FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μελέτες καρκινογένεσης, διάρκειας 2 ετών, με υποδόρια χορήγηση, εντοπίστηκαν μη θανατηφόροι όγκοι στα C-κύτταρα του θυρεοειδούς σε αρουραίους και ποντικούς και θεωρείται ότι προκαλούνται από ένα μη γονοτοξικό μηχανισμό που συντελείται μέσω του υποδοχέα του GLP-1, στον οποίο είναι ιδιαίτερα ευαίσθητα τα τρωκτικά.
Norwegian Bokmål: I subkutane karsinogenisitetsstudier, med varighet 2 år, ble det sett ikke-letale C-celle tyreoidtumorer hos rotter og mus som anses forårsaket av en ikke-gentoksisk GLP-1-reseptor-mediert mekanisme som gnagere er særlig følsomme overfor.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε ποσοστό 0,4% των ασθενών με Lyxumia.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner har blitt rapportert hos 0,4 % av Lyxumiapasientene.
Greek: Η διάμεση διάρκεια θεραπευτικής αντιμετώπισης ήταν 22,4 μήνες στην ομάδα λιξισενατίδης και 23,3 μήνες στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, και η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης («follow-up») της μελέτης ήταν 25,8 και 25,7 μήνες, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 22,4 måneder i lixisenatidgruppen og 23,3 måneder i placebogruppen, og gjennomsnittlig varighet av studieoppfølging var henholdsvis 25,8 og 25,7 måneder.
Greek: Τέτοιου τύπου αύξηση δεν παρατηρήθηκε για την tmax όταν η ατορβαστατίνη χορηγήθηκε το βράδυ και η λιξισενατίδη το πρωί, αλλά οι τιμές AUC και Cmax της ατορβαστατίνης αυξήθηκαν κατά 27% και 66%, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen slik økning i tmax da atorvastatin ble administrert om kvelden og lixisenatid om morgenen, men AUC og Cmax for atorvastatin ble økt med henholdsvis 27 % og 66 %.
Greek: • Να χειρίζεστε τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia με προσοχή.
Norwegian Bokmål: • Behandle Lyxumia pennen din med forsiktighet.
Greek: Ελέγξτε τον αριθμό των δόσεων στη συσκευή τύπου πένας.
Norwegian Bokmål: Kontroller antall doser i pennen.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση Lyxumia, μπορείτε να τη χορηγήσετε εντός της ώρας πριν από το επόμενό σας γεύμα.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose Lyxumia, kan du injisere den i timen før neste måltid.
Greek: Η προσθήκη λιξισενατίδης προκάλεσε σημαντικά μεγαλύτερη μείωση της HbA1c κατά 0,71% στην ομάδα της λιξισενατίδης σε σύγκριση με 0,40% στην ομάδα placebo.
Norwegian Bokmål: Tillegg av lixisenatid førte til en ytterligere signifikant nedgang i HbA1c, på 0,71 % i lixisenatidgruppen mot 0,40 % i placebogruppen.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας, προσαρτήστε μια νέα και επαναλάβετε μόνο το 4ο και το 5ο βήμα.
Norwegian Bokmål: Ta av kanylen, sett på en ny og repeter trinn 4 og 5.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Greek: Εάν δεν είναι έτσι, μη χρησιμοποιήσετε αυτή τη συσκευασία Έναρξης της Αγωγής.
Norwegian Bokmål: Dersom dette ikke stemmer, skal du ikke bruke denne oppstartspakning.
Greek: Η μελέτη αυτή αποτελείτο από μια δοκιμαστική περίοδο 12 εβδομάδων με εισαγωγή και τιτλοποίηση της ινσουλίνης glargine και μια περίοδο αγωγής 24 εβδομάδων κατά τη διάρκεια της οποίας οι ασθενείς λάμβαναν είτε λιξισενατίδη είτε placebo σε συνδυασμό με ινσουλίνη glargine και μετφορμίνη με ή χωρίς θειαζολιδινεδιόνες.
Norwegian Bokmål: Denne studien bestod av en 12 uker lang innkjøringsperiode, med oppstart og titrering av insulin glargin og en 24 uker lang behandlingsperiode der pasientene fikk enten lixisenatid eller placebo i kombinasjon med insulin glargin og metformin med eller uten tiazolidindioner.
Greek: Σε αντίθεση με τα άλλα δύο σχήματα θεραπευτικής αγωγής με ινσουλίνη glulisine, η λιξισενατίδη μείωσε το σωματικό βάρος (πίνακας 5).
Norwegian Bokmål: I motsetning til begge behandlingsoppleggene med insulin glulisin, ga lixisenatid en vektnedgang (tabell 5).
Greek: Η δράση της λιξισενατίδης συντελείται μέσω ειδικής αλληλεπίδρασης με τους υποδοχείς του GLP-1, η οποία οδηγεί σε αύξηση της ενδοκυττάριας κυκλικής μονοφωσφορικής αδενοσίνης (cAMP).
Norwegian Bokmål: Effekten formidles via en spesifikk interaksjon med GLP-1-reseptorer, som fører til en økning i intracellulær syklisk adenosinmonofosfat (cAMP).
Greek: • Πρέπει να ενεργοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia πριν τη χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.
Norwegian Bokmål: - Du må aktivere din Lyxumia penn før du bruker den første gang.
Greek: Καρδιακές αρρυθμίες, ειδικότερα ταχυκαρδία (0,8% έναντι <0,1%) και αίσθημα παλμών (1,5% έναντι 0,8%) αναφέρθηκαν σε ασθενείς με λιξισενατίδη σε σύγκριση με τους ασθενείς που αντιμετωπίζονταν με placebo.
Norwegian Bokmål: Hjertearytmi, særlig takykardi (0,8 % vs. <0,1 %) og palpitasjoner (1,5 % vs. 0,8 %) har blitt rapportert hos henholdsvis lixisenatid- og placebobehandlede pasienter.
Greek: Το Lyxumia χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση του διαβήτη όταν δεν είναι αρκετά να ρυθμίσουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας.
Norwegian Bokmål: Lyxumia brukes sammen med andre diabeteslegemidler når disse ikke er tilstrekkelig til å kontrollere blodsukkernivået ditt.
Greek: Η λιξισενατίδη παρείχε σημαντικές βελτιώσεις στη HbA1c (-0,64% μεταβολή συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο· 95% CI: -0,810% έως -0,464%· p<0,0001), από μια μέση αρχική μέτρηση της HbA1c του 8,0%.
Norwegian Bokmål: Lixisenatid ga signifikante forbedringer i HbA1c (-0,64 % endring sammenlignet med placebo; 95 % KI: -0,810 % til -0,464 %; p<0,0001), fra gjennomsnittlig baseline HbA1c på 8,0 %).
Greek: Το Lyxumia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εφόσον έχει καταψυχθεί.
Norwegian Bokmål: Lyxumia skal ikke brukes dersom den har vært frosset.
Greek: Περισσότεροι από 2.600 ασθενείς έλαβαν Lyxumia αποκλειστικά ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη, σουλφονυλουρία (με ή χωρίς μετφορμίνη) ή βασική ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη ή με ή χωρίς σουλφονυλουρία) σε 8 μεγάλες μελέτες φάσης ΙΙΙ ελεγχόμενες είτε με εικονικό φάρμακο (placebo) είτε με το δραστικό.
Norwegian Bokmål: Over 2600 pasienter har fått Lyxumia, enten alene eller i kombinasjon med metformin, et sulfonylureapreparat (med eller uten metformin) eller et basalinsulin (med eller uten metformin, eller med eller uten et sulfonylureapreparat) i 8 store placebo- eller aktiv-kontrollerte fase III-studier.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να επιθυμεί να ελέγξει τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας και στη συνέχεια να αποφασίσει να μειώσει τη δόση της βασικής ινσουλίνης ή της σουλφονυλουρίας.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje be deg kontrollere blodsukkernivået og deretter redusere dosen med basalinsulin eller sulfonylureapreparat.
Greek: Σε άτομα με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης υπολογισμένη με βάση τον τύπο του Cockcroft-Gault 6090 ml/min), μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 30-60 ml/min)και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15-30 ml/min), η AUC αυξήθηκε κατά 46%, 51% και 87%, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Hos personer med svakt (kreatininclearance beregnet med Cockgraft-Gault formelen 60-90 ml/min), moderat (kreatininclearance 30-60 ml/min) og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 1530 ml/min) var AUC økt med henholdsvis 46 %, 51 % og 87 %.
Greek: Μετά από χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης ενός από του στόματος αντισυλληπτικού φαρμακευτικού προϊόντος (0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης και 0,15 mg λεβονοργεστρέλης) 1 ώρα πριν από τη λήψη 10 mcg λιξισενατίδης ή 11 ώρες μετά από αυτή, δε διαφοροποιήθηκαν οι τιμές Cmax, AUC, t1/2 και tmax της αιθινυλοιστραδιόλης και της λεβονοργεστρέλης.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose med p-piller (etinyløstradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 time før eller 11 timer etter 10 mikrogram lixisenatid var Cmax , AUC, t1/2 og tmax for etinyløstradiol og levonorgestrel uendret.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία ή με βασική ινσουλίνη, πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να λαμβάνουν προφυλάξεις ώστε να αποφύγουν την υπογλυκαιμία κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.
Norwegian Bokmål: Brukt i kombinasjon med et sulfonylureapreparat eller et basalinsulin skal pasienter rådes til å ta forholdsregler for å unngå hypoglykemi når de kjører bil eller bruker maskiner.
Greek: Σε μια 24 εβδομάδων μελέτη ανοιχτής επισήμανσης, η λιξισενατίδη χορηγούμενη πριν από το κύριο γεύμα της ημέρας ήταν μη κατώτερη από τη λιξισενατίδη χορηγούμενη πριν από το πρωινό αναφορικά με τη μείωση της HbA1c (μέση μεταβολή LS από την αρχική μέτρηση: -0,65% έναντι0,74%).
Norwegian Bokmål: I en 24 ukers åpen studie var lixisenatid gitt før dagens hovedmåltid non-inferior til lixisenatid gitt før frokost målt i HbA1c reduksjon (minste kvadraters gjennomsnittlig endring fra baseline: -0,65 % versus -0,74 %).
Greek: Να το κάνετε, ακόμη κι αν έχει απομείνει λίγο φάρμακο στη συσκευή τύπου πένας.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder selv om det er legemiddel igjen i pennen.
Greek: Θα πρέπει να ζητήσετε άμεση ιατρική βοήθεια, εάν εμφανίσετε συμπτώματα όπως οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού που προκαλούν δυσκολία στην αναπνοή.
Norwegian Bokmål: Du bør kontakte lege umiddelbart dersom du får symptomer som hevelse i ansikt, tunge eller hals, som forårsaker pustevansker.
Greek: Πριν από την ενεργοποίηση της συσκευής τύπου πένας:
Norwegian Bokmål: Før aktivering av pennen:
Greek: Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med pankreatitt i anamnesen.
Greek: κλικ
Norwegian Bokmål: Klikk
Greek: Αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί εάν επίσης παίρνετε κάποια σουλφονυλουρία ή βασική ινσουλίνη.
Norwegian Bokmål: Det er høyere risiko for dette dersom du også tar et sulfonylureapreparat eller et basalinsulin.
Greek: Είναι προτιμότερο η γευματική ένεση του Lyxumia να γίνεται πριν από το ίδιο γεύμα κάθε ημέρα, όταν το πιο βολικό γεύμα έχει επιλεγεί.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at den prandiale injeksjonen gis til det samme måltidet hver dag, når det mest passende måltidet er valgt.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, η προσθήκη λιξισενατίδης μαζί με πιογλιταζόνη με ή χωρίς μετφορμίνη, σε ασθενείς που δεν ρυθμίστηκαν ικανοποιητικά με πιογλιταζόνη, οδήγησε σε μείωση της HbA1c κατά 0,90% από την αρχική τιμή σε σύγκριση με μείωση κατά 0,34% από την αρχική τιμή στην ομάδα placebo κατά το τέλος της βασικής περιόδου αγωγής των 24 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie førte tillegg av lixisenatid til pioglitazon med eller uten metformin, hos pasienter som ikke ble adekvat kontrollert med pioglitazon, til en reduksjon i HbA1c fra baseline på 0,90 %, mot en reduksjon på 0,34 % i placebogruppen, ved slutten av den 24 uker lange hovedbehandlingsperioden.
Greek: Η συχνότητα των συμπτωματικών υπογλυκαιμικών συμβαμάτων ήταν χαμηλότερη με τη λιξισενατίδη (36%) συγκρινόμενη με την ινσουλίνη glulisine QD και TID (47% και 52%, αντίστοιχα).
Norwegian Bokmål: Antall tilfeller symptomatisk hypoglykemi var lavere med lixisenatid (36 %) i forhold til insulin glulisin 1 gang daglig og 3 ganger daglig (henholdsvis 47 % og 52 %).
Greek: Το Lyxumia πρέπει να χορηγείται κάτω από το δέρμα και η ένεση να γίνεται σε οποιαδήποτε από τις περιοχές που απεικονίζονται παραπάνω με μπλε χρώμα.
Norwegian Bokmål: Lyxumia skal injiseres under huden og kan injiseres i alle områdene vist med blått på tegningen over.
Greek: Η χρήση αγωνιστών των υποδοχέων του γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου-1 (GLP-1) έχει συσχετιστεί με τον κίνδυνο εμφάνισης οξείας παγκρεατίτιδας.
Norwegian Bokmål: Bruk av glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister har blitt assosiert med en risiko for å utvikle akutt pankreatitt.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει άμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα των αρρένων και των θηλέων αρουραίων.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerte ikke direkte skadelige effekter på fertilitet hos hann- eller hunnrotter.
Greek: Συνολικά, 6068 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 είτε σε εικονικό φάρμακο, είτε σε λιξισενατίδη 20 mcg (σε συνέχεια δόσης έναρξης των 10 mcg κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 εβδομάδων).
Norwegian Bokmål: Totalt 6068 pasienter ble randomisert 1:1 til enten placebo eller lixisenatid 20 mikrogram (etter startdose på 10 mikrogram i løpet av de første 2 ukene).
Greek: Όταν η λιξισενατίδη χορηγείται εφάπαξ ημερησίως, βελτιώνει το γλυκαιμικό έλεγχο μειώνοντας άμεσα και παρατεταμένα τις συγκεντρώσεις τόσο της μεταγευματικής γλυκόζης όσο και της γλυκόζης νηστείας σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon én gang daglig forbedrer lixisenatid glykemisk kontroll via de umiddelbare og vedvarende effekter av å senke både de postprandiale og de fastende glukosekonsentrasjoner hos pasienter med type 2-diabetes.
Greek: Κατά την ολοκλήρωση των μελετών φάσης III, παρατηρήθηκε ότι ποσοστό περίπου 90% των ασθενών ήταν σε θέση να παραμείνουν στην εφάπαξ ημερήσια δόση συντήρησης των 20 mcg Lyxumia στο τέλος της βασικής περιόδου αγωγής των 24 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: I de fullførte fase III-studiene ble det observert at ca. 90 % av pasientene fortsatt var på vedlikeholdsdosen 20 mikrogram Lyxumia én gang daglig ved slutten av den 24 uker lange hovedbehandlingsperioden.
Greek: • Μην ενεργοποιήσετε τη βυσσινί συσκευή τύπου πένας Lyxumia των 20 μικρογραμμαρίων μέχρις ότου να έχετε τελειώσει την πράσινη συσκευή τύπου πένας.
Norwegian Bokmål: • Ikke aktiver den lilla 20 mikrogram Lyxumia pennen før du har brukt opp den grønne pennen.
Greek: Εάν έχετε κάποιες ερωτήσεις σχετικά με το Lyxumia ή για το διαβήτη, ρωτήστε το(η) γιατρό, το(η) φαρμακοποιό ή το(η) νοσοκόμο σας ή καλέστε την εταιρία sanofi-aventis τοπικά, στο τηλέφωνο που βρίσκεται στο «Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη» του Lyxumia (υπάρχει χωριστά στο κείμενο σε πλαίσιο).
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål om Lyxumia eller om diabetes, kontakt lege, apotek eller sykepleier eller ring til den lokale sanofi-aventis-filialen på telefonnummeret som er oppgitt i pakningsvedlegget til Lyxumia (eget pakningsvedlegg i pakningen).
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των μελετών φάσης ΙΙΙ, ελεγχόμενων είτε με placebo είτε με το δραστικό καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής (περιλαμβάνεται το διάστημα που υπερβαίνει τη βασική περίοδο της αγωγής των 24 εβδομάδων σε μελέτες με συνολική διάρκεια της αγωγής των ≥76 εβδομάδων).
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i placebo- eller aktiv-kontrollerte fase III-studier gjennom hele behandlingsperioden (inkludert tiden utover de 24 hovedbehandlingsukene, i studier med varighet ≥ 76 uker).
Greek: Στα ποντίκια, αυτά τα αποτελέσματα συνέβησαν σε αναλογία έκθεσης πάνω από 9,3 φορές σε σύγκριση με την έκθεση στη θεραπευτική δόση που θα είχε στον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Hos mus ble disse effektene sett ved en eksponeringsratio på over 9,3 i forhold til human eksponering ved terapeutisk dose.
Greek: Η μείωση από τη βασική τιμή στην AUC0:30-4:30 ώρες της γλυκόζης στο πλάσμα μετά από ένα γεύμα ελέγχου ήταν: -12,61 h*mmol/l (-227,25 h*mg/dl) στην ομάδα λιξισενατίδης και -4,04 h*mmol/l
Norwegian Bokmål: Reduksjon fra baseline i plasma glukose AUC0:30-4:30h etter et testmåltid var: -12,61 h*mmol/l (-227.25 t*mg/dl) i lixisenatidgruppen og -4,04 h*mmol/l (72.83 t*mg/dl) i liraglutidgruppen.
Greek: Μέση τιμή HbA1c
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig HbA1c
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ 28 ΗΜΕΡΩΝ)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (28 DAGER BEHANDLING OPPSTARTSPAKNING)
Greek: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Norwegian Bokmål: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre eller betjene maskiner dersom dette oppstår.
Greek: Η τιμή tmax της ραμιπρίλης και της ραμιπριλάτης παρουσίασαν καθυστέρηση κατά 2,5 ώρες περίπου.
Norwegian Bokmål: Ramipril og ramiprilat tmax var forsinket med ca. 2,5 timer.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν το Lyxumia μαζί με μια σουλφονυλουρία ή με βασική ινσουλίνη πιθανόν να έχουν αυξημένο κίνδυνο υπογλυκαιμίας.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Lyxumia samtidig med et sulfonylureapreparat eller med et basalinsulin kan ha en økt risiko for hypoglykemi.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Lyxumia αξιολογήθηκε, επίσης, σε δύο τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες, μελέτες ανοικτής επισήμανσης με φάρμακο σύγκρισης (έναντι εξενατίδης ή έναντι ινσουλίνης glulisine) και σε μία μελέτη σχετικά με το χρόνο του γεύματος (συνολικά 1.067 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στη λιξισενατίδη).
Norwegian Bokmål: Effekten til Lyxumia ble også undersøkt i to randomiserte, åpne, aktiv-kontrollerte studier (versus eksenatid eller versus insulin glulisin) og i en måltidsstudie (totalt 1067 pasienter randomisert til lixisenatid).
Greek: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main
Norwegian Bokmål: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Greek: Οι ευπαθείς ασθενείς, περιλαμβανομένων των ασθενών σε κίνδυνο υποσιτισμού, των ασθενών με πρόσφατα καρδιαγγειακά συμβάματα και των ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νοητική δυσλειτουργία εξαιρέθηκαν.
Norwegian Bokmål: Skrøpelige pasienter, inkludert pasienter med risiko for feilernæring, pasienter med nylige kardiovaskulære hendelser og pasienter med moderat til
Greek: Τραβήξτε προς τα έξω σταθερά το κουμπί της ένεσης μέχρι να σταματήσει.
Norwegian Bokmål: Trekk injeksjonsknappen ut med et fast grep til den stopper.
Greek: • Από τη στιγμή που η συσκευή τύπου πένας Lyxumia ενεργοποιηθεί, μπορεί να χρησιμοποιηθεί έως 14 ημέρες.
Norwegian Bokmål: • Etter aktivering kan Lyxumia pennen brukes i 14 dager.
Greek: Σε μελέτες για την εμβρυϊκή ανάπτυξη, στους αρουραίους παρατηρήθηκαν δυσπλασίες, επιβράδυνση της ανάπτυξης, επιβράδυνση της οστεοποίησης και σκελετικές μεταβολές με όλες τις δόσεις (πενταπλάσια αναλογία έκθεσης σε σύγκριση με την έκθεση για τον άνθρωπο) και στα κουνέλια σε μεγάλες δόσεις λιξισενατίδης (αναλογία έκθεσης 32 φορές περισσότερο έναντι της έκθεσης για τον άνθρωπο).
Norwegian Bokmål: I embryo-føtale utviklingsstudier ble det sett misdannelser, veksthemming, redusert beindannelse og effekter på skjelettet hos rotter ved alle doser (en eksponeringsratio på 5 i forhold til human eksponering) og hos kanin ved høye doser (en eksponeringsratio på 32 i forhold til human eksponering) av lixisenatid.
Greek: Συσκευασίες με 1, 2 ή 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1, 2 eller 6 lilla ferdigfylte penner.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Μία περίπτωση αναφυλακτοειδούς αντίδρασης αναφέρθηκε κατά τις κλινικές μελέτες με τη λιξισενατίδη.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av anafylaktoid reaksjon ble rapportert under kliniske studier med lixisenatid.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά σχετικές διαφορές στο ρυθμό απορρόφησης όταν η λιξισενατίδη χορηγείται υποδόρια στην κοιλιά, στο μηρό ή στο βραχίονα.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante forskjeller i absorpsjonshastigheten for lixisenatid ved subkutan administrasjon i mage, lår eller arm.
Greek: Σε μια μελέτη καρκινογένεσης με υποδόρια χορήγηση σε ποντίκια, διάρκειας 2 ετών, παρατηρήθηκαν 3 περιπτώσεις αδενοκαρκινώματος στο ενδομήτριο στην ομάδα της μέσης δόσης με στατιστικά σημαντική αύξηση, που αντιστοιχεί σε αναλογία έκθεσης 97 φορές.
Norwegian Bokmål: I subkutane karsinogenisitetsstudier på mus, med varighet 2 år, ble det sett 3 tilfeller av adenokarsinomer i endometrium, en statistisk signifikant økning, i gruppen som fikk mellomstor dose, tilsvarende en eksponeringsratio på 97.
Greek: Στο τέλος της βασικής περιόδου αγωγής των 24 εβδομάδων, ποσοστό 32,2% των ασθενών που είχαν εμφανίσει θετικό τίτλο αντισωμάτων είχαν επίπεδα αντισωμάτων πάνω από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης και στο τέλος της συνολικής περιόδου αγωγής των 76 εβδομάδων, ποσοστό 44,7% των ασθενών εμφάνισαν επίπεδα αντισωμάτων πάνω από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av den 24 uker lange hovedbehandlingsperioden hadde 32,2 % av pasientene med en positiv antistoffstatus en antistoffkonsentrasjon over nedre kvantifiseringsgrense og ved slutten av hele 76-ukers behandlingsperioden hadde 44,7 % av pasientene en antistoffkonsentrasjon over nedre kvantifiseringsgrense.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καρκίνωμα στα C-κύτταρα σε ποντίκια, ενώ καρκίνωμα στα C-κύτταρα εμφανίστηκε σε αρουραίους με περίπου 900πλάσια σχέση έκθεσης σε σύγκριση με τη θεραπευτική δόση για τον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Ingen C-celle-karsinomer ble sett hos mus, men C-celle-karsinomer oppstod hos rotter ved en eksponeringsratio på omtrent 900 i forhold til human terapeutisk dose.
Greek: • Γλυκαιμικός έλεγχος
Norwegian Bokmål: • Glykemisk kontroll
Greek: Σουλφονυλουρίες ή γλινίδες δεν χρησιμοποιήθηκαν με βασική ινσουλίνη ως παράλληλη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Sulfonylureapreparater eller glinider ble ikke brukt med basalinsulin som grunnbehandling.
Greek: Β. ΟΡΟΙ ΄Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt reseptplikt.
Greek: Η παρακεταμόλη χρησιμοποιήθηκε ως φαρμακευτικό μοντέλο προκειμένου να αξιολογηθεί η επίδραση της λιξισενατίδης στη γαστρική κένωση.
Norwegian Bokmål: Paracetamol ble brukt som modell-legemiddel for å undersøke effekten av lixisenatid på gastrisk tømming.
Greek: Βήμα ΣΤ. Επαναλάβετε όλα τα βήματα της 3ης ενότητας για κάθε ένεση.
Norwegian Bokmål: Trinn F. Repeter alle trinnene i avsnitt 3 ved hver injeksjon.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lyxumia
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Lyxumia
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι γλυκερόλη 85%, τριυδρικό οξικό νάτριο, μεθειονίνη, μετακρεσόλη, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), διάλυμα υδροξειδίου του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er glyserol 85 %, natriumacetattrihydrat, metionin, metakresol, saltsyre (til justering av pH), natriumhydroksidløsning (til justering av pH) og vann til injeksjoner.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Lyxumia σε ασθενείς μεγαλύτερους από 70 ετών εξετάστηκε σε μία ειδικά αφιερωμένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (176 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στη λιξισενατίδη, περιλαμβάνοντας 62 ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Lyxumia hos pasienter eldre enn 70 år ble sett på i en spesifikt dedikert placebokontrollert studie ( 176 pasienter randomisert til lixisenatid, inkludert 62 pasienter ≥ 75 år).
Greek: Η λιξισενατίδη είναι ένας εκλεκτικός αγωνιστής του υποδοχέα του GLP-1.
Norwegian Bokmål: Lixisenatid er en selektiv GLP-1-reseptoragonist.
Greek: Στο τέλος της μελέτης, 43,6% (στην ομάδα του κυρίως γεύματος) και 42,8% (στην ομάδα του πρωινού) των ασθενών πέτυχαν HbA1c μικρότερη του 7%.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av studien oppnådde 43,6 % (hovedmåltidsgruppen) og 42,8 % (frokostgruppen) HbA1c under 7 %.
Greek: Συσκευασία έναρξης της αγωγής
Norwegian Bokmål: Informasjon om oppstartstartpakningen
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι περιορισμένα σχετικά με τη χρήση του Lyxumia σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for bruk av Lyxumia hos gravide kvinner.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας και στο κουτί μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ».
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på penneetiketten og på kartongen etter EXP/Utløpsdato.