FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ensuring that the syringe plunger rod is still fully pressed down, invert the vial.
Slovak: Uistite sa, že je piest injekčnej striekačky stále úplne stlačený nadol, a prevráťte injekčnú liekovku.
English: Incremental Recovery (IU/dL per IU/kg)
Slovak: Prírastková obnova (IU/dl na IU/kg)
English: How ELOCTA works
Slovak: Ako funguje ELOCTA
English: • The other ingredients are sucrose, sodium chloride, L-Histidine, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, chlorid sodný, L-histidín, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 20, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekcie.
English: Median dose to maintain haemostasis during surgery was 60.6 IU/kg (min 38, max 158).
Slovak: Medián dávky na udržanie hemostázy počas chirurgického zákroku bol 60,6 IU/kg (min.
English: Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period up to 6 months.
Slovak: Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) počas jedného obdobia trvajúceho najviac 6 mesiacov.
English: Pharmacokinetic properties were evaluated in 28 subjects (≥15 years) receiving ELOCTA (rFVIIIFc).
Slovak: 15 rokov) dostávajúcich ELOCTU (rFVIIIFc).
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Slovak: Riziko vzniku inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktoru VIII,
English: Firmly push and turn the syringe clockwise until it is securely connected.
Slovak: Pevne zatlačte a otáčajte injekčnou striekačkou v smere hodinových ručičiek, až kým sa bezpečne nepripojí.
English: In children below the age of 12, higher doses or more frequent injections may be needed.
Slovak: 12 rokov môžu byť potrebné vyššie dávky alebo častejšie injekcie.
English: Attach the plunger rod (C) to the solvent syringe by inserting the tip of the plunger rod into the opening in the syringe plunger.
Slovak: Pripevnite piest (C) ku injekčnej striekačke s rozpúšťadlom vložením špičky piestu do otvoru injekčnej striekačky.
English: Attach the syringe with the prepared ELOCTA solution to the end of the infusion set tubing by turning clockwise.
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku s pripraveným roztokom ELOCTY ku koncu hadičky infúznej súpravy otáčaním v smere hodinových ručičiek.
English: Solvent: water for injections
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekcie
English: Excipient with known effect 0.6 mmol (or 14 mg) sodium per vial.
Slovak: 0,6 mmol (alebo 14 mg) sodíka v injekčnej liekovke.
English: Do not touch the inside of the cap or the syringe tip.
Slovak: Nedotýkajte sa vnútra viečka ani špičky injekčnej striekačky.
English: Alternatively, ELOCTA may be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period not exceeding 6 months.
Slovak: ELOCTA sa prípadne môže uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) počas jedného obdobia nepresahujúceho 6 mesiacov.
English: How to store ELOCTA
Slovak: Ako uchovávať ELOCTU
English: Each pack of ELOCTA contains 1 powder vial, 3 mL solvent in pre-filled syringe, 1 plunger rod, 1 vial adapter, 1 infusion set, 2 alcohol swabs, 2 plasters and 1 gauze pad.
Slovak: Každé balenie ELOCTY obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom, 3 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke, 1 plunžerový piest, 1 adaptér injekčnej liekovky, 1 infúznu súpravu, 2 tampóny navlhčené alkoholom, 2 náplasti a 1 gázový vankúšik.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include swelling of the face, rash, hives, tightness of the chest and difficulty breathing, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Slovak: triašku, sčervenanie, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj a tachykardiu) a v niektorých prípadoch môžu prejsť až do závažnej anafylaxie (vrátane šoku).
English: Bradycardia
Slovak: Fertilita
English: Do not touch the top of the vial or allow it to touch anything else once wiped.
Slovak: Po utretí hornej časti injekčnej liekovky sa jej nedotýkajte a zabráňte jej dotyku s inými predmetmi.
English: Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a previous history of inhibitor development.
Slovak: Po prechode z jedného lieku obsahujúceho faktor VIII na iný u pacientov, ktorí už boli predtým liečení počas viac než 100 dní a u ktorých bola už predtým zaznamenaná tvorba inhibítora, sa pozorovali prípady opakujúceho sa výskytu inhibítora (nízke titre).
English: Contents of the pack and other information Instructions for preparation and administration
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
English: A) 1 Powder vial
Slovak: C) 1 plunžerový piest
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Slovak: Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalu alebo do ústnej dutiny
English: You must contact your doctor immediately if you experience any of the following symptoms of allergic reactions: swelling of the face, rash, generalised itching, hives, tightness of the chest, difficulty breathing, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, headache, low blood pressure, general feeling of being unwell, nausea, restlessness and fast heartbeat, feeling dizzy or loss of consciousness.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek z nasledujúcich príznakov alergických reakcií, musíte sa okamžite obrátiť na svojho lekára: opuch tváre, vyrážky, svrbenie po celom tele, žihľavka, tlak na hrudníku, ťažkosti s dýchaním, pálenie a štípanie v mieste podania injekcie, triaška, rumenec, bolesť hlavy,
English: Lift the protective cap away from the adapter and discard.
Slovak: Z adaptéra odstráňte ochranné viečko a zlikvidujte ho.
English: Abbreviations: CI = confidence interval; Cmax= maximum activity; AUC = area under the FVIII activity time curve; t½= terminal half-life; CL = clearance; Vss = volume of distribution at steady-state; MRT = mean residence time.
Slovak: = plocha pod krivkou časového priebehu aktivity FVIII, t½= terminálny polčas, CL = klírens, Vss = distribučný objem v ustálenom stave,
English: If your or your child's bleeding is not being controlled with ELOCTA, tell your doctor immediately.
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku ELOCTA
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified assay.
Slovak: Týmito inhibítormi sú zvyčajne IgG imunoglobulíny, ktoré pôsobia proti koagulačnej aktivite faktora VIII a sú kvantifikované použitím modifikovaného testu v jednotkách Bethesda (BU) na ml plazmy.
English: Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the ELOCTA vial.
Slovak: Pomalým stláčaním piesta vstreknite všetko rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s ELOCTOU.
English: It is strongly recommended that every time that ELOCTA is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Slovak: Pri každom podaní ELOCTY pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže tohto lieku,
English: Efmoroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII, Fc fusion protein (rFVIIIFc)) has 1,890 amino acids.
Slovak: Efmoroktokog alfa (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII, Fc fúzny proteín (rFVIIIFc)) obsahuje
English: After preparation, the solution to inject is clear to slightly opalescent and colourless.
Slovak: Injekčný roztok je po príprave číry až mierne opalizujúci a bezfarebný.
English: Prophylaxis, age <6 years: Median dose interval was 3.50 days in Study II and Study III.
Slovak: Medián dávkovacieho intervalu bol 3,50 dňa v štúdii II a štúdii III.
English: The calculation of the required dose of recombinant factor VIII Fc is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dL.
Slovak: 1 medzinárodná jednotka (IU) faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktora VIII o 2 IU/dl.
English: During the shelf-life, the product may be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period not exceeding 6 months.
Slovak: Počas času použiteľnosti sa tento liek môže uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) počas jedného obdobia nepresahujúceho 6 mesiacov.
English: Content: 1 powder vial, 3 mL solvent in pre-filled syringe, 1 plunger rod, 1 vial adapter, 1 infusion set, 2 alcohol swabs, 2 plasters, 1 gauze.
Slovak: Obsah: 1 injekčná liekovka s práškom, 3 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke, 1 plunžerový piest, 1 adaptér injekčnej liekovky, 1 infúzna súprava, 2 tampóny navlhčené alkoholom, 2 náplasti, 1 gáza.
English: Treatment of bleeding: 2490 bleeding events were treated during Study I and III with a median dose of 43.8 IU/kg (min 13.0, max 172.8) to control each bleed.
Slovak: I a III bolo liečených 2 490 prípadov krvácania s mediánom dávky 43,8 IU/kg (min. 13,0, max.
English: Solvent Water for injections
Slovak: voda na injekcie
English: For children not previously treated with factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however, patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Slovak: Riziko je však menej časté (menej ako 1 zo 100 pacientov) u pacientov, ktorí boli faktorom VIII liečení v minulosti (viac ako 150 dní od liečby).
English: H) 1 Gauze pad
Slovak: H) 1 gázový vankúšik
English: Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening.
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku s rozpúšťadlom k adaptéru injekčnej liekovky zasunutím špičky injekčnej striekačky do otvoru adaptéra.
English: Discard the vial and the adapter.
Slovak: Zlikvidujte injekčnú liekovku a adaptér.
English: B) 3 mL solvent in pre-filled syringe C) 1 Plunger rod
Slovak: B) 3 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke
English: A single large luer lock syringe may be used to draw back the prepared contents of each of the individual vials.
Slovak: Na natiahnutie pripraveného obsahu každej jednotlivej injekčnej liekovky možno použiť jednu veľkú injekčnú striekačku luer lock.
English: Turn the plunger rod firmly clockwise until it is securely seated in the syringe plunger.
Slovak: Otáčajte piestom v smere hodinových ručičiek, až kým sa bezpečne neupevní do injekčnej striekačky.
English: Talk to your doctor if you think that your bleeding is not being controlled with the dose you receive.
Slovak: Ak si myslíte, že dávka, ktorú dostávate, nedokáže zastaviť vaše krvácanie, poraďte sa so svojím lekárom.
English: • The active substance is efmoroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII, Fc fusion protein).
Slovak: Liečivo je efmoroktokog alfa (rekombinantný koagulačný faktor VIII, Fc fúzny proteín).
English: Reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice a či nedošlo ku zmene sfarbenia.
English: In patients with haemophilia A, factor VIII is missing or not working properly.
Slovak: A chýba faktor VIII alebo nefunguje správne.
English: ELOCTA is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Slovak: ELOCTA sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
English: All pharmacokinetic studies with ELOCTA were conducted in previously treated patients with severe haemophilia A. Data presented in this section were obtained by chromogenic and one-stage clotting assays.
Slovak: Všetky farmakokinetické štúdie ELOCTY sa vykonali u predtým liečených pacientov so závažnou hemofíliou A.
English: Slowly pull on the plunger rod to draw back all the solution through the vial adapter into the syringe.
Slovak: Pomalým ťahaním za piest natiahnite všetok roztok cez adaptér injekčnej liekovky do injekčnej striekačky.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE OBALU NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY
English: Do not remove the adapter from its protective cap. Do not touch the inside of the vial adapter package.
Slovak: Nevyberajte adaptér z jeho ochranného viečka.
English: The reconstituted solution should be clear to slightly opalescent and colourless.
Slovak: Rekonštituovaný roztok musí byť číry až mierne opalizujúci a bezfarebný.
English: F) 2 Alcohol swabs G) 2 Plasters
Slovak: D) 1 adaptér injekčnej liekovky E) 1 infúzna súprava F) 2 tampóny navlhčené alkoholom G) 2 náplasti
English: Factor VIII level required (%) (IU/dL)
Slovak: % normálnej hodnoty alebo IU/dl).
English: Protect product from direct sunlight.
Slovak: Liek chráňte pred priamym slnečným svetlom.
English: ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection
Slovak: ELOCTA 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
English: Type of surgical procedure
Slovak: Chirurgický zákrok
English: Table 4: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA using the chromogenic assay Pharmacokinetic parameters1
Slovak: Tabuľka 4: Farmakokinetické parametre ELOCTY stanovené pomocou chromogénneho testu Farmakokinetické parametre1
English: Peel back the protective paper lid from the clear plastic vial adapter (D).
Slovak: Z priehľadného plastového adaptéra injekčnej liekovky (D) odlepte ochranný papierový vrchnák.
English: The number of units of recombinant factor VIII Fc administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
Slovak: Počet jednotiek podaného rekombinantného faktora VIII Fc sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách
English: On-demand treatment: Median annual factor consumption was 1039 IU/kg (min 280, max 3571) for 23 patients randomised to the on-demand treatment arm in Study I and 671 IU/kg (min 286, max 913) for 6 patients remaining on on-demand treatment for at least one year in Study III.
Slovak: 3 571) pre 23 pacientov randomizovaných do skupiny s liečbou podľa potreby v štúdii I a 671 IU/kg (min. 286, max.
English: ELOCTA 250 IU powder for injection ELOCTA 500 IU powder for injection ELOCTA 750 IU powder for injection ELOCTA 1000 IU powder for injection ELOCTA 1500 IU powder for injection ELOCTA 2000 IU powder for injection ELOCTA 3000 IU powder for injection ELOCTA 4000 IU powder for injection ELOCTA 5000 IU powder for injection ELOCTA 6000 IU powder for injection efmoroctocog alfa recombinant coagulation factor VIII IV
Slovak: ELOCTA 250 IU prášok na injekciu ELOCTA 500 IU prášok na injekciu ELOCTA 750 IU prášok na injekciu ELOCTA 1000 IU prášok na injekciu ELOCTA 1500 IU prášok na injekciu ELOCTA 2000 IU prášok na injekciu ELOCTA 3000 IU prášok na injekciu ELOCTA 4000 IU prášok na injekciu ELOCTA 5000 IU prášok na injekciu ELOCTA 6000 IU prášok na injekciu efmoroctocogum alfa rekombinantný koagulačný faktor VIII
English: ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection
Slovak: ELOCTA 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
English: Respective median Annualized Bleed Rate (ABR) was 1.60 (min 0, max 18.2) and 0.74 (min 0, max 15.6).
Slovak: Príslušné mediány ročnej miery krvácania boli (Annualized Bleed Rate, ABR) boli 1,60 (min. 0, max.
English: The prepared solution will be clear to slightly opalescent and colourless.
Slovak: Pripravený roztok bude číry až mierne opalizujúci a bezfarebný.
English: ELOCTA contains the active substance efmoroctocog alfa, a recombinant coagulation factor VIII, Fc fusion protein.
Slovak: Čo je ELOCTA a na čo sa používa ELOCTA obsahuje liečivo efmoroktokog alfa, rekombinantný koagulačný faktor VIII, Fc fúzny proteín.
English: Table 1 can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Slovak: Pri epizódach krvácania a chirurgických zákrokoch možno použiť ako návod na dávkovanie tabuľku 1:
English: Do not use if the medicine has expired.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie.
English: Nervous system disorders
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy závrat dysgeúzia menej časté
English: If ELOCTA has been stored in a refrigerator, allow the vial of ELOCTA (A) and the syringe with solvent (B) to reach room temperature before use.
Slovak: Ak sa ELOCTA uchovávala v chladničke, pred použitím nechajte injekčnú liekovku s ELOCTOU
English: Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the vial counterclockwise.
Slovak: Odpojte injekčnú striekačku od adaptéra injekčnej liekovky jemným potiahnutím a otočením injekčnej liekovky proti smeru hodinových ručičiek.
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ menej časté
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Slovak: L-histidín dihydrát chloridu vápenatého polysorbát 20 hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
English: 2 Investigator term: vascular pain after injection of ELOCTA
Slovak: PTP = predtým liečení pacienti (previously-treated patients), PUP = predtým neliečení pacienti (previously-untreated patients) 2 Pojem uvedený skúšajúcim: bolesť cievy (vaskulárneho pôvodu) po podaní injekcie ELOCTY
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 83 IU efmoroctocog alfa.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml injekčného roztoku približne 83 IU efmoroktokogu alfa.
English: Protect the prepared solution from direct sunlight.
Slovak: Pripravený roztok chráňte pred priamym slnečným svetlom.
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ELOCTA.
Slovak: A, ktorí sú liečení pomocou faktora VIII vrátane ELOCTY, môžu vzniknúť neutralizačné protilátky (inhibítory).
English: The solution should appear clear to slightly opalescent and colourless.
Slovak: Roztok musí byť číry až mierne opalizujúci a bezfarebný.
English: Median annual factor consumption was 4700 IU/kg (min 3819, max 8230 IU/kg) in Study II and 4990 IU/kg (min 3856, max 9527) in Study III.
Slovak: 8 230 IU/kg) v štúdii II a 4 990 IU/kg (min.
English: Place the vial on a clean flat surface.
Slovak: Položte injekčnú liekovku na čistý rovný povrch.
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Slovak: Roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny sa nemajú používať.
English: Powder
Slovak: MedDRA
English: Break off the white, tamper-resistant, plastic cap from the solvent syringe by bending at the perforation cap until it snaps off. Set the cap aside by placing it with the top down on a flat surface.
Slovak: Z injekčnej striekačky s rozpúšťadlom odlomte biele, ochranné plastové viečko jeho ohnutím v mieste perforácie, až kým sa neuvoľní.
English: See package leaflet for additional information on reconstitution and administration.
Slovak: Ďalšie informácie o rekonštitúcii a podávaní lieku si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.
English: Life threatening haemorrhages
Slovak: Život ohrozujúce krvácania 60 - 100
English: ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 750 IU efmoroctocog alfa.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 750 IU efmoroktokogu alfa (efmoroctocogum alfa).
English: Table 6: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA for paediatrics using the chromogenic assay Pharmacokinetic parameters1
Slovak: Tabuľka 6: Farmakokinetické parametre ELOCTY pre pediatrických pacientov stanovené pomocou chromogénneho testu
English: 1 Pharmacokinetic parameters are presented in Geometric Mean (95% CI) Abbreviations: CI = confidence interval; AUC = area under the FVIII activity time curve; t½ = terminal half-life;
Slovak: = oblasť pod krivkou časového priebehu aktivity FVIII, t½ = terminálny polčas,
English: Respective median ABR was 2.01 (min 0, max 27.2) and 1.59 (min 0, max 8.0).
Slovak: 0, max 27,2) a 1,59 (min. 0, max.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 333 IU efmoroctocog alfa.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml injekčného roztoku približne 333 IU efmoroktokogu alfa.
English: On-demand treatment
Slovak: Liečba podľa potreby
English: Table 5: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA for paediatrics using the one-stage clotting assay Pharmacokinetic parameters1
Slovak: Tabuľka 5: Farmakokinetické parametre ELOCTY pre pediatrických pacientov stanovené pomocou jednostupňového testu zrážavosti
English: Median annual factor consumption was 5146 IU/kg (min 3695, max 8474) in Study II and 5418 IU/kg (min 3435, max 9564) in Study III.
Slovak: 8 474) v štúdii II a 5 418 IU/kg (min. 3 435, max.
English: Table 3: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA using the one-stage clotting assay Pharmacokinetic parameters1
Slovak: Tabuľka 3: Farmakokinetické parametre ELOCTY stanovené pomocou jednostupňového testu zrážavosti Farmakokinetické parametre
English: Weekly prophylaxis: Median annual factor consumption was 3805 IU/kg (min 3353, max 6196) in Study I and 3510 IU/kg (min 2758, max 3984) in Study III.
Slovak: Medián ročnej spotreby faktorov bol 3 805 IU/kg (min. 3 353, max.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 667 IU efmoroctocog alfa.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml injekčného roztoku približne 667 IU efmoroktokogu alfa.
English: Incremental Recovery (IU/dL per IU/kg) AUC/Dose (IU*h/dL per IU/kg) Cmax (IU/dL) CL (mL/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (mL/kg) 1 Pharmacokinetic parameters are presented in Geometric Mean (95% CI)
Slovak: AUC/dávku (IU*h/dl na IU/kg) t½ (h)
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 167 IU efmoroctocog alfa.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml injekčného roztoku približne 167 IU efmoroktokogu alfa.
English: You should always use ELOCTA exactly as your doctor has told you, check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Slovak: ELOCTU by ste mali používať vždy presne tak, ako vám povedal váš lekár.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 250 IU efmoroctocog alfa.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml injekčného roztoku približne 250 IU efmoroktokogu alfa.
English: Do not refrigerate the prepared solution.
Slovak: Pripravený roztok neuchovávajte v chladničke.
English: Must not be returned to refrigerator after storage at room temperature.
Slovak: Po uchovávaní pri izbovej teplote sa nesmie liek vrátiť do chladničky.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 1667 IU efmoroctocog alfa.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml injekčného roztoku približne 1 667 IU efmoroktokogu alfa.
English: ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 6000 IU efmoroctocog alfa.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 6 000 IU efmoroktokogu alfa (efmoroctocogum alfa).
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 500 IU efmoroctocog alfa.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml injekčného roztoku približne 500 IU efmoroktokogu alfa.
English: ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU efmoroctocog alfa.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250 IU efmoroktokogu alfa (efmoroctocogum alfa).
English: Remove the plastic flip-top cap from the ELOCTA vial.
Slovak: Z injekčnej liekovky s ELOCTOU odstráňte plastové odklápacie viečko.