FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Motivos para la denegación de la autorización de comercialización y la suspensión de las autorizaciones de comercialización en vigor
Italian: Motivi del rifiuto della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti
Spanish: Sin embargo, en el punto de inyección todos los estudios de depleción de residuos demuestran coherentemente que, después del tratamiento con las dosis recomendadas de seleniato de bario, no hubo prácticamente depleción de los residuos, que permanecieron en el punto de inyección durante un periodo prolongado.
Italian: Per il sito di iniezione, tuttavia, tutti gli studi sulla deplezione dei residui dimostrano coerentemente che, in seguito al trattamento alle dosi raccomandate di seleniato di bario, non si ha praticamente alcuna deplezione dei residui, che permangono nel sito di iniezione per un periodo prolungato.
Spanish: • inyecciones con selenito de sodio o potasio, autorizadas para ganado caballar, bovino, ovino y porcino;
Italian: • preparazioni iniettabili contenenti selenito di sodio o di potassio, autorizzate per equini, bovini,
Spanish: En el anexo I anterior, se facilita la lista completa de los medicamentos veterinarios afectados por el presente procedimiento de arbitraje.
Italian: L'elenco completo di tutti i medicinali veterinari coinvolti nella presente procedura di deferimento è fornito nell'allegato I di cui sopra.
Spanish: En 2000, después de la recomendación del CVMP, se incluyó el seleniato de bario en el anexo II del Reglamento (CEE) n° 2377/90 para las especies bovina y ovina y, tras la aplicación del Reglamento (CE) 470/2009 que sustituye al Reglamento 2377/90, se incluyó en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) n° 37/2010 para las especies bovina y ovina, sin exigirse un límite máximo de residuos (LMR).
Italian: 470/2009 che sostituisce il regolamento 2377/90, incluso nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 per le specie bovina e ovina, senza che fosse stato richiesto alcun limite massimo di residui (LMR).
Spanish: • el CVMP ha tenido en cuenta que todos los estudios sobre depleción de residuos demuestran sistemáticamente que, tras el tratamiento a las dosis recomendadas, el seleniato de bario persiste en los puntos de inyección durante largos periodos, sin que prácticamente haya depleción de los residuos, dando lugar a elevados niveles de seleniato de bario en dicho punto;
Italian: • il CVMP ritiene che tutti gli studi sulla deplezione dei residui dimostrino coerentemente che, in seguito al trattamento alle dosi raccomandate, il seleniato di bario rimane nei siti d'iniezione per periodi prolungati e che non si ha pressoché alcuna deplezione dei residui dal sito d'iniezione, il che si traduce in livelli elevati di seleniato di bario nel sito d'iniezione;
Spanish: El tiempo de espera de 31 días no garantiza la depleción de los residuos en el punto de inyección hasta niveles seguros, ya que los residuos de seleniato de bario permanecen allí durante largos periodos y, si se ingieren, proporcionan selenio biodisponible por vía oral.
Italian: Il tempo di attesa di 31 giorni non garantisce la deplezione dei residui dal sito d'iniezione ai livelli di sicurezza, poiché i residui del seleniato di bario rimangono nei siti d'iniezione per periodi prolungati e,
Spanish: Por lo tanto, el CVMP no tiene conocimiento de que haya en la actualidad productos inyectables de acción prolongada que contengan seleniato de bario para el uso en la especie ovina.
Italian: Per quanto di conoscenza del CVMP, al momento attuale non vi sono quindi medicinali iniettabili ad azione prolungata contenenti seleniato di bario autorizzati per l'uso nella specie di destinazione degli ovini.
Spanish: Por lo tanto, desde la perspectiva de la cría de animales, es de lamentar que no haya inyectables de acción prolongada que contengan seleniato de bario.
Italian: Pertanto, dal punto di vista zootecnico, la mancata disponibilità di preparazioni iniettabili ad azione prolungata contenenti seleniato di bario è inopportuna.
Spanish: Basándose en el límite tolerable máximo reducido (0,3 mg/persona/día) para la ingestión de selenio, la nueva información sobre la biodisponibilidad de los residuos y los datos adicionales sobre la toxicidad en seres humanos, se recomienda una revisión del dictamen sobre el LMR a fin de proteger la salud
Italian: Sulla base del ridotto limite massimo tollerabile (0,3 mg/persona/giorno) per l'assunzione di selenio, delle nuove informazioni sulla biodisponibilità dei residui e dei dati aggiuntivi sulla tossicità nell'uomo, è raccomandato un riesame del parere sugli LMR per il seleniato di bario al fine di tutelare la salute umana, in conformità all'articolo 11 del regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 maggio 2009.
Spanish: Lituania
Italian: Belgio
Spanish: En efecto, según una sencilla estimación teórica basada en la constante de solubilidad del producto, la ingestión de los residuos presentes en el punto de inyección puede producir una exposición biodisponible de aproximadamente 15 mg de selenio (es decir, el 3 % de la dosis de selenio en el punto de inyección) por cada litro de agua del tubo digestivo.
Italian: I risultati dello studio in vitro sono corroborati da considerazioni teoriche basate sulle proprietà chimico-fisiche del seleniato di bario, che indicano che quantità rilevanti di selenio potrebbero essere biodisponibili dal seleniato di bario ingerito per via orale, ossia che l'assunzione di residui derivanti da un sito di iniezione potrebbe, per semplice stima teorica basata sulla costante di solubilità del prodotto, portare a un'esposizione biodisponibile di circa 15 mg di selenio (ossia il 3% della dose di selenio nel sito d'iniezione) in ciascun litro di acqua nel tratto intestinale.
Spanish: Los valores de DL50 en ratas y ratones para los seleniatos y los selenitos oscilan entre aproximadamente 1 mg/kg de PV y 10 mg/kg de PV También los datos en seres humanos prueban que el selenio tiene efectos agudos graves con niveles de dosis orales de 5 mg a 22,3 mg de selenio/kg (en forma de selenito de sodio o de seleniato de sodio), con desenlaces parcialmente mortales.
Italian: Anche i dati sull'uomo evidenziano effetti acuti gravi del selenio a livelli di dose orale compresi tra 5 mg e 22,3 mg di selenio/kg (come selenito di sodio o seleniato di sodio), con esiti talvolta fatali.
Spanish: 1 jeringa precargada con dispositivo de seguridad
Italian: 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza
Spanish: Lonquex recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 25 de julio de 2013.
Italian: Lonquex ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 25 luglio 2013.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Lonquex en la página web de la Agencia: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
Italian: Ulteriori informazioni su Lonquex sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
Spanish: El lipegfilgrastim es una forma de filgrastim que se comercializa en la UE desde hace varios años.
Italian: Lipegfilgrastim è una forma di filgrastim, disponibile nell'UE da diversi anni.
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento lo deberá iniciar y supervisar un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer y de los trastornos sanguíneos.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e supervisionata da un medico con esperienza nel trattamento del cancro o delle malattie del sangue.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Lonquex se controlan de forma continua.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Lonquex sono costantemente monitorati.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse el medicamento por sí mismos una vez que hayan recibido la formación adecuada, pero la primera inyección se deberá administrar bajo la supervisión directa de un médico.
Italian: I pazienti stessi possono iniettarsi il medicinale dopo aver ricevuto le istruzioni del caso; tuttavia la prima iniezione deve avvenire sotto la supervisione diretta di un medico.
Spanish: Las inyecciones deben administrarse en el abdomen, la parte superior del brazo o el muslo.
Italian: Le iniezioni devono essere praticate per via sottocutanea nell'addome, nella parte superiore del braccio o nella coscia.
Spanish: Esto retrasa la eliminación del medicamento del organismo, lo que permite administrar el medicamento con menos frecuencia.
Italian: Tale processo rallenta l'escrezione del medicinale dall'organismo, il che consente di somministrare il medicinale con minor frequenza.
Spanish: Para mayor información, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Spanish: Los efectos adversos del medicamento son loa típicos en esta clase de medicamentos y se consideran controlables.
Italian: Gli effetti indesiderati del medicinale erano comuni a questa categoria di medicinali e sono considerati gestibili.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lonquex?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lonquex?
Spanish: Por consiguiente, la Agencia decidió que los beneficios de Lonquex son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Lonquex sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Spanish: Otra información sobre Lonquex
Italian: Altre informazioni su Lonquex
Spanish: Se administra una dosis de 6 mg en cada ciclo de quimioterapia alrededor de 24 horas después de la quimioterapia.
Italian: Va somministrata una dose da 6 mg per ogni ciclo di chemioterapia dopo circa 24 ore dal termine del trattamento chemioterapico.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lonquex se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Lonquex sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: Lonquex está disponible en forma de inyección en jeringas precargadas.
Italian: Lonquex è disponibile sotto forma d'iniezione in siringhe preriempite.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Lonquex en la UE?
Italian: Perché Lonquex è autorizzato nell'UE?
Spanish: En otro estudio realizado con 376 pacientes se comparó Lonquex con un placebo (un tratamiento ficticio).
Italian: Un altro studio principale condotto su 376 pazienti ha messo a confronto Lonquex con placebo (un trattamento fittizio).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Lonquex, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Lonquex, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Los pacientes que recibieron Lonquex se recuperaron de la neutropenia con más rapidez y menos pacientes sufrieron neutropenia grave.
Italian: I pazienti trattati con Lonquex si sono rimessi più rapidamente dalla neutropenia e meno pazienti hanno subito una neutropenia grave.
Spanish: ¿Qué es Lonquex y para qué se utiliza?
Italian: Cos'è Lonquex e per cosa si usa?
Spanish: En Lonquex, el filgrastim ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Italian: In Lonquex, filgrastim è stato "peghilato" (legato a una sostanza chimica denominata polietilenglicole).
Spanish: Los efectos adversos notificados sobre Lonquex se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Lonquex sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos señaló que los estudios habían demostrado que Lonquex es eficaz para reducir la duración de la neutropenia grave y el número de casos de neutropenia febril.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha osservato che gli studi avevano mostrato l'efficacia di Lonquex nel ridurre la durata della neutropenia grave e il numero di casi di neutropenia febbrile.
Spanish: La quimioterapia citotóxica (medicamentos que matan las células de rápido crecimiento) provoca generalmente la neutropenia porque, además de las células cancerosas, también mata otras células de rápido crecimiento como los neutrófilos haciendo que el paciente tenga riesgo de sufrir infecciones.
Italian: La chemioterapia citotossica (a base di medicinali che neutralizzano le cellule in rapida crescita) è comunemente causa di neutropenia perché, oltre alle cellule cancerose, neutralizza anche altre cellule in rapida crescita, come i neutrofili, esponendo il paziente al rischio d'infezione.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Lonquex?
Italian: Quali sono i rischi associati a Lonquex?
Spanish: El principio activo de Lonquex, el lipegfilgrastim, es similar al factor estimulante de las colonias de granulocitos (G‑CSF), una proteína natural producida por el organismo que estimula la producción de glóbulos blancos, incluidos los neutrófilos en la médula ósea.
Italian: Il principio attivo di Lonquex, lipegfilgrastim, è simile al fattore stimolante le colonie granulocitarie (G‑CSF), una proteina naturale presente nell'organismo che stimola la produzione di globuli bianchi, compresi i neutrofili nel midollo osseo.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Lonquex (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas y dolor en los huesos y en los músculos.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Lonquex (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono nausea (sensazione di star male) e dolore osseo e muscolare.
Spanish: Lonquex no se utiliza en pacientes que reciben quimioterapia para la leucemia mieloide crónica (un cáncer de los glóbulos blancos) y síndromes mielodisplásicos (una enfermedad que puede convertirse en una leucemia).
Italian: Lonquex non è indicato nei pazienti sottoposti a chemioterapia per leucemia mieloide cronica (un cancro dei globuli bianchi) e sindromi mielodisplastiche (che possono svilupparsi in leucemia).
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 202 pacientes con cáncer de mama, se obtuvieron mejores resultados con Lonquex cuando se comparó con otro filgrastim pegilado: con Lonquex la duración media de neutropenia grave durante la quimioterapia fue de alrededor de 17 horas frente a unas 19 horas con el otro medicamento.
Italian: In uno studio principale condotto su 202 pazienti affette da cancro al seno, Lonquex ha mostrato efficacia analoga a un altro filgrastim peghilato: la durata media della neutropenia grave nel corso della chemioterapia è stata di circa 17 ore con Lonquex rispetto alle 19 ore circa con il medicinale di confronto.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lonquex en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Lonquex sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: ¿Cómo se usa Lonquex?
Italian: Come si usa Lonquex?
Spanish: El lipegfilgrastim actúa del mismo modo que el G‑CSF, aumentando la producción de neutrófilos y contribuyendo así a reducir la duración de la neutropenia y la aparición de neutropenia febril (un signo de infección) en pacientes sometidos a quimioterapia.
Italian: Lipegfilgrastim agisce allo stesso modo del G‑CSF, aumentando la produzione di neutrofili e contribuendo in tal modo a ridurre la durata della neutropenia e l'insorgenza della neutropenia febbrile (segno di infezione) nei pazienti sottoposti a chemioterapia.
Spanish: Lonquex fue eficaz para reducir la duración de la neutropenia y el número de casos de neutropenia febril entre pacientes sometidos a quimioterapia.
Italian: Lonquex si è rivelato efficace nel ridurre la durata della neutropenia e il numero di casi di neutropenia febbrile tra i pazienti sottoposti a chemioterapia.
Spanish: ¿Cómo actúa Lonquex?
Italian: Come agisce Lonquex?
Spanish: Información general sobre Lonquex y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Lonquex e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: También se obtuvieron mejores resultados con Lonquex cuando se comparó con el otro medicamento en el número de casos de neutropenia febril: 1 en el grupo tratado Lonquex frente a 3 en el grupo de referencia.
Italian: Lonquex ha inoltre mostrato di avere efficacia analoga rispetto allo stesso medicinale di confronto in relazione al numero di casi di neutropenia febbrile: nel gruppo trattato con Lonquex è stato riferito 1 caso mentre nel gruppo trattato con il medicinale di confronto i casi riferiti sono stati 3.
Spanish: Se utiliza para la reducción de la duración de la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco) y la incidencia de la neutropenia febril (neutropenia con fiebre) en pacientes adultos con cáncer tratados con quimioterapia citotóxica.
Italian: Lonquex è un medicinale contenente il principio attivo lipegfilgrastim ed è usato per ridurre la durata della neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) nonché l'insorgenza della neutropenia febbrile (neutropenia associata a febbre) nei pazienti oncologici adulti sottoposti a chemioterapia citotossica.
Spanish: El dispositivo de seguridad se activará inmediatamente.
Italian: Il dispositivo di sicurezza si attiverà immediatamente.
Spanish: Busque un lugar cómodo y bien iluminado.
Italian: Cerchi un posto confortevole e ben illuminato.
Spanish: Los resultados del estudio se presentan en la tabla 3.
Italian: I risultati dello studio sono riportati nella tabella 3.
Spanish: IC = intervalo de confianza
Italian: IC = intervallo di confidenza
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25/julio/2013.
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 luglio 2013.
Spanish: Lávese minuciosamente las manos.
Italian: Si lavi le mani accuratamente.
Spanish: Esto podría dañar el dispositivo de seguridad.
Italian: In caso contrario potrebbe danneggiare il dispositivo di sicurezza.
Spanish: Su médico o enfermero le indicará cómo hacerlo.
Italian: Il medico o l'infermiere le mostreranno come fare.
Spanish: Fecha de la última renovación: 08/mayo/2018.
Italian: Data del rinnovo più recente: 8 maggio 2018.
Spanish: *Esto se basa solo en el contenido proteico.
Italian: *Sulla base del solo contenuto in proteine.
Spanish: Solo deben usarse las soluciones transparentes e incoloras sin partículas.
Italian: Devono essere utilizzate solo le soluzioni incolori, limpide e prive di particelle.
Spanish: En algunos casos, esta respuesta de anticuerpos puede causar efectos adversos o una pérdida de la eficacia.
Italian: In alcuni casi, questa risposta anticorpale può essere causa di effetti indesiderati o di una perdita di efficacia.
Spanish: Incidencia (%)
Italian: Incidenza (%)
Spanish: La mayoría de los medicamentos biológicos generan algún grado de respuesta de anticuerpos contra el fármaco.
Italian: La maggior parte dei medicinali biologici induce un certo livello di risposta anticorpale anti-farmaco.
Spanish: Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada.
Italian: Pertanto, non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.
Spanish: No obstante, el adecuado tratamiento de su enfermedad requiere una constante y estrecha colaboración con su médico.
Italian: Per il trattamento corretto della sua malattia è comunque necessaria una stretta e costante cooperazione con il medico.
Spanish: Si presenta fiebre o cualquiera de estos síntomas, es importante que se ponga en contacto inmediatamente con su médico.
Italian: Se ha la febbre o uno qualsiasi di questi sintomi, è importante contattare il medico immediatamente.
Spanish: Tire ligeramente del émbolo para comprobar que no ha pinchado un vaso sanguíneo.
Italian: Tiri leggermente lo stantuffo per controllare che non sia stato punto un vaso sanguigno.
Spanish: • si tiene tos, fiebre y dificultad para respirar.
Italian: - se ha la tosse, la febbre e difficoltà a respirare.
Spanish: Una vez retirado de la nevera, el medicamento debe utilizarse dentro de este periodo o desecharse.
Italian: Una volta prelevato dal frigorifero, il medicinale deve essere utilizzato entro questo arco di tempo oppure eliminato.
Spanish: Sin embargo, los efectos farmacodinámicos fueron similares e independientes del sexo y del lugar de inyección.
Italian: Tuttavia, gli effetti farmacodinamici sono stati simili e indipendenti dal sesso e dalla sede di iniezione.
Spanish: Los glóbulos blancos son importantes porque ayudan a su organismo a combatir las infecciones.
Italian: I globuli bianchi sono importanti perché aiutano l'organismo a combattere le infezioni.
Spanish: La primera inyección debe realizarse bajo supervisión médica directa.
Italian: La prima iniezione deve essere effettuata sotto diretta supervisione medica.
Spanish: No caliente Lonquex de ningún otro modo (por ejemplo, no lo caliente en el microondas o en agua caliente).
Italian: Non riscaldi Lonquex in altro modo (ad esempio, non lo riscaldi nel forno a microonde o in acqua calda).
Spanish: La incidencia de NF varió en función de la edad (del 14,3 % al 71,4 %), observándose la frecuencia más alta en el grupo de mayor edad.
Italian: L'incidenza di NF variava in base all'età (dal 14,3% al 71,4%), con la frequenza più elevata nella fascia di età maggiore.
Spanish: Lonquex es una solución transparente e incolora.
Italian: Lonquex è una soluzione limpida e incolore.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que solo se dispone de una experiencia limitada en niños que indique que este medicamento es seguro y que actúa eficazmente en este grupo de edad.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età, perché vi è solo un'esperienza limitata nei bambini per dimostrare che questo medicinale è sicuro ed efficace in questa fascia d'età.
Spanish: Si contiene partículas o está turbio, no debe utilizarlo.
Italian: Se è torbido o contiene particelle, non deve utilizzarlo.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Spanish: Su médico puede sugerirle que aprenda a autoinyectarse este medicamento.
Italian: Il medico potrebbe suggerirle di imparare a iniettarsi il medicinale da solo.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que está turbio o contiene partículas.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che è torbido o contiene particelle.
Spanish: Extraiga el medicamento de la nevera.
Italian: Prelevi il medicinale dal frigorifero.
Spanish: Las semividas terminales medias en el cuarto ciclo fueron de aproximadamente 39 y 42 horas.
Italian: L'emivita terminale media nel quarto ciclo è stata di circa 39 e 42 ore.
Spanish: Se desconoce la importancia de estos hallazgos para los seres humanos.
Italian: La rilevanza di questi dati per l'uomo è ancora sconosciuta.
Spanish: Si ha omitido una inyección, póngase en contacto con su médico para que le indique cuándo debe inyectarse la siguiente dosis.
Italian: Se ha dimenticato un'iniezione, consulti il medico per stabilire quando deve iniettarsi la dose successiva.
Spanish: Sin embargo, se han notificado casos de dolor musculoesquelético intenso (principalmente dolor óseo y dolor de espalda), incluidos casos que precisaron hospitalización.
Italian: Tuttavia, sono stati segnalati casi di dolore muscoloscheletrico grave (prevalentemente dolore osseo e mal di schiena), inclusi anche casi che hanno richiesto l'ospedalizzazione.
Spanish: No se puede descartar la consiguiente disminución de la eficacia en estos pacientes con los datos actuales.
Italian: Sulla base dei dati attuali non può essere esclusa una conseguente riduzione dell'efficacia in questi pazienti.