FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Venetrombose med en tidsmæssig sammenhæng med olanzapinbehandling er rapporteret med frekvensen "ikke almindelig" (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Czech: Časová souvislost léčby olanzapinem a žilního tromboembolismu byla hlášena méně často (≥ 0,1 % a < 1 %).
Danish: Optrapning af dosis, når indiceret, bør hos sådanne patienter foretages med forsigtighed.
Czech: Zvyšování dávek má být obezřetné, i když je indikované.
Danish: Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 1,69 mmol/l), der blev øget til højt niveau ( 2,26 mmol/l).
Czech: Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,69 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 2,26 mmol/l).
Danish: Zalasta 2,5 mg tabletter Hver tablet indeholder 40,4 mg lactose.
Czech: Zalasta 2,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje lactosum 40,4 mg.
Danish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Czech: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Danish: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland
Czech: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo
Danish: Hos kvinder versus mænd var den gennemsnitlige halveringstid en del forlænget (36,7 versus 32,3 timer) og clearance reduceret (18,9 versus 27,3 l/time).
Czech: U žen oproti mužům byl průměrný poločas vylučování poněkud prodloužen (36,7 versus 32,3 hod.)
Danish: Hyperglykæmi og/eller udvikling eller forværring af diabetes, lejlighedsvist forbundet med ketoacidose eller koma, er indberettet med hyppigheden ikke almindelig, heriblandt dødelige tilfælde (se pkt.
Czech: Méně často byly hlášeny hyperglykémie a/nebo exacerbace diabetu, spojené příležitostně s ketoacidózou nebo kómatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8).
Danish: Patienter med vægtøgning på  7 %,  15 % og ≥25 % af baseline kropsvægt ved langvarig eksponering (mindst 48 uger) var meget almindelig (henholdsvis 64,4 %, 31,7 % og
Czech: Při dlouhodobém užívání (nejméně 48 týdnů) bylo u pacientů zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7 %, o ≥ 15 % a o ≥ 25 % velmi časté (64,4 %, 31,7 % , resp. 12,3 %).
Danish: Ændring i fastende triglyceridniveau fra let forhøjet niveau ved baseline ( 1,69-< 2,26 mmol/l) til højt niveau ( 2,26 mmol/l) var meget almindeligt.
Czech: Změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,69 mmol/l< 2,26 mmol/l) na vysoké (≥ 2,26 mmol/l) byly velmi časté.
Danish: Zalasta 20 mg tabletter EU/1/07/415/027-031
Czech: Zalasta 20 mg tablety EU/1/07/415/027-031
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,75 mg aspartam pr. 7,5 mg smeltetablet.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,75 mg aspartamu v jedné 7,5 mg tabletě dispergovatelné v ústech.
Danish: - Højt sukker- og fedtindhold (triglycerider og kolesterol) i blodet er set hos patienter, som tager Zalasta.
Czech: - U pacientů užívajících přípravek Zalasta bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi.
Danish: Zalasta 20 mg tabletter
Czech: zalasta 20 mg tablety
Danish: Ændringer i de totale kolesterolniveauer ved faste fra normale ved baseline (< 4,39 mmol/l) op til (≥ 5,17 mmol/l) blev observeret almindeligt.
Czech: Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno, kdy došlo ke zvýšení hladin z normálních (< 4,39 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l), byly pozorovány často.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zalasta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zalasta užívat
Danish: Zalasta 15 mg tabletter Hver tablet indeholder 242,7 mg lactose.
Czech: Zalasta 15 mg tablety Jedna tableta obsahuje lactosum 242,7 mg.
Danish: Hvis dette forekommer, når du har taget Zalasta, skal du fortælle det til lægen.
Czech: Dojde-li k tomu po podání přípravku Zalasta, oznamte to lékaři.
Danish: Træk foliet af
Czech: Odtrhnout.
Danish: Olanzapin smeltetabletter kan anvendes som et alternativ til olanzapin tabletter.
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech je možné užívat místo potahovaných tablet olanzapinu.
Danish: Zalasta 20 mg tabletter Hver tablet indeholder 20 mg olanzapin.
Czech: Zalasta 20 mg tablety Jedna tableta obsahuje olanzapinum 20 mg.
Danish: Zalasta indeholder - Aktivt stof: Olanzapin.
Czech: Co přípravek Zalasta obsahuje - Léčivou látkou je olanzapinum.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Danish: Olanzapin viste sig ikke ringere end lithium på det primære slutpunkt for bipolære tilbagefald (olanzapin 30,0 %, lithium 38,3 %; p=0,055).
Czech: Ve druhé12-měsíční studii prevence recidivy u pacientů s manickou epizodou, kteří dosáhli remise při léčbě kombinací olanzapinu a lithia a byli poté randomizováni k užívání samotného olanzapinu nebo lithia, byl olanzapin v primárním parametru recidivy bipolární poruchy statisticky noninferiorní vůči lithiu (olanzapin 30,0 %, lithium 38,3 %; p=0,055).
Danish: Krampeanfald, hvor der i de fleste tilfælde var rapporteret krampeanfald i anamnesen eller risikofaktorer for kramper
Czech: Křeče, kdy ve většině případů byly hlášeny křeče v anamnéze či jiné rizikové faktory pro vznik křečí Dystonie (včetně okulogyrické krize) Tardivní dyskineze Amnézie
Danish: Der anvendes samme dosis og dosisinterval som for olanzapin tabletter.
Czech: Dávkování a frekvence podávání jsou stejné jako u potahovaných tablet.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,00 mg aspartam pr. 20 mg smeltetablet.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,00 mg aspartamu v jedné 20 mg tabletě dispergovatelné v ústech.
Danish: Fortæl altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: Zalasta 2,5 mg tabletter
Czech: zalasta 2,5 mg tablety
Danish: Træk forsigtigt bagsiden af.
Czech: Nadzdvihněte okraj fólie a opatrně ji celou odtrhněte.
Danish: Zalasta 15 mg tabletter EU/1/07/415/022-026
Czech: Zalasta 15 mg tablety EU/1/07/415/022-026
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter) omfatter ; nedsat kropstemperatur; unormal hjerterytme; pludselig uforklarlig død; betændelse i bugspytkirtlen, som forårsager voldsomme mavesmerter, feber og utilpashed; leversygdom, som viser sig ved gulfarvning af huden og af det hvide i øjnene; muskelsygdom, som viser sig med uforklarlige smerter; forlænget og/eller pinefuld erektion.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 1 000) zahrnují snížení normální tělesné teploty, abnormální srdeční rytmus, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, zánět slinivky způsobující silné bolesti břicha, zvýšenou teplotu a nevolnost, jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí, svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu a prodlouženou a/nebo bolestivou erekci.
Danish: - Øvrige indholdstoffer: lactosemonohydrat, cellulose, prægelatineret majsstivelse, majsstivelse, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat.
Czech: Monohydrát laktosy Prášková celulosa Předbobtnalý kukuřičný škrob Kukuřičný škrob Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium stearát
Danish: Hos raske ældre ( 65 år) versus ikke-ældre forsøgspersoner var den gennemsnitlige eliminations halveringstid forlænget (51,8 versus 33,8 timer) og clearance var reduceret (17,5 versus 18,2 l/time).
Czech: U zdravých starších jedinců (65 let a více) byl průměrný poločas vylučování prodloužený v porovnání se zdravými jedinci pod 65 let (51,8 hod.
Danish: smeltetablet
Czech: Břišní distenze
Danish: Zalasta 7,5 mg tabletter
Czech: zalasta 7,5 mg tablety
Danish: Zalasta 10 mg tabletter EU/1/07/415/016-021
Czech: Zalasta 10 mg tablety EU/1/07/415/016-021
Danish: Zalasta 7,5 mg tabletter EU/1/07/415/011-015
Czech: Zalasta 7,5 mg tablety EU/1/07/415/011-015
Danish: Zalasta 5 mg tabletter EU/1/07/415/006-010
Czech: Zalasta 5 mg tablety EU/1/07/415/006-010
Danish: Zalasta 7,5 mg tabletter Hver tablet indeholder 7,5 mg olanzapin.
Czech: Zalasta 7,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje olanzapinum 7,5 mg.
Danish: Ændring i total fastende kolesterolniveau fra let forhøjet niveau ved baseline ( 5,17-< 6,2 mmol/l) til højt niveau ( 6,2 mmol/l) var meget almindeligt.
Czech: Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních (≥ 5,17 - < 6,2 mmol/l) na vysoké (≥ 6,2 mmol/l) byly velmi časté.
Danish: Zalasta 2,5 mg tabletter Hver tablet indeholder 2,5 mg olanzapin.
Czech: Zalasta 2,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje olanzapinum 2,5 mg.
Danish: Zalasta 7,5 mg tabletter olanzapin
Czech: Zalasta 7,5 mg tablety Olanzapinum
Danish: Zalasta smeltetabletter 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg er gule, runde, let bikonvekse, marmorerede tabletter med mulighed for individuelle pletter.
Czech: Jak přípravek Zalasta vypadá a co obsahuje toto balení Zalasta 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou: kulaté, mírně bikonvexní, žluté mramorované s možností výskytu skvrn.
Danish: Zalasta 10 mg tabletter
Czech: zalasta 10 mg tablety
Danish: Zalasta 10 mg smeltetablet Hver smeltetablet indeholder 1,00 mg aspartame.
Czech: Zalasta 10 mg tablety dispergovatelné v ústech Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aspartamum 1,00 mg.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1,50 mg aspartam pr. 15 mg smeltetablet.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 1,50 mg aspartamu v jedné 15 mg tabletě dispergovatelné v ústech.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zalasta til KRKA, d.d., Novo mesto den 27. september 2007.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zalasta platné v celé Evropské unii společnosti KRKA, d.d., Novo mesto dne 27. září 2007.
Danish: Det fås som runde, gule tabletter (2,5, 5, 7,5, 10, 15 og 20 mg) og som runde, gule smeltetabletter (5, 7,5, 10, 15 og 20 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě kulatých žlutých tablet (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg) a kulatých žlutých tablet „dispergovatelných" v ústech (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg).
Danish: Den anbefalede startdosis af Zalasta afhænger af, hvilken sygdom der behandles: Der anvendes 10 mg om dagen til skizofreni og forebyggelse af maniske episoder og 15 mg om dagen til behandling af maniske episoder, medmindre det anvendes sammen med andre lægemidler.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Zalasta závisí na léčeném onemocnění: dávka 10 mg denně se používá u schizofrenie a k prevenci manických epizod a dávka 15 mg denně k léčbě manických epizod, pokud přípravek není užíván společně s jinými léky.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlerne findes også på EMEA's websted.
Czech: Zprávy EPAR pro referenční přípravky jsou rovněž k dispozici na internetových stránkách agentury EMEA.
Danish: Det menes, at den gavnlige virkning af olanzapin skyldes, at det blokerer receptorerne for neurotransmitternes 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og dopamin.
Czech: Předpokládá se, že příznivý účinek olanzapinu je dán tím, že blokuje receptory neurotransmiterů, a sice 5-hydroxytryptamin (nazývaný také serotonin) a dopamin.
Danish: Zalasta anvendes til behandling af voksne med skizofreni.
Czech: Přípravek Zalasta se používá k léčbě dospělých trpících schizofrenií.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Zalasta i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zyprexa og Zyprexa Velotab.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Zalasta je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravky Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zalasta.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zalasta bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Det kan også anvendes til at forebygge recidiverende episoder (når symptomerne vender tilbage) hos voksne med bipolar sygdom (en psykisk lidelse, hvor patienten svinger mellem højt humør og depression), der har vist initial behandlingsrespons.
Czech: Může se dále používat k prevenci opětovného výskytu těchto epizod u dospělých s bipolární poruchou (duševní onemocnění, u kterého se střídají období povznesené nálady a deprese), kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.
Danish: Zalasta anvendes ligeledes til at behandle moderate til svære maniske episoder (ekstremt højt humør) hos voksne.
Czech: Přípravek Zalasta se používá také k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesená nálada) u dospělých.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) ZALASTA EPAR - sammendrag for offentligheden
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ZALASTA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Danish: Zalasta er også effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved fortsat behandling af patienter, der har vist initial behandlingsrespons.
Czech: Přípravek Zalasta je účinný rovněž při udržování zlepšeného stavu u pacientů, kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.
Danish: Det betyder, at Zalasta er identisk med ‘referencelægemidler', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Zyprexa og Zyprexa Velotab.
Czech: To znamená, že přípravek Zalasta je obdobou „referenčních přípravků", které jsou již v Evropské unii registrovány, a sice přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Danish: Zalasta er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof olanzapin.
Czech: Zalasta je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku olanzapin.
Danish: Hvad anvendes Zalasta til?
Czech: Na co se přípravek Zalasta používá?
Danish: Zalasta er et ‘generisk lægemiddel'.
Czech: Zalasta je „generikum".
Danish: Det aktive stof i Zalasta, olanzapin, er et antipsykotisk lægemiddel.
Czech: Účinná látka přípravku Zalasta, olanzapin, je antipsychotikum.
Danish: Andre oplysninger om Zalasta:
Czech: Další informace o přípravku Zalasta:
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Zalasta?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zalasta?
Danish: Hvordan anvendes Zalasta?
Czech: Jak se přípravek Zalasta používá?
Danish: Da Zalasta er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlerne, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlerne.
Czech: Jelikož přípravek Zalasta je generikum, které je bioekvivalentní s referenčními přípravky, jeho přínosy a rizika se shodují s přínosy a riziky referenčních přípravků.
Danish: Hvordan blev Zalasta undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Zalasta zkoumán?
Danish: Da Zalasta er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlerne (dvs. at lægemidlerne producerer samme mængder af det aktive stof i kroppen).
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Zalasta je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčními přípravky (tj.
Danish: Hvorfor blev Zalasta godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zalasta schválen?
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Zyprexa og Zyprexa Velotab.
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab) přínosy přípravku Zalasta převyšují zjištěná rizika.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zalasta findes her.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zalasta je k dispozici zde.
Danish: Hvordan virker Zalasta?
Czech: Jak přípravek Zalasta působí?
Danish: Hvad er Zalasta?
Czech: Co je Zalasta?
Danish: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 celler/mL Dispersion til infusion
Czech: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 buněk/ml
Danish: Intravenøs brug Ethylen-vinyl-acetat frysepose (EVA)
Czech: Etylénvinylacetátový (EVA) mrazicí vak
Danish: MA (EU)-nummer Særnavn Styrke
Czech: Registrační (EU) Číslo
Danish: Det kan skyldes fremstillingsproblemer.
Czech: Může k tomu dojít kvůli výrobním potížím.
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige og medføre hospitalsindlæggelse.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné a mohou vést k hospitalizaci.
Danish: Dette vil sikre, at cellerne kan elimineres, før de kan beskadige patientens celler.
Czech: Tím se zajistí, že buňky bude možné eliminovat předtím, než budou moci způsobit škodu buňkám pacienta.
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Czech: Na těchto stránkách nalezente též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Danish: På nuværende tidspunkt foreligger der ingen data for disse patienter.
Czech: V současnosti nejsou pro tyto pacienty k dispozici žádné údaje.
Danish: Marts 2021
Czech: Březen 2021
Danish: Ingen specifik pædiatrisk gruppe er blevet undersøgt på nuværende tidspunkt.
Czech: V současnosti se nestuduje žádná specifická pediatrická skupina.
Danish: En patient med grad 1 akut GvHD fik ikke nogen behandling.
Czech: Jeden pacient s 1. stupněm akutní GvHD nedostával žádnou léčbu.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Danish: • du ikke har modtaget analysecertifikatet.
Czech: • jste nedostal(a) certifikát o analýze.
Danish: Der var ingen GvHD-relaterede dødsfald eller langvarige komplikationer.
Czech: nedošlo k žádným úmrtím ani dlouhodobým komplikacím.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER EU/1/16/1121/001
Czech: EU/1/16/1121/001
Danish: Mængden af celler, du skal have, afhænger af din kropsvægt.
Czech: Počet buněk, který se má podat, závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Danish: Den anbefalede infusionstid er ca. 20-60 minutter.
Czech: Doporučená doba infuze je přibližně 20-60 minut.
Danish: In vitro-evaluering af onkologisk potentiale indikerer, at risikoen for malign transformation er lav.
Czech: Hodnocení onkologického potenciálu in vitro naznačuje, že je riziko maligní transformace nízké.
Danish: Hospitalspersonalet er ansvarligt for den korrekte opbevaring af præparatet både før og under brug samt for korrekt bortskaffelse.
Czech: Nemocniční personál odpovídá za správné uchovávání přípravku jak před použitím, tak během něj a rovněž za jeho správnou likvidaci.
Danish: Din læge vil føre nøje opsyn med behandlingen.
Czech: Lékař vás bude během léčby pečlivě sledovat.
Danish: Ud fra lægemidlets farmakologiske egenskaber kan der ikke forudsiges skadelig indvirkning på sådanne aktiviteter.
Czech: Na základě farmakologie léčivého přípravku se nepředpovídají žádné škodlivé účinky pro takové činnosti.
Danish: Akut GvHD (33 % af patienterne)
Czech: Akutní GvHD (33 %
Danish: Yderligere infusioner gives én gang om måneden i op til 4 måneder.
Czech: Další infuze se podávají jednou měsíčně až po dobu 4 měsíců.
Danish: Non-kliniske sikkerhedsdata, indhentet i to forskellige modeller for GvHD hos immundefekte dyr, viste ingen specielle risici for mennesker, men muliggjorde kun en meget begrænset sikkerhedsvurdering.
Czech: Neklinické bezpečnostní údaje získané ve dvou odlišných zvířecích modelech imunodeficience pro reakci štěpu proti hostiteli nenaznačují zvláštní nebezpečí pro člověka, ale umožnily pouze velmi omezené hodnocení bezpečnosti.
Danish: Sværhedsgraden af akut GvHD var grad 1 i ét tilfælde (3 %), grad 2 i syv (23 %), grad 3 i ét (3 %) og grad 4 i ét (3 %) tilfælde.
Czech: Akutní GvHD měla stupeň závažnosti 1 v jednom případě (3 %), stupeň závažnosti 2 nastal v sedmi (23 %) případech, stupeň 3 u jednoho (3 %) a stupeň 4 u jednoho (3 %).
Danish: Dosis og behandlingsforløb
Czech: Dávka a průběh léčby
Danish: • Anbring posen i to plastlommer (dobbelt indpakning) for at undgå kontakt med vandet.
Czech: • Dejte vak do dvou plastových obálek (dvojitý obal), aby nedošlo k přímému styku s vodou.
Danish: Rapporten fra det kliniske studie skal indsendes i marts 2021.
Czech: Termín předložení zprávy z klinického hodnocení: březen 2021.
Danish: 20132 Milano Italien
Czech: 20132 Milano Itálie
Danish: MolMedSpA Via Olgettina 58
Czech: MolMed SpA Via Olgettina 58
Danish: MolMedS.p.A.
Czech: MolMed S.p.A.
Danish: Bemærkninger om vigtigheden af at rapportere bivirkninger og opmuntre patienten til at indgå i studie TK011 (knyttet til EBMT-registret)
Czech: Poznámky o důležitosti hlášení nežádoucích účinků a povzbuzování pacientů k registraci do studie TK011 (navázané na registr EBMT)
Danish: Præparatets art og tilsigtede brug er således, at konventionelle studier vedrørende farmakokinetiske forhold, herunder absorption, fordeling, metabolisme og elimination ikke er relevante.
Czech: Povaha a zamýšlené použití přípravku jsou takové, že se konvenční studie týkající se farmakokinetiky včetně absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování neprovádí.
Danish: Der er ikke udført konventionelle studier vedrørende toksikologi, karcinogenicitet, mutagenicitet og reproduktionstoksicitet.
Czech: Konvenční studie z oblastí toxikologie, kancerogenity, mutagenity a reprodukční toxikologie nebyly provedeny.
Danish: Den cellulære sammensætning og det endelige antal celler varierer efter patientens vægt.
Czech: Buněčné složení a konečný počet buněk se mění podle tělesné hmotnosti pacienta.
Danish: Der er ikke udført studier hos dyr.
Czech: Studie na zvířatech nebyly provedeny.
Danish: Alle tilfælde af akut GvHD var helt ophørt efter en median varighed på 12 dage.
Czech: Všechny akutní příhody GvHD zcela odezněly po střední době trvání 12 dnů.
Danish: Der var ingen signifikant forskel med hensyn til leukæmifri overlevelse og risikoen for recidiv.
Czech: Žádný významný rozdíl nebyl zjištěn v přežití bez známek leukémie a riziku relapsu.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal udvise en negativ graviditetstest (serum eller urin) inden for 14 dage før behandlingsstart.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (ze séra nebo z moči) v době 14 dnů před zahájením léčby.
Danish: Patientkode:
Czech: Kód pacienta:
Danish: Det er derfor usandsynligt, at du vil få for meget.
Czech: Je nepravděpodobné, že dostanete více přípravku, než máte.
Danish: Der kan være tilfælde, hvor den behandlende læge stadigt finder det formålstjenligt at give behandlingen eller vælger en alternativ behandling.
Czech: Mohou existovat případy, kdy může ošetřující lékař stále považovat za vhodnější léčbu podat nebo využít alternativní léčbu.
Danish: Risikoen for at smitte sundhedspersonale med infektiøse vira kan dog ikke udelukkes.
Czech: Nicméně riziko přenosu infekčních virů na zdravotníky nelze zcela vyloučit.
Danish: • Opbevaringstiden efter optøning er 2 timer.
Czech: • Doba použitelnosti po rozmrazení jsou 2 hodiny.
Danish: Hyppighed og bivirkninger Meget almindelig
Czech: Četnost výskytu a nežádoucí účinky Velmi časté
Danish: Hele pakningen er placeret i en beholder med flydende kvælstof, der er beregnet til at opretholde den korrekte transport- og opbevaringstemperatur indtil infusionstidspunktet.
Czech: Celý obal se zabezpečí v nádobě s kapalným dusíkem, která je konstruována pro zachování vhodné přepravní a uchovávací teploty až do doby podání infuze.
Danish: Immunceller udskilles i human mælk i lave mængder.
Czech: Imunní buňky se vylučují do mateřského mléka v malých množstvích.
Danish: Arbejdsoverflader og materialer, der kan have været i kontakt med Zalmoxis, skal dekontamineres med et passende desinfektionsmiddel.
Czech: Pracovní povrchy a materiál, které mohly přijít do kontaktu s přípravkem Zalmoxis se musí dekontaminovat vhodným dezinfekčním činidlem.
Danish: Beslutningen om at fortsætte med den næste behandling træffes af din læge og afhænger af dit immunforsvar.
Czech: Rozhodnutí přistoupit k další léčbě učiní Váš lékař a bude záviset na stavu Vaší imunity.
Danish: Syv patienter havde behov for supplerende immunsupprimerende behandling bestående af steroider, mycophenolat og/eller ciclosporin.
Czech: Sedm pacientů potřebovalo přidat imunosupresivní léčbu obsahující steroidy, mykofenolát a/nebo cyklosporin.