FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Similarly a larger treatment effect was observed in those patients with visual hallucinations (see Table 6).
Romanian: În mod similar, un efect mai puternic al tratamentului a fost observat la acei pacienţii cu halucinaţii vizuale (vezi tabelul 6).
English: As a consequence, rivastigmine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Prin urmare, rivastigmina are o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: - Blister of clear PVC tray with blue lidding foil with 14 capsules.
Romanian: - Blister din suport transparent din PVC cu folie de acoperire albastră a 14 capsule.
English: Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
Romanian: Miercuri Joi
English: Rivastigmine HEXAL is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Romanian: Rivastigmina HEXAL se utilizează pentru tratamentul al pacienţilor adulţi cu demenţă Alzheimer uşoară spre moderat severă, o tulburare progresivă a creierului care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul.
English: However, use of rivastigmine patch may lead to allergic contact dermatitis.
Romanian: Cu toate acestea, utilizarea plasturelui cu rivastigmină poate determina apariţia dermatitei de contact alergică.
English: The capsules and oral solution can also be used for the treatment of dementia in adult patients with Parkinson's disease.
Romanian: Capsulele şi soluţia orală se pot utiliza şi în tratamentul demenţei la pacienţii adulţi cu boala Parkinson.
English: Rivastigmine oral solution may be swallowed directly from the syringe.
Romanian: Rivastigmina soluţie orală poate fi înghiţită direct din seringă.
English: Medicinal product on “restricted” medical prescription, reserved for use in certain specialised area (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală „restrictivă”, rezervat pentru a fi utilizat în anumite domenii de specialitate (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: In more severe cases nicotinic effects might develop such as muscular weakness, fasciculations, seizures and respiratory arrest with possible fatal outcome.
Romanian: În cazuri mai grave, pot apărea efecte nicotinice, precum slăbiciune musculară, fasciculații, crize și stop respirator cu posibile rezultate fatale.
English: Clinical studies in dementia associated with Parkinson's disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson's disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
Romanian: Studii clinice în demenţa asociată bolii Parkinson Eficacitatea rivastigminei în demenţa asociată bolii Parkinson a fost demonstrată într-un studiu principal, multicentric, dublu-orb, placebo-controlat, de 24 săptămâni şi faza sa de extensie deschisă de 24 săptămâni.
English: The PSUR cycle of Rivastigmine Hexal is aligned with the cross-referred product, Exelon, until otherwise specified.
Romanian: Ciclul RPAS al Rivastigmina HEXAL este în concordanţă cu produsul de referinţă Exelon, până se specifică altfel.
English: Allergic contact dermatitis should be suspected if application site reactions spread beyond the patch size, if there is evidence of a more intense local reaction (e.g. increasing erythema, oedema, papules, vesicles) and if symptoms do not significantly improve within 48 hours after patch removal.
Romanian: Dermatita de contact alergică trebuie suspectată dacă reacţiile adverse la locul de aplicare se răspândesc în afara ariei de cuprindere a plasturelui, dacă există dovada unei reacţii locale mai intense (de exemplu, eritem, edem, papule şi vezicule accentuate) şi dacă simptomele nu se ameliorează semnificativ în decurs de 48 de ore de la îndepărtarea plasturelui.
English: Efficacy has been established by the use of two independent scales which were assessed at regular intervals during a 6-month treatment period as shown in Table 5 below: the ADAS-Cog, a measure of cognition, and the global measure ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).
Romanian: Eficienţa a fost stabilită prin utilizarea a două scale independente care au fost evaluate la intervale regulate în timpul unei perioade de tratament de 6 luni, după cum se poate observa în tabelul 5 de mai jos: ADAS-Cog, sistem de testare ce măsoară ariile funcţiei cognitive şi determinarea globală ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change - Studiu Cooperativ al Bolii Alzeheimer - Impresia globală de schimbare a clinicianului).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Alte medicamente şi Rivastigmina HEXAL Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi orice alte medicamente.
English: In oral studies with male and female rats, no adverse effects of rivastigmine were observed on fertility or reproductive performance of either the parent generation or the offspring of the parents.
Romanian: În urma studiilor orale pe șobolani femele și masculi nu s-au observat efecte adverse ale rivastigminei asupra fertilității sau performanței reproductive a generației de părinți sau a urmașilor acestora.
English: Π.T.Χατζηγeωργίου εταιρεία Ltd Γιλντίζ 31-3042 Λεμεσός Τηλέφωνο: 00357 25372425 Φαξ: 00357 25376400
Romanian: Ltd Γιλντίζ 31-3042 Λεμεσός Τηλέφωνο: 00357 25372425 Φαξ: 00357 25376400
English: Rivastigmine oral solution and rivastigmine capsules may be interchanged at equal doses.
Romanian: Rivastigmina soluţie orală şi rivastigmina capsule se pot substitui reciproc, în doze egale.
English: If you find you have forgotten to take your dose of Rivastigmine HEXAL, wait and take the next dose at the usual time.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi doza de Rivastigmina HEXAL , aşteptaţi şi administraţi doza următoare la momentul obişnuit.
English: Hard gelatine capsules Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210 Barberà del Vallès Barcelona
Romanian: Capsule gelatinoase Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210 Barberà del Vallès Barcelona
English: A population pharmacokinetic analysis showed that nicotine use increases the oral clearance of rivastigmine by 23% in patients with Alzheimer's disease (n=75 smokers and 549 non-smokers) following rivastigmine oral capsule doses of up to 12 mg/day.
Romanian: O analiză de farmacocinetică populațională a demonstrat că utilizarea nicotinei determină creșterea clearance-ului rivastigminei cu 23% la pacienții cu boala Alzheimer (n=75 fumători și 549 nefumători) în urma administrării de doze de rivastigmină capsule orale de până la 12 mg/zi.
English: In view of its pharmacodynamic effects and possible additive effects, rivastigmine should not be given concomitantly with other cholinomimetic substances.
Romanian: Având în vedere efectele farmacodinamice și efectele cumulative posibile, rivastigmina nu trebuie administrată concomitent cu alte substanţe colinomimetice.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and intervention detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: Κηφισίας 18 & Γκύζη GR - 151 25 Μαρούσι
Romanian: Κηφισίας 18 & Γκύζη, Μαρούσι
English: Total patients studied Total patients with pre-defined AE(s) Tremor
Romanian: Total pacienţi studiaţi Total pacienţi cu evenimente adverse pre-definite
English: How to use this medicine
Romanian: Cum se utilizează acest medicament
English: In pregnant animals, rivastigmine and/or metabolites crossed the placenta.
Romanian: La animalele gestante, rivastigmina și/sau metaboliții au pătruns prin placentă.
English: If you have to undergo surgery whilst taking Rivastigmine HEXAL, tell your doctor before you are given any anaesthetics, because Rivastigmine HEXAL may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Romanian: Dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu Rivastigmina HEXAL , spuneţi medicului înainte de a vi se administra orice anestezice, deoarece Rivastigmina HEXAL poate amplifica efectele unor relaxante musculare în timpul anesteziei.
English: The most commonly reported adverse reactions (ADRs) are gastrointestinal, including nausea (38%) and vomiting (23%), especially during titration.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (RAD) raportate sunt cele gastro-intestinale, inclusiv greaţă (38%) şi vărsături (23%), în special în timpul stabilirii dozei.
English: Taking the two medicines together could cause problems such as stiff limbs and trembling hands.
Romanian: Administrarea concomitentă a celor două medicamente ar putea provoca probleme cum sunt rigiditatea membrelor și tremurul mâinilor.
English: If you accidentally take more Rivastigmine HEXAL than you should, inform your doctor.
Romanian: Dacă aţi luat accidental mai mult Rivastigmină HEXAL decât trebuie, spuneţi medicului dumneavoastră.
English: If this applies to you, tell your doctor and do not take Rivastigmine HEXAL.
Romanian: Dacă acest lucru se aplică în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi
English: Patients who develop application site reactions suggestive of allergic contact dermatitis to rivastigmine patch and who still require rivastigmine treatment should only be switched to oral rivastigmine after negative allergy testing and under close medical supervision.
Romanian: Pacienţilor care dezvoltă reacţii adverse la locul de aplicare, care sugerează dermatita de contact alergică la plasturele cu rivastigmină şi care încă necesită tratament cu rivastigmină, trebuie să le fie administrată rivastigmină pe cale orală numai după obţinerea unor rezultate negative la testele pentru alergii şi sub atentă supraveghere medicală.
English: The use of this medicinal product is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the active substance rivastigmine, to other carbamate derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Utilizarea acestui medicament este contraindicată la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă, rivastigmină, alţi derivaţi carbamaţi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
English: You should not breast-feed during treatment with Rivastigmine HEXAL.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Rivastigmina HEXAL .
English: - HDPE bottles with plastic closure with induction inner seal.
Romanian: - Flacoane din PEÎD cu sistem de închidere din plastic cu sigiliu intern de inducţie.
English: HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Germany
Romanian: HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Germania
English: Filling the syringe • Pull the plunger upwards until it reaches the right mark for the dose that your doctor has prescribed.
Romanian: • Trageţi pistonul în sus până atinge marcajul corect care indică doza pe care medicul dumneavoastră v-a prescris-o.
English: However, rivastigmine may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
Romanian: Cu toate acestea, rivastigmina poate fi utilizat la acest grup de pacienţi, dar este necesară monitorizarea atentă a acestora.
English: Content of the pack and other information What Rivastigmine HEXAL contains
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Rivastigmina HEXAL
English: • Swallow your medicine straight from the syringe.
Romanian: • Înghiţiţi medicamentul direct din seringă.
English: 50 ml oral solution 120 ml oral solution
Romanian: 120 ml soluție orală
English: Taking the two medicines together could cause problems such as slowing of the heartbeat (bradycardia) leading to fainting or loss of consciousness.
Romanian: Administrarea concomitentă a celor două medicamente poate provoca probleme cum sunt încetinirea bătăilor inimii (bradicardie), care să ducă la leșin sau pierderea cunoștinței.
English: Use Rivastigmine HEXAL oral solution within 1 month of opening the bottle.
Romanian: Utilizaţi Rivastigmina HEXAL soluţie orală în termen de 1 lună de la prima deschidere a flaconului.
English: The secondary definition of response required a 4-point or greater improvement on the ADAS-Cog, no worsening on the CIBIC-Plus, and no worsening on the PDS.
Romanian: Definiţia secundară a răspunsului a necesitat o ameliorare de 4 puncte sau mai mare la testul ADAS-Cog., fără înrăutăţire la testul CIBIC-Plus şi fără înrăutăţire la PDS.
English: Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose 104 times the maximum clinical exposure.
Romanian: Rivastigmina nu a avut efecte mutagene în testele standard in vitro şi in vivo, cu excepţia testului de aberaţii cromozomiale ale limfocitelor periferice umane la doze de 104 ori mai mari decât expunerea clinică maximă.
English: CONDITIONS OR RESTRICTION REGARDING SUPPLY AND USE
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
English: Adverse reactions in Table 1 and Table 2 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Romanian: Reacţiile adverse din tabelul 1 şi tabelul 2 sunt enumerate conform bazei de date MedDRA pe aparate,
English: If you get any of these side effects, contact your doctor as you may need medical assistance.
Romanian: Dacă apar astfel de simptome, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră, deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de asistenţă medicală.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rivastigmine in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia and in the treatment of dementia in patients with idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Rivastigmina HEXAL la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în tratamentul demenţei Alzheimer şi în tratamentul demenţei la pacienţi cu boala Parkinson idiopatică (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: • Then, put the syringe back in its protective case.
Romanian: • Apoi reintroduceţi seringa în ambalajul ei protector.
English: Patients involved in this study had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10-24.
Romanian: Pacienţii implicaţi în acest studiu au avut un scor MMSE (Mini-Mintal State Examination) cuprins între 10 şi 24.
English: • The highest dose that should be taken is 6.0 mg (corresponding to 3 ml) twice a day.
Romanian: • Cea mai mare doză care trebuie luată este de 6 mg (corespunzător la 3 ml) de două ori pe zi.
English: To be swallowed whole without crushing or opening.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se înghiţi întregi, fără a le sfărâma sau deschide.
English: Preparing the bottle and syringe
Romanian: Pregătirea flaconului şi seringii
English: Extrapyramidal symptoms (including worsening of Parkinson's disease)
Romanian: Convulsii Simptome extrapiramidale (inclusiv agravarea bolii Parkinson)
English: Your doctor will also monitor your weight whilst you are taking this medicine.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza greutatea regulat corporală in timpul administrării acestui medicament.
English: • Take Rivastigmine HEXAL twice a day, in the morning and evening, with food.
Romanian: • Luaţi Rivastigmina HEXAL de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, cu alimente.
English: 3 years Rivastigmine HEXAL oral solution should be used within 1 month of opening the bottle.
Romanian: Rivastigmina HEXAL soluţie orală trebuie utilizat în termen de 1 lună de la prima deschidere a flaconului.
English: • Problems with your heartbeat such as fast or slow heartbeat
Romanian: • Probleme cu ritmul cardiac, cum ar fi ritm prea rapid sau prea lent
English: Rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
Romanian: Rivastigmina acţionează prin blocarea enzimelor care desfac acetilcolina: acetilcolinesteraza şi butirilcolinesteraza.
English: Rivastigmine 6-12 mg N=379
Romanian: 6-12 mg N=379
English: Pruritus, allergic dermatitis (disseminated)
Romanian: Prurit, dermatită alergică (diseminată)
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Allergic reaction where the patch was used, such as blisters or skin inflammation
Romanian: Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu se poate determina din datele disponibile) • Reacţii alergice în locul de aplicare a plasturelui, cum ar fi băşici sau inflamarea pielii
English: How to store Rivastigmine HEXAL Contents of the pack and other information
Romanian: Cum se păstrează Rivastigmina HEXAL Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: Rivastigmine might interfere with the activity of anticholinergic medicinal products (e.g. oxybutynin, tolterodine).
Romanian: Rivastigmina poate interfera cu acţiunea medicamentelor anticolinergice (de exemplu, oxibutinin, tolterodină).
English: • Tell your caregiver that you are taking Rivastigmine HEXAL.
Romanian: • Spuneţi i însoţitorului că luaţi Rivastigmină HEXAL .
English: Benzoic acid is a mild irritant to the skin, eyes and mucous membranes.
Romanian: Acidul benzoic este un iritant uşor al tegumentului, ochilor şi mucoaselor.
English: One of the excipients in Rivastigmine HEXAL oral solution is sodium benzoate.
Romanian: Unul dintre excipienţii din Rivastigmina HEXAL soluţie orală este benzoatul de sodiu.
English: What Rivastigmine HEXAL is and what it is used for What you need to know before you take Rivastigmine HEXAL How to take Rivastigmine HEXAL Possible side effects
Romanian: Ce este Rivastigmina HEXAL şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivastigmina HEXAL Cum să luaţi Rivastigmina HEXAL
English: Rivastigmine 6-12 mg N=473
Romanian: 6-12 mg N=473
English: Date of first authorization: 11/12/2009 Date of first renewal: 11/07/2014
Romanian: Data primei reînnoiri: 11/07/2014
English: The oral solution is packaged with an oral dosing syringe in a plastic tube container.
Romanian: Soluţia orală este însoţită de o seringă pentru dozare orală, ambalată în tub de plastic.
English: Pharmacotherapeutic group: psychoanaleptics, anticholinesterases, ATC code: N06DA03 Rivastigmine is an acetyl- and butyrylcholinesterase inhibitor of the carbamate type, thought to facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by functionally intact cholinergic neurones.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: psihoanaleptice, anticolinesterazice, codul ATC: N06DA03 Rivastigmina este un inhibitor de acetil- şi butirilcolinesterază, de tip carbamat, presupunându-se a facilita neurotransmisia colinergică prin încetinirea metabolizării acetilcolinei eliberate de neuronii colinergici integri funcţional.
English: The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer's dementia treated with rivastigmine.
Romanian: Următoarele reacţii adverse, prezentate în tabelul 1, au fost cumulate de la pacienţii cu demenţă Alzheimer tratată cu Rivastigmina HEXAL.
English: Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
Romanian: Trebuie acţionat cu prudenţă când se administrează rivastigmină pacienţilor cu boala nodului sinusal sau tulburări de conducere (bloc sino-atrial, bloc atrio-ventricular) (vezi pct. 4.8).
English: Only for carton box: PC:
Romanian: Numai pentru cutie:
English: - The other ingredients are: hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, gelatin, yellow iron oxide red iron oxide, titanium dioxide, and shellac.
Romanian: - Celelalte componente sunt hipromeloză, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal, gelatină, oxid galben de fer, oxid roşu de fer, dioxid de titan şi shellac.
English: By blocking these enzymes, Rivastigmine HEXAL allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease and dementia associated with Parkinson's disease.
Romanian: Prin blocarea acestor enzime, Rivastigmina HEXAL permite creşterea nivelurilor de acetilcolină din creier, ajutând la diminuarea simptomelor bolii Alzheimer şi ale demenţei asociate cu boala Parkinson.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Hyperactivity (high level of activity, restlessness)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta maxim 1 persoană din 100) • Hiperactivitate (nivel crescut de activitate, nelinişte)
English: Only for carton box: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Romanian: Numai pentru cutie: cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
English: Additionally there have been post-marketing cases of dizziness, tremor, headache, somnolence, confusional state, hypertension, hallucinations and malaise.
Romanian: În plus, după punerea pe piață au existat cazuri de amețeli, tremur, dureri de cap, somnolență, stare de confuzie, hipertensiune arterială, halucinații și stare de rău.
English: Rivastigmine HEXAL might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson's disease or to prevent travel sickness).
Romanian: Rivastigmina HEXAL poate interfera cu medicamentele anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale, în tratamentul bolii Parkinson sau în prevenirea răului de mişcare).
English: The patients studied had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10-24.
Romanian: Pacienţii studiaţi au obţinut un scor MMSE (Mini-Mintal State Examination - examinare a stării psihice minimale) cuprins între 10 şi 24.
English: • Accidentally falling
Romanian: • Leşin • Căderi accidentale
English: Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting and diarrhoea are dose-related, and may occur particularly when initiating treatment and/or increasing the dose (see section 4.8).
Romanian: Tulburările gastro-intestinale cum sunt greaţa, vărsăturile şi diareea apar în funcţie de doză şi pot să apară în special la începutul tratamentului şi/sau la creşterea dozei (vezi pct. 4.8).
English: Clinically relevant improvement in these studies was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, improvement on the CIBIC-Plus, or at least a 10% improvement on the PDS.
Romanian: În aceste studii, ameliorarea relevantă clinic a fost definită a priori prin cel puţin 4 puncte ameliorare la testul ADASCog., ameliorare la testul CIBIC-Plus sau cel puţin 10% ameliorare la testul PDS.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
English: - if you have, or have ever had, asthma or severe respiratory disease.
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut vreodată, astm bronşic sau o afecţiune respiratorie severă.
English: Patients with visual hallucinations
Romanian: Pacienţi cu halucinaţii vizuale
English: Sodium benzoate Citric acid
Romanian: - Benzoat de sodiu - Acid citric - Citrat de sodiu
English: • Slow and fast heartbeat
Romanian: • Agitaţie • Ritm lent şi rapid al inimii