FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La face active de la matrice pour colle est couverte de poudre, et la face non active présente un motif d'ondes en relief.
Greek: Η δραστική πλευρά του υποστρώματος με συγκολλητικό ιστών είναι κονιώδης και η μη δραστική πλευρά φέρει ένα κυματιστό σχέδιο αποτυπωμένο ανάγλυφα.
French: Chlorure de sodium Citrate de sodium Chlorure de calcium Albumine humaine Mannitol
Greek: Χλωριούχο νάτριο Κιτρικό νάτριο Χλωριούχο ασβέστιο Ανθρώπινη λευκωματίνη Μαννιτόλη
French: Présence d'anticorps antithrombine
Greek: Αντισώματα αντι-θρομβίνης
French: Fibrinogène humain 8,1 mg/cm2
Greek: 8,1 mg
French: Augmentation du taux de fibrinogène sanguin
Greek: Αυξημένο ινωδογόνο αίματος
French: - Les autres ingrédients sont : - Matrice composite (Polyglactine 910 et cellulose oxygénée régénérée) - Chlorhydrate d'arginine - Glycine - Chlorure de sodium - Citrate de sodium - Chlorure de calcium - Albumine humaine - Mannitol - Acétate de sodium
Greek: - Οι δραστικές ουσίες είναι οι ακόλουθες: - Ανθρώπινο ινωδογόνο (8,1 mg/cm2) - Ανθρώπινη θρομβίνη (40 IU/cm2) - Τα άλλα συστατικά είναι: - Σύνθετο υπόστρωμα (πολυγλακτίνη 910 και οξειδωμένη αναγεννημένη κυτταρίνη) - Υδροχλωρική αργινίνη - Γλυκίνη - Χλωριούχο νάτριο - Κιτρικό νάτριο - Χλωριούχο ασβέστιο - Ανθρώπινη λευκωματίνη - Μαννιτόλη - Οξικό νάτριο
French: ● EVARREST est prêt à l'emploi dans des emballages stériles et doit être manipulé stérilement dans des conditions aseptiques.
Greek: ● Το EVARREST διατίθεται έτοιμο για χρήση σε στείρες συσκευασίες και ο χειρισμός του πρέπει να γίνεται με χρήση στείρας τεχνικής υπό άσηπτες συνθήκες.
French: Le fibrinogène est une protéine extraite du sang qui forme un caillot de fibrine sous l'action de l'enzyme thrombine.
Greek: Το ινωδογόνο είναι μια πρωτεΐνη που εξάγεται από το αίμα και η οποία σχηματίζει έναν θρόμβο ινώδους όταν δρα πάνω της το ένζυμο θρομβίνη.
French: Il est fortement recommandé qu'à chaque traitement avec EVARREST, le nom et le numéro de lot du médicament soient enregistrés afin d'assurer la traçabilité des lots utilisés.
Greek: Συνιστάται κατηγορηματικά η καταγραφή του ονόματος και του αριθμού παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος κάθε φορά που χρησιμοποιείται το EVARREST για τη θεραπεία σας, προκειμένου να τηρείται αρχείο των παρτίδων που χρησιμοποιούνται.
French: ● Si le saignement persiste pendant ou après la durée de compression spécifiée, retirer la matrice pour colle EVARREST utilisée et inspecter le site de saignement.
Greek: • Εάν συνεχίζει να παρατηρείται αιμορραγία κατά την καθορισμένη διάρκεια πίεσης ή μετά από αυτήν, αφαιρέστε το χρησιμοποιημένο υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών EVARREST και επιθεωρήστε τη θέση αιμορραγίας.
French: Application d'EVARREST
Greek: Εφαρμογή του EVARREST
French: EVARREST restera en place et adhérera aux tissus, et sera résorbée.
Greek: Το EVARREST θα παραμείνει στη θέση εφαρμογής και θα προσκολληθεί στον ιστό, και είναι απορροφήσιμο.
French: Une fois le sachet en aluminium ouvert, EVARREST peut rester sur le champ stérile afin d'être disponible pour une utilisation tout au long de l'intervention chirurgicale.
Greek: Μετά το άνοιγμα του φακελίσκου, το EVARREST μπορεί να παραμείνει στο στείρο πεδίο για να είναι διαθέσιμος για χρήση καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C et le virus de l'hépatite A.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ελυτροφόρους ιούς όπως ο ιός ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β (HBV) και ο ιός της ηπατίτιδας C (HCV), καθώς και για τον μη ελυτροφόρο ιό της ηπατίτιδας Α (HAV).
French: Au total, une quantité maximale équivalente à deux unités de 10,2 cm x 10,2 cm ou de quatre unités de 5,1 cm x 10,2 cm peut rester en place dans le corps, en raison d'une expérience limitée sur le long terme avec des quantités plus importantes.
Greek: Συνολικά, δεν πρέπει να παραμείνει στο σώμα ποσότητα μεγαλύτερη από το ισοδύναμο δύο μονάδων 10,2 cm x 10,2 cm ή τεσσάρων μονάδων 5,1 cm x 10,2 cm, καθώς υπάρχει περιορισμένη μόνο μακροχρόνια εμπειρία με μεγαλύτερες ποσότητες.
French: Accumulation de liquide intra-abdominal Collection liquidienne péri-pancréatique
Greek: Εντοπισμένη ενδοκοιλιακή συλλογή Περιπαγκρεατική συλλογή υγρού
French: EVARREST est un produit bio-résorbable de couleur blanche à jaune constitué d'une matrice flexible recouverte de fibrinogène humain et de thrombine humaine.
Greek: Το EVARREST είναι ένα λευκό έως κίτρινο βιοαπορροφήσιμο προϊόν συνδυασμού, που αποτελείται από ένα εύκαμπτο σύνθετο υπόστρωμα επικαλυμμένο με ανθρώπινο ινωδογόνο και ανθρώπινη θρομβίνη.
French: EVARREST contient les composants des colles de fibrine.
Greek: Το EVARREST περιέχει τα συστατικά συγκολλητικού ιστών με ινώδες.
French: EVARREST contient jusqu'à 3,0 mmol (68,8 mg) de sodium par matrice pour colle.
Greek: Το EVARREST περιέχει έως και 3,0 mmol (68,8 mg) νατρίου ανά υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών.
French: Fax : +972-3-5316590
Greek: Τηλέφωνο: +972-3-5316512 Φαξ: +972-3-5316590
French: A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ)ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ
French: Trois sujets sur 145 (~2 %) du groupe traité avec EVARREST ont montré une augmentation du taux d'anticorps antithrombine après le traitement.
Greek: Τρεις ασθενείς από τους 145 (~2 %) στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με EVARREST έδειξαν αύξηση στον τίτλο των αντισωμάτων αντιθρομβίνης μετά τη θεραπεία.
French: L'infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez le fœtus et chez les personnes atteintes de certains types d'anémies ou d'un déficit immunitaire.
Greek: Η λοίμωξη από παρβοϊό B19 ενδέχεται να είναι σοβαρή για γυναίκες σε κατάσταση εγκυμοσύνης (εμβρυϊκή λοίμωξη) και για άτομα με καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος ή με ορισμένους τύπους αναιμίας (π.χ. δρεπανοκυτταρική νόσος ή αιμολυτική αναιμία).
French: Les données non cliniques sur les composants de la matrice pour colle fondées sur des études de cytotoxicité, de sensibilisation, réactivité intradermique, toxicité systémique aiguë, pyrogénicité induite, toxicité subchronique, génotoxicité, implantation et hémocompatibilité ne révèlent aucun risque particulier pour l'Homme.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα αναφορικά με το συστατικό υποστρώματος δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση μελέτες κυτταροτοξικότητας, ευαισθητοποίησης, ενδοδερμικής αντιδραστικότητας, οξείας συστηματικής τοξικότητας, συνδεόμενης με το υλικό πυρετογόνου δράσης, υποχρόνιας τοξικότητας, γονοτοξικότητας, εμφύτευσης και αιμοσυμβατότητας.
French: Ce médicament contient jusqu'à 3,0 mmol (68,8 mg) de sodium par matrice pour colle EVARREST.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει έως και 3,0 mmol (68,8 mg) νατρίου ανά υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών EVARREST.
French: Les colles/hémostatiques à base de fibrine sont métabolisés de la même manière que la fibrine endogène par fibrinolyse et phagocytose.
Greek: Τα συγκολλητικά ιστών/αιμοστατικά ινώδους μεταβολίζονται με τον ίδιο τρόπο όπως το ενδογενές ινώδες, μέσω ινωδόλυσης και φαγοκυττάρωσης.
French: Contient jusqu'à 3,0 mmol (68,8 mg) de sodium par matrice pour colle.
Greek: Περιέχει έως και 3,0 mmol (68,8 mg) νατρίου ανά υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών.
French: Comment conserver EVARREST
Greek: Πώς να φυλάσσεται το EVARREST
French: Chlorure de calcium
Greek: Χλωριούχο ασβέστιο
French: Voir la fin de la rubrique 4 pour la façon de signaler les effets secondaires.
Greek: Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: Matrice composite (Polyglactine 910 et cellulose oxygénée régénérée) Chlorhydrate d'arginine
Greek: Σύνθετο υπόστρωμα (πολυγλακτίνη 910 και οξειδωμένη αναγεννημένη κυτταρίνη) Υδροχλωρική αργινίνη
French: EVARREST est prêt à l'emploi dans des emballages stériles et doit être manipulé stérilement dans des conditions aseptiques.
Greek: Το EVARREST διατίθεται έτοιμο για χρήση σε στείρες συσκευασίες και ο χειρισμός του πρέπει να γίνεται με χρήση στείρας τεχνικής υπό άσηπτες συνθήκες.
French: 1831 Diegem
Greek: Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
French: Caillot de sang (thrombo-embolie) - Au niveau des veines, particulièrement des jambes (thrombose veineuse profonde) - Au niveau des artères qui irriguent les poumons (embolie pulmonaire) Ces deux effets étaient peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Greek: - στις φλέβες, ιδιαίτερα των ποδιών (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) - στις αρτηρίες που τροφοδοτούν τους πνεύμονες (πνευμονική εμβολή) Η εμφάνιση και των δύο αυτών παρενεργειών ήταν «όχι συχνή» (ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα).
French: Au maximum, l'équivalent de deux unités de 10,2 cm x 10,2 cm ou de quatre unités de 5,1 cm x 10,2 cm peuvent être utilisées pour couvrir toute la zone de saignement, avec un débordement d'environ 1 à 2 cm.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται ποσότητα που ισοδυναμεί με δύο το πολύ μονάδες διαστάσεων 10,2 cm x 10,2 cm ή τέσσερις μονάδες διαστάσεων 5,1 cm x 10,2 cm, εφόσον απαιτείται ώστε να καλύπτεται ολόκληρη η αιμορραγούσα περιοχή, με περιθώριο περίπου 1 έως 2 cm.
French: ● Si le saignement est dû à une adhérence incomplète aux tissus (lorsque le saignement persiste sous le pansement), retirer la matrice pour colle EVARREST et utiliser une nouvelle matrice pour colle EVARREST.
Greek: ● Εάν η αιμορραγία οφείλεται σε ατελή προσκόλληση στον ιστό (οπότε η αιμορραγία επιμένει κάτω από το επίθεμα), αφαιρέστε το υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών EVARREST και χρησιμοποιήστε ένα νέο υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών EVARREST.
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu.
Greek: Παρά τα μέτρα αυτά, όταν χορηγούνται φάρμακα παρασκευασμένα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοίμωξης δεν μπορεί να αποκλειστεί ολοκληρωτικά.
French: Comment utiliser EVARREST
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το EVARREST
French: Chlorhydrate d'arginine Glycine
Greek: Υδροχλωρική αργινίνη Γλυκίνη
French: Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infection.
Greek: - προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι αποκλείονται εκείνοι για τους οποίους υφίσταται κίνδυνος να είναι φορείς λοιμώξεων, - έλεγχο κάθε δωρεάς και των δεξαμενών πλάσματος για σημεία ιών/λοιμώξεων, - συμπερίληψη βημάτων κατά την επεξεργασία του αίματος και του πλάσματος, τα οποία μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να απομακρύνουν ιούς.
French: Ne pas appliquer par voie intravasculaire.
Greek: Μην το εφαρμόζετε ενδαγγειακώς.
French: Fibrinogène humain et Thrombine humaine :
Greek: Ανθρώπινο ινωδογόνο, ανθρώπινη θρομβίνη
French: Il est laissé en place après l'intervention chirurgicale et est résorbé par l'organisme.
Greek: Αφήνεται στη θέση εφαρμογής και απορροφάται από τον οργανισμό
French: Garder hors de vue et de portée des enfants.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
French: La matrice pour colle EVARREST peut être découpée à la taille et la forme requises pour s'adapter au mieux à la zone de saignement.
Greek: Το EVARREST μπορεί να κοπεί στο μέγεθος και το σχήμα που απαιτείται για την προσαρμογή στο μέγεθος της αιμορραγούσας περιοχής.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet secondaire, parlez-en à votre médecin.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
French: La face non active présente un motif d'ondes en relief.
Greek: Η μη δραστική πλευρά έχει ένα κυματιστό σχέδιο αποτυπωμένο ανάγλυφα.
French: Accumulation de liquide dans l'estomac, gonflement de l'estomac ; cet effet était peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Greek: Συσσώρευση υγρού στο στομάχι, οίδημα του στομάχου, η συχνότητα ήταν «όχι συχνή» (ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα).
French: EVARREST est disponible sous forme de matrice pour colle de taille 10,2 cm x 10,2 cm, boîte de 1 unité et sous forme de matrice pour colle de taille 5,1 cm x 10,2 cm, boîte de 2 unités.
Greek: Το EVARREST κυκλοφορεί ως υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών, διαστάσεων 10,2 cm x 10,2 cm, μέγεθος συσκευασίας: 1 τμχ., και ως υποστρώματα με συγκολλητικό ιστών διαστάσεων 5,1 cm x 10,2 cm, μέγεθος συσκευασίας: 2 τμχ.
French: Appliquer une matrice pour colle EVARREST de taille appropriée afin de couvrir entièrement la zone de saignement, avec un débordement d'environ 1 à 2 cm sur les tissus sans saignement, et permettre l'adhérence au site de la plaie.
Greek: Εφαρμόστε ένα τεμάχιο EVARREST κατάλληλου μεγέθους, ώστε να καλυφθεί ολόκληρη η αιμορραγούσα περιοχή, με ένα περιθώριο περίπου 1 έως 2 cm πάνω σε μη αιμορραγούντα ιστό, προκειμένου να υποβοηθηθεί η προσκόλληση στη θέση του τραύματος.
French: Si la position n'est pas satisfaisante, retirer la matrice pour colle EVARREST et utiliser une nouvelle matrice pour colle EVARREST.
Greek: Εάν δεν είστε ικανοποιημένοι από την τοποθέτηση, αφαιρέστε το EVARREST και χρησιμοποιήστε ένα νέο υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών EVARREST.
French: Pour application épilésionnelle uniquement.
Greek: Για χρήση επί της βλάβης μόνο.
French: Si la position de la matrice pour colle EVARREST n'est pas satisfaisante, retirer la matrice pour colle EVARREST utilisée et répéter la procédure d'application ci-dessus avec une nouvelle matrice pour colle EVARREST.
Greek: Εάν δεν είστε ικανοποιημένοι από την τοποθέτηση του EVARREST, αφαιρέστε το χρησιμοποιημένο υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών EVARREST και επαναλάβετε την παραπάνω διαδικασία εφαρμογής με ένα νέο υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών EVARREST.
French: Les signes de réactions d'hypersensibilité incluent : urticaire, éruption cutanée généralisée, oppression thoracique, sibilances, hypotension et anaphylaxie.
Greek: Τα σημεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας περιλαμβάνουν κνίδωση, γενικευμένο εξάνθημα, σφίξιμο στο στήθος, συριγμό, υπόταση και αναφυλαξία.
French: La matrice pour colle EVARREST peut rester sur le champ stérile afin d'être disponible pour une utilisation tout au long de l'intervention chirurgicale.
Greek: Το υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών EVARREST μπορεί να παραμείνει στο στείρο πεδίο για να είναι διαθέσιμο για χρήση καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας.
French: L'administration intravasculaire est contre-indiquée.
Greek: Η ενδαγγειακή χορήγηση αντενδείκνυται.
French: rétro-péritonéale, pelvienne, et thoracique (non cardiaque) (59 patients traités avec EVARREST et 32 avec le témoin) a montré une hémostase pour des saignements importants des tissus mous.
Greek: Μια περαιτέρω δοκιμή σε 91 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση στην κοιλιακή, οπισθοπεριτοναϊκή, πυελική και θωρακική (όχι στην καρδιά) χώρα (59 έλαβαν θεραπεία με EVARREST και 32 θεραπεία ελέγχου) κατέδειξε αιμόσταση σε σοβαρή αιμορραγία μαλακών μορίων.
French: EVARREST ne doit être utilisé qu'en couche unique avec un débordement d'environ 1 à 2 cm sur les tissus sans saignement ou sur une matrice pour colle EVARREST adjacente.
Greek: Το EVARREST πρέπει να χρησιμοποιείται σε ένα μόνο στρώμα, με ένα περιθώριο περίπου 1 έως 2 cm πάνω σε μη αιμορραγούντα ιστό ή σε παρακείμενο υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών EVARREST.
French: ● Une ré-application peut être nécessaire s'il existe des plis ou des ondulations sur la matrice pour colle EVARREST.
Greek: • Επαναληπτική θεραπεία ενδέχεται να απαιτηθεί, εάν στο υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών EVARREST υπάρχουν πτυχές, ρυτιδώσεις ή ζάρες.
French: La taille de la matrice pour colle EVARREST doit être limitée à la taille nécessaire pour arrêter le saignement.
Greek: Το μέγεθος του EVARREST πρέπει να περιορίζεται σε αυτό που είναι απαραίτητο για την αιμόσταση.
French: Nom et adresse du(es) fabricant(s) de la/des substance(s) active(s) d'origine biologique
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ)
French: Augmentation du taux de fibrinogène dans le sang : cet effet était peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Greek: Αύξηση των επιπέδων του ινωδογόνου στο αίμα, η συχνότητα ήταν «όχι συχνή» (ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα).
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Omrix Biopharmaceuticals NV
Greek: Omrix Biopharmaceuticals NV
French: Matrice pour colle de taille 5,1 cm x 10,2 cm dans un plateau (polyester).
Greek: Υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών διαστάσεων 5,1 cm x 10,2 cm σε δίσκο (πολυεστέρας).
French: Apport liquidien involontaire dans les voies respiratoires (aspiration), accumulation d'un excédent de liquide dans la cavité autour des poumons; cet effet était peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Greek: Ακούσια εισχώρηση υγρού στον αεραγωγό (εισρόφηση), δημιουργία υπερβολικής ποσότητας υγρού στην κοιλότητα που περιβάλλει τους πνεύμονες, η συχνότητα ήταν «όχι συχνή» (ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα).
French: Fibrinogène humain:
Greek: Ισραήλ Ανθρώπινο ινωδογόνο:
French: Albumine humaine
Greek: Ανθρώπινη λευκωματίνη
French: NN: {numéro
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
French: l'administration doit être immédiatement interrompue.
Greek: Εάν παρουσιαστούν αυτά τα συμπτώματα, η χορήγηση πρέπει να διακοπεί αμέσως.
French: Description des événements indésirables sélectionnés Embolie pulmonaire
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
French: Le caillot de fibrine s'intègre alors à la matrice pour colle EVARREST qui adhère fermement aux tissus environnants.
Greek: Ο θρόμβος ινώδους ενσωματώνεται στο υπόστρωμα, επιτρέποντας έτσι τη σταθερή προσκόλληση του EVARREST στον περιβάλλοντα ιστό.
French: Le matériau est absorbé par le corps en 8 semaines environ.
Greek: Το υλικό απορροφάται από τον οργανισμό σε περίπου 8 εβδομάδες.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Evarrest.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Evarrest.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Evarrest est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Evarrest χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Evarrest.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Evarrest.
French: L'EPAR complet relatif à Evarrest est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Evarrest διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Qu'est-ce qu'Evarrest et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Evarrest και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Evarrest, le 25 septembre 2013.
Greek: 25 Σεπτεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Evarrest.
French: Autres informations relatives à Evarrest:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Evarrest
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez des patients présentant des zones d'infection active ou contaminées.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ενεργή λοίμωξη ή σε μολυσμένες επιφάνειες του σώματος.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Evarrest?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Evarrest ne doit pas être utilisé pour réparer les parois de grands vaisseaux sanguins; il ne doit pas être appliqué à l'intérieur de vaisseaux sanguins et ne doit pas être utilisé dans des espaces fermés (comme des perforations des os).
Greek: Το Evarrest δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση των τοιχωμάτων μεγάλων αιμοφόρων αγγείων, δεν πρέπει να εφαρμόζεται στο εσωτερικό αιμοφόρων αγγείων και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε «τυφλά» σημεία (όπως ανοίγματα σε οστά).
French: Il ne doit être utilisé qu'en une seule couche, avec un dépassement de 1 à 2 cm sur les tissus environnants qui ne saignent pas.
Greek: Το επίθεμα πρέπει να χρησιμοποιείται σε μία μόνο στρώση και να καλύπτει περίπου κατά 1 έως 2 cm τον περιβάλλοντα μη αιμορραγούντα ιστό.
French: Cependant, il convient de ne pas laisser en place plus de deux patchs chez le patient, en raison d'une expérience limitée avec des quantités plus importantes.
Greek: Ωστόσο, τα επιθέματα που παραμένουν στον οργανισμό του ασθενή δεν πρέπει να είναι περισσότερα από δύο, καθώς δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία για μεγαλύτερες ποσότητες.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence relève qu'il a été démontré qu'Evarrest est efficace lorsqu'il est utilisé pour arrêter les saignements lors d'interventions chirurgicales et que le produit pourrait constituer une alternative appropriée à d'autres produits et techniques.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού επεσήμανε ότι το Evarrest αποδείχθηκε αποτελεσματικό σε ό,τι αφορά την αιμόσταση κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων και το προϊόν μπορεί να αποτελέσει κατάλληλη εναλλακτική επιλογή της χρήσης άλλων προϊόντων και τεχνικών.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Evarrest?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Evarrest;
French: Evarrest ne doit être utilisé que par des chirurgiens expérimentés, qui jugeront de la quantité à utiliser, en fonction de l'étendue et de l'emplacement de la zone de saignement.
Greek: Το Evarrest πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έμπειρους χειρουργούς οι οποίοι αποφασίζουν για τις διαστάσεις του επιθέματος που πρέπει να χρησιμοποιηθεί, ανάλογα με το μέγεθος και το σημείο της αιμορραγούσας περιοχής.
French: Par conséquent, Evarrest ne doit être utilisé que lorsque les techniques classiques de contrôle des saignements ne sont pas suffisantes.
Greek: το Evarrest πρέπει να χρησιμοποιείται όταν οι συνήθεις μέθοδοι για τον έλεγχο της αιμορραγίας δεν είναι επαρκείς.
French: Evarrest est constitué d'un matériau absorbable, qui peut être laissé en place chez les patients après l'intervention chirurgicale.
Greek: Το Evarrest κατασκευάζεται από απορροφήσιμο υλικό το οποίο μπορεί να παραμείνει στο σώμα του ασθενή μετά τη χειρουργική επέμβαση.
French: Evarrest fibrinogène / thrombine
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινωδογόνο/θρομβίνη
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Evarrest, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Evarrest, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Evarrest, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Evarrest συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
French: Les principes actifs d'Evarrest, le fibrinogène et la thrombine, sont des protéines extraites du sang, qui interviennent dans le processus normal de coagulation.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Evarrest, το ινωδογόνο και η θρομβίνη, είναι πρωτεΐνες που εκχυλίζονται από το αίμα, οι οποίες μετέχουν στη φυσιολογική διαδικασία πήξης του αίματος.