FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The glycaemic efficacy of dapagliflozin is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and is likely absent in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Spanish: La eficacia glucémica de dapagliflozina depende de la función renal, y la eficacia se reduce en pacientes con insuficiencia renal moderada y probablemente sea inexistente en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.2).
English: Other side effects when taking Edistride:
Spanish: Otros efectos adversos del tratamiento con Edistride:
English: What Edistride is and what it is used for What you need to know before you take Edistride How to take Edistride
Spanish: Qué es Edistride y para qué se utiliza Antes de tomar Edistride Cómo tomar Edistride Posibles efectos adversos Conservación de Edistride Información adicional
English: Subsequent bolus doses should be adjusted individually based on blood glucose results.
Spanish: Las dosis de los subsiguientes bolos deben ser ajustadas individualmente en función de los resultados de glucosa en sangre.
English: Stop taking Edistride and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious side effects:
Spanish: Deje de tomar Edistride y consulte a un médico inmediatamente si advierte alguno de estos efectos adversos graves:
English: Measurement of blood ketone levels is preferred to urine.
Spanish: La medición de los niveles de cetonas en sangre es preferible a la de orina.
English: Edistride should not be initiated in patients with a glomerular filtration rate [GFR] < 60 mL/min and should be discontinued at GFR persistently below 45 mL/min (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Spanish: Edistride no se debe iniciar en pacientes con una tasa de filtración glomerular [TFG] < 60 ml/min y debe interrumpirse con TFG de forma persistente por debajo de 45 ml/min (ver las secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2).
English: Fourteen double-blind, randomised, controlled clinical studies were conducted with 7,056 subjects with type 2 diabetes to evaluate the glycaemic efficacy and safety of Edistride; 4,737 subjects in these studies were treated with dapagliflozin.
Spanish: Se han realizado catorce estudios clínicos doble ciego, aleatorizados y controlados con 7.056 sujetos con diabetes tipo 2 para evaluar la eficacia glucémica y la seguridad de Edistride; 4.737 sujetos de estos estudios recibieron tratamiento con dapagliflozina.
English: Edistride is used for the type of diabetes called type 2 diabetes - where your body does not make enough insulin or is not able to use the insulin it produces properly.
Spanish: Edistride se utiliza para tratar un tipo de diabetes llamada diabetes tipo 2 - en donde su cuerpo no produce suficiente insulina o no es capaz de utilizar la insulina que produce de forma adecuada.
English: Treatment with Edistride plus metformin showed a numerical decrease in visceral adipose tissue compared with placebo plus metformin treatment in a magnetic resonance imaging substudy.
Spanish: El tratamiento con Edistride más metformina produjo una disminución numérica del tejido adiposo visceral en comparación con el tratamiento con placebo y metformina en un subestudio con resonancia magnética.
English: When dapagliflozin is used in combination with insulin or an insulin secretagogue, such as a sulphonylurea, a lower dose of insulin or insulin secretagogue may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.5 and 4.8).
Spanish: Cuando la dapagliflozina se usa en combinación con insulina o un secretagogo de la insulina, como una sulfonilurea, puede considerarse una dosis menor de insulina o del secretagogo de la insulina para disminuir el riesgo de hipoglucemia (ver secciones las 4.5 y 4.8).
English: Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events (DECLARE) was an international, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical study conducted to determine the effect of dapagliflozin compared with placebo on cardiovascular outcomes when added to current background therapy.
Spanish: El estudio clínico sobre el efecto de dapagliflozina en acontecimientos cardiovasculares (DECLARE) fue internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, y realizado para determinar el efecto de dapagliflozina en comparación con placebo en resultados cardiovasculares cuando se añade a la terapia de base actual.
English: • Patients with elevated ketones levels (BHB reading is greater than 0.6 mmol/L or urine ketones one plus (+)).
Spanish: • Los pacientes con niveles elevados de cetonas (lectura BHB es superior a 0,6 mmol/l o cetonas en orina con un positivo (+)).
English: • type 2 diabetes - where your body does not make enough insulin or is not able to use the insulin it produces properly.
Spanish: • diabetes tipo 2 - si su cuerpo no produce suficiente insulina o no es capaz de utilizar la insulina que produce de forma adecuada
English: Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with dapagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus (see sections 4.2 and
Spanish: Por lo tanto, puede necesitarse una dosis menor de insulina o de un secretagogo de la insulina para disminuir el riesgo de hipoglucemia cuando se usan en combinación con dapagliflozina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (ver las secciones 4.2 y 4.8).
English: Edistride contains lactose
Spanish: Edistride contiene lactosa
English: Placebo + Insulin
Spanish: Placebo + Insulina
English: Blood Ketone (betahydroxybutyrate)
Spanish: Cetonas en Sangre (betahidroxibutirato)
English: In subjects with moderate renal impairment (GFR < 60 mL/min), a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions of increase in creatinine, phosphorus, parathyroid hormone (PTH) and hypotension, compared with placebo.
Spanish: En sujetos con insuficiencia renal moderada (TFG < 60 ml/min), una mayor proporción de sujetos tratados con dapagliflozina presentaron reacciones adversas de aumento en la creatinina, fósforo, hormona paratiroidea (PTH) e hipotensión, en comparación con placebo.
English: Before initiating treatment with dapagliflozin:
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con dapagliflozina:
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, dapagliflozin treatment should be stopped immediately.
Spanish: En pacientes en los que se sospeche o diagnostique CAD, el tratamiento con dapagliflozina se debe interrumpir inmediatamente.
English: Ketonaemia 0.6-1.5 mmol/L
Spanish: Cetonemia 0,6-1,5 mmol/l
English: Diabetic ketoacidosis was reported with common frequency.
Spanish: La cetoacidosis diabética fue notificada con una frecuencia categoría “frecuente”.
English: In type 1 diabetes mellitus studies with dapagliflozin, patients had a higher number of DKA events compared with the placebo group (see section 4.8).
Spanish: En los estudios de diabetes mellitus tipo 1 con dapagliflozina, los pacientes presentaron mayor número de episodios CAD en comparación con el grupo de placebo (ver sección 4.8).
English: The following adverse reactions have been identified in the placebo-controlled clinical studies and postmarketing surveillance.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas en los estudios clínicos controlados con placebo y en la experiencia poscomercialización.
English: Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients experiencing a DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Spanish: No se recomienda reiniciar el tratamiento con el inhibidor del SGLT2 en pacientes que experimenten CAD durante el tratamiento con un inhibidor del SGLT2, a menos que se identifique otro factor claro que lo desencadenara y se haya resuelto.
English: Mean difference in change from baseline between combination and single medicinal product (95% CI)
Spanish: Diferencia media en el cambio con respecto al valor inicial entre la combinación y el medicamento solo (95% IC)
English: Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors should be used with caution in patients with increased risk of DKA.
Spanish: Los inhibidores del cotransportador de sodio glucosa 2 (SGLT2) se deben usar con precaución en pacientes con riesgo aumentado de CAD.
English: Prior to launch of the new adult indication for dapagliflozin, for the treatment of insufficiently controlled type 1 diabetes mellitus as an adjunct to insulin in patients with BMI ≥ 27 kg/m2, when insulin alone does not provide adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy, in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Spanish: Medidas adicionales de minimización de riesgos Antes del lanzamiento de la nueva indicación en adultos para dapagliflozina, para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1 insuficientemente controlada como complemento a la insulina en pacientes con un IMC ≥ 27 kg/m2, cuando la insulina sola no proporciona un control glucémico adecuado a pesar de un tratamiento insulínico óptimo, en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe llegar a un acuerdo sobre el contenido y formato de los materiales educativos, incluyendo los medios de comunicación, modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con las Autoridades Nacionales Competentes.
English: Blood glucose variability
Spanish: Variabilidad de la glucosa en sangre
English: • Edistride is used if your type 2 diabetes cannot be controlled with diet and exercise.
Spanish: • Edistride se utiliza si su diabetes tipo 2 no se puede controlar con la dieta y el ejercicio.
English: • angioedema, seen very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people).
Spanish: • angioedema, visto muy raramente (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
English: Ketones should be monitored on a regular basis during the initial one to two weeks, then the frequency of ketone level testing should be individualised, according to the patient's lifestyle and/or risk factors (see section 4.2).
Spanish: Se deben monitorizar los niveles de cetonas en sangre de forma regular durante las primera y segunda semanas iniciales, luego la frecuencia de la monitorización de cetonas debe ser individualizada de acuerdo con el estilo de vida del paciente y/o factores de riesgo (ver sección 4.2).
English: Patients using an insulin infusion pump have a higher risk of DKA and should be experienced with pump use, common trouble-shooting strategies when interruptions of insulin delivery via pump occur (issues with insertion site, clogged tubing, empty reservoir, etc.) and use of supplemental insulin injections with pen or syringe as needed in case of pump failure.
Spanish: Los pacientes que usen una bomba de infusión de insulina presentan mayor riesgo de CAD y deben tener experiencia con el uso de la bomba, estrategias de resolución de problemas comunes cuando ocurren interrupciones en la administración de insulina por la bomba (problemas con el lugar de inserción, cánulas atascadas, reservorio vacío, etc.) y el uso de inyecciones suplementarias de insulina con pluma o aguja según sea necesario en caso de fallo de la bomba.
English: In two placebo-controlled studies in subjects with type 1 diabetes mellitus, 548 subjects were treated with dapagliflozin 5 mg plus adjustable insulin and 532 were treated with placebo plus adjustable insulin.
Spanish: En dos estudios controlados con placebo en sujetos con diabetes mellitus tipo 1, 548 sujetos fueron tratados con dapagliflozina 5 mg más insulina ajustable y 532 fueron tratados con placebo más insulina ajustable.
English: • Dapagliflozin should only be given to patients with access to ketone testing materials and immediate access to a clinician if blood or urine ketones are elevated.
Spanish: • Solo se debe administrar dapagliflozina a pacientes con acceso a material de análisis de cetonas y acceso inmediato a un médico si los niveles de cetonas en sangre u orina son elevados.
English: Edistride 10 mg Tablets Type 2 diabetes: Medicinal product subject to medical prescription.
Spanish: Edistride 10 mg comprimidos Diabetes tipo 2: Medicamento sujeto a prescripción médica.
English: • When you are treated with Edistride, diabetic ketoacidosis can occur even if your blood sugar is normal.
Spanish: • Cuando está siendo tratado con Edistride, puede ocurrir una cetoacidosis diabética aun cuando su glucosa en sangre sea normal.
English: • Dapagliflozin should be temporarily stopped before surgical procedures or hospitalisation for acute serious illness.
Spanish: • Dapagliflozina se debe interrumpir temporalmente antes de procedimientos quirúrgicos u hospitalización por enfermedad aguda grave.
English: The mean steady-state volume of distribution of dapagliflozin was 118 liters.
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario de dapagliflozina fue de 118 l.
English: During the initial one to two weeks of treatment with dapagliflozin, ketones should be monitored on a regular basis, then the frequency of ketone level testing should be individualized, according to the patient's lifestyle and/or risk factors (see section 4.4).
Spanish: Durante la primera semana o dos semanas de tratamiento con dapagliflozina, se deben monitorizar las cetonas de forma regular, después la frecuencia de la monitorización de cetonas debe ser individualizada de acuerdo con el modo de vida del paciente y/o factores de riesgo (ver sección 4.4).
English: • Dapagliflozin treatment should be temporarily stopped before surgical procedures or in case of hospitalisation for acute serious illness.
Spanish: • El tratamiento con dapagliflozina debe interrumpirse temporalmente antes de procedimientos quirúrgicos o en el caso de hospitalización por enfermedad aguda grave.
English: • Insulin dose reduction during treatment should only be done when needed to prevent hypoglycaemia and should be done cautiously to avoid ketosis and DKA
Spanish: • La reducción de la dosis de insulina durante el tratamiento únicamente se debe realizar cuando sea necesario prevenir la hipoglucemia y se debe realizar con precaución para evitar cetosis y CAD.
English: During treatment with dapagliflozin:
Spanish: Durante el tratamiento con dapagliflozina:
English: The primary assessment of safety and tolerability was conducted in a pre-specified pooled analysis of 13 short-term (up to 24 weeks) placebo-controlled studies with 2,360 subjects treated with dapagliflozin 10 mg and 2,295 treated with placebo.
Spanish: La evaluación primaria de seguridad y tolerabilidad se llevó a cabo en un análisis conjunto preespecificado de 13 estudios a corto plazo (hasta 24 semanas) controlados con placebo con 2.360 sujetos tratados con dapagliflozina 10 mg y 2.295 tratados con placebo.
English: 6 of 23 events of DKA in the dapagliflozin 5 mg group occurred in patients with blood glucose in the euglycaemic range (< 14 mmol/L or 250 mg/dL).
Spanish: 6 de 23 episodios de CAD en el grupo de dapagliflozina 5 mg ocurrieron en pacientes con glucosa en sangre dentro del intervalo euglucémico (< 14 mmol/l o 250 mg/dl).
English: If well tolerated, the dose may be increased to 10 mg when indicated (see sections 4.1 of the 10 mg SmPC, 4.4 and 5.2).
Spanish: Si ésta es bien tolerada, se puede aumentar la dosis a 10 mg cuando se indique (ver las secciones 4.1 de la Ficha Técnica de la dosis de 10 mg, 4.4 y 5.2).
English: Following an 8-week lead-in period to optimise each patient's diabetes management (glycaemic control including hyperglycaemia and hypoglycaemia, diet and exercise patterns), a total of 1,646 patients with HbA1c ≥ 7.5% and ≤ 10.5% were randomised to 5 mg dapagliflozin once daily, 10 mg dapagliflozin once daily or placebo once daily.
Spanish: Tras un periodo de 8 semanas de periodo de preinclusión para optimizar el manejo de la diabetes de cada paciente (control glucémico incluyendo hiperglucemia e hipoglucemia, dieta y patrones de ejercicio), un total de 1.646 pacientes con HbA1c ≥ 7,5% y ≤ 10,5% fueron aleatorizados a 5 mg de dapagliflozina una vez al día, 10 mg de dapagliflozina una vez al día o placebo una vez al día.
English: The recommended dose is 10 mg dapagliflozin once daily.
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg de dapagliflozina una vez al día.
English: In the 13-study safety pool, urinary tract infections were more frequently reported for dapagliflozin 10 mg compared to placebo (4.7% versus 3.5%, respectively; see section 4.4).
Spanish: En el conjunto de los 13 estudios de seguridad, las infecciones del tracto urinario se notificaron más frecuentemente con dapagliflozina 10 mg en comparación con placebo (4,7% frente al 3,5%, respectivamente; ver sección 4.4).
English: Treatment with dapagliflozin was not associated with an increase in percentage of patients with hypoglycaemic events compared with placebo.
Spanish: El tratamiento con dapagliflozina no se asoció a un aumento en el porcentaje de pacientes con episodios hipoglucémicos en comparación con placebo.
English: If you forget to take Edistride
Spanish: Si olvidó tomar Edistride
English: • diabetic ketoacidosis - this is common in patients with type 1 diabetes (may affect up to 1 in 10 people) and rare in patients with type 2 diabetes (may affect up to 1 in 1,000 people).
Spanish: • cetoacidosis diabética, esto es frecuente en pacientes con diabetes tipo 1 (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) y raro en pacientes con diabetes tipo 2 (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
English: - At blood ketone readings over 1.5 to 3.0 mmol/L (or urine ketones reading ++) you may be developing diabetic ketoacidosis, seek medical advice immediately and stop taking Edistride.
Spanish: - Con lecturas de cetonas mayores de 1,5 a 3,0 mmol/l (o lecturas de cetonas en orina ++) puede estar desarrollando una cetoacidosis diabética, busque consejo médico inmediatamente y deje de tomar Edistride.
English: Edistride contains the active substance dapagliflozin.
Spanish: Edistride contiene el principio activo dapagliflozina.
English: Results at Week 24 of two placebo-controlled clinical studies of dapagliflozin as an adjunct to insulin in adults with type 1 diabetes mellitus
Spanish: Resultados en la Semana 24 de dos estudios clínicos controlados con placebo de dapagliflozina como complemento de la insulina en adultos con diabetes mellitus tipo 1
English: Edistride should not be initiated in patients with a GFR < 60 mL/min and should be discontinued at GFR persistently below 45 mL/min.
Spanish: No debe iniciarse Edistride en pacientes con una TFG < 60 ml/min y debe interrumpirse con TFG de forma persistente por debajo de 45 ml/min.
English: • low blood sugar levels (hypoglycaemia) - when taking this medicine with a sulphonylurea or insulin These are the signs of low blood sugar: - shaking, sweating, feeling very anxious, fast heart beat - feeling hungry, headache, change in vision - a change in your mood or feeling confused.
Spanish: • disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia) - cuando tome este medicamento junto con una sulfonilurea o insulina Los signos de una disminución del azúcar en sangre son: - escalofríos, sudoración, sensación de gran ansiedad, latido cardíaco rápido - sensación de hambre, dolor de cabeza, alteraciones de la visión - cambio del estado de ánimo o sensación de confusión.
English: Edistride is used for the types of diabetes called:
Spanish: Para qué se utiliza Edistride Edistride se utiliza para tratar tipos de diabetes llamadas:
English: Effect of other medicinal products on dapagliflozin Interaction studies conducted in healthy subjects, using mainly a single-dose design, suggest that the pharmacokinetics of dapagliflozin are not altered by metformin, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, voglibose, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, or simvastatin.
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre dapagliflozina En los estudios de interacción realizados en sujetos sanos, usando principalmente un diseño de dosis única, sugieren que la farmacocinética de la dapagliflozina no se ve alterada por la metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, voglibosa, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartán o simvastatina.
English: • If addition of dapagliflozin leads to marked reduction of insulin need, discontinuation of dapagliflozin should be considered to avoid high risk of DKA.
Spanish: • Si la adición de dapagliflozina conduce a una marcada reducción de la necesidad de insulina, se debe considerar la interrupción de dapagliflozina para evitar el alto riesgo de CAD.
English: A double-blind, placebo-controlled study of 24-week duration (with an additional extension period) was conducted to evaluate the safety and efficacy of monotherapy with Edistride in subjects with inadequately controlled type 2 diabetes mellitus.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio doble ciego, controlado con placebo de 24 semanas de duración (con un período de extensión adicional) para evaluar la seguridad y la eficacia de la monoterapia con Edistride en sujetos con un control insuficiente de la diabetes mellitus tipo 2.
English: (see section 4.2).
Spanish: (incluidos en la sección 6).
English: Patients using a pump should also check their ketone levels with any suspected insulin interruption, regardless of blood glucose levels.
Spanish: Los pacientes deben considerar monitorizar los niveles de cetonas con cualquier sospecha de interrupción de insulina, independientemente de los niveles de glucosa en sangre.
English: Results of one 28-week study of dapagliflozin and prolonged-release exenatide versus dapagliflozin alone and prolonged-release exenatide alone, in combination with metformin (intent to treat patients)
Spanish: Resultados de un estudio de 28 semanas con dapagliflozina y exenatida de liberación prolongada frente a dapagliflozina sola y exenatida de liberación prolongada sola, en combinación con metformina (análisis por intención de tratar)
English: Yellow, biconvex, 0.7 cm diameter round, film-coated tablets with “5” engraved on one side and “1427” engraved on the other side.
Spanish: Comprimidos amarillos, biconvexos, redondos de 0,7 cm de diámetro, recubiertos con película, con “5” grabado en una cara y “1427” en la otra.
English: The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Spanish: El riesgo de cetoacidosis diabética se debe considerar en el caso de síntomas inespecíficos tales como náuseas, vómito, anorexia, dolor abdominal, sed excesiva, dificultad respiratoria, confusión, fatiga o somnolencia inusuales.
English: The number of patients with severe hypoglycaemia was balanced across treatment groups (6.9% and 7.5% at Week 24 in the dapagliflozin 5 mg and placebo groups, respectively).
Spanish: El número de pacientes con hipoglucemia grave fue equitativo en todos los grupos de tratamiento (6,9% y 7,5% en la Semana 24 en los grupos de dapagliflozina 5 mg y placebo, respectivamente).
English: In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), Edistride was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea (glipizide) as add-on therapy to metformin in subjects with inadequate glycaemic control (HbA1c > 6.5% and ≤ 10%).
Spanish: En un estudio de no-inferioridad de 52 semanas (con periodos de extensión de 52 y 104 semanas), con control activo, se evaluó Edistride como tratamiento de adición a metformina en comparación con una sulfonilurea (glipizida) como tratamiento complementario de metformina en sujetos con un control glucémico insuficiente (HbA1c > 6,5% y ≤ 10%).
English: > 1.5-3.0 mmol/L Moderate
Spanish: > 1,5-3,0 mmol/l
English: • DKA should be treated as per standard of care.
Spanish: • La CAD debe ser tratada según el protocolo estándar.