FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Male patients or their female partners must use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
Portuguese: Os doentes do sexo masculino ou as suas parceiras sexuais têm de utilizar um método contracetivo eficaz no decurso do tratamento e durante o período de 7 meses após a conclusão do mesmo (ver o RCM da ribavirina).
English: As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection or infusion, visually for particulate matter and discolouration.
Portuguese: À semelhança do que se verifica com todos os medicamentos para uso parentérico, IntronA solução injetável ou para perfusão deve ser submetido a uma observação visual antes da administração para deteção de partículas estranhas e descoloração.
English: Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
Portuguese: Depressão, labilidade emocional, insónia Ideação suicida, reação agressiva, confusão, perturbação comportamental, agitação, sonambulismo, ansiedade, nervosismo, perturbação do sono, sonhos anormais, apatia
English: Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
Portuguese: Os doentes coinfetados com VIH e tratados com terapêutica antirretroviral de alta atividade (HAART) podem estar em maior risco de desenvolver acidose láctica.
English: IntronA 18 MIU
Portuguese: IntronA 18 MUI
English: During combination therapy for up to 48 weeks with IntronA and ribavirin, growth inhibition was observed that resulted in reduced final adult height in some patients.
Portuguese: Durante a terapêutica de associação até 48 semanas com IntronA e ribavirina, foi observada inibição do crescimento, que resultou, em alguns doentes, na redução da altura final em adulto.
English: Table 7 Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for IntronA and ribavirincapsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis
Portuguese: Tabela 7 Parâmetros farmacocinéticos médios (CV em %) após dose múltipla para o IntronA e as cápsulas de ribavirina quando administrados a crianças e adolescentes com hepatite C crónica Parâmetro
English: Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported during clinical trials in children and adolescent patients treated with IntronA in combination with ribavirin
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas notificadas muito frequentemente e frequentemente em ensaios clínicos em crianças e adolescentes tratados com IntronA em associação com ribavirina
English: pegylated interferon alfa2b (1.5 µg/kg/ week) + ribavirin (800 mg)
Portuguese: interferão alfa2b peguilado (1,5 µg/kg/ semana) + ribavirina (800 mg)
English: IntronA plus ribavirin
Portuguese: IntronA com ribavirina
English: - The active substance is recombinant interferon alfa-2b.
Portuguese: - A substância ativa é o interferão alfa-2b recombinante.
English: Hold the IntronA vial upright without touching the cleaned top of the vial with your hands.
Portuguese: Mantenha o frasco para injetáveis de IntronA na vertical sem tocar com as mãos na tampa do frasco previamente limpa.
English: - Chronic hepatitis in patients who are being or have been treated recently with immunosuppressive agents excluding short term corticosteroid withdrawal.
Portuguese: - Hepatite crónica em doentes submetidos a um tratamento atual ou recente com fármacos imunossupressores, excluindo desmame recente de corticosteroides.
English: Interferon alfa-2b (6 MIU/m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B. Because of a methodological flaw, efficacy could not be demonstrated.
Portuguese: O interferão alfa-2b (6 MUI/m2 3 vezes por semana durante um período de 6 meses) foi administrado a crianças com hepatite B crónica ativa.
English: Injections of human recombinant interferon alfa-2b for up to three months have shown no evidence of toxicity in mice, rats, and rabbits.
Portuguese: A administração de injeções de interferão alfa-2b recombinante humano durante um máximo de três meses a ratinhos, ratos e coelhos não revelou a existência de toxicidade.
English: Myocardial infarction, cardiac ischaemia Congestive heart failure, pericardial effusion, arrhythmia
Portuguese: Enfarte do miocárdio, isquemia cardíaca Insuficiência cardíaca congestiva, derrame pericárdico, arritmia
English: Caution should be used when adding IntronA and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Portuguese: A adição de IntronA e ribavirina à terapêutica HAART deve ser efetuada com cuidado (consultar o RCM da ribavirina).
English: Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others such as homicidal ideation), bipolar disorders, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Portuguese: Têm sido observados outros efeitos sobre o SNC com os interferões alfa, incluindo comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas tal como ideação homicida), afeções bipolares, mania, confusão e alterações do estado mental.
English: Cerebrovascular haemorrhage, cerebrovascular ischaemia, seizure, impaired consciousness, encephalopathy Mononeuropathies, coma
Portuguese: Hemorragia cerebrovascular, isquemia cerebrovascular, convulsões, alterações da consciência, encefalopatia Mononeuropatia, coma
English: Co-administration of IntronA with ribavirin increased the efficacy of IntronA by at least two fold for the treatment of chronic hepatitis C in naïve patients.
Portuguese: A coadministração de IntronA com ribavirina aumentou em pelo menos duas vezes a eficácia do IntronA no tratamento da hepatite C crónica em doentes sem tratamento anterior.
English: Disodium phosphate anhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Edetate disodium
Portuguese: Fosfato dissódico anidro Fosfato monossódico di-hidratado Edetato dissódico Cloreto de sódio
English: IntronA has been classified as recombinant interferon alfa-2b.
Portuguese: O IntronA foi classificado como interferão alfa-2b recombinante.
English: §, rash maculopapular, rash erythematous, eczema, erythema, skin disorder Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
Portuguese: §, erupção maculopapular, erupção eritematosa, eczema, eritema, afeção cutânea Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme
English: IntronA is used in combination with ribavirin in children 3 years of age and older and adolescents who have previously untreated chronic hepatitis C.
Portuguese: IntronA é utilizado em associação com a ribavirina em crianças com 3 ou mais anos de idade e adolescentes que tenham hepatite C crónica não tratada anteriormente.
English: The appropriate dose of IntronA is withdrawn from the vial(s), added to 50 mL of 9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride solution for injection in a PVC bag or glass bottle for intravenous use and administered over 20 minutes.
Portuguese: A dose apropriada de IntronA é retirada do(s) frasco(s), adicionada a 50 ml de uma solução injetável de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio contida num saco de PVC ou frasco para injetáveis de vidro para administração por via intravenosa e administrada durante 20 minutos.
English: Uncommonly reported side effects: bacterial infection, feeling of pins and needles, and pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
Portuguese: Efeitos secundários notificados pouco frequentemente: infeção bacteriana, sensação de formigueiro e pericardite (inflamação da membrana que reveste o coração).
English: It is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition that resulted in reduced final adult height in some patients.
Portuguese: É importante considerar que a terapêutica de associação induziu uma inibição do crescimento que resultou numa redução da altura final em adulto em alguns doentes.
English: Ear and labyrinth Common:
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Frequentes:
English: if you are also being treated for HIV (see section “Other medicines and IntronA”).
Portuguese: - se está a ser tratado com telbivudina (ver secção "Outros medicamentos e IntronA").
English: If treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Portuguese: Doentes com existência ou antecedentes de perturbações graves do foro psiquiátrico: Se for considerado necessário um tratamento com interferão alfa-2b em doentes adultos com existência ou antecedentes de perturbações graves do foro psiquiátrico, este apenas deve ser iniciado após ter sido assegurado um diagnóstico individualizado apropriado e uma abordagem terapêutica da perturbação do foro psiquiátrico.
English: Prior to initiation of IntronA therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
Portuguese: Antes do início da terapêutica com IntronA para o tratamento da hepatite C crónica, deve proceder-se à determinação dos níveis séricos da tirotrofina (TSH).
English: This risk should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV co-infection), as well as prognostic factors of response, (HCV genotype and viral load).
Portuguese: O risco deve ser avaliado face às características da doença da criança, tais como a evidência da progressão da doença (principalmente, fibrose), comorbilidades que possam influenciar negativamente a progressão da doença (tal como a coinfeção por VIH), assim como fatores de prognóstico de resposta (genótipo do VHC e carga viral).
English: HCV Genotype
Portuguese: Genótipo VHC
English: For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue IntronA therapy.
Portuguese: Relativamente a todos os doentes: a terapêutica com IntronA deve ser interrompida se não for observada melhoria do ADN-VHB sérico após 3 a 4 meses de tratamento (na dose máxima tolerada).
English: Patients who received IntronA plus ribavirin were less likely to respond than patients who received pegylated interferon alfa-2b and ribavirin.
Portuguese: Os doentes que receberam IntronA em associação com ribavirina tinham menor probabilidade de responder do que os doentes que receberam interferão peguilado alfa-2b em associação com ribavirina.
English: Very rarely reported side effects: low blood pressure, puffy face, diabetes, leg cramps, back pain, kidney problems, nerve damage, bleeding gums, aplastic anaemia.
Portuguese: Efeitos secundários notificados muito raramente: tensão arterial baixa, cara inchada, diabetes, cãibras nas pernas, dor nas costas, problemas nos rins, lesões dos nervos, hemorragia nas gengivas, anemia aplástica.
English: Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, cough nonproductive Pulmonary infiltrates
Portuguese: Epistaxe, perturbação respiratória, congestão nasal, rinorreia, tosse não produtiva
English: When deciding not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition that resulted in reduced final adult height in some patients.
Portuguese: Quando se toma a decisão de não adiar o tratamento até à idade adulta, é importante considerar que a terapêutica de associação induziu uma inibição do crescimento que resultou, em alguns doentes, numa redução da altura final em adulto.
English: Ocular adverse events (see section 4.8) including retinal haemorrhages, cotton wool spots, serous retinal detachment, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instances after treatment with alpha interferons.
Portuguese: Acontecimentos adversos oculares (ver secção 4.8), incluindo hemorragias da retina, manchas tipo algodão, descolamento seroso da retina, e obstrução das artérias ou das veias da retina, têm sido referidos raramente após o tratamento com interferões alfa.
English: 18 million IU/3 mL
Portuguese: 18 milhões de UI/3 ml
English: Excipients: disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections.
Portuguese: Excipientes: fosfato dissódico anidro, fosfato monossódico di-hidratado, edetato dissódico, cloreto de sódio, m-cresol, polissorbato 80 e água para injetáveis.
English: Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
Portuguese: Infeção micótica, infeção bacteriana, infeção pulmonar, otite média, abcesso dentário, infeção herpes simples, infeção do trato urinário, vaginite, gastroenterite
English: Therefore, the combination of IntronA with telbivudine is contraindicated.
Portuguese: Estes acontecimentos podem também ser mais graves, pelo que a combinação de IntronA com telbivudina é contraindicada.
English: Females of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Portuguese: As doentes do sexo feminino em idade fértil têm de utilizar um método contracetivo eficaz no decurso do tratamento e durante o período de 4 meses após a conclusão do mesmo.
English: Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with IntronA developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
Portuguese: Em casos pouco frequentes, os doentes adultos submetidos a um tratamento com IntronA por hepatite C crónica desenvolveram alterações da função tiroideia, quer hipotiroidismo, quer hipertiroidismo.
English: Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Portuguese: *Número (%) de doentes a- Definida como ARN-VHC abaixo do limite de deteção utilizando um ensaio de RT-PCR investigacional no final do tratamento e durante o período de acompanhamento
English: If you are prescribed IntronA in combination with another medicine, please refer also to the Package Leaflet of the medicine to be used in combination.
Portuguese: Se estiver a tomar IntronA em associação com outro medicamento, leia atentamente o folheto informativo do medicamento utilizado em associação.
English: - The other ingredients are disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections.
Portuguese: - Os outros componentes são o fosfato dissódico anidro, fosfato monossódico di-hidratado, edetato dissódico, cloreto de sódio, m-cresol, polissorbato 80 e água para injetáveis.
English: Pull back on the plunger slowly to draw the correct dose as prescribed by your doctor into the syringe.
Portuguese: Puxe-o lentamente de modo a extrair para a seringa a dose correta que lhe foi prescrita pelo seu médico.
English: IntronA 25 MIU
Portuguese: IntronA 25 MUI
English: Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis
Portuguese: Sarcoidose, exacerbação de sarcoidose Lúpus eritematoso sistémico, vasculite, artrite reumatoide (início ou agravamento), síndrome de Vogt-KoyanagiHarada, reações de hipersensibilidade aguda incluindo urticária, angioedema, bronconstrição, anafilaxia
English: The vial and injection materials intended for single use must be discarded.
Portuguese: O frasco para injetáveis e todo o material utilizado na injeção, que se destinam a ser utilizados uma única vez, devem ser eliminados.
English: Remove the needle from the vial and check for air bubbles in the syringe.
Portuguese: Remova a agulha do frasco e verifique se existem bolhas de ar na seringa.
English: The mechanism by which IntronA may alter thyroid status is unknown.
Portuguese: Desconhece-se qual o mecanismo do IntronA que poderá ser responsável pela alteração da função tiroideia.
English: Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye pain
Portuguese: Conjuntivite, visão anormal, afeção da glândula lacrimal, dor ocular
English: Hypothyroidism Hyperthyroidism
Portuguese: Hipotiroidismo Hipertiroidismo
English: 25 million IU/2.5 mL
Portuguese: 25 milhões de UI/2,5 ml
English: HOW TO SELF INJECT INTRONA Syringe with an attached needle and a needle protection device
Portuguese: COMO AUTOINJETAR INTRONA Seringa com uma agulha acoplada e dispositivo de proteção da agulha
English: Discontinuation of IntronA should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Portuguese: Deve ser ponderada a suspensão do tratamento com IntronA em doentes que desenvolvam novas patologias oftalmológicas ou o agravamento de patologias existentes.
English: The usual dose is 5 million IU (3 to 9 million IU) administered subcutaneously three times a week (every other day).
Portuguese: A dose habitual é de 5 milhões de UI (3 a 9 milhões de UI) administrada por via subcutânea três vezes por semana (em dias alternados).
English: Carcinoid tumour
Portuguese: Tumor carcinóide
English: Replace the needle guard and place the syringe with the needle on a flat surface.
Portuguese: Recoloque a aba protetora da agulha e coloque a seringa com a agulha numa superfície plana.
English: Treatment should be continued in patients who exhibit negative HCV-RNA.
Portuguese: O tratamento deve ser mantido em doentes negativos para ARN-VHC.
English: Children 3 years of age and older and adolescents - 3 million IU/m2 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin) in combination with ribavirin (Please also see ribavirin package leaflet).
Portuguese: Crianças com 3 ou mais anos de idade e adolescentes - 3 milhões de UI/m2 3 vezes por semana (em dias alternados), injetadas por via subcutânea (debaixo da pele) em associação com ribavirina (ver também o folheto informativo da ribavirina).
English: How to store IntronA
Portuguese: Como conservar IntronA
English: Table 1 Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of IntronA alone or in combination with ribavirin
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas notificadas durante ensaios clínicos ou após comercialização de IntronA
English: The recommended dose is in the range 5 to 10 million IU administered subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
Portuguese: A posologia recomendada varia entre 5 e 10 milhões de UI administradas por via subcutânea três vezes por semana (em dias alternados) durante um período de 4 a 6 meses.
English: HCV/HIV Coinfection
Portuguese: Coinfeção VHC/VIH
English: Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving IntronA and ribavirin combination therapy.
Portuguese: Têm sido notificadas afeções dentais e periodontais, que podem levar a perda de dentes em doentes que recebem terapêutica combinada de IntronA com a ribavirina.
English: Pull the needle straight out of the skin.
Portuguese: Retire a agulha da pele mantendo-a direita.
English: Micturition frequency Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
Portuguese: Polaquiúria Compromisso renal, insuficiência renal, síndrome nefrótica
English: A major cytogenetic response is defined by < 34 % Ph+ leukaemic cells in the bone marrow, whereas a minor response is  34 %, but < 90 % Ph+ cells in the marrow.
Portuguese: Uma resposta citogenética major é definida por <34% de células leucémicas Ph
English: SVR after treatment of chronic HCV with non-pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV.
Portuguese: A RVM após o tratamento do VHC crónico com interferão alfa-2b não peguilado (com ou sem ribavirina) resulta numa depuração do vírus a longo prazo, proporcionando a resolução da infeção hepática e a “cura” clínica do VHC crónico.
English: Intravenous infusion:
Portuguese: Administração por perfusão intravenosa:
English: You must use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 4 months after stopping treatment.
Portuguese: Terá de utilizar medidas contracetivas eficazes durante o tratamento com ribavirina e no período de 4 meses após terminar o tratamento.
English: Hairy cell leukaemia The recommended dose is 2 million IU/m2 administered subcutaneously three times a week (every other day) for both splenectomised and non-splenectomised patients.
Portuguese: Tricoleucemia A posologia recomendada é de 2 milhões de UI/m2 administradas por via subcutânea três vezes por semana (em dias alternados) tanto em doentes esplenectomizados como em doentes não esplenectomizados.
English: Chronic hepatitis C: Adults - 3 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin) in combination with ribavirin or alone.
Portuguese: Hepatite C crónica: Adultos - 3 milhões de UI 3 vezes por semana (em dias alternados), injetadas por via subcutânea (debaixo da pele) em associação com ribavirina ou isoladamente.
English: Chronic myelogenous leukaemia The recommended dose of IntronA is 4 to 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously.
Portuguese: Leucemia mielogénica crónica A posologia de IntronA recomendada é de 4 a 5 milhões de UI/m2 administrada diariamente por via subcutânea.
English: Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhea, sneezing
Portuguese: Dispneia, taquipneia, epistaxe, tosse, congestão nasal, irritação nasal, rinorreia, espirros
English: Adequate hydration must be maintained in patients undergoing IntronA therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients.
Portuguese: Os doentes submetidos a uma terapêutica com IntronA devem receber uma hidratação adequada, visto terem sido observados casos de hipotensão relacionados com depleção de líquidos.
English: IntronA therapy may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Portuguese: A terapêutica com IntronA pode ser iniciada se se conseguir manter os níveis da TSH dentro do normal através da medicação.
English: In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of IntronA and ribavirin.
Portuguese: Adicionalmente, a boca seca pode danificar os dentes e as membranas mucosas da boca durante o tratamento prolongado com a associação de IntronA e a ribavirina.
English: Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Portuguese: Aplasia eritrocítica pura, púrpura trombocitopénica idiopática, púrpura trombocitopénica trombótica
English: Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophageal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder
Portuguese: Diarreia, vómitos, náuseas, dor abdominal Ulceração da boca, estomatite ulcerosa, estomatite, dor no hipocôndrio direito superior, dispepsia, glossite, refluxo gastroesofágico, afeção do recto, afeção gastrointestinal, obstipação, fezes soltas, dor de dentes, afeção dentária
English: IntronA alone or in combination with ribavirin has been studied in 4 randomised Phase III clinical trials in 2,552 interferon-naïve patients with chronic hepatitis C. The trials compared the efficacy of IntronA used alone or in combination with ribavirin.
Portuguese: IntronA em monoterapia e em associação com a ribavirina foi estudado em 4 ensaios clínicos de Fase III com distribuição aleatória, realizados em 2.552 doentes com hepatite C crónica sem tratamento anterior com interferão.