FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median time to PSA progression per PCWG2 criteria was 11.2 months for patients treated with enzalutamide and 2.8 months for patients who received placebo [HR = 0.17 (95% CI: 0.15, 0.20), p < 0.0001].
Spanish: La mediana del tiempo hasta la progresión del PSA según los criterios PCWG2 fue de 11,2 meses para los pacientes tratados con enzalutamida y de 2,8 meses para los pacientes que recibieron placebo [HR = 0,17 (IC del 95%: 0,15-0,20), p < 0,0001].
English: Seizures
Spanish: Lactancia
English: Please tell your doctor if you have any of the following:
Spanish: Informe a su médico si padece:
English: The median time to first skeletal-related event was 16.7 months for patients treated with enzalutamide and 13.3 months for patients who received placebo [HR = 0.69 (95% CI: 0.57, 0.84), p < 0.0001].
Spanish: La mediana del tiempo hasta el primer evento óseo fue de 16,7 meses en los pacientes tratados con enzalutamida y de 13,3 meses en los que recibieron placebo [HR = 0,69 (IC del 95%: 0,57-0,84), p < 0,0001].
English: Deaths (%) Median survival (months) (95% CI)
Spanish: Mediana de supervivencia (meses) (IC del 95%)
English: In a phase 2 clinical trial (TERRAIN) in chemo-naïve patients, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving bicalutamide, 82.1% versus 20.9% (difference = 61.2%, p < 0.0001)
Spanish: En un ensayo clínico fase 2 (TERRAIN) en pacientes que no habían recibido quimioterapia previamente, los pacientes que recibieron enzalutamida demostraron una tasa de respuesta total del PSA significativamente superior (definida como una reducción ≥ 50% desde el inicio), en comparación con los pacientes que recibieron bicalutamida, 82,1% frente al 20,9% (diferencia = 61,2%, p < 0,0001).
English: Risk of seizure
Spanish: Riesgo de crisis epilépticas
English: butylhydroxyanisole (E320), and butylhydroxytoluene (E321).
Spanish: Los demás componentes de la cápsula blanda son macrogol-8 glicéridos de caprilocaproílo, butilhidroxianisol (E320) y butilhidroxitolueno (E321).
English: Figure 1: Kaplan-Meier Curves of metastasis-free survival in the PROSPER study (intent-totreat analysis)
Spanish: Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier de supervivencia libre de metástasis en el ensayo PROSPER (análisis por intención de tratar)
English: Xtandi - 40 mg soft capsules
Spanish: Xtandi 40 mg cápsulas blandas
English: Figure 6: Kaplan-Meier curves of radiographic progression-free survival in the PREVAIL study (intent-to-treat analysis)
Spanish: Figura 6: Curvas de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión radiológica en el ensayo PREVAIL (análisis por intención de tratar)
English: Following oral administration of the moderate CYP2C8 and strong CYP3A4 inducer rifampin (600 mg once daily) to healthy male subjects, the AUC of enzalutamide plus the active metabolite decreased by 37% while Cmax remained unchanged.
Spanish: Tras la administración oral a hombres sanos de rifampicina (600 mg una vez al día), un inductor moderado del CYP2C8 y un inductor potente del CYP3A4, el AUC de enzalutamida más el metabolito activo disminuyó un 37%, mientras que la Cmáx no varió.
English: Xtandi 40 mg film-coated tablets are yellow round film-coated tablets, debossed with E 40.
Spanish: Xtandi 40 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película, redondos, de color amarillo, con el grabado “E 40”.
English: The median time to initiation of cytotoxic chemotherapy was 28.0 months for patients receiving enzalutamide and 10.8 months for patients receiving placebo [HR = 0.35 (95% CI: 0.30, 0.40), p < 0.0001].
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio de la quimioterapia citotóxica fue de 28,0 meses para los pacientes que recibieron enzalutamida y de 10,8 meses para los pacientes que recibieron placebo [HR = 0,35 (IC del 95%: 0,30-0,40), p < 0,0001].
English: Number of Events (%) Median, months (95% CI)1
Spanish: Mediana, meses (IC del 95%)1
English: MDV3100-03 (PREVAIL) study (chemotherapy-naïve patients with metastatic CRPC)
Spanish: Ensayo MDV3100-03 (PREVAIL) (pacientes con CPRC metastásico que no habían recibido quimioterapia)
English: Taking Xtandi
Spanish: Conservación de Xtandi
English: België/Belgique/Belgien
Spanish: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V.
English: The median time to PSA progression was 8.3 months for patients treated with enzalutamide and 3.0 months for patients who received placebo [HR = 0.25 (95% CI: 0.20, 0.30), p < 0.0001].
Spanish: La mediana del tiempo hasta la progresión del PSA fue de 8,3 meses en los pacientes tratados con enzalutamida y de 3,0 meses en los que recibieron placebo [HR= 0,25 (IC del 95%: 0,20-0,30), p < 0,0001].
English: Figure 3: Kaplan-Meier Curves of progression-free survival in the STRIVE study (intent-totreat analysis)
Spanish: Figura 3: Curvas de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión en el ensayo STRIVE (análisis por intención de tratar)
English: In another phase 3 clinical trial (PREVAIL) in chemo-naïve patients, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 78.0% versus 3.5% (difference = 74.5%, p < 0.0001).
Spanish: En otro ensayo clínico fase 3 (PREVAIL) en pacientes que no habían recibido quimioterapia previamente, los pacientes que recibieron enzalutamida demostraron una tasa de respuesta total del PSA significativamente superior (definida como una reducción ≥ 50% desde el inicio), en comparación con los pacientes que recibieron placebo, 78,0% frente al 3,5% (diferencia = 74,5%, p < 0,0001).
English: nicardipine, nifedipine, propranolol, verapamil) - Treat serious disease related to inflammation (e.g. dexamethasone, prednisolone) - Treat HIV infection (e.g. indinavir, ritonavir) - Treat bacterial infections (e.g. clarithromycin, doxycycline) - Treat thyroid disorders (e.g. levothyroxine)
Spanish: Tratar problemas cardiacos o disminuir la presión arterial (p. ej. bisoprolol, digoxina, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino, propranolol, verapamilo) Tratar enfermedades graves relacionadas con la inflamación (p. ej. dexametasona, prednisolona) Tratar la infección por el VIH (p. ej. indinavir, ritonavir) Tratar infecciones bacterianas (p. ej. claritromicina, doxiciclina)
English: - The ingredients of the soft capsule shell are gelatin, sorbitol sorbitan solution (see section 2),
Spanish: Los componentes de la cubierta de la cápsula blanda son gelatina, solución de sorbitán sorbitol (ver sección 2), glicerol, dióxido de titanio (E171) y agua purificada.
English: When taken at the same time as Xtandi, these medicines may increase the risk of a seizure:
Spanish: Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de sufrir una crisis epiléptica cuando se toman a la vez que Xtandi:
English: Children and adolescents
Spanish: Personas de edad avanzada
English: Despite low or even undetectable levels of serum androgen, androgen receptor signalling continues to promote disease progression.
Spanish: La señalización de los receptores androgénicos sigue favoreciendo la progresión de la enfermedad aunque las concentraciones plasmáticas de andrógenos sean bajas o incluso indetectables.
English: Each Xtandi 80 mg film-coated tablet contains 80 mg of enzalutamide.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de Xtandi 80 mg contiene 80 mg de enzalutamida.
English: Each film-coated tablet contains 80 mg enzalutamide.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de enzalutamida.
English: Median MFS
Spanish: Vistor hf
English: - Treat serious disease related to inflammation (e.g. dexamethasone, prednisolone) - Treat HIV infection (e.g. indinavir, ritonavir) - Treat bacterial infections (e.g. clarithromycin, doxycycline) - Treat thyroid disorders (e.g. levothyroxine) - Treat gout (e.g. colchicine) - Treat stomach disorders (e.g. omeprazole) - Prevent heart conditions or strokes (e.g. dabigatran etexilate) - Prevent organ rejection (e.g. tacrolimus)
Spanish: Tratar la infección por el VIH (p. ej. indinavir, ritonavir) Tratar infecciones bacterianas (p. ej. claritromicina, doxiciclina) Tratar trastornos del tiroides (p. ej. levotiroxina) Tratar la gota (p. ej. colchicina)
English: 35.3 (32.2, NR) 31.3 (28.8, 34.2)
Spanish: 35,3 (32,2, NA)
English: 112 film-coated tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 112 comprimidos recubiertos con película
English: Each Xtandi 40 mg film-coated tablet contains 40 mg of enzalutamide.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de Xtandi 40 mg contiene 40 mg de enzalutamida.
English: Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
Spanish: Astellas Pharma Europe B.V.
English: Xtandi - 80 mg film-coated tablets Yellow oval - film-coated tablets, debossed with E 80.
Spanish: Xtandi 80 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película, ovalados, de color amarillo, con el grabado “E 80”.
English: Each film-coated tablet contains 40 mg enzalutamide.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de enzalutamida.
English: - Xtandi soft capsules are white to off-white, oblong soft capsules (approximately 20 mm by
Spanish: Xtandi cápsulas blandas son cápsulas blandas oblongas (de aproximadamente 20 x 9 mm), de color blanco a blanquecino, con ”ENZ” impreso en una cara.
English: Xtandi - 80 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 80 mg of enzalutamide.
Spanish: Xtandi 80 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de enzalutamida.
English: Xtandi 40 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE xtandi 40 mg
English: Xtandi - 40 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 40 mg of enzalutamide.
Spanish: Xtandi 40 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de enzalutamida.
English: Astellas Pharma B.V. Tel: + 31 (0)71 5455745
Spanish: Tel: + 31 (0)71 5455745
English: Package leaflet: Information for the patient Xtandi 40 mg soft capsules enzalutamide
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xtandi 40 mg cápsulas blandas enzalutamida
English: Xtandi 80 mg film-coated tablets enzalutamide
Spanish: Xtandi 80 mg comprimidos recubiertos con película enzalutamida
English: Astellas Pharma Ltd. Tel: +44 (0)203 379 8700
Spanish: Tel: + 44 (0)203 379 8700
English: Xtandi - 40 mg film-coated tablets Xtandi - 80 mg film-coated tablets
Spanish: Xtandi 40 mg comprimidos recubiertos con película Xtandi 80 mg comprimidos recubiertos con película
English: Xtandi - 40 mg film-coated tablets Yellow round - film-coated tablets, debossed with E 40.
Spanish: Xtandi 40 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película, redondos, de color amarillo, con el grabado “E 40”.
English: This includes certain medicines used to: - Lower cholesterol (e.g. gemfibrozil, atorvastatin, simvastatin) - Treat pain (e.g. fentanyl, tramadol) - Treat cancer (e.g. cabazitaxel) - Treat epilepsy (e.g. carbamazepine, clonazepam, phenytoin, primidone, valproic acid) - Treat certain psychiatric disorders such as severe anxiety or schizophrenia (e.g. diazepam,
Spanish: Tratar la epilepsia (p. ej. carbamazepina, clonazepam, fenitoína, primidona, ácido valproico) Tratar determinados trastornos psiquiátricos como ansiedad grave o esquizofrenia (p. ej. diazepam, midazolam, haloperidol)
English: Xtandi 40 mg film-coated tablets enzalutamide
Spanish: Xtandi 40 mg comprimidos recubiertos con película enzalutamida
English: Astellas Pharma S.p.A. Tel: + 39 02 921381
Spanish: Tel: + 39 02 921381
English: 40 mg film-coated tablets
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 40 mg
English: 80 mg film-coated tablets
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 80 mg
English: Common: gynaecomastia
Spanish: Latvija Biocodex SIA
English: midazolam, haloperidol) - Treat sleep disorders (e.g. zolpidem) - Treat heart conditions or lower blood pressure (e.g. bisoprolol, digoxin, diltiazem, felodipine,
Spanish: Tratar problemas cardiacos o disminuir la presión arterial (p. ej. bisoprolol, digoxina, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino, propranolol, verapamilo) Tratar enfermedades graves relacionadas con la inflamación (p. ej. dexametasona, prednisolona)
English: 56 film-coated tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 56 comprimidos recubiertos con película
English: Not known*: nausea, vomiting, diarrhoea
Spanish: Muy frecuentes: sofocos, hipertensión Trastornos gastrointestinales No conocida*: náuseas, vómitos, diarrea Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
English: Xtandi 80 mg film-coated tablets are yellow oval film-coated tablets, debossed with E 80 Each carton contains 56 tablets in 4 blister wallets of 14 tablets each.
Spanish: Xtandi 80 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película, ovalados, de color amarillo, con el grabado “E 80”.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica
English: With regard to safety, the CHMP considered that overall its safety profile is similar to other vaccines.
Spanish: En lo que se refiere a la seguridad, el CHMP consideró que en general su perfil de seguridad es similar al de otras vacunas.
English: They then received a booster dose shortly after their first birthday.
Spanish: A continuación recibieron una dosis de refuerzo poco después de su primer cumpleaños.
English: Vaccination with Vaxelis should be carried out according to official recommendations.
Spanish: La vacunación con Vaxelis debe efectuarse según las recomendaciones oficiales.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vaxelis.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Vaxelis.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) to defend itself against diseases.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse contra las enfermedades.
English: These antibody levels have been previously shown to protect against these diseases.
Spanish: Ya se había demostrado anteriormente que estos niveles de anticuerpos protegen frente a estas enfermedades.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vaxelis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Vaxelis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Vaxelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Vaxelis pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vaxelis.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vaxelis.
English: The immune system will then be able to produce antibodies quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Spanish: El sistema inmunitario podrá después producir anticuerpos rápidamente cuando la persona se exponga de forma natural a las bacterias o los virus.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vaxelis?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vaxelis?
English: It is used in babies and toddlers aged from six weeks to protect against the following infectious diseases:
Spanish: Se usa en lactantes y niños pequeños a partir de seis semanas de edad para protegerlos frente a las siguientes enfermedades infecciosas:
English: A booster dose should be given at least six months after the last of these initial doses.
Spanish: Debe administrarse una dosis de refuerzo al menos seis meses después de la última de estas dosis iniciales.
English: The vaccine is ‘adsorbed' on aluminium compounds.
Spanish: La vacuna está «adsorbida» sobre compuestos de aluminio.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vaxelis is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vaxelis se administra de una forma lo más segura posible.
English: Other information about Vaxelis
Spanish: Otras informaciones sobre Vaxelis
English: • hepatitis B (a viral liver infection);
Spanish: • hepatitis B (infección vírica del hígado);
English: • poliomyelitis (polio, a disease that affects the nerves and can lead to muscle weakness or paralysis);
Spanish: • poliomielitis (polio, una enfermedad que afecta a los nervios y puede producir debilidad muscular o parálisis);
English: • diphtheria (a highly contagious disease that affects the throat and skin, and can cause damage to the heart and other organs);
Spanish: • difteria (una enfermedad muy contagiosa que afecta a la garganta y la piel y puede provocar lesiones en el corazón y otros órganos);
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vaxelis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Vaxelis la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Vaxelis has been studied in two main studies involving more than 2,500 infants and toddlers over six weeks of age who were given either two or three doses of the vaccine during their first six months of life.
Spanish: Vaxelis se ha estudiado en dos estudios principales en los que han participado más de 2 500 lactantes y niños pequeños de más de seis semanas de edad, que recibieron dos o tres dosis de la vacuna durante los seis primeros meses de vida.
English: Both studies showed that Vaxelis produces satisfactory levels of antibodies to protect against all of these six diseases in between 90 and 100% of children who completed the course of vaccination with Vaxelis.
Spanish: Ambos estudios demostraron que Vaxelis produce unos niveles satisfactorios de anticuerpos para proteger frente a estas seis enfermedades, en entre el 90 y el 100 % de los niños que finalizaron el ciclo de vacunación con Vaxelis.
English: When a child is given the vaccine, the immune system recognises the materials from the bacteria and viruses as foreign and makes antibodies against them.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a un niño, el sistema inmunitario reconoce los materiales de las bacterias y de los virus como extraños y fabrica anticuerpos contra ellos.
English: It must not be used in children who have an uncontrolled or severe illness affecting the brain or nervous system, such as uncontrolled epilepsy (fits), unless the condition has stabilised with treatment and the benefit of vaccination clearly outweighs the risk.
Spanish: No se debe administrar a niños que presentan una enfermedad no controlada o grave que afecte al cerebro o al sistema nervioso, como epilepsia no controlada (crisis epiléptica), a menos que la patología se haya estabilizado con el tratamiento y el beneficio de la vacunación supere claramente al riesgo.
English: Vaxelis contains small amounts of materials derived from the viruses and bacteria it protects against.
Spanish: Vaxelis contiene pequeñas cantidades de materiales obtenidos a partir de los virus y las bacterias contra los que protege.
English: The recommended initial vaccination schedule is either two or three doses, given at least one month apart to children aged over six weeks.
Spanish: El programa de vacunación inicial recomendado es de dos o tres dosis, administradas con una diferencia de al menos un mes a niños de más de seis semanas.
English: For the full list of all side effects reported with Vaxelis, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Vaxelis, ver el prospecto.
English: Vaxelis must not be used in children who have ever had an allergic reaction to Vaxelis or a vaccine containing the same components, including substances used during the manufacture of the vaccine and which may be found at extremely low levels (such as the antibiotics neomycin or streptomycin).
Spanish: Vaxelis no se debe usar en niños que hayan presentado alguna vez una reacción alérgica frente a Vaxelis o frente a una vacuna que contenga los mismos componentes, incluyendo las sustancias que se usan durante la fabricación de la vacuna y que se pueden encontrar en concentraciones muy pequeñas (como los antibióticos neomicina y estreptomicina).
English: The effects of Vaxelis were compared with those of another vaccine, Infanrix hexa, designed to protect against the same six diseases as Vaxelis.
Spanish: Se compararon los efectos de Vaxelis con los de otra vacuna, Infanrix hexa, creada para proteger frente a las mismas seis enfermedades que Vaxelis.
English: • tetanus (lockjaw, usually caused by infection of a wound);
Spanish: • tétanos (habitualmente provocado por la infección de una herida);
English: Vaxelis is given by injection into a muscle, normally in the upper thigh or the shoulder.
Spanish: Vaxelis se administra mediante inyección intramuscular, normalmente en la parte superior del muslo o el hombro.
English: Vaxelis or an appropriate combination of other vaccines can be used for the booster dose.
Spanish: Para la dosis de refuerzo puede utilizarse Vaxelis o una combinación adecuada de otras vacunas.
English: What is Vaxelis and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Vaxelis y para qué se utiliza?
English: • invasive diseases (such as pneumonia and meningitis) caused by H. influenzae type-b bacteria
Spanish: • enfermedades invasivas (como neumonía y meningitis) provocadas por bacterias tipo b de H. influenza (Hib).
English: It must not be used in children who have ever had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of receiving a vaccine containing pertussis components.
Spanish: No se debe administrar a niños que hayan tenido alguna vez encefalopatía (una enfermedad cerebral) por causa desconocida, en un plazo de siete días después de haber recibido una vacuna que contuviese componentes de tos ferina.
English: The most common side effects with Vaxelis include pain, swelling and redness at the site of injection, irritability, crying, sleepiness, fever, reduced appetite and vomiting.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Vaxelis incluyen dolor, enrojecimiento e inflamación en el lugar de la inyección, irritabilidad, llanto, somnolencia, fiebre, falta de apetito y vómitos.
English: In these studies, children also received other vaccines according to local vaccination schedules to protect against other childhood diseases such as rotavirus gastroenteritis, measles, mumps, rubella and varicella.
Spanish: En estos estudios, los niños recibieron también otras vacunas de acuerdo con los calendarios de vacunación locales, para protegerlos frente a otras enfermedades infantiles como la gastroenteritis por rotavirus, el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela.
English: What benefits of Vaxelis have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vaxelis en los estudios realizados?
English: For more information about treatment with Vaxelis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Vaxelis, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Why is Vaxelis approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vaxelis?
English: What are the risks associated with Vaxelis?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vaxelis?
English: Vaxelis is available in pre-filled syringes as a suspension for injection.
Spanish: Vaxelis se presenta en jeringas precargadas en forma de solución para inyección.