FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: Antiparasitic products, ectoparasiticides for systemic use, isoxazolines.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos antiparasitarios, ectoparasiticidas para uso sistémico, isoxazolinas.
English: To ensure administration of the correct dose, the body weight should be determined as accurately as possible and an accurate measuring device should be used for measuring the calculated volume of the product to be administered.
Spanish: Para garantizar la administración de la dosis correcta, el peso vivo debe determinarse con la mayor exactitud posible y debe utilizarse un dispositivo de medida preciso para determinar el volumen calculado del producto que se va a administrar.
English: • Make sure the dosing pump is properly set to deliver the medicated water during the predetermined treatment period (hours).
Spanish: • Asegurar que la bomba dosificadora está ajustada correctamente para suministrar el agua medicada durante el período de tratamiento determinado previamente (horas).
English: EU/2/17/212/001 (1 litre) EU/2/17/212/002 (4 litres)
Spanish: EU/2/17/212/001 (1 litro) EU/2/17/212/002 (4 litros)
English: Estimate how much water birds will consume during treatment based on the previous day's water consumption.
Spanish: Calcular cuánta agua consumirán las aves durante el tratamiento en base al consumo diario de agua previo.
English: • Prime the drinker lines with medicated water and check to see when medicated water has reached the end of the line.
Spanish: • Llenar las líneas de bebederos con agua medicada y comprobar que el agua medicada ha llegado al final de la línea.
English: To ensure long term control of the mite populations in a treated house, it is essential to treat any other infested poultry in houses in proximity to the treated one.
Spanish: Para asegurar el control a largo plazo de las poblaciones de ácaros en una nave tratada, es esencial tratar cualquier otra ave infestada en naves próximas a la ya tratada.
English: • Check the water system to ensure it works properly and is free of leaks; also ensure that water is available to all nipple or bell drinkers.
Spanish: • Comprobar el sistema de agua para asegurar que funciona adecuadamente y que no existen fugas; asegurar también que el agua está disponible en todas las tetinas y bebederos de campana.
English: It is important to rinse the measuring device used to measure the required product volume during the filling phase in order to ensure that the complete dose is emptied into the medication tank or the stock solution and that no residues remain in the measuring device.
Spanish: Es importante enjuagar el dispositivo usado para medir el volumen de producto requerido durante la fase de llenado para asegurar que la dosis completa se vacíe en el tanque de medicación o en la solución concentrada y que no queden residuos en el dispositivo de medición.
English: EXP {month/year} Once opened, use within 1 year.
Spanish: EXP: {mes/año} Una vez abierto, utilizar antes de 1 año.
English: The treatment kills mites feeding on treated chickens and stops egg production from female mites for 15 days after the first administration of the product.
Spanish: El tratamiento mata a los ácaros que se alimentan de aves tratadas y detiene la producción de huevos de ácaros hembras durante 15 días después de la primera administración del medicamento.
English: Fluralaner is an acaricide and an insecticide which has a high potency against poultry mites, mostly by exposure via feeding, i.e. it is systemically active against the target parasites.
Spanish: Fluralaner es un acaricida e insecticida que tiene una alta potencia contra los ácaros de las aves, principalmente por exposición a través de la alimentación, es decir, es activo sistémicamente frente a los parásitos indicados.
English: The product should be added to a volume of water that the chickens will consume in one day.
Spanish: El medicamento veterinario debe añadirse a un volumen de agua que las aves consuman en un día.
English: In molecular on-target studies on insect gamma-aminobutyric acid (GABA) receptors of flea and fly, dieldrin resistance does not affect fluralaner.
Spanish: En estudios moleculares dirigidos sobre los receptores de insecto ácido gammaaminobutírico (GABA) de pulgas y moscas, la resistencia a dieldrín no afectó a fluralaner.
English: Fluralaner degrades in aquatic sediment under anaerobic conditions while it has been shown to be very persistent under aerobic conditions.
Spanish: Fluralaner se degrada en sedimento acuático bajo condiciones anaeróbicas mientras que ha demostrado ser muy persistente bajo condiciones aeróbicas.
English: Alpha-tocopherol (all-rac-α-tocopherol) Diethylene glycol monoethyl ether Polysorbate 80
Spanish: Alfa-tocoferol (todos-rac- α-tocoferol) Dietilen glicol monoetil éter Polisorbato 80
English: Wash hands and contacted skin with soap and water after use of the product.
Spanish: Lavar con agua y jabón las manos y la piel que haya entrado en contacto después de usar el medicamento.
English: Once diluted, use within 24 hours.
Spanish: Una vez diluido, utilizar antes de 24 horas.
English: Environmental properties:
Spanish: Propiedades medioambientales:
English: Target tissues Other provisions
Spanish: LMR Tejidos diana Otras disposiciones
English: The stock solution must be further diluted with drinking water and administered over time, using a proportioner or dosing pump.
Spanish: La solución concentrada debe ser posteriormente diluida con agua de bebida y administrada a lo largo del tiempo, utilizando un dosificador o bomba dosificadora.
English: The product can be used during lay.
Spanish: El medicamento veterinario puede ser utilizado durante la puesta.
English: Each ml contains:
Spanish: Cada ml contiene
English: Stir the stock solution or the content of the medication tank gently until the medicated water is homogeneous.
Spanish: Agitar suavemente la solución concentrada o el contenido del tanque de medicación hasta que el agua medicada sea homogénea.
English: Fluralaner has been shown to be very persistent in soil under both, aerobic and anaerobic conditions.
Spanish: Fluralaner ha demostrado ser muy persistente en suelo, tanto bajo condiciones aeróbicas como anaeróbicas.
English: o Mix the required volume of the product with water into a large medication tank or create a stock solution in a small container.
Spanish: o Mezclar el volumen de medicamento necesario con agua en un tanque de medicación grande o crear una solución concentrada en un recipiente pequeño.
English: Special warnings for each target species: The following practices should be avoided because they increase the risk of development of resistance and could ultimately result in ineffective therapy: - too frequent and repeated use of acaricides from the same class, over an extended period of time - underdosing, which may be due to underestimation of body weight, misadministration of the product, or lack of calibration of the volume measuring device.
Spanish: Advertencias especiales para cada especie de destino: Deben evitarse las siguientes prácticas ya que pueden incrementar el riesgo de desarrollo de resistencias y, en última instancia, podrían dar como resultado una terapia ineficaz: - uso demasiado frecuente y repetido de acaricidas de la misma clase, durante un período de tiempo prolongado, - la infradosificación, que puede deberse a subestimación del peso corporal, mala administración del producto o falta de calibración del dispositivo de medición del volumen.
English: In vitro bio-assays show that fluralaner is effective against parasites having proven field resistance, including organophosphates, pyrethroids and carbamates.
Spanish: Los bioensayos in vitro demuestran que fluralaner es activo frente a parásitos con probada resistencia en campo, incluyendo organofosfatos, piretroides y carbamatos.
English: Bottle of 50 ml, 1 litre or 4 litres.
Spanish: Frascos de 50 ml, 1 litro o 4 litros.
English: The following practices should be avoided because they increase the risk of development of resistance and could ultimately result in ineffective therapy: - too frequent and repeated use of acaricides from the same class, over an extended period of time, - underdosing, which may be due to underestimation of body weight, misadministration of the product, or lack of calibration of the volume measuring device.
Spanish: Deben evitarse las siguientes prácticas ya que pueden incrementar el riesgo de desarrollo de resistencias y, en última instancia, podrían dar como resultado una terapia ineficaz: - uso demasiado frecuente y repetido de acaricidas de la misma clase, durante un período de tiempo prolongado, - la infradosificación, que puede deberse a subestimación del peso corporal, mala administración del producto o falta de calibración del dispositivo de medición del volumen.
English: Pack sizes: bottles of 50 ml, 1 litre or 4 litres.
Spanish: Formatos: Frascos de 50 ml, 1 litro o 4 litros.
English: Colourless high density polyethylene (HDPE) bottle closed with an aluminium/polyester foil seal and a blue child-resistant polypropylene screw cap (1 litre and 4 litre presentations) or type III amber glass bottle with a white polypropylene/polyethylene (PP/PE) child-proof screw cap with expanded low density PE/aluminium foil/ PE faced liner (50 ml presentation).
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) incoloro cerrados con un precinto de aluminio/poliéster y un tapón azul de polipropileno a rosca a prueba de niños (formatos de 1 y 4 litros) o frasco de vidrio topacio tipo III con tapón de rosca blanco de polipropileno/polietileno
English: Shelf life of the medicated drinking water: 24 hours.
Spanish: Período de validez del agua medicada: 24 horas.
English: Volume of product (ml) per treatment day = Total body weight (kg) of chickens to be treated x 0.05 ml/kg
Spanish: Volumen de medicamento (ml) por día de tratamiento = Peso vivo total (kg) de aves que van a ser tratadas x 0,05 ml/kg
English: Connect the medication tank or the proportioner or dosing pump to the drinking water system.
Spanish: Conectar el tanque de medicación o el dosificador o bomba dosificadora al sistema de agua potable.
English: The required volume of product for each treatment day is calculated from the total body weight (kg) of the entire group of chickens to be treated:
Spanish: El volumen requerido de medicamento por cada día de tratamiento se calcula a partir del peso vivo total (kg) de todo el grupo de aves que se van a tratar:
English: Treatment of poultry red mite (Dermanyssus gallinae) infestation in pullets, breeders and layer hens.
Spanish: Tratamiento de infestaciones por ácaro rojo aviar (Dermanyssus gallinae) en pollitas, gallinas reproductoras y gallinas ponedoras.
English: The onset of activity against Dermanyssus gallinae is within four hours of the mites starting to feed on treated chickens.
Spanish: La eficacia contra Dermanyssus gallinae se alcanza durante las 4 primeras horas en las que los ácaros han comenzado a alimentarse en las aves tratadas.
English: Solution for use in drinking water Read the package leaflet before use.
Spanish: Solución para administración en agua de bebida Lea el prospecto antes de usar.
English: Solution for use in drinking water
Spanish: Solución para administración en agua de bebida
English: Fluralaner Poultry 65 µg/kg 650 µg/kg
Spanish: 65 µg/kg 650 µg/kg
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 1 year.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: 1 año.
English: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Spanish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos
English: Calculate the volume of product needed based on the total weight of all birds in the house to be treated.
Spanish: Calcular el volumen de producto necesario en función del peso total de todas las aves en la nave que se van a tratar.
English: • For each day of treatment, medicated water must be freshly prepared.
Spanish: • El agua medicada debe prepararse en el momento cada día de tratamiento.
English: Solution for use in drinking water.
Spanish: Solución para administración en agua de bebida.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRAS SUSTANCIAS
English: Marketing authorisation holder: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Intervet International B.V.
English: The dose is 0.5 mg fluralaner per kg body weight (equivalent to 0.05 ml of solution) administered twice, 7 days apart.
Spanish: La dosis es 0,5 mg de fluralaner por kg de peso vivo (equivalente a 0,05 ml de solución) administrada dos veces, con 7 días de diferencia.
English: Chickens (pullets, breeders and layer hens).
Spanish: Aves (pollitas, gallinas reproductoras y gallinas ponedoras).
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años Período de validez después de abierto el envase primario: 1 año.
English: PACKAGE LEAFLET (50-ml presentation): Exzolt 10 mg/ml solution for use in drinking water for chickens
Spanish: PROSPECTO (formato de 50 ml): Exzolt 10 mg/ml solución para administración en agua de bebida para aves
English: Exzolt 10 mg/ml solution for use in drinking water for chickens fluralaner
Spanish: Exzolt 10 mg/ml solución para uso en agua de bebida para aves fluralaner
English: The dose is 0.5 mg fluralaner per kg body weight (equivalent to 0.05 ml of product) administered twice, 7 days apart.
Spanish: La dosis es 0,5 mg de fluralaner por kg de peso vivo (equivalente a 0,05 ml de medicamento veterinario) administrada dos veces, con 7 días de diferencia.
English: PACKAGE LEAFLET (1- and 4-litre presentations):
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Frasco (Formatos de 1 y 4 litros)
English: Safety was demonstrated in 3-week-old and adult chickens treated with overdoses of up to 5 times the recommended dose for 3 times the recommended duration of treatment.
Spanish: La seguridad se ha demostrado en aves de 3 semanas de edad y adultas tratadas con dosis de hasta 5 veces la dosis recomendada durante periodos 3 veces superiores a la duración recomendada del tratamiento.
English: Therefore 500 ml of product treats 10,000 kg body weight (e.g., 5,000 chickens of 2 kg body weight each) per day of treatment administration.
Spanish: Por lo tanto, 500 ml de medicamento sirven para tratar 10.000 kg de peso vivo (p. ej., 5.000 aves de 2 kg de peso vivo cada una) por día de administración del tratamiento.
English: Kidney Eggs
Spanish: Huevos
English: Lot:
Spanish: Carne:
English: Animal species MRLs
Spanish: Especies animales
English: Eggs: zero days.
Spanish: cero días.
English: No adverse reactions were observed following the treatment of 3-week old and adult chickens dosed with up to 5 times the recommended dose for 3 times the recommended duration of treatment.
Spanish: No se han observado reacciones adversas después del tratamiento de aves de 3 semanas de edad y adultas tratadas con dosis de hasta 5 veces la dosis recomendada durante periodos 3 veces superiores a la duración recomendada del tratamiento.
English: No negative effects on egg production were observed when layer hens were treated with overdoses of up to 5 times the recommended dose for 3 times the recommended duration of treatment.
Spanish: No se observaron efectos negativos en la producción de huevos cuando las gallinas ponedoras se trataron con dosis de hasta 5 veces la dosis recomendada durante periodos 3 veces superiores a la duración recomendada del tratamiento.
English: Therefore 50 ml of product treats 1,000 kg body weight (e.g., 500 chickens of 2 kg body weight each) per day of treatment administration.
Spanish: Por lo tanto, 50 ml de medicamento sirven para tratar 1.000 kg de peso vivo (p. ej, 500 aves de 2 kg de peso vivo cada una) por día de administración del tratamiento.
English: Exzolt 10 mg/ml solution for use in drinking water for chickens
Spanish: Exzolt 10 mg/ml solución para administración en agua de bebida para aves.
English: BOTTLE LABEL (50-ml presentation only)
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA (únicamente formato de 50 ml)
English: There were no adverse effects on reproductive performance when breeding chickens were treated with overdoses of 3 times the recommended dose for twice the recommended duration of treatment.
Spanish: No hubo efectos adversos en el rendimiento reproductivo cuando las aves reproductoras se trataron con dosis de hasta 3 veces la dosis recomendada durante periodos 2 veces superiores a la duración recomendada del tratamiento.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA
English: Special precautions for storage
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación
English: Withdrawal periods:
Spanish: TIEMPOS DE ESPERA
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO ETIQUETA DEL FRASCO (únicamente formato de 50 ml)
English: Withdrawal periods: Meat and offal: 14 days Eggs: 0 days
Spanish: Tiempos de espera: Carne:
English: This should be done right after step J.
Spanish: Esto debe llevarse a cabo justo después del paso J.
English: Each vial of
Spanish: Cada vial de
English: The required dose is determined using the following formula:
Spanish: La dosis requerida se determina utilizando la fórmula siguiente:
English: Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for:
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante:
English: b Based on 6 patients only.
Spanish: b.Basados en solo 6 pacientes
English: Date of first authorisation: 13 November 2013 Date of latest renewal: 30 July 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/noviembre/2013 Fecha de la última renovación: 30/julio/2018
English: You can do this by holding them in your hands until they feel as warm as your hands.
Spanish: Puede hacerlo manteniendo ambos en las manos hasta que sienta que están a la misma temperatura que sus manos.
English: This incompatibility may prevent administration of the medicine and/or result in damage to the needleless connector.
Spanish: Esta incompatibilidad puede impedir la administración del medicamento y/o originar un daño del conector sin aguja.
English: Frequency of doses (hours)/Duration of therapy (days)
Spanish: Frecuencia de dosificación (horas)/Duración del tratamiento (días)
English: Improper technique can introduce germs that can infect the blood.
Spanish: Una técnica inadecuada puede introducir gérmenes capaces de infectar la sangre.
English: If you use more NovoEight than you should
Spanish: Si usa más NovoEight del que debe
English: Always use an aseptic technique.
Spanish: Utilice siempre una técnica aséptica.
English: If you have a severe allergic reaction, your doctor may change your medicine.
Spanish: Si sufre una reacción alérgica grave, es posible que su médico cambie su medicamento.
English: The equipment in this package is designed to reconstitute and inject NovoEight.
Spanish: Los elementos de este envase están diseñados para reconstituir e inyectar NovoEight.
English: The rate should be determined by the patient's comfort level.
Spanish: La velocidad se deberá determinar de acuerdo con el nivel de confort del paciente.
English: These devices are not included in the NovoEight package.
Spanish: Estos dispositivos no se incluyen en el envase de NovoEight.
English: No other factors were significantly associated with inhibitor development.
Spanish: Ningún otro factor se asoció de manera significativa con el desarrollo de inhibidores.
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Spanish: Por consiguiente, solo se debe usar factor VIII durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
English: READ THESE INSTRUCTIONS CAREFULLY BEFORE USING NOVOEIGHT.
Spanish: LEA ATENTAMENTE ESTAS INSTRUCCIONES ANTES DE USAR NOVOEIGHT.
English: Do not throw it out with the ordinary household waste.
Spanish: No los deseche como residuos domésticos ordinarios.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with NovoEight.
Spanish: No se han realizado estudios en animales sobre reproducción con NovoEight.
English: Elderly There is no experience in patients >65 years.
Spanish: Edad avanzada No existe experiencia en pacientes mayores de 65 años.
English: The study showed that comparable and consistent results were obtained for both products and that NovoEight can be reliably measured in plasma without the need of a separate NovoEight standard.
Spanish: El estudio reveló que se obtienen resultados comparables y coherentes con ambos productos y que NovoEight se puede medir en plasma de forma fiable sin necesidad de usar un estándar aparte para NovoEight.
English: See ‘Instructions on how to use NovoEight' for more information.
Spanish: Ver “Instrucciones de uso de NovoEight” para obtener más información.
English: What NovoEight is and what it is used for
Spanish: Qué es NovoEight y para qué se utiliza
English: 0 − <6 years 6 − <12 years ≥12 years n=14
Spanish: 6 − <12 años ≥12 años n=14
English: Other medicines and NovoEight
Spanish: Otros medicamentos y NovoEight
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debería usar inmediatamente después de la reconstitución.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Spanish: Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than as stated above, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos y las condiciones de almacenamiento en uso antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberían superarse las arriba descritas, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
English: (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: 188 out of 238 previously treated patients continued into the safety extension trial.
Spanish: 188 de 238 pacientes tratados previamente continuaron en el ensayo ampliado de seguridad.
English: Do not use the equipment if you suspect it is contaminated.
Spanish: No use el equipo si sospecha que está contaminado.
English: High risk genetic mutations were identified in 92.3% of the overall and 93.8% of the high titre confirmed inhibitors.
Spanish: Se identificaron mutaciones géneticas de riesgo elevado en el 92,3% del total y 93,8% de inhibidores confirmados con título elevado.
English: The injection is given every 2 to 3 days.
Spanish: La inyección se administra cada 2 o 3 días.
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY EXPIRY DATE
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO FECHA DE CADUCIDAD
English: Once the product has been taken out of the refrigerator, the product must not be returned to the refrigerator.
Spanish: Una vez que el producto se saca de la nevera, no se debe volver a refrigerar.
English: The specific activity of NovoEight is approximately 8,300 IU/mg protein.
Spanish: La actividad específica de NovoEight es aproximadamente de 8.300 UI/mg de proteína.
English: Wash your hands and dry them properly using a clean towel or air dry.
Spanish: • Lávese las manos y séquelas correctamente con una toalla limpia o al aire.
English: If, at any point, there is too much air in the syringe, inject the air back into the vial.
Spanish: Si en algún momento hay demasiado aire en la jeringa, inyecte el aire de nuevo en el vial.