FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po opakovaném podáním ovšem může být pozorováno zvýšení rovnovážných plazmatických koncentrací.
Latvian: Tomēr pēc atkārtotas lietošanas var novērot līdzsvara koncentrācijas plato palielināšanos plazmā.
Czech: Pacienti by měli být poučeni o nutnosti se vyvarovat řízení nebo obsluhy nebezpečných strojů, než se ujistí, že jejich výkonnost není ovlivněna.
Latvian: Pacientiem jāiesaka izvairīties no transportlīdzekļu vadīšanas vai bīstamu mehānismu apkalpošanas, ja viņi nav pilnīgi pārliecināti, ka to spējas nav ietekmētas.
Czech: Tyto dlouhé eliminační poločasy jsou odpovědné za přetrvávání léčiva v těle po dobu 5-6 týdnů po jeho vysazení.
Latvian: Šie ilgie eliminācijas pusperiodi nosaka zāļu saglabāšanos organismā 5 - 6 nedēļas pēc lietošanas beigām.
Czech: Klinické hodnocení účinku fluoxetinu na pohlavní dozrávání
Latvian: Klīniskais vērtējums par fluoksetīna ietekmi uz dzimumnobriešanu
Czech: 3991 RA Houten
Latvian: 3991 RA Houten Nīderlande
Czech: Fluoxetin může být podáván v jedné dávce nebo rozděleně, při jídle nebo mezi jídly.
Latvian: Fluoksetīnu var lietot vienreizējas devas vai dalītu devu veidā, ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm.
Czech: Nizozemsko Eli Lilly Nederland B.V.
Latvian: Eli Lilly Nederland B.V.
Czech: Německo: Fluctin
Latvian: Vācija: Fluctin
Czech: V případě zpomalení je nutné zvážit konzultaci s pediatrem.
Latvian: Ja kāds no šiem raksturlielumiem ir palēnināts, jāapsver pediatra konsultācija.
Czech: Může být zapotřebí úprava dávek inzulínu a/nebo perorálních antidiabetik.
Latvian: Var būt nepieciešams pielāgot insulīna un/vai perorālo hipoglikēmisko līdzekļu devas.
Czech: Aktivované živočišné uhlí, které může být použito společně se sorbitolem, je stejně nebo více účinné jako vyvolání zvracení a výplach.
Latvian: Aktivētās ogles lietošana kopā ar sorbitolu var būt tikpat efektīva vai pat efektīvāka par vemšanu vai kuņģa skalošanu.
Czech: Nicméně, jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných příznaků.
Latvian: Ja tomēr, pamatojoties uz klīnisku nepieciešamību, pieņemts lēmums par ārstēšanu, pacients rūpīgi jānovēro, vai nerodas suicidāli simptomi.
Czech: Tento přípravek může ovlivnit způsob, jak další léčiva působí (interakce).
Latvian: Šīs zāles var ietekmēt dažu citu zāļu darbību (mijiedarboties).
Czech: PŘÍLOHA 1 SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CESTY PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMU, FORMU, STIPRUMU UZSKAITĪJUMS, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Czech: Pokud lékař předepsal (Smyšlený název)® pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře.
Latvian: Ja ārsts parakstījis (Piešķirtais nosaukums)® pacientam līdz 18 g.v. un Jūs vēlaties to apspriest, lūdzu, dodieties pie sava ārsta vēlreiz.
Czech: Eliminační poločas fluoxetinu je 4 až 6 dnů a norfluoxetinu 4 až 16 dnů.
Latvian: Fluoksetīna eliminācijas pusperiods ir 4 - 6 dienas un norfluoksetīnam 4 - 16 dienas.
Czech: Tobolky a tekutá léková forma jsou bioekvivalentní.
Latvian: Kapsulas un šķidrās zāļu formas ir bioloģiski ekvivalentas.
Czech: • máte problémy se srdcem
Latvian: • ja Jums ir sirds darbības traucējumi;
Czech: • Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Latvian: • Uzglabāt kapsulas temperatūrā līdz 25°C.
Czech: V některých případech k nim došlo z důvodu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu.
Latvian: Daži gadījumi, iespējams, radās neatbilstoša antidiurētiskā hormona sekrēcijas dēļ.
Czech: Vzhledem k tomu, že zlepšení nemusí nastat v průběhu několika prvních týdnů léčby, pacienti by do doby tohoto zlepšení měli být důkladně sledováni.
Latvian: Tā kā dažās pirmajās vai vairāk ārstēšanas nedēļās var nebūt vērojama uzlabošanās, pacienti stingri jāuzrauga līdz iestājas uzlabošanās.
Czech: Pokud jde o neklinické údaje, studie provedené na potkanech a myších odhalily několik znepokojujících oblastí, mezi které patří účinky na pohlavní vývoj, růst, testikulární toxicita a možné dlouhodobé neurobehaviorální účinky.
Latvian: Ņemot vērā neklīniskos datus, pētījumi ar žurkām un pelēm atklāja vairākas uztraucošas jomas, ieskaitot ietekmi uz dzimumnobriešanu, augšanu, testikulāro toksicitāti un iespējamām ilglaicīgām neirālām uzvedības izpausmēm.
Czech: Nejsou informace o reverzibilitě tohoto účinku.
Latvian: Nav informācijas par to, vai šī ietekme bija atgriezeniska.
Czech: V obou studiích pacienti splnili kritéria pro středně těžkou až těžkou depresivní epizodu (DSM-III nebo DSM-IV) ve třech rozdílných hodnoceních praktikujícími dětskými psychiatry.
Latvian: Abos pētījumos pacienti bija izraudzīti atbilstoši vidēji smagiem līdz smagiem MDD (DSM-III vai DSM-IV) kritērijiem trīs dažādos praktizējošu bērnu psihiatru vērtējumos.
Czech: • Jestliže pocítíte neklid nebo cítíte, že nemůžete zůstat klidně sedět nebo stát, může se jednat o stav nazývaný akatizie.
Latvian: • Ja Jums rodas nemiers un sajūta, ka nevarat nosēdēt vai nostāvēt mierīgi, Jums var būt radies stāvoklis, ko sauc par akatīziju;
Czech: Forsírovaná diuréza, dialýza, hemoperfuze a výměnná transfuze nejsou pravděpodobně přínosem.
Latvian: Nav domājams, ka forsēta diurēze, dialīze, hemoperfūzija un apmaiņas transfūzija sniegs kādu guvumu.
Czech: Proto se doporučuje pravidelné monitorování výskytu mánie/hypománie.
Latvian: Tādēļ ieteicams regulāri kontrolēt, vai nerodas mānija/hipomānija.
Czech: Význam těchto údajů pro dítě s depresí nelze stanovit, avšak držitel rozhodnutí o registraci (MAH) se zavázal provést další studie, které by dále zkoumaly mechanismus těchto účinků.
Latvian: To, cik nozīmīgi ir šie dati, ja no depresijas cieš bērns, noteikt nav iespējams, tomēr reģistrācijas apliecības īpašnieks ir apņēmies veikt papildu pētījumus, lai turpinātu analizēt iedarbības mehānismus.
Czech: V dlouhodobých studiích (tři pokračovací fáze krátkodobých studií a studie prevence relapsu) nebyla účinnost prokázána.
Latvian: Ilgstošos pētījumos (trīs īslaicīgu pētījumu paildzinājuma fāzē un recidīvu novēršanas pētījumā) efektivitāte netika pierādīta.
Czech: Nedoporučené kombinace: IMAO-A (viz bod 4.3)
Latvian: Kombinācijas, ko neiesaka lietot: MAOI-A (skatīt apakšpunktu 4.3)
Czech: Obvykle k nim dochází v průběhu několika prvních dnů po vysazení léčby.
Latvian: Parasti tie rodas pirmajās dažās dienās pēc terapijas pārtraukšanas.
Czech: Nejsou žádné důkazy o kancerogenicitě nebo mutagenitě ze studií prováděných in vitro a na zvířatech.
Latvian: Pētījumos in vitro vai ar dzīvniekiem nav pierādīta karcinogenitāte vai mutagenitāte.
Czech: • pocit slabosti, netečnost nebo zmatenost převážně u starších osob a (starších) osob užívajících diuretika (tablety na odvodnění)
Latvian: • vājuma, miegainības vai apjukuma sajūtas, galvenokārt gados veciem cilvēkiem, vai tiem (gados veciem cilvēkiem), kas lieto diurētikas (urīndzenošas tabletes);
Czech: Fluoxetin je extenzivně metabolizován polymorfním enzymem CYP2D6.
Latvian: Fluoksetīnu plaši metabolizē polimorfiskais enzīms CYP2D6.
Czech: Další u dětí a dospívajících (8-18 let) - fluoxetin může zpomalit růst nebo možná zpozdit pohlavní dospívání.
Latvian: Papildus bērniem un pusaudžiem (8 - 18 g.v.): fluoksetīns var palēnināt augšanu vai iespējama palēnināta dzimumnobriešana.
Czech: Protože to může trvat 3 až 4 týdny po zahájení léčby fluoxetinem, lékař vás bude na začátku léčby důkladně sledovat.
Latvian: Tā kā var būt nepieciešamas 3 - 4 nedēļas, līdz Jums rodas veselības stāvokļa uzlabošanās pēc fluoksetīna terapijas, ārsts var terapijas sākumā Jūs rūpīgi novērot.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) by měl provést následující studie a nahlásit výsledky referenčnímu členskému státu (RMS):
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic šādi pētījumi un par rezultātiem jāziņo RMS:
Czech: (Smyšlený název)® by neměl být používán v léčbě dětí do 8 let.
Latvian: (Piešķirtais nosaukums)® nedrīkst lietot, lai ārstētu bērnus līdz 8 g.v.
Czech: Zdá se, že tyto nálezy jsou podporovány klinickými nálezy.
Latvian: Šo atradi varētu pamatot klīniskās atrades.
Czech: Užití s tryptany sebou nese další riziko koronární vazokonstrikce a hypertenze.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar triptāniem rada papildus koronāras vazokonstrikcijas un hipertensijas risku.
Czech: • Děti a dospívající ve věku 8 až 18 let s depresí: Léčba by měla být zahájena a dále sledována specialistou.
Latvian: • Bērniem un pusaudžiem ar depresiju 8 - 18 g.v.: terapija jāsāk un jākontrolē speciālista uzraudzībā.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje bez porady s lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus bez ārsta vai farmaceita atļaujas.
Czech: Je důležité, abyste přípravek nepřestal/a užívat.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs turpinātu lietot zāles.
Czech: Prokázalo se, že (Smyšlený název)® je signifikantně účinnější než placebo měřeno pomocí Hamiltonovy stupnice pro posuzování deprese (HAM-D).
Latvian: Tika pierādīts, ka (Piešķirtais nosaukums)® bija daudz efektīvāks par placebo, mērot ar Hamiltona depresijas (HAM-D) skalu.
Czech: Farmakokinetické údaje ukazují, že při podobném dávkování mají děti dvakrát vyšší sérové hladiny než dospívající.
Latvian: Farmakokinētiskie dati norāda, ka vienādu devu gadījumā bērniem zāļu daudzums serumā bija divas reizes lielāks nekā pusaudžiem.
Czech: Nicméně klinické zkušenosti při akutním srdečním onemocnění jsou omezené, proto se doporučuje opatrnost.
Latvian: Tomēr ir nepietiekama klīniskā pieredze akūtu sirds slimību gadījumā, tādēļ ieteicams ievērot piesardzību.
Czech: Účinnost fluoxetinu ve studi může záviset na zařazení selektivní populace pacientů (pacienti, kteří se spontánně neuzdraví v průběhu 3-5 týdnů a u nichž deprese přetrvává navzdory značné péči).
Latvian: Efektivitāte pētījumos ar fluoksetīnu var būt atkarīga no selektīvas pacientu populācijas (kam neradās spontāna atveseļošanās 3 - 5 nedēļu laikā un kam depresija turpinājās, pieprasot izteiktu uzmanību) iekļaušanas.
Czech: Výsledky této studie budou popisovat vývoj testikulárních lézí a reverzibilitu těchto nálezů v různých časových bodech a možná přispějí k identifikaci specifických cílových buněk a/nebo neurohormonálních mechanismů, jež se podílí na vývoji těchto lézí.
Latvian: Šī pētījuma rezultāti raksturos sēklinieku bojājumu attīstību, kā arī šo bojājumu atgriezeniskumu dažādos laika posmos; un, iespējams, identificēs specifiskus šūnu mērķus un/vai neirohormonālus mehānismus, kas ir saistīti ar šo bojājumu veidošanos.
Czech: Jestliže v kojení pokračujete, lékař vám může předepsat nižší dávku fluoxetinu.
Latvian: Ja turpināt zīdīšanu, ārsts var parakstīt Jums mazāku fluoksetīna devu.
Czech: Maximální denní dávka je 60 mg.
Latvian: Maksimālā deva ir 60 mg dienā.
Czech: Současný postup představuje posuzovací řízení navazující na žádost o změnu v rámci postupu vzájemného uznávání, která se týkala rozšíření indikace přípravku Prozac o léčbu depresivních epizod u dětí ve věku od 8 do 17 let.
Latvian: Esošā procedūra ir ieteikums pēc tam, kad tika ieviestas abpusējās atzīšanas procedūrā izskatītās izmaiņas, kas paredz paplašināt Prozac lietošanu, to izmantot arī klīniskās depresijas ārstēšanai bērniem vecumā no 8 līdz 17 gadiem.
Czech: Alkohol: Při metodickém testování fluoxetin nezvyšoval hladiny alkoholu v krvi ani nezvyšoval účinek alkoholu.
Latvian: Alkohols: formālos izmeklējumos fluoksetīns nepalielināja alkohola koncentrāciju asinīs un nepastiprināja tā ietekmi.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci se zavázali poskytnout tento protokol referenčnímu členskému státu ihned, jakmile jej budou mít k dispozici.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnienieks apņēmās šo protokolu uzreiz pēc tā saņemšanas iesniegt RMS.
Czech: Pacienti s depresí by měli být léčeni po dostatečně dlouhou dobu nejméně 6 měsíců, aby bylo jisté, že jsou bez příznaků.
Latvian: Pacienti ar depresiju jāārstē pietiekamu laika periodu - vismaz 6 mēnešus, lai nodrošinātu simptomu izzušanu.
Czech: Nicméně je klinickou zkušeností, že zvyšování dávky může být u některých pacientů prospěšné.
Latvian: Tomēr klīniskā pieredze liecina, ka dažiem pacientiem var būt vēlama devas palielināšana.
Czech: Účinnost dlouhodobé léčby (více než 24 týdnů) nebyla u OCD prokázána.
Latvian: Ilgstošas lietošanas (vairāk kā 24 nedēļas) efektivitāte OKT gadījumā nav pierādīta.
Czech: Děti a dospívající (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití):
Latvian: Bērni un pusaudži (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā"):
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek (Smyšlený název)® nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, (Piešķirtais nosaukums)® var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: Poté, co Komise přijme rozhodnutí, provedou příslušné orgány členských států požadované úpravy informací o přípravku.
Latvian: Pēc Komisijas pieņemtā lēmuma dalībvalstu kompetentās iestādes attiecīgi atjauninās zāļu aprakstu.
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti: U pacientů užívajících fluoxetin může dojít k úbytku tělesné hmotnosti, ten je ale obvykle úměrný k původní hmotnosti.
Latvian: Ķermeņa masas zudums: pacientiem, kas lieto fluoksetīnu, var rasties ķermeņa masas zudums, bet tas parasti ir proporcionāls sākotnējai ķermeņa masai.
Czech: V průběhu léčby fluoxetinem se objevila hypoglykémie a po ukončení léčby došlo k rozvoji hyperglykémie.
Latvian: Fluoksetīna terapijas laikā radās hipoglikēmija un pēc terapijas pārtraukšanas attīstījās hiperglikēmija.
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy: (viz 'Kontraindikace').
Latvian: Monoamīnoksidāzes inhibitori: (skatīt "Kontrindikācijas").
Czech: Vzhledem k vyšším plazmatickým hladinám u dětí s nižší tělesnou hmotností může být terapeutický efekt dosažen nižšími dávkami (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
Latvian: Sakarā ar augstāku plazmas koncentrāciju bērniem ar mazāku ķermeņa masu, terapeitisko efektu var sasniegt ar mazākām devām (skatīt apakšpunktu 5.2 "Farmakokinētiskās īpašības").
Czech: Maximální plazmatické hladiny jsou obecně dosaženy 6 až 8 hodin po podání.
Latvian: Maksimālā koncentrācija asinīs parasti rodas 6 - 8 stundas pēc lietošanas.
Czech: Použití u dětí a dospívajících do 18 let
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 g.v.
Czech: S pokračováním léčby se může intenzita a frekvence nežádoucích účinků snižovat a obecně nevedou k ukončení terapie.
Latvian: Nevēlamu blaksuparādību intensitāte un rašanās biežums var mazināties, turpinot terapiju, un parasti nerada terapijas pārtraukšanas nepieciešamību.
Czech: Ačkoliv u zdravých dobrovolníků se neprokázal vliv fluoxetinu na psychomotorickou činnost, jakýkoli psychoaktivní přípravek může ovlivnit úsudek nebo schopnosti.
Latvian: Lai gan fluoksetīnam nav pierādīta ietekme uz psihomotoriskām spējām veseliem brīvprātīgajiem, tas, tāpat kā jebkuras psihoaktīvas zāles, var ietekmēt lemšanas vai rīcības spējas.
Czech: Některé případy vykazovaly rysy podobné serotoninovému syndromu (který může připomínat a být diagnostikován jako neuroleptický maliní syndrom).
Latvian: Dažos gadījumos radās pazīmes, kas līdzīgas serotonīna sindromam (kas var līdzināties un tikt diagnosticēts kā ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms).
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na fluoxetin nebo na kteroukoli další složku přípravku (Smyšlený název)®.
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret fluoksetīnu vai kādu citu (Piešķirtais nosaukums)® sastāvdaļu.
Czech: Většina lidí zjistila, že příznaky po vysazení přípravku (Smyšlený název)® jsou mírné a samy mizí v průběhu několika týdnů.
Latvian: Lielākā daļa cilvēku uzskata, ka visi simptomi, kas rodas pēc (Piešķirtais nosaukums)® lietošanas pārtraukšanas, ir viegli izteikti un izzūd dažu nedēļu laikā.
Czech: Jestliže v průběhu 10 týdnů nedojde ke zlepšení, léčba fluoxetinem by měla být přehodnocena.
Latvian: Ja 10 nedēļu laikā nenovēro uzlabošanos, terapija ar fluoksetīnu jāpārvērtē.
Czech: Po skončení užívání přetrvává léčivá látka v těle týdny.
Latvian: Pārtraucot lietošanu, aktīvās zāļu vielas saglabāsies organismā vairākas nedēļas.
Czech: • Bez předchozího doporučení lékaře nepřestávejte přípravek užívat, i když se začnete cítit lépe.
Latvian: • Nepārtrauciet zāļu lietošanu, iepriekš nepavaicājot par to ārstam, pat ja Jums rodas uzlabošanās.
Czech: Stejně jako u dospělých fluoxetin a norfluoxetin se extenzivně kumulují po perorálním podání a rovnovážné koncentrace jsou dosaženy po 3 až 4 týdnech každodenního podávání.
Latvian: Tāpat kā pieaugušiem, fluoksetīns un norfluoksetīns pēc daudzkārtējas perorālas lietošanas plaši uzkrājās; stabila koncentrācija tika sasniegta 3 - 4 nedēļas pēc lietošanas katru dienu.
Czech: Informace o přípravku však byly rozšířeny o příslušná upozornění, která lékaře a rodiče informují o nutnosti sledovat u pacientů výskyt uvedených příznaků.
Latvian: Tomēr informācija par zālēm tika pastiprināta ar atbilstošiem brīdinājumiem, lai informētu ārstus un vecākus par nepieciešamību kontrolēt pacientus, lai konstatētu šo izpausmju rašanos.
Czech: Jestliže se po snižení dávky nebo ukončení léčby vyskytnou netolerované příznaky, může být zváženo znovupodávání dříve předepsané dávky.
Latvian: Ja pēc devas mazināšanas vai pārtraucot terapiju, rodas neizturami simptomi, jāapsver iepriekš ordinētās devas lietošanas atsākšana.
Czech: • měl jste v minulosti potíže s krvácivostí nebo u vás dojde ke vzniku modřin nebo neobvyklého krvácení
Latvian: • ja Jums iepriekš bijusi patoloģiska asiņošana vai ja Jums rodas asinsizplūdumi vai neparasta asiņošana;
Czech: Výbor CHMP doporučil schválení změny rozhodnutí o registraci přípravku, k nimž se vztahují souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III, a to za podmínek stanovených v příloze IV.
Latvian: CHMP ieteica ieviest izmaiņas reģistrācijas apliecībās, kuru zāļu apraksti, marķējums un lietošanas pamācības ir izklāstīti III pielikumā, un saskaņā ar IV pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem.
Czech: Aby se zajistilo, že léčba bude omezena na pacienty podobné pacientům zařazeným do studie, byla indikace omezena na pacienty, kteří nereagovali na několik psychoterapeutických sezení a kteří mají být léčeni v kombinaci s psychoterapií.
Latvian: Lai pamatotu terapijas izmantošanu, ārstējot tikai pacientus, kas atbilst pētījumos iekļautajiem indivīdiem, indikācija tika ierobežota, to attiecinot tikai uz pacientiem, kas nav reaģējuši uz vairākiem psihoterapijas seansiem un kas ir jāārstē, medikamentozo terapiju kombinējot ar psihoterapiju.
Czech: Pokud jde o emoční chování, obtíže s provedením klinické studie zahrnují problémy týkající se definování a měření výsledné proměnné (emočního chování) a problémy týkající se určení vhodné kontrolní skupiny.
Latvian: Runājot par emocionālo uzvedību, klīniskā pētījuma veikšanu apgrūtina tas, ka iznākuma mainīgais lielums (emocionālā uzvedība) ir grūti definējams un izvērtējams, turklāt problēmas rada adekvātas kontrolgrupas izveidošana.
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Latvian: Tā kā,
Czech: Rovnovážné plazmatické koncentrace po dlouhodobém podávání jsou podobné koncentracím pozorovaným po 4 až 5 týdnech.
Latvian: Koncentrācija līdzsvara stāvoklī pēc ilgstošas lietošanas ir līdzīgai koncentrācijai, kas rodas pēc 4 - 5 nedēļām.
Czech: Exkrece probíhá hlavně (kolem 60%) ledvinami.
Latvian: Izdalīšanās notiek galvenokārt caur nierēm (aptuveni 60%).
Czech: Pokud jde o suicidalitu, CHMP usoudil, že nynější upozornění v informacích o přípravku již informuje lékaře a rodiče, aby u pacientů, zejména na začátku léčby, pečlivě sledovali výskyt známek sebevražedného chování, sebepoškozování nebo hostility.
Latvian: Runājot par pašnāvniecisku uzvedību, CHMP secināja, ka esošie brīdinājumi informācijā par produktu jau brīdina ārstus un vecākus par nepieciešamību rūpīgi kontrolēt pacientus, lai konstatētu pašnāvniecisku uzvedību, tieksmi sev kaitēt vai naidīguma rašanos, jo īpaši terapijas sākumā.
Czech: Přípravek Prozac je v současné době schválen pro léčbu depresivních epizod, obsedantně-kompulzivní poruchy a bulimia nervosa u dospělých.
Latvian: Prozac šobrīd drīkst izmantot tādu pieaugušo ārstēšanai, kam ir klīniskās depresijas epizodes, obsesīvi kompulsīvi traucējumi un bulimia nervosa.
Czech: Přecitlivělost na fluoxetin nebo jakoukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Latvian: Paaugstināta jutība pret fluoksetīnu vai jebkuru no palīgvielām.
Czech: Ve dvou z těchto studií (HCJE a TADS) byla počáteční dávka 10 mg/den po týdnu zvýšena na 20mg/den, přičemž v jedné z nich bylo použito další volitelné navýšení na 40 mg/den.
Latvian: Divos pētījumos (HCJE un TADS) sākumdeva 10 mg/dienā pēc vienas nedēļas tika palielināta līdz 20mg/dienā, turklāt vienā pētījumā bija paredzēta iespēja devu palielināt vēl vairāk: līdz 40 mg/dienā.
Czech: • Děti a dospívající: Průměrná plazmatická koncentrace u dětí je přibližně dvojnásobně vyšší než u dospívajících a průměrná koncentrace norfluoxetinu je přibližně 1,5krát vyšší.
Latvian: • Bērni un pusaudži: fluoksetīna vidējā koncentrācija bērniem ir aptuveni 2 reizes lielāka un norfluoksatīna koncentrācija ir aptuveni 1,5 reizes lielāka par to, ko novēro pusaudžiem.
Czech: Fenytoin: Při kombinaci s fluoxetinem byly pozorovány změny v krevních hladinách.
Latvian: Fenitoīns: kombinējot ar fluoksetīnu, novērotas fenitoīna koncentrācijas pārmaiņas asinīs.
Czech: • držitel rozhodnutí o registraci se zavázal provést další neklinické studie s cílem podrobněji zkoumat mechanismus účinků na pohlavní vývoj, testikulární toxicitu a emoční chování, které byly pozorovány u potkanů, a dále se zavázal projednat veškerá následná opatření, která budou potřebná na základě výsledků těchto studií,
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņēmās veikt papildu pirmsklīniskos pētījumus, lai turpinātu pētīt, kā attīstās žurkām novērotā ietekme uz dzimumnobriešanu, testikulārā toksicitāte un emocionālās uzvedības izpausmes, kā arī apspriestu visus apsekošanas pasākumus, kas tiks atzīti par nepieciešamiem šo pētījumu rezultātā;
Czech: • jste léčen elektrokonvulzivní léčbou (elektrošoky)
Latvian: • ja Jums tiek veikta EŠT (elektrošoka terapija);
Czech: Irsko, Itálie, Nizozemsko, Portugalsko, Španělsko, Velká Británie: Prozac Lucembursko: Prozac, Fontex <[Viz příloha 1- doplní se národní údaje]>
Latvian: Īrija, Itālija, Nīderlande, Portugāle, Spānija, Lielbritānija: Prozac Luksemburga: Prozac, Fontex
Czech: Mělo by být zváženo nižší dávkování nebo nižší frekvence dávkování.
Latvian: Jāapsver mazākas vai retākas devas lietošana.
Czech: Fluoxetin je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu, což je pravděpodobně hlavním mechanismem jeho účinku.
Latvian: Fluoksetīns ir selektīvs serotonīna atpakaļsaistes inhibitors, kas, iespējams, nosaka tā darbības mehānismu.
Czech: Poměr odpovědi na léčbu (primární cíl definovaný jako 30% snížení CDRS-R skóre) prokázal statisticky signifikantní rozdíl v jedné ze dvou pivotních studií (58% pro fluoxetin oproti 32% pro placebo, p=0,013 a 65% pro fluoxetin oproti 54% u placeba, p=0,093).
Latvian: Atbildes reakcijas apjoms (primārais iznākums, ko definē simptomu mazināšanās pēc CDRS-R skalas par 30%) liecināja par nozīmīgu atšķirību vienā no diviem centrāliem pētījumiem (58% fluoksetīna grupā pret 32% placebo grupā, P=0,013 un 65% fluoksetīna grupā pret 54% placebo grupā, P=0,093).
Czech: Při zahajování nebo ukončování léčby je nutné toto vzít v úvahu.
Latvian: Par to jāatceras, sākot vai pārtraucot terapiju.
Czech: Fluoxetin je vylučován do mateřského mléka.
Latvian: Fluoksetīns izdalās mātes pienā.
Czech: Organismus celkově - zimnice, citlivost na sluneční světlo, úbytek tělesné hmotnosti.
Latvian: Vispārējas blakusparādības: drebuļi, jutība pret saules gaismu, ķermeņa masas zudums.
Czech: Interakce, které by mohly nastat:
Latvian: Mijiedarbība var rasties ar:
Czech: Pomocnými látkami jsou: kyselina benzoová, sacharosa, glycerol, mátové aroma (obsahuje 0,23 % etanolu) a čištěnou vodu.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir benzoskābe, saharoze, glicerīns, piparmētru garšas piedeva (satur 0,23% spirta) un attīrīts ūdens.
Czech: Toto riziko trvá, než se onemocnění zlepší.
Latvian: Šis risks saglabājas līdz rodas veselības stāvokļa uzlabošanās.