FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base des études portant sur GANFORT (flacon multidose), la baisse de la PIO produite par GANFORT n'est pas inférieure à celle observée avec un traitement associant le bimatoprost (une fois par jour) et le timolol (deux fois par jour).
Spanish: De acuerdo con los estudios de GANFORT (formulación multidosis), el efecto reductor de la PIO de GANFORT no es inferior al que se obtiene con una terapia adyuvante de bimatoprost (una vez al día) y timolol (dos veces al día).
French: Votre médecin vous prescrit GANFORT quand les autres collyres contenant des bêta-bloquants ou des analogues des prostaglandines n'ont pas été assez efficaces dans votre situation.
Spanish: Su médico le recetará GANFORT en caso de que otros colirios que contienen betabloqueantes o análogos de las prostaglandinas no hayan tenido un efecto suficiente por sí solos.
French: Conserver les récipients unidoses dans le sachet et remettre le sachet dans la boîte à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Spanish: Conservar los envases unidosis en la bolsa y volver a poner la bolsa en la caja para protegerlos de la luz y la humedad.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition hypoglycémie
Spanish: Trastornos metabólicos y de la nutrición hipoglucemia1
French: Deutschland Pharm-Allergan GmbH Tel: +49 69 92038 10 50
Spanish: Pharm-Allergan GmbH Tel: +49 69 92038 10 50
French: Si vous utilisez ou comptez utiliser des médicaments destinés à réduire la pression sanguine, des médicaments pour le cœur, des médicaments pour traiter le diabète, de la quinidine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques et certains types de paludisme) ou des médicaments pour traiter une dépression comme la fluoxétine et la paroxétine, parlez-en à votre médecin.
Spanish: Informe a su médico si está usando o pretende usar medicamentos para reducir la presión arterial, para el corazón, para el tratamiento de la diabetes, la quinidina (usada para tratar afecciones cardiacas y algunos tipos de malaria) o para el tratamiento de la depresión, conocidos como fluoxetina y paroxetina.
French: Une surveillance est nécessaire en cas de traitement répété ou prolongé par GANFORT chez les patients présentant une sécheresse oculaire ou une atteinte cornéenne.
Spanish: Por lo que se requiere controlar a los pacientes que reciben tratamiento frecuente o prolongado con GANFORT y que padezcan de ojo seco o tengan la córnea comprometida.
French: En raison de leur effet négatif sur le temps de conduction, les bêta-bloquants doivent être administrés avec précaution aux patients atteints de bloc cardiaque du premier degré.
Spanish: Debido a su efecto negativo en el tiempo de conducción, únicamente deben administrarse betabloqueantes con precaución a pacientes con bloqueo auriculoventricular de primer grado.
French: Par conséquent, GANFORT doit être utilisé avec prudence chez les patients aphaques, chez les patients pseudophaques avec rupture capsulaire postérieure et chez les patients présentant des facteurs de risque connus d'œdème maculaire (par ex. chirurgie intraoculaire, occlusions des veines de la rétine, maladie oculaire inflammatoire et rétinopathie diabétique).
Spanish: Por lo tanto, GANFORT se debe utilizar con precaución en pacientes afáquicos, pacientes pseudofáquicos con desgarro de la cápsula posterior del cristalino o en pacientes con factores de riesgo conocidos de edema macular (por ejemplo, cirugía intraocular, oclusiones de la vena retiniana, enfermedad inflamatoria ocular y retinopatía diabética).
French: Avant toute anesthésie chirurgicale, veuillez indiquer à votre médecin que vous prenez GANFORT, car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés pendant l'anesthésie.
Spanish: Informe a su médico antes de una anestesia quirúrgica de que está utilizando GANFORT, ya que el timolol puede modificar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
French: Après ouverture, la solution doit être utilisée immédiatement.
Spanish: La solución debe utilizarse inmediatamente después de abrir el envase.
French: Usage ophtalmique.
Spanish: Vía oftálmica.
French: En raison de l'effet négatif sur le temps de conduction, les bêta-bloquants doivent être administrés avec précaution aux patients atteints de bloc cardiaque du premier degré.
Spanish: Debido al efecto negativo en el tiempo de conducción, únicamente deben administrarse betabloqueantes con precaución a pacientes con bloqueo auriculoventricular de primer grado.
French: La plupart des effets indésirables observés avec GANFORT en récipient unidose ont été oculaires et d'intensité modérée, et aucun n'a été qualifié de grave.
Spanish: La mayor parte de las reacciones adversas notificadas con GANFORT unidosis fueron oculares, de intensidad leve y ninguna de ellas fue grave.
French: N'utilisez pas GANFORT collyre en solution en récipient unidose si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne le recommande.
Spanish: No utilice GANFORT unidosis si está usted embarazada a menos que el médico lo recomiende.
French: Les effets indésirables observés dans les études cliniques utilisant GANFORT ont été limités à ceux rapportés antérieurement pour chacune des substances actives, bimatoprost et timolol prises séparément.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos que utilizan GANFORT se limitaron a las notificadas previamente para cada uno de los principios activos bimatoprost y timolol.
French: GANFORT en récipient unidose n'a pas été étudié chez les malades atteints d'insuffisance hépatique ou d'insuffisance rénale.
Spanish: GANFORT unidosis no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
French: Conserver les récipients unidoses dans le sachet à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Spanish: Conservar los envases unidosis en la bolsa para protegerlos de la luz y la humedad.
French: GANFORT n'a pas été étudié chez les malades atteints d'insuffisance hépatique ou d'insuffisance rénale.
Spanish: GANFORT no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
French: Les études de toxicité de GANFORT en administration répétée par voie oculaire n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los estudios de toxicidad ocular de dosis repetidas con GANFORT no mostraron ningún riesgo especial para los seres humanos.
French: Boîte contenant 5 récipients unidoses dans un sachet en aluminium.
Spanish: Caja que contiene 5 envases unidosis en una bolsa de aluminio.
French: Ceci empêche que GANFORT collyre en solution en récipient unidose ne passe dans le reste du corps.
Spanish: Esta acción ayudará a evitar que GANFORT unidosis pase al resto del cuerpo.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE CONTENANT 90 RÉCIPIENTS UNIDOSES (FOURNIS EN 9 SACHETS, CHACUN CONTENANT UNE BARETTE DE 10 RÉCIPIENTS UNIDOSES)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA QUE CONTIENE 90 ENVASES UNIDOSIS (SUMINISTRADOS EN 9 BOLSAS, CADA UNA DE LAS CUALES CONTIENE 10 ENVASES UNIDOSIS)
French: D'après les données cliniques obtenues au cours d'une étude de 12 semaines du GANFORT en récipient unidose administré une fois par jour, l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté avec GANFORT en récipient unidose est une hyperhémie conjonctivale (généralement minime à modérée et considérée comme non inflammatoire), qui s'est produite chez 21 % environ des patients et a conduit à un arrêt du traitement chez 1,4 % des patients.
Spanish: Basándose en un estudio de 12 semanas de duración de GANFORT unidosis administrado una vez al día, la reacción adversa comunicada con más frecuencia con GANFORT unidosis fue hiperemia conjuntival (principalmente del orden de traza a leve, y se piensa que no es de origen inflamatorio) en aproximadamente un 21% de los pacientes y condujo a la discontinuación en un 1,4% de los pacientes.
French: Les concentrations plasmatiques en bimatoprost et en timolol ont été mesurées au cours d'une étude croisée comparant les effets de ces deux monothérapies à ceux de GANFORT, chez des sujets sains.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de bimatoprost y timolol se determinaron en un ensayo cruzado que comparaba los tratamientos de monoterapia con el tratamiento con GANFORT en sujetos sanos.
French: Les baisses moyennes de la PIO du moins bon œil par rapport à l'état initial allaient de -9,16 à -7,98 mm Hg dans le groupe GANFORT (en récipient unidose) et de -9,03 à7,72 mm Hg dans le groupe GANFORT (flacon multidose) tout au long de l'étude de 12 semaines.
Spanish: En el estudio de 12 semanas, los cambios medios con respecto al valor basal en la PIO del peor ojo abarcaron de -9,16 a -7,98 mmHg en el grupo tratado con GANFORT unidosis y de9,03 a -7,72 mmHg en el grupo tratado con GANFORT (formulación multidosis).
French: Investigations anomalies des tests de l'exploration fonctionnelle hépatique
Spanish: Exploraciones complementarias valores anómalos de las pruebas de la función hepática (LFT)2
French: • Diminution de la sensibilité de la surface oculaire, vision double, affaissement de la paupière, séparation de l'une des couches du globe oculaire après une opération destinée à réduire la pression dans l'œil, inflammation de la surface de l'œil, saignement dans la partie postérieure de l'œil (saignement rétinien), inflammation dans l'œil, clignement plus rapide des yeux ;
Spanish: • Disminución de la sensibilidad en la superficie ocular; visión doble; ptosis; separación de una de las capas del globo ocular tras cirugía para la reducción de la presión ocular; inflamación de la superficie ocular, hemorragia en la parte posterior del ojo (hemorragia retiniana), inflamación en el interior del ojo, aumento del parpadeo.
French: N'utilisez pas GANFORT si vous allaitez.
Spanish: No utilice GANFORT si está en período de lactancia.
French: Après administration par voie ophtalmique, l'exposition systémique au bimatoprost est très faible.
Spanish: Después de la administración ocular, la exposición sistémica al bimatoprost es muy baja, sin que se produzca acumulación a través del tiempo.
French: Les inhibiteurs bêta-adrénergiques doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant une tendance à l'hypoglycémie spontanée et chez les patients atteints de diabète instable, car les bêtabloquants peuvent masquer les signes et symptômes d'hypoglycémie aiguë.
Spanish: Los medicamentos bloqueantes beta-adrenérgicos deben administrarse con cautela en pacientes que presenten hipoglucemia espontánea o en los pacientes que padecen de diabetes lábil porque los betabloqueantes pueden enmascarar los signos y síntomas de hipoglucemia aguda.
French: La plupart des effets indésirables observés dans les études cliniques utilisant GANFORT ont été oculaires et d'intensité modérée, et aucun n'a été qualifié de grave.
Spanish: La mayor parte de las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos que utilizaban GANFORT fueron oculares, de intensidad leve y ninguna de ellas fue grave.
French: Affections du système nerveux Fréquent céphalées, vertiges
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes cefalea, mareo2
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés chez des patients utilisant des collyres contenant du timolol ou du bimatoprost et ils sont donc susceptibles de survenir également avec GANFORT.
Spanish: Como los siguientes efectos adversos adicionales se han visto en los pacientes que usaban colirios con timolol o bimatoprost, es posible que se presenten con GANFORT.
French: Avant toute anesthésie chirurgicale, veuillez indiquer à votre médecin que vous prenez GANFORT collyre en solution en récipient unidose, car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés pendant l'anesthésie.
Spanish: Informe a su médico antes de una anestesia quirúrgica de que está utilizando GANFORT unidosis, ya que el timolol puede modificar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
French: Toutefois, en raison du faible passage systémique par voie oculaire, cette exposition systémique au bimatoprost reste faible et sans pertinence clinique, aussi bien chez les sujets âgés que chez les sujets jeunes.
Spanish: No obstante, este hallazgo no es clínicamente relevante porque la exposición sistémica se mantuvo muy baja en sujetos tanto jóvenes como mayores de edad, debido a la aplicación ocular.
French: Les études de toxicité de GANFORT (flacon multidose) en administration répétée par voie oculaire n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los estudios de toxicidad ocular de dosis repetidas de GANFORT (formulación multidosis) no mostraron ningún riesgo especial para los seres humanos.
French: Si vous avez utilisé plus de GANFORT collyre en solution en récipient unidose que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más GANFORT unidosis del que debe
French: Une potentialisation du blocage bêta-adrénergique systémique (par ex., réduction de la fréquence cardiaque, dépression) a été rapportée au cours d'un traitement associant un inhibiteur du CYP2D6 (par ex., quinidine, fluoxétine, paroxétine) et le timolol.
Spanish: Se ha notificado mayor betabloqueo sistémico (p. ej. menor frecuencia cardiaca, depresión) durante la politerapia con inhibidores de la CYP2D6 (p. ej., quinidina, fluoxetina, paroxetina) y timolol.
French: • Baisse de la pression sanguine, élévation de la pression sanguine, gonflement ou froideur des mains, des pieds et des membres, provoqué par la constriction des vaisseaux sanguins ;
Spanish: • Presión arterial baja; presión arterial alta; hinchazón o frialdad de las manos, los pies y las extremidades, causadas por la constricción de los vasos sanguíneos.
French: Des cas d'œdème maculaire, y compris de l'œdème maculaire cystoïde ont été rapportés avec GANFORT (flacon multidose).
Spanish: Se han notificado casos de edema macular, incluido el edema macular cistoide, con GANFORT (formulación multidosis).
French: Entre ≥1/100 et <1/10
Spanish: ≥1/100 a <1/10
French: GANFORT doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère/modérée et uniquement si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque potentiel.
Spanish: GANFORT se debe utilizar con precaución en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) leve/moderada y únicamente si el beneficio potencial supera el posible riesgo.
French: Votre médecin vous prescrit GANFORT collyre en solution en récipient unidose quand les autres collyres contenant des bêta-bloquants ou des analogues des prostaglandines n'ont pas été assez efficaces dans votre situation.
Spanish: Su médico le recetará GANFORT unidosis en caso de que otros colirios que contienen betabloqueantes o análogos de las prostaglandinas no hayan tenido un efecto suficiente por sí solos.
French: Des mydriases dues à l'utilisation concomitante de bêta-bloquants ophtalmiques et d'adrénaline (épinéphrine) ont été rapportées occasionnellement.
Spanish: Se ha notificado de modo ocasional midriasis como consecuencia del uso concomitante de betabloqueantes oftálmicos y adrenalina (epinefrina).
French: Phosphate disodique heptahydraté Acide citrique monohydraté
Spanish: Hidrogenofosfato de sodio heptahidrato Ácido cítrico monohidratado
French: Boîtes en carton contenant 3 ou 9 sachets en aluminium de 10 récipients unidoses chacun pour un total de 30 ou 90 récipients unidoses respectivement.
Spanish: La caja contiene 3 o 9 bolsas de aluminio, cada una con 10 envases unidosis, con un total de 30 o 90 envases unidosis en la caja respectivamente.
French: Les effets indésirables systémiques après une administration ophtalmique topique sont plus faibles qu'après une administration systémique.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas sistémicas tras la administración tópica oftálmica es inferior que con la administración sistémica.
French: GANFORT en récipient unidose n'a pas été étudié chez les patients présentant un œil inflammatoire, un glaucome néovasculaire, inflammatoire, à angle étroit ou à angle fermé ou congénital.
Spanish: GANFORT unidosis no ha sido estudiado en pacientes con afecciones inflamatorias oculares, glaucoma neovascular, inflamatorio, glaucoma de ángulo cerrado, congénito o de ángulo estrecho.
French: GANFORT ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Spanish: No debe utilizarse GANFORT durante el embarazo, salvo que resulte claramente necesario.
French: Entre ≥1/1 000 et <1/100
Spanish: ≥1/1.000 a <1/100
French: Au niveau sanguin, le bimatoprost est retrouvé principalement dans le plasma sous forme liée aux protéines plasmatiques (environ 88 %).
Spanish: Su unión a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 88%.
French: Comme c'est le cas avec d'autres produits ophtalmiques à usage local, GANFORT (bimatoprost/timolol) peut passer dans la circulation systémique.
Spanish: Al igual que sucede con otros medicamentos oftálmicos tópicos, GANFORT (bimatoprost/timolol) se absorbe en la circulación sistémica.
French: Les effets indésirables observés dans l'étude clinique utilisant GANFORT en récipient unidose ont été limités à ceux rapportés antérieurement pour GANFORT (flacon multidose) ou pour chacune des substances actives, bimatoprost ou timolol prises séparément.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en el ensayo clínico con GANFORT unidosis se limitaron a las notificadas previamente para GANFORT (formulación multidosis) o para cada uno de los principios activos bimatoprost o timolol.
French: Œdème maculaire cystoïde (gonflement de la rétine à l'intérieur de l'œil entrainant une détérioration de la vision), gonflement de l'œil, vision trouble.
Spanish: Que afectan al ojo edema macular cistoide (inflamación de la retina que provoca un empeoramiento de la visión), inflamación de los ojos, visión borrosa.
French: Aucun autre effet indésirable spécifique à GANFORT n'a été observé dans les études cliniques.
Spanish: No se han observado nuevas reacciones adversas específicas para GANFORT en los ensayos clínicos.
French: GANFORT peut provoquer un assombrissement et un allongement de vos cils, et assombrir également la peau qui entoure vos paupières.
Spanish: GANFORT puede causar oscurecimiento y crecimiento de las pestañas, así como oscurecimiento de la piel alrededor del párpado.
French: Le chlorure de benzalkonium est connu pour décolorer les lentilles de contact souples.
Spanish: Se sabe que el cloruro de benzalconio altera el color de las lentes de contacto blandas.
French: Les patients souffrant de maladies cardiovasculaires (par ex. maladie coronarienne, angor de Prinzmetal ou insuffisance cardiaque) et sous traitement hypotenseur par des bêta-bloquants doivent être évalués de manière approfondie, et un traitement par d'autres substances actives doit être envisagé.
Spanish: Los pacientes con enfermedades cardiovasculares (p. ej., cardiopatía coronaria, angina de Prinzmetal e insuficiencia cardiaca) y tratamiento hipotensor con betabloqueantes, deben ser cuidadosamente evaluados y considerarse el tratamiento con otros principios activos.
French: Jeter tout récipient unidose ouvert immédiatement après utilisation.
Spanish: Desechar el envase unidosis abierto inmediatamente después de su uso.
French: Difficultés respiratoires / respiration sifflante, symptômes de réaction allergique (gonflement, rougeur de l'œil et éruption cutanée), altération du goût, ralentissement de la fréquence cardiaque, difficultés à dormir, cauchemars, asthme, perte de cheveux, fatigue.
Spanish: Que afectan a otras partes del cuerpo dificultad para respirar/sibilancias (producción de sonidos al respirar), síntomas de reacción alérgica (hinchazón, enrojecimiento del ojo y erupción cutánea), cambios en el gusto, disminución de la frecuencia cardiaca, alteraciones del sueño, pesadillas, asma, alopecia, cansancio.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE CONTENANT 30 RÉCIPIENTS UNIDOSES (FOURNIS EN 3 SACHETS, CHACUN CONTENANT UNE BARETTE DE 10 RÉCIPIENTS UNIDOSES)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA QUE CONTIENE 30 ENVASES UNIDOSIS (SUMINISTRADOS EN 3 BOLSAS CADA UNA DE LAS CUALES CONTIENE 10 ENVASES UNIDOSIS)
French: GANFORT peut provoquer la pousse des poils en cas de contact avec la surface de la peau.
Spanish: GANFORT puede provocar crecimiento de vello en contacto con la superficie de la piel.
French: N'arrêtez pas de prendre GANFORT sans l'avis de votre médecin.
Spanish: No debe dejar de usar GANFORT sin hablar con su médico.
French: Retirer les lentilles de contact avant utilisation du collyre.
Spanish: Antes de aplicar retirar las lentes de contacto.
French: L'absorption systémique de chaque principe actif a été minimale ; elle n'a pas été modifiée pour l'association.
Spanish: La absorción sistémica de los componentes individuales fue mínima y no se vio afectada por la coadministración en una sola formulación.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané éruption psoriasiforme ou aggravation du psoriasis
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo erupción psoriasiforme1 o exacerbación de la psoriasis1, erupción cutánea1
French: Les concentrations plasmatiques en bimatoprost et en timolol ont été mesurées au cours d'une étude croisée comparant les effets de ces deux monothérapies à ceux de GANFORT (flacon multidose), chez des sujets sains.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de bimatoprost y timolol se determinaron en un ensayo cruzado que comparaba los tratamientos de monoterapia con el tratamiento con GANFORT (formulación multidosis) en sujetos sanos.
French: Les patients souffrant de maladies cardiovasculaires (par ex. maladie coronarienne, angor de Prinzmetal ou insuffisance cardiaque) et étant sous traitement hypotenseur par des bêta-bloquants doivent être évalués de manière approfondie, et un traitement par d'autres substances actives doit être envisagé.
Spanish: Los pacientes con enfermedades cardiovasculares (p. ej., cardiopatía coronaria, angina de Prinzmetal e insuficiencia cardiaca) y que reciben tratamiento hipotensor con betabloqueantes, deben ser cuidadosamente evaluados y considerarse el tratamiento con otros principios activos.
French: GANFORT collyre en solution en récipient unidose ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: GANFORT unidosis no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
French: Avant le début du traitement, les patients doivent être informés de la possibilité d'une croissance des cils et d'une hyperpigmentation cutanée périoculaire, comme cela a été observé au cours des études chez les patients traités par GANFORT en récipient unidose.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento se deberá informar a los pacientes de la posibilidad de que se produzca crecimiento de las pestañas e hiperpigmentación cutánea periorbital, ya que se han observado estos cambios durante el tratamiento con bimatoprost y GANFORT unidosis.
French: Tous les récipients doivent être conservés dans le sachet et la boite à l'abri de la lumière et de l'humidité et jeter 10 jours après l'ouverture du sachet.
Spanish: Se deben mantener todos los envases dentro de la bolsa y la caja para protegerlos de la luz y la humedad y desecharlos 10 días después de la primera apertura de la bolsa.
French: N'utilisez pas GANFORT collyre en solution en récipient unidose après la date de péremption indiquée sur le récipient unidose et sur l'emballage.
Spanish: No utilice GANFORT unidosis después de la fecha de caducidad que aparece en el envase unidosis y en la caja después de EXP.
French: L'incidence des effets indésirables systémiques après une administration ophtalmique locale est plus faible qu'après une administration systémique.
Spanish: La incidencia de las reacciones adversas sistémicas tras la administración tópica oftálmica es inferior que con la administración sistémica.
French: Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de GANFORT chez les enfants de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y la eficacia de GANFORT en niños de entre 0 y 18 años de edad.
French: Des cas d'œdème maculaire, incluant des cas d'œdème maculaire cystoïde, ont été rapportés avec GANFORT.
Spanish: Se han notificado casos de edema macular, incluido el edema macular cistoide, con GANFORT.