FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultaterne af dette studie viser, at Ocrevus i betydelig grad forsinker sygdomsprogression og reducerer forringelse af ganghastighed sammenlignet med placebo.
Czech: Výsledky této studie ukazují, že přípravek Ocrevus významně oddaluje progresi onemocnění a snižuje pokles rychlosti chůze v porovnání s placebem.
Danish: Ved PPMS er patienter med synkebesvær i højere risiko for aspirationspneumoni.
Czech: Pacienti s PPRS s obtížným polykáním mají vyšší riziko aspirační pneumonie.
Danish: WA25046 ORATORIO (n=732) Studiedesign
Czech: Studie WA25046 ORATORIO (n=732) Design studie
Danish: Tabel 3 Studiedesign, demografiske- og baseline-karakteristika
Czech: Tabulka 3 Design studie, demografické a výchozí charakteristiky Studie1
Danish: Der er ikke gennemført studier med henblik på at undersøge farmakokinetikken af ocrelizumab hos børn og unge i aldersgruppen <18 år.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie zkoumající farmakokinetiku ocrelizumabu u dětí a dospívajících <18 let.
Danish: Andel af patienter uden attakker ved 96 uger2
Czech: Podíl pacientů bez relapsu v 96 týdnech2
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist, at ocrelizumab udskilles i mælk (for detaljer, se pkt.
Czech: Dostupné farmakodynamické / toxikologické údaje pro zvířata prokázaly vylučování ocrelizumabu do mléka (viz podrobné údaje v bodě 5.3).
Danish: • Tal med lægen før vaccination af dit spædbarn.
Czech: • Před očkováním Vašeho dítěte se poraďte se svým lékařem.
Danish: En eksplorativ analyse identificerede følgende faktorer associeret med risiko for alvorlige infektioner:højere doser af Ocrevus end de anbefalede til multipel sclerose, anden comorbiditet og kronisk brug af immunsupprimerende midler/kortikosteroider.
Czech: Výzkumná analýza stanovila následující faktory spojené s rizikem závažných infekcí: vyšší dávky přípravku Ocrevus, než se doporučují u RS, další komorbidity a chronické užívání imunosupresiv/kortikosteroidů.
Danish: Gennemsnitligt antal nye og/eller forstørrende T2 hyperintense læsioner per MRI
Czech: Průměrný počet nových a/nebo zvětšujících se T2 hyperintenzních lézí při jednotlivém MRI vyšetření
Danish: Nedbrydning af myelinskeden forhindrer nerverne i at virke normalt.
Czech: Rozklad myelinového pouzdra znemožňuje správné fungování nervového systému.
Danish: Der er ikke observeret uforligelighed mellem Ocrevus og polyvinylchlorid (PVC)- eller polyolefin (PO)-poser og intravenøse administrationsæt.
Czech: Nebyly pozorovány inkompatibility mezi přípravkem Ocrevus a polyvinylchloridovými (PVC) nebo polyolefinovými (PO) vaky a sety pro intravenózní podání.
Danish: Første dosis (600 mg) fordelt på 2 infusioner
Czech: Úvodní dávka (600 mg) Rozdělená do 2 infuzí
Danish: Alle nødvendige vacciner skal være givet mindst 6 uger før behandling med Ocrevus starter.
Czech: Všechna očkování je třeba podat nejméně 6 týdnů před zahájením léčby přípravkem Ocrevus.
Danish: • Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis du føler, at din multipel sclerose forværres eller hvis du oplever nye symptomer.
Czech: • Informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se budete domnívat, že se Vaše RS zhoršuje nebo pokud zaznamenáte nějaké nové příznaky.
Danish: Ved andre autoimmune sygdomme, har samtidigt brug af Ocrevus og immunsupprimerende lægemidler (fx kronisk behandling med kortikosteroider, ikke-biologiske og biologiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler [DMARDS], mycofenolatmofetil, cyclofosfamid, azathioprin) medført en stigning i alvorlige infektioner, inklusive opportunistiske infektioner.
Czech: U jiných autoimunních onemocnění mělo užívání přípravku Ocrevus současně s imunosupresivními látkami (např. chronickou léčbou kortikosteroidy, nebiologickými a biologickými chorobumodifikujícími antirevmatiky [DMARDs], mykofenolát mofetilem, cyklofosfamidem, azathioprinem) za následek zvýšení četnosti závažných infekcí včetně oportunních infekcí.
Danish: Der kan opstå overfølsomhedsreaktion under enhver infusion, men ses typisk ikke under den første infusion.
Czech: Hypersenzitivní reakce se mohou projevit v průběhu jakékoli infuze, ale typicky se neprojevují v průběhu první infuze.
Danish: Medicin du skal tage inden du får Ocrevus
Czech: Léky, které dostanete před podáním přípravku Ocrevus
Danish: Ocrevus har ingen eller ubetydelig inflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Přípravek Ocrevus nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Efter administration af symptomatisk behandling, skal patienten monitoreres indtil de pulmonære symptomer er forsvundet, da initiel forbedring af kliniske symptomer kan afløses af forværring.
Czech: Po podání symptomatické léčby sledujte pacienta, dokud plicní příznaky nevymizí, protože úvodní zlepšení klinických příznaků může být následováno jejich zhoršením.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den er misfarvet eller indeholder fremmede partikler.
Czech: Nepoužívejte roztok, pokud je zabarvený nebo pokud obsahuje cizorodé částice.
Danish: Sikkerhed og virkning af Ocrevus hos børn og unge i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ocrevus u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
Danish: Studiets design og studiepopulationens baseline-karakteristika præsenteres i Tabel 5.
Czech: Design studie a výchozí charakteristiky studijní populace jsou předloženy v tabulce 5.
Danish: • Patienter i en svær immunkompromitteret tilstand (se pkt.
Czech: • Pacienti v závažném imunokompromitovaném stavu (viz bod 4.4)
Danish: Du vil få i alt 600 mg Ocrevus hver 6. måned.
Czech: Budete každých 6 měsíců dostávat celkovou dávku 600 mg přípravku Ocrevus.
Danish: Ovennævnte eksempler på dosisafbrydelse og nedsættelse af infusionshastigheden (for milde/moderate og svære infusionsrelaterede reaktioner) vil medføre en ændring i infusionshastigheden og øge den totale varighed for infusionen, men ikke den totale dosis.
Czech: Výše uvedené příklady přerušení a snížení rychlosti infuze (u mírné / středně závažné a závažné IRR) vyžadují změnu rychlosti infuze a celkové prodloužení infuze, ale ne změny celkové dávky přípravku.
Danish: Der er ikke gennemført carcinogenicitets- eller mutagenicitetsstudier med ocrelizumab.
Czech: U ocrelizumabu nebyly prováděny ani studie karcinogenity ani mutagenity.
Danish: Hvad er multipel sclerose
Czech: Co je to roztroušená skleróza
Danish: En stigning i antallet af alvorlige infektioner blev observeret i attakvis multipel sclerose mellem 2. og 3. år, men ikke i de efterfølgende år.
Czech: U RRS byl mezi roky 2 a 3, ale ne v následujících letech, zjištěn zvýšený výskyt závažných infekcí.
Danish: *Præspecificeret poolet analyse af WA21092 og WA21093
Czech: *Předem specifikovaná souhrnná analýza studií WA21092 a WA21093
Danish: Gruppe A: Ocrevus 600 mg Gruppe B: interferon-beta-1a 44 mikrogram S.C.
Czech: Skupina A: Ocrevus 600 mg Skupina B: interferon beta-1a 44 μg s.c. (IFN)
Danish: • Lægen vil undersøge om du har brug for at blive vaccineret, inden du starter behandling med Ocrevus.
Czech: • Váš lékař zkontroluje, jestli před zahájením léčby přípravkem Ocrevus budete potřebovat nějaká očkování.
Danish: Symptomerne på multipel sclerose afhænger af hvilken del af centralnervesystemet, der er ramt, og det kan inkludere problemer med at gå og med balancen, svaghed, følelsesløshed, dobbeltsyn og sløret syn, dårlig koordinationsevne og blæreproblemer.
Czech: Příznaky RS závisí na tom, která část nervového systému je postižena, a mohou zahrnovat potíže s chůzí a rovnováhou, slabost, necitlivost, dvojité a rozmazané vidění, špatnou koordinaci a potíže s močením.
Danish: Hvis reaktionen på infusionen er livstruende, vil lægen stoppe behandlingen med Ocrevus permanent.
Czech: Pokud bude reakce na infuzi život ohrožující, ukončí Váš lékař natrvalo léčbu přípravkem Ocrevus.
Danish: Ocrelizumabs farmakokinetik i multipel sclerose-studierne er beskrevet ved en 2-kompartmental model med tidsafhængig clearance og med farmakokinetiske parametre typiske for et IgG1 monoklonalt antistof.
Czech: Farmakokinetika ocrelizumabu ve studiích u RS byla popsána dvoukompartmentálními modely s clearance závislou na čase a s PK parametry typickými pro IgG1 monoklonální protilátky.
Danish: Almindelig (opleves af op til 1 ud af 10 patienter)
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
Danish: Det er vigtigt på grund af den meget sjældne og livstruende hjerneinfektion, progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), som kan give symptomer, der minder om multipel sclerose-symptomer.
Czech: Je to z důvodu velmi vzácné a život ohrožující infekce mozku nazvané „progresivní multifokální leukoencefalopatie" (PML), která může způsobit příznaky podobné příznakům RS.
Danish: • De mest almindelige bivirkninger ved behandling med Ocrevus er infusionsrelatede reaktioner (meget almindelig: opleves af mere end 1 ud af 10 patienter).
Czech: • Reakce související s infuzí jsou nejčastějšími nežádoucími účinky léčby přípravkem Ocrevus (velmi časté: mohou postihovat více než 1 osobu z 10).
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du får Ocrevus.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude podán přípravek Ocrevus.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udskudt kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Ocrevus med en eller fleresubgrupper af pædiatriske population med multipel sclerose (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ocrevus u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě roztroušené sklerózy.
Danish: Ved efterfølgende infusioner skal symptomer, der er tiltaget i sværhedsgrad i forhold til tidligere, eller nye, svære symptomer, straks føre til overvejelse om potentiel overfølsomhedsreaktion.
Czech: U následných infuzí se mohou objevit závažnější příznaky, než které byly pozorovány dříve, nebo nové závažné příznaky, což má vést k úvahám o možné hypersenzitivní reakci.
Danish: Sikkerhed ved immunisering med levende eller svækkede, levende vacciner efter behandling med Ocrevus er ikke undersøgt, og vaccination med levende eller svækkede, levende vacciner frarådes under behandlingen og indtil B-celle-niveauet er genoprettet (i kliniske studier var mediantid til Bcelle-niveauet var genoprettet 72 uger).
Czech: Bezpečnost imunizace živými nebo živými atenuovanými vakcínami po léčbě přípravkem Ocrevus nebyla zkoumána a očkování živými nebo živými atenuovanými vakcínami se v průběhu léčby a dokud nedojde k doplnění B-buněk (v klinických studiích byl medián doby do doplnění B-buněk 72 týdnů) nedoporučuje.
Danish: Ocrevus kan være forbundet med infusionsrelaterede reaktioner, som kan have relation til cytokinfrigørelse og/eller andre kemiske mediatorer.
Czech: U přípravku Ocrevus se objevují IRR, které mohou souviset s uvolněním cytokinů a/nebo jiných chemických mediátorů.
Danish: Neutrofilocytter
Czech: Neutrofily
Danish: Virkning og sikkerhed af Ocrevus er vurderet i to randomiserede, dobbeltblinde, dobbelt-dummy, aktivt komparator kontrollerede, kliniske studier (WA21092 og WA21093) med identisk design hos patienter med attakvis multipel sclerose (i overensstemmelse med McDonald-kriterier 2010) ogevidens på sygdomsaktivitet (som defineret ved kliniske eller radiologiske fund) inden for de foregående to år.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Ocrevus byla posuzována ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, dvojitě maskovaných, účinným komparátorem kontrolovaných klinických studiích (WA21092 a WA21093) s identickým designem u pacientů s relabujícími formami RS (podle McDonaldových kritérií z roku 2010) s aktivním onemocněním (definovaným klinicky nebo pomocí zobrazovacích metod) v předchozích dvou letech.
Danish: Når behandling med Ocrevus opstartes efter immunsuppresiv behandling, eller immunsuppresiv behandling opstartes efter behandling med Ocrevus, bør der tages højde for de potentielt overlappende farmakodynamiske virkninger (se pkt.
Czech: Pokud se zahajuje léčba přípravkem Ocrevus po imunosupresivní léčbě, nebo se zahajuje léčba imunosupresivy po léčbě přípravkem Ocrevus, musí být brána v úvahu možnost překrývajících se farmakodynamických účinků (viz bod 5.1 Farmakodynamické účinky).
Danish: Sikkerhed ved immunisering med levende eller svækkede, levende vacciner efter behandling med Ocrevus er ikke undersøgt.
Czech: Bezpečnost imunizace živými nebo živými atenuovanými vakcínami po léčbě přípravkem Ocrevus nebyla zkoumána.
Danish: Der er begrænset viden om samtidig anvendelse af steroider til symptomatisk behandling af attakker er forbundet med en øget risiko for infektioner i klinisk praksis.
Czech: Informace o souvislosti souběžného užívání steroidů k symptomatické léčbě relapsů a zvýšeného rizika infekcí v klinické praxi jsou omezené.
Danish: CD20 er et celleoverflade-antigen, der findes på præ-B-celler samt modne og hukommelses-B-celler, men ikke på lymfestamceller eller plasmaceller.
Czech: CD20 je buněčný povrchový antigen, který se nachází na pre-B-buňkách, zralých a paměťových B-buňkách, ale není exprimován na lymfoidních kmenových buňkách a plazmatických buňkách.
Danish: Patienterne i multipel sclerose-studierne (WA21092, WA21093 og WA25046) blev på flere tidspunkter (ved baseline samt hver 6. måned efter behandling igennem hele studiet) testet for antilægemiddel antistoffer.
Czech: Pacienti ve studiích u RS (WA21092, WA21093 a WA25046) byli v opakovaných časových bodech (při zahájení a každých 6 měsíců po léčbě po dobu trvání klinické studie) testováni na protilátky proti léku (anti-drug antibodies (ADAs)).
Danish: Evaluering, inklusive Magnectic Resonance Imaging (MRI), helst med kontraststof (til sammenligning med MRI inden behandling), bekræftende cerebrospinalvæske-test (CSF) for John Cunningham (JC)-viral deoxyribonukleinsyre (DNA) og gentagelse af neurologisk vurdering bør overvejes.
Czech: Je nutné vyšetření včetně magnetické rezonance (MRI) mozku nejlépe s kontrastní látkou (porovnávané s MRI před zahájením léčby), vyšetření mozkomíšního moku (CSF) na přítomnost kyseliny deoxyribonukleové (DNA) viru Johna Cunninghama (JC virus) a opakovaná neurologická vyšetření.
Danish: Pakninger med 1 eller 2 hætteglas.
Czech: Balení obsahuje 1 nebo 2 injekční lahvičky.
Danish: 90% af alle patienter havde gendannet B-celler svarende til baseline niveau eller laveste referencegrænse ca. 2,5 år efter sidste infusion.
Czech: U 90 % všech pacientů došlo k doplnění B-buněk k DLN nebo výchozí hodnotě za přibližně dva a půl roku po poslední infuzi.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 300 mg/10 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 300 mg/10 ml
Danish: Patienter med behov for vaccination skal gennemføre immunisering mindst 6 uger inden opstart af Ocrevus.
Czech: Pacienti, kteří potřebují očkování, musí svou imunizaci dokončit nejméně 6 týdnů před zahájením léčby přípravkem Ocrevus.
Danish: Patienter med positiv serologi (dvs. negativ for HBsAg og positiv for HB-kerneantistof (HBcAb+); bærere af hepatitis B-virus (positiv for overfladeantigen, HBsAg+)) skal konsultere en leverspecialist inden opstart af behandling og skal monitoreres og håndteres i overensstemmelse med lokale medicinske standarder med henblik på at undgå reaktivering af hepatitis B.
Czech: negativní HBsAg a pozitivní na HB core protilátky (HBcAb +)(; nosiči HBV (pozitivní povrchový antigen, HBsAg+) musí před zahájením léčby konzultovat odborníka na jaterní onemocnění a je třeba tyto pacienty sledovat a zacházet s nimi podle místních léčebných standardů, aby nedošlo k reaktivaci hepatitidy B.
Danish: Ocrevus vil blive givet til dig af en læge eller sygeplejerske, der har erfaring med brugen af denne behandling.
Czech: Přípravek Ocrevus Vám podá lékař nebo zdravotní sestra s praxí v používání tohoto léku.
Danish: • du har en kræftsygdom eller tidligere har haft kræft.
Czech: • máte nádorové onemocnění nebo jste je měl(a) v minulosti.
Danish: • 100 mg intravenøs methylprednisolon (eller tilsvarende) ca. 30 minutter inden hver Ocrevus infusion;
Czech: • 100 mg metylprednisolonu (nebo jeho ekvivalent) intravenózně přibližně 30 minut před každou infuzí přípravku Ocrevus;
Danish: En patient, som fik 2000 mg Ocrevus, døde af systemisk inflammatorisk respons syndrom af ukendt ætiologi, efter en magnetisk resonans (MR) skanning 12 uger efter den sidste infusion; en anafylaktoid reaktion på MR gadolinium-kontrastmidlet kan have bidraget til det systemiske inflammatoriske respons syndrom.
Czech: Jeden pacient, který dostal 2 000 mg přípravku Ocrevus, zemřel na syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) neznámé etiologie po vyšetření magnetickou rezonancí (MR) 12 týdnů po poslední infuzi; k SIRS mohla přispět anafylaktoidní reakce na kontrastní látku na bázi gadolinia použitou při MR.
Danish: Når reaktionen er stoppet, kan infusionen måske startes igen.
Czech: Až reakce odezní, lze v infuzi pokračovat.
Danish: Den præcise virkningsmekanisme for ocrelizumabs terapeutiske, kliniske effekt på multipel sclerose kendes ikke fuldt ud, men antages at involvere immunmodulering gennem en reducering af antallet og funktionen af B-celler, det udtrykker CD20.
Czech: Přesný mechanismus, prostřednictvím kterého ocrelizumab uplatňuje své terapeutické klinické účinky u RS, není zcela objasněn, ale předpokládá se, že zahrnuje imunomodulaci snížením počtu a funkce CD20-exprimujících B-buněk.
Danish: Det anbefales at vaccinere patienter, der er i behandling med Ocrevus, med inaktiveret sæsonbetonet influenzavaccine.
Czech: Doporučuje se očkovat pacienty léčené přípravkem Ocrevus sezónními chřipkovými vakcínami, které jsou usmrcené.
Danish: Der har været to dødelige tilfælde, ét, der blev tilskrevet svaghed i forbindelse med præmatur fødsel ledsaget af opportunistisk infektion og ét, der blev tilskrevet en infektiøs meningoenfalitis omfattende den neonatales cerebellum og et mødrende ophav med aktiv infektion (mastitis).
Czech: Nastaly dva případy úmrtí, jeden byl přisuzován slabosti způsobené předčasným porodem doprovázené oportunní infekcí a druhý způsobený infekční meningoencefalitidou postihující mozeček novorozence matky s aktivní infekcí (mastitida).
Danish: Når man har multipel sclerose, virker immunsystemet (kroppens forsvarssystem) forkert og angriber det beskyttende lag (myelinskede) rundt om nervecellerne og skaber inflammation.
Czech: Při RS imunitní systém (ochranný systém organismu) nefunguje správně a útočí na ochrannou vrstvu obklopující nervové buňky (která se nazývá „myelinové pouzdro") a způsobuje zánět.
Danish: Eksplorative resultater baseret på hele Intension To Treat (ITT)populationen.
Czech: Výzkumný výsledek vycházející z úplné ITT populace.
Danish: Der er ikke indsamlet data om B-celletælling hos nyfødte og spædbørn, som har været eksponeret for ocrelizumab, og varigheden af muligt fald i B-celleniveauet hos nyfødte og spædbørn er ukendt (se pkt.
Czech: Nebyly zjištěny žádné údaje o počtu B-buněk u novorozenců a kojenců vystavených ocrelizumabu a potenciální doba deplece B-buněk u novorozenců a kojenců není známa (viz bod 4.4).
Danish: Fortyndet opløsning til intravenøs infusion
Czech: Naředěný roztok pro intravenózní infuzi
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Vejledning i fortynding
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návod k naředění
Danish: Resultaterne af de præspecificerede, poolede analyser af tid til bekræftet invaliditetsprogression opretholdt i mindst 12 uger (40% risikoreduktion for Ocrevus sammenlignet med interferon-beta-1a (p=0,0006) var i høj grad konsistente med 24-ugers resultaterne (40% risikoreduktion for Ocrevus sammenlignet med interferon-beta-1a, p=0,0025).
Czech: Výsledky předem specifikovaných souhrnných analýz doby do CDP přetrvávající nejméně 12 týdnů (40% snížení rizika u přípravku Ocrevus ve srovnání s interferonem beta-1a (p=0,0006)) byly vysoce konzistentní s výsledky přetrvávajícími po dobu nejméně 24 týdnů (40% snížení rizika u přípravku Ocrevus ve srovnání s interferonem beta-1a, p=0,0025).
Danish: Betydningen af behandlingsudløste anti-lægemiddel antistoffer for sikkerheden og virkningen kan, på grund af den lave incidens af anti-lægemiddel-antistoffer i forbindelse med Ocrevus, ikke vurderes.
Czech: Dopad léčbou vyprovokované tvorby protilátek proti léku na bezpečnost a účinnost nelze posoudit vzhledem k nízké incidenci ADA související s přípravkem Ocrevus.
Danish: Der er ingen specifik antidot i tilfælde af overdosering; afbryd straks infusionen og observer patienten for infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Czech: V případě předávkování neexistuje žádné specifické antidotum; přerušte okamžitě infuzi a pozorujte pacienta, zda nedochází k IRR (viz bod 4.4).
Danish: Det anbefales ikke at ændre dosis af Ocrevus.
Czech: Nedoporučuje se žádné snižování dávky přípravku Ocrevus.
Danish: • Ocrevus skal forberedes af sundhedsfagligt personale ved brug af aseptisk teknik.
Czech: • Přípravek Ocrevus má připravit zdravotnický pracovník za použití aseptické techniky.
Danish: Du må ikke få Ocrevus:
Czech: Přípravek Ocrevus Vám nesmí být podán:
Danish: Andelen af luftvejsinfektioner var højere blandt Ocrevus-behandlede patienter end blandt patienter behandlet med interferon-beta-1-a og placebo.
Czech: Podíl infekcí dýchacích cest byl vyšší u pacientů léčených přípravkem Ocrevus ve srovnání s interferonem beta-1a a placebem.
Danish: I et præ- og post-natalt udviklingsstudie med cynomolgusaber var administration af ocrelizumab fra gestationsdag 20 til ca. 5 uger postpartum forbundet med glomerulopati, lymfoid follikeldannelse i knoglemarven, lymfoplasmacytisk nyreinflammation og nedsat testikelvægt hos afkommet.
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u opic cynomolgus souviselo podávání ocrelizumabu od 20. gestačního dne do přibližně 5 týdnů od porodu s glomerulopatií, tvorbou lymfoidních folikulů v kostní dřeni, lymfoplasmocytárním zánětem ledvin a sníženou hmotností varlat u potomků.
Danish: 10 ml koncentrat i hætteglas.
Czech: 10 ml koncentrátu ve skleněné injekční lahvičce.
Danish: Procentuel ændring i hjernevolumen fra Uge 24-120 Relativ reduktion i hastighed af tab af hjernevolumen
Czech: Procento změny objemu mozku od 24. do 120. týdne Relativní snížení míry ztráty objemu mozku
Danish: • Aktuel aktiv infektion (se pkt.
Czech: • Současná aktivní infekce (viz bod 4.4)
Danish: Resultaterne af disse studier viser, at Ocrevus i betydelig grad reducerer antallet af attakker, subklinisk sygdomsaktivitet målt ved MRI samt sygdomsprogression sammenlignet med interferon-beta1a 44 mikrogram S.C.
Czech: Výsledky těchto studií ukazují, že přípravek Ocrevus významně snižoval relapsy, subklinickou aktivitu onemocnění měřenou pomocí MRI a progresi onemocnění ve srovnání s podkožním podáním interferonu beta-1a 44 μg.
Danish: 4.8 (underafsnittet: ‘Beskrivelse af udvalgte bivirkninger') for yderligere detaljer.
Czech: Další podrobnosti naleznete v bodech 4.4 a 4.8 (dílčí bod „Popis vybraných nežádoucích účinků").
Danish: • I primær progressiv multipel sclerose fortsætter symptomernegenerelt med at forværres fra starten af sygdommen.
Czech: • U primárně progresivní RS se příznaky od začátku onemocnění obecně trvale zhoršují.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen, sygeplejersken eller apoteket.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Danish: I begge grupper oplevede en større andel af patienterne infusionsrelaterede reaktioner ved første infusion af hver dosis end ved anden infusion af den pågældende dosis.
Czech: U velkého podílu pacientů v každé skupině došlo k IRR při první infuzi každé dávky ve srovnání s druhou infuzí této dávky.
Danish: Størrelsen af dosis af Ocrevus og hvor ofte den skal gives
Czech: Kolik přípravku Ocrevus budete dostávat a jak často