FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Hirobriz Breezhaler Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hirobriz Breezhaler platné v celé Evropské unii dne 30. listopadu 2009.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Hirobriz Breezhaler registracijos pažymėjimą.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Hirobriz Breezhaler je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Hirobriz Breezhaler sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Při podávání dávky si pacient umístí tobolku do inhalátoru a ústy vdechne prášek z tobolky.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, kapsulę reikia įdėti į inhaliatorių ir per burną įkvėpti joje esančius miltelius.
Czech: Hirobriz Breezhaler je léčivý přípravek, který se používá k udržování průchodnosti dýchacích cest u dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Lithuanian: Hirobriz Breezhaler - tai vaistas, kuris skiriamas lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantiems suaugusiesiems, siekiant išlaikyti jų kvėpavimo takus atvirus.
Czech: Jaké přínosy přípravku Hirobriz Breezhaler byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Hirobriz Breezhaler nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hirobriz Breezhaler?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Hirobriz Breezhaler vartojimu?
Czech: Jak přípravek Hirobriz Breezhaler působí?
Lithuanian: Kaip veikia Hirobriz Breezhaler?
Czech: Výdej přípravku Hirobriz Breezhaler je vázán na lékařský předpis.
Lithuanian: Hirobriz Breezhaler galima įsigyti tik pateikus receptą.
Czech: Jak se přípravek Hirobriz Breezhaler používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Hirobriz Breezhaler?
Czech: Hirobriz Breezhaler indacaterolum
Lithuanian: Hirobriz Breezhaler indakaterolis
Czech: Síla
Lithuanian: švirkštų
Czech: Léková forma Cesta podání
Lithuanian: Stiprumas Farmacinėforma Vartojimo būdas
Czech: Proto může být Vaše dítě chráněno před určitými infekcemi.
Lithuanian: Todėl jūsų kūdikis gali būti apsaugotas nuo kai kurių infekcijų.
Czech: • od předchozí infuze uplynulo dlouhé období (více než osm týdnů).
Lithuanian: • praėjo ilgas laiko tarpas (daugiau kaip aštuonios savaitės) nuo ankstesnės infuzijos.
Czech: Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Lithuanian: Pagaminta iš žmonių donorų plazmos.
Czech: Není známo Není známo
Lithuanian: Nežinomas Nežinomas
Czech: Tu je případně nutné rozdělit na několik dnů.
Lithuanian: Šią dozę gali reikėti padalinti per kelias dienas.
Czech: Pravé alergické reakce jsou však vzácné.
Lithuanian: Tačiau tikros alerginės reakcijos yra retos.
Czech: Ta zahrnují:
Lithuanian: Tai yra:
Czech: Důsledky předávkování nejsou známé.
Lithuanian: Perdozavimo pasekmės nežinomos.
Czech: Současně lze použít více než jedno infuzní zařízení.
Lithuanian: Vienu metu galima naudoti daugiau nei vieną infuzijų prietaisą.
Czech: Všichni ostatní pacienti by měli být pozorováni po dobu nejméně 20 minut po podání.
Lithuanian: Visus kitus pacientus reikia stebėti mažiausiai 20 minučių po preparato skyrimo.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
Czech: Zvýšení kreatininu v krvi
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje
Czech: Parametr infuze a stupeň odpovědi (%)
Lithuanian: Infuzijos parametras ir respondentų dalis (%)
Czech: Nepoužívejte roztoky, které byly zmražené.
Lithuanian: Nenaudokite tirpalų, kurie buvo užšalę.
Czech: Doporučená úvodní rychlost infuze závisí na individuálních potřebách pacienta.
Lithuanian: Rekomenduojamas pradinis infuzijos greitis priklauso nuo individualių paciento poreikių.
Czech: Přípravek by se měl podávat nejprve pomalu.
Lithuanian: Iš pradžių vaistą reikia leisti lėtai.
Czech: Každá jednotlivá dávka může být injikována do různých anatomických míst.
Lithuanian: Kiekvieną dozę reikia suleisti į skirtingas anatomines sritis.
Czech: V případě šoku je třeba poskytnout standardní protišokovou léčbu.
Lithuanian: Šoko atveju reikia skirti standartinį medikamentinį gydymą.
Czech: • Zimnice, včetně nízké tělesné teploty
Lithuanian: • šaltkrėtis, įskaitant žemą kūno temperatūrą;
Czech: Přibližný procentuální podíl podtříd IgG je následující:
Lithuanian: Vidutinė procentinė IgG poklasių sudėtis yra tokia:
Czech: Oslabené živé virové vakcíny
Lithuanian: Susilpnintos gyvų virusų vakcinos
Czech: Může být zapotřebí přizpůsobení dávky k dosažení požadované klinické odpovědi.
Lithuanian: Dozę gali tekti koreguoti, kad būtų pasiektas norimas klinikinis atsakas.
Czech: Dávkování a režim dávkování závisí na indikaci.
Lithuanian: Dozė ir dozavimas priklauso nuo indikacijų.
Czech: K zajištění lepší sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je třeba jasně zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Czech: Dospělí a děti (0-18 let)
Lithuanian: Dozavimas Suaugusiems ir vaikams (0-18 metų)
Czech: Pokračující léčba těhotných žen zajišťuje pasivní imunitu pro novorozence.
Lithuanian: Pastoviai gydant nėščiąją užtikrinamas pasyvus imunitetas naujagimiui.
Czech: ► Jste pozorně monitorováni s ohledem na jakékoliv příznaky během infuze, zejména pokud:
Lithuanian: ► kad esate atidžiai stebimas per visą infuzijos laikotarpį dėl galimo kokių nors simptomų pasireiškimo, ypač jei:
Czech: Přípravek Hizentra má přibližnou osmolalitu 380 mosmol/kg.
Lithuanian: Apytikslis Hizentra osmoliariškumas yra 380 mOsmol/kg.
Czech: Do svého deníku léčby si zapište následující údaje:
Lithuanian: Į gydymo dienyną įrašykite toliau nurodytus duomenis:
Czech: Eliminace IgG a komplexy IgG jsou odbourávány v buňkách retikuloendotelového systému.
Lithuanian: Šalinimas IgG ir IgG kompleksai suardomi retikulioendotelinės sistemos ląstelėse.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Lithuanian: 4.5 Sąveikos su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Czech: Počet infuzních míst není omezen.
Lithuanian: Infuzijų vietų skaičius neribojamas.
Czech: Ve všech třech skupinách byl každý parametr infúze používán po dobu 4 týdnů, po kterých subjekty, které úspěšně dokončily požadovaný minimální počet platných infuzí, mohly přejít na další vyšší infuzní parametr.
Lithuanian: Visose trijose grupėse kiekvienas infuzijos parametras buvo naudojamas 4 savaites, po to tiriamieji, sėkmingai atlikę reikiamą minimalų tinkamų infuzijų skaičių, galėjo pereiti prie kito aukštesnio infuzijos parametro.
Czech: Podezření na alergické nebo anafylaktické reakce vyžaduje okamžité přerušení podání injekce.
Lithuanian: Įtarus alerginę ar anafilaksinio tipo reakciją, reikia nedelsiant nutraukti injekciją.
Czech: • Rychlý srdeční rytmus (tachykardie)
Lithuanian: • greitas širdies plakimas (tachikardija);
Czech: Přerušení léčby imunoglobulinem může do několika dní vést k remisi AMS bez následků.
Lithuanian: Gydymo imunoglobulinu nutraukimas per kelias dienas gali pasibaigti AMS remisija be padarinių.
Czech: Syndrom zpravidla začíná do několika hodin až 2 dní po léčbě imunoglobulinem.
Lithuanian: Sindromo atsiradimo laikas paprastai yra nuo kelių valandų iki 2 dienų po gydymo imunoglobulinu.
Czech: Také sdělte svému lékaři, jaké léky užíváte, protože některé léky, například přípravky obsahující hormon estrogen (např. antikoncepce), mohou zvyšovat riziko výskytu krevních sraženin.
Lithuanian: Savo gydytojui taip pat pasakykite, kokius vaistus vartojate, kadangi kai kurie vaistai, tokie, kurie savo sudėtyje turi hormono estrogeno (pavyzdžiui, tabletės nuo nėštumo), jums gali padidinti kraujo krešulio atsiradimo riziką.
Czech: Frekvence na jednoho pacienta nebo na jednu infuzi byla hodnocena za použití následujících kritérií: Velmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10), Méně časté (≥1/1000 až <1/100), Vzácné (≥1/10000 až <1/1000), Velmi vzácné (<1/10000).
Lithuanian: Dažnis pacientui arba infuzijai buvo vertinamas naudojantis šiais kriterijais: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) ir labai reti (<1/10 000).
Czech: U subjektů se obecně používaly paralelně 4 infúzní místa (paralelně až 8 míst).
Lithuanian: Tiriamieji paprastai naudojo 4 lygiagrečias infuzijos vietas (daugiausiai 8 lygiagrečias vietas).
Czech: Je třeba dodržovat rychlost infuze uvedenou v bodě 4.2.
Lithuanian: Reikia laikytis rekomenduojamo infuzijos greičio, nurodyto 4.2 skyriuje.
Czech: • infuzního zařízení nebo
Lithuanian: • infuzijų prietaisus arba
Czech: Může k tomu dojít, zejména pokud nemáte dostatek imunoglobulinu typu A (IgA) ve Vaší krvi (deficit IgA).
Lithuanian: Tai gali įvykti ypač tada, jei jūsų kraujyje yra mažai A tipo (IgA) imunoglobulinų (IgA deficitas).
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být používán v kombinaci s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Czech: Infuze byla považována za platnou, pokud bylo dosaženo ≥95% plánovaného průtoku/objemu na 1 místo podání infuze.
Lithuanian: Infuzija buvo laikoma tinkama, jei buvo pasiekta ≥ 95 % planuojamo tėkmės greičio / tūrio ≥ 1 infuzijos vietoje.
Czech: Pokud se tak stane, nemáte řídit nebo obsluhovat stroje, dokud tyto účinky nezmizí.
Lithuanian: Tokiu atveju negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų, kol šis poveikis neišnyksta.
Czech: Mechanismus účinku u jiných indikací než substituční terapie není zcela objasněn, ale zahrnuje imunomodulační účinky.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas atliekant kitus, ne pakaitinės terapijos, gydymus nėra visiškai ištirtas, tačiau pastebimas imunomoduliacinis poveikis.
Czech: Mohou se objevit dokonce i tehdy, pokud jste obdrželi lidské imunoglobuliny dříve a dobře jste je tolerovali.
Lithuanian: Jos gali atsirasti net ir tuo atveju, jei anksčiau vartojote žmogaus imunoglobulinus ir juos gerai toleravote.
Czech: Bolest na hrudi, onemocnění podobné chřipce, bolest
Lithuanian: Krūtinės ląstos skausmas, į gripą panašus susirgimas, skausmas
Czech: Individualizujte trvání léčby po 18 měsících na základě odpovědi pacienta a prokázání potřeby pokračování léčby.
Lithuanian: Ilgiau kaip 18 mėnesių trunkantį gydymą koreguokite individualiai pagal paciento atsaką ir nustatytą poreikį tęsti gydymą.
Czech: Primárním koncovým bodem bylo procento subjektů reagujících na vyšší parametr infuze:
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo procentinė tiriamųjų, kuriems buvo atsakas į aukštesnį infuzijos parametrą, dalis:
Czech: Váš lékař určí vhodnou infuzní techniku a rychlost infuze pro Vás s ohledem na Vaši individuální dávku, frekvenci dávkování a snášenlivost přípravku.
Lithuanian: Gydytojas nustatys Jums tinkamą infuzijos būdą ir infuzijos greitį, atsižvelgdamas į individualią dozę, dozavimo dažnumą ir vaisto toleravimą.
Czech: Určité nežádoucí účinky se mohou objevit častěji u pacientů, kteří dostávají normální lidský imunoglobulin poprvé, nebo vzácně, když je přípravek s normálním lidským imunoglobulinem změněn nebo pokud byla léčba přerušena na více než osm týdnů.
Lithuanian: Tam tikros nepageidaujamos reakcijos gali atsirasti dažniau pacientams, kurie žmogaus normalųjį imunoglobuliną gauna pirmą kartą, ir, retais atvejais, kai žmogaus normaliojo imunoglobulino preparatas pakeičiamas arba kai gydymas buvo nutrauktas ilgiau nei aštuonioms savaitėms.
Czech: Dávkování u dětí a dospívajících (0-18 let) není odlišná od dospělých, protože dávkování pro každou indikaci je dáno podle tělesné hmotnosti a přizpůsobeno klinickému výsledku v substituční léčbě indikací.
Lithuanian: Dozavimas vaikams ir paaugliams (0-18 metų amžiaus) yra toks pat, kaip suaugusiesiems, nes dozavimas kiekvienai indikacijai pateiktas pagal kūno svorį ir koreguojamas pagal klinikines baigtis pagal pakaitinės terapijos indikacijas.
Czech: Rozdělení podtříd IgG (přibližné hodnoty): IgG1 ...........69 %
Lithuanian: IgG poklasių pasiskirstymas (apytikslės vertės): IgG1 ...........69 %
Czech: Pasivní přenos protilátek proti antigenům erytrocytů, například A, B, D, může narušovat některé sérologické testy na vyšetření alo-protilátek červených krvinek (např. Coombsův test).
Lithuanian: Pasyvus antikūnų perdavimas eritrocitų antigenams, pvz., A, B, D, gali turėti įtakos kai kuriems serologiniams raudonųjų kraujo kūnelių aloantikūnų tyrimams (pvz., Kumbso mėginiui).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Přípravek Hizentra obsahuje přibližně 250 mmol/l (rozmezí: 210 až 290) prolinu.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Hizentra sudėtyje yra apytiksliai 250 mmol/l (diapazonas: nuo 210 iki 290) L-prolino.
Czech: Syndrom aseptické meningitidy (AMS)
Lithuanian: Aseptinio meningito sindromas (AMS)
Czech: ► do krevní cévy.
Lithuanian: ► į kraujagyslę.
Czech: V případě použití infuzní pumpy postupujte podle pokynů výrobce.
Lithuanian: Jei naudojate infuzijos pompą, vadovaukitės gamintojo nurodymais.
Czech: Celkový byl počet infuzí bez závažných lokálních reakcí oproti celkovému počtu infuzí (snášenlivosti) byl ≥0,98 ve všech skupinách pro všechny parametry infuze.
Lithuanian: Apskritai, infuzijų be sunkių vietinių reakcijų skaičius, palyginti su bendru infuzijų skaičiumi (toleravimas), buvo ≥ 0,98 visoms grupėms ir visiems infuzijos parametrams.
Czech: Interference se sérologickým vyšetřením
Lithuanian: Sąveika su serologiniais tyrimais
Czech: Podrobnosti o rizikových faktorech a doporučení ohledně sledování viz bod 4.4.
Lithuanian: Norėdami gauti detalesnės informacijos apie rizikos veiksnius ir stebėjimo rekomendacijas, žiūrėkite 4.4 skyrių.
Czech: Po infuzi imunoglobulinu může přechodný vzestup různých pasivně přenosných protilátek v krvi pacienta způsobit falešně pozitivní výsledky sérologických testů.
Lithuanian: Po imunoglobulino infuzijos laikinas įvairių pasyviai perduotų antikūnų padidėjimas paciento kraujyje gali įtakoti klaidingai teigiamus serologinių tyrimų rezultatus.
Czech: Po podání přípravku Hizentra mohou být po určitou dobu výsledky některých krevních testů (serologické testy) narušeny.
Lithuanian: Pavartojus Hizentra kai kurių kraujo tyrimų rezultatai (serologiniai tyrimai) tam tikrą laiką gali būti pakitę.
Czech: • dostáváte normální lidský imunoglobulin poprvé
Lithuanian: • gaunate žmogaus normalųjį imunoglobuliną pirmą kartą
Czech: Váš lékař určí, zda bude nutná zaváděcí dávka (pro dospělé a děti) minimálně 1 až 2,5 ml/kg tělesné hmotnosti po dobu několika dnů.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar Jums reikalinga įsotinamoji dozė (suaugusiems ir vaikams), kuri yra mažiausiai nuo 1 iki 2,5 ml/kg kūno svorio ir suvartojama per kelias dienas.
Czech: Přípravek Hizentra obsahuje reziduální množství IgA, které může způsobovat alergickou reakci.
Lithuanian: Hizentra sudėtyje yra IgA likučių, kurie gali sukelti alerginę reakciją.
Czech: Viz také bod 5.1.
Lithuanian: 5.1 skyrių.
Czech: • nedostatek některých podtříd imunoglobulinu G způsobující opakující se infekce.
Lithuanian: • kai kurių imunoglobulinų G poklasių stoka ir dėl to atsirandančios pasikartojančios infekcijos.
Czech: ► jestliže trpíte hyperprolinémií (genetická porucha způsobující vysoké hladiny aminokyseliny prolinu v krvi).
Lithuanian: ► jeigu sergate hiperprolinemija (genetinis sutrikimas, dėl kurio kraujyje būna per daug amino rūgšties prolino).
Czech: • Mimovolný třes jedné, nebo více částí těla (tremor, včetně psychomotorické hyperaktivity)
Lithuanian: • vienos ar kelių kūno dalių drebėjimas (virpėjimas, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą);
Czech: Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být snížena některými nežádoucími účinky spojenými s přípravkem Hizentra.
Lithuanian: Gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus gali pakenkti kai kurios su Hizentra susijusios nepageidaujamos reakcijos.
Czech: Pacienti, u kterých se během léčby vyskytnou nežádoucí účinky, by měli počkat, před jízdou nebo obsluhou strojů do vymizení těchto účinků.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymo laikotarpiu pasireiškia nepageidaujamų reakcijų, prieš vairuodami arba valdydami mechanizmus turi palaukti, kol šios reakcijos išnyks.
Czech: To se vztahuje i na jakékoliv dosud neznámé nebo nově objevené viry a jiné typy infekcí.
Lithuanian: Tai taip pat galioja nežinomiems ar naujai atsiradusiems virusams ir kitiems infekcijų sukėlėjams.
Czech: Pacienti se známkami a příznaky AMS by měli být důkladně neurologicky vyšetřeni, včetně vyšetření mozkomíšního moku, aby byly vyloučeny jiné příčiny meningitidy.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsiranda AMS požymių ir simptomų, reikia atlikti kruopščią neurologinę apžiūrą, įskaitant cerebrospinalinio skysčio tyrimus, kad būtų atmestos kitos meningito priežastys.
Czech: Vzhledem k tomu, že je dávkování dáno tělesnou hmotností a je přizpůsobeno klinickému výsledku výše uvedených stavů, nepovažuje se dávkování u starší populace za odlišné od subjektů ve věku 18 až 65 let.
Lithuanian: Kadangi dozė yra skiriama pagal kūno svorį ir koreguojama pagal anksčiau minėtų būklių klinikines išeitis, nemanoma, kad senyviems pacientams dozė turėtų būti kitokia nei tiriamiesiems nuo 18 iki 65 metų amžiaus.
Czech: U subjektů v obou dávkových skupinách přípravku Hizentra zůstaly stabilní elektrofyziologické parametry.
Lithuanian: Abiejų Hizentra dozių vartojimo grupių elektrofiziologiniai parametrai išliko stabilūs.
Czech: Hizentra patří do skupiny léků označovaných jako normální lidské imunoglobuliny.
Lithuanian: Hizentra priklauso grupei vaistų, vadinamų žmogaus normaliaisiais imunoglobulinais.
Czech: Lék se používá u dospělých a dětí (0-18 let) v následujících případech:
Lithuanian: Vaistas skirtas suaugusiesiems ir vaikams (0-18 metų) toliau išvardytais atvejais:
Czech: V případě, že předplněná injekční stříkačka může být umístěna přímo do pumpy, přejděte ke kroku 6.
Lithuanian: Jeigu užpildytą švirkštą galima dėti į pompą, pereikite prie 6 žingsnio.
Czech: Léčba přípravkem Hizentra se zahajuje 1 týden po poslední infuzi IVIg.
Lithuanian: Gydymas su Hizentra pradedamas praėjus 1 savaitei po paskutinės i.v.
Czech: Pokud jsou léky vyrobeny z lidské krve nebo plazmy, přijímají se určitá opatření k tomu, aby se zabránilo přenosu infekcí na pacienty.
Lithuanian: Gaminant vaistus iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi tam tikrų priemonių siekiant išvengti infekcijos perdavimo pacientams.
Czech: Váš zdravotník zabrání možným komplikacím zjištěním, že: ► nejste citliví na normální lidský imunoglobulin.
Lithuanian: Gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas išvengs galimų komplikacijų įsitikinęs: ► kad nesate jautrus žmogaus normaliajam imunoglobulinui.
Czech: Stejné nežádoucí účinky se mohou vyskytovat u starší populace.
Lithuanian: Tos pačios nepageidaujamos reakcijos gali pasitaikyti ir senyviems žmonėms.
Czech: Třída orgánových systémů (SOC) dle MedDRA
Lithuanian: Organų sistemų klasė (OSK, MedDRA)
Czech: Subjekty obdržely celkem 1831 infuzí přípravku Hizentra týdně.
Lithuanian: Tiriamieji iš viso gavo 1 831 Hizentra infuziją kas savaitę.
Czech: Pacienti s anti-IgA protilátkami, u nichž zůstane léčba subkutánními IgG přípravky jedinou možností, by měli být převedeni na přípravek Hizentra pouze pod důkladným lékařským dohledem.
Lithuanian: Pacientams, turintiems antikūnų prieš IgA, kuriems gydymas po oda vartojamais IgG preparatais lieka vienintelis pasirinkimas, gydymą pakeisti į Hizentra reikia tik atidžiai prižiūrint gydytojui.
Czech: Můžete být alergický(á) (přecitlivělý(á)) na imunoglobuliny, aniž byste o tom věděli.
Lithuanian: Jūs galite būti alergiškas (turėti padidėjusį jautrumą) imunoglobulinams ir to nežinoti.
Czech: Před podáním imunoglobulinů by pacienti měli být dostatečně hydratováni.
Lithuanian: Prieš imunoglobulinų vartojimą pacientai turi gauti pakankamą kiekį skysčių.
Czech: Subkutánní infuze pro domácí léčbu musí být zahájena a monitorována zdravotnickým pracovníkem se zkušenostmi s vedením pacientů v domácí léčbě.
Lithuanian: Gydymą infuzijomis po oda namuose turi pradėti ir stebėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis pacientų gydymo namuose patirties.
Czech: NÚ hlášené v těchto klinických studiích jsou shrnuty a kategorizovány dle třídy orgánových systémů databáze MedDRA (SOC a preferované termíny úrovní) a frekvence uvedené níže.
Lithuanian: Šiuose klinikiniuose tyrimuose pastebėtos NRV apibendrintos ir suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases (OSK ir pirmaeilius terminus) ir dažnį, nurodytą toliau.
Czech: Třes (včetně psychomotorické hyperaktivity)
Lithuanian: Virpėjimas (įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą)
Czech: 7 Příprava míst(a) podání infuze Vyberte místo(a) podání infuze - Počet a lokalizace míst podání infuze závisí na objemu celkové dávky.
Lithuanian: 7 Paruoškite infuzijos vietą (-as) Pasirinkite infuzijos vietą (-as) - infuzijos vietų skaičius ir padėtis priklauso nuo bendros dozės tūrio.
Czech: V případě spalniček může toto snížení účinnosti trvat až 1 rok.
Lithuanian: Tymų atveju šis laikotarpis gali trukti iki 1 metų.
Czech: Hizentra obsahuje imunoglobuliny, které byly připraveny z krve zdravých lidí.
Lithuanian: Hizentra sudėtyje yra imunoglobulinų, gautų iš sveikų žmonių kraujo.
Czech: Poté, pokud pacient toleruje počáteční infuze při plné dávce na jedno místo a při maximální rychlosti, lze na základě uvážení pacienta a na základě úsudku zdravotnických pracovníků zvážit zvýšení rychlosti infuze po sobě jdoucích infuzí.
Lithuanian: Vėliau, jei pacientas toleruoja pradines infuzijas, leidžiant visą dozę vienoje vietoje ir maksimaliu greičiu, paciento nuožiūra ir remiantis sveikatos priežiūros specialistų sprendimu gali būti svarstoma galimybė padidinti kitų infuzijų greitį.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Hizentra byla stanovena u pediatrických pacientů ve věku od 2 do 18 let.
Lithuanian: Hizentra saugumas ir veiksmingumas nustatytas 2-18 metų amžiaus pacientams.
Czech: Imunoglobuliny jsou normální složkou lidského těla.
Lithuanian: Imunoglobulinai yra normali žmogaus kūno sudedamoji dalis.
Czech: Subjekty obdržely celkem 2264 infuzí přípravku Hizentra týdně.
Lithuanian: Tiriamieji iš viso gavo 2 264 Hizentra infuzijas kas savaitę.
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost
Lithuanian: Nėštumas,žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Czech: Velmi časté Velmi časté
Lithuanian: Labai dažnas Labai dažnas
Czech: Pacienti by měli být informováni o prvních příznacích tromboembolických příhod, mezi které patří dušnost, bolest a otok končetiny, ložiskové neurologické deficity a bolest na hrudníku a mělo by jim být doporučeno, aby při výskytu těchto příznaků ihned kontaktovali svého lékaře.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie pirmus tromboembolinių reiškinių požymius, įskaitant dusimą, galūnių skausmą ir tinimą, fokalinį neurologinį deficitą ir krūtinės skausmą, jiems reikia patarti prasidėjus šiems simptomams nedelsiant kreiptis į savo gydytoją.
Czech: Bezpečnost přípravku Hizentra byla hodnocena v různých předklinických studiích, zejména s ohledem na pomocnou látku prolin.
Lithuanian: Hizentra saugumas vertintas keliuose ikiklinikiniuose tyrimuose, ypač atsižvelgiant į sudėtinę dalį Lproliną.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření viz bod 6.3.
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Czech: Tromboembolie
Lithuanian: Tromboembolija
Czech: S přípravkem Hizentra nesmíte míchat jiné léky.
Lithuanian: Negalima Hizentra maišyti su kitais vaistais.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Hizentra
Lithuanian: Kiti vaistai ir Hizentra
Czech: • kombinace nízkých hladin imunoglobulinu, častých infekcí a neschopnosti produkovat adekvátní množství protilátek po očkování (běžná variabilní imunodeficience)
Lithuanian: • maži imunoglobulinų kiekiai, dažnos infekcijos ir nesugebėjimas pagaminti pakankamo antikūnų kiekio po skiepijimo (įprastinis kintamas imunodeficitas)