FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Where high levels of maternal antibodies against rhinotracheitis, calicivirosis, panleucopenia or Chlamydophila components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age born from queens which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
Bulgarian: Когато се очаква наличие на високи нива на майчини антитела срещу ринотрахеит, калицивироза, панлевкопения или Chlamydophila компонентите (т.е. при котенца на 9-12 седмична възраст, родени от майки, които са ваксинирани преди бременността или/и предварително са били в контакт или се предполага, че са били в контакт с тези патоген(и)), началният ваксинационен курс трябва да бъде забавен до 12 седмична възраст.
English: The product was shown to reduce excretion of feline calicivirus at onset of immunity and for one year after vaccination.
Bulgarian: Продукта е показан за редуциране на екскрецията на котешки калицивирус след началото на имунитета и за една година след ваксинацията.
English: Revaccination: - the first revaccination must be carried out for all components one year after the primary vaccination course, - subsequent revaccinations must be carried out: every year for the chlamydiosis component and at intervals of up to three years for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Bulgarian: Реваксинация: - първата реваксинация трябва да се направи за всички компоненти - една година след началния ваксинационен курс, - следващите реваксинации трябва да се направят: всяка година захламидиоза и на интервали до три години за ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения.
English: Keep out of the sight and reach of children.
Bulgarian: Да се съхранявадалеч от погледа и на недостъпни за деца места.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Bulgarian: Налични са данни за безопасност и ефикасност, което доказва, че тази ваксина може да бъде смесвана и прилагана с не аджувантната ваксина на Merial срещу котешка левкемия и/или прилагана в същия ден, но без да бъде смесвана с аджуватнтата ваксина на Merial срещу бяс.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Bulgarian: Налични са данни за безопасност и ефикасност, което доказва, че тази ваксина може да бъде смесвана с ваксина на Merial без аджувант срещу котешка левкемия и/или да бъдеприлагана в същия ден, но без да бъде смесвана с аджувантна ваксина на Merial срещу бяс.
English: Water for injections ..................................................................................................................... q.s.
Bulgarian: Вода за инжектитане, до...................................................................................................................1 ml
English: EU/2/04/050/001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/2/04/050/002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
Bulgarian: EU/2/04/050/002 Лиофилизирана ваксина (50 флакона с една доза) + разтворител ( 50 флакона с
English: Lyophilisate (10xdose) + solvent (10x1 ml) Lyophilisate (50x1 dose) + solvent (50x1 ml)
Bulgarian: Лиофилизирана ваксина (50x 1 доза) + разтворител ( 50x 1 ml)
English: The duration of immunity after the last re-vaccination is 3 years for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components, and 1 year for the Chlamydophila felis component.
Bulgarian: Продължителността на имунитета след последната реваксинация е 3 години за ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения и 1 година за Chlamydophila felis.
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНИTЕ СУБСТАНЦИИ ИПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРEН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
English: Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs, - against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs, - against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs.
Bulgarian: - срещу котешки вирусен ринотрахеит, за редуциране на клиничните признаци, - срещу калицивирусна инфекция, за редуциране на клиничните признаци, - срещу инфекция с Chlamydophila felis за редуциране на клиничните признаци, - срещу котешка панлевкопения, за предпазване от смъртност и клинични признаци,
English: No effect other than those already mentioned in section on “Adverse reactions” have been observed after the administration of several doses, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Bulgarian: Не са наблюдавани други реакции, освен тези, отбелязани в т.”Неблагоприятни реакции” и хипертермия, която като изключение може да продължи до 5 дни.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Purevax RCPCh lyophilisate and solvent for suspension for injection
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА : Purevax RCPCh лиофилизирана ваксина и разтворител за инжекционна суспензия за инжектиране
English: Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis and panleucopenia components.
Bulgarian: Изграждане на имунитет се демонстрира 1 седмица след началния ваксинационен курс за ринотрахеит, калицивироза, Chlamydophila felis и панлевкопения.
English: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and FCV G1 strains) antigens .......................... ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated Chlamydophila felis (905 strain) ...................................................................... ≥ 103.0 EID502 Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV) ............................................................. ≥ 103.5 CCID501
Bulgarian: ....................... ≥ 104.9 CCID501 Инактивирани антигени на котешки калицивирус (щамове FCV 431 и G1)
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт:18 месеца Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: използвайте незабавно
English: ATCvet code: QI06AJ03.
Bulgarian: Начален ваксинационен курс:
English: Purevax RCPCh lyophilisate and solvent for suspension for injection
Bulgarian: ПРОДУКТ Purevax RCPCh лиофилизирана ваксина и разтворител за инжекционна суспензия
English: Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium or plastic cap.
Bulgarian: Всеки фалкон е затворен с тапа от бутилов еластомер, покрита с алуминиева или пластмасова капсула.
English: Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, chlamydiosis and feline panleucopenia.
Bulgarian: Ваксина срещу вирусен ринотрахеит, калицивироза, хламидиоза и панлевкопения.
English: Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis herpesvirus, feline calicivirus, Chlamydophila felis and feline panleucopenia virus.
Bulgarian: Стимулира изграждане на активен имунитет срещу херпесвирусен ринотрахеит, калицивироза, хламидиоза и панлевкопения при котки.
English: Per dose of 1 ml: FHV (F2 strain) ................................................................................................................. ≥ 104.9 CCID50
Bulgarian: ....................... ≥ 104.9 CCID501
English: However, the same EFSA document also states that:
Bulgarian: В същия документ на EFSA обаче се посочва също така, че:
English: Therefore this indication was removed.
Bulgarian: Следователно това показание е премахнато.
English: Mortality was the principal criteria for efficacy.
Bulgarian: Смъртността е основният критерий за ефикасност.
English: A disease shall be included on the list if it has been assessed in accordance with Article 7.
Bulgarian: Една болест се включва в списъка, ако е била оценена в съответствие с член 7.
English: Do not exceed the recommended dose.
Bulgarian: Не превишавайте препоръчителните дози.
English: Those measures may cover, for example, prohibitions and restrictions on the use of veterinary medicinal products.
Bulgarian: Тези мерки могат да обхващат например забрани и ограничения за употребата на ветеринарномедицински продукти.
English: The study was conducted under the principles of Good Clinical Practice.
Bulgarian: Проучването е проведено съгласно принципите на добрата клинична практика.
English: This is stated in the Regulation (EC) No 2160/20039 and based on the EFSA Opinion (2004)11.
Bulgarian: Това е посочено в Регламент (ЕО) № 2160/20039 и се основа на становището на EFSA (2004)11.
English: Lilly Portugal Produtos
Bulgarian: Португалия Lilly Portugal Produtos
English: The possible risk for the environment has not been considered as part of this referral.
Bulgarian: Възможният риск за околната среда не е бил разглеждан като част от това сезиране.
English: Medicated water must be renewed every 24 hours.
Bulgarian: Медикаментозната вода трябва да се сменя на всеки 24 часа.
English: Average daily water intake (l/animal)
Bulgarian: Среден дневен прием на вода (L/животно)
English: MIC90 was 8 μg/ml or less.
Bulgarian: MIC90 е 8 μg/ml или по-малко.
English: There was no toxic effect.
Bulgarian: Не е наблюдаван токсичен ефект.
English: This evaluation focuses on issues with regard to the harmonisation that may change the benefit-risk balance.
Bulgarian: Тази оценка се фокусира върху въпроси, свързани с хармонизацията, което може да промени съотношението полза/риск.
English: Additionally, the shelf life has been reduced to 18 months.
Bulgarian: Освен това срокът на годност е намален на 18 месеца.
English: The harmonisation of withdrawal periods was based on the better conducted and most reliable studies.
Bulgarian: Хармонизирането на карентните срокове се основава на по-добре проведените и най-надеждни проучвания.
English: Furthermore, the European Commission shall adopt delegated acts concerning amendments to the list referred.
Bulgarian: Освен това Европейската комисия приема делегирани актове относно измененията в посочения списък.
English: The following indications for Girolan and its associated names can be supported based on the data provided:
Bulgarian: Следните показания за Girolan и свързаните с него имена могат да бъдат подкрепени въз основа на представените данни:
English: The scope of the re-examination was the shelf life of the product prior to first opening which was reduced from 3 years to 18 months.
Bulgarian: Обхватът на преразглеждането е срокът на годност на продукта преди първото отваряне, който е намален от 3 години на 18 месеца.
English: The presence of the disease in the herd must be established before the product is used.
Bulgarian: Наличието на болестта в стадото трябва да бъде установена преди употребата на продукта.
English: It is therefore recommended to take such an effect into account when anaesthetising treated animals.
Bulgarian: Поради това се препоръчва да се вземе предвид този ефект при анестезиране на третирани животни.
English: Zoonotic Salmonella is listed in this Regulation.
Bulgarian: Зоонотичната Salmonella е включена в настоящия регламент.
English: This lack of storage precautions for the product is based on historical data, and was already approved in the individual Member States prior to the referral.
Bulgarian: Тази липса на условия за съхранение на продукта се основава на исторически данни и вече е одобрена в отделните държави членки преди сезирането.
English: Therefore, the CVMP concluded that the proposed indication was justified.
Bulgarian: Следователно CVMP заключава, че предложеното показание е оправдано.
English: Furthermore, in this sense, the European Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 264 concerning amendments to the list referred.
Bulgarian: Освен това, в този смисъл, Европейската комисия приема делегирани актове в съответствие с член 264 относно измененията в посочения списък.
English: Swelling of the face, lips and eyes or difficult breathing are more serious symptoms and require urgent medical assistance.
Bulgarian: Подпухналите лице, устни и очи или затрудненото дишане са по-сериозни симптоми и изискват спешна медицинска помощ.
English: All calves were subjected to a full clinical examination daily for at least the first week of each trial.
Bulgarian: Ежедневно всички телета са подлагани на пълен клиничен преглед поне през първата седмица на всяко изпитване.
English: In order to obtain the correct dose, the concentration of the veterinary medicinal product has to be adjusted accordingly.
Bulgarian: За да се получи правилната доза, концентрацията на ветеринарномедицинския продукт трябва да бъде съответно коригирана.
English: Once opened, use within 28 days.
Bulgarian: След отваряне използвай в рамките на 28 дни.
English: • The restriction of the indications to those that are adequately substantiated by efficacy data;
Bulgarian: Ограничаване на показанията до тези, които са достатъчно обосновани от данните за ефикасност;
English: According to the assessment performed, Salmonella can be considered eligible to be listed for Union intervention as laid down in Article 5(3) of the Animal Health Law.
Bulgarian: Съгласно извършената оценка, Salmonella може да се счита за подходяща да бъде включена в списъка за намеса на Съюза, както е предвидено в член 5, параграф 3 от Закона за здравето на животните.
English: In this sense, it should be taken into account that the efficacy of the product was supported by various studies, where the veterinary medicinal product was administered for treatment and not for prevention.
Bulgarian: В този смисъл трябва да се има предвид, че ефикасността на продукта е подкрепена от различни проучвания, при които ветеринарномедицинският продукт е бил приложен за лечение, а не за профилактика.
English: This is also supported by statistical analysis presented by the MAH which demonstrates that there is no change in assay over time.
Bulgarian: Това се подкрепя и от статистическия анализ, представен от ПРУ, който показва, че няма промяна в теста с течение на времето.
English: All studies have been performed with the maximal dose proposed in the product information.
Bulgarian: Всички проучвания са извършени с максималната доза, предложена в информацията за продукта.
English: Not for use in birds producing or intended to produce eggs for human consumption.
Bulgarian: Не се разрешава употребата при птици, които произвеждат или са предназначени да произвеждат яйца за консумация от хора.
English: Any use in exceptional circumstances on animal health and welfare grounds must recognize the consequences for public health.
Bulgarian: Всяко използване при извънредни обстоятелства, основано на здравето и благосъстоянието на животните, трябва да оцени последствията за общественото здраве.
English: If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
Bulgarian: Ако това е невъзможно, терапията трябва да се базира на местната (регионална или на ниво ферма) епидемиологична информация за чувствителността на целевите бактерии.
English: 100% w/w
Bulgarian: 100% обемни процента (w/w)
English: DK-2730 Herlev Denmark
Bulgarian: tv. DK-2730 Herlev Denmark
English: In case of skin contact, wash thoroughly with soap and water.
Bulgarian: В случай на контакт с кожата, измийте внимателно със сапун и вода.
English: Thus the data provided includes a sufficient number of batches in each of the container types for the full duration of the proposed shelf life.
Bulgarian: По този начин представените данни включват достатъчен брой партиди във всеки от типовете контейнери за пълната продължителност на предложения срок на годност.
English: Sachets are packed in cardboard boxes containing 50 sachets.
Bulgarian: Сашетата са опаковани в картонени кутии, съдържащи 50 сашета.
English: Although the respiratory route is considered a significant mode of entry, antimicrobials are expected to act at the site of infection.
Bulgarian: Въпреки че дихателните пътища се считат за важна входна врата на инфекцията, очаква се антимикробните средства да действат в мястото на инфекцията.
English: This benefit-risk evaluation is performed in the context of Article 34 of Directive 2001/82/EC, which in the present procedure has the purpose of obtaining harmonisation within the EU of the conditions of authorisation for the veterinary medicinal product Girolan.
Bulgarian: Настоящата оценка на съотношението полза/риска е извършена в контекста на член 34 от Директива 2001/82/ЕО, което в настоящата процедура има за цел да постигне хармонизиране в ЕС на условията за разрешаване на ветеринарномедицинския продукт Girolan.
English: Distribution, biotransformation and excretion:
Bulgarian: Разпределение, биотрансформация и екскреция:
English: Res. Vol. 4(9), pp. 796-800
Bulgarian: 4(9), pp. 796-800
English: EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016.
Bulgarian: 4 EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016. The
English: These were conducted in Greece, Italy and Jordan, and involved 27-29 days old broilers from commercial farms with natural E. coli infection.
Bulgarian: Те са проведени в Гърция, Италия и Йордания и включват 27-29-дневни бройлери от търговски ферми с придобита в естествени условия инфекция с E. coli.
English: In this respect, it is to be noted that colibacillosis in chickens is essentially a systemic infection, involving a variety of organs, and its main entry route is the respiratory system.
Bulgarian: В това отношение трябва да се отбележи, че колибацилозата при пилета е по същество системна инфекция, засягаща множество органи, а основният път за навлизане в организма е дихателната система.
English: The main animal species to be listed are all species of domestic poultry and wild species of mainly Anseriformes and Galliformes.
Bulgarian: Основните животински видове, които трябва да бъдат включени в списъка, са всички видове домашни птици и диви видове предимно Anseriformes и Galliformes.
English: Absorption: Absorption may be high in new-born animals but rapidly decreases in the first weeks of life.
Bulgarian: Резорбцията може да е висока при новородени животни, но бързо се понижава през първите седмици от живота.
English: Opinion of the Scientific Panel on Biological Hazards on a request from the Commission related to the use of antimicrobials for the control of Salmonella in poultry.
Bulgarian: the Scientific Panel on Biological Hazards on a request from the Commission related to the use of antimicrobials for the control of Salmonella in poultry.
English: In all trials, the animals were examined to confirm the diagnosis prior of to the initiation of treatment.
Bulgarian: Във всички изпитвания животните са изследвани за потвърждаване на диагнозата преди започване на лечението.
English: A pivotal recently-conducted clinical field trial was provided.
Bulgarian: Беше представено основно наскоро проведено клинично полево изпитване.
English: The treatment period was initiated two weeks after weaning, when the signs of colibacillosis were clearly established.
Bulgarian: Периодът на лечение е започнал две седмици след отбиването, когато ясно са установени признаците на колибацилоза.
English: Following the CVMP opinion of 5 October 2017 on this referral procedure, the marketing authorisation holders requested a re-examination of the CVMP opinion.
Bulgarian: Вследствие на становището на CVMP от 5 октомври 2017 г. относно процедурата по сезиране, притежателите на лиценза за употреба са поискали преразглеждане на становището на CVMP.
English: In case of eye contact, rinse the affected area with plenty of water.
Bulgarian: В случай на контакт с очите, изплакнете засегнатия участък с обилно количество вода.
English: National control programmes should be followed where available.‘
Bulgarian: Националните програми за контрол трябва да се следват, когато има такива.“
English: The testing timepoints for these batches are not all in accordance with current guidelines but in all cases, data is provided for at last 5 time-points over the course of the stability study and trending of data is therefore possible.
Bulgarian: Не всички времеви точки за изследване за тези партиди са в съответствие с настоящите указания, но във всички случаи се представят данни за последните 5 времеви точки в хода на проучването за стабилност и следователно е възможно да се определят тенденции в данните.
English: Section 6.4 of the agreed SPC for the product states that no specific storage precautions are required for the product.
Bulgarian: В точка 6.4 от съгласуваната КХП за продукта се посочва, че не се изискват специални условия за съхранение на продукта.
English: However, as the dosing regimens and indications have not been extended, there is no increase in the exposure of the environment to the active substance.
Bulgarian: Тъй като, обаче, схемите на дозиране и показанията не са били разширени, експозицията на околната среда на активната субстанция не е увеличена.
English: If irritation persists, seek medical advice.
Bulgarian: Ако дразненето продължава, потърсете съвет от лекар.
English: Dose/response was clearly observed for the mortality rate.
Bulgarian: Връзката дозареакция е наблюдавана ясно за процента на смъртност.
English: Animals with acute or severe clinical conditions that cannot drink, should receive adequate parenteral treatment.
Bulgarian: Животните с остри или тежки клинични състояния, които не могат да пият, трябва да получат адекватно парентерално лечение.
English: With regard to Salmonella, a series of twenty-seven further experiments were conducted in calves, 15 of which therapeutic and 12 prophylactic.
Bulgarian: По отношение на Salmonella са проведени серии от двадесет и седем допълнителни експеримента при телета, 15 от които с терапевтична и 12 с профилактична цел.
English: Once opened, use immediately.
Bulgarian: След отваряне използвай незабавно.
English: Whilst it is not clear if the stability data was generated under controlled conditions or not, given the lack of significant change in active substance content and the fact that the product historically had a shelf life of 3 years, the data is considered adequate to support a 2 year shelf life for the finished product as proposed by the MAH.
Bulgarian: Въпреки че не е ясно дали данните за стабилността са били генерирани при контролирани условия или не, предвид липсата на значителна промяна в съдържанието на активните субстанции и факта, че в миналото продуктът е имал срок на годност 3 години, данните се считат за адекватни, за да подкрепят 2-годишен срок на годност за крайния продукт, както е предложено от притежателя на лиценза за употреба.
English: This was also not considered acceptable, as dosing by product weight was considered the most appropriate in terms of reproducibility of the dose and therefore any reference to the measuring device was deleted from the product information.
Bulgarian: Това също не се счита за приемливо, тъй като дозирането по тегло на продукта се счита за най-подходящо по отношение на възпроизводимостта на дозата и поради това всяка информация за измервателното изделие е премахната от информацията за продукта.
English: Again, no data for Salmonella Gallinarum was presented and in view of this it was not considered further for this indication.
Bulgarian: Отново не бяха представени данни за Salmonella Gallinarum и с оглед на това показанието не е разгледано понататък.