FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pomoćne su tvari glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid, histidin, polisorbat 80 i saharoza (pogledajte kraj dijela 2).
Romanian: Celelalte componente sunt glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu, histidină, polisorbat 80 şi sucroză (vezi finalul punctului 2).
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 12 - 24 sata tijekom 3 - 4 dana ili dulje do prestanka boli i tegoba.
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 12-24 de ore timp de cel puţin 3-4 zile, până la rezoluţia durerii şi invalidităţii.
Croatian: Držite štrcaljku uspravno te potiskujte klip dok se iz štrcaljke ne izbaci sav zrak.
Romanian: Ţineţi seringa orientată în sus şi împingeţi pistonul până când iese tot aerul din seringă.
Croatian: Ako je potrebno primijeniti drugu dozu, uzmite novu štrcaljku s lijekom razrijeđenim prema gore navedenom postupku.
Romanian: Dacă va trebui administrată o altă doză, utilizaţi o nouă seringă cu medicament reconstituit conform indicaţiilor de mai sus.
Croatian: Zbog rijetke pojave hemofilije A u žena nisu dostupni podaci o primjeni lijeka Helixate NexGen tijekom trudnoće i dojenja.
Romanian: Datorită incidenţei rare a hemofiliei A la femei, nu sunt disponibile date privind utilizarea Helixate NexGen în timpul sarcinii şi alăptării.
Croatian: Otapalo: voda za injekciju, bistra, bezbojna otopina.
Romanian: Solvent: apă pentru preparate injectabile, o soluţie clară şi incoloră.
Croatian: Nemojte koristiti otopine u kojima su vidljive čestice ili koje su mutne.
Romanian: Nu utilizaţi soluţii ce conţin particule vizibile sau care sunt tulburi.
Croatian: • Ako Vam je zbog primjene lijeka Helixate NexGen potrebno postaviti centralni venski kateter, Vaš liječnik treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, bakterije u krvi (bakterijemija) i stvaranje krvnog ugruška u krvnoj žili (tromboza) u koju je uveden kateter.
Romanian: - Dacă, pentru administrarea Helixate NexGen, veţi avea nevoie de un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), medicul dumneavoastră trebuie să ia în considerare riscul complicaţiilor legate de DAVC, incluzând infecţii locale, prezenţa bacteriilor în sânge (bacteriemie) şi formarea unui cheag de sânge în vasul sanguin (tromboză) în care s-a introdus cateterul.
Croatian: Pazite da povučete samo blister pakiranje, a ne i komplet uređaja
Romanian: Asiguraţi-vă că trageţi numai de ambalajul blisterului şi nu de setul Mix2Vial.
Croatian: Lijek se nakon pripreme za primjenu mora primijeniti u roku od 3 sata.
Romanian: După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 3 ore.
Croatian: Nisu provedena ni ispitivanja mutagenog potencijala lijeka Helixate NexGen budući da za lijek koji mu je prethodio nije uočen mutageni potencijal u in vitro i in vivo ispitivanjima.
Romanian: Nu s-au efectuat studii ale potenţialului mutagen al Helixate NexGen, deoarece nu a putut fi detectat un potenţial mutagen in vitro sau in vivo pentru produsul predecesor Helixate NexGen.
Croatian: Lijek se može čuvati na temperaturi do 25 °C najviše 12 mjeseci unutar razdoblja roka valjanosti navedenog na naljepnici
Romanian: Poate fi păstrat la temperaturi de până la 25°C timp de cel mult 12 luni, până la data de expirare indicată pe etichetă.
Croatian: Smiju se koristiti samo kompleti za primjenu koji se isporučuju uz lijek jer zbog adsorpcije ljudskog rekombinantnog koagulacijskog faktora VIII u unutrašnje površine određene infuzijske opreme liječenje može biti neuspješno.
Romanian: Trebuie utilizate numai seturile de administrare furnizate, deoarece adsorbţia factorului de coagulare VIII uman recombinant pe suprafeţele interne ale unor echipamente de perfuzare poate avea drept consecinţă eşecul tratamentului.
Croatian: Čak i pri primjeni višestruko veće doze lijeka Helixate NexGen od preporučene kliničke doze (koja je povezana s tjelesnom težinom) u laboratorijskih se životinja (miša, štakora, kunića i psa) nisu očitovali nikakvi akutni ni subakutni toksični učinci.
Romanian: Nici chiar pentru dozele de câteva ori mai mari decât doza clinică recomandată (corelată cu greutatea), datele preclinice nu au evidenţiat efecte toxice acute sau subacute ale Helixate NexGen la animalele de laborator (şoarece, şobolan, iepure şi câine).
Croatian: Reakcije alergijskog tipa preosjetljivosti moguće su na lijek Helixate NexGen.
Romanian: Sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic cu Helixate NexGen.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Preosjetljivost
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Croatian: Bočica sadrži suhi bijeli do žućkasti prašak ili kolačić, kao i vodu za injekciju koja služi za pripremu za primjenu sadržaja bočice.
Romanian: Flaconul conține o pulbere sau pudră uscată, de culoare albă spre ușor gălbuie, precum și apă pentru preparate injectabile, pentru reconstituirea conținutului flaconului.
Croatian: Brzina infuzije (u IU/kg/h) = klirens (u ml/h/kg) × željena razina faktora VIII (u IU/ml)
Romanian: Ritmul de perfuzare (în UI/kg şi oră) = clearance (în ml/oră şi kg) × nivelul dorit al factorului VIII (în
Croatian: Bolesnici s inhibitorima
Romanian: Pacienţii cu inhibitori prezenţi
Croatian: Povišenje razine FVIII nakon primjene, posebice s postojećim kardiovaskularnim faktorima rizika, može staviti bolesnika najmanje u isti rizik za začepljenje krvne žile ili infarkt miokarda kao i u populaciji osoba koje nemaju hemofiliju.
Romanian: Creșterea valorilor de FVIII după administrare, în special la pacienții cu factori de risc cardiovascular existenți, poate avea același risc de obstrucție vasculară sau de infarct miocardic ca și pentru pacienții non-hemofilici.
Croatian: U slučaju alergijske ili anafilaktičke reakcije injekciju/infuziju je potrebno odmah zaustaviti.
Romanian: Dacă apar reacţii alergice sau anafilactice, injectarea sau perfuzia va fi oprită imediat.
Croatian: Farmakodinamički učinci Određivanje aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (APTV) uobičajena je metoda in vitro određivanja biološke aktivnosti faktora VIII.
Romanian: Determinarea timpului parţial de tromboplastină activată (TPTA) este o metodă convenţională de testare in vitro a activităţii biologice a factorului VIII.
Croatian: Rok valjanosti (kraj 12-mjesečnog razdoblja ako se lijek čuva na sobnoj temperaturi): ...........
Romanian: EXP (În ultima zi a perioadei de 12 luni, dacă este păstrat la temperatura camerei):
Croatian: Najmanje jedan dan dok se ne zaustavi krvarenje na koje upućuje bol ili do zacjeljenja.
Romanian: Cel puţin 1 zi, până la rezoluţia episodului hemoragic indicat prin ameliorarea durerii sau până la producerea vindecării.
Croatian: Obje neotvorene bočice ugrijte rukama do ugodne temperature (ne više od 37 °C).
Romanian: Încălziţi în mâini flaconul cu pulbere nedeschis şi seringa cu solvent, până ajung la aproximativ temperatura corpului (să nu depăşească 37ºC).
Croatian: Dokumentiranje Snažno se preporučuje da se pri svakoj primjeni lijeka Helixate NexGen zabilježi naziv i serijski broj lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka..
Romanian: Se recomandă ferm ca de fiecare dată când se administrează Helixate NexGen la un pacient, să se înregistreze denumirea și numărul de serie al medicamentului, pentru a se păstra legătura dintre pacient și seria medicamentului.
Croatian: Ako je potreban centralni venski kateter, treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, bakterijemija i tromboza na mjestu uvođenja katetera.
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie luat în considerare riscul complicaţiilor legate de DAVC, incluzând infecţiile locale, bacteriemia şi tromboză la locul cateterului.
Croatian: • Ako ste prethodno već razvili inhibitor faktora VIII te počnete uzimati neki drugi lijek s faktorom VIII, postoji rizik da se inhibitor vrati.
Romanian: - Dacă anterior aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII şi treceţi de la un medicament cu factor VIII la altul, puteţi prezenta riscul de reapariţie a inhibitorilor.
Croatian: • jednu bočicu s otapalom (60-mililitarska bočica od prozirnog stakla tipa 1 sa sivim gumenim čepom klorobutila bez lateksa i aluminijskim prstenom)
Romanian: • un flacon cu solvent (flacon a 6 ml din sticlă transparentă tip 1 cu dop din cauciuc clorbutilic fără latex, de culoare gri, sigilat cu capac din aluminiu)
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima 73 prethodno liječena bolesnika (PLB, definirani kao oni s ≥100 dana izloženosti) praćenih tijekom 4 godine nije zabilježena pojava de-novo inhibitora.
Romanian: În studiile clinice cu 73 de pacienţi trataţi anterior (PTA, definiţi ca având mai mult de 100 de zile de expunere), urmăriţi timp de patru ani, nu s-au observat inhibitori de novo.
Croatian: Ovaj se lijek treba injicirati intravenski tijekom nekoliko minuta.
Romanian: Viteza de administrare Acest medicament va fi injectat intravenos timp de câteva minute.
Croatian: Helixate NexGen treba pripremiti i primijeniti pomoću pribora priloženog u pakiranju.
Romanian: Helixate NexGen trebuie reconstituit şi administrat utilizând componentele disponibile în fiecare ambalaj.
Croatian: • Ako se uobičajenom dozom ovog lijeka ne zaustavlja krvarenje, odmah se obratite liječniku.
Romanian: - Dacă hemoragiile nu sunt controlate cu doza uzuală a acestui medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Croatian: • stezanje u prsima/ osjećaj opće slabosti
Romanian: • constricţie toracică sau senzaţie generală de rău
Croatian: Nadalje, nadopunjen RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Croatian: Unutar ukupnog roka valjanosti od 30 mjeseci i kad se drži u vanjskom pakiranju, lijek se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25 °C) u ograničenom periodu od 12 mjeseci.
Romanian: Pe parcursul perioadei totale de valabilitate de 30 luni, medicamentul poate fi păstrat în ambalajul original la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă limitată de 12 luni.
Croatian: Sadržaj natrija
Romanian: Conţinutul în sodiu
Croatian: Helixate NexGen kao pomoćnu tvar sadrži malu količinu polisorbata 80,
Romanian: Helixate NexGen conţine o cantitate redusă de polisorbat 80 ca excipient,
Croatian: Bolesnici se mogu razlikovati u odgovoru na faktor VIII, ispoljavajući različita poluvremena i povrate.
Romanian: Răspunsul la factorul VIII poate varia de la pacient la pacient, dovedind timpi de înjumătăţire plasmatică și de recuperare diferiţi.
Croatian: Očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava, osim stvaranja inhibitora, u djece biti iste kao i u svim populacijskim skupinama.
Romanian: Este de așteptat ca frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii să fie aceleași ca şi în cazul tuturor grupelor de pacienți, cu excepția formării inhibitorilor.
Croatian: Očekivani porast faktora VIII (% od normalne vrijednosti) = 2 × primijenjeni broj IU
Romanian: Creşterea anticipată a factorului VIII (% din normal) = 2 × UI administrate greutatea (kg)
Croatian: Helixate NexGen može se infundirati kontinuiranom infuzijom.
Romanian: Helixate NexGen poate fi administrat în perfuzie continuă.
Croatian: U kliničkom ispitivanju korištenja kontinuirane infuzije tijekom kirurških zahvata koristio se heparin za sprječavanje tromboflebitisa na mjestu infuzije, kao što je praksa za sve dugotrajne venske infuzije.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic privind utilizarea perfuziei continue în procedurile chirurgicale, s-a utilizat heparină pentru prevenirea tromboflebitei la locul perfuzării, ca şi în cazul oricărei perfuzii intravenoase pe termen lung.
Croatian: • Odmah uzmite sljedeću dozu te nastavite uzimati lijek u redovitim vremenskim razmacima koje Vam je odredio liječnik.
Romanian: • Utilizaţi imediat următoarea doză şi continuaţi la intervale regulate, conform recomandării medicului dumneavoastră.
Croatian: • stvaranje neutralizirajućih protutijela na faktor VIII (inhibitora) u prethodno neliječenih bolesnika
Romanian: • formarea de anticorpi de neutralizare la factorul VIII (inhibitori) la pacienții netratați anterior
Croatian: Datum prvog odobrenja: 4. kolovoza 2000.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări : 04 august 2000
Croatian: Nemojte vaditi Mix2Vial iz blister pakovanja!
Romanian: Mix2Vial din ambalajul blisterului!
Croatian: • Ako osjetite stezanje u prsima, omaglicu, mučninu ili nesvjesticu ili pak omaglicu prilikom ustajanja jer to mogu biti znakovi rijetke, ali teške i iznenadne alergijske reakcije (takozvane anafilaktičke reakcije) na ovaj lijek.
Romanian: - Dacă manifestaţi constricţie toracică, senzaţie de ameţeală, senzaţie de rău sau de leşin, sau dacă vă simţiţi ameţit când vă ridicaţi în picioare, este posibil să aveţi o reacţie alergică severă şi bruscă (aşa numita reacţie anafilactică) la acest medicament.
Croatian: Bacite bočicu s otapalom zajedno s plavim adapterom uređaja Mix2Vial.
Romanian: Aruncaţi flaconul cu solvent împreună cu adaptorul albastru Mix2Vial fixat pe el.
Croatian: Ako nije potrebna druga doza, uklonite set za venepunkciju i štrcaljku.
Romanian: Dacă nu se va mai administra o altă doză, îndepărtaţi setul pentru puncţie venoasă şi seringa.
Croatian: Razvoj inhibitora zabilježen je u prethodno neliječenih i liječenih bolesnika (PNB / PLB) (vidjeti dio
Romanian: S-a raportat dezvoltarea inhibitorilor la pacienții netratați și tratați anterior (PNA / PTA) (vezi pct. 4.4).
Croatian: Helixate NexGen injicira se intravenski tijekom nekoliko minuta.
Romanian: Administrare intravenoasă Helixate NexGen trebuie injectat intravenos pe o durată de câteva minute.
Croatian: Polako okrećite bočicu s lijekom i prozirnim adapterom dok se sadržaj potpuno ne rastopi.
Romanian: Rotiţi uşor flaconul cu medicament cu adaptorul transparent fixat pe el, până când medicamentul se dizolvă complet.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Romanian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Germania
Croatian: - Alergijske reakcije na proteine miša ili hrčka.
Romanian: - Hipersensibilitate cunoscută la proteine de şoarece sau hamster.
Croatian: Lijek sadrži manje od 23 mg natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu, mai puţin de 23 mg de sodiu pentru fiecare flacon, adică practic „nu conţine sodiu".
Croatian: Tablični popis nuspojava Sljedeća tablica prikazana je prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (SOC i preporučeni izrazi).
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO şi termeni preferaţi).
Croatian: Dozu ovog lijeka koju uzimate nemojte povećavati bez dogovora s liječnikom.
Romanian: Nu creşteţi doza de medicament pe care o utilizaţi pentru controlul hemoragiei fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră.
Croatian: Primjer: početna brzina infuzije za bolesnika težine 75 kg i klirensa od 3 ml/h/kg iznosila bi 3 IU/h/kg ako se želi postići razina faktora VIII od 100%.
Romanian: De exemplu: pentru un pacient cu greutatea de 75 kg şi având un clearance de 3 ml/oră şi kg, ritmul iniţial de perfuzare pentru atingerea unui nivel al FVIII de 100% va fi de 3 UI/oră şi kg.
Croatian: Ti su rezultati slični zabilježenim vrijednostima prilikom primjene faktora VIII dobivenog iz humane plazme.
Romanian: Acest rezultat este similar valorilor raportate pentru factorul VIII derivat din plasma umană.
Croatian: Kliničko ispitivanje provedenu u odraslih bolesnika s hemofilijom A u kojih se radi veliki kirurški zahvat pokazalo je da se Helixate NexGen može koristiti za kontinuiranu infuziju kod operacije (prije,
Romanian: În cadrul unui studiu clinic efectuat la pacienţi adulţi cu hemofilie A care au suferit o intervenţie chirurgicală majoră, s-a demonstrat că Helixate NexGen poate fi utilizat în perfuzie continuă în intervenţiile chirurgicale (pre-, intra- şi postoperator).
Croatian: Bolesnici moraju biti upoznati s ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, mučninu, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la semnele precoce ale reacțiilor hipersensibilitate, care includ urticarie, greață, urticarie generalizată, constricție toracică, wheezing, hipotensiune și arterială anafilaxie.
Croatian: No u nekim je slučajevima, posebno u mlađih bolesnika, potreban kraći razmak između doza ili su potrebne veće doze.
Romanian: Totuşi, în unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale de dozaj mai scurte sau doze mai mari.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, Helixate NexGen se upotrebljavao za liječenje krvarenja u 37 prethodno neliječenih bolesnika (PNB) te 23 minimalno liječena pedijatrijska bolesnika (MLB, definirani kao izloženi lijeku ≤4 dana) s rezidualnim FVIII C < 2 IU/dl.
Romanian: În studiile clinice, s-a utilizat Helixate NexGen în tratamentul episoadelor hemoragice la 37 de pacienţi netrataţi anterior (PNA) şi 23 de pacienţi copii şi adolescenţi cu tratament minim (PTM, definiţi ca având un timp de expunere egal cu sau mai mic de 4 zile) cu FVIII rezidual:C < 2 UI/dl.
Croatian: Lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de sodiu, 1 mmol (23 mg) pentru fiecare flacon, adică practic „nu conţine sodiu".
Croatian: Oprezno uklonite blister pakiranje s kompleta uređaja Mix2Vial držeći ga za obod i povlačeći okomito prema gore.
Romanian: Desfaceţi cu grijă ambalajul blisterului de pe setul Mix2Vial ţinându-l de margine şi trăgând în sus, în poziţie verticală.
Croatian: Ispitivanja oktokoga alfa u kojima bi se primjena lijeka ponavljala, kao što su ispitivanja reproduktivne toksičnosti, kronične toksičnosti i karcinogenosti, nisu provedena zbog razvoja imunološke reakcije na heterologne bjelančevine u svih sisavaca osim ljudi.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice pentru administrarea repetată a octocog alfa, precum toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, toxicitatea cronică şi carcinogenitatea, din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine, la toate speciile de mamifere.
Croatian: Unutar roka valjanosti navedenog na naljepnici i kad se drži u vanjskom pakiranju, ovaj se lijek može držati na sobnoj temperaturi (do 25 °C) tijekom ograničenog razdoblja od 12 mjeseci.
Romanian: Până la data de expirare indicată pe etichetă, acest medicament poate fi păstrat în ambalajul original, la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă limitată de până la 12 luni.
Croatian: Stoga, preporučuje se pomno pratiti sve bolesnike na pojavu inhibitora nakon bilo koje promjene lijeka.
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a tuturor pacienților pentru apariția inhibitorilor după fiecare trecere de la un medicament cu factor VIII recombinant la altul.
Croatian: Djelatna je tvar ljudski koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa) dobiven tehnologijom rekombinantne DNK.
Romanian: Substanţa activă este factorul VIII uman de coagulare (octocog alfa) produs prin tehnologie ADN recombinant.
Croatian: Uz lijekove s rekombinantnim faktorom VIII opaženi su preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i peckanje na mjestu infuzije, zimicu, crvenilo uz osjećaj vrućine, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) koje u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Romanian: După administrarea de medicamente care conțin factor VIII recombinant, s-au observat reacții de hipersensibilitate sau reacții alergice [(care pot include angioedem, senzații de arsură și înțepătură la locul de injectare a perfuziei, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, letargie, greață, neliniște, tahicardie, constricție toracică, furnicături, vărsături, wheezing), care în unele cazuri pot evolua către anafilaxie severă (inclusiv șoc)].
Croatian: Postavite bočicu otapala na ravnu i čistu površinu te je čvrsto držite.
Romanian: Aşezaţi flaconul cu solvent pe o suprafaţă stabilă, curată, şi ţineţi-l bine.
Croatian: Jača hemartroza, krvarenje u mišiću ili hematom
Romanian: Hemartroză şi hemoragie musculară extinsă sau hematom
Croatian: Pripremljeni lijek se prije primjene mora filtrirati kako bi se iz otopine uklonile moguće čestice.
Romanian: Medicamentul reconstituit trebuie filtrat înainte de administrare, pentru a îndepărta eventualele particule din soluţie.
Croatian: • stvaranje neutralizirajućih protutijela na faktor VIII (inhibitora) u prethodno liječenih bolesnika
Romanian: • formarea de anticorpi de neutralizare la factorul VIII (inhibitori) la pacienții tratați anterior
Croatian: Analiza svih oporavaka in vivo zabilježenih u prethodno liječenih bolesnika pokazala je da prilikom korištenja lijeka Helixate NexGen dolazi do srednje vrijednosti porasta razine faktora od 2% po IU/kg tjelesne mase.
Romanian: Analiza tuturor recuperărilor in vivo raportate la pacienţii trataţi anterior a demonstrat o creştere medie a activităţii factorului VIII de 2% per UI/kg pentru Helixate NexGen.
Croatian: Glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid, histidin, polisorbat 80, saharoza.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu, histidină, polisorbat 80, sucroză.
Croatian: Slični su rezultati dobiveni i za faktor VIII dobiven iz plazme, čiji prosječni terminalni poluvijek iznosi oko 13 sati.
Romanian: Acesta este similar celui al factorului VIII derivat din plasmă, care are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mediu de aproximativ 13 ore.
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 korisnika
Romanian: Rare: pot afecta cel mult 1 utilizator din 1000
Croatian: Broj primijenjenih jedinica faktora VIII izražava se u međunarodnim jedinicama (IU) u skladu s važećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije za lijekove koji sadrže faktor VIII.
Romanian: Numărul de unităţi de factor VIII administrat este exprimat în Unităţi Internaţionale (UI), în conformitate cu standardul actual al OMS pentru medicamentele pe bază de factor VIII.
Croatian: Međutim, tijekom ispitivanja in vitro, pokazano je da kemijska i fizička stabilnost lijeka u primjeni traje 24 sata na temperaturi od 30 °C u PVC vrećicama za kontinuiranu infuziju.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată însă, în cadrul studiilor in vitro, pentru 3 ore la 30 grade în pungi din PVC pentru perfuzare continua.
Croatian: Ne tresite.
Romanian: Nu scoateţi
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je isključivo za primjenu u venu te se mora primijeniti u roku od 3 sata nakon pripreme za primjenu.
Romanian: • Acest medicament se administrează numai pe cale intravenoasă şi trebuie să fie administrat în interval de 3 ore după reconstituire.
Croatian: Jednom rukom primite komplet uređaja Mix2Vial za onu stranu na kojoj je lijek, a drugom za stranu na kojoj je otapalo te oprezno odvijte komplet u dva komada.
Romanian: Ţineţi setul Mix2Vial, cu o mână de partea în care este fixat flaconul cu medicament şi cu cealaltă mână de partea în care este fixat cel cu solvent şi deşurubaţi setul, despărţindu-l atent în două.
Croatian: 12. Kada je otopina prenesena u štrcaljku, čvrsto primite cilindar štrcaljke (s klipom okrenutim prema dolje) te odvojite prozirni adapter uređaja Mix2Vial od štrcaljke.
Romanian: 12. După transferul soluţiei în seringă, ţineţi ferm corpul seringii (cu pistonul îndreptat în jos) şi detaşaţi adaptorul transparent Mix2Vial de seringă.