FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 pre-filled syringe containing 0.72 mL of water for injections for reconstitution.
Romanian: 1 seringă preumplută care conţine 0,72 ml apă pentru preparate injectabile pentru reconstituire.
English: • bruising (contusion);
Romanian: • vânătăi (contuzii);
English: • low blood platelet count (thrombocytopenia) and low blood platelet count (thrombocytopenia)
Romanian: • număr scăzut de trombocite (trombocitopenie) şi număr scăzut de trombocite (trombocitopenie)
English: Nplate 125 micrograms powder for solution for injection Nplate 250 micrograms powder for solution for injection Nplate 500 micrograms powder for solution for injection
Romanian: Nplate 125 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă Nplate 250 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă Nplate 500 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă
English: Preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection only must be used for dilution.
Romanian: Pentru diluare trebuie să se utilizeze numai soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sterilă, fără conservanți, pentru preparate injectabile.
English: All clinically significant (≥ grade 3) bleeding events occurred at platelet counts < 30 x 10
Romanian: Toate evenimentele hemoragice semnificative din punct de vedere clinic (grad ≥ 3) au apărut la concentraţii plachetare < 30 x 10
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 25ºC or 24 hours in a refrigerator (2ºC - 8ºC), protected from light.
Romanian: Dacă nu este folosit imediat, timpii şi condiţiile de păstrare în formă reconstituită anterior folosirii sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să fie, în mod normal, mai mult de 24 ore la 25°C sau 24 ore la frigider (2°C - 8°C), protejat de lumină.
English: Self-administration of romiplostim is not allowed for paediatric patients.
Romanian: Autoadministrarea romiplostin la copii și adolescenți nu este permisă.
English: Each vial of Nplate 500 micrograms powder for solution for injection contains a total of 625 micrograms of romiplostim.
Romanian: Fiecare flacon de Nplate 500 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă conţine o cantitate totală de 625 micrograme de romiplostim.
English: If the calculated individual patient dose is less than 23 mcg, an additional dilution step to 125 mcg/mL with preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is required to ensure accurate volume (see table below).
Romanian: Dacă doza individuală calculată a pacientului este mai mică de 23 mcg, este necesară o diluare suplimentară la 125 mcg/ml cu soluție sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile, fără conservanți, pentru a asigura volumul exact (vezi tabelul de mai jos).
English: 10 kg patient is initiated at 1 mcg/kg of romiplostim.
Romanian: În cazul unui pacient cu greutatea corporală de10 kg, doza de inițiere este 1 mcg/kg de romiplostim.
English: • inflammation of the sinuses (sinusitis);
Romanian: • inflamație la nivelul sinusurilor (sinuzită);
English: • Do remove the clear needle shield before injecting.
Romanian: • Scoateţi protecţia transparenta înainte de injectare.
English: Vial containing 125 micrograms of romiplostim.
Romanian: Flacon care conţine romiplostim 125 micrograme.
English: Remove clear needle shield from prepared needle by holding syringe in one hand and carefully pulling shield straight off with the other hand.
Romanian: Scoateţi protecţia transparenta de la acul pregătit ţinând seringa într-o mână şi cu cealaltă mână trăgând drept, cu atenţie, de protecţia acului.
English: • upper respiratory tract infection.
Romanian: • Infecţie a tractului respirator superior.
English: Thrombocytopenia* Anaemia
Romanian: Trombocitopenie* Anemie
English: Mean no. weeks with platelet response c
Romanian: (IÎ 95%) valoarea P Nr. săptămâni în medie cu răspuns plachetar c
English: Using: New alcohol swab.
Romanian: Un tampon cu alcool nou.
English: Prepare new syringe for injection Step 6.
Romanian: Pasul 6 Pregătiţi acul pentru injecţie Utilizaţi:
English: = 125 mcg in 0.25 mL 500 mcg/mL
Romanian: = 125 mcg în 0,25 ml 500 mcg/ml
English: • Remove clear needle shield by holding syringe in one hand and carefully pulling shield straight off with the other hand.
Romanian: • Scoateţi protecţia transparenta de la acul pregătit ţinând seringa într-o mână şi cu cealaltă mână trăgând drept, cu atenţie, de protecţia acului.
English: Across the entire ITP clinical programme an inverse relationship between bleeding events and platelet counts was observed.
Romanian: Pe durata întregului program clinic desfășurat la pacienţi cu PTI a fost observată o relaţie de inversă proporţionalitate între evenimentele hemoragice şi numărul de trombocite.
English: A. Push air into vial.
Romanian: Trageţi aer în seringă.
English: Similar reduction of the subject prevalence of rescue medication over the course of the study was seen in the subset of subjects with ITP > 12 months of duration: from 25.4% (weeks 1 to 12) to ≤ 13.1% (weeks 13 to 216), then 0% after week 216 until the end of the study.
Romanian: Reducerea similară a prevalenței individuale a utilizării medicamentelor de salvare pe parcursul studiului a fost observată în subgrupul de subiecți cu PTI cu durată de evoluție > 12 luni: de la 25,4% (săptămânile 1 până la 12) până la valori ≤ 13,1% (săptămânile 13 până la 216) și ulterior 0% după săptămâna 216 până la încheierea studiului.
English: Attach safety needle to the filled administration syringe by twisting needle clockwise into syringe Luer lock tip.
Romanian: Ataşaţi acul prevăzut cu dispozitiv de protecţie pentru ac la seringa pentru administrare, umplută, prin răsucirea acului în vârful seringii prevăzută cu dispozitiv Luer în sensul acelor de ceasornic.
English: • itching of the skin (pruritis);
Romanian: • mâncărime a pielii (prurit);
English: have liver problems; are elderly (≥ 65 years); are bedridden; have cancer; are taking the contraceptive pill or hormone replacement therapy; have recently had surgery or suffered an injury; are obese (overweight); are a smoker.
Romanian: De asemenea, riscul de apariţie a cheagurilor de sânge poate creşte dacă: aveţi probleme la nivelul ficatului sunteţi vârstnic (≥ 65 de ani); sunteţi imobilizat la pat; aveţi cancer; luaţi contraceptive orale sau terapie de substituţie hormonală ; aţi suferit recent o intervenţie chirurgicală sau dacă aţi suferit vreo leziune; sunteţi obez (supraponderal); sunteţi fumător.
English: • Withdraw the full amount of liquid into the syringe.
Romanian: • Scoateţi întregul volum de soluţie de medicament în seringa pentru administrare.
English: Deep vein thrombosis Hypotension Peripheral embolism Peripheral ischaemia Phlebitis
Romanian: Hipotensiune arterială Embolie periferică Ischemie periferică Flebită
English: All bleeding events ≥ grade 2 occurred at platelet counts < 50 x 10
Romanian: Toate evenimentele hemoragice grad ≥ 2 au apărut la concentraţii plachetare < 50 x 10
English: Study S3 (131) was an open-label randomised 52 week trial in adult subjects who received romiplostim or medical standard of care (SOC) treatment.
Romanian: Rezultatele studiilor comparativ cu tratamentul standard la pacienţi nesplenectomizaţi Studiul S3 (131) a fost un studiu clinic deschis, randomizat, cu o durată de 52 săptămâni, la subiecţi adulți cărora li s-a administrat tratament cu romiplostim sau care au primit tratament medical standard.
English: Nplate single-use vial
Romanian: Flacon de Nplate pentru o singură utilizare
English: • Do dispose of any left-over Nplate in proper waste container.
Romanian: • Aruncaţi orice cantitate de Nplate rămasă în containere adecvate.
English: • Holding the syringe in the palm of your hand with the tip facing up, remove the safety needle from the package.
Romanian: • Ţineţi seringa în palmă cu vârful în sus, îndepărtaţi capacul de siguranţă al acului din ambalaj.
English: Note: From a microbiological point of view, the product must be used immediately after reconstitution.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
English: Across the entire adult ITP clinical programme an inverse relationship between bleeding events and platelet counts was observed.
Romanian: Pe durata întregului program clinic cu pacienţi adulți cu PTI a fost observată o relaţie de inversă proporţionalitate între evenimentele hemoragice şi numărul de trombocite.
English: Choose and prepare an injection site Step 8.
Romanian: Pasul 7 Alegeţi şi pregatiţi locul de injecţie Utilizaţi:
English: Dose calculator
Romanian: Calculator de doze
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 4 hours at 25ºC in disposable syringes, or 4 hours in a refrigerator (2ºC - 8ºC) in the original vials, protected from light.
Romanian: Dacă nu este folosit imediat, timpii și condițiile de păstrare în formă reconstituită anterior folosirii sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie, în mod normal, să depășească 4 ore la 25 ºC în seringi de unică utilizare sau de 4 ore la frigider (2 ºC - 8 ºC) în ambalajul original, protejat de lumină.
English: 1 pre-filled syringe containing 0.72 or 1.2 mL of water for injections.
Romanian: 1 seringă preumplută care conţine 0,72 ml sau 1,2 ml apă pentru preparate injectabile pentru reconstituire.
English: Self-administration of Nplate is not allowed for paediatric patients.
Romanian: Auto-administrarea Nplate nu este permisă în cazul copiilor și adolescenților.
English: • bone marrow failure; disorder of the bone marrow that causes scarring (myelofibrosis); enlarged spleen (splenomegaly); bleeding of the vagina (vaginal haemorrhage), bleeding in the rectum (rectal haemorrhage); bleeding mouth (mouth haemorrhage); injection site bleeding (injection site haemorrhage);
Romanian: • insuficienţă medulară; afecţiune a măduvei osoase hematogene care provoacă cicatrici (mielofibroză); mărire a splinei (splenomegalie); sângerare de la nivelul vaginului (hemoragie vaginală), sângerare de la nivelul rectului (hemoragie rectală); sângerare de la nivelul gurii(hemoragie bucală); sângerare la locul injectării (hemoragie la locul injectării);
English: The vial should not be shaken or vigorously agitated.
Romanian: A nu se scutura şi a nu se agita puternic flaconul.
English: Aplastic anaemia Bone marrow failure Leucocytosis Splenomegaly Thrombocythaemia Platelet count increased
Romanian: Anemie aplastică Insuficienţă a măduvei osoase hematogene Leucocitoză Splenomegalie Trombocitemie Creşterea numărului de trombocite
English: Injection safety needle x1
Romanian: 1 Protecţie de siguranţă a acului x1
English: Conjunctival haemorrhage Accommodation disorder
Romanian: Hemoragie conjuctivală Tulburări de acomodare Orbire
English: • Peel off paper backing slowly from vial adapter while keeping vial adapter in the plastic package.
Romanian: • Îndepărtaţi uşor hârtia de pe adaptorul flaconului păstrând adaptorul flaconului în pachetul de plastic.
English: • Make sure you have the following items: Alcohol swab package x4
Romanian: Pachete cu tampoane cu alcool x4
English: • Do not pull the plunger out of the back of the syringe.
Romanian: • Nu trageţi pistonul seringii în afara corpului seringii.
English: • swelling in the limbs/hands/feet;
Romanian: • umflare (edeme) la nivelul membrelor/mâinilor/picioarelor;
English: If you stop using Nplate, your low blood platelet count (thrombocytopenia) is likely to reoccur.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Nplate este posibil să aveţi din nou un număr mic de trombocite în sânge (trombocitopenie).
English: Powder and solvent for solution for injection (powder for injection).
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (pulbere utilizată pentru administrare injectabilă) Pulberea este de culoare albă.
English: • Lift off plastic vial adapter packaging, leaving vial adapter on vial.
Romanian: • Îndepărtaţi ambalajul de plastic al adaptorului flaconului, lăsând adaptorul flaconului pe flacon.
English: In clinical studies of treatment with romiplostim in patients with MDS, cases of transient increases in blast cell counts were observed and cases of MDS disease progression to AML were reported.
Romanian: În studiile clinice, ce au inclus pacienţii cu SMD trataţi cu romiplostim au fost observate cazuri de creştere tranzitorie a numărului celulelor blastice şi s-au raportat cazuri de progresie a SMD către LAM.
English: Vial Content:
Romanian: Conţinutul flaconului:
English: Manufacturer Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
Romanian: Fabricantul Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgia
English: In adult clinical studies of treatment with romiplostim in patients with MDS, cases of transient increases in blast cell counts were observed and cases of MDS disease progression to AML were reported.
Romanian: În studiile clinice la adulți, ce au inclus pacienţii cu SMD trataţi cu romiplostim au fost observate cazuri de creştere tranzitorie a numărului celulelor blastice şi s-au raportat cazuri de progresie a SMD către LAM.
English: The subject prevalence of rescue medication use showed a trend towards a reduction over the course of the study: from 24.6% (weeks 1 to 12) to < 13.0% (weeks 13 to 216), then 0% after week 216 until the end of the study.
Romanian: Prevalența la nivel individual a utilizării medicamentelor de salvare a arătat o tendință spre reducere pe parcursul studiului,: de la 24,6% (săptămânile 1 până la 12) până la <13,0% (săptămânile 13 până la 216) și ulterior 0% după săptămâna 216 până la încheierea studiului.
English: • weakness (asthenia);
Romanian: • slăbiciune (astenie);
English: • Do visually inspect the dissolved liquid for particles and/or discolouration.
Romanian: • Inspectaţi vizual soluţia pentru a observa particule de substanţă şi pentru modificări de culoare.
English: 1 vial.
Romanian: 1 flacon.
English: = 250 mcg in 0.50 mL 500 mcg/mL
Romanian: = 250 mcg în 0,5 ml 500 mcg/ml
English: Using: Pre-filled sterile water syringe and plunger rod.
Romanian: Seringa preumplută cu apa sterilă şi piston.
English: Attach plunger rod to the pre-filled syringe of water for injections by twisting the plunger rod clockwise onto the syringe plunger, until you feel a slight resistance.
Romanian: Ataşaţi tija pistonului la seringa preumplută care conţine apă pentru preparate injectabile prin rotirea tijei pistonului în sensul acelor de ceasornic pe pistonul seringii, până când simţiţi o uşoară rezistenţă.
English: Study S3 (131) was an open-label randomised 52 week trial in subjects who received romiplostim or medical standard of care (SOC) treatment.
Romanian: Rezultatele studiilor comparativ cu tratamentul standard la pacienţi nesplenectomizaţi Studiul S3 (131) a fost un studiu clinic deschis, randomizat, cu o durată de 52 săptămâni, la subiecţi cărora li s-a administrat tratament cu romiplostim sau care au primit tratament medical standard.
English: From a microbiological point of view, the diluted medicinal product should be used immediately.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul diluat trebuie folosit imediat.
English: Vial containing 250 micrograms of romiplostim.
Romanian: Flacon care conţine romiplostim 250 micrograme.
English: Vial containing 500 micrograms of romiplostim.
Romanian: Flacon care conţine romiplostim 500 micrograme.
English: Arthralgia Myalgia
Romanian: Hiperemie facială
English: • chills;
Romanian: • ameţeli;
English: Oedema peripheral Influenza like illness Pain
Romanian: Fatigabilitate Edeme periferice Sindrom pseudogripal Durere
English: WATER FOR INJECTIONS LABEL
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
English: Immediately discard syringe and needle into an approved Sharps Container.
Romanian: Aruncaţi imediat seringa şi acul într-un container special pentru obiecte ascuţite.
English: • joint pain (arthralgia);
Romanian: • dureri ale articulaţiilor (artralgie);
English: • problems with the circulation including blood clot in the vein in the liver (portal vein thrombosis); deep vein thrombosis; low blood pressure (hypotension); increased blood pressure; blocking of a blood vessel or (peripheral embolism); reduced blood flow in the hands, ankles or feet (peripheral ischaemia); swelling and clotting in a vein, which may be extremely tender when touched (phlebitis or thrombophlebitis superficial); blood clot (thrombosis);
Romanian: tromboză venoasă profundă; tensiune arterială mică (hipotensiune arterială ); creştere a tensiunii arteriale; blocare a unui vas de sânge (embolie periferică); sau scădere a fluxului de sânge la nivelul mâinilor, gleznelor sau picioarelor (ischemie periferică); umflare sau formare de cheaguri la nivelul unei vene, care poate fi extrem de sensibilă la atingere (flebită sau tromboflebită superficială); cheaguri de sânge (tromboză);
English: EU/1/08/497/006 - 1 pack
Romanian: EU/1/08/497/006 - 1 cutie
English: Portal vein thrombosis Increase in transaminase
Romanian: Tromboză de venă portă Creştere a concetraţiilor plasmatice a transaminazelor
English: In a randomised placebo-controlled trial in MDS adult subjects treatment with romiplostim was prematurely stopped due to a numerical increase in cases of MDS disease progression to AML and transient increases in blast cell counts in patients treated with romiplostim compared to placebo.
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat placebo-controlat la subiecţii adulți cu SMD, ratamentul cu romiplostim a fost întrerupt prematur ca urmare a creşterii numerice a cazurilor de progresie a SMD către LAM si creşterilor tranzitorii ale numărului de celule blastice la pacienţii trataţi cu romiplostim comparativ cu placebo.
English: Blood pressure increased Blood lactate dehydrogenase increased Body temperature increased Weight decreased Weight increased
Romanian: Creştere a concentraţiei plasmatice a lactat dehidrogenazei Creşterea temperaturii corpului
English: • upper abdominal pain;
Romanian: • durere în partea superioară a abdomenului;
English: An additional overfill is included in each vial to ensure that 125 mcg of romiplostim can be delivered.
Romanian: În plus, o cantitate suplimentară este adaugată în fiecare flacon pentru a asigura ca 125 mcg de romiplostim să poată fi administrate.
English: In the two adult placebo-controlled studies, 9 patients reported a bleeding event that was considered serious (5 [6.0%] romiplostim, 4 [9.8%] placebo; Odds Ratio [romiplostim/placebo] = 0.59; 95% CI = (0.15, 2.31)).
Romanian: În cele două studii placebo controlate efectuate la adulți, 9 pacienţi au raportat un eveniment hemoragic care a fost considerat ca fiind grav (5 [6,0%] pacienţi care primeau tratament cu romiplostim, 4 [9,8%] pacienţi care primeau tratament cu placebo);
English: In a randomised placebo-controlled trial in MDS subjects, treatment with romiplostim was prematurely stopped due to a numerical excess of disease progression to AML and an increase in circulating blasts greater than 10% in patients receiving romiplostim.
Romanian: Într-un studiu randomizat placebo-controlat, la subiecţii cu SMD tratamentul cu romiplostim a fost întrerupt prematur ca urmare a unei exces numeric de progresie a bolii către LAM şi a unei creşteri mai mare de 10% a numărului celulelor blastice circulante la pacienţii cărora li se administrează , romiplostim.
English: • Step 3a: Attach clear plastic plunger rod to pre-filled sterile water syringe by placing the threaded end of the plunger rod into the syringe and carefully twisting the rod clockwise onto the grey syringe plunger, until you feel a slight resistance.
Romanian: Ataşaţi pistonul transparent din plastic la seringa preumplută cu apă sterilă prin plasarea capătului filetat al tijei pistonului în seringă şi răsucirea cu atenţie a tijei în sensul acelor de ceasornic pe pistonul seringii gri, până când simţiţi o ușoară rezistență.
English: Twist off administration syringe from vial adapter.
Romanian: Scoateţi prin răsucire seringa pentru administrare de la adaptorul flaconului.
English: Nplate 500 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 1.2 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 1 mL.
Romanian: Nplate 500 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă trebuie reconstituit cu 1,2 ml apă pentru preparate injectabile, până la un volum reconstituit de 1 ml.
English: Nplate 125 micrograms powder for solution for injection
Romanian: Nplate 125 micrograme pulbere pentru soluție injectabilă
English: • headache;
Romanian: • durere;
English: From a microbiological point of view, the medicine should be used immediately.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie folosit imediat.
English: Rash papular Rash pruritic Skin nodule Skin odour abnormal Urticaria
Romanian: Erupţie papulară Erupţie pruriginoasă Nodul cutanat Miros anormal al pielii Urticarie
English: In a randomised placebo-controlled trial in MDS subjects treatment with romiplostim was prematurely stopped due to a numerical increase in cases of MDS disease progression to AML and transient increases in blast cell counts in patients treated with romiplostim compared to placebo.
Romanian: Într-unstudiu clinic randomizat placebo-controlat la subiecţii cu SMD, ratamentul cu romiplostim a fost întrerupt prematur ca urmare a creşterii numerice a cazurilor de progresie a SMD către LAM si creşterilor tranzitorii ale numărului de celule blastice la pacienţii trataţi cu romiplostim comparativ cu placebo.
English: Platelet counts should be assessed weekly until a stable platelet count
Romanian: Numărul de trombocite trebuie evaluat săptămânal, până la atingerea unui număr stabil de trombocite (≥ 50 x 10
English: Dose adjustment guidance based on platelet count
Romanian: Ghid pentru ajustarea dozei în funcție de numărul trombocitelor
English: Nplate 500 micrograms powder for solution for injection
Romanian: Nplate 500 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă
English: • Attach 1 mL syringe to vial adapter of the dissolved Nplate by twisting the syringe tip clockwise onto the vial adapter until you feel a slight resistance.
Romanian: • Atasaţi adaptorului fiolei a Nplate dizolvat la seringa de 1 ml prin rotirea acului seringii în sensul acelor de ceasornic până simţiţi o rezistenţa usoara.
English: • itchy, runny or blocked nose (rhinitis);
Romanian: • mâncărime, secreții sau înfundare la nivelul nasului (rinită);
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente: afectează până la 1 din 100 de persoane
English: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
Romanian: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgia
English: The subject prevalence of concurrent ITP medication use showed a trend towards a reduction over the course of the study: from 30.8% (weeks 1 to 12) to < 20.0% (weeks 13 to 240), and then 0% from week 240 to the end of the study.
Romanian: Prevalența utilizării concomitente a medicamentelor pentru PTI la nivel individual a arătat o tendință de reducere pe parcursul studiului: de la 30,8% (săptămânile 1 până la 12) până la <20,0% (săptămânile 13 până la 240) și ulterior 0%, de la săptămâna 240 până la încheierea studiului.
English: Set up materials for an injection Step 2.
Romanian: Pasul 1 Pregătiţi materialele pentru injecţie
English: • Nplate 500 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 1.2 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 1 mL.
Romanian: • Nplate 500 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă trebuie reconstituit cu 1,2 ml apă pentru preparate injectabile, până la un volum administrabil de 1 ml.
English: Nplate 125 micrograms powder for solution for injection romiplostim
Romanian: Nplate 125 micrograme pulbere pentru soluție injectabilă romiplostim
English: An additional overfill is included in each vial to ensure that 125 micrograms of romiplostim can be delivered.
Romanian: În fiecare flacon este inclusă o cantitate suplimentară pentru a se asigura administrarea dozei de 125 micrograme de romiplostim.
English: Nplate 250 micrograms powder for solution for injection
Romanian: Nplate 250 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă