FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What XALKORI looks like and contents of the pack XALKORI 200 mg is supplied as hard gelatin capsules with pink cap and white body, printed with black ink “Pfizer” on the cap, “CRZ 200” on the body.
French: XALKORI 200 mg se présente sous forme de gélules composées d'une coiffe rose et d'un corps blanc ; « Pfizer » est imprimé à l'encre noire sur la coiffe et « CRZ 200 » sur le corps.
English: • Tiredness.
French: • Étourdissements.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION XALKORI 200 mg hard capsules Each hard capsule contains 200 mg of crizotinib.
French: XALKORI 200 mg gélules Chaque gélule contient 200 mg de crizotinib.
English: k. Oesophagitis (Oesophagitis, Oesophageal ulcer).
French: Œsophagite (œsophagite, ulcère de l'œsophage)
English: e. ORRs were 47% (95% CI: 37, 58) for pemetrexed/cisplatin (p-value <0.0001 compared with crizotinib) and
French: e. L'ORR était de 47% (IC à 95% : 37, 58) pour le pémétrexed/la cisplatine (valeur de p < 0,0001 en comparaison avec le crizotinib) et de 44% (IC à 95% : 32, 55) pour le pémétrexed/la carboplatine (valeur de p < 0,0001 en comparaison avec le crizotinib).
English: Eleven (21%) patients had an increase from Baseline in QTcF value ≥30 to <60 msec and 1 (2%) patient had an increase from Baseline in QTcF value of ≥60 msec. No patients had a maximum QTcF ≥480 msec.
French: On a observé une augmentation de l'intervalle QTcF ≥ 30 à < 60 msec par rapport à la valeur initiale chez 11 patients (21%) et une augmentation de l'intervalle QTcF ≥ 60 msec par rapport à la valeur initiale chez un patient (2%).
English: Vision disordere (63%)
French: Diminution de l'appétit (30%)
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
English: XALKORI 200 mg hard capsules crizotinib
French: XALKORI 200 mg gélules crizotinib
English: Ophthalmological evaluation consisting of best corrected visual acuity, retinal photographs, visual fields, optical coherence tomography (OCT) and other evaluations as appropriate for new onset of severe visual loss, should be performed.
French: En cas d'apparition d'une perte de la vision sévère, il convient de procéder à un examen ophtalmologique comportant : meilleure acuité visuelle corrigée, fonds d'œil, champs visuels,
English: Objective Response Rate [% (95% CI)] Time to Tumour Response [median (range)] weeks Duration of Responseb [median (95% CI)] months Progression-Free Survivalb [median (95% CI)] months OSb [median (95% CI)] months
French: c [médiane (IC à 95 %)] en semaines Survie sans progression c (PFS) [médiane (IC à 95%)] en mois
English: XALKORI 250 mg hard capsules crizotinib
French: XALKORI 250 mg gélules crizotinib
English: Progression-Free Survival (Based on IRR) Number with event, n (%) Median PFS in months (95% CI)
French: Survie sans progression (d'après l'IRR) Nombre de patients ayant présenté un événement, n (%)
English: Discontinue during evaluation of severe vision loss a. NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events b. XALKORI must be permanently discontinued in case of further Grade ≥3 recurrence.
French: National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events.
English: The central tendency analysis indicated that all upper limits of the 90% CI for the LS mean change from Baseline in QTcF at all Cycle 2 Day 1 time points were <20 msec. A pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis suggested a relationship between crizotinib plasma concentration and QTc.
French: L'analyse de tendance centralisée a indiqué que toutes les limites supérieures de l'IC à 90% pour la variation moyenne des MC de l'intervalle QTcF par rapport à la valeur initiale étaient < 20 msec à tous les temps de mesure du Jour 1 du Cycle 2.
English: Table 6: ALK-positive advanced NSCLC efficacy results from Studies 1001 and 1005 Efficacy Parameter
French: Résultats d'efficacité des études 1001 et 1005 dans le CPNPC avancé ALK-positif Critère d'efficacité
English: White opaque and pink opaque hard capsule, with “Pfizer” imprinted on the cap and “CRZ 200” on the body.
French: XALKORI 200 mg gélules Gélule, blanc opaque et rose opaque, imprimée « Pfizer » sur la coiffe et « CRZ 200 » sur le corps.
English: Twenty-one patients with previously untreated and 12 patients with previously treated advanced ALK-positive non-adenocarcinoma histology NSCLC were enrolled in randomised Phase 3 Studies 1014 and 1007, respectively.
French: Les études 1014 et 1007 de phase 3 randomisées ont respectivement inclus 21 patients non préalablement traités et 12 patients préalablement traités pour un CPNPC ALK-positif avancé dont l'histologie n'était pas un adénocarcinome.
English: Pink opaque hard capsule, with “Pfizer” imprinted on the cap and “CRZ 250” on the body.
French: XALKORI 250 mg gélules Gélule, rose opaque, imprimée « Pfizer » sur la coiffe et « CRZ 250 » sur le corps.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you are pregnant, may become pregnant or are breast-feeding.
French: Si vous êtes enceinte, s'il est possible que vous tombiez enceinte ou si vous allaitez, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: Interstitial lung disease/pneumonitis
French: Pneumopathie interstitielle
English: If you experience any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
English: Kaplan-Meier curves for progression-free survival (based on IRR) by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1007 (full analysis population) in patients with previously treated ALK-positive advanced NSCLC
French: Courbes de Kaplan-Meier de la survie sans progression (d'après l'IRR) par bras de traitement dans l'étude 1007 de phase 3 randomisée (population FAS) chez des patients atteints d'un CPNPC avancé ALK-positif préalablement traité
English: Kaplan-Meier curves for overall survival by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1007 (full analysis population) in patients with previously treated ALK-positive advanced NSCLC
French: Courbes de Kaplan-Meier de la survie globale par bras de traitement dans l'étude 1007 de phase 3 randomisée (population FAS) chez des patients atteints d'un CPNPC avancé ALK-positif préalablement traité
English: Kaplan-Meier curves for progression-free survival (based on IRR) by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1014 (full analysis population) in patients with previously untreated ALK-positive advanced NSCLC
French: Courbes de Kaplan-Meier de la survie sans progression (d'après l'IRR) par bras de traitement dans l'étude 1014 de phase 3 randomisée (population FAS) chez des patients atteints d'un CPNPC ALK-positif avancé non préalablement traité
English: • The treatment of adults with ROS1-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) 4.2 Posology and method of administration
French: • Dans le traitement des patients adultes ayant un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ROS1(Proto-Oncogene 1, Receptor Tyrosine Kinase)-positif et avancé.
English: XALKORI 200 mg hard capsules
French: XALKORI 200 mg gélules :
English: Drug-food interaction
French: Interactions avec des aliments
English: XALKORI 250 mg hard capsules
French: XALKORI 250 mg gélules :
English: Grade 4 Bradycardiad,e,f Life-threatening consequences, urgent intervention indicated
French: Conséquences menaçant le pronostic vital, nécessitant une intervention d'urgence
English: Kaplan-Meier curves for overall survival by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1014 (full analysis population) in patients with previously untreated ALKpositive advanced NSCLC
French: Courbes de Kaplan-Meier de la survie globale par bras de traitement dans l'étude 1014 de phase 3 randomisée (population FAS) chez des patients atteints d'un CPNPC ALK-positif avancé non préalablement traité
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY INSTRUCTIONS ON USE
French: INDICATIONS D'UTILISATION
English: Monitoring of patients for renal function at baseline and during therapy with crizotinib is recommended, with particular attention to those who have risk factors or previous history of renal impairment (see section 4.8).
French: Une attention particulière doit être portée aux patients qui présentent des facteurs de risque ou un antécédent d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.8).
English: Do not take XALKORI
French: Ne prenez jamais XALKORI :
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 200 mg crizotinib.
French: Chaque gélule contient 200 mg de crizotinib.
English: The demographic characteristics were 57% female; median age 55 years; baseline ECOG performance status of 0 or 1 (98%) or 2 (2%), 57% White and 40% Asian; 25% former smokers, and 75% never smokers.
French: Cinquante-sept pour cent (57 %) des patients étaient blancs et 40 % étaient asiatiques ; 25 % des patients étaient d'anciens fumeurs et 75 % n'avaient jamais fumé.
English: HR (95% CI)b p-valuec
French: d % (IC à 95%)
English: Acute renal failure (<1%) Renal failure
French: Insuffisance cardiaque h (1 %)
English: Across studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC (N=1722), dose reductions associated with transaminase elevations occurred in 76 (4%) patients.
French: Lors d'études portant sur le crizotinib chez des patients atteints d'un CPNPC ALKpositif ouROS1-positif (N = 1 722), les augmentations du taux des transaminases ont conduit à des réductions de posologie chez 76 patients (4%) et à un arrêt définitif du traitement chez 17 patients
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 250 mg crizotinib.
French: Chaque gélule contient 250 mg de crizotinib.
English: Printing ink
French: XALKORI Chimiothérapie
English: p-valuef
French: Posologie
English: Geriatric
French: Hépatotoxicité
English: 10 November 2017
French: 10 novembre 2017
English: Keytruda has been authorised in the EU since July 2015.
French: Keytruda est autorisé dans l'UE depuis juillet 2015.
English: Further information on Keytruda's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: De plus amples informations sur les utilisations actuelles de Keytruda sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The measures of effectiveness were the number of patients whose cancer shrank in size (overall response rate) and the time patients lived without their disease getting worse (progression free survival).
French: Les mesures de l'efficacité étaient le nombre de patients dont le cancer diminuait en taille (taux de réponse global) et la durée de vie des patients sans aggravation de la maladie (survie sans progression).
English: It contains the active substance pembrolizumab.
French: Il contient le principe actif pembrolizumab.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
French: La demande a été retirée après que le CHMP eut évalué la documentation présentée par la société et établi une liste de questions.
English: What is Keytruda?
French: Qu'est-ce que Keytruda?
English: The CHMP was assessing the company's responses to the questions at the time of the withdrawal.
French: Le CHMP réalisait l'évaluation des réponses apportées par la société à la liste de questions au moment du retrait.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Keytruda.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Keytruda.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision was based on the CHMP's consideration that uncertainties remain due to the limited number of patients included in the main study, despite the data provided for Keytruda in the applied use.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué que sa décision reposait sur l'affirmation du CHMP selon laquelle des incertitudes subsistent en raison du nombre limité de patients inclus dans l'étude principale, malgré les données fournies pour Keytruda concernant l'utilisation faisant l'objet de la demande.
English: By blocking PD-1, pembrolizumab stops the cancer switching off these immune cells, thereby increasing the ability of the immune system to kill the cancer cells.
French: En bloquant le récepteur PD-1, le pembrolizumab stoppe l'inactivation de ces cellules immunitaires par le cancer et augmente ainsi la capacité du système immunitaire à tuer les cellules cancéreuses.
English: Some cancers can make proteins called PD-L1 and PD-L2 that combine with PD-1 to switch off the activity of certain cells of the immune system (the body's natural defences) preventing them from attacking the cancer.
French: Certains cancers peuvent fabriquer des protéines appelées PD-L1 et PD-L2 qui s'associent au récepteur PD-1 pour inactiver certaines cellules du système immunitaire (les défenses naturelles du corps) et les empêcher ainsi d'attaquer le cancer.
English: Keytruda is also authorised to treat melanoma (a skin cancer), classical Hodgkin lymphoma (a blood cancer) and urothelial cancer (a cancer of the bladder and urinary tract).
French: Ce médicament est également autorisé pour le traitement du mélanome (un cancer de la peau), du lymphome de Hodgkin classique (un cancer du sang) et du cancer urothélial (un cancer de la vessie et des voies urinaires).
English: Keytruda is used specifically when the tumour produces a protein known as PD-L1 and is advanced or has spread to other parts of the body (metastatic).
French: Keytruda est utilisé spécifiquement lorsque la tumeur produit une protéine appelée PD-L1 et est à un stade avancé ou s'est propagée à d'autres parties du corps (cancer métastatique).
English: There are no consequences on the use of Keytruda in its authorised uses.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Keytruda dans ses indications déjà autorisées.
English: On 11 October 2017, Merck Sharp & Dohme officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application to extend the use of Keytruda in nonsmall cell lung cancer (NSCLC) to include metastatic non-squamous NSCLC in combination with chemotherapy.
French: Le 11 octobre 2017, Merck Sharp & Dohme a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande visant à étendre l'utilisation de Keytruda dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) afin d'inclure le CBNPC non épidermoïde métastatique associé à la chimiothérapie.
English: The active substance in Keytruda, pembrolizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and block a receptor called PD-1.
French: Le principe actif de Keytruda, le pembolizumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour reconnaître et bloquer un récepteur appelé PD-1.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Keytruda could not have been approved for the treatment of metastatic non-squamous NSCLC in combination with pemetrexed and carboplatin.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Keytruda n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement du CBNPC non épidermoïde métastatique en association avec du pemetrexed et de la carboplatine.
English: The applicant presented data from a study involving 123 patients with locally advanced or metastatic NSCLC, which compared Keytruda taken together with pemetrexed and carboplatin chemotherapy with chemotherapy alone.
French: Le demandeur a présenté des données issues d'une étude menée sur 123 patients atteints de CBNPC localement avancé ou métastatique, dans le cadre de laquelle Keytruda pris en association avec une chimiothérapie par pemetrexed et carboplatine a été comparé à une chimiothérapie seule.
English: Keytruda is a cancer medicine already authorised for use on its own to treat NSCLC.
French: Keytruda est un médicament contre le cancer déjà autorisé pour une utilisation en monothérapie dans le traitement du CBNPC.
English: What was Keytruda expected to be used for?
French: Dans quel cas Keytruda devait-il être utilisé?
English: Keytruda was also expected to be used in combination with the chemotherapy medicines pemetrexed and carboplatin in NSCLC patients with metastatic ‘non-squamous' NSCLC, irrespective of whether their tumour produced the PD-L1 protein.
French: Keytruda devait aussi être utilisé en association avec les médicaments de chimiothérapie pemetrexed et carboplatine chez les patients souffrant d'un CBNPC non épidermoïde métastatique, que leur tumeur produise la protéine PD-L1 ou non.
English: The CHMP's main concern was that the available data did not allow firm conclusions on the effectiveness and safety of Keytruda in these patients and further data from ongoing studies were needed in order to assess its benefits and risks.
French: La principale réserve du CHMP était que les données disponibles ne permettaient pas de tirer des conclusions claires concernant l'efficacité et la sécurité de Keytruda chez ces patients.
English: What is happening with Keytruda in its authorised uses?
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Keytruda dans ses indications déjà autorisées?
English: It must also not be used with a number of medicines.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé avec un certain nombre de médicaments.
English: This summary was last updated in 11-2012.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2012.
English: Ketek has been studied in 10 main studies involving a total of over 4,000 patients.
French: Ketek a fait l'objet de 10 études principales incluant au total plus de 4 000 patients.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ketek.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) pour Ketek.
English: The recommended dose of Ketek is 800 mg (two tablets) once a day.
French: La dose recommandée de Ketek est de 800 mg (deux comprimés) une fois par jour.
English: The full EPAR for Ketek can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Ketek est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: For pneumonia, the tablets should be taken for seven to 10 days.
French: Pour la pneumonie, les comprimés doivent être pris pendant sept à 10 jours.
English: A lower dose may be needed in patients who have severe kidney problems.
French: Une diminution de la dose peut être nécessaire chez des patients présentant de graves problèmes rénaux.
English: For the other infections, they are taken for five days.
French: Pour les autres infections, la durée du traitement est de cinq jours.
English: Why has Ketek been approved?
French: Pourquoi Ketek a-t-il été approuvé?
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were cured at the end of treatment as determined by a reduction in symptoms, or who had ‘satisfactory' reductions in the amount of bacteria detected in samples taken
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la proportion de patients qui étaient guéris à la fin du traitement, déterminée en fonction de la diminution des symptômes, ou qui présentaient des réductions «satisfaisantes» des nombres de bactéries détectées dans les prélèvements faits au niveau de la gorge.
English: It is used when betalactams are not appropriate, in countries or regions where there are high levels of resistance to macrolides.
French: Il est utilisé lorsque les bêta-lactamines ne sont pas appropriées, dans les pays ou les régions avec une prévalence élevée de résistances aux macrolides.
English: The CHMP concluded that Ketek's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de Ketek sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: What benefit has Ketek shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Ketek au cours des études?
English: Some of these side effects can be serious, including a worsening of myasthenia gravis, transient loss of consciousness and temporary disturbances to vision.
French: Certains de ces effets indésirables peuvent être graves, notamment une aggravation de la myasthénie, une perte transitoire de connaissance et des troubles temporaires de la vision.
English: All but two of the studies compared Ketek with other antibiotics.
French: Toutes les études, sauf deux, ont comparé Ketek à d'autres antibiotiques.
English: It is available as tablets
French: Il est disponible sous la forme de
English: However, the Committee noted that Ketek is associated with a greater risk of certain side effects than other antibiotics.
French: Toutefois, le comité a noté que Ketek est lié à un risque de développer certains effets indésirables supérieur à celui d'autres antibiotiques.
English: Ketek was as effective as the comparator antibiotics.
French: Ketek s'est avéré aussi efficace que les antibiotiques auxquels il a été comparé.
English: The most common side effect with Ketek (seen in more than 1 patient in 10) is diarrhoea.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Ketek (chez plus d'un patient sur 10) est la diarrhée.
English: Taking Ketek at bedtime may reduce the potential impact of side effects such as visual disturbances and loss of consciousness.
French: La prise de Ketek au moment du coucher peut diminuer les conséquences possibles d'effets indésirables tels que troubles visuels et perte de connaissance.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Ketek.
English: How is Ketek used?
French: Comment Ketek est-il utilisé?
English: What is the risk associated with Ketek?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Ketek?
English: Ketek is a medicine that contains the active substance telithromycin.
French: Ketek est un médicament qui contient le principe actif télithromycine.
English: For more information, see
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
English: Telithromycin works by blocking the bacteria's ribosomes (the parts of the cells where proteins are produced), inhibiting the growth of the bacteria.
French: La télithromycine agit en bloquant les ribosomes des bactéries, parties de la cellule où sont produites les protéines, empêchant ainsi la croissance des bactéries.
English: • acute exacerbation (flare-up) of chronic bronchitis (long-lasting inflammation of the airways in the
French: • exacerbation aigüe (poussée) de bronchite chronique (inflammation à long terme des voies