FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V malej prospektívnej štúdii u žien (n=64), ktoré neplánovane otehotneli počas užívania leflunomidu a v liečbe nevedome pokračovali najdlhšie tri týždne po počatí, neboli pozorované žiadne významné rozdiely (p=0,13) v celkovom rozsahu závažných štrukturálnych porúch (5,4%) v porovnaní s obidvomi skupinami (4,2% v skupine s ochorením [n=108] a 4,2%
Latvian: Nelielā retrospektīvā pētījumā par sievietēm (n=64), kurām neplānoti iestājās grūtniecība, lietojot leflunomīdu ne ilgāk par trim nedēļām pēc apaugļošanās un pēc tam veicot zāļu izvadīšanas procedūru, netika novērotas nozīmīgas lielu strukturālu defektu kopējā rādītāja atšķirības (p=0,13) (5,4%), salīdzinot ar kādu salīdzinājumam izmantotajām grupām (4,2 % pēc slimības pielāgotajā grupā [n=108] un 4,2 % veselu grūtnieču grupā [n=78]).
Slovak: Intersticiálne pľúcne ochorenie je potenciálne smrteľná porucha, ktorá sa môže vyskytnúť akútne počas liečby.
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība ir potenciāli letāla slimība, kas var rasties akūti terapijas laikā.
Slovak: Ako uchovávať Repso
Latvian: Kā uzglabāt Repso
Slovak: Repso môže príležitostne spôsobiť určité problémy s krvou, pečeňou, pľúcami alebo nervami v rukách alebo nohách.
Latvian: Repso dažkārt var izraisīt asins, aknu, plaušu vai roku un kāju nervu darbības traucējumus.
Slovak: Keďže nemožno vylúčiť podobné liekové interakcie pre leflunomid pri odporúčaných dávkach, u pacientov liečených leflunomidom sa majú zvážiť nasledovné výsledky štúdie a odporúčania:
Latvian: Tā kā līdzīgu zāļu savstarpējo mijiedarbību nevar izslēgt, lietojot leflunomīdu ieteicamajās devās, jāņem vērā turpmāk minētie pētījuma rezultāti un ieteikumi pacientiem, kas tiek ārstēti ar leflunomīdu.
Slovak: anémia, mierna trombocytopénia (krvné doštičky <100 x 10 9/l)
Latvian: anēmija, viegla trombocitopēnija (trombocītu skaits <100 x 109/l).
Slovak: Ďalšie zistené účinky na srdce, pečeň, rohovku a dýchaciu sústavu možno vysvetliť infekciami spôsobenými imunosupresiou.
Latvian: Citas parādības, ko atklāja sirdī, aknās, radzenē un elpceļos, varētu būt izskaidrojamas ar infekcijām imūnās sistēmas nomākuma dēļ.
Slovak: V rovnovážnom stave sa plazmatické hladiny približujú 33 až 35-násobku v porovnaní s jednorazovou dávkou.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī salīdzinājumā ar vienreizēju devu koncentrācija plazmā ir aptuveni 33-35 reizes augstāka.
Slovak: Pacienti boli vo veku od 3 do 17 rokov s aktívnym polyartikulárnym priebehom JRA bez ohľadu na to, či boli alebo neboli liečení metotrexátom alebo leflunomidom.
Latvian: Pacienti bija 3-17 gadus veci ar aktīvu poliartikulāru JRA gaitu neatkarīgi no slimības sākuma veida un iepriekš nebija lietojuši ne metotreksātu, ne leflunomīdu.
Slovak: A771726 vytesnil ibuprofén, diklofenak a tolbutamid, ale nenaviazaný podiel týchto liekov vzrástol len o 10% až 50%.
Latvian: A771726 aizvietoja ibuprofēnu, diklofenaku un tolbutamīdu, taču šo zāļu nesaistītā frakcija palielinās tikai par 10 - 50 %.
Slovak: Po použití leflunomidu bola hlásená pustulárna psoriáza a zhoršenie psoriázy.
Latvian: Pēc leflunomīda lietošanas ir ziņots par pustulozu psoriāzi un psoriāzes paasināšanos.
Slovak: Účinnosť leflumidu sa preukázala v jednej kontrolovanej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii 3L01 u 188 pacientov s psoriatickou artritídou, ktorí boli liečení dávkami 20 mg/deň.
Latvian: Leflunomīda efektivitāte tika pierādīta vienā kontrolētā, randomizētā, dubultmaskētā pētījumā 3L01 188 pacientiem ar psoriātisko artrītu, kuri tika ārstēti ar 20 mg dienā.
Slovak: Ako cholestyramín, tak aj aktívne práškové živočíšne uhlie môžu ovplyvniť absorpciu estrogénov a progestagénov, takže počas vymývacieho postupu cholestyramínom alebo aktívnym práškovým živočíšnym uhlím nemusí byť zaručená spoľahlivosť perorálnej antikoncepcie.
Latvian: Gan kolestiramīns, gan aktivētās ogles pulveris var ietekmēt estrogēnu un progestogēnu uzsūkšanos, tādēļ zāļu izvadīšanas procedūras laikā, lietojot kolestiramīnu vai aktivētās ogles pulveri, perorālie kontraceptīvie līdzekļi var negarantēt drošu kontracepciju.
Slovak: Ak test potvrdí, že ste tehotná, lekár vám môže navrhnúť liečbu určitými liekmi na rýchle a dostatočné odstránenie Repsa z tela, čím sa môže zmenšiť riziko pre vaše dieťa.
Latvian: Ja testa rezultāti apstiprina grūtniecības iestāšanos, Jūsu ārsts var sākt ārstēšanu ar noteiktām zālēm, lai ātri un pietiekamā apjomā izvadītu Repso no organisma, tādējādi samazinot risku Jūsu bērnam.
Slovak: Nedávne, konkomitantné alebo konzekutívne užitie potenciálne myelotoxických látok môže byť spojené s vyšším rizikom hematologických účinkov.
Latvian: Nesena, vienlaicīga vai secīga potenciāli mielotoksisku līdzekļu lietošana var būt saistīta ar paaugstinātu hematoloģiskās ietekmes risku.
Slovak: Pri uvažovaní o podaní živej oslabenej vakcíny po ukončení liečby Repsom sa má vziať do úvahy dlhý polčas leflunomidu.
Latvian: Pieņemot lēmumu par dzīvas vakcīnas lietošanu pēc Repso terapijas beigām, jāņem vērā ilgstošais leflunomīda eliminācijas pusperiods.
Slovak: Preto, ak sa objavia takéto toxicity, alebo z nejakého iného dôvodu, A771726 je potrebné rýchlo odstrániť z tela použitím vymývacieho postupu.
Latvian: Tādēļ, ja rodas šāda toksicitāte vai jebkādu iemeslu dēļ nepieciešama A771726 ātra izvadīšana no organisma, jāveic zāļu izvadīšanas procedūra.
Slovak: Precitlivenosť (najmä pri predchádzajúcom Stevensovom-Johnsonovom syndróme, toxickej epidermálnej nekrolýze, multiformnom erytéme) na liečivo, na hlavný aktívny metabolit teriflunomid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība (īpaši, ja iepriekš bijis Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze, erythema multiforme) pret aktīvo vielu, galveno aktīvo metabolītu teriflunomīdu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovak: Nejestvuje dôkaz, že tieto účinky majú klinický význam.
Latvian: Datu par šīs ietekmes klīnisko nozīmi nav.
Slovak: Jediný rádioaktívne označený metabolit zistený v plazme bol A771726.
Latvian: Vienīgais konstatētais radioaktīvi iezīmētais metabolīts plazmā bija A771726.
Slovak: Účinok na substráty organického aniónového transportéru 3 (organic anion transporter 3, OAT3)
Latvian: Ietekme uz organiskiem anjonu transportētāja 3 (OAT3) substrātiem
Slovak: U pacientov liečených leflunomidom bola hlásená kolitída vrátane mikroskopickej kolitídy.
Latvian: Ar leflunomīdu ārstētiem pacientiem ziņots par kolītu, tai skaitā mikroskopisku kolītu.
Slovak: Ak sa vyskytnú takéto účinky, treba zvážiť vymytie (pozri nižšie) na zníženie plazmatických hladín A771726.
Latvian: Ja rodas šāda ietekme, jāapsver zāļu izvadīšana (skatīt tālāk), lai pazeminātu A771726 koncentrāciju plazmā.
Slovak: Má imunomodulačné/imunosupresívne vlastnosti, pôsobí ako antiproliferatívna látka a má protizápalové vlastnosti.
Latvian: Tam ir imūnmodulējošas/imūnsupresīvas īpašības, antiproliferatīva iedarbība un tam piemīt pretiekaisuma īpašības.
Slovak: Leflunomid je ochorenie modifikujúce antireumatikum s antiproliferatívnymi vlastnosťami.
Latvian: Leflunomīds ir slimību modificējošs pretreimatisma līdzeklis, kuram piemīt antiproliferatīvas īpašības.
Slovak: V štúdii s rádioaktívne označeným 14C -leflunomidom u troch zdravých dobrovoľníkov sa nenašiel žiadny nezmenený leflunomid ani v plazme, ani v moči, ani v stolici.
Latvian: Pētījumā ar radioaktīvi iezīmētu 14C-leflunomīdu trim veseliem brīvprātīgajiem neizmainītu leflunomīdu plazmā, urīnā un fēcēs nekonstatēja.
Slovak: Výsledky štúdií fertility na zvieratách neukázali žiadne účinky na samčiu ani samičiu fertilitu, avšak pri štúdiách toxicity po opakovanom podávaní sa pozorovali nežiaduce účinky na samčie pohlavné orgány (pozri časť 5.3).
Latvian: Dzīvnieku fertilitātes pētījumu rezultāti nepierāda ietekmi uz tēviņu un mātīšu fertilitāti, taču atkārtotu devu toksicitātes pētījumos novēroja nelabvēlīgu ietekmi uz tēviņu reproduktīvajiem orgāniem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: U pacientov s anémiou, leukopéniou a/alebo trombocytopéniou, ako aj u pacientov so zhoršenou funkciou kostnej drene, ako aj u tých s rizikom útlmu tvorby kostnej drene, sa zvyšuje riziko hematologických porúch.
Latvian: Pacientiem, kuriem jau iepriekš ir bijusi anēmija, leikopēnija un/vai trombocitopēnija, kā arī pacientiem ar kaulu smadzeņu darbības traucējumiem vai kaulu smadzeņu supresijas risku ir paaugstināts hematoloģisko traucējumu risks.
Slovak: Nedávna alebo súčasná liečba hepatotoxickými alebo hematotoxickými DMARD (napr. metotrexát) môže zapríčiniť zvýšenie rizika vzniku závažných nežiaducich účinkov; preto je potrebné zahájenie liečby leflunomidom starostlivo zvážiť z hľadiska pomeru prínosu a rizika.
Latvian: Vienlaicīga vai nesena veikta ārstēšana ar hepatotoksiskām vai hematotoksiskām DMARD (piemēram, metotreksātu) var paaugstināt smagu nevēlamo blakusparādību risku; šī iemesla dēļ leflunomīda terapijas uzsākšana rūpīgi jāizvērtē, ņemot vērā šos ieguvuma un riska aspektus.
Slovak: Ak je čakacia doba za spoľahlivej antikoncepcie približne 2 roky nepraktizovateľná, možno poradiť profylaktické zahájenie vymývacieho postupu.
Latvian: Ja, 2 gadu nogaidīšanas periodu, izmantojot drošas kontracepcijas metodes, uzskata par nepraktisku, var ieteikt profilaktisku zāļu izvadīšanas procedūras uzsākšanu.
Slovak: Zaznamenalo sa chronické predávkovanie u pacientov, ktorí užívali leflunomid do päťnásobku odporučenej dennej dávky a akútne predávkovanie u dospelých a u detí.
Latvian: Saņemti ziņojumi par hronisku pārdozēšanu pacientiem, kuri lietojuši leflunomīdu pat piecas reizes lielākā dienas devā nekā ieteicamā dienas deva, kā arī ziņojumi par akūtu pārdozēšanu pieaugušajiem un bērniem.
Slovak: Repso sú tablety na perorálne použitie.
Latvian: Repso tabletes ir tabletes iekšķīgai lietošanai.
Slovak: Tak ako aj iné lieky s imunosupresívnym účinkom, môže leflunomid zvýšiť vnímavosť na infekcie, vrátane oportúnnych infekcií (pozri tiež časť 4.4).
Latvian: Tāpat kā citi preparāti ar imūnsupresīvu iedarbību, leflunomīds var paaugstināt uzņēmību pret infekcijām, tai skaitā oportūnistiskām infekcijām (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Ak zvýšenie ALT (SGPT) nad 2násobok hornej hranice normy pretrváva alebo ak sa zistí zvýšenie ALT nad 3-násobok hornej hranice normy, musí sa leflunomid vysadiť a začať vymývací postup.
Latvian: Ja AlAT vērtība, kas vairāk nekā 2 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, saglabājas ilgstoši vai ja tā normas augšējo robežu pārsniedz vairāk nekā 3 reizes, leflunomīda terapija jāpārtrauc un jāuzsāk zāļu izvadīšanas procedūras.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka leflunomidu je 10 až 20 mg raz za deň podľa závažnosti (aktivity) ochorenia.
Latvian: Ieteicamā uzturošā deva ir 10 līdz 20 mg leflunomīda vienu reizi dienā atkarībā no slimības smaguma (aktivitātes).
Slovak: Pri použití úvodného dávkového režimu sa v skúmanej populácii nepozoroval žiadny prírastok celkového prínosu.
Latvian: Pētītajā populācijā izmantojot piesātinošās devas lietošanas shēmu, netika novērots lielāks kopējais ieguvums.
Slovak: Počas liečby leflunomidom boli hlásené intersticiálne pľúcne ochorenie, ako aj zriedkavé prípady pľúcnej hypertenzie (pozri časť 4.8).
Latvian: Leflunomīda terapijas laikā ir ziņots par intersticiālu plaušu slimību, kā arī retiem plaušu hipertensijas gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Pacienti so závažnými infekciami (pozri časť 4.4).
Latvian: • Pacienti ar smagu infekciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Podobné štúdie ukázali, že ibuprofén a diklofenak nevytesnili A771726, zatiaľ čo v prítomnosti tolbutamidu vzrástol nenaviazaný podiel A771726 2 až 3-násobne.
Latvian: Līdzīgi pētījumi liecināja, ka ibuprofēns un diklofenaks neizspieda A771726, savukārt tolbutamīda klātbūtnē A771726 nesaistītā frakcija palielinājās 2-3 reizes.
Slovak: V každom prípade musí krvný test potvrdiť, že sa Repso dostatočne odstránil z vášho tela a potom by ste mali čakať ešte najmenej jeden mesiac, kým otehotniete.
Latvian: Jebkurā gadījumā ar asins analīzi jāapstiprina, ka Repso ir pietiekami izvadīts, un pirms grūtniecības iestāšanās ne mazāk kā mēnesi vēl jānogaida.
Slovak: - na psoriatický zápal kĺbov: 20 mg raz za deň.
Latvian: - psoriātiskā artrīta gadījumā: 20 mg vienu reizi dienā.
Slovak: V týchto štúdiach, výsledky farmakokinetickej analýzy dokázali, že pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou ≤40 kg majú zníženú systémovú expozíciu (meranú pomocou Css ) A771726 v porovnaní s dospelými pacientmi s reumatoidnou artritídou (pozri časť 4.2).
Latvian: Šo pētījumu populācijas farmakokinētikas analīzes rezultāti liecināja, ka pediatriskajiem pacientiem ar ķermeņa masu ≤40 kg ir pazemināta A771726 sistēmiskā iedarbība ( nosakot pēc Css) salīdzinājumā ar pieaugušiem reimatoīdā artrīta pacientiem(skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: U pacientov, ktorí užívali leflunomid spolu s inými imunosupresívami, sa zriedkavo vyskytli prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML).
Latvian: Pacientiem, kuri kopā ar citiem imūnsupresantiem saņem leflunomīdu, ziņots par retiem progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) gadījumiem.
Slovak: V prípade, že sa vyskytnú ťažké nezvládnuteľné infekcie, môže byť nevyhnutné prerušenie liečby leflunomidom a zahájenie vymývacieho postupu podľa nižšie uvedeného popisu.
Latvian: Ja rodas smagas, nekontrolētas infekcijas, var būt nepieciešams pārtraukt leflunomīda terapiju un ordinēt zāļu izvadīšanas procedūru, kā aprakstīts tālāk.
Slovak: Keďže takáto liečba môže spôsobiť aditívnu alebo dokonca synergickú toxicitu (napr. hepato- alebo hematotoxicita), kombinácia s inými DMARD (napr. metotrexát) sa neodporúča.
Latvian: Tā kā šāda terapija var izraisīt toksicitātes (piemēram, hepato- vai hematotoksicitātes) summēšanos vai pat sinerģismu, kombinēšana ar citām DMARD (piemēram, metotreksātu) nav ieteicama.
Slovak: Keďže leflunomid v tele pretrváva dlho, prechod na iný DMARD (napr. metotrexát) bez toho, aby sa vykonal vymývací postup (pozri nižšie), môže zvýšiť pravdepodobnosť aditívneho rizika ešte dlho po jeho uskutočnení (t.j. kinetické interakcie, orgánová toxicita).
Latvian: Tā kā leflunomīds organismā saglabājas ilgstoši, pāreja uz citu DMARD (piemēram, metotreksātu) lietošanu bez zāļu izvadīšanas procedūras (skatīt tālāk) var paaugstināt papildu riska (proti, kinētiskās mijiedarbības, orgānu toksicitātes) iespējamību arī ilgu laiku pēc pārejas.
Slovak: Opakovaným perorálnym podávaním leflunomidu myšiam počas 3 mesiacov, potkanom a psom počas 6 mesiacov a opiciam počas 1 mesiaca sa zistilo, že hlavné cieľové orgány toxicity sú kostná dreň, krv, gastrointestinálny trakt, koža, slezina, týmus a lymfatické uzliny.
Latvian: Atkārtoti perorāli lietojot leflunomīdu pelēm līdz 3 mēnešu garumā, žurkām un suņiem līdz 6 mēnešu garumā un pērtiķiem līdz 1 mēneša garumā, atklāja, ka galvenie toksicitātes mērķa orgāni ir kaulu smadzenes, asinis, kuņģa-zarnu trakts, āda, liesa, aizkrūts dziedzeris un limfmezgli.
Slovak: Repso je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Latvian: Repso grūtniecības laikā ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Leflunomid možno podávať s jedlom, keďže rozsah absorpcie v stave hladu a nasýtenia je porovnateľný.
Latvian: Leflunomīdu var lietot ēšanas laikā, jo uzsūkšanās apjoms pēc ēšanas un tukšā dūšā ir līdzīgs.
Slovak: Neužívajte Repso, ak dojčíte, pretože leflunomid prechádza do materského mlieka.
Latvian: Nelietojiet Repso bērna barošanas ar krūti periodā, jo leflunomīds nonāk mātes pienā.
Slovak: Hlavnými účinkami boli anémia, leukopénia, pokles počtu krvných doštičiek a panmyelopatia a odrážali základný spôsob účinku látky (inhibícia syntézy DNK).
Latvian: Galvenās parādības bija anēmija, leikopēnija, samazināts trombocītu skaits un panmielopātija, un tie atspoguļo savienojuma pamata darbības mehānismu (DNS sintēzes inhibīciju).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 97,25 mg monohydrátu laktózy a 3,125 mg bezvodej laktózy.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 97,25 mg laktozes monohidrāta un 3,125 mg bezūdens laktozes.
Slovak: Medzi príznaky patrí zápal kĺbov, opuch, pohybové ťažkosti a bolesť.
Latvian: Simptomi ir locītavu iekaisums, pietūkums, apgrūtinātas kustības un sāpes.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 194,5 mg monohydrátu laktózy a 6,25 mg bezvodej laktózy.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 194,5 mg laktozes monohidrāta un 6,25 mg bezūdens laktozes.
Slovak: pľúcna hypertenzia
Latvian: plaušu hipertensija.
Slovak: Po prerušení liečby leflunomidom sa odporúča pokračovať v monitorovaní hladín pečeňových enzýmov, až pokiaľ sa hladiny pečeňových enzýmov dostanú do normy.
Latvian: Pēc leflunomīda terapijas pārtraukšanas ieteicams turpināt aknu enzīmu kontroli, līdz atjaunosies normāla aknu enzīmu koncentrācija.
Slovak: Pri dávke 20 mg/deň je priemerná plazmatická koncentrácia A771726 v rovnovážnom stave približne 35 μg/ml.
Latvian: Lietojot devu 20 mg dienā, A771726 vidējā koncentrācija plazmā līdzsvara stāvoklī ir aptuveni 35 μg/ml.
Slovak: Dá sa očakávať, že plazmatické hladiny A771726 budú dlhšiu dobu nad 0,02 mg/l.
Latvian: Sagaidāms, ka A771726 koncentrācija plazmā ilgāku laiku var pārsniegt 0,02 mg/l.
Slovak: V prípade predávkovania alebo toxicity sa na urýchlenie eliminácie odporúča podať cholestyramín alebo aktivované práškové živočíšne uhlie.
Latvian: Pārdozēšanas vai toksicitātes gadījumā ieteicams lietot kolestiramīnu vai ogli, lai paātrinātu izvadīšanu.
Slovak: Zdá sa, že schéma nežiaducich účinkov u leflunomidu a metotrexátu je podobná, ale dávka použitá u ľahších pacientov sa prejavila relatívne nižšou expozíciou (pozri časť 5.2).
Latvian: Leflunomīda un metotreksāta nevēlamo blakusparādību profils ir līdzīgs, taču vieglākiem cilvēkiem lietotā deva izraisīja relatīvi mazāku iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Opätovné nasadenie leflunomidu je v týchto prípadoch kontraindikované (pozri časť 4.3).
Latvian: Atkārtota pakļaušana leflunomīda iedarbībai šādos gadījumos ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: In vivo sa rýchlo a takmer úplne metabolizuje na A771726, ktorý je aktívny in vitro a predpokladá sa, že je zodpovedný za terapeutický účinok.
Latvian: In vivo tas ātri un gandrīz pilnībā metabolizējas līdz A771726, kas ir aktīvs in vitro un ko uzskata par terapeitisko iedarbību noteicošo savienojumu.
Slovak: Repso sa používa na liečenie dospelých pacientov s aktívnym reumatoidným zápalom kĺbov alebo s aktívnym psoriatickým zápalom kĺbov.
Latvian: Repso lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar aktīvu reimatoīdo artrītu vai aktīvu psoriātisko artrītu.
Slovak: Ak sa u pacienta užívajúceho Repso objaví periférna neuropatia, treba zvážiť ukončenie liečby Repsom a vykonanie postupu na vylúčenie lieku z tela (pozri časť 4.4).
Latvian: Ja pacientam, kas lieto Repso, attīstās perifēra neiropātija, jāapsver nepieciešamība pārtraukt ārstēšanu ar Repso un veikt zāļu pilnīgas izvadīšanas procedūru (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Gravidné ženy alebo ženy vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu počas liečby leflunomidom a po liečbe, kým sú plazmatické hladiny účinného metabolitu vyššie ako 0,02 mg/l (pozri časť 4.6).
Latvian: • Grūtnieces vai reproduktīvā vecuma sievietes, kuras nelieto drošu kontracepciju leflunomīda terapijas laikā un pēc tās beigām, kamēr aktīvā metabolīta koncentrācija plazmā saglabājas augstāka par 0,02 mg/l, (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovak: Tento metabolit je v podstate zodpovedný za celý účinok leflunomidu in vivo.
Latvian: Šis metabolīts nodrošina praktiski visu leflunomīda aktivitāti in vivo.
Slovak: Ak už užívate nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a/alebo kortikoidy, môžete pokračovať v ich užívaní aj po začatí liečby liekom Repso.
Latvian: Ja Jūs jau lietojat nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL) un/vai kortikosteroīdus, Jūs varat turpināt tos lietot arī pēc Repso lietošanas uzsākšanas.
Slovak: Štúdia MN303 bola dobrovoľným 6-mesačným zaslepeným pokračovaním MN301 bez ramena placeba a výsledkom bolo 12-mesačné porovnanie leflunomidu a sulfasalazínu.
Latvian: Pētījums MN303 bija neobligāts 6 mēnešus ilgs, akls MN301 pagarinājums bez placebo grupas, kurā salīdzināja leflunomīda un sulfasalazīna lietošanu 12 mēnešus.
Slovak: Obal tablety oxid titaničitý (E171) polydextróza (E1200) hypromelóza (E464) trietyl citrát (E1505) makrogol 8000
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Polidekstroze (E1200) Hipromeloze (E464) Trietilcitrāts (E1505) Makrogols 8000
Slovak: Dojčiace ženy preto nesmú užívať leflunomid.
Latvian: Tādēļ sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, nedrīkst lietot leflunomīdu.
Slovak: Súčasné podávanie teriflunomidu s leflunomidom sa neodporúča, pretože leflunomid je materskou zlúčeninou pre teriflunomid.
Latvian: Teriflunomīda lietošana vienlaicīgi ar leflunomīdu nav ieteicama, jo leflunomīds ir teriflunomīda sākotnējais savienojums.
Slovak: Leflunomid sa skúmal v jednej multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívne konrolovanej štúdii u 94 pacientov (47 pacientov v jednom ramene) s polyartikulárnym priebehom juvenilnej reumatoidnej artritídy.
Latvian: Leflunomīds tika pētīts vienā daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, aktīvi kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 94 pacienti (47 katrā grupā) ar poliartikulāru juvenīlā reimatoīdā artrīta norisi.
Slovak: A771726 sa stále dal zistiť v moči a v stolici 36 dní po jednorazovom podaní dávky.
Latvian: A771726 joprojām bija nosakāms urīnā un fēcēs 36 dienas pēc vienreizējas devas lietošanas.
Slovak: Ak sú obidve plazmatické koncentrácie pod 0,02 mg/l, neočakáva sa žiadne teratogénne riziko.
Latvian: Ja koncentrācija plazmā ir zem 0,02 mg/l, teratogenitātes risks nav gaidāms.
Slovak: Účinný metabolit leflunomidu, A771726, má dlhý polčas rozpadu, obvykle 1 až 4 týždne.
Latvian: Leflunomīda aktīvajam metabolītam A771726 ir ilgs eliminācijas pusperiods - parasti no 1 līdz 4 nedēļām.
Slovak: mierne zvýšenie krvného tlaku
Latvian: nedaudz paaugstināts asinsspiediens.
Slovak: zvýšenie pečeňových parametrov (transaminázy [najmä ALT], menej často gamaglutamyltransferázy, alkalickej fosfatázy, bilirubínu)
Latvian: paaugstināti aknu funkcionālie rādītāji (transamināzes [īpaši AlAT], retāk - gamma GT, sārmainā fosfatāze, bilirubīns).
Slovak: Leflunomid sa metabolizuje na jeden primárny (A771726) a veľa minoritných metabolitov vrátane TFMA (4-trifluorometylanilín).
Latvian: Leflunomīds tiek metabolizēts līdz vienam primārajam metabolītam (A771726) un daudziem nenozīmīgiem metabolītiem, tai skaitā TFMA (4-trifluormetilanilīns).
Slovak: Ak plánujete otehotnieť po ukončení liečby Repsom, povedzte to svojmu lekárovi, pretože potrebujete mať istotu, že sa odstránili z tela všetky stopy Repsa skôr, ako sa pokúsite otehotnieť.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja plānojat grūtniecību pēc ārstēšanas ar Repso pārtraukšanas, jo Jums jāpārliecinās, ka Repso ir pilnīgi izvadīts no organisma pirms mēģiniet panākt grūtniecības iestāšanos.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou sa neprejavili žiadne farmakokinetické interakcie medzi leflunomidom (10 až 20 mg za deň) a metotrexátom (10 až 25 mg za týždeň).
Latvian: Pacientiem ar reimatoīdo artrītu leflunomīda (10-20 mg dienā) un metotreksāta (10-25 mg nedēļā) farmakokinētiskā mijiedarbība netika pierādīta.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Teva B.V.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Teva B.V.
Slovak: Perorálne podávaný cholestyramín trom zdravým dobrovoľníkom v dávkach 8 g trikrát za deň znížil za 24 hodín plazmatické hladiny A771726 približne o 40% a za 48 hodín o 49-65%.
Latvian: Kolestiramīns, ko veseli brīvprātīgie saņēma trīs reizes dienā 8 g devā 24 stundu laikā, pazemināja A771726 koncentrāciju plazmā aptuveni par 40 % 24 stundu laikā un par 49 % - 65 % 48 stundu laikā.
Slovak: Majú sa prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.
Latvian: Tabletes jānorij veselas kopā ar pietiekamu daudzumu šķidruma.
Slovak: Po perorálnom podaní leflunomidu bola farmakokinetika A771726 preskúmaná u 73 pediatrických pacientov s polyartikulárnym priebehom juvenilnej reumatoidnej artritídy (JRA) v rozmedzí vo veku od 3 do 17 rokov.
Latvian: A771726 farmakokinētika pēc leflunomīda perorālas lietošanas pētīta 73 pediatriskajiem pacientiem ar poliartikulāru juvenīlā reimatoīdā artrīta (JRA) norisi, kuru vecums bija no 3 līdz 17 gadiem.