FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos observados con más frecuencia fueron vómitos, pérdida de apetito, fiebre y sobrecarga circulatoria con signos clínicos asociados tales como taquipnea, disnea, ruidos pulmonares fuertes y edema pulmonar; la sobrecarga circulatoria fue controlada haciendo disminuyendo la velocidad de administración.
Czech: Běžně pozorované účinky byly zvracení, ztráta chuti k jídlu, horečka a oběhové přitížení s doprovodnými klinickými příznaky jako tachypnoe, dušnost, vrzoty při poslechu plic a plicní edém; přetížení oběhu bylo zvládnuto zpomaleným podáváním.
Spanish: Durante el estudio de seguridad y eficacia clínica, se han observado reacciones adversas que podrían estar relacionados con Oxyglobin y/o la enfermedad subyacente que provoca la anemia.
Czech: Během klinického zkoušení bezpečnosti a účinnosti byly pozorovány nežádoucí reakce, které se vztahují k Oxyglobinu a/nebo původní chorobě způsobující anémii.
Spanish: Ionograma urinario: El examen de sedimentos resulta apropiado.
Czech: Analýza moči: Zkouška sedimentace je přesná.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario con el medicamento: 24 horas
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu : 24 hodin 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Spanish: Los efectos indeseables incluyen la decoloración amarilla/naranja de leve a moderada de la piel, membranas mucosas, esclerótica,, heces oscuras y decoloración o turbidez de la orina debido al metabolismo y/o excreción de la hemoglobina.
Czech: Nežádoucí účinky zahrnují slabé až střední žluto-oranžové zabarvení kůže, sliznic, skléry, tmavé výkaly a změněnou barvu nebo zakalení moče v důsledku metabolizace nebo vylučování hemoglobinu.
Spanish: Las mediciones con tiras medidoras (p.ej.: pH, glucosa, cetonas y proteínas) son erróneas mientras exista una gran decoloración de la orina.
Czech: pH, glukosa, ketony, bílkovina) jsou nepřesné při výrazné změně barvy moči.
Spanish: Bolsa para perfusión de 60 ml Bolsa para perfusión de 125 ml
Czech: Infuzní vak o objemu 60 ml Infuzní vak o objemu 125 ml
Spanish: Oxyglobin debe administrarse utilizando una técnica aséptica mediante un equipo y catéter de perfusión intravenosa estándar.
Czech: Oxyglobin je třeba podávat aseptickým způsobem pomocí standardní soupravy pro nitrožilní infuzi a katetru.
Spanish: Solución de Ringer Lactato modificada conteniendo como componentes estándar: Agua para soluciones inyectables
Czech: Modifikovaný složený roztok chloridu sodného s mléčnanem obsahující běžné komponenty:
Spanish: El grupo hemo se degrada conforme a las vías habituales dando lugar a la bilirrubina y los pigmentos biliares.
Czech: Hem se rozpadá běžnou cestou končící bilirubinem a žlučovými pigmenty.
Spanish: Ocasionalmente se observaron diarrea, decoloración de la piel, arritmias cardiacas y rara vez nistagmo.
Czech: Zřídka pozorované účinky byly průjem, zabarvení kůže, srdeční arytmie a velmi zřídka nystagmus.
Spanish: La seguridad y eficacia de Oxyglobin no se han evaluado en perros con trombocitopenia con hemorragias activas, oliguria, anuria, o enfermedad cardíaca avanzada.
Czech: Bezpečnost a účinnost Oxyglobinu nebyla ověřena u psů s trombocytopenií s aktivním krvácením, oligurií či anurií, nebo pokročilou srdeční chorobou.
Spanish: La seguridad y eficacia de Oxyglobin no se han evaluado en perros con trombocitopenia con hemorragias activas, oliguria o anuria, o enfermedad cardíaca avanzada.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost Oxyglobinu u psů s trombocytopenií s aktivním krvácením, oligurií či anurií, nebo pokročilou srdeční chorobou.
Spanish: Un efecto adverso frecuentemente observado fue la sobrecarga circulatoria asociada a signos clínicos tales como taquipnea, disnea, ruidos pulmonares fuertes y edema pulmonar.
Czech: Běžně pozorovaným nežádoucím účinkem bylo oběhové přitížení s doprovodnými klinickými příznaky jako tachypnoe, dušnost, vrzoty při poslechu plic a plicní edém.
Spanish: No calentar a una temperatura > 37 ° C. Una velocidad excesiva de administración (>10 ml/kg/hora) puede provocar una sobrecarga circulatoria.
Czech: Vyšší rychlost podávání (>10 ml/kg/hod) může vést k přetížení krevního oběhu.
Spanish: Bolsa para perfusión de 125 ml.
Czech: 125 ml infuzní roztok (Infuzní vak).
Spanish: Entre los efectos secundarios que se observaron se pueden citar la decoloración leve a moderada de las membranas mucosas, esclera y orina debido al metabolismo y/o excreción de la hemoglobina.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly zaznamenány, zahrnují slabé až střední zabarvení sliznic, skléry a moči v důsledku metabolizace nebo vylučování hemoglobinu.
Spanish: El tratamiento con Oxyglobin provoca un leve descenso de la PCV (volumen de células empaquetadas) inmediatamente después de la perfusión.
Czech: Léčba Oxyglobinem vede k mírnému snížení objemu červených krvinek vzápětí po infuzi.
Spanish: Debido a las propiedades de expansión del plasma de Oxyglobin, la posibilidad de sobrecarga circulatoria y edema pulmonar debe considerarse especialmente cuando se administren fluidos intravenosos, particularmente soluciones coloidales.
Czech: Protože Oxyglobin způsobuje zvětšení objemu plazmy, může dojít k oběhovému přetížení a plicnímu edému zejména při podávání dalších nitrožilních tekutin, obzvláště koloidních roztoků.
Spanish: Debido a las propiedades de expansión del plasma de Oxyglobin, la posibilidad de sobrecarga circulatoria debe considerarse especialmente cuando se administren fluidos intravenosos, particularmente soluciones coloidales.
Czech: Protože Oxyglobin způsobuje zvětšení objemu plazmy, může dojít k oběhovému přetížení zejména při podávání dalších nitrožilních tekutin, obzvláště pak koloidních roztoků.
Spanish: Ocasionalmente se observaron diarrea, arritmias cardíacas y rara vez nistagmo.
Czech: Zřídka zaznamenanými nežádoucími účinky byly průjem, srdeční arytmie a velmi zřídka nystagmus.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO C. CONDICIONES O RESTRICCIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ D. DETERMINACIÓN DE LOS LMR
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A
Spanish: PROSPECTO:
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Spanish: El animal no debe sobrehidratarse antes de la administración.
Czech: Před podáváním léku musí být u zvířete omezen příjem tekutin.
Spanish: Una vez retirado del embalaje usar antes de 24 horas.
Czech: Po odstranění obalu spotřebujte do 24 hodin.
Spanish: No se necesitan precauciones.
Czech: Nejsou nutná žádná opatření.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Oxyglobin el 14 de julio de 1999.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Oxyglobin platné v celé Evropské unii dne 14. července 1999.
Spanish: Hemoglobina glutámero-200
Czech: Hemoglobinum glutamerum-200
Spanish: Ese oxígeno puede suministrarse seguidamente a tejidos como el músculo.
Czech: Tento kyslík může být pak dodáván do tkání, např. svalů.
Spanish: Oxyglobin debe administrarse durante al menos 24 horas.
Czech: Oxyglobin by se měl používat po dobu minimálně 24 hodin.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes son vómitos, pérdida del apetito y fiebre.
Czech: Dalšími běžnými vedlejšími účinky jsou zvracení, ztráta chuti k jídlu a horečka.
Spanish: Hay otros estudios que apoyan esos resultados, al haber demostrado que Oxyglobin puede captar, transportar y liberar oxígeno en otros animales además de las vacas.
Czech: Další studie tyto výsledky potvrdily a prokázaly, že Oxyglobin může navázat, přenášet a uvolňovat kyslík u jiných zvířat než u krav.
Spanish: En el estudio principal realizado en perros, el 95 % de los animales tratados con Oxyglobin no necesitó ningún otro tipo de tratamiento de transporte de oxígeno al cabo de 24 horas, frente al 32 % de los perros que no recibieron tratamiento.
Czech: V hlavní studii u psů nepotřebovalo po 24 hodinách 95 % zvířat léčených přípravkem Oxyglobin žádný další typ léčby přenášející kyslík ve srovnání s 32 % psů, kteří nebyli nijak léčeni.
Spanish: La dosis más adecuada en cada caso dependerá de la gravedad y duración de la anemia, así como de la duración deseada del efecto del medicamento.
Czech: Nejvhodnější dávka závisí na závažnosti anémie, na tom, jak dlouho je pes anemický, a rovněž na požadované délce účinku léku.
Spanish: Es necesario calentar Oxyglobin a 37 ºC antes de administrárselo al perro, a razón de 30 ml por kilogramo de peso corporal y a una velocidad de 10 ml/kg por hora.
Czech: Přípravek Oxyglobin se nejprve zahřeje na teplotu 37°C a poté se podává psovi v dávce 30 ml na kilogram tělesné hmotnosti rychlostí 10 ml/kg/hod.
Spanish: De este modo, se incrementa la cantidad de oxígeno transportado en la sangre de las arterias, lo que ayuda a mejorar los síntomas de la anemia.
Czech: Tím zvyšuje množství kyslíku přenášeného v krvi v tepnách, čímž pomáhá snižovat příznaky anémie.
Spanish: Otras informaciones sobre Oxyglobin:
Czech: Další informace o přípravku Oxyglobin:
Spanish: El medicamento aumentó también la concentración sanguínea de hemoglobina y mejoró el estado físico de los perros.
Czech: Přípravek rovněž zvýšil hladinu hemoglobinu v krvi a zlepšil zdravotní stav psů.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR)
Spanish: Oxyglobin se utiliza para aumentar el contenido de oxígeno en la sangre de perros con anemia (valores bajos de glóbulos rojos).
Czech: Oxyglobin se používá pro zvýšení obsahu kyslíku v krvi u psů s anémií (nízký počet červených krvinek).
Spanish: Los perros tratados con Oxyglobin tardaron más tiempo en precisar tratamiento adicional.
Czech: U psů léčených přípravkem Oxyglobin trvalo déle, než byla nutná další léčba.
Spanish: Oxyglobin contiene hemoglobina glutámero-200 bovina (en una concentración de 130 mg/ml), que pertenece a un grupo de medicamentos que sirven para transportar el oxígeno.
Czech: Oxyglobin obsahuje bovinní hemoglobin glutamer-200 (v síle 130mg/ml), který náleží do třídy léčivých přípravků přenášejících kyslík.
Spanish: Un efecto secundario frecuente es la "sobrecarga circulatoria" (cuando la sangre se escapa de los vasos sanguíneos), que causa taquipnea (respiración rápida), disnea (dificultad para respirar), ruidos pulmonares fuertes y edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones).
Czech: Běžným vedlejším účinkem je „oběhové přetížení" (kdy krevní tekutina uniká z cév), což vyvolává tachypnoe (zrychlené dýchání), dyspnoe (dechovou nedostatečnost), vrzoty při poslechu plic a plicní otok (hromadění tekutiny v plících).
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Oxygen puede consultarse en el prospecto.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Oxyglobin je uveden v příbalových informacích.
Spanish: Contiene hemoglobina glutámero-200, que se fabrica con hemoglobina (la proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno por todo el organismo) extraída de la sangre de las vacas y diluida en una solución convencional (lactato de Ringer) utilizada para reponer el volumen sanguíneo.
Czech: Obsahuje hemoglobin glutamer-200, který je získáván z hemoglobinu (bílkovina v červených krvinkách, která přenáší kyslík v těle) extrakcí z kravské krve a ředěním ve standardním roztoku (Ringer laktát) pro náhradu krevního objemu.
Spanish: Los efectos secundarios de Oxyglobin están provocados tanto por el medicamento como por la causa subyacente de la anemia.
Czech: Vedlejší účinky pozorované u přípravku Oxyglobin jsou vyvolány jak přípravkem samotným, tak základní příčinou anémie.
Spanish: En la etiqueta de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este producto.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na štítku obalu.
Spanish: Oxyglobin sólo está indicado para administración única.
Czech: Oxyglobin je určený pouze pro jednorázové použití.
Spanish: Cuando se administra a los perros, Oxyglobin aumenta la cantidad de hemoglobina en la sangre, así como el volumen de sangre del organismo.
Czech: Při podání psům zvyšuje Oxyglobin množství hemoglobinu v krvi a rovněž zvyšuje objem krve v těle.
Spanish: Oxyglobin no debe administrarse a animales que hayan recibido este medicamento anteriormente ni a perros con riesgo elevado de sobrecarga circulatoria debido a trastornos como oliguria o anuria (el perro no orina o lo hace con poca frecuencia) o enfermedad cardiaca avanzada.
Czech: Oxyglobin by neměl být podáván zvířatům, která dostávala Oxyglobin v minulosti, nebo psům se zvýšeným rizikem oběhového přetížení doprovázeným oligurií či anurií (málo časté nebo žádné močení) nebo pokročilým onemocněním srdce.
Spanish: Oxyglobin se ha investigado en un estudio realizado en perros con anemia de corta o larga duración causada por trastornos como hemorragias, destrucción anormal de los glóbulos rojos o producción reducida de glóbulos rojos.
Czech: Oxyglobin byl zkoumán ve studii u psů s krátkodobou nebo dlouhodobou anémií způsobenou např. ztrátou krve, abnormálním rozpadem červených krvinek nebo nedostatečnou tvorbou červených krvinek.
Spanish: ¿Qué es Oxyglobin?
Czech: Co je Oxyglobin?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Oxyglobin durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku Oxyglobin byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: Consisten en cambio de color de la piel, las membranas mucosas (revestimiento de las cavidades corporales) y la esclerótica (blanco de los ojos), deposiciones oscuras y cambio de color o turbidez (opacidad) de la orina.
Czech: Patří mezi ně změna barvy kůže, sliznic a skléry (oční bělmo), tmavé výkaly a změna barvy nebo zakalení moče.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Oxyglobin son mayores que sus riesgos para facilitar el transporte de oxígeno en los perros, mejorando los signos clínicos de la anemia durante al menos 24 horas, independientemente del trastorno subyacente.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že při poskytování kyslíku psům, kterým se zmírňují klinické příznaky anémie nejméně na 24 hodin nehledě na onemocnění zvířete, převyšují přínosy přípravku Oxyglobin jeho rizika, a doporučil, aby bylo přípravku uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: Oxyglobin es una solución para perfusión (goteo en vena).
Czech: Oxyglobin je infuzní roztok (ke kapání do žíly).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Oxyglobin?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Oxyglobin?
Spanish: Oxyglobin es una solución basada en la hemoglobina que sirve para transportar el oxígeno.
Czech: Oxyglobin je roztok přenášející kyslík s podobnými vlastnostmi jako hemoglobin.
Spanish: Se compararon los efectos entre los perros tratados con Oxyglobin y los que no recibieron tratamiento.
Czech: Studie srovnávala účinky přípravku Oxyglobin se situací při nepodávání léčby.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Oxyglobin?
Czech: Na co se přípravek Oxyglobin používá?
Spanish: ¿Cómo actúa Oxyglobin?
Czech: Jak přípravek Oxyglobin působí?
Spanish: [La redacción que aparece a continuación debe sustituir la redacción anterior]
Czech: [Níže uvedené znění nahradí předchozí znění]
Spanish: Algunos pacientes se pueden beneficiar de dosis diarias más altas hasta un máximo de 60 mg/30 mg de oxicodona.
Czech: Někteří pacienti mohou mít prospěch z vyšších denních dávek až do maximální dávky 60 mg/30 mg oxykodonu.
Spanish: La dosis diaria media en el estudio pivotal fue de 20 mg/10 mg de clorhidrato de oxicodona/clorhidrato de naloxona.
Czech: Střední denní dávka v pivotní studii byla 20 mg/10 mg oxykodon hydrochloridu/naloxon hydrochloridu.
Spanish: Anexo III Modificaciones en el resumen de las características del producto
Czech: Příloha III Změny v souhrnu údajů o přípravku
Spanish: Se recomienda realizar un ajuste semanal en caso de que sea necesario utilizar dosis más altas.
Czech: Jestliže jsou potřebné vyšší dávky, doporučuje se titrace v týdenních intervalech.
Spanish: Basándose en las cuestiones planteadas por los Países Bajos, los puntos que debía tomar en consideración el CHMP eran los siguientes:
Czech: Na základě otázek ze strany Nizozemska měl výbor CHMP zvážit následující body:
Spanish: Por tanto, el solicitante debe aportar más justificaciones que los distintos criterios para la aprobación basados en un solo ensayo fundamental.
Czech: Žadatel by proto měl předložit další zdůvodnění odlišných kritérií pro schválení na základě jedné stěžejní studie.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Oxynal y Targin y denominaciones asociadas (ver anexo I)
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravků Oxynal a Targin a souvisejících názvů (viz příloha I)
Spanish: Como el Estado miembro de referencia y los Estados miembros afectados no lograron alcanzar un acuerdo respecto a la modificación, el 2 de mayo de 2014 Alemania inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 13, apartado 2, del Reglamento CE nº 1234/2008.
Czech: Protože referenční a dotčené členské státy nebyly schopny dosáhnout shody ohledně změny, zahájilo Německo dne 2. května 2014 přezkoumání podle čl.
Spanish: Sin embargo, el protocolo no estipularon ajustes de dosis y en la mayoría de esos pacientes no se llevaron a cabo tales ajustes.
Czech: Protokol nicméně nevyžadoval postupné snižování dávky a u většiny těchto pacientů nebylo postupné snižování dávky provedeno.
Spanish: Además, 10 pacientes de 176 comunicaron signos de dependencia física a raíz de una visita de seguimiento específica 4 semanas después de finalizar la fase de extensión.
Czech: Dalších 10 pacientů ze 176 uvedlo při speciální návštěvě v rámci následného sledování za 4 týdny po ukončení fáze rozšíření příznaky fyzické závislosti.
Spanish: Los datos clínicos disponibles, procedentes de un solo ensayo fundamental de corta duración, se consideran insuficientes para valorar los riesgos.
Czech: Dostupné klinické údaje pouze z jediné krátkodobé stěžejní studie jsou při zvážení těchto rizik považovány za nedostatečné.
Spanish: • El Comité ha estudiado el procedimiento de conformidad con el artículo 13, apartado 2, del Reglamento nº 1234/2008.
Czech: 2 nařízení Komise (ES) č. 1234/2008.
Spanish: El efecto del tratamiento durante la fase de extensión fue independiente del tratamiento recibido durante el estudio fundamental.
Czech: Léčebný účinek během fáze rozšíření byl nezávislý na léčbě v průběhu stěžejní studie.
Spanish: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg comprimidos de liberación prolongada y Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas (OXN PR) son productos de combinación a dosis fijas que contienen clorhidrato de oxicodona y clorhidrato de naloxona.
Czech: Přípravek Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravek Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy (OXN PR) jsou přípravky s fixní kombinací oxykodon hydrochloridu a naloxon hydrochloridu.
Spanish: Incluso con un enfoque estadístico muy conservador, la magnitud del efecto (disminución media del SPII de 5,9 puntos comparado con placebo) fue similar o incluso ligeramente superior a los resultados obtenidos en los estudios controlados con placebo realizados con agonistas de la dopamina aprobados como primera línea de tratamiento.
Czech: I při použití velmi konzervativního statistického přístupu byl rozsah účinku (snížení průměrného skóre IRLS o 5,9 bodů v porovnání s placebem) stejný nebo dokonce mírně lepší než výsledky zjištěné v placebem kontrolovaných studiích s agonisty dopaminu schválenými jako léčba první linie.
Spanish: El mantenimiento de los efectos del tratamiento se investigó en una fase de extensión abierta del estudio fundamental.
Czech: Přetrvávání léčebného účinku bylo hodnoceno v otevřené fázi rozšíření stěžejní studie.
Spanish: En consecuencia, el CHMP aceptó que el uso de OXN PR en una formulación de liberación prolongada de oxicodona y naloxona reduce el riesgo de abuso o mal uso.
Czech: Výbor CHMP proto potvrdil, že užívání přípravků OXN PR ve formě s prodlouženým uvolňováním oxykodonu a naloxonu snižuje riziko zneužívání nebo nesprávného užívání.
Spanish: Además, se han propuesto respecto a la sección 4.2 del RCP instrucciones claras para reevaluar los beneficios y riesgos en pacientes con SPI de forma periódica (cada 3 meses) y plantearse un régimen de retirada mediante la disminución gradual de la dosis antes de que el tratamiento se prolongue más de 1 año.
Czech: Kromě toho byly v bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku navrženy jasné pokyny pravidelně každé 3 měsíce individuálně přehodnocovat přínosy a rizika u pacientů s RLS a zvážit režim vysazení léčby s postupným snižováním dávky dříve, než délka léčby překročí 1 rok.
Spanish: El CHMP reconoció las limitaciones metodológicas del estudio abierto, pero consideró que el TAC aportaba justificaciones razonables para el mantenimiento del efecto hasta 52 semanas de tratamiento.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí metodická omezení otevřené studie, avšak usoudil, že držitel rozhodnutí o registraci předložil přiměřené zdůvodnění zachování účinnosti až po dobu 52 týdnů léčby.
Spanish: Se han añadido en la información sobre el producto advertencias relativas a la somnolencia/crisis de sueño y la capacidad para conducir/manejar maquinaria, de acuerdo con lo señalado en las correspondientes informaciones sobre el producto de las sustancias dopaminérgicas aprobadas en la indicación para el SPII.
Czech: Do informací o přípravku bylo přidáno upozornění týkající se ospalosti / ataku spánku a schopnosti řídit / obsluhovat stroje v souladu s informací uvedenou v příslušných informacích o přípravku u dopaminergních látek schválených v indikaci RLS.
Spanish: El 97 % de los pacientes que finalizaron el estudio controlado doble ciego participaron en la fase de extensión.
Czech: Do fáze rozšíření vstoupilo 97 % pacientů, kteří dokončili dvojitě zaslepenou kontrolovanou studii.
Spanish: La revisión de la «dependencia de opiáceos» reveló que durante la fase de extensión se recogieron dos informes de síntomas de abstinencia como parte de los procedimientos estándar de notificación de acontecimientos adversos.
Czech: Přezkoumání „závislosti na opioidech" ukázalo, že v rámci standardních postupů hlášení nežádoucích příhod byly během fáze rozšíření hlášeny dva případy příznaků z vysazení.
Spanish: Conforme a la experiencia y las directrices clínicas, el posible abuso y mal uso de los analgésicos opiáceos en el tratamiento de control del dolor se considera bajo.
Czech: Na základě klinických zkušeností a klinických doporučení je potenciální zneužívání a nesprávné užívání opioidních analgetik v kontrolované léčbě bolesti považováno za nízké.
Spanish: El CHMP señaló que la dosis diaria media de OXN PR utilizada en la fase de extensión fue casi idéntica (e incluso ligeramente inferior) a la dosis diaria media utilizada durante la fase doble ciego (18,12 mg frente a 22,62 mg), sin diferencias en las dosis medias de la fase de extensión entre los subgrupos tratados previamente con OXN PR o placebo.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že průměrná denní dávka přípravků OXN PR použitá ve fázi rozšíření byla téměř stejná (a dokonce mírně nižší) jako průměrná denní dávka podávaná ve dvojitě zaslepené fázi (18,12 mg proti 22,62 mg) bez rozdílu v průměrných dávkách ve fázi rozšíření mezi podskupinami, které dříve užívaly přípravky OXN PR nebo placebo.
Spanish: La puntuación media del SPII al final del estudio de extensión abierto fue de 9,72 y corresponde a una intensidad de los síntomas leve.
Czech: Průměrné skóre ILRS na konci otevřené rozšířené studie bylo 9,72, což odpovídá mírné závažnosti příznaků.