FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
Greek: KIRON Pharmaceutica BV
Italian: I pazienti devono iniziare con una dose di 10 mg al giorno e la dose aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg alla dose raccomandata, in base alla risposta del paziente.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινούν µε 10 mg/ηµερησίως και η δόση σταδιακά να αυξάνεται µε βήµατα των 10 mg ανάλογα µε την ανταπόκριση του ασθενούς µέχρι την συνιστώµενη δόση.
Italian: Richter Gedeon Rt. Gyömrői út 19-21.
Greek: Ουγγαρία Richter Gedeon Rt. Gyömrői út 19-21.
Italian: IIP-Institut für industrielle Pharmazie F&E GmbH Benzstraße 2a D-63741 Aschaffenburg Germany
Greek: Ουγγαρία IIP-Institut für industrielle Pharmazie F&E GmbH Benzstraße 2a
Italian: Analogamente ad altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, paroxetina causa sintomi correlati all'eccessiva stimolazione del recettore della serotonina in caso di somministrazione ad animali precedentemente trattati con inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO) o triptofano.
Greek: Όπως και µε άλλους εκλεκτικούς αναστολείς της 5-HT, η παροξετίνη προκάλεσε συµπτώµατα εκσεσηµασµένης διέγερσης του υποδοχέα της 5-HT όταν χορηγήθηκε σε ζώα που προηγουµένως τους είχαν χορηγηθεί αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης (MAO) ή τρυπτοφάνη.
Italian: Sulla base delle informazioni disponibili riguardo al sovradosaggio con paroxetina, appare evidente un ampio margine di sicurezza.
Greek: Έχει διαπιστωθεί ένα ευρύ περιθώριο ασφάλειας από διαθέσιµα δεδοµένα σχετικά µε την υπερδοσολογία της παροξετίνης.
Italian: Questo sintomo si manifesta con maggiore probabilità entro le prime settimane di terapia.
Greek: Η διαταραχή αυτή είναι πιθανότερο να προκύψει κατά τις πρώτες εβδοµάδες της φαρµακευτικής αγωγής.
Italian: Epilessia Come con altri antidepressivi, la paroxetina deve essere usata con cautela in pazienti con epilessia.
Greek: Όπως και µε άλλα αντικαταθλιπτικά, η παροξετίνη πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε επιληψία.
Italian: Il metabolismo non compromette la selettività di azione di paroxetina sulla ricaptazione neuronale di serotonina.
Greek: Ο µεταβολισµός δεν επηρεάζει την εκλεκτική δράση της παροξετίνης στη νευρωνική πρόσληψη της 5HT.
Italian: Molto rari: glaucoma acuto.
Greek: Πολύ σπάνιες: οξύ γλαύκωµα
Italian: La paroxetina è stata approvata per la prima volta nel Regno Unito, nel 1990, come antidepressivo e successivamente in tutti gli Stati membri dell'Unione europea per la terapia di diversi disturbi psichiatrici.
Greek: Από τότε, η παροξετίνη έχει λάβει έγκριση για τη θεραπεία διαφόρων ψυχιατρικών διαταραχών σε όλα τα κράτη µέλη της ΕΕ.
Italian: GlaxoSmithKline AS, Forskningsveien 2a, Postbox 180 Vinderen, N-0319, Oslo, Norway
Greek: Postbox 180 Vinderen, N-0319, Oslo,
Italian: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
Greek: Γερµανία Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
Italian: L'efficacia della paroxetina nel trattamento della depressione maggiore dell'adulto è stata stabilita e sostenuta da numerosi studi clinici a breve e lungo termine.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της παροξετίνης στη θεραπεία µείζονος κατάθλιψης σε ενήλικες αποδεικνύεται και υποστηρίζεται από πολυάριθµες βραχυπρόθεσµες και µακροπρόθεσµες δοκιµές.
Italian: Dati relativi ad un numero limitato di casi di esposizione in gravidanza non hanno fornito indicazioni di un aumento del rischio di malformazioni congenite nei neonati.
Greek: Δεδοµένα από ένα µικρό αριθµών κυήσεων που χορηγήθηκε το φάρµακο, δεν παρέχουν ενδείξεις αυξηµένου κινδύνου συγγενών ανωµαλιών στα νεογνά.
Italian: EPISODI DI DEPRESSIONE MAGGIORE
Greek: ΜΕΙΖΟΝ ΚΑΤΑΘΛΙΠΤΙΚΟ ΕΠΕΙΣΟΔΙΟ
Italian: Reading; Berkshire
Greek: RG 14 Berkshire
Italian: Per le altre indicazioni attualmente approvate negli adulti non sono disponibili studi in bambini e adolescenti.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµες µελέτες σε παιδιά και εφήβους σχετικά µε τις άλλες ενδείξεις που έχουν εγκριθεί για ενήλικες.
Italian: Sono stati riportati casi di disturbi extrapiramidali, inclusa distonia oro-facciale, a volte in pazienti già affetti da disturbi del movimento o in pazienti in trattamento con neurolettici.
Greek: Αναφορές σχετικά µε τις εξωπυραµιδικές διαταραχές που περιλαµβάνουν στοµατο-προσωπική δυστονία έχουν ληφθεί µερικές φορές για ασθενείς µε υποκείµενες κινητικές διαταραχές ή οι οποίοι ελάµβαναν νευροληπτικά φάρµακα..
Italian: La dose raccomandata è di 40 mg al giorno.
Greek: Η συνιστώµενη δόση είναι 40 mg ηµερησίως.
Italian: In uno dei tre studi è stata raggiunta una differenza significativa nella proporzione dei pazienti con ricadute tra paroxetina (38%) e placebo (59%).
Greek: Σε µία από τις τρεις µελέτες επετεύχθη µία σηµαντική διαφορά στο ποσοστό των υποτροπιαζόντων µεταξύ της παροξετίνης (38%) σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο
Italian: L'efficacia a lungo termine sul disturbo ossessivo compulsivo è stata dimostrata in tre studi di mantenimento di 24 settimane strutturati per prevenire le recidive: in uno dei tre studi si è osservata una significativa differenza nella percentuale di pazienti con recidiva trattati con paroxetina (38%) rispetto a quelli trattati con placebo (59%).
Greek: Η µακροπρόθεσµη αποτελεσµατικότητα της παροξετίνης στη θεραπεία ΙΨΔ εξετάστηκε σε τρεις µελέτες συντήρησης διάρκειας 24 εβδοµάδων µε σχεδιασµό πρόληψης υποτροπής: Σε µία από τις τρεις µελέτες προέκυψε σηµαντική διαφορά στο ποσοστό των ασθενών που υποτροπίασαν ανάµεσα σε εκείνους που έλαβαν παροξετίνη (38%) και εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρµακο (59%).
Italian: Esiste esperienza clinica limitata nella somministrazione concomitante di paroxetina con terapia elettroconvulsivante (ECT).
Greek: ECT Υπάρχει µικρή κλινική εµπειρία της ταυτόχρονης χορήγησης παροξετίνης µε ECT.
Italian: Il trattamento deve iniziare alle stesse dosi utilizzate nell'adulto.
Greek: Ο καθορισµός της δοσολογίας θα πρέπει να ξεκινά µε τη δόση έναρξης του ενήλικα.
Italian: In pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) o in pazienti con insufficienza epatica è stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina.
Greek: Αυξηµένες συγκεντρώσεις παροξετίνης πλάσµατος µπορεί να παρατηρηθούν σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης µικρότερη από 30 ml/min) ή σε εκείνους µε ηπατική ανεπάρκεια.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti [Da completare con i dati nazionali] 6.2 Incompatibilità [Da completare con i dati nazionali] 6.3 Periodo di validità [Da completare con i dati nazionali]
Greek: 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Italian: Lussembourgo GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Greek: Λουξεµβούργο GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Italian: Il CHMP, inoltre, ha ritenuto che le informazioni relative agli studi dose-risposta debbano essere inserite nella sezione 5.1 (Proprietà farmacodinamiche) del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Greek: Επιπλέον, η ΕΦΙ/CHMP συµφώνησε ότι θα πρέπει να συµπεριληφθούν στην ενότητα 5.1 (Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες) της ΠΧΠ πληροφορίες σχετικά µε τις µελέτες απόκρισης της δόσης.
Italian: Il comportamento suicidario associato alla paroxetina negli studi clinici era più evidente negli studi sulla depressione rispetto agli studi sul disturbo ossessivo compulsivo o sull'ansia sociale.
Greek: Οι συµπεριφορές που σχετίζονταν µε αυτοχειρία οι οποίες συνδέθηκαν µε την παροξετίνη στις κλινικές δοκιµές είναι πιο εµφανείς στις µελέτες κατάθλιψης από ό,τι στις µελέτες ΙΨΔ ή ΔΚΑ.
Italian: Glaxo Smith Kline Kft. 1124 Bp. Csörsz u. 43.
Greek: 1124 Bp. Csörsz u.
Italian: <Parabeni> <La sospensione orale di paroxetina contiene metil- e propil- idrossibenzoato (parabeni), noti per causare orticaria; generalmente reazioni di tipo ritardato, come la dermatite da contatto, ma raramente reazioni di tipo immediato con broncospasmo.> [Da completare con i dati nazionali]
Greek: Γενικά καθυστερηµένου τύπου αντιδράσεις, όπως δερµατίτιδα εξ' επαφής , αλλά σπάνια άµεσου τύπου αντιδράσεις µε βρογχόσπασµο > [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Italian: Dall'esame dei dati forniti dai titolari dell'AIC il CHMP ha concluso che l'efficacia del medicinale non fosse stata dimostrata nei bambini e adolescenti con depressione maggiore inseriti negli studi.
Greek: Η ΕΦΙ/CHMP συµπέρανε από τα στοιχεία που παρείχαν οι ΚΑΚ ότι η αποτελεσµατικότητα σε παιδιά και εφήβους µε µείζονα καταθλιπτική διαταραχή που συµπεριλήφθηκαν στις δοκιµές δεν έχει αποδειχθεί.
Italian: Skøyen, 0212 Oslo Norge
Greek: Alpharma AS Harbitzalléen 3 Skøyen, 0212 Oslo Norge
Italian: Portogallo Generis Farmacêutica, S.A. Rua José Galhardo n o. 3,
Greek: Rua José Galhardo n o.
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che l'avvertenza precedentemente approvata, secondo cui la paroxetina non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti, che si trova nella Sezione 4.4 (Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego) dell'SPC e l'avvertenza relativa ai giovani adulti devono rimanere invariate.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP συµπέρανε ότι η ισχύουσα εγκεκριµένη δήλωση στο τµήµα 4.4 της ΠΧΠ (Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση), σύµφωνα µε την οποία η παροξετίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους, καθώς και η προειδοποίηση για τους ενηλίκους νεαρής ηλικίας πρέπει να παραµείνουν ως έχουν.
Italian: Disturbo post-traumatico da stress
Greek: Διαταραχή µετα-τραυµατικού στρες
Italian: Come con tutti gli antidepressivi, la paroxetina deve essere usata con cautela in pazienti con anamnesi positiva per mania.
Greek: Όπως µε όλα τα αντικαταθλιπτικά , η παροξετίνη θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό µανίας.
Italian: Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133 64293 Darmstadt Germany
Greek: Γερµανία Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133
Italian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl/Tirol Austria
Greek: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Italian: • Proprietà farmacodinamiche
Greek: • Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
Italian: Seroxat 2 mg / ml - oral suspension
Greek: Seroxat 2 mg / mloral suspension
Italian: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finland
Greek: Φινλανδία Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30
Italian: In alcuni studi a breve termine sono stati ottenuti risultati significativi e importanti.
Greek: Σε ορισµένες από τις βραχυπρόθεσµες µελέτες προέκυψαν σηµαντικά και σχετικά αποτελέσµατα.
Italian: MOM Park Gesztenyés torony Hungary
Greek: Gesztenyés torony
Italian: - Un aumento dei comportamenti di tipo suicida nei bambini e negli adolescenti era già stato osservato nei dati risultanti dagli studi clinici e in quelli post-commercializzazione; pertanto il CHMP ritiene che i nuovi dati non forniscano nuove prove a tale riguardo.
Greek: - Αυξηµένος κίνδυνος παρουσίασης συµπεριφορών που συνδέονται µε την αυτοκτονία σε παιδιά και εφήβους διαπιστώθηκε ήδη στις κλινικές δοκιµές και µε βάση τα δεδοµένα µετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Italian: Sulla base dei dati disponibili il CHMP ritiene che nella sezione 4.6 (Gravidanza e allattamento) del riassunto delle caratteristiche del prodotto debbano essere inserite le suddette informazioni sui sintomi osservabili nel neonato in seguito all'uso della paroxetina da parte della madre negli ultimi mesi di gravidanza.
Greek: Η ΕΦΙ/CHMP θεώρησε, µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα, ότι θα πρέπει να συµπεριληφθούν στην ενότητα 4.6 (Κύηση και γαλουχία) της ΠΧΠ τα παραπάνω στοιχεία, σχετικά µε τα συµπτώµατα που µπορεί να προκύψουν σε νεογνά µετά τη λήψη παροξετίνης από τη µητέρα στα τελευταία στάδια της κύησης.
Italian: Disturbi renali ed urinari Non comuni: ritenzione urinaria.
Greek: Νεφρικές και ουροποιητικές διαταραχές Όχι συχνές: κατακράτηση ούρων.
Italian: GlaxoSmithKline S.A.
Greek: GlaxoSmithKline S.p.A.
Italian: La dose raccomandata è di 20 mg al giorno.
Greek: Η συνιστώµενη δόση είναι 20 mg ηµερησίως.
Italian: Il profilo generale di sicurezza dei medicinali contenenti paroxetina è stato esaminato dal CHMP.
Greek: Η ΕΦΙ/CHMP ανασκόπησε τη γενική εικόνα ασφάλειας των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν παροξετίνη.
Italian: In alcuni pazienti, che hanno una risposta insufficiente alla dose di 20 mg, la dose può essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 50 mg al giorno, con aumenti graduali di 10 mg, in base alla risposta del paziente.
Greek: Σε µερικούς ασθενείς µε µη ικανοποιητική ανταπόκριση στα 20 mg, η δόση µπορεί να αυξηθεί σταδιακά µέχρι τη µέγιστη των 50 mg ηµερησίως σε βήµατα των 10 mg ανάλογα µε την ανταπόκριση του ασθενή.
Italian: Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza ad anticoagulanti orali, farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie (per esempio antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazina, gran parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), COX-2 inibitori) e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν SSRIs ταυτόχρονα µε αντιπηκτικά από του στόµατος, φάρµακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη λειτουργία των αιµοπεταλίων ή άλλα φάρµακα τα οποία µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιµορραγιών (π.χ. άτυπα αντιψυχωσικά όπως κλοζαπίνη, φενοθειαζίνες, τα περισσότερα TCA, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, NSAID, και αναστολείς COX-2 ), καθώς επίσης σε ασθενείς µε ιστορικό αιµορραγικών διαταραχών ή καταστάσεων που προδιαθέτουν σε αιµορραγία.
Italian: I dati disponibili, compresi quelli degli studi clinici, indicano un aumento del rischio di acatisia con l'uso di paroxetina.
Greek: Τα διαθέσιµα δεδοµένα, συµπεριλαµβανοµένων των δεδοµένων από κλινικές δοκιµές, υποδεικνύουν ότι η χρήση παροξετίνης συνδέεται µε αυξηµένο κίνδυνο ακαθησίας.
Italian: DISTURBO D'ANSIA GENERALIZZATA
Greek: ΓΕΝΙΚΕΥΜΕΝΗ ΑΓΧΩΔΗΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΗ
Italian: <Compressa> <Compressa rivestita> <Compressa rivestita con film> <Soluzione orale> <Sospensione orale>
Greek: 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ <Δισκίο> <Δισκίο επικαλυµµένο> <Δισκίο επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο> <Πόσιµο διάλυµα> <Πόσιµο εναιώρηµα>
Italian: Danimarca Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Greek: Φινλανδία Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Italian: Disturbi della cute e del sottocutaneo Comuni: sudorazione.
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Συχνές: εφίδρωση.
Italian: Negli studi clinici gli eventi avversi osservati alla sospensione della terapia si sono verificati nel 30% dei pazienti trattati con paroxetina rispetto al 20% dei pazienti trattati con placebo.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές παρατηρήθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες κατά τη διακοπή της θεραπείας σε 30% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία µε παροξετίνη, σε σύγκριση µε 20% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
Italian: Studi clinici nei quali le dosi sono state gradualmente ridotte al termine della terapia hanno evidenziato la comparsa di sintomi dopo la sospensione della paroxetina nel 30% dei pazienti rispetto al 20% dei soggetti che hanno sospeso un placebo.
Greek: Οι κλινικές µελέτες που έχουν διενεργηθεί και περιλάµβαναν σταδιακή µείωση της δοσολογίας στο τέλος της θεραπείας, έδειξαν ότι 30% των ασθενών ανέπτυξε συµπτώµατα µετά τη διακοπή της θεραπείας µε παροξετίνη, σε σύγκριση µε 20% των συµµετεχόντων που ελάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Italian: Danimarca PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A
Greek: PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A 2730 Herlev Denmark
Italian: Paroxetina è ben assorbita dopo somministrazione orale e va incontro a metabolismo di primo passaggio.
Greek: Η παροξετίνη απορροφάται καλά µετά την από του στόµατος χορήγηση και υφίσταται µεταβολισµό αρχικής φάσης.
Italian: Studi relativi al comportamento e al EEG indicano come paroxetina sia debolmente attivante a dosi in genere maggiori di quelle richieste per inibire la ricaptazione della serotonina.
Greek: Συµπεριφορικές και ηλεκτροεγκεφαλογραφικές µελέτες καταδεικνύουν ότι η παροξετίνη είναι ασθενώς διεγερτική σε δόσεις γενικά µεγαλύτερες από αυτές που απαιτούνται για την αναστολή της πρόσληψης της 5-HT.
Italian: 6524 ck nijmegen
Greek: Groesbeekseweg 11 6524 ck nijmegen
Italian: La paroxetina è un derivato della fenilpiperidina ed è un inibitore potente e selettivo della ricaptazione presinaptica della 5-idrossitriptamina (5-HT): essa inibisce la captazione della serotonina a livello neuronale, facilitando in questo modo la trasmissione serotoninergica.
Greek: Η παροξετίνη είναι ένα παράγωγο φαινυλπιπεριδίνης και αποτελεί ισχυρό και εκλεκτικό αναστολέα της εκ νέου πρόσληψης προσυναπτικής 5-υδροξυτρυπταµίνης (5-HT).
Italian: Molto rari: trombocitopenia.
Greek: Πολύ σπάνιες: θροµβοκυττοπενία.
Italian: Non comuni: agitazione, nausea, tremore, confusione, sudorazione, instabilità emotiva, disturbi della visione, palpitazioni, diarrea, irritabilità.
Greek: Όχι συχνά: ανησυχία, ναυτία, τρόµος, σύγχυση, εφίδρωση, συναισθηµατική αστάθεια, διαταραχές οράσεως, αίσθηµα παλµών, διάρροια, ευερεθιστότητα.
Italian: Percentuali ugualmente basse sono state osservate nel corso di studi clinici in pazienti depressi trattati con placebo e paroxetina nonché nei soggetti con altri disturbi nei quali era indicata la paroxetina.
Greek: Οι κλινικές δοκιµές παρουσιάζουν επίσης χαµηλά ποσοστά τόσο στους καταθλιπτικούς ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο όσο και σε εκείνους που έλαβαν παροξετίνη.
Italian: ASPETTI RELATIVI ALL'EFFICACIA
Greek: ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ
Italian: Si possono verificare sintomi quali distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, instabilità della termoregolazione, difficoltà di alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremori, agitazione, irritabilità, letargia, pianto inarrestabile, sonnolenza e disturbi del sonno.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν συµπτώµατα, όπως αναπνευστική δυσφορία, κυάνωση, άπνοια, παροξυσµός, αστάθεια θερµοκρασίας, δυσκολία στη σίτιση, έµετος, υπογλυκαιµία, υπερτονία, υποτονία, αύξηση των αντανακλαστικών, τρόµος, νευρικότητα, οξυθυµία, λήθαργος, συνεχές κλάµα, υπνηλία και δυσκολία στον ύπνο.
Italian: In alcuni di questi studi sono stati ottenuti risultati significativi e importanti.
Greek: Σε ορισµένες από αυτές τις µελέτες προέκυψαν σηµαντικά και σχετικά αποτελέσµατα.
Italian: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Greek: Γερµανία Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19
Italian: Molto rari: emorragie gastrointestinali.
Greek: Πολύ σπάνιες: αιµορραγία γαστρεντερικού
Italian: Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose fino ad un massimo di 60 mg al giorno.
Greek: Εαν µετά από µερικές εβδοµάδες στη συνιστώµενη δόση δεν παρατηρηθεί ικανοποιητική ανταπόκριση, µερικοί ασθενείς µπορεί να ωφεληθούν µε αύξηση της δόσης τους σταδιακά έως µία µέγιστη 60 mg/ηµερησίως.
Italian: I.C.C.
Greek: Ολλανδία I.C.C.
Italian: Episodio di depressione maggiore Disturbo ossessivo compulsivo Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia Disturbo d'ansia sociale/fobia sociale Disturbo d'ansia generalizzata Disturbo da stress post-traumatico
Greek: Μείζονος καταθλιπτικού επεισοδίου Ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής Διαταραχής πανικού µε και χωρίς αγοραφοβία Διαταραχής κοινωνικού άγχους /Κοινωνικής φοβίας Διαταραχής γενικευµένου άγχους Διαταραχής µετα-τραυµατικού στρες
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 Novembre 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Νοεμβρίου 2016
Italian: Una volta tolto dal frigorifero:
Greek: Μετά την αφαίρεσή του από το ψυγείο:
Italian: L'80,3% di essi aveva anticorpi preesistenti.
Greek: Το 80,3% αυτών των ασθενών είχαν προϋπάρχοντα αντισώματα.
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili • Reazioni allergiche (comprese reazioni anafilattiche)
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα • Αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων)
Italian: Linearità/non linearità
Greek: Γραμμικότητα / μη γραμμικότητα
Italian: Prima che le venga somministrato Parsabiv, informi il medico se ha o ha avuto in passato:
Greek: Πριν πάρετε το Parsabiv, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di etelcalcetide nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του etelcalcetide σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo 4.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε παράγραφο 4.
Italian: Confezioni da 1, 6, 12 e 42 flaconcini.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας 1, 6, 12 και 42 φιαλιδίων.
Italian: Le dosi raccomandate per i pazienti anziani sono le medesime previste per i pazienti adulti.
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις για τους ηλικιωμένους ασθενείς είναι οι ίδιες με εκείνες για τους ενηλίκους ασθενείς.
Italian: Codice ATC: H05BX04
Greek: ATC: H05BX04
Italian: Peso corporeo, genere, età ed etnia
Greek: Σωματικό βάρος, φύλο, ηλικία, φυλή
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Greek: Διατηρείται στο ψυγείο (2°C - 8°C).
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose in qualunque momento durante il trattamento, anche nella fase di mantenimento.
Greek: Η ρύθμιση της δόσης μπορεί να είναι απαραίτητη σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της φάσης συντήρησης.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ως ΛΗΞΗ.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Parsabiv durante la gravidanza.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Parsabiv κατά τη διάρκεια της κύησης.
Italian: 6 Vedere paragrafo 4.4.
Greek: 6 Βλ. παράγραφο 4.4.
Italian: Non usi Parsabiv se lei ha livelli molto bassi di calcio nel sangue.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Parsabiv εάν έχετε πολύ χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας.
Italian: L'età media dei pazienti nei 2 studi era di 58,2 (range 21-93) anni.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών και στις 2 μελέτες ήταν 58,2 (εύρος 21 έως 93) έτη.
Italian: Prolungamento del QT1
Greek: Παράταση του διαστήματος QT1
Italian: Non è noto se Parsabiv sia sicuro ed efficace nei soggetti di età inferiore ai 18 anni, in quanto non è stato studiato in questi pazienti.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσον το Parsabiv είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Italian: La variabilità tra soggetti della clearance sistemica nella popolazione di pazienti è all'incirca del 70%.
Greek: Η διακύμανση της κάθαρσης του συστήματος μεταξύ των ασθενών στον πληθυσμό των ασθενών είναι περίπου 70%.
Italian: Non usi Parsabiv se è allergico a etelcalcetide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Parsabiv εάν έχετε αλλεργία στο etelcalcetide ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: Non utilizzare questo medicinale se nota la presenza di particelle o variazione del colore.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε την ύπαρξη σωματιδίων ή μεταβολής στο χρώμα.
Italian: L'entità e la durata della riduzione del PTH sono aumentate con l'aumentare della dose.
Greek: Η έκταση και η διάρκεια της μείωσης των επιπέδων PTH αυξανόταν με την αύξηση της δόσης.
Italian: Altri medicinali e Parsabiv
Greek: Άλλα φάρμακα και Parsabiv
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100 • Crisi convulsive (attacchi o convulsioni); per maggiori informazioni vedere il paragrafo 2
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα • Επιληπτικές κρίσεις (κρίσεις ή σπασμοί), για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε παράγραφο 2
Italian: Parsabiv non è stato studiato nelle donne in gravidanza.
Greek: Το Parsabiv δεν έχει μελετηθεί σε εγκύους γυναίκες.
Italian: Informi il medico se sta assumendo cinacalcet o ha recentemente assunto cinacalcet.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε cinacalcet ή εάν έχετε πρόσφατα πάρει cinacalcet.