FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Antikoagulationstherapien mit Heparin (n=3) oder Infektionen (n=2).
Greek: Και τα 5 συμβάντα συσχετίστηκαν με πρόσθετες καρδιακές διαδικασίες στις οποίες χρησιμοποιήθηκε αντιπηκτική αγωγή με ηπαρίνη (n=3) ή με λοιμώξεις (n=2).
German: Patienten mit Nierenschädigung sind aufgrund der reduzierten Clearance von Bivalirudin bei diesen Patienten während einer PCI, sorgfältig auf klinische Anzeichen einer Blutung zu überwachen (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για κλινικά σημεία αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της PCI, επειδή η κάθαρση της μπιβαλιρουδίνης είναι μειωμένη
German: Per-Protokoll
Greek: Οδηγίες παρασκευής
German: Die Bolusdosi bleibt bei 0,75 mg/kg (oder 0,5 mg/kg bei Patienten, die nach Erhalt von Bivalirudin vor dem Katheterlabor (UA/NSTEMI) auf PCI übergehen) gleich.
Greek: Η δόση bolus παραμένει 0,75 mg/kg (ή 0,5 mg/kg σε ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI μετά τη λήψη μπιβαλιρουδίνης στο εργαστήριο προκαταρκτικού
German: • 0,75 mg/kg Körpergewicht als intravenöse Injektion, unmittelbar gefolgt von einer Infusion (Tropf) in eine Vene mit 1,75 mg/kg Körpergewicht pro Stunde, mindestens für die Dauer der PCI.
Greek: • 0,75 mg/kg βάρους σώματος ως ενδοφλέβια ένεση, ακολουθούμενη άμεσα από έγχυση (στάγδην) εντός της φλέβας 1,75 mg/kg βάρους σώματος, ανά ώρα για τη διάρκεια τουλάχιστον της PCI.
German: Schwere REPLACE-2-Blutungen waren definiert als Auftreten eines der folgenden Ereignisse: intrakranielle Blutung, retroperitoneale Blutung, Blutverlust mit anschließender Transfusion von mindestens zwei Einheiten Vollblut oder Erythrozyten-Konserven oder Blutung mit resultierender Verminderung des Hämoglobinspiegels um mehr als 3 g/dl oder Verminderung des Hämoglobinspiegels um mehr als 4 g/dl (oder 12 % des Hämatokrits) ohne bekannte Blutungsstelle.
Greek: Στη REPLACE-2 η μείζων αιμορραγία ορίστηκε ως εμφάνιση οποιουδήποτε από τα ακόλουθα: ενδοκράνια αιμορραγία, οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία, απώλεια αίματος που οδηγεί σε μετάγγιση τουλάχιστον δύο μονάδων ολικού αίματος ή συμπυκνωμένων ερυθρών αιμοσφαιρίων ή αιμορραγία που οδηγεί σε πτώση της αιμοσφαιρίνης κατά περισσότερο από 3 g/dl ή σε πτώση της αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη από 4 g/dl (ή 12% του αιματοκρίτη) χωρίς να έχει αναγνωριστεί κάποιο σημείο
German: Diese Arzneimittel können bei gleichzeitiger Anwendung mit Angiox das Risiko für Nebenwirkungen wie Blutungen erhöhen.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα με το Angiox.
German: In klinischen Studien führte Bivalirudin nachweislich zu einer adäquaten Antikoagulation während der PCI.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η μπιβαλιρουδίνη παρέχει επαρκές αντιπηκτικό αποτέλεσμα κατά
German: 5 ml werden aus der Durchstechflasche entnommen und mit 5%iger Glucoselösung zur Injektion oder mit isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion auf insgesamt 50 ml weiterverdünnt, um eine Endkonzentration von 5 mg/ml Bivalirudin zu erhalten.
Greek: Αφαιρέστε 5 ml από το φιαλίδιο και αραιώστε περαιτέρω σε συνολικό όγκο 50 ml ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 5%, ή σε ενέσιμο διάλυμα 9 mg/ml (0,9%) χλωριούχου νατρίου ώστε να ληφθεί
German: Bival + GP IIb/IIIa Inhibitor
Greek: Μπιβαλιρο υδίνη + αναστολέας GP IIb/IIIa
German: Die Häufigkeit schwerer und leichter Blutungen war bei den Patienten unter Bivalirudin signifikant geringer als bei den Patienten unter Heparin plus einem GP IIb/IIIa-Inhibitor.
Greek: Η επίπτωση της μείζονος και ελάσσονος αιμορραγίας ήταν σημαντικά χαμηλότερη σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μπιβαλιρουδίνη έναντι των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ηπαρίνη σε συνδυασμό με αναστολέα GP IIb/IIIa.
German: Die Infusion von 1,75 mg/kg Körpergewicht/Stunde kann, nach den Erfordernissen der jeweiligen klinischen Situation, bis zu vier Stunden nach der PCI fortgeführt und weitere 4-12 Stunden mit einer verringerten Dosis von 0,25 mg/kg Körpergewicht fortgeführt werden.
Greek: Η έγχυση 1,75 mg/kg βάρους σώματος/ώρα μπορεί να συνεχιστεί έως 4 ώρες μετά από την PCI και σε μειωμένη δόση έγχυσης των 0,25 mg/kg βάρους σώματος/ώρα για επιπλέον 4 - 12 ώρες όπως απαιτείται κλινικά.
German: Patienten unter PCI, einschließlich Patienten mit ST-Hebungsinfarkt (STEMI), die sich einer primären PCI unterziehen
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με έμφραγμα μυοκαρδίου με
German: Eine schwere Blutung wurde definiert als eines der folgenden Ereignisse: intrakranielle, retroperitoneale, intraokuläre Blutung oder Blutung im Punktionsbereich, die eine radiologische oder chirurgische Intervention erforderte, Hämatom mit Durchmesser ≥5 cm an der Punktionsstelle, Verminderung des Hämoglobinspiegels von ≥4 g/dl ohne offensichtliche Blutungsstelle, Verminderung des Hämoglobinspiegels von ≥3 g/dl mit bekannter Blutungsstelle, Reoperation aufgrund einer Blutung, Anwendung von Blutprodukten zur Transfusion.
Greek: Ως μείζων αιμορραγία ορίστηκε η παρουσία μίας από τις εξής: ενδοκρανιακή, οπισθοπεριτοναϊκή, ενδοφθάλμια, προσέγγιση της θέσης της αιμορραγίας που απαιτεί ακτινολογική ή χειρουργική παρέμβαση, αιμάτωμα διαμέτρου ≥5cm στο σημείο της παρακέντησης, μείωση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης ≥4 g/dl χωρίς να έχει εντοπιστεί κάποιο σημείο αιμορραγίας, μείωση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης ≥3 g/dl με εντοπισμένο σημείο αιμορραγίας, επανεπέμβαση για αιμορραγία ή χρήση οποιουδήποτε προϊόντος αίματος για μετάγγιση.
German: - Nach der Rekonstitution (Zugabe von 5 ml Wasser für Injektionszwecke zu der
Greek: - Έπειτα από την ανασύσταση (προσθήκη 5 ml ενέσιμου νερού στο φιαλίδιο για τη διάλυση της - Έπειτα από την αραίωση (ανάμειξη 5 ml του ανασυσταθέντος διαλύματος σε ασκό έγχυσης
German: Angiox ist während der Stillzeit mit Vorsicht anzuwenden.
Greek: Το Angiox πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περιπτώσεις επεμβάσεων β-βραχυθεραπείας.
German: Gelegentlich (≥1/1.0001.000 bis
Greek: Όχι συχνή (≥ 1/1.000 έως <
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenschädigung (GFR 30 ml/min) und auch bei dialysepflichtigen Patienten ist Angiox kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Το Angiox αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR<30 ml/min) και επίσης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Falls bei dem medizinisch behandelten Patienten in weiterer Folge eine PCI durchgeführt wird, sollte ein zusätzlicher Bolus von 0,5 mg/kg Bivalirudin vor dem Eingriff gegeben und die Infusion für die Dauer des Eingriffs auf 1,75 mg/kg/h erhöht werden.
Greek: Εάν οι ασθενείς που αντιμετωπίζονται συντηρητικά υποβληθούν σε PCI, μια πρόσθετη bolus χορήγηση 0,5 mg/kg μπιβαλιρουδίνης θα πρέπει να χορηγείται πριν από την επέμβαση και η έγχυση να αυξάνεται σε 1,75 mg/kg/ώρα για τη διάρκεια της επέμβασης.
German: Heparin  GPIIb/IIIaInhibitor (N=3008)
Greek: ηπαρίνη  αναστολέας GP IIb/IIIa (N=3.008)
German: Eine TIMI schwere Blutung wurde definiert als intrakranielle Blutung oder als Abfall des Hämoglobinspiegels von ≥5 g/dl
Greek: Η μείζων αιμορραγία ΤIMI ορίστηκε ως ενδοκράνια αιμορραγία ή ως μείωση στη συγκέντρωση
German: Die Nebenwirkungen für Bivalirudin aus den HORIZONS-, ACUITY- und REPLACE-2-Studien und der Anwendungsbeobachtung sind in Tabelle 1 nach Systemorganklasse aufgeführt.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τη μπιβαλιρουδίνη από τις δοκιμές HORIZONS, ACUITY και REPLACE-2 και την εμπειρία μετά τη διάθεση στην κυκλοφορία εμφανίζονται με βάση την
German: Sowohl in der Bivalirudin-Gruppe als auch in den mit Heparin behandelten Vergleichsgruppen kam es bei Frauen sowie bei Patienten über 65 Jahren häufiger zu unerwünschten Ereignissen als bei männlichen oder jüngeren Patienten.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πιο συχνές σε γυναίκες και ασθενείς άνω των 65 ετών τόσο στην ομάδα που λάμβανε μπιβαλιρουδίνη όσο και στην ομάδα που λάμβανε ηπαρίνη σε σύγκριση με
German: Eine ACUITY schwere Blutung war definiert als eines der folgenden Ereignisse: intrakranielle, retroperitoneale, intraokuläre Blutung oder Blutung im Punktionsbereich, die eine radiologische oder chirurgische Intervention erforderte, Hämatom mit Durchmesser ≥5 cm an der Punktionsstelle, Verminderung des Hämoglobinspiegels von ≥4 g/dl ohne offensichtliche Blutungsstelle, Verminderung des Hämoglobinspiegels von ≥3 g/dl mit bekannter Blutungsstelle, Reoperation aufgrund einer Blutung, Anwendung von Blutprodukten zur Transfusion.
Greek: Η μείζων αιμορραγία σύμφωνα με την ACUITY ορίστηκε ως οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: ενδοκράνια, οπισθοπεριτοναϊκή, ενδοφθάλμια αιμορραγία ή αιμορραγία στο σημείο της πρόσβασης η οποία απαιτεί ακτινολογική ή χειρουργική παρέμβαση, αιμάτωμα διαμέτρου ≥5 cm στο σημείο της παρακέντησης, μείωση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης ≥4 g/dl χωρίς έκδηλη πηγή αιμορραγίας, μείωση στη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≥3 g/dl με έκδηλη πηγή αιμορραγίας, επανάληψη της επέμβασης για αιμορραγία, χρήση οποιουδήποτε προϊόντος αίματος για μετάγγιση.
German: Eine Thrombusbildung unter PCI wurde während einer Brachytherapie mit Gammastrahlern und Angiox beobachtet.
Greek: Έχει παρατηρηθεί σχηματισμός θρόμβου κατά τη διάρκεια επεμβάσεων γ-βραχυθεραπείας με το
German: Sowohl leichte als auch schwere Blutungen traten unter Bivalirudin signifikant weniger häufig auf als in der Vergleichsgruppe unter Heparin plus GP IIb/IIIa-Inhibitor.
Greek: Τόσο η ελάσσων όσο και η μείζων αιμορραγία παρουσιάστηκε σε σημαντικό βαθμό λιγότερο συχνά στην ομάδα της μπιβαλιρουδίνης από ό,τι στην ομάδα που λάμβανε ηπαρίνη με αναστολέα GP IIb/IIIa.
German: Für Patienten mit akuten Koronarsyndromen (AKS), die medizinisch behandelt werden, beträgt die empfohlene Startdosis:
Greek: Για ασθενείς με οξέα στεφανιαία σύνδρομα (ACS), οι οποίοι αντιμετωπίζονται ιατρικά, η
German: In jeder Studiengruppe trat jeweils ein Todesfall nach akuter Stentthrombose auf.
Greek: Παρουσιάστηκαν δύο θάνατοι μετά από οξεία στένωση του στεντ, 1 σε κάθε σκέλος της μελέτης.
German: Die HORIZONS-Studie (Patienten mit STEMI, die sich einer primären PCI unterziehen) Die folgenden Angaben basieren auf einer klinischen Studie mit Bivalirudin an Patienten mit STEMI, die sich einer primären PCI unterziehen; 1800 Patienten wurden nur auf Bivalirudin randomisiert und 1802 wurden auf Heparin plus einen GP IIb/IIIa-Inhibitor randomisiert.
Greek: STEMI που υποβάλλονται σε πρωτοπαθή PCI. Τυχαιοποιήθηκαν 1800 ασθενείς στο σκέλος με μονοθεραπεία με μπιβαλιρουδίνη και 1802 στο σκέλος με ηπαρίνη σε συνδυασμό με αναστολέα GP IIb/IIIa.
German: Daher wurden bei Patienten mit Leberinsuffizienz spezifische Untersuchungen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Bivalirudin nicht durchgeführt.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές μελέτες υποδηλώνουν ότι ο ηπατικός μεταβολισμός της μπιβαλιρουδίνης είναι περιορισμένος, επομένως η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μπιβαλιρουδίνης δεν έχουν μελετηθεί συγκεκριμένα σε ασθενείς με ηπατική
German: Die pharmakokinetische/pharmakodynamische Analyse ergab ein mit Erwachsenen vergleichbares Ansprechen, wobei aber die gewichtsnormalisierte Clearance (ml/min/kg) von Bivalirudin bei Neugeborenen höher als bei älteren Kindern war und mit zunehmendem Alter abnahm.
Greek: Μελετήθηκε η εγκεκριμένη ενδοφλέβια bolus δόση των 0,75 mg/kg για ενήλικες, με βάση το βάρος, ακολουθούμενη από έγχυση 1,75 mg/kg/ώρα και η φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική ανάλυση κατέδειξε ανταπόκριση παρόμοια με αυτή των ενηλίκων, παρόλο που η κάθαρση της μπιβαλιρουδίνης που είχε κανονικοποιηθεί με βάση το βάρος (ml/min/kg) ήταν υψηλότερη στα νεογνά απ' ό,τι σε παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας και
German: Die Dosis bei akutem Koronarsyndrom (Bolus 0,1 mg/kg, Infusion 0,25 mg/kg/h) sollte bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz nicht angepasst werden.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, η δόση ACS (0,1 mg/kg bolus/0,25 mg/kg/ώρα έγχυση) δε θα πρέπει να προσαρμόζεται.
German: Haloperidollactat
Greek: Θωρακικό άλγος
German: Patienten mit instabiler Angina pectoris/Nicht-ST-Hebungsinfarkt (iAP/NSTEMI)
Greek: Ασθενείς με ασταθή στηθάγχη/έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (UA/NSTEMI)
German: • Wenn diese Behandlung beendet ist, kann die Infusion weitere 4 bis 12 Stunden lang wieder auf 0,25 mg/kg Körpergewicht pro Stunde reduziert werden.
Greek: • Όταν αυτή η θεραπεία ολοκληρωθεί, η έγχυση μπορεί να επανέλθει σε 0.25 mg/kg βάρους
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen):
Greek: Και οι δύο είναι σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα).
German: Bivalirudin
Greek: Ο πλήρης
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Angiox finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Angiox διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Angiox.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Angiox.
German: Darüber hinaus wurde bei den Studien die Zahl der Patienten untersucht, bei denen schwere Blutungen auftraten.
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν επίσης τον αριθμό ασθενών με μείζονα αιμορραγία.
German: Am 20. September 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Angiox in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 20 Σεπτεμβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε
German: Thrombin spielt im Blutgerinnungsprozess eine zentrale Rolle.
Greek: Η θρομβίνη διαδραματίζει καίριο ρόλο στη διαδικασία της πήξης του αίματος.
German: Die Angiox-Dosis und die Dauer der Behandlung hängen von der Behandlungsursache ab.
Greek: Η δόση του Angiox και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον λόγο χορήγησής του.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Angiox (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind leichte Blutungen.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Angiox (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ελάσσων αιμορραγία.
German: Angiox sollte von einem Arzt verabreicht werden, der Erfahrung in der Notfallbehandlung von Patienten mit Herzproblemen bzw. der Durchführung von Eingriffen am Herzen hat.
Greek: Το Angiox πρέπει να χορηγείται από γιατρό με εμπειρία στην επείγουσα περίθαλψη ασθενών που αντιμετωπίζουν καρδιακά προβλήματα ή στις επεμβάσεις καρδιάς.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Angiox benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Angiox διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: In allen drei Studien erhielten die Patienten zusätzliche Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln wie Aspirin und Clopidogrel.
Greek: Και στις τρεις μελέτες, οι ασθενείς λάμβαναν επίσης και άλλα φάρμακα για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων, όπως ασπιρίνη και κλοπιδογρέλη.
German: Es blockiert speziell eine der Substanzen, die am Gerinnungsprozess beteiligt sind, das sogenannte Thrombin.
Greek: Συγκεκριμένα, δεσμεύει μία από τις ουσίες που συμμετέχουν στη διαδικασία της θρόμβωσης, τη θρομβίνη.
German: Wie wird Angiox angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Angiox;
German: Die Bildung von Blutgerinnseln kann problematisch sein, wenn sie in den Blutgefäßen auftritt und dadurch die Blutzufuhr zu lebenswichtigen Organen wie dem Herzen und dem Gehirn behindert wird.
Greek: Η αιμοπηκτική δράση μπορεί να αποτελέσει πρόβλημα όταν σχηματίζονται θρόμβοι μέσα στα αιμοφόρα αγγεία οι οποίοι περιορίζουν τη ροή του αίματος προς τα σημαντικά όργανα όπως η καρδιά και ο εγκέφαλος.
German: Welchen Nutzen hat Angiox in diesen Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Angiox σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Anzahl der Patienten, bei denen bis Tag 30 ein „ischämisches Ereignis" (ein Problem durch verminderten Blutfluss), einschließlich Tod, auftrat, die einen Herzanfall hatten, die dringende Revaskularisation (Wiederherstellung des Blutflusses zum Herzen) benötigten oder die einen Schlaganfall erlitten.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του αριθμού των ασθενών που υπέστησαν «ισχαιμικό επεισόδιο» (πρόβλημα το οποίο προκαλείται από τη μειωμένη ροή αίματος) συμπεριλαμβανομένου του θανάτου, καρδιακής προσβολής, επείγουσας επαναγγείωσης (επαναφορά της ροής του αίματος στην καρδία) και εγκεφαλικού επεισοδίου μετά από 30 ημέρες.
German: Knapp 4 000 dieser Patienten mussten sich einer PCI zur Behandlung eines Myokardinfarkts mit ST-Hebung unterziehen.
Greek: Περίπου 4.000 από τους ασθενείς υποβλήθηκαν σε PCI για τη θεραπεία του
German: Angiox ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Bivalirudin enthält.
Greek: Το Angiox είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μπιβαλιρουδίνη.
German: Der Hersteller von Angiox bietet allen Ärzten, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Schulungen und Schulungsmaterial über die korrekte Anwendung, einschließlich Dosierungsanweisungen.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Angiox θα παρέχει σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο κατάρτιση και εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με τη σωστή χρήση του και
German: Durch die Anwendung von Angiox wird das Risiko einer Blutgerinnselbildung erheblich verringert.
Greek: Η χρήση του Angiox μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων στο αίμα.
German: Die erste Dosis wird per Injektion in eine Vene verabreicht, an die sich unmittelbar eine Infusion mindestens für die Dauer des Verfahrens anschließen muss.
Greek: Η πρώτη δόση χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση, η οποία πρέπει να ακολουθείται αμέσως από έγχυση για διάστημα τουλάχιστον ίσο με τη διάρκεια της επέμβασης.
German: Es war bei den Patienten am wirksamsten, die gleichzeitig Aspirin und Clopidogrel erhielten.
Greek: Το Angiox καταδείχτηκε πλέον αποτελεσματικό σε ασθενείς που λάμβαναν παράλληλα ασπιρίνη και κλοπιδογρέλη.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Angiox zu gelangen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
German: Angiox darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Bivalirudin, andere Hirudine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Greek: Το Angiox δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μπιβαλιρουδίνη, στις ιρουδίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
German: Es darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die kürzlich eine Blutung hatten, sowie bei Patienten mit starkem Bluthochdruck, schweren Nierenproblemen oder einer Herzinfektion.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς στους οποίους παρατηρήθηκε πρόσφατα αιμορραγία ή που έχουν υπερβολικά υψηλή αρτηριακή πίεση, σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή καρδιακή λοίμωξη.
German: Bei Patienten, die wegen Angina oder Myokardinfarkt ohne ST-Hebung behandelt werden, hängt die Dauer der Infusion davon ab, wie der Patient weiterbehandelt wird.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για την αντιμετώπιση της στηθάγχης ή του εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST, η διάρκεια της έγχυσης εξαρτάται από τη θεραπεία στην οποία πρόκειται να υποβληθεί ο ασθενής.
German: Angiox wird zusammen mit Aspirin und Clopidogrel (andere Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln) angewendet.
Greek: Το Angiox χρησιμοποιείται παράλληλα με ασπιρίνη και κλοπιδογρέλη (άλλα φάρμακα που συμβάλλουν
German: Im Hinblick auf PCI wurde Angiox in zwei Studien bei insgesamt fast 10 000 Erwachsenen mit einem anderen Typ von Antikoagulans, einem Heparin, verglichen.
Greek: Στην PCI, το Angiox συγκρίθηκε με έναν άλλο τύπο αντιπηκτικού, την ηπαρίνη, σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά σχεδόν 10.000 ενήλικες.
German: Bei Patienten mit instabiler Angina oder Myokardinfarkt ohne ST-Hebung, die auf eine Weiterbehandlung warteten, nahmen an der Hauptstudie knapp 14 000 Erwachsene teil, bei denen Angiox - allein oder zusammen mit einem GPI - mit der Kombination aus Heparin und einem GPI verglichen wurde.
Greek: Όσον αφορά ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST εν αναμονή περαιτέρω θεραπείας, στην κύρια μελέτη συμμετείχαν περίπου 14.000 ενήλικες και συγκρίθηκε το Angiox ως μονοθεραπεία ή συγχορηγούμενο με GPI με τον συνδυασμό
German: Angiox
Greek: Ως εκ
German: Heparin wurde in Kombination mit einem Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitor (GPI, ein anderes Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln) verglichen, und einige Patienten, die Angiox erhielten, bekamen gegebenenfalls auch ein GPI.
Greek: Χορηγήθηκε ηπαρίνη σε συνδυασμό με αναστολέα των υποδοχέων της γλυκοπρωτεΐνης ΙΙb/IIIa (GPI, άλλος τύπος φαρμάκου που συντελεί στην αποτροπή σχηματισμού θρόμβων) και όπου κρίθηκε σκόπιμο, σε ορισμένους ασθενείς που λάμβαναν Angiox χορηγήθηκε επίσης GPI.
German: Angiox wird angewendet, um Blutgerinnsel bei Erwachsenen zu verhindern, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI), d. h. einem nichtchirugischen Verfahren unterziehen, mit dem die Blutgefäße, die zum Herz führen, von einem Verschluss befreit werden.
Greek: Το Angiox χρησιμοποιείται για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα σε ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε διαδερμική παρέμβαση στεφανιαίων (PCI), μια μη χειρουργική επέμβαση που πραγματοποιείται για την απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων της καρδιάς.
German: Bei der Behandlung von instabiler Angina oder Myokardinfarkt ohne STHebung verhinderte Angiox mit oder ohne GPI Todesfälle, Herzanfälle und Revaskularisation ebenso wirksam wie die Kombination aus Heparin und einem GPI.
Greek: Χορηγούμενο για τη θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης ή του εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST, το Angiox, με ή χωρίς συγχορήγηση GPI, ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τον συνδυασμό ηπαρίνης και GPI στην πρόληψη του θανάτου, των καρδιακών προσβολών και των επαγγειώσεων.
German: Dies kann wiederum die Wirksamkeit der PCI erhöhen und bei Patienten mit Angina oder Myokardinfarkt zur Aufrechterhaltung des Blutflusses zum Herzen beitragen.
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να βελτιώσει την αποτελεσματικότητα της PCI και να συμβάλλει στη διατήρηση της ροής του αίματος στην καρδιά σε ασθενείς που πάσχουν από
German: Der Wirkstoff in Angiox, Bivalirudin, ist eine synthetische Substanz, die ursprünglich aus Hirudin gewonnen wird, der gerinnungshemmenden Substanz, die von Blutegeln gebildet wird.
Greek: Η δραστική ουσία του Angiox, η μπιβαλιρουδίνη, είναι μια συνθετική ουσία που προέρχεται από την ιρουδίνη, την αντιπηκτική ουσία που παράγεται από τις βδέλλες.
German: In beiden Studien bei Patienten, die sich einer PCI unterzogen, verhinderte Angiox (allein oder gegebenenfalls mit einem GPI) neue ischämische Ereignisse ebenso wirksam wie Heparin in
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες ασθενών που υπεβλήθησαν σε PCI, το Angiox (μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με GPI εφόσον κρίθηκε σκόπιμο) απεδείχθη εξίσου αποτελεσματικό με την ηπαρίνη σε συνδυασμό με GPI στην πρόληψη νέων ισχαιμικών επεισοδίων.
German: Angiox wird darüber hinaus bei Erwachsenen mit instabiler Angina (Schmerzen unterschiedlicher Stärke im Brustkorb) oder Myokardinfarkt ohne ST-Hebung angewendet, die sich einer Behandlung wie einer PCI oder einer Bypassoperation unterziehen müssen oder andere Arzneimittel einnehmen.
Greek: Το Angiox χορηγείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων με ασταθή στηθάγχη (είδος πόνου στο στήθος που ποικίλλει σε οξύτητα) ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς «ανάσπαση του διαστήματος ST» που αναμένουν να υποβληθούν σε περαιτέρω θεραπεία όπως PCI, χειρουργική επέμβαση παράκαμψης