FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Лекарствени продукти, транспортирани от BCRP Паритапревир, ритонавир и дазабувир са инхибитори на BCRP in vivo.
Estonian: Paritapreviir, ritonaviir ja dasabuviir on BCRP inhibiitorid in vivo.
Bulgarian: ↑ правастатин 1,37
Estonian: ↑ pravastatin 1,37
Bulgarian: Във всичките осем изпитвания дозата на Viekirax е 25 mg/150 mg/100 mg веднъж дневно, а дозата дазабувир е 250 mg два пъти дневно.
Estonian: Kõigis kaheksas uuringus oli Viekirax'i annus 25 mg / 150 mg / 100 mg üks kord ööpäevas ja dasabuviiri annus oli 250 mg kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: Пациенти с умерена до тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh B или C) (вж. точка
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsiendid (Child-Pugh B või C) (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Избрани отклонения в лабораторните изследвания, появяващи се по време на лечение
Estonian: Valitud raviga seotud laboratoorsete näitajate kõrvalekalded
Bulgarian: Анафилактични реакции Анафилактични реакции Нарушения на метаболизма и храненето Нечести
Estonian: Esinemissagedus teadmata Anafülaktilised reaktsioonid Anafülaktilised reaktsioonid Ainevahetus- ja toitumishäired
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза 3, 1
Estonian: KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused
Bulgarian: Може да е необходимо клинично мониториране и коригиране на дозата на Sмефенитоин.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda kliiniline jälgimine ja Smefenütoiini annuse kohandamine.
Bulgarian: Viekirax и дазабувир за 8 седмици
Estonian: Viekirax ja dasabuviir 8 nädala jooksul
Bulgarian: потвърди дали лечението е подействало и дали сте се изчистили от вируса на хепатит С;
Estonian: • olla kindel, et teie ravi toimis ning teil ei ole enam C-hepatiidi viirust.
Bulgarian: Започвайки от деня след инициирането на Viekirax и дазабувир; възобновете приложението на такролимус при намалена доза въз основа на концентрацията на такролимус в кръвта.
Estonian: Viekirax'i ja dasabuviiriga ravi alustamisele järgnevast päevast alates tuleb uuesti alustada takroliimuse manustamist väiksemas annuses, mis põhineb takroliimuse kontsentratsioonil veres.
Bulgarian: Очаква се при CYP2C19 екстензивни метаболизатори:
Estonian: Eeldatav CYP2C19 heade metaboliseerijate korral:
Bulgarian: амиодарон, дизопирамид, дронедарон, хинидин, ранолазин
Estonian: • amiodaroon, disopüramiid, dronedaroon, kinidiin, ranolasiin
Bulgarian: Механизъм: намаляване вероятно поради индукция на CYP1A2 от ритонавир
Estonian: Mechanism: vähenemise põhjus on tõenäoliselt CYP1A2 indutseerimine ritonaviiri poolt.
Bulgarian: 400/100 mg два пъти дневно1
Estonian: 400/100 mg kaks korda ööpäevas1
Bulgarian: За общ коментар на лечението на коинфектирани с HIV пациенти, включително обсъждане на различни антиретровирусни схеми, които могат да се използват, моля, вижте точка 4.4 (Лечение на пациенти с коинфекция с
Estonian: Üldine teave HIV koinfektsiooniga patsientide ravi, sh erinevate retroviirusvastaste raviskeemide kohta: vt lõik 4.4 (HIV koinfektsiooniga patsientide ravi).
Bulgarian: Етинилестрадиолсъдържащи перорални контрацептиви са противопоказани (вж. точка
Estonian: Etünüülöstradiooli sisaldavad suukaudsed kontratseptiivid on vastunäidustatud (vt lõik
Bulgarian: След приложение на единична перорална доза от 200 mg/100 mg 14C паритапревир/ритонавир на хора, изходното лекарство е основният циркулиращ компонент, на който се пада приблизително 90% от плазмената радиоактивност.
Estonian: Pärast 14C-paritapreviiri/ritonaviiri ühekordse 200 mg/100 mg suukaudse annuse manustamist inimestele oli peamiseks tsirkuleerivaks komponendiks muutumata kujul paritapreviir, mis moodustas vereplasma radioaktiivsusest ligikaudu 90%.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Viekirax със или без дазабувир, със силни инхибитори на CYP3A, може да увеличи концентрациите на паритапревир (вж. точки 4.3 и Таблица 2).
Estonian: Viekirax'i koos dasabuviiriga või ilma manustamine koos CYP3A tugevate inhibiitoritega võib suurendada paritapreviiri kontsentratsioone (vt lõik 4.3 ja Tabel 2).
Bulgarian: След единична доза от 25 mg 14C-омбитасвир, приложен самостоятелно, непромененото изходно лекарство представлява 8,9% от общата радиоактивност в плазмата при хора; в човешката плазма са идентифицирани общо 13 метаболита.
Estonian: Pärast 14C-ombitasviiri 25 mg ühekordse annuse manustamist ainsa ravimina moodustas muutumata kujul ombitasviir inimese vereplasmas koguradioaktiivsusest 8,9% ning inimese vereplasmas tehti kindlaks kokku 13 metaboliiti.
Bulgarian: Ако по време на лечението е необходимa и терапия с розувастатин, максималната дневна доза розувастатин трябва да е 5 mg (вж. точка 4.5, Таблица 2).
Estonian: Kui raviperioodil on vajalik rosuvastatiinravi, ei tohi rosuvastatiini maksimaalne ööpäevane annus olla suurem kui 5 mg (vt lõik 4.5, Tabel 2).
Bulgarian: След доза от 600 mg 14C -ритонавир перорален разтвор, 86,4% от радиоактивността се открива във фекалиите и 11,3% от дозата се екскретира в урината.
Estonian: Pärast 14C -ritonaviiri 600 mg annuse manustamist suukaudse lahusena oli 86,4% radioaktiivsusest kindlakstehtav väljaheites ja 11,3% manustatud annusest eritud uriiniga.
Bulgarian: 26 дo 64); 65,8% са били мъже и 5,3% -чернокожи.
Estonian: Ravitud patsientide mediaanvanus oli 51 eluaastat (vahemik: 26…64); 65,8% olid meessoost ja 5,3% mustanahalised.
Bulgarian: астемизол, терфенадин
Estonian: • astemisool, terfenadiin
Bulgarian: Препоръчителната доза атазанавир е 300 mg, без ритонавир, заедно с Viekirax с дазабувир.
Estonian: Atasanaviiri soovitatav annus on 300 mg ilma ritonaviirita ja kombinatsioonis Viekirax'i ja dasabuviiriga.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti Hulgipakendi komponent, mida ei müüda eraldi.
Bulgarian: Стойностите на Cmax за паритапревир са сравними, но AUC стойностите са съответно 19%, 33% и 45% по-високи при леко, умерено и тежко бъбречно увреждане в сравнение с участници с нормална бъбречна функция.
Estonian: Võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega, olid paritapreviiri Cmax-i väärtused sarnased, kuid AUC väärtused olid vastavalt 19%, 33% ja 45% suuremad kui kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega isikutel.
Bulgarian: Паритапревир/ритонавир води до малформации (отворени клепачи) с ниска честота при мишки, при експозиция 32/8 пъти по-висока, отколкото експозицията на хора при препоръчителната клинична доза.
Estonian: Paritapreviir/ritonaviiri kasutamisel esines hiirtel väikese esinemissagedusega väärarenguid (avatud silmalaud) ekspositsioonidel, mis olid 32/8-kordselt suuremad võrreldes ekspositsiooniga inimesel kliiniliste annuste kasutamisel.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Viekirax със или без дазабувир заедно с лекарствени продукти, които са субстрати на BCRP, могат да увеличат плазмените концентрации на тези субстрати на транспортерите, което потенциално изисква адаптиране на дозата/клинично мониториране.
Estonian: Viekirax'i koos dasabuviiriga või ilma manustamine koos ravimitega, mis on BCRP substraadid, võib suurendada nende transporterite substraatide plasmakontsentratsioone, mille tõttu võib olla vajalik annuste kohandamine/kliiniline jälgimine.
Bulgarian: Участниците с бъбречна трансплантация и без цироза приемат доза в продължение на 12 седмици (със RBV за GT1a [n=9], без RBV за GT1b [n=3]).
Estonian: Neeru transplantaadiga, ilma maksatsirroosita isikutele annustati ravi 12 nädalat (koos RBV-ga GT1a raviks [n=9], ilma RBV-ta GT1b raviks [n=3]).
Bulgarian: 000 mg на ден при участниците с тегло под 75 kg или 1 200 mg на ден при участниците с тегло повече от или равно на 75 kg.
Estonian: Patsientidel, kes said ribaviriini, oli ribaviriini annus 1000 mg ööpäevas patsientidel, kelle kehakaal oli alla 75 kg, ja 1200 mg ööpäevas patsientidel, kelle kehakaal oli suurem või võrdne 75 kg.
Bulgarian: В открито многоцентрово, проучване фаза 2 с едно рамо, 38 участници (нелекувани или лекувани с pegIFN/RBV, без цироза) с генотип 1 инфекция, които са били на стабилни дози метадон (N=19) или бупренорфин със или без налоксон (N=19), са получили в продължение на 12 седмици
Estonian: II faasi mitmekeskuseline avatud ühe raviharuga uuring viidi läbi 38-l eelnevalt ravi mitte saanud (ravinaiivsed) või pegIFN/RBV ravi saanud tsirroosita 1. genotüübiga isikul, kes said stabiilsetes annustes ravi metadooniga (N=19) või buprenorfiiniga +/- naloksooniga (N=19).
Bulgarian: Viekirax със или без дазабувир и със или без рибавирин:
Estonian: Viekirax'i koos dasabuviiriga või ilma ja koos ribaviriiniga või ilma võtmisel esinevad kõrvaltoimed:
Bulgarian: Медианата на възрастта на лекуваните пациенти (N = 68) е 58 години (диапазон: 32-77 години); 83,8% са мъже; 58,8% са чернокожи; 73,5% от пациентите са инфектирани с HCV GT1a; 75,0 % имат CKD стадий 5 и 69,1% са на хемодиализа.
Estonian: Ravitud isikute (N=68) mediaanvanus oli 58 aastat (vahemikus 32 kuni 77 aastat); 83,8% olid meessoost; 58,8% olid mustanahalised; 73,5%-l isikutest oli HCV GT1a infektsioon; 75,0%-l oli 5. staadiumi krooniline neeruhaigus ja 69,1% said hemodialüüsi.
Bulgarian: Участниците с чернодробна трансплантация, без цироза и инфекция с GT1, приемат Viekirax и дазабувир за 12-24 седмици, със и без RBV.
Estonian: Maksa transplantaadiga, ilma maksatsirroosita ja GT1 infektsiooniga patsientidele annustati Viekirax'i ja dasabuviiri 12 kuni 24 nädalat, koos RBV-ga või ilma.
Bulgarian: Лекарствен продукт/Вероя тен механизъм на взаимодействи е
Estonian: Ravimpreparaat /koostoime võimalik mehhanism
Bulgarian: След приложение на омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без дазабувир, средният плазмен полуживот на паритапревир е приблизително 5,5 часа.
Estonian: Pärast ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri manustamist koos dasabuviiriga või ilma oli paritapreviiri keskmine poolväärtusaeg vereplasmas ligikaudu 5,5 tundi.
Bulgarian: Може да е необходимо клнично проследяване и коригиране дозата на левотироксин.
Estonian: Vajalik võib olla kliiniline jälgimine ja levotüroksiini annuse kohandamine.
Bulgarian: 79,3% - 98,2%) и от 29/32 (90,6%) участници в 24-седмичното рамо (95% CI: 75,8%96,8%).
Estonian: 1a osas saavutas SVR12 12-nädalase ravi harus 29/31 (93,5%) isikut (95% CI: 79,3%; 98,2%) ning 24-nädalase ravi harus 29/32 (90,6%) isikut (95% CI: 75,8%...96,8%).
Bulgarian: 075 участници (включително 181 с компенсирана цироза) с инфекция с HCV генотип 1 са получили препоръчителната схема на лечение (вж. точка 4.2).
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes said 1075 HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsienti (sealhulgas 181 kompenseeritud maksatsirroosiga patsienti) soovitatavat ravi (vt lõik 4.2).
Bulgarian: рандомизирано, глобално многоцентрово, двойносляпо, контролирано по схема на лечение
Estonian: randomiseeritud, globaalne mitmekeskuseline, topeltpime, ravirežiim-kontrolliga
Bulgarian: Необходима е повишено внимание, когато Viekirax се прилага с флутиказон или други глюкокортикоиди, които се метаболизират от CYP3A4.
Estonian: Viekirax'i manustamisel koos flutikasooni või teiste CYP3A4 vahendusel metaboliseeritavate glükokortikosteroididega tuleb olla ettevaatlik.
Bulgarian: Опаковка с 56 таблетки (групова картонена опаковка, съдържаща 4 вътрешни кутии, всяка с по 14 таблетки).
Estonian: Pakendi suurus 56 tabletti (hulgipakendis on 4 sisemist karpi, ühes 14 tabletti).
Bulgarian: Анемия (нисък брой на червените кръвни клетки)
Estonian: • Aneemia (punaste vererakkude madal arv)
Bulgarian: ↑ амиодарон ↑дизопирамид ↑ дронедарон ↑ хинидин ↑ ранолазин
Estonian: ↑ norgestreel ↑ nor elgestromiin ombitasviir paritapreviir
Bulgarian: Едновременното прилагане на Viekirax със или без дазабувир с лекарствени продукти, основно метаболизирани от CYP3A, може да доведе до повишените им плазмени концентрации.
Estonian: Manustades Viekirax'i samaaegselt koos dasabuviiriga või ilma ja ravimeid, mille metabolism toimub peamiselt CYP3A vahendusel, võib tulemuseks olla nende ravimite plasmakontsentratsioonide suurenemine.
Bulgarian: На базата на популационния фармакокинетичен анализ на данни от клинични проучвания фаза 3, участниците от азиатски произход имат от 18% до 21% по-висока експозиция на омбитасвир и 37%
Estonian: III faasi kliiniliste uuringute populatsiooni farmakokineetiliste andmete analüüsil olid Aasia päritolu uuritavatel ombitasviiri ekspositsioonid 29% kuni 39% suuremad ja paritapreviiri ekspositsioonid 37% kuni 39% suuremad võrreldes mitteaasia päritolu uuritavatega.
Bulgarian: Viekirax обикновено се приемат заедно с други антивирусни лекарства като „дазабувир" и „рибавирин".
Estonian: Viekirax'i tablette võetakse tavaliselt koos teiste viirusvastaste ravimitega, nt dasabuviiri ja ribaviriiniga.
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза 2b и 3 е извършен сборен анализ при участници с инфекция с HCV генотип 1, лекувани с паритапревир, омбитасвир и дазабувир (не-нуклеозиден NS5B инхибитор) със или без рибавирин, за да се изследва връзката между изходните субституции/полиморфизми в NS3/4A, NS5A или NS5B и резултата от лечението при препоръчваните схеми на лечение.
Estonian: Algtaseme HCV asenduste/polümorfismide mõju ravitulemusele Viidi läbi IIb ja III faasi kliinilistes uuringutes osalenud 1. genotüübiga HCV infektsiooniga patsientidel, keda raviti ombitasviiri, paritapreviiri ja dasabuviiriga (mitte-nukleotiidne NS5B inhibiitor) koos ribaviriiniga või ilma, summaarne analüüs, et uurida seost algtaseme NS3/4A, NS5A või NS5B asenduste/polümorfismide ja ravitulemuse vahel soovitatavate raviskeemide korral.
Bulgarian: Омбитасвир се свързва с човешките плазмени протеини приблизително 99,9%.
Estonian: Ligikaudu 99,9% ombitasviirist oli seotud inimese vereplasma valkudega.
Bulgarian: Препоръчва се клиничен мониторинг и по-ниски дози на иматиниб.
Estonian: Soovitatav on kliiniline jälgimine ja imatiniibi
Bulgarian: Теоретично се очаква Viekirax, със или без дазабувир, да увеличи експозицията на питавастатин и флувастатин.
Estonian: Teoreetiliselt peaks Viekirax koos dasabuviiriga või ilma suurendama pitavastatiini või fluvastatiini ekspositsiooni.
Bulgarian: Едновременното приложение на Viekirax с еверолимус не се препоръчва поради значително увеличение на експозицията на еверолимус, чиито дози не могат да бъдат адекватно коригирани с наличните дози количество на активното вещество (вж. точка 4.4).
Estonian: Viekirax'i manustamine koos everoliimusega ei ole soovitatav everoliimuse ekspositsiooni olulise suurenemise tõttu, kuna annuse kohandamiseks puuduvad sobivad annusetugevused (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 56 таблетки (групова опаковка с 4 вътрешни картонени кутии с по 14 таблетки всяка).
Estonian: Ühes karbis on 56 tabletti (hulgipakend 4 sisemise karbiga, ühes 14 tabletti).
Bulgarian: Очаква се кръстосана резистентност при класовете инхибитори на NS5A, NS3/4A протеазните инхибитори и ненуклеозидните NS5B инхибитори.
Estonian: Ristresistentsus NS5A inhibiitorite, NS3/4A proteaasi inhibiitorite ja mittenukleosiidsete NS5B inhibiitorite klasside vahel on oodatav.
Bulgarian: CYP3A4/OATP 1B
Estonian: Mehhanism: CYP3A4/ OATP1B inhibeerimine
Bulgarian: При мишки е установена увеличена честота на отворен клепач в плода да мишки, на които е даван омбитасвир; въпреки това връзката с третирането с омбитасвир е несигурна.
Estonian: Hiirtel esines suurema esinemissagedusega avatud silmalaugusid loodetel, kelle emadele manustati ombitasviiri ent samas seos ombitasviiri ekspositsiooniga ei ole siiski kindel.
Bulgarian: SVR12 при участници с генотип 4, нелекувани досега или лекувани преди с pegIFN/RBV в PEARL I.
Estonian: SVR12 4. genotüübiga isikutel, kes ei ole varem ravi saanud või kes on saanud varem pegIFN/RBV ravi PEARL I uuringus
Bulgarian: Честотата на SVR12 при участници, коинфектирани с HCV/HIV-1, съответства на честотата на SVR12 в клиничните изпитванията фаза 3 при участници инфектирани само с HCV.
Estonian: SVR12 HCV/HIV-1 koinfektsiooniga patsientidel oli seega kooskõlas SVR12-ga III faasi uuringutes HCV monoinfektsiooniga patsientidel
Bulgarian: Мнозинството (86,8%) са имали изходни нива на HCV RNA 800 000 IU/ml и повечето (84,2%) са били с генотип 1а инфекция; 15,8% са били с портална фиброза (F2) и 5,3% са били с мостова фиброза (F3); и 94,7% не са получавали преди това лечение за HCV.
Estonian: Enamikul (86,8%) olid ravieelsed HCV RNA tasemed vähemalt 800 000 RÜ/ml ja enamikul (84,2%) oli 1a genotüüp; 15,8% oli fibroosiaste 2 (F2) ja 5,3% oli fibrooiaste 3s (F3); 94,7% olid ravinaiivsed.
Bulgarian: ↔ paritaprevir
Estonian: ↓ paritapreviir
Bulgarian: В част 1b всички участници приемат Viekirax и дазабувир с рибавирин за 12 седмици.
Estonian: 1b osas said kõik isikud Viekirax'i ja dasabuviiri koos ribaviriiniga 12 nädalat.
Bulgarian: КОНТРАЦЕПТИВИ етинилестрадио л/ норгестимат
Estonian: RASESTUMISVASTASED RAVIMID Etünüülöstradiool/ norgestimaat
Bulgarian: Viekirax, прилаган със или без дазабувир, не повлиява експозицията на дулоксетин, който е субстрат на CYP2D6/CYP1A2.
Estonian: Ravimid, mille metabolism toimub CYP2D6 või CYP1A2 vahendusel Viekirax koos dasabuviiriga või ilma ei mõjutanud CYP2D6/CYP1A2 substraadi duloksetiini ekspositsioone.
Bulgarian: N = 588
Estonian: Viekirax + dasabuviir N = 588
Bulgarian: 20-120 mg веднъж дневно8
Estonian: Metadoon 20…120 mg üks kord ööpäevas8
Bulgarian: Едновременното прилагане на Viekirax със или без дазабувир може да намали експозицията на лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP2C19 (напр. ланзопразол, езомепразол, s-мефенитоин); това може да наложи адаптиране на дозата/клинично мониториране.
Estonian: Ravimid, mille metabolism toimub CYP2C19 vahendusel Viekirax'i koos dasabuviiriga või ilma manustamisel ravimitega, mis metaboliseeruvad CYP2C19 vahendusel (nt lansoprasool, esomeprasool, s-mefenütoiin), võib väheneda nende ravimite plasmakontsentratsioon, mistõttu võib olla vajalik kohandada annuseid/rakendada kliinilist jälgimist.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на дулоксетин.
Estonian: NA Duloksetiini annuse kohandamine ei ole vajalik.
Bulgarian: Така че, за тези лекарствени продукти, резултатите и препоръките за дозиране при схемата на лечение с Viekirax и дазабувир може да се екстраполират за Viekirax без дазабувир.
Estonian: Seetõttu võib nimetatud ravimite korral raviskeemi Viekirax koos dasabuviiriga kohta esitatud annustamissoovitused üle kanda ka raviskeemile Viekirax ilma dasabuviirita.
Bulgarian: Тази схема може да се използва при липса на обща резистентност към PI (т.е. липса на мутации, свързани с резистентност към дарунавир), вижте също точка 4.4.
Estonian: Seda raviskeemi tohib kasutada, kui patsiendil ei esine ulatuslikku PI resistentsust (st darunaviiri RAM-de puudumisel), vt ka lõik
Bulgarian: Резултатите от фармакокинетичната оценка на комбинацията от омбитасвир 25 mg, паритапревир 200 mg и ритонавир 100 mg с дазабувир 400 mg може да се екстраполират при комбинацията от омбитасвир 25 mg, паритапревир 200 mg и ритонавир 100 mg.
Estonian: Ombitasviiri 25 mg, paritapreviiri 200 mg ja ritonaviiri 100 mg annuste kombinatsiooni koos dasabuviiri 400 mg annusega läbi viidud farmakokineetilise uuringu tulemused võib üle kanda ombitasviiri 25 mg, paritapreviiri 200 mg ja ritonaviiri 100 mg kombinatsioonile.
Bulgarian: АНТИКОАГУЛАНТИ Варфарин 5 mg единична доза и други антагонисти на витамин
Estonian: 5 mg ühekordne annus ja teised K-vitamiini antagonistid
Bulgarian: Вече лекуваните участници в проучването са основно без отговор към pegIFN/RBV.
Estonian: Uuringus osalenud varem ravi saanud patsientidel puudus algselt ravivastus pegIFN/RBV ravile.
Bulgarian: HMG CoA РЕДУКТАЗАТА Розувастатин
Estonian: HMG CoA REDUKTAASI INHIBIITORID Rosuvastatiin
Bulgarian: Честота на рецидив според изходните лабораторни стойности след 12 и 24 седмично лечение на участници с генотип 1а инфекция и компенсирана цироза
Estonian: TURQUOISE-II: ägenemiste määrad pärast 12- või 24-nädalast ravi 1a genotüübiga infektsiooniga ning kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel vastavalt ravieelsetele laboratoorsetele näitudele
Bulgarian: Едновременното прилагане на Viekirax със или без дазабувир, с лекарства, които са силни инхибитори на CYP3A4, се очаква да повиши плазмената концентрация на паритапревир и не трябва да се прилагат заедно с Viekirax (вж точка 4.5).
Estonian: Viekirax'i manustamine (koos dasabuviiriga või ilma) kombinatsioonis selliste ravimitega, mis on tugevad CYP3A4 inhibiitorid, suurendab eeldatavasti paritapreviiri plasmakontsentratsioone, mistõttu neid ei tohi koos Viekirax'iga manustada (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Механизъм: инхибиране на OATP от паритапревир и инхибиране на BCRP от паритапревир, ритонавир или дазабувир.
Estonian: Mehhanism: OATP inhibeerimine paritapreviir poolt ja BCRP inhibeerimine paritapreviiri, ritonaviiri või dasabuviiri poolt.
Bulgarian: Фармакокинетиката на комбинацията на омбитасвир 25 mg, паритапревир 200 mg и ритонавир 100 mg не е изследвана при участници с лека (Child-Pugh A), умерена (Child-Pugh B) и тежка степен (Child-Pugh C) на чернодробно увреждане.
Estonian: Ombitasviiri 25 mg, paritapreviiri 200 mg ja ritonaviiri 100 mg annuste kombinatsiooni farmakokineetikat ei ole kerge (Child-Pugh A), mõõduka (Child-Pugh B) ja raske (Child-Pugh C) maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel uuritud.
Bulgarian: В сборен анализ на клиничните изпитвания с Viekirax и дазабувир със и без рибавирин, при 1% от участниците серумните нива на ALT са повече от 5 пъти по-високи от горната граница на нормата (ГГН) след началото на лечението.
Estonian: Viekirax'i ja dasabuviiriga (koos ribaviriiniga või ilma) läbi viidud kliinilistes uuringutes täheldati pärast ravi alustamist mööduva iseloomuga seerumi ALAT sisalduse suurenemist enam kui viis korda üle normväärtuse ülempiiri (upper limit of normal, ULN) 1%-l patsientidest.
Bulgarian: НУКЛЕОЗИДНИ ИНХИБИТОРИ Абакавир / ламивудин
Estonian: HIV VASTASED RAVIMID: NUKLEOSIIDI INHIBIITORID Abakaviir/ lamivudiin
Bulgarian: Дарунавир 800 mg веднъж дневно (даван по едно и също време)
Estonian: 800 mg üks kord ööpäevas (antakse samal ajal)
Bulgarian: Рамо B: Viekirax и дазабувир + RBV (24 седмици)
Estonian: Rühm B: Viekirax ja dasabuviir + RBV (24 nädalat)
Bulgarian: Viekirax със или без дазабувир е прилаган като многократни дози при всички проучвания за лекарствено взаимодействие, с изключение на лекарствените взаимодействия с карбамазепин, гемфиброзил, кетоконазол и сулфаметоксазол/триметоприм.
Estonian: Kliinilised kommentaarid mitmikannustena kõigis ravimite koostoimete uuringutes, välja arvatud uuringutes karbamasepiini, gemfibrosiili, ketokonasooliga ja sulfametoksasool/trimetoprimiga.
Bulgarian: Дозово нормализирани съотношения на сиролимус са показани за взаимодействие с Viekirax + дазабувир.
Estonian: Annuse järgi normaliseeritud siroliimuse suhted on näidatud koostoimena Viekirax'i + dasabuviiriga.
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечение Рецидив след лечението Другиb a Включва всички участници с HCV GT1 в част 2 с изключение на тези в рамо G, които не са приемали препоръчителната схема.
Estonian: Hõlmab kõiki HCV GT1-ga isikuid uuringu 2. osast, välja arvatud G-harusse kuuluvad isikud, kes ei saanud soovitatud raviskeemi.
Bulgarian: В генотип 1a, субституции M28T/V, Q30Е/R, L31V, H58D, Y93C/H/N и M28V + Q30R в HCV NS5A намаляват чувствителността към омбитасвир.
Estonian: 1a genotüübi korral vähendasid asendused M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N ja M28V + Q30R HCV NS5A-s tundlikkust ombitasviiri suhtes.
Bulgarian: Лекуваните участници (N = 63) са на възраст с медиана 51 години (диапазон: 31 дo 69); 24% са чернокожи; 19% са с компенсирана цироза; 67% не са лекувани досега за HCV; 33% имат неуспех при лечение с IFN/RBV; 89% са с инфекция с генотип 1а HCV.
Estonian: Ravitud patsientide (N=63) mediaanvanus oli 51 eluaastat (vahemik: 31…69); 24% olid mustanahalised, 19%-l oli kompenseeritud tsirroos; 67% ei olnud varem ravi saanud; 33%-l oli varasem ravi pegIFN/RBV-ga ebaõnnestunud; 89%-l oli HCV 1a genotüüp.