FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Behavioural changes, including psychomotor hyperactivity and irritability (predominantly in
Spanish: Cambios conductuales, incluidas hiperactividad psicomotora e irritabilidad (predominantemente en niños)
English: Some medicines may increase the effects of Airexar Spiromax and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Spanish: Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Aerivio Spiromax, por lo que su médico le hará controles minuciosos si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos para el VIH: ritonavir,
English: If you forget to use Airexar Spiromax Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: Si olvidó usar Airexar Spiromax No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: If you use more Airexar Spiromax than you should
Spanish: Si usa más Airexar Spiromax del que debe
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘Airexar Spiromax contains lactose').
Spanish: - El otro componente es lactosa monohidrato (ver sección 2, apartado “Airexar Spiromax contiene
English: Allergic reactions: you may notice your breathing suddenly gets worse immediately after using Airexar Spiromax.
Spanish: Reacciones alérgicas: puede notar que de repente respira peor inmediatamente después de utilizar Airexar Spiromax.
English: Tell your doctor if you notice any of the following symptoms while taking Airexar Spiromax as they could be symptoms of a lung infection: fever or chills; increased mucus production, changes in mucus colour; increased cough or increased breathing difficulties.
Spanish: Informe a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Airexar Spiromax, ya que pueden ser síntomas de una infección pulmonar: fiebre o escalofríos; aumento de la producción de moco, cambios en el color del moco; aumento de la tos o de la dificultad para respirar.
English: Patients may notice a taste when using Airexar Spiromax due to the lactose excipient.
Spanish: Los pacientes pueden notar un sabor al usar Airexar Spiromax debido a la lactosa utilizada como excipiente.
English: If you are using Airexar Spiromax for asthma, your doctor will want to check your symptoms regularly.
Spanish: Si está utilizando Airexar Spiromax para el asma, su médico revisará sus síntomas periódicamente.
English: • Use your Airexar Spiromax every day until your doctor advises you to stop.
Spanish: • Utilice Airexar Spiromax cada día hasta que su médico le aconseje interrumpir el tratamiento.
English: The use of Airexar Spiromax follows three simple steps: open, breathe and close which are outlined below.
Spanish: El uso de Airexar Spiromax consta de tres sencillos pasos: abrir, inhalar y cerrar, que se describen a
English: Two children on salmeterol/fluticasone propionate/ and 5 children on fluticasone propionate withdrew because of worsening asthma.
Spanish: Dos niños tratados con salmeterol/propionato de fluticasona y 5 niños tratados con propionato de fluticasona abandonaron debido a empeoramiento del asma.
English: It is unknown whether salmeterol and fluticasone propionate /metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si el salmeterol y el propionato de fluticasona/metabolitos se excretan en la leche materna.
English: There are no data available from clinical trials on overdose with Airexar Spiromax, however data on overdose with both active substances are given below:
Spanish: No se dispone de datos procedentes de ensayos clínicos relativos a la sobredosis de Airexar Spiromax, pero a continuación se indican los datos acerca de la sobredosis de ambos principios activos:
English: The studies described below (GOAL, TORCH and SMART) were carried out with this same fixed-dose combination, salmeterol xinafoate and fluticasone propionate, but studied a previously authorised product; the studies described were not carried out with Airexar Spiromax.
Spanish: Los estudios que se describen a continuación (GOAL, TORCH y SMART) se efectuaron con esta misma combinación de dosis fija, xinafoato de salmeterol y propionato de fluticasona, pero en ellos se investigó un producto previamente autorizado; los estudios descritos no se efectuaron con Airexar Spiromax.
English: Patients should be made aware that Airexar Spiromax must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de la necesidad de utilizar Airexar Spiromax a diario para obtener un beneficio óptimo, incluso cuando estén asintomáticos.
English: • Airexar Spiromax should be inhaled through the mouth into the lungs.
Spanish: • Airexar Spiromax se debe inhalar a los pulmones a través de la boca.
English: You must use Airexar Spiromax every day as directed by your doctor.
Spanish: Debe usar Airexar Spiromax cada día tal como le indique su médico.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Airexar Spiromax if you have:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Airexar Spiromax si tiene:
English: In patients with asthma or COPD a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been observed.
Spanish: En los pacientes con asma o con EPOC, se ha observado un grado más bajo de exposición sistémica al propionato de fluticasona inhalado.
English: Airexar Spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist) is appropriate:
Spanish: Airexar Spiromax está indicado para el tratamiento regular de los pacientes con asma grave en los que resulta apropiado el uso de un producto combinado (corticosteroide inhalado y agonista β2 de acción prolongada):
English: Airexar Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment.
Spanish: Airexar Spiromax se debe utilizar correctamente para lograr un tratamiento eficaz.
English: Salmeterol is a selective long-acting (12 hour) β2 adrenoceptor agonist with a long side chain which binds to the exo-site of the receptor.
Spanish: El salmeterol es un agonista selectivo de los receptores adrenérgicos β2 de acción prolongada (12 horas) con una cadena lateral larga que se une al exositio del receptor.
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue Airexar Spiromax therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Airexar Spiromax tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: The data presented below refer to a lower dose of the fixed-dose combination containing these two actives, a dose and strength which is not available for Airexar Spiromax.
Spanish: Los datos que se presentan a continuación corresponden a una dosis más baja de una combinación de dosis fija que contiene estos dos principios activos, una dosis y una concentración posológica no disponibles para Airexar Spiromax.
English: Airexar Spiromax is not intended as the treatment of asthma when a fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate is required for the first time.
Spanish: Airexar Spiromax no está concebido para el tratamiento del asma cuando se requiere por primera vez una combinación de dosis fija de salmeterol y propionato de fluticasona.
English: There are no data available on the use of Airexar Spiromax in patients with hepatic impairment.
Spanish: No se dispone de datos relativos al uso de Airexar Spiromax en los pacientes con insuficiencia hepática.
English: Tell your doctor if you are taking the following medicines, before starting to use Airexar Spiromax:
Spanish: Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos antes de empezar a usar Airexar Spiromax:
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation on Airexar Spiromax.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que continúen con el tratamiento, pero que acudan al médico si los síntomas del asma siguen sin controlarse o empeoran tras el inicio de Airexar Spiromax.
English: If Airexar Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the β agonist component of the medicinal product, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Spanish: Si es necesario retirar el tratamiento con Airexar Spiromax debido a una sobredosis del componente β-agonista del medicamento, se debe considerar la administración de tratamiento sustitutivo esteroideo apropiado.
English: If you get any of these effects or if they happen suddenly after using Airexar Spiromax, stop using Airexar Spiromax and tell your doctor straight away.
Spanish: Si experimenta alguno de estos efectos adversos o aparecen de repente tras el uso de Airexar Spiromax, interrumpa el tratamiento con Airexar Spiromax e informe inmediatamente a su médico.
English: In order to ensure that patients achieve the PIFR needed to deliver the required dose, the patient is required to be trained on the use of the Spiromax device including instruction on the need to inhale forcefully (see
Spanish: Con el fin de garantizar que los pacientes logren la VFIM necesaria para suministrar la dosis requerida, es preciso que el paciente reciba entrenamiento en el uso del dispositivo Spiromax que incluya instrucciones sobre la necesidad de realizar inhalaciones forzadas (ver sección 4.2).
English: Airexar Spiromax is indicated for the symptomatic treatment of patients with COPD, with a FEV1 <60% predicted normal (pre-bronchodilator) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Spanish: Airexar Spiromax está indicado para el tratamiento sintomático de los pacientes con EPOC, con un VEF1 < 60 % del normal predicho (antes del broncodilatador) y antecedentes de múltiples exacerbaciones, que tienen síntomas significativos a pesar de la terapia broncodilatadora regular.
English: Airexar Spiromax is not available on the market at strengths lower than 50/500 microgram.
Spanish: Airexar Spiromax no se encuentra disponible comercialmente en concentraciones posológicas menores de 50/500 microgramos.
English: When to start using a new Airexar Spiromax
Spanish: Cuándo empezar a usar un nuevo Airexar Spiromax
English: Airexar Spiromax should be administered with caution in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis and fungal, viral or other infections of the airway.
Spanish: Airexar Spiromax se debe administrar con precaución en los pacientes con tuberculosis pulmonar activa o quiescente y con infecciones fúngicas, víricas o de otra índole de las vías respiratorias.
English: Airexar Spiromax contains salmeterol and fluticasone propionate, which have differing modes of action.
Spanish: Airexar Spiromax contiene salmeterol y propionato de fluticasona, que tienen diferentes modos de acción.
English: In cases of both acute and chronic fluticasone propionate overdose Airexar Spiromax therapy should be continued at a suitable dose for symptom control.
Spanish: En los casos de sobredosis tanto aguda como crónica de propionato de fluticasona, se debe continuar el tratamiento con Airexar Spiromax en una dosis adecuada para el control de los síntomas.
English: Airexar Spiromax is not indicated for use in children and adolescents under the age of 18 years (see Section 4.2).
Spanish: El uso de Airexar Spiromax no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.2).
English: Airexar Spiromax should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Spanish: Se debe interrumpir de inmediato la administración de Airexar Spiromax, evaluar al paciente e instaurar un tratamiento alternativo, si es necesario.
English: • Do not stop taking Airexar Spiromax or reduce the dose of Airexar Spiromax without talking to your doctor first.
Spanish: • No interrumpa el tratamiento con Airexar Spiromax ni reduzca su dosis sin hablar antes con su médico.
English: Key findings from SMART by inhaled steroid use at baseline: secondary endpoints Number of secondary endpoint
Spanish: Hallazgos clave del estudio SMART según el uso basal de esteroides inhalados: criterios secundarios de valoración
English: In a study in 158 children aged 6 to 16 years with symptomatic asthma, the combination of salmeterol/ fluticasone propionate/ is as efficacious as doubling the dose of fluticasone propionate in respect of symptom control and lung function.
Spanish: En un estudio con 158 niños de 6 a 16 años con asma sintomática, la combinación de salmeterol/ propionato de fluticasona fue tan eficaz en cuanto al control de los síntomas y la función pulmonar como aumentar al doble la dosis de propionato de fluticasona.
English: Each Airexar Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent yellow
Spanish: Cada inhalador de Airexar Spiromax contiene 60 inhalaciones y tiene un cuerpo blanco con una cubierta del aplicador bucal semitransparente y de color amarillo.
English: As Airexar Spiromax contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the active substance may be expected.
Spanish: Dado que Airexar Spiromax contiene salmeterol y propionato de fluticasona, es de prever que se produzcan reacciones adversas del tipo y la gravedad de las asociadas a cada uno de los principios activos.
English: This can increase your risk of side effects with Airexar Spiromax, including irregular heartbeats, or may make
Spanish: Esto puede aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos con Airexar Spiromax, incluidos latidos cardiacos irregulares, o empeorar sus efectos adversos.
English: Do not stop or suddenly reduce your dose of Airexar Spiromax.
Spanish: No interrumpa el tratamiento ni reduzca bruscamente la dosis de Airexar Spiromax.
English: Cardiac arrhythmias (including supraventricular
Spanish: Arritmias cardiacas (incluidas taquicardia supraventricular y extrasístoles).
English: Tell your doctor, but do not stop taking Airexar Spiromax unless the doctor tells you to stop.
Spanish: Informe a su médico, pero no interrumpa el tratamiento con Airexar Spiromax, a menos que su médico así se lo indique.
English: Keep the mouthpiece closed all the times unless you are about to use your inhaler.
Spanish: Mantenga el aplicador bucal cerrado en todo momento, a menos que esté a punto de utilizar el inhalador.
English: In addition, if you suddenly stop taking Airexar Spiromax or reduce your dose of Airexar Spiromax this may (very rarely) cause you to have problems with your adrenal glands (adrenal insufficiency) which sometimes causes side effects.
Spanish: Además, si interrumpe bruscamente el tratamiento con Airexar Spiromax o reduce su dosis, se podrían producir (en muy raros casos) problemas en las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal), lo que a veces causa efectos adversos.
English: Patients of black African or Afro-Caribbean ancestry should therefore be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen whilst using
Spanish: Por lo tanto, se debe indicar a los pacientes de ascendencia negra africana o afrocaribeña que continúen con el tratamiento, pero que acudan al médico si sus síntomas de asma siguen sin controlarse o empeoran durante el uso de Airexar Spiromax.
English: Rarely, Airexar Spiromax may cause cardiac arrhythmias e.g. supraventricular tachycardia, extrasystoles and atrial fibrillation, and a mild transient reduction in serum potassium at high therapeutic doses.
Spanish: En raras ocasiones, Airexar Spiromax puede causar arritmias cardiacas como, p. ej., taquicardia supraventricular, extrasístoles y fibrilación auricular, así como una reducción transitoria leve del potasio sérico con dosis terapéuticas elevadas.
English: Airexar Spiromax may not be suitable to be taken with some other medicines.
Spanish: Es posible que no sea adecuado tomar Airexar Spiromax con otros medicamentos.
English: Treatment with Airexar Spiromax should not be stopped abruptly in patients with asthma due to risk of exacerbation.
Spanish: El tratamiento con Airexar Spiromax no se debe suspender de forma brusca en los pacientes con asma debido al riesgo de exacerbación.
English: If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Airexar Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Airexar Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
Spanish: Si su médico cree que necesita una dosis más baja que la disponible con Airexar Spiromax, es posible que le recete un inhalador alternativo que contenga los mismos principios activos que Airexar Spiromax, pero con una dosis de corticosteroide más baja.
English: The study showed that doubling the inhalations of each strength of salmeterol/fluticasone propionate for up to 14 days resulted in a small increase in β agonistrelated adverse events (tremor - 1 patient [1%] vs 0, palpitations - 6 [3%] vs 1 [<1%], muscle cramps -6 [3%] vs 1 [<1%]) and a similar incidence of inhaled corticosteroid related adverse events (e.g. oral candidiasis - 6 [6%] vs 16 [8%], hoarseness - 2 [2%] vs 4 [2%]) compared with one inhalation twice daily.
Spanish: El estudio mostró que aumentar al doble las inhalaciones de cada concentración posológica de salmeterol/propionato de fluticasona durante un máximo de 14 días provocaba un pequeño aumento de los efectos adversos del agonista β (temblor: 1 paciente [1 %] frente a 0, palpitaciones: 6 [3 %] frente a 1 [< 1 %], calambres musculares: 6 [3 %] frente a 1 [< 1 %]) y una incidencia similar efectos adversos del corticosteroide inhalado (p. ej., candidiasis oral: 6 [6 %] frente a 16 [8 %], ronquera: 2 [2 %] frente a 4 [2 %]), en comparación con una inhalación dos veces al día.
English: Airexar Spiromax should be used with caution in patients with severe cardiovascular disorders or heart rhythm abnormalities and in patients with diabetes mellitus, thyrotoxicosis, uncorrected hypokalaemia or patients predisposed to low levels of serum potassium.
Spanish: Airexar Spiromax se debe utilizar con precaución en los pacientes con trastornos cardiovasculares graves o anomalías del ritmo cardiaco y en los pacientes con diabetes mellitus, tirotoxicosis, hipopotasemia no corregida o en los pacientes propensos a presentar niveles séricos bajos de potasio.
English: What you need to know before you use Airexar Spiromax
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Airexar Spiromax
English: The safety and efficacy of Airexar Spiromax in children and adolescents aged less than 18 years of age has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Airexar Spiromax en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: If a patient with severe COPD has experienced pneumonia, treatment with Airexar Spiromax should be re-evaluated.
Spanish: Si un paciente con EPOC grave ha sufrido una neumonía, se debe reevaluar el tratamiento con Airexar Spiromax.
English: The Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial (SMART) SMART was a multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled, parallel group 28-week study in the US which randomised 13,176 patients to salmeterol (50 micrograms twice daily) and 13,179 patients to placebo in addition to the patients' usual asthma therapy.
Spanish: El ensayo SMART fue un estudio multicéntrico estadounidense de 28 semanas de duración, aleatorizado, a doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo, en el que se aleatorizó a 13.176 pacientes a salmeterol (50 microgramos dos veces al día) y a 13.179 pacientes a placebo, como tratamiento añadido a la terapia habitual de los pacientes para el asma.
English: The studies described were carried out with a previously authorised product available in three different strengths; the studies were not carried out with
Spanish: Los estudios descritos se efectuaron con un producto previamente autorizado disponible en tres concentraciones posológicas diferentes; los estudios no se efectuaron con Airexar Spiromax.
English: Patients should not be initiated on Airexar Spiromax during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con Airexar Spiromax durante una exacerbación ni en los pacientes con empeoramiento significativo o deterioro agudo del asma.
English: Symptomatic candidiasis of the mouth and throat can be treated with topical anti-fungal therapy whilst still continuing with Airexar Spiromax.
Spanish: La candidiasis sintomática de la boca y la garganta se puede tratar con terapia antifúngica tópica mientras se prosigue el tratamiento con Airexar Spiromax.
English: Airexar Spiromax is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es probable que Airexar Spiromax afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: Airexar Spiromax should only be used to treat severe asthma in adults aged 18 years and older and
Spanish: Airexar Spiromax solo se debe utilizar para tratar el asma grave en adultos a partir de 18 años y en
English: If this happens stop using your Airexar Spiromax inhaler.
Spanish: Si esto ocurre, interrumpa el tratamiento con el inhalador Airexar Spiromax.
English: Symptomatic mouth and throat candidiasis can be treated with topical antifungal therapy whilst still continuing with Airexar Spiromax.
Spanish: La candidiasis sintomática de boca y garganta se puede tratar con terapia antifúngica tópica mientras se prosigue el tratamiento con Airexar Spiromax.
English: If you feel more wheezy, your chest feels tight more often or you need to use more of your fast-acting ‘reliever' medicine, your chest condition may be getting worse and you could become seriously ill. You should continue to take Airexar Spiromax but do not increase the number of puffs you take.
Spanish: Si nota más sibilancias, siente opresión en el pecho más a menudo o necesita hacer un mayor uso de su medicamento de “rescate” de acción rápida, es posible que su trastorno respiratorio esté empeorando y podría ponerse gravemente enfermo.
English: Eye disorders
Spanish: Trastornos oculares Cataratas
English: When it is appropriate to titrate down to a lower strength not available for Airexar Spiromax, a change to an alternative fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is
Spanish: Cuando resulte apropiado reducir la dosis a una concentración posológica más baja no disponible para Airexar Spiromax, es necesario cambiar a una combinación de dosis fija alternativa de salmeterol y propionato de fluticasona que contenga una dosis más baja del corticosteroide inhalado.
English: (Risk in bold is statistically significant at the 95% level.)
Spanish: Pacientes afroamericanos (El riesgo en negrita es estadísticamente significativo al nivel del 95 %).
English: In addition there are only limited data available on the pharmacokinetics of salmeterol because of the technical difficulty of assaying the drug in plasma due to the low plasma concentrations at therapeutic doses (approximately 200 picogram/mL or less) achieved after inhaled dosing.
Spanish: Además, solo se dispone de datos limitados sobre su farmacocinética a causa de la dificultad técnica de analizar el medicamento en el plasma debido a las bajas concentraciones plasmáticas
English: Endocrine disorders Cushing's syndrome, Cushingoid features, Adrenal suppression, Growth retardation in children and adolescents, Decreased bone mineral density
Spanish: Frecuencia endocrinos adrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea
English: Airexar Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Airexar Spiromax sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.