FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For young infants the contents may be mixed with infant formula, expressed breast milk or fruit puree and for infants and children under 6 years, mixed with soft food such as mashed potatoes or apple puree.immediately.
Italian: Per i lattanti il contenuto può essere miscelato con alimenti per lattanti, latte materno estratto o purea di frutta e, per i bambini di età inferiore a 6 anni, miscelato immediatamente con alimenti morbidi, come puré di patate o purea di mele.
English: The pharmacodynamic action of cholic acid is feedback inhibition of the synthesis of toxic partial bile acid biosynthetic products that result from blockages in the normal bile acid synthetic pathway.
Italian: L'azione farmacodinamica dell'acido colico è l'inibizione retroattiva della sintesi dei prodotti biosintetici degli acidi biliari parziali tossici, derivanti dal blocco della normale via di sintesi degli acidi biliari.
English: Jaundice Increased serum transaminases Gallstones
Italian: Aumento delle transaminasi sieriche Calcoli biliari
English: Treatment with oral cholic acid stimulates bile flow and secretion, inhibits production and accumulation of hepatotoxic and cholestatic bile acid precursors and facilitates fat absorption without toxic side effects at therapeutic doses.
Italian: Il trattamento con acido colico orale stimola il flusso e la secrezione biliari, inibisce la produzione e l'accumulo di precursori degli acidi biliari epatotossici e colestatici e facilita l'assorbimento dei grassi, senza effetti indesiderati tossici alle dosi terapeutiche.
English: Pregnancies with normal outcomes have been reported in women taking cholic acid.
Italian: In donne trattate con acido colico sono state riferite gravidanze con esito normale.
English: The rationale for cholic acid therapy is improvement of bile flow and fat absorption and restoration of a physiologic feedback inhibition on bile acid synthesis, lowering the production of toxic bile acid precursors.
Italian: Il razionale per la terapia con acido colico è il miglioramento del flusso biliare e dell'assorbimento dei grassi e il ripristino di un'inibizione retroattiva fisiologica sulla sintesi degli acidi biliari, riducendo la produzione di precursori degli acidi biliari tossici.
English: • Sterol 27-hydroxylase deficiency (presenting as CTX)
Italian: • deficit di sterolo 27-idrossilasi (che si presenta come CTX)
English: Ciclosporin alters the pharmacokinetics of cholic acid by inhibition of the hepatic uptake and hepatobiliary secretion of bile acids, as well as via its pharmacodynamics by inhibiting cholesterol 7α-hydroxylase.
Italian: La ciclosporina altera la farmacocinetica dell'acido colico mediante l'inibizione della captazione epatica e della secrezione epatobiliare degli acidi biliari, così come attraverso la sua farmacodinamica inibendo la colesterolo 7α-idrossilasi.
English: Cholic acid down-regulates bile acid biosynthesis via activation of farnesoid X receptor, which represses transcription of the CYP7A1 gene encoding cholesterol 7α-hydroxylase, the rate-limiting enzyme of bile acid synthesis.
Italian: L'acido colico causa una sottoregolazione della biosintesi degli acidi biliari attraverso l'attivazione del recettore farnesoide X, che reprime la trascrizione del gene CYP7A1 che codifica per la colesterolo 7α-idrossilasi, l'enzima limitante la velocità di sintesi degli acidi biliari.
English: Pack sizes: 90 capsules.
Italian: Confezioni: 90 capsule.
English: The cholic acid dose for patients with familial hypertriglyceridaemia will have to be established and adjusted as necessary; an elevated dose may be required in order to suppress urinary bile acids (see section 4.4).
Italian: La dose di acido colico per i pazienti con ipertrigliceridemia familiare dovrà essere stabilita e aggiustata secondo necessità; può essere richiesta una dose elevata al fine di inibire gli acidi biliari urinari (vedere paragrafo 4.4).
English: Of the 41 patients described above that were treated in Study CAC-002-01, 13 patients discontinued: 8 due to AEs, 1 for lack/loss of efficacy, 1 was lost to follow-up, and 3 withdrew consent.
Italian: Dei 41 pazienti descritti sopra, trattati nello studio CAC-002-01, 13 pazienti hanno interrotto lo studio: 8 a causa di eventi avversi, 1 per mancanza/perdita di efficacia, 1 è stato perso al follow-up e 3 hanno ritirato il consenso.
English: Phenobarbital may stop cholic acid from working.
Italian: Il fenobarbitale potrebbe impedire l'azione dell'acido colico.
English: There is insufficient information on the excretion of cholic acid and its metabolites in human milk.
Italian: Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di acido colico/metaboliti nel latte materno.
English: CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATION What Kolbam contains - The active substance is cholic acid.
Italian: Cosa contiene Kolbam - Il principio attivo è l'acido colico.
English: Drug interactions with cholic acid mainly relate to medicinal products capable of interrupting the enterohepatic circulation of bile acids, such as the sequestering agents cholestyramine, colestipol, or colesevelam.
Italian: Le interazioni farmacologiche con l'acido colico si riferiscono principalmente a medicinali in grado di interrompere il circolo enteroepatico degli acidi biliari, quali ad es. gli agenti sequestranti colestiramina, colestipolo o colesevelam.
English: Propylene Glycol (E1520) Strong Ammonia Solution (E527) Potassium Hydroxide (E525) Black Iron Oxide (E172)
Italian: Inchiostro per la stampa Gommalacca (E904) Glicole propilenico (E1520) Ammonio idrossido (E527) Idrossido di potassio (E525) Ossido di ferro nero (E172)
English: For infants and children who cannot swallow capsules, the capsules may be opened and the content added to infant formula or juice.
Italian: Nel caso di lattanti e bambini che non sono in grado di ingoiare le capsule, queste possono essere aperte e il loro contenuto aggiunto ad alimenti per lattanti o succo.
English: • oestrogen,
Italian: • estrogeni
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Ireland
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublino 2, Irlanda
English: Therefore use of phenobarbital in patients treated with cholic acid is contraindicated (see section 4.3).
Italian: Pertanto, l'uso di fenobarbitale è controindicato nei pazienti trattati con acido colico (vedere paragrafo
English: How to use Kolbam
Italian: Come usare Kolbam
English: Treatment with exogenous cholic acid is intended to replace physiological bile acid in cases of inborn errors of bile acid synthesis.
Italian: Il trattamento con acido colico esogeno è destinato a rimpiazzare gli acidi biliari fisiologici in caso di difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Skin lesion Pruritus
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
English: Concurrent with the disappearance of atypical bile acid metabolites, there is a consistent reduction and normalization in serum liver enzymes.
Italian: In concomitanza con la scomparsa dei metaboliti degli acidi biliari atipici, si ha una costante riduzione e normalizzazione dei livelli sierici degli enzimi epatici.
English: Statistically significant improvements were also observed in the baseline to best postbaseline analyses of serum transaminases.
Italian: Sono stati osservati anche aumenti statisticamente significativi nelle analisi delle transaminasi sieriche dal basale al migliore post-basale.
English: The cholic acid dose for patients with familial triglyceridaemia will have to be established and adjusted as necessary (see section 4.2).
Italian: La dose di acido colico per i pazienti con ipertrigliceridemia familiare dovrà essere stabilita e aggiustata secondo necessità (vedere paragrafo 4.2).
English: CTX), 2- (or α-) methylacyl-CoA racemase (AMACR) and Cholesterol 7α hydroxylase (CYP7A1) deficiencies.
Italian: metilacil-CoA racemosi (AMACR) e colesterolo 7α-idrossilasi (CYP7A1).
English: Silicified microcrystalline cellulose
Italian: Contenuto della capsula Cellulosa microcristallina silicizzata Magnesio stearato
English: Conjugated cholic acid is absorbed in the ileum via transporters , passed back to the liver and enters another cycle of enterohepatic circulation.
Italian: L'acido colico coniugato viene assorbito nell'ileo tramite i trasportatori, nuovamente inviato al fegato ed entra in un altro ciclo enteroepatico.
English: Elderly Cholic acid has not been studied for safety and effectiveness in people over 65 years of age.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'acido colico non sono state studiate in persone di età superiore a 65 anni.
English: • Sterol 27-hydroxylase deficiency (presenting as CTX; n=5)
Italian: • deficit di sterolo 27-idrossilasi (che si presenta come CTX; n=5)
English: Serum transaminases were below the ULN for 1 patient and elevated (≥2 times the ULN) for 2 patients at baseline, were elevated for 2 patients in the worst postbaseline analysis but were below the ULN for all 3 patients in the best post-treatment analysis.
Italian: Le transaminasi sieriche erano inferiori all'ULN per 1 paziente ed elevate (≥2 volte l'ULN) per 2 pazienti al basale, erano elevate per 2 pazienti nella peggiore analisi post-trattamento ma erano inferiori all'ULN per tutti e 3 i pazienti nella migliore analisi post-trattamento.
English: Of the 53 patients treated, 41 (77%) presented with disorders in primary bile acid synthesis including sterol 27-hydroxylase deficiency (presenting as CTX; n=8) and AMACR deficiency (n=1).
Italian: Dei 53 pazienti trattati, 41 (77%) presentavano disturbi della sintesi degli acidi biliari primari, tra cui deficit di sterolo 27-idrossilasi (che si presenta come CTX; n=8) e deficit di AMACR (n=1).
English: Cholic acid can be used during breastfeeding if the doctor considers that the benefits to the patient outweigh the possible risk.
Italian: L'acido colico può essere usato durante l'allattamento se il medico ritiene che i benefici per la paziente siano superiori al possibile rischio.
English: Oestrogens, oral contraceptives, and clofibrate (and perhaps other lipid-lowering substances) increase hepatic cholesterol secretion and encourage cholesterol gallstone formation and hence may counteract the effectiveness of cholic acid.
Italian: Gli estrogeni, i contraccettivi orali e il clofibrato (e probabilmente altre sostanze ipolipemizzanti) aumentano la secrezione di colesterolo epatico e favoriscono la formazione di calcoli di colesterolo,
English: • feeling of pins and needles (mild peripheral neuropathy)
Italian: • sensazione di formicolio (neuropatia periferica lieve)
English: • Slight tingling (pruritus)
Italian: • leggero pizzicore (prurito)
English: The use of cholic acid may be considered during pregnancy if the doctor considers that the benefits to the patient outweigh the possible risk.
Italian: L'uso di acido colico durante la gravidanza può essere considerato, se il medico ritiene che i benefici per la paziente siano superiori al possibile rischio.
English: The 50 mg capsules are orange (black imprint “ASK001” and “50mg”).
Italian: Le capsule da 50 mg sono di colore arancione (stampa nera "ASK001" e "50 mg").
English: It is important to give the full content of the capsule to the baby or young child where whole capsules cannot be given.
Italian: Nel caso in cui non possano essere somministrate capsule intere, è importante che il bambino assuma l'intero contenuto della capsula.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/13/895/001
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/895/001
English: If administration of ciclosporin is considered necessary, serum and urinary bile acid levels should be closely monitored and the cholic acid dose adjusted accordingly.
Italian: Se si ritiene necessaria la somministrazione di ciclosporina, devono essere attentamente monitorati i livelli di acidi biliari nel siero e nelle urine e la dose di acido colico deve essere aggiustata di conseguenza.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/13/895/002
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/895/002
English: The 250 mg capsules are white (black imprint “ASK002” and “250mg”).
Italian: Le capsule da 250 mg sono di colore bianco (stampa nera "ASK002" e "250 mg").
English: The use of cholic acid may be considered during pregnancy if your doctor considers that the benefits to you outweigh any possible risk.
Italian: L'uso di acido colico durante la gravidanza può essere considerato, se il medico ritiene che i benefici siano superiori al possibile rischio.
English: Kolbam 250 mg: Each capsule contains 250 mg of cholic acid.
Italian: Kolbam 250 mg: ogni capsula contiene 250 mg di acido colico.
English: Patients with familial hypertriglyceridaemia
Italian: Pazienti con ipertrigliceridemia familiare
English: Patients with newly diagnosed, or a family history of, familial hypertriglyceridaemia may have poor absorption of cholic acid from the intestine.
Italian: Nei pazienti con ipertrigliceridemia familiare di nuova diagnosi o con anamnesi positiva per ipertrigliceridemia familiare può riscontrarsi uno scarso assorbimento di acido colico a livello intestinale.
English: Kolbam 50 mg hard capsules Kolbam 250 mg hard capsules cholic acid
Italian: Kolbam 50 mg capsule rigide Kolbam 250 mg capsule rigide Acido colico
English: This leaflet was last revised in DDmonthYYYY.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il GG mese AAAA.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Capsule content
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
English: Kolbam 50 mg: Each capsule contains 50 mg of cholic acid.
Italian: Kolbam 50 mg: ogni capsula contiene 50 mg di acido colico.
English: Children Cholic acid has not been studied for safety and effectiveness in babies under one month of age.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'acido colico non sono state studiate nei neonati di età inferiore a un mese.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 250 mg of cholic acid.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene 250 mg di acido colico.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 50 mg of cholic acid.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene 50 mg di acido colico.
English: Patients with newly diagnosed or a family history of familial hypertriglyceridaemia are expected to poorly absorb cholic acid from the intestine.
Italian: È presumibile che nei pazienti con nuova diagnosi o anamnesi di ipertrigliceridemia familiare vi sia uno scarso assorbimento dell'acido colico a livello intestinale.
English: 50 mg Capsule shell Gelatin
Italian: Involucro della capsula da 50 mg Gelatina
English: HOW TO STORE KOLBAM
Italian: Come conservare Kolbam
English: See under ‘Other medicines and
Italian: Vedere il paragrafo “Altri medicinali e Kolbam”.
English: • sickness (mild nausea)
Italian: • nausea lieve
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kolbam 50 mg hard capsules.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Kolbam 50 mg capsule rigide.
English: 250 mg capsule: Size number 0 capsule with a white cap (black imprint “ASK002”) and white body (black imprint “250mg”).
Italian: Capsula da 250 mg: misura della capsula 2, con testa (stampa nera "ASK002") e corpo (stampa nera"250 mg") di colore bianco e. Le capsule contengono una polvere bianca.
English: 250 mg Capsule shell Gelatin
Italian: Involucro della capsula da 250 mg Gelatina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kolbam 250 mg hard capsules.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Kolbam 250 mg capsule rigide.
English: Hepatic impairment
Italian: Lesione cutanea Prurito
English: 50 mg capsule: Size number 2 capsule with a Swedish orange cap (black imprint “ASK001”) and body (black imprint “50mg”).
Italian: Capsula da 50 mg: misura della capsula 2, con testa (stampa nera "ASK001") e corpo (stampa nera "50 mg") arancione vivo e. Le capsule contengono una polvere bianca.
English: Lot
Italian: Ittero
English: - The other ingredients are: Capsule content: Silicified microcrystalline cellulose Magnesium stearate Capsule shell: Gelatin Titanium dioxide (E171) Kolbam 50 mg also contains Red iron oxide (E172).
Italian: - Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: Cellulosa microcristallina silicizzata Magnesio stearato
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kolbam 250 mg hard capsules cholic acid
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Kolbam 250 mg capsule rigide
English: If you stop taking Kolbam
Italian: Se interrompe il trattamento con Kolbam
English: Familial hypertriglyceridaemia
Italian: Ipertrigliceridemia familiare
English: No data are available.
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kolbam 50 mg hard capsules cholic acid
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Kolbam 50 mg capsule rigide
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 250 mg cholic acid
Italian: Ogni capsula contiene 250 mg di acido colico
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 50 mg cholic acid
Italian: Ogni capsula contiene 50 mg di acido colico
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO <{GG mese AAAA}>
English: Date of first authorisation: 04 March 2011 Date of latest renewal: 19 November 2015
Italian: Data di prima autorizzazione: 04 marzo 2011 Data dell'ultimo rinnovo: 19 novembre 2015
English: This dose should not be increased.
Italian: Questa dose non deve essere aumentata.
English: • Periodic Safety Update Reports
Italian: • Aggiornamento dei Rapporti Periodici di Sicurezza.
English: The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Italian: L'associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani.
English: Ifirmacombi should be taken at least one hour before or four hours after these medications;
Italian: Ifirmacombi deve essere assunto almeno un'ora prima o 4 ore dopo questi medicinali.
English: You can take Ifirmacombi with or without food.
Italian: Può prendere Ifirmacombi con o senza cibo.
English: Ifirmacombi with food, drink and alcohol Ifirmacombi can be taken with or without food.
Italian: Ifirmacombi con cibi, bevande e alcol Ifirmacombi può essere preso con o senza cibo.
English: Try to take your daily dose at about the same time each day.
Italian: Deve cercare di prendere il medicinale alla stessa ora tutti i giorni.
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Ifirmacombi.
Italian: Protegga la sua pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Ifirmacombi.
English: If Ifirmacombi is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Italian: Se Ifirmacombi è usato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute le più basse possibili.
English: Ifirmacombi is not recommended for use in children and adolescents because the safety and efficacy have not been established.
Italian: L'uso di Ifirmacombi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti in quanto la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite.
English: The primary treatment is to discontinue drug intake as rapidly as possible.
Italian: Il trattamento principale è la sospensione della somministrazione del farmaco il prima possibile.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei..
English: If photosensitivity reaction occurs during treatment, it is recommended to stop the treatment.
Italian: Se durante il trattamento si verifica una reazione di fotosensibilizzazione, si raccomanda di interrompere la terapia.
English: Ifirmacombi is for oral use.
Italian: Ifirmacombi è per uso orale.
English: Therefore, the use of Ifirmacombi is not recommended.
Italian: Quindi, l'uso di Ifirmacombi non è raccomandato.
English: Food does not affect the bioavailability of Ifirmacombi.
Italian: Il cibo non influenza la biodisponibilità di Ifirmacombi.
English: Primary aldosteronism:
Italian: Aldosteronismo primario
English: See section 2 "Ifirmacombi contains sodium".
Italian: Vedere paragrafo 2 “Ifirmacombi contiene sodio”.
English: While this is not documented with Ifirmacombi, a similar effect should be anticipated.
Italian: Sebbene ciò non sia documentato nella terapia con Ifirmacombi, un effetto simile è prevedibile.
English: Ifirmacombi should not be given to children under 18 years of age.
Italian: Ifirmacombi non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età.
English: Uncommon: sexual dysfunction, libido changes
Italian: Non comune: disfunzioni sessuali, alterazione della libido
English: This could be a sign that you are developing glaucoma, increased pressure in your eye(s).
Italian: Questo può essere un segnale che si stia manifestando il glaucoma, un innalzamento della pressione dell'occhio.
English: Children and adolescents Ifirmacombi should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Italian: Bambini e adolescenti Ifirmacombi non deve essere dato a bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età).
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: - Very common (1/10) - Common (1/100 to <1/10) - Uncommon (1/1,000 to <1/100) - Rare (1/10,000 to <1/1,000) - Very rare (<1/10,000) - Not known (cannot be estimated from the available data)
Italian: La frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito è definita attraverso la seguente convenzione:- molto comune (1/10); - comune (1/100; <1/10); - non comune (1/1.000, <1/100); - raro (1/10.000, <1/1.000); - molto raro (<1/10.000).
English: As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Italian: Come per ogni associazione di due sostanze attive gli effetti indesiderati associati a ciascuno componente non possono essere esclusi.
English: If you take more Ifirmacombi than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Italian: Se prende più Ifirmacombi di quanto deve Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse contatti immediatamente il medico.
English: Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to Ifirmacombi.
Italian: Il medico le consiglierà come passare dal trattamento precedente a quello di Ifirmacombi.
English: When necessary, Ifirmacombi may be administered with another antihypertensive medicinal product (see section 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Italian: Quando necessario, Ifirmacombi può essere somministrato con altri medicinali antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
English: C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Italian: C, una quota pari a 80-85% della radioattività plasmatica circolante è attribuibile a irbesartan immodificato.
English: What Ifirmacombi is and what it is used for
Italian: Che cos'è Ifirmacombi e a cosa serve
English: What you need to know before you take Ifirmacombi
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Ifirmacombi
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially "sodiumfree".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
English: You should discontinue Ifirmacombi treatment and seek medical attention.
Italian: Deve interrompere il trattamento con Ifirmacombi e consultare il medico.
English: See also information under the heading “Do not take Ifirmacombi”.
Italian: Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Ifirmacombi".