FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The valid product information is the final version achieved during the Coordination group procedure.
Polish: Zatwierdzony druk informacyjny produktu leczniczego stanowi ostateczną wersję ustaloną podczas procedury grupy koordynacyjnej.
English: Annex III Product information
Polish: Aneks III Druk informacyjny produktu leczniczego
English: This summary was last updated in 07-2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2016.
English: The full EPAR for HyQvia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu HyQvia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This study was extended to almost 4 years and confirmed the long-term benefits and safety of HyQvia.
Polish: Badanie przedłużono do prawie 4 lat i potwierdzono długotrwałe korzyści i bezpieczeństwo stosowania leku HyQvia.
English: It contains immunoglobulin G (IgG), which is a type of antibody.
Polish: Zawiera immunoglobulinę G (IgG), która jest rodzajem przeciwciała.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of HyQvia?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu HyQvia?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use HyQvia.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku HyQvia.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for HyQvia on 16 May 2013.
Polish: W dniu 16 maja 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu HyQvia do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The study showed that HyQvia was able to reduce this number to 0.03 per year.
Polish: W badaniu wykazano, że dzięki leczeniu produktem HyQvia można było zmniejszyć tę liczbę do 0,03 w ciągu roku.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for HyQvia.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku HyQvia.
English: The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections that developed over one year of treatment.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba poważnych zakażeń bakteryjnych, które rozwinęły się u pacjentów podczas trwającego jeden rok leczenia.
English: Other information about HyQvia
Polish: Inne informacje dotyczące produktu HyQvia
English: IgG has been used as a medicine since the 1950s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
Polish: IgG jest stosowana jako lek od lat 50. i ma szeroki zakres zastosowań w zwalczaniu organizmów chorobotwórczych.
English: In accordance with current guidelines for these medicines, HyQvia was investigated in one main study lasting over a year and involving 89 patients with PID who had already had treatment with human normal immunoglobulin for at least three months.
Polish: Zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi tych leków produkt HyQvia oceniono w badaniu głównym trwającym ponad rok i obejmującym 89 pacjentów z PID, których wcześniej leczono immunoglobuliną ludzką normalną przez przynajmniej trzy miesiące.
English: The Committee therefore decided that HyQvia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu HyQvia przewyższają ryzyko, i zalecił dopuszczenie produktu do stosowania w UE.
English: What is HyQvia and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt HyQvia i w jakim celu się go stosuje?
English: Human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for many years.
Polish: Immunoglobulinę ludzką normalną stosuje się w leczeniu wymienionych powyżej chorób od wielu lat.
English: The dose and frequency of infusions (how often it is given) depend on the individual patient and may need to be adjusted depending on their response.
Polish: Dawka i częstotliwość wlewów zależy od pacjenta i może wymagać modyfikacji w zależności od odpowiedzi na leczenie.
English: What benefits of HyQvia have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu HyQvia zaobserwowano w badaniach?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that HyQvia produces a similar reduction in the number of serious bacterial infections to that seen with other immunoglobulin products, and using recombinant hyaluronidase allows subcutaneous infusions to be given at much longer intervals, although local reactions are slightly more common.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że, stosując lek HyQvia, można uzyskać podobne zmniejszenie liczby poważnych zakażeń bakteryjnych jak przy stosowaniu innych produktów zawierających immunoglobulinę, a wykorzystanie rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej umożliwia podawanie wlewów podskórnych w dużo większych odstępach czasu, chociaż reakcje miejscowe są wtedy nieznacznie częstsze.
English: Although there had been concerns that antibodies that develop against recombinant hyaluronidase could cause side effects by affecting the natural version of the enzyme, the results of studies were reassuring.
Polish: Choć pojawiły się obawy, że przeciwciała, które zostaną wytworzone przeciwko rekombinowanej hialuronidazie, mogą powodować działania niepożądane poprzez modyfikowanie naturalnej postaci enzymu, to wyniki badań nie potwierdziły tych obaw.
English: HyQvia also contains recombinant human hyaluronidase.
Polish: Lek HyQvia zawiera również rekombinowaną hialuronidazę ludzką.
English: HyQvia is used as ‘replacement therapy' to treat:
Polish: Lek HyQvia stosuje się w „terapii zastępczej” takich schorzeń, jak:
English: HyQvia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to normal human immunoglobulin or hyaluronidase or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Polish: Produktu HyQvia nie wolno stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na immunoglobulinę ludzką normalną, hialuronidazę lub którykolwiek składnik produktu ani u pacjentów z alergią na inne typy immunoglobulin, zwłaszcza przy niedoborach (bardzo niskich stężeniach) immunoglobuliny A (IgA) i obecności przeciwciał skierowanych przeciwko IgA.
English: The most common side effects with HyQvia (which may affect more than 1 in 10 people) are local reactions such as swelling and discomfort at the site of the infusion.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku HyQvia (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to reakcje miejscowe, takie jak opuchlizna lub dyskomfort w miejscu wlewu.
English: The active substance in HyQvia, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from the blood.
Polish: Substancja czynna leku HyQvia, immunoglobulina ludzka normalna, jest wysoko oczyszczonym białkiem uzyskanym z krwi.
English: HyQvia can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor or nurse experienced in treating immunodeficiency syndromes.
Polish: Lek HyQvia wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza lub pielęgniarkę z doświadczeniem w leczeniu zespołów niedoboru odporności.
English: These are patients whose blood does not contain enough antibodies (proteins that help the body to fight infections and other diseases), also known as immunoglobulins.
Polish: We krwi tych pacjentów stwierdza się zbyt mało przeciwciał (białka uczestniczące w obronie organizmu przed zakażeniami i innymi chorobami), nazywanych też immunoglobulinami.
English: This was below the predefined number needed to show effectiveness (which is one infection per year), and was similar to that seen with other licensed human normal immunoglobulin products.
Polish: Te wyniki były niższe niż określona granica skuteczności (jedno zakażenie na rok) i były podobne do tych osiąganych przy stosowaniu innych zarejestrowanych produktów zawierających immunoglobulinę ludzką normalną.
English: The possibility of patients or their carers giving the medicine themselves at home may also improve the convenience of the product.
Polish: Możliwość podawania leku w domu przez samego pacjenta lub osobę sprawującą nad nim opiekę może zwiększać wygodę leczenia.
English: • low levels of antibodies in the blood in patients who have chronic lymphocytic leukaemia or myeloma (two cancers affecting different types of white blood cell) and who have frequent infections.
Polish: • obniżony poziom przeciwciał we krwi towarzyszący przewlekłej białaczce limfocytowej lub szpiczakowi (choroby nowotworowe dotyczące różnych typów białych krwinek) oraz podatności na częste zakażenia.
English: For more information about treatment with HyQvia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem HyQvia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: When given under the skin before the normal human immunoglobulin, it helps to deliver the active substance under the skin, and assists its absorption into the body.
Polish: Jeśli poda się ją podskórnie przed podaniem immunoglobuliny ludzkiej normalnej, wspomaga dostarczanie tej substancji czynnej pod skórę i wchłanianie jej przez organizm.
English: The product also contains recombinant human hyaluronidase, which is an enzyme used to help deliver the human normal immunoglobulin under the skin and improve its absorption into the body.
Polish: Produkt zawiera również rekombinowaną hialuronidazę ludzką, enzym wspomagający dostarczanie immunoglobuliny ludzkiej normalnej pod skórę i wchłanianie jej przez organizm.
English: HyQvia is available as two solutions for infusion (drip) under the skin.
Polish: Lek HyQvia jest dostępny w postaci dwóch roztworów do wlewów podskórnych (podawanych przez kroplówkę).
English: What are the risks associated with HyQvia?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu HyQvia?
English: For practical information about using HyQvia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku HyQvia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: How does HyQvia work?
Polish: Jak działa produkt HyQvia?
English: This is a form of the natural human enzyme, hyaluronidase, which breaks down a substance called hyaluronic acid that is present in the tissues in the tiny spaces between cells and so makes the area between cells temporarily more liquid.
Polish: Jest to postać naturalnego ludzkiego enzymu, hialuronidazy, który rozkłada substancję o nazwie kwas hialuronowy, obecną w tkankach w niewielkich przestrzeniach międzykomórkowych.
English: Human normal immunoglobulin
Polish: HyQvia immunoglobulina ludzka normalna
English: Patients or their carers may be able to give HyQvia themselves once they have been trained appropriately.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci lub osoby opiekujące się nimi mogą podawać lek HyQvia samodzielnie.
English: HyQvia is used in patients with immunodeficiency syndromes.
Polish: Lek HyQvia stosuje się w leczeniu pacjentów z zespołami niedoboru odporności.
English: A solution containing recombinant human hyaluronidase is given first and a solution containing human normal immunoglobulin (100 mg/ml) is then given by infusion in the same place.
Polish: Najpierw podaje się wlew z roztworu zawierającego rekombinowaną hialuronidazę ludzką, a następnie w tym samym miejscu podaje się wlew z roztworu zawierającego immunoglobulinę ludzką normalną (100 mg/ml).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of HyQvia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu HyQvia.
English: • primary immunodeficiency syndromes (PID, when patients are born with an inability to produce enough antibodies);
Polish: wrodzona niezdolność do wytwarzania wystarczającej ilości przeciwciał);
English: HyQvia contains the active substance human normal immunoglobulin.
Polish: Substancją czynną leku HyQvia jest normalna immunoglobulina ludzka.
English: HyQvia works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Polish: Działanie leku HyQvia polega na podwyższaniu poziomu IgG we krwi do uzyskania wartości prawidłowych.
English: Why is HyQvia approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt HyQvia?
English: Detailed information about using HyQvia is provided in the package leaflet.
Polish: Więcej informacji na temat stosowania leku HyQvia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How is HyQvia used?
Polish: Jak stosować produkt HyQvia?
English: HyQvia must not be given into a blood vessel or a muscle.
Polish: Produktu HyQvia nie wolno podawać dożylnie ani domięśniowo.
English: For the full list of all side effects reported with HyQvia, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku HyQvia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Doc.
Polish: dok.
English: These signs include:
Polish: Do oznak tych należą:
English: Ref.: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Polish: : EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
English: This summary was last updated in 12-2009.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12-2009.
English: Both contain the active substance atosiban (7.5 mg per millilitre).
Polish: Obie postacie zawierają substancję czynną atosiban (7,5 mg na mililitr).
English: • regular contractions lasting at least 30 seconds at a rate of at least four every 30 minutes;
Polish: • regularne skurcze trwające co najmniej 30 sekund, występujące z częstością co najmniej czterech skurczy na 30 minut;
English: The marketing authorisation holder is Ferring Pharmaceuticals A/S.
Polish: Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest firma Ferring Pharmaceuticals A/S.
English: Tractocile atosiban EPAR summary for the public
Polish: Tractocile atosiban Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tractocile on 20 January 2000.
Polish: W dniu 20 stycznia 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Tractocile do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Other information about Tractocile:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Tractocile:
English: The main measure of effectiveness was whether the treatment had worked after a week.
Polish: Główną miarą skuteczności był fakt skuteczności leczenia oceniany po tygodniu leczenia.
English: If contractions come back, treatment with Tractocile can be repeated up to three more times during the pregnancy.
Polish: W przypadku ponownego wystąpienia skurczów, leczenie preparatem Tractocile można powtórzyć do trzech razy w czasie ciąży.
English: Treatment should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Polish: Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po rozpoznaniu porodu przedwczesnego.
English: The full EPAR for Tractocile is available here.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Tractocile znajduje się tutaj.
English: The Committee decided that Tractocile's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Tractocile przewyższają związane z nim ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
English: This means that atosiban blocks the action of oxytocin.
Polish: Oznacza to, że atosiban blokuje działanie oksytocyny.
English: The active substance in Tractocile, atosiban, is an antagonist of the natural hormone oxytocin.
Polish: Substancja czynna preparatu Tractocile, atosiban, jest antagonistą naturalnego hormonu oksytocyny.
English: Looking at the results of the three main studies together, 60% of the women treated with Tractocile were still pregnant one week after treatment (201 out of 337) compared with 48% of the women treated with the comparator medicines (163 out of 342).
Polish: Uwzględniając wyniki trzech badań głównych łącznie, 60% kobiet leczonych preparatem Tractocile było nadal w ciąży po tygodniu leczenia (201 z 337), podczas gdy w grupie kobiet leczonych lekami porównawczymi odsetek ten wynosił 48% (163 z 342).
English: Treatment with Tractocile should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of pre-term labour.
Polish: Leczenie preparatem Tractocile powinien prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu porodu przedwczesnego.
English: The most common side effect with Tractocile (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym (obserwowanym u więcej niż 1 pacjentki na 10) były nudności (mdłości).
English: No side effects have been noted in the newborn baby.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych u noworodków.
English: Tractocile was compared with ritodine, terbutaline and salbutamol (all from a different class of medicines used in pre-term labour called beta-agonists).
Polish: Preparat Tractocile porównywano z ritodyną, terbutaliną i salbutamolem (wszystkie środki należą do innej grupy leków stosowanych w porodzie przedwczesnym, określanych jako agoniści receptorów beta.
English: The better result with Tractocile over the beta-agonists might have been because it caused fewer side effects, thereby allowing the patients to receive a full course of treatment.
Polish: Lepsze wyniki leczenia preparatem Tractocile w porównaniu z agonistami beta mogą wynikać z tego, że powoduje on mniej działań niepożądanych, umożliwiając pacjentkom otrzymanie pełnego schematu leczenia.
English: Tractocile is given into a vein in three stages, over a maximum of 48 hours: an initial injection into a vein (6.75 mg), followed by a high-dose infusion (18 mg per hour) over three hours, then a lower dose infusion (6 mg per hour) lasting up to 45 hours.
Polish: Preparat Tractocile podaje się dożylnie w trzech etapach, w ciągu maksymalnie 48 godzin: wstępne wstrzyknięcie dożylne (6,75 mg), następnie wysoka dawka we wlewie dożylnym (18 mg/h) trwającym trzy godziny i wreszcie niska dawka we wlewie dożylnym (6 mg/h) trwającym do 45 godzin.
English: If you want more information on the basis for the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat wydawania zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
English: By blocking the action of oxytocin, Tractocile prevents contractions and causes the womb to relax, helping to delay birth.
Polish: Blokując działanie oksytocyny, preparat Tractocile zapobiega skurczom macicy i powoduje jej rozkurcz, co pomaga opóźnić poród.
English: There were too few women with a pregnancy at less than 28 weeks for the effectiveness of Tractocile in comparison to beta-agonists to be established in this group.
Polish: W badanej grupie było zbyt mało kobiet przed 28 tygodniem ciąży, aby możliwe było dokonanie oceny preparatu Tractocile w porównaniu z agonistami beta w tej grupie.
English: Tractocile should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to atosiban or any of the other ingredients.
Polish: Preparatu Tractocile nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na atosiban lub którykolwiek składnik preparatu.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Tractocile has shown an effectiveness in delaying pre-term birth that is the same as seen with beta-agonists, and that the better outcome with Tractocile was due to the medicine being better tolerated.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, iż wykazano, że skuteczność preparatu Tractocile pod względem opóźniania porodu przedwczesnego jest taka sama, jak agonistów receptorów beta, oraz że korzystniejsze wyniki leczenia preparatem Tractocile są związane z lepszą tolerancją tego leku.
English: It must not be used in women whose pregnancy is less than 24 weeks or more than 33 weeks, in women who have premature rupture of the membranes (when the waters break early) after 30 weeks of pregnancy, bleeding from the womb, eclampsia (a dangerous condition at the end of pregnancy caused by toxins in the blood), pre-eclampsia (a condition that can lead to eclampsia) or problems with the baby or placenta, or when continuing the pregnancy could be dangerous for the mother or baby.
Polish: Preparatu nie należy także stosować u kobiet przed 24 tygodniem ciąży ani po 33 tygodniu ciąży, u kobiet, u których doszło do przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (wczesne odejście wód płodowych) po 30 tygodniach ciąży, a także u kobiet z krwawieniem z macicy, rzucawką (niebezpieczny stan, w którym poród jest wywołany toksynami we krwi) lub stanem przedrzucawkowym (stan, który może prowadzić do rzucawki), bądź zaburzeniami dotyczącymi dziecka lub łożyska lub gdyby kontynuowanie ciąży zagrażało matce lub dziecku.
English: Tractocile is a solution for injection, and a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Polish: Tractocile jest roztworem do wstrzykiwań oraz koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
English: In addition, the baby must have a normal heart rate.
Polish: Ponadto warunkiem zastosowania leku jest prawidłowa częstość akcji serca u dziecka.
English: • dilation of the cervix (the neck of the womb) of 1 to 3 cm and an effacement (a measure of the thinness of the cervix) of 50% or more.
Polish: • rozwarcie szyjki macicy na 1 do 3 cm oraz skrócenie szyjki macicy (miara jej grubości) o co najmniej 50%.
English: Oxytocin is the hormone involved in starting contractions of the womb.
Polish: Oksytocyna jest hormonem uczestniczącym w rozpoczęciu skurczów macicy.
English: The ability of Tractocile to delay pre-term birth was studied in 742 women who were 23 to 33 weeks pregnant in three main studies.
Polish: Zdolność preparatu Tractocile jako leczenia opóźniającego poród przedwczesny badano w trzech badaniach głównych w grupie 742 kobiet w 23-33 tygodniu ciąży.
English: What benefit has Tractocile shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Tractocile zaobserwowano w badaniach?
English: Tractocile is used to delay birth in adult women who are 24 to 33 weeks pregnant, when they show signs that they may give birth pre-term (prematurely).
Polish: Preparat Tractocile stosuje się w celu opóźnienia porodu u dorosłych kobiet, które są w 24 do 33 tygodnia ciąży, w przypadku oznak wskazujących na możliwość wystąpienia porodu przedwczesnego.
English: What is the risk associated with Tractocile?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Tractocile?
English: What is Tractocile?
Polish: Co to jest Tractocile?
English: How does Tractocile work?
Polish: Jak działa preparat Tractocile?
English: For the full list of all side effects reported with Tractocile, see the Package Leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Tractocile znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Why has Tractocile been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Tractocile?
English: What is Tractocile used for?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Tractocile?
English: How is Tractocile used?
Polish: Jak stosować preparat Tractocile?