FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Összesen 33 357, 55 éves vagy idősebb hipertóniás beteget randomizáltak és követtek átlagosan 4,9 évig.
Norwegian Bokmål: Totalt 33 357 hypertensive pasienter i alderen 55 eller eldre ble randomisert og fulgt opp i gjennomsnittlig 4,9 år.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Rasilamlo tablettát vett be, haladéktalanul beszéljen orvosával.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell har tatt for mange Rasilamlo-tabletter må du snakke med en lege umiddelbart.
Hungarian: A tablettát egészben, egy kevés vízzel kell lenyelni.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør svelges hele sammen med litt vann.
Hungarian: Hemodinamikailag instabil szívelégtelenség akut szívroham után.
Norwegian Bokmål: Hemodynamisk ustabil hjertesvikt etter akutt hjerteinfarkt.
Hungarian: • súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
Hungarian: A Rasilamlo-t a befejezett klinikai vizsgálatokban több mint 2800 betegnek adták, köztük 372 betegnek egy éven át vagy tovább.
Norwegian Bokmål: Rasilamlo er gitt til flere enn 2800 pasienter i avsluttede kliniske studier, inkludert 372 pasienter i ett år eller lengre.
Hungarian: Sem mortalitást, sem jelentős toxicitást nem észleltek.
Norwegian Bokmål: Ingen mortalitet eller signifikant toksisitet ble observert.
Hungarian: Az összesített felülvizsgálat során 187 esetet kerestek vissza, amelyből 57 megfelelően volt dokumentálva, és ezek közül 8 esetben az oki összefüggés nem volt kizárható.
Norwegian Bokmål: Den kumulative gjennomgangen fant frem 187 tilfeller hvorav 57 var tilstrekkelig dokumentert, i 8 av disse tilfellene kunne ikke en kausal sammenheng utelukkes.
Hungarian: Néhány beteg az alábbi súlyos mellékhatásokat tapasztalta.
Norwegian Bokmål: Et fåtall pasienter har opplevd alvorlige bivirkninger.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén elővigyázatosság szükséges - P-gp interakciók
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er påkrevd ved samtidig bruk - P-gp-interaksjoner
Hungarian: Az az életkor, amikor a transzporter-rendszer éretté válik, nem határozható meg.
Norwegian Bokmål: Alderen hvor transportersystemet er modent kan ikke fastslås.
Hungarian: Súlyos hipotónia.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypotensjon.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb az első, és az alábbi megegyezés szerint kerültek megadásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet etter frekvens, med de hyppigste først og med følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Hungarian: Aliszkiren/amlodipin
Norwegian Bokmål: Aliskiren/amlodipin
Hungarian: Terhesség alatti alkalmazása csak akkor javasolt, ha nincs biztonságosabb alternatíva, és ha az anya és a magzat számára maga a betegség nagyobb kockázatot
Norwegian Bokmål: Bruk hos gravide anbefales kun dersom det ikke finnes et sikrere behandlingsalternativ, og når sykdommen i seg selv utgjør en større risiko for moren og fosteret.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek a módosítását javasolja.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsene.
Hungarian: Ne vegye be ezt a gyógyszert, ha terhes (lásd a Ne szedje a Rasilamlo-t című részt).
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta dette legemidlet hvis du er gravid (se avsnittet "Bruk ikke Rasilamlo").
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Rasilamlo
Norwegian Bokmål: Dersom dette oppstår, skal du slutte å
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás becsült értéke 64-80% közé esik.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er beregnet til å være mellom 64 % og 80 %.
Hungarian: Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, még akkor se, ha jól érzi magát, hacsak kezelőorvosa nem mondja Önnek.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta denne medisinen, selv om du føler deg frisk hvis ikke legen din forteller deg at du skal slutte.
Hungarian: - P-gp szubsztrátok vagy gyenge inhibitorok
Norwegian Bokmål: - P-gp-substrat eller svake hemmere
Hungarian: Ha a vérnyomása 4-6 hét után nem rendeződik, akkor kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszere
Norwegian Bokmål: Dersom blodtrykket ditt ikke er under kontroll etter 4 til 6 uker kan legen din komme til å justere dosen din.
Hungarian: A 6 évesnél fiatalabb gyermekektől kapott információ korlátozott.
Norwegian Bokmål: Data rapportert for barn under 6 år er begrenset.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai adatok nem utalnak a különböző típusú ételek és/vagy italok additív hatására, azonban az aliszkiren biohasznosulásának ezen additív hatás miatt bekövetkező csökkenésének lehetőségét nem vizsgálták, ezért ezt nem lehet kizárni.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige kliniske data antyder ikke en additiv effekt av ulike typer mat og/eller drikke, men potensialet for redusert biotilgjengelighet av aliskiren på grunn av denne additive effekten er ikke studert og kan derfor ikke utelukkes.
Hungarian: A tablettát egészben, kevés vízzel vegye be.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel sammen med litt vann.
Hungarian: A Rasilamlo biztonságosságát legfeljebb 1 évig tartó vizsgálatokban értékelték.
Norwegian Bokmål: Rasilamlos sikkerhet er undersøkt i studier med varighet på inntil ett år.
Hungarian: A karcinogén potenciált egy 2 éves patkánykísérletben és egy, transzgenikus egereken végzett 6 hónapos vizsgálatban tanulmányozták.
Norwegian Bokmål: Karsinogent potensiale ble undersøkt i en 2-årig studie med rotter og en 6-måneders studie med transgene mus.
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adagot ebből a gyógyszerből, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose av denne medisinen skal du ta den så snart du husker det, og deretter ta neste dose til vanlig tid.
Hungarian: Az aliszkiren egy renin-gátló.
Norwegian Bokmål: Aliskiren er en reninhemmer.
Hungarian: A hepaticus MDR1 mRNS-expresszió statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt a magzatokból, újszülöttekből és a legfeljebb 23 hónapos
Norwegian Bokmål: Hepatisk MDR1 mRNA-ekspresjon var statistisk lavere i prøver fra foster, nyfødte og spedbarn opptil 23 måneder.
Hungarian: Lásd még a „Ne szedje a Rasilamlo-t" pontban szereplő információkat.
Norwegian Bokmål: Se også informasjon i avsnittet "Bruk ikke Rasilamlo".
Hungarian: Hemoglobin és hematokrit: Megfigyelték a hemoglobin és a hematokrit kismértékű csökkenését (átlagosan 0,05 mmol/l, illetve 0,16 térfogat-százalékos csökkenés).
Norwegian Bokmål: Hemoglobin og hematokritt: Det ble observert små reduksjoner i hemoglobin og hematokritt (gjennomsnittlig reduksjon på henholdsvis ca. 0,05 mmol/l og 0,16 volumprosent).
Hungarian: A túlélő fiatal patkányoknál a viselkedésre vagy a reproduktív teljesítményre gyakorolt hatásokat nem figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: For de juvenile rottene som overlevde ble ingen effekt på atferd eller reproduksjon observert.
Hungarian: Nem észleltek olyan új toxicitást vagy a toxicitás súlyosságának fokozódását, ami valamelyik összetevővel összefüggött volna.
Norwegian Bokmål: Det var ingen nye toksisitetsfunn eller økt toksisitet knyttet til noen av komponentene.
Hungarian: A Rasilamlo-val korlátozott a tapasztalat, különösen a 75 éves és idősebb betegeknél.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med Rasilamlo, spesielt hos pasienter i alderen 75 år og eldre.
Hungarian: Szoptató anyák számára nem javasolt a Rasilamlo-kezelés, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat, amennyiben Ön szoptatni szeretne, különösen, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
Norwegian Bokmål: Rasilamlo er ikke anbefalt for mødre som ammer, og din lege vil kanskje velge en annen behandling for deg dersom du ønsker å amme, spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszerint azt tanácsolja majd Önnek, hogy hagyja abba a Rasilamlo szedését a tervezett terhesség előtt, és a Rasilamlo helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vanligvis råde deg til å slutte med Rasiamlo før du blir gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel i stedet for Rasilamlo.
Hungarian: Az egyes összetevők valamelyikével korábban jelentett mellékhatások a Rasilamlo mellett még akkor is előfordulhatnak, ha a klinikai vizsgálatok során nem észlelték azokat.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som tidligere er rapportert med én av de individuelle komponentene kan oppstå med Rasilamlo, selv om de ikke ble observert i kliniske studier.
Hungarian: Az amlodipin kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Amlodipin kan ha liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: Amennyiben veseelégtelenség alakul ki, a kezelést fel kell
Norwegian Bokmål: Dersom nyresvikt oppstår, bør behandlingen seponeres.
Hungarian: A vizsgálatot idő előtt befejezték, mert nem volt valószínű, hogy a résztvevőknek előnyük származott volna az aliszkiren alkalmazásából.
Norwegian Bokmål: Studien ble avsluttet tidlig fordi det var lite sannsynlig at pasientene hadde fordel av aliskiren.
Hungarian: A Rasilamlo-t könnyű étkezés közben, naponta egyszer, lehetőség szerint mindennap azonos időpontban kell bevenni.
Norwegian Bokmål: Rasilamlo bør tas én gang daglig sammen med et lett måltid, fortrinnsvis til samme tid hver dag.
Hungarian: Ha ezeket a tüneteket észleli, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever dette skal du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Hungarian: Az aliszkiren hatását 1864 hatvanöt éves vagy idősebb, illetve 426 hetvenöt éves vagy idősebb betegben vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Aliskiren har blitt undersøkt hos 1864 pasienter fra 65 år og eldre, og hos 426 pasienter fra 75 år og eldre.
Hungarian: Ezért az aliszkiren és egy NSAID kombinációja elővigyázatosságot igényel, különösen
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av aliskiren og et NSAID krever dermed forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter.
Hungarian: Az egységcsomagolás 30, 90 tablettát tartalmaz
Norwegian Bokmål: Enkeltpakning inneholdende 30, 90 tabletter
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta 1407, „dyspnoés" eset elemzését is, akik közül 13-nál pozitív eredményt adott a gyógyszer elhagyása (dechallenge), és három esetben pozitív eredményt hozott a gyógyszer ismételt adása (rechallenge).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen sendte inn en analyse med 1407 tilfeller av "dyspné", i 13 av disse var det positiv dechallenge og 3 tilfeller med positiv reintroduksjon.
Hungarian: Az AUC és az eliminációs felezési idő emelkedése a pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél az ebben a vizsgálatban résztvevő korcsoport esetén a vártnak megfelelő volt (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Økt AUC og eliminasjonshalveringstid hos pasienter med kongestiv hjertesvikt var som forventet for denne aldersgruppen i denne studien (se pkt.
Hungarian: Bizonyos esetekben ez túlérzékenységi reakció részeként lépett fel.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har dette oppstått i sammenheng med en hypersensitivitetsreaksjon.
Hungarian: A PRAC a dechallenge és rechallenge eseteket fontos oki összefüggést mutató információnak tartotta, ami hozzájárul a biztonságossági
Norwegian Bokmål: PRAC vurderte tilfellene av dechallenge og reintroduksjon å være viktig årsakssammenhengende informasjon som bidro til å bekrefte sikkerheten.
Hungarian: Az mRNS-expresszió szintjének nagy (legfeljebb 600-szoros), egyének közötti variabilitását figyelték meg.
Norwegian Bokmål: En høy interindividuell variasjon av mRNA ekspresjonsnivå ble observert (opptil 600 ganger).
Hungarian: Bár az aliszkiren esetében ezt nem vizsgálták, de ismeretes, hogy a P-gp különféle szubsztrátok szöveti felvételét is szabályozza, és a P-gp inhibitorok növelhetik a szövet/plazma koncentráció-arányokat.
Norwegian Bokmål: Selv om dette ikke er undersøkt for aliskiren, er det kjent at P-gp også kontrollerer vevsopptak for en rekke ulike substrater, og at P-gp-hemmere kan øke vev/plasmakonsentrasjonsforholdet.
Hungarian: Az amlodipinnel végzett in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a keringő gyógyszer körülbelül 97,5%-ban kötődik plazmafehérjékhez hipertóniás
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med amlodipin har vist at ca. 97,5 % av sirkulerende legemiddel er bundet til plasmaproteiner hos hypertensive pasienter.
Hungarian: Mivel az amlodipin fehérjekötődése magas, valószínűleg a dialízis nem segít.
Norwegian Bokmål: Ettersom amlodipin har høy grad av proteinbinding er det ikke sannsynlig at dialyse vil være nyttig.
Hungarian: Az angiotenzin-II vazokonstrikciót, valamint nátrium és víz reabszorpciót okoz.
Norwegian Bokmål: Angiotensin II forårsaker vasokonstriksjon og reabsorpsjon av natrium og vann.
Hungarian: * A perifériás ödéma az amlodipin ismert, dózisfüggő mellékhatása, és a forgalomba hozatalt követően az aliszkiren-kezelés kapcsán is beszámoltak róla.
Norwegian Bokmål: * Perifert ødem er en kjent, doseavhengig bivirkning av amlodipin og har også blitt rapportert i forbindelse med aliskirenbehandling etter markedsføring.
Hungarian: Csökkenti a szervezet által termelt angiotenzin-II mennyiségét.
Norwegian Bokmål: Den reduserer mengden angiotensin II som produseres av kroppen.
Hungarian: A napi 100 mg/kg-os letális dózis és a napi 30 mg/kg-os, mellékhatást még nem okozó szint (no observed adverse effect level - NOAEL) aránya nem várt módon alacsony.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom dødelig dose ved 100 mg/kg/dag og "nivået med ingen observerte bivirkninger" (no-observed-adverse-effect-level, NOAEL) ved 30 mg/kg/dag er uventet lavt.
Hungarian: *** Ideeértve egy, a forgalomba hozatalt követően jelentett fulmináns májelégtelenség esetet, ahol nem zárható ki az aliszkirennel való ok-okozati összefüggés.
Norwegian Bokmål: *** Inkludert et tilfelle av ˮfulminant leversviktˮ rapportert ved bruk etter markedsføring, og hvor en mulig sammenheng med aliskiren ikke kan utelukkes.
Hungarian: , thrombocytopenia
Norwegian Bokmål: , trombocytopeni
Hungarian: A vérnyomásra gyakorolt hatás 1 héten belül észlelhető, és a maximális hatás a 4. hét körül alakul ki.
Norwegian Bokmål: Effekten på blodtrykket sees innen 1 uke og maksimal effekt nås etter ca. 4 uker.
Hungarian: Az aliszkiren és a furoszemid egyidejű per os alkalmazásának nem volt hatása az aliszkiren farmakokinetikájára, de a furoszemid-expozíciót 20-30%-kal csökkentette (az aliszkirennek az intramuscularisan vagy intravénásan alkalmazott furoszemidre gyakorolt hatását nem vizsgálták).
Norwegian Bokmål: Samtidig oral administrering av aliskiren og furosemid hadde ingen effekt på farmakokinetikken til aliskiren, men reduserte eksponeringen for furosemid med 20-30 % (effekten av aliskiren på furosemid administrert intramuskulært eller intravenøst har ikke blitt undersøkt).
Hungarian: A clearance a 8 - 14 napos patkányoknál hasonló volt, de ezekben az életkorokban a clearance megközelítőleg csak 23%-a volt a 21 napos patkányoknál észlelt clearance-nek, és 16%-a volt a
Norwegian Bokmål: Clearance hos 8 eller 14 dager gamle rotter var lik, men ved disse alderene var clearance kun rundt 23 % av clearance hos 21 dager gamle rotter og 16 % av clearance hos 28 dager gamle rotter.
Hungarian: Egy egyszeri dózisú vizsgálatot végeztek az ellés után 14, 21, 24, 28, 31 vagy 36 napos patkányokkal.
Norwegian Bokmål: En enkeltdosestudie ble utført i juvenile rotter i alderen 14, 21, 24, 28, 31 eller 36 dager etter fødsel.
Hungarian: Hipotóniát szintén nem gyakran (<1%) figyeltek meg egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel történő kombinációs kezelés mellett.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon var også mindre vanlig (< 1 %) ved kombinasjonsbehandling med andre antihypertensiva.
Hungarian: A kezelés leállításakor a vérnyomás fokozatosan, néhány hét alatt visszatért a kiindulási értékre, és nincs bizonyíték a vérnyomás vagy a PRA
Norwegian Bokmål: Når behandlingen opphørte returnerte blodtrykket gradvis tilbake til utgangsnivået i løpet av en periode på flere uker, uten tegn på "rebound" effekt på blodtrykk eller PRA.
Hungarian: A 6-12 éves gyermekekben és a 13-17 éves serdülőkben a jellemző orális clearance (CL/F) 22,5 l/óra, illetve 27,4 l/óra volt a fiúkban, és 16,4 l/óra, illetve 21,3 l/óra volt a lányokban.
Norwegian Bokmål: Hos barn i alderen 6 til 12 år og hos ungdom i alderen 13-17 år var typisk oral clearance (CL/F) henholdsvis 22,5 og 27,4 l/time for gutter og henholdsvis 16,4 og 21,3 l/time for jenter.
Hungarian: A furoszemiddel és 300 mg aliszkirennel egyidejűleg kezelt betegek átlag testtömege (84,6 kg) nagyobb volt, mint a csak furoszemiddel kezelt betegek testtömege (83,4 kg).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsvekten til pasienter som ble behandlet samtidig med furosemid og 300 mg aliskiren (84,6 kg) var høyere enn vekten til pasienter som ble behandlet med furosemid alene (83,4 kg).
Hungarian: Kölcsönhatást nem mutattak ki.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner har blitt identifisert.
Hungarian: A cardiovascularis halál, a szívelégtelenség miatt szükségessé váló hospitalizáció, az ismétlődő szívroham, a stroke és a hirtelen halál miatti újraélesztés kombinált aránya hasonló volt az aliszkirenés a placebo-csoportban.
Norwegian Bokmål: Samlet forekomst av kardiovaskulær død, sykehusinnleggelse grunnet hjertesvikt, gjentakende hjerteinfarkt, slag og gjenopplivning ved plutselig død var tilsvarende i aliskirensgruppen som i placebogruppen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. április 14.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14 april 2011 Dato for siste fornyelse:
Hungarian: , alopecia purpura
Norwegian Bokmål: , alopesi purpura
Hungarian: A Rasilamlo alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, amikor több mint 3 hónapos terhes, mert súlyosan károsíthatja a
Norwegian Bokmål: Rasilamlo er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan forårsake alvorlige skader på barnet dersom det brukes etter graviditetens tredje måned.
Hungarian: Alkalmazása hipertóniás betegeknél
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med hypertensjon
Hungarian: Az aliszkirennel és amlodipinnel végzett kombinált kezelés alkalmazása ennek a két gyógyszernek a vérnyomást szabályozó különböző, de komplementer rendszerekre gyakorolt hatásából ered.
Norwegian Bokmål: Bruken av kombinert behandling med aliskiren og amlodipin skyldes at disse to legemidlene virker på forskjellige, men komplementære systemer som regulerer blodtrykket.
Hungarian: A Rasilamlo túladagolásával nincs tapasztalat.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av Rasilamlo.
Hungarian: Az amlodipin a kalciumcsatorna-blokkolókként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik, ami segít beállítani a magas vérnyomást.
Norwegian Bokmål: Amlodipin tilhører en gruppe legemidler som kalles kalsiumkanalblokkere som hjelper til å kontrollere høyt blodtrykk.
Hungarian: Az amlodipin nagymértékben (körülbelül 90%) metabolizálódik a májban inaktív metabolitokká, a kiindulási vegyület 10%-a és a metabolitok 60%-a választódik ki a vizeletben.
Norwegian Bokmål: Amlodipin metaboliseres i utstrakt grad (ca. 90 %) til inaktive metabolitter i leveren, med 10 % uforandret amlodipin og 60 % metabolitter utskilt i urinen.
Hungarian: Ha az amlodipint szedő betegek szédüléstől, fejfájástól, fáradtságtól vagy hányingertől szenvednek, a reakciókészségük romolhat.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene som bruker amlodipin opplever svimmelhet, hodepine, fatigue eller kvalme kan deres reaksjonsevne være svekket.
Hungarian: Tervezett terhesség előtt egy megfelelő alternatív kezelésre kell váltani, mivel a Rasilamlo nem alkalmazható az olyan nőknél, akik teherbe kívánnak esni.
Norwegian Bokmål: Et bytte til en egnet, alternativ antihypertensiv behandling bør utføres i forkant av planlagt graviditet ettersom Rasilamlo ikke skal brukes hos kvinner som planlegger graviditet.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően az adatbázisokból a „hyponatraemiára" vonatkozóan a jelentési időszak alatt jelentett számos súlyos és nem súlyos, gyógyszer okozta mellékhatás olyan aggályt vetett fel, ami ahhoz vezetett, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy összesített felülvizsgálatot nyújtott be.
Norwegian Bokmål: I løpet av rapporteringen av en rekke alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger etter markedsføring fra datakilder vedrørende "hyponatremi" oppstod en bekymring hvilket førte til innsendelse av en kumulativ vurdering fra innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver).
Hungarian: , arrhythmia (beleértve a bradycardiát, ventriculáris tachycardiát és a pitvarfibrillációt)
Norwegian Bokmål: , arytmi (inkludert bradykardi, ventrikkeltakykardi, og atrieflimmer)
Hungarian: PVC/poliklórtrifluor-etilén (PCTFE) - Alu buborékcsomagolás:
Norwegian Bokmål: PVC/polyklortrifluoretylen (PCTFE) - Alu blisterpakninger:
Hungarian: Ha a vérnyomást 4-6 hetes kezelés után sem sikerül beállítani, akkor az adag maximum 300 mg aliszkiren/10 mg amlodipin-re emelhető.
Norwegian Bokmål: Dersom blodtrykket ikke er tilfredsstillende kontrollert etter 4 til 6 ukers behandling, kan dosen titreres opp til maksimalt 300 mg aliskiren/10 mg amlodipin.
Hungarian: A vizsgálat eredményei nem utaltak arra, hogy a kor, a testtömeg vagy a nem bármilyen jelentős hatással lenne az aliszkiren szisztémás expozíciójára (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Resultatet av denne studien antydet ikke at alder, kroppsvekt eller kjønn har noen signifikant effekt på systemisk eksponering av aliskiren (se pkt.
Hungarian: Három további esetben, ahol a súlyos hyponatraemia neurológiai tünetekkel, például agyi oedemával vagy súlyos zavartsággal és cerebralis oedemával társult, az oki összefüggést szintén nem lehetett
Norwegian Bokmål: I 3 ekstra tilfeller hvor alvorlig hyponatremi ble forbundet med nevrologiske symptomer som hjerneødem eller stor forvirring og cerebralt ødem, kunne heller ikke kausalitet utelukkes.
Hungarian: Az aliszkirennek a warfarin farmakokinetikájára gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: - Warfarin Effekten av aliskiren på farmakokinetikken til warfarin har ikke blitt undersøkt.
Hungarian: A Rasilamlo-kezelés megkezdése után tünetekkel kísért hipotónia fordulhat elő az alábbi esetekben:
Norwegian Bokmål: Symptomatisk hypotensjon kan forekomme etter behandlingsstart med Rasilamlo i følgende tilfeller:
Hungarian: Nem alkalmazható 2 éves kort már betöltött, de 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél, és nem javasolt az alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél, 6 éves kor feletti, de 18 évesnél fiatalabb korig.
Norwegian Bokmål: Bør ikke brukes hos barn i alderen 2 til 6 år og bruk hos barn og ungdom fra 6 til 18 år anbefales ikke.
Hungarian: A vizsgálat nem mutatta az aliszkiren előnyös hatását, ha azt a heveny szívelégtelenség standard kezelésének kiegészítéseként adták, és a diabetes mellitusos betegeknél a cardiovascularis események fokozott kockázatát jelezte.
Norwegian Bokmål: Studien viste ingen fordel av aliskiren når det ble lagt til standard behandling for akutt hjertesvikt og en økt risiko for kardiovaskulære hendelser hos pasienter med diabetes mellitus.
Hungarian: A Rasilamlo okozta leggyakoribb mellékhatások a hipotónia és a perifériás ödéma.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene av Rasilamlo er hypotensjon og perifert ødem.
Hungarian: Egy, a hemodializált, végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatban az aliszkiren dialízis clearance-e alacsony volt (az orális clearance <2%-a).
Norwegian Bokmål: I en studie utført hos dialysepasienter med terminal nyresykdom (ESRD), var clearance av aliskiren ved dialyse lav (< 2 % av oral clearance).
Hungarian: Az (alacsony vagy magas zsírtartalmú) ételek bizonyítottan számottevő mértékben csökkentik az aliszkiren felszívódását (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Måltider (lavt eller høyt fettinnhold) har vist seg å redusere absorpsjonen av aliskiren betydelig (se pkt.