FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je to menej častý vedľajší účinok (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb), ak sa vyskytne tento vedľajší účinok, okamžite prestaňte užívať liek a vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc.
Polish: Jest to działanie niepożądane występujące niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów), jeśli jednak objaw ten wystąpi należy natychmiast przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku Betmiga sa neodporúča užívať ženám v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Betmiga u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
Slovak: Zvýšený krvný tlak
Polish: Wzrost ciśnienia tętniczego
Slovak: Ide o látku uvoľňujúcu svalstvo močového mechúra (nazýva sa agonista beta-3 adrenoreceptora), ktorá znižuje jeho nadmernú činnosť (hyperaktivitu) a lieči príznaky spojené s týmto ochorením.
Polish: Jest to lek zwiotczający mięśnie pęcherza moczowego (tak zwany agonista receptora beta 3-adrenergicznego), który zmniejsza aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego i leczy związane z nią objawy.
Slovak: V klinických skúšaniach
Polish: W badaniach klinicznych
Slovak: Noradrenalín sa uvoľňuje z nervových zakončení, čo vedie najmä k aktivácii beta adrenoreceptorov v svalovine močového mechúra a k následnej relaxácii hladkej svaloviny močového mechúra.
Polish: Noradrenalina uwalniana jest z zakończeń nerwowych, co głównie prowadzi do aktywacji receptorów ß-adrenergicznych znajdujących się w mięśniówce pęcherza i w konsekwencji, do zmniejszenia napięcia mięśni gładkich pęcherza.
Slovak: Polymorfizmus CYP2D6 Genetický polymorfizmus CYP2D6 má minimálny vplyv na priemerné plazmatické expozície mirabegronu (pozri časť 5.2).
Polish: Polimorfizm genetyczny cytochromu CYP2D6 ma nieznaczny wpływ na średnią ekspozycję na mirabegron (patrz punkt 5.2).
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, lekár môže znížiť dávku na jednu 25 mg tabletu raz denne užívanú ústami.
Polish: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki 25 mg przyjmowanej doustnie raz na dobę.
Slovak: Prepredpokladá sa, že mirabegron nespôsobuje klinicky významnú inhibíciu transportu liekov sprostredkovanú organickým katiónovým transportérom (OCT).
Polish: Przypuszcza się, że mirabegron nie powoduje klinicznie istotnego zahamowania transportu leków za pośrednictwem OCT.
Slovak: Okrem toho, medzi prípady, ktoré držiteľ rozhodnutia o registrácii považuje za informatívne prípady stavov zmätenosti, sa vyskytol aj prípad zhoršenia zmätenosti 2 dni po začiatku liečby mirabegronom a v anamnéze sa podobná príhoda vyskytla 2 mesiace pred hlásením po začatí liečby mirabegronom.
Polish: Dodatkowo, wśród zgłoszeń uznanych przed podmiot odpowiedzialny za zawierające mylące informacje jest również takie, w którym splątanie pogorszyło się dwa dni po rozpoczęciu stosowania mirabegronu, a w historii choroby odnotowano wystąpienie podobnego epizodu, który miał miejsce 2 miesiące przez tym zgłoszeniem.
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití Betmigy u gravidných žien.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Betmiga u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: Podávanie mirabegronu v dávkach 50 mg a 100 mg jedenkrát denne počas 12 týždňov neovplyvnilo nepriaznivo maximálny prietok moču alebo tlak detruzoru pri maximálnom prietoku moču.
Polish: Podawanie mirabegronu w dawkach 50 mg i 100 mg raz na dobę przez 12 tygodni, nie miało negatywnego wpływu na maksymalny przepływ cewkowy ani na ciśnienie wypieracza w momencie maksymalnego przepływu cewkowego.
Slovak: Randomizované, aktívne kontrolované, dlhodobé klinické skúšanie preukázalo, že účinnosť pretrvávala počas 1-ročného obdobia liečby.
Polish: Randomizowane, długotrwałe badanie z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną, wykazało skuteczność kliniczną mirabegronu przez cały okres leczenia trwającego 1 rok.
Slovak: Vy a váš lekár sa máte rozhodnúť, či budete užívať Betmigu alebo dojčiť.
Polish: Pacjentka wraz z lekarzem powinni zadecydować czy przyjmować lek Betmiga, czy karmić piersią.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, blistri alebo fľaške po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze lub butelce po: Termin ważności (EXP).
Slovak: Látky, ktoré sú induktormi CYP3A alebo P-gp, znižujú plazmatickú koncentráciu mirabegronu.
Polish: Substancje które indukują CYP3A lub P-gp zmniejszają stężenie mirabegronu w osoczu.
Slovak: Spokojnosť s terapiou - Vizuálne analógová škála (FAS) (sekundárny)
Polish: Poziom satysfakcji z leczenia - Wizualna skala analogowa (FAS) (Drugorzędowy)
Slovak: Zvýšenie expozície mirabegronu v dôsledku liekových interakcií môže byť spojené so zvýšením tepovej frekvencie.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na mirabegron w związku z interakcjami z innymi produktami leczniczymi może być związane ze zwiększeniem częstości uderzeń serca (pulsu).
Slovak: % pacientov bez dovtedajšej antimuskarínovej liečby a približne 52 % pacientov už predtým liečených antimuskarínovými liekmi.
Polish: Badaną populację w 48 % stanowili pacjenci nigdy wcześniej nieleczeni produktami antymuskarynowymi, a w około 52 % pacjenci, u których wcześniej stosowano antymuskarynowe produkty lecznicze.
Slovak: 10 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 20 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 50 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 60 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 200 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Polish: 10 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 20 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 50 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 200 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Slovak: In vitro boli koncentrácie 14C-mirabegronu v erytrocytoch približne 2-násobne vyššie než v plazme.
Polish: W warunkach in vitro stężenie znakowanego węglem C14 mirabegronu w erytrocytach było około dwukrotnie większe niż jego stężenie w osoczu.
Slovak: Odporúča sa, aby vám lekár kontroloval krvný tlak pokiaľ užívate mirabegron.
Polish: Zaleca się, aby lekarz mierzył ciśnienie krwi w trakcie stosowania mirabegronu.
Slovak: Betmiga sa používa na liečbu príznakov hyperaktívneho močového mechúra, akými sú: - náhla potreba vyprázdnenia močového mechúra (urgencia), - potreba vyprázdnenia močového mechúra častejšie než obvykle (nazývaná zvýšená frekvencia močenia),
Polish: Lek Betmiga stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego takich jak: - nagła potrzeba oddania moczu (nazywana parciem naglącym) - konieczność oddawania moczu częściej niż zwykle (nazywana częstomoczem) - utrata kontroli nad oddawaniem moczu (nazywana naglącym nietrzymaniem moczu)
Slovak: Pozorovaná embryofetálna toxicita sa vyskytovala v dávkach spájaných s maternálnou toxicitou.
Polish: Obserwowane toksyczne działanie na zarodek i płód wystąpiło przy dawkach toksycznych dla matki.
Slovak: Účinok súbežne podávaných liekov na farmakokinetiku mirabegronu a účinok mirabegronu na farmakokinetiku iných liekov bol skúmaný v štúdiách s jednorazovou dávkou a opakovanými dávkami.
Polish: Wpływ jednocześnie stosowanych produktów leczniczych na parametry farmakokinetyczne mirabegronu oraz wpływ mirabegronu na parametry farmakokinetyczne jednocześnie stosowanych produktów leczniczych, oceniano w badaniach z zastosowaniem dawek pojedynczych oraz dawek wielokrotnych.
Slovak: Expozícia mirabegronu (AUC) bola zvýšená 1,8-krát v prítomnosti silného inhibítora CYP3A/P-gp ketokonazolu u zdravých dobrovoľníkov.
Polish: Wpływ inhibitorów enzymu U zdrowych ochotników ekspozycja na mirabegron (AUC) zwiększała się 1,8 razy w obecności silnego inhibitora CYP3A/P-gp, ketokonazolu.
Slovak: Bol tiež zaznamenaný prípad s návratom príznakov po opätovnom začatí liečby mirabegronom, a to trikrát.
Polish: Był również przypadek potwierdzonego nawrotu objawów po trzykrotnie rozpoczynanym stosowaniu mirabegronu.
Slovak: V tomto skúšaní u pacientov mužského pohlavia s LUTS/BOO bola upravená stredná (SE) zmena v objeme (ml) reziduálneho moču od východiskového stavu do ukončenia liečby 0,55 (10,702) pre skupinu s placebom, 17,89 (10,190) pre skupinu liečenú mirabegronom 50 mg a 30,77 (10,598) pre skupinu liečenú mirabegronom 100 mg.
Polish: W badaniu tym u pacjentów płci męskiej z LUTS/BOO, średnia wartość zmiany (SE) objętości moczu zalegającego po mikcji od początku badania do zakończenia leczenia wynosiła (w mililitrach) 0,55 (10,702); 17,89 (10,190); 30,77 (10,598) odpowiednio w grupie otrzymującej placebo oraz mirabegron 50 mg i mirabegron 100 mg.
Slovak: Po perorálnom podaní mirabegronu zdravým dobrovoľníkom sa mirabegron absorbuje a dosahuje najvyššie plazmatické koncentrácie (Cmax) v rozmedzí 3 až 4 hodín.
Polish: Po podaniu doustnym u zdrowych ochotników mirabegron wchłania się, osiągając maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) pomiędzy 3. a 4. godziną po podaniu.
Slovak: Neboli pozorované žiadne klinicky významné interakcie, ak sa mirabegron podával súbežne s terapeutickými dávkami solifenacínu, tamsulozínu, warfarínu, metformínu alebo v kombinácii s perorálnou antikoncepciou obsahujúcou etinylestradiol a levonorgestrel.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji w przypadku, gdy mirabegron był stosowany w terapeutycznych dawkach jednocześnie z solifenacyną, tamsulosyną, warfaryną, metforminą lub ze złożonymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi etynyloestradiol i lewonorgestrel.
Slovak: Vplyv mirabegronu na fertilitu ľudí nebol stanovený.
Polish: Nie ustalono wpływu mirabegronu na płodność u ludzi.
Slovak: In vivo štúdie genotoxicity a karcinogenity nepreukázali žiadny genotoxický alebo karcinogénny potenciál.
Polish: Badania genotoksyczności i działania rakotwórczego nie wykazały właściwości genotoksycznych lub karcynogennych mirabegronu in vivo.
Slovak: Okrem toho, podľa údajov z postmarketingových sledovaní uvedených v PSUR, je použitie mirabegronu u starších pacientov časté.
Polish: Dodatkowo, jak wynika z danych o ekspozycji na mirabegron uzyskanych po wprowadzeniu go na rynek, zawartych w raporcie o bezpieczeństwie stosowania PSUR, mirabegron jest bardzo często stosowany u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovak: Navyše mirabegron preukázal účinnosť u pacientov, ktorí predtým prerušili liečbu antimuskarinikami OAB kvôli nedostatočnému účinku (pozri tabuľka 4).
Polish: Dodatkowo, wykazano skuteczność kliniczną mirabegronu u pacjentów, u których wcześniej zaprzestano leczenia OAB produktami antymuskarynowymi, ze względu na niezadowalające efekty leczenia (patrz tabela 4).
Slovak: Nezmenený mirabegron predstavoval väčšinu rádioaktivity v stolici.
Polish: Niezmieniona postać mirabegronu stanowi większość radioaktywności w kale.
Slovak: Menej časté Zriedkavé
Polish: Często Niezbyt często
Slovak: Rovnovážne koncentrácie sú dosiahnuté v priebehu 7 dní pri dávkovaní mirabegronu jedenkrát denne.
Polish: Stężenie w stanie równowagi występuje po 7 dniach po rozpoczęciu podawania mirabegronu raz na dobę.
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti Priemerný počet močení za 24 hodín (FAS)
Polish: 95 % przedział ufności Średnia ilość mikcji na dobę (FAS)
Slovak: zvyšoval koncentrácie cyklického adenozínmonofosfátu (cAMP) v tkanive močového mechúra potkanov a preukázal relaxačný účinok na funkčných modeloch močového mechúra potkanov.
Polish: zwiększał stężenie cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP) w tkance pęcherza moczowego szczurów i wykazywał działanie zmniejszające napięcie mięśni pęcherza moczowego na funkcjonalnych modelach pęcherza moczowego szczura.
Slovak: Zvýšenie frekvencie srdca bolo pozorované u potkanov, králikov, psov a opíc.
Polish: U szczurów, królików, psów i małp obserwowano przyspieszenie akcji serca.
Slovak: %) s priemerným vekom 59 rokov (rozsah 18 - 95 rokov).
Polish: Do badania włączono kobiety (72%) i mężczyzn (28%), o średni wieku 59 lat (zakres od 18 do 95 lat).
Slovak: Tabuľka 2: Spoločné primárne a vybrané sekundárne ciele hodnotenia účinnosti na konci liečby pre súbor klinických skúšaní
Polish: Tabela 2: Równorzędne pierwszorzędowe i wybrane drugorzędowe punkty końcowe w ocenie skuteczności klinicznej, na koniec leczenia (zbiorcza analiza danych z badań)
Slovak: Neukončite liečbu Betmigou predčasne, ak nespozorujete okamžitý účinok.
Polish: Nie należy przerywać leczenia lekiem Betmiga w początkowym okresie, jeśli pacjent nie widzi jego natychmiastowego działania.
Slovak: V celej populácii mužov a žien viedlo 2-násobné zvýšenie dávky mirabegronu z 50 mg na 100 mg k zvýšeniu Cmax približne 2,9-násobne a AUCtau 2,6násobne, kým 4-násobné zvýšenie dávky mirabegronu z 50 mg na 200 mg viedlo k zvýšeniu Cmax približne 8,4-násobne a AUCtau 6,5-násobne.
Polish: W populacji ogólnej mężczyzn i kobiet, dwukrotne zwiększenie dawki mirabegronu z 50 mg do 100 mg, powodowało odpowiednio około 2,9- i 2,6-krotny wzrost wartości Cmax i AUCtau, podczas gdy czterokrotne zwiększenie dawki mirabegronu z 50 mg do 200 mg, powodowało odpowiednio około 8,4- i 6,5-krotny wzrost wartości Cmax i AUCtau.
Slovak: Najdôležitejšie zistenia v štúdiách embryofetálneho vývoja králikov zahŕňali malformácie srdca (dilatácia aorty, kardiomegália) pri systémových expozíciách 36-krát vyšších ako je MHRD.
Polish: W badaniach rozwoju zarodkowo -płodowego na królikach obserwowano głównie wady wrodzone serca (rozszerzona aorta, kardiomegalia) przy ekspozycji układowej, która była 36 razy większa w porównaniu z MHRD.
Slovak: In vitro údaje
Polish: Dane pochodzące z badań in vitro
Slovak: Hypromelóza 2910, 6 mPa.s
Polish: Hypromeloza 2910,6 mPa.s Makrogol 8000
Slovak: Tieto výsledky ukazujú, že mirabegron zlepšuje funkciu uskladňovania moču v mechúre stimuláciou beta 3-adrenoreceptorov.
Polish: Wyniki te wskazują, że mirabegron poprawia czynność trzymania moczu poprzez stymulację receptorów ß3-adrenergicznych w pęcherzu moczowym.
Slovak: Predklinické štúdie identifikovali cieľové orgány toxicity, ktoré sú zhodné s klinickými pozorovaniami.
Polish: W badaniach nieklinicznych zidentyfikowano organy docelowe zagrożone działaniem toksycznym mirabegronu, co znalazło potwierdzenie w obserwacjach klinicznych.
Slovak: CI: Interval spoľahlivosti.
Polish: CI: przedział ufności
Slovak: Na modeli opice mirabegron preukázal zníženú frekvenciu močenia.
Polish: W badaniu na modelu małpim, mirabegron wpływał na zmniejszenie częstości mikcji.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Betmiga nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Betmiga nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Každá úroveň dávky mirabegronu a moxifloxacínu bola hodnotená v samostatných terapeutických skupinách, pričom každá zahŕňala kontrolu placebom (paralelný crossover dizajn).
Polish: Każdy poziom dawkowania mirabegronu oraz moksyfloksacyny poddawano ocenie w osobnych grupach, z kontrolą placebo (badanie metodą grup równoległych w układzie naprzemiennym).
Slovak: Tolterodín ER 4 mg
Polish: Tolterodyna ER 4 mg
Slovak: Súbežné podávanie 50 mg tablety s jedlom s vysokým obsahom tuku viedlo k zníženiu Cmax mirabegronu o 45 % a AUC o 17
Polish: Zażycie tabletki 50 mg jednocześnie z posiłkiem wysokotłuszczowym powodowało zmniejszenie wartości Cmax i AUC mirabegronu odpowiednio o 45% i 17%.
Slovak: Hoci in vitro štúdie naznačujú úlohu CYP2D6 a CYP3A4 v oxidačnom metabolizme mirabegronu, in vivo výsledky ukazujú, že tieto izoenzýmy majú v celkovej eliminácii len obmedzenú úlohu.
Polish: Badania in vitro wskazywały na to, że CYP2D6 i CYP3A4 odgrywają rolę w metabolizmie oksydacyjnym mirabegronu, jednak wyniki testów in vivo wskazują na to, że izoenzymy te mają jedynie niewielkie znaczenie w procesie całkowitej eliminacji mirabegronu.
Slovak: Makrogol 8 000 a 2 000 000 hydroxypropylcelulóza butylhydroxytoluén magnéziumstearát
Polish: Makrogole 8000 i 2000 000 Hydroksypropyloceluloza Butylohydroksytoluen Magnezu stearynian
Slovak: Najviac závažné vedľajšie účinky môžu zahŕňať nepravidelný tlkot srdca (fibrilácia predsiení).
Polish: Najcięższym działaniem niepożądanym jest nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa začína s kombináciou mirabegronu a digoxínu, sa má na začiatku predpísať nižšia dávka digoxínu.
Polish: U pacjentów którzy rozpoczynają jednoczesne stosowanie mirabegronu i digoksyny, należy zastosować najmniejszą początkową dawkę digoksyny.
Slovak: - ak ste alergický na mirabegron alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na mirabegron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovak: Porucha funkcie pečene Betmiga nebola skúmaná u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C), a preto sa jej použitie u tejto skupiny pacientov neodporúča.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu Betmiga u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Childa-Pugha), z tego względu nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.
Slovak: Bolo preukázané, že kardiovaskulárne malformácie pozorované u králikov boli ovplyvnené aktiváciou beta 1adrenoreceptorov.
Polish: Wykazano, że wady wrodzone układu sercowonaczyniowego obserwowane u królików powstają w wyniku aktywacji receptora β1- adrenergicznego.
Slovak: U žien, ktorým bol podávaný mirabegron v dávke 50 mg denne, bol priemerný rozdiel v QTcI intervale oproti placebu po 5 hodinách od podania dávky 3,67 ms (horná hranica jednostranného 95 % CI 5,72 ms).
Polish: U kobiet otrzymujących mirabegron w dawce 50 mg, średnia różnica długości odstępu QTcI w stosunku do placebo, po 5 godzinach od otrzymania dawki wynosiła 3,67 ms (górna granica jednostronnego 95% CI 5,72 ms).
Slovak: Počas fázy uskladňovania moču, keď sa moč hromadí v močovom mechúre, prevažuje sympatiková nervová stimulácia.
Polish: W fazie gromadzenia moczu, gdy mocz zbiera się w pęcherzu moczowym, dominuje stymulacja układu współczulnego.
Slovak: Možno bude potrebné, aby váš lekár upravil dávku tohto lieku.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki tego leku przez lekarza.
Slovak: Pri podávaní opakovaných dávok mirabegronu až do 300 mg denne počas 10 dní zdravým dobrovoľníkom bolo u nich preukázané zvýšenie tepovej frekvencie a systolického krvného tlaku.
Polish: Wielokrotne podawanie mirabegronu zdrowym ochotnikom w dawkach do 300 mg na dobę przez 10 dni, powodowało przyspieszenie tętna oraz wzrost ciśnienia skurczowego krwi.
Slovak: Súbor klinických skúšaní sa skladal zo skúšaní 046 (Európa/Austrália), 047 (Severná Amerika [NA]) a 074 (Európa/NA)
Polish: Analiza zbiorcza obejmuje badania: 046 (Europa / Australia), 047 (Ameryka Północna [NA]) oraz 074
Slovak: Opatrnosť sa tiež odporúča, ak sa mirabegron súbežne podáva s CYP2D6 substrátmi, u ktorých sa dávkovanie titruje individuálne.
Polish: Należy zachować ostrożność również w przypadku, gdy mirabegron jest podawany jednocześnie z substratami CYP2D6, których dawkę ustala się indywidualnie.
Slovak: Veľmi zriedkavé
Polish: Bardzo rzadko Nieznana
Slovak: 10 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/009 20 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/010 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/011 60 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/012 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/013 200 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/017 50 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/018 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Polish: EU/1/12/809/008 10 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/12/809/009 20 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/12/809/010 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/12/809/011 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/12/809/012 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/12/809/013 200 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/12/809/017 50 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/12/809/018 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Slovak: Čo je Betmiga a na čo sa používa Betmiga obsahuje liečivo mirabegron.
Polish: Co to jest lek Betmiga i w jakim celu się go stosuje Substancją czynną leku Betmiga jest mirabegron.
Slovak: Viacnásobná dávka mirabegronu s okamžitým uvoľňovaním (IR) raz denne viedla k 90 % zvýšeniu Cmax a 229 % zvýšeniu AUC jednorazovej dávky metoprololu.
Polish: Podanie wielokrotnej dawki mirabegronu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu raz na dobę zwiększało o 90% Cmax i o 229% AUC pojedynczej dawki metoprololu.
Slovak: Pri podávaní jedenkrát denne je plazmatická expozícia mirabegronu v rovnovážnom stave približne dvojnásobná oproti tej, ktorú pozorujeme po podaní jednorazovej dávky.
Polish: Ekspozycja na mirabegron w osoczu w stanie równowagi, osiągniętym w wyniku podawania mirabegronu raz na dobę, jest w przybliżeniu dwukrotnie większa w porównaniu do ekspozycji po podaniu dawki pojedynczej.
Slovak: 10 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/002 20 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/003 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/004 60 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/005 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/006 200 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/015 50 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/016 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Polish: EU/1/12/809/001 10 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/12/809/002 20 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/12/809/003 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/12/809/004 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/12/809/005 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/12/809/006 200 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/12/809/015 50 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/12/809/016 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Slovak: Tablety sa môžu uchovávať 6 mesiacov od prvého otvorenia fľašky.
Polish: Po pierwszym otwarciu butelki, tabletki można przechowywać przez 6 miesięcy.
Slovak: P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butyrylcholínesterázu, uridín difosfát glukuronozyltransferázy (UGT), efluxný transportér P-glykoproteín (P-gp) a influxné transportéry organických katiónov (OCT)
Polish: Mirabegron jest substratem cytochromu P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butyrylocholinoesterazy, urydyno-difosfo-glukuronozylotransferazy (UGT), transportera pompy lekowej glikoproteiny P (P-gp) oraz nośników kationów organicznych
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: NN:
Polish: NN: {numer}:
Slovak: V troch 12-týždňových dvojito-zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 viedla liečba príznakov OAB mirabegronom podávaným jedenkrát denne oproti placebu k štatisticky signifikantnému zlepšeniu nasledujúcich parametrov kvality života: spokojnosť s liečbou a obťažovanie príznakmi.
Polish: W omawianych trzech, trwających 12-tygodni, badaniach klinicznych III fazy, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo, leczenie objawów OAB mirabegronem podawanym raz na dobę, powodowało statystycznie istotną poprawę w porównaniu do placebo, pod względem następujących kryteriów pomiaru jakości życia uzależnionej od stanu zdrowia: zadowolenie z leczenia oraz uciążliwość objawów.
Slovak: Povedzte lekárovi, ak užívate dabigatranetexilát (liek na zníženie rizika upchatia cievy v mozgu alebo v organizme vytvorením krvnej zrazeniny u dospelých pacientov s abnormálnym srdcovým rytmom (fibriláciou predsiení) a s ďalšími rizikovými faktormi).
Polish: - Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje eteksylan dabigatranu [lek stosowany w celu zmniejszenia ryzyka niedrożności naczyń w mózgu i ciele w wyniku powstawania zakrzepów krwi u dorosłych pacjentów z niemiarową pracą serca (migotanie przedsionków) i dodatkowymi czynnikami ryzyka].
Slovak: Interakcia mirabegronu so známym inhibítorom CYP2D6 sa neočakáva a nebola skúmaná.
Polish: Nie przewiduje się interakcji mirabegronu ze znanymi inhibitorami CYP2D6 i nie były one badane.