FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Igłę należy wprowadzić na całą jej długość, prostopadle w fałd skórny, trzymany między kciukiem a palcem wskazującym; fałd skórny należy trzymać przez cały czas trwania wstrzykiwania leku.
Norwegian Bokmål: Hele nålens lengde skal settes loddrett inn i en hudfold som løftes mellom tommel og pekefinger; hudfolden holdes under hele injeksjonen.
Polish: Leków i strzykawek nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Norwegian Bokmål: Legemidler og sprøyter skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Polish: • roztwór jest klarowny i bezbarwny oraz nie zawiera strąceń
Norwegian Bokmål: • oppløsningen er klar og fargeløs og ikke inneholder noen partikler
Polish: Rysunek 1.
Norwegian Bokmål: Bilde 1.
Polish: • w przypadku zauważenia, że strzykawka jest uszkodzona
Norwegian Bokmål: • hvis du ser at sprøyten er ødelagt
Polish: Nasadkę na igłę należy zdjąć, najpierw przekręcając ją (rysunek B1), a potem pociągając w prostej linii w stosunku do trzonu strzykawki (rysunek B2).
Norwegian Bokmål: Fjern nålhetten ved først å vri den (figur B1) og så trekke den i en rett linje vekk fra sprøyten (figur B2).
Polish: Należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem i wytrzeć do sucha ręcznikiem.
Norwegian Bokmål: Vask hendene grundig med vann og såpe.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosi około 17 godzin u młodych, zdrowych osób i około 21 godzin u zdrowych osób w podeszłym wieku.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden i eliminasjonsfasen (t½) er ca. 17 timer hos unge friske frivillige og ca. 21 timer hos friske eldre personer.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali rutynowe leczenie farmakologiczne UA/NSTEMI, przy czym 34% pacjentów poddano PCI, zaś 9% pacjentów miało wykonaną operację CABG.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk vanlig medisinsk behandling for UA/NSTEMI, 34 % av pasientene gjennomgikk PCI og 9 % gjennomgikk CABG.
Polish: Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Arixtra lub też lek Arixtra może wpływać na działanie innych leków.
Norwegian Bokmål: Enkelte andre medisiner kan påvirke effekten av Arixtra eller bli påvirket av Arixtra.
Polish: Randomizowani pacjenci mogli być wstępnie leczeni niefrakcjonowaną heparyną (UFH) podczas skriningowej fazy, ale pacjenci leczeni dłużej niż 24 godziny lekami przeciwzakrzepowymi w dawce terapeutycznej lub z nadciśnieniem tętniczym nie poddającym się leczeniu byli wykluczeni z badania.
Norwegian Bokmål: Randomiserte pasienter kunne vært forbehandlet med UFH i løpet av screening fasen, men pasienter behandlet i mer enn 24 timer med terapeutisk dose av antikoagulantia eller med ukontrollert hypertensjon ble ekskludert.
Polish: Fondaparynuks jest syntetycznym i selektywnym inhibitorem aktywnego czynnika X (Xa).
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks er en syntetisk og selektiv hemmer av aktivert faktor X (Xa).
Polish: • nie upłynął termin ważności leku
Norwegian Bokmål: • holdbarhetsdatoen ikke er gått ut
Polish: Przechowywać poniżej 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 ºC.
Polish: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francja
Norwegian Bokmål: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frankrike.
Polish: Miejsca podawania należy zmieniać na przemian między lewą i prawą przednio-boczną ścianą brzucha, a lewą i prawą tylno-boczną ścianą brzucha.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet skal varieres mellom venstre og høyre anterolaterale, og venstre og høyre posterolaterale abdominalvegg.
Polish: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville Francja
Norwegian Bokmål: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville Frankrike
Polish: Jak wygląda lek Arixtra i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Arixtra ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Działanie farmakodynamiczne
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske egenskaper
Polish: Nie należy stosować tego leku:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet:
Polish: • w przypadku otwarcia strzykawki bez zamiaru bezpośredniego jej użycia.
Norwegian Bokmål: • hvis du har åpnet en sprøyte og ikke skal bruke den med en gang.
Polish: • zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi podczas i krótko po okresie ograniczonej ruchomości z powodu ostrej choroby
Norwegian Bokmål: • forebygge dannelsen av blodpropper under og kort etter en periode med nedsatt bevegelighet grunnet akutt sykdom
Polish: Rzadko: hipokaliemia
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Hypokalemi
Polish: Wybrać miejsce w dolnej części brzucha, co najmniej 5 cm poniżej pępka (rysunek A).
Norwegian Bokmål: Velg et sted på den nedre delen av buken (magen), minst 5 cm nedenfor navlen (figur A).
Polish: Masa ciała - Klirens osocza fondaparynuksu zwiększa się wraz z masą ciała (9% zwiększenie na 10 kg).
Norwegian Bokmål: Vekt - Plasmaclearance for fondaparinuks øker med kroppsvekt (9 % økning per 10 kg).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje bakteryjne zakażenie serca
Norwegian Bokmål: • dersom du har bakteriebetennelse i hjertet
Polish: W sumie leczono 2 184 pacjentów; w obydwu grupach pacjenci byli leczeni co najmniej przez 5 dni i nie dłużej niż 22 dni (średnio 7 dni).
Norwegian Bokmål: Totalt 2184 pasienter ble behandlet; begge grupper ble behandlet i minst 5 dager og maksimalt 22 dager (gjennomsnittlig 7 dager).
Polish: 7,5 mg raz na dobę
Norwegian Bokmål: 7,5 mg én gang daglig
Polish: W sumie leczono 2 192 pacjentów; w obydwu grupach pacjenci byli leczeni co najmniej przez 5 dni i nie dłużej niż 26 dni (średnio 7 dni).
Norwegian Bokmål: Totalt 2192 pasienter ble behandlet; i begge grupper ble pasientene behandlet i minst 5 dager og maksimalt 26 dager (gjennomsnittlig 7 dager).
Polish: Na pierwotny punkt końcowy skuteczności leku składały się potwierdzone objawowe nawracające VTE nie powodujące zgonu i VTE kończące się zgonem, zgłaszane do 97 dnia.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var kombinasjonen av bekreftet symptomatisk tilbakevendende ikke-fatal VTE og fatal VTE rapportert opp til dag 97.
Polish: Badania na zwierzętach, odnośnie toksycznego wpływu na rozmnażanie są niewystarczające z powodu ograniczonej ekspozycji.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er utilstrekkelige med hensyn til effekter på reproduksjonstoksisitet på grunn av begrenset eksponering.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność dawki 1,5 mg nie były przedmiotem badań.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av 1,5 mg er ikke studert.
Polish: Lek Arixtra nie zawiera żadnych składników pochodzenia zwierzęcego.
Norwegian Bokmål: Arixtra inneholder ingen animalske produkter.
Polish: Drugorzędowe
Norwegian Bokmål: Sekundære
Polish: • leczenia niektórych rodzajów zawału serca i ciężkiej choroby wieńcowej (ból spowodowany zwężeniem tętnic w sercu).
Norwegian Bokmål: • behandle noen typer hjerteanfall og alvorlig angina (smerte som skyldes innsnevring av blodårene i hjertet)
Polish: Arixtra zawiera syntetyczną substancję - sól sodową fondaparynuksu.
Norwegian Bokmål: Arixtra inneholder en syntetisk forbindelse kalt fondaparinuksnatrium.
Polish: Dawka fondaparynuksu (10 mg), stosowana w badaniach nad interakcjami, była wyższa od dawki zalecanej w obecnych wskazaniach.
Norwegian Bokmål: Fondaparinuksdosen (10 mg) i interaksjonsstudiene var høyere enn anbefalt dose for nåværende indikasjoner.
Polish: Większość przypadków stanowiła bezobjawowa dystalna DVT.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene var asymptomatiske distale DVT.
Polish: Jak długo należy stosować lek Arixtra
Norwegian Bokmål: Hvor lenge Arixtra skal brukes
Polish: Średni czas leczenia wynosił 5,5 dnia w grupie leczonej fondaparynuksem i 5,2 dnia w grupie leczonej enoksaparyną.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingstid var 5,5 dager i fondaparinuksgruppen og 5,2 dager i enoksaparingruppen.
Polish: Profil zdarzeń niepożądanych, zgłaszanych w programie leczenia ACS był zgodny z profilem działań niepożądanych stwierdzanych podczas profilaktyki VTE.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen rapportert i ACS-programmet er sammenfallende med bivirkninger påvist ved forebygging av VTE.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiły wcześniej powikłania w trakcie leczenia heparyną lub lekami podobnymi do heparyny, powodujące zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia indukowana przez heparynę)
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har hatt komplikasjoner ved behandling med heparin eller heparinliknende legemidler, som har medført redusert antall blodplater (heparinindusert trombocytopeni)
Polish: Pacjenci, u których konieczna była tromboliza lub embolektomia lub założenie filtru żyły głównej zostali wykluczeni z badania.
Norwegian Bokmål: Pasienter som trengte trombolyse eller embolectomi eller vena cava filter ble ekskludert.
Polish: Pacjenci z trombocytopenią indukowaną przez heparynę
Norwegian Bokmål: Pasienter med heparinindusert trombocytopeni
Polish: Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA
Norwegian Bokmål: Organklassesystem MedDRA
Polish: Fondaparynuks nie inaktywuje trombiny (aktywnego czynnika II) i nie ma wpływu na czynność płytek.
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks inaktiverer ikke trombin (aktivert faktor II) og har ingen effekt på blodplatene.
Polish: Randomizowane otwarte badanie kliniczne zostało przeprowadzone u pacjentów z ostrym objawowym PE.
Norwegian Bokmål: En randomisert, åpen klinisk studie ble gjennomført hos pasienter med akutt symptomatisk lungeemboli.
Polish: Dawka ta może być zmniejszona do 7,5 mg raz na dobę jeśli u pacjenta występuje umiarkowana choroba nerek.
Norwegian Bokmål: Dosen kan bli redusert til 7,5 mg én gang daglig dersom du har moderat nyresvikt.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasitære sykdommer
Polish: Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać czasu oszacowanego podczas badania klinicznego (średnio 7 dni) (patrz punkt 4.2, 4.3
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten bør ikke overskride det som er evaluert i kliniske studier (gjennomsnittlig 7 dager) (se pkt.
Polish: U czterech niezrandomizowanych pacjentów (0,3%) wystąpił zakrzep na cewniku diagnostycznym podczas koronarografii.
Norwegian Bokmål: Fire (0,3 %) ikke-randomiserte pasienter fikk tromber i diagnostikk-kateteret under koronar angiografi.
Polish: Ryzyko wystąpienia tych rzadkich przypadków może być większe w przypadku założonego na stałe zewnątrzoponowo cewnika w okresie pooperacyjnym lub jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych wpływających na hemostazę.
Norwegian Bokmål: Risikoen for slike sjeldne hendelser kan være høyere ved bruk av postoperative inneliggende epiduralkatetere eller ved samtidig bruk av andre legemidler som påvirker hemostasen.
Polish: Charakterystyka wyjściowa i czas stosowania fondaparynuksu były porównywalne w obu grupach.
Norwegian Bokmål: Baseline karakteristikker og varighet av fondaparinuks behandling var sammelingbare i begge UFH gruppene.
Polish: Rysunek B2
Norwegian Bokmål: Figur B2
Polish: Jakkolwiek, badania przeprowadzone u zdrowych osobników z Azji (Japończycy) nie wykazały różnego profilu farmakokinetycznego w porównaniu do zdrowych osobników rasy kaukaskiej.
Norwegian Bokmål: Studier gjennomført med friske frivillige i Asia (Japan) viste imidlertid ingen forskjell i farmakokinetisk profil sammenlignet med hvite friske frivillige.
Polish: Objawy, na które należy zwrócić uwagę Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja): mogą wystąpić bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na 10 000) u osób stosujących lek Arixtra.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaksi): Disse oppstår svært sjeldent hos personer (færre enn 1 av 10 000 personer) som behandles med Arixtra.
Polish: (2) Npn oznacza azot pozabiałkowy, występujący w moczniku, kwasie moczowym, aminokwasach itp.
Norwegian Bokmål: (2) Npn står for ikke-protein-nitrogen som urinstoff, urinsyre, aminosyrer osv.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu
Polish: Usuwanie strzykawek:
Norwegian Bokmål: Kast av sprøyter:
Polish: • Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Polish: Populacja pacjentów w podeszłym wieku ma zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień.
Norwegian Bokmål: Den eldre pasientpopulasjonen har større blødningsrisiko.
Polish: Lekarz powinien udzielić szczegółowej i jasnej instrukcji jak należy samodzielnie wstrzykiwać lek.
Norwegian Bokmål: Leger må gi klare instruksjoner for hvordan dette skal utføres.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Arixtra:
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Arixtra:
Polish: Jeśli sól sodowa fondaparynuksu przed podaniem dodawana jest do małego pojemnika z 0,9% roztworem soli fizjologicznej, infuzja powinna być dokonana niezwłocznie, jednakże przygotowany w ten sposób lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej do 24 godzin.
Norwegian Bokmål: Dersom fondaparinuksnatrium settes til en infusjonspose med 0,9 % saltvann skal blandingen helst infuseres med en gang, men kan også oppbevares ved romtemperatur i inntil 24 timer.
Polish: Powyżej 100 kg
Norwegian Bokmål: Over 100 kg
Polish: 5 mg raz na dobę
Norwegian Bokmål: 5 mg én gang daglig
Polish: In vitro, fondaparynuks nie hamuje CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 lub CYP3A4).
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks hemmer ikke CYP450 isoenzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4) in vitro.
Polish: - ostatnio przebyte krwawienie w mózgu (krwawienie wewnątrzczaszkowe) - ostatnio przebyta operacja mózgu, kręgosłupa lub oczu
Norwegian Bokmål: ⋅ nylig gjennomgått operasjon i hjerne, ryggrad eller øye
Polish: 5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
Polish: Początkową dawkę należy podać 6 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, pod warunkiem zachowanej hemostazy.
Norwegian Bokmål: Initialdosen bør gis 6 timer etter avsluttet kirurgisk inngrep, forutsatt at hemostase er etablert.
Polish: W badaniu u 3235 pacjentów wysokiego ryzyka z UA/NSTEMI, zakwalifikowanych do angiografii i otrzymujących fondaparynuks bez zaślepienia (OASIS 8/FUTURA), 2026 pacjentów ze wskazaniami do PCI było randomizowanych do jednego z dwóch podwójnie zaślepionych schematów dawkowania
Norwegian Bokmål: I en studie med 3235 høyrisiko UA/NSTEMI pasienter planlagt for angiografi og behandlet med ikkeblindet fondaparinuks (OASIS 8/FUTURA), ble de 2026 pasientene indisert for PCI-behandling randomisert til èn av to dobbeltblindet doseringsregimer av UFH som tilleggsbehandling.
Polish: Tłok należy zwolnić, a wtedy igła wycofa się automatycznie ze skóry do osłonki zabezpieczającej, gdzie pozostanie trwale unieruchomiona (rysunek F).
Norwegian Bokmål: Slipp stemplet og nålen vil automatisk trekkes ut av huden og inn i sikkerhetshylsen hvor den vil være låst fast (figur F).
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać na przemian raz po lewej a raz po prawej stronie dolnej okolicy brzucha.
Norwegian Bokmål: Injiser annen hver gang på høyre og venstre side av den nedre delen av buken.
Polish: Należy palcami delikatnie chwycić wcześniej oczyszczoną skórę, tworząc fałd skórny.
Norwegian Bokmål: Klyp forsiktig i den vaskede huden for å lage en hudfold.
Polish: • Lek Arixtra podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie) w fałd skóry dolnej części brzucha.
Norwegian Bokmål: • Arixtra gis som injeksjon under huden (subkutant) i en hudfold i nedre bukområde.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na sól sodową fondaparynuksu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor fondaparinuksnatrium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Polish: Fondaparynuks nie wiąże się z czynnikiem płytkowym 4. i zazwyczaj nie reaguje krzyżowo z surowicami pacjentów z HIT typu II.
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks bindes ikke til platefaktor 4 og kryssreagerer vanligvis ikke med serum fra pasienter med HIT type II.
Polish: Fałd skórny należy trzymać między kciukiem i palcem wskazującym podczas całego okresu wykonywania wstrzyknięcia (rysunek C).
Norwegian Bokmål: Hold folden mellom tommel og pekefinger under hele injeksjonen (figur C).
Polish: Od 50 kg do 100 kg
Norwegian Bokmål: Mellom 50 kg og 100 kg
Polish: Pierwsze podanie fondaparynuksu powinno być wykonane nie wcześniej niż 6 godzin po zakończeniu zabiegu operacyjnego.
Norwegian Bokmål: Første dose fondaparinuks bør ikke gis tidligere enn 6 timer etter avsluttet kirurgisk inngrep.
Polish: Leczenie należy prowadzić przez co najmniej 30 dni, lecz nie dłużej niż przez 45 dni u pacjentów z dużym ryzykiem powikłań zakrzepowozatorowych (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling bør fortsette i minimum 30 dager og maksimalt 45 dager hos pasienter med høy risiko for tromboemboliske komplikasjoner (se pkt 4.4 og 5.1).
Polish: Doświadczenia pokazują, że u pacjentów poddanych operacji z powodu złamania szyjki kości udowej, ryzyko wystąpienia VTE utrzymuje się ponad 9 dni po zabiegu chirurgicznym.
Norwegian Bokmål: Erfaring viser at pasienter som gjennomgår hoftefrakturkirurgi har økt risiko for VTE også utover 9 dager etter inngrepet.
Polish: Fondaparynuks powodował również znaczącą redukcję w częstotliwości występowania objawowych VTE (DVT i (lub) PE) [1 (0,3%) vs 9 (2,7%) pacjentów odpowiednio], w tym dwa przypadki śmierci PE zgłoszono w grupie placebo.
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks ga også signifikant reduksjon i forekomsten av symptomatisk VTE (DVT, og/eller PE) [1(0,3 %) mot 9 (2,7 %) pasienter] inkludert to fatale PE i placebo-gruppen.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania fondaparynuksu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av fondaparinuks hos gravide kvinner.
Polish: Niezbyt często: ból, obrzęk Rzadko: reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig: smerte, ødem Sjeldne: reaksjoner på innstikkstedet
Polish: Pilotowe badanie dotyczące doboru dawki i farmakokinetyki fondaparynuksu u dzieci z zakrzepicą żył głębokich
Norwegian Bokmål: Pilotstudie for å vurdere dose og farmakokinetikk av fondaparinuks hos barn med dyp venetrombose
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marca 2002
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. mars 2002 Dato for siste fornyelse: 21. mars 2007
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, należy zachować ostrożność podczas stosowania fondaparynuksu u pacjentów, którzy ostatnio przebyli zabieg chirurgiczny (<3 dni)
Norwegian Bokmål: Som for andre antikoagulantia, bør fondaparinuks brukes med forsiktighet hos pasienter som nylig har gjennomgått kirurgi (<3 dager) og kun etter at kirurgisk hemostase er etablert.
Polish: Dzieci i młodzież - Fondaparynuks nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 17 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Norwegian Bokmål: Barn - Fondaparinuks er ikke anbefalt til barn under 17 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
Polish: Duże krwawienia, wszystkie w miejscu zabiegu operacyjnego i nie powodujące zgonu, obserwowano u 8 pacjentów (2,4%) leczonych fondaparynuksem w dawce 2,5 mg w porównaniu do 2 pacjentów (0,6%) otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: Store blødninger, alle ved operasjonsstedet og ikke-fatale, ble observert hos 8 pasienter (2,4 %) behandlet med fondaparinuks 2,5 mg sammenlignet med 2 (0,6 %) i placebogruppen.
Polish: Zalecana dawka leku to 2,5 mg raz na dobę, wstrzykiwana mniej więcej w tym samym czasie każdego dnia.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 2,5 mg en gang daglig, injisert på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Polish: Pacjenci poddani zabiegom urologicznym (innym niż operacje nerek), ginekologicznym, laparoskopowym i naczyniowym nie brali udziału w badaniu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgikk urologisk (annet enn nyre) eller gynekologisk kirurgi, laparoskopi eller karkirurgi er ikke inkludert i studien.
Polish: Chociaż nie oceniono w pełni metabolizmu leku, to nie wykazano, by fondaparynuks był metabolizowany, a w szczególności by powstawały aktywne metabolity.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er fullstendig evaluert, er det ingen bevis for fondaparinuks metabolisme og spesielt ingen bevis for dannelse av aktive metabolitter.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku - Nie ma konieczności modyfikacji dawki leku.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter - Dosejustering er ikke nødvendig.
Polish: Punkty końcowe
Norwegian Bokmål: Endepunkt
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku - Czynność nerek może słabnąć z wiekiem i zatem zdolność eliminacji fondaparynuksu może być zmniejszona u pacjentów w podeszłym wieku.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter - Nyrefunksjonen kan avta med alder og derfor kan eliminasjonshastigheten av fondaparinuks være redusert hos eldre.
Polish: Co to jest lek Arixtra i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Arixtra er og hva det brukes mot
Polish: In vitro, fondaparynuks silnie i swoiście wiąże się z białkiem antytrombiną wiązaniem zależnym od dawki leku i stężenia w osoczu (98,6 % do 97,0 % w zakresie stężenia od 0,5 do 2 mg/l).
Norwegian Bokmål: In vitro har fondaparinuks høy og spesifikk binding til antitrombin protein med en doseavhengig plasmakonsentrasjonsbinding (98,6 % til 97,0 % i konsentrasjonsområdet fra 0,5 til 2 mg/l).
Polish: Brak danych dotyczących wpływu fondaparynuksu na płodność u ludzi.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på effekten av fondaparinuks på fertilitet hos mennesker.
Polish: Zawiera także: chlorek sodu, wodę do wstrzykiwań, kwas solny, wodorotlenek sodu.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: Natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre, natriumhydroksid.
Polish: Ponad 8 000 pacjentów (złamanie szyjki kości udowej - 1 711, wymiana stawu biodrowego - 5 829, duże zabiegi chirurgiczne stawu kolanowego- 1 367) brało udział w kontrolowanych badaniach klinicznych II i III Fazy.
Norwegian Bokmål: Mer enn 8000 pasienter (hoftefraktur-1711, hofteprotese -5829, stor knekirurgi -1367) ble fulgt i kontrollerte fase II og fase III kliniske studier.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV
Polish: • zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych lub płuc po operacjach ortopedycznych (takich jak operacje stawu biodrowego i kolanowego) lub po operacjach w obrębie jamy brzusznej
Norwegian Bokmål: • forebygge dannelsen av blodpropper i blodårene i bein eller lunger etter ortopediske inngrep (som hofte- og kneoperasjoner) eller operasjoner i mage og tarm
Polish: Poniżej 50 kg
Norwegian Bokmål: Under 50 kg
Polish: Skuteczność utrzymywała sie do dnia 77. i była porównywalna we wszystkich uprzednio zdefiniowanych podgrupach, w tym u pacjentów z żylakami i u pacjentów z zapaleniem żył powierzchownych, zlokalizowanym poniżej kolana.
Norwegian Bokmål: Effekt ble opprettholdt til dag 77 og var konsistent gjennom alle predefinerte subgrupper inkludert pasienter med varikøse vener og pasienter med overfladisk venetrombose lokalisert under kneet.