FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stężenia w osoczu były proporcjonalne do dawki we wszystkich grupach wiekowych.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene var proporsjonale med dosene i alle aldersgrupper.
Polish: Pacjenci z rzadką, dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke bruke dette legemidlet.
Polish: Okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji (t1/2) wynosi około 9 godzin.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid i plasma (t1/2) er ca. 9 timer.
Polish: We wszystkich badaniach 81,7% pacjentów, którzy zakończyli udział w badaniach z randomizacją, zostało włączonych do długoterminowych, otwartych badań rozszerzonych.
Norwegian Bokmål: Samlet for alle studiene ble 81,7 % av pasientene som fullførte randomiserte studier inkludert i de langvarige, åpne, forlengede studiene.
Polish: Brywaracetam ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: - Napady częściowe to napady, które dotyczą tylko jednej strony mózgu.
Norwegian Bokmål: - Partielle epileptiske anfall er anfall som først bare påvirker den ene siden av hjernen.
Polish: - Zamknąć butelkę plastikową zakrętką (nie ma potrzeby wyjmowania łącznika).
Norwegian Bokmål: - Lukk flasken med skrukorken av plast (du trenger ikke å fjerne adapteren).
Polish: Z 1558 pacjentów otrzymujących badany lek, 1099 podawano brywaracetam.
Norwegian Bokmål: 1558 pasienter fikk studielegemiddel, hvorav 1099 fikk brivaracetam.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE/ BUTELKA
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE / FLASKE
Polish: Ponad 95% dawki, w tym metabolity, wydalane jest z moczem w ciągu 72 godzin po przyjęciu.
Norwegian Bokmål: Mer enn 95 % av dosen, inkludert metabolittene, skilles ut i urin innen 72 timer etter inntak.
Polish: Ryzyko istotnych klinicznie interakcji z CYP3A4 jest niskie.
Norwegian Bokmål: Risikoen for klinisk relevante CYP3A4-interaksjoner anses å være lav.
Polish: (2) Główny wynik w przypadku badania N01252 nie osiągnął istotności statystycznej na podstawie procedury testowania sekwencyjnego.
Norwegian Bokmål: Resultatet for primærendepunktet i N01252 var ikke statistisk signifikant i den sekvensielle testprosedyren.
Polish: Procentowe zmniejszenie częstości napadów w porównaniu do grupy placebo (%)
Norwegian Bokmål: Prosentvis reduksjon i forhold til placebo
Polish: Brak (pochodna monohydroksylowa, MHD)
Norwegian Bokmål: Ingen (monohydroksyderivat, MHD)
Polish: Nie ma konieczności usunięcia łącznika po zastosowaniu.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å fjerne adapteren etter bruk.
Polish: Pozwoli to zapobiec nawrotowi napadów lub ich nasileniu.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å unngå at anfallene kommer tilbake eller blir verre.
Polish: Dokładną objętość roztworu doustnego należy obliczyć na podstawie dokładnej masy ciała dziecka.
Norwegian Bokmål: Det nøyaktige volumet med mikstur skal beregnes i henhold til barnets nøyaktige kroppsvekt.
Polish: Smak malinowy (glikol propylenowy 90 - 98%) Woda oczyszczona
Norwegian Bokmål: Bringebærsmak (propylenglykol 90 % - 98 %) Renset vann.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis i handelen.
Polish: Zużyć w ciągu 5 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 5 måneder etter at flasken er åpnet første gang.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt musi być zużyty natychmiast po rozcieńczeniu.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker skal preparatet brukes umiddelbart etter fortynning.
Polish: Nie wolno przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen uten at du først har snakket med legen.
Polish: Nie odnotowano innych obserwacji dotyczących bezpieczeństwa lub tolerancji.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjort noen ytterligere funn vedrørende sikkerhet og tolerabilitet.
Polish: Żadne dziecko nie otrzymało dawki przekraczającej 200 mg/dobę.
Norwegian Bokmål: Ingen barn mottok en dose på over 200 mg/dag.
Polish: Tabela 2: Główne wyniki dotyczące skuteczności dla częstości występowania napadów drgawkowych częściowych w ciągu 28 dni
Norwegian Bokmål: Tabell 2: De viktigste effektresultatene for frekvens av partielle epileptiske anfall i løpet av 28 dager Studie
Polish: Jeśli kobieta zdecyduje się zajść w ciążę, należy ponownie dokładnie rozważyć stosowanie brywaracetamu.
Norwegian Bokmål: Dersom en kvinne bestemmer seg for å bli gravid bør bruk av brivaracetam revurderes nøye.
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX23
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiepileptika, diverse antiepileptika, ATC-kode: N03A X23
Polish: - Nie wolno prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn do momentu upewnienia się, jak lek wpływa na pacjenta.
Norwegian Bokmål: - Du må ikke kjøre bil, sykle eller bruke verktøy eller maskiner før du vet hvordan dette legemidlet påvirker deg.
Polish: Mediana początkowej częstości występowania napadów w tych 3 badaniach wynosiła 9 napadów w ciągu 28 dni.
Norwegian Bokmål: Median anfallsfrekvens ved baseline var samlet sett for de tre studiene 9 anfall i løpet av 28 dager.
Polish: Z upływem czasu działania te stawały się mniej widoczne
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble mindre uttalte over tid.
Polish: Liczba pacjentów o innym pochodzeniu etnicznym była w badaniu ograniczona.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med annen etnisk bakgrunn var begrenset.
Polish: Należy on do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles "antiepileptikaˮ.
Polish: Lek Briviact może być rozcieńczony przed podaniem przez lekarza lub pielęgniarkę.
Norwegian Bokmål: Briviact kan fortynnes før det gis av legen eller sykepleieren.
Polish: - Przechowywać butelkę, strzykawkę doustną i ulotkę w pudełku.
Norwegian Bokmål: - Oppbevar flasken, sprøyten og pakningsvedlegget i esken.
Polish: Kryteria włączenia do badania wymagały wystąpienia u pacjentów niekontrolowanych napadów drgawkowych częściowych, pomimo leczenia za pomocą 1 lub 2 jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych.
Norwegian Bokmål: Inklusjonskriteriene i studiene krevde at pasientene hadde ukontrollerte partielle epileptiske anfall til tross for behandling med enten ett eller to andre antiepileptika.
Polish: Aktualnie brak dostępnych danych dotyczących noworodków.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data for nyfødte.
Polish: Ze względów ostrożności brywaracetamu nie należy stosować w okresie ciąży, o ile nie jest to klinicznie konieczne (tj. jeśli korzyści dla matki wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu).
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak bør brivaracetam ikke brukes under graviditet med mindre det er klinisk nødvendig (dvs. hvis fordelen for moren klart oppveier mulig risiko for fosteret).
Polish: Mediana wartości tmax w przypadku tabletek przyjmowanych bez pokarmu wynosi 1 godzinę (zakres tmax od 0,25 do 3 h).
Norwegian Bokmål: Median tmax for tabletter tatt uten mat er 1 time (tmax ligger i området 0,25-3 timer).
Polish: Farmakokinetyka jest proporcjonalna do dawki w zakresie od 10 do co najmniej 600 mg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken er proporsjonal med dosen fra 10 til minst 600 mg.
Polish: Pacjentom należy zalecić powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania innych, potencjalnie niebezpiecznych maszyn, dopóki nie jest znany wpływ brywaracetamu na zdolność do wykonywania takich czynności.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å ikke kjøre eller bruke andre potensielt farlige maskiner før de er kjent med hvordan brivaracetam påvirker deres evne til å utføre slike aktiviteter.
Polish: Należy pozbyć się pozostałości nieużytego roztworu (patrz punkt 3).
Norwegian Bokmål: Eventuell ubrukt oppløsning skal kastes (se avsnitt 3).
Polish: Pacjentów należy obserwować pod kątem objawów występowania myśli i zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes for tegn på selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd, og hensiktsmessig behandling bør vurderes.
Polish: Badanie N01358
Norwegian Bokmål: Studie N01358
Polish: Dzieci Leku Briviact nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 4 lat.
Norwegian Bokmål: Barn Briviact er ikke anbefalt til barn under 4 år.
Polish: Ryzyko związane z brywaracetamem
Norwegian Bokmål: Risiko forbundet med brivaracetam
Polish: Jeżeli nie zużyto roztworu natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania roztworu spoczywają na użytkowniku.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid ogbetingelser før administrering.
Polish: Wszystkie opakowania dostępne są w blistrach PCV/PCTFE/aluminium.
Norwegian Bokmål: Alle pakningene er blistere av PVC/PCTFE - aluminium.
Polish: W tabeli poniżej podsumowano zalecane dawkowanie u dzieci w wieku od 4 lat i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell oppsummerer anbefalt dosering for barn fra og med 4 år og ungdom.
Polish: Średni czas trwania padaczki u pacjentów wynosił 23 lata.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en gjennomsnittlig varighet av epilepsi på ca. 23 år.
Polish: W razie pominięcia jednej lub większej liczby dawek, zaleca się przyjęcie pojedynczej dawki, gdy tylko pacjent sobie o tym fakcie przypomni, oraz przyjęcie kolejnej dawki o zwykłej porze rano lub wieczorem.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten har gått glipp av én eller flere doser, anbefales det at en enkeltdose tas så snart de husker det og at neste dose tas om morgenen eller kvelden som vanlig.
Polish: Nietolerancja fruktozy
Norwegian Bokmål: Fruktoseintoleranse
Polish: Ich nasilenie było zwykle łagodne lub umiarkowane.
Norwegian Bokmål: Disse var vanligvis av mild til moderat intensitet.
Polish: Sorbitol płynny
Norwegian Bokmål: Sorbitol, flytende
Polish: Jednakże różnica ta nie jest uznawana za istotną statystycznie.
Norwegian Bokmål: Dette anses imidlertid ikke å være en klinisk relevant forskjell.
Polish: - Otworzyć butelkę: nacisnąć zakrętkę i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara (rysynek 1)
Norwegian Bokmål: - Åpne flasken: trykk på korken og vri den mot klokken (figur 1).
Polish: Brak wystarczających danych pozwalających ustalić kliniczne znaczenie tego efektu w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data til å kunne bestemme den kliniske betydningen av denne effekten ved graviditet.
Polish: Całkowity klirens osoczowy u pacjentów oszacowano na 3,6 l/h.
Norwegian Bokmål: Total plasmaclearance hos pasienter er beregnet til 3,6 liter/time.
Polish: (Niniejsza informacja nie występuje na pudełkach po 14 tabletek powlekanych)
Norwegian Bokmål: (Utelatt fra eske med 14 filmdrasjerte tabletter)
Polish: Nie zaobserwowano ryzyka związanego z bezpieczeństwem stosowania.
Norwegian Bokmål: Ingen sikkerhetsrisiko ble observert.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono jedynie przykładowe dawki.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser kun eksempler på doser som du kan ta.
Polish: Wpływ innych substancji na farmakokinetykę brywaracetamu Dane pochodzace z badań in vitro sugerują, że brywaracetam charakteryzuje się niskim potencjałem interakcji.
Norwegian Bokmål: Effekt av andre forbindelser på farmakokinetikken til brivaracetam Data fra studier in vitro tyder på at brivaracetam har et lavt interaksjonspotensial.
Polish: Zasadniczo nie zaobserwowano zmian stężenia w osoczu w czasie w przypadku markerów endogennych - estradiolu, progesteronu, hormonu luteinizującego (LH), hormonu folikulotropowego (FSH) oraz globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG).
Norwegian Bokmål: Det var generelt ingen endring i konsentrasjon/tid-profilene for de endogene markørene østradiol, progesteron, luteiniserende hormon (LH), follikkelstimulerende hormon (FSH) og kjønnshormonbindende globulin (SHBG).
Polish: Nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu na czynność OUN oraz wyniki badań neuropatologicznych i histopatologicznych mózgu.
Norwegian Bokmål: Det var ingen skadelige effekter på CNS-funksjon ved nevropatologiske undersøkelser og histopatologiske undersøkelser av hjernen.
Polish: - Jedną ręką przytrzymać odwróconą do góry dnem butelkę, drugą rękę użyć do napełnienia strzykawki do podania doustnego.
Norwegian Bokmål: - Hold flasken opp-ned med den ene hånden og bruk den andre til å fylle sprøyten.
Polish: Co to jest lek Briviact i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Briviact er og hva det brukes mot
Polish: Przerwanie skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego może spowodować zaostrzenie choroby, co może być szkodliwe dla matki i płodu.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med antiepileptika kan føre til forverring av sykdommen, noe som kan være skadelig for moren og fosteret.
Polish: We wszystkich badaniach zastosowano 8-tygodniowy okres początkowy oraz 12-tygodniowy okres leczenia bez zwiększania dawki.
Norwegian Bokmål: Alle studiene hadde en 8-ukers baselineperiode etterfulgt av en 12-ukers behandlingsperiode uten opptitrering.
Polish: Profil bezpieczeństwa brywaracetamu u dzieci był zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til brivaracetam som ble sett hos barn var i samsvar med sikkerhetsprofilen som ble sett hos voksne.
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów w podeszłym wieku wydaje się podobny do obserwowanego u młodszych pacjentów dorosłych.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos eldre ser ut til å være omtrent den samme som hos yngre, voksne pasienter.
Polish: Doświadczenie kliniczne u pacjentów w wieku ≥65 lat jest ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring hos pasienter ≥65 år.
Polish: W badaniach dotyczących genotoksyczności nie wykryto działania mutagennego ani klastogennego.
Norwegian Bokmål: I studier av gentoksisitet er det ikke funnet mutagene eller klastogene effekter.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskane w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do <4 lat.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde sikkerhetsdata fra åpne studier med barn i alderen fra 1 måned til <4 år.
Polish: Roztwór doustny zawiera sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Miksturen inneholder sorbitol (E 420).
Polish: Inne induktory enzymów
Norwegian Bokmål: Andre enzyminduktorer
Polish: Data otwarcia butelki (Dotyczy wyłącznie opakowania zewnętrznego)
Norwegian Bokmål: Åpnet dato (Kun på ytre eske)
Polish: Pacjentów, u których wystąpiło ponad 25% zwiększenie częstości występowania napadów drgawkowych częściowych, przedstawiono w grupie kolumn po lewej stronie jako „pogorszenie".
Norwegian Bokmål: Pasienter med en økning i partielle epileptiske anfall på mer enn 25 % er vist til venstre som "forverring".
Polish: Chociaż dane są ograniczone, skuteczność była porównywalna do obserwowanej u młodszych uczestników badań.
Norwegian Bokmål: Selv om det er begrenset mengde data var effekten sammenlignbar med den hos yngre pasienter.
Polish: Dawka 100 mg/dobę była teoretycznie istotna.
Norwegian Bokmål: Dosen 100 mg/dag var nominelt signifikant.
Polish: Brywaracetam jest szybko i całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym, a jego bezwzględna biodostępność wynosi około 100%.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam absorberes raskt og fullstendig etter peroral administrering, og den absolutte biotilgjengeligheten er ca. 100 %.
Polish: W warunkach in vivo nie zaobserwowano indukcji CYP3A4 (patrz „midazolam" powyżej).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen CYP3A4-induksjon in vivo (se midazolam ovenfor).
Polish: - Lek ten może być stosowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet kan tas med eller uten mat.
Polish: Pacjenci z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Polish: Przewiduje się, że inne silne induktory enzymów, takie jak ziele dziurawca (Hypericum perforatum) mogą zmniejszać ogólną ekspozycję na brywaracetam.
Norwegian Bokmål: Andre sterke enzyminduktorer (som prikkperikum/johannesurt (Hypericum perforatum)) kan også redusere den systemiske eksponeringen for brivaracetam.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących dożylnego podawania brywaracetamu dwa razy na dobę przez okres dłuższy niż 4 dni.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med intravenøs administrering av brivaracetam to ganger daglig i en periode som varer lenger enn 4 dager.
Polish: W tabeli poniżej podano przykładowe objętości roztworu doustnego do przyjęcia w zależności od zaleconej dawki i masy ciała.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor gir eksempler på volum av mikstur per inntak, avhengig av foreskrevet dose og kroppsvekt.
Polish: - 1,16 miligramów sodu w jednym mililitrze.
Norwegian Bokmål: - 1,16 mg natrium per milliliter.
Polish: Zalecana dawka początkowa
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Briviact w ciaży lub podczas karmienia piersią, ponieważ nie jest znany wpływ leku Briviact na ciążę, nienarodzone dziecko i noworodka.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ikke bruke Briviact dersom du er gravid eller ammer, fordi virkningene av Briviact på forløpet av graviditeten og det ufødte eller det nyfødte barnet ikke er kjent.
Polish: Brywaracetam jest umiarkowanym, odwracalnym inhibitorem hydrolazy epoksydowej, co prowadzi do zwiększenia stężenia epoksydu karbamazepiny, aktywnego metabolitu karbamazepiny.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam er en moderat reversibel hemmer av epoksidhydrolase som resulterer i en økning i konsentrasjonen av karbamazepinepoksid, en aktiv metabolitt av karbamazepin.
Polish: *W zależności od oceny lekarza potrzeby kontroli napadów drgawkowych
Norwegian Bokmål: *Basert på legens vurdering av behovet for anfallskontroll
Polish: Farmakokinetyka brywaracetamu nie zależy w istotnym stopniu od rasy (kaukaska, azjatycka), jak wykazano w modelowaniu właściwości farmakokinetycznych w populacji pacjentów z padaczką.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til brivaracetam var ikke signifikant påvirket av rase (kaukasisk, asiatisk) i en populasjonsfarmakokinetisk modell med pasienter med epilepsi.
Polish: Pod koniec okresu oceny uczestnicy mogli zakwalifikować się do udziału w długoterminowym badaniu obserwacyjnym z kontynuacją leczenia w ostatniej podanej dawce (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: På slutten av evalueringsperioden kunne deltakerne være kvalifiserte for opptak i en langvarig oppfølgingsstudie med sin sist mottatte dose (se pkt.
Polish: Jak długo należy przyjmować lek Briviact
Norwegian Bokmål: Hvor lenge du skal ta Briviact
Polish: Ogólne zagrożenia związane z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi W przypadku wszystkich leków przeciwpadaczkowych wykazano, że u dzieci kobiet leczonych z powodu padaczki wady rozwojowe występują 2-3 razy częściej niż w ogólnej populacji (około 3%).
Norwegian Bokmål: Risiko forbundet med epilepsi og antiepileptika generelt For alle antiepileptika er det vist at hos barn av behandlede kvinner med epilepsi er forekomsten av misdannelser to til tre ganger høyere enn frekvensen på ca. 3 % i populasjonen for øvrig.
Polish: Tabela 1: Interakcje farmakokinetyczne pomiędzy brywaracetamem i innymi lekami przeciwpadaczkowymi
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Farmakokinetiske interaksjoner mellom brivaracetam og andre antiepileptika Antiepileptika gitt samtidig
Polish: (Dotyczy wyłącznie opakowania zewnętrznego)
Norwegian Bokmål: (Kun på ytre eske)
Polish: Może to pozwolić uniknąć spadku stężenia brywaracetamu w osoczu poniżej poziomu skuteczności i zapobiec wystąpieniu napadu padaczkowego.
Norwegian Bokmål: Det kan dermed unngås at plasmakonsentrasjonen av brivaracetam reduseres til under effektivt nivå, og dette hindrer gjennombruddsanfall.
Polish: U pacjentów musiało wystąpić w okresie początkowym najmniej 8 napadów drgawkowych częściowych.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha minst 8 partielle epileptiske anfall i løpet av baselineperioden.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączenia wyników badań produktu leczniczego zawierającego brywaracetam w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z padaczką z napadami drgawkowymi częściowymi.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med brivaracetam i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved epilepsi med partielle epileptiske anfall.
Polish: Lek Briviact z alkoholem - Nie zaleca się stosowania tego leku z alkoholem.
Norwegian Bokmål: Inntak av Briviact sammen med alkohol - Det anbefales å ikke bruke dette legemidlet sammen med alkohol.
Polish: Allée de la Recherche 60 (adres wyłącznie na opakowaniu zewnętrznym) B-1070 Bruksela
Norwegian Bokmål: Allée de la Recherche 60 (adresse kun på ytre eske) B-1070 Brussel
Polish: Lek Briviact tabletki powlekane zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Norwegian Bokmål: Briviact filmdrasjerte tabletter inneholder laktose (en type sukker).
Polish: In vivo u ludzi, u których występują nieaktywne mutacje CYP2C19, wytwarzanie hydroksymetabolitu jest 10-krotnie zmniejszone, a stężenie samego brywaracetamu wzrasta o około 22% lub 42% u osób z jednym lub dwoma zmutowanymi allelami.
Norwegian Bokmål: In vivo er produksjonen av hydroksymetabolitten hos mennesker med ineffektive mutasjoner av CYP2C19 redusert til en tidel, mens brivaracetam er økt med 22 % eller 42 % hos personer med mutasjon i ett eller begge alleler.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki brywaracetamu u pacjentów rozpoczynających lub kończących leczenie ryfampicyną.
Norwegian Bokmål: Justering av brivaracetamdose bør vurderes ved forskrivning av til pasienter som starter eller avslutter behandling med rifampicin.
Polish: Brak swoistego antidotum w razie przedawkowania brywaracetamu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke noe spesifikt antidot ved overdosering av brivaracetam.
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering
Polish: Mechanizm tego zjawiska nie jest znany a dostępne dane nie wykluczają występowania zwiększonego ryzyka w przypadku stosowania brywaracetamu.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent og tilgjengelige data utelukker ikke muligheten for en slik økt risiko ved bruk av brivaracetam.
Polish: (nie dotyczy opakowań 14 x 1 i 100 x 1 tabletka powlekana)
Norwegian Bokmål: (ikke for pakningsstørrelsene 14 x 1 og 100 x 1 filmdrasjerte tabletter)
Polish: Dodatkowym działaniem niepożądanym zgłaszanym u dzieci była nadmierna aktywność psychoruchowa (4,7%).
Norwegian Bokmål: En bivirkning som i tillegg ble rapportert hos barn var psykomotorisk hyperaktivitet (4,7 %).
Polish: Produktu nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler.
Polish: Dawka przyjmowana dwa razy na dobę u dzieci w wieku od 4 lat o masie ciała poniżej 50 kg.
Norwegian Bokmål: Dose som tas to ganger daglig for barn fra og med 4 år som veier under 50 kg.
Polish: Należy pozbyć się niezużytego roztworu.
Norwegian Bokmål: Eventuell ubrukt oppløsning skal kastes.
Polish: Wpływ brywaracetamu na inne produkty lecznicze Brywaracetam w dawkach od 50 do 150 mg/dobę nie wpływał na AUC midazolamu (metabolizowanego przez CYP3A4).
Norwegian Bokmål: Brivaracetam i doser på 50 eller 150 mg/dag påvirket ikke AUC for midazolam (metaboliseres via CYP3A4).
Polish: Oba metabolity są metabolizowane dalej, tworząc powszechnie występujący kwas hydroksylowy powstały głównie poprzez hydroksylację bocznego łańcucha propylowego kwasu karboksylowego (głównie przy udziale CYP2C9).
Norwegian Bokmål: Begge metabolittene metaboliseres videre med dannelse av den samme hydroksylsyren, som hovedsakelig dannes ved hydroksylering av propylsidekjeden på karboksylsyremetabolitten (hovedsakelig via CYP2C9).