FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Kymriah-kezelés során vagy azt követően alkalmazott élő kórokozókat tartalmazó védőoltások immunizálási biztonságosságát nem vizsgálták.
Icelandic: Öryggi bólusetningar með lifandi veirum meðan á meðferð stendur eða eftir meðferð með Kymriah hefur ekki verið rannsakað.
Hungarian: A teljes előfordulási gyakoriság (minden fokozat) 65% volt (nem specifikált 49%, vírusos 32%, bakteriális 24% és gombás 15%) (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Heildartíðnin (öll stig) var 65% (ótilgreint 49%, af völdum veiru 32%, bakteríu 24% og sveppa 15%) (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Infúziót kapott betegek N = 111 n (%)
Icelandic: Fengu innrennsli N=111 n (%)
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen védőoltást kell kapnia.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú þarft á bólusetningu að halda.
Hungarian: Az ebben a pontban leírt mellékhatásokat 111 Kymriah infúziót kapott betegnél azonosították egy globális, multicentrikus, nemzetközi vizsgálatban, vagyis a folyamatban lévő CCTL019C2201 klinikai vizsgálatban.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem lýst er í þessum kafla voru greindar hjá 111 sjúklingum sem fengu innrennsli með Kymriah í einni allsherjar alþjóðlegri fjölsetra rannsókn, þ.e. klínísku lykilrannsókninni CCTL019C2201sem enn er í gangi.
Hungarian: Lásd 2. pont, „A Kymriah nátriumot, dimetilszulfoxidot (DMSO) és dextrán 40-et tartalmaz".
Icelandic: 2 „Kymriah inniheldur natríum, dímetylsúlfoxíð (DMSO) og dextran 40".
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet, ne használjon gépeket, vagy ne vegyen részt olyan tevékenységekben, amelyek éberséget követelnek meg Öntől.
Icelandic: Ekki aka, stjórna vélum eða taka þátt í athöfnum sem krefjast árvekni.
Hungarian: A tartós neutropenia a fertőzések fokozott kockázatával járt.
Icelandic: Langvarandi frumufæð hefur tengst aukinni hættu á sýkingu.
Hungarian: Azoknak a terhes nőknek, akik Kymriah-t kaptak, hypogammaglobulinaemiájuk lehet.
Icelandic: Þungaðar konur sem fengið hafa Kymriah gætu verið með gammaglóbúlínlækkun.
Hungarian: A T-sejt funkciót ismerten stimuláló szerek egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, és ezek hatásai nem ismertek.
Icelandic: Samhliðagjöf efna sem þekkt er að örvi starfsemi T-frumna hefur ekki verið rannsökuð og áhrifin eru óþekkt.
Hungarian: A Kymriah forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban jóvá kell hagyatnia a képzési anyag tartalmát és formáját az illetékes nemzeti hatósággal.
Icelandic: Áður en KYMRIAH er markaðssett í hverju aðildarlandi verður markaðsleyfishafinn að ná samkomulagi um innihald og snið fræðsluefnis við yfirvöld í viðkomandi landi.
Hungarian: Ha a tocilizumab második dózisára a beteg nem adott terápiás választ, mérlegelje egy harmadik tocilizumab dózis beadását, vagy alkalmazza a cytokin felszabadulási szindróma másfajta kezelési módszereit.
Icelandic: Ef engin svörun kemur fram við öðrum skammti af tocilizumabi, íhugið þriðja skammt af tocilizumabi eða grípið til annarra leiða til meðferðar á frumuboðalosunarheilkenni.
Hungarian: Infúziót kapott betegek N = 75
Icelandic: Sjúklingar sem fengu innrennsli N=75
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik mellékhatás jelentkezik Önnél a Kymriah infúzió beadását követően.
Icelandic: Segðu lækninum þegar í stað frá því ef þú færð einhverja af eftirfarandi aukaverkunum eftir innrennsli með Kymriah.
Hungarian: • A kezelés elkezdése előtt egy terhességi tesztet fognak adni Önnek.
Icelandic: Þú munt fá þungunarpróf áður en meðferð hefst.
Hungarian: DLBCL: A Kymriah biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Kymriah hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: Teljes remissziós ráta (ORR)
Icelandic: Heildarhlutfall sjúkdómshlés (ORR)
Hungarian: sejt diszperziós infúzió tizagenlekleucel (CAR-pozitív életképes T-sejtek)
Icelandic: frumur innrennslislyf, ördreifa tisagenlecleucel (CAR+ lífvænlegar T-frumur)
Hungarian: - Mindig mutassa meg a betegeknek szóló információs kártyát az orvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, amikor hozzájuk, vagy amikor kórházba megy.
Icelandic: öryggiskortið fyrir sjúklinga þegar þú hittir þau eða ef þú ferð á sjúkrahús.
Hungarian: Ez akkor következik be, amikor az átültetett sejtek megtámadják az Ön szervezetét, ami olyan tüneteket okoz, mint például a bőrkiütés, a hányinger, a hányás, a hasmenés és a véres széklet.
Icelandic: Það gerist þegar ígræddar frumur ráðast á líkama þinn og valda einkennum eins og útbrotum, ógleði, uppköstum, niðurgangi og blóðugum hægðum.
Hungarian: A Kymriah-val kezelt betegeknél másodlagos malignitások alakulhatnak ki, vagy tumoros betegségük recidíválhat.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Kymriah geta fengið meðferðartengt krabbamein eða krabbamein þeirra getur komið aftur.
Hungarian: A hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) szeropozitív betegek
Icelandic: B veiru (HBV), lifrarbólgu C veiru (HCV) og eyðniveiru (HIV)
Hungarian: Ez jelezheti előre,
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Hungarian: - 30 kg-nál kisebb testtömegű beteg: 12 mg/kg intravénásan 1 óra alatt - ≥ 30 kg testtömegű beteg: 8 mg/kg intravénásan 1 óra alatt (legnagyobb dózis 800 mg)
Icelandic: - Þyngd sjúklings ≥30 kg: 8 mg/kg í bláæð á 1 klst. (hámarksskammtur 800 mg)
Hungarian: A különböző életkor alcsoportok esetén nem észleltek a hatásosságban vagy a biztonságosságban megmutatkozó különbségeket.
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar Enginn munur sást á verkun eða öryggi milli mismunandi aldurshópa.
Hungarian: A 3. és 4. fokozatú mellékhatásokat gyakrabban figyelték meg a legelső infúzió utáni 8 hétben (a betegek 83%-a), mint a későbbi infúzió utáni 8 hétben (a betegek 46%-a).
Icelandic: Aukaverkanir af stigi 3 og 4 sáust oftar innan fyrstu 8 viknanna eftir innrennsli (83% af sjúklingum) samanborið við eftir 8 vikur eftir innrennsli (46% af sjúklingum).
Hungarian: Ezért a Kymriah kockázat-haszon arányát ezekben a populációkban nem állapították meg.
Icelandic: Þess vegna hefur áhætta/ávinningur ekki verið staðfest hjá þessum hópi.
Hungarian: • Ha az első tocilizumab dózis beadása utáni 12-18 órán belül nem következik be klinikai javulás, vagy bármely időpontban állapotromlás történik, alkalmazzon 2 mg/kg kezdő dózisban metilprednizolont, majd napi 2 mg/kg-ot mindaddig, amíg már nincs szükség vazopresszorokra és nagyáramlású oxigénre.
Icelandic: frá fyrsta skammtinum af tocilizumabi eða versnun á hvaða tíma sem er, gefið metýlprednisólon 2 mg/kg sem upphafsskammt, síðan 2 mg/kg á sólarhring þar til ekki er lengur þörf á æðaþrengjandi lyfjum og háflæði súrefni, minnkið þá skammta smám saman.
Hungarian: A Kymriah alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Icelandic: Kymriah er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Hungarian: További szervrendszeri mellékhatásokat figyeltek meg, köztük átmeneti szívelégtelenséget és arrhythmiát, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz- (AST-) szintet, emelkedett alanin-aminotranszferáz- (ALT-) szintet, és emelkedett bilirubinszintet.
Icelandic: Viðbótaraukaverkanir á líffærakerfi hafa sést, þ.m.t. skammvinn skert hjartastarfsemi og takttruflun, skert nýrnastarfsemi, hækkaður aspartat amínótransferasi (AST), hækkaður alanín amínótransferasi (ALT) og hækkað bilirubin.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) per adag káliumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „káliummentes".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst kalíumlaust.
Hungarian: Egészségügyi szakembereknek szóló képzési program
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Hungarian: Megfelelő alternatív állatmodellek nem állnak rendelkezésre.
Icelandic: Engin önnur viðunandi dýralíkön eru fáanleg.
Hungarian: Megelőző őssejt transzplantáció - n (%)
Icelandic: Fyrri stofnfrumuígræðsla - n (%)
Hungarian: • Duzzadt bokák, végtagok és arc
Icelandic: Þroti á ökklum, útlimum og andliti.
Hungarian: fokozatú: enyhe reakciók, pl. támogató kezelést igénylő reakciók; 2. fokozatú: közepesen súlyos reakciók, pl. intravénás kezeléseket igénylő reakciók; 3. fokozatú: súlyos reakciók, pl. alacsony dózisú vazopresszort vagy oxigénpótlást igénylő reakciók; 4. fokozatú: életveszélyes reakciók, pl. nagydózisú vazopresszort vagy intubációt igénylő reakciók; 5. fokozatú: halál.
Icelandic: viðbrögð sem veita þurfti lyfjagjöf í bláæð við; stig 3: veruleg viðbrögð, t.d. viðbrögð sem gefa þurfti lágskammta æðavíkkandi lyf við eða viðbótar súrefni; stig 4: lífhættuleg viðbrögð, t.d.
Hungarian: Életkor (év) Átlag (standard deviáció) Medián (minimum - maximum) Életkor kategória (év) - n (%) < 65 év ≥ 65 év Nem - n (%) Férfi Nő Megelőző őssejt transzplantáció (stem cell transplant; (SCT)) előtt - n (%) Nem Igen III/IV, stádiumú betegség a vizsgálatba való belépéskor - n (%) Nem Igen Előzetes daganatellenes kezelések száman (%)
Icelandic: Miðgildi (lágmark - hámark) Aldursflokkur (ár) - n (%) <65 ára ≥65 ára Kyn - n (%) Karlar Konur Fyrri blóðmyndandi stofnfrumuígræðsla (SCT) - n (%) Nei Já III/IV.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a Kymriah működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert rendelték Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.
Icelandic: Kymriah verkar eða hvers vegna þér hefur verið ávísað þessu lyfi skaltu spyrja lækninn.
Hungarian: • Könnyen előforduló vérzés vagy véraláfutás, amely a „vérlemezke" néven ismert, a vérben lévő alakos elem alacsony számának tünete lehet
Icelandic: Blæðingar eða mar koma auðveldar fram, sem geta verið einkenni skorts á frumum í blóðinu sem kallast blóðflögur.
Hungarian: A Kymriah-t 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem szabad alkalmazni a DLBCL kezelésére.
Icelandic: Kymriah skal ekki nota fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára til að meðhöndla dreift B-stórfrumueitilæxli.
Hungarian: A teljes válaszadási arány (overall response rate - ORR) azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a teljes remisszióból (complete response - CR) vagy a részleges remisszióból (partial response - PR) álló legjobb teljes válaszadás (best overall response - BOR) a luganói válaszadási kritériumokon alapul (Cheson 2014); az infúziót nem kapott betegeket a „BOR = nem ismert") (vagyis non-reszponder) kategóriába sorolták.
Icelandic: ORR er hlutfallið af sjúklingum sem eru með besta heildarsvörun (BOR) með algjört sjúkdómshlé (CR) eða hlutasvörun (PR) byggt á Lugano svörunarviðmiðum (Cheson 2014); sjúklingar sem ekki fengu innrennsli voru flokkaðir sem BOR=óþekkt (þ.e. svöruðu ekki).
Hungarian: Lot: y zsákból az x.
Icelandic: Poki x af y
Hungarian: Ha az magas, azonnal keresse fel kezelőorvsát.
Icelandic: Ef hitinn er hár skaltu tafarlaust leita til læknisins.
Hungarian: A hatásosságot az elsődleges végponton, a független felülvizsgáló bizottság (Independent Review Committee - IRC) értekelése által meghatározott, az infúziót követő 3 hónapon belüli teljes remissziós rátával (overall remission rate - ORR), a remisszió időtartamával (duration of remission - DOR) és a teljes remissziót (complete remission - CR) vagy a vérkép inkomplett rendeződésével járó teljes remissziót (complete remission with incomplete blood count recovery - CRi) a flow cytometriával mért MRD < 0,01% alapján minimális reziduális betegség (minimal residual disease - MRD) (MRD-negatív) mellett elérő betegek arányával állapították meg.
Icelandic: Verkun var staðfest með aðalendapunktinum heildarhlutfall sjúkdómshlés (overall remission rate [ORR]) innan 3 mánaða eftir innrennsli, ákvarðað samkvæmt mati sjálfstæðrar matsnefndar, lengd sjúkdómshlés (duration of remission [DOR]) og hlutfalli sjúklinga sem náðu algjöru sjúkdómshléi (complete remission [CR]) eða algjöru sjúkdómhléi með ófullnægjandi bata á blóðtalningu (complete remission with incomplete blood count recovery [CRi]) með lágmarksleifar sjúkdóms (minimal residual disease [MRD]) <0,01% með frumuflæðisjá (MRD-neikvætt).
Hungarian: A kiméra antigénreceptor (CAR) egy egyláncú murin antitestfragmentumból áll, ami felismeri a CD19-et, és fuzionál a 4-1BB (CD137) és CD3 zéta intracellularis szignalizációs doménjeivel.
Icelandic: Blendingsviðtakinn fyrir mótefnavaka er samsettur úr bút af stakri mótefnakeðju músa sem þekkir CD19 og er innlimað á svæði innanfrumuboðefna frá 4-1BB (CD137) og CD3 zeta.
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Icelandic: Varðandi sérstakar varúðarráðstafanir við förgun, sjá kafla 6.6.
Hungarian: Az OS a meghatározása szerint a Kymriah infúzió dátumától a bármilyen okból bekövetkező halálozásig eltelt idő a FAS-t kapott betegeknél (N = 111), és a beválogatás dátumától a bármilyen okból bekövetkező halálozásig eltelt idő a beválogatott betegeknél (N = 165).
Icelandic: OS var skilgreind sem tími frá dagsetningu innrennslis með Kymriah að dagsetningu dauðsfalls af hvaða ástæðu sem er hjá heildarþýði (Full Analysis Set, FAS) (N=111) og tími frá dagsetningu skráningar í rannsókn að dagsetningu dauðfalls af hvaða ástæðu sem er hjá skráðum sjúklingum (N=165).
Hungarian: • Kóros vérvizsgálati eredmények (a foszfor, a magnézium, egy, a máj megbetegedésének észlelésében segítő, alkalikus-foszfatáznak nevezett enzim, a fibrin D-dimer, a szérum ferritin emelkedett szintje; a nátrium alacsony szintje)
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsókn (há gildi: fosfórs, magnesíums, ensíms sem er kallað alkalískur fosfatasi til að hjálpa við greiningu lifrarsjúkdóma, fibrin d-tvíliðu, ferritíns í sermi;
Hungarian: A gyógyszer az ebben a rákos daganatban szenvedő gyermekeknél és legfeljebb 25 éves fiatal felnőtteknél alkalmazható.
Icelandic: Nota má þetta lyf fyrir börn og fullorðna upp að 25 ára aldri með þetta krabbamein.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérképét, mert a vérsejtek száma és a vér egyéb összetevőinek mennyisége csökkenhet.
Icelandic: Læknirinn mun skoða blóðtalningu hjá þér reglubundið því að fækkun getur orðið á blóðfrumum og öðrum þáttum í blóðinu.
Hungarian: A remisszió időtartama (DOR) a definíciója szerint a CR vagy a CRi megjelenése óta a relapszusig vagy az alapbetegség miatti halálozásig eltelt időtartam, amelyik hamarabb bekövetkezik (N = 61).
Icelandic: DOR (lengd sjúkdómshlés) var skilgreint sem tími frá upphafi CR eða CRi að versnun eða dauðsfalli vegna undirliggjandi ábendingar, hvort sem gerist fyrr (N=61).
Hungarian: A már meglévő és a kezelés indukálta antitestek nem jártak a klinikai válaszreakcióra gyakorolt hatással, és nem volt hatásuk a tizagenlekleucel expanziójára és perzisztenciájára.
Icelandic: Mótefni sem voru til staðar fyrir lyfjagjöf og mótefni sem mynduðust vegna meðferðarinnar voru ekki tengd við áhrif á klíníska svörun né höfðu þau áhrif á frumufjölgun og varanleika tisagenlecleucels.
Hungarian: A gyógyszer felolvasztás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að lyfið hefur þiðnað, sjá kafla 6.3.
Hungarian: Az orvosoknak mérlegelniük kell a hospitalizációt az infúzió utáni első 10 napban, vagy a cytokin felszabadulási szindróma és/vagy neurológiai események okozta első panaszok/tünetek esetén.
Icelandic: Læknar skulu íhuga innlögn á sjúkrahús fyrstu 10 dagana eftir innrennsli eða við fyrstu teikn/einkenni frumuboðalosunarheilkennis og/eða aukaverkanir frá taugakerfi.
Hungarian: Ne olvassza fel a készítményt, amíg nincs kész a felhasználásra!
Icelandic: Ekki þíða lyfið fyrr en á að nota það.
Hungarian: • Kóros vérvizsgálati eredmények (a húgysav, glükóz emelkedett szintje; a foszfor, kalcium,
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum (há gildi: þvagsýru, glúkósa; lág gildi: fosfórs,
Hungarian: - A betegeket arra kell utasítani, hogy az infúziót követő, legalább 4 héten keresztül maradjanak egy megfelelően felszerelt egészségügyi intézmény közelében.
Icelandic: - Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að halda sig í nálægð við viðurkennda meðferðarstöð í a.m.k. 4 vikur eftir innrennsli.
Hungarian: A relabáló vagy refrakter (r/r) B-sejtes ALL-ben szenvedő gyermekkorú és a fiatal felnőtt betegeknél a Kymriah-kezelés biztonságosságát és hatásosságát egy pivotális (B2202) és két támogató (B 2205J és B2101J) nyílt elrendezésű, egykaros vizsgálatban értékelték (összesen 160, legfeljebb 25 éves életkorú beteg).
Icelandic: Öryggi og verkun meðferðar með Kymriah hjá börnum og ungum fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði var metin í einni lykilrannsókn (B2202) og tveimur stuðningsrannsóknum (B2205J og B2101J) sem voru opnar með stökum armi (160 sjúklingar samtals, til allt að 25 ára aldurs).
Hungarian: Betegeknek szóló képzési program
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga
Hungarian: A Kímriah-val korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre előzetesen CD19-re irányuló kezelésben részesült betegeknél.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Kymriah hjá sjúklingum sem fengið hafa fyrri meðferð sem beint var að CD19.
Hungarian: Ez a gyógyszer 1 ml-ben 2,43 mg, és adagonként 24,3 - 121,5 mg nátriumot tartalmaz.
Icelandic: Lyfið inniheldur 2,43 mg natríum í hverjum ml og 24,3 til 121,5 mg af natríum í hverjum skammti.
Hungarian: CRi (a vérkép inkomplett rendeződésével járó teljes remisszió) a definíciója szerint a blaszt < 5% a csontvelőben, a vérben keringő blasztok aránya < 1%, nincs extramedulláris érintettségre utaló bizonyíték, a perifériás vérkép teljes rendeződése nélkül, vérátömlesztés mellett vagy anélkül.
Icelandic: CRi (algjört sjúkdómshlé með ófullnægjandi bata á blóðtalningu) var skilgreint sem <5% af kímfrumum í beinmerg, kímfrumur í blóði skulu vera <1%, engin merki um utanbeinmergssjúkdóm og án fulls bata á talningu á útæðablóði með eða án blóðgjafar.
Hungarian: Nem javasolt, hogy a Kymriah-t kapó betegeknél 4 hónapon belül allogén őssejt-transzplantációt végezzenek, mert fennáll annak a potenciális kockázata, hogy a Kymriah súlyosbítja a graft versus host betegséget (GVHD).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að sjúklingar fái Kymriah innan 4 mánaða frá því að þeir gengust undir ósamgena stofnfrumuígræðslu vegna hugsanlegrar hættu á að Kymriah geti gert hýsilsótt verri.
Hungarian: Hogyan adják be Önnek a Kymriah-t?
Icelandic: Hvernig þér verður gefið Kymriah
Hungarian: Ez a gyógyszer 24,3 - 121,5 mg nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi 2 g bevitel 1 - 6%-ának felnőtteknél.
Icelandic: Lyfið inniheldur 24,3 til 121,5 mg af natríum í hverjum skammti sem jafngildir 1 til 6% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð þ.m.t. lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Hungarian: • Szájszárazság, szájüregi sebek, vérzés a szájban, ínygyulladás
Icelandic: Munnþurrkur, særindi í munni, blæðing í munni, bólga í tannholdi
Hungarian: A Kymriah alkalmazása nem ajánlott olyan betegeknél, akiknél előzetes antiCD19 kezelés után a leukaemia CD19-negatív relapszusa alakult ki.
Icelandic: Notkun Kymriah er ekki ráðlögð ef sjúklingur hefur fengið bakslag með CD19-neikvæðu hvítblæði eftir fyrri and-CD19 meðferðir
Hungarian: Betegség státusza (%) Primer refrakter
Icelandic: Staða sjúkdóms (%) Frumkominn þrálátur1 Endurkominn sjúkdómur2
Hungarian: - 50 kg feletti testtömegű betegeknek: 0,1-2,5 × 108 CAR-pozitív, életképes T-sejt (nem testtömegtől függ).
Icelandic: 0,1 til 2,5 x 108 CAR-jákvæðar lífvænlegar T-frumur (ekki byggt á þyngd).
Hungarian: A sejtes összetétel és a végső sejtszám az adott beteghez tartozó gyártási tételek között is változó.
Icelandic: Frumusamsetning og lokafjöldi frumna er mismunandi milli lota sem fást frá hverjum sjúklingi fyrir sig.
Hungarian: Rassz/etnikai hovatartozás
Icelandic: Kynþáttur/þjóðerni
Hungarian: A Kymriah előállításához használt lentivirális vektor és a HIV közötti azonos genetikai információt hordozó meghatározott rövid génszakaszok miatt egyes, a kereskedelmi forgalomban kapható, a HIV nukleinsavakat kimutató tesztek fals pozitív eredményt adhatnak.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar stuttrar spannar sams konar genaupplýsinga milli lentiveirugenaferjunnar sem notaður er til að búa Kymriah til og HIV geta sum HIV kjarnsýrupróf (nucleic acid test) gefið falska jákvæða niðurstöðu.
Hungarian: Az infúziós zsák címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á innrennslispokanum á eftir EXP.
Hungarian: Nyolc héten belül a betegek 34%-ánál észleltek valamilyen típusú fertőzést.
Icelandic: 34% sjúklinganna fengu sýkingu af einhverju tagi innan 8 vikna.
Hungarian: Juvenilis toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Icelandic: Dýrarannsóknir á ungviði voru ekki framkvæmdar.
Hungarian: A szoptató anyákat tájékoztatni kell a szoptatott csecsemőre vonatkozó potenciális kockázatról.
Icelandic: Fræða skal konur sem eru með barn á brjósti um mögulega áhættu fyrir barnið á brjósti.
Hungarian: Az OS a meghatározása szerint a Kymriah infúzió dátumától a bármilyen okból bekövetkező halálozásig eltelt idő az infúziót kapott betegeknél, és a beválogatás dátumától a bármilyen okból bekövetkező halálozásig eltelt idő a beválogatott betegeknél.
Icelandic: OS (heildarlifun) var skilgreint sem tími frá dagsetningu innrennslis með Kymriah til dagsetningar dauðsfalls af hvaða orsökum sem er hjá sjúklingum sem fengu innrennsli og frá dagsetningu skráningar til dagsetningar dauðsfalls af hvaða orsökum sem er hjá sjúklingum sem voru skráðir.
Hungarian: A neurológiai események többsége az infúziót követő 8 héten belül jelentkezett, és átmeneti jellegű volt.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana frá taugakerfi kom fram innan 8 vikna eftir innrennsli og þær voru skammvinnar.
Hungarian: hónapban 16,9 (17,6), és a 12. hónapban 27,2 (21,7) volt, és az EQ-5D VAS pontszámban a vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett átlagos változás a 3. hónapban 16,5 (17,5), a 6.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem svöruðu (n=48) var meðaltalsbreyting (staðalfrávik) frá upphafi í heildarskori á PedsQL 13,5 (13,5) í mánuði 3, 16,9 (17,6) í mánuði 6 og 27,2 (21,7) í mánuði 12 og meðaltalsbreyting (staðalfrávik) frá upphafi í skori á EQ-5D VAS var 16,5 (17,5) í mánuði 3, 15,9 (20,1) í mánuði 6 og 24,7 (18,6) í mánuði 12, sem bendir til klínísks mikilvægs bata á HRQoL í heildina eftir innrennsli með Kymriah.
Hungarian: Vizsgálatok és ellenőrzések
Icelandic: Próf og skoðanir
Hungarian: Beválasztott betegek N = 165 n (%)
Icelandic: Skráðir N=165 n (%)
Hungarian: A Kymriah nem klinikai biztonságossági vizsgálata a transzdukált T-sejtek in vitro és in vivo potenciális kontrollálatlan növekedésével kapcsolatos biztonságossági aggályokra, valamint a dózisfüggő toxicitásra, a biológiai eloszlásra és a perzisztenciára irányult.
Icelandic: á Kymriah skoðaði öryggisatriði vegna hugsanlegs óstjórnlegs frumuvaxtar veiruleiddra T-frumna in vitro og in vivo sem og skammtaháðar eiturverkanir, lífdreifingu og varanleika.
Hungarian: Diszperziós infúzió 10 ml-50 ml zsákonként.
Icelandic: Innrennslislyf, ördreifa 10 ml-50 ml í hverjum poka.
Hungarian: • Kezelőorvosa a Kymriah-t cseppinfúzió formájában fogja beadni Önnek, ami azt jelenti, hogy azt egy csövön keresztül fogják beadni a vénájába.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér Kymriah með innrennsli sem þýðir að það verður gefið sem dreypi um slöngu í bláæð hjá þér.
Hungarian: • Azt észleli, hogy a daganatos betegségének tünetei súlyosbodnak.
Icelandic: Þú tekur eftir einkennum um að krabbameinið sé að versna.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: még nincs meghatározva
Icelandic: önnur æxlishemjandi lyf, ATC flokkur: