FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the same reason, concomitant administration of both a potent CYP3A4 inhibitor (such as ketoconazole, itraconazole or ritonavir) and a CYP2C9 inhibitor (such as voriconazole) with Tracleer is not recommended.
Spanish: Por las mismas razones, no se recomienda la administración concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 (tales como el ketoconazol, itraconazol o ritonavir) y de un inhibidor del CYP2C9 (tal como el voriconazol) junto con Tracleer.
English: If possible, a glass of water should be taken to ensure that all the medicine has been ingested.
Spanish: Si es posible, debe tomarse un vaso de agua para asegurar que todo el fármaco ha sido ingerido.
English: Tracleer reduces the number of new finger and toe ulcers that appear.
Spanish: Tracleer reduce el número de nuevas úlceras digitales (en manos y pies) que aparecen.
English: What Tracleer is and what it is used for What you need to know before you take Tracleer How to take Tracleer
Spanish: Qué es Tracleer y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tracleer Cómo tomar Tracleer
English: If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Tracleer, and regularly while you are taking Tracleer.
Spanish: Si es una mujer en edad fértil su médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento con Tracleer, y regularmente cuando esté tomando Tracleer.
English: Tracleer is used to treat patients with class III PAH to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
Spanish: Tracleer se utiliza para el tratamiento de pacientes con HAP en clase III para mejorar los síntomas y la capacidad de ejercicio (la habilidad para realizar una actividad física).
English: Adverse reactions observed in 20 placebo-controlled studies and post-marketing experience with bosentan are ranked according to frequency using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las reacciones adversas observadas en 20 ensayos controlados con placebo y la experiencia de postmarketing con bosentan, se clasifican según su frecuencia, de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1,000 a < 1/100); raras (≥ 1/10,000 a < 1/1,000); muy raras (< 1/10,000); desconocidas (la frecuencia no puede ser estimada de los datos disponibles).
English: Each dispersible tablet can be dissolved in water to make a liquid medicine, by adding the tablet to a little water on a spoon, using enough water to cover the whole tablet.
Spanish: Cada comprimido dispersable puede disolverse en agua para hacer una solución líquida, añadiendo el comprimido a una cuchara con agua, usando suficiente agua para cubrir todo el comprimido.
English: • Women of childbearing potential who are not using reliable methods of contraception (see sections 4.4, 4.5 and 4.6)
Spanish: • Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo fiable (ver secciones 4.4, 4.5 y
English: There are no studies to demonstrate beneficial effects of Tracleer treatment on survival.
Spanish: No se han realizado ensayos para demostrar los efectos favorables del tratamiento con Tracleer sobre la supervivencia.
English: • glibenclamide (a diabetes medicine), rifampicin (a tuberculosis medicine), fluconazole (a medicine against fungal infections), ketoconazole (a medicine used to treat Cushing's syndrome), or nevirapine (an HIV medicine), as these medicines are not recommended to be used together with Tracleer.
Spanish: • glibenclamida (medicamento para la diabetes), rifampicina (medicamento para la tuberculosis), fluconazol (un medicamento contra las infecciones fúngicas), ketoconazol (un medicamento utilizado para tratar el síndrome de Cushing) o nevirapina (medicamento para el VIH) ya que no está recomendado administrar estos medicamentos junto con Tracleer.
English: These will be done every month for the duration of treatment with Tracleer.
Spanish: Estos análisis se han de realizar mensualmente durante toda la duración del tratamiento con Tracleer.
English: The dispersible tablet can be divided into four equal parts.
Spanish: Los comprimidos dispersables pueden dividirse en cuatro partes iguales.
English: - The other ingredients are cellulose microcrystalline, calcium hydrogen phosphate anhydrous, croscarmellose sodium, silica colloidal anhydrous, tartaric acid, tutti frutti flavour, aspartame (E951, please read further information at the end of section 2), acesulfame potassium, magnesium stearate.
Spanish: - Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hidrógeno fosfato cálcico anhidro, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidro, ácido tartárico, aroma de tutti frutti, aspartamo (E951, por favor consultar la información adicional al final de la sección 2), acesulfamo potásico, estearato de magnesio.
English: The remaining parts of a divided dispersible tablet can be stored at room temperature and should be used within 7 days.
Spanish: Las partes restantes del comprimido dispersable dividido pueden almacenarse a temperatura ambiente y deberían usarse en menos de 7 días.
English: For children aged 1 year and older, treatment with Tracleer is usually started with 2 mg per kg bodyweight twice daily (morning and evening).
Spanish: Para niños a partir de 1 año de edad, el tratamiento con Tracleer se inicia habitualmente con 2 mg por kg de peso dos veces al día (mañana y noche).
English: Тел.
Spanish: Teл.
English: The dispersible tablets should be added to a little water on a spoon, and the liquid stirred to aid dissolution, before swallowing.
Spanish: Los comprimidos dispersables deben añadirse a una pequeña cantidad de agua en una cuchara, moviendo el líquido para ayudar a su disolución, antes de ser tragado.
English: To make a liquid medicine, add the tablet to a little water on a spoon.
Spanish: Para hacer un fármaco líquido, añadir el comprimido a una pequeña cuchara con agua.
English: • Anaphylaxis (general allergic reaction), angioedema (swelling, most commonly around the eyes, lips, tongue or throat)
Spanish: • Anafilaxis (reacción alérgica generalizada), angioedema (hinchazón, con más frecuencia alrededor de los ojos, labios, lengua o garganta)
English: Therefore, women of childbearing potential must not use hormonal contraceptives (including oral, injectable, transdermal or implantable forms) as the sole method of contraception but must use an additional or an alternative reliable method of contraception.
Spanish: Por consiguiente, las mujeres en edad fértil no deben usar métodos anticonceptivos hormonales (incluidas las formas orales, inyectables, transdérmicas o implantables) como único método anticonceptivo, sino que deberán utilizar otro método adicional o un método anticonceptivo alternativo que sea fiable.
English: However, Tracleer may induce hypotension, with symptoms of dizziness, blurred vision or syncope that could affect the ability to drive or use machines.
Spanish: Sin embargo, Tracleer puede inducir hipotensión, con síntomas de mareo, visión borrosa o síncope, que podría afectar a la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
English: Following treatment with the dispersible tablet, exposure to bosentan was lower than with the film-coated tablet (ratio of geometric means for AUC0-∞ 0.87 [90% CI: 0.78, 0.97]).
Spanish: Tras el tratamiento con el comprimido dispersable, la exposición a bosentan fue inferior que con el comprimido recubierto con película (cociente de medias geométricas de la AUC0-∞ 0,87 [90% CI: 0.78, 0.97]).
English: • sirolimus or tacrolimus, which are medicines used after transplants, as these are not recommended to be used together with Tracleer.
Spanish: • sirolimus o tacrolimus, que son medicamentos administrados después de los trasplantes, y no está recomendado administrar junto con Tracleer.
English: Tracleer is also indicated to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease (see section 5.1).
Spanish: Tracleer también está indicado para la reducción del número de nuevas úlceras digitales en pacientes con esclerosis sistémica con alteración digital ulcerosa activa (ver sección 5.1).
English: Tracleer 32 mg dispersible tablets contain a source of phenylalanine (Aspartame - E951).
Spanish: Los comprimidos dispersables de Tracleer 32 mg contienen una fuente de fenilalanina (aspartamoE951).
English: Therefore, if you feel dizzy or that your vision is blurred while taking Tracleer, do not drive or operate any tools or machines.
Spanish: Por consiguiente, si se siente mareado o ve borroso mientras está en tratamiento con Tracleer, no conduzca o maneje con herramientas o maquinaria.
English: Consequently, plasma concentrations of substances metabolised by these isoenzymes will be decreased when Tracleer is co-administered.
Spanish: Por consiguiente, las concentraciones en plasma de sustancias metabolizadas por estas dos isoenzimas disminuirán cuando se administre Tracleer simultáneamente.
English: • Digital ulcers: (sores on the fingers and toes) in adult patients with a condition called scleroderma.
Spanish: • Úlceras digitales: (úlceras en los dedos de las manos y de los pies) en pacientes adultos que padecen una enfermedad llamada esclerodermia.
English: Tracleer can be taken with or without food.
Spanish: Tracleer puede administrase con o sin comida.
English: When treatment with Tracleer is initiated in patients who require ritonavir-boosted protease inhibitors, the patient's tolerability of Tracleer should be closely monitored with special attention, at the beginning of the initiation phase, to the risk of hypotension and to liver function tests.
Spanish: Cuando se inicia tratamiento con Tracleer en pacientes que requieren inhibidores de la proteasa potenciados con ritonavir, deberá valorarse cuidadosamente la tolerabilidad de Tracleer, especialmente al principio de la fase inicial, en lo relativo a hipotensión y pruebas de función hepática.
English: The relative contributions of previous placebo treatment in the double-blind phase and of other medications started during the open-label extension period are unknown.
Spanish: Se desconoce la contribución relativa del tratamiento previo con placebo durante la fase de doble ciego, así como de otros tratamientos durante el periodo de extensión abierta.
English: In the post-marketing period rare cases of unexplained hepatic cirrhosis were reported after prolonged therapy with Tracleer in patients with multiple co-morbidities and therapies with medicinal products.
Spanish: En el periodo post-comercialización se notificaron casos raros de cirrosis hepática inexplicada tras tratamiento prolongado con Tracleer en pacientes con múltiples comorbilidades y terapias con medicamentos.
English: Film-coated tablet (tablets):
Spanish: Comprimido recubierto con película (comprimidos):
English: To remove the dispersible tablet:
Spanish: Para extraer el comprimido dispersable:
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local
English: After 16 weeks, the mean oxygen saturation was increased in the bosentan group by 1.0% (95% CI -0.7%-2.8%) as compared to the placebo group (n = 17), showing that bosentan did not worsen hypoxaemia.
Spanish: Tras 16 semanas, Tracleer aumentó la media de saturación de oxígeno en un 1,0% (IC 95% -0,7%; 2,8%) comparado con placebo (n = 17), demostrando que bosentan no empeora la hipoxemia.
English: Tracleer is not recommended in paediatric patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease.
Spanish: Tracleer no está recomendado en pacientes pediátricos con esclerosis sistémica con alteración digital ulcerosa activa.
English: Tracleer contains sodium
Spanish: Tracleer contiene sodio
English: Concomitant use of Tracleer with glibenclamide, fluconazole and rifampicin is not recommended.
Spanish: El uso concomitante de Tracleer con glibenclamida, fluconazol y rifampicina no está recomendado.
English: Palpitations1, 4
Spanish: Palpitaciones1, 4
English: Tracleer therefore causes blood vessels to expand and belongs to the class of medicines called “endothelin receptor antagonists”.
Spanish: Tracleer causa, por consiguiente, dilatación de los vasos sanguíneos y pertenecen a la clase de medicamentos denominados “antagonistas de los receptores de la endotelina”.
English: There is limited clinical study experience with the use of Tracleer in patients with PAH associated with HIV infection, treated with antiretroviral medicinal products (see section 5.1).
Spanish: La experiencia de ensayos clínicos con Tracleer en pacientes con HAP asociada a infección por el VIH que recibían tratamiento con fármacos antirretrovirales es limitada (ver sección 5.1).
English: Hypotension1, 4
Spanish: Hipotensión1, 4
English: Syncope1, 4
Spanish: Síncope1, 4
English: In this study there was an increased incidence of hospitalisation due to CHF during the first 4-8 weeks of treatment with bosentan, which could have been the result of fluid retention.
Spanish: En este ensayo se observó un aumento de la incidencia de hospitalización, debida a ICC, durante las primeras 4-8 semanas de tratamiento con bosentan, que pudo deberse a retención de líquidos.
English: Cyclosporine A: Co-administration of Tracleer and cyclosporine A (a calcineurin inhibitor) is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: Ciclosporina A: La administración concomitante de Tracleer y ciclosporina A (un inhibidor de la calcineurina) está contraindicada (ver sección 4.3).
English: Paediatric pharmacokinetic data have shown that bosentan plasma concentrations in children with PAH aged from 1 year to 15 years were on average lower than in adult patients and were not increased by increasing the dose of Tracleer above 2 mg/kg body weight or by increasing the dosing frequency from twice daily to three times daily (see section 5.2).
Spanish: Los datos farmacocinéticos pediátricos han mostrado que las concentraciones plasmáticas de bosentan en niños con HAP de edades comprendidas entre 1 y 15 años fueron, de media, inferiores que en pacientes adultos y no aumentaron al elevar la dosis de Tracleer por encima de los 2 mg/kg de peso corporal ni al aumentar la frecuencia de dosis de dos veces al día a tres veces al día (ver sección 5.2).
English: Patients in need of the combination should be closely monitored for adverse events related to Tracleer and for tacrolimus and sirolimus blood concentrations.
Spanish: En aquellos pacientes en los que sea necesario administrar la combinación se controlará la posible aparición de reacciones adversas relacionadas con Tracleer, así como los niveles de tacrolimus y sirolimus en sangre.
English: For white high-density polyethylene bottles:
Spanish: Para los frascos blancos de polietileno de alta densidad:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: Condiciones o restricciones EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA y EFICAZ del medicamento
English: The benefit/risk balance of bosentan has not been established in patients with WHO class I functional status of PAH.
Spanish: No se ha establecido el balance beneficio/riesgo de bosentan en pacientes en clase funcional I de la OMS para la HAP.
English: Concomitant use of rifampicin and Tracleer is not recommended.
Spanish: El uso concomitante de rifampicina y Tracleer no está recomendado.
English: If you forget to take Tracleer
Spanish: Si olvidó tomar Tracleer
English: Based on the findings in studies BREATHE-3, FUTURE 1, and FUTURE-3, it appears that the exposure to bosentan reaches a plateau at lower doses in paediatric patients than in adults, and that doses higher than 2 mg/kg twice daily (4 mg/kg twice daily or 2 mg/kg three times daily) will not result in greater exposure to bosentan in paediatric patients.
Spanish: En base a los hallazgos de los estudios BREATHE-3, FUTURE 1, y FUTURE-3, parece que la exposición a bosentan alcanza una meseta a dosis inferiores en pacientes pediátricos que en adultos, y que las dosis superiores a 2 mg/kg dos veces al día (4 mg/kg dos veces al día o 2 mg/kg tres veces al día) no resultarán en una mayor exposición a bosentan en pacientes pediátricos.
English: As Tracleer may render hormonal contraceptives ineffective, and taking into account the risk that pulmonary hypertension deteriorates with pregnancy as well as the teratogenic effects observed in animals:
Spanish: Debido al posible fallo de los tratamientos anticonceptivos hormonales durante el tratamiento con Tracleer, y teniendo en cuenta el riesgo de que la hipertensión pulmonar empeore con el embarazo, así como los efectos teratogénicos observados en animales:
English: The treatment in adults is usually started for the first 4 weeks with 62.5 mg twice daily (morning and evening), from then your doctor will usually advise you to take a 125 mg tablet twice daily, depending on how you react to Tracleer.
Spanish: El tratamiento en adultos se inicia habitualmente con 62,5 mg dos veces al día (mañana y noche) durante las primeras 4 semanas, después su médico normalmente le aconsejará tomar un comprimido de 125 mg dos veces al día, dependiendo de cómo reaccione a Tracleer.
English: In a pharmacokinetic crossover study (AC-052-116), 16 healthy adult subjects received 62.5 mg bosentan using the 62.5 mg film-coated tablet formulation or 64 mg bosentan using the 32 mg dispersible tablet formulation.
Spanish: En un estudio cruzado de farmacocinética (AC-052-116), 16 sujetos adultos sanos recibieron 62,5 mg de bosentan utilizando la formulación de comprimido de 62,5 mg recubierto con película o 64 mg de bosentan utilizando la formulación de comprimido dispersable de 32 mg.
English: Before the initiation of Tracleer treatment in women of childbearing potential, the absence of pregnancy should be checked, appropriate advice on reliable methods of contraception provided, and reliable contraception initiated.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Tracleer en mujeres en edad fértil se debe descartar el embarazo, se les debe aconsejar adecuadamente sobre métodos anticonceptivos fiables y se debe haber comenzado a utilizar un método anticonceptivo seguro.
English: Tracleer has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Tracleer no tiene influencia o esta es insignificante sobre la conducción y uso de máquinas.
English: Dispersible tablet:
Spanish: Comprimido dispersable:
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with Tracleer.
Spanish: No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Tracleer.
English: Treatment with Tracleer should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH or systemic sclerosis.
Spanish: El tratamiento con Tracleer solo debe ser iniciado y controlado por un médico que tenga experiencia en el tratamiento con HAP o esclerosis sistémica.
English: Tracleer is contraindicated in patients with moderate to severe liver dysfunction (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Spanish: Tracleer está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
English: Liver aminotransferase levels must be measured prior to initiation of treatment and subsequently at monthly intervals for the duration of treatment with Tracleer.
Spanish: Los valores de las aminotransferasas hepáticas deben determinarse antes de iniciar el tratamiento y a intervalos mensuales durante el tratamiento con Tracleer.
English: Birth control based on hormones - such as oral contraceptives or birth control pills, hormone injections, implants, or birth control skin patches don't reliably prevent pregnancy in women who are taking Tracleer.
Spanish: Los métodos anticonceptivos hormonales tales como los anticonceptivos orales, las inyecciones de hormonas, los implantes, o los parches transdérmicos, no previenen de forma segura el embarazo en las mujeres que están siendo tratadas con Tracleer.
English: Slightly increased incidence of testicular tubular atrophy was observed in rats given bosentan orally at doses as low as 125 mg/kg/day (about 4 times the maximum recommended human dose [MRHD] and the lowest doses tested) for two years but not at doses as high as 1,500 mg/kg/day (about 50 times the MRHD) for 6 months.
Spanish: Se observó un ligero aumento de la incidencia de la atrofia tubular testicular en ratas a las que se le había administrado bosentan por vía oral a una dosis tan baja como 125 mg/kg/día (aproximadamente 4 veces la dosis máxima humana recomendada [DMHR] y la dosis inferior estudiada) durante dos años, pero no se observó a dosis tan elevadas como 1500 mg/kg/día (aproximadamente 50 veces el DMHR) durante 6 meses.
English: You need to use a barrier form of birth control - like a condom, diaphragm or vaginal sponge - in addition to any of these kinds of hormonal birth control.
Spanish: Para impedir el embarazo necesita usar un método de barrera - como un preservativo, diafragma o esponja vaginal - junto con cualquiera de los métodos anticonceptivos hormonales disponibles.
English: Concomitant use of Tracleer and cyclosporine A is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Spanish: El uso concomitante de Tracleer con ciclosporina A está contraindicado (ver secciones 4.3 y 4.5).
English: Tracleer 125 mg film-coated tablets EU/1/02/220/004
Spanish: Tracleer 125 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/02/220/004
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values reintroducing Tracleer according to the conditions described below should be considered.
Spanish: Si los valores de las aminotransferasas regresan a los valores previos al tratamiento, se debe considerar la re-introducción del tratamiento con Tracleer, según las condiciones descritas más abajo.
English: During treatment with Tracleer, your doctor will arrange for regular blood tests to check for changes in your liver function.
Spanish: Durante el tratamiento con Tracleer, su médico programará análisis de sangre regulares para vigilar los cambios que se pudieran producir en su función hepática.
English: In the FUTURE-4 study including 13 neonates with PPHN treated with bosentan 2 mg/kg twice daily for less than 10 days (range 0.5-10.0 days), there were no cases of liver aminotransferases ≥ 3 × ULN during treatment, but one case of hepatitis occurred 3 days after the end of bosentan treatment.
Spanish: En el ensayo FUTURE-4 realizado con 13 neonatos con HPPRN que recibieron bosentan a una dosis de 2 mg/kg dos veces al día durante menos de 10 días (rango de 0,5 a 10 días) no hubo casos de aumento de aminotransferasas≥3 x LSN durante el tratamiento, pero 3 días después de finalizar el tratamiento con bosentan se produjo un caso de hepatitis.
English: • hormonal contraceptives, which are not effective as the sole method of contraception when you take Tracleer.
Spanish: • anticonceptivos orales, que no son efectivos como único método anticonceptivo cuando se está en tratamiento con Tracleer.
English: Treatment with bosentan was associated with a reduction in the rate of clinical worsening, defined as a composite of symptomatic progression, hospitalisation for PAH and death, compared with placebo (proportional risk reduction 77%, 95% confidence interval [CI] 20-94%, p = 0.0114).
Spanish: El tratamiento con bosentan se asoció con una reducción de la tasa de deterioro clínico, definida como una variable combinada de progresión sintomática, hospitalización por HAP y muerte, comparada con placebo (reducción proporcional del riesgo 77%, intervalo de confianza [IC 95%] 20-94%, p = 0.0114).