FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo farmacocinético humano com ivacaftor isolado, observou-se uma eliminação mínima de ivacaftor e dos seus metabolitos na urina (apenas 6,6% da radioatividade total foi recuperada na urina).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetikkstudie hos mennesker med ivakaftor alene, var det minimal eliminasjon av ivakaftor og metabolitter i urin (kun 6,6 % av total radioaktivitet ble gjenfunnet i urin).
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut kun til barnet ditt.
Portuguese: Os dados in vitro e in vivo indicam que o lumacaftor é metabolizado principalmente por oxidação e glucoronidação.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-data indikerer at lumakaftor hovedsakelig metaboliseres ved oksidasjon og glukuronidering.
Portuguese: Observouse um declínio no ppFEV1 no início da terapêutica durante as avaliações de espirometria seriada pósdose.
Norwegian Bokmål: Et fall i ppFEV1 i begynnelsen av behandlingen ble sett i seriemålinger av spirometri etter dosering.
Portuguese: O seu médico decidirá se deve aconselhá-la a parar de amamentar ou a parar o tratamento com lumacaftor/ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Legen vil enten anbefale at du slutter å amme eller at behandlingen med lumakaftor/ivakaftor skal avsluttes.
Portuguese: Tabela 1: Dose recomendada de Orkambi em doentes com 6 ou mais anos de idade Idade
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt dose av Orkambi hos pasienter 6 år og eldre Alder
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de lumacaftor/ivacaftor durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mãe exija tratamento com lumacaftor/ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av lumakaftor/ivakaftor under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til moren gjør behandling med lumakaftor/ivakaftor nødvendig.
Portuguese: Observaramse alterações semelhantes nos doentes que passaram do placebo para o tratamento ativo às que foram observadas nos doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor no Ensaio 1 ou no Ensaio 2 (ver Tabela 5).
Norwegian Bokmål: For pasienter som byttet fra placebo til aktiv behandling, ble det sett tilsvarende endringer som de observert hos pasienter behandlet med lumakaftor/ivakaftor i studie 1 eller studie 2 (se tabell 5).
Portuguese: ** Todos os doentes apresentaram insuficiência pancreática no início do estudo.
Norwegian Bokmål: ** Alle pasientene hadde pankreassvikt ved baseline.
Portuguese: O(a) seu(ua) filho(a) tem de continuar a utilizar todos os outros medicamentos, a menos que o médico do(a) seu(ua) filho(a) lhe diga para deixar de os utilizar.
Norwegian Bokmål: Barnet må fortsette å bruke alle andre legemidler med mindre legen sier at han/hun skal slutte å bruke noen av dem.
Portuguese: 12 anos ou mais de idade
Norwegian Bokmål: 12 år eller eldre
Portuguese: O seu médico fará algumas análises de sangue para controlar o seu fígado antes e enquanto estiver a tomar Orkambi, especialmente durante o primeiro ano.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å ta noen blodprøver for å kontrollere leveren din før og mens du tar Orkambi, spesielt det første året.
Portuguese: Imunossupressores: ciclosporina, everolímus, sirolímus, tacrolímus (utilizados após transplante de órgãos)
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiva: ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus (brukes etter organtransplantasjon)
Portuguese: Os doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor no Ensaio 1 ou Ensaio 2 apresentaram um efeito que se manteve em relação ao valor inicial após 96 semanas adicionais no decorrer do Ensaio 3.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med lumakaftor/ivakaftor i studie 1 eller studie 2 viste en effekt som vedvarte i forhold til baseline etter ytterligere 96 uker i studie 3.
Portuguese: O impacto do compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh, pontuação de 5 a 6) na farmacocinética de lumacaftor administrado em associação com ivacaftor não foi estudado, mas prevê-se que o aumento da exposição seja inferior a 50%.
Norwegian Bokmål: Effekten av lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A, score 5 til 6) på farmakokinetikken til lumakaftor gitt i kombinasjon med ivakaftor er ikke undersøkt, men økningen i eksponering forventes å være mindre enn 50 %.
Portuguese: • Problemas moderados do fígado: a dose pode ser reduzida para dois comprimidos de manhã e um comprimido à noite.
Norwegian Bokmål: • Moderate leverproblemer: dosen kan bli redusert til to tabletter om morgenen og én tablett om kvelden
Portuguese: O efeito do género na farmacocinética do lumacaftor foi avaliado utilizando uma análise farmacocinética populacional dos dados obtidos nos estudos clínicos de lumacaftor administrado em associação com ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Effekten av kjønn på lumakaftors farmakokinetikk ble vurdert ved hjelp av populasjonsfarmakokinetiske data fra kliniske studier med lumakaftor gitt i kombinasjon med ivakaftor.
Portuguese: Na semana 24, a proporção de doentes que permaneceram sem exacerbações pulmonares foi significativamente mais elevada nos doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor em comparação com o placebo.
Norwegian Bokmål: I uke 24 var andelen av pasienter som fortsatt ikke hadde lungeforverringer signifikant høyere hos pasienter behandlet med lumakaftor/ivakaftor sammenlignet med placebo.
Portuguese: Tabela 5: Resumo dos resultados primários e secundários principais no Ensaio 1 e no Ensaio 2*
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Sammendrag av primære og viktigste sekundære resultater i studie 1 og studie 2*
Portuguese: Substratos da CYP2B6 e das CYP2C
Norwegian Bokmål: CYP2B6- og CYP2C-substrater
Portuguese: Os doentes destes ensaios foram elegíveis para continuarem num estudo de prolongamento com ocultação simples.
Norwegian Bokmål: Pasienter fra disse studiene var kvalifiserte til å gå over i en blindet forlengelsesstudie.
Portuguese: ** Para os doentes que continuaram dos Ensaios 1 e 2 (grupo do placebo para o do lumacaftor/ivacaftor), a exposição total foi de até 96 semanas.
Norwegian Bokmål: ** For pasienter som gikk videre fra studie 1 og 2 (placebo-til-lumakaftor/ivakaftorgruppe) var total eksponering inntil 96 uker.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização (PASS) O requerente deverá conduzir um estudo observacional a longo prazo de 5 anos com lumacaftor/ivacaftor em doentes com fibrose quística, incluindo também critérios de avaliação microbiológicos e clínicos (p. ex. exacerbações) de acordo com um protocolo aprovado.
Norwegian Bokmål: PASS - Studier av sikkerhet etter markedsføring Søkeren skal gjennomføre en 5-årig langtids observasjonsstudie med lumakaftor/ivakaftor hos pasienter med cystisk fibrose, inkludert mikrobiologiske og kliniske endepunkter (f.eks. forverringer) i henhold til en godkjent protokoll.
Portuguese: Portanto, a utilização concomitante de lumacaftor/ivacaftor com substratos da P-gp (p. ex., digoxina) pode alterar a exposição destes substratos.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lumakaftor/ivakaftor og P-gp-substrater (f.eks. digoksin) kan derfor påvirke eksponeringen av disse substratene.
Portuguese: O ivacaftor é metabolizado extensamente pelo ser humano.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor blir omfattende metabolisert hos mennesker.
Portuguese: Flatulência, vómitos
Norwegian Bokmål: Flatulens, oppkast
Portuguese: A exposição no estado de equilíbrio de ivacaftor é mais baixa do que a exposição do Dia 1 devido ao efeito de indução das CYP3A do lumacaftor (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av ivakaftor ved "steady state" er lavere enn på dag 1 på grunn av lumakaftors CYP3A-induserende effekt (se pkt.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o lumacaftor é um substrato da proteína de resistência do cancro da mama (BCRP).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at lumakaftor er et substrat for brystkreftresistensprotein (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP).
Portuguese: 1 saqueta todas as manhãs e 1 saqueta à noite em dias alternados.
Norwegian Bokmål: 1 dosepose hver morgen og 1 dosepose om kvelden annenhver dag.
Portuguese: O critério de avaliação primário foi a melhoria da função pulmonar, determinada pela alteração absoluta média em relação ao valor inicial do ppFEV1 no Dia 56.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var bedring i lungefunksjon bestemt som gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline til dag 56 i ppFEV1.
Portuguese: Antidepressivos: citalopram, escitalopram, sertralina
Norwegian Bokmål: Antidepressivas: citalopram, escitalopram, sertralin
Portuguese: Se tiver problemas moderados ou graves com a função do seu fígado, o seu médico pode ter necessidade de diminuir a dose de Orkambi porque o seu fígado não eliminará Orkambi com a mesma rapidez que em pessoas que têm uma função normal do fígado.
Norwegian Bokmål: Dersom du har moderate eller alvorlige problemer med leverfunksjonen, er det mulig at legen må redusere dosen av Orkambi, fordi leveren ikke fjerner Orkambi så raskt som hos personer som har normal leverfunksjon.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional da depuração versus depuração da creatinina não revela quaisquer tendências em indivíduos com compromisso renal ligeiro e moderado.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse av clearance i forhold til kreatininclearance viser ingen tendens hos forsøkspersoner med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Portuguese: Após este período, deve continuar-se com a dose diária recomendada (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Etter dette bør det fortsettes med anbefalt døgndose (se pkt.
Portuguese: As reações adversas são ordenadas de acordo com a classificação de frequências do MedDRA: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er rangert under MedDRA-frekvensklassifiseringen: svært vanlige (≥ 1/10),
Portuguese: Observou-se transferência placentária do ivacaftor em ratos e coelhos grávidas.
Norwegian Bokmål: Placentapassasje av ivakaftor ble observert hos drektige rotter og kaniner.
Portuguese: Os estudos em animais com lumacaftor e não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita ao desenvolvimento e toxicidade reprodutiva, enquanto que se observaram efeitos com ivacaftor, apenas com doses maternotóxicas (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med lumakaftor og ivakaftor indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på utviklings- og reproduksjonstoksisitet, da effekter ble registrert med ivakaftor kun ved maternelt toksiske doser (se pkt.
Portuguese: Com doses tóxicas maternas em ratos, o ivacaftor produziu reduções do peso corporal fetal, um aumento da incidência de variações nas costelas cervicais, costelas hipoplásicas e costelas onduladas, e irregularidades do esterno, incluindo fusões.
Norwegian Bokmål: Ved maternaltoksiske doser hos rotter ga ivakaftor redusert fostervekt, økt forekomst av variasjoner i cervikale ribben, hypoplastiske ribben og bølgeformede ribben samt sternumforandringer, inkludert fusjoner.
Portuguese: • Anticoagulantes (utilizados para evitar a formação de coágulos de sangue ou para evitar que estes aumentem de tamanho no sangue e nos vasos sanguíneos), por exemplo: varfarina, dabigatrano
Norwegian Bokmål: • Antikoagulantia (brukes til å forebygge at blodpropp dannes eller blir større i blod og blodårer) for eksempel: warfarin, dabigatran
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av gentoksisitet og karsinogenitet.
Portuguese: Os doentes receberam lumacaftor/ivacaftor (n = 62) ou placebo (n = 63) além das terapêuticas prescritas para a FQ.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk enten lumakaftor/ivakaftor (n=62) eller placebo (n = 63) i tillegg til sin forskrevne CFbehandling.
Portuguese: Todo o conteúdo de cada saqueta de granulado deve ser misturado com uma colher de chá (5 ml) de comida mole ou líquido, adequados à idade, e a mistura deverá ser ingerida por completo.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i hver dosepose med granulat skal blandes med én teskje (5 ml) alderstilpasset myk mat eller væske, og hele blandingen skal inntas.
Portuguese: Houve relatos de testes de rastreio de urina falso positivos para o tetrahidrocanabinol (THC - um component ativo da canábis) em doentes a receberem Orkambi.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om falske positive urinprøver for tetrahydrocannabinol (THC - en virksom komponent i cannabis) hos pasienter som får Orkambi.
Portuguese: Os dados in vitro e in vivo indicam que o ivacaftor é metabolizado principalmente pelas CYP3A.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-data indikerer at ivakaftor hovedsakelig metaboliseres av CYP3A.
Portuguese: Não existe experiência em iniciar-se o tratamento com lumacaftor/ivacaftor em doentes com exacerbações pulmonares, e iniciar o tratamento em doentes com exacerbações pulmonares não é aconselhável.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring med oppstart av behandling med lumakaftor/ivakaftor hos pasienter med lungeforverring, og oppstart av behandling hos pasienter med lungeforverring anbefales ikke.
Portuguese: Foram comunicadas tonturas em doentes medicados com ivacaftor, um componente de Orkambi, as quais podem ter efeitos sobre a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet er rapportert hos pasienter som har fått ivakaftor, et innholdsstoff i Orkambi, og dette kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Portuguese: • Nariz tapado ou com corrimento
Norwegian Bokmål: • tett eller rennende nese
Portuguese: Após a administração duas vezes por dia, as concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio de lumacaftor e ivacaftor em indivíduos saudáveis foram geralmente atingidas após cerca de 7 dias de tratamento, com uma razão de acumulação de aproximadamente 1,9 para o lumacaftor.
Norwegian Bokmål: Etter dosering to ganger daglig ble "steady state" plasmakonsentrasjon av lumakaftor og ivakaftor hos friske forsøkspersoner vanligvis nådd etter ca. 7 dager med behandling, med et akkumuleringsforhold på ca. 1,9 for lumakaftor.
Portuguese: A segurança e eficácia de Orkambi em doentes com 65 anos ou mais de idade não foram avaliadas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Orkambi hos pasienter som er 65 år eller eldre har ikke blitt undersøkt.
Portuguese: A coadministração de lumacaftor/ivacaftor com rifampicina, um indutor potente das CYP3A, tem um efeito mínimo sobre a exposição do lumacaftor, mas diminuiu a exposição do ivacaftor (AUC) em 57%.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lumakaftor/ivakaftor og rifampicin, en sterk CYP3A-induktor, hadde minimal effekt på eksponeringen av lumakaftor, men reduserte ivakaftoreksponeringen (AUC) med 57 %.
Portuguese: • Dose habitual: Tomar uma saqueta de granulado de ORKAMBI em intervalos de 12 horas.
Norwegian Bokmål: • Vanlig dose: Ta én dosepose med ORKAMBI granulat hver 12. time.
Portuguese: Comprimidos
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne
Portuguese: • Produtos à base de plantas, por exemplo: Hipericão (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: • Naturlegemidler, for eksempel: johannesurt (Hypericum perforatum)
Portuguese: No subgrupo de 28 doentes que foram iniciados com a dose completa de lumacaftor/ivacaftor (2 comprimidos de 12 em 12 horas), a incidência foi de 71,4%, e nos 18 doentes que foram iniciados com uma dose reduzida de lumacaftor/ivacaftor (1 comprimido de 12 em 12 horas durante um máximo de 2 semanas e, subsequentemente, aumentada para a dose completa), a incidência foi de 55,6%.
Norwegian Bokmål: I undergruppen med 28 pasienter som startet med full dose av lumakaftor/ivakaftor (2 tabletter hver 12. time), var forekomsten 71,4 %, og hos 18 pasienter som startet med en redusert dose av lumakaftor/ivakaftor (1 tablett hver 12. time i inntil 2 uker, og deretter økte til full dose), var forekomsten 55,6 %.
Portuguese: As exposições são semelhantes entre os adultos e a população pediátrica com base na análise da população (PK), conforme apresentado na Tabela 9 abaixo:
Norwegian Bokmål: Eksponeringen er lik hos voksne og den pediatriske populasjonen basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser som presentert i tabell 9 nedenfor:
Portuguese: A mutação F508del afeta a proteína CFTR de várias maneiras, causando principalmente um defeito no processamento e tráfico celulares que reduz a quantidade de CFTR na superfície celular.
Norwegian Bokmål: F508del-mutasjonen påvirker CFTR-proteinet på flere måter, hovedsakelig ved å forårsake en feil i cellulær prosessering og transport som reduserer mengden av CFTR på celleoverflaten.
Portuguese: • Alterações no tipo de bactérias no muco*
Norwegian Bokmål: • endringer i bakterietyper i slim*
Portuguese: Observaram-se casos de cataratas em ratos juvenis aos quais se administraram doses de ivacaftor 0,32 vezes a dose humana máxima recomendada, com base na exposição sistémica de ivacaftor e dos seus metabolitos, quando coadministrado com lumacaftor na combinação Orkambi.
Norwegian Bokmål: Funn av katarakter ble observert hos juvenile rotter dosert med ivakaftor 0,32 ganger maksimal anbefalt human dose basert på systemisk eksponering for ivakaftor og dets metabolitter når det ble gitt sammen med lumakaftor som Orkambi.
Portuguese: Enquanto estiver a tomar Orkambi, pode notar que o(a) seu(ua) filho(a) respira mais facilmente, que não fica doente tantas vezes e/ou que é mais fácil engordar.
Norwegian Bokmål: Mens du tar Orkambi kan du merke at barnet ditt blir lettere i pusten, at det ikke blir dårlig så ofte og/eller at det blir lettere å gå opp i vekt.
Portuguese: Contudo, não se observou qualquer prolongamento do intervalo QT induzido pelo ivacaftor, num estudo por telemetria em cães com doses únicas de até 60 mg/kg ou em determinações do ECG em estudos de dose repetida com uma duração até 1 ano, no nível de dose de 60 mg/kg/dia em cães (Cmax após 365 dias = 36,2 a
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke observert ivakaftorindusert QT-forlengelse i en telemetristudie med hunder med enkeltdoser inntil 60 mg/kg, eller ved EKGmålinger fra studier med gjentatt dosering av inntil 1 års varighet med dosenivået 60 mg/kg/døgn hos hunder (Cmax etter 365 dager = 36,2 til 47,6 mikroM).
Portuguese: Hipericão (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: Naturlegemidler: johannesurt (Hypericum perforatum)
Portuguese: Semana 96 de extensão
Norwegian Bokmål: Forlengelse uke 96
Portuguese: Tabela 3: Dose recomendada de Orkambi em doentes com 2 ou mais anos de idade Idade
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Anbefalt dose av Orkambi hos pasienter 2 år og eldre
Portuguese: Dos doentes que foram iniciados com lumacaftor/ivacaftor com a dose completa, um doente teve um acontecimento respiratório grave, subsequentemente reduziu-se a dose de três doentes, e três doentes descontinuaram o tratamento.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som startet med lumakaftor/ivakaftor i full dose, var det én pasient som fikk en alvorlig respirasjonskomplikasjon, tre pasienter som etter hvert fikk redusert dose og tre pasienter som seponerte behandlingen.
Portuguese: Antifúngicos: itraconazol*, cetoconazol, posaconazol, voriconazol
Norwegian Bokmål: Antimykotika: itrakonazol*, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol
Portuguese: Medicamentos concomitantes com maior relevância clínica Antialérgicos: montelucaste
Norwegian Bokmål: Samtidige legemidler med størst klinisk relevans Antiallergiske midler: montelukast
Portuguese: Devido à indução pelo LUM; o fluconazol é eliminado principalmente por excreção renal na forma de medicamento inalterado; contudo, observou-se uma redução modesta na exposição do fluconazol com indutores potentes
Norwegian Bokmål: Flukonazol utskilles hovedsakelig via nyrene som uendret legemiddel, men med sterke induktorer er det observert en liten reduksjon i eksponeringen av flukonazol
Portuguese: É importante tomar Orkambi com alimentos que contenham gorduras para obter os níveis corretos de medicamento no seu organismo.
Norwegian Bokmål: Inntak av Orkambi sammen med fettholdig mat er viktig for å få riktig nivå av legemidlet i kroppen.
Portuguese: As reações adversas graves que ocorreram em pelo menos 0,5% dos doentes incluíram acontecimentos hepatobiliares, p. ex., elevações das transaminases, hepatite colestática e encefalopatia hepática.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som forekom hos minst 0,5 % av pasientene omfattet lever- og gallekomplikasjoner, f.eks. transaminaseøkninger, kolestatisk hepatitt og leverencefalopati.
Portuguese: As exposições são semelhantes entre os adultos e a população pediátrica com base na análise da população (PK), conforme apresentado na Tabela 8 abaixo:
Norwegian Bokmål: Eksponeringen er lik hos voksne og den pediatriske populasjonen basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser som presentert i tabell 8 nedenfor:
Portuguese: Além disso, estudos in vitro sugerem que o ivacaftor pode inibir a CYP2C9.
Norwegian Bokmål: I tillegg indikerer in vitro-studier at ivakaftor kan hemme CYP2C9.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis em animais mostraram excreção de lumacaftor e ivacaftor no leite de ratos fêmea lactantes.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data fra dyr har vist utskillelse av både lumakaftor og ivakaftor i melk hos diegivende hunnrotter.
Portuguese: Três doentes descontinuaram permanentemente o tratamento com lumacaftor/ivacaftor devido a elevações das transaminases.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter seponerte behandlingen med lumakaftor/ivakaftor permanent på grunn av transaminaseøkninger.
Portuguese: A ligação de lumacaftor às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 99%, principalmente à albumina.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor er ca. 99 % plasmaproteinbundet, hovedsakelig til albumin.
Portuguese: Muito frequentes podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige kan ramme flere enn 1 av 10 personer:
Portuguese: Alteração absoluta do ppFEV1, Médias dos mínimos quadrados (IC 95%)
Norwegian Bokmål: Absolutt endring i ppFEV1, LS gjennomsnitt (95 % KI)
Portuguese: Existem dosagens diferentes de Orkambi de acordo com a idade do(a) seu(ua) filho(a) e o seu peso.
Norwegian Bokmål: Det finnes forskjellige styrker av Orkambi avhengig av barnets alder og vekt.
Portuguese: Deve ser consumida uma refeição ou lanche contendo gorduras imediatamente antes ou depois de tomar Orkambi.
Norwegian Bokmål: Et fettholdig måltid eller mellommåltid bør inntas rett før eller rett etter inntak av Orkambi.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES) Com base no protocolo acordado, o requerente deverá conduzir um estudo de eficácia a longo prazo para comparar a progressão da doença entre crianças com FQ homozigótica para o F508del-CFTR e com 2 a 5 anos de idade, na altura do início do tratamento com Orkambi, versus a progressão da doença entre uma coorte correspondente, paralela, de crianças com FQ que nunca receberam tratamento com Orkambi, e uma coorte histórica longitudinal.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring Basert på en godkjent protokoll skal søkeren gjennomføre en studie av langtidseffekt for å sammenligne sykdomsprogresjon hos barn med CF som er homozygote for F508del-CFTR og i alderen 2 til 5 år ved oppstart av behandling med Orkambi, med sykdomsprogresjon i en samtidig matchet kohort av barn med CF som aldri har fått behandling med Orkambi, i tillegg til en langsiktig historisk kohort.
Portuguese: Num estudo farmacocinético humano com lumacaftor isolado, observou-se uma eliminação mínima de lumacaftor e dos seus metabolitos na urina (apenas 8,6% da radioatividade total foi recuperada na urina com 0,18% na forma inalterada do composto de origem).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetikkstudie hos mennesker med lumakaftor alene, var det minimal eliminasjon av lumakaftor og metabolitter i urin (kun 8,6 % av total radioaktivitet ble gjenfunnet i urin med 0,18 % som uendret modersubstans).
Portuguese: (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Norwegian Bokmål: svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).