FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kaplan-Meierova křivka pro OS v populaci všech účastníků je uvedena na obrázku 1.
Lithuanian: BI rodiklio visų į tyrimą įtrauktų pacientų populiacijoje Kaplan-Meier kreivės pateikiamos 1 paveikslėlyje.
Czech: Kolitida se vyskytla u 1,1 % (34/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Lithuanian: Kolito atvejų nustatyta 1,1 % (34 iš 3 178) pacientų, kuriems buvo skiriama atezolizumabo monoterapija.
Czech: Přípravek Tecentriq nebyl studován u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2.
Lithuanian: Tecentriq poveikis pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, neištirtas (žr.
Czech: Nebyly provedeny žádné speciální studie s atezolizumabem u pacientů s poruchou jaterních funkcí.
Lithuanian: Specifinių atezolizumabo tyrimų pacientams, kuriems sutrikusi inkstų veikla, neatlikta.
Czech: Léčba atezolizumabem musí být trvale ukončena u myozitidy stupně 4 nebo opakující se myozitidy stupně 3, nebo v případě, že není možné snížit dávku kortikosteroidů na dávku ekvivalentní ≤ 10 mg prednisonu denně během 12 týdnů od vzniku.
Lithuanian: Gydymą atezolizumabu reikia visam laikui nutraukti, pasireiškus 4-ojo laipsnio ar pasikartojus 3-iojo laipsnio miozitui, arba kai kortikosteroido dozės per 12 savaičių nuo jo vartojimo pradžios neįmanoma sumažinti iki ≤ 10 mg prednizono ar ekvivalentiškos dozės per parą.
Czech: Je třeba učinit rozhodnutí, jestli ukončit kojení nebo ukončit podávání přípravku Tecentriq s ohledem na prospěch kojení pro dítě a prospěch léčby pro ženu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Tecentriq.
Czech: Sekundární cílové parametry Zkoušejícím hodnocená PFS (RECIST v 1.1)*
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys Tyrėjo įvertintas IBLP (RECIST v1.1)*
Czech: Pacienti splňující zadaná kritéria, kteří souhlasili s léčbou po progresi onemocnění,
Lithuanian: Pacientams, kurie atitiko nustatytus kriterijus ir kurie sutiko būti toliau gydomi nustačius ligos progresavimą, naviko duomenys buvo vertinami kas 6 savaites iki gydymo nutraukimo.
Czech: Bylo zařazeno celkem 902 pacientů, kteří byli stratifikováni dle přítomnosti jaterních metastáz, dle předchozí léčby taxany a dle stavu exprese PD-L1 na tumor infiltrujících imunitních buňkách (IC)
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti iš viso 902 pacientai; jie buvo stratifikuojami pagal metastazių kepenyse nustatymą, anksčiau skirtą gydymą taksanu ir pagal PD-L1 raišką naviką infiltruojančiose imuninėse ląstelėse (IL) (PD-L1 dažymasis naviką infiltruojančiose imuninėse ląstelėse [IL] < 1 % naviko apimties, lyginant su ≥ 1 % naviko apimties), kai raiška buvo įvertinta atlikus VENTANA PD-L1 (SP142) tyrimą.
Czech: Pacienti mají být monitorováni, zda nemají známky nebo příznaky hepatitidy.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia stebėti dėl hepatito požymių ir simptomų pasireiškimo.
Czech: Hodnocení nádoru bylo prováděno každých 6 týdnů během prvních 48 týdnů po cyklu 1, a pak každých 9 týdnů.
Lithuanian: Naviko duomenys buvo vertinami kas 6 savaites per pirmųjų 48 savaičių laikotarpį po 1-ojo ciklo ir vėliau kas 9 savaites.
Czech: Pankreatitida vedla k ukončení podávání atezolizumabu u 3 (< 0,1 %) pacientů.
Lithuanian: Dėl pankreatito pasireiškimo atezolizumabo vartojimą prireikė nutraukti 3 (< 0,1 %) pacientams.
Czech: Tabulka 11: Intravenózní léčebné režimy (IMpower133) Léčebný režim
Lithuanian: Intraveninių vaistinių preparatų schemos (IMpower133 tyrimas)
Czech: Koprimární cílové parametry Analýza OS*
Lithuanian: Jungtinės pagrindinės vertinamosios baigtys BI analizė*
Czech: Atezolizumabem bylo léčeno 310 pacientů v dávce 1200 mg intravenózní infuzí jednou za 3 týdny do ztráty klinického přínosu.
Lithuanian: Į šią kohortą buvo įtraukta 310 pacientų, kuriems buvo skirta 1200 mg atezolizumabo dozė intraveninės infuzijos būdu kas 3 savaites tol, kol buvo stebima klinikinė nauda.
Czech: Tabulka 6: Souhrn účinnosti u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 % (IMpassion130) Klíčové cílové parametry účinnosti
Lithuanian: Veiksmingumo pacientams, kuriems nustatyta PD-L1 raiška buvo ≥ 1 %, santrauka (klinikinis tyrimas IMpassion130)
Czech: Z injekční lahvičky je třeba odebrat dvacet ml koncentrátu přípravku Tecentriq a naředit do 250ml polyvinylchloridového (PVC), polyolefinového (PO), polyetylénového (PE) nebo polypropylenového (PP) infuzního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: Iš flakono reikia ištraukti dvidešimt mililitrų Tecentriq koncentrato ir jį praskiesti polivinilo chlorido (PVC), poliolefino (PO), polietileno (PE) arba polipropileno (PP) infuziniame maišelyje, kuriame yra 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo.
Czech: Hypertyreóza:
Lithuanian: Hipertirozė:
Czech: Hypotyreóza se vyskytla u 5,2 % (164/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Lithuanian: Hipotirozės atvejų nustatyta 5,2 % (164 iš 3 178) pacientų, kuriems buvo skiriama atezolizumabo monoterapija.
Czech: Po úvodní fázi následuje udržovací fáze bez chemoterapie, ve které se formou intravenózní infuze každé tři týdny podává přípravek Tecentriq 1 200 mg.
Lithuanian: Po įvadinio laikotarpio seka palaikomojo gydymo laikotarpis, kurio metu neskiriama chemoterapijos, o 1 200 mg Tecentriq dozė leidžiama infuzijos į veną būdu kas tris savaites.
Czech: Pacienti mají být monitorováni, zda nemají známky nebo příznaky endokrinopatií.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia stebėti dėl endokrinopatijų klinikinių požymių ir simptomų pasireiškimo.
Czech: Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem, pro které není vhodná léčba cisplatinou, a pacienti s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím TNBC byli léčeni atezolizumabem do progrese onemocnění.
Lithuanian: Lokaliai išplitusia arba metastazavusia UK sirgusiems pacientams, kuriems netiko skirti gydymo cisplatinos preparatais, bei lokaliai išplitusiu nerezekuotinu ar metastazavusiu TNKV sirgusiems pacientams atezolizumabo buvo skiriamas iki ligos progresavimo.
Czech: 11,9 měsíce u atezolizumabu, respektive docetaxelu) a pacientů, kteří nikdy nekouřili (HR 0,71, 95% CI: 0,47; 1,08; medián OS 16,3 oproti 12,6 měsíce u atezolizumabu, respektive docetaxelu).
Lithuanian: 95 % PI: 0,31, 0,94; BI mediana 20,1 mėnesio, lyginant su 11,9 mėnesio, atitinkamai vartojusiesiems atezolizumabo arba docetakselio), ir pacientus, kurie niekada nerūkė (RS 0,71, 95 % PI: 0,47, 1,08; BI mediana 16,3 mėnesio, lyginant su 12,6 mėnesio, atitinkamai vartojusiesiems atezolizumabo arba docetakselio).
Czech: Přípravek Tecentriq je v kombinaci s karboplatinou a etoposidem indikován k první linii léčby dospělých pacientů s extenzivním stádiem malobuněčného karcinomu plic (ES-SCLC) (viz bod 5.1).
Lithuanian: Tecentriq derinyje su karboplatina ir etopozidu skirtas suaugusių pacientų, kuriems yra pažengusios stadijos smulkiųjų ląstelių plaučių vėžys (PS-SLPV), pirmaeiliam gydymui (žr.
Czech: Medián trvání byl 24 dnů (rozmezí 3 dny až 12,0+ měsíce; + označuje cenzorovanou hodnotu).
Lithuanian: Reiškinio trukmės mediana buvo 24 dienos (svyravo nuo 3 dienų iki 12,0+ mėnesių; „+" reiškia perskaičiuotą reikšmę).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Tecentriq má slabý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Czech: Tabulka 8: Intravenózní léčebné režimy (IMpower130) Léčebný režim
Lithuanian: Intraveninių vaistinių preparatų schemos (IMpower130 tyrimas)
Czech: Atezolizumaba (1 200 mg) + bevacizumabd (15 mg/kg) + paklitaxel (200 mg/m2)b,c karboplatinac (AUC 6)
Lithuanian: Atezolizumabasa (1 200 mg) + bevacizumabasd (15 mg/kg) + paklitakselis (200 mg/m2)b,c karboplatinac (AUC 6)
Czech: (viz bod 4.8).
Lithuanian: 4.2 ir 4.8 skyrius).
Czech: Pacienti s výkonnostním stavem ECOG ≥ 2 byli vyloučeni z klinických studií u NSCLC, TNBC a u 2. linie léčby UK (viz body 4.4 a 5.1).
Lithuanian: Į klinikinius NSLPV, TNKV ir antrosios eilės UK gydymo tyrimus nebuvo įtraukiami pacientai, kurių funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo įvertinta ≥ 2 balais (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Czech: (všichni účastníci) (OAK)
Lithuanian: (AUC 6)c
Czech: Nab-paklitaxel a karboplatina se podávají do absolvování 4 až 6 cyklů nebo progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity podle toho, co nastane dříve
Lithuanian: b Karboplatina ir etopozidas skirti iki 4-ojo ciklo pabaigos, ligos progresavimo ar nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo,
Czech: Zahrnuje hlášení o myozitidě, rabdomyolýze, polymyalgia rheumatica, dermatomyozitidě, abscesu svalu,
Lithuanian: Įskaitant miozito, rabdomiolizės, reumatinės polimialgijos, dermatomiozito, raumenų absceso ir mioglobino nustatymo šlapime atvejus.
Czech: Výchozí výkonnostní stav ECOG byl 0 (58,4 %) nebo 1
Lithuanian: Pradinės funkcinės būklės įvertinimas pagal ECOG buvo 0 (58,4 %) arba 1 (41,3 %) balas.
Czech: Obrázek 4: Kaplan-Meierova křivka pro PFS v populaci ITT (IMpower150)
Lithuanian: IBLP rodiklio ITT populiacijoje Kaplan-Meier kreivė (IMpower150 tyrimas)
Czech: PFS = přežití bez progrese; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Lithuanian: IBLP - išgyvenamumas be ligos progresavimo; RECIST - Solidinių navikų atsako įvertinimo kriterijai, versija 1.1 (angl.
Czech: Kaplan-Meierova křivka pro OS v populaci ITT je uvedena na obrázku 2.
Lithuanian: BI rodiklio, nustatyto ITT populiacijoje, Kaplan-Meier kreivės pateikiamos 2 pav.
Czech: · zánět střev · nízký počet krevních destiček, který může způsobit, že se Vám budou snadněji tvořit modřiny nebo budete krvácet
Lithuanian: • sumažėjęs trombocitų kiekis, dėl kurio Jums gali dažniau pasireikšti kraujavimas ir atsirasti kraujosruvų;
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Lithuanian: Pranešta klinikinių tyrimų, kurių duomenys nebuvo įtraukti į šią apibendrintą analizę, metu.
Czech: Medián trvání byl 2,1 měsíce (rozmezí 0 dnů až 22,0 + měsíce; + označuje cenzorovanou hodnotu).
Lithuanian: Reiškinio trukmės mediana buvo 2,1 mėnesio (svyravo nuo 0 dienų iki 22,0+ mėnesio; „+" reiškia perskaičiuotą reikšmę).
Czech: Přípravek Tecentriq v kombinaci s karboplatinou a etoposidem Doporučená dávka přípravku Tecentriq v úvodní fázi je 1 200 mg podaná intravenózní infuzí, po které následuje karboplatina, a pak etoposid formou intravenózní infuze v den 1.
Lithuanian: Įvadinio laikotarpio metu rekomenduojama Tecentriq dozė yra 1 200 mg, kuri leidžiama infuzijos į veną būdu, vėliau skiriant karboplatinos, o paskui etopozido infuzijos į veną būdu 1-ąją ciklo dieną.
Czech: Výchozí výkonnostní stav ECOG byl 0 (43 %) nebo 1 (57 %).
Lithuanian: Tyrimo pradžioje funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo 0 balų (43 %) arba 1 balas (57 %).
Czech: • u pacientů, kteří jsou považováni za nezpůsobilé k léčbě cisplatinou a jejichž nádory mají expresi PD-L1 ≥ 5 % (viz bod 5.1).
Lithuanian: • kai netinka skirti cisplatinos preparatų, o navike yra PD-L1 didesnė nei ≥ 5% raiška (žr.
Czech: Pneumonitida vyžadující užívání kortikosteroidů se vyskytla u 1,6 % (51/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Lithuanian: Pneumonito atvejų, kai prireikė skirti kortikosteroidų, buvo 1,6 % (51 iš 3 178) atezolizumabo monoterapiją vartojusių pacientų.
Czech: Rameno B (atezolizumab+ bevacizumab + paklitaxel + karboplatina)
Lithuanian: B šaka (Atezolizumabas + bevacizumabas + paklitakselis + karboplatina)
Czech: Asymptomatičtí pacienti s odchylkami v testech funkcí štítné žlázy mohou dostávat atezolizumab.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatoma simptomų nesukeliančių pakitusių skydliaukės veiklos tyrimų rodmenų, atezolizumabo skirti galima.
Czech: Registrační (EU) Číslo
Lithuanian: <EMA procedūros numeris> <RT (EU) numeris>
Czech: K nástupu může dojít okamžitě, za několik týdnů nebo později.
Lithuanian: Pokyčiai gali pasireikšti iš karto, po kelių savaičių arba vėliau.
Czech: Pacienti následně vstoupili do rozšířené studie trvající dalších 96 týdnů.
Lithuanian: Vėliau pacientai dalyvavo tęstiniame tyrime dar 96 savaites.
Czech: (důležité informace týkající se skupin populace, pro které byla stanovena účinnost, viz bod 5.1).
Lithuanian: (svarbi informacija apie populiacijas, kurioms veiksmingumas buvo nustatytas, pateikiama 5.1 skyriuje).
Czech: K těmto příhodám může dojít kdykoli během léčby.
Lithuanian: Šie atvejai gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu.
Czech: Počáteční dávku užívejte prvních 7 dní, poté přejděte na obvyklou dávku.
Lithuanian: Šią pradinę dozę vartokite pirmąsias 7 dienas, o po to vartokite įprastinę dozę.
Czech: může se jednat o závažnou alergickou reakci (anafylaxi).
Lithuanian: tada tai gali būti sunki alerginė reakcija (anafilaksija).
Czech: Tyto příhody nebyly život ohrožující, ale měly za následek hospitalizaci.
Lithuanian: Šie reiškiniai nebuvo pavojingi gyvybei, tačiau pacientai buvo hospitalizuoti.
Czech: Během prvních 2 měsíců léčby bylo pozorováno přechodné zvýšení průměrného počtu eozinofilů.
Lithuanian: Pirmaisiais 2 gydymo mėnesiais pastebėtas laikinas vidutinio eozinofilų kiekio padidėjimas.
Czech: DEFINE; n=141 v CONFIRM).
Lithuanian: n = 141 CONFIRM tyrime).
Czech: Dávku nesnižujte, pokud Vám to nenařídí lékař.
Lithuanian: Nemažinkite vaisto dozės, kol to padaryti nenurodys gydytojas.
Czech: Tyto příznaky někdy v období remise zcela zmizí, ale některé obtíže mohou přetrvávat.
Lithuanian: Šie simptomai gali visiškai išnykti praėjus paūmėjimui, tačiau kartais kai kurių jų gali išlikti.
Czech: Klinický význam těchto změn není znám.
Lithuanian: Klinikinė šių pokyčių reikšmė nežinoma.
Czech: Přibližně 1 056 pacientům byl přípravek Tecfidera podáván po dobu delší než 2 roky.
Lithuanian: Maždaug 1 056 pacientai buvo gydomi Tecfidera ilgiau nei 2 metus.
Czech: V případě, že pacient vynechá dávku, nesmí užít dvojnásobnou dávku.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido dozę, negalima vartoti dvigubos dozės.
Czech: Absorpce Hodnota Tmax u monomethyl-fumarátu je 2 až 2,5 hodiny.
Lithuanian: Absorbcija Monometilfumarato Tmax yra nuo 2 iki 2,5 valandų.
Czech: PML se může vyskytnout pouze v přítomnosti infekce JCV.
Lithuanian: PDL gali išsivystyti tik esant JCV infekcijai.
Czech: Tecfidera s alkoholem
Lithuanian: Tecfidera vartojimas su alkoholiu
Czech:  Pokud se u Vás projeví kterékoli z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Lithuanian:  Jei pasireiškia bet kurie iš šių simptomų, nedelsdami skambinkite savo gydytojui
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP)
Lithuanian: PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI • Rizikos valdymo planas (RVP)
Czech: Nicméně pokud je zrudnutí doprovázeno červenou vyrážkou nebo kopřivkou a pociťujete některé z následujících příznaků:
Lithuanian: Tačiau, jei paraudimą lydi raudonas išbėrimas arba dilgėlinė, o taip pat Jums pasireiškė bent vienas iš šių simptomų:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, ATC kód: L04AX07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai ir imunomoduliatoriai, ATC kodas - L04AX07.
Czech: Reakce se zpravidla objevují po první dávce, mohou se ale objevit také kdykoliv v průběhu léčby a mohou být závažné a život ohrožující.
Lithuanian: Reakcijos paprastai pasireiškia po pirmosios dozės vartojimo, tačiau taip pat gali pasireikšti bet kada gydymo metu, ir jos gali būti sunkios bei pavojingos gyvybei.
Czech: Promluvte si se svým lékařem o tom, jak zvládat tyto nežádoucí účinky.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju apie tai, kaip išvengti šio šalutinio poveikio.
Czech: Každou tobolku spolkněte vcelku a zapijte vodou.
Lithuanian: Nurykite visą kapsulę užgerdami trupučiu vandens.
Czech: Pozitivní imunitní odpovědi, definované jako ≥4násobné zvýšení titru protilátek na tři vakcíny, bylo dosaženo u menšího počtu pacientů v obou léčebných skupinách.
Lithuanian: Teigiamas imuninis atsakas, apibrėžiamas kaip antikūnų į tris vakcinas titro padidėjimas ≥ 4 kartus, abiejose gydymo grupėse buvo pasiektas mažiau tiriamųjų.
Czech: Tyto změny však neovlivnily plodnost potkanů ani počet životaschopných plodů.
Lithuanian: Tačiau šie pokyčiai vaisingumui ar gyvybingų embrionų skaičiui įtakos neturėjo.
Czech: Frekvenci závažných alergických reakcí z dostupných údajů nelze určit (není známo).
Lithuanian: Sunkių alerginių reakcijų dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis (dažnis nežinomas).
Czech: Vyskytují se u více než 1 z 10 lidí:
Lithuanian: Gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:
Czech: Farmakokinetika nebyla hodnocena u pacientů ve věku 65 let a starších.
Lithuanian: Farmakokinetika 65 metų ir vyresnių pacientų grupėje nebuvo ištirta.
Czech: Nebyl prokázán žádný vliv na plodnost F1 potomstva.
Lithuanian: F1 jauniklių vaisingumui poveikio nepastebėta.
Czech: Lékař Vám případně sníží dávku.
Lithuanian: Gydytojas gali sumažinti Jūsų vartojamą vaisto dozę.
Czech: Účinnost u pacientů s vysokou aktivitou onemocnění:
Lithuanian: Veiksmingumas skiriant pacientams, kai ligos aktyvumas didelis:
Czech: Tobolku nedělte, nedrťte, nerozpouštějte, necucejte ani nežvýkejte, protože to může zvýraznit některé nežádoucí účinky.
Lithuanian: Kapsulės nedalinkite, nesmulkinkite, netirpinkite, nečiulpkite ir nekramtykite, nes dėl to gali dažniau pasireikšti kai kurių šalutinių reiškinių.
Czech: Podávání přípravku Tecfidera se u dětí a dospívajících nedoporučuje, neboť zkušenosti s používáním přípravku Tecfidera jsou u této populace omezené.
Lithuanian: Tecfidera nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes Tecfidera vartojimo patirties šioje populiacijoje yra nedaug.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tecfidera
Lithuanian: Kiti vaistai ir Tecfidera
Czech: - růžové nebo červené skvrny na pokožce (erytém).
Lithuanian: - išbėrimas; - rausvos ar raudonos dėmės ant odos (eritema).
Czech: Pokud si všimnete, že více močíte, máte častěji žízeň a pijete více než obvykle, máte pocit svalové slabosti nebo utrpíte zlomeninu kosti, případně pociťujete jinou bolest, co nejdříve se obraťte na svého lékaře, aby Vás podrobněji vyšetřil.
Lithuanian: Jei pastebėjote, kad daugiau šlapinatės, Jus labiau troškina ir geriate daugiau nei įprastai, Jūsų raumenys atrodo silpnesni, Jūs susilaužėte kaulą arba tiesiog jaučiate skausmus, kuo greičiau pasitarkite su gydytoju, kad tai galėtų būti ištirta.
Czech: PML je oportunní infekce způsobená virem Johna Cunninghama (JCV), která může být smrtelná nebo vést k vážnému postižení.
Lithuanian: Džono-Kaningemo viruso (John-Cunningham virus, JCV) sukeliama oportunistinė infekcija, kuri gali būti mirtina arba sukelti sunkią negalią.
Czech:  Přestaňte užívat přípravek Tecfidera a ihned kontaktujte svého lékaře.
Lithuanian:  Nedelsdami nutraukite Tecfidera vartojimą ir kreipkitės į gydytoją
Czech: Glatiramer -acetát
Lithuanian: Glatiramero acetatas
Czech: Datum první registrace: 30. ledna 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 20. září 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2018 m.
Czech: Doporučuje se provést kontrolu funkce ledvin (např. kreatinin, močovinový dusík v krvi a urinalýza) před zahájením léčby, po třech a šesti měsících léčby, poté každých 6-12 měsíců a dle klinické indikace.
Lithuanian: Inkstų funkcijos rodmenis (pvz., kreatinino kiekį, šlapalo kiekį kraujyje ir šlapimo tyrimą) rekomenduojama ištirti prieš pradedant skirti gydymą, praėjus 3 bei 6 mėnesiams nuo gydymo pradžios, o po to kas 6-12 mėnesių ir kai kliniškai reikalinga.
Czech: Vzhledem k charakteru působení léčivé látky neexistují žádné teoretické důvody k úpravě dávkování u starších pacientů.
Lithuanian: Remiantis veikliosios medžiagos veikimo būdu, teorinių priežasčių senyviems pacientams skirti kitokią dozę nėra.
Czech: Nejdůležitějšími známkami jsou: proteinurie, glukosurie (s normálními hladinami glykemie), hyperaminoacidurie a fosfaturie (může se vyskytovat souběžně s hypofosfatemií).
Lithuanian: Svarbiausi požymiai yra proteinurija, gliukozurija (kai cukraus koncentracijos kraujyje yra normalios), hiperaminoacidurija ir fosfaturija (gali būti kartu su hipofosfatemija).
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Lithuanian: Gydymas turi būti pradedamas nuolatos stebint gydytojui, turinčiam išsėtinės sklerozės gydymo patirties.
Czech: To může způsobit zánět žaludku (gastritidu) zejména u jedinců ke gastritidě náchylných.
Lithuanian: Tai gali sukelti skrandžio uždegimą (gastritą), ypač jeigu žmogus linkęs sirgti gastritu.
Czech: Léčba přípravkem Tecfidera může být zahájena ihned po vysazení interferonu nebo glatiramer-acetátu.
Lithuanian: Tecfidera paprastai galima pradėti vartoti iš karto po gydymo interferonu arba glatiramero acetatu nutraukimo.
Czech: Protože enterosolventní tvrdé tobolky přípravku Tecfidera obsahují mikrotablety s acidorezistentním obalem, absorpce přípravku začíná až ve chvíli, kdy opouští žaludek (obvykle méně než 1 hodina po podání).
Lithuanian: Kadangi Tecfidera skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra enterine plėvele padengtos mikrotabletės, absorbcija prasideda tik tada, kai jos išeina iš skrandžio (paprastai mažiau nei už 1 valandos).
Czech: Farmakokinetické údaje byly získány u pacientů s roztroušenou sklerózou a u zdravých dobrovolníků.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys gauti atlikus tyrimus su išsėtine skleroze sergančiais pacientais ir sveikais savanoriais.
Czech: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Lithuanian: Genesis Pharma SA Tηλ: +30 210 8771500
Czech: Je třeba též přihlédnout ke skutečnosti, že negativní test na protilátky proti JCV (za předpokladu normálního počtu lymfocytů) nevylučuje možnost následné infekce JCV.
Lithuanian: Taip pat būtina atminti, kad neigiamas antikūnų prieš JCV tyrimo rezultatas (esant normaliam limfocitų skaičiui) nereiškia, kad nėra galimybės JCV infekcijai atsirasti vėliau.
Czech: Tobolka nebo její obsah se nesmí drtit, dělit, rozpouštět, cucat ani žvýkat, protože acidorezistentní obal mikrotablet brání dráždivým účinkům na střevní stěnu.
Lithuanian: Kapsulės ar jos turinio negalima smulkinti, dalyti, tirpinti, čiulpti ar kramtyti, nes enterinė mikrotablečių plėvelė saugo žarnyną nuo sudirginimo.
Czech: Přípravek Tecfidera lze v těhotenství použít pouze v nevyhnutelných případech a tehdy, převažují-li potenciální přínosy pro pacientku nad potenciálními riziky pro plod.
Lithuanian: Tecfidera nėštumo metu galima vartoti tik tuomet, kai neabejotinai būtina ir jei galima nauda viršija galimą riziką vaisiui.
Czech: V průměru se jednalo o pokles počtu lymfocytů o přibližně 30 % oproti výchozí hodnotě.
Lithuanian: Vidutiniškai limfocitų kiekis sumažėjo maždaug 30 %, palyginus su pradinėmis reikšmėmis.
Czech: Lékaři i pacienti si mají být v případně závažných návalů horka této možnosti vědomi (viz bod 4.2, 4.5 a 4.8).
Lithuanian: Gydytojai ir pacientai turėtų žinoti apie tokią galimybę pasireiškus sunkiai odos paraudimo reakcijai (žr. 4.2, 4.5 ir 4.8 skyrius).
Czech: Podávání přípravku Tecfidera se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci, nedoporučuje (viz bod 4.5).
Lithuanian: Tecfidera nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja tinkamų kontraceptinių priemonių (žr. 4.5 skyrių).
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)1
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL) 1
Czech: Terminální poločas monomethyl-fumarátu je krátký (přibližně 1 hodina) a u většiny pacientů 24 hodin po podání není přítomno žádné množství monomethyl-fumarátu.
Lithuanian: Monometilfumarato pusinės eliminacijos periodas yra trumpas (maždaug 1 valanda), o po 24 valandų daugelio asmenų organizmuose cirkuliuojančio monometilfumarato nebelieka.
Czech: V případě předávkování se doporučuje zahájit symptomatickou podpůrnou léčbu dle klinické indikace.
Lithuanian: Perdozavimo atveju, esant klinikinės indikacijoms, rekomenduojama pradėti simptominį palaikomąjį gydymą.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Tecfidera musí být poučeni, že symptomy infekce je nutno hlásit lékaři.
Lithuanian: Tecfidera vartojantiems pacientams turi būti paaiškinta, kad apie infekcijos simptomus reikia pranešti gydytojui.