FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is to check how well your liver and your kidneys are working.
Icelandic: Þetta er til þess gert að athuga hversu vel lifrin og nýrun vinna.
English: Pravafenix is not recommended in patients with moderate hepatic impairment and is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3.).
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa Pravafenix sjúklingum með miðlungs mikla skerðingu á lifrarstarfsemi og ekki skal gefa það sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3.).
English: Patients should be advised to report promptly unexplained muscle pain, tenderness, weakness or cramps.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að tilkynna strax um óútskýrða vöðvaverki, eymsli, slappleika eða krampa.
English: • The other ingredients are: - capsule content: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, ascorbyl palmitate, povidone, sodium starch glycolate, magnesium stearate, talc, triacetin, sodium hydrogen carbonate, lauroyl macrogolglycerides, hydroxypropylcellulose, macrogol 20 000.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: - innihald hylkis: laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellúlósi, askorbýlpalmitat, póvidón, natríumsterkjuglýkólat, magnesíumsterat, talkúm, tríasetín, natríumbíkarbónat, láróýl makrógólglýseríð, hýdroxýprópýlsellúlósi, makrógól 20 000. - hylkisskel: gelatín, Indígókarmín (E132), svart járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172).
English: Hs-CRP (mg/L) a Number of patients b Mean percent change (least square mean ± standard error) between baseline measured after 8 weeks on Pravastatin 40 mg and 12 additional weeks with Pravafenix 40 mg/160 mg or Pravastatin 40 mg c Pairwise p-value is significant if <0.05
Icelandic: Meðal prósentubreyting (minnsta kvaðratameðaltal ± staðalskekkja) frá grunngildi sem mældist eftir 8 vikur á Pravastatíni 40 mg og þar til eftir 12 vikur í viðbót á Pravafenix 40 mg/160 mg eða Pravastatíni 40 mg c Parað p-gildi er marktækt ef <0,05
English: This is why medicinal products that are metabolised by, or are inhibitors of, the cytochrome P450 system can be added to a stable regimen of pravastatin without causing significant changes in the plasma levels of pravastatin, as have been seen with other statins.
Icelandic: P450 kerfinu við stöðuga meðferð með pravastatíni án þess að valda verulegum breytingum á gildum pravastatíns í blóðvökva, eins og fram hefur komið með önnur statín.
English: Secondly, pravastatin inhibits LDL production by inhibiting the hepatic synthesis of VLDLcholesterol, the LDL-cholesterol precursor.
Icelandic: Í öðru lagi, hemlar pravastatín framleiðslu LDL með því að hamla nýmyndun VLDL-kólesteróls, forefnis LDL-kólesteróls, í lifur.
English: Polyamide-Aluminium-PVC/aluminium blister 2 years.
Icelandic: Polýamíð-ál-PVC/ál þynnupakkningar
English: and/or AST ≥ 3 times the ULN, < 5 times the ULN) was 0.83% for patients treated with Pravafenix.
Icelandic: 3 sinnum ULN, < 5 sinnum ULN) vera 0,83% hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Pravafenix.
English: Repeated dose studies indicate that pravastatin may induce varying degrees of hepatotoxicity and myopathy; in general, substantive effects on these tissues were only evident at doses 50 or more times the maximum human mg/kg dose.
Icelandic: Rannsóknir á endurteknum skömmtum gefa til kynna að pravastatín kunni að valda mismunandi stigum eiturverkana á lifur og vöðvakvilla; Almennt séð voru efnisleg áhrif á þessa vefi aðeins greinileg við skammta sem námu
English: Patients should not be switched from a free co-administration of fenofibrate and pravastatin preparation to Pravafenix (see section 5.2.
Icelandic: Ekki skal skipta úr samtímis lyfjagjöf með lyfjum sem innihalda fenófíbrat og pravastatín yfir í Pravafenix (sjá kafla 5.2.).
English: Skeletal muscle: Marked and persistent increases of creatine phosphokinase (CK) have been reported infrequently.
Icelandic: Í nokkrum tilfellum var tilkynnt um verulega og viðvarandi aukningu kreatínkínasa (CK).
English: Clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/or AST ≥ 5 times the ULN) were seen in 0.38% of the patients treated with Pravafenix.
Icelandic: Klínískt mikilvæg aukning transamínasa í sermi (ALT and/or AST ≥ 5 sinnum ULN) kom fram hjá 0,38% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Pravafenix.
English: Kinetic studies following the administration of a single dose and continuous treatment have demonstrated that the drug does not accumulate.
Icelandic: Hvarfafræðilegar rannsóknir í kjölfar lyfjagjafar með stökum skömmtum og stöðugrar meðferðar hafa sýnt að lyfið safnast ekki fyrir.
English: No posology adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi.
English: Clinically important elevations in creatine phosphokinase (CK ≥ 5 times the ULN, < 10 times the ULN without muscular symptoms) were seen in 0.38% of the patients treated with Pravafenix.
Icelandic: Klínískt mikilvæg aukning kreatínkínasa (CK ≥ 5 sinnum ULN, < 10 sinnum ULN án vöðvaeinkenna) kom fram hjá 0,38% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Pravafenix.
English: Vision disturbance (including blurred vision and diplopia)
Icelandic: Sjóntruflanir (svo sem þokusýn og tvísýni)
English: Animal studies have not demonstrated any teratogenic effects.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt nein vanskapandi áhrif.
English: Fenofibrate may increase cholesterol excretion into the bile, potentially leading to cholelithiasis.
Icelandic: Fenófíbrat kann að auka útskilnað kólesteróls í galli, sem kann að valda myndun gallsteina.
English: Contact your doctor immediately if you experience unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir óútskýrðum verk, eymslum eða slappleika í vöðvum.
English: Jaundice, complications of cholelithiasis (e.g cholecystitis, cholangitis, biliary colic, etc).
Icelandic: Gula, fylgikvillar gallsteina (t.d. gallblöðrubólga, gallrásabólga, gallkveisa, o.s.frv.).
English: Your doctor can measure your cholesterol with a simple blood test. Visit your doctor regularly to keep track of your cholesterol level.
Icelandic: Læknirinn getur mælt kólesterólið hjá þér með einfaldri blóðprufu.
English: Some severe cases of reversible renal function impairment have been reported during concomitant administration of fenofibrate and ciclosporin.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg tilvik afturkræfrar skerðingar á nýrnastarfsemi við samhliða lyfjagjöf fenófíbrats og cíklósporíns.
English: Interaction between pravastatin and fusidic acid can lead to an increased risk of rhabdomyolysis.
Icelandic: Milliverkun milli pravastatíns og fúsidínsýru getur aukið hættu á rákvöðvalýsu.
English: - You suffer from kidney disease.
Icelandic: - Ef þú þjáist af nýrnasjúkdómi.
English: The plasma elimination half-life of fenofibric acid is approximately 20 hours.
Icelandic: Helmingunartími fenofíbrínsýru í blóðvökva er u.þ.b. 20 klst.
English: No modification of posology should be necessary in patients with mild renal impairment.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi.
English: • Digestive effects: gastric or intestinal disorders (abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea and flatulence, constipation, dry mouth, upper abdominal pain with bloating (dyspepsia), burping
Icelandic: Áhrif á meltingu: maga- eða garnaraskanir (kviðverkur, ógleði, uppköst, niðurgangur og vindgangur, hægðatregða, munnþurrkur, verkur í efri hluta kviðar ásamt uppþembu
English: Other Side effects
Icelandic: Aðrar aukaverkanir
English: Each hard capsule contains 40 mg pravastatin sodium and 160 mg fenofibrate.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 40 mg pravastatín natríum og 160 mg fenófíbrat.
English: LDL-C (mg/dl)
Icelandic: LDL-kólesteról (mg/dl)
English: • Tiredness, weakness, influenza-like illness.
Icelandic: Þreyta, slappleiki, inflúensulíkur sjúkdómur.
English: Additional information on the individual active substances of the fixed dose combination Pravafenix contains pravastatin and fenofibrate.
Icelandic: Frekari upplýsingar um hvort innihaldsefni fastrar skammtasamsetningar Pravafenix inniheldur pravastatín og fenófíbrat.
English: Pravafenix is contraindicated in moderate to severe renal impairment (section 4.3).
Icelandic: Pravafenix skal ekki nota ef um er að ræða miðlungs mikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (kafli 4.3).
English: If confirmed, the treatment should definitively not be initiated (see section 4.3).
Icelandic: Ef gildin eru staðfest skal alls ekki hefja meðferð (sjá kafla
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
English: Through this mechanism, fenofibrate increases lipolysis and elimination of triglyceride rich particles from plasma by activating lipoprotein lipase and reducing production of
Icelandic: Með þessum hætti eykur fenófíbrat fitusundrun og brotthvarf agna sem innihalda mikið magn þríglýseríða úr blóðvökva með því að virkja lípóprótín lípasa og draga úr framleiðslu apóprótíns C III.
English: Limited safety data on Pravafenix is available in patients >75 years of age and care should be exercised.
Icelandic: > 75 ára sem fá Pravafenix og gæta skal varúðar.
English: Skin rash, Scalp/hair abnormality (including alopecia)
Icelandic: Húðútbrot, óeðlilegur hársvörður/hár (þ.á m. skalli)
English: Clinically important elevation (CK ≥ 10 times the ULN without muscular symptoms) was seen in 0.06% of the patients treated with Pravafenix.
Icelandic: Klínískt mikilvæg aukning (CK ≥ 10 sinnum ULN án vöðvaeinkenna) kom fram hjá 0,06% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Pravafenix. (sjá kafla 4.4).
English: The incremental benefit of Pravafenix 40 mg/160 mg on main lipid parameters versus Pravastatin 40 mg and Fenofibrate 160 mg monotherapy was also established.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á vaxandi ávinning af Pravafenix 40 mg/160 mg hvað varðar fitubreytur samanborið við einlyfjameðferð með Pravastatíni 40 mg og Fenófíbrati 160 mg.
English: • Rashes, skin rash, itching, hives or reactions to sunlight or exposure to UV light (photosensitivity reactions), scalp/hair abnormality (including hair loss)
Icelandic: Útbrot, húðútbrot, kláði, ofsakláði eða viðbrögð við sólarljósi eða útsetningu fyrir útfjólubláu ljósi
English: • Problems with sight such as blurred or double vision.
Icelandic: Sjóntruflanir, svo sem þokusýn eða tvísýni.
English: • Inflammation of the liver (hepatitis), symptoms of which may be mild yellowing of the skin and whites of the eyes (jaundice), abdominal pain and itching.
Icelandic: Bólga í lifur (lifrarbólga), einkenni svo sem örlítil gul slikja á húð og augnhvítu (gula), kviðverkur og kláði.
English: Rhabdomyolysis, which can be associated with acute renal failure secondary to myoglobinuria, myopathy (see section 4.4); myositis, polymyositis.
Icelandic: Rákvöðvalýsa, kann að tengjast bráðri nýrnabilun sem fylgikvilla vöðvarauðamigu, vöðvakvilli (sjá kafla 4.4); vöðvabólga, fjölvöðvabólga.
English: Concomitant administration resulted in approximately 40 to 50% decrease in the bioavailability of pravastatin.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf olli u.þ.b. 40 til 50% minnkun á aðgengi pravastatíns.
English: The most commonly reported adverse reactions (ADRs) during Pravafenix therapy are increased transaminase and gastrointestinal disorders.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt var um meðan á meðferð með Pravafenix stóð voru aukning transamínasa og röskun í meltingarfærum.
English: Additionally, fibrates have the properties to modify the size and density of LDL-C particles to make them less atherogenic.
Icelandic: Auk þess geta fíbröt breytt stærð og þéttni LDL-kólesteról agna og dregið úr uppsöfnun þeirra innan slagæða.
English: The lipid-lowering properties of fenofibrate seen in clinical practice have been explained in vivo in transgenic mice and in human hepatocyte cultures by activation of Peroxisome Proliferator Activated
Icelandic: Fitulækkandi áhrif fenófíbrats sem koma fram við klíníska notkun hafa verið útskýrð in vivo hjá genskeyttum músum og í ræktuðum lifrarfrumum úr mönnum með virkjun efna sem örva sértæka kjarnaviðtaka af gerðinni α (PPARα).
English: Frequency categories are based on information available from pravastatin and fenofibrate Summary of Product characteristics available in the EU.
Icelandic: Tíðniflokkar byggjast á upplýsingum sem liggja fyrir í Samantektum á eiginleikum lyfs fyrir pravastatín og fenófíbrat, sem eru fáanlegar í löndum Evrópusambandsins.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLES FOR 60 AND 90 HARD CAPSULES
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM FLÖSKUR MEÐ 60 OG 90 HÖRÐUM HYLKJUM
English: The effects of Pravafenix 40 mg/160 mg were confirmed in a similar multicenter, 64-week trial including a 12 week randomized, double-blind phase in a study performed in the USA and comparing Pravafenix 40 mg/160 mg to Fenofibrate 160 mg monotherapy and Pravastatin 40 mg monotherapy in patients with mixed dyslipidaemia.
Icelandic: Áhrif Pravafenix 40 mg/160 mg voru staðfest í svipaðri fjölsetra, 64 vikna rannsókn með 12 vikna slembiröðuðu, tvíblindu tímabili í rannsókn sem var framkvæmd í Bandaríkjunum þar sem Pravafenix
English: - Chronic or acute pancreatitis with the exception of acute pancreatitis due to severe hypertriglyceridaemia (see section 4.4).
Icelandic: - Langvinn eða bráð brisbólga, nema bráð brisbólga af völdum alvarlegrar þríglýseríðhækkunnar í blóði (sjá kafla 4.4).
English: Other medicines and Pravafenix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Pravafenix
English: Embryotoxic effects were observed at doses in the range of maternal toxicity.
Icelandic: Eiturverkanir á fósturvísa komu fram á því skammtabili sem olli eiturverkunum hjá mæðrum.
English: Fenofibric acid is not eliminated by haemodialysis.
Icelandic: Fenofíbrínsýra hverfur ekki brott með blóðskilun.
English: Hepatobiliary disorders Transaminases increased.
Icelandic: Aukning transamínasa.
English: mg/dl or 2.3 mmol/L) at baseline, fenofibrate plus simvastatin therapy demonstrated a 31% relative reduction compared to simvastatin monotherapy for the composite primary outcome (hazard ratio [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p = 0.03 ; absolute risk reduction: 4.95%).
Icelandic: Í fyrirfram tilgreindum undirhópi sjúklinga með blóðfituröskun, sem voru skilgreindir sem þeir sem höfðu HDL kólesteról í lægsta fjórðungi (≤34 mg/dl eða 0,88 mmól/l) og þríglýseríð í hæsta fjórðungi (≥204 mg/dl eða 2,3 mmól/l) í upphafi, leiddi meðferð með fenofíbrati ásamt simvastatíni til 31% hlutfallslegrar lækkunar í samanburði við meðferð með simvastatíni einu sér fyrir samsetta aðalendapunktinn (hlutfallsleg áhætta [HR] 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p = 0,03 ; heildarminnkun áhættu: 4,95%).
English: There are no data from the combined use of pravastatin and fenofibrate in pregnant women.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um samsetta notkun pravastatíns og fenófíbrats á meðgöngu.
English: Blood creatinine increased, creatinine renal clearance decreased, creatinine renal clearance increased, Renal failure
Icelandic: Aukning kreatíníns í blóði, minnkuð úthreinsun kreatíníns um nýru, aukin úthreinsun kreatíníns um nýru, nýrnabilun
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) • Decrease in haemoglobin (oxygen-carrying pigment in blood) and leukocytes (white blood cells).
Icelandic: Minnkun blóðrauða (litarefnis í blóðinu sem flytur súrefni) og fækkun hvítkorna (hvítra blóðfrumna).
English: No unchanged fenofibrate can be detected in the plasma where the principal metabolite is fenofibric acid.
Icelandic: Greina má óbreytt fenófíbrat í blóðvökva ef megin umbrotsefnið er fenofíbrínsýra.
English: • The active substances are fenofibrate and pravastatin.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru fenófíbrat and pravastatín.
English: Firstly, with the reversible and specific competitive inhibition of HMG-CoA reductase, it effects modest reduction in the synthesis of intracellular cholesterol.
Icelandic: Til að byrja með hefur afturkræf og sértæk samkeppnishemlun HMG CoA redúktasa áhrif þannig að nokkuð dregur úr nýmyndun kólesteróls innan frumna.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLES
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ FLÖSKUM
English: In clinical studies, the incidence of important elevations in serum transaminases (ALT
Icelandic: Í klínískum rannsóknum reyndist nýgengi verulegrar aukningar transamínasa í sermi (ALT og/eða AST ≥
English: This results in an increase in the number of LDL-receptors on cell surfaces and enhanced receptor-mediated catabolism and clearance of circulating LDL-cholesterol.
Icelandic: Þetta eykur fjölda LDL viðtaka á yfirborði frumna og örvar viðtakamiðluð sundrunarefnaskipti og úthreinsun LDLkólesteróls úr blóðrás.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 40 mg of pravastatin sodium and 160 mg of fenofibrate
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hylki inniheldur 40 mg af pravastatín natríum og 160 mg af fenófíbrati
English: As with other lipid lowering substances, pravastatin or fenofibrate have been associated with the onset of myalgia, myopathy and very rarely rhabdomyolysis with or without secondary renal insufficiency.
Icelandic: Eins og á við um önnur efni sem draga úr fitugildum hafa pravastatín eða fenófíbrat verið sett í samhengi við vöðvaverki, vöðvakvilla og örsjaldan rákvöðvalýsu ásamt eða án afleiddrar nýrnabilunar.
English: Isolated cases of tendon disorders, sometimes complicated by rupture
Icelandic: Einstök tilvik veiklun sina, stundum ásamt sliti
English: On average, 34% of the orally administered dose is absorbed, with an absolute bioavailability of 17%.
Icelandic: Að meðaltali frásogast 34% af skammtinum sem tekinn er inn og heildar aðgengið er
English: Tell your doctor straight away if you have any unexplained muscular pain or cramps, tenderness, or weakness.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir óútskýrðum verk eða kippum, eymslum eða slappleika í vöðvum.
English: How to store Pravafenix
Icelandic: Hvernig geyma á Pravafenix
English: CK levels should be measured prior to initiation of therapy.
Icelandic: Mæla skal gildi kreatínkínasa áður en meðferð er hafin.
English: The respective effects of pravastatin and fenofibrate are complementary.
Icelandic: Áhrif pravastatíns og fenófíbrats, hvors um sig, bæta hvort annað upp.
English: - You have a history of muscle problems (e.g. myopathy or rhabdomyolysis) during treatment with cholesterol-controlling medicines called ‘statins' (such as simvastatin, atorvastatin, pravastatin or rosuvastatin) or fibrates (such as fenofibrate and bezafibrate).
Icelandic: - Ef þú hefur sögu um vöðvakvilla (t.d. sjúkdóm í vöðvum eða rákvöðvaleysingu) við meðferð með lyfjum til að meðhöndla kólesteról sem kallast ‘statín' (svo sem simvastatíni, atorvastatíni,
English: - Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla
English: Jaundice, fulminant hepatic necrosis
Icelandic: Örkristallaður sellúlósi Askorbýlpalmitat
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/679/005 60 hard capsules
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/679/005 60 hörð hylki
English: Dietary restrictions instituted before therapy should be continued.
Icelandic: Halda skal áfram þeirri mataræðisráðgjöf sem hafin var fyrir meðferð.
English: EU/1/11/679/004 30 hard capsules
Icelandic: EU/1/11/679/004 30 hörð hylki
English: Plasma concentrations are stable during continuous treatment in any given individual.
Icelandic: Styrkur í blóðvökva helst stöðugur meðan á samfelldri meðferð stendur hjá hverjum einstaklingi.
English: Pravafenix 40 mg/160 mg hard capsules Pravastatin/Fenofibrate
Icelandic: Pravafenix 40 mg/160 mg hörð hylki pravastatín/fenófíbrat
English: The risk of myopathy including rhabdomyolysis may be increased by the concomitant administration of systemic fusidic acid with statins.
Icelandic: Hættan á vöðvakvilla að rákvöðvalýsu meðtalinni getur aukist við samhliðagjöf fúsidínsýru til altækrar notkunar með statínum.
English: Pravafenix versus PRAVASTATIN
Icelandic: Pravafenix samanborið við PRAVASTATÍN
English: HDL-C (mg/dl)
Icelandic: HDL-kólesteról (mg/dl)
English: A pharmacokinetic study after a single dose administration of Pravafenix has been performed in fed and fasting condition.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum í kjölfar lyfjagjafar stakra skammta af Pravafenix var framkvæmd í kjölfar neyslu fæðu og á fastandi maga.
English: Pravastatin must not be co-administered with systemic fusidic acid.
Icelandic: Ekki má gefa pravastatín samhliða fúsidínsýru til altækrar notkunar (systemic).
English: Alopecia, photosensitivity reactions
Icelandic: Skalli, ljósnæmiviðbrögð
English: In the pivotal European multicenter 64-week clinical trial including 12 week randomised, doubleblind, double-dummy, 2-arm, parallel study period, 248 high vascular risk patients with mixed dyslipidaemia were randomised to one of the two treatment groups: Pravafenix 40 mg/160 mg or pravastatin 40 mg. Only patients who had not met their NCEP ATP III target LDL-C and Triglyceride goals (LDL >100 mg/dl and TG >150 mg/dl) after 8 weeks on pravastatin 40 mg (1 tablet, once daily) were randomized.
Icelandic: Í lykilrannsókninni, evrópskri, fjölsetra, 64 vikna klínískri rannsókn sem fól í sér 12 vikna slembiraðað, tvíblint, tvílyfleysu, 2-arma, samhliða rannsóknartímabil, var 248 sjúklingum með blandaða blóðfituröskun sem voru í mikilli hættu á að fá æðasjúkdóma slembiraðað í einn af meðferðarhópunum tveimur:
English: The following adverse events have been reported with some statins: - Nightmares - Memory loss - Depression - Exceptional cases of interstitial lung disease, especially with long term therapy (see section 4.4).
Icelandic: - Þunglyndi - Einstök tilvik millivefslungnasjúkdóms, einkum við langtíma meðferð (sjá kafla 4.4).
English: Intersticial pneumopathies
Icelandic: Synapsis Trading
English: In rats a 2-year carcinogenicity study demonstrates at a dose of 100 mg/kg/day (125 times the maximum human mg/kg/dose) a statistically significant increase in the incidence of hepatocellular carcinomas in males only.
Icelandic: 100 mg/kg/dag (125 sinnum hámarks skammtur fyrir menn mg/kg) fram á tölfræðilega marktæka aukningu á nýgengi þekjuvefsæxlis í lifrarfrumum hjá karlkyns eingöngu.
English: Routine monitoring of CK is systematically recommended every 3 months during the first 12 months of the combination therapy and let to the appreciation of the clinician beyond this initial period.
Icelandic: Mælt er með reglulegu eftirliti með kreatínkínasa á 3 mánaða fresti meðan á fyrstu 12 mánuðum samsettrar meðferðar stendur og samkvæmt áliti læknis að þessu upphafstímabili loknu.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 40 mg of pravastatin sodium and 160 mg of fenofibrate.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hylki inniheldur 40 mg af pravastatín natríum og 160 mg af fenófíbrati.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/679/007 14 hard capsules
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/679/007 14 hörð hylki
English: • Breathing problems including persistent cough/or shortness of breath or fever.
Icelandic: Öndunarvandamál, svo sem þrálátur hósti/mæði eða hiti.
English: No clinically significant pharmacokinetic interaction was seen when fenofibrate was coadministered with pravastatin.
Icelandic: Ekki varð vart við neinar marktækar lyfjahvarfamilliverkanir þegar fenófíbrat var gefið samhliða pravastatíni.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/679/001 30 hard capsules
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/679/001 30 hörð hylki
English: Fatigue and vertigo
Icelandic: Lifur og gall
English: Four multicenter studies with either Pravafenix 40 mg/160 mg or Pravastatin 40 mg or Simvastatin 20 mg were conducted: 3 studies included a 12 week randomized, double-blind, active controlled period with an open-label extension phase and one was a 24-week open-label study.
Icelandic: 3 rannsóknir fólu í sér 12 vikna slembiraðað, tvíblint tímabil með virkum samanburði og opnu framlengingartímabili og ein var 24 vikna opin rannsókn.