FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Signs/symptoms of DKA.
Dutch: • Verschijnselen en symptomen van DKA.
English: • Edistride is used together with insulin.
Dutch: • Edistride wordt samen met insuline gebruikt.
English: • Signs/symptoms of DKA - if not adequately managed DKA can be severe and fatal.
Dutch: • Verschijnselen en symptomen van DKA - als hier niet juist mee omgegaan wordt, kan dit ernstig en fataal zijn.
English: • If it is 12 hours or more until your next dose, take a dose of Edistride as soon as you remember.
Dutch: • Als het nog 12 uur of langer duurt tot uw volgende dosis, neem dan een dosis Edistride zodra u eraan denkt.
English: Edistride and other diabetes medicines
Dutch: Edistride en andere diabetesgeneesmiddelen
English: Ketone monitoring during treatment:
Dutch: Controle van ketonen tijdens de behandeling:
English: Ketone levels should be also checked in situations that may predispose to or increase risk of DKA.
Dutch: Ketonenwaarden moeten ook worden gemeten in situaties die predisponeren voor DKA of het risico daarop vergroten.
English: Volume depletion b,e
Dutch: Volume-depletie b,e
English: Measure your ketone levels again in 2 hours.
Dutch: Meet uw ketonenwaarden opnieuw na 2 uur.
English: Therefore, glucose monitoring must be supplemented by ketone monitoring.
Dutch: Daarom dient glucosemonitoring aangevuld te worden met ketonenmonitoring.
English: • For renal function with GFR < 60 mL/min, at least 2 to 4 times per year.
Dutch: • Bij een nierfunctie met een GFR van < 60 ml/min; ten minste 2 tot 4 maal per jaar.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Edistride.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat u tijdelijk of permanent moet stoppen met uw behandeling met Edistride.
English: • Patients unable or unwilling to monitor ketones.
Dutch: • Patiënten die niet in staat of niet bereid zijn om de ketonenwaarden te controleren.
English: Diabetic ketoacidosis b,i,k
Dutch: Diabetische ketoacidose b,i,k
English: If you have type 2 diabetes, it can also help prevent heart disease.
Dutch: Als u diabetes type 2 heeft, kan het ook helpen bij het voorkómen van hartaandoeningen.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: See “Description of selected adverse reactions” and section 4.4.
Dutch: Zie “Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen” en rubriek 4.4.
English: Results at Week 24 (LOCF
Dutch: Resultaten in week 24 (LOCF
English: If you suspect you have diabetic ketoacidosis, contact a doctor or the nearest hospital straight away and do not take this medicine.
Dutch: Als u vermoedt dat u diabetische ketoacidose heeft, raadpleeg dan onmiddellijk een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem dit geneesmiddel niet meer in.
English: Patients should consider monitoring ketones levels three to four hours after changing pump materials.
Dutch: Patiënten dienen te overwegen om drie tot vier uur na het vervangen van materialen aan de pomp, de ketonenwaarden te controleren.
English: It may be more pronounced in patients with very high blood glucose concentrations.
Dutch: Dit effect kan meer uitgesproken zijn bij patiënten met zeer hoge bloedsuikerconcentraties.
English: • if you often get infections of the urinary tract.
Dutch: • als u vaak last heeft van ontstekingen in de urinewegen.
English: The recommended actions are listed in Table 1 (see section 4.2).
Dutch: De aanbevolen maatregelen staan in tabel 1 (zie rubriek 4.2).
English: Adverse reaction was identified through postmarketing surveillance.
Dutch: Bijwerking werd door post-marketingsurveillance geïdentificeerd.
English: • Do not start caloric restriction or carbohydrate restriction while treated
Dutch: • Start niet met caloriebeperking of koolhydraatbeperking tijdens de behandeling.
English: • Dapagliflozin is not a substitute for insulin (and does not alter insulin-sensitivity).
Dutch: • Dapagliflozine is geen vervanging van insuline (en verandert de insulinegevoeligheid niet).
English: Type 1 diabetes: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Dutch: Diabetes type 1: aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: The MAH shall ensure that in each Member State where dapagliflozin is marketed for type 1 diabetes, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use the product have access to:
Dutch: De MAH zal ervoor zorgdragen dat in elke lidstaat waar dapagliflozine voor diabetes type 1 op de markt is, alle zorgverleners en alle patiënten/verzorgers waarvan verwacht wordt dat zij het product zullen voorschrijven, verstrekken of gebruiken, toegang hebben tot het volgende:
English: In both types of diabetes, this leads to a high level of sugar in your blood.
Dutch: Bij beide diabetestypen leidt dit tot een hoog gehalte aan suiker in uw bloed.
English: Fifty percent (50%) had mild renal impairment and 11% had moderate renal impairment.
Dutch: Vijftig procent (50%) had milde nierinsufficiëntie en 11% had matige nierinsufficiëntie.
English: Fifty-one percent (51%) of the subjects were men, 84% were White, 8% were Asian, 4% were Black and 4% were of other racial groups.
Dutch: Eenenvijftig procent (51%) van de proefpersonen waren mannen, 84% was blank, 8% Aziaat, 4% zwart en 4% maakte deel uit van andere raciale groepen.
English: • Talk with your doctor about the risk of diabetic ketoacidosis before you start to take Edistride.
Dutch: • Praat met uw arts over het risico op diabetische ketoacidose voordat u Edistride gaat gebruiken.
English: Hence, Edistride can be administered with or without food.
Dutch: Edistride kan dus met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: This leads to a high level of sugar in your blood.
Dutch: Dit leidt dit tot een hoog gehalte aan suiker in uw bloed.
English: Clinical stage
Dutch: Klinisch stadium
English: • Contact details of the dapagliflozin prescriber' and ‘Name of patient'.
Dutch: • ‘Contactgegevens van degene die dapagliflozine heeft voorgeschreven' en ‘ naam van de patiënt'.
English: Obligation to conduct post-authorisation measures: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Dutch: Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen: Beschrijving
English: The patient alert card should contain the following key elements:
Dutch: De waarschuwingskaart voor patiënten dient de volgende elementen te bevatten:
English: If you take more Edistride tablets than you should, talk to a doctor or go to a hospital immediately.
Dutch: Als u meer tabletten Edistride heeft ingenomen dan u zou moeten, ga dan onmiddellijk naar een arts of naar het ziekenhuis.
English: Microcrystalline cellulose (E460i) Lactose
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460i) Lactose
English: Inadequate insulin doses (missed insulin dose or insulin pump failure) were the most common precipitating factors.
Dutch: Inadequate insulinedoses (gemiste insulinedosis of falen van de insulinepomp) waren de meest voorkomende precipiterende factoren.
English: glimepiride 4 mg/day;
Dutch: glimepiride 4 mg/dag;
English: • Patients with increased insulin requirements due to acute medical illness or surgery.
Dutch: • Patiënten met een verhoogde insulinebehoefte als gevolg van een acute medische aandoening of chirurgische ingreep.
English: • Guide for Health Care Professionals including a prescriber's checklist
Dutch: • Brochure voor zorgverleners, inclusief een checklist voor voorschrijvers
English: This increase was not accompanied by any increase in the percentage of 24-hour glucose readings < 70 mg/dL.
Dutch: Deze verhoging ging niet gepaard met een verhoging van het percentage van 24-uurs glucosemetingen van < 70 mg/dl.
English: Eighty-one percent (81%) of the subjects had a body mass index (BMI)  27.
Dutch: Eénentachtig procent (81%) van de proefpersonen had een body mass index (BMI) 27.
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed at the top of section 4.
Dutch: Mogelijke verschijnselen dat uw lichaam te veel vocht verliest, worden vermeld in rubriek 4.
English: Large to very large
Dutch: Sterke tot zeer sterke verhoging
English: DKA events occurred evenly distributed over the clinical study period.
Dutch: De DKA-voorvallen kwamen gelijkmatig verdeeld over de klinische studieperiode voor.
English: You may need to take extra insulin, drink water, and if your blood glucose is normal or low, you may need to eat carbohydrates.
Dutch: U kunt extra insuline nodig hebben, water moeten drinken en, als uw bloedglucose normaal of laag is, kan het nodig zijn dat u koolhydraten eet.
English: Despite the presence of hyperglycaemia in type 2 diabetes, reabsorption of filtered glucose continues.
Dutch: Ondanks de aanwezigheid van hyperglykemie bij diabetes type 2 blijft de reabsorptie van gefilterde glucose doorgaan.
English: Mechanism of action Dapagliflozin is a highly potent (Ki: 0.55 nM), selective and reversible inhibitor of SGLT2.
Dutch: Werkingsmechanisme Dapagliflozine is een zeer krachtige (Ki: 0,55 nM), selectieve en reversibele remmer van SGLT2.
English: • When you are treated with Edistride, diabetic ketoacidosis can occur even if your blood sugar is normal.
Dutch: • Wanneer u behandeld wordt met Edistride kan diabetische ketoacidose voorkomen, zelfs als uw bloedsuiker normaal is.
English: They have “5” on one side and “1427” on the other side.
Dutch: Er staat “5” aan de ene kant en “1427” aan de andere kant.
English: Twelve studies had a treatment period of 24 weeks duration, 8 with long-term extensions ranging from 24 to 80 weeks (up to a total study duration of 104 weeks), one study had a 28-week treatment period, and one study was 52 weeks in duration with long-term extensions of 52 and 104 weeks (total study duration of 208 weeks).
Dutch: Twaalf studies hadden een behandelperiode met een duur van 24 weken, 8 met langdurende verlengingen tussen de 24 en 80 weken (tot aan een totale studieduur van 104 weken), één studie had een behandelperiode van 28 weken en één studie duurde 52 weken met langdurende verlengingen van 52 en 104 weken (totale studieduur van 208 weken).
English: Study MB102229
Dutch: Studie MB102229
English: If you are taking Edistride for type 1 diabetes, it is important that you keep using insulin.
Dutch: Als u Edistride gebruikt voor de behandeling van diabetes type 1 is het belangrijk dat u insuline blijft gebruiken.
English: Alu/Alu blister
Dutch: Alu/Alu blisterverpakking
English: Study MB102230
Dutch: Studie MB102230
English: If you are taking Edistride for type 1 diabetes: • The recommended dose is one 5 mg tablet each day.
Dutch: Als u Edistride gebruikt voor diabetes type 1: De aanbevolen dosis is één tablet van 5 mg per dag.
English: In general, no dose adjustment is recommended based on age.
Dutch: In het algemeen wordt een dosisaanpassing op grond van leeftijd niet aanbevolen.
English: Supplemental carbohydrate may be required in addition to hydration and additional rapid insulin (see Table 1 in section 4.2).
Dutch: Aanvullende koolhydraten kunnen noodzakelijk zijn, bovenop hydratatie en aanvullende snelwerkende insuline (zie tabel 1 in rubriek 4.2).
English: • Risk factors for diabetic ketoacidosis (DKA) should be assessed (see section 4.4).
Dutch: • Moeten risicofactoren voor diabetische ketoacidose (DKA) worden beoordeeld (zie rubriek 4.4).
English: Dapagliflozin should not be initiated when patients are at a higher risk of DKA, such as:
Dutch: Dapagliflozine dient niet geïnitieerd te worden wanneer patiënten een verhoogd risico op DKA hebben, zoals bij:
English: If Fournier's gangrene is suspected, Forxiga should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Edistride te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
English: - together with other medicines to treat diabetes.
Dutch: - samen met andere geneesmiddelen om diabetes te behandelen.
English: • DKA should be treated as per standard of care.
Dutch: • DKA dient volgens de standaardzorg te worden behandeld.
English: • if you have type 2 diabetes and are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
Dutch: • Als u diabetes type 2 heeft en andere geneesmiddelen gebruikt die het suikergehalte in uw bloed verlagen, zoals insuline of een medicijn dat ‘sulfonylureum' wordt genoemd.
English: Insulin injections should be given within 2 hours of an unexplained high blood glucose/ketone value and dapagliflozin treatment should be interrupted.
Dutch: Insuline-injecties dienen binnen 2 uur na een onverklaarbare hoge bloedglucosewaarde/ketonenwaarde gegeven te worden en de behandeling met dapagliflozine dient onderbroken te worden.
English: The renal pelvic and tubular dilatations observed in juvenile animals did not fully reverse within the approximate 1-month recovery period.
Dutch: De verwijdingen van het nierbekken en de niertubuli die bij jonge dieren werden waargenomen, werden niet volledig ongedaan gemaakt binnen de herstelperiode van ongeveer 1 maand.
English: Blood Ketone (betahydroxybutyrate)
Dutch: Bloedketonen (bètahydroxybutyraat)
English: Superiority of dapagliflozin over placebo was not demonstrated for MACE (p=0.172).
Dutch: Superioriteit van dapagliflozine in vergelijking met placebo is niet aangetoond voor MACE (p = 0,172).
English: Patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when dapagliflozin is used in combination with a sulphonylurea or insulin.
Dutch: Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor het risico op hypoglykemie wanneer dapagliflozine wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline.
English: The patient should be advised to test their ketone level (urine or blood) if signs or symptoms of ketoacidosis occur.
Dutch: De patiënt moet worden geadviseerd om zijn/haar ketonenwaarden (in urine of bloed) te testen als er verschijnselen of symptomen van ketoacidose optreden.
English: Columns 1 and 2, HbA1c analysed using LOCF (see footnote d); Columns 3 and 4, HbA1c analysed using LRM (see footnote e)
Dutch: Kolom 1 en 2, HbA1c geanalyseerd met behulp van LOCF (zie voetnoot d); Kolom 3 en 4, HbA1c geanalyseerd met behulp van LRM (zie voetnoot e).
English: The table shows up to 24-week (short-term) data regardless of glycaemic rescue.
Dutch: De tabel toont gegevens tot 24 weken (korte termijn) ongeacht het gebruik van glykemische noodmedicatie.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
English: Your doctor may prescribe Edistride together with other medicine(s) to lower the amount of sugar in your blood.
Dutch: Uw arts kan Edistride samen met (een) ander(e) medicijn(en) voorschrijven om de hoeveelheid suiker in uw bloed te verlagen.
English: In active- and placebo-controlled clinical studies (dapagliflozin, N=5936, All control, N=3403), the frequency of rash was similar for dapagliflozin (1.4%) and all control (1.4%), respectively.
Dutch: In actief- en placebogecontroleerde klinische studies (dapagliflozine, N=5936, alle controles, N=3403) was de frequentie van rash vergelijkbaar voor respectievelijk dapagliflozine (1,4%) en alle controles (1,4%).
English: Edistride is used for the types of diabetes called:
Dutch: Edistride wordt gebruikt bij het soort diabetes met de naam:
English: • The risk of getting diabetic ketoacidosis is different in the two types diabetes: - in type 2 diabetes it is rare.
Dutch: • Het risico op het ontwikkelen van diabetische ketoacidose is verschillend bij de twee typen diabetes: - bij diabetes type 2 komt het zelden voor.
English: Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy taking Edistride.
Dutch: Neem geen deel aan het verkeer en gebruik geen gereedschap of machines als u duizelig bent tijdens het gebruik van Edistride.
English: Dapagliflozin 10 mg should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Dutch: Dapagliflozine 10 mg mag niet worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus type 1.
English: Although uncommon, if you see blood in your urine, tell your doctor immediately.
Dutch: • pijn in uw rug of zij Het komt maar soms voor, maar als u bloed in uw urine ziet, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
English: • Ensure the patient is on optimal insulin therapy prior to initiation of dapagliflozin treatment.
Dutch: • Verzeker u ervan dat de patiënt een optimale insulinebehandeling krijgt voorafgaand aan de start van behandeling met dapagliflozine.
English: Your doctor will tell you how to treat low blood sugar levels and what to do if you get any of the signs above.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u een te lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u een of meer van de bovengenoemde verschijnselen krijgt.
English: The most frequently reported adverse reactions associated with dapagliflozin in patients with type 1 diabetes mellitus were genital infections, which were more frequent in females.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen geassocieerd met dapagliflozine bij patiënten met diabetes mellitus type 1 waren genitale infecties, die vaker voorkwamen bij vrouwen.
English: The educational materials are aimed at providing guidance on how to manage risk of diabetic ketoacidosis (DKA) in patients with type 1 diabetes.
Dutch: Het doel van de voorlichtingsmaterialen is het aanbieden van richtlijnen met betrekking tot het beheersen van het risico op diabetische ketoacidose (DKA) bij patiënten met diabetes type 1.
English: Possible signs of dehydration are listed at the top of section 4.
Dutch: Mogelijke verschijnselen van uitdroging worden vermeld aan het begin van rubriek 4.
English: Throughout the study, insulin dose was adjusted as deemed appropriate.
Dutch: Gedurende de studie werd de insulinedosis zo nodig aangepast.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors, ATC code: A10BK01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, Natriumglucosecotransporter 2 (SGLT2)-remmers, ATC-code: A10BK01
English: Metformin ≥ 1500 mg/day; sitagliptin 100 mg/day
Dutch: Metformine ≥ 1500 mg/dag; sitagliptine 100 mg/dag a
English: Trace or Small
Dutch: Spoor of geringe verhoging
English: Rates of adverse events including dehydration or hypotension were similar to placebo, and there were no clinically meaningful dose-related changes in laboratory parameters, including serum electrolytes and biomarkers of renal function.
Dutch: De percentages van bijwerkingen, met inbegrip van dehydratatie en hypotensie, waren vergelijkbaar met die van placebo en er waren geen klinisch betekenisvolle dosisgerelateerde veranderingen in de laboratoriumparameters, waaronder serumelektrolyten en biomarkers van de nierfunctie.
English: • Guidance to the physician for assessing whether the patient is prepared and engaged to perform self-ketone testing before and during therapy.
Dutch: • Richtlijnen voor de arts om te beoordelen of de patiënt bereid en gemotiveerd is om zelf ketonenwaarden te meten voorafgaand aan en tijdens de behandeling.
English: • The risk of DKA is increased with dapagliflozin treatment.
Dutch: • Het risico op DKA is verhoogd bij behandeling met dapagliflozine.
English: Patients using a pump should also check their ketone levels with any suspected insulin interruption, regardless of blood glucose levels.
Dutch: Patiënten die een pomp gebruiken dienen de ketonenwaarden ook te controleren na elke vermoede insuline-onderbreking, onafhankelijk van de bloedglucosewaarden.
English: These subjects had detectable glucose in the urine for a dose-related period of time (at least 5 days for the 500 mg dose), with no reports of dehydration, hypotension or electrolyte imbalance, and with no clinically meaningful effect on QTc interval.
Dutch: Deze proefpersonen hadden een detecteerbare hoeveelheid glucose in de urine gedurende een dosisgerelateerde tijdsperiode (minimaal 5 dagen voor de dosis van 500 mg), zonder meldingen van dehydratatie, hypotensie of een verstoorde elektrolytenbalans, en zonder klinisch belangrijke uitwerking op het QTc-interval.
English: • The patient should be informed how to recognize the risk factors which can predispose to ketosis (including starvation ketosis) and DKA and how to recognize DKA signs or symptoms.
Dutch: • De patiënt dient geïnformeerd te worden hoe de risicofactoren die predisponeren voor ketose (waaronder hongerketose) en DKA te herkennen zijn en hoe verschijnselen en symptomen van DKA kunnen worden herkend.
English: Patients treated with dapagliflozin exhibited continuous weight loss over the 24-week period.
Dutch: Patiënten behandeld met dapagliflozine vertoonden continu gewichtsverlies in de periode van 24 weken.
English: • Patients who insist on maintaining caloric restriction, carbohydrate restriction or ketogenic diet or who chronically under-dose insulin (e.g. in order to remain in a lipolytic state).
Dutch: • Patiënten die erop staan vast te houden aan caloriebeperking, koolhydraatbeperking of een ketogeen dieet of patiënten die chronisch insuline onderdoseren (bijvoorbeeld om in een lipolytische staat te blijven).
English: The recommended dose is 5 mg once daily.
Dutch: De aanbevolen dosis is 5 mg eenmaal daags.
English: What Edistride is and what it is used for
Dutch: Wat is Edistride en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Subsequently, basal insulin should be adjusted based on blood glucose results.
Dutch: Aansluitend dient basaalinsuline aangepast te worden op basis van bloedglucoseresultaten.
English: Edistride should only be used in type 1 diabetes patients who are overweight or obese.
Dutch: Edistride dient enkel gebruikt te worden bij patiënten met diabetes type 1 die overgewicht of obesitas hebben.
English: • if you have “type 1 diabetes” - the type that usually starts when you are young, and your body does not produce any insulin.
Dutch: • als u “diabetes type 1” heeft - het type dat meestal op jonge leeftijd begint en wanneer uw lichaam geen insuline aanmaakt.
English: • Your doctor will tell you when you may need to measure ketones in your blood or urine and what you need to do when your ketone levels are raised: - At blood ketone readings from 0.6 to 1.5 mmol/L (or urine ketones reading +) you may need to take extra insulin, drink water, and if your blood glucose is normal or low, you may need to eat carbohydrates.
Dutch: • Uw arts zal u vertellen wanneer u de ketonen in uw bloed of urine moet meten en wat u moet doen bij verhoogde ketonenwaarden: - Bij bloedketonenwaarden van 0,6 tot 1,5 mmol/l (of urineketonenwaarde +) kunt u extra insuline nodig hebben, water moeten drinken en, als uw bloedglucose normaal of laag is, kan het nodig zijn dat u koolhydraten eet.
English: Furthermore, two 12-week, placebo-controlled studies were conducted in patients with inadequately controlled type 2 diabetes and hypertension.
Dutch: Verder zijn er twee placebogecontroleerde studies met een duur van 12 weken uitgevoerd bij patiënten met onvoldoende gereguleerde diabetes type 2 en hypertensie.
English: Edistride has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Edistride heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
English: Diabetic ketoacidosis was reported with common frequency.
Dutch: Diabetische ketoacidose werd gerapporteerd met de frequentie ‘vaak'.