FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: pack d'initiation : 14 comprimés + 14 comprimés + 14 comprimés +14 comprimés
Dutch: 14 tabletten + 14 tabletten + 14 tabletten +14 tabletten
French: Manger moins que d'habitude.
Dutch: • Minder eten dan gebruikelijk.
French: Date de première autorisation : 18 septembre 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 september 2017
French: Quelle quantité prendre ?
Dutch: Hoeveel neemt u in?
French: Maux de gorge (pharyngite) ;
Dutch: • Zich boos of opgewonden (geagiteerd) voelen;
French: Une aggravation de votre maladie peut également nuire à votre bébé.
Dutch: Een verergering van uw aandoening kan ook schadelijk zijn voor uw baby.
French: Une augmentation de la variabilité en termes d'exposition a également été observée.
Dutch: Een verhoogde variabiliteit in blootstelling werd ook waargenomen.
French: La durée du traitement a été jusqu'à 121 semaines en fonction de la réponse.
Dutch: De behandeling duurde maximaal 121 weken, afhankelijk van de respons.
French: Si une femme prévoit une grossesse, l'utilisation de ce produit doit être soigneusement réévaluée.
Dutch: Wanneer vrouwen besluiten zwanger te worden, moet het gebruik van dit product zorgvuldig worden heroverwogen.
French: Cette présentation n'est pas adaptée à cette catégorie de patients.
Dutch: Deze afleveringsvorm is niet geschikt voor deze categorie patiënten.
French: Le risque potentiel dans l'espèce humaine est inconnu.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
French: Votre médecin vous dira si vous avez besoin des 4 conditionnements.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of u alle 4 verpakkingen nodig heeft.
French: Les patients ne doivent pas prendre une double dose.
Dutch: Patiënten mogen geen dubbele dosis nemen.
French: (3)Rapportées dans les études en ouvert.
Dutch: (3) Gerapporteerd in open-label studies.
French: Ceci est en partie lié à un poids corporel plus faible.
Dutch: Dit houdt gedeeltelijk verband met een lager lichaamsgewicht.
French: La différence normalisée de poids corporel est de 26 et 23 % respectivement.
Dutch: Het genormaliseerde verschil voor wat betreft het lichaamsgewicht was respectievelijk 26 en 23%.
French: La dose doit être augmentée progressivement jusqu'à obtention d'une réponse optimale.
Dutch: De dosis dient geleidelijk te worden verhoogd tot de optimale respons wordt bereikt.
French: De telles interactions n'ont pas été établies in vivo mais sont possibles sur la base des données in vitro.
Dutch: Dergelijke interacties zijn niet in vivo vastgesteld, maar zijn, gebaseerd op in-vitro-gegevens, mogelijk.
French: Enfants de moins de 4 ans
Dutch: Kinderen onder 4 jaar
French: Les conditionnements portent la mention « Semaine 1, (2, 3 ou 4) ».
Dutch: De verpakkingen hebben de opdruk ‘week 1 (2, 3 of 4)'.
French: Ne conduisez pas de voiture, de vélo ou n'utilisez aucun outil ou machine sans savoir quel est l'effet de ce médicament sur vous.
Dutch: Bestuur geen auto, fiets niet en gebruik geen gereedschap of machines totdat u weet welk effect dit geneesmiddel op u heeft.
French: Les aliments n'affectent pas le taux et l'importance de l'absorption.
Dutch: Voedsel is niet van invloed op de snelheid en mate van absorptie.
French: Sujet âgé (plus de 65 ans)
Dutch: Ouderen (ouder dan 65 jaar)
French: Les ajustements de dose ultérieurs doivent être effectués en fonction de la réponse et de la tolérance individuelles, comme indiqué ci-dessus.
Dutch: Daaropvolgende dosisaanpassingen moeten volgens individuele respons en verdraagbaarheid zoals hierboven beschreven uitgevoerd worden.
French: Par conséquent, vous devez faire attention jusqu'à ce que vous soyez habitué aux effets de ce médicament.
Dutch: Dit betekent dat u voorzichtig moet zijn totdat u aan de effecten van dit geneesmiddel gewend bent.
French: Par conséquent, la mise en œuvre ou l'interruption d'un traitement par ces inducteurs enzymatiques doit être effectuée avec précaution.
Dutch: Het beginnen of stopzetten van de behandeling met deze enzyminductoren moet daarom met voorzichtigheid plaatsvinden.
French: Le volume de distribution est approximativement égal à 0,6 l/kg.
Dutch: Het distributievolume is ongeveer 0,6 l/kg.
French: • Difficultés de coordination des mouvements ou de la marche.
Dutch: • Problemen bij het coördineren van uw bewegingen of bij het lopen.
French: Mis à part l'hypertrophie des hépatocytes, aucune autre modification histopathologique n'a été observée.
Dutch: Afgezien van de hypertrofie van hepatocyten werden geen verdere histopathologische veranderingen waargenomen.
French: Après les 4 premières semaines de traitement, votre médecin pourra ajuster la dose avec laquelle vous continuerez votre traitement.
Dutch: Na de eerste 4 weken van de behandeling kan uw arts de dosis aanpassen waarmee u uw behandeling op lange termijn zult voortzetten.
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1000 tot <1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Le mécanisme de ce risque n'est pas connu et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation de ce risque avec le lacosamide.
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een toegenomen risico bij lacosamide niet uit.
French: Des troubles de la conduction cardiaque, choc et coma ont également été observés.
Dutch: Hartgeleidingsstoornissen, shock en coma werden ook waargenomen.
French: En outre, un traitement antiépileptique efficace ne doit pas être interrompu, dans la mesure où l'aggravation de la maladie serait préjudiciable pour la mère comme pour le fœtus.
Dutch: Bovendien mag een effectieve behandeling met anti-epileptica niet worden onderbroken, omdat verergering van de aandoening voor zowel de moeder als de foetus nadelig is.
French: Par conséquent, les patients devront être surveillés pour détecter des signes d'idées et comportements suicidaires et un traitement approprié devra être envisagé.
Dutch: Patiënten dienen derhalve gecontroleerd te worden op tekenen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag en een passende behandeling dient te worden overwogen.
French: La pharmacocinétique est proportionnelle à la dose et constante dans le temps, avec de faibles variations intra et interindividuelles.
Dutch: De farmacokinetiek is dosisproportioneel en constant in de tijd, met een lage intra- en interindividuele variabiliteit.
French: Ils ont été généralement d'intensité légère à modérée.
Dutch: Deze waren doorgaans licht tot matig in intensiteit.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiépileptiques, autres antiépileptiques, Code ATC : N03AX18
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, andere anti-epileptica; ATC-code: N03AX18
French: • médicaments pour traiter des problèmes cardiaques ;
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van hartproblemen;
French: Ce métabolite principal n'a pas d'activité pharmacologique connue.
Dutch: Deze metaboliet heeft geen bekende farmacologische activiteit.
French: • Vision double (diplopie).
Dutch: • Dubbelzien (diplopie).
French: Le lacosamide doit être administré en deux prises par jour (habituellement une le matin et une le soir).
Dutch: Lacosamide moet tweemaal daags (gewoonlijk eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds) worden ingenomen.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation du lacosamide chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van lacosamide bij zwangere vrouwen.
French: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Dutch: 319 Pinner Road North Harrow
French: Le médecin prescrira la forme la plus adaptée.
Dutch: De arts zal de toedieningsvorm voorschrijven die het meest geschikt is.
French: • Mouvements rapides et incontrôlables des yeux (nystagmus), vision trouble
Dutch: • Snelle en ongecontroleerde bewegingen van de ogen (nystagmus), wazig zien;
French: ROYAUME UNI.
Dutch: VERENIGD KONINKRIJK
French: • Sensation exagérée de bien-être, voir et/ou entendre des choses qui n'existent pas
Dutch: • Overdreven gevoel van welbevinden, het zien en/of horen van dingen die niet echt zijn;
French: La dose dépend du poids corporel.
Dutch: De dosis is gebaseerd op het lichaamsgewicht.
French: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Royaume Uni.
Dutch: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk of
French: Vous commencerez généralement par prendre une faible dose chaque jour et votre médecin l'augmentera lentement sur plusieurs semaines.
Dutch: Meestal begint u met de dagelijkse inname van een lage dosis waarna uw arts deze dosis in de loop van een aantal weken langzaam zal verhogen.
French: Par conséquent, les interactions cliniquement significatives avec d'autres médicaments par compétition au niveau des sites de liaison aux protéines sont considérées comme peu probables.
Dutch: Daarom worden klinisch relevante interacties met andere geneesmiddelen door competitie om eiwitbindingsplaatsen onwaarschijnlijk geacht.
French: Demandez conseil immédiatement à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous projetez de l'être.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u zwanger wordt of zwanger wilt worden.
French: Si vous n'êtes pas sûr d'être allergique, parlez-en à votre médecin.
Dutch: Als u niet zeker weet of u allergisch bent, vraag dit dan aan uw arts.
French: En effet, nous ne savons pas encore s'il sera efficace et s'il sera bien toléré chez les enfants de ce groupe d'âge.
Dutch: Dit komt omdat we nog niet weten of dit geneesmiddel zal werken en of het veilig is voor kinderen in deze leeftijdsgroep.
French: Les crises partielles présentent une expression clinique similaire chez les enfants à partir de 4 ans et chez les adultes.
Dutch: Partieel beginnende aanvallen hebben een vergelijkbare klinische expressie bij kinderen vanaf 4 jaar en bij volwassenen.
French: Chez des rats et des chiens juvéniles, les types de toxicité ne sont pas différents qualitativement de ceux observés chez les animaux adultes.
Dutch: Bij jonge ratten en honden verschillen de vormen van toxiciteit kwalitatief niet van de vormen van toxiciteit die bij volwassen dieren worden waargenomen.
French: • Pensées suicidaires ou automutilation ou tentative de suicide : prévenez votre médecin immédiatement
Dutch: • Zelfmoordgedachten of gedachten om zichzelf pijn te doen of een zelfmoordpoging doen: neem onmiddellijk contact op met uw arts;
French: Il doit être recommandé aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas d'apparition de ces symptômes.
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd om onmiddellijk medisch advies te vragen als deze verschijnselen optreden.
French: ANNEXE II A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE OU D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
French: Il est par conséquent recommandé de débuter le traitement avec le sirop puis de passer aux comprimés si souhaité.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om de behandeling met de stroop te starten en daarna, indien gewenst, op tabletten over te stappen.
French: Par conséquent, il faut demander aux patients d'être prudents tant qu'ils ne sont pas familiarisés avec les effets potentiels du médicament (voir rubrique 4.8).
Dutch: Daarom moet patiënten worden aangeraden voorzichtig te zijn tot ze vertrouwd zijn met de potentiële effecten van het geneesmiddel (zie rubriek 4.8).
French: Chaque conditionnement contient 14 comprimés, correspondant à 2 comprimés par jour pendant 7 jours.
Dutch: Iedere verpakking bevat 14 tabletten, overeenkomend met 2 tabletten per dag gedurende 7 dagen.
French: Tableau : Début du traitement (les 4 premières semaines)
Dutch: Tabel: Start van de behandeling (de eerste 4 weken)
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
French: La dose habituelle qui peut être prise chaque jour durant chacune des 4 premières semaines de traitement est indiquée dans le tableau suivant.
Dutch: De gebruikelijke dosis die iedere week gedurende de eerste 4 behandelingsweken per dag genomen mag worden, is weergegeven in onderstaande tabel.
French: Le lacosamide est rapidement et complètement absorbé après administration orale.
Dutch: Lacosamide wordt na orale toediening snel en volledig geabsorbeerd.
French: Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Dutch: Extra bijwerkingen bij kinderen
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7), de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
French: L'administration d'une dose de charge n'a pas été étudiée chez les enfants.
Dutch: De toediening van een oplaaddosis is niet onderzocht bij kinderen.
French: La biodisponibilité orale des comprimés de lacosamide est approximativement de 100 %.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van lacosamide tabletten is ongeveer 100%.
French: Titration (paliers progressifs)
Dutch: Titratie (incrementele stappen)
French: Dans de rares cas, ces événements ont entraîné une asystole, un arrêt cardiaque et le décès de patients présentant une arythmie sous-jacente.
Dutch: In zeldzame gevallen hebben deze incidenten geleid tot asystolie, een hartstilstand en overlijden bij patiënten met onderliggende proaritmische aandoeningen.
French: Risque lié à l'épilepsie et aux médicaments antiépileptiques en général
Dutch: Risico in verband met epilepsie en het gebruik van anti-epileptica in het algemeen.
French: Certains d'entre eux ont été dépendants de la dose et ont pu être soulagés en réduisant la posologie.
Dutch: Sommige waren dosisgerelateerd en konden worden verlicht door de dosis te reduceren.
French: Les patients devaient présenter des crises partielles non provoquées, avec ou sans généralisation secondaire.
Dutch: De patiënten moesten niet-geprovoceerde, partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie hebben.
French: Cette exposition plus importante était en partie due à une fonction rénale réduite chez les sujets étudiés.
Dutch: De hogere blootstelling was gedeeltelijk het gevolg van de verminderde nierfunctie van de onderzochte proefpersonen.
French: Les données cliniques chez le sujet âgé épileptique sont limitées, en particulier à des doses supérieures à 400 mg/jour (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Dutch: De klinische gegevens bij oudere patiënten met epilepsie zijn beperkt, in het bijzonder voor doses hoger dan 400 mg/dag (zie rubriek 4.4, 4.8, en 5.1).
French: De faibles quantités (0,5 à 2 %) de métabolites additionnels sont retrouvées dans l'urine.
Dutch: In de urine werden kleine hoeveelheden (0,5-2%) andere metabolieten aangetroffen.
French: Syncope(2) Troubles de la coordination
Dutch: Syncope (2) Abnormale coördinatie
French: Accord Healthcare Limited Sage House
Dutch: Accord Healthcare Ltd Sage House
French: Dans une étude chez des hommes et des femmes âgés, incluant 4 patients de plus 75 ans, l'ASC était augmentée d'environ 30 et 50 % respectivement, comparativement aux hommes jeunes.
Dutch: In een onderzoek bij oudere mannen en vrouwen, waaronder 4 patiënten ouder dan 75 jaar, was, vergeleken met jonge mannen, de AUC met respectievelijk ongeveer 30 en 50% verhoogd.
French: Efficacité et sécurité cliniques Population adulte
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid Volwassen patiënten
French: Semaine Conditionnement à utiliser
Dutch: Week Verpakking die moet worden gebruikt
French: Conformément à la pratique clinique actuelle, si le lacosamide doit être interrompu, il est recommandé d'arrêter le traitement progressivement (par exemple en diminuant la dose quotidienne de 200 mg par semaine).
Dutch: In overeenstemming met de huidige klinische praktijk wordt aanbevolen dat, wanneer met het gebruik van lacosamide moet worden gestopt, dit geleidelijk plaatsvindt (bijv. afbouwen van de dagelijkse dosis met 200 mg per week).
French: La différence absolue ajustée entre les traitements était de -1,3 % (IC 95 % : -5,5, 2,8).
Dutch: Het gecorrigeerde absolute verschil tussen de behandelingen was -1,3% (95% BI: -5,5; 2,8).
French: Les taux étaient également similaires à ceux observés dans la population générale.
Dutch: De percentages waren ook vergelijkbaar met de percentages die bij de algehele patiëntgroepen werden vastgesteld.
French: Ces changements ont inclus une augmentation du poids de l'organe, une hypertrophie des hépatocytes, des augmentations des concentrations sériques en enzymes hépatiques et des augmentations du cholestérol total et des triglycérides.
Dutch: Tot deze veranderingen behoorden een hoger orgaangewicht, hypertrofie van hepatocyten, een toename van de serumconcentraties van leverenzymen en een toename van totaal cholesterol en triglyceriden.
French: Dose de charge unique (si applicable)
Dutch: Enkele oplaaddosis (indien van toepassing)
French: Par conséquent, il est recommandé aux patients de ne pas conduire, ni d'utiliser de machines potentiellement dangereuses avant d'être familiarisés avec les effets du lacosamide sur la capacité à effectuer ce type d'activités.
Dutch: Derhalve moet het patiënten worden afgeraden om te rijden of om mogelijk gevaarlijke machines te bedienen, totdat zij gewend zijn aan de effecten van lacosamide op hun vermogen dergelijke handelingen uit te voeren.
French: La concentration plasmatique augmente avec un facteur d'accumulation approximativement de 2.
Dutch: De plasmaconcentratie neemt met een accumulatiefactor van ongeveer 2 toe.
French: Le lacosamide peut être pris avec ou sans nourriture.
Dutch: Lacosamide kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
French: Après administration orale, la concentration plasmatique du lacosamide sous forme inchangée augmente rapidement et la Cmax est atteinte environ 0,5 à 4 heures après l'administration.
Dutch: Na orale toediening neemt de plasmaconcentratie van onveranderd lacosamide snel toe en de Cmax wordt ongeveer 0,5 tot 4 uur na toediening bereikt.
French: Idées et comportements suicidaires
Dutch: Zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag
French: La substance active, le lacosamide (R-2-acétamido-N-benzyl-3-méthoxypropionamide) est un acide aminé fonctionnalisé.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, lacosamide (R-2-acetamido-N-benzyl-3-methoxypropionamide), is een gefunctionaliseerd aminozuur.
French: Aucun bloc AV du deuxième degré ou plus élevé n'a été observé lors de ces études.
Dutch: In deze studies werd geen tweedegraads of hogere graad AV-blok waargenomen.
French: Peu fréquents : pouvant survenir chez 1 à 100 enfants Se sentir endormi ou manquer d'énergie (léthargie).
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 kinderen • Zich slaperig voelen of geen energie hebben (lethargie).
French: Traitement d'entretien (après les 4 premières semaines) :
Dutch: Onderhoudsbehandeling (na de eerste 4 weken)
French: Le mécanisme d'action précis grâce auquel le lacosamide exerce ses effets antiépileptiques chez l'homme n'est pas complètement élucidé.
Dutch: Het exacte werkingsmechanisme waardoor lacosamide zijn anti-epileptisch effect bij de mens uitoefent, is nog niet geheel verklaard.
French: Le métabolisme du lacosamide n'a pas été complètement identifié.
Dutch: Het metabolisme van lacosamide is nog niet volledig in beeld gebracht.
French: Le lacosamide ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité manifeste (c'est-à-dire lorsque le bénéfice pour la mère prévaut clairement sur le risque potentiel pour le fœtus).
Dutch: Lacosamide mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met lacosamide noodzakelijk maakt (wanneer het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus).
French: Ce médicament doit par conséquent être utilisé avec prudence chez les patients allergiques aux cacahuètes ou au soja.
Dutch: Daarom moet dit middel met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor pinda's of soja.
French: Lacosamide Accord n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 4 ans.
Dutch: Lacosamide Accord wordt niet aanbevolen voor kinderen onder 4 jaar.
French: Le pack d'initiation du traitement contient 4 boîtes, chacune contenant 14 comprimés de 50 mg, 100 mg, 150 mg et 200 mg.
Dutch: Het behandelingsstartpakket bevat 4 dozen en elke doos bevat 14 tabletten van 50 mg, 100 mg, 150 mg of 200 mg.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
French: Par conséquent, la dose de 600 mg/jour n'est pas recommandée.
Dutch: Daarom wordt een dosis van 600 mg per dag niet aanbevolen.
French: Les études chez le rat ont révélé que le lacosamide et/ou ses métabolites franchissaient facilement la barrière placentaire.
Dutch: Uit onderzoek bij ratten bleek dat lacosamide en/of zijn metabolieten snel de placentaire barrière passeren.
French: Pour tous les médicaments antiépileptiques, il a été montré que la prévalence des malformations chez les enfants de femmes épileptiques traitées était deux à trois fois supérieure au taux d'environ 3 % dans la population générale.
Dutch: Van alle anti-epileptica werd aangetoond dat in het nageslacht van behandelde vrouwen met epilepsie de prevalentie van misvormingen twee- tot driemaal hoger ligt dan het percentage van ongeveer 3% in de algehele populatie.
French: Chez des patients atteints d'arythmie, des cas de tachyarythmie ventriculaire ont été rapportés.
Dutch: Bij patiënten met proaritmische aandoeningen is ventriculaire tachyaritmie gerapporteerd.
French: Dans la population traitée, une augmentation des malformations a été notée en cas de polythérapie, cependant, il n'a pas été déterminé quel était le rôle respectif du traitement et/ou de la maladie.
Dutch: In de behandelde populatie werd bij polytherapie een toename in misvormingen waargenomen; de mate waarin dat het gevolg was van de behandeling en/of de aandoening werd echter niet verklaard.
French: Etant donné que des niveaux d'exposition plus élevés n'ont pas pu être étudiés chez l'animal en raison d'une toxicité maternelle, il n'y a pas de données suffisantes pour caractériser complètement le potentiel embryofœtotoxique et tératogène du lacosamide.
Dutch: Omdat bij dieren geen hogere blootstellingniveaus konden worden getest vanwege de maternale toxiciteit zijn de gegevens onvoldoende voor het volledig karakteriseren van het embryo-/foetotoxisch en teratogeen potentieel van lacosamide.
French: Des cas d'idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments antiépileptiques dans plusieurs indications.
Dutch: Zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag zijn gerapporteerd bij patiënten die voor verschillende indicaties werden behandeld met anti-epileptica.