FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 6,95) w grupie otrzymującej bozentan i 2,9 dnia (95% CI 1,26; 4,23) w grupie placebo (p = 0,34).
Estonian: • Mediaanne aeg täieliku võõrutamiseni iNO-st oli 3,7 päeva (95% usaldusintervall 1,17, 6,95) bosentaani rühmas ja 2,9 päeva (95% usaldusintervall 1,26, 4,23) platseebo rühmas (p = 0,34).
Polish: Pacjentka musi natychmiast poinformować lekarza o karmieniu piersią.
Estonian: Imetamine Kui toidate oma last rinnaga, teatage sellest kohe oma arstile.
Polish: przy czym 73% pacjentów było leczonych przez co najmniej 3 lata, a 62% przez co najmniej 4 lata.
Estonian: Bosentaanravi keskmine kestus oli 3,6 ± 1,8 aastat (kuni 6,1 aastat), kusjuures 73% patsientidest raviti vähemalt 3 aastat ja 62% vähemalt 4 aastat.
Polish: Nie wykazano żadnej korzyści klinicznej podczas podawania dawki 2 mg/kg mc. trzy razy na dobę w porównaniu do dawki 2 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Estonian: Annus 2 mg/kg kolm korda ööpäevas ei olnud kliiniliselt kasulikum võrreldes annusega 2 mg/kg kaks korda ööpäevas.
Polish: Niedociśnienie1, 4
Estonian: Hüpotensioon1, 4
Polish: W badaniu z użyciem podwójnie ślepej próby, w leczonej podgrupie pacjentów, widoczne wydłużenie pokonywanego odcinka wystąpiło po 4 tygodniach leczenia, było wyraźnie widoczne po 8 tygodniach leczenia i utrzymywało się do 28 tygodni.
Estonian: Läbitava vahemaa pikenemine oli märgatav 4 nädala ja ilmselge 8 nädala möödumisel ravi algusest ning paranenud tulemused püsisid teatud patsientidel topeltpimeda ravikuuri käigus kuni 28 nädalat.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych preparatów.
Estonian: Nende ainete kombineerimist ei soovitata.
Polish: • Hormonalne środki antykoncepcyjne nie mogą być jedyną metodą antykoncepcji stosowaną podczas leczenia preparatem STAYVEER.
Estonian: • ei tohi ravi ajal STAYVEERiga kasutada hormonaalseid kontratseptiive ainsa rasestumisvastase vahendina;
Polish: Należy pamiętać o comiesięcznych badaniach krwi dla określenia czynności wątroby.
Estonian: Ärge unustage teha igakuiseid maksatalitluse vereproove.
Polish: Lopinawir+rytonawir (i inne wzmacniane rytonawirem inhibitory proteazy): Jednoczesne podawanie bozentanu w dawce 125 mg dwa razy na dobę i lopinawiru+rytonawiru 400+100 mg dwa razy na dobę przez okres 9,5 dnia u zdrowych ochotników, wywołało początkowe najmniejsze stężenia bozentanu w osoczu, które były około 48-krotnie większe od stężeń zmierzonych po podaniu samego bozentanu.
Estonian: Bosentaani 125 mg manustamise tulemusena kaks korda päevas koos lopinaviiri+ritonaviiriga 400+100 mg kaks korda päevas 9,5 päeva jooksul tervetele vabatahtlikele suurenesid bosentaani algsed madalaimad plasmakontsentratsioonid ligikaudu 48-kordseteks võrreldes tasemetega pärast bosentaani manustamist ainsa ravimina.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań u pacjentów z nadciśnieniem płucnym ze współistniejącymi zaburzeniami czynności lewej komory.
Estonian: Pulmonaalse hüpertensiooni ja sellega kaasuva vasaku vatsakese puudulikkusega patsientidega pole eraldi uuringuid läbi viidud.
Polish: • Biegunka
Estonian: • Ninakinnisus
Polish: jeśli nieobecny jest antagonista receptora endoteliny, zwiększone stężenia ET-1 są silnie skorelowane z ciężkością przebiegu tych chorób i rokowaniem.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ja südamepuudulikkuse puhul on endoteliiniretseptori antagonismi puudumisel ET-1 kontsentratsioon tugevas korrelatsioonis haiguse ägeduse ja paranemisvõimalustega.
Polish: (Okładka przednia)
Estonian: ((Siseleht 1))
Polish: Tabletki STAYVEER stosuje się w leczeniu:
Estonian: STAYVEERi kasutatakse:
Polish: STAYVEER 62,5 mg tabletki powlekane STAYVEER 125 mg tabletki powlekane
Estonian: STAYVEER 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid STAYVEER, 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Polish: W dwóch badaniach u 85% pacjentów obecne były owrzodzenia palców na początku badania.
Estonian: Uuringus AC-052-331 oli patsientidel vähemalt üks hiljuti tekkinud sõrmehaavand ja kahes uuringus kokku oli 85%-l patsientidest uuringu algul samaaegselt sõrmehaavandihaigus.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE Z 56 I 112 TABLETKAMI
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 56 JA 112 TABLETTI SISALDAV KARP
Polish: W 20 zintegrowanych badaniach kontrolowanych placebo, u 11,2% pacjentów leczonych bozentanem wobec
Estonian: 20 integreeritud platseebokontrolliga uuringus täheldati aminotransferaaside aktiivsuse taset ≥ 3 × ULN 11,2%-l bosentaanravi saanud patsientidest.
Polish: Pudełka tekturowe zawierają 56 lub 112 tabletek powlekanych (STAYVEER 62,5 mg tabletki powlekane).
Estonian: Pappkarp sisaldab 56 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti (STAYVEER 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid).
Polish: Nie ustalono stosunku korzyści do ryzyka dla bozentanu u pacjentów z TNP w klasie I zaburzeń czynnościowych wg WHO.
Estonian: Bosentaani kasu/riski suhe pole tõestatud Maailma Tervishoiuorganisatsiooni (WHO) klassifikatsiooni alusel pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni I funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel.
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
Polish: (wymienionych w punkcie 6);
Estonian: ((Esikaas))
Polish: 638] ng·h/ml; Ro 48-5033: średnie [95% CI] AUC: 8,57 [1,28-57,2] ng·h/ml.
Estonian: AUC 8,57 [1,28…57,2] ng·h/ml).
Polish: „Klasa" odzwierciedla ciężkość choroby.
Estonian: Klass väljendab haiguse tõsidust: III klassi puhul on koormustaluvus märgatavalt piiratud.
Polish: - STAYVEER 125 mg tabletki powlekane: Substancją czynną leku jest bozentan w postaci jednowodnej.
Estonian: • STAYVEER 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid: toimeaine on bosentaanmonohüdraat.
Polish: W czasie zażywania leku STAYVEER zaleca się comiesięczne wykonywanie testów ciążowych u kobiet w wieku rozrodczym.
Estonian: STAYVEER-ravi ajal on soovitatav teha igakuiseid rasedusteste, kui olete rasestumiseas.
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków odnosi się do pacjenta, powinien on poinformować o tym lekarza.
Estonian: Mis tahes nimetatud tingimuste esinemise korral võtke ühendust oma arstiga.
Polish: Bozentan jest induktorem cytochromu P450 (CYP), izoenzymów CYP2C9 oraz CYP3A4.
Estonian: Bosentaan on tsütokroom P450 (CYP) isoensüümide CYP2C9 ja CYP3A4 indutseerija.
Polish: Bozentan jest metabolizowany przez CYP2C9 oraz CYP3A4.
Estonian: Bosentaani metabolismis osalevad isoensüümid CYP2C9 ja CYP3A4.
Polish: W badaniu AC-052-365 (FUTURE 1) produkt w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej,
Estonian: Uuringus AC-052-365 (FUTURE 1) manustati dispergeeruvaid tablette 36 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga lapsele vanuses 2 kuni 11 aastat.
Polish: STAYVEER 125 mg tabletki powlekane
Estonian: STAYVEER 125 mg tabletid bosentaan
Polish: Zalecane dawkowanie u dzieci dotyczy tylko leczenia TNP.
Estonian: Annustamissoovitus lastele on ainult pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni puhuks.
Polish: Pudełka tekturowe zawierają 56 lub 112 tabletek powlekanych (STAYVEER 125 mg tabletki powlekane).
Estonian: Pappkarp sisaldab 56 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti (STAYVEER 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid).
Polish: Twardzina układowa z obecnymi owrzodzeniami palców
Estonian: Süsteemne skleroos koos sõrmehaavandihaigusega
Polish: Niedokrwistość, zmniejszenie stężenia hemoglobiny (patrz punkt
Estonian: Aneemia, hemoglobiinitaseme langus (vt lõik 4.4)
Polish: W momencie rozpoczęcia badania mniej niż połowa pacjentów włączonych do badania (45,3% [29/64])
Estonian: Uuringu algul said vähem kui pooled kaasatud patsientidest (45,3% [29/64]) bosentaani ainsa ravimina ilma teiste pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravimiteta.
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Estonian: Polümeerikate: hüpromelloos; glütserooltriatsetaat; talk; titaandioksiid (E171); kollane raudoksiid (E172); punane raudoksiid (E172); etüültselluloos.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Steglatro znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Steglatro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Steglatro są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Steglatro kasutamise kohta pidevat järelvalvet.
Polish: Pacjent powinien rozpocząć leczenie od jednej tabletki 5 mg raz na dobę, rano.
Estonian: Ravi peab alustama annusega üks 5 mg tablett üks kord ööpäevas hommikuti.
Polish: Steglatro (ertugliflozyna)
Estonian: Steglatro (ertugliflosiin)
Polish: Jeżeli stężenie glukozy we krwi pacjenta jest nadal za wysokie, dawkę można zwiększyć do 15 mg raz na dobę.
Estonian: Kui patsiendi vere glükoosisisaldus on ikka liiga suur, võib annust suurendada kuni 15 mg-ni üks kord ööpäevas.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (5 i 15 mg).
Estonian: Steglatrot turustatakse tablettidena (5 ja 15 mg).
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Steglatro przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Steglatro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise saab Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Co to jest lek Steglatro i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Steglatro ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w przebiegu której organizm nie produkuje wystarczających ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
Estonian: II tüüpi diabeet on haigus, mille korral organism ei tooda vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Steglatro (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to zakażenia grzybicze pochwy i inne zakażenia żeńskiego układu rozrodczego.
Estonian: Steglatro kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on tupe seeninfektsioonid ja naiste reproduktiivsüsteemi muud infektsioonid.
Polish: Lek Steglatro można stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi lub samodzielnie u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy.
Estonian: Steglatrot võib kasutada kombinatsioonis teiste diabeediravimitega või ainsa ravimina patsientidel, kes ei saa võtta metformiini.
Polish: W rzadkich przypadkach (do 1 na 1000 pacjentów) może wystąpić kwasica ketonowa, poważny stan, w którym pacjent ma bardzo wysokie stężenie kwasów we krwi.
Estonian: Harvadel juhtudel (kuni 1 patsiendil 1000st) võib esineda diabeetiline ketoatsidoos, mis on raske seisund, mille korral patsiendi vere happesisaldus on väga suur.
Polish: Dane z tego badania dowodzą, że działanie ertugliflozyny ulega osłabieniu, kiedy nerki nie pracują prawidłowo.
Estonian: Selle uuringu andmed näitasid, et ertugliflosiini toime väheneb, kui neerud ei tööta õigesti.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Steglatro są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Steglatro kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Steglatro
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Steglatro ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Steglatro
Estonian: Muu teave Steglatro kohta
Polish: Lek Steglatro ma mniejszą skuteczność u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i z tego względu nie należy rozpoczynać jego stosowania u takich pacjentów.
Estonian: Steglatro ei ole mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel nii efektiivne, mistõttu ei tohi seda ravi nendel patsientidel alustada.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Steglatro i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Steglatro ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Steglatro jest lekiem stosowanym do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi.
Estonian: Steglatro on ravim, mida kasutatakse vere glükoosisisalduse (veresuhkru) reguleerimiseks II tüüpi diabeediga täiskasvanutel koos dieedi ja füüsilise koormusega.
Polish: Lek Steglatro zawiera substancję czynną ertugliflozynę.
Estonian: Steglatro sisaldab toimeainet ertugliflosiini.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Steglatro w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Steglatro ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Steglatro znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Steglatroga kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: • W trzecim badaniu stwierdzono, że kombinacja ertugliflozyny w dawce 15 mg z metforminą była mniej więcej tak samo skuteczna jak kombinacja metforminy z innym lekiem przeciwcukrzycowym - glimepirydem.
Estonian: • Kolmandas uuringus leiti, et ertugliflosiini 15 mg annuse kombinatsioon metformiiniga oli ligikaudu sama efektiivne nagu metformiini kombinatsioon teise diabeediravimi glimepiriidiga.
Polish: Jak działa lek Steglatro
Estonian: Kuidas Steglatro toimib?
Polish: W kilku badaniach z udziałem około 4800 pacjentów z cukrzycą typu 2 wykazano, że ertugliflozyna pomaga obniżyć stężenie glukozy, kiedy jest stosowana samodzielnie i w połączeniu z innym lekiem przeciwcukrzycowym.
Estonian: Mitmed uuringud ligikaudu 4800 II tüüpi diabeediga patsiendil on näidanud, et ertugliflosiin aitab vähendada vere glükoosisisaldust ainsa ravimina ning kombinatsioonis teiste diabeediravimitega.
Polish: • W piątym badaniu stwierdzono, że dodanie ertugliflozyny do kombinacji sitagliptyny i metforminy było skuteczniejsze od placebo.
Estonian: • Viiendas uuringus leiti, et ertugliflosiini lisamine sitagliptiini ja metformiini kombinatsioonile oli efektiivsem kui platseebo lisamine.
Polish: Działanie to polega na blokowaniu białka w nerkach (zwanego SGLT2), które zwykle odprowadza glukozę z nerek do krwi.
Estonian: Selleks blokeerib ravim neerudes leiduva valgu SGLT2, mis tavaliselt viib glükoosi neerudest tagasi verre.
Polish: Badania wykazały wreszcie, że poza obniżeniem stężenia glukozy ertugliflozyna może pomóc w obniżeniu masy ciała u pacjentów.
Estonian: Lisaks näitasid uuringud, et peale vere glükoosisisalduse vähendamise aitas ertugliflosiin patsientidel langetada ka kehakaalu.
Polish: Ponadto lek Steglatro może pomóc w obniżeniu masy ciała u niektórych pacjentów.
Estonian: Peale selle võib Steglatro mõnel patsiendil aidata langetada kehakaalu.
Polish: • W siódmym badaniu wykazano, że ertugliflozyna nie była skuteczniejsza niż placebo u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: • Seitsmendas uuringus tõendati, et ertugliflosiin ei olnud mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel platseebost efektiivsem.
Polish: Poziom HbA1c obniżył się o 0,6 punktu po zastosowaniu ertugliflozyny i o 0,7 punktu po zastosowaniu glimepirydu.
Estonian: HbA1c sisaldus vähenes ertugliflosiini rühmas 0,6 protsendipunkti ja glimepiriidi rühmas 0,7 protsendipunkti.
Polish: Substancja czynna leku Steglatro - ertugliflozyna - pomaga obniżyć stężenie glukozy we krwi, powodując wydalanie glukozy z moczem.
Estonian: Steglatro toimeaine ertugliflosiin aitab vähendada vere glükoosisisaldust, suurendades glükoosi eritumist uriiniga.
Polish: • W drugim badaniu stwierdzono, że u pacjentów przyjmujących kombinację ertugliflozyny i metforminy poziom HbA1c obniżył się o około 0,8 punktu, w porównaniu z obniżeniem o 0,03 po dodaniu do metforminy placebo.
Estonian: • Teises uuringus leiti, et ertugliflosiini ja metformiini kombinatsiooni kasutanud patsientidel vähenes HbA1c sisaldus ligikaudu 0,8 protsendipunkti, samas kui platseebo lisamisel metformiinile vähenes HbA1c sisaldus 0,03 protsendipunkti.
Polish: • W badaniu ertugliflozyny podawanej samodzielnie wykazano, że stężenie HbA1c (miernik stężenia glukozy we krwi) obniżyło się o 0,8-1 punktu u pacjentów przyjmujących lek w porównaniu ze wzrostem o 0,2 punktu u pacjentów otrzymujących placebo (leczenie pozorowane).
Estonian: • Ainsa ravimina manustatud ertugliflosiini uuringus leiti, et HbA1c (vere glükoosisisalduse näitaja) sisaldus vähenes ravimit kasutanud patsientidel 0,8-1 protsendipunkti, samas kui platseebot (näivat ravimit) kasutanud patsientidel HbA1c sisaldus suurenes 0,2 protsendipunkti.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Steglatro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Steglatro kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Jak stosować lek Steglatro
Estonian: Kuidas Steglatrot kasutatakse?
Polish: W badaniach wykazano, że lek Steglatro pomaga obniżyć stężenie glukozy, kiedy jest stosowany samodzielnie i w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Estonian: Uuringutes tõendati, et Steglatro aitab vähendada vere glükoosisisaldust ainsa ravimina ja kombinatsioonis teiste diabeediravimitega.
Polish: Skuteczniejsza była niższa dawka ertugliflozyny - 5 mg.
Estonian: Ertugliflosiini 5 mg annus ei olnud nii efektiivne.
Polish: Stężenia HbA1c obniżyły się o 0,8-0,9 punktu po dodaniu ertugliflozyny, podczas gdy dla placebo wartość ta wynosiła 0,1 punktu.
Estonian: Ertugliflosiini lisamisel vähenes HbA1c sisaldus ligikaudu 0,80,9 protsendipunkti, samas kui platseebo lisamisel vähenes HbA1c sisaldus 0,1 protsendipunkti.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Steglatro w UE
Estonian: ELis Steglatrole väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: • W czwartym badaniu stwierdzono, że u pacjentów przyjmujących metforminę dodanie ertugliflozyny było równie skuteczne jak dodanie sitagliptyny - innego leku przeciwcukrzycowego; w obu przypadkach stężenie HbA1c obniżyło się o około 1 punkt.
Estonian: • Neljandas uuringus leiti, et metformiini kasutavatel patsientidel oli ertugliflosiini lisamine sama efektiivne nagu teise diabeediravimi sitagliptiini lisamine.
Polish: • Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia rano.
Estonian: • Võtke üks tablett igal hommikul.
Polish: • są w wieku 65 lat lub starsi
Estonian: • kui te olete 65-aastane või vanem
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marzec 2018 r.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. märts 2018
Polish: Pacjenci pochodzenia hiszpańskiego lub latynoskiego stanowili 24,2% badanej populacji.
Estonian: Hispaania või latiino päritolu patsiendid moodustasid populatsioonist 24,2%.
Polish: * Patrz punkt 4.4.
Estonian: * Vt lõik 4.4.
Polish: • nietypowa senność lub zmęczenie
Estonian: • ebatavaline unisus või väsimus
Polish: • szybki i głęboki oddech
Estonian: • sügav ja kiire hingamine
Polish: Organizm może także wytwarzać zbyt wiele cukru.
Estonian: Teie kehas võib tekkida ka liiga palju suhkrut.
Polish: (Wyniki badań dotyczące leczenia skojarzonego i wpływu na kontrolę glikemii patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).
Estonian: (Uuringute tulemusi kombinatsioonide ja mõju kohta glükeemilisele kontrollile vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1)
Polish: Poniżej wymieniono objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności"):
Estonian: Need on diabeetilise ketoatsidoosi nähud (vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud"):
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu leczniczego Steglatro u pacjentów w wieku ≥ 75 lat jest ograniczone.
Estonian: Steglatro kasutamise kogemus ≥ 75-aastastel patsientidel on piiratud.
Polish: Steglatro należy przyjmować doustnie raz na dobę, rano, z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Estonian: Steglatro't tuleb võtta suu kaudu üks kord ööpäevas, hommikuti, koos toiduga või ilma.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 57,8 lat (zakres od 21 do 87 lat), 25,8% pacjentów było w wieku ≥65 lat, a 4,5% było w wieku ≥75 lat.
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 57,8 aastat (vahemikus 21 aastat kuni 87 aastat), seejuures 25,8% patsientidest olid ≥ 65-aastased ja 4,5% olid ≥ 75-aastased.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na ertugliflozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: • kui olete ertugliflosiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: • w monoterapii u pacjentów, u których uznaje się za niewłaściwe stosowanie metforminy ze względu na nietolerancję lub przeciwwskazania do stosowania.
Estonian: • monoteraapiana, kui metformiin on talumatuse või vastunäidustuste tõttu sobimatu;
Polish: Lek najlepiej przyjmować o tej samej porze każdego dnia; dzięki temu pacjentowi będzie łatwiej pamiętać o przyjęciu leku.
Estonian: Püüdke see võtta alati samal kellaajal; see aitab teil ravimi võtmist meeles pidada.
Polish: Mechanizm leżący u podłoża tego zjawiska nie został określony, dlatego nie są znane czynniki ryzyka amputacji, poza ogólnymi czynnikami ryzyka.
Estonian: Kõrvaltoime tekkemehhanism ei ole teada, mistõttu on ka riskitegurid (välja arvatud üldised amputatsiooni riskitegurid) teadmata.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem i w trakcie przyjmowania leku Steglatro należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką jeśli:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Steglatro võtmist ja selle võtmise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Polish: Leczenie ertugliflozyną można wznowić, gdy stężenie ciał ketonowych będzie prawidłowe, a stan pacjenta ustabilizuje się.
Estonian: Ravi ertugliflosiiniga võib taasalustada, kui ketoonide sisaldus on normis ja patsiendi seisund on stabiliseerunud.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o tymczasowym przerwaniu lub zakończeniu leczenia lekiem Steglatro.
Estonian: Teie arst võib otsustada ajutiselt või püsivalt lõpetada teie ravi Steglatro'ga.
Polish: Martwicze zapalenie powięzi krocza (zgorzel Fourniera)*
Estonian: Nekrotiseeriv lahkliha fastsiit (Fournier' gangreen)*
Polish: Stężenie glukozy po posiłku
Estonian: Glükoosi väärtused pärast söömist
Polish: Nie prowadzić pojazdów lub używać narzędzi, ani obsługiwać maszyn jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy podczas przyjmowania leku Steglatro.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage mingeid tööriistu või masinaid, kui teil esineb Steglatro võtmise ajal pearinglust.
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie zgorzeli Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu Steglatro i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym antybiotykoterapię oraz chirurgiczne opracowanie zmian chorobowych).
Estonian: Fournier' gangreeni kahtluse korral tuleb Steglatro võtmine lõpetada ja alustada viivitamata ravi (sh antibiootikumravi ja kirurgiline puhastamine).
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszego sposobu karmienia dziecka podczas stosowania leku Steglatro.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kuidas on kõige parem toita teie last, kui te võtate Steglatro't.
Polish: Jeśli pacjent zaobserwuje którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Estonian: Kui te märkate mis tahes eespool loetletud kõrvaltoimet, pöörduge koheselt oma arsti poole või lähimasse haiglasse.
Polish: • Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Estonian: • Võite võtta tableti koos toiduga või ilma.
Polish: • w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi w leczeniu cukrzycy.
Estonian: • lisaks teistele diabeedi ravimitele.
Polish: • głód
Estonian: • näljatunne
Polish: U pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem DKA należy natychmiast przerwać leczenie ertugliflozyną.
Estonian: Patsientidel, kellel kahtlustatakse või on diagnoositud DKA, tuleb ravi ertugliflosiiniga otsekohe lõpetada.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Steglatro może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Estonian: Ei ole teada, kas Steglatro kahjustab teie sündimata last.