FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Circa l'88% dell'esposizione totale plasmatica combinata è attribuibile ad aciclovir, l'11% a CMMG e l'1% a 8-OH-ACV.
Maltese: Madwar 88% tal-esponiment totali ikkombinat fil-plażma huwa attribwibbli għal aciclovir, 11% għal CMMG u 1% għal 8-OH-ACV.
Italian: Valaciclovir, un antivirale, è l'estere dell'aciclovir con la L-valina.
Maltese: Valaciclovir, mediċina antivirali, hija l-ester L-valine ta' aciclovir.
Italian: Indicazione 3 - Infezioni da citomegalovirus (CMV) La profilassi del citomegalovirus non è stata approvata in alcuni Stati membri.
Maltese: Indikazzjoni 3 Infezzjonijiet tas-Cytomegalovirus (CMV) Il-profilassi ta' cytomegalovirus ma ġiex approvat f'xi Stati Membri.
Italian: La resistenza dell'HSV nei soggetti immunocompetenti è bassa; inferiore all'1% e, nei soggetti imunosoppressi, del ~5-6%, percentuale considerata analogamente bassa.
Maltese: Ir-reżistenza tal-HSV fl-immunokompetenti hija baxxa; inqas minn 1% u fis-suġġetti immunosopprimiti ~5-6% li b'mod simili hija meqjusa baxxa.
Italian: L'aciclovir è un inibitore specifico dei virus erpetici con attività, in vitro, nei confronti dei virus Herpes simplex (HSV) di tipo 1 e 2, del virus Varicella zoster (VZV), del Cytomegalovirus (CMV), del virus Epstein-Barr (EBV) e del virus erpetico umano di classe 6 (HHV-6).
Maltese: Aciclovir huwa impeditur speċifiku tal-virusis tal-herpes b'attività in vitro kontra l-virusis tal-herpes simplex (HSV) tat-tip 1 u tat-tip 2, l-virus tal-varicella zoster (VZV), is-cytomegalovirus (CMV), ilVirus ta' Epstein-Barr (EBV), u l-virus tal-herpes 6 umana (HHV-6).
Italian: La posologia approvata si basava su stime comparative dell'esposizione sistemica ad aciclovir (Weller, 2000).
Maltese: Id-dożi approvati kienu bbażati fuq stimi komparattivi ta' espożizzjoni sistemika ta' aciclovir (Weller, 2000).
Italian: I risultati hanno mostrato una riduzione significativa del rischio di trasmissione: 75% (acquisizione sintomatica dell'HSV-2), 50% (sieroconvesione HSV-2) e 48 % (acquisizione completa dell'HSV-2) per valaciclovir in confronto al placebo.
Maltese: Ir-riżultati wrew tnaqqis sinifikanti fir-riskju ta' tixrid: 75 % (ħadu infezzjoni b'HSV-2 bis-sintomi), 50 % (kellhom serokonverżjoni għal HSV-2), u 48 % (ħadu infezzjoni b'HSV-2 globalment) għal valaciclovir meta tqabbel ma' plaċebo.
Italian: Confezioni in blister di polivinilcloruro / alluminio.
Maltese: Pakketti ta' folji tal-polyvinyl chloride / fojl tal-aluminju.
Italian: Il CHMP ha convenuto sull'inserimento di un riferimento all'HSV oculare all'interno del paragrafo 5.1.
Maltese: Is-CHMP qabel li tiġi inkluża referenza għal HSV okulari fis-sezzjoni 5.1.
Italian: stato confusionale, allucinazioni, abbassamento dello stato di coscienza, tremori, agitazione
Maltese: Konfużjoni, alluċinazzjonijiet, koxjenza mnaqqsa, tregħid, aġitazzjoni,
Italian: • respiro corto (dispnea)
Maltese: • qtugħ ta' nifs (dispnea)
Italian: Infezioni da Cytomegalovirus (CMV)
Maltese: 3- Infezzjonijiet tas-Cytomegalovirus (CMV)
Italian: Valtrex è una compressa orale contenente valaciclovir (VACV), il profarmaco esterificato del composto antierpetico Aciclovir (ACV).
Maltese: Valtrex hija pillola orali li fiha valaciclovir (VACV), il-promediċina esterifikata tal-kompost antierpetiku Aciclovir (ACV).
Italian: L'IDSA (Infectious disease society of America) raccomanda valaciclovir 1000 mg tre volte al giorno [Dworkin, 2007] e la European Conference on Infections in Leukemia raccomanda lo stesso dosaggio di valaciclovir per almeno 7 giorni [Styczynski, 2009].
Maltese: The LIDSA (Infectious disease society of America - is-Soċjetà tal-Amerika tal-Mard Infettiv) tirrakkomanda valaciclovir 1000 mg TID [Dworkin, 2007] u l-Konferenza Ewropea dwar l-Infezzjonijiet filLewkimja tirrakkomanda l-istess dożaġġ ta' valaciclovir għal mill-inqas 7 ijiem [Styczynski, 2009].
Italian: Infezioni da virus Varicella zoster (VZV) - herpes zoster
Maltese: Infezzjonijiet bil-virus tal-varicella zoster (VZV) - herpes zoster
Italian: Valaciclovir orale 1000 mg tre volte al giorno per 7-10 giorni è un'opzione terapeutica raccomandata per l'herpes zoster dermatomerico localizzato acuto nei pazienti con infezione da HIV.
Maltese: Valaciclovir orali 1000 mg TID għal 7-10 ijiem huwa għażla ta' trattament irrakkomandat għal herpes zoster dermatomali lokalizzata akuta f'pazjenti infettati bl-HIV.
Italian: Il CHMP ha raccomandato un valore limite di 10 ml/min in questo caso (con conseguente esposizione stimata di 39-63 a <10 ml/min e 43-77 a CLcr 10-30 ml/min).
Maltese: Is-CHMP irrakkomanda cut-off ta' 10 ml/min f'dan il-każ (li jirriżulta f'espożizzjoni stmata ta' 39-63 f'<10 ml/min u 43-77 fi CLcr 10-30 ml/min).
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Crospovidone Povidone
Maltese: Qalba tal-pillola Microcrystalline cellulose Crospovidone Povidone
Italian: Pazienti immunocompromessi
Maltese: Immunokompromessi
Italian: Aciclovir è convertito in una piccola quantità di metaboliti in 9 (carbossimetossi) metilguanina (CMMG) dall'alcol e dall'aldeide deidrogenasi, in 8-idrossi-aciclovir (8-OH-ACV) dall'aldeide ossidasi.
Maltese: Aciclovir jinbidel f'ammonti żgħar fil-metaboliti 9(carboxymethoxy)methylguanine (CMMG) permezz ta' alcohol u aldehyde dehydrogenase u għal 8-hydroxy-aciclovir (8-OH-ACV) permezz ta' aldehyde oxidase.
Italian: Valtrex appartiene al gruppo di medicinali chiamati antivirali.
Maltese: Valtrex jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antivirali.
Italian: • il trattamento e la soppressione delle infezioni da HSV della pelle e delle mucose tra cui - trattamento del primo episodio di herpes genitale negli adulti e negli adolescenti immunocompetenti e negli adulti immunocompromessi - trattamento delle recidive dell'herpes genitale negli adulti e negli adolescenti immunocompetenti e negli adulti immunocompromessi - soppressione dell'herpes genitale recidivante negli adulti e negli adolescenti immunocompetenti e negli adulti immunocompromessi
Maltese: • għat-trattament u s-soppressjoni ta' infezzjonijiet HSV tal-ġilda u l-membrani mukużi inklużi - it-trattament tal-ewwel episodju ta' herpes ġenitali fl-adulti u l-adolexxenti immunokompetenti u fl-adulti immunokompromessi - it-trattament ta' rikorrenzi ta' herpes ġenitali fl-adulti u l-adolexxenti immunokompetenti, u fl-adulti immunokompromessi - is-soppressjoni ta' herpes ġenitali rikorrenti fl-adulti u l-adolexxenti immunokompetenti u fladulti immunokompromessi
Italian: 42compresse
Maltese: 42 pillola
Italian: La dose viene ridotta già del 50% ad una CLcrea 30-49 ml/min, mentre per le infezioni da varicella zoster, che hanno una dose normale che rientra approssimativamente nella stessa posologia di quella proposta per l'herpes labiale, la dose viene ridotta del 33% ad una CLcrea 30-49 ml/min.
Maltese: Id-doża titnaqqas b'50% diġà fi CLcrea 30-49 ml/min, filwaqt li għal infezzjonijiet ta' varicella-zoster, li għandhom doża normali f'madwar listess firxa bħal dik proposta għal herpes labialis, id-doża titnaqqas bi 33% fi CLcrea 30-49 ml/min.
Italian: • il trattamento e la soppressione delle infezioni ricorrenti da HSV oculare.
Maltese: • It-trattament u s-soppressjoni ta' infezzjonijiet rikorrenti ta' HSV okulari.
Italian: Valaciclovir è un profarmaco di aciclovir.
Maltese: Valaciclovir huwa prodrug ta' aciclovir.
Italian: Clearance della creatinina (ml/min)
Maltese: Tneħħija talKrejatinina (mL/min)
Italian: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Regno Unito
Maltese: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Ir-Renju Unit
Italian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien,
Maltese: L-Awstrija GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Italian: La farmacocinetica di valaciclovir non è proporzionale alla dose.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' valaciclovir mhijiex fi proporzjon mad-doża.
Italian: Il passaggio da aciclovir endovenoso alla terapia antivirale orale (per completare un ciclo terapeutico di 10-14 giorni) ha senso quando la formazione di nuove lesioni cutanee è terminata e si riscontra un miglioramento dei segni e dei sintomi dell'infezione da VZV viscerale [CDC, 2009].
Maltese: Bidla minn aciclovir IV għal terapija antivirali orali (sabiex jitlesta kors ta' trattament ta' 10-14-il jum) huwa raġjonevoli meta l-formazzjoni ta' leżjonijiet tal-ġilda ġodda tkun waqfet u s-sinjali u sintomi ta' infezzjoni VZV vixxerali jkun qegħdin jitjiebu [CDC, 2009].
Italian: La resistenza dell'HSV ad aciclovir, il metabolita attivo di valaciclovir, calcolata con il test di riduzione delle placche, è risultata inferiore all'1% nei pazienti immunocompetenti e pari a circa il 56% nei pazienti immunocompromessi.
Maltese: Ir-reżistenza ta' HSV għal aciclovir, l-metabolit attiv ta' valaciclovir, kif determinata mill-prova tattnaqqis tal-plakka ġiet iddeterminata li hija inqas minn 1% f'suġġetti immunokompetenti u madwar 56% f'suġġetti immunokompromessi.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, per dimostrare l'efficacia nella soppressione delle recidive dell'herpes genitale, ha presentato due studi (123-026 e 123-037).
Maltese: L-MAH sabiex juri l-effikaċja fis-soppressjoni ta' rikorrenzi ta' herpes ġenitali ppreżenta żewġ Studji (123-026 u 123-037).
Italian: angioedema
Maltese: Anġjoedima
Italian: Si prevede una variabilità farmacocinetica (CV%) del Cmax e dell'AUC simile per dosi e gradi diversi di insufficienza renale.
Maltese: Il-varjabilità farmakokinetika (% CV) fis-Cmax u l-AUC huma mistennija li jkunu simili għal dożi u gradi differenti ta' indeboliment renali.
Italian: Soppressione dell'HSV per la riduzione delle insorgenze (episodi ricorrenti di herpes simplex genitale).
Maltese: Soppressjoni tal-HSV għat-Tnaqqis tat-Tfaqqigħ (episodji rikorrenti ta' herpes simples ġenitali)
Italian: Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo è stato condotto in 1484 coppie di adulti immunocompetenti, eterossessuali, discordanti per la presenza o meno dell'infezione da HSV-2.
Maltese: Studju double blind, ikkontrollat bi plaċebo sar f'1,484 koppja adulta eterosesswali immunokompetenti fejn persuna waħda biss mill-koppja kellha infezzjoni b'HSV-2.
Italian: Questi includono aminoglicosidi, composti a base di platino, mezzi di contrasto iodinati, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina, tacrolimus, cimetidina e probenecid.
Maltese: Dawn jinkludu: aminoglycosides, sustanzi organoplatinum, media tal-kuntrast li fihom il-jodju, methotrexate, pentamidine, foscarnet, ciclosporin, tacrolimus, cimetidine u probenecid.
Italian: Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso Comune:
Maltese: Disturbi psikjatriċi u fis-sistema nervuża Komuni:
Italian: • Non usi Valtrex dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
Maltese: • Tużax Valtrex wara d-data ta' skadenza li tidher fuq il-kartuna.
Italian: • disturbi di stomaco
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Italian: Il profilo di sicurezza del trattamento endovenoso profilattico con ganciclovir e quello del trattamento orale con VACV erano confrontabili ed entrambi simili a quello del gruppo placebo.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà tat-trattament profilattiku IV bi ganciclovir u t-trattament orali bi VACV kienu komparabbli u kienu t-tnejn simili għal dak tal-grupp plaċebo.
Italian: Valtrex è indicato per la profilassi dell'infezione e della malattia da CMV conseguente a trapianto d'organo solido negli adulti e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Valtrex huwa indikat għall-profilassi ta' infezzjoni u mard b'CMV wara trapjant ta' organi solidi f'adulti u adoloxxenti (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Tra i soggetti partecipanti ad un sotto-studio di diffusione virale valaciclovir ha ridotto in maniera significativa la diffusione del 73% in confronto al placebo (vedere paragrafo 4.4 per ulteriori informazioni sulla riduzione della trasmissione).
Maltese: Fost individwi li ħadu sehem f'sotto studju dwar it-tixrid tal-virus, valaciclovir naqqas it-tixrid b'mod sinifikanti b'73 % meta tqabbel ma' plaċebo (ara sezzjoni 4.4 għal aktar informazzjoni dwar it-tnaqqis ta' tixrid).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato due studi per sostenere la sicurezza d'impiego di VACV (studio 123-016 e studio 123-039).
Maltese: L-MAH ippreżenta żewġ studji sabiex jappoġġa l-użu tas-sigurtà ta' VACV (Studju 123-016 u Studju 123-039).
Italian: Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A,
Maltese: Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A Viale Shakespeare, 47 - 00144
Italian: Il CHMP ha sostenuto la seguente formulazione per il trattamento del virus herpes simplex: "Valtrex è indicato per
Maltese: Is-CHMP approva l-kliem li ġej għat-trattament ta' herpes simplex virus:
Italian: Le dimensioni del campione della banca dati degli studi clinici si basano su dati aggregati raccolti da studi cardine su valaciclovir per 4 diverse indicazioni.
Maltese: Id-daqs tal-kampjun tad-database tal-provi kliniċi huwa bbażat fuq dejta miġbura minn studji pivotali bi valaciclovir għal 4 indikazzjonijiet differenti.
Italian: Tale conversione è probabilmente mediata da un enzima isolato dal fegato umano noto come valaciclovir idrolasi.
Maltese: Dan it-tibdil huwa wisq probabbli medjat minn enzima iżolata mill-fwied uman imsejħa valaciclovir hydrolase.
Italian: Infezioni da virus Varicella zoster (VZV) - herpes zoster e zoster oftalmico
Maltese: Infezzjonijiet bil-virus tal-varicella zoster (VZV) - herpes zoster u zoster oftalmiku
Italian: Le aree di discrepanza si riferiscono principalmente ai paragrafi 4.1, 4.2, 4.3 e 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Maltese: L-oqsma fejn hemm nuqqas ta' armonizzazzjoni prinċipalment jikkonċernaw is-sezzjonijiet 4.1, 4.2, 4.3 u 4.6 tal-SPC.
Italian: Studi sull'animale non mostrano tossicità della riproduzione per valaciclovir (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali ma jurux tossiċità riproduttiva għal valaciclovir (ara sezzjoni 5.3).
Italian: Tabella 1: AGGIUSTAMENTI DELLA POSOLOGIA NELL'INSUFFICIENZA RENALE
Maltese: Tabella 1: AĠĠUSTAMENT FID-DOŻA GĦAL INDEBOLIMENT
Italian: Lussemburgo GlaxoSmithKline s.a.
Maltese: Il-Lussemburgu GlaxoSmithKline s.a.
Italian: 1495-131 Algés
Maltese: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Il-Portugall
Italian: Il primo era uno studio cardine (studio 123-012) nei pazienti con trapianto renale e il secondo era una sperimentazione di dimensioni più ridotte (studio 123-031) condotta su pazienti adulti con trapianto cardiaco.
Maltese: L-ewwel wieħed kien prova pivotali (Studju 123-012) f'pazjenti b'trapjant tal-kliewi u t-tieni wieħed kien prova iżgħar (Studju 123-031) fir-reċipjenti adulti ta' trapjant tal-qalb.
Italian: Il CHMP ha anche approvato le controindicazioni relative all'ipersensibilità ad ACV, VACV o formulazioni di VACV.
Maltese: Is-CHMP approva wkoll kontraindikazzjonijiet rigward sensittività eċċessiva għal ACV, VACV jew formulazzjonijiet ta' VACV.
Italian: Il CHMP ha concluso che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito un resoconto esaustivo della frequenza di resistenza in individui immunocompetenti e immunocompromessi nei vari studi clinici.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li l-MAH ipprovda rendikont komprensiv għall-frekwenza tar-reżistenza f'individwi immunokompetenti u immunokompromessi fil-provi kliniċi.
Italian: Ogni compressa contiene 250 mg, 500 mg o 1000 mg di valaciclovir (come valaciclovir cloridrato).
Maltese: Kull pillola fiha 250 mg, 500 mg jew 1000 mg ta' valaciclovir
Italian: Le stime dei rapporti tra le caratteristiche farmacocinetiche di aciclovir e la funzione renale sono ottenute dai pazienti degli studi P66-01, P66-02, P66-09 e P66-10 che hanno ricevuto dosi di valaciclovir da 1000 mg.
Maltese: L-istimi tar-relazzjonijiet bejn il-farmakokinetiċi ta' aciclovir u l-funzjoni renali huma miksuba minn suġġetti fl-Istudji P66-01, P66-02, P66-09 u P66-10 li rċevew dożi ta' valaciclovir ta' 1000 mg.
Italian: Compresse da 1000 mg Confezione da 21 compresse
Maltese: Pilloli ta' 1000 mg Pakketti ta' 21 pillola
Italian: 1000 mg tre volte al giorno 1000 mg due volte al giorno 1000 mg una volta al giorno 500 mg una volta al giorno
Maltese: 1000 mg tliet darbiet kuljum 1000 mg darbtejn kuljum 1000 mg darba kuljum 500 mg darba kuljum
Italian: Le previsioni dei parametri farmacocinetici (PK) di aciclovir dopo somministrazione di singole dosi di 250-2000 mg di valaciclovir in soggetti volontari sani con funzionalità renale normale sono riportate di seguito.
Maltese: Listimi tal-parametru ta' farmakokinetika (PK) ta' aciclovir wara għoti ta' dożi waħdiet ta' 250 sa 2000 mg valaciclovir lil individwi b'saħħithom b'funzjoni normali tal-kliewi qed jintwerew hawn taħt.
Italian: Aciclovir è un inibitore potente e selettivo di una serie di virus erpetici, tra cui il virus herpes simplex patogeno per l'uomo (HSV), il virus varicella zoster (VZV) e il citomegalovirus (CMV).
Maltese: Aciclovir huwa inibitur qawwi u selettiv ta' numru ta' viruses tal-herpes, inkluż il-patoġeni talbniedem herpes simplex virus (HSV), varicella zoster virus (VZV), u cytomegalovirus (CMV).
Italian: Né valaciclovir né aciclovir vengono metabolizzati dal citocromo P450.
Maltese: La valaciclovir u lanqas aciclovir ma huma mmetabolizzati minn enzimi taċ-ċitokroma P450.
Italian: La penetrazione nel liquido cerebrospinale (CSF) determinata dal rapporto CSF/AUC plasmatica, è indipendente dalla funzionalità renale ed è stata di circa il 25% per aciclovir e il metabolita 8-OH-ACV e di circa il 2,5% per il metabolita CMMG.
Maltese: Il-penetrazzjoni ġos-CSF, stabbilita mill-proporzjon ta' CSF/AUC fil-plażma, hija indipendenti mill-funzjoni tal-kliewi u kienet madwar 25% għal aciclovir u l-metabolit 8-OH-ACV, u madwar 2.5% għall-metabolit CMMG.
Italian: Le compresse di Valtrex da 500 mg sono fornite in confezioni contenenti 10, 30, 42, 90 o 112 compresse rivestite con film.
Maltese: Il-Pilloli Valtrex 500 mg huma fornuti f'kaxxi tal-kartun li fihom 10, 30, 42, 90 jew 112-il pillola miksijin b'rita.
Italian: Compresse da 250 mg Confezione da 60 compresse
Maltese: Pilloli ta' 250 mg Pakketti ta' 60 pillola
Italian: Dopo somministrazione di 1000 mg di valaciclovir, la cimetidina e il probenecid riducono la clearance renale di aciclovir e aumentano l'AUC di aciclovir di circa il 25% e 45% rispettivamente, mediante l'inibizione della secrezione renale attiva di aciclovir.
Maltese: Wara li jingħata 1000 mg valaciclovir, cimetidine u probenecid inaqqsu t-tneħħija ta' aciclovir mill-kliewi u jżidu l-AUC ta' aciclovir b'madwar 25% u 45%, rispettivament, permezz ta' inibizzjoni ta' sekrezzjoni attiva ta' aciclovir mill-kilwa.
Italian: Valtrex 1000 mg - Filmtabletten 1000mg
Maltese: Valtrex 1000 mg - Filmtabletten
Italian: I criteri degli studi erano vari ma escludevano i pazienti con creatininemia oltre il limite superiore dei valori normali (Scr > ULN), Scr > 1,5 mg/dl (~133 uM), oppure con una clearance della creatinina inferiore a 35 ml/min.
Maltese: Il-kriterji varjaw fost l-istudji, iżda eskludu s-suġġetti jew bil-krejatinina fis-serum akbar mil-limitu massimu tan-normal (Scr > ULN), Scr > 1.5 mg/dL (~133 uM), jew bit-tneħħija ta' kreatinina ta' inqas minn 35 mL/min.
Italian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A,
Maltese: Is-Slovakkja GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,
Italian: Repubblica Slovacchia
Maltese: Is-Slovakkja
Italian: Dati dagli studi clinici Patologie del sistema nervoso Molto comune:
Maltese: Dejta minn Provi Kliniċi Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna:
Italian: Valtrex 250 mg - Filmtabletten 250mg
Maltese: Valtrex 250 mg - Filmtabletten
Italian: Disturbi del sistema immunitario Raro:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Italian: Compressa da 1000 mg
Maltese: Pillola ta' 1000 mg
Italian: Adulti e adolescenti (≥12 anni) immunocompetenti La dose è di 500 mg di Valtrex da assumere due volte al giorno (dose complessiva giornaliera 1000 mg).
Maltese: Adulti u Adoloxxenti Immunokompetenti (≥12-il sena) Id-doża hija 500 mg ta' Valtrex li għandha tittieħed darbejn kuljum (doża totali ta' 1000 mg kuljum).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato diversi documenti importanti che descrivono lo studio HS230027 e lo studio HS230028 nonché l'analisi dei dati a sostegno della terapia a ciclo breve e alto dosaggio in adolescenti e adulti immunocompetenti.
Maltese: L-MAH pprovda bosta dokumenti ewlenin li jiddeskrivu l-Istudju HS230027 u l-Istudju HS230028, u analiżi tad-dejta li tappoġġa terapija b'kors qasir u doża għolja fl-adolexxenti u l-adulti immunokompetenti.
Italian: Valaciclovir viene convertito rapidamente e quasi completamente in aciclovir ed L-valina attraverso il metabolismo di primo passaggio intestinale ed epatico.
Maltese: Valaciclovir jiġi konvertit f'acyclovir u L-valine malajr u kważi kompletament permezz tal-metaboliżmu intestinali u epatiku first-pass.
Italian: GlaxoSmithKline ha convenuto con l'Agenzia europea per i medicinali di armonizzare i dati di qualità CMC (modulo 3) durante il deferimento ai sensi dell'articolo 30.
Maltese: GlaxoSmithKline qabel mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini biex tiġi armonizzata d-dejta talkwalità CSC (Modulu 3) matul din ir-referenza tal-Artikolu 30.
Italian: Per i dosaggi superiori (4000 mg o più al giorno) vedere paragrafo 4.4.
Maltese: Għal dożi ogħla (4000 mg jew aktar kuljum), ara sezzjoni 4.4.
Italian: 500 mg una volta al giorno b 250 mg una volta al giorno
Maltese: 500 mg darba kuljum b 250 mg darba kuljum
Italian: Tuttavia, i dati modellati presentati indicavano che il Cmax (che veniva suggerito come valore importante per il trattamento a breve termine dell'herpes labiale) e l'AUC saranno comunque sufficienti nel gruppo con CLcrea 30-49 ml/min.
Maltese: Madankollu, iddejta mfassla ppreżentata indikat li s-Cmax (ssuġġerit li huwa importanti għat-trattament fuq żmien qasir ta' herpes labialis) u l-AUC xorta sejrin ikunu biżżejjed fil-grupp bi CLcrea 30-49 ml/min.
Italian: Soppressione dell'HSV nei pazienti con infezione da HIV Gli studi 123-007 e HS230018 sono stati condotti per valutare la sicurezza e l'efficacia di valaciclovir nella soppressione degli episodi ricorrenti di HSV anogenitale nei pazienti con infezione da HIV (Conant, 2002).
Maltese: Is-Soppressjoni ta' HSV f'Pazjenti infettati bl-HIV L-Istudji 123-007 u HS230018 twettqu biex jevalwaw is-sigurtà u l-effikaċja ta' valaciclovir fissoppressjoni ta' episodji rikorrenti ta' HSV ano-ġenitali f'suġġetti infettati bl-HIV (Conant, 2002).
Italian: Infezione da Varicella Zoster Virus
Maltese: Infezzjoni bil-Virus tal-Varicella Zoster
Italian: Infezione da Cytomegalovirus (vedere paragrafo 4.4) La profilassi da CMV con valaciclovir nei soggetti che ricevono un trapianto di organo solido (rene, cuore), riduce l'insorgenza di rigetto acuto di trapianto, le infezioni opportunistiche e altre infezioni erpetiche (HSV, VZV).
Maltese: Profilassi kontra CMV b'valaciclovir f'individwi li rċivew trapjanti ta' organi solidi (kilwa, qalb) tnaqqas il-frekwenza ta' rifjut akut tal-graft, ta' infezzjonijiet opportunistiċi u ta' infezzjonijiet oħra bil-virus tal-herpes (HSV, VZV).
Italian: - soppressione dell'herpes genitale ricorrente negli adulti e adolescenti immunocompetenti e negli adulti immunocompromessi
Maltese: - soppressjoni tal-erpete ġenitali rikorrenti f'adulti u adolexxenti immunokompetenti u f'adulti immunokompromessi
Italian: Secondo il parere del CHMP sono stati segnalati solo studi di dimensioni limitate e di qualità ignota.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li studji ta' daqs limitat u ta' kwalità mhux magħrufa biss ġew irrapportati.
Italian: • prevenire le infezioni da CMV dopo trapianto d'organo (negli adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni)
Maltese: • jilqa' kontra infezzjoni minn CMV wara trapjanti tal-organi (f'adulti u adoloxxenti li għandhom aktar minn 12-il sena)
Italian: GlaxoSmithKline S.p.A., Via A. Fleming, 2, 37135 Verona, Italia
Maltese: Fleming, 237135 Verona,
Italian: Middlesex, UB6 0NN Regno Unito
Maltese: Middlesex UB6 0NN