FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Suède
Swedish: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Sverige
French: Si nécessaire, essuyez à l'aide d'un tampon de coton ou d'une compresse.
Swedish: Om det behövs kan man torka med en bomullstuss eller kompress.
French: Hallucinations Euphorie
Swedish: Hallucinationer Eufori
French: La surveillance audelà de la période de traitement hebdomadaire ou mensuel peut être nécessaire.
Swedish: Övervakning utöver vecko-och månadsbehandlingen kan behövas.
French: Seringue de sécurité : Après utilisation
Swedish: Säkerhetsspruta: Efter användning
French: Ces effets peuvent être aggravés si vous consommez de l'alcool ou prenez d'autres médicaments sédatifs.
Swedish: Dessa effekter kan förvärras om du dricker alkohol eller tar andra lugnande läkemedel.
French: De façon générale, la posologie recommandée pour les personnes âgées ayant une fonction rénale normale est la même que pour les patients adultes plus jeunes ayant une fonction rénale normale.
Swedish: I allmänhet är den rekommenderade dosen för äldre patienter med normal njurfunktion samma som för yngre vuxna patienter med normal njurfunktion.
French: Les réactions au site d'injection étaient toutes d'intensité légère à modérée, et la majorité des événements étaient transitoires.
Swedish: Reaktionerna på injektionsstället var alla lätta eller måttliga i svårighetsgrad och de flesta reaktioner var övergående.
French: Par conséquent, les posologies doivent être étroitement surveillées, et cette association doit être évitée dans les cas où il existe un risque de mésusage.
Swedish: Doseringar måste därför övervakas noga och denna kombination måste undvikas i fall där det finns en risk för missbruk.
French: (avec le mécanisme de protection de l'aiguille activé)
Swedish: (Med nålskyddsmekanismen aktiverad)
French: Une recommandation individuelle doit être faite par le professionnel de santé en charge du traitement.
Swedish: En individuell rekommendation bör ges av behandlande vårdgivare.
French: Le patient doit être transféré dans une unité disposant de tous les moyens de réanimation nécessaires.
Swedish: Patienten ska flyttas till en miljö där fullständiga resurser för återupplivning finns tillgängliga.
French: Si vous avez besoin d'une benzodiazépine, votre médecin vous prescrira la dose correcte.
Swedish: Om du behöver ta ett bensodiazepinläkemedel kommer läkaren att förskriva rätt dos.
French: Les risques associés à la prise de Buvidal chez les femmes enceintes ne sont pas connus.
Swedish: Riskerna med användning av Buvidal hos gravida kvinnor är inte kända.
French: - rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose).
Swedish: - rifampicin (används för att behandla tuberkulos).
French: Vous pouvez recevoir plusieurs injections dans la même zone, mais les sites d'injection exacts seront différents pour chaque injection hebdomadaire et mensuelle, pendant un intervalle minimum de 8 semaines.
Swedish: Du kan få flera injektioner i samma injektionsområde men det exakta injektionsstället kommer att vara olika för varje vecko- och månadsinjektion under minst 8 veckor.
French: - si vous pensez être sur le point de vous évanouir, car cela peut être un signe de tension artérielle basse.
Swedish: - om du börjar känna dig svimfärdig eftersom detta kan vara tecken på lågt blodtryck.
French: Alcoolisme aigu ou delirium tremens.
Swedish: Akut alkoholism eller delirium tremens
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.
French: Aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Swedish: Ingen doseringsrekommendation kan ges.
French: Vous devez utiliser la dose que votre médecin vous a prescrite.
Swedish: Du måste använda den dos som läkaren har ordinerat.
French: En cas de suspicion d'atteinte hépatique, un bilan biologique et étiologique est nécessaire.
Swedish: När leverpåverkan misstänks måste ytterligare biologisk och etiologisk utvärdering göras.
French: La rifampicine peut diminuer l'effet de Buvidal.
Swedish: Rifampicin kan minska effekten av Buvidal.
French: La décision de réinjecter au même site doit également être guidée par le jugement clinique du médecin traitant.
Swedish: Beslutet att återinjicera på samma injektionsställe bör också vägledas av de behandlande läkarnas kliniska bedömning.
French: Consignes d'utilisation pour les professionnels de santé
Swedish: Användarinstruktioner för hälso- och sjukvårdspersonal
French: Il n'y a pas de données cliniques étayant la reinjection de la dose mensuelle au même site.
Swedish: Det finns inga kliniska data som stöder återinjektion av månadsdosen på samma injektionsställe.
French: - Retirez délicatement l'aiguille de la peau.
Swedish: - Dra försiktigt ut nålen ur huden.
French: Il est utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes chez les patients qui reçoivent aussi une aide médicale, sociale et psychologique.
Swedish: Det används för att behandla opioidberoende hos patienter som även får medicinskt, socialt och psykologiskt stöd.
French: Les opioïdes peuvent provoquer une hypotension orthostatique.
Swedish: Opioider kan orsaka ortostatisk hypotension.
French: Un traitement symptomatique de la dépression respiratoire après les mesures habituelles de soins intensifs doit être mis en place.
Swedish: Symptomatisk behandling av andningsdepression efter allmänna intensivvårdande åtgärder ska sättas in.
French: N'arrêtez pas le traitement sans en avoir parlé au préalable avec le médecin qui vous suit.
Swedish: Sluta inte med behandlingen utan att rådfråga läkaren som behandlar dig.
French: Après un changement, une surveillance plus étroite des patients peut être nécessaire.
Swedish: Efter byte kan patienter behöva noggrannare övervakning.
French: Cela survient plus fréquemment en début de traitement et en cas de modification de la dose.
Swedish: Detta är mer sannolikt i början av behandlingen och när din dos ändras.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance pendant le traitement.
Swedish: Patienter ska övervakas under behandling.
French: Une surveillance plus étroite des patients est recommandée au cours de la période de changement.
Swedish: Noggrannare övervakning av patienter rekommenderas under doseringsperioden efter bytet.
French: Une surveillance régulière de la fonction hépatique est recommandée.
Swedish: Regelbunden övervakning av leverfunktionen rekommenderas.
French: Veuillez noter que le plus petit volume d'injection est à peine visible dans la fenêtre de visualisation, car le ressort du dispositif de sécurité masque une partie du cylindre en verre près de l'aiguille.
Swedish: Observera att den minsta injektionsvolymen knappt är synlig i tittfönstret eftersom fjädern för säkerhetsenheten "täcker" en del av glascylindern som är nära nålen.
French: En raison du manque de données chez les adolescents (âgés de 16 ou 17 ans), les patients de cette tranche d'âge doivent être étroitement surveillés durant le traitement.
Swedish: På grund av begränsad mängd data för ungdomar (i åldern 16 eller 17 år) ska patienter i denna åldersgrupp övervakas noggrant under behandlingen.
French: - L'injection doit se faire dans le tissu sous-cutané.
Swedish: - Injektionen ska ges i subkutan vävnad.
French: Ne pas réutiliser la seringue de sécurité.
Swedish: Återanvänd inte säkerhetssprutan.
French: Informations importantes Avant l'administration Administration Élimination de la seringue
Swedish: Viktig information Före administrering Administrering Kassering av sprutan
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Rechon Life Science AB
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Rechon Life Science AB
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur l'innocuité du médicament.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
French: - Mettez des gants et nettoyez le site d'injection en mouvements circulaires à l'aide d'une lingette imbibée d'alcool (non fournie dans la boîte).
Swedish: - Sätt på handskar och rengör injektionsstället med en cirkulär rörelse med hjälp av en spritkompress (medföljer inte i förpackningen).
French: Allongement de l'intervalle QT
Swedish: Förlängt QT
French: Les propriétés pharmacocinétiques de Buvidal sont décrites à la rubrique 5.2.
Swedish: Buvidals farmakokinetiska egenskaper beskrivs i avsnitt 5.2.
French: Chez le rat, aucun effet indésirable n'a été observé sur la fertilité de la fonction reproductrice générale.
Swedish: Hos råttor sågs inga oönskade effekter på fertilitet i allmän fortplantningsfunktion.
French: Ne conduisez pas, n'utilisez pas d'outils ou de machines et n'effectuez pas d'activités dangereuses tant que vous ne savez pas quels effets ce médicament peut avoir sur vous.
Swedish: Kör inte, använd inte verktyg eller maskiner och utför inte farliga aktiviteter innan du vet hur detta läkemedel påverkar dig.
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient la douleur au site d'injection (8,9 %), le prurit au site d'injection (6,1 %) et l'érythème au site d'injection (4,7 %).
Swedish: De vanligaste biverkningarna var smärta på injektionsstället (8,9 %), klåda på injektionsstället (6,1 %) och erytem på injektionsstället (4,7 %).
French: Dans l'ensemble des groupes, 156 patients (68,7 %) ont achevé la période de traitement de 48 semaines.
Swedish: Totalt slutförde 156 patienter (68,7 %) den 48 veckor långa behandlingsperioden.
French: Traitement de la dépendance aux opioïdes, dans le cadre d'une prise en charge médicale, sociale et psychologique.
Swedish: Behandling vid opioidberoende inom ramen för medicinsk, social och psykologisk behandling.
French: Informez votre médecin si vous souffrez de problèmes de foie avant de commencer un traitement par Buvidal.
Swedish: Tala om för läkaren om du har några leverproblem innan du börjar behandlingen med Buvidal.
French: Les injections au niveau de la taille ou à moins de 5 cm du nombril doivent être évitées.
Swedish: Injektioner i höjd med midja eller inom 5 cm från naveln ska undvikas.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système nerveux central, médicaments utilisés dans la dépendance aux opioïdes, code ATC : N07BC01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga läkemedel med verkan på nervsystemet, läkemedel som används vid opioidberoende, ATC-kod: N07BC01
French: En cas de traitement prolongé par Buvidal, votre médecin peut diminuer ou augmenter la dose, en fonction de vos besoins.
Swedish: Under fortsatt behandling med Buvidal kan läkaren sänka eller öka din dos efter ditt behov.
French: - Choisissez le site d'injection.
Swedish: - Välj injektionsställe.
French: L'élimination rénale joue un rôle relativement faible (≈30 %) dans l'ensemble de la clairance de la buprénorphine.
Swedish: Renal eliminering spelar en relativt liten roll (≈ 30 %) för buprenorfins totala clearance.
French: • L'administration doit se faire dans le tissu sous-cutané.
Swedish: • Administrering ska ske i subkutan vävnad
French: L'alcool peut aggraver l'effet sédatif de ce médicament.
Swedish: Alkohol kan förvärra den lugnande effekten av detta läkemedel.
French: La buprénorphine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
Swedish: Buprenorfin bör endast ges under graviditeten om den potentiella fördelen uppväger den potentiella risken för fostret.
French: Pourcentage d'échantillons urinaires négatifs aux opioïdes illicites
Swedish: Procentuellt antal negativa urinprover för opioider
French: • Boissons alcoolisées ou médicaments contenant de l'alcool, car l'alcool augmente l'effet sédatif de la buprénorphine (voir rubrique 4.7).
Swedish: • alkoholhaltiga drycker eller mediciner som innehåller alkohol, då alkohol ökar den sedativa effekten av buprenorfin (se avsnitt 4.7).
French: Les précautions adéquates, telles qu'effectuer des visites de suivi avec surveillance clinique selon les besoins du patient, doivent être prises lors de la prescription et de la délivrance de buprénorphine.
Swedish: Lämpliga försiktighetsåtgärder, som att utföra patientuppföljningsbesök med klinisk övervakning enligt patientens behov, ska vidtas vid förskrivning och administrering av buprenorfin.
French: Buvidal avec l'alcool
Swedish: Buvidal med alkohol
French: Buvidal a une biodisponibilité absolue complète.
Swedish: Buvidal har fullständig absolut biotillgänglighet.
French: - Diagnostic d'autres maladies sans rapport : Ce médicament peut masquer la douleur et ainsi, rendre plus difficile le diagnostic de certaines autres maladies.
Swedish: - Diagnos av orelaterade medicinska tillstånd: Detta läkemedel kan dölja smärta och göra det svårt att diagnostisera vissa sjukdomar.
French: Les effets indésirables étaient basés sur l'activité pharmacologique connue de la buprénorphine.
Swedish: Oönskade effekter baserades på den kända farmakologiska aktiviteten för buprenorfin.
French: Il est très important d'honorer tous vos rendez-vous pour recevoir Buvidal.
Swedish: Det är mycket viktigt att komma på alla inbokade besök för att få Buvidal.
French: Cela représente une dose totale de 24 mg ou 32 mg au cours de la première semaine de traitement.
Swedish: Detta innebär en måldos på 24 mg eller 32 mg under den första behandlingsveckan.
French: Vasodilatation Hypotension
Swedish: Vasodilatation Hypotoni
French: Ces médicaments peuvent ne pas agir correctement lorsqu'ils sont utilisés avec Buvidal et peuvent augmenter le risque de surdosage.
Swedish: Dessa läkemedel kanske inte fungerar ordentligt när de tas tillsammans med Buvidal och de kan öka risken för en överdos.
French: Nervosité Pensées anormales Paranoïa
Swedish: Onormala tankar Paranoia
French: Exemples de médicaments qui peuvent rendre somnolent ou diminuer la vigilance :
Swedish: Exempel på läkemedel som kan göra dig sömnig eller mindre vaken är t.ex.:
French: La baisse du niveau de vigilance peut rendre dangereuse la conduite et l'utilisation de machines (voir rubrique 4.7).
Swedish: Den reducerade vakenhetsgraden kan göra att framförande av fordon och användning av maskiner blir riskfylld (se avsnitt 4.7).
French: Les patients ont eu 12 visites hebdomadaires pendant les 12 premières semaines et 6 visites pendant les 12 dernières semaines (3 visites mensuelles prévues et 3 visites pour toxicologie urinaire aléatoires).
Swedish: Patienter kom på 12 veckovisa besök under de 12 första veckorna och 6 besök under de sista 12 veckorna (3 planerade månatliga besök och 3 slumpmässiga urintoxikologibesök).
French: Pendant le traitement, le médecin pourra ajuster la dose, en fonction de la façon dont le médicament agit.
Swedish: Under din behandling kan läkaren justera dosen beroende på hur bra läkemedlet fungerar.
French: Buvidal contient de l'alcool
Swedish: Buvidal innehåller alkohol
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez : - des benzodiazépines (utilisées pour traiter l'anxiété ou les troubles du sommeil).
Swedish: Det är särskilt viktigt att du berättar för läkaren om du tar: - bensodiazepiner (används för att behandla ångest eller sömnproblem).
French: Si vous manquez un rendez-vous, demandez à votre médecin de programmer votre prochaine dose.
Swedish: Om du missar ett besök fråga läkaren när nästa dos ska planeras.
French: Des précautions doivent être prises pour éviter toute injection accidentelle de Buvidal.
Swedish: Noggrann försiktighet måste iakttas för att undvika oavsiktlig injektion av Buvidal.
French: La première dose de médicament vous sera administrée au moins 24 heures après votre dernière utilisation de méthadone.
Swedish: Första dosen av detta läkemedel kommer att ges till dig minst 24 timmar efter att du senast använde metadon.
French: Jetez immédiatement le protègeaiguille (n'essayez jamais de le replacer sur l'aiguille).
Swedish: Släng omedelbart nålskyddet (försök aldrig att sätta tillbaka nålskyddet på nålen).
French: Les effets de l'exposition à la buprénorphine des patients traités par Buvidal n'ont pas été étudiés.
Swedish: Effekterna på buprenorfinexponering hos patienter som behandlas med Buvidal har inte studerats.
French: La fonction hépatique doit être contrôlée régulièrement au cours du traitement.
Swedish: Leverfunktionen ska övervakas regelbundet under behandlingen.
French: Pour les propriétés pharmacocinétiques, voir rubrique 5.2, et pour l'arrêt du traitement, voir rubrique 4.2.
Swedish: För farmakokinetiska egenskaper, se avsnitt 5.2 och för utsättning av behandling, se avsnitt 4.2.
French: Informez également votre médecin immédiatement si vous avez des effets indésirables tels que : - fatigue intense, perte d'appétit ou si votre peau ou vos yeux deviennent jaunes.
Swedish: Tala även om för läkare omedelbart om du upplever biverkningar såsom: - Svår trötthet, dålig aptit eller om din hud eller dina ögon är gulfärgade.
French: Pour éviter les doses manquées, la dose hebdomadaire peut être administrée au maximum 2 jours avant ou après la date habituelle d'administration ; et la dose mensuelle peut être administrée au maximum 1 semaine avant ou après la date habituelle d'administration.
Swedish: För att undvika missade doser kan veckodosen administreras upp till 2 dagar före eller efter tidpunkten för veckodosering, och månadsdosen kan administreras upp till 1 vecka innan eller efter tidpunkten för månadsdosering.
French: Buvidal contient la substance active buprénorphine, qui est un médicament de type opioïde.
Swedish: Buvidal innehåller den aktiva substansen buprenorfin, som är en typ av opioidläkemedel.
French: En raison de la longue demi-vie de la buprénorphine, une surveillance néonatale pendant plusieurs jours après la naissance doit être envisagée pour prévenir le risque de dépression respiratoire ou le syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Swedish: På grund av den långa halveringstiden för buprenorfin bör övervakning av det nyfödda barnet under flera dagar efter födseln övervägas för att förebygga risken för andningsdepression eller abstinenssyndrom hos nyfödda.
French: Injection hebdomadaire :
Swedish: Injektion en gång per vecka:
French: • Toute administration intravasculaire, intramusculaire et intradermique doit être évitée.
Swedish: • Intravaskulär, intramuskulär och intradermal administrering måste undvikas.
French: Avant l'administration
Swedish: Före administrering
French: Une fois le bouchon retiré, n'essayez jamais de le replacer sur l'aiguille.
Swedish: När nålskyddet är borttaget, försök inte att sätta tillbaka det på nålen.
French: Votre médecin déterminera la dose qui vous convient le mieux.
Swedish: Läkaren kommer att fastställa vilken dos som passar dig bäst.
French: Qu'est-ce que Buvidal et dans quels cas est-il utilisé
Swedish: Vad Buvidal är och vad det används för
French: Personnes âgées Aucune donnée pharmacocinétique chez les patients âgés (> 65 ans) n'est disponible.
Swedish: Äldre Inga farmakokinetiska data finns tillgängliga för äldre patienter (>65 år).
French: Des études de toxicité chronique chez le rat et le chien de l'excipient utilisé pour Buvidal n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme.
Swedish: Studier av kronisk toxicitet hos råtta och hund i den formulering som används för Buvidal visade inga speciella faror för människor.
French: Une étude de phase 3, à long terme, en ouvert, avec dose flexible, évaluant la sécurité d'emploi de Buvidal hebdomadaire et mensuel pendant 48 semaines a été menée.
Swedish: En långtids, öppen, fas 3-säkerhetsstudie med flexibel dosering av vecko-och månadsinjektioner av Buvidal under 48 veckor genomfördes.
French: L'utilisation à domicile ou l'auto-administration du produit par les patients n'est pas autorisée.
Swedish: Patienters användning i hemmet eller självadministrering av produkten är inte tillåtet.
French: Symptômes
Swedish: Symptom
French: Sur les 428 patients randomisés, 69,0 % (147/213) des patients dans le groupe de traitement par Buvidal et 72,6 % (156/215) des patients dans le groupe de traitement par buprénorphine/naloxone sublinguale ont achevé la période de traitement de 24 semaines.
Swedish: Av de 428 randomiserade patienterna slutförde 69,0 % (147/213) av patienterna i Buvidalbehandlingsgruppen och 72,6 % (156/215) av patienterna i den sublinguala buprenorfin/naloxonbehandlingsgruppen den 24 veckor långa behandlingsperioden.
French: CDF du pourcentage d'échantillons urinaires négatifs aux opioïdes illicites sur les semaines 4 à 24
Swedish: CDF av det procentuella antalet urinprover negativa för opioider under vecka 4-24
French: Dépendance
Swedish: Beroende
French: La dose doit être administrée en une seule injection et ne doit pas être fractionnée.
Swedish: Administrerad dos ska ges som en enda injektion och inte delas upp.
French: Il doit être injecté lentement et intégralement dans le tissu sous-cutané de différentes régions (fesse, cuisse, abdomen ou bras), à condition qu'il y ait suffisamment de tissu sous-cutané.
Swedish: Injektion ska ske långsamt och fullständigt i subkutan vävnad i olika områden (skinka, lår, buk eller överarm) förutsatt att det finns tillräckligt med subkutan vävnad.
French: Il convient de prendre en compte le type d'opioïdes consommés (opioïdes à durée d'action longue ou courte), l'intervalle de temps écoulé depuis la dernière prise d'opioïdes et le niveau de dépendance aux opioïdes.
Swedish: Hänsyn ska tas till vilka typer av opioider som använts (det vill säga lång- eller kortverkande opioid), tid som gått sedan senaste opioidanvändning samt grad av opioidberoende.
French: Un myosis induit par les opioïdes, des altérations du niveau de conscience ou de la perception de la douleur en tant que symptôme d'une maladie peuvent interférer avec l'évaluation des patients ou compliquer le diagnostic ou l'évolution clinique d'une maladie concomitante.
Swedish: Opioidinducerad mios, förändringar av medvetandenivån eller förändringar av smärtförnimmelsen som symptom på sjukdom kan försvåra utvärderingen av patienten eller dölja diagnos eller det kliniska förloppet av samtidiga sjukdomar.
French: Le volume de distribution apparent de la buprénorphine est d'environ 1900 l. La buprénorphine se lie aux protéines à environ 96 %, principalement aux globulines alpha et bêta.
Swedish: Den uppenbara distributionsvolymen för buprenorfin är ungefär 1 900 l. Buprenorfin är till ungefär 96 % proteinbundet, huvudsakligen till alfa- och betaglobulin.
French: Afin de réduire le risque de mésusage, d'abus ou de détournement, les précautions adéquates doivent être prises lors de la prescription et de la délivrance de buprénorphine.
Swedish: För att minimera risken för felanvändning, missbruk och felaktig distribuering ska lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas vid förskrivning och administrering av buprenorfin.
French: Ces facteurs sous-jacents doivent être pris en compte avant la prescription de buprénorphine et pendant le traitement.
Swedish: Dessa underliggande faktorer måste beaktas innan buprenorfin förskrivs samt under behandling.
French: Si le traitement est poursuivi, la fonction hépatique doit être étroitement surveillée.
Swedish: Om behandling fortsätter ska leverfunktionen följas noggrant.
French: La clairance totale de buprénorphine est d'environ 68 l/h.
Swedish: Total clearance av buprenorfin är ungefär 68 l/h.
French: Buvidal est destiné aux adultes et aux adolescents âgés de 16 ans ou plus.
Swedish: Buvidal är avsett för vuxna och ungdomar som är 16 år eller äldre.
French: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Suède
Swedish: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Sverige