FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dávky lanzoprazolu 15 a 30 mg sú účinné a odporúčania týkajúce sa dávkovania, ktoré navrhol držiteľ povolenia, sú prijateľné.
Slovenian: Tako 15 kot 30 mg odmerek lansoprazola sta učinkovita in priporočila imetnika dovoljenja za promet z zdravilom glede odmerjanja so sprejemljiva.
Slovak: Neboli preukázané žiadne klinicky významné interakcie lansoprazolu s nesteroidnými protizápalovými liekmi, hoci neboli uskutočňované žiadne oficiálne štúdie interakcie.
Slovenian: Klinično pomembnih interakcij med lansoprazolom in nesteroidnimi antirevmatiki niso ugotovili, vendar formalnih študij interakcij niso opravili.
Slovak: Účinok na sekréciu žalúdočnej kyseliny:
Slovenian: Učinek na izločanje želodčne kisline:
Slovak: V dôsledku výrazného zníženia minimálnych koncentrácií atazanaviru, zisteného pri súčasnom podávaní omeprazolu, je v SPC kontraindikované používanie PPIs pre Reyataz (atazanavir).
Slovenian: Z ozirom na izkazano zmanjšanje koncentracije atazanavirja, opaženo ob sočasni uporabi omeprazola, je uporaba ZPČ kontraindicirana v SPC za Reyataz (atazanavir).
Slovak: Po príprave suspenzie alebo zmesi sa liek musí okamžite podávať.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj po pripravi suspenzije ali zmesi.
Slovak: Zvýšenie úrovne pečeňových enzýmov
Slovenian: Zvišane ravni jetrnih encimov
Slovak: Rovnako ako u iných protivredových terapií je pri liečbe žalúdočného vredu lansoprazolom nutné vylúčiť možnosť malígneho žalúdočného tumoru, pretože lansoprazol môže maskovať príznaky a spôsobiť oneskorenie diagnózy.
Slovenian: Kot pri drugih oblikah zdravljenja razjed je treba med zdravljenjem razjede želodca z lansoprazolom izključiti možnost malignega tumorja želodca, ker lahko lansoprazol prikrije simptome in prepreči pravočasno diagnosticiranje.
Slovak: Vredy dvanástnika sa vytvorili len u malej skupiny pacientov.
Slovenian: Le pri maloštevilnih bolnikih se je razvila razjeda dvanajstnika.
Slovak: 15 mg raz denne.
Slovenian: 15 mg enkrat na dan.
Slovak: U pacientov, ktorí naďalej užívajú NSAID, je hojenie spomalené.
Slovenian: Pri bolnikih, ki nadaljujejo z zdravljenjem z NSAID, je celjenje upočasnjeno.
Slovak: Depresia
Slovenian: Depresija
Slovak: Rozdiely v odporúčaniach, týkajúcich sa dávkovania na eradikáciu H. pylori: zahrnutie špecifických odporúčaní, týkajúcich sa antibiotík, ktoré sa majú použiť
Slovenian: • Razlike v priporočilu za odmerjanje za eradikacijo H. pylori: Vključitev specifičnih priporočil za antibiotike, ki se naj uporabljajo
Slovak: Poznámka: Tento SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov boli pripojené k rozhodnutiu Komisie o predloženej veci podľa článku 29 v súvislosti s liekmi, ktoré obsahujú lansoprazol.
Slovenian: Opomba: Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo so bili priloženi k odločbi Komisije v zvezi z napotitvenim postopkom, ki je bil sprožen v skladu z členom 29, za zdravila, ki vsebujejo lansoprazol.
Slovak: Pomer vyliečených pacientov, ktorých bolo možné hodnotiť, bol po 12 mesiacoch 39 % pre placebo vs. 84 % pre lanzoprazol 15 mg, udržiavacia liečba.
Slovenian: Delež ocenjevanih bolnikov, ki so ostali zdravi po 12 mesecih, je znašal 39 % pri placebu v primerjavi s 84 % za lansoprazol 15 mg kot vzdrževalno zdravljenje.
Slovak: Lanzoprazol nebol v EÚ uvedený na trh na používanie u detí ani dospievajúcich.
Slovenian: Lansoprazol v EU nima dovoljenja za promet za uporabo pri otrocih ali mladostnikih.
Slovak: Ak Agopton užívate dva razy denne, musíte užiť prvú dávku ráno a druhú dávku večer.
Slovenian: Če zdravilo Agopton jemljete dvakrat na dan, vzemite prvi odmerek zjutraj, drugega pa zvečer.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že trpíte intoleranciou na niektoré cukry, pred užitím tohto lieku sa obráťte na vášho lekára.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da nekaterih sladkorjev ne prenašate, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Deti:
Slovenian: Otroci:
Slovak: Lansoprazol sa koncentruje v parietálnych bunkách, stáva sa aktívny v ich kyslom prostredí a následne reaguje so sufhydrylovou skupinou H+/K+ATPázy, čo spôsobuje inhibíciu aktivity enzýmu.
Slovenian: Lansoprazol je koncentriran v parietalnih celicah in se aktivira v njihovem kislem okolju, kjer reagira s sulfidrilno skupino H+/K+ATPaze, kar povzroči zaviranje encimske aktivnosti.
Slovak: Ak príznaky nepoľavia do 4 týždňov pri dennej dávke 30 mg, odporúčame ďalšie vyšetrenia.
Slovenian: Če se simptomi ne ublažijo v 4 tednih zdravljenja z odmerkom 30 mg na dan, se priporočajo nadaljnje preiskave.
Slovak: Rozhodnutie o tom, či pokračovať/nepokračovať v dojčení alebo či pokračovať/nepokračovať v liečbe lansoprazolom, sa musí prijímať s prihliadnutím na prínosy dojčenia pre dieťa a prínosy liečby lansoprazolom na matku.
Slovenian: Pri odločitvi, ali nadaljevati ali prekiniti dojenje oziroma ali nadaljevati ali prekiniti zdravljenje z lansoprazolom, je treba upoštevati korist dojenja za otroka in korist zdravljenja z lansoprazolom za žensko.
Slovak: Tento liek je zaregistrovaný v členských štátoch EEA pod nasledujúcimi názvami:
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni: Irska:
Slovak: Pri užívaní lieku sa riaďte pokynmi vášho lekára.
Slovenian: Pri jemanju zdravila upoštevajte zdravnikova navodila.
Slovak: Gravidita:
Slovenian: Nosečnost:
Slovak: Ak ste liečený na infekciu, pretože máte vred, je nepravdepodobné, že po úspešnej liečbe infekcie sa vám vred vráti.
Slovenian: Če vam zdravijo okužbo, ker imate razjedo, se razjeda po uspešnem zdravljenju okužbe verjetno ne bo ponovila.
Slovak: Nemecko (referenčný členský štát) určilo nasledujúce otázky, pričom každá z nich má vplyv na niekoľko častí SPC.
Slovenian: Nemčija (referenčna država članica) je opredelila v nadaljevanju naštete vidike, od katerih se vsak tiče več poglavij Povzetka glavnih značilnosti zdravila (SPC).
Slovak: Môže byť vhodný pre tých, kto nemôže užívať klaritromycín ako súčasť eradikačnej terapie, keď sú miestny podiely rezistencie na metronidazol nízke.
Slovenian: Utegne pa biti primeren za tiste, ki v okviru eradikacijskega zdravljenja ne morejo jemati klaritromicina, če so lokalne stopnje rezistence na metronidazol nizke.
Slovak: • 4.5 Liekové a iné interakcie
Slovenian: • 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Slovak: Horúčka, hyperhydróza, angioedém, anorexia, impotencia
Slovenian: Zvišana telesna temperatura, hiperhidroza, angioedem, anoreksija, impotenca
Slovak: Preukázalo sa, že eradikácia H. pylori znamená definitívne vyliečenie vredu dvanástnika a väčšiny žalúdočných vredov.
Slovenian: Eradikacija bakterije H. pylori se je izkazala kot metoda za dokončno ozdravitev razjed dvanajstnika in večine razjed želodca.
Slovak: Avšak profylaktická liečba sa má odporučiť len vysokorizikovým pacientom; podrobnosti návrhu sú uvedené v SPC.
Slovenian: Vendar pa se naj profilaktično zdravljenje priporoča le za bolnike z visokim tveganjem, za natančen predlog glejte SPC.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia, aby predložil úplný prehľad pediatrických údajov a aby v príslušných častiach SPC vytvoril primeraný návrh na liečbu detí.
Slovenian: CHMP je od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahteval, da predloži popoln pregled pediatričnih podatkov ter izdela ustrezen predlog za zdravljenje otrok v zadevnih poglavjih SPC.
Slovak: 1. Čo je Agopton a na čo sa používa 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Agopton in za kaj ga uporabljamo 2.
Slovak: Ak užijete viac Agoptonu ako vám bolo povedané, bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc <alebo bezodkladne sa poraďte so Službou toxikologických informácií.>
Slovenian: Če ste vzeli več zdravila Agopton, kot so vam naročili, hitro poiščite zdravniško pomoč <ali se posvetujte pri službi za toksikološke informacije.>
Slovak: Lieky prenášané P-glykoproteínom
Slovenian: Zdravila, ki jih transportira P-glikoprotein
Slovak: Tak ako všetky lieky, Agopton môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Agopton neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Slovak: Lansoprazol znižuje plazmové koncentrácie teofylínu, čo môže oslabovať očakávaný klinický účinok danej dávky.
Slovenian: Lansoprazol zmanjša koncentracijo teofilina v plazmi, kar lahko zmanjša pričakovani klinični učinek odmerka.
Slovak: U pacientov užívajúcich lansoprazol boli zaznamenané veľmi zriedkavé prípady kolitídy.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo lansoprazol, so zelo redko poročali o primerih kolitisa.
Slovak: Možno tiež otvoriť kapsule a zmiešať granulát so 40 ml jablkovej šťavy na podávanie pomocou nazogastrickej sondy (pozri časť 5.2).
Slovenian: Kapsule se lahko odprejo in zrnca premešajo s 40 ml jabolčnega soka za uporabo z nazogastrično cevko (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Farmakokinetika u pediatrických pacientov
Slovenian: Farmakokinetika pri pediatričnih bolnikih
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Agoptonu
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Agopton
Slovak: PPIs sa zvyčajne považujú sa veľmi bezpečné.
Slovenian: Varnost ZPČ se v splošnem šteje za visoko.
Slovak: K metabolizmu prispieva aj enzým CYP3A4.
Slovenian: K presnovi prispeva tudi encim CYP3A4.
Slovak: Lieky metabolizované enzýmami P450
Slovenian: Zdravila, ki jih presnavljajo encimi P450
Slovak: Bolo schválené, že v indikácii má byť len zmienka o „symptomatickom ochorení gastroezofagálneho refluxu".
Slovenian: Dogovorjeno je bilo, naj indikacija omenja zgolj »simptomatsko gastroezofagealno refluksno bolezen«.
Slovak: Dá sa predpokladať, že za normálnych okolností trvá vyprázdnenie žalúdka po podaní dávky formulácie nalačno 30 minút.
Slovenian: Pričakovati je mogoče, da se na tešče formulacija iz želodca odstrani v 30 minutah po prejemu odmerka.
Slovak: Hepatitída, žltačka
Slovenian: Hepatitis, zlatenica
Slovak: Liečba spravidla býva každodenná v priebehu 7 dní.
Slovenian: Zdravljenje ponavadi traja 7 dni vsak dan.
Slovak: Ak sa lansoprazol používa v kombinácii s antibiotikami na eradikačnú liečbu H.pylori, musia sa dodržiavať aj pokyny na použitie týchto antibiotík.
Slovenian: Če se lansoprazol uporablja v kombinaciji z antibiotiki pri eradikaciji bakterije H. pylori, je treba upoštevati tudi navodila za uporabo teh antibiotikov.
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy znižujú množstvo kyseliny, ktorú produkuje váš žalúdok.
Slovenian: Zaviralci protonske črpalke zmanjšajo količino kisline, ki jo proizvaja želodec.
Slovak: SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, Francúzsko
Slovenian: Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, Francija
Slovak: Ak ste gravidná, dojčíte, alebo ak existuje možnosť otehotnenia, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Slovenian: Če ste noseči, dojite ali če obstaja verjetnost, da ste noseči, se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Sukralfát/Antacidy:
Slovenian: Sukralfat, antacidi:
Slovak: Ak by sa počas liečby Agoptonom vyskytla hnačka, okamžite sa obráťte na svojho lekára, pretože Agopton bol spojovaný s malým zvýšením výskytu infekčnej hnačky.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom Agopton pojavi driska, takoj obvestite zdravnika, ker je uporaba zdravila Agopton povezana z majhnim povečanjem pogostnosti driske zaradi okužbe.
Slovak: [Bude doplnené na národnej úrovni, v prípade potreby]
Slovenian: [Izpolni država članica, če je ustrezno.]
Slovak: U detí vo veku 1-11 rokov sa nedosiahli optimálne výsledky a výsledky týkajúce sa farmakodynamiky a účinnosti nie sú jednoznačné na vypracovanie odporúčaní pre dávkovanie.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 1 do 11 let, so bili doseženi podoptimalni rezultati, farmakodinamika in rezultati glede učinkovitosti pa povzročajo težave pri izdelavi priporočil za odmerjanje.
Slovak: Nespavosť, halucinácia, konfúzia
Slovenian: Insomnija, halucinacije, konfuznost
Slovak: Každé vrecko s jednou dávkou obsahuje <jemný ružový granulát obsahujúci biele až belavé peletky>.
Slovenian: Vsaka vrečica z enkratnim odmerkom vsebuje <drobna rožnata zrnca, ki vsebujejo bele do sivo bele pelete>.
Slovak: - Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 14 dňoch, musíte kontaktovať lekára.
Slovenian: - Če se simptomi poslabšajo ali se v 14 dneh ne izboljšajo, se morate posvetovati z zdravnikom.
Slovak: Špičkové úrovne v plazme sa dosahujú približne 1,5 až 2,0 hodiny po podaní.
Slovenian: Najvišje koncentracije v plazmi so dosežene po 1,5 do 2 urah.
Slovak: Váš lekár môže uskutočniť alebo predpísať uskutočnenie ďalšieho vyšetrenia, nazývaného endoskopia, na diagnostikovanie vášho stavu a/alebo na vylúčenie malígneho ochorenia.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil ali pa je opravil dodatno preiskavo, imenovano endoskopija, da bi ugotovil, katero bolezen imate ali izključil možnost raka ali oboje.
Slovak: Výbor CHMP na základe dokumentácie, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, a na základe odbornej diskusie dospel k záveru, že pomer prínosu/rizika lieku Agopton a súvisiacich názvov je priaznivý pre používanie pre tieto indikácie:
Slovenian: Na podlagi dokumentacije, ki jo je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ter znanstvene razprave v okviru Odbora je CHMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Agopton in z njim povezana imena ugodno za uporabo v zvezi z:
Slovak: Údaje, týkajúce sa hojenia vredov dvanástnika, sú v jednej z pivotných štúdií obmedzené (nízky počet pacientov), avšak podporujú účinnosť obidvoch dávok lanzoprazolu v dávke 15 a 30 mg jedenkrát denne.
Slovenian: Podatki v zvezi s celjenjem razjed dvanajstnika so pri eni osrednji raziskavi omejeni (malo bolnikov), vendar podpirajo tezo o učinkovitosti obeh odmerkov lansoprazola 15 in 30 mg enkrat dnevno.
Slovak: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Holandsko
Slovenian: / Aventis Pharma B.V.Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Nizozemska
Slovak: Pri skúškach však boli podávané denné dávky do 180 mg lansoprazolu perorálne a do 90 mg lansoprazolu intravenózne bez významných nežiaducich účinkov.
Slovenian: V preskušanjih so brez pomembnih neželenih učinkov uporabili peroralne odmerke do 180 mg in intravenske do 90 mg lansoprazola na dan.
Slovak: Zvýšenie úrovní cholesterolu a triglyceridov, hyponatrémia
Slovenian: Zvišane ravni holesterola in trigliceridov, hiponatriemija
Slovak: Pre stav H. pylori nebola vytvorená základná stratifikácia, čo odráža klinickú prax v tom čase.
Slovenian: Izhodiščne stratifikacije za status glede H. pylori, ki bi odražala klinično prakso v danem trenutku, ni bilo.
Slovak: Trombocytopénia, eozínofília, leukopénia
Slovenian: Trombocitopenija, eozinofilija, levkopenija
Slovak: Lansoprazol je racemát dvoch aktívnych enantiomér, ktoré sa biotransformujú na aktívnu formu v kyslom prostredí parietálnych buniek.
Slovenian: Lansoprazol je racemat dveh aktivnih enantiomer, ki se v kislem okolju parietalnih celic biološko transformirata v aktivno obliko.
Slovak: Predložené údaje treba posudzovať v kontexte súčasnej klinickej praxe, ktorá pri liečbe vredov dvanástnika vyžaduje skríning H. pylori a eradikačnú liečbu.
Slovenian: Predložene podatke je potrebno obravnavati v luči trenutne klinične prakse, ki bi naj predvidevala presejanje in eradikacijsko zdravljenje H. pylori pri zdravljenju razjed dvanajstnika.
Slovak: Ak máte závažné problémy s prehĺtaním, váš lekár vám môže dať pokyn, aby ste tabletu užívali pomocou striekačky.
Slovenian: Če imate resne težave pri požiranju, vam bo morda zdravnik naročil, da vzamete tableto z brizgo.
Slovak: Táto informácia je súčasťou SPC.
Slovenian: To je razvidno v SPC.
Slovak: S ohľadom na znížený klírens lansoprazolu u osôb vyššieho veku môže byť potrebná úprava dávky na základe individuálnych požiadaviek.
Slovenian: Zaradi zmanjšanega očistka lansoprazola pri starejših bo morda treba prilagoditi odmerek glede na potrebe vsakega bolnika posebej.
Slovak: Pre pacientov, ktorí potrebujú 15 mg lansoprazolu denne, sa musia použiť kapsule Agopton 15 mg alebo orodispergovateľné tablety Agopton 15 mg.
Slovenian: Pri bolnikih, ki potrebujejo odmerek 15 mg lansoprazola na dan, je treba uporabiti zdravilo Agopton 15 mg kapsule ali Agopton 15 mg orodisperzibilne tablete.
Slovak: Vyšetrenia
Slovenian: Preiskave
Slovak: Petechiae, purpura, strata vlasov, multiformný erytém, fotosenzitivita
Slovenian: Petehije, purpura, izguba las, multiformni eritem, občutljivost za svetlobo
Slovak: Ak pocítite infekciu s príznakmi ako je horúčka a závažné zhoršenie celkového zdravotného stavu, alebo horúčku s miestnymi príznakmi infekcie, ako sú bolesti hrdla/hltanu/ústnej dutiny alebo problémy s močením, musíte ihneď vyhľadať vášho lekára.
Slovenian: Če imate okužbo s simptomi, kot so zvišana telesna temperatura in hudo poslabšanje splošnega stanja ali zvišana telesna temperatura s simptomi lokalne okužbe, kot je vnetje grla, požiralnika ali ust, ali težave pri uriniranju, morate takoj obiskati zdravnika.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť nežiaduce účinky lieku, ako sú mdloby, závrat, poruchy videnia a ospalosť (pozri časť 4.8).
Slovenian: Lahko se pojavijo neželeni učinki, kot so omotica, vrtoglavica, motnje vida in somnolenca (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Táto informácie je tiež súčaťou SPC pre lanzoprazol.
Slovenian: To je razvidno tudi iz SPC za lansoprazol.
Slovak: Po opakovanej dennej dávke podávanej sedem dní sa dosahuje približne 90 % inhibícia sekrécie žalúdočnej kyseliny.
Slovenian: Po ponavljajoči se dnevni uporabi v trajanju 7 dni se izločanje želodčne kisline zavre za približno 90 %.
Slovak: Maastrichtský konsenzus uvádza, že liečebné režimy na vykorenenie H. pylori majú byť jednoduché, dobre znášateľné a a na základe pôvodného liečebného zámeru by mali dosiahnuť mieru eradikácie viac než 80 %.
Slovenian: V skladu z dogovorom s konference v Maastrichtu morajo biti režimi zdravljenja za eradikacijo bakterije H. pylori enostavni, bolniki jih morajo dobro prenašati ter dosegati morajo stopnjo eradikacije preko 80 % na osnovi namena zdravljenja (intention to treat).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tri štúdie o bioekvivalencii ako podkladovú dokumentáciu o účinku príjmu potravy na biologickú dostupnosť lanzoprazolu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je kot osnovne informacije o vplivu uživanja hrane na biološko uporabnost lansoprazola predložil tri bioekvivalenčne raziskave.
Slovak: Ako vyzerá Agopton a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Agopton in vsebina pakiranja
Slovak: Čas do prvého návratu vredu dvanástnika bol v porovnaní s placebom významne dlhší u pacientov, ktorí dostávali lanzoprazol.
Slovenian: Čas do prve ponovitve razjede dvanajstnika je bil pri bolnikih, ki so jemali lansoprazol, bistveno daljši kot ob jemanju placeba.
Slovak: Farmakokinetika pri nedostatočnej funkcii pečene
Slovenian: Farmakokinetika pri jetrni insuficienci
Slovak: Na podporu navrhnutej indikácie hojenia vredov boli predložené dve pivotné štúdie: obidve štúdie boli dvojito zaslepené, pozitívne kontrolované, randomizované, s paralelnou skupinou, multicentrické, pričom slúžili na vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti lanzoprazolu 15 mg a 30 mg o.d. v porovnaní s ranitidínom podávaným v dávke 150 mg dvakrát denne.
Slovenian: V podporo predlagani indikaciji za celjenje razjed sta bili predstavljeni dve osrednji raziskavi: v obeh primerih je šlo za dvojno slepi, pozitivno kontrolirani, randomizirani, multicentrični raziskavi z vzporednima skupinama, katerih cilj je bil vrednotenje varnosti in učinkovitosti lansoprazola 15 mg in 30 mg enkrat dnevno v primerjavi z ranitidinom 150 mg dvakrat dnevno.
Slovak: U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek nie je potrebné upravovať dávku.
Slovenian: Bolnikom z okvaro delovanja ledvic ni treba prilagajati odmerka.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, Označenie na obale a Písomná informácia pre používateľov, navrhnuté držiteľmi povolenia na uvedenie na trh, boli vyhodnotené na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie v rámci výboru,
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo, ki jih je predlagalo podjetje, so bili ocenjeni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v okviru odbora,
Slovak: Veľká Británia:
Slovenian: Velika Britanija:
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie musí byť pacient monitorovaný.
Slovenian: Če se sumi na preveliko odmerjanje, mora biti bolnik pod nadzorom.
Slovak: Účinky predávkovania lansoprazolu u ľudí nie sú známe (hoci je pravdepodobné, že akútna toxicita bude nízka).
Slovenian: Učinki prevelikega odmerjanja lansoprazola pri človeku niso znani (čeprav je akutna toksičnost verjetno majhna), zato ni mogoče dati navodil za zdravljenje.
Slovak: Šesť mesiacov po úspešnej eradikačnej liečbe je riziko opätovnej infekcie nízke, preto je relaps nepravdepodobný.
Slovenian: Šest mesecev po uspešnem eradikacijskem zdravljenju je nevarnost ponovne okužbe majhna, zato ponovitev bolezni ni verjetna.
Slovak: Boli predložené tri štúdie skúmajúce farmakokinetiku lanzoprazolu u pacientov s rôznou úrovňou (mierna, stredne závažná a závažná) narušenia funkcie pečene.
Slovenian: Predložene so bile tri raziskave, ki so obravnavale farmakokinetiko lansoprazola pri bolnikih z različnimi stopnjami (blagimi, zmernimi in resnimi) okvar jeter.
Slovak: Via Nettunense 90 04011
Slovenian: Via Nettunense 90 04011 Aprilia (LT), Italija
Slovak: U pacientov s rizikom alebo so zistenými vredmi, ktoré sa ťažko liečia, treba pravdepodobne použiť dlhší priebeh terapie a/alebo zvýšené dávkovanie.
Slovenian: Pri bolnikih z razjedami, ki se težko zacelijo, ali tveganjem zanje bodo verjetno potrebni daljše zdravljenje ali večji odmerki ali oboje.
Slovak: Používanie Agoptonu u detí sa neodporúča, pretože klinické údaje sú obmedzené (pozri tiež časť 5.2).
Slovenian: Klinični podatki so omejeni, zato uporaba zdravila Agopton pri otrocih ni priporočena (glejte tudi poglavje 5.2).
Slovak: Štúdia preukazuje, že koncentrácia lansoprazolu v plazme sa zvýši až na štvornásobok.
Slovenian: Študija je pokazala, da se koncentracije lansoprazola v plazmi povečajo do štirikrat.
Slovak: Starší ľudia:
Slovenian: Starejši bolniki:
Slovak: Lansoprazol sa nesmie podávať spolu s atazanavirom (pozri časť 4.3).
Slovenian: Lansoprazol se ne sme uporabljati skupaj z atazanavirom (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Ak pocítite vedľajšie účinky podobné tu uvedeným, musíte byť opatrný, pretože vaša reakčná schopnosť môže byť znížená.
Slovenian: Če imate podobne neželene učinke, morate biti previdni, ker lahko zmanjšajo možnost odzivanja.
Slovak: Ak si nie ste istý, ako máte užívať váš liek, overte si to u svojho lekára.
Slovenian: Če niste prepričani, kako jemati zdravilo, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Obmedzené údaje, dobre známe klinické skutočnosti o vredoch dvanástnika a účinok PPIs (Proton-pump inhibitors - inhibítory protónovej pumpy) podporujú zahrnutie vredov dvanástnika do indikácie.
Slovenian: Omejeni podatki, dobro znana klinična dejstva o ulkusih dvanajstnika in učinkovanje celega razreda zaviralcev protonske črpalke (ZPČ) podpirajo vključitev razjed dvanajstnika v indikacijo.
Slovak: Anémia
Slovenian: Anemija
Slovak: Jedna perorálna dávka 30 mg znižuje bazálnu sekréciu približne o 70 %, a symptómy pacienta sa následkom toho zmierňujú už od úplne prvej dávky.
Slovenian: Enkratni 30miligramski peroralni odmerek zmanjša bazalno izločanje za približno 70 %, posledično pa se že od prvega odmerka ublažijo simptomi pri bolnikih.
Slovak: Štúdie preukázali, že granule z otvorených kapsúl zabezpečujú ekvivalentnú plochu pod krivkou (AUC) ako intaktná kapsula, ak sa granulát suspenduje v malom množstve pomarančovej šťavy, jablčnej šťavy alebo paradajkovej šťavy, zmiešaný s polievkovou lyžicou jablkovej alebo hruškovej drene alebo poprášený na polievkovú lyžicu jogurtu, pudingu alebo mäkkého tvarohu.
Slovenian: Študije so pokazale, da je vrednost AUC pri uporabi zrnc iz odprtih kapsul enaka kot pri neodprtih kapsulah, če so zrnca suspendirana v majhni količini pomarančnega, jabolčnega ali paradižnikovega soka, zmešanega z žlico jabolčnega ali hruškovega pireja, ali če so posute na žlico jogurta, pudinga ali skute.