FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Za postizanje najboljih rezultata, pažljivo se pridržavajte propisane doze.
Icelandic: Fylgdu vandlega ráðlögðum skammti til að ná sem bestum árangri.
Croatian: • Dok držite bočicu okrenutu naopako, lagano lupnite štrcaljku kako bi se mjehurići zraka podigli na vrh.
Icelandic: Meðan þú heldur á hettuglasinu á hvolfi, sláðu létt í sprautuna til að loftbólur, ef einhverjar eru, safnist fyrir efst.
Croatian: Nemojte koristiti pribor ako mu je istekao rok valjanosti.
Icelandic: Ekki nota búnaðinn ef hann er fyrndur.
Croatian: • Stavite bočicu na ravnu i čvrstu podlogu.
Icelandic: Settu hettuglasið á flatt og stöðugt yfirborð.
Croatian: Toksičnosti koje ograničavaju dozu lijeka NovoSeven nisu ispitivane u kliničkim ispitivanjima.
Icelandic: NovoSeven hafa ekki verið rannsakaðar í klínískum rannsóknum.
Croatian: Ako primjenjujete lijekove s faktorom VIII ili IX, obratite se svom liječniku prije primjene lijeka NovoSeven.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú notar NovoSeven ef þú tekur einnig lyf með storkuþáttum VIII eða IX.
Croatian: Sljedeća doza varira ovisno o tipu i težini krvarenja.
Icelandic: Stærð þess skammts sem síðar er gefinn ræðst af eðli og alvarleika blæðingarinnar.
Croatian: Pakiranje lijeka NovoSeven 1 mg (50 KIU)/NovoSeven 2 mg (100 KIU) sadrži ili - 1 bočicu (2 ml) s bijelim praškom za otopinu za injekciju - 1 bočicu (2 ml) s otapalom za rekonstituciju ili
Icelandic: NovoSeven 1 mg (50 k a.e.)/NovoSeven 2 mg (100 k a.e.) pakkningin inniheldur annaðhvort - 1 hettuglas (2 ml) með hvítu dufti, stungulyfsstofni - 1 hettuglas (2 ml) með leysi til blöndunar eða
Croatian: Primjena • Prije okretanja štrcaljke naopako, provjerite da li je klip potisnut do kraja (može se dogoditi da ga tlak u štrcaljki pogura prema van).
Icelandic: Gættu þess að stimpillinn sé allur inni í sprautunni áður en þú snýrð henni á hvolf (hann gæti hafa runnið út vegna þrýstingsins inni í sprautunni).
Croatian: • 1 bočicu s bijelim praškom za otopinu za injekciju
Icelandic: 1 hettuglas með hvítu dufti, stungulyfsstofni
Croatian: NovoSeven 1 mg (50 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoSeven 2 mg (100 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoSeven 5 mg (250 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoSeven 8 mg (400 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Icelandic: NovoSeven 1 mg (50 k a.e.) stungulyfsstofn og leysir, lausn NovoSeven 2 mg (100 k a.e.) stungulyfsstofn og leysir, lausn NovoSeven 5 mg (250 k a.e.) stungulyfsstofn og leysir, lausn
Croatian: Čvrsto navijte iglu za prijenos na štrcaljku.
Icelandic: Skrúfaðu flutningsnálina þétt á sprautuna.
Croatian: Pripremite bočicu i štrcaljku
Icelandic: Hettuglas og sprauta undirbúin
Croatian: • Drugi sastojci u prašku su natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, glicilglicin, polisorbat 80,
Icelandic: Önnur innihaldsefni í stungulyfsstofninum eru natríumklóríð, kalsíumklóríð tvíhýdrat, glýsýlglýsín, pólýsorbat 80, mannitól, súkrósi, metíónín, saltsýra og natríumhýdroxíð.
Croatian: Otopinu treba primijeniti intravenskom bolus injekcijom tijekom 2 - 5 minuta.
Icelandic: Gefið lausnina í einum skammti (bolus) í bláæð á 2-5 mínútum.
Croatian: Prestanite pritiskati potisni klip i pustite ga da se samostalno pomiče unatrag dok rekonstituirana otopina ne ispuni štrcaljku.
Icelandic: Slepptu stimpilstönginni og leyfðu henni að færast til baka meðan blandaða lausnin fyllir sprautuna.
Croatian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU
Icelandic: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 a.e.
Croatian: Primjena u venu prašak: bočica (staklo); otapalo: bočica (staklo)
Icelandic: Til notkunar í bláæð stofn: hettuglas (gler); leysir: hettuglas (gler)
Croatian: 1 bočica s praškom + 1 bočica s otapalom + 1 nastavak za bočicu
Icelandic: 1 hettuglas með stofni + 1 hettuglas með leysi+ 1 millistykki fyrir hettuglas
Croatian: prašak: 2500 IU; otapalo: 3,2 ml
Icelandic: 2500 a.e.; leysir:
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, lausn
Croatian: Page 1/1
Icelandic: 3,2 ml
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn:
Croatian: Nije poznat rizik za ljude.
Icelandic: Áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti što bi se moglo dogoditi ako prestanete s liječenjem te s Vama razgovarati o drugim mogućnostima.
Icelandic: Læknirinnn mun skýra út fyrir þér hvað gæti gerst ef þú hættir á meðferðinni og ræða við þig um önnur úrræði.
Croatian: EU/1/12/775/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/775/001
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 4.8, 5.1 i 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögnum er lýst í köflum 4.8, 5.1 og 5.2.
Croatian: Prije početka, potrebno je oprati ruke.
Icelandic: Ávallt skal þvo hendur áður en undirbúningur hefst.
Croatian: Također, liječenje prema potrebi praćeno je u neintrevencijskom ispitivanju sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja (NN1841-3868).
Icelandic: Einnig er fylgst með meðferð eftir þörfum í rannsókn á öryggi eftir markaðssetningu án inngrips (NN1841-3868).
Croatian: Protutijela su nestala u šestomjesečnom periodu praćenja.
Icelandic: Mótefnin voru horfin við eftirfylgni eftir 6 mánuði.
Croatian: • Važnost skupljanja sigurnosnih podataka i kako uključiti bolesnike u PASS i druge registre
Icelandic: Mikilvægi þess að safna öryggisupplýsingum og hvernig á að skrá sjúklinga í PASS og aðra gagnagrunna
Croatian: Ako prestanete primjenjivati NovoThirteen, niste zaštićeni od krvarenja.
Icelandic: Ef þú hættir notkun NovoThirteen ert þú ekki lengur varin/varinn gegn blæðingu.
Croatian: • Ako imate ili ste ikada imali oštećenje jetre.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur einhvern tíma verið með lifrarsjúkdóm
Croatian: Datum prvog odobrenja: 3. rujna 2012.
Icelandic: 3. desember 2012
Croatian: • Podjela i upotreba brošure za bolesnika i potreba da se osigura da je bolesnik pročitao i razumio brošuru
Icelandic: Dreifing og notkun bæklings fyrir sjúkling og nauðsyn þess að tryggja að sjúklingurinn hafi lesið og skilið bæklinginn
Croatian: Nakon razrjeđivanja prijeđite na korak H.
Icelandic: Haldið áfram í skref H eftir þynningu.
Croatian: Važna informacija
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar
Croatian: • Kako prepoznati moguće nuspojave (trombozu i emboliju)
Icelandic: Hvernig hægt sé að átta sig á hugsanlegum aukaverkunum (segamyndun og segareki)
Croatian: Sva 4 bolesnika primila su najmanje 2 doze lijeka NovoThirteen.
Icelandic: Allir sjúklingarnir 4 fengu að minnsta kosti 2 skammta af NovoThirteen.
Croatian: Izračun faktora korekcije od 0,117 povezan je s točnom količinom lijeka, a ne s nominalnom vrijednosti lijeka.
Icelandic: Útreikningur leiðréttingarstuðulsins 0,117 tengist nákvæmu magni lyfsins en ekki tilgreindu magni (nominal value).
Croatian: Izlučivanje rFXIII u mlijeko nije bilo ispitivano na životinjama.
Icelandic: Útskilnaður rFXIII í mjólk hefur ekki verið rannskaður hjá dýrum.
Croatian: • Pad broja nekih vrsta bijelih krvnih stanica.
Icelandic: Fækkun sumra tegunda hvítra blóðkorna.
Croatian: Što je NovoThirteen i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoThirteen Kako primjenjivati NovoThirteen Moguće nuspojave
Icelandic: Upplýsingar um NovoThirteen og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota NovoThirteen Hvernig nota á NovoThirteen Hugsanlegar aukaverkanir
Croatian: Ako je potrebna veća doza, postupak treba ponoviti s drugom štrcaljkom dok se ne dobije potrebna doza.
Icelandic: Ef þörf er á stærri skammti, skal endurtaka ferlið með annarri sprautu, þangað til tilætluðum skammti er náð.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite NovoThirteen:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en NovoThirteen er notað:
Croatian: NovoThirteen treba injicirati brzinom ne većom od 2 ml/minuti.
Icelandic: Ekki má dæla NovoThirteen inn hraðar en 2 ml/mínútu.
Croatian: • Ako imate ili ste ikada imali povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka (tromboze) jer
Icelandic: ef þú ert eða hefur einhvern tíma verið í aukinni hættu á blóðsegamyndun (segareki), þar sem
Croatian: Liječenje je potrebno započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju rijetkih poremećaja krvarenja.
Icelandic: Meðferðin skal hafin undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjaldgæfra blæðingarsjúkdóma.
Croatian: NovoThirteen može pogoršati ozbiljnost postojećeg krvnog ugruška.
Icelandic: NovoThirteen getur aukið alvarleika blóðsega sem fyrir er
Croatian: Najčešća nuspojava je glavobolja koja je prijavljena u 37% bolesnika.
Icelandic: á öryggi Algengasta aukaverkunin er höfuðverkur, sem greint var frá hjá 37% sjúklinga.
Croatian: Za učestalost pojavljivanja korištena je sljedeća kategorizacija: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Tíðniflokkun er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1,000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10,000 til < 1/1,000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10,000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Pazite da ne dotaknete šiljak nastavka za bočicu.
Icelandic: Gætið þess að snerta ekki oddinn á millistykkinu.
Croatian: Srednja vrijednost t ½ FXIII bila je otprilike 15 dana (raspon: 10 do 25 dana).
Icelandic: Meðal t1/2 fyrir FXIII var um það bil 15 dagar (á bilinu 10 til 25 dagar).
Croatian: Smijete primijeniti samo propisanu dozu koju je Vaš liječnik izračunao na temelju ove formule, imajući u vidu da su uobičajena doza i koncentracija lijeka NovoThirteen različiti od drugih lijekova koji sadrže faktor XIII.
Icelandic: Einungis skal nota þann skammt sem læknirinn hefur ávísað og reiknað út fyrir þig samkvæmt þessari formúlu þar sem venjulegur skammtur og þéttni NovoThirteen eru frábrugðin öðrum lyfjum sem innihalda þátt XIII.
Croatian: Četiri slučaja pojave ne-neutralizirajućih protutijela primijećena su u bolesnika mlađih od 18 godina (8, 8, 14 i 16 godina).
Icelandic: Þessi fjögur tilvik myndunar mótefna, sem ekki eru hlutleysandi, voru hjá sjúklingum sem voru yngri en 18 ára (8, 8, 14 og 16 ára gamlir).
Croatian: Injekcije se daju jednom mjesečno (svakih 28 dana
Icelandic: Lyfið er gefið einu sinni í mánuði (á 28 daga fresti ± 2 dagar).
Croatian: Nuspojave u djece iste su kao i nuspojave zabilježene u odraslih, ali se u djece mogu javiti češće nego u odraslih.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá börnum eru þær sömu og komu fram hjá fullorðnum en þær geta verið algengari hjá börnum en fullorðnum.
Croatian: Pratite upute za injiciranje koje ste dobili od svog liječnika.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningum frá lækninum varðandi inndælingu.
Croatian: 3 bolesnika su prekinula sudjelovanje u ispitivanju te su vraćeni na prethodnu terapiju.
Icelandic: Þrír sjúklinganna hættu í rannsókninni og fóru aftur á fyrri meðferð.
Croatian: Pustite da temperatura bočica s praškom i otapalom dosegne temperaturu ne višu od 25°C, držeći ih u rukama sve dok ne osjetite da su tople kao i Vaše ruke.
Icelandic: Látið hettuglösin með duftinu og leysinum ná hita sem er ekki hærri en 25°C með því að halda þeim á milli handanna þar til glösin eru jafnheit og hendurnar.
Croatian: U tom ispitivanju srednji volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bio je 47 ml/kg, srednje vrijeme zadržavanja bilo je 15,5 dana, a srednji klirens 0,13 ml/kg.
Icelandic: Í þessari rannsókn var meðaldreifingarrúmmál við jafnvægi 47 ml/kg, meðaldvalartími var 15,5 dagar og meðalúthreinsun var 0,13 ml/kg.
Croatian: Pojava protutijela je u svih bolesnika bila prolazna.
Icelandic: Mótefnin voru tímabundin hjá öllum sjúklingunum.
Croatian: Rekonstituiranim lijekom mora se rukovati u skladu s uputama u dijelu 6.3.
Icelandic: Blandaða lausn verður að meðhöndla samkvæmt leiðbeiningum í kafla 6.3.
Croatian: U 3 bolesnika (14%) u dobi od 6 do 18 godina javile su se ozbiljne nuspojave u usporedbi sa 0 bolesnika starijih od 18 godina u kojih su se javile ozbiljne nuspojave.
Icelandic: 3 sjúklingar (14%) á aldrinum 6 til 18 ára fengu alvarlega aukaverkun samanborið við 0 sjúklinga eldri en 18 ára sem fengu alvarlega aukaverkun.
Croatian: Ne prekidajte s primjenom lijeka NovoThirteen bez razgovora sa svojim liječnikom.
Icelandic: Hættu ekki notkun NovoThirteen án þess að ráðfæra þig við lækni.
Croatian: NovoThirteen je približno 165 IU/mg proteina.
Icelandic: NovoThirteen er um það bil 165 a.e./mg prótein.
Croatian: • Razvoj protutijela na faktor XIII, bez utjecaja na učinak lijeka.
Icelandic: Myndun mótefna gegn þætti XIII sem hafa engin áhrif á verkun lyfsins.
Croatian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danska
Icelandic: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820
Croatian: FXIII je proenzim (pro-transglutaminaza), kojeg aktivira trombin u prisutnosti Ca2+.
Icelandic: FXIII er forensím (for-transglútamínasi) sem er virkjaður af trombíni þegar Ca2+ er til staðar.
Croatian: Primjena u male djece
Icelandic: Notkun hjá litlum börnum
Croatian: Nema podataka u ljudi o mogućim učincima na plodnost.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um möguleg áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Croatian: Ako nastupi alergijska ili anafilaktička reakcija, davanje lijeka treba odmah prekinuti i ne nastavljati s daljnjom terapijom lijekom NovoThirteen.
Icelandic: Ef ofnæmi eða bráðaofnæmislík viðbrögð koma fram skal tafarlaust hætta lyfjagjöf og ekki skal veita frekari meðferð með NovoThirteen.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi og eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
Croatian: Znakovi mogu biti: koprivnjača, svrbež, oticanje, otežano disanje, niski krvni tlak (znakovi uključuju blijedu i hladnu kožu, ubrzane otkucaje srca), osjećaj omaglice i znojenje.
Icelandic: Einkennin geta verið: ofsakláði, kláði, þroti, öndunarerfiðleikar, lágur blóðþrýstingur (einkenni eru fölvi og köld húð, hraður hjartsláttur), sundl og svitamyndun.
Croatian: Volumen doze za malu djecu se tada može izračunati pomoću dolje navedene formule:
Icelandic: Rúmmál skammts fyrir lítil börn er síðan hægt að reikna út með eftirfarandi formúlu:
Croatian: Uobičajena doza je 35 IU po kilogramu tjelesne težine.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 35 a.e. fyrir hvert kíló líkamsþyngdar.
Croatian: • Glavobolja (najčešća nuspojava)
Icelandic: Höfuðverkur (algengasta aukaverkunin)
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3) budući da NovoThirteen nije bio ispitivan na gravidnim životinjama.
Icelandic: Dýrarannsóknir eru ófullnægjandi með tillititi til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3), þar sem NovoThirteen hefur ekki verið rannsakað hjá dýrum með fangi.
Croatian: • Ispravno rukovanje i rizici povezani s nepravilnim rukovanjem
Icelandic: Rétt meðhöndlun og áhætta tengd rangri meðhöndlun
Croatian: Uklonite zaštitni papir s nastavka za bočicu, ali nemojte nastavak za bočicu izvaditi iz zaštitnog omota.
Icelandic: Fjarlægið hlífðarpappírinn af millistykkinu án þess að taka millistykkið úr hlífðarhettunni.
Croatian: • Odgovarajuće dijagnostičke postupke za potvrdu nedostatka A-podjedinice FXIII
Icelandic: Viðeigandi sjúkdómsgreiningaraðferðir til að staðfesta skort á FXIII A-undireiningu
Croatian: Otapalo za NovoThirteen voda za injekcije
Icelandic: Leysir fyrir NovoThirteen Vatn fyrir stungulyf
Croatian: Nije bilo epizoda krvarenja koje su zahtijevale liječenje u bolesnika mlađih od 6 godina tijekom 17 godina kumulativnog praćenja, što je bilo ukupno 214 doza.
Icelandic: Ekki hafa komið fram nein blæðingartilvik hjá sjúklingum yngri en 6 ára í uppsafnaðri eftirfylgni í 17 ár, með samtals 214 skömmtum.
Croatian: Na temelju nekliničkih ispitivanja (vidjeti dio 5.3) ne preporučuje se kombiniranje lijeka NovoThirteen i rekombinantnog aktiviranog FVII (rFVIIa).
Icelandic: Á grundvelli forklínískrar rannsóknar (sjá kafla 5.3) er ekki mælt með samhliða notkun NovoThirteen og virkjað raðbrigða FVII (rFVIIa).
Croatian: NovoThirteen je pokazao da ima ista farmakodinamička svojstva u plazmi kao endogeni FXIII.
Icelandic: NovoThirteen hefur sömu lyfjafræðilegu eiginleika í plasma og innrænn FXIII.
Croatian: To je u skladu s eliminacijskom farmakokinetikom procijenjenom iz kliničkog farmakološkog ispitivanja u zdravih ispitanika kod kojeg je utvrđeni poluvijek bio 11,8 dana.
Icelandic: Þetta er í samræmi við lyfjahvörf brotthvarfs áætluð í klínískri lyfjafræðilegri rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum, sem ákvarðaði helmingunartíma 11,8 daga.
Croatian: • Ako dobijete alergijsku reakciju na NovoThirteen.
Icelandic: Ef fram koma ofnæmisviðbrögð við NovoThirteen.
Croatian: Nositelj odobrenja mora implementirati ovaj edukacijski plan na nacionalnoj razini prije stavljanja lijeka na tržište.
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að hrinda þessari áætlun í framkvæmd í hverju landi fyrir sig, áður en lyfið er markaðssett.
Croatian: Rezultati standardnih testova zgrušavanja su normalni kao i kvaliteta ugruška.
Icelandic: Niðurstöður hefðbundinna blóðstorkuprófa eru eðlilegar og jafnframt eiginleikar blóðsegans.
Croatian: Uzimajući u obzir da se doziranje i koncentracija FXIII u lijeku NovoThirteen razlikuju u odnosu na druge lijekove koji sadrže FXIII potrebno je pažljivo izračunati odgovarajuću dozu za svakog bolesnika pojedinačno (vidjeti formulu za volumen doze u dijelu 4.2).
Icelandic: Þar sem skammtar og þéttni FXIII í NovoThirteen eru frábrugðin öðrum lyfjum sem innihalda FXIII, skal vandlega reikna út réttan skammt fyrir hvern sjúkling fyrir sig (sjá formúlu fyrir rúmmál skammts í kafla 4.2).
Croatian: Ne-neutralizirajuća protutijela primijećena su kod 4 od 82 izložena bolesnika s prirođenim nedostatkom FXIII.
Icelandic: Mótefni sem ekki eru hlutleysandi hafa sést hjá 4 af 82 sjúklingum með meðfæddan skort á FXIII.
Croatian: Odstranite plastične zatvarače s obje bočice.
Icelandic: Fjarlægið plasthetturnar af hettuglösunum tveimur.
Croatian: Potentnost ovog lijeka izražena je u internacionalnim jedinicama (IU).
Icelandic: Styrkleiki lyfsins er tilgreindur í alþjóðlegum einingum (a.e.).
Croatian: U ovom ispitivanju, srednja vrijednost klirensa bila je 0,15 ml/h/kg.
Icelandic: Í þessari rannsókn var meðalúthreinsun hjá börnum 0,15 ml/klst./kg.
Croatian: Lijek je sada spreman za injiciranje.
Icelandic: Nú er lyfið tilbúið til inndælingar.
Croatian: Opće upute za razrjeđivanje
Icelandic: Almennar leiðbeiningar um þynningu
Croatian: U bolesnika s nedostatkom FXIII, NovoThirteen nije učinkovit ako se koristi za mjesečnu profilaksu krvarenja u bolesnika s prirođenim nedostatkom B-podjedinice FXIII.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem skortir storkuþátt XIII (FXIII) er NovoThirteen ekki árangursríkt ef það er notað mánaðarlega sem fyrirbyggjandi meðferð við blæðingum hjá sjúklingum með meðfæddan skort á FXIII B-undireiningu.
Croatian: Ako zaboravite injekciju lijeka NovoThirteen, obratite se svom liječniku.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að sprauta þig með NovoThirteen skaltu leita ráða hjá lækninum.
Croatian: Ako niste sigurni, prije primjene ovog lijeka pitajte svog liječnika.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú notar lyfið.
Croatian: Pet epizoda krvarenja koje je potrebno liječiti lijekovima koji sadrže FXIII javilo se tijekom ispitivanja u četiri bolesnika tijekom terapije s rFXIII.
Icelandic: Fimm blæðingartilvik sem kröfðust meðferðar með lyfi sem innihélt FXIII komu fram hjá fjórum sjúklingum í rannsókninni meðan á meðferð með rFXIII stóð.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o interakciji između lijeka NovoThirteen i drugih lijekova.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi um milliverkanir milli NovoThirteen og annarra lyfja.
Croatian: Ispitivanje topivosti ugruška uvelike se koristi kao indikator nedostatka FXIII, ali analiza je kvalitativna, a ako se ispravno provede test je pozitivan samo ako je aktivnost FXIII u uzorku blizu nule.
Icelandic: Mæling á leysanleika blóðsega er víða notuð sem vísbending um FXIII skort en mælingin er eigindleg og þegar hún er framkvæmd á réttan hátt er prófið eingöngu jákvætt þegar FXIII virkni í sýninu er nálægt 0.
Croatian: • Ako tijekom terapije lijekom NovoThirteen dođe do krvarenja koje se javilo spontano i/ili koje zahtijeva liječenje.
Icelandic: ef fram kemur blæðing meðan á meðferð með NovoThirteen stendur sem er óvænt og/eða þarfnast meðferðar.
Croatian: Kako NovoThirteen izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti NovoThirteen og pakkningastærðir
Croatian: NovoThirteen zamjenjuje faktor XIII koji nedostaje i tako pomaže u stabilizaciji inicijalnog krvnog ugruška stvaranjem mreže oko ugruška.
Icelandic: NovoThirteen kemur í staðinn fyrir storkuþátt XIII sem skortur er á og hjálpar til við að styrkja nýmyndaða blóðsegann með því að mynda net umhverfis blóðsegann.
Croatian: Dvadeset i jedno dijete u dobi između 6 do manje od 18 godina i šestero djece mlađih od 6 godina liječeno je lijekom NovoThirteen za ukupno 986 izlaganja.
Icelandic: Tuttugu og eitt barn á aldrinum 6 til yngri en 18 ára og sex börn yngri en 6 ára hafa fengið NovoThirteen, samtals 986 útsetningar.
Croatian: Za više informacija pogledajte dio ‘Upute za uporabu lijeka NovoThirteen - upute kako razrijediti lijek NovoThirteen pripremljen za primjenu.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kaflanum „notkunarleiðbeiningar fyrir NovoThirteen - Leiðbeiningar um hvernig þynna á blandað NovoThirteen".
Croatian: Prašak je bijele boje, a otapalo je bistro i bezbojno.
Icelandic: Duftið er hvítt og leysirinn er tær og litlaus.
Croatian: Djelatna tvar je proizvedena u stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) tehnologijom rekombinantne DNK.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er framleitt í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae) með samruna DNA tækni.
Croatian: Liječenje akutnih krvarenja ili probojnih krvarenja lijekom NovoThirteen prema potrebi bilo je dozvoljeno po protokolu, u kasnoj fazi programa kliničkog razvoja.
Icelandic: Meðferð eftir þörfum (on demand treatment) við bráðum blæðingum eða gegnumbrotsblæðingum (breakthrough bleeds) með NovoThirteen var leyfð samkvæmt fyrirmælum í síðari stigum klíníska þróunarferlisins.
Croatian: Nakon rekonstitucije, lijek treba primijeniti zasebno i ne smije se miješati s infuzijskim otopinama niti davati u dripu.
Icelandic: Eftir blöndun á að gefa lyfið eitt og sér og ekki skal blanda því við innrennslislausnir eða gefa það með dreypi.
Croatian: U ispitivanju sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja uočena su prolazna ne neutralizirajuća protutijela u djeteta s prirođenim nedostatkom FXIII nakon nekoliko godina liječenja lijekom NovoThirteen.
Icelandic: Í rannsókn á öryggi eftir markaðssetningu sáust tímabundin mótefni sem ekki eru hlutleysandi hjá barni með meðfæddan skort á FXIII eftir nokkurra ára meðferð með NovoThirteen.
Croatian: NovoThirteen se koristi za sprječavanje krvarenja u bolesnika koji nemaju dovoljno faktora XIII ili im nedostaje dio faktora XIII (koji se naziva A-podjedinica).
Icelandic: NovoThirteen er notað til að koma í veg fyrir blæðingar hjá sjúklingum sem eru ekki með nóg af eða skortir hluta af storkuþætti XIII (kallast undireining-A).
Croatian: Protutijela su primijećena na početku terapije lijekom NovoThirteen.
Icelandic: Þessi mótefni sáust í byrjun meðferðar með NovoThirteen.
Croatian: Dok nisu dostupni dodatni podaci, u takvim situacijama potrebno je razmotriti zamjensko liječenje.
Icelandic: Þar til frekari niðurstöður liggja fyrir skal íhuga annars konar meðferð í slíkum tilvikum.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, NovoThirteen je bio primijenjen u 82 bolesnika s prirođenim nedostatkom A-podjedinice faktora XIII (3112 doze lijeka NovoThirteen).
Icelandic: NovoThirteen hefur verið gefið 82 sjúklingum með meðfæddan skort á storkuþætti XIII A-undireiningu í klínískum rannsókn (3112 skammtar af NovoThirteen).