FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: zdecydowanym ruchem odłamać szyjkę ampułki, jednocześnie mocno trzymając resztę ampułki w drugiej ręce.
Bulgarian: Като държите палеца си върху точката, рязко отчупете върха на ампулата, като здраво държите другата част в ръката си.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt HALDOL Decanoate u pacjentów ze stwierdzoną hiperprolaktynemią oraz u pacjentów z nowotworami prolaktyno-zależnymi (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: HALDOL Decanoate трябва да се използва предпазливо при пациенти с налична хиперпролактинемия и при пациенти с възможно пролактин-зависими тумори (вж. точка 5.3).
Polish: W leczeniu ciężkich zaburzeń rytmu zaleca się stosować odpowiednie środki przeciwarytmiczne.
Bulgarian: Препоръчва се лечение на тежките аритмии с подходящи антиаритмични мерки.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, leki przeciwpsychotyczne, pochodne butyrofenonu, kod ATC: N05AD01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: психолептици; антипсихотици; производни на бутирофенона, ATC
Polish: Lek Haldol Decanoate może wpływać na sposób działania wymienionych poniżej typów leków.
Bulgarian: HALDOL Decanoate може да повлияе действието на следните видове лекарства
Polish: Zwykle wstrzyknięcia podaje się co 4 tygodnie.
Bulgarian: Обикновено 4 седмици между инжекции.
Polish: • Zmiany, które są widoczne w wynikach prób wątrobowych, oraz inne zaburzenia wątroby, np.: o zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka) o zapalenie wątroby o nagła niewydolność wątroby
Bulgarian: Промени, които се проявяват в кръвните тестове на черния дроб и други чернодробни проблеми, като: o Пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница) o
Polish: Pancytopenia Agranulocytoza Trombocytopenia Leukopenia Neutropenia
Bulgarian: Панцитопения Агранулоцитоза Тромбоцитопения Левкопения Неутропения
Polish: Wielkość dawki zależy zarówno od nasilenia objawów jak i stosowanej aktualnie dawki haloperydolu w postaci doustnej.
Bulgarian: Индивидуалната доза ще зависи както от тежестта на симптомите, така и от текущата доза на пероралния халоперидол.
Polish: o obrzęk wokół krtani, lub krótkotrwały skurcz strun głosowych utrudniający mówienie o zwężenie dróg oddechowych w płucach o duszności
Bulgarian: Проблеми, които могат да причинят затруднение в дишането, като: o Подуване около гласовия апарат или кратък спазъм на гласните струни, който засяга говора o Стеснени дихателни пътища в белите дробове o Недостиг на въздух
Polish: Spożywanie alkoholu w trakcie stosowania leku Haldol Decanoate może wywoływać senność i trudności z koncentracją.
Bulgarian: Консумирането на алкохол, докато използвате HALDOL Decanoate, може да Ви направи сънливи и да намали бдителността Ви.
Polish: Może wystąpić senność lub zaburzenia koncentracji, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek oraz na początku leczenia.
Bulgarian: Може да настъпи известна седация или намаляване на бдителността, особено при по-високи дози и в началото на лечението, като това може да се потенцира от алкохол.
Polish: Zakrzep może jednak przemieścić się do płuc, powodując ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu.
Bulgarian: Признаците на ДВТ в крака включват подуване, болка и зачервяване на крака, но съсирекът може да се придвижи към белите дробове, като причини болка в гърдите и затруднение при дишане.
Polish: Farmakokinetyka haloperydolu po podaniu domięśniowym dekanianu haloperydolu jest zależna od dawki.
Bulgarian: Фармакокинетиката на халоперидол след интрамускулно инжектиране на халоперидол деканоат е доза-зависима.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Haldol Decanoate Lek ten będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego jest mało prawdopodobne, że pacjent otrzyma zbyt dużą dawkę leku.
Bulgarian: Това лекарство ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, така че е малко вероятно да Ви се приложи повече от необходимата доза.
Polish: Początkowa dawka dekanianu haloperydolu wywodzi się z wielokrotności dawki dobowej haloperydolu doustnego, dlatego nie można określić szczegółowych zaleceń dotyczących zmiany leczenia z innych leków przeciwpsychotycznych (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Тъй като началната доза на халоперидол деканоат се основава на множество дневни перорални дози халоперидол, не могат да се дадат конкретни указания за преминаване от други антипсихотици (вж.
Polish: Sztywność mięśniowa
Bulgarian: Мускулна ригидност
Polish: • Niewyrównana niewydolność serca
Bulgarian: Некомпенсирана сърдечна недостатъчност.
Polish: Nadmierna senność
Bulgarian: Свръхчувствителност
Polish: • Na podstawie tego przelicznika dla większości pacjentów dawka początkowa dekanianu haloperydolu będzie wynosiła od 25 do 150 mg
Bulgarian: Въз основа на това превръщане дозата на халоперидол деканоат ще бъде 25 до 150 mg при повечето пациенти.
Polish: Sposób podawania Produkt leczniczy HALDOL Decanoate jest przeznaczony wyłącznie do stosowania domięśniowego i nie wolno go podawać dożylnie.
Bulgarian: HALDOL Decanoate е предназначен само за интрамускулно приложение и не трябва да се прилага интравенозно.
Polish: Haloperydol metabolizowany jest w wątrobie, dlatego zaleca się dostosowanie dawki i zachowanie ostrożności stosując lek u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Bulgarian: Тъй като халоперидол се метаболизира в черния дроб, препоръчва се коригиране на дозировката и предпазливост при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Polish: Z uwagi na to, że u pacjentów otrzymujących leki przeciwpsychotyczne często występują nabyte czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia produktem HALDOL
Bulgarian: Тъй като пациентите, лекувани с антипсихотици, често имат придобити рискови фактори за ВТЕ, трябва да се установят всички възможни рискови фактори за ВТЕ преди и по време на лечение с HALDOL Decanoate и да се предприемат предпазни мерки.
Polish: W badaniach klinicznych pacjenci w większości najpierw otrzymywali haloperydol w postaci doustnej, a następnie leczenie zmieniano na dekanian haloperydolu.
Bulgarian: В клиничните проучвания пациентите съобщават предимно предшестващо лечение с перорално прилаган халоперидол преди преминаване към халоперидол деканоат.
Polish: • swędząca wysypka.
Bulgarian: Сърбящ обрив (копривна треска).
Polish: Odstępy pomiędzy dawkowaniem
Bulgarian: Интервал на дозиране
Polish: Ropień w miejscu wstrzyknięcia
Bulgarian: Абсцес на мястото на инжектиране
Polish: • nowotworów (np. toremifen i wandetanib).
Bulgarian: Рак (като торемифен и вандетаниб).
Polish: • Rozważając stosowanie dawki powyżej 200 mg co 4 tygodnie, zaleca się dokonać indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Bulgarian: Препоръчва се да се оцени индивидуалното съотношение полза-риск, когато се обмисля прилагането на дози над 200 mg през 4 седмици.
Polish: Kręcz szyi Szczękościsk Skurcze mięśni Drżenie pęczkowe mięśni
Bulgarian: Мускулни спазми Мускулно потрепване Мускулно-скелетна скованост
Polish: W razie jakichkolwiek obaw należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki.
Bulgarian: Ако сте притеснени, кажете на лекаря или на медицинската сестра.
Polish: Ze względu na dużą zmienność osobniczą parametrów farmakokinetycznych haloperydolu oraz mając na uwadze korelację pomiędzy stężeniem a uzyskanym efektem, zaleca się, aby dostosować indywidualną dawkę dekanianu haloperydolu na podstawie uzyskanej odpowiedzi na leczenie, biorąc pod uwagę dane, które wskazują na 5-dniowe opóźnienie do uzyskania połowy maksymalnej odpowiedzi na leczenie.
Bulgarian: Поради голяма интериндивидуална вариабилност във фармакокинетиката на халоперидол и връзката концентрация-ефект препоръчва се да се коригира индивидуалната доза халоперидол деканоат въз основа на отговора на пациента.
Polish: Zmienność osobnicza (współczynnik zmiany, %) w zakresie klirensu haloperydolu oszacowano na 44%, na podstawie analizy populacyjnej parametrów farmakokinetycznych u pacjentów ze schizofrenią.
Bulgarian: В един популационен фармакокинетичен анализ при пациенти с шизофрения, интериндивидуалната вариабилност (коефициент на вариране, %) на клирънса на халоперидол е изчислена, че е 44%.
Polish: Ponieważ haloperydol podlega intensywnemu metabolizmowi w wątrobie, zaleca się stosowanie połowy dawki początkowej, a następnie łagodniejsze zwiększanie dawkowania, w dłuższych odstępach czasu, niż u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Тъй като халоперидол се метаболизира в голяма степен в черния дроб, препоръчва се да се намали началната доза наполовина и дозата да се коригира на по-малки стъпки и на попродължителни интервали отколкото при пациентите без чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и
Polish: • Podrażnienie, ból lub ropnie w miejscu wstrzyknięcia leku • Zwiększenie masy ciała
Bulgarian: Дразнене, болка или събиране на гной (абсцес) на мястото на инжектиране
Polish: • zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dofetylid, dyzopiramid, dronedaron, ibutylid,
Bulgarian: Проблеми със сърдечния ритъм (като амиодарон, дофетилид, дизопирамид,
Polish: nefazodon, posakonazol, sakwinawir, werapamil, worykonazol.
Bulgarian: нефазодон, позаконазол, саквинавир, верапамил, вориконазол.
Polish: Zaburzenia psychotyczne Pobudzenie
Bulgarian: Психотично разстройство Ажитация
Polish: • Zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu dekanianu haloperydolu oraz haloperydolu.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит с халоперидол деканоат и халоперидол.
Polish: • depresji (np. cytalopram i escytalopram)
Bulgarian: Депресия (като циталопрам и есциталопрам)
Polish: • Uczucie pobudzenia lub splątania
Bulgarian: Чувство на тревожност или обърканост
Polish: Substancje pomocnicze produktu HALDOL Decanoate
Bulgarian: Помощни вещества на HALDOL Decanoate
Polish: Pojedyncza dawka zwykle utrzymuje swoje działanie przez 4 tygodnie.
Bulgarian: Действието на единичната доза Haldol Decanoate обикновено продължава 4 седмици.
Polish: Pominięcie zastosowania lub przerwanie stosowania leku Haldol Decanoate
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете или сте спрели приема на HALDOL Decanoate
Polish: Donoszono również o nasilonym wpływie na OUN podczas jednoczesnego stosowania w metyldopą.
Bulgarian: Засилен ефект върху ЦНС се съобщава също и когато се комбинира с метилдопа,.
Polish: o wysypka lub świąd o nadwrażliwość na światło słoneczne o złuszczająca się skóra o zapalenie małych naczyń krwionośnych, powodujące wysypkę w postaci niewielkich czerwonych lub fioletowych guzków
Bulgarian: Възпаление на малките кръвоносни съдове, водещо до кожен обрив с малки червени или морави бучици
Polish: • psychoz (np. flufenazyna, lewomepromazyna, perfenazyna, pimozyd, prochlorperazyna,
Bulgarian: Психози (като флуфеназин, левомепромазин, перфеназин, пимозид, прохлорперазин,
Polish: Działanie farmakodynamiczne Haloperydol zmniejsza nasilenie omamów i urojeń, co stanowi bezpośrednią konsekwencję blokowania sygnałów dopanergicznych w mezolimbicznym szlaku dopaminergicznym.
Bulgarian: Халоперидол подтиска налудностите и халюцинациите като пряко последствие от блокиране на допаминергичното активиране на мезолимбичния път.
Polish: Mogą wystąpić objawy zespołu pozapiramidowego (np. drżenie, sztywność mięśniowa, nadmierne wydzielanie śliny, spowolnienie ruchów, akatyzja, ostra dystonia).
Bulgarian: Може да се появят екстрапирамидни симптоми (напр. тремор, ригидност, хиперсаливация, брадикинезия, акатизия, остра дистония).
Polish: Lekarz może zalecić, aby nie stosować leku Haldol Decanoate, jeżeli pacjentka jest w ciąży.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да не използвате Haldol, докато сте бременна.
Polish: • gorączka niewiadomego pochodzenia lub niekontrolowane ruchy ciała
Bulgarian: Повишена температура, която не можете да обясните, или движения, които не можете да контролирате
Polish: • malarii (np. halofantryna)
Bulgarian: Малария (като халофантрин)
Polish: Należy poradzić się lekarza, jeżeli u pacjenta występuje:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате:
Polish: Drgawki Bradykinezja Hiperkinezja Hipokinezja
Bulgarian: Невролептичен малигнен синдром Тардивна (късна) дискинезия Конвулсия Брадикинезия Хиперкинезия Хипокинезия Замайване
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu HALDOL Decanoate oraz produktów leczniczych wydłużających odstęp QTc jest przeciwskazane (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: HALDOL Decanoate е противопоказан за приложение в комбинация с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QTc интервала (вж. точка 4.3).
Polish: (w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenia), aż do uzyskania optymalnego efektu terapeutycznego.
Bulgarian: Препоръчва се да се коригира дозата на халоперидол деканоат само при нужда (въз основа на индивидуалния отговор на пациента) до получаване на оптимален терапевтичен ефект.
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych w punkcie „Lek Haldol Decanoate a inne leki - Nie stosować leku Haldol Decanoate."
Bulgarian: приемате някои от лекарствата, изброени в „Други лекарства и HALDOL Decanoate
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce przed podaniem mu leku Haldol Decanoate.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали нещо от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи HALDOL Decanoate.
Polish: • karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum, perforatum).
Bulgarian: Карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, жълт кантарион (Hypericum,
Polish: • Zakrzepy krwi w wywiadzie lub jeżeli zakrzepy krwi występowały kiedykolwiek u kogoś z rodziny pacjenta.
Bulgarian: Анамнеза за кръвни съсиреци или ако някой друг във Вашето семейство има анамнеза за кръвни съсиреци
Polish: Tabela 2: Zalecenia dotyczące dawki dekanianu haloperydolu u pacjentów w podeszłym wieku Zmiana leczenia z haloperydolu w postaci doustnej
Bulgarian: Препоръки за дозиране на халоперидол деканоат при пациенти в старческа възраст
Polish: • stosowane w ADHD (zespół nadpobudliwości z deficytem uwagi) lub narkolepsji (tak zwane środki pobudzające)
Bulgarian: Синдром на дефицит на вниманието с хиперактивност (СДВХ) или нарколепсия
Polish: Lekarz dostosuje dawkę do potrzeb pacjenta, może też przepisać pacjentowi haloperydol w postaci do stosowania doustnego.
Bulgarian: Вашият лекар ще приспособи дозата така че да е подходяща за Вас и може също да Ви даде вид халоперидол за прием през устата.
Polish: Wydaje się, że metabolity haloperydolu nie przyczyniają się w istotny sposób do jego aktywności, jednak szlak redukcyjny odpowiada za około 23% biotransformacji, i nie można wykluczyć wstecznej konwersji zredukowanych metabolitów haloperydolu do haloperydolu.
Bulgarian: На редукцията обаче се падат приблизително 23% от биотрансформацията, като не може напълно да се изключи обратно превръщане на редуцирания метаболит на халоперидол в халоперидол.
Polish: HALDOL Decanoate, jeżeli jego wydalanie przebiega szybciej niż haloperydolu, aby uniknąć wystąpienia lub nasilenia objawów zespołu pozapiramidowego.
Bulgarian: Ако е необходимо едновременно лечение с антипаркинсонов лекарствен продукт, може да се наложи то да се продължи след спирането на HALDOL Decanoate, ако неговата екскреция е по-бърза от тази на халоперидол, за да се избегне развитието или влошаването на екстрапирамидните симптоми.
Polish: Nie zaleca się wstrzykiwania roztworu o większej objętości niż 3 ml, ponieważ może to wywołać dyskomfort u pacjenta.
Bulgarian: Тъй като приложението на обеми по-големи от 3 ml е дискомфортно за пациента, такива големи обеми не се препоръчват.
Polish: Donoszono o przypadkach wydłużenia odstępu QTc i (lub) komorowych zaburzeń rytmu, towarzyszących rzadkim przypadkom nagłych zgonów po zastosowaniu haloperydolu (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Bulgarian: Освен внезапна смърт при приложение на халоперидол се съобщава и за удължаване на QTc и/или камерни аритмии (вж. точки 4.3 и 4.8).
Polish: Lek Haldol Decanoate zawiera
Bulgarian: HALDOL Decanoate съдържа
Polish: • werapamil (lek stosowany w nadciśnieniu lub chorobach serca) Należy również poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki w celu obniżenia ciśnienia tętniczego, takie jak leki moczopędne (diuretyki).
Bulgarian: Кажете също на Вашия лекар, ако приемате някакви други лекарства за понижаване на кръвното налягане като таблетки за отводняване (диуретици).
Polish: Jak przechowywać lek Haldol Decanoate
Bulgarian: Как да съхранявате HALDOL Decanoate
Polish: Należy także uwzględnić czas od zmiany dawki do osiągnięcia nowego stanu równowagi stężenia w osoczu i dodatkowy czas na uzyskanie odpowiedzi terapeutycznej.W indywidualnych przypadkach można rozważyć zbadanie stężeń haloperydolu we krwi.
Bulgarian: При това трябва да се вземе предвид времето за достигане на нова стационарна плазмена концентрация след промяна на дозата и допълнителното време за провокиране на терапевтичен отговор.
Polish: Nagły zgon Obrzęk twarzy Obrzęk
Bulgarian: Оток на лицето Оток
Polish: Co zawiera Lek Haldol Decanoate
Bulgarian: Какво съдържа HALDOL Decanoate
Polish: badań klinicznych lub badań epidemiologicznych dekanianu haloperydolu, i opisano z zastosowaniem następującej konwencji: Bardzo często:
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции се основават на (или са изчислени от) клинични изпитвания или епидемиологични проучвания с халоперидол деканоат и са оценени в съответствие със следната условна класификация:
Polish: • nudności i wymiotów (np. dolasetron)
Bulgarian: Гадене и повръщане (като доласетрон)
Polish: Zatrzymanie moczu
Bulgarian: Задръжане на урина
Polish: Wpływ leków przeciwpsychotycznych, jako klasy terapeutycznej Odnotowano przypadki zatrzymania akcji serca w trakcie stosowania leków przeciwpsychotycznych.
Bulgarian: При приложение на антипсихотици се съобщава за сърдечен арест.
Polish: Nie stosować leku Haldol Decanoate,
Bulgarian: Не използвайте HALDOL Decanoate, ако:
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bulgarian: Нарушения на възпроизводи телната система и гърдата
Polish: Lekarz prowadzący przed rozpoczęciem lub w trakcie stosowania leku Haldol Decanoate, może zdecydować o oznaczeniu stężenia potasu i magnezu (lub innego elektrolitu) we krwi.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да провери нивата на калий или магнезий (или на други „електролити") в кръвта преди или по време на лечението Ви с HALDOL Decanoate.
Polish: Oznaczony punkt Miejsce przełamania.
Bulgarian: Ниво на счупване
Polish: Okres półtrwania haloperydolu w fazie eliminacji, po podaniu domięśniowym dekanianu haloperydolu wynosi około 3 tygodni.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на халоперидол след интрамускулна инжекция с халоперидол деканоат е средно 3 седмици.
Polish: Mlekotok Bóle menstruacyjne
Bulgarian: Дисменорея Менорагия
Polish: Mając na uwadze, co następuje
Bulgarian: С оглед на гореизложеното
Polish: Nie zaproponowano jednak szczegółowych wytycznych dotyczących przejścia z innych leków przeciwpsychotycznych z uwagi na ograniczone dane.
Bulgarian: Въпреки това не е предложено специфично указание за преминаване от други антипсихотици поради ограничени данни.
Polish: Końcowe uzgodnione wskazania przedstawiono powyżej.
Bulgarian: Окончателното съгласувано показание може да се намери по-горе.
Polish: Haldol Decanoate został zatwierdzony na szczeblu krajowym w Unii Europejskiej (UE) z wieloma różnicami w treści charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) w różnych państwach członkowskich.
Bulgarian: Халдол деканоат е одобрен на национално ниво в ЕС с много разлики във формулировките на кратката характеристика на продукта (КХП) в различните държави членки.
Polish: Pytania do organizacji fachowych pracowników ochrony zdrowia dotyczyły głównie zaleceń dotyczących dawkowania w praktyce klinicznej (punkt 4.2) oraz przeciwwskazań do stosowania dekanianu haloperydolu z powodu depresji ośrodkowego układu nerwowego oraz kwestii, czy możliwe jest określenie ciężkości/stopnia depresji ośrodkowego układu nerwowego w związku z alkoholem lub innymi produktami leczniczymi wywierającymi działanie depresyjne oraz czy istnieją szczególne przypadki, w których stosowanie leku Haldol Decanoate powinno być przeciwwskazane.
Bulgarian: Въпросите към НСРО се отнасят главно за препоръките за дозиране в клиничната практика (точка 4.2), както и за противопоказанието на халоперидол деканоат поради депресия на централната нервна система и за това дали е възможно да се определи тежестта/степента на депресията на централната нервна система поради алкохол или други успокояващи лекарствени продукти и дали има специфични случаи, когато употребата на Халдол деканоат трябва да бъде противопоказана.
Polish: Substancja czynna haloperydol jest silnym antagonistą ośrodkowych receptorów dopaminergicznych typu 2, który w zalecanych dawkach nie wykazuje działania antyhistaminergicznego ani antycholinergicznego i ma minimalne działanie alfa1-adrenergiczne.
Bulgarian: Активното вещество халоперидол е мощен централен антагонист на допаминовия рецептор тип 2, който няма антихистаминергична или антихолинергична дейност при препоръчителните дози, и проявява минимална алфа 1 адренергична дейност.
Polish: Na podstawie przeglądu wszystkich dostępnych danych i konsultacji z organizacjami fachowych pracowników ochrony zdrowia, CHMP zalecił wprowadzenie następujących poprawek i ujednolicenie informacji o produkcie dla leku Haldol Decanoate i nazw produktów związanych.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на всички налични данни и консултациите с организациите на медицинските специалисти (НСРО) СНМР препоръчва следните редакции за хармонизиране на информацията за продукта за Халдол деканоат и свързаните с него имена.
Polish: Wprowadzono także poprawki do przeciwwskazań w punkcie 4.3, obejmujące dodanie przeciwwskazania dotyczącego ryzyka kardiotoksyczności haloperydolu.
Bulgarian: Противопоказанията в точка 4.3 също са променени, за да включат формулировката, свързана с противопоказанието за кардиотоксичен риск на халоперидол.
Polish: Po wstrzyknięciu domięśniowym (IM), Haldol Decanoate stopniowo uwalnia się z tkanki mięśniowej i powoli ulega hydrolizie do wolnego haloperydolu, który przechodzi do krążenia ustrojowego.
Bulgarian: След интрамускулна инжекция (IM) Халдол деканоат постепенно се освобождава от мускулната тъкан и се хидролизира бавно в свободен халоперидол, който влиза в системната циркулация.
Polish: Ponadto Komitet uwzględnił uwagi wynikające z konsultacji z organizacjami fachowych pracowników ochrony zdrowia.
Bulgarian: Освен това комитетът взе предвид съвета на организациите на медицинските специалисти при проведените консултации.
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE dla leku Haldol Decanoate i nazw produktów związanych;
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО за Халдол деканоат и свързаните с него имена;
Polish: Haldol Decanoate - ester haloperydolu i kwasu dekanowego - jest lekiem przeciwpsychotycznym depot należącym do grupy pochodnych butyrofenonu.
Bulgarian: Халдол деканоат - естер на халоперидол и деканова киселина, е депо-антипсихотик, който принадлежи към групата на бутирофеноните.
Polish: Z uwagi na to, że Haldol Decanoate jest długodziałającym preparatem depot do wstrzykiwań o zalecanym stosowaniu raz na 4 tygodnie, w celu uniknięcia błędów w podawaniu haloperydolu do wstrzykiwań lub dekanianu haloperydolu podmiot odpowiedzialny zobowiązał się do przeprowadzenia dodatkowej porejestracyjnej analizy bezpieczeństwa po zakończeniu procedury arbitrażowej zgodnej z art. 30, przy jednoczesnej ocenie konieczności zmiany nazwy produktu leczniczego.
Bulgarian: Тъй като Халдол деканоат е инжекционна дългодействаща депо форма, която се препоръчва да се използва на всеки 4 седмици, за да се избегнат лекарствени грешки, при които погрешно се прилага или инжекционен халоперидол, или халоперидол деканоат, ПРУ се задължи да проведе допълнителен постмаркетингов анализ на безопасността след приключването на сезирането по член 30, докато оценява необходимостта от смяна на името на лекарствения продукт след това.