FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, só a dose de 500 microgramas foi tão eficaz como a solução injetável durante os primeiros cinco dias após a quimioterapia: cerca de 59 % dos doentes que receberam as cápsulas de 500 microgramas ou a injeção não vomitaram durante este período.
Latvian: Tomēr tikai 500 mikrogramu deva bija tikpat iedarbīga kā injekciju šķīdums pirmo piecu dienu laikā pēc ķīmijterapijas: aptuveni 59 % pacientu, kas saņēma 500 mikrogramu kapsulu vai injekciju šķīdumu, minētajā periodā nenovēroja vemšanu.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Aloxi são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Aloxi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Portuguese: Ao bloquear esses recetores, o Aloxi evita as náuseas e os vómitos que ocorrem frequentemente após a quimioterapia.
Latvian: Bloķējot šos receptorus, Aloxi novērš sliktu dūšu un vemšanu, kas bieži rodas pēc ķīmijterapijas.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Aloxi.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Aloxi lietošanu.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Aloxi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Aloxi pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: Este tipo de substâncias impede que uma substância química presente no corpo humano, a 5-hidroxitriptamina (5HT, também conhecida por serotonina), se ligue aos recetores 5HT3 no intestino.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas neļauj organismā esošai ķīmiskai vielai 5-hidroksitriptamīnam (5HT, ko dēvē arī par serotonīnu) piesaistīties 5HT3 receptoriem zarnās.
Portuguese: Todos os estudos analisaram o número de doentes que não vomitou após o tratamento quimioterapêutico.
Latvian: Visos pētījumos noteica to pacientu skaitu, kam ķīmijterapija neizraisīja vemšanu.
Portuguese: O Aloxi só deve ser administrado antes da quimioterapia.
Latvian: Aloxi drīkst lietot tikai pirms ķīmijterapijas.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Aloxi durante os estudos?
Latvian: Kādas bija Aloxi priekšrocības šajos pētījumos?
Portuguese: A solução injetável deve ser administrada por um profissional de saúde cerca de 30 minutos antes do início da quimioterapia.
Latvian: Injekciju šķīdumu ievada veselības aprūpes speciālists aptuveni 30 minūtes pirms ķīmijterapijas sākuma.
Portuguese: A eficácia do Aloxi pode ser reforçada pela administração conjunta de um corticosteroide (medicamento que pode ser utilizado na prevenção de náuseas e vómitos).
Latvian: Injekcijas iedarbīgumu palielina, pievienojot kortikosteroīdus (zāles, kuras var lietot sliktas dūšas un vemšanas novēršanai).
Portuguese: Quando comparado com o dolassetrom, os valores foram de 63 % para o Aloxi (119 doentes em 189) e de 53 % para o dolassetrom (101 doentes em 191).
Latvian: Salīdzinot ar dolasetronu, šie rādītāji bija 63 % Aloxi lietotājiem (119 pacientiem no189) un 53 % dolasetrona lietotāju grupā (101 pacientam no 191).
Portuguese: Está disponível sob a forma de solução injetável (5 ml de solução que contêm 250 microgramas de palonossetrom) e de cápsulas (500 microgramas).
Latvian: Tās ir pieejamas kā injekciju šķīdums (250 mikrogrami 5 mililitros) un kapsulās (500 mikrogrami).
Portuguese: No estudo sobre o Aloxi sob a forma de cápsulas, as três doses do Aloxi foram tão eficazes como a solução injetável nas 24 horas seguintes, dado que três quartos dos doentes não vomitaram.
Latvian: Pētījumā, kurā vērtēja Aloxi kapsulu iedarbīgumu, visas trīs Aloxi devas bija tikpat iedarbīgas kā 24 stundu laikā ievadīts injekciju šķīdums, neizraisot vemšanu apmēram trim ceturtdaļām pacientu.
Portuguese: Por que foi aprovado o Aloxi?
Latvian: Kāpēc Aloxi tika apstiprinātas?
Portuguese: O que é o Aloxi?
Latvian: Kas ir Aloxi?
Portuguese: As cápsulas são utilizadas unicamente em adultos no quadro de tratamentos quimioterapêuticos com agentes que induzem situações de náuseas e vómitos moderadas em adultos.
Latvian: Kapsulas lieto tikai ar tādiem ķīmijterapijas līdzekļiem, kuri ir mēreni sliktas dūšas un vemšanas izraisītāji pieaugušajiem.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Aloxi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Aloxi?
Portuguese: A solução injetável é utilizada em adultos e crianças com um ou mais meses de idade no quadro de tratamentos quimioterapêuticos com medicamentos que induzem situações de náuseas e vómitos agudas (tal como a cisplatina) ou moderadas (tal como a ciclofosfamida, a doxorrubicina ou a carboplatina).
Latvian: Injekciju šķīdumu lieto ar ķīmijterapijas līdzekļiem, kas ir spēcīgi sliktas dūšas un vemšanas izraisītāji (tādiem kā cisplatīns), vai ar ķīmijterapijas līdzekļiem, kuri ir mēreni šo simptomu izraisītāji (tādiem kā ciklofosfamīds, doksorubicīns vai karboplatīns).
Portuguese: O Aloxi sob a forma de solução injetável foi estudado em três estudos principais que incluíram 1842 adultos a receber quimioterapia com agentes que induzem situações de náuseas e vómitos agudas ou moderadas.
Latvian: Aloxi injekciju šķīduma iedarbību novērtēja trijos pamatpētījumos, iesaistot 1842 pieaugušos, kuri saņēma ķīmijterapijas līdzekļus - spēcīgus vai mērenus sliktas dūšas un vemšanas izraisītājus.
Portuguese: Em crianças, a solução deve ser administrada por perfusão (introdução na veia) numa dosagem de 20 microgramas por quilograma de peso corporal, durante 15 minutos.
Latvian: Bērniem šķidrumu ievada vēnā kā infūziju (pa pilienam) 15 minūtes devā 20 mikrogrami uz kilogramu ķermeņa svara.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Aloxi, consulte o Folheto Informativo.
Latvian: Pilns visu Aloxi izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Portuguese: Como funciona o Aloxi?
Latvian: Kā Aloxi darbojas?
Portuguese: Em adultos, a solução deve ser administrada, numa dose de 250 microgramas, por injeção intravenosa (numa veia) com a duração de 30 segundos.
Latvian: Pieaugušajiem injekciju šķīdumu ievada vēnā 30 sekunžu ilgas injekcijas veidā 250 mikrogramu devā.
Portuguese: O Aloxi é utilizado na prevenção das náuseas (enjoos) e vómitos causados pela quimioterapia (tratamento contra o cancro).
Latvian: Aloxi lieto ķīmijterapijas (pretvēža zāļu) izraisītas sliktas dūšas un vemšanas novēršanai.
Portuguese: No estudo em crianças a receber quimioterapia com agentes que induzem situações agudas ou moderadas de náuseas e vómitos, 59 % das crianças que receberam o Aloxi sob a forma de solução injetável numa dosagem de 20 microgramas/quilograma não vomitaram nas 24 horas após a quimioterapia (98 em 165), a mesma percentagem observada nos doentes a receber ondanssetrom (95 em 162).
Latvian: Pētījumā ar bērniem, kuri saņēma ķīmijterapijas līdzekļus, kas ir mēreni sliktas dūšas un vemšanas izraisītāji, 59 % (98 no 165) no bērniem, kuri saņēma Aloxi injekciju šķīduma veidā devā 20 mikrogrami uz kilogramu svara , nenovēroja vemšanu 24 stundu laikā pēc ķīmijterapijas, kas procentuāli ir tikpat daudz kā pacientiem, kuri lietoja ondansetronu (95 no 162).
Portuguese: No quadro da quimioterapia com agentes que induzem situações agudas de náuseas e vómitos, 59 % dos adultos que receberam o Aloxi não vomitaram nas 24 horas após a quimioterapia (132 em 223), comparativamente com 57 % dos doentes que receberam ondanssetrom (126 em 221).
Latvian: Lietojot ķīmijterapijas līdzekļus, kas ir spēcīgi sliktas dūšas un vemšanas izraisītāji, 59 % (132 no 223) pacientu, kuri saņēma Aloxi, nenovēroja vemšanu 24 stundu laikā pēc ķīmijterapijas, salīdzinot ar 57 % (126 no 221) pacientu, kuri lietoja ondansetronu .
Portuguese: Como foi estudado o Aloxi?
Latvian: Kā noritēja Aloxi izpēte?
Portuguese: No quadro da quimioterapia com agentes que induzem situações moderadas de náuseas e vómitos, 81 % dos adultos que receberam o Aloxi não vomitaram nas 24 horas após a quimioterapia (153 em 189), comparativamente com 69 % dos adultos que receberam ondanssetrom (127 em 185).
Latvian: Lietojot ķīmijterapijas līdzekļus, kas ir mēreni sliktas dūšas un vemšanas izraisītāji, 81 % (153 no 189) pacientu, kuri saņēma Aloxi, nenovēroja vemšanu 24 stundu laikā pēc ķīmijterapijas, salīdzinot ar 69 % (127 no 185) pacientu, kuri lietoja ondansetronu.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Latvian: Plašāka informācija ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.
Portuguese: Para que é utilizado o Aloxi?
Latvian: Kāpēc lieto Aloxi?
Portuguese: Outro estudo comparou três doses de Aloxi na forma de cápsulas (250, 500 e 750 microgramas) com a solução injetável em 651 adultos a receber quimioterapia com agentes que induzem situações de náuseas e vómitos moderadas.
Latvian: Vēl vienā pētījumā iesaistot 651 pieaugušu pacientu, kas saņēma ķīmijterapijas līdzekļus, kuri ir mēreni sliktas dūšas un vemšanas izraisītāji, trīs Aloxi kapsulu devu (250, 500 un 750 mikrogramu) iedarbīgumu salīdzināja ar injekciju šķīduma iedarbīgumu.
Portuguese: O Aloxi sob a forma de solução injetável foi estudado num estudo que incluiu 502 crianças a receber quimioterapia com agentes que induzem situações de náuseas e vómitos agudas ou moderadas e que comparou o Aloxi com o ondanssetrom.
Latvian: Aloxi injekciju šķīduma iedarbību arī novērtēja vienā pētījumā, iesaistot 502 bērnus un pieaugušos, kas saņēma ķīmijterapijas līdzekļus - spēcīgus vai mērenus sliktas dūšas un vemšanas izraisītājus.
Portuguese: Não foram submetidos dados novos significativos.
Latvian: Jauni nozīmīgi dati netika iesniegti.
Portuguese: Medidas de precaução:
Latvian: Piesardzības pasākumi:
Portuguese: 2.4 Riscos para mulheres grávidas
Latvian: 2.4 Risks grūtniecēm
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
Latvian: Atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi ar grūtniecēm nav veikti.
Portuguese: Na sequência deste pedido, o CVMP, na sua reunião de 15-17 de Julho de 2008, reiniciou o procedimento de avaliação dos medicamentos indicados pelos Estados-Membros.
Latvian: Pēc šā lūguma CVMP 2008. gada 15.-17. jūlija sēdē atsāka dalībvalstu norādīto zāļu novērtēšanas procedūru.
Portuguese: 2.3 Contacto com os olhos
Latvian: 2.3 Saskare ar acīm
Portuguese: Além disso, é referido que não se sabe se o Precedex é excretado no leite humano.
Latvian: Turklāt norādīts, ka nav zināms, vai Precedex izdalās mātes pienā cilvēkam.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados na sedação ou analgesia em várias espécies.
Latvian: Šīs zāles izmanto sedācijai vai analgēzijai dažādām dzīvnieku sugām.
Portuguese: Esta é considerada a forma apropriada de exprimir uma recomendação desta natureza aos médicos.
Latvian: Šo uzskata par piemērotu veidu, lai sniegtu šādu padomu ārstam.
Portuguese: Deve ser aplicado um tratamento de suporte, com terapia intensiva apropriada.
Latvian: Ārstēšanai jābūt uzturošai, veicot piemērotu intensīvo terapiju.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
Portuguese: Além disso, o artigo 78.º da Directiva 2001/82/CE apenas se aplica à inclusão de medidas de precaução no âmbito do presente procedimento.
Latvian: Turklāt Direktīvas Nr. 2001/82/EK 78. pants attiecas tikai uz piesardzības pasākumu pievienošanu šīs procedūras ietvaros.
Portuguese: Os sintomas respiratórios e hemodinâmicos devem ser tratados sintomaticamente.
Latvian: Elpošanas un hemodinamiskie simptomi jāārstē simptomātiski.
Portuguese: Remova o vestuário contaminado.
Latvian: Novilkt kontaminētu apģērbu.
Portuguese: As medidas de precaução propostas estão relacionadas com diferentes preocupações relativas à segurança do utilizador.
Latvian: Ierosinātie piesardzības pasākumi skar dažādus lietotāja drošības aspektus.
Portuguese: A segurança do Precedex durante o trabalho de parto e o parto não foi estudada.
Latvian: Precedex drošība dzemdību laikā nav pētīta.
Portuguese: Esta resultou num conjunto de medidas de precaução que, na altura, foi aceite por todos os Estados-Membros envolvidos e pelo requerente.
Latvian: Tā rezultātā tika izveidots piesardzības pasākumu kopums, par kuru tobrīd vienojās visas iesaistītās dalībvalstis un pieteikuma iesniedzējs.
Portuguese: O CVMP teve igualmente em conta na sua avaliação científica outros dados públicos disponíveis.
Latvian: Zinātniskai novērtēšanai CVMP izmantoja arī citus publiski pieejamos datus.
Portuguese: Este facto resultou na redacção proposta, a qual foi aceite por todos os Estados-Membros e pelo requerente.
Latvian: Tā rezultātā izveidoja priekšlikuma formulējumu, par kuru vienojās visas iesaistītās dalībvalstis un pieteikuma iesniedzējs.
Portuguese: 2.5 Informação para os médicos
Latvian: 2.5 Padoms ārstiem
Portuguese: Substância activa
Latvian: Aktīvā viela
Portuguese: Estes efeitos nunca tinham sido notificados após a utilização do medicamento (detomidina).
Latvian: Par šādu iedarbību pēc attiecīgā līdzekļa (detomidīna) lietošanas nekad nav ziņots.
Portuguese: 2.1 Efeito sistémico sobre a sedação e a hipotensão
Latvian: Sistēmiskā ietekme uz sedāciju un hipotensiju
Portuguese: No procedimento de reconhecimento mútuo do Sedaxylan foi efectuada uma avaliação da segurança para o utilizador.
Latvian: Sedaxylan savstarpējās atzīšanas procedūrā tika veikta lietotāja drošības novērtēšana.
Portuguese: Conclusões
Latvian: 3. Secinājumi
Portuguese: Caso ocorram sintomas, dirija-se a um médico.
Latvian: Ja rodas simptomi, meklēt ārsta palīdzību.
Portuguese: A exposição máxima foi estimada em 0,3 ml de Sedivet (3 mg de romifidina).
Latvian: Maksimālā iedarbība tika aprēķināta 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidīna).
Portuguese: Em 3 de Junho de 2008, a Comissão Europeia solicitou ao Comité que completasse o procedimento, de modo a que fossem tidas em conta todas as autorizações de introdução no mercado dos 21 medicamentos notificados em toda a UE.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 3. jūnijā pieprasīja Komitejai pabeigt procedūru, attiecinot lēmumu uz visām 21 minēto zāļu reģistrācijas apliecībām Eiropas Savienībā.
Portuguese: Considerou-se que o termo toxicidade implica uma sobredosagem e, dado que este nem sempre é o caso, foi acordada uma alteração.
Latvian: Uzskatīja, ka toksicitātes termins ietver pārdozēšanu un, tā kā toksiskas ietekmes gadījumā ne vienmēr būs notikusi pārdozēšana, tika panākta vienošanās par modifikāciju.
Portuguese: Remover o vestuário contaminado que esteja em contacto directo com a pele.
Latvian: Novilkt kontaminēto apģērbu, kas tieši saskaras ar ādu.
Portuguese: O CVMP, na sua reunião de 12-14 de Setembro de 2006, deu início a um procedimento para avaliar a questão nos termos do n.º 3 do artigo 78.º da Directiva 2001/82/CE relativamente a estes medicamentos.
Latvian: CVMP 2006. gada 12.-14. septembra sanāksmē uzsāka procedūru, lai novērtētu šos līdzekļus atbilstoši Direktīvas Nr. 2001/82/EK 78. panta 3. punktam.
Portuguese: A recomendação relativa à utilização de luvas quando se manuseia um medicamento desta natureza foi considerada pouco prática para o médico veterinário.
Latvian: Ieteikumu, rīkojoties ar šo līdzekli, valkāt cimdus uzskatīja par veterinārārstam nepraktisku.
Portuguese: Foi considerado difícil avaliar se os resultados dos efeitos da xilazina sobre a córnea, nos estudos com ratos e ratinhos, são relevantes para o ser humano.
Latvian: Uzskatīja, ka ir grūti novērtēt, vai rezultāti par ksilazīna iedarbību uz radzeni, kas iegūti pētījumos ar pelēm un žurkām, ir nozīmīgi cilvēkam.
Portuguese: A informação para os médicos indica os efeitos clínicos potenciais e o tratamento sugerido.
Latvian: Padoms ārstiem ietver informāciju par iespējamo klīnisko iedarbību un ieteicamo ārstēšanu.
Portuguese: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLÂNDIA
Latvian: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLANDE
Portuguese: Assim, em 16 de Julho de 2008, o CVMP, na sua reunião plenária de Julho de 2008, concordou em completar o procedimento nos termos do artigo 78.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente a todas as autorizações de introdução no mercado existentes na UE para os 21 medicamentos que contêm os agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2 inicialmente notificados e em rever o parecer inicial anterior em conformidade.
Latvian: Tādēļ 2008. gada jūlija plenārsēdē CVMP nolēma 2008. gada 16. jūlijā pabeigt procedūru atbilstoši grozītās Direktīvas Nr. 2001/82/EK 78. pantam visām reģistrācijas apliecībām, kas izsniegtas Eiropas Savienībā 21 sākotnēji minētām alfa 2 adrenoreceptoru agonistus saturošām zālēm, un atbilstoši pārskatīt iepriekšējo sākotnējo slēdzienu.
Portuguese: As medidas de precaução propostas foram consideradas relevantes e proporcionadas, visto que estão relacionadas com os efeitos clínicos que se podem esperar dependendo da quantidade injectada ou ingerida, e destacam um dos principais perigos para um médico veterinário após a auto-injecção ou ingestão de um medicamento dessa natureza, nomeadamente um efeito sedativo em combinação com a condução.
Latvian: Ierosinātos piesardzības pasākumus uzskatīja par piemērotiem un samērīgiem, jo tie ir saistīti ar klīnisko iedarbību, kas sagaidāma atkarībā no injicētā vai iekšķīgi lietotā zāļu daudzuma, un tie uzsver vienu no galvenajiem riskiem veterinārārstam pēc šāda līdzekļa pašinjicēšanas vai iekšķīgas lietošanas, t.i., sedatīva iedarbība apvienojumā ar transportlīdzekļa vadīšanu.
Portuguese: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, PORTUGAL
Latvian: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo, PORTUGĀLE
Portuguese: No entanto, a recomendação de lavar a pele exposta imediatamente após o contacto foi considerada uma medida racional e proporcional, bem como o conselho de remover vestuário contaminado, perante a inexistência de estudos de exposição de longa duração em seres humanos.
Latvian: Taču ieteikumu nekavējoties mazgāt skarto ādu uzskatīja par racionālu un samērīgu pasākumu, tāpat kā ieteikumu novilkt kontaminēto apģērbu, lai gan ilgstošas iedarbības pētījumi cilvēkiem nav veikti.
Portuguese: Concluiu-se que os efeitos sistémicos após exposição cutânea não podiam ser excluídos.
Latvian: Secināja, ka sistēmisku iedarbību pēc vielas saskares ar ādu nevar izslēgt.
Portuguese: Um efeito da xilazina semelhante ao da oxitocina no útero é bem conhecido.
Latvian: Oksitocīnam līdzīgā ksilazīna iedarbība uz dzemdi ir labi zināma.
Portuguese: Adicionalmente, todos os dados abrangidos por propriedade industrial submetidos pelos titulares das AIM foram avaliados, em apoio dos medicamentos investigados nesses estudos.
Latvian: Turklāt tika izvērtēti reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtie dati, kas atbalsta šajos pētījumos vērtētās zāles.
Portuguese: Este medicamento não deve ser manuseado por mulheres grávidas.
Latvian: 6. Grūtnieces nedrīkst rīkoties ar šo līdzekli.
Portuguese: Em 16 de Julho de 2008 foi adoptada uma lista de questões actualizada que foi enviada aos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Latvian: 2008. gada 16. jūlijā tika pieņemts pārskatīts reģistrācijas apliecību īpašniekiem adresētu jautājumu saraksts.
Portuguese: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lisboa, PORTUGAL
Latvian: Agrovete, Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGĀLE
Portuguese: Tendo avaliado todos os dados disponíveis, o CVMP concluiu que as medidas de precaução propostas no que respeita ao contacto com a pele parecem ser apropriadas.
Latvian: Izskatot visus pieejamos datus, CVMP secināja, ka ierosinātie piesardzības pasākumi attiecībā uz saskari ar ādu ir piemēroti.
Portuguese: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITÁLIA
Latvian: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITĀLIJA
Portuguese: Evitar o contacto com a pele, os olhos e as mucosas.
Latvian: izvairīties no līdzekļa saskares ar ādu, acīm un gļotādām.
Portuguese: 221972/2 de 23.01.2004 (válida até 23.01.2009)
Latvian: 221972/2 no 23.01.2004. (derīgs līdz 23.01.2009.)
Portuguese: 221972/3 de 23.01.2004 (válida até 23.01.2009)
Latvian: 221972/3 no 23.01.2004. (derīgs līdz 23.01.2009.)
Portuguese: O CVMP, tendo em consideração o risco para a saúde humana, as medidas de precaução propostas e a informação sobre reacções adversas nos seres humanos, à luz dos dados disponíveis, concluiu que a seguinte informação deve ser reflectida nas informações sobre o medicamento referentes aos medicamentos em questão num prazo razoável:
Latvian: CVMP, izskatot risku cilvēka veselībai, ierosinātos piesardzības pasākumus un informāciju par blakusparādībām cilvēkam un izmantojot pieejamos datus, nolēma, ka konkrēto zāļu informācijā saprātīgā laika periodā jāatspoguļo šāda informācija:
Portuguese: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milão, ITÁLIA
Latvian: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milano, ITĀLIJA
Portuguese: PAÍS, NOME DE FANTASIA DO MEDICAMENTO, SUBSTÂNCIA ACTIVA, NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO ENVOLVIDO NO PROCEDIMENTO
Latvian: I PIELIKUMS VALSTS, PIEŠĶIRTAIS ZĀĻU NOSAUKUMS, AKTĪVĀ VIELA, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS, KAS ATTIECAS UZ PROCEDŪRU
Portuguese: O CVMP considerou ainda uma recomendação para incluir um antídoto sugerido (atipamezol) não aprovado para utilização em seres humanos e, apesar de não estar a favor da recomendação de um tratamento utilizado apenas a nível experimental, concluiu que os sintomas devem ser tratados sintomaticamente.
Latvian: CVMP izskatīja arī ieteikumu iekļaut ierosināto antidotu (atipamezolu), kas nav reģistrēts lietošanai cilvēkiem, un neizšķiroties ieteikt ārstēšanu, kas lietota tikai eksperimentālos apstākļos, CVMP nolēma, ka simptomi ir jāārstē simptomātiski.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado foram convidados a comentar e a justificar quaisquer contrapropostas até 16 de Outubro de 2006.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekus aicināja komentēt un pamatot citus ierosinājumus līdz 2006. gada 16. oktobrim.
Portuguese: Na ausência de dados suficientes respeitantes a estudos sobre reacções adversas em seres humanos, o CVMP não apoiou uma recomendação respeitante à inclusão de informação sobre irritação, sensibilização, dermatite de contacto e efeitos sistémicos após contacto com a pele.
Latvian: Tā kā nav pietiekamas informācijas par cilvēka blakusparādību pētījumiem, CVMP neatbalstīja ieteikumu pievienot informāciju par kairinājumu, sensibilizāciju, kontaktdermatītu un sistēmisku iedarbību pēc saskares ar ādu.
Portuguese: A frase foi claramente considerada uma medida de precaução aplicável a todos os agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2 não estando, desta forma, relacionada com um medicamento ou uma substância específicos.
Latvian: Teikumu nepārprotami uzskatīja par piesardzības pasākumu, kas piemērojams visiem alfa 2 adrenoreceptoru agonistiem un tādēļ tas nav saistīts ar kādu konkrētu līdzekli vai vielu.
Portuguese: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, ESLOVÉNIA
Latvian: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000, Ļubļana, SLOVĒNIJA
Portuguese: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, ESLOVÉNIA
Latvian: VET4VET, Gerbičeva 50 1000 Ljubljana, SLOVĒNIJA
Portuguese: O CVMP concluiu que as declarações gerais recomendadas relativas às medidas de precaução são as recomendações finais dadas em resposta à notificação recebida dos Países Baixos.
Latvian: CVMP nolēma, ka ieteiktie vispārīgie piesardzības pasākumu formulējumi ir galīgie ieteikumi, kas sniegti, atbildot uz Nīderlandes atbildīgās institūcijas iesniegto ziņojumu.