FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, aumentarán las actividades posteriores a la autorización relacionadas con la certificación inicial de ficheros maestros de plasma y ficheros maestros de antígenos para vacunas.
Dutch: Er zullen ook activiteiten na vergunningverlening in gang worden gezet voor de eerste certificering van PMF's en VAMF's.
Spanish: Carga de trabajo
Dutch: Werklast
Spanish: Comentarios de la Unión Europea durante la elaboración de la directriz revisada del VICH.
Dutch: EU-commentaar ter voorbereiding op de herziene VICH-richtlijn
Spanish: Riccardo Ettore, Director adjunto del Sector de Tecnología de la Información nacido el 8 de abril de 1953, nacionalidad italiana
Dutch: Riccardo Ettore plaatsvervangend hoofd van de sector informatietechnologie geb.
Spanish: Plan de recursos humanos de la EMEA 2003 - 2005
Dutch: EMEA-personeelsplan 2001-2004
Spanish: Se publicará la revisión a mediados de
Dutch: Herziening wordt waarschijnlijk medio
Spanish: El objetivo es evaluar el 90 % de las solicitudes dentro de los plazos establecidos.
Dutch: Het streven op dit punt is dat 90% van de aanvragen binnen de betreffende termijn is beoordeeld.
Spanish: Panos Tsintis, Jefe del Sector de farmacovigilancia y seguridad y eficacia de medicamentos ya autorizados, nacido el 18 de septiembre de 1956, nacionalidad británica.
Dutch: Panos Tsintis hoofd van de sector Geneesmiddelenbewaking en veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen na vergunningverlening geb.
Spanish: Con 246 medicamentos designados huérfanos a finales de 2004, se espera que la carga de trabajo posterior a la designación aumente un 35 % en 2005.
Dutch: De werklast ná aanwijzing zal waarschijnlijk met 35% toenemen (eind 2004 waren er in totaal
Spanish: La transmisión electrónica de informes sobre reacciones adversas en el sector veterinario comenzará en enero de 2005 para las autoridades competentes, las cuales recibirán a su vez cada vez más informes de los titulares de la autorización de comercialización por medios electrónicos.
Dutch: In januari 2005 wordt in de veterinaire sector begonnen met de elektronische rapportage van bijwerkingen door de nationale bevoegde instanties.
Spanish: Sara Mendosa, Jefa del Sector de servicios de infraestructura, nacida el 23 de enero de 1950, nacionalidad británica
Dutch: Sara Mendosa hoofd van de sector Infrastructuur geb.
Spanish: El asesoramiento reglamentario y de procedimiento se ofrece a la industria farmacéutica durante todo el ciclo de vida de los medicamentos, desde las reuniones con los solicitantes previas a la presentación de las solicitudes, hasta las reuniones anuales con los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Dutch: Dit gebeurt bijvoorbeeld tijdens bijeenkomsten met aanvragers vóór het indienen van de aanvraag en op de jaarlijkse bijeenkomsten met vergunninghouders.
Spanish: Ministerio de Sanidad italiano: se encargó del Centro Operativo de Procedimientos Comunitarios y fue el representante de Italia en el antiguo Comité de Especialidades Farmacéuticas, participando también en la actividades de la ICH.
Dutch: Van 1984 tot 1994 was zij als medisch directeur werkzaam bij het Italiaanse Ministerie van Gezondheid afdeling Farmacie verantwoordelijk voor het Centrum voor Gemeenschapsprocedures en Italiaans lid van het voormalige Comité voor farmaceutische specialiteiten.
Spanish: Especialista en endocrinología y enfermedades del metabolismo.
Dutch: Gespecialiseerd in endocrinologie.
Spanish: Contribución de EWP
Dutch: EER-bijdrage
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: Ha ocupado diversos cargos como documentalista en varios países europeos, siendo su puesto más reciente el ocupado de 1988 a 1995 en el Servicio de Documentación de la Delegación de la Comisión Europea en Noruega.
Dutch: Loopbaan: Verscheidene banen als documentaliste in diverse Europese landen.
Spanish: Publicaciones Programas de la UE
Dutch: EU programma's p.m.
Spanish: Apoyo a las actividades relacionadas con la inspección de BPF que se contemplan en la Directiva 2001/20/CE relativa a ensayos clínicos de medicamentos de uso humano y la Directiva sobre
Dutch: Het ondersteunen van de implementatieactiviteiten op het gebied van inspecties van goede klinische praktijken (GCP's) krachtens Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de Richtlijn van de Commissie inzake GCP's, en met name het ondersteunen van de uitvoering van de tweede fase van de EudraCT-databank
Spanish: Estudios: Licenciado por la Facultad de Ciencias Veterinarias de la Universidad de Liverpool y miembro del Real Colegio de Veterinarios del Reino Unido.
Dutch: Liverpool en lid van het Royal College of Veterinary Surgeons van het Verenigd Koninkrijk.
Spanish: Se publicará para consulta en el 4T de
Dutch: Wordt uiterlijk in 4
Spanish: La legislación permite a los comités establecer grupos de asesoramiento científico en relación con la evaluación de determinados tipos de productos o tratamientos farmacéuticos; y el plazo para la comunicación del dictamen del CVMP sobre medicamentos de uso veterinario se ha reducido a 15 días.
Dutch: Daarnaast kunnen de comités op basis van deze wetgeving wetenschappelijke adviesgroepen instellen in verband met de beoordeling van bepaalde soorten farmaceutische producten of behandelingen.
Spanish: Preparativos para facilitar el acceso a información especializada contenida en la base de datos EudraVigilance a los profesionales sanitarios, los titulares de autorizaciones de comercialización y el público en general.
Dutch: Bovendien moeten voorbereidende werkzaamheden in gang gezet worden om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, houders van handelsvergunningen en het publiek toegang tot specifieke informatie in de EudraVigilancedatabank te verschaffen.
Spanish: • por e-mail, solicitud a info@emea.eu.int
Dutch: • via e-mail: info@emea.eu.int
Spanish: Se terminará cuando finalice la consulta.
Dutch: Wordt voltooid na afronding van overlegronde
Spanish: Squibb; posteriormente llegó a ser Directora de Cumplimiento de la Reglamentación Internacional
Dutch: Later werd zij directeur Worldwide Regulatory Compliance (auditing).
Spanish: Sigue siendo titular de la plaza de profesor de farmacología y toxicología en la Universidad de Wurzburg.
Dutch: Hij heeft een vaste aanstelling als docent farmacologie en toxicologie aan de Universiteit van Wuerzburg.
Spanish: La Agencia sacará provecho del éxito de anteriores iniciativas para mantener los contactos e intercambios con las partes interesadas, y se propone cumplir los requisitos que establece la nueva legislación para promover la comunicación y el diálogo en temas de interés común.
Dutch: Het EMEA streeft ernaar zijn uit de nieuwe wetgeving voortvloeiende verplichtingen inzake de bevordering van communicatie en dialoog over kwesties van gemeenschappelijk belang na te komen.
Spanish: Se incorporó a la
Dutch: Voordat zij bij het
Spanish: Desarrollo de la estrategia de gestión de riesgos de la EMEA, concretamente en lo referente al concepto de planes de gestión de riesgos, y continuación del proyecto EudraVigilance, incluida la notificación de las reacciones adversas a medicamentos en ensayos clínicos.
Dutch: Het voortzetten van de ontwikkeling van de strategie voor risicobeheer van het EMEA (met name met betrekking tot het concept van risicobeheerplannen) en het verder uitvoeren van het
Spanish: Se elaborará un documento de concepto en 2005.
Dutch: Ontwerp-document wordt in 2005
Spanish: Introducción del Director ejecutivo
Dutch: Inleiding van de directeur
Spanish: Se prevé que estos dos últimos instrumentos legislativos entren en vigor a lo largo de 2009.
Dutch: Naar verwachting zullen laatstgenoemde wetsteksten in de loop van 2009 in werking treden.
Spanish: Este compromiso se refleja en el programa de trabajo y el presupuesto de la Agencia.
Dutch: Deze overtuiging is terug te vinden in het werkprogramma en de begroting van het Bureau.
Spanish: Contribuir a un entorno estimulante para la innovación.
Dutch: bijdragen tot een omgeving die aanzet tot innovatie.
Spanish: El control de seguridad de los medicamentos es un ámbito que está siendo analizado, desarrollado y fortalecido continuamente.
Dutch: Toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen is een terrein dat voortdurend nauwlettend wordt onderzocht, ontwikkeld en versterkt.
Spanish: Esto constituirá una parte considerable de la contribución de la Agencia a la nueva Estrategia de Salud Animal para la Unión Europea, "es mejor prevenir que curar".
Dutch: Dit zal een groot deel uitmaken van de bijdrage van het Bureau aan de nieuwe strategie voor diergezondheid voor de Europese Unie, ‘Voorkomen is beter dan genezen'.
Spanish: Ambas iniciativas intentan mejorar los procesos de elaboración de los medicamentos y son por consiguiente de importancia para la Agencia.
Dutch: Beide initiatieven trachten de ontwikkelingsprocessen van geneesmiddelen te verbeteren en zijn daarom voor het Bureau van belang.
Spanish: La red europea de medicamentos es esencial para que la Agencia pueda cumplir su misión y objetivos en materia de salud pública.
Dutch: Het Europese geneesmiddelennetwerk is voor het Bureau van cruciaal belang om zijn doelstellingen en taken op het gebied van de volksgezondheid te kunnen uitvoeren.
Spanish: La EMEA ha preparado la creación de un nuevo comité científico - el Comité de terapias avanzadas- que estará a pleno funcionamiento en 2009.
Dutch: Het EMEA heeft voorbereidingen getroffen voor het instellen van een nieuw wetenschappelijk comité - het Comité voor geavanceerde therapieën - dat in 2009 volledig operationeel zal worden.
Spanish: Nueva mejora de la eficacia y efectividad de las actividades centrales de la Agencia, como la consolidación de la estrategia internacional de la EMEA a la luz de los desafíos globales;
Dutch: verdere verbetering van de doeltreffendheid en efficiency van de kernactiviteiten van het Bureau, met onder meer een consolidatie van het internationale beleid van het EMEA in het licht van wereldwijde problemen;
Spanish: En 2008 se llevaron a cabo los trabajos preparatorios, y en 2009 la Agencia deberá estar en condiciones de empezar a encargar estudios farmacoepidemiológicos.
Dutch: In 2008 zijn hiervoor reeds voorbereidingen getroffen en het Bureau moet in staat worden geacht in 2009 farmaco-epidemiologische studies in opdracht te geven.
Spanish: La EMEA sigue empeñada en la mejora de la disponibilidad de medicamentos veterinarios, y centrará sus esfuerzos en tres áreas mayores para conseguirlo.
Dutch: Het EMEA blijft zich inzetten voor een betere beschikbaarheid van diergeneesmiddelen en zal daartoe zijn inspanningen concentreren op drie grote terreinen.
Spanish: Como puede deducirse de este programa de trabajo, las actividades en el ámbito de la legislación reciente sobre medicamentos pediátricos siguen siendo complejas y dinámicas.
Dutch: Zoals uit dit werkprogramma kan worden opgemaakt, blijven werkzaamheden op het gebied van onlangs ingevoerde wetgeving voor kindergeneesmiddelen complex en aan een dynamische ontwikkeling onderworpen.
Spanish: Asimismo, y a raíz de los trabajos preparatorios internos y consultas, la EMEA adaptará su estructura organizativa para permitirle cumplir su misión de manera más eficaz y eficiente.
Dutch: Daarnaast zal het EMEA, na intern voorbereidend werk en interne raadpleging, zijn organisatiestructuur aanpassen om in staat te zijn zijn taakopdracht op een doeltreffender en efficiënter manier uit te voeren.
Spanish: La Agencia coordinará las actividades de sus comités científicos con las de la red para asegurar la facilitación de evaluaciones de riesgo científicas que tengan en cuenta el uso de antibióticos en personas y animales.
Dutch: Het Bureau zal de werkzaamheden van zijn wetenschappelijke comités coördineren met die van het netwerk om te zorgen voor solide wetenschappelijk onderbouwde risicobeoordelingen waarin rekening wordt gehouden met het gebruik van antibiotica bij mens en dier.
Spanish: Al mismo tiempo, la EMEA ha asignado una parte considerable de sus recursos de desarrollo y mantenimiento de las TI al desarrollo y apoyo de los sistemas telemáticos de la UE.
Dutch: Tegelijkertijd heeft het EMEA een aanzienlijk deel van zijn IT-middelen voor ontwikkeling en onderhoud ingezet voor de ontwikkeling en ondersteuning van de Europese telematicasystemen.
Spanish: La Agencia opera en un entorno legislativo global caracterizado, entre otras tendencias, por un número cada vez mayor de ensayos clínicos llevados a cabo en países en los que se considera que la aplicación de una buena práctica clínica no cuenta aún con tradiciones tan bien establecidas como las de la Unión Europea, los EE.UU. y otros países desarrollados.
Dutch: Het Bureau werkt in een wereldwijd wet- en regelgevingskader dat onder meer wordt gekenmerkt door een toenemend aantal klinische proeven in landen waar de toepassing van goede klinische praktijken nog niet zo gebruikelijk lijkt te zijn als in de Europese Unie, de Verenigde Staten en andere ontwikkelde landen.
Spanish: El reforzamiento de la red europea de medicamentos;
Dutch: versterking van het Europese geneesmiddelennetwerk;
Spanish: Esta labor se está desplegando tanto en foros internos como en el marco de la Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores.
Dutch: Dit werk vindt zowel binnen interne fora als in het kader van het Innovative Medicines Initiative (initiatief voor het ontwikkelen van innoverende geneesmiddelen - IMI) plaats.
Spanish: En tercer lugar, la Agencia colaborará activamente con la Comisión Europea, las agencias comunitarias y las autoridades nacionales competentes en relación con la evaluación y, en su caso, la gestión del riesgo potencial para las personas derivado del uso de agentes antimicrobianos como medicamentos veterinarios.
Dutch: In de derde plaats zal het Bureau actief bijdragen aan het werk van de Europese Commissie, communautaire agentschappen en nationale bevoegde instanties met betrekking tot de beoordeling en, in voorkomend geval, het beheer van de potentiële risico's voor de mens als gevolg van het gebruik van antibiotica als diergeneesmiddel.
Spanish: Este empeño redundará en el plan de la Agencia de facilitar el acceso a informaciones relativas a la seguridad y a los ensayos clínicos.
Dutch: Dit zal het voor het Bureau ook gemakkelijker maken toegang tot informatie over veiligheid en klinische proeven te gaan verlenen.
Spanish: La aplicación y despliegue de la nueva legislación sobre medicamentos de uso humano para terapias avanzadas, así como de otros nuevos instrumentos legislativos;
Dutch: implementatie en uitvoering van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen voor geavanceerde therapie voor menselijk gebruik en andere nieuwe wetgeving;
Spanish: 1 Benchmarking of European medicines agencies (BEMA).
Dutch: BEMA: Benchmarking of European medicines agencies (benchmarking van Europese geneesmiddelenbureaus).
Spanish: La Agencia se ha fijado unas prioridades teniendo en cuenta estos y otros factores que le van a influir en 2009, y se centrarán en lo siguiente:
Dutch: Het Bureau heeft bij het stellen van zijn prioriteiten rekening gehouden met deze en andere factoren waarmee het in 2009 te maken zal krijgen.
Spanish: El resultado de varias iniciativas de mejora de los procesos, análisis de procesos y encuestas entre el personal muestra que ha llegado el momento de que la Agencia dé un nuevo enfoque a algunos de sus recursos de TI para mejorar los sistemas de información corporativa con el fin de avanzar hacia un entorno de trabajo plenamente electrónico.
Dutch: De resultaten van diverse initiatieven tot procesverbetering, procesanalyses en enquêtes onder het personeel tonen aan dat het nu tijd wordt om een deel van de IT-middelen te concentreren op een verbetering van de interne informatiesystemen als een stap in de richting van een volledig elektronische werkomgeving.
Spanish: La Agencia seguirá intentando simplificar más estas actividades, con objetivos como la creación de una red de investigación pediátrica.
Dutch: Het Bureau zal zich blijven concentreren op het verder stroomlijnen van deze werkzaamheden, met onder meer de ontwikkeling van een netwerk voor pediatrisch onderzoek.
Spanish: El programa de trabajo de la Agencia está determinado por diferentes tendencias científicas, políticas y hechos de otro tipo que orientarán su actuación durante 2009.
Dutch: Het werkprogramma van het Geneesmiddelenbureau (het Bureau) wordt bepaald door een aantal wetenschappelijke, politieke en andere ontwikkelingen en tendensen die zijn werkveld in 2009 zullen beheersen.
Spanish: Entre estos objetivos figura la mejora de la planificación de los recursos científicos, el despliegue de las iniciativas en el ámbito de la formación y el desarrollo de competencias, y la comunicación efectiva en el seno de la red.
Dutch: Enkele van de doelstellingen behelzen een betere planning van wetenschappelijke middelen, initiatieven op het gebied van opleiding en deskundigheidsbevordering, en doeltreffende communicatie binnen het netwerk.
Spanish: europeos y de otros países en el ámbito de los biomarcadores, la medicina de translación y las nanotecnologías, la EMEA facilitará colaboración científica en estos nuevos ámbitos del desarrollo de medicamentos.
Dutch: Aangezien er wetenschappers uit Europese landen en daarbuiten werkzaam zijn op het gebied van biomarkers, translationele geneeskunde en nanotechnologieën, zal het EMEA wetenschappelijke input op deze nieuwe terreinen van ontwikkeling van geneesmiddelen leveren.
Spanish: En consecuencia, a finales de 2009 la Agencia relanzará su página Web y empezará a velar porque todas las páginas Web orientadas al público que gestiona sean de fácil uso y acceso por parte de las personas y partes interesadas del exterior.
Dutch: Het Bureau zal zijn website daarom eind 2009 opnieuw uitbrengen en zal nu eraan gaan werken dat alle publieke websites die het beheert gebruiksvriendelijk en gemakkelijk voor derden toegankelijk zijn.
Spanish: En segundo lugar, la Agencia, en colaboración con su red, desplegará diversas iniciativas orientadas a facilitar una mejor disponibilidad de medicamentos veterinarios en determinados mercados, incluido el menor uso/menos especies, por medio de la introducción de medidas para ayudar a las empresas farmacéuticas en el momento de la autorización.
Dutch: In de tweede plaats zal het Bureau in samenwerking met het netwerk initiatieven nemen ten behoeve van een grotere beschikbaarheid van diergeneesmiddelen voor kleine markten, waaronder middelen voor weinig voorkomend gebruik of weinig voorkomende soorten, door maatregelen te treffen voor bijstand van ondernemingen tijdens de toelatingsprocedure.
Spanish: Una vez fijados los procedimientos necesarios para la evaluación de las solicitudes y la facilitación de otros tipos de asesoramiento científico relativos a los medicamentos para terapias avanzadas, la Agencia pondrá en marcha estos procedimientos y desplegará actividades de gestión de riesgos y de farmacovigilancia en este nuevo ámbito de responsabilidad.
Dutch: Na vaststelling van de noodzakelijke procedures voor de beoordeling van aanvragen en voor het verlenen van specifiek advies over geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, zal het Bureau deze in de praktijk brengen en werkzaamheden op het gebied van risicobeheer en geneesmiddelenbewaking op dit nieuwe taakgebied ontwikkelen.
Spanish: Otro proyecto importante es el fortalecimiento de la metodología de evaluación del equilibrio riesgo-beneficio de los medicamentos de uso humano y veterinario a lo largo de toda su vida útil.
Dutch: Een ander belangrijk project is het versterken van de methodologie voor de beoordeling van de risicobatenverhouding van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik gedurende de volledige periode dat zij in de handel zijn.
Spanish: En el ámbito de la innovación, la EMEA dedicará sus esfuerzos y recursos a la labor de la Iniciativa de Medicamentos Innovadores y a la Plataforma Tecnológica Europea para la Salud Global de los Animales.
Dutch: Op het gebied van innovatie zal het EMEA zich vooral wijden aan het werk van het Innovative Medicines Initiative en het Europees Technologieplatform voor Global Animal Health (wereldwijde diergezondheid).
Spanish: Entre estos hechos figura la legislación reciente y de próxima aprobación que revestirá a la Agencia de nuevas responsabilidades, como la legislación sobre medicamentos para terapia avanzadas, un reglamento modificado sobre las variaciones de las autorizaciones de comercialización y una revisión legislativa sobre los límites de seguridad de los residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos.
Dutch: Door onlangs aangenomen en nieuwe wetgeving krijgt het Bureau nieuwe taken, zoals wetgeving inzake geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, een herziene verordening betreffende wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen en herziene wetgeving inzake grenswaarden voor residuen van diergeneesmiddelen in voedsel.
Spanish: La Agencia ha estado y seguirá estando muy comprometida en actividades de apoyo de la innovación y mejora de la disponibilidad de los medicamentos.
Dutch: Het Bureau is sterk betrokken bij activiteiten ten behoeve van innovatie en een betere beschikbaarheid van geneesmiddelen en zal dit ook blijven doen.
Spanish: Contribuir a la mayor disponibilidad de medicamentos de uso humano y veterinario;
Dutch: bijdragen tot een grotere beschikbaarheid van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;
Spanish: Este año la Agencia seguirá apoyando la colaboración en el seno de la red y la actividad en materia de índices de referencia (BEMA1), y colaborará en los esfuerzos dirigidos a reforzar la capacidad de la red.
Dutch: Dit jaar zal het Bureau steun blijven geven aan samenwerking binnen het netwerk en aan benchmarking (BEMA1).
Spanish: En primer lugar, la Agencia colaborará con las partes interesadas para promover y facilitar la autorización por medio del procedimiento centralizado de las vacunas contra las principales enfermedades epizoóticas animales, en particular la gripe aviar, la fiebre catarral ovina y la glosopeda.
Dutch: Ten eerste zal het met belanghebbenden samenwerken ten behoeve van toelating, via de gecentraliseerde procedure, van vaccins tegen grote epizoötieën, in het bijzonder de vogelgriep, blauwtong en mond- en klauwzeer.
Spanish: La Agencia está registrando un continuo crecimiento de su volumen de trabajo en varias áreas de sus actividades, como el asesoramiento científico, los medicamentos de uso pediátrico, la autorización de vacunas contra enfermedades epidémicas de animales, la transparencia y los compromisos internacionales, entre otros.
Dutch: Het Bureau ziet het werkvolume op diverse terreinen gestaag toenemen: wetenschappelijke adviezen, kindergeneesmiddelen, toelating van dierenvaccins tegen epidemische ziekten, eisen van transparantie en internationale verplichtingen, om er maar enkele te noemen.
Spanish: La EMEA está sujeta a una presión cada vez mayor para asegurar que su presencia en línea pueda satisfacer las necesidades de las instancias interesadas externas, publicando en su página Web informaciones fáciles de encontrar y utilizar.
Dutch: Het staat onder toenemende druk om ervoor te zorgen dat zijn onlineaanwezigheid op het web beantwoordt aan de wensen en behoeften van belanghebbende derden aan gemakkelijk te vinden en te gebruiken informatie.
Spanish: Continuar mejorando el control de seguridad de los medicamentos de uso humano y veterinario;
Dutch: verdere verbetering van de veiligheidsbewaking van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;
Spanish: Por ello, el seguir fomentando y desarrollando la capacidad científica de la red constituye el objetivo invariable de la Agencia.
Dutch: Het heeft dan ook als vaste doelstelling de wetenschappelijke capaciteit van het netwerk te blijven versterken en verder te ontwikkelen.