FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No carcinogenicity studies in animals have been conducted with deferiprone.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos de carcinogenicidade com deferriprona em animais.
English: Dose per kilogram body weight should be calculated to the nearest 2.5 ml.
Portuguese: A dose por quilograma de massa corporal deverá ser calculada para os 2,5 ml mais próximos.
English: Hydrochloric acid, concentrated, for pH adjustment Artificial cherry flavour
Portuguese: Ácido clorídrico, concentrado, para ajustamento do pH Sabor Artificial a Cereja
English: Patients should be informed that their urine may show a reddish/brown discoloration due to the excretion of the iron-deferiprone complex.
Portuguese: Os doentes deverão ser informados de que a urina pode apresentar uma cor castanha avermelhada devido à excreção do complexo ferro-deferriprona.
English: Regardless of the degree of renal impairment, the majority of the dose of Ferriprox was excreted in the urine over the first 24 hours as deferiprone 3-O-glucuronide.
Portuguese: Independentemente do grau de insuficiência renal, a maior parte da dose de Ferriprox foi excretada na urina ao longo das primeiras 24 horas como deferriprona 3-O-glicurónico.
English: The safety profile of combination therapy (deferiprone and deferoxamine) observed in clinical trials, post-marketing experience or published literature was consistent with that characterized for monotherapy.
Portuguese: O perfil de segurança da terapia de combinação (deferriprona e deferoxamina) observado em ensaios clínicos, nas experiências pós-comercialização ou na literatura publicada, foi consistente com o caracterizado para a monoterapia.
English: For neutropenia events (ANC < 1.5x109/l and > 0.5x109/l):
Portuguese: Para episódios de neutropenia (ANC < 1,5x109/l e > 0,5x109/l):
English: Since deferiprone binds to metallic cations, the potential exists for interactions between deferiprone and trivalent cation-dependent medicinal products such as aluminium-based antacids.
Portuguese: Tendo em conta que a deferriprona se liga aos catiões metálicos, existe a possibilidade de interações entre a mesma e medicamentos dependentes do catião trivalente, tais como antiácidos à base de alumínio.
English: Deferiprone must not be used by breast-feeding mothers.
Portuguese: A deferriprona não deve ser utilizada por mães que amamentem.
English: The change from weekly ANC monitoring to at the time of transfusion visits after 12 months of Ferriprox therapy, should be considered on an individual patient basis, according to the physician's assessment of the patient's understanding of the risk minimization measures required during therapy (see section 4.4 below).
Portuguese: A mudança da monitorização ANC semanal para o momento das consultas para transfusões após 12 meses de terapia com Ferriprox, deve ser estudada para cada paciente individualmente, de acordo com a avaliação do médico relativamente ao grau de conhecimento por parte do paciente das medidas de minimização do risco requeridas durante a terapia (ver secção 4.4 abaixo).
English: Doses of Ferriprox in those studies ranged from 50 to 100 mg/kg/day and doses of deferoxamine from 40 to 60 mg/kg/day.
Portuguese: As doses de Ferriprox nesses estudos variaram entre 50 e 100 mg/kg/dia e as doses de deferoxamina entre 40 e 60 mg/kg/dia.
English: 500 ml oral solution
Portuguese: 500 ml solução oral
English: There was an improvement in cardiac T2* of more than 3 ms in patients treated with Ferriprox compared with a change of about 1 ms in patients treated with deferoxamine.
Portuguese: Houve uma melhoria da T2* cardíaca de mais de 3 ms nos doentes tratados com Ferriprox, em comparação com uma alteração de cerca de 1 ms para os doentes tratados com deferoxamina.
English: Deferiprone did not show direct mutagenic properties; however, it did display clastogenic characteristics in in vitro assays and in animals.
Portuguese: deferriprona não apresentou propriedades mutagénicas diretas; no entanto, apresentou características clastogénicas em ensaios in vitro e realizados em animais.
English: *number of tablets rounded to nearest half tablet
Portuguese: *número de comprimidos arredondado ao meio comprimido
English: There is a small chance that you may develop agranulocytosis (very low white blood cell count) while taking Ferriprox, which may lead to a serious infection.
Portuguese: Existe uma pequena probabilidade de desenvolver agranulocitose (contagem de glóbulos brancos muito baixa) enquanto estiver a tomar o Ferriprox, o que poderá conduzir a uma infeção grave.
English: The other ingredients are: purified water; hydroxyethylcellulose; glycerol (E422); hydrochloric acid, concentrated (for pH adjustment); artificial cherry flavour; peppermint oil; Sunset Yellow (E110); sucralose (E955).
Portuguese: Os outros componentes são: água purificada; hidroxietilcelulose; glicerol (E422); ácido clorídrico, concentrado(para ajustamento do pH); sabor artificial cereja; óleo de menta; corante Amarelo-Sunset (E110); sucralose (E955).
English: Cardiac endpoints were assessed by echocardiogram, electrocardiogram, the New York Heart Association classification and death due to cardiac disease.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação cardíacos foram avaliados mediante ecocardiograma, eletrocardiograma, a classificação da New York Heart Association e morte resultante de doença cardíaca.
English: Carcinogenicity/mutagenicity
Portuguese: Carcinogenicidade/mutagenicidade
English: There was no significant difference in percentage of patients with cardiac dysfunction at first assessment (13% for Ferriprox vs. 16% for deferoxamine).
Portuguese: Não houve diferenças significativas na percentagem de doentes portadores de disfunção cardíaca na primeira avaliação (13% para o Ferriprox vs. 16% para a deferoxamina).
English: Fatalities and life-threatening situations (caused by agranulocytosis) have been reported with deferiprone in combination with deferoxamine.
Portuguese: Têm sido comunicados óbitos e situações de risco de vida (causadas por agranulocitose) com deferriprona em combinação com deferoxamina.
English: Sunset Yellow (E110)
Portuguese: Corante Amarelo sunset (E110)
English: Data from the published literature on iron balance studies in patients with thalassaemia major show that the use of Ferriprox concurrently with deferoxamine (coadministration of both chelators during the same day, either simultaneously or sequentially, e.g., Ferriprox during the day and deferoxamine during the night), promotes greater iron excretion than either drug alone.
Portuguese: Dados da literatura publicada sobre estudos de equilíbrio de ferro em pacientes com talassemia major mostram que o uso de Ferriprox simultaneamente com deferoxamina (coadministração de ambos os agentes quelantes durante o mesmo dia, de forma simultânea ou sequencial, por exemplo, Ferriprox durante o dia e deferoxamina durante a noite), promove maior excreção de ferro do que qualquer das drogas em exclusivo.
English: Therefore, it is not recommended to concomitantly ingest aluminium-based antacids and deferiprone.
Portuguese: Por consequência, não se recomenda a ingestão simultânea de antiácidos à base de alumínio e de deferriprona.
English: If the patient develops an infection while on deferiprone, therapy should be immediately interrupted, and an ANC obtained without delay.
Portuguese: Se durante a terapia com deferriprona o doente desenvolver uma infeção, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e efetuar-se sem demora uma contagem ANC.
English: Pharmacotherapeutic group: Iron chelating agents, ATC code: V03AC02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes quelatantes ferro, código ATC: V03AC02
English: − if you are pregnant or breast-feeding.
Portuguese: − caso esteja grávida ou a amamentar.
English: Adverse reaction frequencies: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Frequência das reações adversas: Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100, <1/10), desconhecida
English: Follow the guidelines above and administer appropriate therapy such as granulocyte colony stimulating factor, beginning the same day that the event is identified; administer daily until the condition resolves.
Portuguese: Seguir as diretrizes acima descritas e iniciar terapêutica adequada, tal como o fator estimulante de colónias de granulócitos, no mesmo dia em que o caso for identificado e diariamente até à resolução da situação.
English: Based on the reported adverse interaction that can occur between deferoxamine and vitamin C, caution should be used when administering deferiprone and vitamin C concurrently.
Portuguese: Com base no relato da interação adversa que pode ocorrer entre a deferoxamina e a vitamina C, deve ter-se cuidado durante a administração simultânea de deferriprona e vitamina C.
English: The maximum difference between the LS means of the therapeutic dose and placebo was 3.01 ms (95% one-sided UCL: 5.01 ms), and between the LS means of the supratherapeutic dose and placebo was 5.23 ms (95% one-sided UCL: 7.19 ms).
Portuguese: A diferença máxima entre as médias LS da dose terapêutica e de placebo foi de 3,01 ms (95% UCL unilateral: 5,01 ms), e entre as médias LS da dose supraterapêutica e de placebo foi de 5,23 ms (95% UCL unilateral: 7,19 ms).
English: Subjects were categorized into 3 groups based on the Child-Pugh classification score: healthy volunteers, mild hepatic impairment (Class A: 5- 6 points), and moderate hepatic impairment (Class B: 7- 9 points).
Portuguese: Os participantes foram divididos em 3 grupos com base na pontuação da classificação Child-Pugh: voluntários saudáveis, com insuficiência hepática ligeira (Classe A: 5 a 6 pontos), e com insuficiência hepática moderada (Classe B: 7 a 9 pontos).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): − allergic reactions including skin rash or hives
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser determinada com os dados disponíveis): - reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas ou urticária
English: Agranulocytosis and neutropenia usually resolve upon discontinuation of Ferriprox, but fatal cases of agranulocytosis have been reported.
Portuguese: A agranulocitose e a neutropenia resolvem-se geralmente com a descontinuação do Ferriprox, mas foram relatados casos fatais de agranulocitose.
English: Ferriprox in combination with another chelator (see section 4.4) is indicated in patients with thalassaemia major when monotherapy with any iron chelator is ineffective, or when prevention or treatment of life-threatening consequences of iron overload (mainly cardiac overload) justifies rapid or intensive correction (see section 4.2).
Portuguese: Ferriprox em combinação com outro quelante (ver secção 4.4) é indicado em pacientes com talassemia major quando a monoterapia com qualquer quelante de ferro é ineficaz, ou quando a prevenção ou tratamento das consequências potencialmente fatais da sobrecarga de ferro (principalmente sobrecarga cardíaca) justifica correção rápida ou intensiva (ver secção 4.2).
English: Ferriprox can be taken with or without food; however, you may find it easier to remember to take Ferriprox if you take it with your meals.
Portuguese: Ferriprox pode ser ingerido com ou sem alimentos; contudo, poderá ser mais fácil recordar-se de tomar o Ferriprox se o tomar na hora das refeições.
English: Your white blood cell count must be checked within 24 hours in order to detect potential agranulocytosis.
Portuguese: A contagem dos seus glóbulos brancos deve ser verificada no prazo de 24 horas de forma a detetar uma possível agranulocitose.
English: In humans, deferiprone is eliminated mainly via the kidneys; 75% to 90% of the ingested dose is reported as being recovered in the urine in the first 24 hours, in the form of free deferiprone, the glucuronide metabolite and the iron-deferiprone complex.
Portuguese: No Homem, a deferriprona é eliminada principalmente por via renal, sendo 75 a 90% da dose ingerida recuperada na urina nas primeiras 24 horas sob a forma de deferriprona livre, o metabolito glucorónido e o complexo ferro-deferriprona.
English: Dose (mg, three times/day)
Portuguese: Dose (mg/três vezes/dia)
English: Episodes of hypotonia, instability, inability to walk, and hypertonia with inability of limb movement, have been reported in children in the post-marketing setting with standard doses of deferiprone.
Portuguese: Episódios de hipotonia, instabilidade, incapacidade de marcha e hipertonia com incapacidade de movimentação dos membros, têm sido relatados em crianças com doses padrão de deferriprona no cenário pós-comercialização.
English: A low white blood cell count can be associated with a serious and potentially life-threatening infection.
Portuguese: Uma contagem baixa dos glóbulos brancos pode estar associada a uma infeção grave e potencialmente fatal.
English: If treatment is unavoidable, breast-feeding must be stopped (see section 4.3).
Portuguese: Caso seja inevitável o tratamento, a amamentação deve ser interrompida (ver secção 4.3).
English: There are no reports of acute overdose with Ferriprox.
Portuguese: Não existem relatos de sobredosagem aguda com Ferriprox.
English: The most common adverse reactions reported during therapy with deferiprone in clinical trials were nausea, vomiting, abdominal pain, and chromaturia, which were reported in more than 10% of patients.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas durante a terapia com deferriprona nos ensaios clínicos foram náuseas, vómitos, dor abdominal e cromatúria, que foram verificados em mais de 10% dos doentes.
English: Clinical studies have demonstrated that Ferriprox is effective in promoting iron excretion and that a dose of 25 mg/kg three times per day can prevent the progression of iron accumulation as assessed by serum ferritin, in patients with transfusion-dependent thalassaemia.
Portuguese: Os estudos clínicos demonstraram que a Ferriprox é eficaz na promoção da excreção de ferro e que uma dose de 25 mg/kg, três vezes ao dia, pode prevenir a progressão da acumulação de ferro avaliada pela ferritina sérica, em doentes com talassemia dependente de transfusões.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela emissão do lote Eurofins PROXY Laboratories B.V.
English: At the same time point, LVEF had increased from baseline by 3.07 ± 3.58 absolute units (%) in the Ferriprox group and by 0.32 ± 3.38 absolute units (%) in the deferoxamine group (difference between groups; p=0.003).
Portuguese: Ao mesmo tempo, a FEVE melhorou em relação aos valores de partida em 3,07 ± 3,58 unidades absolutas (%) no grupo do Ferriprox, contra 0,32 ± 3,38 unidades absolutas (%) no grupo da deferoxamina (diferença entre os grupos - p=0,003).
English: A variable amount of elimination via the faeces has been reported.
Portuguese: Verificou-se uma quantidade variável de eliminação fecal.
English: To obtain a dose of about 75 mg/kg/day, use the number of tablets suggested in the following tables for the body weight of the patient.
Portuguese: Para obter uma dose de cerca de 75 mg/kg/dia, utilize o número de comprimidos sugeridos nas tabelas seguintes tendo em conta o peso corporal do doente.
English: The usual dose is 25 mg/kg, 3 times per day, for a total daily dose of 75 mg/kg.
Portuguese: A dose habitual é de 25 mg/kg, 3 vezes por dia, para uma dose diária total de 75 mg/kg.
English: No effects on fertility or early embryonic development were noted in non-iron-loaded male and female rats that received deferiprone orally at doses of up to 75 mg/kg twice daily for 28 days (males) or 2 weeks (females) prior to mating and until termination (males) or through early gestation (females).
Portuguese: Não foram registados quaisquer efeitos na fertilidade ou o desenvolvimento inicial dos embriões em ratos de ambos os sexos sem carga de ferro que receberam deferriprona por via oral em doses de até 75 mg/kg duas vezes ao dia durante 28 dias (machos) ou 2 semanas (fêmeas) anteriormente ao acasalamento e até ao seu termo (machos) ou durante o início da gestação (fêmeas).
English: The incidences of “Musculoskeletal and connective tissue disorders” and "Renal and urinary disorders" were lower during combination therapy than monotherapy, whereas the incidence of “Cardiac disorders" was higher during combination therapy than monotherapy.
Portuguese: A incidência de "Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos" e "Doenças renais e urinárias" foram inferiores durante a terapia de combinação relativamente à monoterapia, enquanto a incidência de "Cardiopatias" foi superior durante a terapia de combinação face à monoterapia.
English: Concurrent use of iron chelators is not recommended in patients whose serum ferritin falls below 500 µg/l due to the risk of excessive iron removal.
Portuguese: O uso simultâneo de quelantes de ferro não é recomendado em pacientes cujos níveis séricos de ferritina estejam abaixo de 500 µg/l, devido ao risco de excesso de eliminação do ferro.
English: After starting Ferriprox therapy, it is recommended that serum ferritin concentrations, or other indicators of body iron load, be monitored every two to three months to assess the long-term effectiveness of the chelation regimen in controlling the body iron load.
Portuguese: Após o início da terapia com Ferriprox, recomenda-se o controlo das concentrações de ferritina sérica ou de outros indicadores de saturação em ferro a intervalos de dois a três meses, para se avaliar a eficácia a longo prazo do regime de quelação no controlo dos níveis corporais de ferro.
English: This condition, known as severe neutropenia or agranulocytosis, has occurred in 1 to 2 out of 100 people who have taken Ferriprox in clinical studies.
Portuguese: Esta doença, conhecida como agranulocitose ou neutropenia grave, ocorreu em 1 a 2 em cada 100 pessoas que tomaram Ferriprox em estudos clínicos.
English: The incidences of adverse reactions experienced by 18 children and 97 adults treated with combination therapy were not significantly different between the two age groups except in the incidence of arthropathy (11.1% in children vs. none in adults, p=0.02).
Portuguese: A incidência de reações adversas, detetadas em 18 crianças e 97 adultos tratados com terapia combinada, não foi significativamente diferente entre os dois grupos de idades, exceto na incidência de artropatias (11,1% nas crianças contra nenhuma em adultos, p=0,02).
English: To obtain a dose of about 75 mg/kg/day, use the volume of oral solution suggested in the following table for the body weight of the patient.
Portuguese: Para obter uma dose de cerca de 75 mg/kg/dia, utilize o volume de solução oral sugerido na seguinte tabela para a massa corporal do doente.
English: − if you are currently taking medicines known to cause neutropenia or agranulocytosis (see “Other medicines and Ferriprox”).
Portuguese: − caso esteja atualmente a tomar medicamentos que se saiba causarem neutropenia ou agranulocitose (ver a secção “Outros medicamentos e Ferriprox”).
English: What Ferriprox is and what it is used for What you need to know before you take Ferriprox How to take Ferriprox
Portuguese: O que contém este folheto O que é Ferriprox e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Ferriprox Como tomar Ferriprox
English: The higher rate of “Cardiac disorders" reported during combination therapy than monotherapy was possibly due to the higher incidence of pre-existing cardiac disorders in patients who received combination therapy.
Portuguese: A maior taxa de "Cardiopatias" comunicada durante a terapia de combinação relativamente à monoterapia deveu-se possivelmente à maior incidência de distúrbios cardíacos pré-existentes em pacientes que receberam terapia de combinação.
English: Dose adjustments when used with other iron chelators In patients for whom monotherapy is inadequate, Ferriprox may be used with deferoxamine at the standard dose (75 mg/kg/day) but should not exceed 100 mg/kg/day.
Portuguese: Ajustamento de dose quando usado com outros quelatantes de ferro Em pacientes para quem a monoterapia é inadequada, Ferriprox pode ser utilizado com deferoxamina na dose padrão (75 mg/kg/dia), mas não deve exceder 100 mg/kg/dia.
English: Data from the pooled safety database from clinical trials (1343 patient-years exposure to Ferriprox monotherapy and 244 patient-years exposure to Ferriprox and deferoxamine) showed statistically significant (p<0.05) differences in the incidence of adverse reactions based on System Organ Class for “Cardiac disorders", "Musculoskeletal and connective tissue disorders” and "Renal and urinary disorders".
Portuguese: Dados da base de dados conjunta de segurança dos ensaios clínicos (1343 pacientes/ano de exposição à monoterapia Ferriprox e 244 pacientes/ano de exposição ao Ferriprox e deferoxamina) mostram diferenças estatisticamente significativas (p < 0,05) na incidência de reações adversas com base nas classes de sistemas de órgãos para "Cardiopatias", "Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos" e "Doenças renais e urinárias".
English: Study LA37-1111 was conducted to evaluate the effect of single therapeutic (33 mg/kg) and supratherapeutic (50 mg/kg) oral doses of deferiprone on the cardiac QT interval duration in healthy subjects.
Portuguese: Efetuou-se o estudo clínico LA37-1111 para avaliar o efeito das doses orais de monoterapêutica (33 mg/kg) e supraterapêutica (50 mg/kg) da deferriprona na duração do intervalo QT cardíaco em indivíduos saudáveis.
English: What Ferriprox looks like and contents of the pack Ferriprox oral solution is a clear, reddish orange coloured liquid.
Portuguese: Qual o aspeto de Ferriprox e conteúdo da embalagem O Ferriprox solução oral é um líquido límpido, cor de laranja avermelhado.
English: Suggested management of cases of neutropenia is outlined below.
Portuguese: O tratamento que se sugere nos casos de neutropenia está descrito a seguir.
English: It is recommended that following recovery from neutropenia, weekly CBC, WBC, neutrophil and platelet counts continue to be obtained for three consecutive weeks, to ensure that the patient recovers fully.
Portuguese: Recomenda-se que a seguir à recuperação da neutropenia, sejam obtidos, semanalmente, um hemograma completo, contagem de leucócitos, neutrófilos e de plaquetas durante três semanas consecutivas para assegurar que o doente recupera totalmente.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - abdominal pain - nausea - vomiting - reddish/brown discoloration of urine
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): - dor abdominal - náuseas - vómitos - descoloração avermelhada/castanha da urina
English: A positive correlation between MRI T2* values and cardiac function (as measured by Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)) has been documented.
Portuguese: Foi comprovada uma correlação positiva entre os valores de T2* da IRMN e a função cardíaca (avaliada por Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE).
English: Do not take Ferriprox if you are pregnant or if you are trying to become pregnant.
Portuguese: Não tome Ferriprox se estiver grávida ou a tentar engravidar.
English: No prenatal and postnatal reproductive studies have been conducted in animals.
Portuguese: Não foram efetuados estudos reprodutivos pré e pós-natais em animais.
English: If you get any symptoms of infection such as fever, sore throat or flu-like symptoms, immediately seek medical attention.
Portuguese: Se observar qualquer sintoma indiciador de infeção como febre, dores de garganta ou sintomas do tipo gripal, procure imediatamente assistência médica.
English: What you need to know before you take Ferriprox
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Ferriprox
English: An increase in MRI T2* on treatment indicates that iron is being removed from the heart.
Portuguese: A elevação de T2* da IRMN durante o tratamento indica que o ferro está a ser removido do coração.