FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Labazenitia oli tarkoitus käyttää aikuisten astman hoitoon, kun potilas tarvitsee yhdistelmävalmisteen, joka sisältää sisäänhengitettävää kortikosteroidia ja pitkävaikutteista beeta-2-agonistia.
Slovak: Labazenit sa mal používať na liečbu astmy v prípade dospelých, ktorí potrebujú kombinovaný liek obsahujúci inhalačný kortikosteroid a beta-2 agonistu s dlhodobým účinkom.
Finnish: Kun se kiinnittyy näihin reseptoreihin, lihakset rentoutuvat, jolloin hengitystiet pysyvät auki ja potilaan on helpompi hengittää.
Slovak: Keď sa salmeterol naviaže na tieto receptory, uvoľnia sa svaly, ktoré udržiavajú dýchacie cesty otvorené, čo pomáha pacientovi pri dýchaní.
Finnish: Labazenit on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavina aineina budesonidia ja salmeterolia.
Slovak: Labazenit je liek, ktorý obsahuje účinné látky budesonid a salmeterol.
Finnish: Lisäksi toteutettiin kaksi laajempaa tukevaa tutkimusta, joihin osallistui 601 potilasta.
Slovak: Uskutočnili sa tiež dve rozsiahlejšie podporné štúdie, na ktorých sa zúčastnilo 601 pacientov, a v ktorých sa porovnával liek Labazenit s inou kombinovanou liečbou obsahujúcou kortikosteroidagonistu beta-2.
Finnish: Labazenitin (budesonidi/salmeteroli) myyntiluvan peruuttaminen EMA/403463/2013
Slovak: EMA/403463/2013
Finnish: Lääkevalmistekomitean epäävä päätös vahvistettiin uudelleenkäsittelyn jälkeen.
Slovak: Po opätovnom preskúmaní sa potvrdilo zamietnutie výborom CHMP.
Finnish: Mihin Labazenitia oli tarkoitus käyttää?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Labazenit?
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä beeta-2-nimisiin reseptoreihin, joita on hengitysteiden lihaksissa.
Slovak: Salmeterol je beta-2 agonista s dlhodobým účinkom, ktorý účinkuje tak, že sa naviaže na receptory známe ako receptory beta-2, ktoré sa nachádzajú vo svalstve dýchacích ciest.
Finnish: Miten Labazenitin odotettiin vaikuttavan?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Labazenit účinkovať?
Finnish: Tutkimuksessa oli kaksi osaa.
Slovak: Štúdia mala dve časti.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Le Vet Beheer B.V.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je Le Vet Beheer B.V.
Finnish: Lisäksi oli huolenaiheita siitä, ettei lääkkeen turvallisuutta ollut osoitettu täysin, ja myös yksi laatuongelma oli ratkaisematta.
Slovak: Existovali tiež obavy, že bezpečnosť lieku nebola úplne preukázaná a jedna otázka kvality ostala nevyriešená.
Finnish: Lääkevalmisteen Lodipressin (amlodipiinibesilaatti) myyntilupahakemuksen epääminen
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Lodipressin (amlodipín besilát)
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) antoi 15. tammikuuta 2015 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä kissojen systeemisen valtimohypertension hoitoon tarkoitetulta Lodipressinlääkevalmisteelta.
Slovak: Dňa 15. januára 2015 prijal Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CHVP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Lodipressin určený na liečbu systémovej arteriálnej hypertenzie u mačiek.
Finnish: EMEA/V/C/003786
Slovak: EMA/55773/2016 EMEA/V/C/003786
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut eläinlääkekomitea käsitteli asian uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 7. toukokuuta 2015.
Slovak: Po zvážení zdôvodnenia tejto žiadosti výbor CVMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 7. mája 2015 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie lieku na trh.
Finnish: Lodipressin on eläinlääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on amlodipiinibesilaatti.
Slovak: Lodipressin je veterinárny liek, ktorý obsahuje účinnú látku amlodipín besilát.
Finnish: Lodipressinia oli tarkoitus käyttää kissojen systeemisen valtimoverenpaineen (korkean verenpaineen) hoitoon.
Slovak: Lodipressin sa mal používať na liečbu mačiek so systémovou arteriálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom).
Finnish: Toisessa osassa 23 kissaa sai Lodipressinia 16 viikon ajan, eikä lumelääkeryhmää ollut.
Slovak: V druhej časti 23 mačiek dostávalo Lodipressin počas 16 týždňov bez skupiny, ktorá dostávala placebo.
Finnish: Amlodipiini on kalsiumkanavan salpaaja.
Slovak: Amlodipín je blokátor vápnikových kanálov.
Finnish: 7. toukokuuta 2015 EMA/55773/2016
Slovak: EMA/55773/2016
Finnish: Se salpaa solujen pinnalla olevat kanavat, joiden kautta kalsiumionit normaalisti pääsevät soluihin.
Slovak: To znamená, že blokuje kanály na povrchu buniek, ktorými vápnik za normálnych okolností vstupuje do bunky.
Finnish: Mitä Lodipressin on?
Slovak: Lodipressin?
Finnish: Osana hakemustaan yhtiö esitti tulokset kenttätutkimuksesta, joka oli tehty kissoilla, joiden verenpaine oli vähintään 160 mm/Hg.
Slovak: Spoločnosť predložila v rámci svojej žiadosti výsledky terénnej štúdie zahŕňajúcej mačky s krvným tlakom 160 mmHg alebo vyšším.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea toisti suosituksensa, että myyntilupa olisi evättävä.
Slovak: Výbor CVMP preto potvrdilo svoje odporúčanie, aby bolo povolenie na uvedenie lieku na trh zamietnuté.
Finnish: Asiantuntijaryhmä katsoi, että vaikka kenttätutkimuksesta oli saatu jonkin verran näyttöä verenpaineen alenemisesta, tutkimuksessa oli lukuisia puutteita, joiden vuoksi ei voitu päätellä, että Lodipressinin hyödyt kissojen korkean verenpaineen hoidossa ylittäisivät riskit.
Slovak: Skupina expertov uviedla, že aj keď sa v terénnej štúdii preukázali určité dôkazy zníženia krvného tlaku, v dôsledku mnohých nedostatkov v štúdii nebolo možné vyvodiť záver, že prínosy lieku Lodipressin pri liečbe vysokého krvného tlaku u mačiek prevyšujú riziká.
Finnish: Uudelleenkäsittelyn aikana eläinlääkekomitea pyysi neuvoa kissalääketieteen asiantuntijaryhmältä.
Slovak: Výbor CVMP v rámci opätovného preskúmania zvážil odporúčanie skupiny expertov na medicínu mačiek.
Finnish: Hillitsemällä kalsiumin virtausta näihin soluihin amlodipiini estää verisuonten seinämiä supistumasta, jolloin verenpaine laskee.
Slovak: Tým, že amlodipín obmedzuje prenikanie vápnika do týchto buniek, zabraňuje stiahnutiu krvných ciev, čím znižuje krvný tlak.
Finnish: kissaa, joista 11:tä hoidettiin Lodipressinilla, ja kahdeksan kissaa sai lumelääkettä kahden viikon ajan.
Slovak: Jedenásť z nich bolo liečených liekom Lodipressin a 8 z nich dostávalo placebo (zdanlivý liek) počas dvoch týždňov.
Finnish: Ensimmäinen osa käsitti 19
Slovak: Prvá časť zahŕňala 19 mačiek.
Finnish: Kun kalsium pääsee verisuonten seinämien soluihin, verisuonet supistuvat.
Slovak: Keď vápnik vstúpi do buniek v stenách krvných ciev, vyvolá to stiahnutie ciev.
Finnish: Mihin Lodipressinia oli tarkoitus käyttää?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Lodipressin?
Finnish: Miten Lodipressinin odotettiin vaikuttavan?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Lodipressin účinkovať?
Finnish: Ensimmäisen arvioinnin aikaan eläinlääkekomitea katsoi, että kenttätutkimuksen suunnittelu- ja toteutustavassa sekä tulosten esittämistavassa oli puutteita Tämä tarkoittaa, että vaikka Lodipressin verenpainetta laskevasta tehosta oli jonkin verran näyttöä, sen tehosta kissojen korkean verenpaineen hoidossa ei kuitenkaan voitu tehdä varmoja päätelmiä.
Slovak: To znamená, že aj keď sú určité dôkazy, že Lodipressin je účinný pri znižovaní krvného tlaku, nie je možné vyvodiť spoľahlivé závery o účinnosti lieku pri liečbe vysokého krvného tlaku u mačiek.
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevirastolle hakemuksensa tueksi?
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť na svoju žiadosť?
Finnish: Yhtiö ehdotti toimenpiteitä ympäristölle aiheutuvien riskien vähentämiseksi, mutta eläinlääkekomitea ei pitänyt niitä riittävinä.
Slovak: Hoci spoločnosť navrhla opatrenia na zníženie rizika pre životné prostredie, výbor CVMP ich nepovažoval za dostatočné.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut eläinlääkekomitea käsitteli asian uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 11. lokakuuta 2018.
Slovak: Po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti výbor CVMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 11. októbra 2018 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie lieku na trh.
Finnish: Mitä Longrange on?
Slovak: Čo je Longrange?
Finnish: EMA/15576/2019 EMEA/H/V/004291
Slovak: EMEA/H/C/004291
Finnish: Lääkevalmisteen Longrange (eprinomektiini) myyntilupahakemuksen epääminen
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Longrange (eprinomektín)
Finnish: Eläimiä tarkkailtiin neljän kuukauden ajan, ja tehon pääasiallisena mittana oli niiden eläinten osuus, joiden matotartunta parani neljän kuukauden kuluessa.
Slovak: Zvieratá boli monitorované štyri mesiace a hlavným meradlom účinnosti bolo percento zvierat, ktoré sa uzdravili z infekcie spôsobenej červami za štyri mesiace.
Finnish: Depotinjektioneste toimii siten, että eprinomektiiniä vapautuu elimistöön hitaasti pitkällä aikavälillä - Longrangen tapauksessa neljän kuukauden ajan.
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že eprinomektín sa z roztoku uvoľňuje pomaly počas dlhšieho obdobia - v prípade lieku Longrange počas štyroch mesiacov.
Finnish: Tämän vuoksi eläinlääkekomitea totesi, ettei Longrangen hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä valmisteelta.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínosy lieku Longrange neprevyšujú jeho riziká, a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) antoi 21. kesäkuuta 2018 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä naudan loistartuntojen hoitoon ja ehkäisyyn tarkoitetulta Longrangelääkevalmisteelta.
Slovak: Dňa 21. júna 2018 prijal Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CHVP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Longrange určený na liečbu a prevenciu parazitických infekcií u hovädzieho dobytka.
Finnish: Näin soluihin pääsee enemmän kloridi-ioneja, mikä johtaa loisen halvaantumiseen ja kuolemaan.
Slovak: To vedie k zvýšeniu množstva chloridových iónov, ktoré vstupujú do buniek a výsledkom je paralýza a smrť parazita.
Finnish: Yhtiö esitti tietoja pääkenttätutkimuksesta, johon osallistui 156 nuorta nautaa, joilla oli luonnollinen suolistomato- ja/tai keuhkomatotartunta, jota hoidettiin Longrangella.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z hlavnej terénnej štúdie zahŕňajúcej 156 kusov mladého hovädzieho dobytka s prirodzenou infekciou spôsobenou nematódami a/alebo pľúcnym červom, ktorý bol liečený liekom Longrange.
Finnish: Sen oli myös tarkoitus ehkäistä suolistomatojen ja keuhkomatojen aiheuttamien tulehdusten uusiutumista 100120 vuorokauden ajan.
Slovak: Liek sa mal používať aj na prevenciu opätovných infekcií spôsobených črevnými nematódami a pľúcnym červom počas 100 až 120 dní.
Finnish: Longrangea oli tarkoitus käyttää hoitamaan tartuntoja, joiden aiheuttajina olivat seuraavat loiset: suolistomadot, keuhkomato, permut, syyhypunkki, täit ja Haematobia irritans.
Slovak: Longrange sa mal používať na liečbu infekcií spôsobených týmito parazitmi: črevnými nematódami, pľúcnym červom, kožnými strečkami, zákožkami, všami a druhom Haematobia irritans.
Finnish: Eläinlääkekomitea oli lähinnä huolissaan Longrangen mahdollisista ympäristövaikutuksista, ja erityisesti sen vaikutuksesta eliöihin karjanlannassa.
Slovak: Výbor CVMP mal výhrady týkajúce sa najmä možných účinkov lieku Longrange na životné prostredie, konkrétne účinkov na organizmy žijúce v truse hovädzieho dobytka.
Finnish: Mihin Longrange-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Longrange?
Finnish: Miten Longrange vaikuttaa?
Slovak: Longrange účinkuje?
Finnish: Longrange on eläinlääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on eprinomektiini.
Slovak: Longrange je veterinárny liek, ktorý obsahuje liečivo eprinomektín.
Finnish: Longrangen vaikuttava aine eprinomektiini on tunnettu loislääke, joka vaikuttaa kiinnittymällä loisen hermo- tai lihassolujen pinnalla oleviin pieniin huokosiin eli glutamaatin säätelemiin kloridiionikanaviin.
Slovak: Liečivo lieku Longrange, eprinomektín, je dobre známa antiparazitická látka, ktorá pôsobí tak, že sa naviaže na jemné póry na povrchu nervových alebo svalových vlákien parazita, ktoré sa nazývajú chloridové kanály vrátkované glutamátom.
Finnish: Yhtiö esitti myös tietoja Longrangen tehosta ulkoloisiin, jotka ovat eläimen keholla eläviä loisia, kuten täi ja nautakiiliäinen.
Slovak: Spoločnosť takisto predložila údaje o účinnosti lieku Longrange proti ektoparazitom - takým parazitom, ako sú vši a strečky, ktoré žijú na tele zvieraťa.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Merial.
Slovak: O udelenie povolenia požiadala spoločnosť Merial.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana ihon alle pistettävänä depotinjektionesteenä naudoille.
Slovak: Liek mal byť dostupný ako injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním na podanie pod kožu hovädzieho dobytka.
Finnish: Lääkevalmisteen Longrange (eprinomektiini) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/15576/2019
Slovak: EMA/15588/2019
Finnish: Lisätietoja on tässä.
Slovak: Viac informácií sa nachádza tu.
Finnish: Uudelleentarkastelun tulos
Slovak: Výsledok opätovného preskúmania
Finnish: Hakija pyysi lausunnon uudelleentarkastelua.
Slovak: Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie stanoviska.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on AB Science.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je AB Science.
Finnish: 21. maaliskuuta 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Slovak: EMA/167920/2014
Finnish: Lisäksi valmistuksenaikaiseen laadunvalvontaan liittyviä ongelmia oli yhä ratkaisematta.
Slovak: Okrem toho stále neboli vyriešené problémy týkajúce sa kontroly kvality počas výroby.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Slovak: Ak ste účastníkom klinického skúšania alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Finnish: Lääkevalmisteen Masican (masitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Masican (masitinib)
Finnish: Tutkittuaan uudelleentarkastelupyynnön perusteet lääkevalmistekomitea tarkasteli alkuperäistä lausuntoa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 20. maaliskuuta 2014.
Slovak: Po zvážení podkladov k tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 20. marca 2014 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Finnish: Mitä Masican on?
Slovak: Masican?
Finnish: Tutkimuksessa oli ryhmä potilaita, jotka saivat Masican-hoitoa, ja ryhmä potilaita, jotka saivat sunitinibia, joka on toinen samaan luokkaan kuuluva lääke.
Slovak: Štúdia zahŕňala skupinu pacientov liečených liekom Masican a skupinu pacientov liečených sunitinibom, ďalším liekom z rovnakej triedy.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti, että Masicanin hyödyt eivät olleet sen riskejä suuremmat, ja toisti aiemman suosituksensa myyntiluvan epäämisestä.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Masican neprevyšujú jeho riziká a trval na predchádzajúcom odporúčaní, aby bolo povolenie na uvedenie na trh zamietnuté.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana tabletteina.
Slovak: Liek mal byť k dispozícii vo forme tabliet.
Finnish: Lopuksi lääkkeen laadunvalvontaan valmistuksen aikana liittyi huolenaiheita, joten ei ollut selvyyttä siitä, mille epäpuhtauksille potilaat altistuisivat.
Slovak: Napokon boli vznesené výhrady týkajúce sa kontroly kvality lieku počas výroby, čo viedlo k nejasnostiam v súvislosti s nečistotami, ktorým by pacienti mohli byť vystavení.
Finnish: Tehon päämittari oli etenemisvapaa elinaika (sen ajan pituus, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo prežite bez progresie (čas, počas ktorého sa ochorenie pacientov nezhoršilo).
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli alkuperäisen arvioinnin aikana se, että tutkimusta ei ollut suunniteltu Masicanin ja sunitinibin vertailua varten ja tulosten tulkinta oli vaikeaa.
Slovak: V čase pôvodného hodnotenia mal výbor CHMP výhrady, že štúdia nebola určená na porovnanie lieku Masican so sunitinibom a že bolo ťažké interpretovať výsledky.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 21. marraskuuta 2013 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Masican, joka oli tarkoitettu pahanlaatuisten ruuansulatuskanavan stroomatuumorien (GIST) hoitoon.
Slovak: Dňa 21. novembra 2013 prijal výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Masican určený na liečbu malígneho gastrointestinálneho stromálneho tumoru (GIST).
Finnish: Hakija esitti tulokset päätutkimuksesta, johon osallistui 44 GIST-potilasta, joiden kasvainta ei voitu poistaa leikkauksella tai se oli levinnyt ja joiden kasvain oli resistentti imatinibille.
Slovak: Žiadateľ predložil výsledky hlavnej štúdie, ktorej sa zúčastnilo 44 pacientov s tumorom GIST, ktorý sa nemohol odstrániť chirurgicky alebo ktorý sa rozšíril a bol rezistentný voči liečbe imatinibom.
Finnish: Vaikka lääkkeen turvallisuutta ei pidetty kovin huolestuttavana uudelleentarkastelussa, lääkevalmistekomitealla oli yhä suuria huolenaiheita lääkkeen hyödyistä.
Slovak: Hoci s bezpečnosťou lieku boli spojené menšie výhrady, výbor mal počas opätovného preskúmania stále závažné výhrady týkajúce sa prínosov lieku.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti huolestuttavana myös sitä, että turvallisuustietoja oli vain muutamasta potilaasta, jotka olivat saaneet ehdotetun annoksen Masican-hoitoa, joten lääkkeen haittavaikutuksia ei voitu arvioida asianmukaisesti.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady, že bezpečnostné údaje boli k dispozícii len pre málo pacientov liečených liekom Masican v navrhnutej dávke, čo neumožnilo náležité vyhodnotenie vedľajších účinkov lieku.
Finnish: Vaikka Masicanhoitoa saaneet potilaat näyttivät elävän pidempään kuin sunitinibia saaneet potilaat, löydöksen sattumanvaraisuutta ei voitu sulkea pois, koska tutkimus oli luonteeltaan kokeellinen ja koska muita tätä tukevia todisteita ei ollut.
Slovak: Masican žije dlhšie ako skupina pacientov liečených sunitinibom, možnosť, že je to náhodné zistenie, sa nemohla vylúčiť vzhľadom na prieskumnú povahu štúdie a vzhľadom na neprítomnosť ďalších podporných dôkazov.
Finnish: Estämällä näitä reseptoreita Masican saattaa hillitä solujen jakautumista ja hidastaa siten syövän kasvua.
Slovak: Masican mohol pomôcť pri kontrole bunkového delenia, a tým spomaliť rast karcinómu.
Finnish: Masican on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on masitinibi.
Slovak: Masican je protirakovinový liek, ktorý obsahuje účinnú látku masitinib.
Finnish: Se oli kokeellinen tutkimus, jonka tarkoituksena oli selvittää, kannattaako lääkettä tutkia lisää.
Slovak: Bola to štúdia fázy II, čiže prieskumná štúdia, ktorej cieľom bolo zistiť, či sa má pokračovať v ďalšom skúmaní lieku.
Finnish: Mihin Masicania oli tarkoitus käyttää?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Masican?
Finnish: Masicanilla oli tarkoitus hoitaa mahan ja suolen GIST-kasvaimia aikuisilla, joiden kasvainta ei voida poistaa leikkauksella tai joiden syöpä on levinnyt muualle elimistöön, kun sairaus pahenee, vaikka potilas saa tämän syövän hoitoon tarkoitettua lääkettä nimeltä imatinibi.
Slovak: Masican sa mal používať na liečbu gastrointestinálneho stromálneho tumoru (GIST), čo je karcinóm žalúdka a čreva u dospelých, ktorý sa nemôže odstrániť chirurgicky alebo ktorý sa rozšíril a zhoršuje sa napriek liečbe imatinibom, ďalším liekom používaným na liečbu tohto karcinómu.
Finnish: Näitä entsyymejä on tietyissä syöpäsolujen pinnalla olevissa reseptoreissa, kuten reseptoreissa, jotka stimuloivat soluja jakautumaan hallitsemattomasti.
Slovak: rakovinových buniek vrátane receptorov, ktoré sa podieľajú na stimulácii nekontrolovaného delenia buniek.
Finnish: Masican määritettiin pahanlaatuisten GIST-kasvaimien hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 21. joulukuuta 2004.
Slovak: Liek Masican bol 21. decembra 2004 označený ako liek na ojedinelé ochorenia na liečbu malígneho ochorenia GIST.
Finnish: Masicanin vaikuttava aine masitinibi on tyrosiinikinaasin estäjä.
Slovak: Účinná látka lieku Masican, masitinib, je inhibítor tyrozínkinázy.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea totesi, että Masicanin hyötyjen osoittamiseen ei ollut riittävästi tietoa.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že údaje na stanovenie prínosov lieku Masican nie sú dostatočné.
Finnish: Se tarkoittaa, että se estää tyrosiinikinaasientsyymien toimintaa.
Slovak: To znamená, že blokuje určité enzýmy známe ako tyrozínkinázy.
Finnish: Miten Masicanin odotettiin vaikuttavan?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Masican účinkovať?
Finnish: 15. syyskuuta 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Slovak: 15. septembra 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui minkä tahansa näiden neljän oireen paranemiseen ensimmäisen 24 hoitoviikon aikana.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zlepšenie ktoréhokoľvek z týchto štyroch príznakov počas prvých 24 týždňov liečby.
Finnish: Lääkevalmisteen Masipro (masitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Masipro (masitinib)
Finnish: Lisäksi tutkimusasetelmaan tehtiin suuria muutoksia tutkimuksen jo ollessa meneillään, mikä vaikeutti tulosten tulkitsemista.
Slovak: V priebehu štúdie navyše došlo k významnejším zmenám v jej pláne, čo sťažovalo interpretáciu výsledkov.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se estää tyrosiinikinaasi-nimisiä entsyymejä, joita voi olla joissakin syöttösolujen reseptoreissa, myös niissä, jotka stimuloivat solujen kasvua ja jakautumista.
Slovak: To znamená, že blokuje enzýmy známe ako tyrozínkinázy, ktoré sa môžu nachádzať v niektorých receptoroch mastocytov vrátane tých, ktoré sa podieľajú na stimulácii rastu a delení buniek.
Finnish: Lopuksi, lääkkeen turvallisuutta koskevat tiedot olivat vähäisiä ja huolta aiheuttivat lääkkeen sivuvaikutukset, kuten neutropenia (veren valkosolujen niukkuus) ja haitalliset vaikutukset ihoon ja maksaan, jotka olivat erityisen merkityksellisiä, koska lääke oli tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Slovak: Napokon boli obmedzené aj údaje o bezpečnosti lieku a existovali obavy týkajúce sa vedľajších účinkov lieku, vrátane neutropénie (nízkej hladiny bielych krviniek) a škodlivých účinkov na kožu a pečeň, ktoré boli dôležité najmä preto, lebo liek sa mal užívať dlhodobo.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea totesi, ettei Masipron hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä valmisteelta.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínosy lieku Masipro neprevyšujú jeho riziká, a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
Slovak: Aké sú dôsledky tohto zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 18. toukokuuta 2017 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä systeemisen mastosytoosin hoitoon tarkoitetulta Masipro-lääkevalmisteelta.
Slovak: Dňa 18. mája 2017 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Masipro, ktorý je určený na liečbu systémovej mastocytózy.
Finnish: Masipro nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 16. marraskuuta 2004 mastosytoosin hoitoa varten.
Slovak: Masipro bol 16. novembra 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach) na liečbu mastocytózy.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan tutkimustulosten luotettavuudesta, sillä hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) rutiinitarkistukset paljastivat vakavia puutteita tutkimuksen toteuttamistavassa.
Slovak: Výbor CHMP mal pochybnosti týkajúce sa spoľahlivosti výsledkov štúdie, pretože rutinné inšpekcie správnej klinickej praxe na mieste štúdie odhalili závažné nedostatky v spôsobe, akým bola štúdia vedená.