FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zynteglo, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zynteglo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Het bedrijf dat Zynteglo op de markt brengt, zal alle professionele zorgverleners die het geneesmiddel naar verwachting gaan gebruiken voorzien van voorlichtingsmateriaal met informatie over de veiligheid ervan, met inbegrip van de potentiële risico's van kanker en bloedingen en hoe het moet worden toegediend.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Zynteglo, bo priskrbelo izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki naj bi uporabljali zdravilo, ki bo vsebovalo informacije o njegovi varnosti, vključno z morebitnimi tveganji za nastanek raka in krvavitev, in načinu njegovega dajanja.
Dutch: Het bedrijf zal ook gegevens uit een register van met Zynteglo behandelde patiënten overleggen om de veiligheid en doeltreffendheid op lange termijn te onderzoeken, evenals nadere gegevens over de tests die gebruikt zijn bij de vervaardiging van het geneesmiddel om de kwaliteit ervan te garanderen.
Slovenian: Hkrati bo predložilo podatke iz registra bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Zynteglo, s pomočjo katerih bo proučilo dolgoročno varnost in učinkovitost zdravila, ter dodatne podatke o testih, ki se uporabljajo pri proizvodnji zdravila, da se zagotovi njegova kakovost.
Dutch: Mensen met deze genetische aandoening kunnen niet voldoende bèta-globine aanmaken, een component van hemoglobine, het eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof in het lichaam transporteert.
Slovenian: Ljudje s to genetsko boleznijo ne morejo proizvajati dovolj beta-6globina, sestavine hemoglobina, tj. beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki prenaša kisik po telesu.
Dutch: Wanneer deze gemodificeerde cellen aan de patiënt worden teruggegeven, worden ze in de bloedbaan naar het beenmerg getransporteerd waar ze gezonde rode bloedcellen beginnen te maken die bèta-globine produceren.
Slovenian: Ko se te spremenjene celice vrnejo bolniku, se prenesejo iz krvnega obtoka v krvni mozeg, kjer začnejo proizvajati zdrave rdeče krvne celice, ki tvorijo beta-globin.
Dutch: Uit studies is gebleken dat de meeste patiënten na een eenmalige behandeling met Zynteglo niet langer bloedtransfusie nodig hebben om hun aantallen werkende rode bloedcellen te verhogen.
Slovenian: Študije kažejo, da večina bolnikov z enkratnim zdravljenjem z zdravilom Zynteglo ne potrebuje več transfuzije krvi, da bi povečali svojo raven delujočih rdečih krvnih celic.
Dutch: Artsen moeten overwegen of de patiënten de vereiste voorbereidende behandelingen kunnen krijgen die nodig zijn voordat Zynteglo wordt toegediend.
Slovenian: Zdravniki morajo proučiti, ali lahko bolniki pred zdravljenjem z zdravilom Zynteglo prejmejo predhodno pripravljalno zdravljenje.
Dutch: Waarom is Zynteglo geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zynteglo odobreno v EU?
Dutch: Zynteglo mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, noch bij patiënten die eerder een gentherapeutische behandeling hebben ondergaan (geneesmiddel dat genen levert).
Slovenian: Zdravilo Zynteglo se ne sme uporabljati pri nosečnicah ali ženskah, ki dojijo, ter pri bolnikih, ki so v preteklosti že bili zdravljeni z genskim zdravljenjem (zdravilom, ki prenese gene v telo).
Dutch: De effecten van Zynteglo voor de patiënt zullen naar verwachting een leven lang aanhouden.
Slovenian: Pričakovano je, da učinki zdravila Zynteglo trajajo vse bolnikovo življenje.
Dutch: Zynteglo wordt gebruikt bij patiënten die geen volledig gebrek aan bèta-globine hebben en die in aanmerking komen voor stamceltransplantatie maar geen geschikte donor hebben.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo se uporablja pri bolnikih, ki niso povsem brez beta globina in so primerni za presaditev matičnih celic, vendar nimajo ustreznega darovalca.
Dutch: Aan Zynteglo is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Dutch: Zynteglo wordt voor elke patiënt afzonderlijk gemaakt uit stamcellen die uit diens bloed worden verzameld, en mag alleen worden toegediend aan de patiënt voor wie het is gemaakt.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo je izdelano za vsakega bolnika posebej iz matičnih celic, pridobljenih iz njihove krvi, zato se mora dajati samo tistemu bolniku, za katerega je bilo izdelano.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Zynteglo?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Zynteglo še pričakujemo?
Dutch: Zynteglo is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van de bloedstoornis bètathalassemie bij patiënten van twaalf jaar en ouder die regelmatig bloedtransfusies nodig hebben.
Slovenian: Zynteglo je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje krvnih motenj, znanih kot beta talasemija, pri bolnikih, starih 12 let in več, ki potrebujejo redno transfuzijo krvi.
Dutch: Zynteglo (autologe CD34-positieve cellen die het gen voor βA-T87Q-globine coderen)
Slovenian: Zynteglo (avtologne celice CD34+, ki kodirajo gen za βA
Dutch: Aangezien aan Zynteglo voorwaardelijke registratie is verleend, zal het bedrijf dat Zynteglo in de handel brengt de resultaten van lopende studies verstrekken om de doeltreffendheid en de veiligheid van het geneesmiddel nader te beoordelen.
Slovenian: Ker je zdravilo Zynteglo pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo rezultate potekajočih študij, s pomočjo katerih bo dodatno ocenilo učinkovitost in varnost zdravila.
Dutch: Welke voordelen bleek Zynteglo tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Zynteglo so se pokazale v študijah?
Dutch: Voordat Zynteglo wordt toegediend, ondergaat de patiënt conditionerende chemotherapiebehandeling om cellen uit het beenmerg te verwijderen.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Zynteglo bo bolnik prejel pripravljalno zdravljenje s kemoterapijo za odstranitev celic kostnega mozga.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zynteglo in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zynteglo?
Dutch: Zynteglo bevat als werkzame stof stamcellen afkomstig van patiënten, die zodanig genetisch gemodificeerd zijn dat ze een werkend gen voor bèta-globine bevatten.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo vsebuje kot učinkovino matične celice bolnikov, ki so bile genetsko spremenjene tako, da vsebujejo delujoči gen za beta globin.
Dutch: Tot op heden is een gering aantal patiënten behandeld met Zynteglo en de ernstigste waargenomen bijwerking is trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes, componenten die het bloed helpen stollen).
Slovenian: Najresnejši opaženi neželeni učinek je trombocitopenija (nizka raven trombocitov, sestavine v krvi, ki sodeluje pri strjevanju krvi).
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Zynteglo.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Zynteglo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Wat is Zynteglo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zynteglo in za kaj se uporablja?
Dutch: Om Zynteglo te maken, worden de stamcellen uit het bloed van de patiënt gemodificeerd door een virus dat werkende kopieën van het bèta-globinegen in de cellen draagt.
Slovenian: Za izdelavo zdravila Zynteglo se matične celice, odvzete iz bolnikove krvi, spremenijo s pomočjo virusa, ki v celice vnese delujoče kopije beta-globina.
Dutch: Hoe wordt Zynteglo gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Zynteglo uporablja?
Dutch: Zynteglo is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend in een erkend centrum door een arts met ervaring in stamceltransplantatie en in de behandeling van bèta thalassemie.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Zynteglo je le na recept, daje pa ga lahko samo zdravnik z izkušnjami s presaditvijo matičnih celic in zdravljenjem beta talasemije v specializirani zdravstveni ustanovi.
Dutch: Hoe werkt Zynteglo?
Slovenian: Kako zdravilo Zynteglo deluje?
Dutch: Zynteglo is efficiënt gebleken voor het verminderen van de noodzaak tot bloedtransfusie in twee hoofdstudies onder patiënten met bèta-thalassemie die regelmatige bloedtransfusies nodig hadden.
Slovenian: V dveh glavnih študijah pri bolnikih z beta talasemijo, ki so potrebovali redne transfuzije krvi, je bilo dokazano, da je zdravilo Zynteglo učinkovito pri zmanjševanju potrebe po transfuziji krvi.
Dutch: Dit betekent voor de patiënten dat stapeling van overmatig ijzer vermeden kan worden.
Slovenian: To pomeni, da se lahko bolniki izognejo prenasičenosti z železom, ki nastane zaradi kroničnih transfuzij in ki sama po sebi zahteva zdravljenje.
Dutch: Wat gebeurt er
Slovenian: Kaj se bo dogajalo
Dutch: Alle reacties verdwenen.
Slovenian: Vse reakcije so izzvenele.
Dutch: Alle andere voorvallen van bloeden waren niet ernstig.
Slovenian: Vsi drugi dogodki krvavitve niso bili resni.
Dutch: o Het belang van jaarlijkse controles.
Slovenian: o Pomen letnih kontrolnih pregledov.
Dutch: Alle patiënten waren nog in leven bij de laatste follow-up.
Slovenian: Vsi bolniki so bili pri zadnjem spremljanju še živi.
Dutch: *** Momenteel zijn er geen patiënten die op deze eindpunten beoordeeld kunnen worden.
Slovenian: ***Za te izide trenutno ni bolnikov, ki bi jih bilo mogoče oceniti.
Dutch: Waarom
Slovenian: Zakaj
Dutch: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Nederland) B.V.
Slovenian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Dutch: *Patiënten die geen transfusies hebben ontvangen in de voorafgaande 90 dagen.
Slovenian: *Bolniki, ki v predhodnih 60 dneh niso dobili transfuzije.
Dutch: Deze informatie is enkel bedoeld voor artsen.
Slovenian: Te informacije so le za zdravnike.
Dutch: Het aantal zakken varieert per patiënt.
Slovenian: Število vrečk se med bolniki razlikuje.
Dutch: Protocol indiening: Juli 2020
Slovenian: Predložitev protokola: Julij
Dutch: • laag aantal onvolwassen (niet volledig ontwikkelde) rode bloedcellen
Slovenian: • nizko število nezrelih (nepopolno razvitih) rdečih krvnih celic
Dutch: o Inschrijving in het register voor het geneesmiddel.
Slovenian: o Vključitev v register zdravila.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel wordt toegediend door een gekwalificeerde arts, is deze verantwoordelijk voor de juiste bewaring van het geneesmiddel vóór en tijdens het gebruik, evenals voor de juiste verwijdering.
Slovenian: Ker bo zdravilo dal usposobljen zdravnik, je odgovoren za pravilno shranjevanje zdravila pred in med uporabo ter za njegovo pravilno odstranitev.
Dutch: Hb=Totaal HB. WA Hb = Gewogen gemiddelde (Weighted Average) Hb.
Slovenian: Hb = skupni Hb. WA Hb = tehtano povprečje Hb.
Dutch: NR: niet bereikt.
Slovenian: NR = ni dosežena (not reached).
Dutch: Onderzoek Totaal aantal (adolescenten)
Slovenian: Skupno število (mladostniki)
Dutch: Het is derhalve geadviseerd dat vóór de behandeling sperma of eicellen worden gecryoconserveerd, indien mogelijk.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da pred zdravljenjem zamrznete spermo ali jajčeca, če je to mogoče.
Dutch: De selectie van behandelingscentra zal uitgevoerd worden in samenwerking met de betreffende nationale gezondheidszorgautoriteiten.
Slovenian: Centri za zdravljenje bodo izbrani v sodelovanju z nacionalnimi zdravstvenimi organi, kot je primerno.
Dutch: Risico van insertionele oncogenese
Slovenian: Tveganje za insercijsko onkogenezo
Dutch: Wanneer 20 patiënte n behandeld zijn met 6 maanden follow-up.
Slovenian: Ko je bilo zdravljenih 20 bolnikov in po 6-mesečnem spremljanju
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 mei 2019
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 29. maj 2019
Dutch: Een chemotherapeutisch geneesmiddel wordt toegediend gedurende 4 dagen in het ziekenhuis
Slovenian: Zdravilo za kemoterapijo se daje 4 dni v bolnišnici
Dutch: Als een derde dag voor de verzameling nodig was, werd de dosering van plerixafor en G-CSF uitgebreid tot dag 6.
Slovenian: Če je bil potreben tretji dan odvzema, je bil odmerek pleriksaforja in G-CSF podaljšan do 6. dne.
Dutch: Voor vrouwen kunnen dit eitjes (eicellen) of ovarieel weefsel zijn.
Slovenian: Pri ženskah so to lahko jajčea (oociti) ali tkivo jajčnikov.
Dutch: • andere pijn
Slovenian: • druge bolečine
Dutch: Bestraling kan leiden tot inactivering van het geneesmiddel.
Slovenian: Obsevanje lahko povzroči inaktivacijo zdravila.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere hematologische middelen, ATC-code: nog niet toegewezen
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druge hematološke učinkovine, oznaka ATC: še ni bila dodeljena
Dutch: Gezien de kleine patiëntenpopulatie en de grootte van de cohorten, geven de bijwerkingen in de onderstaande tabel niet een volledig overzicht van de aard en frequentie van deze voorvallen.
Slovenian: Glede na majhno populacijo bolnikov in velikost kohort neželeni učinki v spodnji preglednici ne zagotavljajo celotnega pogleda na naravo in pogostnost teh dogodkov.
Dutch: ^N vertegenwoordigd het totale aantal patiënten dat op TI beoordeeld kan worden, gedefinieerd als patiënten die hun hoofdstudie hebben voltooid (d.w.z. 24 maanden follow-up) of TI bereikten, of die geen TI zullen bereiken in hun hoofdstudie.
Slovenian: ^N predstavlja skupno število bolnikov, ki so jih ovrednotili za TI, definirane kot bolnike, ki so zaključili svoje matične študije (tj. 24 mesecev spremljanja) ali so dosegli TI ali pa ne bodo dosegli TI v svoji matični študiji.
Dutch: Maanden na infusie
Slovenian: Meseci po infuziji
Dutch: Vaak (≥1% - <10%)
Slovenian: Pogosti (≥ 1% - < 10 %)
Dutch: Het wordt voor elke patiënt specifiek gemaakt, met behulp van de eigen (ook autologe genoemd) bloedstamcellen van de patiënt.
Slovenian: Izdelano je posebej za vsakega bolnika iz bolnikovih lastnih (imenovanih tudi avtolognih) krvotvornih matičnih celic.
Dutch: Patiënten dienen bewust gemaakt te worden van het risico op bloedingen die niet eenvoudig te identificeren zijn, zoals interne bloeding.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na tveganje dogodkov krvavitev, ki jih ni enostavno prepoznati, na primer notranje krvavitve.
Dutch: Dit gebeurt in het ziekenhuis en duurt minder dan 30 minuten voor elke infuuszak.
Slovenian: To bo potekalo v bolnišnici in bo trajalo manj kot 30 minut za vsako infuzijsko vrečko.
Dutch: U moet medische hulp inroepen als u:
Slovenian: Poiščite zdravniško pomoč, če:
Dutch: Alle bloedproducten die binnen de eerste 3 maanden na de Zynteglo-infusie nodig zijn, dienen te zijn bestraald.
Slovenian: Vse krvne izdelke, potrebne v prvih 3 mesecih po infuziji zdravila Zynteglo, je treba obsevati.
Dutch: (Zie rubriek 4.4 voor hulp bij monitoring en management van bloedplaatjes.)
Slovenian: (Glejte poglavje 4.4. za smernice o spremljanju in obravnavi trombocitov.)
Dutch: Voor mannen kan dit sperma of testikelweefsel zijn.
Slovenian: Pri moških je to sperma ali tkivo testisov.
Dutch: - Lees de Waarschuwingskaart voor patiënten zorgvuldig en volg de instructies op.
Slovenian: - Natančno preberite opozorilno kartico bolnika in upoštevajte navodila, ki so na njej.
Dutch: Deze informatie wordt verstrekt in de patiëntenwaarschuwingskaart die na de behandeling aan de patiënt moet worden gegeven.
Slovenian: Te informacije se navedejo v opozorilni kartici bolnika, ki jo je treba dati bolniku po zdravljenju.
Dutch: Bevat ook Cryostor CS5 en natriumchloride.
Slovenian: Vsebuje tudi Cryostor CS5 in natrijev klorid.
Dutch: Voorvallen waren licht en omvatten buikpijn, opvliegers, dyspneu en niet-cardiale pijn op de borst bij respectievelijk 9,5%, 2,4%, 2,4% en 2,4% van de patiënten.
Slovenian: Dogodki so bili blagi in so vključevali bolečine v trebuhu, vročinske oblive, dispnejo in bolečine v prsnem košu, ki niso povezane s srcem pri 9,5 %, 2,4 %, 2,4 % oz. 2,4 % bolnikov.
Dutch: Het bepalen van het aantal bloedcellen en andere toepasselijke tests moeten onmiddellijk worden overwogen wanneer klinische symptomen optreden die wijzen op bloeding.
Slovenian: O spremljanju števila krvnih celic in drugih primernih testih je treba razmisliti takrat, kadar klinični simptomi nakazujejo krvavitev.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS Therapeutische indicaties
Slovenian: KLINIČNI PODATKI Terapevtske indikacije
Dutch: Patiënt-ID:
Slovenian: ID bolnika:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Algemene beschrijving
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Splošen opis
Dutch: Een patiënt kan meerdere infuuszakken hebben.
Slovenian: Bolnik ima lahko več infuzijskih vrečk.
Dutch: U dient de Waarschuwingskaart voor patiënten altijd bij u te dragen en te laten zien aan uw arts of verpleegkundige wanneer u ze bezoekt of wanneer u in het ziekenhuis wordt opgenomen.
Slovenian: Opozorilno kartico bolnika morate imeti vedno pri sebi in jo pokazati zdravniku ali medicinski sestri, ko ju vidite ali ob morebitnem sprejemu v bolnišnico.
Dutch: De effecten op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid zijn niet in dieronderzoek geëvalueerd.
Slovenian: Vplivi na plodnost pri moških in ženskah niso bili ocenjeni v študijah na živalih.
Dutch: Bevroren: 1 jaar bij ≤-140°C.
Slovenian: Zamrznjeno: 1 leto pri ≤ -140 °C.
Dutch: Mensen met deze aandoening kunnen niet genoeg hemoglobine aanmaken, een eiwit in het bloed dat zuurstof vervoert.
Slovenian: Osebe s to boleznijo ne morejo tvoriti dovolj hemoglobina, beljakovine v krvi, ki prenaša kisik.
Dutch: • toename van vrouwelijke hormonen
Slovenian: • povečanje koncentracije ženskih hormonov
Dutch: Gebruik geen in-line bloedfilter of infuuspomp.
Slovenian: Ne uporabljajte povezanega filtra za kri ali infuzijske črpalke.
Dutch: Zeer vaak (≥10%)
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 10 %)
Dutch: - De andere ingrediënten zijn een oplossing die wordt gebruikt om bevroren cellen te bewaren en natriumchloride.
Slovenian: - Druge sestavine so raztopina, ki se uporablja za ohranjanje zamrznjenih celic, in natrijev klorid.
Dutch: o Tekenen en symptomen van bloeding en de noodzaak om contact op te nemen met een arts als er tekenen van ongebruikelijke of langdurige bloeding zijn of andere relevante tekenen.
Slovenian: o Znaki in simptomi krvavitev in potreba po obveščanju zdravnika, če so prisotni znaki nenavadne ali podaljšane krvavitve ali drugi pomembni znaki.
Dutch: Het ontdooien van elke infuuszak duurt ongeveer 2 tot 4 minuten.
Slovenian: Za odtajanje vsake infuzijske vrečke boste potrebovali približno 2 do 4 minute.
Dutch: Risico's in verband met TDT en ijzerstapeling
Slovenian: Tveganja, povezana s TDT in prenasičenostjo z železom
Dutch: Eerdere behandeling met HSC-gentherapie.
Slovenian: Predhodno gensko zdravljenje s HSC.
Dutch: • verhoogde concentratie van hemoglobine in cellen
Slovenian: • povečana koncentracija hemoglobina v celicah
Dutch: Zynteglo mag niet opnieuw worden ingevroren.
Slovenian: Zdravila Zynteglo ne smete ponovno zamrzniti.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in het kader van een zogeheten ‘voorwaardelijke toelating'.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo tako imenovano »pogojno dovoljenje za promet«.
Dutch: • pijn op de borst die niet het gevolg is van een hartprobleem
Slovenian: • bolečina v prsnem košu, ki ni posledica težav s srcem
Dutch: • wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Dutch: Het geneesmiddel niet ontdooien voordat het klaar is om te worden gebruikt.
Slovenian: Ne odtajajte izdelka, dokler ni pripravljen za uporabo.
Dutch: De ernstigste bijwerking die kon worden toegeschreven aan Zynteglo was trombocytopenie (2,4%).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek, pripisan zdravilu Zynteglo, je bila trombocitopenija (2,4 %).
Dutch: Zynteglo is niet onderzocht bij patiënten met HIV-1, HIV-2, HTLV-1 of HTLV-2.
Slovenian: Zdravila Zynteglo niso preučili pri bolnikih s HIV-1, HIV-2, HTLV-1 ali HTLV-2.
Dutch: Gebruik van anti-retrovirale geneesmiddelen en hydroxyurea
Slovenian: Uporaba protiretrovirusnih zdravil in hidroksisečnine
Dutch: Indien nodig kan flebotomie worden toegepast in plaats van ijzerchelatie.
Slovenian: Namesto kelacije železa se lahko uporablja flebotomija, če je to ustrezno.
Dutch: Ze treden meestal op binnen de eerste paar dagen en weken na het krijgen van het chemotherapeutisch geneesmiddel, maar kunnen zich ook veel later ontwikkelen.
Slovenian: Običajno se pojavijo v prvih dneh in nekaj tednih po prejemu zdravila za kemoterapijo, vendar se lahko razvijejo tudi veliko pozneje.
Dutch: De veiligheid van Zynteglo werd beoordeeld bij 42 patiënten met TDT.
Slovenian: Varnost zdravila Zynteglo je bilo ocenjena pri 42 bolnikih s TDT.
Dutch: Serologische tests
Slovenian: Serološko testiranje
Dutch: Uw kinderen hebben nog altijd het risico om uw oorspronkelijk gen voor bètaglobine over te erven.
Slovenian: Pri vaših otrocih še vedno obstaja tveganje, da bodo podedovali vaš osnovni gen za beta-globin.
Dutch: • levensbedreigende ontstekingsreactie op een infectie samen met een laag aantal witte bloedcellen
Slovenian: • življenjsko nevaren vnetni odziv na okužbo skupaj z nizkim številom belih krvnih celic
Dutch: NA = niet van toepassing.
Slovenian: NA = ni smiselno (not applicable).
Dutch: • duizeligheid of gevoel van uit evenwicht zijn of dat de kamer rondom u draait
Slovenian: • vrtoglavica ali občutek neravnotežja, kot da se soba vrti
Dutch: Dosisaanpassingen van busulfan werden zo nodig gedaan op basis van farmacokinetische monitoring.
Slovenian: Odmerek busulfana so prilagodili, kot je bilo potrebno na podlagi farmakokinetičnega spremljanja.
Dutch: Dit betekent dat uw bloed mogelijk niet in staat is om even goed te stollen als normaal en dat u gemakkelijk bloedingen kunt hebben.
Slovenian: To pomeni, da se vaša kri morda ne bo dobro strjevala in boste dovzetni za krvavitve.
Dutch: De minimale aanbevolen dosis voor volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder is gelijk.
Slovenian: Najmanjši priporočeni odmerek zdravila je enak za odrasle in mladostnike, stare 12 let in več.
Dutch: • Ontdooi Zynteglo bij 37°C in een waterbad of droog bad.
Slovenian: • Odtajajte zdravilo Zynteglo na 37 °C v vodni kopeli ali suhi kopeli.
Dutch: • overmatig zuur in het lichaam dat niet door de nieren wordt verwijderd
Slovenian: • odvečna kislina v telesu, ki jo ledvice ne odstranijo
Dutch: o Het mogelijke risico van verlies van respons op gentherapie kan leiden tot verlies van onafhankelijkheid van transfusie of grotere behoefte aan transfusie voor patiënten die geen onafhankelijkheid van transfusie bereikten.
Slovenian: o Možno tveganje izgube odgovora na gensko zdravljenje lahko vodi v izgubo neodvisnosti od transfuzij ali povečano potrebo po transfuziji pri bolnikih, ki niso dosegli neodvisnosti od transfuzije.
Dutch: o Contactgegevens waarop een professionele zorgverlener verdere informatie kan opvragen.
Slovenian: o Kontaktni podatki, kjer lahko zdravstveni delavci dobijo dodatne informacije.
Dutch: • infecties waardoor u zich warm, koud of bezweet kunt voelen
Slovenian: • okužbe, zaradi katerih vam je vroče, hladno ali se znojite
Dutch: • duizeligheid, vermoeidheid
Slovenian: • omotica, utrujenost