FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit systemischer Sklerose und digitalen Ulzerationen besteht eine Verengung der Blutgefäße in den Fingern und Zehen, die zu Ulzerationen führen.
Italian: Nei pazienti affetti da sclerosi sistemica e ulcera digitale, si verifica un restringimento dei vasi sanguigni nelle dita delle mani e dei piedi con conseguenti ulcere.
German: Tracleer kann auch bei Erwachsenen mit systemischer Sklerose angewendet werden, bei denen eine durch die Krankheit hervorgerufene schlechte Blutzirkulation zur Bildung von digitalen Ulzerationen (wunden Stellen an Fingern und Zehen) geführt hat.
Italian: Tracleer può essere usato anche negli adulti affetti da sclerosi sistemica, nei quali la scarsa circolazione sanguigna causata dalla malattia ha provocato lo sviluppo di ulcere digitali (piaghe sulle dita di mani e piedi).
German: Der Hersteller von Tracleer wird eine Hinweiskarte für Patienten bereitstellen, die diese an die Notwendigkeit von regelmäßigen Bluttests für die Leberfunktion und an die Verwendung von wirksamen Verhütungsmitteln zur Vermeidung einer Schwangerschaft erinnern soll.
Italian: La ditta che commercializza Tracleer fornirà una scheda di allerta per il paziente a promemoria della necessità di effettuare regolarmente esami del sangue per la funzione epatica e di utilizzare una contraccezione efficace per evitare la gravidanza.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Tracleer entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Tracleer, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Gewisse Verbesserungen können sich auch bei Patienten mit PAH der Klasse II zeigen.
Italian: Alcuni miglioramenti con Tracleer si sono verificati anche in pazienti affetti da PAH di classe II.
German: Tracleer darf nicht bei Patienten angewendet werden, die bestimmte Leberprobleme haben, die schwanger sind bzw. werden könnten, da sie keine verlässlichen Verhütungsmittel verwenden, oder die Ciclosporin (ein auf das Immunsystem wirkendes Arzneimittel) einnehmen.
Italian: Tracleer non deve essere usato in pazienti con determinati problemi epatici, in donne in gravidanza o in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili o in soggetti che stanno assumendo ciclosporina (un medicinale che agisce sul sistema immunitario).
German: Welche Risiken sind mit Tracleer verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Tracleer?
German: Tracleer soll die Bildung neuer digitaler Ulzerationen reduzieren.
Italian: Tracleer è somministrato al fine di ridurre il numero di nuove ulcere digitali.
German: So verhindert Tracleer eine Verengung der Blutgefäße.
Italian: Tracleer, pertanto, impedisce ai vasi sanguigni di restringersi.
German: Bei PAH erwiesen sich Tracleer Filmtabletten bei Gabe zusätzlich zur aktuellen Behandlung des Patienten nach 16 Behandlungswochen bei der Verbesserung der Strecke, die Patienten in 6 Minuten gehen konnten (eine Möglichkeit zur Messung der körperlichen Belastbarkeit), als wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Italian: Nella PAH, Tracleer in compresse rivestite con film aggiunto alla terapia alla quale era già sottoposto il paziente è risultato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel migliorare la distanza che i pazienti erano in grado di percorrere a piedi in 6 minuti (un modo per misurare la capacità di esercizio fisico) dopo 16 settimane di trattamento.
German: Tracleer war in zwei Studien mit insgesamt 312 Erwachsenen bei der Verringerung der Bildung neuer digitaler Ulzerationen wirksamer als Placebo.
Italian: In base a due studi condotti su un totale di 312 adulti, Tracleer è risultato più efficace del placebo nel ridurre lo sviluppo di nuove ulcere digitali.
German: Wie wirkt Tracleer?
Italian: Come agisce Tracleer?
German: Bei PAH erhöht sich durch eine schwere Verengung der Blutgefäße in der Lunge der Blutdruck und weniger Blut gelangt in die Lunge.
Italian: In presenza di PAH, un grave restringimento dei vasi sanguigni dei polmoni aumenta la pressione arteriosa e riduce la quantità di sangue che entra nei polmoni.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tracleer berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tracleer, vedere il foglio illustrativo.
German: Wie wird Tracleer angewendet?
Italian: Come si usa Tracleer?
German: Warum wurde Tracleer zugelassen?
Italian: Perché Tracleer è autorizzato nell'UE?
German: Datum der Zulassung: 15. Mai 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. April 2012
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 Maggio 2002 Data del rinnovo più recente: 20 aprile 2012
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist weiterhin nicht bekannt.
Italian: Poiché non si conosce ancora il rischio potenziale per l'uomo.
German: Die Ergebnisse zeigten keinen zusätzlichen Nutzen von Bosentan in dieser Population:
Italian: I risultati non hanno indicato un beneficio addizionale del bosentan in questa popolazione:
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, lesen Sie diese Karte bitte sehr sorgfältig
Italian: Se lei è una donna in età fertile, legga questa pagina con attenzione
German: • Schwangerschaftstests, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind
Italian: • un test di gravidanza se lei è una donna in età fertile
German: Die Behandlung mit Tracleer sollte nur begonnen werden, wenn der systemische systolische Blutdruck höher als 85 mmHg ist.
Italian: La terapia con Tracleer va iniziata solo se la pressione arteriosa sistolica sistemica è maggiore di 85 mmHg.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antihypertensiva, ATC-Code: C02KX01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri anti-ipertensivi, codice ATC: C02KX01
German: Es ist wichtig, dass Sie diese Tests wie von Ihrem Arzt verordnet durchführen lassen.
Italian: E' importante che lei faccia questi controlli così come prescritto dal suo medico.
German: Ihr Name: __________________________________________________ Behandelnder Arzt: ________________________________________ Wenn Sie Fragen zu Tracleer haben, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
Italian: Nome: _________________________________________________ Medico prescrittore:______________________________________ Rivolgersi al medico in caso si abbiano domande relative a Tracleer.
German: Diese Karte enthält wichtige Information zu Tracleer.
Italian: Questa scheda contiene informazioni importanti su Tracleer.
German: Dennoch können einige Patienten, die nach 8-wöchiger Behandlung mit Tracleer nicht angesprochen haben, möglicherweise nach weiteren 4 bis 8 Behandlungswochen positiv auf die Behandlung ansprechen.
Italian: Tuttavia, alcuni pazienti che non hanno mostrato una risposta dopo 8 settimane di trattamento con Tracleer, potrebbero avere una risposta favorevole dopo un trattamento addizionale di 4-8 settimane.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Tracleer sind:
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi connessi con il Tracleer sono:
German: Wichtige Warnhinweise zur Anwendungssicherheit für Patienten, die Tracleer (Bosentan) einnehmen
Italian: Informazioni Importanti sulla Sicurezza per i Pazienti che assumono Tracleer (bosentan)
German: Die Nebenwirkungen, die bei mit Tracleer behandelten Kindern berichtet wurden, sind die gleichen wie bei Erwachsenen.
Italian: Gli effetti indesiderati che sono stati riportati nei bambini trattati con Tracleer sono gli stessi di quelli degli adulti.
German: Zu Beginn der FUTURE-1Studie nahmen 9 Patienten Epoprostenol.
Italian: All'inizio dello studio nel FUTURE 1, 9 pazienti prendevano epoprostenolo.
German: • Bei einem Patienten aus der Bosentan-Gruppe trat ein Therapieversagen (definiert als Notwendigkeit für ECMO laut Protokoll) auf, das basierend auf steigenden OxygenierungsIndex-Werten innerhalb von 8 h nach der ersten Gabe der Studienmedikation festgestellt wurde.
Italian: • Un paziente nel gruppo bosentan ha avuto fallimento del trattamento (necessità di ECMO come definito nel protocollo), che è stato dichiarato sulla base dell'aumento dei valori dell'Indice di Ossigenazione entro 8h dalla prima assunzione di farmaco.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Italian: Si raccomanda di informare il medico o il farmacista nel caso lei stia assumendo o abbia recentemente assunto altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.
German: Die Patientenkarte mit Warnhinweisen, die als Bestandteil der Produktpackung zur Verfügung gestellt wird, hat zum Ziel:
Italian: La scheda di allerta per il paziente (The Patient Alert Card), fornita nella confezione, ha lo scopo di:
German: Warten Sie ca. eine Minute, bis sich die Tablette vollständig aufgelöst hat und schlucken Sie dann die gesamte Flüssigkeit.
Italian: Aspettare per circa un minuto fino a quando la compressa si è completamente disciolta poi deglutire tutto il liquido.
German: Tmax und t1/2 von Bosentan wurden durch die Darreichungsformen nicht signifikant beeinflusst.
Italian: Tmax e t1/2 di bosentan non sono stati significativamente influenzati dal tipo di formulazione.
German: Für weiße hochdichte Polyethylenflaschen: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Italian: Per i flaconi in polietilene bianco ad alta densità: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten einschließlich Berichten über die Leberfunktion für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza inclusi i rapporti epatici per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
German: Wenn Sie ein Mann sind und Tracleer einnehmen, ist es möglich, dass dieses Arzneimittel Ihre Spermienzahl senken kann.
Italian: Se lei è un uomo che assume Tracleer è possibile che questo medicinale riduca la conta degli spermatozoi.
German: Tracleer vermindert die Anzahl neu auftretender Geschwüre an Fingern oder Zehen.
Italian: Tracleer riduce il numero delle nuove ulcere delle dita di mani e piedi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und im Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten, Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP
German: Tracleer wird angewendet zur Behandlung von:
Italian: Tracleer è usato per trattare:
German: Einnahme von Tracleer zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Italian: Tracleer con cibo e bevande
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei:
German: Tracleer enthält Aspartam und Natrium
Italian: Tracleer contiene aspartame e sodio
German: Im Fall einer klinischen Verschlechterung (z. B. Abnahme der Gehstrecke im 6-Minuten-Gehtest um mindestens 10 % im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung) trotz einer mindestens 8-wöchigen Behandlung mit Tracleer (Erhaltungsdosis seit mindestens 4 Wochen) sollten alternative Therapien in Erwägung gezogen werden.
Italian: In caso di deterioramento clinico (ad esempio diminuzione della distanza percorsa a piedi in 6 minuti di almeno il 10% rispetto ai valori riscontrati prima del trattamento) avvenuto nonostante il trattamento con Tracleer per almeno 8 settimane (dose di mantenimento per almeno 4 settimane), si devono considerare terapie alternative.
German: Tracleer kann schädliche Auswirkungen auf die Entwicklung des Feten haben.
Italian: Tracleer può danneggiare lo sviluppo del feto.
German: Dieser Unterschied in der Infektionshäufigkeit kann zum Teil durch die längere mittlere Behandlungsexposition der pädiatrischen Patienten (Median: 71,8 Wochen) im Vergleich zu den erwachsenen (Median: 17,4 Wochen) erklärt werden.
Italian: Questa differenza nella frequenza delle infezioni potrebbe essere in parte dovuta alla più lunga mediana di esposizione al trattamento nei pazienti pediatrici (mediana di 71,8 settimane) rispetto ai pazienti adulti (mediana di 17,4 settimane).
German: Diese Untersuchungen werden während der ersten 4 Monate jeden Monat durchgeführt, danach alle 3 Monate, da Patienten, die Tracleer einnehmen, eine Anämie bekommen können.
Italian: Verranno effettuati ogni mese per i primi 4 mesi del trattamento e successivamente ogni 3 mesi, in quanto i pazienti che assumono Tracleer possono sviluppare condizioni anemiche.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1
German: Eine massive Überdosierung kann zu einer ausgeprägten Hypotonie führen, die eine aktive HerzKreislauf-Unterstützung erforderlich machen kann.
Italian: Un forte sovradosaggio potrebbe provocare ipotensione pronunciata con necessità di supporto cardiovascolare attivo.
German: • Veränderte Leberfunktionswerte, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können.
Italian: • Alterata funzionalità epatica che può interessare più di 1 utilizzatore su 10
German: Bitte lesen Sie diese Karte sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme von Tracleer beginnen.
Italian: Legga questa scheda attentamente prima di iniziare il trattamento con Tracleer.
German: Das Sicherheitsprofil in dieser Sammelanalyse nicht-kontrollierter pädiatrischer Studien war ähnlich wie das in den Zulassungsstudien bei erwachsenen Patienten mit PAH, mit Ausnahme von Infektionen, die häufiger als bei Erwachsenen gemeldet wurden (69,0 % vs 41,3 %).
Italian: Il profilo di sicurezza dell'analisi aggregata degli studi pediatrici non controllati era simile a quello osservato negli studi pilota nei pazienti adulti con PAH ad eccezione per le infezioni che erano riportate con maggiore frequenza rispetto agli adulti (69,0% versus 41,3%).
German: In-vitro-Daten zeigten, dass Bosentan keinen relevanten inhibitorischen Effekt auf die untersuchten CYP-Isoenzyme (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4) hat.
Italian: In vitro i dati hanno dimostrato che il bosentan non ha un'azione inibitrice rilevante sugli isoenzimi CYP testati (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
German: Im Fall einer späteren klinischen Verschlechterung trotz einer Behandlung mit Tracleer (z. B. nach mehreren Behandlungsmonaten) sollte eine Neubewertung der Behandlung erfolgen.
Italian: In caso di deterioramento clinico tardivo nonostante la terapia con Tracleer (cioè dopo diversi mesi di trattamento), è necessario rivalutare il trattamento.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tracleer eingenommen haben, als Sie sollten
Italian: Se prende più Tracleer di quanto deve
German: Dieses Arzneimittel enthält 3,7 mg Aspartam pro Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Italian: Questo medicinale contiene 3,7 mg di aspartame per compressa dispersibile.
German: Die verbleibenden Teile der geteilten Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen können bei Raumtemperatur aufbewahrt werden und sollten innerhalb von 7 Tagen verwendet werden.
Italian: Le parti restanti di una compressa dispersibile divisa possono essere conservate a temperatura ambiente e devono essere consumate entro 7 giorni.
German: Nach Markteinführung wurde ein Fall einer Überdosierung von 10 000 mg Tracleer bei einem erwachsenen männlichen Patienten berichtet.
Italian: Durante il periodo post-marketing è stato riportato un caso di sovradosaggio di 10,000 mg di Tracleer presi da un paziente maschio adolescente.
German: Diese werden jeden Monat während der Behandlung mit Tracleer durchgeführt.
Italian: Verranno effettuati ogni mese per tutta la durata del trattamento con Tracleer.
German: Bitte beachten Sie, dass Tracleer auch als 32 mg Tablette mit der Möglichkeit der Herstellung einer Suspension zum Einnehmen verfügbar ist, die eine korrekte Dosierung für Kinder und Patienten mit geringem Körpergewicht oder Schluckschwierigkeiten bei der Einnahme von Filmtabletten einfacher macht.
Italian: Si prega di predere nota che Tracleer è disponibile anche nella formulazione di compresse dispersibili di 32 mg, che permettono una maggiore facilità di corretto dosaggio nei bambini e nei pazienti con basso peso corporeo o con difficoltà a deglutire le compresse rivestite.
German: Die Erfahrungen aus klinischen Studien zur Behandlung von Patienten mit PAH in Assoziation mit HIV-Infektion, die mit antiretroviralen Arzneimitteln behandelt wurden, sind begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: L'esperienza in studi clinici per l'utilizzo di Tracleer in pazienti con PAH associata ad infezione da HIV, trattati con farmaci antiretrovirali, è limitata (vedere paragrafo 5.1).
German: Der Mechanismus dieser Wechselwirkung ist möglicherweise auf eine Induktion von P-Glykoprotein zurückzuführen.
Italian: Il meccanismo di questa interazione potrebbe essere l'induzione della P-glicoproteina.
German: Tracleer wird zur Behandlung von Patienten mit PAH in der funktionellen Klasse III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) und der Symptomatik angewendet.
Italian: Tracleer è usato per trattare pazienti affetti da PAH in classe III, per migliorare la capacità di esercizio (possibilità di svolgere attività fisica) ed i sintomi.
German: Für PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen: Nicht über 30 °C lagern.
Italian: Per i blister in PVC/PE/PVDC/alluminio: Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
German: Zur Beurteilung der Anwendung von Aspartam bei Säuglingen unter 12 Wochen liegen weder präklinische noch klinische Daten vor.
Italian: Non sono disponibili dati preclinici e clinici per valutare l'uso dell'aspartame nei bambini di età inferiore alle 12 settimane.
German: Dies ist höchstwahrscheinlich auf die Induktion von CYP3A4 durch Bosentan zurückzuführen.
Italian: Ciò è probabilmente dovuto alla induzione del CYP3A4 causata da bosentan.
German: • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.6)
Italian: • Donne in età fertile che non usano un metodo di contraccezione affidabile (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.6)
German: Wenn Sie die Einnahme von Tracleer vergessen haben, nehmen Sie sofort eine Tablette ein, wenn Sie daran denken, und nehmen Sie danach das Arzneimittel wieder zur gewohnten Zeit ein.
Italian: In caso si sia dimenticato di assumere Tracleer, prenda una compressa non appena si ricorda e poi assuma le compresse agli orari normali.
German: Anaphylaxie und/oder Angioödeme1
Italian: Anafilassi e/o angioedema1
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Tracleer enthält
Italian: Contenuto della confezione ed altre informazioni Cosa contiene Tracleer
German: Bei Ihnen sollte ein Schwangerschaftstest vor Beginn der Tracleer-Therapie und monatlich während der Behandlung durchgeführt werden, auch wenn Sie glauben, dass Sie nicht schwanger sind.
Italian: Lei deve effettuare un test di gravidanza prima di iniziare Tracleer e ogni mese durante il trattamento anche se non pensa di essere in gravidanza.
German: Mittelwert (SD) Behandlungseffekt 95 % KI p
Italian: Cambio dal BL; media (SD) Effetti del trattamento 95% CL
German: Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
Italian: Può esserle dannosa se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
German: Tracleer wird bei pädiatrischen Patienten mit systemischer Sklerose und digitalen Ulzerationen nicht empfohlen.
Italian: Tracleer non è raccomandato nei pazienti pediatrici con sclerosi sistemica ed ulcere digitali attive.
German: 43 Kinder (67,2 %) waren zwischen 2 und 11 Jahre, 15 (23,4 %) zwischen 1 und 2 Jahre und 6 (9,4 %) zwischen 3 Monaten und 1 Jahr alt.
Italian: 43 pazienti (67,2 %) avevano un'età compresa tra i 2 anni e gli 11 anni, 15 (23,4%) avevano tra gli 1 e i 2 anni e 6 pazienti (9,4%) erano dai 3 mesi a 1 anno.
German: Die Patienten müssen angehalten werden, nicht das in der weißen hochdichten Polyethylenflasche befindliche Trockenmittel zu schlucken.
Italian: Raccomandare ai pazienti di non ingoiare il materiale essiccante trovato nei flaconi in polietilene bianco ad alta densità.
German: Die Kaplan-Meier-Schätzung für das Gesamtüberleben betrug 91,2 % nach 2 Jahren.
Italian: La stima Kaplan-Meier di sopravvivenza generale a 2 anni era del 91,2%.
German: Bei Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Italian: Non è necessario modificare il dosaggio in pazienti di oltre 65 anni.
German: In jeder Häufigkeitsklasse werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Italian: In ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
German: In einem solchen Fall empfiehlt sich die Aufnahme einer DiuretikaBehandlung oder die Erhöhung der jeweils aktuellen Diuretikadosis.
Italian: In questo caso, si consiglia di iniziare un trattamento con diuretici o di aumentare le dosi dei diuretici, nel caso in cui tale trattamento fosse già in essere.
German: Tracleer ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Tracleer è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
German: Daher sollte bei Erwachsenen die Anwendung der Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Patienten vorbehalten sein, die die Filmtabletten nicht einnehmen können.
Italian: Pertanto l'uso delle compresse dispersibili negli adulti deve essere riservato a pazienti che non possono usare le compresse rivestite con film.
German: Falls erforderlich kann die Tablette geteilt werden, indem sie entlang der Bruchkerben auf der Oberfläche durchgebrochen wird (siehe Abschnitt 6.6).
Italian: Se necessario, la compressa dispersibile può essere divisa rompendola lunghe le linee di sezione che sono sulla superficie (vedere paragrafo 6.6).
German: Wenn sich die Tablette vollständig aufgelöst hat, kann die Flüssigkeit dem Patienten verabreicht werden.
Italian: Quando la compressa si è completamente disciolta, somministrare il liquido al paziente.
German: Die Studie wurde primär als eine pharmakokinetische Studie geplant (siehe Abschnitt 5.2) und Wirksamkeitsendpunkte waren rein exploratorisch.
Italian: Lo studio è stato disegnato principalmente come uno studio farmacocinetico (vedere paragrafo 5.2) e gli obiettivi di efficacia erano solo esplorativi.
German: Die Plasmakonzentrationen von Ciclosporin (ein CYP3A4-Substrat) nahmen um ungefähr 50 % ab.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina A (un substrato di CYP3A4) sono diminuite di circa il 50%.
German: Ihre Leber- und Blutwerte werden während der Behandlung mit Tracleer überwacht (siehe Abschnitt 2).
Italian: I valori risultanti dagli esami del fegato e del sangue devono essere controllati durante il trattamento con Tracleer (vedere paragrafo 2).