FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad <produktnamn> är och vad det används för [Detta avsnitt ska ersätta nuvarande och innehålla följande:]
Polish: Jak przyjmować <nazwa produktu> [Poniższe stwierdzenie powinno zostać dodane w tym punkcie]
Swedish: • om du har (eller någonsin har haft) en blodpropp i benet (trombos), lungan (lungembolism) eller någon annan del av kroppen
Polish: (zakrzepica), zakrzep krwi w płucach (zatorowość płucna) lub w innej części ciała;
Swedish: Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet
Polish: Punkt 4.3 Przeciwwskazania
Swedish: Hur du tar <produktnamn>
Polish: Co to jest <nazwa produktu> i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Dessa händelser är sällsynta.
Polish: Zdarzenia te występują rzadko.
Swedish: Flera databaser konsulterades.
Polish: Dokonano przeglądu kilku baz danych.
Swedish: Den ordalydelse som PhVWP avtalade har fullständigt implementerats i endast 11 medlemsstater.
Polish: Treść zalecenia uzgodnionego przez PhVWP jest stosowana w całości jedynie w 11 państwach członkowskich.
Swedish: Mottagen information efter begränsningsdatumet den 30 januari 2013
Polish: Informacje otrzymane po dacie granicznej 30 stycznia 2013 r.
Swedish: Efter en initialt högre risk (det första året) faller risken till en konstant lägre nivå.
Polish: Po początkowym okresie zwiększonego ryzyka (pierwszy rok) zmniejsza się ono do stałego, niższego poziomu.
Swedish: Totalt sett kan VTE ha dödligt utfall i 1-2 procent av fallen.
Polish: Ogólnie VTE mogą być śmiertelne w 1-2% przypadków.
Swedish: I 30 procent av fallen var indikationen för förskrivningen okänd.
Polish: W 30% przypadków wskazanie do przepisania leku było nieznane.
Swedish: c. att godkännandena för försäljning ska ändras.
Polish: c. treść pozwoleń na dopuszczenie do obrotu została zmieniona.
Swedish: INAS-SCORE
Polish: Badanie INAS-SCORE
Swedish: Läkemedlet godkändes först i Tyskland 1985 och följde de övriga EU-länderna.
Polish: Produkt dopuszczono do obrotu po raz pierwszy w 1985 r. w Niemczech, a następnie w pozostałych krajach UE.
Swedish: Det totala antalet exponerade patienter i dessa studier var 2 455.
Polish: Całkowita liczba pacjentów narażonych na lek w tych badaniach wyniosła 2455.
Swedish: • Kommittén fann dessutom att ytterligare riskminimerande åtgärder behövdes såsom information till patienter och sjukvårdspersonal.
Polish: • PRAC stwierdził też, że potrzebne jest wprowadzenie dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka, takich jak przekazanie informacji dla pacjentów i personelu medycznego.
Swedish: Ett av dessa 968 fall rapporterades från den kliniska prövningen ME94162 / AI58.
Polish: Jeden z tych 968 przypadków pochodził z badania klinicznego nr ME94162/AI58.
Swedish: Det fanns inga fall där ATE rapporterades med dödligt utfall.
Polish: Nie zgłoszono śmiertelnych przypadków ATE.
Swedish: IMS förskrivningsdata är av begränsat värde eftersom de inte har en kategori för "antikonception i frånvaro av akne".
Polish: Dane IMS dotyczące przepisywania leków mają ograniczoną wartość, gdyż nie obejmują kategorii „antykoncepcja w przypadku braku trądziku".
Swedish: Rapporteringsfrekvensen är lägre än den VTE-incidens som rapporterats i epidemiologiska studier.
Polish: Częstość zgłoszeń jest mniejsza niż poziom występowania VTE wykazany w badaniach epidemiologicznych.
Swedish: Detta innebär inte en högre incidens i denna åldersgrupp utan bara en högre rapporteringsfrekvens i åldersgruppen, eftersom patientexponering inte har tillhandahållits i ålderskategorier.
Polish: Nie wskazuje to na częstsze występowanie zdarzeń, a jedynie na wyższy wskaźnik zgłoszeń w tej grupie wiekowej, gdyż narażenia pacjentek na lek nie podano z podziałem na kategorie wiekowe.
Swedish: I denna studie fanns en signifikant subjektiv förbättring av hirsutism, dock utan att en objektiv utvärdering utfördes.
Polish: W badaniu tym wystąpiło istotne złagodzenie objawów hirsutyzmu, jednak nie przeprowadzono obiektywnej oceny wyników.
Swedish: I ingen studie insamlades dessa data och hänsyn måste tas till denna designbegränsning vid tolkning av uppgifterna.
Polish: Nie przeprowadzono badania, w którym gromadzono by tego typu dane, zatem należy pamiętać o tym ograniczeniu projektu badania podczas interpretacji całości danych.
Swedish: Cyproteron har den starkaste antiandrogena aktiviteten.
Polish: Cyproteron wykazuje najsilniejsze działanie antyandrogenne.
Swedish: Arteriella tromboemboliska händelser kan vara livshotande eller kan ha dödligt utfall.
Polish: Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe mogą stanowić zagrożenie dla życia lub zakończyć się śmiercią.
Swedish: Totalt antal cykler antal graviditeter pearl-index tvåsidigt 95-procentigt konfidensintervall
Polish: Łącznie liczba cykli liczba przypadków ciąży wskaźnik Pearla dwustronny 95% przedział ufności
Swedish: Kohortstudier
Polish: Badania kohortowe
Swedish: Tiden fram till symtomlindring är minst tre månader och effekterna är mer uttalade vid längre behandlingstid.
Polish: Czas potrzebny do złagodzenia objawów wynosi co najmniej trzy miesiące, przy czym uzyskane wyniki są wyraźniejsze w przypadku dłuższych okresów leczenia.
Swedish: Samtidig medicinering
Polish: Leki stosowane jednocześnie
Swedish: *beräknat som totalt antal cykler, n=21 196, minus antalet cykler, n=450, vid vilka medicinering missades.
Polish: *obliczona jako całkowita liczba cykli (n = 21 196) pomniejszona o liczbę cykli, w których pominięto podanie leku (n = 450).
Swedish: Akne utan androgena kännetecken
Polish: Trądzik bez cech androgennych
Swedish: De flesta rapporter kom från patienter som var mellan 18-35 år gamla (66 procent).
Polish: Większość zgłoszeń dotyczyło pacjentek w wieku od 18 do 35 lat (66%).
Swedish: Kommittén rekommenderade dessutom att innehavaren av godkännande för försäljning lämnar in en fullständig riskhanteringsplan inom tre månader efter beslutet om detta förfarande.
Polish: PRAC zalecił też, aby podmiot odpowiedzialny przedłożył pełen plan zarządzania ryzykiem (ang. risk management plan, RMP) w ciągu 3 miesięcy od decyzji dotyczącej niniejszej procedury.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning på vissa villkor
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu z zastrzeżeniami
Swedish: Patienterna var mellan 13 och 63 år gamla (medel 27 år, median 25 år) vid tiden för händelsen.
Polish: W chwili wystąpienia zdarzenia wiek pacjentek wynosił od 13 do 63 lat (średnia 27 lat, mediana 25 lat).
Swedish: Detta skedde trots att studiernas inskrivningskriterier till övervägande del valde ut patienter hos vilka antikonception skulle ha varit det ursprungliga skälet till läkarbesöket.
Polish: Jest tak, mimo że zastosowane kryteria włączenia do badania miały prowadzić do selekcji w przeważającej większości tych pacjentek, dla których pierwotnym powodem konsultacji lekarskiej była antykoncepcja.
Swedish: På samma sätt som vid aknebehandling varierar procentandelarna för förbättring mellan studierna, och är beroende av de metoder som använts för att utvärdera effekterna.
Polish: Podobnie jak w przypadku leczenia trądziku, odsetek uzyskanych przypadków poprawy różni się w każdym z badań i zależy od metody użytej do oceny działania leku.
Swedish: Dessutom finns det andra kända alternativa läkemedelsbehandlingar för svåra androgena symtom (särskilt hirsutism).
Polish: Dodatkowo istnieją inne farmakologiczne metody leczenia ciężkich objawów androgennych (zwłaszcza hirsutyzmu).
Swedish: Beräkningarna uppfyllde kraven på precision i riktlinjen för klinisk undersökning av steroida preventivmedel hos kvinnor2.
Polish: Obliczenia te spełniły wymagania odnoszące się do dokładności zawarte w wytycznych dotyczących badań klinicznych steroidowych środków antykoncepcyjnych u kobiet2.
Swedish: Riktlinje för klinisk undersökning av steroida preventivmedel hos kvinnor.
Polish: 2 Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women.
Swedish: Behandling av hirsutism
Polish: Leczenie hirsutyzmu
Swedish: BMI för dessa patienter låg mellan 15 och 54 (medel 24, median 23), medan BMI över 30 kg/m2 var dokumenterat i 33 (3,4 procent) av dessa rapporter.
Polish: Wskaźnik BMI u tych pacjentek wynosił od 15 do 54 (średnia 24, mediana 23), a wskaźnik BMI wynoszący powyżej 30 kg/m2 odnotowano w przypadku 33 (3,4%) spośród tych zgłoszeń.
Swedish: Dödliga fall
Polish: Przypadki śmiertelne
Swedish: Av dessa 175 fall rapporterades 15 dödliga utfall (4 medicinskt bekräftade och 11 ickemedicinskt bekräftade konsumentrapporter).
Polish: Spośród tych 175 zgłoszeń 15 dotyczyło przypadków śmiertelnych (4 zostały potwierdzone medycznie, a 11 było niepotwierdzonymi medycznie zgłoszeniami użytkowników).
Swedish: Rapportering efter godkännande för försäljning
Polish: Zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu
Swedish: Cyproteronacetat utövar sin antiandrogena effekt genom blockering av androgenreceptorer.
Polish: Octan cyproteronu wykazuje swe działanie antyandrogenne poprzez blokowanie receptorów androgenów.
Swedish: Pharmalink Panel-data för Tyskland visar 53 procents antikonceptionsanvändning, där det i 75 procent uppgavs att skälet var akne och i 25 procent andra skäl.
Polish: Według danych panelowych firmy Pharmalink dotyczących Niemiec poziom stosowania leku w celu antykoncepcji wynosi 53%, z czego w 75% podanym powodem stosowania jest trądzik, a w 25% są to inne powody.
Swedish: Den saknade informationen skulle vara avgörande för att bedöma förskrivarnas verkliga motiv när de väljer en produkt framför en annan.
Polish: Brakujące informacje byłyby niezbędne do oceny prawdziwych powodów przepisywania przez lekarzy takiego czy innego produktu.
Swedish: Kommittén enades dessutom om att en riskhanteringsplan behöver lämnas in eftersom dessa läkemedel inte stöds av EU:s riskhanteringsplan.
Polish: PRAC ustalił również, że konieczne jest przedłożenie planu zarządzania ryzykiem, gdyż dla omawianych produktów leczniczych nie wprowadzono dotąd Europejskiego Planu Zarządzania Ryzykiem.
Swedish: Detta förväntas med tanke på skillnaderna i antiandrogena egenskaper hos cyproteron, drospirenon och desogestrel.
Polish: Wyniki te były oczekiwane z uwagi na różnice w antyandrogennych właściwościach cyproteronu, drospirenonu oraz dezogestrelu.
Swedish: ANSM fann att risken för venös och arteriell tromboemboli (VTE och ATE) var större än nyttan vid behandling av akne.
Polish: ANSM uznała, że ryzyko wystąpienia żylnych i tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (VTE i ATE) przewyższa korzyści występujące w leczeniu trądziku.
Swedish: Dessa 968 fall utgör 7 procent av det totala antalet biverkningsrapporter som mottagits kumulativt fram till den 30 januari 2013 (n = 13 875 totalt).
Polish: Wspomniane 968 przypadków stanowi 7% zgłoszeń dotyczących niepożądanych działań leku otrzymanych łącznie do dnia 30 stycznia 2013 r. (łączna liczba n = 13 875).
Swedish: I Cochrane-granskningen av hirsutismbehandling kvalificerade sig nio kliniska studier för inklusion.
Polish: Do przeglądu Cochrane'a dotyczącego leczenia hirsutyzmu zakwalifikowano dziewięć badań klinicznych.
Swedish: Det har visat sig att risken för VTE är högst under det första året en kvinna börjar använda hormonella preventivmedel eller när hon börjar om efter en tids icke-användning under minst en månad (Dinger et al., 2007).
Polish: Wykazano, że ryzyko wystąpienia VTE jest największe w pierwszym roku po rozpoczęciu stosowania przez kobietę hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub w przypadku ponownego rozpoczęcia ich przyjmowania po przerwie trwającej co najmniej jeden miesiąc (Dinger i wsp., 2007).
Swedish: Två stora, pågående övervakningsstudier efter godkännande för försäljning (INAS-OC och INASSCORE) ger incidensdata om användningen av CPA/EE.
Polish: Dwa trwające, duże badania prowadzone w ramach obserwacji po wprowadzeniu do obrotu (INAS-OC i INAS-SCORE) dostarczają danych o zdarzeniach związanych ze stosowaniem kombinacji CPA/EE.
Swedish: Det uppdaterade totala antalet fall fram till den 6 mars 2013 uppgår till 1 143 rapporter om tromboemboli.
Polish: Zaktualizowana całkowita liczba zgłoszeń dotyczących zdarzeń zakrzepowo-zatorowych do dnia 6 marca 2013 r. wyniosła 1143.
Swedish: I dessa behandlingar ingår bensoylperoxid, retinoider, antibiotika, salicylsyra och azelainsyra.
Polish: Są wśród nich nadtlenek benzoilu, retinoidy, antybiotyki oraz kwasy salicylowy i azelainowy.
Swedish: När ingen diagnos ställs och ingen behandling inleds, eller när trombosen inte ger några tydliga symtom så kan koaglet röra sig uppåt till lungan (pulmonär emboli) eller hjärnan (cerebral emboli).
Polish: W przypadku braku rozpoznania i nierozpoczęcia leczenia lub w przypadku braku wyraźnych objawów zakrzepicy skrzep może przemieścić się do płuc (zatorowość płucna) lub mózgu (zatorowość mózgowa).
Swedish: För behandlingen av enbart hirsutism (mest hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom) påvisades effekt jämfört med andra behandlingar i 13 studier.
Polish: W przypadku leczenia hirsutyzmu (głównie u pacjentów z PCOS) skuteczność w porównaniu z innymi metodami wykazano w 13 badaniach.
Swedish: Vikt och längd rapporterades för 258 (26,7 procent) av 968 patienter.
Polish: Wagę ciała i wzrost uwzględniono w przypadku 258 (26,7%) spośród 968 pacjentek.
Swedish: Ålder rapporterades för 877 av 968 (90,6 procent) patienter.
Polish: Wiek uwzględniono w zgłoszeniach dotyczących 877 z 968 (90,6%) pacjentek.
Swedish: Riskminimeringsåtgärder
Polish: Środki służące zminimalizowaniu ryzyka
Swedish: INAS-SCORE inleddes efter att Qlaira (dienogest/estradiolvalerat, doseringsschema med nedtrappning) lanserades i Europa (september 2009) och USA (oktober 2010) och är en prospektiv ickeinterventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning utförd i Frankrike, Italien, Polen, Storbritannien, Sverige, Tyskland, USA och Österrike.
Polish: Prospektywne, nieinterwencyjne badanie INAS-SCORE dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Qlaira (dienogest/walerianian estradiolu, ze schematem dawkowania obejmującym zmniejszanie dawki) rozpoczęto po wprowadzeniu tego produktu do obrotu w Europie (we wrześniu 2009 r.) oraz w USA (w październiku 2010 r.) i jest ono prowadzone w Austrii, Francji, Niemczech, Włoszech, Polsce, Szwecji, Wielkiej Brytanii i USA.
Swedish: Ingen av de 118 identifierade kliniska studier som beskrevs i den vetenskapliga litteraturen rapporterade någon venös eller arteriell tromboembolisk/kardiovaskulär händelse under studiens förlopp.
Polish: W trakcie żadnego ze 118 zidentyfikowanych badań klinicznych opisanych w publikacjach naukowych nie stwierdzono żylnych lub tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych albo zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Swedish: 88 (9,1 procent) biverkningsrapporter gällde patienter som var under 18 år, 639 (66 procent) gällde patienter mellan 18 och 35 år och 150 (15,5 procent) rapporter gällde patienter som var minst 35 år gamla.
Polish: W przypadku 88 (9,1%) zgłoszeń dotyczących niepożądanych działań leku pacjentki były w wieku poniżej 18 lat, 639 (66%) zgłoszeń dotyczyło pacjentek w wieku od 18 do 35 lat, a 150 (15,5%) zgłoszeń dotyczyło pacjentek w wieku powyżej 35 lat. Wieku nie uwzględniono w przypadku 91 (9,4%) pacjentek.
Swedish: Den enda skillnaden i kliniskt utfall var en signifikant förbättrad Ferriman Gallwey-poäng (FG) vid 12 månader när cyproteronacetat jämfördes med flutamid.
Polish: Jedyną różnicą pod względem wyników klinicznych była istotna poprawa wyniku oceny w skali Ferrimana-Gallweya (FG) po 12 miesiącach leczenia, uzyskana w porównaniu octanu cyproteronu z flutamidem.
Swedish: För att bedöma venösa och arteriella tromboemboliska effekter från kliniska studier med CPA/EE diskuteras här endast kliniska studier som dokumenterade oönskade händelser.
Polish: W celu oceny działań związanych z żylnymi i tętniczymi zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi w badaniach klinicznych prowadzonych z użyciem kombinacji CPA/EE omówiono tutaj jedynie te badania, w których dokumentowano zdarzenia niepożądane.
Swedish: b. att innehavarna av godkännande för försäljning ska implementera riskminimerande åtgärder,
Polish: b. podmioty odpowiedzialne wprowadziły działania służące zminimalizowaniu ryzyka;
Swedish: I ingen av studierna har information lagts fram om dödligheten av VTE bland CPA/EE-användare, utom i Seaman 2003-studien som anger att ingen av de 179 VTE-händelserna, inräknat 23 händelser bland dem som exponerades för CPA/EE (2 mg/0,035 mg), hade dödligt utfall.
Polish: W żadnym z badań nie przedstawiono informacji dotyczących śmiertelności VTE wśród osób stosujących kombinację CPA/EE z wyjątkiem badania Seaman z 2003 r., w którym podano, że żaden ze 179 przypadków VTE, w tym 23 występujące wśród osób narażonych na kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg), nie był śmiertelny.
Swedish: Antikonceptiv effekt
Polish: Działanie antykoncepcyjne
Swedish: I vissa medlemsstater är läkemedlen även godkända för alopecia androgenetica.
Polish: W niektórych państwach członkowskich leki te są zatwierdzone także w leczeniu łysienia androgenowego.
Swedish: Efter uppmärksamheten i media som följde på inledningen av skiljedomsförfarandet lämnades ett antal rapporter in ömsesidigt.
Polish: Podjęcie tematu przez media po rozpoczęciu procedury arbitrażowej spowodowało otrzymanie dodatkowej liczby zgłoszeń dotyczących przypadków z przeszłości.
Swedish: Metodsvikt
Polish: Niepowodzenie metody
Swedish: Uppgifterna om effekten av CPA/EE vid alopecia androgenetica är, förutom verkningsmekanismen, begränsad till en enda liten studie (DeCecco L et al, 1987) i vilken vissa begränsade gynnsamma effekter noterades.
Polish: Dane dotyczące skuteczności kombinacji CPA/EE w leczeniu łysienia androgenowego, z wyjątkiem mechanizmu działania leku, ograniczają się do jednego niewielkiego badania (DeCecco L i wsp., 1987), w którym odnotowano niewielką korzyść z leczenia.
Swedish: Kända riskfaktorer för VTE är tidigare VTE, graviditet, trauma, operation, immobilisering (t.ex. efter operation eller långa flygningar), fetma och rökning (dvs. alla situationer i ett protrombotiskt tillstånd).
Polish: Znane czynniki ryzyka związane z VTE obejmują: obecność takich zdarzeń w wywiadzie, ciążę, urazy, zabiegi chirurgiczne, unieruchomienie (np. po zabiegach lub w trakcie długich lotów), otyłość oraz palenie (tj. wszystkie sytuacje, w których występuje zwiększona skłonność do tworzenia zakrzepów).
Swedish: I studie AI58 utvecklades VTE hos en patient som stod på CPA/EE.
Polish: W badaniu AI58 VTE wystąpił u jednego pacjenta przyjmującego kombinację CPA/EE.
Swedish: Hos kvinnor med androgena åkommor av känslig hud har effekten vid måttlig och svår akne med/utan seborré och/eller hirsutism påvisats i över 30 sponsrade och icke-sponsrade prövningar, däribland jämförande prövningar, okontrollerade prövningar och pilotstudier.
Polish: U kobiet z dolegliwościami związanymi z wrażliwością skóry na androgeny skuteczność leczenia w przypadku trądziku o nasileniu umiarkowanym i ciężkim z występowaniem/brakiem łojotoku i/lub hirsutyzmu wykazano w ponad 30 sponsorowanych i niesponsorowanych badaniach klinicznych, w tym badaniach porównawczych, badaniach bez grupy kontrolnej oraz badaniach pilotażowych.
Swedish: Dessutom tillför inte dessa data systematiskt information om patientens sjukdomshistoria (t.ex. tidigare akne eller hyperandrogena symtom) eller kliniska fynd eftersom läkarna tenderar att fylla i minimalt obligatorisk information till IMS.
Polish: Ponadto dane nie podają informacji pochodzących z wywiadu (np. obecności w wywiadzie trądziku lub objawów hiperandrogennych) lub dotyczących objawów klinicznych w sposób systematyczny, gdyż lekarze często uzupełniają jedynie obowiązkowe informacje w systemie IMS.
Swedish: Senare studier som bedömde VTE-risken hos användare av olika kombinerade orala preventivmedel och CPA/EE (bl.a. Lidegaard 2009, Hylckama 2009) innehöll stora metodologiska brister (data saknas för störande faktorer) som gör att validiteten av deras slutsatser kan ifrågasättas.
Polish: Nowsze badania, w których oceniano ryzyko wystąpienia VTE wśród osób stosujących różne rodzaje COC oraz kombinację CPA/EE (w tym badania Lidegaard, 2009 i Hylckama, 2009), były obarczone poważnymi błędami metodologicznymi (brakujące dane dotyczące czynników zakłócających), wskutek czego zakwestionowano prawidłowość wniosków z tych badań.
Swedish: Epidemiologiska studier har antytt ett samband mellan användningen av kombinerade orala preventivmedel i allmänhet och ökad risk för arteriella trombotiska och tromboemboliska sjukdomar som hjärtinfarkt och för plötsliga cerebrovaskulära händelser.
Polish: W badaniach epidemiologicznych zasugerowano związek między stosowaniem COC w znaczeniu ogólnym a zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych chorób tętnic, takich jak zawał mięśnia sercowego, a także zdarzeń mózgowo-naczyniowych.
Swedish: Med tanke på riskerna för VTE och ATE fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att inte all relevant information avseende en säker användning av dessa produkter behöver tillämpas på alla godkända produkter, och enades därför om ordalydelsen för alla relevanta avsnitt som behandlar risken för VTE/ATE.
Polish: Z uwagi na ryzyko wystąpienia VTE i ATE PRAC uznał, że należy dopilnować, aby wszystkie istotne informacje dotyczące bezpiecznego stosowania zostały dołączone do wszystkich zatwierdzonych produktów i uzgodnił treść odpowiednich akapitów dotyczących ryzyka wystąpienia VTE/ATE.
Swedish: De relevanta primära resultaten är kardiovaskulära händelser, särskilt incidensen av VTE och ATE, under oral antikonceptionsanvändning.
Polish: Pierwszorzędowymi obserwacjami są zdarzenia sercowo-naczyniowe, zwłaszcza VTE i ATE, występujące w trakcie przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
Swedish: Den kombinerade behandlingen av CPA/EE och CPA 10 mg har en annan säkerhetsprofil vilket återges i märkningen till CPA 10 mg.
Polish: Terapia łączona z zastosowaniem kombinacji CPA/EE i CPA 10 mg wykazuje inny profil bezpieczeństwa, o czym wspomniano w oznakowaniu produktów zawierających CPA 10 mg.
Swedish: I efterföljande studier (Lidegaard et al. 2003, Seaman et al. 2004), där den andra studien tog upp frågan om störande faktorer, befanns den absoluta risken av VTE bland kvinnor som tar CPA/EE inte vara signifikant större än för kvinnor som tar kombinerade orala preventivmedel.
Polish: W kolejnych badaniach (Lidegaard i wsp., 2003, Seaman i wsp., 2004), z których w tym drugim poruszono kwestię czynnika zakłócającego, stwierdzono, że bezwzględny poziom ryzyka wystąpienia VTE wśród kobiet stosujących kombinację CPA/EE jest nieistotnie wyższy niż u kobiet przyjmujących COC.
Swedish: Mer specifikt är överrisken för VTE högst under det första året en kvinna börjar med CPA/EE (2 mg/0,035 mg) eller startar om eller byter efter en pillerfri period på minst en månad.
Polish: Nadmierne ryzyko wystąpienia VTE jest największe w pierwszym roku po rozpoczęciu stosowania przez kobietę kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) lub w przypadku ponownego rozpoczęcia albo zmiany w ich przyjmowaniu po przerwie trwającej co najmniej jeden miesiąc.
Swedish: Totalt 76 (7,9 procent) av 968 biverkningsrapporter med tromboemboliska händelser hade dödliga utfall, 66 bekräftades medicinskt och 10 var icke-medicinskt bekräftade konsumentrapporter.
Polish: Łącznie 76 (7,9%) z 968 zgłoszeń dotyczących niepożądanych działań leku w postaci zdarzeń zakrzepowo-zatorowych dotyczyło przypadków śmiertelnych, z których 66 zostało potwierdzonych medycznie, a 10 było niepotwierdzonymi medycznie zgłoszeniami użytkowników.
Swedish: Hormonberedningar som innehåller CPA/EE ingick i dessa studiers komparatorarmar.
Polish: Preparaty hormonalne zawierające kombinację CPA/EE są stosowane w grupach porównawczych uwzględnionych w tych badaniach.
Swedish: Som aktuella data visat är omstarter eller byten av kombinerade orala preventivmedel efter avbrott förknippade med en överrisk.
Polish: Jak wykazały uzyskane niedawno dane, ponowne rozpoczęcie lub zmiana stosowanego COC po okresie przerwy są związane z nadmiernym ryzykiem.