FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aproximadamente en el 10% de los animales puede aparecer el día de la vacunación, una reducción de la ingesta de alimento y apatía, pero los animales recuperan la normalidad en 1-3 días.
Greek: Την ημέρα του εμβολιασμού, είναι δυνατό να παρατηρηθεί μειωμένη πρόσληψη τροφής και νωθρότητα, σε περίπου 10% των ζώων, αλλά μέσα σε 1-3 ημέρες τα ζώα επιστρέφουν στη φυσιολογική τους κατάσταση.
Spanish: Cloruro de potasio Dihidrogenofosfato de potasio Simeticona emulsión Cloruro sódico
Greek: Potassium Chloride Potassium Dihydrogen Phosphate Simethicone emulsion Sodium chloride
Spanish: - Utilizar jeringas y agujas estériles.
Greek: - Χρησιμοποιείστε αποστειρωμένες σύριγγες και βελόνες.
Spanish: Ocasionalmente la inflamación y el enrojecimiento en el punto de inyección pueden durar al menos 14 días.
Greek: Περιστασιακά, το οίδημα και η ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης είναι δυνατό να διαρκέσουν για τουλάχιστον 14 ημέρες.
Spanish: Las adhesinas fímbricas F4ab, F4ac, F5 y F6 son responsables de la adhesión y la virulencia de las cepas de E. coli, que provocan enterotoxicosis neonatal en lechones.
Greek: Τα προσκολλητικά ινίδια F4ab, F4ac, F5 και F6 είναι υπεύθυνα για την προσκόλληση και τη λοιμογόνο ικανότητα των στελεχών του E.coli, που προκαλούν την εντεροτοξική κολιβακίλλωση στα νεογέννητα χοιρίδια.
Spanish: Fosfato disódico dihidratado dl-α-tocoferol acetato Agua para inyección
Greek: Disodium Phosphate Dihydate DL-Alpha-Tocopherol Acetate Water for injection
Spanish: Vacunación básica: En cerdas adultas y nulíparas que no han sido vacunadas todavía con el producto, se debe proceder a una inyección preferiblemente 6-8 semanas antes de la fecha prevista para el parto, seguida de una segunda inyección 4 semanas después.
Greek: Βασικός εμβολιασμός: Στις σύες / συΐδες που δεν έχουν ακόμα εμβολιαστεί με το προϊόν αυτό, πρέπει να χορηγείται μία ένεση κατά προτίμηση 6 έως 8 εβδομάδες πριν από την αναμενόμενη ημερομηνία τοκετού ακολουθούμενη από μία δεύτερη ένεση 4 εβδομάδες μετά.
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI PROCEDEN La inyección accidental es peligrosa.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ Η εξ ατυχήματος έγχυση του προϊόντος είναι επικίνδυνη
Spanish: Por consiguiente, se recomienda no administrar otras vacunas conjuntamente con este producto.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται να μην χορηγούνται άλλα εμβόλια ταυτόχρονα με το εν λόγω προϊόν.
Spanish: Los inmunógenos se incorporan en un adyuvante para favorecer una estimulación prolongada de la inmunidad.
Greek: Αυτές οι ανοσογόνες ουσίες έχουν ενσωματωθεί σε μια ανοσοενισχυτική ουσία με σκοπό την ενδυνάμωση μιας παρατεταμένης ανοσοδιέγερσης.
Spanish: Revacunación: Debe procederse a una revacunación sencilla durante la segunda mitad de cada gestación posterior, preferiblemente 2-4 semanas antes de la fecha prevista para el parto.
Greek: Αναμνηστικός εμβολιασμός: Πρέπει να διενεργείται ένας επανεμβολιασμός κατά τη διάρκεια του δεύτερου μισού κάθε επόμενης κυοφορίας, κατά προτίμηση 2 έως 4 εβδομάδες πριν από την αναμενόμενη ημερομηνία τοκετού.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar entre 2°C - 8°C (en nevera).
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε στους 2°C - 8°C στο σκοτάδι.
Spanish: - Evitar la introducción de contaminación.
Greek: - Αποφύγετε την επιμόλυνση του περιεχομένου.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Greek: 16. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται συνταγή.
Spanish: Estuche de cartón con un vial de vidrio (calidad hidrolítica tipo I) o PET de 20, 50 ó 100 ml, con un tapón de goma de halogenobutilo y cápsula de aluminio codificada.
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 γυάλινο (από υδρολυτική ύαλο τύπου Ι) ή 1 PET φιαλίδιο των 20, 50 ή 100 ml με ελαστικό πώμα από αλογονοβουτύλιο και επικάλυμμα αλουμινίου που φέρει χρωματική κωδικοποίηση.
Spanish: Los lechones neonatos adquieren inmunidad pasiva a través de la ingestión de calostro de cerdas adultas/nulíparas vacunadas.
Greek: Τα νεογέννητα χοιρίδια αποκτούν παθητική ανοσία μέσω της λήψης πρωτογάλατος από εμβολιασμένες σύες /συΐδες.
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Antes de su uso deberá leer el prospecto contenido en el envase.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
Spanish: Wim de Körvestraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda
Greek: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
Spanish: 150 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Greek: Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Spanish: Cada dosis de 2 ml contiene adhesina fímbrica F4ab (K88ab), adhesina fímbrica F4ac (K88ac), adhesina fímbrica F5 (K99), adhesina fímbrica F6 (978P) y toxoide LT, que inducen respectivamente un título medio de anticuerpos ≥9,0 log2 título de anticuerpos, ≥5,4 log2 título de anticuerpos, ≥6,8 log2 título de anticuerpos, ≥7,1 log2 título de anticuerpos y ≥6,8 log2 título de anticuerpos, tras la vacunación de ratones con 1/20 dosis para cerda.
Greek: Κάθε δόση των 2 ml περιέχει το προσκολλητικό ινίδιο F4ab (K88ab), το προσκολλητικό ινίδιο F4ac (K88ac), το προσκολλητικό ινίδιο F5 (K99), το προσκολλητικό ινίδιο F6 (987P) και την ανατοξίνη LT, τα οποία προκαλούν έναν μέσο τίτλο αντισωμάτων ≥ 9,0 log2 Ab titre, ≥ 5,4 log2 Ab titre, ≥ 6,8 log2 Ab titre, ≥ 7,1 log2 Ab titre και ≥ 6,8 log2 Ab titre αντίστοιχα, μετά από τον εμβολιασμών ποντικιών με δόση εμβολίου, που ισούται με το 1/20 της δόσης των συών.
Spanish: Inyección intramuscular en cerdas adultas/nulíparas de 2 ml de la vacuna por animal en el cuello, detrás de la oreja.
Greek: Ενδομυϊκή ένεση, σε σύες /συΐδες, 2 ml εμβολίου ανά ζώο, στο λαιμό στην περιοχή πίσω από το αυτί.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR O, EN AUSENCIA DE ÉSTE, EN EL ENVASE PRIMARIO
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Spanish: Adhesina fímbrica F5 (K99)
Greek: - F5 (K99) προσκολλητικό ινίδιο
Spanish: Estabilidad una vez abierto el envase: 3 horas.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά από το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου: 3 ώρες.
Spanish: P.O. Box 31
Greek: Box 31,
Spanish: Vacuna para estimular la inmunidad activa de cerdas adultas/nulíparas con el fin de proporcionar inmunidad pasiva a la progenie frente a cepas de E. coli que expresan las adhesinas fímbricas F4ab, F4ac, F5 y F6.
Greek: Εμβόλιο για τη διέγερση της ενεργητικής ανοσίας συών /συΐδων, προκειμένου να παρέχεται παθητική ανοσία στους απογόνους τους κατά των στελεχών της E.coli που διαθέτουν τα προσκολλητικά ινίδια F4ab, F4ac, F5 και F6.
Spanish: Los antígenos se incorporan en un adyuvante de 150 mg de acetato de dl-α-tocoferol por dosis.
Greek: Τα αντιγόνα αυτά βρίσκονται σε ανοσοενισχυτικό που περιέχει 150 mg dl-α-τοκοφερόλη οξική ανά δόση.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacuna inactivada bacteriana, código ATCvet: QI09AB02.
Greek: Kωδικός ATC vet: QI09AB02.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) de la(s) sustancia(s) biológica(s) activa(s) Intervet International B.V.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή των βιολογικώς δραστικών συστατικών Intervet International B.V.
Spanish: CONTENIDOS EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 20 ml (10 dosis)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 20 ml (10 δόσεις)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/96/001/003-008
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/96/001/003-008
Spanish: Vacunación básica:
Greek: Εμβολιακό σχήμα:
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto.
Greek: Στην περίπτωση που κατά λάθος τρυπηθείτε, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {Día/Mes/Año}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
Spanish: Inyección intramuscular de 2 ml de vacuna por animal, en cerdas adultas y nulíparas, en el cuello detrás de la oreja.
Greek: Ενδομυϊκή ένεση 2 ml του εμβολίου ανά ζώο, σε σύες /συΐδες, στον τράχηλο στην περιοχή πίσω από το αυτί.
Spanish: Cloruro potásicob (E508)
Greek: (E508)
Spanish: Nombre o razón social del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Intervet International B.V.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Intervet International B.V.
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Spanish: C. CONDICIONES O RESTRICCIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ
Greek: Γ. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Spanish: En caso de observar otros efectos adversos, por favor informe a su veterinario.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Spanish: Inmunización pasiva de lechones, mediante la inmunización activa de cerdas adultas/nulíparas, para reducir la mortalidad y los síntomas clínicos, como diarrea, debidos a la enterotoxicosis neonatal durante los primeros días de vida, provocada por cepas de E. coli que expresan las adhesinas F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6 (987 P).
Greek: Για την παθητική ανοσοποίηση των χοιριδίων μέσω της ενεργητικής ανοσοποίησης των συών /συΐδων, με σκοπό τη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών συμπτωμάτων όπως η διάρροια, εξαιτίας της εντεροτοξικής κολιβακίλλωσης των νεογέννητων χοιριδίων, που προκαλείται, κατά τις πρώτες ημέρες της ζωής τους, από στελέχη της E. coli, τα οποία διαθέτουν τα προσκολλητικά ινίδια F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ή F6 (987P).
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE"MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS"
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote:
Greek: 11. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα:
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Cerdas (adultas/nulíparas).
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Χοίροι (σύες /συΐδες).
Spanish: Adhesina fímbrica F4ac (K88ac)
Greek: - F4ac (K88ac) προσκολλητικό ινίδιο
Spanish: 1 Título medio de anticuerpos obtenido tras la vacunación de ratones con 1/20 dosis para cerda Adyuvante(s) dl-α-tocoferol acetato
Greek: 1 Μέσος τίτλος αντισωμάτων (Ab) ο οποίος εμφανίζεται μετά από τον εμβολιασμών ποντικιών με δόση εμβολίου, που ισούται με το 1/20 της δόσης των συών.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado Inmunización pasiva de los lechones mediante la inmunización activa de cerdas adultas y nulíparas, para la reducción de la mortalidad y síntomas clínicos de la enterotoxicosis neonatal, provocada por cepas de E. coli que expresan las adhesinas F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6 (987P), durante los primeros días de vida.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Για την παθητική ανοσοποίηση των χοιριδίων μέσω της ενεργητικής ανοσοποίησης των συών /συΐδων, με σκοπό τη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών συμπτωμάτων όπως η διάρροια, εξαιτίας της εντεροτοξικής κολιβακίλλωσης των νεογέννητων χοιριδίων, που προκαλείται, κατά τις πρώτες ημέρες της ζωής τους, από στελέχη της E. coli, τα οποία διαθέτουν τα προσκολλητικά ινίδια F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ή F6 (987P).
Spanish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Spanish: Adhesina fímbrica F4ab (K88ab)
Greek: Δραστικά συστατικά: - F4ab (K88ab) προσκολλητικό ινίδιο
Spanish: Toxoide LT
Greek: - LT ανατοξίνη
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 20 ml (10 dosis) 50 ml (25 dosis) 100 ml (50 dosis)
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 20 ml (10 δόσεις) 50 ml (25 δόσεις) 100 ml (50 δόσεις)
Spanish: Adhesina fímbrica F6 (987 P)
Greek: - F6 (987P) προσκολλητικό ινίδιο
Spanish: ≥ 6,8 log2 título de anticuerpos1
Greek: ≥ 6,8 log2 Ab titre1
Spanish: ≥ 5,4 log2 título de anticuerpos1
Greek: ≥ 5,4 log2 Ab titre1
Spanish: ≥ 7,1 log2 título de anticuerpos1
Greek: ≥ 7,1 log2 Ab titre1
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Spanish: Simeticonag (dimeticona) g
Greek: Σιμεθικόνη ζ
Spanish: ≥ 9,0 log2 título de anticuerpos1
Greek: ≥ 9,0 log2 Ab titre1
Spanish: NÚMEROS DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
Greek: 14. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 50 ml (25 dosis) 100 ml (50 dosis)
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 50 ml (25 δόσεις) 100 ml (50 δόσεις)
Spanish: DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUSTANCIAS
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Spanish: DATOS MINIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES Etiqueta de los viales de 50 ml & 100 ml (solo EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 y EU/2/96/001/008)
Greek: ετικέτες φιαλιδίων 50 ml και 100 ml (μόνο για τις EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 & EU/2/96/001/008)
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspensión inyectable
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Porcilis Porcoli Diluvac Forte eνέσιμο εναιώρημα
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Intervet International B.V.
Greek: 13. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Intervet International B.V.,
Spanish: En cuanto a los cerdos reproductores...»
Greek: Για χοίρους αναπαραγωγής…"
Spanish: 6.2 Incompatibilities
Greek: 6.2 Ασυμβατότητες
Spanish: Después de la reconstitución: 3 horas a temperatura ambiente.
Greek: Μετά από την ανασύσταση: 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
Spanish: Reivindicaciones específicas
Greek: Ειδικότεροι ισχυρισμοί
Spanish: Al no llegarse a un acuerdo entre el Estado miembro de referencia (el Reino Unido) y uno de los Estados miembros afectados (España) el día 90 del procedimiento CMDv, el asunto fue remitido al CVMP el 2 de octubre de 2009.
Greek: Λόγω μη επίτευξης συμφωνίας μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς (το Ηνωμένο Βασίλειο) και ενός από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (Ισπανία) την ημέρα 90 της διαδικασίας της συντονιστικής ομάδας για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - κτηνιατρικά φάρμακα (CMDv), το ζήτημα παραπέμφθηκε στην CVMP στις 2 Οκτωβρίου 2009.
Spanish: Diluyente: en viales de vidrio 4 años, en viales de PET 24 meses.
Greek: Διαλύτης: σε γυάλινα φιαλίδια: 4 χρόνια, σε PET φιαλίδια: 24 μήνες.
Spanish: Los anticuerpos derivados de la madre pueden interferir con la respuesta a la vacunación.
Greek: Τα αντισώματα μητρικής προέλευσης είναι δυνατό να αλληλεπιδράσουν με την ανταπόκριση στον εμβολιασμό.
Spanish: 2735 - 557 Agualva-Cacém Portugal
Greek: 2735 - 557 AgualvaCacém
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE PORCILIS PRRS (VÉASE ANEXO I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ PORCILIS PRRS (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I)
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Intervet International BV, presentó una solicitud de modificación de tipo II por el procedimiento de reconocimiento mutuo para las autorizaciones de comercialización del medicamento veterinario Porcilis PRRS en el marco del artículo 6 del Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, Intervet International BV, υπέβαλε αίτηση τροποποίησης τύπου II στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης για τις άδειες κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος Porcilis PRRS δυνάμει του άρθρου 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
Spanish: Uso intradérmico: 0,2 ml en la parte superior o en el lado izquierdo o derecho del cuello, o a lo largo de los músculos del lomo utilizando un dispositivo intradérmico.
Greek: Ενδοδερμική χορήγηση: 0,2 ml στην κορυφή ή στην αριστερή ή δεξιά πλευρά του τραχήλου, ή κατά μήκος των μυών της πλάτης χρησιμοποιώντας συσκευή ενδοδερμικής χορήγησης.
Spanish: En el caso de los cerdos de cebo, el efecto del virus sobre el sistema respiratorio es muy relevante.
Greek: Για παχυνόμενους χοίρους, η επίδραση του ιού στο αναπνευστικό σύστημα είναι περισσότερο συναφής.
Spanish: una sola vacunación es suficiente para la protección hasta el sacrificio.
Greek: Παχυνόμενοι χοίροι σφαγής: ένας εμβολιασμός είναι αρκετός για την προστασία μέχρι τη σφαγή.
Spanish: Cabe destacar que la eficacia alegada en la reducción de la viremia se ha demostrado sólo en estudios de laboratorio.
Greek: Επισημαίνεται ότι ο γενικός ισχυρισμός για τη μείωση της ιαιμίας έχει καταδειχθεί μόνο σε εργαστηριακές μελέτες.
Spanish: 2) el descenso aparente al cabo de 1 hora de la concentración de virus en el momento de la liberación (6,4/6,2 TCID50) es de 0,12/-0,02 (media de 0,05), lo que está dentro de la variabilidad del análisis;
Greek: 2) η φαινομενική μείωση του τίτλου στη 1 ώρα σε σύγκριση με το επίπεδό του κατά την αποδέσμευση (6,4/6,2 TCID50) είναι 0,12/-0,02 (μέση τιμή 0,05), μείωση η οποία εμπίπτει στη μεταβλητότητα της ανάλυσης
Spanish: El titular de la autorización de comercialización considera que la reducción de los signos clínicos es un efecto directo de la reducción de la viremia.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θεωρεί ότι η μείωση των κλινικών ενδείξεων είναι το άμεσο αποτέλεσμα της μείωσης της ιαιμίας.
Spanish: Para mantener un nivel de inmunidad alto y homólogo, se recomienda la revacunación a intervalos regulares, antes de cada gestación o de forma aleatoria a intervalos de 4 meses.
Greek: Για να διατηρηθεί υψηλό και ομοιόμορφο επίπεδο ανοσίας, συστήνεται επανεμβολιασμός σε τακτικά διαστήματα, είτε πριν από κάθε επόμενη εγκυμοσύνη είτε στα τυφλά με μεσοδιάστημα 4 μηνών.
Spanish: Vacuna liofilizada: 12 meses (tras el almacenamiento por el fabricante a ≤-20°C durante un máximo de 12 meses).
Greek: 12 μήνες (μετά από αποθήκευση από τον παρασκευαστή σε θερμοκρασία < -20 ο C για διάστημα μέχρι 12 μήνες)
Spanish: Utilizar jeringas y agujas estériles o un equipo intradérmico limpio.
Greek: Χρησιμοποιείστε αποστειρωμένες σύριγγες και βελόνες ή καθαρή συσκευή ενδοδερμικής χορήγησης.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario excepto el medicamento mencionado arriba.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την ταυτόχρονη χρήση του εμβολίου αυτού με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, εκτός του προϊόντος που αναφέρεται παραπάνω.
Spanish: El CVMP considera, por tanto, que la eficacia de la vacuna mezclada por cuanto se refiere al componente SRRP ha quedado suficientemente demostrada.
Greek: Η CVMP κρίνει, επομένως, ότι η αποτελεσματικότητα του αναμεμειγμένου εμβολίου όσον αφορά το συστατικό PRRS έχει αποδειχθεί επαρκώς.
Spanish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Paises Bajos
Greek: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Spanish: Se recomienda vacunar a todos los cerdos de un lote a partir de la edad mínima recomendada.
Greek: Συστήνεται να εμβολιάζονται όλα τα ζώα της εκτροφής από τη μικρότερη προτεινόμενη ηλικία και μετά.
Spanish: Las cerdas gestantes solamente deben ser vacunadas después de la exposición previa al virus PRRS europeo.
Greek: Έγκυες σύες πρέπει να εμβολιάζονται μόνο μετά από προηγούμενη έκθεση στον Ευρωπαϊκό ιό PRRS.
Spanish: La autoridad nacional competente de España expresó su preocupación porque algunos aspectos relativos a la calidad y la eficacia de la mezcla de los dos productos (Porcilis PRRS y Porcilis M Hyo) no habían quedado debidamente justificados.
Greek: Η αρμόδια εθνική αρχή της Ισπανίας εξέφρασε την ανησυχία ότι ορισμένα ζητήματα σχετικά με την ποιότητα και την αποτελεσματικότητα μετά την ανάμειξη των δύο προϊόντων (Porcilis PRRS και Porcilis M Hyo) δεν έχουν τεκμηριωθεί επαρκώς.
Spanish: Programa de vacunación:
Greek: Λυοφιλοποιημένο εμβόλιο:
Spanish: RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE Francia
Greek: ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Spanish: La estabilidad tras la reconstitución y el mezclado de las vacunas ha quedado debidamente demostrada durante un período de una hora, tiempo suficiente para vacunar a un número de animales representativo de un escenario realista.
Greek: Η σταθερότητα των αναμεμειγμένων εμβολίων μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη έχει αποδειχθεί επαρκώς κατά τη διάρκεια της μίας ώρας μετά το πρώτο άνοιγμα, χρονικό διάστημα που κρίνεται επαρκές για τον εμβολιασμό ορισμένου αριθμού ζώων που κρίνεται αντιπροσωπευτικός για ένα ρεαλιστικό σενάριο.
Spanish: - el CVMP consideró que los datos presentados demostraban de forma suficiente la eficacia de la vacuna mezclada con respecto al componente SRRP, El CVMP ha recomendado que se conceda la modificación de las autorizaciones de comercialización para Porcilis PRRS y nombres asociados (véase Anexo I).
Greek: - η CVMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα του συστατικού PRRS του αναμεμειγμένου εμβολίου υποστηρίχθηκε επαρκώς από τα υποβληθέντα δεδομένα η CVMP εισηγήθηκε την έγκριση της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας για το Porcilis PRRS και τις συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι).
Spanish: CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf
Greek: 1 Κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με τις απαιτήσεις ταυτόχρονης χορήγησης ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων (EMEA/CVMP/550/02-FINAL)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf χορηγείται αναμεμειγμένο με Porcilis M Hyo.
Spanish: Una inflamación intradérmica pequeña y transitoria observada tras la administración intradérmica es indicativa de una técnica de vacunación adecuada.
Greek: Ένα μικρό, παροδικό, ενδοδερμικό οζίδιο που παρατηρείται μετά από την ενδοδερμική χορήγηση είναι ενδεικτικό του σωστού τρόπου εμβολιασμού.
Spanish: En dos estudios de eficacia en laboratorio quedó demostrada la reducción de la viremia, lo que el titular de la autorización de comercialización consideró suficiente para la evaluación de la eficacia clínica.
Greek: Η μείωση της ιαιμίας αποδείχθηκε σε δύο εργαστηριακές μελέτες αποτελεσματικότητας και αυτό κρίθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ως επαρκές στοιχείο για την αξιολόγηση της κλινικής αποτελεσματικότητας.
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el diluyente suministrado con el medicamento o con Porcilis M Hyo.
Greek: Μην αναμειγνύετε με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, εκτός από τον διαλύτη που συνοδεύει το εμβόλιο ή το Porcilis M Hyo.
Spanish: Holanda
Greek: Nederland
Spanish: Número de dosis por vial
Greek: Αριθμός δόσεων ανά φιαλίδιο
Spanish: Porcilis PRRS es un medicamento veterinario inmunológico que contiene el virus del Síndrome Reproductor y Respiratorio del Ganado Porcino (SRRP).
Greek: Το Porcilis PRRS είναι ανοσολογικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει τον ιό του Αναπνευστικού και Αναπαραγωγικού Συνδρόμου των Χοίρων (PRRS).