FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Teratogeni učinek pitolizanta so opazili pri odmerkih, toksičnih za mater (varnostni faktor teratogenosti < 1 pri podganah in kuncih).
Croatian: Teratogeni učinak pitolizanta zabilježen je pri dozama toksičnim za majku (u štakora i kunića teratogenske sigurnosne granice < 1 ).
Slovenian: Študije na živalih kažejo na škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja, vključno s teratogenostjo.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, uključujući teratogenost.
Slovenian: Je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov, ki imajo narkolepsijo s katapleksijo ali brez nje.
Croatian: Wakix je lijek koji se koristi za liječenje odraslih bolesnika s narkolepsijom, s katapleksijom ili bez nje.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Wakix, kot bi smeli
Croatian: Ako uzmete više Wakixa nego što ste trebali
Slovenian: Vendar je treba kljub temu bolnika spremljati po prekinitvi zdravljenja.
Croatian: Međutim, prekid liječenja treba nadzirati.
Slovenian: V dveh namenskih študijah intervala QT so supraterapevtski odmerki pitolizanta (3- do 6-krat večji od terapevtskega, tj. od 108 mg do 216 mg) povzročili majhno do zmerno podaljšanje intervala QTc (1013 ms).
Croatian: U dva ispitivanja provedena u svrhu određivanja QT intervala, supraterapijske doze pitolizanta (3 - 6 puta veće od terapijske doze, odnosno od 108 mg do 216 mg) proizvele su blago do umjereno produljenje QTc intervala (10 - 13 ms).
Slovenian: Povratni fenomen
Croatian: Povratni učinak
Slovenian: Pitolizant lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontracepcijskih sredstev.
Croatian: Pitolizant može smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva.
Slovenian: Še posebej previdni morate biti, če zdravilo Wakix jemljete sočasno z določenimi antidepresivi (npr. z imipraminom, klomipraminom in mirtazapinom) ter določenimi zdravili za zdravljenje alergij (antihistaminiki, kot so feniraminijev maleat, klorfeniramin, difenidramin, prometazin in mepiramin).
Croatian: Morate biti posebno oprezni ako Wakix uzimate u kombinaciji s nekim antidepresivima (npr. s imipraminom, klomipraminom i mirtazapinom) i nekim lijekovima za liječenje alergijskih stanja (antihistaminici, npr. feniraminmaleat, klorfeniramin, difenhidramin, prometazin, mepiramin).
Slovenian: Sodelovalo je 105 narkoleptičnih bolnikov, ki so ob izhodišču imeli pogoste tedenske napade katapleksije (54 bolnikov, zdravljenih s pitolizantom, in 51 bolnikov, zdravljenih s placebom).
Croatian: Obuhvaćeno je 105 narkoleptičnih ispitanika s vrlo učestalim tjednim napadajima katapleksije (54 bolesnika primalo je pitolizant, a 51 placebo).
Slovenian: Wakix 4,5 mg: na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 1 plastenko s 30 tabletami.
Croatian: Wakix 4,5 mg: dostupan u pakiranju koje sadrži 1 bočicu s 30 tableta.
Slovenian: Pri psih je pitolizant zaviral kanalčke hERG, pri čemer je IC50 presegel terapevtske koncentracije, in sprožil rahlo podaljšanje intervala QTc.
Croatian: Pitolizant je blokirao hERG kanal s IC50 koji premašuje terapijske koncentracije i inducirao je lagano produljenje intervala QTc kod pasa.
Slovenian: Zdravilo Wakix jemljite toliko časa, kot vam je naročil zdravnik.
Croatian: Trebali biste nastaviti uzimati Wakix onoliko dugo koliko je odredio Vaš liječnik.
Slovenian: Pitolizant je zmerno močan zaviralec CYP2D6 (IC50 = 2,6 µM).
Croatian: Pitolizant je inhibitor CYP2D6 umjerene potentnosti (IC50 = 2,6 µM).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Wakix
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Wakix
Slovenian: Izpostavljenost pitolizantu je bila pri bolnikih, ki slabo presnavljajo prek CYP2D6, po enkratnem odmerku in v stanju dinamičnega ravnovesja Cmax in AUC(0-tau) 1. dan približno 2,7-krat in 3,2-krat višja, 7. dan pa 2,1-krat in 2.4-krat višja.
Croatian: Izloženost pitolizantu bila je veća kod sporih CYP2D6 metabolizatora nakon jednokratne doze i u stanju dinamičke ravnoteže; Cmax i AUC(0-tau) bili su približno 2,7 puta odnosno 3,2 puta veći 1. dana, te 2,1 puta odnosno 2,4 puta veći 7. dana.
Slovenian: Pitolizant je treba previdno uporabljati pri bolnikih s hudo debelostjo ali hudo anoreksijo (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Pitolizant treba primjenjivati oprezno u bolesnika s teškom pretilosti ili teškom anoreksijom (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Harmony CTP, podporna dvojno slepa randomizirana študija z vzporednimi skupinami, v kateri so primerjali pitolizant in placebo, je bila zasnovana za dokazovanje učinkovitosti pitolizanta pri bolnikih, ki imajo narkolepsijo s pogosto katapleksijo.
Croatian: Harmony CTP, potporno dvostruko slijepo, randomizirano pivotalno ispitivanje pitolizanta naspram placebu, provedeno na usporednim skupinama, osmišljeno je radi utvrđivanja djelotvornosti pitolizanta u bolesnika s velikom učestalošću katapleksije u narkolepsiji.
Slovenian: Pitolizant je močan, peroralno aktiven antagonist/inverzni agonist histaminskih receptorjev H3, ki z zaviranjem histaminskih avtoreceptorjev spodbuja aktivnost histaminergičnih nevronov v možganih, pomembnega sistema, ki skrbi za budnost in katerega projekcije segajo v vse predele možganov.
Croatian: Pitolizant je potentan, oralno aktivan antagonist/inverzni agonist histaminskog H3‑receptora koji pomoću blokade histaminskih autoreceptora poboljšava aktivnost histaminergičkih neurona mozga, velikog sustava budnosti s projekcijama proširenim na cijeli mozak.
Slovenian: Antihistaminiki (antagonisti receptorja H1), ki prehajajo krvno-možgansko pregrado (npr. feniraminijev maleat, klorfeniramin, difenidramin, prometazin, mepiramin), lahko zmanjšajo učinkovitost pitolizanta.
Croatian: Antihistaminici (antagonisti H1-receptora) koji prelaze hemato-encefalnu barijeru (npr. feniraminmaleat, klorfeniramin, difenhidramin, prometazin, mepiramin) mogu smanjiti djelotvornost pitolizanta.
Slovenian: ZUNANJI ŠKATLA - S PODATKI ZA 'MODRO OKENCE'
Croatian: VANJSKA KUTIJA UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji nakon oznake Rok valjanosti.
Slovenian: Pitolizant ni substrat OATP1B1 in OATP1B3.
Croatian: Pitolizant nije supstrat prijenosnika OATP1B1, OATP1B3.
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic je največji dnevni odmerek 18 mg.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrega, maksimalna dnevna doza treba iznositi 18 mg.
Slovenian: Ker lahko zdravilo Wakix zmanjša učinkovitost hormonske kontracepcije, je treba uporabljati dodatno metodo učinkovite kontracepcije.
Croatian: Budući da Wakix može smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva, mora se koristiti alternativna metoda učinkovite kontracepcije.
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (stopnje B po Child-Pughovi lestvici) se lahko dnevni odmerek dva tedna po začetku zdravljenja poveča, vendar ne sme preseči največjega odmerka 18 mg (glejte poglavje 5.2).
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh B) dva tjedna nakon početka liječenja, dnevna doza se može povećati bez prekoračenja maksimalne doze od 18 mg (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Kaj je zdravilo Wakix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Wakix Kako jemati zdravilo Wakix Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Wakix i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Wakix Kako uzimati Wakix
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (stadij 2 do 4 po mednarodni klasifikaciji kronične bolezni ledvic, tj. očistek kreatinina med 15 in 89 ml/min) sta bili Cmaks in AUC povečani za 2,5-krat, kar pa ni vplivalo na razpolovni čas (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Oštećenje bubrega Kod bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (od 2. do 4. stupnja prema međunarodnoj klasifikaciji kroničnih bolesti bubrega, odnosno klirens kreatinina između 15 i 89 ml/min), Cmax i AUC pokazuju tendenciju povećanja za faktor od 2,5 bez ikakvog utjecaja na poluvijek (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil: rifampicin (antibiotik), fenitoin, karbamazepin in fenobarbital (uporabljajo se predvsem za nadzorovanje epileptičnih napadov), kinidin, digoksin (uporabljata se za zdravljenje nenormalnega srčnega ritma), paroksetin, fluoksetin, venlafaksin, duloksetin (antidepresivi), šentjanževko (Hypericum perforatum), zdravilo rastlinskega izvora proti depresiji, bupropion (antidepresiv ali zdravilo za pomoč pri opuščanju kajenja), cinakalcet (za zdravljenje bolezni obščitničnih žlez), terbinafin (uporablja se za zdravljenje glivičnih okužb), metformin, repaglinid (uporabljata se za zdravljenje sladkorne bolezni), docetaksel, irinotekan (uporabljata se za zdravljenje raka), cisaprid (uporablja se za zdravljenje želodčnega refluksa), pimozid (uporablja se za zdravljenje nekaterih duševnih motenj), halofantrin (za zdravljenje malarije), efavirenz (protivirusno zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV), morfin, paracetamol (uporabljata se za zdravljenje bolečine), dabigatran (uporablja se za zdravljenje težav z žilami), varfarin (uporablja se za zdravljenje srčnih bolezni), probenecid (uporablja se za zdravljenje protina in uričnega artritisa.
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova: rifampicin (antibiotik), fenitoin, karbamazepin i fenobarbital (uglavnom se koriste za kontrolu napadaja), kinidin, digoksin (koriste se za liječenje abnormalnog srčanog ritma), paroksetin, fluoksetin, venlafaksin, duloksetin (antidepresivi), gospinu travu (Hypericum perforatum), biljni lijek protiv depresije, bupropion (lijek protiv depresije ili kao pomoć u odvikavanju od pušenja), cinakalcet (za liječenje poremećaja doštitne (paratireoidne) žlijezde), terbinafin (koristi se za liječenje gljivičnih infekcija), metformin, repaglinid (koriste se za liječenje šećerne bolesti), docetaksel, irinotekan (koriste se za liječenje raka), cisaprid (koristi se liječenje želučanog refluksa), pimozid (koristi se liječenje nekih mentalnih poremećaja), halofantrin (za liječenje malarije), efavirenz (antivirusni lijek kojim se liječi HIV), morfin, paracetamol (koriste se za liječenje boli), dabigatran (koristi se za liječenje problema s venama), varfarin (koristi se za liječenje srčanih bolesti), probenecid (koristi se za liječenje gihta ili uričnog artritisa).
Slovenian: Želodčne motnje Med kliničnimi študijami so pri 3,5 % bolnikov, ki so prejemali pitolizant, poročali o želodčnih motnjah, ki so bile posledica hiperacidnosti.
Croatian: Želučani poremećaji Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježeni su želučani poremećaji uzrokovani hiperaciditetom kod 3,5 % bolesnika koji su primali pitolizant.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri uporabi terapevtskih odmerkov pitolizanta niso opazili nobenih posebnih varnostnih signalov, povezanih s srcem.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije utvrđen određeni srčani sigurnosni signal pri terapijskim dozama pitolizanta.
Slovenian: Pri uporabi pitolizanta so poročali o želodčnih reakcijah, zato ga je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki imajo želodčne bolezni, povezane s kislino (glejte poglavje 4.8), ali kadar se daje sočasno s snovmi, ki dražijo želodec, kot so kortikosteroidi ali nesteroidni antirevmatiki.
Croatian: Uz primjenu pitolizanta zabilježeni su želučani poremećaji te ga stoga treba primjenjivati oprezno u bolesnika sa želučanim poremećajima povezanim s kiselinom (vidjeti dio 4.8) ili kad se uzima u kombinaciji s lijekovima koji nadražuju želudac, kao što su kortikosteroidi ili nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL).
Slovenian: Dojenje je zato med zdravljenjem s pitolizantom kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Stoga, dojenje je kontraindicirano tijekom liječenja pitolizantom (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Študije toksičnosti pri podganjih mladičih so pokazale, da je dajanje pitolizanta v velikih odmerkih povzročilo z odmerkom povezano smrt in konvulzivne epizode, ki jih je mogoče pripisati obilici presnovkov, ki se pojavljajo pri tej živalski vrsti, ne pa tudi pri ljudeh.
Croatian: Juvenilna ispitivanja toksičnosti kod štakora otkrila su da je primjena pitolizanta u velikim dozama inducirala smrtnost povezanu s dozom i epizodu konvulzije koje se mogu pripisati metabolitu koji je u velikoj mjeri prisutan kod štakora, ali ne kod ljudi.
Slovenian: Ključna študija (Harmony 1), dvojno slepa randomizirana študija primerjave s placebom in modafinilom (400 mg/dan) z vzporednimi skupinami in prilagodljivimi odmerki je vključevala 94 bolnikov (31 bolnikov, zdravljenih s pitolizantom, 30 s placebom in 33 z modafinilom).
Croatian: Dvostruko slijepo, randomizirano pivotalno ispitivanje (Harmony 1), naspram ispitivanja s placebom i modafinilom (400 mg na dan) na usporednim skupinama, s prilagodljivom promjenom doze, obuhvatilo je 94 ispitanika (31 ispitanik primao je pitolizant, 30 ih je primalo placebo, a 33 modafinil).
Slovenian: Pri drugih substratih CYP3A4, CYP2B6 (npr. efavirenz, bupropion), CYP2C (npr. repaglinid, fenitoin, varfarin), P-gp (npr. dabigatran, digoksin) in UGT (npr. morfin, paracetamol, irinotekan) je treba biti previden in klinično spremljati njihovo učinkovitost.
Croatian: U pogledu drugih supstrata CYP3A4, CYP2B6 (npr. efavirenz, bupropion), CYP2C (npr. repaglinid, fenitoin, varfarin), P-gp‑a (npr. dabigatran, digoksin) i UGT-a (npr. morfin, paracetamol, irinotekan) potreban je oprez uz klinički nadzor njihove djelotvornosti.
Slovenian: Pri podganah so pokazali, da pitolizant/presnovki prehajajo skozi placento (glejte poglavje 5.3).
Croatian: U štakora se pokazalo da pitolizant/metaboliti prolaze kroz posteljicu (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Rezultati v skupini s pitolizantom so bili znatno boljši kot v skupini s placebom (povprečna razlika: -3,33; 95-odstotni IZ [-5,83 do -0,83]; p < 0,05), niso pa se bistveno razlikovali od rezultatov v skupini z modafinilom (povprečna razlika: 0,12; 95-% IZ [-2,5 do 2,7]).
Croatian: Rezultati u skupini koja je primala pitolizant bili su značajno superiorniji u odnosu na rezultate skupine koja je primala placebo (srednja razlika: -3,33; 95 %CI [-5,83 do -0,83]; p < 0,05), ali se nisu značajno razlikovali od rezultata skupine koja je primala modafinil (srednja razlika: 0,12; 95 %CI [-2,5 do 2,7]).
Slovenian: Snovi, ki podaljšajo interval QT ali za katere je znano, da povečajo tveganje za motnje repolarizacije Kombiniranje s pitolizantom je treba skrbno spremljati (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Tvari koje produljuju QT interval ili za koje se zna da povećavaju rizik za poremećaje repolarizacije Kombiniranje lijekova s pitolizantom mora se provesti uz pažljivo praćenje (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Izboljšanje dveh objektivnih preiskav budnosti in pozornosti, MWT in SART, pri pitolizantu je bilo statistično značilno v primerjavi s placebom (p = 0,009 oziroma p = 0,002) in statistično neznačilno v primerjavi modafinilom (p = 0,713 oziroma p = 0,294).
Croatian: Uz pitolizant, poboljšanje dvaju objektivnih testova budnosti i pažnje, MWT i SART, bilo je značajno u usporedbi s placebom (p=0,009 i p=0,002), a nije bilo značajno u usporedbi s modafinilom (p=0,713 i p=0,294).
Slovenian: Podatkov o uporabi pitolizanta pri nosečnicah ni ali pa so omejeni.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni pitolizanta u trudnica ograničeni.
Slovenian: Zdravilo Wakix lahko zmanjša učinkovitost hormonske kontracepcije, zato je treba uporabljati dodatno metodo učinkovite kontracepcije (glejte poglavje „Nosečnost").
Croatian: Budući da Wakix može smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva, mora se koristiti alternativna metoda učinkovite kontracepcije (vidjeti dio „Trudnoća").
Slovenian: Pitolizant/presnovki lahko zmanjšajo učinkovitost hormonskih kontracepcijskih sredstev.
Croatian: Pitolizant/metaboliti mogu smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva.
Slovenian: Nastajajo zaradi delovanja encimov CYP3A4 in CYP2D6.
Croatian: Nastaju djelovanjem enzima CYP3A4 i CYP2D6.
Slovenian: Pri primarnem opazovanem dogodku za oceno učinkovitosti, tedenski stopnji epizod katapleksije (Weekly Rate of Cataplexy - WRC), so bili rezultati v skupini s pitolizantom znatno boljši kot v skupini s placebom (p < 0,0001), pri čemer so zabeležili progresivno 64-odstotno znižanje od izhodišča do konca zdravljenja (slika 2).
Croatian: Weekly Rate of Cataplexy, WRC) kao primarnog ishoda djelotvornosti, rezultati skupine koja je primala pitolizant bili su značajno superiorniji onima u skupini koja je primala placebo (p < 0,0001), uz progresivno smanjenje od 64 % od početka do kraja liječenja (slika 2).
Slovenian: Delež dnevne katapleksije (geometrijska sredina) je bil pri pitolizantu 0,52 ob izhodišču in 0,18 ob zadnjem obisku, pri placebu pa 0,43 ob izhodišču in 0,39 ob zadnjem obisku, z razmerjem incidence rR = 0,38 (0,16; 0,93) (p = 0,034).
Croatian: Dnevna stopa katapleksije (geometrijske sredine) iznosila je za pitolizant 0,52 na početku i 0,18 na posljednjem dolasku u ispitivanju, a za placebo 0,43 na početku i 0,39 na posljednjem dolasku, s relativnom stopom rR=0,38 [0,16 ; 0,93] (p=0,034).
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno polipropilensko navojno zaporko, ki omogoča preverjanje, ali je bila nedovoljeno odprta, s sušilnim sredstvom (silikagel).
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim navojnim zatvaračem, sigurnim za djecu i s evidencijom otvaranja, napunjenim sredstvom za sušenje (silika gelom).
Slovenian: Pitolizant in vitro inducira CYP3A4, CYP1A2 in CYP2B6.
Croatian: Pitolizant in vitro inducira CYP3A4, CYP1A2 i CYP2B6.
Slovenian: Če karkoli od naštetega velja za vas, se pred uporabo zdravila Wakix posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete Wakix.
Slovenian: Slika 2: Sprememba števila tedenskih epizod katapleksije (geometrijska sredina) od izhodišča do 7. tedna v študiji Harmony CTP
Croatian: Slika 2: Promjene učestalosti tjednih epizoda katapleksije (geometrijska sredina) od početka do 7. tjedna u ispitivanju Harmony CTP
Slovenian: Pri tej populaciji so ocenili tudi učinek pitolizanta na čezmerno dnevno zaspanost na podlagi rezultata na ELZ.
Croatian: U ovoj populaciji učinak pitolizanta na EDS procijenjen je također na temelju rezultata ESS-a.
Slovenian: Klinično pomembne interakcije so pričakovane pri substratih CYP3A4 in CYP2B6 ter z ekstrapolacijo pri substratih UGT, CYP2C in P-gp (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Klinički relevantne interakcije očekuju se sa supstratima CYP3A4 i CYP2B6 te ekstrapolacijom, sa supstratima UGT‑ova, CYP2C i P-gp-a (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Morebiti bo treba razmisliti tudi o prilagoditvi odmerka med kombiniranim zdravljenjem.
Croatian: Na kraju se može razmotriti prilagodba doze tijekom kombiniranja lijekova.
Slovenian: Wakix 18 mg tableta 3 leta
Croatian: Wakix 18 mg tableta 3 godine
Slovenian: Zdravilna učinkovina je pitolizant.
Croatian: Djelatna tvar je pitolizant.
Slovenian: Pri podganah so se pri Tmaks pojavile prehodne reverzibilne konvulzivne epizode, ki so lahko posledica velike količine presnovka pri tej vrsti, kar pa ne velja za človeka.
Croatian: U štakora su zabilježene prolazne reverzibilne epizode konvulzija pri Tmax, što se može pripisati metabolitu koji je u velikoj mjeri prisutan kod štakora, ali ne kod ljudi.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji niso poročali o povratnem fenomenu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije zabilježen povratni učinak (engl. rebound effect).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (stopnje B po Child-Pughovi lestvici) se je AUC povečala za 2,4-krat, podvojil pa se je tudi razpolovni čas (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Kod bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh B), AUC se povećao za faktor 2,4, pri čemu se poluvijek udvostručio (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Pitolizant pri narkoleptičnih bolnikih s katapleksijo ali brez nje poveča stopnjo in trajanje budnosti ter pozornosti čez dan, ocenjeni z objektivnimi merili za oceno sposobnosti ohranjanja budnosti (npr. test srednjega trajanja budnosti - TSTB) in pozornosti (Sustained Attention to Response Task - SART)).
Croatian: Kod narkoleptičnih bolesnika s katapleksijom ili bez nje, pitolizant poboljšava razinu i trajanje budnosti i dnevne pozornosti na temelju procjene objektivnih mjera sposobnosti održavanja budnosti (npr. test održavanja budnosti (engl.
Slovenian: V študiji na živalih so ugotovili izločanje pitolizanta/presnovkov v mleko.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se pitolizant/metaboliti izlučuju u mlijeko.
Slovenian: Pitolizant je kontraindiciran pri bolnikih s hudo okvaro jeter (stopnje C po Child-Pughovi lestvici) (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Pitolizant je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh C) (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: V študijah na živalih so ugotovili učinke na parametre sperme, brez pomembnega vpliva na sposobnost razmnoževanja pri samcih, in zmanjšanje odstotka živih plodov pri samicah, ki so jim dajali zdravilo (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su učinak na parametre sjemena, bez značajnog utjecaja na reproduktivnu sposobnost u mužjaka i smanjenje postotka živih fetusa u liječenih ženki (vidjeti dio
Slovenian: To višjo izpostavljenost je treba upoštevati v režimu postopnega zviševanja odmerkov (titracije) pri zvišanju odmerka.
Croatian: U planu povećanja doze, treba uzeti u obzir tu veću izloženost prilikom povećanja doze.
Slovenian: Pri kombinaciji pitolizanta z modafinilom ali natrijevim oksibatom so ocenjevali običajna zdravljenja za narkolepsijo pri zdravih prostovoljcih in v terapevtskih odmerkih.
Croatian: Kombinacija pitolizanta s modafinilom ili natrijevim oksibatom, uobičajenim lijekovima za narkolepsiju, ocijenjena je kod zdravih ispitanika pri terapijskim dozama.
Slovenian: Odmerek, pri katerem ni mogoče opaziti neželenih učinkov (NOAEL), je pri miših po 1 mesecu, pri podganah po 6 mesecih in pri opicah po 9 mesecih znašal 75, 30 oziroma 12 mg/kg/dan peroralno, kar pomeni varnostni faktor 9, 1 oziroma 0,4, če to primerjamo z izpostavljenostjo človeka zdravilu pri terapevtskem odmerku.
Croatian: Nakon 1 mjeseca primjene u miševa, 6 mjeseci u štakora i 9 mjeseci u majmuna, razina bez zapaženih štetnih učinaka (engl. no observed adverse effect level, NOAEL) iznosila je 75, 30 i 12 mg/kg na dan, p.o., pružajući sigurnosne granice od 9, 1 i 0,4, kad se usporedi s izloženosti lijeku pri terapijskim dozama u ljudi.
Slovenian: Kljub temu pa je treba bolnike s srčno boleznijo, ki se sočasno zdravijo z drugimi zdravili, ki podaljšajo interval QT ali za katere je znano, da povečajo tveganje za motnje repolarizacije, ali ki sočasno jemljejo zdravila, ki pomembno povečajo Cmax in razmerje AUC pitolizanta (glejte poglavje 4.5), ali bolnike s hudo ledvično ali zmerno jetrno okvaro (glejte poglavje 4.4) pozorno spremljati (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Bez obzira na to, bolesnike sa srčanim bolestima koji uzimaju druge lijekove koji produljuju QT interval ili za koje se zna da povećavju rizik za poremećaje repolarizacije ili koji uzimaju druge lijekove koji značajno povećavaju omjer Cmax i AUC-a pitolizanta (vidjeti dio 4.5), ili bolesnike s teškim oštećenjem bubrega ili umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.4) treba pažljivo pratiti (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Zaradi dvakratnega povečanja izpostavljenosti pitolizantu je pri njegovi sočasni uporabi z zaviralci CYP2D6 (npr. s paroksetinom, fluoksetinom, venlafaksinom, duloksetinom, bupropionom, kinidinom, terbinafinom, cinakalcetom) potrebna previdnost.
Croatian: Uzimajući u obzir dvostruko povećanje izloženosti pitolizantu, njegova istodobna primjena s inhibitorima CYP2D6 (npr. paroksetin, fluoksetin, venlafaksin, duloksetin, bupropion, kinidin, terbinafin, cinakalcet) treba se provesti uz oprez.
Slovenian: EU/1/15/1068/004 90 filmsko obloženih tablet
Croatian: EU/1/15/1068/004 90 filmom obloženih tableta
Slovenian: Rasa Vpliv rase na presnovo pitolizanta ni bil ovrednoten.
Croatian: Nije istraživan utjecaj rase na metabolizam pitolizanta.
Slovenian: EU/1/15/1068/003 90 filmsko obloženih tablet (3 plastenke s 30 tabletami)
Croatian: EU/1/15/1068/003 90 filmom obloženih tableta (3 bočice s 30)