FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Attualmente non c'è alcuna informazione per concludere che c'è un rischio teratogenico dopo la vaccinazione con vaccini MMR ma il dubbio teorico resta.
Czech: V současnosti neexistují informace, na jejichž základě by bylo možné učinit závěr, že existuje teratogenní riziko po očkování vakcínami MMR, teoretické obavy ale přetrvávají.
Italian: Poiché Priorix è controindicato nelle donne in gravidanza, non sono state avviate attività osservazionali né di sorveglianza attiva.
Czech: Jelikož přípravek Priorix je u těhotných žen kontraindikován, nebyla zahájena ani intervence ani aktivity v rámci aktivního sledování.
Italian: Durante la discussione del CHMP fu messo in dubbio se "gravidanza" dovesse continuare ad essere indicata alla voce controindicazioni.
Czech: Během diskuze v rámci výboru CHMP vyvstala otázka, zda má být „těhotenství" i nadále uváděno mezi kontraindikacemi.
Italian: La classificazione dell'OMS sulle malattie associate all'HIV in adulti e bambini, pubblicata nel 2006 afferma quanto segue: "Criteri immunologici per la diagnosi di HIV avanzata in un bambino al di sotto dei cinque anni di età con grave infezione da HIV: %CD4+ <25 tra quelli al di sotto di 12 mesi %CD4+ <20 tra quelli tra 12 e 35 mesi %CD4+ <15 tra quelli tra 36 e 59 mesi"
Czech: Klasifikace onemocnění spojených s infekcí HIV u dospělých a dětí dle WHO, publikovaná v roce 2006, uvádí následující: „Imunologická kritéria pro diagnostiku pokročilého onemocnění HIV u dětí mladších pěti let věku se závažnou infekcí HIV: %CD4+ < 25 u dětí mladších 12 měsíců %CD4+ < 20 u dětí ve věku 12-35 měsíců %CD4+ < 15 u dětí ve věku 36-59 měsíců"
Italian: Il CHMP quindi suggerì di aggiungere le informazioni di un recente esame sistematico secondo cui "trombocitopenia associata a MMR è rara e in genere auto-limitata".
Czech: Výbor CHMP proto navrhl přidat informace z nedávného systematického přehledu, které uvádějí, že „trombocytopenie související s MMR je vzácná a obecně přechodná".
Italian: Non c'era quindi alcun dato specifico sull'efficacia di Priorix per gli orecchioni e i commenti generali proposti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio furono approvati dal CHMP.
Czech: Neexistují tedy žádné údaje ohledně účinnosti u příušnic specifické pro přípravek Priorix a obecné komentáře předložené držitelem rozhodnutí o registraci tak byly výborem CHMP schváleny.
Italian: Siccome, però, sono in corso di sviluppo vaccini per l'infanzia nuovi e molto complessi, fu raccomandato di elencare i vaccini applicabili per la co-somministrazione piuttosto che fare una dichiarazione generale riguardo alla cosomministrazione con altri vaccini.
Czech: Nicméně jelikož ve vývoji jsou nové velmi komplexní dětské vakcíny, bylo doporučeno uvést seznam vakcín použitelných pro souběžnou aplikaci spíše než obecné vyjádření týkající se současného podání s dalšími vakcínami.
Italian: Nel decennio passato, sono stati riportati parecchi focolai di orecchioni in popolazioni con alto tasso di vaccinazioni (due dosi).
Czech: V posledním desetiletí bylo u vysoce proočkované populace (dvě dávky) hlášeno několik vzplanutí epidemií příušnic.
Italian: I dati disponibili non suggeriscono alcuna interferenza clinicamente rilevante nella risposta anticorpale a ciascuno dei singoli antigeni (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Czech: Dostupné údaje nenaznačují žádnou klinicky významnou interferenci s protilátkovou odpovědí na každý jednotlivý antigen (Carmona a kol., 2010; Pace a kol., 2008).
Italian: Una serie di studi ha documentato il rischio accresciuto di sviluppo degli orecchioni con il passare del tempo dopo la vaccinazione (Vandermeulen et al., 2004; Cortese et al., 2008; Castilla et al., 2009) e dati provenienti dal Regno Unito indicano che l'efficacia del vaccino può diminuire con l'età, il che probabilmente riflette anche il maggior tempo dopo la vaccinazione (Cohen et al., 2007).
Czech: Řada studií dokumentovala zvýšené riziko vzniku příušnic s nárůstem doby od vakcinace (Vandermeulen a kol., 2004; Cortese a kol., 2008; Castilla a kol., 2009) a údaje ze Spojeného království ukazují, že účinnost vakcíny se může snižovat s věkem, což pravděpodobně také odráží nárůst času od očkování (Cohen et al., 2007).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inoltre incluso in questa sezione la frase "L'uso di PRIORIX deve basarsi su raccomandazioni ufficiali" ma il CHMP accettò di spostare tale frase all'inizio della sezione 4.2 Posologia e metodo di somministrazione perché secondo le linee guida del SmPC datato settembre 2009 il riferimento alle raccomandazioni ufficiali deve essere fatto nella sezione 4.2.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci do tohoto bodu zařadil také větu „Použití přípravku Priorix by mělo vycházet z oficiálních doporučení", nicméně výbor CHMP odsouhlasil přesun této věty na začátek bodu 4.2 Dávkování a způsob podání, protože podle pokynů pro souhrny údajů o přípravcích ze září 2009 spadají odkazy na oficiální doporučení do bodu 4.2.
Italian: L'infezione naturale da rosolia può avere un effetto devastante sulla gravidanza e porta a morte del feto, parto prematuro e a una serie di difetti congeniti.
Czech: Přirozená infekce zarděnkami může mít na těhotenství devastující vliv, vedoucí k úmrtí plodu, předčasnému porodu a řadě vrozených defektů.
Italian: Infine la dicitura "eventi avversi" fu sostituita da "reazioni avverse" in tutta la sezione secondo i commenti della QRD.
Czech: Konečně bylo slovní vyjádření „nežádoucí příhody" ve všech bodech nahrazeno vyjádřením „nežádoucí reakce" dle komentářů pracovní skupiny QRD.
Italian: Per quanto riguarda la via di somministrazione intramuscolare, non fu fornita alcuna informazione nel dossier clinico aggiornato ma erano state fornite informazioni nella richiesta iniziale dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Co se týče intramuskulární cesty podání, aktualizovaná klinická dokumentace neposkytuje žádné informace, ale tyto informace byly zahrnuty ve výchozí žádosti o rozhodnutí o registraci.
Italian: Il massimo rischio teorico di CRS dopo la somministrazione del vaccino a 1,6% è molto inferiore al rischio di gravi difetti congeniti non indotti da CRS durante la gravidanza (Bozzo et al., 2011).
Czech: Teoretické maximální riziko CRS po podání vakcíny je 1,6 %, což je mnohem nižší riziko než riziko velkých kongenitálních defektů indukovaných nonCRS infekcí během těhotenství (Bozzo a kol., 2011).
Italian: A causa della probabilità molto maggiore di trombocitopenia dopo infezione naturale, i benefici della vaccinazione il più delle volte sono superiori ai rischi di grave trombocitopenia sintomatica causata dall'immunizzazione.
Czech: Jelikož po přirozené infekci je mnohem vyšší riziko trombocytopenie, přínosy vakcinace ve většině případů převažují rizika závažné symptomatické trombocytopenie způsobené vakcinací.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio emendò questo paragrafo secondo le raccomandazioni del CHMP e aggiunse all'elenco anche un altro vaccino (vaccino coniugato decavalente contro pneumococco).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci pozměnil tento odstavec podle doporučení výboru CHMP a také přidal do seznamu další vakcínu (10valentní konjugovanou vakcínu proti pneumokokům).
Italian: Priorix è controindicato in gravidanza ma poiché attualmente non c'è alcuna informazione per giungere alla conclusione che ci sia un rischio teratogenico dopo la vaccinazione con vaccini MMR fu concordata la seguente dicitura: "PRIORIX è controindicato durante la gravidanza (vedere sezione 4.3).
Czech: Přípravek Priorix je kontraindikován v těhotenství, ale protože v současnosti není dostatek informací pro učinění závěru, zda po očkování vakcínami MMR existuje teratogenní riziko, bylo odsouhlaseno následující slovní vyjádření: „Přípravek Priorix je během těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Italian: Sebbene prima della vaccinazione dovrebbe essere chiesto alle donne se ci sia possibilità di iniziare una gravidanza , non sono necessari test di screening per escludere la gravidanza.
Czech: Ačkoli by ženy měly být před vakcinací dotázány na možnost časného těhotenství, screeningové testy k vyloučení těhotenství nejsou nutné.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fu comunque chiesto di prendere in considerazione la rielaborazione della sezione 4.8 in conformità con le linee guida del SmPC in modo da fornire informazioni chiare e prontamente accessibili (riassunto del profilo di sicurezza, elenco tabulato di reazioni avverse, descrizione delle reazioni avverse selezionate).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl nicméně požádán, aby zvážil jiné rozčlenění bodu 4.8 v souladu s pokyny pro souhrny údajů o přípravcích tak, aby tento bod poskytoval jasné a snadno přístupné informace (přehled bezpečnostního profilu, tabulkový seznam nežádoucích reakcí, popis vybraných nežádoucích reakcí).
Italian: Circa l'85% delle gravidanze subirebbe effetti negativi se l'infezione da rosolia si presentasse durante il primo trimestre.
Czech: Pokud k infekci zarděnkami dojde v prvním trimestru, bude negativně ovlivněno přibližně 85 % těhotenství.
Italian: Le medie geometriche dei titoli (GMT) per sieroconvertitori erano rispettivamente 2431,9 mIU/ml, 1010,0 U/ml e 67,1 IU/ml per gli anticorpi contro morbillo, orecchioni e rosolia, il che è leggermente inferiore ai valori riportati dopo la somministrazione sottocutanea (rispettivamente 2958 mIU/ml, 1400 U/ml e 73 IU/ml).
Czech: Geometrický průměr titrů (GMT) u pacientů, u kterých došlo k sérokonverzi, byl 2431,9 mIU/ml pro protilátky proti spalničkám, 1010,0 U/ml pro protilátky proti příušnicím a 67,1 IU/ml pro protilátky proti zarděnkám, což byly hodnoty mírně nižší než hodnoty udávané při podkožním podání (2958 mIU/ml, 1400 U/ml a 73 IU/ml).
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per segni di morbillo, orecchioni e rosolia".
Czech: U těchto pacientů by měly být pečlivě sledovány příznaky spalniček, příušnic a zarděnek."
Italian: La dicitura finale concordata è: "Alle donne che intendono iniziare una gravidanza deve essere consigliato di rinviare di 1 mese dopo la vaccinazione con PRIORIX.
Czech: Konečné odsouhlasené znění textu je: „Ženám, které plánují těhotenství, by mělo být doporučeno otěhotnění odložit až na dobu 1 měsíc po vakcinaci přípravkem Priorix .
Italian: Dei casi notificati nel 2010, circa il 30% fu ospedalizzato e una maggiore gravità della malattia fu rilevata in neonati sotto un anno di età e adulti al di sopra dei 20 anni, con proporzioni rispettive di casi ospedalizzati del 38% e 46%.
Czech: Téměř 30 % z případů zaznamenaných v roce 2010 bylo hospitalizováno a u dětí mladších jednoho roku a dospělých starších 20 let byla pozorována větší závažnost onemocnění, přičemž odpovídající podíl hospitalizovaných případů u nich byl 38 %, respektive 46 %.
Italian: Solo nel caso in cui sia confermato o si sospetti che il bambino sia immunodeficiente, devono essere valutati rischi e benefici della vaccinazione per la madre (vedere sezione 4.3)".
Czech: Pouze v případě, že je u dítěte potvrzen imunodeficit nebo je na něj podezření, by měla rizika a přínosy vakcinace matky zvážena (viz bod 4.3)."
Italian: Il rischio per la vaccinazione contro il morbillo (aumento di aborti spontanei di feti morti) è indicato come sconosciuto.
Czech: Ukazuje se, že riziko vakcinace proti spalničkám (zvýšená míra spontánních potratů či porodů mrtvých plodů) je neznámé.
Italian: La dicitura finale concordata è: "Non è stata mai documentata trasmissione di virus di morbillo e parotite da vaccinati a contatti suscettibili.
Czech: Konečné odsouhlasené znění textu je: „Nikdy nebyl popsán přenos viru spalniček a příušnic z vakcíny na vnímavé kontakty.
Italian: Il CHMP notò che l'attuale esperienza clinica con Priorix è limitata ai bambini e non è stata condotta alcuna sperimentazione in adolescenti e adulti.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že současné klinické zkušenosti s přípravkem Priorix jsou omezeny děti a že u dospívajících a dospělých nebyly provedeny žádné studie.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio accettò il nuovo testo e aggiunse anche una frase sul monitoraggio di questi pazienti che fu approvata dal CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nový text přijal a přidal také větu týkající se monitorování těchto pacientů, která byla výborem CHMP odsouhlasena.
Italian: Le persone vaccinate con una storia di convulsioni febbrili devono essere sottoposte a stretto followup".
Czech: Očkovaní jedinci s anamnézou febrilních křečí by měli být pečlivě sledováni."
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) notò che dati recenti di un focolaio in Francia indicano che l'incidenza più alta di infezioni da morbillo si rilevava in neonati al di sotto di 1 anno di età seguiti da bambini tra uno e due anni di età.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že nedávné údaje vztahující se k vypuknutí epidemie ve Francii ukazují, že nejvyšší incidence infekce spalničkami byla pozorována u kojenců mladších 1 roku, po nichž následovaly děti ve věku 1 roku až 2 let.
Italian: Le principali divergenze tra il SmPC armonizzato proposto e le informazioni sul prodotto nazionali si riferiscono alla descrizione delle segnalazioni dopo l'immissione in commercio.
Czech: Hlavní rozdíly mezi navrhovaným sjednoceným souhrnem údajů o přípravku a vnitrostátními informacemi o přípravku se vztahují k popisu hlášení z období po uvedení výrobku na trh.
Italian: Inoltre poiché c'era una incoerenza rispetto al foglietto illustrativo, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fu chiesto di aggiungere "morbillo atipico lieve o attenuato" nella sezione 4.8 alla voce infezioni e infestazioni.
Czech: Vzhledem k tomu, že v příbalové informaci byla jedna nekonzistence, držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby do bodu 4.8 pod infekce a infestace přidal „atypické mírné nebo slabé spalničky".
Italian: Riguardo al paragrafo sulla trasmissione, in linea di principio la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fu considerata accettabile dal CHMP con l'aggiunta che è nota la comparsa non solo di secrezione faringea di rosolia ma anche di morbillo.
Czech: Co se týče odstavce týkajícího se přenosu, návrh držitele rozhodnutí o registraci byl v zásadě považován výborem CHMP za přijatelný s poznámkou, že je známo, že faryngeální vylučování se může objevit nejenom u zarděnkového viru, ale i u spalniček.
Italian: Il riassunto della caratteristiche del prodotto (SmPC) adottato negli Stati membri nella MRP e negli Stati membri nelle procedure nazionali è leggermente diverso.
Czech: Souhrn údajů o přípravku přijatý v členských státech prostřednictvím postupu vzájemného uznávání a vnitrostátních postupů je mírně odlišný.
Italian: Secondo le linee guida del SmPC, il testo non dovrebbe includere riferimenti ad altri prodotti medicinali quindi il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio propose di eliminare il riferimento ai risultati di studi comparativi che erano presenti nel SmPC di alcuni Stati membri.
Czech: Podle pokynů pro souhrny údajů o přípravcích by text neměl obsahovat odkazy na další léčivé přípravky, takže držitel rozhodnutí o registraci navrhl odstranění odkazu na výsledky komparativních studií, které byly obsaženy v souhrnu údajů o přípravku v některých členských státech.
Italian: Poiché, comunque, non sono stati condotti studi con Priorix in donne in gravidanza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio propose che la gravidanza dovesse essere evitata per 3 mesi dopo la vaccinazione.
Czech: Nicméně protože s přípravkem Priorix nebyly provedeny studie u těhotných žen, držitel rozhodnutí o registraci navrhuje, aby se těhotenství předcházelo po dobu 3 měsíců po vakcinaci.
Italian: Il CHMP ammise che le raccomandazioni sul dosaggio sono accettabili ma, per dare istruzioni chiare ai professionisti del settore sanitario, fu proposta una dicitura più strutturata (per es. dividere le raccomandazioni per gruppo di età).
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, že doporučení týkající se dávkování jsou přijatelná, nicméně za účelem zajištění jasných instrukcí pro zdravotnický personál bylo navrženo strukturovanější slovní vyjádření (tj.
Italian: I dati sulla immunogenicità, però, dimostrano chiaramente che al momento della immunizzazione primaria si rilevano risposte anticorpali più basse contro morbillo e orecchioni in bambini da 9 a 11 mesi di età rispetto a bambini di età superiore, il che è molto probabilmente dovuto alla circolazione di anticorpi materni o all'immaturità del sistema immunitario.
Czech: Údaje o imunogenicitě nicméně zřetelně ukazují, že u dětí ve věku 9 až 11 měsíců je v čase primární imunizace pozorována nižší protilátková odpověď proti spalničkám a příušnicím než u starších dětí, což je pravděpodobně způsobeno cirkulujícími mateřskými protilátkami nebo nezralostí imunitního systému.
Italian: In conclusione, il CHMP fu dell'opinione che la definizione "gravidanza" come controindicazione fosse in linea con le controindicazioni approvate di altri vaccini MMR.
Czech: Závěrem lze říci, že výbor CHMP je toho názoru, že „těhotenství" jako kontraindikace je v souladu se schválenými kontraindikacemi jiných MMR vakcín.
Italian: Una vaccinazione non intenzionale con PRIORIX di donne che non sanno di essere in gravidanza non deve essere un motivo di interruzione della gravidanza".
Czech: Neúmyslná vakcinace těhotných žen, jejichž těhotenství nebylo potvrzeno, přípravkem Priorix by nemělo být důvodem pro ukončení těhotenství."
Italian: Dato il grave decorso dell'infezione da morbillo di tipo selvaggio in pazienti con infezione da HIV avanzata, l'organizzazione mondiale della sanità (OMS) raccomanda la vaccinazione di routine di bambini e adulti potenzialmente suscettibili, asintomatici positivi all'HIV.
Czech: Vzhledem k závažnému průběhu infekce divokým typem viru spalniček u pacientů s pokročilou infekcí virem HIV doporučuje Světová zdravotnická organizace (WHO) rutinní vakcinaci potenciálně vnímavých asymptomatických dětí i dospělých s infekcí HIV.
Italian: Infine il CHMP chiese che i tassi di sieroconversione indicati fossero sostituiti da dati più recenti riportati per la formulazione di Priorix priva di albumina serica umana (HSA-free) e chiese inoltre al MAH se sono disponibili dati dell'immunogenicità riguardo alla formulazione priva di albumina serica umana (HSA-free) in bambini al di sotto dei 12 mesi di età.
Czech: Konečně si výbor CHMP vyžádal náhradu uvedených úrovní sérokonverze novějšími údaji uvedenými pro lékovou formu přípravku Priorix bez lidského sérového albuminu (HSA-free) a také položil držiteli rozhodnutí o registraci dotaz, zda jsou pro lékovou formu bez lidského sérového albuminu (HSA-free) dostupné nějaké údaje o imunogenicitě u dětí mladších 12 měsíců.
Italian: Al MAH fu chiesto di aggiungere alcune informazioni su questa problematica.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby k tomu tématu dodal další informace.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica di riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Italian: In conformità con le linee guida del SmPC, il SmPC fornisce informazioni su un particolare prodotto medicinale, quindi non deve includere riferimenti ad altri prodotti medicinali.
Czech: Podle pokynů pro souhrny údajů o přípravcích poskytuje souhrn údajů o přípravku informace o konkrétním léčivém přípravku; neměl by tedy obsahovat odkazy na jiné léčivé přípravky.
Italian: Sezione 4.1 - Indicazione terapeutiche
Czech: Bod 4.1 - Terapeutické indikace
Italian: La dicitura di questo paragrafo fu emendata come segue: "In soggetti che hanno ricevuto gammaglobuline umane o una trasfusione di sangue, la vaccinazione deve essere rinviata di almeno tre mesi (fino a 11 mesi) a seconda del dosaggio di globuline umane somministrate a causa della probabilità di fallimento del vaccino per anticorpi di morbillo, orecchioni e rosolia acquisiti passivamente".
Czech: Znění textu tohoto odstavce bylo pozměněno takto: „U subjektů, které dostaly lidské gamaglobuliny či krevní transfuzi, by měla být vakcinace odložena o tři měsíce či více (až o 11 měsíců) v závislosti na dávce podaných lidských imunoglobulinů vzhledem k pravděpodobnosti selhání vakcíny z důvodu pasivně získaných protilátek proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám."
Italian: Il CHMP notò che non c'è alcun rischio teorico per la vaccinazione durante l'allattamento al seno.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že neexistují ani teoretická rizika vakcinace během kojení.
Italian: Il vaccino è una preparazione liofilizzata che viene ricostituita con diluente sterile (acqua per preparazioni iniettabili) fornito a parte, prima dell'uso.
Czech: Tato vakcína je lyofylizovaný vakcinační přípravek, který je před použitím rekonstituován samostatně dodávaným sterilním rozpouštědlem (vodou pro injekce).
Italian: La via di somministrazione intramuscolare fu inizialmente oggetto di indagine in un piccolo numero di soggetti (N=40) con tassi di sieroconversione del 96,7%, 97,5% e 100% rispettivamente per morbillo, orecchioni e rosolia.
Czech: Intramuskulární cesta podání byla původně zkoumána u malého počtu subjektů (N=40), přičemž míra sérokonverze u spalniček činila 96,7 %, u příušnic 97,5 % a u zarděnek 100 %.
Italian: Il paragrafo sull'immunosoppressione proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fu considerato superato dal CHMP e fu proposta una nuova dicitura.
Czech: Odstavec týkající se imunosuprese navržený držitelem rozhodnutí o registraci považuje výbor CHMP za zastaralý a byla navržena nová formulace.
Italian: Sulla base della valutazione di tutti i dati, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio propose di allineare l'indicazione di Priorix per bambini dai 9 mesi in su con la seguente dicitura: "PRIORIX è indicato per l'immunizzazione attiva contro morbillo, orecchioni e rosolia di bambini a partire dai nove mesi, adolescenti e adulti ".
Czech: Na základě hodnocení veškerých údajů držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednotit indikaci přípravku Priorix na děti od 9 měsíců věku s použitím následujícího znění textu: „Přípravek Priorix je indikován k aktivní imunizaci dětí ve věku 9 měsíců a starších, dospívajících a dospělých proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám."
Italian: Inoltre esperienze con altri vaccini MMR o MMRV (morbillo, orecchioni, rosolia, varicella) non indicano alcun impatto negativo sulla risposta immunitaria né sul profilo di sicurezza dopo iniezione intramuscolare.
Czech: Zkušenosti s dalšími vakcínami MMR nebo MMRV (proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím) navíc neukazují na následný negativní vliv intramuskulární injekce na imunitní odpověď nebo bezpečnostní profil.
Italian: In bambini infetti da HIV senza prove di immunosoppressione, il vaccino contro il morbillo è stato sicuro e il rischio di malattia da virus indotto dal vaccino è molto basso.
Czech: U dětí infikovaných HIV bez známek imunosuprese je vakcína proti spalničkám bezpečná a riziko onemocnění způsobeného vakcinačním virem je velmi nízké.
Italian: Anche se i dati disponibili in letteratura evidenziano una valida prospettiva riguardo al rischio complessivo dell'esposizione al vaccino a diversi stadi della gravidanza, il rischio è teorico e poiché è impossibile dimostrare che il rischio è zero, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto che una gravidanza accertata resti una controindicazione alla somministrazione di vaccino contenente rosolia.
Czech: Ačkoli dostupné údaje z literatury zdůrazňují dobrou perspektivu s ohledem na celkové riziko expozice vakcíně v různých stadiích těhotenství, protože není možné prokázat, že teoretické riziko by bylo nulové, držitel rozhodnutí o registraci navrhuje, aby potvrzené těhotenství zůstalo kontraindikací pro podání vakcíny obsahující virus zarděnek.