FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter, som forventer et hyppigt brug af Tadalafil Mylan (mindst 2 gange ugentligt), kan en én gang dagligt dosering med de laveste Tadalafil Mylan-doser anses for at være hensigtsmæssig, baseret på patientens valg og lægens vurdering.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem og gera ráð fyrir tíðri notkun á tadalafili (þ.e. a.m.k. tvisvar í viku), skal íhuga hvort skömmtun einu sinni á dag með lægsta skammti af tadalafili gæti verið hentugri, byggt á vali sjúklingsins og mati læknisins.
Danish: I kliniske forsøg med tadalafil taget efter behov for behandling af erektil dysfunktion, blev diarré rapporteret hyppigere hos patienter over 65 år.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þar sem tadalafil var tekið eftir þörfum við ristruflunum, var oftar tilkynnt um niðurgang hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Danish: Nedenstående tabel angiver observerede bivirkninger fra spontane indberetninger samt fra placebokontrollerede kliniske studier (der omfatter i alt 8.022 patienter, der har modtaget tadalafil og 4.422 patienter, der har modtaget placebo) ved behandling af erektil dysfunktion (dosering ved behov eller én gang daglig) og benign prostatahyperplasi (dosering én gang daglig).
Icelandic: Taflan hér að neðan sýnir þær aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu og í samanburðarrannsóknum með lyfleysu (sem samanstóð af 8.022 sjúklingum á tadalafili og 4.422 sjúklingum á lyfleysu) hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með tadalafil eftir þörfum og einu sinni á dag sem meðferð við ristruflunum og einu sinni á dag sem meðferð við góðkynja stækkun blöðruhálskirtils.
Danish: Dette viste, at den forbedring i den totale international prostate symptom score, som blev set ved 12 uger, blev opretholdt i op til 1 år yderligere ved behandling med tadalafil 5 mg.
Icelandic: Viðhaldsáhrif voru metin í opinni framhaldsrannsókn sem gerð var í beinu framhaldi af einni rannsókninni þar sem sýnt var fram á að bætt heildar alþjóðlegt skor yfir einkenni í blöðruhálskirtli á 12 viku var viðhaldið í allt að 1 ár til viðbótar með tadalafil 5 mg meðferð.
Danish: Når tadalafil bruges til behandling efter behov af erektil dysfunktion, er den anbefalede dosis af tadalafil 10 mg, som tages før forventet seksuel aktivitet, enten med eller uden mad.
Icelandic: Þegar tadalafil er notað eftir þörfum við ristruflunum er ráðlagður skammtur 10 mg sem tekinn er fyrir væntanlegar samfarir og án tillits til máltíða.
Danish: Hver tablet indeholder 20 mg tadalafil.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 20 mg tadalafil
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patienter, som tog tadalafil til behandling af erektil dysfunktion eller benign prostatahyperplasi, var hovedpine, dyspepsi rygsmerter og myalgi, hvor hyppigheden steg ved øget dosis aftadalafil.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem hafa verið skráðar hjá sjúklingum sem taka tadalafil við ristruflunum eða góðkynja stækkun blöðruhálskirtils eru höfuðverkur, meltingartruflanir bakverkur og vöðvaverkir, en þar eykst tíðnin með vaxandi skammti af tadalafili.
Danish: Til evaluering af tadalafil i doser på 2,5, 5 og 10 mg én gang dagligt blev der indledningsvist udført 3 kliniske studier med 853 patienter af forskellig alder (21 - 82 år) og forskellig etnisk oprindelse og med erektil dysfunktion af forskellige sværhedsgrader (let, moderat, svær) og ætiologi.
Icelandic: Til að meta mismunandi skammta tadalafils 2,5; 5 og 10 mg einu sinni á dag voru upphaflega gerðar 3 klínískar rannsóknir hjá 853 sjúklingum með mismikil stinningarvandamál (væg, meðal, alvarleg) af mismunandi orsökum, uppruna, á breytilegum aldri (aldursbil 21-82 ára) og af mismunandi þjóðerni.
Danish: Tadalafil Mylan 20 mg fås i blisterpakninger, der indeholder 2, 4, 8, 12 og 24 tabletter.
Icelandic: Tadalafil Mylan 20 mg fæst í þynnupakkningum með 2, 4, 8, 12 og 24 töflum.
Danish: Tadalafil Mylan 10 mg og 20 mg er beregnet til brug før forventet seksuel aktivitet og anbefales ikke til vedvarende daglig brug.
Icelandic: Mylan 10 mg og 20 mg er ætlað til notkunar fyrir fyrirhugað kynlíf og er ekki ráðlagt til samfelldrar daglegrar notkunar.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt tadalafil er effektiv hos patienter, som har gennemgået kirurgi i bækkenet eller radikal ikke-nervebevarende prostatektomi.
Icelandic: Ekki er vitað hvort tadalafil er virkt hjá sjúklingum sem hafa gengist undir grindarholsskurðaðgerð eða algert brottnám blöðruhálskirtils án þess að reynt væri að hlífa taugum.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Tadalafil Mylan
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Tadalafil Mylan
Danish: Tadalafil bør anvendes med forsigtighed hos patienter med anatomisk deformation af penis (såsom vinkling, kavernøs fibrose eller Peyronies sygdom) eller hos patienter, som på grund af deres tilstand kan være disponerede for priapisme (såsom seglcelleanæmi, myelomatose eller leukæmi).
Icelandic: Tadalafil skal nota með varúð hjá sjúklingum með vanskapaðan getnaðarlim (svo sem beygðan lim, bandvefshersli í lim (cavernosal fibrosis) eða Peyronies sjúkdóm) eða sjúklingum með sjúkdóma sem geta valdið sístöðu getnaðarlims (svo sem sigðfrumublóðleysi, mergæxlisger (multiple myeloma) eða hvítblæði).
Danish: Eksponeringen for tadalafil (AUC) hos forsøgspersoner med mild og moderat leverfunktionsnedsættelse (Child-Pugh klasse A og B) er sammenlignelig med eksponeringen hos raske forsøgspersoner ved administration af en dosis på 10 mg. Der er begrænsede kliniske data vedrørende sikkerheden af tadalafil hos patienter med svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse C).
Icelandic: Hjá einstaklingum með væga og miðlungs skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class A og B) er álag (AUC) tadalafils sambærileg við heilbrigða einstaklinga eftir gjöf 10 mg skammts.
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur
Danish: Da dette kan være relevant for alle patienter, som eksponeres for tadalafil, skal patienten informeres om, at han skal stoppe med tage Tadalafil Mylan og omgående konsultere en læge, hvis der pludseligt opstår synsdefekt (se pkt.
Icelandic: Þar sem þetta getur haft áhrif á alla sjúklinga sem eru útsettir fyrir tadalafili skal ráðleggja sjúklingum að hætta töku
Danish: Tabletkerne: lactose, vandfri (se punkt 2 "Tadalafil Mylan indeholder lactose"), poloxamer 188, cellulose, mikrokrystallinsk (pH101), povidon (K-25), croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat; silica, kolloidal vandfri.
Icelandic: Vatnsfrír laktósi (sjá kafla 2 „Tadalafil Mylan inniheldur laktósa"), póloxamer 188, örkristallaður sellulósi (pH101), póvidón (K-25), natríumkroskarmellósi, magnesíumsterat, natríumlaurýlsúlfat, vatnsfrí kísilkvoða.
Danish: Der blev udført tre kliniske studier med 1054 patienter i hjemlige omgivelser for at bestemme virkningsperioden for tadalafil.
Icelandic: Notkun tadalafils eftir þörfum var rannsökuð í þremur klínískum rannsóknum hjá 1.054 heimabúandi sjúklingum til að ákvarða verkunarlengd tadalafils.
Danish: I de primære undersøgelser af effekt var 75 % af samlejeforsøgene vellykkede hos patienter, som blev behandlet med tadalafil, sammenlignet med 32 % for placebo.
Icelandic: Í rannsóknum fyrir markaðssetningu á virkni sýndi tadalafil 75% árangur við stundun kynlífs hjá þeim sjúklingum sem fengu lyfið samanborið við 32% með lyfleysu.
Danish: Yderligere oplsyninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: Ældre mænd Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtabreytingum fyrir aldraða sjúklinga.
Danish: Følgende grupper af patienter med hjerte-/karsygdomme blev ikke inkluderet i de kliniske studier og brugen af tadalafil er derfor kontraindiceret: - Patienter med myokardieinfarkt indenfor de seneste 90 dage - Patienter med ustabil angina, eller angina forekommende under samleje - Patienter med hjerteinsufficiens, New York Heart Association klasse 2 eller højere, indenfor de seneste 6 måneder - Patienter med ukontrollerede arytmier, hypotension (< 90/50 mm Hg) eller ukontrolleret hypertension - Patienter med en apopleksi inden for de seneste 6 måneder
Icelandic: Eftirtaldir sjúklingahópar með hjarta- og æðasjúkdóma tóku ekki þátt í klínískum rannsóknum og eru þessir sjúkdómar því frábending fyrir notkun tadalafils: - sjúklingar sem höfðu fengið hjartadrep á síðustu 90 dögum, - sjúklingar með hvikula hjartaöng eða hjartaöng við samfarir, - sjúklingar með hjartabilun af gráðu 2 eða hærri samkvæmt flokkun NYHA (New York Heart Association) á síðustu 6 mánuðum, - sjúklingar með takttruflanir sem hafa ekki svarað meðferð, lágþrýsting (< 90/50 mm Hg), eða lágþrýsting sem hefur ekki svarað meðferð, - sjúklingar sem fengið hafa heilablóðfall á síðustu 6 mánuðum.
Danish: Tadalafil Mylan 10 mg fås i blisterpakninger, der indeholder 4, 12 og 24 tabletter.
Icelandic: Tadalafil Mylan 10 mg fæst í þynnupakkningum með 4, 12 og 24 töflum.
Danish: Derfor bør der hos en patient med hvilken som helst ordineret dosis af tadalafil (2,5 mg - 20 mg), hvor administration af nitrat skønnes som en medicinsk nødvendighed i en livstruende situation, mindst være gået 48 timer efter den sidste dosistadalafil, før administration af nitrat overvejes.
Icelandic: Þegar gjöf nítrata er talin nauðsynleg við aðstæður sem eru lífshættulegar fyrir sjúkling sem hefur fengið einhvern skammt af tadalafili (2,5 mg-20 mg) ávísað, skulu minnst 48 tímar vera liðnir frá síðasta tadalafil skammti áður en gjöf nítrata er íhuguð.
Danish: Denne tilstand beskrives som en "blodprop i øjet".
Icelandic: Tilfinning sem lýst er sem augnverkur
Danish: Hver tablet indeholder 5 mg tadalafil.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 5 mg tadalafil.
Danish: Alkoholkoncentrationer (gennemsnitlige maksimum koncentration i blodet 0,08 %) blev ikke påvirket ved samtidig administration af tadalafil (10 mg eller 20 mg).
Icelandic: Tadalafil (10 eða 20 mg) hafði engin áhrif á þéttni áfengis í blóði (hámarks meðalþéttni í blóði 0,08%).
Danish: Sjælden).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Danish: Hvis tadalafil ordineres én gang dagligt, bør en omhyggelig individuel benefit/riskvurdering foretages af den ordinerende læge.
Icelandic: Ef tadalafil er ávísað einu sinni á dag skal læknirinn meta einstaklingsbundinn ávinning/áhættu áður en lyfinu er ávísað.
Danish: Der er begrænsede kliniske data vedrørende sikkerheden af tadalafil hos patienter med svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse C).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um öryggi tadalafils fyrir sjúklinga með mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class C).
Danish: Sådan skal du tage Tadalafil Mylan
Icelandic: Hvernig nota á Tadalafil Mylan
Danish: Tadalafil Mylan er tilgængeligt i tabletstyrker på 2,5, 5, 10 og 20 mg til oral brug.
Icelandic: Tadalafil Mylan er fáanlegt sem 2,5 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg filmuhúðaðar töflur til inntöku.
Danish: Den maksimale doseringshyppighed er en gang daglig.
Icelandic: Hámarksskammtur er einu sinni á sólarhring.
Danish: Česká republika Mylan Healthcare s.r.o.
Icelandic: Česká republika Mylan Pharmaceuticals s.r.o.
Danish: Lægen skal vide, hvis du:
Icelandic: Læknirinn þarf að vita ef þú:
Danish: • har eller har haft nyreproblemer.
Icelandic: • ert með eða hefur haft einhver nýrnavandamál.
Danish: Dette betyder, at
Icelandic: Þetta þýðir að
Danish: Du vil også få taget blodprøver.
Icelandic: Þú gætir einnig farið í blóðprufur.
Danish: Tafinlar anbefales ikke til børn og unge.
Icelandic: Tafinlar er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum.
Danish: Tag ikke Tafinlar:
Icelandic: Ekki má nota Tafinlar:
Danish: Tag Tafinlar så længe, som lægen foreskriver.
Icelandic: Takið Tafinlar eins lengi og læknirinn ráðleggur.
Danish: 25. juni 2012
Icelandic: 25. júní 2012
Danish: • digoxin, som bruges til behandling af hjerteproblemer
Icelandic: • digoxín, notað við hjartasjúkdómum
Danish: 28 kapsler 120 kapsler
Icelandic: 28 hylki 120 hylki
Danish: Tabel 11 Effekt hos tidligere ubehandlede patienter (studiet BREAK-3, 25. juni 2012)
Icelandic: Tafla 11 Verkun hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður (BREAK-3 rannsóknin, 25. júní 2012)
Danish: Tag ikke morgen- og aftendosen af Tafinlar samtidigt.
Icelandic: Ekki taka morgun- og kvöldskammtana af Tafinlar á sama tíma.
Danish: Figur 3 Kaplan-Meier-kurver over den samlede overlevelse (BREAK-3) (18. december 2012)
Icelandic: Mynd 3 Kaplan-Meier-ferlar yfir heildarlifun (BREAK-3) (18. desember 2012)
Danish: Dabrafenibs sikkerhed og virkning hos børn og unge (< 18 år) er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun dabrafenibs hjá börnum og unglingum (<18 ára).
Danish: De må ikke tygges eller åbnes og må ikke blandes med mad eller væsker på grund af den kemiske ustabilitet af dabrafenib.
Icelandic: Þau má ekki tyggja eða opna og ætti ekki að blanda þeim saman við mat eða vökva vegna efnafræðilegs óstöðugleika dabrafenibs.
Danish: Derudover oplevede ældre patienter flere alvorlige bivirkninger sammenlignet med yngre patienter (41 % i forhold til 22 %).
Icelandic: Auk þess fengu eldri sjúklingar alvarlegri aukaverkanir en yngri sjúklingar (41% samanborið við 22%).
Danish: Data ved 19. december 2011
Icelandic: Upplýsingar fram til 19. desember 2011
Danish: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien
Icelandic: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spánn Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Bretland
Danish: Skal synkes hele med et helt fyldt glas vand.
Icelandic: Gleypið í heilu lagi með fullu glasi af vatni.
Danish: • om du har hjerteproblemer såsom hjertesvigt eller problemer med den måde, dit hjerte slår på.
Icelandic: ef þú ert með hjartavandamál svo sem hjartabilun eða vandamál með hvernig hjartað slær.
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere startdosis hos patienter > 65 år.
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga upphafsskammtinn hjá sjúklingum >65 ára.
Danish: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spanien
Icelandic: Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spánn
Danish: Behandlingen bør fortsættes, indtil patienten ikke længere har fordel heraf, eller indtil der udvikles uacceptabel toksicitet (se tabel 2).
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til sjúklingurinn hefur ekki lengur ávinning af henni eða óásættanlegar eiturverkanir koma fram (sjá töflu 2).
Danish: Tag ikke mere Tafinlar, end lægen har foreskrevet, da det kan øge risikoen for at få bivirkninger.
Icelandic: Ekki taka meira Tafinlar en læknirinn hefur mælt með, þar sem það getur aukið hættuna á aukaverkunum.
Danish: • blødninger forskellige steder på kroppen, som kan være lette eller alvorlige
Icelandic: Blæðing á ýmsum stöðum í líkamanum, sem getur verið væg eða alvarleg
Danish: • warfarin og acenocoumarol, lægemidler, som bruges til at fortynde blodet
Icelandic: warfarín og acenokúmaról, lyf notuð til að þynna blóðið
Danish: Virkningerne af Tafinlar hos personer, der er yngre end 18 år, kendes ikke.
Icelandic: Virkni Tafinlar hjá einstaklingum yngri en 18 ára er ekki þekkt.
Danish: Hæmmende koncentration 50 (nM)
Icelandic: Hömlunarþéttni 50 (nM)
Danish: Dabrafenib binder sig til humant plasmaprotein og er 99,7 % bundet.
Icelandic: Próteinbinding dabrafenibs í plasma hjá mönnum er 99,7%.
Danish: *Intensiteten af kliniske bivirkninger gradinddelt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0.
Icelandic: *Alvarleikastig aukaverkana er metið samkvæmt almennum viðmiðunarmörkum fyrir aukaverkanir (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0)
Danish: Lægen vil derfor teste for denne mutation, inden behandlingen bliver startet.
Icelandic: Læknirinn kannar því hvort þessi stökkbreyting sé til staðar áður en meðferð er hafin.
Danish: Hver beholder indeholder enten 28 eller 120 hårde kapsler.
Icelandic: Hvert glas inniheldur annaðhvort 28 eða 120 hörð hylki.
Danish: Grad 2 (intolerabel) eller grad 3
Icelandic: 2. stig (óbærilegar) eða 3. stig
Danish: Gennemsnitlig akkumulation AUC dag 18/dag 1-ratio var 0,73.
Icelandic: Meðal AUC fyrir uppsöfnunarhlutfall á degi 18/degi 1 var 0,73.
Danish: Tafinlar er til oral anvendelse.
Icelandic: Tafinlar er ætlað til inntöku.
Danish: Dernæst blev alle prøver fra patienterne testet igen ved brug af den validerede bioMerieux (bMx) THxID BRAF-analyse, der er CE-mærket.
Icelandic: Síðan voru sýni allra sjúklinga endurprófuð með viðurkennda bioMerieux (bMx) THxID BRAF-prófinu, sem er CE-merkt.
Danish: Frugtbarhed - både mænd og kvinder
Icelandic: Frjósemi - bæði karla og kvenna
Danish: Det er nødvendigt, at du bruger en anden sikker svangerskabsforebyggende metode, så du ikke bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel.
Icelandic: Þú þarft að nota aðra tegund öruggra getnaðarvarna til að þú verðir ekki þunguð á meðan þú notar lyfið.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos kvinder
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir hjá konum
Danish: Dabrafenib-dosis må ikke overstige 150 mg to gange dagligt.
Icelandic: Skammturinn af dabrafenibi skal ekki fara yfir 150 mg tvisvar á dag.
Danish: Derfor kan der muligvis observeres forbigående hæmning af CYP3A4 i de første få dage af behandlingen.
Icelandic: Því getur skammvinn hindrun á CYP3A4 komið fram á fyrstu dögum meðferðarinnar.
Danish: Tørremidlet skal forblive i beholderen og må ikke spises.
Icelandic: Þurrkefnið verður að hafa í glasinu og það má ekki gleypa.
Danish: Dabrafenib er en hæmmer af RAF-kinaser.
Icelandic: Dabrafenib er RAF-kínasahemill.
Danish: Når feberen er under kontrol, kan lægen anbefale, at du igen starter med at tage Tafinlar.
Icelandic: Þegar náðst hefur stjórn á hitanum getur læknirinn ráðlagt þér að byrja aftur að taka Tafinlar.
Danish: Det er meget vigtigt at fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet med det samme, hvis du får disse symptomer, især hvis du har et rødt øje med smerter, som ikke bedres hurtigt.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita strax ef þessi einkenni koma fram, einkum ef þú ert með verk í rauðu auga sem gengur ekki hratt til baka.
Danish: Induktion af OATP1B1/1B3 og BCRP er ikke sandsynlig, baseret på observationer fra et klinisk studie med rosuvastatin.
Icelandic: OATP1B1/1B3 og BCRP er ólíkleg byggt á niðurstöðum úr klínískri rannsókn með rosuvastatíni.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar hér á landi.
Danish: Dette vil øge chancen for at huske at tage kapslerne.
Icelandic: Þetta eykur líkur á því að þú munir eftir hylkjunum.
Danish: • papillom (en form for hudtumor, som normalt ikke er farlig)
Icelandic: Totuvarta (tegund húðæxlis sem yfirleitt er skaðlaus)
Danish: Kontakt lægen, før du tager Tafinlar.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Tafinlar er notað.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnet forskel i effekt mellem de ældre patienter og de yngre patienter.
Icelandic: Enginn almennur munur á verkun kom fram á milli eldri og yngri einstaklinga.
Danish: Patienterne blev ikke censureret ved tidspunktet for skiftet
Icelandic: Sjúklingar voru ekki flokkaðir þegar skipt var um meðferð
Danish: Tafinlar kan give hjerteproblemer eller forværre allerede eksisterende hjerteproblemer (se også "Hjerteproblemer" i punkt 4), hos personer som tager Tafinlar i kombination med trametinib.
Icelandic: Tafinlar getur valdið hjartavandamálum, eða aukið hjartavandamál sem eru til staðar (sjá einnig „Hjartakvillar" í kafla 4) hjá fólki sem tekur Tafinlar ásamt trametinibi.
Danish: Tafinlar kan også påvirke virkningen af andre lægemidler.
Icelandic: Tafinlar getur einnig haft áhrif á hvernig sum önnur lyf verka.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af oralt dabrafenib er 95 % (90 % CI: 81; 110 %).
Icelandic: Heildaraðgengi dabrafenibs til inntöku er að meðaltali 95% (90% CI: 81, 110%).
Danish: Fortsæt herefter med at tage dine kapsler på de sædvanlige tidspunkter, som du plejer.
Icelandic: Síðan skal halda áfram að taka hylkin á sömu tímum og venjulega.
Danish: • Hvis du får bivirkninger, kan lægen beslutte, at du skal tage en lavere dosis af Tafinlar og/eller trametinib.
Icelandic: Ef þú færð aukaverkanir getur læknirinn ákveðið að þú eigir að taka minni skammta af Tafinlar og/eða trametinibi.
Danish: Grad 1 eller grad 2 (tolerabel)
Icelandic: 1. eða 2. stig (þolanlegar)
Danish: Onkogene mutationer i BRAF fører til konstitutiv aktivering af RAS/RAF/MEK/ERK-pathway.
Icelandic: Æxlismyndandi stökkbreytingar á BRAF valda óskilyrtri virkjun RAS/RAF/MEK/ERK-ferilsins.
Danish: Tag Tafinlar-kapslerne og trametinib-tabletterne med dig, hvis det er muligt.
Icelandic: Hafðu Tafinlar hylkin og trametinib töflurnar með þér ef hægt er.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetningeer for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Danish: Cmax af S- og R-warfarin steg henholdsvis 18 % og 19 %.
Icelandic: Cmax S-warfaríns hækkaði um 18% og R-warfaríns um 19%.
Danish: Du må ikke tygge eller knuse kapslerne, da de så vil miste deres virkning.
Icelandic: Ekki tyggja eða mylja hylkin, því þá tapast áhrif þeirra.
Danish: Hvis deres terapeutiske effekt er af stor betydning for patienten, og dosisjusteringer ikke er lette at foretage på basis af monitorering af effekt eller plasmakoncentrationer, skal disse lægemidler undgås eller anvendes med forsigtighed.
Icelandic: Ef verkun þeirra er mjög mikilvæg fyrir sjúklinginn og ekki er auðvelt að aðlaga skammta samkvæmt eftirliti með verkun eða þéttni í plasma, skal forðast þessi lyf eða gæta varúðar við notkun þeirra.
Danish: Data ved 25. juni 2012
Icelandic: Upplýsingar fram til 25. júní 2012
Danish: Beholderne er uigennemsigtige hvide plastikbeholdere med plastiklåg med gevind.
Icelandic: Glösin er ógegnsæ hvít plastglös með skrúfloki úr plasti.
Danish: Transportproteinet Pgp kan muligvis også blive induceret såvel som andre transportører, fx MRP-2.
Icelandic: Pgp flutningspróteinið getur einnig virkjast auk annarra flutningsefna, t.d. MRP-2.
Danish: Den mulige virkning af dabrafenib på QT-forlængelse blev undersøgt i et specifikt flerdosis QT-studie.
Icelandic: Hugsanleg áhrif dabrafenibs á lengingu QT-bils voru metin í sérhæfðri fjölskammtarannsókn á QT-bili.
Danish: Selvom mængden af data ved moderat nedsat nyrefunktion er begrænset, kan de foreliggende data tyde på, at der ikke er nogen klinisk relevant effekt.
Icelandic: Þó upplýsingar um miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi séu takmarkaðar geta þessar upplýsingar bent til þess að áhrifin hafi ekki klíníska þýðingu.
Danish: Det er nødvendigt, at du kender til vigtige tegn og symptomer, som du skal holde øje med, mens du tager dette lægemiddel.
Icelandic: Þú þarft að þekkja mikilvæg einkenni sem fylgjast þarf með, meðan þú tekur lyfið.
Danish: Nogle af disse symptomer (blødning, feber, forandringer i huden og øjenproblemer) er kort beskrevet i dette punkt, men du kan finde mere detaljerede oplysninger i punkt 4 "Bivirkninger".
Icelandic: Sum þessara einkenna (blæðingar, hiti, húðbreytingar og augnvandamál) eru nefnd stuttlega hér í þessum kafla, en nákvæmari upplýsingar eru í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir".
Danish: Trametinib er en reversibel, højselektiv, allosterisk hæmmer af aktivering og kinaseaktivitet af mitogenaktiveret ekstracellulært signal-reguleret kinase 1 (MEK1) og MEK2.
Icelandic: Trametinib er afturkræfur, mjög sértækur, stýrilnæmur (allosteric) hemill á virkjun kínasa 1 (mitogen-activated extracellular signal regulated kinase 1 (MEK 1)) og MEK 2 og kínasavirkni.