FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sous insuline n
Dutch: Insulinegebruiker s
French: Ryzodeg 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Un stylo prérempli contient 300 unités d'insuline dégludec/insuline asparte dans une solution de 3 ml.
Dutch: Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Een voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline degludec/insuline aspart in 3 ml oplossing.
French: Tableau 1 Résultat de deux essais cliniques sur 26 semaines portant sur le diabète de type 2 avec Ryzodeg administré une fois par jour
Dutch: Resultaten van twee studies van 26 weken bij diabetes mellitus type 2 met Ryzodeg eenmaal daags gegeven
French: Qu'est-ce que Ryzodeg et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet Ryzodeg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: Ryzodeg 100 unités/ml, solution injectable en cartouche Solution injectable (Penfill).
Dutch: Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon Oplossing voor injectie (Penfill).
French: Conserver le capuchon sur le stylo à l'abri de la lumière
Dutch: Houd de dop op de pen ter bescherming tegen licht
French: Hazard Ratio (IC 95 %)
Dutch: Risicoverhouding (95% BI)
French: IDegAsp 0,8 U/kg
Dutch: Tijd sinds injectie (uren) Behandeling IDegAsp 0,8 E/kg
French: Seule une personne ayant appris à le faire peut vous faire cette injection.
Dutch: Deze kan alleen worden gegeven door iemand die weet hoe het gebruikt moet worden.
French: Ryzodeg 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Solution injectable (FlexTouch).
Dutch: Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Oplossing voor injectie (FlexTouch).
French: Tableau 3 Résultat d'un essai clinique sur 26 semaines portant sur le diabète de type 1 avec Ryzodeg administré une fois par jour
Dutch: Resultaten van een studie van 26 weken bij diabetes mellitus type 1 met Ryzodeg eenmaal daags
French: Instructions d'utilisation de Ryzodeg 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli (FlexTouch)
Dutch: Gebruiksaanwijzing voor Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen (FlexTouch)
French: Ryzodeg 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Avant la première utilisation :
Dutch: Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Voor ingebruikname:
French: Différence : -1,14 [-1,53 ; -0,76]
Dutch: Einde van de studie Gemiddelde verandering verschil: -1,14 [-1,53; -0,76]
French: 100 unités/ml.
Dutch: eenheden/ml is.
French: Chaque stylo prérempli contient 300 unités d'insuline dégludec/insuline asparte dans 3 ml de solution.
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline degludec/insuline aspart in 3 ml oplossing.
French: 1 Schéma d'administration en une fois par jour + metformine
Dutch: 1 Eenmaal daags regime + metformine 2 Eenmaal daags regime + metformine ± pioglitazon ± DPP-4-remmer
French: Chaque cartouche contient 300 unités d'insuline dégludec/insuline asparte dans 3 ml de solution.
Dutch: Elke patroon bevat 300 eenheden insuline degludec/insuline aspart in 3 ml oplossing.
French: Ryzodeg 100 unités/ml, solution injectable en cartouche Ryzodeg se présente sous la forme d'une cartouche (Penfill) conçue pour être utilisée avec les systèmes d'administration d'insuline Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine ou NovoTwist.
Dutch: Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon Ryzodeg wordt geleverd in een patroon (Penfill) die is ontworpen voor gebruik met Novo Nordisk insulinetoedieningssystemen en NovoFine of NovoTwist injectienaalden.
French: Cela signifie qu'elle présente une durée d'action prolongée.
Dutch: Dit betekent dat het een lange werkingsduur heeft.
French: EMA/CHMP/472259/2016 EMEA/H/C/002499
Dutch: EMA/692039/2012 EMEA/H/C/002499
French: Toutes les études menées chez les adultes ont duré six mois, mais l'une d'entre elles a été prolongée pour durer un an.
Dutch: Alle onderzoeken duurden zes maanden, maar een werd verlengd tot een jaar.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ryzodeg, le 21 janvier 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 januari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ryzodeg verleend.
French: L'EPAR complet relatif à Ryzodeg est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ryzodeg is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose de Ryzodeg est déterminée individuellement pour chaque patient.
Dutch: De juiste dosis wordt voor elke patiënt afzonderlijk bepaald.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ryzodeg.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ryzodeg.
French: Ryzodeg est injecté une ou deux fois par jour, au moment des repas.
Dutch: Ryzodeg wordt een- of tweemaal daags bij de maaltijd geïnjecteerd.
French: Autres informations relatives à Ryzodeg:
Dutch: Overige informatie over Ryzodeg:
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Ryzodeg sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ryzodeg groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
French: Il est disponible sous la forme d'une solution injectable contenue dans une cartouche (100 unités/ml) et dans un stylo prérempli (100 unités/ml).
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in een patroon (100 eenheden/ml) en in een voorgevulde pen (100 eenheden/ml).
French: Le diabète est une maladie dans laquelle le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang ou est incapable d'utiliser efficacement l'insuline.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline produceert om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden of het lichaam niet in staat is om de insuline effectief te gebruiken.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Ryzodeg.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ryzodeg vast te stellen.
French: Pourquoi Ryzodeg a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Ryzodeg goedgekeurd?
French: Le contrôle du taux de glucose dans le sang permet d'atténuer les symptômes et les complications du diabète.
Dutch: Door de bloedglucosespiegel te reguleren, worden de symptomen en complicaties van diabetes verminderd.
French: La diminution des taux de HbA1c (exprimée en points de pourcentage) était de 0,7 chez les patients présentant un diabète de type 1, et allait de 1 % à 1,7 % dans les essais menés chez des patients atteints de diabète de type 2.
Dutch: De verlaging van de HbA1c-spiegels bedroeg 0,7% bij patiënten met diabetes type 1 en varieerde in de onderzoeken van 1% tot 1,7% bij patiënten met diabetes type 2.
French: Qu'est-ce que Ryzodeg?
Dutch: Wat is Ryzodeg?
French: Il est administré par injection sous-cutanée dans la paroi abdominale (à l'avant de la taille), le haut du bras ou la cuisse.
Dutch: Het middel wordt toegediend als een injectie onder de huid in de buikwand (aan de voorzijde van de taille), bovenarm of dij.
French: Ryzodeg insuline dégludec/insuline asparte
Dutch: Ryzodeg insuline degludec/insuline aspart
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Ryzodeg?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ryzodeg in?
French: Ryzodeg a fait l'objet d'une étude principale incluant 548 adultes présentant un diabète de type 1, ainsi que de quatre études principales incluant 1 866 patients souffrant de diabète de type 2.
Dutch: Ryzodeg is onderzocht in een hoofdonderzoek met 548 patiënten met diabetes type 1 en vier hoofdonderzoeken met 1 866 patiënten met diabetes type 2.
French: Les principes actifs de Ryzodeg, à savoir l'insuline dégludec et l'insuline asparte, sont produits par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant», c'est-à-dire qu'ils sont produits par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) permettant leur production.
Dutch: De werkzame stoffen in Ryzodeg, insuline degludec en insuline aspart, worden vervaardigd door middel van een methode die bekend staat als ‘recombinant-DNA-technologie': ze worden gemaakt door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor de gist de hormonen kan produceren.
French: La substance HbA1c donne une indication de l'efficacité du contrôle de la glycémie.
Dutch: HbA1c geeft aan hoe goed de bloedglucose onder controle is.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2016.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2013.
French: L'insuline de substitution agit de la même manière que l'insuline naturelle, et aide le glucose provenant du sang à pénétrer dans les cellules.
Dutch: Het insulineanaloog werkt op dezelfde wijze als natuurlijk geproduceerde insuline en helpt bij de opname van glucose uit het bloed in de cellen.
French: Dans les études portant sur le diabète de type 1, les patients ont également reçu des injections d'insuline d'action rapide au moment d'autres repas.
Dutch: In de onderzoeken naar diabetes type 1 kregen de patiënten ook injecties met snelwerkende insuline bij andere maaltijden.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ryzodeg, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ryzodeg.
French: Ces études ont comparé Ryzodeg administré au moment des repas avec de l'insuline glargine ou l'insuline détémir (insulines à durée d'action prolongée) ou avec de l'insuline biphasique (une formulation d'insuline consistant en un mélange d'insuline d'action intermédiaire et d'insuline d'action rapide).
Dutch: In de onderzoeken werd bij de maaltijd toegediend Ryzodeg vergeleken met insuline glargine of insuline detemir (langwerkende insulines) of met bifasische insuline (een insulineformulering die bestaat uit een mengsel van middellangwerkende en snelwerkende insuline).
French: Il a également noté que Ryzodeg réduit le risque d'hypoglycémie pendant la nuit chez les patients présentant un diabète de type 1 ou de type 2.
Dutch: Er werd ook opgemerkt dat Ryzodeg 's nachts het risico op hypoglykemie verlaagt bij patiënten met diabetes type 1 en type 2.
French: L'insuline dégludec et l'insuline asparte sont légèrement différentes de l'insuline humaine.
Dutch: Insuline degludec en insuline aspart verschillen enigszins van menselijke insuline.
French: Le comité a estimé que Ryzodeg est en général sûr et que ses effets indésirables sont comparables à ceux d'autres analogues de l'insuline.
Dutch: Ten aanzien van de veiligheid ervan concludeerde het Comité dat Ryzodeg in het algemeen veilig is en dat de bijwerkingen ervan vergelijkbaar zijn met die van andere insulineanalogen aangezien er geen onverwachte bijwerkingen zijn gemeld.
French: Dans le diabète de type 1, Ryzodeg est utilisé en combinaison avec de l'insuline d'action rapide, injectée lors d'autres repas.
Dutch: Bij diabetes type 1 wordt Ryzodeg gebruikt in combinatie met snelwerkende insuline, die bij andere maaltijden wordt geïnjecteerd.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Ryzodeg est l'hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang).
Dutch: De meest gemelde bijwerking tijdens behandeling met Ryzodeg is hypoglykemie (lage bloedglucosespiegels).
French: Les études menées chez des adultes ont montré que Ryzodeg était d'une efficacité au moins équivalente à celle d'autres insulines à durée d'action prolongée et de l'insuline biphasique pour contrôler les taux de glucose dans le sang chez les patients présentant un diabète de type 1 ou de type
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat Ryzodeg minstens even werkzaam was als langwerkende insulines en bifasische insuline wat betreft het reguleren van bloedglucosespiegels bij patiënten met diabetes type 1 en type 2.
French: Ryzodeg est un médicament qui contient les principes actifs insuline dégludec et insuline asparte.
Dutch: Ryzodeg is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen insuline degludec en insuline aspart bevat.
French: Dans les études menées chez des diabétiques de type 2, Ryzodeg a été administré soit seul, soit en association avec d'autres médicaments antidiabétiques.
Dutch: In de onderzoeken naar diabetes type 2 werd Ryzodeg alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen voor diabetes gegeven.
French: Il convient de changer d'endroit dans la région choisie pour chaque injection, afin de réduire le risque de dépôts graisseux sous la peau, susceptibles d'influer sur la quantité de Ryzodeg absorbée dans le sang.
Dutch: Bij elke injectie dient de plaats binnen het gekozen gebied te worden afgewisseld om de kans op lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van lichaamsvet) onder de huid te verminderen.
French: Toutes les études visaient à mesurer le taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui correspond au pourcentage d'hémoglobine sanguine liée au glucose.
Dutch: In alle onderzoeken werd de spiegel van geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) gemeten.
French: Quel est le bénéfice démontré par Ryzodeg au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Ryzodeg tijdens de studies te hebben?
French: Comment Ryzodeg est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Ryzodeg gebruikt?
French: L'insuline asparte, quant à elle, est absorbée plus rapidement que l'insuline humaine et commence donc à agir très vite après son injection; elle présente une durée d'action courte.
Dutch: Daardoor begint het na injectie sneller te werken en heeft het een korte werkingsduur.
French: Ryzodeg est une insuline de substitution qui supplée à l'insuline naturellement fabriquée par l'organisme.
Dutch: Ryzodeg is een insulineanaloog dat sterk overeenkomt met de insuline die het lichaam aanmaakt.
French: Le CHMP a conclu que Ryzodeg est efficace pour contrôler les taux de glucose dans le sang chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 2 ans atteints de diabète.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Ryzodeg werkzaam is wat betreft het reguleren van bloedglucosespiegels bij patiënten met diabetes type 1 en type 2.
French: La différence réside dans le fait que l'insuline dégludec est absorbée plus lentement par l'organisme.
Dutch: Insuline degludec wordt namelijk langzamer door het lichaam geabsorbeerd en doet er langer over om op de plaats van bestemming in het lichaam te komen.
French: Ryzodeg est utilisé pour traiter les adultes, les adolescents et les enfants de plus de deux ans atteints de diabète.
Dutch: Ryzodeg wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes type 1 en type 2 bij volwassenen.
French: 98 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés
Dutch: 98 tabletten 56 tabletten 56 tabletten 56 tabletten
French: Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale
Dutch: Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
French: Date de première Autorisation : 13 Avril 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning : De 13 april 2012
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans) car l'efficacité et la tolérance n'a pas encore été établie.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten (onder de 18 jaar) omdat de veiligheid en werkzaamheid nog niet volledig zijn vastgesteld.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN
French: Sabervel ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans.
Dutch: Sabervel dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar.
French: Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions:
Dutch: Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:
French: En conséquence, l'utilisation de Sabervel n'est pas recommandée.
Dutch: Derhalve wordt het gebruik van Sabervel niet aanbevolen.
French: Voir la notice pour de plus amples informations
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
French: A très forte dose (≥ 500 mg/kg/jour),
Dutch: Bij zeer hoge doses (≥ 500 mg/kg/dag)
French: Populationpédiatrique: l'efficacité et la tolérance d'Sabervel chez l'enfant âgé de 0 à 18 ans n'a pas été établie.
Dutch: Pediatrische patiënten: de veiligheid en werkzaamheid van Sabervel bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
French: C, 80 à 85% de la radioactivité plasmatique circulante peuvent être attribués à l'irbésartan inchangé.
Dutch: C-irbesartan kan 80-85% van de in plasma circulerende radioactiviteit toegeschreven worden aan onveranderd irbesartan.
French: 15351 Pallini Attiki, Grèce
Dutch: 15351 Pallini Attiki, Griekenland
French: • La substance active est l'irbésartan.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is irbesartan.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendreSabervel avant que ne soyiez enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place d'Sabervel.
Dutch: Meestal zal uw arts u adviseren om te stoppen met Sabervel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Sabervel.
French: L'efficacité d'irbésartan est indépendante de l'âge ou du sexe.
Dutch: De werkzaamheid van irbesartan wordt niet beïnvloed door leeftijd of geslacht.
French: Demandez à votre pharmacien que faire des médicament inutilisés.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn.
French: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grèce
Dutch: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Griekenland
French: Les enfants ne doivent pas prendre Sabervel:
Dutch: Kinderen dienen Sabervel niet in te nemen
French: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Espagne
Dutch: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spanje
French: Plan de gestion des risques (PGR) Sans objet
Dutch: Risk Management Plan (RMP) Niet van toepassing.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des des excipients (voir rubrique 6.1).
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1).
French: • si vous souffrez de problèmes cardiaques
Dutch: • lijdt aan hartproblemen
French: Comme tous les médicaments, Sabervel est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Sabervel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
French: Vous pouvez prendre Sabervel au cours ou en dehors des repas.
Dutch: U kunt Sabervel innemen met of zonder voedsel.
French: • pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (élévation de la pression artérielle)
Dutch: • bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie)
French: Sabervel est utilisé chez l'adulte
Dutch: Sabervel wordt gebruikt bij volwassen patiënten
French: En particulier, il a été démontré que l'addition d'un diurétique tel que l'hydrochlorothiazide a un effet additif avec Sabervel (voir rubrique 4.5).
Dutch: In het bijzonder is aangetoond dat toevoeging van een diureticum zoals hydrochloorthiazide tot een additief effect van Sabervel leidt (zie rubriek 4.5).
French: • des médicaments d'épargne potassique (tels que certains diurétiques),
Dutch: • kaliumsparende geneesmiddelen (zoals bepaalde plaspillen) gebruikt
French: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Grèce
Dutch: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Griekenland
French: A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
French: Dans la période en ouvert de 26 semaines de cette étude, les anomalies biologiques les plus fréquemment observées ont été des augmentations de la créatinine (6,5%) et des valeurs de CK augmentées chez 2% des enfants recevant le produit.
Dutch: In de 26 weken open-label periode van deze studie, waren de meest voorkomende laboratoriumafwijkingen een toename in creatinine (6,5%) en verhoogde CK waarden in 2% van de behandelde kinderen.
French: Lithium: l'association du lithium et de Sabervel est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Dutch: Lithium: de combinatie van lithium en Sabervel wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
French: L'objectif tensionnel prédéfini était ≤ 135/85 mm Hg.
Dutch: De vooraf vastgestelde te bereiken bloeddrukwaarde was ≤135/85 mmHg.
French: Une hyperkaliémie* est survenue plus souvent chez les patients diabétiques traités par irbésartan que chez ceux traités par placebo.
Dutch: Hyperkaliëmie* kwam vaker voor bij diabetespatiënten die behandeld werden met irbesartan ten opzichte van placebo.
French: Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vous prenez
Dutch: U zou bloedcontroles nodig kunnen hebben als u:
French: Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez les patients traités par irbesartan ont été:
Dutch: De gerapporteerde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek bij patiënten die behandeld werden met irbesartan zijn:
French: • si vous souffrez de problèmes rénaux
Dutch: • lijdt aan nierproblemen
French: Ces anomalies doivent être corrigées avant l'administration de Sabervel.
Dutch: Dergelijke condities dienen te worden gecorrigeerd voordat met de behandeling van Sabervel begonnen wordt.
French: Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation de Sabervel chez les patients ayant eu une transplantation rénale récente.
Dutch: Er is geen ervaring met de toediening van Sabervel bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
French: Sabervel se prend par voie orale.
Dutch: Sabervel is voor oraal gebruik.
French: Investigations: Très fréquent:
Dutch: Onderzoeken: Zeer vaak:
French: Dans ce cas votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers, en particulier pour mesurer le taux de potassium dans le sang en cas de mauvais fonctionnement des reins
Dutch: In dit geval zal uw arts regelmatig bloedonderzoek uitvoeren, met name in geval van een slechte nierfunctie om de bloedkaliumspiegels te meten
French: L'irbesartan n'a pas présenté d'effets sur la fécondité des rats traités et leurs descendances jusqu'aux doses entrainant les premiers signes de toxicité parentale (voir rubrique 5.3).
Dutch: Irbesartan had geen effect op de vruchtbaarheid van behandelde ratten en hun nakomelingen tot aan de dosering waarbij de eerste tekenen van toxiciteit bij de ouderdieren optraden (zie rubriek 5.3).
French: Sabervel est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est utilisé au cours de cette période (voir la rubrique grossesse).
Dutch: Het gebruik van Sabervel wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek zwangerschap).
French: sensation de vertige, vertige orthostatique*
Dutch: duizeligheid, orthostatische duizeligheid*