FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As recomendações de ajustes da frequência de monitorização e a posologia de inotersen estão especificadas na Tabela 1 (ver secção 4.2).
Slovenian: Priporočila za prilagajanje pogostosti spremljanja in odmerjanja inotersena so v preglednici 1 (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Se o êmbolo não subir automaticamente, ao aliviar a pressão, significa que a mola de segurança não foi ativada e, então, deve voltar a pressionar o êmbolo mas com mais força.
Slovenian: Če se bat ne dvigne sam od sebe, ko ga nehate pritiskati, to pomeni, da se varnostna vzmet ni aktivirala; ponovno pritisnite bat, vendar tokrat močneje.
Portuguese: Estas alterações pró-inflamatórias nos órgãos foram observadas em 1,4 a 6,6 vezes a AUC humana, com a dose terapêutica recomendada, em todas as espécies animais testadas, e foram acompanhadas por aumentos em diversas citocinas/quimiocinas plasmáticas.
Slovenian: Te provnetne spremembe v organih so opazili pri od 1,4- do 6,6-krat višjih vrednostih AUC, kot bi jih pri ljudeh dosegli s priporočenim terapevtskim odmerkom, pri vseh preskušanih živalskih vrstah in spremljale so jih povišane ravni različnih plazemskih citokinov/kemokinov.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Tegsedi, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Tegsedi, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Portuguese: • Aconselhar os PS que, devido aos riscos de trombocitopenia e glomerulonefrite, os doentes devem monitorizar a contagem de plaquetas, pelo menos, a cada 2 semanas, e a razão proteína/creatinina na urina e a taxa de filtração glomerular estimada, pelo menos, a cada 3 meses;
Slovenian: • svetovati zdravstvenim delavcem, da je treba zaradi tveganja za trombocitopenijo in glomerulonefritis pri bolnikih spremljati število trombocitov vsaj vsaka 2 tedna ter razmerje med beljakovinami in kreatininom v urinu ter ocenjeno stopnjo glomerulne filtracije vsaj vsake 3 mesece;
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1296/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/18/1296/001
Portuguese: Todas as doses subsequentes devem ser injetadas uma vez por semana, no mesmo dia da semana.
Slovenian: Vse nadaljnje odmerke je treba injicirati enkrat tedensko, vsak teden na isti dan.
Portuguese: No caso de RPCU ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), confirmada com a repetição do teste, a administração de inotersen deve ser suspensa, enquanto se procede a uma avaliação adicional de glomerulonefrite aguda.
Slovenian: Če je UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol) in se vrednost potrdi s ponovnim testiranjem, je treba odmerjanje inotersena prekiniti, medtem ko se opravlja nadaljnja ocena glede akutnega glomerulonefritisa.
Portuguese: Se for conservado fora do frigorífico e não for utilizado no prazo de 6 semanas, este medicamento deve ser eliminado.
Slovenian: Če zdravilo ni shranjeno v hladilniku in se ne uporabi v 6 tednih, ga je treba zavreči.
Portuguese: A glomerulonefrite é uma condição dos seus rins, em que eles não trabalham corretamente devido a inflamação e lesões nos rins.
Slovenian: Glomerulonefritis je bolezen ledvic, pri kateri ledvice ne delujejo pravilno zaradi vnetja in poškodbe.
Portuguese: Os resultados em múltiplas características da doença [mutação da TTR (V30M, não-V30M)], fase da doença (Fase 1, Fase 2), tratamento anterior com tafamidis ou diflunisal (sim, não), presença de hATTR-CM (sim, não), na Semana 66, demonstraram um benefício estatisticamente significativo em todos os subgrupos, com base na pontuação composta de mNIS+7 e em todos à exceção de um destes subgrupos (Grupo CM-Eco; p=0,067) com base na pontuação total de Norfolk QoL-DN (Tabela 5).
Slovenian: Rezultati v zvezi z več značilnostmi bolezni [mutacija TTR (V30M, ne-V30M)], stadij bolezni (1. stadij, 2. stadij), predhodno zdravljenje s tafamidisom ali diflunisalom (da, ne), prisotnost hATTR-CM (da, ne) v 66. tednu so pokazali statistično značilno korist v vseh podskupinah na podlagi sestavljenega rezultata mNIS+7 in v vseh podskupinah razen ene (skupina CM-EhoKG, p = 0,067) na podlagi skupnega rezultata na vprašalniku Norfolk QoL-DN (preglednica 5).
Portuguese: Durante os primeiros 60 dias da gestação, tanto os níveis elevados como os níveis baixos de vitamina A podem estar associados a um risco acrescido de malformações fetais.
Slovenian: V prvih 60 dneh nosečnosti so lahko prevelike in premajhne ravni vitamina A povezane s povečanim tveganjem malformacij ploda.
Portuguese: A frequência posológica deve ser reduzida para 284 mg a cada 2 semanas
Slovenian: Pogostnost odmerjanja je treba zmanjšati na 284 mg vsaka 2 tedna.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as RA são classificadas por frequência, aparecendo primeiro as reações mais frequentes.
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši učinki navedeni najprej.
Portuguese: Tegsedi não deve ser injetado em zonas com doenças ou lesões cutâneas.
Slovenian: Zdravila Tegsedi se ne sme injicirati na predelih s kožnimi boleznimi ali poškodbami.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Tegsedi, o seu médico avaliará as suas células sanguíneas, a função do fígado, a função dos rins e os níveis de proteínas na urina.
Slovenian: Preden se začnete zdraviti z zdravilom Tegsedi, bo vaš zdravnik opravil preiskave krvnih celic, delovanja jeter, delovanja ledvic in ravni beljakovin v urinu.
Portuguese: Sim Não hATTR-CM², n (%) Duração da doença hATTR-PN
Slovenian: Da Ne hATTR-CM2, n (%) Trajanje bolezni hATTR-PN3 (meseci)
Portuguese: No estudo principal NEURO-TTR, no grupo de tratamento do inotersen, foi observada uma robusta redução nos níveis de TTR circulante durante o período de tratamento de 15 meses, com alterações percentuais médias desde o valor de referência na TTR sérica a variar entre 68,41% a 74,03% (intervalo mediano: 74,64% a 78,98%) da Semana 13 à Semana 65 (Figura 1).
Slovenian: V ključni študiji NEURO-TTR so v skupini, zdravljeni z inotersenom, opažali močno zmanjšanje ravni krožečega TTR skozi celotno 15-mesečno obdobje zdravljenja, pri čemer so se povprečne odstotne spremembe serumskih ravni TTR glede na izhodišče od 13. do 65. tedna gibale med 68,41 % in 74,03 % (mediani razpon: od 74,64 % do 78,98 %) (slika 1).
Portuguese: Desconhece-se se inotersen/metabolitos são excretados no leite humano.
Slovenian: Ni znano, ali se inotersen/presnovki izločajo v materino mleko.
Portuguese: Os estudos em animais não indicaram qualquer impacto de inotersen sobre a fertilidade masculina ou feminina.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale nobenih učinkov inotersena na plodnost samcev ali samic.
Portuguese: Tegsedi reduzirá o nível de vitamina A no seu corpo, o qual é importante para um desenvolvimento normal do feto durante a gravidez.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi bo v vašem telesu zmanjšalo raven vitamina A, ki je pomemben za normalen razvoj ploda med nosečnostjo.
Portuguese: Fase 1
Slovenian: 1. stadij
Portuguese: O que é Tegsedi e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Tegsedi in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Os doentes foram estratificados por fase da doença (Fase 1 versus Fase 2), mutação da TTR (V30M versus não-V30M) e tratamento anterior com tafamidis ou diflunisal (sim versus não).
Slovenian: Bolniki so bili stratificirani glede na stadij bolezni (1. stadij ali 2. stadij), mutacijo TTR (V30M ali ne-V30M) in predhodno zdravljenje s tafamidisom ali diflunisalom (da ali ne).
Portuguese: Isto impede a síntese da proteína da TTR no fígado, resultando em significativas reduções nos níveis de proteína da TTR de tipo mutante e de tipo selvagem, segregada pelo fígado para a circulação.
Slovenian: To preprečuje sintezo beljakovine TTR v jetrih, kar ima za posledico pomembno zmanjšanje ravni mutiranega in divjega tipa beljakovine TTR, ki se izloča iz jeter v krvni obtok.
Portuguese: Análise por subgrupo de mNIS+7 e Norfolk QoL-DN mNIS+7
Slovenian: Analiza podskupin mNIS+7 in Norfolk QoL-DN mNIS+7
Portuguese: Os doentes com RPCU duas vezes maior ou igual ao limite superior da normalidade ou TFGe < 60 ml/min, confirmadas com a repetição de testes e na ausência de uma explicação alternativa, devem ser monitorizados a cada 4 semanas.
Slovenian: Bolnike z vrednostjo UPCR, ki ustreza najmanj dvakratni zgornji normalni vrednosti, ali z vrednostjo eGFR < 60 ml/min, ki se potrdi s ponovnim testiranjem ali če ni drugačnega pojasnila, je treba spremljati na vsake 4 tedne.
Portuguese: Empurrar o êmbolo para baixo
Slovenian: Potisnite bat navzdol
Portuguese: Os sintomas de glomerulonefrite são urina com espuma, urina com uma coloração rosada ou acastanhada, sangue na urina e volume de urina inferior ao habitual.
Slovenian: Simptomi glomerulonefritisa so penjenje urina, rožnato ali rjavo obarvan urin, kri v urinu in manjša količina urina kot običajno.
Portuguese: Desconhece-se se a suplementação de vitamina A pode compensar o risco de deficiência de vitamina A que pode afetar o seu feto (ver "Advertências e Precauções" acima).
Slovenian: Ni znano, ali uporaba dodatkov vitamina A lahko zmanjša tveganje za pomanjkanje vitamina A, ki lahko prizadene vašega nerojenega otroka (glejte poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi« zgoraj).
Portuguese: Diariamente até 2 valores sucessivos acima de 25.
Slovenian: Dnevno, dokler nista 2 zaporedni vrednosti nad 25.
Portuguese: A solução deve ser límpida e incolor a ligeiramente amarela.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra in brezbarvna do bledo rumena.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população, a idade, o peso corporal, o sexo ou a raça não têm qualquer efeito clinicamente relevante sobre a exposição ao inotersen.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize starost, telesna masa, spol in rasa nimajo klinično pomembnega učinka na izpostavljenost inotersenu.
Portuguese: Após a administração subcutânea, inotersen é absorvido rapidamente na circulação sistémica numa forma dependente da dose com o tempo mediano para a concentração plasmática máxima (Cmax) de inotersen normalmente atingido em 2 a 4 horas.
Slovenian: Po subkutani aplikaciji se inotersen hitro absorbira v sistemski obtok v odvisnosti od odmerka, pri čemer je srednji čas do najvišje koncentracije inotersena v plazmi (Cmax) navadno od 2 do 4 ure.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos antifármaco ao inotersen foi caracterizado por um início tardio (início mediano > 200 dias) e baixo título (título máximo mediano de 284 no estudo principal).
Slovenian: Za razvoj protiteles proti inotersenu sta bila značilna pozen nastop (mediani nastop > 200 dni) in nizek titer (mediani najvišji titer 284 v ključni študiji).
Portuguese: Só será tratado com Tegsedi, se estes parâmetros estiverem em níveis aceitáveis, e o seu médico repetirá estes controlos regularmente durante o tratamento.
Slovenian: Z zdravilom Tegsedi se boste zdravili samo, če je vse našteto na sprejemljivi ravni, in vaš zdravnik bo med zdravljenjem redno ponavljal te preiskave.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção dos metabolitos de inotersen no leite (ver secção 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje presnovkov inotersena v mleko (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Além disso, os resultados nas pontuações compostas dos elementos de mNIS+7 e domínios de Norfolk QoL-DN foram consistentes com a análise dos endpoints primários, demonstrando benefício nas neuropatias motoras, sensoriais e autonómicas (Figura 2).
Slovenian: Poleg tega so bili rezultati komponent mNIS+7 in deli sestavljenih rezultatov vprašalnika Norfolk QoL-DN skladni z analizo primarnih opazovanih dogodkov ter kažejo koristnost pri motoričnih, senzoričnih in avtonomnih nevropatijah (slika 2).
Portuguese: Deve consultar o seu médico, para saber se deve deixar de amamentar ou parar o tratamento com Tegsedi.
Slovenian: Morate se posvetovati z zdravnikom o tem, ali boste prenehali dojiti ali prenehali uporabljati zdravilo Tegsedi.
Portuguese: Outros medicamentos e Tegsedi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tegsedi
Portuguese: Se desenvolver glomerulonefrite, o seu médico tratá-lo-á adequadamente.
Slovenian: Če se pri vas razvije glomerulonefritis, bo vaš zdravnik poskrbel za zdravljenje.
Portuguese: Se a suplementação da vitamina A for continuada, a dose diária não deve exceder as 3.000 UI por dia, devido à falta de dados que sustentem doses mais elevadas.
Slovenian: Če se dodajanje vitamina A nadaljuje, dnevni odmerek ne sme presegati 3.000 i.e. vitamina A na dan, zaradi pomanjkanja podatkov, ki bi podpirali večje odmerke.
Portuguese: O local da injeção também pode ser na zona exterior do braço, se Tegsedi for administrado por um cuidador.
Slovenian: Mesto injiciranja je lahko tudi na zunanjem delu nadlakti, če vam zdravilo Tegsedi daje negovalec.
Portuguese: Funciona ao reduzir a produção de transtirretina pelo fígado e, portanto, reduz o risco das fibras de transtirretina se depositarem nos órgãos do corpo e causarem sintomas.
Slovenian: Deluje z zaviranjem proizvodnje transtiretina v jetrih ter tako zmanjša tveganje, da bi se vlakna transtiretina nalagala v telesnih organih in povzročala simptome.
Portuguese: ‡ Fatores de risco adicionais de hemorragia incluem idades > 60 anos, a receber medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários, e/ou história prévia de acontecimentos hemorrágicos major.
Slovenian: ‡ Dodatni dejavniki tveganja za krvavitev vključujejo starost > 60 let, jemanje antikoagulansov ali antitrombotikov in/ali večje krvavitve v anamnezi.
Portuguese: O ensaio NEURO-TTR multicêntrico com dupla ocultação e controlado com placebo foi constituído por 172 doentes tratados com amiloidose hereditária por transtirretina com polineuropatia (hATTRPN).
Slovenian: Multicentrično, dvojno slepo, s placebom nadzorovano preskušanje NEURO-TTR je vključevalo 172 zdravljenih bolnikov z dedno transtiretinsko amiloidozo s polinevropatijo (hATTR-PN).
Portuguese: Desconhece-se se a continuação da sua suplementação de vitamina A com 3.000 UI por dia será prejudicial para o seu bebé no primeiro trimestre da gravidez, mas esta dose não deve ser excedida.
Slovenian: Ni znano, ali nadaljevanje z uporabo dodatka vitamina A v dnevni količini 3.000 i.e. škoduje nerojenemu otroku v prvem trimesečju nosečnosti, vendar tega odmerka ne smete preseči.
Portuguese: Tanto níveis excessivos como deficientes de vitamina A podem prejudicar o desenvolvimento do seu bebé.
Slovenian: Tako prevelike kot premajhne ravni vitamina A lahko škodujejo razvoju nerojenega otroka.
Portuguese: Fase I Doença de Fase II
Slovenian: Bolezen v I. stadiju
Portuguese: - Os outros componentes são água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so voda za injekcije, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
Portuguese: Se for no braço, a injeção deve ser administrada por outra pessoa.
Slovenian: Pri injiciranju v nadlaket mora injekcijo dati druga oseba.
Portuguese: Inotersen é um inibidor do oligonucleotídeo antisense (ON-AS) 2′-O-2-metoxietil (2′-MOE) fosforotioato da produção de transtirretina humana (TTR).
Slovenian: Inotersen je 2′-O-2-metoksietilni (2‘-MOE) fosforotioatni protismerni oligonukleotidni (ASO) zaviralec proizvodnje humanega transtiretina (TTR).
Portuguese: 1,5 ml de solução numa seringa pré-cheia de vidro transparente Tipo 1.
Slovenian: 1,5 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi iz prosojnega stekla tipa 1.
Portuguese: Mantenha o êmbolo totalmente pressionado e aguarde 5 segundos.
Slovenian: Držite ga pritisnjenega do konca navzdol in počakajte 5 sekund.
Portuguese: A recuperação urinária do medicamento principal está limitada a menos de 1% nas 24 horas pós-dose.
Slovenian: 24 ur po odmerku je v urinu prisotno manj kot 1 % izhodiščnega zdravila.
Portuguese: Rácio proteína/creatinina na urina (RPCU) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) antes do tratamento.
Slovenian: Razmerje med beljakovinami in kreatininom v urinu (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) pred zdravljenjem
Portuguese: Se você ou o seu cuidador tiverem dúvidas, pergunte ao seu médico.
Slovenian: Če imate vi ali vaš negovalec dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Subgrupo n (Placebo, Inotersen)
Slovenian: Podskupina n (placebo, inotersen)
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado Membro em que Tegsedi é comercializado, todos os doentes, a quem a administração dos produtos estiver prevista, recebam um cartão de alerta do doente (com as dimensões para caber na carteira), com vista a prevenir e/ou minimizar os importantes riscos identificados de trombocitopenia, glomerulonefrite, e o importante risco potencial de toxicidade ocular, devido a carência de vitamina A, e os doentes sejam relembrados:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vseh državah članicah, v katerih se trži zdravilo Tegsedi, zagotoviti, da vsi bolniki, pri katerih je mogoče pričakovati, da bodo prejeli to zdravilo, prejmejo opozorilno kartico za bolnika (v velikosti denarnice), katere namen je preprečevanje in/ali zmanjševanje pomembnih identificiranih tveganj za trombocitopenijo, glomerulonefritis in pomembnega morebitnega tveganja za očesno toksičnost zaradi pomanjkanja vitamina A, ter opozoriti bolnike:
Portuguese: Observe a zona de inspeção para verificar se a solução está límpida e incolor a amarelo claro.
Slovenian: V območju za preverjanje vsebine preverite, ali je raztopina bistra in brezbarvna ali bledo rumena.
Portuguese: Não utilize, se a seringa pré-cheia cair sobre uma superfície dura ou estiver danificada;
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne uporabite, če pade na trdo površino ali je poškodovana.
Portuguese: Alteração percentual desde o valor de referência na TTR sérica ao longo do tempo
Slovenian: Slika 1 Odstotna sprememba serumskih ravni TTR glede na izhodišče skozi čas
Portuguese: Com base no mecanismo de ação, é esperado que inotersen reduza a vitamina A plasmática (retinol) abaixo dos níveis normais (ver secção 5.1).
Slovenian: Na podlagi mehanizma delovanja se pričakuje, da bo intersen zmanjšal ravni vitamina A (retinola) v plazmi pod spodnjo normalno mejo (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Alteração na Semana 66 n Média de Mínimos Quadrados (LSM) (EP) IC a 95% Diferença na LSM (Tegsedi - Placebo) IC a 95% Valor p
Slovenian: Sprememba v 66. tednu n LSM (SE) 95-odstotni IZ Razlika v LSM (Tegsedi - Placebo) 95-odstotni IZ Vrednost P
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas A utilização de Tegsedi não demonstrou afetar a capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni bilo videti, da bi uporaba zdravila Tegsedi vplivala na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Portuguese: É utilizado para tratar adultos com amiloidose hereditária por transtirretina.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih z dedno transtiretinsko amiloidozo.
Portuguese: Inotersen reduzirá os níveis plasmáticos de vitamina A, o que é crucial para o normal desenvolvimento fetal.
Slovenian: Inotersen bo znižal plazemske ravni vitamina A, ki je ključnega pomena za normalen razvoj ploda.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia deve ser utilizada apenas uma vez e, depois, depositada num contentor para material perfurante apropriado para eliminação.
Slovenian: Vsako napolnjeno injekcijsko brizgo se sme uporabiti samo enkrat, nato jo je treba zavreči v posodo za odlaganje ostrih odpadkov.
Portuguese: A substância ativa presente em Tegsedi - inotersen - é um tipo de medicamento chamado inibidor dos oligonucleotídeos antisense.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Tegsedi, inotersen, je vrsta zdravila, ki se imenuje protismerni oligonukleotidni zaviralec.
Portuguese: Mantenha o êmbolo totalmente pressionado e aguarde 5 segundos
Slovenian: Držite bat pritisnjen do konca navzdol in počakajte 5 sekund
Portuguese: Apesar de a análise farmacocinética da população não ter identificado efeitos clinicamente relevantes de alguns medicamentos nefrotóxicos sobre a depuração de inotersen ou sobre o potencial risco de um efeito sobre a função renal, não foi realizada uma avaliação sistemática da coadministração de inotersen e de medicamentos potencialmente nefrotóxicos.
Slovenian: Čeprav pri analizi populacijske FK niso identificirali klinično pomembnih vplivov nekaterih nefrotoksičnih zdravil na očistek inotersena ali potenciala za vpliv na delovanje ledvic, sočasna uporaba inotersena in potencialno nefrotoksičnih zdravil ni bila sistematično ocenjena.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Tegsedi
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Tegsedi
Portuguese: Desconhece-se se a suplementação de vitamina A na gravidez será suficiente para evitar uma deficiência de vitamina A, se a grávida continuar a receber inotersen.
Slovenian: Ni znano, ali bo dodajanje vitamina A v nosečnosti zadostovalo za preprečevanje pomanjkanja vitamina A, če nosečnica nadaljuje zdravljenje z inotersenom.
Portuguese: De forma lenta e firme, pressione o êmbolo totalmente até ao fim, até o medicamento ter sido injetado.
Slovenian: Počasi in močno potisnite bat do konca navzdol, da se injicira celotni odmerek zdravila.
Portuguese: A posologia deve ser ajustada de acordo com os valores laboratoriais, como indicado nesta tabela:
Slovenian: Odmerjanje je treba prilagoditi glede na laboratorijske vrednosti, kot sledi: Preglednica 1.
Portuguese: Glomerulonefrite/problemas de rins
Slovenian: Glomerulonefritis/težave z ledvicami
Portuguese: O seu médico verificará esses níveis e se já estiverem baixos, a situação deve ser corrigida e quaisquer sintomas terão de desaparecer antes do início do tratamento com Tegsedi.
Slovenian: Zdravnik bo izmeril ravni tega vitamina in če so že nizke, je to treba popraviti in odpraviti morebitne simptome, preden se začnete zdraviti z zdravilom Tegsedi.
Portuguese: Os doentes e/ou cuidadores devem receber formação sobre a administração subcutânea de Tegsedi.
Slovenian: Bolniki in/ali negovalci morajo biti usposobljeni za subkutano dajanje zdravila Tegsedi.
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito sobre as propriedades farmacocinéticas (Cmax, AUC ou semivida) e eficácia de inotersen, na presença de anticorpos antifármaco, mas os doentes com anticorpos antifármaco tiveram mais reações no local da injeção.
Slovenian: Ob prisotnosti protiteles proti zdravilu niso opazili nobenih učinkov na farmakokinetične lastnosti (Cmax, AUC ali razpolovni čas) in učinkovitost inotersena, vendar so imeli bolniki s protitelesi proti zdravilu več reakcij na mestu injiciranja.
Portuguese: Análise dos endpoints primários mNIS+7 e Norfolk QoL-DN
Slovenian: Analiza primarnih opazovanih dogodkov mNIS+7 in Norfolk QoL-DN
Portuguese: Três (3%) dos doentes desenvolveram contagens das plaquetas < 25 x 10
Slovenian: Trije (3 %) bolniki so imeli število trombocitov < 25 x 10
Portuguese: Tegsedi pode reduzir os níveis de vitamina A (também chamada retinol) no seu corpo.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi lahko zniža ravni vitamina A v telesu (ki se imenuje tudi retinol).
Portuguese: Tegsedi destina-se apenas a ser administrado através de uma injeção sob a pele (via subcutânea).
Slovenian: Zdravilo Tegsedi je namenjeno samo za injiciranje pod kožo (subkutana uporaba).
Portuguese: Não aqueça a seringa pré-cheia de qualquer outra forma.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne segrevajte na noben drug način.
Portuguese: Isto não significa que a injeção terminou.
Slovenian: To je normalno, vendar ne pomeni, da je injiciranje končano.
Portuguese: As alterações desde o valor de referência em ambos os endpoints primários (mNIS+7 e Norfolk QoLDN) demonstraram um benefício estatisticamente significativo a favor do tratamento com inotersen na Semana 66 (Tabela 4).
Slovenian: Spremembe glede na izhodiščno vrednost v obeh primarnih opazovanih dogodkih (mNIS+7 in Norfolk QoL-DN) so pokazale statistično pomembno korist zdravljenja z inotersenom v 66. tednu (preglednica 4).