FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Užívat budete pouze isotretinoin (podávaný ústy).
Croatian: • Primat ćete samo izotretinoin, koji se uzima kroz usta.
Czech: Proti bolesti dostanete léky (např. paracetamol, ibuprofen a morfin), abychom jejímu vzniku předešli či ji co nejvíce zmírnili.
Croatian: Primit ćete lijekove za ublažavanje bolova (poput paracetamola, ibuprofena, morfina) kako bi vam pomogli spriječiti i smanjiti bolove.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTONOVÁ KRABIČKA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija
Czech: Souhrnné informace o bezpečnostním profilu
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Czech: 6. cyklus (měsíc)
Croatian: Za vrijeme 6. ciklusa (mjeseca)
Czech: Týká se to i léků dostupných bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.
Croatian: To uključuje lijekove nabavljene bez recepta i biljne lijekove.
Czech: Unituxin obsahuje sodík
Croatian: Unituxin sadrži natrij
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Croatian: 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinické příznaky toxicity CNS.
Croatian: Nisu zabilježeni klinički znakovi toksičnosti za SŽS.
Czech: Podávání dinutuximabu se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Croatian: Stoga se ne preporučuje koristiti ovaj lijek tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Czech: Dinutuximab je monoklonální chimérická protilátka složená z myšího variabilního regionu na těžkých a lehkých řetězcích a lidské konstantní oblasti těžkého řetězce IgG1 a lehkého řetězce kappa.
Croatian: Dinutuksimab je monoklonsko kimerično protutijelo sastavljeno od mišjih varijabilnih regija teškog i lakog lanca i ljudske konstantne regije za teški lanac IgG1 i laki kappa lanac.
Czech: Postupujte proto opatrně, pokud se oba přípravky kombinují (viz bod 4.4).
Croatian: Zbog toga treba biti oprezan pri kombinaciji oba lijeka (vidjeti dio 4.4.).
Czech: Jak bylo prokázáno, Unituxin oddaluje progresi (postup) nebo recidivu (návrat) nemoci a prodlužuje přežití pacientů.
Croatian: Pokazalo se da Unituxin odgađa napredovanje ili ponovnu pojavu bolesti i povećava preživljenje.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Unituxin používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Unituxin
Czech: Podle závažnosti alergické reakce je třeba infuzi zpomalit nebo zcela ukončit.
Croatian: Ovisno o težini alergijske reakcije, potrebno je smanjiti brzinu infuzije ili prekinuti liječenje.
Czech: • Odložte zahájení prvního cyklu, dokud hladina alaninaminotransferázy (ALT) neklesne pod 5x horní hranice normálu (ULN).
Croatian: • Odgoditi početak prvog ciklusa dok vrijednost alanin aminotransferaze (ALT) ne bude manja od peterostruke vrijednosti gornje granice normale (GGN).
Czech: Histidin Polysorbát 20 Chlorid sodný Voda na injekci
Croatian: histidin polisorbat 20 natrijev klorid voda za injekcije
Czech: United Therapeutics Europe, Ltd. Unither House
Croatian: United Therapeutics Europe, Ltd.
Czech: Periferní neuropatie Periferní motorická neuropatie 2.
Croatian: Periferna neuropatija periferna motorna neuropatija 2. stupnja
Czech: Výskyt těchto protilátek je silně závislý na citlivosti a specifičnosti stanovení, takže srovnání výskytu protilátek proti dinutuximabu s protilátkami proti jiným přípravkům může být zavádějící.
Croatian: Incidencija stvaranja protutijela izrazito ovisi o osjetljivosti i specifičnosti testa, te slijedom toga, usporedba incidencije protutijela na dinutuksimab s incidencijom protutijela na druge lijekove može biti varljiva.
Czech: Nepoužívejte Unituxin
Croatian: Nemojte primati Unituxin
Czech: Co je Unituxin a k čemu se používá
Croatian: Što je Unituxin i za što se koristi
Czech: Pacienti byli ve věku 11 měsíců až 15 let a alespoň částečně reagovali na indukční chemoterapii s následnou ASCT a radioterapií.
Croatian: Bolesnici su bili u dobi od 11 mjeseci do 15 godina i prethodno su postigli barem djelomičan odgovor na indukcijsku kemoterapiju, nakon čega je slijedila transplantacija autolognih matičnih stanica (ASCT) i radioterapija.
Czech: Silné bolesti (stupeň 3 nebo 4) se objevují nejčastěji v prvních 4 dnech podávání dinutuximabu, a často se časem, s dalšími cykly, zmírní.
Croatian: Jaka bol (3. ili 4. stupnja) se najčešće pojavljuje tijekom prvog 4-dnevnog ciklusa dinutuksimaba, često slabeći vremenom kroz sljedeće cikluse.
Czech: Unituxin je určen pouze k aplikaci v nemocnicích a musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s onkologickou léčbou.
Croatian: Unituxin je ograničen samo na bolničku primjenu, a mora se primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni onkoloških terapija.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 17,5 mg/m2.
Croatian: Preporučena doza je 17,5 mg/m2.
Czech: U pacientů je třeba sledovat možné známky a příznaky reakcí na infuzi po dobu 4 hodin po skončení infuze Unituxinu.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili znakovi i simptomi reakcija na infuziju tijekom 4 sata po završetku infuzije Unituxina.
Czech: Imunoglobulin nepodávejte ve dvou týdnech před každým cyklem Unituxinu a jeden týden po něm.
Croatian: Imunoglobulin se ne smije primijeniti unutar dva tjedna prije i jednog tjedna nakon dovršetka svakog ciklusa Unituxina.
Czech: Jak Unituxin vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Unituxin izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Pacienti před zahájením terapie nesmějí mít systémovou infekci, a jakákoli jiná zjištěná infekce musí být pod kontrolou.
Croatian: U bolesnika ne smije biti nikakvih dokaza sistemske infekcije i bilo koja identificirana infekcija treba biti pod kontrolom prije početka terapije.
Czech: Při farmakokinetické analýze populace činil geometrický průměrný objem distribuce v rovnovážném stavu odhadem 5,2 l. Biotranformace
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, geometrijska srednja vrijednost volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže je procijenjena na 5,2 L.
Czech: Vysoké riziko neuroblastomu bylo stanoveno na základě věku pacienta (více než 12 měsíců), stádia nádoru při stanovení diagnózy a/nebo přítomnosti biologických rizikových faktorů, například amplifikace onkogenu MYCN.
Croatian: Klasifikacija u neuroblastom visokog rizika temeljila se na bolesnikovoj dobi (više od 12 mjeseci) i stadiju tumora pri dijagnozi i/ili prisutnosti bioloških faktora rizika poput amplifikacije MYCN gena.
Czech: 1., 3. a 5. cyklus (měsíc)
Croatian: Za vrijeme 1., 3. i 5. ciklusa (mjeseca)
Czech: • Odložte zahájení cyklu, dokud se dušnost v klidu nevyřeší a/nebo periferní saturace kyslíkem není alespoň 94 % při běžné atmosféře.
Croatian: • Odgoditi početak ciklusa dok se dispneja u mirovanju ne povuče i/ili dok periferna zasićenost kisikom ne bude najmanje 94% pri sobnom zraku.
Czech: Doporučuje se podávat perorálně metolazon nebo intravenózně furosemid každých 6-12 hodin, podle potřeby.
Croatian: Preporučuje se primijeniti metolazon peroralno ili furosemid intravenski svakih 6 do 12 sati po potrebi.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Unituxin přerušeno.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Unituxin.
Czech: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Velká Británie
Croatian: Chertsey, Surrey KT16 9FG
Czech: Lékaře nebo zdravotní sestru zejména informujte, pokud jste nedávno dostával(a):
Croatian: Posebice, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako ste nedavno primili:
Czech: K očním poruchám může dojít zejména při opakované aplikaci (viz bod 4.8).
Croatian: Mogu se pojaviti poremećaji oka, osobito nakon ponovljenih ciklusa (vidjeti dio 4.8.).
Czech: Chcete-li snížit riziko nežádoucích účinků, lékař může dobu infuze Unituxinu prodloužit až na 20 hodin.
Croatian: Radi smanjivanja rizika od nuspojava, Vaš liječnik može produžiti predviđeno vrijeme za infuziju Unituxina do 20 sati.
Czech: • Zajistěte podpůrná opatření (viz bod 4.4).
Croatian: • Primijeniti potporne mjere (vidjeti dio 4.4.)
Czech: U samců ani samic potkanů podání dinutuximabu nezpůsobilo žádné nepříznivé účinky na reprodukční orgány při dávkách nejméně 60x vyšších, než jaké jsou používány klinicky.
Croatian: U mužjaka i ženki štakora, primjena dinutuksimaba nije rezultirala štetnim učincima na reproduktivne organe pri izloženostima koje su bile najmanje 60 puta veće od onih zabilježenih klinički.
Czech: In vivo experimenty navíc prokazují, že dinutuximab (samostatně nebo v kombinaci s IL-2) může částečně inhibovat růst nádorů u myší.
Croatian: Dodatno, ispitivanja in vivo pokazuju da dinutuksimab, bilo sam ili u kombinaciji s IL-2, može djelomično inhibirati rast tumora u miševa.
Czech: Při přetrvávající bolesti podávejte dle potřeby perorálně ibuprofen, a to každých 6 hodin mezi dávkami paracetamolu.
Croatian: Ako je potreban zbog trajne boli, ibuprofen treba primijeniti peroralno svakih 6 sati između doza paracetamola.
Czech: Sérová nemoc Stupeň 4 (život ohrožující)
Croatian: Serumska bolest 4. stupnja (opasno po život)
Czech: Dostanete léky, tzv. antihistaminika, kterými lze do značné míry alergickým reakcím předejít.
Croatian: Primit ćete antihistaminik koji pomaže spriječiti alergijske reakcije.
Czech: • Nízký krevní tlak - můžete cítit závrať nebo omdlít.
Croatian: • Nizak krvni tlak - može uzrokovati omaglicu ili nesvjesticu.
Czech: - Nitrožilně podávaný imunoglobulin - tento typ léku není vhodný po dobu dvou týdnů před podáním
Croatian: - „intravenski imunoglobin" - ne smijete uzimati ovu vrstu lijekova dva tjedna prije liječenja lijekom
Czech: • Pokud existuje možnost, že byste mohla otěhotnět, a přitom nepoužíváte antikoncepci, poraďte s lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Croatian: • Ako je moguće da ostanete trudni i ne koristite kontracepciju, obratite se svom liječniku prije nego primite ovaj lijek.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.
Croatian: Trudnoća • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Czech: 5. cyklu (každý cyklus trvá přibližně 24 dní) a 8.-11. den 2. a 4. cyklu (každý cyklus trvá přibližně 28 dní).
Croatian: Primjenjuje se od 4. do 7. dana tijekom 1., 3. i 5. ciklusa (svaki ciklus traje otprilike 24 dana), te od 8. do 11. dana tijekom 2. i 4. ciklusa (svaki ciklus traje otprilike 28 dana).
Czech: • Infekce krve - informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte horečkou, zimnici, slabost nebo závratě.
Croatian: • Infekcije krvi - obavijestite svog liječnika ako primijetite vrućicu, zimicu s drhtavicom, ili ako osjetite nesvjesticu ili omaglicu.
Czech: 2. a 4. cyklus (měsíc)
Croatian: Za vrijeme 2. i 4. ciklusa (mjeseca)
Czech: Farmakokinetická analýza populace provedená u všech dostupných klinických údajů naznačuje, že se eliminace dinutuximabu nemění s věkem, rasou, pohlavím, současně užívanými léky (IL-2, GM-CSF), či přítomností syndromu kapilárního úniku, poruchou funkce ledvin nebo jater.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza provedena na svim raspoloživim kliničkim podacima upućuje na zaključak da se raspoloživost dinutuksimaba ne mijenja zbog dobi, rase, spola, istovremene primjene drugih lijekova (IL-2, GM-CSF) i prisutnosti sindroma kapilarnog curenja, oštećenja funkcije bubrega ili jetre.
Czech: Vzhledem k překrývajícím se příznakům nebylo vždy možné rozlišit mezi reakcí na infuzi a hypersenzitivitou/alergickou reakcí.
Croatian: Zbog preklapanja znakova i simptoma, u pojedinim slučajevima nije bilo moguće razlikovati reakcije na infuziju od reakcija preosjetljivosti/alergijskih reakcija.
Czech: Základní toxikologie Dinutuximab (nebo myší monoklonální protilátka 14.18) byl podáván myším, králíkům, potkanům a psům jednorázově nebo opakovaně v dávkách překračujících maximální klinicky používané dávky.
Croatian: Dinutuksimab (ili mišje monoklonsko protutijelo 14.18) je primijenjen u miševa, kunića, štakora i pasa u režimima jednokratne ili ponovljene doze koja je bila viša od doze koja se klinički primjenjuje.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, korisnik je odgovoran za vrijeme čuvanja i uvjete čuvanja za vrijeme primjene.
Czech: Unituxin je čirý, bezbarvý infuzní roztok v čiré skleněné injekční lahvičce.
Croatian: Unituxin je bistra, bezbojna otopina za infuziju isporučena u prozirnoj staklenoj bočici.
Czech: U 14 % pacientů byly hlášeny silné anafylaktické/alergické reakce.
Croatian: Ozbiljne anafilaktičke/alergijske reakcije su prijavljene u 14% bolesnika.
Czech: • Odložte zahájení cyklu, dokud se systémová infekce nebo sepse nevyřeší.
Croatian: • Odgoditi početak ciklusa dok se sistemska infekcija ili sepsa ne povuku.
Czech: Faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF): 250 μg/m2/den, podává se buď subkutánní injekcí (důrazně doporučená varianta), nebo intravenózní infuzí po dobu 2 hodin.
Croatian: Faktor stimulacije kolonija granulocita i makrofaga (GM-CSF): 250 μg/m2/dan, primijenjeno bilo supkutanom injekcijom (izrazito preporučeno) ili intravenskom infuzijom tijekom 2 sata.
Czech: Dobu infuze lze prodloužit až na 20 hodin k minimalizaci reakcí během infuze (viz body 4.4 a 4.8), pokud pacient odpovídajícím způsobem nereaguje na další podpůrná opatření.
Croatian: Trajanje infuzije može biti produženo do 20 sati da bi se pomoglo umanjiti reakcije tijekom infuzije (vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.) koje ne reagiraju odgovarajuće na druge potporne mjere.
Czech: Podávání systémových kortikoidů se nedoporučuje vzhledem k možné interferenci při aktivaci imunitního systému, která je nezbytná k zajištění léčebného účinku dinutuximabu.
Croatian: Ne preporučuje se primjena sistemskih kortikosteroida zbog mogućeg utjecaja na imunološku aktivaciju koja je neophodna za terapijsko djelovanje dinutuksimaba.
Czech: Dinutuximab reaguje specificky s gangliosidem GD2, který je silně exprimován na povrchu neuroblastomových buněk, avšak jen minimálně na povrchu normálních lidských neuronů, periferních vláken detekujících bolest a kožních melanocytů.
Croatian: Dinutuksimab specifično reagira s gangliozidom GD2, koji je izrazito izražen na površini stanica neuroblastoma i minimalno izražen na površini normalnih ljudskih neurona, perifernim vlaknima za bol i kožnim melanocitima.
Czech: Podle závažnosti alergické reakce je třeba infuzi zpomalit nebo zcela ukončit (viz body 4.2 a 4.8).
Croatian: Ovisno o težini alergijske reakcije, potrebno je smanjiti brzinu infuzije ili prekinuti liječenje (vidjeti dijelove 4.2. i 4.8.).
Czech: Je-li nezbytné, podávejte jej max. prvních 100 dní po ASCT, jinak imunoglobulin může narušovat buněčnou cytotoxicitu vyvolávanou dinutuximabem.
Croatian: Ako je neophodno, njegova primjena mora biti ograničena na prvih 100 dana nakon ASCT-a budući da imunoglobulin može utjecati na staničnu citotoksičnost ovisnu o dinutuksimabu.
Czech: Unituxin má mnoho nežádoucích účinků, což má vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: Unituxin ima mnoge nuspojave i to će utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Vyšetření a kontroly Lékař bude v průběhu léčby provádět krevní testy a může provést vyšetření očí.
Croatian: Vaš liječnik će napraviti krvne pretrage i može napraviti očne preglede dok uzimate ovaj lijek.
Czech: Dinutuximab je protein, u nějž se předpokládá degradace všudypřítomnými proteolytickými enzymy na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Croatian: Dinutuksimab je protein za koji je očekivan metabolički put razgradnja do malih peptida i pojedinačnih aminokiselina posredstvom ubikvitarnih proteolitičkih enzima.
Czech: • Odložte zahájení prvního cyklu, dokud absolutní počet fagocytů (APC) není alespoň 1000/μl.
Croatian: • Odgoditi početak prvog ciklusa dok apsolutni broj fagocita ne bude najmanje 1000/μL.
Czech: GM-CSF byl podáván v dávce 250 μg/m2/den 1., 3. a 5. cyklu, a to denně po dobu 14 dní.
Croatian: GM-CSF je primijenjen u dozi od 250 μg/m2/dan tijekom 1., 3. i 5. ciklusa svakodnevno kroz 14 dana.
Czech: Po ASCT bylo 226 pacientů náhodně rozděleno v poměru 1:1 buď do větve se standardní terapií (šest cyklů isotretinoinu), nebo k imunoterapii dinutuximabem (pět cyklů dinutuximabu v kombinaci střídavě s GM-CSF a IL-2; tento režim byl kombinován s isotretinoinem na šest cyklů).
Croatian: Nakon ASCT-a, 226 ispitanika je nasumično raspodijeljeno u omjeru 1:1 ili u skupinu standardne terapije (šest ciklusa izotretinoina) ili u skupinu imunoterapije dinutuksimabom (pet ciklusa dinutuksimaba u kombinaciji s naizmjenično GM-CSF-om i IL-2; i istovremeno u kombinaciji s izotretinoinom kroz šest ciklusa).
Czech: • Rychlé otékání rukou, nohou a dalších částí těla, rychlý pokles krevního tlaku, závratě a dýchací potíže (syndrom kapilárního úniku).
Croatian: • Brzo oticanje Vaših ruku, nogu i drugih dijelova tijela, brzi pad krvnog tlaka, ošamućenost i otežano disanje (sindrom kapilarnog curenja).
Czech: Podává se v kombinaci s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), interleukinem 2 (IL-2) a isotretinoinem.
Croatian: Primjenjuje se u kombinaciji s faktorom stimulacije kolonija granulocita i makrofaga (GM-CSF), interleukinom-2 (IL-2) i izotretinoinom.
Czech: Neurologické poruchy oka
Croatian: Neurološki poremećaji oka
Czech: • Il-2 se podává infuzí do žíly po dobu čtyř dnů po sobě (kontinuální infuzí), a to první čtyři dny prvního a druhého týdne každého cyklu.
Croatian: • IL-2 se primjenjuje infuzijom kap po kap u jednu od Vaših vena kroz 4 uzastopna dana (kontinuirana infuzija) - prva četiri dana prvog tjedna i prva četiri dana drugog tjedna svakog ciklusa.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek při podávání s GM-CSF, IL-2 a isotretinoinem nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek, koji se primjenjuje s GM-CSF-om, IL-2 i izotretinoinom, može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Czech: Interleukin-2 (IL-2): Podávejte kontinuální intravenózní infuzí po dobu 96 hodin, 3 MIU/m2/den 1.-4. den a 4,5 MIU/m2/den 8.-11. den.
Croatian: Interleukin-2 (IL-2): 3 MIU/m2/dan primijenjeno kontinuiranom intravenskom infuzijom tijekom 96 sati od 1. do 4. dana te 4,5 MIU/m2/dan od 8. do 11. dana.
Czech: - Léčivou látkou je dinutuximabum.
Croatian: - Djelatna tvar je dinutuksimab.
Czech: Během posledních dvou týdnů v každém ze šesti cyklů užívali pacienti v kontrolní i dinutuximabové větvi také perorálně isotretinoin v dávce 160 mg/m2/den (podávaný jako 80 mg/m2 dvakrát denně).
Croatian: Tijekom posljednja dva tjedna u svakom od šest ciklusa, ispitanicima iz kontrolne skupine i iz skupine imunoterapije dinutuksimabom je također primijenjen izotretinoin peroralno u dozi od 160 mg/m2/dan (primijenjen je u dozi od 80 mg/m2 dvaput dnevno).
Czech: Úplný režim dávkování je uveden v tabulce 1 a tabluce 2.
Croatian: Potpuni režim doziranja je naznačen u Tablici 1 i Tablici 2.
Czech: Antihistaminika (např. hydroxyzin nebo difenhydramin) v rámci premedikace podávejte intravenózní injekcí přibližně 20 minut před zahájením každé infuze dinutuximabu.
Croatian: Premedikaciju antihistaminikom (npr. hidroksizin ili difenhidramin) treba primijeniti intravenskom injekcijom otprilike 20 minuta prije početka svake infuzije dinutuksimaba.
Czech: • Pokud má pacient metastázy v CNS, odložte zahájení cyklu a podejte transfúzi trombocytů tak, aby jejich počet činil alespoň 50 000/μl.
Croatian: • Ako bolesnik ima metastaze u središnjem živčanom sustavu, odgoditi početak ciklusa i primijeniti transfuziju trombocita kako bi se broj trombocita održao na najmanje 50 000/μL.
Czech: Neklinické studie ukazují, že pravděpodobnou příčinou dinutuximabové neurotoxicity je mechanická alodynie, možná vyvolaná reakcí přípravku s antigenem GD2 na povrchu periferních nervových vláken a/nebo myelinu.
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazuju da dinutuksimabom uzrokovana neurotoksičnost vjerojatno nastaje zbog izazivanja mehaničke alodinije koju može posredovati reaktivnost dinutuksimaba s antigenom GD2 smještenim na površini perifernih živčanih vlakana i/ili mijelina.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6. 6.3. Rok valjanosti
Czech: Pacienti obvykle mají centrální žilní katetr in situ a vzhledem k předchozí autologní transplantaci kmenových krvetvorných buněk mají během terapie patrně i sníženou imunitu, proto hrozí vznik systémové infekce.
Croatian: Sistemske infekcije Bolesnici uobičajeno imaju postavljen centralni venski kateter in situ, i kao posljedica prethodne transplantacije autolognih matičnih stanica (ASCT) vjerojatno je da će biti imunokompromitirani tijekom terapije, te su zbog toga izloženi riziku od razvoja sistemske infekcije.
Czech: Dinutuximab je chimerická humánní/myší monoklonální protilátka, která je produkována v buněčné linii myších myelomových buněk (Sp2/0) pomocí rekombinantní DNA technologie.
Croatian: Dinutuksimab je kimerično ljudsko/mišje monoklonsko protutijelo proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNA u staničnoj liniji mišjeg mijeloma (Sp2/0).
Czech: Respirační dysfunkce
Croatian: Poremećaj respiratorne funkcije
Czech: Údaje o podávání dinutuximabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Croatian: Nema podataka o primjeni dinutuksimaba u trudnica.
Czech: Unituxin vysaďte, pokud bolest nelze náležitě kompenzovat navzdory zpomalení infuze a zavedení maximálních podpůrných opatření.
Croatian: Liječenje Unituxinom treba prekinuti ako bol nije zadovoljavajuće kontrolirana unatoč smanjenju brzine infuzije i uvođenju najviših potpornih mjera.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva makulopapularni osip
Czech: Dávkování Unituxin se podává intravenózní infuzí v pěti cyklech v denní dávce 17,5 mg/m2.
Croatian: Unituxin se primjenjuje intravenskom infuzijom kroz pet ciklusa u dnevnoj dozi od 17,5 mg/m2.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být naředěný roztok použit ihned.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta razrijeđena otopina se mora odmah primijeniti.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je přípravek nutno použít ihned.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.
Czech: • Odložte zahájení cyklu, dokud počet trombocytů není alespoň 20 000/μl.
Croatian: • Odgoditi početak ciklusa dok broj trombocita ne bude najmanje 20 000/μL.
Czech: • Odložte zahájení cyklu, dokud se CNS toxicita nezmírní na stupeň 1 nebo nevymizí a/nebo dokud záchvaty nejsou dostatečně pod kontrolou.
Croatian: • Odgoditi početak ciklusa dok se toksičnost za SŽS ne smanji na 1. stupanj ili ne povuče i/ili dok poremećaj s napadajima ne bude pod kontrolom Poremećaj funkcije jetre
Czech: Zajistěte podpůrná opatření včetně kontroly hydratace, stavu elektrolytů, možné hypertenze a anemie.
Croatian: Treba primijeniti potporne mjere uključujući kontrolu stanja hidracije, odstupanja elektrolita, hipertenzije i anemije.
Czech: Těžké alergické reakce jsou pravděpodobnější, pokud je dinutuximab podáván společně s IL-2.
Croatian: Teške alergijske reakcije su vjerojatnije kad se dinutuksimab primjenjuje zajedno s IL-2.
Czech: Studie účinků na fertilitu u zvířat nebyly realizovány; u samců ani samic potkanů však nebyly pozorovány nepříznivé účinky na reprodukční orgány
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti na životinjama; međutim, kod mužjaka i ženki štakora nisu primijećeni štetni učinci na reproduktivne organe (vidjeti dio 5.3.).
Czech: Dojde-li k hypotenzi, toto ošetření lze opakovat nebo lze podle klinické indikace intravenózně podat albumin či erytrocytární masu.
Croatian: Ako se pojavi hipotenzija, ovo se može ponoviti, ili se može primijeniti intravenski albumin ili koncentrat eritrocita prema kliničkoj indikaciji.
Czech: Další nežádoucí účinky, které se při léčbě tímto přípravkem mohou projevit:
Croatian: Druge nuspojave koje možete iskusiti s ovim lijekom uključuju: