FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with pemetrexed (see section 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с пеметрексед (вж. точка 4.6).
English: Of the 939 patients treated with pemetrexed plus cisplatin induction, 539 patients were randomised to maintenance treatment with pemetrexed or placebo.
Bulgarian: От 939 пациенти, подложени на индукционно лечение с пеметрексед в допълнение към цисплатин, 539 пациенти са рандомизирани на поддържащо лечение с пеметрексед или плацебо.
English: In vitro studies have shown that pemetrexed behaves as a multitargeted antifolate by inhibiting thymidylate synthase (TS), dihydrofolate reductase (DHFR), and glycinamide ribonucleotide formyltransferase (GARFT), which are key folate-dependent enzymes for the de novo biosynthesis of thymidine and purine nucleotides.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че пеметрексед се проявява като мултитаргетен антифолат, чрез инхибиране на тимидилат синтазата (TS), дихидрофолат редуктазата (DHFR) и глицинамид рибонуклеотид формилтрансферазата (GARFT), които са ключови фолат-зависими ензими за биосинтеза de novo на тимидиновите и пуринови нуклеотиди.
English: Corticosteroids: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after CIAMBRA treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише стероидни таблетки (еквивалентни на 4 милиграма дексаметазон два пъти дневно), които трябва да приемете в деня преди, в деня на и в деня след лечение с CIAMBRA.
English: In a study conducted in beagle dog by intravenous bolus injection for 9 months, testicular findings (degeneration/necrosis of the seminiferous epithelium) have been observed.
Bulgarian: В проучване, проведено с кучета от породата бигъл чрез интравенозно приложение на болус инжекция в продължение на 9 месеца, се наблюдават тестикуларни находки (дегенерация/некроза на епитела на семенните каналчета).
English: During post marketing surveillance, the following adverse reactions have been reported in patients treated with pemetrexed:
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение при пациенти, лекувани с пеметрексед, са съобщени следните нежелани реакции:
English: If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal).
Bulgarian: Ако имате кървене от венците, носа или устата или кървене, което не спира, червеникава или розова урина, неочаквано насиняване (тъй като е възможно да имате помалко тромбоцити от нормалното
English: Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of < 45 ml/min is not recommended (see section 4.2).
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употреба на пеметрексед при пациенти с креатининов клирънс < 45 ml/min (вж. точка 4.2).
English: Hydrochloric acid (pH adjustment) Sodium hydroxide (pH adjustment)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
English: Efficacy of pemetrexed vs docetaxel in NSCLC - ITT population Pemetrexed
Bulgarian: Ефикасност на пеметрексед в сравнение с доцетаксел при НДРБД - ITT популация Пеметрексед
English: Increases in adverse reactions (all grades) were observed with longer exposure.
Bulgarian: При по-продължителна експозиция е наблюдавано увеличаване на нежеланите реакции (от всички степени).
English: Rare cases of bullous conditions have been reported including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis which in some cases were fatal.
Bulgarian: Съобщени са редки случаи на булозни състояния, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, които в някои случаи са фатални.
English: If a pemetrexed solution contacts the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Bulgarian: Ако разтворът на пеметрексед влезе в контакт с кожата, незабавно и старателно измийте кожата със сапун и вода.
English: Pemetrexed can suppress bone marrow function as manifested by neutropenia, thrombocytopenia and anaemia (or pancytopenia) (see section 4.8).
Bulgarian: Пеметрексед може да потисне функциите на костния мозък, което се проявява с неутропения, тромбоцитопения и анемия (или панцитопения) (вж. точка 4.8).
English: PT A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Bulgarian: Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
English: A phase 2 study of pemetrexed in 31 solid tumour patients with stable third space fluid demonstrated no difference in pemetrexed dose normalized plasma concentrations or clearance compared to patients without third space fluid collections.
Bulgarian: Проучване от фаза 2 на пеметрексед при 31 пациенти със солидни тумори и устойчива течност в трето пространство не показва разлика в нормализираните плазмени концентрации на дозата на пеметрексед или в клирънса в сравнение с пациентите, при които не се събира течност в третото пространство.
English: Each pack contains 1 vial.
Bulgarian: Опаковката съдържа 1 флакон.
English: The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m2 infused over a 10-minute period.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на пеметрексед след прилагане като единично средство са оценени при 426 страдащи от рак пациенти с различни солидни тумори, в дози в диапазона от 0,2 до 838 mg/m2, прилагани като инфузия с продължителност над 10 минути.
English: All patients were diagnosed with Stage IIIB or IV NSCLC and had received prior platinumbased chemotherapy.
Bulgarian: Всички пациенти са с диагностицирани с НДРБД стадий IIIB или IV и им е била приложена предшестваща химиотерапия на основата на платина.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C or 15°C to 25°C.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, срокът на годност при употреба и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при 2°C до 8°C или15°C до 25°C.
English: First line doublet therapy containing pemetrexed was not included.
Bulgarian: Не е включена двойна терапия от първа линия, съдържаща пеметрексед.
English: As with other potentially toxic anticancer agents, care should be exercised in the handling and preparation of pemetrexed infusion solutions.
Bulgarian: Както при другите потенциално токсични противоракови средства, трябва да се внимава при работа със и приготвяне на инфузионни разтвори на пеметрексед.
English: Fatigue (tiredness)
Bulgarian: Умора (отпадналост)
English: However patients with hepatic impairment such as bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal and/or aminotransferase > 3.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present) have not been specifically studied.
Bulgarian: Въпреки това няма конкретни проучвания при пациенти с чернодробни увреждания, като например билирубин > 1,5 пъти надгорната граница на нормата и/или аминотрансфераза > 3,0 пъти над горната граница на нормата (липса на метастази в черния дроб) или > 5,0 пъти над горната граница на нормата (наличие на метастази в черния дроб).
English: Patients must take oral folic acid or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) on a daily basis.
Bulgarian: Пациентите трябва всекидневно да приемат фолиева киселина или мултивитаминен продукт, съдържащ фолиева киселина (350 до 1000 микрограма) за перорално приложение.
English: Consistent with other pemetrexed studies, a difference in efficacy according to NSCLC histology was observed in JMEN.
Bulgarian: В съответствие с другите проучвания на пеметрексед в JMEN се наблюдава разлика в ефикасността съгласно хистологията на NSCLC.
English: Further dilution by a healthcare provider is required prior to administration.
Bulgarian: Преди употреба се изисква допълнително разреждане от медицински специалист.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu .
English: Cases of radiation recall have been reported in patients who received radiotherapy weeks or years previously.
Bulgarian: Съобщени са случаи на обрив като след облъчване при пациенти, които преди седмици или години са били подложени на радиотерапия.
English: 75 % of previous dose (both CIAMBRA and cisplatin)
Bulgarian: 75 % от предишната доза (CIAMBRA и цисплатин)
English: Dose reductions for subsequent cycles are based on nadir ANC, platelet count and maximum non-haematologic toxicity seen from the previous cycle (see section 4.2).
Bulgarian: Намаляването на дозата за следващите цикли се основава на найниската стойност на ANC, броя на тромбоцитите и максималната нехематологична токсичност, наблюдавана спрямо предишния цикъл (вж. точка 4.2).
English: At least five doses of folic acid must be taken during the seven days preceding the first dose of pemetrexed, and dosing must continue during the full course of therapy and for 21 days after the last dose of pemetrexed.
Bulgarian: През седемте дни преди първата доза пеметрексед трябва да се приемат поне пет дози фолиева киселина, като приемът на дозите трябва да продължи по време на пълния курс на лечение и в продължение на 21 дни след последната доза пеметрексед.
English: A subgroup analysis was performed on patients who received folic acid and vitamin B12 supplementation during the entire course of study therapy (fully supplemented).
Bulgarian: Извършен е подгрупов анализ на пациентите, приемащи добавки от фолиева киселина и витамин B12 през целия курс на проучваната терапия (приемащи добавки през целия период).
English: Excipients: Mannitol (E 421), hydrochloric acid , sodium hydroxide (see package leaflet for further information).
Bulgarian: Съставки: Манитол (E 421), хлороводородна киселина, натриев хидроксид (за повече информация вижте листовката).
English: Preparation and administration precautions:
Bulgarian: Предпазни мерки при приготвяне и приложение:
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябвада се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation Infection including sepsis
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека) Алергична реакция: кожен обрив/усещане за парене или боцкане Инфекция, включително сепсис
English: The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤ 6 cycles of pemetrexed maintenance (N=519), and compared to patients who received > 6 cycles of pemetrexed (N=281).
Bulgarian: Честотата на нежелани лекарствени реакции е оценена при пациентите, на които са приложени ≤ 6 цикъла поддържащо лечение с пеметрексед, (N=519) и е сравнена с тази при пациенти, на които са приложени > 6 цикъла пеметрексед (N=281).
English: Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1500 cells/mm and platelets should be ≥ 100,000 cells/mm
Bulgarian: Преди началото на всеки цикъл на химиотерапия се изисква при пациентите да е налично следното: абсолютният брой неутрофили (ANC) трябва да е ≥ 1500 клетки/mm3, а тромбоцитите трябва да са ≥ 100 000 клетки/mm3.
English: Conjunctivitis (inflamed eye)
Bulgarian: Конюнктивит (възпаление на очи)
English: If you are concerned about any side effects, talk to your doctor.
Bulgarian: Ако имате притеснения във връзка с нежеланите реакции, говорете с Вашия лекар.
English: IE A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Bulgarian: Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
English: How to use CIAMBRA
Bulgarian: Как да използвате CIAMBRA
English: What CIAMBRA contains
Bulgarian: Какво съдържа CIAMBRA
English: Extremity pain, low temperature and discolouration have been reported.
Bulgarian: Съобщени са болка в крайниците, ниска температура и промяна на цвета.
English: There are limited data in patients with malignant pleural mesothelioma treated with pemetrexed alone.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с малигнен плеврален мезотелиом, лекувани само с пеметрексед.
English: Progression free survival (months) Median
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (месеци) Медиана
English: CIAMBRA 500 mgcontains 54 mg sodium (main component of cooking salt) in each vial.
Bulgarian: CIAMBRA 500 mg съдържа приблизително 54 mg натрий (основен компонент на готварска сол) във всеки флакон.
English: All patients received study therapy as initial treatment for locally advanced or metastatic NSCLC and patients in both treatment groups were fully supplemented with folic acid and vitamin B12.
Bulgarian: При всички пациенти проучваната терапия се прилага като начално лечение за локално авансирал или метастатичен НДРБД, като пациентите в двете групи приемат добавки от фолиева киселина и витамин B12 през целия период на лечение.
English: For precautions to be taken before handling or administering CIAMBRA, see section 6.6.
Bulgarian: За предпазните мерки, които трябва да се вземат преди работа със или приложение на CIAMBRA, вижте точка 6.6.
English: You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of CIAMBRA and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of CIAMBRA treatment).
Bulgarian: Също така ще Ви бъде прилагана инжекция с витамин B12 (1000 микрограма) в седмицата преди прилагането на CIAMBRA и след това приблизително на всеки
English: CIAMBRA is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer whose disease has progressed after other initial chemotherapy has been used.
Bulgarian: CIAMBRA е също за лечение за пациенти с белодробен рак в напреднал стадий, при които заболяването прогресира, след като е била използвана друга начална химиотерапия.
English: There is no relevant use of CIAMBRA in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
Bulgarian: Няма съответно приложение на CIAMBRA в педиатричната популация при малигнен плеврален мезотелиом и недребноклетъчен рак на белия дроб.
English: Unopened vial This medicinal product does not require any special storage conditions.
Bulgarian: Неотворен флакон Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
English: CIAMBRA is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
Bulgarian: CIAMBRA се прилага в комбинация с цисплатин, друго противораково лекарство, като лечение за злокачествен плеврален мезотелиом, форма на рак, която засяга обвивката на белия дроб, на пациенти, които не са получавали преди това химиотерапия.
English: Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or aspirin, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance > 80 ml/min).
Bulgarian: Поради това трябва да се внимава при едновременно приложение на по-високи дози НСПВС или аспирин с пеметрексед на пациенти с нормални функции (креатининов клирънс >
English: NSCLC, maintenance treatment:
Bulgarian: НДРБД, поддържащо лечение:
English: The PFS and OS results in patients with squamous cell histology suggested no advantage for pemetrexed over placebo.
Bulgarian: Резултатите за PFS и OS при пациенти с плоскоклетъчна хистология не предполага предимство за пеметрексед в сравнение с плацебо.
English: Pemetrexed at a dose of 500 mg/m was studied as a single-agent in 64 chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma.
Bulgarian: Пеметрексед в доза 500 mg/m2 е проучен като самостоятелно средство при 64 пациенти с малигнен плеврален мезотелиом, нелекувани с химиотерапия.
English: There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of pemetrexed plus cisplatin within the histology subgroups.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики в профила на безопасност на пеметрексед в допълнение към цисплатин в рамките на хистологичните подгрупи.
English: Common SGPT (ALT) elevation
Bulgarian: SGPT (ALT)
English: 50% of previous dose (both CIAMBRA and cisplatin)
Bulgarian: 50% от предишната доза (CIAMBRA и цисплатин)
English: Chemical and physical in-use stability of the infusion solution of pemetrexed was demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C or 15-25°C.
Bulgarian: Химична и физична стабилност на инфузионния разтвор на пеметрексед е доказана за 24 часа при 2°C - 8°C или 15°C -25°C.
English: Uncommon cases of peripheral ischaemia leading sometimes to extremity necrosis have been reported.
Bulgarian: Съобщени са нечести случаи на периферна исхемия, която понякога води до некроза на крайниците.
English: *Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity.
Bulgarian: *Вижте OKT версия 2 на Националния институт по ракови заболявания за всяка степен на токсичност.
English: Patients received a median of 4 cycles of maintenance treatment with pemetrexed and 4 cycles of placebo.
Bulgarian: На пациентите се прилага поддържащо лечение със средно 4 цикъла с пеметрексед и 4 цикъла с плацебо.
English: CIAMBRA in combination with cisplatin
Bulgarian: CIAMBRA в комбинация с цисплатин
English: Each vial contains an excess of pemetrexed to facilitate delivery of the label amount.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа излишък пеметрексед, за да се улесни прилагането на показаното количество.
English: Patients received a median of 5 cycles of maintenance treatment with pemetrexed and 3.5 cycles of placebo.
Bulgarian: На пациентите се прилага поддържащо лечение с медиана 5 цикъла с пеметрексед и 3,5 цикъла с плацебо.
English: Other undesirable effects include renal toxicities, increased aminotransferases, alopecia, fatigue, dehydration, rash, infection/sepsis and neuropathy.
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват бъбречна токсичност, повишени аминотрансферази, алопеция, умора, дехидратация, обрив, инфекция/сепсис и невропатия.
English: Cases of radiation pneumonitis have been reported in patients treated with radiation either prior, during or subsequent to their pemetrexed therapy.
Bulgarian: Съобщени са случаи на радиационен пневмонит при пациенти, лекувани с лъчение преди, по време на или след терапията с пеметрексед.
English: AST (SGOT) elevation
Bulgarian: AST (SGOT)
English: These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definition of ≥CTC Grade 2 bleeding
Bulgarian: Тези критерии отговарят на определението за Общи критерии за токсичност (OKT) на Националния институт по ракови заболявания (OKT v2.0; NCI1998), а именно кървене ≥ степен 2 съгласно CTC
English: No statistically significant differences in any other individual Grade 3/4/5 adverse reactions were seen with longer exposure.
Bulgarian: При по-продължителна експозиция не са наблюдавани статистически значими разлики при никоя от другите отделни нежелани реакции от степен
English: If pemetrexed solutions contact the mucous membranes, flush thoroughly with water.
Bulgarian: Ако разтвори на пеметрексед влязат в контакт с лигавиците, промийте обилно с вода.
English: Concomitant administration of substances that are also tubularly secreted (e.g. probenecid, penicillin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
Bulgarian: Едновременното приложение на вещества, които също имат тубулна секреция (напр. пробенецид, пеницилин), може потенциално да доведе до забавен клирънс на пеметрексед.
English: In patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and aspirin at higher dose (> 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Bulgarian: При пациенти с нормални бъбречни функции (креатининов клирънс > 80 ml/min) високите дози нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС като ибупрофен > 1600 mg/ден) и повисоките дози аспирин (> 1,3 g дневно) може да намалят елиминирането на пеметрексед и в резултат на това да повишат възникването на нежелани събития, дължащи се на пеметрексед.
English: For instructions on reconstitution and dilution of CIAMBRA before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За указанията относно разтварянето и разреждането на CIAMBRA преди приложение вижте точка 6.6.
English: Limited clinical data from a separate randomized, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre treated with docetaxel (n = 41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (n =
Bulgarian: Ограничените клинични данни от друго рандомизирано, фаза 3, контролирано изпитване предполагат, че данните за ефикасност (обща преживяемост, преживяемост без прогресия) на пеметрексед са сходни при пациентите, предварително лекувани с доцетаксел (n = 41), и пациентите, на които по-рано не е прилагано лечение с доцетаксел (n = 540).
English: What CIAMBRA looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда CIAMBRA и какво съдържа опаковката
English: Efficacy of pemetrexed + cisplatin vs. gemcitabine + cisplatin in first-line non-small cell lung cancer - ITT population and histology subgroups.
Bulgarian: Ефикасност на пеметрексед + цисплатин в сравнение с гемцитабин + цисплатин като лечение от първа линия при недребноклетъчен рак на белия дроб - ITT популация и хистологични подгрупи.
English: Gently swirl each vial until the powder is completely dissolved.
Bulgarian: Внимателно разклатете флакона до пълно разтваряне на праха.
English: Oral folic acid and intramuscular vitamin B12 supplementation do not affect the pharmacokinetics of pemetrexed.
Bulgarian: Добавянето на фолиева киселина за перорално приложение и витамин В12 за интрамускулно приложение не повлиява фармакокинетиката на пеметрексед.
English: CIAMBRA is also given in combination with cisplatin for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
Bulgarian: Също така CIAMBRA се прилага в комбинация с цисплатин за първоначално лечение на пациенти с напреднал стадий на белодробен рак.
English: All patients were diagnosed with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer and received prior chemotherapy.
Bulgarian: Всички пациенти имат диагноза локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб и преди това им е приложена химиотерапия.
English: CIAMBRA contains sodium
Bulgarian: CIAMBRA съдържа натрий
English: CIAMBRA should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Bulgarian: CIAMBRA трябва да се прилага като интравенозна инфузия с продължителност над 10 минути през първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
English: Rash/ desquamation
Bulgarian: Обрив/ десквамация
English: Taste disturbance 8.1
Bulgarian: Констипация 21,0
English: The high intra-individual variability of the coagulation status during diseases and the possibility of interaction between oral anticoagulants and anticancer chemotherapy require increased frequency of INR (International Normalised Ratio) monitoring, if it is decided to treat the patient with oral anticoagulants.
Bulgarian: Високата интраиндивидуална вариабилност на коагулационния статус при заболявания и възможността за взаимодействие между антикоагулантите за перорално приложение и антинеопластичната химиотерапия изисква по-често наблюдение на INR
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with pemetrexed.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с пеметрексед.