FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Pedea е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество ибупрофен (ibuprofen).
Maltese: Pedea huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva ibuprofen.
Bulgarian: В проучването, разглеждащо лечението на отворен ductus arteriosus, одобрената доза Pedea води до затваряне при 75% от бебетата, родени 11 до 13 седмици преди термина (шест от осем) и 33% от бебетата, родени 14 до 16 седмици преди термина (две от шест).
Maltese: Fl-istudju li ffoka fuq id-ductus arteriosus bil-preve ntiva, id-doża approvata ta' Pedea wasslet għal rata ta' għeluq ta' 75% fit-trabi mwielda bejn 11 u 13-il ġimgħa qabel (sitta minn tmienja) u 33% fit-trabi li twieldu bejn 14 u 16-il ġimgħa qabel (tnejn minn sitta).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pedea.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pedea.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при бебета, приемащи лекарството (наблюдавани при повече от 1 на 10 бебета), са тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), бронхопулмонарна дисплазия (анормална белодробна тъкан, обикновено срещана при преждевременно родени бебета), повишени нива на креатинин в кръвта (маркер за бъбречната функция) и понижени нива на натрий в кръвта.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni li dehru fit-trabi li ngħataw il-mediċina(li dehru f'iktar minn tarbija 1 minn kull 10) huma tromboċitopenja (livell baxx ta' platelets tad-demm), newtropenija (tnaqqis tallivelli ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), displażija bronkopulmonari (tessut anormali filpulmun, li ġeneralment jinstab fit-trabi li jkunu twieldu qabel iż-żmien), żieda fil-livelli ta' kreatinina (sinjal ta' problemi fil-kliewi) u tnaqqis fil-livelli tas-sodju fid-demm.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pedea?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Pedea?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Pedea може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, 2015.
Bulgarian: Тъй като ибупрофен се използва от години, фирмата предоставя данни от публикуваната литература.
Maltese: Minħabba li ibuprofen ilu jintuża għal ħafna żmien, il-kumpanija ppreżentat informazzjoni minn dokumentazzjoni ppubblikata.
Bulgarian: Pedea се прилага под формата на три венозни инжекции на 24-часови интервали.
Maltese: Pedea jingħata bħala tliet injezzjonijiet fil-vina b'intervalli ta' 24 siegħa.
Bulgarian: Активното вещество в Pedea, ибупрофен, е в употреба от 60-те години на ХХ в. като болкоуспокояващо и противовъзпалително лекарство.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pedea, l-ibuprofen, ilha tintuża sa mis-sittinijiet biex ittaffi l-uġigħ u bħala mediċina antiinfjammatorja.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Pedea са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Pedea huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: Ако не настъпи промяна в състоянието след втория курс на терапия, може да се наложи хирургическа намеса.
Maltese: Jekk il-kondizzjoni tibqa' ma tinbidilx wara t-tieni kors ta' terapija, jista' jkun neċessarju intervent kirurġiku.
Bulgarian: Pedea не трябва да се прилага, ако няма доказателство, че бебето има отворен ductus arteriosus.
Maltese: Pedea ma għandux jintuża qabel ikun hemm evidenza li t-tarbija għandha d-ductus arteriosus bilpreventiva.
Bulgarian: В проучването, разглеждащо приложението на Pedea, преди да има доказателства, че бебетата имат отворен ductus arteriosus, Pedea изглежда по-ефективен от плацебо за предотвратяване на хирургическа намеса.
Maltese: Fl-istudju li ffoka fuq l-użu ta' Pedea qabel ma kien hemm evidenza li t-trabi kienu jbatu minn ductus arteriosus bil-preventiva, Pedea deher li kien iktar effettiv mill-plaċebo fl-intervent kirurġiku ta' prevenzjoni.
Bulgarian: Какво представлява Pedea?
Maltese: X'inhu Pedea?
Bulgarian: *Степенуване по Trey, Burns и Saunders (1966)
Maltese: *Klassifikazzjoni skont Trey, Burns u Saunders (1966)
Bulgarian: Odds Ratio (95% CI)
Maltese: Odds Ratio (CI ta' 95%)
Bulgarian: Roche a/s c/o Icepharma hf
Maltese: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf
Bulgarian: Генотип 4 (0/5)
Maltese: Ġenotip 4 (0/5)
Bulgarian: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Maltese: Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Bulgarian: Натриев хлорид Полисорбат 80
Maltese: Sodium chloride Polysorbate 80
Bulgarian: Проучване ML17131
Maltese: Studju ML17131
Bulgarian: Група A (лечение с Pegasys)
Maltese: Grupp A (Trattament b'Pegasys)
Bulgarian: Roche Pharma AG
Maltese: Manifattur Roche Pharma AG
Bulgarian: 180 микрограма <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
Maltese: 180 mikrogramma <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
Bulgarian: Имуностимулатори, интерферони, АТС код: L03AB11
Maltese: Immunostimulanti, interferoni, Kodiċi ATC: L03AB11
Bulgarian: Roche România S.R.L.
Maltese: România Roche România S.R.L.
Bulgarian: Генотип 1 (N=569) Генотип 2 и 3 (N=96)
Maltese: Ġenotip 1 (N=569) Ġenotip 2 u 3 (N=96)
Bulgarian: S-албумин (g/dl)
Maltese: Albumina-S (g/dl)
Bulgarian: Енцефалопатия няма степен 1-2 степен 3-4*
Maltese: Grad 1-2 Grad 3-4*
Bulgarian: Проучване NV15496 + NV15497 + NV15801
Maltese: Studju NV15496 + NV15497 + NV15801
Bulgarian: и Рибавирин mg (N = 444)
Maltese: Ribavirin mg (N=444)
Bulgarian: копия/ml. COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-ДНК (IU/ml) = HBV-ДНК
Maltese: kopji/mL. COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: DNA ta' HBV (IU/mL) = DNA ta' HBV
Bulgarian: Проучване NV17317
Maltese: Studju NV17317
Bulgarian: HCV генотип 1
Maltese: HCV ġenotip 1
Bulgarian: D-82377 Penzberg
Maltese: Nonnenwald 2 D-82377 Penzbergi
Bulgarian: SI единица = µmol/l
Maltese: Kejl SI = µmol/l
Bulgarian: Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Maltese: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Bulgarian: Нарушения на зъбите и пародонта
Maltese: Disturbi dentali u paradentali
Bulgarian: копия/ml.
Maltese: kopja/ml.
Bulgarian: 135 µg
Maltese: 135 mikrogramma.
Bulgarian: Анафилаксия, системен лупус еритематодес, ревматоиден артрит
Maltese: Anafilassi, lupus erythematosus sistemika, artrite rewmatojda
Bulgarian: Проучване WV16241
Maltese: Studju WV16241
Bulgarian: Проучване WV16240
Maltese: Studju WV16240
Bulgarian: 1 - <2 log10
Maltese: Tnaqqis ta' 1<2 log10
Bulgarian: Депресия*, тревожност, безсъние*
Maltese: Depressjo ni*, ansjetà, insomnja*
Bulgarian: Метаболитни нарушения:
Maltese: Disturbi metaboliċi:
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase (ALT)
Bulgarian: Класификацията Child-Pugh разделя пациентите на групи А, В и С или "лека", "умерена" и "тежка", съответстващи на скор 5-6, 7-9 и 10-15, съответно.
Maltese: Il-klassifikazzjoni Child-Pugh taqsam il-pazjenti fi gruppi A, B, u Ċ, jew "Ħafif", "Moderat" u "Sever" li jikkorrispondu għall-punteġġ ta' 5-6, 7-9 u 10-15, rispettivament.
Bulgarian: Eндокардит, отит на външното ухо
Maltese: Endokardite, otite esterna
Bulgarian: ALT <1xГГН >=1xГГН
Maltese: ALT <1xULN >=1xULN
Bulgarian: S-билирубин (mg/dl)
Maltese: Bilirubina-S (mg/dl)
Bulgarian: Панцитопения Aпластич на анемия
Maltese: Panċitopenija Anemija aplastika
Bulgarian: Обикновено Pegasys се прилага самостоятелно.
Maltese: Pegasys normalment jintuża waħdu.
Bulgarian: Общо 283/1351 (21%) от пациентите са имали напреднала фиброза или цироза, 85/1351 (6%) са имали цироза.
Maltese: Total ta' 283/1351 (21%) tal-pazjenti kellhom fibrożi avanzata jew ċirrożi, 85/1351 (6%) kellhom ċirrożi.
Bulgarian: Roche AB
Maltese: Sverige Roche AB
Bulgarian: Очни промени
Maltese: Stima Modifikata
Bulgarian: Pegasys съдържа бензилов алкохол.
Maltese: Pegasys fih benzyl alcohol.
Bulgarian: Mиалгия, артралгия
Maltese: Mijalġja, artralġja
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson,
Maltese: Sindrome ta' Stevens
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 юни 2007 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Ġunju 2007
Bulgarian: HCV генотип 2 и 3
Maltese: HCV ta' ġenotip 2 u 3
Bulgarian: Подобна на крайната точка от ДНК на HBV < 10
Maltese: * Simili għal punt finali ta' DNA ta' HBV < 10
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на Pegasys е 84 % и е подобна на тази, наблюдавана при интерферон алфа-2а.
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta ta' Pegasys hija ta' 84% u hija simili għal dik osservata b'interferon alfa-2a.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Pegasys е характеризирана при педиатрични пациенти с CHB (YV25718), както и при педиатрични пациенти с CHC (NR16141), с използване на популационна фармакокинетика.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' Pegasys kienet ikkaratterizzata f'pazjenti pedjatriċi b'CHB (YV25718), kif ukoll f'pazjenti pedjatriċi b'CHC (NR16141), bl-użu tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Bulgarian: Проучване NV15801
Maltese: Studju NV15801
Bulgarian: Taблица 19:
Maltese: Tabella 19:
Bulgarian: HBsAg > 20 000 HBV ДНК > 8 log10
Maltese: HBsAg > 20,000 DNA ta' HBV > 8 log10
Bulgarian: P = 0,0006 P = 0,11 P = 0,002
Maltese: 0006 P=0.11 P=0.002
Bulgarian: Телесно тегло kg (lbs)
Maltese: Piż tal-ġisem kg (lbs)
Bulgarian: Рибавирин 1 000/1 200 mg
Maltese: Ribavirin 1000/1200 mg
Bulgarian: Граници (IU/ml)
Maltese: Cut-off (IU/mL)
Bulgarian: Нивата на намаляване на дозата са дадени в Таблица 8.
Maltese: Il-livelli ta' tnaqqis fid-doża huma pprovduti f'Tabella 8.
Bulgarian: Подобна отрицателна прогностична стойност е наблюдавана при пациенти, коинфектирани с НІV-НСV, лекувани с Pegasys като монотерапия или в комбинация с рибавирин (100% (130/130) или 98% (83/85) съответно).
Maltese: Valur negattiv imbassar simili kien osservat f'pazjenti b'infezzjoni fl-istess waqt ta' HIV-HCV ikkurati b'monoterapija ta' Pegasys jew f'taħlita ma' ribavirin (100% (130/130) jew 98% (83/85), rispettivament).
Bulgarian: р-стойност (в сравнение с ламивудин) ≤ 0,01 (стратифициран тест на Cochran-Mantel-Haenszel)
Maltese: # valur p (vs. lamivudine) < 0.01 (test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat)
Bulgarian: Тиреоидна функция
Maltese: Funzjoni tat-tirojde
Bulgarian: 6MIU/3MIU
Maltese: 6 MIU/3 MIU u 3 MIU
Bulgarian: Възможността за намаление на продължителността на лечението на 24 седмици при пациенти с генотип 1 и 4 е изследвана на базата на траен бърз вирусологичен отговор, наблюдаван при пациенти с бърз вирусологичен отговор на 4-та седмица при проучвания NV15942 и ML17131 (вж. Таблица 15).
Maltese: Il-possibbiltà li jiġi kkunsidrat tnaqqis fit-tul tal-kura għal 24 ġimgħa f'pazjenti b'ġenotip 1 u 4 kienet studjata bbażata fuq rispons viroloġiku rapidu sostenut osservat f'pazjenti b'rispons viroloġiku rapidu f'ġimgħa 4 fl-istudji NV15942 u ML17131 (ara Tabella 15).
Bulgarian: Брой таблетки рибавирин
Maltese: Numru ta' pilloli ta' ribavirin
Bulgarian: Само пациенти, инфектирани едновременно с НІV-НСV, са включвани в проучване NR15961 (вж. Таблица 21).
Maltese: Pazjenti ko-infettat b'HIV-HCV biss kienu inklużi fl-istudju NR15961 (ara Tabella 21).
Bulgarian: При съмнение за синдром на VKH, антивирусното лечение трябва да бъде преустановено и да се помисли за кортикостероидна терапия (вж. точка 4.8).
Maltese: Jekk hemm suspett tas-sindrome VKH, kura antivirali għandha titwaqqaf u għandha tiġi diskussa terapija b'kortikosterojdi (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: <1,5xГГН >=1,5xГГН<2xГГН
Maltese: <1.5xULN >=1.5xULN
Bulgarian: 25 000 до клетки/mm3
Maltese: 25,000 sa ċellula/mm3
Bulgarian: Бензилов алкохол Натриев ацетат
Maltese: Benzyl alcohol Sodium acetate Acetic acid
Bulgarian: Чернодробна неоплазма
Maltese: Neoplażma epatika
Bulgarian: Разлика в лечението [95%CI]
Maltese: Differenza fil-kura [CI ta' 95%]
Bulgarian: Положителни прогностични стойности от 45% (50/110) и 70% (59/84) са наблюдавани при пациенти, получаващи комбинирана терапия, коинфектирани с НІV-НСV, с вируси с генотип 1 и генотип 2/3.
Maltese: Valuri pożittivi mbassra ta' 45% (50/110) u 70% (59/84) kienu osservati f'pazjenti b'infezzjoni fl-istess waqt ta' HIV-HCV ta' ġenotip 1 u ġenotip 2/3 li kienu qed jirċievu terapija kombinata.
Bulgarian: 1-5% от пациентите, лекувани с Pegasys, са развили неутрализиращи анти-интерферон антитела.
Maltese: 1-5% tal-pazjenti kkurati b'Pegasys żviluppaw anti-korpi newtralizzanti kontra interferon.
Bulgarian: 135 микрограма/0,5 ml
Maltese: 135 mikrogramma/0.5 ml
Bulgarian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Maltese: Emil-Barell-Strasse 1
Bulgarian: Ендокринна система
Maltese: Sistema endokrinarja
Bulgarian: Мания, биполярни разстройства, намерение за убийство
Maltese: Manija, disturbi bipolari,
Bulgarian: Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2
Maltese: Roche Diagnostics GmbH
Bulgarian: Пациентите с напреднала фиброза са определени за лечение с Pegasys (група C, n=10).
Maltese: Pazjenti b'fibrożi avanzata kienu assenjati għal trattament b'Pegasys (grupp Ċ, n=10).
Bulgarian: За повече информация вижте точка 5.1.
Maltese: Għal informazzjoni dwar valuri mbassra għal rispons waqt it-trattament, ara sezzjoni 5.1.
Bulgarian: Нисък вирусен товар Висок вирусен товар Генотип 2/3
Maltese: Viral load għolja Ġenotip 2/3
Bulgarian: Психични нарушения и нарушения от страна на централната нервна система (ЦНС):
Maltese: Sistema Nervuża Ċentrali (CNS - Central Nervous System) u Psikjatrika:
Bulgarian: Лабораторни изследвания преди и по време на лечението
Maltese: Testijiet tal-laboratorju ta' qabel u ta' waqt it-terapija
Bulgarian: Pegasys 135 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка EU/1/02/221/005
Maltese: Pegasys 135 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest EU/1/02/221/005
Bulgarian: Тромбоцити 25 000 до < 50 000 клетки/mm3: 2-ро ниво коригиране.
Maltese: Plejtlits 25,000 sa <50,000 ċellula/mm3: aġġustament ta' 2 livelli.
Bulgarian: Тромбоцито пения, анемия, лимфадено патия
Maltese: Tromboċitopen ija, anemija, limfoadenopatija
Bulgarian: Исхемичен колит, пигмента ция на езика
Maltese: Kolite iskemika, pigmentazzjon i tal-ilsien
Bulgarian: Общо 151 пациенти без напреднала фиброза са рандомизирани 2:1 съответно за лечение с Pegasys (група A, n=101) или в групата на нелекувани контроли (група B, n=50).
Maltese: Total ta' 151 pazjent mingħajr fibrożi avanzata kienu randomised 2:1 għal Pegasys (grupp A, n=101) jew kontroll mingħajr trattament (grupp B, n=50), rispettivament.
Bulgarian: Вероятността да не се достигне траен вирусологичен отговор при 48 или 72 седмици на лечение, ако не е постигнато потискане на вируса на седмица 12, е съответно 96% (363 от 380) и 96% (324 oт 339).
Maltese: Il-probabbiltajiet li ma jintlaħaqx rispons viroloġiku sostenut b'48 jew 72 ġimgħa ta' kura jekk sopressjoni virali ma nlaħqitx f'ġimgħa 12 kienu ta' 96% (363 minn 380) u 96% (324 minn 339), rispettivament.
Bulgarian: Odds ratio (95% доверителен интервал) = 0,53 (0,33 до 0,85); р-стойност (стратифициран тест на Cochran-Mantel-Haenszel) = < 0,0084
Maltese: Odds Ratio (CI ta' 95%) = 0.53 (0.33 sa 0.85), Valur p (test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat) = < 0.0084
Bulgarian: Pegasys съдържа бензилов алкохол
Maltese: Pegasys fih benzyl alcohol
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.1
Maltese: Emil-Barell-Str.1
Bulgarian: Aнорексия
Maltese: Anoressija
Bulgarian: Хроничен хепатит B при възрастни паценти
Maltese: Epatite B kronika - pazjenti adulti
Bulgarian: <5xГГН >=5xГГН<10xГГН
Maltese: <5xULN >=5xULN
Bulgarian: Съобщава се за сериозни инфекции (бактериални,вирусни, микотични) и сепсис по време на лечение с алфа интерферони, включително Pegasys.
Maltese: Infezzjonijiet serji (ikkawżati minn batterja, virus, jew moffa) u sepsi kienu rrappurtati waqt kura b'alfa interferons inkluż Pegasys.
Bulgarian: При педиатричното проучване, най-често срещаните нежелани реакции при пациенти, лекувани с комбинирана терапия с Pegasys и рибавирин в продължение на до 48 седмици, са грипоподобно заболяване (91%), главоболие (64%), стомашно-чревно нарушение (56%) и реакция на мястото на инжектиране (45%).
Maltese: Fl-istudju pedjatriku, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni f'pazjenti kkurati b'terapija kombinata ta' Pegasys u ribavirin għal perjodu sa 48 ġimgħa kienu marda li tixbaħ lill-influwenza (91%), uġigħ ta' ras (64%), disturb gastrointestinali (56%), u reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (45%).
Bulgarian: Проучване NV15942
Maltese: Studju NV15942
Bulgarian: * Интерферон алфа-2а 3 МIU и рибавирин 800 mg срещу Pegasys 180 µg:
Maltese: Interferon alfa-2a 3 MIU & ribavirin 800mg:
Bulgarian: Pegasys притежава антивирусна и антипролиферативна активност in vitro, която е характерна за интерферон алфа-2а.
Maltese: Pegasys in vitro għandu l-attivitajiet antivirali u antiproliferattivi li huma karatteristiċi ta' interferon alfa-2a.
Bulgarian: Инфекциозна мононуклеоза, стрептококов фарингит, грип, вирусен гастроентерит, кандидоза, гастроентерит, зъбен абсцес, хордеолум, инфекция на пикочните пътища, назофарингит
Maltese: Mononukleosi infettiva, farinġite kkawżata minn streptokokki, influwenza, gastroenterite virali, kandidjasi, gastroenterite, axxess f'sinna, hordeolum, infezzjoni fl apparat tal-awrina, nażofarinġite
Bulgarian: Има съобщения за фатална чернодробна недостатъчност, както и периферна невропатия, панкреатит и симптоматична хиперлактатемия/лактацидоза при приложение на рибавирин.
Maltese: Rapporti ta' insuffiċjenza epatika fatali kif ukoll newropatija periferali, pankreatite, u iperlaktejtimja sintomatika/aċidożi lattika kienu rrappurtati bl-użu ta' ribavirin.
Bulgarian: Лечението с Pegasys е свързано с абнормни стойности на лабораторните показатели: повишение на ALT, повишение на билирубина, електролитни нарушения (хипокалиемия, хипокалциемия, хипофосфатемия), хипергликемия, хипогликемия и повишаване на нивата на триглицеридите (вж. точка 4.4).
Maltese: Kura b'Pegasys kienet assoċċjata ma' riżultati tal-laboratorju mhux normali: żieda fl-ALT, żieda filbilirubina, disturbi fl-elettroliti (ipokalimja, ipokalċimija, ipofosfatimija), ipergliċemija, ipogliċemija u żieda fit-trigliċeridi (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Фебрилитет/инфекции
Maltese: Deni/infezzjonijiet
Bulgarian: При ≥ 1% до ≤ 2% от пациентите с HIV-HCV, лекувани с комбинирана терапия с Pegasys и рибавирин, се съобщават и други нежелани лекарствени реакции: хиперлактацидемия/лактацидоза, грип, пневмония, емоционална лабилност, апатия, шум в ушите, фаринголарингеална болка, хейлит, придобита липодистрофия и хроматурия.
Maltese: Għall-pazjenti b'HIV-HCV li qed jirċievu terapija kombinata b'Pegasys u ribavirin kienu rrappurtati effetti mhux mixtieqa oħra f'≥ 1% sa ≤ 2% tal-pazjenti: iperlattiċidemija/aċidożi lattika, influwenza, pnewmonja, nuqqas ta' stabbilità emozzjonali, apatija, tinnitus, uġigħ fil-farinġi u l-larinġi, kelite, lipodistrofija miksuba u kromaturja.
Bulgarian: Честотата (4,9%), наблюдавана при пациенти, получаващи Pegasys/рибавирин (NV15801), е подобна на тази, наблюдавана при другите интерферони.
Maltese: Il-frekwenzi osservati (4.9%) f'pazjenti li kienu qed jirċievu Pegasys/ribavirin (NV15801) huma simili għal dawk osservati b'interferoni oħrajn.
Bulgarian: (YV25718) с 111 педиатрични пациенти (на възраст от 3 до 17 години), лекувани с Pegasys в продължение на 48 седмици, профилът на безопасност съответства на профила, наблюдаван при възрастни с CHB и при педиатрични пациенти с CHC.
Maltese: Fi prova klinika (YV25718) b'111-il pazjent pedjatriku (età minn 3 snin sa 17-il sena) ittrattati b'Pegasys għal 48 ġimgħa, il-profil ta' sigurtà kien konsistenti ma' dak osservat f'adulti b'CHB u f'pazjenti pedjatriċi b'CHC.
Bulgarian: Тахикардия, периферен оток, сърцебиене
Maltese: Takikardija, edima periferali, palpitazzjonijie t
Bulgarian: 500 до < 750 клетки /mm3
Maltese: 500 sa < 750 ċellula/mm3
Bulgarian: При едно клинично изпитване при пациенти, които не са се повлияли от предшестващо лечение с пегилиран интерферон алфа-2b/рибавирин, с експозиция на пациентите или на 48, или на 72 седмици на лечение, честотата на оттегляне от лечение с Pegasys и лечение с рибавирин поради нежелани събития или лабораторни отклонения е била съответно 6% и 7% в рамената, лекувани 48 седмици, и 12% и 13%, съответно, в рамената, лекувани 72 седмици.
Maltese: Fi prova klinika ta' pazjenti li ma rrispondewx għal interferon alfa-2b pegilat/ribavirin mogħti qabel, li esponiet il-pazjenti għal 48 jew 72 ġimgħa ta' kura, il-frekwenza ta' waqfien minħabba avvenimenti avversi jew anormalitajiet tal-laboratorju kkawżati minn kura ta' Pegasys u kura ta' ribavirin kienet ta' 6% u 7% rispettivament, fil-gruppi ta' 48 ġimgħa u 12% u 13% rispettivament, fil-gruppi ta' 72 ġimgħa.
Bulgarian: Комбинация с телбивудин (вж. точка 4.5).
Maltese: • Taħlita ma' telbivudine (ara sezzjoni 4.5)
Bulgarian: Генотип-C (N=34) Респондери
Maltese: Ġenotip C (N=34)
Bulgarian: Приложението на 180 микрограма Pegasys веднъж седмично на здрави мъже в продължение на 4 седмици не е оказало ефект върху фармакокинетичните профили на мефенитоин, дапсон, дебризоквин и толбутамид, което показва, че Pegasys няма ефект върху метаболитната активност in vivo на изоензимите на цитохром Р450 3А4, 2С9, 2С19 и 2D6.
Maltese: Għoti ta' Pegasys 180 mikrogramma darba fil-ġimgħa għal 4 ġimgħat f'irġiel f'saħħithom ma wera lebda effett fuq il-profili farmakokinetiċi ta' mephenytoin, dapsone, debrisoquine u tolbutamide, li jissuġġerixxi li Pegasys m'għandu l-ebda effett fuq l-attività metabolika in vivo tal-isożimi 3A4, 2C9, 2C19 u 2D6 taċ-ċitokromju P450.
Bulgarian: Генотип-B (N=21) Респондери
Maltese: Ġenotip B (N=21)
Bulgarian: клетки/mm3
Maltese: ċellula/mm3
Bulgarian: 9/l) и тежка (АБН: < 0,5 х 10 9/l) неутропения е наблюдавана съответно при 24% (216/887) и 5% (41/887) от пациентите, получавали Pegasys 180 микрограма и рибавирин 1000/1200 милиграма в продължение на 48 седмици.
Maltese: 9/l) kienet osservata rispettivament f'24% (216/887) u f'5% (41/887) tal-pazjenti li rċevew Pegasys 180 mikrogramma u ribavirin 1000/1200 milligramma għal 48 ġimgħa.
Bulgarian: Анти-интерферон антитела
Maltese: Anti-korpi kontra interferon
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор при проучването NV17424 Pegasys 180 µg х BSA/1,73 m² + рибавирин 15 mg/kg (N=55)*
Maltese: Pegasys 180 mcg x BSA/1.73 m² + Ribavirin 15 mg/kg (N=55)*
Bulgarian: Общо 55 пациенти са получили първоначално комбинирано лечение с Pegasys плюс рибавирин, от които 51% са жени, 82% са от бялата раса, а 82% са инфектирани с HCV генотип 1.
Maltese: Total ta' 55 pazjent irċevew kura kombinata tal-bidu ta' Pegasys flimkien ma' ribavirin, li fosthom 51% kienu nisa, 82% kienu Kawkażi, u 82% kienu infettati b'HCV ġenotip 1.
Bulgarian: Периферна исхемия (недостатъчно кръвоснабдяване на крайниците)
Maltese: Iskemija periferali (provvista mhux biżżejjed ta' demm lejn lestremitajiet)
Bulgarian: Поради инхибиторното действие върху инозинмонофосфат дехидрогеназата, рибавирин може да повлияе метаболизма на азатиоприн, което може да доведе до кумулиране на 6-метилтиоинозин монофосфат (6-MTIMP).
Maltese: Permezz ta' effett inibitorju fuq inosine monophosphate dehydrogenase, ribavirin jista' jinterferixxi mal-metaboliżmu ta' azathioprine u possibbilment iwassal għall-akkumulazzjoni ta' 6
Bulgarian: В същото проучване е наблюдавано 25% повишение на AUC на теофилин (маркер на активността на цитохром Р450 1А2), което показва, че Pegasys е инхибитор на активността на цитохром Р450 1А2.
Maltese: Fl-istess studju, kienet osservata żieda ta' 25% fl-AUC ta' theophylline (markatur tal-attivita' taċċitokromju P450 1A2), li turi li Pegasys huwa impeditur tal-attività taċ-ċitokromju P450 1A2.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при клинични изпитвания, са групирани според честотата, както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 дo < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 дo < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Maltese: Effetti mhux mixtieqa rrappurtati fi studji kliniċi huma miġbura skont il-frekwenza kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000).
Bulgarian: Roche Austria GmbH
Maltese: Roche Registration GmbH
Bulgarian: Спринцовката е обозначена с деления, съответстващи на 135 микрограма (µg), 90 µg и 45 µg.
Maltese: Is-siringa fiha marki ta' gradwazzjoni li jikkorrispondu għal 135 mikrogramma (mcg), 90 mcg u 45 mcg.
Bulgarian: Спиране на комбинацията
Maltese: Waqqaf itterapaija kombinata