FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Please also read the manual that comes with your insulin delivery system.
Romanian: • Este recomandat, de asemenea, să citiţi manualul care însoţeşte sistemul dumneavoastră de eliberare a insulinei.
English: Avoiding too low blood sugar (hypoglycaemia) is particularly important for the health of your baby.
Romanian: Evitarea unei glicemii prea scăzute (hipoglicemie) este deosebit de importantă pentru sănătatea copilului dumneavoastră.
English: Before first use
Romanian: Înainte de prima utilizare
English: • Leave the needle under the skin for at least 6 seconds to make sure you get your full dose.
Romanian: • Lăsaţi acul sub piele timp de cel puţin 6 secunde pentru a asigura administrarea unei doze complete.
English: Insulins and analogues for injection, long-acting.
Romanian: Insuline şi analogi injectabili cu acţiune lungă.
English: Patients must be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii de vehicule.
English: • danazol, for endometriosis
Romanian: • danazol, pentru endometrioză
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Use only clear, colourless solution Single patient use only
Romanian: ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE A se utiliza numai soluţia limpede, incoloră A se utiliza de către un singur pacient
English: • if you are allergic to insulin degludec or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la insulină degludec sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: ATC code: A10AE06.
Romanian: Codul ATC: A10AE06
English: This medicinal product must not be administered intramuscularly as it may change the absorption.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat intramuscular, deoarece se poate modifica absorbţia.
English: If there is still no drop, change the needle and repeat steps 2A to 2C once more.
Romanian: Dacă tot nu există nicio picătură, schimbaţi acul şi repetaţi paşii de la 2A la 2C încă o dată.
English: To avoid dosing errors and potential overdose, patients and healthcare professionals should never use a syringe to draw the medicinal product from the cartridge in the pre-filled pen.
Romanian: Pentru a evita erorile de dozare și potențialul supradozaj, pacienții și profesioniștii în domeniul sănătății nu trebuie să utilizeze niciodată o seringă pentru a extrage medicamentul din cartușul stiloului injector preumplut.
English: • anabolic steroids, such as testosterone
Romanian: • steroizi anabolizanţi, cum este testosteronul
English: Inform your doctor immediately if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath, rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Romanian: Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt scurtarea neobişnuită a respiraţiei, creşterea rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).
English: Usually, the first symptoms of hyperglycaemia develop gradually over a period of hours or days.
Romanian: De obicei, primele simptome ale hiperglicemiei apar treptat pe parcursul câtorva ore sau zile.
English: • If you are given glucagon, you will need sugar or a sugary snack as soon as you come round.
Romanian: • Dacă vi se administrează glucagon, veţi avea nevoie de zahăr sau de o gustare bogată în zahăr imediat ce vă reveniţi.
English: Treat your pen with care.
Romanian: Utilizaţi stiloul dumneavoastră cu grijă.
English: This medicinal product is a basal insulin for once-daily subcutaneous administration at any time of the day, preferably at the same time every day.
Romanian: Acest medicament este o insulină bazală pentru administrare subcutanată o dată pe zi în orice moment al zilei, de preferinţă în acelaşi moment al zilei.
English: Cardiovascular evaluation
Romanian: Evaluare cardiovasculară
English: This causes swelling around your ankles and other joints.
Romanian: Acest lucru cauzează umflături în jurul gleznelor şi altor articulaţii.
English: An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: - la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente; - la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
English: This is a build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar.
Romanian: Aceasta este o acumulare de acid în sânge, deoarece organismul descompune grăsimea şi nu zahărul.
English: • Test your urine or blood for ketones.
Romanian: • Testaţi urina sau sângele pentru a depista cetone.
English: Subsequently, dosage should be adjusted individually.
Romanian: După aceea, doza se ajustează individual.
English: The dose selector clicks differently when turned forwards, backwards or past the number of units left.
Romanian: Selectorul de dozare emite clicurile diferit când este rotit înainte, înapoi sau dincolo de numărul de unităţi rămase.
English: • growth hormone, for growth hormone deficiency
Romanian: • hormon de creştere, pentru deficienţe ale hormonului de creştere
English: The MAH shall agree on the final text of the Direct Healthcare Professional Communication letter and the content of the patient brochure together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution of the educational pack in the Member State.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să convină asupra textului final al Scrisorii de comunicare directă către personalul medico-sanitar și al conținutului Broşurii pacientului, împreună cu un plan de comunicare, cu Autoritatea națională competentă din fiecare stat membru, înainte de distribuire a Pachetului educaţional în statul membru.
English: Do not touch the dose counter with your fingers.
Romanian: Nu atingeţi contorul de dozare cu degetele.
English: IDeg 0.6 units/kg
Romanian: IDeg 0,6 unităţi/kg
English: If not treated, this could lead to diabetic coma and eventually death.
Romanian: Dacă această afecţiune nu este tratată, poate conduce la comă diabetică şi, în final, la deces.
English: These may be signs of a very serious condition called ketoacidosis.
Romanian: Acestea pot reprezenta semna ale unei afecţiuni extrem de grave, numită cetoacidoză.
English: Antibody development was sparse and had no clinical impact.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor a fost rară și nu a avut impact clinic.
English: • Do not use a syringe to remove the solution from the pen to avoid dosing errors and potential overdose.
Romanian: • Nu utilizați o seringă pentru a extrage soluția din stilou, pentru a evita erorile de dozare și potențialul supradozaj.
English: Flexibility in dosing time
Romanian: Flexibilitate a timpului de administrare a dozelor
English: Do not inject it into a vein or muscle.
Romanian: A nu se injecta într-o venă sau într-un muşchi.
English: If you keep injecting in the same place, these reactions can become more severe and affect the amount of medicine your body gets from the pen.
Romanian: Dacă veţi continua să vă injectaţi în acelaşi loc, aceste reacţii pot deveni mai severe şi pot afecta cantitatea de medicament pe care organismul dumneavoastră o primeşte de la stiloul injector.
English: Gender There is no gender difference in the pharmacokinetic properties of this medicinal product.
Romanian: Nu sunt diferenţe între sexe în ceea ce priveşte proprietăţile farmacocinetice ale acestui medicament.
English: You may recover more quickly from passing out with an injection of glucagon.
Romanian: Este posibil să vă reveniţi mai rapid din leşin cu ajutorul unei injecţii cu glucagon.
English: This medicinal product can be used in adolescents and children from the age of 1 year (see section 5.1).
Romanian: Acest medicament poate fi utilizat la adolescenţi şi copii de la vârsta de 1 an (vezi pct. 5.1).
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Romanian: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
English: • Periodic Safety Update Reports (PSUR)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
English: Once empty, it must be disposed of.
Romanian: După ce acesta se goleşte, trebuie aruncat.
English: If blood appears at the injection site, press lightly with a cotton swab.
Romanian: Dacă apare sânge la locul de injectare, apăsaţi uşor cu un tampon de bumbac.
English: A number of medicinal products are known to interact with glucose metabolism.
Romanian: Este cunoscut faptul că unele medicamente interacţionează cu metabolismul glucozei.
English: • how much Tresiba you will need each day
Romanian: • ce cantitate de Tresiba veţi necesita în fiecare zi.
English: It is unknown whether insulin degludec is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă insulina degludec se excretă în laptele uman.
English: Important information Pay special attention to these notes as they are important for correct use of the pen.
Romanian: Informaţii importante Acordaţi o atenţie deosebită acestor instrucţiuni, deoarece sunt importante în vederea unei utilizări corecte a stiloului injector.
English: Adjustment of dose may be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei dacă pacienţii depun efort fizic crescut, îşi schimbă dieta uzuală sau în timpul bolilor concomitente.
English: Patients in the Tresiba arm included 43 children aged 1-5 years, 70 children aged 6-11 years and 61 adolescents aged 12-17 years.
Romanian: Pacienţii care au utilizat Tresiba au inclus 43 copii cu vârste cuprinse între 1-5 ani, 70 copii cu vârste cuprinse între 6-11 ani şi 61 adolescenţi cu vârste cuprinse între 12-17 ani.
English: Non-clinical data reveal no safety concerns for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, posibila carcinogenitate şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
English: Safety and efficacy have been demonstrated in a long term trial in children aged 1 to less than 18 years.
Romanian: Într-un studiu pe termen lung a fost demonstrată siguranţa şi eficacitatea la copii cu vârste de la 1 an până la sub 18 ani.
English: After delivery, insulin requirements usually return rapidly to pre-pregnancy values.
Romanian: După naştere, necesarul de insulină revine de obicei rapid la valorile anterioare perioadei de sarcină.
English: The dose selector changes the number of units.
Romanian: Selectorul de doză schimbă numărul de unităţi.
English: If no drop appears, repeat steps 2A to 2C up to 6 times.
Romanian: Dacă nu apare nicio picătură, repetaţi paşii 2A până la 2C de până la 6 ori.
English: Nocturnal
Romanian: Nocturnă
English: • On occasions when it is not possible to take Tresiba at the same time of the day, it can be taken at a different time of day.
Romanian: • În anumite situaţii când nu este posibil să administraţi Tresiba la aceeaşi oră în fiecare zi, se poate administra la o oră diferită a zilei.
English: OTHER Novo Nordisk A/S
Romanian: Novo Nordisk A/S
English: CV: within-patient coefficient of variation in %
Romanian: CV% coeficientul de variaţie intraindividuală în %
English: Time since injection (hours) Treatment
Romanian: Timpul de la injectare (ore)
English: Keep away from the freezing element.
Romanian: se păstra la distanţă de elementul de răcire.
English: Paediatric population The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of trials with Tresiba in:
Romanian: Copii şi adolescenţi Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Tresiba la:
English: The affinity of insulin degludec to serum albumin corresponds to a plasma protein binding of >99% in human plasma.
Romanian: Afinitatea insulinei degludec pentru albumina serică corespunde la o legare de proteinele plasmatice de > 99% în plasma umană.
English: Tresiba has been administered to children and adolescents up to 18 years of age for the investigation of pharmacokinetic properties (see section 5.2).
Romanian: Tresiba a fost administrat la copii şi adolescenţi cu vârste sub 18 ani pentru investigarea proprietăţilor farmacocinetice (vezi pct. 5.2).
English: • If severe low blood sugar is not treated over time, it can cause brain damage.
Romanian: • Dacă o glicemie sever scăzută nu este tratată în timp, aceasta poate genera probleme la nivel cerebral.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2. al autorizației de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
English: Tresiba is to be dosed in accordance with the individual patient's needs.
Romanian: Tresiba trebuie administrat în doze conform nevoilor individuale ale pacienţilor.
English: With insulin preparations, allergic reactions may occur.
Romanian: La preparatele de insulină pot să apară reacţii alergice.
English: The 0 must line up with the dose pointer.
Romanian: Cifra 0 trebuie să fie aliniată cu indicatorul de dozare.
English: • acetylsalicylic acid (and other salicylates), for pain and mild fever
Romanian: • acid acetilsalicilic (şi alţi salicilaţi), pentru durere sau febră uşoară
English: This may indicate a blocked or damaged needle.
Romanian: Aceasta va indica un ac blocat sau deteriorat.
English: If you select a wrong dose, you can turn the dose selector forwards or backwards to the correct dose.
Romanian: Dacă selectaţi o doză incorectă, puteţi roti selectorul de dozare înainte sau înapoi pentru a selecta doza corectă.
English: Do not withdraw solution from the pen
Romanian: Nu extrageți soluție din stilou
English: A small air bubble may remain at the needle tip, but it will not be injected.
Romanian: O bulă de aer mică poate rămâne în vârful acului, însă nu se va realiza injectarea acesteia.
English: • Always carry an extra pen and new needles with you in case of loss or damage.
Romanian: • Purtaţi întotdeauna un stilou injector suplimentar, împreună cu ace noi, cu dumneavoastră, în cazul pierderii sau deteriorării.
English: Octreotide and lanreotide: used to treat a rare condition involving too much growth hormone (acromegaly).
Romanian: Octreotida şi lanreotida: utilizate pentru tratarea unei afecţiuni rare, cu valori crescute de hormon de creştere (acromegalie).
English: This could interrupt the injection.
Romanian: Acest lucru poate duce la întreruperea injectării.
English: The potency of insulin analogues, including insulin degludec, is expressed in units.
Romanian: Potenţa analogilor de insulină, inclusiv a insulinei degludec, este exprimată în unităţi.
English: Warning signs of too low blood sugar - these may come on suddenly:
Romanian: Semnele unei concentrații prea mici de zahăr în sânge - pot apărea brusc:
English: Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.5, 4.8 and 4.9).
Romanian: Hipoglicemia poată să apară dacă doza de insulină este prea mare faţă de necesarul de insulină (vezi pct. 4.5, 4.8 şi 4.9).
English: Beta-blockers may mask the symptoms of hypoglycaemia.
Romanian: Medicamentele beta-blocante pot masca simptomele hipoglicemiei.
English: • if the insulin does not appear clear and colourless.
Romanian: • dacă insulina nu este limpede şi incoloră.
English: Careful control of your diabetes is needed in pregnancy.
Romanian: Un control atent al diabetului este necesar în timpul sarcinii.
English: • oral contraceptives (birth control pills)
Romanian: • contraceptive orale (pilule de control ale sarcinii)
English: It is therefore recommended that the patient always carries glucose-containing products.
Romanian: De aceea, se recomandă ca pacienţii cu diabet să aibă întotdeauna asupra lor produse care conţin glucoză.
English: This medicinal product has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Acest medicament nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: • beta-blockers, for high blood pressure.
Romanian: • beta-blocante, pentru tensiune arterială mare.
English: Detailed instructions accompanying the delivery system must be followed.
Romanian: Trebuie respectate instrucţiunile detaliate care însoţesc sistemul de eliberare.
English: Elderly, race, renal and hepatic impairment
Romanian: Vârstnici, rasă, insuficienţă renală şi hepatică
English: You will need it after the injection to correctly remove the needle from the pen.
Romanian: Veţi avea nevoie de acest capac după injectare, pentru a scoate corect acul din stiloul injector.
English: Never use a bent or damaged needle.
Romanian: Nu folosiţi niciodată un ac îndoit sau deteriorat.
English: In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Romanian: În rare cazuri, prezenţa acestor anticorpi anti-insulină poate necesita ajustarea dozelor de insulină pentru a corecta tendinţa la hiperglicemie sau hipoglicemie.
English: • Switching from other insulin medicines - the insulin dose may need to be changed if you switch from another type, brand or manufacturer of insulin.
Romanian: • Trecerea de la alte medicamente pe bază de insulină - poate fi necesară modificarea dozei de insulină dacă treceți de la un alt tip, marcă sau fabricant de insulină.
English: The educational pack is aimed at increasing awareness about the introduction of a new strength of insulin in the European market and describing key differences in the design of the packages and the pre-filled pen devices to minimise the risk of medication errors and mix up between the two different strengths of Tresiba.
Romanian: Pachetul educațional vizează creșterea gradului de conștientizare cu privire la introducerea unei noi concentrații de insulină pe piața europeană și descrie diferențele cheie între pachete şi stilourile injectoare preumplute pentru a minimiza riscul erorilor de medicație și confuziile între două concentraţii diferite de Tresiba.
English: If the combination is used, patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema.
Romanian: În cazul în care această asociere este utilizată, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome de insuficienţă cardiacă, surplus ponderal şi edeme.
English: • Turn the dose selector to select 2 units.
Romanian: • Rotiţi selectorul de doză pentru a selecta 2 unităţi.
English: You should therefore monitor your blood sugar level more often than usual.
Romanian: Este necesar să monitorizaţi mai des decât de obicei nivelul zahărului din sânge.
English: In both treatment arms, children aged 6-11 years had a numerically higher rate of confirmed hypoglycaemia than in the other age groups.
Romanian: Pe ambele braţe ale studiului copiii cu vârste între 6-11 ani au avut o rată de hipoglicemie confirmată mai mare numeric faţă de celelalte grupuri de vârstă.
English: • The active substance is insulin degludec.
Romanian: • Substanţa activă este insulina degludec.
English: Tresiba must not be administered intravenously as it may result in severe hypoglycaemia.
Romanian: Tresiba nu trebuie administrat intravenos, deoarece poate cauza hipoglicemie severă.
English: Tap the top of the pen gently a few times to let any air bubbles rise to the top.
Romanian: Loviţi cu atenţie vârful stiloului injector de câteva ori pentru a permite eventualelor bule de aer să se ridice.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Romanian: 2D barcode carrying the unique identifier included.
English: A new needle must always be attached before each use.
Romanian: Întotdeauna trebuie utilizat un ac nou înainte de fiecare utilizare.
English: Linearity Dose proportionality in total exposure is observed after subcutaneous administration within the therapeutic dose range.
Romanian: Proporţionalitatea dozei la expunerea totală se observă după administrare subcutanată în intervalul de doze terapeutice.
English: Based on results from clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in elderly and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Romanian: Pe baza rezultatelor din studiile clinice, frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse observate la vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu indică nicio diferenţă faţă de populaţia generală.
English: This medicinal product must not be used in insulin infusion pumps.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat în pompe de perfuzare a insulinei.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Tresiba is considered.
Romanian: Acest fapt trebuie reţinut atunci când se ia în considerare asocierea pioglitazonei cu Tresiba.
English: • Tresiba is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
Romanian: • Tresiba se administrează prin injecție sub piele (injecție subcutanată).
English: In rats, insulin degludec was secreted in milk; the concentration in milk was lower than in plasma.
Romanian: La şobolani insulina degludec a fost eliminată prin lapte; concentraţia în lapte a fost mai mică decât în plasmă.
English: If necessary, clean it with mild detergent on a moistened cloth.
Romanian: Dacă este necesar, curăţaţi-l cu o cârpă îmbibată cu detergent neagresiv.
English: • Eat glucose tablets or another high sugar snack, like sweets, biscuits or fruit juice (always carry glucose tablets or a high sugar snack, just in case).
Romanian: • Mâncaţi tablete de glucoză sau o altă gustare bogată în zahăr cum sunt dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe (este recomandat să aveţi mereu la dumneavoastră tablete de glucoză sau o gustare bogată în zahăr, pentru orice eventualitate).
English: If you have kidney or liver problems
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul
English: If no drop appears, you will not inject any insulin, even though the dose counter may move.
Romanian: Dacă nu apare nicio picătură, nu veţi putea injecta nicio cantitate de insulină, chiar dacă este posibilă deplasarea contorului de dozare.
English: • Check that the insulin in your pen is clear and colourless.
Romanian: • Verificaţi dacă insulina din stiloul injector este limpede şi incoloră.
English: However, hypoglycaemia may develop over sequential stages if a patient is dosed with more insulin than required:
Romanian: Totuşi, hipoglicemia se poate dezvolta pe parcursul unor etape succesive, dacă pacientul primeşte o doză mai mare de insulină decât cea necesară:
English: If you try to put it back on, you may accidentally stick yourself with the needle.
Romanian: Dacă încercaţi să îl puneţi la loc, există riscul de a vă înţepa în mod accidental cu acul.
English: • thiazides, for high blood pressure or if your body keeps too much water (water retention).
Romanian: • tiazide, pentru tensiune arterială mare sau dacă organismul reţine prea multă apă.
English: *Produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
Romanian: *Produsă prin tehnologie ADN recombinant pe Saccharomyces cerevisiae.
English: If you use more Tresiba than you should
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Tresiba decât trebuie