FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Invega contient le principe actif palipéridone.
Italian: Invega contiene il principio attivo paliperidone.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Invega.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Invega.
French: Quels sont les bénéfices d'Invega démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Invega sono stati evidenziati negli studi?
French: L'EPAR complet relatif à Invega est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Invega consultare il sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Invega sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Invega sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Invega chez les adultes sont les suivants: maux de tête, insomnie (difficultés à dormir), somnolence, parkinsonisme (effets similaires à ceux de la maladie de Parkinson, notamment tremblements, raideur musculaire et lenteur des mouvements), dystonie (contractions musculaires involontaires), tremblements, vertiges, akathisie (état d'agitation), agitation, anxiété, dépression, prise de poids, nausées, vomissements, constipation, dyspepsie (sensations de brûlures), diarrhée, bouche sèche, fatigue, mal de dents, douleurs musculaires et osseuses, douleur dans le dos, asthénie (faiblesse), tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque), tension artérielle élevée, allongement de l'intervalle QT (anomalie de l'activité électrique du cœur), infection des voies respiratoires supérieures (infections de la gorge et du nez) et toux.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti di Invega negli adulti sono cefalea, insonnia (difficoltà a dormire), sonnolenza, parkinsonismo (effetti simili alla malattia di Parkinson quali brividi scuotenti, rigidità dei muscoli e movimento rallentato), distonia (contrazioni muscolari involontarie), tremore (brividi scuotenti), capogiro, acatisia (irrequietezza), agitazione, ansia, depressione, aumento del peso, nausea, vomito, stipsi, dispepsia (bruciore di stomaco), diarrea, bocca secca, stanchezza, mal di denti, dolore muscolare e osseo, dolore dorsale, astenia (debolezza), tachicardia (frequenza cardiaca aumentata), pressione sanguigna elevata, intervallo QT prolungato (un'alterazione dell'attività elettrica del cuore), infezione delle vie respiratorie superiori (infezioni del naso e della gola) e tosse.
French: Les effets indésirables chez les adolescents sont similaires à ceux observés chez les adultes, mais certains de ces effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment.
Italian: Gli effetti indesiderati negli adolescenti sono simili a quelli negli adulti, benché alcuni di essi possano manifestarsi più frequentemente.
French: Cette action perturbe les signaux transmis entre les cellules du cerveau par les «neurotransmetteurs», des substances que les cellules nerveuses utilisent pour communiquer avec les cellules voisines.
Italian: Questa azione interrompe i segnali inviati tra le cellule cerebrali dai "neurotrasmettitori", sostanze usate dalle cellule nervose per comunicare con le cellule vicine.
French: Des résultats similaires ont été observés au cours des deux autres études de court terme et on a également constaté que des doses plus élevées d'Invega étaient plus efficaces que des doses plus faibles.
Italian: Risultati simili sono stati osservati negli altri due studi a breve termine, in cui dosi più elevate di Invega si sono rivelate più efficaci rispetto a dosi più basse.
French: Il est disponible sous forme de comprimés à libération prolongée (3, 6, 9 et 12 mg).
Italian: È disponibile in compresse a rilascio prolungato (da 3 mg, 6 mg, 9 mg e 12 mg).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Invega, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Invega, vedere il foglio illustrativo.
French: En bloquant ces récepteurs, la palipéridone aide à normaliser l'activité du cerveau et à réduire les symptômes.
Italian: Inibendo questi recettori, paliperidone contribuisce alla normalizzazione dell'attività cerebrale e riduce i sintomi.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Invega ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Invega sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Des études réalisées avec Invega chez des adolescents ont mis en évidence des résultats similaires à ceux observés chez les adultes.
Italian: Gli studi negli adolescenti hanno mostrato risultati con Invega simili a quelli osservati negli adulti.
French: Chez les adolescents atteints de schizophrénie, la dose quotidienne maximale dépend du poids corporel du patient et ne devrait pas dépasser 6 mg chez les patients dont le poids est inférieur à 51 kg.
Italian: Negli adolescenti affetti da schizofrenia la dose quotidiana massima dipende dal peso corporeo del paziente e non deve essere superiore a 6 mg per coloro che pesano meno di 51 kg.
French: Des études ont révélé qu'Invega permet de réduire les scores de symptômes et de prévenir les symptômes chez les patients atteints d'un trouble schizo-affectif.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che Invega può ridurre i punteggi dei sintomi e prevenire i sintomi nei pazienti con disturbo schizoaffettivo.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation d'Invega, y compris concernant l'ajustement des doses chez les patients atteints d'une maladie rénale et les patients âgés, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Invega, compreso l'adeguamento delle dosi in pazienti affetti da malattia renale e negli anziani, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
French: La dose initiale recommandée d'Invega chez l'adulte est de 6 mg une fois par jour, à prendre le matin; chez l'adolescent, elle est de 3 mg une fois par jour.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Invega negli adulti è di 6 mg una volta al giorno, assunta al mattino; la dose iniziale negli adolescenti è di 3 mg al giorno.
French: Invega ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la palipéridone ou à l'un des autres composants, ou à la rispéridone.
Italian: Invega non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a paliperidone, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o a risperidone.
French: Invega est également utilisé pour traiter les adultes atteints d'un trouble schizo-affectif.
Italian: Invega viene anche utilizzato per il trattamento negli adulti del disturbo schizoaffettivo.
French: Trouble schizo-affectif
Italian: Disturbo schizoaffettivo
French: Invega n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Invega può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Trois études de court terme réalisées chez 1 692 adultes ont révélé qu'Invega est plus efficace que le placebo (traitement fictif) et aussi efficace que l'olanzapine, un autre médicament antipsychotique, pour réduire les symptômes de la schizophrénie (mesure par une échelle d'évaluation standard).
Italian: Tre studi a breve termine che hanno coinvolto 1 692 adulti hanno dimostrato che Invega è più efficace del placebo (trattamento fittizio) ed è efficace quanto un altro medicinale antipsicotico, olanzapina, nel ridurre i sintomi della schizofrenia (misurati con una scala di classificazione standard).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Invega?
Italian: Quali sono i rischi associati a Invega?
French: Invega est un médicament antipsychotique utilisé chez les adultes et les adolescents à partir de l'âge de 15 ans pour traiter la schizophrénie, une maladie mentale se manifestant par des symptômes tels qu'une désorganisation de la pensée et du langage, des hallucinations (audition ou vision de choses qui n'existent pas), un sentiment de persécution et des délires (perceptions erronées).
Italian: Invega è un medicinale antipsicotico usato negli adulti e adolescenti dall'età di 15 anni per il trattamento della schizofrenia, una malattia mentale caratterizzata da sintomi quali disturbi del pensiero e del linguaggio, allucinazioni (udire o vedere cose inesistenti), sospettosità e deliri (false convinzioni).
French: Au cours d'une étude de long terme supplémentaire portant sur 207 adultes atteints de schizophrénie et ayant été initialement déjà traités pendant plus de 14 semaines, on a constaté qu'Invega était plus efficace que le placebo pour la prévention de nouveaux symptômes pendant une période allant jusqu'à 35 semaines.
Italian: In un ulteriore studio a lungo termine che ha coinvolto 207 adulti affetti da schizofrenia, inizialmente trattati per oltre 14 settimane, Invega è stato più efficace del placebo nel prevenire nuovi sintomi sino a 35 settimane.
French: Au cours d'une troisième étude réalisée chez 334 patients ayant reçu un traitement préalable, les symptômes de dépression sont réapparus chez 15 % (25 sur 164) des patients traités par palipéridone, contre 34 % (57 sur 170) des patients sous placebo.
Italian: In un terzo studio di 334 pazienti precedentemente trattati, i sintomi della depressione sono tornati nel 15 % (25 su 164) dei pazienti trattati con paliperidone rispetto al 34 % (57 su 170) dei pazienti trattati con placebo.
French: La palipéridone agit principalement en bloquant les récepteurs pour les neurotransmetteurs dopamine et 5hydroxytryptamine (également appelée «sérotonine»), qui jouent un rôle dans la schizophrénie.
Italian: Paliperidone agisce essenzialmente bloccando i ricettori per i neurotrasmettitori dopamina e 5idrossitriptamina (chiamata anche serotonina), che concorrono al manifestarsi della schizofrenia.
French: Les scores de symptômes ont diminué de 19,9 points chez les patients traités par olanzapine.
Italian: I punteggi dei sintomi sono diminuiti di 19,9 punti nei soggetti che assumevano olanzapina.
French: La palipéridone est un produit de décomposition actif (métabolite) de la rispéridone, un autre antipsychotique atypique utilisé dans le traitement de la schizophrénie depuis les années 1990.
Italian: Paliperidone è un prodotto della scomposizione attiva (metabolita) di risperidone, un altro medicinale antipsicotico atipico utilizzato nel trattamento della schizofrenia dagli anni '90.
French: Le principe actif d'Invega, la palipéridone, est un antipsychotique dit «atypique» car il est différent des antipsychotiques plus anciens commercialisés depuis les années 1950.
Italian: Il principio attivo di Invega, paliperidone, è noto come antipsicotico "atipico" poiché differisce dai precedenti medicinali antipsicotici, disponibili dagli anni ‘50.
French: Dans le cerveau, la palipéridone se fixe sur plusieurs récepteurs différents (cibles) situés à la surface des cellules nerveuses.
Italian: A livello cerebrale, paliperidone si lega a più recettori (bersagli) sulle cellule nervose.
French: Autres informations relatives à Invega:
Italian: Altre informazioni su Invega
French: Qu'est-ce qu'Invega et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Invega?
French: Les patients peuvent prendre Invega pendant ou entre les repas, mais ils ne doivent pas passer d'un jour à l'autre d'une prise du médicament pendant les repas à une prise entre les repas.
Italian: Invega può essere assunto con il cibo o nell'intervallo tra i pasti, ma senza alternare le due modalità: non deve essere assunto un giorno con il cibo e un giorno nell'intervallo tra i pasti, ma sempre con il cibo o sempre nell'intervallo tra i pasti.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Invega, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Invega i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Au cours d'une autre étude, la diminution du score de symptômes de manie après 6 semaines était de 20,0 dans le groupe sous Invega et de 10,8 dans le groupe placé sous placebo.
Italian: In un altro studio, la diminuzione del punteggio dei sintomi per la mania dopo 6 settimane è stata pari a 20,0 nel gruppo trattato con Invega e 10,8 nel gruppo trattato con placebo.
French: En plus de présenter des symptômes de schizophrénie, le patient souffrant de ce trouble présente des épisodes d'humeur exaltée (manie) ou d'humeur maussade (dépression).
Italian: Si tratta di un'affezione in cui il paziente manifesta, oltre ai sintomi della schizofrenia, un alternarsi di periodi di umore elevato (episodi di mania) e di umore depresso (episodi di depressione).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Invega, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Invega, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Comment Invega agit-il?
Italian: Come agisce Invega?
French: qui variera de 3 à 12 mg une fois par jour chez les adultes souffrant de schizophrénie, et de 6 à 12 mg une fois par jour chez les patients atteints de trouble schizo-affectif.
Italian: Dopo aver valutato i sintomi, il medico può adeguare la dose di Invega tra 3 e 12 mg una volta al giorno negli adulti affetti da schizofrenia e tra 6 e 12 mg una volta al giorno in pazienti affetti da disturbo schizoaffettivo.
French: Au cours d'une étude, les patients ayant reçu Invega ont présenté une diminution de leur score de symptômes de manie comprise entre 27,4 et 30,6 après 6 semaines, tandis que cette réduction était de 21,7 chez les patients sous placebo.
Italian: In uno studio, nei pazienti cui era stato somministrato Invega è stata osservata una diminuzione del punteggio dei sintomi per la mania pari a valori compresi tra 27,4 e 30,6 dopo 6 settimane rispetto a 21,7 nei pazienti cui era stato somministrato placebo.
French: Comment Invega est-il utilisé?
Italian: Come si usa Invega?
French: Au cours d'une de ces études, les scores moyens de symptômes ont été réduits de 17,9 à 23,3 points après 6 semaines chez les patients traités par Invega, tandis que ces scores ont diminué de 4,1 points avec le placebo.
Italian: In uno di questi studi, dopo 6 settimane si è registrata una diminuzione dei punteggi medi dei sintomi compresa tra 17,9 e 23,3 punti nei soggetti trattati con Invega rispetto a una diminuzione di 4,1 punti con placebo.
French: 500 mg comprimé pelliculé voie orale flacon (PEHD)
Italian: 500 mg Compressa rivestita con film
French: comprimés pelliculés
Italian: compresse rivestite con film
French: Ceci est le schéma d'association approuvé.
Italian: Questo è il regime di associazione approvato.
French: Groupe d'âge (en années)
Italian: Gruppo di età (Anni)
French: Pour ces raisons, il est très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état.
Italian: Per questi motivi è molto importante informare il medico di qualsiasi cambiamento delle proprie condizioni.
French: Il est recommandé de surveiller l'INR (international normalised ratio).
Italian: Si raccomanda di controllare l'INR (International Normalised Ratio).
French: 2 à <6 ans
Italian: da 2 a < 6 anni
French: Ne pas prendre Invirase si vous avez :
Italian: Non prenda Invirase se ha:
French: Une interaction est possible.
Italian: E' possibile un'interazione.
French: Erreur standard
Italian: Errore standard
French: La taille de l'étude était trop petite pour permettre de conclure sur le bénéfice clinique.
Italian: La dimensione dello studio è stata troppo piccola per consentire di trarre conclusioni sul beneficio clinico.
French: *Tous les paramètres ont été normalisés à une dose de 50 mg/kg
Italian: * Tutti i parametri sono stati normalizzati alla dose di 50 mg/kg
French: Autres médicaments et Invirase
Italian: Altri medicinali e Invirase
French: 4.8 Effets indésirables a. Résumé du profil de tolérance
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a. Riassunto del profilo di sicurezza:
French: Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous ressentez ces symptômes.
Italian: Non guidi o utilizzi macchinari se ha mostrato questi sintomi.
French: La pharmacocinétique du saquinavir est stable au cours d'un traitement au long terme.
Italian: La farmacocinetica di saquinavir risulta stabile durante il trattamento a lungo termine.
French: Si tel est votre cas, consulter immédiatement votre médecin.
Italian: Se ciò dovesse accaderle, consulti immediatamente il medico.
French: Dans plus de la moitié des cas rapportés, il a été possible de poursuivre le traitement avec les inhibiteurs de protéase ou de le reprendre s'il avait été interrompu.
Italian: In più della metà dei casi riportati è stato possibile continuare il trattamento con inibitori della proteasi o riprenderlo nel caso fosse stato interrotto.
French: Si nécessaire, la prévention d'une nouvelle absorption doit être envisagée.
Italian: Se necessario, può essere considerata la prevenzione dell'ulteriore assorbimento.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE invirase 500 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE invirase 500 mg
French: • La substance active est le saquinavir.
Italian: • Il principio attivo è saquinavir.
French: RESIST 1 et 2
Italian: RESIST 1 & 2
French: • une insuffisance cardiaque cliniquement pertinente avec une diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Italian: • insufficienza cardiaca clinicamente rilevante con riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
French: Distribution chez l'adulte : Le saquinavir diffuse largement dans les tissus.
Italian: Distribuzione negli adulti: saquinavir si distribuisce estensivamente nei tessuti.
French: Fraction active de la rifabutine*
Italian: Parte attiva della rifabutina*
French: Médicament par classe thérapeutique (dose d' Invirase utilisé dans les études)
Italian: Medicinale per area terapeutica (dose di Invirase usata nello studio)
French: Cependant, les données disponibles sont insuffisantes et n'identifient pas de risques spécifiques pour l'enfant à naître.
Italian: Tuttavia, i dati finora disponibili sono insufficienti e non identificano rischi specifici per il feto.
French: Moxifloxacine^
Italian: Moxifloxacina^
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez, avec un peu de nourriture.
Italian: Se si dimentica di assumere una dose, la deve assumere non appena se ne accorge, insieme a del cibo.
French: Il est utilisé dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Italian: Viene utilizzato per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: Date de première autorisation : 04 octobre 1996 Date de dernier renouvellement : 04 octobre 2006
Italian: Data del rinnovo più recente: 04 ottobre 2006
French: Diminution de la libido, troubles du sommeil
Italian: Riduzione della libido, disturbi del sonno
French: Médicaments contenant du Cobicistat Cobicistat
Italian: Medicinali contenenti cobicistat Cobicistat
French: L'expérience clinique chez la femme enceinte est limitée.
Italian: Sono limitate le esperienze cliniche nelle donne in stato di gravidanza.
French: L'âge et le poids corporel ne peuvent expliquer la différence selon le sexe observée dans cette étude.
Italian: Non c'è stata alcuna evidenza che l'età e il peso corporeo possano spiegare la differenza tra i sessi emersa in questo studio.
French: Le temps de séjour moyen du saquinavir est de 7 heures (n = 8).
Italian: Il tempo medio di persistenza di saquinavir è di 7 ore (n = 8).
French: Les résultats du « Groupe de Bas Age » ne sont pas présentés car les données sont limitées en raison de la petite taille de ce groupe.
Italian: I risultati per il"Gruppo di Età Bassa"non sono mostrati, poiché, a causa della dimensione ridotta del gruppo, i dati sono limitati.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione Europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
French: • une bradycardie cliniquement pertinente
Italian: • bradicardia clinicamente rilevante
French: Les résultats sont basés sur les concentrations totales (produit lié et non-lié aux protéines).
Italian: I risultati si basano sulla concentrazione totale di saquinavir (quota legata e non legata alle proteine).
French: Le pH gastrique est seulement un élément mineur dans l'augmentation importante de la biodisponibilité observée en présence de nourriture.
Italian: Il pH gastrico ha dimostrato di essere soltanto un componente minore nel grande incremento di biodisponibilità osservato durante la somministrazione con il cibo.
French: Lors de l'arrêt des glucocorticoïdes, la diminution progressive de la posologie devra être réalisée sur une période plus longue.
Italian: In caso di sospensione del glucocorticoide, la riduzione progressiva del dosaggio dovrà essere effettuata in un periodo di tempo più lungo.
French: Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de n'allaiter leur enfant sous aucun prétexte afin d'éviter la transmission du VIH.
Italian: Si raccomanda alle donne con infezione da HIV di non allattare in alcun caso i propri figli, per evitare la trasmissione dell'HIV.
French: Si vous oubliez de prendre Invirase
Italian: Se dimentica di prendere Invirase
French: Le taux de lymphocytes CD4 (exprimé en pourcentage moyen de CD4) a augmenté en moyenne de 2,97% durant cette même période de 48 semaines.
Italian: La conta dei linfociti CD4 (espressa come percentuale media di CD4) è aumentata mediamente del 2,97 % nell'arco dello stesso periodo di 48 settimane.
French: La pharmacocinétique du ritonavir est restée inchangée.
Italian: La farmacocinetica di ritonavir rimane invariata.
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/96/026/002
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/96/026/002
French: Puisque le saquinavir est fortement lié aux protéines, il est peu probable que la dialyse soit efficace pour éliminer de façon significative la substance active.
Italian: Dal momento che saquinavir è altamente legato alle proteine plasmatiche, è improbabile che la dialisi sia efficace nell'eliminazione significativa della sostanza attiva.
French: Limite supérieure IC - 95 % du ddQTcS
Italian: Limite superiore dell'IC al 95 % di ddQTcS
French: Les paramètres pharmacocinétiques du « Groupe d'Age Elevé » sont listés dans le tableau 10 ci-dessous.
Italian: I parametri di esposizione farmacocinetica per il "Gruppo di Età Alta" sono elencati a seguire, nella Tabella 10.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : agent antiviral, code ATC : J05AE01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agente antivirale, codice ATC: J05AE01