FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Physician's checklist prior to prescribing GILENYA
Estonian: • arstidele mõeldud kontroll-leht enne GILENYA väljakirjutamist;
English: o GILENYA is not recommended in patients concomitantly taking Class Ia or Class III antiarrhythmic medicines.
Estonian: o GILENYA ei ole soovitatav patsientidele, kes võtavad Ia klassi või III klassi antiarütmilisi ravimeid.
English: Suspension of treatment during serious infections should be considered.
Estonian: Tõsiste infektsioonide korral tuleb kaaluda ravi katkestamist.
English: • Patient reminder card
Estonian: • patsiendi meeldetuletuskaart.
English: o GILENYA reduces peripheral blood lymphocyte counts.
Estonian: o GILENYA vähendab lümfotsüütide arvu perifeerses veres.
English: o The teratogenic risk of GILENYA: the importance of avoiding pregnancy when undergoing treatment with GILENYA and the need for a negative pregnancy test result prior to treatment initiation.
Estonian: o GILENYA teratogeenne toime: rasestumise vältimise olulisus GILENYA ravi ajal ning negatiivse rasedustesti vajalikkus enne ravi alustamist.
English: o GILENYA is not recommended in patients concomitantly taking medicines which are known to decrease the heart rate.
Estonian: o GILENYA ei ole soovitatav patsientidele, kes võtavad samal ajal ravimeid, mis teadaolevalt vähendavad südame löögisagedust.
English: Patients may be monitored with a continuous ECG during the first 6 hours.
Estonian: Esimese 6 tunni jooksul võidakse patsienti jälgida pideva EKG-ga. EKG on vajalik 6 tunni jooksul ja mõningatel juhtudel võib olla vaja jälgimine üle öö.
English: If GILENYA treatment is considered in these patients anticipated benefits must outweigh potential risks and a cardiologist must be consulted to switch to non heart-rate-lowering therapy or, if not possible, to determine appropriate monitoring.
Estonian: Selliste patsientide korral peab GILENYA ravi määramiseks oodatav kasu kaaluma üles võimaliku riski ja enne ravimi määramist tuleb konsulteerida kardioloogiga, et arutada võimalust minna üle südame löögisagedust mittealandavale ravile või juhul kui see ei ole võimalik, määrata sobiv jälgimise skeem.
English: Treatment initiation in patients with severe active infection should be delayed until the infection is resolved.
Estonian: Tõsiste aktiivsete infektsioonide korral tuleb ravi alustamisega oodata infektsiooni paranemiseni.
English: The Member States shall ensure that, at launch and after launch, the MAH provides all physicians who intend to prescribe GILENYA with an updated physician information pack containing the following elements:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas EL-i liikmesriigis, kus GILENYA't plaanitakse turustada, varustatakse GILENYA't välja kirjutavad arstid enne ravimi turuletoomist ja ravimi turustamise ajal kohaliku ravimiametiga läbi arutatud ning ravimiameti poolt kooskõlastatud ajakohastatud teabematerjali paketiga, mis sisaldab järgmisi elemente:
English: o The need for liver function monitoring at months 1, 3, 6, 9 and 12 during GILENYA therapy and periodically thereafter.
Estonian: o 1., 3.. 6., 9. ja 12. ravikuul GILENYA'ga ning seejärel regulaarsete ajavahemike tagant tuleb kontrollida maksafunktsiooni näitajaid.
English: o Report any (intended or unintended) pregnancy during and two months following discontinuation of treatment with GILENYA immediately to the prescriber.
Estonian: o Rasedusest (nii plaanitud kui ka plaanimatust) ravi ajal GILENYA'ga ja kahe kuu vältel pärast ravi lõpetamist tuleb kohe teavitada ravimit välja kirjutanud arsti.
English: Until 6 hours after first dose (or if the last dose of GILENYA was more than two weeks previously) o Monitor the patient for 6 hours after the first dose of GILENYA has been administered for signs and symptoms of bradycardia, including hourly pulse and blood pressure checks.
Estonian: Kuni 6 tundi pärast esimest annust (või kui viimane GILENYA annus on manustatud enam kui kaks nädalat tagasi) o Vähemalt 6 tunni vältel pärast GILENYA esimese annuse manustamist tuleb jälgida patsienti bradükardia nähtude ja sümptomite suhtes, sealhulgas igatunnise pulsi ja vererõhu mõõtmisega.
English: o The need for a liver function test prior to treatment initiation and for liver function monitoring at months 1, 3, 6, 9 and 12 during GILENYA therapy and periodically thereafter.
Estonian: o Enne ravi alustamist tuleb teha maksafunktsiooni test ja maksafunktsiooni tuleb jälgida 1., 3.. 6., 9. ja 12.
English: o The need to report immediately symptoms indicating low heart rate (such as dizziness, vertigo, nausea or palpitations) after the first dose of GILENYA.
Estonian: o Pärast GILENYA esimese annuse manustamist tuleb kohe teatada sümptomitest, mis viitavad madalale südame löögisagedusele (näiteks peapööritus, pearinglus, iiveldus või südamepekslemine).
English: If GILENYA treatment is considered in these patients anticipated benefits must outweigh potential risks and a cardiologist must be consulted to determine appropriate monitoring, at least overnight extended monitoring is recommended.
Estonian: Selliste patsientide korral peab GILENYA ravi määramiseks oodatav kasu kaaluma üles võimaliku riski ja enne ravimi määramist tuleb konsulteerida kardioloogiga, et leida sobiv jälgimise skeem.
English: o That their heart rate will need to be monitored for 6 or more hours after the first dose of GILENYA (or when the last dose of GILENYA has been administered more than two weeks ago), including hourly pulse and blood pressure checks.
Estonian: o Südame löögisagedust on vaja jälgida 6 või enama tunni vältel pärast GILENYA esimese annuse manustamist (või kui viimane GILENYA annus on manustatud enam kui kaks nädalat tagasi), sealhulgas igatunnised pulsi ja vererõhu mõõtmised.
English: >6 to 8 hours after first dose (or if the last dose of GILENYA was more than two weeks previously) o If, at the 6-hour time point, the heart rate is at the lowest value following the first dose,
Estonian: > 6 kuni 8 tundi pärast esimest annust (või kui viimane GILENYA annus on manustatud enam kui kaks nädalat tagasi) o Kui 6-tunnise jälgimisperioodi lõpus on südame löögisagedus madalaim pärast esimese annuse manustamist, tuleb jälgimisperioodi pikendada vähemalt 2 tunni võrra ja kuni südame löögisagedus jälle tõuseb.
English: o The need to advise women of child-bearing potential on the serious risk to the foetus and the need to practice effective contraception during treatment and for at least two months following discontinuation of treatment with GILENYA.
Estonian: o Viljakas eas naisi tuleb teavitada tõsisest ohust lootele, mistõttu GILENYA tarvitamise ajal ja vähemalt kahe kuu vältel pärast tarvitamise lõpetamist tuleb kasutada mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit.
English: o Specific recommendations regarding vaccination for patients initiating or currently on GILENYA treatment.
Estonian: o Patsientide puhul, kellel plaanitakse alustada ravi GILENYA'ga või kes juba saavad seda ravi, kehtivad spetsiifilised soovitused vaktsineerimiste kohta.
English: The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorisation Holder (MAH) prior to launch in their territory.
Estonian: Enne ravimi turuletoomist peab müügiloa hoidja kooskõlastama igas liikmesriigis kohaliku ravimiametiga lõpliku teabematerjali sisu.
English: o The need for a full ophthalmological assessment 3-4 months after starting GILENYA therapy for the early detection of visual impairment due to drug-induced macular oedema.
Estonian: o 3…4 kuud pärast ravi alustamist GILENYA'ga tuleb patsientidel läbi viia täielik oftalmoloogiline hindamine, et võimalikult varakult kindlaks teha nägemise halvenemine ravimist põhjustatud maakula turse tõttu.
English: o Monitoring requirements at treatment initiation Before first dose o Perform baseline ECG prior to the first dose of GILENYA (or when the last dose of GILENYA was more than two weeks previously).
Estonian: o Jälgimise nõuded ravi alustamisel Enne esimest annust o Enne GILENYA esimese annuse manustamist (või kui viimane GILENYA annus on manustatud enam kui kaks nädalat tagasi) tuleb teha algtaseme EKG.
English: o Recommendation for overnight monitoring after the first dose (or if the last dose of GILENYA was more than two weeks previously).
Estonian: o Soovitatav on pärast esimest annust (või kui viimane GILENYA annus on manustatud enam kui kaks nädalat tagasi) jälgimine üle öö.
English: o GILENYA is not recommended in patients with cardiac disease or those taking medicines concomitantly known to decrease heart rate and they should tell any doctor they see that they are being treated with GILENYA.
Estonian: o GILENYA ei ole soovitatav südamehaigusega patsientidele või nendele patsientidele, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis teadaolevalt vähendavad südame löögisagedust.
English: o The need to instruct patients to report signs and symptoms of infections immediately to their prescriber during and for up to two months after treatment with GILENYA.
Estonian: o Patsiente tuleb juhendada, et nad peavad ravi ajal GILENYA'ga ja kuni kahe kuu vältel pärast ravi lõpetamist teavitama kohe oma arsti infektsiooni sümptomitest ja nähtudest.
English: There is a need to check the patient's peripheral lymphocyte count (CBC) prior to initiation and to monitor during treatment with GILENYA.
Estonian: o Diabeedi või uveiidi anamneesiga patsientidel tuleb enne ravi alustamist ja ravi ajal GILENYA'ga läbi viia täielik oftalmoloogiline hindamine.
English: o That GILENYA is teratogenic so women with childbearing potential must: o Have a negative pregnancy test. o Be using effective contraception during and for at least two months following discontinuation of treatment with GILENYA.
Estonian: o Kuna GILENYA on teratogeenne, peavad viljakas eas naised: o Tegema rasedustesti, mille tulemus peab olema negatiivne.
English: o Arrange ophthalmological assessment prior to initiation with GILENYA in patients with diabetes mellitus or with a history of uveitis.
Estonian: o Enne ravi alustamist tuleb teha maksafunktsiooni test. o Diabeedi või uveiidi anamneesiga patsientidele tuleb enne ravi alustamist GILENYA'ga teha oftalmoloogiline läbivaatus.
English: o The signs and symptoms of infection and the need to report these immediately to the prescriber during and up to two months after treatment with GILENYA.
Estonian: o Ravi ajal GILENYA'ga ja kuni kahe kuu vältel pärast ravi lõpetamist tuleb kohe teavitada ravimit väljakirjutanud arsti infektsiooni sümptomitest ja nähtudest.
English: o Perform blood pressure measurement prior to the first dose of GILENYA (or when the last dose of GILENYA was more than two weeks previously).
Estonian: o Enne GILENYA esimese annuse manustamist (või kui viimane GILENYA annus on manustatud enam kui kaks nädalat tagasi) tuleb mõõta vererõhku.
English: nivolumab
Estonian: nivolumaab
English: This increases the ability of the immune system to kill cancer cells.
Estonian: Tänu sellele suureneb immuunsüsteemi võime hävitada vähirakke.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Nivolumab BMS can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte ravimi Nivolumab BMS kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is used in patients whose disease has spread locally or to other parts of the body and who have previously been treated with other cancer medicines (chemotherapy).
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kelle haigus on levinud lokaalselt või teistesse kehaosadesse ja kes on varem saanud muid vähiravimeid (keemiaravi).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Nivolumab BMS is used as safely as possible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ravimi Nivolumab BMS võimalikult ohutu kasutamine.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nivolumab BMS's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et ravimi Nivolumab BMS kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nivolumab BMS?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Nivolumab BMS ohutu ja efektiivne kasutamine?
English: The average survival among 135 patients given Nivolumab BMS was around 9 months, whereas among the 137 patients given docetaxel it was 6 months.
Estonian: Ravimit Nivolumab BMS kasutanud 135 patsiendi keskmine elulemus oli ligikaudu 9 kuud ja dotsetakseeli kasutanud 137 patsiendi keskmine elulemus oli 6 kuud.
English: Side effects were considered manageable with appropriate measures and were outweighed by the benefits.
Estonian: Kõrvalnähte peeti asjakohaste meetmetega hallatavaks ning ravimi kasulikkus ületab need kõrvalnähud.
English: When it attaches to PD-1, nivolumab blocks the receptor and prevents it from switching off these immune cells.
Estonian: Retseptoriga PD-1 seondumisel blokeerib nivolumaab retseptori ja takistab sellel immuunrakkude aktiivsuse väljalülitamist.
English: Supportive information was also provided from another study indicating that Nivolumab BMS could produce a response in patients whose disease had progressed despite several previous treatments.
Estonian: Toetavat teavet esitati ka teisest uuringust, milles selgus, et ravim Nivolumab BMS võib tekitada ravivastuse ka patsientidel, kelle haigus oli progresseerunud mitmele varasemale ravile vaatamata.
English: The most common side effects with Nivolumab BMS (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness, decreased appetite, and nausea (feeling sick), which are mostly mild or moderate in severity.
Estonian: Raivmi Nivolumab BMS kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on väsimus, isutus ja iiveldus, mille raskus on enamasti kerge või mõõdukas.
English: Patients whose cancer clearly expressed PD-1 seem to show most benefit, but as other patients also responded, further study to clarify patient groups most likely to benefit from the medicine is needed.
Estonian: Näib, et ravi on kõige kasulikum patsientidele, kelle vähkkasvaja selgesti ekspresseerib antikeha PD-1, aga et ravivastus tekkis ka teistel patsientidel, on vaja edasisi uuringuid, et leida, mis patsiendirühmadele on ravim tõenäoliselt kõige kasulikum.
English: What is Nivolumab BMS and what is it used for?
Estonian: Mis on Nivolumab BMS ja milleks seda kasutatakse?
English: The medicine contains the active substance nivolumab.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena nivolumaabi.
English: Treatment with Nivolumab BMS was compared with another cancer medicine, docetaxel, and the main measure of effectiveness was overall survival (how long patients lived).
Estonian: Ravi ravimiga Nivolumab BMS võrreldi dotsetakseeliga (samuti vähiravim) ja efektiivsuse põhinäitaja oli üldine elulemus (kui kaua patsiendid elasid).
English: The company will also provide an alert card for patients with information on the risks of the medicine, as well as instructions on when to contact their doctor if they experience symptoms of side effects.
Estonian: Samuti annab ettevõte patsientidele ravimi riskide kohta hoiatuskaardi ja juhised, millal tuleb kõrvalnähtude või sümptomite tekkimisel pöörduda arsti poole.
English: The recommended dose is 3 mg of nivolumab per kilogram body weight given into a vein over 60 minutes, every two weeks for as long as the patient continues to benefit from it. Doses may need to be delayed or treatment stopped altogether if the patient develops certain severe side effects.
Estonian: Soovitatav annus on 3 mg nivolumabi kehakaalu kilogrammi kohta, manustatuna veeni 60 minuti jooksul iga 2 nädala järel seni, kuni see on patsiendile kasulik.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nivolumab BMS on 20.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Nivolumab BMS müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. juulil 2015.
English: Nivolumab BMS is also commonly associated with side effects related to the activity of the immune system on body organs.
Estonian: Ravimit Nivolumab BMS seostatakse tavaliselt kõrvalnähtudega, mis on seotud immuunsüsteemi toimega elunditele.
English: Why is Nivolumab BMS approved?
Estonian: Miks Nivolumab BMS heaks kiideti?
English: The antigen to which nivolumab has been designed to attach is a receptor called ‘programmed cell death-1' (PD-1), which switches off the activity of certain cells of the immune system (the body's natural defences) called T cells.
Estonian: Nivolumaab on välja töötatud seonduma antikeha programmeeritud rakusurm-1 (PD-1) retseptoriga, mis lülitab välja immuunsüsteemi (organismi loodusliku kaitsemehhanism) T-rakkude aktiivsuse.
English: Nivolumab BMS is a cancer medicine used to treat adults with a type of lung cancer called squamous non-small cell lung cancer (NSCLC).
Estonian: Nivolumab BMS on vähiravim, mida kasutatakse teatud tüüpi kopsuvähiga (lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga) täiskasvanud patsientide raviks.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nivolumab BMS.
Estonian: See on ravimi Nivolumab BMS Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nivolumab BMS, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi Nivolumab BMS omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
English: Nivolumab BMS can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Estonian: Ravi tohib alustada ning jälgida ainult vähiravimite kasutamises kogenud arst.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Nivolumab BMS, see the package leaflet.
Estonian: Ravimi Nivolumab BMS kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
English: In addition, the company that markets Nivolumab BMS will provide educational packs for doctors who are expected to prescribe the medicine, containing information on how it should be used and how to manage side effects, particularly side effects related to the activity of the immune system.
Estonian: Lisaks annab ravimi Nivolumab BMS turustaja ravimit määravatele arstidele teabematerjali, mis selgitab ravimi kasutamist ja kõrvalnähtude, eelkõige immuunsüsteemi talitlusega seotud kõrvalnähtude haldamist.
English: Most will resolve following appropriate treatment or on stopping Nivolumab BMS.
Estonian: Enamik kõrvalnähtudest möödub sobiva raviga või ravimi Nivolumab BMS ravi katkestades.
English: Other information about Nivolumab BMS
Estonian: Muu teave ravimi Nivolumab BMS kohta
English: For more information about treatment with Nivolumab BMS, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Estonian: Kui vajate ravimiga Nivolumab BMS toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Nivolumab BMS.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Nivolumab BMS kasutamise praktilisi nõuandeid.
English: For practical information about using Nivolumab BMS, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Estonian: Kui vajate ravimi Nivolumab BMS kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
English: The medicine was associated with improved survival over docetaxel in patients with advanced, previously treated squamous NSCLC, a patient group who have few treatment options.
Estonian: Ravimit seostati dotsetakseeliga võrreldes parema elulemusega varem ravitud kaugelearenenud lamerakulise mitteväikerakkkopsuvähiga patsientidel, mis patsiendirühmale on olemas vähe ravivõimalusi.
English: It will also conduct further studies on the long-term benefits of Nivolumab BMS, and try to identify which patients are most likely to benefit from treatment with the medicine.
Estonian: Ühtlasi teeb ettevõte ravimi Nivolumab BMS pikaajalise kasulikkuse täiendavaid uuringuid, et leida patsiendirühmad, kellele on ravi ravimiga Nivolumab BMS kõige kasulikum.
English: Nivolumab BMS have been shown to improve patients' survival in one main study involving 272 patients with previously treated squamous NSCLC that was advanced or had spread throughout the body.
Estonian: Ravimi Nivolumab BMS toimet patsientide elulemuse suurendamisel tõendati ühes põhiuuringus, kus osales 272 varem ravitud kaugelearenenud või metastaatilise (organismis mujale levinud) lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Estonian: Ravimi Nivolumab BMS toimeaine nivolumaab on monoklonaalne antikeha, mis tunneb ära teatud antigeeni (organismi teatud rakkudes leiduva spetsiifilise struktuuri) ja seondub sellega.
English: What are the risks associated with Nivolumab BMS?
Estonian: Mis riskid ravimiga Nivolumab BMS kaasnevad?
English: How does Nivolumab BMS work?
Estonian: Kuidas Nivolumab BMS toimib?
English: The medicine is available as a concentrate for making up a solution for infusion (drip) into a vein.
Estonian: Ravimit Nivolumab BMS turustatakse turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
English: How is Nivolumab BMS used?
Estonian: Kuidas ravimit Nivolumab BMS kasutatakse?
English: What benefits of Nivolumab BMS have been shown in studies?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal ravimi Nivolumab BMS kasulikkus?
English: The active substance in Nivolumab BMS is a monoclonal antibody.
Estonian: Nivolumab BMS on retseptiravim.
English: Intravenous use Vial (glass) 15 ml (20 mg/ml) 1 vial
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaas) 15 ml (20 mg/ml)
English: 300mg Concentrate for solution for infusion
Estonian: 300 mg Infusioonilahuse kontsentraat
English: (Invented) name Strength
Estonian: (Väljamõeld ud) nimetus
English: You may need urgent medical attention or hospitalisation.
Estonian: Te võite vajada erakorralist arstiabi või hospitaliseerimist.
English: Do not open the blister pack until you are ready to take the medicine.
Estonian: Ärge avage blisterpakendit enne, kui olete valmis ravimit kasutama.
English: Clinical and biological monitoring is required.
Estonian: Vajalik kliiniline ja bioloogiline jälgimine.
English: • This medicine has been prescribed for you.
Estonian: Ravim on välja kirjutatud teile.
English: Not known: (cannot be estimated from the available data)
Estonian: Ei ole teada 1/10 000 (ei ole võimalik olemasolevate andmete põhjal hinnata)
English: The clinical consequences of these interactions have not been evaluated.
Estonian: Nende koostoimete kliinilisi tagajärgi ei ole hinnatud.
English: This effect is thought to be a result of the complimentary actions of both components.
Estonian: Arvatakse, et see on mõlema komponendi teineteist täiendava toime tulemus.
English: The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Estonian: Sellise kombinatsiooni manustamisel tuleb olla ettevaatlik, eriti eakate puhul.
English: High Blood Pressure
Estonian: Kõrge vererõhk
English: In general, the antihypertensive effect is attained within three to four weeks after initiation of therapy.
Estonian: Antihüpertensiivne toime saabub üldjuhul kolme kuni nelja nädala jooksul pärast ravi alustamist.
English: BATCH NUMBER
Estonian: PARTII NUMBER Batch
English: They may cause fetal electrolyte disturbances and possibly other reactions that have been observed in adults.
Estonian: Nad võivad põhjustada loote elektrolüütide tasakaalu häireid ja võib-olla muid reaktsioone, mida on täheldatud täiskasvanutel.