FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Responsable de la fabricación Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Czech: Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Spanish: Estearato de magnesio
Czech: Magnesium- stearát
Spanish: La administración junto con alimento no altera el grado de absorción del ácido obeticólico.
Czech: Současné podání s jídlem nezmění intenzitu absorpce obeticholové kyseliny.
Spanish: En un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos de 12 meses de duración (POISE) se evaluaron la eficacia y la seguridad de OCALIVA en 216 pacientes con CBP que llevaban tomando AUDC durante al menos 12 meses (dosis estable durante ≥3 meses) o que no toleraban el AUDC y no habían recibido AUDC por un período ≥3 meses.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované 12měsíční studii fáze III s paralelními skupinami (POISE) byla hodnocena bezpečnost a účinnost přípravku OCALIVA u 216 pacientů s PBC, kteří užívali UDCA po dobu nejméně po 12 měsíců (stabilní dávka ≥ 3 měsíce), nebo kteří netolerovali UDCA a neužívali ji ≥ 3 měsíce.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí jakékoli nově dostupné informace a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Spanish: La activación del FXR reduce las concentraciones intrahepatocitarias de los ácidos biliares al suprimir la síntesis de novo desde colesterol y al aumentar el transporte de ácidos biliares fuera de los hepatocitos.
Czech: Aktivací FXR se snižuje intracelulární koncentrace žlučových kyselin v hepatocytech potlačením syntézy de novo z cholesterolu a také zvýšením transportu žlučových kyselin z hepatocytů.
Spanish: Existen datos limitados sobre pacientes con afectación renal leve o moderada y no existen datos sobre aquellos con afectación renal grave.
Czech: Údaje ohledně pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou renální funkce jsou omezené a v případě těžké poruchy renální funkce nejsou k dispozici vůbec.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si experimenta picor en la piel (prurito) o si se intensifica el picor mientras está tomando este medicamento.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás během užívání tohoto přípravku vyskytne svědění kůže (pruritus) nebo se zhorší.
Spanish: • Reducir la dosis de ácido obeticólico a: ▪ 5 mg una vez a la semana, para pacientes intolerantes a 5 mg dos veces a la semana ▪ 10 mg una vez a la semana, para pacientes intolerantes a 10 mg dos veces a la semana
Czech: • Redukce dávek kyseliny obeticholové na: ▪ 5 mg jednou týdně, pro pacienty netolerující 5 mg dvakrát týdně ▪ 10 mg jednou týdně, pro pacienty netolerující 10 mg dvakrát týdně
Spanish: Los conjugados pueden desconjugarse en el íleon y el colon por la acción de la microbiota intestinal, con la consiguiente conversión en ácido obeticólico que puede reabsorberse o bien excretarse a través de las heces, la vía principal de eliminación.
Czech: Konjugáty mohou být střevní mikroflórou dekonjugovány v ileu a tračníku, což vede ke konverzi na obeticholovou kyselinu, která je reabsorbována nebo vyloučena ve stolici, což je primární cesta eliminace.
Spanish: Forma de administración Se tomará el comprimido por vía oral, acompañado o no de alimento.
Czech: Způsob podání Tableta se užívá perorálně s jídlem nebo bez jídla.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto <{MM/AAAA}><{mes AAAA}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}> <{měsíc RRRR}>.
Spanish: Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna.
Czech: Není známo, zda se tento přípravek vylučuje do lidského mateřského mléka.
Spanish: Las resinas secuestradoras de ácidos biliares, como la colestiramina, el colestipol o el colesevelam, adsorben los ácidos biliares y reducen su absorción, por lo que pueden disminuir la eficacia del ácido obeticólico.
Czech: Pryskyřice vázající žlučové kyseliny, např. cholestyramin, kolestipol nebo kolesevelam, adsorbují a snižují absorpci žlučových kyselin a mohou snižovat účinnost obeticholové kyseliny.
Spanish: 5 mg una vez a la semana
Czech: 5 mg jednou týdně
Spanish: Estos mecanismos limitan la cantidad total de ácidos biliares circulantes a la vez que fomenta la coleresis, con lo que se reduce la exposición del hígado a los ácidos biliares.
Czech: Těmito mechanismy se omezuje celkový objem žlučových kyselin v oběhu při současné podpoře produkce žluči, a tím se snižuje expozice jater žlučovým kyselinám.
Spanish: Componentes del criterio de valoración principale
Czech: Složky primárního cílového parametrue
Spanish: Los valores p se obtienen mediante la prueba de asociación general de Cochran-Mantel-Haenszel, estratificada por la intolerancia al AUDC y por valores previos al tratamiento de FA mayores que el triple del LSN y/o de ASAT mayores que el doble del LSN y/o de bilirrubina total mayores que el LSN.
Czech: Hodnoty p jsou stanoveny pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova testu se stratifikací podle netolerance UDCA a hodnoty ALP před léčbou vyšší než 3násobek ULN a/nebo AST vyšší než 2násobek ULN a/nebo celkový bilirubin převyšující ULN.
Spanish: * Se define como reacción adversa cualquier acontecimiento que se produzca con una incidencia mayor o igual al 5 % de pacientes en el brazo que recibe tratamiento con ácido obeticólico y con una incidencia mayor o igual a un 1 % más elevado que en el brazo de tratamiento con placebo.
Czech: * Nežádoucí účinky jsou definovány jako příhody, které se vyskytují u nejméně 5 % pacientů v rameni s obeticholovou kyselinou s tím, že jejich výskyt je nejméně o 1 % vyšší než v rameni s placebem.
Spanish: La reducción media (IC del 95 %) de la GGT fue de 178 (137, 219) U/L en el grupo de 10 mg de OCALIVA, 138 (102, 174) U/L en el grupo de ajuste de la dosis de OCALIVA y 8 (-48, 32) U/L en el grupo de placebo.
Czech: Průměrné snížení gama glutamyltransferázy (GGT) Průměrné snížení (95% CI) GGT bylo o 178 (137, 219) U/l v rameni OCALIVA 10 mg, o 138 (102, 174) U/l v rameni s odstupňovanou dávkou přípravku OCALIVA a o 8 (-48, 32) U/l v rameni s placebem.
Spanish: La reducción media (IC 95 %) del valor de FA en los pacientes tratados con OCALIVA fue de 246 (165, 327) U/L comparado con un aumento de 17 (-7, 42) U/L en los pacientes tratados con placebo.
Czech: U pacientů léčených přípravkem OCALIVA došlo k průměrnému snížení (95% CI) ALP o 246 (165, 327) v porovnání se zvýšením o 17 (-7, 42) U/l u pacientů léčených placebem.
Spanish: El ácido obeticólico apenas se elimina por vía renal; en la orina se recupera menos del 3 % de la dosis.
Czech: Vylučování obeticholové kyseliny ledvinami je minimální; méně než 3 % dávky bylo detekováno v moči.
Spanish: La mayoría (93 %) de los pacientes recibió tratamiento junto con AUDC y un pequeño número de pacientes (7 %) que no toleraba el AUDC recibió placebo, OCALIVA (10 mg) o bien OCALIVA con ajuste de dosis (de 5 mg a 10 mg) en monoterapia.
Czech: Většina (93 %) pacientů byla léčena v kombinaci s UDCA a menší počet (7 %) pacientů netolerujících UDCA dostával placebo, OCALIVA (10 mg) nebo odstupňovanou dávku přípravku OCALIVA (5 mg až 10 mg) jako monoterapii.
Spanish: En los sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada y grave (Child-Pugh A, B y C, respectivamente), la AUC media del ácido obeticólico total (la suma del ácido obeticólico y sus dos conjugados) aumentó 1,13, 4 y 17 veces respectivamente, en comparación con la de sujetos con una función hepática normal después de la administración de una dosis única de 10 mg de ácido obeticólico.
Czech: U pacientů s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater (třída A, B respektive C dle Childa a Pugha) se průměrná AUC celkové obeticholové kyseliny, tedy součtu obeticholové kyseliny a jejích dvou aktivních konjugátů, po podání jednorázové dávky 10 mg obeticholové kyseliny zvýšila 1,13násobně, 4násobně respektive 17násobně ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater.
Spanish: El tratamiento con 10 mg de OCALIVA o con una dosis ajustada de OCALIVA (de 5 a 10 mg) produjo aumentos clínica y estadísticamente significativos (p<0,0001) con respecto al placebo en el número de pacientes que logró el criterio de valoración principal compuesto en todos los puntos durante el estudio (consultar tabla 3).
Czech: Léčba přípravkem OCALIVA 10 mg nebo odstupňovanou dávkou přípravku OCALIVA (5 mg až 10 mg) vedla v porovnání s placebem ke klinicky a statisticky významnému zvýšení (p < 0,0001) počtu pacientů, kteří kdykoli v průběhu studie dosáhli primárního složeného cílového parametru (viz tabulka 3).
Spanish: Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Czech: Finnabair Industrial Estate,
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) en la farmacocinética del ácido obeticólico fue insignificante, por lo que no es necesario ajustar la dosis de los pacientes con insuficiencia hepática leve.
Czech: Dopad mírné poruchy funkce jater (třída A dle Childa a Pugha) na farmakokinetiku obeticholové kyseliny byl zanedbatelný a dávkování u pacientů s mírnou poruchou funkce jater tedy nebylo nutné upravovat.
Spanish: Se ha notificado la aparición de prurito intenso en el 23 % de los pacientes del brazo de OCALIVA 10 mg, en el 19 % de los pacientes del brazo con ajuste de la dosis de OCALIVA y en el 7 % de los del brazo de placebo.
Czech: Těžký pruritus byl hlášen u 23 % pacientů léčených v rameni OCALIVA 10 mg, u 19 % pacientů v rameni s odstupňovanou dávkou přípravku OCALIVA a u 7 % pacientů v rameni s placebem.
Spanish: Es posible que aumenten los niveles de ciertos medicamentos como la teofilina (medicamento que ayuda a respirar) o la tizanidina (medicamento que alivia la rigidez y la espasticidad de los músculos) y su médico debe controlar su uso mientras esté tomando OCALIVA.
Czech: Během užívání přípravku OCALIVA může dojít ke zvýšení hladin některých léčivých přípravků, jako je např. teofylin (přípravek na podporu dýchání) nebo tizanidin (lék uvolňující ztuhlost a stažení svalů), a Váš lékař je musí sledovat.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 30 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Spanish: Al cabo del mes 3, 9 pacientes (38 %) tratados con OCALIVA consiguieron alcanzar el criterio de valoración compuesto, en comparación con 1 paciente (4 %) tratado con placebo.
Czech: Ve 3. měsíci bylo dosaženo odpovědi pro složený cílový parametr u 9 (38 %) pacientů léčených přípravkem OCALIVA v porovnání s 1 (4 %) pacientem léčeným placebem.
Spanish: El ácido obeticólico se metaboliza en el hígado y en el intestino.
Czech: Obeticholová kyselina je metabolizována v játrech a střevech.
Spanish: En un estudio de toxicidad pre- y postnatal en ratas se detectó el conjugado del ácido obeticólico con la taurina en crías amamantadas por madres tratadas con ácido obeticólico.
Czech: V prenatálních a postnatálních studiích toxicity na potkanech byl konjugát taurinu a obeticholové kyseliny zjištěn u mláďat samic potkanů, kterým byla podávána obeticholová kyselina.
Spanish: Medicamentos afectados por el ácido obeticólico
Czech: Léčivé přípravky ovlivněné obeticholovou kyselinou
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Spanish: • sensación de cansancio
Czech: • pocit únavy
Spanish: Después de administrar diariamente ácido obeticólico, se produjo una acumulación de conjugados de glicina y taurina de ácido obeticólico que tienen actividades farmacológicas in vitro similares a las del fármaco precursor.
Czech: Po denním podávání obeticholové kyseliny došlo ke kumulaci glycinových a taurinových konjugátů obeticholové kyseliny, jejichž farmakologické působení je obdobné jako u původního léčiva.
Spanish: 5 mg una vez al día
Czech: 5 mg jednou denně
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Spanish: Tamaño del envase: 30 ó 100 comprimidos recubiertos con película.
Czech: Velikosti balení: 30 nebo 100 potahovaných tablet.
Spanish: Mes 6
Czech: 6. měsíc
Spanish: • Reducir la dosis de ácido obeticólico a: ▪ 5 mg en días alternos para los pacientes que no toleren la dosis de 5 mg una vez al día ▪ 5 mg una vez al día para los pacientes que no toleren la dosis de 10 mg una vez al día
Czech: • Snížit dávky obeticholové kyseliny na: ▪ 5 mg obden u pacientů, kteří netolerují 5 mg jednou denně, ▪ 5 mg jednou denně u pacientů, kteří netolerují 10 mg jednou denně.
Spanish: En los pacientes con CBP que recibieron 25 mg de OCALIVA una vez al día (2,5 veces la dosis máxima recomendada) o 50 mg una vez al día (5 veces la dosis máxima recomendada), se refirió un aumento dependiente de la dosis en la incidencia de reacciones adversas hepáticas (p. ej., ascitis, brote de colangitis biliar primaria, ictericia de nueva aparición) y aumento de las transaminasas y la bilirrubina (hasta 3 veces el límite superior de normalidad [LSN]).
Czech: U pacientů s PBC, kterým byl přípravek OCALIVA podáván v dávce 25 mg jednou denně (2,5násobek nejvyšší doporučené dávky) nebo 50 mg jednou denně (5násobek nejvyšší doporučené dávky), byly hlášeny na dávce závislé nežádoucí účinky související s játry (např. ascites, vzplanutí primární biliární cholangitidy, nový nástup ikteru) a zvýšení hodnot aminotransferáz a bilirubinu (až po hodnoty více než 3x převyšující horní limit normálu [upper limit of normal, ULN]).
Spanish: Se incluyó a los pacientes en el ensayo si la fosfatasa alcalina (FA) excedía al menos en 1,67 veces el límite superior de normalidad (LSN) y/o si la bilirrubina total superaba el LSN pero era inferior a 2 veces el LSN.
Czech: Pacienti byli do hodnocení zařazeni, pokud u nich alkalická fosfatáza (ALP) byla vyšší nebo rovna 1,67násobku horního limitu normálu (ULN) a/nebo pokud celkový bilirubin byl vyšší než 1×ULN, ale nižší než 2×ULN.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional, elaborado con datos de pacientes de hasta 65 años, indicó que no se espera que la edad influya de manera significativa en el aclaramiento del ácido obeticólico de la circulación.
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy dat pacientů do 65 let věku vyplynulo, že není předpoklad, že by věk významně ovlivňoval clearance obeticholové kyseliny z oběhu.
Spanish: Inicio de dosis
Czech: Počáteční dávka
Spanish: Ver tabla 1 para recomendaciones de dosis.
Czech: Doporučené dávky jsou uvedeny v tabulce 1.
Spanish: Interacción con sustratos de CYP1A2 con un índice terapéutico estrecho El ácido obeticólico puede aumentar la exposición a medicamentos concomitantes que son sustratos de CYP1A2.
Czech: Obeticholová kyselina může zvyšovat expozici souběžně podávaným léčivým přípravkům, které jsou substráty CYP1A2.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre para controlar el estado de su hígado al iniciar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo.
Czech: Váš lékař bude od počátku léčby prostřednictvím krevních testů pravidelně sledovat stav Vašich jater.
Spanish: Child-Pugh B o C o cirróticos descompensados
Czech: Třída B nebo C dle Child-Pugha nebo dekompenzovaná cirhóza
Spanish: Se ha observado un aumento de los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) en pacientes que toman ácido obeticólico.
Czech: U pacientů užívajících obeticholovou kyselinu bylo hlášeno zvýšení hladin alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST).
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica por población de paciente con CBP Estadificación/
Czech: Tabulka 1: Dávkovací režim u populace pacientů s PBC Stadium/klasifikace Pacienti bez cirhózy nebo
Spanish: Descripción: para confirmar la eficacia y la seguridad de OCALIVA, el TAC deberá realizar y remitir los resultados del estudio 747-401, un estudio con diseño doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de OCALIVA entre pacientes con CBP y una afectación hepática moderada o grave.
Czech: Popis: K prokázání účinnosti a bezpečnosti přípravku OCALIVA držitel rozhodnutí o registraci provede studii 747-401, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky přípravku OCALIVA u pacientů s PBC a středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater, a předloží výsledky této studie.
Spanish: Medicamentos que afectan al ácido obeticólico
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující obeticholovou kyselinu
Spanish: Se evaluaron 51 pacientes con CBP que tenían un valor inicial de FA al menos 1,67 veces superior al LSN y/o un valor de bilirrubina total por encima del LSN para conocer su respuesta bioquímica a OCALIVA en monoterapia (24 pacientes recibieron 10 mg de OCALIVA una vez al día y 27 pacientes recibieron placebo) realizando un análisis agrupado de los datos del estudio aleatorizado de fase III, doble ciego y controlado con placebo de 12 meses de duración (POISE) y de un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 3 meses de duración.
Czech: U 51 pacientů s PBC s výchozí hodnotnou ALP rovnou 1,67násobku ULN nebo vyšší a/nebo s celkovým bilirubinem převyšujícím ULN byla vyhodnocena biochemická odpověď na přípravek OCALIVA v monoterapii (24 pacientů užívalo OCALIVA 10 mg jednou denně a 27 pacientů užívalo placebo) ve společné analýze dat z randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované 12měsíční studie fáze III (POISE) a z randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované 3měsíční studie.
Spanish: Prurito intenso
Czech: Těžký pruritus
Spanish: OCALIVA tiene como principio activo el ácido obeticólico (agonista del receptor X farnesoide) que contribuye a mejorar el funcionamiento del hígado al reducir la producción y la acumulación de bilis dentro del hígado y también la inflamación.
Czech: Přípravek OCALIVA obsahuje léčivou látku kyselinu obeticholovou (agonista farnesoidního X receptoru), která pomáhá zlepšit funkci Vašich jater tím, že snižuje tvorbu a hromadění žluči v játrech a snižuje zánět.
Spanish: Descripción: para confirmar la eficacia y la seguridad de OCALIVA, el TAC deberá realizar y remitir los resultados del estudio 747-302, un estudio multicéntrico confirmatorio, con diseño doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para investigar el beneficio clínico asociado al tratamiento con OCALIVA de pacientes con CBP que o bien no responden al tratamiento con AUDC o muestran intolerancia al mismo de acuerdo con los criterios clínicos.
Czech: Popis: K prokázání účinnosti a bezpečnosti přípravku OCALIVA držitel rozhodnutí o registraci provede studii 747-302, konfirmační dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou multicentrickou studii zkoumající klinický přínos léčby přípravkem OCALIVA u pacientů s PBC bez odezvy na léčbu UDCA nebo netolerujících UDCA založenou na klinických cílových parametrech, a předloží výsledky této studie.
Spanish: Se asignó aleatoriamente a los pacientes (1:1:1) para que recibieran una vez al día placebo, 10 mg de OCALIVA o una dosis ajustada de OCALIVA (5 mg de dosis ajustada a 10 mg durante 6 meses dependiendo de la respuesta terapéutica/tolerabilidad).
Czech: Pacienti byli randomizováni (1:1:1) a jednou denně užívali placebo, přípravek OCALIVA 10 mg, nebo odstupňovanou dávku přípravku OCALIVA (5 mg zvýšených na 10 mg po 6 měsících v závislosti na léčebné odpovědi a snášenlivosti).
Spanish: La influencia del ácido obeticólico sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Czech: Obeticholová kyselina nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Spanish: En cuanto a los pacientes del grupo de ajuste de la dosis de OCALIVA en el que la dosis de OCALIVA se aumentó de 5 mg una vez al día a 10 mg una vez al día, se observaron descensos adicionales de la FA en el mes 12 en la mayoría de pacientes.
Czech: U většiny pacientů v rameni s odstupňovanou dávkou přípravku OCALIVA, u nichž bylo dávkování přípravku OCALIVA zvýšeno z 5 mg jednou denně na 10 mg jednou denně, bylo hlášeno další snížení ALP ve 12. měsíci.
Spanish: La mayoría de casos de prurito se produjo en el primer mes de tratamiento y, por lo general, remitió con el tiempo sin necesidad de interrumpir el tratamiento.
Czech: Pruritus se většinou vyskytl během prvního měsíce léčby a obvykle při dalším podávání přípravku po čase vymizel.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE OCALIVA 5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU OCALIVA 5 mg
Spanish: La excreción por la orina es inferior al 3 %.
Czech: Méně než 3 % je vylučováno močí.
Spanish: FA inferior a 1,67 veces LSN, n (%)
Czech: ALP méně než 1,67násobek ULN, n (%) Snížení ALP o nejméně 15 %, n (%)
Spanish: Comparados con los pacientes del grupo que comenzó a tomar 10 mg de OCALIVA una vez al día, los pacientes del grupo con ajuste de la dosis de OCALIVA experimentaron una menor incidencia de prurito (70 % y 56 %, respectivamente) y una tasa más baja de interrupción del tratamiento debida al prurito (10 % y 1 % respectivamente).
Czech: V porovnání s pacienty, kteří začínali na dávce 10 mg jednou denně v rameni OCALIVA 10 mg, vykazovali pacienti v rameni s odstupňovanou dávkou přípravku OCALIVA nižší výskyt pruritu (70 % vs. 56 %) a nižší míru vysazení z důvodu pruritu (10 % vs. 1 %).
Spanish: Mes 12
Czech: 12. měsíc
Spanish: f El valor medio de bilirrubina total fue de 0,65 mg/dl, que se encontraba dentro del rango de normalidad (es decir, menor o igual que el LSN) en el 92 % de los pacientes inscritos.
Czech: f Průměrná výchozí hodnota celkového bilirubinu byla 0,65 mg/dl a byla v normálním rozmezí (tj.
Spanish: La administración oral de una cantidad de ácido obeticólico mayor que el NOAEL a ratones, ratas y perros en estudios fundamentales de toxicidad con dosis repetida dio lugar primordialmente a efectos en el sistema hepatobiliar.
Czech: Perorální podávání obeticholové kyseliny v dávce vyšší než dávka bez pozorovaného nežádoucího účinku (no observed adverse effect level, NOAEL) myším, potkanům a psům v pivotních studiích toxicity při opakované dávce mělo primárně za následek účinky na játra a žlučové cesty.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro uchovávání
Spanish: Los pacientes de edad avanzada no requieren ningún ajuste posológico (ver sección 5.2).
Czech: Pro starší pacienty není třeba upravovat dávkování (viz bod 5.2).
Spanish: d Ajuste de la dosis de OCALIVA y tratamiento con OCALIVA 10 mg frente al placebo.
Czech: dOdstupňovaná dávka přípravku OCALIVA a OCALIVA 10 mg versus placebo.
Spanish: La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Spanish: El ácido obeticólico se conjuga con glicina o taurina en el hígado y se segrega a la bilis.
Czech: Obeticholová kyselina je v játrech konjugována s glycinem nebo taurinem a vylučována do žluči.
Spanish: OCALIVA, en combinación con el ácido ursodesoxicólico (AUDC), está indicado para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (también conocida como cirrosis biliar primaria) en adultos que no responden adecuadamente al AUDC o como monoterapia en adultos que no toleran el AUDC.
Czech: Přípravek OCALIVA je indikován k léčbě primární biliární cholangitidy (označované též primární biliární cirhóza) v kombinaci s kyselinou ursodeoxycholovou (ursodeoxycholic acid, UDCA) u dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí na UDCA nebo jako monoterapie u dospělých pacientů, kteří netolerují léčbu UDCA.