FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au total, 249 épisodes hémorragiques ont été traités par RIXUBIS, dont 197 étaient des hémorragies articulaires et 52 des hémorragies non articulaires (tissus mous, muscles, cavités corporelles, intracrâniennes et autres).
Hungarian: Összesen 249 vérzéses epizódot kezeltek RIXUBIS-szal, ebből 197 ízületi vérzés és 52 nem ízületi vérzés volt (lágyszövet, izom, testüreg, intracranialis és egyéb).
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines RIXUBIS n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A RIXUBIS nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Tous les patients ont reçu une dose calculée sur la base de leur récupération progressive la plus récente.
Hungarian: Az összes beteget a legfrissebb egyéni inkrementális normalizálódása alapján dozírozták.
French: Le facteur IX est activé par le facteur XIa dans la voie de coagulation intrinsèque et par le complexe facteur VII/facteur tissulaire dans la voie extrinsèque.
Hungarian: A IX. faktort a XIa faktor aktiválja az intrinzik alvadási útvonalon, illetve a VII. faktor/szöveti faktor komplex az extrinzik útvonalon.
French: La fourchette de doses de RIXUBIS dans l'étude pharmacocinétique en administration répétée était de 64,48 à 79,18 UI/kg (n=23).
Hungarian: A RIXUBIS dózistartománya az ismételt farmakokinetikai vizsgálatban 64,48-79,18 NE/kg volt (n=23).
French: Dix-sept interventions, dont 10 extractions dentaires, ont été considérées comme mineures.
Hungarian: 17 eljárás - köztük 10 foghúzáskisműtétnek tekinthető.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec RIXUBIS chez les patients non traités précédemment dans le traitement et la prophylaxie des hémorragies en cas d'hémophilie B (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség korábban nem kezelt betegek esetén eltekint a RIXUBIS vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a vérzés kezelésére és profilaxisára B típusú haemophiliában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Hungarian: 17 EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
French: Après un traitement répété par des produits à base de facteur IX de coagulation humain (ADNr), les patients doivent être suivis afin de détecter la formation d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) qui doivent être quantifiés en unités Bethesda (UB) à l'aide de tests biologiques appropriés.
Hungarian: A humán IX. véralvadási faktorral (rDNS) végzett ismételt kezelés után a betegeket monitorozni kell neutralizáló antitestek (inhibitorok) kialakulása szempontjából, amit Bethesda-egységekben (BE) kell számszerűsíteni a megfelelő biológiai vizsgálat segítségével.
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, l'utilisateur sera responsable de la durée et des conditions de conservation.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a feloldás utáni (használat közbeni) tárolási idő és körülmények a felhasználó felelősségét képezik.
French: Aucune étude de reproduction sur l'animal n'a été menée avec le facteur IX.
Hungarian: A IX.faktorra vonatkozó reprodukciós kísérleteket nem végeztek állatokon.
French: En raison du risque de réactions allergiques avec des concentrés de facteur IX, les premières administrations de facteur IX doivent, selon le jugement du médecin traitant, être effectuées sous observation médicale dans un environnement permettant de prodiguer les soins appropriés en cas de réaction allergique.
Hungarian: A IX. faktor-koncentrátumokhoz kapcsolódó allergiás reakciók kockázata miatt a IX. faktor első alkalmazásait a kezelőorvos döntése alapján orvosi megfigyelés alatt kell végezni, ahol az allergiás reakciók megfelelő ellátása biztosítható.
French: Dans chacune de ces situations, les bénéfices du traitement par RIXUBIS doivent être comparés au risque de survenue de ces complications.
Hungarian: Ezekben a helyzetekben a RIXUBIS-kezelés előnyeit és a szövődmények kockázatait mérlegelni kell.
French: Placez les flacons sur une surface plane et propre.
Hungarian: Helyezze az injekciós üvegeket vízszintes, tiszta felületre.
French: Ne pas mettre au réfrigérateur.
Hungarian: A feloldott készítmény hűtőszekrényben nem tárolható.
French: RIXUBIS Étude croisée initiale (N=25)
Hungarian: RIXUBIS Első keresztezett elrendezésű vizsgálat (N=25)
French: Aucune interaction n'est connue entre RIXUBIS et d'autres médicaments.
Hungarian: Nem ismert a RIXUBIS kölcsönhatása más gyógyszerekkel.
French: Aucune investigation n'a été menée chez l'animal concernant la carcinogénicité, les troubles de la fertilité et le développement fœtal.
Hungarian: Nem végeztek karcinogenitási, illetve a termékenység károsodásával vagy a magzati fejlődéssel kapcsolatos vizsgálatokat.
French: Le risque de développement d'inhibiteurs est maximal chez les patients qui n'ont jamais été traités auparavant à l'aide d'un traitement de substitution par le facteur IX ou en début de traitement, notamment chez les jeunes enfants.
Hungarian: Az inhibitorok kialakulásának kockázata nagyobb azoknál a betegeknél, akiket korábban nem kezeltek IX. faktor-helyettesítő gyógyszerrel, vagy a kezelés korai szakaszában, például kisgyermekeknél.
French: La production de facteur IX dans l'organisme est contrôlée par le gène du facteur IX.
Hungarian: A szervezetben a IX. faktor termelődését a IX. faktor gén szabályozza.
French: La solution doit être administrée lentement, à une vitesse adaptée au niveau de confort du patient, sans dépasser 10 ml par minute.
Hungarian: Az oldatot lassan kell beadni, a beteg komfortszintje alapján meghatározott sebességgel, amely nem lépheti át a percenkénti 10 ml-t.
French: Des sujets de la cohorte à la demande ont nécessité un traitement pour au moins 12 épisodes hémorragiques documentés dans les 12 mois suivant l'inclusion.
Hungarian: A szükség szerint kezelt kohorszban lévő alanyoknak a beválasztás előtti 12 hónapban legalább 12 dokumentált, kezelést igénylő vérzéses eseményüknek kellett lennie.
French: La posologie est la même chez les adultes et la population pédiatrique de 12 à 17 ans.
Hungarian: A felnőttek és a 12 és 17 éves kor közötti serdülők esetében megegyezik az adagolás.
French: Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'heure 0 à 72 heures après la perfusion.
Hungarian: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az infúzió után 0-72 órával.
French: L'évaluation pharmacocinétique a été répétée pour RIXUBIS dans une étude ouverte non contrôlée avec RIXUBIS chez des sujets de sexe masculin qui ont participé à l'étude PK croisée initiale et ont reçu une prophylaxie avec RIXUBIS pendant 26±1 semaines (moyenne ± ET) et accumulé au moins 30 jours d'exposition (JE) à RIXUBIS.
Hungarian: A farmakokinetikai értékelést megismételték a RIXUBIS-ra egy nyílt, nem kontrollált vizsgálatban, amelyet a RIXUBIS-szal végeztek olyan férfi betegeknél, akik részt vettek az első farmakokinetikai keresztezett elrendezésű vizsgálatban, és 26±1 hétig (átlag ± szórás) profilaxist kaptak RIXUBIS-szal, és legalább 30 RIXUBIS-expozíciós napot gyűjtöttek össze.
French: Une dose incorrecte peut être due à une adsorption du facteur IX de coagulation humain par les surfaces internes de certains équipements de perfusion.
Hungarian: Helytelen adagolás fordulhat elő a humán IX. véralvadási faktor egyes infúziós eszközök belső felületére való adszorpciója következtében.
French: Si un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est requis, le risque de complications liées au DAVC, telles que des infections locales, une bactériémie et une thrombose au site du cathéter, doit être pris en compte.
Hungarian: Ha centrális vénás eszköz (CAVD) szükséges, figyelembe kell venni a CAVD-hez kapcsolódó szövődményeket, többek közt a helyi fertőzéseket, a bacteraemiát és a katéter helyén jelentkező thrombosist.
French: Surveillance pendant le traitement
Hungarian: A kezelés monitorozása
French: Les données démontrent que la récupération progressive est uniforme au fil du temps dans toutes les tranches d'âge pédiatriques.
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy az inkrementális normalizálódás idővel kiegyensúlyozott volt az összes gyermek életkori csoportban.
French: Détachez la seringue.
Hungarian: Válassza le a fecskendőt.
French: N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
French: N'arrêtez pas d'utiliser RIXUBIS sans avoir consulté votre médecin.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a RIXUBIS alkalmazását Ne hagyja abba a RIXUBIS alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával konzultált volna.
French: Le traitement par RIXUBIS sera commencé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints d'hémophilie B.
Hungarian: A RIXUBIS-kezelést olyan orvos fogja elkezdeni, aki tapasztalt a B típusú hemofíliában szenvedő betegek kezelésében.
French: Enfoncez le perforateur en plastique blanc à travers le bouchon de RIXUBIS.
Hungarian: Szúrja be a fehér műanyag tüskét a RIXUBIS üveg dugójába.
French: Chirurgie mineure, incluant une extraction dentaire
Hungarian: Kisműtét, a foghúzást is beleértve
French: • un flacon de poudre RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI dans un flacon en verre muni d'un bouchon de caoutchouc
Hungarian: • egy injekciós üveg RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 vagy 3000 NE por gumidugóval ellátott injekciós üvegben
French: RIXUBIS est indiqué chez les patients dans toutes les tranches d'âge.
Hungarian: A RIXUBIS a betegek valamennyi életkori csoportjánál javallott.
French: Jour d'exposition 1 (N=73)
Hungarian: 1. expozíciós nap (N=73)
French: Réaction allergique connue aux protéines de hamster.
Hungarian: Ismert allergiás reakció a hörcsögfehérjére.
French: Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à une cicatrisation adéquate, puis traitement pendant 7 jours supplémentaires pour maintenir l'activité du facteur IX entre 30 et 60 % (UI/dl).
Hungarian: 8-24 óránként kell infúziót adni a megfelelő sebgyógyulásig, majd legalább további 7 napig folytatni a terápiát a 30-60%-os (NE/dl) IX. faktor-aktivitás fenntartása érdekében.
French: Utilisez la solution reconstituée immédiatement.
Hungarian: A feloldott oldatot azonnal használja fel.
French: Si vous avez injecté plus de RIXUBIS que la dose recommandée, informez-en votre médecin dès que possible.
Hungarian: Ha a javasoltnál több RIXUBIS-t fecskendezett be, minél előbb beszéljen kezelőorvosával.
French: La dose requise est calculée à l'aide de la formule suivante : Patients de moins de 12 ans :
Hungarian: A szükséges adagolást a következő képlettel határozzák meg: 12 évesnél fiatalabb betegek:
French: Votre médecin peut également pratiquer un test sanguin pour vérifier si vous avez développé des anticorps neutralisant l'activité de votre médicament (inhibiteurs), car les allergies peuvent être en lien avec le développement d'inhibiteurs.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot is végezhet annak ellenőrzése érdekében, hogy nem alakultak-e ki aktivitást semlegesítő antitestek (inhibitorok, gátló anyagok) a gyógyszerrel szemben, mivel az allergiákkal együtt inhibitorok is kialakulhatnak.
French: Retournez l'emballage et insérez le perforateur en plastique transparent à travers le bouchon de solvant.
Hungarian: Fordítsa meg a csomagot, és szúrja be az átlátszó műanyag tüskét az oldószeres üveg dugójába.
French: L'activité plasmatique du facteur IX est exprimée sous forme de pourcentage (par rapport au plasma humain normal) ou en unités internationales (sur la base d'une norme internationale relative à la concentration plasmatique du facteur IX).
Hungarian: A IX. faktor plazmabeli aktivitását vagy százalékos értékként (a normál humán plazmához képest), vagy nemzetközi egységben (a plazmabeli IX. faktor nemzetközi szabványához képest) fejezzük ki.
French: Récupération progressive 30 min après la perfusion
Hungarian: Inkrementális normalizálódás az infúzió után 30 perccel
French: Sur un total de 249 épisodes hémorragiques, 163 étaient modérés, 71 mineurs et 15 majeurs.
Hungarian: Az összesen 249 vérzéses epizódból 163 közepesen súlyos, 71 enyhe és 15 súlyos volt.
French: Allaitement On ne sait pas si le facteur IX/métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a IX. faktor/metabolitjai kiválasztódnak-e a human anyatejbe.
French: Un emballage contient un flacon de poudre (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyle) et d'une capsule amovible, un flacon contenant 5 ml de solvant (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle) et d'une capsule amovible et un dispositif de reconstitution sans aiguille (BAXJECT II).
Hungarian: Egy csomag tartalma: egy port tartalmazó injekciós üveg (I. típusú üveg) butilgumi dugóval és lepattintható zárral ellátva, egy injekciós üveg 5 ml oldószerrel (I. típusú üveg) klórbutil gumidugóval és lepattintható zárral ellátva, valamint egy tű nélküli feloldó eszköz (BAXJECT II).
French: La dose requise est calculée à l'aide de la formule suivante :
Hungarian: A szükséges dózist a következő képlettel határozzák meg:
French: RIXUBIS a été bien toléré lors d'études de toxicité en dose unique et en administration répétée chez la souris, le rat et le singe cynomolgus à des doses maximales de 7 500 UI/kg (dose unique) et de 750 UI/kg (administration répétée).
Hungarian: A RIXUBIS jól tolerálható volt egereknél, patkányoknál és cynomolgus majmoknál végzett egyszeri dózis- és ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban 7500 NE/kg (egyszeri dózis) és 750 NE/kg (ismételt alkalmazás) dózisig.
French: La poudre est blanche à blanc cassé.
Hungarian: A por fehér / törtfehér színű.
French: Dix-neuf hémorragies étaient non articulaires (tissus mous, muscles, cavités corporelles, intracrâniennes et autres) et 7 étaient des hémorragies articulaires, dont une dans une articulation cible.
Hungarian: 19 vérzés nem ízületi (lágyszövet, izom, testüreg, intracranialis és egyéb), 7 ízületi vérzés volt, amelyből 1 célízületbe való bevérzés volt.
French: Nous ne disposons toutefois d'aucune donnée sur les patients non traités précédemment car seuls des patients déjà traités précédemment ont été inclus dans les études cliniques ; aucune investigation d'immunogénicité n'a donc été menée sur le développement d'inhibiteurs dans cette population à risque.
Hungarian: Korábban nem kezelt betegekről azonban nem állnak rendelkezésre adatok, mivel csak korábban kezelt betegeket válogattak be a klinikai vizsgálatokba.
French: L'utilisation de facteur IX de grande pureté est rarement associée à ces réactions indésirables.
Hungarian: faktor alkalmazása ritkán társult ilyen mellékhatásokkal.
French: En cas de survenue des événements hémorragiques suivants, l'activité du facteur IX ne doit pas diminuer en dessous du taux d'activité plasmatique donné (en % de l'activité normale ou en UI/dl) pour la période correspondante.
Hungarian: A következő vérzéses események esetén a IX. faktor aktivitása nem eshet az adott plazmabeli aktivitási szint alá (a normál %-ában vagy NE/dl-ben) a megfelelő időszakban.
French: Le TAH médian était de 2,0, pour les hémorragies spontanées de 0,0 et pour les hémorragies articulaires de 0,0.
Hungarian: A medián évesített vérzési arány 2,0 volt, a spontán vérzéseké 0,0, az ízületi vérzéseké 0,0.
French: Ceci doit être pris en considération si le patient suit un régime hyposodé.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni az ellenőrzött nátrium tartalmú étrendet követő betegeknél.
French: Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'heure 0 à l'infini.
Hungarian: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időtől végtelenig.
French: (UI/dl : UI/kg)
Hungarian: (NE/dl: NE/kg)
French: Comment utiliser RIXUBIS ?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a RIXUBIS-t?
French: Pour s'assurer que le taux d'activité plasmatique souhaité du facteur IX a été atteint, il est conseillé de le contrôler attentivement à l'aide d'un test approprié de l'activité du facteur IX et, au besoin, d'effectuer les ajustements appropriés de la posologie et de la fréquence des perfusions répétées.
Hungarian: A kívánt IX. faktor-aktivitás plazmaszintje elérésének biztosítása érdekében a megfelelő IX. faktor-aktivitási próbával történő gondos monitorozás javasolt, és szükség esetén el kell végezni az ismételt infúziók dózisának és gyakoriságának megfelelő beállítását.
French: x inverse de la récupération observée (dl/kg)
Hungarian: x a megfigyelt normalizálódás reciproka (dl/kg)
French: La durée moyenne de traitement dans la cohorte à la demande était de 3,5±1,00 mois (médiane 3,4, fourchette de 1,2 à 5,1 mois), le taux annualisé d'hémorragie (TAH) total moyen était de 33,9±17,37 avec une médiane de 27,0, et une fourchette de 12,9 à 73,1.
Hungarian: A szükség szerint kezelt kohorszban az átlagos kezelési időtartam 3,5±1,00 hónap volt (medián: 3,4; 1,2-5,1 hónap), az átlagos összes évesített vérzési arány (ABR, annualised bleeding rate) 33,9±17,37 volt, 27,0 medián értékkel és 12,9-73,1 közti tartománnyal.
French: Des réactions de type allergique se sont manifestées sous la forme de dyspnée, de prurit, d'urticaire généralisée et de rash.
Hungarian: Az allergiás típusú reakciók dyspnoeként, pruritusként, generalizált urticariaként és kiütésként jelentek meg.
French: Selon le poids corporel et la posologie de RIXUBIS, il se peut qu'un patient reçoive plus d'un flacon.
Hungarian: A testsúlytól és a RIXUBIS adagolástól függően azonban a betegek a egynél több injekciós üvegnyit is kaphatnak.
French: Dans certains cas, en fonction des propriétés pharmacocinétiques, de l'âge, du phénotype hémorragique et de l'activité physique du patient, des intervalles d'administration plus courts ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Hungarian: Egyes esetekben az adott beteg farmakokinetikájától, életkorától, vérzésének fenotípusától és fizikai aktivitásától függően rövidebb dozírozási intervallumokra vagy magasabb dózisokra lehet szükség.
French: L'efficacité hémostatique à la résolution de l'hémorragie a été considérée comme excellente ou bonne dans 96,2 % de tous les épisodes hémorragiques traités.
Hungarian: A vérzéscsillapítás hatásosságát a vérzés megszűnésekor az összes kezelt vérzéses epizód 96,2%-ában kiválónak vagy jónak értékelték.
French: 6 - < 12 ans (N=12)
Hungarian: 6 - < 12 éves (N=12)
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines RIXUBIS n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A RIXUBIS nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Chaque flacon contient une quantité de poudre nominale de 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI, correspondant à une concentration de 50, 100, 200, 400 ou 600 UI/ml après reconstitution avec 5 ml de solvant.
Hungarian: Minden egyes port tartalmazó injekciós üveg névlegesen 250, 500, 1000, 2000 vagy 3000 NE hatóanyagot tartalmaz, amely 50, 100, 200, 400 vagy 600 NE/ml koncentrációnak felel meg 5 ml oldószerrel való feloldást követően.
French: Lors de l'utilisation de l'épreuve de coagulation en une étape basée sur le temps de céphaline activée (TCA) in vitro pour déterminer l'activité plasmatique du facteur IX, les résultats peuvent être influencés de manière significative par le type de réactif de TCA et l'étalon de référence utilisé.
Hungarian: Ha in vitro thromboplastin idő (aPPT)-alapú egyszakaszos véralvadási próbát alkalmaznak a beteg vérmintájában a IX. faktor aktivitásának meghatározására, a IX. faktor aktivitási eredményeit jelentősen befolyásolhatja a próbában használt aPPT-reagens típusa és a referencia szabvány.
French: Voie intraveineuse, à usage unique.
Hungarian: A készítmény intravénás alkalmazásra, csak egyszeri használatra szolgál.
French: N'utiliser que des seringues luer-lock en plastique avec ce produit.
Hungarian: A termékhez csak műanyag, luer-záras fecskendők használhatók.
French: Il est produit par la technologie de l'ADN recombinant sur une lignée cellulaire d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Hungarian: Rekombináns DNS-technológiával állítják elő kínai hörcsög ovárium sejtvonalból.
French: L'utilisation de facteur IX de faible pureté a été associée à la survenue d'infarctus de myocarde, de coagulation intravasculaire disséminée, de thrombose veineuse et d'embolie pulmonaire.
Hungarian: faktor készítmények használata myocardialis infarctus, disseminált intravascularis coagulatio, vénás thrombosis és pulmonalis embolia eseteivel volt összefüggésbe hozható.
French: L'efficacité hémostatique à la résolution de l'hémorragie a été considérée comme excellente ou bonne dans 96 % de tous les épisodes hémorragiques traités.
Hungarian: A vérzéscsillapítás hatásosságát a vérzés megszűnésekor az összes kezelt vérzéses epizód 96%-ában kiválónak vagy jónak értékelték.
French: Les patients dont le gène du facteur IX présente des mutations spécifiques telles qu'une importante délétion peuvent être plus susceptibles de développer des inhibiteurs du facteur IX et une réaction allergique au début d'un traitement par tout concentré de facteur IX.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a IX. faktor gén különleges mutációja található meg, például jelentős törés, nagyobb valószínűséggel alakulnak ki IX. faktor inhibitorok és allergiás reakció bármely IX. faktor-koncentrátummal végzett kezelés korai időszakában.
French: Répéter la perfusion toutes les 24 heures pendant 3 - 4 jours ou plus jusqu'à la résolution de la douleur et de l'incapacité aiguë.
Hungarian: 3-4 napig vagy tovább 24 óránként kell infúziót adni, amíg a fájdalom és az akut probléma meg nem szűnik.
French: La dose de charge initiale recommandée de RIXUBIS était destinée à maintenir le taux d'activité du facteur IX entre 80 et 100 % pendant les interventions majeures et entre 30 et 60 % pendant les interventions mineures.
Hungarian: A RIXUBIS javasolt kezdő töltődózisának biztosítania kellett, hogy a műtét alatt a IX. faktor aktivitási szintje a nagyműtéteknél 80-100%, a kisműtéteknél 30-60% maradjon.
French: Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à ce que le pronostic vital ne soit plus menacé.
Hungarian: 8-24 óránként kell infúziót adni, amíg a veszély meg nem szűnik.
French: Cette dose et la durée du traitement dépendront de la gravité de votre déficit en facteur IX, de l'emplacement et de l'ampleur de l'hémorragie ainsi que de votre état clinique, de votre âge et de la vitesse à laquelle votre organisme consomme le facteur IX, qui devront être contrôlés régulièrement.
Hungarian: Az adag és az időtartam az IX. faktor-hiány súlyosságától, a vérzés helyétől és mértékétől, az Ön klinikai állapotától, életkorától és attól függ, hogy szervezete milyen gyorsan használja fel a IX. faktort, amit rendszeresen ellenőrizni kell.
French: Grâce au traitement substitutif, la concentration plasmatique de facteur IX augmente, ce qui corrige temporairement le déficit en facteur et les syndromes hémorragiques.
Hungarian: Szubsztitúciós terápia révén a IX. faktor plazmaszintje nő, ezáltal lehetővé válik a faktorhiány átmeneti korrekciója és a vérzéshajlamok korrigálása.
French: RIXUBIS est utilisé dans le traitement et la prévention des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B, dans toutes les tranches d'âge.
Hungarian: A RIXUBIS a vérzés kezelésére és megelőzésére szolgál B típusú hemofíliával diagnosztizált betegeknél, minden korcsoportban.
French: Ne retirez pas le capuchon bleu du dispositif BAXJECT II.
Hungarian: Ne vegye le a BAXJECT II eszköz kék kupakját.
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles avec RIXUBIS.
Hungarian: A RIXUBIS-szal allergiás típusú túlérzékenységi reakciók lehetségesek.
French: Dans le cas d'une intervention chirurgicale majeure, il est indispensable d'effectuer un suivi attentif du traitement de substitution en effectuant des analyses de la coagulation (activité plasmatique du facteur IX).
Hungarian: Különösen nagy műtéteknél elengedhetetlen a helyettesítő terápiának a véralvadás vizsgálatával történő (a plazma IX. faktor-aktivitása) precíz monitorozása.