FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El PRAC destacó ocho muertes de lactantes, dos de ellas asociadas a edema pulmonar y acontecimientos cardiovasculares.
Danish: PRAC konstaterede desuden otte tilfælde af spædbarnsdød, heraf to knyttet til lungeødem og kardiovaskulære hændelser.
Spanish: Los comprimidos de isoxsuprina y de hexoprenalina también tienen entre sus indicaciones la «amenaza de aborto» y una posología para la profilaxis del parto.
Danish: Indikationerne for isoxsuprin og hexoprenalin tabletter omfatter desuden "truende abort", og der angives dosering til forebyggelse af veer.
Spanish: Una vez considerado el perfil de reacciones adversas cardiovasculares asociado al uso de estos medicamentos en las indicaciones obstétricas, el PRAC concluyó que las presentaciones orales y los supositorios se deben dejar de emplear para inhibir las contracciones uterinas.
Danish: Efter gennemgang af den kardiovaskulære bivirkningsprofil ved anvendelse af disse lægemidler til obstetriske indikationer konkluderede PRAC, at orale former og suppositorier ikke længere burde anvendes til hæmning af kontraktioner af livmoderen.
Spanish: El fenoterol también incluye usos de urgencia en indicaciones tales como distocias en los periodos de dilatación y expulsión del parto (como hiperactividad o espasmos uterinos que se producen espontáneamente o debido a una obstrucción mecánica o a una sobreestimulación por agentes oxitócicos); asfixia intrauterina (indicada por signos como desaceleraciones de la frecuencia cardiaca fetal o acidosis fetal incipiente o moderada); urgencias obstétricas (como prolapso del cordón umbilical o rotura uterina inminente); relajación uterina en indicaciones urgentes como la cesárea.
Danish: For fenoterol angives desuden akutte anvendelser ved indikationer såsom dystoki i udvidelses- og uddrivningsfaserne af fødselsveer (således uterin hyperaktivitet eller spasme, enten spontan eller som følge af mekanisk obstruktion eller overstimulation med oxytocinanaloger), intrauterin asfyxi (manifesteret ved tegn såsom nedsat hjertefrekvens hos føtus eller begyndende moderat føtal acidose), akutte obstetriske indikationer (således navlestrengsfremfald eller truende uterusruptur), hæmning af uteruskontraktioner ved akutte indikationer såsom kejsersnit.
Spanish: Es esencial que se controle con atención el nivel de hidratación para evitar el riesgo de edema pulmonar de la madre.
Danish: Nøje regulering af væskebalancen har afgørende betydning for at undgå risikoen for maternelt lungeødem.
Spanish: El uso de ritodrina está asociado a riesgos de disfunción cardiaca y pulmonar graves (en raros casos, infarto de miocardio), alteración de la glucemia y de la concentración de potasio sanguíneo, trastornos gastrointestinales, temblores, cefalea y eritema.
Danish: Anvendelse af ritodrin er forbundet med risici for alvorlig kardial og pulmonal dysfunktion (sjældent myokardieinfarkt), ændring i glykæmi og blodets kaliumindhold, gastrointestinale lidelser, tremor, hovedpine og erytem.
Spanish: Para los productos con formulaciones oral y en supositorios que solo se utilizan en indicaciones obstétricas, se deben revocar sus autorizaciones de comercialización y se deben retirar del mercado.
Danish: For produkter, der i orale formuleringer og suppositorieformuleringer kun anvendes ved obstetriske indikationer, skal markedsføringstilladelse inddrages, og produkterne trækkes af markedet.
Spanish: Para las formulaciones orales y en supositorios, teniendo en cuenta todos los datos de seguridad disponibles, en especial los relativos al riesgo de acontecimientos cardiovasculares graves y la gran escasez de datos de eficacia, el PRAC concluyó, de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE que la relación riesgo/beneficio no es favorable y que, por lo tanto, estos medicamentos deben dejar de estar indicados para tratamientos obstétricos.
Danish: • for de orale formuleringer og suppositorieformuleringer tog PRAC hensyn til de foreliggende overordnede sikkerhedsdata, navnlig vedrørende risikoen for alvorlige kardiovaskulære hændelser og de meget begrænsede data om virkning, hvorfor udvalget i overensstemmelse med artikel 116 i direktiv 2001/83/EF konkluderede, at benefit/risk-forholdet ikke er positivt, og at disse lægemidler derfor ikke længere bør have denne obstetriske behandlingsindikation,
Spanish: También se notificaron dos casos de tocólisis mantenida solo con supositorios que presentaron edema pulmonar.
Danish: Der blev derudover indberettet to tilfælde, hvor tokolyse blev opretholdt alene med suppositorier, og hvor der opstod lungeødem.
Spanish: El Comité concluyó que era necesario establecer nuevas medidas de minimización de riesgos, como informar a los profesionales sanitarios de las nuevas restricciones de uso y de la necesidad de realizar un seguimiento implantadas para garantizar el uso seguro de las formulaciones parenterales en las indicaciones obstétricas y para informar de que la relación riesgo/beneficio de las formulaciones orales y en supositorio es desfavorable en estas indicaciones.
Danish: Udvalget konkluderede, at der var behov for yderligere risikominimeringsforanstaltninger med henblik på at informere sundhedspersoner om de nye begrænsninger for anvendelsen og overvågningskrav, som er indført for at garantere sikker anvendelse af de parenterale formuleringer til obstetriske indikationer og for at informere om det negative benefit/risk-forhold af de orale formuleringer og suppositorieformuleringerne til disse indikationer.
Spanish: Se debe hacer un seguimiento estrecho de los signos de reacciones cardiovasculares adversas durante todo el tratamiento.
Danish: Patienterne bør overvåges tæt for tegn på kardiovaskulære bivirkninger i hele behandlingsperioden.
Spanish: El Comité concluyó que se necesitaban más medidas de minimización de riesgos, como por ejemplo, informar a los profesionales sanitarios de los resultados de la revisión y acerca del uso seguro de las formulaciones parenterales en las indicaciones obstétricas.
Danish: • udvalget konkluderede, at der var behov for yderligere risikominimeringsforanstaltninger såsom information til sundhedspersoner om resultatet af gennemgangen og sikker anvendelse af de parenterale formuleringer til de obstetriske indikationer,
Spanish: El 27 de noviembre de 2012, después de evaluar los datos resultantes de las actividades de farmacovigilancia, Hungría informó a la Agencia Europea de Medicamentos, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, de que consideraba que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen agonistas ß-adrenérgicos de acción corta (SABA) autorizados en indicaciones obstétricas ya no era favorable debido a los acontecimientos cardiovasculares notificados.
Danish: Den 27. november 2012 underrettede Ungarn i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at det fandt, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende korttidsvirkende beta-agonister (SABA) til obstetriske indikationer er blevet negativt i betragtning af de indberettede kardiovaskulære hændelser.
Spanish: Entre estos casos de acontecimientos adversos con ritodrina se incluyeron casos clínicos bien documentados de la literatura científica y casos registrados por el TAC de notificaciones espontáneas del personal sanitario o las autoridades sanitarias.
Danish: Disse tilfælde med bivirkninger under behandling med ritodrin omfattede både veldokumenterede case-rapporter fra litteraturen og spontane indberetninger fra sundhedspersonale og sundhedsmyndigheder, som er registreret af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Spanish: En esta revisión se analizaron los datos disponibles de los ensayos clínicos, las notificaciones posteriores a la comercialización y la literatura científica.
Danish: Denne gennemgang omfattede de data, der foreligger fra kliniske undersøgelser, indberetninger efter markedsføring og fra litteraturen.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la revocación o modificación, según proceda, de las condiciones de las autorizaciones de comercialización y explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for tilbagekaldelse eller, i givet fald, ændring af markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering)
Spanish: En estos estudios casi no existen datos de muerte de la madre y son muy escasos los datos de desenlaces clínicos adversos del feto (p. ej. taquicardia, hiperinsulinemia).
Danish: Der er stort set ingen evidens om maternel død i disse undersøgelser og meget begrænsede data om uønskede udfald for fostret (f.eks. takykardi, hypoinsulinæmi).
Spanish: La presentación de reacciones adversas características de la estimulación de los receptores ß está bien documentada y varían entre una molestia leve, pasajera y efectos secundarios cardiovasculares graves que requieren intervención médica rápida, por ejemplo, en caso de arritmia o edema pulmonar.
Danish: Forekomsten af typiske bivirkninger ved betareceptorstimulation er veldokumenteret og spænder fra let forbigående ubehag til alvorlige kardiovaskulære bivirkninger, der kræver øjeblikkelig lægelig indgriben ved f.eks. arytmier eller lungeødem.
Spanish: El salbutamol, la terbutalina, el fenoterol, la ritodrina, la hexoprenalina y la isoxsuprina están autorizados en indicaciones obstétricas desde la década de 1960.
Danish: Salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin og isoxsuprin har været godkendt til obstetriske indikationer siden 1960'erne.
Spanish: Entre dichas indicaciones se incluyen el parto prematuro, la tocólisis (para algunos productos el uso está limitado a semanas de gestación concretas, pero para otros no se especifica un periodo de gestación determinado), la versión cefálica externa y la hipercontractilidad uterina.
Danish: De godkendte obstetriske indikationer er: truende for tidlig fødsel, tokolyse (for nogle produkter er anvendelsen begrænset til bestemte gestationsuger, mens der fra andre ikke angives nogen bestemt del af graviditeten), ekstern vending og uterin hyperkontraktilitet.
Spanish: El CMDh, después de considerar la recomendación del PRAC de fecha 5 de septiembre 2013, de conformidad con los artículos 107k(1) y (2) de la Directiva 2001/83/CE, llegó a un acuerdo sobre la modificación o la revocación, según proceda, de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen terbutalina, salbutamol, hexoprenalina, ritodrina, fenoterol e isoxsuprina, cuyas secciones correspondientes del Resumen de las Características del Producto y el prospecto se incluyen en el Anexo III y conforme a las condiciones expuestas en el Anexo IV.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 5. september 2013 CMDh i henhold til artikel 107k, stk. 1 og 2, i direktiv 2000/83/EF nåede CMDh til enighed om ændring eller i givet fald inddragelse af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol og isoxsuprin, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen er gengivet i bilag III, under de betingelser, der fremgår af bilag IV.
Spanish: b. El resto de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen SABA (salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina) indicados para la tocólisis y otras indicaciones obstétricas (ver Anexo I) se deben modificar (de conformidad con los cambios de la información sobre el producto expuestos en el Anexo III).
Danish: b. Alle andre markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende SABA (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin og isoxsuprin), der anvendes til tokolyse og andre obstetriske indikationer (se bilag I), bør ændres (svarende til ændringerne af produktinformationen, der fremgår af bilag III).
Spanish: Para los medicamentos parenterales que contienen SABA (salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina) en las indicaciones obstétricas, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio es favorable, ya que los beneficios siguen siendo mayores que los riesgos.
Danish: Vedrørende parenterale lægemidler indeholdende SABA (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin og isoxsuprin) til de obstetriske indikationer konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet er gunstigt, da fordelene fortsat overstiger risiciene.
Spanish: Más raros han sido los casos de ansiedad, mareo, discrasia sanguínea, rabdomiolisis, reacciones adversas cutáneas graves y choque anafiláctico.
Danish: Mere sjældent er der beskrevet tilfælde af angst, svimmelhed, bloddyskrasier, rabdomyolyse, svære kutane bivirkninger og anafylaktisk shock.
Spanish: Con las formulaciones inyectables hay problemas de seguridad durante el uso prolongado de estos principios activos en el contexto de las indicaciones obstétricas; sin embargo, la administración de formulaciones parenterales puede ser beneficiosa en la indicación obstétrica de tocólisis a corto plazo (48 horas como máximo).
Danish: Injektionspræparaterne medfører sikkerhedsproblemer ved langvarig anvendelse af disse aktive stoffer til obstetriske indikationer, men ved kortvarig administration (højst 48 timer) kan der være fordel ved anvendelse af de parenterale formuleringer til den obstetriske indikation tokolyse.
Spanish: En esta revisión efectuada por el PRAC se evaluaron todos los datos existentes sobre seguridad en lo relativo a los acontecimientos cardiovasculares cuando se usan en estas indicaciones y el resultado de la revisión se resume a continuación.
Danish: Ved gennemgangen vurderede PRAC alle foreliggende sikkerhedsdata vedrørende kardiovaskulære hændelser ved anvendelse til disse indikationer.
Spanish: El Comité ha examinado todos los datos disponibles de los estudios clínicos, los estudios farmacoepidemiológicos, la literatura científica publicada y la experiencia posterior a la comercialización de los medicamentos que contienen agonistas ß-adrenérgicos de acción corta (SABA) (salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina) en indicaciones obstétricas.
Danish: • udvalget gennemgik alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, farmakoepidemiologiske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring om sikkerheden af lægemidler indeholdende korttidsvirkende beta-agonister(SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin og isoxsuprin) til de obstetriske indikationer,
Spanish: Ritodrina
Danish: Ritodrin
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen terbutalina, salbutamol, hexoprenalina, ritodrina, fenoterol e isoxsuprina efectuada por el PRAC (ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol og isoxsuprin (se bilag I)
Spanish: Independientemente de ello, se han identificado 18 casos cardiovasculares graves en EudraVigilance que demuestran que, no solo las mujeres predispuestas, sino también las que no lo son han presentado complicaciones cardiovasculares graves, lo que vuelve a señalar la importancia de una estrecha vigilancia médica durante el tratamiento y cuestiona la seguridad de la tocólisis ambulatoria con terbutalina.
Danish: Uanset ovenstående er der fundet 18 alvorlige kardiovaskulære tilfælde i EudraVigilance, der viser, at ikke kun prædisponerede, men også raske personer har udviklet alvorlige kardiovaskulære komplikationer.
Spanish: El Comité considera que los beneficios de las formulaciones parenterales de los medicamentos que contienen agonistas ß-adrenérgicos de acción corta (SABA) (salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina) siguen siendo mayores que los riesgos en las indicaciones obstétricas para tratamientos a corto plazo de la tocólisis sin complicaciones.
Danish: • udvalget finder, at fordelene ved de parenterale formuleringer af lægemidler indeholdende korttidsvirkende beta-agonister(SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin og isoxsuprin) fortsat overstiger risiciene ved anvendelse til de obstetriske indikationer korttidsbehandling af ukompliceret tokolyse,
Spanish: Se han evaluado los datos de seguridad de los ensayos clínicos del TAC y los metaanálisis de ensayos clínicos diseñados correctamente.
Danish: Der vurderedes sikkerhedsdata fra kliniske undersøgelser udført af markedsføringstilladelsesindehaveren og metaanalyser af veltilrettelagte kliniske undersøgelser.
Spanish: Los datos disponibles de todos los SABA considerados en esta revisión (terbutalina, salbutamol, hexoprenalina, ritodrina, fenoterol e isoxsuprina) demuestran que las formulaciones orales y rectales (supositorios) están asociadas a acontecimientos adversos graves y dependientes de la dosis.
Danish: De foreliggende data for alle SABA omfattet af denne gennemgang (terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol, isoxsuprin) er evidens for, at de orale formuleringer og suppositorieformuleringerne er forbundet med alvorlige dosisafhængige bivirkninger.
Spanish: El Comité consideró que, en vista de los datos de seguridad actualmente disponibles, para mantener una relación riesgo/beneficio favorable, estos medicamentos parenterales que contienen SABA (salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina) deben estar contraindicados en las pacientes con una edad gestacional inferior a las 22 semanas, en las pacientes con cardiopatía isquémica previa o con factores de riesgo importantes de cardiopatía isquémica y en las pacientes con amenaza de aborto durante el primer y el segundo trimestre de gestación.
Danish: • udvalget fandt, at de parenterale lægemidler indeholdende disse SABA (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin og isoxsuprin) på baggrund af de foreliggende sikkerhedsdata og for at opretholde et positivt benefit/risk-forhold bør være kontraindiceret ved gestationsalder under 22 uger, ved præeksisterende iskæmisk hjertesygdom eller væsentlige risikofaktorer for iskæmisk hjertesygdom og ved truende abort i første og andet trimester.
Spanish: El TAC no recibió informes de infarto de miocardio ni de arritmias graves en las notificaciones de los ensayos clínicos.
Danish: Der blev ikke indberettet myokardieinfarkt eller alvorlige arytmier i de kliniske undersøgelsesrapporter, der var tilgængelige for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Spanish: Los datos disponibles demostraron que las formulaciones inyectables son eficaces para inhibir las contracciones uterinas a corto plazo (hasta 48 horas).
Danish: De foreliggende data viste, at injektionspræparaterne er effektive til kortvarigt (op til 48 timer) at hæmme sammentrækningerne af livmoderen under veer.
Spanish: El Comité también señaló que los productos parenterales solo se deben administrar para el tratamiento a corto plazo (hasta 48 horas) en las indicaciones obstétricas, en pacientes que se encuentran en las semanas 22 a 37 de gestación.
Danish: • udvalget understregede desuden, at parenterale produkter kun bør administreres som korttidsbehandling (op til 48 timer) på de obstetriske indikationer hos patienter mellem 22. og 37. gestationsuge.
Spanish: Todos los agonistas ß-adrenérgicos de acción corta (también conocidos como ß-miméticos), salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina, tienen autorizaciones de comercialización nacionales y se llevan comercializando en la UE desde la década de 1960.
Danish: De korttidsvirkende beta-agonister(også kaldet beta-receptorstimulerende midler) salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin og isoxsuprin er alle nationalt godkendt og har været på markedet i EU siden 1960'erne.
Spanish: El PRAC ha examinado el procedimiento de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE motivado por los datos de farmacovigilancia, para los medicamentos que contienen agonistas ß-adrenérgicos de acción corta (SABA) (salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina) en indicaciones obstétricas (ver Anexo I).
Danish: • PRAC fulgte proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, foranlediget af lægemiddelovervågning af lægemidler indeholdende korttidsvirkende beta-agonister (SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin og isoxsuprin) til de obstetriske indikationer (se bilag I),
Spanish: El PRAC concluyó que para las formulaciones inyectables, los beneficios son mayores que los riesgos en condiciones de uso restringidas: estos principios activos se deben administrar en tratamientos cortos (hasta 48 horas) entre las 22 y las 37 semanas de gestación en las pacientes sin contraindicación médica u obstétrica para el tratamiento tocolítico.
Danish: PRAC konkluderede, at fordelene ved injektionspræparaterne opvejede de kardiovaskulære risici under begrænsede anvendelsesbetingelser: Disse aktive stoffer bør gives som korttidsbehandling (op til 48 timer) mellem 22. og 37. gestationsuge til patienter uden medicinske eller obstetriske kontraindikationer for tokolytisk behandling.
Spanish: Se debe contraindicar el uso en pacientes de edad gestacional inferior a las 22 semanas, en pacientes con cardiopatía isquémica previa o que presentan factores de riesgo importantes de cardiopatía isquémica y en pacientes con amenaza de aborto durante el primer y el segundo trimestre de gestación.
Danish: De bør være kontraindiceret ved gestationsalder under 22 uger, ved præeksisterende iskæmisk hjertesygdom, ved væsentlige risikofaktorer for iskæmisk hjertesygdom og ved truende abort i første og andet trimester.
Spanish: El Comité también señaló que, en las pacientes que reciben estos medicamentos parenterales, se debe controlar de manera continua la tensión arterial y la frecuencia cardiaca, el equilibrio hidroelectrolítico, los niveles de glucosa y lactato y los niveles de potasio.
Danish: Udvalget understregede desuden, at hos patienter, der får disse parenterale lægemidler, skal blodtryk og hjertefrekvens, elektrolyt- og væskebalance samt glukose-, laktat- og kaliumværdier overvåges kontinuerligt.
Spanish: Se debe contraindicar el uso de medicamentos SABA parenterales en las pacientes en edad gestacional inferior a las 22 semanas, en pacientes con cardiopatía isquémica previa o que presentan factores de riesgo importantes de cardiopatía isquémica y en pacientes con amenaza de aborto durante el primer y el segundo trimestre de gestación.
Danish: Parenterale lægemidler indeholdende SABA bør være kontraindiceret ved gestationsalder under 22 uger, ved præeksisterende iskæmisk hjertesygdom og ved væsentlige risikofaktorer for iskæmisk hjertesygdom samt ved truende abort i første og andet trimester.
Spanish: El Comité también señaló que, en las pacientes que reciben estos medicamentos parenterales, se deben controlar, de manera continua durante todo el tratamiento, la tensión arterial y la frecuencia cardiaca, el equilibrio hidroelectrolítico, los niveles de glucosa y lactato y los niveles de potasio.
Danish: Udvalget understregede desuden, at hos patienter, der får disse parenterale lægemidler, bør blodtryk og hjertefrekvens, elektrolyt- og væskebalance samt glukose-, laktat- og kaliumværdier overvåges kontinuerligt i hele behandlingsperioden,
Spanish: Además, se debe hacer un seguimiento continuo de la tensión arterial y la frecuencia cardiaca, el equilibrio hidroelectrolítico, los niveles de glucosa y lactato y los niveles de potasio.
Danish: Desuden bør blodtryk og hjertefrekvens, elektrolyt- og væskebalance samt glukose-, laktatog kaliumværdier overvåges kontinuerligt.
Spanish: También se presentaron con frecuencia hipotensión, palpitaciones, temblor, sofocos, sudoración cefalea y náuseas en la madre.
Danish: Maternel hypotension, palpitationer, tremor, rødmen, svedtendens, hovedpine og kvalme var også almindeligt forekommende.