FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Entresto 24 mg/26 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Entresto 24 mg/26 mg филмирани таблетки
Danish: • Overtrækket for 24 mg/26 mg og 97 mg/103 mg tabletterne indeholder hypromellose, titandioxid (E171), Macrogol 4000, talcum, rød jernoxid (E172), og sort jernoxid (E172).
Bulgarian: Обвивката на таблетките от 24 mg/26 mg и 97 mg/103 mg съдържа хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол 4000, талк, червен железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172).
Danish: Entresto 49 mg/51 mg filmovertrukne tabletter er svagt gule ovale tabletter med "NVR" på den ene side og "L1" på den anden side.
Bulgarian: Entresto 49 mg/51 mg филмирани таблетки са бледожълти, овални таблетки, с вдлъбнато релефно означение "NVR" от едната страна и "L1" от другата страна.
Danish: Behandling af kaniner med sacubitril i doser relateret til maternel toksicitet (500 mg/kg/dag; 5,7 gange MRHD baseret på LBQ657 AUC) under organdannelse resulterede i embryoføtal dødelighed og embryoføtal toksicitet (nedsat føtal legemsvægt og derform knogledannelse) hos kaniner med doser relateret til maternel toksicitet (500 mg/kg/dag; 5,7 gange MRHD) baseret på LBQ657 AUC).
Bulgarian: Третирането със сакубитрил по време на органогенезата води до ембриофетален леталитет и ембриофетална токсичност (понижена фетална телесна маса и скелетни малформации) при зайци, при дози, свързани с токсичност за майката (500 mg/kg/ден; 5,7 пъти MRHD въз основа на AUC на LBQ657).
Danish: Det anbefales at monitorere serumkalium, hvis Entresto administreres sammen med disse stoffer (se pkt.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на нивата на калия при прилагане на Entresto едновременно с тези лекарствени средства (вж. точка 4.4).
Danish: Behandling med ACE-hæmmer må ikke påbegyndes før 36 timer efter den sidste dosis Entresto (se pkt.
Bulgarian: Лечението с ACE инхибитор не трябва да започва до 36 часа след приема на последната доза Entresto (вж.
Danish: Ydermere var der ingen tegn på forekomst af amyloid plaques i hjernen hos cynomolgus aber, der blev behandlet med Entresto 146 mg sacubitril/154 mg valsartan/kg/dag i 39 uger i et toksikologisk studie.
Bulgarian: Освен това, в токсикологично проучване при дългоопашати макаци, третирани с Entresto с доза 146 mg сакубитрил/154 mg валсартан/kg/ден в продължение на 39 седмици, няма данни за наличие на амилоидни плаки в мозъка.
Danish: I dette studie var CSF Aβ clearence hos cynomolgus aber reduceret, idet CSF Aβ1-40, 1-42 og 138 niveauer øgedes.
Bulgarian: В това проучване клирънсът на Aβ от цереброспиналната течност е намален, повишавайки нивата на Aβ1-40, 1-42 и 1-38 в цереброспиналната течност; няма съответстващо повишаване на нивата на Aβ в мозъка.
Danish: • lavt blodsukkerniveau (påvist i en blodprøve)
Bulgarian: ниско ниво на кръвната захар (установено при изследване на кръвта).
Danish: Entresto 24 mg/26 mg filmovertrukne tabletter Entresto 49 mg/51 mg filmovertrukne tabletter Entresto 97 mg/103 mg filmovertrukne tabletter sacubitril/valsartan
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Entresto 24 mg/26 mg филмирани таблетки Entresto 49 mg/51 mg филмирани таблетки Entresto 97 mg/103 mg филмирани таблетки сакубитрил/валсартан (sacubitril/valsartan)
Danish: Med baggrund i en lille forekomst af føtal hydrocephali relateret til maternelle toksiske doser, som sås hos kaniner ved en Entrestodosis ≥4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag, er
Bulgarian: Тератогенен е въз основа на наличието на ниска честота на фетална хидроцефалия, свързана с токсични за майката дози, наблюдавана при зайци, при прилагане на Entresto с доза ≥4,9 mg сакубитрил/5,1 mg валсартан/kg/ден.
Danish: • højt indhold af kalium i blodet (påvist i en blodprøve)
Bulgarian: високо ниво на калий в кръвта (установено при кръвно изследване);
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med angioødem i anamnesen.
Bulgarian: Пациенти с предшестваща анамнеза за ангиоедем не са участвали в клиничните изпитвания.
Danish: Hvis du har taget for meget Entresto
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Entresto
Danish: BILAG I
Bulgarian: Фигура 1
Danish: • sildenafil, som er et lægemiddel, der bruges til at behandle rejsningsproblemer eller for højt blodtryk i lungerne.
Bulgarian: силденафил, лекарство, което се използва за лечение на еректилна дисфункция или белодробна хипертония;
Danish: • nitroglycerin, som er et lægemiddel, der bruges til behandling af angina.
Bulgarian: нитроглицерин, лекарство, което се използва за лечение на стенокардия;
Danish: Brug af anden medicin sammen med Entresto Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Danish: • lavt niveau af røde blodlegemer (påvist i en blodprøve)
Bulgarian: понижен брой на червените кръвни клетки (установен при изследване на кръвта);
Danish: En startdosis på 24 mg/26 mg to gange daglig bør overvejes hos patienter med SBT ≥100-110 mmHg.
Bulgarian: При пациентите със САН ≥100 до 110 mmHg трябва да се има предвид начална доза от 24 mg/26 mg два пъти дневно.
Danish: Stop ikke med at tage din medicin, med mindre din læge har bedt dig om det.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже да го направите.
Danish: Hvis du har taget en ACEhæmmer, skal du vente i 36 timer efter at have taget den sidste dosis ACE-hæmmer, før du kan starte med at tage Entresto (se "Tag ikke Entresto").
Bulgarian: инхибитор, изчакайте 36 часа след приема на последната доза на ACE инхибитора, преди да започнете да приемате Entresto (вижте „Не приемайте Entresto").
Danish: • hvis du har en leversygdom.
Bulgarian: ако имате чернодробно заболяване.
Danish: Derfor anbefales en startdosis på 24 mg/26 mg to gange daglig samt langsom dosistitrering (fordobling hver 3.-4. uge) hos disse patienter (se "Titration" under pkt.
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти, които не приемат АСЕ инхибитор или АРБ, или приемат ниски дози от тези лекарствени продукти, поради тази причина се препоръчва начална доза 24 mg/26 mg два пъти дневно и бавно титриране на дозата (удвояване на всеки 3-4 седмици), при такива пациенти (вж. „TITRATION" в точка 5.1).
Danish: Fuldt analysesæt
Bulgarian: Цялата анализирана популация
Danish: Gastritis
Bulgarian: Гастрит
Danish: • hvis du har en alvorlig nyresygdom.
Bulgarian: ако имате тежко чернодробно заболяване;
Danish: • Det frarådes at give Entresto sammen med en direkte reninhæmmer som fx aliskiren (se pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва комбинацията на Entresto с директни ренинови инхибитори, като алискирен (вж. точка 4.4).
Danish: Entresto må ikke indgives før 36 timer efter behandling med ACE-hæmmer er afbrudt.
Bulgarian: Entresto не трябва да се прилага до 36 часа след спиране на лечението с ACE инхибитор.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 196 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 196 филмирани таблетки
Danish: Anvendelse af Entresto sammen med produkter indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller hos patienter med nedsat nyrefunktion (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Entresto с продукти, съдържащи алискирен е противопоказано при пациенти със захарен диабет или при пациенти с бъбречно увреждане (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (вж. точка 4.3).
Danish: Entresto må ikke påbegyndes før 36 timer efter indtagelse af den sidste dosis ACE-hæmmer.
Bulgarian: Лечението с Entresto не трябва да се започва до 36 часа след спиране на приема на последната доза ACE инхибитор.
Danish: • (akut) nyresvigt (alvorlig nyresygdom)
Bulgarian: (остра) бъбречна недостатъчност (тежка степен на бъбречно увреждане);
Danish: • Svært nedsat leverfunktion, biliær cirrhose eller cholestase (se pkt.
Bulgarian: Тежка степен на чернодробно увреждане, билиарна цироза и холестаза (вж. точка 4.2).
Danish: Rød jernoxid (E172)
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, черен (E172)
Danish: Entresto 49 mg/51 mg filmovertrukne tabletter Hypromellose, substitutionstype 2910 (3 mPa s) Titaniumdioxid (E171)
Bulgarian: Entresto 49 mg/51 mg филмирани таблетки Хипромелоза, заместване тип 2910 (3 mPa·s) Титанов диоксид (E171) Макрогол 4000
Danish: Entresto tabletter tages to gange dagligt.
Bulgarian: Таблетките Entresto се приемат два пъти на ден.
Danish: Sædvanligvis blev patienterne overvåget i ca. 27 måneder, hvor de i gennemsnit fik lægemidlet i ca. 24 måneder.
Bulgarian: Като цяло пациентите са проследявани за около 27 месеца, по време на които са приемали лекарството средно за около 24 месеца.
Danish: Andre oplysninger om Entresto
Bulgarian: Допълнителна информация за Entresto
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Entresto anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Entresto се използва възможно най-безопасно.
Danish: Den fuldstændige EPAR og risikostyringsplan for Entresto findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Entresto може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Entresto.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Entresto.
Danish: Virkningerne af angiotensin II kan være skadelige hos patienter med hjertesvigt.
Bulgarian: Ефектите на ангиотензин II могат да бъдат неблагоприятни при пациенти със сърдечна недостатъчност.
Danish: I den gruppe, der blev behandlet med Entresto, afgik 21,8 % (914 af 4 187) enten ved døden på grund af hjerte- og kredsløbsproblemer eller bliver indlagt med hjertesvigt, sammenholdt med 26,5 % (1 117 af 4 212) af dem, der blev behandlet med enalapril.
Bulgarian: В групата, лекувана с Entresto, 21,8 % (914 от 4187) от пациентите умират в резултат на сърдечни и циркулаторни заболявания или са хоспитализирани по повод сърдечна недостатъчност в сравнение с 26,5 % (1117 от 4212) от пациентите, лекувани с еналаприл.
Danish: Lægen kan vælge en lavere dosis til visse patienter.
Bulgarian: При определени пациенти лекарят може да избере по-ниски дози.
Danish: Den anbefalede startdosis er 1 tablet af Entresto 49 mg/51 mg to gange dagligt, som efter 2-4 uger fordobles til 97 mg/103 mg to gange dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е една таблетка Entresto 49 mg/51 mg два пъти на ден и дозата се удвоява след 2 до 4 седмици на 97 mg/103 mg два пъти на ден.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Entresto?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Entresto?
Danish: Entresto fås som tabletter (24 mg sacubitril/26 mg valsartan, 49 mg sacubitril/51 mg valsartan og 97 mg sacubitril/103 mg valsartan).
Bulgarian: Entresto се предлага под формата на таблетки (24 mg сакубитрил/26 mg валсартан, 49 mg сакубитрил/51 mg валсартан и 97 mg сакубитрил/103 mg валсартан).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Entresto opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Entresto са по-големи от рисковете, и препоръча Entresto да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Hjertesvigt er hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen.
Bulgarian: Сърдечната недостатъчност представлява невъзможност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в организма.
Danish: Det må ikke anvendes af patienter, der har haft angioødem eller har haft svær leversygdom, eller af gravide.
Bulgarian: Не трябва да се приема от пациенти, получавали ангиоедем, пациенти с тежко чернодробно заболяване или бременни жени.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Entresto, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Entresto, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: Hvad er Entresto, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Entresto и за какво се използва?
Danish: Der anvendes ved langvarigt hjertesvigt hos voksne, som har symptomer af sygdommen.
Bulgarian: Използва се при възрастни с хронична сърдечна недостатъчност, които имат симптоми на заболяването.
Danish: Natriuretiske peptider får natrium og vand til at gå over i urinen og nedsætter derved belastningen af hjertet.
Bulgarian: Натриуретичните пептиди карат натрия и водата да преминат в урината и по този начин намаляват натоварването на сърцето.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Entresto?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Entresto?
Danish: Hvordan virker Entresto?
Bulgarian: Как действа Entresto?
Danish: Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt bindes til, standser valsartan hormonets skadelige virkninger på hjertet og nedsætter også blodtrykket ved at lade karrene udvide sig.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, към които нормално се свързва ангиотензин II, валсартан предотвратява неблагоприятните ефекти на хормона върху сърцето и също така намалява кръвното налягане, като кара кръвоносните съдове да се разширят.
Danish: Entresto må ikke tages sammen med lægemidler af typen ACE-hæmmere (som anvendes til behandling af hjertesvigt og højt blodtryk).
Bulgarian: Entresto не трябва да се приема с лекарства, наречени АСЕ инхибитори (които се използват за лечение на сърдечна недостатъчност и високо кръвно налягане).
Danish: Hovedundersøgelsen viste, at Entresto nedsatte dødeligheden ved hjerte- og kredsløbsproblemer og af indlæggelser for hjertesvigt.
Bulgarian: В основното проучване се установява, че Entresto намалява смъртността от сърдечни и циркулаторни заболявания или хоспитализациите по повод на сърдечна недостатъчност.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Entresto, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Entresto прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Valsartan er en "angiotensin-II-receptor antagonist", hvilket betyder, at den blokerer virkningen af hormonet angiotensin II.
Bulgarian: Валсартан представлява „ангиотензин-II рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин II.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Entresto (som kan optræde hos op til 1 ud af 10 personer) er højt kaliumindhold i blodet, lavt blodtryk og nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Entresto (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са високи нива на серумния калий, ниско кръвно налягане и влошаване на бъбречната функция.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Entresto bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Entresto.
Danish: Entresto er et hjertelægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer sacubitril og valsartan.
Bulgarian: Entresto е лекарство за сърце, което съдържа активните вещества сакубитрил (sacubitril) и валсартан (valsartan).
Danish: Entresto udleveres kun efter recept.
Bulgarian: Entresto се отпуска по лекарско предписание.
Danish: Hvorfor blev Entresto godkendt?
Bulgarian: Защо Entresto е разрешен за употреба?
Danish: Patienterne i undersøgelsen havde langvarigt hjertesvigt med symptomer på sygdommen med nedsættelse af den brøkdel af blodet, der forlader hjertet (uddrivningsfraktionen).
Bulgarian: Пациентите в проучването са имали хронична сърдечна недостатъчност с изразена симптоматика и намалена фракция на изтласкване (пропорцията на кръвта, излизаща от сърцето).
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nedsætter også blodtrykket og beskytter hjertet mod den udvikling af arvæv (fibrose), som sker ved hjertesvigt.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom организма.
Danish: Undersøgelsen blev standset tidligt, fordi der var overbevisende dokumentation for, at Entresto var mere effektivt end enalapril.
Bulgarian: Поради наличието на убедителни доказателства, че Entresto е по-ефективен от еналаприл, проучването е преустановено по-рано.
Danish: Hvordan anvendes Entresto?
Bulgarian: Как се използва Entresto?
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Danish: Valsartan, den ene aktive bestanddel i lægemidlet, er anerkendt til behandling af forhøjet blodtryk og hjertesvigt; dets bivirkninger er velkendte.
Bulgarian: Валсартан, едно от активните вещества на лекарството, е широко използван за лечение на високо кръвно налягане; нежеланите му реакции са добре известни.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Entresto, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Entresto пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: I hovedundersøgelsen blev Entresto sammenlignet med enalapril, et andet lægemiddel, der anvendes ved hjertesvigt.
Bulgarian: В основното проучване Entresto е сравнен с еналаприл, друго лекарство, използвано при сърдечна недостатъчност.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Entresto?
Bulgarian: Какви ползи от Entresto са установени в проучванията?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Entresto fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Entresto, вижте листовката.
Danish: Bivirkningerne ved Entresto i hovedundersøgelsen svarede til bivirkningerne af enalapril, som allerede er godkendt til anvendelse ved hjertesvigt.
Bulgarian: Тежките нежелани лекарствени реакции на Entresto в основното проучване са подобни на тези на еналаприл, който е разрешен за употреба при сърдечна недостатъчност.
Danish: En bivirkning, der kan være alvorlig, er hurtig hævelse af de dybere hudlag og vævet omkring halsen med vejrtrækningsbesvær til følge (angioødem).
Bulgarian: Потенциално тежка нежелана реакция, ангиоедем (бързо подуване на дълбоките подкожни тъкани и тъканите около гърлото, което предизвиква затруднено дишане), може да настъпи рядко (засягайки по-малко от 1 на 100 души).
Danish: De to stoffer i Entresto, sacubitril og valsartan, virker på forskellig måde: Sacubitril blokerer nedbrydningen af natriuretiske peptider, der produceres i kroppen.
Bulgarian: Двете активни вещества в Entresto, сакубитрил и валсартан, действат по различни начини.
Danish: 300 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Danish: Særnavn Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Bulgarian: Вид опаковка
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas 1 hætteglas
Bulgarian: Интравенозно приложение
Danish: Langsigtede sikkerhedsvurderinger pågår løbende.
Bulgarian: Дългосрочни оценки на безопасността се извършват в момента.
Danish: Årsagerne dertil kendes ikke helt og er muligvis relateret til virkningsmekanismen.
Bulgarian: Причините за това не са напълно известни и вероятно са свързани с механизма на действие.
Danish: og CD8
Bulgarian: и CD8
Danish: Entyvio anbefales ikke til børn og unge (under 18 år) på grund af manglende oplysninger om brugen af dette lægemiddel hos denne aldersgruppe.
Bulgarian: Entyvio не се препоръчва за употреба при деца или юноши (на възраст под 18 години), поради липсата на информация относно употребата на това лекарство в тази възрастова група.
Danish: Der er utilstrækkelige oplysninger om, hvilken virkning det kan have på dit barn.
Bulgarian: Няма достатъчно информация какъв ефект това може да има това върху бебето Ви.
Danish: Entyvio kan påvirke den måde, du reagerer på en vaccination på.
Bulgarian: Entyvio може да повлияе върху начина, по който отговаряте на ваксинацията.
Danish: Over tid var der ingen signifikant stigning i raten af alvorlige infektioner.
Bulgarian: С времето не е имало значително повишение на честотата на сериозните инфекции.
Danish: Nogle infektioner kan blive alvorlige og muligvis endda livstruende, hvis de ikke behandles.
Bulgarian: Някои инфекции могат да станат сериозни и дори е възможно да бъдат животозастрашаващи, ако бъдат оставени без лечение.
Danish: 28065 Cerano (NO) Italien
Bulgarian: 28065 Cerano (NO)
Danish: Vedolizumab påvirkede ikke CD4
Bulgarian: Ведолизумаб не повлиява CD4
Danish: Din læge kan beslutte at ændre denne behandlingsplan afhængigt af, hvor god effekt du har af Entyvio.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени тази схема на лечение, в зависимост от това колко добре Entyvio действа при Вас.
Danish: Som nævnt i Tabel 4, selv om det primære endepunkt ikke blev opfyldt, viser eksploratoriske analyser, at der blev observeret klinisk betydningsfulde resultater.
Bulgarian: Както беше отбелязано в Таблица 4, въпреки че Първичната крайна точка не е постигната, експлораторните анализи показват, че са наблюдавани клинично значими резултати.
Danish: Må ikke rystes kraftigt eller vendes på hovedet.
Bulgarian: Не разклащайте или обръщайте енергично.
Danish: Ingen foretrukken term, rapporteret som en IRR, forekom ved en hyppighed over 1 %.
Bulgarian: Нито един отделен предпочитан термин, съобщен като РСИ, не е имал честота, по-висока от 1%.
Danish: Passende overvågning og medicinske støtteforanstaltninger skal være tilgængelige til øjeblikkelig brug ved administration af vedolizumab.
Bulgarian: Подходящи мерки за наблюдение и медицинска помощ трябва да бъдат на разположение за незабавна употреба при прилагането на ведолизумаб.
Danish: Undervisningsmaterialet til læger skal indeholde følgende hovedelementer:
Bulgarian: Обучителните материали за лекаря трябва да съдържат следните ключови съобщения:
Danish: Patienter bør monitoreres nøje for infektioner før, under og efter behandling.
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят отблизо за инфекции преди, по време на и след лечение.
Danish: For nærmere oplysninger, se infusion og allergiske reaktioner i punkt 4.
Bulgarian: За по-подробна информация вижте реакции, свързани с инфузия и алергични реакции в точка 4.
Danish: Entyvio anvendes til at behandle tegn og symptomer hos voksne af:
Bulgarian: Entyvio се използва за лечение при възрастни на признаците и симптомите на:
Danish: Alle patienter skal observeres kontinuerligt under hver infusion.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да се наблюдават непрекъснато по време на всяка инфузия.
Danish: Hvis du ikke reagerer godt nok på eller er intolerant over for disse lægemidler, kan din læge give dig Entyvio for at reducere tegn og symptomer på sygdommen.
Bulgarian: Ако не покажете достатъчно добър отговор или ако имате непоносимост към тези лекарства, Вашият лекар може да Ви даде Entyvio, за да се намалят признаците и симптомите на Вашето заболяване.
Danish: • hvis du skal have en vaccination eller for nylig er blevet vaccineret.
Bulgarian: ако Ви предстои ваксинация или наскоро Ви е правена ваксинация.
Danish: Hver 8. uge
Bulgarian: На всеки 8 седмици
Danish: Du må ikke få Entyvio:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Entyvio:
Danish: • Lægen vil også give dig et patientinformationskort, som du altid skal have på dig.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде и сигнална карта на пациента, която да носите в себе си постоянно.
Danish: Entyvio bør ikke gives sammen med andre biologiske lægemidler, som undertrykker immunsystemet, da virkningen heraf ikke er kendt.
Bulgarian: Entyvio не трябва да се дава с други биологични лекарства, които потискат имунната Ви система, тъй като ефектът от това не е известен.