FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis treatment-naïve patients or prior relapsers: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV3; prior non-responder patients (partial and null responders): 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV
Estonian: patsiendid, kompenseeritud maksatsirroosiga või ilma maksatsirroosita eelnevalt ravi mitte saanud või eelneva haiguse retsidiiviga patsiendid: SMV + peg-IFN-alfa + RBV 12 nädalat, seejärel peg-IFN-alfa + RBV 12 või 36 nädalat3; eelnevalt ravile mitteallunud patsiendid (osaline või puuduv ravivastus): SMV + peg-IFN-alfa + RBV 12 nädalat, seejärel peg-IFN-alfa + RBV 36 nädalat peg-IFN-alfa = alfapeginterferoon; RBV = ribaviriin (ribaviriini annustamine kaks korda ööpäevas kehakaalu alusel vastavalt ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttele); SMV = simepreviir.
English: OLYSIO is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh class B or C) (see sections 4.2 and 4.4).
Estonian: OLYSIO't ei ole soovitatav kasutada mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass B või C) (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
English: Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of simeprevir based on a population pharmacokinetic analysis of HCV infected patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Estonian: Patsiendi sugu ei omanud kliiniliselt olulist mõju simepreviiri farmakokineetikale, nagu nähtub populatsiooni farmakokineetika analüüsist HCV infektsiooniga patsientidel, kes said raviks simepreviiri kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
English: OLYSIO is not recommended for patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh class B or C) (see sections 4.4 and 5.2).
Estonian: OLYSIO't ei ole soovitatav kasutada mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass B või C) (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
English: Ritonavir1 100 mg twice daily simeprevir AUC 7.18 (5.63-9.15) ↑ simeprevir Cmax 4.70 (3.84-5.76) ↑ simeprevir Cmin 14.35 (10.29-20.01) ↑
Estonian: 100 mg kaks korda ööpäevas simepreviir AUC 7,18 (5,63…9,15) ↑ simepreviir Cmax 4,70 (3,84…5,76) ↑ simepreviir Cmin 14,35 (10,29…20,01) ↑
English: OLYSIO 150 mg hard capsules simeprevir
Estonian: OLYSIO 150 mg kõvakapslid simepreviir
English: What OLYSIO looks like and contents of the pack The hard capsules are white, with ‘TMC435 150' printed in black ink.
Estonian: Valged kõvakapslid, millel on musta tindiga trükitud märgistus „TMC435 150“.
English: ciclosporin AUC 1.19 (1.13-1.26) ↑ ciclosporin Cmax 1.16 (1.07-1.26) ↑ ciclosporin Cmin not studied simeprevir AUC 5.81 (3.56-9.48) ↑5 simeprevir Cmax 4.74 (3.12-7.18) ↑5 simeprevir Cmin not studied5
Estonian: tsüklosporiin AUC 1,19 (1,13...1,26) ↑ tsüklosporiin Cmax 1,16 (1,07...1,26) ↑ tsüklosporiin Cmin ei ole uuritud simepreviir AUC 5,81 (3,56…9,48) ↑5 simepreviir Cmax 4,74 (3,12…7,18) ↑5 simepreviir Cmin ei ole uuritud5
English: (strong CYP3A4 induction)
Estonian: (CYP3A4 tugev indutseerimine)
English: Median simeprevir FC values against baseline isolates of genotype 4a, genotype 4d and genotype 4other were 0.5 (N = 38), 0.4 (N = 24), and 0.8 (N = 29), respectively.
Estonian: genotüübi ravieelsete isolaatide suhtes olid vastavalt 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24) ja 0,8 (N = 29).
English: 1 In HCV genotype 1a infected patients with cirrhosis, testing for the presence of the Q80K polymorphism may be considered prior to initiation of therapy with OLYSIO in combination with sofosbuvir (see section 4.4).
Estonian: 1 HCV 1a genotüübi infektsiooniga ja maksatsirroosiga patsientidel võib enne OLYSIO ja sofosbuviiri kombinatsiooniga ravi alustamist kaaluda testimist Q80K polümorfismi esinemise suhtes (vt lõi 4.4).
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate
Estonian: ABIAINED Sisaldab laktoosmonohüdraati
English: No dose adjustment of OLYSIO is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A).
Estonian: Kerge maksakahjustusega (Child-Pugh klass A) patsientidel ei ole OLYSIO annuseid vaja kohandada.
English: > 1.5 to ≤ 2.5 x ULN
Estonian: > 1,5 kuni ≤ 2,5 x ULN
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OLYSIO 150 mg capsules simeprevir
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS OLYSIO 150 mg kapslid simeprevirum
English: Treatment-naïve and prior relapse patients2 with or without cirrhosis, who are not co-infected with HIV
Estonian: Ravi mitte saanud ja varasema retsidiiviga patsiendid2 maksatsirroosiga või ilma maksatsirroosita, ilma HIV koinfektsioonita
English: Simvastatin 40 mg simvastatin AUC 1.51 (1.32-1.73) ↑ simvastatin Cmax 1.46 (1.17-1.82) ↑ simvastatin Cmin not studied simvastatin acid AUC 1.88 (1.63-2.17) ↑ simvastatin acid Cmax 3.03 (2.49-3.69) ↑ simvastatin acid Cmin not studied
Estonian: Simvastatiin 40 mg simvastatiin AUC 1,51 (1,32...1,73) ↑ simvastatiin Cmax 1,46 (1,17...1,82) ↑ simvastatiin Cmin ei ole uuritud simvastatiinhape AUC 1,88 (1,63...2,17)
English: Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with renal or hepatic impairment.
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole plasmavalkude seonduvus oluliselt muutunud.
English: placebo + peginterferon alfa + ribavirin N = 152 n (%)
Estonian: platseebo + alfapeginterferoon + ribaviriin N = 152 n (%)
English: simeprevir + sofosbuvir + ribavirin N = 11 % (n/N)
Estonian: simepreviir + sofosbuviir + ribaviriin N = 11 % (n/N)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OLYSIO 150 mg hard capsules
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS OLYSIO 150 mg kõvakapslid
English: 12 or 24 weeks SMV + sofosbuvir, with or without ribavirin4
Estonian: SMV + sofosbuviir, koos ribaviriiniga või ilma4
English: A higher incidence of anaemia in patients with advanced fibrosis receiving simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin has been reported.
Estonian: Kaugelearenenud fibroosiga haigetel, kes saavad kombinatsioonravi simepreviiri ja alfapeginterferooni ning ribaviriiniga, on sagedamini teatatud aneemiast.
English: Atorvastatin 40 mg atorvastatin AUC 2.12 (1.72-2.62) ↑ atorvastatin Cmax 1.70 (1.42-2.04) ↑ atorvastatin Cmin not studied 2-OH-atorvastatin AUC 2.29 (2.08-2.52) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmax 1.98 (1.70-2.31) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmin not studied
Estonian: Atorvastatiin 40 mg atorvastatiin AUC 2,12 (1,72...2,62) ↑ atorvastatiin Cmax 1,70 (1,42...2,04) ↑ atorvastatiin Cmin ei ole uuritud 2-OH-atorvastatiin AUC 2,29
English: 2 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT.
Estonian: 2 Viirusretsidiivide määrade arvutamisel oli nimetajaks patsientide arv, kellel oli määramatu HCV RNA tase ravi lõpetamise hetkel.
English: Gender
Estonian: Genotüüp
English: simeprevir + sofosbuvir + ribavirin N = 43 % (n/N)
Estonian: simepreviir + sofosbuviir + ribaviriin N = 43 % (n/N)
English: In HCV genotype 1a infected patients with cirrhosis, testing for the presence of the NS3 Q80K polymorphism may be considered prior to initiation of therapy with OLYSIO in combination with sofosbuvir (see section 5.1).
Estonian: HCV 1a genotüübi infektsiooniga ja maksatsirroosiga patsientidel võib enne OLYSIO ja sofosbuviiri kombinatsiooniga ravi alustamist kaaluda testimist NS3 Q80K polümorfismi esinemise suhtes (vt lõik 5.1).
English: Laboratory parameter
Estonian: Kõrvalekalded laboratoorsetes analüüsides
English: 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 0.80 - 1.25 range.
Estonian: Noole suund (↑ = suurenemine, ↓ = vähenemine, ↔ = muutuseta) iga farmakokineetilise omaduse juures põhineb geomeetrilise keskmise väärtuse 90% usaldusintervallil, olles kas vahemikus 0,80...1,25 (↔), vähem (↓) või rohkem (↑).
English: 3 To prior treatment with peginterferon alfa and ribavirin.
Estonian: 3 Eelnevale ravile alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
English: S-warfarin AUC 1.04 (1.00-1.07) ↔ S-warfarin Cmax 1.00 (0.94-1.06) ↔ S-warfarin Cmin not studied
Estonian: S-varfariin AUC 1,04 (1,00...1,07) ↔ S-varfariin Cmax 1,00 (0,94...1,06) ↔
English: One patient (3.2%) receiving 24 weeks of treatment experienced a grade 4 ‘blood bilirubin increased' event.
Estonian: 24-nädalast ravi, esines 4. astme „bilirubiini taseme tõus veres“.
English: Outcome for patients without SVR12 On-treatment failure Viral relapse2
Estonian: Tulemid patsientidel, kellel puudus SVR12 Raviaegne ebaõnnestumine Viirusretsidiiv2
English: The following side effects may happen with OLYSIO when used in combination with peginterferon alfa and ribavirin:
Estonian: OLYSIO kasutamisel kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:
English: > 2.50 to ≤ 5.00 x ULN
Estonian: > 2,50 kuni ≤ 5,00 x ULN
English: 300 mg once daily tenofovir AUC 1.18 (1.13-1.24) ↔ tenofovir Cmax 1.19 (1.10-1.30) ↑ tenofovir Cmin 1.24 (1.15-1.33) ↑ simeprevir AUC 0.86 (0.76-0.98) ↓ simeprevir Cmax 0.85 (0.73-0.99) ↓ simeprevir Cmin 0.93 (0.78-1.11) ↓
Estonian: tenofoviir Cmax 1,19 (1,10...1,30) ↑ tenofoviir Cmin 1,24 (1,15...1,33) ↑ simepreviir AUC 0,86 (0,76...0,98) ↓ simepreviir Cmax 0,85 (0,73...0,99) ↓ simepreviir Cmin 0,93 (0,78...1,11) ↓
English: > 2.5 to ≤ 5.0 x ULN
Estonian: > 2,5 kuni ≤ 5,0 x ULN
English: Clarithromycin Telithromycin
Estonian: Klaritromütsiin Telitromütsiin
English: Genotype 1, treatment-naïve or treatment-experienced2, without cirrhosis
Estonian: 1. genotüüp, eelnevalt ravi mitte saanud või eelnevalt ravi saanud2, ilma maksatsirroosita
English: Genotype 1, treatment-naïve patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Estonian: 1. genotüübiga, eelnevalt ravi mitte saanud patsiendid, kompenseeritud maksatsirroosiga või ilma maksatsirroosita
English: 800/100 mg once daily darunavir AUC 1.18 (1.11-1.25) ↑ darunavir Cmax 1.04 (0.99-1.10) ↔ darunavir Cmin 1.31 (1.13-1.52) ↑ ritonavir AUC 1.32 (1.25-1.40) ↑ ritonavir Cmax 1.23 (1.14-1.32) ↑ ritonavir Cmin 1.44 (1.30-1.61) ↑ simeprevir AUC 2.59 (2.15-3.11) ↑* simeprevir Cmax 1.79 (1.55-2.06) ↑* simeprevir Cmin 4.58 (3.54-5.92) ↑*
Estonian: darunaviir Cmin 1,31 (1,13...1,52) ↑ ritonaviir AUC 1,32 (1,25...1,40) ↑ ritonaviir Cmax 1,23 (1,14...1,32) ↑ ritonaviir Cmin 1,44 (1,30...1,61) ↑ simepreviir AUC 2,59 (2,15...3,11) ↑* simepreviir Cmax 1,79 (1,55...2,06) ↑* simepreviir Cmin 4,58 (3,54...5,92) ↑*
English: Viral relapse3
Estonian: Viirusretsidiiv3
English: The 63 enrolled patients had a median age of 51 years (range 24 to 68 years; with 2% above 65 years); 54% were male; 43% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.01 log10 IU/ml; 37% had cirrhosis; 30% had HCV genotype 4a, and 56% HCV genotype 4c or 4d; 79% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 52% were treatment-naïve, and 48% were treatment-experienced.
Estonian: algtaseme mediaan oli 6,01 log10 RÜ/ml; 37%-l oli maksatsirroos; 30%-l oli HCV genotüüp 4a ja 56%-l oli HCV genotüüp 4c või 4d; 79%-l oli mitte-CC IL28B alleel (CT või TT); 52% isikutest ei olnud eelnevalt ravi saanud ja 48% olid eelnevalt ravi saanud.
English: Treatment-naïve patients N = 53 % (n/N)
Estonian: Varem ravi mitte saanud N = 53 % (n/N)
English: sofosbuvir N = 286 n (%)
Estonian: simepreviir + sofosbuviir 12 nädalat N = 286 n (%)
English: Genotype 1, treatment-naïve or treatment-experienced2, with compensated cirrhosis
Estonian: 1. genotüüp, eelnevalt ravi mitte saanud või eelnevalt ravi saanud2, kompenseeritud maksatsirroosiga
English: Table 19 shows the response rates in HCV genotype 1 infected treatment-naïve patients.
Estonian: Tabelis 19 on esitatud ravivastuse määrad HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsientidel, kes ei ole eelnevalt ravi saanud.
English: Genotype 1, prior relapsers2, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Estonian: 1. genotüübiga, eelneva haiguse retsidiiviga2, kompenseeritud maksatsirroosiga või ilma maksatsirroosita
English: Interactions with medicinal products
Estonian: HIV RAVIMID
English: None of the patients discontinued treatment due to ‘blood bilirubin increased'.
Estonian: „Bilirubiini taseme tõus veres“ ei põhjustanud ühelgi patsiendil ravi katkestamist.
English: patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Estonian: kompenseeritud maksatsirroosiga või ilma maksatsirroosita
English: Genotype 1, treatment-naïve or null responders3, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Estonian: 1. genotüüp, eelnevalt ravi mitte saanud või ilma ravivastuseta3, kompenseeritud maksatsirroosiga või ilma maksatsirroosita
English: Antifungals (systemic administration) Itraconazole
Estonian: Seentevastased ained (süsteemseks manustamiseks) Itrakonasool
English: Viral relapse2
Estonian: Viirusretsidiiv2
English: without cirrhosis, who are co-infected with HIV
Estonian: ilma maksatsirroosita, HIV koinfektsiooniga maksatsirroosiga, HIV koinfektsiooniga
English: Table 1: Recommended treatment duration for OLYSIO combination therapy with sofosbuvir with or without ribavirin in patients with HCV genotype 1 or 4 Patient population
Estonian: Tabel 1: Soovitatav ravi kestus HCV 1. või 4. genotüübi infektsiooniga patsientidel OLYSIO
English: Efficacy in treatment-experienced patients with HCV genotype 1 infection In study HPC3007 (PROMISE), patients who relapsed after prior IFN-based therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Estonian: Efektiivsus eelnevalt ravi saanud HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsientidel Uuringus HPC3007 (PROMISE) said patsiendid, kellel oli tekkinud haiguse retsidiiv pärast eelnenud IFN-põhist ravi, 12 nädala jooksul simepreviiri (150 mg üks kord ööpäevas) + alfa-2a-peginterferooni + ribaviriini, seejärel täiendavalt 12 või 36 nädala jooksul alfa-2a-peginterferooni + ribaviriini (vt tabelid 17 ja 18).
English: HCV genotype 4a - 4d
Estonian: HCV genotüüp 4
English: There are no virologic treatment stopping rules that apply to the combination of OLYSIO with sofosbuvir.
Estonian: OLYSIO ja sofosbuviiri kombinatsiooni puhul puuduvad reeglid viroloogilise ravi katkestamiseks.
English: Outcome for patients without SVR12 On-treatment failure2
Estonian: Ravitulemused SVR12 mittesaavutanud patsientidel Raviaegne ebaõnnestumine2
English: The 167 enrolled patients had a median age of 57 years (range 27 to 70 years; with 5% above 65 years); 64% were male; 81% were White, 19% Black or African American, and 21% Hispanic; 37% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.7 log10 IU/ml;
Estonian: 167 kaasatud patsiendi vanuse mediaan oli 57 aastat (vahemikus 27 kuni 70 aastat; 5% olid üle 65-aastased); 64% olid meessoost; 81% olid valged, 19% mustanahalised või afroameerika päritolu ja 21% olid hispaania päritolu; 37% KMI oli ≥ 30 kg/m2; HCV RNA algtaseme mediaan oli 6,7 log10 RÜ/ml; 75%-l ei olnud maksatsirroosi (METAVIR fibroosiskoor F0…F3) ja 25%-l oli maksatsirroos (METAVIR fibroosiskoor F4); 78%-l oli HCV 1a genotüüp, neist 45% olid ravieelselt Q80K polümorfismi kandjad; 22%-l oli HCV 1b genotüüp; 86%-l oli mitte-CC IL28B alleel (CT või TT); 76% isikutest ei olnud varem saavutanud ravivastust alfapeginterferoonile ja ribaviriinile ning 24% ei olnud eelnevalt ravi saanud.
English: 2 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
Estonian: 2 Viirusretsidiivide määrade arvutamisel oli nimetajaks patsientide arv, kellel oli määramatu HCV RNA tase ravi lõpetamise hetkel ja vähemalt ühe HCV RNA järelkontrolli ajal.
English: Propulsive Cisapride
Estonian: Infolehe sisukord
English: (inhibition of P-gp transporter)
Estonian: digoksiin Cmin ei ole uuritud (P-gp transporteri inhibeerimine)
English: Genotype 4, treatment-naïve or treatment-experienced2, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Estonian: 4. genotüüp, eelnevalt ravi mitte saanud või eelnevalt ravi saanud2, kompenseeritud maksatsirroosiga või ilma maksatsirroosita
English: HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a HCV genotype 1a with Q80K
Estonian: HCV geno/alatüüp ja ravieelse Q80K polümorfismi olemasolu HCV 1a genotüübi korral HCV genotüüp 1a
English: (CYP3A4 enzyme inhibition)
Estonian: (CYP3A4 ensüümi inhibeerimine)
English: ANTIDEPRESSANTS Escitalopram 10 mg once daily escitalopram AUC 1.00 (0.97-1.03) ↔ escitalopram Cmax 1.03 (0.99-1.07) ↔ escitalopram Cmin 1.00 (0.95-1.05) ↔ simeprevir AUC 0.75 (0.68-0.83) ↓ simeprevir Cmax 0.80 (0.71-0.89) ↓ simeprevir Cmin 0.68 (0.59-0.79) ↓
Estonian: estsitalopraam Cmax 1,03 (0,99...1,07) ↔ estsitalopraam Cmin 1,00 (0,95...1,05) ↔ simepreviir AUC 0,75 (0,68...0,83) ↓ simepreviir Cmax 0,80 (0,71...0,89) ↓ simepreviir Cmin 0,68 (0,59...0,79) ↓
English: DXM AUC 1.08 (0.87-1.35) ↑ DXM Cmax 1.21 (0.93-1.57) ↑ DXM Cmin not studied dextrorphan AUC 1.09 (1.03-1.15) ↔ dextrorphan Cmax 1.03 (0.93-1.15) ↔ dextrorphan Cmin not studied
Estonian: DXM AUC 1,08 (0,87...1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93...1,57) ↑
English: Rilpivirine 25 mg once daily rilpivirine AUC 1.12 (1.05-1.19) ↔ rilpivirine Cmax 1.04 (0.95-1.13) ↔ rilpivirine Cmin 1.25 (1.16-1.35) ↑ simeprevir AUC 1.06 (0.94-1.19) ↔ simeprevir Cmax 1.10 (0.97-1.26) ↑ simeprevir Cmin 0.96 (0.83-1.11) ↔
Estonian: rilpiviriin Cmin 1,25 (1,16...1,35) ↑ simepreviir AUC 1,06 (0,94...1,19) ↔ simepreviir Cmax 1,10 (0,97...1,26) ↑
English: 4 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
Estonian: 4 Viirusretsidiivide määrade arvutamisel oli nimetajaks patsientide arv, kellel oli määramatu HCV RNA tase ravi lõpetamise hetkel ja vähemalt ühel jälgimisperioodi HCV RNA määramisel.
English: 4 Includes relapsers, partial and null reponders to prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin.
Estonian: 4 Kaasa arvatud patsiendid, kellel eelneva interferoonravi (pegüleeritud või mittepegüleeritud, koos ribaviriiniga või ilma) ajal esines haiguse retsidiiv, osaline või puuduv ravivastus.
English: Significant decrease in plasma concentrations of simeprevir are expected.
Estonian: Võib eeldada simepreviiri kontsentratsiooni olulist vähenemist plasmas.
English: studies: patients who did not achieve SVR with 150 mg simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin
Estonian: Tabel 10: Ravitekkesed aminohappeasendused II ja III faasi koonduuringutes: patsiendid, kes ei saavutanud püsivat ravivastust 150 mg simepreviiri, alfapeginterferooni ja ribaviriini kombinatsiooniga
English: (mild to moderate CYP3A4 enzyme inhibition)
Estonian: (kerge kuni mõõdukas CYP3A4 ensüümi inhibeerimine)
English: 1 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
Estonian: 1 Viirusretsidiivide määrade arvutamisel oli nimetajaks patsientide arv, kellel oli määramatu HCV RNA tase ravi lõpetamise hetkel ja vähemalt ühe HCV RNA järelkontrolli ajal.
English: Consult the Summary of Product Characteristics of the co-prescribed medicinal products before starting therapy with OLYSIO.
Estonian: Enne ravi alustamist OLYSIO'ga tutvuge ka samaaegselt määratavate teiste preparaatide ravimi omaduste kokkuvõtetega.
English: Study HPC3007: includes 5 simeprevir-treated patients who experienced relapse after SVR12.
Estonian: 5 simepreviir-ravi saanud patsienti, kellel tekkis retsidiiv pärast SVR12 saavutamist.
English: 600 mg once daily efavirenz AUC 0.90 (0.85-0.95) ↔ efavirenz Cmax 0.97 (0.89-1.06) ↔ efavirenz Cmin 0.87 (0.81-0.93) ↔ simeprevir AUC 0.29 (0.26-0.33) ↓ simeprevir Cmax 0.49 (0.44-0.54) ↓ simeprevir Cmin 0.09 (0.08-0.12) ↓
Estonian: 600 mg üks kord ööpäevas efavirens AUC 0,90 (0,85...0,95) ↔ efavirens Cmax 0,97 (0,89...1,06) ↔ efavirens Cmin 0,87 (0,81...0,93) ↔
English: 2 Includes relapsers, partial and null reponders to prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin.
Estonian: 2 Kaasa arvatud patsiendid, kellel eelneva interferoonravi (pegüleeritud või mittepegüleeritud, koos ribaviriiniga või ilma) ajal esines haiguse retsidiiv, osaline või puuduv ravivastus.
English: Significant increases in plasma concentrations of simeprevir are expected.
Estonian: Võib eeldada simepreviiri kontsentratsiooni olulist suurenemist plasmas.
English: Chemistry
Estonian: Takroliimus
English: (moderate CYP3A4 enzyme induction)
Estonian: (mõõdukas CYP3A4 ensüümi indutseerimine)
English: Decreased plasma concentrations of simeprevir are expected.
Estonian: Võib eeldada simepreviiri kontsentratsiooni vähenemist plasmas.
English: Sofosbuvir2 400 mg once daily sofosbuvir AUC 3.16 (2.25-4.44) ↑ sofosbuvir Cmax 1.91 (1.26-2.90) ↑ sofosbuvir Cmin not studied GS-331007 AUC 1.09 (0.87-1.37) ↔ GS-331007 Cmax 0.69 (0.52-0.93) ↓ GS-331007 Cmin not studied simeprevir AUC 0.94 (0.67-1.33) ↔ simeprevir Cmax 0.96 (0.71-1.30) ↔ simeprevir Cmin not studied
Estonian: GS-331007 Cmax 0,69 (0,52...0,93) ↓ GS-331007 Cmin ei ole uuritud simepreviir AUC 0,94 (0,67...1,33) ↔ simepreviir Cmax 0,96 (0,71...1,30) ↔
English: Increased plasma concentrations of simeprevir are expected.
Estonian: Võib eeldada simepreviiri kontsentratsiooni suurenemist plasmas.
English: 3 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable (or unconfirmed detectable)
Estonian: 3 Viirusretsidiivide määrade arvutamisel oli nimetajaks patsientide arv, kellel oli määramatu (või kinnitamata määratav) HCV RNA tase ravi lõpetamise hetkel.
English: Ledipasvir 30 mg once daily ledipasvir AUC 1.92 (1.77-2.07) ↑ ledipasvir Cmax 1.81 (1.69-2.94) ↑ ledipasvir Cmin not studied simeprevir AUC 2.69 (2.44-2.96) ↑ simeprevir Cmax 2.61 (2.34-2.86) ↑ simeprevir Cmin not studied
Estonian: Ledipasviir 30 mg üks kord ööpäevas ledipasviir AUC 1,92 (1,77…2,07) ↑ ledipasviir Cmax 1,81 (1,69…2,94) ↑
English: Table 22: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients with HIV-1 co-infection
Estonian: Tabel 22: Ravitulemus HCV 1. genotüübi infektsiooni ja HIV-1 koinfektsiooniga patsientidel (uuring C212) Ravitulemus
English: Significantly increased plasma concentrations of simeprevir are expected.
Estonian: Oodata on simepreviiri kontsentratsiooni olulist suurenemist plasmas.
English: Table 19: Treatment outcome in treatment-naïve HCV genotype 1 infected patients (pooled data studies C208 and C216)
Estonian: Tabel 19: Ravitulemus HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsientidel, kes ei ole eelnevalt ravi saanud (koondandmed uuringutest C208 ja C216) Ravitulemus simepreviir + peginterferoon + ribaviriin N = 521 % (n/N)
English: Grade 1
Estonian: 1. aste
English: 0.035 mg once daily/ 1 mg once daily ethinylestradiol AUC 1.12 (1.05-1.20) ↔ ethinylestradiol Cmax 1.18 (1.09-1.27) ↑ ethinylestradiol Cmin 1.00 (0.89-1.13) ↔ norethindrone AUC 1.15 (1.08-1.22) ↔ norethindrone Cmax 1.06 (0.99-1.14) ↔ norethindrone Cmin 1.24 (1.13-1.35) ↑
Estonian: 1 mg üks kord ööpäevas etünüülöstradiool AUC 1,12 (1,05...1,20) etünüülöstradiool Cmax 1,18 (1,09...1,27) etünüülöstradiool Cmin 1,00 (0,89...1,13)
English: Outcome for patients without SVR12 On-treatment failure Viral relapse1
Estonian: Tulemid patsientidel, kes ei saavutanud SVR12 Raviaegne ebaõnnestumine1
English: Dyspnoea
Estonian: Terfenadiin
English: ANTICONVULSANTS Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Estonian: ANTIKONVULSANDID Karbamasepiin Okskarbasepiin Fenobarbitaal Fenütoiin
English: Includes
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
English: HCV geno/subtype and presence of Q80K polymorphism in HCV genotype 1a Genotype 1a with Q80K without Q80K
Estonian: HCV geno/alatüüp ja ravieelse Q80K polümorfismi olemasolu HCV 1a genotüübi korral genotüüp 1a
English: Press edge of pocket
Estonian: Vajutage tasku servale
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, Germany, Italy, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Estonian: Ettevõte soovis, et müügiluba tunnustaksid Belgia, Itaalia, Hispaania, Rootsi, Saksamaa ja Ühendkuningriik (asjaomased liikmesriigid).
English: Dr Robert James Hemmings
Estonian: dr Robert James Hemmings dr Tomas Salmonson
English: Ref. EMEA/CHMP/71684/2009 EMEA/H/A-29/1105
Estonian: London, 22. juuli 2010 Viide: EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105