FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su espectro de actividad incluye bacterias Gram-positivas y Gram-negativas, como los siguientes organismos patógenos aislados en los oídos de perros: Staphylococcus intermedius, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, etc…
Greek: Staphylococcus intermedius, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, κτλ.
Spanish: Se presenta en botellas de 10 ml.
Greek: Διατίθεται σε φιάλη των 10 ml.
Spanish: El medicamento fue bien tolerado.
Greek: Το φάρµακο ήταν καλά ανεκτό.
Spanish: Se realizó un gran ensayo de campo en diferentes centros de Europa.
Greek: Μια ευρεία δοκιµή σε πραγµατικές συνθήκες διενεργήθηκε σε διάφορα κέντρα σε όλη την Ευρώπη.
Spanish: Otras informaciones sobre Easotic:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Easotic:
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) EASOTIC Resumen del EPAR para el público general
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) EASOTIC Περίληψη EPAR για το κοινό
Spanish: Se ha observado un ligero enrojecimiento de las orejas en alrededor del 2% de los perros.
Greek: Παρατηρήθηκε ελαφριά ερυθρίαση (κοκκίνισµα) των αυτιών σε ποσοστό περίπου 2% των σκύλων.
Spanish: Sin ergosterol, el hongo muere o es incapaz de diseminarse.
Greek: Χωρίς την εργοστερόλη, ο µύκητας σκοτώνεται ή αποτρέπεται η εξάπλωσή του.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: noviembre de 2008.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 11.
Spanish: Si necesita más información sobre la enfermedad de su animal o el tratamiento de la misma, pregunte a su veterinario.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την ιατρική πάθηση ή τη θεραπεία του ζώου σας επικοινωνήστε µε τον κτηνίατρό σας.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Easotic a Virbac S.A. el 20/11/2008.
Greek: Στις 20/11/08, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Virbac S.A για το Easotic.
Spanish: El interior del oído deberá estar limpio y seco antes del tratamiento y deberá cortarse el exceso de vello.
Greek: Το εσωτερικό των αυτιών πρέπει να καθαρίζεται και να στεγνώνεται πριν από τη χορήγηση της θεραπείας και το περίσσιο τρίχωµα να κόβεται.
Spanish: ¿Qué precauciones debe adoptar la persona que administra el medicamento o está en contacto con el animal?
Greek: Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φάρµακο ή έρχεται σε επαφή µε το ζώο;
Spanish: La dosis es de 1 ml que se administra directamente en el oído mediante una activación de la bomba suministrada con la botella.
Greek: Η καθορισµένη δόση είναι 1 ml, η οποία χορηγείται απευθείας στο αυτί µε µία µοναδική ενεργοποίηση της αντλίας που παρέχεται µε τη φιάλη.
Spanish: Se asignó un número igual de perros a cada grupo, de diferentes razas, edades, sexo y peso.
Greek: Σε καθεµία από τις οµάδες συµµετείχε ίδιος αριθµός σκύλων διαφορετικής ράτσας, ηλικίας, φύλου και βάρους.
Spanish: ¿Qué es Easotic?
Greek: Τι είναι το Easotic;
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Greek: Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης του φαρµάκου.
Spanish: Actúa impidiendo que las bacterias produzcan proteínas, por lo que dejan de crecer y mueren.
Greek: Εµποδίζει τα βακτηρίδια να παράγουν πρωτεΐνες, αναστέλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την ανάπτυξή τους και προκαλώντας το θάνατό τους.
Spanish: La relación beneficio/riesgo puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.
Greek: Για τη σχέση οφέλους-κινδύνου συµβουλευθείτε την ενότητα 6 της παρούσας δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Spanish: Se administra una vez al día durante cinco días.
Greek: Το Easotic χορηγείται µία φορά την ηµέρα για χρονικό διάστηµα πέντε ηµερών.
Spanish: En caso de contacto accidental con la piel o los ojos, lávelos inmediatamente con abundante agua.
Greek: Εάν το προϊόν έρθει τυχαία σε επαφή µε το δέρµα ή τα µάτια, ξεπλύνετε αµέσως µε άφθονο νερό.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) consideró que los beneficios de Easotic son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la otitis externa aguda y las exacerbaciones agudas de otitis externa recurrente asociada con bacterias sensibles a la gentamicina y hongos sensibles a miconazol, concretamente Malassezia pachydermatis y, en consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Easotic υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό στη θεραπεία της οξείας εξωτερικής ωτίτιδας και της οξείας παρόξυνσης υποτροπιάζουσας εξωτερικής ωτίτιδας προκαλούµενης από βακτήρια ευαίσθητα στη γενταµικίνη και µύκητες ευαίσθητους στη µικoναζόλη, συγκεκριµένα στους µύκητες Malassezia pachydermatis.
Spanish: El aceponato de hidrocortisona es un glucocorticoides, es decir, un tipo de sustancia que ayuda a reducir la inflamación y el picor.
Greek: Η υδροκορτιζόνη ακεπονική είναι ένα γλυκοκορτικοστεροειδές, δηλαδή ένας τύπος ουσίας που συµβάλλει στη µείωση της φλεγµονής και του κνησµού.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Easotic?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Easotic;
Spanish: Easotic se utiliza para tratar a los perros que padecen episodios agudos o recurrentes de infecciones de oído (otitis externa).
Greek: Το Easotic χορηγείται για τη θεραπεία σκύλων που πάσχουν από οξέα ή υποτροπιάζοντα επεισόδια ωτικών λοιµώξεων (εξωτερική ωτίτις).
Spanish: El uso de preparados auditivos puede dañar los oídos generalmente de forma temporal y sobre todo en perros de edad avanzada.
Greek: Η χρήση των ωτικών σκευασµάτων ενδεχοµένως να συνδεθεί µε πρόκληση βλάβης στην ακοή, συνήθως προσωρινής διάρκειας και κυρίως σε υπερήλικες σκύλους.
Spanish: ¿Cómo actúa Easotic?
Greek: Πώς δρα το Easotic;
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Easotic puede consultarse en el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Easotic περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Si una persona toma accidentalmente el medicamento o tiene irritación ocular, deberá consultar de inmediato con un médico y mostrarle el prospecto o la etiqueta del producto.
Greek: Σε περίπτωση που λάβετε κατά λάθος το φάρµακο ή σε περίπτωση ερεθισµού, αναζητήστε αµέσως ιατρική βοήθεια επιδεικνύοντας στο γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρµάκου.
Spanish: Easotic contiene tres principios activos: aceponato de hidrocortisona, nitrato de miconazol y sulfato de gentamicina.
Greek: Το Easotic περιέχει τρεις δραστικές ουσίες: υδροκορτιζόνη ακεπονική, νιτρική µικoναζόλη και θειϊκή γενταµικίνη.
Spanish: Easotic se ha estudiado en perros mediante ensayos de campo y de laboratorio.
Greek: Το Easotic µελετήθηκε σε σκύλους στο πλαίσιο τόσο εργαστηριακών δοκιµών όσο και δοκιµών σε πραγµατικές συνθήκες.
Spanish: Las infecciones de oído de los perros pueden estar provocadas por bacterias u hongos.
Greek: Οι ωτικές λοιµώξεις στους σκύλους µπορούν να προκληθούν από βακτήρια ή µύκητες.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της επιτροπής συµβουλευθείτε την επιστηµονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).
Spanish: Al ser administrado en la dosis recomendada durante cinco días, Easotic resultó tan eficaz como el medicamento de comparación en la mejora de los síntomas (enrojecimiento, hinchazón, supuración de oídos y malestar).
Greek: Το Easotic, χορηγούµενο σύµφωνα µε τη συνιστώµενη δόση για χρονικό διάστηµα 5 ηµερών, αποδείχτηκε εξίσου αποτελεσµατικό µε το φάρµακο σύγκρισης για τη βελτίωση των συµπτωµάτων των ωτικών λοιµώξεων (ερυθρότητα, οίδηµα, ωτικές εκκρίσεις, δυσφορία).
Spanish: El sulfato de gentamicina es un antibiótico que pertenece al grupo de los aminoglucósidos.
Greek: Η θειϊκή γενταµικίνη είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην οµάδα των αµινογλυκοσιδών.
Spanish: A menudo producen inflamación de los oídos (orejas enrojecidas, hinchadas y con picor) Dos de los principios activos de Easotic, el nitrato de miconazol y el sulfato de gentamicina, atacan la causa de la infección, mientras que el tercero, el aceponato de hidrocortisona, actúa sobre la inflamación.
Greek: Δύο από τις δραστικές ουσίες του Easotic, η νιτρική µικoναζόλη και η θειϊκή γενταµικίνη, δρουν κατά του αιτίου που προκαλεί τη λοίµωξη, ενώ η τρίτη, η υδροκορτιζόνη ακεπονική, δρα κατά της φλεγµονής.
Spanish: El nitrato de miconazol es un antifúngico que actúa impidiendo la formación de ergosterol, una parte importante de las membranas celulares de los hongos.
Greek: Η νιτρική µικoναζόλη είναι αντιµυκητιασικό που αποτρέπει τη σύνθεση εργοστερόλης η οποία αποτελεί σηµαντικό συστατικό του κυτταρικού τοιχώµατος των µυκήτων.
Spanish: En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación.
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριµένου φαρµάκου διατίθενται στην ετικέτα συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Easotic?
Greek: Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Easotic;
Spanish: Easotic no debe administrarse a perros que puedan ser alérgicos a los principios activos del medicamento o a cualquiera de sus componentes, si el tímpano está perforado, al mismo tiempo que otros medicamentos que puedan dañar el oído, o en perros con una infección parasitaria llamada demodecosis generalizada (sarna).
Greek: Επίσης δεν πρέπει να χορηγείται σε περίπτωση διάτρησης τυµπάνου ούτε ταυτόχρονα µε άλλα φάρµακα που ενδέχεται να προκαλέσουν βλάβη στο αυτί ή σε σκύλους µε παρασιτική λοίµωξη που ονοµάζεται γενικευµένη µόλυνση δια του δηµόδηκος (ψώρα).
Spanish: En el estudio, se comparó la eficacia de Easotic con la de otras gotas para los oídos que contenían tres principios activos similares
Greek: Στη µελέτη αυτή, η αποτελεσµατικότητα του Easotic συγκρίθηκε µε εκείνη των ωτικών σταγόνων που περιέχουν τρεις παρόµοιες δραστικές ουσίες σε σκύλους µε οξείες ή υποτροπιάζουσες βακτηριακές ή µυκητιασικές λοιµώξεις.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Easotic?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Easotic;
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Greek: Αριθμός (EU)
Spanish: Denominación (de fantasía)
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
Spanish: Dele al niño algo para beber.
Greek: Δώστε στο παιδί κάτι να πιει.
Spanish: Los siguientes medicamentos son particularmente importantes:
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα είναι ιδιαίτερα σημαντικά:
Spanish: No se preocupe si no se disuelve todo el polvo.
Greek: Μην ανησυχείτε αν δεν διαλύεται όλη η σκόνη.
Spanish: No recomendado (no hay datos disponibles)
Greek: Δε συνιστάται (δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα)
Spanish: Repita este procedimiento cada vez que necesite dar el medicamento.
Greek: Επαναλάβετε αυτή τη διαδικασία κάθε φορά που πρέπει να δώσετε το φάρμακο.
Spanish: • si su sistema inmunitario no funciona adecuadamente.
Greek: • αν το ανοσοποιητικό σας σύστημα δεν λειτουργεί
Spanish: Generalmente es conveniente tomar una dosis por la mañana y otra por la noche.
Greek: Συνήθως είναι βολικό να πάρετε μία δόση το πρωί και μία το βράδυ.
Spanish: • si es alérgico a otros medicamentos
Greek: • αν είστε αλλεργικοί σε άλλα φάρμακα
Spanish: No se conoce el antídoto específico.
Greek: Δεν είναι γνωστό συγκεκριμένο αντίδοτο.
Spanish: La importancia clínica de este hallazgo no está clara, ya que el estudio tenía una potencia limitada.
Greek: Η κλινική σημαντικότητα αυτού του ευρήματος δεν είναι σαφής, καθώς η μελέτη είχε περιορισμένη ισχύ.
Spanish: Agite bien la mezcla.
Greek: Ανακατέψτε το μίγμα καλά.
Spanish: 6 años.
Greek: 6 χρόνια
Spanish: • si usted o su hijo están enfermos varias veces, o
Greek: • Αν εσείς ή το παιδί σας είσαστε συχνά άρρωστοι, ή
Spanish: Povidona (K-29/32)
Greek: Ποβιδόνη (K-29/32)
Spanish: No se han realizado ensayos específicos para evaluar la reducción del riesgo de complicaciones.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες αξιολόγησης της μείωσης του κινδύνου επιπλοκών.
Spanish: • Dificultad para dormir
Greek: • Δυσκολίες στον ύπνο
Spanish: La frecuencia con que aparecen estos efectos se reduce si el medicamento se toma con alimentos.
Greek: Η συχνότητα των ενεργειών αυτών μειώνεται αν το φάρμακο λαμβάνεται με τροφή.
Spanish: • Trastornos neuropsiquiátricos, según se describen abajo.
Greek: • Νευροψυχιατρικές διαταραχές, όπως περιγράφονται παρακάτω.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/mayo/2014 Fecha de la última renovación:
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 /05/2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Spanish: Lo mejor es tomar esta dosis por las mañanas con el desayuno.
Greek: Είναι καλύτερο να ληφθεί αυτή η δόση το πρωί με το πρωινό.
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas se notificaron en una única ocasión bien el primer o segundo día de tratamiento y se resolvieron espontáneamente en 1-2 días.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των ανεπιθύμητων αντιδράσεων αναφέρθηκαν σε μία μόνο περίσταση είτε την πρώτη είτε τη δεύτερη ημέρα λήψης της αγωγής και υποχώρησαν αυθόρμητα εντός 1-2 ημερών.
Spanish: • Dos recipientes pequeños (utilizar pares de recipientes diferentes para cada niño)
Greek: • Δύο μικρά δοχεία (χρησιμοποιήστε ξεχωριστό δοχείο για κάθε παιδί)
Spanish: 30 mg dos veces al día * Esta tabla no recoge todos los pesos posibles para esta población de pacientes.
Greek: 30 mg δύο φορές ημερησίως *Ο πίνακας αυτός δεν προτίθεται να συμπεριλάβει όλα τα δυνατά βάρη γι' αυτόν τον πληθυσμό.
Spanish: Si es así, puede que sea necesario ajustar su dosis.
Greek: Αν έχετε, μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση της δόσης σας.
Spanish: La enfermedad gripal se confirmó en 163 de los 377 casos manifiestos.
Greek: Η γρίπη επιβεβαιώθηκε σε 163 από τα 377 περιστατικά "δείκτες".
Spanish: No se han identificado in vivo conjugados de fase 2 de ninguno de los compuestos.
Greek: Δεν έχουν αναγνωριστεί συζεύξεις φάσης 2 καμίας από τις δύο ουσίες in vivo.
Spanish: • si los síntomas de la gripe empeoran o la fiebre continúa informe a su médico lo antes posible.
Greek: • αν τα συμπτώματα της γρίπης επιδεινώνονται ή ο πυρετός συνεχίζεται ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Spanish: Esto normalmente es adecuado para niños mayores de 1 año.
Greek: Αυτό είναι συνήθως κατάλληλο για παιδιά ηλικίας άνω 1 έτους.
Spanish: La profilaxis con oseltamivir duró 10 días.
Greek: Η προφύλαξη με oseltamivir διήρκεσε 10 ημέρες.
Spanish: Pero si deja de tomar Ebilfumin antes de lo que le dijo su médico, pueden reaparecer los síntomas de la gripe.
Greek: Αλλά αν σταματήσετε να παίρνετε το Ebilfumin νωρίτερα απ' ότι σας έχει πει ο γιατρός σας, τα συμπτώματα της γρίπης μπορεί να επανεμφανιστούν.
Spanish: Paso 3: Elegir la cantidad correcta para el peso del niño
Greek: Βήμα 3: Επιλέξτε τη σωστή ποσότητα για το βάρος του παιδιού σας
Spanish: La cápsula contiene un polvo granulado blanco.
Greek: Η κάψουλα περιέχει μια λευκή κρυσταλλική σκόνη.
Spanish: • Los pacientes, especialmente niños y adolescentes, deben ser estrechamente observados para detectar los cambios en el comportamiento descritos anteriormente.
Greek: • Οι ασθενείς, ιδιαίτερα τα παιδιά και οι έφηβοι, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τις αλλαγές στη συμπεριφορά που περιγράφονται παραπάνω.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados estrechamente para detectar cambios en el comportamiento, y se debe evaluar detenidamente con cada paciente los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento (ver sección 4.8).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για αλλαγές στη συμπεριφορά, και τα οφέλη και οι κίνδυνοι συνέχισης της θεραπείας θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά για κάθε ασθενή (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Colocar en el frasco una etiqueta adecuada con la fecha de caducidad de acuerdo con las condiciones de conservación (ver sección 6.3).
Greek: Τοποθετήστε μία κατάλληλη ετικέτα με την ημερομηνία λήξης σύμφωνα με τις συνθήκες διατήρησης (βλ. παράγραφο 6.3).
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
Greek: Επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα κατατίθεται:
Spanish: La dosis recomendada depende del peso corporal del paciente.
Greek: Η συνιστώμενη δόση βασίζεται στο σωματικό βάρος του ασθενούς.
Spanish: La diferencia es la frecuencia con la que se administra.
Greek: Η διαφορά έγκειται στη συχνότητα της χορήγησης.
Spanish: Fuera de los periodos epidémicos, los síntomas seudogripales están generalmente ocasionados por otro tipo de enfermedad.
Greek: Εκτός των περιόδων των επιδημιών, τα γριπώδη συμπτώματα προκαλούνται συνήθως από διαφορετικό τύπο νόσου.
Spanish: Complete siempre el periodo de tratamiento que le haya recetado su médico.
Greek: Ολοκληρώνετε πάντα τον κύκλο θεραπείας που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Spanish: Para todos los pacientes menores de 1 año de edad, deben utilizarse 3 mg/kg para determinar la dosis independientemente del peso del paciente.
Greek: Για όλους τους ασθενείς ηλικίας κάτω του 1 έτους, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν τα 3 mg/kg για τον καθορισμό της δόσης, ανεξάρτητα από το βάρος του ασθενούς.
Spanish: Se puede emplear un embudo para evitar cualquier derrame.
Greek: Μία χοάνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την εξάλειψη τυχόν διαρροών.
Spanish: Sin embargo, en un estudio observacional, aunque no aumentó el riesgo general de malformación, los resultados de los defectos cardíacos congénitos graves diagnosticados dentro de los 12 meses posteriores al nacimiento no fueron concluyentes.
Greek: Ωστόσο, σε μια μελέτη παρατήρησης, ενώ ο συνολικός κίνδυνος δυσπλασίας δεν αυξήθηκε, τα αποτελέσματα για τις σοβαρές συγγενείς καρδιακές ανωμαλίες που διαγνώστηκαν εντός 12 μηνών από τη γέννηση δεν ήταν καθοριστικά.
Spanish: La gripe es una infección causada por un virus.
Greek: Η γρίπη είναι μία λοίμωξη η οποία προκαλείται από έναν ιό.
Spanish: Paso 5: Endulzar y dársela al niño
Greek: Βήμα 5: Κάνετέ το γλυκό και δώστε το στο παιδί
Spanish: Para pacientes adultos con un sistema inmune debilitado, el tratamiento continuará durante 10 días.
Greek: Για ενήλικες ασθενείς με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα, η θεραπεία θα συνεχιστεί για 10 ημέρες.
Spanish: Los acontecimientos adversos notificados fueron coherentes con el perfil de seguridad establecido en niños mayores.
Greek: Τα αναφερθέντα ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν συνεπή με το θεμελιωμένο προφίλ ασφάλειας στα παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας.
Spanish: Vierta todo el polvo dentro del recipiente, independientemente de la dosis que esté preparando.
Greek: Ρίξτε όλη τη σκόνη μέσα στο δοχείο, ανεξάρτητα από τη δόση που ετοιμάζετε.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η΄ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Spanish: Prepárela cuidadosamente para no coger burbujas de aire.
Greek: Αναρροφήστε προσεκτικά ώστε να μην συμπεριληφθούν φυσαλίδες αέρα.
Spanish: El uso de antivirales para el tratamiento y prevención de la gripe debe determinarse en base a las recomendaciones oficiales.
Greek: Η χρήση αντιϊκών για τη θεραπεία και πρόληψη της γρίπης θα πρέπει να προσδιορίζεται με βάση τις επίσημες συστάσεις.
Spanish: Qué es Ebilfumin y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Ebilfumin και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Spanish: Las reacciones adversas incluidas en la tablas que se presentan a continuación se han clasificado según las siguientes categorías: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατίθενται στους παρακάτω πίνακες υπάγονται στις ακόλουθες κατηγορίες: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Spanish: Estas reacciones se observaron con dosis de 657 mg/kg y mayores.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις παρατηρήθηκαν σε δόσεις των 657 mg/kg και υψηλότερες.
Spanish: • Inflamación de los oídos y otros trastornos en los oídos
Greek: • Φλεγμονή στα αυτιά και άλλες διαταραχές των αυτιών
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά από το EXP.
Spanish: Para el tratamiento de la gripe, tome dos dosis diarias.
Greek: Για τη θεραπεία της γρίπης, πάρετε δύο δόσεις την ημέρα.
Spanish: • si padece alguna enfermedad grave que requiera hospitalización inmediata.
Greek: • αν έχετε σοβαρή ιατρική κατάσταση, η οποία μπορεί να απαιτεί άμεση νοσηλεία
Spanish: Por lo tanto, los análisis estadísticos se presentan solamente para sujetos infectados por el virus influenza.
Greek: Έτσι, παρουσιάζονται στατιστικές αναλύσεις μόνο για άτομα μολυσμένα με γρίπη.
Spanish: Los datos preclínicos no revelan ningún riesgo particular para el ser humano, de acuerdo con los estudios convencionales sobre seguridad farmacológica, toxicidad de dosis repetidas y genotoxicidad.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Spanish: Si nota cualquiera de estos síntomas, consiga ayuda médica inmediatamente.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Spanish: En general, el perfil de seguridad en los pacientes "de riesgo" fue cualitativamente similar al de los adultos/adolescentes sanos.
Greek: Σε γενικές γραμμές, το προφίλ ασφάλειας στους ασθενείς «υψηλού κινδύνου» ήταν ποιοτικά παρόμοιο με αυτό των κατά τα άλλα υγιών ενηλίκων / εφήβων.
Spanish: Además, existe evidencia procedente de estudios observacionales que demuestran el beneficio del régimen posológico actual en esta población de pacientes.
Greek: Επιπρόσθετα, υπάρχουν ενδείξεις από μελέτες παρατήρησης, οι οποίες καταδεικνύουν όφελος από το τρέχον δοσολογικό σχήμα σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Spanish: Estos acontecimientos pueden aparecer en el escenario de una encefalitis o encefalopatía pero pueden ocurrir sin enfermedad grave evidente.
Greek: Τα συμβάματα αυτά μπορούν να εμφανιστούν με τη μορφή εγκεφαλίτιδας ή εγκεφαλοπάθειας αλλά μπορεί να εμφανιστούν χωρίς εμφανή βαριά νόσο.
Spanish: La posología recomendada se detalla en la tabla siguiente.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις περιγράφονται λεπτομερώς στον παρακάτω πίνακα.
Spanish: La farmacocinética a dosis múltiples se estudió en un pequeño número de niños que participaban en un ensayo de eficacia clínica.
Greek: Η φαρμακοκινητική επαναλαμβανόμενων δόσεων μελετήθηκε σε ένα μικρό αριθμό παιδιών που εντάχθηκαν σε μία μελέτη κλινικής αποτελεσματικότητας.
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3).
Spanish: Lactantes (<1 año) * El genotipado completo no se realizó en todos los estudios.
Greek: Bρέφη (<1 έτους) *Δεν διενεργήθηκε πλήρης γονοτυπική ανάλυση σε όλες τις μελέτες.
Spanish: Estos efectos adversos por lo general ocurren tras la primera dosis del medicamento y generalmente suelen desaparecer a lo largo del tratamiento.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κυρίως μετά την πρώτη δόση του φαρμάκου και συνήθως σταματούν με τη συνέχιση της θεραπείας.
Spanish: Paso 2: Añada agua para diluir el medicamento
Greek: Βήμα 2: Προσθέστε νερό για να αραιώσετε το φάρμακο