FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Patsiendid, kellel on teadaolevalt helmintoos, ei saanud kliinilistes uuringutes osaleda.
Lithuanian: Pacientų, kuriems diagnozuota kirmėlių infekcija, į klinikinius tyrimus neįtraukta.
Estonian: AstraZeneca AB SE-151 85
Lithuanian: Registruotojas AstraZeneca AB SE 151 85
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes esines süstekoha reaktsioone (nt valu, erüteem, sügelus, paapul) benralizumabi soovitatava annusega ravitud patsientidest 2,2%-l ja platseebot saanud patsientidest 1,9%-l.
Lithuanian: , skausmas, eritema, niežulys, mazgelis) užfiksuota 2,2 % rekomenduojamą benralizumabo dozę ir 1,9 % placebą vartojusių pacientų.
Estonian: • kui teil on varem tekkinud allergiline reaktsioon süstile või ravimile (allergilise reaktsiooni sümptomeid vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Lithuanian: • jeigu kokia nors injekcija arba koks nors vaistas anksčiau Jums buvo sukėlę alerginę reakciją (alerginės reakcijos simptomus žr.
Estonian: Ärge puudutage nõelakaitsme aktiveerimisklambreid, et vältida enneaegset nõela katmist nõelakaitsmega.
Lithuanian: Nelieskite adatos saugiklio aktyvinimo gnybtų, kad saugumo prietaisas (adatos saugiklis) nesuveiktų per anksti.
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel ei ole vaja annuseid muuta (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Senyvas amžius Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Estonian: Intravenoosse ja subkutaanse manustamisega jaava makaakidele kaasnes eosinofiilide arvu vähenemine perifeerses veres ja luuüdis, toksikoloogilisi leide ei esinenud.
Lithuanian: Leidžiant benralizumabo cynomolgus (laboratorinėms makakų genties beždžionėms) į veną ir po oda, sumažėjo eozinofilų skaičius periferiniame kraujyje ir kaulų čiulpuose, o toksikologinių duomenų negauta.
Estonian: • kui teil on parasiitnakkus või kui te elate piirkonnas, kus parasiitnakkused on levinud või kui te reisite mõnda sellisesse piirkonda, sest see ravim võib nõrgestada teie vastupanuvõimet teatud tüüpi parasiitnakkustele;
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate parazitų infekcija, gyvenate regione, kur jų infekcijos dažnos, arba ruošiatės keliauti į tokį regioną.
Estonian: Benralizumabi mõju samal ajal manustatavate ravimite farmakokineetikale ei ole ette näha.
Lithuanian: Benralizumabo įtaka kartu vartojamų vaistinių preparatų farmakokinetikai nėra tikėtina.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli kliiniliselt oluliste astma ägenemiste aastane määr patsientidel, kelle ravieelne vere eosinofiilide arv oli ≥ 300 rakku/μl ja kes võtsid IKS-i ja LABA suuri annuseid.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo kliniškai reikšmingų astmos paūmėjimų dažnis per metus pacientams, kurių kraujyje iš pradžių buvo ≥ 300/μl eozinofilų ir kurie vartojo dideles IKS dozes bei IVBA.
Estonian: Pakendis on 1 ühekordselt kasutatav süstel.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 vienkartinis užpildytas švirkštas.
Estonian: Ärge puudutage puhastatud piirkonda enne süstimist.
Lithuanian: Nelieskite nuvalytos vietos prieš injekciją.
Estonian: Fasenra süstelahus tarnitakse individuaalseks kasutamiseks mõeldud steriilses ühekordselt kasutatavas süstlis või pen-süstlis.
Lithuanian: Fasenra injekcinis tirpalas tiekiamas steriliuose vienkartiniuose užpildytuose švirkštuose ir užpildytuose švirkštikliuose, skirtuose individualiam vartojimui.
Estonian: Enne manustamist soojendage Fasenrat, hoides pakendit toatemperatuuril.
Lithuanian: Prieš vartojimą palaukite, kol Fasenra sušils paliekant kartono dėžutę kambario temperatūroje.
Estonian: Benralizumabi vastaste antikehadega kaasnes patsientidel, kelle ravimivastaste antikehade tiiter oli suurem, antikehade suhtes negatiivsete patsientidega võrreldes benralizumabi kiirem puhastumus ja suurem vere eosinofiilide sisaldus; harva saavuts vere eosinofiilide arvukus ravieelse taseme.
Lithuanian: Antikūnai prieš benralizumabą buvo susiję su padidėjusiu jo klirensu ir didesniu eozinofilų kiekiu kraujyje (palyginus didelį antikūnų prieš vaistinį preparatą titrą turėjusius ir antikūnams neigiamus pacientus); retais atvejais eozinofilų kiekis kraujyje vėliau vėl tapo toks, kaip prieš pradedant gydymą.
Estonian: Kontrollige vaatlusava.
Lithuanian: Patikrinkite skystį
Estonian: Benralizumabi manustamise järel on esinenud ägedaid süsteemseid reaktsioone, sealhulgas anafülaktilisi reaktsioone ja ülitundlikkusreaktsioone (urtikaaria, papuloosne urtikaaria, lööve) (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Buvo atvejų, kai suleidus benralizumabo pasireiškė ūminių sisteminių padidėjusio jautrumo reakcijų, pvz., dilgėlinė, mazgelinė dilgėlinė, išbėrimas (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Wilcoxoni astaksummatest (esmane analüüsimeetod) Ööpäevase SKS-i annuse vähenemise % mediaan algväärtusest (95% CI)
Lithuanian: Wilcoxon rango suminis testas (pagrindinis analizės metodas) GKS paros dozės, palyginus su pradine, sumažinimo mediana, % (95 % PI)
Estonian: Nii uuringus 1 kui ka 2 vähenesid Fasenrat saanud patsientide astmasümptomid võrreldes platseeboga oluliselt (astma üldskoor, Total Asthma Score).
Lithuanian: 2 metu Fasenra vartojusiems pacientams, palyginus su vartojusiais placebą, statistiškai reikšmingai palengvėjo astmos simptomai (bendras astmos rodiklis, angl.
Estonian: Süstli eemaldamisel plastümbrisest hoidke seda korpusest, mitte kolvist.
Lithuanian: Kad išimtumėte užpildytą švirkštą iš jo dėklo, paimkite jį už korpuso (ne stūmoklio).
Estonian: Vabastage kolb aeglaselt, kuni nõelakaitse liigub nõela peale.
Lithuanian: Paskui lėtai atleiskite stūmoklį, kol adatą uždengs jos saugiklis.
Estonian: Üks milliliiter lahust ühekordselt kasutatavas I tüüpi klaasist süstlis, mille külge on kinnitatud 29 G ½-tolline (12,7 mm) roostevabast terasest nõel, jäik nõelakaitse ja Fluoroteciga kaetud kolvikork passiivses ohutusseadmes.
Lithuanian: 1 ml tirpalo vienkartiniame I tipo stiklo užpildytame švirkšte su pritvirtinta 29 kalibro ½ colio (12,7 mm) nerūdijančio plieno adata, standžia adatos makštimi ir Fluorotec dengtu stūmokliniu kamščiu pasyvaus saugumo prietaise.
Estonian: Keskmine algväärtus (SD) Muutus algväärtusest (SD)
Lithuanian: Pradinis vidurkis (SD) Pokytis palyginus su vidurkiu (SD)
Estonian: Sarnast toime püsimist täheldati kogu uuringu 4 kestel kopsufunktsiooni, ACQ-6 ja AQLQ(S)-12 skooride osas (Tabel 7).
Lithuanian: 4 laikotarpiu išliko panašus poveikis plaučių funkcijai, ACQ-6 ir AQLQ(S)+12 (7 lentelė).
Estonian: • armistunud või kahjustatud nahaga piirkonda;
Lithuanian: • į randus arba pažeistą odą;
Estonian: Ärge muutke Fasenra pen-süstli asendit pärast süstimise algust.
Lithuanian: Nekeiskite Fasenra Pen padėties pradėję injekciją.
Estonian: • kui olete selle benralizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Lithuanian: Fasenra vartoti negalima: jeigu yra alergija benralizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Estonian: Kuna uuringutes 1, 2 ja 3 analüüsiti kahte annustamisskeemi ning sagedamini annustamine ei andnud lisaefekti, on Fasenra soovitatav annustamisskeem järgmine: manustamine esimesed 3 annust iga 4 nädala tagant, seejärel iga 8 nädala tagant (vt lõik 4.2).
Lithuanian: 3 metu tirtos dvi dozavimo tvarkos, tačiau vartojant dažniau palankesnio poveikio nenustatyta, todėl rekomenduojama leisti pirmas 3 Fasenra dozes kas 4 savaites, o vėlesneskas 8 savaites (žr.
Estonian: Soovitatav annus on 30 mg benralizumabi subkutaanse süstina, esimesed kolm annust iga 4 nädala tagant, seejärel iga 8 nädala tagant.
Lithuanian: Rekomenduojama 30 mg benralizumabo suleisti po oda: pirmas 3 dozes kas 4 savaites ir paskui - kas 8 savaites.
Estonian: Järgige oma tervishoiutöötaja poolseid juhiseid süstimise kohta.
Lithuanian: Suleiskite vaistą, laikydamiesi sveikatos priežiūros specialisto nurodymų.
Estonian: Platseebo (N=75)
Lithuanian: Placebas (N=75)
Estonian: Üks milliliiter lahust steriilses ühekordselt kasutatavas I tüüpi klaasist pen-süstlis, mille külge on kinnitatud 29 G ½-tolline (12,7 mm) roostevabast terasest nõel, jäik nõelakaitse ja Fluoroteciga kaetud piiraja pen-süstlis.
Lithuanian: 1 ml tirpalo steriliame vienkartiniame I tipo stiklo užpildytame švirkštiklyje su pritvirtinta 29 kalibro ½ colio (12,7 mm) nerūdijančio plieno adata, standžia adatos makštimi ir Fluorotec dengtu stūmokliniu kamščiu.
Estonian: Ravi benralizumabiga viib vere eosinofiilide arvu peaaegu nullini 24 tunni jooksul pärast esimese annuse manustamist ja jääb sellele tasemele kogu raviperioodi kestel.
Lithuanian: po pirmosios benralizumabo dozės kraujyje beveik nelieka ir visą gydymo laikotarpį neatsiranda eozinofilų.
Estonian: Fasenra manustamisjärgse anafülaksia üheks riskiteguriks võib olla anafülaksia esinemine anamneesis, mis ei ole benralizumabiga seotud (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Praeityje pasireiškusi anafilaksinė reakcija, nesusijusi su benralizumabu, gali būti anafilaksinės reakcijos po Fasenra suleidimo rizikos veiksnys (žr. 4.3 skyrių).
Estonian: Pakendis on üks ühekordselt kasutatav pen-süstel (Fasenra Pen).
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 vienkartinis užpildytas švirkštiklis (Fasenra Pen).
Estonian: Peale nende III faasi platseebokontrolliga uuringutes osalenud patsientide tekkisid veel 18 patsiendil 510-st (4%) teisel raviaastal ravimivastased antikehad.
Lithuanian: Po antrųjų gydymo metų dar 18 iš 510 (4 %) pacientų, dalyvavusių šiuose 3 fazės placebu kontroliuotuose tyrimuose, naujai rasta gydymo metu susidariusiu antikūnų.
Estonian: Ärge eemaldage katteotsikut enne kui olete jõudnud 6. sammuni.
Lithuanian: Nenuimkite dangtelio, kol nepasiekėte punkto Nr.
Estonian: Kui patsiendid saavad nakkuse Fasenraga ravi ajal ega allu soolenugiliste vastasele ravile, tuleb ravi Fasenraga lõpetada, kuni nakkus kaob.
Lithuanian: Jeigu pacientui yra kirmėlių infekcija, jis turi būti nuo jos išgydytas prieš pradedant gydymą Fasenra. Jeigu pacientas, kuris vartoja Fasenra, užsikrečia kirmėlių infekcija ir nereaguoja į prieškirmėlinį gydymą, reikia nutraukti Fasenra vartojimą laikotarpiui, kol bus išgydyta infekcija.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Fasenra kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš Jums leidžiant Fasenra:
Estonian: Ägenemise uuringud
Lithuanian: Paūmėjimų tyrimai
Estonian: IgG monoklonaalsed antikehad ei eritu maksa kaudu; maksafunktsiooni muutus ei peaks eelduste kohaselt benralizumabi kliirensit mõjutama.
Lithuanian: Šalinimas per kepenims nėra pagrindinis IgG monokloninių antikūnų eliminacijos būdas, todėl pakitusi kepenų funkcija neturėtų įtakoti benralizumabo klirenso.
Estonian: Alarühmade analüüsid varasemate ägenemisjuhtude alusel
Lithuanian: Pogrupių analizės pagal paūmėjimų buvimą anamnezėje Tyrimų Nr.
Estonian: Fasenral ei ole mõju või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet.
Lithuanian: Fasenra gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Estonian: Kui miski eeltoodust on juhtunud, visake Fasenra pen-süstel teravate esemete mahutisse ja võtke uus süstel.
Lithuanian: Jeigu atsirastų kuri nors iš aukščiau nurodytų aplinkybių, tai išmeskite Fasenra Pen į dūriams atsparią aštrių atliekų talpyklę ir naudokite naują Fasenra Pen.
Estonian: Võrdeliste šansside mudel (tundlikkusanalüüs) SKS-i annuse vähenemisprotsent algväärtusest 28. nädalal ≥ 90% vähenemine ≥ 75% vähenemine ≥ 50% vähenemine > 0% vähenemine
Lithuanian: odds) modelis (jautrumo analizė) GKS dozės, palyginus su pradine, sumažinimas po 28 savaičių (%) Sumažinta ≥ 90 %
Estonian: Arvestades seda tegurit koos ravieelse eosinofiilide arvuga või mõlemaid tegureid eraldi võib olla võimalik tuvastada patsiente, kes saavutavad benralizumabiga teostatava raviga parema ravivastuse (tabel 4).
Lithuanian: Remiantis vien juo arba kartu su pradiniu eozinofilų kiekiu kraujyje galima prognozuoti, kuriems pacientams benralizumabo poveikis gali būti palankesnis (4 lentelė).
Estonian: Fasenrat kasutatakse koos teiste astmaravimitega (koos suurtes annustes inhaleeritavate kortikosteroididega ja teiste astmaravimitega), kui haigus ei allu monoteraapia tõttu ravile.
Lithuanian: Fasenra vartojamas kartu su kitais vaistais nuo astmos (didelėmis įkvepiamųjų kortikosteroidų dozėmis ir kitais), kai vien jais ši liga tinkamai nekontroliuojama.
Estonian: Nendes uuringutes manustati Fasenrat 30 mg - esimesed 3 annust iga 4 nädala tagant, seejärel täiendusena taustravile iga 4 või 8 nädala tagant - ja hinnati tulemusi võrreldes platseeboga.
Lithuanian: Šių tyrimų metu buvo švirkščiama 30 mg Fasenra po oda (pirmos 3 dozės kas 4 savaites, vėlesnėskas 4 arba 8 savaites) taikomam gydymui papildyti (poveikis lygintas su placebu).
Estonian: Loomkatsetes benralizumabiga ei ilmnenud kahjulikke mõjusid viljakusele (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai kenksmingo benralizumabo poveikio vaisingumui neparodė (žr.
Estonian: • raputage Fasenra pen-süstlit;
Lithuanian: • kratyti Fasenra Pen;
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt ei mõjutanud vanus benralizumabi kliirensit.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, amžius neturėjo įtakos benralizumabo klirensui.
Estonian: Mida Fasenra sisaldab Toimeaine on benralizumab.
Lithuanian: Fasenra sudėtis - Veiklioji medžiaga yra benralizumabas.
Estonian: Hoidke süstlit ühe käega selle korpusest ja tõmmake nõelakate teise käega otse ära.
Lithuanian: Vienoje rankoje laikydami švirkšto korpusą, kita atsargiai nuimkite adatos dangtelį, traukdami jį tiesiai.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8. jaanuar 2018
Lithuanian: Registravimo data 2018 m.
Estonian: Alkoholiga immutatud puhastuslapp
Lithuanian: Alkoholiu suvilgyta servetėlė
Estonian: Uuringutes 1, 2 ja 3 osalenud astmaga patsientide 56-nädalases jätku-uuringus raviti 842 patsienti Fasenra soovitatava annusesega ja kes jätkasid uuringus osalemist.
Lithuanian: 56 savaičių tęstinio tyrimo metu 842 astma sirgę pacientai, dalyvavę tyrimuose Nr.
Estonian: Uuringutesse kaasatavate patsientidel oli vere eosinofiilide arv ≥ 150 rakku/μl ja anamneesis vähemalt üks ägenemine viimase 12 kuu jooksul.
Lithuanian: Pacientų kraujyje buvo ≥ 150/μl eozinofilų, juos buvo ištikęs vienas paūmėjimas per paskutinius 12 mėn.
Estonian: • Iga süstel sisaldab ühte Fasenra annust ja seda ei saa korduvkasutada.
Lithuanian: • Kiekviename Fasenra užpildytame švirkšte yra viena Fasenra dozė, todėl jo negalima naudoti dar kartą.
Estonian: Fasenra on ravim, mis sisaldab toimeainet benralizumab, mis on monoklonaalne antikeha ehk valk, mis tunneb organismis ära kindla sihtmärgi ja seondub sellele.
Lithuanian: Fasenra yra vaistas, kurio veiklioji medžiaga - benralizumabas - yra monokloniniai antikūnai, t.y.
Estonian: Tõstke Fasenra pen-süstel otse üles.
Lithuanian: Pakelkite Fasenra Pen stačiu kampu.
Estonian: Ei ole teada, kas Fasenra mõjutab patsiendi reaktsiooni helmintoosile.
Lithuanian: Ar Fasenra gali turėti įtakos organizmo reakcijai į kirmėlių infekcijas, nėra žinoma.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt ei mõjutanud maksafunktsiooni biomarkerite (ALAT, ASAT, ja bilirubiin) algväärtus oluliselt benralizumabi kliirensit.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, pradiniai kepenų funkcijos biologiniai rodikliai (ALT, AST ir bilirubino koncentracija) neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos benralizumabo klirensui.
Estonian: Ärge kasutage Fasenrat, kui vedelik on hägune, valet värvi või kui see sisaldab suuri osakesi.
Lithuanian: Negalima leisti Fasenra, jeigu skystis yra susidrumstęs, pakitusi jo spalva arba jame yra didelių dalelių.
Estonian: Ärge visake Fasenra pen-süstlit olmejäätmete hulka.
Lithuanian: Fasenra Pen negalima išmesti su buitinėmis atliekomis.
Estonian: Parasiitnakkus (helmintoos)
Lithuanian: Parazitų (kirmėlių) infekcija
Estonian: Te võite süstekohta õrnalt pigistada või süstida ilma nahka pigistamata.
Lithuanian: Galite švelniai suimti odą injekcijos vietoje arba suleisti vaistą jos nesuėmę.
Estonian: Eosinofiilide arvu vähenemine ei põhjusta kroonilisi süsteemseid muutusi proinflammatoorsete tsütokiinide tootmises.
Lithuanian: Sumažėjus eozinofilų, ilgalaikių sisteminių uždegimą skatinančių citokinų pokyčių neatsiranda.
Estonian: Te võite märgata vedelikus õhumulli.
Lithuanian: Galite pastebėti lašelį skysčio ant adatos galiuko.
Estonian: Milleks Fasenrat kasutatakse
Lithuanian: Kam vartojamas Fasenra
Estonian: Fasenra (N = 318) Uuringud 1 ja 2 Uuringud 1 ja 2 Uuring 4 Uuringud 1, 2 ja 4
Lithuanian: Tyrimai Nr. 1, 2 ir 4
Estonian: Benralizumabiga ravitud loomadel ei tuvastatud surrogaat viljakus parameetrite hindamisel (kaasa arvatud organite kaal ja reproduktiivkudede histopatoloogia) mingit mõju viljakusele.
Lithuanian: Įvertinus gyvūnų, kuriems leista benralizumabo, pakaitinius vaisingumo rodiklius (organų svorį ir reprodukcinių audinių patologinius histologinius pokyčius), vaisingumo sutrikimus rodančių duomenų negauta.
Estonian: Laske Fasenral umbes 30 minutit enne manustamist soojeneda toatemperatuuril 20 °C … 25 °C.
Lithuanian: Prieš leisdami vaistą palaukite maždaug 30 min., kol Fasenra sušils kambario temperatūroje (nuo 20° C iki 25° C).
Estonian: Ägenemiste määr ja kopsufunktsioon (FEV1) ravi lõpus eelneval aastal esinenud ägenemiste arvu kohta- Suuri IKS-i annuseid saavad patsiendid eosinofiilide arvuga ≥ 300 rakku/μl
Lithuanian: Paūmėjimų dažnis ir plaučių funkcija (FEV1) gydymo pabaigoje pagal paūmėjimų skaičių praeitais metais (didelę IKS dozę vartoję pacientai, kurių kraujyje buvo ≥ 300/μl eozinofilų)
Estonian: Kopsufunktsiooni, ACQ-6 ja AQLQ(S)+12 a skooride muutus algväärtusest Uuringute 1 ja 2 algväärtus
Lithuanian: Plaučių funkcijos, ACQ-6 ir AQLQ(S)+12a pokyčiai palyginus su pradiniais rodikliais
Estonian: • Iga Fasenra pen-süstel sisaldab ühte Fasenra annust ja seda ei saa korduvkasutada.
Lithuanian: • Kiekviename Fasenra Pen yra viena Fasenra dozė, todėl jo negalima naudoti dar kartą.
Estonian: Teatatud on ka anafülaktilistest reaktsioonidest.
Lithuanian: Užfiksuota anafilaksinių reakcijų.
Estonian: Enne manustamist vaadake vedelikku läbi süstli vaatlusava.
Lithuanian: Apžiūrėkite skystį per langelį.
Estonian: Bronhodilataatori eelne FEV1 (l) Keskmine algväärtus
Lithuanian: FEV1 prieš vartojant bronchų plečiamųjų vaistų (l) Pradinis vidurkis
Estonian: Süstlit võib hoida toatemperatuuril kuni 25 °C maksimaalselt 14 päeva.
Lithuanian: Švirkštą galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C kambario temperatūroje daugiausia 14 dienų.
Estonian: Fasenra pen-süstlit võib hoida toatemperatuuril kuni 25 °C maksimaalselt 14 päeva.
Lithuanian: Fasenra Pen galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C kambario temperatūroje daugiausia 14 dienų.
Estonian: Fasenra on mõeldud ühekordseks kasutuseks.
Lithuanian: Fasenra užpildytas švirkštas skirtas vartoti tik vieną kartą.
Estonian: Üks pakend sisaldab 1 Fasenra Pen
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštiklis Kiekvienoje pakuotėje yra 1 Fasenra Pen.
Estonian: Uuringute 1 ja 2 aastase ägenemiste määra ja kopsufunktsiooni tulemused ravi lõpus vastavalt eosinofiilide arvule.
Lithuanian: Paūmėjimų dažnio per metus ir plaučių funkcijos duomenys baigiant gydymą tyrimų Nr.
Estonian: • Visake Fasenra pen-süstel kohe pärast kasutamist torkekindlasse teravate esemete mahutisse.
Lithuanian: • Suleidę vaistą, iš karto išmeskite Fasenra Pen į dūriams atsparią aštrių atliekų talpyklę.
Estonian: Vajutage pöidlaga kolvile.
Lithuanian: Nykščiu spauskite stūmoklio galvutę žemyn.
Estonian: Jaava makaakidel läbi viidud sünnieelse ja sünnijärgse arengu uuringus ei tuvastatud mingit benralizumabiga seotud mõju emale, lootele ega vastsündinule.
Lithuanian: Tiriant poveikį prenataliniam ir ponataliniam cynomolgus beždžionių vystymuisi, su benralizumabu susijusio poveikio patelei, embrionui / vaisiui ar atsivestiems jaunikliams nenustatyta.
Estonian: Hoidke Fasenra pen-süstlit kogu süstimisaja jooksul ühes asendis.
Lithuanian: Visos injekcijos metu laikykite Fasenra Pen vienoje vietoje.
Estonian: *Ülitundlikkusreaktsioonid on määratletud järgmiste eelisterminite liigituse alusel: urtikaaria, papuloosne urtikaaria ja lööve.
Lithuanian: ** „Padidėjusio jautrumo reakcijos" apima šiuos sugrupuotus tinkamiausius terminus: „dilgėlinė", „mazgelinė dilgėlinė ir „išbėrimas".
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid** Anafülaktilised reaktsioonid
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai padidėjusio jautrumo reakcijos**
Estonian: Uuringus 3 hinnati ka kopsufunktsiooni, astmasümptomite skoori, ACQ-6 ja AQLQ(S) + 12 ja saadi sarnased tulemused nagu uuringutes 1 ning 2.
Lithuanian: Be to, tyrimo Nr. 3 metu įvertinus plaučių funkciją, astmos simptomų rodiklį, ACQ-6 ir AQLQ(S)+12, gauti panašūs duomenys kaip tyrimų Nr.
Estonian: Fasenra on müügil pakendina, milles on 1 eeltäidetud süstal.
Lithuanian: Fasenra tiekiamas pakuotėmis po 1 užpildytą švirkštą.
Estonian: Kui miski eeltoodust on juhtunud, visake süstel teravate esemete mahutisse ja võtke uus süstel.
Lithuanian: Jeigu atsirastų kuri nors iš aukščiau nurodytų aplinkybių, tai išmeskite Fasenra užpildytą švirkštą į dūriams atsparią aštrių atliekų talpyklę ir naudokite naują Fasenra užpildytą švirkštą.
Estonian: Fasenraga ravi katkestamine või lõpetamine võib põhjustada astmanähtude ja -hoogude taas tekkimist.
Lithuanian: Laikinai ar visam laikui nutraukus Fasenra vartojimą, gali atsinaujinti astmos simptomai ir priepuoliai.
Estonian: Uuringusse kaasati patsiendid, kellel oli viimase 12 kuu anamneesis kaks või enam astma ägenemist, mis nõudsid suukaudset või süsteemset kortikosteroidravi (keskmiselt 3), kelle astma kontrolli küsimustiku ACQ-6 skoor oli sõelumise ajal 1,5 või enam ja kellel esines ravieelselt kopsufunktsiooni halvenemist (keskmise eeldatav bronhodilataatori eelne forsseeritud ekspiratsioonimaht 1 sekundis [FEV1] oli 57,5%) hoolimata korrapärasest ravist inhaleeritavate kortikosteroidide (IKS) suurte annustega (uuring 1) või suurte või keskmiste annustega (uuring 2) ning pikatoimeliste β-agonistidega (long-acting β-agonist, LABA); nendest patsientidest vastavalt 51% ja 41% manustati vähemalt üks täiendav kontroller.
Lithuanian: Jų ACQ-6 rodiklis pradinių tyrimų metu buvo 1,5 ar didesnis, o pradinė plaučių funkcija - susilpnėjusi (vidutinis forsuoto iškvėpimo tūris per 1 sekundę [FEV1] iki bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų vartojimo57,5 %) nepaisant reguliaraus didelių įkvepiamų kortikosteroidų (ĮKS) dozių vartojimo (tyrimas Nr.
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Estonian: Ravitulemuse erinevus ravi lõpus keskmise muutusena algväärtusest astmasümptomite skooride ACQ-6 ja AQLQ(s) + 12 alusel - Suuri IKS-i annuseid saavad patsiendid eosinofiilide arvuga ≥ 300 rakku/μl
Lithuanian: Nuo gydymo priklausomi bendro astmos simptomų rodiklio, ACQ-6 ir AQLQ(s)+12 skirtumai palyginus duomenis gydymo pabaigoje ir iš pradžių (didelę IKS dozę vartojusiems pacientams, kurių kraujyje buvo ≥ 300/μl eozinofilų)
Estonian: Roheline kolb täidab kogu vaatlusava.
Lithuanian: Tuomet žalias stūmoklis matysis visame apžiūros langelyje.
Estonian: Subkutaanseks süstimiseks Ühekordselt kasutatav süstel
Lithuanian: Vienkartinis užpildytas švirkštas
Estonian: Mida Fasenra pen-süstel sisaldab Toimeaine on benralizumab.
Lithuanian: Fasenra Pen sudėtis - Veiklioji medžiaga yra benralizumabas.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai karščiavimas, reakcija injekcijos vietoje dažnas
Estonian: Pärast katteotsiku eemaldamist minge edasi kohe järgmiste sammudega.
Lithuanian: Toliau nurodytus veiksmus atlikite iš karto kai tik nuimsite dangtelį.
Estonian: Benralizumabi farmakokineetika astmapatsientidel oli 2…200 mg annuse subkutaanse manustamise järel annusvõrdeline.
Lithuanian: Benralizumabo farmakokinetikos rodikliai astma sergantiems pacientams leidžiant 2-200 mg dozes po oda buvo proporcingi dozei.
Estonian: Mida on vaja teada enne Fasenra kasutamist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Fasenra
Estonian: See takistab teil puudutamast nõela.
Lithuanian: Jis reikalingas tam, kad nepaliestumėte adatos.
Estonian: Ravikavatsusega populatsioon (suuri IKS-i annuseid saavad patsiendid eosinofiilide arvuga ≥ 300 rakku/μl).
Lithuanian: Numatyta gydyti populiacija (didelę IKS dozę vartoję pacientai, kurių kraujyje buvo ≥ 300/μl eozinofilų).
Estonian: Ärge süstige:
Lithuanian: Negalima leisti: