FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In dogs letrozole caused signs of moderate toxicity at 100 mg/kg.
Dutch: Bij honden had letrozol in een dosering van 100 mg/kg een matige toxiciteit.
English: Table 5 Monotherapy Arms Analysis: Disease-free and overall survival at a median follow-up of 73 months (ITT population)
Dutch: Tabel 5 Monotherapy Arms Analysis: ziektevrije en algehele overleving bij een gemiddelde opvolging van 73 maanden (ITT populatie)
English: Study D2407 is an open-label, randomised, multicentre post approval safety study designed to compare the effects of adjuvant treatment with letrozole and tamoxifen on bone mineral density (BMD) and serum lipid profiles.
Dutch: Studie D2407 is een fase II, open-label, gerandomiseerde, multicenter-studie om de effecten te vergelijken van adjuvante behandeling met letrozol en tamoxifen op de minerale botdichtheid (Bone Mineral Density (BMD)), de botmarkers en de nuchterwaarde van het serumlipidenprofiel.
English: Palpitations1, tachycardia, ischaemic cardiac events(including new or worsening angina, angina requiring surgery, myocardial infarction and myocardial ischaemia)
Dutch: Palpitaties1, tachycardie, ischemische cardiale gevallen (met inbegrip van nieuwe of verergering van angina pectoris, angina pectoris waarvoor een operatie vereist is, myocardinfarct en myocardischemie) Bloedvataandoeningen
English: In a study involving 19 volunteers with varying degrees of renal function (24-hour creatinine clearance 9116 ml/min) no effect on the pharmacokinetics of letrozole was found after a single dose of 2.5 mg.
Dutch: In een studie bij 19 vrijwilligers met een uiteenlopende nierfunctie (24-uurs creatinineklaring 9116 ml/min) bleek een eenmalige dosis letrozol van 2,5 mg geen invloed te hebben op de farmacokinetiek van letrozol.
English: The most frequently reported adverse reactions in clinical studies were hot flushes, hypercholesterolaemia, arthralgia, fatigue, increased sweating and nausea.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen in klinische studies waren opvliegers, hypercholesterolemie, artralgie, vermoeidheid, toegenomen transpiratie en misselijkheid.
English: Difficulty breathing, chest pain, fainting, rapid heart rate, bluish skin discoloration, or sudden arm, leg or foot pain (signs that a blood clot may have formed).
Dutch: - Als u moeite met ademhalen, pijn op de borst, flauwvallen, snelle hartslag, blauwachtige verkleuring van de huid of plotselinge pijn in arm of been (voet) ervaart (tekenen dat er zich mogelijk een bloedprop heeft gevormd).
English: Women with a history of osteoporosis and/or fractures, or who are at increased risk of osteoporosis, should have their bone mineral density formally assessed prior to the commencement of adjuvant and extended adjuvant treatment and monitored during and following treatment with letrozole.
Dutch: Bij vrouwen met een geschiedenis van osteoporose en/of fracturen of die een verhoogd risico op osteoporose hebben, dient de botdichtheid vóór de start van de adjuvant en voortgezette adjuvant behandeling formeel beoordeeld te worden door middel van botdensitometrie en dient te worden gecontroleerd op ontwikkeling van osteoporose tijdens en na de behandeling met letrozol.
English: {Invented Name} may cause thinning or wasting of your bones (osteoporosis) due to the reduction of oestrogens in your body.
Dutch: {(Fantasie) naam} kan verdunning of slijtage van uw botten (osteoporose) veroorzaken door de vermindering van oestrogenen in uw lichaam.
English: Tamoxifen, other anti-oestrogens or oestrogen-containing therapies may diminish the pharmacological action of letrozole.
Dutch: Tamoxifen, andere anti-oestrogenen of oestrogeenhoudende behandelingen kunnen de farmacologische actie van letrozol verminderen.
English: This finding was consistently confirmed by ultrasound ({Invented Name} 35% vs tamoxifen 25%, P=0.04) and mammography ({Invented Name} 34% vs tamoxifen 16%, P<0.001).
Dutch: Dit resultaat werd consequent bevestigd door ultrasound ({(Fantasie) naam} arm 35% vs. tamoxifen 25%, P= 0,04) en mammografie ({(Fantasie) naam} 34% vs. tamoxifen 16%, P<0,001).
English: In addition, co-administration of tamoxifen with letrozole has been shown to substantially decrease plasma concentrations of letrozole.
Dutch: Daarnaast is gebleken dat gelijktijdige toediening van tamoxifen en letrozol de concentraties van letrozol in plasma aanzienlijk verlaagt.
English: Food slightly decreases the rate of absorption (median tmax 1 hour fasted versus 2 hours fed; and mean Cmax 129 ± 20.3 nmol/litre fasted versus 98.7 ± 18.6 nmol/litre fed) but the extent of absorption (AUC) is not changed.
Dutch: De absorptiesnelheid daalt licht door de aanwezigheid van voedsel (mediane tmax: 1 uur in nuchtere staat tegenover 2 uur na voedselinname; gemiddelde Cmax: 129 ± 20,3 nmol/l in nuchtere staat tegenover 98,7 ± 18,6 nmol/l na voedselinname); de mate van de absorptie (AUC, oppervlakte onder de curve) verandert niet.
English: Bone effects {Invented Name} is a potent oestrogen-lowering agent.
Dutch: Effecten op het bot {(Fantasie) naam} is een sterk oestrogeen-verlagende stof.
English: In the adjuvant setting a sequential treatment schedule (letrozole 2 years followed by tamoxifen 3 years) could also be considered depending on the patient`s safety profile (see sections 4.2, 4.8 and 5.1).
Dutch: Bij de adjuvante behandeling kan een opeenvolgend behandelingsschema (2 jaar letrozol gevolgd door 3 jaar tamoxifen) ook worden overwogen afhankelijk van het veiligheidsprofiel van de patiënt (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 5.1).
English: Approximately 50% of patients crossed over to the opposite treatment arm and crossover was virtually completed by 36 months.
Dutch: Ongeveer 50% van de patiënten stapte over naar de andere studie-arm en deze “cross-over” was zo goed als volledig na 36 maanden.
English: Plasma levels of LH and FSH are not affected by letrozole in patients, nor is thyroid function as evaluated by TSH, T4, and T3 uptake test.
Dutch: De LH- en FSH-plasmaspiegels worden niet beïnvloed door letrozol, evenmin als de schildklierfunctie, bepaald aan de hand van de opname van TSH, T4 en T3.
English: • Neo-adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive, HER-2 negative breast cancer where chemotherapy is not suitable and immediate surgery not indicated.
Dutch: • Neo-adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptor-positieve, HER-2- negatieve borstkanker voor wie chemotherapie niet geschikt is en onmiddellijk opereren niet geïndiceerd is.
English: In a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled study (MA-17), over 5,100 postmenopausal women with receptor-positive or unknown primary breast cancer who had completed adjuvant treatment with tamoxifen (4.5 to 6 years) were randomised to either {Invented Name} or placebo for 5 years.
Dutch: In een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie (MA-17), uitgevoerd bij meer dan 5100 postmenopauzale vrouwen met primaire borstkanker met positieve of onbekende hormoonreceptor-status, zijn patiënten die adjuvante behandeling met tamoxifen (4,5 tot 6 jaar) hadden afgerond, gerandomiseerd naar {(Fantasie) naam} of naar placebo voor 5 jaar.
English: In the extended adjuvant setting, significantly more patients treated with {Invented Name} experienced bone fractures or osteoporosis (bone fractures, 10.4% and osteoporosis, 12.2%) than patients in the placebo arm (5.8% and 6.4%, respectively).
Dutch: Bij de uitgebreide adjuvante behandeling, hadden significant meer patiënten behandeld met {(Fantasie) naam} last van botbreuken of osteoporose (botbreuken, 10,4% en osteoporose, 12,2%) dan patiënten in de placebogroep (respectievelijk 5,8% en 6,4%).
English: Letrozole 2.5 mg was statistically superior to aminoglutethimide for time to progression (P=0.008), time to treatment failure (P=0.003) and overall survival (P=0.002).
Dutch: Letrozol 2,5 mg was statistisch superieur ten opzichte van aminoglutethimide wat betreft de tijd tot progressie (P=0,008), tijd tot behandelingsfalen (P=0,003) en algehele overleving (P=0,002).
English: The only statistically significant difference occurred at 2 years and was in total hip BMD (letrozole median decrease of 3.8% vs placebo median decrease of 2.0%).
Dutch: Het enige statistisch significante verschil deed zich voor na 2 jaar, namelijk bij de totale heup-BMD (gemiddelde afname van 3,8% bij letrozol versus gemiddelde afname van 2,0% bij placebo).
English: Table 6 Sequential treatments analysis of disease-free survival with letrozole as initial endocrine agent (STA switch population)
Dutch: Tabel 6 Analyse van opeenvolgende behandelingen van ziektevrije overleving met letrozol als initieel endocrien middel (STA overschakelingpopulatie)
English: Alopecia, rash (including erythematous, maculopapular, psoriaform, and vesicular rash), dry skin
Dutch: Alopecia, exantheem (inclusief erythemateus, maculopapulair, psoriatiform en vesiculair exantheem)
English: Sudden oppressive chest pain (sign of a heart disorder).
Dutch: - Als u plotselinge beklemmende pijn op de borst heeft (teken van een hartaandoening).
English: Overall survival (secondary) - deaths
Dutch: Algehele overleving (sec.)sterfgevallen
English: There were no significant differences in DFS, OS, SDFS or DDFS in any of the STA from randomisation pairwise comparisons (Table 7).
Dutch: In geen enkele STA waren er significante verschillen in DFS, OS, SDFS of DDFS na paarsgewijze vergelijking van de randomisatiegroepen (Tabel 7).
English: Urinary tract infection Neoplasms, benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon:
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Soms
English: Nausea, dyspepsia1, constipation, abdominal pain, diarrhoea, vomiting
Dutch: Misselijkheid, dyspepsie1, constipatie, abdominale pijn, diarree, braken
English: Letrozole is rapidly and extensively distributed to tissues.
Dutch: Letrozol verdeelt zich snel en volledig over de verschillende lichaamsweefsels.
English: These side effects may affect between 1 to 10 in every 100 patients.
Dutch: Deze bijwerkingen komen voor bij 1 tot 10 op elke 100 patiënten.
English: Your doctor may decide to measure your bone density (a way of monitoring for osteoporosis) before, during and after treatment.
Dutch: Uw arts kan voor, tijdens en na de behandeling uw botdichtheid meten (een manier om te controleren op osteoporose).
English: {Invented Name}>tamoxifen
Dutch: {(Fantasie) naam}>tamoxifen
English: Since fatigue and dizziness have been observed with the use of {Invented Name} and somnolence has been reported uncommonly, caution is advised when driving or using machines.
Dutch: Aangezien vermoeidheid en duizeligheid zijn waargenomen en er enkele gevallen van slaperigheid zijn gemeld, is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
English: The first planned interim analysis at a median follow-up of around 28 months (25% of patients being followed up for at least 38 months), showed that {Invented Name} significantly reduced the risk of breast cancer recurrence by 42% compared with placebo (HR 0.58; 95% CI 0.45, 0.76; P=0.00003).
Dutch: De primaire analyse die uitgevoerd is bij een gemiddelde opvolging van ongeveer 28 maanden (25% van de patiënten werden ten minste 38 maanden gevolgd) toonde aan dat {(Fantasie) naam} het risico op een recidief significant verminderde met 42% vergeleken met placebo (hazard ratio 0,58; P=0,00003).
English: In a study comparing the pharmacokinetics of letrozole after a single oral dose in eight male subjects with liver cirrhosis and severe hepatic impairment (Child-Pugh C) to those in healthy volunteers (N=8), AUC and t½ increased by 95 and 187%, respectively.
Dutch: In een studie waarbij na een enkelvoudige orale dosis de farmacokinetiek van letrozol vergeleken werd bij enerzijds 8 mannelijke patiënten met levercirrose en een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh score C) en anderzijds bij gezonde vrijwilligers (n=8), namen de AUC en de t1/2 toe met respectievelijk 95 en 187%.
English: Thus, {Invented Name} should be administered with caution to patients with severe hepatic impairment and after consideration of the risk/benefit in the individual patient.
Dutch: {(Fantasie) naam} dient daarom met voorzichtigheid en na afweging van de mogelijke risico's/baten te worden toegepast bij individuele patiënten.
English: {Invented Name} treatment in the first-line therapy of advanced breast cancer resulted in a median overall survival of 34 months compared with 30 months for tamoxifen (logrank test P=0.53, not significant).
Dutch: Eerstelijnsbehandeling met {(Fantasie) naam} van patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium resulteerde in een gemiddelde algehele overleving van 34 maanden voor {(Fantasie) naam} en 30 maanden voor tamoxifen (logrank test P=0,53, niet significant).
English: In the adjuvant setting a sequential treatment schedule (letrozole 2 years followed by tamoxifen 3 years) could also be considered (see sections 4.4 and 5.1).
Dutch: Bij de adjuvante behandeling kan een opeenvolgend behandelingsschema (2 jaar letrozol gevolgd door 3 jaar tamoxifen) ook worden overwogen (zie rubriek 4.4 en 5.1).
English: {Invented Name} is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Dutch: {(Fantasie) naam} is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
English: They may differ from the general information in this leaflet.
Dutch: Volg zorgvuldig alle instructies van de arts op. Deze kunnen verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter.
English: Investigations Common:
Dutch: Onderzoeken Vaak
English: No specific treatment for overdose is known; treatment should be symptomatic and supportive.
Dutch: De behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
English: In female rats, a reduced incidence of benign and malignant mammary tumours at all the doses of letrozole was found.
Dutch: Bij vrouwelijke ratten werd voor alle gebruikte doses letrozol een daling van de incidentie van goedaardige en kwaadaardige tumoren in borstklierweefsel vastgesteld.
English: {Invented Name} N=453
Dutch: {(Fantasie) naam} n=453
English: At 24 months there was a statistically significant difference in the primary end-point; the lumbar spine BMD (L2-L4) showed a median decrease of 4.1% for letrozole compared to a median increase of 0.3% for tamoxifen.
Dutch: Na 24 maanden was er een statistisch significant verschil in het primaire eindpunt: de lumbale wervelkolom toonde een gemiddelde afname van 4,1% in de letrozol arm in vergelijking met een gemiddelde stijging van 0,3% in de tamoxifen arm.
English: {Invented Name} reduces the amount of oestrogen by blocking an enzyme (“aromatase”) involved in the production of oestrogens and therefore may block the growth of breast cancer that needs oestrogens to grow.
Dutch: {(Fantasie) naam} vermindert de hoeveelheid oestrogeen door het blokkeren van een enzym (“aromatase”) dat betrokken is bij de aanmaak van oestrogenen.
English: It is unknown whether letrozole and its metabolites are excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of letrozol/metabolietenin de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
English: Anxiety (including nervousness), irritability Nervous system disorders Common:
Dutch: Angst (inclusief nervositeit), geïrriteerdheid Zenuwstelselaandoeningen Vaak
English: Table 4 Primary Core Analysis: Disease-free and overall survival,at a median follow-up of 26 months and at median follow-up of 60 months (ITT population)
Dutch: Tabel 4 Primary Core Analysis: ziektevrije en algehele overleving bij een gemiddelde opvolging van 26 maanden en een gemiddelde opvolging van 60 maanden (ITTpopulatie)
English: Up to approximately one third of the patients treated with {Invented Name} in the metastatic setting and approximately 80% of the patients in the adjuvant setting as well as in the extended adjuvant setting experienced adverse reactions.
Dutch: Ten hoogste ongeveer een derde van de patiënten die werden behandeld met {(Fantasie) naam} als gemetastaseerde behandeling, en ongeveer 80% van de patiënten in de adjuvante situatie en in de voortgezette adjuvante situatie kregen bijwerkingen.
English: Hazard Ratio1 (95% CI)
Dutch: Hazard Ratio 1 (95 % BI)
English: • Extended adjuvant treatment of hormone-dependent invasive breast cancer in postmenopausal women who have received prior standard adjuvant tamoxifen therapy for 5 years.
Dutch: • Voortgezette adjuvante behandeling van hormoon-afhankelijke borstkanker in een vroeg stadium bij postmenopauzale vrouwen die eerder standaard adjuvante tamoxifen therapie gedurende 5 jaar hebben gehad.
English: (95% CI for rate) Odds ratio (95% CI for odds ratio) P
Dutch: CR+PR (95% CI voor ratio) Odds ratio (95% CI voor odds ratio)
English: Cataract, eye irritation, blurred vision
Dutch: Cataract, oogirritatie, troebel zicht
English: In a similar study involving subjects with varying degrees of hepatic function, the mean AUC values of the volunteers with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) was 37% higher than in normal subjects, but still within the range seen in subjects without impaired function.
Dutch: In een vergelijkbare studie bij personen met een uiteenlopende mate van leverfunctiestoornis lagen de gemiddelde AUC-waarden van de deelnemers met matige leverfuntiestoornis (Child-Pugh score B) 37% hoger dan die van deelnemers met een normale leverfunctie; de waarden vielen echter nog binnen het gebied, als vastgesteld voor mensen zonder leverfunctiestoornis.
English: Only women of postmenopausal endocrine status should receive {Invented Name}.
Dutch: {(Fantasie) naam} dient alleen aan vrouwen met een postmenopauzale endocriene status te worden gegeven.
English: Time to progression was not significantly different between letrozole 2.5 mg and megestrol acetate (P=0.07).
Dutch: De tijd tot progressie was niet significant verschillend tussen letrozol 2,5 mg en megestrolacetaat (P=0,07).
English: Median time to progression was 12.1 months for {Invented Name} and 6.4 months for tamoxifen in patients with soft tissue disease only and median 8.3 months for {Invented Name} and 4.6 months for tamoxifen in patients with visceral metastases.
Dutch: De gemiddelde tijd tot progressie was bij patiënten met kanker in alleen de zachte weefsels (12,1 maanden voor {(Fantasie) naam} en 6,4 maanden voor tamoxifen) en bij patiënten met viscerale metastasen (8,3 maanden voor {(Fantasie) naam} en 4,6 maanden voor tamoxifen).
English: Angioedema, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Dutch: Anafylactische reactie, angio-oedeem, toxische epidermale necrolyse, Erythema multiforme Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak
English: A double blind trial (P024) was conducted in 337 postmenopausal breast cancer patients randomly allocated either {Invented Name} 2.5 mg for 4 months or tamoxifen for 4 months.
Dutch: Er vond een dubbelblind onderzoek (PO24) plaats bij 337 postmenopauzale patiënten met borstkanker, die willekeurig werden toegewezen aan ofwel {(Fantasie) naam} 2,5 mg gedurende 4 maanden ofwel tamoxifen gedurende 4 maanden.
English: What {Invented Name} is used for {Invented Name} is used to treat breast cancer in women who have gone through menopause i.e cessation of periods.
Dutch: Waarvoor wordt {(Fantasie) naam} gebruikt {(Fantasie) naam} wordt gebruikt ter behandeling van borstkanker bij vrouwen na de overgang, dat wil zeggen na de laatste menstruatie.
English: It can be used as first treatment before breast cancer surgery in case immediate surgery is not suitable or it can be used as first treatment after breast cancer surgery or following five years treatment with tamixofen.
Dutch: Het kan gebruikt worden als een eerste behandeling na operatieve ingreep van de borst, of volgend op 5 jaar behandeling met tamoxifen.
English: {Invented Name} monotherapy
Dutch: Monotherapie met {(Fantasie) naam}
English: Table 2 Adjuvant {Invented Name} monotherapy versus tamoxifen monotherapy - adverse events with significant differences
Dutch: Tabel 2 Adjuvante monotherapie met {(Fantasie) naam} versus monotherapie met tamoxifen - bijwerkingen met significante verschillen
English: Nervous disorders such as anxiety, nervousness, irritability, drowsiness, memory problems, somnolence, insomnia
Dutch: - Zenuwaandoeningen zoals angst, nervositeit, geïrriteerdheid, sufheid, geheugenproblemen,
English: In the adjuvant and extended adjuvant setting, treatment with {Invented Name} should continue for 5 years or until tumour relapse occurs, whichever is first.
Dutch: In de adjuvante behandeling en verlengde adjuvante behandeling wordt aanbevolen om 5 jaar te behandelen met {(Fantasie) naam} of totdat er opnieuw recidief van de tumor optreedt, afhankelijk van welke als eerste optreedt.
English: Otherwise, take the dose as soon as your remember, and then take the next tablet as you would normally.
Dutch: Neem vervolgens de volgende tablet in op het gebruikelijke tijdstip.
English: Biotransformation
Dutch: Biotransformatie en eliminatie
English: Table 3 Sequential treatment versus {Invented Name} monotherapy - adverse events with significant differences
Dutch: Tabel 3 Opeenvolgende behandeling versus monotherapie met {(Fantasie) naam}bijwerkingen met significante verschillen
English: Results at a median follow-up of 73 months (monotherapy arms only) The Monotherapy Arms Analysis (MAA) long-term update of the efficacy of {Invented Name} monotherapy compared to tamoxifen monotherapy (median duration of adjuvant treatment: 5 years) is presented in Table 5.
Dutch: De Monotherapy Arms Analysis (MAA) die gegevens omvat voor de monotherapiegroepen, levert de klinisch relevante langetermijn-herziening van de werkzaamheid van {(Fantasie) naam} monotherapie in vergelijking met tamoxifen-monotherapie (gemiddelde duur van adjuvante behandeling: 5 jaar) (Tabel 5).
English: One controlled double-blind trial was conducted comparing {Invented Name} (letrozole) 2.5 mg to tamoxifen 20 mg as first-line therapy in postmenopausal women with advanced breast cancer.
Dutch: Er is één gecontroleerde dubbelblinde studie uitgevoerd waarbij {(Fantasie) naam} (letrozol) 2,5 mg vergeleken werd met tamoxifen 20 mg als eerstelijnsbehandeling bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker in een gevorderd stadium.
English: If you stop taking {Invented Name}
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: Deaths4
Dutch: Sterfgevallen4
English: labelled letrozole to healthy postmenopausal volunteers, 88.2 ± 7.6% of the radioactivity was recovered in urine and 3.8 ± 0.9% in faeces.
Dutch: Binnen twee weken na toediening van 2,5 mg C14-gelabeld letrozol aan gezonde postmenopauzale vrijwilligers werd 88,2 ± 7,6% van de radioactiviteit teruggevonden in de urine, en 3,8 ± 0,9% in de faeces.
English: 3, including deaths from any cause
Dutch: Ziektevrije overleving3 inclusief elk sterfgeval
English: Plasma concentrations at steady state are approximately 7 times higher than concentrations measured after a single dose of 2.5 mg, while they are 1.5 to 2 times higher than the steady-state values predicted from the concentrations measured after a single dose, indicating a slight non-linearity in the pharmacokinetics of letrozole upon daily administration of 2.5 mg.
Dutch: Tijdens de steady-state zijn de plasmaconcentraties ongeveer 7 maal hoger dan de concentraties gemeten na een eenmalige dosis van 2,5 mg, en 1,5 tot 2 maal hoger dan de steady-state waarden die op basis van de na een eenmalige dosis gemeten waarden worden voorspeld.
English: {Invented Name}, incidence rate Tamoxifen, incidence rate
Dutch: Tamoxifen, incidentiepercentage
English: • Advanced breast cancer after relapse or disease progression, in women with natural or artificially induced postmenopausal endocrine status, who have previously been treated with anti-oestrogens.
Dutch: • Borstkanker in een gevorderd stadium bij vrouwen in de natuurlijke of kunstmatig teweeggebrachte postmenopauzale fase, na een terugval of verslechtering van de aandoening, die voorafgaand zijn behandeld met anti-oestrogenen.