FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W razie konieczności Cosentyx może być jednorazowo przechowywany poza lodówką przez okres do 4 dni w temperaturze pokojowej, nie wyższej niż 30°C.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má geyma Cosentyx utan kælis í eitt skipti í allt að 4 daga við stofuhita, ekki hærri hita en 30°C.
Polish: Ciężka reakcja alergiczna - do objawów mogą należeć:
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð - einkennin geta verið:
Polish: Nie wiadomo, czy sekukinumab przenika do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort secukinumab skilst út í brjóstamjólk.
Polish: • Umyć ręce wodą z mydłem.
Icelandic: Þvoðu þér um hendurnar með sápu og heitu vatni.
Polish: Obejrzeć uważnie strzykawkę.
Icelandic: Skoðaðu sprautuna.
Polish: Po początkowym cotygodniowym podawaniu dawki leku w pierwszym miesiącu leczenia czas do osiągnięcia stężenia maksymalnego wahał się od 31 do 34 dni w oparciu o analizę farmakokinetyki populacyjnej.
Icelandic: Eftir vikulega skammta í upphafi fyrsta mánuðinn var tíminn þar til hámarksþéttni náðist á bilinu 31 til 34 dagar samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum þýðis.
Polish: Objawy te wymieniono w części „Ciężkie działania niepożądane" w punkcie 4.
Icelandic: Slík einkenni eru talin upp undir „Alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4.
Polish: Strzykawkę trzymać tak, jak pokazano na rysunku.
Icelandic: Haltu sprautunni eins og sýnt er.
Polish: NIE UŻYWAĆ, jeśli strzykawka jest uszkodzona.
Icelandic: EKKI NOTA lyfið ef sprautan er brotin.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej przeprowadzona na ograniczonej liczbie osób w podeszłym wieku (n=71 w wieku 65 lat i n=7 w wieku 75 lat) wykazała podobny klirens u pacjentów w podeszłym wieku, jak u pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum þýðis hjá takmörkuðum fjölda aldraðra sjúklinga (n=71 fyrir ≥65 ára og n=7 fyrir ≥75 ára) var úthreinsun hjá öldruðum sjúklingum og sjúklingum yngri en 65 ára svipuð.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Cosentyx:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita áður en þú notar Cosentyx:
Polish: Ta igła będzie użyta wyłącznie do pobrania leku Cosentyx do jednorazowej strzykawki.
Icelandic: Þessi nál verður einungis notuð til að draga Cosentyx upp í einnota sprautuna.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi do 16. tygodnia terapii.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð hjá sjúklingum sem ekki hafa sýnt neina svörun eftir 16 vikna meðferð.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był ASAS 20 w 16. tygodniu.
Icelandic: Aðalendapunktur var ASAS 20 í viku
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do leczenia podawanego „w razie potrzeby" nie utrzymali wystarczającej odpowiedzi na leczenie i dlatego zaleca się stosowanie schematu leczenia podtrzymującego stałą dawką podawaną raz na miesiąc.
Icelandic: Sjúklingarnir sem slembiraðað var á „endurmeðferð eftir þörfum" náðu ekki að viðhalda svörun á fullnægjandi hátt og því er mælt með reglulegri mánaðarlegri viðhaldsmeðferð.
Polish: Tydzień 52 Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Icelandic: Vika 52 Lyfleysa 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Polish: Pominięcie zastosowania leku Cosentyx Jeśli pacjent pominął wstrzyknięcie leku Cosentyx, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Icelandic: Ef gleymist að nota Cosentyx Ef þú hefur misst af Cosentyx inndælingu skaltu ræða við lækninn.
Polish: Nie zgłaszano przypadków cięższej neutropenii.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinum tilvikum alvarlegri daufkyrningafæðar.
Polish: IL-17A jest naturalnie występującą cytokiną uczestniczącą w prawidłowych odpowiedziach zapalnych i immunologicznych.
Icelandic: IL-17A er náttúrulegt cýtókín sem á þátt í eðlilegri bólgu- og ónæmissvörun.
Polish: Nowy i nieużywany wstrzykiwacz SensoReady zawierający lek Cosentyx (do podania dawki 300 mg potrzebne są 2 wstrzykiwacze).
Icelandic: Nýr og ónotaður Cosentyx SensoReady lyfjapenni (nota þarf 2 lyfjapenna fyrir 300 mg skammt).
Polish: Placebo n=296
Icelandic: Lyfleysa n=296
Polish: Zahamowanie progresji uszkodzeń strukturalnych oceniano również w 1. badaniu z PsA w tygodniu 24. i 52. w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Icelandic: Hömlun á versnun vefjaskemmda var einnig metin í PsA rannsókn 1 í viku 24 og 52, samanborið við upphafsgildi.
Polish: Wszystkie wartości p zostały skorygowane z uwzględnieniem liczebności testów na podstawie wcześniej określonej hierarchii w tygodniu 16. w 3. badaniu z PsA, z wyjątkiem odpowiedzi ACR70, która była eksploracyjnym punktem końcowym i wszystkich punktów końcowych w tygodniu 24.
Icelandic: Öll p-gildi eru aðlöguð að fjölbreytileika prófana samkvæmt fyrirfram skilgreindri stigskipan (hierarchy) í viku 16 í PsA 3 rannsókninni, nema fyrir ACR70, sem var könnunarendapunktur og allir endapunktar í viku
Polish: Sekukinumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny (IL).
Icelandic: Secukinumab er einstofna mótefni sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast interleukin (IL) hemlar.
Polish: Tabela 1 Wykaz działań niepożądanych z badań klinicznych oraz zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu
Icelandic: Tafla 1 Listi yfir aukaverkanir í klínískum rannsóknum og sem komið hafa fram eftir markaðssetningu lyfsins
Polish: Po leczeniu lekiem Cosentyx kobieta nie powinna karmić piersią przez co najmniej 20 tygodni od przyjęcia ostatniej dawki.
Icelandic: Eftir notkun Cosentyx átt þú ekki að hafa barn á brjósti í að minnsta kosti 20 vikur frá síðasta skammti.
Polish: Placebo n=179
Icelandic: Lyfleysa n=179
Polish: Ostrożnie zdjąć nakładkę igły ze strzykawki.
Icelandic: Fjarlægðu nálarhettuna varlega af sprautunni.
Polish: Należy trzymać wstrzykiwacz mocno przyciśnięty do skóry aż do chwili, gdy okienko kontrolne wypełni się zielonym wskaźnikiem i wskaźnik ten zatrzyma się.
Icelandic: Þú verður að halda lyfjapennanum áfram þétt upp að húðinni þar til þú sérð grænan vísi fylla gluggann og hætta að hreyfast.
Polish: Średnia objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz) po podaniu pojedynczej dawki dożylnej mieściła się w zakresie od 7,10 do 8,60 litrów u pacjentów z łuszczycą plackowatą, sugerując, że sekukinumab podlega ograniczonej dystrybucji do kompartmentów obwodowych.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál í lokafasa (Vz) eftir staka gjöf í bláæð var á bilinu 7,10 til 8,60 lítrar hjá sjúklingum með skellusóra, sem bendir til þess að secukinumab dreifist takmarkað í úthólf (peripheral compartments).
Polish: Tydzień 52 Placebo 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept
Icelandic: Vika 52 Lyfleysa 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept
Polish: hsCRP, (stosunek wartości post BSL/BSL)
Icelandic: ASAS 40 svörun, % hsCRP, (post-BSL/BSL hlutfall)
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z sekukinumabem (patrz także punkt 4.4).
Icelandic: Ekki skal gefa lifandi bóluefni samhliða secukinumabi (sjá einnig kafla 4.4).
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki neutropenii <0,5x10
Icelandic: Greint var frá mjög sjaldgæfum tilvikum daufkyrningafæðar <0,5x10
Polish: Następnie należy porozmawiać z lekarzem, aby ustalić termin podania kolejnej dawki leku.
Icelandic: Síðan skaltu ráðfæra þig við lækninn varðandi hvenær þú átt að gefa þér næsta skammt.
Polish: Ustekinumab* Sekukinumab 300 mg
Icelandic: Ustekinumab* Secukinumab 300 mg
Polish: Nakładka na igłę dołączoną do strzykawki może zawierać suchy kauczuk (lateks), którego nie powinny dotykać osoby wrażliwe na tę substancję.
Icelandic: Nálarhettan á sprautunni getur innihaldið þurrt gúmmí (latex), sem einstaklingar sem eru næmir fyrir efninu eiga ekki að meðhöndla.
Polish: Produkt leczniczy Cosentyx, stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) jest wskazany w leczeniu aktywnej postaci łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, u których odpowiedź na wcześniejsze leczenie lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) jest niewystarczająca (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Cosentyx, eitt sér eða samhliða metótrexati, er ætlað til meðferðar við virkri sóragigt (psoriatic arthritis) hjá fullorðnum sjúklingum þegar svörun við fyrri meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (disease-modifying anti-rheumatic drug) hefur ekki verið fullnægjandi (sjá kafla 5.1).
Polish: Z 2 403 pacjentów włączonych do badań kontrolowanych placebo 79% nie otrzymywało wcześniej leków biologicznych, u 45% stwierdzono niepowodzenie leczenia lekami niebiologicznymi, a u 8%niepowodzenie leczenia lekami biologicznymi (u 6% stwierdzono niepowodzenie leczenia lekami anty-TNF, a u 2% niepowodzenie leczenia lekami anty-p40).
Icelandic: Af þeim 2.403 sjúklingum sem tóku þátt í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu höfðu 79% ekki áður fengið meðferð með lífefnalyfjum (biologic-naive), 45% höfðu ekki svarað meðferð með lyfjum sem ekki voru lífefnalyf (non-biologic failures) og 8% höfðu ekki svarað meðferð með lífefnalyfjum (biologic failures) (6% höfðu ekki svarað meðferð með lyfjum gegn TNF, og 2% höfðu ekki svarað meðferð með lyfjum gegn p40).
Polish: metionina, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Icelandic: polysorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Polish: Pudełko ze wstrzykiwaczem należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C oraz w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Icelandic: Geymdu öskjuna með lyfjapennanum í kæli við 2°C til 8°C og þar sem börn ná ekki til.
Polish: Produkt leczniczy Cosentyx jest przeznaczony do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których produkt leczniczy Cosentyx jest wskazany do stosowania.
Icelandic: Cosentyx er ætlað til notkunar undir leiðsögn og eftirliti læknis sem hefur reynslu af greiningu og meðferð við sjúkdóm sem Cosentyx er ætlað til notkunar við.
Polish: Cosentyx zawiera substancję czynną sekukinumab.
Icelandic: Cosentyx inniheldur virka efnið secukinumab.
Polish: Należy uważać, by przed użyciem nie dotykać skrzydełek zabezpieczenia strzykawki.
Icelandic: Gættu þess að snerta ekki vængina á sprautuhlífinni fyrir notkun.
Polish: Częściowa remisja ASAS, %
Icelandic: ASAS bati að hluta, %
Polish: Rycina 2 Odpowiedź ACR20 w 2. badaniu we wskazaniu PsA (FUTURE 2) do tygodnia 52.
Icelandic: Mynd 2 ACR20 svörun í PsA rannsókn 2 yfir tíma fram að viku 52
Polish: Po podaniu zdrowym ochotnikom pojedynczej dawki podskórnej sekukinumabu w wysokości 300 mg w postaci płynnej sekukinumab osiągał maksymalne stężenie w surowicy wynoszące 43,2±10,4 μg/ml po upływie od 2 do 14 dni.
Icelandic: Eftir stakan 300 mg skammt undir húð á fljótandi formi hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, náði secukinumab hámarksþéttni í sermi sem var 43,2±10,4 µg/ml, 2 til 14 dögum eftir skammt.
Polish: • wydzielina z oczu, której towarzyszy swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie spojówek)
Icelandic: • útferð úr auga ásamt kláða, roða og þrota (tárubólga)
Polish: Pacjenci powinni być ściśle monitorowani.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum.
Polish: Pacjentka powinna wraz z lekarzem podjąć decyzję, czy będzie karmić piersią, czy stosować lek Cosentyx.
Icelandic: Þú og læknirinn skuluð ákveða hvort þú átt að hafa barn á brjósti eða nota Cosentyx.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby Cosentyx wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Ólíklegt er að Cosentyx hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Przez cały okres leczenia (łącznie 3 430 pacjentów leczonych sekukinumabem w większości przez okres do 52 tygodni) zakażenia zgłaszano u 47,5% pacjentów leczonych sekukinumabem (0,9 na pacjento-rok okresu przedłużonej obserwacji).
Icelandic: Á heildar meðferðartímabilinu (samtals 3.430 sjúklingar fengu meðferð með secukinumabi, meirihlutinn í allt að 52 vikur) var greint frá sýkingum hjá 47,5% sjúklinga á meðferð með secukinumabi (0,9 fyrir hvert sjúklingaár í eftirfylgni).
Polish: Średnia zmiana w tygodniu 24.
Icelandic: Meðalbreyting í viku
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących łuszczycy plackowatej, łuszczycowego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa mniej niż 1% pacjentów leczonych sekukinumabem wytworzyło przeciwciała przeciwko sekukinamubowi po okresie do 52 tygodni leczenia.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sóra, sóragigt og hryggikt mynduðu innan við 1% sjúklinga sem fengu meðferð með secukinumabi mótefni gegn secukinumabi við allt að 52 vikna meðferð.
Polish: Nie zdejmować nakładki z igły aż do chwili bezpośrednio przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna fyrr en rétt áður en þú gefur inndælinguna.
Polish: Tydzień 24.
Icelandic: 24 til viku
Polish: Ważne informacje o bezpieczeństwie
Icelandic: Samantekt á upplýsingum um öryggi
Polish: We wszystkich tych przypadkach należy zwrócić całe opakowanie z lekiem do apteki.
Icelandic: Í öllum þessum tilvikum skal skila allri pakkningunni í apótekið.
Polish: Usunąć pęcherzyki powietrza i przesunąć tłok do linii oznaczonej 1,0 ml.
Icelandic: Losaðu loftbólurnar úr sprautunni og stilltu stimpilinn á 1,0 ml kvarðann.
Polish: W badaniach klinicznych opisano przypadki pokrzywki i rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznej na sekukinumab (patrz także punkt 4.4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram ofsakláði og mjög sjaldgæf tilvik bráðaofnæmisviðbragða gegn secukinumabi (sjá einnig kafla 4.4).
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych lub innych ciężkich reakcji nadwrażliwości podawanie sekukinumabu należy natychmiast przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða önnur alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram skal tafarlaust stöðva meðferð með secukinumabi og hefja viðeigandi meðferð.
Polish: Przerwanie stosowania leku Cosentyx nie jest niebezpieczne.
Icelandic: Það er ekki hættulegt að hætta að nota Cosentyx.
Polish: Sekukinumab może zwiększać ryzyko zakażeń.
Icelandic: Secukinumab hefur tilhneigingu til að auka hættu á sýkingum.
Polish: Jakość życia/wyniki leczenia w ocenie pacjentów
Icelandic: Lífsgæði/niðurstöður sem sjúklingarnir greindu frá
Polish: Placebo (n=245)
Icelandic: Lyfleysa (n=245)
Polish: W 3. badaniu we wskazaniu PsA zahamowanie progresji uszkodzeń strukturalnych oceniano badaniem radiologicznym i wyrażano za pomocą całkowitego wyniku w zmodyfikowanej skali Sharpa Van der Heijde (ang. modified total Sharp score, mTSS) i jej składowych, wyniku w skali oceny nadżerek (ang. Erosion Score, ES) i wyniku w skali zwężenia szpary stawowej (ang. Joint Space Narrowing, JSN).
Icelandic: Í PsA rannsókn 3 var hömlun á versnun vefjaskemmda metin með röntgenmynd með breyttu heildar Sharp skori (mTSS [modified total Sharp Score]) og þáttum þess, úrátustigi (Erosion Score (ES)) og þrengingarskori liðbils (Joint Space Narrowing (JSN) score).
Polish: Odpowiedź ASAS 20, %
Icelandic: ASAS 20 svörun, %
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na sekukinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir secukinumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji, szacowany w analizie farmakokinetyki populacyjnej wyniósł 27 dni u pacjentów z łuszczycą plackowatą, wahając się od 18 do 46 dni we wszystkich badaniach z łuszczycą i dożylnym podaniem leku.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs, samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, var að meðaltali 27 dagar hjá sjúklingum með skellusóra, á bilinu 18 til 46 dagar í rannsóknum á sóra með gjöf í bláæð.
Polish: Ponadto, w jednym badaniu oceniano schemat leczenia przewlekłego w porównaniu z leczeniem stosowanym „w razie potrzeby" [SCULPTURE].
Icelandic: Að auki var lagt mat á langvarandi meðferð samanborið við „endurmeðferð eftir þörfum" í einni rannsókn [SCULPTURE].
Polish: Sekukinumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1/κ, które selektywnie wiąże się i neutralizuje prozapalną cytokinę, interleukinę-17A (IL-17A).
Icelandic: Secukinumab er IgG1/κ einstofna mótefni, að öllu leyti manna, sem binst sértækt við og hlutleysir bólguhvetjandi (proinflammatory) cýtókínið interleukin-17A (IL-17A).
Polish: Stężenia całkowitej IL-17A w surowicy (wolnej IL-17A i związanej z sekukinumabem) początkowo wzrastają u pacjentów leczonych sekukinumabem.
Icelandic: Sermisþéttni heildar IL-17A (óbundið IL-17A og bundið við secukinumab) eykst í upphafi hjá sjúklingum sem fá secukinumab.
Polish: Immunoglobuliny IgG są wydalane głównie na drodze katabolizmu i należy oczekiwać, że zaburzenia czynności wątroby nie będą miały wpływu na klirens sekukinumabu.
Icelandic: Brotthvarf IgG verður fyrst og fremst fyrir tilstilli frálífunar (catabolism) og ekki er búist við að skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á úthreinsun secukinumabs.
Polish: Placebo (n = 74)
Icelandic: Lyfleysa (n = 74)
Polish: Sekukinumab jest rekombinowanym, w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym przez komórki jajnika chomika chińskiego (CHO).
Icelandic: Secukinumab er raðbrigða einstofna mótefni, að öllu leyti manna, framleitt í eggjastokkafrumum kínahamstra.
Polish: W 3. badaniu we wskazaniu PsA (FUTURE 5) oceniano 996 pacjentów, z których 50,1% stosowało jednocześnie MTX.
Icelandic: Í PsA rannsókn 3 (FUTURE 5) var lagt mat á 996 sjúklinga, af þeim voru 50,1% samhliða á meðferð með metótrexati.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów przyjmujących sekukinumab obserwowano zakażenia (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa komið fram sýkingar hjá sjúklingum á meðferð með secukinumabi (sjá kafla 4.8).
Polish: • Zalecane miejsce to przednia część ud.
Icelandic: Ráðlagður staður er framan á lærum.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży podczas leczenia i przez co najmniej 20 tygodni po jego zakończeniu.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 20 vikur eftir að meðferðinni lýkur.
Polish: Tabela 2 Podsumowanie odpowiedzi klinicznych wyrażonych wskaźnikiem PASI 50/75/90/100 oraz oceną w skali IGA mod 2011 „skóra czysta" lub „skóra prawie czysta" w 1., 3. i 4. badaniu łuszczycowym (ERASURE, FEATURE i JUNCTURE)
Icelandic: Tafla 2 Samantekt á PASI 50/75/90/100 & IGA mod 2011 „einkennalaus" eða „einkennalítil" klínískri svörun í sórarannsóknum 1, 3 og 4 (ERASURE, FEATURE og JUNCTURE)
Polish: Uważnie pobrać nieco ponad 1,0 ml roztworu do wstrzyknięć podskórnych z fiolki do jednorazowej strzykawki z podziałką o pojemności 1 ml za pomocą odpowiedniej igły (np. 21G x 2″).
Icelandic: örlítið meira en 1,0 ml af lausninni til inndælingar undir húð úr hettuglasinu upp í 1 ml kvarðaða einnota sprautu með hentugri nál (t.d. 21G x 2″).
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia za pomocą wacika nasączonego alkoholem.
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn með sprittþurrku.
Polish: Tabela 6 Zmiana w całkowitym wyniku zmodyfikowanej skali Sharpa Van der Heijde w łuszczycowym zapaleniu stawów
Icelandic: Tafla 6 Breyting á breyttu heildar Sharp skori (mTSS) í sóragigt
Polish: 2011 „skóra czysta" lub „skóra prawie czysta" n (%) * IGA mod 2011 to 5-stopniowa skala o następujących stopniach: „0 = skóra czysta", „1 = skóra prawie czysta", „2 =zmiany łagodne", „3 = zmiany umiarkowane" lub „4 = zmiany o nasileniu ciężkim", wyrażająca całościową ocenę nasilenia łuszczycy dokonaną przez lekarza, skupiającą się na takich aspektach jak stwardnienie, zaczerwienienie i złuszczanie się skóry.
Icelandic: IGA mod 2011 „einkennalaus" eða „einkennalítil" svörun n (%) * IGA mod 2011 er 5 flokka kvarði þar sem „0 = einkennalaus", „1 = einkennalítil", „2 = væg", „3 = miðlungsmikil" og „4 = veruleg", sem gefur til kynna heildarmat læknisins á alvarleika sóra með áherslu á herslismyndun, roða og húðflögnun.
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając jednoczesne stosowanie innych leków immunosupresyjnych i sekukinumabu (patrz także punkt 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar samhliðanotkun annarra ónæmisbælandi lyfja og secukinumabs er íhuguð (sjá einnig kafla 4.5).
Polish: Wprowadzić pod skórę całą igłę, dzięki czemu cały lek zostanie podany.
Icelandic: Þrýstu nálinni alla leið inn til að tryggja að hægt sé að gefa lyfið að fullu.
Polish: Liczba zrandomizowanych pacjentów Odpowiedź ACR20 n (%)
Icelandic: Fjöldi slembiraðaðra sjúklinga ACR20 svörun n (%)
Polish: sekukinumab 150 mg n=185
Icelandic: Secukinumab 150 mg n=185
Polish: Nie wstrząsać fiolką, ani nie obracać jej dnem do góry.
Icelandic: Ekki hrista eða snúa hettuglasinu við.
Polish: Business Unit Biologics Technical Development and Manufacturing Drug Substance Schaftenau (BTDM DSS)
Icelandic: Drug Substance Schaftenau (BTDM DSS)
Polish: Dane uzyskane w tygodniu 24. przedstawiono w Tabeli 6.
Icelandic: 24 eru sýndar í töflu 6.
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na lateks.
Icelandic: ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við latexi.
Polish: Co to jest lek Cosentyx i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Cosentyx og við hverju það er notað
Polish: • jeśli pacjent w ostatnim czasie był szczepiony lub jeśli planuje szczepienie podczas leczenia lekiem Cosentyx.
Icelandic: ef þú hefur nýlega verið bólusett/bólusettur eða ef þú átt að fara í bólusetningu meðan á meðferð með Cosentyx stendur.
Polish: Szczególne umiejscowienie zmian/postacie łuszczycy W dwóch dodatkowych badaniach kontrolowanych placebo obserwowano poprawę zarówno w odniesieniu do łuszczycy paznokci (badanie TRANSFIGURE, 198 pacjentów), jak i łuszczycy plackowatej dłoni i stóp (badanie GESTURE, 205 pacjentów).
Icelandic: Í tveimur viðbótarrannsóknum með samanburði við lyfleysu kom fram bæting bæði hvað varðar sóra í nöglum (TRANSFIGURE, 198 sjúklingar) og skellusóra í lófum og á iljum (GESTURE, 205 sjúklingar).
Polish: W 1. badaniu we wskazaniu łuszczycowe zapalenie stawów (1. badanie z PsA) i w 2. badaniu we wskazaniu łuszczycowe zapalenie stawów (2. badanie z PsA), pierwszorzędowy punkt końcowy oceniano w tygodniu 24.
Icelandic: Í rannsókn 1 á sóragigt (PsA rannsókn 1) og rannsókn 2 á sóragigt (PsA rannsókn 2) var aðalendapunktur eftir viku
Polish: Zdjąć plastikową nakładkę z fiolki.
Icelandic: Fjarlægðu plasthettuna af hettuglasinu.
Polish: Częstość występowania komórek wytwarzających IL-17 była również znamiennie większa w podchrząstkowym szpiku kostnym powierzchni stawowych u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Icelandic: Tíðni frumna sem mynda IL-17 var einnig marktækt hærri í neðanbrjósksbeinmerg í smáliðum (facet joints) hjá sjúklingum með hryggikt.
Polish: Nie wstrząsać strzykawką.
Icelandic: Ekki hrista sprautuna.
Polish: Wyższy odsetek odpowiedzi na korzyść 300 mg zaobserwowano również w odniesieniu do częściowej remisji ASAS (ASAS PR) w tygodniu 16 i utrzymywał się on do tygodnia 156.
Icelandic: Hærra svörunarhlutfall sem var 300 mg í hag sást einnig varðandi svörun á ASAS sjúkdómshléi að hluta til (ASAS PR) í viku 16 og hélst fram í viku 156.
Polish: Lek Cosentyx jest przeznaczony do długotrwałego leczenia.
Icelandic: Cosentyx er ætlað til langtímameðferðar.
Polish: Biodostępność secukinumabu u pacjentów z ŁZS wynosiła 85% na podstawie modelu farmakokinetyki populacyjnej.
Icelandic: Aðgengi secukinumabs hjá sjúklingum með sóragigt var 85% byggt á líkani fyrir lyfjahvörf þýðis.
Polish: Lek Cosentyx stosuje się u pacjentów dorosłych z aktywną postacią łuszczycowego zapalenia stawów i można go stosować jako jedyny lek lub razem z innym lekiem o nazwie metotreksat.
Icelandic: Cosentyx er notað hjá fullorðnum með virka sóragigt og hægt er að nota það eitt sér eða ásamt öðru lyfi sem kallast metótrexat.
Polish: Roztwór należy podać w ciągu jednej godziny od wyjęcia fiolki z miejsca przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C.
Icelandic: Gefa skal lausnina innan einnar klukkustundar frá því hún er tekin úr 2°C til 8°C geymslunni.
Polish: W badaniach klinicznych z łuszczycą plackowatą, w okresie kontrolowanym placebo (łącznie 1 382 pacjentów było leczonych sekukinumabem i 694 pacjentów otrzymywało placebo przez okres do 12 tygodni) zakażenia zgłaszano u 28,7% pacjentów leczonych sekukinumabem w porównaniu do 18,9% pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: Á samanburðartímabilinu með lyfleysu í klínískum rannsóknum á skellusóra (samtals 1.382 sjúklingar fengu meðferð með secukinumabi og 694 sjúklingar fengu lyfleysu í allt að 12 vikur) var greint frá sýkingum hjá 28,7% sjúklinga á meðferð með secukinumabi samanborið við 18,9% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.