FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Fiolka o pojemności 4 ml ze szkła typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej z powłoką i aluminiowym kapslem z plastikowym wieczkiem.
Norwegian Bokmål: Type I hetteglass av glass (inneholder 4 ml) med en belagt klorobutylgummipropp og aliuminiumforsegling med en plasthette.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 120 dni.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 120 dager.
Polish: Stosowanie w terapii zastępczej w przypadku niedoboru mineralokortykoidów u psów z pierwotną niedoczynnością kory nadnerczy (pierwotny hipoadrenokortycyzm) (choroba Addisona).
Norwegian Bokmål: Til substitusjonsbehandling ved mineralkortikoidmangel hos hund med primær hypoadrenokortisisme (Addisons sykdom).
Polish: • Jeśli kliniczny stan psa jest prawidłowy i stosunek Na
Norwegian Bokmål: • Hvis hunden er både klinisk normal og har et normalt Na
Polish: Dezoksykortonu piwalonian 25 mg/ml
Norwegian Bokmål: desoksycortonpivalat 25 mg/ml
Polish: Karboksymetyloceluloza sodowa Polisorbat 60
Norwegian Bokmål: Natriumkarboksymetylcellulose Polysorbat 60
Polish: Termin ważności {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do __/__/__
Norwegian Bokmål: dato (måned/år) Etter åpning, brukes innen __/__/__
Polish: Dezoksykorton powoduje w nerkach retencję jonów sodu i chlorków oraz wydalanie jonów wodoru i potasu, tworząc gradient osmotyczny.
Norwegian Bokmål: I nyrene forårsaker desoksykorton natrium- og kloridion-retensjon, og hydrogen- og kaliumion-ekskresjon, og skaper en osmotisk gradient.
Polish: Jeśli wystąpi podrażnienie, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Norwegian Bokmål: Hvis det forekommer irritasjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Polish: 25 dni po podaniu pierwszej dawki należy podać produkt leczniczy weterynaryjny Zycortal w następujący sposób: Zmniejszyć dawkę do: 2,0 mg/kg mc.
Norwegian Bokmål: 25 dager etter den første dosen, administrer Zycortal, som følger: Reduser dosen til: 2,0 mg/kg kroppsvekt
Polish: Gradient osmotyczny sprzyja absorpcji wody z kanalików nerkowych powodując zwiększenie objętości płynu zewnątrzkomórkowego, prowadząc do zwiększenia objętości krwi, poprawy powrotu krwi żylnej do serca i zwiększenia pojemności minutowej serca.
Norwegian Bokmål: Den osmotiske gradient fremmer vannabsorpsjon fra nyretubuli som resulterer i økt ekstracellulært væskevolum som fører til utvidelse av blodvolum, forbedret venøs retur til hjertet, og økt kardial effekt.
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie produktu może powodować bolesność i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Dette produktet kan forårsake smerte og opphovning på injeksjonstedet hvis det ved et uhell blir selvadministrert.
Polish: • Kliniczne objawy wielomoczu/zwiększonego pragnienia: Najpierw należy zmniejszyć dawkę glukokortykoidu.
Norwegian Bokmål: • Kliniske tegn på polyuri/polydipsi: Reduser glukokortikoid-dosen først.
Polish: Zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego weterynaryjnego Zycortal jednocześnie z produktami leczniczymi wpływającymi na stężenie sodu lub potasu w surowicy lub na transport komórkowy sodu lub potasu, np.: trimetoprim, amfoterycyna B, digoksyna lub insulina.
Norwegian Bokmål: Varsomhet må utvises når Zycortal administreres samtidig med andre preparater som innvirker på enten natrium- eller kaliumkonsentrasjonen i serum, eller cellulær transport av natrium eller kalium, f.eks.: trimetoprim, amfoterisin B, digoksin eller insulin.
Polish: Tabela 1.: Dzień 25.: Podawanie drugiej dawki produktu leczniczego weterynaryjnego Zycortal Jeśli stosunek Na⁺/K⁺ w 10. dniu leczenia wynosi:
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Dag 25: Administrere den andre dosen med Zycortal Hvis dag 10 Na⁺/K⁺ -forholdet er:
Polish: Przedłużenie przerw pomiędzy podawaniem dawki leku:
Norwegian Bokmål: Forlenge doseringsintervallet:
Polish: Po podaniu psom dawki od trzykrotnie do pięciokrotnie większej niż zalecana dawka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmowały rumień i obrzęk.
Norwegian Bokmål: Når gitt til hunder i tre til fem ganger den anbefalte dosen, forekommer det reaksjoner på injeksjonstedet karakterisert av erytem og ødem.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 120 dni.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 120 dager.
Polish: Po podaniu podskórnym dezoksykortonu piwalonianu w dawce 11 mg/kg mc. (pięciokrotność zalecanej dawki), okres półtrwania w osoczu (średnia ± odchylenie standardowe) wynosi około 17 ± 7 dni, przy stężeniu maksymalnym (Cmax) wynoszącym 13,2 ± 5 ng/ml i czasie do osiągnięcia stężenia maksymalnego (Tmax) wynoszącym 10 ± 3,5 dnia.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av desoksykorton pivalat ved en dosering på 11 mg/kg kroppsvekt (fire ganger den anbefalte dosering), er halveringstiden i plasma (gjennomsnitt ± standard avvik) ca. 17 ± 7 dager, med en maksimum serumkonsentrasjon (Cmax) på 13,2 ± 5 ng/ml, og tiden til maksimum serumkonsentrasjon (Tmax) på 10 ± 3,5 dager.
Polish: Jeśli u psa pojawią się nieprawidłowe objawy kliniczne lub stężenia Na⁺ lub K⁺ w surowicy, należy przestrzegać poniższych wskazówek podczas podawania kolejnych dawek:
Norwegian Bokmål: Hvis hunden utvikler unormale kliniske tegn eller Na⁺- eller K⁺serumkonsentrasjoner, bruk følgende retningslinjer for etterfølgende doser:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym weterynaryjnym, w przypadku psów z objawami ciężkiej hipowolemii, odwodnienia, przednerkowej azotaemii i nieprawidłowej perfuzji tkankowej (zwanymi również przełomem addisonoidalnym), należy najpierw zapewnić leczenie nawadniające płynem infuzyjnym (roztwór soli fizjologicznej) podawanym dożylnie.
Norwegian Bokmål: Hunder med alvorlig hypovolemi, dehydrering, pre-renal azotemi og utilstrekkelig vevsperfusjon (også kjent som "Addison krise") må rehydreres med intravenøs væskebehandling (saltvann) før behandling med veterinærpreparatet startes.
Polish: W przypadku objawów przedawkowania należy zastosować u psa leczenie objawowe i zmniejszyć wielkość kolejnych dawek.
Norwegian Bokmål: Ved tegn på overdose, skal huden behandles symptomatisk, og dosen reduseres ved senere administrasjoner.
Polish: Przed użyciem należy ostrożnie wstrząsnąć fiolkę, aby ponownie uzyskać zawiesinę produktu leczniczego weterynaryjnego.
Norwegian Bokmål: Før bruk, rist forsiktig hetteglasset for å resuspendere produktet.
Polish: Do częstych reakcji należały nieodpowiednie oddawanie moczu, letarg, alopecja (łysienie), dyszenie, wymioty, zmniejszenie apetytu, jadłowstręt, zmniejszenie aktywności, depresja, biegunka, polifagia (nadmierny apetyt), drżenie, zmęczenie i zakażenia dróg moczowych.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger var urinering innendørs, letargi, alopesi (hårtap), stønning, oppkast, nedsatt matlyst, anoreksi, nedsatt aktivitet, depresjon, diaré, polyfagi (overdreven spising), skjelving, trøtthet og urinveisinfeksjoner.
Polish: Należy indywidualnie u każdego psa dostosować dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego Zycortal i jednocześnie podawanego glukokortykoidu w ramach terapii zastępczej na podstawie odpowiedzi klinicznej i normalizacji stężeń Na⁺ i K⁺ w surowicy.
Norwegian Bokmål: Doseringen av Zycortal og substitusjonsbehandlingen med et glukokortikoid tilpasses individuelt med bakgrunn i hundens kliniske respons og normalisering av Na⁺- og K⁺ konsentrasjoner i serum.
Polish: Podczas badań klinicznych bardzo często występującymi działaniami niepożądanymi były zwiększone pragnienie (nadmierne picie) i wielomocz (nadmierne wydalanie moczu).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie var polydipsi (overdreven drikking) og polyuri (overdreven urinering) svært vanlige bivirkninger.
Polish: Zgodnie z wynikami badań farmakodynamicznych, zwiększanie dawek dezoksykortonu wiąże się z zależnym od wielkości dawki zwiększeniem stężenia sodu w surowicy oraz zmniejszeniem stężenia azotu mocznikowego krwi, stężenia potasu w surowicy i ciężaru właściwego moczu.
Norwegian Bokmål: Som forventet ut fra den farmakodynamiske effekten, er en opptrapping av dosen med desoksykorton forbundet med en doserelatert trend mot økning i serumnatrium, reduksjon av blodureanitrogen, serumkalium og urinens spesifikke vekt.
Polish: Dawka początkowa produktu leczniczego weterynaryjnego Zycortal: Dawka początkowa wynosi 2,2 mg/kg mc., podawana we wstrzyknięciu podskórnym.
Norwegian Bokmål: Startdose med Zycortal: Startdosen er 2,2 mg/kg kroppsvekt, administrert ved subkutan injeksjon.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny Zycortal jest przeznaczony do długotrwałego podawania w odstępach czasu i dawkach zależnych od indywidualnej odpowiedzi.
Norwegian Bokmål: Zycortal er beregnet til langtidsbehandling og doser og doseringsintervall tilpasses individuelt.
Polish: Po określeniu optymalnej dawki i przerw pomiędzy podawaniem kolejnych dawek, należy kontynuować leczenie zgodnie z tym schematem.
Norwegian Bokmål: Etter at den optimale dosen og doseringsintervallet er blitt fastslått, fortsett med samme doseringsregime.
Polish: Należy przeprowadzić kolejną ocenę psa i wykonać pomiar stosunku sodu/potasu (stosunek Na⁺/K⁺) w surowicy po około 10. dniach od podania pierwszej dawki (jest to czas osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) dezoksykortonu).
Norwegian Bokmål: Revurder hunden og mål natrium/kalium-forholdet (Na⁺/K⁺ -forhold) i serum omtrent 10 dager etter den første dosen (som er tiden for maksimum konsentrasjon (Tmax) av desoksykorton).
Polish: • Jeśli kliniczny stan psa nie jest prawidłowy lub jeśli stosunek Na⁺/K⁺ nie jest prawidłowy w 25. dniu leczenia, należy dostosować dawkę glukokortykoidu lub produktu leczniczego weterynaryjnego Zycortal (patrz Kolejne dawki i długotrwałe leczenie).
Norwegian Bokmål: • Hvis hunden enten ikke er klinisk normal eller hvis Na⁺/K⁺-forholdet er unormalt på dag 25, juster dosen av glukokortikoid eller Zycortal (se Senere doser og langtidsadministrasjon).
Polish: • Hiperkaliemia, hiponatremia lub stosunek Na⁺/K⁺ wynoszący < 27: Skrócić przerwę pomiędzy podawaniem produktu leczniczego weterynaryjnego Zycortal o 2-3 dni lub zwiększyć jego dawkę.
Norwegian Bokmål: • Hyperkalaemi, hyponatremi eller Na⁺/K⁺-forhold < 27: Reduser doseringsintervallet for administrasjon av Zycortal med 2-3 dager eller øk dosen.
Polish: • Hipokalemia, hipernatremia lub stosunek Na⁺/K⁺ wynoszący > 32: Zmniejszyć dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego Zycortal.
Norwegian Bokmål: • Hypokalaemi, hypernatremi eller Na⁺/K⁺-forhold > 32: Reduser Zycortal -dosen.
Polish: Zmniejszyć dawkę do: 2,1 mg/kg mc.
Norwegian Bokmål: Reduser dosen til: 2,1 mg/kg kroppsvekt
Polish: Należy oceniać stężenie elektrolitów co 5-9 dni aż do uzyskania wyniku pomiaru stosunku Na⁺/K⁺ wynoszącego < 32, a następnie podać dawkę 2,2 mg/kg mc. produktu leczniczego weterynaryjnego Zycortal.
Norwegian Bokmål: Vurder elektrolyttene hver 59 dager inntil Na⁺/K⁺-forholdet er < 32, og administrer deretter 2,2 mg/kg Zycortal.
Polish: Jeśli wielomocz/zwiększone pragnienie utrzymują się, a stosunek Na⁺/K⁺ wynosi > 32, należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego Zycortal bez zmieniania przerw pomiędzy kolejnymi podaniami dawki.
Norwegian Bokmål: Hvis polyuri/polydipsi vedvarer og Na⁺/K⁺-forholdet er > 32, reduser dosen med Zycortal uten å endre doseringsintervallet.
Polish: Mogą wystąpić wielomocz i zwiększone pragnienie.
Norwegian Bokmål: Polyuri og polydipsi kan forekomme.
Polish: Podczas badań klinicznych, średnia dawka końcowa produktu leczniczego weterynaryjnego Zycortal wynosiła 1,9 mg/kg mc. (zakres 1,2-2,5 mg/kg mc.), a średnia przerwa pomiędzy podawaniem kolejnych dawek wynosiła 38,7 ± 12,7 dni (zakres 20-99 dni) z przerwą pomiędzy podawaniem kolejnych dawek u większości psów wynoszącą od 20 do 46 dni.
Norwegian Bokmål: I det kliniske studiet var den gjennomsnittlige endelige dosen med Zycortal 1,9 mg/kg (variasjonsbredde 1,2-2,5 mg/kg) og det gjennomsnittlige endelige doseringsintervallet var 38,7 ± 12,7 dager (variasjonsbredde20-99 dager).
Polish: Produktu leczniczego weterynaryjnego nie powinny podawać kobiety w ciąży i karmiące piersią.
Norwegian Bokmål: Gravide og ammende kvinner bør unngå å administrere dette produktet.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSENUMMER(-NUMRE)
Polish: Po około 25. dniach od podania pierwszej dawki, należy ponownie przeprowadzić ocenę psa i wykonać pomiar stosunku Na⁺/K⁺.
Norwegian Bokmål: Andre dose med Zycortal: Omtrent 25 dager etter den første dosen, revurder hunden og mål Na⁺/K⁺ -forholdet.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Psy.
Norwegian Bokmål: 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)
Polish: jest prawidłowy (tj. od 27 do 32) w 25. dniu leczenia, należy dostosować dawkę na podstawie stosunku Na⁺/K⁺ w 10. dniu leczenia przestrzegając wskazówek podanych w Tabeli 1. poniżej.
Norwegian Bokmål: +-forhold (dvs. 27 til 32) på dag 25, juster dosen basert på dag 10 Na⁺/K⁺ -forholdet ved bruk av retningslinjene i tabell 1, nedenfor.
Polish: U psów otrzymujących dawkę 20 mg/kg mc. dezoksykortonu piwalonianu obserwowano nadciśnienie.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon er blitt observert hos hunder som får 20 mg/kg med desoksykorton pivalat.
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Norwegian Bokmål: Pakkestørrelse: 1.
Polish: Zwiększyć dawkę do: 2,3 mg/kg mc.
Norwegian Bokmål: Øk dosen til: 2,3 mg/kg kroppsvekt Øk dosen til: 2,4 mg/kg kroppsvekt
Polish: Jeśli stan kliniczny psa jest prawidłowy i stosunek Na⁺/K⁺ w 25. dniu leczenia wynosi > 32, możliwe jest przedłużenie przerw pomiędzy podawaniem leku zamiast dostosowania dawki zgodnie z opisem w Tabeli 1.
Norwegian Bokmål: Hvis hunden er klinisk normal og dag 25 Na⁺/K⁺ -forholdet er > 32, er det mulig å forlenge doseringsintervallet istendenfor å justere dosen som beskrevet i tabell 1.
Polish: Podczas badań klinicznych, średnia dawka końcowa dezoksykortonu piwalonianu wynosiła 1,9 mg/kg mc. (zakres 1,2-2,5 mg/kg mc.), a średnia przerwa pomiędzy podawaniem kolejnych dawek wynosiła 38,7 ± 12,7 dni (zakres 20-99 dni) z przerwą pomiędzy podawaniem kolejnych dawek u większości psów wynoszącą od 20 do 46 dni.
Norwegian Bokmål: I det kliniske studiet var den gjennomsnittlige endelige dosen med desoksykorton pivalat 1,9 mg/kg (variasjonsbredde 1,2-2,5 mg/kg) og det gjennomsnittlige endelige doseringsintervallet var 38,7 ±
Polish: • Jeśli kliniczny stan psa jest prawidłowy i stosunek Na⁺/K⁺ jest prawidłowy (tj. od 27 do 32) w 25. dniu leczenia, należy dostosować dawkę na podstawie stosunku Na⁺/K⁺ w 10. dniu leczenia przestrzegając wskazówek podanych w Tabeli 1. poniżej.
Norwegian Bokmål: • Hvis hunden er både klinisk normal og har et normalt Na⁺/K⁺ forhold (dvs. 27 til 32) på dag 25, juster dosen basert på dag 10 Na⁺/K⁺ -forholdet ved bruk av retningslinjene i tabell 1, nedenfor.
Polish: Przedstawiona lista nie jest ostateczna i ma służyć wyłącznie jako wskazówka.
Norwegian Bokmål: Denne listen er ikke fullstendig og er kun ment som en veiledning.
Polish: Następnie jak zwykle przyjąć następną dawkę.
Norwegian Bokmål: Ta deretter neste dose som vanlig.
Polish: Zwiększenie to jest spodziewane i może utrzymywać się przez klika miesięcy.
Norwegian Bokmål: Dette er forventet og kan vare noen måneder.
Polish: Monitorować ANC co najmniej raz na tydzień.
Norwegian Bokmål: Overvåk ANC minst ukentlig.
Polish: N objętych ryzykiem (zdarzenia)
Norwegian Bokmål: N med risiko (hendelser)
Polish: Analiza PFS była oparta na ocenie IRC.
Norwegian Bokmål: Analysen av PFS var basert på evaluering av en IRC.
Polish: W każdym tekturowym pudełku znajduje się 1 butelka.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 flaske.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 września 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 kwietnia 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. september 2014 Dato for siste fornyelse: 30. april 2019
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia bez progresji (ang. Progression Free Survival, PFS).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS; progression free survival).
Polish: Czas przeżycia bez progresji (%)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (%)
Polish: Mediana liczby wcześniejszych terapii wynosiła 3,0.
Norwegian Bokmål: Median for antall tidligere behandlinger var 3,0.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji dla idelalizybu (średnia) wynosiła około 96 l.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet for idelalisib (gjennomsnitt) var omtrent 96 l.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ jego stosowanie nie było badane w tej grupie wiekowej.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år, siden det ikke har blitt studert i denne aldersgruppen.
Polish: Wpływ pożywienia
Norwegian Bokmål: Effekter av mat
Polish: • Leku Zydelig nie należy stosować w czasie ciąży.
Norwegian Bokmål: • Zydelig skal ikke brukes under graviditet.
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wynosiła 7,7 roku.
Norwegian Bokmål: Median tid siden diagnostisering var 7,7 år.
Polish: • jeśli pacjent ma inne stany chorobowe lub infekcję (zwłaszcza zakażenie lub gorączkę).
Norwegian Bokmål: • dersom du har andre sykdommer eller lidelser (særlig en infeksjon eller feber)
Polish: DOR było drugorzędowym punktem końcowym i było zdefiniowane jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na leczenie (CR, PR lub MR) do pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Norwegian Bokmål: DOR var et sekundært endepunkt og ble definert som tiden fra første dokumenterte respons (CR, PR eller MR) til den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak.
Polish: bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: • zmiany liczby białych krwinek,
Norwegian Bokmål: • endringer i antall hvite blodceller
Polish: Można rozważyć alternatywne produkty lecznicze, takie jak olanzapina.
Norwegian Bokmål: Alternative legemidler som olanzapin kan vurderes.
Polish: Nie uważa się, by idelalizyb miał szerokie działanie immunosupresyjne.
Norwegian Bokmål: Det er ikke ansett at idelalisib har en bred immunsuppresiv aktivitet.
Polish: Płeć i rasa
Norwegian Bokmål: Kjønn og etnisitet
Polish: • Pozostałe składniki to:
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer:
Polish: Jest to niezwykle ważne, ponieważ stosowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie, może nasilać lub osłabiać działanie tych leków.
Norwegian Bokmål: Dette er ekstremt viktig fordi bruk av flere legemidler samtidig kan øke eller redusere effekten deres.
Polish: Nie oznacza to, że u pacjenta doszło to pogorszenia raka krwi.
Norwegian Bokmål: Dette betyr vanligvis ikke at blodkreften blir verre.
Polish: Badania laboratoryjne mogą wykazać zwiększenie liczby białych krwinek (zwanych limfocytami) we krwi pacjenta w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia.
Norwegian Bokmål: Laboratorieprøver kan vise en økning i hvite blodceller (kalt lymfocytter) i blodet de første ukene av behandlingen.
Polish: Prawie wszystkie przypadki PJP, w tym zakończone zgonem, wystąpiły przy braku profilaktyki PJP.
Norwegian Bokmål: Nesten alle PJP-infeksjoner, herunder dødelige tilfeller, oppstod ved manglende forebyggende behandling mot PJP.
Polish: Prawie wszyscy pacjenci (95,9%) otrzymywali wcześniej przeciwciała monoklonalne anty-CD20.
Norwegian Bokmål: Nesten alle forsøkspersonene (95,9 %) hadde tidligere fått anti-CD20 monoklonale antistoffer.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege eller nærmeste akuttmottak umiddelbart for råd.
Polish: Ocena działań niepożądanych jest oparta na dwóch badaniach fazy 3 (badanie 312-0116 i badanie 312-0119) i sześciu badaniach fazy 1 i 2.
Norwegian Bokmål: Vurdering av bivirkninger er basert på to fase 3-studier (studie 312-0116 og studie 312-0119) og seks fase 1- og 2-studier.
Polish: Należy poinformować lekarza:
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX47
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX47
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.
Norwegian Bokmål: • Si fra til legen din umiddelbart dersom du blir gravid.
Polish: Lek Zydelig można przyjmować z pożywieniem lub bez pożywienia.
Norwegian Bokmål: Zydelig kan tas med eller uten mat.
Polish: Wysypka miała zwykle przebieg lekki do umiarkowanego i prowadziła do przerwania leczenia u 2,1% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Utslett var stort sett milde til moderate og resulterte i seponering av behandling hos 2,1 % av forsøkspersonene.
Polish: Dane dotyczące interakcji in vitro
Norwegian Bokmål: In vitro-interaksjonsdata
Polish: Wyniki skuteczności są podsumowane w tabeli 7.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er oppsummert i tabell 7.
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000),
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000),
Polish: W dawce 2,7-krotnie przekraczającej maksymalną zalecaną dawkę, idelalizyb nie prowadził do wydłużenia odstępu QT/QTc (tj. < 10 ms).
Norwegian Bokmål: Ved en dose på 2,7 ganger den maksimale anbefalte dosen, forlenget idelalisib ikke QT/QTc-intervallet (dvs. < 10 ms).
Polish: Spośród 53 pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie, 41 (32,8%) miało stabilną chorobę, 10 (8,0%) miało postępującą chorobę i 2 (1,6%) nie podlegało ocenie.
Norwegian Bokmål: Av de 53 forsøkspersonene som ikke responderte, hadde 41 (32,8 %) stabil sykdom, 10 (8,0 %) hadde progressiv sykdom og 2 (1,6 %) var ikke evaluerbare.
Polish: Potencjał rakotwórczy idelalizybu poddano ocenie w 26-tygodniowym badaniu przeprowadzonym na transgenicznych myszach RasH2 oraz w 2-letnim badaniu przeprowadzonym na szczurach.
Norwegian Bokmål: Idelalisibs karsinogenitet ble evaluert i en 26-ukers studie av transgene RasH2-mus og en 2-årig studie av rotter.
Polish: Stopień ≥ 3
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3
Polish: Tabela 7: Podsumowanie danych skuteczności z badania 101-09 (ocena IRC) Charakterystyka
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Oppsummering av effekt i studie 101-09 (IRC-vurdering) Karakteristikk
Polish: Dostępna jest następująca wielkość opakowania: pudełko zewnętrzne zawierające 1 plastikową butelkę z 60 tabletkami powlekanymi.
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelse er tilgjengelig: yttereske som inneholder 1 plastboks med 60 filmdrasjerte tabletter.
Polish: Limfocytoza**
Norwegian Bokmål: Lymfocytose**
Polish: Nie osiągnięto mediany czasu trwania odpowiedzi na leczenie (ang. Duration Of Response, DOR).
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet (DOR; duration of response) har ikke blitt oppnådd.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu 8 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 8 måneder etter autorisasjon.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne pacjentów z CrCl < 90 ml/min.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking anbefales hos pasienter med CrCl < 90 ml/min.
Polish: Dowolny stopień
Norwegian Bokmål: Alle grader
Polish: Badania krwi mogą również wykazać: • zwiększone stężenie tłuszczów we krwi.
Norwegian Bokmål: Blodprøver kan også vise: • forhøyede nivåer av fett i blodet