FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: RENDE Srl
Estonian: FG Srl
German: BG - Bulgarien Betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95,
Estonian: BG - Bulgaaria Betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95, 86156
German: FR - Frankreich KROMME RIJN APOTHEEK
Estonian: FR - Prantsusmaa KROMME RIJN APOTHEEK Langstraat 4C
German: Aredia 30 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za
Estonian: Aredia 30 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje
German: A-6250, Kundl Tirol, Austria
Estonian: Biochemiestrasse 10, A-6250, Kundl Tirol, Austria
German: 169,32 mg Filmtablette
Estonian: 169,32 mg Õhukese polümeerikattega tabletid
German: Bartók Béla út 43-47.
Estonian: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege Bartók Béla út 43-47.
German: KLEVA AFBEE PARNITHOS AVENUE 189
Estonian: KLEVA AFBEE PARNITHOS AVENUE 189 ACHARNES ATTIKIS 13675
German: RO - Rumänien TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.
Estonian: RO - Rumeenia TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.
German: ALENDRONICO FIDIA
Estonian: ACIDO ALENDRONICO FIDIA
German: FI - Finnland medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Germany
Estonian: FI - Soome medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Germany
German: DK - Dänemark BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, SE11148 Stockholm, Sweden
Estonian: BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, SE11148 Stockholm, Sweden
German: TECNIMEDESociedade TécnicoMedicinal, S.A. (BS
Estonian: DE - Saksamaa TECNIMEDE - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. (BS
German: Poligono Industrial Colon II.08228
Estonian: Colon II.08228 Tarrasa
German: BG - Bulgarien Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429
Estonian: BG - Bulgaaria Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429
German: Rua Engenheiro Ferreira Dias, 772 4149-014 Porto
Estonian: Rua Engenheiro Ferreira Dias, 772
German: IT - Italien DR REDDY'S Srl Via Fernanada
Estonian: DR REDDY'S Srl Via Fernanada Wittgens, 6
German: Domniţa Ruxandra nr. 12, Parter, Sectorul 2,
Estonian: 12, parter, sector 2,
German: Sodium clodronate
Estonian: Sodium clodronate kapsel
German: Ledronin tablet 70mg
Estonian: Ledronin tablet 70mg 70mg
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung - 10 ml
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat - 10 ml
German: BONEFOS 400 mg, capsules
Estonian: BONEFOS 400 mg, capsules kapsel
German: ALENDRONATO TEVA
Estonian: Alendronate teva
German: Disodium Clodronate 60mg/ml
Estonian: Disodium Clodronate 60mg/ml süstelahus
German: Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio
Estonian: Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº
German: CY - Cyprus FarmanicChemipharma SA, 137 Filis Avenue, 13451 Kamatero, Attikis, Greece
Estonian: Farmanic-Chemipharma SA, 137 Filis Avenue, 13451
German: Alendronsäure 'Interpharm' 10 mg - Tabletten
Estonian: Alendronsäure 'Interpharm' 10 mgTabletten
German: GERAKAS 15344
Estonian: GERAKAS ATTIKIS 15344
German: 649,73 mg Filmtablette
Estonian: 649,73 mg Õhukese polümeerikattega tablett
German: Las Matas
Estonian: Verge de
German: SE - Schweden 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620
Estonian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Denmark
German: DK - Dänemark medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg,
Estonian: DK - Taani medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg, Germany
German: FARAN ABEE PRODUCTION AND COMMERCE OF MEDICINAL PRODUCTS ACHAIAS AND
Estonian: FARAN ABEE PRODUCTION AND COMMERCE OF MEDICINAL PRODUCTS ACHAIAS AND TROIZINIAS, KIFISSIA 14564
German: Str Domnita Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, 020562, Bucuresti Romania
Estonian: Domniţa Ruxandra nr. 12, Parter, Sectorul 2, Bucureşti, România
German: Prostrakan Limited, 3 Galabank Business Park, Queen Street, Galashiels, TD1
Estonian: Galabank Business Park, Queen Street, Galashiels, TD1 1QH, United Kingdom
German: Harrow HA1 4HF,
Estonian: HA1 4HF
German: Wałbrzyska 13, 60
Estonian: Wałbrzyska 13, 60-198, Poznan, Poalnd
German: 400MG/CAP HARTKAPSEL
Estonian: 400MG/CAP kõvakapsel
German: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA Biochemiestrasse
Estonian: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA
German: 13,053 mg Tablette
Estonian: 13,053 mg tablett
German: ES - Spanien ACOST COMERCIAL GENERIC-PHARMA, S.L.Centro
Estonian: ES - Hispaania ACOST COMERCIAL GENERIC-PHARMA,
German: AT - Österreich Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Austria
Estonian: Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Austria
German: Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa, Portugal
Estonian: Av. José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, pisoescritório 2.2
German: NL - Niederlande Warner Chilcott Nederland BV
Estonian: Warner Chilcott Nederland BV
German: LV - Lettland Mepha Lda., Lagoas Park, 2740298 Porto Salvo, Portugal
Estonian: Mepha Lda., Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo, Portugal
German: Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra, Portugal
Estonian: Rua da Tapada Grande, n2 P-2710-089 ABRUNHEIRA, SINTRA
German: ES - Spanien SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda.
Estonian: ES - Hispaania SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda.
German: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml
Estonian: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml infusioonilahus
German: Difonate tablet 70mg
Estonian: Difonate tablet 70mg 70mg
German: Lindron 10 mg tablete
Estonian: Lindron 10 mg tablete 10 mg
German: ES - Spanien SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Avda.
Estonian: ES - Hispaania SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Avda.
German: 300MG/CAP HARTKAPSEL
Estonian: 300MG/CAP kõvakapsel
German: TARGET PHARMA LTD
Estonian: TARGET PHARMA LTD MENANDROU 54
German: Apo-Alendronat 70mg
Estonian: Apo-Alendronat 70mg 70mg
German: ES - Spanien LABORATORIOS ALACAN
Estonian: ES - Hispaania LABORATORIOS ALACAN INDUSTRIAS QUIMICO FARMACEUTICAS,
German: POLPHARMA SA,19
Estonian: Pharmaceutical Works POLPHARMA SA, 19
German: 3062 ME Rotterdam
Estonian: Lichtenauerlaan 102-120 3062 ME Rotterdam Netherlands
German: Alendronsäure 'ratiopharm' 70 mg - einmal wöchentlich Tabletten
Estonian: Alendronsäure 'ratiopharm' 70 mgeinmal wöchentlich Tabletten
German: ES - Spanien PHARMAGENUS, S.A. Avda.
Estonian: ES - Hispaania PHARMAGENUS, S.A. Avda.
German: Hertfordshire EN11
Estonian: Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
German: Risedronato de sódio Arrow
Estonian: Risedronato de sódio Arrow tabletid
German: NO - Norwegen Mylan AB, Box 23033, 10435 Stockholm, Sweden
Estonian: Mylan AB, BOX 23033, 10435 STOCKHOLM, Sweden
German: Basics GmbH Hemmelrather Weg
Estonian: DE - Saksamaa Basics GmbH Hemmelrather Weg 201
German: Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, United Kingdom alendronic acid 10mg
Estonian: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, United Kingdom alendronic acid
German: Norsed Once a Week 35mg oral use
Estonian: Norsed Once a Week 35mg
German: Max-Planck-Str. 36b
Estonian: DE - Saksamaa axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b
German: NO - Norwegen Orifarm Energivej 15, POB 69, DK-5260 Odense S
Estonian: Orifarm Energivej 15, POB 69, DK-5260 Odense S Danmark
German: SE - Schweden Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Estonian: SK - Slovakkia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
German: PL
Estonian: IV
German: Farmacêuticos, S.A.
Estonian: Generis Farmacêutica, S.A.
German: FOSAMAX 5mg 5 mg
Estonian: FOSAMAX 5mg
German: ET - Estland Orion Corporation Orionintie 1
Estonian: DE - Saksamaa Orion Corporation Orionintie 1
German: 91,371 mg Tablette
Estonian: 91,371 mg tablett
German: ACIDO CLODRONICO 100 mg/3,3 ml
Estonian: ACIDO CLODRONICO 100 mg/3,3 ml süstelahus
German: CLODRONATO TEVA 100 mg/3,3 ml
Estonian: CLODRONATO TEVA 100 mg/3,3 ml süstelahus
German: APceuticalsFarmacêutica, Lda.
Estonian: APceuticals - Farmacêutica, Lda.
German: S-111 23
Estonian: S-111 23 Stockholm
German: 91,363 mg Tablette
Estonian: 91,363 mg tablett
German: FR - Frankreich QUALIMED (LYON) 117, allée des
Estonian: FR - Prantsusmaa QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest
German: BG - Bulgarien Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Estonian: BG - Bulgaaria Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
German: CLODRONATO TEVA 300 mg/10 ml
Estonian: CLODRONATO TEVA 300 mg/10 ml infusioonilahus
German: RO - Rumänien Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
Estonian: RO - Rumeenia Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
German: Sociedade J.
Estonian: S.J.A.
German: SI - Slowenien Merck Sharp& Dohme, inovativna zdravila d.o.o.,
Estonian: SI - Sloveenia Merck Sharp& Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, SI1000 Ljubljana
German: RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé
Estonian: RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé tabletid
German: LV - Lettland Vale Pharmaceuticals Ltd., 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Estonian: Vale Pharmaceuticals Ltd., 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
German: Alendronat "1A Farma"
Estonian: Alendronat "1A Farma" 70 mg
German: 1123 Budapest
Estonian: 1123 Budapest Hungary
German: IT - Italien MYLAN SpA Via Vittor Pisani, 20
Estonian: MYLAN SpA Via Vittor Pisani, 20 - 20124
German: 91,36 mg Tablette
Estonian: 91,36 mg tablett
German: Alendronate Teva 70 mg
Estonian: ALENDRONATO TEVA 70 mg
German: ACTONEL OAW 35MG/TAB Filmtablette
Estonian: ACTONEL OAW 35MG/TAB Õhukese polümeerikattega tabletid
German: 91,37 mg Tablette
Estonian: 91,37 mg tablett
German: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A.´ Avenida do Forte, 3 - Edificio Suécia III, Piso 1
Estonian: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A.´ Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1 2794-093 Carnaxide, Portugal
German: 92,75 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Estonian: 92,75 mg Infusioonilahuse pulber
German: Črnuče, Slovenia
Estonian: Ljubljana- Črnuče, Slovenia
German: 00-867, Warsaw,
Estonian: 00-867, Warsaw, Poland
German: TEVANAT 10mg 10 mg
Estonian: TEVANAT 10mg
German: Der CHMP nahm eine Bewertung der vorliegenden Daten vor um festzustellen, ob die beiden Anwendungsgebiete befürwortet werden können.
Estonian: Inimravimite komitee hindas olemasolevaid andmeid, et välja selgitada, kas kahte näidustust saab toetada.
German: Abschließend beschloss der CHMP, dass diese Wirksamkeit gegenüber der Toxizität des Produktes überwiegt, und dass das Nutzen/Risiko-Gleichgewicht positiv ausfällt.
Estonian: Kokkuvõttes otsustas inimravimite komitee, et ravimi tõhusus on suurem kui ravimi toksilisus, ning ravimi kasulikkuse/riski tasakaal on positiivne.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON BLEOMYCIN PHARMACHEMIE UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Estonian: BLEOMYCIN PHARMACHEMIE JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
German: Der Antrag für Bleomycin Pharmachemie wurde als generischer Antrag auf der Grundlage der am 18. November 1997 für das Referenzprodukt in den Niederlanden erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen gestellt.
Estonian: Bleomycin Pharmachemie müügiloa taotlus esitati geneerilise ravimi müügiloa taotlusena, tuginedes võrdlusravimile Madalmaades 18. novembril 1997. aastal antud müügiloale.
German: Der CHMP wies darauf hin, dass Bleomycin seit den 1960er Jahren klinisch angewendet wird, was das Fehlen eines klinischen Entwicklungsprogramms erklärt.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et bleomütsiin on kliinilises kasutuses alates 1960. aastatest, mis selgitab kliinilise arendusprogrammi puudumist.
German: Von einem Widerspruch einlegenden Mitgliedstaat, Deutschland, wurden Bedenken hinsichtlich der vorgeschlagenen Anwendungsgebiete vorgebracht.
Estonian: Taotluse rahuldamisele vastu olev liikmesriik Saksamaa oli mures seoses kavandavate näidustustega.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG, ANTRAGSTELLER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
German: Inhalt (Konzentrat ion)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentrat sioon)
German: In den Niederlanden ist Bleomycin derzeit für folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
Estonian: Madalmaades on bleomütsiin praegu heaks kiidetud järgmistel näidustustel kasutamiseks:
German: Bleomycin beeinflusst in geringerem Maß auch die RNA- und Proteinsynthese.
Estonian: Väiksemal määral mõjutab bleomütsiin ka RNA ja valkude sünteesi.
German: Nach Ansicht des CHMP ist diese Indikation daher zulässig.
Estonian: Seega oli see näidustus inimravimite komitee arvates vastuvõetav.
German: Der CHMP wies überdies darauf hin, dass Bleomycin noch in Gebrauch ist und auch in den aktuellen Behandlungsleitlinien in Europa und Nordamerika, wie beispielsweise in SCCHN: Leitlinien für die onkologische Praxis -v.2.2008 (HCCN, USA), dem CCO (Cancer Care Ontario) Formulary in der überarbeiteten Fassung von 2006/2007 und den Leitlinien für Peniskarzinom (März 2004) der European Association of Urology, erwähnt wird.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et bleomütsiin on Euroopas ja Põhja-Ameerikas jätkuvalt kasutusel ja seda mainitakse kehtivates ravisuunistes, nagu näiteks „SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008" (Pea- ja kaelapiirkonna lamerakkvähk: praktilised suunised onkoloogias, 2. versioon 2008) (HCCN, Ameerika Ühendriigid), "CCO (Cancer Care Ontario) Formulary" (Ontario pahaloomuliste kasvajate ravi formular), parandatud 2006/2007, ja "Guidelines on penile cancer (March 2004) of the European Association of Urology" (Euroopa Uroloogiaassotsiatsiooni suunised peenisevähi kohta (märts 2004)).
German: Bleomycin wird fast immer in Kombination mit anderen Zytostatika und/oder einer Bestrahlungstherapie angewendet.
Estonian: Bleomütsiini kasutatakse peaaegu alati koos teiste tsütostaatiliste ravimitega ja/või koos kiiritusraviga.
German: Wenngleich die Ansprechraten bei Bleomycin enthaltenden Behandlungen im Allgemeinen höher sind, ist die zusätzliche Toxizität eine anerkannte Tatsache.
Estonian: Kuigi ravile reageerimise määrad on bleomütsiini sisaldavates raviskeemides üldiselt kõrgemad, on ravimita seotud täiendav toksilisus hästi tuntud.
German: Wenngleich der Antragsteller bereit war, die Indikationen, gegen die der Widerspruch einlegende betroffene Mitgliedstaat (CMS) Widerspruch einlegte, zu entfernen, sprachen sich der Referenzmitgliedstaat (RMS) und die anderen befürwortend eingestellten CMS dafür aus, diese Indikationen beizubehalten.
Estonian: Kuigi taotleja nõustus eemaldama need näidustused, mille oli vastuolev asjaomane liikmesriik vaidlustanud, eelistasid viiteliikmesriik ja positiivsel arvamusel olevad asjaomased liikmesriigid nende näidustuste säilitamist.
German: Da die Nutzen/RisikoBewertung des Ursprungsproduktes für diese Anwendungsgebiete negativ ausfiel und die Anwendungsgebiete deshalb aus den genehmigten Indikationen aller Bleomycin enthaltenden Produkte in Deutschland entfernt wurden, wurden die Anwendungsgebiete als neu erachtet, und der Widerspruch einlegende Mitgliedstaat hielt die eingereichten Daten für nicht ausreichend, um für die vorgeschlagenen neuen Anwendungsgebiete eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Estonian: Et võrdlusravimi nende näidustuste kasulikkuse/riski hinnang oli negatiivne ja need näidustused kõrvaldati seejärel Saksamaal kõigi bleomütsiini sisaldavate ravimite heakskiidetud näidustuste hulgast, peeti näidustusi uuteks ja vastu olev liikmesriik oli arvamusel, et esitatud andmed on müügiloa andmiseks kavandatud uutel näidustustel ebapiisavad.
German: Die Wirkung von Bleomycin beruht auf der Einlagerung (Interkalation) in DNA-Einzel- und -Doppelsträngen, was zu Einzel- und Doppelstrangbrüchen und damit zur Hemmung der Zellteilung, des Wachstums und der DNA-Synthese führt.
Estonian: Bleomütsiini toime põhineb ühe- ja kaheahelalise DNA interkalatsioonil, mille tulemusena tekib ühe- ja kaheahelaliste struktuuride lagunemine, mis pärsib rakkude jagunemist, kasvu ja DNA sünteesi.
German: In Erwägung nachstehender Gründe: - die bekannte Wirksamkeit von Bleomycin überwiegt gegenüber den festgestellten Toxizitätsrisiken, - die Wirksamkeit von Bleomycin kann als durch die veröffentlichte Fachliteratur und die aktuellen Behandlungsleitlinien in Europa und Nordamerika bestätigt betrachtet werden, - unter Berücksichtigung der aktuellen therapeutischen Anwendung von Bleomycin, hat der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Bleomycin Pharmachemie und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I), deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in der im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe vereinbarten endgültigen Version bleiben, empfohlen.
Estonian: Arvestades, et - bleomütsiini teadaolev tõhusus ületab täheldatud toksilisuse riskid; - bleomütsiini tõhusust võib pidada tõendatuks, tuginedes avaldatud kirjandusele ja Euroopas ja PõhjaAmeerikas kehtivatele ravisuunistele; - ja võttes arvesse bleomütsiini praegust terapeutilist kasutust; soovitas inimravimite komitee anda müügiloa(d), mille ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht jäävad selliseks, nagu on koordinatsioonirühma menetluses saavutatud lõplikud versioonid, mis on sätestatud Bleomycin Pharmachemie ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta III lisas.
German: Bleomycin ist auch im Rahmen einer Kombinationstherapie von Nutzen, obwohl der Einzelbeitrag von Bleomycin nicht bewertbar ist.
Estonian: Bleomütsiinil on väärtus ka kombineeritud ravis, kuigi bleomütsiini üksikmõju tõendust ei saa hinnata.
German: Der CHMP ist daher der Ansicht, dass Bleomycin nichtsdestotrotz ein wertvolles Chemotherapeutikum ist, und nahm alle vorgeschlagenen Anwendungsgebiete für Bleomycin Pharmachemie an:
Estonian: Seega oli inimravimite komitee arvamusel, et bleomütsiin on jätkuvalt väärtuslik kemoterapeutiline ravim, ja kiitis heaks kõik Bleomycin Pharmachemie kohta kavandatud näidustused:
German: Hinsichtlich der Indikation bei einem Epidermoidkarzinom der äußeren Genitalien wies der CHMP darauf hin, dass Bleomycin bei Gebärmutterhalskrebs derzeit noch immer angewendet wird, und es wurde eingeräumt, dass trotz der moderaten klinischen Wirksamkeit bei dieser Indikation und bei Peniskrebs mehrere kürzlich durchgeführte Studien die Signifikanz von Bleomycin bei diesen Indikationen aufgezeigt haben.
Estonian: Seoses välissuguelundite epidermoidse vähi näidustusega märkis inimravimite komitee, et bleomütsiin on praegu veel kasutusel emakakaelavähi korral, ning oldi arvamusel, et kuigi kliiniline tõhusus on nii sellel näidustusel kui ka peenisevähi korral kasutamisel tagasihoidlik, on mitmed hiljutised uuringud näidanud bleomütsiini olulisust nende näidustuste korral.
German: Bleomycin gehört zu den zytostatischen Antibiotika: es handelt sich dabei um ein Gemisch aus strukturell verwandten alkalischen, wasserlöslichen Glykopeptid-Antibiotika mit zytostatischer Wirkung.
Estonian: Bleomütsiin kuulub tsütostaatiliste antibiootikumide hulka: tegemist on struktuuriliselt seotud aluseliste vees lahustavate tsütostaatilise toimega glükopeptiidsete antibiootikumide seguga.
German: Kürzlich erbrachte die Kombination von Bleomycin, Vindesin, Mitomycin C und Cisplatin bei Patientinnen mit rezidivierendem und/oder metastasierendem Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses einen Überlebensvorteil, und einer Phase-II-Studie zufolge ist Bleomycin bei Patientinnen mit rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs Teil einer klinisch relevanten Alternativbehandlung zu Cisplatin.
Estonian: Hiljuti näidati, et bleomütsiini, vindesiini, mitomütsiin C ja tsisplatiini kombinatsioon retsidiveeruva ja/või metastaseerunud emakakaela lamerakkvähi korral parandab elulemust, ning II faasi uuringus näidati, et retsidiveeruva emakakaelavähiga patsientidel on bleomütsiin üks osa kliiniliselt olulisest alternatiivist tsisplatiinile.
German: Bleomycin Teva, Pulver og væske til injeksjonsvæske,
Estonian: Bleomycin Teva, Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
German: - Plattenepithelkarzinome des Kopf- und Halsbereichs (SCCHN) - Plattenepithelkarzinome der äußeren Genitalien: Peniskarzinom, Gebärmutterhalskarzinom - (Non-)Hodgkin-Lymphom und andere maligne Lymphome - Hodenkarzinom - Intrapleurale Therapie einer malignen Pleuraeffusion.
Estonian: - Pea- ja kaelapiirkonna lamerakkvähk - Välissuguelundite lamerakkvähk: peenisevähk, emakakaelavähk - (Mitte-)Hodgkini lümfoom ja muud pahaloomulised lümfoomid - Munandivähk - Pahaloomuliste protsessidega seotud pleuraefusiooni pleuraõõnesisene ravi
German: Diese Indikation wird durch Berichte befürwortet, welche auf eine moderate Wirksamkeit bei dieser Krankheit schließen lassen.
Estonian: Sama kehtib ka peenisevähi näidustuse kohta; näidustust toetavad aruanded, mis näitavad selle haiguse korral ravimi tagasihoidlikku tõhusust.
German: Was die Indikation für Karzinome im Kopf- und Halsbereich betrifft, ist der CHMP der Ansicht, dass Bleomycin zwar offensichtliche Nachteile im Zusammenhang mit seiner Toxizität (Pulmonitis, Lungenfibrose, Stomatitis und Hautveränderungen) aufweist, aber bei der (neoadjuvanten) Behandlung der Krankheit dennoch eine Aufgabe hat.
Estonian: Seoses pea- ja kaelapiirkonna vähi näidustusega oli inimravimite komitee arvamusel, et kuigi bleomütsiini nõrgaks küljeks on selle toksilisus (pulmoniit, kopsufibroos, stomatiit ja nahamuutused), on bleomütsiinil selle haiguse (neoadjuvantses) ravis siiski oma roll.
German: Inhaber der Genehmigung für das
Estonian: Müügiloa hoidja
German: Ungeachtet der offenkundigen Toxizität und moderaten Wirksamkeit hält der CHMP Bleomycin dennoch für eine wertvolle Behandlungsoption für die systemische Behandlung, sofern es bei diesen Indikationen als notwendig erachtet wird.
Estonian: Seega otsustas inimravimite komitee, et vaatamata bleomütsiini väljendunud toksilisusele ja tagasihoidlikule tõhususele on bleomütsiin väärtuslik ravivalik süsteemseks raviks, kui seda peetakse nende näidustuste puhul vajalikuks.
German: Darreichungsform
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis
German: (Phantasiebezeichnung) Name
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
German: Nach Ansicht des CHMP ist Bleomycin zwar keine nahe liegende Erstlinienkomponente für die systemische Behandlung eines Gebärmutterhalskarzinoms, aber nach wie vor ein nützliches Zytostatikum, das den Patientinnen für diese Indikation weiterhin verfügbar bleiben muss.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et kuigi bleomütsiin ei ole ilmne esimese valiku raviskeemi komponent emakakaelavähi süsteemseks raviks, on bleomütsiin siiski kasulik tsütostaatiline ravim, mis peab selle näidustusega patsientide jaoks jääma kättesaadavaks.
German: Weil kein Konsens zu erreichen war, verwies die CMD(h) das Verfahren an den CHMP.
Estonian: Et konsensust ei saavutatud, suunas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm menetluse arutamiseks inimravimite komiteesse.
German: Da die meisten der vorgelegten Daten Bleomycin als Bestandteil einer aus mehreren Arzneimitteln, einschließlich Cisplatin, bestehenden Chemotherapie beschreiben, kann der individuelle Beitrag von Bleomycin nicht zweifelsfrei bestimmt werden.
Estonian: Enamik esitatud andmetest kirjeldatavad bleomütsiini mitut ravimit (sealhulgas tsisplatiini) sisaldava kemoteraapia osana, mistõttu ei ole ühemõtteliselt võimalik tuvastada bleomütsiini üksikmõju, kuid mitmed uuringud ja publikatsioonid näitavad selgelt, et bleomütsiin on tõhus.
German: - Hodgkin-Lymphom.
Estonian: Pharmachemie B.V.
German: intramuskuläre Injektion subkutane Injektion intravenöse Anwendung
Estonian: Intramuskulaarne süste Subkutaanne süste Intravenoosne
German: BEGRÜNDUNG DES GUTACHTENS
Estonian: ARVAMUSE ALUSED
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind, die auf Grundlage der im Verfahren der Koordinationsgruppen final verabschiedeten Versionen.
Estonian: Koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplikud versioonid on kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht.
German: intraperitoneale Anwendung lokale/intratumorale Injektionen
Estonian: Intraarteriaalne Intrapleuraalne süste Intraperitoneaalne Lokaalsed/intratumoraalsed süsted