FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er i tre hovedstudier med voksne og i ét hovedstudie med børn påvist, at Gilenya var mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) eller interferon beta-1a (et andet lægemiddel til behandling af multipel sklerose) hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose.
Czech: Ze tří hlavních studií u dospělých a jedné hlavní studie u dětí vyplývá, že u pacientů s relabujícíremitentní formou roztroušené sklerózy byl přípravek Gilenya účinnější než placebo (neúčinný přípravek) nebo interferon beta-1a (jiný léčivý přípravek k léčbě roztroušené sklerózy).
Danish: Gilenya anvendes, når sygdommen fortsat er aktiv på trods af mindst en anden sygdomsmodificerende behandling, eller når sygdommen er svær og hurtigt forværres.
Czech: Přípravek Gilenya se používá v případě, kdy onemocnění navzdory nasazení vhodné léčby nejméně jednou další léčbou modifikující průběh onemocnění zůstává aktivní, nebo je závažné a rychle se zhoršuje.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Gilenya?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Gilenya?
Danish: I to studier med i alt 2 355 patienter blev Gilenya sammenlignet med placebo over to år.
Czech: Ve dvou studiích zahrnujících celkem 2 355 pacientů byl přípravek Gilenya srovnáván s placebem po dobu dvou let.
Danish: De alvorligste bivirkninger er infektioner, makulaødem (hævelse af den centrale del af nethinden bagest i øjet) og atrioventrikulært blok (en forstyrrelse af hjerterytmen) ved behandlingens start.
Czech: Na začátku léčby jsou nejzávažnějšími nežádoucími účinky infekce, makulární edém (otok centrální části sítnice v zadní části oka) a atrioventrikulární blok (druh poruchy srdečního rytmu).
Danish: Tjeklisten indeholder information om test- og overvågningsforløb hos patienter før og under behandling med Gilenya.
Czech: Kontrolní seznam zahrnuje informace o vyšetřeních a sledování, která by pacienti měli podstoupit před zahájením léčby přípravkem Gilenya a v jejím průběhu.
Danish: Patienter behandlet med Gilenya havde ca. halvt så mange tilbagefald som patienter behandlet med placebo.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Gilenya měli přibližně poloviční počet relapsů ve srovnání s pacienty užívajícími placebo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Gilenya fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Gilenya je uveden v příbalové informaci.
Danish: I et studie med 215 børn blev Gilenya sammenlignet med interferon beta-1a i op til 2 år.
Czech: Ve studii zahrnující 215 dětí byl přípravek Gilenya porovnáván s interferonem beta-1a po dobu až 2 let.
Danish: Hvordan anvendes Gilenya?
Czech: Jak se přípravek Gilenya používá?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Gilenya.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Gilenya, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Hvordan virker Gilenya?
Czech: Jak přípravek Gilenya působí?
Danish: Patienter, der fik Gilenya, havde ca. halvt så mange tilbagefald som patienter, der fik interferon beta1a.
Czech: Pacienti užívající přípravek Gilenya měli přibližně poloviční počet relapsů ve srovnání s pacienty užívajícími interferon beta-1a.
Danish: Hvorfor blev Gilenya godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Gilenya registrován v EU?
Danish: I et tredje studie med 1 292 patienter blev Gilenya sammenlignet med interferon beta-1a over et år.
Czech: Ve studii zahrnující 1 292 pacientů byl přípravek Gilenya po dobu jednoho roku porovnáván s interferonem beta-1a.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Gilenya?
Czech: Jaké přínosy přípravku Gilenya byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Gilenya udleveres kun efter recept, og behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Danish: Gilenya er en type lægemiddel, der kaldes "sygdomsmodificerende behandling", og som anvendes til behandling af voksne og af børn over 10 år med meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose.
Czech: Gilenya je druh léčivého přípravku známého jako „léčba modifikující průběh onemocnění".
Danish: Patienterne kom sig spontant.
Czech: Pacienti se spontánně zotavili.
Danish: Enhver infektion, som du allerede har, kan forværres.
Czech: Případná infekce, kterou již máte, se může zhoršit.
Danish: Det følgende skal overvejes:
Czech: Je nutné zvážit následující:
Danish: Det kaldes demyelinisering.
Czech: Tomu se říká demyelinizace.
Danish: Særlige forholdsregler er også inkluderet i Lægeinformationspakken.
Czech: Zvláštní opatření jsou rovněž zahrnuta do balíčku informací pro lékaře.
Danish: Hvide blodlegemer bekæmper infektioner.
Czech: Bílé krvinky bojují s infekcí.
Danish: Justeret gennemsnit
Czech: Upravený průměr
Danish: - Hvis du har for højt blodtryk, som ikke kan kontrolleres med medicin.
Czech: - jestliže máte vysoký krevní tlak, který nemůže být kontrolován léky.
Danish: Den anbefalede dosis er:
Czech: Doporučená dávka je:
Danish: Børn og unge (10 år og derover):
Czech: Děti a dospívající (10 let věku a starší):
Danish: Ikke desto mindre blev der observeret flere neurologiske og psykiske forstyrrelser i studiet.
Czech: Ve studii bylo nicméně pozorováno více neurologických a psychických poruch.
Danish: Afsluttende studierapport inden 15. december
Czech: Závěrečná zpráva do 15. prosince 2020
Danish: Uge Mandag Tirsdag Onsdag Torsdag Fredag Lørdag Søndag
Czech: Týden Pondělí Úterý Středa Čtvrtek Pátek Sobota Neděle
Danish: Dosis afhænger af kropsvægten:
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti:
Danish: Kvinder, der kan blive gravide
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět
Danish: Må ikke sælges separat.
Czech: Samostatně neprodejné.
Danish: Nedsat neutrofiltal * Ikke rapporteret i studierne FREEDOMS, FREEDOMS II og TRANSFORMS.
Czech: Snížení počtu neutrofilů * Nebylo hlášeno ve studiích FREEDOMS, FREEDOMS II a TRANSFORMS.
Danish: Expanded Disability Status Score (EDSS) var mellem 0 og 5,5.
Czech: Expanded Disability Status Score (EDSS) bylo mezi 0 a 5,5.
Danish: Din læge kan vælge at overvåge dit elektrokardiogram hele tiden i denne periode.
Czech: Váš lékař může během této doby kontrolovat Váš elektrokardiogram nepřetržitě.
Danish: Dette kan være alvorligt.
Czech: Může jít o závažný stav.
Danish: Det skal gentages med passende intervaller.
Czech: Test musí být opakován ve vhodných intervalech.
Danish: Tag Gilenya en gang daglig sammen med et glas vand.
Czech: Užívejte přípravek Gilenya jednou denně a zapijte ho sklenicí vody.
Danish: Infektioner kan være alvorlige og livstruende.
Czech: Infekce mohou být závažné a život ohrožující.
Danish: Hvis du er en kvinde, vil din læge også anbefale HPV-screening.
Czech: Pokud jste žena, může Vám lékař též doporučit HPV screening.
Danish: - Hvis du har fået fortalt, at du har et unormalt elektrokardiogram.
Czech: - jestliže Vám bylo řečeno, že máte abnormální elektrokardiogram.
Danish: Andre dosisregimer er ikke blevet godkendt.
Czech: Jiné dávkovací režimy nebyly schváleny.
Danish: • Tegn og symptomer på infektion;
Czech: • Známky a příznaky infekce;
Danish: Alemtuzumab har en kraftig og langvarig immunsupprimerende virkning.
Czech: Alemtuzumab má výrazné a dlouhodobé imunosupresivní účinky.
Danish: Efter 34 dage er 89 % af den indgivne dosis udskilt.
Czech: Po 34 dnech je vyloučeno 89 % podané dávky.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er ikke kendt.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není znám.
Danish: Ellers kan lægen måske ikke forstå resultaterne, og for visse blodprøvers vedkommende skal der måske bruges mere blod end normalt.
Czech: Jinak nebude lékař schopen správně rozumět výsledkům vyšetření a pro určitá vyšetření může být také nutné odebrat větší množství krve než obvykle.
Danish: Størstedelen af patienterne var på Tanners stadium 2 eller mere (94,4 %) og vejede >40 kg (95,3 %).
Czech: Většina pacientů byla ve stadiu 2 Tannerovy stupnice nebo vyšším (94,4%) a byla nad >40 kg (95,3%).
Danish: Den prækliniske sikkerhedsprofil for fingolimod er vurderet hos mus, rotter, hunde og aber.
Czech: Předklinický bezpečnostní profil fingolimodu byl hodnocen na myších, potkanech, psech a opicích.
Danish: Du bør begrænse din udsættelse for sol og UV-stråler ved at:
Czech: Musíte omezit expozici slunečnímu a UV záření prostřednictvím:
Danish: Patienten blev ekskluderet fra det komplette analyse- og sikkerhedssæt.
Czech: Tento pacient nebyl zahrnut do kompletní analýzy a bezpečnostní sady.
Danish: Detaljeret information om bivirkninger uden anbefaling skal ikke inkluderes i dette pkt.
Czech: Podrobné informace o nežádoucích účincích bez doporučení by v této části neměly být zahrnuty.
Danish: Absorptionen af fingolimod er langsom (tmax på 12-16 timer) og omfattende (≥85 %).
Czech: Absorpce fingolimodu je pomalá (tmax 12 - 16 hodin) a extenzivní (≥85 %).
Danish: Fertile kvinder/kontraception til kvinder
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u žen
Danish: Den tilsyneladende absolutte orale biotilgængelighed er 93 % (95 % konfidensinterval: 79-111 %).
Czech: Zjevná absolutní perorální biologická dostupnost je 93 % (95 % interval spolehlivosti: 79-111 %).
Danish: • Med 3. grads AV-blok opstået på et hvilket som helst tidspunkt;
Czech: • pokud se v kteroukoliv dobu objeví AV blok třetího stupně;
Danish: Fingolimods blod-clearance er 6,32,3 l/h, og den gennemsnitlige tilsyneladende terminale halveringstid (t1/2) er 6-9 dage.
Czech: Krevní clearance fingolimodu je 6,3 2,3 l/h a průměrný zdánlivý terminální poločas (t1/2) je 6 - 9 dní.
Danish: Juvenile dyrestudier
Czech: Studie na mladých zvířatech
Danish: Din evne til at køre bil eller betjene maskiner kan være nedsat i og muligvis efter denne periode.
Czech: Vaše schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje může být během této doby a potenciálně i po ní zhoršena.
Danish: PML er en alvorlig tilstand, som kan medføre svær invaliditet eller døden.
Czech: PML je závažný stav, který může vést k těžké invaliditě nebo ke smrti.
Danish: Hazard ratio (95 % CI)
Czech: Míra rizika (95% CI)
Danish: Åbning: Træk i flig 2, mens der trykkes kraftigt på flig 1.
Czech: Pro otevření: Zatlačte na štítek 1 a pak zatáhněte za štítek 2.
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): - Perifer hævelse
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): - Otok končetin
Danish: Ovennævnte advarsler og forsigtighedsregler gælder også for børn og unge.
Czech: Shora uvedená upozornění a opatření pro použití se týkají též dětí a dospívajících.
Danish: Karakteristika hos specifikke patientgrupper
Czech: Charakteristiky specifických skupin pacientů
Danish: Symptomerne på et anfald kan forsvinde fuldstændigt, når anfaldet er ovre, men nogle af problemerne kan fortsætte.
Czech: Příznaky relapsu mohou vymizet úplně, když relaps skončí, ale některé potíže mohou přetrvat.
Danish: • Der er indberettet tilfælde af krampeanfald, herunder status epilepticus.
Czech: • Byly hlášeny případy křečí, včetně status epilepticus.
Danish: PML kan kun opstå i nærvær af JCV-infektion.
Czech: PML se může objevit pouze za přítomnosti JCV infekce.
Danish: S1P4 kunne delvist bidrage til virkningen, men var ikke den vigtigste receptor, som var ansvarlig for lymfoid depletion.
Czech: K účinku může částečně přispět S1P4, nejedná se však o hlavní receptor zodpovědný za lymfoidní depleci.
Danish: • Vacciner.
Czech: • Očkování.
Danish: Langvarig udsættelse for sol og et svagt immunsystem kan påvirke risikoen for udvikling af Merkelcelle karcinom.
Czech: Dlouhotrvající expozice slunečnímu záření a slabý imunitní systém může ovlivnit riziko rozvoje karcinomu z Merkelových buněk.
Danish: Alle analyser af kliniske endepunkter var intent-to-treat.
Czech: Všechny analýzy klinických cílů byly „intent-to-treat".
Danish: Uden en accelereret eliminationsprocedure kan clearence af teriflunomid fra plasma tage fra flere måneder til op til 2 år.
Czech: Bez zrychlené eliminační procedury může eliminace teriflunomidu z plazmy trvat několik měsíců až 2 roky.
Danish: Fingolimodphosphat har en lavere optagelsesgrad i blodcellerne på <17 %.
Czech: Fingolimodfosfát má menší uptake do krevních buněk <17 %.
Danish: • Der kan forekomme krampeanfald.
Czech: • Mohou se objevit křeče.
Danish: Hyppighed blev defineret ved brug af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Frekvence jsou definovány dle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Begge undersøgelser omfattede voksne patienter, som havde oplevet ≥2 tilbagefald i de foregående 2 år eller >1 tilbagefald i det foregående år.
Czech: Obě studie zahrnovaly dospělé pacienty, u kterých došlo ke ≥2 relapsům v předchozích 2 letech nebo ≥1 relapsu během předchozího roku.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppresiva, selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA27
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA27
Danish: Eksponering i kaniner ved disse doser var sammenlignelig med eksponeringen hos patienter.
Czech: Léková expozice u králíků při těchto dávkách byla podobná expozici u pacientů.
Danish: Gilenya nedsætter også nogle af kroppens immunreaktioner.
Czech: Přípravek Gilenya rovněž tlumí některé imunitní reakce Vašeho těla.
Danish: Laboratorietests, som indebærer anvendelse af cirkulerende mononukleære celler, kræver større blodmængder på grund af reduktionen af antallet af cirkulerende lymfocytter.
Czech: Laboratorní vyšetření zahrnující použití cirkulujících mononukleárů vyžadují větší objem krve vzhledem ke sníženému počtu cirkulujících lymfocytů.
Danish: • Kortikosteroider, grundet mulig additiv virkning på immunsystemet.
Czech: • Kortikosteroidy, kvůli zesílenému účinku na imunitní systém.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. marts 2011 Dato for seneste fornyelse: 23. november 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. listopadu 2015
Danish: Denne efter-dosis-virkning varer ved de følgende dage, sædvanligvis i mildere grad, og aftager som regel i løbet af de efterfølgende uger.
Czech: Tento efekt po podání dávky přetrvává v následujících dnech, i když je obvykle mírnější a obvykle odezní během následujících týdnů.
Danish: Teriflunomid elimineres også langsomt fra plasma.
Czech: Eliminace teriflunomidu z plazmy je rovněž pomalá.
Danish: Ligeledes skal man være opmærksom på, at en negativ anti-JCV-antistoftest ikke udelukker muligheden for en efterfølgende JCV-infektion.
Czech: Je též nutné zmínit, že negativní test anti-JCV protilátek nevylučuje možnost následné infekce JCV.
Danish: Efter 12 måneder (måned 36) deltog 856 patienter (93 %) fortsat.
Czech: Po 12 měsících (měsíc 36) bylo ve studii stále 856 pacientů (93%).
Danish: Annualiseret relapsrate (primært endepunkt)
Czech: Roční nárůst počtu relapsů (primární cíl)
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.
Czech: Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení.
Danish: Ved vurdering af en patient, hvor der er formodning om en infektion, der kan være alvorlig, bør det overvejes at henvise til en læge med erfaring i behandling af infektioner.
Czech: Při hodnocení stavu pacienta s podezřením na infekci, která může být závažná, je nutné zvážit konzultaci s lékařem se zkušenostmi v léčbě infekcí.
Danish: • Læger vil give rådgivning i tilfælde af graviditet og vil vurdere udfaldet af enhver graviditet.
Czech: • Lékař poskytne poradenství v případě otěhotnění a vyhodnotí výsledek těhotenství.
Danish: Andre vacciner vil måske ikke være så effektive som normalt, hvis de gives i denne periode.
Czech: Jiné očkovací látky mohou mít slabší účinek, pokud jsou podány během tohoto období.
Danish: - Der er ingen tilgængelige langtidssikkerhedsdata for den pædiatriske population.
Czech: • Dlouhodobé údaje o bezpečnosti v pediatrické populaci nejsou k dispozici.
Danish: Andre enzymer som CYP3A4 kan også medvirke til dets metabolisering, især i tilfælde af kraftig induktion af CYP3A4.
Czech: Ostatní enzymy jako CYP3A4 se mohou také podílet na jeho metabolismu, zejména v případech silné indukce CYP3A4.
Danish: Fingolimod fordeles i stort omfang i kroppens væv og har en fordelingsvolumen på omkring 1.200260 liter.
Czech: Fingolimod je významně distribuován do tkání těla s distribučním objemem kolem 1200 260 litrů.
Danish: Selvom den anslåede risiko synes at øges med kumulativ eksponering over tid, er den nøjagtige sammenhæng med behandlingsvarigheden ikke kendt.
Czech: Ačkoliv se zdá, že se odhadované riziko zvyšuje s kumulativní expozicí v čase, jasná souvislost s trváním léčby není známa.
Danish: Efter 12 måneder (måned 24) deltog 882 patienter (86 %) fortsat.
Czech: Po 12 měsících (měsíc 24) bylo ve studii stále 882 pacientů (86%).
Danish: Der skal optages et ekg efter 6 timer, og under visse omstændigheder kan monitorering betyde en overnatning;
Czech: Bude nutné provést EKG vyšetření po 6 hodinách a za jistých okolností může sledování vyžadovat pobyt ve zdravotnickém zařízení přes noc;
Danish: • Hvad GILENYA er, og hvordan det virker;
Czech: • Co je přípravek GILENYA a jak účinkuje;
Danish: Kliniske erfaring og viden om farmakokinetik hos patienter, som er over 65 år gamle, er begrænset.
Czech: Klinická zkušenost a informace o farmakokinetice u pacientů starších 65 let jsou omezené.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for fingolimod er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder fingolimod, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se fingolimodu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících fingolimod zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Danish: Bradykardi Atrioventrikulært blok
Czech: Bradykardie Atrioventrikulární blokáda
Danish: - Hvis du skal vaccineres.
Czech: - jestliže plánujete nechat se očkovat.
Danish: Denne stigning persisterede under fortsat behandling.
Czech: Tento vzestup trval při další léčbě.
Danish: Tal med din læge om effektive præventionsmetoder.
Czech: Poraďte se se svým lékařem ohledně spolehlivých metod antikoncepce.
Danish: Hvis du aldrig har haft skoldkopper
Czech: Jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice
Danish: I dette tilfælde, anbefales det at gentage observationsperioden for første dosis.
Czech: V tomto případě se doporučuje opakovat sledování jako po první dávce.
Danish: HPS er en sjælden tilstand, der har været beskrevet i forbindelse med infektioner, immunsuppression og forskellige autoimmune sygdomme.
Czech: HPS je vzácný stav popsaný ve spojitosti s infekcí, imunosupresí a řadou autoimunitních chorob.
Danish: Hos rotter faldt overlevelsen for unger af F1-generationen i den tidlige post partum-periode ved doser, som ikke forårsagede maternel toksicitet.
Czech: U potkanů bylo sníženo přežívání potomků v generaci F1 v časném poporodním období při dávkách, které nevedly k mateřské toxicitě.
Danish: Kombinerede resultater fra studie D2301 og D2302 viste en konsekvent og statistisk signifikant reduktion af den annualiserede anfaldsrate sammenlignet med komparator i delgrupper defineret ved køn, alder, tidligere behandling for multipel sklerose, sygdomsaktivitet eller invaliditetsniveau ved udgangspunktet.
Czech: Poolované výsledky studií D2301 a D2302 ukázaly konzistentní a statisticky významné snížení ročního počtu relapsů ve srovnání s komparátory u podskupin definovaných na základě pohlaví, věku, předchozí terapie roztroušené sklerózy, aktivity onemocnění nebo výchozího skóre disability.
Danish: Omkring 15-20 % af T-lymfocytterne har en effektor-hukommelsesfænotype; celler, der er vigtige for den perifere immunovervågning.
Czech: Přibližně 15 - 20 % T lymfocytů má fenotyp efektorové paměťové buňky, která je důležitá pro periferní imunitní dohled.
Danish: Risikoen for tilbagevendende usædvanlig høj sygdomsaktivitet bør tages i betragtning.
Czech: Je nutné zvážit možnost opětného vzplanutí výjimečně vysoké aktivity onemocnění.
Danish: Fingolimod er blevet undersøgt i kombination med atenolol og diltiazem.
Czech: Fingolimod byl studován v kombinaci s atenololem a diltiazemem.
Danish: Det begrænser den beskadigelse af nerverne, som MS forårsager.
Czech: Tím se omezuje poškození nervů způsobené RS.
Danish: Monocytterne påvirkes ikke af fingolimod.
Czech: Monocyty nejsou fingolimodem ovlivněny.
Danish: - Autoimmun form for blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer), hvor røde blodlegemer bliver ødelagt (autoimmun hæmolytisk anæmi).
Czech: - Autoimunitní forma anemie (snížení počtu červených krvinek), při které dochází k rozpadu červených krvinek (autoimunitní hemolytická anemie).
Danish: Eftersom der er meget begrænset viden til rådighed fra det kliniske studie, er forsigtighed påkrævet i denne undergruppe.
Czech: Vzhledem k velmi omezeným znalostem z klinického hodnocení je u této podskupiny nutná obezřetnost.
Danish: Atten procent af patienterne nåede et mindste lymfocyttal på under 200 celler/mikroliter ved mindst én lejlighed.
Czech: Osmnáct procent pacientů dosáhlo minimálního počtu pod 200 buněk/mikrolitr při alespoň jednom vyšetření.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager følgende medicin:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoliv z následujících léků:
Danish: Patienter med alvorlige lungeproblemer eller med tobakshoste kan have en øget risiko for at udvikle bivirkninger.
Czech: Pacienti se závažnými plicními problémy nebo kuřáckým kašlem mohou mít vyšší riziko rozvoje nežádoucích účinků.
Danish: Du kan derfor føle dig svimmel eller træt eller mærke dit hjerte slå, eller dit blodtryk kan falde.
Czech: V důsledku toho můžete cítit závratě nebo se cítit unavený(á), můžete vnímat svou srdeční činnost nebo u Vás může dojít k poklesu krevního tlaku.
Danish: Interferens med serologisk testning
Czech: Interference se serologickými vyšetřeními
Danish: Det blev konkluderet, at bradykardi kunne medieres primært ved aktivering af inward-rectifier kaliumkanaler eller G-protein-aktiverede inward-rectifier K
Czech: Závěr byl, že bradykardie může být primárně mediována aktivací inward-rectifying draslíkového kanálu nebo inward-rectifying K
Danish: Fingolimod forventes derfor ikke at ændre farmakokinetikken af lægemidler, som er CYP3A4-substrater.
Czech: Proto se neočekává, že by fingolimod měnil farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou substráty CYP3A4.
Danish: Herpesvirusinfektioner Bronchitis
Czech: Infekce herpetickým virem Bronchitida
Danish: Overvågningen skal omfatte årvågenhed for både hudmaligniteter og mycosis fungoides.
Czech: Monitoring musí zahrnovat ostražitost ohledně výskytu jak kožních malignit, tak mycosis fungoides.
Danish: Sammenhængen mellem Gilenya og disse hændelser er usikker.
Czech: Příčinná souvislost mezi těmito příhodami a přípravkem Gilenya je nejistá.
Danish: • Patienterne bør læse indlægssedlen grundigt inden opstart af behandling og bør beholde den i tilfælde af, at de har behov for at læse den igen under behandling;
Czech: • Pacienti si musí před zahájením léčby důkladně přečíst příbalovou informaci a ponechat si ji pro případ, že si ji budou během léčby potřebovat přečíst znovu;
Danish: Forekomsten af nonHodgkin-lymfomer (B-celle og T-celle) var højere i kliniske studier i forhold til, hvad der forventes i den generelle population.
Czech: Výskyt případů non-Hodgkinova lymfomu (B-buněk a T-buněk) byl v klinických studiích vyšší než očekávaná incidence v celkové populaci.