FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso não seja possível evitar a utilização concomitante de inibidores potentes do CYP3A, a dose de Alunbrig deve ser reduzida em 50% (isto é, 180 mg para 90 mg ou de 90 mg para 60 mg).
Hungarian: Amennyiben az erős CYP3A-inhibitorokkal való együttes alkalmazása nem kerülhető el, az Alunbrig dózisát körülbelül a felére kell csökkenteni (azaz 180 mg-ról 90 mg-ra, illetve 90 mg-ról 60 mg-ra).
Portuguese: Cada frasco contém um recipiente de exsicante e encontra-se numa embalagem com:
Hungarian: Mindegyik tartály egy-egy nedvességmegkötő betétet tartalmaz, és külön kartondobozba van csomagolva:
Portuguese: Após descontinuação de um inibidor potente do CYP3A, Alunbrig deve ser retomado na dose tolerada antes do início da toma do inibidor potente do CYP3A.
Hungarian: Az erős CYP3A-inhibitor kezelés felfüggesztése után az Alunbrig-kezelést azzal a dózissal kell folytatni, amelyet a beteg az erős CYP3A-inhibitor kezelés megkezdése előtt tolerált.
Portuguese: A mediana de PFS estimada por KM foi de 16,3 meses (IC de 95%: 9,2, NE) e a probabilidade de sobrevivência global a 12 meses foi de 84,0% (IC de 95%: 62,8, 93,7).
Hungarian: A Kaplan Meier (KP) görbe átlagos progressziómentes túlélés (PFS) 16,3 hónap volt (95%-os CI: 9,2, NE) és a teljes túlélés 12-hónapos valószínűsége 84,0% volt (95%-os CI: 62,8, 93,7).
Portuguese: Informe o seu médico caso tenha dor no lado direito da zona do estômago, amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos ou urina escura.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben gyomortáji fájdalma a jobb oldalon jelentkezik, bőre vagy szemfehérjéje besárgul vagy vizelete színe sötétre változik.
Portuguese: • fenobarbital, fenitoína: medicamentos para tratar a epilepsia
Hungarian: • fenobarbitál, fenitoin: epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek
Portuguese: Na sequência das reações adversas pulmonares de Grau 1-2, o tratamento com Alunbrig foi interrompido e depois reiniciado ou a dose foi reduzida.
Hungarian: fokozatú pulmonális mellékhatások megjelenését követően az Alunbrig-kezelést felfüggesztették, majd újraindították, illetve csökkentették az Alunbrig dózisát.
Portuguese: Segundo
Hungarian: Második
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERIOR PARA EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO7 COMPRIMIDOS, 90 MG - TRATAMENTO DE 7 DIAS (SEM BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KEZELÉSI KEZDŐCSOMAG BELSŐ KARTONJA - 7 TABLETTA, 90 MG - 7 NAPI KEZELÉS (BLUE BOX NÉLKÜL)
Portuguese: Regime de 90 mg* N = 112
Hungarian: 90 mg-os adagolási rend* N = 112
Portuguese: É administrado a doentes cujo cancro do pulmão está relacionado com uma forma anómala de um gene designado por cinase do linfoma anaplásico (ALK).
Hungarian: Olyan betegek kapják, akiknél a tüdőrák egy kóros génhez, az anaplasticus lymphoma kinázhoz (ALK) köthető.
Portuguese: Embalagem secundária PC:
Hungarian: Külső kartondoboz PC:
Portuguese: Em caso de bradicardia com risco de vida, caso não seja identificada qualquer medicação concomitante que contribua para a sintomatologia ou em caso de recidiva, o tratamento com Alunbrig deve ser descontinuado (ver secção 4.2).
Hungarian: Életveszélyes bradycardia esetén, amennyiben nem állapítható meg, hogy egy egyidejűleg alkalmazott gyógyszer járult-e hozzá a bradycardia kialakulásához, illetve amennyiben a bradycardia újra jelentkezik, az Alunbrig-kezelést fel kell függeszteni (lásd 4.2 pont).
Portuguese: • aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue (aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase) em exames sanguíneos - pode indicar danos nas células do fígado.
Hungarian: • emelkedett májenzim (aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz) szint a vérvizsgálatokban - a májszövet károsodását jelezheti.
Portuguese: O tratamento com Alunbrig deve ser retomado no nível de dose imediatamente inferior conforme descrito na Tabela 1.
Hungarian: Az Alunbrig-kezelést az 1. táblázatban leírt következő alacsonyabb dózisszinttel kell folytatni.
Portuguese: Inibidores do CYP2C8
Hungarian: CYP2C8-inhibitorok
Portuguese: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg comprimidos em embalagem
Hungarian: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletta kartondobozban
Portuguese: A dose deve ser adequadamente alterada (ver secção 4.2).
Hungarian: A dózist ennek megfelelően kell módosítani (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Em caso de falha de uma dose ou em caso de vómitos após a toma de uma dose, não deve ser administrada uma dose adicional e a dose seguinte deve ser tomada na hora prevista.
Hungarian: Amennyiben a beteg elfelejt bevenni egy dózist vagy hány a dózis bevétele után, nem szabad bevennie kétszeres adagot, a következő adagot pedig a megszokott időben kell bevennie.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Alunbrig Não tome Alunbrig: se tem alergia a brigatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: Ne szedje az Alunbrig filmtablettát: ha allergiás a brigatinibre vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERIOR PARA EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO21 COMPRIMIDOS, 180 MG - TRATAMENTO DE 21 DIAS (SEM BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KEZELÉSI KEZDŐCSOMAG BELSŐ KARTONJA - 21 TABLETTA, 180 MG - 21 NAPI KEZELÉS (BLUE BOX NÉLKÜL)
Portuguese: Portanto, a coadministração de Alunbrig com substratos do CYP3A com um índice terapêutico estreito (por exemplo, alfentanilo, fentanilo, quinidina, ciclosporina, sirolímus, tacrolímus) deve ser evitada uma vez que a sua eficácia pode ser reduzida.
Hungarian: Ezért az Alunbrig egyidejű alkalmazását szűk terápiás indexű CYP3A-szubsztrátokkal (pl. alfentanil, fentanil, kinidin, ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz) kerülni kell, mivel csökkentheti azok hatásosságát.
Portuguese: Substratos de transportadores
Hungarian: Transzporter-szubsztrátok
Portuguese: • aumento dos níveis de amílase e lípase no sangue em exames sanguíneos - pode indicar inflamação do pâncreas Informe o seu médico caso tenha dor na parte superior do abdómen, incluindo dor abdominal que piora quando come e que se pode espalhar para as costas, perda de peso ou náuseas.
Hungarian: • emelkedett amiláz vagy lipáz szint a vérvizsgálatokban - a hasnyálmirigy gyulladását jelezheti Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben felhasi fájdalma van, hasi fájdalma étkezés hatására súlyosbodik és hátába sugárzik, testsúlya csökken vagy hányingere van.
Portuguese: As recomendações para alterações da dose de Alunbrig para o tratamento de reações adversas são resumidas na Tabela 2.
Hungarian: Az Alunbrig mellékhatásainak enyhítésére szolgáló dózismódosítására vonatkozó ajánlásokat a 2. táblázat összegzi.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR E RÓTULO DO FRASCO
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ ÉS TARTÁLY CÍMKE
Portuguese: A segurança e eficácia de Alunbrig foram avaliadas num ensaio aleatorizado (1:1), aberto, multicêntrico (estudo ALTA) em 222 doentes adultos com CPNPC ALK-positivo localmente avançado ou metastático que progrediram com crizotinib.
Hungarian: Az Alunbrig biztonságosságát és hatásosságát egy randomizált (1:1), nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálatban (ALTA) vizsgálták 222 felnőtt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus ALK-pozitív nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegnél, akik a krizotinib mellett progressziót mutattak.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Portuguese: A lípase e amílase devem ser monitorizadas regularmente durante o tratamento com Alunbrig.
Hungarian: A lipáz- és az amilázszintet rendszeresen ellenőrizni kell az Alunbrig-kezelés alatt.
Portuguese: Não amamente durante o tratamento com Alunbrig.
Hungarian: Az Alunbrig-kezelés ideje alatt ne szoptasson.
Portuguese: Aumento de Grau ≥ 2 (>3 x LSN) de ALT ou AST com elevação de bilirrubina total concomitante > 2 x LSN na ausência de colestase ou hemólise
Hungarian: Az ALT, illetve az AST ≥ 2. fokozatú emelkedése (> 3 × ULN) az összbilirubin egyidejű > 2 × ULN fokozatú emelkedésével cholestasis és haemolysis nélkül
Portuguese: Caso não seja possível alcançar um controlo hiperglicémico adequado com tratamento médico otimizado, o tratamento com Alunbrig deve ser suspenso até ser alcançado o controlo hiperglicémico adequado; após a recuperação, pode ser considerada a redução da dose conforme descrito na Tabela 1 ou Alunbrig pode ser permanentemente descontinuado.
Hungarian: Amennyiben az optimális egészségügyi ellátással nem biztosítható a hyperglykaemiás kontroll, az Alunbrig-kezelést fel kell függeszteni megfelelő hyperglykaemiás kontroll biztosításáig; a kiindulási értékek elérésekor az 1. táblázatban leírtaknak megfelelően mérlegelni kell a dózis csökkentését, illetve az Alunbrig-kezelés végleges felfüggesztését.
Portuguese: 3 filmes de plástico (blisters) contendo 21 comprimidos revestidos por película
Hungarian: 3 műanyag fóliacsíkot (buborékfóliát) tartalmaz, amelyben 21 db filmtabletta van
Portuguese: • inchaço dos tecidos provocado por excesso de líquido
Hungarian: • felgyülemlett folyadék miatt létrejött szöveti duzzanat
Portuguese: Inibidores de P-gp e BCRP
Hungarian: P-gp és BCRP-inhibitorok
Portuguese: • alfentanilo, fentanilo: medicamentos para tratar a dor
Hungarian: • alfentanil, fentanil: fájdalomcsillapítók
Portuguese: Aumento da aPTT Anemia
Hungarian: Megnövekedett APTI Anaemia
Portuguese: O seu médico pode interromper o tratamento com Alunbrig e encaminhá-lo para um oftalmologista.
Hungarian: Kezelőorvosa felfüggesztheti Önnél az Alunbrig-kezelést, és szemész szakorvoshoz utalhatja be Önt.
Portuguese: Mulheres em idade fértil que estejam a ser tratadas com Alunbrig devem ser aconselhadas a não engravidar e homens que estiverem a ser tratados com Alunbrig devem ser aconselhados a não conceber uma criança durante o tratamento.
Hungarian: Az Alunbrig-gel kezelt fogamzóképes nők figyelmét fel kell hívni, hogy nem szabad teherbe esniük a kezelés ideje alatt, az Alunbrig-gel kezelt férfiak figyelmét pedig fel kell hívni, hogy a kezelés ideje alatt tartózkodjanak a gyermeknemzéstől.
Portuguese: • contagem baixa de plaquetas em exames sanguíneos, que pode aumentar o risco de hemorragias ou facilidade em fazer hematomas
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám a vérvizsgálatokon, ami megnövelheti a vérzések és a véraláfutások kockázatát
Portuguese: A toranja ou o sumo de toranja podem aumentar as concentrações plasmáticas de brigatinib e deve ser evitada a sua ingestão (ver secção 4.5).
Hungarian: A grépfrút és a grépfrútlé növelheti a brigatinib plazmakoncentrációit, ezért fogyasztásuk kerülendő (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Os inibidores moderados do CYP3A podem diminuir a AUC de brigatinib em aproximadamente 50%, com base nas simulações de um modelo farmacocinético de base fisiológica.
Hungarian: A mérsékelt CYP3A-induktorok egy élettani alapú farmakokinetikai modell szimulációi alapján hozzávetőlegesen 50%-kal csökkenthetik a brigatinib AUC értékét.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos de interação medicamentosa com substratos sensíveis do CYP3A.
Hungarian: Szenzitív CYP3A-szubsztrátokkal klinikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek.
Portuguese: • modafinil: um medicamento para tratar a narcolepsia
Hungarian: • modafinil: a narkolepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Portuguese: Alunbrig pode ser tomado com ou sem alimentos.
Hungarian: Az Alunbrig bevehető étellel vagy anélkül.
Portuguese: • rifabutina, rifampicina: medicamentos para tratar a tuberculose ou outras infeções específicas
Hungarian: • rifabutin, rifampicin: tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek
Portuguese: A utilização concomitante de Alunbrig com inibidores potentes do CYP3A deve ser evitada.
Hungarian: Az Alunbrig erős CYP3A-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Portuguese: Devem ser usados contracetivos não hormonais eficazes durante o tratamento e nos 4 meses após a interrupção do tratamento com Alunbrig.
Hungarian: Hatékony nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni az ideje alatt és az Alunbrig-kezelése abbahagyását követő 4 hónapon keresztül.
Portuguese: Interações medicamentosas
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások
Portuguese: Em doentes aos quais foi administrado brigatinib 180 mg uma vez por dia, a média geométrica da eliminação aparente (CL/F) de brigatinib em estado estacionário foi de 13 l/h e a semivida mediana de eliminação do plasma foi de 24 h.
Hungarian: A naponta egyszer 180 mg brigatinib kezelésben részesülő betegeknél a brigatinib látszólagos orális clearancének mértani átlaga (CL/F) dinamikus egyensúlyi állapotban 13 l/h óra volt, a medián plazma eliminációs felezési idő pedig 24 h.
Portuguese: Para novos sintomas visuais ou agravamento dos sintomas anteriormente existentes, deve ser considerada uma avaliação oftalmológica e redução da dose (ver secção 4.2).
Hungarian: A látással kapcsolatos új vagy súlyosbodó tünetek esetében mérlegelni kell szemész szakorvos bevonását, illetve a dózis csökkentését (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Um comprimido de 90 mg uma vez por dia nos primeiros 7 dias de tratamento; posteriormente, um comprimido de 180 mg uma vez por dia.
Hungarian: A kezelés első 7 napján naponta egyszer egy 90 mg-os tabletta, ezt követően naponta egyszer egy 180 mg-os tabletta.
Portuguese: Alunbrig está disponível em fita termossoldada de plástico com alumínio (blister) numa embalagem com:
Hungarian: Az Alunbrig kartondobozba csomagolt műanyag fóliacsíkokban (buborékcsomagolás) kapható:
Portuguese: %IC = intervalo de confiança; NE = não estimável *Regime de 90 mg uma vez por dia †180 mg uma vez por dia precedido de 7 dias a 90 mg uma vez por dia ‡Os eventos incluem progressão da doença intracraniana (novas lesões, aumento do diâmetro da lesão alvo intracraniana ≥ 20% (NADIR), ou progressão inequívoca de lesões não alvo intracranianas) ou morte.
Hungarian: %CI = Konifdencia intervallum NB = nem becsülhető meg *Naponta egyszer 90 mg-os adagolási rend †180 mg naponta egyszer 7 napos bevezető 90 mg-os napi egyszeri adaggal ‡Az eseményekhez tartozik az intrakraniális betegség progressziója (új léziók, az intrakraniális céllézió átmérőjének ≥ 20%-os növekedése a legkedvezőbb értékhez viszonyítva, illetve az intrakraniális nem célléziók nem egyértelmű progressziója) és a halál.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimidos revestidos por película
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Filmtabletta
Portuguese: • Descontinuar permanentemente Alunbrig caso não seja identificada qualquer terapêutica concomitante que contribua para este acontecimento.
Hungarian: • Az Alunbrig-kezelést véglegesen abba kell hagyni, amennyiben nem azonosítható olyan egyidejűleg alkalmazott gyógyszer, amely hozzájárulhat a bradycardia kialakulásához.
Portuguese: Idade, peso corporal e concentrações de albumina Análises de farmacocinética da população revelaram que o peso corporal, idade e concentração de albumina não têm impacto clinico relevante na farmacocinética de brigatinib.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzések azt mutatták, hogy a testsúly, az életkor és az albumin koncentráció nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást a brigatinib farmakokinetikájára.
Portuguese: Duração da resposta Mediana (meses)
Hungarian: Mediánérték (hónap)
Portuguese: • aumento do nível de açúcar no sangue Informe o seu médico caso sinta muita sede, precisar de urinar mais do que o normal, sentir muita fome, mal-estar no estômago, fraqueza ou cansaço, ou confusão.
Hungarian: • emelkedett vércukorszint Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben nagyon szomjasnak érzi magát, gyakrabban kell vizelnie, étvágya fokozódik, émelyeg, gyenge és fáradt, vagy zavartnak érzi magát.
Portuguese: Num estudo de farmacocinética, a AUC0-INF da forma livre foi 94% superior em doentes com compromisso renal grave (TFGe < 30 ml/min, N = 6) quando comparado com doentes com função renal normal (TFGe ≥ 90 ml/min, N = 8) (ver secção 4.2).
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálatban a nem kötött AUC0-INF a normális vesefunkciójú (eGFR ≥ 90 ml/min, N = 8) betegekhez képest 94%-kal magasabb volt a súlyos vesekárosodásban (eGFR < 30 ml/min, N = 6) szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Portuguese: A pressão arterial deve ser monitorizada regularmente durante o tratamento com Alunbrig.
Hungarian: A vérnyomást az Alunbrig-kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell.
Portuguese: Alunbrig contém lactose
Hungarian: Az Alunbrig laktózt tartalmaz.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, uma refeição rica em gordura reduziu a Cmáx em 13% sem efeito na AUC, em comparação com o jejum durante a noite.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál, az éjszakai koplalással szemben, egy magas zsírtartalmú étkezés 13%-kal csökkentette a brigatinib Cmax-értékét, ami az AUC értéket nem befolyásolta.
Portuguese: Duração de resposta intracraniana‡, Mediana (meses)
Hungarian: Intrakraniális válasz időtartama‡, Mediánérték (hónap) 95%-os CI
Portuguese: Taxa de resposta objetiva
Hungarian: Objektív válaszarány
Portuguese: • nível reduzido de magnésio no sangue
Hungarian: • csökkent magnéziumszint a vérben
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a relatar quaisquer dores, sensibilidade ou fraqueza musculares sem motivo aparente.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy minden megmagyarázhatatlan eredetű izomfájdalomról, izomérzékenységről vagy izomgyengeségről számoljanak be.
Portuguese: A amamentação deverá ser interrompida durante o tratamento com Alunbrig.
Hungarian: Az Alunbrig-kezelés ideje alatt a szoptatást szüneteltetni kell.
Portuguese: • batimentos rápidos do coração (taquicardia)
Hungarian: • szapora szívverés (tachycardia)
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que brigatinib é um substrato do CYP2C8.
Hungarian: Az elvégzett in vitro vizsgálatok alátámasztották, hogy a brigatinib a CYP2C8 szubsztrátja.
Portuguese: O efeito foi observado numa exposição aproximadamente cinco vezes superior à exposição humana com uma dose diária de 180 mg uma vez por dia.
Hungarian: Ez a hatás 180 mg napi egyszeri alkalmazása mellett a humán expozíció körülbelül ötszörösénél volt megfigyelhető.
Portuguese: Brigatinib inibiu a proliferação in vitro de linhas celulares que expressam as proteínas de fusão EML4ALK e NPM-ALK e demonstrou inibição dependente da dose do crescimento do xenotransplante do CPNPC EML4-ALK-positivo em ratinhos.
Hungarian: A brigatinib egereknél gátolta az EML4-ALK-t expresszáló sejtvonalak és a NPM-ALK fúziós fehérjék in vitro proliferációját, továbbá dózisfüggően gátolta az EML4-ALK-pozitív nem-kissejtes tüdőcarcinoma xenograft növekedését.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Alunbrig
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Portuguese: Alunbrig está disponível numa embalagem para início de tratamento.
Hungarian: Az Alunbrig kezelési kezdőcsomagként kapható.
Portuguese: • nafcilina: um medicamento para tratar infeções bacterianas
Hungarian: • nafcillin: bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer
Portuguese: Lípase aumentada
Hungarian: Emelkedett lipázszint
Portuguese: 1 filme de plástico (blister) contendo 7 comprimidos revestidos por película
Hungarian: 1 műanyag fóliacsíkot (buborékfóliát) tartalmaz, amelyben 7 db filmtabletta van
Portuguese: • aumento do nível de creatina fosfoquinase no sangue em exames sanguíneos - pode indicar lesões musculares, tais como lesões no músculo do coração.
Hungarian: • emelkedett kreatin-foszfokináz szint a vérvizsgálatokban - az izmok, így pl. a szívizmok lebomlását jelezheti.
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores potentes do CYP3A com Alunbrig, incluindo mas não limitado a determinados medicamentos antivirais (por exemplo, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), antibióticos macrólidos (por exemplo, claritromicina, telitromicina, troleandomicina), antifúngicos (por exemplo, cetaconazol, voriconazol), mibefradil e nefazodona, deverá ser evitada.
Hungarian: Erős CYP3A-inhibitorok az Alunbrig-gel történő együttes adását, ideértve többek között a vírusellenes gyógyszereket (pl. indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir), makrolid antibiotikumokat (pl. klaritromicin, telitromicin, troleandomicin), gombaellenes készítményeket (pl. ketokonazol, vorikonazol), valamint a mibefradilt és nefazodont kerülni kell.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Alunbrig é 90 mg uma vez por dia nos primeiros 7 dias, depois 180 mg uma vez por dia.
Hungarian: Az Alunbrig javasolt kezdő dózisa naponta egyszer 90 mg az első 7 napon, majd naponta egyszer 180 mg.
Portuguese: Objetivos secundários incluíram ORR avaliada por um Comité de Revisão Independente (IRC); tempo até à resposta ao tratamento, sobrevivência livre de progressão (PFS), duração da resposta (DDR); sobrevivência global (OS); e ORR intracraniana e DDR intracraniana avaliada pelo IRC.
Hungarian: IRC) által értékelt, megerősített ORR; a válaszadásig eltelt idő; a progressziómentes túlélés (progression free survival, röv.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg comprimidos
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletta
Portuguese: Nos seis indivíduos saudáveis do sexo masculino a quem foi administrada uma dose oral única de 180 mg de brigatinib [C14 ], 65% da dose administrada foi recuperada nas fezes e 25% da dose administrada foi recuperada na urina.
Hungarian: Egyszeri 180 mg-os orális dózis [14C]brigatinib kezelésben részesülő hat, egészséges férfi vizsgálati alanynál, az alkalmazott dózis 65%-a volt kimutatható a székletben, illetve az alkalmazott dózis 25%-a volt kimutatható a vizeletben.
Portuguese: Aumento de Grau 3 de lípase ou amílase (> 2,0 x LSN)
Hungarian: Lipáz vagy amiláz 3. fokozatú emelkedése (> 2,0 x ULN)
Portuguese: De um modo geral, estes efeitos nos órgãos reprodutivos masculinos em ratos e macacos ocorreram em exposições ≥ 0,2 vezes a AUC observada em doentes com uma dose diária de 180 mg uma vez por dia.
Hungarian: Összességében patkányoknál és majmoknál a hím szaporítószervekre gyakorolt hatások 180 mg napi egyszeri alkalmazása mellett az AUC ≥ 0,2-szeresének megfelelő expozíció esetén fordultak elő.
Portuguese: Em macacos, os resultados incluíram tamanho reduzido dos testículos juntamente com evidência microscópica de hipoespermatogénese; estes efeitos foram reversíveis durante o período de recuperação.
Hungarian: Majmoknál a megállapítások között szerepelt a herék méretének csökkenése, továbbá a bizonyított hypospermatogenesis, mely mellékhatások a gyógyulási fázisban nem voltak visszafordíthatók.
Portuguese: Agentes que podem aumentar a concentração plasmática de brigatinib
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek növelhetik a brigatinib plazmakoncentrációját
Portuguese: Estudos in vitro em hepatócitos demonstraram que brigatinib é um indutor do CYP3A4.
Hungarian: A hepatocitákon elvégzett in vitro vizsgálatok alátámasztották, hogy a brigatinib a CYP3A4 induktora.
Portuguese: Aumento de Grau 4 de CPK (> 10,0 x LSN)
Hungarian: CPK 4. fokozatú emelkedése (> 10,0 x ULN)
Portuguese: CPK no sangue aumentada
Hungarian: Emelkedett CPK-szint a vérben
Portuguese: É necessário um teste validado para a ALK para a seleção de doentes com CPNPC ALK-positivo (ver secção 5.1).
Hungarian: Az ALK-pozitív nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek kiválasztásához validált ALK vizsgálatra van szükség (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com Alunbrig.
Hungarian: Az Alunbrig túladagolásnak nincs speciális antidótuma.
Portuguese: • aumento do tempo de coagulação do sangue demonstrado pelo teste designado por tempo de tromboplastina parcial ativada
Hungarian: • csökkent fehérvérsejtszám (neutrofil és limfocita), az aktivált parciális tromboplasztin idő által kimutatott megnövekedett véralvadási idő
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Amido glicolato de sódio (tipo A) Sílica coloidal hidrofóbica Estearato de magnésio
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Karboximetil-keményítő-nátrium (A-típusú) Hidrofób kolloidális szilícium-dioxid Magnézium-sztearát