FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une augmentation de l'incidence des effets indésirables hématologiques tels que des neutropénies et des thrombopénies a été observée chez ces patients lors de l'étude de phase III (voir rubrique 4.8).
Spanish: Durante un estudio de fase III, se ha observado en estos pacientes un aumento de la incidencia de reacciones adversas hematológicas como neutropenia y trombocitopenia (ver sección 4.8).
French: Globalement, la fréquence des neutropénies de grades 3 et 4 a été plus faible chez les patients n'ayant pas reçu un traitement antérieur par docétaxel (0,8 % chez les patients traités par Xofigo versus 0,8 % chez les patients sous placebo) par rapport aux patients ayant reçu un traitement antérieur par docétaxel (3,2 % chez les patients traités par Xofigo versus 0,6 % chez les patients sous placebo).
Spanish: En conjunto, la frecuencia de la neutropenia de grados 3 y 4 fue más baja en los pacientes que no habían recibido previamente docetaxel (el 0,8% en los pacientes tratados con Xofigo frente al 0,8% en los tratados con placebo) que en los que sí lo habían recibido (el 3,2% en los pacientes tratados con Xofigo frente al 0,6% en los tratados con placebo).
French: Xofigo contient une substance radioactive, le radium-223, qui imite le calcium présent dans les os. Lors de l'injection au patient, le radium-223 atteint l'os auquel le cancer s'est propagé et émet un rayonnement à courte portée (particules alpha), détruisant les cellules tumorales environnantes.
Spanish: Cuando se inyecta al paciente, el radio-223 (223Ra) alcanza el hueso donde el cáncer se ha diseminado y emite radiación de corto alcance (partículas alfa), que destruye las células tumorales circundantes.
French: Nombre (%) de décès Durée médiane de survie globale en mois (IC à 95 %)
Spanish: Número (%) de muertes Mediana de la supervivencia global (meses) (IC del 95%) Hazard ratiob (IC del 95%)
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
French: Chez les patients au stade d'extension de la maladie de grade 4 (diffusion massive avec aspect de « superscan »), une thrombopénie (tous grades confondus) a été rapportée chez 19,6 % des patients traités par Xofigo et chez 6,7 % des patients recevant le placebo.
Spanish: En el EOD4 ("superscan") de los pacientes, se notificó trombocitopenia (todos los grados) en el 19,6% de los pacientes tratados con Xofigo y en el 6,7% de los pacientes tratados con placebo.
French: Aucune étude chez l'animal des effets de Xofigo sur la reproduction n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con Xofigo.
French: Émission gamma (Gy/MBq)
Spanish: Emisión gamma (Gy/MBq)
French: Une myélotoxicité dose-limitante a été observée chez le chien après administration d'une dose unique de 497 kBq de dichlorure de radium 223 par kg de masse corporelle (9 fois l'activité recommandée en clinique).
Spanish: También en perros, se observó mielotoxicidad limitante de la dosis tras una única administración de 497 kBq de dicloruro de radio-223 por kg de peso corporal (9 veces la actividad clínicamente recomendada).
French: Hazard ratiob (IC à 95 %) Valeur de pa (test bilatéral)
Spanish: Número (%) de muertes Mediana de la supervivencia global (meses) (IC del 95%) Hazard ratiob (IC del 95%) Valor de pa (bilateral)
French: : [JJ/MM/AAAA] 6,6 MBq/flacon à 12 h (CET) à la date de réf.
Spanish: 1100 KBq/ml a 12 h (CET) fecha ref.: [DD/MM/AAAA] 6,6 MBq/vial a 12 h (CET) fecha ref.: [DD/MM/AAAA]
French: Une thrombopénie de grade 3 ou 4 a été observée chez 5,9 % des patients traités avec Xofigo et chez 6,7 % des patients recevant le placebo (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se observó trombocitopenia de grado 3 y 4 en el 5,9% de los pacientes tratados con Xofigo y en el 6,7% de los pacientes tratados con placebo (ver sección 4.4).
French: - La substance active est : dichlorure de radium (Ra-223) (dichlorure de radium 223).
Spanish: El principio activo es: dicloruro de radio Ra 223 (223Ra) (dicloruro de radio-223 (223Ra)).
French: Xofigo ne doit jamais être utilisé
Spanish: No se debe administrar Xofigo
French: Les patients présentant une déplétion de leur réserve médullaire, par exemple consécutive à une chimiothérapie cytotoxique et/ou une radiothérapie externe (RTE) ou les patients présentant un cancer de la prostate avec infiltration osseuse diffuse (extension de la maladie de grade 4 ; diffusion massive avec aspect de « superscan »), devront être traités avec précautions.
Spanish: Debe tratarse con precaución a los pacientes con datos indicativos de reserva medular ósea comprometida, por ejemplo, después de la administración previa de tratamiento con quimioterapia citotóxica y/o radioterapia (EBRT) o pacientes con cáncer de próstata con infiltración difusa avanzada del hueso (EOD4; "superscan").
French: Par conséquent, l'association de Xofigo avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone/prednisolone est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
Spanish: Por lo tanto, Xofigo está contraindicado en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona (ver sección 4.3).
French: Chaque flacon contient 6 mL de solution (6,6 MBq de dichlorure de radium 223 à la date de référence).
Spanish: Cada vial contiene 6 ml de solución (6,6 MBq de dicloruro de radio-223 (223Ra) en la fecha de calibración).
French: Hazard ratio < 1 en faveur de Xofigo
Spanish: [nº (%) de pacientes] [mediana del nº de meses] Hazard ratio <1 favorece a Xofigo
French: L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les selles, les vomissements, etc. Par conséquent, des mesures de radioprotection doivent être prises conformément aux réglementations nationales.
Spanish: La administración de radiofármacos origina riesgos para otras personas derivados de la radiación externa o de la contaminación procedente de derrame de orina, heces, vómitos, etc.
French: Aucun ajustement posologique n'est jugé nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Spanish: No se considera necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trombocitopenia
French: Chaque mL de solution contient 1 100 kBq de dichlorure de radium 223, correspondant à 0,58 ng de radium-223 à la date de référence.
Spanish: Cada ml de solución contiene 1100 kBq de dicloruro de radio-223 (223Ra), correspondientes a 0,58 ng de radio-223 en la fecha de calibración.
French: 6 mL 6,6 MBq/flacon à 12 h (CET) à la date de réf.
Spanish: 6 ml 6,6 MBq/vial a 12 h (CET) fecha ref.: [DD/MM/AAAA]
French: Chaque mL de la solution contient 1100 kBq de dichlorure de radium (Ra-223) (dichlorure de radium 223), correspondant à 0,58 ng de radium-223 à la date de référence.
Spanish: Cada ml de solución contiene 1100 kBq de dicloruro de radio Ra 223 (dicloruro de radio-223 (223Ra), correspondientes a 0,58 ng de radio-223 (223Ra) en la fecha de calibración.
French: Une thrombopénie de grade 3 ou 4 a été observée chez 6,3 % des patients traités par Xofigo et 2 % des patients ayant reçu le placebo (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se observó trombocitopenia de grados 3 y 4 en el 6,3% de los pacientes tratados con Xofigo y en el 2% de los tratados con placebo (ver sección 4.4).
French: Chaque flacon contient 6 mL de solution (6 600 kBq de dichlorure de radium 223 à la date de référence).
Spanish: Cada vial contiene 6 ml de solución (6600 kBq de dicloruro de radio-223 (223Ra) en la fecha de calibración).
French: b Un Hazard ratio (Xofigo par rapport au placebo) < 1 est en faveur de Xofigo.
Spanish: Dado que el análisis actualizado se facilita únicamente con fines descriptivos, no se indica un valor de p. b Hazard ratio (de Xofigo sobre el placebo) < 1 favorece a Xofigo.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'administration concomitante d'une chimiothérapie et de Xofigo n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la quimioterapia concomitante con Xofigo.
French: - Aucune donnée n'est disponible concernant la sécurité et l'efficacité du traitement au-delà de
Spanish: - No hay datos disponibles de la seguridad y eficacia del tratamiento de más de 6 inyecciones de Xofigo.
French: - Xofigo contribue à votre exposition globale cumulée aux rayonnements sur le long terme.
Spanish: - Xofigo contribuye a su exposición a la radiación acumulada global a largo plazo.
French: Xofigo contribue à votre exposition globale cumulée aux rayonnements sur le long terme.
Spanish: Xofigo contribuye a su exposición a la radiación acumulada a largo plazo global.
French: Émission bêta (Gy/MBq)
Spanish: Emisión beta (Gy/MBq)
French: Xofigo 1100 kBq/mL solution injectable Dichlorure de radium (Ra-223) Voie intraveineuse.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Xofigo 1100 kBq/ml solución inyectable dicloruro de radio Ra 223 (223Ra) Vía intravenosa.
French: Xofigo contribue à l'exposition globale cumulée du patient aux radiations ionisantes sur le long terme.
Spanish: Xofigo contribuye a la exposición del paciente a la radiación acumulada global a largo plazo.
French: Ce médicament contient une substance active appelée dichlorure de radium (Ra-223) (dichlorure de radium
Spanish: Este medicamento contiene el principio activo dicloruro de radio Ra 223 (223Ra) (dicloruro de radio-223 (223Ra)).
French: Comment Xofigo est-il conservé
Spanish: Conservación de Xofigo
French: Xofigo n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Xofigo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: ANNEXE II
Spanish: 2º trimestre
French: Si vous prenez déjà l'un de ces médicaments, parlez-en à votre médecin.
Spanish: Informe a su médico si usted ya está tomando alguno de estos medicamentos.
French: Si vous avez reçu plus de Xofigo que vous n'auriez dû Un surdosage est peu probable.
Spanish: Si se le ha administrado más Xofigo del que debe
French: Date
Spanish: Bazo
French: On ne dispose pas d'informations suffisantes dans ce groupe d'âge.
Spanish: No se dispone de datos suficientes en este grupo de edad.
French: Efficacité après 24 semaines de traitement
Spanish: Eficacia después de 24 semanas de tratamiento
French: • La seringue ne peut pas être réutilisée.
Spanish: • La jeringa no se puede reutilizar.
French: Il est conseillé aux prescripteurs de régulièrement réévaluer la nécessité de poursuivre le traitement.
Spanish: Se recomienda a los prescriptores que reevaluen periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 25 octobre 2005 Date du dernier renouvellement : 22 juin 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 Octubre 2005 Fecha de la última renovación: 22 Junio 2015
French: 300 300 450 525 600 NE PAS ADMINISTRER - données non disponibles pour établir une recommandation de posologie
Spanish: 300 300 450 525 600 NO ADMINISTRAR - no se dispone de datos para la recomendación de dosis
French: Réactions allergiques de type I
Spanish: Reacciones alérgicas tipo I
French: Pour votre sécurité et votre santé, ainsi que pour celles des autres personnes, les aiguilles et les seringues usagées ne doivent jamais être réutilisées.
Spanish: Por motivos de seguridad y de salud (de usted y de otras personas), las agujas y las jeringas usadas nunca se deben reutilizar.
French: Ces signes sont listés sous « Effets indésirables graves » à la rubrique 4.
Spanish: Esos signos se mencionan en "Efectos adversos graves" en la sección 4.
French: Evaluation globale de l'efficacité du traitement par le médecin :
Spanish: Valoración global del médico con respecto a la efectividad del tratamiento:
French: Il appartient à une classe de médicaments appelés anticorps monoclonaux.
Spanish: Pertenece a una clase de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales.
French: Singapour 636986
Spanish: Singapore 636986
French: Si nécessaire, le produit peut être remis au réfrigérateur pour une utilisation à une date ultérieure, mais ceci ne doit pas être fait plus d'une fois.
Spanish: Si es necesario, el medicamento puede volver a guardarse en la nevera para utilizarlo más tarde, pero esto no debe hacerse más de una vez.
French: Xolair peut passer dans le lait maternel.
Spanish: Xolair puede pasar a la leche materna.
French: • Coton ou compresse.
Spanish: • Algodón o gasa.
French: • Le site recommandé est le dessus de vos cuisses.
Spanish: • El lugar recomendado es la parte superior de los muslos.
French: • Ne laissez jamais la seringue dans un endroit où d'autres personnes pourraient y toucher.
Spanish: • Nunca deje la jeringa en lugares donde otras personas puedan tocarlo.
French: Autres médicaments et Xolair
Spanish: Otros medicamentos y Xolair
French: Évitez les zones où il existe des cicatrices ou des vergetures.
Spanish: Evite las zonas con cicatrices o estrías.
French: Comme la solution est légèrement visqueuse, l'administration de la solution par injection sous-cutanée peut prendre 5 à 10 secondes.
Spanish: Como la solución es ligeramente viscosa, la administración de la solución por inyección subcutánea puede durar entre 5 y 10 segundos.
French: Le médicament lyophilisé prend 15 à 20 minutes pour se dissoudre, mais dans certains cas, cela peut prendre plus de temps.
Spanish: El medicamento liofilizado necesita entre 15 y 20 minutos para disolverse, aunque en algunos casos puede requerir más tiempo.
French: Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et risques potentiels associés à l'administration de ce médicament au cours de la grossesse.
Spanish: Su médico comentará con usted los beneficios y riesgos potenciales de la administración de este medicamento durante el embarazo.
French: La poudre est reconstituée dans de l'eau avant son injection par un médecin ou une infirmière.
Spanish: El polvo se reconstituye en el agua antes de ser inyectado por el médico o enfermero.
French: Il peut y avoir un peu de sang au niveau du site d'injection.
Spanish: Puede que haya un poquito de sangre en la zona de inyección.
French: In vitro, l'omalizumab forme des complexes de taille limitée avec les IgE.
Spanish: In vitro, omalizumab forma complejos de tamaño limitado con la IgE.
French: Injection de Xolair - Vous-même et votre médecin déciderez si vous pouvez vous injecter vous-même Xolair.
Spanish: Inyección de Xolair - Usted y su médico decidirán si se va a inyectar usted mismo Xolair.
French: Vous pouvez exercer une pression sur le site d'injection avec un morceau de coton ou de compresse pendant 30 secondes.
Spanish: Puede presionar la zona de inyección con un algodón o una gasa durante 30 segundos.
French: 15 mois.
Spanish: 15 meses.
French: La LS moyenne a été estimée en utilisant le modèle ANCOVA.
Spanish: Se estimó la LS media utilizando un modelo ANCOVA.
French: Fréquent *Bien que l'on n'observe pas une différence de 2% par rapport au placebo, les réactions au site d'injection sont mentionnées dans la mesure où tous les cas ont été considérés comme étant liés au traitement de l'étude.
Spanish: Frecuente * A pesar de no mostrar una diferencia del 2% con respecto a placebo, se incluyeron las reacciones en el lugar de la inyección ya que todos los casos fueron evaluados como relacionados causalmente al tratamiento en estudio.
French: L'expérience clinique dans le traitement à long terme au-delà de 6 mois dans cette indication est limitée.
Spanish: La experiencia en ensayos clínicos del tratamiento a largo plazo durante más de 6 meses en esta indicación es limitada.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Réaction au site d'injection*
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Reacción en el lugar de la inyección*
French: 1 flacon et 1 ampoule.
Spanish: 1 vial y 1 ampolla.
French: Les scores de qualité de vie ont été mesurés à l'aide du questionnaire de qualité de vie lié à l'asthme de Juniper.
Spanish: La puntuación de calidad de vida se midió utilizando el cuestionario de calidad de vida relacionada con el asma de Juniper.
French: Lorsque vous êtes prêt pour utiliser la seringue, lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l'eau.
Spanish: Cuando esté listo para utilizar la jeringa, lávese bien las manos con agua y jabón.
French: Les études 3-5 ont utilisé les exacerbations comme critère principal d'évaluation, tandis que l'étude 6 a principalement évalué l'épargne des corticoïdes inhalés.
Spanish: Los estudios 3-5 utilizaron la exacerbación como variable principal, mientras que el estudio 6 evaluó principalmente el ahorro de corticosteroides inhalados.
French: Remarque : il est possible de faire tourner la partie intérieure de la seringue de façon à ce que l'étiquette puisse être lue dans la fenêtre d'affichage.
Spanish: Nota: es posible rotar la parte interna de la jeringa de modo que la etiqueta se puede leer a través de la ventana del visor.
French: Douleurs abdominales hautes**
Spanish: Dolor abdominal superior**
French: Un traitement médical approprié sera instauré.
Spanish: Se deberá buscar e instaurar tratamiento médico adecuado.
French: L'omalizumab traverse la barrière placentaire.
Spanish: Omalizumab atraviesa la barrera placentaria.
French: Le taux d'infestation par les helminthes au cours du programme clinique, qui n'a pas été conçu pour détecter ce type de risque, a été inférieur à 1 pour 1.000 patients.
Spanish: La proporción de infección helmíntica en el programa clínico global, el cual no fue diseñado para detectar este tipo de infecciones, fue inferior a 1 en 1.000 pacientes.
French: Les antihistaminiques et les corticoïdes peuvent être utiles pour prévenir ou traiter ce trouble, et il doit être conseillé aux patients de signaler tout symptôme suspect.
Spanish: Los antihistamínicos y corticosteroides pueden ser útiles para prevenir o tratar estas alteraciones y se deberá advertir a los pacientes que notifiquen cualquier síntoma sospechoso.
French: Les taux d'omalizumab retrouvés dans le lait ont représenté 0,15% de la concentration sérique maternelle.
Spanish: Los niveles de omalizumab en la leche fueron del 0,15% con respecto a la concentración sérica materna.
French: Taux par période de 28 semaines
Spanish: Proporción por periodo de 28 semanas
French: A noter que dans certains cas, il faudra plus de 20 minutes pour parvenir à la dissolution complète de la poudre.
Spanish: Observe que en ocasiones puede necesitar más de 20 minutos para disolver el polvo completamente.
French: Affections du système immunitaire Pour plus d'informations, voir rubrique 4.4.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Para mayor información, ver sección 4.4.
French: Les taux d'IgE totales peuvent être élevés au cours du traitement et peuvent le rester jusqu'à un an après l'arrêt du traitement.
Spanish: Los valores de IgE total son elevados durante el tratamiento y siguen siéndolo hasta un año después de la interrupción del mismo.
French: Xolair ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Spanish: Xolair no se debe administrar por vía intravenosa o intramuscular.
French: La plupart de ces réactions ont été d'intensité légère ou modérée.
Spanish: La mayoría de las reacciones fueron de gravedad leve a moderada.
French: Il n'a pas été observé, in vitro ou in vivo, de complexes précipitants ni la formation de complexes de poids moléculaire supérieur à un million de daltons.
Spanish: No se han observado tanto in vitro como in vivo complejos precipitantes ni complejos con pesos moleculares superiores a un millón de Daltons.
French: Etudes avec l'omalizumab 1, 2 et 3 Regroupées
Spanish: Ensayos con omalizumab 1, 2 y 3 agrupados
French: Pour plus d'informations sur les premiers signes et symptômes d'une réaction allergique grave, voir la rubrique 4.
Spanish: Para más información sobre los signos y síntomas tempranos de reacciones alérgicas graves, ver sección 4.
French: Si un surdosage est suspecté, le patient doit être surveillé pour détecter tout signe ou symptôme anormal.
Spanish: En caso de sospecha de una sobredosis, se deberá monitorizar al paciente para cualquier signo o síntoma anormal.
French: La p-value est dérivée du t-test ANCOVA.
Spanish: El valor-p deriva del ensayo-t de ANCOVA.
French: Les valeurs moyennes à la fin de la période de suivi étaient similaires au groupe placebo, mais inférieures aux valeurs moyennes respectives lors de l'inclusion.
Spanish: Los valores medios al final del periodo de seguimiento fueron similares a los del grupo placebo, pero inferiores a los valores basales medios respectivos.
French: La plupart des patients étaient insuffisamment contrôlés mais ils recevaient un traitement antiasthmatique concomitant plus léger que les patients des études 1 ou 2.
Spanish: La mayoría de los pacientes estuvo inadecuadamente controlado pero recibieron menos tratamiento concomitante del asma que los pacientes en los estudios 1 ó 2.
French: Les effets indésirables provoqués par Xolair sont habituellement d'intensité légère à modérée mais peuvent occasionnellement devenir sérieux.
Spanish: Los efectos adversos causados por Xolair son, por lo general, de leves a moderados pero ocasionalmente pueden ser graves.
French: La survenue a généralement lieu 1-5 jours après l'administration de la première injection ou des injections suivantes, également après une longue durée de traitement.
Spanish: El inicio del cuadro se produce normalmente a los 1-5 días tras la administración de la primera o siguientes inyecciones e incluso tras un tratamiento de larga duración.
French: La durée de conservation tient compte d'éventuels écarts de température.
Spanish: El periodo de validez incluye posibles desviaciones de temperatura.
French: La dose maximale tolérée de Xolair n'est pas établie.
Spanish: No se ha determinado la dosis máxima tolerada de Xolair.
French: Il n'est pas prévu que les enfants (âgés de 6 à 11 ans) s'auto-administrent Xolair.
Spanish: No se espera que los niños (de 6 a 11 años de edad) se administren Xolair a ellos mismos.
French: Lorsque le médicament est complètement dissous, il ne doit y avoir aucune particule visible gélatineuse dans la solution.
Spanish: Una vez el medicamento se haya disuelto completamente, no deben quedar partículas gelatinosas visibles en la solución.
French: Après administration sous-cutanée, l'omalizumab est absorbé avec une biodisponibilité absolue moyenne de 62%.
Spanish: Tras la administración subcutánea, omalizumab se absorbe con una biodisponibilidad absoluta media del 62%.
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques générales sont similaires dans ces populations.
Spanish: Las características farmacocinéticas generales de omalizumab son similares en estas poblaciones.
French: * amélioration marquée ou contrôle complet ** valeur de p pour la distribution globale de l'évaluation
Spanish: Valor p * notable mejoría o control completo ** valor p para la distribución global de valoración
French: Enfoncez complètement l'aiguille afin de vous assurer de pouvoir administrer la totalité du médicament.
Spanish: Introduzca la aguja por completo para garantizar que se administra todo el medicamento.
French: La stabilité chimique et physique du médicament reconstitué a été démontrée pendant 8 heures entre 2°C et 8°C et pendant 4 heures à 30°C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química del medicamento reconstituido durante 8 horas entre 2°C y 8°C y durante 4 horas a 30°C.
French: Les effets indésirables rapportés après commercialisation sont mentionnés sous la rubrique fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las reacciones notificadas en la fase de poscomercialización se enumeran con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Le produit peut être gardé pendant un total de 4 heures à 25°C.
Spanish: El medicamento puede conservarse durante un total de 4 horas a 25C.