FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V do 16-tedenskih študijah, kontroliranih s placebom, in v nekontroliranih študijah se je pokazalo, da je famciklovir uspešno preprečeval ponovitve genitalnega herpesa pri bolnikih, okuženih z virusom HIV; v študiji, kontrolirani s placebom, se je pokazalo, da je famciklovir bistveno zmanjšal delež dni, ko je prihajalo tako do simptomatskega kot do asimptomatskega širjenja virusa herpesa simpleksa.
Bulgarian: Плацебо контролирани и неконтролирани проучвания с продължителност до 16 седмици показват, че фамцикловир ефективно потиска рецидивиращия генитален херпес при HIVинфектирани пациенти; плацебо контролирано проучване показва, че фамцикловир значимо намалява процента на дните на симптоматично и асимптоматично излъчване на HSV.
Slovenian: Osnova za prvo registracijsko dokumentacijo sta bili osrednji študiji 007 in 008.
Bulgarian: Основните проучвания 007 и 008 формират базата на първоначалните досиета за регистрация
Slovenian: Bolnikom, ki so izpolnjevali ustrezna merila, so naključno predpisali prejemanje famciklovirja (125 mg trikrat na dan, 250 mg dvakrat na dan ali 250 mg trikrat na dan) ali placeba 52 tednov.
Bulgarian: Пациентите, които изпълняват критериите за допустимост, са рандомизирани да получават фамцикловир (125 mg три пъти дневно, 250 mg два пъти дневно, или 250 mg три пъти дневно) или плацебо в продължение на 52 седмици.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo morate jemati te tablete.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго да продължите лечението.
Slovenian: Pokazalo se je, da je raloksifen in vitro močan zaviralec tega encima.
Bulgarian: Установено е, че ралоксифен е мощен инхибитор на този ензим in vitro.
Slovenian: V povzetku združenih študij 102 in 195 so navedene koristi famciklovirja pri supresiji ponovitev manifestacij HSV pri imunokompetentnih bolnikih in bolnikih, okuženih z virusom HIV.
Bulgarian: Резюмето на комбинирани проучвания 102 и 195 показва ползите от фамцикловир при супресия на рецидиви на вирус херпес симплекс при имунокомпетентни пациенти в сравнение с пациенти, инфектирани с ХИВ.
Slovenian: Pri sevih s pomanjkanjem timidin-kinaze je večinoma mogoče pričakovati navzkrižno rezistenco na penciklovir in aciklovir.
Bulgarian: Такива щамове с TK недостатъчност се очаква в повечето случаи да бъдат кръстосано-резистентни както към пенцикловир, така и към ацикловир.
Slovenian: V dveh osrednjih študijah so proučevali naslednje tri režime: 125 mg trikrat dnevno, 250 mg dvakrat dnevno in 250 mg trikrat dnevno.
Bulgarian: В двете основни проучвания са изследвани три схеми: 125 mg три пъти дневно, 250 mg два пъти дневно, 250 mg три пъти дневно.
Slovenian: Luksemburg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Bulgarian: Люксембург Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Slovenian: Med zdravljenjem s protivirusnim zdravilom za preprečevanje okužbe je pogostnost sproščanja virusov bistveno zmanjšana, vendar je prenos virusov še vedno možen.
Bulgarian: По време на супресивно лечение с противовирусни лекарствени средства честота на излъчване на вируса значително намалява.
Slovenian: Famciklovir je peroralni uporabi namenjeno predzdravilo protivirusnega nukleozidnega analoga penciklovir, ki učinkuje proti virusoma Herpes simplex tipa 1 (HSV-1) in tipa 2 (HSV-2) ter proti virusu Varicella zoster (VZV).
Bulgarian: Фамцикловир е перорално предлекарство на антивирусния нуклеозиден аналог пенцикловир, който действа срещу вируса на херпес симплекс, типове 1 (HSV-1) и 2 (HSV-2) и вируса на варицела зостер (VZV).
Slovenian: V neokuženih celicah, ki so izpostavljene penciklovirju, je koncentracija penciklovir-trifosfata komaj zaznavna.
Bulgarian: В неинфектирани клетки, лекувани с пенцикловир, концентрациите на пенцикловир са едва доловими.
Slovenian: Biološka uporabnost penciklovirja po peroralni uporabi famciklovirja je bila 77 %.
Bulgarian: Бионаличността на пенцикловир след перорален прием на фамцикловир е 77%.
Slovenian: Jemanje prevelikih odmerkov zdravila Famvir lahko škoduje ledvicam.
Bulgarian: Приемът на прекалено много Famvir може да засегне бъбреците.
Slovenian: Članek Stricka in drugih (2006) obravnava koristi supresivnega zdravljenja v primerjavi z zdravljenjem epizod HSV pri bolnikih, okuženih z virusom HIV.
Bulgarian: Статия от (Strick, и сътр. 2006 г.) обсъжда качествата на супресивното спрямо епизодичното лечение на херпес симплекс вирус при пациенти, инфектирани с ХИВ.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki - občutek slabosti (navzea) - bruhanje - omotičnost - dremavost - izpuščaj - srbenje - nenormalni izvidi testov jetrne funkcije
Bulgarian: - Гадене; - Повръщане; - Замаяност; - Сънливост; - Обрив; - Сърбеж; - Отклонение в резултатите на теста за оценка на чернодробната функция.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da sta bila oba režima odmerjanja dvakrat dnevno (tj. 125 mg in 250 mg dvakrat dnevno) znatno boljša od placeba.
Bulgarian: Резултатите показват, че двете (bis in die, два пъти дневно) схеми (125 и 250 два пъти дневно) са значително по-добри от плацебо.
Slovenian: Poglavje 4.4: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Poglavje je bilo posodobljeno tako, da podaja uporabo pri posebnih skupinah bolnikov, ki so bile prej vključene v poglavje 4.3.
Bulgarian: Този раздел е актуализиран, за да отразява употребата при специални популации пациенти, които преди това са били включени в точка 4.3.
Slovenian: Študija 083 je pokazala, da je famciklovir pri zdravljenju Herpesa simplex pri HIV-pozitivnih bolnikih enako učinkovit kot aciklovir.
Bulgarian: 083 показва, че фамцикловир е също толкова ефективен срещу херпес симплекс при ХИВ позитивни пациенти, както ацикловир.
Slovenian: Študija 098 je bila multicentrična, randomizirana, dvojno slepa študija z vzporednim placebom, v okviru katere so primerjali famciklovir v odmerku 500 mg trikrat dnevno z aciklovirjem v odmerku 800 mg petkrat dnevno.
Bulgarian: Проучване 098 е рандомизирано многоцентрово, двойно-сляпо, двойно-лъжливо проучване, сравняващо фамцикловир 500 mg три пъти дневно с ацикловир 800 mg пет пъти дневно.
Slovenian: Ni znano, ali se famciklovir izloča v materino mleko.
Bulgarian: Не е установено дали фамцикловир се екскретира в кърмата при хора.
Slovenian: Pri bolnikih z že prisotno boleznijo ledvic so redko poročali o akutni odpovedi ledvic, kadar odmerkov famciklovirja niso ustrezno znižali glede na stopnjo ledvične funkcije.
Bulgarian: В редки случаи се съобщава за остра бъбречна недостатъчност при пациенти с подлежащо бъбречно заболяване, при които дозата на фамцикловир не е била адекватно понижена съобразно бъбречната функция.
Slovenian: CHMP odgovora imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ni štel za docela zadovoljivega, vendar pa je potrdil njegov predlog, da bo posebej spremljal pojav malignih obolenj in poročal o njih v prihodnjih redno posodobljenih varnostnih poročilih.
Bulgarian: Въпреки това, CHMP подкрепя предложението на ПРУ да се ангажира със специален мониторинг и докладване на злокачествени заболявания с бъдещи периодични актуализирани доклади за безопасност.
Slovenian: Po peroralni uporabi je famciklovir podvržen obsežnemu metabolizmu prvega prehoda, pri čemer se pretvori v penciklovir.
Bulgarian: След перорално приложение фамцикловир претърпява дълъг първичен метаболизъм, за се преобразува в пенцикловир.
Slovenian: V okviru študije 086 so imunokompromitirane bolnike s herpesom zoster zdravili z famciklovirjem v odmerku 500 mg trikrat dnevno 10 dni ali z aciklovirjem v odmerku 800 mg trikrat dnevno 10 dni.
Bulgarian: 086 имунокомпрометирани пациенти с херпес зостер са лекувани в продължение на 10 дни с фамцикловир 500 mg три пъти дневно или ацикловир 800 mg три пъти дневно в продължение на 10 дни.
Slovenian: CHMP je zato tako odmerjanje potrdil.
Bulgarian: Дозировката е одобрена от CHMP.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so imeli v času študije očesni herpes, je bil pri uporabi famciklovirja in aciklovirja podoben.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които имат една очна проява по време на проучването, е сходен с този на получилите фамцикловир и ацикловир.
Slovenian: Največji odmerek, ki naj bi se uporabljal, je na podlagi ocene predloženih podatkov 500 mg. Odmerek 750 mg se tako šteje za zastarelega.
Bulgarian: Найвисоката приложима доза, въз основа на оценката на представените данни, е 500 mg фамцикловир.
Slovenian: Preprečevanje prenašanja genitalnega herpesa na druge Če jemljete zdravilo Famvir za zdravljenje ali preprečevanje ponovitev genitalnega herpesa ali če ste že kdaj imeli genitalni herpes, morate pri spolnih odnosih še vedno uporabljati mehansko zaščito, kar lahko vključuje uporabo kondomov.
Bulgarian: Ако приемате Famvir за лечение или потискане на генитален херпес, или ако сте имали генитален херпес в миналото, трябва да продължавате да практикувате безопасен секс, включително да използвате презервативи.
Slovenian: Kar zadeva rezultate učinkovitosti, med famciklovirjem v odmerkih 250 mg in 500 mg ni bilo opaziti nobenih razlik.
Bulgarian: Няма разлики в резултатите за ефикасността между 250 mg и 500 mg дози фамцикловир.
Slovenian: Prvi pojav genitalnega herpesa: 250 mg trikrat na dan pet dni.
Bulgarian: - първи епизод на генитален херпес 250 mg три пъти дневно в продължение на 5 дни
Slovenian: Ugotovitev je mogoče pojasniti s sposobnostjo HSV, da povzroči doživljenjsko latentno okužbo, in z ugotovitvijo, da ima velika večina do danes proučenih odpornih izolatov HSV v primerjavi z divjim tipom virusa zmanjšano patogenost.
Bulgarian: Способността на херпес симплекс вирус да предизвика доживотна латентна инфекция, заедно с констатацията, че по-голямата част на резистентни изолати на херпес симплекс вирус, проучени до момента, са с намалена патогенност в сравнение с дивия тип вирус, помагат да се обясни това наблюдение.
Slovenian: Poglavje 5.2: Farmakokinetične lastnosti
Bulgarian: Точка 5.2: Фармакокинетични свойства
Slovenian: Zmanjšano delovanje ledvic, opredeljeno z očistkom kreatinina, povzroča zmanjšanje očistka penciklovirja, zato je potrebna posebna pozornost pri odmerkih za bolnike z okvaro ledvic.
Bulgarian: Тъй като намаленият клирънс на пенцикловир е свързан с намалена бъбречна функция, измерена чрез креатининовия клирънс, е необходимо особено внимание при дозиране на лекарството при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Slovenian: Jemanje zdravil Famvir skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Famvir lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Може да приемате Famvir с или без храна.
Slovenian: Pri teh bolnikih se lahko zmanjša pretvorba famciklovirja v njegov aktivni metabolit penciklovir, kar povzroči nižjo koncentracijo penciklovirja v plazmi, zato bi bila učinkovitost famciklovirja lahko manjša.
Bulgarian: При тези пациенти е възможно да бъде нарушено превръщането на фамцикловир в неговия активен метаболит пенцикловир, което да доведе до по-ниски плазмени концентрации на пенцикловир и евентуално до намаляване на ефикасността на фамцикловир.
Slovenian: Poleg tega so moški s ponavljajočim se genitalnim herpesom dobro prenašali dolgotrajno zdravljenje s famciklovirjem v odmerku 250 mg dvakrat dnevno 52 tednov, njegova varnostni profil pa je bil primerljiv s profilom placeba.
Bulgarian: Освен това, дълготрайното лечение с фамцикловир в доза от 250 mg два пъти дневно за 52 седмици се понася добре при мъжете с рецидивиращ генитален херпес и демонстрира данни за безопасност, сравними с плацебо.
Slovenian: V študiji 004 famciklovir v odmerku 750 mg trikrat dnevno ni bil superioren, kar zadeva primarne pokazatelje učinkovitosti, glede na odmerka 250 mg trikrat dnevno in 500 mg trikrat dnevno ter ni bil vključen v nadaljnje študije.
Bulgarian: В проучване на 004 дозата фамцикловир 750mg три пъти дневно не превъзхожда нито дозата от 250 mg три пъти дневно или дозата от 500 mg три пъти дневно по отношение на първичните крайни точки за ефикасност и не е включена в следващи проучвания.
Slovenian: Prav tako je bil v obeh skupinah podoben delež bolnikov z resno obliko očesnega herpesa.
Bulgarian: Процентът на пациенти с тежки очни прояви е също подобен в двете групи.
Slovenian: Glede zdravljenja epizod niso bila ugotovljena razhajanja med državami članicami, zato je bilo ocenjeno, da je za navedeno indikacijo ustrezno odmerjanje 125 mg dvakrat dnevno v obdobju 5 dni.
Bulgarian: Не са наблюдавани несъответствия във връзка с епизодично лечение в държавите-членки, следователно 125 mg два пъти дневно за пет дни се счита за приемлива дозировка за това показание.
Slovenian: Glede na navzkrižno primerjavo med študijami je bila po peroralnem vnosu famciklovirja povprečna AUC penciklovirja približno 30 % večja, njegov ledvični očistek pa približno 20 % manjši pri starejših prostovoljcih (65-79 let) v primerjavi z mlajšimi prostovoljci.To razliko je deloma mogoče pripisati razliki v ledvični funkciji med obema starostnima skupinama.
Bulgarian: Въз основа на сравнение на кръстосани проучвания, средната AUC на пенцикловир е с около 30 % по-висока и бъбречният клирънс на пенцикловир е около 20 % понисък след перорално приложение на фамцикловир при доброволци в напреднала възраст (6579 години) в сравнение с по-млади доброволци.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je CHMP menil, da je glede na proučene pokazatelje režim zdravljenja z odmerkom 500 mg trikrat dnevno učinkovitejši od režima z odmerkom 250 mg trikrat dnevno.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни CHMP счита, че схемата 500 mg три пъти дневно изглежда по-ефикасна от схемата 250 mg три пъти дневно, по отношение на изследваните крайни точки.
Slovenian: Vse odmerke famciklovirja so bolniki dobro prenašali in med različnimi odmerki famciklovirja ni bilo mogoče ugotoviti razlik niti v naravi niti v pogostosti neželenih učinkov.
Bulgarian: Всички дози фамцикловир се понасят добре, без разлики било то в характера или честотата на нежеланите събития сред различни дози фамцикловир.
Slovenian: Klinični podatki ne kažejo, da bi dolgotrajno zdravljenje s peroralnim odmerkom famciklovirja 250 mg dvakrat na dan lahko vplivalo na sposobnost razmnoževanja pri moških (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Клиничните данни не показват някакво влияние на фамцикловир върху мъжкия фертилитет след дългосрочно лечение с перорална доза от 250 mg два пъти дневно (вж. точка 5.3).
Slovenian: Na splošno ni bilo med navedenimi tremi skupinami, ki so prejemale različne odmerke učinkovine, in skupino s placebom nobenih razlik v naravi, pogostosti in resnosti neželenih učinkov.
Bulgarian: Като цяло, няма различия в характера, честотата и тежестта на нежеланите реакции сред трите активни дозови групи или плацебо.
Slovenian: Poglavje 5.1: Farmakodinamične lastnosti
Bulgarian: Точка 5.1: Фармакодинамични свойства
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o možnih tveganjih jemanja zdravila Famvir v obdobju dojenja.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните рискове от приема на Famvir по време на кърмене.
Slovenian: Med skupinami, ki so prejemale navedene odmerke učinkovine, niso ugotovili nobenih razlik v učinkovitosti.
Bulgarian: Не са установени разлики в ефикасността, отчетена между трите активни дозови групи.
Slovenian: Zdravilo Famciklovir se je izkazalo za učinkovito pri zdravljenju herpesa zoster pri imunokompromitiranih bolnikih.
Bulgarian: Фамцикловир е ефективен при лечение на херпес зостер при имунокомпрометирани пациенти.
Slovenian: V dveh s placebom kontroliranih študijah z bolniki z oslabljenim imunskim odzivom in v eni aktivno kontrolirani študiji z bolniki, okuženimi z virusom HIV, pri katerih je prihajalo do ponovitev genitalnega herpesa, se je pokazalo, da je famciklovir učinkovit.
Bulgarian: Две плацебо контролирани проучвания при имунокомпетентни пациенти и едно активно контролирано проучване при HIV-инфектирани пациенти с рецидивиращ генитален херпес показват ефикасността на фамцикловир.
Slovenian: Pretvorba famciklovirja v aktivni metabolit penciklovir je lahko pri teh bolnikih motena, zato bi bila lahko koncentracija penciklovirja v plazmi nižja, kar bi lahko zmanjšalo učinkovitost famciklovirja.
Bulgarian: Превръщането на фамцикловир в неговия активен метаболит пенцикловир може да бъде нарушено при тези пациенти, което може да доведе до по-ниски плазмени концентрации на пенцикловир и по този начин да бъде намалена ефикасността на фамцикловир.
Slovenian: Penciklovir je mogoče odstraniti z dializo; 4-urna hemodializa zniža koncentracijo penciklovirja v plazmi za približno 75 %.
Bulgarian: Пенцикловир се диализира, плазмените концентрации се понижават приблизително със 75% след 4 часа хемодиализа.
Slovenian: Šlo je za randomizirano, dvojno slepo, multicentrično študijo z vzporednim placebom, kontrolirano z aciklovirjem, ki je primerjala famciklovir in aciklovir pri kliničnem zdravljenju epizod ponavljajočih se mukokutanih okužb z virusom Herpes simplex pri bolnikih, okuženih z virusom HIV.
Bulgarian: Проучването е рандомизирано, ацикловир-контролирано, двойно-сляпо, двойно-лъжливо, мултицентрово проучване на фамцикловир спрямо ацикловир в клинично започнато епизодично лечение на повторни кожно-лигавични инфекции с херпес симплекс вирус при пациенти, инфектирани с ХИВ.
Slovenian: Odobreni dnevni odmerek za zdravljenje epizod in supresivno zdralvjenje ponavljajočega se genitalnega herpesa pri bolnikih, okuženih s HIV, je 500 mg dvakrat dnevno.
Bulgarian: Одобреният дневен дозов режим за епизодично или супресивно лечение на рецидивиращ генитален херпес при пациенти, инфектирани с ХИВ, е 500 mg два пъти дневно.
Slovenian: IMUNOKOMPROMITIRANI ODRASLI BOLNIKI ZDRAVLJENJE EPIZOD PONAVLJAJOČEGA SE HERPESA
Bulgarian: ИМУНОКОМПРОМЕТИРАНИ ВЪЗРАСТНИ ЕПИЗОДИЧНО ЛЕЧЕНИЕ НА РЕЦИДИВИРАЩ
Slovenian: Iz tega razloga je za bolnike poleg zdravljenja s famciklovirjem priporočena tudi uporaba zaščite pri spolnih odnosih.
Bulgarian: Поради тази причина, в допълнение към терапията с фамцикловир, се препоръчва пациентите да използват безопасни сексуални практики.
Slovenian: Famciklovir v odmerku 500 mg dvakrat dnevno je torej učinkovit in varen pri supresiji ponavljajočih se izbruhov HSV pri bolnikih, okuženih s HIV.
Bulgarian: В обобщение, фамцикловир 500 mg два пъти дневно е ефективен и безопасен при супресия на рецидиви на херпес симплекс вирус при пациенти, инфектирани с ХИВ.
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic, ki se zdravijo s hemodializo 4-urna hemodializa je znižala koncentracijo penciklovirja v plazmi za do 75 %, zato je treba famciklovir jemati takoj po dializi.
Bulgarian: Тъй като 4 часа хемодиализа водят до приблизително 75% понижаване на плазмените концентрации на пенцикловир, фамцикловир трябва да се прилага непосредствено след диализата.
Slovenian: Če je zaradi materine bolezni zdravljenje s famciklovirjem nujno potrebno, je treba razmisliti o prekinitvi dojenja.
Bulgarian: Ако състоянието на жената налага лечение с фамцикловир, би могло да се обмисли спиране на кърменето.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Famvir lahko povzroči omotičnost, zaspanost ali zmedenost.
Bulgarian: Famvir може да причини замаяност, сънливост или объркване.
Slovenian: Študija 024 je bila randomizirana, dvojno slepa raziskava, kontrolirana s placebom, ki je proučevala čas do prve ponovne epizode virusnega obolenja.
Bulgarian: Проучване 024 е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, което разглежда времето до първия рецидив.
Slovenian: Kljub napredujočem povečevanju uporabe protivirusnih zdravil ni dokazov, da bi se odpornost virusa večala.
Bulgarian: Няма доказателства за каквото и да било повишаване на резистентността, въпреки постепенното увеличение в приложението на антивирусните продукти.
Slovenian: V celicah, ki so okužene z virusom, virusna timidin-kinaza (TK) fosforilira penciklovir v monofosfatno obliko, to pa celične kinaze pretvorijo v penciklovirtrifosfat.
Bulgarian: В инфектирани с вирус клетки вирусната тимидинкиназа (ТК) фосфорилира пенцикловир в монофосфат, който с помощта на клетъчна киназа се превръща в пенцикловир трифосфат.
Slovenian: Predlagani odmerek famciklovirja 500 mg trikrat dnevno v obdobju 7 dni je bilo mogoče potrditi.
Bulgarian: Предложената доза от 500 mg три пъти дневно фамцикловир продължение на 7 дни може да бъде одобрена.
Slovenian: Besedilo SPC je bilo ustrezno posodobljeno.
Bulgarian: Формулировката на КХП е актуализирана, за да отрази това.
Slovenian: Dosežen je bil sporazum o obveznostih, ki so bile naložene imetniku dovoljenja za promet z zdravilom.
Bulgarian: Приети са задължения, които да се предприемат от ПРУ.
Slovenian: Okužbe z virusom Herpes simplex (HSV) - genitalni herpes Zdravilo Famvir je namenjeno:
Bulgarian: Инфекции с херпес симплекс вирус (HSV) - генитален херпес Famvir е показан за
Slovenian: - Če imate simptome genitalnega herpesa, ne imejte spolnih stikov z nikomer - tudi če se ste že začeli jemati zdravilo Famvir.
Bulgarian: - Не трябва да имате сексуални контакти с друг човек, докато имате симптоми на генитален херпес - дори ако сте започнали лечение с Famvir, тъй като може да предадете инфекцията на Вашия партньор.
Slovenian: Pri podganjih samcih oziroma pri miših obeh spolov ni bilo vpliva na pogostnost neoplazij.
Bulgarian: Не се наблюдава ефект върху честотата на неоплазмите при мъжки плъхове, както и при мишки от двата пола.
Slovenian: CHMP zato priporoča, da se ta jakost, ki je trenutno znotraj EGP dovoljena na Irskem, v Združenem kraljestvu in Španiji, v državah članicah razveljavi.
Bulgarian: В рамките на EИП, 750 mg съдържание в таблетка в момента е одобрена само в Ирландия, Обединеното кралство и Испания.
Slovenian: Madžarska Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
Bulgarian: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Унгария
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja penciklovirja iz plazme je bil 2,8 ure po enkratnem odmerku famciklovirja in 2,7 ure po večkratnem odmerjanju famciklovirja.
Bulgarian: Крайното време на полуживот на пенцикловир при пациенти с херпес зостер вирусна инфекция е 2,8 часа и 2,7 часа, съответно след еднократен и многократен прием на фамцикловир.
Slovenian: Nezapletena okužba herpes zoster bistveno ne spremeni farmakokinetičnih lastnosti penciklovirja po peroralni uporabi famciklovirja.
Bulgarian: Неусложнената херпес зостер вирусна инфекция не оказва значимо влияние върху фармакокинетиката на пенцикловир, определена след перорален прием на фамцикловир.
Slovenian: Za pretvorbo famciklovirja v penciklovir, njegov aktivni metabolit, je potreben encim aldehidoksidaza.
Bulgarian: Фамцикловир се нуждае от алдехидоксидаза, за да бъде превърнат в пенцикловир, неговият активен метаболит.
Slovenian: Novartis Pharma S.A.S.
Bulgarian: Novartis Farmacéutica S.A.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o glavobolu in navzei, ki sta bila večinoma blaga ali zmerna in sta se pojavljala približno enako pogosto pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: Като цяло оплакванията са били леки или средно изразени и с подобна честота, както при пациентите, лекувани с плацебо.
Slovenian: Naslednji odmerek nato vzemite po razporedu, vendar ne vzemite dveh odmerkov v obdobju, ki je krajše od 1 ure.
Bulgarian: Не приемайте две дози в интервал по-малък от 1 час - в такъв случай трябва да прескочите пропуснатата доза.
Slovenian: - namen napotitve je bil usklajevanje povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
Bulgarian: - обхватът на процедурата по сезиране е да се постигне хармонизиране на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката.
Slovenian: V okuženih celicah se penciklovir s pomočjo virusne timidin kinaze hitro pretvori v penciklovir monofosfat, ta pa s pomočjo celičnih kinaz v penciklovir trifosfat.
Bulgarian: В заразените клетки пенцикловир бързо се превръща чрез вирусна тимидин киназа до пенцикловир монофосфат, който на свой ред се превръща в пенцикловир трифосфат от клетъчни кинази.
Slovenian: − zdravljenju herpesa zoster pri imunokompromitiranih odraslih bolnikih (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: − лечение на херпес зостер при имунокомпрометирани възрастни (вж. точка 4.4)
Slovenian: V okviru teh in vitro študij je bilo ugotovljeno, da je najmočnejši zaviralec raloksifen.
Bulgarian: Най-мощният инхибитор, установен в тези проучвания in vitrо, е ралоксифен.
Slovenian: Poglavje 4.3: Kontraindikacije
Bulgarian: Точка 4.3: