FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Herzuma infusioonilahuse kontsentraadi pulber on pakendatud kummist punnkorgiga klaasviaali, mis sisaldab 150 mg trastuzumabi.
Norwegian Bokmål: Herzuma er et pulver til konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning, som leveres i et hetteglass med gummipropp som inneholder 150 mg trastuzumab.
Estonian: Valgevereliblede arvu langus/leukopeenia Väga sage Trombotsütopeenia
Norwegian Bokmål: Redusert antall hvite blodceller/leukopeni
Estonian: Uuringu MO16432 efektiivsuse tulemused
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Effektresultater fra MO16432
Estonian: Kuidas Herzumat kasutada
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Herzuma
Estonian: 150 mg Avamata viaal
Norwegian Bokmål: 150 mg Uåpnet hetteglass
Estonian: • paklitakseel 175 mg/m 2, manustatuna kolmenädalaste intervallidega 4 tsükli jooksul,
Norwegian Bokmål: • Paklitaksel 175 mg/m administrert hver 3. uke i 4 sykluser,
Estonian: Riskitiheduste suhe on tõlgendatav absoluutseks kasuks, mis 3-aastase haigusvaba elulemuse puhul tähendab 11,8%-list erinevust (87,2% versus 75,4%) AC→PH (trastuzumabi) rühma kasuks.
Norwegian Bokmål: Hazard ratioen fører videre til en absolutt effektforskjell ved 3 års sykdomsfri overlevelse på 11,8 prosentpoeng (87,2 % versus 75,4 %) i favør av AC→PH-armen (trastuzumab).
Estonian: Kliinilise uuringu tulemuste põhjal piirdus kasulik toime patsientidega, kellel oli suurim HER2 valgu üleekspressioon, mida defineeriti kui skoori IHC 3+ või IHC 2+ ja positiivset FISH tulemust.
Norwegian Bokmål: De gunstige effektene var, basert på resultatene av den kliniske studien, i stor grad begrenset til pasienter med høyeste nivå av HER2protein-overekspresjon, definert som immuno-histokjemisk score 3+, eller immuno-histokjemisk score 2+ sammen med positivt FISH testresultat.
Estonian: Esmase tõhususanalüüsi haigusvaba elulemuse riskitiheduste suhted (95% CI) p-väärtus p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Primæ re effektanalyser sykdomsfri overlevelse Hazard ratio (95 % KI) p-verdi p < 0,0001
Estonian: astme südame funktsioonihäirete (eriti sümptomaatilise südame paispuudulikkuse) esinemissagedus sarnane patsientidel, kes said ainult kemoteraapiat (st ei saanud trastuzumabi), ning patsientidel, kellele manustati trastuzumabi järjestikku pärast taksaani (0,3...0,4%).
Norwegian Bokmål: I 3 pivotale kliniske studier med adjuvant trastuzumab gitt i kombinasjon med kjemoterapi, var forekomsten av nedsatt hjertefunksjon (spesielt symptomatisk kongestiv hjertesvikt - CHF) grad 3/4 lik hos pasienter som fikk kjemoterapi alene (dvs. ikke fikk trastuzumab) og hos pasienter som fikk trastuzumab gitt etter et taksan (0,3-0,4 %).
Estonian: - kombinatsioonis paklitakseeliga patsientidele, kes ei ole varem metastaatilise haiguse raviks kemoteraapiat saanud ning kellele antratsükliin ei sobi.
Norwegian Bokmål: - i kombinasjon med paklitaksel til behandling av pasienter som ikke har fått kjemoterapi mot metastatisk sykdom og når antracyklinbehandling er uegnet.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud Herzuma lahus sisaldab 21 mg/ml trastuzumabi.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt Herzuma oppløsning inneholder 21 mg/ml trastuzumab.
Estonian: Trastuzumabi on kliinilistes uuringutes kasutatud monoteraapiana metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientide raviks, kui kasvajal esineb HER2 üleekspressioon ja üks või enam kemoteraapiaskeemi ei ole andnud soovitud tulemust (ainult trastuzumab).
Norwegian Bokmål: Trastuzumab har blitt brukt i kliniske studier som monoterapi for pasienter med metastatisk brystkreft som har tumorer med overekspresjon av HER2 og som har feilet en eller flere ganger på kjemoterapiregimer for deres metastatiske sykdom (trastuzumab alene).
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI)
Estonian: Cmax (µg/ml)
Norwegian Bokmål: Cmax (mikrog/ml)
Estonian: Infusioonide arv, mida te saate, sõltub teie allumisest ravile (ravivastusest).
Norwegian Bokmål: Hvor mange infusjoner du skal få, vil avgjøres etter hvert som man ser resultatene av behandlingen.
Estonian: Tugev täielik, basolateraalne või lateraalne membraani värvuse muutus ≥ 10% kasvajarakkudest
Norwegian Bokmål: Sterk komplett, basolateral eller lateral membranreaktivitet i ≥ 10 % av tumorcellene
Estonian: Keskses uuringus, kus dotsetakseeli manustati koos trastuzumabiga või ilma, oli põhiline meetod HER2 positiivsuse määramiseks immuunhistokeemia.
Norwegian Bokmål: Hovedtestmetoden for å bestemme HER2-positivitet i den pivotale kliniske studien med docetaksel, med eller uten trastuzumab, var immunohistokjemi.
Estonian: Cmin,ss* (µg/ml)
Norwegian Bokmål: Cmin,ss (mikrog/ml)
Estonian: Uuringutes NSABP B-31 ja NCCTG N9831 manustati trastuzumabi kombinatsioonis paklitakseeliga pärast AC kemoteraapiat.
Norwegian Bokmål: I NSABP B-31 og NCCTG N9831 studiene ble trastuzumab administrert i kombinasjon med paklitaksel, etter AC kjemoterapi.
Estonian: Abiained: histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, histidiin, polüsorbaat 20, trehaloosdihüdraat.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: L-histidinhydroklorid, L-histidin, polysorbat 20, α,α-trehalose dihydrat.
Estonian: Herzumat manustatakse infusiooni teel („tilguti" abil) otse veeni.
Norwegian Bokmål: Herzuma intravenøs formulering gis som en intravenøs infusjon (drypp) direkte i en blodåre.
Estonian: Herzuma--ravi võib alustada ainult tsütotoksilise kemoteraapia läbiviimise kogemustega arst (vt lõik 4.4) ja seda tohib manustada ainult tervishoiutöötaja.
Norwegian Bokmål: Herzuma-behandling bør bare igangsettes av lege med erfaring fra behandling med cytotoksisk kjemoterapi (se pkt.
Estonian: 420 mg Avamata viaal
Norwegian Bokmål: 420 mg Uåpnet hetteglass
Estonian: - intravenoosne paklitakseel - 80 mg/m intravenoosse püsiinfusioonina, manustatuna iga nädal 12 nädala jooksul;
Norwegian Bokmål: - intravenøs paklitaksel - 80 mg/m som en kontinuerlig intravenøs infusjon, gitt hver uke i
Estonian: Uuringus ToGA (BO18255) loeti HER2-positiivseteks ja kaasati uuringusse patsiendid, kelle kasvaja oli IHC3+ või FISH positiivne.
Norwegian Bokmål: I ToGA-studien (BO18255) ble pasienter med tumorer som var enten IHC3+- eller FISH-positive definert som HER2-positive.
Estonian: Süstevees (ei ole lisatud pakendile) manustamiskõlblikuks muudetud Herzuma pulber on temperatuuril 2C...8C stabiilne kuni 7 päeva.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass med Herzuma oppløst i vann til injeksjonsvæ sker (medfølger ikke) er stabil ved 2 ºC - 8 ºC i 7 dager etter oppløsning og skal ikke fryse.
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED
Norwegian Bokmål: FARMASØ YTISKE OPPLYSNINGER
Estonian: HER2 geeni amplifikatsiooni tuleb määrata in situ hübridisatsiooniga, kasutades fikseeritud kasvajalõikudel SISH või FISH meetodil.
Norwegian Bokmål: HER2-genamplifisering skal påvises ved hjelp av in situ-hybridisering, ved bruk av enten SISH eller FISH på fiksert tumorvev.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/Å Å Å Å }>.
Estonian: HER2 üleekspressiooni või HER2 geeni amplifikatsiooni määramiseks tuleb kasutada täpset ja valideeritud analüüsi.
Norwegian Bokmål: Kun en nøyaktig og validert målemetode bør brukes til å påvise økt forekomst av HER2 eller HER2gen-amplifisering.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel täheldati trastuzumabi manustamisel pärast antratsükliini sisaldavat kemoteraapiat sümptomaatiliste ja asümptomaatiliste südamehäirete esinemissageduse suurenemist võrreldes antratsükliinita, dotsetakseeli ja karboplatiini sisaldava raviskeemi kasutamisega.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med brystkreft i tidlig stadium ble det observert høyere forekomst av symptomatiske og asymptomatiske hjertehendelser når trastuzumab ble gitt etter antracyklinholdig kjemoterapi, sammenlignet med trastuzumab gitt i kombinasjon med et ikke-antracyklin regime bestående av docetaksel og karboplatin, økningen var tydeligere når trastuzumab ble gitt i kombinasjon med taksaner enn når det ble gitt etter taksaner.
Estonian: Hapnikusaturatsiooni langus
Norwegian Bokmål: Nedsatt oksygenmetning
Estonian: - kombinatsioonis neoadjuvantse kemoteraapiaga, millele järgneb adjuvantravi Herzumaga lokaalselt kaugelearenenud (sh põletikulise) haiguse või > 2 cm läbimõõduga kasvajate korral (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: - i kombinasjon med neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av adjuvant Herzuma-behandling, for lokalavansert (inkludert inflammatorisk) sykdom eller tumor > 2 cm i diameter (se pkt.
Estonian: Trastuzumabi efektiivsust kombinatsioonis paklitakseeliga ei ole uuritud patsientidel, kes ei ole eelnevalt adjuvantset antratsükliinravi saanud.
Norwegian Bokmål: Effekten av trastuzumab i kombinasjon med paklitaksel hos pasienter som ikke tidligere hadde mottatt adjuvant antracyklin har ikke blitt studert.
Estonian: Ü ldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Estonian: Mõned teil ilmnevatest kõrvaltoimetest võivad olla tingitud vähist.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene kan også skyldes den underliggende kreften.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V isas, kaudu.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Estonian: HER2 üleekspressiooni või HER2 geeni amplifikatsiooni määramine rinnanäärmevähi korral
Norwegian Bokmål: Påvisning av økt forekomst av HER2 eller HER2-genamplifisering ved ventrikkelkreft
Estonian: Ebakorrapärane südametegevus
Norwegian Bokmål: Uregelmessige hjerterytme
Estonian: Kui vasaku vatsakese funktsiooni langus püsib, kuid jääb asümptomaatiliseks, peaks arst kaaluma Herzuma-ravi lõpetamist juhul, kui see ei ole andnud patsiendi kliinilise seisundi paranemist.
Norwegian Bokmål: Dersom funksjonen i venstre ventrikkel fortsatt avtar, men ennå uten å gi symptomer, samtidig som ingen klinisk effekt av behandlingen kan observeres, bør legen vurdere å seponere Herzumabehandlingen.
Estonian: Uuringus HERA piirdus varajases staadiumis rinnanäärmevähk opereeritava primaarse invasiivse rinnanäärme adenokartsinoomiga, mille läbimõõt oli vähemalt 1 cm, ning kaenlaalused lümfisõlmed olid haaratud või mitte.
Norwegian Bokmål: I HERA-studien var brystkreft i tidlig stadium begrenset til operabel, primæ r, invasiv adenokarsinom i brystet, med positive lymfeknuter i armhulen eller negative lymfeknuter i armhulen med tumorstørrelse på minst 1 cm i diameter.
Estonian: Herzuma infusioonilahuse kontsentraadi pulber on pakendatud kummist punnkorgiga klaasviaali, mis sisaldab 420 mg trastuzumabi.
Norwegian Bokmål: Herzuma er et pulver til konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning, som leveres i et hetteglass med gummipropp som inneholder 420 mg trastuzumab.
Estonian: Enne otsuse tegemist, kas alustada ravi Herzumaga, tuleb põhjalikult kaaluda kasu ja riski suhet.
Norwegian Bokmål: Det bør utføres en grundig vurdering av forholdet mellom nytte og risiko før det avgjøres om pasienten skal behandles med Herzuma.
Estonian: 4%-line lahuse liig viaalis kindlustab, et igast viaalist saab 420 mg annuse.
Norwegian Bokmål: Et overskuddsvolum på 4 % sikrer at den angitte dosen på 420 mg kan trekkes ut fra hvert hetteglass.
Estonian: Kirjeldatud on tõsiseid Herzuma infusiooniga seotud reaktsioone, sealhulgas düspnoe, hüpotensioon, vilistav hingamine, hüpertensioon, bronhospasm, supraventrikulaarne tahhüarütmia, vere hapnikusaturatsiooni langus, anafülaksia, respiratoorne distress, urtikaaria ja angioödeem (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner ved infusjon av Herzuma som inkluderer dyspné, hypotensjon, hvesende pust, hypertensjon, bronkospasme, supraventrikulæ r takyarytmi, redusert oksygenmetning, anafylaksi, pustevansker, urtikaria og angioødem har blitt rapportert (se pkt.
Estonian: Ü ks viaal sisaldab 420 mg trastuzumabi, mis tuleb lahustada 20 ml süstevees.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 420 mg trastuzumab som skal oppløses i 20 ml vann til injeksjonsvæ sker.
Estonian: Kuni kuus kuud kestnud uuringutes ei ilmnenud ägedat või kroonilist annusest sõltuvat toksilisust.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert funn i studier på akutt toksisitet, eller multidose-relatert toksisitet i studier av opptil 6 måneders varighet.
Estonian: - intravenoosne dotsetakseel - 100 mg/m intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul, manustatuna iga 3 nädala järel 4 tsükli jooksul (esimese dotsetakseelitsükli 2. päeval, seejärel iga järgneva tsükli 1. päeval)
Norwegian Bokmål: - intravenøs docetaksel - 100 mg/m som en intravenøs infusjon over 1 time, gitt hver tredje uke i 4 sykler (dag 2 av første docetaksel syklus, så dag 1 for etterfølgende sykler)
Estonian: Respiratoorne distress
Norwegian Bokmål: Respiratorisk lidelse
Estonian: Uuringusse värvati patsiendid, kes ei olnud eelnevalt saanud mao või mao-söögitoru ühenduskoha HER2-positiivse mitteopereeritava lokaalselt levinud või retsidiveerunud ja/või metastaatilise, kuratiivsele ravile allumatu adenokartsinoomi ravi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var tidligere ubehandlet for HER2-positiv, inoperabel, lokal, avansert eller residiv og/eller metastatisk adenocarcinom i magen eller den gastroøsofageale overgangen og ikke var mottagelige for kurativ behandling, ble rekruttert til studien.
Estonian: Paklitakseel
Norwegian Bokmål: Paklitaksel
Estonian: Kuid koos trastuzumabiga manustamisel täheldati kapetsitabiini enda kõrgemaid plasmakontsentratsioone ja pikemat poolväärtusaega.
Norwegian Bokmål: Imidlertid viste kapecitabin selv høyere konsentrasjoner og en lengre halveringstid i kombinasjon med trastuzumab.
Estonian: Herzuma on näidustatud HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähi raviks täiskasvanutele:
Norwegian Bokmål: Herzuma er indisert til behandling av voksne pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft.
Estonian: Andmed trastuzumabi (4 mg/kg intravenoosne küllastusannus ja 2 mg/kg intravenoosselt nädalas) ja dotsetakseeli (60 mg/m intravenoosselt) ühe rühmaga uuringust JP16003, mis viidi läbi HER2positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga Jaapani naistel, näitasid, et trastuzumabi samaaegsel manustamisel puudus toime dotsetakseeli ühekordse annuse farmakokineetikale.
Norwegian Bokmål: Data fra en en-armet studie JP16003 med trastuzumab (4 mg/kg intravenøs startdose og 2 mg/kg intravenøst ukentlig) og docetaksel (60 mg/m intravenøst) til japanske kvinner med HER2-positiv metastatisk brystkreft, tydet på at samtidig administrering av trastuzumab ikke har noen effekt på farmakokinetikken til docetaksel gitt som enkeltdose.
Estonian: Iganädalane annustamine metastaatilise rinnanäärmevähi puhul
Norwegian Bokmål: Ukentlig dosering ved metastatisk brystkreft
Estonian: Testina kasutati fikseeritud rinnanäärmevähikoe immunohistokeemilist värvimist HER2 määramiseks, milleks kasutati hiire monoklonaalseid antikehi CB11 ja 4D5.
Norwegian Bokmål: Testmetoden for HER2-overuttrykk som ble brukt til å bestemme om pasientene kunne inkluderes i de pivotale kliniske studiene for trastuzumab som monoterapi og trastuzumab pluss paklitaksel, var immunohistokjemisk farging av HER2 med de murine monoklonale antistoffene CB11 og 4D5 av fiksert materiale fra bryst-tumorer.
Estonian: I tüüpi läbipaistvast klaasist 50 ml viaal butüülkummist punnkorgiga, sisaldab 420 mg trastuzumabi.
Norwegian Bokmål: Et 50 ml hetteglass av klart type I-glass med butylgummipropp, inneholdende 420 mg trastuzumab.
Estonian: • raskendatud hingamine lamavas asendis
Norwegian Bokmål: • pusteproblemer når man ligger flat
Estonian: Primaarse kasvaja tüüp
Norwegian Bokmål: Regime Primær tumortype
Estonian: • naha- ja suukuivus
Norwegian Bokmål: • uvelhet og slapphet
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ei vähendatud kordagi Herzuma annuseid.
Norwegian Bokmål: Ingen dosereduksjon av Herzuma ble gjort i de kliniske studiene.
Estonian: A: doksorubitsiin; C: tsüklofosfamiid; P: paklitakseel; D: dotsetakseel; Carb: karboplatiin; H: trastuzumab; CI = usaldusvahemik * Haigusvaba elulemuse lõpliku analüüsi ajal.
Norwegian Bokmål: A: doksorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaksel; D: docetaksel; Carb: karboplatin; H: trastuzumab KI = konfidensintervall
Estonian: (µg.päev/ml)
Norwegian Bokmål: (mikrog x dag/ml)
Estonian: Kemoteraapiaga kombineeritud annustamine vt lõik 5.1.
Norwegian Bokmål: 5.1 for dosering av kjemoterapikombinasjoner.
Estonian: Herzumat tuleb kasutada ainult metastaatilise või varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel, kelle kasvajal esineb HER2 üleekspressioon või HER2 geeni amplifikatsioon, mis on kindlaks tehtud täpse ja valideeritud analüüsiga (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Herzuma skal kun brukes hos pasienter med metastatisk eller tidlig brystkreft der tumor enten har HER2-overuttrykk eller HER2-genamplifisering, bestemt med en nøyaktig og validert målemetode (se pkt.
Estonian: Herzuma-raviks sobilikel patsientidel esineb tugev HER2 üleekspressioon (IHC 3+) või positiivne FISH või CISH analüüsi tulemus.
Norwegian Bokmål: Pasienter er egnet for Herzuma-behandling dersom de viser høy HER2 forekomst, beskrevet som immuno-histokjemisk score 3+ eller positivt testresultat for FISH eller CISH.
Estonian: Cmax,ss** (µg/ml)
Norwegian Bokmål: Cmax,ss (mikrog/ml)
Estonian: • Herzuma-ravi ajal ja vähemalt 7 kuu jooksul pärast ravi lõppu peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Norwegian Bokmål: • Du skal bruke sikker prevensjon under behandlingen med Herzuma og i minst 7 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Estonian: Ä rge kasutage Herzumat, kui märkate enne manustamist lahuses võõrosakesi või lahuse värvuse muutust.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Herzuma hvis du oppdager partikler eller misfarging før administrering.
Estonian: • Ü litundlikkus trastuzumabi, hiirevalgu või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor trastuzumab, murine proteiner eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Estonian: Riskitiheduste suhtarv versus AC→P (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio versus AC→P (95 % KI)
Estonian: Teised võimalikud infusiooniga seotud nähud on järgmised: iiveldus, oksendamine, valu, suurenenud lihaspinge ja värisemine, peavalu, pearinglus, hingamisraskused, vilistav hingamine, kõrge või madal vererõhk, südame rütmihäired
Norwegian Bokmål: Andre infusjonsbetingede reaksjoner er: kvalme, brekninger, smerter, økt muskelspenning og skjelving, hodepine, svimmelhet, pustevansker, hvesende pust, høyt eller lavt blodtrykk, hjerterytmeforstyrrelser (hjertebank, hjerteflimmer eller uregelmessige hjerteslag), hevelse i ansikt og lepper, utslett og utmattelse.
Estonian: Raviskeem Primaarse kasvaja tüüp N
Norwegian Bokmål: Primæ r tumortype
Estonian: Surm (üldise elulemuse juhtum) Juhuga patsientide arv p = 0,0182
Norwegian Bokmål: Dødsfall Antall pasienter med hendelse p = 0,0182
Estonian: Tugev täielik membraani värvuse muutus > 10% kasvajarakkudest
Norwegian Bokmål: Sterk fullstendig membranfarging av > 10 % av tumorcellene.
Estonian: *** Valimi üldsuuruses on näha erinevusi pärast lõpptähtaega 12-kuuliseks mediaanseks järelkontrolliks randomiseeritud patsientide väikese arvu tõttu.
Norwegian Bokmål: *Ko-primæ rt endepunkt av DFS ved 1 år versus observasjon møtte pre-definert statistisk grense **Endelig analyse (inkludert crossover for 52 % av pasientene fra observasjonsarmen til trastuzumab) *** Det er et avvik i total utvalgsstørrelse pga. et lite antall pasienter som ble randomisert etter cut-off datoen for 12-måneders median oppfølgingsanalyse
Estonian: Ravivastuse saabumise aja ja kestuse osas uuringurühmade vahel erinevusi ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: For tid til respons og responsvarighet kunne det ikke dokumenteres noen forskjell mellom armene.
Estonian: Ravi ajal Herzumaga ja kuni 7 kuud pärast viimast annust ei tohi last rinnaga toita, sest Herzuma võib rinnapiima kaudu jõuda lapseni.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre under Herzuma-behandling og i 7 måneder etter siste dose med Herzuma, siden Herzuma kan skilles ut i morsmelk og overføres til barnet ditt.
Estonian: Infusiooniga seotud sümptomitega (vt lõik 4.4) patsientidel tuleb soovitada hoiduda autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest seni, kuni nähud on möödunud.
Norwegian Bokmål: 4.4) bør imidlertid frarådes å kjøre bil eller bruke maskiner inntil symptomene avtar.
Estonian: Huulte turse
Norwegian Bokmål: Hovne lepper
Estonian: - doksorubitsiin intravenoosse boolusena annuses 60 mg/m iga 3 nädala järel 4 tsükli jooksul;
Norwegian Bokmål: - intravenøs bolus doksorubicin, 60 mg/ m 2, gitt hver tredje uke i 4 sykler.
Estonian: HER2 üleekspressiooni tuleb määrata fikseeritud kasvajalõikudel immunohistokeemilisel (IHC) meetodil (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Ø kt forekomst av HER2 skal påvises ved hjelp av immuno-histokjemisk (IHC) basert vurdering av fiksert tumorvev (se pkt.
Estonian: Tabelites 9 ja 10 on toodud kokkuvõte uuringu BCIRG 006 efektiivsuse tulemustest.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra BCIRG 006 er oppsummert i tabell 9 og 10.
Estonian: Värvuse muutust ei ole või membraani värvuse muutus esineb < 10% kasvajarakkudest
Norwegian Bokmål: Ingen farging observert, eller membranfarging er observert i < 10 % av tumorcellene.
Estonian: • maitsetundlikkuse muutused
Norwegian Bokmål: • smaksforandring
Estonian: • küllastusannuseks (8 mg trastuzumabi/kg) või järgnevaks iga 3 nädala järel manustatavaks annuseks (6 mg trastuzumabi/kg) järgnevalt:
Norwegian Bokmål: • Basert på en startdose på 8 mg trastuzumab/kg kroppsvekt, eller en etterfølgende dose hver 3. uke på 6 mg trastuzumab/kg kroppsvekt:
Estonian: Mida Herzuma sisaldab
Norwegian Bokmål: Sammensetningen av Herzuma
Estonian: Haigusvaba elulemus Juhuga patsientide arv p = 0,0003
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse Antall pasienter med hendelse p = 0,0003
Estonian: Tabelis 13 on esitatud uuringu BO18225 efektiivsuse tulemuste kokkuvõte:
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra BO18225 studien er oppsummert i tabell 13:
Estonian: Surm (üldise elulemuse juht) Juhuga patsientide arv p = 0,0024
Norwegian Bokmål: Dødsfall Antall pasienter med hendelse p = 0,0024
Estonian: Monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringute efektiivsuse tulemused
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater fra studier med monoterapi og kombinasjonsbehandling
Estonian: Herzuma täielikuks eritumiseks teie organismist võib kuluda kuni 7 kuud.
Norwegian Bokmål: Det kan ta opptil 7 måneder å fjerne Herzuma fra kroppen din.
Estonian: In vitro katsetega tõestati, et trastuzumabi poolt vahendatud antikeha-sõltuv rakuline tsütotoksilisus toimib eelistatult HER2 üleekspressiooniga kasvajarakkudes võrreldes kasvajarakkudega, kus HER2 üleekspressioon puudub.
Norwegian Bokmål: In vitro er trastuzumab-mediert ADCC påvist i høyere grad for kreftceller med økt forekomst av HER2 enn for kreftceller uten økt forekomst av HER2.
Estonian: Trastuzumabiga ravitud patsientidel on täheldatud kardiaalse düsfunktsiooni nähtusid ja sümptomeid, nagu hingeldus, ortopnoe, köha süvenemine, kopsuturse, S3-galopp või vatsakese väljutusfraktsiooni langus (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på hjertesvikt slik som dyspnè, ortopné, hoste, lungeødem, S3 galopp eller nedsatt ejeksjonfraksjon er blitt observert hos pasienter behandlet med trastuzumab (se pkt.
Estonian: Reaktsioonideks on külmavärinad, palavik, hingeldus, hüpotensioon, vilistav hingamine, bronhospasm, tahhükardia, vere hapnikusaturatsiooni langus, respiratoorne distress, lööve, iiveldus, oksendamine ja peavalu (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Reaksjonene inkluderer frysninger, feber, dyspné, hypotensjon, tung pust ("wheezing"), takyakardi, redusert oksygenmetning, respiratorisk lidelse, utslett, kvalme, oppkast og hodepine (se pkt.
Estonian: Värvuse muutust ei ole või esineb membraani värvuse muutus < 10% rakkudest
Norwegian Bokmål: Ingen reaktivitet eller membranreaktivitet i < 10 % av cellene
Estonian: Kaugmetastaasid Juhuga patsientide arv p = 0,0008
Norwegian Bokmål: Utvikling av fjernmetastaser Antall pasienter med hendelse p = 0,0008
Estonian: Soovitatav kolmenädalaste intervallidega manustatav säilitusannus on 6 mg/kg, alustades kolm nädalat pärast küllastusannuse manustamist.
Norwegian Bokmål: Anbefalt vedlikeholdsdose ved hver tredje uke er 6 mg/kg kroppsvekt, med start tre uker etter startdosen.