FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para indivíduos tratados com risancizumab na dose clínica recomendada por um período até 52 semanas em ensaios clínicos de psoríase, foram detetados anticorpos anti-fármaco e anticorpos neutralizantes decorrentes do tratamento em 24% (263/1.079) e 14% (150/1.079) dos indivíduos avaliados, respetivamente.
Swedish: Hos patienter behandlade med rekommenderad klinisk dos av risankizumab i upp till 52 veckor i de kliniska psoriasisstudierna upptäcktes behandlingsutlösta antikroppar mot läkemedlet och neutraliserande antikroppar hos 24% (263/1079) respektive 14% (150/1079) av de utvärderade patienter.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Skyrizi
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Skyrizi
Portuguese: Reações no local de injeção
Swedish: Trötthet Reaktioner vid injektionsstället
Portuguese: O volume de distribuição médio (± desvio padrão) no estado estacionário (Vss) de risancizumab foi de 11,4 (± 2,7) l em estudos de Fase 3 em indivíduos com psoríase, indicando que a distribuição de risancizumab está principalmente limitada aos espaços vascular e intersticial.
Swedish: Den genomsnittliga (±standardavvikelse) steady-state-distributionsvolymen (Vss) för risankizumab var 11,4 (±2,7) liter i fas 3-studier hos patienter med psoriasis, vilket tyder på att distributionen av risankizumab huvudsakligen är begränsad till de vaskulära och interstitiella utrymmena.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes e durante a utilização de Skyrizi:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan och under tiden du använder Skyrizi:
Portuguese: Foram incluídos 997 indivíduos nos estudos ULTIMMA-1 e ULTIMMA-2 (598 aleatorizados para risancizumab 150 mg, 199 para ustecinumab 45 mg ou 90 mg [de acordo com o peso basal] e 200 para placebo).
Swedish: I ULTIMMA-1 och ULTIMMA-2 deltog 997 patienter (598 randomiserade till risankizumab 150 mg, 199 till ustekinumab 45 mg eller 90 mg [utifrån vikt vid baslinjen] och 200 till placebo).
Portuguese: Os dois objetivos co-primários no ULTIMMA-1 e ULTIMMA-2 foram a proporção de indivíduos que alcançaram 1) resposta PASI 90 e 2) pontuação sPGA de "pele limpa" ou "quase limpa" (sPGA 0 ou 1) à semana 16 versus placebo.
Swedish: De två co-primära effektmåtten i ULTIMMA-1 och ULTIMMA-2 var andelen patienter som uppnådde 1) PASI 90-respons och 2) sPGA-värde utläkt eller nästan utläkt (sPGA 0 eller 1) vid vecka 16 jämfört med placebo.
Portuguese: No global, os indivíduos tinham uma mediana basal no índice PASI de 17,8, uma mediana de ASC de 20,0%, e uma mediana basal no índice DLQI de 13,0.
Swedish: Totalt sett hade patienterna ett medianvärde för PASI vid baslinjen på 17,8, ett medianvärde för BSA på 20,0% och ett medianvärde för DLQI vid baslinjen på 13,0.
Portuguese: Remover a proteção da agulha:
Swedish: Att ta bort nålskyddet:
Portuguese: • Deve receber treino sobre como administrar a injeção de Skyrizi antes de administrar uma injeção.
Swedish: • Du ska få utbildning i hur man injicerar Skyrizi innan du ger dig själv en injektion.
Portuguese: Risancizumab é um anticorpo monoclonal de imunoglobulina G1 (IgG1) humanizado seletivo para a proteína interleucina (IL)-23, produzido em células de Ovário de Hamster Chinês através de tecnologia de ADN recombinante.
Swedish: Risankizumab är en humaniserad monoklonal antikropp av typen immunglobulin G1 (lgG1) selektiv för proteinet interleukin-23 (IL-23) som produceras i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknik.
Portuguese: ULTIMMA-1 e ULTIMMA-2
Swedish: ULTIMMA-1 och ULTIMMA-2
Portuguese: АбВи ЕООД Тел: +359 2 90 30 430
Swedish: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Portuguese: A informação em indivíduos com idade ≥65 anos é limitada.
Swedish: Det finns begränsad information om behandling av personer ≥65 år.
Portuguese: Skyrizi não deve ser utilizado se a solução estiver turva ou descolorada, ou se contiver partículas grandes.
Swedish: Skyrizi ska inte användas om lösningen är grumlig, missfärgad, eller innehåller stora partiklar.
Portuguese: Pode conter algumas partículas translúcidas a brancas relacionadas com o produto.
Swedish: Den kan innehålla ett fåtal genomskinliga till vita produktrelaterade partiklar.
Portuguese: Os indivíduos aos quais foi originalmente administrado risancizumab e que tiveram uma resposta sPGA de "pele limpa" ou "quase limpa" à semana 28 foram re-aleatorizados para continuar com risancizumab a cada 12 semanas ou para ser descontinuado o tratamento.
Swedish: Patienter som ursprungligen fick risankizumab och som hade sPGA-värde utläkt eller nästan utläkt vid vecka 28 randomiserades på nytt till att fortsätta med risankizumab var 12:e vecka eller få behandlingen utsatt.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se surgir algum dos seguintes efeitos indesejáveis.
Swedish: Andra biverkningar Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får någon av följande biverkningar
Portuguese: Figura 1: Evolução da alteração percentual média do PASI em relação ao valor basal no ULTIMMA-1 e ULTIMMA-2
Swedish: Figur 1: Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen för PASI över tid i ULTIMMA-1 och ULTIMMA-2
Portuguese: A depuração de risancizumab não foi influenciada significativamente pelo género ou pela raça em indivíduos adultos com psoríase em placas.
Swedish: Clearance för risankizumab påverkades inte signifikant av kön eller etnicitet hos vuxna patienter med plackpsoriasis.
Portuguese: Análises farmacocinéticas da população indicaram que a exposição a risancizumab não é alterada pela medicação concomitante (metformina, atorvastatina, lisinopril, amlodipina, ibuprofeno, acetilsalicilato e levotiroxina) utilizada por alguns indivíduos com psoríase em placas durante os estudos clínicos.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser visade att risankizumabexponering inte påverkades av annan samtidig läkemedelsbehandling (metformin, atorvastatin, lisinopril, amlodipin, ibuprofen, acetylsalicylat och levotyroxin) som vissa patienter med plackpsoriasis använde under de kliniska studierna.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Swedish: Tala med läkaren om du är osäker på vad du ska göra.
Portuguese: Também reduz os sintomas de psoríase como ardor, comichão, dor, vermelhidão e descamação.
Swedish: Läkemedlet minskar även psoriasissymtom som sveda, klåda, smärta, rodnad och fjällning.
Portuguese: • 2 seringas pré-cheias e 2 compressas embebidas em álcool (incluídas na embalagem)
Swedish: • 2 förfyllda sprutor och 2 spritsuddar (finns i förpackningen)
Portuguese: Este medicamento contém 68,0 mg de sorbitol por dose de 150 mg.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 68,0 mg sorbitol per 150 mg dos.
Portuguese: A dose recomendada é de 150 mg (duas injeções de 75 mg) administradas por injeção subcutânea na semana 0, semana 4 e posteriormente a cada 12 semanas.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 150 mg (två 75 mg-injektioner) som administreras via subkutan injektion vid vecka 0, vecka 4 och därefter var 12:e vecka.
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas da população, os níveis de creatinina sérica, a depuração de creatinina ou os marcadores da função hepática (ALT/AST/bilirrubina) não tiveram um impacto importante sobre a depuração de risancizumab em indivíduos com psoríase.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser hade kreatininnivåer i serum, kreatininclearance eller leverfunktionsmarkörer (ASAT/ALAT/bilirubin) ingen betydelsefull påverkan på risankizumabs clearance hos patienter med psoriasis.
Portuguese: Não é esperado que risancizumab seja metabolizado por enzimas do citocromo P450.
Swedish: Risankizumab förväntas inte metaboliseras av cytokrom P450-enzymer.
Portuguese: Risancizumab demonstrou uma farmacocinética linear, com aumento na exposição proporcional à dose, no intervalo de doses de 18 a 300 mg e de 0,25 a 1 mg/kg administrados por via subcutânea, e de 200 a 1.200 mg e de 0,01 a 5 mg/kg administrados por via intravenosa.
Swedish: Risankizumab uppvisade linjär farmakokinetik med dosproportionell exponeringsökning för dosintervallen 18 till 300 mg och 0,25 till 1 mg/kg administrerat subkutant, och 200 till 1200 mg och 0,01 till 5 mg/kg administrerat intravenöst.
Portuguese: Num estudo envolvendo indivíduos com psoríase, verificou-se uma diminuição na expressão de genes associados com o eixo IL-23/IL-17 na pele após doses únicas de risancizumab.
Swedish: I en studie av psoriasispatienter nedreglerades genuttrycket i huden för de gener som är förknippade med IL-23/IL-17-axeln efter enkeldoser med risankizumab.
Portuguese: Tabela 2: Resultados de eficácia e qualidade de vida em adultos com psoríase em placas no ULTIMMA-1 e ULTIMMA-2
Swedish: Tabell 2: Effekt- och livskvalitetsresultat hos vuxna med plackpsoriasis i ULTIMMA-1 och ULTIMMA-2
Portuguese: Os indivíduos incluídos tinham idade igual ou superior a 18 anos, psoríase em placas com uma área de superfície corporal (ASC) afetada ≥ 10%, uma pontuação ≥ 3 numa escala de intensidade de 0 a 4 na Avaliação Global pelo Médico estática (sPGA) de psoríase (endurecimento/espessura das placas, eritema e descamação), uma pontuação no Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12, e eram candidatos a terapêutica sistémica ou fototerapia.
Swedish: De patienter som deltog var 18 år och äldre med plackpsoriasis som täckte ≥10% av kroppsytan (Body Surface Area, BSA), ett sPGA-värde (static Physician Global Assessment) på ≥3 i den övergripande bedömningen (tjocklek/induration av plack, erytem och fjällning) av psoriasis på en skala med svårighetsgrad 0 till 4, ett PASI-värde (Psoriasis Area and Severity Index) på ≥12 och var kandidater för systemisk behandling eller ljusbehandling.
Portuguese: Nos indivíduos que tiveram entre PASI 50 a <PASI 90 com adalimumab à semana 16 e que foram re-aleatorizados, detetaram-se diferenças nas taxas de resposta PASI 90 às 4 semanas após re-aleatorização entre os que alteraram para risancizumab e os que continuaram o tratamento com adalimumab (49,1% vs 26,8%, respetivamente).
Swedish: För patienter med adalimumab som hade PASI 50 till <PASI 90 vid vecka 16 och som återrandomiserades, observerades skillnader i effektsvar för PASI 90 4 veckor efter återrandomiseringen mellan de som bytt till risankizumab och de som fortsatt med adalimumab (49,1% respektive 26,8%).
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Swedish: C. ÖVRIGAVILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Portuguese: Inclui: infeção do trato respiratório (viral, bacteriana ou inespecífica), sinusite (incluindo aguda), rinite, nasofaringite, faringite (incluindo viral), amigdalite Inclui: tinea pedis, tinea cruris, tinha corporal, tinea versicolor, tinea manuum, onicomicose Inclui: cefaleia, cefaleia de tensão, cefaleia sinusal Inclui: fadiga, astenia Inclui: equimose no local de injeção, eritema, hematoma, hemorragia, irritação, dor, prurido, reação, inchaço
Swedish: Inklusive: luftvägsinfektion (viral, bakteriell eller ospecificerad), sinuit (inklusive akut), rinit, nasofaryngit, faryngit (inklusive viral), tonsillit Inklusive: tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea versicolor, tinea manuum, onykomykos
Portuguese: Como anticorpo monoclonal IgG1, não é esperado que risancizumab seja filtrado nos rins por filtração glomerular ou excretado na urina sob a forma da molécula intacta.
Swedish: Som en monoklonal antikropp av typen IgG1 förväntas inte risankizumab filtreras via glomerulär filtrering i njurarna eller utsöndras som en intakt molekyl i urinen.
Portuguese: • <PASI 50 alteraram para risancizumab
Swedish: • <PASI 50 fick byta till risankizumab
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk management plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Portuguese: Ao bloquear a ligação da IL-23 ao seu recetor, o risancizumab inibe a sinalização celular dependente da IL-23 e a libertação de citocinas pró-inflamatórias.
Swedish: Genom att blockera IL-23 från att binda till dess receptor hämmar risankizumab IL-23-beroende cellsignalering och frisättning av proinflammatoriska cytokiner.
Portuguese: • Parte frontal da coxa direita
Swedish: • högra lårets framsida
Portuguese: • Não deite fora as seringas utilizadas no lixo doméstico
Swedish: • Kasta inte använda sprutor i hushållssoporna
Portuguese: Informe o seu médico ou procure imediatamente ajuda médica se detetar quaisquer sinais de reação alérgica enquanto estiver a utilizar Skyrizi, tais como:
Swedish: Allergiska reaktioner Tala om för läkaren eller sök vård omedelbart om du upptäcker tecken på en allergisk reaktion medan du tar Skyrizi såsom:
Portuguese: São fornecidas instruções de utilização detalhadas no folheto informativo.
Swedish: Fullständiga instruktioner för administrering finns i bipacksedeln.
Portuguese: Não friccione a pele no local da injeção.
Swedish: Gnugga inte på huden där du har injicerat.
Portuguese: Risancizumab é um anticorpo monoclonal de imunoglobulina G1 (IgG1) humanizado, que se liga de forma seletiva, com elevada afinidade, à subunidade p19 da citocina interleucina 23 (IL-23) humana, sem se ligar à IL-12, e inibe a sua interação com o complexo recetor da IL-23.
Swedish: Risankizumab är en humaniserad monoklonal antikropp av typen immunglobulin G1 (IgG1) som med hög affinitet binder selektivt till p19-subenheten på humant interleukin-23 (IL-23) cytokin, utan att binda till IL-12 och hämmar dess interaktion med IL-23 receptorkomplexet.
Portuguese: • se foi recentemente vacinado ou vai ser vacinado.
Swedish: • om du nyligen har fått eller ska få en vaccination.
Portuguese: - Os outros componentes são succinato dissódico hexa-hidratado, ácido succínico, sorbitol,
Swedish: - Övriga innehållsämnen är dinatriumsuccinathexahydrat, bärnstenssyra, sorbitol, polysorbat 20
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e durante, pelo menos, 21 semanas após o tratamento.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under pågående behandling och i minst 21 veckor efter avslutad behandling.
Portuguese: Nas lesões psoriáticas, foram também observadas reduções na espessura epidérmica, na infiltração de células inflamatórias e na expressão dos marcadores de doença da psoríase.
Swedish: Minskad epidermal tjocklek, infiltration av inflammatoriska celler och uttryck av sjukdomsmarkörer för psoriasis observerades också i psoriasislesioner.
Portuguese: Os indivíduos aleatorizados para adalimumab receberam 80 mg na semana 0, 40 mg na semana 1 e 40 mg em semanas alternadas até à semana 15.
Swedish: Patienter randomiserade till adalimumab fick 80 mg vecka 0, 40 mg vecka 1 och 40 mg varannan vecka till och med vecka 15.
Portuguese: • Parte frontal da coxa esquerda
Swedish: • vänstra lårets framsida
Portuguese: Informação importante que deve saber antes de administrar a injeção de Skyrizi
Swedish: Viktig information att känna till innan du injicerar Skyrizi
Portuguese: Não é esperado que risancizumab seja metabolizado por enzimas hepáticas ou eliminação renal.
Swedish: Risankizumab förväntas inte genomgå metabolism med hjälp av leverenzymer eller renal eliminering.
Portuguese: Num estudo clínico de farmacocinética, não foram observadas diferenças clinicamente importantes na exposição a risancizumab em indivíduos chineses ou japoneses em comparação com indivíduos caucasianos.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i risankizumabexponering observerades hos kinesiska eller japanska patienter jämfört med kaukasiska patienter i en klinisk famakokinetisk studie.
Portuguese: Como funciona Skyrizi
Swedish: Hur Skyrizi fungerar
Portuguese: Segure a seringa com a agulha coberta apontando para baixo, como ilustrado.
Swedish: Håll sprutan så att nålskyddet pekar nedåt, som visas på bilden.
Portuguese: Análises de idade, género, raça, peso corporal ≤130 kg, pontuação PASI basal, artrite psoriática concomitante, tratamento sistémico não-biológico prévio, tratamento biológico prévio, e falência prévia a um biológico não identificaram diferenças na resposta a risancizumab entre estes subgrupos.
Swedish: Undersökning av olika subgrupper som ålder, kön, etnicitet, kroppsvikt ≤130 kg, PASI-värde vid baslinjen, samtidig psoriasisartrit, tidigare icke-biologisk systemisk behandling, tidigare biologisk behandling och tidigare misslyckad biologisk behandling visade inga skillnader i respons på risankizumab.
Portuguese: Succinato dissódico hexa-hidratado Ácido succínico
Swedish: Dinatriumsuccinathexahydrat Bärnstenssyra
Portuguese: Se não for administrada uma dose, esta deve ser administrada assim que possível.
Swedish: Om en dos missas ska dosen tas så snart som möjligt.
Portuguese: • Não administre a injeção em pele dorida, ferida, avermelhada, endurecida, com cicatrizes, ou que tenha estrias
Swedish: • Injicera inte i hud som är öm, har blåmärken, är röd, hård, ärrad eller har bristningar
Portuguese: ADA/ADA: Indivíduos aleatorizados para adalimumab e que continuaram com adalimumab ADA/RZB: Indivíduos aleatorizados para adalimumab e que trocaram para risancizumab p<0,05 à semana 4 e p<0,001 em cada ponto temporal a partir da semana 8
Swedish: ADA/RZB: Patienter randomiserade till adalimumab och återrandomiserade till att byta till risankizumab p<0,05 vid vecka 4 och p<0,001 vid varje tidpunkt med start vid vecka 8
Portuguese: Como anticorpo monoclonal IgG1, risancizumab é maioritariamente eliminado por catabolismo intracelular e não é esperado que seja metabolizado pelas enzimas hepáticas do citocromo P450 ou por eliminação renal.
Swedish: Som en monoklonal antikropp av typen IgG1 elimineras risankizumab huvudsakligen via intracellulär katabolism och förväntas inte genomgå metabolism via cytokrom P450-leverenzymer eller renal eliminering.
Portuguese: Terapêutica imunossupressora ou fototerapia concomitante
Swedish: Samtidig immunsuppressiv behandling eller ljusbehandling
Portuguese: À semana 16, risancizumab foi superior a placebo nos objetivos co-primários de sPGA de "pele limpa" ou "quase limpa" (83,5% para risancizumab vs 7,0% para placebo) e PASI 90 (73,2% para risancizumab vs 2,0% para placebo).
Swedish: Vid vecka 16 var risankizumab överlägsen placebo gällande de co-primära effektmåtten sPGA utläkt eller nästan läkt (83,5% risankizumab jämfört med 7,0% placebo) och PASI 90 (73,2% risankizumab jämfört med 2,0% placebo).
Portuguese: Semana 52 262 (86,2) sPGA de "pele limpa" (0) Semana 16 112 (36,8) Semana 52 175 (57,6) PASI 75 Semana 12 264 (86,8) Semana 52 279 (91,8) PASI 90 Semana 16
Swedish: Vecka 16 Vecka 52 262 (86,2) sPGA utläkt (0) Vecka 16 112 (36,8) Vecka 52 175 (57,6) PASI 75 Vecka 12 264 (86,8) Vecka 52 279 (91,8) PASI 90 Vecka 16 Vecka 52 249 (81,9) PASI 100 Vecka 16 109 (35,9) Vecka 52 171 (56,3) DLQI 0 eller 1 Vecka 16 200 (65,8) Vecka 52 229 (75,3) PSS 0 (symtomfri) Vecka 16 89 (29,3) Vecka 52 173 (56,9) Alla jämförelser av risankizumab jämfört med ustekinumab och placebo uppnådde p<0,001 förutom PASI 75 vid vecka 52 i ULTIMMA-2 där p=0,001
Portuguese: Cada embalagem contém 2 seringas pré-cheias e 2 compressas embebidas em álcool.
Swedish: Varje förpackning innehåller 2 förfyllda sprutor och 2 spritsuddar
Portuguese: Não utilize Skyrizi
Swedish: Använd inte Skyrizi:
Portuguese: Risancizumab exibiu farmacocinética linear, com aumentos na exposição sistémica (Cmax e AUC) aproximadamente proporcionais à dose, nos intervalos de dose avaliados de 18 a 300 mg ou de 0,25 a 1 mg/kg administrados por via subcutânea, em indivíduos saudáveis ou com psoríase.
Swedish: Risankizumab uppvisade linjär farmakokinetik med ungefärliga dosproportionella ökningar i systemisk exponering (Cmax och AUC) för det utvärderade dosintervallet på 18 till 300 mg och 0,25 till 1 mg/kg efter subkutan administrering till friska individer eller psoriasispatienter.
Portuguese: Continuado com adalimumab (N=56) n (%)
Swedish: Fortsatte med Adalimumab (N=56) n (%)
Portuguese: Os indivíduos aleatorizados para risancizumab receberam 150 mg de tratamento na semana 0, semana 4 e posteriormente a cada 12 semanas.
Swedish: Patienter randomiserade till risankizumab fick 150 mg behandling vid vecka 0, vecka 4 och därefter var 12:e vecka.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 150 mg, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 150 mg dos, det vill säga är näst intill "natriumfritt".
Portuguese: Como conservar Skyrizi 6.
Swedish: Hur Skyrizi ska förvaras 6.
Portuguese: Numa análise integrada dos indivíduos a receber risancizumab no ULTIMMA-1 e ULTIMMA-2 que alcançaram PASI 100 à semana 16, 79,8% (206/258) dos indivíduos que continuaram com risancizumab mantiveram a resposta à semana 52.
Swedish: I en integrerad analys av patienterna som hade PASI 100 vid vecka 16 med risankizumab i ULTIMMA-1 och ULTIMMA-2, bibehöll 79,8% (206/258) samma respons vid vecka 52.
Portuguese: Tabela 3: Alterações médias em relação ao valor basal nos índices NAPSI, PPASI, e PSSI ULTIMMA-1
Swedish: Tabell 3: Genomsnittlig förändring av NAPSI, PPASI och PSSI från baslinjen ULTIMMA-1
Portuguese: Skyrizi é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em adultos que são candidatos a terapêutica sistémica.
Swedish: Skyrizi är indicerat för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som behöver systemisk behandling.
Portuguese: • Deite fora a proteção da agulha
Swedish: • Släng bort nålskyddet
Portuguese: Qual a composição de Skyrizi - A substância ativa é risancizumab.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är risankizumab.
Portuguese: Se parar de utilizar Skyrizi
Swedish: Om du slutar att använda Skyrizi
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos para avaliar o efeito do compromisso renal ou hepático na farmacocinética de Skyrizi.
Swedish: Inga särskilda studier har utförts för att utvärdera vilken effekt nedsatt lever- eller njurfunktion har på farmakokinetiken hos Skyrizi.
Portuguese: Skyrizi é utilizado para tratar adultos com psoríase em placas moderada a grave.
Swedish: Skyrizi används för att behandla vuxna med måttlig till svår plackpsoriasis.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos para determinar o efeito do compromisso renal ou hepático na farmacocinética de risancizumab.
Swedish: Inga specifika studier har genomförts för att fastställa effekten av nedsatt njur- eller leverfunktion på farmakokinetiken för risankizumab.
Portuguese: • O líquido deve ser límpido a ligeiramente amarelo e pode conter pequenas partículas brancas ou transparentes
Swedish: • Vätskan ska vara klar till lätt gulaktig och kan innehålla små vita eller genomskinliga partiklar
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose repetida, incluindo avaliações de farmacologia de segurança, e um estudo de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento realizado em macacos cynomolgus, com doses até 50 mg/kg/semana (produzindo exposições de cerca de 70 vezes a exposição clínica na dose humana máxima recomendada [DHMR]).
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet inklusive utvärderingar av säkerhetsfarmakologi, och en reproduktions- och utvecklingstoxicitetsstudie hos cynomolgusapor vid doser på upp till 50 mg/kg/vecka (vilket ger exponeringar på ca 70 gånger den kliniska exponeringen vid maximal rekommenderad human dos [MRHD]) visade inte på några särskilda risker tänkbara för människa.
Portuguese: • Com a outra mão, retire delicadamente a proteção da agulha em linha reta
Swedish: • Dra försiktigt nålskyddet rakt ut med den andra handen
Portuguese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Str. 65
Swedish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.