FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No utilice Pedea después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta después de CAD.
Croatian: Pedea se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti koji je naveden na pakovanju i naljepnici iza „Rok valjanosti".
Spanish: En concreto, se comunicó hipoxemia grave con hipertensión pulmonar en 3 recién nacidos en el plazo de una hora de la primera infusión y remitió en el plazo de 30 minutos después de comenzar la terapia con óxido nítrico inhalado.
Croatian: Posebice, teška hipoksemija s pulmonalnom hipertenzijom zabilježena je u troje dojenčadi tijekom prvog sata nakon prve injekcije, a stanje se normaliziralo u roku od 30 minuta od početka terapije inhalacijom dušikovog oksida.
Spanish: - Su bebé puede desarrollar algo de hemorragia en los intestinos y riñones.
Croatian: - U Vašeg djeteta se može pojaviti krvarenje u crijevima ili u bubrezima.
Spanish: Frecuentes: - Hemorragia en el interior del cráneo (hemorragia intraventricular) y lesión cerebral (leucomalacia periventricular) - Hemorragia pulmonar - Perforación de los intestinos y lesión del tejido intestinal (enterocolitis necrosante) - Disminución del volumen de orina expulsada, sangre en la orina, retención de líquidos
Croatian: Često: - Krvarenje unutar glave (intraventrikularno krvarenje) i oštećenje mozga (periventrikularna leukomalacija), - Krvarenje u pluća, - Perforacija crijeva i ozljeda tkiva crijeva (nekrotizirajući enterokolitis), - Smanjeni volumen mokraće koji se izlučuje, krv u mokraći, zadržavanje tekućine
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Pedea 5 mg/ml solución inyectable es una solución transparente de incolora a amarilla pálida.
Croatian: Kako Pedea izgleda i sadržaj pakovanja Pedea 5 mg/ml otopina za injekciju je bistra, bezbojna do blago žuta otopina.
Spanish: No está recomendado el uso concomitante de Pedea con los siguientes medicamentos: - diuréticos: el ibuprofeno puede reducir el efecto de los diuréticos; los diuréticos pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad de los AINE en pacientes deshidratados.
Croatian: Pedee sa sljedećim lijekovima: - diureticima: ibuprofen može smanjiti učinak diuretika; diuretici mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti NSAIL u dehidriranih bolesnika.
Spanish: TEXTO DEL EMBALAJE EXTERIOR
Croatian: TEKST NA VANJSKOJ KUTIJI
Spanish: Debido a que el ibuprofeno puede disminuir el aclaramiento de los aminoglicósidos, se recomienda un control estricto de sus niveles séricos durante la administración concomitante de ibuprofeno.
Croatian: Kako ibuprofen može smanjiti klirens aminoglikozida, tijekom njihove istodobne primjene s ibuprofenom preporučuje se strogo praćenje njihove razine u serumu.
Spanish: Pedea deberá administrarse en forma de una infusión corta durante 15 minutos, preferiblemente sin diluir.
Croatian: Pedeu treba primjeniti u kratkotrajnoj infuziji tijekom 15 minuta, najbolje nerazrijeđenu.
Spanish: Ha habido también notificaciones poscomercialización de hipertensión pulmonar en los casos en que se administró Pedea a neonatos prematuros en el ámbito terapéutico.
Croatian: Postoje i poslijemarketinški izvještaji o pulmonarnoj hipertenziji kada je Pedea primjenjena nedonošćadi u terapijskim indikacijama.
Spanish: Si después de este primer ciclo de tratamiento, el conducto arterioso no está cerrado o vuelve a abrirse, el médico de su bebé podrá decidir administrar un segundo ciclo de tratamiento.
Croatian: Ako se nakon prvog ciklusa liječenja arterijski duktus ne zatvori ili se ponovno otvori, liječnik se može odlučiti za primjenu još jednog ciklusa.
Spanish: Excipientes: trometamol, cloruro sódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico al 25%, agua para preparaciones inyectables.
Croatian: Pomoćne tvari: trometamol, natrijev klorid, natrijev hidroksid, 25%-tna kloridna kiselina, voda za injekcije.
Spanish: Qué es Pedea y para qué se utiliza Antes de usar Pedea a su bebé Cómo usar Pedea Posibles efectos adversos 5 Conservación de Pedea Información adicional
Croatian: Vaše dijete primi Pedeu Kako primjenjivati Pedeu Moguće nuspojave Kako čuvati Pedeu Dodatne informacije
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (15 mg) por 2 ml, es decir, esencialmente ‘no contiene sodio'.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (15 mg) u 2 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de administrar este medicamento a su bebé.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego
Spanish: Excipientes: cada ml contiene 7,5 mg por ml de sodio.
Croatian: Pomoćne tvari: jedan ml sadrži 7,5 mg natrija.
Spanish: Tratamiento del conducto arterioso persistente hemodinámicamente significativo en recién nacidos prematuros menores de 34 semanas de edad gestacional.
Croatian: Liječenje hemodinamski značajnog otvorenog arterijskog duktusa u nedonoščadi gestacijske dobi manje od 34 tjedna.
Spanish: - Los demás componentes son trometamol, cloruro sódico, hidróxido sódico (para ajustar el pH), ácido clorhídrico al 25% (para ajustar el pH) y agua para inyectables.
Croatian: - Drugi sastojci su trometamol, natrijev klorid, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), 25% -tna kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Spanish: Antes de administrar Pedea, deberá realizarse una exploración ecocardiográfica adecuada a fin de detectar un conducto arterioso persistente hemodinámicamente significativo y de excluir la hipertensión pulmonar y la enfermedad cardíaca congénita dependiente del conducto.
Croatian: Pedee potrebno je napraviti pregled srca ultrazvukom s ciljem otkrivanja hemodinamijski značajnog otvorenog arterijskog duktusa te isključenja pulmonalne hipertenzije i prirođene bolesti srca ovisne o arterijskom duktusu.
Spanish: - El ibuprofeno puede reducir la capacidad de coagulación de la sangre de su bebé.
Croatian: - Ibuprofen može poremetiti zgrušavanje krvi u Vašeg djeteta.
Spanish: Un ciclo de terapia se define como tres inyecciones intravenosas de Pedea administradas a intervalos de 24 horas.
Croatian: Ciklus terapije definiran je kao tri intravenske injekcije Pedee primijenjene u razmacima od 24 sata.
Spanish: Ya que se ha demostrado que el ibuprofeno in vitro desplaza la bilirrubina de su lugar de fijación a la albúmina, podría haber un aumento del riesgo de encefalopatía bilirrubínica en recién nacidos prematuros (ver sección 5.2).
Croatian: Kako su rezultati in vitro ispitivanja pokazali da ibuprofen istiskuje bilirubin s njegovog veznog mjesta na albuminu, rizik od encefalopatije uzrokovane bilirubinom u nedonoščadi može biti povećan (vidjeti dio 5.2).
Spanish: - El tratamiento con Pedea no deberá utilizarse si se sospecha que su bebé tiene enfermedad hepática, cuyos signos y síntomas incluyen piel y ojos amarillentos.
Croatian: Ako se u Vašeg djeteta posumnja na bolest jetre, a simptomi koji mogu upućivati na to su žuta boja kože i očiju.
Spanish: se asoció una menor incidencia de hemorragia intraventricular neonatal de grado III-IV y de ligadura quirúrgica al uso profiláctico de Pedea.
Croatian: Pedee bila je povezana s manjom incidencijom neonatalnog intraventrikularnog krvarenja III -IV stupnja te kirurškog podvezivanja duktusa.
Spanish: Muy frecuentes: Displasia broncopulmonar* Frecuentes: Hemorragia pulmonar Poco frecuentes: Hipoxemia*
Croatian: Vrlo često: Bronhopulmonarna displazija* Često: Plućno krvarenje
Spanish: No se han descrito casos de sobredosis con ibuprofeno intravenoso en recién nacidos prematuros.
Croatian: Do sada nije prijavljen niti jedan slučaj predoziranja ibuprofenom, primijenjenim intravenski u nedonoščadi.
Spanish: Solución transparente de incolora a amarilla pálida.
Croatian: Bistra, bezbojna do blago žuta otopina.
Spanish: Este medicamento se le ha recetado a su bebé y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que su bebé, ya que puede perjudicarles.
Croatian: Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake kao Vaše dijete.
Spanish: Sin embargo, se han descrito casos de sobredosis en recién nacidos y niños que recibieron ibuprofeno por vía oral: se ha observado depresión del SNC, convulsiones, trastornos gastrointestinales, bradicardia, hipotensión, apnea, insuficiencia renal y hematuria.
Croatian: Uočeni su depresija središnjeg živčanog sustava, napadaji, gastrointestinalni poremećaji, bradikardija, hipotenzija, apneja, poremećaj funkcije bubrega i hematurija.
Spanish: A fin de detectar esto, se podrán analizar las heces y la orina de su bebé para determinar la presencia de sangre en los mismos.
Croatian: Pregled stolice i mokraće na prisustvo krvi može pomoći u otkrivanju ovih krvarenja.
Spanish: A fin de evitar cualquier variación sustancial del pH debida a la presencia de medicamentos ácidos que pudieran permanecer en la vía de infusión, se deberá aclarar la vía antes y después de la administración de Pedea con 1,5 a 2 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa 50 mg/ml (5%).
Croatian: Da bi se izbjegla značajna varijacija pH zbog prisustva kiselog lijeka koji bi mogao zaostati u infuzijskoj liniji, ona se prije i poslije primjene Pedee mora ispirati s 1,5 do 2 ml 0,9%-tne otopine natrijevog klorida za injekciju (9 mg/ml ) ili 5% -tne otopine glukoze (50 mg/ml).
Spanish: - Si su bebé ya padece una infección que se está tratando, el médico tratará a su bebé con Pedea únicamente después de evaluar cuidadosamente el estado de su bebé.
Croatian: - Ako Vaše dijete već ima infekciju koja se liječi, liječnici će primijeniti
Spanish: - con el fin de tratar una infección es posible que a su bebé se le administren aminoglicósidos (una familia de antibióticos).
Croatian: - Vaše dijete može primati aminoglikozide (vrstu antibiotika) za liječenje infekcije.
Spanish: Antes y después de la administración de Pedea, y a fin de evitar el contacto con cualquier solución ácida, aclare la vía de infusión durante 15 minutos con 1,5 a 2 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa 50 mg/ml (5%).
Croatian: Prije i poslije primjene Pedee, da bi se izbjegao kontakt s kiselim otopinama, infuzijsku liniju treba ispirati tijekom 15 minuta s 1,5 do 2 ml 0,9%-tne otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) ili 5%-tne otopine glukoze za injekciju (50 mg/ml).
Spanish: Si el trastorno continúa después de un segundo ciclo de terapia, entonces podrá ser necesaria la intervención quirúrgica del conducto arterioso persistente.
Croatian: Ako je stanje nepromijenjeno i nakon drugog ciklusa liječenja, mogao bi biti nužan operativni zahvat radi zatvaranja otvorenog arterijskog duktusa.
Spanish: Si después del segundo ciclo de tratamiento, el conducto arterioso sigue sin cerrarse, se podrá proponer entonces una cirugía.
Croatian: Ako se arterijski duktus ne zatvori ni nakon drugog ciklusa liječenja, može se preporučiti kirurško zatvaranje.
Spanish: Ya que el ibuprofeno podría inhibir la agregación plaquetaria, se deberá monitorizar a los neonatos prematuros por si hubiera signos de hemorragia.
Croatian: Kako ibuprofen može inhibirati agregaciju trombocita, treba obratiti pažnju na znakove krvarenja u nedonoščadi.
Spanish: o
Croatian: A.
Spanish: El ibuprofeno podría aumentar el riesgo de hemorragias.
Croatian: Ibuprofen može povećati opasnost od krvarenja.
Spanish: El tratamiento con Pedea sólo deberá realizarse en una unidad de cuidados intensivos neonatal bajo la supervisión de un neonatólogo con experiencia.
Croatian: Liječenje Pedeom treba se provoditi samo u jedinici za intenzivno liječenje novorođenčadi pod nadzorom iskusnog neonatologa.
Spanish: - aminoglicósidos: debido a que el ibuprofeno puede disminuir el aclaramiento de los aminoglicósidos, la administración concomitante de estos puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad y ototoxicidad (ver sección 4.4).
Croatian: - ostalim NSAIL: ne preporučuje se istodobna primjena ibuprofena s ostalim NSAIL zbog povećanog rizika od nuspojava. - aminoglikozidima: kako ibuprofen može smanjiti klirens aminoglikozida, njihovom istodobnom primjenom povećava se rizik od nefrotoksičnosti i ototoksičnosti (vidjeti dio 4.4)
Spanish: Pedea 5 mg/ml solución inyectable
Croatian: Pedea 5 mg/ml otopina za injekciju
Spanish: Una vez abierta la ampolla, deberá desecharse cualquier parte sin utilizar.
Croatian: Nakon prvog otvaranja ampule, sav neiskorišteni lijek mora se baciti.
Spanish: Frecuentes: Oliguria, retención de líquidos, hematuria Poco frecuentes: Fallo renal agudo
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Često: Oligurija, Retencija tekućine, Hematurija Manje često: Akutno zatajenje bubrega
Spanish: Por lo tanto, el ibuprofeno no deberá utilizarse en recién nacidos con concentración de bilirrubina elevada marcada.
Croatian: Stoga se ibuprofen ne smije primjeniti u nedonoščadi sa značajno povišenom razinom bilirubina.
Spanish: El volumen total de la solución inyectada deberá tener en cuenta el volumen total diario de líquidos administrados.
Croatian: Ukupni primijenjeni volumen injicirane otopine treba uračunati u ukupni primijenjeni dnevni volumen tekućine.
Spanish: - óxido nítrico: ya que los dos medicamentos inhiben la función plaquetaria, la combinación puede en teoría aumentar el riesgo de hemorragias.
Croatian: - kortikosteroidima: ibuprofen može povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja. - dušikovim oksidom: kako oba lijeka inhibiraju funkciju trombocita, njihova istodobna primjena teoretski može povećati rizik od krvarenja.
Spanish: 2 ml de solución en una ampolla incolora de vidrio tipo 1.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika 2 ml otopine u bezbojnoj staklenoj ampuli (staklo tipa 1).
Spanish: Poco frecuentes: - Insuficiencia renal aguda - Hemorragia intestinal - Contenido de oxígeno por debajo de los valores normales en la sangre arterial (hipoxemia)
Croatian: Manje često: - Akutno zatajenje funkcije bubrega - Krvarenje u crijevima - Smanjen sadržaj kisika arterijske krvi (hipoksemija)
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Spanish: Son 10 mg/kg para la primera administración y 5 mg/kg para la segunda y tercera administración.
Croatian: Prva doza je primjena 10 mg/kg, a druga i treća primjena 5 mg/kg.
Spanish: Muy frecuentes: Aumento de la creatinina en sangre, disminución del sodio en sangre
Croatian: Vrlo često: Porast serumskog kreatinina, Smanjenje serumskog natrija
Spanish: Este medicamento no deberá mezclarse con otros medicamentos excepto con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o con solución de glucosa 50 mg/ml (5%).
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim s 0,9% -tnom otopinom natrijevog klorida za injekcije (9 mg/ml) ili 5%-tnom otopinom glukoze (50 mg/ml).
Spanish: Pedea sólo se administrará a su bebé en una unidad de cuidados intensivos neonatal por profesionales sanitarios cualificados.
Croatian: Pedea će biti primjenjena Vašem djetetu samo u jedinici za intenzivno liječenje novorođenčadi pod nadzorom osposobljenog medicinskog osoblja.
Spanish: Pedea 5 mg/ml inyectable Ibuprofeno
Croatian: Pedea 5 mg/ml otopina za injekciju ibuprofen
Spanish: Al igual que otros AINE, se recomienda una monitorización de cerca de la función renal y gastrointestinal.
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje bubrežne i probavne funkcije.
Spanish: A su bebé, únicamente le administrará Pedea un profesional del sector sanitario cualificado en una unidad de cuidados intensivos neonatal especial.
Croatian: Pedeu će Vašem djetetu primjeniti iskusni zdravstveni radnici u specijalnoj jedinici intenzivne njege novorođenčadi.
Spanish: Cada ml contiene 5 mg de ibuprofeno.
Croatian: Svaki ml sadrži 5 mg ibuprofena.
Spanish: (trombocitopenia) u otros problemas de coagulación de la sangre; - si su bebé tiene problemas renales; - si su bebé tiene otros problemas en el corazón que requieran que el conducto arterioso permanezca abierto para mantener una circulación adecuada de la sangre; - si su bebé tiene o se sospecha que tenga ciertos problemas en los intestinos (una enfermedad llamada enterocolitis necrosante).
Croatian: Nemojte primjenjivati Pedeu: - ako je Vaše dijete alergično (preosjetljivo) na ibuprofen ili na neki drugi sastojak Pedee; - ako Vaše dijete ima infekciju koja mu ugrožava život te koja se ne liječi; - ako Vaše dijete krvari, osobito ako je krvarenje unutar glave ili u crijevima; - ako Vaše dijete ima smanjeni broj krvnih pločica (trombocita) (trombocitopenija) ili drugih problema sa zgrušavanjem krvi; - ako Vaše dijete ima problema s bubrezima; - ako Vaše dijete ima drugih problema sa srcem koji zahtijevaju da arterijski duktus ostane otvoren kako bi se održala odgovarajuća cirkulacija krvi; - ako Vaše dijete ima ili se sumnja da ima određene probleme s crijevima (stanje koje se naziva nekrotizirajući enterokolitis);
Spanish: El volumen total de la solución inyectada a recién nacidos prematuros deberá tener en cuenta el volumen total diario de líquidos administrados.
Croatian: Ukupni volumen injicirane otopine u nedonoščadi treba uračunati u ukupni volumen dnevno primijenjene tekućine.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA STAKLENE AMPULE
Spanish: Cada ampolla de 2 ml contiene 10 mg de ibuprofeno.
Croatian: Svaka ampula od 2 ml sadrži 10 mg ibuprofena.
Spanish: En caso necesario, el volumen de la inyección podrá ajustarse con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o con solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%).
Croatian: Ako je potrebno, volumen infuzije se može prilagoditi dodavanjem otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekcije ili otopine glukoze 50 mg/ml (5%) za injekcije.
Spanish: Cada inyección tiene una duración de 15 minutos.
Croatian: Svaka injekcija traje 15 minuta.
Spanish: Pedea ibuprofeno
Croatian: Pedea ibuprofen
Spanish: Dado que el ibuprofeno se utiliza desde hace mucho tiempo, la empresa presentó información extraída de la literatura científica publicada.
Croatian: Budući da se ibuprofen koristi već dulje vrijeme, tvrtka je iznijela informacije iz objavljene literature.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pedea a Orphan Europe SARL el 29 de julio de 2004.
Croatian: Europska komisija izdala je društvu Orphan Europe SARL odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 29. srpnja 2004.
Spanish: Otras informaciones sobre Pedea
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pedea
Spanish: El principio activo de Pedea, el ibuprofeno, se utiliza desde la década de los años 60 como analgésico y antiinflamatorio.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Pedea, ibuprofen, od 1960.-ih godina koristi se kao analgetik i protuupalni lijek.
Spanish: Si el conducto arterioso no se cierra en las 48 horas siguientes a la última inyección, o si se vuelve a abrir, se puede administrar un segundo ciclo de tres dosis de Pedea.
Croatian: Ako se arterijski duktus ne zatvori u roku od 48 sati nakon posljednje injekcije ili ako se ponovno otvori, može se ponoviti ciklus od triju doza lijeka Pedea.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 11-2015.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 11.2015.
Spanish: Como consecuencia, se producen problemas cardíacos y pulmonares en el bebé.
Croatian: To u djeteta uzrokuje probleme sa srcem i plućima.
Spanish: También presentó los resultados de estudios incluido uno que examinaba diferentes dosis de Pedea en 40 recién nacidos prematuros.
Croatian: Također je iznijela rezultate ispitivanja, uključujući ispitivanje u kojem se istraživala primjena različitih doza lijeka Pedea kod 40 prijevremeno rođenih beba.
Spanish: La primera inyección se administra cuando el niño tiene al menos seis horas de vida.
Croatian: Prva se injekcija daje najmanje šest sati nakon djetetova rođenja.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pedea.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Pedea.
Spanish: El tratamiento con Pedea sólo deberá realizarse en una unidad de cuidados intensivos neonatal bajo la supervisión de un neonatólogo con experiencia (un médico especialista en recién nacidos).
Croatian: Liječenje lijekom Pedea treba provoditi isključivo u jedinici za intenzivno liječenje novorođenčadi pod nadzorom iskusnog neonatologa (liječnika specijaliziranog za novorođenčad).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de bebés a los que se les cerró el conducto arterioso sin necesidad de cirugía,
Croatian: Glavno je mjerilo učinkovitosti bio broj djece čiji se arterijski duktus zatvorio bez potrebe za operativnim zahvatom.
Spanish: En el estudio que analizaba el tratamiento del conducto arterioso persistente, la tasa de cierre del conducto arterioso persistente con la dosis aprobada de Pedea fue del 75% en bebés nacidos con 11 a 13 semanas prematuramente (seis de ocho) y del 33% en bebés nacidos con 14 a 16 semanas prematuramente (dos de seis).
Croatian: Tijekom ispitivanja u kojem se istraživalo liječenje otvorenog arterijskog duktusa, odobrena doza lijeka Pedea dovela je do stope zatvaranja od 75 % u djece rođene 11 do 13 tjedana prijevremeno (u šest od osam slučajeva) te stope od 33 % u djece rođene 14 do 16 tjedana prijevremeno (u dva od šest slučajeva).
Spanish: No obstante, el estudio tuvo que ser suspendido antes de tiempo debido a los efectos secundarios (problemas renales y pulmonares).
Croatian: Međutim, ispitivanje se moralo prekinuti u ranoj fazi zbog nuspojava (problema s bubrezima i plućima).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes observados en bebés que recibían el medicamento (observados en más de uno de cada diez bebés) son trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en sangre), neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), displasia broncopulmonar (alteraciones del tejido pulmonar observadas normalmente en niños prematuros), aumento de la concentración de creatinina (un marcador de problemas renales) en la sangre y disminución del sodio en sangre.
Croatian: Najčešće su nuspojave zabilježene u djece koja primaju lijek (zabilježene u više od 1 na 10 djece) trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica), neutropenija (smanjenje razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), bronhopulmonalna displazija (abnormalno plućno tkivo, obično primijećeno kod nedonoščadi), povećane razine kreatinina (pokazatelja funkcije bubrega) i smanjene razine natrija u krvi.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Pedea.
Spanish: Pedea es una solución inyectable que contiene el principio activo ibuprofeno.
Croatian: Pedea je otopina za injekciju koja sadrži djelatnu tvar ibuprofen.
Spanish: Actúa reduciendo la cantidad de mensajeros químicos llamados prostaglandinas existentes en el interior de las células.
Croatian: Djeluje tako da u stanicama smanjuje razinu kemijskih spojeva koji se nazivaju prostaglandini.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Pedea?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Pedea?
Spanish: Si el trastorno continúa después de este segundo ciclo, puede ser necesaria la intervención quirúrgica.
Croatian: Ako se stanje ne promijeni nakon drugog ciklusa liječenja, mogao bi biti nužan operativni zahvat.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Pedea son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Pedea nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Spanish: ¿Qué es Pedea?
Croatian: Što je Pedea?