FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, no se puede descartar completamente la posibilidad de reacciones alérgicas a componentes del preparado en ciertos pacientes predispuestos.
Polish: Nie można jednak całkowicie wykluczyć, u pewnych predysponowanych pacjentów, możliwości wystąpienia reakcji alergicznych na składniki leku.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR TEXTO DEL ENVASE EXTERIOR
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Spanish: Este ensayo fue interrumpido por futilidad después de que 477 pacientes hubieran recibido la medicación en estudio (de 600 pacientes planificados).
Polish: Badanie zostało przerwane ze względu na brak wartościowych danych po podaniu badanego leku 477 pacjentom (z zaplanowanych 600 pacjentów).
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal como se acordó en la versión del 18 de abril de 2006 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización así como cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań oraz dodatkowych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wyszczególnionych w Planie Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, zgodnie z wersją Planu Zarządzania Ryzykiem z 18 kwietnia 2006, przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i we wszelkich późniejszych aktualizacjach Planu Zarządzania Ryzykiem zatwierdzonych przez CHMP.
Spanish: (El sistema de puntuación APACHE II está diseñado para determinar el riesgo de mortalidad en función de la evaluación de la fisiología aguda y del estado de salud crónico).
Polish: (Punktacja APACHE II jest stosowana w celu oszacowania prawdopodobieństwa zgonu w oparciu o aktualny stan kliniczny pacjenta oraz obecność chorób towarzyszących, ang. acute physiology and chronic health evaluation).
Spanish: Sin embargo, con respecto a esto último y dado que el riesgo potencial en humanos es desconocido, Xigris no debe ser administrado durante el embarazo a menos que sea claramente necesario (ver sección 4.6).
Polish: W związku z tym, że potencjalne ryzyko tego leku na organizm ludzki nie jest jeszcze poznane, Xigris nie powinien być podawany w ciąży, chyba że jest to zdecydowanie konieczne (Patrz 4.6).
Spanish: La activación excesiva de la coagulación en el lecho microcirculatorio desempeña un papel importante en la fisiopatología de la sepsis grave.
Polish: Nadmierna aktywacja procesu krzepnięcia w mikrokrążeniu odgrywa znaczącą rolę w patofizjologii ciężkiej sepsy.
Spanish: • Cualquier otra situación en la que el médico considere que es probable un sangrado
Polish: • wszelkie inne sytuacje, w których ryzyko znacznego krwawienia jest duże w ocenie lekarza.
Spanish: En ensayos clínicos controlados con placebo, el efecto del tratamiento fue más evidente en centros que reclutaban un mayor número de pacientes.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem placebo, wyniki leczenia były najbardziej widoczne w ośrodkach, gdzie w badaniach wzięło udział więcej pacjentów.
Spanish: A los 28 días, la tasa de mortalidad en el ensayo en Fase 3b fue de 25,3%.
Polish: W 28-dniowym okresie obserwacji, umieralność ogólna w badaniu fazy 3b wynosiła 25,3 %.
Spanish: La proteína C activada es un regulador crucial de la coagulación.
Polish: Aktywowane białko C jest bardzo ważnym regulatorem procesu krzepnięcia krwi.
Spanish: Para perfusión intravenosa después de la reconstitución y dilución.
Polish: Do podawania w infuzji dożylnej po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: Adicionalmente no hubo un riesgo incrementado de hemorragia grave, incluyendo hemorragia a nivel del sistema nervioso central (SNC).
Polish: Ponadto, nie obserwowano zwiększenia ryzyka występowania ciężkich krwawień, w tym krwawień w obrębie ośrodkowego układu nerwowego.
Spanish: Calcule la dosis y el número de viales de Xigris necesarios.
Polish: Należy najpierw obliczyć całkowitą dawkę leku i liczbę niezbędnych fiolek Xigris.
Spanish: Como se indica en la Directriz de Sistemas de Gestión de Riesgos del CHMP para medicamentos de uso humano, se debe presentar la actualización del PGR al mismo tiempo que el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, jednocześnie z kolejnym Okresowym raportem o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR) należy przedłożyć zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem.
Spanish: Xigris se suministra como un polvo liofilizado blanco o blanquecino.
Polish: Xigris jest białym lub prawie białym liofilizowanym proszkiem.
Spanish: La drotrecogina alfa (activada) aumenta el riesgo de sangrado.
Polish: Podawanie drotrekoginy alfa (aktywowanej) zwiększa ryzyko krwawienia.
Spanish: Drotrecogina alfa (activada) [ENHANCE] N=2378
Polish: Drotrekogina alfa (aktywowana) [ENHANCE] N=2378
Spanish: El farmacéutico, la enfermera o el médico del hospital tendrán que disolver el polvo de Xigris en agua para inyección y en solución de cloruro sódico.
Polish: Farmaceuta, pielęgniarka lub lekarz rozpuści lek Xigris w wodzie do wstrzykiwań i roztworze chlorku sodu.
Spanish: Xigris tiene propiedades similares a la Proteína C Activada endógena humana.
Polish: Xigris ma właściwości podobne do endogennego aktywowanego ludzkiego białka C.
Spanish: La sepsis grave se define como sepsis asociada con disfunción orgánica aguda.
Polish: Ciężka sepsa jest definiowana jako sepsa z towarzyszącą ostrą niewydolnością narządową.
Spanish: Tampoco hubo diferencia en la mortalidad a los 28 días (17,1% frente a 17,3% en los grupos de Xigris y placebo, respectivamente).
Polish: Nie było także różnicy w śmiertelności pacjentów w okresie 28 dni (17,1% w porównaniu z 17,3% odpowiednio w grupie stosującej Xigris i w grupie placebo).
Spanish: En relación a las conclusiones inciertas del estudio XPRESS en el que se investigaba la posible interacción entre Xigris y heparina, se requieren aclaraciones adicionales sobre el balance beneficio/riesgo de Xigris.
Polish: „Ze względu na niepotwierdzone wnioski z badania XPRESS, w którym badano możliwe interakcje preparatu Xigris z heparyną, konieczne są dalsze wyjaśnienia dotyczące oceny korzyści i ryzyka stosowania preparatu Xigris.
Spanish: • Diátesis hemorrágica conocida excepto la coagulopatía aguda relacionada con la sepsis
Polish: • w skazie krwotocznej, z wyjątkiem koagulopatii związanej z sepsą,
Spanish: Hacer girar suavemente cada vial hasta que el polvo se disuelva por completo.
Polish: Należy wykonywać delikatne ruchy obrotowe fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Spanish: Como la drotrecogina alfa (activada) puede aumentar el riesgo de hemorragias, Xigris está contraindicado en los siguientes casos:
Polish: Ponieważ podawanie drotrekoginy alfa (aktywowanej) może zwiększać ryzyko krwawienia, lek Xigris jest przeciwwskazany w następujących stanach klinicznych:
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Spanish: Los criterios de inclusión en el ensayo fueron similares a los empleados en el estudio PROWESS.
Polish: Kryteria włączenia pacjenta do badania były podobne do stosowanych w badaniu PROWESS.
Spanish: Xigris deberá ser utilizado por médicos con experiencia en instituciones especializadas en el cuidado de pacientes con sepsis grave.
Polish: Xigris powinien być stosowany przez doświadczonych lekarzy w ośrodkach wyspecjalizowanych w leczeniu ciężkiej sepsy.
Spanish: El riesgo de sangrados en el SNC puede aumentar si se padece coagulopatía grave y trombocitopenia grave (ver secciones 4.3 y 4.4).
Polish: Ryzyko wystąpienia krwawienia do ośrodkowego układu nerwowego może wzrosnąć u pacjentów z ciężką koagulopatią i ciężką małopłytkowością (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Spanish: Se puede volver a administrar Xigris inmediatamente después de procedimientos menos invasivos y no complicados si se ha alcanzado una hemostasia adecuada.
Polish: Wznowienie podawania leku może nastąpić natychmiast po zakończeniu mniej inwazyjnych, nieskomplikowanych zabiegów, jeśli osiągnięto właściwą hemostazę.
Spanish: Pacientes con un sólo fallo orgánico y cirugía reciente Xigris no está aprobado para el tratamiento de pacientes con un sólo fallo orgánico y no debe ser utilizado en este subgrupo particular de pacientes, especialmente si han sido sometidos recientemente a cirugía (en los últimos 30 días).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności jednego narządu i po niedawno przebytym zabiegu chirurgicznym Xigris nie został zatwierdzony do leczenia pacjentów z zaburzeniem czynności jednego narządu i nie powinien być stosowany w tej szczególnej podgrupie pacjentów, zwłaszcza jeśli niedawno (w ciągu 30 dni) przeprowadzono u nich zabieg chirurgiczny.
Spanish: Se recomienda perfundir Xigris con una bomba de perfusión para controlar con precisión la velocidad de perfusión.
Polish: Zalecane jest podawanie leku Xigris przez pompę infuzyjną w celu prawidłowej kontroli szybkości infuzji.
Spanish: Si la perfusión se interrumpiera por alguna causa, se debe reiniciar la perfusión a una velocidad de 24 g/kg/hora, continuándola hasta completar totalmente el periodo de 96 horas recomendado para la administración de la dosis.
Polish: Jeżeli infuzja zostanie przerwana z jakiejkolwiek przyczyny, podawanie leku należy wznowić z szybkością 24 μg/kg mc./h i kontynuować, aż do zalecanego całkowitego czasu podawania, tj. 96 godzin.
Spanish: En los ensayos clínicos y durante el período post-comercialización se han notificado casos de sobredosis accidental.
Polish: W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do sprzedaży zgłaszano przypadkowe przedawkowania.
Spanish: La tasa de mortalidad fue inferior en pacientes tratados dentro de las 24 horas de la disfunción orgánica, comparada con la de los pacientes tratados después de las 24 horas, incluso tras realizar ajustes por diferencias en la gravedad de la enfermedad.
Polish: Umieralność była niższa u pacjentów, u których leczenie rozpoczęto w ciągu pierwszych 24 godzin po wystąpieniu niewydolności narządu niż u pacjentów, u których leczenie rozpoczęto po 24 godzinach, nawet po porównaniu różnic w ciężkości stanu chorobowego.
Spanish: - si durante los últimos tres meses ha sufrido un ictus causado por un coágulo sanguíneo.
Polish: - jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpił u pacjenta udar mózgu spowodowany skrzepliną, - jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi.
Spanish: Se debe tener en cuenta el riesgo de hemorragia cuando se evalúe el beneficio/riesgo en pacientes individuales.
Polish: W ocenie korzyści i ryzyka stosowania leku u danego pacjenta należy uwzględnić możliwość wystąpienia krwawienia.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Polish: Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych (EMEA) dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o leku raz do roku i treść tej ulotki zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne.
Spanish: En los casos restantes, los acontecimientos observados fueron consistentes con las reacciones adversas conocidas del medicamento (ver sección 4.8), con los efectos del medicamento sobre las pruebas de laboratorio (ver sección 4.4), o consecuencia de la presencia de un cuadro de sepsis subyacente.
Polish: W innych zgłoszeniach obserwowane zdarzenia odpowiadały działaniom niepożądanymi leku (patrz punkt 4.8), były spowodowane wpływem leku na wyniki testów laboratoryjnych (patrz punkt 4.4) lub skutkiem sepsy.
Spanish: Experiencia clínica adicional:
Polish: Dalsze doświadczenie kliniczne
Spanish: En los ensayos Fase 1, se comunicaron acontecimientos adversos con una frecuencia ≥ 5% que consistieron en dolor de cabeza (30,9%), equimosis (23,0%) y dolor (5,8%).
Polish: W badaniach fazy 1, działania niepożądane występujące z częstością ≥ 5 % obejmowały bóle głowy (30,9 %), wybroczyny (23 %) i ból (5,8 %).
Spanish: Además, la proteína C activada es un importante modulador de la respuesta sistémica a la infección y tiene propiedades antitrombóticas y profibrinolíticas.
Polish: Ponadto, aktywowane białko C jest ważnym modulatorem ogólnoustrojowej odpowiedzi na zakażenie, mającym działanie przeciwzakrzepowe i profibrynolityczne.
Spanish: Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Spanish: La duración media de la disfunción orgánica previa al tratamiento fue de 18 horas.
Polish: Mediana czasu od momentu wystąpienia niewydolności narządu do rozpoczęcia leczenia wynosiła 18 godzin.
Spanish: En intervenciones con riesgo inherente de hemorragia se debe suspender la administración de Xigris 2 horas antes del comienzo de la intervención.
Polish: W przypadku planowanych zabiegów, obciążonych zwiększonym ryzykiem krwawienia, należy przerwać podawanie Xigris na 2 godziny przed rozpoczęciem zabiegu.
Spanish: Responsable de la fabricación: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Alemania.
Polish: Wytwórca: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Niemcy.
Spanish: Invertir la bolsa de perfusión con cuidado para obtener una solución homogénea.
Polish: Następnie należy delikatnie obrócić worek w celu otrzymania jednorodnego roztworu.
Spanish: Estos datos confirmaron que el beneficio obtenido con Xigris se limita a los pacientes con sepsis más gravemente afectados, como es el caso de pacientes con fallo multiorgánico y shock.
Polish: Te dane potwierdzają, że korzyści ze stosowania leku Xigris ograniczają się do przypadków pacjentów z cięższą postacią sepsy tzn. pacjentów z niewydolnością wielonarządową i wstrząsem.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/02/225/001
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/02/225/001
Spanish: No se han realizado estudios en animales sobre los efectos en el embarazo, desarrollo embrio-fetal, parto y desarrollo postnatal con Xigris.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu leku Xigris na ciążę, rozwój embrionu/płodu, poród i rozwój noworodka.
Spanish: Se debe considerar el uso de Xigris principalmente en casos en que sea posible iniciar el tratamiento dentro de las 24 horas siguientes a la aparición del fallo orgánico (para más información ver sección 5.1).
Polish: Stosownie Xigris należy rozważyć głównie w sytuacjach, kiedy leczenie można rozpocząć w ciągu 24 godzin po wystąpieniu niewydolności narządowej (więcej informacji - patrz punkt 5.1).
Spanish: Drotrecogina alfa (activada) está contraindicada en niños menores de 18 años (ver sección 5.1).
Polish: Stosowanie drotrekoginy alfa (aktywowanej) jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 5.1).
Spanish: Limita la formación de trombina por inactivación de los factores Va y VIIIa, y de ese modo regula la coagulación por retroalimentación negativa.
Polish: Ograniczając powstawanie trombiny poprzez inaktywowanie czynników Va i VIIIa, bierze udział w regulacji procesów krzepnięcia.
Spanish: No se conoce antídoto para la drotrecogina alfa (activada).
Polish: Nie jest znane antidotum dla drotrekoginy alfa (aktywowanej).
Spanish: Xigris es una versión recombinante de la Proteína C natural activada derivada del plasma, de la que solamente difiere en oligosacáridos específicos de la porción carbohidratada de la molécula.
Polish: Xigris jest rekombinowaną postacią naturalnego, aktywowanego białka C, pochodzącego z osocza, od którego różni się jedynie zawartością rzadkich oligosacharydów w części węglowodanowej cząsteczki.
Spanish: Drotrecogina alfa (activada) [PROWESS] N=850
Polish: Drotrekogina alfa (aktywowana) [PROWESS] N=850
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/02/225/002
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/02/225/002
Spanish: El uso de otros tipos de dispositivos de perfusión podría tener un impacto negativo sobre la cantidad y potencia de la drotrecogina alfa (activada) administrada.
Polish: Stosowanie zestawów infuzyjnych wykonanych z innych materiałów może mieć negatywny wpływ na ilość oraz działanie podanej drotrekoginy alfa (aktywowanej).
Spanish: En el ensayo PROWESS, el tratamiento se inició dentro de las 48 horas del comienzo de la primera disfunción orgánica inducida por la sepsis.
Polish: W badaniu PROWESS, leczenie rozpoczynano w ciągu 48 godzin od wystąpienia pierwszych objawów zaburzenia czynności narządu spowodowanego sepsą.
Spanish: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Polish: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Spanish: Se debe evitar la exposición de la solución de drotrecogina alfa (activada) al calor y/o a la luz solar directa.
Polish: Roztwory drotrekoginy alfa (aktywowanej) należy chronić przed wysoką temperaturą i (lub) bezpośrednim działaniem światła słonecznego.
Spanish: Xigris también restableció el potencial fibrinolítico endógeno, evidenciado por una tendencia más rápida a la normalización de los niveles de plasminógeno y un descenso más rápido en los niveles del inhibidor del activador del plasminógeno-1.
Polish: Lek Xigris przywraca również endogenny potencjał fibrynolityczny osocza, czego dowodzi normalizacja stężenia plazminogenu i szybkie obniżenie zawartości inhibitora aktywatora plazminogenu - 1 (PAI-1) w osoczu.
Spanish: El aclaramiento plasmático de la drotrecogina alfa (activada) fue aproximadamente de 41,8 l/hora en pacientes con sepsis, en comparación con 28,1 l/hora en sujetos sanos.
Polish: Klirens osoczowy drotrekoginy alfa (aktywowanej) wynosi około 41,8 l/h u pacjentów z sepsą w porównaniu z 28,1 l/h w badaniach na zdrowych ochotnikach.
Spanish: El efecto farmacodinámico de la drotrecogina alfa (activada) sobre las determinaciones del TTPA depende del reactivo e instrumento utilizado para realizar el ensayo y del tiempo transcurrido entre la toma de la muestra y la realización de la determinación.
Polish: Farmakodynamiczny wpływ drotrekoginy alfa (aktywowanej) na wynik testu APTT jest zależny od użytych do badania odczynników i aparatury oraz od czasu pomiędzy pobraniem materiału i wykonaniem badania.
Spanish: Se debe tener cuidado cuando se utilice Xigris con otros medicamentos que afecten a la hemostasia (ver secciones 4.3 y 4.4), incluyendo Proteína C, trombolíticos (por ejemplo estreptoquinasa, tPA, rPA y uroquinasa), anticoagulantes orales (por ejemplo warfarina), hirudinas, antitrombina, aspirina y otros agentes antiplaquetarios, por ejemplo medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, ticlopidina y clopidogrel, antagonistas de glicoproteina IIb/IIIa (como abciximab, eptifibatida, tirofiban) y prostaciclinas como iloprost.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania Xigris jednocześnie z innymi lekami, które wpływają na układ krzepnięcia (patrz punkty 4.3 i 4.4) w tym białko C, leki trombolityczne (np. streptokinaza, tPA, rPA i urokinaza), doustne antykoagulanty (np.warfaryna), hirudyna, antytrombina, kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwpłytkowe, takie jak: niesteroidowe leki przeciwzapalne, tiklopidyna, klopidogrel, antagoniści glikoproteiny IIb/IIIa (np. abciximab, eptifibatide, tirofiban) i prostacykliny (np. iloprost).
Spanish: Localización de la hemorragia
Polish: Miejsce wystąpienia krwawienia
Spanish: Si las pruebas secuenciales de hemostasia indican que la coagulopatía empeora o no está controlada, aumentando significativamente el riesgo de sangrado, se debe valorar el beneficio de continuar con la perfusión frente al potencial aumento del riesgo de sangrado en ese paciente.
Polish: Jeżeli kolejne wyniki tych badań wskazują na wystąpienie niekontrolowanej lub nasilającej się koagulopatii, mogącej znacząco zwiększyć ryzyko krwawienia, należy rozważyć korzyści wynikające z kontynuowania podawania leku w stosunku do ryzyka krwawienia u pacjenta.
Spanish: La duración media de la disfunción orgánica anterior al tratamiento fue de 25 horas.
Polish: Mediana czasu od momentu wystąpienia niewydolności narządu do rozpoczęcia leczenia wynosiła 25 godzin.
Spanish: Los pacientes con diagnostico clínico de sepsis grave tenían a) infección conocida o sospechada, b) evidencia clínica de respuesta sistémica a la infección incluyendo fiebre o hipotermia, leucopenia o leucocitosis, taquicardia y taquipnea, y c) disfunción orgánica aguda.
Polish: U pacjentów, u których rozpoznano ciężką sepsę, obserwowano a) potwierdzoną lub podejrzewaną infekcję, b) obecność kryteriów uogólnionej odpowiedzi zapalnej (gorączka lub hipotermia, leukopenia lub leukocytoza, tachykardia i tachypnoea) oraz c) cechy ostrej dysfunkcji narządowej.
Spanish: En XPRESS, las incidencias de hemorragia grave fueron consistentes con aquellas observadas en ensayos previos durante el período de 28 días de estudio (días 0-28).
Polish: W badaniu XPRESS częstość występowania przypadków ciężkiego krwawienia była podobna do obserwowanej we wcześniejszych badaniach z 28-dniowym okresem leczenia (0-28 dni).
Spanish: 3 En el estudio ENHANCE seis pacientes padecieron múltiples episodios hemorrágicos graves durante el período de estudio de la perfusión del medicamento (94 episodios observados en 85 pacientes).
Polish: 3 W badaniu ENHANCE u 6 pacjentów kilkakrotnie wystąpiły przypadki ciężkich krwawień podczas okresu infuzji (94 przypadki obserwowane u 85 pacjentów).
Spanish: No hubo evidencia de que los anticuerpos detectados representaran una respuesta inmune específica al tratamiento con drotrecogina alfa (activada).
Polish: Nie ma dowodów potwierdzających, że wykryte przeciwciała stanowią specyficzną odpowiedź immunologiczną na podanie drotrekoginy alfa (aktywowanej).
Spanish: Siguiendo a la finalización de la perfusión, el descenso en plasma de las concentraciones de drotrecogina alfa (activada) es bifásico y se compone de una fase rápida inicial (t1/2 =13 minutos) y una segunda fase más lenta (t1/2=1,6 horas).
Polish: Po zakończeniu podawania leku spadek stężenia drotrekoginy alfa (aktywowanej) w osoczu jest dwufazowy i składa się ze wstępnej fazy szybkiej (t1/2α=13 minut) i drugiej wolnej (t1/2β=1,6 godziny).
Spanish: La incidencia de episodios graves de sangrado en los ensayos PROWESS y ENHANCE se incluye a continuación.
Polish: Poniżej podano częstość występowania przypadków ciężkiego krwawienia w badaniach PROWESS i ENHANCE.
Spanish: A los pacientes se les administró una perfusión continua de 24 g/kg/hora (n=850) de Xigris o placebo (n=840) durante 96 horas.
Polish: Pacjenci otrzymywali ciągłą, 96-godzinną infuzję Xigris z szybkością 24 μg/kg mc./h (n=850) lub placebo (n=840).
Spanish: Adicionalmente, pacientes con sepsis grave tratados con Xigris tuvieron un descenso más rápido de los niveles de interleuquina-6, un marcador global de la inflamación, consistente con la reducción de la respuesta inflamatoria.
Polish: Ponadto, u pacjentów z ciężką sepsą otrzymujących Xigris, stwierdza się szybsze obniżenie zawartości interleukiny-6 (IL-6, wskaźnika uogólnionej reakcji zapalnej), związane z ograniczeniem odpowiedzi zapalnej organizmu.