FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Thorinane, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Thorinane, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Thorinane.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Thorinane, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Thorinane, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biológicos similares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιο-ομοειδή φάρμακα περιέχονται στο έγγραφο ερωτήσεων-απαντήσεων που
Portuguese: No tratamento da angina instável e de ataques cardíacos, o Thorinane é administrado em combinação com aspirina (ácido acetilsalicílico).
Greek: Για την αντιμετώπιση της ασταθούς στηθάγχης και της καρδιακής προσβολής το Thorinane χορηγείται με ασπιρίνη (ακετυλοσαλικυλικό οξύ).
Portuguese: A substância ativa do Thorinane, a enoxaparina, pertence a um grupo de medicamentos anticoagulantes designados «heparinas de baixo peso molecular».
Greek: Η δραστική ουσία του Thorinane, η ενοξαπαρίνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιπηκτικών φαρμάκων που ονομάζονται «ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους».
Portuguese: O uso do Thorinane está contraindicado em doentes com grandes hemorragias, alterações graves da coagulação sanguínea ou afeções que aumentam o risco de hemorragia ou o risco causado por hemorragias, tais como úlceras do estômago ou AVC.
Greek: Το Thorinane δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπάρχουσα σοβαρή αιμορραγία, σοβαρές διαταραχές του μηχανισμού πήξης του αίματος ή με παθήσεις λόγω των οποίων αυξάνεται ο κίνδυνος αιμορραγίας ή που προκαλούνται από την αιμορραγία, όπως έλκη στομάχου ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
Portuguese: Estudos laboratoriais exaustivos que compararam o Thorinane com o Clexane demonstraram que o Thorinane é altamente similar ao Clexane em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Greek: Εκτεταμένες εργαστηριακές μελέτες για τη σύγκριση του Thorinane με το Clexane έχουν καταδείξει ότι το Thorinane ομοιάζει σε μεγάλο βαθμό με το Clexane ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Thorinane tem uma estrutura e uma atividade biológica altamente semelhantes às do Clexane e possui o mesmo efeito nos fatores de coagulação do sangue.
Greek: Μελέτες έχουν καταδείξει ότι το Thorinane ομοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή και τη βιολογική δραστηριότητα με το Clexane και επιδρά με τον ίδιο τρόπο στους συντελεστές πήξης του αίματος.
Portuguese: • tratamento de doenças associadas a coágulos sanguíneos, como a trombose venosa profunda (na qual o coágulo se desenvolve numa veia profunda, geralmente numa perna);
Greek: • για την αντιμετώπιση παθήσεων που σχετίζονται με τον σχηματισμό θρόμβων στο αίμα, όπως η εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (όπου ο θρόμβος αναπτύσσεται σε μια εν τω βάθει φλέβα, συνήθως
Portuguese: A substância ativa do Thorinane é a enoxaparina sódica.
Greek: Η δραστική ουσία του Thorinane είναι η νατριούχος ενοξαπαρίνη.
Portuguese: As doses devem ser ajustadas em doentes com insuficiência renal grave.
Greek: Οι δόσεις πρέπει να προσαρμόζονται σε
Portuguese: O Thorinane está disponível na forma de solução injetável em seringas pré-cheias.
Greek: Το Thorinane διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες σύριγγες.
Portuguese: O Thorinane é um medicamento anticoagulante (um medicamento para prevenir os coágulos sanguíneos).
Greek: Το Thorinane είναι ένα αντιπηκτικό φάρμακο (φάρμακο για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο
Portuguese: obstruindo o fluxo sanguíneo), especialmente em doentes submetidos a uma cirurgia ou que têm maior risco de coágulos por estarem acamados devido a doença;
Greek: • για την πρόληψη του φλεβικού θρομβοεμβολισμού (θρόμβοι αίματος που σχηματίζονται στο εσωτερικό των φλεβών, παρεμποδίζοντας τη ροή του αίματος), ιδιαίτερα σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση ή που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο σχηματισμού
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Thorinane, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Thorinane περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Thorinane (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é a hemorragia (sangramento); ocorreram hemorragias graves em cerca de 4 pessoas em cada 100 que receberam o Thorinane para prevenção de coágulos sanguíneos durante uma cirurgia.
Greek: Σοβαρή αιμορραγία εκδηλώθηκε σε περίπου 4 στα 100 άτομα στα οποία χορηγήθηκε Thorinane για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική μορφή
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem
Greek: Οδός(οί) χορήγησης Συσκευασία(ίες) Περιεχόμενο
Portuguese: - Se é um jovem adulto.
Greek: - εάν είστε νεαρός ενήλικας.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
Greek: Απλά συνεχίστε με την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα.
Portuguese: O número total de doentes que receberam 50 mg foi muito baixo para obter qualquer conclusão.
Greek: Ο συνολικός αριθμός ασθενών που λάμβαναν 50 mg ήταν πολύ χαμηλός για να εξαχθούν οποιαδήποτε συμπεράσματα.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamados antidepressivos.
Greek: Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντικαταθλιπτικά.
Portuguese: A maioria destes casos ocorreram durante os primeiros meses de tratamento.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές εμφανίστηκαν κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείται πια.
Portuguese: Por isso, testes posteriores deverão ser realizados nos seguintes tempos:
Greek: Επομένως, εξετάσεις παρακολούθησης θα πρέπει να διενεργούνται στα ακόλουθα χρονικά διαστήματα:
Portuguese: - se o seu figado não funcionar bem (disfunção hepática).
Greek: - σε περίπτωση που το ήπαρ σας δε λειτουργεί σωστά (ηπατική δυσλειτουργία).
Portuguese: Antes de iniciar ou aumentar a dose
Greek: Πριν την έναρξη ή αύξηση της δόσης
Portuguese: Recomenda-se o seguimento médico em local especializado.
Greek: Συνιστάται ιατρική παρακολούθηση σε εξειδικευμένο περιβάλλον.
Portuguese: Assegure-se que as suas reações são normais antes de conduzir ou operar máquinas.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι οι αντιδράσεις σας είναι φυσιολογικές πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
Portuguese: − Povidona (K30)
Greek: Ποβιδόνη (Κ30)
Portuguese: De acordo com a prática clínica, em geral o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais da recuperação.
Greek: Σύμφωνα με τη γενική κλινική εμπειρία, ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί κατά τα πρώτα στάδια της ανάρρωσης.
Portuguese: A variabilidade aumenta com alimentos ricos em gordura.
Greek: Οι διακυμάνσεις αυξάνονται με τροφή υψηλής περιεκτικότητας σε λίπος.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, a agomelatina preservou a função sexual, em comparação com a paroxetina.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η αγομελατίνη διατήρησε τη σεξουαλική λειτουργία, συγκριτικά με την παροξετίνη.
Portuguese: • Recordar a realização de testes sanguínios.
Greek: • Υπενθύμιση τον καθορισμό ραντεβού για τη διενέργεια εξετάσεων αίματος.
Portuguese: A decisão de aumentar a dose tem de ser ponderada com um maior risco de aumento das transaminases.
Greek: Η απόφαση της αύξησης της δόσης θα πρέπει να σταθμίζεται με τον υψηλότερο κίνδυνο της αύξησης των τρανσαμινασών.
Portuguese: Testes ao sangue
Greek: Εξέταση αίματος
Portuguese: Este risco prevalece até que ocorra remissão significativa.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός επιμένει έως ότου επέλθει σημαντική ύφεση.
Portuguese: Não é necessário adaptar a dose nos doentes idosos.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Portuguese: Utilização nos idosos com demência
Greek: Χρήση σε ηλικιωμένους με άνοια
Portuguese: Ver folheto informativo para informações adicionais.
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Portuguese: Poderá ser útil para si comunicar a um amigo próximo ou a um familiar que se encontra deprimido e dar-lhes este folheto a ler.
Greek: Μπορεί να το βρείτε χρήσιμο να ενημερώσετε κάποιο συγγενή ή στενό φίλο ότι είστε καταθλιπτικός και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών.
Portuguese: A manutenção da eficácia antidepressiva foi demonstrada num ensaio de prevenção de recaídas.
Greek: Η διατήρηση της αντικαταθλιπτικής αποτελεσματικότητας αποδείχτηκε σε δοκιμή πρόληψης της υποτροπής.
Portuguese: A concentração plasmática máxima é atingida ao fim de 1 a 2 horas.
Greek: Η συγκέντρωση αιχμής στο πλάσμα επιτυγχάνεται σε 1 έως 2 ώρες.
Portuguese: Qualquer doente que apresente aumento das transaminases séricas deve repetir os testes da sua função hepática dentro de 48 horas.
Greek: Κάθε ασθενής που παρουσιάζει αυξημένες τρανσαμινάσες του ορού θα πρέπει να επαναλαμβάνει τις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας εντός 48 ωρών.
Portuguese: Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.
Greek: Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν εάν πιστεύουν ότι η κατάθλιψή σας επιδεινώνεται ή εάν ανησυχήσουν για κάποιες αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
Portuguese: Thymanax pode ser tomado com ou sem alimentos.
Greek: To Thymanax μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: Monitorização da função do fígado (ver também a secção 2):
Greek: Παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας (βλέπε επίσης παράγραφο 2):
Portuguese: A agomelatina não altera a vigilância diurna nem a memória de voluntários saudáveis.
Greek: Η αγομελατίνη δε μεταβάλλει την εγρήγορση κατά τη διάρκεια της ημέρας και τη μνήμη σε υγιείς εθελοντές.
Portuguese: Crianças e adolescentes Thymanax não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Thymanax δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών).
Portuguese: Como durante as primeiras semanas ou mais de tratamento pode não se verificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância mais rigorosa até que essa melhoria ocorra.
Greek: Επειδή η βελτίωση μπορεί να μην εκδηλωθεί κατά τις πρώτες εβδομάδες αγωγής ή και αργότερα, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά μέχρις ότου σημειωθεί αυτή η βελτίωση.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de fevereiro de 2009 Data da última renovação: 7 de janeiro de 2019
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 7 Ιανουαρίου 2019
Portuguese: Interações potenciais que afetam a agomelatina
Greek: Πιθανές αλληλεπιδράσεις που επηρεάζουν την αγομελατίνη
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και σε οποιαδήποτε επακόλουθη αναθεώρηση και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Portuguese: A eficácia e segurança da agomelatina nos episódios depressivos major foram estudadas num programa clínico que incluiu 7.900 doentes tratados com agomelatina.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της αγομελατίνης σε μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια έχει μελετηθεί σε κλινικό πρόγραμμα που συμπεριέλαβε 7.900 ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με αγομελατίνη.
Portuguese: Por isso, Thymanax não deve ser utilizado nestes doentes.
Greek: Το Thymanax πρέπει επομένως να μη χρησιμοποιείται από αυτούς τους ασθενείς.
Portuguese: Os benefícios esperados de Thymanax são a redução e o desaparecimento gradual dos sintomas relacionados com a sua depressão.
Greek: Τα αναμενόμενα οφέλη του Thymanax είναι η μείωση και η σταδιακή απομάκρυνση των συμπτωμάτων που συνδέονται με την κατάθλιψη.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou má absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Portuguese: A depressão é uma perturbação contínua do humor que interfere com a sua vida de todos os dias.
Greek: Η κατάθλιψη είναι μία συνεχής διαταραχή της διάθεσης που επηρεάζει την καθημερινή ζωή.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é baixa (< 5% com a dose terapêutica oral) e a variabilidade interindividual é substancial.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι χαμηλή (< 5% στη θεραπευτική από του στόματος δόση) και η διακύμανση μεταξύ των ατόμων είναι σημαντική.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa exterior
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί
Portuguese: A análise da taxa de respondedores favorece a agomelatina.
Greek: Η ανάλυση του ποσοστού ανταποκριθέντων ήταν υπέρ της αγομελατίνης.
Portuguese: Ansiedade Sonhos fora do normal*
Greek: Άγχος Μη φυσιολογικά όνειρα*
Portuguese: Arklow - Co. Wicklow - Irlanda
Greek: Arklow - Co. Wicklow - Ιρλανδία
Portuguese: • O guia de prescrição para os médicos, incluindo o esquema para a monitorização da função hepática.
Greek: • Τον Οδηγό Συνταγογράφησης προς τους ιατρούς, συμπεριλαμβανομένου του σχήματος παρακολούθησης ηπατικής λειτουργίας.
Portuguese: Não foram observadas melhorias nos doentes muito idosos (≥75 anos, N=69, dos quais 48 tomaram agomelatina).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε βελτίωση σε υπερήλικες ασθενείς (≥ 75 ετών, Ν=69, εκ των οποίων 48 στην ομάδα αγομελατίνης).
Portuguese: A resolução da sobredosagem deve consistir no tratamento dos sintomas clínicos e monitorização de rotina.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να συνίσταται σε αγωγή των κλινικών συμπτωμάτων και έλεγχο ρουτίνας.
Portuguese: Estas reações adversas foram normalmente transitórias e não levaram, geralmente, à cessação da terapêutica.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως παροδικές και δεν οδηγούσαν γενικά σε διακοπή της αγωγής.
Portuguese: Não é aconselhável a combinação de agomelatina com álcool.
Greek: Δε συνιστάται ο συνδυασμός αγομελατίνης με οινόπνευμα.
Portuguese: Estes sintomas também podem ser devido a doença subjacente (ver secção 4.4).
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να οφείλονται και σε υποκείμενη νόσο (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Thymanax tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται απόφαση για διακοπή της γαλουχίας ή για διακοπή/αποχή από τη θεραπεία με Thymanax, λαμβάνοντας υπ' όψη το όφελος από τη γαλουχία για το παιδί και το όφελος από τη θεραπεία για τη γυναίκα.
Portuguese: A ingestão de alimentos (refeição normal ou refeição rica em gorduras) não modifica a biodisponibilidade ou a taxa de absorção.
Greek: Η πρόσληψη τροφής (τυπικό γεύμα ή γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπος) δε μεταβάλλει τη βιοδιαθεσιμότητα ή το ρυθμό απορρόφησης.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Thymanax durante a gravidez.
Greek: Σαν μέτρο προφύλαξης, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Thymanax κατά τη διάρκεια της κύησης.
Portuguese: Estes efeitos são habitualmente ligeiros a moderados e desaparecem espontaneamente ao fim de alguns dias.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες και εξαφανίζονται αμέσως μέσα σε λίγες ημέρες.
Portuguese: Qualquer aumento de dose para 50 mg deve ser feito com base no beneficio/risco de cada doente e com respeito estrito da monitorização dos testes de função hepática.
Greek: Κάθε αύξηση της δόσης στα 50 mg θα πρέπει να γίνεται με βάση την εκτίμηση της ατομικής σχέσης οφέλους/ κινδύνου για κάθε ασθενή και με αυστηρή τήρηση της παρακολούθησης των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας.
Portuguese: Ocorrem geralmente durante as duas primeiras semanas de tratamento e são normalmente transitórios.
Greek: Συνήθως εκδηλώνονται κατά τις δύο πρώτες εβδομάδες της αγωγής και είναι συνήθως παροδικές.
Portuguese: O objetivo primário estabelecido foi a variação da pontuação na escala HAMD-17 relativamente à pontuação inicial.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν η μεταβολή στη βαθμολογία HAMD-17 από τις αρχικές τιμές.
Portuguese: A cinética não é modificada após administração repetida.
Greek: Η κινητική δε μεταβάλλεται μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Portuguese: Não tome Thymanax - se tem alergia à agomelatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: Μην πάρετε το Thymanax - σε περίπτωση αλλεργίας στην αγομελατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Não são conhecidos antídotos específicos para a agomelatina.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστά ειδικά αντίδοτα για την αγομελατίνη.
Portuguese: A segurança e eficácia da agomelatina (25 a 50 mg/dia) foram estabelecidas em doentes idosos deprimidos (< 75 anos).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της αγομελατίνης (25 έως 50 mg/ημέρα) έχει αποδειχτεί σε ηλικιωμένους ασθενείς με κατάθλιψη (<75 ετών).
Portuguese: Alguns doentes podem ter aumentado o número de enzimas hepáticas no sangue durante o tratamento com Thymanax.
Greek: Μερικοί ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα τους κατά τη διάρκεια της αγωγής με Thymanax.
Portuguese: Pode sentir sintomas de descontinuação relacionados com a interrupção do seu medicamento anterior durante algumas semanas, mesmo se a dose do seu medicamento antidepressivo anterior for reduzida gradualmente.
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε για λίγες βδομάδες συμπτώματα διακοπής που σχετίζονται με τη διακοπή του προηγούμενου φαρμάκου, ακόμα και αν το προηγούμενο αντικαταθλιπτικό φάρμακο μειώνεται σταδιακά.
Portuguese: O guia de prescrição para os médicos deve conter as seguintes mensagens chave:
Greek: Ο Οδηγός Συνταγογράφησης προς τους ιατρούς πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα κύρια μηνύματα:
Portuguese: O que fazer para evitar potenciais problemas hepáticos graves: - O seu médico deve avaliar se o seu fígado está a funcionar correctamente antes de iniciar o tratamento.
Greek: Τι να κάνετε για να αποφύγετε δυνητικά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του ήπατος: - Ο γιατρός σας θα πρέπει να έχει ελέγξει εάν το ήπαρ σας λειτουργεί κανονικά, πριν την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para atuarem, normalmente cerca de duas semanas mas por vezes pode demorar mais tempo.
Greek: Αυτές οι σκέψεις μπορεί να αυξηθούν, όταν ξεκινάτε για πρώτη φορά αντικαταθλιπτικά, αφού όλα αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να ενεργήσουν, συνήθως δύο εβδομάδες περίπου, αλλά και περισσότερο κάποιες φορές.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, autoagressividade e suicídio (acontecimentos relacionados com o suicídio).
Greek: Η κατάθλιψη συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοκαταστροφής και αυτοκτονίας (αυτοκτονικά επεισόδια).
Portuguese: As reações adversas estão listadas abaixo usando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecida (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται στη συνέχεια με βάση την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com agomelatina em um ou mais subgrupos da população pediátrica para o tratamento de episódios de depressão major (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την αγομελατίνη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπευτική αγωγή μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Portuguese: A tolerabilidade dos doentes idosos à agomelatina foi comparável à observada nos jovens adultos.
Greek: Η ανοχή της αγομελατίνης σε ηλικιωμένους ασθενείς ήταν συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρείται στους νεότερους ενήλικες.
Portuguese: As reações adversas foram geralmente ligeiras ou moderadas e ocorreram durante as primeiras duas semanas de tratamento.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιες ή μέτριες και εκδηλώθηκαν κατά τις δύο πρώτες εβδομάδες αγωγής.
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário é cerca de 35l e a ligação às proteínas plasmáticas é de 95% independentemente da concentração e não é modificado nem pela idade nem em doentes com disfunção renal, mas a fração livre duplica em doentes com disfunção hepática.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 35 l και η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 95% ανεξάρτητα από τη συγκέντρωση και δε μεταβάλλεται με την ηλικία, ούτε σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, όμως το ελεύθερο κλάσμα διπλασιάζεται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: Contudo, nestes estudos não foi permitido aumentar a dose inicial tanto na agomelatina, como na paroxetina ou na fluoxetina, mesmo que a resposta não tenha sido adequada.
Greek: Παρόλα αυτά, σε αυτές τις μελέτες δεν επιτρεπόταν η αύξηση της δόσης έναρξης είτε της αγομελατίνης, της παροξετίνης ή της φλουοξετίνης ακόμα και αν η ανταπόκριση δεν ήταν επαρκής.
Portuguese: Peça conselho ao seu médico sobre estes medicamentos.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας σχετικά με το ποιο φάρμακο είναι αυτό.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento
Greek: Πριν την έναρξη της αγωγής
Portuguese: A biodisponibilidade aumenta com a toma de contracetivos orais e é reduzida pelo tabaco.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα αυξάνεται με τη λήψη αντισυλληπτικών από το στόμα και μειώνεται με το κάπνισμα.
Portuguese: Uma pessoa tendo ingerido 2450 mg de agomelatina, recuperou espontaneamente sem anomalias cardiovasculares e biológicas.
Greek: Ένα άτομο που είχε λάβει 2.450 mg αγομελατίνης ανένηψε αυτόματα χωρίς καρδιαγγειακές και βιολογικές διαταραχές.
Portuguese: A agomelatina é rápida e bem (≥ 80%) absorvida após adminmistração oral.
Greek: Η αγομελατίνη απορροφάται ταχέως και επαρκώς (≥ 80%) μετά την από του στόματος χορήγηση.