FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Medicinali influenzati da alterazioni della potassiemia: quando Karvezide è somministrato in associazione con altri medicinali potenzialmente pericolosi in caso di alterazioni del potassio sierico (es. glicosidi digitalici, antiaritmici), si raccomanda un monitoraggio periodico della potassiemia.
Czech: Léčivé přípravky, jejichž účinek je ovlivněn změnami sérové hladiny draslíku: pokud je Karvezide podáván současně s léčivými přípravky, jejichž účinky mohou změny sérové hladiny draslíku ovlivnit (např. digitalisové glykosidy, antiarytmika), doporučuje se pravidelně hladinu sérového draslíku monitorovat.
Italian: Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC correlata alla dose cumulativa assunta.
Czech: Z dostupných údajů uvedených v epidemiologických studiích vyplývá, že byla pozorována spojitost mezi HCTZ a výskytem NMSC v závislosti na kumulativní dávce.
Italian: Karvezide non è indicato nei soggetti con una insufficienza epatica grave.
Czech: Karvezide není vhodný pro podávání pacientům s těžkou poruchou funkce jater.
Italian: In soggetti con insufficienza renale o in pazienti emodializzati, i parametri di farmacocinetica di irbesartan non risultano significativamente modificati.
Czech: U pacientů s poruchou ledvin nebo u hemodialyzovaných pacientů nejsou farmakokinetické parametry irbesartanu významně změněny.
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse riportate con l'uso di idroclorotiazide in monoterapia Esami diagnostici:
Czech: Tabulka č.3: Nežádoucí účinky pozorované při podávání samotného hydrochlorthiazidu
Italian: Ogni compressa contiene 26,65 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).
Czech: Jedna tableta obsahuje 26,65 mg monohydrátu laktosy.
Italian: È importante continuare la terapia salvo diversa indicazione del medico.
Czech: Je důležité, abyste v užívání přípravku Karvezide pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak.
Italian: Altre informazioni su Karvezide
Czech: Další informace o přípravku Karvezide
Italian: Il 16 ottobre 1998 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Karvezide, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Karvezide platné v celé Evropské unii dne 16.října 1998.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Karvezide consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Karvezide je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Karvezide.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Karvezide.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Karvezide sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Karvezide převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: Che cos'è Karvezide?
Czech: Co je Karvezide?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Karvezide (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono vertigine, nausea o vomito, minzione anormale, affaticamento (stanchezza), e aumento di azoto ureico nel sangue (BUN, prodotto di degradazione delle proteine), di creatinina (prodotto di degradazione dei muscoli) e di creatin-chinasi (enzima presente nei muscoli).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Karvezide (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě, nauzea (pocit nevolnosti) nebo zvracení, abnormální močení, únava a zvýšení hladin dusíku močoviny (BUN, produktu rozpadu bílkovin), kreatininu (produktu rozpadu svaloviny) a kreatinkinázy (enzymu nacházejícího se ve svalech) v krvi.
Italian: Karvezide irbesartan / idroclorotiazide
Czech: Karvezide irbesartanum/hydrochlorothiazidum
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Karvezide.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Karvezide.
Italian: Quali benefici ha mostrato Karvezide nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku Karvezide byl prokázán v průběhu studií?
Italian: La dose di Karvezide da utilizzare dipende dalla dose di irbesartan o di idroclorotiazide che il paziente ha assunto in precedenza.
Czech: Použité dávkování přípravku Karvezide závisí na dávkách irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu, které pacient užíval dříve.
Italian: A sostegno dell'uso di Karvezide sono stati impiegati gli studi condotti su Karvea/Aprovel assunti con idroclorotiazide in compresse separate.
Czech: Na podporu používání přípravku Karvezide byly použity výsledky studií přípravku Karvea/Aprovel užívaného společně s hydrochlorothiazidem ve formě samostatných tablet.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Karvezide, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Karvezide naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Italian: Karvezide non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a irbesartan, idroclorotiazide, sulfamidici o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Czech: Přípravek Karvezide nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na irbesartan, hydrochlorothiazid, sulfonamidy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Karvezide, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Karvezide je uveden v příbalové informaci.
Italian: Karvezide non deve essere somministrato a pazienti con gravi problemi a carico di fegato, reni o bile, con livelli troppo bassi di potassio nel sangue o livelli troppo alti di calcio nel sangue.
Czech: Přípravek Karvezide rovněž nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním jater, ledvin nebo žlučníku a dále osoby s příliš nízkou hladinou draslíku v krvi nebo příliš vysokou hladinou vápníku v krvi.
Italian: Karvezide in associazione a medicinali contenenti aliskiren (usati per trattare l'ipertensione essenziale) non deve essere usato in pazienti con diabete o insufficienza renale moderata o grave.
Czech: Přípravek Karvezide podávaný v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími aliskiren (užívanými k léčbě esenciální hypertenze) nesmějí užívat pacienti s diabetem nebo se středně závažným či závažným poškozením ledvin.
Italian: Karvezide può essere assunto in aggiunta ad alcuni altri trattamenti per l'ipertensione.
Czech: Přípravek Karvezide je možné použít jako doplněk k některým jiným typům léčby hypertenze.
Italian: Qual è il rischio associato a Karvezide?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s užíváním přípravku Karvezide?
Italian: Karvezide è un medicinale contenente due principi attivi, irbesartan e idroclorotiazide.
Czech: Karvezide je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, irbesartan a hydrochlorothiazid.
Italian: Karvezide è usato in adulti con ipertensione essenziale (elevata pressione del sangue) non controllata adeguatamente da irbesartan o da idroclorotiazide assunti singolarmente.
Czech: Přípravek Karvezide se používá u dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu.
Italian: Particolare attenzione va prestata qualora Karvezide sia assunto insieme ad altri medicinali che agiscono sui livelli di potassio nel sangue.
Czech: Při užívání přípravku Karvezide společně s jinými léky, které mají vliv na hladiny draslíku v krvi, je nutné dbát zvýšené opatrnosti.
Italian: Karvezide contiene due principi attivi, irbesartan e idroclorotiazide.
Czech: Přípravek Karvezide obsahuje dvě léčivé látky, irbesartan a hydrochlorothiazid.
Italian: Per che cosa si usa Karvezide?
Czech: K čemu se přípravek Karvezide používá?
Italian: Come agisce Karvezide?
Czech: Jak přípravek Karvezide působí?
Italian: Perché è stato approvato Karvezide?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Karvezide schválen?
Italian: Karvezide si è dimostrato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) e dell'idroclorotiazide assunto da solo nel ridurre la pressione diastolica del sangue.
Czech: Pokud jde o snížení diastolického krevního tlaku, byl přípravek Karvezide účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem) i než hydrochlorothiazid užívaný samostatně.
Italian: Come si usa Karvezide?
Czech: Jak se přípravek Karvezide používá?
Italian: EU/1/15/994/001 Kengrexal 50 mg polvere per concentrato per soluzione per iniezione/infusione
Czech: 50 mg prášek pro koncentrát pro injekční / infuzní roztok
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (vetro)
Czech: Lahviček (sklo)
Italian: Non ci sono data disponibili.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Italian: La clearance media è stata di circa 43,2 L/kg.
Czech: Průměrná clearance byla přibližně 43,2 l/kg.
Italian: - se ha la pressione sanguigna molto alta non controllata.
Czech: - jestliže máte nekontrolovaný velmi vysoký krevní tlak.
Italian: • se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri.
Czech: • jestliže Vám Váš lékař sdělil, že máte nesnášenlivost vůči některým cukrům.
Italian: Hälsa Farma GmbH Hafenweg 18-20
Czech: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20
Italian: • gravi reazioni allergiche,
Czech: • závažné alergické reakce
Italian: La dose somministrata dipende dal suo peso.
Czech: Dávka přípravku závisí na Vaší hmotnosti.
Italian: Non usare senza la diluizione.
Czech: Nepoužívejte bez naředění.
Italian: Gli studi di cancerogenicità non sono stati effettuati.
Czech: Studie hodnocení kancerogenního potenciálu nebyly provedeny.
Italian: 48155 Münster GERMANIA
Czech: 48155 Münster
Italian: Il sanguinamento può essere grave e sono stati segnalati esiti fatali.
Czech: Může se jednat o těžké krvácení, přičemž byly hlášeny smrtelné následky.
Italian: La biodisponibilità di cangrelor è completa e immediata.
Czech: Absorpce Biologická dostupnost kangreloru je kompletní a okamžitá.
Italian: Ematoma >5 cm
Czech: Hematom > 5 cm
Italian: Il sanguinamento è l'effetto farmacologico più probabile del sovradosaggio.
Czech: Krvácení je nejpravděpodobnější farmakologický účinek předávkování.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose per queste popolazioni.
Czech: Úprava dávky u těchto populací není nutná.
Italian: La durata media dell'infusione di cangrelor è stata di 129 minuti.
Czech: Střední doba trvání infuze kangreloru byla 129 minut.
Italian: In questo studio, l'analisi del liquido seminale è stata condotta dopo 8 settimane di trattamento continuo.
Czech: V této studii byla po 8 týdnech trvalé léčby provedena analýza semene.
Italian: • se ha o pensa di poter avere un aumentato rischio di sanguinamento.
Czech: • jestliže Vám hrozí nebo může hrozit zvýšené riziko krvácení.
Italian: Questo medicinale non richiede qualsiasi condizione speciale di conservazione.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 marzo 2015 Data del rinnovo più recente:
Czech: Datum první registrace: 23. března 2015
Italian: • se è affetto da difficoltà respiratorie tipo asma.
Czech: • jestliže trpíte dýchacími potížemi, jako je například astma.
Italian: L'escrezione iniziale è stata rapida, per cui circa il 50% della radioattività somministrata è stato recuperato nelle prime 24 ore e il 75% è stato recuperato entro 48 ore.
Czech: Počáteční vyloučení bylo rychlé, neboť 50 % podané radioaktivity bylo vyloučeno během prvních 24 hodin, a 75 % bylo vyloučeno během 48 hodin.
Italian: Negli studi clinici, i volontari sani hanno ricevuto fino a due volte la dose giornaliera proposta.
Czech: V klinických studiích obdrželi zdraví dobrovolníci až dvakrát vyšší dávku, než je doporučená denní dávka.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku
Italian: Gli inibitori della glicoproteina (GP) IIb/IIIa erano consentiti solo per uso in bailout (salvataggio) e sono stati utilizzati nel 2,9% dei pazienti.
Czech: Inhibitory GP IIb/IIIa bylo možné podat pouze jako záchrannou léčbu a tato léčiva byla použita u 2,9 % pacientů.
Italian: Proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP)
Czech: Protein rezistence karcinomu prsu (BCRP)
Italian: Tempo di coagulazione anormale, tempo di protrombina prolungato d.
Czech: Abnormální koagulační čas, prodloužení protrombinového času d.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Italian: • Sanguinamento da qualsiasi parte del corpo.
Czech: • krvácení kdekoli na těle.
Italian: • se la sua funzione renale è compromessa o lei ha bisogno di dialisi.
Czech: • jestliže trpíte poruchou funkce ledvin nebo vyžadujete dialýzu.
Italian: Il bolo e l'infusione devono essere iniziati prima della procedura e continuati per almeno due ore o per la durata della procedura, a seconda di quale tempo risulti più lungo.
Czech: Bolusovou injekci a infuzi je třeba podat před provedením zákroku a pokračovat v ní po dobu nejméně dvou hodin nebo po dobu trvání zákroku, podle toho, co bude trvat déle.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di cangrelor nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost kangreloru u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Italian: A discrezione del medico, l'infusione può essere continuata per una durata totale di quattro ore (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Dle rozhodnutí lékaře lze v infuzi pokračovat po dobu celkem čtyř hodin, viz bod 5.1.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite secondo le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté: (≥ 1/10); časté: (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné: (≥ 1/10 000 až
Italian: Citocromo P450 (CYP)
Czech: Cytochrom P450 (CYP)
Italian: Per i pazienti di peso a partire dai 100 kg sono necessarie almeno due sacche.
Czech: U pacientů vážících 100 kg a více budou zapotřebí nejméně dva infuzní vaky.
Italian: È stata osservata l'inibizione in vitro della BCRP da parte del metabolita ARC-69712XX a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Czech: Byla pozorována inhibice BCRP in vitro prostřednictvím metabolitu ARC-69712XX při klinicky významných koncentracích.
Italian: La scala di sanguinamento secondo i criteri GUSTO è stata misurata negli studi clinici CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM e PCI).
Czech: Krvácení podle škály GUSTO bylo měřeno v klinických hodnoceních CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM a PCI).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo ‘Scad.'.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP".
Italian: Altri medicinali e Kengrexal
Czech: Další léčivé přípravky a Kengrexal
Italian: Le piastrine sono cellule molto piccole nel sangue che possono aggregarsi tra di loro e aiutare il sangue a coagulare.
Czech: Krevní destičky jsou velmi drobné buňky v krvi, které se shlukují k sobě, čímž podporují srážení krve.
Italian: Anziani Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani (≥75 anni).
Czech: Starší pacienti U starších (≥ 75 let) pacientů není nutné dávky nijak upravovat.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di cangrelor sono state valutate e sono risultate lineari nei pazienti e nei volontari sani.
Czech: Byly posouzeny farmakokinetické vlastnosti kangreloru, které jsou u pacientů a zdravých dobrovolníků lineární.
Italian: Questi effetti non sono risultati apparenti a dosi inferiori e sono risultati reversibili dopo l'interruzione della somministrazione.
Czech: Tyto účinky nebyly patrné při nižších dávkách a byly reverzibilní po ukončení léčby.
Italian: • Qualsiasi storia di ictus o di attacco ischemico transitorio (TIA).
Czech: • Jakákoli anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA).
Italian: • Lividi minori possono verificarsi in qualsiasi parte del corpo (compresi piccoli lividi rossi sulla cute o nella sede di un'iniezione sottocutanea che provocano gonfiore),
Czech: • mírné podlitiny, které mohou vzniknout kdekoli po těle (včetně drobných červených podlitin na kůži nebo v místě vpichu pod kůží, které mohou způsobit otok)
Italian: Il medico deciderà come trattarla, compresa l'interruzione del medicinale e il monitoraggio per i segni degli effetti indesiderati.
Czech: Váš lékař rozhodne o Vaší léčbě, včetně toho, kdy podávání přípravku ukončit, a sledování, zda se u Vás neobjevily známky vedlejších účinků.
Italian: I termini di reazioni avverse multiple correlate sono stati raggruppati nella tabella e comprendono i termini medici nel modo descritto di seguito: a.
Czech: Názvy několika souvisejících nežádoucích účinků byly seskupeny do tabulky a zahrnují lékařské názvy popsané níže: a.
Italian: Gli altri componenti sono mannitolo, sorbitolo e sodio idrossido per l'aggiustamento del pH.
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol, sorbitol a hydroxid sodný pro úpravu pH.
Italian: Morte/MI/IDR/ST
Czech: Úmrtí/IM/IDR/ST
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Kengrexal
Czech: Obsah balení a další informace Co Kengrexal obsahuje
Italian: La Tabella 1 illustra le reazioni avverse che sono state identificate in base a un'analisi aggregata dei dati combinati di tutti gli studi CHAMPION.
Czech: V Tabulka č. 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly identifikovány na základě sloučených údajů získaných ze všech studií CHAMPION.
Italian: Questi comprendevano casi di reazioni anafilattiche/shock anafilattico e angioedema (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Patří sem případy anafylaktických reakcí/šoku a angioedému (viz bod 4.8).
Italian: • sanguinamento negli occhi, nel cervello (compreso ictus), nella pelvi e nei polmoni,
Czech: • krvácení v oku, do mozku (včetně cévní mozkové příhody), pánve a plic
Italian: • se ha mai avuto una reazione allergica a Kengrexal o a uno qualsiasi dei suoi componenti.
Czech: • jestliže jste měl(a) alergickou reakci na Kengrexal nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Italian: Eritema, eruzione cutanea eritematosa, eruzione cutanea pruriginosa * Compresi gli eventi con esito fatale ** La trasfusione è risultata non comune: 101/12.565 (0,8%)
Czech: Erytém, erytematózní vyrážka, svědivá vyrážka * Včetně příhod vedoucích k úmrtí ** Transfuze byla méně častá 101/12 565 (0,8 %)
Italian: I pazienti possono essere fatti passare da cangrelor a ticagrelor senza interruzione dell'effetto antipiastrinico.
Czech: Pacienty je možné převést z kangreloru na tikagrelor bez ovlivnění protidestičkového účinku.
Italian: Le riduzioni significative di morte/MI/IDR/ST e ST osservate nel gruppo trattato con cangrelor a 48 ore si sono mantenute a 30 giorni (Tabella 4).
Czech: Významného snížení úmrtnosti/IM/IDR/ST a ST pozorované ve skupině dostávající kangrelor za 48 hodin bylo dosaženo i po 30 dnech (tabulka č. 4).
Italian: La reazione allergica è un effetto indesiderato raro del trattamento con Kengrexal (può interessare fino a 1 persona su 1.000) ma può essere potenzialmente grave.
Czech: Alergická reakce je vzácný vedlejší účinek léčby přípravkem Kengrexal (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob), ale může být vážný.
Italian: Se le è stata diagnosticata l'intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica, non deve prendere questo medicinale.
Czech: Pokud máte vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, nesmí Vám být tento přípravek podán.
Italian: Evitare la miscelazione vigorosa.
Czech: Vyvarujte se prudkého míchání.
Italian: I dati relativi all'uso di Kengrexal in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Czech: Údaje o podávání kangreloru těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Italian: Informi il medico se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di effetti indesiderati come sanguinamento, compresi i fluidificanti del sangue (anticoagulanti, ad es. warfarin).
Czech: Informujte svého lékaře o tom, zda užíváte jiné léky, které mohou zvýšit riziko vedlejších účinků, jako například krvácení, včetně léků na snížení srážlivosti krve (antikoagulancia, např. warfarin).
Italian: La somministrazione di 600 mg di clopidogrel immediatamente dopo la fine dell'infusione di cangrelor provoca il pieno effetto farmacodinamico anticipato.
Czech: Podání 600 mg klopidogrelu bezprostředně po ukončení infuze kangreloru má za následek očekávaný úplný farmakodynamický účinek.
Italian: Endpoint secondario chiave
Czech: Klíčový sekundární cílový parametr
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Kengrexal in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nella prevenzione dell'embolia e della trombosi non sede specifica, per il trattamento della trombosi nei pazienti pediatrici sottoposti a procedure vascolari percutanee diagnostiche e / o terapeutiche (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Kengrexal u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v prevenci nespecifikované embolie a trombózy a v léčbě trombózy u pediatrických pacientů, kteří podstupují diagnostický a/nebo léčebný perkutánní vaskulární zákrok (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Italian: • aumento dei livelli di creatinina nel sangue (rilevato mediante esami del sangue), che indica una riduzione della funzione renale,
Czech: • zvýšená hladina kreatininu v krvi (zjištěná krevním testem), poukazující na sníženou funkci ledvin • kolísavý krevní tlak
Italian: • Reazione allergica (eruzione cutanea, prurito, costrizione/gonfiore della gola, gonfiore della lingua o delle labbra, difficoltà di respirazione).
Czech: • alergická reakce (vyrážka, svědění, stažení/otok hrdla, otok jazyka a rtů, potíže s dýcháním).
Italian: Kengrexal è solo per l'uso negli adulti.
Czech: Kengrexal je určen pro použití pouze u dospělých.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: inibitori dell'aggregazione piastrinica, esclusa eparina, codice ATC: B01AC25.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC25.
Italian: Non esiste un antidoto a Kengrexal, tuttavia, l'emivita farmacocinetica di Kengrexal va da 3 a 6 minuti.
Czech: Neexistuje žádné známé antidotum přípravku Kengrexal, ale farmakokinetický poločas přípravku Kengrexal činí tři až šest minut.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate secondo la frequenza e la classificazione sistemico-organica.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu a třídy orgánového systému.