FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The sampling and testing programme underwent a comprehensive review following the outcome of a seminar held in September 2003.
Danish: Programmet blev grundigt gennemgået på grundlag af konklusionerne fra et seminar i september 2003.
English: A further new transparency initiative started in September 2004: COMP press releases and CHMP monthly reports now list all designated orphan medicinal products that have been the subject of a marketing authorisation application submitted since July 2003.
Danish: Et nyt initiativ med henblik på større åbenhed blev iværksat i september 2004: COMPpressemeddelelserne og månedsrapporterne fra CHMP indeholder nu fortegnelser over alle de udpegede lægemidler til sjældne sygdomme, for hvilke der er indgivet ansøgning om markedsføringstilladelse siden juli 2003.
English: • Ingemar PERSSON1 (Sweden) (co-opted)
Danish: • Ingemar PERSSON1 (Sverige) (indvalgt)
English: Linda ANDERSON (United Kingdom) Alternate: Sue HARRIS
Danish: Linda ANDERSON (Det Forenede Kongerige) suppleant: Sue HARRIS
English: • Pekka KURKI1 (Finland) (co-opted)
Danish: • Pekka KURKI1 (Finland) (indvalgt)
English: Kristin RAUDSEPP (Alternate: Alar IRS)
Danish: Kristin RAUDSEPP (suppleant: Alar IRS)
English: Anna-Liisa ENKOVAARA (Finland) Alternate: Sari KOSKI
Danish: Anna-Liisa ENKOVAARA (Finland) suppleant: Sari KOSKI
English: Calls for tenders were published in the Official Journal of the European Union and, also, on the EMEA website.
Danish: Alle udbud blev offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende og på EMEA's websted.
English: • Markku TOIVONEN (Finland) Alternate: Riita TOKOLA8
Danish: • Markku TOIVONEN (Finland) suppleant: Riita TOKOLA8
English: As the Agency prepares to receive applications in relation to emerging therapies and new technologies, a new regulatory framework needs to be developed.
Danish: I forbindelse med agenturets forberedelser til at modtage ansøgninger vedrørende nye teknologier og behandlingsformer bliver det nødvendigt at opstille nye rammer for regler og procedurer.
English: This includes: ensuring best practice in document and records management; verifying the quality of all published documents; and verifying the accuracy of translations.
Danish: Det omfatter god praksis for dokument- og sagsstyring, kvalitetskontrol af alle dokumenter til offentliggørelse og kontrol af nøjagtigheden af oversættelser.
English: Dimitrios VAGIONAS (Alternate: Vassilis KONTOZAMANIS)
Danish: Dimitrios VAGIONAS (suppleant: Vassilis KONTOZAMANIS)
English: The safety of medicines is always a primary concern of the Agency, and work was begun in 2004 on developing a risk management strategy with the heads of
Danish: Agenturet prioriterer altid sikkerheden ved lægemidler som noget af det vigtigste, og i 2004 begyndte man arbejdet med udvikling af en risikostyringsstrategi sammen med cheferne for de europæiske lægemiddelstyrelser, hvilket, i
English: The task of the Committee is to advise the Executive Director on the outcome of audit reports issued by the Court of Auditors, the Internal Audit Service of the European Commission, the IQM/Audit function of the Agency and any other external audit organisation.
Danish: Udvalget har til opgave at rådgive den administrerende direktør vedrørende konklusionerne af revisionsrapporter fra Revisionsretten, Den Interne Revisionstjeneste i EuropaKommissionen, agenturets egen integrerede kvalitetsstyrings- og revisionsfunktion samt eventuelle andre eksterne revisionsinstanser.
English: This was developed in direct consultation with the EMEA s Conferences Sector and radically improved their ability to arrange all EMEA meetings and conferences
Danish: Det foregik i direkte samråd med EMEA's sektion for møder og konferencer og gjorde det væsentligt lettere at arrangere alle EMEA-møder og -konferencer
English: Total submitted in
Danish: I alt indgivet i
English: • André LHOIR (Belgium)
Danish: • André LHOIR (Belgien)
English: The COMP adopted 75 positive opinions on orphan medicinal product designation in 2004.
Danish: COMP vedtog 75 positive udtalelser om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme i 2004.
English: Press office
Danish: Pressekontor
English: 1.1 Management Board
Danish: 1.1 Bestyrelsen
English: 2.9 Improvement of the Agency's structures and procedures for human medicines
Danish: 2.9 Forbedring af agenturets strukturer og procedurer for humanmedicinske lægemidler
English: • Kerstin WESTERMARK (Sweden)
Danish: • Kerstin WESTERMARK (Sverige)
English: Often, such guidelines are developed as a result of the EU s cooperation with Japan, the US and other international partners on the harmonisation of regulatory requirements for medicinal products, particularly through the VICH conference, and thus reflect a harmonised approach.
Danish: I mange tilfælde udarbejdes sådanne retningslinjer som et resultat af EU's samarbejde med Japan, USA og andre internationale partnere om harmonisering af lovfæstede krav til lægemidler, bl.a. via VICH-konferencen, og er således udtryk for en harmoniseret strategi.
English: This rapid USR procedure is followed by a formal variation to the marketing authorisation of the medicine.
Danish: Denne hasteprocedure for sikkerhedsbegrænsninger efterfølges af en formel ændring i markedsføringstilladelsen for lægemidlet.
English: Ingolf J PETERSEN (Alternate: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Danish: Ingolf J PETERSEN (suppleant: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
English: • Ivo CLAASEN (Netherlands) (co-opted)
Danish: • Ivo CLAASEN (Nederlandene) (indvalgt)
English: CVMP Environmental Risk Assessment (Temporary Working Party)
Danish: CVMP's gruppe vedrørende miljørisikovurdering (midlertidig arbejdsgruppe)
English: This helps to enhance the financial stability of the Agency.
Danish: Det er med til at give agenturet en mere stabil økonomi.
English: • Christian FRIIS (Denmark) (co-opted)
Danish: • Christian FRIIS (Danmark) (indvalgt)
English: 1.2 Implementation of the review of the European system
Danish: 1.2 Revisionen af det europæiske lægemiddelsystem
English: • Inspections of blood establishments to support certification of plasma master files (PMF) were initiated in the second half of 2004 and a new procedure was developed and published.
Danish: • I anden halvdel af 2004 påbegyndte man inspektionerne af blodbanker med henblik på certificeringen af masterfiler vedrørende plasma (PMF), og der blev udarbejdet og offentliggjort en ny procedure.
English: Piotr BLASZCZYK (Alternate: Jacek SPLAWINSKI)
Danish: Piotr BLASZCZYK (suppleant: Jacek SPLAWINSKI)
English: The new rules clarify procedures relating to the release of documents originating from a third party and
Danish: De nye regler fastsætter klare procedurer for frigivelsen af dokumenter hidrørende fra tredjeparter og lægger entydigt ansvaret for behandlingen af bekræftende begæringer1
English: Furthermore, an Ad hoc Expert Working Group was established to look at policy, compliance and regulatory aspects resulting from first experience with electronic reporting.
Danish: Der blev også nedsat en ad hoc-arbejdsgruppe af eksperter, der skulle se nærmere på de strategiske, planlægningsmæssige og forskriftsmæssige aspekter af de foreløbige erfaringer med elektronisk indberetning.
English: To deploy the inspections database
Danish: Inspektionsvirksomhed Udbygning af databasen over inspektioner
English: • Gabriel BEECHINOR (Ireland)
Danish: • Gabriel BEECHINOR (Irland)
English: • John O BRIEN (United Kingdom) Alternate: Martin ILOTT
Danish: • John O'BRIEN (Det Forenede Kongerige) suppleant: Martin ILOTT
English: In 2004, the duration of the overall designation process, from validation by the EMEA through to Commission Decision, averaged 101 days; well within the 120-day legislative timeframe.
Danish: I 2004 var den samlede sagsbehandlingstid for udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme, fra EMEA's godkendelse til Kommissionens afgørelse forelå, gennemsnitligt 101 dage, hvilket er væsentligt kortere end den lovfæstede frist på 120 dage.
English: In 2004, the EMEA received 6 new applications for new MRLs.
Danish: I 2004 modtog EMEA seks nye ansøgninger om fastsættelse af nye maksimale grænseværdier.
English: Forty-five periodic safety update reports (PSURs) were received as forecast and were reviewed by the CVMP based on in-depth reviews provided by the rapporteur.
Danish: CVMP modtog som ventet 45 opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR); disse blev gennemgået af udvalget på grundlag af rapportørernes grundige undersøgelser.
English: Christian CUSCHIERI (Malta) Alternate: Caroline ATTARD
Danish: Christian Cuschieri (Malta) suppleant: Caroline ATTARD
English: • Katia STEPHANIDOU (Cyprus) Alternate: Phedias LOUCAIDES
Danish: • Katia STEPHANIDOU (Cypern) suppleant: Phedias LOUCAIDES
English: • Eva SKOVLUND (Norway) Alternate: Liv MATHIESEN
Danish: • Eva SKOVLUND (Norge) suppleant: Liv MATHIESEN
English: A USR procedure is a rapid, 24-hour regulatory process used to change the product information provided to prescribers and users of a medicine.
Danish: Der er tale om en hastende 24 timers procedure for udstedelse af en forskrift om ændring af produktinformationen til dem, der ordinerer eller anvender et lægemiddel.
English: • Anja HOLM (Denmark) Alternate: Lotte Winther
Danish: • Anja HOLM (Danmark) suppleant: Lotte Winther
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of paroxetine remains positive, but that changes to the product information should be introduced, especially with regard to warnings of suicide-related behaviour in children and adolescents.
Danish: Udvalget konkluderede, at der skulle foretages ændringer i produktinformationen, navnlig med hensyn til advarsel om selvmordstruende adfærd hos børn og unge.
English: This number is lower than in previous years, possibly reflecting a better understanding among sponsors of the procedure and criteria for orphan designation.
Danish: Det er færre end tidligere år og kan muligvis tilskrives, at sponsorerne er blevet mere fortrolige med proceduren og kriterierne for udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme.
English: • Gonzalo CALVO ROJAS (Spain) Alternate: Fernando DE ANDRES-TRELLES
Danish: • Gonzalo CALVO ROJAS (Spanien) suppleant: Fernando DE ANDRÉS-TRELLES
English: Treatment of peripheral neuropathic pain in adults; and treatment of epilepsy as adjunctive therapy in adults with partial seizures
Danish: N03A (pending) Treatment of peripheral neuropathic pain in adults; and treatment of epilepsy as adjunctive therapy in adults with partial seizures
English: Apart from the MRAs with Canada and the US, as of 1 May 2004, all MRAs now apply in all 25 Member States.
Danish: Med undtagelse af aftalerne med Canada og USA dækker alle de gensidige anerkendelsesaftaler med virkning fra den 1. maj 2004 nu samtlige 24 medlemsstater.
English: • Creation of a new EMEA scientific committee: the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Danish: • nedsættelse af et nyt videnskabeligt EMEA-udvalg: Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
English: Variations to marketing authorisations can be either minor (type-IA or IB) or major (type-II) changes.
Danish: Ændringerne i markedsføringstilladelserne kan enten være mindre (type IA eller IB) eller større (type II) ændringer.
English: The Committee is composed of one member and one alternate per Member State, in addition to one member and one alternate each from Iceland and Norway.
Danish: Udvalget består af et ordinært medlem og en suppleant pr. medlemsstat, hvortil kommer et ordinært medlem og en suppleant fra henholdsvis Island og Norge.
English: Marketing authorisation holders may want to change the manufacturing process, alter or improve the medicinal product, or introduce additional warnings and contraindications.
Danish: Indehavere af markedsføringstilladelser kan f.eks. ønske at ændre fremstillingsprocessen, ændre eller forbedre lægemidler eller tilføje yderligere advarsler eller kontraindikationer.
English: • Initiatives to acquaint and train assessors and other regulatory staff with new environmental safety testing requirements were begun.
Danish: • Der blev iværksat initiativer med henblik på at uddanne bedømmere og andre relevante medarbejdergrupper og gøre dem fortrolige med de nye krav til testning af miljøsikkerheden.
English: 1 Replaced Carlos LENS CABRERA as of June 2004 meeting.
Danish: 1 Trådte i stedet for Carlos LENS CABRERA fra juni 2004.
English: However, these were due to difficulties with method transfer, rather than actual problems with the products.
Danish: I to andre tilfælde blev der konstateret tilsyneladende uoverensstemmelse med specifikationerne, men det skyldtes snarere vanskeligheder med metodeoverførsel end faktuelle problemer med produkterne.
English: • The EMEA provided support for the implementation of the Clinical Trials Directive, ensuring the successful rollout of the European clinical trials database (EudraCT) in line with the legal deadline of 1 May 2004.
Danish: • EMEA bistod med implementeringen af direktivet om kliniske forsøg ved at sørge for, at den europæiske database over kliniske forsøg (EudraCT) var operationel inden fristen den 1. maj
English: • COMP Biotechnology Working Group • Ad hoc Working Group on Prevalence
Danish: • COMP-arbejdsgruppen vedrørende bioteknologi • Ad hoc-arbejdsgruppen vedrørende prævalens.
English: • Ioannis MALEMIS (Greece) Alternate: Orestis PAPADOPOULOS
Danish: • Ioannis MALEMIS (Grækenland) suppleant: Orestis PAPADOPOULOS
English: It protects the rights, integrity and confidentiality of the trial s subjects and ensures that data and reported results are credible and accurate.
Danish: Formålet er at beskytte forsøgsemnernes rettigheder og integritet og sikre fortrolig behandling af alle oplysninger og samtidig garantere, at data og beskrevne resultater er pålidelige og korrekte.
English: • A new non-steroidal anti-inflammatory medicinal product (NSAID) belonging to the coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) medicated protaglandin synthesis, for relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis in dogs
Danish: • et nyt ikke-steroidbaseret antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) tilhørende coxib-gruppen, der virker ved selektivt at hæmme cyclooxygenase-2 (COX-2)-behandlet protaglandinsyntese, og som lindrer smerter og inflammation ved slidgigt (osteoarthritis) hos hunde
English: The EMEA s ten years of operations have proven that both EU citizens and the pharmaceutical industry benefit from centralised medicines control and supervision.
Danish: EMEA har med sit virke i disse ti år vist, at en centraliseret lægemiddelkontrol og -overvågning er til gavn for både EU-borgerne og lægemiddelindustrien.
English: The number of requests for EMEA certificates continued to increase in 2004 due to the high number of new applications for centralised marketing authorisation received in 2003.
Danish: Antallet af anmodninger om EMEA-certifikater fortsatte med at stige i 2004, hvilket kan tilskrives de mange nye ansøgninger om markedsføringstilladelser efter den centraliserede procedure i 2003.
English: Státní ústav pro kontrolu léčiv robárová 48
Danish: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárová 48
English: By providing scientific advice to companies developing new medicinal products, the EMEA helps to increase the likelihood of those products being granted a marketing authorisation, and thus helps to bring the products to market more quickly.
Danish: Ved at yde videnskabelig rådgivning til virksomheder, der udvikler nye lægemidler, er EMEA med til at sikre, at forudsætningerne for at opnå markedsføringstilladelse for de pågældende produkter er opfyldt, og medvirker således til at bringe dem hurtigere ud på markedet.
English: The new EMEA Financial Regulation was implemented with the agreement of the European Commission, the favourable opinion of the Court of Auditors and approval of the EMEA Management Board.
Danish: Den nye finansforordning for EMEA blev gennemført efter at være godkendt af EuropaKommissionen og bestyrelsen, og efter at Revisionsretten havde afgivet en positiv udtalelse.
English: The EMEA regularly reviews annual reports for designated orphan medicinal products.
Danish: EMEA gennemgår med jævne mellemrum årsrapporter om produkter, der er udpeget som lægemidler til sjældne sygdomme.
English: Wojciech DYMOWSKI (Poland) Alternate: Elżbieta WOJTASIK
Danish: Wojciech DYMOWSKI (Polen) suppleant: Elżbieta WOJTASIK
English: General EU contribution Special EU contribution for IT telematics strategy Special EU contribution for orphan medicinal products Contribution from EEA Contribution from EU programmes (PERF)
Danish: Særligt EU-tilskud til ITtelematikstrategien Særligt EU-tilskud til lægemidler til sjældne sygdomme Bidrag fra EØS Bidrag fra EU-programmer
English: Robert SCHLÖGEL (Alternate: Christian KALCHER)
Danish: Robert SCHLÖGEL (suppleant: Christian KALCHER)
English: • Tomas SALMONSON (Sweden) Alternate: Per NILSSON
Danish: • Tomas SALMONSON (Sverige) suppleant: Per NILSSON
English: Approximately 3 500 European experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
Danish: EMEA gør brug af ca. 3 500 eksperter til sine faglige vurderinger.
English: Pharmacovigilance for veterinary medicines has continued to be a very high priority for the veterinary secretariat, which seeks to drive forward initiatives for optimising adverse event reporting and risk management of medicinal products in the post-authorisation phase.
Danish: Overvågningen af veterinærlægemidler prioriteres fortsat meget højt af veterinærsekretariatet, som arbejder på at få gennemført initiativer til optimering af indberetninger af bivirkninger samt risikostyring for lægemidler efter godkendelsen.
English: Applications for extension/modification of maximum residue limits 2002-2004
Danish: Ansøgninger om forlængelse/ændring af maksimale grænseværdier 2002-2004
English: The suspension of a medicinal product used to treat patients suffering from Parkinson s disease was lifted in 2004, based on new data evaluated by the CHMP.
Danish: Suspensionen af et lægemiddel til behandling af Parkinsons syge blev ophævet i 2004, efter at CHMP havde fået forelagt og vurderet nye data.
English: In April, the EMEA released for public consultation a discussion paper entitled The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future .
Danish: I april offentliggjorde EMEA et høringsoplæg med titlen The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future [Det Europæiske Lægemiddelagenturs "køreplan" frem til 2010].
English: • Laimi JODKONIS (Lithuania) Alternate: Juozas JOKIMAS
Danish: • Laimi JODKONIS (Litauen) suppleant: Juozas JOKIMAS
English: • David LYONS (Ireland) Alternate: Patrick SALMON
Danish: • David LYONS (Irland) suppleant: Patrick SALMON
English: • Pieter NEELS4 (Belgium) Alternate: Bruno FLAMION5
Danish: • Pieter NEELS4 (Belgien) suppleant: Bruno FLAMION5
English: • Stane SRCIC (Slovenia) Alternate: Blanka EMERSIC
Danish: • Stane SRCIC (Slovenien) suppleant: Blanka EMERSIC
English: Ústav tátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv Biovetská 4
Danish: Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv Biovetská 4
English: Mariette BACKES-LIES (Luxembourg) Alternate: Jacqueline GENOUX-HAMES
Danish: Mariette BACKES-LIES (Luxembourg) suppleant: Jacqueline GENOUX-HAMES
English: Philippe DUNETON (Alternate: Jean MARIMBERT)
Danish: Philippe DUNETON (suppleant: Jean MARIMBERT)
English: The total number of active substances in applications submitted was 45 the highest number seen in the past five years.
Danish: Der indgik i alt 45 aktive stoffer i ansøgningerne i 2004, hvilket er det højeste tal i de seneste fem år.
English: Milan MÍD (Alternate: Alfred HERA)
Danish: Milan ŠMÍD (suppleant: Alfred HERA)
English: For enquiries concerning PMF certificates:
Danish: Forespørgsler om PMF-certifikater:
English: Two major safety reviews involving two classes of medicines were initiated in 2004.
Danish: Der blev i 2004 indledt to større undersøgelser omfattende to klasser af lægemidler.
English: Hormones
Danish: Hormoner
English: The Management Board also approved the provision of free scientific advice to companies developing products for minor uses and minor species.
Danish: Bestyrelsen har desuden godkendt, at der kan ydes gratis rådgivning til virksomheder, der udvikler lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter.
English: Three of those 5 concerned vaccines and 2 concerned pharmaceuticals.
Danish: Tre af de fem ansøgninger vedrørte vacciner, og to vedrørte farmaceutiske produkter.
English: • Judit EGGENHOFER (Hungary)
Danish: • Judit EGGENHOFER (Ungarn)
English: Implement videoconferencing and webstreaming services for EMEA/NCA meetings
Danish: Indførelse af videokonferencer og webstreaming-tjenester til brug for møder mellem EMEA og de nationale ansvarlige myndigheder
English: 2.8 Management and organisation of EMEA scientific committees for human medicines
Danish: 2.8 Ledelse og organisering af EMEA's udvalg for humanmedicinske lægemidler
English: Operational expenditure
Danish: Driftsudgifter
English: MRAs with Australia, New Zealand, Switzerland, Canada and Japan are currently operational, but with slightly different provisions as to scope and applicability.
Danish: EMEA er ansvarlig for implementeringen og de operationelle aspekter af disse gensidige anerkendelsesaftaler, der på indeværende tidspunkt fungerer i forhold til Australien, New Zealand, Schweiz, Canada og Japan, dog med lidt varierende bestemmelser om rækkevidde og anvendelse.
English: Scientific Advisory Group on Antimicrobials
Danish: Videnskabelig rådgivende gruppe for antimikrobielle stoffer
English: • Business continuity: a second data room was established and disaster recovery sites identified
Danish: • Sikring af kontinuiteten: der blev etableret endnu et datacenter og valgt placeringer for lagring af data til gendannelse.
English: • Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxembourg) • Manfred HAASE1 (Germany) (co-opted)
Danish: • Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxembourg) • Manfred HAASE1 (Tyskland) (indvalgt)
English: Good progress was made on 8 of the 12 sets of recommendations proposed; most notably, the EMEA began publishing question and answer documents for patients, healthcare professionals, the general public and the media relating to situations where there are public health concerns.
Danish: Der blev gjort gode fremskridt vedrørende otte af de tolv sæt foreslåede anbefalinger, bl.a. begyndte EMEA at give patienter, fagfolk i sundhedssektoren, den brede offentlighed og medierne adgang til "spørgsmål og svar-dokumenter", hvor der er tale om forhold af betydning for folkesundheden.
English: • Elected Hannes Wahlroos (Finland) as chairman of the Board and re-elected Jytte Lyngvig (Denmark) as vice-chairman
Danish: • valg af Hannes Wahlroos (Finland) til formand for bestyrelsen og genvalg af Jytte Lyngvig (Danmark) til næstformand
English: Seven applications for extension or modification of MRLs were submitted in 2004.
Danish: Der indkom syv ansøgninger om forlængelse eller ændring af maksimale grænseværdier i 2004.
English: Evaluation in <30 days Evaluation in 30-60 days Evaluation in >60 days
Danish: Vurdering < 30 dage Vurdering 30-60 dage Vurdering > 60 dage
English: The evaluation of variations was carried out within the legally defined time limits.
Danish: Vurderingen af ændringerne blev gennemført inden for de lovfæstede tidsfrister.
English: The time taken by companies to answer questions relating to deficiencies in their applications (referred to as clock stop ) increased.
Danish: Virksomhederne brugte til gengæld længere tid til at besvare henvendelser om mangler ved ansøgningerne (hvor "uret sættes i stå").
English: The new legislation gives the CHMP the possibility of appointing up to five additional members to gain additional expertise in particular scientific areas.
Danish: Den nye lovgivning giver CHMP mulighed for at udpege yderligere fem medlemmer for at sikre sig ekspertise på bestemte videnskabelige områder.