FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The signs include severe pain in the stomach which spreads to your back - Changes in the way your liver or kidneys work (shown in blood and urine tests) - Liver problems such as hepatitis (inflammation of the liver) or liver damage - Severe skin reactions including blistering or peeling of skin - Increased sensitivity to light - Hair loss (which may be temporary) - Loosening or separation of a nail from its bed - Breast enlargement in men
Czech: Přízanky zahrnují silnou bolest břicha, která se šíří do zad - Změny funkce jater a ledvin (které se prokáží v krevních testech nebo rozboru moči) - Porucha jater, jako je hepatitida (zánět jater) nebo jaterní poškození - Závažné kožní reakce, které zahrnují tvorbu puchýřů nebo olupování kůže - Zvýšená citlivost na světlo - Ztráta vlasů (která může být dočasná) - Vypadávání a odlučování nehtů z nehtových lůžek - Zvětšení prsů u mužů
English: Routine monitoring of potassium and creatinine is part of normal medical practice for these patients.
Czech: Součástí obvyklé péče o tyto pacienty by mělo být rutinní monitorování kalia a kreatininu.
English: Potassium sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes Although serum potassium usually remains within normal limits, hyperkalaemia may occur in some patients treated with cilazapril.
Czech: Kalium šetřící diuretika, potravinové doplňky obsahující kalium nebo náhražky soli obsahující kalium Ačkoli sérové hladiny kalia zůstavají obvykle v normálním rozmezí, může se u některých pacientů léčených cilazaprilem objevit hyperkalémie.
English: Vascace induces a reduction of both supine and standing systolic and diastolic blood pressure, usually with no orthostatic component.
Czech: Klinické studie / studie účinnosti Hypertenze Přípravek Vascace vyvolává snížení systolického a diastolického krevního tlaku vestoje i vleže, obvykle bez ortostatické složky.
English: Neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia, anaemia Immune system disorders
Czech: Neutropenie, agranulocytóza, trombocytopenie, anémie Poruchy imunitního systému
English: The usual dose range of Vascace is 2.5 to 5.0 mg once daily.
Czech: Obvyklé dávkovací rozmezí přípravku Vascace je 2,5 až 5,0 mg jednou denně.
English: The signs include feeling tired, pale skin, fast or uneven heart beat (palpitations), and feeling short of breath.
Czech: Příznaky zahrnují pocit únavy, bledost kůže, zrychlený nebo nepravidelný tlukot srdce (palpitace) a dušnost.
English: Lupus-like syndrome (symptoms may include vasculitis, myalgia, arthralgia/arthritis, positive antinuclear antibodies, increased erythrocyte sedimentation rate, eosinophilia and leukocytosis) Nervous system disorders
Czech: Syndrom připomínající systémový lupus erythematodes (příznaky mohou zahrnovat vaskulitidu, myalgii, artralgii/artritidu, pozitivní antinukleární protilátky, zvýšení rychlosti sedimentace erytrocytů, eozinofilii a leukocytózu)
English: Results from clinical trials showed that clearance of cilazaprilat was correlated with creatinine clearance in patients with chronic heart failure.
Czech: Výsledky klinických studií ukazují, že clearance cilazaprilatu je ve vzájemném vztahu s clearance kreatininu u pacientů s chronickým srdečním selháním.
English: Uncommon (affects less than 1 in 100 people)
Czech: Méně časté (postihují méně než 1 osobu ze 100)
English: By suppressing the renin-angiotensin-aldosterone system, Vascace improves loading conditions in the failing heart by reducing systemic vascular resistance (afterload) and pulmonary capillary wedge pressure (preload) in patients on diuretics and/or digitalis.
Czech: Snížením aktivity systému renin-angiotensin-aldosteron zlepšuje přípravek Vascace u pacientů léčených diuretiky a/nebo digitalisem srdeční výdej selhávajícího srdce snížením systémové vaskulární rezistence (afterload) a pulmonálního kapilárního tlaku v zaklínění (preload).
English: However, in patients with impaired renal function and/or in patients taking potassium supplements (including salt substitutes) or potassiumsparing diuretics, and especially aldosterone antagonists, hyperkalemia can occur.
Czech: Hyperkalémie se však může objevit u pacientů s poruchou renálních funkcí a/nebo u pacientů užívající kaliové doplňky (včetně náhražek soli) nebo kalium šetřící diuretika a zvláště u pacientů užívajících antagonisty aldosteronu.
English: Cerebral ischaemia, transient ischaemic attack, ischaemic stroke Peripheral neuropathy
Czech: Cerebrální ischemie, tranzitorní ischemická ataka, ischemická cévní mozková příhoda Periferní neuropatie
English: Administration of ACE inhibitors to patients with diabetes may potentiate the blood glucose-lowering effect of oral hypoglycaemic agents or insulin, especially in patients with renal impairment.
Czech: Podávání ACE inhibitorů pacientům s diabetem může potencovat hypoglykemický účinek perorálních antidiabetik nebo inzulinu, zvláště u pacientů s poruchou renálních funkcí.
English: These developmental anomalies are thought to be partly due to a direct action of ACE inhibitors on the foetal renin-angiotensin system and partly due to ischaemia resulting from maternal hypotension and decreases in foetal-placental blood flow and oxygen/nutrients delivery to the foetus.
Czech: Tyto vývojové anomálie jsou pravděpodobně zčásti způsobené přímým účinkem ACE inhibitorů na fetální systém renin-angiotenzin a částečně také ischemií, která je následkem maternální hypotenze a poklesu feto-placentárního průtoku a přívodu kyslíku/živin k plodu.
English: No rapid increase in blood pressure has been observed after abrupt withdrawal of Vascace.
Czech: Po náhlém vysazení přípravku Vascace nedochází k prudkému zvýšení krevního tlaku.
English: Surgery/anaesthesia
Czech: Chirurgické výkony/anestezie
English: History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy
Czech: Anamnéza angioneurotického edému v souvislosti s předchozí léčbou ACE inhibitory
English: - if you are on a diet to control how much salt (sodium) you take in. - if you are planning to have treatment to reduce your allergy to bee or wasp stings
Czech: - jestliže máte podstoupit plánovanou léčbu ke snížení alergie na včelí nebo vosí bodnutí
English: Rarely, neutropenia and agranulocytosis have been associated with ACE inhibitors, especially in patients with renal failure or collagen vascular disease, and those receiving immunosuppressive therapy.
Czech: V souvislosti s ACE inhibitory byla vzácně zaznamenána neutropenie a agranulocytóza, zvláště u pacientů s renálním selháním nebo s onemocněním vaskulárního kolagenu a u pacientů, kteří podstupovali imunosupresivní léčbu.
English: Hyperkalaemia is most likely to occur in patients with renal impairment and those taking potassium sparing diuretics or potassium supplements.
Czech: Hyperkalémie se nejpravděpodobněji objeví u pacientů s poruchou renálních funkcí a u pacientů, kteří užívají kalium šetřící diuretika nebo potravinové doplňky obsahující kalium.
English: If you have an intolerance to lactose, talk to your doctor before taking this medicine.
Czech: Pokud máte intoleranci (nesnášenlivost) laktózy, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek Vascace užívat.
English: The active substance of Vascace tablets is cilazapril.
Czech: Léčivou látkou přípravku Vascace tablety je cilazapril.
English: Gold
Czech: Zlato
English: Interstitial lung disease, bronchitis, sinusitis
Czech: Intersticiální plicní onemocnění, bronchitida, sinusitida Gastrointestinální poruchy
English: - Medicines called ‘non-steroidal anti-inflammatory drugs' (NSAIDs).
Czech: - jakékoli léky k léčbě vysokého krevního tlaku - léky nazývané „nesteroidní antiflogistika“ (NSAID).
English: Vascace is indicated for the treatment of chronic heart failure.
Czech: Přípravek Vascace je indikován k léčbě chronického srdečního selhání.
English: Hypertension: The initial dose is 1 mg/day.
Czech: Hypertenze: Úvodní dávka je 1 mg/den.
English: There is no elimination in patients with complete renal failure, but haemodialysis reduces concentrations of both cilazapril and cilazaprilat to a limited extent.
Czech: V případě pacientů s úplným renálním selháním nedochází k žádné eliminaci, ale hemodialýzou lze koncentrace cilazaprilu i cilazaprilátu v omezené míře snížit.
English: “Vascace is indicated for the treatment of chronic heart failure.”
Czech: „Přípravek Vascace je indikován k léčbě chronického srdečního selhání.“
English: In patients with liver cirrhosis (but without ascites) who require therapy for hypertension, cilazapril should be initiated at a lower dose and with great caution because significant hypotension may occur (see section 4.2).
Czech: U pacientů s jaterní cirhózou (ale bez ascitu), u kterých je nutná léčba hypertenze, je třeba cilazapril nasazovat v nižších dávkách a s velkou opatrností, z důvodu možného výskytu významné hypotenze (viz bod 4.2).
English: “Liver cirrhosis: In patients with liver cirrhosis (but without ascites) who require therapy for hypertension, cilazapril should be dosed with great caution not exceeding 0.5 mg/day accompanied by a careful monitoring of the blood pressure, because significant hypotension may occur.”
Czech: „Jaterní cirhóza: U pacientů s jaterní cirhózou (ale bez ascitu), pro něž je léčba hypertenze nezbytná, je třeba cilazapril podávat s velkou opatrností v dávce nepřesahující 0,5 mg/den společně s pečlivým monitorováním krevního tlaku, protože se může vyskytnout výrazná hypotenze.“
English: No clinical trials have been carried out which prove the effect of cilazapril on morbidity and mortality in heart failure.
Czech: Zatím nebyly provedeny žádné klinické studie, které by prokázaly účinky cilazaprilu na morbiditu a mortalitu u srdečního selhání.
English: - The other ingredient(s) is (are)...
Czech: - Pomocnou látkou je../Pomocnými látkami jsou…..
English: For patients with impaired liver function the CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH:
Czech: Pro pacienty se zhoršenou funkcí jater se výbor CHMP shodl na následujícím znění navrženém držitelem rozhodnutí o registraci:
English: “Patients with renal impairment: Reduced dosages are required for patients with renal impairment, depending on their creatinine clearance (see section 4.4).
Czech: „Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin: Snížené dávky jsou vyžadovány u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin v závislosti na clearance kreatininu (viz oddíl 4.4).
English: Excessive lowering of blood pressure may increase the chance of heart attack or stroke in certain patients - Increased heart rate - Feeling weak - Pains in the chest - Breathing problems, including shortness of breath and tightness in the chest - A runny or blocked nose and sneezing (rhinitis) - Dry or swollen mouth - Lack of appetite - Change in the way things taste - Diarrhoea and vomiting - Skin rash (which may be severe) - Muscle cramps or pain in your muscles or joints - Impotence
Czech: Výrazné snížení krevního tlaku může zvyšovat riziko srdeční příhody (infarktu) nebo cévní mozkové příhody (mrtvice) u určitých pacientů - Zvýšení tepové frekvence - Pocit slabosti - Bolesti na hrudi - Potíže s dýcháním, včetě dušnosti a pocitu tíhy na hrudi - Příznaky rýmy nebo ucpaný nos a kýchání (rýma) - Suchá a opuchlá ústa - Nechutenství - Změna chuti - Průjem nebo zvracení - Kožní vyrážka (která může být závažná) - Svalové křeče nebo bolesti svalů nebo kloubů - Impotence - Zvýšené pocení - Návaly horka - Poruchy spánku
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Czech: Pokud je diagnostikováno těhotenství, léčba ACE inhibitory by měla být okamžitě ukončena a, pokud je to vhodné, má být zahájena alternativní léčba.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration
Czech: Oddíl 4.2 - Dávkování a způsob podání
English: Myocardial infarction, arrhythmia
Czech: Infarkt myokardu, arytmie
English: Liver cirrhosis: In patients with liver cirrhosis (but without ascites) who require therapy for hypertension, cilazapril should be dosed with great caution not exceeding 0.5 mg/day accompanied by a careful monitoring of the blood pressure, because significant hypotension may occur.
Czech: Jaterní cirhóza: U pacientů s jaterní cirhózou (ale bez ascitu), u kterých je nutná léčba hypertenze, by měl být cilazapril podáván s velkou opatrností v dávce nepřesahující 0,5 mg/den s pečlivým sledováním krevního tlaku, vzhledem k možnosti výskytu výrazné hypotenze.
English: If indicated, cilazaprilat, the active form of cilazapril, may be removed from the general circulation by haemodialysis (see section 4.4).”
Czech: Pokud je indikováno, může být cilazaprilat, aktivní forma cilazaprilu, odstraněn z cirkulace hemodialýzou (viz oddíl 4.4).“
English: Anaesthetic agents with blood pressure lowering effects can cause hypotension in patients receiving ACE inhibitors.
Czech: Přípravky používané k anestezii, které mají hypotenzní účinky, mohou u pacientů užívajících ACE inhibitory způsobovat hypotenzi.
English: Because no information is available regarding the safety of cilazapril during breast-feeding, cilazapril is not recommended, and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Czech: Protože nejsou k dispozici žádné údaje týkající se bezpečnosti cilazaprilu v průběhu kojení, není podávání cilazaprilu během kojení doporučeno a je vhodné použít alternativní léčbu s lepším stanoveným bezpečnostním profilem v průběhu kojení, zvláště při kojení novorozenců nebo nedonošených dětí.
English: All adverse drug reactions (ADRs) listed in the company reference safety information, the Core Data Sheet (CDS) have been included.
Czech: Byly zahrnuty všechny nežádoucí účinky uvedené v referenční informaci o bezpečnosti nazvané hlavní formulář.
English: “Vascace is indicated for the treatment of hypertension.”
Czech: „Přípravek Vascace je indikován k léčbě hypertenze.“
English: The posolgy recommendation for cilazapril in chronic heart failure is based on effects on symptomatic improvement, rather than on data showing that cilazapril reduces morbidity and mortality in this patient group (see section 5.1).”
Czech: Maximální denní dávka pro tyto pacienty je 5,0 mg. Doporučené dávkování cilazaprilu u chronického srdečního selhání je založeno na ovlivnění zmírňování příznaků, spíše než na údajích prokazujících, že cilazapril snižuje morbiditu a mortalitu v této skupině pacientů (viz oddíl 5.1).“
English: Vascace is indicated for the treatment of hypertension.
Czech: Přípravek Vascace je indikován k léčbě hypertenze.
English: In patients with ascites, cilazapril administration is not recommended.
Czech: U pacientů s ascitem není podávání cilazaprilu doporučeno.
English: (anemia, neutropenia, agranulocytosis and thrombocytopenia) - A type of severe allergic reaction (anaphylaxis) - Cerebral ischaemia, transient ischaemic attack, ischaemic stroke (may occur if blood pressure becomes too low) - Myocardial infarction (may occur if blood pressure becomes too low) - Irregular heartbeat - Interstitial lung disease - A disorder resembling systemic lupus erythematosus - Pins and needles or numbness in the hands or feet - Wheezing - A feeling of fullness or a throbbing pain behind the nose, cheeks and eyes (sinusitis).
Czech: - Určitý typ závažné alergické reakce (anafylaxe) - Ischémie (nedokrvení) mozku, tranzitorní ischemická ataka („malá“ mrtvice), cévní mozková příhoda (mrtvice) (mohou se objevit, pokud krevní tlak příliš poklesne) - Srdeční infarkt (může se objevit, pokud krevní tlak příliš poklesne) - Nepravidelný tlukot srdce - Intersticiální plicní onemocnění - Obtíže podobající se systémovému lupus erythematodes - Mravenčení a znecitlivění rukou a nohou - Sípot - Pocit plného nosu nebo pulzující bolesti za nosem, tvářemi a očima (sinusitida, zánět obličejových dutin) - Bolest jazyka - Pankreatitida (zánět slinivky břišní).
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [doplní se národní údaje] [viz Příloha I- doplní se národní údaje] {Název a adresa} {tel} {fax} {e-mail}
English: Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs) including aspirin  3 g/day When ACE inhibitors are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Czech: Pokud jsou ACE inhibitory podávány současně s nesteroidními antiflogistiky (např. kyselina acetylsalicylová v protizánětlivém režimu dávkování, COX-2 inhibitory nebo neselektivní NSAID), může dojít k oslabení antihypertenzního účinku.
English: The bioavailability of cilazaprilat from oral cilazapril approximates 60%, based on urinary recovery data.
Czech: Biologická dostupnost cilazaprilátu z perorálně podaného cilazaprilu, určená na základě identifikace látek v moči, je asi 60 %.
English: As with other ACE inhibitors, the blood pressure-lowering effect of Vascace in black patients may be less pronounced than in non-blacks.
Czech: Stejně jako u ostatních ACE inhibitorů může být účinek Vascace na snížení krevního tlaku větší u černošské populace ve srovnání s populací indoevropskou.
English: The risk of angioedema appears to be greater in black-skinned than non black-skinned patients.
Czech: Riziko angioedému se zdá vyšší u černošské populace oproti populaci indoevropské.
English: - Your doctor will then increase the dose - the usual maintenance dose is between 1 mg and
Czech: - Lékař bude poté dávku zvyšovat - obvyklá udržovací dávka je mezi 1 mg a 2,5 mg denně.
English: Hypersensitivity to cilazapril or any components of the product, or to other ACE inhibitors
Czech: Hypersenzitivita na cilazapril nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, nebo hypersenzitivita na další ACE inhibitory
English: The following list of adverse reactions is derived from clinical trials and post-marketing data in association with cilazapril and/or other ACE inhibitors.
Czech: Následující seznam nežádoucích účinků je odvozen z klinických studií a z údajů po uvedení přípravku na trh a týká se cilazaprilu a/nebo dalších ACE inhibitorů.
English: A lower starting dose of 0.5 mg once daily is recommended in such patients and the initiation of treatment should take place under medical supervision.
Czech: Proto je u těchto pacientů doporučena nižší počáteční dávka 0,5 mg jednou denně a léčbu je třeba zahajovat pod lékařským dohledem.
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení byla harmonizace souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
English: “Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of general pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Czech: „Předklinické údaje, získané na základě konvenčních studií obecné farmakologie, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: Cilazapril
Czech: cilazaprilum
English: “Elderly with hypertension: Treatment with Vascace should be initiated with a dose between 0.5 and 1.0 mg once daily.
Czech: „Starší pacienti s hypertenzí: Léčba s přípravkem Vascace by měla být zahájena dávkou mezi 0,5 mg a 1,0 mg jednou denně.
English: General disorders and administration site conditions Common
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
English: “Limited data are available for overdosage in humans.
Czech: „O předávkování u lidí je dispozici málo informací.
English: The posology recommendation for cilazapril in chronic heart failure is based on effects on symptomatic improvement, rather than on data showing that cilazapril reduces morbidity and mortality in this patient group (see section 5.1).
Czech: Maximální denní dávka u těchto pacientů je 5,0 mg. Doporučené dávkování cilazaprilu u chronického srdečního selhání je založeno spíše na účincích na symptomatické zlepšení, než na údajích, které by prokazovaly snížení morbitidy a mortality v této skupině pacientů (viz bod 5.1).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name}
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I- doplní se národní údaje] {Název}
English: “Chronic heart failure: Therapy with Vascace should be initiated at a recommended starting dose of 0.5 mg once daily under close medical supervision.
Czech: „Chronické srdeční selhání: Léčba přípravkem Vascace by měla být zahájena v doporučené počáteční dávce 0,5 mg jednou denně pod pečlivým dohledem lékaře.
English: Thus, dosage adjustments beyond those recommended for patients with impaired renal function (see section 4.2) should not be necessary.
Czech: Proto není mimo tato doporučení pro pacienty s poruchou renálních funkcí úprava dávkování nutná (viz bod 4.2).
English: It works by making your blood vessels relax and widen.
Czech: Přípravek Vascace působí na krevní cévy, které uvolňuje a rozšiřuje.
English: Chronic heart failure: Therapy with Vascace should be initiated at a recommended starting dose of 0.5 mg once daily under close medical supervision.
Czech: Chronické srdeční selhání: Léčba přípravkem Vascace by měla být zahájena s doporučenou úvodní dávkou 0,5 mg jednou denně za přísného lékařského dohledu.
English: Elderly with hypertension: Treatment with Vascace should be initiated with a dose between 0.5 and 1.0 mg once daily.
Czech: Starší pacienti s hypertenzí: Léčba přípravkem Vascace by měla být zahájena dávkou v rozmezí 0,5 mg až 1,0 mg jednou denně.
English: HOW TO TAKE VASCACE
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK VASCACE UŽÍVÁ
English: Desensitization: Anaphylactic reactions can occur in patients undergoing desensitization therapy with wasp or bee venom while receiving an ACE inhibitor.
Czech: Desenzibilizace: U pacientů, kteří užívají ACE inhibitory a podstupují desenzibilizační léčbu vosím nebo včelím jedem, se může objevit anafylaktická reakce.
English: United Kingdom Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7
Czech: Velká Británie Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7 1TW
English: Serum potassium
Czech: Sérové kalium
English: These include captopril, enalapril, lisinopril and ramipril.
Czech: - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na jiné léky ze skupiny ACE inhibitorů, jako jsou kaptopril, enalapril, lisinopril a ramiprinil.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of general pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: Vascace is a specific, long-acting angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitor which suppresses the renin-angiotensin-aldosterone system and thereby the conversion of the inactive angiotensin I to angiotensin II, which is a potent vasoconstrictor.
Czech: Inhibicí se snižuje aktivita systému renin-angiotensin-aldosteron, což má za následek sníženou přeměnu inaktivního angiotenzinu I na angiotenzin II, vysoce účinný vasokonstriktor.
English: Vascace was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Czech: Přípravek Vascace byl zařazen do seznamu přípravků, u kterých má být sjednocen souhrn údajů o přípravku, který vypracovala Koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) na základě čl.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI
English: Inhibace "Roche" 0,5 mg - Filmtabletten
Czech: Inhibace "Roche" 0,5 mgFilmtabletten