FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mean increase in CD4+ T cell (cells/mm3) ‡ Adjusted for baseline stratification factors.
Swedish: Hiv-subtyp Subtyp B Subtyp C Övriga† Genomsnittlig ökning av CD4+T-celler (celler/mm3) ‡ Justerat för stratifieringsfaktorer vid baslinjen.
English: Oral administration of dolutegravir to pregnant rabbits at doses up to 1000 mg/kg daily from days 6 to 18 of gestation did not elicit developmental toxicity or teratogenicity (0.40 times the 50 mg twice daily human clinical exposure based on AUC).
Swedish: Peroral administrering av dolutegravir till dräktiga kaniner i doser upp till 1 000 mg/kg/dag från gestationsdag 6 till 18 gav inte upphov till utvecklingstoxicitet eller teratogenicitet (0,40 gånger den kliniska exponeringen vid 50 mg två gånger dagligen till människa, baserat på AUC).
English: Darunavir/ritonavir + etravirine
Swedish: Darunavir/ritonavir + etravirin
English: Interaction Geometric mean change
Swedish: Förändring av geometriskt medelvärde (%)
English: RAL 400 mg Twice Daily + 2 NRTI N=411
Swedish: + 2 NRTI N=411
English: • For the treatment of HIV that is resistant to other medicines similar to Tivicay, the usual dose of
Swedish: • Vid behandling av hiv som är resistent mot andra läkemedel av samma typ som Tivicay, är den vanliga dosen Tivicay en 50 mg-tablett två gånger dagligen.
English: At baseline, in the pooled analysis, median patient age was 33 years, 15% were female, 32% non-white, 6% had hepatitis C co-infection and 9% were CDC Stage 3.
Swedish: I den poolade analysen var patienternas genomsnittliga ålder 33 år, 15 % var kvinnor, 32 % var icke-ljushyade, 6 % hade samtidig hepatit C-infektion och 9 % var i CDC-stadium 3 vid baslinjen.
English: • insomnia
Swedish: Insomni
English: At baseline, median patient age was 49 years, 20% were female, 58% non-white, and 23% had hepatitis B and/or C co-infection.
Swedish: Patienternas medianålder vid baslinjen var 49 år, 20 % var kvinnor, 58 % var icke-ljushyade och 23 % hade samtidig hepatit B- och/eller C-infektion.
English: In the presence of integrase inhibitor resistance, there are insufficient data to recommend a dose for dolutegravir in adolescents.
Swedish: I närvaro av resistens mot integrashämmare saknas tillräckligt med data för att kunna rekommendera en dos av dolutegravir till ungdomar.
English: Table 5 Response (<50 cps/ml, snapshot) in GEMINI 1 + 2, pooled data.
Swedish: Tabell 5 Respons (<50 kopior/ml, snapshot) i GEMINI 1 + 2, poolade data. DTG + 3TC (N=716) n/N (%)
English: INFORMATION IN BRAILLE tivicay 25 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT tivicay 25 mg
English: Efavirenz ↔ (historical controls) (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Swedish: Efavirenz ↔ (historiska kontroller) (induktion av UGT1A1- och CYP3A-enzymer)
English: Tivicay 25 mg and 50 mg film-coated tablets
Swedish: Tivicay 25 mg och 50 mg filmdragerade tabletter
English: INFORMATION IN BRAILLE tivicay 50 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT tivicay 50 mg
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (Complex binding to polyvalent ions)
Swedish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (Komplexbindning till polyvalenta joner)
English: DTG 50 mg BID N=88* n Mean (SD) Plasma HIV-1 RNA log10 c/mL
Swedish: Medel (SD) plasma hiv-1 RNA log10 kopior/ml
English: Dolutegravir is highly bound (>99%) to human plasma proteins based on in vitro data.
Swedish: Dolutegravir är höggradigt bundet till humana plasmaproteiner (>99 %) baserat på in vitro-data. Skenbar distributionsvolym är 17-20 l hos hiv-infekterade patienter, baserat på en populationsfarmakokinetisk analys.
English: → Talk to your doctor for further advice on taking acid-lowering medicines with Tivicay.
Swedish: →Tala med din läkare för att få mer information om syraneutraliserande läkemedel tillsammans med
English: EFV/TDF/FTC Once Daily N=419
Swedish: EFV/TDF/FTC en gång dagl.
English: *particularly in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness.
Swedish: Självmordstankar*, självmordsförsök* *framförallt hos patienter med depression eller psykisk sjukdom i anamnesen.
English: Population PK analyses using pooled pharmacokinetic data from Phase IIb and Phase III adult trials revealed no clinically relevant effect of race on the exposure of dolutegravir.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser där man använde poolade farmakokinetiska data från fas IIb- och fas III-prövningar med vuxna försökspersoner visade ingen kliniskt relevant effekt av patientens ras på dolutegravirexponeringen.
English: C.
Swedish: n
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32% (Complex binding to polyvalent ions)
Swedish: Dolutegravir↓ AUC ↓ 33 % Cmax ↓ 35 % C24 ↓ 32 % (Komplexbindning till polyvalenta joner)
English: The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with etravirine without boosted protease inhibitors.
Swedish: Den rekommenderade vuxendosen av dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av etravirin utan boostrade proteashämmare.
English: • anxiety
Swedish: • kräkningar
English: The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with these metabolic inducers.
Swedish: Den rekommenderade vuxendosen av dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av dessa metabola inducerare.
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 22% Cmax ↓ 11% C24 ↓ 38% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Swedish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 22 % Cmax ↓ 11 % C24 ↓ 38 % (induktion av UGT1A1- och CYP3A-enzymer)
English: In SPRING-2, four patients in the RAL-arm failed with major NRTI mutations and one with raltegravir resistance; in SINGLE, six patients in the EFV/TDF/FTC-arm failed with mutations associated with NNRTI resistance, and one developed a major NRTI mutation.
Swedish: SINGLE fick sex patienter i EFV/TDF/FTC-gruppen inget behandlingssvar med mutationer associerade med NRTI-resistens.
English: At baseline, median patient age was 35 years, 16% were female, 32% nonwhite, 7% had hepatitis C co-infection and 4% were CDC Class C, these characteristics were similar between treatment groups.
Swedish: Patienternas medianålder vid baslinjen var 35 år, 16 % var kvinnor, 32 % icke-ljushyade, 7 % hade samtidig hepatit C-infektion och 4 % var i CDC-stadium C. Dessa karakteristika var desamma i båda behandlingsgrupperna.
English: • St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy to treat depression
Swedish: • johannesört (Hypericum perforatum), traditionellt växtbaserat läkemedel som används för lätt nedstämdhet och lindrig oro.
English: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Swedish: Dolutegravir↔ AUC ↓ 5 % Cmax ↑ 16 % Cτ ↓ 30 % (induktion av UGT1A1- och CYP3A-enzymer)
English: Atazanavir ↔ (historical controls) (inhibition of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Swedish: Atazanavir ↔ (historiska kontroller) (hämning av UGT1A1- och CYP3A-enzymer)
English: At baseline, median patient age was 36 years, 14% were female, 15% non-white, 11% had hepatitis B and/or C co-infection and 2% were CDC Class C, these characteristics were similar between treatment groups.
Swedish: Patienternas medianålder vid baslinjen var 36 år, 14 % var kvinnor, 15 % icke-ljushyade, 11 % hade samtidig hepatit B- och/eller C-infektion och 2 % var i CDC-stadium C. Dessa karakteristika var desamma i båda behandlingsgrupperna.
English: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% Daclatasvir ↔
Swedish: Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 % Daclatasvir ↔
English: In the presence of integrase inhibitor resistance, there are insufficient data to recommend a dose for dolutegravir in children and adolescents.
Swedish: Data vid resistens mot integrashämmare är otillräckliga för att en dolutegravirdos till barn och ungdomar ska kunna rekommenderas.
English: Calcium supplements Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (Complex binding to polyvalent ions)
Swedish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (Komplexbindning till polyvalenta joner)
English: Population PK analyses using pooled pharmacokinetic data from Phase IIb and Phase III adult trials revealed no clinically relevant effect of gender on the exposure of dolutegravir.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser där man använde sammanslagna farmakokinetiska data från fas IIboch fas III-prövningar med vuxna försökspersoner visade ingen kliniskt relevant effekt av patientens kön på dolutegravirexponeringen.
English: Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 10 mg dolutegravir.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller dolutegravirnatrium motsvarande 10 mg dolutegravir.
English: Atazanavir ↔ Ritonavir ↔ (inhibition of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Swedish: Atazanavir ↔ Ritonavir ↔ (hämning av UGT1A1- och CYP3A-enzymer)
English: The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with efavirenz.
Swedish: Den rekommenderade vuxendosen av dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av efavirenz.
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓72% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Swedish: Dolutegravir↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 43 % Cτ ↓ 72 % (induktion av UGT1A1- och CYP3A-enzymer)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/892/005
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/892/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/892/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/892/001
English: Drug interactions
Swedish: Interaktion
English: Dolutegravir ↔ Methadone ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↔ 0% Cτ ↓ 1%
Swedish: Dolutegravir: ↔ Metadon ↔ AUC ↓ 2 % Cmax ↔ 0 % Cτ ↓ 1 %
English: Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 25 mg dolutegravir.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller dolutegravirnatrium motsvarande 25 mg dolutegravir.
English: Liver biochemistry elevations consistent with immune reconstitution syndrome were observed in some hepatitis B and/or C co-infected patients at the start of dolutegravir therapy.
Swedish: Förhöjda levervärden som överensstämmer med immunreaktiveringssyndrom observerades hos vissa patienter med samtidig hepatit B- och/eller C-infektion när dolutegravirbehandlingen sattes in. Kontroller av levervärden rekommenderas hos patienter med samtidig hepatit B- och/eller C-infektion.
English: Tivicay 10 mg film-coated tablets are white, round, biconvex tablets marked with the code ‘SV 572' on one side and ‘10' on the other side.
Swedish: Tivicay 10 mg filmdragerade tabletter är vita, runda, bikonvexa tabletter märkta med ”SV 572” på ena sidan och ”10” på andra sidan.
English: Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller dolutegravirnatrium motsvarande 50 mg dolutegravir.
English: Cohort I (12 to <18 years) (n=23)
Swedish: TIVICAY ~1 mg/kg en gång dagligen + OBR Kohort I (12 till <18 år) (n=23)
English: • stomach pain (abdominal pain)
Swedish: • magsmärtor (smärtor i buken)
English: Median baseline CD4+ was 140 cells/mm3, median duration of prior ART was 14 years, and 56% were CDC Class C. Subjects showed multiple class ART resistance at baseline: 79% had ≥2
Swedish: Vid baslinjen var CD4+ i median 140 celler/mm3, medianduration för tidigare ART var 14 år, 56 % var i CDC-stadium C. Personerna uppvisade resistens mot flera ART-klasser vid baslinjen: 79 % hade ≥2 NRTI, 75 % ≥1 NNRTI och 71 % ≥2 allvarliga PI mutationer; 62 % hade icke-R5-virus.
English: Warnings and precautions Look out for important symptoms
Swedish: Varningar och försiktighet
English: Uncommon Hypersensitivity (see section 4.4) Uncommon Immune Reconstitution Syndrome (see section 4.4)** Psychiatric disorders Common Insomnia Common Abnormal dreams
Swedish: Immunreaktiveringssyndrom (se avsnitt 4.4)**
English: Clade C
Swedish: Vistor hf.
English: The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with nevirapine.
Swedish: Den rekommenderade vuxendosen av dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av nevirapin.
English: Tivicay 10 mg film-coated tablets
Swedish: Tivicay 10 mg filmdragerade tabletter
English: RAL 400 mg Twice Daily + BR N=361§
Swedish: + BR N=361§
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/892/003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/892/003
English: White, round, biconvex tablets approximately 6 mm in diameter debossed with ‘SV 572' on one side and ‘10' on the other side.
Swedish: Vita, runda, bikonvexa tabletter med diameter cirka 6 mm, präglade med ”SV 572” på ena sidan och ”10” på andra sidan.
English: Yellow, round, biconvex tablets approximately 9 mm in diameter debossed with ‘SV 572' on one side and ‘50' on the other side.
Swedish: Gula, runda, bikonvexa tabletter med diameter cirka 9 mm, präglade med ”SV 572” på ena sidan och ”50” på andra sidan.
English: ≤100,000 cps/mL
Swedish: <200 kopior/ml.
English: Dolutegravir 50 mg Once Daily + 2 NRTI N=411
Swedish: DTG 50 mg två gånger dagligen N=88
English: • increase in the level of liver enzymes
Swedish: • förhöjda leverenzymvärden
English: Tivicay 50 mg film-coated tablets are yellow, round, biconvex tablets marked with the code ‘SV 572' on one side and ‘50' on the other side.
Swedish: Tivicay 50 mg filmdragerade tabletter är gula, runda, bikonvexa tabletter, präglade med ”SV 572” på ena sidan och ”50” på andra sidan.
English: Very common Headache Common Dizziness
Swedish: Lever och gallvägar Mindre vanliga
English: Uncommon Hepatitis Rare
Swedish: Sällsynta biverkningar
English: Dolutegravir did not change daclatasvir plasma concentration.
Swedish: plasmakoncentrationen av daclatasvir.
English: Tivicay is one 50 mg tablet, twice a day.
Swedish: Rekommenderad dos av dolutegravir är 50 mg (en tablett) två gånger dagligen.
English: AUC ↓ 49% Cmax ↓ 33% Cτ ↓ 73%
Swedish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 49 % Cmax ↓ 33 % Cτ ↓ 73 %
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 25 mg dolutegravir
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En filmdragerad tablett innehåller dolutegravirnatrium motsvarande 25 mg dolutegravir.
English: Tivicay 50 mg film-coated tablets
Swedish: Tivicay 50 mg filmdragerade tabletter
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 50mg film-coated tablets
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG 50 mg filmdragerade tabletter
English: Tivicay 25 mg film-coated tablets
Swedish: Tivicay 25 mg filmdragerade tabletter
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 25mg film-coated tablets
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG 25 mg filmdragerade tabletter
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 25 mg film-coated tablets
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ BURKEN 25 mg filmdragerade tabletter
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 10 mg dolutegravir
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En filmdragerad tablett innehåller dolutegravirnatrium motsvarande 10 mg dolutegravir.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 10mg film-coated tablets
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG 10 mg filmdragerade tabletter
English: Tivicay 25 mg film-coated tablets are pale yellow, round, biconvex tablets marked with the code ‘SV 572' on one side and ‘25' on the other side.
Swedish: Tivicay 25 mg filmdragerade tabletter är ljusgula, runda, bikonvexa tabletter, präglade med ”SV 572” på ena sidan och ”25” på andra sidan.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 10 mg tablets dolutegravir
Swedish: Tivicay 10 mg tabletter dolutegravir
English: Marketing Authorisation Holder ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning ViiV Healthcare BV
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements for disposal.
Swedish: Inga särskilda anvisningar för destruktion.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 25 mg tablets dolutegravir
Swedish: Tivicay 25 mg tabletter dolutegravir
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En filmdragerad tablett innehåller dolutegravirnatrium motsvarande 50 mg dolutegravir.
English: Pale yellow, round, biconvex tablets approximately 7 mm in diameter debossed with ‘SV 572' on one side and ‘25' on the other side.
Swedish: Ljusgula, runda, bikonvexa tabletter med diameter cirka 7 mm, präglade med ”SV 572” på ena sidan och ”25” på andra sidan.
English: Tablet coating
Swedish: Besvär från buken
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 10 mg film-coated tablets
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ BURKEN 10 mg filmdragerade tabletter
English: • dizziness
Swedish: • magknip
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 50 mg film-coated tablets
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ BURKEN 50 mg filmdragerade tabletter
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 50 mg tablets dolutegravir
Swedish: Tivicay 50 mg tabletter dolutegravir
English: HIV-1 RNA <50 copies/mL by baseline covariates
Swedish: Hiv-1-RNA <50 kopior/ml baserat på kovariater vid baslinjen Virusmängd vid baslinjen (kopior/ml)
English: The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with St. John's wort.
Swedish: Den rekommenderade vuxendosen av dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av johannesört.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 25 mg film-coated tablets dolutegravir
Swedish: Tivicay 25 mg filmdragerade tabletter dolutegravir
English: • stomach (abdominal) discomfort
Swedish: • besvär från magen (buken)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 10 mg film-coated tablets dolutegravir
Swedish: Tivicay 10 mg filmdragerade tabletter dolutegravir
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 50 mg film-coated tablets dolutegravir
Swedish: Tivicay 50 mg filmdragerade tabletter dolutegravir
English: • rash
Swedish: • oro
English: Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Swedish: Dolutegravir↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
English: blister (PVC/PVDC/alu) 50 x 1 tablets (unit dose)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
English: In the meantime, the applicant withdrew the application in the Netherlands.
Swedish: Under tiden drog sökanden tillbaka ansökan i Nederländerna.
English: The application was submitted to the reference Member State (RMS): Portugal and the concerned Member States (CMS): Germany, Netherlands and United Kingdom.
Swedish: Ansökan lämnades in till referensmedlemsstaten: Portugal och de berörda medlemsstaterna: Tyskland, Nederländerna och Förenade kungariket.
English: The decentralised procedure PT/H/1256/001/DC started on 04 June 2014.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet PT/H/1256/001/DC inleddes den 4 juni 2014.
English: An application was submitted under the decentralised procedure for Paclitaxel Hetero, 6 mg/mL, concentrate for solution for infusion on 15 May 2014.
Swedish: En ansökan lämnades in enligt det decentraliserade förfarandet för Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning den 15 maj 2014.
English: • The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as potential serious risk to public health.
Swedish: • Kommittén beaktade de sammantagna data som den sökande lämnat in med anledning av de invändningar som gjorts på grund av en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
English: Day 60 of the CMDh procedure was on 29 March 2018 and as no agreement could be reached the procedure was referred to the CHMP.
Swedish: Dag 60 i CMD(h):s förfarande var den 29 mars 2018 och eftersom ingen överenskommelse kunde nås hänsköts förfarandet till CHMP.
English: • The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningsförfarandet enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
English: The CHMP considered that it is essential in order to waive the bioequivalence study requirement to establish that the generic medicinal product and the reference medicinal product have the same behaviour in plasma and ultimately in vivo, i.e. a direct comparison of the free fraction between the two medicinal products should be considered in line with the “Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems” (EMA/CHMP/QWP/799402/2011
Swedish: CHMP ansåg att för att göra undantag från kravet på bioekvivalensstudier är det nödvändigt att fastställa att det generiska läkemedlet och referensläkemedlet har samma beteende i plasma och slutligen in vivo, dvs. en direkt jämförelse av den fria fraktionen mellan de två läkemedlen bör övervägas i linje med ”Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems” (EMA/CHMP/QWP/799402/2011).
English: In such case, in principle a biowaiver of in vivo bioequivalence study is only possible when there are adequate in vitro data to demonstrate similarity between generic and reference medicinal product.
Swedish: I sådana fall är i princip en biowaiver för in vivo-bioekvivalensstudier endast möjlig om det finns adekvata in vitro-data för att påvisa likhet mellan generiska läkemedel och referensläkemedel.
English: Therefore, the Committee recommends the refusal of the marketing authorisation of Paclitaxel Hetero in the reference and concerned Member States.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Paclitaxel Hetero i referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna.
English: The reference medicinal product (Taxol) has a complex formulation for which it is known that the micellar formulation affects the pharmacokinetic profile of paclitaxel after intravenous administration.
Swedish: Referensläkemedlet (Taxol) har en komplex sammansättning där det är känt att micellsammansättningen påverkar den farmakokinetiska profilen hos paklitaxel efter intravenös administrering.
English: While there may be occasions where an indirect comparison may be acceptable to support a biowaiver, having assessed the literature provided, the CHMP concluded that the data was not sufficiently robust nor convincing enough to replace the need for a head-to-head comparison using identical methods and performed at the same time for test and reference product, and therefore should be understood as supportive only.
Swedish: Även om det kan finnas tillfällen då en indirekt jämförelse kan vara godtagbar för att stödja en biowaiver fann CHMP, efter att ha bedömt den tillhandahållna litteraturen, att uppgifterna inte var tillräckligt tillförlitliga eller övertygande nog för att ersätta behovet av en direktjämförelse med användning av identiska metoder och utförda samtidigt för test- och referensprodukten, och bör därför endast uppfattas som stödjande.
English: The CMDh 60 day procedure was initiated on 29 January 2018.
Swedish: CMD(h):s 60 dagar långa förfarande inleddes den 29 januari 2018.
English: The applicant submitted a study report with results of the direct comparison of micelles' characteristics of Paclitaxel Hetero and Taxol and another publication containing data on the free drug fraction of Taxol in human plasma.
Swedish: Sökanden lämnade in en studierapport med resultaten av en direkt jämförelse av micellers egenskaper hos Paclitaxel Hetero och Taxol, och en annan publikation med uppgifter om Taxols fria läkemedelsfraktion i human plasma.