FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH shall ensure that, at launch, all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/use PecFent are provided with educational material informing about the correct and safe use of the product.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien upewnić się, że w momencie wprowadzenia do obrotu, wszystkim lekarzom, farmaceutom i pacjentom, którzy mają przepisywać/stosować produkt PecFent, dostarczone zostały materiały edukacyjne zawierające informację dotyczącą prawidłowego i bezpiecznego stosowania produktu.
English: Fentanyl is metabolised mainly via the human cytochrome P450 3A4 isoenzyme system (CYP3A4), therefore potential interactions may occur when PecFent is given concurrently with medicinal products that affect CYP3A4 activity.
Polish: Fentanyl metabolizowany jest głównie przez izoenzym 3A4 ludzkiego cytochromu P450 (CYP3A4), zatem potencjalne interakcje mogą wystąpić podczas jednoczesnego stosowania produktu PecFent z produktami leczniczymi wpływającymi na aktywność CYP3A4.
English: Your doctor will tell you whether PecFent is suitable for you.
Polish: Lekarz powie pacjentowi, czy lek PecFent jest dla niego odpowiedni.
English: • All unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation.
Polish: • Wszelkie niewykorzystane urządzenia lub puste pojemniki powinny być systematycznie zwracane, zgodnie z lokalnymi przepisami.
English: Pharmacotherapeutic group: Analgesics; opioids; phenylpiperidine derivatives; ATC code: N02AB03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe; opioidy; pochodne fenylopiperydyny, kod ATC: N02AB03.
English: In particular tell your doctor or pharmacist before using PecFent if you are taking or have recently taken any of the following medicines:
Polish: Należy w szczególności poinformować lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania leku PecFent, jeżeli pacjent leczony jest lub ostatnio przyjmował którykolwiek z wymienionych niżej leków:
English: The safety and efficacy of PecFent in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego PecFent u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: PecFent is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within the previous 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
Polish: Produkt PecFent nie jest zalecany do stosowania u pacjentów, którzy w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowali inhibitory monoaminooksydazy (MAO), ponieważ odnotowano poważne i nieprzewidywalne nasilenie działania opioidowych leków przeciwbólowych podczas stosowania z inhibitorami MAO.
English: Stay sitting for at least 1 minute after using the nasal spray.
Polish: Należy pozostać w pozycji siedzącej przez przynajmniej 1 minutę po zastosowaniu aerozolu do nosa.
English: In severe cases taking too much PecFent may also lead to coma.
Polish: W ciężkich przypadkach przyjęcie zbyt dużej ilości leku PecFent może także prowadzić do śpiączki.
English: Prolonged treatment with fentanyl during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the newborn which can be life-threatening (see section 2).
Polish: Długotrwałe leczenie fentanylem w czasie ciąży może powodować zespół odstawienny u noworodka, który może zagrażać życiu (patrz punkt 2).
English: The 2 spray bottle cannot be re-primed and once both doses are used, or if longer than 5 days since priming, the bottle and contents should be discarded as described in section 6.6.
Polish: Po wykorzystaniu obydwu dawek lub jeśli od czasu przygotowania butelki do użycia minęło więcej niż 5 dni, butelkę i jej zawartość należy wyrzucić zgodnie z instrukcjami w punkcie 6.6.
English: PecFent utilises the PecSys nasal drug delivery system to modulate the delivery and absorption of fentanyl.
Polish: Produkt PecFent wykorzystuje system dostarczania leku PecSys do modulacji dostarczania i wchłaniania fentanylu.
English: As with other opioids, in case of insufficient pain control in response to an increased dose of fentanyl, the possibility of opioid-induced hyperalgesia should be considered.
Polish: Hiperalgezja Podobnie jak w przypadku innych opioidów, w razie niewystarczającej kontroli bólu w odpowiedzi na zwiększoną dawkę fentanylu, należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji wywołanej opioidem.
English: Hydrochloric acid (0.36%) or sodium hydroxide (for pH adjustment) Purified water
Polish: Kwas chlorowodorowy (0,36%) lub wodorotlenek sodu (dla dostosowania pH) Woda oczyszczona
English: Fertility There are no clinical data on the effects of fentanyl on fertility.
Polish: Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu fentanylu na płodność.
English: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italy
Polish: Granatieri - 50018 Scandicci (FI)
English: Your doctor will tell you how many sprays (1 or 2) you should use to treat your breakthrough pain episode.
Polish: Lekarz poinformuje ile razy należy rozpylić lek (1 lub 2) w leczeniu epizodu bólu przebijającego.
English: Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg of oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie podtrzymujące opioidami to pacjenci, którzy przyjmują doustnie przynajmniej 60 mg morfiny na dobę, fentanyl przezskórnie w dawce przynajmniej 25 mikrogramów na godzinę, przynajmniej 30 mg oksykodonu na dobę, doustnie przynajmniej 8 mg hydromorfonu na dobę lub równoważną dawkę innego opioidu przez tydzień lub dłużej.
English: Therefore it is not possible to definitively separate the effects of PecFent alone.
Polish: Dlatego też, nie jest możliwe jednoznaczne wskazanie działań właściwych tylko dla produktu PecFent.
English: The SPID for PecFent-treated episodes was also significantly different to placebo at 10 15, 45 and 60 minutes after administration.
Polish: Wartość SPID dla epizodów leczonych produktem PecFent była również znacząco różna od placebo po 10, 15, 45 i 60 minutach po podaniu.
English: • you have low blood pressure or a low amount of fluid in your circulation
Polish: • pacjent ma niskie ciśnienie krwi lub małą ilość płynów w krążeniu;
English: • From treatment initiation, patients should be closely followed and the dose titrated until an effective dose is reached and confirmed for two consecutively treated episodes of BTP.
Polish: • Od momentu rozpoczęcia leczenia, pacjentów należy poddać dokładnej obserwacji i przeprowadzać ustalanie dawki produktu do momentu osiągnięcia i potwierdzenia skutecznej dawki w czasie dwóch kolejnych epizodów bólu przebijającego.
English: Make sure that you use the strength that your doctor has prescribed for you.
Polish: Należy upewnić się, że stosuje się lek o mocy zaleconej przez lekarza.
English: Frequently, these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product, as the patient is titrated to the most appropriate dose.
Polish: Często, większość z nich ustępuje lub zmniejsza się ich nasilenie podczas ciągłego stosowania produktu leczniczego, po dopasowaniu właściwej dawki.
English: It is contained in a clear glass bottle, fitted with a metering pump.
Polish: Znajduje się w przezroczystej, szklanej butelce z załączoną pompką z miarką.
English: If you no longer have breakthrough pain, talk to your doctor before stopping PecFent and follow his/her advice.
Polish: Jeżeli napady bólu przebijającego już nie występują należy skontaktować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku PecFent i stosować się do jego/jej zaleceń.
English: • painful, sore or inflamed throat or nose
Polish: • ból lub stan zapalny gardła lub nosa
English: Your doctor will decide if your dose needs to be changed.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawki.
English: • Instructions for opening and closing of the child-resistant box
Polish: • Instrukcje dotyczące otwierania i zamykania opakowania zabezpieczonego przed dziećmi;
English: The primary endpoint was the comparison between the summed pain intensity difference at 30 minutes after dosing (SPID30), which was 6.57 in the PecFent-treated episodes compared to 4.45 for placebo (p<0.0001 ).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było porównanie różnicy w sumarycznej intensywności bólu po 30 minutach od podania (SPID30), która wyniosła 6,57 w epizodach bólu leczonych produktem PecFent, w porównaniu do 4,45 dla placebo (p<0,0001 ).
English: If you experience withdrawal symptoms, you should contact your doctor.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów odstawienia należy skontaktować się z lekarzem.
English: Superiority was demonstrated by the primary endpoint, Pain Intensity Difference within 15 minutes, which was 3.02 in patients treated with PecFent compared to 2.69 in patients treated with IRMS (p=0.0396).
Polish: Wyższa skuteczność została wykazana poprzez pierwszorzędowy punkt końcowy, Różnicę w Intensywności Bólu, która wyniosła w czasie 15 minut 3,02 u pacjentów leczonych produktem PecFent w porównaniu do 2,69 u pacjentów otrzymujących IRMS (p=0,0396).
English: An audible click will be heard and the number displayed on the counter will advance by one.
Polish: Słyszalne będzie kliknięcie i na liczniku pojawi się liczba większa o jeden od poprzedniej.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OR THE MARKETING AUTHORISATION
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
English: • All unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation
Polish: • Wszelkie niewykorzystane urządzenia lub puste pojemniki powinny być systematycznie zwracane, zgodnie z lokalnymi przepisami;
English: If the PecFent nasal spray is blocked or does not spray properly
Polish: Jeżeli aerozol do nosa PecFent zablokował się lub nie działa prawidłowo
English: Call an ambulance or ask someone else to call one straight away if you:
Polish: Należy natychmiast wezwać pogotowie lub poprosić kogoś o to, jeżeli występują któreś z wymienionych objawów:
English: Phenylethyl alcohol
Polish: Alkohol fenyloetylowy
English: If you have not been using these medicines you must not use PecFent, because it may increase the risk that breathing could become dangerously slow and/or shallow, or even stop.
Polish: Jeśli pacjent nie stosował tych leków, nie wolno stosować leku PecFent, ponieważ lek ten może zwiększyć ryzyko niebezpiecznego zwolnienia i (lub) spłycenia oddychania, a nawet jego zatrzymania;
English: Partially used PecFent bottles may contain enough medicine to be harmful or life-threatening to a child.
Polish: Częściowo zużyte butelki produktu PecFent mogą zawierać lek w ilości szkodliwej lub zagrażającej życiu dziecka.
English: Any unwanted PecFent should be disposed of as soon as possible following the instructions under Disposal of unused PecFent.
Polish: Jakiekolwiek niepotrzebne opakowania leku PecFent powinny zostać usunięte tak szybko, jak jest to możliwe, zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie Usuwanie niewykorzystanego leku PecFent.
English: PecFent should not be disposed of via wastewater or household waste.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
English: Prior to launch in each member State the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu w którymkolwiek kraju członkowskim, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić wersję końcową materiałów edukacyjnych z władzami rejestracyjnymi.
English: Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
Polish: Leczenie należy rozpocząć i stosować pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu terapii opioidowej u pacjentów z chorobą nowotworową.
English: Further findings at maternally toxic doses in F1 pups were delayed physical development, sensory functions, reflexes and behaviour.
Polish: Późniejsze badania wykazały, że dawki toksyczne dla matek w potomstwie F1 spowodowały opóźnienie rozwoju fizycznego, czucia, odruchów i zachowania.
English: Opioid analgesics may impair the mental and/or physical ability required for driving or operating machinery.
Polish: Opioidowe substancje przeciwbólowe mogą wpływać na umysłową i (lub) fizyczną zdolność do prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn.
English: Check that there is a green bar or a number showing in the counting window (Figure 4): this confirms that the PecFent bottle has been primed (see ‘Preparing the PecFent bottle for use' above).
Polish: Należy upewnić się, że w okienku licznika znajduje się zielony prążek lub liczba (Rysunek 4): zapewnia to, że butelka leku PecFent została przygotowana do użycia (patrz wyżej „Przygotowanie butelki leku PecFent do użycia”).
English: Figure 2: Clinically Meaningful Pain Relief - PecFent vs placebo: % Patients' Episodes With ≥2 Point Reduction in Pain Intensity
Polish: Rysunek 2: Klinicznie istotna ulga w bólu - PecFent vs placebo: % epizodów u pacjentów, u których wystąpiło obniżenie intensywności bólu o ≥2 punkty.
English: Animal data have shown that, following absorption, fentanyl is rapidly distributed to the brain, heart, lungs, kidneys and spleen followed by a slower redistribution to muscles and fat.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach wskazują, że po wchłonięciu fentanyl jest szybko dystrybuowany do mózgu, serca, płuc, nerek i śledziony, a następnie podlega wolniejszej redystrybucji do mięśni i tkanki tłuszczowej.
English: The superior efficacy of PecFent over placebo was supported by data from secondary endpoints including the number of BTP episodes with clinically meaningful pain relief, defined as a reduction in pain intensity score of at least 2 (Figure 2).
Polish: Wyższa skuteczność produktu PecFent od placebo została dodatkowo udowodniona przez dane z drugorzędowych punktów końcowych, włączając w to ilość epizodów bólu przebijającego z klinicznie istotną ulgą w bólu, zdefiniowaną jako obniżenie intensywności bólu o przynajmniej 2
English: • loss of or increase in appetite, weight increase
Polish: • zmniejszenie lub zwiększenie apetytu, zwiększenie masy ciała
English: • allergic reaction, rash
Polish: • reakcja alergiczna, wysypka
English: If you feel very dizzy, very sleepy or have slow or shallow breathing, call an ambulance or ask someone else to call one straight away.
Polish: Jeżeli pacjent odczuwa bardzo silne zawroty głowy, jest bardzo senny lub ma powolny lub płytki oddech należy natychmiast wezwać pogotowie lub poprosić kogoś o to.
English: Do not change the dose of PecFent or your other pain medicines yourself.
Polish: Nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku PecFent lub innych leków przeciwbólowych.
English: The following adverse reactions have been reported with PecFent and/or other fentanyl-containing compounds during clinical studies and post marketing experience (frequencies defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
Polish: innych związków zawierających fentanyl w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu (częstość występowania zdefiniowana jest jako bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)).
English: Some changes that can be seen include an increase in serum prolactin, and decreases in plasma cortisol and testosterone.
Polish: Niektóre zmiany, które można zaobserwować, obejmują zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy oraz zwiększenie stężenia kortyzolu i testosteronu w osoczu.
English: Following treatment of the acute rhinitic state with oxymetazoline, there were reductions in Cmax and exposure, and increases in Tmax that were statistically, and possibly clinically, significant.
Polish: Po leczeniu ostrego zapalenia błony śluzowej nosa oksymetazoliną, nastąpiło obniżenie wartości Cmax i ekspozycji oraz podniesienie wartości Tmax, w sposób statystycznie oraz prawdopodobnie klinicznie istotny.
English: • Tell your doctor straight away if you have more than 4 episodes of breakthrough pain a day.
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli wystąpią więcej niż 4 epizody bólu przebijającego na dobę.
English: Patients and their carers must be instructed that PecFent contains an active substance in an amount that can be fatal to a child.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów, że produkt PecFent zawiera substancję czynną w ilości, która może być śmiertelna dla dziecka.
English: In order to minimise the risks of opioid-related adverse reactions and to identify the effective dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem opioidów i określić skuteczną dawkę, podczas dostosowywania dawki leku konieczna jest ścisła obserwacja pacjentów przez personel medyczny.
English: In a fertility and early embryonic development study in rats, a male-mediated effect was observed at high doses (300 mcg/kg/day, s.c.) and is consistent with the sedative effects of fentanyl in animal studies.
Polish: W badaniu nad płodnością oraz wczesnym rozwojem embrionalnym u szczurów, przy dużych dawkach (300 mikrogramów/kg/dobę, s.c.) zaobserwowano wpływ na osobniki męskie, co jest spójne z działaniem sedatywnym w badaniach na zwierzętach.
English: • The pharmacist must inform the patients that in order to prevent theft and misuse of PecFent nasal spray they have to keep it in a safe place to avoid misuse and diversion
Polish: • Farmaceuta musi poinformować pacjenta, że w celu uniknięcia kradzieży lub niewłaściwego użycia produktu PecFent, aerozol do nosa, musi on przechowywać go w bezpiecznym miejscu;
English: Once you have found the right dose
Polish: Po ustaleniu odpowiedniej dawki
English: Treatment of acute pain other than breakthrough pain.
Polish: Leczenie ostrego bólu, innego niż ból przebijający.
English: Caution is advised when PecFent is coadministered with medicinal products that affect the serotoninergic neurotransmitter systems.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania produktu PecFent z produktami leczniczymi wpływającymi na serotoninergiczne układy neuroprzekaźnikowe.
English: If discontinuation of all opioid therapy is required, the patient must be closely followed by the doctor as gradual downward opioid titration therapy is necessary in order to avoid the possibility of abrupt withdrawal effects.
Polish: Gdy wymagane jest zaprzestanie wszystkich terapii opioidami, pacjent musi pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza, gdyż w celu uniknięcia wystąpienia ostrych objawów z odstawienia konieczne jest stopniowe zmniejszanie dawki opioidów.
English: • When you spray PecFent into your nose the very small spray droplets form a thin gel.
Polish: • Po rozpyleniu leku PecFent w nosie, bardzo drobne kropelki tworzą cienką warstwę żelu.
English: If serotonin syndrome is suspected, treatment with PecFent should be discontinued.
Polish: W razie podejrzenia zespołu serotoninowego należy przerwać leczenie produktem PecFent.
English: Date of priming: ……….
Polish: Data przygotowania leku do użycia: ……….
English: • You should not start breast-feeding within 5 days after the last dose of PecFent.
Polish: • Nie należy rozpoczynać karmienia piersią przed upływem 5 dni od przyjęcia ostatniej dawki leku PecFent.
English: In a pharmacokinetic study comparing PecFent (100, 200, 400 and 800 micrograms) with oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC, 200 micrograms), fentanyl was shown to be rapidly absorbed following single dose intranasal administration of PecFent, with median Tmax ranging from 15 to 21 minutes (Tmax for OTFC was approximately 90 minutes).
Polish: W badaniu farmakokinetycznym porównującym produkt PecFent (100, 200, 400 oraz 800 mikrogramów) z doustnym, wchłanianym poprzez błonę śluzową cytrynianem fentanylu (OTFC, 200 mikrogramów), wykazano, że fentanyl jest szybko wchłaniany po pojedynczej dawce donosowej produktu PecFent, z medianą Tmax w zakresie 15 do 21 minut (Tmax dla OTFC wyniosło około 90 minut).
English: In patients with chronic obstructive pulmonary diseases, fentanyl may cause more serious adverse reactions.
Polish: U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, fentanyl może wywoływać więcej ciężkich działań niepożądanych.
English: They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and, therefore, partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependent patients.
Polish: Charakteryzują się one dużym powinowactwem do receptorów opioidowych i stosunkowo niską aktywnością wewnętrzną, dlatego częściowo hamują przeciwbólowe działanie fentanylu oraz w przypadku pacjentów uzależnionych od opioidów mogą spowodować objawy z odstawienia.
English: A new bottle of PecFent will show two red lines in the counting window in the white plastic top on the bottle (Figure 1 and Figure 3a).
Polish: Na nowej butelce leku PecFent znajdują się dwie czerwone linie w okienku licznika na plastikowej końcówce butelki (Rysunek 1 oraz Rysunek 3a).
English: • medicines for depression called ‘monoamine-oxidase inhibitors' (MAOI).
Polish: • leki stosowane w depresji będące inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).
English: Breathe in gently through your nose and out through your mouth.
Polish: Należy łagodnie odetchnąć przez nos i wypuścić powietrze przez usta.
English: Patients should be advised not to blow their nose immediately after PecFent administration.
Polish: Pacjenci powinni unikać wydmuchiwania nosa bezpośrednio po podaniu produktu PecFent.
English: If PecFent is administered, an antidote for the child should be readily available.
Polish: Podając produkt PecFent należy zapewnić łatwy dostęp do antidotum odpowiedniego dla dziecka.
English: In each case the product is packed in a clam-shell-like child resistant container.
Polish: W każdym przypadku produkt zapakowany jest w zabezpieczone przed dziećmi opakowanie w kształcie muszli.
English: The green bar means the PecFent nasal spray is ready to use.
Polish: Zielony prążek oznacza, że aerozol do nosa jest gotowy do użycia.
English: • Fentanyl is absorbed quickly through the lining of your nose and into the blood stream.
Polish: • Fentanyl jest szybko wchłaniany do krwioobiegu poprzez nabłonek wyściełający nos.
English: Coma is also known to occur.
Polish: Znane są także przypadki występowania śpiączki.
English: • you feel that PecFent is becoming less effective in treating your episodes of breakthrough pain
Polish: • pacjent czuje, że lek PecFent staje się mniej skuteczny w leczeniu epizodów bólu przebijającego;
English: • blue skin colour
Polish: • niebieskie zabarwienie skóry
English: Immediate management of opioid overdose includes ensuring a patent airway, physical and verbal stimulation of the patient, assessment of the level of consciousness, ventilatory and circulatory status, and assisted ventilation (ventilatory support) if necessary.
Polish: Natychmiastowe postępowanie w przypadku przedawkowania opioidów obejmuje m.in. zapewnienie drożności dróg oddechowych, fizyczną i werbalną stymulację pacjenta, ocenę poziomu świadomości, poziomu wentylacji oraz stanu układu krążenia pacjenta oraz zastosowanie, jeżeli jest to konieczne,
English: Pharmacokinetic parameters in adult subjects receiving PecFent and OTFC
Polish: Parametry farmakokinetyczne i dorosłych pacjentów otrzymujących produkt PecFent lub OTFC
English: Disposal of unused PecFent
Polish: Usuwanie niewykorzystanego leku PecFent