FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Solvent: clear, colourless to slightly yellow or slightly brown solution.
Portuguese: Veículo: solução límpida, incolor a ligeiramente amarela ou castanha.
English: One-point-cut colourless, type I glass ampoule containing 1 ml of solution.
Portuguese: Uma ampola de vidro classe I, incolor com um ponto de corte contendo 1 ml de solução.
English: The development of hyperglycaemia appears to be related to decreases in secretion of insulin (particularly in the post-dose period) and of incretin hormones (i.e. glucagon-like peptide-1 [GLP-1] and glucose-dependent insulinotropic polypeptide [GIP]).
Portuguese: O desenvolvimento de hiperglicemia parece estar relacionado com a diminuição da secreção de insulina (particularmente no período após administração da dose) e das hormonas incretinas (i.e. peptídeo-1 semelhante ao glucagom [GLP-1] e polipeptídeo insulinotrópico dependente da glicose [GIP]).
English: Signifor should be administered using sterile disposable syringes and injection needles.
Portuguese: Signifor apenas deve ser administrado utilizando seringas e agulhas esterilizadas descartáveis.
English: The starting dose was 40 mg for pasireotide intramuscular use and 20 mg for octreotide intramuscular use.
Portuguese: A dose inicial foi de 40 mg para o pasireotido por via intramuscular e 20 mg para octreotido por via intramuscular.
English: Renal impairment No dose adjustment is required in patients with impaired renal function (see section 5.2).
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário ajuste de dose em doentes com a função renal comprometida (ver secção 5.2).
English: Signifor is available in packs containing 6 ampoules or in multipacks containing 18 (3 packs of 6), 30 (5 packs of 6) or 60 (10 packs of 6) ampoules.
Portuguese: Signifor está disponível em embalagens contendo 6 ampolas ou embalagens múltiplas contendo 18 (3 embalagens de 6), 30 (5 embalagens de 6) ou 60 (10 embalagens de 6) ampolas.
English: At month 6, normalisation of mean UFC levels was observed in 14.6% (95% CI 7.0-22.3) and 26.3% (95% CI 16.6-35.9) of patients randomised to pasireotide 0.6 mg and 0.9 mg twice daily, respectively.
Portuguese: Ao mês 6, a normalização dos valores médios de UFC foi observada em 14,6% (IC 95% 7,0-22,3) e 26,3% (IC 95% 16,6-35,9) dos doentes aleatorizados para 0,6 mg e 0,8 mg de pasireotido duas vezes por dia, respetivamente.
English: At therapeutic dose levels pasireotide is also not an inhibitor of UGT1A1, OATP1B1 or 1B3, OAT1 or OAT3, OCT1 or OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 and BSEP.
Portuguese: Em doses terapêuticas o pasireotido também não é um inibidor de UGT1A1, OATP, 1B1 ou 1B3, OAT1 ou OAT3, OCT1 ou OCT2, gp-P, BCRP, MRP2 e BSEP.
English: Rare cases of concurrent elevations in ALT (alanine aminotransferase) greater than 3 x ULN and bilirubin greater than 2 x ULN have also been observed (see section 4.8).
Portuguese: Também foram observados casos raros de elevações simultâneas de ALT (alanina aminotransferase) superior a 3 x o limite superior normal (ULN) e de bilirrubina superior a 2 x ULN (ver secção 4.8).
English: The total proportion of patients with either full or partial mean UFC control at month 6 was 34% and 41% of the randomised patients to the 0.6 mg and 0.9 mg dose, respectively.
Portuguese: A proporção total de doentes com controlo total ou parcial de UFC média no mês 6 foi de 34% e 41% dos doentes aleatorizados para 0,6 mg e 0,9 mg, respetivamente.
English: At therapeutic dose levels pasireotide is also not an inhibitor of UGT1A1, OATP, 1B1 or 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 and BSEP.
Portuguese: Em doses terapêuticas o pasireotido também não é um inibidor de UGT1A1, OATP, 1B1 ou 1B3, gp-P, BCRP, MRP2 e BSEP.
English: The recommended initial dose for patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) is 0.3 mg twice a day (see section 5.2).
Portuguese: A dose inicial recomendada para doentes com compromisso da função hepática moderado (Classe B de Child-Pugh) é 0,3 mg duas vezes ao dia (ver secção 5.2).
English: Acromegaly study C2305 patients who had no prior medical treatment A phase III multicentre, randomised, blinded study was conducted to assess the safety and efficacy of pasireotide intramuscular use versus octreotide intramuscular use in medically naïve patients with active acromegaly.
Portuguese: Estudo C2305 de acromegalia, doentes sem tratamento médico anterior Foi efetuado um estudo de fase III multicêntrico, aleatorizado, sob ocultação, para a avaliar a segurança e eficácia de pasireotido por via intramuscular versus octreotido por via intramuscular em doentes medicamente naïve com acromegalia ativa.
English: In a randomised double-blinded mechanism study conducted in healthy volunteers, the development of hyperglycaemia with pasireotide administered as pasireotide subcutaneous use at doses of 0.6 and 0.9 mg twice a day was related to significant decreases in insulin secretion as well as incretin hormones (i.e. glucagon-like peptide-1 [GLP-1] and glucose-dependent insulinotropic polypeptide [GIP]).
Portuguese: Num estudo mecanístico, em dupla ocultação, efetuado em voluntários saudáveis, o desenvolvimento de hiperglicemia com pasireotido administrado por via subcutânea em doses de 0,6 e 0,9 mg duas vezes por dias esteve relacionado com diminuições significativas na secreção da insulina, bem como hormonas incretinas (i.e. péptido tipo-glucagon-1 [GLP-1] e polipéptido insulinotrópico glucosedependente [GIP]).
English: 30 ampoules (5x6)
Portuguese: 30 ampolas (5x6)
English: Mean fasting plasma glucose levels commonly increased within the first month of treatment, with decreases and stabilisation observed in subsequent months.
Portuguese: Os valores médios de glicose plasmática em jejum aumentaram frequentemente no primeiro mês de tratamento, observando-se diminuições e estabilização nos meses subsequentes.
English: Self monitoring of blood glucose and/or FPG assessments should be done weekly for the first two to three months and periodically thereafter, as clinically appropriate, as well as over the first two to four weeks after any dose increase.
Portuguese: A auto-monitorização dos níveis de glicose no sangue e/ou avaliações de GPJ devem ser realizadas semanalmente nos primeiros dois a três meses e depois periodicamente, em função da avaliação clínica, bem como durante as primeiras duas a quatro semanas após qualquer aumento de dose.
English: Your doctor or nurse will instruct you on how to inject yourself with Signifor.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro dar-lhe-ão instruções sobre como se injetar com Signifor.
English: Cushing's disease is caused by an enlargement in the pituitary gland (a gland at the base of the brain) called a pituitary adenoma.
Portuguese: A doença de Cushing é causada pelo aumento do volume da hipófise (uma glândula na base do cérebro) chamado adenoma da hipófise.
English: Anticipated pharmacodynamic interactions
Portuguese: Interações farmacodinâmicas previstas
English: In patients with poor glycaemic control, diabetes management and monitoring should be intensified prior to initiation and during pasireotide therapy.
Portuguese: A monitorização e a abordagem da diabetes, em doentes com controlo glicémico inadequado, devem ser intensificadas antes do início do tratamento e durante a terapêutica com pasireotido.
English: Turn syringe and vial upside down, slowly pull the plunger back and draw the entire content from the vial into the syringe.
Portuguese: Vire a seringa e o frasco para baixo e, lentamente, puxe o êmbolo para trás e aspire a totalidade do conteúdo do frasco para a seringa.
English: Glycosylated haemoglobin increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, gammaglutamyltransferase increased, blood glucose increased, blood creatine phosphokinase increased, lipase increased
Portuguese: Hemoglobina glicosilada aumentada, alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, gamaglutamiltransferase aumentada, glucose sanguínea aumentada, creatina fosfoquinase sérica aumentada, lipase aumentada
English: The elevations were mostly asymptomatic, of low grade and reversible with continued treatment.
Portuguese: As elevações foram maioritariamente assintomáticas, de baixo grau, e reversíveis com a continuação do tratamento.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Changed level of sugar in the blood.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - Alteração dos níveis de açucar no sangue.
English: In the Cushing's disease study G2304, a QTcF value >480 ms was reported for 2 patients.
Portuguese: No estudo G2304 em doença de Cushing, foi notificado um valor de QTcF >480 ms em 2 doentes.
English: In the acromegaly study C2305, the proportion of patients with newly occurring notable QT/QTc intervals was comparable between pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use groups up to crossover, with few notable outlying values.
Portuguese: No estudo C2305 em acromegalia, a proporção de doentes em que ocorreram novos intervalos QT/QTc notáveis foi comparável entre o grupo que recebeu pasireotido por via intramuscular e o octreotido por via intramuscular até à fase cruzada (cross-over), com poucos desvios notáveis em termos de valores.
English: In the acromegaly studies, the events were comparable between pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use treated patients, and were less frequent in inadequately controlled patients compared to medically naïve patients.
Portuguese: Nos estudos em acromegalia, os acontecimentos foram comparáveis entre os doentes tratados com pasireotido por via intramuscular e com octreotido por via intramuscular, e foram menos frequentes em doentes inadequadamente controlados comparativamente com doentes medicamente naïve.
English: Bradycardic medicinal products
Portuguese: Medicamentos bradicárdicos
English: DO NOT USE if it is broken or if the liquid looks cloudy or contains particles.
Portuguese: NÃO A UTILIZE se estiver partida ou se o líquido parecer turvo ou contiver partículas.
English: The injection site
Portuguese: O local de injeção
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Signifor in all subsets of the paediatric population in pituitary-dependant Cushing's disease, overproduction of pituitary ACTH and pituitary dependant hyperadrenocorticism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Signifor em todos os subgrupos da população pediátrica em doença de Cushing dependente da pituitária, produção aumentada de ACTH com origem pituitária e hiperadrenocortisolismo dependente da pituitária (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Also contains: Mannitol, tartaric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Portuguese: Também contém: Manitol, ácido tartárico, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
English: Acromegaly study C2402, inadequately controlled patients Study C2402 was a phase III, multicentre, randomised, parallel-group, three-arm study of double-blind pasireotide intramuscular use 40 mg and 60 mg versus open-label octreotide intramuscular use 30 mg or lanreotide deep subcutaneous injection 120 mg in patients with inadequately controlled acromegaly.
Portuguese: Estudo C2402 de acromegalia, doentes não controlados adequadamente O estudo C2402 foi um estudo de fase III, multicêntrico, aleatorizado, com grupos paralelos, com três braços de pasireotido administrado por via intramuscular 40 mg e 60 mg, em dupla ocultação, versus octreotido administrado por via intramuscular 30 mg ou lanreotido injeção administrado por subcutânea 120 mg, em aberto, em doentes com acromegalia inadequadamente controlada.
English: Remove the packaging from the vial adapter by lifting it straight up as shown.
Portuguese: Retire a embalagem do adaptador de frasco puxando-a para cima, conforme mostrado na figura.
English: In a clinical study in subjects with impaired hepatic function (Child-Pugh A, B and C), statistically significant differences were found in subjects with moderate and severe hepatic impairment (Child-Pugh B and C).
Portuguese: Num estudo clínico em indivíduos com função hepática comprometida (Classe A, B e C de ChildPugh), foram encontradas diferenças estatisticamente significativas em indivíduos com compromisso hepático moderado a grave (Classe B e C de Child- Pugh).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Low level of red blood cells (anaemia)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Baixos níveis de glóbulos vermelhos (anemia)
English: Most patients (83.3%) had persistent or recurrent Cushing's disease and few (≤5%) in either treatment group had received previous pituitary irradiation.
Portuguese: A maior parte dos doentes (83,3%) tinham doença de Cushing persistente ou recorrente e alguns (≤5%) tinham recebido, em cada grupo de tratamento, irradiação prévia hipofisária.
English: Signifor is to be administered subcutaneously by self injection.
Portuguese: Signifor deve ser administrado por via subcutânea, por auto-injeção.
English: Female patients of childbearing potential should be advised to use adequate contraception if necessary during treatment with Signifor (see section 4.6).
Portuguese: As doentes com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar contraceção adequada, se necessário, durante o tratamento com Signifor (ver secção 4.6).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Prolonged QT interval (an abnormal electrical signal in your heart that can be seen in tests) - Loss of appetite - Vomiting - Headache - Dizziness - Hair loss - Itching (pruritus) - Muscle pain (myalgia) - Joint pain (arthralgia) - Abnormal results of liver function tests - Abnormal results of pancreatic function tests - Abnormal blood coagulation properties
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - Prolongamento do intervalo QT (pode ser verificado como um sinal elétrico anormal em exames ao seu coração) - Perda de apetite - Vómitos - Dor de cabeça - Tonturas - Perda de cabelo - Comichão (prurido) - Dores musculares (mialgias) - Dores nas articulações (artralgias) - Resultados anormais nos testes de função do fígado - Resultados anormais nos testes de função pancreática - Tempos de coagulação sanguínea anormais
English: In Cushing's disease patients, elevated FPG levels was the most frequently reported CTC Grade 3 laboratory abnormality (14.7% of patients) in the phase III study G2304; with no cases of Grade 4 reported.
Portuguese: Em doentes com doença de Cushing, a anomalia laboratorial de grau 3 mais frequentemente notificada foi o aumento da FPG (14,7% dos doentes) no estudo G2304 de fase III, sem notificação de casos de grau 4.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - High level of sugar in the blood.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - Níveis elevados de açucar no sangue.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, vial and pre-filled syringe after “EXP”.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem, frasco para injetáveis e seringa pré-cheia após “EXP”.
English: In both dose groups, Signifor resulted in a decrease in mean UFC after 1 month of treatment which was maintained over time.
Portuguese: Em ambos os grupos de dose, Signifor resultou na diminuição do UFC médio após 1 mês de tratamento que foi mantido ao longo do tempo.
English: The efficacy and safety of pasireotide intramuscular use was evaluated in a phase III, multicentre study over a 12-month treatment period in Cushing's disease patients with persistent or recurrent disease or de novo patients for whom surgery was not indicated or who refused surgery.
Portuguese: A segurança e eficácia de pasireotido administrado por via intramuscular foi avaliada num estudo multicêntrico de fase III, durante um período de tratamento de doze meses em doentes com doença de Cushing persistente ou recorrente ou doentes de novo para os quais a cirurgia não estava indicada ou que recusaram a cirurgia.
English: - Inspect the ampoule.
Portuguese: - Inspecione a ampola.
English: Glycosylated haemoglobin increased
Portuguese: Hemoglobina glicosilada aumentada
English: Monitoring of pituitary function (e.g. TSH/free T4, GH/IGF-1) before and periodically during Signifor therapy should therefore be considered, as clinically appropriate.
Portuguese: Deve ser considerada a monitorização da função da hipófise (por exemplo TSH/T4 livre, GH/IGF-1) antes e periodicamente durante a terapêutica com Signifor, de acordo com a prática clínica.
English: If such a switch should be required, the recommended initial dose for the treatment of Cushing's disease is 10 mg of pasireotide by deep intramuscular injection every 4 weeks.
Portuguese: Se for necessária essa mudança, a dose inicial recomendada para o tratamento da doença de Cushing é de 10 mg de pasireotido através de injeção intramuscular profunda a cada 4 semanas.
English: The recommended initial dose is 0.6 mg pasireotide by subcutaneous injection twice a day.
Portuguese: A dose inicial recomendada de pasireotido é 0,6 mg por injeção subcutânea duas vezes ao dia.
English: Dose reduction by decrements of 0.3 mg twice a day is suggested.
Portuguese: Sugere-se redução da dose com diminuições de 0,3 mg duas vezes por dia.
English: Median change in UFC (% from baseline)
Portuguese: Alteração média no UFC (% em relação valor inicial)
English: Signifor may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Signifor sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas podem ser reduzidos.
English: Secondary end-points included, among others, changes from baseline in: 24-hour UFC, plasma ACTH, serum cortisol levels, and clinical signs and symptoms of Cushing's disease.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram, entre outros, alterações em relação aos valores iniciais de: UFC de 24 horas, ACTH plasmática, níveis de cortisol sérico e sinais clínicos e sintomas da doença de Cushing.
English: Cholelithiasis is a recognised adverse reaction associated with somatostatin analogues and has frequently been reported in clinical studies with pasireotide (see section 4.8).
Portuguese: A colelitíase é uma reação adversa reconhecida associada a análogos da somatostatina e tem sido frequentemente notificada em estudos clínicos com pasireotido (ver secção 4.8).
English: In a human ADME study 55.9±6.63% of the radioactive dose was recovered over the first 10 days after administration, including 48.3±8.16% of the radioactivity in faeces and 7.63±2.03% in urine.
Portuguese: Num estudo de ADME humano 55,9±6,63% da dose radioativa foi recuperada na urina ao longo dos primeiros 10 dias após a administração, incluindo 48,3±8,16% da reatividade nas fezes e 7,63±2,03% na urina.
English: In a human ADME study 55.9±6.63% of the radioactive pasireotide subcutaneous dose was recovered over the first 10 days after administration, including 48.3±8.16% of the radioactivity in faeces and 7.63±2.03% in urine.
Portuguese: Num estudo de ADME humano 55,9±6,63% da dose subcutânea de pasireotido radioativa foi recuperada na urina ao longo dos primeiros 10 dias após a administração, incluindo 48,3±8,16% da reatividade nas fezes e 7,63±2,03% na urina.
English: GH<2.5 μg/l and normalised IGF-1*
Portuguese: GH <2,5 μg/l e IGF-1 normalisada*
English: Cholelithiasis is a recognised adverse reaction associated with long-term use of somatostatin analogues and has frequently been reported in clinical studies with pasireotide (see section 4.8).
Portuguese: A colelitíase é uma reação adversa reconhecida associada ao uso prolongado de análogos da somatostatina e tem sido frequentemente notificada em estudos clínicos com pasireotido (ver secção 4.8).
English: The recommended dose is one ampoule of Signifor 0.6 mg twice a day.
Portuguese: A dose recomendada é uma ampola de Signifor 0,6 mg duas vezes por dia.
English: Gamma glutamyltransferase increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, lipase increased, blood glucose increased, blood amylase increased, prothrombin time prolonged
Portuguese: Gamaglutamiltransferase aumentada, alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, lipase aumentada, níveis de glicose no sangue aumentados, níveis de amilase no sangue aumentados, tempo protrombina prolongado
English: Pasireotide did not affect fertility in male rats but, as expected from the pharmacology of pasireotide, females presented abnormal cycles or acyclicity, and decreased numbers of corpora lutea and implantation sites.
Portuguese: O pasireotido não afetou a fertilidade em ratos do sexo masculino mas, como esperado da farmacologia do pasireotido, os ratos fêmea apresentaram ciclos alterados ou ausência de ciclos, e a diminuição do número de corpos lúteos e locais de implantação.
English: Available data in rats have shown excretion of pasireotide in milk (see section 5.3).
Portuguese: Os dados disponíveis em ratos mostraram excreção de pasireotido no leite (ver secção 5.3).
English: Pasireotide administered via the subcutaneous route did not affect fertility in male rats but, as expected from the pharmacology of pasireotide, females presented abnormal cycles or acyclicity, and decreased numbers of corpora lutea and implantation sites.
Portuguese: O pasireotido, administrado por via subcutânea, não afetou a fertilidade em ratos do sexo masculino mas, como esperado da farmacologia do pasireotido, os ratos fêmea apresentaram ciclos alterados ou ausência de ciclos, e a diminuição do número de corpos lúteos e locais de implantação.
English: <2.5 µg/l and normalisation of IGF-1 at the same time point was also comparable between the two treatment arms.
Portuguese: A percentagem de doentes que apresentaram valores médios de GH <2,5 µg/l e normalização de IGF-1 no mesmo momento foi comparável entre os dois grupos de tratamento.
English: Ultrasonic examination of the gallbladder before and at 6 to 12 month intervals during Signifor therapy is therefore recommended.
Portuguese: Assim, recomenda-se o exame ecográfico antes e durante a terapêutica com Signifor, em intervalos de 6 a 12 meses.
English: Included in the injection kit: a One vial containing the powder b One pre-filled syringe containing the solvent c One vial adapter for medicinal product reconstitution d One safety injection needle (20G x 1.5″)
Portuguese: Incluído no kit deinjeção: a Um frasco para injetáveis contendo o pó b Uma seringa pré-cheia contendo o veículo c Um adaptador de frasco para a reconstituição do medicamento d Uma agulha de segurança para injeção (20G x 1,5″)
English: If uncontrolled hyperglycaemia persists despite appropriate medical management, the dose of Signifor should be reduced or Signifor treatment discontinued (see also section 4.5).
Portuguese: A dose de Signifor deve ser reduzida ou o tratamento com Signifor descontinuado se, apesar do acompanhamento médico apropriado, persistir hiperglicemia não controlada (ver também secção 4.5).
English: Powder and solvent for suspension for injection (powder for injection).
Portuguese: Pó e veículo para suspensão injetável (pó para uso injetável).
English: In both dose groups, Signifor resulted in a decrease in mean UFC after 1 month of treatment, and this was maintained over time.
Portuguese: Em ambos os grupos de dose, Signifor resultou numa diminuição do UFC médio após 1 mês de tratamento, que foi mantindo ao longo do tempo.