FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varningar och försiktighet: Tala med läkare om du har något av de tillstånd som anges nedan eftersom du måste bli noga övervakad under och efter infusionen:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāds no šiem apstākļiem, kas uzskaitīti turpmāk, jo Jums būs nepieciešama rūpīga uzraudzība infūzijas laikā un pēc tam:
Swedish: 250 mL dispersion i en påse (luftgenomsläpplig polyolefin-trilaminat med 3 provportar (2 spikeportar och 1 port med förseglad slang)).
Latvian: 250 ml dispersijas maisā (gaisu caurlaidīgā poliolefīna trijslāņu lamināta maisā ar 3 paraugu ņemšanas pieslēgvietām (2 vietas caurduršanai ar smaili un 1 vieta ar aizkausētu cauruli)).
Swedish: Biverkningarna är rangordnade efter organsystem och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Tālāk sniegtā nevēlamo blakusparādību saraksta pamatā ir pieredze, kas gūta klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredze, un tās ir sakārtotas pēc orgānu sistēmas grupām un rašanās biežuma: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Tabell 1 Biverkningar från kliniska studier och rapporter efter marknadsintroduktion Organsystem
Latvian: 1. tabula Blakusparādības klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas ziņojumos Orgānu sistēmas grupa
Swedish: Provenge måste administreras under övervakning av en läkare med erfarenhet av den medicinska behandlingen av prostatacancer och i en miljö där tillgång till utrustning för återupplivning måste vara säkerställd.
Latvian: Provenge ir jāievada prostatas vēža medicīniskā ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā un apstākļos, kuros jānodrošina atdzīvināšanas aprīkojuma pieejamība.
Swedish: • Om du står på en kontrollerad natrium-/kaliumdiet eller om du har nedsatt njurfunktion.
Latvian: • Jūs esat uz kontrolētas nātrija/kālija diētas vai Jums ir pavājināta nieru funkcija.
Swedish: Dessutom testas ditt blod avseende specifika virus (till exempel HIV-1, HIV-2, hepatit B och hepatit C).
Latvian: Jūsu asinīm veiks arī specifisku vīrusu analīzes (piemēram, HIV-1, HIV-2, B un C hepatīta).
Swedish: Patienterna i kontrollgruppen kunde delta i ett öppet protokoll och få en autolog cellulär försöksterapi, framställd från celler som kryokonserverats när kontrollprodukten bereddes.
Latvian: Kontroles grupas pacienti varēja iesaistīties atklāta protokola pētījumā un saņemt eksperimentālas autologo šūnu zāles, kas ražotas no šūnām, kuras sasaldētas tajā laikā, kad tika izgatavots kontroles produkts.
Swedish: Provenge har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, då det kan orsaka trötthet, yrsel, synkope, frossa och huvudvärk.
Latvian: Provenge ir mērena ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo tās var izraisīt nogurumu, reiboni, sinkopi, drebuļus un galvassāpes.
Swedish: I kliniska prövningar behövde ungefär en fjärdedel av patienterna mer än 3 leukafereser för att få 3 infusioner av Provenge.
Latvian: Klīniskajos pētījumos apmēram ceturtajai daļai pacientu bija vajadzīgas vairāk nekā 3 leikoforēzes procedūras, lai saņemtu 3 Provenge infūzijas.
Swedish: Innan, eller samma dag som, dina blodceller samlas in kommer ett blodprov att tas för fullständig blodkroppsräkning (CBC).
Latvian: Tajā dienā, kad savāc Jūsu asins šūnas, vai dienu iepriekš no Jums paņems asins paraugu pilnai asins analīzei (CBC).
Swedish: Säkerhetsutvärderingen av Provenge är baserad på data från 601 patienter med prostatacancer i fyra randomiserade, kontrollerade kliniska prövningar (3 studier av metastaserande kastrationsresistent prostatacancer och 1 studie av androgenberoende prostatacancer) och uppföljning efter marknadsintroduktion.
Latvian: Provenge drošuma novērtējums pamatots ar 601 prostatas vēža pacienta datiem no četriem randomizētiem, kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem (3 pētījumi par metastātisku, pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi un 1 pētījums par no androgēniem atkarīgu prostatas vēzi) un pēcreģistrācijas uzraudzības.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Patienter som behandlats med Provenge hade en statistiskt signifikant överlevnadsfördel jämfört med kontroll.
Latvian: Ar Provenge ārstētiem pacientiem bija statistiski nozīmīgs dzīvildzes ieguvums, salīdzinot ar kontrolgrupu.
Swedish: Det måste säkerställas att blanketten GODKÄND Final Product Disposition Notification har mottagits från innehavaren av godkännande för försäljning och att produkten inte har gått ut (se avsnitt 6.6).
Latvian: Ir jāpārliecinās, ka no reģistrācijas apliecības īpašnieka ir saņemta APSTIPRINĀTA galaprodukta izlaides paziņojuma veidlapa un zālēm nav beidzies derīguma termiņš (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar varierade doseringsintervallen mellan 1 och 15 veckor (se avsnitt 5.1).
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos devu ievadīšanas intervāls bija no 1 līdz 15 nedēļām (skatīt 5.1.
Swedish: Att upprätta och driva ett EU-baserat observationsregister over män med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer för att utvärdera total överlevnad, risken för ischemisk stroke eller myokardinfarkt efter behandling med Provenge samt övriga identifierade och potentiella risker (observationsstudie P13-1)
Latvian: Izveidot un uzturēt Eiropas Savienībā reģistru, lai novērotu vīriešus ar metastātisku, pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi pēc ārstēšanas ar Provenge vispārējās dzīvildzes, išēmiskās triekas vai miokarda infarkta riska, kā arī citu zināmu un iespējamu risku novērtēšanai (novērošanas pētījums P13-1)
Swedish: Andra läkemedel och Provenge
Latvian: Citas zāles un Provenge
Swedish: Ingendera endpoint uppnådde statistisk signifikans.
Latvian: Neviena kritērija rezultāti nebija statistiski nozīmīgi.
Swedish: ▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Latvian: Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
Swedish: Hos 95,1 % av de patienter som rapporterade akuta infusionsreaktioner var händelserna lindriga eller måttliga.
Latvian: Pacientiem, kuriem novēroja akūtas infūzijas reakcijas, 95,1% gadījumu tās bija vājas vai mērenas.
Swedish: Du kommer att genomgå den här proceduren vid minst 3 tillfällen ungefär 3 dagar före var och en av dina 3 infusionsbehandlingar med Provenge.
Latvian: Jums būs jāveic šī procedūra vismaz 3 reizes aptuveni 3 dienas pirms katras no 3 ārstēšanas reizēm ar
Swedish: Citrat är i allmänhet den antikoagulans som föredras under leukaferesen och som kan medföra hypokalcemi.
Latvian: Leikoforēzē visbiežāk lietojamais antikoagulants ir citrāts, un tas var izraisīt hipokalcēmiju.
Swedish: Provenge används som behandling av prostatacancer som har spridit sig utanför prostatan men inte till levern, lungorna eller hjärnan, och inte längre svarar på mediciner som sänker halten av det manliga hormonet testosteron hos patienter som inte anses lämpliga för behandling med kemoterapi.
Latvian: Provenge lieto, lai ārstētu prostatas vēzi, kas izplatījies ārpus prostatas, bet ne uz aknām, plaušām vai smadzenēm, un vairs nereaģē pret zālēm, kas pazemina vīriešu hormona testosterona līmeni pacientiem, kas netiek uzskatīti par piemērotiem ķīmijterapijai.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum och utgångstid, som är angiven på den isolerade behållaren och infusionspåsen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz izolētā konteinera un infūzijas maisa.
Swedish: Trettiofem procent av patienterna hade genomgått radikal prostatektomi, 54 % hade fått lokal radioterapi, och 82 % hade fått kombinerad androgenblockad.
Latvian: Radikāla prostektomija bija veikta 35% pacientu, lokāla radioterapija 54% un kombinētā androgēnu blokāde - 82%.
Swedish: Kontakta en läkare omedelbart om du upplever bröstsmärta, smärta i vänster arm och/eller andnöd, eftersom något av detta kan vara tecken på en hjärtattack.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas sāpes krūtīs, sāpes kreisajā rokā un/vai elpas trūkums, jo jebkurš no šiem simptomiem var būt sirdstriekas (miokarda infarkta) pazīme.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Latvian: Nīderlande Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ISOLERAD POLYURETANBEHÅLLARE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IZOLĒTS POLIURETĀNA KONTEINERS
Swedish: Därför är det viktigt att rutinerna för handläggning och administrering av produkten följs noggrant (se avsnitt 6.6).
Latvian: Tāpēc ir svarīgi precīzi ievērot procedūras, rīkojoties ar šīm zālēm un tās lietojot (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Swedish: Efter uttagning ur den isolerade behållaren ska läkemedlet användas omedelbart.
Latvian: Pēc izņemšanas no izolētā konteinera zāles ir jālieto nekavējoties.
Swedish: Primär endpoint var tid till sjukdomsprogression, som inte uppnådde statistisk signifikans.
Latvian: Primārais efektivitātes kritērijs bija laiks līdz slimības progresēšanai, kas nedeva statistiski nozīmīgu rezultātu.
Swedish: • Provenge infunderas under en period om cirka 60 minuter genom en grov kanyl lämplig för transfusion av röda blodkroppar.
Latvian: • Provenge infūziju veic apmēram 60 minūšu laikā caur liela diametra adatu, kas ir piemērota sarkano asins šūnu transfūzijai.
Swedish: Tabell 2 presenterar resultaten för total överlevnad observerade i IMPACT, studie D9901 och studie D9902A.
Latvian: Pētījuma rezultātu kopsavilkums 2. tabulā parādīti kopējās dzīvildzes rezultāti, kas iegūti pētījumos IMPACT, D9901 un D9902A.
Swedish: Det består av immunceller (en del av din kropps naturliga försvarssystem) tagna från ditt eget blod.
Latvian: Šīs zāles sastāv no imūnsistēmas šūnām (Jūsu organisma dabiskās aizsargsistēmas daļa), kas paņemtas no Jūsu paša asinīm (sauc arī par autologām imūnsistēmas šūnām).
Swedish: Den isolerade behållaren och gelförpackningarna inuti är utformade för att bibehålla lämplig transport- och förvaringstemperatur för Provenge till infusionen.
Latvian: Izolētais konteiners un tajā ievietotās gēla pakas ir paredzētas, lai uzturētu atbilstošu Provenge temperatūru pārvadāšanas un uzglabāšanas laikā līdz infūzijai.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Detta läkemedel innehåller cirka 800 mg natrium och 45 mg kalium per infusion.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Šīs zāles satur aptuveni 800 mg nātrija un 45 mg kālija vienā infūzijā.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter):
Latvian: Retākas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 pacientu no 100):
Swedish: Missad behandling
Latvian: Izlaista ārstēšana
Swedish: Dessutom har det funnits uppgifter om trombocytopeni i spontan rapportering efter marknadsintroduktionen som temporärt förknippats med leukaferesen.
Latvian: Papildus, spontānajos pēcreģistrācijas ziņojumos ir ziņots par trombocitopēniju, kas laika ziņā saistīta ar leikoforēzi.
Swedish: Utbildningsmaterial Alla läkare som har för avsikt att förskriva Provenge måste studera utbildningsmaterialet och underteckna verifieringsformuläret.
Latvian: Visiem ārstiem, kas gatavojas parakstīt Provenge, ir jāpārlūko izglītojošie materiāli un jāparaksta apmācību apstiprinoša veidlapa.
Swedish: Använd inte cellfilter för infusionen.
Latvian: Infūzijā nelietojiet šūnu filtru.
Swedish: Analyser av tid till objektiv sjukdomsprogression, tid till klinisk progression eller tid till fördubbling av PSA (PSADT) uppnådde inte statistisk signifikans.
Latvian: Laika līdz objektīvai slimības progresēšanai, laika līdz klīniskai progresēšanai vai PSA līmeņa dubultošanās laika (PSADT) analīzes nedeva statistiski ticamus rezultātus.
Swedish: Graviditet Provenge är inte avsett för kvinnor.
Latvian: Grūtniecība Provenge nav paredzētas lietošanai sievietēm.
Swedish: Praktisk information för hantering och administrering av Provenge för läkaren eller sjuksköterskan finns i slutet av denna bipacksedel.
Latvian: Praktiska informācija par rīkošanos ar Provenge un ievadīšanu ārstam vai medmāsai atrodama šīs instrukcijas beigās.
Swedish: • om produkten är skadad när den anländer till kliniken; till exempel att påsen som innehåller produkten har läckt, eller att cellerna har bildat klumpar som inte kan upplösas.
Latvian: • bojātas zāles, kad Provenge piegādā Jūsu klīnikā, piemēram, zāles saturošajam maisam ir sūce, vai šūnas ir izveidojušas pikas, kuras nav iespējams izkliedēt.
Swedish: Den rekommenderade behandlingskuren är 3 doser med ungefär 2 veckors intervall.
Latvian: Ieteicamais ārstēšanas kurss ir 3 devas ar apmēram 2 nedēļu intervālu.
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad sågs hos patienter som behandlats med Provenge, med 22,5 % minskning av risken för död jämfört med kontroll (se tabell 2 och figur 1).
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar Provenge, statistiski nozīmīgi uzlabojās kopējā dzīvildze ar 22,5% nāves riska samazinājumu, salīdzinot ar kontrolgrupu (skatīt 2. tabulu un 1. attēlu).
Swedish: Infektioner på grund av kontaminerad produkt inträffade också hos några patienter.
Latvian: Dažiem pacientiem infekciju izraisīja piesārņotas zāles.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Provenge, för alla grupper av den pediatriska populationen för prostatacancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus visās Provenge pediatriskās populācijas apakšgrupās par prostatas vēža ārstēšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: Kontroll (N=171)
Latvian: Kontrolgrupa (N=171)
Swedish: • ökad hjärtfrekvens, högt blodtryck, lågt blodtryck, svimning.
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens, ģībonis.
Swedish: Doserna av paracetamol och antihistamin bör vara i enlighet med lokal praxis.
Latvian: Paracetamola un prethistamīna līdzekļa devām jāatbilst vietējai praksei.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ingen specifik dosrekommendation kan ges för dessa patienter.
Latvian: Šiem pacientiem nevar sniegt īpašus devas ieteikumus.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Provenge orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Swedish: Följaktligen bör hälso- och sjukvårdspersonal vidta lämpliga försiktighetsåtgärder vid hantering av leukaferesmaterial
Latvian: Tāpēc veselības aprūpes darbiniekiem ir jāievēro pienācīga piesardzība, rīkojoties ar leikoforēzes materiālu
Swedish: När Provenge tagits ut ur den isolerade behållaren ska det användas omedelbart.
Latvian: Pēc izņemšanas no izolētā konteinera Provenge ir jālieto nekavējoties.
Swedish: En maskin används för att ta blod från en arm, extrahera de vita blodkropparna och returnera resten av blodet till dig, vanligen i den andra armen.
Latvian: Asiņu paņemšanai no vienas rokas, balto asins šūnu izdalīšanai un pārējās asins daļas ievadīšanai atpakaļ, parasti otrā rokā, lieto mašīnu.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel.
Latvian: Tas ietver zāles, kas saņemamas bez receptes un ārstniecības augu līdzekļus.
Swedish: - ökning av en typ av vita blodkroppar som kallas eosinofiler - reaktion vid infusionsstället (en reaktion där infusionsdroppet sattes in)
Latvian: - par eozinofīliem saukto balto asins šūnu skaita palielināšanās; - reakcija infūzijas vietā (reakcija tajā ādas apvidus vietā, kurā bija ievietota infūzijas adata).
Swedish: Före den första leukaferesen bör en fullständig blodstatus (CBC) utföras.
Latvian: Pirms pirmās leikoforēzes procedūras ir jāveic pilnā asins analīze (CBC).
Swedish: Av patienterna i kontrollarmen övergick 64 % till att få en autolog cellulär försöksimmunterapi framställd från celler som kryokonserverats då kontrollen framställdes; patienterna randomiserades inte till efterföljande autolog cellulär immunterapi.
Latvian: No kontroles grupas pacientiem 64% pārgāja uz grupu, kas saņēma eksperimentālas autologo šūnu imūnterapijas zāles, kas ražotas no šūnām, kuras sasaldētas kontrolpreparāta ražošanas laikā; pacienti netika randomizēti turpmākai autologo šūnu imūnterapijai.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna beskrivs nedan:
Latvian: Vissmagākās blakusparādības ir aprakstītas turpmāk.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, natriumlaktat, kaliumklorid och kalciumklorid.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija laktāts, kālija hlorīds un kalcija hlorīds.
Swedish: Ditt blod testas innan det samlas in (se avsnitt "Tester" nedan).
Latvian: Pirms savākšanas veiks Jūsu asins analīzi (skatīt sadaļu "Analīzes" turpmāk).
Swedish: Åtgärder före behandling med Provenge
Latvian: Darbības pirms ārstēšanas ar Provenge
Swedish: • Infusionen måste börja före utgångsdatum och -tid som anges på blanketten Final Product Disposition Notification och på påsetiketten.
Latvian: • Infūzija jāsāk pirms derīguma datuma un laika beigām, kas norādītas galaprodukta izlaides paziņojuma veidlapā un uz maisa etiķetes.
Swedish: Parestesier*
Latvian: Parestēzija*
Swedish: Patienterna bör utvärderas noggrant för att avgöra om det är medicinskt lämpligt att upphöra med immunsuppressiva medel före behandling med Provenge (se avsnitt 4.4).
Latvian: Pacienti ir rūpīgi jāizmeklē, lai noteiktu, vai pirms ārstēšanas ar Provenge ir medicīniski pamatota imūnsupresantu lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD United Kingdom
Latvian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD
Swedish: Din Provengebehandling kommer att ges som dropp (infusion) in i en av dina vener (intravenöst).
Latvian: Provenge Jums ievadīs pa pilienam (infūzijā) vienā no Jūsu vēnām (intravenozi).
Swedish: Provenge är en autolog, cellulär immunterapi, utformad för att inducera ett immunsvar som är målinriktat mot sur prostatafosfatas (PAP), ett antigen som uttrycks i de flesta prostatacancrar.
Latvian: Provenge ir autologu šūnu imūnterapijas līdzeklis, kas izveidots, lai inducētu imūno atbildes reakciju, kas vērsta pret prostatas skābo fosfatāzi (PAP) - antigēnu, kas tiek ekspresēts vairumā prostatas vēža veidu.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Provenge har inte testats för smittosamma infektionssjukdomar och kan följaktligen medföra risk för överföring av infektionssjukdomar till hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar läkemedlet.
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāveic pirms rīkošanās ar zālēm vai to ievadīšanas Provenge nav pārbaudītas uz pārnēsājamām infekcijas slimībām, un tāpēc var radīt infekcijas slimību pārnešanas risku veselības aprūpes darbiniekiem, kas rīkojas ar šīm zālēm.
Swedish: Att utföra studie P12-1 för att utvärdera egenskaper som förutsäger en positiv bildåtergivningsstudie över avlägsna metastaser hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer.
Latvian: Veikt pētījumu P12-1, lai novērtētu raksturlielumus, kas ļauj paredzēt pozitīvus rezultātus attālu metastāžu attēlveides pētījumā pacientiem ar pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi.
Swedish: • om Provenge blir försenat till kliniken där du ska få behandlingen.
Latvian: • aizkavējas Provenge piegāde klīnikai, kurā Jūs ārstēs,
Swedish: Lämplig medicinsk behandling, som kan innefatta paracetamol, intravenösa H1- och/eller H2-antagonister samt lågdos intravenöst petidin, bör administreras efter behov.
Latvian: Pēc vajadzības ir jālieto piemērotas zāles, kas var ietvert paracetamolu, intravenozi H1 un/vai H2 blokatorus un petidīnu mazā devā.
Swedish: Ytterligare biverkningar som var vanliga ≤ 1 dag efter en leukaferes i kontrollerade kliniska prövningar var bl.a. trötthet (5,5 %), muskelspasm (4,0 %), frossa (3,0 %), yrsel (2,8 %) och anemi (2,8 %).
Latvian: Papildus bieži novērotās nevēlamās blakusparādības ≤ 1 dienu pēc leikoforēzes procedūras kontrolētajos klīniskajos pētījumos ietvēra nogurumu (5,5%), muskuļu spazmas (4,0%), drebuļus (3,0%), reiboni (2,8%) un anēmiju (2,8%).
Swedish: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD United Kingdom
Latvian: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD
Swedish: • Dispositionsblanketten som verifierar att produkten har GODKÄNTS har erhållits
Latvian: • Izsniegta galaprodukta izlaides paziņojuma veidlapa, kas apstiprina, ka šīs zāles ir APSTIPRINĀTAS
Swedish: Det fanns en korrelation mellan cellulära svar eller antikroppssvar mot PAP eller PAP-GM-CSF i Provenge-gruppen och förbättrad överlevnad.
Latvian: Bija korelācija starp šūnu vai antivielu atbildes reakciju pret PAP vai PAP-GM-CSF Provenge grupā un dzīvildzes palielināšanos.
Swedish: Varje infusion av Provenge innehåller det maximala antal celler som kan framställas från en enskild leukaferes.
Latvian: Katrā Provenge infūzijā ir iekļauts maksimālais šūnu skaits, kādu var saražot no vienas leikoforēzes procedūras.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades ≤ 1 dag efter en leukaferesprocedur i kontrollerade kliniska prövningar var bl.a. citrattoxicitet (14,6 %), oral parestesi (12,0 %), och parestesi (11,1 %).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ≤ 1 dienu pēc leikoforēzes procedūras kontrolētajos klīniskajos pētījumos ietvēra citrāta toksicitāti (14,6%), mutes parestēziju (12,0%) un parestēziju (11,1%).
Swedish: Före den första leukaferesen bör fullständigt blodstatus (CBC) utföras med värden som är acceptabla för den lokala enheten.
Latvian: Pirms pirmās leikoforēzes procedūras ir jāveic pilnā asins analīze (CBC) un tās rezultātiem ir jābūt vietējai iestādei pieņemamās robežās.
Swedish: Före lanseringen av Provenge i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om utbildningsmaterialets innehåll och form.
Latvian: Pirms Provenge ieviešanas jebkurā dalībvalstī, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāsaskaņo izglītojošo materiālu saturs un formāts ar Zāļu valsts aģentūru.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva eller använda Provenge förses med följande dokument:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka visi veselības aprūpes speciālisti, kas varētu izrakstīt vai lietot Provenge, saņems turpmāk norādītos materiālus:
Swedish: Samtidig användning av immunsuppressiva medel (såsom systemiska kortikosteroider) bör därför undvikas under behandling med Provenge.
Latvian: Tāpēc, ārstējot ar Provenge, jāizvairās no vienlaicīgas imūnsupresantu (piemēram, sistēmisku kortikosteroīdu) lietošanas.
Swedish: För ytterligare information, se bipacksedeln.
Latvian: Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Swedish: Antalet celler i Provenge överstiger inte antalet celler från leukaferesen.
Latvian: Šūnu skaits Provenge nepārsniedz šūnu skaitu, kas iegūts leikoforēzē.
Swedish: Muskelspasmer*
Latvian: Muskuļu spazmas*