FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Información importante de seguridad
Polish: Ważne informacje o bezpieczeństwie
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, salvo que el método de reconstitución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda rekonstytucji (ponownego odtworzenia roztworu) nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy natychmiast zużyć.
Spanish: Algunos pacientes con una respuesta parcial al inicio, pueden mejorar posteriormente con un tratamiento continuado de más de 16 semanas.
Polish: Niektórzy pacjenci z odpowiedzią częściową na początku leczenia mogą później wykazywać poprawę w miarę kontynuowania terapii po upływie 16 tygodni.
Spanish: Verifique que el indicador verde llene la ventana:
Polish: Sprawdzić czy zielony wskaźnik wypełnia okienko kontrolne:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores de la interleucina, código ATC: L04AC10
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunusupresyjne, inhibitory interleukiny, kod ATC: L04AC10
Spanish: El perfil de seguridad de secukinumab es consistente a través de todas las indicaciones.
Polish: Profil bezpieczeństwa sekukinumabu jest spójny we wszystkich wskazaniach.
Spanish: Su médico decidirá si debe y cuándo reiniciar el tratamiento.
Polish: Lekarz zdecyduje czy i kiedy pacjent może wznowić leczenie.
Spanish: • si padece la enfermedad de Crohn.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba Crohna.
Spanish: Consulte a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Spanish: El número de pacientes con PsA con afectación axial era demasiado pequeño como para permitir una evaluación significativa.
Polish: Liczba pacjentów z osiową postacią PsA była zbyt mała, by dokonać znaczącej oceny.
Spanish: En todos los ensayos, la biodisponibilidad absoluta se calculó que se encontraba entre el 60 y el 77%.
Polish: W przeprowadzonych badaniach obliczono, że bezwzględna biodostępność mieściła się w zakresie od 60 do 77%.
Spanish: Posible infección grave - los signos pueden incluir:
Polish: Możliwe ciężkie zakażenia - do objawów mogą należeć:
Spanish: • fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos
Polish: • gorączka, objawy grypopodobne, nocne poty
Spanish: • reacción alérgica grave con shock (reacción anafiláctica)
Polish: • silne reakcje alergiczne ze wstrząsem (reakcje anafilaktyczne)
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Spanish: Durante la inyección, usted oirá 2 clics intensos.
Polish: Podczas wstrzykiwania leku będą słyszalne 2 głośne kliknięcia.
Spanish: Remplace la aguja de la jeringa por otra de 27G x ½″.
Polish: Wymienić igłę na igłę 27G x ½″.
Spanish: Nunca deje la jeringa en lugares donde otras personas puedan tocarlo.
Polish: Nie należy nigdy zostawiać strzykawki bez dozoru w miejscach, w których inne osoby mogłyby mieć do niej dostęp.
Spanish: Instrucciones de uso para el paciente
Polish: Instrukcja użycia dla pacjenta
Spanish: Los pacientes eran ciegos al régimen de tratamiento hasta la semana 52, y el ensayo continuó hasta la semana 156.
Polish: Pacjentów poddano zaślepieniu co do schematu leczenia do 52. tygodnia, badanie kontynuowano do 156. tygodnia.
Spanish: Se observaron mejorías en las puntuaciones HAQ-DI independientemente de la exposición previa a anti-TNFα.
Polish: Poprawę w wynikach HAQ-DI obserwowano niezależnie od wcześniejszej ekspozycji na leki anty-TNFα.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:
Spanish: • si ha sido vacunado recientemente o va a ser vacunado durante el tratamiento con Cosentyx.
Polish: • jeśli pacjent w ostatnim czasie był szczepiony lub jeśli planuje szczepienie podczas leczenia lekiem Cosentyx.
Spanish: ** valores p con respecto al etanercept: p=0,0250
Polish: ** wartości p w porównaniu z etanerceptem: p=0,0250
Spanish: Para ambos ensayos, la variable principal fue como mínimo una mejoría del 20% según los criterios de la Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS 20) a la semana 16.
Polish: W obu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym była przynajmniej 20% poprawa wg kryteriów oceny spondyloartropatii ASAS 20 (Assessment of Spondyloarthritis International Society) w tygodniu 16.
Spanish: Se debe considerar interrumpir el tratamiento en los pacientes que no han mostrado respuesta a las 16 semanas de tratamiento.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi do 16. tygodnia terapii.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los anticuerpos antifármaco producidos durante el tratamiento fueron neutralizantes pero esto no se asoció a una pérdida de eficacia o a trastornos farmacocinéticos.
Polish: Około połowę przeciwciał przeciwko lekowi wytworzonych podczas leczenia stanowiły przeciwciała neutralizujące, jednak nie wiązało się to z utratą skuteczności lub zmianami farmakokinetycznymi.
Spanish: No se dispone de datos suficientes sobre el uso de secukinumab en mujeres embarazadas.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania sekukinumabu u kobiet w ciąży.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu w zakresie toksyczności reprodukcyjnej (patrz punkt 5.3).
Spanish: No se recomienda el uso de Cosentyx en niños y adolescentes (menores de 18 años) pues no se ha estudiado el medicamento en personas de esta edad.
Polish: Cosentyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.
Spanish: Se observaron respuestas similares en el ensayo 1 en PsA.
Polish: Podobne odpowiedzi obserwowano w 1. badaniu we wskazaniu PsA.
Spanish: La variable principal fue ASAS 20 a la semana 16.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był ASAS 20 w 16. tygodniu.
Spanish: Linealidad/No linealidad
Polish: Liniowość/nieliniowość
Spanish: Se notificó neutropenia <1,0-0,5x10
Polish: Neutropenię <1,0-0,5x10
Spanish: El tiempo de preparación desde la perforación del tabique de goma hasta el final de la reconstitución de la solución es de unos 20 minutos de media y no debe exceder los 90 minutos.
Polish: Czas przygotowania roztworu od przekłucia zatyczki do zakończenia rekonstytucji zajmuje przeciętnie 20 minut i nie powinien przekroczyć 90 minut.
Spanish: Resultado (valor-p frente a placebo)
Polish: Wynik (wartość p w porównaniu z placebo)
Spanish: Los restos de solución que queden en el vial no se deben utilizar y se eliminarán de acuerdo a la normativa local.
Polish: Wszelkie pozostałości roztworu w fiolce nie mogą być użyte i należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Spanish: La solución resultante debe ser transparente.
Polish: Otrzymany roztwór powinien być przejrzysty.
Spanish: En la Tabla 6 se presentan los datos a la semana 24.
Polish: Dane uzyskane w tygodniu 24. przedstawiono w Tabeli 6.
Spanish: Después de unos segundos, el 2º clic indicará que la inyección está a punto de finalizar.
Polish: Kilkanaście sekund później słychać 2-gie kliknięcie, które wskazuje, że wstrzyknięcie jest prawie ukończone.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) No es necesario un ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi) Brak konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Spanish: • El indicador verde le indicará el progreso de la inyección.
Polish: • Zielony wskaźnik informuje o postępie wstrzykiwania.
Spanish: Qué es Cosentyx y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Cosentyx i w jakim celu się go stosuje
Spanish: • si ha tenido alguna vez una reacción alérgica al látex.
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na lateks.
Spanish: No se han realizado estudios en animales para evaluar el potencial carcinogénico de secukinumab.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu oceny rakotwórczego działania sekukinumabu.
Spanish: En todos estos casos, devuelva el envase completo a la farmacia.
Polish: We wszystkich tych przypadkach należy zwrócić całe opakowanie z lekiem do apteki.
Spanish: Infecciones activas, clínicamente importantes, p.ej. tuberculosis activa (ver sección 4.4).
Polish: Klinicznie istotne, czynne zakażenie, np. czynna gruźlica (patrz punkt 4.4).
Spanish: Reacción alérgica grave - los signos pueden incluir:
Polish: Ciężka reakcja alergiczna - do objawów mogą należeć:
Spanish: Esto indica que la inyección está a punto de finalizar.
Polish: Wskazuje ono, że wstrzyknięcie leku jest prawie zakończone.
Spanish: • si padece infecciones repetidas o prolongadas.
Polish: • jeśli u pacjenta występują długotrwałe bądź nawracające zakażenia.
Spanish: Incline el vial a 45° aproximadamente y hágalo girar con suavidad con la punta de los dedos durante alrededor de 1 minuto.
Polish: Przechylić fiolkę pod kątem ok. 45° i delikatnie obracać nią palcami przez ok. 1 minutę.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/enero/2015 Fecha de la última renovación: 03/septiembre/2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 3 września 2019
Spanish: El tiempo transcurrido hasta alcanzar la concentración máxima después del primer mes de tratamiento con dosis semanales fue de 31 a 34 días, basado en el análisis farmacocinético de la población.
Polish: Po początkowym cotygodniowym podawaniu dawki leku w pierwszym miesiącu leczenia czas do osiągnięcia stężenia maksymalnego wahał się od 31 do 34 dni w oparciu o analizę farmakokinetyki populacyjnej.
Spanish: Sujeción para colocar los dedos
Polish: Uchwyt na palce
Spanish: Una vez reconstituido, se ha demostrado una estabilidad química y física de 24 horas de 2ºC a 8ºC.
Polish: Wykazano, że roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2ºC do 8ºC.
Spanish: Secukinumab ha demostrado que reduce (entre 1 y 2 semanas de tratamiento) los niveles de proteína C reactiva, que es un marcador de la inflamación.
Polish: Wykazano, że sekukinumab obniża (w ciągu 1 do 2 tygodni leczenia) stężenie białka C-reaktywnego (CRP) będącego markerem zapalenia.
Spanish: • hinchazón del rostro, labios o garganta
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
Spanish: • dificultad para respirar o tragar
Polish: • trudności w oddychaniu lub przełykaniu
Spanish: Puede haber alguna burbuja de aire pequeña, que es normal.
Polish: Może być widoczny mały pęcherzyk powietrza i jest to zjawisko normalne.
Spanish: No use este medicamento si el precinto de la caja o el blíster está roto, ya que puede que no sea seguro utilizarlo.
Polish: Nie używać tego leku, jeśli szczelne zamknięcie pudełka lub blistra jest naruszone, ponieważ użycie leku z takiego opakowania może nie być bezpieczne.
Spanish: La mayoría de los siguientes efectos adversos son leves o moderados.
Polish: Większość podanych niżej działań niepożądanych to działania łagodne lub umiarkowane.
Spanish: • Lávese antes las manos con agua caliente y jabón.
Polish: • Umyć ręce wodą z mydłem.
Spanish: Puede que haya un poquito de sangre en el lugar de inyección.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi.
Spanish: Los datos indican que secukinumab no inhibe la respuesta inmunitaria humoral a las vacunas antimeningocócicas o antigripales.
Polish: Dane sugerują, że sekukinumab nie hamuje humoralnej odpowiedzi immunologicznej na szczepionki przeciwko meningokokom lub grypie.
Spanish: • si tiene alguna infección que su médico considere importante.
Polish: jeśli u pacjenta występuje czynne zakażenie, które lekarz prowadzący uważa za istotne.
Spanish: Además, las categorías de frecuencia se definen utilizando los siguientes criterios: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Ponadto, kategorie częstości występowania określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) ); oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: El capuchón de la aguja de la jeringa puede contener goma seca (látex) que no deben tocarlas las personas sensibles a ella.
Polish: Nakładka na igłę dołączoną do strzykawki może zawierać suchy kauczuk (lateks), którego nie powinny dotykać osoby wrażliwe na tę substancję.
Spanish: • si tiene tuberculosis.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje gruźlica.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Spanish: Después de utilizar Cosentyx no debe dar el pecho durante al menos 20 semanas después de la última dosis.
Polish: Po leczeniu lekiem Cosentyx kobieta nie powinna karmić piersią przez co najmniej 20 tygodni od przyjęcia ostatniej dawki.
Spanish: Estos signos se incluyen en la sección 4 "Posibles efectos adversos".
Polish: Objawy te wymieniono w części „Ciężkie działania niepożądane" w punkcie 4.
Spanish: Se observaron respuestas similares en el ensayo 1 en PsA y la eficacia se mantuvo hasta la semana 52.
Polish: Podobne odpowiedzi obserwowano w 1. badaniu z PsA, a skuteczność utrzymywała się do tygodnia 52.
Spanish: El inicio de acción de secukinumab se produjo tan pronto como en la semana 2.
Polish: Początek działania sekukinumabu występował już w tygodniu 2.
Spanish: En un ensayo en pacientes con psoriasis en placas, no se observó interacción entre secukinumab y midazolam (sustrato de CYP3A4).
Polish: W badaniu, w którym uczestniczyli pacjenci z łuszczycą plackowatą nie obserwowano interakcji pomiędzy sekukinumabem a midazolamem (substrat CYP3A4).
Spanish: Además, en otro ensayo [SCULPTURE] se evaluó un régimen terapéutico crónico en comparación con la pauta de "repetición del tratamiento en caso de necesidad".
Polish: Ponadto, w jednym badaniu oceniano schemat leczenia przewlekłego w porównaniu z leczeniem stosowanym „w razie potrzeby" [SCULPTURE].
Spanish: Quite la tapa de plástico del vial.
Polish: Zdjąć plastikową nakładkę z fiolki.
Spanish: • Verifique que el indicador verde llene la ventana y haya dejado de moverse.
Polish: • Sprawdzić, czy zielony wskaźnik wypełnia okienko kontrolne i czy zatrzymał się.
Spanish: Para todos los ensayos, la variable principal fue la respuesta 20 de la American College of Rheumatology (ACR).
Polish: We wszystkich badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym była odpowiedź na poziomie 20 wg kryteriów Amerykańskiego Kolegium Reumatologii (ACR20).
Spanish: También se observaron tasas de respuesta superiores a favor de la dosis de 300 mg para la respuesta de remisión parcial de ASAS (ASAS PR) a la semana 16 y se mantuvieron hasta la semana 156.
Polish: Wyższy odsetek odpowiedzi na korzyść 300 mg zaobserwowano również w odniesieniu do częściowej remisji ASAS (ASAS PR) w tygodniu 16 i utrzymywał się on do tygodnia 156.
Spanish: Solo cuidadores o profesionales sanitarios:
Polish: 2b. Tylko do opiekunów i fachowego personelu medycznego:
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 3 en psoriasis, se ha observado con mayor frecuencia neutropenia con secukinumab que con placebo, pero en la mayoría de los casos fue leve, transitoria y reversible.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy we wskazaniu łuszczyca plackowata neutropenia była częściej obserwowana po zastosowaniu sekukinumabu niż placebo, ale w większości przypadków była ona łagodna, przejściowa i odwracalna.
Spanish: Aun así, secukinumab no se debe administrar a pacientes con tuberculosis activa.
Polish: Jednak sekukinumabu nie należy podawać pacjentom z czynną gruźlicą.
Spanish: No se han notificado en los ensayos clínicos una mayor sensibilidad a la tuberculosis.
Polish: W badaniach klinicznych nie zgłaszano wzmożonej podatności na zakażenie gruźlicą.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): • infecciones fúngicas de la piel y membranas mucosas (incluyendo candidiasis esofágica)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zakażenia grzybicze skóry i błony śluzowej (w tym kandydoza przełyku)
Spanish: • Consulte a su médico si están dando el pecho o tiene previsto dar el pecho.
Polish: • Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią.
Spanish: Se trata de una enfermedad inflamatoria que afecta principalmente a la columna causando inflamación de las articulaciones de la columna.
Polish: Jest to choroba zapalna dotycząca głównie kręgosłupa, powodująca zapalenie stawów kręgosłupa.
Spanish: Éste está concebido para proteger de lesiones por pinchazos accidentales a los profesionales sanitarios, a los pacientes que se autoinyectan el medicamento prescrito por el médico y a los individuos que ayudan a los pacientes a autoinyectarse el medicamento.
Polish: Ma to pomóc w ochronie fachowego personelu medycznego, pacjentów samodzielnie wstrzykujących leki przepisane im przez lekarza i osoby pomagające pacjentom w samodzielnym wstrzykiwaniu leków przed przypadkowym ukłuciem igłą.
Spanish: • si sigue algún otro tratamiento para la psoriasis, como por ejemplo, si usa otros inmunosupresores o fototerapia con luz ultravioleta (UV).
Polish: • jeśli pacjent otrzymuje jakiekolwiek inne leki na łuszczycę, takie jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia promieniami ultrafioletowymi (UV).
Spanish: Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de "repetición del tratamiento en caso de necesidad" que no consiguieron un mantenimiento satisfactorio de la respuesta, se recomendó un régimen de mantenimiento con dosis mensuales fijas.
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do leczenia podawanego „w razie potrzeby" nie utrzymali wystarczającej odpowiedzi na leczenie i dlatego zaleca się stosowanie schematu leczenia podtrzymującego stałą dawką podawaną raz na miesiąc.
Spanish: Vigile la aparición de infecciones y reacciones alérgicas Cosentyx puede ocasionar potencialmente efectos adversos graves, incluidas infecciones y reacciones alérgicas.
Polish: Czujność wobec zakażeń i reakcji alergicznych Cosentyx może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym zakażenia i reakcje alergiczne.
Spanish: Según el análisis farmacocinético de la población con un número limitado de pacientes de edad avanzada (n=71 de más de 65 años y n=7 de más de 75 años), el aclaramiento fue similar en los pacientes de edad avanzada que en los menores de 65 años.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej przeprowadzona na ograniczonej liczbie osób w podeszłym wieku (n=71 w wieku 65 lat i n=7 w wieku 75 lat) wykazała podobny klirens u pacjentów w podeszłym wieku, jak u pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
Spanish: • Algodón o gasa.
Polish: • Wacik lub gazik.
Spanish: Visor, etiqueta & fecha de caducidad
Polish: Okienko, etykieta i termin ważności
Spanish: La biodisponibilidad de secukinumab en pacientes con PsA fue del 85% de acuerdo al modelo farmacocinético poblacional.
Polish: Biodostępność secukinumabu u pacjentów z ŁZS wynosiła 85% na podstawie modelu farmakokinetyki populacyjnej.
Spanish: Puntuación total
Polish: Wynik całkowity
Spanish: En general, las tasas de respuesta de eficacia para el grupo de 300 mg fueron consistentemente superiores a las del grupo de 150 mg para las variables secundarias.
Polish: Ogólnie, wskaźniki odpowiedzi w zakresie skuteczności dla grupy 300 mg były konsekwentnie wyższe w porównaniu z grupą 150 mg dla drugorzędowych punktów końcowych.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Cosentyx en niños menores de 18 años.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Cosentyx u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo durante el tratamiento y durante al menos 20 semanas después del tratamiento.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży podczas leczenia i przez co najmniej 20 tygodni po jego zakończeniu.
Spanish: La frecuencia de células productoras de IL-17, también fue significativamente superior en la médula ósea subcondral de las articulaciones facetarias de pacientes con espondilitis anquilosante.
Polish: Częstość występowania komórek wytwarzających IL-17 była również znamiennie większa w podchrząstkowym szpiku kostnym powierzchni stawowych u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Spanish: 9/l (CTCAE grado 3) en 18 de los 3.430 (0,5%) pacientes con secukinumab, independientemente de la dosis y sin una relación temporal con la infección en 15 de los 18 casos.
Polish: 9/l (stopnia 3 wg CTCAE) zgłaszano u 18 z 3 430 (0,5%) pacjentów leczonych sekukinumabem, bez zależności od dawki i bez związku czasowego z zakażeniami w 15 z 18 przypadków.
Spanish: Durante los ensayos clínicos se han administrado por vía intravenosa dosis de hasta 30 mg/kg (aproximadamente de 2.000 a 3.000 mg) sin que haya aparecido toxicidad limitante de la dosis.
Polish: W badaniach klinicznych dożylnie podawano dawki w wysokości do 30 mg/kg mc. (około 2000 do 3000 mg) bez działań toksycznych ograniczających wielkość dawek.
Spanish: Introduzca la aguja por completo para garantizar que se administre todo el medicamento.
Polish: Wprowadzić pod skórę całą igłę, dzięki czemu cały lek zostanie podany.
Spanish: Las infecciones graves aparecieron en un 0,14% de los pacientes tratados con secukinumab y en un 0,3% de los pacientes tratados con placebo (ver sección 4.4).
Polish: Ciężkie zakażenia wystąpiły u 0,14% pacjentów leczonych sekukinumabem oraz u 0,3% pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 4.4).
Spanish: La preparación de la solución inyectable para la vía subcutánea se debe hacer sin interrupción, teniendo cuidado de usar una técnica aséptica.
Polish: Przygotowanie roztworu do wstrzyknięć podskórnych musi odbywać się bez przerywania i z zastosowaniem technik aseptycznych.
Spanish: Tabla 4 Resumen de la respuesta clínica en el ensayo CLEAR
Polish: Tabela 4 Podsumowanie odpowiedzi klinicznej w badaniu CLEAR
Spanish: También puede utilizar la parte inferior de abdomen, pero no en un área de 5 cm alrededor del ombligo.
Polish: Lek można również podać w dolną część brzucha, ale nie w miejsca znajdujące się w promieniu 5 centymetrów od pępka.
Spanish: En la semana 3 se alcanzó una diferencia estadísticamente significativa en el ACR 20 frente a placebo.
Polish: Statystycznie istotną różnicę w ACR 20 w porównaniu do placebo osiągano w tygodniu 3.
Spanish: No le deben administrar ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras use Cosentyx.
Polish: U pacjenta nie należy stosować pewnego typu szczepionek (szczepionek żywych) podczas leczenia lekiem Cosentyx.
Spanish: Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Spanish: Muy frecuentes Infecciones de las vías respiratorias altas Frecuentes
Polish: Bardzo często Zakażenia górnych dróg oddechowych Często
Spanish: Se desconoce si secukinumab se excreta en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy sekukinumab przenika do mleka ludzkiego.
Spanish: El flujo de agua para preparaciones inyectables debe ir dirigido hacia el polvo.
Polish: Strumień sterylnej wody do wstrzykiwań należy skierować na proszek.
Spanish: En el ensayo 5 sobre psoriasis (SCULPTURE) se evaluaron 966 pacientes.
Polish: W 5. badaniu łuszczycowym (SCULPTURE) ocenie poddano 966 pacjentów.