FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke capsule bevat 78,4 mg lactose (als monohydraat).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: varje kapsel innehåller 78,4 mg laktos (som monohydrat).
Dutch: IL28B genotype
Swedish: IL28B-genotyp
Dutch: Neem OLYSIO niet in als dit op u van toepassing is.
Swedish: Ta inte OLYSIO om detta gäller dig.
Dutch: Uiterste voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen om zwangerschap bij vrouwelijke patiënten en bij vrouwelijke partners van mannelijke patiënten te voorkomen.
Swedish: Extrem försiktighet måste iakttas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter och hos kvinnliga partners till manliga patienter.
Dutch: Ketoconazol*
Swedish: Ketokonazol*
Dutch: 3 Substituties alleen waargenomen bij combinaties met andere ontstane substituties op een of meer van de NS3-posities
Swedish: 3 Substitutioner som endast observerats i kombination med andra nyuppkomna substitutioner i en eller flera av NS3
Dutch: Aangezien simeprevir in hoge mate wordt gebonden aan plasma-eiwitten is het onwaarschijnlijk dat het in significante mate zal worden verwijderd door dialyse.
Swedish: Eftersom simeprevir i hög grad är bundet till plasmaproteiner är det osannolikt att det kan avlägsnas med dialys i någon större utsträckning.
Dutch: Simeprevir is sterk gebonden aan plasma-eiwitten (> 99,9%), voornamelijk aan albumine en in mindere mate aan alfa 1-zuur glycoproteïne.
Swedish: Simeprevir är i hög grad bundet till plasmaproteiner (> 99,9 %), huvudsakligen till albumin och i mindre grad till alfa-1-acid glykoprotein.
Dutch: De HCV-RNA-drempelwaarden die aanleiding geven tot het stoppen met de behandeling (d.w.z. richtlijnen voor het stopzetten van de behandeling) worden weergegeven in tabel 3.
Swedish: De gränsvärden för HCV-RNA som utlöser utsättning av behandlingen (dvs. riktlinjer för att avsluta behandling) anges i tabell 3.
Dutch: Tabel 4: Interacties en doseringsaanbevelingen met andere geneesmiddelen Geneesmiddelen per therapeutisch gebied
Swedish: Tabell 4: Interaktioner och dosrekommendationer med andra läkemedel Läkemedel efter terapeutiskt område
Dutch: Resistentie in klinische studies
Swedish: Resistens i kliniska studier
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsstudies met simeprevir uitgevoerd.
Swedish: Inga carcinogenicitetsstudier har utförts med simeprevir.
Dutch: Als het omhulsel van de capsule gebroken of geopend is, is er mogelijk wat geneesmiddel verloren gegaan en moet u een nieuwe capsule nemen.
Swedish: Om kapselhöljet har gått sönder eller öppnats kan en del läkemedel gått förlorat och du bör ta en ny kapsel.
Dutch: 5 Bij twee patiënten verscheen de afzonderlijke substitutie I170T.
Swedish: 5 Två patienter hade den nyuppkomna enstaka substitutionen I170T.
Dutch: SEDATIVA/ANXIOLYTICA Midazolam
Swedish: SEDATIVA/ANXIOLYTIKA Midazolam
Dutch: De huiduitslag kan ernstig worden.
Swedish: Utslagen kan bli kraftiga.
Dutch: Op basis van de eliminatieroute van azitromycine wordt er geen geneesmiddelinteractie verwacht tussen azitromycine en simeprevir.
Swedish: Baserat på elimineringsvägen för azitromycin förväntas inga läkemedelsinteraktioner mellan azitromycin och simeprevir.
Dutch: Oraal: 0,075 mg/kg Intraveneus:
Swedish: Oralt: 0,075 mg/kg Intravenöst:
Dutch: Verhoogde concentraties van cisapride zijn mogelijk.
Swedish: Ökade koncentrationer av cisaprid är möjligt.
Dutch: Aziatische patiënten
Swedish: Asiatiska patienter
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/924/001 (7 capsules)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/924/001 (7 kapslar)
Dutch: Ernstige bradycardie en hartblok
Swedish: Svår bradykardi och hjärtblock
Dutch: De concentraties van digoxine dienen te worden gemonitord en te worden gebruikt voor titratie van de dosis digoxine om het gewenste klinische effect te bereiken.
Swedish: Koncentrationerna av digoxin ska övervakas och användas för titrering av digoxindosen för att erhålla önskad klinisk effekt.
Dutch: Zie de rubrieken 4.4 en 4.5 voor relevante interacties met antiretrovirale middelen.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 4.5 för relevanta interaktioner med antiretrovirala läkemedel.
Dutch: U en uw partner moeten goed werkzame anticonceptiemaatregelen toepassen tijdens de behandeling en tot enkele maanden daarna.
Swedish: Du och din partner måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i flera månader efteråt.
Dutch: Kenmerkend is dat de maximale plasmaconcentraties (Cmax) 4 tot 6 uur na toediening worden bereikt.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer (Cmax) uppnås mellan 4 och 6 timmar efter dosering.
Dutch: Voorzichtigheid is vereist en klinische monitoring van de patiënten wordt aanbevolen als deze calciumkanaalblokkers oraal worden gegeven.
Swedish: Försiktighet bör iakttas och klinisk övervakning av patienterna rekommenderas när dessa kalciumkanalblockerare ges oralt.
Dutch: * In een klinische studie bij Aziatische patiënten uit China en Zuid-Korea werd een verhoogde hoeveelheid ‘bilirubine' in het bloed gemeld bij meer dan 1 op de 10 mensen (zeer vaak).
Swedish: * I en klinisk studie med asiatiska patienter från Kina och Sydkorea rapporterades förhöjda halter av bilirubin i blodet hos fler än 1 av 10 användare (mycket vanliga).
Dutch: Er wordt geen kruisresistentie verwacht tussen direct-werkende antivirale middelen met verschillende werkingsmechanismen.
Swedish: Korsresistens förväntas inte mellan direktverkande antivirala substanser med olika verkningsmekanism.
Dutch: Dit is met name van belang wanneer deze symptomen gepaard gaan met een van de volgende symptomen: - misselijkheid, braken of verlies van uw eetlust - verwardheid.
Swedish: Detta är särskilt viktigt om dessa åtföljs av något av följande symtom: - illamående, kräkningar eller förlorad aptit - förvirring
Dutch: * Huiduitslag kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen (zeer vaak) als OLYSIO wordt gebruikt in combinatie met sofosbuvir gedurende 24 weken.
Swedish: * Hudutslag kan drabba fler än 1 av 10 användare (mycket vanliga) när OLYSIO används i kombination med sofosbuvir under 24 veckor.
Dutch: - Neem OLYSIO altijd met voedsel in.
Swedish: - Ta alltid OLYSIO i samband med mat.
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Methadon7
Swedish: NARKOTISKA ANALGETIKA Metadon7
Dutch: 48 weken3
Swedish: 48 veckor3
Dutch: 24 weken N = 31
Swedish: 24 veckor N = 31
Dutch: Antivirale activiteit in vivo
Swedish: Antiviral aktivitet in vivo
Dutch: Ervaring bij de mens met overdosering met simeprevir is beperkt.
Swedish: Erfarenheten från människa av överdosering med simeprevir är begränsad.
Dutch: Protonpompremmers Omeprazol
Swedish: Protonpumpshämmare Omeprazol
Dutch: Onveranderd simeprevir in de feces vertegenwoordigde gemiddeld 31% van de toegediende dosis.
Swedish: Oförändrat simeprevir i feces utgjorde i genomsnitt 31 % av den administrerade dosen.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan OLYSIO orsaka biverkningar men alla behöver inte få dem.
Dutch: ANTIHISTAMINICA Astemizol
Swedish: ANTIHISTAMINER Astemizol
Dutch: 0,035 mg eenmaal daags/
Swedish: 0,035 mg en gång dagligen/
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Dit geneesmiddel kan een risico voor het milieu vormen (zie rubriek 5.3).
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Detta läkemedel kan utgöra en miljörisk (se avsnitt 5.3).
Dutch: OLYSIO heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: OLYSIO har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: In het geval van een overdosis met OLYSIO wordt het aanbevolen om de gebruikelijke ondersteunende maatregelen te nemen en de klinische toestand van de patiënt te observeren.
Swedish: Vid eventuell överdosering med OLYSIO rekommenderas vanliga stödjande åtgärder och att observera patientens kliniska status.
Dutch: Carcinogeniteit en mutageniteit
Swedish: Carcinogenicitet och mutagenicitet
Dutch: Gemiddelde (SE) verandering in HCV-RNA op dag 7/8 (log10 IE/ml)
Swedish: Medelvärde (SE) för förändring av HCV-RNA dag 7/8 (log10 IE/ml)
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over het risico op fotosensitiviteitsreacties en over het belang van het toepassen van de juiste maatregelen ter bescherming tegen de zon tijdens behandeling met OLYSIO.
Swedish: Patienterna bör informeras om risken för fotosensitivitetsreaktioner och om vikten av att använda lämpliga solskyddsåtgärder under behandling med OLYSIO.
Dutch: KRUIDENMIDDELEN Mariadistel (Silybum marianum)
Swedish: VÄXTBASERADE LÄKEMEDEL Mariatistel (Silybum marianum)
Dutch: Klinisch onderzoek naar het QT-interval
Swedish: Kliniska studier av QT-intervall
Dutch: Patiënten die geïdentificeerd zijn met een hoog risico op bradyaritmie moeten voortdurend gemonitord worden gedurende 48 uur in een aangepaste klinische setting.
Swedish: Patienter som bedöms löpa hög risk för bradyarytmi ska övervakas kontinuerligt i 48 timmar vid en lämplig vårdinrättning.
Dutch: Toename van blootstelling aan sofosbuvir, waargenomen in de farmacokinetische deelstudie, is niet klinisch relevant.
Swedish: Den ökade sofosbuvirexponering som observerades i den farmakokinetiska delstudien är inte kliniskt relevant.
Dutch: Dit is belangrijk omdat het niet bekend is of simeprevir in de moedermelk terecht kan komen.
Swedish: Det är viktigt eftersom det inte är känt om simeprevir kan gå över i bröstmjölk.
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak
Swedish: Biverkningarna listas efter klassificering av organsystem och frekvens: mycket vanliga
Dutch: toename is weergegeven als ‘↑', afname als ‘↓', geen verandering als ‘↔').
Swedish: minskning som "↓", ingen förändring som "↔").
Dutch: 150 mg simeprevir 12 weken % (n/N)
Swedish: 150 mg simeprevir 12 veckor % (n/N)
Dutch: Aanbeveling voor gelijktijdige toediening
Swedish: Rekommendation för samtidig behandling
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik, direct werkende antivirale middelen, ATC-code: J05AE14.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direktverkande, ATC-kod: J05AE14
Dutch: Verpakkingsgrootte van 7 of 28 capsules.
Swedish: Förpackningar med 7 eller 28 kapslar.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen een overdosis met OLYSIO.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot en överdos av OLYSIO.
Dutch: Patiënten met cirrose1
Swedish: Patienter med cirros1
Dutch: De meerderheid van de gemelde bijwerkingen waren in ernst van graad 1.
Swedish: Majoriteten av de rapporterade biverkningarna var av grad 1.
Dutch: (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Swedish: (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till
Dutch: 4 Patiënt-geïndividualiseerde dosis bepaald naar het oordeel van de arts, volgens de lokale klinische praktijk.
Swedish: 4 Individuellt anpassad dos efter bedömning av behandlande läkare, enligt lokal klinisk praxis.
Dutch: Disopyramide Flecaïnide Mexiletine Propafenon Kinidine
Swedish: Disopyramid Flekainid Mexiletin Propafenon Kinidin
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA - Milieu- en effectbeoordeling) Simeprevir is geclassificeerd als een PBT (persistente, biologisch accumulerende en toxische) stof (zie rubriek 6.6).
Swedish: Miljöriskbedömning Simeprevir klassificeras som ett PBT-ämne (långlivat, bioackumulerande och toxiskt) (se avsnitt 6.6).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Swedish: • Uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Dutch: Metabolieten die in feces werden aangetroffen werden gevormd via oxidatie op het macrocyclische deel of het aromatische deel of beide, en door O-demethylering gevolgd door oxidatie.
Swedish: Metaboliter som identifierades i feces bildades genom oxidation vid den makrocykliska eller den aromatiska gruppen eller vid båda och genom O-demetylering följd av oxidation.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van simeprevir bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Swedish: Det finns begränsade data om användning av simeprevir hos patienter över 65 års ålder.
Dutch: Ribavirine kan geboorteafwijkingen en/of sterfte van de blootgestelde foetus veroorzaken.
Swedish: Ribavirin kan orsaka fosterskador och/eller att det exponerade fostret dör.
Dutch: Astemizol en terfenadine kunnen hartaritmie veroorzaken.
Swedish: Astemizol och terfenadin har potential att orsaka arytmier.
Dutch: De dagen van de week staan op de strip gedrukt.
Swedish: - Veckodagarna är tryckta på blisterkartan.
Dutch: X staat voor meerdere aminozuren.
Swedish: representerar flera aminosyror.
Dutch: Alkalische fosfatase
Swedish: Alkaliskt fosfatas
Dutch: Dit wordt gedaan met het oog op mogelijke veranderingen in de leverfunctie tijdens de behandeling met OLYSIO.
Swedish: Detta beror på potentiella förändringar i leverfunktionen under behandling med OLYSIO.
Dutch: (gepegyleerd of niet-gepegyleerd), met of zonder ribavirine.
Swedish: (pegylerat eller icke-pegylerat), med eller utan ribavirin.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: zeer vaak dyspneu*
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: mycket vanliga dyspné*
Dutch: 1 Deze interactiestudie is uitgevoerd met een dosis hoger dan de aanbevolen dosis voor simeprevir, waarbij het maximale effect op het gelijktijdig toegediende geneesmiddel werd beoordeeld.
Swedish: 1 Denna interaktionsstudie har genomförts med en högre dos än den rekommenderade av simeprevir för bedömning av den maximala effekten på det samadministrerade läkemedlet.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 7 harde capsules
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 7 hårda kapslar
Dutch: Simeprevir was in vitro zeer licht irriterend voor de ogen.
Swedish: Simeprevir in vitro var mycket lätt irriterande för ögonen.
Dutch: Hoe haalt u de capsule eruit Druk op een van beide uiteinden van het capsulevakje om de capsule door de folie te drukken, zoals getoond.
Swedish: Hur kapseln tas ut Tryck på ena änden av blisterbubblan för att få ut kapseln genom folien, som bilden visar.
Dutch: U kunt huiduitslag krijgen tijdens de behandeling met OLYSIO.
Swedish: Du kan få hudutslag under behandlingen med OLYSIO.
Dutch: Betrokkenheid van CYP2C8 en CYP2C19 kan niet worden uitgesloten.
Swedish: Det kan inte uteslutas att CYP2C8 och CYP2C19 deltar.
Dutch: Simeprevir was niet irriterend voor de konijnenhuid en het is niet waarschijnlijk dat het de huid sensibiliseert.
Swedish: Simeprevir var inte irriterande på kaninhud och ger troligen ingen hudsensibilisering.
Dutch: CALCIUMKANAALBLOKKERS (orale toediening) Amlodipine
Swedish: KALCIUMKANALBLOCKERARE (oral administrering) Amlodipin
Dutch: GLUCOCORTICOÏDEN Dexamethason (systemisch)
Swedish: GLUKOKORTIKOIDER Dexametason (systemiskt)
Dutch: Gebruik van ribavirine en voorafgaande behandelstatus (therapienaïef en eerdere null-responders) hadden geen invloed op het behandelresultaat.
Swedish: Användning av ribavirin och tidigare behandlingsstatus (behandlingsnaiva och tidigare nollresponders) påverkade inte behandlingsutfallet.
Dutch: De aanwezigheid van 50% humaan serum verlaagde de activiteit van simeprevir tegen het replicon met een factor 2,4.
Swedish: Närvaro av 50 % humant serum minskade simeprevirs replikonaktivitet 2,4 gånger.
Dutch: Alleen gevallen van graad 1 en 2 werden gemeld en er waren geen gevallen die hebben geleid tot het stoppen met een van de studiegeneesmiddelen.
Swedish: Endast händelser av grad 1 och 2 rapporterades och det förekom inga händelser som ledde till utsättning av något av studieläkemedlen.
Dutch: Stijgingen in amylase en lipase waren niet geassocieerd met pancreatitis.
Swedish: Förhöjda amylas- och lipasvärden var inte förknippade med pankreatit.
Dutch: Deze HCV-proteaseremmers zijn naar verwachting kruisresistent en gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen (zie ook rubriek 4.5).
Swedish: Dessa HCV-proteashämmare förväntas vara korsresistenta, och samtidig administrering rekommenderas inte (se även avsnitt 4.5).
Dutch: Het soort voedsel heeft geen invloed op de blootstelling aan simeprevir.
Swedish: Typen av mat påverkar inte exponeringen för simeprevir.
Dutch: Co-infectie met het hepatitis B-virus (HBV)
Swedish: Samtidig infektion med hepatit B-virus (HBV)
Dutch: Het Q80K-polymorfisme werd niet gezien bij patiënten met genotype 4-infectie.
Swedish: Q80K-polymorfism observerades inte hos patienter med genotyp 4-infektion.
Dutch: Er wordt geen klinisch relevante geneesmiddelinteractie verwacht.
Swedish: Ingen kliniskt relevant interaktion förväntas.
Dutch: HMG CO-A REDUCTASEREMMERS Rosuvastatine
Swedish: HMG-COA-REDUKTASHÄMMARE Rosuvastatin
Dutch: Alle graden Graad 3
Swedish: Alla grader Grad 3
Dutch: ANTIARITMICA Digoxine
Swedish: ANTIARYTMIKA Digoxin
Dutch: Wat is OLYSIO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad OLYSIO är och vad det används för
Dutch: Stoppen met simeprevir vanwege verhoogd bloedbilirubine was zeldzaam (0,1%; n = 1).
Swedish: Utsättning av simeprevir på grund av förhöjt bilirubin var ovanligt (0,1 %; n = 1).
Dutch: Hoewel geen verandering in de farmacokinetiek van warfarine wordt verwacht, wordt nauwlettende controle van INR aanbevolen voor alle vitamine K-antagonisten.
Swedish: Även om ingen förändring förutses i farmakokinetiken för warfarin, rekommenderas noggrann övervakning av INR med alla vitamin Kantagonister.
Dutch: H2-receptor antagonisten Cimetidine
Swedish: H2-receptorantagonister Cimetidin
Dutch: Als het omhulsel van de capsule gedeukt of gebogen, maar niet gebroken of geopend, is, kunt u de capsule nog gebruiken.
Swedish: Om kapselhöljet är indraget eller böjt, utan att gått sönder eller öppnats , kan kapseln forfarande användas.
Dutch: 12 weken N = 286
Swedish: 12 veckor N = 286
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor informatie over interacties met geneesmiddelen.
Swedish: Se avsnitt 4.5 för information om interaktioner med andra läkemedel.
Dutch: 2 SVR: SVR12 in studie HPC3007 en SVR24 in studie C206.
Swedish: 2 SVR: SVR12 för studie HPC3007 och SVR24 för studie C206.
Dutch: Budesonide Fluticason Methylprednisolon Prednison
Swedish: Budesonid Flutikason Metylprednisolon Prednison
Dutch: Vertel het uw arts bovendien als u een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag of hoge bloeddruk.
Swedish: Du ska också tala med läkare om du tar något läkemedel mot oregelbundna hjärtslag eller högt blodtryck.
Dutch: De werkzaamheid van OLYSIO is niet onderzocht bij patiënten met HCV genotypes 2, 3, 5 of 6; derhalve dient OLYSIO bij deze patiënten niet te worden gebruikt (zie rubriek 5.1).
Swedish: Effekten av OLYSIO har inte studerats på patienter med HCV genotyp 2, 3, 5 eller 6, därför ska OLYSIO inte användas till dessa patienter (se avsnitt 5.1).
Dutch: OLYSIO is verkrijgbaar in verpakkingen met 7 capsules (1 strip) of 28 capsules (4 strips).
Swedish: OLYSIO finns i förpackningar med 7 kapslar (1 blisterkarta) eller 28 kapslar (4 blisterkartor).
Dutch: Genotype 1 (N = 9) Genotype 2 (N = 6) Genotype 3 (N = 8) Genotype 4 (N = 8) Genotype 5 (N = 7) Genotype 6 (N = 8)
Swedish: Genotyp 1 (N = 9) Genotyp 2 (N = 6) Genotyp 3 (N = 8) Genotyp 4 (N = 8) Genotyp 5 (N = 7) Genotyp 6 (N = 8)
Dutch: Voor de hepatitis C virus (HCV)-genotype-specifieke activiteit, zie de rubrieken 4.4 en 5.1.
Swedish: För genotyp-specifik aktivitet mot hepatit C-virus (HCV), se avsnitt 4.4 och 5.1.
Dutch: Leverdecompensatie en leverfalen
Swedish: Leverdekompensation och leversvikt
Dutch: De klinische gevolgen op lange termijn van het verschijnen of de persistentie van substituties die gepaard gaan met resistentie tegen simeprevir zijn onbekend.
Swedish: Långsiktig klinisk inverkan av nyuppkomna eller kvarstående substitutioner förknippade med simeprevir-resistens är inte känd.
Dutch: De gevallen zijn mogelijk levensbedreigend, daarom dient amiodaron enkel gebruikt te worden bij patiënten die OLYSIO combinatiebehandeling krijgen met sofosbuvir wanneer andere alternatieve antiaritmische behandelingen niet verdragen worden of gecontra-indiceerd zijn.
Swedish: Fallen är potentiellt livshotande och därför ska amiodaron endast ges till patienter som behandlas med OLYSIO i kombination med sofosbuvir när andra alternativa arytmibehandlingar inte tolereras eller är kontraindicerade.
Dutch: Zwangere vrouwen dienen OLYSIO niet te gebruiken tenzij dit specifiek door de arts wordt voorgeschreven.
Swedish: Gravida kvinnor ska inte ta OLYSIO annat än på särskild inrådan från läkare.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Dutch: 12 weken OLYSIO + sofosbuvir (zonder ribavirine) kan overwogen worden voor patiënten van wie wordt geacht dat ze een laag risico hebben op klinische ziekteprogressie en die nog verdere herbehandelopties hebben (zie de rubrieken 4.4 en 5.1)
Swedish: 12 veckor OLYSIO + sofosbuvir (utan ribavirin) kan övervägas för patienter som bedöms löpa låg risk för klinisk sjukdomsprogrediering och för vilka det finns efterföljande återbehandlingsalternativ (se avsnitt 4.4 och 5.1)
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van simeprevir was 10 tot 13 uur bij gezonde personen en 41 uur bij patiënten met een HCV-infectie die 200 mg simeprevir ontvingen.
Swedish: Den terminala halveringstiden för simeprevir var 10 till 13 timmar hos friska försökspersoner och 41 timmar hos HCV-infekterade patienter som fick 200 mg simeprevir.
Dutch: Concentraties van ledipasvir en simeprevir zijn verhoogd wanneer simeprevir gelijktijdig toegediend wordt met ledipasvir.
Swedish: Koncentrationerna av ledipasvir och simeprevir ökar när simeprevir administreras tillsammans med ledipasvir.
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot Olysio te evalueren moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
Swedish: För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med OLYSIO, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Dutch: In de gepoolde veiligheidsgegevens van de fase III-studies was de meerderheid van de bijwerkingen die werden gemeld tijdens 12 weken behandeling met simeprevir graad 1 tot 2 in ernst.
Swedish: I poolade säkerhetsdata från fas 3-studier var svårighetsgraden för huvuddelen av de biverkningar som rapporterades under 12 veckors behandling med simeprevir grad 1 eller 2.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met andere direct werkende antivirale middelen tegen HCV OLYSIO dient alleen gelijktijdig te worden toegediend met andere direct werkende antivirale geneesmiddelen als de voordelen geacht worden op te wegen tegen de risico's, op basis van de beschikbare gegevens.
Swedish: Samadministrering med andra direktverkande antivirala medel mot HCV OLYSIO bör endast samadministreras med andra direktverkande antivirala läkemedel om nyttan bedöms överväga riskerna baserat på tillgängliga data.