FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Systemic exposure to lidocaine and prilocaine and their metabolites (respectively 2,6-xylidine and o-toluidine), is low following application to the glans penis in male patients and application to the cervix/vagina fornices in female subjects, at doses higher than recommended.
German: o-Toluidin) ist nach Anwendung auf die Glans penis bei männlichen Patienten und nach Anwendung auf die Zervix/ im Scheidengewölbe bei weiblichen Probanden in höheren als den empfohlenen Dosen niedrig.
English: Before initial use, briefly shake the spray container and then prime the pump mechanism by spraying the valve three times into the air.
German: Vor der ersten Anwendung schütteln Sie die Sprühdose kurz und machen den Pumpmechanismus durch 3-maliges Sprühen in die Luft anwendungsbereit.
English: Prilocaine crosses the blood-brain barrier and also crosses the placenta.
German: Prilocain passiert die Bluthirnschranke und die Plazenta.
English: See section 4.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT 17.
English: • reduced feeling in and around the penis
German: • Verminderte Sensibilität am und um den Penis
English: These adverse reactions caused discontinuation of treatment in 0.2% and 0.5% of patients, respectively.
German: 0,5 % der Patienten zu einem Abbruch der Behandlung.
English: Vulvovaginal burning sensation, hypoaesthesia Uncommon Vulvovaginal discomfort, vaginal pain, vulvovaginal pruritus
German: Gelegentlich Vulvovaginale Beschwerden, Vaginalbrennen, vulvovaginaler Pruritus
English: Before each subsequent dose, briefly shake the spray container and then re-prime the pump by spraying 1 time into the air.
German: Vor jeder weiteren Dosis schütteln Sie die Sprühdose kurz und machen Sie den Pumpmechanismus durch 1-maliges Sprühen in die Luft erneut anwendungsbereit.
English: Adverse drug reactions in female partners
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Partnerinnen Systemorganklasse
English: • pain or discomfort in and around the penis
German: • Schmerzen oder Beschwerden am und um den Penis
English: Common: (may affect up to 1 in 10 people)
German: Häufig: (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)
English: • medicines for high blood pressure and to regulate your heart rhythm (so-called beta blockers)
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und zur Regulierung des Herzrhythmus
English: - if you or your sexual partner are allergic to lidocaine or prilocaine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you or your sexual partner have a history of allergy or sensitivity to other local anaesthetics with a similar structure (known as amide-type local anaesthetics).
German: - wenn Sie oder Ihr Sexualpartner in der Vergangenheit allergisch oder überempfindlich auf andere lokale Betäubungsmittel mit einer ähnlichen Struktur (bekannt als lokale Betäubungsmittel vom Amidtyp) reagiert haben.
English: • discomfort in the anus and rectum
German: • Beschwerden an Anus und Enddarm
English: Before each subsequent use, it should be briefly shaken and then the spray container should be re-primed by spraying it once.
German: Vor jeder weiteren Anwendung sollte sie kurz geschüttelt und danach durch einmaliges Sprühen in die Luft erneut anwendungsbereit gemacht werden.
English: Adverse drug reactions in male glans-penis-treated subjects System Organ Class
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei männlichen Probanden mit Behandlung der Glans penis
English: Package leaflet: Information for the user Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution lidocaine/prilocaine
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
English: Hypersensitivities
German: Überempfindlichkeit
English: • feeling of burning in and around the penis
German: • Brennen am und um den Penis
English: • Abnormal taste
German: • Geschmacksstörungen
English: Each container of 6.5 ml delivers a minimum of 20 doses.
German: Jedes Behältnis mit 6,5 ml enthält mindestens 20 Dosen.
English: Each container of 5 ml delivers a minimum of 12 doses.
German: Jedes Behältnis mit 5 ml enthält mindestens 12 Dosen.
English: - Each spray container of 6.5 ml delivers a minimum of 20 doses.
German: - Jede Sprühdose mit 6.5 ml enthält mindestens 20 Dosen.
English: - Each spray container of 5 ml delivers a minimum of 12 doses.
German: - Jede Sprühdose mit 5 ml enthält mindestens 12 Dosen.
English: Each actuation delivers 50 microlitres which contains 7.5 mg lidocaine and 2.5 mg prilocaine Each spray container of 6.5 ml delivers a minimum of 20 doses Each spray container of 5 ml delivers a minimum of 12 doses
German: Jeder ml Lösung enthält 150 mg Lidocain und 50 mg Prilocain Jeder Sprühstoß liefert 50 Mikroliter, die 7,5 mg Lidocain und 2,5 mg Prilocain enthalten Jedes Behältnis mit 6,5 ml enthält mindestens 20 Dosen Jedes Behältnis mit 5 ml enthält mindestens 12 Dosen
English: No 2,6-xylidine or o-toluidine was detectable at any time-point in vaginal fluids following local application of the medicinal product in female volunteers.
German: Es war nach lokaler Anwendung des Arzneimittels bei weiblichen Probanden zu keinem Zeitpunkt 2,6-Xylidin oder o-Toluidin in der Vaginalflüssigkeit nachweisbar.
English: INSTRUCTIONS ON USE
German: Gebrauchsanweisung
English: Patients allergic to paraaminobenzoic acid derivatives (procaine, tetracaine, benzocaine, etc.) have not shown cross sensitivity to lidocaine and/or prilocaine; however, Fortacin should be used with caution in patients with a history (or partner with a history) of sensitivities to medicinal products, especially if the aetiologic medicinal product is uncertain.
German: Patienten, die allergisch auf Para-Aminobenzoesäurederivate (Procain, Tetracain, Benzocain etc.) reagieren, haben keine Kreuzsensibilität gegen Lidocain und/oder Prilocain gezeigt.
English: There is no relevant use of Fortacin in the paediatric population for the indication of treatment of primary premature ejaculation in adult men.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet der Behandlung von primärer vorzeitiger Ejakulation bei erwachsenen Männern keinen relevanten Nutzen von Fortacin bei Kindern und Jugendlichen.
English: As this will reduce the ability to feel pain in these areas, extra care should be taken not to injure them until the numbness has worn off.
German: Es sollte besondere Vorsicht geboten sein, sie nicht zu verletzen, bis sich das Taubheitsgefühl zurückgebildet hat.
English: • redness on and around the penis
German: • Jucken am und um den Penis
English: Other medicines and Fortacin
German: Anwendung von Fortacin zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: Female volunteers receiving repeated doses directly to the cervix and vagina of up to five times the recommended dose for the male partner, had maximum plasma levels of lidocaine which were less than 8% of toxic levels, and prilocaine which were less than 1% of toxic levels.
German: Weibliche Probanden, die wiederholte Dosen direkt an der Zervix und in der Vagina erhielten, die dem bis zu Fünffachen der empfohlenen Dosis für den männlichen Partner entsprachen,
English: Uncommon Abnormal orgasm
German: Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich Anomaler Orgasmus Erkrankungen des
English: What you need to know before you use Fortacin Do not use Fortacin
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Fortacin beachten?
English: Frequency Adverse Reactions
German: Gelegentlich Rachenreizung
English: Hepatic impairment
German: Gelegentlich Fieber
English: 3 inhalers (3 x 60 doses)
German: 3 Inhalatoren (3 x 60 Dosen)
English: Medicinal product no longer authorised
German: Arzneim ittel nicht länger zugelassen
English: 1 inhaler (60 doses)
German: 1 Inhalator (60 Dosen)
English: MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical
German: Stärke Darreichungsform Art der
English: Other information about Revatio
German: Weitere Informationen über Revatio
English: Revatio sildenafil
German: Sildenafil
English: The full EPAR for Revatio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Revatio finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Revatio.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Revatio.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Revatio?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Revatio ergriffen?
English: The main study in children involved 235 children aged 1 to 17 years with PAH.
German: An der Hauptstudie mit Kindern waren 235 Kinder zwischen einem und 17 Jahren mit PAH beteiligt.
English: Revatio contains the active substance sildenafil.
German: Revatio enthält den Wirkstoff Sildenafil.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revatio on 28 October 2005.
German: Oktober 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Revatio in der gesamten Europäischen Union.
English: Revatio can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
German: Revatio ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von PAH besitzt.
English: The CHMP concluded that Revatio provides an alternative treatment option for PAH.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Revatio eine alternative Behandlungsoption bei PAH darstellt.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Revatio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Revatio gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: The main study in adults involved 277 patients with PAH, most of whom had class II or class III disease.
German: An der Hauptstudie mit Erwachsenen nahmen 277 Patienten mit PAH teil, von denen die meisten in Funktionsklasse II oder III eingestuft waren.
English: What are the risks associated with Revatio?
German: Welche Risiken sind mit Revatio verbunden?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Revatio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Revatio, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: The active substance in Revatio, sildenafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme.
German: Der Wirkstoff in Revatio, Sildenafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Phosphodiesterase-Typ-5(PDE5)-Hemmer“ bezeichnet werden, d. h. er hemmt das Enzym PDE5.
English: What is Revatio and what is it used for?
German: Was ist Revatio und wofür wird es angewendet?
English: The solution for injection is for adults who cannot take Revatio tablets or oral suspension for a short period, but whose condition is stable.
German: Die Injektionslösung ist für Erwachsene bestimmt, die vorübergehend nicht in der Lage sind, die Revatio-Tabletten oder die Suspension zum Einnehmen einzunehmen, deren Zustand jedoch stabil ist.
English: Adults with class III disease could walk an average of 326 m at the start of the study.
German: Erwachsene mit PAH der Klasse III konnten zu Beginn der Studie durchschnittlich 326 m gehen.
English: When it is blocked, a substance called ‘cyclic guanine monophosphate' (cGMP) cannot be broken down, so that it remains in the vessels where it causes relaxation and widening of the blood vessels.
German: Wenn es gehemmt wird, kann eine Substanz, das sogenannte „zyklische Guanosinmonophosphat“ (cGMP), nicht abgebaut werden, sodass sie in den Blutgefäßen verbleibt und dort eine Entspannung und Erweiterung der Blutgefäße bewirkt.
English: In adults, Revatio is used in patients with class II (slight limitation of physical activity) or class III (marked limitation of physical activity) PAH.
German: Bei Erwachsenen wird Revatio bei Patienten mit PAH der Funktionsklasse II (leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität) oder Funktionsklasse III (deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität) angewendet.
English: This enzyme is found in the blood vessels of the lungs.
German: Dieses Enzym kommt in den Blutgefäßen der Lunge vor.
English: Revatio is available as tablets (20 mg), a solution for injection (0.8 mg/ml) and a powder to be made up into an oral suspension (10 mg/ml).
German: Revatio ist als Tabletten (20 mg), Injektionslösung (0,8 mg/ml) und Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (10 mg/ml) erhältlich.
English: Why is Revatio approved?
German: Warum wurde Revatio zugelassen?
English: It must not be started in patients with severe liver disease or severe hypotension (very low blood pressure), or who have recently had a stroke or heart attack, because Revatio has not been studied in these groups of patients.
German: Die Behandlung mit Revatio darf weder bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder schwerer Hypotonie (sehr niedrigem Blutdruck) begonnen werden, noch bei Patienten, die in jüngster Zeit einen Schlaganfall oder Herzinfarkt hatten, da Revatio bei diesen Patientengruppen nicht untersucht wurde.
English: The company also presented the results of studies showing that the tablets were equivalent to the oral suspension (produced similar levels of sildenafil in the blood), and that a 10 mg injection was equivalent to a 20 mg tablet.
German: Das Unternehmen legte auch die Ergebnisse von Studien vor, die belegen, dass die Tabletten mit der Suspension zum Einnehmen gleichwertig waren (zu ähnlichen Sildenafilspiegeln im Blut führten) und dass die 10-mg-Injektionen mit den 20-mg-Tabletten gleichwertig waren.
English: This leads to high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
German: Dadurch kommt es zu Bluthochdruck in den Gefäßen, die das Blut vom Herz zur Lunge transportieren, und die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wird verringert, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird.
English: In adults, Revatio is taken at a dose of 20 mg three times a day.
German: Erwachsene nehmen Revatio in einer Dosis von 20 mg drei Mal täglich ein.
English: For more information about treatment with Revatio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Revatio benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Before treatment, adults with class II disease could walk an average of 378m in 6 minutes.
German: Vor der Behandlung konnten Erwachsene mit PAH der Funktionsklasse II durchschnittlich 378 m in sechs Minuten gehen.
English: In patients with PAH, sildenafil widens the blood vessels of the lungs, which lowers the blood pressure and improves symptoms.
German: Bei Patienten mit PAH weitet Sildenafil die Blutgefäße der Lunge, wodurch sich der Blutdruck senkt und sich die Symptome bessern.
English: What benefits of Revatio have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Revatio in den Studien gezeigt?
English: Change in exercise capacity in this study was measured as the improvement in the maximum volume of oxygen used during exercise after 16 weeks of treatment, in children able to perform the exercise tests.
German: Das Maß für die Veränderung der Leistungsfähigkeit in dieser Studie war die Höchstmenge an Sauerstoff, die bei Kindern, die die Tests zur Leistungsfähigkeit durchführen konnten, nach 16wöchiger Behandlung während der Tests aufgenommen wurde.
English: In children, the most common side effects (which may affect up to 1 patient in 10) are throat and nose infections, headache, vomiting, fever, diarrhoea, flu and nosebleeds.
German: Bei Kindern sind die häufigsten Nebenwirkungen (, die bis zu 1 von 10 Patienten betreffen können,) Infektionen in Nase und Rachen, Kopfschmerzen, Erbrechen, Fieber, Diarrhö (Durchfall), Grippe und Nasenbluten.
English: For the full list of all side effects reported with Revatio, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Revatio berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: After 16 weeks, the maximum volume of oxygen the children used during exercise increased on average by 10.2% with Revatio compared with 0.5% with placebo.
German: Nach 16-wöchiger Behandlung mit Revatio erhöhte sich die Höchstmenge an Sauerstoff, die von den Kindern während der Tests aufgenommen wurde, um durchschnittlich 10,2 % im Vergleich zu durchschnittlich 0,5 % bei den Patienten, die Placebo erhielten.
English: Revatio is a medicine used to treat adults and children from 1 year of age with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs).
German: Revatio ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab einem Jahr, die an pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH, anormal erhöhter Blutdruck in den Lungenarterien) leiden.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Revatio.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Revatio zu verstehen.
English: Revatio must not be taken with nitrates (medicines used to treat angina), or with medicines that could affect the way that Revatio is broken down in the body, such as ketoconazole or itraconazole (antifungal medicines) and ritonavir (used to treat HIV infection).
German: Revatio darf auch nicht zusammen mit Nitraten (Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris) oder mit Arzneimitteln wie Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) und Ritonavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen) eingenommen werden, die die Art und Weise, wie Revatio im Körper abgebaut wird, beeinflussen könnten.
English: Revatio was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving exercise capacity in one main study in adults and another main study in children.
German: Revatio verbesserte die körperliche Leistungsfähigkeit in einer Hauptstudie mit Erwachsenen und einer weiteren Hauptstudie mit Kindern wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
English: PAH is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs.
German: PAH ist eine entkräftende Krankheit, die durch eine ausgeprägte Konstriktion (Verengung) der Blutgefäße in der Lunge gekennzeichnet ist.
English: The company that markets Revatio will agree with each European Union Member State on how the solution for injection will be distributed.
German: Der Unternehmen, das Revatio in Verkehr bringt, wird festlegen, wie die Injektionslösung in jedem Mitgliedstaat der Europäischen Union vertrieben wird.
English: Change in exercise capacity was measured as the improvement in the distance patients could walk in 6 minutes after 12 weeks of treatment.
German: Das Maß für die Veränderung der Leistungsfähigkeit war die Entfernung, die Patienten nach 12 Behandlungswochen in 6 Minuten zusätzlich gehen konnten.
English: In adults who cannot take the tablets or oral suspension, the solution for injection is injected into a vein by a doctor or nurse at a dose of 10 mg (12.5 ml) three times a day.
German: Suspension zum Einnehmen oder die Tabletten einzunehmen, wird die Injektionslösung von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal in einer Dosis von 10 mg (12,5 ml) drei Mal täglich in eine Vene injiziert.
English: In children aged 1 to 17 years, the recommended dose is 10 mg three times a day in children weighing less than 20 kg and 20 mg three times a day in those over 20 kg. Higher doses should not be used.
German: Bei Kindern im Alter von ein bis 17 Jahren beträgt die empfohlene Dosis drei Mal täglich 10 mg (bei Kindern, die weniger als 20 kg wiegen), bzw.
English: For practical information about using Revatio, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Revatio benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: How does Revatio work?
German: Wie wirkt Revatio?
English: Revatio must not be taken by patients who have ever had a problem with blood flow in the eye called non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
German: Revatio darf nicht von Patienten eingenommen werden, die schon einmal Probleme mit der Blutversorgung im Auge (als nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie bzw.
English: After 12 weeks, this distance had increased by 49 m more in the patients taking 20 mg Revatio than in the patients taking placebo.
German: Nach 12 Wochen erhöhte sich diese Entfernung bei Patienten, die 20 mg Revatio einnahmen, um 49 Meter mehr als bei Patienten unter Placebo.
English: Lower doses of Revatio may be needed in patients taking some medicines that affect the way Revatio is broken down in the body.
German: Wenn Patienten weitere Arzneimittel einnehmen, die die Art und Weise beeinflussen, wie Revatio im Körper abgebaut wird, sind möglicherweise niedrigere Revatio-Dosen erforderlich.
English: The most common side effects with Revatio in adults (which may affect more than 1 patient in 10) are headache, flushing (reddening of the skin), dyspepsia (heartburn), diarrhoea and pain in arm or leg. Side effects are similar with the solution for injection.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Revatio bei Erwachsenen (, die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können,) sind Kopfschmerzen, Flush (Hautrötung), Dyspepsie (Sodbrennen), Diarrhö (Durchfall) und Schmerzen in den Armen oder Beinen.
English: How is Revatio used?
German: Wie wird Revatio angewendet?
English: This distance had increased by 45 m more in the patients taking 20 mg Revatio than in those taking placebo after 12 weeks.
German: Bei Patienten, die 20 mg Revatio einnahmen, erhöhte sich diese Entfernung nach 12 Wochen um 45 m mehr als bei Patienten unter Placebo.
English: It will also ensure that doctors and pharmacists who will prescribe or dispense the solution for injection in each Member State receive information about how it should be used and how to report side effects such as low blood pressure.
German: ausgeben, Informationen darüber erhalten, wie sie angewendet werden sollte und wie Nebenwirkungen (z. B. niedriger Blutdruck) zu melden sind.
English: This product contains a genetically modified organism (GMO).
German: Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen (GVO).
English: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) strain (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 10
German: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)-Stamm (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
English: Nasal spray, suspension
German: Nasenspray, Suspension
English: * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks.
German: * vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen.
English: ** produced in VERO cells by reverse genetic technology.
German: ** produziert in VERO-Zellen mittels reverser Gentechnologie.
English: 10 sprayers
German: 10 Zerstäuber
English: EU/1/16/1089/001 Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
German: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
English: Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following strain**:
German: --1 1 Dosis (0,2 ml) enthält: Reassortanten-Influenzavirus* (lebend-attenuiert) des folgenden Stammes**:
English: Nasal use sprayer (glass) in trays
German: Zerstäuber (Glas) in Schalenverpa ckung