FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní očkovacej látky Vaxelis, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Vaxelis pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Ako sa očkovacia látka Vaxelis používa?
Croatian: Kako se Vaxelis koristi?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Vaxelis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Vaxelis potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Postup oplachovania opakovať raz alebo dva krát.
Croatian: Postupak ispiranja ponovite jednom ili dvaput.
Slovak: Chrániť pred svetlom.
Croatian: Zaštititi od svjetla
Slovak: Použiť ihneď po príprave.
Croatian: Primijeniti odmah nakon pripremanja.
Slovak: Ihneď pokračovať ďalším krokom.
Croatian: Odmah prijeđite na sljedeći korak.
Slovak: Nie je známe.
Croatian: Nije poznato.
Slovak: ATC vet kód QI01AD15
Croatian: ATCvet kod QI01AD15
Slovak: Návod na použitie prístroja má byť striktne dodržiavaný.
Croatian: Treba se strogo pridržavati uputa za uporabu uređaja.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu kurčiat:
Croatian: Za aktivnu imunizaciju pilića:
Slovak: Jedna vakcinačná dávka je postačujúca na zabezpečenie ochrany v rizikovom období.
Croatian: Jednokratno cijepljenje je dostatno za osiguravanje zaštite tijekom rizičnog razdoblja.
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, , v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Croatian: Sukladno članku 71 Direktive 2001/82/EV i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, država članica može, u skladu sa svojim nacionalnim zakonodavstvom, zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda na cijelom ili na jednom njenom dijelu ako je utvrđeno da:
Slovak: Toto riedidlo môže byť použité s nasledovnými prípravkami:
Croatian: Ovaj razrjeđivač se može primijeniti sa sljedećim proizvodima:
Slovak: Za žiadnych okolností znovu nezmrazovať.
Croatian: Ne zamrzavati ponovo ni u kojim okolnostima.
Slovak: Chránenosť nastupuje po 4 dňoch.
Croatian: Početak zaštite je nakon 4 dana.
Slovak: Zariadenie má byť preukázateľne bezpečné a účinné pri vpravení vhodnej dávky.
Croatian: Naprava treba biti provjerena za sigurno i djelotvorno davanje odgovarajuće doze.
Slovak: Chránenosť nastupuje po 2 týždňoch a trvá 9 týždňov.
Croatian: Početak zaštite je nakon 2 tjedna, a zaštita traje do 9 tjedana.
Slovak: Vakcína by mala byť použitá okamžite po príprave (nariedená vakcína by mala byť spotrebovaná do jednej hodiny).
Croatian: Mora se primijeniti odmah nakon pripreme (svo razrijeđeno cjepivo mora se upotrijebiti u roku od jednog sata).
Slovak: 69800 Saint-Priest Francúzsko
Croatian: 69800 Saint-Priest Francuska
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvansov) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky, pre ktoré sa v tabuľke 1 prílohy Nariadenia komisie EÚ č. 37/2010 uvádza, že sa nevyžadujú MRL alebo tieto pomocné látky obsiahnuté v tomto lieku nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Slovak: Napriek tomu je potrebné urobiť bezpečnostné opatrenia, aby nedochádzalo k priamemu alebo nepriamemu kontaktu medzi vakcinovanými kurčatami a morkami.
Croatian: Međutim, potrebno je poduzeti mjere opreza kako bi se izbjegao izravni ili neizravni kontakt cijepljenih pilića i purana.
Slovak: Používať sterilný injekčný materiál bez antiseptických a/alebo dezinfekčných látok.
Croatian: Za davanje cjepiva koristite sterilne materijale bez antiseptičkog i/ili dezinfekcijskog sredstva.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 06/07/2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09/08/2002 Datum posljednje obnove: 06/07/2012
Slovak: Podanie in ovo:
Croatian: Za primjenu in ovo:
Slovak: Merial Laboratoire Lyon Gerland, 254 rue Marcel Merieux 69007
Croatian: Merial, Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Slovak: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Croatian: Cijepiti samo zdrave ptice.
Slovak: Počas rozpúšťania a otvárania ampúl používať ochranné rukavice a okuliare.
Croatian: Tijekom postupka odmrzavanja i otvaranja ampula nositi zaštitne rukavice i naočale.
Slovak: Vakcínu aplikovať subkutánne alebo in ovo.
Croatian: Cjepivo se mora primijeniti subkutano ili in ovo.
Slovak: Otvorené obaly s nariedenou vakcínou znova nepoužívať.
Croatian: Ne koristiti ponovo otvorene spremnike s razrijeđenim cjepivom.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vytvorenie aktívnej imunity nepodlieha pod smernicu Rady (ES) č. 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) 470/2009.
Slovak: Na in ovo aplikáciu môže byť použitý automatický injektor na vajcia.
Croatian: Za primjenu in ovo treba koristiti uređaj za automatsko injiciranje jaja.
Slovak: Pokusy neškodnosti a reverzie virulencie ukázali, že kmeň je pre morky bezpečný.
Croatian: Ispitivanja neškodljivosti i povrata virulencije su pokazala da soj nije škodljiv za purane.
Slovak: 1-dňové kurčatá a 18-dňové embryonované vajcia.
Croatian: Jednodnevni pilići i 18-dnevna embrionirana jaja.
Slovak: Vakcinačný kmeň je rekombinantný Herpesvírus moriek (HVT) nesúci ochranný antigén (VP2) vírusu infekčnej burzitídy (IBDV) kmeň Faragher 52/70.
Croatian: Cjepni soj je rekombinantni herpes virus purana (HVT) koji izražava zaštitni antigen (VP2) virusa zarazne bolesti burze (IBDV) soj Faragher 52/70.
Slovak: Nemiešať so žiadnym iným veterinárnym liekom s výnimkou tých uvedených v časti 4.8 a s výnimkou priloženého riedidla.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim onih navedenih u dijelu 4.8 i razrjeđivačem koji je isporučen s proizvodom.
Slovak: Počas celej vakcinácie dodržiavať zvyčajné aseptické postupy.
Croatian: Primijenite uobičajene aseptičke mjere opreza u svim postupcima primjene.
Slovak: 1000 dávok 2000 dávok
Croatian: 1000 doza: 2000 doza:
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Croatian: Svaki neiskorišteni veterinarski lijek ili otpadni materijal dobiven iz tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Slovak: Suspenzia a riedidlo na injekčnú suspenziu.
Croatian: Suspenzija i razrjeđivač za suspenziju za injekcije.
Slovak: Všetky náhodne rozpustené ampulky znehodnotiť.
Croatian: Odbaciti sve nehotično otopljene ampule.
Slovak: Z kontainera s tekutým dusíkom vybrať len tie ampulky, ktoré majú byť priamo použité.
Croatian: • Iz spremnika s tekućim dušikom izvadite samo one ampule koje će se odmah upotrijebiti.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom okrem hore uvedených liekov.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom osim gore navedenim proizvodom.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť podaná v rovnaký deň, ale nesmie byť zmiešaná s atenuovanými vakcínami firmy MERIAL proti pseudomoru hydiny a infekčnej bronchitíde.
Croatian: Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti su dostupni, što je dokaz da ovo cjepivo smije biti primijenjeno istog dana, ali ne pomiješano s atenuiranim cjepivom tvrtke Merial protiv Newcastleske bolesti i zaraznog bronhitisa.
Slovak: Preto má byť vakcinačná suspenzia pripravená, až keď je to potrebné.
Croatian: Zato suspenziju cjepiva treba pripremiti kako i kada je potrebno.
Slovak: Jednu injekciu 0,05 ml na 18-dňové embryonované vajce, in ovo.
Croatian: Jedna injekcija od 0,05 ml po 18-dnevnom embrioniranom jajetu, in ovo.
Slovak: Živá rekombinantná vakcína proti infekčnej burzitíde a Markovej chorobe.
Croatian: Živo rekombinantno cjepivo protiv zarazne bolesti burze i Marekove bolesti.
Slovak: Nepoužívať u chovných vtákov a počas znášky.
Croatian: Ne primjenjivati na nesilicama i pticama za rasplod u vrijeme proizvodnje.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da javite veterinaru.
Slovak: TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, AK SA UPLAŇUJÚ
Croatian: U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo
Slovak: Kura domáce.
Croatian: Pilići.
Slovak: Čas použiteľnosti nariedenej vakcíny: do 2 hodín pri teplote do 25° C.
Croatian: Rok valjanosti rekonstituiranog cjepiva: do 2 sata na temperaturi ispod 25 °C.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY APOUŽITIA C. STANOVENIE MAXIMÁLNEHO
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL
Slovak: Suspenziu preniesť do riedidla (nepoužívať, ak je zakalené).
Croatian: • Prenesite suspenziju u razrjeđivač (Ne koristite ako je mutna).
Slovak: Subkutánne: jedna injekcia 0,2 ml na jednodňové kurča.
Croatian: Subkutana primjena: jedna injekcija od 0,2 ml po jednodnevnom piletu..
Slovak: Subkutánne podanie:
Croatian: Za subkutanu primjenu:
Slovak: Jednu injekciu 0,2 ml na jednodňové kurča, subkutánne.
Croatian: Jedna injekcija od 0,2 ml po jednodnevnom piletu, subkutano.
Slovak: STERILNÉ RIEDIDLO
Croatian: STERILNI RAZRJEĐIVAČ
Slovak: Uchovávať v tekutom dusíku.
Croatian: Cjepivo čuvati u tekućem dušiku.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť zmiešaná s atenuovanou vakcínou firmy MERIAL proti Markovej chorobe (kmeň Rispens).
Croatian: Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti su dostupni, što je dokaz da ovo cjepivo smije biti pomiješano atenuiranim cjepivom tvrtke Merial protiv Marekove bolesti, soj Rispens.
Slovak: Ako náhle je ampulka otvorená, obsah preniesť do 5 ml sterilnej injekčnej striekačky.
Croatian: • Nakon otvaranja ampule navucite sadržaj u sterilnu špricu od 5 ml.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na ampulke.
Croatian: Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na ampuli.
Slovak: Nepoužívať, ak je riedidlo zakalené.
Croatian: Ne primjenjivati ako je mutno.
Slovak: Keďže je to živá vakcína, dochádza k vylučovaniu vakcinačného kmeňa, ktorý sa môže šíriť na morky.
Croatian: Kao živo cjepivo, cjepni soj se izlučuje iz cijepljenih ptica i može se proširiti na purane.
Slovak: Rýchlo rozpustiť obsah ampulky pretrepávaním vo vode teplej 25° C-30° C.
Croatian: • Sadržaj ampula brzo otopite mućkanjem u vodi pri 25°C-30°C.
Slovak: Takto nariedenú vakcínu jemne premiešať pretrepávaním, aby bola pripravená na použitie.
Croatian: • Razrijeđeno cjepivo pripremljeno kako je opisano lagano se mućka kako bi bilo spremno za primjenu.
Slovak: In ovo: jedna injekcia 0,05 ml na 18-dňové embryonované vajce.
Croatian: Primjena in ovo: jedna injekcija od 0,05 ml po 18-dnevnom embrioniranom jajetu.
Slovak: EU/2/02/032/001
Croatian: EU/2/02/032/001 EU/2/02/032/002
Slovak: Nosiče ampúl sú uchovávané v plechových nádobách, a v kontajneroch s tekutým dusíkom.
Croatian: Nosači ampula čuvaju se u kanistru, u spremnicima s tekućim dušikom. - (polipropilenska) bočica s 200 ml razrjeđivača.
Slovak: Opakovať rozpúšťanie, otváranie, prenos a vyplachovanie s vhodným počtom ampúl, ktoré majú byť v riedidle nariedené; buď 1 ampulku s obsahom 1000 dávok vakcíny na 200 ml riedidla (alebo 1 ampulku s obsahom 2000 dávok vakcíny na 400 ml riedidla) na subkutánne použitie, alebo 4 ampulky s obsahom 1000 dávok vakcíny na 200 ml riedidla (alebo 4 ampulky s obsahom 2000 dávok vakcíny na 400 ml riedidla) na in ovo aplikáciu.
Croatian: • Ponavljajte postupak otapanja, otvaranja, prijenosa i ispiranja za odgovarajući broj ampula koje treba rekonstituirati u razrjeđivaču; bilo da je u pitanju 1 ampula od 1.000 doza cjepiva na 200 ml razrjeđivača (ili 1 ampula od 2.000 doza cjepiva na 400 ml razrjeđivača) za subkutanu primjenu, ili 4 ampule od 1.000 doza cjepiva na 200 ml razrjeđivača (ili 4 ampule od 2.000 doza cjepiva na 400 ml razrjeđivača) za primjenu in ovo.
Slovak: Z dôvodu absencie špecifických štúdií neaplikovať tento liek súbežne s inými veterinárnymi liekmi .
Croatian: U nedostatku određenih ispitivanja, nijedan drugi veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije primjenjivati s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Slovak: x liekovka 200 ml
Croatian: 1 bočica od 200 ml
Slovak: Merial Laboratoire Porte des Alpes
Croatian: Merial, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje proizvodne serije
Slovak: Nariedenú vakcínu uchovávať pri teplote do 25° C.
Croatian: Rekonstituirano cjepivo čuvati na temperaturi ispod 25 °C.
Slovak: STERILNÉ RIEDIDLO}
Croatian: STERILNI RAZRJEĐIVAČ.
Slovak: Nemiešať so žiadnym iným veterinárnym liekom s výnimkou tých uvedených vyššie a s výnimkou priloženého riedidla.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim onih navedenih u u gornjem odlomku i razrjeđivačem isporučenim s proizvodom.
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ
Slovak: Vakcína navodzuje u kurčiat aktívnu imunitu a sérologickú odpoveď proti infekčnej burzitíde a
Croatian: Cjepivo inducira aktivni imunitet i serološki odgovor protiv zarazne bolesti burze i Marekove bolesti u pilića.
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE Meno a adresa výrobcov biologicky účinnej látky
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne(ih) tvari
Slovak: Dimethyl sulfoxid
Croatian: Suspenzija: Dimetil sulfoksid
Slovak: Na prevenciu mortality a k obmedzeniu rozvoja klinických príznakov a lézií infekčnej burzitídy.
Croatian: • Za sprječavanje smrtnosti i smanjenje kliničkih znakova i lezija od zarazne bolesti burze.
Slovak: Vaxxitek HVT+IBD suspenzia a riedidlo na injekčnú suspenziu
Croatian: Vaxxitek HVT+IBD suspenzija i razrjeđivač za suspenziju za injekcije
Slovak: - (sklo) ampulka s obsahom 1000 dávok vakcíny, nosič obsahujúci 5 ampúl.
Croatian: - (staklena) ampula od 1.000 doza cjepiva, nosač s 5 ampula.
Slovak: x vrecko 600 ml 1 x vrecko 800 ml 1 x vrecko 1000 ml 1 x vrecko 1200 ml 1 x vrecko 1400 ml 1 x vrecko 1600 ml 1 x vrecko 1800 ml 1 x vrecko 2400 ml
Croatian: 1 vrećica od 200 ml 1 vrećica od 400 ml 1 vrećica od 600 ml 1 vrećica od 800 ml 1 vrećica od 1000 ml 1 vrećica od 1200 ml 1 vrećica od 1400 ml 1 vrećica od 1600 ml 1 vrećica od 1800 ml 1 vrećica od 2400 ml
Slovak: Znáška:
Croatian: Razrjeđivač:
Slovak: Suspenziu preniesť do riedidla.
Croatian: • Prenesite suspenziju u razrjeđivač.
Slovak: - (polyvinylchlorid) vrecko obsahujúce 200ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml alebo 2400 ml riedidla.
Croatian: - (polivinilkloridska) vrećica s 200 ml,400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml ili 2400 ml razrjeđivača.
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE
Croatian: 12. OSTALE INFORMACIJE
Slovak: Čas použiteľnosti riedidla v polypropylénovej fľaši: 12 mesiacov pri teplote do 30° C. Čas použiteľnosti riedidla v PVC vaku: 36 mesiacov pri teplote do 30° C.
Croatian: Rok valjanosti razrjeđivača u polipropilenskim bocama: 12 mjeseci na temperaturi ispod 30 C.
Slovak: - (sklo) ampulka s obsahom 2000 dávok vakcíny, nosič obsahujúci 4 ampulky.
Croatian: - (staklena) ampula od 2.000 doza cjepiva, nosač s 4 ampula.
Slovak: 3,6 až 5,0 log10 PFU* Pomocné látky ...........................................................................................................................qs 1 dávka Riedidlo:
Croatian: Živi, vHTV013-69 rekombinantni virus, najmanje ................................................. 3,6 do 5,0 log10 PFU Pomoćna tvar ...............................................................................................................................qs 1 doza
Slovak: IDENTICKÍ
Croatian: RAZLIČITO
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia: Subkutánne podanie:
Croatian: Interakcija sa ostalim veterinarsko medicinskim preparatima i ostale vrste interakcija:
Slovak: Subkutánne alebo in ovo.
Croatian: SC ili in ovo.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Vaxxitek HVT+IBD suspenzia a riedidlo na injekčnú suspenziu
Croatian: UPUTA O VMP ZA: Vaxxitek HVT+IBD suspenzija i razrjeđivač za suspenziju za injekcije
Slovak: Mechanizmus podania
Croatian: Sredstvo za razrjeđivanje
Slovak: Na prevenciu mortality a k obmedzeniu rozvoja klinických príznakov a lézií Markovej choroby.
Croatian: • Za smanjenje smrtnosti, kliničkih znakova i lezija od Marekove bolesti.
Slovak: Po rozpustení ampulky ihneď otvoriť držiac ich od seba vo vzdialenosti vystretej ruky aby sa predišlo úrazu v prípade rozbitia.
Croatian: • Čim su otopljene, otvarajte ampule tako da ih držite na udaljenosti dužine ruke kako bi se spriječila opasnost od povrede ako se ampula slomi.
Slovak: Uchovávať pri teplote do 30°C.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 30°C.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(-A)
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)
Slovak: Čas použiteľnosti nenariedenej vakcíny: 36 mesiacov pri -196° C.
Croatian: Rok valjanosti nerekonstituiranog cjepiva: 36 mjeseci na -196 °C Rok valjanosti rekonstituiranog cjepiva: do 2 sata na temperaturi ispod 25 C.
Slovak: Týmito 2 ml vypláchnuť ampulku a obsah preniesť do riedidla.
Croatian: • Isperite ampulu s tih 2 ml a zatim prebacite tekućinu za ispiranje u razrjeđivač.
Slovak: Po rozpustení ampulky ihneď otvoriť držiac ich od seba vo vzdialenosti vystretej ruky, aby sa predišlo úrazu v prípade rozbitia.
Croatian: Otvarajte ampule tako da ih držite na udaljenosti dužine ruke kako bi se spriječila opasnost od povrede ako se ampula slomi.
Slovak: Riedidlo
Croatian: NUSPOJAVE
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Croatian: Zaštićeno ime Doza
Slovak: Reg.
Croatian: Sastav
Slovak: Zvyčajná odporúčaná dĺžka infúzie je približne 60 minút.
Croatian: Uobičajeno preporučeno trajanje infuzije iznosi otprilike 60 minuta.
Slovak: Vybrané hlavné výsledky týchto štúdií:
Croatian: U nastavku navodimo neke od glavnih rezultata tih ispitivanja:
Slovak: Vectibix je 6 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná raz za dva týždne.
Croatian: Preporučena doza lijeka Vectibix iznosi 6 mg po kilogramu tjelesne težine i daje se jednom u dva tjedna.
Slovak: Vectibix sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Croatian: Više informacija o lijeku Vectibix dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix
Slovak: Dňa 15. januára 2015 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
Croatian: To je odobrenje pretvoreno u potpuno odobrenje za stavljanje u promet 15. siječnja 2015.
Slovak: Dávku možno bude potrebné upraviť, ak sa vyskytnú závažné kožné reakcie a liečba sa zastaví, ak sa reakcia nezlepší.
Croatian: Ako se pojave ozbiljne kožne reakcije, možda će biti potrebno promijeniti dozu, a liječenje treba prekinuti ako reakcija ne oslabi.
Slovak: Vectibix je liek na liečbu kolorektálneho karcinómu (rakoviny hrubého čreva), ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela.
Croatian: Vectibix je lijek za liječenje kolorektalnog karcinoma (raka debelog crijeva) koji se proširio u ostale dijelove tijela.
Slovak: Výsledkom tejto väzby je, že rakovinové bunky už nemôžu prijímať správy prenášané cez EGFR, ktoré potrebujú, aby mohli rásť a rozširovať sa do iných častí tela.
Croatian: Kao rezultat toga, tumorske stanice više ne mogu primati poruke koje prenosi EGFR, a koje su im potrebne za rast i širenje u ostale dijelove tijela.
Slovak: Lieku Vectibix bolo dňa 3. decembra 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
Croatian: Lijek Vectibix dobio je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet valjano u EU-u od 3. prosinca 2007.
Slovak: Vectibix bol pôvodne povolený s tzv. podmienkou, pretože sa čakalo na ďalšie dôkazy o lieku.
Croatian: Za lijek Vectibix prvotno je izdano „uvjetno odobrenje" jer su se očekivali dodatni podatci o lijeku.
Slovak: Prehľad o lieku Vectibix a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Vectibix i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vectibix (u viac ako 2 pacientov z 10) boli hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, zápcha, abdominálna (brušná) bolesť, únava, horúčka, nechutenstvo, paronychia (infekcia nechtového lôžka), vyrážka, aknózna dermatitída (zápal pokožky pripomínajúci akné), pruritus (svrbenie), erytém (začervenanie pokožky) a suchá pokožka.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vectibix (u više od 2 na 10 osoba) bile su proljev, mučnina, povraćanje, zatvor, abdominalna bol (bol u trbuhu), umor, vrućica, pomanjkanje apetita, paronihija (infekcije tkiva oko noktiju), osip, akneiformni dermatitis (kožna upala slična aknama), pruritus (svrbež), eritem (crvenilo kože) i suha koža.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Vectibix sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Vectibix nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovak: Liek nesmú používať pacienti s intersticiálnou pneumonitídou alebo s pulmonálnou fibrózou (pľúcnymi chorobami).
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnika s intersticijskim pneumonitisom ili pulmonalnom fibrozom (plućnom bolešću).
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Vectibix sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Vectibix kontinuirano se prate.
Slovak: Neskôr sa potvrdilo, že prínos je obmedzený len na pacientov s tumorom obsahujúcim divoký typ génu RAS.
Croatian: Kasnije je potvrđeno da je korist ograničena samo na bolesnike s tumorima koji sadrže divlji tip gena RAS.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali liek Vectibix, bol takisto zaznamenaný dlhší čas prežitia bez zhoršenia ochorenia: 6,4 mesiaca v porovnaní so 4,6 mesiaca.
Croatian: Bolesnici koji su primali Vectibix imali su također dulje razdoblje bez pogoršanja bolesti: 6,4 mjeseca u odnosu na 4,6 mjeseci.
Slovak: Vectibix nesmú používať pacienti, u ktorých sa v minulosti vyskytli závažné alebo život ohrozujúce precitlivené (alergické) reakcie na panitumumab alebo na iné zložky lieku.
Croatian: Vectibix se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su u prošlosti imali teške ili po život opasne reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) na panitumumab ili bilo koji drugi sastojak.
Slovak: Čo je liek Vectibix a na čo sa používa?
Croatian: Što je Vectibix i za što se koristi?
Slovak: Vectibix sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Vectibix pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Vectibix si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Vectibix pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali tieto kombinácie, žili v priemere 14,8 mesiaca, resp. 12,8 mesiaca bez zhoršenia ochorenia.
Croatian: Bolesnici koji su primali te kombinirane terapije živjeli su u prosjeku 14,8 mjeseci, odnosno 12,8 mjeseci, bez pogoršanja bolesti.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vectibix?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vectibix?