FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Wilate 900 Octapharma Gmbh Human Coagulation Factor VIII, Human Von
Greek: Wilate 900 Octapharma Gmbh Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII, ανθρώπινος παράγοντας Von
English: / ml, Human Von Willebrand Factor 120 I.U.
Greek: / ml, ανθρώπινος παράγοντας Von Willebrand 120 I.U.
English: Beriate 1000 Csl Behring Gmbh Human Coagulation Factor VIII
Greek: Beriate 1000 Csl Behring Gmbh Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII
English: Haemoctin Biotest Hungaria Kft. Human Coagulation Factor VIII
Greek: Haemoctin Biotest Hungaria Kft.
English: Human Coagulation Factor VIII 500 I.E., Human Von Willebrand Factor 300 I.E.
Greek: Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII 500 I.U., ανθρώπινος παράγοντας Von Willebrand 300 I.U.
English: Octanate 1000 Octapharma Gmbh Human Coagulation Factor VIII
Greek: Octanate 1000 Octapharma Gmbh Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII
English: Human Coagulation Factor VIII 500IU/Vial
Greek: Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII 500 IU/φιαλίδιο
English: Csl Behring Gmbh Human Coagulation Factor VIII
Greek: Csl Behring Gmbh Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII
English: Octanate Lv Octapharma Ab Human Coagulation Factor VIII
Greek: Octanate Lv Octapharma Ab Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII
English: Human Coagulation Factor VIII 1000 I.E.
Greek: Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII 1.000 I.U.
English: Octanate 500 Octapharma Gmbh Human Coagulation Factor VIII
Greek: Octanate 500 Octapharma Gmbh Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII
English: Haemate P Csl Behring Mepe Human Coagulation Factor VIII, Human Von
Greek: Haemate P Csl Behring Mepe Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII, ανθρώπινος παράγοντας Von
English: Haemate P Csl Behring, S.A Human Coagulation Factor VIII, Von
Greek: Haemate P Csl Behring, S.A Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII, παράγοντας
English: Powder And Solvent For Solution For Infusion
Greek: Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση
English: Haemate P Csl Behring Gmbh Human Coagulation Factor VIII (Rdna),
Greek: Haemate P Csl Behring Gmbh Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA), ανθρώπινος παράγοντας
English: Human Coagulation Factor VIII 250IU/Vial
Greek: Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII 250 IU/φιαλίδιο
English: Octapharma-Ltd Human Coagulation Factor VIII, Human Von Willebrand Factor
Greek: Octapharma-Ltd Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII, ανθρώπινος παράγοντας Von
English: United Kingdom Octanate Lv Octapharma-Ltd Human Coagulation Factor VIII
Greek: Octanate Lv Octapharma-Ltd Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII
English: Human Coagulation Factor VIII 1500 I.E.
Greek: Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII 1.500 I.U.
English: Octapharma Ab Human Coagulation Factor VIII, Human Von Willebrand Factor
Greek: Octapharma Ab Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII, ανθρώπινος παράγοντας Von
English: Luxembourg Recombinate Baxalta Innovations Gmbh
Greek: Λουξεμβούργο Recombinate Baxalta Innovations Gmbh
English: Luxembourg Haemate P Csl Behring Gmbh Human Coagulation Factor VIII, Human Von
Greek: Λουξεμβούργο Haemate P Csl Behring Gmbh Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII, ανθρώπινος παράγοντας Von
English: Haemate P Csl Behring Gmbh Human Coagulation Factor VIII, Human Von
Greek: Haemate P Csl Behring Gmbh Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII, ανθρώπινος παράγοντας Von
English: Czech Republic Optivate
Greek: Τσεχική Δημοκρατία
English: Human Coagulation Factor VIII 2000 IU
Greek: Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII, παράγοντας
English: Octapharma Gmbh Human Coagulation Factor VIII, Human Von Willebrand Factor
Greek: Octapharma Gmbh Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII, ανθρώπινος παράγοντας Von
English: Cardboard box 1 vial of freezedried antigen and 1 vial of aqueous adjuvant
Greek: 1 φιαλίδιο λυοφιλοποιημένου αντιγόνου και 1 φιαλίδιο υδατικού ανοσοενισχυτικού διαλύτη
English: EU Number
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα
English: Trade name Strength Pharmaceutical Form
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Είδος
English: Target species
Greek: Συσκευασί α
English: There is no known specific antidote.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό συγκεκριμένο αντίδοτο.
English: Follow the instructions that your doctor has given you.
Greek: Ακολουθείτε τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός σας.
English: Children and adolescents under the age of 18 years must not take this medicine as it has not been studied in these age groups.
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
English: Date of first authorisation: 24 June 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Ιουνίου 2016
English: Do not stop taking Ongentys unless your doctor tells you to as your symptoms may get worse.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Ongentys εκτός και αν σας το ζητήσει ο γιατρός σας, καθώς τα συμπτώματά σας μπορεί να επιδεινωθούν.
English: The magnitude of this effect is not considered to be of clinical relevance.
Greek: Το μέγεθος αυτής της δράσης δεν θεωρείται κλινικά σχετικό.
English: Opicapone presents a low absorption (~20%).
Greek: Η οπικαπόνη παρουσιάζει χαμηλή απορρόφηση (~20%).
English: At screening, the mean age was similar in all treatment groups in both studies, ranging between 61.5 and 65.3 years.
Greek: Κατά τη διαλογή, ο μέσος όρος ηλικίας ήταν παρόμοιος σε όλες τις ομάδες θεραπείας σε αμφότερες τις μελέτες, κυμαινόμενος ανάμεσα στα 61,5 και τα 65,3 έτη.
English: Therefore, caution should be exercised when driving or using machines.
Greek: Για το λόγο αυτό, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογένητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - involuntary and uncontrollable, or difficult or painful body movements
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα - ακούσιες και ανεξέλεγκτες, ή δύσκολες ή επίπονες κινήσεις του σώματος
English: The capsules are packaged in bottles or blisters.
Greek: Τα καψάκια είναι συσκευασμένα σε φιάλες ή κυψέλες.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle/blister/carton after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην φιάλη/την κυψέλη/το κουτί μετά την EXP.
English: All reductions in activity essentially occurred at the highest concentration of opicapone (10 mcg/mL).
Greek: Το σύνολο των μειώσεων της δραστηριότητας έλαβε χώρα ουσιαστικά στην υψηλότερη συγκέντρωση οπικαπόνης (10 mcg/mL).
English: Caution must be exercised in patients ≥ 85 years of age as there is limited experience in this age group.
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε ασθενείς ηλικίας ≥ 85 διότι η εμπειρία στην συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα είναι περιορισμένη.
English: There are no or limited amount of data from the use of opicapone in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν καθόλου ή υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση της οπικαπόνης σε έγκυες γυναίκες.
English: Overall, it can be concluded that the kidney is not the primary route of excretion.
Greek: Συνολικά, μπορεί να συναχθεί ότι οι νεφροί δεν αποτελούν την κύρια οδό απέκκρισης.
English: The most common adverse reactions reported were nervous system disorders.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν διαταραχές του νευρικού συστήματος.
English: Symptomatic and supportive treatment should be administered as appropriate.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία όπως απαιτείται.
English: Other medicines and Ongentys
Greek: Άλλα φάρμακα και Ongentys
English: Although there is no evidence that either the efficacy or safety of opicapone would be affected by use of controlled-release levodopa preparations, the experience with such preparations is limited.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν στοιχεία που να καταδεικνύουν ότι είτε η αποτελεσματικότητα είτε η ασφάλεια της οπικαπόνης θα επηρεαζόταν από τη χρήση σκευασμάτων λεβοντόπα ελεγχόμενης αποδέσμευσης, η εμπειρία με αυτά τα σκευάσματα είναι περιορισμένη.
English: Although embryo-foetal development was not negatively influenced in rabbits, the study is not considered predictive for human risk assessment.
Greek: Αν και η εμβρυική ανάπτυξη δεν επηρεάστηκε αρνητικά στους κονίκλους, η μελέτη δεν θεωρήθηκε προγνωστική για την εκτίμηση του κινδύνου στον άνθρωπο.
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following side effects:
Greek: Ενημερώστε το συντομότερο δυνατόν τον γιατρό σας, αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
English: The recommended dose is 50 mg once daily.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg μία φορά την ημέρα.
English: Swallow the capsule whole with a glass of water.
Greek: Καταπίνετε το καψάκιο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
English: Ask your doctor or pharmacist if you can take your antidepressant together with Ongentys.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν μπορείτε να λάβετε το αντικαταθλιπτικό σας μαζί με το Ongentys.
English: What Ongentys is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Ongentys και ποια είναι η χρήση του
English: Patients should be monitored regularly for the development of impulse control disorders and review of treatment is recommended if such symptoms develop.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά ως προς την ανάπτυξη διαταραχών ελέγχου παρορμήσεων, ενώ συνιστάται αναθεώρηση της θεραπείας, εφόσον αναπτυχθούν αντίστοιχα συμπτώματα.
English: The majority of patients treated in both pivotal studies were treated with immediate-release levodopa/DDCI.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε αμφότερες τις κεντρικές μελέτες έλαβαν λεβοντόπα/DDCI άμεσης αποδέσμευσης.
English: Blood creatine phosphokinase increased
Greek: Φωσφοκινάση κρεατινίνης αίματος αυξημένη
English: The patient should not take an extra dose to make up for the missed dose.
Greek: Ο ασθενής δεν θα πρέπει να λαμβάνει επιπλέον δόση για να αναπληρώσει τη μη ληφθείσα δόση.
English: Table 1 - Frequency of adverse reactions (MedDRA) in placebo-controlled Phase 3 studies System Organ Class
Greek: Πίνακας 1 - Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών (MedDRA) σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3 Κατηγορία οργανικού συστήματος
English: Medicinal products metabolised by COMT
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από την COMT
English: Parkinson's disease is a progressive disease of the nervous system that causes shaking and affects your movement.
Greek: Η νόσος του Parkinson είναι μια εξελικτική νόσος του νευρικού συστήματος η οποία προκαλεί τρεμούλα και επηρεάζει τις κινήσεις σας.
English: If you forget to take one dose, you should continue the treatment and take the next dose as scheduled.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία και να πάρετε την επόμενη δόση την προγραμματισμένη ώρα.
English: In the OL studies, all patients began at a dose of 25 mg opicapone for the first week (7 days), regardless of their prior treatment in the double-blind period.
Greek: Στις μελέτες OL, όλοι οι ασθενείς ξεκίνησαν σε δόση 25 mg οπικαπόνης για την πρώτη εβδομάδα (7 ημέρες), ανεξάρτητα από την προηγούμενη θεραπεία τους κατά τη διπλά τυφλή περίοδο.
English: Note: A responder was a patient who had a reduction of at least 1 hour in absolute OFF-time (OFF-time responder)
Greek: Σημείωση: Ανταποκρινόμενος ήταν ένας ασθενής που εμφάνιζε μείωση τουλάχιστον 1 ώρας στον απόλυτο χρόνο OFF (ανταποκρινόμενος χρόνου OFF)
English: Do not drive or operate machinery if you experience any of these side effects.
Greek: Μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα, αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Dyskinesia was the most frequently reported treatment-emergent adverse reaction (17.7%).
Greek: Η δυσκινησία αποτέλεσε τη συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που εκδηλώθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας (17,7%).
English: The remainder of the radioactivity was excreted in urine (mean 12.8%) and via expired air (mean 15.9%).
Greek: Η υπόλοιπη ενεργότητα αποβλήθηκε στα ούρα (μέση τιμή 12,8%) και μέσω του εκπνεόμενου αέρα (μέση τιμή 15,9%).
English: Your doctor may need to review your treatments.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειάζεται να αναθεωρήσει τη θεραπεία σας.
English: These behaviours are called ‘impulse control disorders' and can include: addictive gambling, an abnormally high sex drive or an increased preoccupation with sexual thoughts or feelings.
Greek: Αυτές οι συμπεριφορές λέγονται διαταραχές ελέγχου παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν: την εθιστική ενασχόληση με τα τυχερά παιχνίδια, παθολογικά υψηλή σεξουαλική ορμή ή την αύξηση των σκέψεων ή των αισθημάτων σεξουαλικής φύσης.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-parkinson drugs, other dopaminergic agents, ATC code: [not yet assigned]
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιπαρκινσονικά, άλλοι ντοπαμινεργικοί παράγοντες, κωδικός ATC: [δεν έχει ακόμα ορισθεί]
English: Chromaturia, Nocturia
Greek: Χρωματουρία, νυκτουρία
English: Change in total ON-time without troublesome dyskinesiasa
Greek: Μεταβολή στο συνολικό χρόνο ON χωρίς προβληματικές δυσκινησίεςα
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: The reduced metabolite of opicapone (found to be active in non-clinical studies) is a minor metabolite in human plasma, and represented less than 10% of total systemic exposure to opicapone.
Greek: Ο μειωμένος μεταβολίτης της οπικαπόνης (ο οποίος βρέθηκε να είναι ενεργός στις μη κλινικές μελέτες) αποτελεί ελάσσων μεταβολίτη στο ανθρώπινο πλάσμα και αντιπροσώπευε λιγότερο από το 10% της συνολικής συστηματικής έκθεσης στην οπικαπόνη.
English: In the table below (Table 1) all adverse reactions are presented by System Organ Class and frequency.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα (Πίνακας 1) παρουσιάζονται όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
English: For patients who experience progressive anorexia, asthenia and weight decrease within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
Greek: Για τους ασθενείς που εμφανίζουν επιδεινούμενη ανορεξία, εξασθένιση και απώλεια σωματικού βάρους εντός ενός σχετικά μικρού χρονικού διαστήματος, θα πρέπει να μελετηθεί το ενδεχόμενο μιας γενικής ιατρικής αξιολόγησης, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής λειτουργίας.
English: If end-of-dose motor fluctuations were not sufficiently controlled and tolerability allowed, the opicapone dose could be increased to 50 mg.
Greek: Αν οι διακυμάνσεις της κινητικότητας στο τέλος της δόσης δεν ελέγχονταν επαρκώς και εφόσον το επέτρεπε η ανεκτικότητα, η δόση της οπικαπόνης μπορούσε να αυξηθεί στα 50 mg.
English: In pregnant rabbits, opicapone was less well tolerated resulting in maximum systemic exposure levels around or below the therapeutic range.
Greek: Στους εγκύους κονίκλους, η οπικαπόνη έγινε λιγότερο καλά ανεκτή οδηγώντας σε μέγιστα επίπεδα συστηματικής έκθεσης γύρω ή κάτω από η θεραπευτική περιοχή.
English: Taking Ongentys and quinidine together, i.e. at the same time, may decrease the effect of Ongentys.
Greek: Η ταυτόχρονη λήψη του Ongentys και της κινιδίνης, δηλ. η λήψη τους μαζί, μπορεί να μειώσει την επίδραση του Ongentys.
English: Other metabolites were not found in quantifiable concentrations in the majority of plasma samples collected during a clinical mass balance study.
Greek: Άλλοι μεταβολίτες δεν βρέθηκαν σε ποσοτικοποιήσιμες συγκεντρώσεις στην πλειονότητα των δειγμάτων πλάσματος που συλλέχθηκαν κατά τη διάρκεια μιας κλινικής μελέτης ισοζυγίου μάζας.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with opicapone in all subsets of the paediatric population with Parkinson's disease and motor fluctuations (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την οπικαπόνη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη νόσο του Parkinson και διακυμάνσεις της κινητικότητας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: Talk to your doctor or pharmacist if you or your family/carer notices you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm you or others.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, αν εσείς ή οι συγγενείς/ο φροντιστής σας παρατηρήσετε ότι αναπτύσσετε ορμές ή έντονη επιθυμία για ασυνήθιστες για το άτομό σας συμπεριφορές ή αν δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την ορμή ή τον πειρασμό να επιδοθείτε σε συγκεκριμένες δραστηριότητες οι οποίες θα μπορούσαν να βλάψουν εσάς ή τους άλλους.
English: Contact your doctor straight away if you experience any side effects at the start of treatment.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, αν εμφανίσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την έναρξη της θεραπείας.
English: Taking Ongentys with these medicines may increase the risk of side effects.
Greek: Η λήψη του Ongentys με αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: What you need to know before you take Ongentys 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ongentys
English: Since the risk to the baby/infant cannot be excluded, you should stop breast-feeding during treatment with Ongentys.
Greek: Καθώς ο κίνδυνος στο βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί, θα πρέπει να διακόπτετε το θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ongentys.
English: Side effects caused by Ongentys are usually mild to moderate and occur mostly within the first weeks of treatment.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το Ongentys είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες και εμφανίζονται κατά κύριο λόγο τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
English: In Study 1, 122 patients were treated with opicapone 5 mg and 122 patients were treated with entacapone 200 mg (active comparator).
Greek: Στη Μελέτη 1, 122 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με οπικαπόνη 5 mg και 122 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εντακαπόνη 200 mg (δραστική ουσία σύγκρισης).
English: Thus, their concomitant use should be considered with appropriate caution.
Greek: Ως εκ τούτου, η ταυτόχρονη χρήση τους θα πρέπει να μελετάται με την κατάλληλη προσοχή.
English: CI = confidence interval; N = total number of patients; n = number of patients with available information; NA = not applicable; OPC = opicapone
Greek: ΔΕ = διάστημα εμπιστοσύνης, N = συνολικός αριθμός ασθενών, n = αριθμός ασθενών με διαθέσιμα στοιχεία, Δ/Ε = δεν εφαρμόζεται, OPC = οπικαπόνη
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take Ongentys.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, η ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή η δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν το Ongentys.
English: Ongentys should be taken once-daily at bedtime at least one hour before or after levodopa combinations.
Greek: Το Ongentys θα πρέπει να λαμβάνεται άπαξ ημερησίως κατά την κατάκλιση, τουλάχιστον μία ώρα πριν ή μετά από τη λήψη συνδυασμών λεβοντόπα.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Ongentys.
Greek: Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ongentys.
English: Hence, it is often necessary to adjust levodopa dosage within the first days to first weeks after initiating the treatment with opicapone (see section 4.4).
Greek: Ως εκ τούτου, συχνά χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας της λοβεντόπα μέσα στις πρώτες ημέρες έως τις πρώτες εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας με οπικαπόνη (βλ. παράγραφο 4.4).
English: If you stop taking Ongentys your doctor may need to adjust the dose of other medicines that you are taking to treat Parkinson's disease.
Greek: Αν σταματήσετε να παίρνετε το Ongentys, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση των άλλων φαρμάκων που παίρνετε για την αντιμετώπιση της νόσου του Parkinson.
English: If Ongentys is discontinued it is necessary to adjust the dosing of the other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the symptoms.
Greek: Αν διακοπεί η λήψη του Ongentys, είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης των υπόλοιπων αντιπαρκινσονικών αγωγών, ειδικά της λεβοντόπα, προκειμένου να επιτευχθεί επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων.
English: As Ongentys will be used with other levodopa medicines, please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Greek: Καθώς το Ongentys θα χρησιμοποιηθεί με άλλα φάρμακα που περιέχουν λεβοντόπα, διαβάστε επίσης προσεκτικά τα φύλλα οδηγιών χρήσης αυτών των φαρμάκων.
English: However, as opicapone is to be used as adjunctive levodopa-therapy, dose adjustments may be considered based on a potentially enhanced levodopa dopaminergic response and associated tolerability.
Greek: Ωστόσο, καθώς η οπικαπόνη προορίζεται για χρήση ως συμπληρωματική θεραπεία με λεβοντόπα, μπορεί να μελετηθεί το ενδεχόμενο προσαρμογών της δόσης με βάση μια δυνητικά ενισχυμένη ντοπαμινεργική ανταπόκριση της λεβοντόπα, καθώς και τη σχετική ανεκτικότητα.
English: Opicapone reduced CYP2C9 activity through competitive / mixed type mode of inhibition.
Greek: Η οπικαπόνη μείωσε τη δραστηριότητα του CYP2C9 μέσω ανταγωνιστικού / μεικτού τύπου τρόπου αναστολής.
English: If you stop taking Ongentys
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ongentys
English: Sulphation of opicapone appears to be the major metabolic pathway in humans, yielding the inactive opicapone sulphate metabolite.
Greek: Η σουλφούρωση της οπικαπόνης φαίνεται να αποτελεί την κύρια μεταβολική οδό στον άνθρωπο, αποδίδοντας τον ανενεργό μεταβολίτη θειική οπικαπόνη.
English: Each hard capsule contains 171.9 mg of lactose (as monohydrate).
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 171,9 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
English: The recommended dose of opicapone is 50 mg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση οπικαπόνης είναι 50 mg.
English: The results of the open-label (OL) extension studies of 1 year duration in 862 patients who continued treatment from the double-blind studies (Study 1-OL and Study 2-OL) indicated maintenance of the effect achieved during DB study periods.
Greek: Τα αποτελέσματα των ανοικτών (OL) μελετών παράτασης διάρκειας 1 έτους που διενεργήθηκαν σε 862 ασθενείς οι οποίοι συνέχισαν τη θεραπεία από τις διπλά τυφλές μελέτες (Μελέτη 1-OL και Μελέτη 2-OL) υπέδειξαν διατήρηση της επίδρασης που επιτεύχθηκε κατά τις διπλά τυφλές περιόδους.
English: In vitro studies over the opicapone concentration range 0.3 to 30 mcg/mL showed that binding of 14C-opicapone to human plasma proteins is high (99.9%) and concentration-independent.
Greek: Μελέτες in vitro σε εύρος συγκέντρωσης οπικαπόνης 0,3 έως 30 mcg/ml έδειξαν ότι η δέσμευση της 14C-οπικαπόνης στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι υψηλή (99,9%) και εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση.
English: The LS mean reduction in absolute OFF-time from baseline to endpoint in the entacapone group was -78.7 minutes.
Greek: Η μείωση του μέσου LS στον απόλυτο χρόνο OFF από την έναρξη έως το καταληκτικό σημείο στην ομάδα της εντακαπόνης ήταν -78,7 λεπτά.