FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Drukinkt schellak propyleenglycol kaliumhydroxide zwart ijzeroxide (E172)
Croatian: Tinta za označavanje šelak propilenglikol kalijev hidroksid željezov oksid, crni (E172)
Dutch: Voor verdere informatie over de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
Croatian: Dodatne informacije o uvjetima čuvanja lijeka nakon rekonstitucije i razrjeđivanja navedene su u dijelu 6.3.
Dutch: De dosering CRESEMBA hoeft niet te worden aangepast wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met sterke CYP3A4/5-remmers, maar er is wel voorzichtigheid geboden omdat de bijwerkingen kunnen toenemen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka CRESEMBA kada se primjenjuje istodobno sa snažnim inhibitorima CYP3A4/5, međutim preporučuje se oprez, jer se nuspojave na lijek mogu pojačati (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Er kan een stijging van de dabigatranetexilaatconcentraties optreden.
Croatian: Koncentracije dabigatraneteksilata se mogu povećati.
Dutch: Efavirenz (matige CYP3A4/5-inductor en CYP2B6-substraat)
Croatian: Efavirenz (umjereni induktor za CYP3A4/5 i supstrat za CYP2B6)
Dutch: Kortwerkende opiaten (alfentanil, fentanyl) (CYP3A4/5-substraat)
Croatian: Opijati s kratkotrajnim djelovanjem (alfentanil, fentanil) (supstrat za CYP3A4/5)
Dutch: Gelijktijdige toediening met krachtige CYP3A4/5-inductoren, zoals rifampicine, rifabutine, carbamazepine, langwerkende barbituraten (bv. fenobarbital), fenytoïne en sint-janskruid, of met matige CYP3A4/5-inductoren, zoals efavirenz, nafcilline en etravirine (zie rubriek 4.5).
Croatian: Istodobna primjena sa snažnim induktorima CYP3A4/5 poput rifampicina, rifabutina, karbamazepina, barbiturata s dugotrajnim djelovanjem (npr. fenobarbital), fenitoina i gospine trave ili s umjerenim induktorima CYP3A4/5 poput efavirenza, nafcilina i etravirina (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Hoestmiddelen Dextromethorfan (CYP2D6-substraat)
Croatian: Dekstrometorfan (supstrat za CYP2D6)
Dutch: Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die remmers zijn van CYP3A4 en/of CYP3A5 kan de plasmaconcentraties van isavuconazol verhogen.
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji su inhibitori CYP3A4 i/ili CYP3A5 može povećati koncentracije izavukonazola u plazmi.
Dutch: Gelijktijdige toediening van CRESEMBA met krachtige CYP3A4/5-inductoren, zoals rifampicine, rifabutine, carbamazepine, langwerkende barbituraten (bv. fenobarbital), fenytoïne en sint-janskruid, of met matige CYP3A4/5-inductoren, zoals efavirenz, nafcilline en etravirine is gecontra-indiceerd, omdat deze geneesmiddelen de plasmaconcentraties van isavuconazol aanmerkelijk kunnen verlagen (zie rubriek 4.3).
Croatian: Istodobna primjena lijeka CRESEMBA sa snažnim induktorima CYP3A4/5 poput rifampicina, rifabutina, karbamazepina, barbiturata s dugotrajnim djelovanjem (npr. fenobarbital), fenitoina i gospine trave ili s umjerenim induktorima CYP3A4/5, poput efavirenza, nafcilina i etravirina je kontraindicirana jer ti lijekovi mogu značajno smanjiti koncentracije izavukonazola u plazmi (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Cyclofosfamide: nauwkeurige monitoring voor het optreden van verminderde werkzaamheid en, indien nodig, verhoging van de dosering.
Croatian: Ciklofosfamid: pažljivo praćenje radi mogućeg izostanka djelotvornosti i po potrebi povećanje doze.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
Croatian: Uvjeti čuvanja lijeka nakon rekonstitucije i razrjeđivanja navedeni su u dijelu 6.3.
Dutch: Orale midazolam: AUCinf: ↑ 103% Cmax: ↑ 72%
Croatian: Oralni midazolam: AUCinf: ↑ 103% Cmax: ↑ 72%
Dutch: Dextromethorfan:
Croatian: Dekstrometorfan:
Dutch: De gelijktijdige toediening van CRESEMBA en ketoconazol is gecontra-indiceerd.
Croatian: Istodobna primjena lijeka CRESEMBA i ketokonazola je kontraindicirana.
Dutch: Overige NNRTI (bv. delavirdine en nevirapine) (CYP3A4/5- en 2B6inductoren en -substraten)
Croatian: Drugi NNRTI (npr. delavirdin i nevirapin) (Induktori i supstrati za CYP3A4/5 i 2B6)
Dutch: Isavuconazol is een lichte remmer van P-glycoproteïne (Pgp) en gelijktijdige toediening met CRESEMBA kan resulteren in verhoogde plasmaconcentraties van Pgp-substraten.
Croatian: Izavukonazol je slab inhibitor P-glikoproteina (P-gp); istodobna primjena s lijekom CRESEMBA može rezultirati povećanim koncentracijama supstrata za P-gp u plazmi.
Dutch: Digoxine:
Croatian: Digoksin:
Dutch: (BCRP-remming)
Croatian: (Inhibicija BCRP-a)
Dutch: Cyclofosfamide (CYP2B6-substraat)
Croatian: Ciklofosfamid (supstrat za CYP2B6)
Dutch: U kunt meer bijwerkingen krijgen, zoals: - hoofdpijn, duizeligheid, rusteloosheid of slaperigheid; - tintelingen, verminderde tastzin of minder gevoel in de mond; - problemen met het bewust zijn van dingen, opvliegers, angst, gewrichtspijn; - veranderingen in smaak, droge mond, diarree, braken; - het voelen van uw hartslag, snellere hartslag, grotere gevoeligheid voor licht.
Croatian: Možete primijetiti više nuspojava kao što su: - glavobolja, omaglica, nemir ili pospanost, - trnci, smanjenje osjeta dodira ili osjeta u ustima, - problemi s poimanjem stvari, navale vrućine, tjeskoba, bolovi u zglobovima, - promjena osjeta okusa hrane, suhoća usta, proljev, povraćanje, - osjećaj lupanja srca, ubrzan pols, povećana osjetljivost na svjetlost.
Dutch: CV % tmax (u) Mediaan Bereik
Croatian: CV % tmax (h)
Dutch: Cresemba 100 mg harde capsules Isavuconazol
Croatian: CRESEMBA 100 mg tvrde kapsule izavukonazol
Dutch: CRESEMBA 100 mg harde capsules Isavuconazol
Croatian: Cresemba 100 mg tvrde kapsule izavukonazol
Dutch: Indinavir: nauwkeurige monitoring voor het optreden van verminderde antivirale werkzaamheid en, indien nodig, verhoging van de dosering.
Croatian: Indinavir: pažljivo praćenje radi mogućeg izostanka djelotvornosti i po potrebi povećanje doze.
Dutch: Stop met het innemen van Cresemba en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt: - huiduitslag, gezwollen lippen, mond, tong of keel met moeite met ademhalen - dit kunnen aanwijzingen zijn voor een allergische reactie (overgevoeligheid).
Croatian: Prekinite uzimanje lijeka Cresemba i odmah se obratite liječniku ako primijetite neku od sljedećih nuspojava: - osip, oticanje usana, usta, jezika ili grla uz otežano disanje - to mogu biti znakovi alergijske reakcije (preosjetljivosti).
Dutch: - saquinavir, amprenavir, nelfinavir, indinavir, delavirdine, nevirapine of de combinatie van lopinavir/ritonavir, gebruikt bij een hiv-infectie; - alfentanil of fentanyl, gebruikt bij hevige pijn; - vincristine of vinblastine, gebruikt bij kanker; - mycofenolaat mofetil (MMF), gebruikt bij transplantatiepatiënten; - midazolam, gebruikt bij ernstige slapeloosheid en stress; - bupropion, gebruikt bij depressie; - metformine, gebruikt bij diabetes; - daunorubicine, doxorubicine, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantron of topotecan, gebruikt bij verschillende soorten kanker.
Croatian: - dabigatraneteksilat, za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka nakon kirurškog zahvata zamjene kuka ili koljena, - klaritromicin za liječenje bakterijskih infekcija. - sakvinavir, amprenavir, nelfinavir, indinavir, delavirdin, nevirapin, kombinacija lopinavir/ritonavir, za liječenje HIV-a, - alfentanil, fentanil, protiv jakih bolova, - vinkristin, vinblastin, za liječenje raka, - mofetilmikofenolat (MMF), za bolesnike kojima je obavljena transplantacija, - midazolam, za liječenje teških oblika nesanice i stresa, - bupropion, za liječenje depresije. - metformin, za liječenje dijabetesa, - daunorubicin, doksorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoksantron i topotekan za liječenje različitih vrsta raka.
Dutch: haaruitval; - rugpijn; - zwelling van de ledematen; - gevoel van zwakte, ernstige vermoeidheid of slaperigheid of algeheel onbehagen (malaise).
Croatian: (dermatitis), gubitak kose, - bol u leđima, - oticanje udova, - osjećaj slabosti, jakog umora i pospanosti te opća slabost (malaksalost).
Dutch: Isavuconazol is een lichte UGT-remmer.
Croatian: Izavukonazol je slab inhibitor UGT-a.
Dutch: Stop met het gebruik van Cresemba en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt: - huiduitslag, gezwollen lippen, mond, tong of keel met moeite met ademhalen - dit kunnen aanwijzingen zijn voor een allergische reactie (overgevoeligheid).
Croatian: Prekinite primjenu lijeka Cresemba i odmah se obratite liječniku ako primijetite neku od sljedećih nuspojava: - osip, oticanje usana, usta, jezika ili grla uz otežano disanje - to mogu biti znakovi alergijske reakcije (preosjetljivosti).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 372,6 mg isavuconazoniumsulfaat, wat overeenkomt met 200 mg isavuconazol.
Croatian: Jedna bočica sadrži 372,6 mg izavukonazonijevog sulfata što odgovara 200 mg izavukonazola.
Dutch: Bij 1,2% van de patiënten die met isavuconazol werden behandeld, werden duidelijke verhogingen van levertransaminasen van > 10 x ULN waargenomen.
Croatian: Izrazito povećanje jetrenih transaminaza > 10 × GGN zabilježeno je kod 1,2 % bolesnika koji su primali izavukonazol.
Dutch: De gelijktijdige toediening van CRESEMBA en rifabutine is gecontra-indiceerd.
Croatian: Istodobna primjena lijeka CRESEMBA i rifabutina je kontraindicirana.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog iza "Rok valjanosti"/"EXP".
Dutch: Elke capsule bevat 100 mg isavuconazol (in de vorm van 186,3 mg isavuconazoniumsulfaat).
Croatian: Jedna kapsula sadrži 100 mg izavukonazola (u obliku 186,3 mg izavukonazonijevog sulfata).
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering vereist voor patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem jetre.
Dutch: Cresemba 200 mg is een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie en zit in een glazen injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Croatian: Cresemba 200 mg dostavlja se u staklenoj bočici za jednokratnu uporabu, kao prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Dutch: haaruitval; - rugpijn; - gevoel van zwakte, ernstige vermoeidheid of slaperigheid of algeheel onbehagen (malaise).
Croatian: (dermatitis), gubitak kose, - bol u leđima, - osjećaj slabosti, jakog umora i pospanosti te opća slabost (malaksalost).
Dutch: De gelijktijdige toediening van CRESEMBA en etravirine is gecontra-indiceerd.
Croatian: Istodobna primjena lijeka CRESEMBA i etravirina je kontraindicirana.
Dutch: De gelijktijdige toediening van CRESEMBA en rifampicine is gecontra-indiceerd.
Croatian: Istodobna primjena lijeka CRESEMBA i rifampicina je kontraindicirana.
Dutch: Maagzuurremmers Esomeprazol (CYP2C19-substraat en maagzuur-pH )
Croatian: Esomeprazol (supstrat za CYP2C19 i želučani pH ↑)
Dutch: Geef tijdens het gebruik van Cresemba geen borstvoeding.
Croatian: Ako uzimate lijek Cresemba nemojte dojiti.
Dutch: Geneesmiddelen die CYP3A4/5 induceren
Croatian: Lijekovi koji induciraju CYP3A4/5
Dutch: Antistollingsmiddelen Dabigatranetexilaat (Pgp-substraat)
Croatian: Antikoagulansi Dabigatraneteksilat (supstrat za P-gp)
Dutch: (CYP3A4/5- of BCRP-remming)
Croatian: (Inhibicija CYP3A4/5 i BCRP)
Dutch: Ethinylestradiol AUCinf: ↑ 8% Cmax: ↑ 14% Norethisteron AUCinf: ↑ 16% Cmax: ↑ 6%
Croatian: Etinilestradiol AUCinf: ↑ 8% Cmax: ↑ 14% Noretindron
Dutch: Intraveneus gebruik.
Croatian: Intravenski.
Dutch: CRESEMBA 200 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Croatian: CRESEMBA 200 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Dutch: Rifabutine (sterke CYP3A4/5-inductor)
Croatian: Rifabutin (snažan induktor CYP3A4/5)
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Dutch: Overige proteaseremmers (bv. amprenavir en nelfinavir) (sterke tot matige CYP3A4/5remmers en -substraten)
Croatian: Drugi inhibitori proteaze (npr. amprenavir, nelfinavir) (jaki ili umjereni inhibitori i supstrati za CYP3A4/5)
Dutch: (Pgp-remming).
Croatian: (Inhibicija P-gp).
Dutch: Geneesmiddelen tegen aritmie Digoxine (Pgp-substraat)
Croatian: Antiaritmici Digoksin (Supstrat za P-gp)
Dutch: Overige informatie over Cresemba
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cresemba
Dutch: De dosering voor de infusies en capsules is hetzelfde: gedurende 48 uur elke 8 uur 6 doses van 200 mg, gevolgd door eenmaal daags een onderhoudsdosis van 200 mg.
Croatian: Doza za infuzije i kapsule je ista: 6 doza od 200 mg svakih 8 sati tijekom 48 sata, nakon čega slijedi doza održavanja od 200 mg jednom na dan.
Dutch: Zonder functioneel celmembraan wordt de schimmel gedood of kan hij zich niet verspreiden.
Croatian: Bez funkcionalne stanične membrane, gljivica je mrtva ili se ne može širiti.
Dutch: De duur van de behandeling is afhankelijk van hoe de patiënt op de behandeling reageert.
Croatian: Trajanje terapije ovisi o načinu na koji bolesnik odgovara na terapiju.
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen die de afbraak van isavuconazol in het lichaam bevorderen (sterke inductoren van CYP3A4/5, zie de bijsluiter).
Croatian: • određene lijekove koji potenciraju razgradnju izavukonazola u tijelu (snažni induktori CYP3A4/5,
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cresemba te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cresemba?
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Cresemba zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Cresemba nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Cresemba isavuconazol
Croatian: Cresemba izavukonazol
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cresemba (waargenomen bij minder dan 10% van de onderzochte patiënten) waren: abnormale leverfunctietestwaarden, misselijkheid, braken, moeite met ademhalen, buikpijn, diarree, reacties op de injectieplaats, hoofdpijn, een lage kaliumconcentratie in het bloed en huiduitslag.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Cresemba (uočene u manje od 10 % ispitanih bolesnika) bile su: abnormalni testovi jetre, mučnina, povraćanje, poteškoće s disanjem, abdominalna bol, proljev, infekcija na mjestu reakcije, glavobolja, niske razine kalcija i osip na koži.
Dutch: Cresemba mag niet worden gebruikt bij patiënten die iets van het volgende gebruiken:
Croatian: Cresemba se ne smije koristiti u osoba koje uzimaju bilo koji od sljedećih lijekova:
Dutch: Het bij dit onderzoek waargenomen sterftepercentage is vergelijkbaar met percentages die in de gepubliceerde literatuur voor standaardbehandelingen worden waargenomen.
Croatian: Stopa smrtnosti uočena u ovom ispitivanju bila je slična stopama uočenima u objavljenoj literaturi za standardne terapije.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cresemba veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Cresemba nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: Voor mucormycose wordt Cresemba gebruikt wanneer amfotericine B niet geschikt is.
Croatian: Za mukormikozu Cresemba se koristi ako amfotericin B nije primjeren.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cresemba groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Cresemba nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Dutch: • hooggedoseerd ritonavir (een geneesmiddel tegen HIV)
Croatian: • visoku dozu ritonavira (lijek protiv HIV-a)
Dutch: Uit onderzoeken blijkt dat de overleving na behandeling met Cresemba vergelijkbaar is met wat wordt waargenomen bij andere behandelingen.
Croatian: Ispitivanja su potvrdila da je preživljavanje nakon terapije lijekom Cresemba slično kao ono uočeno s drugim terapijama.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met het aangeboren korte QT-syndroom, een hartritmeprobleem.
Croatian: Ne smije se koristiti u bolesnika s nasljednim sindromom kratkog QT intervala, srčanim problemom.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met deze aandoeningen klein is, worden deze ziekten als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Cresemba op 4 juni 2014 (voor mucormycose) en 4 juli 2014 (voor aspergillose) aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Croatian: Budući da je broj bolesnika s ovim bolestima nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se Cresemba označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 4. lipnja 2014. (za mukormikozu) i 4. srpnja 2014. (za aspergilozu).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cresemba.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Cresemba.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Cresemba is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Cresemba dostupan je na internetskim stranicama Agencije:
Dutch: Indien nodig is wisselen tussen de infusie en de orale capsule mogelijk.
Croatian: Ako je to potrebno, infuziju je moguće zamijeniti oralnim kapsulama i obratno.
Dutch: Daarnaast heeft Cresemba het voordeel dat het kan worden gebruikt bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Croatian: Nadalje, lijek Cresemba ima prednost da se može primijeniti u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega.
Dutch: Aan een ander hoofdonderzoek werd deelgenomen door 146 patiënten met invasieve aspergillosis of mucormycose, van wie 37 patiënten mucormycose hadden en werden behandeld met Cresemba; bij patiënten met mucormycose was het sterftepercentage na 84 dagen 43%.
Croatian: Drugo glavno ispitivanje uključilo je 146 bolesnika s invanzivnom aspergilozom ili mukormikozom, od kojih je 37 bolesnika imalo mukormikozu i bilo je liječeno lijekom Cresemba; u bolesnika s mukormikozom stopa smrtnosti nakon 84 dana iznosila je 43 %.
Dutch: Cresemba is verkrijgbaar in de vorm van een poeder dat wordt gebruikt voor het aanmaken van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) en als capsules die via de mond moeten worden ingenomen.
Croatian: Lijek Cresemba dostupan je kao prašak koji se koristi za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu i kao kapsule koje se uzimaju kroz usta.
Dutch: Waarom is Cresemba goedgekeurd?
Croatian: Zašto je lijek Cresemba odobren?
Dutch: Cresemba is een antischimmelgeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met één van twee levensbedreigende schimmelinfecties: invasieve aspergillose en mucormycose.
Croatian: Cresemba je antifungicid koji se koristi za liječenje odraslih osoba s jednom od dviju po život opasnih gljivičnih infekcija: invanzivnom aspergilozom i mukormikozom.
Dutch: • ketoconazol (een antischimmelmiddel)
Croatian: • ketokonazol (antifungicid)
Dutch: In een hoofdonderzoek onder 516 patiënten met invasieve aspergillose was het sterftepercentage na 42 dagen vergelijkbaar tussen patiënten die met Cresemba (19%) werden behandeld en patiënten die met het andere antischimmelgeneemiddel voriconazol (20%) werden behandeld.
Croatian: U glavnom ispitivanju provedenom na 516 bolesnika s invanzivnom aspergilozom, stopa smrtnosti nakon 42 dana bila je slična u bolesnika liječenih lijekom Cresemba (19 %) i onih liječenih drugim antifungicidom, vorikonazolom (20 %).
Dutch: Het verstoort de vorming van ergosterol, een belangrijke component van de celmembranen van schimmels.
Croatian: Djeluje sprečavajući stvaranje ergosterola, koji je važan sastavni dio stjenke gljivične stanice.
Dutch: Invasieve aspergillose en mucormycose zijn levensbedreigende infecties die gepaard gaan met een hoge mortaliteit.
Croatian: Invanzivna aspergiloza i mukormikoza su po život opasne infekcije s visokom stopom smrtnosti.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cresemba.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Cresemba.
Dutch: Hoe werkt Cresemba?
Croatian: Kako djeluje Cresemba?
Dutch: Hoewel amfotericine B de eerstelijnsbehandeling voor mucormycose is, bestaat er behoefte aan alternatieve behandelingen en zal Cresemba van voordeel zijn voor patiënten voor wie amfotericine B niet geschikt is.
Croatian: Iako je amfotericin B prva linija liječenja za mukormikozu, postoji potreba za alternativnim terapijama te će Cresemba pomoći bolesnicima za koje nije primjereno liječenje amfotericinom B. U pogledu njegove sigurne primjene, Cresemba se općenito dobro podnosi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cresemba in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cresemba?
Dutch: Hoe wordt Cresemba gebruikt?
Croatian: Kako se Cresemba koristi?
Dutch: Cresemba bevat de werkzame stof isavuconazol.
Croatian: Cresemba sadrži djelatnu tvar izavukonazol.
Dutch: De werkzame stof in Cresemba, isavuconazol, behoort tot de triazolklasse van antischimmelmiddelen.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Cresemba, izavukonazol, ubraja se u kategoriju „triazola" antifungicida.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cresemba.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Cresemba pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Dutch: In onderzoeken was het effect van Cresemba bij de behandeling van invasieve aspergillose vergelijkbaar met dat van voriconazol.
Croatian: Djelovanje lijeka Cresemba tijekom ispitivanja bilo je usporedivo s djelovanjem vorikonazola u liječenju invazivne aspergiloze.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Cresemba te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Cresemba.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Cresemba.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Cresemba pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Wat is Cresemba en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Cresemba i za što se koristi?
Dutch: Welke voordelen bleek Cresemba tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Cresemba utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Een aangepaste versie van het Risico Management Plan zal worden ingediend bij de autoriteiten van de nationale lidstaten binnen 3 maanden na het commissiebesluit van deze procedure, om de aangepaste informatie over de pediatrische populatie weer te geven, zoals overeengekomen door het CHMP.
Croatian: Ažurirana verzija Plana upravljanja rizikom mora se podnijeti nacionalnim nadležnim tijelima unutar 3 mjeseca od Odluke Europske Komisije o ovome postupku, kako bi se uključile ažurirane informacije o pedijatrijskoj populaciji dogovorene od strane CHMP-a.
Dutch: Autoriteiten van de nationale lidstaten (NCA's), gecoördineerd door de Reference Member State waar dit van toepassing is, zullen ervoor zorgen dat de houders van de vergunning voor het in de handel brengen (MAHs) in de lidstaten voldoen aan de volgende voorwaarden:
Croatian: Nacionalna nadležna tijela, koja po potrebi koordinira referentna država članica, moraju se pobrinuti da nositelji odobrenja ispune sljedeće uvjete:
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Croatian: Uvjeti odobrenja
Dutch: BIJLAGE II
Croatian: Dodatak II
Dutch: Neem uw dosering eenmaal per dag.
Croatian: Dozu treba uzeti jednom dnevno.