FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2Akathisia: Akathisia, Psychomotor hyperactivity, Restlessness 3Parkinsonism: Akinesia, Bradykinesia, Bradyphrenia, Cogwheel rigidity, Extrapyramidal disorder, Gait disturbance, Hypokinesia, Joint stiffness, Tremor, Masked facies, Muscle rigidity, Musculoskeletal stiffness, Nuchal rigidity, Parkinsonism
Norwegian Bokmål: 2Akatisi: Akatisi, psykomotorisk hyperaktivitet, rastløshet 3Parkinsonisme: Akinesi, bradykinesi, bradyfreni, tannhjulsrigiditet, ekstrapyramidal lidelse, gangforstyrrelser, hypokinesi, leddstivhet, tremor, maskelignende ansiktsuttrykk, muskelstivhet, stivhet i muskler og skjelett, nakkestivhet, parkinsonisme
English: Dose selection for an elderly patient should be more cautious.
Norwegian Bokmål: Mer forsiktighet bør derfor utvises ved dosevalg hos eldre pasienter.
English: Therefore, co-administration of cariprazine with strong or moderate inhibitors of CYP3A4 (e.g. boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole, diltiazem, erythromycin, fluconazole verapamil) is contraindicated (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Derfor er samtidig administrering av sterke eller moderate CYP3A4-hemmere (f.eks. boseprevir, klaritromycin, kobicistat, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakinavir, telaprevir, telitromycin, vorikonazol, diltiazem, erytromycin, flukonazol, verapamil) kontraindisert (se pkt.
English: Cariprazine should be used cautiously in patients with history of seizures or with conditions that potentially lower the seizure threshold.
Norwegian Bokmål: Kariprazin skal brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere anfall eller med tilstander som potensielt senker krampeterskelen.
English: Cariprazine and its metabolites are excreted in milk of rats during lactation (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Kariprazin og dets metabolitter blir utskilt i melken til diegivende rotter (se pkt.
English: In clinical trials, only a few, non-serious, QTprolongations have been reported with cariprazine (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har bare noen få, ikke-alvorlige QT-forlengelser blitt rapportert med kariprazin (se pkt.
English: p-value
Norwegian Bokmål: P-verdi
English: ° increases in the level of creatine phosphokinase in the blood
Norwegian Bokmål: ° forhøyet nivå av kreatininfosfokinase i blodet
English: An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions has been seen in randomised placebo controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics.
Norwegian Bokmål: Randomiserte, placebokontrollerte, kliniske studier hos demenspasienter har for visse atypiske antipsykotika vist ca. 3 ganger høyere risiko for cerebrovaskulære bivirkninger.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS blisterfoil
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
English: In the long-term , maintenance of effect study, during the open-label phase, > 60 msec increase of from baseline was observed in 12 patients (1.6%) for QTcB and in 4 patients (0.5%) for QTcF.
Norwegian Bokmål: I den langvarige studien av vedlikeholdseffekt ble en økning på > 60 msek fra baseline observert hos 12 pasienter (1,6 %) for QTcB og hos 4 pasienter (0,5 %) for QTcF i den åpne fasen.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during Reagila treatment.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder skal bruke sikker prevensjon under behandling med Reagila.
English: Dystonia was observed in 1.8%; 0.2%; 3.6% and 0.7% in patients on cariprazine, placebo, risperidone and aripiprazole, respectively.
Norwegian Bokmål: Dystoni ble observert hos 1,8 %, 0,2 %, 3,6 % og 0,7 % av pasienter på henholdsvis kariprazin, placebo, risperidon og aripiprazol.
English: Akathisia was reported in 13.6%; 5.1%; 9.3% and 9.9% in patients treated with cariprazine, placebo, risperidone and aripiprazole respectively.
Norwegian Bokmål: Akatisi ble rapportert hos 13,6 %, 5,1 %, 9,3 % og 9,9 % av pasienter behandlet med henholdsvis kariprazin, placebo, risperidon og aripiprazol.
English: Titanium dioxide (E 171) Propylene glycol Simeticone
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171) Propylenglykol Simetikon
English: In the long term maintenance of effect study, there was no clinically relevant difference in change of body weight from baseline to end of treatment (1.1 kg for cariprazine and 0.9 kg for placebo).
Norwegian Bokmål: I kortvarige studier var det en litt høyere gjennomsnittlig kroppsvektøkning i kariprazingruppen enn i placebogruppen; henholdsvis 1 kg og 0,3 kg. I den langvarige studien av vedlikeholdseffekt var det ingen klinisk relevant forskjell i endringen av kroppsvekt fra baseline til slutten av behandlingen (1,1 kg for kariprazin og 0,9 kg for placebo).
English: Total PSP at Baseline Total PSP at Week 26 Total PSP CfB to Week 26 CfB= change from baseline
Norwegian Bokmål: Total PSP CfB til uke 26
English: Black iron oxide (E 172) Propylene glycol Potassium hydroxide
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E 172) Propylenglykol Kaliumhydroksid
English: In a multinational placebo controlled study using fixed doses of 1.5 mg, 3.0 mg and 4.5 mg cariprazine and 4.0 mg risperidone for assay sensitivity, all cariprazine doses and the active-control showed statistically significant improvement in both primary as well as secondary endpoint compared to placebo.
Norwegian Bokmål: I en multinasjonal placebokontrollert studie som brukte faste doser på 1,5 mg, 3,0 mg og 4,5 mg kariprazin og 4,0 mg risperidon for analysefølsomhet, viste alle kariprazindoser og den aktive kontrollen statistisk signifikant forbedring i både primært og sekundært endepunkt sammenlignet med placebo.
English: No inflammation was observed at the end of 2-month drug-free period at an exposure 4.2 times the clinical exposure at the MRHD; however, inflammation was still present at higher doses.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen inflammasjon ved slutten av den legemiddelfrie perioden på 2 måneder med en eksponering på 4,2 ganger den kliniske eksponeringen av MRHD.
English: How to take Reagila
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Reagila
English: Blood sodium abnormal Blood glucose increased Diabetes mellitus
Norwegian Bokmål: Forhøyet blodsukker Diabetes mellitus
English: HIV infections (medicines containing cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, efavirenz and etravirine) fungal infections (medicines containing itraconazole, posaconazole, voriconazole and fluconazole)
Norwegian Bokmål: sakinavir, efavirenz og etravirin) soppinfeksjoner (legemidler som inneholder itrakonazol, posakonazol, vorikonazol og flukonazol)
English: Reagila 4.5 mg and Reagila 6 mg hard capsules are available in pack sizes containing 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 or 98 hard capsules.
Norwegian Bokmål: Reagila 4,5 mg og Reagila 6 mg harde kapsler er tilgjengelig i pakninger med 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 og 98 harde kapsler.
English: Brilliant blue FCF (E 133) Allura red AC (E 129) Titanium dioxide (E 171) Gelatin
Norwegian Bokmål: Brilliantblå FCF (E 133) Allurarød AC (E 129) Titandioksid (E 171) Gelatin
English: In another multinational placebo controlled study using fixed doses of 3.0 mg, and 6.0 mg cariprazine and 10 mg aripiprazole for assay sensitivity, both cariprazine doses and the active-control showed statistically significant improvement in both primary as well as secondary endpoint compared to placebo.
Norwegian Bokmål: I en annen multinasjonal placebokontrollert studie som brukte faste doser på 3,0 mg og 6,0 mg kariprazin og 10 mg aripiprazol for analysefølsomhet, viste begge kariprazindosene og den aktive kontrollen statistisk signifikant forbedring i både primært og sekundært endepunkt sammenlignet med placebo.
English: Reagila 1.5 mg and Reagila 3 mg hard capsules
Norwegian Bokmål: Reagila 1,5 mg og Reagila 3 mg harde kapsler
English: Reagila 1.5 mg and Reagila 3 mg hard capsules are available in pack sizes containing 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 or 98 hard capsules.
Norwegian Bokmål: Reagila 1,5 mg og Reagila 3 mg harde kapsler er tilgjengelig i pakninger med 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 og 98 harde kapsler.
English: Cartons contain 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 or 98 hard capsules.
Norwegian Bokmål: Esken inneholder 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eller 98 harde kapsler.
English: Women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking cariprazine and at least for 10 weeks after stopping treatment (see sections 4.5 and 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal bruke svært effektiv prevensjon ved bruk av kariprazin og i minst 10 uker etter avsluttet behandling (se pkt.
English: Cartons contain 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 or 98 hard capsules.
Norwegian Bokmål: Esken inneholder 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eller 98 harde kapsler.
English: Women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking Reagila and for at least 10 weeks after stopping treatment.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder skal bruke sikker prevensjon under behandling med Reagila og i minst 10 uker etter at behandlingen er avsluttet.
English: RECORDATI S.p.A. Tel: + 39 02 487871
Norwegian Bokmål: Tel: + 39 02 487871
English: Reagila 4.5 mg and Reagila 6 mg hard capsules
Norwegian Bokmål: Reagila 4,5 mg og Reagila 6 mg harde kapsler
English: Persistent predominant negative symptoms were defined as symptoms lasting for a period of at least 6 months with high level of negative symptoms and low level of positive symptoms [(PANSS factor score for negative symptoms ≥ 24, a score of ≥ 4 on a minimum 2 of the 3 PANSS items (N1: flat affect, N4: avolition, and N6: poverty of speech) and PANSS factor score for positive symptoms ≤ 19].
Norwegian Bokmål: Vedvarende hovedsakelig negative symptomer ble definert som symptomer som varer i et tidsrom på minst 6 måneder med høyt nivå av negative symptomer og lavt nivå av positive symptomer [(PANSS
English: Ocular symptoms/cataract
Norwegian Bokmål: Okulære symptomer/katarakt
English: The rate of discontinuation due to EPS related ADRs was low.
Norwegian Bokmål: Det var få tilfeller av seponering på grunn av EPS-relaterte bivirkninger.
English: Allura red AC (E 129) Brilliant blue FCF (E 133) Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Gelatin
Norwegian Bokmål: Allurarød AC (E 129) Brilliantblå FCF (E 133) Titandioksid (E 171) Gult jernoksid (E 172) Gelatin
English: How to store Reagila
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Reagila
English: Capsule shell (1.5 mg capsule)
Norwegian Bokmål: Kapselskall (1,5 mg kapsel)
English: INFORMATION IN BRAILLE reagila 1.5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT reagila 1,5 mg
English: Use of cariprazine is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av kariprazin er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
English: Capsule shell (6 mg capsule)
Norwegian Bokmål: Kapselskall (6 mg kapsel)
English: Seizures/ Convulsion Amnesia Aphasia
Norwegian Bokmål: Anfall/kramper Amnesi Afasi
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains Allura red AC (E129).
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder allurarød AC (E 129).
English: INFORMATION IN BRAILLE reagila 6 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT reagila 6 mg
English: Capsule shell (3 mg capsule)
Norwegian Bokmål: Kapselskall (3 mg kapsel)
English: Use of cariprazine is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av kariprazin er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
English: Printing ink (white: 4.5 mg capsule)
Norwegian Bokmål: Blekk (hvitt: 4,5 mg kapsel)
English: Reagila 1.5 mg hard capsules Reagila 3 mg hard capsules Reagila 4.5 mg hard capsules Reagila 6 mg hard capsules cariprazine
Norwegian Bokmål: Reagila 1,5 mg kapsel, hard Reagila 3 mg kapsel, hard Reagila 4,5 mg kapsel, hard Reagila 6 mg kapsel, hard kariprazin
English: Capsule shell (4.5 mg capsule)
Norwegian Bokmål: Kapselskall (4,5 mg kapsel)
English: Blood thyroid stimulating hormone decreased
Norwegian Bokmål: Reduksjon av tyreoideastimulerende hormon i blodet
English: INFORMATION IN BRAILLE reagila 4.5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT reagila 4,5 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE reagila 3 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT reagila 3 mg
English: Side effects with not known frequency (frequency cannot be estimated from the available data) - inflammation of the liver (pain in the upper right abdomen, yellowing of the eye and skin,
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent hyppighet (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
English: Blood creatine phosphokinase increased
Norwegian Bokmål: Forhøyet nivå av kreatinfosfokinase i blodet
English: Each hard capsule contains 0.0096 mg Allura red AC (E 129).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 0,0096 mg allurarød AC (E 129).
English: Each hard capsule contains 0.0008 mg Allura red AC (E 129).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 0,0008 mg allurarød AC (E 129).
English: Electrocardiog ram QT prolonged Electrocardiog ram T wave abnormal
Norwegian Bokmål: Bradyarytmi QT-forlengelse på EKG Unormal Tbølge på EKG
English: Co-administration of cariprazine with strong and moderate inducers of CYP3A4 may result in a significant decrease in total cariprazine exposure, therefore the co-administration of cariprazine and strong or moderate CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St. John's wort (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcillin) is contraindicated (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Derfor er samtidig administrering av kariprazin og sterke eller moderate CYP3A4induktorer (f.eks. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, prikkperikum (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin) kontraindisert (se pkt.
English: In clinical trials, glucose-related adverse reactions have been reported with cariprazine (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert glukoserelaterte bivirkninger med kariprazin i kliniske studier (se pkt.
English: ° anaemia (reduced levels of red blood cells)
Norwegian Bokmål: ° anemi (redusert antall røde blodceller) ° økt antall av en type hvite blodceller ° redusert nivå av tyreoideastimulerende hormon (TSH) i blodet
English: Differences on the Clinical Global Impression Severity (p=0.005) and Improvement (p<0.001) scales,
Norwegian Bokmål: Forskjeller i Clinical Global Impression Severity- (p = 0,005) og Forbedring (p < 0,001)-skalaer, så vel som PANSS-FSNS-responsrater (PANSS FSNS ≥ 30 % forbedring ved uke 26; p = 0,003) støttet funnene i de primære og sekundære effektparametrene.
English: Visual acuity reduced
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
English: Reagila 1.5 mg hard capsules Reagila 3 mg hard capsules Reagila 4.5 mg hard capsules Reagila 6 mg hard capsules
Norwegian Bokmål: Reagila 1,5 mg kapsel, hard Reagila 3 mg kapsel, hard Reagila 4,5 mg kapsel, hard Reagila 6 mg kapsel, hard
English: Seizures and convulsions
Norwegian Bokmål: Anfall og kramper
English: Each hard capsule contains 0.0003 mg Allura red AC (E 129).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 0,0003 mg allurarød AC (E 129).
English: Reagila 1.5 mg: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 1.5 mg cariprazine.
Norwegian Bokmål: Reagila 1,5 mg: Hver harde kapsel inneholder kariprazinhydroklorid som tilsvarer 1,5 mg cariprazine.
English: Reagila 4.5 mg hard capsules
Norwegian Bokmål: Reagila 4,5 mg kapsel, hard
English: Akathisia, restlessness
Norwegian Bokmål: Akatisi, rastløshet
English: - anxiety - sleepiness, difficulty in sleeping, abnormal dreams, nightmare, sleepwalking - dizziness - involuntary twisting movements and strange postures - excessive teeth grinding or jaw clenching, drooling, persistent blinking in response to tapping of the forehead (an abnormal reflex), movement problems, tongue movement disturbance (these are called extrapyramidal symptoms) - blurred vision - high blood pressure - fast, irregular heartbeat - decreased or increased appetite - nausea, vomiting, constipation - weight increased - tiredness - the following can be seen in laboratory tests:
Norwegian Bokmål: - angst - søvnighet, søvnvansker, unormale drømmer, mareritt, søvngjengeri - svimmelhet - ufrivillige vridningsbevegelser og unormale kroppsstillinger - utstrakt tanngnissing eller låste kjever, sikling, vedvarende blunking som respons på lett tromming på pannen (en unormal refleks), bevegelsesproblemer, forstyrrede tungebevegelser
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Norwegian Bokmål: MENNESKER PC:
English: Reagila 6 mg hard capsules
Norwegian Bokmål: Reagila 6 mg kapsel, hard
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
English: During the long-term, open-label treatment period in, 3 patients (0.4%) had QTcB > 500 msec, one of whom also had QTcF > 500 msec. A > 60 msec increase from baseline was observed in 7 patients (1%) for QTcB and in 2 patients (0.3%) for QTcF.
Norwegian Bokmål: I løpet av den langvarige behandlingsperioden i åpen fase hadde 3 pasienter (0,4 %) QTcB > 500 msek, hvorav én også hadde QTcF > 500 msek.
English: Hypothyroidis m
Norwegian Bokmål: Hypotyreoidisme
English: Reagila 3 mg hard capsules
Norwegian Bokmål: Reagila 3 mg kapsel, hard
English: Smoking status
Norwegian Bokmål: Røyking
English: Reagila 4.5 mg: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 4.5 mg cariprazine.
Norwegian Bokmål: Reagila 4,5 mg: Hver harde kapsel inneholder kariprazinhydroklorid som tilsvarer 4,5 mg cariprazine.
English: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 1.5 mg cariprazine.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder kariprazinhydroklorid som tilsvarer 1,5 mg kariprazin.
English: - if you experience a combination of fever, sweating, faster breathing, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness (may be signs of neuroleptic malignant syndrome).
Norwegian Bokmål: - hvis du opplever en kombinasjon av feber, svetting, hurtig pusting, muskelstivhet og søvnighet
English: In the preclinical studies of cariprazine lens opacity/cataract was detected in dogs (see sections 4.8 and 5.3).
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier av kariprazin ble uklar linse/katarakt observert hos hund (se pkt.
English: Reagila 3 mg: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 3 mg cariprazine.
Norwegian Bokmål: Reagila 3 mg: Hver harde kapsel inneholder kariprazinhydroklorid som tilsvarer 3 mg cariprazine.
English: Reagila 6 mg: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 6 mg cariprazine.
Norwegian Bokmål: Reagila 6 mg: Hver harde kapsel inneholder kariprazinhydroklorid som tilsvarer 6 mg cariprazine.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Reagila 1.5 mg hard capsules cariprazine
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Reagila 1,5 mg kapsel, hard kariprazin
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/029-036
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1209/029-036
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Reagila 4.5 mg hard capsules cariprazine
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Reagila 4,5 mg kapsel, hard kariprazin
English: Development of cataracts was observed in cariprazine non-clinical studies (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Utvikling av katarakt ble observert i prekliniske studier med kariprazin (se pkt.
English: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 4.5 mg cariprazine.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder kariprazinhydroklorid som tilsvarer 4,5 mg kariprazin.
English: If you stop taking Reagila
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Reagila
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Reagila 6 mg hard capsules cariprazine
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Reagila 6 mg kapsel, hard kariprazin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Reagila 3 mg hard capsules cariprazine
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Reagila 3 mg kapsel, hard kariprazin
English: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 3 mg cariprazine.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder kariprazinhydroklorid som tilsvarer 3 mg kariprazin.
English: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 6 mg cariprazine.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder kariprazinhydroklorid som tilsvarer 6 mg kariprazin.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 1.5 mg cariprazine.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver harde kapsel inneholder kariprazinhydroklorid som tilsvarer 1,5 mg kariprazin.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/021-028
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1209/021-028
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 4.5 mg cariprazine.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver harde kapsel inneholder kariprazinhydroklorid som tilsvarer 4,5 mg kariprazin.
English: - Reagila 6 mg hard capsules: ‘Size 3' (approximately 15.9 mm in length) hard gelatin capsule with purple opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 6” on the capsule body with black ink.
Norwegian Bokmål: - Reagila 6 mg kapsel, hard: ‘Størrelse 3' (ca. 15,9 mm lengde) hard gelatinkapsel med lilla ugjennomsiktig øvre del og hvit ugjennomsiktig nedredel påtrykt “GR 6” med svart blekk på kapselens nedre ddel.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/001-040
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1209/001-040
English: Weigth increase
Norwegian Bokmål: Økning i leverenzymer
English: QT- prolongation
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse
English: Reagila 4.5 mg hard capsules: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, allura red AC (E 129), brilliant blue FCF (E 133), titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), gelatin, white ink (shellac, titanium dioxide (E 171), propylene glycol, simeticone).
Norwegian Bokmål: Reagila 4,5 mg kapsel, hard: pregelatinisert (mais-)stivelse, magnesiumstearat, allurarød AC (E 129), brilliantblå FCF (E 133), titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172), gelatin, hvitt blekk (skjellakk, titandioksid (E 171), propylenglykol, simetikon).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/001-010
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1209/001-010
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/011-020
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1209/011-020
English: Reagila 6 mg hard capsules: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, brilliant blue FCF (E 133), allura red AC (E 129), titanium dioxide (E 171), gelatin, black ink (shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide).
Norwegian Bokmål: Reagila 6 mg kapsel, hard: pregelatinisert (mais-)stivelse, magnesiumstearat, brilliantblå FCF (E 133), allurarød AC (E 129), titandioksid (E 171), gelatin, svart blekk (skjellakk, svart jernoksid (E 172), propylenglykol, kaliumhydroksid).
English: Nausea Constipation Vomiting
Norwegian Bokmål: Kvalme Forstoppelse Oppkast
English: Reagila 3 mg hard capsules: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, allura red AC (E 129), brilliant blue FCF (E 133), titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), gelatin, black ink (shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide).
Norwegian Bokmål: Reagila 3 mg kapsel, hard: pregelatinisert (mais-)stivelse, magnesiumstearat, allurarød AC (E 129), brilliantblå FCF (E 133), titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172), gelatin, svart blekk (skjellakk, svart jernoksid (E 172), propylenglykol, kaliumhydroksid).