FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH must ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe Exjade are provided with a physician information pack containing the following:
Spanish: El TAC debe asegurar que, en el momento del lanzamiento, todos los médicos que se espera que prescriban Exjade dispongan de un paquete informativo para médicos que contenga:
English: • All serious ADRs
Spanish: • Todas las RAs graves
English: • Monthly thereafter o The need to reduce by 10 mg/kg the dose if serum creatinine rises:
Spanish: • Cada mes posteriormente o La necesidad de reducir la dosis en 10 mg/kg si aumenta la creatinina sérica:
English: • That Exjade causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine
Spanish: • Que Exjade causa aumentos de creatinina sérica en algunos pacientes o La necesidad de controlar la creatinina sérica
English: The physician information about Exjade should contain the following key elements:
Spanish: La información sobre Exjade para el médico deberá contener los siguientes elementos básicos:
English: • Brief overview of methods of measuring creatinine clearance
Spanish: • Breve resumen de los métodos de determinación del aclaramiento de creatinina
English: • The importance of measuring creatinine clearance
Spanish: • La importancia de determinar el aclaramiento de creatinina
English: • The need for a guidance table highlighting pre-treatment measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin, such as:
Spanish: • La necesidad de una tabla guía, destacando las determinaciones previas al tratamiento de creatinina sérica, aclaramiento de creatinina, proteinuria, enzimas hepáticos, ferritina, como:
English: • The educational programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below:
Spanish: • El programa educacional debe promover que los médicos notifiquen las RAs graves y determinadas RAs seleccionadas que son:
English: • Significant changes found in auditory or ophthalmological testing
Spanish: • Cambios significativos en las pruebas auditivas u oftalmológicas
English: • Unexpected ADRs according to the SPC.
Spanish: • RAs inesperadas según la ficha técnica o RCP.
English: • The need to monitor serum ferritin monthly
Spanish: • La necesidad de controlar la ferritina sérica mensualmente
English: • Gallstones
Spanish: • Cálculos biliares
English: • The need for annual auditory and ophthalmic testing
Spanish: • La necesidad de un control auditivo y oftalmológico anual.
English: • Increase in serum creatinine levels (>33% above baseline) or decrease of creatinine clearance (<90 ml/min).
Spanish: • Aumento de los niveles de creatinina sérica (>33% por encima del nivel basal) o disminución del aclaramiento de creatinina (<90 ml/min)
English: • That rises in serum transaminases occur in patients treated with Exjade o The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated o Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease o The need to interrupt treatment if persistent or progressive increase in liver enzymes were noted.
Spanish: • Que se observan aumentos de transaminasas séricas en pacientes tratados con Exjade o La necesidad de llevar a cabo pruebas de función hepática antes de la prescripción del producto, después a intervalos mensuales o más frecuentes si está indicado clínicamente.
English: o Patient information leaflet o Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin o Information that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur.
Spanish: o Prospecto del paciente o Información sobre la necesidad de un control periódico y cuándo debe realizarse la determinación de creatinina sérica, aclaramiento de creatinina, proteinuria, enzimas hepáticos, ferritina o Información de que puede considerarse la realización de una biopsia renal si aparecen anormalidades renales significativas o Folleto de paciente donde el médico puede registrar los resultados de las pruebas anteriores junto con la dosis de Exjade o Tarjeta de recuerdo para las fechas de las pruebas
English: • Adults: >33% above baseline and creatinine clearance <LLN (90 ml/min)
Spanish: • Adultos: >33% por encima del valor basal y el aclaramiento de creatinina <límite inferior de la normalidad (90 ml/min)
English: • When serum creatinine is elevated and if another abnormality has been detected (eg.
Spanish: • Cuando la creatinina sérica esté elevada y si se detecta alguna anormalidad (p.ej. proteinuria, signos de síndrome de Fanconi).
English: • Adults and paediatrics: >33% above baseline or creatinine clearance <LLN (90 ml/min) o The need to consider renal biopsy:
Spanish: • Adultos y niños : se mantiene >33% por encima del valor basal o el aclaramiento de creatinina < límite inferior de la normalidad (90 ml/min).
English: • Paediatrics: either > ULN or creatinine clearance falls to <LLN o The need to interrupt treatment if serum creatinine rises:
Spanish: o La necesidad de interrumpir el tratamiento si la creatinina sérica aumenta:
English: Conclusions presented by the European Medicines Agency on:
Spanish: Conclusiones presentadas por la Agencia Europea de Medicamentos sobre:
English: The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the conditional marketing authorisation as further explained in the European Public Assessment Report.
Spanish: • Autorización de comercialización condicional Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización condicional, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.
English: ANNEX IV Conclusions on the granting of the conditional marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES SOBRE LA CONCESIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL PRESENTADA POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
English: Intravenous use vial (glass)
Spanish: Vía intravenosa vial (vidrio)
English: Administration Immediate Packaging
Spanish: Tamaño del envase
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Spanish: Denominación (de fantasía)
English: Content (concentration)
Spanish: Envase primario Contenido (Concentración)
English: MA (EU) number
Spanish: Número de la autorización de comercialización (UE)
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Spanish: Vía de administración
English: (Invented) name
Spanish: Marca de fantasía
English: The Committee considered that the second approach was the most appropriate in this case.
Spanish: El Comité consideró que la segunda estrategia era la más adecuada en este caso.
English: Member State EU/EEA
Spanish: Estado Miembro UE/EEA
English: The application was submitted to the United Kingdom as reference Member State and to Austria, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Latvia, the Netherlands, Slovakia and Spain as concerned Member States.
Spanish: La solicitud se presentó al Reino Unido como Estado miembro de referencia y a Austria, República Checa, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Italia, Letonia, Países Bajos, Eslovaquia y España como estados miembros concernidos.
English: The worksharing procedure started on 6 January 2012.
Spanish: El procedimiento de división del trabajo se inició el 6 de enero de 2012.
English: The detailed grounds for re-examination were submitted on 26 April 2013.
Spanish: Los motivos detallados para la revisión se presentaron el 26 de abril de 2013.
English: The study was well conducted and reported.
Spanish: El estudio se había ejecutado y notificado correctamente.
English: CVMP conclusions after the re-examination
Spanish: Conclusiones del CVMP posteriores a la revisión
English: Therefore, it is concluded that data from all available studies should be considered relevant, and as such, must be taken into account.
Spanish: Por tanto, se ha concluido que deberán considerarse relevantes los datos de todos los estudios disponibles y, como tales, se deben tener en cuenta.
English: Labelling:
Spanish: ETIQUETADO:
English: INN Pharmaceutical form
Spanish: Forma farmacéutica
English: The current CVMP guidance on the establishment of withdrawal periods had to be taken into account.
Spanish: Es preciso tener en cuenta la directriz actual del CVMP sobre la fijación de los tiempos de espera.
English: The correct number of animals was used and all of the other study details were in accordance with current requirements.
Spanish: Se usó el número correcto de animales y los demás detalles del estudio cumplían los requisitos actuales.
English: The main shortcoming of the study was the use of a microbiological assay.
Spanish: El principal inconveniente del estudio fue el uso de un análisis microbiológico.
English: This withdrawal period takes into account all the available data and is determined using the statistical approach.
Spanish: Este tiempo de espera tiene en cuenta todos los datos disponibles y se determina usando la estrategia estadística.
English: This revised withdrawal period of 9 days is considered appropriate to ensure the safety of the consumer.
Spanish: Este tiempo de espera revisado de 9 días se considera adecuado para garantizar la seguridad del consumidor.
English: As the reference and concerned Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 30 October 2012, the United Kingdom initiated a referral procedure under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
Spanish: Dado que los Estados miembros de referencia y concernidos no lograron alcanzar un acuerdo con respecto a la modificación, el 30 de octubre de 2012 el Reino Unido inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 13(2) del Reglamento de la Comisión (CE) n.º 1234/2008.
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Spanish: Relación de nombres, formas farmacéuticas, concentración de los medicamentos veterinarios, especies animales, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
English: It is indicated in chickens to reduce mortality, morbidity, and clinical signs and to reduce lesions due to Pasteurellosis caused by Pasteurella multocida or to reduce morbidity and lesions in respiratory infections caused by Ornithobacterium rhinotracheale.
Spanish: Está indicado en pollos para reducir la mortalidad, la morbilidad y los signos clínicos, así como para disminuir las lesiones debidas a la pasteurelosis causada por Pasteurella multocida, o para reducir la morbilidad y las lesiones de las infecciones respiratorias causadas por Ornithobacterium rhinotracheale.
English: This approach would then result in an overall withdrawal period of 12 days.
Spanish: Por lo tanto, este a estrategia daría lugar al tiempo de espera global de 12 días.
English: In particular, there is no reason to disregard this study considering that, within the European Union, chickens used for food production may differ considerably by breed, size and age.
Spanish: En concreto, no hay razón para descartar este estudio considerando que, en la Unión Europea, los pollos usados para producir alimentos pueden diferir considerablemente en cuanto a raza, tamaño y edad.
English: Moreover, these older studies are superseded if data derived using more up to date and more accurate analytical methods based on chromatography and mass spectroscopy are available.
Spanish: Además, estos estudios más antiguos se sustituyen si se dispone de datos derivados de métodos analíticos más actualizados y más precisos basados en técnicas cromatográficas y de espectroscopia de masas.
English: The combined muscle data using the actual values including those below the limit of quantification, a statistically derived meat withdrawal period of 9 days is obtained (F-test: <0.025; Cochran: >0.05; Bartlett: >0.05; Shapiro: >0.10).
Spanish: Con los datos combinados del tejido muscular, usando los valores reales, incluidos los inferiores al límite de cuantificación, se obtiene un tiempo de espera para la carne, derivado estadísticamente, de 9 días (prueba F: < 0,025; Cochran: > 0,05; Bartlett: > 0,05; Shapiro: > 0,10).
English: Option (1) - evaluate each study independently and choose the longer withdrawal period as the overall withdrawal period for the product, as this would represent the worst-case scenario.
Spanish: Opción (1): evaluar cada estudio de forma independiente y elegir el tiempo de espera más prolongado como el tiempo de espera global para el producto, ya que este representa el peor de los casos.
English: In the opinion of the MAH the pH of the medicated drinking water solutions is mainly dependant on the quality of the water used, while the formulation of the powder, i.e. which acid is used as a stabiliser, has only a limited effect.
Spanish: Según el TAC, el pH de las soluciones del agua de bebida medicadas depende principalmente de la calidad del agua empleada, mientras que la formulación del polvo, es decir qué ácido se usa como estabilizante, solo tiene un efecto limitado.
English: When microbiological methods of analysis are used, the data they generate can be used in support of a proposal, depending on how well the method had been validated.
Spanish: Cuando se utilizan métodos de análisis microbiológicos, es posible emplear los datos que generan para respaldar una propuesta si la validación del método ha sido adecuada.
English: The CVMP assessed the detailed grounds for re-examination presented by Eurovet Animal Health BV related to formulation effects and bioequivalence claims, and also to the available residue depletion studies.
Spanish: El CVMO evaluó los motivos detallados para la revisión presentados por Eurovet Animal Health BV en relación con los efectos de la formulación y las reivindicaciones de bioequivalencia, además de los estudios de depleción de residuos disponibles.
English: The animals were given the correct dose and the product was administered appropriately.
Spanish: Los animales recibieron la dosis correcta y el producto se administró adecuadamente.
English: Option (2) - combine the data from the two studies as, provided that the studies are of acceptable quality, two experiments could result in a better estimate of the ‘true' withdrawal period.
Spanish: Opción (2): combinar los datos de los dos estudios, ya que su calidad es aceptable y dos experimentos podrían dar una estimación mejor del tiempo de espera «verdadero».
English: Therefore, the MAH concluded that the 1999 study should be disregarded and only the results of the 2011 study should be taken into account in establishing a withdrawal period, as these also correspond with the conclusions drawn in relation to other marketed products.
Spanish: Por consiguiente, el TAC concluyó que se debía descartar el estudio de 1999 y solo tener en cuenta los resultados del estudio de 2011 para establecer el tiempo de espera, ya que estos también concuerdan con las conclusiones extraídas en relación con otros productos comercializados.
English: It was not possible to calculate the meat withdrawal period using the alternative approach as one sample contained residue levels at the MRL level at the last time point (8 days).
Spanish: No fue posible calcular el tiempo de espera para la carne usando la estrategia alternativa dado que una muestra contenía niveles de residuos dentro del LMR en el último punto temporal (8 días).
English: This issue remained unsolved and therefore a CMD(v) procedure under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 has started on 20 August 2012.
Spanish: Este problema no se resolvió y, por consiguiente, el 20 de agosto de 2012 se inició un procedimiento en el CMD(v) en virtud del artículo 13 (2) del Reglamento de la Comisión (CE) N.º 1234/2008.
English: The MAH could not provide a sound scientific justification for dismissing the results from the 1999 study and considering only the most recent study.
Spanish: El TAC no pudo proporcionar una justificación científica sólida para descartar los resultados del estudio de 1999 y considerar únicamente el estudio más reciente.
English: In fact, by using a range of chickens with different ages and weights would allow for both faster and slower growing broiler breeds to be included in the derivation of the meat withdrawal period.
Spanish: De hecho, el uso de un grupo de pollos de diferentes edades y pesos permitiría incluir las razas de engorde de crecimiento más rápido y más lento en la derivación del tiempo de espera para la carne.
English: The CVMP agreed that there is likely to be no significant difference in the solubility of the products on the market regardless of whether they contain tartaric acid or citric acid.
Spanish: El CVMP aceptó que es probable que no haya diferencias significativas en la solubilidad de los productos comercializados con independencia de si contienen ácido tartárico o ácido cítrico.
English: The MAH has claimed that the findings from the 2011 study were in line with all other studies with similar and bioequivalent products conducted in Europe in recent years.
Spanish: El TAC ha reivindicado que los hallazgos del estudio de 2011 eran coherentes con los observados en otros estudios con productos similares y bioequivalentes realizados en Europa en los últimos años.
English: The data from the 1999 study could be analysed using the statistical approach, leading to a withdrawal period of 12 days.
Spanish: Los datos del estudio de 1999 se pueden analizar con el enfoque estadístico que da como resultado un tiempo de espera de 12 días.
English: Two options for deriving an overall withdrawal period were therefore considered:
Spanish: Por tanto, para obtener un tiempo de espera global se consideraron dos opciones:
English: As a result, the withdrawal period of 6 days, as proposed by the MAH, is considered to be inadequate to ensure consumer safety.
Spanish: Como resultado, el tiempo de espera de 6 días, propuesto por el TAC, se considera inadecuado para garantizar la seguridad del consumidor.
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
English: In this particular case, two residue studies from 1999 and 2011 using the actual formulation at the recommended dose were available.
Spanish: En este caso concreto se disponía de dos estudios de residuos realizados en 1999 y 2011 con la formulación real y la dosis recomendada.
English: However, due to the legal basis of the variation application under consideration, the MAH had provided their own residue depletion data to support a withdrawal period and only these data must be considered.
Spanish: Sin embargo, debido a la base legal de la solicitud de modificación en consideración, el TAC ha aportado sus propios datos de depleción de residuos para respaldar un tiempo de espera y solo se deben considerar estos datos.
English: A well conducted residue depletion study using the actual product at the maximum dose for the maximum duration of treatment is considered the most appropriate way to generate data to determine a suitable withdrawal period for a product.
Spanish: Un estudio de depleción de residuos ejecutado correctamente usando la dosis máxima del producto real y el periodo de tratamiento máximo se considera el modo más adecuado para generar datos y determinar un tiempo de espera adecuado para un producto.
English: Since the arguments presented in relation to lack of formulation effect and bioequivalence are not considered to be conclusive, the withdrawal period must be based on the assessment of the residue depletion studies.
Spanish: Dado que los argumentos presentados relativos a la ausencia de un efecto de la formulación y la bioequivalencia no se consideran concluyentes, el tiempo de espera se debe basar en la evaluación de los estudios de depleción de residuos.
English: However, the apparent similarity of solubility within drinking water should not be understood as providing an argument for ruling out definitively a formulation effect due to the presence of tartaric acid.
Spanish: No obstante, la aparente similitud de la solubilidad en el agua de bebida no debe entenderse como argumento para descartar definitivamente un efecto de formulación debido a la presencia del ácido tartárico.
English: One possibility which could partially explain this difference was argued to be the fact that in the 1999 study, the litter was not removed, leading to a recirculation of doxycycline through the natural pecking behaviour of the chickens.
Spanish: Una posibilidad que podría explicar parcialmente esta diferencia fue el hecho de que en el estudio de 1999 la cama no se había retirado, lo que condujo a una recirculación de la doxiciclina por la conducta natural de picar de los pollos.
English: Summary of Product Characteristics:
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO:
English: Because of the presence of tartaric acid in this formulation, the results from the two residue studies are considered valid for assessment, pivotal and necessary in establishing a withdrawal period.
Spanish: Dada la presencia de ácido tartárico en esta formulación, los resultados de los dos estudios de residuos se consideran válidos para la evaluación, fundamentales y necesarios para establecer el tiempo de espera.
English: Residue depletion studies
Spanish: Estudios de depleción de residuos
English: The CVMP has considered whether the differences in the conduct between the two latter residue depletion studies could be used to explain the disparity seen in the resulting withdrawal periods.
Spanish: El CVMP ha considerado si las diferencias en la ejecución de estos dos últimos estudios de depleción de residuos podrían explicar la disparidad observada en los tiempos de espera resultantes.
English: Czech Republic Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Spanish: Eslovaquia Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
English: The animals were given the correct dose and the product was administered appropriately and sufficient numbers of animals were used.
Spanish: Los animales recibieron la dosis correcta, el producto se administró adecuadamente y se utilizó un número suficiente de animales.
English: The end result of that study was a withdrawal period of 12 days, whereas the 2011 study and all other studies for products that the MAH considered bioequivalent lead to a shorter withdrawal period.
Spanish: El resultado final de ese estudio fue un tiempo de espera de 12 días, mientras que en el estudio de 2011 y en los demás estudios para productos que el TAC considera bioequivalentes se obtuvo un tiempo de espera más corto.
English: Since in the 2011 study, the statistical method could not be used, a withdrawal period of 6 days could be calculated, using the alternative approach.
Spanish: Dado que en el estudio de 2011 no es posible emplear el enfoque estadístico se puede calcular un tiempo de espera de 6 días utilizando la estrategia alternativa.
English: In this case, where comparison is made between a product containing tartaric acid and another containing citric acid, and a formulation effect cannot be excluded due to the unknown impact of tartaric acid in the intestine, bioequivalence would have to be established through in vivo studies.
Spanish: En este caso, en que se realiza una comparación entre un producto que contiene ácido tartárico y otro que contiene ácido cítrico no es posible excluir un efecto de la formulación debido al impacto desconocido del ácido tartárico en el intestino, la bioequivalencia se tendría que haber establecido mediante estudios in vivo.
English: The only significant differences between the conduct of the 1999 and 2011 studies were with the age and weight of the birds used.
Spanish: Las únicas diferencias significativas entre la ejecución de los estudios de 1999 y 2011 fueron la edad y el peso de las aves empleadas.