FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Komitee viis 0,01 massi% östradiooli sisaldavate paikseks kasutuseks mõeldud ravimite ja fikseeritud annusega paikseks kasutuseks mõeldud kombineeritud ravimite, mis sisaldavad 0,005 massi% östradiooli ja 0,4 massi% prednisolooni, menetluse läbi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru attiecībā uz 0,1 mg/g estradiolu saturošām zālēm lokālai lietošanai, kā arī zālēm ar fiksētu devas kombināciju lokālai lietošanai, kas satur 0,05 mg/g estradiolu un 4 mg predizolonu;
Estonian: Farmakokineetiliste andmetega seoses on teadaolevate ohutusprobleemide tõttu tähelepanu all östradiooli süsteemne sisaldus.
Latvian: Runājot par farmakokinētiskiem datiem, īpaša interese ir par estradiola sistēmiskiem līmeņiem saistībā ar labi zināmām bažām par drošumu.
Estonian: Hoolimata teiste paikselt manustatavate ravimite ajalooliste andmete võrdlemise piirangutest saab siiski järeldada, et kokkupuude östradiooliga pärast Linoladiol N-i manustamist on oluliselt suurem kui pärast teiste paikseks tupesiseseks raviks mõeldud östradiooli väiksema kontsentratsiooniga ravimite manustamist.
Latvian: Neskatoties uz jebkādiem ierobežojumiem, vēsturiski salīdzinot citas lokāli lietojamas zāles ar Linoladiol N, var secināt, ka estradiola iedarbība pēc Linoladiol N lietošanas ir ievērojami augstāka nekā citām zemas devas estradiolu saturošām zālēm, kuras paredzētas lokālai intravaginālai terapijai.
Estonian: sisaldavate ravimite süsteemse hormoonasendusravi teadaolevad riskid rinnavähk, munasarjavähk, venoosne trombemboolia ja isheemiline insult.
Latvian: satur estrogēnus - krūts vēzis, olnīcu vēzis, venoza trombembolija, išēmisks insults.
Estonian: • 0,01 massi% östradiooli sisaldavate paikseks kasutuseks mõeldud ravimitega seoses jõudis komitee otsusele, et kasulikkuse ja riski tasakaal on praegu heakskiidetud näidustuste puhul saadaolevaid andmeid arvestades positiivne, kui ravimiteabesse lisatakse piirangud ja hoiatused ning tehakse teised muudatused ja võetakse täiendavad riskivähendamismeetmed.
Latvian: • attiecībā uz 0,1 mg/g estradiolu saturošām zālēm lokālai lietošanai, Komiteja uzskatīja, ka, ņemot vērā visus pieejamos datus, ieguvumu un riska attiecība pašreiz apstiprinātajai indikācijai ir labvēlīga, ievērojot ierobežojumus, brīdinājumus un citas izmaiņas produkta informācijā, kā arī turpmākus saskaņotos riska mazināšanas pasākumus.
Estonian: Peamiselt ei ole müügiloa hoidja nõus Linoladiol N-i näidustuse soovitusliku piiranguga „Östrogeenipuudulikkuse põhjustatud tupe atroofia ravi menopausijärgses eas naistel, kui vähemalt üks ravikuur östrogeeni väikse kontsentratsiooniga paikse ravimiga on ebaõnnestunud".
Latvian: Pirmkārt, reģistrācijas apliecības īpašnieks nepiekrita ieteiktajai indikācijas ierobežošanai zālēm Linoladiol N. "Vaginālas atrofijas ārstēšanai, kuru sievietēm pēcmenopauzes periodā, izraisījis estrogēnu deficīts, kad ārstēšana ar vismaz vienu zemākas devas lokālu estrogēnus saturošu medikamentu ir bijusi nesekmīga." Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbalstīja sākotnējo indikāciju "Vaginālas atrofijas ārstēšanai, kuru sievietēm pēcmenopauzes periodā izraisījis estrogēnu deficīts."
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidjaga, et lisaks annusele peab arvestama ka paikselt manustatava östradiooli imendumist ja süsteemseid kontsentratsioone.
Latvian: CHMP piekrita reģistrācijas apliecības īpašniekam, ka ne tikai deva rada ieinteresētību, bet arī lokāli lietotā estradiola absorbcija un sistēmiskā koncentrācija.
Estonian: See ravim on ohutuse seisukohast suurema annuse ja östradiooli märkimisväärse süsteemse kokkupuute tõttu rohkem võrreldav süsteemses hormoonasendusravis kasutatavate ravimitega.
Latvian: No drošuma skatupunkta, pamatojoties uz lielāku devu un būtisku sistēmisku estradiola iedarbību, šīs zāles ir vairāk pielīdzināmas sistēmiskai HAT.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et farmakokineetiliste andmete järgi imendub östradiool pärast Linoladiol N-i vaginaalset manustamist.
Latvian: CHMP norādīja, ka farmakokinētiskie dati pierāda, ka estradiols pēc Linoladiol N vaginālas lietošanas, tiek absorbēts.
Estonian: Komitee otsustas, et 0,01 massi% östradiooli sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal tupe atroofia lühiajalise välimise ravi korral menopausijärgses eas naistel, kui ravi vähemalt ühe östrogeeni sisaldava paikse ravimiga ebaõnnestus, on jätkuvalt positiivne, kui ravimiteabesse lisatakse piirangud ja hoiatused ning tehakse teised muudatused.
Latvian: Komiteja nolēma, ka ieguvumu un riska attiecība 0,1 mg/g estradiolu saturošām zālēm īslaicīgai ārīgai vaginālās atrofijas ārstēšanai pacientiem pēcmenopauzes periodā tad, kad ārstēšana ar vismaz vienu zemākas devas lokālu estrogēnus saturošu medikamentu ir bijusi nesekmīga, saglabājas pozitīva, ievērojot ierobežojumus un brīdinājumus, kas saskaņotas izmaiņās produkta informācijā.
Estonian: Cδmax (92,2 pg/ml) kohandatud keskmine ulatus 89%-ini kogu Cmax-st. Östradiooli suurem kontsentratsioon oli 6 tundi pärast kasutamist (mediaan).
Latvian: Koriģētais vidējais Cδmax (92,2 pg/ml) sasniedza 89 % no kopējā Cmax.
Estonian: Östradiooli 25 mcg tupetablettide ühekordse manustamise järel oli Cmax lähtejoone korrigeerimiseta 206 pmol/l, samas kui Notelovitzi (2002) ning Nilssoni ja Heimeri (1992) uuringute kohaselt on Ckeskmine lähtejoone korrigeerimiseta esimese 24 tunni jooksul 86 pmol/l.
Latvian: No trim apspriestajām salīdzinājuma zālēm (vaginālās tabletes 10 un 25 μg un vaginālā riņķa), estradiola 25 μg vaginālās tabletes tika saistītas ar augstāko estradiola sistēmisko iedarbību un tās salīdzināja ar Linoladiol N. Pamatojoties uz Notelovitca (Notelovitz (2002)) un Nilsona un Heimera(Nilsson un Heimer (1992)) pētījumiem pēc vienas estradiola 25 μg vaginālās tabletes devas Cmax bez sākotnējās korekcijas bija 206 pmol/l, kamēr Cvidējais bez sākotnējas korekcijas pirmo 24 stundu laikā bija 86 pmol/l.
Estonian: Komitee otsustas, et 0,005 massi% östradiooli ja 0,4 massi% prednisolooni sisaldavate paikseks kasutuseks mõeldud ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal naiste välimiste suguelundite akuutsete, mõõdukate, põletikuliste, põletustundega ja sügelusega nahahaiguste, mille puhul on näidustatud nõrgatoimelised kortikosteroidid ja väike annus östradiooli, algse välimise ravi korral on jätkuvalt positiivne, kui ravimiteabesse lisatakse piirangud ja hoiatused ning tehakse teised muudatused.
Latvian: Komiteja nolēma, ka ieguvumu riska attiecība 0,05 mg/g estradiolu un 4 mg/g prednizolonu saturošām zālēm lokālai lietošanai sākotnējai īslaicīgai ārējai ārstēšanai akūtas, vidēji smagas, iekaisušas, dedzinošas un niezošas ādas slimības ārējo dzimumorgānu apvidū sievietēm pēcmenopauzes periodā gadījumos, kad ir indicēti vājas iedarbības kortikosteroīdi un zemas devas estradiols, saglabājas pozitīva, ievērojot ierobežojumus un brīdinājumus, kas saskaņotas izmaiņās produkta informācijā.
Estonian: Vaginaalne östrogeenravi parandab tupe atroofia sümptomeid.
Latvian: Ir pierādīts, ka vagināli lietojamā estrogēnu terapija nodrošina vaginālās atrofijas pazīmju un simptomu uzlabošanos.
Estonian: Arvestades kõiki praegu saadaolevaid andmeid 0,01 massi% östradiooli sisaldavate ravimite ohutuse ja tõhususe kohta, kinnitas inimravimite komitee, et ravimi kasulikkuse ja riski tasakaal jätkuvalt positiivne, kui ravimiteabesse lisatakse piirangud ja hoiatused ning tehakse teised muudatused ja kasutatakse riskivähendamismeetmeid.
Latvian: Pamatojoties uz visiem šobrīd pieejamajiem datiem par 0,1 mg estradiolu saturošām zālēm, CHMP apstiprināja, ka ieguvumu un riska attiecība saglabājas labvēlīga, ievērojot ierobežojumus, brīdinājumus, izmaiņas produkta informācijā un saskaņotos riska mazināšanas pasākumus.
Estonian: Praeguste teaduslike teadmiste põhjal on ravimiteabesse lisatud selgitused toimeaine östradiooli kui kõige tugevama toimega östrogeeni omaduste kohta ja selle võimaliku mõju kohta nahale ning geneetiline teave.
Latvian: Skaidrojums par aktīvo vielu estradiolu kā visspēcīgāko estrogēnu un tā iespējamo ietekmi uz ādu, kā arī ģenētiskā informācija, arī ir jāatspoguļo produkta informācijā saskaņā ar pašreizējām zinātnes atziņām.
Estonian: Kuna 0,01 massi% östradiooli sisaldavate paikseks kasutuseks mõeldud ravimite ravikuuri maksimaalne kestus on 4 nädalat (mitte korduv kasutus), peavad müügiloa hoidjad esitama üksikasjaliku plaani, mis hõlmab täpseid lühikesi tähtaegu väiksemate pakendite (25 g) kasutuselevõtmise kohta ning 35 g ja 50 g pakendite turult kõrvaldamist kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ravimil on praegu müügiluba.
Latvian: Tā kā maksimālais ārstēšanas kurss 0,1 mg/g estradiolu saturošām zālēm lokālai lietošanai ir ierobežots līdz četrām nedēļām (nelietot atkārtoti), reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāsniedz detalizēts plāns, ietverot precīzus īstermiņa grafikus, lai pielāgotos mazākam iepakojuma izmēram (25 g) un izņemtu 35 g un 50 g iepakojumus visās ES dalībvalstīs, kurās tie pašlaik ir reģistrēti.
Estonian: 0,01 massi% östradiooli sisaldavate paikseks kasutuseks mõeldud ravimite ravikuuri maksimaalne kestus on 4 nädalat (mitte korduv kasutus).
Latvian: Maksimālais ārstēšanas kurss 0,1 mg/g estradiolu saturošām zālēm lokālai lietošanai ir ierobežots līdz četrām nedēļām (nelietot atkārtoti).
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused või viiteliikmesriigid tagavad vajaduse korral, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused.
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts(-u), ja piemērojams, nacionālām kompetentām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpildītu šādus nosacījumus:
Estonian: Seega tuleb kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ravimil on praegu müügiluba, 100 g pakendid turult kõrvaldada.
Latvian: Tāpēc 100 g iepakojuma izmēri ir jāizņem no visām ES dalībvalstīm, kurās tie pašlaik ir reģistrēti.
Estonian: I lisa Ravimpreparaadi nimede, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids un reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Estonian: Liikmesriik (Euroopa majanduspiirkonnas)
Latvian: Dalībvalsts (EEZ)
Estonian: Vaginaalkreem Vaginaalne, paikseks kasutamiseks
Latvian: Vaginālais krēms Lietošanai uz ādas, vaginālai lietošanai
Estonian: 0,01 massi% östradiooli sisaldavad paikseks kasutuseks mõeldud ravimid Liikmesriik (Euroopa majanduspiirkonnas)
Latvian: 0,1 mg/g estradiolu saturošas zāles lokālai lietošanai Dalībvalsts (EEZ)
Estonian: 0,005 massi% östradiooli / 0,4 massi% prednisolooni sisaldavad paikseks kasutuseks mõeldud ravimid Liikmesriik (Euroopa majanduspiirkonnas)
Latvian: 0,05 mg/g estradiolu/4 mg/g prednizolonu saturošas zāles lokālai lietošanai Dalībvalsts (EEZ)
Estonian: 1 Lisateave on siin.
Latvian: 1 Plašāka informācija ir pieejama šeit.
Estonian: • Kui teil on ravi kohta küsimusi, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Latvian: • Ja Jums ir kādi jautājumi par Jūsu ārstēšanu, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: 19. august 2014 EMA/515780/2014
Latvian: 2014. gada 19. augusts EMA/515780/2014
Estonian: Mõlemad ravimid said Euroopa Liidus müügiload rohkem kui 40 aastat tagasi riiklike menetluste kaudu.
Latvian: Abas zāles ir reģistrētas Eiropas Savienībā nacionālo procedūru veidā vairāk nekā 40 gadus.
Estonian: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr.: +44 (0)20 7418 8427 E-pasta adrese: press@ema.europa.eu
Estonian: Neid kreeme kasutavad patsiendid peaksid teadma järgmist.
Latvian: Pacientēm, kuras lieto šos krēmus, jāzina šādai fakti:
Estonian: Kasutusaja piirang ja teised võimalike kõrvalnähtude riski ohjamiseks kehtestatud meetmed
Latvian: Lietošanas ilguma ierobežojums un citi pasākumi, kas ieviesti, lai novērstu iespējamo blakusparādību risku
Estonian: Läbivaatamise viis läbi inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest.
Latvian: Pārskatīšanu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm.
Estonian: Inimravimite komitee esitas arvamuse detsembri 2013.
Latvian: CHMP sniedza atzinumu 2013. gada decembrī.
Estonian: Mõlema kreemi ravimiteavet uuendatakse järgmiste soovitustega:
Latvian: Abu krēmu zāļu aprakstā tiks iekļauti šādi ieteikumi:
Estonian: Saksamaa ravimiamet palus inimravimite komiteel viia läbi nende ravimite kasulikkuse ja riski suhte täielik hindamine, et esitada arvamus selle kohta, kas nende müügiload tuleks Euroopa Liidus säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Latvian: Vācijas zāļu aģentūra lūdza CHMP veikt šo zāļu ieguvumu un riska attiecības pilnu novērtēšanu un sniegt atzinumu par to, vai to reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā būtu jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāatsauc.
Estonian: Kreemi Linoladiol N turustatakse Bulgaarias, Eestis, Leedus, Lätis, Saksamaal, Slovakkias, Tšehhi Vabariigis ja Ungaris ning kreemi Linoladiol HN turustatakse Eestis, Leedus, Lätis ja Saksamaal.
Latvian: Linoladiol N ir pieejams tirgū Bulgārijā, Čehijā, Igaunijā, Latvijā, Lietuvā, Slovākijā, Ungārijā un Vācijā, bet Linoladiol HN - Igaunijā, Latvijā, Lietuvā un Vācijā.
Estonian: Kreem Linoladiol N (0,01 massi-%) sisaldab 100 mikrogrammi östradiooli grammi kohta ning Linoladiol HN (0,005 massi-%, 0,4 massi-%) sisaldab 50 mikrogrammi östradiooli ja 4 mg kortikosteroidi prednisolooni grammi kohta.
Latvian: Linoladiol N krēms (0,01 masas %) satur 100 mikrogramus estradiola vienā gramā, bet Linoladiol HN (0,005 masas %, 0,4 masas %) satur 50 mikrogramus estradiola un 4 mg kortikosteroīda prednizolona vienā gramā.
Estonian: Inimravimite komitee soovitused saadeti Euroopa Komisjonile, kes kinnitas need ja võttis 19. augustil 2014 vastu kogu ELi territooriumil kehtiva õiguslikult siduva lõpliku otsuse.
Latvian: CHMP ieteikumus nosūtīja Eiropas Komisijai, kas tos apstiprināja un 2014. gada 19. augustā pieņēma galīgo, juridiski saistošo lēmumu, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Inimravimite komitee lõplik arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi lõpliku otsuse 19. augustil 2014.
Latvian: CHMP galīgo atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2014. gada 19. augustā pieņēma galīgo lēmumu.
Estonian: Linoladiol HN selle haiguse raviks, võtke oma arstiga ühendust, et arutada alternatiivseid ravivõimalusi.
Latvian: Jūs lietojat Linoladiol HN šīs slimības ārstēšanai, sazinieties ar savu ārstu, lai apspriestu alternatīvas ārstēšanas iespējas.
Estonian: Kui te olete kasutanud kreemi
Latvian: ja šos krēmus lieto ilgstoši.
Estonian: Ravi kummagi kreemiga peaks piirduma kõige rohkem 4 nädalaga.
Latvian: Maksimālais ārstēšanas ilgums ar abiem krēmiem nedrīkst pārsniegt 4 nedēļas.
Estonian: Kreemide Linoladiol N ja Linoladiol HN ravimiteavet on uuendatud, et teavitada patsiente ja tervishoiutöötajaid nendest võimalikest riskidest.
Latvian: Linoladiol N un Linoladiol HN informācija tika atjaunināta, lai informētu pacientus un veselības aprūpes speciālistus par šiem iespējamiem riskiem.
Estonian: • Kumbagi kreemi ei tohi kasutada kauem kui 4 nädalat, sest kreemid sisaldavad hormooni östradiool, mis võib imenduda vereringesse ja suurendada selliste kõrvalnähtude riski nagu trombid ja insult, kui kreeme kasutatakse pikka aega.
Latvian: • Abus krēmus nedrīkst lietot ilgāk par četrām nedēļām, jo šie krēmi satur hormonu estradiolu, kas var uzsūkties asinsritē un palielināt Jums blakusparādību, piemēram, asins recekļu un insulta risku,
Estonian: Lisaks ei kasutata kreemi Linoladiol HN enam lichen sclerosus'e raviks (tavaliselt suguelundite piirkonnas ilmnev nahahaigus), sest puuduvad tõendid selle kasulikkuse kohta nimetatud haiguse korral.
Latvian: Turklāt Linoladiol HN vairs nedrīkst izmantot, lai ārstētu lichen sclerosus, ādas bojājumu, kas parasti skar dzimumorgānu apvidu, jo nav pierādījumu par ieguvumu šīs slimības gadījumā.
Estonian: • Kreeme Linoladiol N ja Linoladiol HN ei tohi kasutada kauem kui neli nädalat riskide tõttu, mille toob kaasa võimalik süsteemne kokkupuude östradiooliga.
Latvian: • Ne Linoladiol N, ne Linoladiol HN nedrīkst lietot ilgāk par četrām nedēļām, jo pastāv risks saistībā ar estradiola sistēmisku iedarbību.
Estonian: Östradiooli süsteemse imendumisega võivad kaasneda samasugused riskid, mida on täheldatud süsteemse hormoonasendusravi korral, sealhulgas trombid, insult ja endomeetriumi (emaka) vähk.
Latvian: Estradiola sistēmiska uzsūkšanās var būt saistīta ar līdzīgu risku kā sistēmiska hormonu aizstājterapija (HAT), kas ietver asins recekļus, insultu un endometrija (dzemdes gļotādas) vēzi.
Estonian: Pärast ettevõttelt taotluse saamist viidi aprillis 2014 läbi kreemi Linoladiol N taasläbivaatamine.
Latvian: Pēc uzņēmuma lūguma veica atzinuma par Linoladiol N atkārtotu izvērtēšanu, ko pabeidza 2014. gada aprīlī.
Estonian: Inimravimite komitee rõhutas vajadust piirata ravi kestust mõlema kreemi puhul 4 nädalaga nende suhteliselt suure östradioolisisalduse ja võimalike kõrvalnähtude riski tõttu, mida põhjustab östradiooli süsteemne imendumine (kogu organismis).
Latvian: CHMP atkārtoti uzsvēra, ka ārstēšanas ilgums abiem krēmiem ir jāierobežo līdz četrām nedēļām, jo tie satur estradiolu relatīvi augstā koncentrācijā un pēc sistēmiskas uzsūkšanās (visā organismā) estradiols rada blakusparādību risku.
Estonian: Linoladiol N ja Linoladiol HN sarnanevad paikse hormoonasendusraviga: kreemid sisaldavad naissuguhormooni östradiooli, mida kasutatakse östradiooli asendamiseks, mida organism pärast menopausi enam ei tooda.
Latvian: Linoladiol N un Linoladiol HN krēmi ir vietējas hormonu aizstājterapijas veids, jo tie satur sievišķo hormonu estradiolu, lai aizstātu estradiola hormonu, ko pēc menopauzes organisms vairs nesintezē.
Estonian: Lisaks sellele nõudis inimravimite komitee ettevõttelt kreemi Linoladiol N kui suuremat kogust östradiooli sisaldava kreemi koguse piiramist pakendites, et patsiendid ei saaks seda kasutada soovitatust kauem.
Latvian: Turklāt attiecībā uz Linoladiol N krēmu, kurā estradiola saturs ir visaugstākais, CHMP lūdza uzņēmumam ierobežot iepakojumos pieejamo krēma daudzumu, lai pacientes to nevarētu lietot ilgāk nekā ieteicams.
Estonian: Samuti sisaldab Linoladiol HN väikeses annuses prednisolooni, mis toimib põletikuvastase ainena.
Latvian: Linoladiol HN satur arī nelielu prednizolona devu, kas darbojas kā pretiekaisuma līdzeklis.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on ajakohastanud kreemide Linoladiol N ja Linoladiol HN kasutamise nõuanded.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atjaunināja ieteikumus par Linoladiol N un Linoladiol HN krēmu lietošanu.
Estonian: Östradiooli sisaldavate paikse toimega ravimite Linoladiol N ja Linoladiol HN läbivaatamise algatas Saksamaa 24. mail 2012 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel.
Latvian: Vācija 2012. gada 24. maijā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu ierosināja vietēji lietojamo estradiolu saturošo zāļu Linoladiol N un Linoladiol HN pārskatīšanu.
Estonian: • Linoladiol N tuleb sisestada tuppe ja Linoladiol HN tuleb kanda välissuguelundite piirkonda.
Latvian: • Linoladiol N jālieto makstī, bet Linoladiol HN - uz dzimumorgānu ārējiem rajona.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on vaadanud läbi östradiooli sisaldavad kreemid Linoladiol N ja Linoladiol HN ning on uuendanud nende kasutamise soovitusi.
Latvian: EMA ir pabeigusi estradiolu saturošo Linoladiol N un Linoladiol HN krēmu pārskatīšanu un atjauninājusi ieteikumus par to lietošanu.
Estonian: • Kreemi Linoladiol HN kasutati varem lichen sclerosus'e raviks.
Latvian: • Linoladiol HN iepriekš lietoja par vulvas kraurozi (Lichen sclerosus) dēvētas slimības ārstēšanai.
Estonian: 25. aprillil 2014 uuendas Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee soovitusi kahe östradiooli sisaldava väga tugevatoimelise kreemi Linoladiol N ja Linoladiol HN kasutamise kohta.
Latvian: EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2014. gada 25. aprīlī atjaunināja ieteikumus, kā lietojami Linoladiol N un Linoladiol HN krēmi, kas satur estradiolu augstā koncentrācijā.
Estonian: • Kreemi Linoladiol HN ei tohi lichen sclerosus'e korral enam välja kirjutada.
Latvian: • Linoladiol HN vairs nedrīkst parakstīt vulvas kraurozes ārstēšanai.
Estonian: • Linoladiol N on näidustatud östrogeenivaegusest tingitud tupeatroofia raviks menopausijärgses eas naistel.
Latvian: • Linoladiol N ir indicēts estrogēnu deficīta izraisītas maksts atrofijas ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm.
Estonian: 2013. aasta detsembris vaatas inimravimite komitee läbi mõlema kreemi kasulikkuse ja nendega kaasnevad riskid ning andis nende kasutamise soovitused.1 Pärast ettevõtte esitatud taotlust viia läbi kreemi Linoladiol N taasläbivaatus on kreemiga seotud soovitusi uuendatud, võttes arvesse võimalike kõrvalnähtude riski uusi ohjamismeetmeid.
Latvian: CHMP 2013. gada decembrī pabeidza abu krēmu ieguvumu un riska pārskatīšanu, kā arī sniedza ieteikumus par to lietošanu1.
Estonian: Linum usitatissimum L., semen
Latvian: Linum usitatissimum L., sēklas
Estonian: Väga harva on teatatud allergilistest reaktsioonidest, mis võiad olla rasked.
Latvian: Ļoti reti ziņots par alerģiskām reakcijām, kas reizēm ir smagas.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. gada 20. oktobrī EMA/828142/2015
Estonian: Linaseemne kasutamisel on teatatud sagedatest kõrvalnähtudest (esinenud 1-10 patsiendil 100st).
Latvian: Lietojot linu sēklas, ziņots par biežām nevēlamām blakusparādībām (novērotas 1 līdz 10 pacientiem no 100).
Estonian: Nende hulka kuulub kõhu paisumine.
Latvian: Tostarp vēdera uzpūšanās.
Estonian: Mis on linaseeme?
Latvian: Kas ir linu sēklas?
Estonian: Linaseemet tohivad kasutada ainult täiskasvanud ja üle 12-aastased noored.
Latvian: Linu sēklas ir piemērotas lietošanai pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
Estonian: Lisateave linaseemet sisaldava ravimi hinnangu kohta, sh komitee kokkuvõtte detailne kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto linu sēklas saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Uuringud tõendasid, et linaseeme vähendab harjumuslikku kõhukinnisust.
Latvian: Pētījumi pierādīja, ka linu sēklas mazina ieraduma aizcietējumu.
Estonian: Lisateave linaseemet sisaldava ravimiga kaasnevate riskide, sh selle ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta, on ravimtaime monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Plašāka informācija par risku saistībā ar zālēm, kas satur linu sēklas, tostarp attiecīgie piesardzības pasākumi to drošai lietošanai, ir pieejama monogrāfijā, kas publicēta Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: See toime võib vähendada ebamugavustunnet seedetraktis.
Latvian: Šī iedarbība var samazināt nepatīkamas sajūtas kuņģa un zarnu traktā.
Estonian: Muu teave linaseemet sisaldava ravimi kohta
Latvian: Cita informācija par zālēm, kas satur linu sēklas
Estonian: Kuigi on olemas varane kliiniline uuring linaseemne kasutamise kohta seedetrakti ebamugavustunde raviks, on see tõendina kasutamiseks liiga piiratud ning taimsete ravimite komitee järeldused selle näidustuse kohta tuginevad ravimi pikaajalisele kasutusele.
Latvian: Lai gan ir pieejami agrīni klīniskie pētījumi ar linu sēklu saturošu zāļu lietošanu vieglu nepatīkamu sajūtu kuņģa un zarnu traktā ārstēšanai, tie ir pārāk ierobežoti, lai tos izmantotu kā pierādījumus un HMPC secinājumi šai indikācijai ir pamatoti ar zāļu ilgtermiņa lietošanu.
Estonian: Kui kõhukinnisus ei kao 3 päeva pärast linaseemne võtmist või kui kerge ebamugavustunne seedetraktis ei kao 7 päeva pärast linaseemne võtmist, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
Latvian: Ja aizcietējums turpinās pēc 3 dienu ilgas linu sēklu lietošanas vai vieglas nepatīkamas sajūtas kuņģa un zarnu traktā pēc 7 dienu ilgas linu sēklu lietošanas, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes speciālistu.