FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dose adjustment of doravirine is needed in elderly patients (see section 5.2).
French: Aucune adaptation de la posologie de doravirine n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
English: Doravirine exhibited an EC50 value of 12.0±4.4 nM against wild-type laboratory strains of HIV-1 when tested in the presence of 100 % normal human serum using MT4-GFP reporter cells.
French: La valeur de CE50 de la doravirine a été de 12,0 ± 4,4 nM contre les souches de laboratoire de type sauvage du VIH-1 quand elle a été testée en présence de 100 % de sérum humain normal (SHN) utilisant des cellules reporters MT4-GFP.
English: Interactions table
French: Tableau des interactions
English: If a patient misses a dose by more than 12 hours, the patient should not take the missed dose and instead take the next dose at the regularly scheduled time.
French: Si l'oubli d'une dose par le patient est de plus de 12 heures, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée et doit prendre la dose suivante à son horaire habituel de prise.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Pifeltro.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien, ou infirmier/ère avant de prendre Pifeltro.
English: Co-administration of doravirine and medicinal products that are inhibitors of CYP3A may result in increased plasma concentrations of doravirine.
French: La co-administration de doravirine et de médicaments inhibiteurs du CYP3A peut augmenter les concentrations plasmatiques de doravirine.
English: What Pifeltro is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Pifeltro et dans quels cas est-il utilisé
English: Subjects must have been virologically suppressed (HIV-1 RNA < 40 copies/mL) on their baseline regimen for at least 6 months prior to trial entry, with no history of virologic failure, and a documented absence of RT substitutions conferring resistance to doravirine, lamivudine and tenofovir (see section Resistance).
French: Les sujets devaient être virologiquement contrôlés (ARN VIH-1 < 40 copies/mL) depuis au moins 6 mois avant le début de l'essai avec leur traitement à l'inclusion, sans antécédents d'échec virologique et avec une absence documentée de mutations au niveau de la TI conférant une résistance à la doravirine, à la lamivudine et au ténofovir (voir la rubrique Résistance).
English: P007 was a Phase 2b trial in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult subjects (n = 340).
French: L'étude P007 était une étude de phase IIb chez des patients adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement antirétroviral (n = 340).
English: Uncommon lipase increased, aspartate aminotransferase increased, amylase increased, haemoglobin decreased
French: Peu fréquent augmentation de la lipase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de l'amylase, diminution de l'hémoglobine
English: Recommendation Concerning Co-administration with doravirine
French: Recommandation concernant la co-administration avec doravirine
English: Expected:  doravirine sofosbuvir
French: Attendu :  doravirine sofosbuvir
English: 30 months After first opening of the bottle use within 35 days.
French: A utiliser dans les 35 jours après première ouverture du flacon.
English: What Pifeltro looks like and contents of the pack Pifeltro is available as a white, oval-shaped, film-coated tablet, and is debossed with the corporate logo and 700 on one side and plain on the other side.
French: Comment se présente Pifeltro et contenu de l'emballage extérieur Pifeltro se présente sous forme de comprimé pelliculé de forme ovale, de couleur blanche, et porte le logo du laboratoire et 700 gravés sur une face, et est lisse sur l'autre face.
English: Co-administration with the moderate CYP3A inducer rifabutin decreased doravirine concentrations (see Table 1).
French: La co-administration avec l'inducteur modéré du CYP3A rifabutine diminue les concentrations de doravirine (voir Tableau 1).
English: If your doctor decides you should take these medicines with Pifeltro, one tablet of doravirine should be taken twice daily (approximately 12 hours apart).
French: Si votre médecin décide que vous devez prendre ces médicaments avec Pifeltro, un comprimé de doravirine doit être pris deux fois par jour (à environ 12 heures d'intervalle).
English: Store in the original bottle and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
French: À conserver dans le flacon d'origine et conserver le flacon soigneusement fermé afin de le protéger de l'humidité.
English: • if you are taking the following medicines: carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines for seizures) rifampicin, rifapentine (medicines for tuberculosis) St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal remedy used for depression and anxiety) or products that contain it mitotane (a medicine to treat cancer) enzalutamide (a medicine to treat prostate cancer) lumacaftor (a medicine to treat cystic fibrosis)
French: • si vous prenez les médicaments suivants : carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne (médicaments pour les crises de convulsions) rifampicine, rifapentine (médicaments pour la tuberculose) millepertuis (Hypericum perforatum, remède à base de plantes utilisé contre la dépression et l'anxiété) ou produits en contenant mitotane (un médicament destiné à traiter le cancer) enzalutamide (un médicament destiné à traiter le cancer de la prostate) lumacaftor (un médicament destiné à traiter la mucoviscidose)
English: In both parts of the trial, doravirine and EFV were administered as blinded-therapy and FTC/TDF was administered open-label.
French: Dans les deux parties de l'étude, la doravirine et l'EFV ont été administrés en aveugle et FTC/TDF a été administrée en ouvert.
English: *NRTIs in DOR arm: FTC/TDF (333) or ABC/3TC (50); NRTIs in DRV+r arm: FTC/TDF (335) or ABC/3TC (48) **Subjects received FTC/TDF
French: *INTI dans le bras DOR : FTC/TDF (333) ou ABC/3TC (50) ; INTI dans le bras DRV+r : FTC/TDF (335) ou ABC/3TC
English: • inflammation of the skin due to allergy, redness on the cheeks, nose, chin or forehead, bumps or pimples on the face
French: • inflammation de la peau due à une allergie, rougeur des joues, du nez, du menton ou du front,
English: After week 24, all subjects randomized to receive doravirine were switched to (or maintained on) doravirine 100 mg. Additional subjects were randomized in Part II to receive either doravirine 100 mg or EFV, each in combination with FTC/TDF.
French: Après 24 semaines, tous les patients randomisés pour recevoir la doravirine sont passés à (ou ont été maintenus sous) doravirine 100 mg. Des patients supplémentaires ont été randomisés dans la Partie II pour recevoir la doravirine 100 mg ou l'EFV, chacun en association avec FTC/TDF.
English: Treatment emergent doravirine resistance associated substitutions may confer cross resistance to efavirenz, rilpivirine, nevirapine, and etravirine.
French: Les substitutions associées à une résistance à la doravirine émergeant sous traitement pourraient conférer une résistance croisée à l'éfavirenz, la rilpivirine, la névirapine et l'étravirine.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to lactose, talk to your doctor before taking this medicine.
French: Les comprimés de Pifeltro contiennent du lactose Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance au lactose, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Laboratory strains of HIV-1 harbouring the common NNRTI-associated mutations K103N, Y181C, or K103N/Y181C substitutions in RT exhibit less than a 3-fold decrease in susceptibility to doravirine compared to wild-type virus when evaluated in the presence of 100 % normal human serum.
French: Les souches de laboratoire de VIH-1 présentant les mutations fréquentes associées aux INNTI, K103N et Y181C, ou les substitutions K103N/Y181C de la TI, entraînent une diminution de sensibilité à la doravirine de moins de 3 fois par rapport au virus de type sauvage évalué en présence de 100 % de sérum humain normal.
English: In the DRIVE-SHIFT clinical trial, no subjects developed genotypic or phenotypic resistance to DOR, 3TC, or TDF during the initial 48 weeks (immediate switch, N=447) or 24 weeks (delayed switch, N=209) of treatment with DOR/3TC/TDF.
French: Dans l'essai clinique DRIVE-SHIFT, aucun sujet n'a développé de résistance génotypique ou phénotypique à la DOR, au 3TC ou au TDF au cours des 48 premières semaines (switch immédiat, N=447) ou 24 premières semaines (switch retardé, N=209) du traitement avec DOR/3TC/TDF.
English: ABC=abacavir; FTC=emtricitabine; DRV=darunavir; r=ritonavir
French: **les sujets ont reçu FTC/TDF ABC = abacavir ; FTC = emtricitabine ; DRV = darunavir ; r= ritonavir
English: Expected: ↔ lisinopril
French: Attendu :  lisinopril
English: Effects on Medicinal Product Levels Geometric Mean Ratio (90 % CI)*
French: Rapport des moyennes géométriques (IC à 90 %)*
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon hypophosphataemia
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent hypophosphatémie
English: No dose adjustment of doravirine is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
French: Aucune adaptation de la posologie de doravirine n'est nécessaire chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique légère (classe Child-Pugh A) ou modérée (classe Child-Pugh B).
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people:
French: Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :
English: 5, abdominal distension, dyspepsia, faeces soft gastrointestinal motility disorder
French: 5, distension abdominale, dyspepsie, selles molles 6, trouble de la mobilité gastrointestinale
English: Other established NNRTI substitutions yielded a fold change of 5-10 (G190S (5.7), K103N/P225H (7.9), V108I/Y181C (6.9), Y181V (5.1)).
French: Les autres substitutions connues des INNTI ont entraîné un « Fold Change » d'un facteur 5 à 10 (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
English: Antiviral activity in combination with other HIV antiviral medicinal products The antiviral activity of doravirine was not antagonistic when combined with the NNRTIs delavirdine, efavirenz, etravirine, nevirapine, or rilpivirine; the NRTIs abacavir, didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir disoproxil, or zidovudine; the PIs darunavir or indinavir; the fusion inhibitor enfuvirtide; the CCR5 co-receptor antagonist maraviroc; or the integrase strand transfer inhibitor raltegravir.
French: L'activité antivirale de la doravirine n'était pas antagoniste lorsqu'elle était associée aux INNTI delavirdine, éfavirenz, étravirine, névirapine ou rilpivirine ; les INTI abacavir, didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, ténofovir disoproxil ou zidovudine ; les IP darunavir ou indinavir ; l'inhibiteur de fusion enfuvirtide ; l'antagoniste des co-récepteurs CCR5 maraviroc ; ou l'inhibiteur de transfert de brin d'intégrase raltégravir.
English: 20-200 mg QD individualised dose, doravirine 100 mg QD
French: 20-200 mg QD dose individualisée, doravirine 100 mg QD
English: What Pifeltro is
French: Qu'est-ce que Pifeltro
English: Expected:  doravirine daclatasvir
French: Attendu :  doravirine daclatasvir
English: How to take Pifeltro
French: Comment prendre Pifeltro
English: The 95 % CIs were calculated using Miettinen and Nurminen's method with weights proportional to the size of each stratum (screening HBV-1 RNA > 100,000 copies/mL or ≤ 100,000 copies/mL.
French: Les IC à 95% ont été calculés en utilisant la méthode de Miettinen et Nurminen avec des poids proportionnels à la taille de chaque strate (dépistage de l'ARN du VHB-1> 100 000 copies / mL ou ≤ 100 000 copies/mL) Approche pour traiter les données manquantes : approche par échec observé.
English: No clinically relevant racial differences in the pharmacokinetics of doravirine have been identified based on a population pharmacokinetic analysis of doravirine in healthy and HIV-1 infected subjects.
French: Aucune différence cliniquement pertinente de la pharmacocinétique de la doravirine liée à l'origine ethnique n'a été identifiée sur la base d'une analyse de pharmacocinétique de population de la doravirine chez des sujets sains et des patients infectés par le VIH-1.
English: • constipation, stomach discomfort, swollen or bloated stomach (abdominal distension),
French: • constipation, maux d'estomac, estomac gonflé ou balloné (distension abdominale), indigestion,
English: Baseline Regimen = ritonavir or cobicistat-boosted PI (specifically atazanavir, darunavir, or lopinavir), or cobicistat-boosted elvitegravir, or NNRTI (specifically efavirenz, nevirapine, or rilpivirine), each administered with two NRTIs.
French: Traitement à l'inclusion = IP boosté par ritonavir ou cobicistat (en particulier atazanavir, darunavir ou lopinavir) ou elvitégravir boosté par cobicistat, ou INNTI (en particulier éfavirenz, névirapine ou rilpivirine), chacun administré avec deux INTI.
English: In DRIVE-AHEAD, 728 subjects were randomized and received at least 1 dose of either doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) or efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (EFV/FTC/TDF) once daily.
French: Dans l'étude DRIVE-AHEAD, 728 patients ont été randomisés et ont reçu au moins 1 dose de doravirine/lamivudine/ténofovir disoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) ou efavirenz/emtricitabine /ténofovir disoproxil (EFV/FTC/TDF) une fois par jour.
English: If co-administration with other moderate CYP3A inducers (e.g., dabrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazine, nafcillin, modafinil, telotristat ethyl) cannot be avoided, one 100 mg tablet of Pifeltro should be taken twice daily (approximately 12 hours apart).
French: Si la co-administration avec d'autres inducteurs modérés du CYP3A (par exemple, dabrafénib, lésinurad, bosentan, thioridazine, nafcilline, modafinil, éthyle de telotristat) ne peut pas être évitée, un comprimé de 100 mg de Pifeltro doit être pris deux fois par jour (à environ 12 heures d'intervalle).
English: In the DRIVE-SHIFT trial, an immediate switch to DOR/3TC/TDF was demonstrated to be noninferior at Week 48 compared to continuation of the baseline regimen at Week 24 as assessed by the proportion of subjects with HIV-1 RNA < 40 copies/mL.
French: Dans l'essai DRIVE-SHIFT, un switch immédiat à DOR/3TC/TDF a été démontré comme étant noninférieur à la semaine 48 par rapport à la poursuite du traitement de base à la semaine 24, sur la base de la proportion de patients avec un taux d'ARN VIH-1 < 40 copies/mL.
English: At baseline, the median age of subjects was 31 years (range 18-70 years), 85 % were male, 52 % were non-white, 3% had hepatitis B or C co-infection, 14 % had a history of AIDS, 21 % had HIV-1 RNA > 100,000 copies per mL, and 12 % had CD4
French: A l'inclusion, l'âge médian des patients était de 31 ans (intervalle de 18 à 70 ans), 85 % étaient des hommes, 52 % étaient non-caucasiens, 3 % étaient co-infectés par le virus de l'hépatite B ou C, 14 % avaient un antécédent de SIDA, 21 % présentaient un taux d'ARN VIH-1 > 100 000 copies par mL, et 12 % avaient un nombre de lymphocytes T CD4+ < 200 cellules par mm
English: The efficacy of switching from a baseline regimen consisting of two nucleoside reverse transcriptase inhibitors in combination with a ritonavir- or cobicistat-boosted PI, or cobicistat-boosted elvitegravir, or an NNRTI to DOR/3TC/TDF was evaluated in a randomized, open-label trial (DRIVE-SHIFT), in virologically suppressed HIV-1 infected adults.
French: L'efficacité d'un changement de régime thérapeutique (à base de deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse en association avec un IP boosté par le ritonavir ou le cobicistat, ou avec l'elvitégravir boosté par le cobicistat, ou avec un INNTI) par DOR/3TC/TDF a été évaluée dans un essai (DRIVE-SHIFT) ouvert, randomisé, chez des adultes infectés par le VIH-1 virologiquement contrôlés.
English: Expected:  norgestimate/ethinyl oestradiol
French: Attendu :  norgestimate/ethinylestradiol
English: Co-administration with medicinal products that are strong cytochrome P450 CYP3A enzyme inducers is contraindicated as significant decreases in doravirine plasma concentrations are expected to occur, which may decrease the effectiveness of Pifeltro (see sections 4.4 and 4.5).
French: La co-administration avec des médicaments qui sont de puissants inducteurs enzymatiques du cytochrome P450 CYP3A est contre-indiquée car des diminutions significatives des concentrations plasmatiques de doravirine sont attendues, qui peuvent diminuer l'efficacité de Pifeltro (voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: • telotristat ethyl (a medicine to treat diarrhoea in people with carcinoid syndrome)
French: • éthyle de télotristat (un médicament destiné à traiter la diarrhée chez les personnes atteintes d'un syndrome carcinoïde)
English: Renal and urinary disorders Rare acute kidney injury, renal disorder, calculus urinary, nephrolithiasis General disorders and administration site conditions Common fatigue
French: Affections du rein et des voies urinaires Rare insuffisance rénale aiguë, trouble rénal, calcul urinaire, lithiase rénale Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent fatigue
English: • feeling sick (nausea), diarrhoea, stomach pain, vomiting, wind (flatulence)
French: • sensation de malaise (nausée), diarrhée, maux d'estomac, vomissements, gaz (flatulences)
English: • 1 bottle with 30 film-coated tablets.
French: • 1 flacon de 30 comprimés pelliculés.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare dyspnoea, tonsillar hypertrophy
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare dyspnée, hypertrophie amygdalienne
English: Gastrointestinal disorders Common nausea, diarrhoea, flatulence, abdominal pain vomiting
French: Affections gastro-intestinales Fréquent nausées, diarrhée, flatulences, douleurs abdominales
English: Subjects were randomized to either switch to DOR/3TC/TDF at baseline [N = 447, Immediate Switch Group (ISG)], or stay on their baseline regimen until Week 24, at which point they switched to DOR/3TC/TDF [N = 223, Delayed Switch Group (DSG)].
French: Les sujets ont été randomisés pour soit passer à DOR/3TC/TDF à l'inclusion [N = 447, Groupe de switch immédiat (GSI)], ou rester sous leur traitement à l'inclusion jusqu'à la semaine 24, où ils sont passés à DOR/3TC/TDF [N = 223, Groupe de switch retardé (GSR)].
English: • increased levels of liver enzymes (AST)
French: • augmentation des taux d'enzymes hépatiques (ASAT)
English: Biotransformation Based on in vitro data, doravirine is primarily metabolized by CYP3A.
French: Sur la base des données in vitro, la doravirine est principalement métabolisée par le CYP3A.
English: • The other ingredients are croscarmellose sodium E468; hypromellose acetate succinate; lactose monohydrate; magnesium stearate E470b; microcrystalline cellulose E460; and silica, colloidal anhydrous E551.
French: • Les autres composants sont : croscarmellose sodique E468 ; succinate d'acétate d'hypromellose ; lactose monohydraté ; stéarate de magnésium E470b ; cellulose microcristalline E460 et silice colloïdale anhydre E551.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, pharmacien, ou infirmier/ère.
English: Vascular disorders Uncommon hypertension
French: Affections vasculaires Peu fréquent hypertension
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common rash
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent rash
English: If co-administration with other moderate CYP3A inducers (e.g., dabrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazine, nafcillin, modafinil, telotristat ethyl) cannot be avoided, the doravirine dose should be increased to 100 mg twice daily (the doses should be taken approximately 12 hours apart) (see section 4.2).
French: Si la co-administration avec d'autres inducteurs modérés du CYP3A (par exemple, dabrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazine, nafcilline, modafinil, éthyle de télotristat) ne peut pas être évitée, la dose de doravirine doit être augmentée à 100 mg deux fois par jour (les doses doivent être prises à environ 12 heures d'intervalle) (voir rubrique 4.2).
English: Uncommon disturbance in attention, memory impairment, paraesthesia, hypertonia, poor quality sleep
French: Peu fréquent troubles de l'attention, altération de la mémoire, paresthésies, hypertonie, mauvaise qualité de sommeil
English: • headache, dizziness, sleepiness
French: • maux de tête, vertiges, somnolence
English: How Pifeltro works
French: Comment Pifeltro agit-il
English: The tablets are film-coated with a coating material containing the following ingredients: carnauba wax E903; hypromellose E464; lactose monohydrate; titanium dioxide E171; and triacetin E1518.
French: Les comprimés sont pelliculés avec un matériau de recouvrement contenant les composants suivants : cire de carnauba E903 ; hypromellose E464 ; lactose monohydraté ; dioxyde de titane E171 ; et triacétine E1518.
English: Package leaflet: Information for the user Pifeltro 100 mg film-coated tablets doravirine
French: Notice : Information de l'utilisateur Pifeltro 100 mg, comprimés pelliculés doravirine
English: • decreased levels of phosphate
French: • diminution des taux de phosphate
English: †- boosted PIs (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir)
French: IP boostés par le ritonavir† (atazanavir, darunavir, fosamprénavir, indinavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir)
English: Doravirine is primarily metabolised by CYP3A, and medicinal products that induce or inhibit CYP3A are expected to affect the clearance of doravirine (see section 5.2).
French: La doravirine est principalement métabolisée par le CYP3A et les médicaments inducteurs ou inhibiteurs du CYP3A peuvent donc affecter la clairance de la doravirine (voir rubrique 5.2).
English: Expected: ↔ doravirine ↔ maraviroc
French: Attendu : ↔ doravirine ↔ maraviroc
English: Pifeltro 100 mg film-coated tablets doravirine
French: Pifeltro 100 mg comprimés pelliculés doravirine
English: If co-administration cannot be avoided, one tablet of doravirine should be taken twice daily (approximately 12 hours apart).
French: Si la co-administration ne peut pas être évitée, un comprimé de doravirine doit être pris deux fois par jour (à environ 12 heures d'intervalle).
English: Animal studies do not indicate harmful effects of doravirine on fertility at exposure levels higher than the exposure in humans at the recommended clinical dose (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal à des niveaux d'exposition supérieurs à l'exposition chez les humains à la dose clinique recommandée n'ont pas mis en évidence d'effets délétères de la doravirine sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
English: Doravirine has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
French: La doravirine n'a pas été étudiée chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique sévère (classe ChildPugh C).
English: Doravirine should not be coadministered with medicinal products that are strong CYP3A enzyme inducers as significant decreases in doravirine plasma concentrations are expected to occur, which may decrease the effectiveness of doravirine (see sections 4.3 and 5.2).
French: La doravirine ne doit pas être co-administrée avec des médicaments qui sont de puissants inducteurs enzymatiques du CYP3A car des diminutions significatives des concentrations plasmatiques de doravirine sont attendues, qui peuvent diminuer l'efficacité de la doravirine (voir rubriques 4.3 et 5.2).
English: Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin, pharmacien,ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.En effet, les autres médicaments pourraient affecter la façon dont PifeltroagitetPifeltropourrait également affecterla façon dont certains autres médicaments agissent.
English: What Pifeltro contains
French: Ce que contient Pifeltro