FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
Finnish: Muita haittavaikutuksia Kerro lääkärille, jos havaitset jotakin seuraavista haittavaikutuksista:
Danish: Omeprazol:
Finnish: Digoksiini:
Danish: (P-gp-hæmning)
Finnish: (P-gp:n substraatti)
Danish: Benzodiazepiner Midazolam (CYP3A4/5-substrat)
Finnish: Bentsodiatsepiinit Midatsolaami (CYP3A4/5:n substraatti)
Danish: Methadon: Justering af dosis ikke nødvendig.
Finnish: Metadoni: annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista.
Danish: Antimykotika
Finnish: Antiemeetit
Danish: Der er indberettet forhøjede levertransaminaser fra kliniske studier (se pkt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu kohonneita maksan transaminaaseja (ks. kohta 4.8).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om at indsende resultaterne af forsøg med CRESEMBA i et eller flere delsæt af den pædiatriske population med invasiv aspergillose og mucormycose (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Cresembavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien invasiivisen aspergilloosin ja mukormykoosin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Clarithromycin (potent CYP3A4/5-hæmmer)
Finnish: Klaritromysiini (voimakas CYP3A4/5:n estäjä)
Danish: Den kliniske erfaring med anvendelse til ældre patienter er imidlertid begrænset.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa vanhuspotilailla, kliinistä kokemusta vanhuspotilailla käytöstä on kuitenkin vähän.
Danish: Tørremidlet må ikke synkes.
Finnish: Älä niele kuivatusainetta.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får kraftig blæredannelse i huden, munden, øjnene eller på kønsorganerne.
Finnish: Iho-ongelmat Kerro heti lääkärille, jos iholle, suuhun, silmiin tai sukuelimiin muodostuu vakavia rakkuloita.
Danish: Immunsuppressiva Ciclosporin, sirolimus, tacrolimus (CYP3A4/5-substrater)
Finnish: Immunosuppressiiviset lääkkeet Siklosporiini, sirolimuusi, takrolimuusi (CYP3A4/5:n substraatit)
Danish: Koffein: Justering af dosis ikke nødvendig.
Finnish: Kofeiini: annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista.
Danish: Rygestopmidler Bupropion (CYP2B6-substrat)
Finnish: Tupakoinnin lopettamislääkkeet Bupropioni (CYP2B6:n substraatti)
Danish: Efavirenz-koncentrationerne kan falde.
Finnish: Efavirentsipitoisuudet saattavat pienentyä.
Danish: Samtidig administration af CRESEMBA og etravirin er kontraindiceret.
Finnish: Cresemban ja etraviriinin samanaikainen antaminen on vasta-aiheista.
Danish: Du kan få flere bivirkninger såsom: - hovedpine, svimmelhed, uro eller søvnighed - prikken, nedsat berørings- eller følesans i munden - opmærksomhedsforstyrrelser, hedestigninger, angst, ledsmerter - ændringer i smagssansen, mundtørhed, diarré, opkastning - tydeligt mærkbare hjerteslag, hurtigere hjerterytme, lysfølsomhed
Finnish: Sinulle voi tulla muita haittavaikutuksia, kuten: - päänsärky, tunnet huimausta, levottomuutta tai unisuutta, - kihelmöinti, heikentynyt suun tuntoaisti, - huomiokyvyn ongelmat, kuumat aallot, ahdistus, nivelkipu, - makujen muuttuminen, kuiva suu, ripuli, oksentaminen, - tunnet sydämen sykkeen, nopeampi sydämen syke, olet herkempi valolle.
Danish: Hypomagnesiæmi; hypoglykæmi; hypoalbuminæmi; fejlernæring^;
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus yleinen hypokalemia, alentunut ruokahalu melko harvinainen hypomagnesemia, hypoglykemia, hypoalbuminemia, virheravitsemus^,
Danish: Saquinavir (potent CYP3A4-hæmmer)
Finnish: Sakinaviiri (voimakas CYP3A4:n estäjä)
Danish: Gigtmidler Colchicin (P-gp-substrat)
Finnish: Kihtilääkkeet Kolkisiini (P-gp:n substraatti)
Danish: Samtidig administration af CRESEMBA og nafcillin er kontraindiceret.
Finnish: Cresemban ja nafsilliinin samanaikainen antaminen on vasta-aiheista.
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der er hæmmere af CYP3A4 og/eller CYP3A5 kan forhøje plasmakoncentrationerne af isavuconazol.
Finnish: Lääkevalmisteiden, jotka ovat CYP3A4:n ja/tai CYP3A5:n estäjiä, samanaikainen -antaminen saattaa lisätä isavukonatsolin pitoisuuksia plasmassa.
Danish: Hver kapsel indeholder 100 mg isavuconazol (som 186,3 mg isavuconazoniumsulfat).
Finnish: Kukin kapseli sisältää 100 mg isavukonatsolia (186,3 mg isavukonatsoniumsulfaattina).
Danish: Lægemidler, der inducerer CYP3A4/5
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka indusoivat CYP3A4/5:tä
Danish: Kredsløbskollaps; hypotension
Finnish: melko harvinainen verenkierron kollapsi, hypotensio
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet og lad være med at tage dette lægemiddel, medmindre din læge har oplyst andet, hvis du bruger et af nedenstående lægemidler: - rufinamid eller andre lægemidler, der nedsætter QT-intervallet på elektrokardiogram (ekg) - aprepitant, der bruges til at forebygge kvalme og opkastning efter kræftbehandling
Finnish: Jollei lääkärisi toisin määrää, älä ota tätä lääkettää vaan kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - rufinamidi tai muut lääkkeet, jotka lyhentävät QT-väliä sydänsähkökäyrässä (ECG), - aprepitantti, jota käytetään syöpähoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentamisen estämiseen, - prednisoni, jota käytetään nivelreuman hoitoon,
Danish: - phenytoin, der bruges til behandling af epilepsi - Johannesurt - et naturlægemiddel, der bruges til behandling af depression - efavirenz, etravirin, der bruges til behandling af hiv - nafcillin, der bruges til behandling af bakterieinfektioner
Finnish: - fenytoiini, jota käytetään epilepsian hoitoon, - mäkikuisma, joka on masennukseen käytetty kasvirohdos, - efavirentsi, etraviriini, joita käytetään HIV:n hoitoon, - nafsilliini, jota käytetään bakteeri-infektioihin.
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet og lad være med at tage dette lægemiddel, medmindre din læge har oplyst andet, hvis du bruger et af nedenstående lægemidler: - rufinamid eller andre lægemidler, der nedsætter QT-intervallet på elektrokardiogram (ekg) - aprepitant, der bruges til at forebygge kvalme og opkastning efter kræftbehandling - prednison, der bruges til behandling af leddegigt (rheumatoid arthritis) - pioglitazon, der bruges til behandling af diabetes
Finnish: Jollei lääkärisi toisin määrää, älä ota tätä lääkettää vaan kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - rufinamidi tai muut lääkkeet, jotka lyhentävät QT-väliä sydänsähkökäyrässä (ECG), - aprepitantti, jota käytetään syöpähoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentamisen estämiseen, - prednisoni, jota käytetään nivelreuman hoitoon, - pioglitatsoni, jota käytetään diabeteksen hoitoon.
Danish: Systemorgankl asse
Finnish: Elinjärjestelmä luokitus
Danish: Samtidig administration af CRESEMBA og ketoconazol er kontraindiceret.
Finnish: Cresemban ja ketokonatsolin samanaikainen antaminen on vasta-aiheista.
Danish: Dabigatranetexilat har et smalt terapeutisk indeks og bør monitoreres.
Finnish: Dabigatraaniteksilaatin hoitoindeksi on kapea ja sitä on tarkkailtava, sekä tarvittaessa pienennettävä annosta.
Danish: (CYP3A4/5 -induktion)
Finnish: (CYP3A4/5:n induktio)
Danish: Hver hård kapsel indeholder 100 mg isavuconazol (som 186,3 mg isavuconazoniumsulfat)
Finnish: Kukin kova kapseli sisältää 100 mg isavukonatsolia (186,3 mg isavukonatsoniumsulfaattina)
Danish: Dextromethorphan:
Finnish: Dekstrometorfaani:
Danish: Justering af dosis ved moderate til milde CYP3A4/5-hæmmere er ikke berettiget.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista kohtalaisten ja lievien CYP3A4/5:n estäjien kanssa.
Danish: Efavirenz (moderat CYP3A4/5-induktor og CYP2B6- substrat)
Finnish: Efavirentsi (CYP3A45:n kohtalainen indusoija ja CYP2B6:n substraatti)
Danish: Isavuconazol-koncentrationerne kan falde markant.
Finnish: Isavukonatsolipitoisuudet saattavat pienentyä voimakkaasti.
Danish: Ikke almindelig: kan ramme op til 1 ud af 100 personer - nedsat antal hvide blodlegemer, som kan forhøje risikoen for infektion og feber - nedsat antal af de blodlegemer, der kaldes for blodplader.
Finnish: Melko harvinaiset: saattavat esiintyä 1 henkilöllä 100:sta - vähentyneet veren valkosolut - voi lisätä infektioiden ja kuumeen riskiä, - vähentyneet verihiutaleiksi nimitetyt verisolut - voi lisätä verenvuodon tai mustelmien muodostumisen riskiä, - vähentyneet veren punasolut - voi saada sinut tuntemaan heikotusta tai hengästyneisyyttä tai tehdä ihon kalpeaksi,
Danish: Sådan skal du tage Cresemba
Finnish: Miten Cresembaa otetaan
Danish: Repaglinid: Justering af dosis ikke nødvendig.
Finnish: Repaglinidi: annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista.
Danish: Esomeprazol (CYP2C19-substrat og gastrisk pH )
Finnish: Esomepratsoli (CYP2C19:n substraatti ja mahan pH )
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet og lad være med at tage dette lægemiddel, hvis du bruger et af nedenstående lægemidler: - ketoconazol, der bruges mod svampeinfektioner - høje doser ritonavir (400 mg hver 12. time), der bruges til behandling af hiv - rifampicin, rifabutin, der bruges til behandling af tuberkulose - carbamazepin, der bruges til behandling af epilepsi - barbiturat-lægemidler såsom phenobarbital, der bruges til behandling af epilepsi og søvnforstyrrelser - phenytoin, der bruges til behandling af epilepsi - Johannesurt - et naturlægemiddel, der bruges til behandling af depression - efavirenz, etravirin, der bruges til behandling af hiv - nafcillin, der bruges til behandling af bakterieinfektioner
Finnish: Älä ota tätä lääkettä vaan kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - ketokonatsoli, jota käytetään useiden sieni-infektioiden hoitoon, - suuria annoksia ritonaviiria (400 mg 12 tunnin välein), jota käytetään HIV:n hoitoon, - rifampisiini, rifabutiini, joita käytetään tuberkuloosin hoitoon, - karbamatsepiini, jota käytetään epilepsian hoitoon, - barbituraattilääkkeet, kuten fenobarbitaali, joita käytetään epilepsian ja unihäiriöiden hoitoon, - fenytoiini, jota käytetään epilepsian hoitoon, - mäkikuisma, joka on masennukseen käytetty kasvirohdos, - efavirentsi, etraviriini, joita käytetään HIV:n hoitoon, - nafsilliini, jota käytetään bakteeri-infektioihin.
Danish: CYP3A4/5-induktorer
Finnish: CYP3A4/5:n estäjät
Danish: En mindre udtalt virkning kan forventes for andre potente CYP3A4/5-hæmmere.
Finnish: Muilla voimakkailla CYP3A4/5:n estäjillä voidaan odottaa lievempää vaikutusta.
Danish: Dosis til infusion og kapsler er den samme: 6 doser a 200 mg hver 8. time i 48 timer, efterfulgt af en 200 mg vedligeholdelsesdosis én gang dagligt.
Finnish: Infuusion ja kapseleiden annostus on sama: kuusi 200 mg:n annosta 8 tunnin välein 48 tunnin ajan ja sen jälkeen 200 mg:n ylläpitoannos kerran vuorokaudessa.
Danish: Hvad sikkerheden angår, tåltes Cresemba sædvanligvis godt.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Cresemba on yleensä hyvin siedetty.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Cresemba anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: Cresemban mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Cresemba må ikke anvendes hos patienter, der får nogen af de nedenstående lægemidler:
Finnish: Cresembaa ei saa antaa potilaille, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Danish: Hos patienterne med mucormycose var dødeligheden efter 84 dage 43 %.
Finnish: Mukormykoosia sairastaneiden potilaiden kuolleisuus oli 84 päivän jälkeen 43 prosenttia.
Danish: Andre oplysninger om Cresemba
Finnish: Muita tietoja Cresembasta
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Cresemba (som ses hos mindre end 10 % af patienterne i undersøgelserne) var: abnorme leverprøver, kvalme, opkastning, vejrtrækningsbesvær, mavesmerter, diarré, reaktioner på injektionsstedet, hovedpine, lavt kaliumindhold i blodet og udslæt.
Finnish: Cresemban yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyi alle kymmenellä prosentilla tutkituista potilaista) ovat poikkeavat maksa-arvot, pahoinvointi, oksentelu, hengitysvaikeudet, vatsakipu, ripuli, injektiokohdan reaktiot, päänsärky, veren kaliumniukkuus ja ihottuma.
Danish: Uden en fungerende cellemembran dør svampene eller kan ikke brede sig.
Finnish: Ilman toimivaa solukalvoa sieni kuolee tai sen leviäminen estyy.
Danish: Hvorfor blev Cresemba godkendt?
Finnish: Miksi Cresemba on hyväksytty?
Danish: Da antallet af patienter med disse sygdomme er lavt, betragtes de som "sjældne", og Cresemba blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 4. juni 2014 (til mucormycose) og den 4. juli 2014 (til aspergillose).
Finnish: Koska näitä sairauksia sairastavia potilaita on vähän, sairaudet katsotaan harvinaiseksi; Cresemba nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 4. kesäkuuta 2014 (mukormykoosin hoitoon) ja 4. heinäkuuta 2014 (aspergilloosin hoitoon).
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Cresemba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Cresembaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Cresemba opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cresemban hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cresemba.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cresembalääkevalmistetta.
Danish: Hvad er Cresemba, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Cresemba on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter med den arvelige hjerterytmeforstyrrelse kort QT-syndrom.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on familiaalinen lyhyt QT -oireyhtymä (sydämen rytmiin liittyvä ongelma).
Danish: Desuden har Cresemba den fordel, at det kan anvendes hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Finnish: Lisäksi Cresemban etuna on, että sitä voidaan käyttää potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cresemba bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cresemban käytöstä.
Danish: Der kan efter behov skiftes mellem infusionen og den orale kapsel.
Finnish: Vaihto infuusion ja suun kautta otettavan kapselin välillä on tarvittaessa mahdollista.
Danish: Skønt amphotericin B er førstevalgsbehandling ved mucormycose, er der behov for alternative behandlingsmuligheder, og Cresemba vil være til fordel for patienter, for hvem amphotericin B er uegnet.
Finnish: Vaikka amfoterisiini B on mukormykoosin ensisijainen hoito, vaihtoehtoisia hoitoja tarvitaan ja Cresembasta on hyötyä potilaille, joille amfoterisiini B ei sovellu.
Danish: Invasiv aspergillose og mucormycose er livstruende infektioner med høj dødelighed.
Finnish: Invasiivinen aspergilloosi ja mukormykoosi ovat hengenvaarallisia infektioita, joissa kuolleisuus on suuri.
Danish: I en anden hovedundersøgelse deltog 146 patienter med enten invasiv aspergillose eller mucormycose, hvoraf 37 patienter havde mucormycose og blev behandlet med Cresemba.
Finnish: Toiseen päätutkimukseen osallistui 146 invasiivista aspergilloosia tai mukormykoosia sairastavaa potilasta, joista 37 sairasti mukormykoosia ja sai Cresemba-hoitoa.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cresemba?
Finnish: Mitä riskejä Cresembaan liittyy?
Danish: Undersøgelserne viser, at overlevelsestiden efter behandling med Cresemba svarer til den, der ses med andre behandlinger.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että eloonjäänti oli Cresemba-hoidon jälkeen vastaava kuin muiden hoitojen jälkeen.
Danish: Hvordan virker Cresemba?
Finnish: Miten Cresemba vaikuttaa?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cresemba?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cresemban turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Cresemba er et svampemiddel, der anvendes til behandling af voksne med en af to livstruende svampeinfektioner: invasiv aspergillose og mucormycose.
Finnish: Cresemba on aikuisille tarkoitettu sienilääke, jolla hoidetaan kahta hengenvaarallista sieni-infektiota: invasiivista aspergilloosia ja mukormykoosia.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Cresemba, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Cresemban valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Danish: I en hovedundersøgelse med 516 patienter med invasiv aspergillose var dødeligheden efter 42 dage den samme hos patienter, der blev behandlet med Cresemba (19 %), som hos dem, der blev behandlet med et andet svampemiddel (voriconazol) (20 %).
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 516 invasiivista aspergilloosia sairastavaa potilasta, Cresembahoitoa saaneiden potilaiden kuolleisuus (19 %) päivänä 42 vastasi toista sienilääkettä vorikonatsolia saaneiden potilaiden kuolleisuutta (20 %).
Danish: Ved mucormycose anvendes Cresemba, når amphotericin B er uhensigtsmæssigt.
Finnish: Mukormykoosin hoitoon Cresembaa käytetään silloin, kun amfoterisiini B:tä ei voida käyttää.
Danish: Dødeligheden i denne undersøgelse svarer til den, der ses i faglitteraturen for standardbehandlinger.
Finnish: Kuolleisuus tässä tutkimuksessa vastaa julkaistussa kirjallisuudessa esitettyä tavanomaisiin hoitoihin liittyvää kuolleisuutta.
Danish: • ritonavir (et middel mod HIV) i høj dosis
Finnish: • suuriannoksinen ritonaviiri (HIV-lääke)
Danish: • ketoconazol (et svampemiddel)
Finnish: • ketokonatsoli (sienilääke)
Danish: • visse lægemidler, der øger nedbrydningen af isavuconazol i kroppen (stærke induktorer af
Finnish: • tietyt lääkkeet, jotka tehostavat isavukonatsolin hajoamista elimistössä (voimakkaat CYP3A4/5:n indusoijat, ks. pakkausseloste).
Danish: Varigheden af behandlingen afhænger af, hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Finnish: Hoidon kesto määräytyy hoitovasteen mukaan.
Danish: Det virker ved at blokere dannelsen af ergosterol, der er en vigtig komponent i svampenes cellemembran.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä sienten solukalvojen tärkeän osan ergosterolin muodostumista.
Danish: Cresemba isavuconazol
Finnish: Cresemba isavukonatsoli
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cresemba, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Cresemballa annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: I undersøgelserne var virkningen af Cresemba sammenlignelig med virkningen af voriconazol ved behandling af invasiv aspergillose.
Finnish: Tutkimuksissa Cresemba tehosi invasiiviseen aspergilloosiin yhtä hyvin kuin vorikonatsoli.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cresemba?
Finnish: Mitä hyötyä Cresembasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Cresemba fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cresemban ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Cresemba fås som et pulver og indgives efter opløsning med drop (ved infusion) i en vene.
Finnish: Cresembaa on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten, ja suun kautta otettavina kapseleina.
Danish: Det aktive stof i Cresemba, isavuconazol, tilhører triazolgruppen af svampemidler.
Finnish: Cresemban vaikuttava aine isavukonatsoli kuuluu sienilääkkeiden luokkaan nimeltä triatsoli.
Danish: Hvordan anvendes Cresemba?
Finnish: Miten Cresembaa käytetään?
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Cresemba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasiv aspergillose) ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormycose)
Finnish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasiivinen aspergilloosi)
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cresemba, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Cresemban käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Cresemba indeholder det aktive stof isavuconazol.
Finnish: Cresemban vaikuttava aine on isavukonatsoli.
Danish: Særlige grupper:
Finnish: Erityisryhmät:
Danish: Opbevares i den originale emballage.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Danish: LU1 3LU England Det Forenede Kongerige
Finnish: LU1 3LU England UK
Danish: - alkoholmisbrug
Finnish: − alkoholin väärinkäyttö
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ca. 20%.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 20 %.
Danish: På baggrund af, at det er konstateret,
Finnish: Niiden havaintojen perusteella, että
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE/INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ SEKÄ MYYNTILUVAN HAKIJOISTA JA HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Danish: ATC-kode: C10 A A07
Finnish: ATC-koodi: C10A A07
Danish: Denne lille stigning anses ikke klinisk relevant.
Finnish: Tällaista pientä arvon suurenemista ei pidetä kliinisesti merkitsevänä.
Danish: - alkoholmisbrug - alder (>70 år)
Finnish: • alkoholin väärinkäyttö • yli 70 vuoden ikä
Danish: Effekt og sikkerhed er ikke fastlagt hos børn.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa lapsille ei ole varmennettu.
Danish: 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering <samt bortskaffelse> Ingen særlige forholdsregler.
Finnish: 6.6 Käyttö- ja käsittely- <sekä hävittämis> ohjeet Ei erityisohjeita.
Danish: Maksimum respons opnås normalt på 4 uger og opretholdes derefter.
Finnish: Maksimivaste saadaan puolestaan yleensä neljässä viikossa, jonka jälkeen vaste säilyy.
Danish: (justeret gennemsnitsændring fra baselinien i procent).
Finnish: (korjattu keskimääräinen prosentuaalinen muutos suhteessa lähtötasoon)
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne opdeles på følgende måde: Almindelig (>1/100, <1/10); Usædvanlig (>1/1000, <1/100) Sjælden (>1/10 000, <1/1000).
Finnish: Haittatapahtumien esiintyvyys on määritelty seuraavasti: yleinen (>1/100, < 1/10); melko harvinainen (>1/1 000, <1/100); harvinainen (>1/10 000, <1/1000)
Danish: Det er ikke alle pakningstørrelser, som er markedsført.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Danish: - under graviditet og amning samt hos kvinder i den fødedygtige alder som ikke benytter sikker antikonception.
Finnish: − raskauden ja imetyksen aikana sekä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä.
Danish: Blister af aluminium laminat/aluminium folie 7, 14, 15 , 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 og 100 tabletter samt HDPE beholder med 30 og 100 tabletter.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Alumiinilaminaatti/alumiiniläpipainopakkaukset, joissa 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98, 100 tablettia.
Danish: Terapeutisk effekt opnås indenfor 1 uge efter behandlingens start og 90 % af maksimum respons opnås på 2 uger.
Finnish: Crestorin kliininen vaste saavutetaan viikon kuluessa hoidon aloittamisesta ja 90 % maksimivasteesta saadaan kahdessa viikossa.
Danish: Plasmaudskillelseshalveringstiden er ca. 19 timer.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika plasmasta on noin 19 tuntia.
Danish: F-92844 Rueil-Malmaison Cedex Frankrig
Finnish: Place Renault F-92844 Rueil-Malmaison Cedex
Danish: <Se bilag I - Udfyldes nationalt>
Finnish: <Ks liite I - täytetään kansallisesti> {Nimi ja osoite}
Danish: Baseret på dets farmakodynamiske egenskaber er det usandsynligt at Crestor påvirker denne evne.
Finnish: Crestorin farmakodynaamiset ominaisuudet huomioon ottaen on kuitenkin epätodennäköistä, että Crestor vaikuttaisi näihin kykyihin.