FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ραδιολογική εκτίμηση του όγκου πραγματοποιούνταν κάθε 3 μήνες για τα δύο πρώτα χρόνια και μετέπειτα κάθε 6 μήνες έως την πρώτη υποτροπή.
Croatian: Radiološka procjena tumora je rađena svaka 3 mjeseca tijekom prve dvije godine i nakon toga svakih 6 mjeseci, dok nije uočen prvi relaps.
Greek: Τα αποτελέσματα για το ORR που αξιολογήθηκαν από Ανεξάρτητη Επιτροπή Ελέγχου (IRC) συμφωνούσαν με την αξιολόγηση του ερευνητή.
Croatian: Rezultati za ORR koje je procijenio neovisni odbor za procjenu bili su u skladu s procjenom ispitivača.
Greek: Οι ογκογόνες μεταλλάξεις στο BRAF οδηγούν σε ιδιοσυστασιακή ενεργοποίηση του μονοπατιού RAS/RAF/MEK/ERK.
Croatian: Onkogene mutacije u BRAF-u dovode do konstitutivne aktivacije puta RAS/RAF/MEK/ERK.
Greek: Το όφελος που παρατηρήθηκε ως προς την RFS επιδείχθηκε με συνέπεια σε όλες τις υποομάδες ασθενών περιλαμβανομένων ηλικίας, φύλου και φυλής.
Croatian: Uočena korist u RFS-u je bila konzistentno pokazana među podskupinama bolesnika uključujući dob, spol i rasu.
Greek: 2 ασθενείς δεν είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία και περιελήφθησαν στην ανάλυση για τους ασθενείς που συμμετείχαν στην Κοορτή C.
Croatian: 2 bolesnika nije prethodno primalo sistemsku terapiju i bilo je uključeno u analizu za bolesnike uključene u Kohortu C.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση της ILD ή της πνευμονίτιδας ήταν 160 ημέρες (εύρος: 60 έως 172 ημέρες).
Croatian: Medijan vremena do prvog nastupa IBP-a ili pneumonitisa iznosio je 160 dana (raspon: od 60 do 172 dana).
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ORR με χρήση των RECIST 1.1 αξιολογημένη από τον ερευνητή.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je ORR određen pomoću RECIST 1.1 prema procjeni ispitivača.
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό πληροί τη στατιστική σημαντικότητα ώστε να απορριφθεί η μηδενική υπόθεση ότι το ORR του dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib για αυτόν τον πληθυσμό NSLC ήταν λιγότερο ή ίσο με 30%.
Croatian: Tim je postotcima postignuta statistička značajnost za odbacivanje nulte hipoteze da je ORR za dabrafenib u kombinaciji s trametinibom za ovu populaciju s NSCLC-om iznosio manje od 30% ili 30%.
Greek: Προτού αρχίσετε τη θεραπεία, ενημερώσετε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Prije početka liječenja obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Greek: ORR, DoR και PFS αξιολογήθηκαν επίσης από μια Ανεξάρτητη Επιτροπή Ελέγχου (IRC) ως ανάλυση ευαισθησίας.
Croatian: ORR, DoR i PFS procijenio je i neovisni odbor za procjenu u sklopu analize osjetljivosti.
Greek: Το φάρμακο στοχεύει σε πρωτεΐνες που παράγονται από αυτό το μεταλλαγμένο γονίδιο και επιβραδύνει ή σταματά την ανάπτυξη του καρκίνου σας.
Croatian: Vaš lijek ciljano djeluje na proteine koje stvara taj mutirani gen te usporava ili zaustavlja daljnji razvoj raka.
Greek: Εξαιρέσεις, τροποποιήσης της δόσης (όπου είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης για μία μόνο από τις δύο θεραπείες) για επιλεγμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Croatian: Iznimke u prilagođavanju doze (kada se smanjuje doza samo jedne od dviju terapija) za odabrane nuspojave
Greek: Επειδή πολλά φαρμακευτικά προϊόντα απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα βρέφη που θηλάζουν.
Croatian: Budući da se mnogi lijekovi izlučuju u majčino mlijeko, ne može se isključiti rizik za dojenče.
Greek: Εμφάνιση του Mekinist και περιεχόμενα της συσκευασίας
Croatian: Kako Mekinist izgleda i sadržaj pakiranja
Greek: Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, o tome morate obavijestiti svog liječnika.
Greek: Πίνακας 10 Δεδομένα αποτελεσματικότητας σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή στην μελέτη COMBI-MB
Croatian: Tablica 10 Podaci o djelotvornosti prema procjeni ispitivača u ispitivanju COMBI-MB
Greek: • έχετε ή είχατε ποτέ πνευμονικά ή αναπνευστικά προβλήματα
Croatian: • imate ili ste ikad imali tegobe s plućima ili disanjem.
Greek: Η πλειονότητα των αιμορραγικών επεισοδίων ήταν ήπια.
Croatian: Većina krvarenja bila je blaga.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού (εύρος ηλικίας 19 έως 92 ετών), η ηλικία δεν είχε σημαντική κλινική επίδραση στη φαρμακοκινητική του trametinib.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize (u rasponu od 19 do 92 godine), dob nije imala klinički značajnog utjecaja na farmakokinetiku trametiniba.
Greek: Επιπλέον, οι άνδρες που λαμβάνουν dabrafenib ενδέχεται να έχουν μειωμένο αριθμό σπερματοζωαρίων, και ο αριθμός των σπερματοζωαρίων τους ενδέχεται να μην επιστρέψει σε φυσιολογικά επίπεδα μετά από τη διακοπή της λήψης αυτού του φαρμάκου.
Croatian: Dodatno, muškarci koji uzimaju dabrafenib mogu imati manji broj spermija i njihov spermiogram se možda ne vrati na normalne vrijednosti nakon što prestanu s uzimanjem ovog lijeka.
Greek: Αφότου ανοιχτεί, η φιάλη μπορεί να φυλαχθεί για 30 ημέρες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη από 30°C.
Croatian: Nakon otvaranja bočica se može čuvati 30 dana na temperaturi od najviše 30°C.
Greek: Το Mekinist μπορεί να προκαλέσει σοβαρά αιμορραγικά προβλήματα, ιδιαίτερα στον εγκέφαλο ή στο στομάχι σας.
Croatian: Mekinist može uzrokovati ozbiljne probleme s krvarenjem, osobito u mozgu ili želucu.
Greek: • Παίρνετε το Mekinist άπαξ ημερησίως και παίρνετε το dabrafenib δις ημερησίως.
Croatian: • Uzimajte Mekinist jedanput na dan i uzimajte dabrafenib dvaput na dan.
Greek: (8,3, NE) NE (6,9, NE)
Croatian: (8,3; NO) NO (6,9; NO)
Greek: Πριν πάρετε το Mekinist σε συνδυασμό με το dabrafenib, ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει εάν:
Croatian: Prije nego što uzmete Mekinist u kombinaciji s dabrafenibom Vaš liječnik mora znati ako:
Greek: Είναι πιο πιθανό να επηρεάσει άτομα που έχουν προϋπάρχον καρδιολογικό πρόβλημα.
Croatian: Veća je vjerojatnost da će se to dogoditi u osoba s već postojećim srčanim tegobama.
Greek: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Ισπανία Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ηνωμένο Βασίλειο
Croatian: Glaxo Wellcome, S.A., Avd. Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Španjolska Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ujedinjeno Kraljevstvo
Greek: Πίνακας 1 Συνιστώμενες μειώσεις δοσολογικού επιπέδου
Croatian: Tablica 1 Preporučeno smanjivanje doze
Greek: Πληγές στο στόμα, το λαιμό, τη μύτη, τα γεννητικά όργανα και τα μάτια.
Croatian: Čirevi u ustima, grlu, nosu, na genitalijama i na očima.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα άτομα με πυρετό ενδέχεται να αναπτύξουν χαμηλή αρτηριακή πίεση, ζάλη ή άλλα συμπτώματα.
Croatian: U nekim slučajevima u osoba s vrućicom mogu se razviti niski krvni tlak, omaglica ili drugi simptomi.
Greek: Από τα δείγματα των μη κλινικών και των κλινικών μελετών (n=876) που ήταν θετικά για τη μετάλλαξη κατά τη δοκιμασία THxID BRAF και ακολούθως αλληλουχήθηκαν χρησιμοποιώντας τη μέθοδο αναφοράς, η ειδικότητα της δοκιμασίας ήταν 94%.
Croatian: Iz uzoraka iz nekliničkih i kliničkih ispitivanja (N=876) koji su bili pozitivni na mutaciju prema THxID BRAF testu i kasnije su sekvencionirani primjenom referentne metode, specifičnost testa iznosila je 94%.
Greek: Τι είναι το Mekinist και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Mekinist i za što se koristi
Greek: Διακόψτε προσωρινά τη χορήγηση του trametinib για έως και 3 εβδομάδες
Croatian: Odgoditi primjenu trametiniba do 3 tjedna.
Greek: Για μονοθεραπεία με trametinib, περισσότερο από το 90% αυτών του ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών παρουσιάσθηκαν τους πρώτους 6 μήνες της θεραπείας.
Croatian: Kod monoterapije trametinibom više od 90% tih jetrenih događaja javilo se unutar prvih 6 mjeseci liječenja.
Greek: Αποφύγετε την οδήγηση ή τη χρήση μηχανών αν αισθάνεστε κόπωση ή αδυναμία, αν έχετε προβλήματα με την όρασή σας ή αν τα επίπεδα της ενέργειάς σας είναι χαμηλά.
Croatian: Izbjegavajte upravljanje vozilima ili rad sa strojevima ako se osjećate umorno ili slabo, ako imate tegoba s vidom ili ako osjećate da nemate energije.
Greek: • εμετός που περιέχει αίμα ή που μοιάζει να έχει καφέ απόχρωση
Croatian: • povraćanje sadržaja koji sadrži krv ili nalikuje "zrnima kave"
Greek: • Καρδιακός ρυθμός που είναι χαμηλότερος από το φυσιολογικό εύρος ή/και μείωση στην καρδιακή συχνότητα
Croatian: • brzina otkucaja srca koja je manja od normalnog raspona i/ili smanjenje brzine otkucaja srca
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1000 άτομα): • Οπή (διάτρηση) στο στομάχι ή το έντερο
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): • proboj (perforacija) želuca ili crijeva
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει το δέρμα σας πριν από την έναρξη της λήψης του dabrafenib, στη συνέχεια θα το ελέγχει ξανά κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της λήψης αυτού του φαρμάκου και για 6 μήνες μετά από τη στιγμή που θα σταματήσετε τη λήψη του.
Croatian: Liječnik će Vam provjeriti kožu prije nego počnete uzimati dabrafenib i zatim je provjeravati ponovo svaki mjesec dok uzimate ovaj lijek te 6 mjeseci nakon što ga prestanete uzimati.
Greek: Κρατήστε μία λίστα των φαρμάκων που παίρνετε για να μπορείτε να τη δείχνετε στο γιατρό, το νοσοκόμο ή φαρμακοποιό σας όταν παίρνετε ένα νέο φάρμακο.
Croatian: Vodite popis svih lijekova koje uzimate kako biste ga mogli pokazati svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku kad dobijete novi lijek.
Greek: Η διακύμανση μεταξύ ατόμων σε σταθερή κατάσταση ήταν χαμηλή (<28%).
Croatian: Varijabilnost među ispitanicima u stanju dinamičke ravnoteže bila je mala (< 28%).
Greek: Επιπτώσεις στη σπερματογένεση έχουν παρατηρηθεί σε ζώα στα οποία χορηγήθηκε dabrafenib.
Croatian: Učinci na spermatogenezu uočeni su u životinja koje su dobivale dabrafenib.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (66%) δεν είχαν λάβει χημειοθεραπεία στο παρελθόν για προχωρημένη ή μεταστατική νόσο.
Croatian: Većina bolesnika (66%) prethodno nije primala kemoterapiju za uznapredovalu ili metastatsku bolest.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να ελέγχουν την αρτηριακή σας πίεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mekinist.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra moraju Vam kontrolirati krvni tlak tijekom liječenja lijekom Mekinist.
Greek: • μετά τη λήψη του Mekinist, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 1 ώρα προτού φάτε, ή
Croatian: • nakon uzimanja lijeka Mekinist morate pričekati najmanje 1 sat prije jela, ili
Greek: Το Mekinist μπορεί να προκαλέσει καρδιακά προβλήματα ή να επιδεινώσει τα υπάρχοντα καρδιακά προβλήματα (βλ. επίσης «Καρδιακές παθήσεις» στην Παράγραφο 4) σε άτομα που λαμβάνουν Mekinist σε συνδυασμό με dabrafenib.
Croatian: Mekinist može uzrokovati srčane tegobe ili pogoršati postojeće srčane tegobe (pogledajte i odlomak „Srčane bolesti" u dijelu 4) u osoba koje uzimaju Mekinist u kombinaciji s dabrafenibom.
Greek: Ασθενείς σε Κίνδυνο:
Croatian: Ispitanici pod rizikom:
Greek: Το LVEF θα πρέπει να αξιολογείται σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη της θεραπείας με trametinib, ένα μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας και εν συνεχεία σε περίπου τριμηνιαία διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2 σχετικά με την τροποποίηση της δόσης).
Croatian: LVEF je potrebno procijeniti u svih bolesnika prije početka liječenja trametinibom, jedan mjesec nakon početka liječenja, a zatim u intervalima od približno 3 mjeseca tijekom liječenja (vidjeti odlomak o prilagodbi doze u dijelu 4.2).
Greek: Ωστόσο, σε μελέτες τοξικότητας σε αρουραίους και σκύλους διάρκειας έως 13 εβδομάδων, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις της θεραπείας σε αναπαραγωγικούς ιστούς στα αρσενικά.
Croatian: Međutim, u ispitivanjima toksičnosti na štakorima i psima u trajanju do 13 tjedana nisu primijećeni učinci liječenja na reproduktivna tkiva mužjaka.
Greek: • Αύξηση του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα
Croatian: • povišenje razine šećera u krvi
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τα DoR, PFS, OS, ασφάλεια και φαρμακοκινητική πληθυσμού.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su DoR, PFS, OS, sigurnost i populacijsku farmakokinetiku.
Greek: Εάν είναι δυνατό, δείξτε τους τη συσκευασία του Mekinist και αυτές τις οδηγίες χρήσης.
Croatian: Ako je moguće, pokažite im pakiranje lijeka Mekinist i ovu uputu.
Greek: NE
Croatian: NO
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγξει την καρδιακή σας λειτουργία πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Vaš liječnik bi trebao provjeriti Vašu funkciju srca prije i tijekom liječenja.
Greek: Η δόση του trametinib δεν θα πρέπει να ξεπερνά τα 2 mg ημερησίως.
Croatian: Doza trametiniba ne smije biti viša od 2 mg jedanput na dan.
Greek: Εάν έχουν περάσει λιγότερες από 12 ώρες από τη δόση που παραλείψατε πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
Croatian: Ako je od propuštene doze prošlo manje od 12 sati, uzmite je čim se sjetite.
Greek: Εξέλιξη της νόσου ή θάνατος, n (%)
Croatian: Progresivna bolest ili smrt, n (%)
Greek: Στον πληθυσμό ITT, το 54% των ασθενών ήταν άνδρες και όλοι ήταν Καυκάσιοι.
Croatian: U ITT populaciji je 54% bolesnika bilo muškoga spola i svi su bili bijelci.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με trametinib σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο μελάνωμα και τα κακοήθη νεοπλάσματα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja trametiniba u svim podskupinama pedijatrijske populacije za melanom i zloćudne novotvorine (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 704 άτομα σε αναλογία 1:1 είτε σε συνδυασμό είτε σε vemurafenib.
Croatian: Randomizirano je ukupno 704 ispitanika u omjeru 1:1 ili na kombinaciju ili na vemurafenib.
Greek: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Νυρεμβέργη, Γερμανία
Croatian: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Njemačka
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες καρκινογένεσης με το trametinib.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti trametiniba.
Greek: 30 ημέρες σε θερμοκρασία όχι υψηλότερη των 30ºC.
Croatian: Otvorena bočica 30 dana na temperaturi ne višoj od 30°C.
Greek: Αν το trametinib χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή αν η ασθενής μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει trametinib, η ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Croatian: Ako se trametinib primjenjuje u trudnoći ili ako bolesnica zatrudni tijekom uzimanja trametiniba, bolesnicu se mora upozoriti na moguću opasnost za plod.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας ζητήσει να σταματήσετε τη λήψη του Mekinist ή να σας παραπέμψει σε ειδικό, σε περίπτωση που αναπτύξετε σημεία και συμπτώματα στην όρασή σας που περιλαμβάνουν:
Croatian: Liječnik će možda zatražiti da prestanete uzimati Mekinist ili će Vas uputiti specijalistu ako se pojave znakovi i simptomi tegoba s vidom, koji uključuju:
Greek: Επίδραση της τροφής στο trametinib
Croatian: Učinak hrane na trametinib
Greek: • Κοκκινωπά μπαλώματα στον κορμό τα οποία είναι κυκλικά ή σε σχήμα στόχου, με φυσαλίδες στο κέντρο.
Croatian: • crvenkaste mrlje na trupu koje su kružnog oblika ili u obliku mete, s mjehurićima u sredini.
Greek: Και τα δύο είδη καρκίνου παρουσιάζουν μία συγκεκριμένη αλλαγή (μετάλλαξη) σε ένα γονίδιο που ονομάζεται BRAF στη θέση V600.
Croatian: Kod oba raka je prisutna određena promjena (mutacija) gena koji se zove BRAF na mjestu V600.
Greek: 29 (27) ΔΕ
Croatian: 29 (27) ND
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Ιουνίου 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 30. lipnja 2014.
Greek: Το Mekinist είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία trametinib.
Croatian: Mekinist je lijek koji sadrži djelatnu tvar trametinib.
Greek: Επικουρκή θεραπεία του μελανώματος Σταδίου ΙΙΙ
Croatian: Adjuvantno liječenje melanoma stadija III
Greek: Το trametinib δεν θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Trametinib se ne smije primjenjivati u trudnica.
Greek: HR για υποτροπή = 0,49 95% CI (0,40, 0,59)
Croatian: HR za povrat bolesti = 0,49 95% CI (0,40; 0,59)
Greek: • Εμφάνιση νέου καρκίνου στο δέρμα (μελάνωμα)
Croatian: • pojava novog raka kože (melanom)
Greek: • Πάρτε το Mekinist και το dabrafenib με άδειο στομάχι, τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά από το γεύμα.
Croatian: • Uzimajte Mekinist i dabrafeniba na prazan želudac, najmanje jedan sat prije ili dva sata nakon obroka.
Greek: 12,6 (5,8, NE)
Croatian: 12,6 (5,8; NO)
Greek: • Η αντισύλληψη με τη χρήση ορμονών (όπως χάπια, ενέσεις ή επιθέματα) ενδέχεται να μη λειτουργεί καλά ενόσω παίρνετε το Mekinist ή τη συνδυαστική θεραπεία (Mekinist καθώς και dabrafenib).
Croatian: • Hormonska kontracepcijska sredstva (poput pilula, injekcija ili flastera) možda neće biti jednako djelotvorna dok uzimate Mekinist ili kombiniranu terapiju (Mekinist i dabrafenib).
Greek: Στην περίπτωση επικουρικής θεραπείας για μελάνωμα, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία για μια περίοδο 12 μηνών εκτός εάν παρουσιαστεί υποτροπή της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Croatian: Kod adjuvantnog liječenja melanoma, bolesnike treba liječiti u razdoblju od 12 mjeseci, osim ako ne dođe do povratka bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Greek: BRF113928, και BRF115532 (n=1.076)
Croatian: a, BRF113928, i BRF115532 (n=1076)
Greek: Το σχετιζόμενο με το φάρμακο υλικό απεκκρίθηκε κυρίως στα κόπρανα (> 80% της ραδιενέργειας που ανακτάται) και σε μικρότερη έκταση στα ούρα (< 19%).
Croatian: Spojevi koji potječu od lijeka su pretežno izlučeni u stolicu (> 80% pronađene radioaktivnosti) i manjim dijelom u mokraću (< 19%).
Greek: • Αύξηση σε ορισμένες ουσίες (ένζυμα), τα οποία παράγονται από το ήπαρ
Croatian: • povišenje nekih tvari (enzima) koje proizvodi jetra
Greek: Συνολικά, το 54% των ατόμων είχε < 3 εστίες νόσου κατά την αρχική εκτίμηση.
Croatian: Ukupno je 54% ispitanika imalo < 3 mjesta bolesti na početku.
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη ερμητικά κλειστή.
Croatian: Bočicu držati čvrsto zatvorenom.
Greek: • είχατε διαφορετικό τύπο καρκίνου εκτός από το μελάνωμα ή NSCLC, καθώς ενδέχεται να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης μη δερματικών καρκίνων κατά τη λήψη του Mekinist.
Croatian: • ste imali neku drugu vrstu raka osim melanoma ili raka pluća nemalih stanica, budući da biste mogli biti izloženi većem riziku od razvoja raka koji ne zahvaća kožu dok uzimate Mekinist.
Greek: Στη συνέχεια, τα δείγματα όλων των ασθενών επανεξετάστηκαν χρησιμοποιώντας την έγκυρη δοκιμασία bioMerieux (bMx) THxID BRAF που έχει πιστοποίηση CE.
Croatian: Nakon toga su svi uzorci prikupljeni u bolesnika ponovno testirani primjenom validiranog testa tvrtke bioMerieux (bMx) THxID BRAF, koji nosi oznaku CE.
Greek: Πίνακας 14 Περίληψη της αποτελεσματικότητας στις κοορτές θεραπείας συνδυασμού με βάση την επισκόπηση του ερευνητή και ανεξάρτητη ακτινολογική επισκόπηση
Croatian: Tablica 14 Sažetak djelotvornosti u kohortama na kombiniranom načinu liječenja na temelju ispitivačeve i neovisne radiološke procjene
Greek: Τα άτομα με εγκεφαλικές μεταστάσεις δεν συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη.
Croatian: Ispitanici s metastazama na mozgu nisu bili uključeni u ispitivanje.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν το υπό μελέτη φαρμακευτικό προϊόν ως θεραπεία πρώτης γραμμής για μεταστατική νόσο.
Croatian: Svi su bolesnici primali ispitivani lijek kao prvu liniju terapije za mestastatsku bolest.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το dabrafenib, συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τις επιλογές βελτίωσης των πιθανοτήτων σας τεκνοποίησης στο μέλλον.
Croatian: Prije nego što započnete liječenje dabrafenibom, razgovarajte sa svojim liječnikom o tome kako možete povećati svoje mogućnosti da imate djecu u budućnosti.
Greek: Η μέση τελική ημίσεια ζωή είναι 127 ώρες (5,3 ημέρες) μετά από εφάπαξ χορήγηση δόσης.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka nakon primjene jedne doze iznosi 127 sati (5,3 dana).
Greek: Τα χαρακτηριστικά αναφοράς ήταν ισορροπημένα ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας στον κύριο πληθυσμό αποτελεσματικότητας και τον πληθυσμό ITT.
Croatian: Početne značajke bile su ravnomjerno raspoređene među liječenim skupinama u primarnoj populaciji za ispitivanje djelotvornosti i ITT populaciji.
Greek: Βαθμού 2-3 RPED που δεν βελτιώνεται σε τουλάχιστον Βαθμού 1 εντός 3 εβδομάδων
Croatian: RPED 2. ili 3. stupnja koji se ne poboljša barem na 1. stupanj unutar 3 tjedna
Greek: Ο όγκος κατανομής του trametinib είναι περίπου 1.200 L και έχει προσδιοριστεί μετά από χορήγηση ενδοφλέβιας μικροδόσης των 5 g.
Croatian: Volumen distribucije trametiniba iznosi približno 1200 l, što je izmjereno nakon primjene intravenske mikrodoze od 5 µg.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για την αξιολόγηση της πιθανής επίδρασης της φυλής στη φαρμακοκινητική του trametinib καθώς η κλινική εμπειρία περιορίζεται σε καυκάσιους.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se procijenio mogući učinak rase na farmakokinetiku trametiniba jer je kliničko iskustvo ograničeno na bijelu rasu.
Greek: Εικόνα 3 Καμπύλες Kaplan-Meier συνολικής επιβίωσης (OS -ad hoc ανάλυση 20 Μαΐου 2013)
Croatian: Slika 3 Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja (ad hoc analiza, 20. svibnja 2013.)
Greek: o Εάν έχουν περάσει λιγότερες από 6 ώρες από την επόμενη προγραμματισμένη δόση του dabrafenib, η οποία λαμβάνεται δις ημερησίως.
Croatian: o Ako ima manje od 6 sati do Vaše sljedeće planirane doze dabrafeniba, koji se uzima dvaput na dan.
Greek: Η νόσος σας, τα συμπτώματα και η κατάσταση της θεραπείας σας ενδέχεται επίσης να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανές.
Croatian: Simptomi Vaše bolesti, kao i njezino liječenje, također mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Πίνακας 4 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στον ενιαίο πληθυσμό ασφάλειας της μονοθεραπείας με trametinib (n=329)
Croatian: Tablica 4 Nuspojave zabilježene u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost monoterapije trametinibom (n=329)
Greek: • Εάν εμφανίσετε παρενέργειες, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα πρέπει να πάρετε μικρότερες δόσεις Mekinist και dabrafenib.
Croatian: • Ako dođe do nuspojava liječnik će možda odlučiti da trebate uzimati niže doze Mekinista i dabrafeniba.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να πάρει δείγματα αίματος για να παρακολουθεί την ηπατική λειτουργία σας ενόσω λαμβάνετε αυτό το φάρμακο
Croatian: Liječnik će možda uzimati uzorke krvi kako bi nadzirao funkciju jetre dok uzimate ovaj lijek.
Greek: Κατά τα άλλα, παρατηρήθηκαν παρόμοιες τοξικότητες με τις συγκρίσιμες μελέτες μονοθεραπείας.
Croatian: Inače su bile uočene slične toksičnosti kao u usporedivim ispitivanjima monoterapije.
Greek: Με βάση επικαιροποιημένα δεδομένα με επιπλέον 10 μήνες παρακολούθησης σε σύγκριση με την πρωτογενή ανάλυση (ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 40 μήνες), το όφελος ως προς την RFS διατηρήθηκε με εκτιμώμενο HR 0,49 [95% CI: (0,40, 0,59)] (Εικόνα 4).
Croatian: Temeljem ažuriranih podataka s dodatnih 10 mjeseci praćenja u usporedbi s primarnom analizom (minimalni period praćenja od 40 mjeseci), održana je korist u RFS-u s utvrđenim HR od 0,49 [95% CI: (0,40; 0,59)] (slika 4).
Greek: Βαθμού 2-3 RPED που βελτιώνεται σε Βαθμού 0-1 εντός 3 εβδομάδων
Croatian: RPED 2. ili 3. stupnja koji se poboljša na 0. ili 1. stupanj unutar 3 tjedna
Greek: Ο γιατρός σας ελέγξει, επίσης, το κεφάλι, τον αυχένα, το στόμα και τους λεμφαδένες σας και θα υποβάλλεστε τακτικά σε σαρώσεις της περιοχής του θώρακα και του στομάχου σας (οι οποίες ονομάζονται αξονικές τομογραφίες).
Croatian: Liječnik će Vam također provjeriti glavu, vrat, usta i limfne žlijezde, a redovito će Vam se raditi i snimke grudnog koša i područja trbuha (takozvane CT snimke).
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το trametinib.
Croatian: - Djelatna tvar je trametinib.
Greek: Τι περιέχει το Mekinist
Croatian: Što Mekinist sadrži
Greek: Η θεραπεία με trametinib θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται μόνο από εκπαιδευμένο ιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Croatian: Liječenje trametinibom mora započeti i nadzirati samo liječnik s iskustvom u primjeni antitumorskih lijekova.
Greek: Η πλειοψηφία των ατόμων είχε νόσο σταδίου IV M1c (61% συνολικά).
Croatian: Većina ispitanika imala je bolest stadija IV M1c (61% ukupno).