FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Erelzi?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Erelzi?
French: Le traitement est instauré et surveillé par un médecin spécialisé ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des maladies pour lesquelles Erelzi est indiqué.
Romanian: Inițierea și supravegherea tratamentului se realizează de medici specialiști cu experiență în diagnosticarea și tratarea bolilor pentru care se utilizează Erelzi.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Erelzi, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Erelzi, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Erelzi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Erelzi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Erelzi ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de septicémie (lorsque des bactéries et des toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes) ou qui présentent un risque d'en développer une, ni chez les patients ayant une infection active.
Romanian: Erelzi este contraindicat la pacienții cu septicemie sau cu risc de septicemie (când în sânge circulă bacterii și toxine care încep să afecteze organele) sau la pacienții cu infecții active.
French: • la spondyloarthrite axiale (maladie inflammatoire chronique de la colonne vertébrale) chez l'adulte lorsqu'aucune anomalie n'est observée par radiographie.
Romanian: • spondilartrită axială (o boală inflamatorie cronică a coloanei vertebrale) la adulți, când nu se observă anomalii pe radiografie.
French: Le patient ou son soignant peut administrer l'injection à condition d'avoir été formé de manière appropriée.
Romanian: Injecția se administrează subcutanat, putând fi administrată de pacient sau de îngrijitorul său dacă au fost instruiți corespunzător.
French: Des études ont été menées afin de montrer qu'Erelzi produit des niveaux du principe actif dans le corps similaires à ceux produits par Enbrel.
Romanian: Au fost realizate studii pentru a demonstra că Erelzi produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de Enbrel.
French: Comment Erelzi est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Erelzi?
French: • certaines formes d'arthrite juvénile idiopathique (maladies provoquant une inflammation des articulations et qui apparaissent pour la première fois durant l'enfance ou l'adolescence);
Romanian: • anumite forme de artrită juvenilă idiopatică (boli care cauzează inflamarea articulațiilor, a căror primă apariție are loc în copilărie sau în adolescență);
French: Comment Erelzi agit-il?
Romanian: Cum acționează Erelzi?
French: Erelzi s'est également révélé aussi efficace qu'Enbrel lors d'une étude principale portant sur 531 adultes atteints de psoriasis en plaques.
Romanian: De asemenea, în cadrul unui studiu principal care a cuprins 531 de adulți cu psoriazis în plăci, s-a dovedit că Erelzi este la fel de eficace ca Enbrel.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Erelzi, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Erelzi, citiți prospectul.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Erelzi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Erelzi, care trebuie respectate de profesioniștii în domeniul sănătății și de pacienți.
French: • l'arthrite psoriasique (psoriasis avec inflammation des articulations) chez l'adulte et l'adolescent;
Romanian: • artrită psoriazică (psoriazis asociat cu inflamarea articulațiilor) la adulți și adolescenți;
French: • la spondylarthrite ankylosante (maladie provoquant une inflammation des articulations de la colonne vertébrale) chez l'adulte;
Romanian: • spondilită anchilozantă (o boală care cauzează inflamarea articulațiilor coloanei vertebrale) la adulți;
French: • le psoriasis en plaques (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau) chez l'adulte et l'enfant;
Romanian: • psoriazis în plăci (o boală care cauzează apariția de plăci scuamoase roșii pe piele) la adulți, copii și adolescenți;
French: • la polyarthrite rhumatoïde (maladie provoquant une inflammation des articulations), seul ou en association avec le méthotrexate (un autre médicament) chez l'adulte;
Romanian: • artrită reumatoidă (o boală care cauzează inflamarea articulațiilor) la adulți, în asociere cu metotrexat sau în monoterapie;
French: • Traitement à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences).
Romanian: Tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic al persoanelor în vârstă (cu excepţia bolii Alzheimer şi altor demenţe)
French: A. Résumé des caractéristiques produit
Romanian: Rezumat al caracteristicilor produsului
French: 4.1 Indications thérapeutiques [les indications ci-dessous actuellement approuvées doivent être supprimées (le libellé des indications peut varier selon les produits)]
Romanian: [indicaţiile aprobate în prezent enumerate mai jos trebuie şterse (formularea specifică a indicaţiei poate varia de la produs la produs)]
French: Annexe III Amendements des sections concernées du résumé des caractéristiques produit et de la notice patient
Romanian: Modificări la secţiuni relevante ale rezumatelor caracteristicilor produselor şi prospectelor
French: Toute référence aux indications mentionnées ci-dessus doit être supprimée des sections pertinentes de la notice patient.
Romanian: Toate referirile la indicaţiile menţionate mai sus trebuie şterse din secţiunile relevante ale prospectelor.
French: • Traitement d'appoint des baisses d'acuité et troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire.
Romanian: • Tratament adjuvant în cazul scăderii acuității vizuale şi în tulburări ale câmpului vizual,
French: • Rétinopathies aigües d'origine vasculaire Toute référence aux indications mentionnées ci-dessus doit être supprimée des sections pertinentes du résumé des caractéristiques produit.
Romanian: Toate referirile la indicaţiile menţionate mai sus trebuie şterse din secţiunile relevante rămase ale rezumatelor caracteristicilor produsului.
French: B. Notice patient
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice
French: Par conséquent, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le CHMP recommande:
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, CHMP recomandă:
French: Les données disponibles indiquent effectivement un tel lien causal.
Romanian: Datele disponibile indică în realitate o astfel de relaţie de cauzalitate.
French: Les résultats sont hétérogènes et manquent de consistance.
Romanian: Rezultatele sunt eterogene şi neunitare.
French: Dans 6 des études évaluables avec une population de moins de 100 patients, les résultats étaient similaires.
Romanian: În şase dintre studiile evaluabile cu o populaţie sub 100 de pacienţi s-au obţinut rezultate similare.
French: Motifs de la modification/suspension des termes des autorisations de mise sur le marché
Romanian: Motive pentru modificarea termenilor/suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la dihydroergocristine (voir Annexe I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele care conţin dihidroergocristină (vezi Anexa I)
French: Le CHMP a estimé qu'aucune conclusion concernant l'efficacité ne pouvait être tirée sur la base de ces études.
Romanian: CHMP a fost de părere că nu se poate formula nicio concluzie referitoare la eficacitate pe baza acestor studii.
French: Elle entraîne une baisse de la pression artérielle et une amélioration de la circulation sanguine périphérique.
Romanian: Aceasta produce o scădere a tensiunii arteriale şi o intensificare a circulaţiei sanguine periferice.
French: Pour lever la suspension, les titulaires des AMM doivent identifier une population spécifique de patients pour laquelle les bénéfices du produit sont supérieurs au risque identifié.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să identifice o populaţie specifică de pacienţi pentru care beneficiile produsului să fie mai mari decât riscul identificat.
French: Le CHMP a examiné la totalité des données disponibles relatives à la sécurité et à l'efficacité de la dihydroergocristine.
Romanian: CHMP a analizat totalitatea datelor disponibile privind siguranţa şi eficacitatea dihidroergocristinei.
French: Ses effets sont principalement dus à ses propriétés alpha-1 bloquantes.
Romanian: Efectul său rezultă în principal din proprietăţile sale de blocare a receptorilor α1.
French: Globalement, le CHMP était d'avis qu'aucune situation ne pouvait justifier l'exposition d'un patient au risque de fibrose et d'ergotisme au vu des données très limitées concernant l'efficacité.
Romanian: În general, CHMP a considerat că nicio situaţie nu ar putea justifica expunerea unui pacient la riscul de fibroză şi ergotism având în vedere datele foarte limitate referitoare la eficacitate.
French: Sur ces 3 études, les publications de Lazzaroni et al. et de Aranda et al. indiquaient une supériorité par rapport au placebo, tandis que l'étude de Vellas et al. démontrait une efficacité similaire à celle du placebo.
Romanian: Dintre aceste 3 studii, publicaţiile lui Lazzaroni et al şi Aranda et al au indicat superioritate faţă de placebo, în timp ce studiul realizat de Vellas et al a demonstrat o eficacitate similară cu placebo.
French: Le CHMP a donc été invité à donner son avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle devaient être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées concernant les indications suivantes:
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost invitat să emită un aviz indicând dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin derivaţi de ergot trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase în ceea ce priveşte indicaţiile menţionate mai jos:
French: • le comité a passé en revue l'ensemble des données présentées par les titulaires des AMM et les conclusions du groupe scientifique consultatif;
Romanian: • Comitetul a analizat ansamblul datelor prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi rezultatul grupului ştiinţific consultativ.
French: Le CHMP a également pris note de la position de l'un des titulaires des AMM estimant qu'en raison des limites des données disponibles, l'indication oculaire ne peut être maintenue.
Romanian: CHMP a luat, de asemenea, notă de poziţia unuia dintre deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă potrivit căreia, din cauza limitărilor datelor disponibile, indicaţia oculară nu poate fi susţinută.
French: En Europe, la dihydroergocristine est également disponible en association avec l'étofylline.
Romanian: În Europa, dihidroergocristina este disponibilă, de asemenea, în asociere cu etofilina.
French: Une sous-déclaration peut également être suspectée, car la substance est commercialisée depuis longtemps et parce que la fibrose est déjà mentionnée comme effet indésirable dans les informations sur le produit.
Romanian: Raportarea insuficientă poate fi, de asemenea, suspectată, din cauză că substanţa se află pe piaţă de mult timp şi din cauză că fibroza este deja menţionată ca reacţie adversă în informaţiile despre produs.
French: • traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud
Romanian: • tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud;
French: De plus, il convient de souligner la gravité de ces effets indésirables, leur issue fatale possible et le risque accru pour le patient de développer un trouble fibrotique lors d'une utilisation de longue durée conformément aux indications autorisées.
Romanian: De asemenea, trebuie să se sublinieze severitatea acestor reacţii adverse, posibilul rezultat fatal al acestora şi riscul crescut ca pacientul să dezvolte o tulburare fibrotică în urma utilizării pe termen lung în conformitate cu indicaţiile autorizate.
French: • le comité est d'avis que les preuves d'une efficacité cliniquement importante de la dihydroergocristine dans les indications actuellement évaluées sont très limitées et que par conséquent le bénéfice potentiel pour les patients dans ces indications n'est pas supérieur au risque identifié ci-dessus;
Romanian: • Comitetul este de părere că dovezile pentru eficacitatea clinic semnificativă a dihidroergocristinei în indicaţiile evaluate în prezent este foarte limitată şi, prin urmare, riscul identificat mai sus este mai mare decât potenţialul beneficiu pentru pacienţi în aceste indicaţii.
French: La gravité de ces effets indésirables et la possibilité qu'ils aient une issue fatale sont soulignées;
Romanian: Se subliniază gravitatea acestor reacţii adverse şi posibilul rezultat fatal al acestora.
French: Cependant, dans cette étude répondant à une norme de qualité méthodologique adéquate, une différence non significative entre les groupes dihydroergocristine + raubasine et placebo a été observée.
Romanian: Totuşi, în acest studiu cu standard de calitate metodologică adecvat, a fost observată o diferenţă nesemnificativă între grupul cu dihidroergocristină + raubazină şi grupul cu placebo.
French: • le comité a examiné la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle dans les indications concernée;
Romanian: • Comitetul a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conţin derivaţi de ergot în indicaţiile vizate.
French: Le 18 janvier 2012, la France a lancé une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle suivants: dihydroergocryptine/caféine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine et nicergoline.
Romanian: La 18 ianuarie 2012, Franţa a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/82/CE pentru următoarele medicamente care conţin derivaţi de ergot: dihidroergocriptină/cafeină, dihidroergocristină, dihidroergotamină, dihidroergotoxină şi nicergolină.
French: • la suspension de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la dihydroergocristine mentionnés dans l'annexe I, dans le cas où aucune autre indication n'est approuvée dans leur autorisation de mise sur le marché.
Romanian: • Suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin dihidroergocristină menţionate în Anexa I, în situaţia în care nu sunt aprobate alte indicaţii în cadrul autorizaţiei de punere pe piaţă a acestora.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché ou de la suspension des autorisations de mise sur le marché, le cas échéant, compte tenu des indications approuvées pour chaque produit
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă sau suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă, după caz, în funcţie de indicaţiile aprobate pentru fiecare produs
French: (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues)
Romanian: (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă);
French: Parmi les 6 études randomisées, à double insu et contrôlées versus placebo, 5 n'ont pas été considérées comme pertinentes par le CHMP, parce que la définition du diagnostic n'était pas standardisée, qu'aucun critère principal d'efficacité n'avait été choisi lors de l'évaluation multidimensionnelle, que le nombre de patients par groupe était faible (entre 47 et 65) et que la durée du traitement était courte (2 et 3 mois).
Romanian: Dintre cele 6 studii randomizate, dublu-oarbe, controlate prin placebo, 5 studii nu au fost considerate relevante de către CHMP, deoarece definiţia diagnosticului nu era standardizată, nu era selectat niciun criteriu principal de evaluare a eficacităţii în cadrul evaluării multidimensionale, numărul de pacienţi per grup era mic (între 47 şi 65), iar durata tratamentului a fost scurtă (2 şi 3 luni).
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché (titulaires des AMM) ont soumis toutes les données d'efficacité disponibles issues d'essais cliniques et d'études observationnelles, y compris les données qui sont devenues disponibles depuis l'octroi de l'autorisation initiale de mise sur le marché.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă (DAPP) au prezentat toate datele de eficacitate disponibile din studii clinice şi studii observaţionale, incluzând date care au devenit disponibile de la acordarea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă.
French: Il y avait 3 études contrôlées versus placebo, avec une population d'étude de 200 à 240 patients.
Romanian: S-au desfăşurat 3 studii controlate prin placebo cu o populaţie de studiu de 200-240 de pacienţi.
French: Alors qu'il est convenu que la terminologie médicale utilisée de nos jours et dans le passé est différente et que les données doivent être évaluées en gardant cet aspect à l'esprit, le symptôme clinique de démence résulte de divers processus pathophysiologiques, qui rendent difficile le regroupement et la comparaison des données, en particulier lorsque les études individuelles ont utilisé des critères d'inclusion légèrement différents.
Romanian: Deşi este acceptat faptul că terminologia medicală utilizată în prezent şi cea utilizată în trecut diferă, iar datele trebuie evaluate ţinând cont de acest aspect, simptomul clinic de demenţă este un rezultat al mai multor procese patofiziologice diferite, ceea ce face dificilă comasarea şi compararea datelor, în special atunci când studiile individuale au utilizat criterii de includere uşor diferite.
French: Le groupe a souligné que l'indication revendiquée n'est plus utilisée en pratique clinique et que d'un point de vue clinique, il n'y a actuellement pas de preuve qu'il y ait un besoin thérapeutique pour cette substance active dans le traitement du déficit cognitif et neurosensoriel du sujet âgé.
Romanian: Grupul a subliniat că indicaţia solicitată nu mai este utilizată în cadrul practicii clinice şi că, din punct de vedere clinic, nu există dovezi în prezent că există o necesitate terapeutică pentru această substanţă activă în tratamentul deficitului cognitiv şi neurosenzorial la pacienţi vârstnici.
French: Il existe 2 autres études de Hugonot et al. avec une population de 114 à 127 patients, montrant toutes deux une supériorité par rapport au placebo.
Romanian: Există alte 2 studii realizate de Hugonot et al cu o populaţie de 114-127 de pacienţi, ambele indicând superioritate faţă de placebo.
French: Après un examen de la pharmacovigilance nationale réalisé en 2011, de nouvelles notifications spontanées concernant certains de ces produits ont identifié des cas graves de fibrose et d'ergotisme et la France a estimé que les preuves limitées de leur efficacité ne compensent pas cette inquiétude quant à leur sécurité.
Romanian: În urma unei evaluări naţionale de farmacovigilenţă desfăşurate în 2011, noi notificări spontane raportate pentru unele din aceste produse au identificat cazuri grave de fibroză şi ergotism, iar Franţa a considerat că dovezile de eficacitate limitate nu prevalează asupra acestui motiv de îngrijorare privind siguranţa.
French: Elle est disponible en association avec la raubasine, qui est un agent adrénolytique et sympatholytique présentant un effet inhibiteur sur les centres sympathiques.
Romanian: Este disponibilă în asociere cu raubazina, un agent adrenolitic şi simpatolitic cu un efect inhibitor asupra centrilor simpatici.
French: De plus, elle exerce une action pharmacologique sur les récepteurs sérotoninergiques et dopaminergiques, conduisant à des effets intéressants sur le métabolisme cérébral.
Romanian: În plus, aceasta are o acţiune farmacologică asupra receptorilor serotoninergici şi dopaminergici, producând efecte interesante asupra metabolismului cerebral.
French: Sur la base de ces données et de la plausibilité pharmacologique, il est considéré que la dihydroergocristine est associée à des réactions fibrotiques.
Romanian: Pe baza acestor date şi a plauzibilităţii farmacologice, dihidroergocristina este considerată ca fiind asociată cu reacţii fibrotice.
French: Le CHMP a examiné les propositions de mesures de minimisation des risques des titulaires des AMM.
Romanian: CHMP a analizat propunerile deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă privind măsurile de reducere la minimum a riscului.
French: Les titulaires des AMM ont également soumis leurs propres vues d'ensemble et résumés critiques de toutes les déclarations spontanées de réactions fibrotiques (cardiaques avec ou sans hypertension artérielle pulmonaire, pulmonaires, pleurales, péritonéales, rétropéritonéales, etc.) et d'ergotisme survenues avec leurs médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au prezentat, de asemenea, propriile prezentări generale şi rezumate critice ale tuturor raportărilor spontane de reacţii fibrotice (cardiace cu sau fără hipertensiune arterială pulmonară, pulmonare, pleurale, peritoneale, retroperitoneale etc.) şi ergotism asociate cu medicamentele lor care conţin derivaţi de ergot.
French: Parmi les indications approuvées des médicaments contenant de la dihydroergocristine, celles qui entrent dans le champ de la présente procédure de saisine et qui sont approuvées dans au moins un État membre sont les suivantes (la formulation spécifique de l'indication peut varier d'un produit à l'autre):
Romanian: Dintre indicaţiile aprobate ale medicamentelor care conţin dihidroergocristină, cele care sunt incluse în domeniul de aplicare al acestei proceduri de sesizare şi sunt aprobate în cel puţin un stat membru sunt următoarele (formularea specifică a indicaţiei poate varia de la un produs la altul):
French: Bien que certaines des mesures proposées puissent contribuer à identifier les patients présentant une fibrose préexistante, une médication concomitante importante et un risque accru, le comité a signalé qu'elles étaient insuffisantes pour éviter que certains patients développent une fibrose et un ergotisme au cours du traitement.
Romanian: Deşi unele dintre măsurile propuse ar putea contribui la identificarea pacienţilor cu fibroză preexistentă, a medicaţiei concomitente relevante şi a riscului crescut, comitetul a subliniat că acestea nu sunt suficiente pentru a evita apariţia fibrozei şi a ergotismului la unii pacienţi în timpul tratamentului.
French: − n'est pas favorable pour les rétinopathies aiguës d'origine vasculaire.
Romanian: − nu este favorabil pentru retinopatiile acute de origine vasculară.
French: • le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la dihydroergocristine:
Romanian: • Comitetul a considerat că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin dihidroergocristină:
French: • le comité a considéré qu'une association causale potentielle entre des réactions fibrotiques ou un ergotisme et la dihydroergocristine ne peut être exclue.
Romanian: • Comitetul a considerat că o potenţială asociere cauzală între reacţiile fibrotice sau ergotism şi dihidroergocristină nu poate fi exclusă.