FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Infección herpética que ocurre en todo el cuerpo (infección herpética diseminada) en individuos inmunodeprimidos (aquellos con cualquier deficiencia inmunológica celular y/o humoral congénita o adquirida, por ejemplo, VIH/SIDA, leucemia, linfoma, inmunodeficiencia común variable, o aquellos que requieren dosis altas de esteroides u otros agentes inmunosupresores)
Slovenian: • Herpetična okužba, ki se pojavi po celotnem telesu (diseminirana herpetična okužba) pri imunokompromitiranih posameznikih (tistih s kakršno koli kongenitalno ali pridobljeno celično in/ali humoralno imunsko pomanjkljivostjo, npr. HIV/AIDS-om, levkemijo, limfomom, sindromom variabilne imunske pomanjkljivosti, ali tistih, ki potrebujejo velike odmerke steroidov ali drugih imunosupresivnih zdravil).
Spanish: • Frecuencia cardíaca más alta en reposo (taquicardia)
Slovenian: • hitrejše bitje srca v mirovanju (tahikardija),
Spanish: Deseche todos los materiales que hayan estado en contacto con Imlygic (p. ej., el vial, la jeringa, la aguja, los algodones o las gasas) de conformidad con los procedimientos locales del centro (ver sección 6.6).
Slovenian: Vse materiale, ki pridejo v stik z zdravilom Imlygic (npr. vialo, brizgo, iglo, morebitno vato ali gazo), odlagajte v skladu z lokalnimi postopki v ustanovi (glejte poglavje 6.6).
Spanish: HR: 0,79; (IC del 95%: 0,62; 1,00) p = 0,051
Slovenian: HR: 0,79; (95 % IZ: 0,62, 1,00) p = 0,051
Spanish: Pacientes con sistemas inmunitarios debilitados
Slovenian: Bolniki z oslabelim imunskim sistemom
Spanish: En ensayos clínicos, se observó un caso de plasmacitoma en el lugar de la inyección en un paciente que fue diagnosticado con mieloma múltiple.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili en primer plazmacitoma na mestu injiciranja pri bolniku, za katerega se je izkazalo, da ima diseminirani plazmacitom.
Spanish: Las reacciones adversas se determinaron con base en ensayos clínicos en pacientes con melanoma tratados con Imlygic en comparación con GM-CSF y en la fase de poscomercialización.
Slovenian: Neželene učinke so ugotovili v kliničnih preskušanjih pri bolnikih z melanomom, zdravljenih z zdravilom Imlygic, v primerjavi z GM-CSF, ter v obdobju trženja zdravila.
Spanish: Aciclovir y otros agentes antivíricos pueden interferir en la efectividad de Imlygic si se administran sistémica o tópicamente directamente en el lugar de la inyección.
Slovenian: Aciklovir in druga protivirusna zdravila lahko ovirajo učinkovitost zdravila Imlygic, če so uporabljena sistemsko ali topikalno neposredno na mestu injiciranja.
Spanish: • Al retirar la aguja de la lesión, hacerlo lentamente para evitar el derrame o salpicaduras de Imlygic en el punto de inserción.
Slovenian: • Ko odstranjujete iglo, jo iz spremembe izvlecite počasi, da boste preprečili iztekanje zdravila Imlygic ali da bi to brizgnilo iz mesta vboda.
Spanish: • Infección en el lugar de la incisión
Slovenian: • okužba na mestu vboda,
Spanish: • Priorizar la inyección del resto de lesiones según el tamaño de la lesión hasta consumir el volumen máximo de inyección.
Slovenian: • Preostale spremembe razvrstite po pomembnosti glede na njihovo velikost, dokler ni dosežena največja količina za injiciranje.
Spanish: Mediana [IC del 95%] 23,3 [19,5; 29,6] meses Mediana [IC del 95%] 18,9 [16,0; 23,7] meses
Slovenian: Mediana [95 % IZ] 23,3 [19,5, 29,6] mesecev Mediana [95 % IZ] 18,9 [16,0, 23,7] mesecev
Spanish: Los acontecimientos con mediación del sistema inmune notificados en el estudio clínico pivotal incluyeron un caso de empeoramiento de la psoriasis en un paciente con antecedentes de psoriasis, un caso de neumonitis en un paciente con antecedentes de enfermedad autoinmune, un caso de vasculitis, y dos casos de glomerulonefritis de los cuales uno presentó insuficiencia renal aguda.
Slovenian: Med imunsko pogojenimi učinki, poročanimi v ključni klinični študiji, so bili primer poslabšanja psoriaze pri bolniku z anamnezo psoriaze, en primer pnevmonitisa pri bolniku z anamnezo avtoimunske bolezni, en primer vaskulitisa in dva primera glomerulonefritisa, od katerih se je eden izrazil z akutno ledvično odpovedjo.
Spanish: Mediana 23,3 (IC del 95%: 19,5; 29,6) meses
Slovenian: Mediana 23,3 (95 % IZ: 19,5, 29,6) mesecev
Spanish: Debido a que talimogén laherparepvec está diseñado para introducirse y replicarse en el tejido tumoral, podría existir un riesgo de exposición fetal a talimogén laherparepvec a partir del tejido tumoral que ha atravesado la placenta.
Slovenian: Ker je talimogen laherparepvek zasnovan tako, da vstopi v tumorsko tkivo in se v njem razmnožuje, bi lahko obstajalo tveganje za izpostavljenost ploda talimogenu laherparepveku iz tumorskega tkiva, ki je prešlo skozi placento.
Spanish: Estos agentes pueden interferir en la efectividad de Imlygic si se administran sistémica o tópicamente directamente en el lugar de la inyección.
Slovenian: Ta zdravila lahko ovirajo učinkovitost zdravila Imlygic, če so uporabljena sistemsko ali lokalno neposredno na mestu injiciranja.
Spanish: La infección herpética diseminada también se puede dar en pacientes inmunodeprimidos (como aquellos con VIH/SIDA, leucemia, linfoma, inmunodeficiencia común variable, o los que requieren de forma crónica esteroides a dosis altas u otros agentes inmunosupresores).
Slovenian: Diseminirana herpetična okužba se lahko pojavi tudi imunokompromitiranim bolnikom (npr. bolnikom s HIV/AIDS-om, levkemijo, limfomom, sindromom variabilne imunske pomanjkljivosti (CVID - common variable immunodeficiency) ali bolnikom, ki potrebujejo kronične velike odmerke steroidov ali drugih imunosupresivnih zdravil).
Spanish: • Material informativo para el médico
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnike
Spanish: Si no ha podido acudir a una visita, pregunte a su profesional sanitario para cuándo programar su siguiente dosis.
Slovenian: Če pregled izpustite, prosite zdravstvenega delavca za nov datum za naslednji odmerek.
Spanish: Las personas cercanas que estén embarazadas o inmunodeprimidas no deben cambiar el vendaje a los pacientes ni limpiar el lugar de la inyección.
Slovenian: Osebe, ki so v tesnem stiku z bolnikom in so noseče ali imunokompromitirane, ne smejo menjati bolnikovih povojev ali čistiti njegovih mest injiciranja.
Spanish: Imlygic GM-CSF
Slovenian: Zdravilo Imlygic GM-CSF
Spanish: Imlygic puede dañar al feto.
Slovenian: Zdravilo Imlygic lahko škoduje nerojenemu otroku.
Spanish: • Infección ocular causada por herpes (queratitis herpética)
Slovenian: • okužba očesa s herpesom (herpetični keratitis),
Spanish: • Dolor de oído, garganta, abdomen, ingle, espalda y axila
Slovenian: • bolečine v ušesu, žrelu, trebuhu, dimljah, hrbtu in pod pazduho,
Spanish: Propagación accidental de Imlygic a usted mismo o a otras personas
Slovenian: Nenamerno prenašanje zdravila Imlygic nase in na druge
Spanish: GRH0278ESv1
Slovenian: GRH0275SLv1
Spanish: Informe a su profesional sanitario si tiene antecedentes de cáncer de la sangre, incluido el mieloma múltiple.
Slovenian: Obvestite zdravstvenega delavca, če ste kdaj imeli krvnega raka, vključno z diseminiranim plazmacitomom.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb):
Spanish: 16,3% (n = 48) (IC del 95%: 12,1; 20,5)
Slovenian: 16,3 % (n = 48) (95 % IZ: 12,1, 20,5)
Spanish: - Los demás componentes son hidrogenofosfato de sodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, cloruro sódico, mioinositol, sorbitol (E420), agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).
Slovenian: - Druge sestavine so dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, mioinozitol, sorbitol (E420), voda za injekcije (glejte poglavje 2).
Spanish: 8,2 meses (IC del 95%: 6,5; 9,9)
Slovenian: 8,2 mesecev (95 % IZ: 6,5, 9,9)
Spanish: • Confusión, ansiedad, depresión, mareo, dificultad para dormir (insomnio)
Slovenian: • zmedenost, tesnobnost, potrtost, omotica, težave s spanjem (nespečnost),
Spanish: Los signos y los síntomas de la infección incluyen dolor, enrojecimiento, calor, hinchazón, secreción o una herida (úlcera), fiebre y escalofríos.
Slovenian: Med znaki in simptomi okužbe so bolečina, pordelost, toplota, oteklost, izcedek ali razjeda (ulkus), vročina in mrzlica.
Spanish: Reacciones adversas de ensayos clínicos en pacientes con melanoma y de la fase de poscomercialización
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj pri bolnikih z melanomom in iz obdobja trženja zdravila
Spanish: • Inflamación de tejidos (edema periférico)
Slovenian: • otekanje tkiva (periferni edemi),
Spanish: Infección herpética
Slovenian: Okužba s herpesom
Spanish: Se debe aconsejar a todos los pacientes que utilicen un preservativo de látex si mantienen relaciones sexuales para prevenir una posible transmisión de Imlygic (ver sección 4.4).
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj med spolnimi stiki uporabljajo kondome iz lateksa, da bi preprečili možen prenos zdravila Imlygic (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Tasa de respuesta duradera
Slovenian: Delež trajnega odziva Primarni
Spanish: • Compresión de vías respiratorias (trastorno obstructivo de las vías respiratorias)
Slovenian: • stisnjenje dihalnih poti (obstruktivna bolezen dihalnih poti),
Spanish: • Limpiar la lesión y las zonas circundantes con un algodón con alcohol y dejar secar.
Slovenian: • Spremembo in njeno okolico očistite z alkoholnim zložencem in pustite, da se posuši.
Spanish: Después de la descongelación
Slovenian: Po odtajanju
Spanish: Secundaria
Slovenian: Sekundarni
Spanish: Durante el tratamiento se obtuvieron muestras de los vendajes oclusivos.
Slovenian: Med zdravljenjem so odvzeli vzorce okluzivnih povojev.
Spanish: Trazabilidad de Imlygic
Slovenian: Sledljivost zdravila Imlygic
Spanish: Infección herpética en pacientes tratados con Imlygic
Slovenian: Herpetična okužba pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Imlygic
Spanish: Plasmacitoma en el lugar de la inyección
Slovenian: Plazmacitom na mestu injiciranja
Spanish: • Limpiar el lugar de la inyección y la zona circundante con alcohol, y cubrir la lesión inyectada con un apósito absorbente y con un vendaje oclusivo seco.
Slovenian: • Mesto injiciranja in okolico očistite z alkoholom, spremembo, v katero ste injicirali, pa pokrijte z vpojno blazinico in suhim okluzivnim povojem.
Spanish: Durante el tratamiento con Imlygic puede experimentar síntomas como mareo o confusión.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Imlygic se vam lahko pojavijo simptomi, kot sta omotica ali zmedenost.
Spanish: • Dificultad para respirar (disnea), infección de las vías respiratorias altas
Slovenian: • težko dihanje (dispneja), okužba zgornjih dihal,
Spanish: Si toca piel lesionada o sufre un pinchazo con la aguja, limpie bien la zona afectada con agua y jabón y/o desinfectante.
Slovenian: V primeru izpostavljenosti na poškodovani koži ali z vbodom igle predel temeljito očistite z milom in vodo in/ali razkužilom.
Spanish: Complicación de la herida, secreción de la herida, contusión, dolor durante el procedimiento § Las reacciones en el lugar de la inyección incluyen: el término muy frecuente de dolor en el lugar de la inyección, los términos frecuentes de eritema en el lugar de la inyección, hemorragia en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, reacción en el lugar de la inyección, inflamación en el lugar de la inyección, supuración de secreción, supuración en el lugar de la inyección y el término poco frecuente de calor en el lugar de la inyección.
Slovenian: Preiskave Pogosti zmanjšanje telesne mase Poškodbe, zastrupitve in zapleti postopkov Pogosti zapleti na rani, sekrecija iz rane, kontuzija, bolečina, povezana s postopkom § Učinki na mestu injiciranja vključujejo: zelo pogost izraz bolečina na mestu injiciranja, pogosti izrazi eritem na mestu injiciranja, krvavitev na mestu injiciranja, oteklina na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja, vnetje na mestu injiciranja, sekrecijski izcedek, izcedek na mestu injiciranja, občasen izraz toplota na mestu injiciranja.
Spanish: Se suministra como 1 ml de solución sin conservantes en un vial de un solo uso (resina plástica de polímero de olefina cíclica) con tapón (elastómero de clorobutilo) y precinto (aluminio) con tapa flip off (polipropileno).
Slovenian: Na voljo je kot 1 ml raztopine brez konzervansov v viali za enkratno uporabo (ciklična olefinska polimerna plastična smola) z zamaškom (klorobutilni elastomer), zaporo (aluminij) in snemno zaporko (polipropilen).
Spanish: Hidrogenofosfato de sodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, cloruro sódico, mioinositol, sorbitol (E420), agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: Natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, mioinozitol, sorbitol (E420), voda za injekcije.
Spanish: Para preparar y administrar Imlygic a los pacientes, se deben seguir las siguientes instrucciones:
Slovenian: Za pripravo in dajanje zdravila Imlygic bolnikom sledite spodnjim navodilom: Pred injiciranjem
Spanish: La proporción de muestras y sujetos con ADN de talimogén laherparepvec fue mayor durante el ciclo 2 de tratamiento para sangre, orina, lugar de la inyección y vendajes oclusivos; fue mayor en el ciclo 1 de tratamiento para mucosa oral; y fue mayor en los ciclos 1 y 2 para la zona anogenital.
Slovenian: Delež vzorcev in bolnikov z DNA talimogena laherparepveka je bil za kri, mesto injiciranja in okluzivne povoje največji v 2. ciklu zdravljenja, za ustno sluznico v 1. ciklu zdravljenja in za anogenitalni predel v 1. in 2. ciklu zdravljenja.
Spanish: • Después de la descongelación, administre Imlygic tan pronto como sea posible.
Slovenian: • Po odtajanju zdravilo Imlygic uporabite čim prej, kot je to praktično mogoče.
Spanish: Resumen de resultados para la población ITT del estudio 005/05 de Imlygic
Slovenian: Preglednica 4: Povzetek rezultatov za populacijo z-namenom-zdravljenja v študiji 005/05 zdravila Imlygic
Spanish: En caso de una exposición accidental a Imlygic, se debe aconsejar a las personas expuestas que limpien bien la zona afectada con agua y jabón y/o desinfectante.
Slovenian: V primeru nenamerne izpostavljenosti zdravilu Imlygic je treba izpostavljenim osebam naročiti, naj prizadeti predel temeljito očistijo z milom in vodo in/ali razkužilom.
Spanish: Si experimentan signos o síntomas de infección herpética, debe pedirles que contacten con su profesional sanitario.
Slovenian: Če se jim pojavijo znaki ali simptomi okužbe s herpesom, se morajo obrniti na svojega zdravstvenega delavca.
Spanish: • Utilice una bata protectora o una bata de laboratorio, gafas de seguridad o pantalla facial y guantes durante la preparación o la administración de Imlygic.
Slovenian: • Med pripravo in dajanjem zdravila Imlygic nosite zaščitno obleko ali laboratorijsko haljo, zaščitna očala ali ščitnik za obraz in rokavice.
Spanish: Hasta 4 ml
Slovenian: Začetni do 4 ml
Spanish: Ninguna muestra de los pacientes con ADN de talimogén laherparepvec detectable en sangre, orina, mucosa oral y zona anogenital presentaba ADN de talimogén laherparepvec 30 días después de la finalización del tratamiento.
Slovenian: Med bolniki z zaznavno DNA talimogena laherparepveka v krvi, urinu, ustni sluznici in anogenitalnem predelu 30 dni po koncu zdravljenja noben vzorec ni imel zaznavne DNA talimogena laherparepveka.
Spanish: • Dossier informativo para el paciente
Slovenian: • Paket informacij za bolnike
Spanish: La biodistribución y propagación de talimogén laherparepvec administrado intralesionalmente se investigaron en un estudio clínico que midió el ADN de talimogén laherparepvec presente en la sangre, en la orina, en el lugar de la inyección, en el exterior de los vendajes oclusivos, en la mucosa oral, en la zona anogenital y en lesiones con sospecha de ser herpéticas.
Slovenian: Biološko porazdelitev in izločanje intralezijsko uporabljenega talimogena laherparepveka so proučevali v klinični študiji, v kateri so merili raven DNA talimogena laherparepveka v krvi, v urinu, na mestu injiciranja, v zunanjosti okluzivnih povojev, v ustni sluznici, v anogenitalnem predelu in na spremembah, pri katerih obstaja sum na herpetični izvor.
Spanish: De los pacientes incluidos, el 22% presentaba enfermedad en estadio IV M1c y el 53% de los pacientes había recibido terapia previa para el melanoma como quimioterapia e inmunoterapia basada en citoquinas además de cirugía, terapia adyuvante o radiación.
Slovenian: Moški so sestavljali 57 % populacije v študiji in 70 % bolnikov je imelo izhodiščno stanje zmogljivosti 0 po ECOG. Od zajetih bolnikov jih je 22 % imelo bolezen v stadiju IV M1c; 53 % bolnikov je predhodno že prejemalo zdravljenje za melanom, kot je kemoterapija in imunoterapija s citokini, poleg kirurškega posega, adjuvantnega zdravljenja ali obsevanja.
Spanish: Zona anogenital
Slovenian: Anogenitalni predel
Spanish: Conservar y transportar congelado (entre -90 °C y -70 °C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte zamrznjeno (-90 °C do -70 °C).
Spanish: Se deben evitar las siguientes actividades: Mantener relaciones sexuales sin utilizar un preservativo de látex Besar si cualquiera de las partes tiene una úlcera abierta en la boca Compartir cubiertos, vajilla o vasos Compartir agujas de inyección, cuchillas de afeitar o cepillos de dientes; o Eliminar los residuos y descontaminar de forma adecuada, siguiendo las recomendaciones de eliminación para residuos de riesgo biológico.
Slovenian: Izogibati se je treba sledečim aktivnostim: spolnim stikom brez uporabe kondoma iz lateksa, poljubljanju, če ima kateri od partnerjev odprto rano v ustih, skupni uporabi jedilnega pribora, posode in skodelic/kozarcev za pitje, skupni uporabi injekcijskih igel, britvic in zobnih ščetk, o Primerno odlaganje odpadkov in dekontaminacija v skladu s smernicami za odlaganje biološko nevarnih odpadkov.
Spanish: OTROS
Slovenian: Drugi
Spanish: Dolor de espalda, dolor en las ingles Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes Síndrome pseudogripal*, pirexia, escalofríos, fatiga, dolor, reacciones en el lugar de la inyección§
Slovenian: Pogosti bolečine v hrbtu, bolečine v dimljah Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti gripi podobna bolezen*, zvišana telesna temperatura, mrzlica, utrujenost, bolečina, reakcije na mestu injiciranja§
Spanish: Informe a su profesional sanitario si tiene antecedentes de enfermedades autoinmunes.
Slovenian: Obvestite zdravstvenega delavca, če ste kdaj imeli kakšno avtoimunsko bolezen.
Spanish: • Dispersar Imlygic completa y uniformemente dentro de la lesión sacando la aguja sin salir de la lesión.
Slovenian: • Zdravilo Imlygic enakomerno in popolnoma porazdelite znotraj spremembe, tako da iglo potegnete nekoliko nazaj, ne da bi jo izvlekli iz spremembe.
Spanish: 2 semanas después del tratamiento anterior
Slovenian: 2 tedna po predhodnem zdravljenju do 4 ml
Spanish: • Dolor, enrojecimiento, hemorragia, hinchazón, inflamación, secreción, supuración y calor en la zona de inyección
Slovenian: • bolečina, pordelost, krvavitve, oteklost, vnetje, izloček, izcedek in toplota na mestu injiciranja.
Spanish: 2,9 meses (IC del 95%: 2,8; 4,0) HR: 0,42; (IC del 95%: 0,32; 0,54)
Slovenian: 2,9 meseca (95 % IZ: 2,8, 4,0) HR: 0,42; (95 % IZ: 0,32, 0,54)
Spanish: • Exposición accidental de los Profesionales Sanitarios (PS) a IMLYGIC
Slovenian: • Nenamerna izpostavljenost zdravstvenih delavcev zdravilu IMLYGIC.
Spanish: No existe experiencia clínica de sobredosis de Imlygic.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila Imlygic ni.
Spanish: • La tarjeta de información para el paciente
Slovenian: • Opozorilno kartico za bolnika
Spanish: GRH0236ESv1
Slovenian: GRH0211SLv2
Spanish: Talimogén laherparepvec es una inmunoterapia oncolítica derivada del VHS-1.
Slovenian: Talimogen laherparepvek je onkolitičen imunoterapevtik, izpeljan iz HSV-1.
Spanish: 2,1% (n = 3) (IC del 95%: 0,0; 4,5) Odds ratio 8,9; (IC del 95%: 2,7; 29,2) p < 0,0001
Slovenian: 2,1 % (n = 3) (95 % IZ: 0,0, 4,5) Razmerje obetov 8,9; (95 % IZ: 2,7, 29,2) p < 0,0001
Spanish: 5,7% (n = 8) (IC del 95%: 1,9%, 9,5%) (0,7% RC, 5% RP)
Slovenian: 5,7 % (n = 8) (95 % IZ: 1,9 %, 9,5 %) (0,7 % CR, 5 % PR)
Spanish: o el tiempo máximo acumulado de conservación (tiempo de conservación en vial más tiempo de conservación en jeringa) no puede superar las duraciones especificadas en la tabla 8.
Slovenian: o najdaljši kumulativni čas shranjevanja (čas shranjevanja v viali in čas shranjevanja v injekcijski brizgi) ne sme preseči časov, navedenih v preglednici 8.
Spanish: • Dolor muscular (mialgia), dolor/inflamación de articulaciones (artralgia), dolor de las extremidades
Slovenian: • mišične bolečine (mialgija), boleči/otekli sklepi (artralgija), bolečine v okončini,
Spanish: Deseche cualquier vial o jeringa de Imlygic descongelado conservado durante más tiempo del especificado abajo.
Slovenian: Zavreči je treba odtajano zdravilo Imlygic v viali ali v injekcijski brizgi, ki je bilo shranjeno dlje od spodaj navedenih časov.
Spanish: • Deseche todos los materiales que hayan estado en contacto con Imlygic (p. ej., el vial, la jeringa, la aguja, los algodones o las gasas) de conformidad con los procedimientos locales del centro.
Slovenian: • Vse materiale, ki pridejo v stik z zdravilom Imlygic (npr. vialo, brizgo, iglo, morebitno vato ali gazo), odlagajte v skladu z lokalnimi postopki v ustanovi.
Spanish: Pregunte a su profesional sanitario.
Slovenian: Prosimo, posvetujte se z zdravstvenim delavcem.
Spanish: Es importante para usted que acuda a todas sus visitas para que le administren Imlygic.
Slovenian: Pomembno je, da pridete na vse preglede za injiciranje zdravila Imlygic.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que utilicen un preservativo de látex si mantienen relaciones sexuales para prevenir una posible transmisión de Imlygic.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj med spolnimi stiki uporabljajo kondome iz lateksa, da bi preprečili možen prenos zdravila Imlygic.
Spanish: Se han observado casos frecuentes de infección causada por bacterias (celulitis) en el lugar de la inyección en pacientes que recibieron Imlygic.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Imlygic, so pogosto opažali bakterijsko okužbo (celulitis) na mestu injiciranja.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo efectivo para evitar el embarazo durante el tratamiento con Imlygic (ver sección 4.6).
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Imlygic uporabljajo učinkovito kontracepcijsko zaščito za preprečitev nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
Spanish: † Los acontecimientos con mediación del sistema inmune incluyen: los eventos poco frecuentes de vasculitis, neumonitis, empeoramiento de la psoriasis y glomerulonefritis.
Slovenian: † Imunsko pogojeni učinki vključujejo: občasne izraze vaskulitis, pnevmonitis, poslabšanje psoriaze in glomerulonefritis.
Spanish: Conservar y transportar congelado entre -90 °C y -70 °C.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte zamrznjeno pri temperaturi od -90 °C do -70 °C.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos para evitar el embarazo durante el tratamiento con Imlygic.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo, da preprečijo zanositev med zdravljenjem z zdravilom Imlygic.
Spanish: Imlygic se administra en un centro sanitario bajo la supervisión de un profesional sanitario.
Slovenian: Zdravilo Imlygic boste dobili v zdravstveni ustanovi in pod nadzorstvom zdravstvenega delavca.
Spanish: • El lugar de la inyección puede tratarse con un agente anestésico tópico.
Slovenian: • Mesto injiciranja lahko omrtvičite z lokalnim anestetikom.
Spanish: Se pueden producir herpes labiales u otra infección herpética más grave durante o después del tratamiento con Imlygic.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Imlygic ali po njem se lahko pojavijo herpesi na ustnicah ali resnejše okužbe s herpesom.
Spanish: Imlygic no se ha estudiado en pacientes inmunodeprimidos.
Slovenian: Zdravilo Imlygic pri imunokompromitiranih bolnikih ni raziskano.