FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Impfung mit Ixiaro ist bei Personen angezeigt, die auf Reisen oder aus beruflichen Gründen dem Risiko einer Infektion mit dem Japanischen-Enzephalitis-Virus ausgesetzt sind.
Dutch: Vaccinatie met Ixiaro dient te worden overwogen bij mensen die het risico lopen aan het Japanse-encefalitisvirus te worden blootgesteld door reizen of werk.
German: 99 % bis 100 % der Kinder, die beide Dosen von Ixiaro erhielten, hatten 4 Wochen nach der letzten Injektion schützende Antikörperspiegel gegen den Japanische-Enzephalitis-Virus gebildet.
Dutch: Van de kinderen die beide doses Ixiaro kregen, had 99% tot 100% vier weken na de laatste injectie een beschermende concentratie antilichamen tegen het Japanse-encefalitisvirus ontwikkeld.
German: Kindern und Jugendlichen kann ebenfalls ein bis zwei Jahre nach der ersten Dosis eine Auffrischungsdosis verabreicht werden.
Dutch: Kinderen en adolescenten kunnen ook een boosterdosis krijgen één of twee jaar na de initiële vaccinatie.
German: Wie wirkt Ixiaro?
Dutch: Hoe werkt Ixiaro?
German: Wie wird Ixiaro angewendet?
Dutch: Hoe wordt Ixiaro gebruikt?
German: Ixiaro (Gabe von 2 Dosen im Abstand von 4 Wochen) war in Bezug auf die Bildung von Antikörpern gegen den Japanische-Enzephalitis-Virus ebenso wirksam wie der Vergleichsimpfstoff.
Dutch: Ixiaro (toegediend in twee doses met een tussenpoos van vier weken) was even werkzaam als het vergelijkingsvaccin in termen van activering van de productie van antilichamen tegen het Japanseencefalitisvirus.
German: Was ist Ixiaro und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Ixiaro en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Welche Risiken sind mit Ixiaro verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ixiaro in?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ixiaro entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ixiaro.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ixiaro berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van Ixiaro.
German: Bei Personen mit Blutungsstörungen, etwa einer verminderten Blutplättchenzahl oder Hämophilie, kann Ixiaro unter die Haut gespritzt werden.
Dutch: Ixiaro kan onderhuids worden ingespoten bij mensen met een bloedingsstoornis, zoals een lage concentratie bloedplaatjes of hemofilie.
German: Kommt es später zu einem erneuten Kontakt mit dem Japanischen-Enzephalitis-Virus, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller und in großer Zahl zu produzieren.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het werkelijk aan het Japanse-encefalitisvirus wordt blootgesteld.
German: Ixiaro enthält geringe Mengen des Virus, der Japanische Enzephalitis auslöst; der Virus ist inaktiviert (abgetötet), sodass er die Krankheit nicht hervorrufen kann.
Dutch: Ixiaro bevat een kleine hoeveelheid van het virus dat Japanse encefalitis veroorzaakt.
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer} >
Dutch: < PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} > <Niet van toepassing.>
German: Entsprechend einer Stärke von
Dutch: overeenkomend met een sterkte van
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. März 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. Februar 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 maart 2009 Datum van laatste verlenging: 28 februari 2014
German: Risiko-Management-Plan (RMP)
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
German: n. v. = nicht verfügbar
Dutch: n.b. = niet beschikbaar
German: Unbedruckte weiße Folie ohne jegliche Information.
Dutch: Blanco witte folie zonder gedrukte informatie.
German: Vielleicht möchten Sie oder Ihr Kind diese später nochmals lesen.
Dutch: Misschien heeft u of uw kind hem later weer nodig.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt die Impfung verschieben.
Dutch: In dit geval stelt uw arts de vaccinatie uit.
German: Der Großteil der unten angeführten Nebenwirkungen wurde während der Durchführung klinischer Studien beobachtet.
Dutch: De meeste van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn tijdens klinische onderzoeken waargenomen.
German: Impfstoff, der einmal gefroren war, darf nicht mehr verwendet werden.
Dutch: Als het vaccin bevroren is geweest, mag het niet meer worden gebruikt.
German: Klare Flüssigkeit mit weißem Niederschlag.
Dutch: Heldere vloeistof met een witte neerslag.
German: Bitte beachten Sie:
Dutch: Denk er aan dat:
German: Es wurden keine prospektiven Wirksamkeitsstudien durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen prospectieve werkzaamheidsonderzoeken uitgevoerd.
German: Es gab auch keine Interferenz mit der Immunantwort auf Rabipur.
Dutch: Ook was er geen interferentie met de immuunrespons op Rabipur.
German: Entsprechend den lokalen Bestimmungen entsorgen.
Dutch: Vernietigen overeenkomstig lokale voorschriften.
German: IXIARO enthält Kalium und Natrium
Dutch: IXIARO bevat kalium en natrium
German: Um die Nachverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern ist der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts klar zu dokumentieren .
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelproducten te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
German: Impfung eine Serokonversionsrate von 99 % beobachtet.
Dutch: vaccinatie een seroconversiepercentage van 99% waargenomen.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit vaccin toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
German: Das Virus tritt hauptsächlich in Asien auf und wird durch Stechmücken auf den Menschen übertragen, die infizierte Tiere (z.B. Schweine) gestochen haben.
Dutch: Dit virus komt voornamelijk voor in Azië en wordt op de mens overgedragen door muggen die een geïnfecteerd dier (zoals varkens) hebben gebeten.
German: 1 hergestellt in Verozellen
Dutch: 1 geproduceerd in Vero-cellen
German: Viele infizierte Personen entwickeln milde oder überhaupt keine Symptome.
Dutch: Bij veel geïnfecteerde mensen ontstaan lichte of helemaal geen verschijnselen.
German: Bei ungefähr 40 % der geimpften Personen traten systemische Nebenwirkungen auf, bei etwa 54 % kam es zu lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle.
Dutch: Ongeveer 40% van de behandelde personen had systemische bijwerkingen en ongeveer 54% had reacties op de injectieplaats.
German: Aluminiumhydroxid ist in diesem Impfstoff als Adjuvans enthalten.
Dutch: Aluminiumhydroxide is als adjuvans aan dit vaccin toegevoegd.
German: Immunogenitätsdaten von 64 Probanden wurden ausgewertet.
Dutch: Er werden immunogeniciteitsgegevens geëvalueerd bij 64 proefpersonen.
German: ◊Bei negativem Titer vor der Impfung wurde ein Wert von 5 zugeordnet.
Dutch: ◊Negatieve titers vóór vaccinatie werden beschouwd als 5.
German: Alle 198 Probanden wurden in die ITT und Sicherheits-Population eingeschlossen.
Dutch: Alle 198 behandelde proefpersonen werden opgenomen in de ITT- en veiligheidspopulaties.
German: Nicht-klinische Toxizitätsdaten sind limitiert.
Dutch: Niet-klinische gegevens inzake toxiciteit zijn beperkt.
German: • IXIARO kann die Krankheit, gegen die es schützt, nicht auslösen.
Dutch: • IXIARO de ziekte waartegen het beschermt, niet kan veroorzaken.
German: Es wurden keine Symptome in Zusammenhang mit einer Überdosierung berichtet.
Dutch: Er zijn geen symptomen die gerelateerd zijn aan overdosering gerapporteerd.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Dutch: Een RMP-aanpassing wordt ingediend:
German: Informieren Sie Ihren Arzt,
Dutch: Informeer uw arts:
German: • wenn Ihr Kind jünger als 2 Monate ist, da IXIARO nicht an Personen unter 2 Monaten getestet wurde.
Dutch: • Als uw kind jonger is dan 2 maanden, omdat IXIARO niet is onderzocht bij baby's jonger dan 2 maanden.
German: Ihr Arzt wird sie über die Vorteile und möglichen Risiken einer Verabreichung von IXIARO aufklären.
Dutch: Uw arts bespreekt met u de mogelijke risico's en voordelen van toediening van IXIARO.
German: Dieses Produkt kann Spuren von Natriummetabisulfit halten, die sich unter der Nachweisgrenze befinden.
Dutch: Dit product kan sporen van residueel natriummetabisulfiet bevatten, wat onder de detectielimiet ligt.
German: Impfschutz gegen Japanische Enzephalitis kann nicht gewährleistet werden, bevor die zweite Dosis erhalten wurde.
Dutch: Bescherming tegen Japanse encefalitis is niet verzekerd totdat de tweede dosis is ontvangen.
German: Das Sicherheitsprofil von IXIARO war mit dem von Havrix und Prevenar vergleichbar.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van IXIARO was vergelijkbaar met dat van Havrix of Prevenar.
German: Kinder unter 2 Monaten
Dutch: Kinderen jonger dan 2 maanden
German: Was ist IXIARO und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is IXIARO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Durch den Impfstoff kann der Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Krankheit aufbauen.
Dutch: Door het vaccin zorgt het lichaam zelf voor bescherming (het produceert antilichamen) tegen deze ziekte.
German: Es ist nicht bekannt, ob IXIARO in die Muttermilch abgegeben wird.
Dutch: Het is niet bekend of IXIARO wordt uitgescheiden in de moedermelk.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IXIARO bei Kindern unter 2 Monaten ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IXIARO bij kinderen jonger dan 2 maanden zijn niet vastgesteld.
German: * Wenn Sie den Kolben über die rote Linie hinaus vorgeschoben haben, ist die Vollständigkeit der 0,25-ml-Dosis nicht mehr gewährleistet und es sollte eine neue Spritze verwendet werden.
Dutch: * Als u de plunjerstop voorbij de rode lijn hebt geduwd, is het niet zeker dat er nog een dosis van 0,25 ml is en moet een nieuwe injectiespuit worden gebruikt.
German: Tierversuche haben gezeigt, dass der Impfstoff das Immunsystem veranlasst, Antikörper gegen das Japanische-Enzephalitis-Virus zu bilden, die meist schützende Eigenschaften haben.
Dutch: Onderzoeken bij dieren hebben aangetoond dat het vaccin het immuunsysteem aanzet tot de aanmaak van antilichamen tegen het Japanse-encefalitisvirus die zeer vaak bescherming bieden.
German: Falls keine Kanüle mitgeliefert wurde, ist eine sterile Kanüle zu verwenden.
Dutch: Als er geen naald is meegeleverd, moet een steriele naald worden gebruikt.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG en amendementen, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
German: Bei Patienten unter Immunsuppressionstherapie oder Patienten mit Immunschwäche wird eine ausreichende Immunantwort möglicherweise nicht erzielt.
Dutch: Bij patiënten die immunosuppressieve therapie kregen toegediend, of bij patiënten met immunodeficiëntie wordt mogelijk geen adequate immuunrespons bereikt.
German: Es ist derzeit schwierig zu beurteilen, ob diese Beobachtung in Zusammenhang mit der Impfung steht.
Dutch: Het is op dit moment moeilijk te verklaren of dit verschijnsel aan de behandeling gerelateerd is.
German: Halten Sie die Spritze senkrecht nach oben.
Dutch: Houd de injectiespuit rechtop.
German: Die Anforderungen zur Einreichung regelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel sind auf der Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) gemäß Artikel 107 c, Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG dargelegt und alle nachfolgenden Aktualisierungen werden im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
German: Altersgruppe > 65 - <75 Jahre Altersgruppe ≥75 Jahre
Dutch: Totale onderzoekspopulatie Leeftijdsgroep >65 - <75 jaar Leeftijdsgroep ≥75 jaar
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie bzw. Ihr Kind sie nicht mehr verwenden.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u en/of uw kind niet meer gebruikt.
German: Häufigkeit unerwünschter Reaktionen (%) nach Alter/Dosis
Dutch: Frequentie van bijwerkingen (%) volgens dosis/leeftijd
German: Die Serokonversionsraten und die Antikörpertiter blieben ebenfalls bei beiden Schemata bis zu 12 Monate nach der ersten Immunisierung vergleichbar hoch (Tabelle 5).
Dutch: De seroconversiepercentages en de antilichaamtiters bleven voor beide schema's eveneens vergelijkbaar hoog tot 12 maanden na de eerste immunisatie (tabel 5).
German: *Auch aus Erfahrungswerten nach Markteinführung
Dutch: *ook gemeld tijdens de postmarketingervaring
German: Anhand einer mathematischen Modellierung wurde die durchschnittliche Dauer des Impfschutzes hochgerechnet.
Dutch: Er werd wiskundige modellering toegepast om de gemiddelde duur van de bescherming te projecteren.
German: Älteren Personen (>65 Jahre) kann die erste Auffrischimpfung zu einem früheren Zeitpunkt verabreicht werden.
Dutch: Voor ouderen (> 65 jaar) kan de eerste herhalings-injectie eerder worden gegeven.
German: Auf Grundlage dieses Modells wird geschätzt, dass die durchschnittliche Dauer des Schutzes 14 Jahre beträgt und 75 % der Geimpften haben über 10 Jahre schützende Antikörperspiegel (PRNT50≥1:10) gehalten.
Dutch: Op basis van dit model wordt geschat dat de gemiddelde duur van de bescherming 14 jaar zal bedragen en dat 75% van de gevaccineerden gedurende 10 jaar beschermende hoeveelheden antilichamen (PRNT50≥1:10) zullen houden.
German: Phosphat-gepufferte Salzlösung, bestehend aus:
Dutch: Fosfaatgebufferde fysiologische zoutoplossing bestaande uit:
German: Nach der Immunisierung gemäß dem schnellen Impfschema wurde 7 Tage nach der zweiten i.m.
Dutch: Na immunisatie volgens het snelle schema is 7 dagen na de tweede i.m.
German: Phosphatgepufferte Kochsalzlösung 0,0067 M (in PO4) mit folgender Zusammensetzung: NaCl - 9 mg/ml
Dutch: Fosfaatgebufferde fysiologische zoutoplossing 0,0067 M (in PO4) heeft de volgende zoutsamenstelling: NaCl - 9 mg/ml
German: Die Immunantwort nach weiteren Auffrischimpfungen zu unterschiedlichen Zeitpunkten und nach vollständiger oder unvollständiger Grundimmunisierung wird in Tabelle 6 aufgezeigt.
Dutch: De immuunresponsen op verdere doses op verschillende tijdstippen na volledige of onvolledige primaire immunisatie worden weergegeven in tabel 6.
German: Tag 0 Tag 14
Dutch: Dag 0 Dag 14
German: Intramuskuläre (IM) Anwendung.
Dutch: Intramusculaire (IM) toediening.
German: IXIARO besteht aus einer weißen und leicht milchigen sterilen Suspension, welche durch Schütteln homogen wird.
Dutch: IXIARO is een witte en enigszins melkachtige steriele suspensie, die bij schudden homogeen wordt.
German: Die beobachtete Abnahme der GMT ist wie erwartet und entspricht weitgehend den Ergebnissen mit anderen inaktivierten JE Impfstoffen.
Dutch: De waargenomen afname van de GMT's is zoals verwacht en komt goed overeen met gegevens afkomstig van andere geïnactiveerde JE-vaccins.
German: In Ausnahmefällen kann IXIARO bei Patienten mit Thrombozytopenie oder Blutungsstörungen auch subkutan verabreicht werden, da nach intramuskulärer Verabreichung Blutungen auftreten können.
Dutch: In uitzonderlijke gevallen kan IXIARO ook subcutaan worden toegediend aan patiënten met trombocytopenie of stollingsstoornissen, aangezien na intramusculaire injectie een bloeding kan optreden.
German: Impfung lag diese beim konventionellen Impfschema bei 97,3 %.
Dutch: vaccinatie een percentage van 97,3%.
German: Antikörperpersistenz bei Kindern und Jugendlichen aus Nichtendemieländer
Dutch: Persistentie van antilichamen bij kinderen en adolescenten uit niet-endemische landen
German: In Tierversuchen kam es zu Beobachtungen, deren klinische Bedeutung unklar ist (siehe Abschnitt
Dutch: In onderzoeken met dieren was sprake van bevindingen met onduidelijke klinische relevantie (zie rubriek 5.3).
German: Für Informationen zu diesem Arzneimittel wenden Sie sich bitte an den Inhaber der Zulassung unter der folgenden E-Mail-Adresse: infoixiaro@valneva.com
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen via het volgende e-mailadres: infoixiaro@valneva.com
German: Packungsgröße: 1 Spritze, mit oder ohne separater Nadel.
Dutch: Verpakking van 1 injectiespuit met of zonder afzonderlijke naald.
German: • Sie sollten auch nach Verabreichung von IXIARO geeignete Vorkehrungen für sich bzw. für Ihr Kind treffen, um Mückenstiche zu verhindern (geeignete Kleidung, Insektenschutzmittel, Mosquitonetz).
Dutch: • U ook na toediening van IXIARO de juiste voorzorgen moet nemen voor u en voor uw kind om muggenbeten te voorkomen (de juiste kleding, gebruik van insectenwerende middelen en muskietennetten).
German: Auffrischimpfung 12 Monate nach Grundimmunisierung N = 149
Dutch: Boosterdosis 12 maanden na primaire immunisatie N = 149
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, virale Impfstoffe, Enzephalitis Impfstoffe.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: vaccins, virusvaccins, encefalitisvaccins.
German: Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) je 0,5 ml Einzeldosis, d. h. es ist im Wesentlichen „kaliumfrei", und weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je 0,5 ml Einzeldosis, d. h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per enkele dosering van 0,5 ml, d.w.z. in wezen 'kaliumvrij' en minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per enkele dosering van 0,5 ml, dat wil zeggen in wezen 'natriumvrij'.
German: Sie treten üblicherweise innerhalb der ersten 3 Tage nach erfolgter Impfung auf, sind üblicherweise mild und verschwinden innerhalb weniger Tage.
Dutch: Ze doen zich meestal voor binnen de eerste drie dagen na vaccinatie, zijn doorgaans licht en verdwijnen binnen enkele dagen.
German: Erwachsene (18 bis ≤65 Jahre)
Dutch: Volwassenen (in de leeftijd van 18 tot ≤ 65 jaar)
German: Stellen Sie sicher, dass Sie bzw. Ihr Kind den kompletten Injektionsumfang von 2 Teilimpfungen erhalten.
Dutch: Zorg ervoor dat u en/of uw kind de hele vaccinatiekuur van twee injecties afmaakt.
German: Eine Dosis (0,5 ml) IXIARO enthält:
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) IXIARO bevat:
German: IXIARO hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: IXIARO heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Nach Lagerung kann ein feiner, weißer Niederschlag mit einem klaren, farblosen Überstand beobachtet werden.
Dutch: Bij bewaren kan een fijn witte neerslag met een helder kleurloos supernatant zichtbaar zijn.
German: Bei 23 Kindern wurden Daten zur Langzeitimmunogenität ausgewertet, Durchschnittsalter 14,3 Jahren, Altersbereich 3-18 Jahre).
Dutch: Langetermijngegevens over immunogeniciteit werden geëvalueerd bij 23 kinderen (gemiddelde leeftijd 14,3 jaar, bereik 3 - 18 jaar).
German: IXIARO ist eine Injektionssuspension (0,5 ml in einer Glasspritze mit oder ohne separater Nadel, Packungseinheit 1 Stück).
Dutch: IXIARO is een suspensie voor injectie (0,5 ml in een glazen injectiespuit met of zonder afzonderlijke naald, verpakking van 1).
German: Bei dieser begrenzten Fallzahl zeigten sich in der Altersgruppe keine Unterschiede im Sicherheitsprofil zwischen der 0,25-ml-Dosis und der 0,5-mlDosis.
Dutch: Gegevens zijn beperkt, maar bij deze leeftijdsgroep waren er geen verschillen in het veiligheidsprofiel tussen de dosis van 0,25 ml en de dosis van 0,5 ml.
German: Erwachsene im Alter von 18 bis ≤ 65 Jahren können auch wie folgt geimpft werden:
Dutch: Volwassenen in de leeftijd van 18 tot ≤ 65 jaar kunnen ook als volgt worden gevaccineerd:
German: Es ist zu beachten, dass keine klinischen Daten zur Wirksamkeit vorliegen, die die subkutane Verabreichung unterstützen.
Dutch: Hierbij moet echter worden opgemerkt dat er geen gegevens zijn over de klinische werkzaamheid die toediening via de subcutane route ondersteunen.
German: 0,5 ml N = 628 3 Jahre bis <18 Jahre
Dutch: 0,5 ml N=628 3 tot < 18 jaar
German: Tag 0, vor Auffrischimpfung (n=198) Tag 28 (n=198) Monat 6 (n=197) Monat 12 (n=194)
Dutch: Pre-booster, Dag 0 (n=198) Dag 28 (n=198) Maand 6 (n=197) Maand 12 (n=194)
German: Der Wirkmechanismus von Japanische-Enzephalitis (JE) Impfstoffen ist nicht zur Gänze geklärt.
Dutch: Het werkingsmechanisme van vaccins tegen Japanse encefalitis (JE) is niet helemaal duidelijk.
German: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG United Kingdom
Dutch: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Verenigd Koninkrijk
German: Diese Studien zeigten, dass nahezu alle Mäuse mit einem Titer von mindestens 1:10 im Plaquereduktions-Neutralisationstest (PRNT) vor einer tödlichen Infektion mit JapanischeEnzephalitis-Virus geschützt waren.
Dutch: Uit deze onderzoeken bleek dat vrijwel alle muizen met een plaquereductieneutralisatietest-titer van ten minste 1:10 beschermd waren tegen dodelijke provocatie met het Japanse-encefalitisvirus.
German: Anzeichen einer allergischen Reaktion können juckende Rötungen, Kurzatmigkeit und Schwellungen von Gesicht und Zunge sein.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie zijn onder meer een jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van gezicht en tong.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender IXIARO Injektionssuspension
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker IXIARO suspensie voor injectie
German: 0,25 ml N = 783 2 Monate bis <3 Jahre
Dutch: 0,25 ml N=783 2 maanden tot < 3 jaar
German: Tag 56 Monat 7
Dutch: Dag 56 Maand 7
German: Der GMT an Tag 56 erreichte 243,6 für IXIARO bzw. 102,0 für JE VAX.
Dutch: De GMT was op dag 56 toegenomen tot respectievelijk 243,6 voor IXIARO en tot 102,0 voor JE-VAX.
German: Erste Dosis an Tag 0.
Dutch: Eerste dosis op dag 0.
German: Immunogenität bei älteren Personen (>65 Jahre)
Dutch: Immunogeniciteit bij ouderen (> 65 jaar)
German: Das schnelle Schema wurde mit einer gleichzeitigen Verabreichung von IXIARO und Rabipur untersucht, kann jedoch auch für die alleinige Verabreichung von IXIARO verwendet werden, da zwischen den beiden Impfstoffen keine Immuninterferenz festgestellt wurde (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Het snelle schema werd getest bij gelijktijdige toediening van IXIARO en Rabipur, maar kan ook worden gebruikt voor toediening van alleen IXIARO, aangezien er geen interferentie tussen de immuunresponsen op de twee vaccins is waargenomen (zie rubriek 4.5).
German: 2 adsorbiert an Aluminiumhydroxid, hydriert (ca. 0,25 Milligramm Al3+) 3 Antigeneinheiten
Dutch: 2 geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd (ongeveer 0,25 milligram Al3+) 3 antigeen-eenheden
German: 96 % der Studienteilnehmer (64/67) hatten immer noch schützende Antikörperspiegel (PRNT50≥1:10) mit einem GMT von 148 (95%CI: 107; 207).
Dutch: 96% van de proefpersonen (64/67) had nog steeds beschermende hoeveelheden antilichamen (PRNT50≥1:10), met een GMT van 148 (95%BI: 107; 207).
German: Die Auffrischimpfung führte zu einem ausgeprägten Anstieg der GMT und die Seroprotektionsrate war zwei Jahre nach der Auffrischimpfung unverändert bei 100 %.
Dutch: De boosterdosis leidde tot een duidelijke stijging in GMT's en het serobeschermingspercentage bleef twee jaar na de booster op 100%.
German: Neutralisierende JEV-Antikörper wurden 42 Tage nach der zweiten Dosis der Grundimmunisierung (Tag 70) gemessen.
Dutch: JEV-neutraliserende antilichamen werden bepaald op 42 dagen na de tweede dosis van de primaire reeks (dag 70).