FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose bleeding had stopped after three minutes.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Blutung nach drei Minuten zum Stillstand gekommen war.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of TachoSil?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von TachoSil ergriffen?
English: The TachoSil patch is left in the body, where it dissolves and disappears completely.
German: Das TachoSil-Pflaster wird im Körper belassen, wo es sich allmählich auflöst und vollständig verschwindet.
English: TachoSil is used in adults:
German: TachoSil wird bei Erwachsenen angewendet:
English: For more information about treatment with TachoSil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit TachoSil benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TachoSil on 8 June 2004.
German: Juni 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von TachoSil in der gesamten Europäischen Union.
English: TachoSil has been studied in seven studies:
German: TachoSil wurde in sieben Studien untersucht:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for TachoSil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für TachoSil aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: The CHMP decided that TachoSil's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von TachoSil gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for TachoSil.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für TachoSil zu gelangen.
English: The active substances in TachoSil, fibrinogen and thrombin, are proteins extracted from blood, which are involved in the natural clotting process.
German: Die Wirkstoffe in TachoSil, Fibrinogen und Thrombin, sind Proteine, die aus dem Blut extrahiert werden und am natürlichen Gerinnungsprozess beteiligt sind.
English: Thrombin works by converting fibrinogen into smaller units called fibrin, which then stick together to form a local clot.
German: Thrombin wirkt, indem es Fibrogen in kleinere Einheiten mit der Bezeichnung Fibrin umwandelt, die dann verkleben und ein lokales Gerinnsel bilden.
English: The main measure of effectiveness was the time until the bleeding stopped.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeitdauer bis zum Stoppen der Blutung.
English: TachoSil must not be applied inside a blood vessel.
German: TachoSil darf nicht im Inneren von Blutgefäßen angewendet werden.
English: Like other sealants, TachoSil may cause an allergic reaction.
German: Wie andere Gewebeversiegelungsmittel kann auch TachoSil allergische Reaktionen hervorrufen.
English: The clot enables the patch to stick more firmly to the tissue, helping to stop the bleeding and sealing the wound.
German: Durch das Gerinnsel hält das Pflaster fester auf dem Gewebe, was hilft, die Blutung zu stoppen und die Wunde zu versiegeln.
English: When TachoSil is applied to a bleeding area during surgery, the moisture causes the active substances to react together, leading to the rapid formation of a clot.
German: Wird TachoSil während einer Operation auf eine blutende Stelle aufgetragen, führt die Feuchtigkeit dazu, dass die Wirkstoffe miteinander reagieren, was zur raschen Bildung eines Gerinnsels führt.
English: TachoSil is a sealant patch coated with the active substances human fibrinogen and human thrombin.
German: TachoSil ist ein Versiegelungspflaster, das mit den Wirkstoffen Human-Fibrinogen und HumanThrombin beschichtet ist.
English: TachoSil should only be applied directly onto the treatment site so that it covers 1 to 2 cm beyond the edge of the wound.
German: TachoSil muss direkt auf die zu behandelnden Stellen aufgetragen werden, sodass es die Wundränder um 1-2 cm überdeckt.
English: For the full list of all side effects and restrictions with TachoSil, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit TachoSil berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: • A sixth study looked at the effectiveness of TachoSil in surgery on the heart or major blood vessels.
German: • In der sechsten Studie wurde die Wirksamkeit von TachoSil bei Operationen am Herzen oder an großen Blutgefäßen untersucht.
English: What is the risk associated with TachoSil?
German: Welches Risiko ist mit TachoSil verbunden?
English: • Two studies were carried out to see if TachoSil could be used as a tissue sealant.
German: • Zwei Studien wurden durchgeführt, um zu untersuchen, ob TachoSil als Gewebe versiegelndes Mittel verwendet werden kann.
English: After three minutes, bleeding had stopped in 75% of the patients treated with TachoSil (44 out of 59), compared with 33% of those treated with standard techniques (20 out of 60).
German: Nach drei Minuten hatte die Blutung bei 75 % (44 von 59) der mit TachoSil behandelten Patienten aufgehört, hingegen bei 33 % (20 von 60) der mit den üblichen Methoden behandelten Patienten.
English: Thromboembolic complications (blood clots in vessels) may occur if TachoSil is applied inside a blood vessel.
German: Thromboembolische Komplikationen (Blutgerinnsel in Blutgefäßen) können auftreten, wenn TachoSil in ein Blutgefäß eingebracht wird.
English: What benefit has TachoSil shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat TachoSil in diesen Studien gezeigt?
English: • Another study in 726 patients compared TachoSil with current techniques used in daily practice in preventing CSF leakage during neurological surgery.
German: • In einer weiteren Studie mit 726 Patienten wurde TachoSil mit den üblichen, in der täglichen Praxis zur Vermeidung des Austretens von CSF bei neurologischen Eingriffen angewendeten Techniken verglichen.
English: The first study looking at lung surgery patients was not sufficient to support the use of TachoSil in sealing tissue since very few patients in the study had any air leakage.
German: Die erste Studie, in der TachoSil bei Lungenoperationen getestet wurde, ergab keine ausreichenden Daten, um die Anwendung von TachoSil als Gewebe versiegelndes Mittel empfehlen zu können, da in dieser Studie sehr wenige Patienten überhaupt Luftlecks hatten.
English: Effectiveness was measured by looking at whether air leaked from the lungs after surgery.
German: Die Wirksamkeit wurde daran bemessen, ob nach der Operation Luft aus dem Lungengewebe austrat.
English: In the study in neurological surgery, TachoSil was comparable to current techniques: around 7% (25 out of 361) of patients treated with TachoSil had a leak of CSF, compared with around 8% (30 out of 365) of patients on current techniques.
German: In der Studie zu neurologischen Eingriffen war TachoSil vergleichbar mit den üblichen Techniken: bei rund 7 % (25 von 361) der mit TachoSil behandelten Patienten trat CSF aus, verglichen zu rund 8 % (30 von 365) bei Patienten, die mit den üblichen Techniken behandelt wurden.
English: In the first study, the average time until bleeding stopped was 3.9 minutes with TachoSil compared with 6.3 minutes with the argon beamer, and in the second study, these values were 3.6 and 5.0 minutes, respectively.
German: In der ersten Studie betrug die durchschnittliche Zeit bis zur Blutstillung 3,9 Minuten mit TachoSil im Vergleich zu 6,3 Minuten mit dem Argon-Beamer;
English: • during an operation, to stop bleeding and to seal the surfaces of internal organs;
German: • um bei Operationen an inneren Organen Blutungen zu stillen oder Schnittflächen zu versiegeln;
English: In neurological surgery, it works by sealing together the cut areas of the outermost layer (dura mater) of the membranes around the brain.
German: Bei neurologischen Eingriffen wirkt TachoSil, indem es die Schnittbereiche der äußersten Hirnhaut (Dura mater) der Membrane um das Gehirn versiegelt.
English: • Two of the studies looked at the effects of TachoSil in stopping bleeding.
German: • In zwei dieser Studien wurde die Wirksamkeit von TachoSil bei der Blutstillung untersucht.
English: This way it prevents the cerebrospinal fluid from leaking.
German: Dadurch wird verhindert, dass Zerebrospinalflüssigkeit austritt.
English: What is TachoSil?
German: Was ist TachoSil?
English: Patients may also develop antibodies to the proteins in TachoSil, which could interfere with blood clotting.
German: Patienten können auch Abwehrkörper gegen die in TachoSil enthaltenen Eiweißstoffe bilden.
English: The study compared TachoSil with standard materials in 120 patients, of whom around three-quarters also had surgery on vessels with stitches and one-quarter had surgery on the heart.
German: In der Studie wurde TachoSil an 120 Patienten, von denen etwa drei Viertel auch eine Gefäßoperation mit Nähten und ein Viertel eine Operation am Herzen hatten, mit Standardmaterialien verglichen.
English: • as support to stitching during surgery on the blood vessels;
German: • zur Stützung der chirurgischen Naht bei Gefäßoperationen;
English: • during neurological surgery to prevent leakage of the fluid surrounding the brain (called cerebrospinal fluid or CSF).
German: • zur Vermeidung des Austretens der Flüssigkeit, die das Gehirn umgibt (Zerebrospinalflüssigkeit,
English: The amount of TachoSil to be used depends on the size of the wound and the material can be cut to size if needed.
German: Wundfläche ab, und das Material kann auf die benötigte Größe zugeschnitten werden.
English: Why has TachoSil been approved?
German: Warum wurde TachoSil zugelassen?
English: However, in the second study, which involved 301 patients, it took an average of 15.3 hours for leakage to stop with TachoSil compared with 20.5 hours with current techniques.
German: In der zweiten Studie an 301 Patienten zeigte sich jedoch, dass es nach Anwendung von TachoSil durchschnittlich 15,3 Stunden, nach den üblichen Methoden jedoch 20,5 Stunden dauerte, bis ein Luftaustritt aus dem Gewebe aufhörte.
English: A third study compared TachoSil with standard stitching in 185 patients having kidney surgery.
German: In einer dritten Studie wurde die Wirkung von TachoSil bei 185 Patienten, die sich einer Nierenoperation unterzogen, mit der der üblichen chirurgischen Naht verglichen.
English: How has TachoSil been studied?
German: Wie wurde TachoSil untersucht?
English: TachoSil was more effective than the argon beamer at stopping bleeding during liver surgery.
German: Bei Leberoperationen stoppte TachoSil die Blutungen wirksamer als der Argon-Beamer.
English: The studies compared the effects of TachoSil and an argon beamer (a device that sears the cut surface and reduces bleeding) in a total of 240 adults having liver surgery.
German: In diesen Studien wurde bei insgesamt 240 erwachsenen Patienten mit Leberoperation die Wirkung von TachoSil mit der Anwendung eines Argon-Beamers (eines Gerätes, das die Schnittfläche verschorft und dadurch Blutungen stillt) verglichen.
English: What is TachoSil used for?
German: Wofür wird TachoSil angewendet?
English: How is TachoSil used?
German: Wie wird TachoSil angewendet?
English: The studies compared TachoSil and standard surgical techniques, such as stitching and stapling, in a total of 490 patients having lung surgery.
German: In diesen Studien wurde TachoSil an insgesamt 490 Patienten während einer Lungenoperation mit den üblichen chirurgischen Techniken wie Naht und Klammernaht verglichen.
English: How does TachoSil work?
German: Wie wirkt TachoSil?
English: TachoSil was also more effective than standard materials at stopping bleeding during surgery on the heart or blood vessels.
German: Auch bei Operationen am Herzen und an Blutgefäßen war die Blutstillung mit TachoSil wirksamer als mit den Standardmaterialien.
English: TachoSil was more effective than stitching in the kidney surgery patients.
German: Bei Nierenoperationen wurden Blutungen durch TachoSil wirksamer gestoppt als durch die chirurgische Naht.
English: This summary was last updated in 04-2008.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2008 aktualisiert.
English: It should be used according to official recommendations.
German: Das Arzneimittel ist entsprechend den offiziellen Empfehlungen anzuwenden.
English: This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
German: Dies trägt zum Schutz gegen die von diesen Bakterien und Viren verursachten Erkrankungen bei.
English: • killed whole B. pertussis;
German: • abgetötetes, vollständiges B. pertussis
English: The Hib component has also been available in other vaccines.
German: Auch die Hib-Komponente wurde bereits in anderen Impfstoffen eingesetzt.
English: The first dose can be administered at six weeks of age.
German: Die erste Dosis kann im Alter von sechs Wochen verabreicht werden.
English: These active substances were also available in other vaccines before that date.
German: Diese Wirkstoffe wurden auch davor bereits in anderen Impfstoffen verwendet.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) QUINTANRIX EPAR summary for the public
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) QUINTANRIX Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: It is also used as a booster immunisation of young children during the second year of life.
German: Darüber hinaus wird es als Auffrischungsimpfung bei Kleinkindern im zweiten Lebensjahr angewendet.
English: Quintanrix is a vaccine.
German: Quintanrix ist ein Impfstoff.
English: • toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus;
German: • Toxoide der Bakterien, die Diphtherie und Tetanus verursachen
English: Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
German: Die Atmung solcher Kinder ist daher nach der Immunisierung bis zu drei Tage lang zu überwachen.
English: There was no impact of prior hepatitis B vaccination on the effectiveness of Quintanrix.
German: Eine frühere Hepatitis-B-Impfung hatte keinerlei Auswirkungen auf die Wirksamkeit von Quintanrix.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies after the final vaccination.
German: In all diesen Untersuchungen bestand der Hauptindikator für die Wirksamkeit in der Produktion schützender Antikörperspiegel nach der letzten Impfung.
English: The vaccine is given by deep injection into a muscle, preferably the thigh.
German: Der Impfstoff wird als tiefe Injektion in einen Muskel, vorzugsweise den Oberschenkel, verabreicht.
English: Quintanrix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
German: Quintanrix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: The effects of Quintanrix have been studied in five main studies involving over 2,000 infants.
German: Die Wirkungen von Quintanrix wurden in fünf Hauptstudien mit über 2 000 Säuglingen untersucht.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
German: Impfstoffe wirken dadurch, dass sie dem Immunsystem (den körpereigenen Abwehrmechanismen) „beibringen“, sich selbst gegen eine Krankheit zu wehren.
English: The recommended vaccination schedule for Quintanrix is three doses, given at intervals of at least four weeks within the first six months of life.
German: Das empfohlene Impfschema für Quintanrix besteht aus drei Gaben im Abstand von mindestens vier Wochen innerhalb der ersten sechs Lebensmonate.
English: Quintanrix should be postponed in people with a severe sudden fever.
German: Die Verabreichung von Quintanrix sollte bei Personen mit plötzlich auftretendem hohem Fieber verschoben werden.
English: The Committee recommended that Quintanrix be given marketing authorisation.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Quintanrix zu erteilen.
English: The full EPAR for Quintanrix can be found here.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Quintanrix finden Sie hier.
English: Quintanrix contains small amounts of:
German: Quintanrix enthält in kleinen Mengen:
English: Other information about Quintanrix:
German: Weitere Informationen über Quintanrix:
English: Quintanrix is a vaccine, which is available as a powder and suspension to be made up into a suspension for injection.
German: Quintanrix ist ein Impfstoff (Vakzin), der als Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich ist.
English: The most common side effects with Quintanrix (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are irritability, drowsiness, loss of appetite, pain, redness and swelling, and fever.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Quintanrix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Impfstoffgaben) sind Reizbarkeit, Benommenheit, Appetitverlust, Schmerzen, Rötung und Schwellung sowie Fieber.
English: For the full list of side effects reported with Quintanrix, see the Package Leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Quintanrix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Quintanrix can be given to children who received a hepatitis B vaccine at birth.
German: Quintanrix kann Kindern verabreicht werden, die bei der Geburt gegen Hepatitis B geimpft wurden.
English: The active substances in Quintanrix have been available in the European Union (EU) for a number of years in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B, has been available in Tritanrix HepB since 1996.
German: Die Wirkstoffe in Quintanrix sind in der Europäischen Union (EU) seit mehreren Jahren in anderen Impfstoffen erhältlich: Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten und Hepatitis B sind seit 1996 in Tritanrix HepB erhältlich.
English: The study of booster vaccination also showed Quintanrix was as effective as the two separate vaccines, with between 92 and 100% of the infants having protective levels of antibodies 42 days after the booster vaccination.
German: Auch die Untersuchung zur Auffrischungsimpfung ergab für Quintanrix eine vergleichbare Wirksamkeit zu den beiden Einzelvakzinen, wobei zwischen 92 und 100 % der Kleinkinder 42 Tage nach der Auffrischungsimpfung schützende Antikörperspiegel aufwiesen.
English: It contains the following active substances: toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, inactivated (killed) Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough), parts of the hepatitis B virus and polysaccharides (sugars) from the bacterium Haemophilus influenzae type b (‘Hib', a bacterium that causes meningitis).
German: Es enthält die folgenden Wirkstoffe: Toxoide (chemisch abgeschwächte Toxine) von Diphtherie und Tetanus, inaktiviertes (abgetötetes) Bordetella pertussis (ein Bakterium, das Keuchhusten verursacht), Bestandteile des Hepatitis-B-Virus und Polysaccharide (Zucker) des Bakteriums Haemophilus influenzae Typ B („Hib“: Bakterium, das Hirnhautentzündung [Meningitis] verursacht).
English: What benefit has Quintanrix shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Quintanrix in diesen Studien gezeigt?
English: In three studies, the effects of Quintarix were compared with those of the combination of Tritanrix HepB and a vaccine containing Hib: two of these studies involved a total of 1,208 infants who were vaccinated at two, four and six months of age and one involved 294 infants vaccinated at three, four and five months of age.
German: In drei Studien wurden die Wirkungen von Quintarix mit denjenigen einer Kombination bestehend aus Tritanrix HepB und einem Hib-haltigen Impfstoff untersucht: An zwei dieser Studien nahmen insgesamt 1 208 Säuglinge teil, die im Alter von zwei, vier und sechs Monaten geimpft wurden.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Quintanrix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 21 October 2004.
German: Oktober 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Quintanrix in der gesamten Europäischen Union.
English: This means that the active substances are fixed on aluminium compounds, to stimulate a better immune response.
German: Der Impfstoff ist „adsorbiert“, d. h. die Wirkstoffe werden auf Aluminiumverbindungen fixiert, um eine stärkere Immunantwort auszulösen.
English: The fourth study compared the effects of Quintarix given at six, 10 and 14 weeks of age in 318 infants who either had or had not received a hepatitis B vaccine at birth.
German: In der vierten Studie wurden die Wirkungen von Quintarix bei 318 Säuglingen im Alter von sechs, zehn und 14 Lebenswochen untersucht, die bei der Geburt gegen Hepatitis B geimpft worden waren oder nicht.
English: Quintarix was as effective as the two separate vaccines at producing protective levels of antibodies.
German: Quintarix erwies sich in Bezug auf die Bildung schützender Antikörperspiegel als ebenso wirksam wie die beiden Einzelvakzine.
English: After the first vaccination course, a booster should be given, preferably before the end of the second year of life.
German: Nach dem ersten Impfzyklus - vorzugsweise vor Vollendung des zweiten Lebensjahres - sollte eine Auffrischungsimpfung erfolgen.
English: What is the risk associated with Quintanrix?
German: Welches Risiko ist mit Quintanrix verbunden?
English: As for all vaccines, if Quintanrix is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
German: Wie bei allen Impfstoffen besteht bei Anwendung von Tritanrix HepB bei sehr unreifen Frühgeborenen das Risiko des Auftretens einer Apnoe (kurze Phasen des Atemstillstands).
English: The fifth study looked at the effects of a fourth, booster dose of Quintanrix in the second year of life in 357 infants.
German: Im Rahmen der fünften Studie untersuchte man bei 357 Kleinkindern die Wirkungen einer vierten Auffrischungsdosis von Quintanrix im zweiten Lebensjahr.
English: When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
German: • „Oberflächenantigen” (Proteine von der Oberfläche) des Hepatitis-B-Virus Erhält ein Kleinkind den Impfstoff, erkennt das Immunsystem die Bakterien- und Virusbestandteile als „fremd“ und stellt Antikörper gegen sie her.
English: Quintanrix is used to vaccinate infants under one year of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B and ‘invasive' diseases caused by Hib (such as bacterial meningitis).
German: Quintanrix wird angewendet zur Impfung von Kleinkindern unter einem Jahr gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis (Keuchhusten), Hepatitis B und Hib-bedingte „invasive” Erkrankungen (wie bakterielle Meningitis).
English: It should not be given if the child has had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis.
German: Quintanrix darf nicht verabreicht werden, wenn das Kind innerhalb von sieben Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Pertussis enthaltenden Impfstoff an einer Enzephalopathie (einer Gehirnerkrankung)