FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vaccinets effekt = (1 - relativ risk) x 100% ** Det var för få fall av influensa orsakad av den vaccinmatchade influensastammen A/H3N2 eller B för att kunna göra en adekvat bedömning av vaccinets effekt.
Hungarian: Vakcina hatásosság = (1 - Relatív kockázat) x 100%; ** Túl kevés influenzás eset volt a vakcina antigén állományában azonos A/H3N2 vagy B influenza miatt, ezért nem lehetett megfelelően értékelni a vakcina hatásosságát.
Swedish: Incidensen av vissa biverkningar var betydligt lägre bland försökspersoner ≥ 65 års ålder vid jämförelse med försökspesoner från 18 till < 65 års ålder (se tabell nedan).
Hungarian: Néhány mellékhatás incidenciája számottevően alacsonyabb volt a ≥ 65 éves vizsgálati alanyoknál, mint a 18 < 65 éves vizsgálati alanyoknál (lásd az alábbi táblázatot).
Swedish: ILI definierades i enlighet med falldefinitionen från Centers for Disease Control and Prevention (CDC), dvs. feber (oral temperatur ≥ 100,0°F / ≥ 38 °C) och hosta eller halsont.
Hungarian: Az ILI-t az Amerikai Egyesült Államok Betegségmegelőzési és Járványügyi Központjának (Centers for Disease Control and Prevention (CDC)) esetdefiníciója szerint határozták meg, azaz láz (hőmérséklet a szájban ≥100,0 °F / 38 °C), köhögés vagy torokfájás.
Swedish: Ingen känd frekvens3
Hungarian: Nem ismert3
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska namn och satsnummer för det läkemedel som administreras noteras tydligt.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott készítmény nevét és gyártási tétel számát áttekinthető módon rögzíteni kell.
Swedish: Det ska noteras att både V58P12 och V58P13 utfördes 2007-2008 under den norra hemisfärens influensasäsong.
Hungarian: Megjegyezendő, hogy mind a V58P12 és a V58P13 vizsgálatot a 2007-2008-as influenzaszezonban (északi félteke) végezték.
Swedish: Dessutom kanske inte en antikropp mot en antigenvariant av influensaviruset skyddar mot en ny antigenvariant av samma typ eller subtyp.
Hungarian: Továbbá lehetséges, hogy az influenzavírus egyik antigén variánsa elleni antitest nem nyújt védelmet ugyanazon típus vagy az altípus új antigén variánsával szemben.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekommahos fler än 1 av 10 användare):
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Swedish: Synkope (svimning) kan uppstå efter eller till och med före en vaccination som en psykogen reaktion på nålsticket.
Hungarian: Syncope (ájulás) előfordulhat bármilyen vakcina beadása után vagy akár azelőtt is, a tűvel történő injekcióra adott pszichogén válaszreakcióként.
Swedish: Totalt 11 404 försökspersoner rekryterades att få TIVc (N = 3 828), Agrippal (N = 3 676) eller placebo (N = 3 900) i förhållandet 1:1:1.
Hungarian: 11 404 vizsgálati alanyt vontak be, akik TIVc-t (N = 3828), Agrippal-t (N = 3676) vagy placebót kaptak (N = 3900) 1:1:1 arányban.
Swedish: Jämfört med vuxna som är 18 år och äldre rapporterade pediatriska försökspersoner i allmänhet högre frekvenser av lokala och systemiska biverkningar.
Hungarian: A 18 éves és annál idősebb felnőttekhez képest a gyermekgyógyászati alanyok a lokális és szisztémás mellékhatások általában magasabb arányait jelentették.
Swedish: Liksom med andra vacciner kanske Flucelvax Tetra inte fullständigt skyddar alla personer som har vaccinerats.
Hungarian: Mint minden egyéb vakcina esetében, lehetséges, hogy a Flucelvax Tetra sem nyújt teljes védettséget mindenki számára, aki megkapta az oltást.
Swedish: • Smärta vid injektionsstället, förhårdnad eller svullnad på injektionsstället
Hungarian: • Fájdalom az injekció helyén, bőrpír, keménység vagy duzzanat az injekció beadási helyén,
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Swedish: Liknande frekvenser av lokala och systemiska biverkningar rapporterades hos hela den pediatriska populationen från 4 till< 18 års ålder.
Hungarian: A lokális és szisztémás mellékhatások hasonló arányait jelentették a teljes 4 < 18 éves gyermekgyógyászati populációban.
Swedish: A/H3N2 A/H1N1 B * Simultana, ensidiga 97,5% konfidensintervall för vaccinets effekt för varje influensavaccin i förhållande till placebo baserat på Sidak-korrigerade poäng för konfidensintervall för de två relativa riskerna.
Hungarian: A/H3N2 A/H1N1 B * Az egyes influenzavakcinák hatásosságának szimultán, egyoldalas 97,5%-os konfidencia intervallumai a placebóhoz viszonyítva, a két relatív kockázat Sidak-féle korrigált pontszámú konfidencia intervalluma alapján.
Swedish: Influensavaccin kan användas under graviditetens alla stadier.
Hungarian: Az influenzavakcinák a terhesség valamennyi szakaszában alkalmazhatóak.
Swedish: Antikroppssvaret hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan vara otillräckligt för att förebygga influensa.
Hungarian: Endogén vagy iatrogén immunszuprimált betegeknél lehet, hogy az antitestestválasz nem kielégítő az influenza megelőzésére.
Swedish: V58P13 (försökspersoner 18 till < 50 år)
Hungarian: V58P13 (18 < 50 éves vizsgálati alanyok)
Swedish: Liksom med alla injicerbara vacciner måste Flucelvax Tetra administreras med försiktighet till personer med trombocytopeni eller en blödningssjukdom eftersom blödning kan uppstå efter en intramuskulär administrering.
Hungarian: Mint minden egyéb, injekcióban adható vakcinát, a Flucelvax Tetra-t is óvatosan kell beadni thrombocytopeniában vagy egyéb vérzési rendellenességben szenvedő személyeknek, mivel vérzés alakulhat ki az intramuscularis beadást követően.
Swedish: Antikroppar mot en typ eller subtyp av influensavirus ger begränsat eller inget skydd mot ett annat.
Hungarian: Egy influenza vírustípus vagy altípus elleni antitest korlátozott vagy semmilyen védelmet nem nyújt a másikkal szemben.
Swedish: Det finns inga fertilitetsdata hos människor.
Hungarian: Termékenység Nem állnak rendelkezésre humán fertilitási adatok.
Swedish: Det fanns inga bevis för att tillägg av den andra influensa B-stammen ledde till immuninterferens med andra stammar inkluderade i vaccinet.
Hungarian: Nem volt bizonyítéka annak, hogy a második influenza B törzs hozzáadása immuninterferenciát okozott volna a vakcinában lévő egyéb törzsekkel.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen fått något annat vaccin.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, illetve nemrégiben kapott más vakcinákat is.
Swedish: I denna studie fick 1 159 pediatriska försökspersoner Flucelvax Tetra (584 försökspersoner från > 9 till < 18 års ålder; 575 försökspersoner från > 4 till < 9 års ålder).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 1159 gyermekgyógyászati vizsgálati alany kapott Flucelvax Tetra-t (584 vizsgálati alany > 9 és < 18 év kor között volt; 575 vizsgálati alany > 4 és < 9 éves kor között volt).
Swedish: Fetstil - kriterier för CHPM-immunogenicitet uppfyllda.
Hungarian: Félkövér betű- A CHMP immunogenitási kritériumokat eléri.
Swedish: En multinationell, randomiserad, placebokontrollerad studie blindad för observatör (V58P13) utfördes för att bedöma klinisk effekt och säkerhet för TIVc under influensassäsongen 2007-2008 hos vuxna mellan 18 och under 50 år.
Hungarian: Egy multinacionális, randomizált, megfigyelő számára vak, placebo-kontrollos vizsgálatot (V58P13) végeztek a TIVc klinikai hatásosságának és biztonságosságának felmérésére a 2007-2008-as influenzaszezonban 18 éves és annál idősebb, de 50 évnél fiatalabb felnőttek körében.
Swedish: Tillgängliga säkerhetsdata hos den pediatriska populationen beskrivs nedan.
Hungarian: A gyermekgyógyászati populációra vonatkozó elérhető biztonságossági adatok alább kerülnek bemutatásra.
Swedish: Flucelvax Tetra ger aktiv immunisering mot fyra influensavirusstammar (två A-subtyper och två B-typer) som finns i vaccinet.
Hungarian: A Flucelvax Tetra aktív immunizációt nyújt négy influenza vírustörzs ellen (2 db A altípus és 2 db B típus), amelyeket a vakcina tartalmaz.
Swedish: De vanligaste rapporterade (≥ 10%) biverkningarna hos försökspersoner som fick Flucelvax Tetra var smärta vid injektionsstället (34%), huvudvärk (14%), trötthet (14%), myalgi (14%), erytem (13%) och induration (10%).
Hungarian: A Flucelvax Tetra-t kapó vizsgálati alanyoknál leggyakrabban jelentett (≥ 10%) mellékhatások: fájdalom az injekció helyén (34%), fejfájás (14%), fáradékonyság (14%), myalgia (14%), erythema (13%) és induratio (10%).
Swedish: En förfylld spruta innehåller 0,5 ml injektionsvätska, suspension.
Hungarian: Egy fecskendő 0,5 ml szuszpenziós injekciót tartalmaz.
Swedish: * odlade i MDCK celler (Madin Darby Canine Kidney, en särskild cellkultur för odling av influensavirus) ** hemagglutinin
Hungarian: * Madin Darby kutyavese (MDCK) sejtekben állítják elő (ez egy speciális sejtkultúra, melyben az influenzavírust tenyésztik) ** haemagglutinin
Swedish: Vaccination ska uppskjutas hos patienter med akut febersjukdom tills febern har försvunnit.
Hungarian: A vakcina beadását el kell halasztani, amennyiben a beteg lázas megbetegedésben szenved, amíg a láz el nem múlik.
Swedish: De specifika nivåerna av hemagglutinationshämmande (HI) antikroppstitrar efter vaccination med inaktiverat influensavaccin har inte korrelerats med skydd mot influensavirus.
Hungarian: Az inaktivált influenzavírus-vakcinával végzett oltás utáni haemagglutináció-gátló (HI) antitest titerek adott szintjei nem korreláltak az influenza vírus elleni védelem mértékével.
Swedish: Hos barn som fick en andra dos av Flucelvax Tetra eller cellbaserat trivalent influensavaccin var incidensen av biverkningar efter den andra vaccindosen likartad den som observerades efter den första dosen i denna kliniska studie.
Hungarian: Azoknál a gyermekeknél, akik egy második dózis Flucelvax Tetra-t vagy sejt-alapú trivalens influenza vakcinát kaptak, az oltás második dózisa utáni mellékhatások incidenciája az első dózis után megfigyeltekhez hasonló volt ebben a klinikai vizsgálatban.
Swedish: Ett skyddande immunsvar kanske inte kan uppnås hos alla vaccinerade.
Hungarian: A protektív immunválaszt nem minden oltott egyén esetében lehet kiváltani.
Swedish: Vaccinet riktar sig mot fyra stammar av influensavirus i enlighet med Världshälsoorganisationens rekommendationer för säsongen 2019/2020.
Hungarian: A vackinát az Egészségügyi Világszervezet 2019/2020-os szezonra vonatkozó ajánlásainak megfelelően négy influenza törzs ellen fejlesztették ki.
Swedish: V58P12 (försökspersoner9 till < 18 år)
Hungarian: V58P12 (9 < 18 éves vizsgálati alanyok)
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: http://www.ema.europa.eu) található.
Swedish: • kan svimning uppkomma efter eller till och med före ett nålstick, tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du har svimmat vid en tidigare injektion.
Hungarian: Mivel bármilyen injekció, tűvel történő beadása után, vagy akár előtte ájulás következhet be, ezért tájékoztassa a kezelőorvost vagy az egészségügyi szakembert, ha korábban injekció beadásakor elájult.
Swedish: • ska du tala om för läkaren om du har ett blödningsproblem eller lätt får blåmärken.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadási zavara van, vagy ha könnyen alakulnak ki véraláfutásai.
Swedish: Immunsvaren efter vaccination med TIVc i den pediatriska populationen (9 till < 18 år) liknade svaren som observerades hos den vuxna populationen i studie V58P13 (se tabell 5) hos vilka effekt påvisades (resultat av vaccinets effekt presenteras i tabell 3).
Hungarian: A TIVc-cel történő oltást követő immunválaszok a gyermekgyógyászati populációban (9 < 18 éves kor) hasonlóak voltak, mint amelyeket a V58P13 (lásd 5. táblázat) vizsgálatban tapasztaltak, abban a felnőtt populációban, amelyben a hatásosságot igazolták (a vakcina hatásosságának eredményeit a 3. táblázat tartalmazza).
Swedish: GMT (95% KI)
Hungarian: GMT (95%-os CI)
Swedish: Detta vaccin överensstämmer med Världshälsorganisationens (WHO) rekommendation (norra hemisfären) och beslut inom EU för säsongen 2019/2020.
Hungarian: A vakcina megfelel a World Health Organisation (WHO) (északi félteke) és az EU 2019/2020 évadra vonatkozó ajánlásainak.
Swedish: • Generaliserade hudreaktioner inklusive klåda, knölar i huden eller ospecifika utslag
Hungarian: • Általános bőrreakciók, beleértve viszketés, duzzanatok vagy nem jellegzetes kiütések a bőrön
Swedish: Influensaprofylax för vuxna och barn från 9 års ålder.
Hungarian: Influenza profilaxisa felnőttek és 9 éves kortól gyermekek számára.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar rapporterade efter vaccination hos vuxna som är 18 år och äldre i kliniska studier och efter godkännandet för försäljning
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal utáni felügyelet (postmarketing surveillance) során a 18 éves és annál idősebb felnőtteknél jelentett mellékhatások a vakcina beadását követően
Swedish: EU/1/18/1326/001 10 förfyllda sprutor utan nål EU/1/18/1326/002 10 förfyllda sprutor utan nål EU/1/18/1326/003 10 förfyllda sprutor med nål
Hungarian: EU/1/18/1326/001 10 db előretöltött fecskendő, tű nélkül EU/1/18/1326/002 1 db előretöltött fecskendő, tűvel EU/1/18/1326/003 10 db előretöltött fecskendő, tűvel
Swedish: Om främmande partiklar och/eller om fysisk avvikelse observeras ska vaccinet inte administreras.
Hungarian: Ha idegen szemcsét és/vagy a fent említett fizikai megjelenéstől való eltérést tapasztal, akkor ne adja be a vakcinát.
Swedish: Baserat på klinisk erfarenhet av cellbaserat trivalent influensvaccin (TIVc) kan Flucelvax Tetra ges samtidigt som andra vacciner.
Hungarian: A sejtalapú trivalens influenzavakcinával (TIVc) történő klinikai tapasztalatok alapján a Flucelvax Tetra-t egyidejűleg együtt lehet adni más egyéb vakcinákkal.
Swedish: Barn under 9 års ålder rapporterade liknade frekvenser av biverkningar jämfört med äldre barn.
Hungarian: A 9 évnél fiatalabb gyermekeknél jelentett mellékhatások aránya az idősebb gyermekeknél jelentettekéhez hasonló.
Swedish: Etikett förfylld spruta
Hungarian: Előretöltött fecskendő címke
Swedish: Hos den pediatriska populationen från 4 till < 6 års ålder rapporterades följande ytterligare förväntade biverkningar: sömnighet (21%), irritabilitet (19%) och förändrade matvanor (14%).
Hungarian: A 4 éves vagy annál idősebb, de 6 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati populációban a következő további várt mellékhatásokat jelentették: aluszékonyság (21%), ingerlékenység (19%) és az étkezési szokások megváltozása (14%).
Swedish: Flucelvax Tetra är tillverkat i cellkulturer och därför fritt från äggprotein.
Hungarian: A Flucelvax Tetra-t sejtkultúrákban tenyésztik, ezért tojásmentes.
Swedish: Huvudvärk1
Hungarian: Fejfájás1
Swedish: Reproduktionsoch utvecklingstoxikologiska data från cellbaserat, trivalent influensavaccin (TIVc) talar inte för en ökad risk för missbildningar.
Hungarian: A sejtalapú trivalens influenza vakcinával (TICc) kapcsolatos reproduktív és fejlődési toxikológiai vizsgálatok adatai nem jelzik a fejlődési rendellenességek fokozott kockázatát.
Swedish: I denna studie fick försökspersonerna Flucelvax Tetra (N = 1 334) eller en av de två formuleringarna av det cellbaserade trivalenta jämförelsevaccinet mot influensa (TIVc) [TIV1c (N = 677) eller TIV2c (N = 669)].
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a vizsgálati alanyok Flucelvax Tetra-t (N = 1334) vagy a komparátor sejtalapú trivalens influenza elleni vakcina két formulája közül az egyiket (TIVc) [TIV1c (N = 677) vagy TIV2c-t (N = 669)] kaptak.
Swedish: Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a külső dobozában.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Flucelvax Tetra för barn mellan 6 månader och 4 års ålder för influensaprevention.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a 6 hónapos és 4 éves kor közötti gyermekek esetén halasztást engedélyez a Flucelvax Tetra vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az influenza megelőzésének vonatkozásában.
Swedish: Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Swedish: Jämförelse av immunogenicitet för TIVc hos den pediatriska och vuxna populationen
Hungarian: A TIVc immunogenitásának összehasonlítása gyermekgyógyászati populációban és felnőtt populációban
Swedish: 0,5 ml suspension i förfyllda sprutor (typ I-glas) med propp (brombutylgummi), med eller utan nål.
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőkben (I típusú üveg), brómbutil gumi dugattyúval, tűvel vagy tű nélkül.
Swedish: Flucelvax Tetra använd för att förebygga influensa hos vuxna och barn från 9 års ålder.
Hungarian: A Flucelvax Tetra az influenza megelőzésére szolgál felnőtteknél és gyermekeknél, 9 éves kortól.
Swedish: Tabell 4: GMT och serokonversionsfrekvenser (med 95 % KI) hos försökspersoner från 9 till < 18 års ålder, 3 veckor efter vaccination med Flucelvax Tetra eller TIV1c/TIV2cper-protokoll-set (V130_03)
Hungarian: 4. táblázat: A GMT-k és a szerokonverziós ráták (95%-os CI) a 9 < 18 éves alanyoknál 3 héttel a Flucelvax Tetra-val vagy TIV1c/TIV2c-vel való oltást követőenProtokoll szerinti analízis halmaz (V130_03)
Swedish: Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per dos, dvs. är näst intill "kaliumfritt".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (39 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Swedish: Andra läkemedel och Flucelvax Tetra
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Flucelvax Tetra
Swedish: Serokonversions frekvensb a För influensastammarna A/H1N1, H3N2 och B1 presenteras TIV1c- data, medan TIV2c-data presenteras för influensastammen B2.
Hungarian: Szerokonverziós ráta b a A H1N1, H3N2 és B1 influenza törzsek esetében a TIV1c adatok, míg a B2 influenza törzs esetében a TIVC2 adatok vannak megadva.
Swedish: MedDRA organsystem
Hungarian: MedDRA Szervrendszer Nagyon gyakori
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats under kliniska prövningar och under allmän användning:
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat észlelték:
Swedish: Flucelvax Tetra ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Hungarian: A Flucelvax Tetra-t a hivatalos irányelveknek megfelelően kell alkalmazni.
Swedish: Manlig fertilitet har inte utvärderats hos djur.
Hungarian: Állatoknál a hím fertilitást nem vizsgálták.
Swedish: Tabell 3: Jämförande effekt av TIVc kontra placebo mot odlingsbekräftad influensa per subtyp av influensavirus (V58P13)
Hungarian: 3. táblázat: A TIVc és a placebo komparatív hatásossága influenza vírus-altípus okozta, tenyésztéssel igazolt influenza ellen (V58P13)
Swedish: Endast för intramuskulär injektion.
Hungarian: Kizárólag intramuscularis injekció formájában.
Swedish: Flucelvax Tetra inducerar humorala antikroppar mot hemagglutininer.
Hungarian: A Flucelvax Tetra humoralis antitesteket indukál a haemagglutininek ellen.
Swedish: Totalt var immunogenicitetsresultaten i linje med de resultat som erhölls från försökspersoner över 9 års ålder och visade ett liknade immunsvar hos försökspersoner som fick Flucelvax Tetra jämfört med dem som fick jämförande TIVc.
Hungarian: Összességében, az immunogenitási adatok összhangban voltak a 9 évesnél idősebb vizsgálati alanyoktól származó adatokkal, és a Flucelvax Tetra-t kapó vizsgálati alanyok hasonló immunválaszt mutattak, mint azon vizsgálati alanyok, akik TIVc komparátort kaptak.
Swedish: - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Hungarian: - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra későbbiekben is szüksége lehet.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller mot möjliga spårrester som betapropiolakton, cetyltrimetylammoniumbromid och polysorbat 80.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a vakcinában esetlegesen nyomokban megtalálható béta-propiolaktonnal, cetil-trimetil-ammónium-bromiddal és poliszorbát 80-nal szembeni túlérzékenység.
Swedish: • kommer läkaren eller sjuksköterskan att försäkra sig om att lämplig medicinsk behandling och övervakning finns lätt tillgänglig i det fall att du efter injektionen skulle drabbas av en sällsynt anafylaktisk reaktion (en mycket allvarlig allergisk reaktion med symtom som andningssvårigheter, yrsel, svag och snabb puls samt hudutslag).
Hungarian: • Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember gondoskodni fog róla, hogy adott legyen a megfelelő orvosi kezelés és megfigyelés lehetősége, ha az alkalmazást követően ritkán anafilaxiás reakció (egy nagyon súlyos allergiás reakció, mely légzési nehézséggel,
Swedish: GMT (95 % KI) Serokonversionsfrekvensa 77% (70%-84%)
Hungarian: GMT (95%-os CI) Szerokonverziós rátaa 77% (70%-84%)
Swedish: Flucelvax Tetra kan innehålla spår av betapropiolakton, cetyltrimetylammoniumbromid och polysorbat 80.
Hungarian: A Flucelvax Tetra nyomokban béta-propiolaktont, cetil-trimetil-ammónium-bromidot és poliszorbát 80-at tartalmazhat.
Swedish: Antikroppssvaret mot influensa B-stammar i Flucelvax Tetra var överlägset antikroppssvaret efter vaccination med TIVc med en influensa B-stam från den andra linjen.
Hungarian: A Flucelvax Tetra-ban lévő influenza B törzsekre adott antitestválasz szuperior volt a másik vonalból származó influenza B törzset tartalmazó TIVc-cel történő oltást követő antitestválaszhoz képest.
Swedish: Tabell 5: GMT och serokonversionsfrekvenser hos vuxna och pediatriska försökspersoner vaccinerade med TIVc (V58P12 och V58P13)
Hungarian: 5. táblázat: A GMT-k és a szerokonverziós ráták TIVc-cel oltott felnőtt és gyermekgyógyászati alanyoknál (V58P12 and V58P13)
Swedish: Tabell 2: Non-inferiority för Flucelvax Tetra i förhållande till TIVc hos vuxna som är 18 år och äldre - per-protokoll-analys (V130_01)
Hungarian: 2. táblázat: A Flucelvax Tetra noninferioritása a TIVc-hez képest a 18 éves és 18 évesnél idősebb felnőtteknél - protokoll szerinti analízis halmaz (V130_01)
Swedish: Braille krävs ej.
Hungarian: Braille írás feltüntetése alól felmentve.
Swedish: Immunsvaret för var och en av vaccinantigenerna bedömdes 21 dagar efter vaccination.
Hungarian: 21 nappal az oltást követően valamennyi vakcina-antigénre adott immunválaszt értékelték.
Swedish: Erfarenhet av effekt med TIVc är relevant för Flucelvax Tetra eftersom båda vaccinerna tillverkas med samma process och har överlappande sammansättningar.
Hungarian: A TIVc-cel szerzett hatásossági tapasztalat a Flucelvax Tetra-ra is érvényes, mivel mindkét vakcinát ugyanazzal az eljárással gyártják, és összetételük fedi egymást.
Swedish: Feber (≥ 38 oC) Omfattande svullnad av den injicerade extremiteten
Hungarian: Láz (≥ 38 oC) Az oltott végtag kiterjedt duzzanata
Swedish: Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat och vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, kálium-klorid, magnézium-klorid-hexahidrát, dinátrium-foszfátdihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz.
Swedish: Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül.* A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Swedish: Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta (injektionsvätska).
Hungarian: Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (injekció).
Swedish: Flucelvax Tetra innehåller natriumklorid och kaliumklorid
Hungarian: A Flucelvax Tetra nátrium-kloridot és kálium-kloridot tartalmaz.
Swedish: Flucelvax Tetra kan ges samtidigt som andra vacciner.
Hungarian: A Flucelvax Tetra-t be lehet adni más oltóanyagokkal egyidőben.