FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W poniższym wykazie wymieniono reakcje niepożądane, które zgłaszano z większą częstością w badaniach kontrolowanych placebo u pacjentów otrzymujących rasagilinę w dawce 1 mg/dobę (grupa otrzymująca rasagilinę n=149, grupa otrzymująca placebo n=151).
Norwegian Bokmål: Listen under inkluderer bivirkninger som er rapportert med en høyere frekvens i placebo-kontrollerte studier hos pasienter som fikk rasagilin 1 mg/dag (rasagilingruppen n= 149, placebogruppen n= 151).
Polish: Często: omamy (2,9% versus 2,1%), nietypowe sny (2,1% versus 0,8%) Niezbyt często: splątanie (0,8% versus 0,5%) Zaburzenia układu nerwowego
Norwegian Bokmål: Vanlige: hallusinasjoner (2.9% vs. 2.1%), unormale drømmer (2.1% vs. 0.8%) Mindre vanlige: forvirring (0.8% vs. 0.5%) Nevrologiske sykdommer
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci winianu).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder rasagilintartrat som tilsvarer 1 mg rasagilin.
Polish: Zgłaszano przypadki działania hipotensyjnego podczas jednoczesnego stosowania rasagiliny i lewodopy.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om hypotensive effekter når rasagilin tas samtidig med levodopa.
Polish: Często: dystonia (2,4% versus, 0,8%), zespół cieśni nadgarstka (1,3% versus 0%), zaburzenia równowagi (1,6% versus 0,3%)
Norwegian Bokmål: Vanlige: dystoni (2.4% vs. 0.8%), karpaltunnelsyndrom (1.3% vs. 0%), balanseforstyrrelse (1.6% vs. 0.3%)
Polish: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: +32 (0)2 658 61 00
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: +32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Polish: W badaniu III pacjentów losowo przydzielono do grup otrzymujących placebo (159 pacjentów), rasagilinę w dawce 0,5 mg ma dobę (164 pacjentów) lub rasagilinę w dawce 1 mg/dobę (149 pacjentów) i leczono przez 26 tygodni.
Norwegian Bokmål: I studie III ble pasientene randomisert utvalgt til å motta placebo (159 pasienter), rasagilin 0,5 mg/dag (164 pasienter) eller rasagilin 1 mg/dag (149 pasienter) og behandlet i 26 uker.
Polish: Rasagiline Mylan 1 mg tabletki Rasagilina
Norwegian Bokmål: Rasagiline Mylan 1 mg tabletter rasagilin
Polish: Rasagilina wzmacnia działanie lewodopy, dlatego może dojść do nasilenia działań niepożądanych lewodopy i zaostrzenia występującej wcześniej dyskinezy.
Norwegian Bokmål: Siden rasagilin forsterker effekten av levodopa, kan de negative effektene av levodopa økes og eksisterende dyskinesi forverres.
Polish: Często: ból brzucha (4,2% versus, 1,3%), zaparcia (4,2% versus 2,1%), nudności i wymioty (8,4%
Norwegian Bokmål: Vanlige: buksmerter (4.2% vs. 1.3%), forstoppelse (4.2% vs. 2.1%), kvalme og oppkast (8.4% vs.
Polish: W razie rozwinięcia się łagodnych zaburzeń czynności wątroby w postać o umiarkowanym nasileniu należy przerwać podawanie rasagiliny (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Hvis pasientens tilstand forverres fra mild til moderat nedsatt leverfunksjon bør rasagilinbehandling avsluttes (se punkt 5.2).
Polish: • zawał mięśnia sercowego
Norwegian Bokmål: • hjerteinfarkt
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Rasagiline Mylan bez wcześniejszego uzgodnienia z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Rasagiline Mylan Du må ikke slutte med Rasagiline Mylan før du har diskutert det med lege.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet 18.
Polish: Dopamina jest neuroprzekaźnikiem, który uczestniczy w kontroli ruchu.
Norwegian Bokmål: Dopamin et et stoff i hjernen som har med bevegelseskontroll å gjøre.
Polish: Często: zawroty głowy (2,7% versus 1,3%) Zaburzenia serca
Norwegian Bokmål: Vanlige: vertigo (2.7% vs. 1.3%) Hjertesykdommer
Polish: Zatem, zważywszy na hamujące aktywność MAO działanie rasagiliny, nie zaleca się jednoczesnego podawania rasagiliny i dekstrometorfanu (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Fordi rasagilin har MAO-hemmende effekt anbefales ikke samtidig bruk med dekstrometorfan (se punkt 4.4).
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone Niezbyt często: czerniak skóry (0,5% versus 0,3%) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: zmniejszenie łaknienia (2,4% versus 0,8%) Zaburzenia psychiczne
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Mindre vanlige: hudkreft (0.5% vs. 0.3%) Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Vanlige: redusert appetitt (2.4% vs. 0.8%) Psykiatriske lidelser
Polish: Podanie dosutne.
Norwegian Bokmål: Oral bruk.
Polish: W przypadkach przedawkowania, pacjentów należy monitorować oraz stosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe organizmu.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot.Ved overdose skal pasienten overvåkes, og nødvendig symptomatisk og støttende behandling gis.
Polish: Często: depresja (5,4% versus 2%), omamy (1,3% versus 0,7%) Zaburzenia układu nerwowego
Norwegian Bokmål: Vanlige: depresjon (5.4% vs. 2%), hallusinasjoner (1.3% vs. 0.7%) Nevrologiske sykdommer
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET
Polish: Ciężkie reakcje niepożądane zgłaszano podczas jednoczesnego podawania leków z grupy SSRI, SNRI, trójpierścieniowych i czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych oraz inhibitorów MAO.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger er rapportert ved samtidig bruk av SSRI, SNRI, trisykliske/tetrasykliske antidepressiva og MAO-hemmere.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania rasagiliny i fluoksetyny lub fluwoksaminy (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rasagilin og fluoksetin eller fluvoksamin bør unngås (se punkt 4.4).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania rasagiliny i fluoksetyny lub fluwoksaminy (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rasagilin og fluoksetin eller fluvoksamin bør unngås (se punkt 4.5).
Polish: Ciężkie zaburzenie czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Polish: Niezbyt często: udar naczyniowy mózgu (0,5% versus 0,3%) Zaburzenia serca
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: cerebrovaskulær hendelse (0.5% vs. 0.3%) Hjertesykdommer
Polish: Podczas stosowania leku Rasagiline Mylan nie wolno przyjmować jednocześnie następujących leków: - inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (stosowanych na przykład w leczeniu depresji występującej w trakcie choroby Parkinsona lub w jakichkolwiek innych wskazaniach), włączając w to leki i zioła wydawane bez recepty, na przykład ziele dziurawca, - petydyny (silnego środka przeciwbólowego).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke følgende legemidler samtidig med Rasagiline Mylan: monoaminoksidase (MAO) hemmere (brukes ved behandling av depresjon eller Parkinsons sykdom, eller for andre sykdommer), inkludert reseptfrie legemidler eller naturmidler, for eksempel Johannesurt.
Polish: Synthon Hispania S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Hiszpania
Norwegian Bokmål: 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spania
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania rasagiliny i dekstrometorfanu lub sympatykomimetyków, takich jak wchodzące w skład produktów zmniejszających przekrwienie błony śluzowej podawanych do nosa i doustnie albo produktów leczniczych przeciw przeziębieniu zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rasagilin og dekstrometorfan eller sympatomimetika som finnes i nasale og orale slimhinneavsvellende midler eller forkjølelsesmidler som inneholder efedrin eller pseudoefedrin, anbefales ikke (se punkt 4.5).
Polish: Lek Rasagiline Mylan można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Norwegian Bokmål: Rasagiline Mylan kan tas med eller uten mat.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Charakterystyka właściwości farmakokinetycznych rasagiliny u osób z łagodnymi (CLkr 50-80 ml/min) i umiarkowanymi (CLkr 30-49 ml/min) zaburzeniami czynności nerek była podobna jak u zdrowych osób.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Farmakokinetikken hos pasienter med mild (CLcr 50-80 ml/min.)
Polish: W nawiasach podano częstość występowania reakcji niepożądanych (% pacjentów), odpowiednio dla rasagiliny w porównaniu z placebo.
Norwegian Bokmål: I parentes angis bivirkningsfrekvens (%) for rasagilin mot placebo, respektivt.
Polish: Zatem, zważywszy na hamujące aktywność MAO działanie rasagiliny, nie zaleca się jednoczesnego podawania rasagiliny i sympatykomimetyków, takich jak wchodzące w skład produktów leczniczych zmniejszających przekrwienie błony śluzowej podawanych do nosa i doustnie albo produktów przeciw przeziębieniu zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Fordi rasagilin har MAO-hemmende effekt, anbefales ikke samtidig bruk av rasagilin og sympatomimetika som finnes i nasale og orale slimhinneavsvellende midler eller forkjølelsesmidler som inneholder efedrin eller pseudoefedrin (se punkt 4.4).
Polish: • drętwienie i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka)
Norwegian Bokmål: • nummenhet og muskelsvakhet (karpaltunnelsyndrom)
Polish: W razie rozwinięcia się łagodnych zaburzeń czynności wątroby w postać o umiarkowanym nasileniu, należy przerwać podawanie rasagiliny (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis pasientens tilstand forverres fra mild til moderat nedsatt leverfunksjon bør rasagilinbehandling avsluttes (se punkt 4.4)
Polish: Do wtórnych miar skuteczności zaliczano całkowitą ocenę poprawy przez badającego, punktację w podskali „codziennych czynności" (Activities of Daily Living, ADL) w stanie „OFF" i oceny czynności motorycznych w skali UPDRS w stanie „ON" (faza hiperkinetyczna).
Norwegian Bokmål: Robustheten av resultatene på primært endepunkt er bekreftet i flere statistiske modeller, og var vist i tre grupper (ITT, per protokoll og de som fullførte studien) De sekundære endepunktene inkluderte utprøvers globale vurdering av bedring, ADL (Activities of Daily Living) subskalascore i "OFF"-fasen og UPDRS for motorisk funksjonsevne i "ON-"fasen.
Polish: Często: bóle mięśniowo-szkieletowe (6,7% versus 2,6%), ból szyi (2,7% versus 0%), zapalenie stawów (1,3%
Norwegian Bokmål: Vanlige: muskel- og skjelettsmerter (6.7% vs. 2.6%), nakkesmerter (2.7% vs. 0%), artritt (1.3% vs.
Polish: Kiedy nie stosować leku Rasagiline Mylan: - jeśli pacjent ma uczulenie na rasagilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Rasagiline Mylan dersom du er allergisk overfor rasagilin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: W obecności aktywacji metabolicznej rasagilina w stężeniach o silnej genotoksyczności nieosiągalnych w warunkach stosowania klinicznego, spowodowała zwiększenie częstości aberracji chromosomalnych.
Norwegian Bokmål: Ved metabolsk aktivering induserte rasagilin økte kromosomaberrasjoner med cytotoksiske konsentrasjoner som ikke oppnås i klinisk bruk.
Polish: Niezbyt często: wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa (0,7% versus 0%) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: vesikulobulløst utslett (0.7% vs. 0%) Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Polish: • ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
Norwegian Bokmål: • brystsmerter (angina pectoris)
Polish: Po wprowadzeniu rasagiliny do obrotu zgłaszano podobną formę zaburzeń kontroli impulsów, obejmującą również kompulsje, natrętne myśli i kompulsywne zachowania (patrz punkt 4.4.
Norwegian Bokmål: Et lignende mønster av impulskontrollforstyrrelser er rapportert etter markedsføring av rasagilin, inkludert tvangshandlinger, tvangstanker og impulsiv atferd (se pkt.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Mylan S.A.S.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Mylan S.A.S.
Polish: Charakterystyka pacjentów
Norwegian Bokmål: Pasientkarakteristikker
Polish: Często: zapalenie skóry (2,0% versus 0%)
Norwegian Bokmål: Vanlige: dermatitt (2.0% vs. 0%)
Polish: Blister perforowany z PVC/PVDC/Aluminium podzielny na dawki pojedyncze, w opakowaniu zawierającym 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 i 112 x 1 tabletek.
Norwegian Bokmål: på 7, 10, 28, 30, 100 eller 112 tabletter Perforerte endoseblistere av PVC/PVDC/Al med 7×1, 10×1, 28×1, 30×1, 100×1 eller 112×1 tabletter
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rasagiline Mylan, 1 mg, tabletki
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN RASAGILINE MYLAN 1 mg tabletter
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Polish: Jednoczesne podawanie rasagiliny i petydyny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rasagilin og petidin er kontraindisert (se punkt 4.3)
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano u pacjentów stosujących leki przeciwdepresyjne/SNRI w połączeniu z rasagiliną przypadki zespołu serotoninowego z towarzyszącym pobudzeniem, stanem splątania, sztywnością, gorączką i drgawkami klonicznymi mięśni.
Norwegian Bokmål: I tiden etter markedsføring er det rapportert tilfeller av serotonergt syndrom med agitasjon, forvirring, stivhet, feber og muskeltrekninger hos pasienter behandlet med antidepressiva/SNRI samtidig med rasagilin.
Polish: W badaniu zwiększanej dawki u pacjentów długotrwale leczonych lewodopą, którzy otrzymywali rasagilinę w dawce 10 mg/dobę zgłaszano reakcje niepożądane ze strony układu krążenia (w tym nadciśnienie i niedociśnienie ortostatyczne), które ustąpiły po przerwaniu leczenia.
Norwegian Bokmål: I en dosefinnende studie av pasienter på kronisk levodopabehandling som ble behandlet med rasagilin 10 mg/dag, er det rapportert uønskede hjerte-karreaksjoner (inkl.
Polish: Należy zasięgnąć porady u lekarza przed jednoczesnym zastosowaniem z lekiem Rasagiline Mylan następujących leków: - niektórych leków przeciwdepresyjnych (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar noen av følgende legemidler sammen med Rasagiline Mylan: Visse midler mot depresjon (selektive serotoninreopptakshemmere, selektive serotoninnoradrenalinreopptakshemmere, trisykliske eller tetrasykliske antidepressiva), ciprofloksacin (antibiotikum brukes mot infeksjoner) dekstrometorfan (hostestillende) spesielle stoffer (sympatomimetika) som finnes i øyedråper, slimhinneavsvellende midler og forkjølelsesmidler som inneholder efedrin eller pseudoefedrin.
Polish: Jak stosować lek Rasagiline Mylan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Rasagiline Mylan
Polish: • Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
Norwegian Bokmål: • Sjeldne (kan berøre opptil 1 av 1000 personer)
Polish: Niezbyt często: udar naczyniowy mózgu (0,7% versus 0%) Zaburzenia oka
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: cerebrovaskulær hendelse (0.7% vs. 0%) Øyesykdommer
Polish: Jak przechowywać lek Rasagiline Mylan
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Rasagiline Mylan
Polish: • Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10000 pacjentów)
Norwegian Bokmål: • Svært sjeldne (kan berøre opptil 1 av 10 000 personer)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE Z BLISTREM
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
Polish: Należy przyjąć następną dawkę leku Rasagiline Mylan o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose som normalt til vanlig tid.
Polish: • wyciek z nosa (katar, nieżyt nosa)
Norwegian Bokmål: • rennende nese (rinitt)
Polish: Często: zapalenie spojówek (2,7% versus 0,7%)
Norwegian Bokmål: Vanlige: konjunktivitt (2.7% vs. 0.7%)
Polish: • zaparcia
Norwegian Bokmål: • vekttap
Polish: Przerwanie stosowania leku Rasagiline Mylan
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Rasagiline Mylan
Polish: Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci winianu).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder rasagilintartrat som tilsvarer 1 mg rasagilin.
Polish: U pacjentów leczonych agonistami dopaminy i (lub) innymi produktami dopaminergicznymi może wystąpić patologiczne uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, obżarstwo lub kompulsywne objadanie się.
Norwegian Bokmål: Patologisk spilleavhengighet, økt libido, hyperseksualitet, tvangsmessig forbruk eller innkjøp, overspising og tvangsmessig spising kan forekomme hos pasienter som behandles med dopaminagonister og/eller andre dopaminerge legemidler.
Polish: Butelka (HDPE)
Norwegian Bokmål: Flaske (HDPE)
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej wynosi 0,6-2 godzin.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid er 0,6 - 2 timer.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Polish: Działania niepożądane wymieniono w tabeli 1 i 2 według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, którą zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp i tabell 1 og 2 etter organklassesystem og hyppighet ved bruk av følgende inndelinger: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Polish: Palenie tytoniu może zmniejszyć ilość leku Rasagiline ratiopharm we krwi.
Norwegian Bokmål: Røyking kan redusere mengden av Rasagiline ratiopharm i blodet.
Polish: Blistry: 3 lata Butelki: 3 lata
Norwegian Bokmål: Blister: 3 år
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Polish: - mimowolne ruchy ciała (dyskinezy), - bóle głowy.
Norwegian Bokmål: - Ufrivillige bevegelser (dyskinesier) - Hodepine
Polish: - podwyższone ciśnienie krwi, - nadmierna senność, - nagłe zasypianie.
Norwegian Bokmål: - Økt blodtrykk - Overdreven søvnighet - Plutselig innsettende søvn
Polish: 7 tabletek 10 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 100 tabletek 112 tabletek 10 x 1 tabletek 30 x 1 tabletek 100 x 1 tabletek
Norwegian Bokmål: 7 tabletter 10 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 100 tabletter 112 tabletter 10 x 1 tabletter 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon MAO-hemmere
Polish: Rasagilina jest szybko wchłaniana, a maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) obserwuje się po około 0,5 godzinie.
Norwegian Bokmål: Rasagilin absorberes raskt, og når maks plasmakonsentrasjon (Cmax) i løpet av ca. 0,5 timer.
Polish: Ponadto, z danych uzyskanych w badaniach klinicznych wynika, że niedociśnienie ortostatyczne najczęściej występuje podczas pierwszych dwóch miesięcy leczenia rasagiliną i zazwyczaj ustępuje z czasem.
Norwegian Bokmål: Kliniske data antyder videre at ortostatisk hypotensjon oppstår hyppigst i de to første månedene med rasagilinbehandling, og synes å redusere over tid.
Polish: W obu badaniach pierwotną miarą skuteczności była zmiana wartości wyjściowych w porównaniu do okresu leczenia w średniej liczbie godzin, gdy w ciągu dnia pacjent pozostawał w stanie „OFF" (faza hipokinetyczna) (ustalane na podstawie dobowych dzienniczków domowych wypełnianych przez 3 dni przed każdą wizytą, podczas której oceniano stan pacjenta).
Norwegian Bokmål: I begge studiene var primært endepunkt endring fra baseline i behandlingsperioden i gjennomsnittlig antall timer i "OFF"-fase pr.dag (ved bruk av 24-timers dagbok de siste 3 dagene før hvert legebesøk).
Polish: W związku z tym, nie zaleca się stosowania leku Rasagiline ratiopharm u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Rasagiline ratiopharm er derfor ikke anbefalt til barn under 18 år.
Polish: Do objawów zgłaszanych po przedawkowaniu leku Rasagiline ratiopharm należały: nieznacznie euforyczny nastrój (lekka postać manii), skrajnie wysokie ciśnienie krwi i zespół serotoninowy (patrz punkt 4).
Norwegian Bokmål: Symptomer rapportert etter en overdose med Rasagiline ratiopharm inkluderte lett euforisk humør (svak form for mani), ekstremt høyt blodtrykk og serotonergt syndrom (se avsnitt 4).
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 ºC.
Polish: Należy zasięgnąć porady lekarza przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu i obsługi maszyn, ponieważ choroba Parkinsona i stosowanie leku Rasagiline ratiopharm mogą wpływać na zdolność wykonywania tych czynności.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du kjører bil og bruker maskiner, ettersom både selve Parkinsons sykdom og behandlingen med Rasagiline ratiopharm kan påvirke evnen din til å gjøre dette.
Polish: Wyniki pięciu badań prowokacyjnych z użyciem tyraminy (u ochotników i pacjentów z chorobą Parkinsona) oraz wyniki monitorowania w warunkach domowych ciśnienia krwi po posiłkach (u 464 pacjentów otrzymujących rasagilinę w dawce 0,5 lub 1 mg na dobę albo placebo w leczeniu wspomagającym z lewodopą przez 6 miesięcy bez ograniczeń w podaży tyraminy) oraz fakt, że nie zgłaszano interakcji tyraminy i rasagiliny w badaniach klinicznych nie ograniczających podaży tyraminy, wskazują, że rasagilinę można bezpiecznie stosować bez ograniczania zawartości tyraminy w diecie.
Norwegian Bokmål: Resultatet fra fem tyraminstudier (hos frivillige og Parkinson-pasienter), sammen med resultater fra hjemmemonitorering av blodtrykk etter måltid ( 464 pasienter behandlet med rasagilin 0,5 eller 1 mg/dag eller placebo som tilleggsbehandling til levodopa i seks måneder uten tyraminrestriksjoner), og at det ikke var noen rapporter om tyramin/rasagilin-interaksjoner i kliniske studier uten tyraminrestriksjoner, viser at rasagilin kan brukes uten tyraminrestriksjoner i dietten.
Polish: Stosowanie leku Rasagiline ratiopharm u dzieci i młodzieży nie jest zasadne.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Rasagiline ratiopharm hos barn og ungdom.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE Z BLISTREM
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR BLISTER
Polish: Rasagiline ratiopharm zawiera substancję czynną rasagilinę i stosowany jest u dorosłych w leczeniu choroby Parkinsona.
Norwegian Bokmål: Rasagiline ratiopharm inneholder virkestoffet rasagilin, og det brukes i behandling av Parkinsons sykdom hos voksne.
Polish: Lek Rasagiline ratiopharm może wywoływać senność oraz nagłe zasypianie podczas wykonywania codziennych czynności, szczególnie w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków dopaminergicznych (stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona).
Norwegian Bokmål: Rasagiline ratiopharm kan gi søvnighet og kan gjøre at du plutselig sovner mens du holder på med dagligdagse aktiviteter, særlig hvis du tar andre dopaminerge legemidler (brukes i behandling av Parkinsons sykdom).