FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical trials of up to more than 2 years' duration did not show any additional safety signals or unforeseen risks when vildagliptin was added on to metformin.
Bulgarian: Клинични изпитвания с над 2-годишна продължителност не показват идентифициране на допълнителни, свързани с лекарствената безопасност, сигнали или непредвидени рискове при добавяне на вилдаглиптин към метформин.
English: By increasing the endogenous levels of these incretin hormones, vildagliptin enhances the sensitivity of beta cells to glucose, resulting in improved glucose-dependent insulin secretion.
Bulgarian: Посредством повишаване на ендогенните нива на тези инкретинови хормони, вилдаглиптин повишава чувствителността на бета клетките към кръвната захар, което води до подобряване на глюкозо-зависимата инсулинова секреция.
English: How Eucreas works
Bulgarian: Как действа Eucreas
English: - Eucreas is indicated in combination with a sulphonylurea (i.e. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in adult patients inadequately controlled with metformin and a sulphonylurea.
Bulgarian: - Eucreas е показан в комбинация със сулфанилурейно производно (т.е. тройна комбинирана терапия), в допълнение към диетата и упражненията, при възрастни пациенти, при които не е постигнат адекватен контрол с метформин и сулфанилурейно производно.
English: Intravascular administration of iodinated contrast agents may lead to contrast-induced nephropathy, resulting in metformin accumulation and increased risk of lactic acidosis.
Bulgarian: Вътресъдовото приложение на йодирани контрастни вещества може да доведе до контрастиндуцирана нефропатия, водеща до натрупването на метформин и повишен риск от лактатна ацидоза.
English: The noeffect dose in rats was 25 mg/kg (5-fold human exposure based on AUC) and in mice 750 mg/kg (142fold human exposure).
Bulgarian: Дозата, при която не се наблюдава подобен ефект при плъхове е 25 mg/kg (5-пъти над експозицията при хора въз основа на AUC) и 750 mg/kg при мишки (142-пъти над експозицията при хора).
English: Metformin acts primarily by decreasing endogenous hepatic glucose production.
Bulgarian: Метформин действа основно чрез намаляване на ендогенното образуване на глюкоза в черния дроб.
English: No data are available with regard to overdose of Eucreas.
Bulgarian: Няма данни свързани с предозиране с Eucreas.
English: Bioequivalence has been demonstrated between Eucreas at three dose strengths (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg) versus free combination of vildagliptin and metformin hydrochloride tablets at the corresponding doses.
Bulgarian: Доказана е биоеквивалентност на Eucreas при три различни дозировки (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg и 50 mg/1 000 mg) спрямо комбинация от отделни таблетки вилдаглиптин и метформин хидрохлорид в съответстващите дози.
English: Children and adolescents The use of Eucreas in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Eucreas при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled trial was conducted in 449 patients to evaluate the efficacy and safety of vildagliptin (50 mg twice daily) in combination with a stable dose of basal or premixed insulin (mean daily dose 41 units), with concomitant use of metformin (N=276) or without concomitant metformin (N=173).
Bulgarian: 24-седмично рандомизирано, двойносляпо, плацебо контролирано изпитване е проведено при 449 пациенти, за да оцени ефикасността и безопасността на вилдаглиптин (50 mg два пъти дневно) в комбинация с постоянна доза базален или смесен инсулин (средна дневна доза от 41 единици), със съпътстващ прием на метформин (N=276) или без съпътстващ прием на метформин (N=173).
English: If you forget to take Eucreas
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Eucreas
English: What Eucreas contains - The active substances are vildagliptin and metformin hydrochloride.
Bulgarian: Активните вещества са: вилдаглиптин и метформин хидрохлорид.
English: In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 100 mg daily plus metformin, no withdrawal due to adverse reactions was reported in either the vildagliptin 100 mg daily plus metformin or the placebo plus metformin treatment groups.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания с комбинация от вилдаглиптин 100 mg дневно + метформин, няма съобщения за прекратяване на терапията поради нежелани лекарствени реакции, както в групата на лечение с вилдаглиптин 100 mg дневно + метформин, така и в групата на лечение с плацебо + метформин.
English: Eucreas may be initiated at either the 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Bulgarian: Eucreas може да се започне или като таблетка от 50 mg/850 mg или като таблетка от 50 mg/1000 mg, приложена два пъти дневно, една таблетка сутрин и една вечер.
English: The overall incidence of withdrawals from controlled monotherapy trials due to adverse reactions was no greater for patients treated with vildagliptin at doses of 100 mg daily (0.3%) than for placebo (0.6%) or comparators (0.5%).
Bulgarian: Общата честота на преустановяване на лечението поради нежелани реакции, в контролирани проучвания с монотерапия, не е по-висока при пациенти лекувани с вилдаглиптин в доза 100 mg дневно (0,3%) в сравнение с приемащите плацебо (0,6%) или сравнителни продукти
English: In a clinical trial of 2 years' duration, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to glimepiride (up to 6 mg/day - mean dose at 2 years: 4.6 mg) in patients treated with metformin (mean daily dose: 1894 mg).
Bulgarian: В клинично изпитване с 2-годишна продължителност вилдаглиптин (50 mg два пъти дневно) е сравнен с глимепирид (до 6 mg/ден - средна доза през 2-те години: 4,6 mg) след добавяне към терапията на пациенти, лекувани с метформин (средна дневна доза: 1894 mg).
English: - Eucreas is indicated in triple combination therapy with insulin as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients when insulin at a stable dose and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Bulgarian: - Eucreas е показан като тройна комбинирана терапия с инсулин, в допълнение към диетата и упражненията за подобряване на гликемичния контрол при възрастни пациенти, при които постоянната доза инсулин и метформин, приложени самостоятелно не постигат адекватен гликемичен контрол.
English: Should an increase in AST or in ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Eucreas therapy is recommended.
Bulgarian: Ако покачването на АСАТ или АЛАТ >3 пъти ГГН, персистира, се препоръчва преустановяване на лечението с Eucreas.
English: The placebo-adjusted mean reduction from a mean baseline HbA1c of 8.8% was -0.76%.
Bulgarian: Коригираната спрямо плацебо разлика в средното понижение на HbA1c спрямо изходната стойност от 8,8% е -0,76%.
English: In a 24-week trial the efficacy of the fixed dose combination of vildagliptin and metformin (gradually titrated to a dose of 50 mg/500 mg twice daily or 50 mg/1000 mg twice daily) as initial therapy in drug-naïve patients was evaluated.
Bulgarian: В 24-седмично клинично изпитване е оценена ефикасността на фиксираната дозова комбинация от вилдаглиптин и метформин (постепенно титрирана до доза от 50 mg/500mg два пъти дневно или 50 mg/1000 mg два пъти дневно), приложена като първоначална терапия при пациенти, неприемали преди това други лекарства.
English: Clinical trials of up to 2 years' duration did not show any additional safety signals or unforeseen risks with vildagliptin monotherapy.
Bulgarian: Клинични изпитвания с 2-годишна продължителност не показват идентифициране на допълнителни, свързани с лекарствената безопасност, сигнали или непредвидени рискове при прилагане на вилдаглиптин като монотерапия.
English: The enhanced increase in the insulin/glucagon ratio during hyperglycaemia due to increased incretin hormone levels results in a decrease in fasting and postprandial hepatic glucose production, leading to reduced glycaemia.
Bulgarian: Повишаването на инкретиновите хормони в условията на хипергликемия води до засилено увеличаване на съотношението инсулин/глюкагон и намаляване продукцията на глюкоза от черния дроб, както на гладно, така и след нахранване, с което се намалява гликемията.
English: The rate and extent of absorption of metformin from Eucreas 50 mg/1000 mg were decreased when given with food as reflected by the decrease in Cmax by 26%, AUC by 7% and delayed Tmax (2.0 to 4.0 h).
Bulgarian: 000 mg са намалени, когато се прилага едновременно с храна, което се отразява в понижаване на Cmax с 26%, AUC с 7% и забавяне на достигането на Tmax (2,0 до 4,0 часа).
English: In the overall population, the placebo-adjusted mean reduction from a mean baseline HbA1c 8.8% was -0.72%.
Bulgarian: В общата популация коригираната спрямо плацебо разлика в средното понижение на HbA1c при средна изходната стойност на HbA1c 8,8%, е -0,72%.
English: Eucreas is available in packs containing 10, 30, 60, 120, 180 or 360 film-coated tablets and in multipacks containing 120 (2x60), 180 (3x60) or 360 (6x60) film-coated tablets.
Bulgarian: Eucreas се предлага в опаковки, съдържащи 10, 30, 60, 120, 180 или 360 филмирани таблетки и в групови опаковки, съдържащи 120 (2x60), 180 (3x60) или 360 (6x60) филмирани таблетки.
English: Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Eucreas:
Bulgarian: Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат Eucreas:
English: How to take Eucreas
Bulgarian: Как да приемате Eucreas
English: Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 h. When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
Bulgarian: При увредена бъбречна функция, бъбречният клирънс е намален пропорционално на креатининовия клирънс и поради това елиминационният полуживот е удължен, което води до повишаване ниво на метформин в плазмата.
English: How to store Eucreas
Bulgarian: Как да съхранявате Eucreas
English: If you stop taking Eucreas
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Eucreas
English: Caution should be exercised in patients with a history of acute pancreatitis.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с анамнеза за прекаран остър панкреатит.
English: The dose of Eucreas should provide vildagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Bulgarian: Дозата на Eucreas трябва да предоставя вилдаглиптин в доза от 50 mg два пъти дневно (100 mg обща дневна доза), а дозата на метформин трябва да бъде подобна на приеманата до момента.
English: If you take too many Eucreas tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Eucreas Ако сте приели прекалено много таблетки Eucreas, или ако някой друг приеме
English: Date of first authorisation: 14 November 2007 Date of latest renewal: 23 July 2012
Bulgarian: 23 юли 2012 г.
English: - if you have uncontrolled diabetes, with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Bulgarian: Ако мислите, че сте алергични към някоя от тях, говорете с Вашия лекар преди да приемете Eucreas; - ако имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от лактатна ацидоза“ по-долу) или кетоацидоза.
English: Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Bulgarian: Eucreas 50 mg/1000 mg филмирани таблетки
English: When and how to take Eucreas - Swallow the tablets whole with a glass of water, - Take one tablet in the morning and the other in the evening with or just after food.
Bulgarian: - Вземайте едната таблетка сутрин и другата вечер по време на или веднага след хранене.
English: Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Bulgarian: Eucreas 50 mg/850 mg филмирани таблетки Eucreas 50 mg/1000 mg филмирани таблетки
English: Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets
Bulgarian: Eucreas 50 mg/850 mg филмирани таблетки
English: Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
Bulgarian: 000 mg филмирани таблетки са тъмножълти, елипсовидни таблетки с “NVR” от едната страна и “FLO” от другата.
English: • Angioedema (rare: may affect up to 1 in 1,000 people): Symptoms include swollen face, tongue or throat, difficulty swallowing, difficulty breathing, sudden onset of rash or hives, which may indicate a reaction called “angioedema”.
Bulgarian: Симптомите включват подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено преглъщане, затруднено дишане, внезапна поява на обрив или копривна треска, които може да сигнализират за реакция, известна като “ангиоедем”;
English: • Inflammation of the pancreas (pancreatitis) (frequency not known): Symptoms include severe and persistent pain in the abdomen (stomach area), which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting.
Bulgarian: Симптомите включват силна и персистираща болка в корема (в областта на стомаха), която може да ирадиира към гърба, гадене и повръщане.
English: Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Bulgarian: Eucreas 50 mg/850 mg филмирани таблетки вилдаглиптин/метформин хидрохлорид
English: - Each Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Eucreas 50 mg/850 mg съдържа 50 mg вилдаглиптин и 850 mg метформин хидрохлорид (еквивалентни на 660 mg метформин).
English: Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Bulgarian: Eucreas 50 mg/1 000 mg филмирани таблетки вилдаглиптин/метформин хидрохлорид
English: Polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/PVC/Alu blister Available in packs containing 10, 30, 60, 120, 180 or 360 film-coated tablets and in multi-packs containing 120 (2 packs of 60), 180 (3 packs of 60) or 360 (6 packs of 60) film-coated tablets.
Bulgarian: Предлага се в опаковки, съдържащи 10, 30, 60, 120, 180 или 360 филмирани таблетки и в групови опаковки, съдържащи 120 (2 опаковки по 60), 180 (3 опаковки по 60) или 360 (6 опаковки по 60) филмирани таблетки.
English: - For patients switching from co-administration of vildagliptin and metformin as separate tablets: Eucreas should be initiated at the dose of vildagliptin and metformin already being taken.
Bulgarian: - При пациенти, при които са прилагани едновременно вилдаглиптин и метформин като отделни таблетки:
English: Aluminium/Aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blister Available in packs containing 10, 30, 60, 120,180 or 360 film-coated tablets and in multi-packs containing 120 (2 packs of 60), 180 (3 packs of 60) or 360 (6 packs of 60) film-coated tablets.
Bulgarian: Предлага се в опаковки съдържащи 10, 30, 60, 120, 180 или 360 филмирани таблетки и в групови опаковки, съдържащи 120 (2 опаковки по 60), 180 (3 опаковки по 60) или 360 (6 опаковки по 60) филмирани таблетки.
English: EU/1/07/425/007 10 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/008 30 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/009 60 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/010 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/011 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/012 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/025 10 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/026 30 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/027 60 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/028 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/029 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/030 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
Bulgarian: EU/1/07/425/007 10 филмирани таблетки (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/008 30 филмирани таблетки (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/009 60 филмирани таблетки (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/010 120 филмирани таблетки (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/011 180 филмирани таблетки (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/012 360 филмирани таблетки (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/025 10 филмирани таблетки (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/026 30 филмирани таблетки (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/027 60 филмирани таблетки (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/028 120 филмирани таблетки (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/029 180 филмирани таблетки (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/030 360 филмирани таблетки (PCTFE/PVC/Alu)
English: EU/1/07/425/016 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/017 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/018 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/034 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/035 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/036 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
Bulgarian: EU/1/07/425/016 120 филмирани таблетки (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/017 180 филмирани таблетки (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/018 360 филмирани таблетки (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/034 120 филмирани таблетки (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/035 180 филмирани таблетки (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/036 360 филмирани таблетки (PCTFE/PVC/Alu)
English: EU/1/07/425/001 10 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/002 30 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/003 60 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/004 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/005 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/006 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/019 10 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/020 30 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/021 60 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/022 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/023 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/024 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
Bulgarian: EU/1/07/425/001 10 филмирани таблетки (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/002 30 филмирани таблетки (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/003 60 филмирани таблетки (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/004 120 филмирани таблетки (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/005 180 филмирани таблетки (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/006 360 филмирани таблетки (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/019 10 филмирани таблетки (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/020 30 филмирани таблетки (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/021 60 филмирани таблетки (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/022 120 филмирани таблетки (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/023 180 филмирани таблетки (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/024 360 филмирани таблетки (PCTFE/PVC/Alu)
English: EU/1/07/425/013 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/014 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/015 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/031 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/032 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/033 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
Bulgarian: EU/1/07/425/013 120 филмирани таблетки (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/014 180 филмирани таблетки (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/015 360 филмирани таблетки (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/031 120 филмирани таблетки (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/032 180 филмирани таблетки (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/033 360 филмирани таблетки (PCTFE/PVC/Alu)
English: In a 52-week trial, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to gliclazide (mean daily dose: 229.5 mg) in patients inadequately controlled with metformin (metformin dose at baseline 1928 mg/day).
Bulgarian: 229,5 mg/ден) след добавяне към терапията на пациенти, непостигнали контрол с метформин (изходна доза на метформин 1928 mg/ден).
English: Some patients have experienced the following side effects while taking Eucreas and a sulphonylurea: • Common: dizziness, tremor, weakness, low blood glucose, excessive sweating.
Bulgarian: Чести: замаяност, тремор, слабост, ниска кръвна захар, прекомерно потене.
English: - For patients inadequately controlled at their maximal tolerated dose of metformin monotherapy: The starting dose of Eucreas should provide vildagliptin as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
Bulgarian: Началната доза на Eucreas трябва да предоставя вилдаглиптин 50 mg два пъти дневно (100 mg обща дневна доза) плюс дозата на метформин, приемана до момента.
English: The marketing authorisation was renewed on 13 March 2002 and on 13 March 2007.
Bulgarian: Разрешението е подновено на 13 март 2002 г. и на 13 март 2007 г.
English: Other information about Refludan:
Bulgarian: Допълнителна информация за Refludan:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Refludan on 13 March 1997.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Refludan на 13 март 1997 г.
English: The recommended dose is 0.4 mg per kilogram body weight as a single injection into a vein, followed by a continuous infusion at a dose of 0.15 mg/kg per hour for two to 10 days, or longer if needed.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,4 mg на килограм телесно тегло, приложена като единична интравенозна инжекция, последвана от продължителна инфузия в доза от 0,15 mg/kg на час в продължение на два до 10 дни или за по-дълго, ако е необходимо.
English: The marketing authorisation holder is Celgene Europe Ltd.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Celgene Europe Ltd.
English: Doctors should be very careful when re-exposing a patient to the medicine.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат много внимателни, когато подлагат пациента на повторно лечение с лекарството.
English: During the study period, 9% of the patients died (11 out of 125), 6% had amputations (7 out of 125) and 10% had new thromboembolic complications (12 out of 125).
Bulgarian: По време на периода на проучването 9% от пациентите са починали (11 от 125), 6% са имали ампутации (7 от 125), а при 10% са настъпили нови тромбоемболични усложнения (12 от 125).
English: Bleeding leading to death occurs in around 1 patient in 100.
Bulgarian: Кървене, водещо до смърт, се наблюдава при 1 на 100 пациенти.
English: The full EPAR for Refludan is available here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Refludan може да се намери тук.
English: What benefit has Refludan shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Refludan са установени в проучванията?
English: It contains the active substance lepirudin.
Bulgarian: Той съдържа активнoто вещество лепирудин.
English: It must not be used in patients who are pregnant or breast-feeding.
Bulgarian: Не трябва да се използва при бременни или кърмачки.
English: As the disease is very severe and there are no other effective treatments approved, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Refludan's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with HIT and thromboembolic disease.
Bulgarian: Тъй като заболяването е много тежко и няма други одобрени ефективни лечения, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Refludan са поголеми от рисковете за лечение на пациенти с хепарин-индуцирана тромбоцитопения и тромбоемболично заболяване.
English: The studies did not compare Refludan with any other treatments, so the results were judged against historical controls (the results expected in untreated patients, based on past studies).
Bulgarian: В проучванията Refludan не е сравняван с други лечения, затова резултатите са оценени спрямо контроли от минали проучвания (очаквани резултати при нелекувани пациенти, въз основа на минали проучвания).
English: The doses need to be reduced in patients with kidney problems.
Bulgarian: Дозата трябва да се намали при пациенти с бъбречни проблеми.
English: Refludan has been studied in two main studies involving 198 patients, 125 of whom had HIT and thromboembolic disease.
Bulgarian: Refludan е проучен в две основни проучвания, обхващащи 198 пациенти, 125 от които имат ХИТ и тромбоемболично заболяване.
English: Refludan is used to prevent blood clotting.
Bulgarian: Refludan се използва за предотвратяване на кръвосъсирването.