FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: QUALITÉ - MODULE 3
Dutch: KWALITEIT - MODULE 3
French: Seul un dosage de 500 mg est disponible.
Dutch: Alleen de sterkte van 500 mg is beschikbaar.
French: La procédure de saisine a été engagée lors de la réunion de décembre 2014.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd in gang gezet tijdens de vergadering van december 2014.
French: Il a ensuite été approuvé dans la plupart des pays européens.
Dutch: In de meeste Europese landen werd nationale goedkeuring verkregen.
French: a tout d'abord été autorisé au Royaume-Uni le 15 juin 1988, sa date de naissance internationale (IBD).
Dutch: werd voor het eerst goedgekeurd in het Verenigd Koninkrijk op 15 juni 1988, de internationale geboortedatum (IBD) van het middel.
French: et noms associés est favorable.
Dutch: en verwante namen gunstig is.
French: Certaines études sont menées principalement sur des adultes mais incluent également des enfants.
Dutch: Enkele van deze onderzoeken worden overwegend uitgevoerd bij volwassenen, maar omvatten ook kinderen.
French: La majorité d'entre elles étaient des études ouvertes et contrôlées.
Dutch: De meeste van deze onderzoeken waren open-label gecontroleerde onderzoeken.
French: Ces ajouts aux informations de sécurité ont été jugés pertinents et ont été acceptés par le CHMP.
Dutch: Deze toevoegingen aan de veiligheidsinformatie werden als relevant beschouwd en werden door het CHMP aangenomen.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
French: Dix études cliniques ont été réalisées de 1986 à 1996 sur des patients atteints du SIDA.
Dutch: In de periode van 1986 tot 1996 zijn bij aidspatiënten tien klinische onderzoeken uitgevoerd.
French: et noms associés (voir annexe I).
Dutch: en verwante namen (zie bijlage I).
French: Section 4.6 - Fertilité, grossesse et allaitement Les informations relatives à la grossesse et à l'allaitement divergent dans les divers États membres.
Dutch: Rubriek 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding De informatie over zwangerschap en borstvoeding was verschillend in de afzonderlijke lidstaten.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antiviraux.
Dutch: De officiële richtsnoeren voor het juiste gebruik van antivirale stoffen moeten in aanmerking worden genomen.
French: et noms associés, dont le titulaire de l'AMM est F. Hoffman - La Roche Ltd.
Dutch: en verwante namen, waarvan F. Hoffman - La Roche Ltd. de vergunninghouder is.
French: et noms associés (voir Annexe I)
Dutch: en verwante namen (zie bijlage I)
French: Le 15 septembre 2014, la Commission européenne, au nom de tous les titulaires d'autorisation sur le marché, a soumis à l'Agence européenne des médicaments une saisine au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE en vue de l'harmonisation du résumé national des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice du médicament Cymevene i.v.
Dutch: Op 15 september 2014 heeft de Europese Commissie namens alle houders van de vergunning voor het in de handel brengen aan het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG gepresenteerd voor harmonisatie van de nationale samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter van de geneesmiddelen Cymevene i.v.
French: Le CHMP a convenu d'une formulation commune.
Dutch: Het CHMP stemde in met een gemeenschappelijke formulering.
French: Les virus humains sensibles sont le cytomégalovirus humain (CMVH), le virus de l'herpès simplex types 1 et 2 (HSV-1 et HSV-2), l'herpès virus humain types 6, 7 et 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), le virus d'Epstein-Barr (EBV), le virus de la varicelle et du zona (VZV) et le virus de l'hépatite B.
Dutch: Gevoelige humane virussen zijn onder meer het humaan cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplexvirus type 1 en 2 (HSV-1 en HSV-2), humaan herpesvirus 6, 7 en 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), epstein-barrvirus (EBV), varicellazostervirus (VZV) en hepatitis B-virus.
French: Cependant, le ganciclovir se diffuse aisément dans le placenta humain.
Dutch: Ganciclovir passeert bij de mens echter gemakkelijk de placenta.
French: Section 4.3 - Contre-indications
Dutch: Rubriek 4.3 - Contra-indicaties
French: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIV-Infected Children (Ministère américain de la santé et des services sociaux.
Dutch: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIV-Infected Children.
French: L'allaitement doit donc être interrompu pendant le traitement par ganciclovir.
Dutch: Daarom moet borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met ganciclovir.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Cymevene i.v.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Cymevene i.v.
French: Par ailleurs, la formulation des précautions relatives à la manipulation du produit a été harmonisée.
Dutch: Daarbij is de formulering van de voorzorgsmaatregelen inzake de hantering van het middel geharmoniseerd.
French: Résumé des caractéristiques du produit (RCP)
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken (SPC)
French: Cymevene est indiqué chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.
Dutch: Cymevene is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten vanaf twaalf jaar.
French: L'étiquetage a été examiné au cours de cette procédure et des modifications ont été apportées, principalement à des fins d'harmonisation avec le modèle QRD.
Dutch: Tijdens deze procedure werd de etikettering beoordeeld en werden er veranderingen ingevoerd, voornamelijk om de etikettering op één lijn te brengen het QRD-model.
French: Ce médicament se présente en flacons de 10 ml, sous la forme d'une poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in flacons van 10 ml als poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
French: En conséquence, le ganciclovir ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes, sauf si la nécessité clinique d'un traitement de ces femmes l'emporte sur le risque tératogène potentiel pour le fœtus.
Dutch: Daarom mag ganciclovir niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen tenzij de klinische noodzaak van behandeling van de vrouw opweegt tegen het potentiële teratogene risico voor de foetus.
French: Le titulaire de l'AMM a présenté une proposition d'harmonisation du module de qualité.
Dutch: De vergunninghouder diende een voorstel in voor harmonisatie van de kwaliteitsmodule.
French: Les résultats de ces études ont montré un effet bénéfique sur l'évolution de la maladie, la récurrence des infections à CMV et l'incidence de la maladie.
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken lieten een gunstig effect zien op de ziekteprogressie, het opnieuw optreden van CMV-infecties en de incidentie van de ziekte.
French: L'innocuité du ganciclovir utilisé chez les femmes enceintes n'a pas été établie.
Dutch: De veiligheid van ganciclovir voor gebruik bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld.
French: contient du ganciclovir, un analogue synthétique de la 2'-déoxyguanosine qui empêche la réplication des virus herpès.
Dutch: bevat ganciclovir, een synthetische analoog van 2'-desoxyguanosine dat de replicatie van herpesvirussen remt.
French: Le CHMP a adopté un Module 3 harmonisé, sur la base de l'examen des données.
Dutch: Het CHMP ging op basis van de beoordeling van de gegevens akkoord met een geharmoniseerde module 3.
French: Les recommandations de dosage formulées par le titulaire de l'AMM sont conformes aux indications.
Dutch: De doseringsaanbevelingen zoals voorgesteld door de vergunninghouder zijn in lijn met de indicaties.
French: Le CHMP, après évaluation de toutes les données actuellement disponibles, a conclu que l'indication thérapeutique harmonisée pour Cymevene i.v.
Dutch: Na beoordeling van alle thans beschikbare gegevens is het CHMP tot de conclusie gekomen dat de geharmoniseerde therapeutische indicatie voor Cymevene i.v.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont été examinés sur la base de la documentation fournie et des discussions scientifiques tenues au sein du comité;
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die de vergunninghouders voorstelden, zijn beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP,
French: Le CHMP a rendu un avis favorable et a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III de l'avis du CHMP pour Cymevene i.v.
Dutch: Het CHMP stelde een positief advies vast en adviseerde de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen met betrekking tot de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zoals uiteengezet in bijlage III van het CHMP-advies voor Cymevene i.v.
French: Le pH élevé du ganciclovir peut entraîner une grave irritation des tissus en cas d'administration du produit par injection intramusculaire ou sous-cutanée, et la toxicité peut être accrue en cas d'administration intraveineuse rapide.
Dutch: De hoge pH van ganciclovir kan leiden tot ernstige weefselirritatie als het middel wordt toegediend door intramusculaire of subcutane injectie, en de toxiciteit kan toenemen als de intraveneuze toediening snel verloopt.
French: Les études cliniques n'incluaient que des patients présentant une hématopathie maligne.
Dutch: In klinische onderzoeken waren alleen patiënten met een hematologische maligniteit opgenomen.
French: Lors d'études sur les animaux, le ganciclovir a été associé à une reprotoxicité et une tératogénicité.
Dutch: In dieronderzoeken ging ganciclovir gepaard met reproductietoxiciteit en teratogeniciteit.
French: Les données sur l'innocuité et l'efficacité issues des études sur le valganciclovir menées sur des enfants ont également été présentées comme étant pertinentes pour attester de l'innocuité et de l'efficacité du ganciclovir (l'utilisation clinique du valganciclovir, le promédicament du ganciclovir, a été autorisée dans l'UE chez les patients pédiatriques ayant reçu une greffe d'organe solide afin de prévenir la maladie à CMV).
Dutch: Ook de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van met valganciclovir uitgevoerde onderzoeken bij kinderen werden gepresenteerd als zijnde relevant voor de veiligheid en werkzaamheid van ganciclovir (het klinische gebruik van valganciclovir, de prodrug van ganciclovir, is goedgekeurd in de EU voor pediatrische SOT-patiënten voor preventie van door CMV veroorzaakte ziekte).
French: Enfin, deux contre-indications ont été ajoutées à cette rubrique concernant l'hypersensibilité croisée et l'allaitement.
Dutch: Deze rubriek bevatte uiteindelijk twee contra-indicaties met betrekking tot kruisovergevoeligheid en het geven van borstvoeding.
French: Si les données disponibles sont rares, la conclusion sur le rapport bénéfice/risque et la posologie peut, de l'avis du CHMP, être extrapolée aux adolescents de 12 ans et plus du fait de la nature très grave de la maladie pour laquelle ce produit est indiqué.
Dutch: Hoewel gegevens schaars zijn, kunnen volgens het CHMP de conclusie betreffende de baten-risicoverhouding en de dosering worden geëxtrapoleerd naar adolescenten van twaalf jaar en ouder gezien de zeer ernstige aard van de ziekte waarvoor de indicatie geldt.
French: Des mises en garde relatives à la nécessité d'administrer Cymevene par perfusion intraveineuse pendant 1 heure et les risques associés à l'administration par d'autres voies ou aux vitesses de perfusion ont été fournies.
Dutch: Er werd een waarschuwing gegeven over de noodzaak om Cymevene toe te dienen via intraveneuze infusie gedurende een periode van één uur en over de risico's gerelateerd aan andere toedieningswijzen of -snelheden.
French: Avant l'introduction du TARHA, près de 30 % des patients atteints du SIDA ont présenté une rétinite à CMV, rendant la prophylaxie anti-CMV nécessaire.
Dutch: Vóór de introductie van HAART deed zich bij ongeveer 30% van de aidspatiënten CMV-retinitis voor, wat CMV-profylaxe noodzakelijk maakte.
French: Le passage du ganciclovir dans le lait maternel n'a pas été établi; toutefois, l'éventualité d'une excrétion du ganciclovir dans le lait maternel, provoquant des réactions indésirables graves chez le nourrisson allaité, ne peut être écartée.
Dutch: Het is niet bekend of ganciclovir in moedermelk wordt uitgescheiden, maar de mogelijkheid dat ganciclovir in moedermelk wordt uitgescheiden en ernstige bijwerkingen veroorzaakt bij het met moedermelk gevoede kind, kan niet worden uitgesloten.
French: Cymevene doit uniquement être administré par perfusion intraveineuse pendant 1 heure.
Dutch: Cymevene mag alleen worden toegediend via intraveneuze infusie gedurende een periode van één uur.
French: devait être modifiée comme suit: Cymevene est indiqué chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans pour: - le traitement de la maladie à cytomégalovirus (CMV) chez les patients immunodéprimés; - la prévention de la maladie à CMV chez les patients présentant une immunosuppression induite par les médicaments (par exemple, suite à la greffe d'un organe ou d'une chimiothérapie anticancéreuse).
Dutch: als volgt moet worden gewijzigd: Cymevene is geïndiceerd voor volwassenen en adolescenten vanaf twaalf jaar voor de: - behandeling van door cytomegalovirus (CMV) veroorzaakte ziekte bij immunogecompromitteerde patiënten; - preventie van door CMV veroorzaakte ziekte bij patiënten met geneesmiddelgeïnduceerde immunosuppressie (bijvoorbeeld na orgaantransplantatie of chemotherapie vanwege kanker).
French: Le titulaire de l'AMM indique que d'autres patients cancéreux suivant une chimiothérapie ne nécessitent pas régulièrement de prophylaxie anti-CMV mais que certains patients à risque élevé, les patients asiatiques par exemple, notamment ceux recevant du rituximab ou une chimiothérapie hyper-CVAD, peuvent en bénéficier.
Dutch: De vergunninghouder geeft aan dat bij andere oncologiepatiënten die worden behandeld met chemotherapie, CMV-profylaxe niet routinematig noodzakelijk is maar dat bepaalde 'high-risk'patiënten er baat bij kunnen hebben, zoals Aziatische patiënten en dan met name degenen die worden behandeld met rituximab of hyper-CVAD chemotherapie.
French: Chez les patients atteints du SIDA, la prévention de la maladie à CMV n'est plus recommandée car le traitement antirétroviral hautement actif (TARHA) a réduit le risque de maladie à CMV chez ces patients.
Dutch: Bij aidspatiënten wordt preventie van door CMV veroorzaakte ziekte niet langer aanbevolen doordat door 'highly active antiretroviral therapy' (HAART) het risico van door CMV veroorzaakte ziekte bij aidspatiënten is afgenomen.
French: Chez des receveurs d'une greffe allogène de cellules souches hématopoïétiques, l'examen a conclu que la maladie à CMV devait être traitée par des agents antiviraux comme le ganciclovir ou le foscarnet avec un traitement d'induction de 2 à 3 semaines, suivi d'un traitement d'entretien de 3 à 4 semaines.
Dutch: Voor patiënten die een allogene HSCT hadden ondergaan, luidde de conclusie van de beoordeling dat door CMV veroorzaakte ziekte moet worden behandeld met antivirale middelen als ganciclovir of foscarnet met een inductietherapie van twee tot drie weken gevolgd door drie tot vier weken onderhoudstherapie.
French: Les informations harmonisées relatives à la posologie ont été présentées par le titulaire de l'AMM par indication (c.-à-d. dosage standard pour le traitement de la maladie à CMV chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans présentant une fonction rénale normale et dosage standard pour la prévention de la maladie à CMV chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans présentant une fonction rénale normale en utilisant une prophylaxie ou un traitement préventif).
Dutch: De geharmoniseerde informatie over de dosering werd door de vergunninghouder per indicatie gepresenteerd, d.w.z. de standaarddosering voor de behandeling van door CMV veroorzaakte ziekte bij volwassenen en adolescenten vanaf twaalf jaar met een normale nierfunctie en de standaarddosering voor preventie van door CMV veroorzaakte ziekte bij volwassenen en adolescenten vanaf twaalf jaar met een normale nierfunctie die profylaxe of preventieve therapie gebruiken.
French: L'indication thérapeutique (et la posologie) modifiée(s) pour les adolescents à partir de 12 ans se fonde(nt) sur des études consacrées au ganciclovir non parrainées par le titulaire de l'AMM ainsi que sur les directives thérapeutiques2.
Dutch: De gewijzigde therapeutische indicatie (en dosering) voor adolescenten vanaf twaalf jaar is gebaseerd op niet door de firma gesponsorde onderzoeken met ganciclovir en op behandelrichtsnoeren2.
French: et noms associés.
Dutch: en verwante namen goed.
French: Dans la plupart de ces études, l'efficacité du ganciclovir dans le traitement de la rétinite à CMV chez les patients atteints du SIDA a été évaluée après administration de doses de 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg en intraveineuse deux fois par semaine pendant 2 semaines (traitement d'induction) puis de doses d'entretien de 5 mg/kg ou 6 mg/kg.
Dutch: In de meeste van deze onderzoeken werd de werkzaamheid beoordeeld van ganciclovir in doses van 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v.
French: Dans les études sur le ganciclovir, les critères d'inclusion relatifs à l'âge des patients éligibles varient.
Dutch: De inclusiecriteria voor de leeftijd van in aanmerking komende patiënten in onderzoeken met ganciclovir variëren.
French: est administré par voie parentérale, par perfusion intraveineuse pendant 1 heure.
Dutch: wordt parenteraal toegediend via intraveneuze infusie gedurende een periode van één uur.
French: Le titulaire de l'AMM n'a pas mené d'études officielles sur les patients pédiatriques.
Dutch: De vergunninghouder heeft geen formele onderzoeken uitgevoerd in de pediatrische patiëntenpopulatie.
French: S'agissant du traitement chez les adultes, les études ont été menées par le titulaire de l'AMM sur des patients atteints du SIDA.
Dutch: Voor de behandeling van volwassenen zijn door de vergunninghouder onderzoeken uitgevoerd bij aidspatiënten.
French: En ce qui concerne la prévention de la maladie à CMV, le ganciclovir est indiqué uniquement pour les individus transplantés et les patients suivant une chimiothérapie.
Dutch: Voor de preventie van door CMV veroorzaakte ziekte is ganciclovir alleen geïndiceerd voor transplantatiepatiënten en patiënten die vanwege kanker worden behandeld met chemotherapie.
French: Rubrique 4.8 - Événements indésirables
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen
French: Des instructions particulières sur le dosage pour les patients atteints d'une insuffisance rénale, les patients plus âgés et les patients pédiatriques ont été fournies.
Dutch: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis, ouderen en pediatrische patiënten worden speciale doseringsinstructies verstrekt.
French: Les directives recommandent le traitement de la maladie à CMV chez les receveurs d'une greffe de cellules souches et d'une greffe d'un organe solide; les données à l'appui de l'indication proposée sont disponibles dans les publications.
Dutch: De behandeling van door CMV veroorzaakte ziekte bij patiënten die een stamceltransplantatie (SCT) of een solide-orgaantransplantatie (SOT) hebben ondergaan, wordt in richtsnoeren aanbevolen; de gegevens die de voorgestelde indicatie ondersteunen, zijn afkomstig uit de gepubliceerde literatuur.
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation de la proposition et des réponses fournies par le titulaire de l'AMM et à la suite des discussions menées en son sein, le CHMP a adopté des ensembles de documents harmonisés d'information sur le produit pour Cymevene i.v.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen Op grond van de beoordeling van de voorstellen en antwoorden van de vergunninghouder en na de discussies binnen het CHMP keurde het CHMP tot slot de geharmoniseerde sets van de productinformatiedocumenten voor Cymevene i.v.
French: • la saisine visait à l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Dutch: • de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter als basis voor de verwijzing diende;
French: Si aucune étude sur le traitement du CMV chez les receveurs d'une greffe de cellules souches n'a été parrainée par le titulaire de l'AMM, diverses directives en matière de traitement clinique préconisent un traitement et une prévention appropriés de la maladie à CMV pour ces patients.
Dutch: Er zijn geen door de vergunninghouder gesponsorde onderzoeken uitgevoerd naar de behandeling van CMV bij patiënten die een stamceltransplantatie hebben ondergaan, maar diverse richtsnoeren voor klinische behandeling adviseren bij deze patiënten een passende behandeling en preventie van door CMV veroorzaakte ziekte.
French: le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque de Cymevene i.v.
Dutch: was het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van Cymevene i.v.
French: Un examen non systématique du diagnostic, de la prévention et du traitement de la maladie à CMV chez des receveurs d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques a été réalisé.
Dutch: Er werd één niet-systematische beoordeling van de diagnose, preventie en behandeling van door CMV veroorzaakte ziekte uitgevoerd bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie
French: Diverses directives en matière de traitement clinique conseillent un traitement et une prévention appropriés de la maladie à CMV chez les receveurs d'une greffe de cellules souches.
Dutch: Diverse richtsnoeren voor klinische behandeling adviseren een passende behandeling en preventie van door CMV veroorzaakte ziekte bij patiënten die een stamceltransplantatie hebben ondergaan.
French: Le titulaire de l'AMM n'a parrainé aucune étude sur le traitement du CMV chez des patients oncologiques.
Dutch: Er zijn geen door de vergunninghouder gesponsorde onderzoeken uitgevoerd naar de behandeling van CMV bij oncologiepatiënten.
French: Les directives en matière de traitement1 recommandent l'utilisation du ganciclovir pour la prophylaxie anti-CMV chez les receveurs d'une greffe allogène de cellules souches et chez les patients recevant de l'alemtuzumab.
Dutch: In de behandelrichtsnoeren1 wordt ganciclovir aangeraden voor CMV-profylaxe bij patiënten die een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan en bij patiënten die worden behandeld met alemtuzumab.
French: Suite aux modifications apportées au RCP, la notice a été modifiée.
Dutch: Naar aanleiding van alle veranderingen in de samenvatting van de productkenmerken werden er wijzigingen in de bijsluiter aangebracht.
French: Le titulaire de l'AMM a produit des documents à l'appui des indications thérapeutiques et de la prévention de la maladie à CMV.
Dutch: De vergunninghouder heeft documentatie overgelegd ter ondersteuning van beide indicaties, te weten behandeling en preventie van de door CMV veroorzaakte ziekte.
French: La formulation finale de la notice a été convenue par le CHMP.
Dutch: Het CHMP stemde in met de definitieve formulering van de bijsluiter.
French: La sécurité et l'efficacité du ganciclovir n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans. D'autres données sur cette population doivent être communiquées dans le futur via la procédure réglementaire appropriée.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ganciclovir bij kinderen jonger dan twaalf jaar zijn niet vastgesteld.
French: L'utilisation de ganciclovir chez les patients pédiatriques transplantés et les patients pédiatriques atteints du SIDA/VIH est recommandée dans les directives thérapeutiques officielles actuelles.
Dutch: In de huidige gezaghebbende behandelrichtsnoeren wordt het gebruik van ganciclovir aanbevolen bij pediatrische transplantatiepatiënten en patiënten met aids/hiv.
French: - Indications thérapeutiques
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties