FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A rejeição aguda foi tratada mais frequentemente com tratamento de depleção dos linfócitos (um fator de risco para doença linfoproliferativa pós-transplante; ver secção 4.4) nos grupos de belatacept do que nos grupos de ciclosporina.
Hungarian: Az akut rejekciót gyakrabban kezelték lymphocyta depléciót okozó terápiával (a PTLD kockázati tényezője, lásd 4.4 pont) a belatacept-csoportban, mint a ciklosporin-csoportban.
Portuguese: A perfusão de NULOJIX deve ser concluída nas 24 horas após a reconstituição do pó.
Hungarian: A NULOJIX infúzió beadását a por feloldását követő 24 órán belül be kell fejezni.
Portuguese: Pouco frequentes sonhos anormais, oscilações do humor, défice de atenção/perturbação de hiperatividade, líbido aumentada
Hungarian: Nem gyakori különös álmok, hangulatingadozások, figyelemhiányos/hiperaktivitási szindróma, emelkedett libido
Portuguese: As doses médias de corticosteróides administradas com o regime recomendado de belatacept até aos meses 1, 3 e 6 foram, respetivamente, 21 mg, 13 mg e 10 mg.
Hungarian: A legfeljebb 1, 3 és 6 hónapig javasolt belatacept rezsimmel adott medián kortikoszteroid dózis sorrendben 21 mg, 13 mg és 10 mg volt.
Portuguese: A administração regular de NULOJIX é essencial para o funcionamento do seu rim transplantado.
Hungarian: Az átültetett vese működéséhez a NULOJIX rendszeres adása elengedhetetlenül szükséges.
Portuguese: Este medicamento contém 0,65 mmol (ou 15 mg) de sódio por frasco para injetáveis o que corresponde a 1,95 mmol (ou 45 mg) de sódio por dose máxima de três frascos para injetáveis.
Hungarian: A gyógyszer 0,65 mmol (vagy 15 mg) nátriumot tartalmaz, ami 1,95 mmol (vagy 45 mg) nátriumnak felel meg a három injekciós üvegből álló maximális adag esetén.
Portuguese: Pouco frequentes reação associada a infusão intravenosa*, irritabilidade, fibrose, inflamação, recorrência de doença, sensação de calor, úlcera Exames complementares de diagnóstico Frequentes proteína c-reativa aumentada, paratormona no sangue aumentada
Hungarian: Nem gyakori infúzióval kapcsolatos reakció*, irritabilitás, fibrosis, gyulladás, betegség kiújulása, melegség érzés, fekély Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Gyakori emelkedett C-reaktív proteinszint, emelkedett mellékpajzsmirigy-hormonszint a vérben
Portuguese: Estudo de fase 2 de transplante hepático
Hungarian: Fázis II májtranszplantációs vizsgálat
Portuguese: As frequências gerais de infeções por tuberculose e infeções não graves por herpes foram superiores nos grupos de belatacept em comparação com o grupo de ciclosporina.
Hungarian: A tuberculosis fertőzések és a nem súlyos herpes fertőzések összesített előfordulása magasabb volt a belatacept rezsimek, mint a ciklosporin rezsim esetén.
Portuguese: Inserir a agulha da seringa no frasco para injetáveis através do centro da rolha de borracha.
Hungarian: A fecskendőn lévő tűt a gumidugó közepén keresztül szúrja az injekciós üvegbe.
Portuguese: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Itália
Hungarian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Olaszország
Portuguese: Dor nas articulações, dor de costas, dor nas extremidades Dor ao urinar, sangue na urina
Hungarian: ízületi fájdalom, hátfájás, végtagfájdalom, vizeletürítés közben jelentkező fájdalom, vér a vizeletben.
Portuguese: b média medida ml/min/1,73 m Ano 1 Ano 2 TFG
Hungarian: Átlagos mért GFRb (ml/perc/1,73 m2) 1. év 2. év
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão Tem sido notificada anafilaxia no período pós-comercialização (ver secção 4.4).
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók A forgalomba hozatalt követően anaphylaxiáról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Para avaliar a presença de anticorpos neutralizantes, foram analisadas por um ensaio in vitro, amostras de 29 doentes com atividade de ligação confirmada à região modificada da molécula de antigénio 4 associado ao linfócito T citotóxico humano (CTLA-4); 8 doentes (27,6%) mostraram possuir anticorpos neutralizantes.
Hungarian: A neutralizáló antitestek jelenlétének kimutatására 29, olyan betegtől vettek mintákat, akiknél a molekula módosult cytotoxicus T-lymphocyta antigén 4 (CTLA-4) régiójához való kötődési aktivitását egy in vitro assay-vel bizonyították.
Portuguese: Estas rejeições de grau III ocorreram em doentes com alterações no alelo 4 a 6 do antigénio leucocitário humano (HLA) (ver secções 4.2 e 5.1).
Hungarian: Ezek a III. fokozatú kilökődések olyan betegeknél fordultak elő, akiknél a 4-től 6-ig HLA eltérés van (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Portuguese: NULOJIX deve ser administrado em associação com indução de basiliximab, micofenolato de mofetil e corticosteroides.
Hungarian: A NULOJIX-et baziliximab indukcióval, mikofenolát-mofetillel és kortikoszteroidokkal kombinációban kell adni.
Portuguese: No ensaio de transplante hepático, o doente recebeu micofenolato de mofetil e corticosteroides como tratamento concomitante.
Hungarian: A májtranszplantációs vizsgálatban a beteg egyidejű kezelésként mikofenolát-mofetilt és kortikoszteroidokat kapott.
Portuguese: Os recetores de transplante tratados com belatacept que são seronegativos ao EBV têm risco aumentado para DLPT relativamente aos que são positivos para o EBV (ver secção 4.8).
Hungarian: A belatacepttel kezelt, EBV szeronegatív, transzplantátumot kapó betegeknél nagyobb a PTLD kockázata, mint az EBV szeropozitívaknál (lásd 4.8 pont).
Portuguese: A totalidade da perfusão completamente diluída deve ser administrada durante um período de 30 minutos e tem de ser administrada através de um conjunto de perfusão e um filtro estéril, apirogénico, de baixa ligação proteica (com poros de dimensão de 0,2 μm a 1,2 μm).
Hungarian: Az összes felhígított infúziót 30 perc alatt egy steril, pirogén-mentes, alacsony protein-kötő filterrel (pórusméret 0,2 µm - 1,2 µm) ellátott infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Portuguese: Ajustar cada frasco para injetáveis com 10,5 ml de solução de reconstituição.
Hungarian: Minden injekciós üvegben levő port 10,5 ml oldószerrel kell feloldani.
Portuguese: Excipientes: sacarose, dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, cloreto de sódio e, para ajuste do pH, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Hungarian: Segédanyagok: szacharóz, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-klorid, a pH beállításához nátrium-hidroxid és sósav.
Portuguese: Tome sempre a dose exata do esteroide de acordo com as recomendações do seu médico.
Hungarian: Kérjük, hogy pontosan azt a szteroid adagot vegye be, amit kezelőorvosa meghatározott.
Portuguese: A agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com belatacept em um ou mais sub-grupos da população pediátrica em transplante renal (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a belatacept vizsgálati eredményei benyújtási kötelezettségét illetően vesetranszplantációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: Embalagens de 1 frasco de vidro para injetáveis e 1 seringa ou 2 frascos de vidro para injetáveis e 2 seringas.
Hungarian: 1 injekciós üveget és 1 fecskendőt vagy 2 injekciós üveget és 2 fecskendőt tartalmazó kiszerelés.
Portuguese: A dose recomendada é baseada no seu peso corporal (em kg) e será calculada por um profissional de saúde.
Hungarian: A javasolt adag az Ön kilogrammban mért testtömegén alapul, és az orvos fogja majd kiszámítani.
Portuguese: As doses médias de corticosteroides administradas com o regime recomendado de belatacept até aos meses 1, 3 e 6 foram, respetivamente, 20 mg, 12 mg e 10 mg.
Hungarian: A legfeljebb 1, 3 és 6 hónapig javasolt belatacept rezsimmel adott medián kortikoszteroid dózis sorrendben 20 mg, 12 mg és 10 mg volt.
Portuguese: Nos meses 1, 4 e 6 após o transplante, a média (variação) das concentrações de vale de belatacept foi de 22,7 (11,1-45,2), de 7,6 (2,1-18,0) e de 4,0 (1,5-6,6) μg/ml, respetivamente.
Hungarian: hónapban a belatacept átlagos (tartomány) minimális koncentrációi sorrendben a következők voltak: 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0), valamint 4,0 (1,5-6,6) μg/ml.
Portuguese: A dose total de belatacept em mg é igual ao peso do doente em kg vezes a dose em mg/kg de belatacept (5 ou 10 mg/kg, ver secção 4.2).
Hungarian: A belatacept mg-ban mért teljes dózisa egyenlő a beteg kg-ban mért testtömegével, majd szorozva a belatacept mg/kg-ban számított dózisával (5 vagy 10 mg/kg, lásd 4.2 pont).
Portuguese: A ocorrência de acontecimentos autoimunes nos três ensaios clínicos chave não foi frequente, ocorrendo em taxas de 1,7%, 1,7% e 1,9% no Ano 3 para os regimes mais intensivo, menos intensivo e ciclosporina, respetivamente.
Hungarian: A legfontosabb klinikai vizsgálatok során az autoimmun események kialakulása ritka volt, és a 3. évre az intenzívebb, kevésbé intenzív és ciklosporin-csoportokban sorrendben 1,7%-os, 1,7%-os és 1,9%-os arányban jelentkeztek.
Portuguese: Nos estudos clínicos têm sido comunicadas reações alérgicas relacionadas com a utilização de belatacept.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a belatacept alkalmazásával járó, az infúzióval összefüggő reakciókról számoltak be.
Portuguese: *A mediana do seguimento excluindo DLPT para os estudos agrupados é 1.092 dias para cada grupo de tratamento.
Hungarian: *Az összesített vizsgálatokban a követés medián időtartama minden terápiás csoportban 1092 nap volt kivéve a PTLD-t.
Portuguese: A perfusão deve ser concluída dentro do intervalo de 24 horas após a reconstituição do pó.
Hungarian: Az infúzió beadását a por feloldását követő 24 órán belül be kell fejezni.
Portuguese: 2 frascos para injetáveis 2 seringas
Hungarian: 2 injekciós üveg 2 fecskendő
Portuguese: O EBV é o vírus responsável pela mononucleose infeciosa.
Hungarian: Az EBV vírus okozza a mirigylázat.
Portuguese: Qual a composição de NULOJIX
Hungarian: Mit tartalmaz a NULOJIX?
Portuguese: A frequência de neoplasias malignas no Ano 3, excluindo as neoplasias da pele nãomelanoma, foi semelhante nos grupos de belatacept menos intensivo e ciclosporina e foi mais elevada no grupo de belatacept mais intensivo.
Hungarian: A malignus daganatok 3. éves gyakorisága a nem melanoma jellegű bőrrákok kivételével hasonló volt a kevésbé intenzív belatacept- és a ciklosporin-csoportokban, és magasabb volt az intenzívebb belatacept-csoportban.
Portuguese: Não se observou mutagenicidade nem clastogenicidade com abatacept numa bateria de estudos in vitro.
Hungarian: Az abatacepttel végzett in vitro vizsgálatsorozatokban nem észleltek mutagenitást vagy klasztogenitást.
Portuguese: Neoplasias malignas excluindo cancros da pele não-melanoma e DLPT
Hungarian: Malignitások, kivéve a nem melanoma jellegű bőrrákokat és a PTLD-t
Portuguese: No estudo 1, 5/39 dos doentes com rejeição aguda em belatacept versus 1/21 em ciclosporina sofreram perda do enxerto, e 5/39 doentes com rejeição aguda em belatacept e nenhum doente em ciclosporina morreram no Ano 3.
Hungarian: Az 1. vizsgálatban azok közül a betegek közül, akiknél akut kilökődés fordult elő, 5/39, belatacepttel kezelt betegnél, míg a ciklosporin esetén 1/21 betegnél észleltek graftvesztést, és a 3. évre azok közül a betegek közül, akiknél akut kilökődés fordult elő, a belatacepttel kezelt betegekből 5/39, míg a ciklosporinnal kezelt betegek közül egyetlen beteg sem halt meg.
Portuguese: A solução para perfusão deve ser utilizada em conjunto com um filtro estéril, apirogénico, de baixa ligação proteica (com poros de dimensão de 0,2 μm a 1,2 μm).
Hungarian: Az oldatos infúziót steril, pirogén-mentes, alacsony protein-kötő filteren (pórusméret 0,2 µm1,2 µm) keresztül kell beadni.
Portuguese: Pode ter um risco elevado de coagulação do sangue no seu rim transplantado, dependendo do tipo de transplante renal que recebeu.
Hungarian: Attól függően, hogy milyen veseátültetést kapott, a vérrögképződés nagyobb kockázata állhat fenn az átültetett veséjében.
Portuguese: O belatacept não foi teratogénico quando administrado a fêmeas de rato e de coelho grávidas em doses diárias até 200 mg/kg e 100 mg/kg, respetivamente, que representam cerca de 16 e 19 vezes a exposição associada à dose máxima recomendada em seres humanos de 10 mg/kg, com base na AUC.
Hungarian: A belatacept nem volt teratogén, amikor azt vemhes patkányoknak legfeljebb napi 200 mg/kg-os és nyulaknak legfeljebb napi 100 mg/kg-os dózisokban adták, amelyek a javasolt 10 mg/kg-os maximális humán dózis mellett kialakuló AUC-vel járó expozíció sorrendben kb.
Portuguese: A substância ativa é belatacept.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a belatacept.
Portuguese: A dose total de belatacept em mg é igual ao peso do doente em kg vezes a dose em mg/kg de belatacept (5 ou 10 mg/kg, ver secção 3).
Hungarian: A belatacept mg-ban mért teljes dózisa egyenlő a beteg kg-ban mért testtömegével, majd szorozva a belatacept mg/kg-ban számított dózisával (5 vagy 10 mg/kg, lásd 3 pont).
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, na Semana 6 pós-transplante, a utilização de belatacept em associação com indução de basiliximab, micofenolato de mofetil e redução de corticosteróides para 5 mg/dia foi associado a um aumento da taxa de rejeição aguda, nomeadamente, rejeição de grau III.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalat szerint a belatacept alkalmazása a baziliximab indukcióval, mikofenolát-mofetillel és kortikoszteroid napi 5 mg-ra történő leépítésével a transzplantációt követő 6.
Portuguese: Os doentes seronegativos para o vírus de Epstein-Barr a receber imunossupressores estão em particular risco para DLPT (ver secções 4.3 e 4.4).
Hungarian: Az immunszuppresszánsokat kapó, EBV szeronegatív betegeknél különösen magas a PTLD kockázata (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Portuguese: Cancros da pele não-melanoma Neoplasias malignas excluindo cancros da pele não-melanoma DLPT
Hungarian: Bármilyen malignus daganat Nem melanoma jellegű bőrrák Malignus daganatok, kivéve a nem melanoma jellegű bőrrákokat PTLD
Portuguese: As reações agudas relacionadas com perfusão notificadas mais frequentemente nos regimes combinados de belatacept foram hipotensão, hipertensão, afrontamentos e cefaleias.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett akut, infúzióval összefüggő reakciók a kombinált belatacept rezsimek esetén a hypotonia, a hypertonia, a kipirulás és a fejfájás voltak.
Portuguese: Nos estudos de fase 2 e 3 (3 estudos), a incidência de DLPT foi superior nos doentes tratados com belatacept do que nos doentes tratados com ciclosporina (ver secção 4.8).
Hungarian: Poszt-transzplantációs lymphoproliferatív kórkép (PTLD) A fázis II és III vizsgálatokban (3 vizsgálat) a PTLD előfordulási gyakorisága magasabb volt a belatacepttel, mint a ciklosporinnal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Num estudo de fase 3 em recetores de rins de dadores de critérios alargados (estudo 2), a trombose de enxerto ocorreu mais frequentemente nos grupos de belatacept (4,3% e 5,1% para o regime mais intensivo e menos intensivo, respetivamente) versus 2,2% para ciclosporina.
Hungarian: Egy fázis III vizsgálatban a kiterjesztett kritériumrendszerű donorból származó veséket kapóknál (2. vizsgálat), a graft thrombosis gyakrabban fordult elő a belatacept-csoportokban (4,3% az intenzívebb és 5,1% a kevésbé intenzív rezsim esetén), szemben a ciklosporin mellett észlelt 2,2%-kal.
Portuguese: Tratamentos de depleção dos linfócitos e ácido micofenólico: Devem ser evitadas doses de agentes imunossupressores concomitantes superiores às recomendadas, por a carga total de imunossupressão ser um fator de risco para neoplasias e infeções oportunistas.
Hungarian: Lymphocyta-depléciót okozó kezelések és a mikofenolsav: Mivel az immunszuppresszió összesített mértéke a malignitások és az opportunista fertőzések kockázati tényezője, ezért az egyidejűleg alkalmazott immunszuppresszív szerek javasoltnál magasabb dózisait kerülni kell.
Portuguese: Falha no funcionamento do órgão transplantado, problemas durante e após a transfusão, separação dos limites da ferida antes de cicatrizar, ossos partidos, rompimento completo ou separação de tendões, tensão arterial baixa durante ou após a intervenção, tensão arterial alta durante ou após a intervenção, contusão/acumulação de sangue nos tecidos moles após a intervenção, dor relacionada com a intervenção, dor de cabeça relacionada com a intervenção, contusão dos tecidos moles
Hungarian: az átültetett szerv elégtelen működése, vérátömlesztés alatt vagy után jelentkező problémák, a heg felszakadása a gyógyulás előtt, csonttörés, teljes ínszakadás vagy ínleválás, alacsony vérnyomás a beavatkozás alatt vagy után, magas vérnyomás a beavatkozás alatt vagy után, vérömleny a lágyrészekben a beavatkozást követően, a beavatkozással kapcsolatos fájdalom, a beavatkozással kapcsolatos fejfájás, a lágyrészek bevérzése.
Portuguese: Frequentes tremor, parestesia, acidente cerebrovascular, tonturas, síncope, letargia, neuropatia periférica
Hungarian: Gyakori tremor, paraesthesia, cerebrovascularis történés, szédülés, syncope, lethargia, perifériás neuropathia
Portuguese: Pouco frequentes monocitopenia, aplasia dos glóbulos vermelhos puros, agranulocitose, hemólise, hipercoagulação Doenças do sistema imunitário Frequentes redução dos níveis de imunoglobulina G sanguínea, redução dos níveis de imunoglobulina M sanguínea
Hungarian: Nem gyakori monocytopenia, tiszta vörösvértest aplasia, agranulocytosis, haemolysis, hypercoagulatio Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakori csökkent immunglobulin G-szint a vérben, csökkent immunglobulin M-szint a vérben
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN Az összes fel nem használt oldatot ki kell dobni.
Portuguese: Se não tem a certeza acerca de alguma destas condições, fale com o seu médico.
Hungarian: Ha nem biztos benne, hogy ezek az esetek érintik-e Önt, akkor beszéljen kezelőorvosával.
Portuguese: Qualquer porção não utilizada dos frascos para injetáveis tem de ser eliminada de acordo com as exigências locais.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt, injekciós üvegben lévő maradék megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de NULOJIX Se estiver com uma dieta de ingestão de sódio controlada, informe o seu médico antes do tratamento com NULOJIX.
Hungarian: Fontos információk a NULOJIX egyes összetevőiről Mondja el kezelőorvosának, ha alacsony nátriumtartalmú (kevés sót tartalmazó) étrendet tart, mielőtt NULOJIX-szel kezelik.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados para ocorrência de tuberculose e despistados para infeção latente antes de iniciarem belatacept.
Hungarian: A betegeket a belatacept elkezdése előtt tuberculosis irányába ki kell vizsgálni, és vizsgálni kell a látens fertőzést is.
Portuguese: No estudo 1, das rejeições agudas, 11/39 para belatacept e 3/21 para ciclosporina, foram de grau histológico Banff 97 ≥ IIb no Ano 3.
Hungarian: Az 1. vizsgálatban, a 3. évre a belatacept mellett 11/39, míg a ciklosporin mellett 3/21 akut kilökődés volt Banff 97 Grade ≥ IIb.
Portuguese: A tuberculose foi observada com maior frequência em ensaios clínicos nos doentes a receber belatacept do que nos doentes a receber ciclosporina (ver secção 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a belataceptet kapó betegeknél gyakrabban észleltek tuberculosist, mint a ciklosporint kapóknál (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, a solução para perfusão pode ser armazenada no frigorífico (2°C - 8°C) até ao máximo de 24 horas.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az oldatos infúziót hűtőszekrényben (2°C - 8°C) lehet tárolni legfeljebb 24 órán keresztül.
Portuguese: No Estudo 2, nos grupos de maior intensidade, menor intensidade e de ciclosporina, respetivamente, verificou-se a ocorrência de morte em 20,1%, 21,1% e 15,8% dos doentes, e a perda de enxerto ocorreu em 11,4%, 13,1%, e 15,8% dos doentes.
Hungarian: Az 2. vizsgálatban halálozás az intenzívebb csoportban a betegek 20,1%-ánál, a kevésbé intenzív csoportban a betegek 21,1%-ánál és a ciklosporin csoportban a betegek 15,8%-ánál fordult elő, míg graftvesztés a csoportok ugyanilyen sorrendjében a betegek 11,4%-ánál, 13,1%-ánál és 15,8%-ánál fordult elő.
Portuguese: Quando a reconstituição e diluição são efetuadas em condições assépticas, a perfusão de NULOJIX deve ser iniciada imediatamente ou deve ser concluída dentro de 24 horas após a reconstituição do pó.
Hungarian: Amikor a feloldás és hígítás aszeptikus körülmények között megtörtént, akkor a NULOJIX infúziót azonnal vagy a por felodását követő 24 órán belül fel kell használni.
Portuguese: A administração diária de belatacept a fêmeas de rato durante a gestação e ao longo do período de lactação, foi associado a infeções numa percentagem reduzida das progenitoras em todas as doses (≥ 20 mg/kg, ≥ 3 vezes a exposição associada à dose máxima recomendada em seres humanos com base na AUC), e não produziu efeitos adversos na descendência em doses até 200 mg/kg, que representam 19 vezes a exposição associada à dose máxima recomendada em seres humanos com base na AUC.
Hungarian: Ha a belataceptet nőstény patkányoknak a gestatio alatt és a teljes laktációs periódus alatt naponként adták, az minden dózisban (≥ 20 mg/kg, az AUC-n alapuló javasolt maximális humán dózis melletti expozíció ≥ 3-szorosa) az anyaállatok kis százalékában kialakuló fertőzésekkel járt, és legfeljebb 200 mg/kg-os dózisokban, ami az AUC-n alapuló javasolt maximális humán dózis melletti expozíció 19-szeresét jelenti, az utódoknál nem okozott mellékhatásokat.
Portuguese: Em 153 doentes avaliados para anticorpos pelo menos 56 dias (aproximadamente 7 semividas) após suspensão do belatacept, 10 (6,5%) desenvolveram adicionalmente anticorpos.
Hungarian: A 153 beteg közül, akiknél az antitesteket a belatacept befejezése után még legalább 56 napig (a felezési idő kb.
Portuguese: A maior proporção de mortes no grupo de belatacept menos intenso no Estudo 2, foi maioritariamente devido a neoplasma (mais intensivo: 3,8%; menos intensivo: 7,1%; ciclosporina:
Hungarian: A 2. vizsgálatban, a kevésbé intenzív csoportban észlelt gyakoribb halálozás elsősorban daganatok miatt volt (intenzívebb csoport: 3,8% kevésbé intenzív csoport: 7,1%, ciklosporin: 2,3%).
Portuguese: Nos ensaios de transplante renal de belatacept, foi notificado um caso de LMP num doente a receber um antagonista do recetor IL-2, micofenolato de mofetil (MMF) e corticosteroides como tratamento concomitante.
Hungarian: A belatacepttel végzett vesetranszplantációs vizsgálatokban egy PML esetről számoltak be, egy olyan betegnél, aki egyidejű kezelésként egy IL-2 receptor antagonistát, mikofenolát-mofetilt és kortikoszteroidokat kapott.
Portuguese: A proporção de doentes com morte ou perda de excerto foi comparável através dos grupos de tratamento (29,3%, 30,9%, e 28,3% para mais intensivo, menos intensivo e ciclosporina, respetivamente) no Estudo 2.
Hungarian: Az elhalálozott vagy graftvesztésen átesett betegek összesített aránya a 2. vizsgálatban hasonló volt a terápiás csoportokban (intenzívebb csoport: 29,3%, kevésbé intenzív csoport: 30,9% és ciklosporin 28,3%).
Portuguese: Quando a reconstituição e diluição são efetuadas em condições assépticas, a perfusão de NULOJIX deve ser iniciada imediatamente ou deve ser concluída nas 24 horas após a reconstituição do pó.
Hungarian: Amikor a feloldás és hígítás aszeptikus körülmények között megtörtént, akkor a NULOJIX infúziót azonnal vagy a por feloldását követő 24 órán belül fel kell használni.
Portuguese: No Estudo 1, nos grupos de maior intensidade, menor intensidade e de ciclosporina, respetivamente, verificou-se a ocorrência de morte em 7,8%, 7,5% e 11,3% dos doentes, e a perda de enxerto ocorreu em 4,6%, 4,9%, e 7,7% dos doentes.
Hungarian: Az 1. vizsgálatban halálozás az intenzívebb csoportban a betegek 7,8%-ánál, a kevésbé intenzív csoportban a betegek 7,5%-ánál, és a ciklosporin csoportban a betegek 11,3%-ánál fordult elő, míg graftvesztés a csoportok ugyanilyen sorrendjében a betegek 4,6%-ánál, 4,9%-ánál és 7,7%-ánál fordult elő.