FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Palynziqin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Palynziq biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Palynziqin vaikuttava aine pegvaliaasi on bakteerientsyymi, joka pystyy hajottamaan fenyylialaniinin, jolloin fenyylialaniinin muodostuminen elimistössä pysähtyy ja fenyyliketonurian oireiden lievittäminen helpottuu.
Hungarian: A Palynziq hatóanyaga a pegvaliáz, egy bakteriális enzim, amely képes lebontani a fenilalanint, ezáltal megakadályozza, hogy a fenilalanin felhalmozódjon a vérben, és segíti a fenilketonuriás tünetek enyhítését.
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että 18 kuukauden keskeytymätön Palynziq-hoito oli tehokas suurimmalla osalla potilaista veren fenyylialaniinipitoisuuden pitämiseksi hallinnassa (alle 600 mikromoolia litrassa).
Hungarian: Kimutatták, hogy a Palynziq-kezelést 18 hónapon át folytató betegek többségénél a kezelés hatásosan szabályozta (600 mikromol/liter alatt tartotta) a vér fenilalaninszintjét.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Palynziqin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: A Palynziq alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Finnish: Palynziqin on osoitettu vähentävän tehokkaasti veren fenyylialaniinipitoisuutta ja pitämään sen hallinnassa.
Hungarian: Kimutatták, hogy a Palynziq hatásosan csökkenti és szabályozza a vér fenilalaninszintjét.
Finnish: Miten Palynziqia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Palynziq-et?
Finnish: Pegvaliaasientsyymi on pegyloitu (kiinnitetty PEG-nimiseen kemikaaliin), minkä ansoista se pysyy elimistössä ja toimii pidempään.
Hungarian: A pegvaliázban lévő enzim „pegilált" (egy PEG nevű vegyülethez van kapcsolva), ami lehetővé teszi, hogy tovább maradjon a vérben és hosszabb ideig fejtse ki hatását.
Finnish: Palynziqvalmisteesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: A Palynziq alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Hoitoon vastanneet 86 potilasta (potilaat, joiden fenyylialaniinipitoisuus pieneni vähintään 20 %) saivat jatkossa saman määrän Palynziqia tai lumelääkettä.
Hungarian: A kezelésre reagáló (vagyis akiknél a vér fenilalaninszintje legalább 20%-kal csökkent) nyolcvanhat beteg vagy ugyanabban az adagban kapta tovább a Palynziq-et, vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kapott.
Finnish: Lisätietoja Palynziqin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: A Palynziq alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Tätä geneettistä sairautta sairastavat potilaat eivät pysty muuntamaan ravinnon proteiinissa esiintyvää fenyylialaniini-nimistä aminohappoa.
Hungarian: Az ebben a genetikai rendellenességekben szenvedő betegek szervezete az elfogyasztott fehérjékben található, fenilalanin nevű aminosavat nem képes feldolgozni, emiatt a vérben felhalmozódik az aminosav, ami idegrendszeri problémákhoz vezet.
Finnish: Kahdeksan viikon hoidon jälkeen veren fenyylialaniinipitoisuudet olivat hallinnassa Palynziqiä saaneilla potilailla kun taas lumelääkettä saaneilla pitoisuudet palasivat tutkimusta edeltäneelle tasolle.
Hungarian: 8 hetes kezelés után a vér fenilalaninszintje továbbra is szabályozott maradt azoknál a betegeknél, akik Palynziq-et kaptak, míg a placebót kapó betegeknél visszaállt a kezelés előtti szintre, amik azt mutatja, hogy a Palynziq hatásosabban csökkenti a vér fenilalaninszintjét, mint a placebo, és képes azt egy elfogadható tartományon belül tartani.
Finnish: Mitä riskejä Palynziq-valmisteeseen liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Palynziq alkalmazása?
Finnish: Miten Palynziq vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Palynziq?
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta fenyyliketonurian hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Hungarian: A Palynziq csak receptre kapható, és a kezelést a PKU kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Palynziqin sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Palynziq alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Tarkkailija on henkilö, joka:
Hungarian: A megfigyelő olyan személy, aki:
Finnish: ENNEN ALOITTAMISTA
Hungarian: MIELŐTT ELKEZDENÉ
Finnish: Tutkimus 302: Tehokkuuden arviointi
Hungarian: 302-es vizsgálat: Hatásossági felmérés
Finnish: • Älä koskaan vedä mäntää taakse.
Hungarian: • A dugattyút soha ne húzza hátra!
Finnish: (yli 0,287 mg/dl) 6 kuukauden ajanjaksolla.
Hungarian: (> 0,287 mg/dl) 6 hónapon keresztül.
Finnish: Eroja turvallisuusprofiilissa ei havaittu.
Hungarian: Nem észleltek különbséget a biztonságossági profilban.
Finnish: Myös tarkkaamattomuuden ja mielialan oireet arvioitiin tämän jakson aikana.
Hungarian: Ebben az időszakban a figyelemhiányos és hangulati tüneteket szintén kiértékelték.
Finnish: Vakuolisaatiota ei havaittu aivoissa.
Hungarian: Az agyban nem figyeltek meg vakuolizációt.
Finnish: Lisätietoa, ks. kohta 5.1.
Hungarian: További információért lásd az 5.1 pontot.
Finnish: Nämä lääkkeet auttavat vähentämään allergisen reaktion oireita.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek segítenek csökkenteni egy esetleges allergiás reakció tüneteit.
Finnish: BioMarin Pharmaceutical Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Hungarian: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot 16-18 vuoden ikäisistä potilaista on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1.
Hungarian: A 16 - 18 éves korú betegekre vonatkozóan jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és az 5.1 pontban található.
Finnish: Annoksia ei saa jakaa eri kellonaikoihin.
Hungarian: A napi adagot nem szabad szétosztani a nap különböző időpontjaira.
Finnish: 6 Tarkoittaa herkän CRP:n (hsCRP) tasoja normaalin ylärajan yläpuolella
Hungarian: 6 Azt jelzi, hogy a nagy érzékenységű CRP (hsCRP) szintje meghaladja a normálérték felső határát
Finnish: Kerro lääkärille, että sait vaikean allergisen reaktion.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, hogy súlyos allergiás reakciója volt.
Finnish: Pidä se aina mukanasi.
Hungarian: Ezt az eszközt mindig magánál kell tartania.
Finnish: Vaihe 8: Puhdista valitsemasi kohta alkoholilapulla.
Hungarian: 8. lépés: A kiválasztott helyet tisztítsa meg alkoholos törlővel.
Finnish: Annostus näille potilaille on sama kuin aikuisille.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az adagolás megegyezik a felnőtteknél alkalmazottal.
Finnish: • Palynziq-hoito aloitetaan pienimmällä annoksella.
Hungarian: • A Palynziq-kezelést a legalacsonyabb adaggal fogja megkezdeni.
Finnish: Jos unohdat annoksen, ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, a következő adagot a szokásos időben alkalmazza.
Finnish: Osmolaliteetti: 260-290 mOsm/kg
Hungarian: Ozmolalitás: 260 - 290 mOsm/kg
Finnish: Suhteellisen matalia IgE-tittereitä on myös havaittu.
Hungarian: Viszonylag alacsony titerben IgE-t is megfigyeltek.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, entsyymit, ATC-koodi: A16AB19
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A tápcsatorna és az anyagcsere egyéb gyógyszerei, Enzimek, ATC kód: A16AB19
Finnish: Pidä ihosta kiinni tiukasti (katso kuva K).
Hungarian: A bőrt erősen tartsa meg (lásd K. ábra).
Finnish: Vasta-ainetittereiden esiintyminen ei ennustanut yliherkkyysreaktioita.
Hungarian: Az antitest-titerek jelenlétéből nem lehetett előre jelezni a túlérzékenységi reakciókat.
Finnish: Anti-PAL IgG:tä havaittiin lähes kaikilla potilailla 4. kuukauteen mennessä.
Hungarian: Anti-PAL IgG-t majdnem az összes betegnél észleltek 4 hónap elteltével.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ja toiminnallisia seuraamuksia ei tunneta.
Hungarian: Ezeknek a leleteknek a klinikai jelentősége és funkcionális következményei nem ismertek.
Finnish: Kroonisen hypofenyylialaninemian pitkäkestoiset kliiniset vaikutukset ovat tuntemattomia.
Hungarian: A krónikus hypophenylalaninaemia hosszú távú klinikai következményei nem ismertek.
Finnish: Vaihe 15: Hoida pistoskohta (tarvittaessa).
Hungarian: 15. lépés: Kezelje az injekció helyét (ha szükséges).
Finnish: Eläinkokeet viittaavat siihen, että naisilla voi olla vaikeuksia tulla raskaaksi, jos heidän fenyylialaniinitasonsa ovat epänormaalin matalat.
Hungarian: Állatkísérletek arra utalnak, hogy a nők számára nehezebb lehet teherbe esni, ha a fenilalaninszintjük rendellenesen alacsony.
Finnish: Useimmilla ihmisillä ilmenee hoitovaste 18 kuukauden sisällä, mutta joskus siihen voi mennä jopa 30 kuukautta.
Hungarian: A legtöbb ember esetében 18 hónap alatt már hat a kezelés, de vannak, akiknél ehhez 30 hónapra van szükség.
Finnish: Esiintymistiheydet ovat seuraavat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 to < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Jos tarvitset useampia ruiskuja:
Hungarian: Ha több fecskendő tartalmát kell beadnia:
Finnish: Katso kohdasta 4 tietoja siitä, miten toimia oireidesi perusteella.
Hungarian: A 4. pontban olvashatja el a részleteket, hogy mi a teendő a tünetek alapján.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Palynziq
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Palynziq
Finnish: Vasteen saavuttamiseen kulunut aika vaihteli 0,5 kuukaudesta 30 kuukauteen.
Hungarian: A kezelésre adott válaszig eltelt idő 0,5 hónap és 30 hónap között volt.
Finnish: Taulukko 1: Suositeltu annostusohjelma
Hungarian: 1. táblázat: Javasolt adagolási sémák
Finnish: Jotkin näistä allergisista reaktioista voivat olla vakavampia, kuten jäljempänä on kuvattu, ja ne vaativat välitöntä hoitoa.
Hungarian: Az allergiás reakciók némelyike súlyosabb lehet, az alább leírtak szerint, és azonnali ellátást igényel.
Finnish: Väritön tai vaaleankeltainen, kirkas tai hieman opalisoiva liuos, jonka pH on 6,6-7,4.
Hungarian: Színtelen vagy halványsárga, átlátszó vagy enyhén opálos oldat 6,6 - 7,4 közötti pH-értékkel.
Finnish: 7 potilasta 16:sta keskeytti hoidon.
Hungarian: A 16 betegből hét betegnél leállították a kezelést.
Finnish: 4 Muutos lähtötilanteesta perustui tutkittaviin, joista oli saatavilla mittauksia molemmissa ajankohdissa.
Hungarian: 4 A kiinduláshoz viszonyított változást az olyan alanyoknál számították ki, akik mindkét időpontban rendelkeztek mért értékkel.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa ottamaan esilääkityksenä H1-reseptoriantagonistia, H2-reseptoriantagonistia ja kuumelääkettä.
Hungarian: A betegek számára H1-receptor-antagonistából, H2-receptor-antagonistából és antipiretikumból álló premedikációt kell előírni.
Finnish: Näiden eläinten jälkeläisillä ei havaittu systeemistä pegvaliaasialtistusta.
Hungarian: Ezeknek az állatoknak az utódainál nem észleltek szisztémás pegvaliáz-expozíciót.
Finnish: Valitse pistoskohta, joka on vähintään 5 cm:n päässä pistoskohdista, joita käytit edellisenä päivänä.
Hungarian: Válasszon egy olyan helyet, amely legalább 5 cm távolságra van attól a helytől, ahová előző nap beadta az injekciót.
Finnish: • on potilaan seurassa Palynziq-injektion antamisen aikana ja sen jälkeen,
Hungarian: • jelen van a beteg mellett a Palynziq injekció beadásakor és utána,
Finnish: Tavanomaisesta ravinnosta saatava proteiinimäärä (g) N
Hungarian: Normál táplálékkal bevitt fehérjemennyiség (g) N
Finnish: Yliherkkyysreaktio2
Hungarian: Túlérzékenységi reakció2
Finnish: Siten keskimääräiset annostasot vakautuivat pitkäkestoisessa hoidossa terapeuttisen vaikutuksen säilyessä.
Hungarian: Ezért az átlagos dózisszintek is stabilizálódtak a hosszú távú kezelés alatt, a terápiás hatás fenntartásával.
Finnish: 6 kuukauden Palynziq-hoidon jälkeen tarkkailijan tarpeellisuutta voidaan harkita uudelleen.
Hungarian: A Palynziq-kezelés első 6 hónapja után a megfigyelő jelenlétének szükségessége újból mérlegelhető.
Finnish: PKU:ta sairastavilla henkilöillä on korkeat fenyylialaniinitasot, ja se voi johtaa vakaviin terveysongelmiin.
Hungarian: A fenilketonuriás emberek vérében magas a fenilalanin szintje, és ez súlyos egészségi problémákhoz vezethet.
Finnish: Koska tietoja ihmisistä ei ole, Palynziq-valmistetta on annettava imettäville naisille vain, jos mahdollinen hyöty katsotaan imeväiseen kohdistuvaa mahdollista riskiä suuremmaksi.
Hungarian: Humán alkalmazásra vonatkozó adatok hiányában a Palynziq csak akkor adható szoptató nőnek, ha a lehetséges előnyök vélhetően meghaladják a csecsemőre vonatkozó esetleges kockázatokat.
Finnish: • Vatsan alaosa, lukuun ottamatta 5 senttimetrin aluetta navan ympärillä.
Hungarian: • A has alsó része, kivéve a köldök körüli 5 centiméteres területet.
Finnish: Alla olevassa kuvassa A esitetään, miltä esitäytetty ruisku näyttää ennen käyttöä.
Hungarian: Az alábbi A. ábra azt mutatja, hogy néz ki az előretöltött fecskendő a használat előtt.
Finnish: Vaihe 1: Kerää tarvikkeet:
Hungarian: 1. lépés: A kellékek előkészítése:
Finnish: Päästä irti ihosta.
Hungarian: Engedje el az összecsippentett bőrt.
Finnish: Kaikkien kudosten vakuolit, munuaista lukuun ottamatta, paranivat tai vähenivät palautumisjakson loppuun mennessä, mikä viittaa osittaiseen korjaantuvuuteen.
Hungarian: A vese kivételével minden szövetben megszűnt vagy lecsökkent a vakuolizáció a gyógyulási időszak végére, ami részleges reverzibilitásra utal.
Finnish: Se voi olla samassa osassa tai eri osassa kehoa (katso kuva E ja F).
Hungarian: Választhat azonos testrészen vagy másik testrészen lévő helyet is (lásd E. és F. ábra).
Finnish: Mikäli viimeinen käyttöpäivä on jo mennyt, älä käytä kyseisen pahvikotelon esitäytettyä ruiskua.
Hungarian: Ha már elmúlt a lejárati dátuma, ne használja fel az adott dobozban lévő előretöltött fecskendőt!
Finnish: Tämän lääkevalmisteen tehoa ei pidä verrata saman terapeuttisen luokan minkään muun PEGyloidun tai ei-PEGyloidun proteiinin tehoon.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a hatáserősségét nem szabad összehasonlítani az ugyanebbe a gyógyszercsoportba tartozó, egyetlen más pegilált vagy nem pegilált fehérjéével sem.
Finnish: Kylmän Palynziq-valmisteen pistäminen voi tuntua epämukavalta.
Hungarian: A hideg Palynziq injekció beadása kellemetlen érzést okozhat.
Finnish: Hoitoa edeltävä lähtötaso
Hungarian: Kezelés előtti kezdeti érték
Finnish: Ennen Palynziq-valmisteen lanseerausta kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, tiedotusvälineet ja jakelukanavat mukaan lukien, sekä mahdollisista muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
Hungarian: Mielőtt forgalomba hoznák a Palynziq injekciót az egyes tagállamokban, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a nemzeti szabályozó hatósággal az oktatóprogram tartalmáról és formájáról, beleértve a kommunikációs médiumokat, a terjesztési módozatokat, valamint a program egyéb szempontjait is.
Finnish: • Lopeta Palynziq-valmisteen pistäminen, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista.
Hungarian: • Hagyja abba a Palynziq befecskendezését, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik.
Finnish: Ei tiedetä, onko Palynziq-valmisteella vaikutusta hedelmällisyyteen.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Palynziq hatással van-e a termékenységre.
Finnish: Haittavaikutusten hoito-ohjeet, ks. kohdat 4.4 ja 4.8.
Hungarian: A mellékhatások kezelését lásd a 4.4 és 4.8 pontban.
Finnish: Käytät 2,5 mg:n ruiskua kerran viikossa ainakin ensimmäiset 4 viikkoa.
Hungarian: Egy 2,5 mg-os fecskendőt fog alkalmazni hetente egyszer, legalább az első 4 héten.
Finnish: Allergisia reaktioita ilmenee hyvin yleisesti (voi ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä), ja niiden vaikeusaste voi vaihdella.
Hungarian: Allergiás reakciók nagyon gyakran felléphetnek (10-ből több mint 1 beteget érinthet), és változó lehet a súlyosságuk.
Finnish: Jos fenyylialaniinitasosi ovat liian korkeat tai liian matalat raskauden aikana, siitä voi olla haittaa sinulle tai vauvallesi.
Hungarian: A terhesség alatti túl magas vagy túl alacsony fenilalaninszint árthat Önnek és születendő gyermekének is.
Finnish: Tämän seurauksena näille potilaille kehittyi todennäköisemmin hypofenyylialaninemia.
Hungarian: Ennek eredményeként ezeknél a betegeknél nagyobb valószínűséggel alakult ki hypophenylalaninaemia.
Finnish: Vaikeaa nivelkipua (vaikea kipu, joka rajoitti päivittäisen elämän itsehoitotoimia) esiintyi 14 potilaalla (5 %).
Hungarian: Súlyos arthralgia (olyan súlyos fájdalom, amely korlátozza a mindennapi élet során az önellátást) 14 betegnél (5%) jelentkezett.
Finnish: Vaihe 7: Pese kädet hyvin vedellä ja saippualla (katso kuva G).
Hungarian: 7. lépés: Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel (lásd G. ábra).
Finnish: Ainakin hoidon ensimmäisten 6 kuukauden ajan jonkun täytyy olla kanssasi, kun pistät itseesi Palynziq-valmistetta.
Hungarian: A kezelésnek legalább az első 6 hónapjában valakinek mindig Ön mellett kell lennie, amikor Ön beadja magának a Palynziq injekciót.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden hoidon on perustuttava reaktion vaikeuteen.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciókat az adott reakció súlyossága alapján kell kezelni.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ovat:
Hungarian: Súlyos mellékhatások:
Finnish: 5 % näistä reaktioista jatkui vähintään 180 vuorokautta, ja 86 % näistä reaktioista parani tietojen keräämisen päättymiseen mennessä.
Hungarian: Az ilyen reakciók 5%-a tartott legalább 180 napig, és az ilyen reakciók 86%-a megszűnt az adatzárás időpontjáig.
Finnish: Tehotulokset ajan myötä on esitetty taulukossa 4 ja kuvassa 1.
Hungarian: A hatásossági eredmények időbeli változását a 4. táblázat és az 1. ábra mutatja be.
Finnish: Trometamolihydrokloridi
Hungarian: Trometamol-hidroklorid
Finnish: Palynziq voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita, jotka saattavat olla hengenvaarallisia, ja niitä voi ilmetä koska tahansa Palynziq-pistoksen jälkeen.
Hungarian: A Palynziq súlyos allergiás reakciókat okozhat, amelyek akár életveszélyesek is lehetnek, és ezek bármikor előfordulhatnak a Palynziq injekció beadását követően.
Finnish: Puoliintumisajan yksilölliset arvot vaihtelivat välillä 14-132 tuntia.
Hungarian: A felezési idő egyéni értékei 14 és 132 óra között vannak.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot vähenivät ajan myötä ylläpitovaiheessa näiden vasta-aineiden esiintymisen vähetessä, ja C3/C4 palasi kohti lähtötasoa.
Hungarian: A fenntartó fázisban az idő múlásával a túlérzékenységi reakciók csökkentek, ahogy csökkent ezeknek az antitesteknek az incidenciája, a C3/C4 pedig visszatért a kezdeti szint közelébe.
Finnish: Lääkäri voi päättää yhdessä potilaan kanssa jatkaa Palynziq-hoitoa, jos potilaalle on hoidosta muuta hyötyä (esim. mahdollisuus lisätä proteiinin saantia tavanomaisesta ravinnosta tai neurokognitiivisten oireiden paraneminen).
Hungarian: Az orvos a beteggel együtt dönthet úgy, hogy folytatják a Palynziq-kezelést az olyan betegeknél, akiknél másfajta előnyös hatás mutatkozik (pl. növelni tudják a normál táplálékkal bevitt fehérjemennyiséget, vagy javulnak a neurokognitív tüneteik).
Finnish: Tutkimukseen 301 osallistuneista 261 potilaasta 152 potilasta jatkoi tutkimuksen 302 kelpoisuusjaksoon, ja 51 potilasta jatkoi suoraan tutkimuksesta 301 tutkimuksen 302 pitkäkestoiseen jatkovaiheeseen.
Hungarian: A 301-es vizsgálatba beléptetett 261 betegből 152 beteg lépett tovább a 302-es vizsgálat beválaszthatósági időszakába, 51 beteg pedig közvetlenül a 301-es vizsgálatból lépett át a 302-es vizsgálat hosszú távú kiterjesztési időszakába.
Finnish: Käytä sitä kättä pitelemään ruiskun pohjaa vakaana.
Hungarian: Ugyanezzel a kezével tartsa stabilan a fecskendő alját.
Finnish: PEG-molekyylin odotetaan eliminoituvan ensisijaisesti munuaisfiltraation kautta.
Hungarian: A PEG molekula várhatóan elsősorban renális filtrációval eliminálódik.
Finnish: Jos potilas ei saavuta kliinisesti merkittävää veren fenyylialaniinitason laskua 18 kuukauden hoidon jälkeen, hoidon jatkamista on harkittava uudelleen.
Hungarian: Ha egy betegnél 18 hónapnyi kezelés után sem csökken klinikailag jelentősen a fenilalanin vérszint, a további kezelésről újbóli mérlegeléssel kell dönteni.
Finnish: Katso täydelliset tiedot adrenaliinin valmistetiedoista.
Hungarian: A teljes körű információkért olvassa el az adrenalinkészítmény kísérőiratait.
Finnish: Ihmisten absoluuttista hyötyosuutta ei tunneta.
Hungarian: Humán alkalmazáskor az abszolút biohasznosulás nem ismert.
Finnish: Osmolaliteetti: 285-315 mOsm/kg, viskoosinen liuos
Hungarian: Ozmolalitás: 285 - 315 mOsm/kg, viszkózus oldat
Finnish: Päivä, jolloin poistettu jääkaapista: _____/_____/______
Hungarian: Hűtőszekrényből eltávolítás dátuma: _____/_____/______
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ruiskun etiketissä, alustan suojuksessa ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A fecskendő címkéjén, a tálca borítóján és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Mediaani n = 154
Hungarian: Medián n = 154
Finnish: Älä pane ruiskua mikroaaltouuniin tai kuumaan veteen.
Hungarian: Ne használjon mikrohullámú sütőt a fecskendő felmelegítéséhez, és ne is helyezze azt forró vízbe!
Finnish: Keskimääräinen aika (SD) ensimmäisestä pegvaliaasiannoksesta oireiden ilmenemiseen oli 372 (384) vuorokautta.
Hungarian: A pegvaliáz első dózisától a megjelenésig eltelt idő átlaga (és szórása) 372 nap (384 nap) volt.
Finnish: Näiden reaktioiden keskimääräinen (SD) kesto oli 64 (78) vuorokautta ja enimmäiskesto oli 638 vuorokautta.
Hungarian: E reakciók időtartamának átlaga (és szórása) 64 nap (78 nap) volt, a leghosszabb időtartam pedig 638 nap volt.
Finnish: • 1 pistävän jätteen hävitysastia tai muu pistonkestävä säiliö
Hungarian: • 1 db szúrásálló tartály vagy éles tárgyakhoz való hulladékgyűjtő
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tutkittiin enintään 150 mg/vrk suuruisia pegvaliaasiannoksia, eikä spesifisiä merkkejä tai oireita tunnistettu näiden suurempien annosten jälkeen.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban egészen napi 150 mg-os dózisig vizsgálták a pegvaliázt, és ezeket a magasabb dózisokat követően sem azonosítottak specifikus panaszokat vagy tüneteket.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa anti-PAL, anti-PEG ja anti-pegvaliaasi on tunnistettu pääasiassa IgG:ksi ja IgM:ksi.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban anti-PAL, anti-PEG és anti-pegvaliáz antitesteket főként IgG-ként és IgM-ként azonosítottak.
Finnish: 23 episodissa (96 %) annosta ei muutettu, ja 1 episodissa (4 %) annosta pienennettiin.
Hungarian: A dózist változatlanul hagyták 23 epizódnál (96%), 1 epizódnál (4%) pedig csökkentették.
Finnish: Nämä potilaat saivat tässä tutkimuksessa samaa aloitus- / annoksen suurennus- / ylläpitohoitoa kuin vähintään 18-vuotiaat potilaat.
Hungarian: Ezek a betegek ugyanazt az indukciós/titrálási/fenntartó kezelési sémát kapták, mint a vizsgálatban részt vevő 18. életévüket betöltött betegek.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa suurimmalla osasta potilaista ilmeni injektiokohdan reaktioita (93 %), nivelkipua (85 %) ja yliherkkyysreaktioita (75 %).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a betegek többsége tapasztalt reakciókat az injekció beadásának helyén (93%), arthralgiát (85%) és túlérzékenységi reakciókat (75%).
Finnish: Hävitä käytetyt ruiskut
Hungarian: A használt fecskendők kidobása
Finnish: Hyötyosuuteen eivät vaikuta kehon eri injektiokohdat (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A biohasznosulást nem befolyásolja, hogy a test mely pontján injektálják (lásd 4.2 pont).