FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Hypotonie nach der ersten Dosis kommt am wahrscheinlichsten bei Patienten mit aktiviertem ReninAngiotensin-Aldosteron-System vor, wie zum Beispiel bei renovasculärer Hypertonie oder anderen Fällen von Hypoperfusion der Nieren, Natrium- oder Volumen-Mangel oder vorheriger Behandlung mit anderen Vasodilatatoren.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia niedociśnienia po podaniu pierwszej dawki leku jest największe u pacjentów z aktywacją systemu renina-angiotensyna-aldosteron, tak jak w przypadku nadciśnienia nerkowo-naczyniowego lub innych przyczyn hipoperfuzji nerek, niedoboru sodu lub płynów lub wcześniejszego leczenia innymi lekami rozszerzającymi naczynia.
German: Dadurch kann es zu Atem oder Schluckbeschwerden kommen.
Polish: Obrzęk ten może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem.
German: (b) Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Polish: (b) Tabelaryczna lista działań niepożądanych
German: Wenn bei Ihnen die schwerwiegende Nebenwirkungen mit Namen Angioödem auftritt, setzen Sie Vascace sofort ab und gehen Sie sofort zu einem Arzt.
Polish: W razie wystąpienia ciężkiej reakcji zwanej obrzękiem naczynioruchowym należy przerwać stosowanie leku Vascace i jak najszybciej udać się do lekarza.
German: - Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzstoffe) oder kaliumsparende Diuretika.
Polish: - suplementy potasu (w tym substytuty soli) lub leki moczopędne oszczędzające potas.
German: Sympathomimetika Sympathomimetika können die blutdrucksenkenden Wirkungen von ACE-Hemmern abschwächen.
Polish: Sympatykomimetyki Sympatykomimetyki mogą osłabiać hipotensyjne działanie inhibitorów ACE.
German: Der Blutdruck sollte gemessen und die Dosierung individuell entsprechend dem Ansprechen des Blutdrucks angepasst werden.
Polish: Należy kontrolować ciśnienie tętnicze i indywidualnie dostosować dawkę leku stosownie do ciśnienia tętniczego.
German: Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und NSAIDs kann zu einem erhöhten Risiko der Verschlechterung der Nierenfunktion, inklusive eines möglichen akuten Nierenversagens, und der Erhöhung des SerumKaliums führen, besonders bei Patienten mit einer schlechten vorbestehenden Nierenfunktion.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i NLPZ może zwiększyć ryzyko pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek i zwiększenia stężenia potasu w surowicy, zwłaszcza u pacjentów z wcześniej istniejącą zaburzoną czynnością nerek.
German: ACE-Hemmer sind bei dunkelhäutigen Patienten weniger wirksam als Antihypertensiva.
Polish: Inhibitory ACE są mniej skuteczne jako leki przeciwnadciśnieniowe u pacjentów rasy czarnej.
German: - Ihr Arzt wird die Dosis dann steigern - die normale Erhaltungsdosis liegt zwischen 1 mg und
Polish: - Lekarz następnie zwiększy dawkę - zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi od
German: Dies kann durch ein vorübergehendes Absetzen der ACE-Hemmer-Therapie vor jeder Apherese vermieden werden.
Polish: Reakcjom tym można zapobiec poprzez czasowe odstawienie inhibitorów ACE przed rozpoczęciem każdego zabiegu aferezy.
German: Chronische Herzleistungsschwäche - Die normale Anfangsdosis beträgt 0,5 mg pro Tag.
Polish: Przewlekła niewydolność serca - Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 0,5 mg na dobę.
German: Bei Patienten mit Nierenarterienstenose hilft die Aktivierung des Renin-Angiotensin-AldosteronSystems, durch eine herbeigeführte Verengung der efferenten Arterie, eine Nierendurchblutung zu erhalten.
Polish: U pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej, aktywacja układu renina-angiotensyna-aldosteron pomaga w utrzymaniu perfuzji nerek poprzez zwężenie tętniczek odprowadzających.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Vascace eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Vascace eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand anderes Ihre Vascace-Tabletten eingenommen hat, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vascace W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Vascace lub zażycia leku przez inną osobę należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
German: Bei Patienten mit einem vollständigen Nierenversagen kommt es zu keiner Elimination, aber eine Hämodialyse reduziert die Konzentration sowohl von Cilazapril als auch von Cilazaprilat um ein limitiertes Maß.
Polish: U pacjentów z całkowitą niewydolnością nerek produkt nie jest wydalany, zaś hemodializa zmniejsza stężenie cylazaprylu i cylazaprylatu w surowicy w ograniczonym stopniu.
German: Wenn möglich werden die MedDRA-Systemorganklasse und bevorzugte Bezeichnungen verwendet.
Polish: W stosownych przypadkach zastosowano klasyfikację MedDRA układów i narządów i terminy preferowane (ang. preferred terms, PT).
German: Eine Nierenfunktionsstörung und aktues Nierenversagen sind wahrscheinlicher bei Patienten mit schwerwiegender Herzinsuffizienz, Nierenarterienstenose, vorbestehenden Nierenfunktionsstörungen oder Volumenverlust (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Zaburzenie czynności nerek i ostra niewydolność nerek występują najczęściej u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, zwężeniem tętnicy nerkowej, występującymi wcześniej zaburzeniami nerek lub zmniejszeniem objętości płynów krążących (patrz punkt 4.4).
German: Bei hypertensiven Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung kam es in der Regel mit Vascace zu keinen Veränderungen der glomerulärer Filtrationsrate und der renalen Durchblutung, trotz einer klinisch signifikanten Blutdrucksenkung.
Polish: W trakcie stosowania Vascace u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem czynności nerek, wskaźnik przesączania kłębuszkowego i przepływ nerkowy pozostają zwykle niezmienione, pomimo istotnego klinicznie zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
German: Danach muss die Erhaltungsdosis an die individuelle Verträglichkeit, das Ansprechen und den klinischen Status angepasst werden.
Polish: Następnie dawkę podtrzymującą można zmieniać w zależności od indywidualnej tolerancji, odpowiedzi na leczenie i stanu klinicznego.
German: „Es wurden keine klinischen Studien durchgeführt, die die Wirkung von Cilazapril auf die Morbidität und Mortalität bei Herzinsuffizienz nachweisen."
Polish: „Nie przeprowadzono badań klinicznych, w których udowodniono by wpływ cilazaprylu na chorobowość i śmiertelność w niewydolności serca."
German: Das vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Dosierungsschema für Patienten mit Nierenfunktionsstörung wurde vom CHMP für akzeptabel befunden:
Polish: CHMP uznał za dopuszczalny zalecany przez podmiot odpowiedzialny schemat dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:
German: Falls verfügbar, sollte eine Behandlung mit einer Angiotensin-II-Infusion und/oder einer intravenösen Gabe eines Katecholamins in Erwägung gezogen werden.
Polish: Jeśli jest taka możliwość, można także rozważyć podanie wlewu angiotensyny II i/lub dożylne podanie katecholamin.
German: Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung sollte die Dosierung von Cilazapril entsprechend der Kreatinin-Clearance angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę cylazaprylu należy dostosować do klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2).
German: Es wird vermutet, dass diese Entwicklungsanomalien teilweise auf eine direkte Wirkung von ACE-Hemmern auf das fetale Renin-Angiotensin-System und teilweise auf Ischämie in Folge von mütterlicher Hypotonie und Abfall des fetoplazentaren Blutflusses und der fetalen Versorgung mit Sauerstoff/Nährstoffen zurückzuführen ist."
Polish: Uważa się, że te zaburzenia rozwojowe są wywołane częściowo poprzez bezpośrednie działanie inhibitorów ACE na układ renina-angiotensyna płodu, a częściowo poprzez niedokrwienie wynikające z niedociśnienia tętniczego u matki i zmniejszenie przepływu łożyskowo-płodowego krwi oraz zaopatrzenia płodu w tlen i substancje odżywcze."
German: Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Vascace abzusetzen, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind.
Polish: Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Vascace przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Vascace.
German: Zerebrale Ischämie, transitorische ischämische Attacke, ischämischer Schlaganfall Periphere Neuropathie
Polish: Niedokrwienie mózgu, przemijający napad niedokrwienny, udar niedokrwienny Neuropatia obwodowa
German: Sollte es ab dem zweiten Trimenon zu einer Exposition gegenüber ACE-Hemmern gekommen sein, wird eine Ultraschalluntersuchung der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
Polish: Jeśli do ekspozycji na inhibitory ACE dojdzie od momentu rozpoczęcia drugiego trymestru ciąży, zaleca się przeprowadzenie ultrasonograficznej oceny czynności nerek i kości czaszki.
German: Deutschland Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Niemcy
German: Schwangerschaft im zweiten oder dritten Trimenon (siehe Abschnitt 4.4. und 4.6.)"
Polish: Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6)."
German: Selten wurden Neutropenien und Agranulozytosen mit ACE-Hemmern in Verbindung gebracht, besonders bei Patienten mit Nierenversagen oder vaskulärer Kollagenose, und bei jenen Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhielten.
Polish: Leczenie inhibitorami ACE było rzadko związane z neutropenią i agranulocytozą, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub chorobą kolagenową naczyń oraz u pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne.
German: Abnormale Leberfunktionstests (einschließlich Transaminasen, Bilirubin, alkalische Phosphatasen, Gamma-GT)
Polish: Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych (w tym aminotransferaz, bilirubiny, fosfatazy alkalicznej, gamma-glutamylotranspeptydazy)
German: Sofern die Fortsetzung der Behandlung mit ACE-Hemmern nicht für unerlässlich befunden wird, sollten Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, auf alternative blutdrucksenkende Therapien umgestellt werden, die ein etabliertes Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft haben.
Polish: Jeśli nieprzerwane stosowanie inhibitorów ACE nie jest uznawane za niezbędne, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić lek obniżający ciśnienie na alternatywny, posiadający ugruntowany profil bezpieczeństwa podczas stosowania w okresie ciąży.
German: Daher kann die Verabreichung von Cilazapril an Kinder nicht empfohlen werden."
Polish: Zatem brak jest zaleceń dotyczących stosowania cilazaprylu u dzieci."
German: Einzelne Fälle von Leberfunktionsstörungen, wie z.B. erhöhte Werte in Leberfunktionstests (Transaminasen, Bilirubin, alkalische Phosphatase, Gamma-GT) und cholestatische Hepatitis mit oder ohne Nekrose wurden berichtet.
Polish: Opisywano pojedyncze przypadki zaburzeń czynności wątroby, takie jak zwiększenie wyników testów czynnościowych wątroby (aminotransferaz, bilirubiny, fosfatazy alkalicznej, gamma GT) i cholestatyczne zapalenie wątroby z martwicą lub bez martwicy.
German: Bei solchen Patienten sollte während des Beginns der Behandlung mit ACEHemmern der Blutzuckerspiegel sorgfältig überwacht werden.
Polish: U tych pacjentów należy ściśle monitorować stężenie glukozy podczas rozpoczynania leczenia inhibitorem ACE.
German: Kommt es zur Hypotonie, sollte der Patient in Schockposition platziert werden.
Polish: Jeśli wystąpi niedociśnienie, należy ułożyć pacjenta w pozycji antywstrząsowej.
German: Vitalzeichen, Serumelektrolyte und Kreatinin-Konzentration müssen kontinuierlich überwacht werden.
Polish: Należy stale monitorować oznaki życiowe, stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy.
German: ACE-Hemmer haben einen bekannten Nieren-schützenden Effekt, aber sie können eine reversible Beeinträchtigung der Nierenfunktion im Rahmen einer reduzierten Nierendurchblutung bewirken, wegen bilateraler Nierenarterienstenose, schwerer Herzinsuffizienz, Volumen-Mangel, Hyponatriämie oder hoher Dosen an Diuretika, und bei jenen Patienten, die eine Behandlung mit nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) erhalten.
Polish: Inhibitory ACE posiadają ustalone działanie nefroprotekcyjne, ale mogą powodować odwracalne zaburzenia czynności nerek w przypadku zmniejszonej perfuzji nerek, niezależnie od tego, czy było to spowodowane obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych, ciężką zastoinową niewydolnością serca, niedoborem płynów, hiponatremią lub dużymi dawkami leków moczopędnych oraz u pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ.
German: Wenn eine Schwangerschaft diagnostiziert wird, sollte die Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich beendet werden und, falls angebracht, eine andere Therapie begonnen werden.
Polish: W razie potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie inhibitorów ACE oraz, w razie konieczności, rozpocząć stosowanie innego leku.
German: Deshalb ist die Anwendung von Cilazapril bei Kindern nicht empfohlen.
Polish: Z tego względu, nie zaleca się podawania cylazaprylu dzieciom.
German: Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7 1TW
Polish: Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park
German: Die Verwendung von ACE-Hemmern wie Cilazapril ist im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Polish: Stosowanie inhibitorów ACE, takich jak cylzapryl, jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).
German: Aortenstenose/hypertrophische Kardiomyopathie
Polish: Zwężenie zastawki aortalnej / kardiomiopatia przerostowa
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vascace ist erforderlich Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vascace einnehmen, wenn Sie ein Herzproblem haben.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Vascace Przed zastosowaniem leku Vascace należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: u pacjenta stwierdzono chorobę serca.
German: Gelegentlich (kommt bei weniger als 1 von 100 Personen vor)
Polish: Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób)
German: Wird eine Schwangerschaft diagnostiziert, sollte die Behandlung mit ACE-Hemmern umgehend abgesetzt und gegebenenfalls eine alternative Behandlung eingeleitet werden.
Polish: Stwierdzenie ciąży powinno prowadzić do niezwłocznego przerwania leczenia inhibitorami ACE i zastosowania, w razie konieczności, leczenia alternatywnego.
German: Andere Antihypertensiva
Polish: Inne leki przeciwnadciśnieniowe
German: Wenn eine Hypotonie auftritt, sollte der Patient in Schocklage gebracht werden.
Polish: Jeśli dojdzie do niedociśnienia tętniczego, pacjenta należy ułożyć w pozycji wstrząsowej.
German: ≥ 1/1000 bis < 1/100
Polish: Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100
German: „Die Verwendung von ACE-Hemmern wie Cilazapril wird im ersten Trimenon der Schwangerschaft nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: „Inhibitory ACE, takie jak cilazapryl, nie są zalecane do stosowania podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4).
German: Erblich oder idiopatisch angioneurotisches Ödem 2. und 3.
Polish: Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
German: Präklinische Daten, die auf konventionellen Studien zur allgemeinen Pharmakologie, wiederholten Dosistoxizität, Genotoxizität und zum karzinogenen Potenzial basieren, zeigen kein spezielles Risiko für den Menschen.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Bei Risikopatienten sollte die Behandlung mit Cilazapril unter medizinischer Aufsicht, mit einer niedrigen Anfangsdosis und einer vorsichtigen Titration begonnen werden.
Polish: U pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka leczenie cylazaprylem należy rozpoczynać pod nadzorem medycznym, od małej dawki początkowej i ostrożnie zwiększać dawkę leku.
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften Der CHMP war der Ansicht, dass der verordnende Arzt darauf aufmerksam gemacht werden sollte, dass in klinischen Studien mit Cilazapril bei Herzinsuffizienz nur ein symptomatischer Nutzen gezeigt wurde und dass keine Ergebnisse zur Morbidität/Mortalität verfügbar sind, da keine Endpunktstudien mit Cilazapril bei chronischer Herzinsuffizienz durchgeführt wurden.
Polish: CHMP uznał, że należy poinformować lekarza przepisującego lek, iż w badaniach klinicznych dotyczących oceny cilazaprylu stosowanego w niewydolności serca wykazano jedynie korzystny wpływ łagodzący objawy, natomiast brak jest danych dotyczących wpływu na chorobowość/śmiertelność, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących oceny rokowania po stosowaniu cilazaprylu w przewlekłej niewydolności serca.
German: Da keine Informationen bezüglich der Unbedenklichkeit von Cilazapril während der Stillzeit vorliegen, wird Cilazapril nicht empfohlen, und eine alternative Behandlung mit besser bekanntem Sicherheitsprofil während der Stillzeit ist zu bevorzugen, besonders während des Stillens von Neugeborenen oder frühgeborenen Säuglingen.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa cylazaprylu podczas karmienia piersią, nie zaleca się stosowania cylazaprylu; zaleca się stosowanie innych leków o lepszym, ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, zwłaszcza podczas karmienia piersią noworodków lub wcześniaków.
German: Hämodialyse: Anaphylaxien traten bei Patienten auf, die mit High-Flux-Membranen (z.B. AN 69) dialysiert wurden und ACE-Hemmer erhielten.
Polish: Hemodializa: U pacjentów dializowanych z użyciem błon filtracyjnych o dużej przepuszczalności (np. AN 69), leczonych inhibitorami ACE obserwowano reakcje rzekomoanafilaktyczne.
German: Die Symptome der Hypotonie können Ohnmacht, Schwäche, Schwindelgefühl und Sehbehinderung einschließen.
Polish: Objawy niedociśnienia mogą obejmować omdlenia, osłabienie, zawroty głowy i zaburzenia widzenia.
German: Zu den Anzeichen zählen erhöhte Anfälligkeit für Infektionen, z.B. in Mund, Mundschleimhaut, Rachen und Lungen.
Polish: Do objawów należy zwiększona liczba zakażeń, na przykład jamy ustnej, dziąseł, gardła i płuc.
German: „Überempfindlichkeit gegenüber Cilazapril oder einem der Bestandteile des Arzneimittels oder gegenüber einem anderen ACE-Hemmer.
Polish: Nadwrażliwość na cylazapryl lub którykolwiek składnik produktu lub inne inhibitory ACE.
German: Die gleiche Vorsicht sollte man walten lassen bei Patienten mit Angina pectoris oder zerebrovaskulärer Verschlusskrankheit, bei denen Hypotonie eine myokardiale oder zerebrale Ischämie bewirken kann.
Polish: Podobną ostrożność należy zachować u pacjentów z dusznicą bolesną lub chorobą mózgowonaczyniową, u których niedociśnienie tętnicze może spowodować niedokrwienie mięśnia sercowego lub mózgu.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
German: LDL(Lipoproteine niedriger Dichte)-Apherese: Bei Patienten, die ACE-Hemmer während einer LDLApherese mit Dextransulfat erhielten, sind lebensbedrohliche Anaphylaxien aufgetreten.
Polish: Afereza lipoprotein o małej gęstości (LDL): U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE, podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu obserwowano reakcje anafilaktyczne zagrażające życiu.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung muss die Dosis in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance reduziert werden.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymaga się stosowania zmniejszonych dawek leku w zależności od klirensu kreatyniny.
German: wenn Sie nierenkrank sind oder Probleme mit der Blutzufuhr zu den Nieren haben, eine so genannte Nierenarterienstenose.
Polish: u pacjenta stwierdzono chorobę nerek lub zaburzenia dopływu krwi do nerek, określane jako zwężenie tętnicy nerkowej.
German: „Hypertonie: Die Anfangsdosis beträgt 1 mg/Tag.
Polish: „Nadciśnienie tętnicze: wstępna dawka wynosi 1 mg/dobę.
German: Patienten, die Cilazapril erhielten und einen Ikterus oder erhöhte Leberenzyme entwickeln, sollten die Einnahme von Cilazapril nicht fortsetzen und eine geeignete medizinische Behandlung erhalten.
Polish: U pacjentów leczonych cylazaprylem, u których wystąpiła żółtaczka lub znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, należy przerwać stosowanie cylazaprylu i rozpocząć odpowiednie leczenie.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die Möglichkeit des Auftretens des „Angiotensin-EscapePhänomens" (Aktivierung des Renin-Angiotensin-Systems und erhöhte Aktivität im sympathischen System) bei Patienten, die mit ACE-Hemmern als Monotherapie behandelt werden, erwähnt werden sollte (sowie die Tatsache, dass dieses Phänomen bereits beobachtet wurde) (Roig e, et al Eur.
Polish: CHMP uznał, że należy wspomnieć, iż u pacjentów leczonych inhibitorami ACE w monoterapii może wystąpić (i było obserwowane) zjawisko ucieczki angiotensyny (aktywacja układu renina-angiotensyna i zwiększona aktywność układu współczulnego) (Roige i wsp.
German: Bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz sind im Allgemeinen das Renin-AngiotensinAldosteron-System und das sympathische Nervensystem aktiviert, was zu einer erhöhten systemischen Blutgefäßverengung und zu einer Förderung der Natrium- und Wasserretention führt.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca dochodzi do nadmiernej aktywacji układu reninaangiotensyna-aldosteron oraz układu współczulnego, co powoduje skurcz naczyń w krążeniu ogólnym oraz sprzyja retencji sodu i wody.
German: Maximale Dosis Vascace
Polish: Maksymalna dawka produktu Vascace
German: (Es ist auch besser Vascase in der frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen - siehe Abschnitte zu "Schwangerschaft" und "Stillzeit".)
Polish: - po trzecim miesiącu ciąży (Należy również unikać stosowania Vascace we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża ").
German: Die blutdrucksenkenden Wirkungen können durch Absetzen des Diuretikums, durch Volumenerhöhung oder Salzzufuhr oder durch einen Behandlungsbeginn mit Cilazapril in niedriger Dosierung gemildert werden.
Polish: Ryzyko wystąpienia działania hipotensyjnego można zmniejszyć, przerywając podawanie leku moczopędnego lub zwiększając ilość przyjmowanych płynów i soli lub rozpoczynając leczenie małymi dawkami cylazaprylu.
German: Bei diesen Patienten wird eine geringere Anfangsdosis (0,5 mg) empfohlen, und der Beginn der Behandlung sollte unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Polish: U takich pacjentów zaleca się stosowanie niższej dawki początkowej (0,5 mg), a leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza.
German: Diese Anomalien der Entwicklung werden gesehen als zum Teil bedingt durch die direkte Wirkung der ACE-Hemmer auf das Renin-Angiotensin-System des Fötus und zum anderen Teil bedingt durch eine Ischämie, die aus einer mütterlichen Hypotonie resultiert, und zu einer geringeren Durchblutung der fötalen Plazenta und zu einer geringeren Sauerstoff-/Nährstoffzufuhr des Fötus führt.
Polish: Uważa się, że te nieprawidłowości rozwojowe są częściowo spowodowane bezpośrednim wpływem inhibitorów ACE na układ renina-angiotensyna u płodu, a częściowo niedokrwieniem, wynikającym z niedociśnienia u matki i zmniejszonym przepływem krwi pomiędzy płodem, a łożyskiem i dopływem tlenu/substancji odżywczych do płodu.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis dann zum üblichen geplanten Zeitpunkt ein.
Polish: Potem należy zażyć kolejną dawkę o stałej porze.
German: Es wurden keine klinischen Studien durchgeführt, um den Effekt von Cilazapril auf Morbidität und Mortalität bei Herzinsuffizienz zu untersuchen.
Polish: Nie przeprowadzano badań klinicznych dowodzących wpływu cylazaprylu na zachorowalność i śmiertelność w niewydolności serca.