FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Epivir.
Polish: jest podobny do leku referencyjnego, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) pod nazwą Epivir.
Spanish: es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Epivir.
Polish: jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - leku Epivir.
Spanish: ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Epivir.
Polish: charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Epivir.
Spanish: El principio activo de Lamivudine Teva Pharma B.V., la lamivudina, es un inhibidor nucleósido de la transcriptasa inversa (INTI).
Polish: Substancja czynna leku Lamivudine Teva Pharma B.V., lamiwudyna, jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NTRI).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Lamivudine Teva Pharma B.V do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Spanish: o bien pueden aplastar los comprimidos y agregar su contenido a una comida ligera o bebida, inmediatamente antes de ingerirla.
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą połykać tabletek, powinni stosować roztwór doustny lamiwudyny albo rozkruszyć tabletki i dodać je do niewielkiej ilości jedzenia lub napoju na krótko przed przyjęciem dawki.
Spanish: en pacientes con problemas renales graves.
Polish: należy dostosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek.
Spanish: Puede emplearse la solución oral de lamivudina para alcanzar la dosis adecuada.
Polish: W celu uzyskania odpowiedniej dawki można stosować roztwór doustny.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lamivudine Teva Pharma B.V.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lamivudine Teva Pharma B.V.
Spanish: Lamivudine Teva Pharma B.V no cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede contener el deterioro del sistema inmunitario y evitar la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Polish: nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może powstrzymać uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Lamivudine Teva Pharma B.V.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Lamivudine Teva Pharma B.V.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Lamivudine Teva Pharma B.V.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lamivudine Teva se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lamivudine Teva Pharma B.V.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Lamivudine Teva Pharma B.V., lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Epivir, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Lamivudine Teva Pharma B.V.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Epivir - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Spanish: Se deberán presentar informes anuales como parte de la reevaluación anual
Polish: Roczne raporty należy składać w ramach ponownej oceny rocznej
Spanish: Código ATC: A16AB15.
Polish: Kod ATC: A16AB15.
Spanish: No se administró tratamiento.
Polish: Nie zastosowano żadnego leczenia.
Spanish: Pacientes n=33
Polish: Pacjenci n=33
Spanish: Informe final del estudio: noviembre de
Polish: Raport końcowy z badania: listopad 2020 r.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/03/2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23/03/2018
Spanish: Ver las secciones 4.4 y 5.1.
Polish: Patrz punkty 4.4 i 5.1.
Spanish: Los viales deben alcanzar la temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 °C) antes de la reconstitución.
Polish: Fiolki powinny osiągnąć temperaturę otoczenia (od 15°C do 25°C) przed sporządzeniem roztworu.
Spanish: El tiempo de perfusión se puede calcular utilizando la siguiente tabla:
Polish: Czas infuzji można obliczyć na podstawie poniższej tabeli:
Spanish: En los casos más graves, se debe proceder conforme a los estándares médicos vigentes de tratamiento de emergencia.
Polish: W najcięższych przypadkach należy postępować zgodnie z aktualnymi standardami medycznymi dotyczącymi leczenia w nagłych przypadkach.
Spanish: Aproximadamente 30 minutos antes de la reconstitución, se debe extraer de la nevera el número necesario de viales.
Polish: Około 30 minut przed sporządzeniem roztworu należy wyjąć wymaganą liczbę fiolek z lodówki.
Spanish: Lamzede se puede administrar a niños y adolescentes en la misma dosis y con la misma frecuencia que a los adultos.
Polish: Lamzede można podawać dzieciom i młodzieży w takiej samej dawce i z taką samą częstością jak dorosłym.
Spanish: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Alemania
Polish: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Niemcy
Spanish: Esto se conoce como reacción relacionada con la perfusión y a veces puede ser grave.
Polish: Jest to tak zwana reakcja związana z infuzją, która czasami może być ciężka.
Spanish: Después, se debe inclinar cada vial y hacerlo rodar suavemente durante 15-20 segundos para potenciar el proceso de disolución.
Polish: Następnie każdą fiolkę należy delikatnie przechylać i obracać przez 15-20 sekund w celu przyspieszenia procesu rozpuszczania.
Spanish: Esto puede mejorar los síntomas de la enfermedad.
Polish: Może to łagodzić objawy choroby.
Spanish: No se dispone de datos clínicos en niños menores de 6 años.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Spanish: Se creó una base de datos integrada combinando las bases de datos acumuladas de todos los estudios con velmanasa alfa.
Polish: Stworzono zintegrowaną bazę danych poprzez połączenie baz danych ze wszystkich badań welmanazy alfa.
Spanish: Lamzede Última observación
Polish: Lamzede Ostatnia obserwacja
Spanish: Velmanasa alfa frente a placebo
Polish: Welmanaza alfa w porównaniu z placebo
Spanish: Los resultados observados en los pacientes menores de 18 años mostraron una mejoría.
Polish: Wyniki uzyskane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat wykazały poprawę.
Spanish: Diferencia media ajustada
Polish: Skorygowana średnia różnica
Spanish: Tratamiento con placebo durante 12 meses (n=10)
Polish: Leczenie placebo przez 12 miesięcy (n=10)
Spanish: Todas fueron de grado leve o moderado y ninguna se notificó como acontecimiento adverso grave.
Polish: Wszystkie te reakcje miały lekkie lub umiarkowane nasilenie i żadnej z nich nie zgłoszono jako ciężkie działanie niepożądane.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy użyć natychmiast.
Spanish: Reacción alérgica grave al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Polish: Ciężka reakcja alergiczna na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Spanish: Aumento del apetito
Polish: - zwiększony apetyt.
Spanish: Pérdida de la consciencia
Polish: Utrata przytomności
Spanish: Cuando esta enzima está ausente o no actúa adecuadamente, estos compuestos constituidos por azúcares se acumulan en el interior de las células y causan los signos y los síntomas de la enfermedad.
Polish: Jeśli brakuje tego enzymu lub nie działa on prawidłowo, te związki cukrów gromadzą się w komórkach oraz powodują przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby.
Spanish: En ambos casos los pacientes se recuperaron sin secuelas.
Polish: U obu pacjentów reakcje te ustąpiły bez powikłań.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de "EXP/CAD".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po skrócie „EXP".
Spanish: La duración de la perfusión se debe calcular individualmente teniendo en cuenta una velocidad de perfusión máxima de 25 ml/hora para controlar la carga proteica.
Polish: Czas trwania infuzji należy obliczać indywidualnie, uwzględniając maksymalną szybkość infuzji wynoszącą 25 ml/godzinę, w celu kontrolowania obciążenia białkami.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
Spanish: Velocidad de perfusión máxima (ml/h)
Polish: Maksymalna szybkość infuzji [ml/h]
Spanish: a) El número de viales que es preciso utilizar se debe calcular en función del peso individual del paciente.
Polish: a) Liczbę fiolek do zastosowania należy obliczyć na podstawie masy ciała pacjenta.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de embarazo, desarrollo fetoembrionario, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Spanish: La mayoría de los efectos adversos ocurren durante la perfusión o poco después de la misma ("reacción relacionada con la perfusión", ver sección 2 Advertencias y precauciones).
Polish: Większość działań niepożądanych występuje w czasie infuzji lub krótko po niej („reakcja związana z infuzją", patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Spanish: Cada caja contiene 1, 5 o 10 viales.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera 1, 5 lub 10 fiolek.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR- KOD 2D
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros productos para el tracto alimentario y metabolismo, enzimas.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, enzymy.
Spanish: Se excluyeron los pacientes con el fenotipo rápidamente progresivo de mayor gravedad (con deterioro en el plazo de un año y afectación del sistema nervioso central).
Polish: Z badań wykluczono pacjentów z fenotypem najcięższych i najszybciej postępujących objawów (z nasileniem objawów w ciągu jednego roku i zajęciem ośrodkowego układu nerwowego).
Spanish: En los pacientes de peso inferior a 18 kg, a los que se van a administrar menos de 9 ml de solución reconstituida, la velocidad de perfusión se debe calcular de modo que el tiempo de perfusión sea ≥50 minutos.
Polish: U pacjentów o masie ciała poniżej 18 kg i otrzymujących mniej niż 9 ml sporządzonego roztworu, szybkość infuzji należy obliczyć w taki sposób, aby czas infuzji wynosił ≥50 minut.
Spanish: Estas reacciones adversas no fueron serias y su intensidad fue de leve a moderada.
Polish: Reakcje te nie były ciężkie, a ich nasilenie było lekkie do umiarkowanego.
Spanish: Dolor en el lugar de inserción del catéter
Polish: Ból w miejscu wprowadzenia cewnika
Spanish: Si el número de viales calculados incluye una fracción, se debe redondear al alza al siguiente número entero.
Polish: Jeżeli obliczona liczba fiolek jest ułamkiem, należy ją zaokrąglić w górę do najbliższej liczby całkowitej.
Spanish: La duración de la perfusión debe ser de un mínimo de 50 minutos.
Polish: Czas trwania infuzji powinien wynosić co najmniej 50 minut.
Spanish: La velocidad de perfusión máxima es de 25 ml/hora (ver sección 4.2).
Polish: Maksymalna szybkość infuzji wynosi 25 ml/godzinę (patrz punkt 4.2).
Spanish: (1) En global: se presentan el cambio medio ajustado y la diferencia media ajustada, ambos estimados mediante un modelo ANCOVA (2) Por edad: se presentan la media sin ajustar y la DE.
Polish: (1) Ogółem: przedstawiono skorygowaną średnią zmianę i skorygowaną średnią różnicę oszacowaną z zastosowaniem modelu ANCOVA (2) Według wieku: przedstawiono nieskorygowaną średnią i odchylenie standardowe.
Spanish: Estudio rhLAMAN-10 n=33
Polish: Badanie rhLAMAN-10 n=33
Spanish: No obstante, se considera que la absorción de velmanasa alfa ingerida con la leche materna por parte del lactante es mínima, por lo que no se prevén efectos adversos.
Polish: Uważa się jednak, że wchłanianie welmanazy alfa zawartej w mleku spożywanym przez dziecko karmione piersią będzie minimalne i w związku z tym nie przewiduje się żadnego negatywnego wpływu.
Spanish: El tratamiento concomitante prolongado con dosis altas de ibuprofeno se constató como un factor contribuyente potencialmente causal de la aparición del acontecimiento.
Polish: Jednoczesne długotrwałe leczenie dużymi dawkami ibuprofenu odnotowano jako czynnik mogący przyczyniać się do wystąpienia tego zdarzenia.
Spanish: Tal como era de prever para una proteína de este tamaño, el volumen de distribución en el estado estacionario fue bajo (0,27 l/kg), lo que indica una distribución confinada al plasma.
Polish: Jak można się spodziewać w przypadku białka tej wielkości, objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym była mała (0,27 l/kg), co wskazuje na dystrybucję ograniczoną do osocza.
Spanish: Dado que no se han identificado pacientes mayores de 41 años en Europa, no se prevé un uso relevante en pacientes de edad avanzada.
Polish: W Europie nie zidentyfikowano pacjentów w wieku powyżej 41 lat, dlatego też nie przewiduje się stosowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Spanish: Si el estado del paciente se deteriora durante el TES, se debe considerar la suspensión del tratamiento.
Polish: Jeśli podczas stosowania ETZ stan pacjenta się pogarsza, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Spanish: Para más instrucciones, ver sección 4.4.
Polish: Dalsze instrukcje, patrz punkt 4.4.
Spanish: El perfil de seguridad de velmanasa alfa en los estudios clínicos en los que participaron niños y adolescentes fue similar al observado en los pacientes adultos.
Polish: Profil bezpieczeństwa welmanazy alfa w badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży był podobny do obserwowanego u pacjentów dorosłych.
Spanish: (1) DMCI: diferencia mínima clínicamente importante
Polish: Żaden obszar (1) MCID: minimalna różnica istotna klinicznie (ang. minimal clinically important difference)
Spanish: El vial no se debe invertir, remover ni agitar.
Polish: Fiolek nie należy odwracać, wirować ani potrząsać.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se dispone de datos ni hay descrito un uso relevante en los pacientes de edad avanzada.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Dane nie są dostępne i nie opisano właściwego stosowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Spanish: Durante la perfusión con esta dosis más alta, se observó fiebre de grado leve y corta duración (5 horas) en un paciente.
Polish: Podczas infuzji tej większej dawki u jednego pacjenta zaobserwowano krótkotrwałą (5 godzin) gorączkę o lekkim nasileniu.
Spanish: Solo se debe administrar el volumen correspondiente a la dosis recomendada.
Polish: Należy podawać wyłącznie objętość roztworu odpowiadającą zalecanej dawce.
Spanish: Los viales reconstituidos deben reposar en posición vertical sobre la mesa durante unos 5-10 minutos.
Polish: Po sporządzeniu roztworu fiolki należy ustawić na stole na około 5-10 minut.
Spanish: Un análisis multiparamétrico a posteriori de los pacientes respondedores respalda el beneficio de un tratamiento más prolongado con velmanasa alfa en el 87,9 % de los pacientes que respondieron en al menos 2 dominios en la última observación (tabla 4).
Polish: Wieloparametrowa analiza post-hoc pacjentów reagujących na leczenie potwierdza korzyści wynikające z dłuższego leczenia welmanazą alfa u 87,9% pacjentów reagujących na leczenie w co najmniej 2 obszarach podczas ostatniej obserwacji (tabela 4).
Spanish: Se observó un total de 2 reacciones adversas serias (pérdida de la consciencia en 1 paciente e insuficiencia renal aguda en 1 paciente).
Polish: Zaobserwowano łącznie 2 ciężkie działania niepożądane (utrata przytomności u 1 pacjenta i ostra niewydolność nerek u 1 pacjenta).
Spanish: Para el control de las reacciones adversas, ver las secciones 4.4 y 4.8.
Polish: Leczenie działań niepożądanych, patrz punkty 4.4 i 4.8.
Spanish: Estudio pediátrico rhLAMAN-08.
Polish: Badanie pediatryczne rhLAMAN-08.
Spanish: En los pacientes mayores de 18 años, se demostró una estabilización.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 18 lat obserwowano stabilizację choroby.
Spanish: Dosis (ml)
Polish: Dawka [ml]
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican según la clasificación de órganos del sistema y el término preferido de acuerdo con la convención de frecuencias del sistema MedDRA.
Polish: Działania niepożądane uporządkowano według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu zgodnie z konwencją MedDRA dotyczącą częstości.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Lamzede
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Lamzede
Spanish: La velocidad de perfusión máxima es de 25 ml/hora.
Polish: Maksymalna szybkość infuzji wynosi 25 ml/godzinę.
Spanish: Existe la posibilidad de inmunogenicidad.
Polish: Możliwe jest działanie immunogenne.
Spanish: No hay experiencia en pacientes menores de 6 años.
Polish: Brak doświadczenia u pacjentów w wieku poniżej 6 lat.
Spanish: Peso del paciente (kg)
Polish: Masa ciała pacjenta [kg]
Spanish: Los pacientes se diagnosticaron por presentar una actividad de la alfa-manosidasa <10 % de la actividad normal en los leucocitos sanguíneos.
Polish: U pacjentów rozpoznano chorobę na podstawie aktywności alfa-mannozydazy <10% prawidłowej aktywności w leukocytach we krwi.
Spanish: Se debe realizar una evaluación periódica de los efectos del tratamiento con velmanasa alfa y considerar la interrupción del tratamiento en los casos en que no se observen beneficios claros.
Polish: Należy okresowo przeprowadzać ocenę skutków leczenia welmanazą alfa, a w przypadkach, w których nie zaobserwowano jednoznacznych korzyści, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Spanish: Si se producen reacciones alérgicas graves o de tipo anafiláctico, se recomienda la interrupción inmediata del tratamiento con velmanasa alfa y proceder conforme a los estándares médicos vigentes de tratamiento de urgencia.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje typu anafilaktycznego, zaleca się natychmiastowe przerwanie podawania welmanazy alfa i postępowanie zgodnie z aktualnymi standardami medycznymi dotyczącymi leczenia w nagłych przypadkach.
Spanish: Pérdida de la consciencia(2)
Polish: Utrata przytomności(2)
Spanish: Las proteínas de tamaño superior a 50.000 Da, como velmanasa alfa, no se eliminan por vía renal.
Polish: Białka większe niż 50 000 Da, takie jak welmanaza alfa, nie są wydalane przez nerki.
Spanish: Lamzede contiene sodio
Polish: Lamzede zawiera sód
Spanish: La mejoría numérica de la mayoría de las variables clínicas respecto al placebo (2 a 8 %) constatada durante el año de observación podría sugerir la capacidad de velmanasa alfa para ralentizar la progresión de la enfermedad existente.
Polish: Odnotowana w ciągu roku obserwacji numeryczna poprawa większości klinicznych punktów końcowych w porównaniu z placebo (2 do 8%) może wskazywać na zdolność welmanazy alfa do spowolnienia postępu choroby.
Spanish: - La mayoría de las veces podrá seguir recibiendo Lamzede incluso aunque sufra una reacción relacionada con la perfusión.
Polish: - Zazwyczaj pacjent nadal może otrzymywać Lamzede, nawet jeśli wystąpi u niego reakcja związana z infuzją.
Spanish: Los datos sugieren que los efectos beneficiosos del tratamiento con velmanasa alfa disminuyen con el aumento de la carga de la enfermedad y las infecciones respiratorias relacionadas con la enfermedad.
Polish: Z danych wynika, że korzystny wpływ leczenia welmanazą alfa maleje wraz ze zwiększaniem się obciążenia spowodowanego chorobą i liczby zakażeń dróg oddechowych związanych z chorobą.
Spanish: Cómo se usa Lamzede
Polish: Jak stosować Lamzede
Spanish: El médico responsable del tratamiento debe tener en cuenta que la administración de velmanasa alfa no afecta a las complicaciones irreversibles (es decir, deformidades esqueléticas, disostosis múltiple, manifestaciones neurológicas y deterioro de la función cognitiva).
Polish: Lekarz prowadzący powinien wziąć pod uwagę, że podawanie welmanazy alfa nie wpływa na nieodwracalne powikłania (tj. deformacje szkieletu, dysostosis multiplex, objawy neurologiczne i osłabienie czynności poznawczych).
Spanish: La administración de velmanasa alfa puede causar una RRP, incluida una reacción anafilactoide (ver sección 4.8).
Polish: Podawanie welmanazy alfa może prowadzić do IRR, w tym do reakcji rzekomoanafilaktycznej (patrz punkt 4.8).
Spanish: PSE3M PM6M CVF (%)
Polish: 3MSCT 6MWT FVC (%)
Spanish: No hay datos relativos al uso de velmanasa alfa en mujeres embarazadas.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania welmanazy alfa u kobiet w okresie ciąży.
Spanish: Para información sobre la velocidad de perfusión, ver la sección "Forma de administración".
Polish: Szybkość infuzji, patrz punkt „Sposób podawania".
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que se utilice este medicamento.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Spanish: No se encontró una correlación clara entre los títulos de los anticuerpos (niveles de los anticuerpos IgG contra velmanasa alfa) y la reducción de la eficacia o la aparición de anafilaxia u otras reacciones de hipersensibilidad.
Polish: Nie wykryto wyraźnego związku między mianami przeciwciał (stężeniem przeciwciał IgG przeciwko welmanazie alfa) a zmniejszeniem skuteczności lub wystąpieniem anafilaksji lub innych reakcji nadwrażliwości.
Spanish: Con el fin de obtener datos a largo plazo sobre la efectividad y la seguridad del tratamiento con Lamzede y de caracterizar a toda la población con alfa-manosidosis, incluyendo la variabilidad en cuanto a su manifestación clínica, progresión y evolución natural, se solicita al TAC que presente los resultados de un estudio basado en una adecuada fuente de datos derivada de un registro de pacientes con alfa-manosidosis.
Polish: W celu uzyskania danych długoterminowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Lamzede oraz scharakteryzowania całej populacji pacjentów z alfa-mannozydozą, w tym różnorodność objawów klinicznych, postęp choroby i jej naturalny przebieg, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wyniki badania w oparciu o odpowiednie źródło danych pochodzących z rejestru pacjentów z alfa-mannozydozą.
Spanish: Se demostró un efecto farmacodinámico con una disminución estadísticamente significativa de los oligosacáridos séricos en comparación con placebo.
Polish: Wykazano działanie farmakodynamiczne ze statystycznie istotnym zmniejszeniem stężenia oligosacharydów w surowicy w porównaniu z placebo.
Spanish: d) La solución reconstituida se debe extraer lentamente de cada vial, con precaución para evitar la formación de espuma en la jeringa.
Polish: d) Sporządzony roztwór należy powoli pobrać z każdej fiolki, zachowując ostrożność, aby uniknąć powstania piany w strzykawce.