FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si le patient présente des effets indésirables problématiques, le médecin peut décider de passer aux gélules d'un dosage inférieur (890 microgrammes) ou d'interrompre le traitement.
Maltese: Jekk il-pazjent ikollu effetti sekondarji inkwetanti, it-tabib jista' jiddeċiedi li jeqleb għall-kapsuli ta' qawwa inqas ta' 890 mikrogramma jew li jinterrompi l-kura.
French: Dans l'ensemble, ces effets indésirables sont ceux attendus pour un médicament de cette classe (inhibiteurs du VEGF).
Maltese: B'mod globali, l-effetti sekondarji tiegħu huma konformi ma' dak li hu mistenni minn mediċina ta' din il-klassi (inibituri ta' VEGF).
French: Autres informations relatives à Fotivda:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fotivda
French: Le principe actif de Fotivda, le tivozanib, agit en bloquant l'activité du VEGF, une protéine qui stimule la formation de nouveaux vaisseaux sanguins.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fotivda, tivozanib, taħdem billi timblokka l-attività tal-proteini magħrufa bħala VEGF, li jistimulaw il-formazzjoni ta' vażi ġodda.
French: 1 Direction
Maltese: 1 Direttorat
French: EMA/527628/2011 Rév.
Maltese: EMA/527628/2011 Rev.
French: Non.
Maltese: Le.
French: 13 févier 2017
Maltese: 13 ta' Frar 2017
French: Questions sur les intérêts contradictoires et la transparence
Maltese: Mistoqsijiet dwar interessi kunfliġġenti u trasparenza
French: • les cosmétiques.
Maltese: • il-prodotti kożmetiċi.
French: Questions sur les essais cliniques
Maltese: Mistoqsijiet dwar provi kliniċi
French: Comment est-ce que je peux participer à un essai clinique?
Maltese: Kif nista' nieħu sehem fi prova klinika?
French: Sommaire
Maltese: Mistoqsijiet frekwenti
French: • la disponibilité des médicaments;
Maltese: • id-disponibbiltà tal-mediċini;
French: (Browse A-Z);
Maltese: Meta tiftaħ l-Aġenzija?
French: Foire aux questions
Maltese: Mistoqsijiet dwar ħlasijiet
French: Pour le comité des thérapies innovantes (CAT), le comité des médicaments orphelins (COMP) et le comité pédiatrique (PDCO), l'EMA publie chaque mois les rapports de réunion au cours de la semaine suivant la séance plénière du comité.
Maltese: Għall-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati, il-Kumitat (CAT) għall-Prodotti Mediċinali Orfni (COMP) u lKumitat Pedjatriku (PDCO), l-EMA tippubblika rapporti dwar il-laqgħat fix-xahar fil-ġimgħa wara llaqgħa plenarja tal-kumitat.
French: Comment est évaluée la transparence financière des organisations de patients et de consommateurs?
Maltese: Kif inhi vvalutata t-trasparenza finanzjarja tal-organizzazzjonijiet talpazjenti u tal-konsumaturi?
French: • être autorisé via une procédure nationale et non de manière centralisée par l'intermédiaire de l'EMA.
Maltese: • tkun awtorizzata permezz ta' proċeduri naturali u mhux ċentralment mill-EMA.
French: L'Agence peut-elle me dire quand un médicament sera approuvé?
Maltese: L-Aġenzija tista' tgħidli meta ser tiġi approvata mediċina?
French: Une partie du contenu est traduit dans d'autres langues officielles de l'Union européenne (UE), notamment les résumés à l'intention du public et les informations sur le produit dans les rapports européens publics d'évaluation (EPAR), les documents sous forme de questions-réponses à l'intention du public, les informations sur le recrutement, les programmes de travail et les résumés du rapport annuel.
Maltese: Xi kontenut huwa tradott f'lingwi uffiċjali oħrajn tal-Unjoni Ewropea (UE), inkluż sommarji pubbliċi u informazzjoni dwar il-prodott f'rapporti pubbliċi Ewropej ta' valutazzjoni (EPARs), dokumenti ta' mistoqsija u tweġiba għall-pubbliku, informazzjoni dwar ir-reklutaġġ, programmi ta' ħidma u sommarji tar-rapport annwali.
French: Les redevances sont ajustées chaque année en fonction de l'inflation.
Maltese: Il-ħlasijiet jiġu aġġustati kull sena minħabba l-inflazzjoni.
French: Les heures normales d'ouverture de l'Agence sont 9h00 - 17h30 du lundi au vendredi.
Maltese: 00am sal-5.30pm, mit-Tnejn sal-Ġimgħa.
French: • les médicaments homéopathiques;
Maltese: • il-mediċini omeopatiċi;
French: Ils ne sont en général pas évalués par les autorités de réglementation des médicaments, sauf s'ils contiennent une substance ayant une activité pharmacologique ou s'ils revendiquent une utilisation médicale.
Maltese: Normalment ma jiġux ivvalutati mill-awtoritajiet regolatorji talmediċini, sakemm ma jkunx fihom sustanza li jkollha attività farmakoloġika jew jaffermaw użu mediċinali.
French: La publicité pour les médicaments est contrôlée par les autorités de réglementation des médicaments dans les États membres et par d'autres organismes nationaux de régulation, ainsi que par l'autorégulation exercée par l'industrie pharmaceutique.
Maltese: Ir-riklamar ta' mediċini huwa kkontrollat mill-awtoritajiet regolatorji tal-mediċini fl-Istati Membri u korpi regolatorji nazzjonali oħrajn, flimkien ma' awtoregolazzjoni mill-industrija farmaċewtika.
French: Chaque EPAR comprend un résumé destiné au public.
Maltese: Dawn huma disponibbli għall-pubbliku.
French: Si vous souhaitez participer à un essai clinique, vous devez en discuter avec votre médecin ou votre infirmière ou infirmier, qui peuvent être en mesure de vous orienter vers un essai clinique approprié.
Maltese: Jekk tixtieq tieħu sehem fi prova klinika, għandek tiddiskuti dan mat-tabib jew mal-infirmier tiegħek, li forsi jkun jista' jirreferik għal prova xierqa.
French: L'Agence n'intervient pas dans le recrutement de volontaires pour des essais cliniques.
Maltese: L-Aġenzija mhijiex involuta fir-reklutaġġ ta' volontiera għal provi kliniċi.
French: • les compléments à base de plantes;
Maltese: • is-supplimenti erbali;
French: Pour obtenir des informations sur les essais cliniques, veuillez contacter votre médecin ou votre infirmier/infirmière.
Maltese: Għal informazzjoni dwar provi kliniċi, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek.
French: Quelle information est disponible pour un médicament évalué par l'Agence?
Maltese: X'tip ta' informazzjoni hija disponibbli dwar mediċina vvalutata millAġenzija?
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom le 9 décembre 2015 EMA/680058/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Myrtille fraîche
Maltese: Frott frisk tal-mirtill
French: Dans son évaluation, le HMPC a également tenu compte des études cliniques portant sur les troubles du système circulatoire menées il y a 30 à 40 ans. Bien que des bénéfices potentiels aient été observés, la façon dont les études ont été menées en a limité la portée.
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, lHMPC ikkunsidra wkoll għadd ta' studji kliniċi dwar id-disturbi tas-sistema taċ-ċirkolazzjoni li twettqu 30 - 40 sena ilu.
French: Quelles sont les conclusions du HMPC sur les usages thérapeutiques du médicament ?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tal-HMPC dwar l-użijiet mediċinali tiegħu?
French: La myrtille fraîche est le nom commun du fruit frais de la plante Vaccinium myrtillus L.
Maltese: Il-frott frisk tal-mirtill huwa l-isem komuni għall-frott frisk tal-pjanta Vaccinium myrtillus L.
French: Médicament à base de plantes : résumé à l'intention du public
Maltese: Mediċina tal-ħxejjex: sommarju għall-pubbliku
French: Ceci est une traduction de la version originale du résumé établi en anglais.
Maltese: Din hija traduzzjoni tas-sommarju oriġinali li tħejja bl-Ingliż.
French: Teneur (concentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjon i)
French: 1 seringue préremplie avec protège-aiguille
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tallabra
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie)
Maltese: Daqs talpakkett siringa mimlija għal-lest (ħġieġ)
French: Des informations sur Fulphila sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
French: La substance active de Fulphila, le pegfilgrastim, est une forme de filgrastim, très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fulphila, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, simili ħafna għal proteina talbniedem imsejħa fattur stimulanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
French: Fulphila est un médicament «biosimilaire».
Maltese: Fulphila huwa "mediċina bijosimili".
French: Autres informations relatives à Fulphila
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fulphila
French: Le médicament de référence pour Fulphila est Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Fulphila hija Neulasta.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Fulphila?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fulphila?
French: Des études de laboratoire comparant Fulphila à Neulasta ont démontré que la substance active de Fulphila est hautement similaire à celle de Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Fulphila ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Fulphila hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
French: Fulphila est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau, au moins 24 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie (traitement au moyen de médicaments anticancéreux).
Maltese: Fulphila jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija (kura b'mediċini tal-kanċer).
French: En outre, une étude menée auprès de 194 patients traités par chimiothérapie après une opération du cancer du sein a montré que Fulphila était aussi efficace que Neulasta pour réduire la durée de la neutropénie.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 194 pazjent li ħadu l-kimoterapija qabel jew wara kirurġija għallkanċer tas-sider wera li Fulphila kien effettiv daqs Neulasta fit-tnaqqis tat-tul ta' newtropenija.
French: 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Maltese: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
French: Étape 1 : Préparation du matériel
Maltese: Pass 1: Preparazjoni
French: 20th km Hosur Road Electronics City, Bangalore, Karnataka IN-560 100
Maltese: 20th km Hosur Road Electronics City, Bangalore, Karnataka
French: Syndrome de Sweet (dermatose fébrile aiguë)1,2 ;
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatożi akuta bid-deni)1,2;
French: Acétate de sodium*
Maltese: Sodium acetate*
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 20 novembre 2018 10.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2018
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA
French: Voir également rubrique 4.8.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Fulphila
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE fulphila
French: Salomone Pharma Ltd Tel : + 356 21 22 01 74
Maltese: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
French: Augmentation des concentrations de lactatedéshydrogénase et de phosphatases alcalines1 ;
Maltese: Żidiet f'lactate dehydrogenase u alkaline phosphatase1;
French: Acétate de sodium, sorbitol (E420), polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
Maltese: Sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunostimulants, facteur de stimulation des colonies, code ATC : L03AA13
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fattur li jistimula l-kolonji, Kodiċi ATC:
French: Thrombopénie et anémie
Maltese: Tromboċitopenija u anemija
French: Fulphila est un médicament biosimilaire.
Maltese: Fulphila huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
French: Le pegfilgrastim est une protéine produite par biotechnologie à partir d'une bactérie appelée E. coli.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula permezz talbijoteknoloġija f'batterja msejħa E. coli.
French: Hémorragie pulmonaire
Maltese: Emorraġija pulmonari
French: Fulphila contient la substance active pegfilgrastim.
Maltese: Fulphila fih is-sustanza attiva Pegfilgrastim.
French: Crises drépanocytaires2 ; Splénomégalie2 ; Rupture splénique2
Maltese: Kriżi taċ-ċellula forma ta' minġel2; Splenomegalija2;
French: Voir rubrique 2, « Fulphila contient du sorbitol et de l'acétate de sodium ».
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Fulphila fih is-sorbitol u s-sodium".
French: BGP Products ApS Tlf : + 45 28116932
Maltese: Danmark BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1329/001 - Boîte de 1 seringue préremplie EU/1/18/1329/002 - Boîte de 1 seringue préremplie sécurisée
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1329/001 1 siringa mimlija għal-lest EU/1/18/1329/002 1 siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tal-labra
French: Effets indésirables pulmonaires (pneumonie interstitielle, œdème pulmonaire, infiltration et fibrose pulmonaires) ;
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-pulmun (pulmonite talinterstizju, edima fil-pulmun, infiltrati filpulmun u fibrosi fil-pulmun);;
French: Vascularite cutanée1,2
Maltese: Vaskulite filġilda1,2
French: Effets indésirables pulmonaires
Maltese: Avvenimenti avversi pulmonari
French: Le pegfilgrastim est une forme conjuguée covalente de G-CSF humain recombinant (r-metHuG-CSF) attaché à une molécule de polyéthylène-glycol (PEG) de 20 kd.
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn G-CSF rikombinanti uman (r-metHuGCSF - recombinant human G-CSF) marbut b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethylene glycol (PEG) ta' 20 kd.
French: Eau pour préparations injectables * L'acétate de sodium est obtenu par réaction entre l'acide acétique glacial et l'hydroxyde de sodium.
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet * Sodium acetate huwa magħmul permezz ta' titrazzjoni ta' glacial acetic acid ma' sodium hydroxide.
French: Glomérulonéphrite2
Maltese: Glomerulonefrite2
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
French: La catégorie de fréquence a été estimée par un calcul statistique basé sur 1 576 patients ayant reçu du pegfilgrastim dans neuf essais cliniques randomisés.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolu statistiku bbażat fuq 1,576 pazjent li kienu qed jirċievu pegfilgrastim f'disa' provi kliniċi randomised.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 0,6 mL
Maltese: INDIVIDWALI 0.6 mL
French: Des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées lors de l'utilisation du pegfilgrastim.
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson) ġew irrappurtati bl-użu ta' pegfilgrastim.
French: Syndrome de détresse respiratoire aiguë2 ;
Maltese: Respiratorju Akut2;
French: L'incidence des hospitalisations et de l'utilisation des anti-infectieux en IV, associées à un diagnostic clinique de neutropénie fébrile, a été plus faible pour le groupe pegfilgrastim comparé au groupe placebo (1 % versus 14 %, p < 0,001 ; et 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Maltese: IV kontra l-infezzjonijiet assoċjati ma' dijanjosi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo (1% versus 14%, p<0.001; u 2% versus 10%, p<0.001).
French: Ce que contient Fulphila - La substance active est le pegfilgrastim.
Maltese: X'fih Fulphila - Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c'est-à-dire qu'il peut être considéré comme « sans sodium ».
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f'kull doża ta' 6 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
French: Des réactions d'hypersensibilité, incluant rash cutané, urticaire, angio-œdème, dyspnée, érythème, bouffées vaso-motrices et hypotension sont apparues au cours de l'administration initiale ou de la poursuite du traitement par pegfilgrastim (peu fréquent [≥ 1/1 000 à < 1/100]).
Maltese: Reazzjonijiet tat-tip ta' sensittività eċċessiva, inkluż raxx tal-ġilda, urtikarja, anġjoedima, qtugħ ta' nifs, eritema, fwawar u pressjoni baxxa seħħew mal-ewwel trattament jew ma' trattament sussegwenti b'pegfilgrastim (mhux komuni [≥1/1,000 sa <1/100]).
French: voir rubrique 2.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 2.
French: Pour des raisons de sécurité :
Maltese: Għal raġunijiet ta' sigurta:
French: Fulphila peut être laissé à température ambiante (sans dépasser 30 °C) pendant une période unique maximale de 72 heures.
Maltese: Fulphila jista' jiġi espost għal temperatura ambjentali (mhux aktar minn 30°C) għal perjodu wieħed ta' massimu ta' 72 siegħa.
French: Comme pour d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques, le G-CSF a montré in vitro des propriétés stimulantes des cellules endothéliales humaines.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopoetiku oħra, G-CSF wera kwalitajiet stimulanti in vitro fuq ċelluli tal-endotelju uman.
French: Perte de réponse à Fulphila
Maltese: Mediċini oħra u Fulphila
French: • La partie haute de votre cuisse.
Maltese: • Hemm xi parti li tihder imxaqqa jew miksura.
French: Augmentation des concentrations d'acide urique
Maltese: Żidiet fil-uric acid
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active biologique
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva
French: Autres mises en garde
Maltese: Reazzjonijiet avversi
French: Dans une étude de phase II (n = 37) multicentrique, randomisée, en ouvert, chez des enfants présentant un sarcome et ayant reçu une dose de pegfilgrastim de 100 microgrammes/kg après un premier cycle de chimiothérapie associant vincristine, doxorubicine et cyclophosphamide (VAdriaC/IE), la durée de la neutropénie sévère (neutrophiles < 0,5 x 109) était plus longue chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (8,9 jours) comparé aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (6 jours et 3,7 jours, respectivement) et aux adultes.
Maltese: Fi studju b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, open-label ta' fażi II (n=37) fuq pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 mcg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kien osservat tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili <0.5 × 109) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma' adulti.
French: Chaque seringue préremplie contient 30 mg de sorbitol (E420).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 mg sorbitol (E-420).
French: - Les autres composants sont l'acétate de sodium, le sorbitol (E420), le polysorbate 20 et l'eau pour préparations injectables.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 u ilma għall-injezzjoni.
French: Les plus jeunes enfants (0 à 5 ans) ont présenté une exposition moyenne au pegfilgrastim (aire sous la courbe [ASC]) (± écart-type) (47,9 ± 22,5 microgrammes•h/mL) plus élevée que les enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (22,0 ± 13,1 microgrammes•h/mL et 29,3 ± 23,2 microgrammes•h/mL respectivement) (voir rubrique 5.1).
Maltese: Il-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ±22.5 mcg siegħa/mL) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ±13.1 mcg hr/mL u 29.3 ±23.2 mcg siegħa/mL, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
French: Douleur musculosquelettique (myalgie, arthralgie, douleur aux extrémités, dorsalgie, douleur musculosquelettique, cervicalgie)
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku (majalġja, artralġja, uġigħ flestremitajiet, uġigħ fid-dahar, uġigħ muskolu-skeletriku, uġigħ fl-għonq)
French: Syndrome de fuite capillaire1
Maltese: Sindrome ta' tnixxija talkapillari1
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Traçabilité
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Traċċabilità
French: Le G-CSF peut promouvoir la croissance des cellules myéloïdes, dont celle des cellules malignes, in vitro et des effets similaires ont pu être observés sur certaines cellules non myéloïdes in vitro.
Maltese: G-CSF jista' jippromovi t-tkabbir in vitro ta' ċelluli majelojdi, inklużi ċelluli malinni, u effetti simili jistgħu jidhru wkoll fuq xi ċelluli mhux majelojdi in vitro.
French: Comment préparer l'injection de Fulphila ?
Maltese: Kif nipprepara l-injezzjoni ta' Fulphila?
French: Thrombopénie1 ; Leucocytose1
Maltese: Uġigħ fis-sit talinjezzjoni1;
French: Le traitement par pegfilgrastim doit être arrêté de façon définitive chez les patients présentant une hypersensibilité cliniquement significative.
Maltese: Waqqaf pegfilgrastim b'mod permanenti f'pazjenti li jkollhom sensittività eċċessiva klinikament sinifikanti.
French: Des cas fréquents de leucocytose (leucocytes > 100 x 109/L) ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni ta' lewkoċitosi (Għadd ta' Ċelluli bojod tad-Demm (White Blood Count [WBC] >100 × 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
French: Des cas peu fréquents d'anomalies des tests de la fonction hépatique : augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT) ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT), ont été observés chez les patients ayant reçu du pegfilgrastim après chimiothérapie cytotoxique.
Maltese: Żidiet mhux komuni fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied (LFTs - liver function tests) għal alanine aminotransferase (ALT) jew f'aspartate aminotransferase (AST), ġew osservati f'pazjenti wara li ngħataw pegfilgrastim wara kimoterapija ċitotossika.
French: Le pegfilgrastim est une forme à durée prolongée de filgrastim, par diminution de la clairance rénale.
Maltese: Pegfilgrastim huwa forma ta' filgrastim li jdum aktar fil-ġisem minħabba li t-tneħħija mill-kliewi hija mnaqqsa.
French: Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette de la seringue préremplie (EXP).
Maltese: Iċċekkja d-data ta' skadenza fuq it-tikketta tas-siringa mimlija għal-lest (EXP).
French: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ : + 357 99403969
Maltese: Τηλ: + 357 99403969
French: La concentration exprimée en protéine pure est de 10 mg/mL**.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni hija ta' 10 mg/mL ibbażata fuq il-proteina biss**.
French: Les patients développant des symptômes du syndrome de fuite capillaire doivent être étroitement surveillés et recevoir un traitement symptomatique standard, qui peut inclure un recours à des soins intensifs (voir rubrique 4.8).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw sintomi ta' sindrome ta' tnixxija tal-kapillari għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib u jirċievu trattament simtomatiku standard, li jista' jinkludi ħtieġa ta' kura intensiva (ara sezzjoni 4.8).
French: Les taux de production d'anticorps contre le pegfilgrastim sont généralement bas.
Maltese: Rati ta' produzzjoni ta' antikorpi kontra pegfilgrastim huma ġeneralment baxxi.
French: Une telle élévation de leucocytes est transitoire, typiquement observée 24 à 48 heures après l'administration et conforme aux effets pharmacodynamiques de ce médicament.
Maltese: Din iż-żieda taċ-ċelluli bojod hija temporanja, tipikament osservata 24 sa 48 siegħa wara l-għoti u hija konsistenti mal-effetti farmakodinamiċi ta' dan il-prodott mediċinali.
French: Il a été observé une fréquence plus élevée d'effets indésirables graves chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (92 %) comparé aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans respectivement (80 % et 67 %) et aux adultes.
Maltese: Kienet osservata frekwenza ogħla ta' reazzjonijiet avversi serji fi tfal żgħar b'età ta' 0-5 snin (92%) meta mqabbla ma' tfal akbar b'età ta' 6-11 u 12-21 sena rispettivament (80% u 67%) u ma' adulti.
French: Nausées1
Maltese: Nawsja1
French: Le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), pouvant engager le pronostic vital ou avoir une issue fatale, a été rapporté en association avec le traitement par pegfilgrastim avec une fréquence « rare ».
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS), li tista' tkun ta' periklu għall-ħajja jew fatali, ġiet irrappurtata b'mod rari f'assoċjazzjoni ma' trattament b'pegfilgrastim.