FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CBR Odds Ratio (95% CI) and p-value
French: Odds ratio pour le TBC (IC à 95 %) et valeur de p
English: Rash includes the following PTs: Rash, Rash maculo-papular, Rash pruritic, Rash erythematous, Rash papular, Dermatitis, Dermatitis acneiform, Toxic skin eruption.
French: Le terme éruption cutanée inclut les PT suivants : éruption cutanée, éruption cutanée maculopapuleuse, éruption cutanée prurigineuse, éruption cutanée érythémateuse, éruption cutanée papuleuse, dermatite, dermatite acnéiforme, éruption cutanée toxique.
English: -AI subgroup (n=313) Variable
French: - sous-groupe IA (n=313)
English: Secondary endpoints included OR, CBR, OS, safety, and time-to-deterioration (TTD) in pain endpoint.
French: TRO, TBC, SG, tolérance, et délai avant détérioration (TTD) du critère composite de la douleur.
English: All Patients -AE subgroup (n=423) -AI subgroup (n=313) OS
French: Médiane en mois de K-M ; hazard ratio Population globale - sous-groupe AE (n=423) - sous-groupe IA (n=313)
English: ORR Odds Ratio (95% CI) and p-value
French: Odds ratio pour le TRO (IC à 95 %) et valeur de p
English: • Expel excess gas from the syringe.
French: • Chassez les bulles de la seringue.
English: Joint and musculoskeletal pain
French: Douleurs articulaires et musculo-squelettiques
English: Injection site haemorrhage f, injection site haematoma f, neuralgia c,f
French: Hémorragie au site d'injection f,
English: , hepatitis f, elevated gamma-GT
French: gamma-GT élevée
English: c
French: SG
English: This should be analysed separately.
French: Il faudrait analyser cet aspect séparément.
English: The report concluded that, in general, performance was stable over the last two years.
French: Le rapport conclut qu'en général, les performances sont restées stables ces deux dernières années.
English: The issue of language was raised.
French: La question de la langue est soulevée.
English: • Revised draft agenda version 4.0.
French: • Projet d'ordre du jour révisé version 4.0.
English: As part of that work, the Agency had launched the ESVAC project in September 2009.
French: Dans le cadre de ce travail, l'Agence a lancé le projet ESVAC en septembre 2009.
English: No additional conflicts of interests were declared.
French: Aucun conflit d'intérêts supplémentaire n'est déclaré.
English: The Board adopted the decision to hold its meetings in English only.
French: Le conseil adopte la décision de tenir ses réunions en anglais uniquement.
English: The procedure concerns any incomplete and/or incorrect declarations of interests.
French: Cette procédure concerne toutes les déclarations d'intérêt incomplètes et/ou incorrectes.
English: The meeting this year focussed on the following:
French: Lors de la réunion de cette année, il se concentre sur les sujets suivants:
English: The Board had divergent views about the two approaches.
French: Le conseil a des avis divergents à propos des deux approches.
English: Appointment of Michael Lenihan as the Agency's accounting officer
French: Nomination de Michael Lenihan en tant que comptable de l'Agence
English: The amendments concern:
French: Ces modifications concernent:
English: Mexico plans to recognise unilaterally EU centralised authorisations.
French: 1 mexicaine prévoit de reconnaître unilatéralement les autorisations centralisées de l'UE.
English: This is important to ensure that correct risk levels are generated by the system.
French: C'est important pour assurer que le système génère des niveaux de risque corrects.
English: The rapporteur did not indicate whether or not she would recommend granting the discharge for the Agency.
French: La rapporteure n'a pas indiqué si elle recommanderait ou non la décharge pour l'Agence.
English: The number of national experts would remain unchanged, with 15 FTEs expected.
French: Le nombre d'experts nationaux devrait rester inchangé, avec 15 ETP attendus.
English: The Agency is stepping up its communications activities.
French: L'Agence est en train de renforcer ses activités de communication.
English: The Board stressed the importance of transparency in this context.
French: Le conseil insiste sur l'importance de la transparence à cet égard.
English: The final wording will be verified with the Legal Service of the Agency.
French: Le libellé définitif sera vérifié avec le service juridique de l'Agence.
English: These rules are applicable to temporary agents and contract agents, and are fully in place.
French: Ces règles s'appliquent aux agents temporaires et contractuels, et elles sont pleinement en place.
English: • The DIA EuroMeeting, where two sessions will be dedicated to the European medicines regulatory network.
French: • le DIA EuroMeeting, lors duquel deux séances seront consacrées au réseau européen de réglementation des médicaments.
English: This raised concern about the possible outcome of the discharge procedure even though considerable improvements had been made.
French: Cette déclaration a suscité des inquiétudes quant au possible résultat de la procédure de décharge, bien que des améliorations considérables aient été apportées.
English: The annual bilateral between the European Commission/the Agency and the US Food and Drug Administration (FDA) took place from 5 to 7 March.
French: La réunion bilatérale annuelle entre la Commission européenne/l'Agence et la Food and Drug Administration américaine (FDA) a eu lieu du 5 au 7 mars.
English: A number of national competent authorities will be visited as part of the study.
French: Il sera rendu visite à plusieurs autorités nationales compétentes dans le cadre de l'étude.
English: The Management Board decided to extend the pilot phase for one further year.
French: Le conseil d'administration décide de prolonger la phase pilote d'une année supplémentaire.
English: A delegation from the authority will visit the Agency to compare regulatory requirements in June.
French: Une délégation de l'autorité rendra visite à l'Agence pour comparer les exigences réglementaires en juin.
English: The hearings should see a 'real public participation'.
French: Les auditions doivent donner lieu à une «véritable participation du public».
English: The meeting discussed that the concept as such is not completely new in the regulatory world.
French: Le conseil discute du fait que le concept en tant que tel n'est pas tout à fait neuf dans le monde réglementaire.
English: Visit of Commissioner John Dalli
French: Visite du commissaire John Dalli
English: It was proposed to limit this impact by introducing the notion of 'department of an academic institution'.
French: Il est proposé de limiter ces répercussions en introduisant la notion de «département d'une institution universitaire».
English: The Board noted the budgetary uncertainties and their impact on the work programme, as described below.
French: Le conseil prend note des incertitudes budgétaires et de leurs répercussions sur le programme de travail, comme décrit ci-dessous.
English: The additional posts reflect the increase in workload in the period 2010 to 2012.
French: Les postes supplémentaires reflètent l'augmentation de la charge de travail entre 2010 et 2012.
English: To be a communication tool, hearings should convey a clear and well-defined message.
French: Pour être un outil de communication, les auditions doivent faire passer un message clair et bien défini.
English: The final budget will be adopted once the level of the EU contribution has been decided by the European Parliament and the Council.
French: Le budget définitif sera adopté une fois que le niveau de la contribution de l'Union aura été décidé par le Parlement européen et le Conseil.
English: Instead, policies adopted by the Agency should be used as a reference when developing national policies in this domain.
French: En lieu et place, les politiques adoptées par l'Agence devraient être utilisées comme référence lors de l'élaboration des politiques nationales en la matière.
English: Annually, the Management Board dedicates the first day of its March meeting to discussions on strategic topics.
French: Chaque année, le conseil d'administration consacre la première journée de sa réunion de mars à des discussions sur des thèmes stratégiques.
English: The Management Board will develop a similar procedure applicable to its members.
French: Le conseil d'administration élaborera une procédure similaire applicable à ses membres.
English: The report does not aim to provide the reasons for delays in submitting assessment reports by rapporteurs and co-rapporteurs.
French: Il n'a pas pour but de donner les raisons des retards dans la soumission des rapports d'évaluation par les rapporteurs et les co-rapporteurs.
English: The European Parliament rapporteur for the discharge of EU agencies visited the Agency on 10 February.
French: La rapporteure du Parlement européen pour la décharge des agences de l'UE a rendu visite à l'Agence le 10 février.
English: The Commissioner addressed the staff of the Agency and responded to questions.
French: Le commissaire s'est adressé au personnel de l'Agence et a répondu à des questions.
English: This puts significant strain on the Agency and the national competent authorities.
French: Cela met une forte pression sur l'Agence et les autorités nationales compétentes.
English: Public hearings should initially cover a limited number of aspects only, but may over time be expanded to cover more complex issues.
French: Les auditions publiques ne devraient, dans un premier temps, couvrir qu'un nombre limité d'aspects, mais pourraient être étendues au fil du temps afin d'englober des questions plus complexes.
English: Replies to the Court are being prepared.
French: Les réponses à la Cour sont en cours de rédaction.
English: A group has been set up to propose alternatives at the June meeting.
French: Un groupe a été créé pour proposer des alternatives lors de la réunion de juin.
English: Other members and alternates wishing to participate in these groups were invited to do so.
French: Les autres membres et suppléants souhaitant participer à ces groupes sont invités à le faire.
English: Due to travel arrangements, some members are obliged to leave before the meeting finishes.
French: En raison des voyages, certains membres sont obligés de partir avant la fin de la réunion.
English: This was the last meeting for those civil-society representatives who attended as observers today.
French: Il s'agit de la dernière réunion pour les représentants de la société civile, qui participent en tant qu'observateurs.
English: The analysis concluded that further amendments to the policy are warranted (as described in the next section).
French: L'analyse a conclu que de nouvelles modifications de la politique se justifiaient (comme décrit au point suivant).
English: With regard to assessment activities, the Agency is largely at cruising speed.
French: Pour ce qui est des activités d'évaluation, l'Agence a largement atteint sa vitesse de croisière.
English: European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC)
French: Projet européen de surveillance de la consommation d'antimicrobiens en médecine vétérinaire (ESVAC)
English: The final policy will be sent to the Board, together with a request for its members to complete a new declaration of interests.
French: La politique définitive sera envoyée au conseil, accompagnée d'une demande à ses membres de compléter une nouvelle déclaration d'intérêt.
English: In addition, a new sector for international and European cooperation has been established, to respond to the growing levels of interaction and activities in this area.
French: En outre, un nouveau secteur pour la coopération internationale et européenne a été mis en place afin de faire face à l'interaction et aux activités croissantes en la matière.
English: After initial experience, the process needs to be evaluated, to verify if the expected results are being achieved.
French: Après une première expérience, le processus devra être évalué dans le but de vérifier si les résultats escomptés sont atteints.
English: • The renewed EU strategy 2011-14 for social corporate responsibility.
French: • la stratégie européenne 2011-2014 renouvelée pour la responsabilité sociale des entreprises.
English: c.) Information and communications technology
French: c.) Technologie de l'information et de la communication
English: • the definitions of ownership of a patent and (principal) investigator;
French: • les définitions de propriété d'un brevet et d'enquêteur (principal);
English: Discharge for the budget 2010
French: Décharge pour l'exercice budgétaire 2010
English: The Board discussed significant constraints affecting the 2013 budget.
French: Le conseil discute des importantes contraintes pesant sur le budget 2013.
English: This step will be completed at the June Management Board meeting, once nominations from all Member States and the European Commission have been received.
French: Cette étape sera achevée lors de la réunion de juin du conseil d'administration, une fois que les nominations de tous les États membres et de la Commission européenne auront été reçues.
English: The meeting concluded that this debate needs to continue and pilots should proceed as planned for in the 2012 work programme.
French: Le conseil conclut que ce débat doit se poursuivre et que les projets pilotes doivent se dérouler comme prévu dans le programme de travail 2012.
English: The agencies then signed a memorandum of understanding setting out their commitment to fostering cooperation.
French: Les agences ont ensuite signé un protocole d'accord définissant leur engagement à encourager la coopération.
English: 7 June 2012
French: 7 juin 2012
English: The rapporteur was of the opinion that the Agency has to do more in the area of conflicts of interests.
French: La rapporteure estimait que l'Agence doit faire plus d'efforts dans le domaine des conflits d'intérêts.
English: The first meeting of the network is planned for May 2012.
French: La première réunion du réseau est prévue en mai 2012;
English: A second challenge for the Agency is to explain to the public the reason for the divergence and the impact this has.
French: Une deuxième difficulté pour l'Agence consiste à expliquer au public la raison de la divergence et ses conséquences.
English: The participants stressed that the pharmacovigilance system should be supported by fees, which are foreseen in the legislation but will not come into force until after a few years.
French: Les participants soulignent que le système de pharmacovigilance devrait bénéficier de redevances, lesquelles sont prévues dans la législation, mais n'entreront pas en vigueur avant quelques années.
English: The Agency and a delegation from the European Food Safety Authority (EFSA) met on 27 January to exchange views on areas of common interest in both scientific and governance fields.
French: L'Agence et une délégation de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) se sont réunies le 27 janvier pour échanger des points de vue sur des thèmes d'intérêt commun dans les domaines tant scientifique que de la gouvernance.
English: The Agency will consider the request and will respond to the proposal.
French: L'Agence examinera cette demande et répondra à la proposition.
English: Mr Houÿez also shared his experience from public hearings at the US Food and Drug Administration and made a number of practical suggestions.
French: M. Houÿez fait également part de son expérience des auditions publiques au sein de l'administration américaine chargée des produits alimentaires et des médicaments (US Food and Drug Administration) et formule plusieurs suggestions pratiques.
English: • The finalisation of the eHealth Network with good representation from national authorities.
French: • l'achèvement du réseau «Santé en ligne» en le dotant d'une bonne représentation des autorités nationales.
English: The budget for 2013 is €239.1 million (2012: € 222.5 million), of which the forecast fee revenue is €181.9 million.
French: Le budget pour 2013 s'élève à 239,1 millions d'euros (2012: 222,5 millions d'euros), dont les recettes des redevances sont estimées à 181,9 millions d'euros.
English: A discussion on PRAC rapporteur appointment (follow-up to the February HMA meeting)
French: Discussion sur la désignation du rapporteur du PRAC (suite de la réunion des DAM de février)
English: Cooperation with the Mexican authorities
French: Coopération avec les autorités mexicaines
English: • The EU proposal to reform ICH as regards its governance, global outreach and greater transparency.
French: • la proposition de l'Union européenne de réformer l'ICH en ce qui concerne sa gouvernance, sa portée globale et l'accroissement de la transparence;
English: • The action plan and road map to tackle antimicrobial resistance.
French: • le plan d'action et la feuille de route pour lutter contre la résistance aux antimicrobiens;
English: John Dalli, Commissioner for Health, visited the Agency on 6 February 2012.
French: John Dalli, commissaire chargé de la santé, a rendu visite à l'Agence le 6 février 2012.
English: Interpretation will be discontinued, starting from the June 2012 meeting, resulting in savings of around EUR 25,000 per year.
French: L'interprétation ne sera plus assurée à partir de la réunion de juin 2012, ce qui entraînera quelque 25 000 euros d'économies par an.
English: The Agency wishes to launch a debate with all stakeholders on the appropriateness of introducing such a concept in the European Union (EU), including a consideration of appropriate incentives to support the development of new medicines.
French: L'Agence souhaite lancer un débat avec toutes les parties prenantes sur l'opportunité d'introduire un tel concept au sein de l'Union européenne (UE), y compris l'analyse d'incitations appropriées pour soutenir le développement de nouveaux médicaments.
English: During this interim discussion, members noted that more expertise may be needed in the areas of pregnancy and lactation.
French: À l'occasion de cette discussion intermédiaire, des membres font remarquer que davantage d'expertise pourrait se révéler nécessaire dans les domaines de la grossesse et de l'allaitement.
English: This may pose difficulties, as situations may occur when the Board is not in a position to take decisions at the end of the meeting, due to it not having a quorum.
French: Cela peut poser des difficultés, étant donné qu'il peut arriver que le conseil ne soit pas en mesure de prendre des décisions à la fin de la réunion parce que le quorum n'est pas atteint.
English: Some members argued that unless benefits of having a different rapporteur can be demonstrated and quantified, they would be unwilling to provide the additional resources needed.
French: Certains membres soutiennent qu'à moins que les avantages d'avoir un rapporteur différent puissent être démontrés et quantifiés, ils ne souhaitent pas fournir les ressources supplémentaires nécessaires.
English: The use of case stories was suggested, as this is a useful tool to increase understanding of the matters raised.
French: Le recours à des études de cas est suggéré, étant donné qu'il s'agit d'un outil utile pour améliorer la compréhension des questions soulevées.
English: The policy takes into account comments made at the previous meeting and those received by correspondence.
French: Cette politique tient compte des observations formulées lors de la précédente réunion et de celles reçues par écrit.
English: Rapporteurship arrangements could be reviewed after that time.
French: Les modalités de la mission de rapporteur pourraient être révisées à ce moment.
English: This would allow the alignment of interests and would pave the way for applying this concept in future regulatory decisions.
French: Cela permettra d'aligner les intérêts et ouvrira la voie à l'application de ce concept dans les futures décisions réglementaires.
English: b.) Overview of nominations received
French: b.) Aperçu des nominations reçues
English: The Agency's financing of the pilot phase will amount to over EUR 350,000 in 2012.
French: Le financement alloué à la phase pilote par l'Agence se montera à plus de 350 000 euros en 2012.
English: Policies on conflicts of interests a.) Second update on implementation
French: Politiques en matière de conflits d'intérêts a.) Deuxième mise à jour concernant la mise en œuvre
English: The Board also noted the changed structure of the work programme, which now follows the three strategic areas of the Agency's five-year strategy document.
French: Le conseil prend également acte de la nouvelle structure du programme de travail, qui suit désormais les trois domaines stratégiques du document de stratégie quinquennal de l'Agence.
English: Significant progress was made in other areas, including the launch of the EU clinical-trials register and the new online database of European experts.
French: Des progrès significatifs ont été accomplis dans d'autres domaines, dont le lancement du registre des essais cliniques de l'UE et la nouvelle base de données en ligne d'experts européens.
English: The adopted procedure also puts in place a framework for checking the integrity of the scientific review.
French: La procédure adoptée met également en place un cadre pour vérifier l'intégrité de l'examen scientifique.
English: The new pharmacovigilance legislation, which enters into force in July 2012, introduces a provision that allows public hearings to be held, in the context of the assessment of medicinal products for human use.
French: La nouvelle législation en matière de pharmacovigilance, qui entrera en vigueur en juillet 2012, prévoit une disposition qui permet l'organisation d'auditions publiques dans le cadre de l'évaluation des médicaments à usage humain.
English: The legislation states that public hearings may be held in cases of safety concerns.
French: Selon la législation, des auditions publiques peuvent être organisées en cas de problèmes de sécurité.
English: The European Commission representative made the remark that the Commission does not generally receive many applications for such posts from European organisations representing patients and healthcare professionals.
French: Les représentants de la Commission font remarquer que la Commission ne reçoit généralement pas beaucoup de candidatures pour ce genre de postes de la part d'organisations européennes représentant les patients et les professionnels de la santé.
English: The report reveals that, despite a challenging environment, the Agency was able to deliver a growing volume of core business in 2011.
French: Celuici révèle qu'en dépit d'un environnement difficile, l'Agence est parvenue à fournir un volume croissant de travail de fond en 2011.
English: • introduction of restrictions in case current direct interests of one or more household members have been declared;
French: • l'instauration de restrictions lorsque les intérêts directs actuels d'un ou plusieurs membres du ménage ont été déclarés;
English: At the same time, the Agency will nominate a contact who will provide permanent support to patient representatives, to facilitate their participation in the work of the Committee.
French: Parallèlement, l'Agence désignera une personne de contact qui apportera un soutien permanent aux représentants des patients, afin de faciliter leur participation aux travaux du comité.
English: Members agreed that all parts of agendas and minutes should be published.
French: Les membres conviennent que toutes les parties des ordres du jour et des procès-verbaux doivent être publiées.
English: The draft report highlights a number of issues which the Agency believes are addressed through the developments mentioned earlier.
French: Ce rapport met en lumière plusieurs problèmes qui, aux yeux de l'Agence, ont été résolus grâce aux évolutions mentionnées plus tôt.
English: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee a.) Consultation procedure on final composition
French: Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance a.) Procédure de consultation concernant sa composition définitive