FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, la capacité des études à détecter un éventuel effet du traitement sur ces paramètres était faible.
Bulgarian: Възможността на клиничните изпитвания да установят наличието на някакви ефекти от лечението в тези области като цяло е слаб.
French: Cependant, il est toujours impossible de tirer des conclusions appropriées quant au rapport bénéfice-risque positif des doses > 40 mg dans les cas d'insuffisance rénale sévère, parce qu'une comparaison directe du taux en fonction de la dose entre Lescol 40 versus 80 mg/jour n'a pas été possible et que la population de patients de l'étude présentant une insuffisance rénale sévère était limitée.
Bulgarian: Въпреки това, все още е невъзможно да се изведат подходящи заключения за положителното съотношение полза-риск при дози >40 mg при тежки бъбречни нарушения, тъй като директно сравнение на дозастойност между Lescol 40 mg и 80 mg/ден не е възможно и популацията с тежки бъбречни нарушения в проучването е ограничена.
French: Par conséquent, il doit être recommandé aux patients de signaler immédiatement toute douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires inexpliquées, notamment si elles s'accompagnent de malaise ou de fièvre.
Bulgarian: Поради тази причина пациентите трябва да бъдат информирани, че е необходимо да съобщят незабавно в случай на поява на необясними мускулни болки, мускулна чувствителност или мускулна слабост, особено ако се съпровождат от общо неразположение или температура.
French: Comme avec les autres traitements hypolipémiants, il est recommandé de contrôler la fonction hépatique chez tous les patients avant l'instauration du traitement, ainsi que 12 semaines après le début du traitement ou lors d'une augmentation de la posologie et périodiquement par la suite.
Bulgarian: Както и при други липидопонижаващи лекарства се препоръчва изследване на чернодробната функция преди започване на лечението, 12 седмици след започване на лечението или след повишаване на дозата и периодично по време на терапията при всички пациенти.
French: Aucun effet n'a été observé sur la croissance et le développement sexuel dans les deux études cliniques.
Bulgarian: И в двете клинични изпитвания не са наблюдавани ефекти върху растежа и половото съзряване.
French: Si le dosage de la CK doit être effectué, il ne doit pas être effectué après un effort physique intense ni en présence d'une autre cause possible d'augmentation de la CK, car cela rendrait l'interprétation des résultats difficile.
Bulgarian: Ако е необходимо измерване на креатинкиназата, това не трябва да се прави след провеждане на тежки физически упражнения или при наличие на други причини за повишаване на креатинкиназата, тъй като те биха затруднили интерпретацията на получените резултати.
French: Pour toute information concernant ce médicament, veuillez contacter le représantant local du titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: [Вж.
French: Substance active : fluvastatine (sous forme de fluvastatine sodique)
Bulgarian: Активно вещество: флувастатин (fluvastatin) (като флувастатин натрий) (fluvastatin sodium)
French: Après la prise d'une résine, par exemple la cholestyramine (utilisée principalement pour traiter des taux élevés de cholestérol), vous devez attendre au moins 4 heures avant de prendre Lescol/Lescol XL.
Bulgarian: След прием на растителни смоли, напр. холестирамин (използван преди всичко за лечение на висок холестерол), изчакайте най-малко 4 часа, преди да приемете Lescol/Lescol XL.
French: • Troubles du sommeil, y compris insomnies et cauchemars
Bulgarian: Нарушения на съня, включващи безсъние и кошмари
French: - si vous avez des troubles du foie, ou si vous avez des taux élevés persistants et inexpliqués de certaines enzymes du foie (transaminases).
Bulgarian: - ако понастоящем имате чернодробни проблеми или ако имате необясними персистиращи високи нива на определени чернодробни ензими (трансаминази).
French: Le TAMM a convenu que la contre-indication est médicalement justifiée, dans la mesure où un effet nocif des statines sur le fœtus (ou le nouveau-né allaité) ne peut être exclu.
Bulgarian: ПРУ приема, че противопоказанието е медицински обосновано, тъй като не може да бъде изключено увреждане на плода (или за кърменото новородено) в резултат на статините.
French: - si vous avez une douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires inexpliquées.
Bulgarian: - ако имате необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост.
French: Le TAMM a également ajouté la déclaration du projet de l'UE de répartition des tâches.
Bulgarian: ПРУ също така включва и твърдението от проекта за съвместна работа на ЕС.
French: Ils sont utilisés chez les patients pour lesquels le régime alimentaire et l'exercice seuls ne suffisent pas.
Bulgarian: Прилагат се при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол на състоянието само с диета и упражнения.
French: Par conséquent, Lescol/Lescol XL est contre-indiqué en cas de grossesse (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Поради тази причина Lescol/Lescol XL е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
French: Ne prenez pas Lescol/Lescol XL si vous êtes enceinte ou si vous allaitez car le principe actif peut être nocif pour votre enfant à naître, et on ignore si le principe actif est excrété dans le lait maternel humain.
Bulgarian: Не приемайте Lescol/Lescol XL, ако сте бременна или кърмите, тъй като активното вещество може да доведе до увреждане на Вашето неродено дете и не е известно дали активното вещество се екскретира в кърмата.
French: Les informations pédiatriques du projet de l'UE de répartition des tâches ont aussi été améliorées, avec des modifications rédactionnelles mineures.
Bulgarian: Педиатричната информация от проекта за съвместна работа на ЕС също е включена с минимална редакция.
French: L'expérience étant très limitée chez les enfants prépubères, les risques et bénéfices potentiels doivent être évalués soigneusement avant l'instauration du traitement.
Bulgarian: Тъй като опитът при деца в предпубертетна възраст е ограничен, лечението трябва да се започва след внимателна оценка на потенциалните рискове и ползи.
French: Après l'administration de 3H-fluvastatine à des volontaires sains, l'excrétion de la radioactivité est d'environ 6 % dans les urines et de 93 % dans les fèces, et la fluvastatine représente moins de 2 % de la radioactivité totale excrétée.
Bulgarian: След прилагане на 3H-флувастатин при здрави доброволци около 6% от радиоактивността се екскретира в урината, а около 93% във фецеса, като флувастатин съставлява под 2% от общата екскретирана радиоактивност.
French: A la fin de l'étude, 26 % à 30 % des patients des deux études avaient atteint le taux cible de LDL-C < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Bulgarian: В края на проучванията 26-30% от пациентите в двете проучвания постигат таргетна стойност на LDL-холестерола < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
French: Chez l'homme, la clairance plasmatique de la fluvastatine est de 1,8 ± 0,8 l/min.
Bulgarian: Плазменият клирънс на (CL/f) на флувастатин при хора е 1,8 ± 0,8 l/min.
French: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Cyprus
Bulgarian: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Кипър
French: - si vous avez une maladie rénale.
Bulgarian: - ако имате бъбречно заболяване.
French: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Espagne
Bulgarian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Испания
French: Compte tenu de la possibilité de tératogénicité des statines en tant que classe, il a été considéré que le rapport bénéfice-risque de l'utilisation pendant la grossesse est négatif pour les statines et notamment pour la fluvastatine et que la contre-indication pendant la grossesse est justifiée.
Bulgarian: Вземайки предвид възможността за тератогенност на статините като клас, тяхното съотношение полза-риск при бременност се приема за отрицателно, включително за флувастатин, и противопоказанието при бременност е оправдано.
French: Les informations sur le produit ont également été mises à jour conformément au rapport du groupe de travail PhVWP du CHMP sur les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, pour inclure les événements indésirables suivants rapportés avec certaines statines: troubles du sommeil, notamment insomnie et cauchemars, perte de mémoire, dysfonctionnement sexuel, dépression, cas exceptionnels de maladie interstitielle pulmonaire, en particulier dans les traitement de longue durée.
Bulgarian: Информацията за продукта също е актуализирана, според доклада на работната група за фармакологична бдителност на СНМР, в частта си за инхибиторите на HMG CoA редуктазата и включва следните нежелани събития, докладвани при някои статини: нарушения на съня, включително безсъние и кошмари, нарушения в паметта, сексуална дисфункция, депресия, определени случаи на интерстициална белодробна болест, особено при дългосрочна терапия.
French: Lescol IR (Lescol à libération immédiate) 20 mg et 40 mg gélules ont été enregistrés pour la première fois en 1993.
Bulgarian: Капсулите Lescol IR (Lescol с незабавно освобождаване) 20 mg и 40 mg са регистрирани за първи път през 1993 г.
French: Les métabolites hydroxylés ont une activité pharmacologique, mais ne sont pas retrouvés dans le sang.
Bulgarian: Хидроксилираните метаболити притежават фармакологична активност, но не циркулират в системното кръвообращение.
French: La fluvastatine exerce son principal effet au niveau du foie et constitue principalement un racémique de deux érythro-énantiomères dont l'un est responsable de l'activité pharmacologique.
Bulgarian: Флувастатин упражнява основното си действие в черния дроб и представлява главно рацемат на два еритроенантиомера, единият от които притежава фармакологичната активност.
French: - si vous avez déjà eu des problèmes musculaires avec un autre médicament faisant diminuer votre taux de lipides.
Bulgarian: - ако сте имали мускулни проблеми при лечение с други липидопонижаващи средства.
French: - Votre médecin peut également préscrire Lescol/Lescol XL pour prévenir d'autres événements cardiaques graves (crise cardiaque par exemple) chez les patients ayant déjà subi une intervention de cathétérisme cardiaque, avec une intervention au niveau des vaisseaux du coeur.
Bulgarian: - Вашият лекар може също така да предписва Lescol/ Lescol XL за предотвратяване на бъдещи сериозни сърдечно-съдови събития (напр. сърдечен инфаркт) при пациенти след претърпяна сърдечна катетеризация с интервенция върху кръвоносните съдове на сърцето.
French: Informations importantes concernant certains composants de Lescol/Lescol XL [A compléter au niveau national]
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Lescol/Lescol XL [Да се попълни съгласно националните изисквания]
French: Après administration orale de 40 mg de Lescol, la demi-vie d'élimination terminale de la fluvastatine est de 2,3 ± 0,9 heures.
Bulgarian: След перорален прием на 40 mg Lescol терминалният диспозиционен полуживот на флувастатин е 2,3 ± 0,9 часа.
French: Vous devez continuer à prendre Lescol/Lescol XL comme vous l'a prescrit votre médecin pour maintenir votre taux de « mauvais » cholestérol suffisamment bas.
Bulgarian: Трябва да продължите да приемате Lescol/Lescol XL както Ви е предписано от Вашият лекар, за да можете да поддържате ниски нивата на "лошия" холестерол.
French: Le CHMP était d'avis que les données soumises par le TAMM visant à justifier l'indication «Lescol/Lescol XL est indiqué pour ralentir la progression de l'athérosclérose coronaire chez les adultes présentant une hypercholestérolémie primaire et une maladie coronarienne» n'étaient pas cliniquement importantes et que par conséquent un rapport bénéfice/risque positif n'a pas pu être établi.
Bulgarian: СНМР смята, че предоставените от ПРУ данни в подкрепа на показанието „Lescol/Lescol XL е показан за забавяне на прогресирането на коронарната атеросклероза при възрастни с първична хиперхолестеролемия и исхемична болест на сърцето" нямат клинично значение и следователно не може да се установи положително съотношение полза/риск.
French: Autres réactions cutanées (par exemple eczéma, dermatite, exanthème bulleux), œdème du visage, angio-œdème Affections musculo-squelettiques et systémiques Rare :
Bulgarian: Други кожни реакции (напр. екзема, дерматит, булозен екзантем), оток в областта на лицето, ангиоедем Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Редки:
French: Du point de vue de l'efficacité, la dose de 80 mg a conduit à des baisses fiables du cholestérol LDL d'au moins 30 % par rapport à la ligne de base après 24 semaines.
Bulgarian: От гледна точка на ефикасността, дозата от 80 mg предоставя надеждно понижение на LDL-C с поне 30 % след 24 седмици в сравнение с началото ниво.
French: La proposition du TAMM a été modifiée et considérée comme acceptable par le CHMP:
Bulgarian: Предложението на ПРУ е изменено и е сметнато за приемливо от СНМР:
French: 6824 DP Arnhem Pays-Bas
Bulgarian: 6824 DP Arnhem Холандия
French: Des cas exceptionnels de pneumopathies interstitielles ont été rapportés avec certaines statines, en particulier en cas de traitement à long terme (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за единични случаи на интерстициално белодробно заболяване при употребата на някои статини, особено при дългосрочна терапия (вж. точка 4.8).
French: [A compléter au niveau national] 6.3 Durée de conservation [A compléter au niveau national] 6.4 Précautions particulières de conservation [A compléter au niveau national] 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national] 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Pas d'exigences particulières.
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.5 Данни за опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
French: Ne prenez jamais Lescol/Lescol XL - si vous êtes allergique (hypersensible) à la fluvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans Lescol/Lescol XL listés à la rubrique 6 de cette notice.
Bulgarian: Не приемайте Lescol/Lescol XL - ако сте алергични (свръхчувствителни) към флувастатин или към някоя от останалите съставки на Lescol/Lescol XL, изброени в точка 6 на тази листовка.
French: Votre médecin vous dira exactement combien de gélules ou de comprimés de Lescol/Lescol XL vous devez prendre.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули или таблетки Lescol/Lescol XL да приемате.
French: Sur la base du rapport du groupe de travail «pharmacovigilance» (PhVWP) concernant l'association d'inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, la présente rubrique a également été mise à jour pour y inclure la maladie interstitielle pulmonaire.
Bulgarian: Въз основа на доклада на работната група за фармакологична бдителност за връзката на инхибиторите на HMG CoA редукатазата, тази точка е актуализирана с включването на интерстициална белодробна болест.
French: En cas de suspicion de pneumopathie interstitielle chez un patient, le traitement par statine doit être interrompu.
Bulgarian: Ако се подозира развитие на интерстициално белодробно заболяване при даден пациент, лечението със статини трябва да се преустанови.
French: • Alcoolisme.
Bulgarian: злоупотреба с алкохол;
French: Bien que ces élévations des concentrations de fluvastatine n'étaient pas cliniquement significatives, cette association doit être utilisée avec prudence.
Bulgarian: Въпреки че повишаването на нивата на флувастатин не е клинично значимо, комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание.
French: Après administration orale de Lescol XL, la vitesse d'absorption de la fluvastatine est ralentie d'environ 60 % par rapport aux gélules tandis que le temps de séjour moyen est augmenté d'environ 4 heures.
Bulgarian: След перорален прием на Lescol XL, в сравнение с капсулите скоростта на абсорбция на флувастатин е почти 60% по-бавна, докато средното време на престой на флувастатин нараства приблизително с 4 часа.
French: Le TAMM a proposé un résumé des données des essais cliniques de l'étude «Lipoprotéines et athérosclérose coronaire» (LCAS, Lipoprotein et Coronary Atherosclerosis Study), qui inclut une déclaration indiquant que l'importance des résultats angiographiques n'était pas connue.
Bulgarian: ПРУ предлага резюме на данните от клиничното изпитване LCAS (Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study), включващо твърдение, че значимостта на ангиографските находки не е изяснена.
French: Malgré l'interaction compétitive potentielle entre la fluvastatine et les composés constituants des substrats du CYP2C9 tels que le diclofénac, la phénytoïne, le tolbutamide et la warfarine, les données cliniques indiquent que cette interaction est improbable.
Bulgarian: Въпреки съществуващия поради тази причина потенциал за конкурентни взаимодействия между флувастатин и съединенията, които са субстрати на CYP2C9, като диклофенак, фенитоин, толбутамид и варфарин, клиничните данни показват, че подобни взаимодействия са малко вероятни.
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Le CHMP a estimé qu'il est raisonnable de maintenir les recommandations relatives aux tests de la fonction hépatique qui ont été mis en œuvre en clinique pratique durant la ou les dernières décennies, bien que plus récemment différents spécialistes aient découragé la surveillance de routine des transaminases.
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба СНМР смята за разумно да запази препоръката за изследване на чернодробната функция, което е общоприето в клиничната практика през последното десетилетие/десетилетия, въпреки че рутинното проследяване на трансаминазите напоследък е оспорвано от различни експерти.
French: • Hypothyroïdie.
Bulgarian: • хипотиреоидизъм;
French: Royaume-Uni Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
French: La fluvastatine est métabolisée principalement par le foie.
Bulgarian: Флувастатин се метаболизира главно в черния дроб.
French: Si les symptômes disparaissent et que les taux de CK se normalisent, une réintroduction de la fluvastatine ou d'une autre statine peut être envisagée à la dose la plus faible et sous surveillance étroite.
Bulgarian: В случай че симптомите отшумят и стойностите на креатинкиназата се възвърнат в нормални граници, може да се обсъди повторно въвеждане на флувастатин или друг статин, в найниската терапевтична доза и под строго наблюдение.
French: L'inhibition de la biosynthèse du cholestérol diminue le taux de cholestérol dans les cellules hépatiques, ce qui stimule la synthèse de récepteurs des LDL et augmente ainsi la captation de particules de LDL.
Bulgarian: Потискането на холестероловия биосинтез намалява холестерола в чернодробните клетки, което стимулира синтеза на LDL-рецептори и по този начин повишава свързването на LDL-частиците.
French: La réponse thérapeutique est observée dans les deux semaines suivant le début du traitement et la réponse maximale est atteinte dans les quatre semaines.
Bulgarian: Терапевтичен отговор се установява в рамките на две седмици, а максимален клиничен отговор се постига в рамките на четири седмици.
French: «Les études conventionnelles, notamment les études de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité, de toxicité à doses répétées, de carcinogénicité et de toxicité pour la reproduction n'ont pas indiqué d'autres risques pour le patient que ceux attendus du fait du mécanisme d'action pharmacologique.
Bulgarian: „Конвенционалните проучвания, включително проучвания върху фармакология на безопасността, генотоксичност, токсичност при повторни дози, канцерогенност и репродуктивна токсичност, не показват други рискове за пациента, освен очакваните поради фармакологичния механизъм на действие.
French: Dans la mesure où les données disponibles suggèrent qu'il n'y a pas d'inquiétude sérieuse en matière de sécurité pour Lescol comparé au placebo, pour toutes les catégories de fonction rénale, le CHMP a accepté qu'il n'y ait pas de contre-indication pour des doses > 40 mg en cas d'insuffisance rénale sévère, mais estime qu'il serait nécessaire de mettre en place ces doses élevées avec précaution.
Bulgarian: Тъй като наличните данни предполагат, че няма сериозни съмнения за безопасността на Lescol в сравнение с плацебо при всички категории на бъбречна функция, СНМР приема, че дози > 40 mg при тежки бъбречни нарушения не са противопоказни, но е необходимо да се прилагат с повишено внимание.
French: La fluvastatine étant éliminée essentiellement par voie biliaire et étant susceptible de subir un métabolisme pré-systémique significatif, il existe un risque d'accumulation du médicament chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Bulgarian: Тъй като флувастатин се елиминира предимно чрез жлъчните пътища и се метаболизира значимо в черния дроб, преди да навлезе в системното кръвообращение, съществува потенциален риск от кумулиране на лекарството при пациенти с чернодробна недостатъчност (вж. точки 4.3 и 4.4).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des troubles gastro-intestinaux légers, des insomnies et des céphalées.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са леки стомашно-чревни смущения, безсъние и главоболие.
French: Ce résultat était indépendant des taux de cholestérol total de la ligne de base.
Bulgarian: Този резултат е независим от базовите стойности на общия холестерол.
French: • Antécédents de toxicité musculaire lors d'un traitement par une statine ou un fibrate.
Bulgarian: предхождаща анамнеза за мускулна токсичност при лечение със статин или фибрат;
French: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Italie
Bulgarian: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Италия
French: Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Bulgarian: Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
French: Par ailleurs, la baisse relative du cholestérol LDL est similaire pour les différents niveaux de base de cholestérol LDL.
Bulgarian: Също така, относителното намаление на LDL-C е подобно при различни базови стойности на LDL-C.
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative ne se produit en cas d'administration concomitante de la fluvastatine avec le propranolol, la digoxine, le losartan ou l'amlodipine.
Bulgarian: Не се наблюдават значими фармакокинетични взаимодействия при съвместно прилагане на флувастатин с пропранолол, дигоксин, лосартан или амлодипин.
French: Paramètres de laboratoire
Bulgarian: Лабораторни находки
French: De plus, aucune indication pédiatrique n'a été accordée dans le cadre du projet de l'Union européenne de répartition des tâches sur la formulation pédiatrique et aucune nouvelle donnée clinique n'a été soumise pour cette procédure au titre de l'article 30.
Bulgarian: Още повече, че чрез Проекта за съвместна работа по педиатричните текстове на ЕС не са одобрени педиатрични показания и не са предоставени нови клинични данни за процедурата по член 30.
French: Le glibenclamide (5 à 20 mg par jour) a augmenté la Cmax et l'ASC moyennes de la fluvastatine de 44 % et 51 % respectivement.
Bulgarian: Глибенкламид (от 5 до 20 mg на ден) повишава средните Cmax и AUC на флувастатин съответно с 44% и 51%.
French: La recommandation pour les femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace et d'interrompre le traitement pour les femmes qui deviennent enceintes pendant qu'elles prennent Lescol/Lescol XL a été incluse.
Bulgarian: Включени се препоръки, че жените в детеродна възраст трябва да използват ефективна контрацепция и че лечението трябва да бъде спряно, ако жената забременее, докато приема Lescol/Lescol XL.
French: Les données concernant un surdosage de fluvastatine sont limitées à ce jour.
Bulgarian: Към днешна дата опитът с предозиране с флувастатин е ограничен.