FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den endelige analyse af samlet overlevelse blev udført, da 389 patienter var døde (221 i placebogruppen og 168 i Perjeta-gruppen).
Romanian: Analiza finală a SG a fost efectuată atunci când 389 de pacienţi (221 din grupul căruia i s-a administrat placebo şi 168 din grupul tratat cu Perjeta) au decedat.
Danish: Der er dog begrænsede sikkerhedsdata vedrørende samtidig brug af Perjeta og antracyklin.
Romanian: Cu toate acestea, există doar date limitate privind siguranţa referitoare la administrarea concomitentă a Perjeta împreună cu o antraciclină.
Danish: Det primære endepunkt for kardiologisk sikkerhed, dvs. hyppigheden af NYHA klasse III/IV LVD og LVEF-fald, var i overensstemmelse med tidligere data fra den neoadjuverende behandlingsperiode (se pkt.4.4 og 4.8).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare, siguranţa la nivel cardiac, şi anume scăderea incidenţei DVS şi FEVS conform NYHA clasa III/IV, a fost concordant cu datele anterioare din cadrul tratamentului neoadjuvant (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Danish: • Kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, for eksempel lungerne eller leveren (dannet metastaser) og ikke tidligere er behandlet med kræftmedicin (kemoterapi) eller anden medicin designet til at binde sig til HER2, eller hvis kræften er kommet tilbage til brystet efter tidligere behandling.
Romanian: • Cancerul s-a răspândit în alte părţi ale corpului, de exemplu în plămâni sau ficat (metastazat) şi nu a fost anterior tratat cu medicamente împotriva cancerului (chimioterapie) sau alte medicamente concepute pentru a se ataşa la HER2, sau cancerul la sân a revenit la nivelul sânului după tratamentul anterior.
Danish: Den statistisk signifikante samlede overlevelse til fordel for Perjeta-gruppen, som tidligere var observeret ved en interimanalyse af samlet overlevelse (udført et år efter den primære analyse), blev fastholdt (hazard ratio 0,68, p = 0,0002 log-rank test).
Romanian: Beneficiul semnificativ statistic în ceea ce priveşte SG, care a fost observat anterior în analiza interimară a SG (efectuată la 1 an după analiza primară), s-a menţinut în favoarea grupului tratat cu Perjeta (RR 0,68, p = 0,0002 testul log-rank).
Danish: Som konklusion kan administration af pertuzumab forårsage infusionsrelaterede reaktioner og anafylaksi/overfølsomhed, der kan associeres med dødeligt udfald og produktinformationen skal opdateres så den afspejler et sådant udfald.
Romanian: În concluzie, administrarea de Pertuzumab poate determina reacţii asociate perfuziei (IRR) şi reacţii de hipersensibilitate/anafilaxie care pot fi asociate cu evoluţie letală iar informaţiile referitoare la medicament ar trebuie actualizate pentru a reflecta astfel de evenimente.
Danish: Patienter, som oplever infusionsreaktioner, skal rådes til ikke at føre et motorkøretøj og betjene maskiner, før symptomerne er aftaget.
Romanian: Pacienţii care prezintă simptome legate de administrarea perfuziei trebuie atenţionaţi să nu conducă vehicule şi să nu utilizeze utilaje până la dispariţia simptomelor.
Danish: Der kan ikke gives dosisanbefalinger for patienter med svært nedsat nyrefunktion på grund af begrænsede farmakokinetiske data (se pkt.
Romanian: Nu se pot face recomandări în ceea ce priveşte dozele pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, din cauza datelor limitate de farmacocinetică disponibile (vezi pct. 5.2).
Danish: • En følelse af følelsesløshed, prikkende eller snurren i fødder eller hænder; stærk stikkende, dunkende, frysende eller brændende smerte; føle smerte fra noget, der ikke bør være smertefuldt, såsom let berøring; dårligere til at mærke ændringer i varme eller kulde; tab af balance eller koordination
Romanian: O senzaţie de amorţeală, înţepături sau furnicături la nivelul picioarelor sau mâinilor; durere ascuţită care dă senzaţia de înjunghiere, durere care pulsează, cu senzaţii de îngheţare sau arsură; senzaţie de durere provenită de la ceva ce nu ar trebui să fie dureros, cum ar fi o atingere uşoară; o capacitate mai redusă de a simţi modificările de căldură sau frig; pierdere a echilibrului sau coordonării.
Danish: Patienternes mediane LVEF ved baseline var 65,0% (interval 50% - 88%) for begge grupper.
Romanian: Valoarea FEVS mediană a pacienţilor la momentul iniţial a fost de 65,0% (intervalul cuprins între 50% şi 88%) în ambele grupuri.
Danish: Perjetas sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos børn og unge < 18 år.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării Perjeta la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Danish: Efter operation fik alle patienter trastuzumab for at fuldføre 1 års behandling.
Romanian: După efectuarea intervenţiei chirurgicale, tuturor pacientelor li s-a administrat trastuzumab pentru a finaliza un an de tratament.
Danish: Ved doser på 15 mg/kg og derover bemærkedes intermitterende, let, behandlingsrelateret diarré.
Romanian: 15 mg/kg şi mai mari s-a observat apariţia diareei, uşoară, intermitentă, asociată tratamentului.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Perjeta
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Perjeta
Danish: • Allergiske og anafylaktiske (mere alvorlige allergiske) reaktioner med symptomer, som kan inkludere hævelser i ansigtet og svælget, der gør det svært at trække vejret.
Romanian: Reacţii alergice şi anafilactice (reacţii alergice mai severe) cu simptome care pot include umflare a feţei şi gâtului, cu dificultate la respiraţie.
Danish: I meget sjældne tilfælde er patienter døde af anafylaktiske reaktioner under Perjeta infusion.
Romanian: Foarte rar, pacienţii au decedat datorită reacţiilor anafilactice din timpul perfuziei cu Perjeta.
Danish: Den kliniske vurdering bør baseres på sværhedsgraden af den forudgående reaktion og på respons på behandlingen givet for bivirkningen (se pkt.
Romanian: Această decizie clinică trebuie să fie bazată pe severitatea reacţiilor adverse anterioare şi pe răspunsul la tratamentul administrat pentru reacţia adversă (vezi pct. 4.2).
Danish: • 6 serier af docetaxel i kombination med carboplatin
Romanian: • 6 cicluri de docetaxel în asociere cu carboplatin
Danish: Kvinder i den fertile alder skal bruge sikker prævention, mens de er i behandling med Perjeta og i 6 måneder efter den sidste dosis af pertuzumab.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Perjeta şi o perioadă de 6 luni după ultima doză de pertuzumab.
Danish: • CLEOPATRA, hvor Perjeta blev givet i kombination med docetaxel og trastuzumab til patienter med metastatisk brystkræft (n=453)
Romanian: • CLEOPATRA, în care Perjeta a fost administrat în asociere cu docetaxel şi trastuzumab pacienţilor cu cancer mamar metastazat (n=453)
Danish: Der blev observeret et konsistent mønster for resultaterne uafhængigt af pCR-definitionen.
Romanian: A fost remarcat un tipar constant de rezultate, indiferent de definiţia RCp.
Danish: Af de patienter, der oplevede symptomatisk hjerteinsufficiens, var 46,7% af de Perjeta-behandlede patienter og 57,1% af de placebo-behandlede patienter restitueret (defineret som to på hinanden følgende LVEF-målinger over 50%) ved data cutoff.
Romanian: Dintre pacienţii care au prezentat insuficienţă cardiacă simptomatică, 46,7% dintre pacienţii trataţi cu Perjeta şi 57,1% dintre pacienţii trataţi cu placebo şi-au revenit (definit ca 2 măsurători consecutive ale FEVS peste 50%) la colectarea datelor.
Danish: • Første gang vil mængden af medicin og længden af infusionen være en anden end de efterfølgende gange.
Romanian: • Cantitatea de medicament administrată şi durata perfuziei sunt diferite la prima administrare şi la următoarele administrări.
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede vurdering af patient-rapporteret, overordnet helbredsstatus, dagligt fysisk funktionsniveau og behandlingssymptomer ved hjælp af EORTC QLQ-C30- og EORTC QLQ-BR23-spørgeskemaer.
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare au inclus evaluarea status-ului de sănătate globală raportat de pacient, a rolului şi funcţiilor fizice şi a simptomelor cauzate de tratament, utilizând chestionarele EORTC QLQ-C30 şi EORTC QLQ-BR23.
Danish: Varighed af respons †^ n= median antal uger 95% konfidensinterval for medianen * Primær analyse af progressionsfri overlevelse, cut-off den 13. maj 2011.
Romanian: IÎ 95% pentru valoarea mediană * Analiza primară a supravieţuirii fără progresie a bolii, cu data limită 13 mai 2011.
Danish: Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Danish: Da Perjeta blev anvendt sammen med trastuzumab og kemoterapi i disse studier, er det svært at fastslå årsagssammenhæng mellem en bivirkning og det specifikke lægemiddel.
Romanian: Perjeta a fost utilizat în asociere cu trastuzumab şi chimioterapie, în aceste studii clinice, este difícil să se stabilească o relaţie de cauzalitate între o reacţie adversă şi un anumit medicament.
Danish: Hvis du oplever svær diarré, mens du får din kræftmedicin, kan lægen give dig behandling mod diarré og lægen kan stoppe behandlingen med Perjeta indtil diarréen er under kontrol.
Romanian: Dacă prezentaţi diaree severă în timp ce vi se administrează tratamentul pentru cancer, este posibil ca medicul dumneavoastră să înceapă să vă administreze un tratament antidiareic şi să vă oprească tratamentul cu Perjeta, până când diareea este sub control.
Danish: Effektresultaterne er vist i tabel 4.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 4.
Danish: Patienter, som tidligere er behandlet med antracykliner eller har fået strålebehandling af brystkassen, kan have øget risiko for LVEF-fald.
Romanian: Pacienţii care au fost trataţi anterior cu antracicline sau au făcut radioterapie în zona toracelui pot prezenta un risc mai mare de scăderi ale FEVS.
Danish: Patienter i det pivotale studie CLEOPATRA blev på flere tidspunkter testet for anti-terapeutiske antistoffer mod Perjeta.
Romanian: Pacienţii din studiul pivot CLEOPATRA au fost testaţi la mai multe momente de timp pentru anticorpi împotriva medicamentului (ADA) - Perjeta.
Danish: Som resultat heraf hæmmer pertuzumabligand-initierede intracellullære signalprocesser gennem to vigtige signalveje, mitogen-aktiveret protein-kinase og fosfoinositid 3-kinase.
Romanian: Ca urmare, pertuzumab inhibă semnalizarea intracelulară iniţiată de liganzi prin două căi de semnalizare importante, protein kinaza activată de mitogeni (MAP) şi fosfoinozitol 3- kinaza (PI3K).
Danish: Pertuzumabs farmakokinetiske resultater fra NEOSPHERE- og APHINITY-studiet var i overensstemmelse med det forventede ud fra den tidligere populationsfarmakokinetiske model.
Romanian: Rezultatele PK ale pertuzumab în studiile NEOSPHERE și APHINITY au fost concordante cu predicţiile din modelul populaţional PK anterior.
Danish: Perjetas sikkerhed er vurderet hos flere end 6000 patienter i fase I-, II- og III-studier hos patienter med forskellige former for malign sygdom og hovedsageligt behandlet med Perjeta i kombination med andre antineoplastiske midler.
Romanian: Siguranţa Perjeta a fost evaluată la un număr mai mare de 6000 de pacienţi incluşi în studii clinice de fază I, II şi III, efectuate la pacienţi cu diverse tumori maligne şi care au fost trataţi în principal cu Perjeta administrat în asociere cu alte medicamente antineoplazice.
Danish: På den første dag, hvor der kun blev administreret Perjeta, var den overordnede hyppighed af infusionsreaktioner 9,8% i placebo-gruppen og 13,2% i Perjeta-gruppen, og størstedelen af infusionsreaktionerne var lette eller moderate.
Romanian: În prima zi în care a fost administrat numai Perjeta, frecvenţa globală a reacţiilor asociate perfuziei a fost de 9,8% în grupul tratat cu placebo şi de 13,2% în grupul tratat cu Perjeta, majoritatea reacţiilor asociate perfuziei fiind de intensitate uşoară sau moderată.
Danish: Studiets primære endepunkt var patologisk komplet respons rate (pCR-rate) i brystet (ypT0/is).
Romanian: Criteriul final de evaluare principal al studiului a fost rata de răspuns complet patologic (RCp) la nivelul sânului (ypT0/is).
Danish: Baseret på den populationsfarmakokinetiske analyse blev der ikke observeret nogen signifikant forskel i pertuzumabs farmakokinetik hos patienter < 65 år (n = 306) og patienter ≥ 65 år (n = 175).
Romanian: Pe baza analizelor de farmacocinetică a populaţiei, nu a fost observată nicio diferenţă semnificativă în farmacocinetica pertuzumab între pacienţi cu vârsta < 65 ani (n=306) şi pacienţi cu vârsta ≥ 65 ani
Danish: Diarréen blev behandlet (med undtagelse af aflivning i et tilfælde, 50 mg/kg/dosis) med støttende behandling inklusive intravenøs væskesubstitution.
Romanian: Diareea a fost tratată (cu excepţia eutanasierii unui animal, 50 mg/kg per administrare), cu tratament de susţinere adecvat, inclusiv tratament intravenos de substituţie cu lichide.
Danish: Hos patienter i antracyklin-baseret regime, skal Perjeta og trastuzumab administreres efter hele antracyklin-regimet er afsluttet (se pkt.
Romanian: În cazul pacienţilor care urmează o schemă de tratament pe bază de antracicline, Perjeta şi trastuzumab trebuie administrate după finalizarea întregii scheme de tratament cu antracicline (vezi pct. 4.4).
Danish: Der var for få patienter med inflammatorisk brystkræft til at drage nogen klar konklusion, men pCR-raten var højere hos patienter, der fik Perjeta plus trastuzumab og docetaxel.
Romanian: Au existat prea puţine paciente cu cancer mamar inflamator pentru a formula concluzii ferme, însă rata RCp a fost mai mare la cele cărora li s-au administrat Perjeta plus trastuzumab şi docetaxel.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til placebo + trastuzumab + docetaxel eller Perjeta + trastuzumab + docetaxel.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi 1:1 să li se administreze placebo+trastuzumab+docetaxel sau Perjeta+trastuzumab+docetaxel.
Danish: I rammerne af neoadjuverende behandling vurderes lokalt avanceret og inflammatorisk brystkræft at indebære høj risiko, uafhængig af hormonreceptorstatus.
Romanian: În cazul tratamentului neoadjuvant, cancerul mamar avansat local şi inflamator este considerat cu risc înalt, indiferent de statusul receptorilor hormonali.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse blev udført med data fra 481 patienter med forskellige typer af avanceret malignitet fra forskellige kliniske studier (fase I, II og III).
Romanian: O analiză farmacocinetică a populaţiei a fost realizată cu date provenind de la 481 pacienţi pe parcursul diferitelor studii clinice (de fază I, II şi III) cu diverse tipuri de tumori maligne avansate,
Danish: • Opbevar hætteglasset i æsken for at beskytte mod lys.
Romanian: • A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Danish: Ved administration sammen med Perjeta som adjuverende behandling, er den anbefalede dosis af paclitaxel 80 mg/m2 en gang om ugen i 12 ugentlige serier.
Romanian: Atunci când se administrează Perjeta în tratamentul adjuvant, doza recomandată de paclitaxel este de 80 mg/m2, o dată pe săptămână, timp de 12 cicluri.
Danish: Perjeta og trastuzumab blev givet i standarddoser hver 3. uge.
Romanian: Perjeta şi trastuzumab au fost administrate la doze standard într-un regim de câte 3 săptămâni.
Danish: Efter operation fik alle patienter Perjeta og trastuzumab intravenøst hver 3. uge for at fuldføre 1 års behandling.
Romanian: După efectuarea intervenţiei chirurgicale, tuturor pacientelor li s-au administrat intravenos Perjeta și trastuzumab la fiecare trei săptămâni, pentru a finaliza un an de tratament.
Danish: Der er ikke set nogen farmakokinetiske interaktioner mellem pertuzumab og trastuzumab eller mellem pertuzumab og docetaxel i et sub-studie med 37 patienter i det randomiserede pivotale studie CLEOPATRA med metastatisk brystkræft.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice (PK) între pertuzumab şi trastuzumab, sau între pertuzumab şi docetaxel într-un substudiu care a inclus 37 pacienţi cu cancer mamar metastazat, din studiul clinic pivot, randomizat, CLEOPATRA.
Danish: Data tilgængelig vedrørende infusionsrelaterede reaktioner og anafylaksi/overfølsomhed med dødeligt udfald for patienter behandlet med Perjeta i kliniske studier, publicerede data og relevante data fra Roche's globale sikkerhedsdatabase viste ingen bekræftede sager vedrørende infusionsrelaterede reaktioner og anafylaksi/overfølsomhed med dødeligt udfald i de afsluttende kliniske studier hos patienter behandlet med pertuzumab.
Romanian: Datele disponibile pentru reacţiile asociate perfuziei (IRR) şi anafilaxie/hipersensibilitate cu evoluţie letală la pacienţii trataţi cu Perjeta în studiile clinice, datele din literatura de specialitate publicată şi datele relevante din baza de date globală Roche privind siguranţa, arată că nu au fost cazuri confirmate de IRR sau anafilaxie/hipersensibilitate cu o evoluţie letală în studiile clinice pivot la pacienţii trataţi cu pertuzumab.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/813/001
Romanian: EU/1/13/813/001
Danish: Behandling med Perjeta + trastuzumab + docetaxel og Perjeta + trastuzumab er sammenlignet med trastuzumab + docetaxel, mens Perjeta + docetaxel er sammenlignet med Perjeta + trastuzumab + docetaxel.
Romanian: 2.Tratamentele Perjeta+Trastuzumab+Docetaxel şi Perjeta+Trastuzumab sunt comparate cu Trastuzumab+Docetaxel, iar cel cu Perjeta+Docetaxel este comparat cu Perjeta+Trastuzumab+Docetaxel.
Danish: I tabel 2 opsummeres bivirkninger fra de Perjeta-behandlede grupper i følgende pivotale kliniske studier:
Romanian: Tabelul 2 sumarizează RA la medicament din grupele tratate cu Perjeta din următoarele studii clinice pivot:
Danish: Der kan ikke gives specifikke dosisrekommandationer.
Romanian: Nu se pot face recomandări specifice în ceea ce priveşte dozele.
Danish: Patienter, der behandles med Perjeta, skal have HER2-positiv-tumorstatus, defineret som en score på 3+ ved immunhistokemi (IHC) og/eller på > 2,0 ved in situ hybridisering (ISH) vurderet ved en valideret test.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Perjeta trebuie să aibă un status al tumorii HER2-pozitiv, definit printr-un scor 3+ determinat prin imunohistochimie (IHC) şi/sau un raport ≥ 2,0 evaluat printr-o metodă validată de hibridizare in situ (ISH).
Danish: Mens pertuzumab alene kan hæmme proliferationen af humane tumorceller, forstærker kombinationen af pertuzumab og trastuzumab i betydelig grad antitumor-aktiviteten i xenograft-modeller af HER2overekspression.
Romanian: În timp ce monoterapia cu pertuzumab a inhibat proliferarea celulelor tumorale umane, asocierea de pertuzumab cu trastuzumab a majorat semnificativ activitatea antitumorală în modele de xenogrefă cu
Danish: Forekomsten af embryoføtalt tab var 33, 50 og 85% for drægtige hun-aber behandlet med doser på henholdsvis 10, 30 og 100 mg/kg pertuzumab to gange om ugen (2,5 til 20 gange større end de anbefalede humane doser baseret på Cmax).
Romanian: Incidenţele de pierdere embriofetală au fost de 33, 50 şi 85% la maimuţele gestante tratate cu pertuzumab de două ori pe săptămână în doze de 10, 30 respectiv 100 mg/kg (doze de 2,5 până la 20 de ori mai mari decât doza recomandată la om, pe baza
Danish: Sekundære virkningsendepunkter var samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse (vurderet af investigator), objektiv responsrate, varighed af respons samt tid til symptomprogression vurderet i henhold til FACT B spørgeskemaet om livskvalitet.
Romanian: Criteriile finale de evaluare secundare privind eficacitatea au fost supravieţuirea globală (SG), SFP (evaluată de investigator), rata de răspuns obiectiv (ORR), durata răspunsului şi timpul până la progresia simptomelor conform chestionarului FACT B referitor la calitatea vieţii.
Danish: For dosisjustering af docetaxel og anden kemoterapi, se det relevante produktresumé.
Romanian: Pentru informaţii privind modificările dozei de docetaxel şi a altui tip de chimioterapie, a se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) relevant.
Danish: Antal patienter med en hændelse Median antal måneder Objektiv responsrate^sekundært endepunkt Antal patienter med målbar sygdom
Romanian: Valoare mediană în luni Rata de răspuns obiectiv (ORR)^criteriu final de evaluare secundar Număr de pacienţi cu boală cuantificabilă
Danish: Studiets primære endepunkt var invasiv sygdomsfri overlevelse, defineret som tid fra randomisering til første forekomst af ipsilateral lokal eller regional invasiv brystkræft recidiv, fjernrecidiv, kontralateral invasiv brystkræft eller død af enhver årsag.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a studiului a fost supravieţuirea fără semne de boală invazivă (IDFS), definită ca intervalul de timp de la randomizare până la prima apariţie a recurenţei de cancer mamar local ipsilateral sau invaziv regional, a recurenţei la distanţă, a cancerului mamar invaziv contralateral sau a decesului de orice cauză.
Danish: • Vil du få 840 mg Perjeta i løbet af 60 minutter.
Romanian: • Vi se va administra o doză de 840 mg Perjeta, pe durata a 60 de minute.
Danish: På baggrund af de farmakologiske virkningsmekanismer for HER2-lægemidler og antracykliner, må risiko for kardiel toksicitet forventes at være højere ved samtidigt brug af Perjeta og antracykliner end ved sekventielt brug.
Romanian: Pe baza acţiunii farmacologice a medicamentelor direcţionate HER2 şi a antraciclinelor, este de aşteptat să existe un risc crescut de toxicitate cardiacă în urma administrării concomitente de Perjeta şi antracicline, comparativ cu administrarea secvențială.
Danish: Dosisjustering af pertuzumab er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Romanian: Insuficienţă renală Nu sunt necesare ajustări ale dozelor de pertuzumab la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Danish: Størstedelen af hændelserne var af grad 1 eller 2.
Romanian: Majoritatea evenimentelor de erupţie cutanată tranzitorie au fost de gradul 1 sau 2.
Danish: Samlet set havde 7% af patienterne inflammatorisk brystkræft, 32% havde lokalt avanceret brystkræft, og 61% havde operable brystkræft.
Romanian: În general, 7% dintre paciente au avut cancer mamar inflamator, 32% cancer mamar avansat local şi 61% cancer mamar operabil.
Danish: Samlet set havde 6% af patienterne inflammatorisk brystkræft, 25% havde lokalt avanceret brystkræft, og 69% havde operabel brystkræft.
Romanian: În general, 6% dintre paciente au avut cancer mamar inflamator, 25% cancer mamar local avansat şi 69% cancer mamar operabil.
Danish: De fleste tilfælde var lette til moderate i sværhedsgrad og forekom i de første få behandlingsserier.
Romanian: Cele mai multe reacţii au fost de severitate uşoară până la moderată şi au apărut în cursul primelor cicluri de tratament.
Danish: 3,3% (13/389 patienter) i Perjeta-gruppen og 6,7% (25/372 patienter) i placebo-gruppen var positive for anti-terapeutiske antistoffer.
Romanian: 3,3% (13/389 pacienţi) dintre pacienţii trataţi cu Perjeta şi 6,7% (25/372 pacienţi) dintre pacienţii la care s-a administrat placebo au fost testaţi pozitiv pentru ADA.
Danish: Diarré skal behandles i henhold til klinisk praksis og vejledninger.
Romanian: Diareea se tratează în conformitate cu ghidurile şi practicile standard.
Danish: Tabel 4 NEOSPHERE (WO20697) og TRYPHAENA (BO22280): Oversigt over effekt (Intention-to-Treat-population)
Romanian: Tabelul 4 NEOSPHERE (WO20697) şi TRYPHAENA (BO22280):
Danish: Der sås ingen tegn på farmakokinetisk interaktion mellem pertuzumab og disse lægemidler.
Romanian: Nu s-a evidenţiat nicio interacţiune PK între pertuzumab şi oricare dintre aceste medicamente.
Danish: Dysfunktion af venstre ventrikel **
Romanian: Disfuncţie ventriculară stângă**
Danish: Antal patienter med en hændelse Median antal måneder
Romanian: Număr de pacienţi cu un eveniment
Danish: Brug af anden medicin sammen med Perjeta
Romanian: Perjeta împreună cu alte medicamente
Danish: Hvis du får Perjeta sammen med trastuzumab og kemoterapi, kan nogle af bivirkningerne også skyldes disse andre lægemidler.
Romanian: Dacă în acelaşi timp cu Perjeta vi se administrează trastuzumab şi chimioterapie, unele reacţii adverse pot fi cauzate şi de aceste medicamente.
Danish: Patienter bør observeres omhyggeligt for overfølsomhedsreaktioner.
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru a identifica orice reacţie de hipersensibilitate.