FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns som tabletter (2,5 mg, 5 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (2,5 mg, 5 mg).
Swedish: Mer information om Eliquis finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Eliquis sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett på 2,5 mg som tas två gånger om dagen genom munnen, vanligen i mer än en månad (32-38 dagar) efter byte av höftled eller i 10-14 dagar efter byte av knäled.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 2,5 mg tableta užívaná perorálne dvakrát denne, zvyčajne viac ako jeden mesiac (32 až 38 dní) po výmene bedrového kĺbu alebo 10 až 14 dní po výmene kolena.
Swedish: Mer information om Eliquis
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Eliquis
Swedish: Vissa av dessa biverkningar ses inte vid alla användningar av Eliquis.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov nie sú pozorované pri všetkých použitiach lieku Eliquis.
Swedish: För patienter som opererats för byte av höft- eller knäled ska behandling med Eliquis påbörjas 12-24 timmar efter operationen.
Slovak: U pacientov, ktorí majú náhradu bedrového alebo kolenného kĺbu, sa má liečba pomocou lieku Eliquis začať 12 až 24 hodín po operácii.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Eliquis?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Eliquis?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Eliquis (uppträder hos mellan 1 och 10 av 100 patienter) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), blödningar, hematom (ansamling av blod under huden), blåmärken, illamående, lågt blodtryck (hypotoni), epistaxis (näsblod), hematuri (blod i urinen), lågt antal blodplättar (trombocytopeni), blodprov som visar förhöjt alaninaminotransferas och gammaglutamyltransferas samt hudutslag.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Eliquis (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú anémia (nízky počet červených krviniek), hemorágia (krvácanie), hematóm (krv pod kožou), kontúzia (modriny), nevoľnosť (nutkanie na vracanie), nízky krvný tlak (hypotenzia), epistaxa (krvácanie z nosa), hematúria (krv v moči), nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), krvné testy ukazujúce zvýšenie alanínaminotransferázy a gama-glutamyltransferázy a kožná vyrážka.
Swedish: Vilka fördelar med Eliquis har visats i studierna?
Slovak: Aké prínosy lieku Eliquis boli preukázané v štúdiách?
Swedish: I båda studierna jämfördes Eliquis med enoxaparin (ett annat läkemedel som används för att förhindra blodproppar).
Slovak: V oboch štúdiách bol liek Eliquis porovnávaný s enoxaparínom (ďalším liekom používaným na prevenciu krvných zrazenín).
Swedish: Sammanfattning av Eliquis och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Eliquis a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Varför är Eliquis godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Eliquis povolený v EÚ?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Eliquis är större än riskerna och att Eliquis skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Eliquis sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Det ges till patienter som har en eller flera riskfaktorer, såsom tidigare stroke, högt blodtryck, diabetes, hjärtsvikt eller ålder från 75 år och uppåt.
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorí majú jeden alebo viac rizikových faktorov, napríklad ktorí už prekonali mozgovú príhodu, majú vysoký krvný tlak, cukrovku, zlyhávanie srdca alebo majú 75 rokov alebo viac.
Swedish: Företaget som marknadsför Eliquis ska förse hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Eliquis med utbildningsmaterial som tar upp blödningsrisken under behandling.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Eliquis na trh, poskytne zdravotníckym pracovníkom, od ktorých sa očakáva, že budú liek Eliquis predpisovať, vzdelávacie materiály týkajúce sa rizika krvácania počas liečby.
Swedish: Eliquis innehåller den aktiva substansen apixaban.
Slovak: Liek Eliquis obsahuje účinnú látku apixaban.
Swedish: Patienter som opereras för byte av höft- eller knäled, som har haft ett trauma den senaste tiden eller som är sängliggande löper hög risk för blodproppar i venerna som kan bli farliga och till och med livshotande om de rör sig till en annan del av kroppen, till exempel lungorna.
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpili operáciu na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu, ktorí mali nedávno úraz alebo sú pripútaní na lôžko, je vysoké riziko tvorby krvných zrazenín v žilách, čo môže byť nebezpečné a dokonca smrteľné, ak sa premiestnia do inej časti tela, ako napríklad do pľúc.
Swedish: Genom att blockera faktor Xa minskar den nivåerna av trombin i blodet, vilket minskar risken för att blodproppar bildas i artärerna och venerna.
Slovak: Xa znižuje hladiny trombínu v krvi, čo znižuje riziko tvorby krvných zrazenín v tepnách a žilách.
Swedish: Vad är Eliquis och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Eliquis a na čo sa používa?
Swedish: Trombin spelar en central roll i blodproppsbildningen.
Slovak: Trombín je dôležitý pre proces zrážania krvi.
Swedish: Eliquis får inte ges till patienter som har aktiv blödning eller en leversjukdom som leder till problem med blodets koagulering och ökad blödningsrisk.
Slovak: Liek Eliquis sa nesmie používať u pacientov, ktorí aktívne krvácajú, alebo ktorí majú ochorenie pečene, čo vedie k problémom so zrážanlivosťou krvi a zvýšenému riziku krvácania.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Eliquis, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Eliquis si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Eliquis var effektivt när det gäller att förebygga blodproppar i venerna efter byte av höft- eller knäled i två huvudstudier omfattande sammanlagt 8 464 patienter.
Slovak: Liek Eliquis bol účinný pri prevencii krvných zrazenín v žilách po výmene bedrového alebo kolenného kĺbu v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 8 464 pacientov.
Swedish: Årsfrekvenserna i den andra studien var 1,6 procent för de patienter som tog Eliquis och 3,6 procent för patienterna som tog acetylsalicylsyra.
Slovak: Ročné hodnoty v druhej štúdii boli 1,6 % u pacientov užívajúcich Eliquis a 3,6 % u pacientov užívajúcich aspirín.
Swedish: På samma sätt löper patienter med förmaksflimmer hög risk för att blodproppar bildas i hjärtat, vilka kan nå hjärnan och orsaka en stroke.
Slovak: Podobne pacienti s predsieňovou fibriláciou sú vystavení vysokému riziku tvorby krvných zrazenín v srdci, ktoré sa môžu dostať do mozgu, kde môžu spôsobiť mŕtvicu.
Swedish: Läkemedlet får heller inte ges till patienter med sjukdomar som innebär en risk för större blödning, såsom magsår i tarmen, eller till patienter som behandlas med andra antikoagulerande läkemedel, förutom under särskilda omständigheter (se produktresumén).
Slovak: Tento liek sa nesmie používať ani u pacientov s rizikom závažného krvácania, akým je napríklad vred v črevách, ani u pacientov liečených inými antikoagulačnými liekmi, s výnimkou osobitných okolností (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku).
Swedish: 2,3 procent av patienterna som tog Eliquis (2,5 mg två gånger om dagen) fick en blodpropp eller avled, jämfört med 9,3 procent av patienterna som tog placebo.
Slovak: % pacientov užívajúcich Eliquis (2,5 mg dvakrát denne) bolo zaznamenané zrážanie alebo úmrtie, v porovnaní s 9,3 % pacientov užívajúcich placebo.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Eliquis utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Slovak: Eliquis sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Eliquis sa neustále kontrolujú.
Swedish: För att förhindra att djup ventrombos och lungembolism uppstår igen är den rekommenderade dosen 2,5 mg två gånger om dagen.
Slovak: Aby sa zabránilo opätovnému výskytu trombózy hlbokých žíl a pľúcnej embólie, odporúčaná dávka je 2,5 mg dvakrát denne.
Swedish: Dessutom används Eliquis för att förhindra stroke (orsakas av en blodpropp i hjärnan) och blodproppar i andra organ hos vuxna med förmaksflimmer (oregelbundna snabba sammandragningar av hjärtats övre kammare).
Slovak: Okrem toho sa Eliquis používa na prevenciu mozgovej príhody (zapríčinenej krvnými zrazeninami v mozgu) a krvných zrazenín v iných orgánoch u dospelých s predsieňovou fibriláciou (nepravidelným, rýchlym sťahovaním horných srdcových komôr).
Swedish: Eliquis är ett läkemedel som används för att förebygga venös tromboembolism (blodproppar i venerna) hos vuxna som opererats för byte av höft- eller knäled.
Slovak: Eliquis je liek používaný na prevenciu venóznej tromboembólie (krvných zrazenín v žilách) u dospelých po operácii na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu.
Swedish: För behandling av djup ventrombos och lungembolism är den rekommenderade dosen 10 mg två gånger om dagen under den första veckan, följt av 5 mg två gånger om dagen under minst 3 månader.
Slovak: Na liečbu trombózy hlbokých žíl a pľúcnej embólie je odporúčaná dávka 10 mg dvakrát denne počas prvého týždňa a potom 5 mg dvakrát denne najmenej 3 mesiace.
Swedish: Det ges också till vuxna för att behandla djup ventrombos (blodpropp i en djupt liggande ven, vanligen i benen) och lungembolism (blodpropp i ett blodkärl till lungorna), och för att förhindra att de uppstår på nytt.
Slovak: Používa sa tiež u dospelých na liečbu hlbokej venóznej trombózy (krvnej zrazeniny v hlbokých žilách, zvyčajne v nohe) a pľúcnej embólie (zrazeniny v cievach zásobujúcich pľúca) a zabránenie ich opätovnému výskytu.
Swedish: Hos patienter som opererats för byte av höftled drabbades 1,4 procent av patienterna som fullföljde behandlingen med Eliquis (27 av 1 949) av en blodproppshändelse eller de avled av någon orsak, jämfört med 3,9 procent (74 av 1 917) av dem som fick enoxaparin.
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpili výmenu bedrového kĺbu, u 1,4 % pacientov, ktorí ukončili liečbu pomocou lieku Eliquis (27 z 1 949), došlo k zrážaniu alebo zomreli z akejkoľvek príčiny, v porovnaní s 3,9 % (74 z 1 917) pacientov užívajúcich enoxaparín.
Swedish: I studien av förebyggande behandling omfattande 2 482 patienter jämfördes Eliquis med placebo (overksam behandling), och dess effekt mättes genom att man undersökte antalet patienter som antingen fick problem med proppar i venerna eller som av någon orsak avled under behandlingen.
Slovak: V preventívnej štúdii u 2 482 pacientov bol Eliquis porovnávaný s placebom (zdanlivým liekom) a jeho účinnosť sa merala pri skúmaní počtu pacientov, ktorí buď mali problémy súvisiace so zrážaním v žilách alebo zomreli z akejkoľvek príčiny počas liečby.
Swedish: Den aktiva substansen i Eliquis, apixaban, är en "faktor Xa-hämmare".
Slovak: Účinná látka lieku Eliquis, apixaban, je tzv. „inhibítor faktora Xa".
Swedish: Läkemedlets effekt mättes genom att man undersökte antalet patienter som antingen fick problem med proppar i venerna eller som av någon orsak avled under behandlingsperioden.
Slovak: Účinnosť lieku bola meraná skúmaním počtu pacientov, ktorí buď mali problémy súvisiace so zrážanlivosťou v žilách, alebo zomreli z akejkoľvek príčiny počas liečby.
Swedish: För patienter med förmaksflimmer som löper risk för stroke eller blodproppar är den rekommenderade dosen 5 mg två gånger om dagen.
Slovak: U pacientov s predsieňovou fibriláciou s rizikom mozgovej príhody alebo krvných zrazenín je odporúčaná dávka 5 mg dvakrát denne.
Swedish: Hos patienter som opererats för byte av knäled var motsvarande siffror 15 procent (147 av 976) för Eliquis jämfört med 24 procent (243 av 997) för enoxaparin.
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpili výmenu kolena, bolo zodpovedajúce číslo 15 % (147 z 976) pre liek Eliquis v porovnaní s 24
Swedish: Huvudeffektmåtten baserades på antalet strokefall eller blodproppshändelser under behandlingen.
Slovak: Hlavné meradlá účinnosti boli založené na počte mozgových príhod alebo prípadov zrážania, ktoré sa vyskytli počas liečby.
Swedish: I studien där Eliquis jämfördes med warfarin framgick att 1,3 procent av patienterna som tog Eliquis fick en stroke eller blodproppshändelse varje år, jämfört med 1,6 procent av patienterna som tog warfarin.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej liek Eliquis s warfarínom 1,3 % pacientov užívajúcich liek Eliquis malo mozgovú mŕtvicu alebo sa u nich vytvorili krvné zrazeniny, v porovnaní s 1,6 % pacientov užívajúcich warfarín.
Swedish: Hur används Eliquis?
Slovak: Ako sa liek Eliquis používa?
Swedish: I två huvudstudier var Eliquis även effektivt när det gäller att behandla djup ventrombos och lungembolism och att förhindra att de uppstår igen.
Slovak: Liek Eliquis bol tiež účinný pri liečbe trombózy hlbokých žíl a pľúcnej embólie a prevencii ich opätovného výskytu v dvoch hlavných štúdiách.
Swedish: Eliquis är receptbelagt.
Slovak: Výdaj lieku Eliquis je viazaný na lekársky predpis.
Swedish: Vilka är riskerna med Eliquis?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Eliquis?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Eliquis har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Eliquis boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: 2,3 procent av de patienter som behandlades med Eliquis fick en blodpropp eller avled, jämfört med 2,7 procent av patienterna som behandlades med enoxaparin plus warfarin, vilket visar att Eliquis var lika effektivt som jämförelsebehandlingen.
Slovak: % pacientov liečených enoxaparínom a warfarínom, z čoho vyplýva, že Eliquis bol rovnako účinný ako porovnávacia liečba.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Eliquis finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Eliquis a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek blister (PVC/PE/PVDC/alu)
Slovak: Perorálne použitie pretlačovacie balenie (PVC/PE/PVDC/Al)
Swedish: Filmdragerad tablett Oral användning
Slovak: Filmom obalená tableta
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Swedish: Du bör omgående göra ett graviditetstest.
Slovak: Mali by ste si ihneď urobiť tehotenský test.
Swedish: Alla insamlade patientdata kommer att förbli anonyma.
Slovak: Všetky získané údaje pacientok zostanú anonymné.
Swedish: Din information förblir anonym - ingen kommer att veta att informationen gäller dig.
Slovak: Vaše informácie zostanú anonymné - nikto nebude vedieť, že sa vzťahujú na vás.
Swedish: Randomiserad kontrollerad studie
Slovak: Randomizovaná kontrolovaná štúdia
Swedish: Enskilda doser på upp till 200 mg har använts av kvinnor utan säkerhetsproblem.
Slovak: Jednotlivé dávky do 200 mg užívali ženy bez problémov týkajúcich sa bezpečnosti.
Swedish: <{DD/MM/YYYY}>
Slovak: <{DD/MM/RRRR}>
Swedish: Av 100 kvinnor som tar detta läkemedel blir cirka 2 gravida.
Slovak: Zo 100 žien, ktoré užijú tento liek, otehotnejú približne 2.
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa sa nedá vylúčiť.
Swedish: Ulipristalacetats säkerhet har utvärderats hos 4 718 kvinnor under det kliniska utvecklingsprogrammet.
Slovak: Bezpečnosť ulipristalacetátu sa hodnotila u 4718 žien v klinickom vývojovom programe.
Swedish: *Symtom som också kan vara relaterade till en odiagnosticerad graviditet (eller relaterade komplikationer).
Slovak: *Symptómy, ktoré môžu tiež súvisieť s nediagnostikovanou graviditou (alebo so súvisiacimi komplikáciami)
Swedish: ATC-kod: G03AD02.
Slovak: ATC kód: G03AD02.
Swedish: Det finns ingen antidot och vidare behandling bör vara symtomatisk.
Slovak: Neexistujú žiadne protilátky a ďalšia liečba má byť symptomatická.
Swedish: Därför rekommenderas ellaOne fortfarande till alla kvinnor oberoende av deras vikt eller BMI.
Slovak: Z tohto dôvodu sa liek ellaOne stále odporúča všetkým ženám bez ohľadu na ich hmotnosť alebo hodnotu BMI.
Swedish: Som vid alla graviditeter bör risken för en ektopisk graviditet beaktas.
Slovak: Podobne ako u akejkoľvek gravidity je nutné zvážiť možnosť ektopickej gravidity.
Swedish: Vid dessa upprepade doser är säkerheten för mänskliga foster inte känd.
Slovak: Pri týchto opakovaných dávkach nie je známa bezpečnosť pre ľudské embryo.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier (på råtta och mus) visade att ulipristalacetat inte är cancerframkallande.
Slovak: Štúdie karcinogenicity (na potkanoch a myšiach) ukázali, že ulipristalacetát nie je karcinogénny.
Swedish: Tabletten kan tas med eller utan föda.
Slovak: Tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Exempel på regelbundna preventivmetoder:
Slovak: Príklady metód pravidelnej antikoncepcie:
Swedish: Efter intag av tabletten kan menstruationen ibland komma några dagar tidigare eller senare än förväntat.
Slovak: Po užití tablety môže menštruácia niekedy nastať o niekoľko dní skôr alebo neskôr, ako sa očakáva.
Swedish: Om din menstruation är försenad, är det möjligt att du är gravid.
Slovak: Ak sa vaša menštruácia oneskorí, môžete byť tehotná.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 maj 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 21 mars 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. marca 2014
Swedish: Men det är viktigt att du kontaktar läkare.
Slovak: Je však dôležité, aby ste navštívila svojho lekára.
Swedish: Erfarenheten av överdosering av ulipristalacetat är begränsad.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním ulipristalacetátom sú obmedzené.
Swedish: Ju fortare du tar akutpreventivmedlet, desto större är chansen att du undviker en graviditet.
Slovak: Čím skôr núdzovú antikoncepciu užijete, tým vyššia je pravdepodobnosť, že neotehotniete.
Swedish: Ulipristalacetat är inte något substrat för vare sig OATP1B1 eller OATP1B3.
Slovak: Ulipristalacetát nie je substrátom pre OATP1B1 ani OATP1B3.
Swedish: Effekten på nyfödda/spädbarn har inte studerats.
Slovak: Účinok na novorodencov/dojčatá nebol predmetom štúdia.
Swedish: Genom att dela med dig av din information kan det i framtiden hjälpa kvinnor att förstå säkerheten och riskerna med ellaOne under graviditet.
Slovak: Zdieľaním svojich informácií môžete pomôcť ženám v budúcnosti a ozrejmiť bezpečnosť a riziká spojené s liekom ellaOne v priebehu tehotenstva.
Swedish: I sådana fall kan ritonavir reducera plasmakoncentrationen av ulipristalacetat.
Slovak: V takýchto prípadoch môže ritonavir znižovať plazmatické koncentrácie ulipristalacetátu.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje tablett innehåller 237 mg laktos (som monohydrat).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta obsahuje 237 mg laktózy (ako monohydrát).
Swedish: Ulipristalacetat har en embryoletal effekt på råtta, kanin (vid upprepade doser över 1 mg/kg) och apa.
Slovak: Ulipristalacetát má v dôsledku svojho mechanizmu účinku embryoletálny účinok u potkanov, králikov (v opakovaných dávkach vyšších ako 1 mg/kg) a opíc.
Swedish: Vid doser som var tillräckligt låga för att upprätthålla gestationen hos djurarterna observerades inga teratogena effekter.
Slovak: V dávkach, ktoré boli dosť nízke na udržanie gestácie v prípade živočíšnych druhov, sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
Swedish: Biverkningar (frekvens)
Slovak: Nežiaduce reakcie (frekvencia)
Swedish: Det är viktigt att känna till att en uterusblödning inte utesluter en ektopisk graviditet.
Slovak: Je dôležité mať na pamäti, že krvácanie z maternice nevylučuje ektopickú graviditu.
Swedish: Detta läkemedel påverkar inte din framtida fertilitet.
Slovak: Tento liek nebude mať vplyv na vašu plodnosť v budúcnosti.
Swedish: Dröj inte med att ta tabletten.
Slovak: Neodkladajte užitie tablety.
Swedish: Normalvikt
Slovak: Normálna hmotnosť
Swedish: I fas III-studierna påbörjade 82 kvinnor en studie mer än en gång och fick därför mer än en dos ellaOne (73 kvinnor rekryterades två gånger och 9 rekryterades tre gånger).
Slovak: V III. fáze štúdie vstúpilo do štúdie viac ako jeden raz 82 žien, a preto dostali viac ako jednu dávku lieku ellaOne (73 žien bolo do štúdie prijatých dvakrát a 9 žien trikrát).
Swedish: Om du upplever dessa symtom ska du inte köra eller använda maskiner.
Slovak: Ak sa u vás tieto príznaky objavia, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Swedish: Information från studier av reproduktionstoxicitet är begränsad på grund av avsaknad av exponeringsmått i dessa studier.
Slovak: Informácie zo štúdií reprodukčnej toxicity sú nedostatočné v dôsledku absencie expozičných meraní v týchto štúdiách.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľku lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Swedish: Det är därför osannolikt att administrering av ulipristalacetat förändrar clearance av läkemedel som metaboliseras av dessa enzymer.
Slovak: Z toho dôvodu je nepravdepodobné, že by podávanie ulipristalacetátu zmenilo klírens liekov, ktoré sú metabolizované týmito enzýmami.
Swedish: Av de kvinnor som fick ellaOne i fas III-studierna rapporterade endast 0,4 % att de fick rikliga mellanblödningar.
Slovak: Spomedzi žien, ktoré užívali ellaOne v štúdii v III. fáze, len 0,4 % žien hlásilo silné krvácanie medzi menštruáciami.
Swedish: Enzyminduktion klingar av långsamt, och plasmakoncentrationen av ulipristalacetat kan påverkas, även om en kvinna har slutat ta en enzyminducerare under de senaste 4 veckorna.
Slovak: Enzymatická indukcia sa stráca pomaly a účinky na plazmatické koncentrácie ulipristalacetátu sa môžu vyskytnúť dokonca aj vtedy, keď žena prestala užívať enzymatický induktor v priebehu posledných 4 týždňov.
Swedish: Metabolism/eliminering
Slovak: Biotransformácia/eliminácia
Swedish: Även om ingen teratogen potential observerades är data från djurförsök med avseende på reproduktionstoxicitet otillräckliga (se avsnitt 5.3).
Slovak: Aj keď nebol pozorovaný teratogénny potenciál, štúdie na zvieratách sú nedostatočné, pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Swedish: ellaOne fungerar inte om du redan är gravid.
Slovak: Liek ellaOne neúčinkuje, ak ste už tehotná.
Swedish: Om de tas tillsammans, kan effekten av detta läkemedel minska.
Slovak: Ak ich užijete spolu, môže byť tento liek menej účinný.
Swedish: Syftet med detta nätbaserade register är att samla in säkerhetsinformation från kvinnor som har tagit ellaOne under graviditet eller blivit gravida efter intag av ellaOne.
Slovak: Cieľom tohto internetového registra je získať bezpečnostné informácie od žien, ktoré užili liek ellaOne v priebehu gravidity alebo otehotneli po užití lieku ellaOne.
Swedish: Oddskvot [95 % CI] för graviditetsrisk, ulipristalacetat vs levonorgestrel2
Slovak: Miera pravdepodobnosti [95 % CI] rizika tehotenstva, ulipristalacetát vs levonorgestrel2
Swedish: Inga skillnader i säkerhet eller effekt har visats jämfört med vuxna kvinnor, 18 år gamla och äldre (se avsnitt 5.1).
Slovak: Neboli zistené žiadne rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti pri porovnaní so ženami vo veku 18 rokov a viac (pozri časť 5.1).
Swedish: - om du är allergisk mot ulipristalacetat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: Ak ste alergická na ulipristalacetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Om du har använt något av läkemedlen nedan under de senaste 4 veckorna kan ellaOne vara mindre lämpligt för dig.
Slovak: Ak ste užívali ktorýkoľvek z liekov uvedených nižšie v priebehu posledných 4 týždňov, liek ellaOne môže byť pre vás menej vhodný.