FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EU/1/01/183/004 - pakning med 1 stk. EU/1/01/183/005 - pakning med 10 stk. EU/1/01/183/020 - pakning med 20 stk. EU/1/01/183/021 - pakning med 50 stk. EU/1/01/183/022 - pakning med 1 stk. EU/1/01/183/023 - pakning med 10 stk. EU/1/01/183/024 - pakning med 1 stk. EU/1/01/183/025 - pakning med 10 stk. EU/1/01/183/030 - pakning med 20 stk. EU/1/01/183/031 - pakning med 50 stk.
Czech: EU/1/01/183/004 - balení po 1 ks EU/1/01/183/005 - balení po 10 ks EU/1/01/183/020 - balení po 20 ks EU/1/01/183/021 - balení po 50 ks EU/1/01/183/022 - - balení po 1 ks EU/1/01/183/023 - balení po 10 ks EU/1/01/183/024 - - balení po 1 ks EU/1/01/183/025 - balení po 10 ks EU/1/01/183/030 - balení po 20 ks EU/1/01/183/031 - balení po 50 ks
Danish: Denne vaccine indeholder under 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis og anses i det væsentlige for at være natriumfri.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Danish: Du må ikke få HBVAXPRO 40 mikrogram - hvis du er allergisk over for hepatitis B overflade-antigen eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Czech: Nepoužívejte HBVAXPRO 40 mikrogramů - jestliže jste alergický(á) na antigenum tegiminis hepatitidis B nebo na kteroukoliv další složku
Danish: Nålen fastgøres ved at dreje med uret, indtil nålen sidder sikkert på sprøjten.
Czech: Jehla se nasazuje otáčením ve směru hodinových ručiček, až dokud není bezpečně nasazena na injekční stříkačce.
Danish: Øjne Uveitis
Czech: Poruchy oka Uveitida
Danish: Undtagelsesvist kan vaccinen injiceres subkutant hos patienter med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser.
Czech: Pacientům s trombocytopenií nebo s poruchami krvácivosti lze výjimečně vakcínu podat subkutánně.
Danish: Den anbefalede dosis pr. injektion (0,5 ml) er 5 mikrogram til børn fra fødslen til og med 15 år.
Czech: Doporučená dávka pro jedince od narození do 15 let věku na jedno injekční podání (0,5 ml) je 5 mikrogramů.
Danish: Du må ikke få HBVAXPRO 10 mikrogram - hvis du er allergisk over for hepatitis B overflade-antigen eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Czech: Nepoužívejte HBVAXPRO 10 mikrogramů - jestliže jste alergický(á) na antigenum tegiminis hepatitidis B nebo na kteroukoliv další složku
Danish: Forholdsregler før håndtering og administration af lægemidlet, se pkt.
Czech: Opatření, která je nutno přijmout před zacházením s přípravkem nebo jeho podáním: viz bod 6.6.
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 10, 20 og 50 fyldte injektionssprøjter uden nål eller med 2 separate nåle.
Czech: Velikosti balení po 1, 10, 20 a 50 předplněných injekčních stříkačkách bez jehly nebo se 2 samostatnými jehlami.
Danish: Som med andre hepatitis B-vacciner er en årsagssammenhæng mellem vaccinen og bivirkninger i mange tilfælde ikke påvist.
Czech: Právě tak jako u ostatních vakcín proti hepatitidě typu B nebyla v mnoha případech příčinná souvislost nežádoucích účinků po podání vakcíny zjištěna.
Danish: Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte nebo které jste v nedávné době užívali, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift.
Czech: Odůvodnění nepřítomnosti Braillova písma přijato.
Danish: Guillain-Barrés syndrom, betændelse i synsnerven, som fører til nedsat syn, hjernebetændelse,
Czech: Guillainova Barrého syndromu, zánět očního nervu vedoucí ke zhoršenému vidění, zánět mozku, exacerbace roztroušené sklerózy, roztroušená skleróza, křeče, bolest hlavy, točení hlavy a mdloby
Danish: HBVAXPRO 5 mikrogram - endosishætteglas - Pakning med 1 stk., 10 stk. HBVAXPRO 5 mikrogram - endosis hætteglas + injektionssprøjte med nål - Pakning med 1 stk.
Czech: HBVAXPRO 5 mikrogramů - injekční lahvička s jednorázovou dávkou - Balení po 1, 10 ks HBVAXPRO 5 mikrogramů - injekční lahvička s jednorázovou dávkou + stříkačka s jehlouBalení po 1 ks
Danish: Det forventes, at vaccination med HBVAXPRO også vil beskytte mod hepatitis D, idet hepatitis D ikke optræder, medmindre hepatitis B infektion også er til stede.
Czech: Lze očekávat, že očkování přípravkem HBVAXPRO zajistí prevenci i proti hepatitidě typu D, protože hepatitida typu D se při absenci infekce hepatitidou typu B nevyskytuje.
Danish: HBVAXPRO 5 mikrogram
Czech: HBVAXPRO 5 mikrogramů
Danish: HBVAXPRO kan anvendes til at fuldføre en primær immunisering eller som revaccination hos personer, der tidligere har fået en anden hepatitis B vaccine.
Czech: Vakcínu HBVAXPRO lze použít k dokončení základního očkování nebo jako posilovací dávku u jedinců, kteří již dříve dostali jinou vakcínu proti hepatitidě typu B.
Danish: Denne vaccine er indiceret til aktiv immunisering mod hepatitis B-virusinfektion forårsaget af alle kendte subtyper til voksne prædialyse- og dialysepatienter.
Czech: Tato vakcína je indikována pro aktivní imunizaci proti infekci virem hepatitidy typu B, vyvolávané všemi známými podtypy u dospělých pacientů v predializačním období a na dialýze.
Danish: Amning Der foreligger ingen kliniske data om anvendelse af HBVAXPRO til kvinder, der ammer.
Czech: Kojení: O použití vakcíny HBVAXPRO u kojících žen nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
Danish: HBVAXPRO 40 mikrogram
Czech: HBVAXPRO 40 mikrogramů
Danish: Hvis du har glemt en dosis HBVAXPRO 40 mikrogram
Czech: Pokud vynecháte jednu dávku HBVAXPRO 40 mikrogramů
Danish: Det anbefales ikke at give HBVAXPRO 10 mikrogram til personer under 16 år.
Czech: U jedincům mladších 16 let se vakcína HBVAXPRO 10 mikrogramů nedoporučuje.
Danish: Instruktioner
Czech: Uveitida
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDS (PAKNINGSSTØRRELSE)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Danish: Injektionssprøjten bør omrystes omhyggeligt før brug.
Czech: Před použitím injekční stříkačku dobře protřepejte.
Danish: Skemaet omfatter 2 injektioner med 1 måneds interval efterfulgt af en tredje injektion 6 måneder efter første administration (0, 1, 6 måneder).
Czech: Očkovací schéma zahrnuje dvě injekce v odstupu jednoho měsíce a třetí 6 měsíců po prvním injekčním podání (0, 1, 6 měsíců).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumborat og vand til injektionsvæsker.
Czech: Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, dekahydrát tetraboritanu sodného a voda pro injekci.
Danish: Hvis du eller dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Czech: - Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Danish: 1 endosis fyldt injektionssprøjte a 1 ml uden nål 10 endosis fyldte injektionssprøjter a 1 ml uden nål 1 endosis fyldt injektionssprøjte a 1 ml med 1 separat nål 10 endosis fyldte injektionssprøjter a 1 ml med 1 separat nål (til hver injektionssprøjte) 1 endosis fyldt injektionssprøjte a 1 ml med 2 separate nåle 10 endosis fyldte injektionssprøjter a 1 ml med 2 separate nåle (til hver injektionssprøjte) 20 endosis fyldte injektionssprøjter a 1 ml med 2 separate nåle (til hver injektionssprøjte)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka bez jehly s jednorázovou dávkou 1 ml 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehly s jednorázovou dávkou 1 ml 1 předplněná injekční stříkačka s jednorázovou dávkou 1 ml s 1 samostatnou jehlou 10 předplněných injekčních stříkaček s jednorázovou dávkou 1 ml s 1 samostatnou jehlou (pro každou injekční stříkačku)
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Bronkospasmelignende symptomer
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Symptomy připomínající bronchospazmus
Danish: 0, 1, 2, 12 måneder: 3 injektioner med 1 måneds interval; en fjerde dosis bør administreres 12 måneder efter første dosis.
Czech: 0, 1, 2, 12 měsíců: tři injekce v odstupu jednoho měsíce; čtvrtou dávku je nutno aplikovat za 12 měsíců.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 og 10 fyldte injektionssprøjter uden nål eller med 1 separat nål.
Czech: Velikosti balení po 1 a 10 předplněných injekčních stříkačkách bez jehly nebo s 1 samostatnou jehlou.
Danish: I kliniske studier udviklede 96 % af 1.497 raske spædbørn, børn, unge og voksne et beskyttende niveau af antistoffer mod hepatitis B-virus overflade-antigen ( 10 IE/l) efter et vaccinationsprogram med 3 doser af en tidligere formulering af Mercks rekombinante hepatitis B-vaccine.
Czech: V klinických studiích došlo u 96 % z 1 497 zdravých kojenců, dětí, dospívajících a dospělých, jimž byly podány 3 dávky dřívější formy rekombinantní vakcíny proti hepatitidě typu B (vyrobené společností Merck), k vývoji ochranné hladiny protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B (≥10 IU/l).
Danish: Det skal du vide, før du eller dit barn får HBVAXPRO 5 mikrogram
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám nebo Vašemu dítěti bude HBVAXPRO 5 mikrogramů podán
Danish: Pakningsstørrelser på 1 og 10 hætteglas.
Czech: Velikosti balení po 1 a 10 injekčních lahviček.
Danish: HBVAXPRO 10 mikrogram
Czech: HBVAXPRO 10 mikrogramů
Danish: En dosis (0,5 ml) indeholder:
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Danish: Yderligere er der påvist en vedvarende immunologisk hukommelse overfor hepatitis B-virus overflade-antigen (HBsAg) fremkaldt af vaccinen ved, at der blev konstateret et anamnestisk antistofsvar på en boosterdosis af en tidligere formulering af Mercks rekombinante hepatitis Bvaccine.
Czech: Přetrvávání vakcínou indukované imunologické paměti na povrchový antigen viru hepatitidy B (HbsAg) bylo prokázáno anamnestickou odpovědí protilátek na posilovací dávku dřívější formy rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B (vyrobené společností Merck).
Danish: I kliniske studier udviklede 96 % af 1497 raske spædbørn, børn, unge og voksne et beskyttende niveau af antistoffer mod hepatitis B-virus overflade-antigen ( 10 IE/l) efter et vaccinationsprogram med 3 doser af en tidligere formulering af Mercks rekombinante hepatitis B-vaccine.
Czech: V klinických studiích došlo u 96 % z 1497 zdravých kojenců, dětí, dospívajících a dospělých, jimž byly podány 3 dávky dřívější formy rekombinantní vakcíny proti hepatitidě typu B (vyrobené společností Merck), k vývoji ochranné hladiny protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B (≥10 IU/l).
Danish: Udvikling af antistoftiter mod hepatitis B virus overflade-antigen (anti-HBsAg) større end eller lig med 10 IE/l målt 1-2 måneder efter sidste injektion anses for beskyttende mod hepatitis B virus infektion.
Czech: Vývoj titru protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B (anti-HBsAg) rovný nebo větší než 10 IU/l, naměřený 1 až 2 měsíce po poslední injekci, koreluje s ochranou před infekcí virem hepatitidy typu B.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 og 10 hætteglas uden sprøjte/nål.
Czech: Balení po 1 a 10 lahvičkách bez injekční stříkačky/jehly.
Danish: 1 dosis (1 ml) indeholder:
Czech: 1 dávka (1 ml) obsahuje:
Danish: Udvikling af antistoftiter mod hepatitis B-virus overflade-antigen (anti-HBsAg) større end eller lig med 10 IE/l målt 1-2 måneder efter sidste injektion anses for beskyttende mod hepatitis B virus infektion.
Czech: Vývoj titru protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B (anti-HbsAg) rovný nebo větší než 10 IU/l, naměřený 1 až 2 měsíce po poslední injekci, koreluje s ochranou před infekcí virem hepatitidy typu B.
Danish: Hvis du har glemt en dosis HBVAXPRO 10 mikrogram
Czech: Pokud vynecháte jednu dávku HBVAXPRO 10 mikrogramů
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 10 og 20 fyldte injektionssprøjter med 2 separate nåle.
Czech: Velikosti balení po 1, 10 a 20 předplněných injekčních stříkačkách se 2 samostatnými jehlami.
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved vaccinering af personer, der er overfølsomme overfor latex, da sprøjtens stempelstopper og hætte indeholder tørt, naturligt latexgummi, der kan forårsage allergiske reaktioner.
Czech: Při očkování jedinců citlivých na latex buďte opatrní, protože injekční stříkačka se zátkou a krytem hrotu, která obsahuje sušenou přírodní latexovou pryž, která může způsobovat alergické reakce.
Danish: Injektionsvæske, suspension Svagt opaliserende, hvid suspension.
Czech: Injekční suspenze Mírně neprůhledná bílá suspenze.
Danish: Yderligere er der påvist en vedvarende immunologisk hukommelse overfor hepatitis B-virus overflade-antigen (HBsAg) fremkaldt af vaccinen ved, at der blev konstateret et anamnestisk antistofsvar på en boosterdosis af en tidligere formulering af Mercks rekombinante hepatitis B-vaccine hos raske voksne.
Czech: Přetrvávání vakcínou indukované imunologické paměti na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) u zdravých dospělých osob bylo prokázáno anamnestickou odpovědí protilátek na posilovací dávku dřívější formy rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B (vyrobené společností Merck).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved vaccinering af personer, der er overfølsomme overfor latex, da proppen på hætteglasset indeholder tørt, naturligt latexgummi, der kan forårsage allergiske reaktioner.
Czech: Při očkování jedinců citlivých na latex buďte opatrní, protože zátka injekční lahvičky obsahuje sušenou přírodní latexovou pryž, která může způsobovat alergické reakce.
Danish: 0, 1, 6 måneder: 2 injektioner med 1 måneds interval; en tredje injektion 6 måneder efter første dosis.
Czech: 0, 1, 6 měsíců: dvě injekce v odstupu jednoho měsíce; třetí injekce 6 měsíců po první aplikaci.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Czech: - Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Danish: i.m.
Czech: D.
Danish: Et vaccinationsprogram bør omfatte mindst 3 injektioner.
Czech: Očkovací schéma by mělo zahrnovat minimálně tři injekce.
Danish: HBVAXPRO 5 mikrogram indeholder:
Czech: HBVAXPRO 5 mikrogramů obsahuje sodík:
Danish: Program 0, 1, 6 måneder: 2 injektioner med 1 måneds interval; en tredje injektion 6 måneder efter første dosis.
Czech: Schéma 0, 1, 6 měsíců: dvě injekce v odstupu jednoho měsíce; třetí injekce 6 měsíců po první aplikaci.
Danish: - til at fuldføre vaccinationsprogrammer, både primærimmunisering og revaccination, hos personer der tidligere har fået en anden hepatitis B-vaccine.
Czech: - k dokončení základního očkování nebo jako posilovací dávku u jedinců, kteří již dříve dostali jinou vakcínu proti hepatitidě typu B.
Danish: Anterolateralt på låret er det anbefalede injektionssted hos nyfødte og spædbørn.
Czech: Preferovaným místem aplikace u novorozenců a malých dětí je anterolaterální strana stehna.
Danish: Kanylen påsættes ved at holde i injektionssprøjtens cylinder og dreje kanylen med uret, indtil den sidder godt fast på sprøjten.
Czech: Uchopte válec stříkačky a připojte jehlu otáčením ve směru hodinových ručiček, dokud jehla pevně nepřisedne na injekční stříkačku.
Danish: Mave-tarm-kanalen Opkastning, kvalme, diarré, abdominalsmerter
Czech: Gastrointestinální poruchy Zvracení, nauzea, průjem, bolest břicha
Danish: Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Svagt opaliserende, hvid suspension.
Czech: Injekční suspenze v injekční lahvičce Mírně neprůhledná bílá suspenze.
Danish: Det skal du vide, før du får HBVAXPRO 10 mikrogram
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude HBVAXPRO 10 mikrogramů podán
Danish: Denne vaccine kan gives: - samtidigt med hepatitis B immunglobulin, men på forskellige injektionssteder.
Czech: Tuto vakcínu lze aplikovat: - s imunoglobulinem proti hepatitidě typu B do jiného místa vpichu jehly.
Danish: Paræstesier, paralyse (inklusive Bell's paralyse, ansigtsparalyse), perifere neuropatier (polyradiculoneuritis, Guillain-Barrés syndrom), neuritis (inklusive opticusneuritis), myelitis (inklusive myelitis transversa), encefalitis, demyelineringssygdom i centralnervesystemet, eksacerbation af multipel sklerose, multipel sklerose, krampeanfald, hovedpine, svimmelhed, synkope
Czech: Parestezie, paralýza (včetně Bellovy obrny, paralýzy obličejových svalů), periferní neuropatie (polyradikuloneuritida, Guillain-Barrého syndrom), neuritida (včetně zánětu očního nervu), myelitidy (včetně transverzální myelitidy), encefalitida, demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému, exacerbace roztroušené sklerózy, roztroušená skleróza, záchvaty křečí, bolest hlavy, závratě, synkopa
Danish: Det forventes, at vaccination med HBVAXPRO også vil beskytte mod hepatitis D, idet hepatitis D (forårsaget af deltavirus) ikke optræder, medmindre hepatitis B-infektion også er til stede.
Czech: Imunizace HBVAXPRO by měla zajistit prevenci i proti hepatitidě typu D (vyvolávané delta agens), protože k hepatitidě typu D v nepřítomnosti infekce hepatitidou typu B nedochází.
Danish: Det skal du vide, før du får HBVAXPRO 40 mikrogram Sådan får du HBVAXPRO 40 mikrogram Bivirkninger
Czech: Co je HBVAXPRO 40 mikrogramů a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude HBVAXPRO 40 mikrogramů podán Jak se HBVAXPRO 40 mikrogramů podává Možné nežádoucí účinky
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2017.
Czech: Дата на последно актуализиране на текста 04-2017.
Danish: Det betyder, at de fæstner sig til aluminiumforbindelser for at hjælpe med at stimulere en bedre respons.
Czech: Това означава, че са прикрепени върху алуминиеви съединения, за да се стимулира по-добро повлияване.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Czech: В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Danish: Den fuldstændige EPAR for HBVaxPro findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Пълният текст на EPAR за HBVaxPro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Czech: Резюме на EPAR за обществено ползване
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for HBVaxPro.
Czech: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за HBVaxPro.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom.
Czech: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
Danish: Vaccinen udleveres kun efter recept.
Czech: Ваксината се отпуска по лекарско предписание.
Danish: Et vaccinationsforløb bør omfatte mindst tre injektioner med HBVaxPro.
Czech: Курсът на ваксиниране трябва да включва най-малко три инжекции HBVaxPro.
Danish: Den laveste styrke anvendes til alle patienter, undtagen dem, som er i eller skal til at have dialyse (en teknik til rensning af blodet).
Czech: Инжекцията с пониската концентрация се използва при всички пациенти с изключение на онези, които са на диализа или предстои да преминат на диализа (техника за пречистване на кръвта).
Danish: Fordi det aktive stof i HBVaxPro allerede var godkendt til brug i EU, har der ikke været foretaget nogen formelle undersøgelser af HBVaxPro.
Czech: Тъй като активното вещество в HBVaxPro е вече разрешено за употреба в ЕС, не са проведени официални проучвания с HBVaxPro.
Danish: HBVaxPro fås i to styrker (10 og 40 mikrogram/ml).
Czech: Предлага се в две концентрации (10 и 40 микрограма/ml).
Danish: Overfladeantigenerne bliver også "adsorberet".
Czech: Освен това повърхностните антигени са „адсорбирани".
Danish: CHMP konkluderede, at fjernelse af thiomersal fra vacciner ikke reducerede deres effektivitet med hensyn til at beskytte mod infektion med hepatitis B-virus, men reducerede risiciene.
Czech: CHMP заключи, че отстраняването на тиомерзал от ваксините не намалява ефективността им за защита срещу инфекция с вируса на хепатит В, но намалява рисковете от тях.
Danish: Dette hjælper med at beskytte imod infektion med hepatitis B-virus.
Czech: Това помага за предпазване от инфекция с вируса на хепатит B.
Danish: HBVaxPro må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller andre af indholdsstofferne, herunder stoffer, som er til stede i meget lave mængder såsom formaldehyde og kaliumthiocyanat, der anvendes ved fremstilling af vaccine.
Czech: HBVaxPro не трябва да се прилага при хора, които могат да са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някоя от останалите съставки, включително към веществата, съдържащи се в много малки (остатъчни) количества, например формалдехид и калиев тиоцианат, използвани при производството на ваксината.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved HBVaxPro (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er reaktioner på injektionsstedet, inklusive forbigående ømhed, erythem (rødme) og induration (forhærdning).
Czech: Най-честите нежелани лекарствени реакции при HBVaxPro (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, включително временна болезненост, еритема (зачервяване) и индурация (втвърдяване).
Danish: Udvalget var derfor af den opfattelse, at fordelene ved HBVaxPro opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Czech: Поради това Комитетът реши, че ползите от HBVaxPro са по-големи от рисковете, и препоръча HBVaxPro да бъде разрешен за употреба.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af HBVaxPro?
Czech: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на HBVaxPro?
Danish: HBVaxPro er en vaccine.
Czech: HBVaxPro е ваксина.
Danish: Overfladeantigenerne i HBVaxPro fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNAteknologi", dvs. de fremstilles af gær, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at danne proteiner.
Czech: Повърхностните антигени в HBVaxPro се произвеждат по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": произвеждат се от дрожди, получили ген (ДНК), който им дава възможност да произвеждат протеините.
Danish: HBVaxPro blev specifikt udviklet på basis af en vaccine, som allerede var i brug i Den Europæiske Union, for at fremstille en vaccine, der ikke indeholder konserveringsstoffet thiomersal.
Czech: HBVaxPro е специално разработена от вече използвана в Европейския съюз (ЕС) ваксина, с цел да се произведе ваксина, която не съдържа консерванта тиомерзал.
Danish: Virksomheden har indsendt oplysninger, som sammenlignede andre vacciner med og uden thiomersal, herunder undersøgelser af en vaccine, som indeholder det samme aktive stof som HBVaxPro.
Czech: Фирмата предоставя данни за сравнение с други ваксини със и без тиомерзал, включително проучвания на ваксина, която съдържа същото активно вещество като HBVaxPro.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Czech: За пълния списък на ограниченията вижте листовката.
Danish: Dette omfattede også de vacciner, som indeholder de samme aktive stoffer som HBVaxPro.
Czech: Тези наблюдения обхващат и ваксините, които съдържат същото активно вещество като HBVaxPro.
Danish: HBVaxPro anvendes til at vaccinere imod hepatitis B hos mennesker, som risikerer at blive udsat for hepatitis B-virus som fastlagt på basis af officielle anbefalinger.
Czech: HBVaxPro е ваксина, която се използва за ваксинация срещу хепатит B при хора, които са изложени на риск от контакт с вируса на хепатит B, както е определено въз основа на официалните указания.