FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le PRAC a tenu compte de la position du titulaire de l'AMM, selon laquelle toutes les données disponibles ont été présentées et qu'il n'y a pas de possibilité de fournir d'autres données pour démontrer le bénéfice clinique de l'almitrine par voie orale dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC);
Portuguese: • O PRAC teve em conta a posição do titular da AIM de que tinham sido fornecidos todos os dados disponíveis, não existindo a possibilidade de vir a fornecer dados adicionais com o objetivo de demonstrar o benefício clínico da almitrina por via oral no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
French: 9 Gorecka D., Sliwinski P, Palasiewicz G, Pachocki R., Zielinski J.. Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.Resp.
Portuguese: 9 Gorecka D., Sliwinski P, Palasiewicz G, Pachocki R., Zielinski J.. Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, DoubleBlind, Placebo- Controlled Study.Resp.
French: traitement), le taux de sortie d'étude restait prédominant dans les groupes almitrine, par comparaison avec les groupes placebo, dans la majorité des publications.
Portuguese: tratamento com a duração de um mês), a taxa de abandonos foi igualmente predominante nos grupos da almitrina, em comparação com os grupos de placebo.
French: Des mesures complémentaires de minimisation des risques, comme des modifications supplémentaires des informations sur le produit (restriction de l'indication et contre-indications), du matériel de communication (lettre d'information des professionnels de santé) et une prescription restreinte, ont également été examinées au cours des discussions.
Portuguese: Durante as discussões, foram também tidas em conta medidas de minimização dos riscos adicionais, como alterações adicionais da informação do medicamento (restrição da indicação e contraindicações), material de comunicação (comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde) e prescrição restrita.
French: Des mesures complémentaires de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'AMM, telles que des modifications supplémentaires des informations sur le produit (restriction de l'indication et contre-indications), du matériel de communication (lettre d'information aux professionnels de santé) et une prescription restreinte (limitée à un mois pour les pneumologues et l'usage en milieu hospitalier), ont également été examinées au cours des discussions.
Portuguese: Durante as discussões, foram também tidas em conta medidas de minimização dos riscos adicionais, propostas pelo titular da AIM, como alterações adicionais da informação do medicamento (restrição da indicação e contraindicações), material de comunicação (comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde) e prescrição restrita (restrição a um mês para os pneumologistas e para a utilização em hospitais).
French: Suite à l'examen des données d'efficacité disponibles, y compris des données devenues disponibles depuis l'autorisation initiale de mise sur le marché, le PRAC a estimé que les données disponibles n'ont montré qu'une efficacité très limitée de l'almitrine par voie orale dans ses indications approuvées, qui ne se traduit pas par la preuve d'un bénéfice pour les patients dans le contexte actuel de la stratégie thérapeutique et des connaissances acquises dans le domaine des maladies respiratoires.
Portuguese: Além da revisão dos dados de eficácia disponíveis, incluindo os dados que foram disponibilizados após a Autorização de Introdução no Mercado inicial, o PRAC concluiu que os dados disponíveis apenas demonstravam uma eficácia muito limitada da almitrina por via oral nas indicações aprovadas, o que não se traduz em evidências de um benefício para os doentes no atual contexto da estratégia terapêutica e dos conhecimentos adquiridos no campo das doenças respiratórias.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le PRAC a considéré que les données d'efficacité disponibles, y compris des données devenues disponibles depuis l'autorisation initiale de mise sur le marché, n'ont montré qu'une efficacité très limitée de l'almitrine par voie orale dans ses indications approuvées, qui ne se traduit pas par la preuve d'un bénéfice pour les patients dans le contexte actuel de la stratégie thérapeutique et des connaissances acquises dans le domaine des maladies respiratoires.
Portuguese: Tendo em conta o que foi acima referido, o PRAC considerou que os dados de eficácia disponíveis, incluindo os dados que foram disponibilizados após a Autorização de Introdução no Mercado inicial, apenas demonstravam uma eficácia muito limitada da almitrina por via oral nas indicações aprovadas, o que não se traduz em evidências de um benefício para os doentes no atual contexto da estratégia terapêutica e dos conhecimentos adquiridos no campo das doenças respiratórias.
French: Bardsley P.A., Howard P., De-Backer W., Vermeire P., Mairesse M., Ledent C., Radermecker M., Bury T., Ansquer J.. Two years traitement with Almitrine bismesylate in patients with hypoxic chronic obstructive airways disease.
Portuguese: 4 Bardsley P.A., Howard P., De-Backer W., Vermeire P., Mairesse M., Ledent C., Radermecker M., Bury T., Ansquer J.. Two years treatment with Almitrine bismesylate in patients with hypoxic chronic obstructive airways disease.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage humain [CMD(h)], après examen de la recommandation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), datée du 16 mai 2013, concernant les médicaments contenant de l'almitrine pour une utilisation par voie orale, approuve ladite recommandation telle que formulée ci-après.
Portuguese: O CMDh, tendo em conta a recomendação do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) de 16 de maio de 2013, relativa aos medicamentos contendo almitrina para uso oral, concorda com a referida recomendação, conforme descrito de seguida:
French: 5 Gonzales-Ruiz J.M., Villamor-Leon J., Garcia-Satue J.L., Sanchez-Agudo L., Calatrava J.M., Carreras J..
Portuguese: 5 Gonzales-Ruiz J.M., Villamor-Leon J., Garcia-Satue J.L., Sanchez-Agudo L., Calatrava J.M., Carreras J.. Treatment of chronic respiratory failure by Almitrine bismesylate.
French: • le PRAC a donc estimé, au vu des données disponibles, que les risques d'effets indésirables graves de neuropathie périphérique et de perte de poids, associés à l'utilisation des médicaments contenant de l'almitrine pour une utilisation par voie orale dans le traitement de l'insuffisance respiratoire avec hypoxémie liée à une bronchite obstructive, sont supérieurs aux bénéfices limités, le PRAC a dès lors estimé que, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de l'almitrine destinés à une administration par voie orale n'est pas favorable.
Portuguese: • Por conseguinte, considerando os dados disponíveis, o PRAC concluiu que os riscos relativos às reações adversas graves de neuropatia periférica e perda de peso, que estão associados à utilização dos medicamentos contendo almitrina para administração por via oral no tratamento da insuficiência respiratória com hipoxemia na bronquite obstrutiva, são superiores aos benefícios limitados.
French: De plus, aucune donnée probante n'étaye le bénéfice revendiqué par le titulaire de l'AMM, selon lequel l'oxygénothérapie à long terme peut être retardée par l'almitrine.
Portuguese: Além disso, o benefício reivindicado pelo titular da AIM de que a oxigenoterapia de longa duração pode ser adiada com a almitrina não é fundamentado por dados de suporte.
French: Aucune donnée publiée portant sur le mécanisme d'action propre de l'almitrine dans la survenue de ces événements indésirables n'a été présentée par le titulaire de l'AMM.
Portuguese: O titular da AIM não forneceu dados publicados centrados no mecanismo da almitrina no que se refere à ocorrência desses acontecimentos adversos.
French: • le PRAC a considéré que l'utilisation de l'almitrine par voie orale est associée à des effets indésirables graves de neuropathie périphérique et de perte de poids, laissant parfois des séquelles;
Portuguese: • O PRAC considerou que a utilização da almitrina por via oral está associada às reações adversas graves de neuropatia periférica e perda de peso, por vezes com sequelas.
French: Le PRAC a estimé que l'utilisation de l'almitrine par voie orale est associée à des effets indésirables graves de neuropathie périphérique et de perte de poids, laissant parfois des séquelles.
Portuguese: O PRAC considerou que a utilização da almitrina por via oral está associada às reações adversas graves de neuropatia periférica e perda de peso, por vezes com sequelas.
French: Almitrine bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in COAD.
Portuguese: 7 Voisin C., Howard P., Ansquer J.C. Almitrine bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in COAD.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le PRAC a estimé que l'utilisation de l'almitrine par voie orale est associée à des effets indésirables graves de neuropathie périphérique et de perte de poids, provoquant parfois des séquelles.
Portuguese: Tendo em conta o que foi acima referido, o PRAC considerou que a utilização da almitrina por via oral está associada às reações adversas graves de neuropatia periférica e perda de peso, por vezes com sequelas.
French: Rev Mal Resp 1985; 2:S61-67 (PE10644) 2 Arnaud F., Bertrand A., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Guerrin F., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Voisin C.. Long-term Almitrine bismesylate traitement in patients with chronic bronchitis and emphysema: a multicentre double-blind placebo controlled study.
Portuguese: 2 Arnaud F., Bertrand A., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Guerrin F., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Voisin C.. Long-term Almitrine bismesylate treatment in patients with chronic bronchitis and emphysema: a multicentre double-blind placebo controlled study.
French: 5 millions de cellules/ml
Portuguese: 5 milhões de células/ml
French: Suspension injectable
Portuguese: Suspensão injetável
French: 4 flacons
Portuguese: 4 frascos para injetáveis
French: Voie intralésionnelle flacon (verre)
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro)
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
French: 72 heures.
Portuguese: 72 horas.
French: Date de première autorisation : 23 mars 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de março de 2018
French: À conserver entre 15 °C et 25 °C.
Portuguese: Conservar entre 15 °C e 25 °C.
French: Ne pas administrer ce médicament à des enfants et adolescents (c'est-à-dire, âgés de moins de 18 ans) car les bénéfices et risques potentiels sont inconnus.
Portuguese: Não administrar este medicamento a crianças e adolescentes (ou seja, com menos de 18 anos de idade) porque os potenciais benefícios e riscos são desconhecidos.
French: • Ces informations doivent contenir les éléments clés suivants :
Portuguese: • Devem conter os seguintes elementos chave:
French: Lot {XXXXX-XXXXX-XXX}
Portuguese: Lote {XXXXX-XXXXX-XXX}
French: Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 10) :
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes):
French: Ce produit contient des cellules d'origine humaine.
Portuguese: Este medicamento contém células de origem humana.
French: Tableau 1.
Portuguese: Tabela 1.
French: • Le matériel éducatif destiné aux professionnels de santé doit contenir :
Portuguese: • O material educacional para profissionais de saúde deve conter:
French: Valeur P
Portuguese: Valor P
French: De plus, un suivi à long terme a été effectué jusqu'à la Semaine 52.
Portuguese: Além disso, foi efetuado um seguimento de longa duração até à Semana 52.
French: Vous avez peut-être eu une consultation initiale avec le chirurgien 2 à 3 semaines avant l'administration d'Alofisel.
Portuguese: Poderá ter tido uma consulta inicial com o cirurgião 2 a 3 semanas antes da administração de Alofisel.
French: Le produit est destiné à l'injection locale.
Portuguese: O medicamento destina-se a injeção local.
French: Aucune étude d'interaction in vivo n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação in vivo.
French: L'efficacité ou la sécurité de l'administration répétée d'Alofisel n'a pas été établie.
Portuguese: A eficácia ou a segurança da administração repetida de Alofisel não foi estabelecida.
French: Les eASC n'étaient plus présentes dans aucun des tissus analysés après 3 mois ou 6 mois.
Portuguese: As eASC não estavam presentes em qualquer um dos tecidos analisados após 3 meses ou 6 meses.
French: La sécurité et l'efficacité du darvadstrocel chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de darvadstrocel em crianças e adolescentes com 0 a 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
French: L'efficacité d'Alofisel a été évaluée dans l'étude ADMIRE-CD.
Portuguese: A eficácia de Alofisel foi avaliada no estudo ADMIRE-CD.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR
French: 2.1 Description générale
Portuguese: 2.1 Descrição geral
French: Ne pas irradier ou stériliser d'une autre manière.
Portuguese: Não irradiar ou esterilizar de outra forma.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de receber este medicamento, pois contém informação importante para si.
French: Albumine humaine.
Portuguese: Albumina humana.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
French: Les patients doivent être suivis en cas de signe potentiel d'infection après l'administration.
Portuguese: Os doentes devem ser seguidos quanto a potenciais sinais de infeção após a administração.
French: Classe pharmacothérapeutique : {non encore attribuée}, Code ATC : {non encore attribué}.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: {ainda não atribuído}, código ATC: {ainda não atribuído}.
French: 6 ml 30 millions de cellules
Portuguese: 6 ml 30 milhões de células
French: La dose recommandée est de 120 millions de cellules.
Portuguese: A dose recomendada é de 120 milhões de células.
French: Il faut en tenir compte si vous êtes allergique à ces antibiotiques, car ils sont utilisés dans le processus de fabrication de ce médicament.
Portuguese: Isto deve ser levado em consideração se for alérgico a estes antibióticos, pois eles são utilizados no processo de fabrico deste medicamento.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo.
French: Par exemple, une aiguille pour anesthésie rachidienne d'une longueur d'environ 90 mm est requise.
Portuguese: Por exemplo, é necessária uma agulha para raquianestesia com cerca de 90 mm de comprimento.
French: *Réactions à la préparation pouvant survenir jusqu'à sept jours après le nettoyage des fistules pour l'administration du traitement.
Portuguese: *Reações ao condicionamento que ocorreram até sete dias após a limpeza da fístula para a administração do tratamento.
French: Adressez-vous à votre médecin ou chirurgien avant de recevoir Alofisel.
Portuguese: Fale com o seu médico ou cirurgião antes de receber Alofisel.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
French: Ce médicament devant être utilisé au cours d'une intervention chirurgicale, le personnel de l'hôpital est responsable de la conservation correcte du médicament du médicament avant et pendant son utilisation, et de son élimination appropriée.
Portuguese: Como este medicamento irá ser utilizado durante uma cirurgia, o pessoal do hospital é responsável pela correta conservação do medicamento antes e durante a sua utilização, bem como pela sua correta eliminação.
French: Il convient d'en tenir compte chez les patients présentant une hypersensibilité connue à ces classes d'antibiotiques.
Portuguese: Isto deve ser levado em consideração em doentes com hipersensibilidade conhecida a estas classes de antibióticos.
French: Résumé du profil de sécurité d'emploi
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin/chirurgien avant de recevoir ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico/cirurgião antes de receber este medicamento.
French: Aucun cas de surdosage n'a été signalé.
Portuguese: Não foi comunicado qualquer caso de sobredosagem.
French: Conserver en permanence le produit dans l'emballage extérieur et à l'intérieur de la boîte d'expédition jusqu'à son administration, afin de maintenir la température requise.
Portuguese: Manter sempre o medicamento dentro da embalagem exterior e dentro do recipiente de expedição até à sua administração, para manter a temperatura necessária.
French: Généralement, ces effets indésirables sont assez légers et disparaissent dans les jours qui suivent la procédure de nettoyage des fistules.
Portuguese: Em geral, estes efeitos secundários são bastante ligeiros e desaparecem nos dias a seguir ao procedimento de limpeza das fístulas.
French: Le produit est contrôlé à différents stades au cours de sa fabrication afin de garantir qu'il ne contient pas d'agents infectieux.
Portuguese: O produto é verificado em diferentes fases durante o seu fabrico para garantir que está isento de infeções.
French: Si après la procédure vous êtes malade ou avez de la fièvre, veuillez informer votre médecin dès que possible.
Portuguese: Se depois do procedimento se sentir doente ou tiver febre, informe o seu médico o mais rapidamente possível.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
French: Cela signifie qu'avec une dose de 120 millions de cellules, il est possible de traiter jusqu'à trois trajets fistuleux ouverts sur la zone périanale.
Portuguese: Isto significa que, com uma dose de 120 milhões de células, é possível tratar até três tratos fistulosos que abram para a área perianal.
French: L'effet de l'amplification ex vivo sur la stabilité génétique des cellules a été évalué in vitro sans indiquer de potentiel cancérigène.
Portuguese: O efeito da expansão ex vivo na estabilidade genética das células foi avaliada in vitro sem qualquer indicação de potencial carcinogénico.
French: NUMÉRO DU LOT, CODES DON ET PRODUIT
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO
French: Aucune génération de novo de DSA n'a été observée entre la Semaine 12 et la Semaine 52.
Portuguese: Foi observada ausência de geração de DSA de novo entre a Semana 12 e a Semana 52.
French: Avant le traitement par Alofisel, vous recevrez un anesthésique.
Portuguese: Antes do tratamento com Alofisel irá receber um anestésico.
French: Avant de planifier l'administration d'Alofisel, le chirurgien doit s'assurer qu'aucun abcès n'est présent.
Portuguese: Antes de agendar a administração de Alofisel, o cirurgião deve garantir que não há presença de abscessos.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur et équipement spécial pour l'utilisation, l'administration ou la greffe
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente e equipamento especial para utilização, administração ou implantação
French: Après introduction de la pointe de l'aiguille dans chaque site d'injection prévu, effectuer une légère aspiration afin d'éviter toute administration intravasculaire.
Portuguese: Após inserir a ponta da agulha em cada local de injeção pretendido, efetuar uma ligeira aspiração para evitar uma administração intravascular.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C ou inférieure à 15 °C.
Portuguese: Não conservar acima de 25 °C ou a temperatura inferior a 15 °C.
French: • Guide destiné aux professionnels de santé fournissant des informations sur le potentiel d'infection microbienne et des conseils sur les étapes à suivre au cas où une culture positive serait identifiée.
Portuguese: • Guia para os profissionais de saúde fornecendo informação sobre o potencial para contaminação microbiana e conselhos sobre os passos a seguir no caso de ser identificada uma cultura positiva.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de darvadstrocel chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de darvadstrocel em mulheres grávidas.
French: • proctalgie (douleur dans le rectum ou l'anus)
Portuguese: • proctalgia (dor no reto ou no ânus)
French: Avant le lancement d'Alofisel dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) doit s'entendre sur le contenu et le format du programme éducatif, notamment les moyens de communication, les modes de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Portuguese: Antes do lançamento de Alofisel em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar o conteúdo e formato do programa educativo, incluindo os meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional competente.
French: Par conséquent, aucun ajustement de la posologie n'est requis chez les patients âgés.
Portuguese: Por conseguinte, não é necessário qualquer ajuste posológico nos doentes idosos.
French: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Espagne
Portuguese: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Espanha
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Alofisel.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem usar uma contraceção eficaz durante o tratamento com Alofisel.
French: b) Identifier la localisation des orifices internes.
Portuguese: b) Identificar a localização das aberturas internas.
French: Lorsque vous serez anesthésié(e) (anesthésie générale ou loco-régionale), le chirurgien :
Portuguese: Assim que tenha sido anestesiado (anestesia geral ou regional), o cirurgião irá:
French: Rémission combinée à la Semaine 24 (% des patients) Rémission combinée à la Semaine 52 (% des patients)
Portuguese: Remissão combinada na Semana 24 (% de doentes) Remissão combinada na Semana 52 (% de doentes)
French: EXP {XX-XXX-XXXX à XXhXX CET}
Portuguese: VAL {XX-XXX-XXXX às XX:XX CET}
French: La fréquence de survenue des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <MM/AAAA>