FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cineva care a avut o criză convulsivă poate fi confuz după aceea şi este posibil să nu îşi amintească ce sa întâmplat.
Norwegian Bokmål: Den som har hatt et anfall kan være forvirret etterpå og husker kanskje ikke hva som skjedde.
Romanian: Datele pentru 56 săptămâni
Norwegian Bokmål: Data 56 uker
Romanian: Pacienţii vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (over 65 år)
Romanian: Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Norwegian Bokmål: Den mulige risikoen for mennesker er ikke kjent.
Romanian: ** Incidenţa crizelor convulsive este de aproximativ 0,1% (1/1000).
Norwegian Bokmål: ** Forekomsten av anfall er ca. 0,1 % (1/1000).
Romanian: -0,6* -0,1 Nu este cazul
Norwegian Bokmål: -0,6* -0,1 Ikke relevant
Romanian: Nu este recomandată inducerea emezei.
Norwegian Bokmål: Induksjon av emese anbefales ikke.
Romanian: Studiul va fi monitorizat cu regularitate de către Comisia de Monitorizare a Datelor (CMD).
Norwegian Bokmål: Studien skal overvåkes av en dataovervåkingskomité (DMC).
Romanian: Suicid şi comportament suicidar
Norwegian Bokmål: Selvmord eller selvmordsrelatert atferd
Romanian: Crizele convulsive au fost raportate în aproximativ o treime din cazurile de supradozaj.
Norwegian Bokmål: Anfall ble rapportert i ca. en tredjedel av disse overdosetilfellene.
Romanian: Încercarea de depăşire a blocajului:
Norwegian Bokmål: Forsøk på å overvinne blokade
Romanian: De asemenea, se recomandă instituirea de măsuri generale de suport şi tratament simptomatic.
Norwegian Bokmål: Generelle støttetiltak og symptombehandling anbefales også.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră în mod special dacă:
Norwegian Bokmål: Du skal snakke med legen din, særlig dersom:
Romanian: Trebuie monitorizate ritmul cardiac şi semnele vitale.
Norwegian Bokmål: Hjerterytme og vitale tegn bør overvåkes.
Romanian: sau 28 săptămâni (NB-303) de tratament.
Norwegian Bokmål: eller 28 ukers (NB-303) behandling.
Romanian: Rezultatele se bazează pe extrapolarea rezultatelor ultimei observaţii (LOCF).
Norwegian Bokmål: Resultatene er basert på videreføring av siste observasjon (LOCF).
Romanian: De asemenea, se recomandă monitorizarea EEG în primele 48 de ore după ingerare.
Norwegian Bokmål: EKGovervåking anbefales også i de første 48 timene etter inntak.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 martie 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 26 mars 2015
Romanian: Fără întârziere, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital.
Norwegian Bokmål: Ikke vent, kontakt legen din eller akuttmottaket på nærmeste sykehus øyeblikkelig.
Romanian: După 16 săptămâni de la iniţierea tratamentului, şi apoi în fiecare an, medicul dumneavoastră va evalua dacă trebuie să continuaţi să luaţi Mysimba.
Norwegian Bokmål: Etter 16 uker og hvert år etter behandlingsstart vil legen din vurdere om du skal fortsette å bruke Mysimba.
Romanian: Pacienţii care nu au întrunit criteriul de răspuns precoce nu au prezentat probleme sporite legate de tolerabilitate sau siguranţă, comparativ cu pacienţii care au prezentat un răspuns precoce favorabil.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke nådde det tidlige responskriteriet hadde ikke økt tolerabilitet eller problemer med sikkerheten i forhold til pasienter som hadde en fordelaktig tidlig respons.
Romanian: Nu luaţi Mysimba împreună cu:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mysimba sammen med:
Romanian: În cazul în care aveți îndoieli, adresați-vă medicului dumneavoastră, care ar putea lua în considerare întreruperea tratamentului, în funcție de situația dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Hvis du er i tvil, forhør deg med legen, som kan vurdere å avbryte behandlingen, avhengig av din situasjon.
Romanian: Adulţi După iniţierea tratamentului, doza trebuie crescută pe o perioadă de 4 săptămâni, după cum urmează:
Norwegian Bokmål: Ved innledning av behandling bør dosen økes i en 4-ukers periode som følger:
Romanian: • ≥ 30 kg/m2 (obez), sau
Norwegian Bokmål: • ≥ 30 kg/m2 (fedme) eller
Romanian: Aderenţa globală a fost similară între studii, precum şi între grupuri de tratament.
Norwegian Bokmål: Samlet etterlevelse var den samme fra studie til studie og mellom behandlingsgruppene.
Romanian: Bupropiona este indicată pentru tratamentul depresiei în unele țări.
Norwegian Bokmål: Bupropion er indisert for behandling av depresjon i noen land.
Romanian: Herpes oral (N), tinea pedis (N)
Norwegian Bokmål: Oral herpes (N), Tinea pedis (N)
Romanian: Ce este Mysimba şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Mysimba er og hva det brukes mot
Romanian: Medicul dumneavoastră v-ar putea sugera să nu beţi alcool etilic în timp ce luaţi Mysimba sau să încercaţi să beţi cât mai puţin posibil.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din foreslår at du ikke skal drikke alkohol mens du bruker Mysimba eller at du skal forsøke å drikke så lite som mulig.
Romanian: • dacă aţi avut o rană sau un traumatism grav la cap
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en alvorlig hodeskade eller hodetraume,
Romanian: Reacţiile au fost, în general, auto-limitate; majoritatea reacţiilor s-au remis în decurs de 4 săptămâni şi aproape toate s-au remis până în săptămâna 24.
Norwegian Bokmål: Hendelsene var stor sett selv-begrensende; de fleste hendelsene gikk over i løpet av 4 uker og nesten alle gikk over ved uke 24.
Romanian: Alte interacţiuni
Norwegian Bokmål: Øvrige interaksjoner
Romanian: Nu au existat cazuri de crize convulsive în grupul cu placebo.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilfeller av anfall i placebogruppen.
Romanian: Gradul de insuficienţă hepatică trebuie evaluat folosind scorul Child-Pugh.
Norwegian Bokmål: Graden av nedsatt leverfunksjon skal vurderes ved bruk av Child-Pugh-score.
Romanian: • aveţi antecedente de manie (vă simţiţi euforic sau supraexcitat, ceea ce cauzează un comportament neobişnuit).
Norwegian Bokmål: • du tidligere har hatt mani (at du føler deg opprømt eller overdrevent opphisset, noe som fører til uvanlig oppførsel).
Romanian: Metabolizare şi eliminare:
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon og eliminasjon:
Romanian: La dozele recomandate pentru om, bupropiona nu îşi induce propria metabolizare.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalte doser hos mennesker induserer ikke bupropion sin egen metabolisme.
Romanian: Modificările tensiunii arteriale medii sunt descrise la pct.
Norwegian Bokmål: Endringer i gjennomsnittlig blodtrykk er beskrevet i pkt.
Romanian: Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament:
Norwegian Bokmål: Du skal underrette legen din før du bruker dette legemidlet:
Romanian: Timpul până la remiterea vărsăturilor a fost, de obicei, scurt (cel mult o săptămână) şi aproape toate reacţiile s-au remis în decurs de 4 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Tiden til det ikke lenger forekom oppkast var vanligvis kort (i løpet av én uke), og nesten alle hendelser gikk over i løpet av 4 uker.
Romanian: Mysimba este disponibil în ambalaje conţinând 28, 112 comprimate.
Norwegian Bokmål: Mysimba leveres i pakninger som inneholder 28, 112 tabletter.
Romanian: • dacă, în prezent, sunteţi dependent de cocaină sau alte produse stimulante
Norwegian Bokmål: • dersom du for øyeblikket er avhengig av eller misbruker kokain eller andre stimulerende midler,
Romanian: Au existat raportări de depresie, gânduri suicidare și tentative de sinucidere în timpul tratamentului cu Mysimba.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om depresjon, selvmordstanker og selvmordsforsøk i løpet av behandling med Mysimba.
Romanian: Substraturile OCT2
Norwegian Bokmål: OCT2-substrater
Romanian: Indicele de masă corporală se calculează ca fiind greutatea corporală măsurată (kg) împărţit la pătratul înălţimii măsurate (m2).
Norwegian Bokmål: Kroppsmasseindeksen beregnes som målt kroppsvekt (kg) dividert på kvadratet av målt høyde (m2).
Romanian: • aveţi deja sau aţi avut o problemă de sănătate care afectează circulaţia sângelui în creier (boală cerebrovasculară)
Norwegian Bokmål: • du allerede har eller har hatt en tilstand som påvirker blodsirkulasjonen i hjernen (cerebrovaskulær sykdom)
Romanian: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
Norwegian Bokmål: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irland
Romanian: * Valoarea p <0,05 (valori nominale) comparativ cu grupul tratat cu placebo.
Norwegian Bokmål: * P-verdi < 0,05 (nominelle verdier) sammenlignet med placebogruppen.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să anunţe medicul prescriptor dacă prezintă aceste simptome.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør tilrås å varsle behandlende lege hvis de opplever disse symptomene.
Romanian: • Pacienţi cu o tumoră cunoscută la nivelul sistemului nervos central
Norwegian Bokmål: • Pasienter med kjent tumor i sentralnervesystemet.
Romanian: Tratamentul a fost iniţiat cu o perioadă de creştere a dozei.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble innledet med en periode med doseøkning.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30ºC.
Romanian: Toate efectele din cadrul studiilor non-clinice au fost observate numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru utilizarea clinică.
Norwegian Bokmål: Alle effekter i ikke-kliniske studier ble observert bare ved eksponeringer som ble vurdert som høyere enn maksimal eksponering hos mennesker, og dette har liten relevans for klinisk bruk.
Romanian: Mărimea ambalajului: 28, 112 comprimate.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 28, 112 tabletter.
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei în funcţie de sex sau rasă.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejusteringer på grunn av kjønn eller rase.
Romanian: Acest medicament acţionează pe zone ale creierului care sunt implicate în controlul aportului de alimente şi consumului de energie.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker på områder i hjernen som er med på å kontrollere matinntaket og energiforbruket.
Romanian: Dacă, în prezent, beţi mult, nu încetaţi brusc să beţi deoarece vă puteţi expune riscului de a avea o criză convulsivă.
Norwegian Bokmål: Hvis du drikker mye nå, skal du ikke stoppe brått fordi det kan øke risikoen for kramper.
Romanian: Nu conduceți vehicule, nu folosiți unelte sau utilaje și nu efectuați activități periculoase până când nu știți cum vă afectează acest medicament.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil, bruk verktøy eller maskiner, eller utfør risikofylte aktiviteter inntil du vet hvordan dette legemidlet påvirker deg.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate de apă.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør svelges hele med litt vann.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mysimba
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mysimba
Romanian: • medicamente care vă ajută să dormiţi (sedative, cum este diazepamul)
Norwegian Bokmål: • legemidler som hjelper deg til å sovne (beroligende som f.eks. diazepam)
Romanian: Doza zilnică maximă recomandată pentru Mysimba este de două comprimate de două ori pe zi.
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt daglig dose av Mysimba er to tabletter to ganger daglig.
Romanian: După ce încetaţi tratamentul cu Mysimba, este posibil să fiţi mai sensibil la dozele scăzute de opioide (vezi „Nu luaţi Mysimba").
Norwegian Bokmål: Etter at du har avsluttet behandlingen med Mysimba, kan du være mer følsom overfor små doser av opiater (se "Bruk ikke Mysimba").
Romanian: + Bazat pe LOCF cu extrapolarea datelor de la ultima observaţie asupra medicamentului.
Norwegian Bokmål: + Basert på LOCF med videreføring av siste observasjon på medikament.
Romanian: Enzima responsabilă pentru principala cale de eliminare nu este cunoscută.
Norwegian Bokmål: Enzymet som står for den viktigste eliminasjonsveien er ikke kjent.
Romanian: Înainte de punerea pe piaţă a Mysimba în fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va ajunge la un acord cu autoritatea naţională competentă cu privire la conţinutul şi formatul materialelor educaţionale.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Mysimba i hvert medlemsland skal innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) bli enige om innhold og format av forskrivningsveiledningen med den nasjonale kompetente myndighet.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este clasificată după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er rangert i henhold til følgende: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke beregnes ut ifra tilgjengelige data).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, întrucât medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie pentru a detecta eventualele reacţii adverse:
Norwegian Bokmål: Du skal underrette legen din hvis du bruker noen av de følgende legemidlene fordi legen din vil overvåke deg nøye med tanke på bivirkninger:
Romanian: Totuşi, studiile referitoare la posibilitatea apariției abuzului la om şi experienţa clinică extinsă arată faptul că bupropiona prezintă potenţial de abuz scăzut.
Norwegian Bokmål: Studier av potensial for misbruk hos mennesker og utstrakt klinisk erfaring viser imidlertid av bupropion har lavt potensial for misbruk.
Romanian: Tratamentul cu Mysimba poate fi întrerupt de către medicul dumneavoastră după 16 săptămâni dacă nu aţi scăzut cu cel puţin 5 procente din greutatea corporală iniţială.
Norwegian Bokmål: Behandling med Mysimba kan avbrytes av legen din etter 16 uker hvis du ikke har mistet minst 5 prosent av din innledende kroppsvekt.
Romanian: Excreţia fecală reprezintă o cale de eliminare minoră.
Norwegian Bokmål: Utskillelse via avføring er en mindre viktig eliminasjonsvei.
Romanian: Dacă este omisă o doză, pacientul nu trebuie să ia o doză suplimentară, ci să ia următoarea doză prescrisă, la ora obişnuită.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose uteglemmes, skal pasienten ikke ta en tilleggsdose, men ta den neste forskrevne dosen til vanlig tid.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă analize de sânge înainte de a iniţia tratamentul cu Mysimba dacă aveţi valori crescute ale zahărului în sânge (diabet zaharat) sau dacă aveţi vârsta peste 65 ani, pentru a putea decide dacă este cazul să luaţi acest medicament sau dacă trebuie să luați o doză diferită.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen tar blodprøver av deg før igangsetting av behandling med Mysimba hvis du har høyt blodsukker (diabetes) eller hvis du er eldre enn 65 år, slik at han/hun kan avgjøre om du skal bruke dette legemidlet eller om du trenger å ta en annen dose.
Romanian: Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Romanian: Ratele de aderenţă la tratament pentru studiile integrate de fază 3 au fost: 67% NB faţă de 74% placebo după 16 săptămâni, 63% NB faţă de 65% placebo după 26 săptămâni, 55% NB faţă de 55% placebo după 52 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Ratene for behandlingsetterlevelse i de integrerte fase III-studiene var: 67 % NB kontra 74 % placebo etter 16 uker, 63 % NB kontra 65 % placebo etter 26 uker, 55 % NB kontra 55 % placebo etter 52 uker.
Romanian: Aceste simptome pot semăna cu boala serului.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan ligne serumsykdom.
Romanian: Experienţa privind supradozajul la om
Norwegian Bokmål: Erfaring med overdosering hos mennesker
Romanian: Legarea pe proteinele plasmatice a hidroxibupropionei este similară cu cea a bupropionei (84%), în timp ce ceilalţi doi metaboliţi au un nivel de legare de aproximativ jumătate.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av hydroksybupropion er den samme som for bupropion (84%) mens de andre to metabolittene har omtrent halvparten så høy bindingsgrad.
Romanian: • consumul excesiv alcool etilicul etilic sau dependenţă de cocaină sau substanţe stimulante
Norwegian Bokmål: • overdreven bruk av alkohol, avhengighet av kokain eller stimulerende midler
Romanian: În urma administrării de două ori pe zi a asocierii naltrexonă/bupropionă, naltrexona nu se acumulează, în timp ce 6-beta-naltrexolul se acumulează în timp.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av naltrekson/bupropion to ganger daglig, akkumuleres naltrekson ikke mens 6beta-naltreksol akkumuleres over tid.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie pentru a detecta eventualele reacţii adverse şi/sau ar putea fi necesar să ajusteze doza celorlalte medicamente sau a Mysimba.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke deg nøye med tanke på bivirkninger og/eller kan være nødt til å justere dosen av det/de andre legemidlet/-ene eller Mysimba.
Romanian: În mod similar, efavirenz 600 mg administrat o dată pe zi, timp de două săptămâni, a scăzut expunerea pentru bupropionă cu aproximativ 55% la voluntarii sănătoşi.
Norwegian Bokmål: Likeledes reduserte efavirenz 600 mg to ganger daglig i 2 uker eksponeringen for bupropion med ca. 55 % hos friske frivillige.
Romanian: - Celelalte componente (excipienţi) sunt:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er:
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare Stat Membru în care Mysimba este comercializat, tuturor profesioniştii din domeniul sănătăţii pentru care există posibilitatea să prescrie Mysimba li se pune la dispoziţie un ghid de prescripţie.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen garanterer at i hvert medlemsland hvor Mysimba markedsføres skal alt helsepersonell som forventes å forskrive Mysimba motta en forskrivningsveiledning.
Romanian: Pe baza studiilor efectuate la animale, se recomandă ca tratamentul crizelor convulsive să se efectueze cu benzodiazepină administrată intravenos şi alte măsuri de susţinere, după caz.
Norwegian Bokmål: Basert på dyrestudier anbefales det at anfall behandles med intravenøs benzodiazepin og andre støttetiltak etter behov.
Romanian: Aceste componente afectează două zone principale din creier, şi anume nucleul arcuat din hipotalamus şi sistemul dopaminergic de recompensă mezolimbic.
Norwegian Bokmål: Disse komponentene påvirker to viktige områder i hjernen, særlig nucleus arcuatusi hypotalamus og det mesolimbiske dopaminerge belønningssystemet.
Romanian: Naltrexona şi metaboliţii săi se excretă, în principal, la nivel renal (între 37% şi 60% din doză).
Norwegian Bokmål: Naltrekson og dets metabolitter skilles hovedsakelig ut via nyrene (37 til 60 % av dosen).
Romanian: Consumul excesiv de alcool etilic în timpul tratamentului cu Mysimba poate creşte riscul de apariţie a convulsiilor (crizelor convulsive), a tulburărilor mentale sau poate reduce toleranţa la alcool etilic.
Norwegian Bokmål: Overdrevet bruk av alkohol under behandling med Mysimba kan øke risikoen for kramper (anfall), hendelser med mentale lidelser eller kan redusere toleransen for alkohol.
Romanian: Dacă aveți gânduri de a vă face rău sau alte gânduri îngrijorătoare sau dacă sunteți deprimat și observați că vă simțiți mai rău sau vă apar noi simptome, adresațivă medicului dumneavoastră sau mergeți la un spital imediat.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tanker om å skade deg selv eller andre opprørende tanker, eller hvis du er deprimert og merker at du føler deg verre eller utvikler nye symptomer, ta kontakt med legen eller dra til sykehuset med en gang.
Romanian: S-a constatat că Mysimba provoacă convulsii (crize convulsive) la cel mult 1 din 1.000 de pacienţi (vezi punctul 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er vist at Mysimba kan forårsake kramper (anfall) hos opp til 1 av 1000 pasienter (se også avsnitt 4).
Romanian: Datele non-clinice referitoare la componentele individuale nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi potenţialul carcinogen.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data på de enkelte komponentene indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet.
Romanian: Bruno Farmaceutici S.p.A. Tel.
Norwegian Bokmål: Bruno Farmaceutici S.p.A.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor constatări echivoce nu este cunoscută.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse tvetydige funnene er ukjent.
Romanian: • Pacienţi cu diagnostic curent sau anterior de bulimie sau anorexie nervoasă
Norwegian Bokmål: • Pasienter med eksisterende eller tidligere diagnostisert bulimi eller anoreksi.
Romanian: • medicamente pentru depresie şi alte probleme de sănătate mintală
Norwegian Bokmål: • legemidler mot depresjon og andre mentale helseproblemer,
Romanian: Sumarul profilului de siguranţă
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen:
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă există motive de îngrijorare privind siguranţa sau tolerabilitatea tratamentului curent, inclusiv motive de îngrijorare privind creşterea tensiunii arteriale (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør avbrytes hvis det er bekymringer omkring sikkerheten eller tolerabiliteten av behandlingen som pågår, inkludert bekymringer for økt blodtrykk (se pkt.
Romanian: * Diferenţa faţă de placebo, p<0,001 ** Diferenţa faţă de placebo, p<0,01
Norwegian Bokmål: * Differanse fra placebo, p < 0,001 ** Differanse fra placebo, p < 0,01
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră poate recomanda oprirea tratamentului dacă există motive de îngrijorare legate de creşterea tensiunii arteriale sau alte motive de îngrijorare privind siguranţa sau tolerabilitatea cu acest medicament.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også anbefale deg å avslutte behandlingen hvis det foreligger noen bekymringer for økt blodtrykk eller for sikkerheten av eller toleransen for dette legemidlet.
Romanian: Utilizarea combinaţiei naltrexonă/ bupropionă cu alte substraturi ale OCT2 (de exemplu, metformin) în cadrul studiilor clinice nu a indicat necesitatea unei ajustări a dozei sau alte măsuri de precauţie.
Norwegian Bokmål: Bruk av naltrekson/bupropion sammen med andre OCT2-substrater (f.eks. metformin) i kliniske studier indikerte ikke behov for dosejustering eller andre forsiktighetsregler.
Romanian: Trebuie să încetaţi să luaţi orice medicamente de tip opioid cu cel puţin 7-10 zile înainte de a începe să luaţi Mysimba.
Norwegian Bokmål: Du må ha sluttet med å bruke alle opiatholdige legemidler 7-10 dager før du begynner å bruke Mysimba.
Romanian: Naltrexona este, în principal, metabolizată la 6-beta-naltrexol de către dihidrodiol dehidrogenaze (DD1, DD2 şi DD4).
Norwegian Bokmål: Naltrekson metaboliseres hovedsakelig til 6-beta-naltreksol av dihydrodiol-dehydrogenaser (DD1, DD2 og DD4).
Romanian: Cu frecvență necunoscută - frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile la persoanele care utilizează Mysimba.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent - hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data hos personer som tar Mysimba.
Romanian: Modificări ale electrocardiogramei (N)
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogramendringer (N)
Romanian: Nu au fost efectuate studii la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen studier hos barn og ungdom under 18 år.
Romanian: Pe baza timpului său de înjumătăţire, se estimează că 6-beta-naltrexolul atinge concentraţia stabilă în aproximativ 3 zile.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av dets halveringstid er det beregnet at 6-betanaltreksol når steady-state-konsentrasjoner etter ca. 3 dager.
Romanian: Studiile efectuate la şoarece şi şobolan confirmă absenţa carcinogenităţii la aceste specii.
Norwegian Bokmål: Studier av mus og rotte bekrefter at bupropion ikke er karsinogent hos disse artene.