FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zmodyfikowana populacja ITT (MITT) Zmodyfikowana populacja ITT z oceną mikrobiologiczną (mMITT) Populacja z oceną kliniczną (CE)
Latvian: Ārstēšanai paredzēti Modificēti ārstēšanai paredzēti Klīniski novērtējami Mikrobioloģiski novērtējami (MN)
Polish: Cubicin 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Jednorazowe fiolki z przezroczystego szkła o pojemności 10 ml z gumowymi korkami typu I i aluminiowymi zamknięciami oraz z żółtymi plastikowymi kapturkami zabezpieczającymi.
Latvian: Cubicin 350 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Vienreizējas lietošanas 10 ml 1. hidrolītiskās klases stikla flakoni ar 1. tipa gumijas aizbāžņiem un alumīnija aizdari ar dzelteniem plastmasas noņemamiem vāciņiem.
Polish: Odwrócić fiolkę do góry dnem, tak, by roztwór spłynął w kierunku korka.
Latvian: Apgrieziet flakonu otrādi, lai ļautu šķīdumam pārvietoties virzienā uz aizbāzni.
Polish: Powoli usunąć odpowiednią ilość odtworzonego roztworu (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki za pomocą nowej sterylnej igły 21 G lub o mniejszej średnicy poprzez odwrócenie fiolki do góry dnem, tak, by roztwór spłynął w kierunku korka.
Latvian: Lēnām izvelciet atbilstošu pagatavotā šķīduma daudzumu (50 mg daptomicīna/ml) no flakona, izmantojot 21 G vai mazāka diametra jaunu sterilu adatu un apgriežot flakonu otrādi, lai ļautu šķīdumam pārvietoties virzienā uz aizbāzni.
Polish: Następnie delikatnie obracać fiolkę, aby całkowicie zwilżyć liofilizat i pozostawić na 10 minut.
Latvian: Flakons viegli jāpagroza, lai nodrošinātu pilnīgu produkta samitrināšanu un pēc tam jānostādina 10 minūtes.
Polish: Cubicin 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Cubicin 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Latvian: Cubicin 350 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Cubicin 500 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Polish: Daptomycyna
Latvian: Daptomicīns
Polish: 6 mg/kg mc. raz na dobę
Latvian: 6 mg/kg reizi
Polish: Tabela 2 Średnie wartości (odchylenie standardowe) farmakokinetyki daptomycyny u dzieci i młodzieży z cSSTI (w wieku od 1 do 17 lat) w badaniu DAP-PEDS-07-03
Latvian: Daptomicīna farmakokinētisko raksturlielumu vidējās vērtības (standartnovirze) pediatriskajiem pacientiem (1 līdz 17 g. v.) ar kĀMAI pētījumā DAP-PEDS-07-03 Vecuma diapazons
Polish: Nie ma jednak konieczności dostosowywania dawki tylko ze względu na stopień otyłości.
Latvian: Tikai vecuma dēļ deva nav jāpielāgo.
Polish: Przed usunięciem igły z fiolki należy odciągnąć tłok strzykawki do końca, tak, by pobrać z odwróconej fiolki żądaną ilość roztworu.
Latvian: Pirms adatas izņemšanas no flakona pilnībā atvelciet virzuli līdz šļirces korpusa galam, lai ievilktu nepieciešamo šķīduma daudzumu no otrādi apgrieztā flakona.
Polish: Zwykle czas ten nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rozpuszczanie i rozcieńczanie odbywało się w warunkach kontrolowanej i potwierdzonej jałowości.
Latvian: Ja to nelieto uzreiz, par uzglabāšanas laiku lietošanas laikā atbildīgs ir lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā, ja vien šķīdināšana / atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Polish: 7 do 11 lat (N=19) 1 do 6 lat (N=19)*
Latvian: 1 līdz 6 gadi (N=19)*
Polish: Chemiczna i fizyczna trwałość odtworzonego roztworu leku w fiolce wynosi 12 godzin w 25°C lub do 48 godzin podczas przechowywania w lodówce (2°C - 8°C).
Latvian: Pagatavotā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte flakonā lietošanas laikā ir pierādīta 12 stundas 25°C temperatūrā un līdz 48 stundām, uzglabājot ledusskapī (2°C - 8°C).
Polish: Nie zidentyfikowano konkretnego składnika powierzchni komórek, na który bezpośrednio oddziaływuje daptomycyna.
Latvian: Specifiskā šūnu virsmas sastāvdaļa, kas tieši saistās ar aktīvo vielu, nav noskaidrota.
Polish: W przypadku, gdy pacjent podejrzewa, że może być uczulony na wymienione substancje powinien zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki po poradę.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt alerģija, vaicājiet padomu savam ārstam vai medicīnas māsai.
Polish: Instrukcja użycia i postępowania
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Polish: Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100) - zaburzenia krwi (np.: zwiększona liczba małych komórek krwi zwanych płytkami, co może zwiększać krzepliwość krwi, lub zwiększona liczba niektórych rodzajów białych krwinek), - zmniejszony apetyt, - mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp, zaburzenia smaku, - drżenie, - zmiany rytmu serca, nagłe zaczerwienienie twarzy, - niestrawność (dyspepsja), zapalenie języka, - wysypka na skórze wywołująca swędzenie, - ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni, bóle stawów, - problemy z nerkami, - zapalenie lub podrażnienie pochwy, - ogólne uczucie bólu lub osłabienie, zmęczenie (znużenie), - zwiększenie stężenia cukru we krwi, kreatyniny w osoczu, mioglobiny, aktywności dehydrogenazy mleczanowej (LDH), wydłużony czas krzepnięcia krwi lub zaburzenia równowagi stężeń elektrolitów, - swędzenie oczu.
Latvian: Retāk vērojamās blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem) - Izmaiņas asinsainā (piemēram, mazu asins daļiņu, ko sauc par asins plātnītēm, skaita palielināšanās, kas var pastiprināt asins recēšanas tendenci, vai dažu veidu balto asins šūnu skaita palielināšanās), - samazināta ēstgriba, - plaukstu vai pēdu kņudēšana vai tirpšana, garšas sajūtas traucējumi, - trīce, - sirds ritma pārmaiņas, pietvīkums, - gremošanas traucējumi (dispepsija), mēles iekaisums, - niezoši izsitumi uz ādas, - muskuļu sāpes, krampji vai vājums, muskuļu iekaisums (miozīts), sāpes locītavās, - nieru darbības traucējumi, - maksts audu iekaisums un kairinājums, - vispārējas sāpes vai vājums, nogurums (nespēks), - asins analīzēs var būt konstatējams palielināts cukura, seruma kreatinīna, mioglobīna vai laktātdehidrogenāzes (LDH) līmenis, pagarināts asins recēšanas laiks vai elektrolītu līdzsvara traucējumi, - acu nieze.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci i młodzieży z SAB, średni czas trwania leczenia produktem leczniczym Cubicin podawanym dożylnie wynosił 12 dni, w zakresie od 1 do 44 dni.
Latvian: Cubicin bija 12 dienas, diapazonā no 1 līdz 44 dienām.
Polish: Nie wykazano skuteczności produktu leczniczego Cubicin u pacjentów z zakażeniami sztucznej zastawki lub u pacjentów z lewostronnym infekcyjnym zapaleniem wsierdzia wywołanym przez Staphylococcus aureus.
Latvian: Cubicin efektivitāte pacientiem ar Staphylococcus aureus izraisītu sirds vārstuļu protēžu infekciju vai kreisās puses infekciozu endokardītu nav pieradīta.
Polish: Tabela 3 Średnie wartości (odchylenie standardowe) farmakokinetyki daptomycyny u dzieci i młodzieży z SAB (w wieku od 1 do 17 lat) w badaniu DAP-PEDBAC-11-02 Grupa wiekowa
Latvian: Daptomicīna farmakokinētisko raksturlielumu vidējās vērtības (standartnovirze) pediatriskajiem pacientiem (1 līdz 17 g. v.) ar SAB pētījumā DAP-PEDBAC-11-02
Polish: Cubicin 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Jednorazowe fiolki z przezroczystego szkła o pojemności 10 ml z gumowymi korkami typu I i aluminiowymi zamknięciami oraz z niebieskimi plastikowymi kapturkami zabezpieczającymi.
Latvian: Cubicin 500 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Vienreizējas lietošanas 10 ml 1. hidrolītiskās klases stikla flakoni ar 1. tipa gumijas aizbāžņiem un alumīnija aizdari ar ziliem plastmasas noņemamiem vāciņiem.
Polish: (ml/h/kg)
Latvian: AUC0-24 h (g×h/ml)
Polish: Przed usunięciem igły z fiolki należy odciągnąć tłok strzykawki do końca, tak, by pobrać z odwróconej fiolki cały roztwór.
Latvian: Pirms adatas izņemšanas no flakona pilnībā atvelciet virzuli līdz šļirces korpusa galam, lai ievilktu visu šķīdumu no otrādi apgrieztā flakona.
Polish: Jak wygląda lek Cubicin i co zawiera opakowanie Cubicin proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji jest dostępny w postaci żółtawego do jasnobrązowego krążka lub proszku w szklanych fiolkach.
Latvian: Cubicin pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai ir gaiši dzeltena vai gaiši brūna liofilizēta masa vai pulveris, kas iepakots stikla flakonos.
Polish: Laboratoryjna ulotka badania wrażliwości drobnoustrojów powinna zawierać kluczowe informacje o tym, że: - Badanie wrażliwości drobnoustrojów zmniejsza ryzyko niepowodzenia terapii poprzez identyfikację szczepów potencjalnie opornych na daptomycynę - Wapń jest niezbędny w podłożu do badań wrażliwości na daptomycynę oraz zalecane są metody badania z zastosowaniem medium zapewniającym stałe stężenie wapnia.
Latvian: Zāļu jutības laboratoriskās pārbaudes instrukcijai jāsatur sekojoši pamatelementi: - Informācija, ka zāļu jutības pārbaudes, nosakot celmus ar iespējamu rezistenci pret daptomicīnu,
Polish: Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA)
Latvian: Pret meticilīnu rezistents Staphylococcus aureus (MRSA)
Polish: 5 mg/kg mc. 30 minut
Latvian: 5 mg/kg 30 minūtes
Polish: Badanie 4. fazy (DAP-PEDBAC-11-02) przeprowadzono w celu oceny bezpieczeństwa stosowania, skuteczności i farmakokinetyki daptomycyny u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat włącznie) z SAB. Farmakokinetykę daptomycyny u pacjentów w tym badaniu podsumowano w Tabeli 3.
Latvian: Tika veikts 4. fāzes pētījums (DAP-PEDBAC-11-02), lai vērtētu daptomicīna drošumu, efektivitāti un farmakokinētiku pediatriskajiem pacientiem (1 līdz 17 g. v., ieskaitot) ar SAB.
Polish: Nadwrażliwość**, na podstawie sporadycznych doniesień spontanicznych, w tym między innymi wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), eozynofilia płucna, wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa z zajęciem błon śluzowych i uczuciem obrzęku jamy ustnej i gardła, anafilaksja**, reakcje na infuzje, w tym następujące objawy: tachykardia, sapanie, gorączka, dreszcze, uderzenia gorąca, zawroty głowy, omdlenia i metaliczny smak w ustach
Latvian: Nav zināmi*: Paaugstināta jutība**, kas minēta atsevišķos spontānos ziņojumos tostarp, bet ne tikai angioneirotiskā tūska, zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS), plaušu eozinofīlija, vezikobullozi izsitumi ar gļotādu bojājumu un mutes dobuma un rīkles pietūkuma sajūta, anafilakse**, infūzijas reakcijas, ietverot šādus simptomus: tahikardija, sēkšana, paaugstināta ķermeņa temperatūra, drebuļi, sistēmisks piesārtums, vertigo, ģībšana un metāliska garša mutē
Polish: Pacjentom w wieku powyżej 65 lat, jeśli nie stwierdzono u nich chorób nerek, można podawać taką samą dawkę, jak dawka zalecana dorosłym.
Latvian: Pacientiem vecākiem par 65 gadiem var lietot tādas pašas devas kā pieaugušajiem ar noteikumu, ka viņu nieru funkcijas ir normālas.
Polish: Staphylococcus aureus wrażliwy na metycylinę (MSSA)
Latvian: Pret meticilīnu jutīgs Staphylococcus aureus (MSSA)
Polish: 12 mg/kg mc. raz na dobę we wlewie trwającym 60 minut cSSTI = zakażenie skóry i tkanek miękkich z powikłaniami; SAB = bakteriemia wywołana przez S. aureus; (1) Minimalny czas trwania leczenia produktem leczniczym Cubicin u dzieci i młodzieży z SAB powinien być zgodny z zauważalnym ryzykiem powikłań u danego pacjenta.
Latvian: 60 minūšu ilgas infūzijas veidā kĀMAI = komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas; SAB = S. aureus bakterēmija; (1)
Polish: • Grupa wiekowa 4 (n=45): od 1 do < 2 lat była leczona daptomycyną w dawce 10 mg/kg mc. lub otrzymywała standardowe leczenie.
Latvian: • 4. vecuma grupu (n=45): no 1 līdz< 2 gadu vecumam ārstēja ar daptomicīna devu 10 mg/kg vai ST.
Polish: Zmienić igłę na nową, przeznaczoną do wstrzykiwań dożylnych.
Latvian: Nomainiet adatu ar jaunu adatu intravenozai injekcijai.
Polish: • Grupa wiekowa 3 (n=32): od 1 do 6 lat była leczona daptomycyną w dawce 12 mg/kg mc. lub SOC;
Latvian: • 3. vecuma grupa (n=32): 1 līdz 6 gadi, saņēma daptomicīnu 12 mg/kg vai ST.
Polish: Badania kliniczne objęły 2011 osób dorosłych otrzymujących produkt leczniczy Cubicin.
Latvian: Klīniskos pētījumos Cubicin saņēma 2 011 pieauguši cilvēki.
Polish: • Grupa wiekowa 3 (n=125): od 2 do 6 lat była leczona daptomycyną w dawce 9 mg/kg mc. lub otrzymywała standardowe leczenie;
Latvian: • 3. vecuma grupu (n=125): no 2 līdz 6 gadu vecumam ārstēja ar daptomicīna devu 9 mg/kg vai ST;
Polish: Mikrobiologiczny wskaźnik powodzenia u dzieci i młodzieży z SAB n/N (%) Daptomycyna Lek porównawczy
Latvian: Mikrobioloģiski veiksmīga iznākuma rādītājs pediatriskajiem pacientiem ar SAB n/N (%)
Polish: podanej dawki (w odniesieniu do całkowitej radioaktywności) wykryto w moczu, podczas gdy wykryta w moczu niezmieniona daptomycyna stanowiła około 50% całkowitej dawki.
Latvian: Neizmainīta daptomicīna daudzums urīnā bija aptuveni 50% devas.
Polish: • Nie należy podawać produktu leczniczego Cubicin pacjentom leczonym innymi produktami leczniczymi mogącymi spowodować wystąpienie miopatii, chyba że spodziewana korzyść z terapii przewyższa ryzyko.
Latvian: • Ja vien ieguvums neatsver risku, pacientiem, kuriem ir nozīmētas arī citas zāles, kuru lietošana ir saistīta ar miopātijas attīstību, ordinēt Cubicin nav atļauts.
Polish: Kiedy nie stosować leku Cubicin
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Cubicin
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu pojawiały się doniesienia o wpływie daptomycyny na niektóre oznaczenia czasu protrombinowego (PT) lub wartości INR (współczynnik znormalizowany międzynarodowy - ang. international normalised ratio).
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzībaslaikā ir aprakstīti gadījumi, kad ir novērota mijiedarbība starp daptomicīnu un noteiktiem reaģentiem, kurus dažkārt izmanto, nosakotot protrombīna laiku/starptautisko normalizēto attiecību (PL/INR).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 4 mg/kg mc. produktu leczniczego Cubicin, całkowity klirens znormalizowany względem masy ciała oraz okres półtrwania w fazie eliminacji daptomycyny u młodzieży (w wieku od 12 do17 lat) z zakażeniem bakteriami Gram-dodatnimi były podobne jak w grupie pacjentów dorosłych.
Latvian: Pēc vienreizējas 4 mg/kg Cubicin devas lietošanas pusaudžiem (12-17 g.v.) ar grampozitīvu infekciju daptomicīna kopējais klīrenss, normalizējot pēc ķermeņa masas, un eliminācijas pusperiods bija līdzīgs kā pieaugušajiem.
Polish: Fiolka 500 mg:
Latvian: 500 mg zāļu forma:
Polish: * Na podstawie doniesień po wprowadzeniu leku do obrotu.
Latvian: Pamatojoties uz pēcreģistrācijas periodā saņemtajiem ziņojumiem.
Polish: Nabrać do strzykawki za pomocą jałowej igły 21 G lub o mniejszej średnicy, lub bezigłowego urządzenia 7 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) - soli fizjologicznej do wstrzykiwań, następnie powoli przebić igłą środek gumowego korka i wstrzyknąć zawartość strzykawki kierując igłę na ściankę fiolki.
Latvian: 7 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām jāievelk šļircē, izmantojot sterilu 21 G vai mazāka diametra pārliešanas adatu vai ierīci bez adatas, un tad lēnām caur gumijas aizbāžņa centrālo daļu flakonā jāievada šķīdums, vēršot adatu pret flakona sienu.
Polish: Nie badano przenikania daptomycyny do mleka karmiących samic.
Latvian: Daptomicīna izdalīšanās pienā dzīvniekiem zīdīšanas periodā nav pētīta.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych [występujące często (≥ 1/100 do < 1/10)] należą: zakażenia grzybicze, zakażenia dróg moczowych, kandydozy, niedokrwistość, niepokój, bezsenność, zawroty głowy, ból głowy, nadciśnienie, niedociśnienie, ból żołądkowo-jelitowy i ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wiatry, wzdęcia i rozdęcie, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub fosfatazy zasadowej (ALP)), wysypka, świąd, ból kończyn,
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (biežums bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)) ir sēnīšu infekcijas, urīnceļu infekcija, Candida infekcija, anēmija, trauksme, bezmiegs, reibonis, galvassāpes, hipertensija, hipotensija, sāpes kuņģa-zarnu traktā un vēderā, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, caureja, meteorisms, vēdera uzpūšanās, patoloģiski aknu funkcionālie testi (paaugstināts alanīna aminotransferāzes (ALAT), aspartāta aminotransferāzes (ASAT) vai sārmainās fosfatāzes (SF) līmenis asinīs), izsitumi, nieze, sāpes ekstremitātēs, paaugstināta kreatīnfosfokināzes (KFK) koncentrācija asinīs, reakcijas infūzijas vietā, drudzis, astēnija.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12-2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12.2017.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cubicin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Cubicin EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 19 stycznia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Cubicin do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 19. janvārī izsniedza Cubicin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cubicin.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cubicin.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cubicin?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Cubicin lietošanu?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cubicin
Latvian: Cita informācija par Cubicin
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cubicin.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cubicin lietošanu.
Polish: Cubicin jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:
Latvian: Cubicin ir antibiotisks līdzeklis, ko lieto šādu bakteriālu infekciju ārstēšanai:
Polish: Lekarze przepisujący lek powinni uwzględniać oficjalne wytyczne odnoszące się do stosowania antybiotyków.
Latvian: Šo zāļu parakstītājiem jāņem vērā apstiprinātās vadlīnijas par antibiotiku lietošanu.
Polish: Skuteczność leku w tych dwóch badaniach była różna ze względu na zróżnicowanie poddawanych leczeniu grup pacjentów i rodzajów leczonych zakażeń.
Latvian: Efektivitātes atšķirības abos pētījumos ir skaidrojamas ar atšķirībām starp ārstētajiem pacientiem un infekciju veidiem.
Polish: Określenie „powikłane" oznacza, że zakażenie jest trudne w leczeniu, ponieważ rozprzestrzeniło się do tkanek głęboko pod skórą, może wymagać zabiegu chirurgicznego lub też u pacjenta występują inne choroby, które mogłyby wpłynąć na wynik leczenia;
Latvian: "Komplicētas" nozīmē, ka infekcija ir grūti ārstējama, jo tā ir izplatījusies dziļāk zemādas audos, var būt nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās vai arī pacientam ir citas slimības, kas, iespējams, var ietekmēt pacienta atbildes reakciju uz ārstēšanu;
Polish: • bakteriemia (zakażenie krwi) wywołane przez bakterie S. aureus.
Latvian: • bakteriēmija (asins infekcija), ko izraisījusi S. aureus.
Polish: Może ona hamować rozwój niektórych rodzajów bakterii poprzez przyłączenie się do błony otaczającej komórkę bakteryjną i zakłócenie funkcji niezbędnych bakterii do życia.
Latvian: Tas var apturēt konkrētu baktēriju veidu augšanu, piesaistoties membrānai, kas aptver katru baktērijas šūnu, un izjaucot šūnu dzīvotspējai būtiskas funkcijas.
Polish: Cubicin zawiera substancję czynną daptomycynę.
Latvian: Cubicin satur aktīvo vielu daptomicīnu.
Polish: Firma wprowadzająca lek Cubicin do obrotu zapewni wszystkim lekarzom, którzy będą podawać lek Cubicin, kartę dawkowania, aby zapewnić bezpieczne stosowanie leku.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Cubicin, nodrošinās visiem ārstiem, kuri varētu izmantot Cubicin, kartītes ar informāciju par devām, lai garantētu drošu šo zāļu lietošanu.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cubicin przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Cubicin, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: Cubicin daptomycyna
Latvian: Cubicin daptomicīns
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Cubicin (występujące u od 1 do 10 pacjentów na 100) to: zakażenia grzybicze (pleśnie i drożdżaki), zakażenie dróg moczowych (zakażenie narządów produkujących i wydzielających mocz), zakażenia drożdżakami Candida (zakażenie grzybicze), anemia (niski poziom krwinek czerwonych), lęk, bezsenność (problemy ze snem), zawroty głowy, bóle głowy, nadciśnienie tętnicze (podwyższone wartości ciśnienia tętniczego), niedociśnienie (zbyt niskie ciśnienie tętnicze), bóle żołądkowo-jelitowe (bóle brzucha), nudności (mdłości), wymioty, zaparcia, biegunka, oddawanie gazów, wzdęcia (uczucie napuchniętego brzucha), wysypka, świąd (swędzenie), ból kończyn górnych i dolnych (rąk lub nóg), odczyny w miejscu podania leku, gorączka, osłabienie, nieprawidłowe próby wątrobowe oraz podwyższony poziom enzymu zwanego CPK we krwi (marker uszkodzenia mięśni).
Latvian: Visbiežāk novērotās Cubicin blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir sēnīšu (pelējuma un rauga sēnīšu) izraisītas infekcijas, urīnceļu infekcijas (urīna izvadsistēmas infekcijas), kandidu infekcijas (sēnīšu infekcijas), anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), trauksme, bezmiegs (miega traucējumi), reibonis, galvassāpes, hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), hipotensija (pazemināts asinsspiediens), sāpes kuņģa un zarnu traktā un vēderā, nelabums (slikta dūša), vemšana, aizcietējums, caureja, meteorisms (gāzu uzkrāšanās), vēdera uzpūšanās un pilna kuņģa sajūta, izsitumi, prurīts (nieze), locekļu (roku un kāju) sāpes, reakcija infūzijas vietā, pireksija (drudzis), astēnija (vājums), novirzes aknu analīžu rezultātos un paaugstināts fermenta kreatīnfosfokināzes jeb CPK (muskuļu bojājuma rādītāja) līmenis asinīs.
Polish: Standardowe metody leczenia obejmowały stosowanie antybiotyków takich jak wankomycyna, penicylina (w tym oksacylina, kloksacylina, flukloksacylina i nafcylina) lub cefalosporyna.
Latvian: Standartterapija ietver tādu antibiotiku lietošanu kā vankomicīns, penicilīns (tostarp oksacilīns, kloksacilīns, flukloksacilīns un nafcilīns) vai cefalosporīns.
Polish: W pierwszych dwóch badaniach z udziałem 1 118 osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich (głównie z zakażeniami ran i dużymi ropniami) w jednym badaniu lek Cubicin był skuteczny u 67% pacjentów, a w drugim u 85%.
Latvian: Pirmajos divos pētījumos, kuros piedalījās 1118 pieaugušie ar komplicētām ādas un mīksto audu infekcijām (galvenokārt brūču infekcijām un smagiem abscesiem), Cubicin vienā no pētījumiem bija efektīvas 67 % pacientu, bet otrā pētījumā 85 % pacientu.
Polish: Wyższe dawki (od 7 do 12 mg/kg raz na dobę) stosuje się w przypadku zakażenia skóry lub tkanek miękkich powiązanego z bakteriemią.
Latvian: Lielākas devas (no 7 līdz 12 mg/kg vienreiz dienā) lieto, ja ādas vai mīksto audu infekcija ir saistīta ar bakteriēmiju.
Polish: Co to jest produkt Cubicin i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Cubicin un kāpēc tās lieto?
Polish: Lek Cubicin stosuje się u osób dorosłych, u których bakteriemia jest powiązana z jednym z dwóch wyżej wymienionych zakażeń, lub u młodzieży i dzieci po ukończeniu 1. roku życia, u których bakteriemia jest powiązana z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich.
Latvian: Šīs zāles lieto, ja pieaugušajiem bakteriēmija ir saistīta ar kādu no divām iepriekš minētajām infekcijām vai ja pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma bakteriēmija ir saistīta ar komplicētām ādas un mīksto audu infekcijām.
Polish: • powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich pod skórą u pacjentów po ukończeniu 1. roku życia.
Latvian: • komplicētas ādas un zemādas mīksto audu infekcijas pacientiem no 1 gada vecuma.