FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tiempo de espera para la carne procedente de ganado bovino tratado con Nasym es de «cero» días, lo cual significa que no hay un periodo de tiempo de espera obligatorio.
Polish: Okres karencji na mięso pochodzące od bydła leczonego szczepionką Nasym wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Nasym son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania szczepionki Nasym przewyższają ryzyko i że może ona być dopuszczona do obrotu w UE.
Spanish: Cuando el animal vuelve a entrar en contacto con este u otros virus similares, estos anticuerpos, junto con otros componentes del sistema inmunitario, serán capaces de matar a los virus y protegerle de la enfermedad.
Polish: W przypadku ponownego kontaktu zwierzęcia z tym lub podobnym wirusem, przeciwciała te wraz z innymi składnikami układu odpornościowego będą w stanie zabijać wirusy i pomagać chronić organizm przed chorobą.
Spanish: Nasym ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 29/07/2019.
Polish: W dniu 29/07/2019 wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla szczepionki Nasym, ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: ¿Qué es Nasym y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest szczepionka Nasym i w jakim celu się ją stosuje?
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Nasym (puede afectar hasta 1 de cada 10 animales) es un ligero cambio en la consistencia de las heces.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Nasym (mogące wystąpić u maksymalnie 1 zwierzęcia na 10) to nieznaczna zmiana konsystencji kału.
Spanish: En estos estudios participaron animales no vacunados que recibieron una vacuna ficticia y todos los animales se expusieron de manera artificial al virus respiratorio sincitial bovino.
Polish: Do tych badań włączono nieszczepione zwierzęta, u których wykonano szczepienie pozorowane, a wszystkie zwierzęta sztucznie narażono na kontakt z syncytialnym wirusem oddechowym bydła.
Spanish: Nasym contiene la cepa Lym-56 del virus respiratorio sincitial bovino.
Polish: Nasym zawiera szczep Lym-56 syncytialnego wirusa oddechowego bydła.
Spanish: Otras informaciones sobre Nasym
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Nasym
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a una enfermedad.
Polish: Działanie szczepionek polega na „uczeniu" układu immunologicznego (naturalnego systemu obronnego organizmu), jak może on chronić się przed chorobą.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a un animal, su sistema inmunitario reconoce el virus como «extraño» y produce anticuerpos contra él.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirus jako „obcy" i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Spanish: Nasym contiene una cepa del virus respiratorio sincitial bovino que se ha debilitado y no causa la enfermedad.
Polish: Nasym zawiera szczep syncytialnego wirusa oddechowego bydła, który został osłabiony i nie wywołuje choroby.
Spanish: Información general sobre Nasym y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat szczepionki Nasym i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nasym en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Nasym zaobserwowano w badaniach?
Spanish: La eficacia de Nasym se ha demostrado en 7 estudios de laboratorio en los que la vacunación de ganado bovino con Nasym, ya fuese mediante pulverización nasal o mediante inyección intramuscular, redujo la diseminación del virus y los signos de enfermedad respiratoria, como aumento de la frecuencia respiratoria, dificultad para respirar y lagrimeo o secreciones oculares.
Polish: Skuteczność szczepionki Nasym wykazano w 7 badaniach laboratoryjnych, w których zaszczepienie bydła lekiem Nasym przez podanie aerozolu donosowego lub wstrzyknięcia domięśniowego spowodowało zarówno zmniejszenie wydalania wirusa, jak i złagodzenie objawów choroby dróg oddechowych, takich jak przyspieszenie oddechu, trudności z oddychaniem i łzawienie lub ropienie oczu.
Spanish: Nasym reduce la diseminación de virus y los signos respiratorios, como el aumento de la frecuencia respiratoria, la dificultad para respirar, el lagrimeo y la rinorrea.
Polish: Nasym zmniejsza wydalanie wirusa i objawy ze strony układu oddechowego, takie jak przyspieszenie oddechu, trudności z oddychaniem, łzawienie oczu i nieżyt nosa.
Spanish: En el ganado bovino a partir de los 9 días de edad, la vacuna se pulveriza en cada una de las fosas nasales del animal con un aplicador intranasal.
Polish: U bydła od 9. dnia życia szczepionkę rozpyla się do każdego otworu nosowego za pomocą aplikatora donosowego.
Spanish: Nasym es una vacuna que se utiliza para proteger al ganado bovino frente al virus respiratorio sincitial bovino, una enfermedad que afecta a las vías respiratorias.
Polish: Nasym to szczepionka stosowana w celu ochrony bydła przed zakażeniem syncytialnym wirusem oddechowym bydła, czyli chorobą dróg oddechowych u bydła.
Spanish: En el ganado bovino a partir de las 10 semanas de edad, la vacuna se administra mediante una sola inyección intramuscular, seguida de una segunda inyección intramuscular 4 semanas después.
Polish: U bydła od 10. tygodnia życia szczepionkę podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym, a drugie wstrzyknięcie domięśniowe wykonuje się 4 tygodnie później.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Nasym se puede consultar en el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem szczepionki Nasym znajduje się w ulotce informacyjnej.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Nasym en la UE?
Polish: Na jakiej podstawie szczepionka Nasym jest dopuszczona do obrotu w UE?
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en forma de polvo liofilizado y disolvente para preparar una solución para pulverización nasal o inyección.
Polish: Szczepionka wydawana jest wyłącznie z przepisu lekarza i jest dostępna w postaci liofilizatu (proszek poddany suszeniu sublimacyjnemu) oraz rozpuszczalnika do sporządzania aerozolu donosowego lub zawiesiny do wstrzykiwania.
Spanish: La revacunación se administra mediante una sola inyección intramuscular 6 meses después del ciclo de vacunación inicial y posteriormente cada 6 meses.
Polish: Ponowne szczepienie podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym 6 miesięcy po pierwszym cyklu szczepień, a następnie co 6 miesięcy.
Spanish: Los estudios confirmaron que la vacuna comienza a ser eficaz 3 semanas después de la vacunación nasal o la inyección intramuscular, y que la duración de la eficacia es de 2 meses después de la vacunación nasal y de 6 meses después de la inyección intramuscular.
Polish: W tych badaniach potwierdzono, że początek odporności następuje 3 tygodnie po podaniu szczepionki, zarówno donosowo, jak i we wstrzyknięciu domięśniowym, a odporność utrzymuje się przez 2 miesiące po szczepieniu drogą donosową i przez 6 miesięcy po szczepieniu drogą domięśniową.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Nasym?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Nasym?
Spanish: ¿Cómo actúa Nasym?
Polish: Jak działa szczepionka Nasym?
Spanish: ¿Cómo se usa Nasym?
Polish: Jak stosować szczepionkę Nasym?
Spanish: La revacunación se administra mediante inyección intramuscular 2 meses después de la vacunación inicial y posteriormente cada 6 meses.
Polish: Ponowne szczepienie podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym 2 miesiące po pierwszym szczepieniu, a następnie co 6 miesięcy.
Spanish: La vacuna empieza a actuar 3 semanas después de la vacunación intramuscular y la protección dura 6 meses.
Polish: Początek odporności następuje 3 tygodnie po podaniu szczepionki domięśniowo, a ochrona trzymuje się przez 6 miesięcy.
Spanish: La vacuna empieza a actuar 3 semanas después de su administración y la protección dura hasta 2 meses después de la vacunación.
Polish: Początek odporności następuje 3 tygodnie po zaszczepieniu donosowym, a ochrona utrzymuje się przez 2 miesiące po szczepieniu.
Spanish: Código ATC vet: QI02AD04.
Polish: Kod ATC vet: QI02AD04.
Spanish: Se recomienda utilizar un nuevo aplicador para cada animal.
Polish: Zaleca się użycie nowego aplikatora dla każdego zwierzęcia.
Spanish: Se deben utilizar las siguientes dosis y métodos de administración:
Polish: Należy stosować następujące dawki i metody podawania:
Spanish: Evitar la contaminación durante la reconstitución y el uso.
Polish: Należy unikać zanieczyszczenia podczas rekonstytucji i stosowania.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29/07/2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 29/07/2019
Spanish: Período de validez del disolvente: 5 años.
Polish: Okres ważności rozpuszczalnik: 5 lat.
Spanish: El vial de 5 dosis ahora está listo para su uso.
Polish: Fiolka z 5 dawkami jest teraz gotowa do użycia.
Spanish: Agitar bien antes de usar.
Polish: Przed użyciem dobrze wstrząsnąć.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Spanish: No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Spanish: * Dosis infectiva al 50% en cultivo celular
Polish: *dawka zakaźna dla hodowli komórkowej 50%
Spanish: Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: uso inmediato.
Polish: Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast
Spanish: La vacuna reconstituida es una suspensión homogénea ligeramente amarillenta.
Polish: Zrekonstytuowana szczepionka jest jednorodną zawiesiną o lekko żółtawym zabarwieniu.
Spanish: Reducción de los signos clínicos respiratorios (pero no de la diseminación del virus) 5 días después de la vacunación por vía intranasal.
Polish: Zmniejszenie objawów klinicznych układu oddechowego (ale nie zmniejszenie wydalania wirusa) obserwuje się 5 dni po szczepieniu donosowym.
Spanish: Una dosis contiene 2 ml.
Polish: Jedna dawka wynosi 2 ml.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en la caja.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego i jego rozpuszczalnika po upływie terminu ważności podanego na pudełku i etykiecie
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales: Vacunar únicamente animales sanos.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Spanish: Disolvente: Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.
Polish: Rozpuszczalnik: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C Chronić przed mrozem.
Spanish: Liofilizado: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Polish: Liofilizat: przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para Bóvidos, bovino, vacunas víricas vivas, virus sincitial respiratorio bovino (BRSV).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunologiczne dla bydła, żywe szczepionki wirusowe, syncytialny wirus oddechowy bydła (BRSV).
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos): No ocurrieron reacciones adversas después de la administración de una sobredosis.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): W przypadku przedawkowania nie obserwowano żadnych działań niepożądanych.
Spanish: Liofilizado: Liofilizado blanquecino.
Polish: Liofilizat: białawy liofilizat.
Spanish: Para el vial de 25 dosis, una vez el polvo liofilizado está en suspensión, retirar toda la suspensión obtenida del vial de la vacuna e inyectarla en el vial que contiene el disolvente restante.
Polish: W przypadku fiolki z 25 dawkami, gdy liofilizowany proszek jest w zawiesinie, pobierz całą zawiesinę otrzymaną z fiolki ze szczepionką i wstrzyknij ją do fiolki zawierającej pozostały rozpuszczalnik.
Spanish: Potasio dihidrógeno fosfato Disodio fosfato dodecahidrato Cloruro de sodio
Polish: Dwuwodorofosforan potasu Wodorofosforan disodowy, dodekahydrat Chlorek sodu
Spanish: Agitar hasta que el polvo liofilizado esté en suspensión.
Polish: Potrząsać do momentu przejścia liofilizatu do zawiesiny.
Spanish: No se han observado reacciones adversas diferentes de las descritas en la sección 4.6 después de la administración de una sobredosis.
Polish: W przypadku przedawkowania nie obserwowano żadnych działań niepożądanych oprócz wymienionych w punkcie 4.6.
Spanish: Inyectar los 10 ml de disolvente en el vial que contiene el liofilizado (polvo liofilizado).
Polish: Wstrzyknąć 10 ml rozpuszczalnika do fiolki zawierającej liofilizat (liofilizowany proszek).
Spanish: Para uso nasal, pulverizar el volumen requerido de la vacuna en las fosas nasales del animal (1 ml en cada fosa nasal) utilizando un aplicador intranasal (tamaño de gota: 25-220 µm).
Polish: W przypadku podania donosowego rozpylić wymaganą objętość szczepionki do nozdrzy zwierzęcia (1 ml do każdego nozdrza), korzystając z aplikatora donosowego (wielkość kropli: 25-220 µm).
Spanish: Volumen de disolvente a utilizar
Polish: Objętość rozpuszczalnika do użycia
Spanish: 21 días después de la segunda dosis del programa de vacunación intramuscular de dos dosis.
Polish: 21 dni po drugiej dawce dwustopniowego schematu szczepienia domięśniowego.
Spanish: Los terneros pueden presentar un pico en la temperatura de al menos 1,7 °C dos días después de la vacunación que se resuelve al día siguiente sin tratamiento.
Polish: Niezbyt często u cieląt można zaobserwować wzrost temperatury wynoszący, co najmniej 1,7°C dwa dni po szczepieniu, przy czym ustępuje on kolejnego dnia bez leczenia.
Spanish: Se observa una alteración leve de la consistencia fecal frecuentemente después de la vacunación.
Polish: Po szczepieniu często można zaobserwować nieznaczną zmianę konsystencji kału.
Spanish: Reconstituir la vacuna con el volumen correspondiente de disolvente:
Polish: Przygotować szczepionkę w odpowiedniej objętości rozpuszczalnika:
Spanish: Número de dosis en un vial de liofilizado
Polish: Liczba dawek w fiolce z liofilizatem
Spanish: Liofilizado (vacuna): viales de vidrio de tipo I de 10 ml de 5 o 25 dosis, cerrados con un tapón de goma de bromobutilo y una cápsula de aluminio.
Polish: Liofilizat (szczepionka): fiolki ze szkła typu I o pojemności 10 ml zawierające 5 lub 25 dawek, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem.
Spanish: Disolvente: Viales de polietileno (PET) de 10 ml o 50 ml, cerrados con un tapón de goma de bromobutilo y una cápsula de aluminio.
Polish: Rozpuszczalnik: fiolki z polietylenu (PET) o pojemności 10 ml lub 50 ml, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem.
Spanish: 21 días después de la administración de una dosis por vía nasal.
Polish: 21 dni po podaniu jednej dawki drogą donosową.
Spanish: Terneros a partir de 10 semanas de edad:
Polish: Bydło od 10. tygodnia życia:
Spanish: 6 meses después de la vacunación intramuscular.
Polish: 6 miesięcy po szczepieniu drogą domięśniową.
Spanish: Utilizar únicamente agujas y jeringas estériles para la administración.
Polish: Do podawania roztworu używać tylko sterylnych igieł i strzykawek.
Spanish: NZ amino
Polish: NZ-amina Sorbitol
Spanish: 10 viales de disolvente (100 ml) 10 viales de disolvente (500 ml)
Polish: 10 fiolek zawierających rozpuszczalnik (100 ml) 10 fiolek zawierających rozpuszczalnik (500 ml)
Spanish: Potasio dihidrógeno fosfato Fosfato dipotásico
Polish: Dwuwodorofosforan potasu Fosforan dipotasu
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 15 meses.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 15 miesięcy Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast
Spanish: Para la inmunización activa del ganado bovino para reducir la excreción del virus y los signos clínicos respiratorios causados por la infección por virus sincitial respiratorio bovino.
Polish: Aktywna immunizacja bydła w celu ograniczenia wydalania wirusa oraz klinicznych objawów ze strony układu oddechowego wywołanych przez infekcję syncytialnym wirusem oddechowym bydła.
Spanish: Terneros a partir de 9 días de edad:
Polish: Bydło od 9. dnia życia:
Spanish: La inmunidad total se establece a los 21 días de la vacunación por vía intranasal.
Polish: Pełna odporność osiągana jest od 21 dni po szczepieniu donosowym.
Spanish: Estimulación de la inmunidad activa contra el virus sincitial respiratorio bovino.
Polish: Stymulacja aktywnej odporności przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu bydła.
Spanish: 5 dosis 25 dosis
Polish: 5 dawek 25 dawek
Spanish: 1 vial de liofilizado y 1 vial de disolvente (5 dosis) 1 vial de liofilizado y 1 vial de disolvente (25 dosis)
Polish: 1 fiolka zawierająca liofilizat i 1 fiolka zawierająca rozpuszczalnik (5 dawek) 1 fiolka zawierająca liofilizat i 1 fiolka zawierająca rozpuszczalnik (25 dawek)
Spanish: Quitar la cápsula de aluminio del vial que contiene el disolvente y extraer 10 ml. 2.
Polish: Oderwać górną część kapsla aluminiowego z fiolki z rozpuszczalnikiem i pobrać 10 ml.
Spanish: Virus sincitial respiratorio bovino atenuado, vivo, cepa Lym-56
Polish: Żywy atenuowany syncytialny wirus oddechowy bydła, szczep Lym-56.
Spanish: Carretera C-63 Km 48.300 Polígon Industrial El Rieral, 17170 Amer (Girona) Spain
Polish: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 Km 48.300 Polígon Industrial El Rieral, 17170 Amer (Girona) Hiszpania
Spanish: 10 viales de liofilizado (50 dosis) 10 viales de liofilizado (250 dosis)
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 10 fiolek zawierających liofilizat (50 dawek) 10 fiolek zawierających liofilizat (250 dawek)
Spanish: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Polish: Tηλ: (+30) 210 4978660
Spanish: Primovacunación (inyección intramuscular): se debe administrar una inyección intramuscular de 2 ml, seguida de una segunda inyección intramuscular de 2 ml 4 semanas después.
Polish: Pierwsze szczepienie (wstrzyknięcie domięśniowe): Należy podać jedno domięśniowe wstrzyknięcie 2 ml, a następnie drugie domięśniowe wstrzyknięcie 2 ml 4 tygodnie później.
Spanish: Laboratorios Hipra, S.A.
Polish: Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Spanish: Disolvente: Solución tamponada con fosfato
Polish: Rozpuszczalnik: Roztwór buforu fosforanowego
Spanish: Duración de la inmunidad: 2 meses después de la vacunación nasal.
Polish: Czas trwania odporności 2 miesiące po szczepieniu drogą donosową.
Spanish: Virus sincitial respiratorio bovino atenuado, vivo (BRSV), cepa Lym-56 ...... 104,7 - 6,5 DICC50* * Dosis infectiva al 50% en cultivo celular
Polish: Żywy atenuowany syncytialny wirus oddechowy bydła (BRSV), szczep Lym-56 .... 104,7-6,5 CCID50* *dawka zakaźna dla hodowli komórkowej 50%
Spanish: A. FABRICANTES DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: A. <WYTWÓRCA<Y> SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ<YCH> <I>WYTWÓRCA<Y> ODPOWIEDZIALNY<I> ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: Cada dosis de 2 ml contiene:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka o objętości 2 ml zawiera:
Spanish: Primovacunación (vía nasal): pulverizar 1 ml en cada fosa nasal (el volumen total administrado es de 2 ml).
Polish: Pierwsze szczepienie (podanie donosowe): Rozpylić 1 ml do każdego otworu nosowego (aby całkowita podana objętość wynosiła 2 ml).
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Viales de disolvente (10 ml y 50 ml)
Polish: BEZPOŚREDNICH Fiolki zawierające rozpuszczalnik (10 ml i 50 ml)
Spanish: Caja de cartón con 10 viales de liofilizado de 25 dosis.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 10 fiolek z liofilizatem zawierających 25 dawek.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Polish: Czas trwania odporności
Spanish: Solución salina tamponada con fosfato
Polish: Roztwór buforu fosforanowego
Spanish: Caja de cartón con 10 viales de liofilizado de 5 dosis.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 10 fiolek z liofilizatem zawierających 5 dawek.
Spanish: Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable o para pulverización nasal.
Polish: Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań lub aerozolu donosowego.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Vial de liofilizado (5 dosis y 25 dosis)
Polish: BEZPOŚREDNICH Fiolka zawierająca liofilizat (5 dawek i 25 dawek)
Spanish: A-1121 Wien
Polish: A-1121 Wiedeń
Spanish: 30 de junio de 2023
Polish: 30 czerwca 2023 r.
Spanish: 31 de diciembre de 2035
Polish: 31 grudnia 2035 r.
Spanish: Estudio 2 - RACE
Polish: Badanie 2 - RACE
Spanish: Estudio 1 - REPLACE
Polish: Badanie 1 - REPLACE
Spanish: • problemas para dormir (somnolencia durante el día o dificultad para dormir por la noche)*
Polish: • problemy ze snem (uczucie senności w ciągu dnia lub trudności z zasypianiem w nocy)*
Spanish: Será el mismo día de la semana, dentro de 2 semanas (ver figura B).
Polish: Będzie to ten sam dzień tygodnia, 2 tygodnie później (patrz rycina B).
Spanish: 49 pacientes fueron reclutados en el estudio.
Polish: W sumie 49 pacjentów zostało włączonych do badania.
Spanish: Los demás componentes del medicamento (para todas las concentraciones) son:
Polish: Pozostałe składniki leku (dla wszystkich mocy) to:
Spanish: Hay 4 maneras de recibir respuestas a sus preguntas:
Polish: Odpowiedzi na swoje pytania pacjent można uzyskać na 4 sposoby:
Spanish: - Después de 2 a 4 semanas, su médico puede ajustar la dosis.
Polish: - Po 2 do 4 tygodniach, lekarz może zmodyfikować dawkę.
Spanish: Los pacientes habían tenido hipoparatiroidismo por un promedio de13,6 años.
Polish: Pacjenci mieli niedoczynność przytarczyc od średnio 13,6 lat.
Spanish: Puede que la aguja esté mal ajustada.
Polish: Igła może nie być właściwie zamocowana.
Spanish: • Confirmar que los depósitos de 25-OH vitamina D son suficientes.
Polish: • potwierdzić, że zasoby witaminy 25(OH)D są wystarczające;
Spanish: • Suelte el botón azul.
Polish: • Zwolnić niebieski przycisk.
Spanish: El 90% de los pacientes aleatorizados completaron las 24 semanas de tratamiento.
Polish: 90% pacjentów zrandomizowanych do badania ukończyło 24-tygodniowy okres leczenia.
Spanish: Vigilancia de los pacientes durante el tratamiento
Polish: Monitorowanie pacjenta w trakcie leczenia
Spanish: E. Preguntas frecuentes
Polish: E. Najczęściej zadawane pytania
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe anotarse de forma clara el nombre y el número de lote del producto administrado.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie odnotowywać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Spanish: Disminuir o suspender**
Polish: Zmniejszyć lub zaprzestać**
Spanish: Sexo En el estudio REPLACE no se observaron diferencias clínicamente relevantes en función del sexo.
Polish: Płeć W badaniu REPLACE nie obserwowano istotnych klinicznie różnic zależnych od płci.
Spanish: • Si no, siga con el paso 2 a continuación.
Polish: • W przeciwnym wypadku należy przejść do kroku 2 poniżej.