FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, e depois da vacina vir para o mercado, os seguintes efeitos secundários foram notificados com a utilização de IDflu:
Czech: • Kopřivka a dýchací potíže V průběhu klinických studií a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny tyto nežádoucí účinky při používání IDflu.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, França.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francie.
Portuguese: Os outros componentes são: cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injetáveis.
Czech: Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (0,1ml) com Sistema de Micro-Injeção 10 seringas pré-cheias (0,1ml) com Sistema de Micro-Injeção 20 seringas pré-cheias (0,1ml) com Sistema de Micro-Injeção
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček (0,1 ml) s mikroinjekčním systémem 20 předplněných injekčních stříkaček (0,1 ml) s mikroinjekčním systémem
Portuguese: − Outras vacinas: IDflu pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, mas num local de administração diferente.
Czech: - Jiné vakcíny: IDflu může být podána současně s jinými vakcínami.
Portuguese: Cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico, água para
Czech: Chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan
Portuguese: Via intradérmica
Czech: Intradermální podání
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos desta vacina sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Czech: Tato vakcína nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: A resposta humoral (i.e. produção de anticorpos) em doentes com imunosupressão endógena ou iatrogénica pode ser insuficiente.
Czech: U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď nedostatečná.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Czech: Další vakcíny nebo léčivé přípravky a IDflu Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Portuguese: 5) ATIVAR A PROTEÇÃO DA AGULHA EMPURRANDO FIRMEMENTE O ÊMBOLO
Czech: 5/ PEVNÝM STISKEM PÍSTU AKTIVUJTE OCHRANNÝ KRYT JEHLY
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/ výrobců odpovědných za propouštění šarží
Portuguese: • O Sistema de Micro-Injeção para administração intradérmica consiste numa seringa pré-cheia com uma micro-agulha (1,5 mm) e um sistema de proteção de agulha.
Czech: • Mikroinjekční systém pro intradermální injekci se skládá z předplněné injekční stříkačky s mikrojehlou (1,5 mm) a ochranným krytem jehly.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Text na etiketě předplněné injekční stříkačky
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
Portuguese: IDflu ajudará a protegê-lo contra as três estirpes de vírus presentes na vacina, ou outras estirpes estreitamente relacionadas com estas.
Czech: Po injekčním podání IDflu začne imunitní systém (přirozená obrana organismu) vytvářet ochranu IDflu Vás pomůže ochránit proti třem kmenům viru, které jsou obsaženy ve vakcíně, nebo dalším kmenům, které jsou k těmto kmenům blízce příbuzné.
Portuguese: Com a vacina intramuscular comparadora, para as três estirpes da gripe, os GMTs variaram entre 34,8 (1/dil) e 181,0 (1/dil), as taxas de seroproteção variaram entre 48,9% e 87,9%, a seroconversão ou o aumento significativo das taxas de seroconversão variou entre 30,0% e 46,9% e os GMTRs variaram entre 3,04 e 5,35 vezes sobre os títulos IH de nível basal.
Czech: U všech tří kmenů chřipky byl geometrický střední titr (GMTs) u srovnávací intramuskulárně podané vakcíny v rozmezí 34,8 (1/dil) až 181,0 (1/dil), míra séroprotekce byla v rozmezí 48,9 % až 87,9 %,
Portuguese: O Sistema de Micro-Injeção para administração intradérmica consiste numa seringa pré-cheia com uma micro-agulha (1,5 mm) e um sistema de proteção da agulha.
Czech: Mikroinjekční systém pro intradermální podání se skládá z předplněné injekční stříkačky s mikrojehlou (1,5 mm) a ochranným krytem jehly.
Portuguese: Em caso de presença de líquido no local da injeção após a administração da vacina, não é necessária a
Czech: Jestliže po podání vakcíny zůstane v místě vpichu tekutina, není nutné očkování
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ocorrer com IDflu:
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po podání vakcíny IDflu.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar IDflu.
Czech: Před použitím IDflu se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/ biologických léčivých látek
Portuguese: IDflu é-lhe administrado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro IDflu é administrado como uma injeção na camada superior da pele (preferencialmente no músculo da parte
Czech: IDflu se podává jako injekce do horní vrstvy kůže (nejlépe do svalu v horní části paže).
Portuguese: Sistema de Micro-Injeção
Czech: Z mikroinjekčního systému sejměte krytku
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Czech: Obsah balení a další informace Co IDflu obsahuje
Portuguese: A vacina pode ser administrada a indivíduos com 60 ou mais anos de idade, especialmente naqueles com um risco acrescido de desenvolver complicações associadas à gripe.
Czech: Vakcína může být podána dospělým osobám ve věku 60 let a více, zvláště pokud jsou ve zvýšeném
Portuguese: Neste caso a vacina pode não
Czech: takovém případě se může stát, že vakcína bude mít sníženou účinnost.
Portuguese: Patilha
Czech: Patka
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular de Autorização de Introdução no Mercado: Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francie.
Portuguese: incluindo inflamação do cérebro e da medula espinal, ou síndrome de Guillain-Barré, que provoca
Czech: • Bolesti pociťované v průběhu nervu, křeče doprovázené horečkou, poruchy nervové soustavy včetně zánětu mozku nebo míchy nebo Guillain-Barrého syndrom, který způsobuje extrémní
Portuguese: IDflu, 15 microgramas/estirpe suspensão injetável Vacina contra a gripe (virião fragmentado, inativado)
Czech: IDflu 15 mikrogramů/kmen injekční suspenze Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO IDflu, 15 microgramas/estirpe suspensão injetável Vacina contra a gripe (virião fragmentado, inativado)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IDflu 15 mikrogramů/kmen injekční suspenze Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný)
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Portuguese: A FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/ BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Vírus da gripe (inativado, fragmentado) das seguintes estirpes: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - estirpe análoga A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - estirpe análoga B/Brisbane/60/2008 - estirpe análoga 15 µg de hemaglutinina por estirpe por dose de 0,1 ml
Czech: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta kmene A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - varianta kmene
Portuguese: GMTR: razão de títulos médios geométricos dos indivíduos (títulos pré/pós-vacinação).
Czech: Geometrický střední poměr titrů (GMTR)
Portuguese: Deve ser observado imediatamente pelo seu médico se apresentar sintomas de angioedema, tais como:
Czech: Jestliže máte symptomy angioedému, měli byste neprodleně vyhledat lékaře.
Portuguese: Reações alérgicas, incluindo reações cutâneas generalizadas, como urticária, reação anafilática, choque, angioedema
Czech: anafylaktickou reakci, angioedém, šok.
Portuguese: Artralgia
Czech: vyrážka
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas
Czech: 2 kmeny stanoveno metodou HI. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Portuguese: Imunogenicidade
Czech: INJEKCE
Portuguese: O uso da vacina deve basear-se nas recomendações oficiais.
Czech: Použití vakcíny by mělo vycházet z oficiálních doporučení.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do IDflu?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku IDflu?
Portuguese: Dois outros estudos analisaram a utilização de uma dosagem mais baixa em pessoas com menos de 60 anos de idade.
Czech: Další dvě studie zkoumaly použití dávky o nižší síle u osob ve věku do 60 let.
Portuguese: O IDflu contém 15 microgramas de cada uma das três estirpes (variantes) diferentes do vírus da influenza (um subtipo do H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; um subtipo do H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; e um tipo B, B/Brisbane/60/2008, tipo selvagem).
Czech: Přípravek Intanza obsahuje 15 mikrogramů každého ze tří různých kmenů (druhů) chřipkového viru (podtyp kmene H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; podtyp kmene H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; a typ B, B/Brisbane/60/2008, divoký typ).
Portuguese: O IDflu é uma vacina.
Czech: Přípravek IDflu je vakcína.
Portuguese: A capacidade do IDflu para induzir a produção de anticorpos (imunogenicidade) foi inicialmente analisada em cinco estudos principais que incluíram cerca de 9000 pessoas.
Czech: Schopnost přípravku IDflu vyvolat tvorbu protilátek (imunogenita) byla nejprve hodnocena v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 9 000 osob.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao IDflu.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek IDflu.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo IDflu durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku IDflu byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: Todos os anos, a Organização Mundial de Saúde (OMS) apresenta recomendações sobre quais as estirpes que devem ser incluídas em vacinas para a próxima temporada de gripe.
Czech: Světová zdravotnická organizace (WHO) každý rok vydává doporučení, které kmeny chřipky by měly být zahrnuty do vakcín pro aktuální chřipkovou sezonu.
Portuguese: As pessoas que tenham febre ou uma infeção aguda (de curta duração) não devem receber a vacina até estarem recuperadas.
Czech: Osobám trpícím horečkou nebo akutní (krátkodobou) infekcí by vakcína neměla být podána, dokud se neuzdraví.
Portuguese: O IDflu é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) às substâncias ativas, a qualquer outro componente do medicamento, ou a qualquer componente que possa estar presente em pequenas quantidades tais como ovo (ovalbumina, proteínas de galinha), neomicina, formaldeído ou octoxinol 9.
Czech: Přípravek IDflu nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na kteroukoli látku, jež může být v přípravku přítomna v nepatrném množství, jako jsou vejce (ovalbumin, kuřecí bílkoviny), neomycin, formaldehyd nebo oktoxinol 9.
Portuguese: Os anticorpos irão posteriormente proteger contra a doença causada por estas estirpes de vírus da gripe.
Czech: Tyto protilátky následně pomohou chránit organismus před onemocněním způsobeným těmito kmeny chřipkového viru.
Portuguese: O IDflu é utilizado para vacinar adultos com 60 ou mais anos de idade contra a gripe, especialmente aqueles que apresentam maior risco de desenvolver complicações causadas pela doença.
Czech: Přípravek IDflu se používá k vakcinaci (očkování) dospělých ve věku 60 let a více proti chřipce, zejména těch, u nichž existuje zvýšené riziko vzniku komplikací způsobených onemocněním.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao IDflu (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, mialgia (dores musculares) e reações no local da injeção (vermelhidão, inchaço, endurecimento da pele, dor e comichão).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Intanza (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, bolest svalů a lokální reakce v místě vpichu vakcíny (zarudnutí, otok, zatvrdnutí pokožky, bolest a svědění).
Portuguese: Três dos estudos analisaram pessoas com 60 ou mais anos de idade, que foram vacinadas com a dosagem de 15 microgramas.
Czech: Tři studie zkoumaly osoby ve věku od 60 let, které byly očkovány dávkou s obsahem 15 mikrogramů.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do IDflu são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku IDflu převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: O ombro é o local indicado da injeção.
Czech: Doporučeným místem vpichu injekce je rameno.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do IDflu.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku IDflu.
Portuguese: Como funciona o IDflu?
Czech: Jak přípravek IDflu působí?
Portuguese: O IDflu é uma vacina, disponível na forma de uma suspensão injetável numa seringa pré-cheia.
Czech: IDflu je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Portuguese: O IDflu é administrado através de uma injeção intradérmica na camada superior da pele, utilizando um sistema especial de microinjeção.
Czech: Přípravek IDflu je podáván formou jednorázové „intradermální" injekce do vrchní vrstvy kůže za použití speciálního mikroinjekčního systému.
Portuguese: Num estudo realizado em pessoas com 60 ou mais anos de idade, o IDflu foi comparado com uma vacina da gripe contendo um adjuvante (um composto que foi incluído para reforçar a resposta imunitária).
Czech: V jedné studii u osob ve věku 60 let a více byl přípravek IDflu porovnáván s vakcínou proti chřipce obsahující adjuvans (složku přidanou za účelem zlepšení imunitní reakce).
Portuguese: Qual é o risco associado ao IDflu?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem IDflu?
Portuguese: A vacina contém fragmentos de vírus da gripe que foram inativados (tratados para prevenir que causem infeção).
Czech: Obsahuje fragmenty (části) chřipkových virů, které byly inaktivovány (ošetřeny tak, aby nemohly způsobit infekci).
Portuguese: De acordo com as recomendações da OMS para o hemisfério norte e da União Europeia (UE), os fragmentos das estirpes de vírus que se prevê virem a causar gripe na próxima temporada de gripe, terão de ser incluídas no IDflu antes de a vacina poder ser utilizada.
Czech: Fragmenty virových kmenů, u nichž se dle doporučení WHO pro severní polokouli a doporučení Evropské unie očekává, že budou způsobovat chřipku během nadcházející sezony, musejí být do přípravku IDflu dodány před jeho použitím.
Portuguese: Nas pessoas com 60 ou mais anos de idade, a dosagem de 15 microgramas conferiu um nível de proteção similar ao das vacinas
Czech: U osob ve věku od 60 let bylo podáním dávky o 15 mikrogramech dosaženo stejně dobré úrovně ochrany jako
Portuguese: A imunogenicidade e a segurança das formulações subsequentes da vacina foram igualmente
Czech: V rámci studií byla rovněž zkoumána imunogenita a bezpečnost následných složení vakcíny.
Portuguese: O IDflu contém fragmentos de três estirpes diferentes do vírus da gripe.
Czech: Přípravek IDflu obsahuje fragmenty tří různých kmenů chřipkového viru.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Intanza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky
Portuguese: Nos cinco estudos iniciais, tanto o IDflu como a vacina comparadora produziram níveis adequados de anticorpos para proteção contra as três estirpes do vírus da gripe.
Czech: V pěti původních studiích bylo prokázáno, že jak přípravek IDflu, tak i srovnávací vakcína dokáží vyvolat tvorbu odpovídajících hladin protilátek na ochranu proti všem třem kmenům chřipky.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao IDflu pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek IDflu je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Další informace o léčbě přípravkem IDflu naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Em todos os estudos realizados, o IDflu foi comparado com outra vacina da gripe administrada por injeção intramuscular.
Czech: Ve všech studiích byl přípravek IDflu srovnáván s jinou vakcínou proti chřipce podanou injekčně do svalu.
Portuguese: Os estudos compararam a capacidade das vacinas para induzirem a produção de anticorpos (imunogenicidade) ao compararem os níveis de anticorpos antes da injeção e
Czech: Studie srovnávaly schopnost vakcín vyvolat tvorbu protilátek (imunogenitu), a to na základě porovnání hladin protilátek zaznamenaných u očkovaných osob před podáním injekce a tři týdny po něm.
Portuguese: Em 24 de fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o IDflu.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku IDflu platné v celé Evropské unii dne
Portuguese: Quando a vacina é administrada, o sistema imunitário reconhece os vírus inativados como «corpos estranhos», produzindo anticorpos para os combater.
Czech: Jakmile dojde k podání vakcíny, imunitní systém očkované osoby rozpozná fragmenty viru jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Portuguese: Por que foi aprovado o IDflu?
Czech: Na základě čeho byl přípravek IDflu schválen?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao IDflu, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem IDflu je
Portuguese: De futuro, o sistema imunitário passará a ser capaz de produzir anticorpos com maior rapidez quando for novamente exposto a estas estirpes de vírus.
Czech: V budoucnu tak imunitní systém při kontaktu s některým z uvedených kmenů chřipkového viru bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Portuguese: Formulações sazonais posteriores de IDflu demonstraram proporcionar respostas de anticorpos contra as três estirpes de vírus incluídas na vacina semelhantes às respostas observadas nos estudos
Czech: Bylo prokázáno, že pozdější složení přípravku IDflu upravená s ohledem na příslušnou sezonu vyvolala podobné reakce v oblasti tvorby protilátek proti daným třem kmenům chřipky zahrnutým ve vakcíně jako složení přípravku použité v hlavních studiích.
Portuguese: Vacina contra a gripe (virião fragmentado, inativado)
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný)
Portuguese: Unido nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE do Conselho.
Czech: 4 směrnice Rady 2001/83/ES,
Portuguese: Estes incluem dois estudos publicados que recrutaram especificamente doentes com antecedentes de exacerbações recentes e que foram realizados ao longo de 6 a 12 meses (Ind 2003; Verona 2003).
Czech: Jednalo se o dvě publikované studie, které specificky zahrnovaly pacienty s anamnézou nedávných exacerbací a které byly prováděny po dobu 6 až 12 měsíců (Ind 2003; Verona 2003).
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Iffeza e nomes associados (ver Anexo I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Iffeza a souvisejících názvů (viz příloha I)
Portuguese: As exacerbações detetadas no âmbito dos estudos do requerente são consistentes com as descritas pelo ATS/ERS (apesar de existirem diferenças a nível da terminologia).
Czech: Exacerbace zachycené ve studiích žadatele jsou konzistentní s exacerbacemi popisovanými společností ATS/ERS (ačkoli zde existují rozdíly v terminologii).
Portuguese: • O Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pelo Reino
Czech: • výbor zvážil upozornění o přezkoumání záležitosti zahájené Spojeným královstvím podle čl.
Portuguese: As fontes publicadas indicam que, no pior dos casos, estas diferenças de tratamento se manteriam estáticas e que, no melhor dos casos, aumentariam a favor do Iffeza a longo prazo.
Czech: Publikované zdroje naznačují, že tyto léčebné rozdíly mohou v nejhorším případě zůstat nezměněny a v nejlepším případě se v dlouhodobém měřítku mohou projevit jako zlepšení ve prospěch přípravku Iffeza.
Portuguese: Os cinco estudos essenciais de Fase III do Iffeza incluíram cerca de 2500 doentes e a base de dados de segurança inclui mais de 1900 doentes tratados com o Iffeza.
Czech: Pět pivotních studií fáze III s přípravkem Iffeza zahrnovalo přibližně 2 500 pacientů a bezpečnostní databáze zahrnovala přes 1 900 pacientů léčených přípravkem Iffeza.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico relativo ao Iffeza foi criado com o propósito de avaliar a eficácia e a segurança na população de doentes prevista.
Czech: Program klinického vývoje přípravku Iffeza byl nastaven pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti v zamýšlené populaci pacientů.
Portuguese: O programa de desenvolvimento avaliou também a eficácia e a segurança do Iffeza administrado com ou sem um dispositivo espaçador e investigou a eficácia e a segurança do Iffeza nos subgrupos relevantes.
Czech: V rámci programu vývoje byla také hodnocena účinnost a bezpečnost přípravku Iffeza podávaného pomocí spaceru či bez něj a byla zkoumána účinnost a bezpečnost přípravku Iffeza v rámci odpovídajících podskupin.
Portuguese: Os estudos de suporte compararam a eficácia e segurança do Iffeza com outras terapêuticas de associação.
Czech: Podpůrné studie srovnávaly účinnost a bezpečnost přípravku Iffeza s dalšími kombinovanými terapiemi.
Portuguese: Para a distinção de uma potencial diferença, é necessário um estudo de longa duração, ou seja, de 6 a 12 meses.
Czech: K rozlišení možného rozdílu je nutná studie s délkou trvání např. 6-12 měsíců.