FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V těchto studiích vykázal přípravek Remicade výraznější zlepšení příznaků, přispěl ke zhojení píštělí u více pacientů a prodloužil dobu, po kterou pacienti reagovali na léčbu.
Estonian: Nendes uuringutes vähenesid sümptomid Remicade kasutamisel rohkem, samuti paranesid fistulid suuremal arvul patsientidest ning ravivastus püsis kauem.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Remicade, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Remicade ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: • Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět zažívacího traktu), pokud jde o středně závažnou až závažnou formu onemocnění či dochází k tvorbě píštělí (abnormálních propojení mezi střevy a jinými orgány),
Estonian: • Crohni tõbi (soolepõletikku põhjustav haigus), kui haigus on mõõdukas kuni raske või tekitab fistuleid (uurised ehk soole ja muude elundite vahelised ebanormaalsed ühendused);
Czech: V průběhu podávání infuze a nejméně jednu až dvě hodiny po jejím ukončení jsou všichni pacienti sledováni, zda se u nich neobjeví nějaké reakce.
Estonian: Kõiki patsiente jälgitakse reaktsioonide suhtes infusiooni ajal ja vähemalt 1-2 tundi pärast infusiooni.
Czech: Přípravek Remicade nesmí užívat pacienti s tuberkulózou, s jinými závažnými infekcemi či se středně závažným až závažným srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Estonian: Remicadet ei tohi kasutada patsiendid, kellel on tuberkuloos, muud rasked infektsioonid või mõõdukas või raske südamepuudulikkus.
Czech: V těchto studiích se ve skupině užívající přípravek Remicade v kombinaci s methotrexátem vyskytovalo více pacientů vykazujících zmírnění příznaků, jakož i menší poškození kloubů a výraznější zlepšení tělesných funkcí než ve skupině, které byl podáván samotný methotrexát.
Estonian: Nendes uuringutes oli ainult metotreksaati saanud patsientidega võrreldes Remicadet koos metotreksaadiga saanud patsientide seas rohkem neid, kelle sümptomid vähenesid, samuti esines neil vähem liigesekahjustusi ja nende füüsiline aktiivsus suurenes rohkem.
Czech: Jaké přínosy přípravku Remicade byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Remicade kasulikkus?
Czech: Většina pacientů po doplnění přípravku Remicade k jejich stávající léčbě vykazovala zmírnění příznaků.
Estonian: Enamikul patsientidel vähenesid haiguse sümptomid, kui nende olemasolevale ravile lisati Remicadet.
Czech: Přípravek Remicade obsahuje léčivou látku infliximab.
Estonian: Remicade sisaldab toimeainena infliksimaabi.
Czech: Jak se přípravek Remicade používá?
Estonian: Kuidas Remicadet kasutatakse?
Czech: V případě Crohnovy choroby u dospělých byl přípravek Remicade porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve čtyřech studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 090 dospělých.
Estonian: Remicadet võrreldi platseeboga (näiv ravim) neljas uuringus 1090 Crohni tõvega täiskasvanud patsiendil.
Czech: Léčivá látka v přípravku Remicade, infliximab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu v těle (nazývanou antigen) a navázala se na ni. Infliximab byl vyvinut tak, aby se navázal na chemického posla v těle nazývaného nádorový nekrotický faktor alfa (TNF-alfa).
Estonian: Remicade toimeaine infliksimaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära organismis leiduva teatud aine (antigeeni) ja seondub sellega.
Czech: Léčbu tímto přípravkem musí vést a monitorovat odborný lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě lze přípravek Remicade použít.
Estonian: Ravi Remicadega tohib alustada üksnes eriarst, kes on kogenud nende haiguste diagnoosimises ja ravis, mille raviks seda kasutatakse, ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Czech: Přípravek Remicade se používá společně s methotrexátem (léčivem působícím na imunitní systém),
Estonian: • reumatoidartriit (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus); Remicadet kasutatakse koos metotreksaadiga (immuunsüsteemi mõjutav ravim);
Czech: Přehled pro přípravek Remicade a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Remicade ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Remicade je protizánětlivý léčivý přípravek.
Estonian: Remicade on retseptiravim.
Czech: Tato karta obsahuje informace o bezpečnosti přípravku a data a výsledky testů, které pacient absolvoval, aby tyto údaje měl k dispozici jakýkoli ošetřující lékař.
Estonian: Remicadet kasutavatele patsientidele tuleb anda hoiatuskaart, mis peab sisaldama ravimi ohutusteavet ning patsiendil tehtud testide kuupäevi ja tulemusi, et raviarst saaks nendega tutvuda.
Czech: Zmírnění příznaků bylo dosaženo u více dospělých pacientů užívajících přípravek Remicade než u pacientů užívajících placebo.
Estonian: Remicade rühmas oli suurem arv vähenenud sümptomitega patsiente kui platseeborühmas.
Czech: Přípravek Remicade je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Czech: Dále se požaduje následující:
Estonian: Peale selle on vajalikud:
Czech: N: počet pacientů v léčené skupině.
Estonian: N: patsientide arv ravirühmas.
Czech: 82166 Graefelfing Německo
Estonian: 82166 Graefelfing Saksamaa
Czech: Variabilita mezi subjekty byla vysoká.
Estonian: Uuringus osalejate vaheline varieeruvus oli suur.
Czech: Poté lze katétr vyjmout.
Estonian: Seejärel võib kateetri eemaldada.
Czech: • Nejisté poznatky o výskytu vzácných nežádoucích účinků, protože databáze údajů o bezpečnosti je ještě stále velmi omezená vzhledem k nízkému počtu pacientů léčených přípravkem Removab.
Estonian: • ebamäärased teadmised harvaesinevate kõrvaltoimete kohta, sest ohutusalane andmebaas on Removabiga ravitud patsientide vähesuse tõttu ikka veel väga piiratud.
Czech: Děti a dospívající Removab by neměl být podáván dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Estonian: Lapsed ja noorukid Removabi ei tohi manustada alla 18-aastastele lastele ja noorukitele.
Czech: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Mnichov Německo
Estonian: Trion Pharma GmbH Franfurter Ring 193a DE-80807 Munich Saksamaa
Czech: Celková doba léčby by neměla překročit 20 dnů.
Estonian: Raviperiood ei tohi kokku ületada 20 päeva.
Czech: Další léčivé přípravky a Removab
Estonian: Muud ravimid ja Removab
Czech: Požadovaný materiál a vybavení
Estonian: Vajalikud materjalid ja vahendid
Czech: Likvidace Žádné zvláštní požadavky.
Estonian: Hävitamine Erinõuded puuduvad.
Czech: Lze jej vyjmout den po poslední infuzi.
Estonian: Selle võib eemaldada viimasele infusioonile järgneval päeval.
Czech: Po dokončení studie byli pacienti dále sledování až do konce jejich života, za účelem vyhodnocení celkového přežití (Tabulka 4).
Estonian: Pärast uuringu lõpetamist jätkati patsientide jälgimist nende elu lõpuni, et hinnata üldist elulemust (tabel 4).
Czech: Změny laboratorních parametrů obecně nebyly klinicky významné a po skončení léčby se většinou vrátily na výchozí hodnoty.
Estonian: Üldjuhul ei olnud laboratoorsete parameetrite muutused kliiniliselt olulised ning taandusid pärast ravi lõppu enamasti ravieelsele tasemele.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist lähtuvalt tuleb ravim kohe ära kasutada.
Czech: Konečný objem k podání
Estonian: Lõplik kogus manustamiseks
Czech: Připravený infuzní roztok je zapotřebí ihned použit.
Estonian: Valmistatud infusioonilahus tuleb kohe ära kasutada.
Czech: V pivotní studii IP-REM-AC-01 bylo hospitalizováno 98,1 % pacientů po medián 11 dnů.
Estonian: Pöördelise tähtsusega uuringus IP-REM-AC-01 sai 98,1% patsientidest haiglaravi ja mediaanne haiglaravipäevade arv oli 11 päeva.
Czech: 5 Perfuzní vývod
Estonian: 5 Perfusiooniliin
Czech: 6 Katétr
Estonian: 6 Kateeter
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastická léčiva, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC09
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antineoplastilised ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC09.
Czech: Na základě údajů, které byly dodány po udělení původního rozhodnutí o registraci, výbor CHMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Removab sice zůstává příznivý, avšak zároveň se domnívá, že bezpečnostní profil přípravku je třeba pečlivě sledovat z těchto důvodů:
Estonian: Pärast esmase müügiloa väljastamist kättesaadavaks saanud andmete põhjal leiab inimravimite komitee, et Removabi kasu ja riski suhe on endiselt positiivne, kuid peab vajalikuks hoolikalt jälgida selle ohutusprofiili järgmistel põhjustel:
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2°C až 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, vastutab säilitusaja ja säilitustingimuste eest enne kasutamist kasutaja ja see aeg ei tohi temperatuuril 2 °C...8 °C olla üldjuhul pikem kui 24 tundi, välja arvatud juhul, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Czech: Antigen EpCAM je nadměrně exprimován u většiny karcinomů (tabulka 2).
Estonian: EpCAM-antigeen on enamiku kartsinoomide puhul üleekspresseeritud (tabel 2).
Czech: Jak Removab vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Removab välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Až u 4 pacientů ze 100 se může projevit komplex příznaků zahrnující velmi rychlý srdeční tep, horečku a dušnost.
Estonian: Kuni 4 patsiendil 100st võib välja kujuneda sümptomite kompleks, sh ülikiired südamelöögid, palavik ja õhupuudus.
Czech: Četnost je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1.000 až<1/100).
Estonian: Sagedust väljendatakse järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Czech: Hladiny v plazmě měly sklon klesat po dosažení maxima po každé dávce.
Estonian: Tasemed vereplasmas vähenesid pärast maksimaalse taseme saavutamist iga annusega.
Czech: Medián doby přežití bez punkce činil 47,5 dnů, medián doby do první potřeby terapeutické punkce 60,0 dnů a medián celkového přežití 406,5 dnů.
Estonian: Mediaanne punktsioonita elulemus oli 47,5 päeva, mediaanne esimese raviotstarbelise punktsioonini kulunud aeg 60,0 päeva ja mediaanne üldine elulemus 406,5 päeva.
Czech: Účinnost katumaxomabu byla prokázána ve dvou klinických studiích fáze III.
Estonian: Katumaksomabi efektiivsust tõestati kahes III faasi kliinilises uuringus.
Czech: Mezi dny s infuzí musí uplynout nejméně dva kalendářní dny bez infuze.
Estonian: Infusioonipäevade vahele peab jääma vähemalt kaks infusioonivaba kalendripäeva.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Czech: Informace k použití pro perfuzní systém viz bod 4.4.
Estonian: Teavet kasutatava perfusioonisüsteemi kohta vt lõik 4.4.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenity, reprodukční a vývojové toxicity nebyly prováděny.
Estonian: Korduvtoksilisust, genotoksilisust, kartsinogeensust, reproduktsiooni- ja arengutoksilisust ei ole uuritud.
Czech: Velmi časté závažné nežádoucí účinky (mohou se projevit u víc než 1 člověka z 10): - v únava
Estonian: Väga sagedad tõsised kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): - väsimus
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C − 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Czech: Proto na základě bezpečnostního profilu přípravku Removab, kdy je požadováno předkládání zpráv PSUR každý rok, dospěl výbor CHMP k závěru, že držitel rozhodnutí o registraci musí za pět let požádat o jedno další prodloužení registrace.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee Removabi ohutusprofiili põhjal, mille tõttu on nõutav perioodiliste ohutusaruannete esitamine üks kord aastas, et müügiloa hoidja peab esitama 5 aasta pärast veel ühe täiendava uuendamistaotluse.
Czech: V klinických studiích bylo zkoumáno podání infuzí po dobu 3 a 6 hodin.
Estonian: Kliinilistes uuringutes uuriti infusiooni 3-tunnist ja 6-tunnist kestust.
Czech: Tyto příznaky se projevují hlavně do 24 hodin po infuzi Removabu a mohou být i životu nebezpečné, dají se ale dobře léčit další léčbou.
Estonian: Need sümptomid tekivad tavaliselt kuni 24 tunni möödumisel Removabi infusioonist ning võivad osutuda eluohtlikuks, kuid neid saab lisameetmetega edukalt ravida.
Czech: Pro první čtyři dávky infuze se musí uvažovat s dobou v délce 6 hodin v závislosti na zdravotním stavu pacienta.
Estonian: Neljast annusest esimese puhul võib sõltuvalt patsiendi tervislikust seisundist kaaluda infusiooni 6tunnist kestust.
Czech: Podávání Removabu se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Estonian: Removabi ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, vyhledejte okamžitě svého lékaře, protože některé z těchto nežádoucích účinků mohou vyžadovat okamžitou péči a léčbu.
Estonian: Nende sümptomite esinemisel rääkige viivitamatult oma arstiga, sest need kõrvaltoimed nõuavad kohest abi ja ravi.
Czech: Pacienti se závažnějším než mírným poškozením funkce ledvin nebyli zkoumáni.
Estonian: Kergest raskemakujulise neerufunktsiooni kahjustusega patsiente ei ole uuritud.
Czech: Removab byste neměla používat, pokud jste těhotná, pokud to není zcela nezbytné.
Estonian: Removabi ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Czech: Pouze v případě klinicky významného nebo přetrvávajícího zvýšení by měla být zvážena další diagnostika nebo léčba.
Estonian: Põhjalikumat diagnostikat või ravi tuleb kaaluda ainult kliiniliselt olulise või püsiva tõusu korral.
Czech: V pivotních studiích byli pacienti sledování 24 hodin po každé infuzi.
Estonian: Pöördelise tähtsusega uuringus jälgiti patsiente pärast iga infusiooni 24 tundi.
Czech: Údaje o podávání katumaxomabu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Estonian: Katumaksomabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Czech: Připravený roztok pro infuzi je fyzikálně a chemicky stabilní po 48 hodin při teplotě od 2°C do 8°C a 24 hodin při teplotě do 25 °C.
Estonian: Valmistatud infusioonilahus püsib füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilsena temperatuuril 2 °C…8 °C 48 tundi ja temperatuuril mitte üle 25 °C 24 tundi.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C-8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC).
Czech: Vnější povrch předplněné injekční stříkačky není sterilní.
Estonian: Süsteli välispind ei ole steriilne.
Czech: Před použitím Removabu se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Estonian: Enne Removabi kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Czech: Pacienty, u nichž se objeví symptomy spojené s infuzí, je nutno upozornit na to, aby neřídili a neobsluhovali stroje, dokud příznaky neodezní.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib infusiooniga seotud sümptomeid, ei ole soovitatav autot juhtida ega masinaid käsitseda kuni sümptomite kadumiseni.
Czech: Pokyny k naředění před podáním
Estonian: Juhised lahjendamiseks enne manustamist
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou vyžadovat léčbu.
Estonian: Mõned neist sümptomeist võivad vajada arstiabi.
Czech: CD3 je exprimován u zralých T buněk jako součást receptoru T buněk.
Estonian: CD3 ekspresseerub küpsetel T-rakkudel T-rakkude retseptori komponendina.
Czech: • NESMÍTE stahovat píst injekční stříkačky dozadu, abyste předplněnou injekční stříkačku propláchli, aby tak nedošlo ke kontaminaci a aby bylo zajištěno vypuzení správného objemu.
Estonian: • MITTE tõmmata süsteli loputamiseks kolvivart tagasi, et vältida saastumist ja tagada õige koguse väljutamine.
Czech: Žaludku
Estonian: Kõhuvalu
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky rozdělené podle tříd orgánových systémů.
Estonian: Tabelis 1 on kõrvaltoimed esitatud organisüsteemide järgi.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast tähti EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Czech: Platí následující definice kritérií CTCAE US National Cancer Institute (verze 4.0): CTCAE stupeň 1 = mírný, CTCAE stupeň 2 = středně závažný, CTCAE stupeň 3 = závažný, CTCAE stupeň 4 = život ohrožující.
Estonian: USA Riikliku Vähiinstituudi CTCAE kriteeriume (versioon 4.0) määratletakse järgmiselt: CTCAE 1. aste = kerge, CTCAE 2. aste = mõõdukas, CTCAE 3. aste = raske, CTCAE 4. aste = eluohtlik.
Czech: • přesná perfuzní pumpa
Estonian: • täppis-perfusioonipump
Czech: Removab má malý až mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Removabil on kerge või mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: Podávání prednisolonu jako premedikace nevedlo ke snížení výskytu těchto nežádoucích reakcí.
Estonian: Premedikatsioon prednisolooniga ei vähendanud neid kõrvaltoimeid.
Czech: • Den po poslední infuzi proveďte drenáž ascitu až do zastavení spontánního odtoku.
Estonian: • viimasele infusioonile järgneval päeval dreenida astsiiti kuni spontaanse voolu lõppemiseni.
Czech: (část vnějšího obalu)
Estonian: (karbi osa)
Czech: Jako vedlejší cílový parametr účinnosti byla hodnocena celková doba přežití (viz tabulka 6).
Estonian: Täiendava esmase efektiivsuse tulemusnäitajana hinnati üldist elulemust (tabel 6).
Czech: Geometrický průměr zdánlivého terminálního plazmatického eliminačního poločasu (t1/2) byl přibližně 2,5 dne (od 0,7 do 17).
Estonian: Plasmast eliminatsiooni geomeetriline keskmine näiv lõplik poolväärtusaeg (t1/2) oli ligikaudu 2,5 päeva (vahemikus 0,7 kuni
Czech: Nežádoucí účinky související s infuzí a bolesti břicha jsou velmi časté (viz bod 4.
Estonian: Infusiooniga seotud kõrvaltoimed ja kõhuvalu on väga sagedad (vt lõik 4).
Czech: Třetí funkční vazebné místo v regionu Fc katumaxomabu umožňuje interakci s akcesorními imunitními buňkami prostřednictvím receptorů Fcγ.
Estonian: Kolmas funktsionaalne seondumiskoht katumaksomabi Fc-piirkonnas võimaldab mõjutada immuunsüsteemi abirakke Fcγ-retseptorite kaudu.
Czech: Rozpoznává protein na povrchu buněk nádoru a povolává imunitní buňky k jejich zničení.
Estonian: See tunneb ära vähirakkude pinnal oleva valgu ja koondab immuunsüsteemi rakud neid hävitama.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. dubna 2009
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20/04/2009
Czech: Podíl výpotků pozitivních na EpCAM v procentech
Estonian: EpCAM-i suhtes positiivsete efusioonide osakaal
Czech: Příznaky související s uvolňováním cytokinů
Estonian: Tsütokiinide vabanemisega seotud sümptomid
Czech: Antitumorová aktivita katumaxomabu byla prokázána in vitro a in vivo.
Estonian: Katumaksomabi kasvajavastast toimet on tõestatud in vitro ja in vivo.
Czech: Současné údaje o katumaxomabu odvozené z pivotní studie ukazují, že pouze 5,6 % pacientů (7/124 pacientů) bylo HAMA pozitivních před 4. infuzí.
Estonian: Pöördelisest uuringust pärinevad uusimad andmed katumaksomabi kohta näitavad, et ainult 5,6% (7/124) patsientidest olid enne 4. infusiooni inimese hiirevastaste antikehade suhtes positiivsed.
Czech: Před zahájením léčby Removabem a během ní Vám mohou být podána jiná léčiva, aby snížila horečku nebo zánět způsobený Removabem.
Estonian: Enne ravi alustamist ja ravi ajal võidakse teile anda muid ravimeid Removabi põhjustatud palaviku, valu või põletiku vähendamiseks.
Czech: Tím se vyvolá koordinovaná imunitní reakce proti buňkám tumoru, což zahrnuje různé mechanismy působení, například aktivaci T buněk, buněčnou cytotoxicitu závislou na protilátkách (ADCC), cytotoxicitu závislou na komplementu (CDC) a fagocytózu.
Estonian: Sel viisil kutsutakse esile ühine kasvajarakkude vastane immuunsusreaktsioon, mis hõlmab erinevaid toimemehhanisme, näiteks T-rakkude aktiveerumist, antikehast sõltuvat rakulist tsütotoksilisust (ADCC), komplemendist sõltuvat tsütotoksilisust (CDC) ja fagotsütoosi.
Czech: Co je Removab a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Removab ja milleks seda kasutatakse
Czech: 1 sterilní jehla
Estonian: 1 steriilne kanüül
Czech: Pacienti s hemodynamickou insuficiencí, edémem nebo hypoproteinemií Před každou infuzí Removabu musí být změřen objem krve, krevní proteiny, krevní tlak, puls a funkce ledvin.
Estonian: Hemodünaamilise puudulikkusega, ödeemi või hüpoproteineemiaga patsiendid Enne iga Removabi infusiooni tuleb hinnata verehulka, vere valgusisaldust, vererõhku, pulssi ja neerufunktsiooni.
Czech: Po podávání Removabu bylo často pozorováno přechodné zvýšení hladiny jaterních enzymů.
Estonian: Removabi manustamise järgselt täheldati sageli maksaensüümide aktiivsuse mööduvat tõusu.
Czech: Příznaky související s uvolňováním cytokinů s vyšším stupněm intenzity U 5,1 % pacientů dosáhla pyrexie stupně intenzity 3 (CTCAE), stejný stupeň byl zaznamenán i pro příznaky spojené s uvolňováním cytokinů (1,0 %), zimnici (0,8 %), nauzea (3,4 %), zvracení (4,4 %), dušnost (1,6 %) a hypo/hypertenzi (2,1 % / 0,8 %).
Estonian: Tsütokiinide vabanemisega seotud suurema intensiivsusega sümptomid 5,1%-l patsientidest ulatus püreksia CTCAE 3. raskusastmeni, samuti tsütokiinide vabanemise sündroom (1,0%), külmavärinad (0,8%), iiveldus (3,4%), oksendamine (4,4%), düspnoe (1,6%) ja hüpo-/hüpertensioon (2,1%/0,8%).
Czech: Pokud se však setkáte s nežádoucími účinky, jako jsou závratě nebo zimnice, během nebo po podání, neměli byste řídit ani obsluhovat stroje, dokud nezmizí.
Estonian: Kui teil tekivad manustamise ajal või järel näiteks sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus või külmavärinad, ei tohi enne nende kadumist autot juhtida ega masinaid käsitseda.
Czech: Geometrický průměr plazmatické Cmax byl přibližně 0,5 ng/ml (od 0 do 2,3) a geometrický průměr plazmatické AUC byl přibližně 1,7 dne*ng/ml (od ≤ LLOQ (dolní mez kvantifikace) do 13,5).
Estonian: Plasma geomeetriline keskmine Cmax oli ligikaudu 0,5 ng/ml (vahemikus 0 kuni 2,3) ja plasma geomeetriline keskmine AUC oli ligikaudu 1,7 päeva*ng/ml (vahemikus mõõdetavast alampiirist kuni 13,5-ni).
Czech: Removab se používá k léčbě maligního ascitu, kdy není k dispozici žádná standardní terapie nebo již není dále použitelná.
Estonian: Removabi kasutatakse pahaloomulise astsiidi raviks, kui tavapärast ravi ei ole võimalik või ei ole enam efektiivne kasutada.
Czech: Lékař poté případně zváží snížení rychlosti infuze Removabu nebo Vám k potlačení těchto účinků podá nějakou další léčbu.
Estonian: Teie arst võib kaaluda Removabi infusioonikiiruse vähendamist või määrata teile nende sümptomite vähendamiseks lisaravi.
Czech: Katumaxomab byl podáván pacientům, pro něž nebyla dostupná standardní terapie nebo již dále nebyla proveditelná, a kteří měli Karnofského stav tělesné zdatnosti nejméně 60.
Estonian: Katumaksomabi manustati patsientidele, kelle puhul ei olnud võimalik või ei olnud enam efektiivne kasutada tavapärast ravi ja kelle toimetuleku Karnofsky indeks oli vähemalt 60.
Czech: Do těchto klinických studií nebyli zahrnuti jiní pacienti než běloši.
Estonian: Mitteeuropiidsest rassist patsiente ei ole neis kliinilistes uuringutes osalenud.
Czech: Katumaxomab + prednisolon (N = 111)
Estonian: Katumaksomab + prednisoloon (N = 111)