FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Di conseguenza, i pazienti affetti da rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorbsjon bør derfor ikke ta dette legemidlet.
Italian: L'efficacia di Vosevi (sofosbuvir [SOF]/velpatasvir [VEL]/voxilaprevir [VOX]) è stata valutata in quattro studi di fase 3, due studi condotti su pazienti precedentemente trattati con DAA e due studi su pazienti naïve ai DAA, con infezione da HCV di genotipo da 1 a 6 senza cirrosi o con cirrosi compensata, come riassunto nella Tabella 8.
Norwegian Bokmål: Effekten av Vosevi (sofosbuvir [SOF]/velpatasvir [VEL]/voksilaprevir [VOX]) ble evaluert i fire fase III-studier, to studier av DAA-erfarne pasienter og to studier av DAA-naive pasienter med genotype 1 til 6 HCV-infeksjon uten cirrhose eller med kompensert cirrhose, slik det er sammenfattet i tabell 8.
Italian: Casi di riattivazione dell'HBV, alcuni dei quali fatali, sono stati riportati durante o dopo il trattamento con i DAA.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av HBV-reaktivering, noen fatale, er rapportert under eller etter behandling med direktevirkende antivirale midler (DAA).
Italian: Vosevi [Solo confezionamento secondario]
Norwegian Bokmål: Vosevi [Kun på ytre emballasje]
Italian: Se viene dimenticata una dose di Vosevi e ciò avviene entro 18 ore dal normale orario di assunzione, i pazienti devono essere informati di assumere la compressa appena possibile; la dose successiva deve poi essere assunta all'orario abituale.
Norwegian Bokmål: Hvis det glemmes en dose med Vosevi og det er innen 18 timer etter normal tid, skal pasienter instrueres om å ta tabletten så snart som mulig og deretter ta neste dose til vanlig tid.
Italian: La dose raccomandata di Vosevi è una compressa per via orale una volta al giorno, da assumersi con del cibo (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Vosevi er én tablett, tatt oralt, én gang daglig med mat (se pkt.
Italian: Le durate raccomandate del trattamento applicabili a tutti i genotipi di HCV sono mostrate nella Tabella 1.
Norwegian Bokmål: 5.2) Den anbefalte behandlingsvarigheten som gjelder alle HCV-genotyper er vist i tabell 1.
Italian: Croscarmellosa sodica Lattosio monoidrato Magnesio stearato Cellulosa microcristallina
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Laktosemonohydrat Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose
Italian: Popolazione pediatrica La farmacocinetica di Vosevi nei pazienti pediatrici non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Farmakokinetikken til Vosevi hos pediatriske pasienter har ikke blitt fastslått (se pkt.
Italian: Per sofosbuvir, la sostituzione S282T dell'NS5B è stata selezionata nei repliconi di genotipo 1-6 ed ha conferito una suscettibilità ridotta a sofosbuvir compresa tra 2 e 18 volte.
Norwegian Bokmål: For sofosbuvir ble NS5B-substitusjon S282T selektert i genotype 1-6 replika og assosiert med 2 til 18 ganger reduksjon av følsomhet overfor sofosbuvir.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vosevi se:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Vosevi hvis:
Italian: Antagonisti della vitamina K (Alterazioni della funzione epatica durante il trattamento con Vosevi).
Norwegian Bokmål: Vitamin K-antagonister (Endringer i leverfunksjonen ved behandling med Vosevi).
Italian: ↑1,6 volte ↑2,1 volte ↑2,7 volte ↑1,3 volte ↑1,6 volte ↑~2 volte ↑1,8 volte GS-331007 ↑1,6 volte ↑1,9 volte ↑5,5 volte ↑≥10 volte ↑≥20 volte ↑~7 volte ↑18 volte
Norwegian Bokmål: GS-331007 1,6 ganger↑ 1,9 ganger↑ 5,5 ganger↑ ≥ 10 gang er↑
Italian: Sofosbuvir e GS-331007 non sono inibitori né induttori del CYP o degli enzimi uridina glucuronosiltransferasi (UGT) 1A1.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir og GS-331007 er ikke hemmere eller induktorer av CYP eller uridinglukuronosyltransferase (UGT) 1A1-enzymer.
Italian: La cosomministrazione di Vosevi con regimi contenenti atazanavir non è raccomandata.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Vosevi og regimer som omfatter atazanavir anbefales ikke.
Italian: • dabigatran (un medicinale usato per prevenire i coaguli di sangue);
Norwegian Bokmål: • dabigatran (et legemiddel som brukes til å forebygge blodpropp)
Italian: Comune dolore addominale, appetito ridotto, vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune eruzione cutanea
Norwegian Bokmål: Vanlige magesmerter, nedsatt appetitt, oppkast Hud- og underhudssykdommmer: Mindre vanlige utslett
Italian: Sofosbuvir non si è dimostrato cancerogeno nello studio di cancerogenicità di due anni su topo e ratto a esposizioni di GS-331007 fino a 17 e 10 volte più alte, rispettivamente, di quella umana.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir var ikke karsinogent i 2-års karsinogenitetsstudier av mus og rotte med eksponeringer av GS-331007 opptil henholdsvis 17 og 10 ganger høyere enn human eksponering.
Italian: Tuttavia, un possibile effetto teratogeno è stato identificato nei conigli, in cui è stato osservato un aumento del totale delle malformazioni viscerali in animali esposti ad AUC fino a 0,5 volte più alte dell'esposizione nell'uomo alla dose clinica raccomandata.
Norwegian Bokmål: Derimot ble en mulig teratogen effekt indikert hos kaniner hvor man så en økning i totale viscerale misdannelser blant eksponerte dyr ved AUC-eksponeringer på opptil 0,5 ganger human eksponering ved anbefalt klinisk dose.
Italian: Tra i soggetti di genotipo 1a dello studio POLARIS-2, la SVR12 è stata dell'87% (53/61) per quelli con RAV Q80K/L/R e del 94% per quelli senza RAV Q80K/L/R.
Norwegian Bokmål: Blant forsøkspersonene med genotype 1a i POLARIS-2, var SVR12 87 % (53/61) for de med Q80K/L/R RAV-er og 94 % (99/105) for de uten Q80K/L/R RAV-er.
Italian: Lansoprazolod Rabeprazolod Pantoprazolod Esomeprazolod
Norwegian Bokmål: Lansoprazold Rabeprazold Pantoprazold Esomeprazold
Italian: a. Un paziente con genotipo indeterminato ha raggiunto la SVR12.
Norwegian Bokmål: a. En pasient med ikke fastslått genotype oppnådde SVR12.
Italian: c. Dati da vari ceppi di repliconi interi NS5A o repliconi chimerici NS5A portatori di geni NS5A interi che contengono i polimorfismi L31 o M31.
Norwegian Bokmål: c. Data fra ulike stammer av fullengde NS5A-replika eller kimeriske NS5A-replika som er bærere av fullengde NS5A-gener som inneholder L31- og M31-polymorfismer.
Italian: Voriconazolo (Inibizione del CYP3A)
Norwegian Bokmål: Vorikonazol (Hemming av CYP3A)
Italian: La percentuale di pazienti che hanno interrotto definitivamente il trattamento a causa di reazioni avverse è stata pari a 0,1% per i pazienti che ricevevano sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir per 8 settimane.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som seponerte behandlingen permanent på grunn av bivirkninger var 0,1 % for pasienter som fikk sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir i 8 uker.
Italian: Il peso corporeo non ha avuto alcun effetto clinicamente significativo sull'esposizione a sofosbuvir, velpatasvir o voxilaprevir secondo un'analisi farmacocinetica di popolazione.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt hadde ingen klinisk signifikant effekt på eksponeringen av sofosbuvir, velpatasvir eller voksilaprevir i henhold til en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Italian: Vosevi non influisce sulla capacità di guidare o di usare strumenti e macchinari.
Norwegian Bokmål: Vosevi påvirker sannsynligvis ikke evnen til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Italian: Sofosbuvir è legato per il 61-65% circa alle proteine plasmatiche umane e il legame è indipendente dalla concentrazione del medicinale nell'intervallo compreso tra 1 µg/ml e 20 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Ca. 61-65 % av sofosbuvir er bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen er uavhengig av legemiddelkonsentrasjonen i området 1 mikrog/ml til 20 mikrog/ml.
Italian: Pazienti trattati con medicinali contenenti etinilestradiolo
Norwegian Bokmål: Pasienter som blir behandlet med legemidler som inneholder etinyløstradiol
Italian: Sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir sono stati pienamente attivi nei confronti di sostituzioni associate a resistenza ad altre classi di DAA con diversi meccanismi d'azione; ad es., voxilaprevir è stato pienamente attivo contro le RAV dell'NI dell'NS5A e dell'NS5B.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir, velpatasvir og voksilaprevir var fullstendig aktive overfor substitusjoner assosiert med resistens overfor andre klasser av direktvirkende antivirale midler (DAA-er) med forskjellige virkningsmekanismer, for eksempel var voksilaprevir fullstendig aktiv overfor NS5A og NS5B NI RAV-er.
Italian: Tabella 9: Dati demografici e caratteristiche al basale dei pazienti arruolati negli studi POLARIS-1, 2, 3 e 4.
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Demografi og baselinekarakteristika for pasienter inkludert i POLARIS-1, -2, -3 og -4
Italian: Il picco di concentrazione plasmatica mediano di GS-331007 è stato osservato 4 ore dopo la somministrazione.
Norwegian Bokmål: Median maksimal plasmakonsentrasjon av GS-331007 ble observert 4 timer etter dosering.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'epatite C cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av kronisk hepatitt C (se pkt.
Italian: k. Assenza di interazione farmacocinetica nell'intervallo 50-200%.
Norwegian Bokmål: k. Mangel på farmakokinetiske interaksjonsgrenser 50-200 %.
Italian: Tra i metaboliti di voxilaprevir identificati nelle feci comparivano des-[metilciclopropilsulfonamide]-voxilaprevir (22,1%), che si forma nell'intestino, deidro-voxilaprevir (7,5%) e due metaboliti des-[metilciclopropilsulfonamide]-ossivoxilaprevir (5,4% e 3,9%).
Norwegian Bokmål: Voksilaprevirmetabolitter, som også ble identifisert i feces, er des-[metylcyklopropylsulfonamid]voksilaprevir (22,1 %), som dannes i tarmene, dehydrovoksilaprevir (7,5 %) og to des[metylcyklopropylsulfonamid]-oksyvoksilaprevirmetabolitter (5,4 % og 3,9 %).
Italian: Contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller nærmeste akuttmottak umiddelbart for å få råd om hva du skal gjøre.
Italian: Le compresse sono confezionate in flaconi di plastica con tappi a prova di bambino.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket i plastbokser med barnesikret kork.
Italian: Rispetto ai pazienti con funzione epatica normale, l'AUC0-24 di sofosbuvir è aumentata del 126% e del 143%, rispettivamente nei pazienti con compromissione epatica moderata e severa, mentre l'AUC0-24 di GS-331007 è aumentata del 18% e del 9%.
Norwegian Bokmål: I forhold til pasienter med normal leverfunksjon var sofosbuvirs AUC0-24 126 % og 143 % høyere hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon, mens GS-331007s AUC0-24 var henholdsvis 18 % og 9 % høyere.
Italian: Pazienti precedentemente trattati con DAA* senza cirrosi o con cirrosi compensata
Norwegian Bokmål: DAA-erfarne pasienter* uten cirrhose eller med kompensert cirrhose
Italian: In questo modo:
Norwegian Bokmål: Dette er for at:
Italian: Il tempo mediano tra il precedente insuccesso degli DAA e la prima dose di Vosevi o di sofosbuvir/velpatasvir per i pazienti arruolati in POLARIS-4 era di 76 settimane (intervallo: da 10 a 549 settimane).
Norwegian Bokmål: Median tid mellom tidligere DAA-svikt og første dose av Vosevi eller sofosbuvir/velpatasvir for pasienter inkludert i POLARIS-4 var 76 uker (område: 10 til 549 uker).
Italian: La valutazione di sicurezza di Vosevi si basa sui dati derivanti da studi clinici di fase 2 e 3 in cui 1.383 pazienti hanno ricevuto sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir o sofosbuvir/velpatasvir + voxilaprevir per 8 o 12 settimane.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsvurderingen av Vosevi var basert på data fra kliniske fase II- og III-studier hvor 1383 pasienter fikk sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir eller sofosbuvir/velpatasvir + voksilaprevir i 8 eller 12 uker.
Italian: L'esposizione plasmatica a velpatasvir (AUCinf) era simile in pazienti con compromissione epatica moderata, pazienti con compromissione epatica severa e controlli con funzione epatica normale.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponering (AUCinf) av velpatasvir var den samme hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon, alvorlig nedsatt leverfunksjon og kontrollpersoner med normal leverfunksjon.
Italian: L'aumento dell'AUC di voxilaprevir (in pazienti a stomaco pieno) risulta superiore a quello proporzionale alla dose nell'intervallo compreso tra 100 e 900 mg.
Norwegian Bokmål: AUC for voksilaprevir (studert med matinntak) øker mer enn doseproporsjonalt i doseområdet 100 til 900 mg.
Italian: Le più alte dosi documentate di sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir sono state, rispettivamente, dosi singole di 1.200 mg, 500 mg e 900 mg. Negli studi condotti su volontari sani con sofosbuvir e velpatasvir, non sono state osservate reazioni avverse a tali livelli di dose e gli eventi avversi sono stati simili per frequenza e severità a quelli riportati nei gruppi trattati con placebo.
Norwegian Bokmål: De høyeste dokumenterte dosene av sofosbuvir, velpatasvir og voksilaprevir var enkeltdoser på henholdsvis 1200 mg, 500 mg og 900 mg. I studiene av friske forsøkspersoner med sofosbuvir og velpatasvir ble ingen uønskede effekter observert ved disse doseringsnivåene, og bivirkningene hadde tilsvarende frekvens og alvorlighetsgrad som de som ble rapportert i placebogruppene.
Italian: Quando Vosevi o i suoi componenti presi assieme sono stati somministrati insieme con del cibo, l'AUC0-inf e la Cmax di sofosbuvir sono state più alte, rispettivamente, del 64-144% e del 9-76%; l'AUC0-inf e la Cmax di velpatasvir sono state più alte, rispettivamente, del 40-166% e del 37-187%; l'AUC0-inf e la Cmax di voxilaprevir sono state più alte, rispettivamente, del 112-435% e del 147-680%.
Norwegian Bokmål: Når Vosevi eller dets komponenter tatt sammen, ble administrert med mat, var sofosbuvir AUC0-inf og Cmax henholdsvis 64 % til 144 % og 9 % til 76 % høyere; velpatasvir AUC0-inf og Cmax var henhodsvis 40 % til 166 % og 37 % til 187 % høyere og voksilaprevir AUC0-inf og Cmax var henholdsvis 112 % til 435 % og 147 % til 680 % høyere.
Italian: Vosevi ha mostrato di aumentare l'esposizione di tenofovir (inibizione di P-gp).
Norwegian Bokmål: Det er vist at Vosevi kan øke eksponering av tenofovir (P-gp-hemming).
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura in polipropilene a prova di bambino, contenenti 28 compresse rivestite con film con spirale in poliestere e gel di silice essiccante.
Norwegian Bokmål: Høytetthetspolyetylen (HDPE)-boks med barnesikret lukkeanordning i polypropylen, som inneholder 28 filmdrasjerte tabletter med polyestervatt og silikagel som tørremiddel.
Italian: Effetto osservato: Digossina
Norwegian Bokmål: Observert: Digoxin
Italian: La RAV dell'NI NS5B S282T non è stata rilevata in alcun paziente negli studi POLARIS-2 e POLARIS-3.
Norwegian Bokmål: NS5B NI RAV-en S282T ble ikke registrert hos noen pasient i studiene POLARIS-2 og POLARIS-3.
Italian: Voxilaprevir immodificato era la specie principale presente nelle feci e costituiva in media il 40% della dose somministrata.
Norwegian Bokmål: Uendret voksilaprevir var hovedformen tilstede i feces og sto for gjennomsnittlig 40 % av den administrerte dosen.
Italian: Voxilaprevir non è eliminato per via renale.
Norwegian Bokmål: Voksilaprevir elimineres ikke via nyrene.
Italian: Popolazione di pazienti
Norwegian Bokmål: Pasientgrupper
Italian: Nel caso in cui si consideri necessaria la co-somministrazione di amiodarone, si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti all'inizio della terapia con Vosevi.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig behandling med amiodaron vurderes som nødvendig skal pasienten overvåkes nøye ved oppstart med Vosevi.
Italian: • Chieda consiglio al medico o al farmacista se prende medicinali usati per trattare l'ulcera gastrica, il bruciore di stomaco o il reflusso acido in quanto questi possono diminuire la quantità di velpatasvir nel sangue.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker legemidler som brukes til å behandle magesår, halsbrann eller sure oppstøt, da de kan minske mengden velpatasvir i blodet ditt.
Italian: Pazienti precedentemente trattati con DAA (che non avevano ricevuto un inibitore dell'NS5A), GT1-6, con o senza cirrosi
Norwegian Bokmål: DAA-erfarne pasienter (som ikke har fått en NS5Ahemmer), GT1-6, med eller uten cirrhose
Italian: • Se sono trascorse 18 o più ore dal momento in cui solitamente assume Vosevi, attenda e prenda la dose successiva all'ora abituale.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er 18 timer eller mer etter at du skulle ha tatt Vosevi, vent og ta neste dose til vanlig tid.
Italian: La Tabella 2 riporta un elenco delle interazioni farmacologiche note o potenzialmente clinicamente significative (dove l'intervallo di confidenza [confidence interval, CI] al 90% del rapporto della media geometrica dei minimi quadrati [geometric least-squares mean, GLSM] è rimasto entro "↔" o è stato superiore "↑" o inferiore "↓" ai limiti di interazione prestabiliti).
Norwegian Bokmål: Tabell 2 gir en liste over etablerte eller potensielt klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner (hvor 90 % konfidensintervall [KI] av det geometriske gjennomsnittets minste kvadratforhold [GLSM,
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di sofosbuvir, velpatasvir o voxilaprevir sulla fertilità.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter av sofosbuvir, velpatasvir eller voksilaprevir på fertilitet.
Italian: Le interazioni farmacologiche descritte si basano sugli studi condotti con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, i relativi componenti (sofosbuvir, velpatasvir e/o voxilaprevir), oppure costituiscono interazioni farmacologiche previste che possono verificarsi con Vosevi.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonene som beskrives, er basert på studier utført med enten sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir, dets komponenter (sofosbuvir, velpatasvir og/eller voksilaprevir), eller er forutsagte legemiddelinteraksjoner som kan forekomme med Vosevi.
Italian: Effetto sull'esposizione ad atazanavir e ritonavir non studiato.
Norwegian Bokmål: Effekt på eksponering av atazanavir og ritonavir ikke studert.
Italian: Per voxilaprevir, nei repliconi di genotipo 1-6, le sostituzioni associate alla resistenza selezionate in 2 o più genotipi erano Q41H, A156V/T/L e D168E/H/Y.
Norwegian Bokmål: For voksilaprevir i genotype 1-6 replika var resistensassosierte substitusjoner selektert i 2 eller flere genotyper, Q41H, A156V/T/L og D168E/H/Y.
Italian: Famotidina somministrata 12 ore prima di Vosevi
Norwegian Bokmål: Famotidin dosert 12 timer før Vosevi
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di sofosbuvir, 100 mg di velpatasvir e 100 mg di voxilaprevir.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir og 100 mg voksilaprevir.
Italian: Nessuna RAV dell'NS3 o dell'NS5A Qualsiasi RAV dell'NS3 o dell'NS5A Solo NS3 Solo NS5A NS3 e NS5A RAV non determinate né per NS3 né per NS5Aa 100% (19/19)
Norwegian Bokmål: Ingen NS3 eller NS5A RAV-er NS3 eller NS5A RAV Kun NS3 Kun NS5A NS3 og NS5A RAV-er ikke fastslått for både NS3 og NS5Aa 100 % (19/19)
Italian: La mutagenesi sito-specifica di varianti associate a resistenza (RAV) dell'NS5A ha mostrato che le sostituzioni che conferiscono una riduzione > 100 volte della suscettibilità a velpatasvir sono M28G, A92K e Y93H/N/R/W nel genotipo 1a, A92K nel genotipo 1b, C92T e Y93H/N nel genotipo 2b, Y93H nel genotipo 3, L31V e P32A/L/Q/R nel genotipo 6.
Norwegian Bokmål: Stedsrettet mutagenese av NS5A-resistensassosierte varianter (RAV-er) viste at substitusjoner som ga > 100 ganger reduksjon av følsomhet overfor velpatasvir, er M28G, A92K og Y93H/N/R/W i genotype 1a, A92K i genotype 1b, C92T og Y93H/N i genotype 2b, Y93H i genotype 3 og L31V og P32A/L/Q/R i genotype 6.
Italian: Tabella 13: SVR12 per genotipo dell'HCV e risultati virologici nei pazienti che hanno ricevuto Vosevi per 8 settimane senza cirrosi o con cirrosi nello studio POLARIS-2
Norwegian Bokmål: Tabell 13: SVR12 etter HCV-genotype og virologisk resultat hos pasienter som fikk Vosevi i 8 uker uten cirrhose eller med cirrhose i studien POLARIS-2
Italian: L'emivita terminale mediana di voxilaprevir in seguito a somministrazione di Vosevi era di circa 33 ore.
Norwegian Bokmål: Median terminal halveringstid for voksilaprevir etter administrasjon av Vosevi var ca. 33 timer.
Italian: (possono interessare più di 1 persona su 10)
Norwegian Bokmål: (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer) • hodepine
Italian: Il paziente con genotipo 1a e il breakthrough virologico ha sviluppato le RAV dell'NS5A L31M e Y93H.
Norwegian Bokmål: Pasienten med genotype 1a og virologisk gjennombrudd utviklet NS5A RAV-ene L31M og Y93H.
Italian: Velpatasvir non si è dimostrato cancerogeno negli studi di cancerogenicità di 26 settimane condotto su topi transgenici e di 2 anni condotto su ratti a esposizioni, rispettivamente, fino a 67 e 5 volte più alte di quella umana.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir var ikke karsinogent i den 26 uker lange karsinogenitetsstudien med transgene mus og 2 års karsinogenitetsstudien på rotter med eksponeringer opp til 67 og 5 ganger høyere enn human eksponering.
Italian: a. Rapporto medio (IC 90%) della farmacocinetica dei medicinali co-somministrati con uno o entrambi i medicinali sperimentali.
Norwegian Bokmål: a. Gjennomsnittlig forhold (90 % KI) for de farmakokinetiske parameterne til legemidler samtidig administrert med bare ett studielegemiddel eller i kombinasjon.
Italian: Alcuni dei principi attivi contenuti in Vosevi possono passare nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Noen av virkestoffene i Vosevi kan gå over i morsmelk hos mennesker.
Italian: Silice anidra colloidale, copovidone, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina
Norwegian Bokmål: Kollodial vannfri silika, kopovidon, krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose
Italian: Sofosbuvir non ha mostrato effetti avversi sul comportamento, sulla riproduzione o sullo sviluppo della prole nel ratto nello studio sullo sviluppo pre e post natale.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir hadde ingen negative effekter på atferd, reproduksjon eller utvikling av avkom i studier av pre- og postnatal utvikling hos rotter.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Vosevi o tacrolimus all'inizio della co-somministrazione.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Vosevi eller takrolimus er nødvendig ved initiering av samtidig administtrering.
Italian: Il medico può avere la necessità di monitorare attentamente questi altri medicinali che lei sta assumendo e modificare la dose dopo l'inizio della terapia con Vosevi.
Norwegian Bokmål: Det er mulig legen din må overvåke disse andre legemidlene du tar nøye og foreta justeringer etter at du begynner å bruke Vosevi.
Italian: Tabella 5: Attività di sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir nei confronti di repliconi transienti contenenti le proteasi NS5A, NS5B o NS3 da isolati clinici
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Aktivitet av sofosbuvir, velpatasvir og voksilaprevir overfor flyktige replika som inneholder NS5A, NS5B eller NS3-protease fra kliniske isolater
Italian: • Placebo per 12 settimane (N=152)
Norwegian Bokmål: • Placebo 12 uker (N = 152)
Italian: Rispetto ai soggetti sani (n = 137), l'AUC0-24 e la Cmax erano rispettivamente più basse del 41% e del 39% nei pazienti con infezione da HCV.
Norwegian Bokmål: I forhold til friske forsøkspersoner (n = 137) var velpatasvir AUC0-24 og Cmax henholdsvis 41 % lavere og 39 % lavere hos HCV-infiserte pasienter.