FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, la société réalisera une étude afin d'examiner plus avant le risque de caillots sanguins.
Romanian: În plus, compania va efectua un studiu pentru o investigație suplimentară a riscului de cheaguri de sânge.
French: Il n'existe aucune donnée d'étude clinique concernant Zoely pour les adolescentes de moins de 18 ans.
Romanian: Nu sunt disponibile date din studii clinice cu privire la Zoely la adolescentele cu vârsta sub 18 ani.
French: Zoely a fait l'objet de deux études principales impliquant au total 4 433 femmes âgées de 18 à 50 ans.
Romanian: Zoely a fost investigat în două studii principale la care au participat în total 4 433 de femei cu vârste cuprinse între 18 și 50 de ani.
French: L'EPAR complet relatif à Zoely est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zoely este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Un faible indice de Pearl représente de faibles risques de tomber enceinte.
Romanian: Un indice Pearl mai scăzut reprezintă o probabilitate mai mică de a rămâne gravidă.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zoely est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Zoely să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
French: La posologie est d'un comprimé par jour tant que la contraception est nécessaire, en commençant par un comprimé actif le premier jour du cycle.
Romanian: Se administrează un comprimat pe zi atât timp cât este necesară contracepția, începând cu un comprimat activ în prima zi a ciclului.
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Romanian: Medicamentul se poate elibera numai pe bază de rețetă.
French: La principale mesure de l'efficacité était le nombre de femmes âgées de 18 à 35 ans qui sont tombées enceintes pendant ou peu de temps après le traitement, exprimée en termes de taux de grossesse au moyen de l'«indice de Pearl».
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de femei cu vârste cuprinse între 18 și 35 de ani care au rămas gravide în timpul sau la scurt timp după tratament, exprimat ca rată a sarcinilor cu ajutorul „indicelui Pearl".
French: Pour une liste des restrictions, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă de restricții, consultați prospectul.
French: Acétate de nomégestrol/estradiol
Romanian: Zoely acetat de nomegestrol/estradiol
French: Chez les femmes âgées de 18 à 35 ans, l'indice de Pearl était proche de 0,4 avec Zoely et de 0,8 avec le médicament de référence dans la première étude, tandis qu'il était d'environ 1,2 avec Zoely et 1,9 avec le médicament de référence dans la seconde étude.
Romanian: La femeile din grupa de vârstă 18-35 ani, indicele Pearl a fost de aproximativ 0,4 cu Zoely și 0,8 cu medicamentul comparator în primul studiu și de aproximativ 1,2 cu Zoely și 1,9 cu medicamentul comparator în al doilea studiu.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Zoely sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Zoely sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru acest produs.
French: Autres informations relatives à Zoely:
Romanian: Alte informații despre Zoely
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zoely?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zoely?
French: Zoely agit en modifiant l'équilibre hormonal de l'organisme afin d'empêcher l'ovulation, en altérant la glaire cervicale et en amincissant l'endomètre (la paroi interne de l'utérus).
Romanian: Zoely acționează prin modificarea echilibrului hormonal al organismului pentru a preveni ovulația, prin modificarea mucusului cervical și prin subțierea endometrului (mucoasa uterului).
French: Zoely ne doit pas être utilisé lorsqu'une femme présente ou a présenté des caillots sanguins dans les veines ou les artères ou lorsqu'une femme présente quelques-uns des facteurs de risque de formation de caillots sanguins.
Romanian: Zoely este contraindicat dacă o femeie are sau a avut cheaguri de sânge în vene sau artere sau dacă o femeie prezintă anumiți factori de risc pentru cheaguri de sânge.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Zoely (chez plus d'un utilisateur sur 10) sont l'acné et les modifications du cycle menstruel (à savoir l'absence de règles ou des règles irrégulières).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zoely (observate la mai mult de 1 utilizator din 10) sunt acneea și modificările ciclurilor menstruale (de exemplu, absență sau neregularitate).
French: Qu'est-ce que Zoely?
Romanian: Ce este Zoely?
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes souffrant de pancréatite (inflammation du pancréas), de problèmes hépatiques graves, de tumeurs hépatiques ou d'antécédents de tumeurs hépatiques, de certains types de cancer ou de saignements vaginaux anormaux dont la cause n'a pas été expliquée.
Romanian: Medicamentul nu trebuie utilizat la femeile care suferă de pancreatită (inflamarea pancreasului), au tumori renale sau antecedente de tumori renale, probleme hepatice severe sau anumite tipuri de cancer sau sângerare anormală din zona genitală fără cauză diagnosticată.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zoely, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Zoely, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: L'estradiol est identique à l'hormone produite naturellement par les ovaires pendant le cycle menstruel.
Romanian: Estradiolul este identic cu un hormon produs în mod natural de ovare în timpul unui ciclu menstrual.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zoely, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zoely, a se consulta prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
French: Quel est le bénéfice démontré par Zoely au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zoely pe parcursul studiilor?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zoely.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Zoely.
French: Zoely est un médicament se présentant sous la forme de 24 comprimés blancs «actifs» contenant les substances actives suivantes: acétate de nomégestrol (2,5 mg) et estradiol (1,5 mg), et quatre comprimés jaunes «inactifs» (placebo) qui ne contiennent aucune substance active.
Romanian: Zoely este un medicament disponibil sub formă de 24 de comprimate „active" albe care conțin substanțele active acetat de nomegestrol (2,5 mg) și estradiol (1,5 mg) și patru comprimate „inactive" (placebo) galbene care nu conțin nicio substanță activă.
French: La plaquette thermoformée de Zoely contient 28 comprimés (24 comprimés blancs suivis de quatre comprimés jaunes), qui doivent être pris à la suite en utilisant les autocollants pour identifier les jours de la semaine pour chaque comprimé.
Romanian: Zoely se prezintă sub formă de blistere ce conțin 28 de comprimate (24 de comprimate albe, urmate de 4 comprimate galbene), care se administrează succesiv folosind etichete autocolante pentru a identifica zilele din săptămână pentru fiecare comprimat.
French: Zoely est une pilule contraceptive combinée contenant deux substances actives, l'acétate de nomégestrol (un progestogène) et l'estradiol (un œstrogène).
Romanian: Zoely este o pilulă contraceptivă combinată care conține două substanțe active, acetat de nomegestrol (un progestogen) și estradiol (un estrogen).
French: L'acétate de nomégestrol est dérivé d'une hormone appelée progestérone qui est également produite par les ovaires pendant le cycle menstruel.
Romanian: Acetatul de nomegestrol este derivat din hormonul numit progesteron, care este, la rândul său, produs de ovare în timpul unui ciclu menstrual.
French: Pourquoi Zoely a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Zoely?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zoely, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Zoely, consultați prospectul.
French: Comment Zoely agit-il?
Romanian: Cum acționează Zoely?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Zoely?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zoely?
French: Il mesure la fréquence des grossesses non désirées chez 100 femmes utilisant une contraception pendant un an (correspondant à 1 300 cycles menstruels).
Romanian: Indicele Pearl este o metodă standard de măsurare a eficacității contraceptivelor, care măsoară numărul de sarcini nedorite produse la 100 femei-an (echivalent cu 1 300 de cicluri menstruale).
French: Les participantes se sont vu administrer pendant un an (13 cycles menstruels) soit du Zoely, soit une autre pilule contraceptive contenant de la drospirénone et de l'éthinyl estradiol.
Romanian: Participantelor li s-a administrat fie Zoely, fie o altă pilulă contraceptivă care conținea drospirenonă și etinilestradiol timp de un an (13 cicluri menstruale).
French: Comment Zoely est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Zoely?
French: Quelles études ont été menées sur Zoely?
Romanian: Cum a fost studiat Zoely?
French: Des informations sur Zoledronic Acid Accord sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Zoledronic Acid Accord sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
French: La dose habituelle est de 4 mg, administrée en une perfusion d'une durée d'au moins 15 minutes.
Romanian: Doza obișnuită este de o perfuzie de 4 mg cu durata de cel puțin 15 minute.
French: Étant donné que Zoledronic Acid Accord est un médicament générique, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Romanian: Având în vedere că Zoledronic Acid Accord este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations autorisées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, Zometa, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Zoledronic Acid Accord.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizărilor autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Zometa și nu este necesară repetarea acestora pentru Zoledronic Acid Accord.
French: Ces complications incluent les fractures (cassures dans les os), la compression médullaire (lorsque la moelle épinière est comprimée par l'os), les maladies osseuses nécessitant une radiothérapie (traitement par radiation) ou un traitement chirurgical, et l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang).
Romanian: Aceste complicații includ fracturi (rupturi ale oaselor), compresie spinală (când măduva spinării este comprimată de os), afecțiuni ale oaselor care necesită radioterapie (tratament cu radiații) sau intervenție chirurgicală și hipercalcemie (niveluri ridicate de calciu în sânge).
French: Lorsque le médicament est utilisé pour éviter des complications osseuses, la perfusion peut être répétée toutes les trois à quatre semaines, et les patients doivent également recevoir un apport de calcium et de vitamine D. Une dose plus faible est recommandée pour les patients présentant des métastases osseuses (lorsque le cancer s'est propagé aux os), s'ils souffrent de problèmes rénaux légers à modérés.
Romanian: Când se utilizează în prevenirea complicațiilor osoase, perfuzia poate fi repetată o dată la 3-4 săptămâni, iar pacienții trebuie să ia și suplimente de calciu și de vitamina D. Se recomandă o doză mai mică la pacienții cu metastaze osoase (când cancerul s-a răspândit la oase), dacă au disfuncție renală ușoară până la moderată.
French: Les effets secondaires rapportés avec Zoledronic Acid Accord sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Zoledronic Acid Accord sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Zoledronic Acid Accord est de qualité comparable à celle de Zometa et qu'il est comparable à ce dernier.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Zoledronic Acid Accord are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Zometa.
French: Cela signifie que Zoledronic Acid Accord contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Zometa.
Romanian: Aceasta înseamnă că Zoledronic Acid Accord conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit Zometa.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour déterminer si Zoledronic Acid Accord est absorbé de façon similaire au médicament de référence pour produire le même niveau de substance active dans le sang.
Romanian: Nu a fost necesară efectuarea studiilor de „bioechivalență" pentru a investiga dacă Zoledronic Acid Accord este absorbit în mod similar cu medicamentul de referință, pentru a elibera aceeași cantitate de substanță activă în sânge.
French: Les patients atteints de tumeurs peuvent présenter des taux élevés de calcium dans le sang, libéré par les os.
Romanian: Pacienții cu tumori pot avea niveluri ridicate de calciu în sânge, eliberat din oase.
French: La société qui commercialise Zoledronic Acid Accord fournira une carte pour informer les patients recevant ce médicament du risque d'ostéonécrose de la mâchoire et pour leur indiquer de contacter leur médecin s'ils ressentent des symptômes.
Romanian: Compania care comercializează Zoledronic Acid Accord va furniza un card pentru a informa pacienții care primesc acest medicament despre riscul de osteonecroză a maxilarului și pentru a-i instrui să se adreseze medicului dacă prezintă simptome.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Zoledronic Acid Accord sont surveillées en permanence.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Zoledronic Acid Accord sunt monitorizate continuu.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Zoledronic Acid Accord, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Zoledronic Acid Accord, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Zoledronic Acid Accord, le 16 janvier 2014.
Romanian: Zoledronic Acid Accord a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 16 ianuarie 2014.
French: En empêchant la dégradation des os, Zoledronic Acid Accord contribue également à réduire la quantité de calcium libérée dans le sang.
Romanian: Prevenind distrugerea oaselor, Zoledronic Acid Accord ajută și la reducerea cantității de calciu eliberat în sânge.
French: Zoledronic acid Accord est un médicament utilisé pour prévenir les complications osseuses chez les adultes atteints d'un cancer à un stade avancé qui affecte les os.
Romanian: Zoledronic Acid Accord este un medicament utilizat pentru prevenirea complicațiilor osoase la adulții cu cancer în stadiu avansat care afectează osul.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Zoledronic Acid Accord.
Romanian: Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Zoledronic Acid Accord.
French: Zoledronic Acid Accord n'est délivré que sur ordonnance et il ne doit être prescrit et administré que par un professionnel de santé qui a l'expérience de l'utilisation de ce type de médicament administré dans une veine.
Romanian: Zoledronic Acid Accord se obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie prescris și administrat numai de un cadru medical cu experiență în utilizarea acestui tip de medicamente cu administrare intravenoasă.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Zometa, le bénéfice est supérieur au risque identifié, et que l'utilisation de Zoledronic Acid Accord au sein de l'UE peut être autorisée.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Zometa, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: L'ostéonécrose de la mâchoire est une maladie qui affecte les os de la mâchoire, qui peut provoquer des douleurs, des aphtes dans la bouche ou des dents branlantes.
Romanian: Osteonecroza maxilarului este o boală care afectează oasele maxilarului și care poate cauza durere, răni în gură sau clătinarea dinților.
French: Zoledronic Acid Accord contient la substance active acide zolédronique et est un «médicament générique».
Romanian: Zoledronic Acid Accord conține substanța activă acid zoledronic și este un „medicament generic".
French: En effet, Zoledronic Acid Accord est administré par perfusion dans une veine, la substance active est donc délivrée directement dans la circulation sanguine.
Romanian: Acest lucru este datorat faptului că Zoledronic Acid Accord este administrat prin perfuzie într-o venă, deci substanța activă este introdusă direct în circulația sanguină.
French: Zoledronic Acid Accord peut également être utilisé dans le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs.
Romanian: Zoledronic Acid Accord poate fi, de asemenea, utilizat în tratamentul hipercalcemiei induse de tumori.
French: Il inhibe l'activité des ostéoclastes, les cellules du corps qui interviennent dans la dégradation du tissu osseux, ce qui réduit la perte osseuse.
Romanian: Aceasta blochează acțiunea osteoclastelor, celulele din organism implicate în descompunerea țesutului osos, reducând astfel pierderea de masă osoasă.
French: Zoledronic Acid Accord (acide zolédronique)
Romanian: Zoledronic Acid Accord (acid zoledronic)
French: La substance active de Zoledronic Acid Accord, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate.
Romanian: Substanța activă din Zoledronic Acid Accord, acidul zoledronic, este un bifosfonat.
French: Pourquoi Zoledronic Acid Accord est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Zoledronic Acid Accord în UE?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zoledronic Acid Accord ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zoledronic Acid Accord, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zoledronic Acid Accord?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zoledronic Acid
French: Aperçu de Zoledronic Acid Accord et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: O prezentare generală a Zoledronic Acid Accord și de ce este autorizat acest medicament în UE
French: Autres informations relatives à Zoledronic Acid Accord:
Romanian: Alte informații despre Zoledronic Acid Accord
French: Qu'est-ce que Zoledronic Acid Accord et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Zoledronic Acid Accord și pentru ce se utilizează?
French: Ce médicament est administré sous la forme d'une perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Romanian: Zoledronic Acid Accord se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
French: Comment Zoledronic Acid Accord est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Zoledronic Acid Accord?
French: Comment Zoledronic Acid Accord agit-il?
Romanian: Cum acționează Zoledronic Acid Accord?
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments,
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului,
French: Le taux de réponse chez ces patients était environ de 52 %.
Romanian: Procentul de răspuns la aceşti pacienţi a fost de aproximativ 52%.
French: Date du dernier renouvellement : 20 novembre 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 noiembrie 2018
French: Fractures*
Romanian: Fracturi*
French: Date de première autorisation : 16.01.2014
Romanian: Data primei autorizări: 16.01.2014
French: Toutefois de tels cas n'ont été rapportés que peu fréquemment.
Romanian: Cu toate acestea, astfel de raportări au fost rare.
French: Il est utilisé :
Romanian: Se utilizează:
French: Les plus fréquents sont généralement modérés et disparaîtront probablement après une courte période.
Romanian: Cele mai frecvente sunt, în general, uşoare şi vor dispărea probabil după o scurtă perioadă de timp.
French: Dans la plupart des cas, aucun traitement spécifique n'est requis et les symptômes disparaissent rapidement (en quelques heures ou jours).
Romanian: În majoritatea cazurilor, nu este necesar tratament specific, iar simptomele dispar în scurt timp (câteva ore sau zile).
French: En particulier, il n'était pas clairement démontré l'efficacité sur des fractures ou sur la douleur.
Romanian: În special, nu există dovezi clare ale eficacităţii privind incidenţa fracturilor sau privind durerea.
French: Patients âgés de 65 ans et plus
Romanian: Pacienţi cu vârsta de cel puţin 65 ani
French: Le délai médian de normalisation de la calcémie a été de 4 jours.
Romanian: Timpul median până la normalizarea calcemiei a fost de 4 zile.
French: Informez votre médecin si vous êtes ou pensez être enceinte.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
French: Clairance à la créatinine initiale (ml/min)
Romanian: Clearance-ul iniţial al creatininei (ml/min)
French: Les taux de réponse suivants ont été observés :
Romanian: Au fost observate următoarele procente de răspuns:
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctul 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
French: Votre médecin les contrôlera et prendra les mesures nécessaires.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza aceste concentraţii şi va lua orice măsuri necesare.
French: Il n'existe aucun élément indiquant que des précautions supplémentaires soient nécessaires.
Romanian: Nu există nicio dovadă care să sugereze necesitatea oricăror precauţii suplimentare.
French: Durée de l'étude (semaine)
Romanian: Timpul în studiu (săptămâni)
French: La fréquence de chacun de ces risques identifiés est présentée dans le Tableau 1.
Romanian: Frecvenţele fiecăruia dintre aceste riscuri identificate sunt indicate în tabelul 1.
French: Adulte et personnes âgé :
Romanian: Adulţi şi vârstnici
French: Fièvre, fatigue
Romanian: Febră, oboseală