FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tacrolimus, det aktive stof i Protopy, er et immunmodulerende stof, dvs. det har indvirkning på immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Slovak: Takrolimus, účinná látka Protopyu, je imunomodulátor, to znamená, že vplýva na imunitný systém (prírodnú obranu tela).
Danish: Hvert af de berørte områder behandles med Protopy, indtil huden er helet, hvorefter behandlingen bør ophøre.
Slovak: Každé postihnuté miesto sa lieči Protopyom, pokiaľ nie je koža čistá, a potom sa môže liečba ukončiť.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Protopy er undersøgt hos over 13 500 patienter, der blev behandlet med tacrolimus salve i kliniske undersøgelser.
Slovak: Protopyu bola skúmaná na viac než 13 500 pacientoch liečených v klinických skúškach takrolimovou masťou.
Danish: Salven påføres i et tyndt lag på de berørte hudområder.
Slovak: Masť by sa mala nanášať v tenkej vrstve na postihnuté miesta kože.
Danish: Protopy bør ikke anvendes i længere tid.
Slovak: Protopy by sa nemal užívať nepretržite.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Slovak: Liek je len na lekársky predpis
Danish: Protopy anvendes til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis (eksem, kløende rødt udslæt på huden - atopisk vil sige, at det er allergisk betinget) hos voksne, der ikke responderer på sædvanlig behandling eller ikke kan tåle denne.
Slovak: Protopy sa používa na liečenie miernej až závažnej atopickej dermatitídy (ekzém, svrbivé červené vyrážky na koži - atopický znamená, že je spojený s alergiou) u dospelých, ktorí nereagujú na zvyčajnú liečbu alebo nie sú tolerantní k zvyčajnej liečbe.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har konkluderet, at fordelene ved Protopy er større end risiciene til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne og børn over to år, der ikke responderer tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlingsformer.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Protopyu je väčší než riziko pri liečbe miernych až závažných atopických dermatitíd u dospelých a detí starších ako 2 roky, ktoré nie sú primerane citlivé alebo sú netolerantné na obvyklé terapie.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ďalšie informácie o vašom zdravotnom stave alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (ktorá je tiež súčasťou správy EPAR) alebo od Vášho ošetrujúceho lekára resp. lekárnika.
Danish: Hvad er Protopy?
Slovak: Čo je Protopy?
Danish: Protopy var betydeligt mere effektivt end nogen af de to hydrocortisonpræparater til at forbedre resultaterne i score-systemet, men fremkaldte i højere grad en brændende fornemmelse på huden end hydrocortison.
Slovak: Protopy bol významne účinnejší než ktorýkoľvek z týchto dvoch hydrokortizonových prípravkov pri zlepšení modifikovanej plochy ekzému a indexu vážnosti ochorenia, hoci tiež spôsobuje väčšie pálenie než hydrokortizon.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Protopy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním Protopy?
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Protopy fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Úplný zoznam všetkých nežiaducich účinkov hlásených pri používaní Protopyu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Herefter påføres det kun en gang dagligt, indtil huden er helet.
Slovak: Potom by sa mala aplikácia redukovať na jedenkrát denne, kým nebude koža čistá.
Danish: Til børn bør Protopy kun anvendes i den lave styrke (0,03 %).
Slovak: Deti by mali používať na liečenie len najslabší 0,03
Danish: Protopy bør ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for tacrolimus eller andre af indholdsstofferne.
Slovak: Protopy by nemali používať ľudia s hypersenzitívnou (alergickou) reakciou na takrolimus alebo na akékoľvek ďalšie zložky lieku.
Danish: Tacrolimus dæmper immunsystemet, så betændelsen og kløen mindskes.
Slovak: Takrolimus upokojuje imunitný systém, čo napomáha zmierneniu zápalu kože a vyrážok.
Danish: Protopy er en hvid til let gullig salve, der indeholder enten 0,1 % eller 0,03 % af det aktive stof tacrolimus.
Slovak: Protopy je biela až nažltlá masť, ktorá obsahuje buď 0,1
Danish: Det vides endnu ikke med nøjagtighed, hvordan Protopy virker mod atopisk dermatitis.
Slovak: Presný spôsob ako Protopy ovplyvňuje atopickú dermatitídu nie je doposiaľ úplne pochopený.
Danish: Atopisk dermatitis er en overreaktion af hudens immunsystem, der fremkalder en betændelsestilstand (kløe, rødt udslæt, tør hud).
Slovak: Pri atopickej dermatitíde prehnaná reakcia imunitného systému kože zapríčiňuje zápal kože (vyrážky, sčervenanie, vysušenie).
Danish: Hvordan er Protopy blevet undersøgt?
Slovak: Ako bol Protopy skúmaný?
Danish: Hvad anvendes Protopy til?
Slovak: Na čo sa Protopy používa?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Protopy?
Slovak: Aký prínos preukázal Protopy v týchto štúdiách?
Danish: Til dette formål blev der anvendt et score-system (det såkaldte Modified Eczema Area and Severity Index), hvor alle symptomer på atopisk dermatitis tages i betragtning.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo zlepšenie ekzému pozorované na konci štúdie (3 alebo 12 týždňov) za použitia systému skórovania (modifikovanej plochy ekzému a index vážnosti ochorenia), ktoré zohľadňuje všetky symptómy atopickej dermatitídy.
Danish: Den Europæiske Offentlige Vurderingsrapport (EPAR) for Protopy kan ses i sin helhed her.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR sa nachádza tu.
Danish: I den lave styrke (0,03 %) kan Protopy desuden bruges til behandling af denne sygdom hos børn (fra 2-årsalderen), der ikke responderer på sædvanlig behandling eller ikke kan tåle denne.
Slovak: %) môžu za rovnakých podmienok užívať aj deti (dvojročné a staršie), ktoré nereagujú na zvyčajnú liečbu alebo nie sú tolerantné k zvyčajnej liečbe.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PROTOPY EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovak: EPAR pre verejnosť
Danish: Denne tilladelse blev fornyet den
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené dňa 11-2006.
Danish: Hos voksne indledes behandlingen ned Protopy 0,1 % to gange dagligt og fortsætter, til huden er helet.
Slovak: % dvakrát denne a liečenie by malo trvať, pokiaľ koža nie je čistá.
Danish: EU/1/13/867/001 PROVENGE --1
Slovak: EU/1/13/867/001
Danish: --1 ≥ 50x106 CD54+-celler/250 ml
Slovak: CD54+ buniek/250 ml
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková form Cesta podania
Danish: Intravenøs anvendelse
Slovak: PROVENGE
Danish: Det kan skyldes forskellige forhold, f.eks.:
Slovak: Dôvody môžu byť rôzne, napríklad:
Danish: Denne proces tager normalt 3-4 timer.
Slovak: Tento postup väčšinou trvá 3 - 4 hodiny.
Danish: I den isolerede beholder 18 timer
Slovak: Izolovaný obal 18 hodín
Danish: (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Danish: Emboliske og trombotiske hændelser
Slovak: Embolické a trombotické udalosti
Danish: c p-værdi baseret på en log-rank-test.
Slovak: c Hodnota p na základe log-rank testu.
Danish: Et lille antal af disse patienter stoppede behandlingen af denne grund.
Slovak: Malý počet týchto pacientov preto prerušil liečbu.
Danish: Lægemidlet må ikke gives til børn og unge under 18 år.
Slovak: Nesmie sa podávať deťom ani dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Danish: Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes.
Slovak: Umožní sa tak rýchla identifikácia nových bezpečnostných informácii.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får lægemidlet, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Danish: Tiderne bliver skrevet på dit patientkort, som du skal tage med til hvert besøg.
Slovak: Doplní to do vašej výstražnej karty pacienta, ktorú si musíte so sebou priniesť na každú návštevu.
Danish: Overlevelse i procent
Slovak: Prežívanie v percentách
Danish: Nogle af disse reaktioner har ført til hospitalsindlæggelse.
Slovak: Niektoré viedli k hospitalizácii.
Danish: • Patienten er ankommet til afdelingen og er klar til infusion.
Slovak: Pacient prišiel do zariadenia a je pripravený na infúziu.
Danish: Mikrobiologiske test
Slovak: Mikrobiologické testovanie
Danish: Samlet overlevelse var ikke et effektmål for studiet, men en foruddefineret analyse.
Slovak: Celkové prežívanie nebolo koncovým bodom štúdie, ale vopred špecifikovanou analýzou.
Danish: De alvorligste bivirkninger er beskrevet her:
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú uvedené ďalej v texte:
Danish: Endelig studierapport 30. september 2016
Slovak: Finálna správa o štúdii do 30. septembra 2016
Danish: Beholderen må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Slovak: Nádobu neuchovávajte v chladničke ani mrazničke.
Danish: Tabel 2 Oversigt over samlet overlevelse (alle patienter, som var randomiseret) IMPACT
Slovak: Tabuľka 2 Súhrn celkového prežívania (všetci pacienti ako randomizovaní)
Danish: Hvis det sker, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner, før du får det bedre.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Danish: Lægen skal overvåge og/eller behandle patienten efter behov.
Slovak: Lekár musí monitorovať alebo liečiť pacienta tak, ako je to vhodné.
Danish: Derved sikres det også, at der bliver taget hensyn til miljøet.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Danish: • Hvis udløbsdatoen og -tidspunktet er overskredet.
Slovak: • ak uplynul dátum a čas exspirácie,
Danish: Paracetamol- og antihistamindoserne skal være i overensstemmelse med lokal praksis.
Slovak: Podané dávky paracetamolu a antihistamínu musia byť v súlade s miestnou praxou.
Danish: Ved præmedicinering skal der tages hensyn til patientens status og eventuelle kontraindikationer/interaktioner.
Slovak: Ak použijete premedikáciu, je potrebné zohľadniť stav pacienta a možné kontraindikácie/interakcie.
Danish: Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Slovak: Pozrite koniec časti 4, kde nájdete informácie, ako nahlasovať vedľajšie účinky.
Danish: De endelige testresultater for sterilitet (7 dages inkubation) er ikke tilgængelige på infusionstidspunktet.
Slovak: Výsledky finálneho testu sterility (7-dňová inkubácia) nebudú dostupné v čase podania infúzie.
Danish: Det primære effektmål var den samlede overlevelse.
Slovak: Primárnym koncovým bodom bolo celkové prežívanie.
Danish: Det er meget vigtigt, at du kommer til tiden, når du har en aftale.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste sa na plánovanú návštevu dostavili na čas.
Danish: Understøttende studier
Slovak: Podporné štúdie
Danish: Dette kan skyldes, at frigivelseskriterierne ikke er blevet overholdt i fremstillingsprocessen, at udløbsdatoen er overskredet, eller at patienten ikke kan overholde det planlagte infusionstidspunkt.
Slovak: Dôvodom môžu byť nesplnené kritériá uvoľnenia počas výroby, uplynutie dátumu exspirácie alebo pacient nedokáže prísť v čase plánovanej infúzie.
Danish: Alle patienter havde baseline-testosteronniveau < 50 ng/ml.
Slovak: Všetci pacienti mali východiskové hladiny testosterónu < 50 ng/ml.
Danish: Dette system til perifer indgift bruges hyppigt i klinisk praksis til transfusion af blodkomponenter.
Slovak: Periférny systém podania sa bežne používa v klinickej praxi na transfúziu zložiek krvi.
Danish: NL-6229 EV, Maastricht Nederlandene
Slovak: NL-6229 EV, Maastricht Holandsko
Danish: Da lægemidlet gives af en læge eller sygeplejerske, er det hans eller hendes ansvar at bortskaffe produktet på den rigtige måde.
Slovak: Keďže tento liek vám podáva kvalifikovaný lekár alebo zdravotná sestra, sú zodpovední za správnu likvidáciu tohto produktu.
Danish: Din læge kan beslutte, at det ikke vil være hensigtsmæssigt at behandle dig med Provenge på grund af en eller flere af ovennævnte tilstande.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že Provenge pre vás nie je vhodný z jedného alebo viacerých týchto dôvodov.
Danish: 35 % af patienterne havde gennemgået radikal prostatektomi, 54 % havde fået lokal strålebehandling, og 82 % havde fået kombineret androgen blokade.
Slovak: Tridsaťpäť percent pacientov sa podrobilo radikálnej prostatektómii, 54 % dostávalo lokálnu rádioterapiu a 82 % dostávalo kombinovanú androgénnu blokádu.
Danish: Forkortelser: KI = konfidensinterval.
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti.
Danish: Fertilitet Indvirkningen på mænds fertilitet er ikke kendt.
Slovak: Účinok na fertilitu muža nie je známy.
Danish: Skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi.
Danish: Små klumper af cellemateriale skal dispergeres ved forsigtig manual blanding.
Slovak: Malé zhluky bunkového materiálu by sa mali rozplynúť opatrným manuálnym premiešaním.
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Undervisningsmateriale
Slovak: Vzdelávacie materiály
Danish: Provenge er udelukkende til autolog brug og må under ingen omstændigheder gives til andre patienter.
Slovak: Provenge je určený len na autológne použitie a za žiadnych okolností sa nesmie podávať iným pacientom.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulanter, andre immunstimulanter, ATC-kode: L03AX17.
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanty: iné imunostimulanty, ATC kód: L03AX17.
Danish: Medianalderen var 71 år, 90 % af patienterne var kaukasere, og de havde alle en forventet levetid på mindst 6 måneder.
Slovak: Priemerný vek bol 71 rokov, 90 % pacientov boli belosi a u všetkých sa očakávalo, že sa prežijú minimálne ďalších 6 mesiacov.
Danish: Patienter med hjerte- eller lungesygdomme skal overvåges nøje (se pkt.
Slovak: Pacienti trpiaci srdcovými a pľúcnymi ťažkosťami by mali byť dôkladne monitorovaní (pozri časť
Danish: Alle læger, der har til hensigt at ordinere Provenge, skal gennemgå undervisningsmaterialet og underskrive undervisningscertificerings-formularen.
Slovak: Všetci lekári, ktorí budú predpisovať Provenge, si musia preštudovať vzdelávacie materiály a podpísať formulár o potvrdení zaškolenia.
Danish: Sådanne patienter skal overvåges nøje for tegn og symptomer på infektion.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné dôkladne monitorovať výskyt príznakov a symptómov infekcie.
Danish: Konventionelle studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet anses ikke for relevante ud fra karakteren af og den tilsigtede kliniske brug af dette autologe celleterapiprodukt.
Slovak: Bežné štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity sa nepokladajú za významné vzhľadom na charakter a určené klinické použitie tohto lieku na terapiu autológnymi bunkami.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Provenge.
Slovak: Provenge sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Danish: Provenge indeholder:
Slovak: Provenge zahŕňajú:
Danish: Patienterne skal informeres om denne mulighed, inden de starter behandlingen.
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné pacientov na túto možnosť upozorniť.
Danish: Der er ingen data for disse patienter.
Slovak: O týchto pacientoch nie sú dostupné žiadne údaje.
Danish: Det andet trin består i at sende de opsamlede celler til et særligt forarbejdningscenter, hvor de blandes med et antigen og gøres klar til infusion.
Slovak: Druhým krokom je zaslanie vašich odobratých buniek do špeciálneho výrobného strediska, kde sa zmiešajú s antigénom a pripravia sa na infúziu.
Danish: Tlf.: +44 (0)20 7554 2222 Fax: +44 (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Slovak: Fax: +44(0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Danish: Derfor skal vaccination med levende svækkede og inaktiverede vacciner under behandlingen med Provenge overvejes nøje.
Slovak: Očkovanie živými oslabenými alebo inaktivovanými vakcínami počas podávania Provenge je preto potrebné dôkladne zvážiť.
Danish: Disse undersøgelser er et lovkrav og skal sikre, at dine blodceller kan håndteres sikkert af det sundhedspersonale, der deltager i din behandling.
Slovak: Toto vyšetrenie je zákonnou požiadavkou a má zabezpečiť, aby zdravotníci, ktorí sa podieľajú na liečbe, mohli s vašou krvou bezpečne manipulovať.
Danish: Provenge er beregnet til at stimulere immunsystemet.
Slovak: Provenge je určený na stimuláciu imunitného systému.
Danish: Hvis lægen i sådanne tilfælde beslutter, at behandlingsforløbet skal fortsætte, vil der blive gennemført en ny opsamling af blodceller (leukaferese), og fremstillingsprocessen vil blive gentaget - se oplysningerne om leukaferese iafsnit 3.
Slovak: Ak lekár v takýchto prípadoch rozhodne, že liečba bude pokračovať, zariadi ďalší odber vašich krviniek (leukaferézu) a proces výroby sa zopakuje (pozri informácie o leukaferéze v časti 3).
Danish: Din behandling vil omfatte mindst 6 besøg på den klinik eller afdeling, hvor der foretages blodcelleopsamling.
Slovak: Vaša liečba bude zahŕňať minimálne 6 návštev v zariadení na odber buniek alebo v zdravotníckom zariadení.
Danish: Vaccinationer Fordelene og risiciene ved at vaccinere patienten i løbet af Provenge-behandlingsforløbet er ikke blevet undersøgt.
Slovak: Riziká a prínosy očkovania pacientov v priebehu liečby s Provenge neboli skúmané.
Danish: Gennemsnitlig samlet overlevelse, måneder (95 %-KI) Hazard ratio (95 %-KI)
Slovak: Celkové prežívanie Medián, mesiace (95 % CI)
Danish: I alt blev 512 patienter randomiseret i forholdet 2:1 til at få Provenge (n = 341) eller kontrol (n = 171).
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 512 pacientov v pomere 2:1, ktorí dostávali Provenge (n=341) alebo kontrolný liek (n=171).
Danish: Hvis de endelige testresultater viser, at medicinen ikke var steril, vil lægen få besked, og du vil blive overvåget nøje for eventuelle tegn på infektion og om nødvendigt få behandling.
Slovak: Ak konečné výsledky ukážu, že liek nebol sterilný, lekár bude informovaný a vy budete dôkladne monitorovaný, či sa u vás nevyskytnú príznaky infekcie a dostanete príslušnú liečbu.
Danish: Det skal du tjekke inden infusion
Slovak: Čo skontrolovať pred infúziou
Danish: Det anbefales, at intervallet mellem leukafereseprocedurerne er minimum 2 uger.
Slovak: Odporúčaný minimálny interval medzi leukaferézami by nemal byť kratší ako 2 týždne.
Danish: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får.
Slovak: Môžete pomôcť nahlasovať vedľajšie účinky, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť.
Danish: Hvis testresultaterne for sterilitet bliver positive for kontaminering med mikroorganismer efter, at Provenge er blevet godkendt til infusion, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen give den behandlende læge besked om dette og kan bede om yderligere oplysninger fra lægen for at fastslå kilden til kontamineringen.
Slovak: Ak výsledky sterility budú pozitívne na mikrobiálnu kontamináciu po tom, ako bol Provenge schválený na infúziu, držiteľ rozhodnutia o registrácii informuje ošetrujúceho lekára a môže požadovať od lekára doplňujúce informácie, aby stanovil zdroj kontaminácie.
Danish: Provenge frigives til infusion på baggrund af resultater af flere mikrobiologiske test og sterilitetstest: bestemmelse af mikrobiel kontaminering ved hjælp af Gram Stain, endotoksinindhold og procesintern sterilitet med 2 dages inkubation med henblik på at fastlægge fravær af mikrobiologisk vækst.
Slovak: Provenge sa uvoľňuje na infúziu na základe mikrobiologických výsledkov a výsledkov sterility z niekoľkých testov: stanovenie mikrobiálnej kontaminácie pomocou farbenia podľa Grama, obsahu endotoxínov a sterility počas priebehu, s 2-dňovou inkubačnou dobou na stanovenie neprítomnosti mikrobiálneho rastu.
Danish: Patienten skal observeres i mindst 30 minutter efter hver infusion.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať minimálne 30 minút po každej infúzii.
Danish: Provenge består af immunceller (en del af kroppens naturlige forsvarssystem), der er taget fra dit blod (kaldes også autologe immunceller).
Slovak: Skladá sa z imunitných buniek (súčasť prirodzeného obranného systému vášho tela) odobratých z vašej vlastnej krvi (označujú sa aj ako autológne imunitné bunky).
Danish: Neutraliserende antistofreaktioner på GM-CSF var forbigående.
Slovak: Neutralizačné odpovede protilátok na GM-CSF boli prechodné.
Danish: Blodtællingen skal vise, om du har nok blodceller til, at leukaferesen kan udføres sikkert.
Slovak: Týmto vyšetrením sa zistí, či máte dostatočný počet krviniek na bezpečné vykonanie leukaferézy.
Danish: Efter randomisering gennemgik patienter fra begge behandlingsgrupper 3 leukafereseprocedurer (med ca. 2 ugers mellemrum, intervalområde: 1 til 15 uger).
Slovak: Po randomizácii sa pacienti z obidvoch skupín podrobili 3 leukaferézam (približne v 2-týždňových intervaloch, v rozsahu 1 až 15 týždňov).
Danish: ▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Slovak: ▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Danish: Dosis og behandlingsforløb
Slovak: Dávka a priebeh liečby
Danish: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse, IMPACT-studiet
Slovak: Obrázok 1 Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania, štúdia IMPACT
Danish: Den første Provenge-infusion vil blive givet ca. 3 dage efter celleopsamlingen og vil vare ca. 1 time (se også "Advarsler og forsigtighedsregler" i afsnit 2).
Slovak: Prvú infúziu Provenge dostanete približne 3 dni po odbere buniek a bude trvať približne 1 hodinu (pozri aj 2. časť Upozornenia a opatrenia).
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos den ældre population.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.
Danish: Der benyttes en maskine, der tager blod fra den ene arm, udtrækker de hvide blodceller og giver dig resten af blodet tilbage, normalt i den anden arm.
Slovak: Na odber krvi z jednej ruky sa používa prístroj, ten oddelí biele krvinky a zvyšok krvi vráti do vášho tela, väčšinou do druhej ruky.
Danish: Forholdsregler for håndtering af kontrol med smitsomme sygdomme.
Slovak: Bezpečnostné opatrenia pri manipulácii na kontrolu infekčných ochorení
Danish: Det anbefalede behandlingsforløb er 3 doser givet med ca. 2 ugers mellemrum.
Slovak: Odporúčaný priebeh liečby je 3 dávky približne v 2-týždňových intervaloch.
Danish: Provenge underkastes flere tests for at sikre, at det er sterilt.
Slovak: Provenge sa podrobuje viacerým skúškam, aby sa preukázala jeho sterilita.
Danish: Citrattoksicitet*
Slovak: Citrátová toxicita*
Danish: Anæmi*
Slovak: Anémia*
Danish: Da det skal gives kort tid efter fremstillingen, foreligger de endelige sterilitetsresultater for Provenge ikke altid, når du får infusionen.
Slovak: Keďže sa vám musí podať krátko po jeho výrobe, konečné výsledky sterility nemusia byť vždy k dispozícii pred tým, ako vám bude podaná infúzia Provenge.
Danish: • beskriver de specifikke krav til håndtering og administration af Provenge
Slovak: • Špeciálne požiadavky na manipuláciu a podanie Provengenu
Danish: Denne opsamling tager 3 til 4 timer (se afsnittet "Inden behandlingen med Provenge" nedenfor).
Slovak: Tento postup trvá 3 až 4 hodiny (pozri nasledujúcu časť Kroky pred liečbou s Provenge).
Danish: Patienterne skal rådes til ikke at køre bil eller betjene maskiner, hvis de oplever de nævnte symptomer, når de har fået Provengeinfusion.
Slovak: Pacientom treba odporúčať, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, ak sa u nich po podaní infúzie objavia tieto symptómy.
Danish: Provenge indeholder natrium og kalium Dette lægemiddel indeholder:
Slovak: Provenge obsahuje sodík a draslík Tento liek obsahuje:
Danish: Der skal gives passende medicinsk behandling efter behov, herunder f.eks. paracetamol, intravenøs H1- og/eller H2-blokker samt intravenøs pethidin i lav dosis.
Slovak: Podľa potreby sa má podať vhodná medikamentózna liečba, ktorá môže obsahovať paracetamol, intravenózne H1 alebo H2 blokátory a intravenózny petidín v nízkej dávke.
Danish: Patienterne havde ikke behov for opioidanalgetika for at dæmpe smerter, og flertallet af dem havde ikke fået kemoterapi inden studierne.
Slovak: Pacienti nepotrebovali opioidné analgetiká na liečbu bolesti a väčšina z nich sa predtým nepodrobila žiadnej chemoterapii.