FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prin urmare, la acel moment CHMP a considerat că beneficiile Dexxience nu depășesc riscurile asociate și a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Bulgarian: Поради това, към момента, становището на CHMP е, че ползите от Dexxience не надвишават рисковете и препоръчва да бъде отказано разрешение за употреба.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost apariția trombozei venoase profunde (cheag de sânge într-o venă profundă, de obicei la nivelul piciorului) sau a emboliei pulmonare (cheag de sânge la nivelul plămânilor), sau decesul declanșat de un cheag de sânge.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е появата на дълбока венозна тромбоза (кръвен съсирек в дълбока вена, обикновено на крака), белодробен емболизъм (кръвен съсирек в белите дробове) или смърт, причинена от кръвен съсирек.
Romanian: Ce este Dexxience?
Bulgarian: Какво представлява Dexxience?
Romanian: Cum acționează Dexxience?
Bulgarian: Как действа Dexxience?
Romanian: CHMP a considerat că studiul principal nu a dovedit în mod satisfăcător eficacitatea Dexxience atunci când a fost utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge la pacienții internați în spital pentru afecțiuni medicale recente.
Bulgarian: СНМР счита, че основното проучване не показва в достатъчна степен ефективността на Dexxience, когато се използва за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци при пациенти, които са хоспитализирани по повод на скорошно заболяване.
Romanian: Prin blocarea factorului Xa, medicamentul reduce concentrația trombinei în sânge, ceea ce reduce riscul de formare a cheagurilor în vasele sanguine.
Bulgarian: Чрез блокиране на фактор Ха, лекарството понижава нивата на тромбин в кръвта, което намалява риска от образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове.
Romanian: La 22 martie 2018, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Dexxience, destinat prevenirii tromboemboliei venoase.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Dexxience, предназначен за предотвратяване на венозен тромбоемболизъм.
Romanian: Dexxience ar fi trebuit să se utilizeze pentru prevenirea tromboemboliei venoase (formarea de cheaguri de sânge în vene).
Bulgarian: Dexxience се очаквало да се използва за предотвратяване на венозен тромбоемболизъм (образуване на кръвни съсиреци във вените).
Romanian: Tratamentul cu Dexxience a fost comparat cu enoxaparina, un alt medicament pentru prevenirea cheagurilor de sânge.
Bulgarian: Лечението с Dexxience е сравнено с еноксапарин, друго лекарство за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци.
Romanian: Pacienții erau expuși unui risc crescut de tromboembolie venoasă din cauza vârstei, a prezenței unei proteine care indică un cheag de sânge, a unor cheaguri de sânge în antecedente, a bolii canceroase și a lipsei de mobilitate pe parcursul tratamentului spitalicesc.
Bulgarian: Пациентите са изложени на висок риск от венозен тромбоемболизъм поради възрастта им, наличие на протеин, показващ образуване на кръвен съсирек, предишни кръвни съсиреци, рак и обездвижване по време на болнично лечение.
Romanian: Refuzul autorizației de punere pe piață pentru Dexxience
Bulgarian: Отказ на разрешение за употреба за Dexxience
Romanian: Trombina este necesară pentru coagularea sângelui.
Bulgarian: Тромбинът е необходим за
Romanian: Rezultatul reexaminării
Bulgarian: Резултат от пре-разглеждането
Romanian: Recomandarea a fost confirmată în urma reexaminării.
Bulgarian: Препоръката е потвърдена след преразглеждането.
Romanian: 29 mai 2019
Bulgarian: 29 май 2019 г.
Romanian: Ca urmare, celulele canceroase nu se pot divide și, în cele din urmă, mor.
Bulgarian: Това означава, че раковите клетки не могат да се делят и накрая загиват.
Romanian: Ce documentație a prezentat compania în sprijinul solicitării sale?
Bulgarian: Какво е представила фирмата в подкрепа на своето заявление?
Romanian: Lipozomii reduc viteza de descompunere a substanței active, permițându-i să circule în sânge mai mult timp.
Bulgarian: Липозомите намаляват скоростта на разграждане на активното вещество, като му позволяват да циркулира в кръвта за по-дълго време.
Romanian: Aceștia reduc și efectele medicamentului asupra celulelor necanceroase, iar probabilitatea de a cauza anumite reacții adverse este mai mică.
Bulgarian: Също така те намаляват ефектите на лекарството върху неракови клетки, така че е по-малко вероятно да причинят някои нежелани реакции.
Romanian: După analizarea motivelor acestei solicitări, CHMP a reexaminat avizul și a confirmat refuzul autorizației de punere pe piață la 29 mai 2019.
Bulgarian: След като обсъди основанията за искането, CHMP преразгледа становището си и на 29 май 2019 г. потвърди отказа за издаване на разрешение за употреба.
Romanian: Din acest motiv, în locul medicamentului de referință a fost utilizat Caelyx.
Bulgarian: По тази причина вместо него е използван Caelyx.
Romanian: Doxorubicina este disponibilă încă din anii 1960.
Bulgarian: Доксорубицин се предлага от 60-те години на ХХ в.
Romanian: Doxolipad a fost dezvoltat ca „medicament hibrid".
Bulgarian: Doxolipad е разработен като „хибридно лекарство".
Romanian: Aceasta înseamnă că Doxolipad urma să fie similar cu un „medicament de referință" autorizat deja în Uniunea Europeană, numit Adriamycin.
Bulgarian: Това означава, че Doxolipad е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство" Adriamycin, което вече е разрешено в Европейския съюз.
Romanian: Doxolipad ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea cancerului de sân metastazat la pacienți cu risc de probleme cardiace (prin „metastazat" se înțelege răspândirea cancerului la alte părți din organism) și a cancerului ovarian la femeile la care tratamentul anterior care cuprindea un medicament împotriva cancerului pe bază de platină a încetat să mai aibă efect.
Bulgarian: Очаквало се е Doxolipad да се използва за лечение на метастатичен рак на гърдата при пациенти с риск от сърдечни проблеми („метастатичен" означава, че ракът се е разпространил в други части на тялото) и рак на яйчника при жени, чието предходно лечение, включително лечение с противораково лекарство на основата на платина, е престанало да действа.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice cu Doxolipad în UE.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма текущи клинични изпитвания с Doxolipad в Европа.
Romanian: Solicitantul a prezentat date din literatura științifică și din studii efectuate pe modele experimentale, printre care și comparații cu Caelyx, un alt medicament autorizat care conține doxorubicină sub formă lipozomală pegilată.
Bulgarian: Заявителят представя данни от научната литература и данни от проучвания, проведени в експериментални модели, включително сравнения с друго разрешено лекарство, съдържащо доксорубицин, Caelyx, в което доксорубицин е в пегилирана липозомна форма.
Romanian: În Doxolipad, ea este încapsulată în „lipozomi pegilați" (mici sfere de grăsime învelite cu o substanță chimică numită polietilenglicol).
Bulgarian: В Doxolipad той е включен в „пегилирани липозоми" (малки мастни сфери, които са покрити с химикал, наречен полиетилен гликол).
Romanian: Deoarece Doxolipad a fost dezvoltat ca medicament hibrid, compania a prezentat și rezultatele unui studiu efectuat pentru a verifica dacă medicamentul este „bioechivalent" cu Caelyx.
Bulgarian: Тъй като Doxolipad е разработен като хибридно лекарство, фирмата е представила също резултатите от проучване, проведено с цел да се изследва дали то е „биоеквивалентно" на Caelyx.
Romanian: Deși medicamentul de referință pentru Doxolipad este Adriamycin, acesta nu a putut fi utilizat în studiul privind bioechivalența, deoarece conține doxorubicină într-o formă diferită (fără încapsulare în lipozomi pegilați).
Bulgarian: Въпреки че референтното лекарство за Doxolipad е Adriamycin, то не може да се използва в проучването за биоеквивалентност, тъй като съдържа доксорубицин в различна форма (не е включен в пегилирани липозоми).
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că nu există dovezi suficiente care să demonstreze că Doxolipad este bioechivalent cu Caelyx și că nu se poate stabili că beneficiile Doxolipad sunt mai mari decât riscurile asociate.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че няма достатъчно доказателства, които показват, че Doxolipad е биоеквивалентен на Caelyx, и не е възможно да се установи, че ползите от Doxolipad надвишават рисковете.
Romanian: Cum acționează Doxolipad?
Bulgarian: Как действа Doxolipad?
Romanian: Medicamentul ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (picurare) în venă.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Doxolipad?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Doxolipad?
Romanian: Diferența dintre medicamente constă în faptul că, în cazul Doxolipad, substanța activă, doxorubicina, este încapsulată în mici sfere de grăsime numite lipozomi (pentru mai multe detalii, vezi mai jos).
Bulgarian: Разликата между продуктите е, че в Doxolipad активното вещество доксорубицин се включва в малки мастни сфери, наречени липозоми (вж. по-долу за повече подробности).
Romanian: Ce este Doxolipad?
Bulgarian: Какво представлява Doxolipad?
Romanian: La 31 ianuarie 2019, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Doxolipad, destinat tratării cancerului de sân și ovarian.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Doxolipad, предназначен за лечение на рак на гърдата и яйчника.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este TLC Biopharmaceuticals B.V. Compania a solicitat reexaminarea avizului inițial.
Bulgarian: Фирмата, която е подала заявление за разрешение, е TLC Biopharmaceuticals B.V.
Romanian: Aceasta acționează interferând cu ADN-ul celular și împiedicând producerea mai multor copii ale ADN
Bulgarian: То действа чрез намеса в ДНК на клетките, като им пречи да синтезират повече копия на ДНК и протеини.
Romanian: Pe baza acestor concluzii, CHMP a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață pentru Doxolipad.
Bulgarian: На това основание СНМР препоръчва да бъде отказано разрешение за употреба за Doxolipad.
Romanian: Rezultatele studiului de bioechivalență au demonstrat că Doxolipad este comparabil cu Caelyx din punctul de vedere al „doxorubicinei încapsulate în lipozomi", dar nu au demonstrat că cele două medicamente produc aceeași cantitate de „doxorubicină liberă".
Bulgarian: Резултатите от проучването за биоеквивалентност показват, че Doxolipad е сравним с Caelyx по отношение на „липозомно-капсулирания доксорубицин", но не успяват да покажат, че количеството на „свободния доксорубицин" е едно и също за двете лекарства.
Romanian: Substanța activă din Doxolipad, doxorubicina, este un medicament citotoxic din clasa „antraciclinelor".
Bulgarian: Активното вещество в Doxolipad, доксорубицин, е цитотоксично лекарство, което принадлежи към групата на „антрациклините".
Romanian: Doxolipad este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă doxorubicină.
Bulgarian: Doxolipad е противораково лекарство, което съдържа активното вещество доксорубицин (doxorubicin).
Romanian: 1 aprilie 2016
Bulgarian: 1 Април 2016 г.
Romanian: Informații suplimentare privind desemnarea ca medicament orfan sunt disponibile aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Допълнителна информация за определянето на лекарството сирак може да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: În cursul reexaminării, CHMP a analizat din nou datele furnizate de companie.
Bulgarian: По време на преразглеждането, CHMP отново разгледа данните от компанията.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul inițial și a confirmat refuzul autorizației de introducere pe piață la 1 aprilie 2016.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането CHMP преразглежда първоначалното становище и потвърждава отказа на разрешение за употреба на 01 Април 2016 г.
Romanian: Ce este Dropcys?
Bulgarian: Какво представлява Dropcys?
Romanian: Comitetul a confirmat opinia conform căreia eficacitatea Dropcys în tratamentul depunerilor corneene nu a fost demonstrată suficient și că au mai rămas probleme nerezolvate privind formularea, precum și privind siguranța pe termen lung și sterilitatea medicamentului.
Bulgarian: Комитетът потвърди становището, че ефективността на Dropcys в лечението на депозити в роговицата не е достатъчно доказана и че има, неразрешени проблеми относно формулировката и дългосрочната безопасност и стерилност на лекарството.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice sau programe de uz compasional cu Dropcys.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че понастоящем няма клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Dropcys.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația la nivelul UE este Lucane Pharma.
Bulgarian: Компанията която кандидатства за разрешение за употреба е Lucrane Pharma.
Romanian: CHMP a considerat că studiile preluate din literatura medicală de specialitate care au fost prezentate în sprijinul cererii au fost insuficiente.
Bulgarian: CHMP смята, че проучванията от медицинската литература, предоставени в подкрепа на заявката са недостатъчни.
Romanian: În plus, CHMP avea motive de îngrijorare privind alte componente ale medicamentului, impactul acestora asupra siguranței pe termen lung, în special la copii și adolescenți, precum și cu privire la stabilitatea și sterilitatea soluției odată pregătită.
Bulgarian: В допълнение, CHMP има опасения относно съставките на лекарството, тяхното въздействие върху дългосрочната безопасност, по - специално при деца и колко стабилен и стерилен ще бъде веднъж приготвеният разтвор.
Romanian: Deoarece mercaptamina este utilizată de mai mulți ani în tratamentul cistinozei, iar modul de utilizare al acesteia este bine stabilit, solicitantul a prezentat date din literatura medicală de specialitate în sprijinul cererii sale pentru Dropcys.
Bulgarian: Тъй като меркаптамин се използва от много години за лечение на цистиноза и неговата употреба е добре установена, заявителят представи данни от медицинската литература в подкрепа на своята заявка за Dropcys.
Romanian: Deși rolul picăturilor oftalmice cu mercaptamină în tratamentul depunerilor corneene pare să fie susținut suficient de literatura de specialitate, de recomandările clinice actuale și de utilizarea de rutină în preparatele obținute în spital, există puține date care să susțină eficacitatea concentrației de mercaptamină utilizată în Dropcys (soluție de 0,1 %).
Bulgarian: Въпреки, че ролята на меркаптаминовите капки за очи в лечението на депозити в роговицата изглежда достатъчно подкрепена от литературата, съвременните клинични препоръки и рутинното му използване като разтвор в болнични условия, са налице малко данни, подкрепящи ефективността на концентрацията меркаптамин, използвана в Dropcys (0,1% разтвор).
Romanian: Cistinoza este o boală ereditară rară, cauzată de acumularea unei substanțe numite cistină, care formează cristale în interiorul celulelor, în special în celulele din cornee și rinichi.
Bulgarian: Цистинозата е рядко наследствено заболяване, причинено от акумулирането на вещество наречено цистин, което формира кристали в клетките, по-специално клетки в роговицата и бъбреците.
Romanian: Dropcys a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) pentru tratamentul cistinozei la 15 octombrie 2014.
Bulgarian: Dropcys е определено като лекарство сирак (лекарство за използване при редки заболявания) на 15 октомври 2014 за третиране на цистиноза.
Romanian: Dropcys este un medicament care conține substanța activă clorhidrat de mercaptamină (cunoscută și sub numele de clorhidrat de cisteamină).
Bulgarian: Dropcys представлява лекарство, което съдържа активното вещество меркаптамин хидрохлорид (също известно като цистеамин хидрохлорид).
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că beneficiile Dropcys nu sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat refuzul autorizației de introducere pe piață pentru acest medicament.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че ползите от Dropcys не надвишават рисковете, и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
Romanian: La aplicarea medicamentului la nivelul ochiului, se preconiza o scădere a cantității de cistină din celulele corneei, limitând gradul de lezare a ochiului.
Bulgarian: Очаквало се е когато лекарството се приложи на окото, количеството цистин в клетките на роговицата да намалее, като така ограничиувреждането на очите.
Romanian: Acumularea cristalelor de cistină în interiorul celulelor corneene poate leza ochii și cauza tulburări de vedere grave.
Bulgarian: Натрупването на цистинови кристали в клетките на роговицата могже да увреди очите и да предизвика сериозни проблеми със зрението.
Romanian: Prin urmare, CHMP și-a menținut recomandarea anterioară de refuz al autorizației de introducere pe piață pentru acest medicament.
Bulgarian: Следователно, CHMP потвърди своята предишна препоръка на лекарството да бъде отказано разрешение за употреба.
Romanian: Formulările oftalmice (pentru ochi) care conțin mercaptamină sunt preparate la nivel local și sunt utilizate pentru tratamentul simptomelor oculare.
Bulgarian: Офталмични (очни) формулировки на меркаптамин се смесват на местно ниво и се използват при овладяването на очни симптоми.
Romanian: Substanța activă din Dropcys, clorhidratul de mercaptamină, trebuia să intre în reacție cu cistina pentru a o dizolva și pentru a forma substanțe care să poată fi eliminate din celule.
Bulgarian: Очаквало се е активното вещество в Dropcys, меркаптамин хидрохлорид, да взаимодейства с цистин, да го разтвори и да формира, субстанции които могат да бъдат елиминирани от клетките.
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Dropcys?
Bulgarian: Как се очаква да действа Dropcys?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Dropcys?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Dropcys?
Romanian: Medicamentele care conțin clorhidrat de mercaptamină sunt autorizate la nivelul UE pentru administrarea pe cale orală în tratamentul cistinozei.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи меркаптамин хидрохлорид, са разрешени за употреба в ЕС за перорално ползване при лечение на цистиноза.
Romanian: Dropcys ar fi trebuit să se utilizeze pentru prevenirea și tratarea cistinozei care afectează corneea.
Bulgarian: Очаква се Dropcys да се използва за превенция и третиране на цистиноза засягаща роговицата.
Romanian: La 17 decembrie 2015, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul Dropcys, destinat prevenirii și tratării acumulării aminoacidului numit cistină în cornee (stratul transparent aflat în partea din față a ochiului).
Bulgarian: препоръчващо отказването на разрешение за употреба за лекарствения продукт Dropcys, предназначен за предотвратяване и третиране на натрупването на аминокиселинен цистин в роговицата (прозрачния слой пред окото).
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de pulbere și solvent din care se obține o soluție pentru picături oftalmice.
Bulgarian: То трябваше да стане достъпно под формата на прах и разтвор, за изготвяне на разтвор за капки за очи.
Romanian: (enclomifen)
Bulgarian: (enclomifene)
Romanian: Aceasta poate solicita reexaminarea avizului în termen de 15 zile de la data primirii notificării prezentului aviz negativ.
Bulgarian: Тя може да поиска преразглеждане на становището в рамките на 15 дни след получаване на уведомлението за това отрицателно становище.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a 4 studii principale care au cuprins în total 588 de pacienți.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от 4 основни проучвания, включващи общо 588 пациенти.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 ianuarie 2018
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 януари 2018 г.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este Renable Pharma Limited.
Bulgarian: Фирмата, подала заявление за разрешение, е Renable Pharma Limited.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacității au fost cantitatea de spermă produsă și nivelurile de testosteron.
Bulgarian: Основните показатели за измерване на ефективност са количеството на произвежданата сперма и нивата на тестостерона.
Romanian: În plus, medicamentul este asociat unui risc de tromboembolie venoasă (probleme cauzate de formarea de cheaguri de sânge în vene).
Bulgarian: В допълнение, при това лекарство съществува риск от венозен тромбоемболизъм (проблеми, които се дължат на образуването на кръвни съсиреци във вените).
Romanian: Acesta oprește eliberarea altor hormoni, numiți gonadotropine, care sunt necesari pentru ca testiculele să producă testosteron și să funcționeze normal.
Bulgarian: Това спира освобождаването на други хормони, наречени гонадотрофини, които са необходими, за да може тестисите да произвеждат тестостерон и да функционират нормално.
Romanian: Bărbații supraponderali cu hipogonadism hipogonadotrofic produc o cantitate prea mare din hormonul estrogen.
Bulgarian: Мъжете с наднормено тегло с хипогонадотропен хипогонадизъм произвеждат твърде много от хормона естроген.
Romanian: EnCyzix ar fi trebuit să se utilizeze la bărbații supraponderali cu un indice al masei corporale (IMC) de cel puțin 25 kg/m2.
Bulgarian: EnCyzix е трябвало да се използва при мъже с наднормено телесно тегло с индекс на телесна маса (ИТМ) поне 25 kg/m2.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice sau programe de uz compasional cu EnCyzix.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че понастоящем няма клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с EnCyzix.
Romanian: În această afecțiune, organele sexuale (testiculele la bărbați) nu funcționează corespunzător, producând simptome cum ar fi infertilitate, libido scăzut, impotență, scădere a densității osoase și creștere în greutate.
Bulgarian: При това състояние половите органи (тестисите при мъжа) не функционират нормално, като в резултат се развиват симптоми, като например безплодие, намалено либидо, импотентност, намалена здравина на костите и повишаване на телесното тегло.
Romanian: EnCyzix este un medicament care conține substanța activă enclomifen.
Bulgarian: EnCyzix е лекарство, което съдържа активното вещество енкломифен (enclomifene).
Romanian: Pacienților li s-a administrat fie EnCyzix, fie placebo (un preparat inactiv), cu sau fără aplicarea unui gel cu testosteron.
Bulgarian: На пациентите е прилаган или EnCyzix, или плацебо (неактивно лечение) с прилагане или без прилагане на тестостерон гел.
Romanian: EnCyzix ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea hipogonadismului hipogonadotrofic la bărbați.
Bulgarian: Очаквало се е EnCyzix да се използва за лечение на хипогонадотропен хипогонадизъм у мъже.
Romanian: EnCyzix blochează excesul de estrogen, permițând eliberarea gonadotropinelor și funcționarea normală a testiculelor.
Bulgarian: EnCyzix блокира излишъка от естроген, като така позволява освобождаването на гонадотрофини и нормално функциониране на тестисите.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze EnCyzix?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва EnCyzix?
Romanian: Cum acționează EnCyzix?
Bulgarian: Как действа EnCyzix?
Romanian: CHMP a remarcat că, deși au demonstrat o creștere a nivelurilor de testosteron ca urmare a administrării EnCyzix, studiile nu au urmărit dacă EnCyzix ar ameliora simptomele din punctul de vedere al densității osoase, al creșterii în greutate, al impotenței și al libidoului.
Bulgarian: CHMP установява, че проучванията са показали повишаване на тестостероновите нива при прилагане на EnCyzix, но въпреки това не са изследвали дали EnCyzix би довел до подобрение по отношение на симптоми, като здравината на костите, повишаване на телесното тегло, импотентността и либидото.