FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Till de läkemedel av framstående intresse för folkhälsan som erhöll ett positivt yttrande från CHMP under 2007 hörde följande läkemedel:
Finnish: CHMP antoi vuonna 2007 myönteisen lausunnon seuraavista lääkkeistä, joilla on merkittävä vaikutus kansanterveyteen:
Swedish: Ytterligare framsteg när det gäller tillhandahållandet av läkemedelsinformation
Finnish: Lääketiedotus parantui edelleen
Swedish: Folkhälsovinster med läkemedel som rekommenderades för godkännande 2007
Finnish: Kansanterveydelle vuonna 2007 hyväksytyistä valmisteista koituvat hyödyt
Swedish: CHMP:s slutsats var att nyttan med dessa läkemedel inte uppväger deras risker och rekommenderade därför att godkännandet för försäljning för läkemedel som innehåller klobutinol dras in i hela EU (förfarande enligt artikel 107(2)).
Finnish: CHMP katsoi, etteivät näiden lääkkeiden hyödyt ylitä niiden riskejä, ja suositteli siksi, että klobutinolia sisältävien lääkkeiden myyntiluvat peruutetaan koko EU:ssa (107 artiklan 2 kohdan mukainen menettely).
Swedish: • Granskning av läkemedel innehållande lumiracoxib, avsett för behandling av osteoartrit, efter anmälan från Storbritannien, som övervägde ett tillfälligt återkallande av godkännandet för försäljning på grund av tänkbart ökad risk för hepatotoxiska biverkningar vid dosen 100 mg. CHMP rekommenderade ett återkallande av godkännandet för försäljning för alla läkemedel som innehåller lumiracoxib på grund av risken för allvarliga leverbiverkningar (förfarande enligt artikel 107(2)).
Finnish: • Osteoartriitin hoitoon tarkoitettuja, lumirakoksibiä sisältäviä lääkkeitä arvioitiin uudelleen sen jälkeen, kun Iso-Britannia oli ilmoittanut harkitsevansa myyntiluvan väliaikaista keskeyttämistä, koska hepatotoksisten haittavaikutusten riski oli mahdollisesti lisääntynyt 100 mg:n annoksella.
Swedish: Det högsta antalet positiva yttranden som gavs gällde cancerläkemedel, följt av antiinfektiva läkemedel och läkemedel för matsmältningskanalen.
Finnish: Suurin osa myönteisistä lausunnoista annettiin syöpälääkkeille.
Swedish: Porcint cirovirus är involverat i etiologin för PMWS (porcine multisystemic wasting syndrome), som anses vara en av de mest betydande utmaningarna för grisindustrin i EU, och godkännandet av dessa produkter bör vara till hjälp för kontrollen av denna sjukdom.
Finnish: Sian sirkovirus aiheuttaa vierotusporsaiden näivetystautia (PMWS), jota pidetään yhtenä EU:n sika-alan suurimpana haasteena.
Swedish: CHMP rekommenderade först ett tillfälligt återkallande av godkännandet för försäljning och ett återkallande av Viracept från marknaden efter en bedömning av de korrigerande och förebyggande åtgärder som vidtagits av innehavaren av godkännandet för försäljning och en inspektion av tillverkningsanläggningen.
Finnish: CHMP suositti ensin myyntiluvan väliaikaista peruuttamista ja Viraceptin vetämistä markkinoilta.
Swedish: Den blockerar aktiviteten av renin, ett enzym som är involverat i framställningen av angiotensin I, som sedan omvandlas till hormonet angiotensin II, en kraftfull vasokonstriktor (det får blodkärlen att dras samman och höjer följaktligen blodtrycket).
Finnish: Angiotensiini I muuntuu angiotensiini II -hormoniksi, joka on voimakkaasti verisuonia supistava aine.
Swedish: EMEA utarbetade 64 sammanfattningar av offentliga europeiska utredningsrapporter (EPAR) för nya godkännanden för försäljning, skrivna på ett för allmänheten förståeligt sätt.
Finnish: Euroopan julkisia arviointilausuntoja (EPAR) kirjoitettiin 64.
Swedish: Sju av de totalt 65 avgivna yttrandena var negativa, med rekommendationer om att ansökan om godkännande för försäljning för dessa läkemedel skulle avslås.
Finnish: Kaikkiaan 65 annetusta lausunnosta seitsemän oli kielteistä.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens uppdrag är att mot bakgrund av en fortsatt globalisering skydda människors och djurs hälsa genom att främja hög vetenskaplig kompetens i utvärderingen och tillsynen av läkemedel.
Finnish: Euroopan lääkeviraston tehtävänä on edistää lääkkeiden arvioinnin ja valvonnan tieteellistä huippuosaamista ihmisten ja eläinten terveyden hyväksi.
Swedish: Begränsningar i indikationer
Finnish: Käyttöaiheiden rajoitukset
Swedish: Myndigheten bedrev ett nära samarbete med Världshälsoorganisationen, särskilt i frågor rörande läkemedel för utvecklingsländer.
Finnish: Se teki tiivistä yhteistyötä Maailman terveysjärjestön kanssa erityisesti kehitysmaihin tarkoitettuja lääkkeitä koskevissa kysymyksissä, ja lujitti ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja eläinlääkkeitä koskevaa tietojenvaihto-ohjelmaansa Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston kanssa.
Swedish: Samtliga hänskjutna ärenden behandlades inom de föreskrivna tidsramarna.
Finnish: Kaikki lausuntopyynnöt käsiteltiin sääntömääräisessä ajassa.
Swedish: Samtidigt fullföljde myndigheten med goda resultat även sitt uppdrag att bidra till europeiskt och globalt samarbete kring vetenskapliga och rättsliga förfaranden inom området för läkemedel.
Finnish: Tänä kolmantenatoista toimintavuotenaan Euroopan lääkevirasto on suoriutunut hyvin lääkkeiden arvioinnin ja valvonnan ydinaloilla ja saavuttanut edelleen hyviä tuloksia laajemmalla vastuualallaan, johon kuuluvat innovaatioiden edistäminen EU:ssa ja osallistuminen eurooppalaiseen ja maailmanlaajuiseen, lääkealan tieteellisiä ja sääntelyn käytäntöjä koskevaan yhteistyöhön.
Swedish: CHMP rekommenderade avslag på ansökan om utvidgning eftersom de data som lämnats in ansågs vara otillräckliga för att bevisa effektivitet vid den tillämpade indikationen (förfarande enligt artikel 6
Finnish: ettei uutta käyttöaihetta lisättäisi, koska ilmoitettujen tietojen ei katsottu osoittaneen lääkkeen tehokkuutta haetussa käyttöaiheessa (6 artiklan 12 kohdan mukainen menettely).
Swedish: Efter granskning av data från nyligen genomförda kliniska prövningar som genomgående visade en oförklarlig ökad mortalitet hos patienter som har anemi som förknippas med cancer och som behandlats med epoetiner, begränsades indikationen vid behandling av anemi till symtomgivande anemi.
Finnish: Anemian hoidon käyttöaihe rajoitettiin oireiseen anemiaan sen jälkeen, kun uusista kliinisistä tutkimuksista oli ilmennyt yhdenmukainen selittämätön kuolleisuuden lisääntyminen erilaisiin syöpätauteihin liittyvää anemiaa sairastavilla.
Swedish: Bland de läkemedel av betydande intresse för djurhälsan som fick ett positivt yttrande från CVMP 2007 fanns följande:
Finnish: CVMP antoi vuonna 2007 myönteisen lausunnon seuraavista lääkkeistä, joilla on merkittävä vaikutus eläinten terveyteen:
Swedish: • Granskning av läkemedel innehållande bicalutamid 150 mg, på grund av farhågor rörande säkerhet, särskilt hjärtproblem, när läkemedlet används vid behandling av tidig prostatacancer (EPC).
Finnish: • Turvallisuusseikat, erityisesti sydänongelmat, johtivat 150 mg bikalutamidia sisältävien lääkkeiden uudelleenarviointiin varhaisvaiheessa todetun eturauhassyövän hoidossa.
Swedish: Utvecklingen av en ram för samverkan mellan EMEA och yrkesverksamma inom vården inleddes
Finnish: Lääkeviraston ja terveydenhoidon ammattilaisten välisen vuorovaikutuksen kehittäminen aloitettiin vuonna 2007.
Swedish: EudraVigilance (Under produktion)
Finnish: EudraVigilance (tuotantokäytössä)
Swedish: Under 2007 höll arbetsgruppen 18 informationsmöten med företag som utvecklar läkemedel inom området för nya terapier och nya tekniker.
Finnish: Tieteellisiä, lainsäädännöllisiä ja oikeudellisia osaajia yhteen kokoava viraston monialainen Innovaatiotyöryhmä (ITF) piti 18 neuvontakokousta, joihin osallistui kehitteillä oleviin hoitomuotoihin ja uusiin tekniikoihin liittyviä lääkkeitä kehittäviä yhtiöitä.
Swedish: Under 2007 krävdes i genomsnitt 48 dagar för att slutföra förfaranden för tillhandahållande av vetenskaplig rådgivning, vilket är en minskning jämfört med den genomsnittliga tiden på 55 dagar under 2006.
Finnish: Tieteellisen neuvonnan menettelyyn keskimääräisesti kulunut aika vuonna 2007 oli 48 vuorokautta.
Swedish: CHMP:s slutsats var att riskerna med dessa läkemedel inte uppvägs av nyttan och rekommenderade därför att godkännandet för försäljning tillfälligt återkallas (förfarande enligt artikel 107(2)).
Finnish: CHMP katsoi, että näiden lääkkeiden riskit ylittävät niiden hyödyt, ja suositteli myyntiluvan peruuttamista (107 artiklan 2 kohdan mukainen menettely).
Swedish: EudraGMP (Under produktion)
Finnish: EudraGMP (tuotantokäytössä)
Swedish: • Granskning av läkemedel innehållande piroxicam, på grund av farhågor om säkerhet rörande biverkningar i form av mag-tarmreaktioner och allvarliga hudreaktioner.
Finnish: • Piroksikaamia sisältäviä lääkkeitä arvioitiin uudelleen, kun ruoansulatuskanavassa esiintyvät sivuvaikutukset ja vakavat ihoreaktiot olivat aiheuttaneet epäilyjä lääkkeiden turvallisuudesta.
Swedish: De verkar genom att blockera nedbrytningen av inkretinhormoner i kroppen, varmed bukspottkörteln stimuleras att producera insulin när blodsockerhalten är hög.
Finnish: Näin ne stimuloivat haimaa tuottamaan insuliinia, kun veren sokeripitoisuus on korkea, ja laskevat myös glukagonihormonin pitoisuutta.
Swedish: EudraNet (Under produktion)
Finnish: EudraNet (tuotantokäytössä)
Swedish: EMEA gav även kommissionen sitt stöd i dess arbete med att utveckla den nya förordningen om avancerade terapier, som offentliggjordes i december 2007 och som kommer att leda till ytterligare nya ansvarsområden för myndigheten under 2008.
Finnish: Virasto tuki niin ikään komissiota pitkälle kehittyneitä hoitoja koskevan uuden asetuksen laatimisessa.
Swedish: EMEA konsoliderade sitt program för informationsutbyte med USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) rörande humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, och ett konfidentialitetsavtal undertecknades för att möjliggöra ett närmare regulatoriskt samarbete rörande läkemedel mellan EMEA, Europeiska kommissionen och de japanska myndigheterna.
Finnish: Virasto allekirjoitti luottamuksellisuutta koskevat sopimukset, jotka mahdollistavat tiiviimmän yhteistyön viraston, Euroopan komission ja Japanin viranomaisten kesken lääkkeitä koskevissa lainsäädännöllisissä kysymyksissä.
Swedish: Intäkterna ökade med 10,7 procent
Finnish: Tulot kasvoivat 10,7 prosenttia
Swedish: mottog 85 förfrågningar om administrativt stöd.
Finnish: vastaanotti 85 hallinnollista apua koskevaa pyyntöä.
Swedish: 9 Förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi.
Finnish: 9 Asetus (EY) N:o 1394/2007 pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä.
Swedish: 2009 (prognos)
Finnish: 2009 (ennuste)
Swedish: avgav COMP 86 positiva yttranden och ett negativt yttrande,
Finnish: COMP antoi 86 myönteistä ja yhden kielteisen lausunnon;
Swedish: Fyra gällde ansökningar om utvidgning.
Finnish: Laajennuksia koskevia hakemuksia tuli neljä.
Swedish: Europeiska ekonomiska samarbetsområdet omfattar de 27 medlemsstaterna i Europeiska unionen samt Island, Liechtenstein och Norge.
Finnish: Euroopan talousalueeseen kuuluvat EU:n 27 jäsenvaltiota sekä Islanti, Liechtenstein ja Norja.
Swedish: Det europeiska läkemedelsnätverket är ett partnerskap som består av fler än 40 nationella tillsynsmyndigheter över hela det europeiska ekonomiska samarbetsområdet.
Finnish: Euroopan lääkealan verkosto on kumppaniverkosto, johon kuuluu yli 40 kansallista sääntelyviranomaista ympäri Euroopan talousaluetta.
Swedish: Man kom överens om att icke-konfidentiella styrelsedokument, inklusive dagordningar och protokoll, från och med mars 2009 skulle offentliggöras på EMEA:s webbplats10 efter varje styrelsemöte,
Finnish: Sovittiin, että hallintoneuvoston muut kuin luottamukselliset asiakirjat, kuten esityslistat ja pöytäkirjat, julkaistaisiin maaliskuusta 2009 lähtien viraston WWW-sivustolla10 kunkin hallintoneuvoston kokouksen jälkeen;
Swedish: Förstärkning av samarbetet med internationella partner
Finnish: Yhteistyön lujittaminen kansainvälisten kumppanien kanssa
Swedish: Samverkan med patienter, konsumenter och sjukvårdspersonal
Finnish: Vuorovaikutus potilaiden, kuluttajien ja terveydenhoidon ammattilaisten kanssa
Swedish: Ett förslag till post publicerades för offentligt samråd.
Finnish: Yksi merkintäluonnos julkistettiin julkista kuulemista varten.
Swedish: Vetenskapliga yttranden för marknader utanför EU
Finnish: Tieteelliset lausunnot EU:n ulkopuolisille markkinoille
Swedish: Beslut av kommissionen
Finnish: Komission päätökset
Swedish: ge rekommendationer till EMEA och dess vetenskapliga kommittéer om alla ärenden av direkt eller indirekt intresse för dem.
Finnish: suositusten antaminen virastolle ja sen tieteellisille komiteoille kaikista niiden toimintaan suoraan tai välillisesti liittyvistä kysymyksistä.
Swedish: Förbättra möjligheterna till samverkan
Finnish: Vuorovaikutusmahdollisuuksien parantaminen
Swedish: mottog 5 förfrågningar om vetenskaplig rådgivning gällande veterinärmedicinska läkemedel.
Finnish: saivat viisi tieteellistä neuvontaa koskevaa pyyntöä, jotka koskivat eläinlääkkeitä.
Swedish: Grovt räknat gällde hälften av dessa ansökningar typ I-ändringar (mindre ändringar) och hälften typ II-ändringar (större ändringar).
Finnish: Noin puolet hakemuksista koski tyypin I muutoksia (vähäiset muutokset) ja puolet tyypin II muutoksia (merkittävät muutokset).
Swedish: medverka i förberedelserna av rättsliga och procedurmässiga riktlinjer,
Finnish: avustaminen sääntelyä ja menettelyjä koskevien ohjeasiakirjojen laatimisessa;
Swedish: Under 2008
Finnish: Vuonna 2008
Swedish: Av de 66 läkemedel som fick ett positivt yttrande från CHMP under 2008, bör följande särskilt noteras:
Finnish: CHMP:n myönteisen lausunnon vuonna 2008 saaneista 66 lääkkeestä on mainittava erityisesti seuraavat:
Swedish: Stöd till innovationer och tillgång till läkemedel Stöd till små och medelstora företag
Finnish: Innovaatioiden ja lääkkeiden saatavuuden tukeminen Pk-yritysten tukeminen
Swedish: Intäkter och personaluppgifter
Finnish: Tulot ja henkilöstö
Swedish: Förstärkning av samarbetet med europeiska och internationella partnerorganisationer Förstärkning av det europeiska läkemedelsnätverket
Finnish: Yhteistyön lujittaminen eurooppalaisten ja kansainvälisten kumppaneiden kanssa Euroopan lääkealan verkoston lujittaminen
Swedish: Styrelsedokument: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html ENCePP:s webbplats: http://www.encepp.eu ‘Regulatory and procedural guidance': http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm "Medicines for the elderly" (läkemedel för äldre människor): http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Finnish: Sääntelyyn ja menettelyihin liittyvät ohjeet: http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 Vanhusten lääkkeet: http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Swedish: Syftet är att införa åtgärder som gör det möjligt att tidigt upptäcka, utvärdera, minimera och rapportera om risker som hör samman med läkemedel under hela deras livscykel.
Finnish: Sen tavoitteena on ottaa käyttöön toimenpiteitä, jotka mahdollistavat lääkevalmisteisiin liittyvien riskien varhaisen havaitsemisen, arvioinnin ja minimoimisen sekä riskeistä tiedottamisen niiden koko elinkaaren ajan.
Swedish: Utvidgningar
Finnish: Laajennukset
Swedish: Genomförande av den europeiska riskhanteringsstrategin
Finnish: Eurooppalaisen riskinhallintastrategian (ERMS) täytäntöönpano
Swedish: I tabellen nedan visas en fördelning av EMEA:s intäkter för 2007 och 2008, tillsammans med prognosen för 2009.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään viraston tulojen jakautuminen vuosina 2007 ja 2008 sekä tuloennuste vuodeksi 2009.
Swedish: Denna process ska i hög grad förbättra webbplatsens utseende och funktion, samt förbättra kvaliteten på det innehåll som finns tillgängligt på webbplatsen.
Finnish: Hankkeen tavoitteena on kohentaa merkittävästi sivuston ulkoasua ja toimintaa sekä parantaa siellä saatavilla olevan sisällön laatua.
Swedish: Personalen utökades med 14 procent
Finnish: Henkilöstömäärä kasvoi 14 prosenttia
Swedish: Ytterligare ett positivt yttrande antogs till förmån för beviljandet av ett villkorligt godkännande för försäljning (ett ettårigt godkännande som kan förnyas årligen, under förutsättning att vissa specifika skyldigheter uppfylls), medan negativa yttranden avgavs för sju ansökningar.
Finnish: Yksi myönteinen lausunto koski ehdollista myyntilupaa (myyntilupa, joka voidaan vuoden voimassaolon jälkeen uusia vuosittain, jos tietyt edellytykset täyttyvät), ja kielteisen lausunnon sai seitsemän hakemusta.
Swedish: diskussion i EMEA:s styrelse om offentliggörande av dess handlingar.
Finnish: Keskusteltiin viraston hallintoneuvostossa sen asiakirjojen julkaisemisesta.
Swedish: En ansökan drogs tillbaka av den sökande innan utvärderingsförfarandet var avslutat.
Finnish: Yksi hakemus peruutettiin ennen arviointimenettelyn päättymistä.
Swedish: Läkemedlet kan användas tillsammans med andra läkemedel mot cancer, efter att cancern har avlägsnats med hjälp av kirurgi.
Finnish: Lääkettä voidaan käyttää yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa sen jälkeen, kun syöpä on poistettu leikkauksella.
Swedish: Det första prepandemiska vaccinet för användning på vuxna mot undertypen H5N1 av influensa A-virus, som kan orsaka fågelinfluensa hos människor.
Finnish: Ensimmäinen prepandeeminen rokote aikuisten suojaamiseksi A-influenssaviruksen H5N1kannalta, joka voi aiheuttaa lintuinfluenssaa ihmisille.
Swedish: Främjande av öppenhet, kommunikation och tillhandahållande av information Bättre tillgång till EMEA:s information
Finnish: Avoimuuden, viestinnän ja tiedotuksen edistäminen Tiedonsaannin parantaminen virastosta
Swedish: Ytterligare 308 rapporter gällde biverkningar hos människor till följd av exponering för veterinärmedicinska läkemedel.
Finnish: Loput 308 raporttia koskivat haittavaikutuksia, joita eläinlääkkeille altistuminen oli aiheuttanut ihmisille.
Swedish: behandlade 337 ansökningar om godkännande eller förnyande av status som SMF,
Finnish: käsitteli 337 pk-yrityksen aseman myöntämistä tai uudistamista koskevaa hakemusta;
Swedish: ett pågående verksamhetsprogram som utformats för att hjälpa tillsynsmyndigheterna i Kroatien, Turkiet och f.d. jugoslaviska republiken Makedonien att förbereda sig för integreringen i Europeiska läkemedelsnätverket vid dessa länders eventuella anslutning till EU,
Finnish: toimintaohjelma, jonka tavoitteena on auttaa Kroatian, Turkin ja entisen Jugoslavian tasavallan Makedonian sääntelyviranomaisia valmistelemaan yhdentymistään Euroopan lääkealan verkostoon siinä tapauksessa, että nämä maat liittyvät Euroopan unioniin;
Swedish: en rad utbyten av information med läkemedelsmyndigheterna i USA, Kanada och Japan inom ramen för de sekretessarrangemang som undertecknats mellan EU och dessa länder,
Finnish: tietojenvaihto Yhdysvaltojen, Kanadan ja Japanin lääkeviranomaisten kanssa EU:n ja näiden valtioiden välisten luottamuksellisuutta koskevien sopimusten puitteissa;
Swedish: såg över och godkände 84 ansökningar från små och medelstora företag om sänkta eller uppskjutna avgifter,
Finnish: tarkasti ja hyväksyi 84 hakemusta pk-yrityksiltä perittävien maksujen alentamiseksi tai lykkäämiseksi;
Swedish: Allmänt EU-bidrag Särskilt EU-bidrag för särläkemedel Bidrag från EES
Finnish: EU:n erityinen maksuosuus harvinaislääkkeitä varten ETA:n maksuosuus
Swedish: EMEA:s totala intäkter under 2008 uppgick till 182 895 000 euro - drygt 10 procent mer än 2007.
Finnish: Viraston kokonaistulot vuonna 2008 olivat 182 895 000 euroa eli hieman yli 10 prosenttia suuremmat kuin vuonna 2007.
Swedish: utnämnande av en internationell sambandsman som ska övervaka den fortsatta utvecklingen av EMEA:s verksamhet tillsammans med myndighetens internationella partner.
Finnish: kansainvälisen yhteyshenkilön nimittäminen vastaamaan viraston toiminnan kehittämisestä yhdessä kansainvälisten kumppanien kanssa.
Swedish: Ett yttrande av CHMP är en rekommendation till Europeiska kommissionen om huruvida den bör bevilja ett godkännande för försäljning (eller en licens) i gemenskapen så att det berörda läkemedlet kan säljas i alla länder inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (de 27 EU-medlemsstaterna samt Island, Liechtenstein och Norge).
Finnish: CHMP:n lausunnossa osoitetaan Euroopan komissiolle suositus siitä, voidaanko valmisteelle myöntää yhteisön myyntilupa, joka mahdollistaa sen saattamisen markkinoille kaikissa Euroopan talousalueen 30 maassa (EU:n 27 jäsenvaltiossa sekä Islannissa, Liechtensteinissa ja Norjassa).
Swedish: Eftersom utveckling och kliniska prövningar av läkemedel i allt högre grad sträcker sig bortom de traditionella områdena Europa och Nordamerika, blir tillsynsmyndigheterna alltmer medvetna om behovet av internationellt samarbete för att se till att säker och etisk praxis används vid utveckling och prövning av läkemedel i alla delar av världen.
Finnish: Koska lääkekehittely ja lääkevalmisteiden kliininen tutkimus ovat keskittymässä yhä enemmän Euroopan ja Pohjois-Amerikan perinteisten foorumien ulkopuolelle, viranomaiset ovat tulleet entistä tietoisemmiksi kansainvälisen yhteistyön tarpeesta, jotta lääkevalmisteiden kehittämisessä ja testauksessa käytettäisiin turvallisia ja eettisesti kestäviä käytäntöjä kaikkialla maailmassa.
Swedish: Förberedelse för inrättandet av kommittén för avancerade terapier
Finnish: Valmistelut pitkälle kehitettyjä hoitoja käsittelevän komitean perustamiseksi
Swedish: Totalt registrerades 1 943 rapporter om biverkningar hos djur i EudraVigilance Veterinary under 2008, av vilka 1 712 gällde reaktioner hos sällskapsdjur (971 hos hundar och 704 hos katter) och 231 reaktioner hos livsmedelsproducerande djur (kor, grisar osv.).
Finnish: EudraVigilance-eläinlääketietokantaan toimitettiin vuonna 2008 yhteensä 1 943 haittavaikutusraporttia, joista 1 712 koski seuraeläimissä (971 koirassa ja 704 kissassa) ja 231 tuotantoeläimissä (naudoissa, sioissa jne.) havaittuja haittavaikutuksia.
Swedish: Generiska läkemedel, hybridläkemedel osv.
Finnish: Biologisesti vastaavat lääkkeet Geneeriset lääkkeet, hybridivalmisteet jne.
Swedish: Högsta tillåtna restmängd: den högsta godtagbara koncentration av läkemedelsrester i en livsmedelsprodukt som erhållits från ett behandlat djur.
Finnish: Jäämän enimmäismäärä: lääkejäämän suurin sallittu pitoisuus lääkkeellä hoidetusta eläimestä valmistetussa elintarvikkeessa.
Swedish: Vetenskaplig rådgivning för att stödja utvecklingen av läkemedel
Finnish: Tieteellinen neuvonta lääkekehittelyn tukemiseksi
Swedish: Detta projekt kommer att omfatta samråd med EMEA:s viktigaste målgrupper, som omfattar patienter, sjukvårdspersonal, tillsynsmyndigheter och läkemedelsföretag, och enligt plan ska en ny webbplats finnas före 2009 års utgång.
Finnish: Hankkeen yhteydessä järjestetään viraston ensisijaisten kohderyhmien, kuten potilaiden, terveydenhoidon ammattilaisten, sääntelyviranomaisten ja lääkeyhtiöiden kuuleminen, ja uusi WWWsivusto on määrä avata vuoden 2009 loppuun mennessä.
Swedish: förberedelse inför framtida tillträde till vissa uppgifter i EudraCT - EU:s databas över information om kliniska prövningar - och utarbetning av en genomförandeplan för att anpassa IT-systemen så att sådant tillträde tillåts.
Finnish: Valmisteltiin tiettyjen EudraCT:n (EU:n kliinisten tutkimustulosten tietokanta) sisältämien tietojen asettamista yleisön saataville ja laadittiin täytäntöönpanosuunnitelma tietoteknisten järjestelmien mukauttamiseksi niin, että ne mahdollistavat näiden tietojen saannin.
Swedish: Dessa partnerorganisationer tillhandahåller gemensamt bästa tillgängliga vetenskapliga expertis för att garantera ett sunt tillsynssystem för läkemedel i Europa.
Finnish: Yhdessä kumppaniorganisaatiot pystyvät tarjoamaan parasta mahdollista tieteellistä asiantuntemusta kunnollisen sääntelyjärjestelmän turvaamiseksi Euroopan lääkealalle.
Swedish: Gemenskapsprogram Övrigt
Finnish: Yhteisön ohjelmat
Swedish: För större ändringar är vanligen innehavaren av godkännande för försäljning tvungen att lämna in nya uppgifter för utvärdering av CHMP, som sedan avger ett yttrande över om den föreslagna ändringen kan godkännas.
Finnish: Kun kyseessä on merkittävä muutos, myyntiluvan haltija tavallisesti velvoitetaan toimittamaan sitä koskevat uudet tiedot CHMP:lle, joka arvioi ne ja antaa lausunnon siitä, voidaanko ehdotettu muutos hyväksyä.