FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Använd en steril injektionsspruta och injektionsnål och tillsätt 0,7 ml vatten för injektionsvätskor till injektionsflaskan med PegIntron.
Icelandic: Nota skal sæfða sprautu og nál þegar 0,7 ml af vatni fyrir stungulyf er dælt í hettuglasið með PegIntron.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 1529 ml/minut) bör få startdosen reducerad med 50%.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 15-29 ml/mínútu) á að minnka upphafsskammt PegIntron um 50%.
Swedish: Tabell 3b Reducerad PegIntron-dos (0,25 μg/kg) vid 0,5 μg/kg monoterapibehandling hos vuxna Kroppsvikt (kg)
Icelandic: Tafla 3b Minnkaður skammtur af PegIntron (0,25 míkróg/kg) fyrir fullorðna sem eru á PegIntron-einlyfjameðferð og nota 0,5 míkróg/kg Líkamsþyngd (kg)
Swedish: Avbryt kombinationsbehandlingen om:
Icelandic: Samsett meðferð stöðvuð ef:
Swedish: Tabell 2 Dosering vid monoterapi 0,5 μg/kg
Icelandic: Tafla 2 Skammtar í einlyfjameðferð 0,5 míkróg/kg
Swedish: Hos barn och ungdomar görs en första dosreduktion av ribavirin till 12 mg/kg/dag, andra dosreduktionen av ribavirin till 8 mg/kg/dag.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum er ríbavírin-skammtur minnkaður í 1. skipti niður í 12 mg/kg/sólarhring og í 2. skipti sem ríbavírin-skammtur er minnkaður er það niður í 8 mg/kg/sólarhring.
Swedish: Självmord, självmordsförsök, självmordstankar, psykos, hallucinationer, panikattack
Icelandic: Sjálfsvíg, sjálfsvígstilraunir, sjálfsvígshugleiðingar, geðrof, ofskynjanir, felmturskast
Swedish: Vuxna - Behandlingsduration - förnyad behandling Trippelbehandling: Se produktresumén för boceprevir.
Icelandic: Fullorðnir - Meðferðarlengd - endurtekin meðferð Þriggja lyfja meðferð:
Swedish: - Lös upp hela mängden genom att rotera injektionsflaskan med PegIntron försiktigt med nålen och tillhörande spruta kvar i flaskan.
Icelandic: - Leystu allt innihaldið upp með því að hvirfla PegIntron-hettuglasinu, með nálinni og sprautunni í, með hægum hringhreyfingum.
Swedish: Patienterna randomiserades till antingen PegIntron (100 eller 150 µg/vecka baserat på vikt) plus ribavirin (800-1 200 mg/dag baserat på vikt) eller interferon alfa-2b (3 miljoner IE tre gånger i veckan) plus ribavirin (800-1 200 mg/dag baserat på vikt).
Icelandic: Sjúklingum var skipt með slembivali og fengu annaðhvort PegIntron (100 eða 150 míkróg/viku, byggt á líkamsþyngd) ásamt ríbavírini (800-1.200 mg/dag, byggt á líkamsþyngd) eða interferon alfa-2b (3 milljónir a.e. þrisvar í viku) ásamt ríbavírini (800-1.200 mg/dag, byggt á líkamsþyngd).
Swedish: Förändringar i laboratorievärden observerades hos några av patienterna i den kliniska studien med PegIntron i kombination med ribavirin, men värdena återgick till utgångsvärdet inom några få veckor efter avslutad behandling.
Icelandic: PegIntron ásamt ríbavírini í klínísku rannsókninni, þá urðu gildin aftur þau sömu og fyrir meðferð innan fárra vikna eftir lok meðferðar.
Swedish: Halveringstiden i plasma för PegIntron är förlängd jämfört med icke-pegylerat interferon alfa-2b.
Icelandic: Helmingunartími PegIntron í blóði er lengri miðað við interferon alfa-2b sem er ekki pegýlerað.
Swedish: Innan behandling med PegIntron påbörjas, måste TSH-nivåerna utvärderas och eventuell avvikelse beträffande tyreoidea som upptäcks vid den tidpunkten måste behandlas med konventionell terapi.
Icelandic: Áður en meðferð með PegIntron hefst á að mæla TSH-styrk og ef vart verður við óeðlilega starfsemi skjaldkirtils skal hefja viðeigandi meðferð.
Swedish: Avseende BMI, från förbehandling till slutet av långtidsuppföljningen minskade BMI-percentiler för åldern med 1,8 respektive 7,5 percentiler hos barn som behandlades i 24 veckor eller 48 veckor.
Icelandic: Frá því fyrir meðferð til loka langtímaeftirfylgni var hundraðshlutamarkslækkun líkamsþyngdarstuðuls (BMI) miðað við aldur 1,8 eftir 24 vikna meðferð og 7,5 eftir 48 vikna meðferð.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet är ett kovalent konjugat av rekombinant interferon alfa-2b* med monometoxipolyetylenglykol.
Icelandic: Virka efnið er samgild samsetning raðbrigða interferon alfa-2b* og mónómetoxýpólýetýlenglýkóls.
Swedish: Du är nu redo att injicera dosen.
Icelandic: Nú ert þú tilbúin/-n til að hefja inndælinguna
Swedish: Inget svar behandlingsvecka
Icelandic: Engin svörun í meðferðarviku
Swedish: • Ta ut den förfyllda injektionspennan ur kartongen.
Icelandic: Taktu áfyllta lyfjapennann úr kæliskápnum.
Swedish: Fall med reaktivering av hepatit B (varav några med allvarliga följder) har rapporteras hos patienter samtidigt infekterade med hepatit B och C virus som behandlats med interferon.
Icelandic: B (í sumum tilvikum með alvarlegum afleiðingum) hjá sjúklingum með samhliða sýkingar af lifrarbólgu B og C sem eru á meðferð með interferoni.
Swedish: METAVIR fibros score
Icelandic: METAVIR bandvefsmyndunarskor
Swedish: Upplösning av pulvret sker genom att injektionsflaskan skakas försiktigt.
Icelandic: Duftið er leyst upp með því að hrista varlega.
Swedish: PegIntron ska administreras som en subkutan injektion.
Icelandic: PegIntron á að gefa með inndælingu undir húð.
Swedish: Bland patienter med icke påvisbart HCV-RNA vid slutet av behandlingen var frekvensen relapser 24%.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ómælanlegt HCV-RNA í lok meðferðar var bakslagshlutfall
Swedish: Hos patienter av afroamerikanskt ursprung (vilket är känt för att vara en dålig prognostisk faktor för eliminering av HCV), resulterade behandling med PegIntron (1,5 µg/kg)/ribavirin i kombination i ett högre bestående virologiskt svar jämfört med PegIntron 1 µg/kg.
Icelandic: HCV eru slæmar hjá þeim kynstofni) leiddi samsett meðferð með PegIntron (1,5 míkróg/kg)/ríbavírini til hærra hlutfalls viðvarandi veirufræðilegrar svörunar samanborið við PegIntron 1 míkróg/kg skammt.
Swedish: Därför måste du och din partner vidta speciella försiktighetsåtgärder i ert sexuella samliv om det finns möjlighet att bli gravid: - om du är flicka eller kvinna i fertil ålder och använder ribavirin: måste du visa upp ett negativt graviditetstest före behandlingen, varje månad under behandlingen och under 4 månader efter att behandlingen har avslutats.
Icelandic: - ef þú ert stúlka eða kona á barneignaraldri og notar ríbavírin: verður þungunarpróf að vera neikvætt áður en meðferð hefst, í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að henni lýkur.
Swedish: Dosreduktion för vuxna patienter som använder PegIntron 0,5 μg/kg monoterapi kan ske genom att man reducerar den förskrivna volymen med hälften enligt tabell 3b.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum, sem eru á PegIntron-einlyfjameðferð og nota 0,5 míkróg/kg, verður að minnka skammtinn með því að minnka ávísað rúmmál um helming eins og sýnt er í töflu 3b.
Swedish: Hos barn och ungdomar som fått dosen 60 μg/m2/vecka, PegIntron anpassad efter kroppsyta, förutsägs den beräknade logaritmerade exponeringskvoten under doseringsintervallen vara 58% (90% KI: 141177%) högre än den som observerats hos vuxna som fått 1,5 μg/kg/vecka.
Icelandic: Lyfjahvörf PegIntron og ríbavírins (hylkja og mixtúru) eftir endurtekna skammta hafa verið metin í klínískri rannsókn hjá börnum og unglingum með langvinna lifrarbólgu C. Hjá börnum og unglingum, sem fengu aðlagaða skammta miðað við líkamsyfirborð af PegIntron 60 míkróg/m2/viku, er áætlað hlutfall eftir logariþmaumbreytingu (log transformed ratio) þeirrar útsetningar, sem spáð er fyrir um að verði milli skammta, 58% (90% öryggisbil: 141-177%) meiri en kom fram hjá fullorðnum sem fengu 1,5 míkróg/kg/viku.
Swedish: Se även produktresuméerna för ribavirin och boceprevir när PegIntron ska användas i kombination med dessa läkemedel.
Icelandic: Vinsamlegast lesið samantekt á eiginleikum ríbavírins og boceprevírs þegar nota á PegIntron í samsettri meðferð með þessum lyfjum.
Swedish: Efter injektion av dosen kasseras pennan i en lämplig behållare.
Icelandic: Eftir inndælingu skal henda lyfjapennanum í viðeigandi ílát.
Swedish: Skador och förgiftningar Mindre vanliga:
Icelandic: Áverkar og eitranir Sjaldgæfar:
Swedish: Aggression, agitation, ilska, humörförändringar, onormalt beteende, nervositet, sömnproblem, minskad libido, apati, onormalt drömmande, gråtmildhet
Icelandic: Árásargirni, æsingur, reiði, breyting á geðslagi, óeðlileg hegðun, taugaóstyrkur, svefntruflanir, minnkuð kynhvöt, slen, óeðlilegar draumfarir, grátur
Swedish: Tabell 3c Reducerad PegIntron-dos (0,5 µg/kg) vid 1,0 µg/kg monoterapibehandling hos vuxna Kroppsvikt (kg)
Icelandic: Tafla 3c Minnkaður skammtur af PegIntron (0,5 míkróg/kg) fyrir fullorðna sem eru á PegIntron-einlyfjameðferð og nota 1,0 míkróg/kg Líkamsþyngd (kg)
Swedish: Pulver: Vattenfritt dinatriumfosfat, natriumdivätefosfatdihydrat, sackaros och polysorbat 80.
Icelandic: Vatnsfrítt tvínatríumfosfat, natríumtvíhýdrógenfosfattvíhýdrat, súkrósi og pólýsorbat 80.
Swedish: Andra CNS-effekter inklusive aggressivt beteende (ibland riktat mot andra såsom tankar på mord), bipolära sjukdomar, maniska tillstånd, förvirring och mentala förändringar har observerats med alfa-interferoner.
Icelandic: Önnur áhrif á miðtaugakerfið sem hafa sést við notkun alfa interferon-lyfja eru m.a. árásargjörn hegðun (sem beindist stundum gegn öðrum eins og manndrápshugleiðingar), geðhvarfasjúkdómar, geðhæð, ringlun og breytingar á andlegu ástandi.
Swedish: Minskning av CD4-lymfocyter
Icelandic: Fækkun CD4-eitilfrumna
Swedish: Detaljerade instruktioner för subkutan administrering finns i slutet av denna bipacksedel (se BILAGA TILL BIPACKSEDELN "Hur du använder PegIntron förfylld injektionspenna").
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um gjöf undir húð fylgja þessum fylgiseðli (sjá VIÐAUKA VIÐ FYLGISEÐILINN „Hvernig á að nota PegIntron áfylltan lyfjapenna").
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för PegIntron; symptomatisk behandling och noggrann övervakning av biverkningarna rekommenderas därför i händelse av överdosering.
Icelandic: Ekkert sérstakt mótefni fyrir PegIntron er tiltækt, því er einkennameðferð ráðlögð ef til ofskömmtunar kemur, ásamt nánu eftirliti með sjúklingnum.
Swedish: En fem år lång uppföljande observationsstudie inkluderade 94 barn med kronisk hepatit C efter behandling i en multicenterstudie.
Icelandic: C tóku þátt í 5 ára langtíma-áhorfs eftirfylgnirannsókn eftir meðferð í fjölsetra rannsókn.
Swedish: Avseende vikt, från förbehandling till slutet av långtidsuppföljningen minskade viktpercentiler för åldern med 1,3 respektive 5,5 percentiler hos barn som behandlades i 24 veckor eller 48 veckor.
Icelandic: Frá því fyrir meðferð til loka langtímaeftirfylgni var hundraðshlutamarkslækkun þyngdar miðað við aldur 1,3 eftir 24 vikna meðferð og 5,5 eftir 48 vikna meðferð.
Swedish: Trippelbehandling Se produktresumén för boceprevir.
Icelandic: Þriggja lyfja meðferð Sjá samantekt á eiginleikum boceprevírs.
Swedish: Onormala hematologiska värden hos patienter med samtidig HCV-/hivinfektion Patienter med samtidig HCV-/hivinfektion som får behandling med peginterferon alfa-2b/ribavirin och HAART kan ha en ökad risk för att utveckla onormala hematologiska värden (som neutropeni, trombocytopeni och anemi) jämfört med patienter som enbart har HCV-infektion.
Icelandic: Óeðlileg blóðgildi hjá sjúklingum sem eru samtímis sýktir af HCV/HIV Sjúklingar, sem eru samtímis sýktir af HCV og HIV og fá peginterferon alfa-2b-/ríbavírin-meðferð og HAART, geta verið í aukinni hættu á að blóðgildi verði óeðlileg (svo sem daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi) samanborið við sjúklinga sem eingöngu eru HCV-sýktir.
Swedish: Detaljerade instruktioner för subkutan administrering finns i slutet av denna bipacksedel (se avsnitt "Hur man själv injicerar PegIntron").
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um gjöf undir húð fylgja þessum fylgiseðli (sjá kaflann „Hvernig á að gefa sjálfum sér PegIntron").
Swedish: Klassmärkning för interferon-produkter, se nedan Pulmonell arteriell hypertoni.
Icelandic: Áhrif tengd lyfjaflokki interferón lyfja, sjá lungnaháþrýsting hér neðar.
Swedish: Patienter som blir trötta, sömniga eller förvirrade under behandling med PegIntron, ska rådas att undvika att köra bil eller använda maskiner.
Icelandic: Segja ætti sjúklingum, sem eru á PegIntron meðferð og finna fyrir þreytu, svefnhöfga eða ringlun, að varast akstur og notkun véla.
Swedish: - Patienter med påvisbart HCV-RNA, men vars minskning är ≥2 log från baseline behandlingsvecka 12, ska utvärderas igen vecka 24 och om HCV-RNA inte kan påvisas ska de fortsätta med full behandling (dvs. totalt 48 veckor).
Icelandic: - Sjúklinga með mælanlegt en ≥ 2 log minnkun á HCV-RNA-gildi miðað við upphafsgildi í 12. meðferðarviku á að endurmeta í 24. meðferðarviku og ef HCV-RNA er ómælanlegt eiga þeir að halda áfram og ljúka meðferðinni (þ.e. samtals 48 vikur).
Swedish: Tabell 13 Bestående virologiskt behandlingssvar baserat på genotyp efter behandling med PegIntron i kombination med ribavirin hos patienter med samtidig HCV/hivinfektion
Icelandic: Tafla 13 Viðvarandi veirufræðileg svörun, flokkað er eftir arfgerð, eftir samsetta meðferð með PegIntron og ríbavírini, hjá sjúklingum með samhliða HCV- og HIV-sýkingu Rannsókn 1
Swedish: Tabell 4 Effekt av peginterferon alfa-2b på samtidigt administrerade läkemedel
Icelandic: Tafla 4 Áhrif Peginterferon alfa-2b á lyf sem gefin eru samhliða
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ
Swedish: • Genotyp 4:
Icelandic: Arfgerð 4:
Swedish: Autoimmun sjukdom
Icelandic: Sjálfsnæmissjúkdómar
Swedish: Rekombinant interferon alfa-2b är kovalent konjugerat med monometoxipolyetylenglykol med en genomsnittlig substitutionsnivå på 1 mol polymer/mol protein.
Icelandic: Raðbrigða interferon alfa-2b tengist samgilt mónometoxýpólýetýlenglýkóli með útskiptingu að meðaltali 1 mól af pólýmer/mól af próteini.
Swedish: Detta inkluderar vuxna som även är infekterade med kliniskt stabil hiv (Humant Immunbrist Virus).
Icelandic: Þar með talið fullorðnir sem eru einnig með klínískt stöðuga HIVsýkingu.
Swedish: PegIntron bör användas med försiktighet hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion.
Icelandic: PegIntron á að nota með varúð hjá sjúklingum með miðlungs alvarlega eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg/kg + ribavirin
Icelandic: PegIntron 1 míkróg/kg + ríbavírin peginterferon alfa-2a 180 míkróg + ríbavírin
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra interferoner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1; - Allvarlig hjärtsjukdom i anamnesen, inklusive instabil eller okontrollerad hjärtsjukdom de senaste sex månaderna (se avsnitt 4.4) - Allvarliga, försvagande medicinska tillstånd - Autoimmun hepatit eller autoimmun sjukdom i anamnesen - Gravt nedsatt leverfunktion eller dekompenserad levercirros - Existerande tyreoideasjukdom som inte kan kontrolleras med konventionell behandling - Epilepsi och/eller nedsatt funktion av centrala nervsystemet (CNS) - HCV-/hivinfekterade patienter med cirros och Child-Pugh score ≥6 - Kombination av PegIntron med telbivudin.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju interferoni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1; - Saga um alvarlegan hjartasjúkdóm, þ.m.t. óstöðugur eða ómeðhöndlaður hjartasjúkdómur síðastliðna 6 mánuði (sjá kafla 4.4.); - Alvarleg veikindi; - Sjálfsnæmislifrarbólga eða saga um aðra sjálfsnæmissjúkdóma; - Alvarlega skert lifrarstarfsemi eða skorpulifur þegar lifrarstarfsemi er vantempruð
Swedish: Låg virusmängd (≤600 000 IE/ml)
Icelandic: Lítið veirumagn (≤600.000 a.e./ml)
Swedish: Serum-kreatinin
Icelandic: Kreatínín í sermi
Swedish: Interferon alfa-2b (3 MIE 3 ggr/vecka) + ribavirin
Icelandic: Interferon alfa-2b (3 milljónir a.e. þrisvar í viku) + ríbavírin
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga:
Icelandic: Öndunarfæri brjósthol og miðmæti Mjög algengar:
Swedish: Alla patienter som saknade data vid och efter uppföljningsbesöket vecka 12 betraktades vid vecka 24 som att de inte svarade.
Icelandic: Þeir sem upplýsingar vantaði um við og eftir 12 vikna eftirfylgnirammann voru taldir vera með enga veirufræðilega svörun í eftirfylgnikomu í 24. viku.
Swedish: Vatten för injektion och PegIntron-pulver finns i separata ampuller.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf er í lykju og PegIntron duft er í hettuglasi.
Swedish: Din läkare har bestämt rätt dos av detta läkemedel baserat på din vikt eller hur mycket det barn du har ansvar för väger.
Icelandic: Læknirinn hefur ákveðið réttan skammt af lyfinu með hliðsjón af líkamsþyngd þinni, eða barnsins sem er í þinni umsjá.
Swedish: 4 injektionsflaskor med pulver, 4 ampuller med vätska 4 injektionsflaskor med pulver, 4 ampuller med vätska, 4 injektionssprutor, 8 injektionsnålar och 4 rengöringsservetter
Icelandic: - 4 hettuglös af stungulyfsstofni, 4 lykjur af leysi fyrir stungulyf, 4 sprautur, 8 nálar og
Swedish: Se även produktresumén för ribavirin och boceprevir om PegIntron ges som kombinationsbehandling till patienter med kronisk hepatit C.
Icelandic: Sjá einnig samantekt á eiginleikum ríbavírins og boceprevírs ef gefa á sjúklingum með langvinna lifrarbólgu C PegIntron í samsettri meðferð.
Swedish: Reducera endast PegIntron-dosen (se anm.
Icelandic: Minnkið einungis skammt af PegIntron (sjá athugasemd 2) ef:
Swedish: Som för alla parenterala läkemedel ska den beredda lösningen inspekteras före administrering.
Icelandic: Eins og með öll stungulyf á að skoða blönduðu lausnina vel áður en hún er gefin.
Swedish: Du kan spara servetten för att rengöra huden där du ska injicera.
Icelandic: Geymdu þurrkuna til að hreinsa húðina á væntanlegum stungustað.
Swedish: Anemi, neutropeni
Icelandic: Þunglyndi, kvíði
Swedish: Vid upprepad dosering sker en ackumulering av immunoreaktiva interferoner.
Icelandic: Eftir gjöf margra skammta safnast upp ónæmisvirkt interferon.
Swedish: Tabell 6 Biverkningar rapporterade hos vuxna i kliniska prövningar eller efter marknadsföringen hos patienter behandlade med peginterferon alfa-2b inklusive
Icelandic: Tafla 6 Aukaverkanir sem greint var frá hjá fullorðnum í klínískum rannsóknum eða við eftirlit eftir markaðssetningu hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með peginterferon alfa-2b, þar með talin PegIntron-einlyfjameðferð eða PegIntron + ríbavírin.
Swedish: Dosreduktion för vuxna patienter som använder PegIntron 1,0 μg/kg monoterapi kan ske genom att man reducerar den förskrivna volymen med hälften eller genom att man använder en lägre dosstyrka enligt tabell 3c.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum sem eru á PegIntron-einlyfjameðferð og nota 1,0 míkróg/kg má minnka ávísað rúmmál um helming eða með því að nota minni styrkleika eins og sýnt er í töflu 3c.
Swedish: Två studier har genomförts hos patienter med samtidig HCV-/hivinfektion.
Icelandic: Tvær rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum sem eru sýktir bæði af HIV og HCV.
Swedish: Samtidig administrering av teofyllin med produkten (PegIntron) kan öka blodkoncentrationen av teofyllin.
Icelandic: Gjöf teófyllíns samhliða lyfinu (PegIntron) getur aukið þéttni teófyllíns í blóði.
Swedish: Rapporter om mitokondriell toxicitet, särskilt mjölksyraacidos och pankreatit, varav några med dödlig utgång, har rapporterats (se produktresumén för ribavirin).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eiturverkanir á hvatbera, einkum mjólkursýrublóðsýringu og brisbólgu, sem í sumum tilvikum reyndust banvænar (sjá samantekt á eiginleikum ríbavírins).
Swedish: Nukleosidanaloger
Icelandic: Bílírúbín-óbeint
Swedish: Oftalmologiska förändringar som har rapporterats i sällsynta fall med alfainterferoner inkluderar retinopatier (inklusive makulaödem), retinalblödning, ocklusion av retinalartär, ocklusion av retinalven, bomullsexsudat, förlust av synskärpa eller av synfält, opticusneurit och papillödem (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Augnsjúkdómar sem í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá við notkun alfa interferon eru m.a. sjónukvillar (þ.m.t. sjónubjúgur), blæðingar í sjónhimnu, slagæða- eða bláæðastífla í sjónhimnu, vökvi í sjónhimnu, breyting á sjónskerpu eða sjónsviði, sjóntaugarbólga og doppubjúgur (sjá kafla 4.4).
Swedish: Det vita pulvret och den klara färglösa vätskan är båda inneslutna i en tvåkammarcylinderampull monterad i en förfylld injektionspenna för engångsbruk.
Icelandic: Bæði hvíta duftið og tæri og litlausi leysirinn eru í tveggja hólfa glerrörlykju, sameinað í áfylltan lyfjapenna.
Swedish: Varje förfylld injektionspenna är endast avsedd för engångsbruk.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni er einnota.
Swedish: Kassera lösning som finns kvar i injektionsflaskan efter att du gett dig själv en injektion.
Icelandic: Fargaðu öllum lyfjaleifum, ef einhverjar eru eftir í hettuglasinu, eftir að þú hefur sprautað þig sjálf/sjálfur.
Swedish: Smärta i bröstkorgen, obehag i bröstkorgen, ansiktssmärta
Icelandic: Brjóstverkir, óþægindi fyrir brjósti, verkur í andliti
Swedish: Subkutan användning Läs bipacksedeln före användning.
Icelandic: Undir húð Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Swedish: Inget barn med bestående svar fick relaps under 5-årsuppföljningen.
Icelandic: Öll börnin viðhéldu viðvarandi veirufræðilegri svörun út 5 ára eftirfylgnitímabilið.
Swedish: Monoterapi med PegIntron och dubbelbehandling med PegIntron och ribavirin Tidigare obehandlade patienter
Icelandic: Einlyfjameðferð með PegIntron og tveggja lyfja meðferð með PegIntron og ríbavírini
Swedish: - PegIntron (1,5 mikrogram/kg/vecka i en månad följt av 0,5 mikrogram/kg/vecka i 11 månader)
Icelandic: - PegIntron (1,5 míkróg/kg/viku í einn mánuð fylgt eftir með 0,5 míkróg/kg/viku í 11 mánuði) + ríbavírin (1.000/1.200 mg/dag) (n = 514).
Swedish: Dosjustering hos alla patienter (monoterapi och kombinationsbehandling) Om allvarliga biverkningar eller onormala laboratorievärden uppstår under behandlingen med PegIntron monoterapi eller i kombinationsbehandling måste lämplig justering av dosen av PegIntron och/eller ribavirin göras tills biverkningarna avklingar.
Icelandic: Ef alvarlegar aukaverkanir koma fram eða rannsóknaniðurstöður verða óeðlilegar meðan á einlyfjameðferð með PegIntron eða samsettri meðferð stendur, verður að breyta skömmtum PegIntron og/eða ríbavírins eins og við á, þar til að dregur úr aukaverkunum.
Swedish: PegIntron 80 mikrogram
Icelandic: PegIntron 80 mikrog
Swedish: Bortstötning av levertransplantat har också rapporterats.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá höfnun á lifrargræðlingi.
Swedish: Ribavirin orsakar allvarliga fosterskador vid användning under graviditet, därför är ribavirinbehandling kontraindicerad hos kvinnor som är gravida.
Icelandic: Ríbavírin veldur alvarlegum fæðingargöllum þegar það er notað á meðgöngu og því má ekki nota ríbavírin á meðgöngu.
Swedish: Utveckling av autoantikroppar och autoimmuna sjukdomar har rapporterats vid behandling med alfainterferoner.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá þróun sjálfsmótefna- og sjálfsnæmissjúkdóma meðan á meðferð með alfa interferon-lyfjum stóð.
Swedish: PegIntron 120 mikrogram
Icelandic: PegIntron 120 mikrog
Swedish: Detta torde vara särskilt viktigt hos patienter med känd tidigare zidovudin-inducerad anemi.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt hjá sjúklingum með sögu um blóðleysi af völdum zídóvúdíns.
Swedish: Observera: När den förfyllda injektionspennan tas bort från huden kommer nålskyddet låsas på plats.
Icelandic: Þegar áfyllti lyfjapenninn er tekinn af húðinni, rennur nálarhlífin fram og læsist.
Swedish: Behandling ska endast initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hepatit C.
Icelandic: Einungis læknir, sem hefur reynslu af meðhöndlun sjúklinga með lifrarbólgu C, skal hefja meðferðina og hafa umsjón með henni.
Swedish: hallucination - överkänslighetsreaktion mot läkemedlet, hjärtattack, inflammation i bukspottkörteln, bensmärta och diabetes mellitus - bomullsexsudat (vit fällning på näthinnan).
Icelandic: ranghugmyndir, ofskynjanir - ofnæmisviðbrögð við lyfinu, hjartaáfall, brisbólga, beinverkir, sykursýki - fífublettir (hvítar útfellingar í sjónu).
Swedish: HCV-infekterade patienter som samtidigt har missbruk (alkohol, cannabis etc) har en ökad risk att utveckla psykiatriska symtom eller försämring av redan existerande psykiatrisk sjukdom vid behandling med alfainterferon.
Icelandic: HCV-sýktir sjúklingar, sem eru háðir vímuefnum (áfengi, kannabis o.s.frv.), eru í aukinni hættu á að fá geðraskanir eða að geðraskanir sem fyrir eru versni við meðferð með alfa interferoni.