FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf the CVMP in the interests of protecting consumer safety in the Union, and requested the Committee to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for sheep (meat and offal, and milk).
Portuguese: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf injetável para administração em ovinos em toda a UE, p. ex. carne e vísceras de ovinos, de 8 dias a 42 dias; leite de ovinos, de 4 dias a 7 dias.
English: Cats, cattle, dogs, goats, pigs, sheep
Portuguese: Felinos, bovinos, caninos, caprinos, suínos, ovinos
English: • a GLP compliant residue study conducted with tylosin solution for injection, used intramuscularly in sheep was provided, and from which withdrawal periods could be established for meat and offal of treated sheep for 49 concerned products, i.e., those with excipients benzyl alcohol and propylene glycol.
Portuguese: • Foi disponibilizado um estudo de depleção de resíduos em conformidade com as BPL conduzido com tilosina solução injetável administrada por via intramuscular em ovinos, a partir do qual foi possível estabelecer um intervalo de segurança para a carne e as vísceras de ovinos tratados para
English: For these 49 products, excipients listed are benzyl alcohol and propylene glycol, as well as small concentrations of different pH adjustors.
Portuguese: Para estes 49 medicamentos, os excipientes mencionados são o álcool benzílico e o propilenoglicol, além de baixas concentrações de diferentes reguladores de pH. Foi considerado que as diferentes concentrações de álcool benzílico e propilenoglicol e de reguladores de pH não tinham impacto na absorção de resíduos a partir do local da injeção.
English: Cattle, sheep, pigs, dogs, cats
Portuguese: Bovinos, ovinos, suínos, caninos, felinos
English: Dr. Karl Broich (Germany)
Portuguese: Dr. Karl Broich (Alemanha)
English: The European Commission issued a decision on 6 October 2009.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 06 de Outubro de 2009.
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral 1 .
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos do procedimento previsto no artigo 29.º 1 .
English: Ref. EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Portuguese: : EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
English: Dr. Concha Prieto Yerro (Spain)
Portuguese: Concha Prieto Yerro (Espanha)
English: Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Portuguese: Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base num potencial risco grave para a saúde pública.
English: The grounds for the referral were that:
Portuguese: Os fundamentos para o desencadeamento do procedimento foram os seguintes:
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Spanish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 4 May 2009.
Portuguese: Os Estados-Membros não chegaram a acordo, pelo que a agência reguladora dos medicamentos de Espanha remeteu o assunto para o CHMP, para arbitragem, em 4 de Maio de 2009.
English: London, 6 October 2009 Doc.
Portuguese: Londres, 6 de Outubro de 2009 Ref.
English: Questions and answers on the referral for Fentrix and associated names 25, 50, 70 and 100 microgram/hour fentanyl transdermal patch
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre o fentanilo Fentrix 25, 50, 70 e 100 microgramas/hora sistemas transdérmicos e denominações associadas
English: This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Italy, the Netherlands, Portugal, Slovenia and Spain).
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o “Estado-Membro de referência”, neste caso a Alemanha) avalia um medicamento tendo em vista a concessão de uma autorização de introdução no mercado, válida tanto nesse como noutros Estados-Membros (“os Estados-Membros envolvidos”, neste caso a Áustria, Bélgica, Eslovénia, Espanha, Itália, Países Baixos e Portugal).
English: It is used to treat severe long-term (chronic) pain which can only be adequately treated with opioid painkillers (medicines that are related to morphine).
Portuguese: É utilizado para o tratamento da dor crónica (de longa duração) e intensa que só é adequadamente controlada com analgésicos opiáceos (como a morfina).
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Fentrix outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Fentrix should be granted in all concerned Member States.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis actualmente e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Fentrix são superiores aos seus riscos, pelo que deve ser concedida uma autorização de introdução no mercado para o medicamento Fentrix em todos os Estados-Membros envolvidos.
English: This means that Fentrix is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Durogesic.
Portuguese: Isto significa que o Fentrix é similar a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE), denominado Durogesic.
English: Why was Fentrix reviewed?
Portuguese: Por que foi revisto o Fentrix?
English: Fentrix is a ‘generic medicine'.
Portuguese: O Fentrix é um “medicamento genérico”.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of Fentrix transdermal patch and associated names.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia relativa à autorização do medicamento Fentrix sistemas transdérmicos e denominações associadas.
English: What is Fentrix?
Portuguese: O que é o Fentrix?
English: • the non-clinical local irritation and how sensitive the skin was to Fentrix were not investigated in accordance with current CHMP guidelines.
Portuguese: • a irritação local não-clínica e o grau de sensibilidade cutânea ao Fentrix não tinham sido investigados em conformidade com as normas orientadoras actuais do CHMP.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Fentrix outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU, Austria, Belgium, Italy, the Netherlands, Portugal, Slovenia and Spain.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Fentrix são superiores aos seus riscos e autorizou a concessão de uma autorização de introdução no Mercado na Alemanha e nos seguintes Estados-Membros da UE: Áustria, Bélgica, Eslovénia, Espanha, Itália, Países Baixos e Portugal.
English: The active substance in Fentrix, fentanyl, is an opioid that acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
Portuguese: A substância activa do Fentrix, o fentanilo, é um opiáceo que age sobre receptores no cérebro e na espinal-medula, aliviando a dor.
English: • that Fentrix did not show a comparable local skin tolerability to the reference medicine, Durogesic;
Portuguese: • o Fentrix não apresentava uma tolerância cutânea local comparável ao medicamento de referência, o Durogesic;
English: Fentrix is a transdermal patch (device that delivers the drug across the skin) that contains the active substance fentanyl.
Portuguese: O Fentrix é um sistema transdérmico (a administração do medicamento faz-se através da pele) que contém a substância activa fentanilo.
English: Helm Pharmaceuticals GmbH submitted Fentrix transdermal patch to Germany for a decentralised procedure.
Portuguese: A Helm Pharmaceuticals GmbH apresentou um pedido de autorização por procedimento descentralizado para o medicamento Fentrix sistemas transdérmicos.
English: This medicine is the same as CoAprovel, which is already authorised in the European Union (EU).
Portuguese: Este medicamento é similar ao CoAprovel, que já se encontra autorizado na União Europeia.
English: The full list of these medicines is given in the package leaflet.
Portuguese: A lista completa desses medicamentos figura no Folheto Informativo.
English: The full EPAR for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva pode ser consultado no sítio Internet da EMA em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: For more information about treatment with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The CHMP decided that Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
English: Irbesartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Portuguese: O irbesartan é um «antagonista dos recetores da angiotensina II», o que significa que bloqueia a ação de uma hormona no organismo, a angiotensina II.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
English: The company that makes CoAprovel has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Portuguese: A empresa que fabrica o CoAprovel concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para o Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop on 19 January 2007.
Portuguese: Em 19 de janeiro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
English: The most common side effects with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes) são tonturas, náusea (enjoo) ou vómitos, micção anormal, fadiga (cansaço) e aumento dos níveis de azoto ureico (BUN, um produto do metabolismo das proteínas), creatinina (um produto do metabolismo muscular) e creatina quinase (uma enzima encontrada nos músculos) no sangue.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
English: The studies of Karvea/Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Portuguese: Os estudos do Karvea/Aprovel utilizados em conjunto com hidroclorotiazida em comprimidos separados foram empregues para corroborar o uso de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
English: Previously known as Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Portuguese: Anteriormente conhecido como Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
English: The dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Portuguese: A dose de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a utilizar depende da dose de irbesartan e de hidroclorotiazida que o doente tomava anteriormente.
English: For the full list of all side effects reported with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, consulte o Folheto Informativo.
English: The name of the medicine was changed to Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva on 6 February 2012.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva em 6 de fevereiro de
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva must also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Portuguese: A administração do Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva é também contraindicada em doentes com problemas hepáticos, renais ou biliares graves, com níveis de potássio no sangue demasiado baixos ou com níveis de cálcio no sangue demasiado altos.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Portuguese: O Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva foi mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) e do que a hidroclorotiazida em monoterapia na redução da pressão arterial diastólica.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva may be added to some other treatments for hypertension.
Portuguese: O Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva pode ser utilizado em associação com alguns outros tratamentos para a hipertensão.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Portuguese: O uso do Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao irbesartan, à hidroclorotiazida, às sulfonamidas ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Portuguese: O Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva é um medicamento que contém duas substâncias ativas, irbesartan e hidroclorotiazida.
English: What benefit has Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva durante os estudos?
English: Other information about Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Portuguese: Outras informações sobre o Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
English: EPAR summary for the public irbesartan / hydrochlorothiazide
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público irbesartan/hidroclorotiazida
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Portuguese: O Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contém duas substâncias ativas, irbesartan e hidroclorotiazida.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Portuguese: O Irbesartan Hydrochlorothiazide é usado no tratamento de adultos com hipertensão essencial (pressão arterial alta) não adequadamente controlada com irbesartan ou com hidroclorotiazida em monoterapia (medicamento único).
English: Care must be taken when using Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Portuguese: O Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva deve ser utilizado com precaução quando tomado em conjunto com outros medicamentos com efeito nos níveis de potássio no sangue.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva in combination with aliskiren-containing medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Portuguese: Quando associado a fármacos que contenham aliscireno (usados no tratamento da hipertensão essencial), o Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva é contraindicado em doentes que sofram de diabetes ou de insuficiência renal moderada ou grave.
English: What is the risk associated with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
English: Why has Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
English: What is Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
Portuguese: O que é o Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
English: How has Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
English: How is Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva used?
Portuguese: Como se utiliza o Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
English: What is Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
English: 25 mg hydrochlorothiazide once a day are not recommended.
Portuguese: Não se recomenda a administração de doses diárias superiores a 300 mg de irbesartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
English: How does Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva work?
Portuguese: Como funciona o Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
English: The potential risk for humans is unknown.
Portuguese: O potencial risco para os seres humanos é desconhecido.
English: The following wording was adopted:
Portuguese: Foi adoptado o seguinte texto:
English: The text proposed for 4.4 was shortened in order to make it clearer.
Portuguese: O texto proposto para a secção 4.4 foi abreviado de modo a tornar-se mais claro.
English: The usual dose for adults is one bottle bag once daily.
Portuguese: A dose usual para adultos é um frasco saco uma vez ao dia.
English: 7 - 21 days
Portuguese: 7- 21 dias
English: The major concern was the need for further qualification of the conditions of use.
Portuguese: A principal preocupação residia na necessidade de uma qualificação mais elaborada das condições de utilização.
English: If you are female or elderly, you may be more sensitive to ECG changes.
Portuguese: Se é mulher ou idoso poderá ser mais sensível a alterações do ECG.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Portuguese: A frequência de possíveis efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção:
English: Studies in rats (p.o. and i.v.)
Portuguese: Os estudos em ratos (p.o. e i.v.)
English: The CHMP maintained its previous position.
Portuguese: O CHMP manteve a sua posição anterior.
English: Octegra will always be given to you by a doctor or healthcare professional.
Portuguese: Octegra ser-lhe-á sempre administrado pelo médico ou profissional de saúde.
English: Apart from nausea and diarrhoea all adverse reactions were observed at frequencies below 3%.
Portuguese: Com excepção das náuseas e diarreia, todas as reacções adversas foram observadas numa frequência inferior a 3%.
English: Furthermore, appropriate infection control measures should be undertaken to reduce the risk of transmission.
Portuguese: Além disso, devem ser tomadas medidas adequadas de controlo da infecção para reduzir o risco de transmissão.
English: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Greece
Portuguese: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Grécia
English: The CHMP considered that the literature reviews were neither valid nor helpful.
Portuguese: O CHMP considerou que as revisões da literatura não foram válidas, nem úteis.
English: The infectious and inflammatory conditions, age and general status of the patient appear to be risk factors.
Portuguese: O estado infeccioso e inflamatório, a idade e o estado geral do doente parecem ser factores de risco.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria:
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
English: Any prospective surveillance study would need to be very carefully designed such that data collected from year to year could be compared with some degree of confidence and the Applicant proposal would not fulfil this requirement.
Portuguese: Qualquer estudo de vigilância prospectivo teria de ser estruturado de forma muito cuidadosa para que os dados recolhidos, ano após ano, pudessem ser comparados com algum nível de confiança e a proposta do Requerente não preenchia este requisito.
English: No specific countermeasures after accidental overdose are recommended.
Portuguese: Não são recomendadas contra-medidas específicas após uma sobredosagem acidental.
English: Octegra can be administered via a T-tube together with the following solutions:
Portuguese: Octegra pode ser administrado através de um tubo-T conjuntamente com as seguintes soluções:
English: - If you are a child or an adolescent still growing.
Portuguese: - Se é criança ou adolescente ainda em crescimento.
English: Possible side effects) contact your doctor immediately before you continue the treatment.
Portuguese: Efeitos Secundários Possíveis) contacte o seu médico imediatamente antes de continuar o tratamento.
English: If any such data was necessary, the Applicant should work with already established projects, adequately designed to collect reliable data prospectively.
Portuguese: Se alguns destes dados fossem necessários, o Requerente deveria trabalhar em conjunto com projectos já estabelecidos, correctamente estruturados, para recolher dados fiáveis prospectivamente.
English: The Applicant attended an oral explanation at the May 2009 CHMP, during which the Applicant argumentation and data previously submitted in the context of the written responses was re-iterated.
Portuguese: O Requerente participou numa explicação oral na reunião do CHMP em Maio de 2009, durante a qual os dados e a argumentação do Requerente previamente submetidos no contexto das respostas escritas foram reiterados.
English: Outcomes by pathogen did not reveal any potentially alarming differences between treatments.
Portuguese: Os resultados obtidos por patogénios não revelaram diferenças potencialmente alarmantes entre os tratamentos.
English: A precautionary measure would be to more frequently monitor the INR.
Portuguese: Uma medida de precaução consiste numa monitorização mais frequente da TIN.