FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Alumínium/poliamid/alumínium/PVC, perforált egységcsomagolású buborékcsomagolás, amely 10 × 1 tablettát tartalmaz.
Bulgarian: Алуминий/полиамид/алуминий/PVC перфориран блистер с единични дози, съдържащ 10 х 1 таблетки.
Hungarian: A buborékcsomagolást közvetlenül a Votubia tabletta bevétele előtt bontsa fel.
Bulgarian: Отворете блистера непосредствено преди приема на Votubia таблетки.
Hungarian: Ha Önt TSC-vel járó SEGA miatt kezelik, a Votubia-t csak olyan orvos írja fel, aki jártas a SEGA-ban szenvedő betegek kezelésében, és tud olyan vérvizsgálatokat végeztetni, amelyek megmérik, mennyi Votubia van az Ön vérében.
Bulgarian: Ако се лекувате за СЕГА, асоциирани с КТС, Votubia ще Ви бъде предписана само от лекар, който има опит в лечението на пациенти със СЕГА и има достъп до кръвни тестове, които ще определят нивата на Votubia в кръвта Ви.
Hungarian: elfogadott, amennyiben az technikai okokból szükséges
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Hungarian: Ha nem használja fel 60 percen belül, öntse ki, és készítsen egy új szuszpenziót.
Bulgarian: Ако не я използвате в рамките на 60 минути, изхвърлете я и пригответе нова суспензия.
Hungarian: Alumínium/poliamid/alumínium/PVC, perforált egységcsomagolású buborékcsomagolás, amely 10 × 1 diszpergálódó tablettát tartalmaz.
Bulgarian: Алуминий/полиамид/алуминий/PVC перфориран блистер с единични дози, съдържащ 10 х 1 диспергиращи се таблетки.
Hungarian: Votubia-val kezelt betegeknél hyperglykaemiáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на хипергликемия при пациенти, лекувани с Votubia (вж.точка 4.8).
Hungarian: A szuszpenzió elkészítése előtt és után alapos kézmosásra van szükség.
Bulgarian: Ръцете трябва да се мият внимателно преди и след приготвянето на суспензията.
Hungarian: táblázat EXIST-1 - SEGA válaszreakció
Bulgarian: Фигура 1 EXIST-3
Hungarian: fokozat (<0,5x10
Bulgarian: Степен 4 (<0,5x10
Hungarian: A görcsrohammentesség aránya (azoknak a betegeknek az aránya, akik a fő kezelési fázis fenntartó időszaka alatt görcsrohammentessé váltak) sorrendben 5,1% (95%-os CI: 1,9, 10,8) és 3,8% volt (95%-os CI: 1,3, 8,7) a Votubia LT- és HT-karon, és 0,8% volt (95%-os CI: 0,0, 4,6) a placebo-kar betegeinél.
Bulgarian: (процентът на пациентите, които са без гърчове по време на поддържащия период на основната фаза) е 5,1% (95% CI: 1,9, 10.8) и 3,8% (95% CI: 1,3, 8,7) съответно в рамената на Votubia LT и HT спрямо 0,8% (95% CI: 0,0, 4,6) при пациентите в рамото на плацебо.
Hungarian: Ha Ön a Votubia-val egyidőben más gyógyszereket is szed, lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a Votubia vagy a többi gyógyszere adagját.
Bulgarian: Ако приемате и други лекарства по същото време като Votubia, може да се наложи
Hungarian: 5. táblázat EXIST-2 - Az angiomyolipoma válaszadási arányok az időátlagolt Cmin kategória szerint, az elsődleges analízis időpontjában
Bulgarian: - Честота на повлияване на ангиомиолипома при осреднена по време Cmin категория, при първоначалния анализ
Hungarian: Egyéb összetevők: butil-hidroxitoluol (E321), magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, hipromellóz, A típusú kroszpovidon és vízmentes laktóz.
Bulgarian: Другите съставки са: бутилхидрокситолуен (E321), магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, хипромелоза, кросповидон тип
Hungarian: Votubia 10 mg tabletta
Bulgarian: Votubia 10 mg таблетки
Hungarian: Votubia 2,5 mg tabletta
Bulgarian: Votubia 2,5 mg таблетки
Hungarian: HAGYJA ABBA a Votubia szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha Ön vagy az Ön gyermeke az allergiás reakció alábbi jeleit tapasztalja:
Bulgarian: Вашето дете получите някой от следващите признаци на алергична реакция:
Hungarian: Egy relatív biohasznosulási vizsgálatban a vizes szuszpenzióban adott, 5 x 1 mg everolimusz tabletta AUC0-inf-je azonos volt az intakt tablettában adott 5 x 1 mg everolimuszéval, és a szuszpenzióban adott, 5 x 1 mg everolimusz tabletta Cmax-a 72%-a volt az 5 x 1 mg, intakt everolimusz tablettákénak.
Bulgarian: В проучване за относителна бионаличност AUC0-inf на 5 x 1 mg еверолимус таблетки, приложени като суспензия във вода са еквивалентни на 5 x 1 mg еверолимус таблетки, приложени като цели таблетки, а Cmax на 5 x 1 mg еверолимус таблетки като суспензия е 72% от тази на 5 x 1 mg цели таблетки еверолимус.
Hungarian: Ne lépje át a poharankénti 10 mg Votubia diszpergálódó tabletta összmennyiséget, maximum 5 diszpergálódó tablettát alkalmazva.
Bulgarian: Не трябва да се поставя повече от 10 mg Votubia диспергиращи се таблетки в една чашка, като се използват максимум 5 диспергиращи се таблетки.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a legjobb angiomyolipoma teljes válaszreakció elsődleges cél teljesült: a legjobb teljes válaszadási arány 41,8% (95%-os CI: 30,8, 53,4) volt a Votubia-karon, szemben a placebo-kar esetén észlelt 0%-kal (95%-os CI: 0,0, 9,0) (p < 0,0001) (4. táblázat).
Bulgarian: Резултатите показват, че първичната цел по отношение на най-добро повлияване на ангиомиолипома е постигната, като процентът на най-добро повлияване е 41,8% (95% CI: 30,8, 53,4) в терапевтичното рамо наVotubia спрямо 0% (95% CI: 0,0, 9,0) в плацебо рамото (p<0,0001) (Таблица 4).
Hungarian: A TSC-ben és refrakter görcsrohamokban szenvedő betegeknél végzett fázis III vizsgálat Az EXIST-3 (CRAD001M2304-vizsgálat) vizsgálatot, a kiegészítő kezelésként adott Votubia és placebo egy randomizált, kettős-vak, multicentrikus, háromkaros, párhuzamos csoportú, fázis III vizsgálatát TSC-ben és refrakter parciális görcsrohamokban szenvedő betegekkel végezték.
Bulgarian: Фаза III проучване при пациенти с КТС и рефрактени гърчове EXIST-3 (Проучване CRAD001M2304) рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово, паралелногрупово, фаза III проучване с три рамена на Votubia спрямо плацебо като адювантна терапия е проведено при пациенти с КТС и рефрактерни парциални гърчове.
Hungarian: Anaemia, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphopenia Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Bulgarian: Анемия, неутропения, левкопения, тромбоцитопения, лимфопения Нарушения на имунната система Чести
Hungarian: Az alsó végtagban lévő erek (vénák) elzáródása (mélyvénás trombózis).
Bulgarian: Блокиране или запушване на кръвоносните съдове (вените) на краката (дълбока венозна тромбоза).
Hungarian: • Közepesen súlyos májkárosodás (Child-Pugh B): a testfelszín alapján számított, javasolt kezdő dózis 50%-a (a legközelebbi hatáserősségre kerekítve).
Bulgarian: 50% от препоръчителната начална доза, изчислена въз основа на телесната повърхност (закръглена до най-близката по количество на активното вещество таблетка)
Hungarian: Egyéni kezelési szükségletei alapján, például akkor, ha májbetegsége van, vagy ha bizonyos egyéb gyógyszereket szed a Votubia mellett, kezelőorvosa magasabb vagy alacsonyabb adagot javasolhat Önnek.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча по-висока или по-ниска доза въз основа на Вашите индивидуални терапевтични нужди, например ако имате проблеми с черния дроб или ако приемате други лекарства освен Votubia.
Hungarian: Az alábbi dóziscsökkentésekkor a legkisebb elérhető hatáserősséget és másnaponkénti adagolást kell figyelembe venni.
Bulgarian: При намаляване на дозата под тази на най-малката налична опаковка, може да се обмисли приложение през ден.
Hungarian: Az 5 ng/ml-es alsó Cmin határ feletti, például 8 ng/ml-es kitűzött koncentráció elérése érdekében az új everolimusz dózisnak 5 mg-nak kell lennie (az aktuális napi adaghoz képest egy 2,5 mg-os emelkedés).
Bulgarian: 8 ng/ml, новата доза на еверолимус трябва да бъде 5 mg (повишаване с 2,5 mg на настоящата дневна доза).
Hungarian: Ezért az 1 - <3 éves, SEGA-ban szenvedő betegeknél egy magasabb, 7 mg/m2-es kezdő adag javasolt (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Поради тази причина се препоръчва по-висока начална доза от 7 mg/m при пациентите на възраст от 1 до под 3 години със СЕГА (вж. точка 4.2).
Hungarian: A SEGA térfogatát a Votubia-kezelés elkezdése után megközelítőleg 3 hónappal meg kell mérni, és ezután a SEGA térfogatában mért változásnak, a megfelelő mélyszintnek és a tolerabilitásnak a figyelembe vételével a dózist módosítani kell.
Bulgarian: Оценка на обема на СЕГА трябва да се направи приблизително 3 месеца след започване на лечението с Votubia, с последващо коригиране на дозата с оглед повлияване на обема на СЕГА в зависимост от плазмените нива и поносимостта.
Hungarian: Emekedett follikulus stimuláló hormonszint a vérben a
Bulgarian: Повишаване на фоликулостимулиращия хормон в кръвта a
Hungarian: A görcsroham-gyakoriságnak a vizsgálat megkezdésétől számított, medián százalékos csökkenésének (másik elsődleges végpont) szupportív analízise esetén konzisztens eredményeket kaptak: 29,3% volt (95%-os CI: 18,8, 41,9) a Votubia LT-karon, 39,6% volt (95%-os CI: 35,0, 48,7) a Votubia HT-karon, és 14,9% volt (95%-os CI: 0,1, 21,7) a placebo-karon.
Bulgarian: Подобни резултати са намерени при анализ на средния процент на намаление от изходното ниво на честотата на гърчовете (друга първична крайна точка): 29,3% (95% CI: 18,8, 41,9) в рамото на Votubia LT, 39,6% (95% CI: 35,0, 48,7) в рамото на Votubia HT и 14,9% (95% CI: 0,1, 21,7) в рамото на плацебо.
Hungarian: Az agyszövetben bekövetkezett patológiai elváltozások mellett, amelyek görcsrohamot okozhatnak, a TSC-ben lévő epilepszia pathogenezisében az mTOR útvonal is szerepet játszik.
Bulgarian: Освен патологични промени в мозъчната тъкан (като кортикални тубери), които могат да предизвикат припадъци, mTOR сигналният път е въвлечен също така в патогенезата на епилепсия при КТС. mTOR регулира протеиновия синтез и множество, контролирани от тях клетъчни функции, които могат да повлияят възбудимостта на невроните и епилептогенезата.
Hungarian: A buborékcsomagolást közvetlenül a Votubia diszpergálódó tabletta bevétele előtt bontsa fel.
Bulgarian: Отворете блистера непосредствено преди приема на Votubia диспергиращи се таблетки.
Hungarian: Az 1. táblázat összefoglalja a speciális mellékhatások esetében a dózis módosítására vonatkozó ajánlásokat (lásd még 4.4 pont).
Bulgarian: Таблица 1 обобщава препоръките за намаляване на дозата при определени нежелани реакции (вж. също точка 4.4)
Hungarian: A Votubia és az erős inhibitorok együttes alkalmazása nem javasolt.
Bulgarian: Не се препоръчва съпътстващо лечение с Votubia и мощни инхибитори на PgP.
Hungarian: A második vizsgálatban a 34, különböző mértékben károsodott májműködésű betegnél az egészséges alanyokhoz viszonyítva az expozíció (vagyis az AUC0-inf) az enyhén (Child-Pugh A stádium), a közepes mértékben (Child-Pugh B stádium) és a súlyos mértékben (Child-Pugh C stádium) károsodott májműködésű betegeknél sorrendben az 1,6-szeresére, a 3,3-szeresére és a 3,6-szeresére nőtt.
Bulgarian: Във второто проучване при 34 индивида с различна степен на увреждане на чернодробната функция, при сравнение с индивидите с нормална чернодробна функция се наблюдава 1,6 пъти, 3,3 пъти и 3,6 пъти повишение на експозицията (т.е. AUC0-inf) съответно при индивидите с лека степен (клас
Hungarian: A TSC-vel járó SEGA-ban szenvedő betegeknél a SEGA térfogatát a Votubia-kezelés elkezdése után megközelítőleg 3 hónappal meg kell mérni, és ezután a SEGA térfogatában mért változásnak, a megfelelő mélyszintnek és a tolerabilitásnak a figyelembe vételével a dózist módosítani kell.
Bulgarian: При пациенти с КТС и СЕГА, оценка на обема на СЕГА трябва да се направи приблизително 3 месеца след започване на лечението с Votubia, с последващо коригиране на дозата с оглед повлияване на обема на СЕГА в зависимост от плазмените нива и поносимостта.
Hungarian: A SEGA-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknek szóló adagolási javaslatok azonosak a SEGA-ban szenvedő felnőtt populációéval, kivéve az 1 - <3 éves, valamint a beszűkült májműködésű betegeket (lásd alább a „Májkárosodás" pontot és az 5.2 pontot).
Bulgarian: Препоръките за дозиране при педиатрични пациенти със СЕГА съответстват на тези при възрастната популация със СЕГА, с изключение на тези при пациенти на възраст от 1 до под 3 години и тези при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка "Чернодробно увреждане" по-долу и точка 5.2).
Hungarian: Az everolimusz mélyszintjét legalább 1 héttel később meg kell mérni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Bulgarian: Поне 1 седмица покъсно трябва отново да се направи оценка на най-ниските плазмени нива (вж. точки 4.2 и 4.4).
Hungarian: Az everolimusz legmagasabb dózisokig (ami egereknél a számított klinikai expozíció 4,3-szerese, patkányoknál annak 0,2-szerese volt) és legfeljebb 2 évig történő alkalmazása sem egereknél, sem patkányoknál nem jelzett semmilyen onkogén potenciált.
Bulgarian: Прилагането на еверолимус в продължение на 2 години не показва никакъв онкогенен потенциал при мишки и плъхове до най-високите дози, отговарящи съответно на 4,3 и 0,2 пъти очакваната клинична експозиция.
Hungarian: Votubia-val kezelt betegeknél a szérum kreatininszint rendszerint enyhe emelkedéséről, valamint proteinuriáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: В хода на клиничните изпитвания се съобщава за повишаване на серумния креатинин, обикновено слабо и протеинурия при пациенти, лекувани с Votubia (вж. точка 4.8).
Hungarian: TSC-vel járó SEGA
Bulgarian: СЕГА, асоциирани с КТС
Hungarian: A SEGA-ban vagy görcsrohamokban szenvedő gyermekek esetén fontos, hogy a Votubia-kezelés előtt beszéljen az orvossal a gyermekkori oltási programról.
Bulgarian: При децата със СЕГА или гърчове е важно да се обсъди с лекар поведението по отношение на плановите ваксинации, преди да се започне лечението с Votubia; ако имате високи нива на холестерол.
Hungarian: A 409, 18 évesnél fiatalabb, everolimuszt kapó beteg közül két halálos fertőzéses esetet jelentettek.
Bulgarian: Съобщават се два случая с летален изход поради инфекция при 409 пациенти на възраст <18 години, приемащи еверолимус.
Hungarian: Tegye a Votubia diszpergálódó tabletta felírt adagját egy 1 ml-es beosztású, 10 ml-es adagoló szájfecskendőbe.
Bulgarian: Предписаната доза Votubia диспергиращи се таблетки трябва да се постави в 10 ml спринцовка за перорално приложение, градуирана възходящо през 1 ml.
Hungarian: Az elsődleges analízis robosztusságát és konzisztenciáját a következők támasztották alá: az elsődleges SEGA térfogatában bekövetkező változás a helyi vizsgálatot végző megítélése szerint (p < 0,001), a betegek 75%-ánál észleltek ≥ 30%-os és 39,3%-ánál ≥ 50%-os csökkenést.
Bulgarian: Пълнотата и последователността на първичния анализ се подкрепят от: промяната в обема на първичния СЕГА, според оценката на местния изследовател (p<0,001), със 75,0% и 39,3% от пациентите с редукция, съответно ≥30% и ≥50% промяната в общия обем на СЕГА, според независимия централен преглед (p<0,001) или оценката на местния изследовател (p<0,001).
Hungarian: • Olyan 18 év alatti betegek, akiknek SEGA-juk és egyidejűleg májkárosodásuk van (Child-Pugh A, B és C) (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Bulgarian: на възраст <18 години със СЕГА и съпътстващо чернодробно увреждане (клас А, В или С по Child-Pugh) (вж. точки 4.2 и 5.2).
Hungarian: A 2. táblázat összefoglalja a speciális mellékhatások esetében a dózis módosítására vonatkozó ajánlásokat (lásd még 4.4 pont).
Bulgarian: Таблица 2 обобщава препоръките за намаляване на дозата при определени нежелани реакции (вж. също точка 4.4)
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 1,96 mg laktózt tartalmaz diszpergálódó tablettánként.
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка съдържа 1,96 mg лактоза.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 297 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 297 mg лактоза.
Hungarian: • CRAD001C2485: Ez egy, az everolimusszal SEGA-s betegeken végzett (n - 28), prospektív, nyílt, egykarú, fázis II vizsgálat volt.
Bulgarian: CRAD001C2485: проспективно, отворено фаза II проучване с едно рамо на еверолимус при пациенти със СЕГА (n=28).
Hungarian: A 2.
Bulgarian: Степен 2
Hungarian: A dózis beállításának tervezésekor a hatásosságot, a biztonságosságot, az egyidejűleg alkalmazott kezelést, valamint az aktuális mélyszintet is mérlegelni kell.
Bulgarian: Ефикасността, безопасността, съпътстващата терапия и настоящата минимална плазмена концентрация трябва да се имат предвид при планиране на титрирането на дозата.
Hungarian: Tudnivalók a Votubia szedése előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Votubia
Hungarian: Ha fertőzést diagnosztizáltak, akkor azonnal megfelelő kezelést kell elkezdeni, és mérlegelni kell a Votubia-kezelés szüneteltetését vagy abbahagyását.
Bulgarian: По време на приема на Votubia е необходима бдителност за появата на симптоми и признаци на инфекция, а ако се диагностицира такава, бързо да се назначи подходящо лечение и да се обмисли необходимостта от прекъсване или спиране на терапията с Votubia.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az everolimuszt összefüggésbe hozták a hepatitis B reaktiválódásának súlyos, köztük halálos kimenetelű eseteivel.
Bulgarian: В хода на клиничните проучвания еверолимус е свързван със сериозни случаи на реактивиране на хепатит
Hungarian: Ha a közepesen erős inhibitorral történő kezelést abbahagyják, akkor a Votubia adagjának az együttes alkalmazás megkezdése előtti adagra való visszatérése előtt egy legalább 2-3 napos kimosódási periódussal kell számolni (a leggyakrabban használatos közepesen erős inhibitorok átlagos eliminációs ideje) (lásd még Terápiás gyógyszermonitorozás a 4.2 pontban).
Bulgarian: При спиране на приема на умерения инхибитор, трябва да се предвиди период на очистване от поне 2-3 дни (средното време на елиминиране на най-често използваните умерени инхибитори) преди дозата на Votubia да се върне към дозата, използвана преди започване на едновременното прилагане (вж. също "Терапевтичен лекарствен мониторинг" в точка 4.2).
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió elkészítéséhez csak vizet használjon (iható csapvizet vagy nem szénsavas palackozott vizet).
Bulgarian: Използвайте само вода (годна за пиене течаща вода или негазирана бутилирана вода), за да приготвите суспензията.
Hungarian: Ne lépje át a fecskendőnkénti 10 mg Votubia diszpergálódó tabletta összmennyiséget, maximum 5 diszpergálódó tablettát alkalmazva.
Bulgarian: Не трябва да се поставят повече от 10 mg Votubia в една спринцовка, като се използват максимум 5 диспергиращи се таблетки.
Hungarian: A vér everolimusz-koncentrációjának egy validált mérési módszerrel végzett terápiás gyógyszermonitorozása szükséges.
Bulgarian: Изисква се терапевтичен лекарствен мониторинг на плазмените нива на еверолимус, с помощта на валидиран метод за изследване.
Hungarian: A szuszpenziót az elkészítés után azonnal meg kell inni.
Bulgarian: Трябва да изпиете суспензията незабавно след приготвянето ѝ.
Hungarian: Grapefruit-lé vagy egyéb, a CYP3A4/PgP-re ható ételek
Bulgarian: други храни, повлияващи CYP3A4/PgP
Hungarian: • 1 ml-es beosztással rendelkező (egyszer használatos) 10 ml-es szájfecskendő: lásd az alábbi ábrát.
Bulgarian: Спринцовка за перорално приложение от 10 ml, градуирана възходащо през 1 ml (за еднократна употреба):
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 74 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 74 mg лактоза.
Hungarian: Ez inzulinnal és/vagy szájon át szedett vércukorszint-csökkentőkkel végzett kezelést tehet szükségessé.
Bulgarian: Това може да доведе до необходимост от инсулиново лечение и/или лечение с перорални антидиабетни средства.
Hungarian: • Olyan 18 év alatti betegek, akiknek SEGA-juk vagy refrakter görcsrohamuk és egyidejűleg májkárosodásuk van (Child-Pugh A, B és C) (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Bulgarian: на възраст <18 години със СЕГА или рефрактерни гърчове и съпътстващо чернодробно увреждане (клас А, В или С по Child-Pugh) (вж. точки 4.2 и 5.2).
Hungarian: Tegye vissza a szájfecskendő hengerébe a dugattyút.
Bulgarian: Вкарайте отново буталото в контейнера на спринцовката за перорално приложение.
Hungarian: Kezelőorvosa - az Ön életkora, - az Ön testmérete, - a mája egészsége - és a többi, Ön által szedett gyógyszer alapján fogja meghatározni azt a Votubia adagot, amit szednie kell.
Bulgarian: - Вашата възраст; - Вашата телесна маса; - състоянието на Вашия черен дроб; - другите лекарства, които приемате.
Hungarian: Tartsa a szájfecskendőt úgy, hogy a csúcsa felfelé mutasson.
Bulgarian: Задръжте спринцовката за перорално приложение с върха нагоре.
Hungarian: Láz, fáradtság
Bulgarian: Чувство на умора
Hungarian: 9 mg (3 × 3 mg) Votubia diszpergálódó tabletta egyszeri dózisát szuszpenzióban szedő egészséges vizsgálati alanyoknál a nagy zsírtartalmú ételek 11,7%-kal csökkentették az AUC-, és 59,8%-kal a vér csúcskoncentráció Cmax-értéket.
Bulgarian: Votubia диспергиращи се таблетки, под формата на суспензия, приемът на богати на мазнини храни е довел до намаляване на AUC с 11,7%, а на пиковата концентрация в кръвта Cmax с 59,8%.
Hungarian: Ha Ön a Votubia-t TSC-vel járó SEGA kezelésére kapja, kezelőorvosa - az Ön életkora, - az Ön testmérete, - a mája egészsége, - és a többi, Ön által szedett gyógyszer alapján fogja meghatározni azt a Votubia adagot, amit szednie kell.
Bulgarian: Ако приемате Votubia за лечение на КТС със СЕГА, Вашият лекар ще определи дозата на Votubia, която трябва да приемате в зависимост от:
Hungarian: Stomatitis b, hasmenés, hányás
Bulgarian: Стоматит б, диария, повръщане
Hungarian: A stomatitis, beleértve a szájüreg kifekélyesedését és az oralis mucositist is, a leggyakrabban jelentett mellékhatás a Votubia-val kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Стоматитът, включващ разязвявания в устата и орален мукозит, е най-често съобщаваната нежелана реакция при пациенти на лечение с Votubia (вж.точка 4.8).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Votubia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява Votubia и за какво се използва
Hungarian: A válaszadási arány 34,6% (95%-os CI: 24,2, 46,2) volt a Votubia-karon, szemben a placebo-kar esetén észlelt 0%-kal (95%-os CI: 0,0, 9,0) (6. táblázat).
Bulgarian: Процентът на повлияване е 34,6% (95% CI: 24,2, 46,2) в рамото на Votubia спрямо 0% (95% CI: 0,0, 9,0) в плацебо рамото (Таблица 6).
Hungarian: A Votubia szedése előtt beszéljen kezelőorvosával: ha bármilyen májbetegsége van, vagy ha valaha bármilyen olyan betegsége volt, ami a máját érintette.
Bulgarian: ако имате проблеми с черния дроб или някога сте имали заболяване, което може да е засегнало черния Ви дроб.
Hungarian: Menstruációs zavarok, például a havivérzés kimaradása (amenorrea), vagy szabálytalan vérzés Torokfájás (faringitisz)
Bulgarian: Нарушения в менструалния цикъл, като липса на цикъл (аменорея) и нередовен цикъл
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 0,98 mg laktózt tartalmaz diszpergálódó tablettánként.
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка съдържа 0,98 mg лактоза.
Hungarian: A Votubia biztonságosságának és hatásosságának értékelése céljából a SEGA-ban szenvedő betegeknél egy prospektív, nyílt, egykarú, fázis II vizsgálatot (CRAD001C2485 vizsgálat) végeztek.
Bulgarian: Проведено е проспективно, отворено, фаза II проучване с едно рамо (Проучване CRAD001C2485),за оценяване на безопасността и ефикасността на Votubia при пациенти със СЕГА.
Hungarian: Menorrhagia, ovarium cysta, hüvelyi vérzés
Bulgarian: Менорагия, киста на яйчника, вагинална хеморагия
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 149 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 149 mg лактоза.
Hungarian: A mélyszintet a kezdő dózis adása, minden dózis- vagy gyógyszerforma változtatás vagy a CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazásának megkezdése vagy megváltoztatása után legalább 1 héttel (lásd 4.4 és 4.5 pont) vagy a hepaticus státuszban (Child-Pugh stádium) bekövetkezett bármilyen változás után meg kell mérni (lásd „Májkárosodás" alább és 5.2 pont).
Bulgarian: Оценка на плазмените нива трябва да се направи поне 1 седмица след приема на първоначалната доза, след всяка промяна на дозата или лекарствената форма, след започване, или промяна на едновременното приложение на CYP3A4 инхибитори (вж. точки 4.4 и 4.5) или след промяна в чернодробния статус (по Child-Pugh) (вж. точка "Чернодробно увреждане" по-долу и точка 5.2).
Hungarian: Votubia 5 mg tabletta
Bulgarian: Votubia 5 mg таблетки
Hungarian: • Olló a buborékcsomagolás kinyitásához.
Bulgarian: Ножици, за да отворите блистера