FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aliskireenia ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa verenpainetautia sairastavilla potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniiniarvot naisilla ≥ 150 μmol/l tai 1,70 mg/dl ja miehillä ≥ 177 μmol/l tai 2,00 mg/dl ja/tai GFR arvioidaan alle 30 ml/min/1,73 m2), jotka ovat aiemmin saaneet dialyysihoitoa, sairastavat nefroottista oireyhtymää tai renovaskulaarista verenpainetautia.
Maltese: Fil-provi kliniċi, aliskiren ma ġiex investigat f'pazjenti li għandhom il-pressjoni għolja u li jbatu minn indeboliment renali sever (krejatinina fis-serum ≥ 150 μmol/l jew 1.70 mg/dl fin-nisa u ≥ 177 μmol/l jew 2.00 mg/dl fl-irġiel u/jew rata ta' GFR stmata < 30 ml/min/1.73 m2), li kellhom dijalisi fil-passat,
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebo- ja aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa, jossa käytettiin standardi- ja Holter-elektrokardiografiaa, ei raportoitu vaikutusta QT-aikaan.
Maltese: Ma ġiex irrappurtat l-ebda effett fi studju randomised, double-blind, kontrollat bi plaċebo u bissustanza attiva b'elettrokardjografija standard u Holter.
Finnish: Rasilez aliskireeni
Maltese: Rasilez aliskiren
Finnish: EMA/402904/2016 EMEA/H/C/000780
Maltese: EMA/402904/2016
Finnish: Rasilezia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: EPAR-yhteenveto
Maltese: II.
Finnish: Kun niiden viiden tutkimuksen tuloksia tarkasteltiin kokonaisuutena, joissa vertailtiin Rasilezia yksinään otettuna ja lumelääkettä, Rasilezin 150 mg:n annoksen havaittiin alentaneen alle 65-vuotiaiden potilaiden diastolista verenpainetta keskimäärin 9,0 mmHg kahdeksan viikkoa kestäneen hoidon jälkeen, kun verenpaine tutkimuksen alussa oli keskimäärin 99,4 mmHg.
Maltese: Meta r-riżultati tal-ħames studji li qabblu Rasilez meħud waħdu ma' plaċebo ġew analizzati flimkien, il-pazjenti li kellhom inqas minn 65 sena kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni tad-demm dijastolika ta' 9.0 mmHg wara tmien ġimgħat jieħdu 150 mg Rasilez, minn medja ta' 99.4 mmHg fil-bidu tal-istudju.
Finnish: Rasilezin suositeltu annos on 150 mg kerran vuorokaudessa.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Rasilez hija 150 mg darba kuljum.
Finnish: Lumelääkettä saaneiden potilaiden alenema oli 5,8 mmHg 99,3 mmHg:n alkupaineesta.
Maltese: Dan tqabbel ma' tnaqqis ta' 5.8 mmHg minn 99.3 mmHg fil-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rasilez-valmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rasilez.
Finnish: Muuta tietoa Rasilezista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rasilez
Finnish: Mitä Rasilez on?
Maltese: X'inhu Rasilez?
Finnish: Yhdistelmillä tehdyissä tutkimuksissa tarkasteltiin Rasilezin käyttöä yhdessä ACE:n estäjän (ramipriili), angiotensiinireseptorin salpaajan (valsartaani), beetasalpaajan (atenololi), kalsiuminestäjän (amlodipiini) ja diureetin (hydroklooritiatsidi) kanssa.
Maltese: L-istudji tat-tqabbil eżaminaw lil Rasilez użat flimkien ma' inibitur ACE (ramipril), ma' ARB,(valsartan), ma' beta-blocker (atenolol), u ma' sustanza li timblokka l-kanali tal-kalċju (amlodipina) u sustanza dijuretika (idroklorotijażide).
Finnish: Rasilezia on tutkittu 14 päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 10 000 essentiaalia verenpainetautia sairastavaa potilasta.
Maltese: Rasilez ġie studjat f'14-il studju ewlieni li fihom ħadu sehem iktar minn 10,000 pazjent b'ipertensjoni essenzjali.
Finnish: Rasilezin yleisimmät sivuvaikutukset (yhdestä kymmeneen potilaalla sadasta) ovat huimaus, ripuli, artralgia (nivelkipu) ja hyperkalemia (veren suuri kaliumpitoisuus).
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Rasilez (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma sturdament, dijarrea, artralġija (uġigħ fil-ġogi), iperkaljemija (livelli għoljin ta' potassju fid-demm).
Finnish: Mitä riskejä Rasileziin liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskji assoċjati ma' Rasilez?
Finnish: Vahvuus
Maltese: Isem
Finnish: EUmyyntilupanumer o
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Finnish: Lisää tietoa Rasilez HCT:stä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (150 mg/12,5 mg; 150 mg/25 mg; 300 mg /12,5 mg; 300 mg/25 mg).
Maltese: Rasilez HCT jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u jiġi bħala pilloli (150 mg/12.5 mg; 150 mg/25 mg; 300 mg /12.5 mg; 300 mg/25 mg).
Finnish: Rasilez HCT sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. tammikuuta 2009.
Maltese: Rasilez HCT irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fis-16 ta' Jannar 2009.
Finnish: Muita tietoa Rasilez HCT:stä
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rasilez HCT
Finnish: Aliskireenilla on ollut myyntilupa EU:ssa elokuusta 2007 lähtien nimillä Rasilez, Sprimeo ja Riprazo.
Maltese: L-aliskiren meħuda weħidha ilha awtorizzata fl-UE minn Awwissu 2007 bħala Rasilez, Sprimeo u Riprazo.
Finnish: Aliskireenin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmää verrattiin tutkimuksissa lumelääkkeeseen, erikseen otettaviin aliskireeniin ja hydroklooritiatsidiin sekä muihin verenpainelääkkeisiin (valsartaani, irbesartaani, lisinopriili ja amlodipiini).
Maltese: L-istudji qabblu t-taħlita tal-aliskiren u lidroklorotijażid ma' plaċebo (kura finta), mal-aliskiren jew mal-idroklorotijażid meħudin waħedhom, jew ma' mediċini oħra kontra l-ipertensjoni (valsartan, irbesartan, lisinopril jew amlodipina).
Finnish: Rasilez HCT:n yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua 1-10 potilaalle sadasta) on ripuli.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Rasilez HCT (li jista' jaffettwa bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huwa dijarea.
Finnish: Mitä riskejä Rasilez HCT:hen liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rasilez HCT?
Finnish: Rasilez HCT (aliskireeni/hydroklooritiatsidi)
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanzi attivi aliskiren u idroklorotijażid.
Finnish: Miten Rasilez HCT vaikuttaa?
Maltese: Kif jaħdem Rasilez HCT?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Rasilez HCT:n käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Rasilez HCT hija ssorveljata kontinwament.
Finnish: Povidoni, K-30
Maltese: Povidone, K-30
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 27. elokuuta 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 t'Awissu 2018
Finnish: Erythema multiformeh
Maltese: Eritema multiformih
Finnish: Hypromelloosi substituutio tyyppi 2910 (3 mPa·s) Makrogoli 4000
Maltese: Hypromellose tip ta' sostitut 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
Finnish: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Italia
Maltese: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA L-Italja
Finnish: - CYP450 -yhteisvaikutukset
Maltese: Interazzjonijiet ma' CYP450
Finnish: Impotenssih
Maltese: Impotenzah
Finnish: Hengitysvaikeus (mm. pneumoniitti ja keuhkoödeema)h
Maltese: Distress respiratorju (inkluż pulmonite u edima fil-pulmuni) h
Finnish: PVC/polyklooritrifluorieteeni (PCTFE) - Alu -läpipainopakkaukset:
Maltese: Folji PVC/ polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu:
Finnish: − Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Maltese: − Indeboliment renali sever (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
Finnish: Aliskireeni on reniininestäjä.
Maltese: Aliskiren huwa inibitur ta' renin.
Finnish: Immuunijärjestelmä Harvinaiset
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari
Finnish: Hyperkalemiaa, hyponatremiac, a, h
Maltese: Iperkalimjaa, iponatremja c, a, h
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. tammikuuta 2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Jannar 2009
Finnish: 3 vuotta.
Maltese: 3 sentejn
Finnish: Aliskireenin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 2-3 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' aliskiren hija madwar 2-3%.
Finnish: Aliskireeni/hydroklooritiatsidi
Maltese: Aliskiren/hydrochlorothiazide
Finnish: PVC/polyklooritrifluoroetyleeni (PCTFE) - Alu-läpipainopakkaukset Yksittäispakkaukset, jotka sisältävät 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 tai 98 tablettia.
Maltese: Folji PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu Pakketti b'wieħed li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 jew 98 pillola.
Finnish: Aliskireenilla ei havaittu mutageenisuustutkimuksissa mutageenisuutta in vitro eikä in vivo.
Maltese: Aliskiren ma kellux potenzjal mutaġeniku fl-istudji dwar il-mutaġeniċità in vitro u in vivo.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat lääkeaineet; reniininestäjät, ATC-koodi: C09XA52
Maltese: Sustanzi li jaħdmu fuq is-sistema tar-renin-angiotensin; inibituri tarrenin, Kodiċi ATC: C09XA52
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS (PVC/PCTFE TAI PA/ALU/PVC) LÄPIPAINOPAKKAUS (KALENTERIPAKKAUS) (PVC/PCTFE TAI PA/ALU/PVC)
Maltese: FOLJI (KALENDARJU)(PVC/PCTFE JEW PA/ALU/PVC)
Finnish: Sydämentykytysa, perifeerinen ödeemaa
Maltese: Palpitazzjonijieta, edima periferalia
Finnish: - perinnöllinen angioödeema.
Maltese: - anġjoedima ereditarja.
Finnish: Ks. kohdista 4.2, 4.8, 5.1 ja 5.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.
Maltese: Ara s-sezzjonijiet 4.2, 4.8, 5.1 u 5.2 għal tagħrif dwar l-użu pedjatriku.
Finnish: Voimakkaat P-gp estäjät
Maltese: Inibituri potenti ta' P-gp
Finnish: Rasilez HCT sisältää laktoosia.
Maltese: Rasilez HCT fih lactose.
Finnish: Agranulosytoosih, luuydinlamah, hemolyyttinen anemiah, leukopeniah
Maltese: Agranuloċitosih, dipressjoni tal-mudullun tal-għadamh, anemija emolitikah, lewkopenijah
Finnish: - D-vitamiini ja kalsiumsuolat.
Maltese: - vitamina D u mluħa tal-kalċju.
Finnish: Vehnätärkkelys
Maltese: Artralġjaa
Finnish: Farmakokineettiset yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa - Kliinisissä farmakokineettisissä tutkimuksissa tutkittuja yhdisteitä ovat asenokumaroli, atenololi, selekoksibi, pioglitatsoni, allopurinoli, isosorbidi-5-mononitraatti ja hydroklooritiatsidi.
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetici ma' prodotti mediċinali oħra Komposti li kienu investigati fi studji ta' farmakokinetika klinika kienu jinkludu acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate u hydrochlorothiazide.
Finnish: − Hyponatremia, hyperkalsemia, oireinen hyperurikemia ja vaikeahoitoinen hypokalemia.
Maltese: − Iponatrimija, iperkalċimja, iperuriċemija sintomatika u ipokalemija refrattorja.
Finnish: Angioödeemaa, eryteemaa, valoyliherkkyysreaktioth
Maltese: Anġjoedimaa, eritemaa, reazzjonijiet ta' fotosensittivitàh
Finnish: PA/Alu/PVC - Alu -läpipainopakkaukset:
Maltese: Folji PA/Alu/PVC - Alu:
Finnish: Aplastinen anemiah
Maltese: Anemija aplastikah
Finnish: Hypokloreeminen alkaloosih
Maltese: Alkalożi ipokloremikah
Finnish: - Aliskireenin samanaikainen anto metformiinin (↓ 28 %), amlodipiinin (↑ 29 %) tai simetidiinin (↑ 19 %) kanssa johti aliskireenin plasman huippupitoisuuden (Cmax) tai AUC-arvon muuttumiseen 20−30 %.
Maltese: Meta aliskiren jingħata ma' metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) jew cimetidine (↑19%) is-Cmax jew AUC ta' aliskiren inbidlu b'bejn 20% u 30%.
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide aħmar (E172) Iron oxide iswed (E172)
Finnish: Elektrolyyttitasapainon häiriöt
Maltese: Żbilanċ tal-elettroliti
Finnish: Amantadiini
Maltese: Amantadina
Finnish: Aliskireenin on kuitenkin todettu olevan orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidin 1A2 (OATP1A2) substraatti (katso alla oleva kohta "Orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidin (OATP) estäjät"), joten on mahdollista, että aliskireeni vähentää torasemidin plasmapitoisuutta estämällä sen imeytymistä.
Maltese: Madankollu, peress li aliskiren intwera li huwa sottostrat għall-polipeptid 1A2 li jittrasporta lanjoni organiċi (OATP1A2) (ara s-sezzjoni ‘Inibituri tal-polipeptid li jittrasporta l-anjoni organiċi' (OATP - Organic anion transporting polypeptide) hawn taħt), hemm potenzjal li aliskiren inaqqas lesponiment għal torasemide fil-plażma permezz ta' interferenza mal-proċess ta' assorbiment.
Finnish: − Anuria.
Maltese: − Anurija.
Finnish: Rasilez HCT -hoitoa tutkittiin lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistuneiden 2 762 hypertensiopotilaan diastolinen verenpaine oli ≥ 95 mmHg ja < 110 mmHg (verenpaine lähtötilanteessa keskimäärin 153,6/99,2 mmHg).
Maltese: Rasilez HCT kien studjat fi prova ikkontrollata bi plaċebo li kienet tinkludi 2,762 pazjent bil-pressjoni għolja bil-pressjoni dijastolika ≥ 95 mmHg u < 110 mmHg (pressjoni medja tal-linja bażi ta' 153.6/99.2 mmHg).
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, 8 viikon pituisessa monikeskustutkimuksessa käytettiin aliskireenimonoterapiaa (3 annosryhmää painokategorian [≥ 20 - < 50 kg; ≥ 50 - < 80 kg; ≥ 80 - ≤150 kg] perusteella jaoteltuina: matala annos 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; keskitasoinen annos 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; ja korkea annos 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg] - matalan, keskitasoisen ja korkean annosryhmän välillä oli laaja annossuhde [1:6:24]) 267 korkeasta verenpaineesta kärsivälle 6-17-vuotiaalle lapsipotilaalle, jotka olivat enimmäkseen ylipainoisia/lihavia.
Maltese: Fi studju ta' 8 ġimgħat magħmul f'diversi ċentri, randomised, double-blind b'aliskiren bħala monoterapija (3 gruppi ta' doża skont il-kategorija tal-piż [≥20 kg sa <50 kg; ≥50 kg sa <80 kg; ≥80 kg sa ≤150 kg]: baxx 6.25/12.5/25 mg [0.13-0.31 mg/kg]; tan-nofs 37.5/75/150 mg [0.751.88 mg/kg]; u doża għolja 150/300/600 mg [3.0-7.5 mg/kg], bi proporzjon tad-doża wiesgħa bejn ilgruppi tad-doża baxxa, tan-nofs u għolja[1:6:24]) f'267 pazjent pedjatriku bi pressjoni għolja b'età minn 6 snin sa 17-il sena, il-biċċa l-kbira b'piż żejjed/ħoxnin ħafna, aliskiren naqqas il-pressjoni taddemm tal-uffiċċju u ambulatorja b'mod li jiddependi mid-doża matul il-faażi tas-sejba tad-doża talbidu ta' 4 ġimgħat tal-istudju (Fażi 1) Madanakollu, fil-fażi tal-irtirar randomised ta' 4 ġimgħat sussegwenti tal-istudju (Fażi 2), l-effett ta' aliskiren ikkoinċida parzjalment mal-effetti osservati filpazjenti li nqalbu għall-plaċebo fil-gruppi kollha tad-doża (baxxa, p=0.8894; tan-nofs, p=0.9511; għolja, p=0.0563).
Finnish: Runsasrasvaiset ateriat pienentävät Cmax-arvoja 85 % ja AUC-arvoa 70 %.
Maltese: Ikliet b'kontenut għoli ta' xaħam inaqqsu is-Cmax b' 85% u l-AUC b'70%.
Finnish: - verenpainetta kohottavat lääkkeet kuten adrenaliini tai noradrenaliini.
Maltese: Pressor amines (eż. noradrenalina, adrenalina)
Finnish: − Käyttö alle 2-vuotiaille lapsille (ks. kohdat 4.2 ja 5.3).
Maltese: − Tfal mit-twelid sal-età ta' inqas minn sentejn (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.3).
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ripulia esiintyi 1,3 %:lla Rasilez HCT -hoitoa, 1,4 %:lla aliskireeni- ja 1,9 %:lla hydroklooritiatsidihoitoa saaneista potilaista.
Maltese: Fi studji kliniċi kontrollati, ilfrekwenza ta' dijarea f'pazjenti kkurati b'Rasilez HCT kienet 1.3% meta mqabbla ma' 1.4% f'pazjenti kkurati b'aliskiren jew 1.9% f'pazjenti kkurati b'hydrochlorothiazide.
Finnish: Lupus erythematosuksen kaltaiset reaktiot ihossah, ihon lupus erythematosuksen uudelleen aktivoituminenh, nekrotisoiva vaskuliitti ja toksinen epidermaalinen nekrolyysih
Maltese: Reazzjonijiet fil-ġilda bħal f'lupus erythematosush, riattivazzjoni ta' lupus erythematosus fil-ġildah, vaskulite li tinnekrotizza u nekroliżi epidermali tossikah
Finnish: Pakkaukset, joissa 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 tai 98 tablettia.
Maltese: Pakketti b'wieħed li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 jew 98 pillola.
Finnish: 49 x 1 kalvopäällysteinen tabletti.
Maltese: 49 x 1 pillola miksija b'rita.
Finnish: Akuutti munuaisten vajaatoimintaa,h, munuaisten vajaatoimintaa
Maltese: Insuffiċjenza akuta tal-kliewia,h, indeboliment tal-kliewia
Finnish: Anafylaktiset reaktiota, yliherkkyysreaktiota,h
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċia, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessivaa,h
Finnish: Tutkimuksen tulokset viittasivat ei tilastollisesti merkitsevään aliskireenivaikutukseen riskisuhteen ollessa 0,92 (95 % luottamusväli: 0,76-1,12; p=0,41, aliskireeni vs. plasebo).
Maltese: Irriżultati tal-istudju wrew effett ċkejken ta' aliskiren bi proporzjon ta' periklu ta' 0.92% (95% Intervall ta' Kunfidenza: 0.76-1.12; p=0.41, aliskiren vs. placebo).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Noden Pharma DAC
Maltese: Manifattur Noden Pharma DAC
Finnish: • Sydämentykytykset
Maltese: • Palpitazzjonijiet
Finnish: Hyperkalemian (20,9 % versus 17,5 %), munuaistoiminnan heikkenemisen/häiriön (16,6 % versus 12,1 %) ja hypotension (17,1 % versus 12,6 %) esiintyvyys havaittiin aliskireeniryhmässä lisääntyneen plaseboon verrattuna ja oli suurempaa diabetespotilailla.
Maltese: Kien hemm żieda fl-inċidenza ta' iperkalemija (20.9% kontra 17.5%), fl-indeboliment tal-kliewi/insuffiċjenza tal-kliewi (16.6% kontra 12.1%) u fil-pressjoni baxxa (17.1% kontra 12.6%) fost il-grupp mogħti aliskiren imqabbel malplaċebo u kienet akbar fost il-pazjenti bid-dijabete.
Finnish: Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavan luokittelun mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi elenkati hawn taħt hija definita permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: • Mustelmat ja toistuvat infektiot (aplastinen anemia)
Maltese: • Tbenġil u infezzjonijiet frekwenti (anemija aplastika)
Finnish: Verenkierrossa oleva hydroklooritiatsidi sitoutuu 40-70prosenttisesti seerumin proteiineihin, lähinnä albumiiniin.
Maltese: Hydrochlorothiazide li jiċċirkola huwa mwaħħal ma' proteini tas-serum (40-70%), l-aktar mal-albumina tas-serum.
Finnish: Hyperurikemiah, hypomagnesemiah
Maltese: Iperuriċemijah, ipomanjesimijah
Finnish: 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 30 tabletin pakkausta)
Maltese: 90 pillola miksija b'rita (3 pakketti ta' 30)
Finnish: Itrakonatsoli (100 mg) suurentaa terveillä vapaaehtoisilla aliskireenin (150 mg) AUC-arvoa 6,5kertaiseksi ja huippupitoisuutta 5,8-kertaiseksi.
Maltese: F'indiviwi f'saħħithom, itraconazole (100 mg) iżid lAUC u s-Cmax ta' aliskiren (150 mg) b'6.5 darbiet u 5.8 darbiet, rispettivament.
Finnish: Keskimääräinen paino oli 68,0 kg; 57,7 %:lla potilaista BMI oli ikään ja sukupuoleen nähden vähintään 95. persentiilin kohdalla.
Maltese: Il-piż medju kien ta' 68.0 kg b'57.7% tal-pazjenti jkollhom BMI akbar minn jew daqs il-95 perċentil għall-età u sess tal-persuna.
Finnish: Potilaiden keskimääräinen ikä oli 11,8; 48,6 % potilaista kuului ikäryhmään 6-11 vuotta ja 51,4 % ikäryhmään 12-17 vuotta.
Maltese: B'mod globali, l-età medja tal-pazjenti kienet 11.8 snin b'48.6% tal-pazjenti jkunu fil-grupp ta' età ta' bejn 6 u 11-il sena u 51.4% fil-grupp ta' età ta' bejn 12 u 17-il sena.
Finnish: 56 x 1 kalvopäällysteinen tabletti
Maltese: 56 x 1 pillola miksija b'rita
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 56 x 1 kalvopäällysteinen tabletti 90 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 56 x 1 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita
Finnish: Valmisteen sisältämän hydroklooritiatsidin vuoksi Rasilez HCT on vasta-aiheinen potilaille, joilla on anuria ja potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Minħabba l-komponent hydrochlorthiazide, Rasilez HCT huwa kontraindikat għall-użu f'pazjenti b'nuqqas ta' produzzjoni ta' awrina u f'pazjenti b'indeboliment renali sever (rata tal-filtrazzjoni fil glomeruli (GFR) < 30 ml/min/1.73 m2).
Finnish: Hyperkalsemiah, hyperglykemiah, diabeteksen metabolisen tasapainon heikkeneminenh
Maltese: Iperkalċimijah, Ipergliċemijah, l-istat metaboliku tad-dijabete jmur għall-agħarh
Finnish: Aliskireeni eliminoituu pääasiassa muuttumattomana kanta-aineena ulosteeseen (91 % suun kautta otetun annoksen radioaktiivisuudesta).
Maltese: Aliskiren jiġi eliminat bħala kompost kimiku mhux mibdul fl-ippurgar (irkupru tad-doża orali radjuattiva = 91%).
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus on 4-8 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni li jidher huwa minn 4-8 l/kg.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 280 kalvopäällysteistä tablettia.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 280 pillola miksija b'rita.
Finnish: Tietoa Rasilez HCT:n yhteisvaikutuksista
Maltese: Informazzjoni dwar interazzjonijiet ta' Rasilez HCT
Finnish: Steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet) mukaan lukien selektiiviset syklooksygenaasin estäjät ( COX-2-estäjät), asetyylisalisyylihappo ja ei-selektiiviset NSAID-lääkkeet:
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) inklużi inibituri selettivi cyclooxygenase-2 (inibituri COX-2), aċidu aċetilsaliċiliku, u NSAIDs mhux selettivi NSAIDs jistgħu jnaqqsu l-effett li għandu aliskiren.
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni tyyppi A, laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2), vehnätärkkelys (ks. kohta 2), povidoni K-30, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, talkki, hypromelloosisubstituutio tyyppi 2910 (3 mPa s), makrogoli 4000, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172).
Maltese: Issustanzi l-oħra huma Microcrystalline cellulose, crospovidone tip A, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2), wheat starch (ara sezzjoni 2), povidone K-30, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose tip ta' sostitut 2910 (3 mPa s), macrogol 4000, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas ta' lactase totali jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Finnish: • Sekavuus, väsymys, lihasten nykiminen, lihaskouristukset, nopea hengitystiheys (hypokloreeminen alkaloosi)
Maltese: • Konfużjoni, għeja, ġbid u spażi tal-muskoli, in-nifs jittieħed b'ħatf (alkalożi ipokloremika)
Finnish: Varfariini Aliskireenin vaikutusta varfariinin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
Maltese: Warfarin L-effetti ta' aliskiren fuq il-farmakokinetika ta' warfarin ma kinux evalwati.
Finnish: Hydroklooritiatsidi kuuluu tiatsididiureettien lääkeryhmään.
Maltese: Hydrochlorothiazide jagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu dijuretiċi thiazide.
Finnish: Rasilez HCT -hoidon turvallisuutta on arvioitu yli 3 900 potilaalla, joista yli 700 sai hoitoa yli 6 kk ajan ja 190 potilasta yli 1 vuoden ajan.
Maltese: Is-sigurtà ta' Rasilez HCT kienet evalwata f'aktar minn 3,900 pazjent, inklużi aktar minn 700 ikkurati għal aktar minn 6 xhur, u 190 għal aktar minn sena.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Rasilez HCT 300 mg/25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Rasilez HCT 300 mg/25 mg
Finnish: Kun taas 722 potilasta, joilla 25 mg hydroklooritiatsidihoito ei tuottanut riittävää vastetta, satunnaistettiin toisessa tutkimuksessa saamaan aliskireenin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmähoitoa 300 mg/25 mg annoksina, systolinen/diastolinen verenpaine aleni 16,78/10,7 mmHg eli merkitsevästi enemmän kuin käytettäessä 25 mg hydroklooritiatsidiannoksia monoterapiana.
Maltese: Fi studju b'722 pazjent randomised li ma wrewx rispons xieraq għal kura b'hydrochlorothiazide 25 mg, it-taħlita ta' aliskiren/hydrochlorothiazide 300 mg/25 mg ikkawżat tnaqqis fil pressjoni sistolika/dijastolika tad-demm ta' 16.78/10.7 mmHg, li kienu akbar b'mod sinifikanti mill-monoterapija b'hydrochlorothiazide waħdu.