FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Remsima si comporterà allo stesso modo di Remicade in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Remsima vil have de samme egenskaber som Remicade, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Italian: Remsima non deve essere utilizzato nei pazienti che hanno manifestato precedentemente ipersensibilità (allergia) verso infliximab, o che sono ipersensibili (allergici) alle proteine di topo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Remsima.
Danish: Remsima må ikke anvendes til patienter, der tidligere har haft overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) over for infliximab, eller som er hypersensitive (allergiske) over for museproteiner eller andre af indholdsstofferne i Remsima.
Italian: Il principio attivo di Remsima, infliximab, è un anticorpo monoclonale, ossia un tipo di proteina concepito per riconoscere una struttura specifica (denominata antigene) presente nell'organismo e legarsi a essa.
Danish: Det aktive stof i Remsima, infliximab, er et monoklonalt antistof, dvs. en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en særlig struktur (et antigen) i kroppen.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Remsima (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni virali (come influenza o herpes labiale), cefalea, infezione delle vie respiratorie superiori (infezioni di naso e gola), sinusite (infiammazione dei seni nasali), nausea (sensazione di star male), dolore addominale (mal di stomaco), reazioni correlate all'infusione e dolore.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Remsima (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er virusinfektioner (som f.eks. influenza og forkølelsessår), hovedpine, infektioner i de øvre luftveje (infektioner i næsen og svælget), bihulebetændelse, kvalme,
Italian: È stato inoltre condotto uno studio su 250 pazienti affetti da spondilite anchilosante per dimostrare che Remsima somministrato per infusione in vena produce livelli del principio attivo nell'organismo che sono paragonabili al medicinale di riferimento, Remicade.
Danish: Der blev også gennemført et studie hos 250 patienter med ankyloserende spondylitis for at vise, at Remsima givet ved infusion i en vene giver de samme niveauer af det aktive stof i kroppen som referencelægemidlet, Remicade.
Italian: Remsima somministrato per iniezione sottocutanea per l'artrite reumatoide è efficace quanto Remsima somministrato per infusione e il profilo di sicurezza è accettabile.
Danish: Remsima givet ved injektion under huden til reumatoid artritis er lige så effektivt som Remsima givet ved infusion, og sikkerhedsprofilen er acceptabel.
Italian: Questo messaggero contribuisce a causare l'infiammazione e si riscontra in elevate quantità nei pazienti affetti dalle malattie per le quali Remsima è indicato.
Danish: Dette signalstof er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Remsima.
Italian: I pazienti hanno ricevuto Remsima per infusione due volte, a due settimane di distanza e i trattamenti successivi sono stati somministrati per infusione o iniezione sottocutanea.
Danish: Patienterne fik Remsima ved infusion to gange med to ugers mellemrum, og efterfølgende behandlinger blev givet enten ved infusion eller injektion under huden.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Remsima e Remicade hanno evidenziato che il principio attivo di Remsima è molto simile a quello di Remicade in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Danish: Laboratoriestudier, hvor Remsima sammenlignes med Remicade, har vist, at det aktive stof i Remsima i vid udstrækning svarer til det aktive stof i Remicade for så vidt angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Italian: Come agisce Remsima?
Danish: Hvordan virker Remsima?
Italian: Per l'artrite reumatoide, dopo l'infusione di due trattamenti con infliximab, Remsima può essere somministrato successivamente mediante iniezione sottocutanea.
Danish: Til behandling af reumatoid artritis kan Remsima efter to behandlinger med infliximab givet som infusion efterfølgende gives som injektion under huden.
Italian: • malattia di Crohn (una malattia che causa l'infiammazione dell'apparato digerente) da moderata a grave o fistolizzante (con la formazione di fistole, passaggi anomali tra l'intestino e altri organi);
Danish: • Crohns sygdom (en sygdom, der medfører inflammation i fordøjelseskanalen), når sygdommen er moderat til svær eller har medført dannelse af fistler (unormale passager mellem tarmen og andre organer)
Italian: Quali benefici di Remsima sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Remsima?
Italian: Come si usa Remsima?
Danish: Hvordan anvendes Remsima?
Italian: Per il trattamento dell'artrite reumatoide, Remsima è disponibile anche come soluzione iniettabile per uso sottocutaneo in una siringa o una penna preriempita.
Danish: Til behandling af reumatoid artritis fås Remsima også som en opløsning til injektion under huden i en fyldt sprøjte eller pen.
Italian: Remsima viene somministrato mediante un'infusione in una vena della durata di una o due ore. Tutti i pazienti vengono controllati, per verificare la comparsa di eventuali reazioni, durante l'infusione e per almeno una o due ore dopo.
Danish: Alle patienter overvåges for eventuelle reaktioner under infusionen og i mindst 1-2 timer efterfølgende.
Italian: Remsima è disponibile sotto forma di polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo) in vena.
Danish: Remsima fås som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Remsima, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Remsima fremgår af indlægssedlen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Remsima sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Remsima.
Italian: • psoriasi (una malattia che provoca la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla cute).
Danish: • psoriasis (en sygdom, der giver røde, afskallende pletter på huden).
Italian: • colite ulcerosa (una malattia che causa infiammazione e ulcere nella mucosa intestinale);
Danish: • colitis ulcerosa (en sygdom, der forårsager betændelse og sår i tarmslimhinden)
Italian: Remsima è usato in associazione a metotrexato (un altro medicinale che agisce sul sistema immunitario);
Danish: • leddegigt (reumatoid artritis, en sygdom, der forårsager betændelse i leddene) Remsima anvendes sammen med methotrexat (et andet lægemiddel, der påvirker immunsystemet)
Italian: Lavare le mani.
Danish: Vask dine hænder.
Italian: Aspettare 30 minuti.
Danish: Vent i 30 minutter.
Italian: Chiamare immediatamente il proprio operatore sanitario.
Danish: Ring straks til sundhedspersonalet.
Italian: • La data di scadenza è passata.
Danish: • Udløbsdatoen er overskredet.
Italian: a. Tenere la penna in modo da vedere la finestra.
Danish: a. Hold pennen så du kan se vinduet.
Italian: Per maggiori informazioni vedere il paragrafo sulle vaccinazioni.
Danish: For mere information se afsnit om vaccination.
Italian: Il medicinale deve essere gettato se non viene utilizzato entro il periodo di 14 giorni.
Danish: Lægemidlet skal bortskaffes, hvis det ikke bruges inden for en 14-dages periode.
Italian: Le informazioni sopra riportate si applicano anche a bambini e adolescenti.
Danish: Ovenstående oplysninger gælder også for børn og unge.
Italian: Remsima è indicato per:
Danish: Remsima er indiceret til:
Italian: Nota: si potrebbero vedere bolle d'aria nel liquido.
Danish: Bemærk: Der kan forekomme luftbobler i væsken.
Italian: Poiché questo medicinale le viene somministrato dal medico o da un infermiere, è improbabile che ne riceva troppo.
Danish: Da du får denne medicin af din læge eller sygeplejerske, er det usandsynligt, at du vil få for meget.
Italian: Una penna danneggiata potrebbe non funzionare in modo corretto.
Danish: En beskadiget pen fungerer muligvis ikke korrekt.
Italian: a. Premere la penna fermamente sulla pelle.
Danish: a. Tryk pennen fast mod huden.
Italian: a. Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle accuratamente.
Danish: a. Vask dine hænder med sæbe og vand og tør dem grundigt.
Italian: Dose saltata per 8 giorni o più
Danish: Glemt dosis i 8 dage eller mere
Italian: Se si verificano variazioni nella pelle o escrescenze sulla pelle durante o dopo la terapia, informi il medico.
Danish: Hvis der er forandringer i huden eller svulster på huden under eller efter behandlingen, skal du fortælle det til lægen.
Italian: Se si verificano reazioni acute, è necessario ricorrere immediatamente all'assistenza medica.
Danish: Hvis akutte reaktioner opstår, skal der øjeblikkeligt søges lægehjælp.
Italian: Pertanto, l'uso sottocutaneo di Remsima è raccomandato solo negli adulti.
Danish: Derfor anbefales sukutan brug af Remsima kun hos voksne.
Italian: • realizzato in plastica resistente;
Danish: • Er lavet af kraftigt plastik;
Italian: c. Assicurarsi di avere i seguenti materiali:
Danish: c. Sørg for, at du har følgende dele:
Italian: Remsima sarà generalmente conservato dal personale sanitario.
Danish: Remsima opbevares af sundhedspersonalet.
Italian: Remsima è un medicinale biosimilare.
Danish: Remsima er et biosimilært lægemiddel.
Italian: La somministrazione sottocutanea di Remsima nei conigli bianchi New Zealand è stata ben tollerata alla concentrazione effettiva da usare negli esseri umani.
Danish: Den subkutane administration af Remsima til hvide New Zealand-kaniner tolereredes godt ved den reelle koncentration, der skal anvendes hos mennesker.
Italian: Remsima è utilizzato anche negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per:
Danish: Remsima bruges også til voksne og børn fra 6 år og opefter til behandling af:
Italian: • Sarà monitorato durante la somministrazione di Remsima e per le 1-2 ore successive.
Danish: • Du vil blive overvåget, mens du får Remsima og i 1-2 timer derefter.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Italian: b. Lasciar asciugare la pelle prima dell'iniezione.
Danish: b. Lad huden tørre før injektion.
Italian: • verticale e stabile durante l'uso;
Danish: • Kan stå lodret og stabilt under brug;
Italian: a. Dopo aver sentito il 2° "clic" forte, continuare a tenere la penna fermamente sulla pelle e contare lentamente almeno fino a cinque per assicurarsi di iniettare la dose completa.
Danish: a. Når du har hørt det andet høje "klik", skal du fortsætte med at holde pennen fast mod huden og langsomt tælle til mindst fem for at sikre, at du injicerer den fulde dosis.
Italian: Scad., se non conservato in frigorifero ___________________
Danish: EXP, hvis ikke opbevaret i køleskab ___________________
Italian: • appropriatamente etichettato per avvertire dei rifiuti pericolosi al suo interno.
Danish: • Er passende markeret med en advarsel om farligt affald inden i beholderen.
Italian: La maggior parte di queste reazioni si sono risolte spontaneamente senza alcun trattamento.
Danish: De fleste af disse reaktioner forsvandt spontant uden behandling.
Italian: Nota: quando l'iniezione comincia si sentirà il 1° "clic" forte e l'asta dello stantuffo verde oliva inizierà a riempire la finestra.
Danish: Bemærk: Når injektionen begynder, hører du det første høje "klik" og den olivengrønne stempelstang begynder at fylde vinduet.
Italian: • Valori anormali di una proteina del sangue chiamata "fattore del complemento" che è parte del sistema immunitario
Danish: • Unormale værdier for et protein i blodet kaldet ‘komplementfaktor', som er en del af immunsystemet
Italian: Nota: se l'asta dello stantuffo verde oliva non riempie completamente la finestra, non si sta ricevendo la dose completa.
Danish: Bemærk: Hvis den olivengrønne stempelstang ikke fylder vinduet helt, har du ikke modtaget den fulde dosis.
Italian: Data del rinnovo più recente: 21 giugno 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10 september 2013 Dato for seneste markedsfornyelse: 21. juni 2018
Italian: Il medico le consiglierà quali altri medicinali deve continuare ad assumere mentre è in terapia con Remsima.
Danish: Din læge vil rådgive dig om, hvilke andre lægemidler du skal blive ved med at tage, mens du er i behandling med Remsima.
Italian: a. Guardare la penna e assicurarsi che l'asta dello stantuffo verde oliva riempia completamente la finestra.
Danish: a. Se på pennen og bekræft, at den olivengrønne stempelstang fylder vinduet helt.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere trattato in modo sintomatico e si devono avviare misure di supporto se necessario.
Danish: I tilfælde af en overdosis skal patienten behandles symptomatisk, og der skal iværksættes støttende foranstaltninger efter behov.
Italian: Tenga la confezione esterna sempre con sé, anche se vuota.
Danish: Medbring altid lægemidlets ydre karton, også selvom den er tom.
Italian: Non esiste alcun trattamento specifico per il sovradosaggio di Remsima.
Danish: Der findes ingen specifik behandling mod overdosis af Remsima.
Italian: 5 mg/kg (alla settimana 24)
Danish: 5 mg/kg (i uge 24)
Italian: • Addome tranne l'area di 5 cm intorno all'ombelico.
Danish: • Maven, bortset fra 5 cm omkring navlen.
Italian: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Repubblica di Corea
Danish: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republikken Korea
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine per valutare il potenziale carcinogenico di infliximab.
Danish: Langvarige studier er ikke blevet udført for at vurdere det carcinogene potentiale af infliximab.
Italian: • È rotta o danneggiata.
Danish: • Den er revnet eller beskadiget.
Italian: Tabella 6 Percentuali di pazienti che hanno raggiunto una risposta clinica in base ai criteri ACR ACR20
Danish: Tabel 6 Andel af patienter, der opnåede klinisk respons i henhold til ACR-kriterier ACR20
Italian: Tutti i pazienti erano forti fumatori.
Danish: Alle patienter havde tidligere røget meget.
Italian: Remsima deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il medico lo ritiene necessario.
Danish: Du må kun få Remsima under graviditeten, hvis lægen finder det nødvendigt.
Italian: • Risultati degli esami del sangue che mostrano "anticorpi" contro il suo stesso organismo.
Danish: • Blodprøveresultater, der viser ‘antistoffer' mod din egen krop
Italian: a. Quando la siringa è vuota, sollevare lentamente il pollice dallo stantuffo finché l'ago non è completamente coperto dalla protezione automatica.
Danish: a. Når sprøjten er tom, løftes langsomt tommelfingeren fra stemplet, indtil nålen er helt dækket af den automatiske nålebeskyttelse.
Italian: ACCENT II (responder alla settimana 14) Gruppo di mantenimento con placebo (n=99)
Danish: ACCENT II (uge-14 responderende) Placebo Vedligeholdelse (n=99)
Italian: Risposta Clinicaa Remissione Clinica Remissione senza steroidi
Danish: Klinisk responsa Klinisk remission Steroidfri remission
Italian: Remsima, in associazione con metotrexato, è indicato per la riduzione dei segni e dei sintomi e il miglioramento della funzione fisica in:
Danish: Remsima, i kombination med methotrexat, er indiceret til reduktion af sygdomstegn og symptomer samt forbedring af fysisk funktionsevne hos:
Italian: a. Preparare una superficie piatta, pulita, come un tavolo o un banco, in un'area ben illuminata.
Danish: a. Klargør en ren, flad overflade, såsom et bord eller en køkkenbordplade, i et velbelyst område.
Italian: b. Continuare a tenere la penna fermamente sulla pelle e restare in ascolto del 2° "clic" forte.
Danish: b. Bliv ved med at holde pennen fast mod huden og lyt efter det andet høje " klik".
Italian: Non usare la penna se:
Danish: Pennen må ikke bruges, hvis:
Italian: Eliminare questo medicinale se non usato entro la nuova data di scadenza o entro la data di scadenza stampata sulla scatola, qualunque delle due venga prima.
Danish: Kasser lægemidlet, hvis det ikke er brugt før den nye udløbsdato eller den udløbsdato, der er trykt på æsken, alt efter, hvilken dato der kommer først.
Italian: Ispezionare la penna.
Danish: Inspicér pennen.
Italian: Prepararsi per l'iniezione 1.
Danish: Klargør til injektion 1.
Italian: Tabella 5 Valori reali medi (DS) di DAS28 (PCR e ESR)
Danish: Tabel 5 Gennemsnitlige (SD) reelle værdier for DAS28 (CRP og ESR)
Italian: Il volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (media da 7,3 a 8,8 litri) risultava indipendente dalla dose somministrata.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen i terminalfasen (gennemsnit på 7,0 til 8,8 liter) var ikke afhængigt af den indgivne dosis.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ad altre proteine murine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre murine proteiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Italian: • Parte esterna superiore delle braccia (SOLO il caregiver).
Danish: • Ydersiden af overarmene (KUN omsorgsperson).
Italian: (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: 5 anni a 2°C - 8°C.
Danish: 5 år ved 2 °C - 8 °C.
Italian: • Chiedere al proprio operatore sanitario quanto spesso si deve eseguire un'iniezione.
Danish: • Spørg sundhedspersonalet, hvor ofte du skal injicere.
Italian: Remsima EV è stato cambiato a Remsima SC alla Settimana 30
Danish: blev skiftet til Remsima s.c. i uge 30
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non vi sono dati che dimostrino che questo medicinale sia sicuro ed efficace in tale fascia d'età.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18, år fordi der ikke foreligger nogen data, der viser, at dette lægemiddel er sikkert og virker hos denne aldersgruppe.
Italian: • Se ha interrotto il trattamento con infliximab per più di 16 settimane, esiste un aumentato rischio di reazioni allergiche, quando ricomincia il trattamento con Remsima.
Danish: • Hvis du har holdt pause i behandlingen med infliximab i over 16 uger, er der en højere risiko for at få en allergisk reaktion, når du starter Remsima-behandlingen igen.
Italian: • Parte anteriore della coscia.
Danish: • Forsiden af lårene.
Italian: Elenco delle allergie
Danish: Liste over allergier:
Italian: a. Tirare via il cappuccio verde oliva e metterlo da parte.
Danish: a. Træk den olivengrønne hætte lige af og læg den til side.
Italian: • Non nota:la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Danish: Ikke kendt:hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Italian: La maggioranza (67%) di questi pazienti non richiedeva una calibrazione del dosaggio.
Danish: Størstedelen af patienterne (67 %) behøvede ingen dosisjustering.
Italian: EGIS Bulgaria EOOD
Danish: EGIS Bulgaria EOOD Teл.
Italian: Remsima è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 4 o 5 flaconcini.
Danish: Remsima findes i pakninger med 1, 2, 3, 4 eller 5 hætteglas.
Italian: c. Applicare un cerotto, se necessario.
Danish: c. Sæt et plaster på efter behov.
Italian: Remsima agisce legandosi selettivamente al TNF alfa e bloccando la sua azione.
Danish: Remsima virker ved selektivt at binde sig til TNF-alfa og blokere dets virkning.
Italian: Remissione Clinica Remissione sostenuta senza steroidib a Riduzione del CDAI ≥ 25% e ≥ 70 punti.
Danish: Vedblivende steroidfri remissionb a Reduktion i CDAI ≥ 25 % og ≥ 70 point.
Italian: Se dimentica o manca ad un appuntamento per la somministrazione di Remsima, prenda un altro appuntamento il prima possibile.
Danish: Hvis du glemmer eller kommer for sent til en aftale, hvor Remsima gives, skal du lave en ny aftale så hurtigt som muligt.
Italian: Si può iniettare in:
Danish: Du kan injicere i:
Italian: Mediana (Intervallo interquartile) Pazienti senza deterioramento/pazienti valutati (%)c
Danish: Medianc (Interkvartilt interval) Patienter uden forværring/pati enter evalueret (%)c
Italian: La maggior parte di queste reazioni possono verificarsi immediatamente o entro le 24 ore successive all'iniezione sottocutanea.
Danish: De fleste af disse reaktioner kan forekomme umiddelbart eller inden for 24 timer efter subkutan injektion.
Italian: Se si sente stanco, se le gira la testa o non si sente bene dopo il trattamento con Remsima, non deve guidare o utilizzare strumenti o macchinari.
Danish: Hvis du føler dig træt, svimmel eller utilpas efter at have fået Remsima, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene nogen form for værktøj eller maskiner.
Italian: È importante controllare le etichette del prodotto per assicurarsi che venga somministrata la formulazione corretta come prescritto.
Danish: Det er vigtigt at kontrollere produktets mærkning for at sikre, at der gives den korrekte formulering som ordineret.
Italian: Risposta Clinicaa
Danish: Klinisk responsa
Italian: Istruzioni per l'impiego e la manipolazione - ricostituzione, diluizione e somministrazione
Danish: Instruktioner i anvendelse og håndtering - rekonstitution, fortynding og administration
Italian: a. Lasciare la penna a temperatura ambiente per 30 minuti per farla riscaldare in modo naturale.
Danish: a. Efterlad pennen ved stuetemperatur i 30 minutter for at lade den varme naturligt op.
Italian: Dopo l'iniezione 12.
Danish: Efter injektionen 12.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, en vigtig milepæl
Italian: Calcolare il volume totale richiesto della soluzione di Remsima ricostituita.
Danish: Det påkrævede samlede volumen rekonstitueret Remsimaopløsning beregnes.
Italian: Tutti pazienti randomizzati
Danish: Alle randomiserede patienter
Italian: Tenga questa scheda con sé per i 4 mesi successivi all'ultima dose di Remsima o in caso di gravidanza per almeno 6 mesi dopo la nascita del bambino.
Danish: Opbevar dette kort på dig i 4 måneder efter du har fået din sidste dosis Remsima, eller i tilfælde af graviditet i mindst 6 måneder, efter du har født.
Italian: La biodisponibilità di infliximab per via sottocutanea, stimata in un modello di popolazione PK, è del 58% (IC 95%: 54%-62%).
Danish: Biotilgængeligheden af infliximab subkutant, estimeret i en populationsfarmakokinetisk model, er 58 % (95 % CI: 54 % - 62 %).
Italian: c. Quando il contenitore per oggetti taglienti è quasi pieno, deve essere smaltito secondo i requisiti locali.
Danish: c. Når din beholder til bortskaffelse af skarpe genstande næsten er fuld, skal den bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Italian: Dose saltata fino a un massimo di 7 giorni
Danish: Glemt dosis i op til 7 dage