FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il ou elle précise l'objectif de l'audition publique et présente l'ordre du jour et les aspects opérationnels de la réunion.
Italian: Il presidente del PRAC darà inizio all'audizione pubblica, illustrandone lo scopo e presentando l'ordine del giorno e gli aspetti operativi dell'incontro.
French: Le comité doit s'efforcer de parvenir à un accord par consensus sur l'organisation d'une audition publique.
Italian: Il comitato si adopererà affinché la decisione di tenere un'audizione sia presa tramite accordo per consenso.
French: Conduite d'une audition publique - au cours de l'audition
Italian: Svolgimento di un'audizione pubblica: durante l'audizione
French: La décision d'organiser une audition publique est prise par le comité au cas par cas, en fonction de l'urgence de la situation en question et pour des raisons justifiées, eu égard, en particulier, à l'ampleur et à la gravité du problème de sécurité.
Italian: Il comitato decide se organizzare un'audizione pubblica caso per caso, quando l'urgenza della questione lo richiede e sulla base di motivi giustificati, soprattutto per quanto riguarda la portata e la gravità del problema di sicurezza.
French: • Capacité (c'est-à-dire si la personne prend la parole en tant que patient ou aidant, professionnel de la santé, universitaire ou représentant de l'industrie pharmaceutique, que la personne prenne la parole à titre individuel ou en tant que représentant d'une organisation/société pharmaceutique).
Italian: operatore sanitario, membro della comunità accademica o rappresentante dell'industria farmaceutica, indipendentemente dal fatto che intervenga a titolo personale o in rappresentanza di un'organizzazione/una società farmaceutica);
French: Décision d'organiser une audition publique
Italian: Decisione di organizzare un'audizione pubblica
French: Les participants doivent en faire la demande lorsqu'ils s'inscrivent pour prendre la parole lors de l'audition publique.
Italian: I partecipanti dovranno richiedere tale servizio al momento di registrarsi come relatori all'audizione pubblica.
French: Un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou toute autre personne peut demander à présenter lors d'une audition non publique des données considérées comme confidentielles en rapport avec l'objet de la procédure.
Italian: L'eventuale richiesta di un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o di un'altra persona di fornire, nell'ambito di un'audizione non pubblica, informazioni pertinenti all'oggetto della procedura che includono dati riservati deve essere trasmessa contestualmente alla presentazione della domanda di partecipazione.
French: • le déroulement de l'audition publique peut aussi être suivi en ligne par vidéo sur le site web de l'Agence.
Italian: • L'audizione pubblica può essere seguita anche in diretta streaming sul sito web dell'Agenzia.
French: Il ou elle sera assisté(e) par le personnel de l'Agence pour ce qui est des tâches administratives et organisationnelles.
Italian: L'audizione pubblica sarà presieduta dal presidente del PRAC, che sarà assistito dal personale dell'Agenzia per eventuali questioni amministrative e organizzative.
French: Toute personne ayant soumis à l'Agence une demande de prise de parole à l'audition publique et qui n'a pas été admise en tant qu'orateur sera informée par la même occasion.
Italian: Anche coloro che hanno presentato domanda per intervenire in qualità di relatore ma la cui domanda non è stata accolta verranno informati in tempo utile.
French: Objectif d'une audition publique
Italian: Scopo di un'audizione pubblica
French: Le comité prend la décision d'organiser une audition publique au cas par cas, si l'urgence de la situation en question le permet et après avoir estimé qu'elle est appropriée et dûment justifiée, eu égard, en particulier, à l'ampleur et à la gravité du problème de sécurité.
Italian: Il comitato decide se organizzare un'audizione pubblica caso per caso, quando lo richiede l'urgenza della questione e quando lo ritenga opportuno per giustificati motivi, soprattutto per quanto riguarda la portata e la gravità del problema di sicurezza.
French: Cependant, chaque individu qui n'a pas été admis en tant qu'orateur a le droit de soumettre, avant l'audition publique, une déclaration écrite pour examen par le PRAC.
Italian: Avranno tuttavia il diritto di presentare, prima dell'audizione pubblica, una dichiarazione scritta che sarà presa in esame dal PRAC.
French: Suivi de l'audition publique
Italian: Seguito dell'audizione pubblica
French: • si l'espace le permet, les demandes pour assister à l'audition publique en qualité d'observateur seront acceptées; les demandeurs recevront une confirmation de leur demande avant la tenue de l'audition;
Italian: • Le domande di partecipazione all'audizione pubblica in qualità di semplici osservatori saranno accolte se lo spazio disponibile lo consente.
French: Soumettre une demande de prise de parole à l'audition publique
Italian: Presentazione della richiesta di intervento come relatore all'audizione pubblica
French: Il ou elle doit également être informé des raisons pour lesquelles la demande n'a pas été acceptée.
Italian: Nella comunicazione saranno anche specificate le ragioni del rifiuto.
French: Le déroulement de l'audition publique peut aussi être suivi par diffusion vidéo sur le site web de l'Agence.
Italian: L'audizione pubblica può essere seguita anche in streaming sul sito web dell'Agenzia.
French: Évaluer la nécessité d'une audition publique
Italian: Valutazione della necessità di un'audizione pubblica
French: Examen des demandes de prise de parole à l'audition publique
Italian: Valutazione delle domande di intervento come relatore all'audizione pubblica
French: Lorsque le nombre de demandes au sein d'un groupe ne peut pas être accepté pendant le temps imparti, les personnes qui souhaitent prendre la parole à l'audition publique sont encouragées à s'associer entre elles.
Italian: Se il tempo assegnato a ogni gruppo non è sufficiente per soddisfare tutte le richieste di intervento all'interno dello stesso gruppo, i relatori sono invitati ad organizzarsi in sotto-gruppi.
French: Considérer la nécessité d'une audition publique
Italian: Considerazione della necessità di un'audizione pubblica
French: Allocutions d'ouverture
Italian: Dichiarazioni iniziali
French: Annonce de l'audition publique
Italian: Annuncio dell'audizione pubblica
French: • Le cas échéant, une demande de services de traduction en cas de participation en tant qu'orateur,
Italian: • se del caso, la richiesta di un servizio di traduzione in inglese in caso di partecipazione in qualità di relatore, specificando la lingua ufficiale dell'UE da tradurre.
French: Les informations recueillies dans l'audition publique seront prises en compte dans le cadre des considérations du PRAC.
Italian: Il PRAC terrà conto delle informazioni raccolte e dei contributi forniti nel corso dell'audizione pubblica.
French: Des informations sur Rxulti sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Rxulti sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Rxulti (brexpiprazole)
Italian: Rxulti (brexpiprazolo)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Rxulti sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Rxulti sono costantemente monitorati.
French: Aperçu de Rxulti et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Rxulti e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Chez les patients présentant une fonction hépatique ou rénale modérément ou sévèrement réduite, la dose doit être limitée à 3 mg une fois par jour.
Italian: Nei pazienti con funzione renale o epatica moderatamente o gravemente ridotta la dose deve essere limitata a 3 mg una volta al giorno.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rxulti?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rxulti?
French: Pourquoi Rxulti est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Rxulti è autorizzato nell'UE?
French: Chez les patients prenant certains autres médicaments, le médecin peut devoir ajuster la dose de Rxulti.
Italian: Nei pazienti che fanno uso di altri farmaci specifici, il medico potrebbe dover modificare la dose di Rxulti.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rxulti ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Rxulti sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Le profil de sécurité de Rxulti est similaire à celui d'autres médicaments antipsychotiques.
Italian: Il profilo di sicurezza di Rxulti è simile ad altri medicinali antipsicotici.
French: La dose initiale recommandée est de 1 mg une fois par jour pendant les quatre premiers jours.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 1 mg una volta al giorno per i primi 4 giorni.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Rxulti, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Rxulti, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Rxulti sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia ha deciso che i benefici di Rxulti sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Rxulti est disponible sous forme de comprimés (0,25; 0,5; 1; 2; 3 et 4 mg) à prendre par voie orale.
Italian: Rxulti è disponibile sotto forma di compresse (0,25, 0,5, 1, 2, 3 e 4 mg) da assumere per bocca.
French: La schizophrénie est une maladie mentale caractérisée par des symptômes tels que des idées délirantes, une pensée et un discours désorganisés, une méfiance inhabituelle et des hallucinations (fait de voir, d'entendre ou de ressentir des choses qui n'existent pas).
Italian: La schizofrenia è una malattia mentale con sintomi quali delirio, pensiero ed eloquio disorganizzati, sospettosità e allucinazioni (percezione o visione di cose inesistenti).
French: Quels sont les bénéfices de Rxulti démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Rxulti sono stati evidenziati negli studi?
French: La substance active de Rxulti, le brexpiprazole, se fixerait aux récepteurs (cibles) cérébraux de plusieurs neurotransmetteurs (substances utilisées par les cellules nerveuses pour communiquer avec les cellules voisines), dont la dopamine, la sérotonine et la noradrénaline.
Italian: Si ritiene che il principio attivo di Rxulti, brexpiprazolo, si leghi ai recettori (bersagli) presenti nel cervello di diversi neurotrasmettitori (sostanze utilizzate dalle cellule nervose per comunicare con le cellule vicine) tra cui dopamina, serotonina e noradrenalina.
French: La dose est ensuite augmentée à 2 mg une fois par jour les jours 5, 6 et 7; elle est augmentée à nouveau si nécessaire à 4 mg une fois par jour le jour 8.
Italian: La dose viene quindi aumentata a 2 mg una volta al giorno da assumere nei giorni 5, 6 e 7 e, ove necessario, ulteriormente accresciuta a 4 mg una volta al giorno nel giorno 8.
French: Les effets secondaires rapportés avec Rxulti sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Rxulti sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Rxulti, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Rxulti, vedere il foglio illustrativo.
French: Rxulti s'est montré efficace pour réduire les symptômes de la schizophrénie dans cinq études principales portant sur 2 404 adultes atteints de schizophrénie, en dépit de l'incohérence de certains résultats.
Italian: Rxulti ha dimostrato di essere efficace nel ridurre i sintomi della schizofrenia in 5 studi principali su 2 404 adulti affetti da schizofrenia, sebbene vi siano stati alcuni risultati contraddittori.
French: Rxulti est un médicament antipsychotique utilisé dans le traitement de la schizophrénie chez l'adulte.
Italian: Rxulti è un medicinale antipsicotico usato per il trattamento della schizofrenia negli adulti.
French: Rxulti était plus efficace que le placebo pour la prévention des rechutes: après un an, 14 % des patients sous Rxulti avaient rechuté, contre 38 % des patients sous placebo.
Italian: Rxulti è risultato più efficace del placebo nella prevenzione delle recidive: dopo un anno, il 14 % dei pazienti che assumevano Rxulti aveva avuto una recidiva rispetto al 38 % dei pazienti trattati con placebo.
French: Rxulti contient la substance active brexpiprazole.
Italian: Rxulti contiene il principio attivo brexpiprazolo.
French: Rxulti était efficace pour réduire les symptômes de la schizophrénie.
Italian: Rxulti è stato efficace nel ridurre i sintomi della schizofrenia.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rxulti sont les suivants: akathisie (un besoin impérieux de bouger constamment, qui peut toucher environ 6 personnes sur 100) et prise de poids (qui peut toucher environ 4 personnes sur 100).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rxulti sono acatisia (una costante smania di movimento, che può interessare circa 6 persone su 100) e aumento ponderale (che può interessare circa 4 persone su 100).
French: La quétiapine a montré une amélioration des symptômes après six semaines par rapport au placebo.
Italian: La quetiapina ha dimostrato di migliorare i sintomi a 6 settimane rispetto al placebo.
French: Les résultats aux semaines 2, 3 et 4 ont montré une amélioration des symptômes avec Rxulti par rapport au placebo.
Italian: I risultati a 2, 3 e 4 settimane hanno mostrato un miglioramento dei sintomi con Rxulti rispetto al placebo.
French: Comme souvent dans le cadre d'études portant sur des médicaments antipsychotiques, la réduction des symptômes n'a pas été systématiquement observée dans l'ensemble des études et l'Agence européenne des médicaments a estimé que les effets étaient suffisants pour conclure que Rxulti est bénéfique chez les patients atteints de schizophrénie.
Italian: Le riduzioni dei sintomi non erano uniformi nei diversi studi, ma ciò si verifica spesso negli studi con medicinali antipsicotici e l'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto che gli effetti fossero sufficienti per concludere che Rxulti fornisce benefici ai pazienti affetti da schizofrenia.
French: Autres informations relatives à Rxulti:
Italian: Altre informazioni su Rxulti
French: Après six semaines, on a considéré qu'il n'y avait pas de différence entre Rxulti et le placebo.
Italian: Dopo 6 settimane, non è stato ritenuto che vi fosse una differenza tra Rxulti e il placebo.
French: La dose recommandée se situe entre 2 et 4 mg par jour, 4 mg étant la dose journalière maximale recommandée.
Italian: La dose raccomandata è compresa tra 2 mg e 4 mg al giorno e 4 mg costituiscono la dose massima giornaliera raccomandata.
French: Comment Rxulti agit-il?
Italian: Come agisce Rxulti?
French: Rxulti n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Rxulti può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Ces neurotransmetteurs jouent un rôle dans la schizophrénie, et en agissant sur leurs récepteurs, le brexpiprazole aide à normaliser l'activité du cerveau et à réduire les symptômes de la schizophrénie.
Italian: Agendo sui loro recettori, il brexpiprazolo contribuisce a normalizzare l'attività cerebrale e ridurre i sintomi della schizofrenia.
French: Sur la base des données disponibles, il n'est pas possible de parvenir à des conclusions sur la façon dont Rxulti soutient la comparaison avec d'autres médicaments du même type.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, non è possibile affermare in che modo Rxulti si confronti con altri medicinali dello stesso tipo.
French: Dans quatre de ces études, Rxulti a été comparé à un placebo (un traitement fictif) et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction des symptômes d'après une échelle d'évaluation standard appelée PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale), qui varie entre un minimum de 30 (absence de symptôme) et un maximum de 210 (symptômes les plus sévères) après six semaines de traitement.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la riduzione dei sintomi su una scala di classificazione standard denominata PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale, scala di valutazione della sindrome positiva e negativa), che varia da un minimo di 30 (nessun sintomo) a un massimo di 210 (sintomi più gravi) dopo 6 settimane di trattamento.
French: Qu'est-ce que Rxulti et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Rxulti e per cosa si usa?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rxulti?
Italian: Quali sono i rischi associati a Rxulti?
French: Néanmoins, on a considéré qu'il n'y avait pas de différence entre la prise de 2 mg de Rxulti et celle du placebo.
Italian: Tuttavia, non è stato ritenuto che vi fosse una differenza tra 2 mg di Rxulti e il placebo.
French: Dans le cadre de la quatrième étude, des doses de Rxulti de 2 à 4 mg ont été comparées au placebo et à un autre médicament antipsychotique, la quétiapine.
Italian: Nel quarto studio, le dosi di Rxulti comprese tra 2 mg e 4 mg sono state messe a confronto con il placebo e con un altro medicinale antipsicotico, la quetiapina.
French: Dans le cadre de la troisième étude, le score PANSS a diminué d'environ 15 points avec 2 mg de Rxulti, contre 8 points avec le placebo, et on a considéré qu'il n'y avait pas de différence entre la prise de 4 mg de Rxulti et celle du placebo.
Italian: Nel terzo studio, il punteggio PANSS è diminuito di circa 15 punti con 2 mg di Rxulti rispetto a 8 punti con il placebo e non è stato ritenuto che vi fosse una differenza tra 4 mg di Rxulti e il placebo.
French: Dans le cadre de la première étude, le score PANSS a diminué d'environ 21 et 20 points avec respectivement 2 mg et 4 mg de Rxultit, contre 12 points avec le placebo.
Italian: Nel primo studio, il punteggio PANSS è diminuito di circa 21 e 20 punti rispettivamente con 2 mg e 4 mg di Rxulti rispetto a 12 punti con il placebo.
French: Dans le cadre de la deuxième étude, le score PANSS a diminué d'environ 20 points avec 4 mg de Rxulti, contre 14 points avec le placebo.
Italian: Nel secondo studio, il punteggio PANSS è diminuito di circa 20 punti con 4 mg di Rxulti rispetto a 14 punti con il placebo.
French: Comment Rxulti est-il utilisé?
Italian: Come si usa Rxulti?
French: Le plus petit nombre de femmes que d'hommes enrôlés dans l'étude ne permet pas de tirer des conclusions définitives.
Italian: Il minor numero di femmine rispetto ai maschi arruolati nello studio non consente di trarre conclusioni definitive.
French: • douleurs dans les bras ou dans les jambes ou les deux,
Italian: • dolore delle braccia, delle gambe o di entrambe,
French: Ne faites pas d'efforts excessifs et buvez beaucoup d'eau.
Italian: Non esageri con l'esercizio fisico e beva molta acqua.
French: La sécurité et l'efficacité chez ces patients n'ont pas été évaluées.
Italian: La sicurezza e l'efficacia in questi pazienti non sono state valutate.
French: Les essais ont inclus 2 690 patients d'âge variant de 18 ans à 65 ans.
Italian: Le sperimentazioni hanno incluso 2.690 pazienti con età da 18 anni a 65 anni.
French: • symptômes de sevrage chez les nouveau-nés si la mère a pris ce médicament pendant la grossesse,
Italian: • sintomi di astinenza nei neonati se la madre ha preso questo medicinale durante la gravidanza,
French: • les médicaments ayant un effet sur le système nerveux central.
Italian: • medicinali che hanno effetto sul sistema nervoso centrale.
French: Prévenez votre médecin si cela se produit.
Italian: Informi il medico se ciò accade.
French: Les idées et comportements suicidaires sont plus probables en début de traitement.
Italian: I pensieri e i comportamenti suicidi sono più probabili all'inizio del trattamento.
French: Les comportements compulsifs peuvent nuire aux patients et à d'autres personnes s'ils ne sont pas reconnus.
Italian: I comportamenti compulsivi possono causare pericolo per il paziente e altre persone se non sono riconosciuti.
French: Ajustements posologiques dus aux interactions
Italian: Aggiustamenti posologici dovuti a interazioni
French: Une matrice de variance-covariance non structurée a été utilisée.
Italian: È stata utilizzata una struttura a matrice di varianza-covarianza non strutturata.
French: Essais à court terme
Italian: Sperimentazioni a breve termine
French: Il n'est pas possible de donner des conseils sur une dose minimale efficace et sûre dans cette population.
Italian: Non è possibile consigliare una dose minima efficace/sicura in questa popolazione.
French: Cela peut par exemple être le cas si d'autres médicaments ont abaissé vos globules blancs dans le passé.
Italian: Questo può accadere, ad esempio, nel caso in cui altri medicinali che ha preso in passato abbiano ridotto il numero di globuli bianchi.
French: Votre médicament sera généralement administré en doses croissantes comme suit :
Italian: Il medicinale sarà generalmente somministrato in dosi crescenti come segue:
French: Effets sur le QT
Italian: Effetti sul QT
French: Ces symptômes peuvent se manifester tôt au cours du traitement.
Italian: Questi sintomi possono manifestarsi precocemente durante il trattamento.
French: Groupe de traitement n
Italian: Gruppo di trattamento n
French: Patients âgés atteints de psychose liée à la démence
Italian: Pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza
French: Votre médecin arrêtera immédiatement le traitement si les globules blancs dans votre sang sont trop bas.
Italian: Il medico interromperà immediatamente il trattamento se i globuli bianchi nel sangue saranno troppo bassi.
French: Au jour 8, la dose était augmentée à 4 mg pour certains des bras de traitement.
Italian: Il giorno 8 la dose è stata aumentata a 4 mg per alcuni dei bracci di trattamento.
French: RXULTI avec des aliments et de l'alcool
Italian: RXULTI con cibi e alcol
French: Classe pharmacothérapeutique : psycholeptiques, autres antipsychotiques, Code ATC : N05AX16
Italian: Categoria farmacoterapeutica: psicolettici, altri antipsicotici; codice ATC N05AX16
French: Il est à considérer que la concentration plasmatique de brexpiprazole diminuera progressivement et disparaitra complètement en 1 à 2 semaines.
Italian: Occorre considerare che la concentrazione plasmatica di brexpiprazolo diminuisce gradualmente e sarà completamente eliminata in 1-2 settimane.
French: En conséquence, les nouveau-nés doivent faire l'objet d'un suivi attentif.
Italian: Ciò significa che i neonati devono essere monitorati attentamente.
French: Une supervision et un suivi médical rapprochés doivent être poursuivis jusqu'au rétablissement du patient.
Italian: Stretta supervisione medica e monitoraggio devono continuare fino al recupero del paziente.
French: Essai d'entretien de l'efficacité
Italian: Sperimentazione sul mantenimento dell'efficacia
French: Par conséquent, votre médecin contrôlera régulièrement votre poids et le taux de graisses présent dans votre sang.
Italian: Pertanto, il medico controllerà regolarmente il peso e i grassi nel sangue.
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Italian: Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
French: Si vous avez pris plus de RXULTI que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più RXULTI di quanto deve