FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As shown with other vaccines, the booster dose is potentially associated with an increased incidence of minor adverse events such as fever and local reactions.
Finnish: Kuten muillakin rokotteilla tehosteannokseen liittyy mahdollisesti pienten haittatapahtumien kohonnut ilmaantuvuus.
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Finnish: Näillä vauvoilla tulee harkita hengitystoiminnan seurantaa 48-72 tunnin ajan, varsinkin, jos vauvalla on esiintynyt hengitystoiminnan kypsymättömyyttä.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: MULTIDOSE PAKKAUS
English: After the addition of the DTPw-HBV component to the HIB powder, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved.
Finnish: Tämän jälkeen seosta ravistetaan hyvin, kunnes jauhe on täysin liuennut.
English: Seroprotection and vaccine response rates were similar for the three schedules used, with the exception of anti-HBs.
Finnish: Anti-HBs-vasta-aineita lukuun ottamatta, rokotteiden aikaansaamat vasta-ainetasot olivat samankaltaisia kaikkien annostusohjelmien jälkeen.
English: Quintanrix powder and suspension for suspension for injection, multidose Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Finnish: Quintanrix, injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten Difteria, tetanus, pertussis (kokosolu), hepatiitti B (rDNA) ja Haemophilus type b konjugoitu rokote (adsorboitu)
English: Tel: +49 6421 39 29 17 Fax: +49 6421 39 47 20
Finnish: Fax: +49 6421 39 47 20
English: Powder and suspension for suspension for injection The liquid diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (DTPw-HBV) component is a turbid white suspension.
Finnish: Nestemäinen difteria, tetanus, pertussis (kokosolu), hepatiitti B (DTwP-HBV) komponentti on samea, valkoinen suspensio.
English: Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed for the DTPw-HBV component.
Finnish: Varastoitaessa DTPw-HBV-komponenttiin voi muodostua valkoinen sedimentti ja kirkas supernatantti.
English: The seroprotection rates for anti-HBs (≥10 mlU/ml) observed with the 6, 10, 14 week schedule was lower as shown in the table below, but is unlikely to be clinically relevant due to the small sample size:
Finnish: Kun annostus noudatti 6, 10, 14 viikon rokotusohjelmaa, anti-HBs suojaavat vasta-ainetasot (≥ 10 mlU/ml) olivat matalammat kuin alla olevassa taulukossa.
English: As with other vaccines, the administration of Quintanrix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Finnish: Quintanrix-rokotteen antamista, kuten rokottamista yleensäkin, tulee lykätä, jos potilaalla on vaikea akuutti kuumetauti.
English: Diphtheria toxoid1
Finnish: Difteriatoksoidia1
English: Both components are presented in a glass vial for 1 dose and must be mixed together before your child receives the vaccine.
Finnish: Injektiopullojen sisältö on sekoitettava ennen kuin lapsesi saa rokotetta.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MONODOSE PRESENTATIONS
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: MONODOSE PAKKAUS
English: The vaccine will not prevent infection caused by other pathogens known to infect the liver such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E virus.
Finnish: Näitä patogeeneja ovat esim. hepatiitti A, hepatiitti C ja hepatiitti E virukset.
English: • Hepatitis B: Infection with the hepatitis B virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
Finnish: • Hepatiitti B: Hepatiitti B on tauti, jonka on aiheuttanut hepatiitti B-virus.
English: Quintanrix is a vaccine used in children to prevent five infectious diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B and Haemophilus influenzae type b (a type of bacteria).
Finnish: Quintanrix-rokote käytetään lapsilla estämään viittä infektiosairautta: difteriaa (kurkkumätää), tetanusta (jäykkäkouristusta), pertussista (hinkuyskää), hepatiitti B:tä ja Haemophilus infuenzae tyyppi b:tä.
English: The DTPw-HBV component should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Finnish: DTPw-HBV-komponenttia ravistetaan hyvin, jotta saadaan homogeeninen sameanvalkoinen suspensio.
English: In the following cases, Quintanrix should not be given to your child. You must tell your doctor:
Finnish: Seuraavissa tapauksissa lapsellesi ei pidä antaa Quintanrix:iä.
English: General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: induration, fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C)
Finnish: Hyvin yleiset: kipu, punoitus ja turvotus, kuume (kainalosta ≥ 37,5°C, peräaukosta ≥ 38°C) Yleiset: kovettuma, kuume (kainalosta ≥ 39°C, peräaukosta ≥ 39,5°C)
English: This is a multidose container.
Finnish: MULTIDOSE PAKKAUS
English: 100 x 1 dose (0.5 ml)
Finnish: 100 x 1 annos (0,5 ml)
English: General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) uncommon: induration
Finnish: Hyvin yleiset: kipu, punoitus ja turvotus, kuume (kainalosta ≥ 37,5°C, peräaukosta ≥ 38°C) Yleiset: kuume (kainalosta > 39°C, peräaukosta > 39,5°C) Melko harvinaiset: kovettuma
English: Quintanrix is indicated for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and for booster immunisation of young children during the second year of life.
Finnish: Quintanrix on indisoitu seuraavien tautien perusimmunisaatioon pikkulapsilla ensimmäisenä ikävuotena sekä tehosteimmunisaatioon pikkulapsilla toisena ikävuotena: Difteria, tetanus, pertussis, hepatiitti B ja Haemophilus influenzae tyyppi b:n aiheuttamat invasiiviset taudit
English: Booster administration should be in accordance with official recommendations.
Finnish: Tehosteannokset tulee antaa virallisten suositusten mukaan.
English: As with other vaccines, a dose of vaccine should be withdrawn under strict aseptic conditions and precautions taken to avoid contamination of the contents.
Finnish: Kuten muillakin rokotteilla tulee annos vetää ruiskuun ehdottoman aseptisissa olosuhteissa.
English: 0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl) in the following pack sizes: - pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension - pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of suspension Not all pack sizes may be marketed.
Finnish: Injektioneste, suspensio, 0,5 ml, injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa suljin (butyylikumia) Pakkauskoot: - 1 injektiopullo, jossa jauhetta ja 1 injektiopullo, jossa suspensiota - 100 injektiopulloa, joissa jauhetta ja 100 injektiopulloa, joissa suspensiota
English: - The active substances contained in 1 doses (0.5 ml) of Quintanrix are:
Finnish: 1 annos (0,5 ml) Quintanrix:ia sisältää vaikuttavina aineina:
English: There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Finnish: • Kouristuksia joihin voi liittyä kuumetta 3 päivän kuluessa rokotuksesta Tietyissä oloissa, kuten hinkuyskän ilmaantuvuuden ollessa korkea, odotettavissa oleva hyöty voi olla suurempi kuin mahdolliset haitat.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/301/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/301/001
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DTPw HBV for Quintanrix
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Quintanrix-rokotetta varten: DTPwHBV
English: As with other vaccines it may be expected that an adequate response may not be achieved in patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency.
Finnish: Immunosupressiivista hoitoa saavilla tai immuunivajauspotilailla riittävää vastetta ei ehkä saavuteta, kuten ei muidenkaan rokotusten yhteydessä.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/301/005
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/301/005
English: PACKAGE LEAFLET
Finnish: MONODOSE PAKKAUS
English: The vaccine cannot cause diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B or Haemophilus influenzae type b infections.
Finnish: Rokote ei sisällä eläviä viruksia, eikä voi aiheuttaa difteriaa (kurkkumätää), tetanusta (jäykkäkouristusta), pertussista (hinkuyskää), hepatiitti B:tä eikä Haemophilus influenzae tyyppi b-infektioita.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/301/003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/301/003
English: The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
Finnish: Virus voidaan eristää infektiota kantavan henkilön elimistön nesteistä, kuten verestä, siemennesteestä, emätineritteestä tai syljestä.
English: not less than 30 International Units
Finnish: vähintään 30 IU
English: • Drowsiness
Finnish: • Uneliaisuus
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 doses
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 10 annosta
English: Both components are presented in a glass vial for 2 doses or for 10 doses and must be mixed together before your child receives the vaccine.
Finnish: Molemmat komponentit ovat lasisissa injektiopulloissa, joissa on kaksi tai kymmenen annosta.
English: Lyophilised HIB component:
Finnish: Kylmäkuivattu HIB- komponentti: Laktoosi
English: Booster vaccination:
Finnish: Pakkauskoot:
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 doses
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2 annosta
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION HIB for Quintanrix
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Quintanrix-rokotetta varten: HIB
English: Powder in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl).
Finnish: Injektiokuiva-aine, kaksi annosta, injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa suljin (butyylikumia).
English: It cannot protect your child against other infections that can affect the liver or against infections due to other bacteria than Haemophilus influenzae type b or against meningitis caused by other organisms.
Finnish: Rokote ei suojaa muilta maksainfektioilta, eikä muiden kuin Haemophilus influenzae kapseloitujen serotyyppi b:n aiheuttamilta meningiiteiltä.
English: Powder in a vial (type I glass) for 10 doses with a stopper (rubber butyl).
Finnish: Injektiokuiva-aine, kymmenen annosta, injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa suljin (butyylikumia).
English: not less than 60 International Units
Finnish: vähintään 60 IU
English: Frequencies are reported as: Very common:
Finnish: Esiintymistiheydet ilmoitetaan seuraavasti:
English: Powder in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl).
Finnish: Injektiokuiva-aine, yksi annos, injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa suljin (butyylikumia).
English: A
Finnish: yht.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C) Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa valolta suojaamiseksi Ei saa jäätyä.
English: 1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl) in the following pack sizes: - pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension - pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of suspension.
Finnish: Pakkauskoot: - 1 injektiopullo, jossa jauhetta ja 1 injektiopullo, jossa suspensiota - 100 injektiopulloa, joissa jauhetta ja 100 injektiopulloa, joissa suspensiota
English: • Coughing
Finnish: • Kovettuma
English: 1 Vial: Suspension
Finnish: Injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten
English: For 2 doses : - pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of liquid - pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of liquid
Finnish: Kahden annoksen pakkaukset: - 1 injektiopullo, jossa jauhetta ja 1 injektiopullo, jossa nestettä
English: But some people, particularly children, who may not have shown signs of the disease can remain infected.
Finnish: Oireettomat potilaat, erityisesti lapset, voivat kuitenkin joskus jäädä hepatiitti B-viruksen kantajiksi.
English: Limited data show that there is no interference with the response to Measles-Mumps-Rubella (MMR) and OPV antigens.
Finnish: On vähäisesti tietoa, joka osoittaa, että tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- (MMR) rokotteen ja OPV antigeenin aikaansaaman vasteen ja Quintanrixin välillä ei ole vuorovaikutusta.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MONODOSE PRESENTATIONS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
English: • Fits
Finnish: • Yskä
English: Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite
Finnish: Ruoansulatuselimistö Hyvin yleiset: ruokahaluttomuus
English: 5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 10 doses with a stopper (rubber butyl) in a pack size of 50 vials of powder plus 50 vials of suspension.
Finnish: 50 injektiopulloa, joissa jauhetta plus 50 injektiopulloa, joissa suspensiota
English: Member State EU/EEA
Finnish: Jäsenmaa EU/ETA
English: The marketing authorisation application was submitted to the United Kingdom as reference Member State and Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Slovakia, Spain and The Netherlands as concerned Member States.
Finnish: Myyntilupahakemus toimitettiin Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, joka oli viitejäsenvaltio, sekä asiaan liittyviin jäsenvaltioihin, jotka olivat Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Saksa, Slovakia, Tanska, Tšekki ja Unkari.
English: During the decentralised procedure Denmark, as a concerned Member State, considered that Solamocta may present a potential serious risk to human and animal health.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana Tanska asiaan liittyvänä jäsenvaltiona katsoi, että Solamocta saattaa aiheuttaa mahdollisen vakavan riskin ihmisten ja eläinten terveydelle.
English: In drinking water use.
Finnish: Käytettäväksi juomaveteen sekoitettuna.
English: Any unused medicated water should be discarded after 12 hours.
Finnish: Käyttämätön lääkitty vesi tulee hävittää 12 tunnin kuluttua.
English: Exemption from the requirement for bioequivalence studies
Finnish: Vapautus biologisen samanarvoisuuden tutkimuksia koskevasta vaatimuksista
English: If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
Finnish: Mikäli tämä ei ole mahdollista, hoidon tulee perustua paikallisiin (alueellisiin tai tilakohtaisiin) epidemiologisiin tietoihin kohdebakteerin herkkyydestä.
English: The uptake of medicated water depends on the clinical condition of the birds.
Finnish: Lääkityn veden kulutus riippuu lintujen kliinisestä tilasta.
English: Prepare the solution with fresh tap water immediately before use.
Finnish: Valmista liuos raikkaaseen vesijohtoveteen välittömästi ennen käyttöä.
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Finnish: Mikrobilääkehoitoja koskevat viranomaisohjeet, kansalliset ja paikalliset ohjeet tulee ottaa huomioon valmistetta käytettäessä.
English: Having considered all the data submitted the CVMP concluded that:
Finnish: Arvioituaan kaikki toimitetut tiedot eläinlääkekomitea katsoi, että
English: Advice for prudent use
Finnish: Varovaista käyttöä koskeva ohje
English: Each of these excipients is well-established and widely used in medicinal products and foodstuffs.
Finnish: Kaikki nämä apuaineet tunnetaan hyvin, ja niitä käytetään laajalti lääkevalmisteissa ja rehuissa.
English: In order to ensure consumption of the medicated water, animals should not have access to other water supplies whilst being treated.
Finnish: Lääkityn veden nauttimisen varmistamiseksi eläimillä ei tule olla pääsyä muiden vesilähteiden luo hoidon aikana.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Finnish: Voimassa olevat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat lopullisia, Koordinointiryhmän menettelyssä saavutettuja versioita, joihin on tehty seuraavat muutokset:
English: Grounds for the granting of the marketing authorisations for Solamocta
Finnish: Perusteet myyntilupien myöntämiselle Solamoctaa varten
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Finnish: Luettelo lääkkeiden kauppanimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreitistä ja hakijasta jäsenmaissa
English: In particular, Denmark considered that Solamocta is essentially different from the reference product Amoxinsol and that these differences could be sufficient to require a formal bioequivalence study.
Finnish: Tanska katsoi erityisesti, että Solamocta on oleellisesti erilainen kuin vertailuvalmiste Amoxinsol ja että näitä eroja voi olla niin paljon, että virallisen biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen vaatiminen on perusteltua.
English: Use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Finnish: Valmisteen käytön tulee perustua eläimestä eristetyn bakteerin herkkyysmääritykseen.
English: Since the issues raised by Denmark remained unresolved, the Member States concerned failed to reach agreement regarding the marketing authorisation for the product Solamocta and consequently the matter was referred to the CVMP on 28 May 2015 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Finnish: Koska Tanskan esittämät ongelmat jäivät ratkaisematta, jäsenvaltiot eivät päässeet yhteisymmärrykseen Solamoctan myyntiluvasta, ja asia siirrettiin eläinlääkekomitealle 28. toukokuuta 2015 direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
English: In addition, Denmark raised a concern that the advice for prudent use in the product information is insufficient, particularly in the context of increasing concerns regarding development of antimicrobial resistance and the widespread use of in-feed and in-water antimicrobial products.
Finnish: Lisäksi Tanska esitti huolen, ettei varovaista käyttöä koskeva kehotus tuotetiedoissa ole riittävä, etenkin kun otetaan huomioon lisääntyvät huolenaiheet mikrobiresistenssin kehittymisestä ja rehuun ja juomaveteen sekoitettavien mikrobilääkkeiden laajamittainen käyttö.
English: The CVMP was asked to consider the issues raised by Denmark and conclude whether marketing authorisations for Solamocta should be granted.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin käsittelemään Tanskan esittämät huolenaiheet ja tekemään päätös myyntiluvan myöntämisestä Solamoctalle.
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisations and amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset sekä perusteet myyntilupien myöntämiselle ja valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiselle
English: Maximum solubility of the product in water of at least 10 °C is approximately 6 g/l within 10 minutes.
Finnish: Valmisteen enimmäisliukoisuus veteen vähintään 10 °C:ssa on noin 6 g/l 10 minuutissa.
English: After the end of the medication period the water supply system should be cleaned appropriately to avoid intake of sub-therapeutic amounts of the active substance.
Finnish: Hoitojakson päätyttyä vedenjakelujärjestelmä tulee puhdistaa asianmukaisesti, jotta voidaan välttää vaikuttavan aineen kulutusta subterapeuttisina pitoisuuksina.
English: Cross-resistance is observed between amoxicillin and other penicillins, particularly with aminopenicillins.
Finnish: Ristiresistenssiä esiintyy amoksisilliinin ja muiden penisilliinien välillä, erityisesti aminopenisilliineillä.
English: INN Strength Pharmaceutical form
Finnish: INN Vahvuus Lääkemuoto Eläinlajit
English: There are three main mechanisms of resistance to beta-lactams: beta-lactamase production, altered expression and/or modification of penicillin binding proteins (PBP), and decreased penetration of the outer membrane.
Finnish: Beetalaktaamien resistenssissä on kolme päämekanismia: beetalaktamaasin tuotanto, penisilliiniä sitovien proteiinien (PBP) muuntunut ekspressio ja/tai muuttuminen sekä ulkokalvon läpäisevyyden vähentyminen.
English: At lower temperatures (4 °C), the maximum solubility is approximately 5 g/l within 10 minutes.
Finnish: Alemmissa lämpötiloissa (4 °C) enimmäisliukoisuus on noin 5 g/l 10 minuutissa.
English: It is also active against a limited range of Gram negative bacteria on which the outer layer of the bacterial cell wall is composed of lipopolysaccharide and proteins.
Finnish: Se on tehokas myös rajoitettua gramnegatiivisten bakteerien joukkoa vastaan, joissa bakteerien soluseinän ulkokalvo koostuu lipopolysakkaridista ja proteiineista.
English: Extrapolation of the safety and efficacy of the reference product to Solamocta
Finnish: Vertailuvalmisteen turvallisuutta ja tehoa koskevien tietojen ekstrapolointi Solamoctaan
English: The amended sections of the summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Finnish: Viitejäsenvaltion valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutetut kohdat ovat liitteessä III.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys (see Annex I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys (kanoille, ankoille ja kalkkunoille tarkoitettu juomaveteen sekoitettava jauhe) (ks. liite I)
English: The formulation of Solamocta does not alter the pH of the medicated drinking water beyond the naturally occurring range of drinking water.
Finnish: Solamoctan koostumus ei muuta lääkettä sisältävän juomaveden pH:ta juomaveden luonnollista vaihteluväliä enempää.
English: Amendments to the SPC text have been proposed to address responsible use in relation to development of antimicrobial resistance in order to minimise the risk to both animal and public health.
Finnish: Valmisteyhteenvedon tekstiin on ehdotettu muutoksia, jotka koskevat valmisteen varovaista käyttöä mikrobiresistenssin kehittymiseen nähden, jotta voidaan minimoida sekä eläinten että ihmisten terveyteen kohdistuva riski.
English: Solamocta is indicated for treatment of infections in chickens, turkeys and ducks caused by bacteria susceptible to amoxicillin.
Finnish: Solamocta on tarkoitettu kanojen, kalkkunoiden ja ankkojen sellaisten infektioiden hoitoon, jotka ovat amoksisilliinille herkkien bakteerien aiheuttamia.
English: Overall, the CVMP considered that the concerns expressed by Denmark should not prevent the granting of marketing authorisations and the benefit-risk evaluation is deemed to be positive for Solamocta provided that the product information is amended to include revised instructions on product administration and prudent use warnings.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, ettei Tanskan esittämien huolenaiheiden tule estää myyntilupien myöntämistä ja että Solamoctan hyöty-riskisuhdetta pidetään suotuisana edellyttäen, että tuotetietoja muutetaan siten, että niihin lisätään tarkistetut ohjeet tuotteen antamisesta ja varovaiseen käyttöön liittyvät varoitukset.