FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - que no se ha demostrado la eficacia del producto frente a las infecciones causadas por Haemophilus parasuis en cerdos; - que las contraindicaciones deben incluir una declaración referente a la hipersensibilidad a la tilmicosina; - que debido a la probable variabilidad (climática, geográfica) en la aparición de resistencia bacteriana a la tilmicosina, se recomiendan la obtención de muestras bacteriológicas y análisis de sensibilidad; - que deben modificarse las precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales; - que debe proporcionarse información sobre el premezclado antes de la granulación y la temperatura durante la granulación; - que la tasa de incorporación al pienso establecida variará con cada dosis del producto;
Bulgarian: - ефикасността срещу инфекции, причинени от Haemophilus parasuis при прасета, не е доказана; - противопоказанията трябва да включват нов израз във връзка със свръхчувствителността към тилмикозин; - поради вероятността за променливост (време, географско положение), при появата на резистентност на бактериите към тилмикозин, се препоръчва вземане на бактериологични проби и провеждане на тест за чувствителност;
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Premezcla para piensos medicados
Bulgarian: Премикс за медикаментозен фураж.
Spanish: El CVMP ha evaluado un método FC/FD para justificar la indicación de enfermedades respiratorias en el conejo y un ensayo clínico, así como los datos de la bibliografía y de farmacovigilancia presentados por los titulares de las autorizaciones de comercializaciones.
Bulgarian: Зайците са одобрени като целеви вид за Pulmotil 200 Vet Premix само в Австрия, Белгия, Италия и Люксембург. CVMP е подложила на оценка осъществения фармакокинетичен / фармакодинамичен подход, целящ да обоснове приложението при респираторни заболявания при зайци, направеното клинично изпитване, както и библиографските данни и данните за фармакологична бдителност, предоставени от притежателите на разрешението за употреба.
Spanish: Mazorcas de maíz molidas
Bulgarian: Смлени царевични кочани
Spanish: Distribución: después de la administración por vía oral, la tilmicosina se distribuye por el cuerpo y se detectan niveles especialmente elevados en los pulmones Después de 5 días de tratamiento con pienso medicado a una dosis de 200 ppm de Pulmotil, las concentraciones de tilmicosina en los tejidos pulmonares fueron de 192 ± 103 µg/g.
Bulgarian: След 5 дни на лечение с медикаментозен фураж, в доза от 200 ppm Pulmotil, тилмикозин достига концентрации от 192 ± 103 µg/g в белите дробове.
Spanish: Conejos: prevención y tratamiento de enfermedades respiratorias causadas por Pasteurella multocida y Bordetella bronchiseptica, susceptibles a tilmicosina.
Bulgarian: Профилактика и лечение на респираторни заболявания, причинени от Pasteurella multocida и Bordetella bronchiseptica, чувствителни към тилмикозин.
Spanish: Cerdos de engorde
Bulgarian: Угоявани прасета
Spanish: • Se modificarán las precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales.
Bulgarian: промяна на предпазните мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните;
Spanish: Esta actividad antibacteriana se dirige predominantemente contra microrganismos grampositivos y tiene actividad contra algunos gramnegativos y Mycoplasma de origen bovino, porcino, ovino y aviar.
Bulgarian: Грам-отрицателни и Mycoplasma с говежди, свински, овчи и птичи произход.
Spanish: Para productos con 40 y 100 g de tilmicosina/kg: Para productos con 200 g de tilmicosina/kg: Mazorcas de maíz molidas
Bulgarian: За продукти, съдържащи 40 и 100g тилмикозин/kg:
Spanish: Pulmotil G 20% AMV Premezcla para piensos medicados
Bulgarian: Pulmotil G 20% AMV Премикс за медикаментозен фураж
Spanish: Una vez incorporado a la comida o al pienso granulado, debe usarse en el plazo de 1 mes.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 1 месец след смесване с фураж или влагане в гранулиран фураж.
Spanish: Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno* equivalente a:
Bulgarian: Фрагментиран грипен вирус, инактивиран съдържащ антиген*, еквивалентен на:
Spanish: Después de mezclar, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Bulgarian: След смесване 1 доза (0.5 ml) съдържа:
Spanish: El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos)
Bulgarian: AS03 адювант, съставен от сквален (10.69 милиграма), DL-α-токоферол (11.86 милиграма) и полисорбат 80 (4.86 милиграма)
Spanish: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 microgramos** * propagado en huevos embrionados ** hemaglutinina
Bulgarian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 микрограма**
Spanish: Vía intramuscular Suspensión (H5N1): vial (vidrio); emulsión (adyuvante): vial (vidrio)
Bulgarian: флакон (стъкло); емулсия (адювант): флакон (стъкло)
Spanish: Suspensión: 2,5 ml; Emulsión: 2,5 ml
Bulgarian: 2.5 ml; емулсия:
Spanish: Contenido (concentración)
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Spanish: Dosis
Bulgarian: Суспензия
Spanish: - La presentación del informe no será posterior al día 22 (es decir, al siguiente lunes).
Bulgarian: - Подаването на доклада е не по-късно от ден 22 (т.е следващия понеделник).
Spanish: Ninguno de los componentes de la
Bulgarian: Никоя от съставките на
Spanish: Como riesgo identificado, se debe incluir una advertencia adecuada en la sección 4.4.
Bulgarian: Като идентифициран риск, подходящо предупреждение трябва да бъде включено в точка 4.4.
Spanish: - Todas las tablas se basarán en datos genéricos y no en datos específicos de producto.
Bulgarian: Всички таблици ще се основават на генерични, а не на специфични за продукта данни.
Spanish: 6 a 9 años
Bulgarian: 6 до 9 години
Spanish: La presentación de datos tendrá en cuenta las siguientes recomendaciones:
Bulgarian: При представянето на данните ще се имат предвид следните препоръки:
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EC официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, предназначена за тази цел.
Spanish: Acontecimientos Adversos de Especial Interés (TPs) Reacciones inesperadas graves (TPs)
Bulgarian: Нежелани събития от изключителен интерес (PTs) Сериозни неочаквани реакции (PTs)
Spanish: Todos los acontecimientos que ocurran en los siguientes grupos de edad: 6-23 meses, 2-8 años, 8-17 años, 18-60 años, >60 años
Bulgarian: Всички събития, настъпващи в следните възрастови групи: 6-23 месеца, 2-8 години, 8-17 години, 18-60 години, > 60 години
Spanish: En las primeras semanas después de la vacunación con Pumarix los resultados de estos análisis pueden no ser correctos.
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинацията с Pumarix резултатите от тези изследвания може да не са точни.
Spanish: Se deberá incluir un resumen de distribución de la vacuna y se deberán proporcionar detalles del número del número de dosis de la vacuna distribuidas en:
Bulgarian: Необходимо е да бъде включено резюме на дистрибуцията на ваксината и да се представят детайли за броя дози от ваксината, дистрибутирани в:
Spanish: Sin embargo, en el caso de que este tamaño de aguja no estuviera disponible, se podría utilizar una aguja 21-G.
Bulgarian: Все пак, в случай че този размер на иглата не е наличен, може да се използва игла 21-G.
Spanish: - No se requieren line listings; se pueden proporcionar en los informes de evaluación de señales
Bulgarian: Не се изискват допълнителни списъци - те могат да се представят при докладите за оценка
Spanish: - Se deberá informar cada dos semanas durante los primeros tres meses de la pandemia.
Bulgarian: - Докладването да бъде на всеки две седмици за първите 3 месеца на пандемията.
Spanish: Si es su caso, normalmente se pospondrá la vacunación hasta que se sienta mejor.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, Вашата ваксинация обикновено ще бъде отложена, докато не се почувствате по-добре.
Spanish: Se deben proporcionar todos los informes de evaluación de señales, incluyendo los de aquellas que posteriormente no
Bulgarian: Трябва да бъдат представени всички оценъчни доклади на сигнали, включително тези, които
Spanish: Tal situación requiere una rápida notificación de la información de seguridad que pueda tener las mayores implicaciones para la relación riesgo-beneficio en una pandemia.
Bulgarian: Такава обстановка изисква бързо съобщаване на информацията за безопасност, което може да има най-големи последствия за съотношението риск-полза при пандемия.
Spanish: Por lo tanto, a la luz de los datos disponibles en relación a la fiebre en niños, el PRAC consideró que los cambios en la información del producto estaban justificados.
Bulgarian: Следователно, с оглед на наличните данни по отношение на повишена температура при деца, PRAC счита, че промените в продуктовата информация са оправдани.
Spanish: La información de la que actualmente se dispone sobre los resultados estimados a partir de más de 200.000 mujeres que fueron vacunadas durante el embarazo es limitada.
Bulgarian: Информацията за последствията от оценяването на повече от 200 000 жени, които са ваксинирани по време на бременността, понастоящем е ограничена.
Spanish: - El primer punto de corte de datos será 14 días después.
Bulgarian: Първият момент на приключване на събирането на данни е след 14 дни.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen los términos de la Autorización de Comercialización.
Bulgarian: CHMP препоръчва условията на разрешението за употреба да бъдат променени.
Spanish: 6-9 años Mitad de dosis Dosis completa Mitad de dosis
Bulgarian: 6-9 години Половин доза Цяла доза Половин доза Цяла доза
Spanish: Al igual que todas las vacunas, puede que Pumarix no proteja completamente a todas las personas
Bulgarian: Както при всички ваксини, Pumarix може да не защити напълно всички хора, които са
Spanish: Los datos específicos de producto se pueden evaluar durante la elaboración de la señal.
Bulgarian: Специфичните за продукта данни могат да се оценяват по време на обработката на
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir esta vacuna, porque contiene información
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложена тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Spanish: La gripe pandémica es un tipo de gripe que se presenta en intervalos que oscilan entre menos de 10 años y varias décadas.
Bulgarian: Пандемичният грип е вид грип, който се появява на периоди, вариращи от по-малко от 10 години до няколко десетилетия.
Spanish: - Las tablas 1 a 4 se basarán en acontecimientos notificados sólo por profesionales de la salud.
Bulgarian: - Таблици от 1 до 4 ще се основават на събития, съобщавани само от медицински
Spanish: Además se deberá proporcionar un breve resumen junto con los Informes Periódicos de Seguridad, en el que se debe resaltar cualquier área problemática, priorizar la elaboración de la señal (en caso de señales múltiples) y proporcionar los calendarios apropiados para la presentación de un informe completo de evaluación de señales.
Bulgarian: С периодичните доклади за безопасност също така ще бъде представено кратко резюме, в което трябва да бъде подчертана всяка обезпокоителна област, ще бъде даден приоритет на обработката на сигналите (в случай на множествен сигнал) и ще бъде представен подходящ срок за подаване на пълния оценъчен доклад на сигнала.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Bulgarian: Това означава, че по научни съображения не е било възможно да се получи пълната информация за това лекарство.
Spanish: - El TAC revisará las reacciones esperadas graves como parte de sus procedimientos de detección de señales y sólo formarán parte del informe si se detecta un problema.
Bulgarian: - Сериозните очаквани реакции ще бъдат преглеждани от ПРУ като част от неговите процедури за регистриране на сигнали и ще формират само част от доклада, ако възникне
Spanish: Los adyuvantes se utilizan para mejorar la respuesta del cuerpo a la vacuna.
Bulgarian: Адювантите се използват за подобряване на отговора на организма към ваксината.
Spanish: Reacciones mortales y/o potencialmente mortales para cada Término Preferente (TP), incluyendo la proporción de informes mortales
Bulgarian: Фатални и/или животозастрашаващи реакции - за всеки предпочитан термин (PT), включително дялът на фаталните съобщения
Spanish: Si la situación de la pandemia lo permite, la inmunización será pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o con infección aguda.
Bulgarian: Ако пандемичната обстановка го позволява, имунизацията трябва да се отложи при пациенти с тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.
Spanish: La vacuna antigripal pandémica debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Bulgarian: Ваксината срещу пандемичен грип трябва да се прилага в съответствие с официалните
Spanish: Asimismo la fiebre apareció más a menudo en los niños entre 6 y 9 años en comparación con los niños entre 3 y 5 años.
Bulgarian: Също така треска се е развивала по-често при деца на възраст 6-9 години в сравнение с деца на възраст 3-5 години.
Spanish: Dependiendo de, y después de la implementación de la cepa vacunal cuando tenga lugar la primera pandemia.
Bulgarian: В зависимост от и след имплементирането на ваксиналния щам, когато настъпи първата пандемия.
Spanish: El análisis rápido de la información acumulada de seguridad, a la luz de la extensión de la exposición, será crucial para decisiones regulatorias y para la protección de la población a vacunar.
Bulgarian: Бързият анализ на кумулативната информация за безопасност, като се има предвид степента на експозиция, ще бъде решаващ за регулаторните решения и защита на населението, което ще бъде ваксинирано.
Spanish: Su médico o enfermero le administrará Pumarix.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинската сестра ще Ви приложат Pumarix.
Spanish: Durante una situación de pandemia, la frecuencia de presentación de los Informes Periódicos de Seguridad especificada en el Artículo 24 del Reglamento (EC) No 726/2004 no sería adecuada para controlar la seguridad de una vacuna pandémica de la que se esperan unos altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
Bulgarian: При пандемична обстановка честотата на подаване на периодични доклади за безопасност, определена в Член 24 на Регламент (ЕС) No 726/2004, няма да бъде достатъчна за проследяване на безопасността на пандемична ваксина, за която се очакват високи нива на експозиция за кратък период от време.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la mezcla del medicamento, ver sección 6.3.
Bulgarian: За условия на съхранение след смесване на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad física y química durante su uso en un período de 24 horas a 30 ºC.
Bulgarian: Доказано е, че продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване за 24 часа при 30°C.
Spanish: Avise al médico que le haya pedido estos análisis de que le han administrado Pumarix recientemente.
Bulgarian: Уведомете лекаря, който е назначил извършването на тези изследвания, че наскоро Ви е приложена Pumarix.
Spanish: - El TAC y el (Co)Rapporteur revisarán la periodicidad a intervalos de tres meses.
Bulgarian: - Периодичността ще се преразглежда от ПРУ и (Съ)Докладчика на интервали от 3 месеца.
Spanish: (encefalomielitis), inflamación de los nervios (neuritis) o un tipo de parálisis conocida como
Bulgarian: (енцефаломиелит), възпаление на нервите (неврит) или тип парализа, позната като
Spanish: Los signos de la gripe pandémica son similares a los de la gripe común pero pueden ser más graves.
Bulgarian: Симптомите на пандемичния грип са подобни на тези на обикновения грип, но обикновено са по-тежки.
Spanish: Es preferible que observe cómo le afecta Pumarix antes de emprender estas actividades.
Bulgarian: Най-добре е да проверите как Ви действа Pumarix, преди да извършвате тези дейности.
Spanish: • Problemas del cerebro y los nervios tales como inflamación del sistema nervioso central
Bulgarian: Проблеми с мозъка и нервите като възпаление на централната нервна система
Spanish: Estos resultados falsos positivos transitorios pueden deberse a la producción de IgM en respuesta a la
Bulgarian: Тези преходни фалшиво положителни резултати може да се дължат на IgM отговор към ваксината.
Spanish: Esta sección describe la experiencia clínica con vacunas prototipo tras la administración de dos dosis.
Bulgarian: Този раздел описва клиничния опит с моделните ваксини след приложение на две дози.
Spanish: Además, se debe revisar la sección 4.8 para reflejar los datos de reactogenicidad de los tres estudios pediátricos
Bulgarian: Освен това точка 4.8 трябва да бъде ревизирана, за да отразява данните за реактогенност от
Spanish: - El tiempo comenzará desde el primer lunes después del envío del primer lote de la vacuna.
Bulgarian: Времето започва да тече от първия понеделник след доставката на първата партида
Spanish: La vacuna contiene un "adyuvante" AS03.
Bulgarian: Ваксината съдържа "адювант"AS03.
Spanish: • si se va a realizar un análisis de sangre para determinar la presencia de infección por determinados virus.
Bulgarian: ако Ви се прави изследване на кръвта за откриване на доказателство за инфекция с определени вируси.
Spanish: Antes de mezclar los dos componentes, se debe dejar que la emulsión (adyuvante) y la suspensión (antígeno) alcancen la temperatura ambiente (durante un mínimo de 15 minutos).
Bulgarian: Преди смесване на двете съставки емулсията (адювант) и суспензията (антиген) трябва да достигнат стайна температура (за най-малко 15 минути).
Spanish: No hubo evidencia de un incremento del riesgo de resultados adversos en más de 100 embarazos que fueron controlados en un estudio clínico prospectivo.
Bulgarian: Няма данни за увеличен риск от нежелани последствия при над 100 бременности, които са проследени в проспективно клинично изпитване.
Spanish: La segunda dosis debe administrarse tras un intervalo de al menos tres semanas después de la primera dosis.
Bulgarian: Втората доза ще Ви бъде приложена след интервал от най-малко три седмици след първата доза.
Spanish: El informe deberá incluir las siguientes tablas de datos agregados utilizando las plantillas acordadas:
Bulgarian: Докладът ще включва следните таблици със сумарни данни, като се използват съгласуваните шаблони:
Spanish: Se presentará el protocolo del registro como parte del PGR, durante la pandemia
Bulgarian: Протокол от регистъра ще бъде подаден като част от ПУР по време на пандемията
Spanish: Los estudios en animales con Pumarix no indican toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Bulgarian: Изпитванията при животни с Pumarix не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Pumarix en niños menores de 3 años ni en niños y adolescentes entre 10 y 17 años.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Pumarix при деца на възраст под 3 години и при деца и юноши на възраст от 10 до 17 години не са установени.
Spanish: Una visión general acumulada de todos los acontecimientos notificados durante el periodo, estratificados según el tipo de notificador (paciente o profesional de la salud), gravedad, esperabilidad y si son espontáneos o solicitados.
Bulgarian: Кумулативен преглед на всички събития, съобщени по време на периода, групирани в зависимост от този, който прави съобщението (пациент или медицински специалист), сериозността, доколко е очаквано и дали е спонтанно или очаквано.
Spanish: Se recomienda equipar la jeringa con una aguja de 23-G.
Bulgarian: Препоръчва се спринцовката да се използва с игла 23-G.
Spanish: Conservación (entre 2 ºC y 8 ºC), no congelar, proteger de la luz
Bulgarian: Съхранение (2ºC-8ºC), да не се замразява, да се пази от светлина.
Spanish: Todos los acontecimientos que ocurran en mujeres embarazadas Todos los acontecimientos notificados por pacientes que hayan sido introducidos en la base de datos en base al punto de corte de datos
Bulgarian: Всички събития, докладвани от пациенти, които са въведени в базата данни по момент на приключване на събирането на данни
Spanish: Las vacunas prototipo contienen antígenos diferentes de los virus de la gripe que circulan actualmente.
Bulgarian: Моделните ваксини съдържат грипни антигени, които са различни от тези при понастоящем циркулиращите грипни вируси.
Spanish: Además, durante una pandemia, los recursos necesarios para una evaluación profunda de los Informes Periódicos de Seguridad en el formato definido en el Volumen 9a de las Disposiciones sobre Medicamentos en la Unión Europea pueden no ser adecuados para una rápida identificación de un nuevo problema de
Bulgarian: Освен това продължителността на пандемията, необходимите ресурси за задълбочена оценка на периодичните доклади за безопасност във формата, описан в Том 9а на Правилата за лекарствените продукти в Европейския съюз (Rules Governing Medicinal Product in the European Union), може да не са достатъчни за бързо установяване на нов проблем, свързан с безопасността.
Spanish: Por lo tanto, el profesional sanitario evaluará los beneficios y riesgos potenciales de administrar la vacuna a individuos con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación que pudiera contraindicar la inyección intramuscular, a no ser que el beneficio potencial supere el riesgo de sangrado.
Bulgarian: Следователно, медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината на лица с тромбоцитопения или друго нарушение в кръвосъсирването, което би било противопоказание за интрамускулното инжектиране, освен ако потенциалната полза надхвърля риска от кървене.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren esta vacuna.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашият лекар преди употребата на тази ваксина.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circustancias excepcionales y según lo que establece el artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14(8) на Регламент (ЕО) No 726/2004 в определения срок
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Pumarix
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Pumarix
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, o si ha recibido cualquier otra vacuna recientemente.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, или наскоро Ви е прилагана някаква друга ваксина.
Spanish: El volumen del vial de Pumarix tras la mezcla es de al menos 5 ml.
Bulgarian: Обемът на Pumarix флакон след смесване е най-малко 5 ml.
Spanish: En concreto, informe a su médico o enfermero si está tomando cualquier tratamiento (como corticoesteroides o quimioterapia para el cáncer) que afecte a su sistema inmunitario.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако прилагате някакво лечение (като кортикостероидно лечение или химиотерапия за раково заболяване), което засяга имунната система.
Spanish: También pueden ocurrir con Pumarix.
Bulgarian: Те могат да настъпят също и при Pumarix.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia y solicitados como obligaciones específicas.
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява проучванията и дейностите, свързани с лекарствената безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност и изисквани като конкретни задължения.
Spanish: Actualmente no hay datos disponibles relativos al uso de Pumarix durante el embarazo.
Bulgarian: Понастоящем няма налични данни за прилагането на Pumarix по време на бременност.