FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια μελέτη της φαρμακοκινητικής του cobicistat διενεργήθηκε σε άτομα χωρίς HIV-1 λοίμωξη με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία B).
Norwegian Bokmål: En studie av farmakokinetikken til kobicistat ble utført med ikke-HIV-1-infiserte pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B).
Greek: Το cobicistat δεν πρέπει να συγχορηγείται με κολχικίνη σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Kobicistat skal ikke administreres samtidig med kolkisin til pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Greek: 48η εβδομάδα
Norwegian Bokmål: Uke 48a
Greek: Η θεραπεία με cobicistat και darunavir κατά τη διάρκεια της κύησης οδηγεί σε χαμηλότερη έκθεση στο darunavir.
Norwegian Bokmål: Behandling med kobicistat og darunavir under graviditet medfører lavere darunavireksponering.
Greek: Η σημαντική μείωση της έκθεσης στο darunavir ενδέχεται να οδηγήσει σε ιολογική αποτυχία και σε αυξημένο κίνδυνο μετάδοσης HIV λοίμωξης από τη μητέρα στο παιδί.
Norwegian Bokmål: Den betydelige reduksjonen i darunavireksponering kan medføre virologisk svikt og økt risiko for mor-ti-barn-overføring av hiv-infeksjon.
Greek: Συμβουλευθείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του atazanavir ή του darunavir για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε συνδυασμό με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Les preparatomtalen for atazanavir eller darunavir for ytterligere informasjon om bruk i kombinasjon med disse legemidlene.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg cobicistat.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg kobicistat.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί για τη χρήση του cobicistat είτε με atazanavir είτε με darunavir όταν χρησιμοποιείται σε οποιαδήποτε άλλο δοσολογικό σχήμα.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt har ikke blitt etablert for bruk av kobicistat med enten atazanavir eller darunavir i hvilket som helst doseringsregime.
Greek: Η φαρμακοκινητική ενισχυτική επίδραση του cobicistat στο darunavir αξιολογήθηκε στην κλινική Μελέτη φάσης 1 GS-US-216-0115 σε 31 υγιή άτομα στα οποία χορηγήθηκε darunavir 800 mg σε συνδυασμό με cobicistat 150 mg ή ritonavir 100 mg, όλα μία φορά την ημέρα, για 10 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske forsterkningseffekten som kobicistat har på darunavir, ble undersøkt i en klinisk fase 1-studie GS-US-216-0115 med 31 friske forsøkspersoner som fikk administrert darunavir 800 mg i kombinasjon med kobicistat 150 mg eller ritonavir 100 mg, alle én gang per dag i 10 dager.
Greek: Το cobicistat μεταβολίζεται μέσω μεσολαβούμενης από το CYP3A (κυρίως) και CYP2D6 (δευτερευόντως) οξείδωσης και δεν υποβάλλεται σε γλυκουρονιδίωση.
Norwegian Bokmål: Kobicistat metaboliseres ved CYP3A- (hovedsakelig)- og CYP2D6 (i mindre grad)-mediert oksidering og gjennomgår ikke glukuronidering.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης του cobicistat για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen av kobicistat hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του cobicistat σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh Κατηγορία A) ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία B).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av kobicistat er nødvendig hos pasienter med lett (Child-Pugh klasse A) eller moderat (Child-Pugh klasse B) nedsatt leverfunksjon.
Greek: Υψηλότερες συγκεντρώσεις των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένες ή παρατεταμένες θεραπευτικές δράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Høyere plasmakonsentrasjoner av samtidig administrerte legemidler kan føre til økte eller forlengede terapeutiske effekter eller bivirkninger.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία αυτού του φαρμάκου απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om virkestoffet i dette legemidlet utskilles i morsmelk.
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή 3 φιάλες με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser som inneholder 1 boks med 30 filmdrasjerte tabletter eller 3 bokser med 30 filmdrasjerte tabletter.
Greek: Ποσοστό ατόμων με αριθμό κυττάρων
Norwegian Bokmål: Prosentandel pasienter med
Greek: Το Tybost χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με atazanavir ή darunavir, επομένως θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του atazanavir ή του darunavir.
Norwegian Bokmål: Tybost brukes i kombinasjon med atazanavir eller darunavir, se derfor også preparatomtalene for atazanavir og darunavir.
Greek: Χαμηλά επίπεδα μεταβολιτών παρατηρούνται στα ούρα και στα κόπρανα και δεν συνεισφέρουν στην ανασταλτική για το CYP3A δραστηριότητα του cobicistat.
Norwegian Bokmål: Små mengder av metabolitter er observert i urin og avføring og bidrar ikke til kobicistats CYP3A-hemmingsaktivitet.
Greek: Στη συνέχεια πάρτε την επόμενη δόση όπως συνήθως σε συνδυασμό με atazanavir ή darunavir.
Norwegian Bokmål: Ta alltid tabletten sammen med mat. Ta så neste dose som vanlig i kombinasjon med atazanavir eller darunavir.
Greek: Οι παρακάτω συσκευασίες είναι διαθέσιμες: κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και κουτιά που περιέχουν 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser finnes: kartong som inneholder 1 boks med 30 filmdrasjerte tabletter og 90 (3 bokser med 30) filmdrasjerte tabletter.
Greek: Πίνακας 6: Δημογραφικά και κατά την έναρξη χαρακτηριστικά της νόσου πρωτοθεραπευόμενων με αντιρετροϊκή αγωγή ενηλίκων ατόμων με HIV-1 λοίμωξη στη Μελέτη GS-US-216-0114
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Demografiske og sykdomsparametre ved baseline hos antiretroviralt behandlingsnaive HIV-1-infiserte voksne pasienter i studie GS-US-216-0114
Greek: Όταν είναι απαραίτητη η συγχορήγηση, συνιστάται να γίνεται έναρξη με δόση 10 mg ατορβαστατίνης και τιτλοποίηση με βάση την κλινική ανταπόκριση ενώ θα γίνεται κλινική παρακολούθηση για την ασφάλεια (π.χ. μυοπάθεια).
Norwegian Bokmål: Når samtidig administrering er nødvendig, anbefales det å starte med en atorvastatindose på 10 mg og titrere basert på klinisk respons under overvåking av sikkerhet (f.eks. myopati).
Greek: Atazanavir + ritonavirα (n = 26)
Norwegian Bokmål: Atazanavir + ritonavira (n = 26)
Greek: Συνιστώνται εναλλακτικά ή επιπρόσθετα μέτρα αντισύλληψης όταν συγχορηγούνται αντισυλληπτικά που βασίζονται σε οιστρογόνα με darunavir/cobicistat.
Norwegian Bokmål: Alternative eller ytterligere prevensjonsmidler anbefales når østrogenbaserte prevensjonsmidler administreres sammen med darunavir/kobicistat.
Greek: οφθαλμικός ίκτερος
Norwegian Bokmål: okulær ikterus
Greek: Οι μεταβολές στους αριθμούς των κυττάρων CD4+ κατά τη διάρκεια των 48 και 144 εβδομάδων στη Μελέτη GS-US-216-0114 παρουσιάζονται στον Πίνακα 8.
Norwegian Bokmål: Endringer i CD4+-celleantall gjennom uke 48 og 144 i studie GS-US-216-0114 presenteres i tabell 8.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του atazanavir ή του darunavir στο πλάσμα μπορεί να μειωθούν ως συνέπεια μιας μείωσης των συγκεντρώσεων του cobicistat στο πλάσμα, γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και ανάπτυξη αντοχής.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av atazanavir eller darunavir kan reduseres som en følge av en reduksjon i plasmakonsentrasjonen av kobicistat, noe som kan føre til tap av terapeutisk effekt og resistensutvikling.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του cobicistat μεταξύ ατόμων με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και υγιών ατόμων, το οποίο είναι συμβατό με τη χαμηλή νεφρική κάθαρση του cobicistat.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen relevante forskjeller i farmakokinetikken til kobicistat mellom pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og friske forsøkspersoner, noe som er i overensstemmelse med lav nyreclearance for kobicistat.
Greek: Σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του cobicistat με atazanavir σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη αξιολογήθηκαν στην τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με υπάρχουσα ενεργό θεραπεία Μελέτη φάσης 3 GS-US-216-0114 σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης κατά την έναρξη άνω των 70 ml/min οι οποίοι ήταν πρωτοθεραπευόμενοι (n = 692).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til kobicistat med atazanavir hos HIV-1-infiserte pasienter ble evaluert i den randomiserte, dobbeltblinde, aktivt kontrollerte fase 3-studien GS-US-216-0114 hos HIV-1-infiserte pasienter med baselineestimert kreatininclearance over 70 ml/min som var behandlingsnaive (n = 692).
Greek: • αίμα στα ούρα (αιματουρία)
Norwegian Bokmål: • blod i urinen (hematuri)
Greek: έμετος, διάρροια, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, διάταση της κοιλίας, μετεωρισμός, ξηροστομία Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: Πολύ συχνές:
Norwegian Bokmål: oppkast, diaré, dyspepsi, abdominale smerter, abdominal distensjon, flatulens, munntørrhet Sykdommer i lever og galleveier: Svært vanlige:
Greek: Η συγχορήγηση με το cobicistat ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις του άμεσου από του στόματος αντιπηκτικού (DOAC) στο πλάσμα, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med kobicistat kan føre til økt plasmakonsentrasjon av DOAK, som igjen kan føre til økt blødningsrisiko.
Greek: Η συγχορήγηση της σαλμετερόλης με το cobicistat ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις της σαλμετερόλης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av salmeterol med kobicistat kan føre til økt plasmakonsentrasjon av salmeterol.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του cobicistat μεταξύ ατόμων με μέτρια δυσλειτουργία και υγιών ατόμων.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til kobicistat mellom pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon og friske forsøkspersoner.
Greek: Πίνακας 7: Ιολογική έκβαση της τυχαιοποιημένης θεραπείας της Μελέτης GS-US-216-0114 κατά την 48η και 144η εβδομάδα
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Virologiske resultater av randomisert behandling i studie GS-US-216-0114 ved uke 48 og 144
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του cobicistat με κορτικοστεροειδή τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A (π.χ. με προπιονική φλουτικαζόνη ή με άλλα εισπνεόμενα ή ρινικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή) ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης συστηματικών επιδράσεων από τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kobicistat og kortikosteroider som metaboliseres av CYP3A (f.eks flutikasonpropionat eller andre kortikosteroider til inhalasjon eller nasal administrasjon) kan øke risikoen for systemiske effekter av kortikosteroider, inkludert Cushings syndrom og binyrebarksuppresjon.
Greek: Η ασφάλεια του cobicistat βασίζεται σε δεδομένα 144 εβδομάδων από μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με υπάρχουσα ενεργό θεραπεία κλινική Μελέτη φάσης 3 (GS-US-216-0114), στην οποία 692 πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον μία δόση atazanavir ενισχυμένο με cobicistat (n = 344) ή atazanavir ενισχυμένο με ritonavir (n = 348) χορηγούμενο μαζί με συνδυασμό σταθερής δόσης emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til kobicistat er basert på 144-ukers data fra en randomisert, aktivt kontrollert fase 3-studie (GS-US-216-0114) der 692 behandlingsnaive pasienter mottok minst én dose med kobicistat-forsterket atazanavir (n = 344) eller ritonavir-forsterket atazanavir (n = 348) administrert med kombinasjon av emtricitabin og tenofovirdisoproksilfumarat i fast dose.
Greek: Νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) Tenofovir disoproxil1
Norwegian Bokmål: ANTIRETROVIRALE MIDLER Nukleoside revers transkriptasehemmere (NRTI-er) Tenofovirdisoproksil1
Greek: • αίσθημα κατάθλιψης
Norwegian Bokmål: • nedtrykthet
Greek: Οι συγκεντρώσεις της βορικοναζόλης ενδέχεται να αυξηθούν ή να μειωθούν όταν συγχορηγείται με cobicistat.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av vorikonazol kan økes eller reduseres ved samtidig administrering med kobicistat.
Greek: • φυτικά προϊόντα: St. John's wort (Hypericum perforatum/υπερικό/βαλσαμόχορτο)
Norwegian Bokmål: • naturlegemidler: johannesurt (Hypericum perforatum)
Greek: Συμβουλευθείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του atazanavir για δοσολογικές συστάσεις.
Norwegian Bokmål: Les preparatomtalen for atazanavir for doseringsanbefalinger.
Greek: Επιβάλλεται προσοχή και συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση αυτών των αντιαρρυθμικών φαρμακευτικών προϊόντων με το Tybost.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet og klinisk overvåkning anbefales ved samtidig administrering av disse antiarytmiske legemidlene med Tybost.
Greek: Atazanavir + cobicistatα (n = 22)
Norwegian Bokmål: Atazanavir + kobicistata (n = 22)
Greek: Η συγχορήγηση με το cobicistat ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις της σιλδεναφίλης, της ταδαλαφίλης και της βαρδεναφίλης στο πλάσμα, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες ενέργειες συσχετιζόμενες με τους αναστολείς της PDE-5.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av kobicistat kan føre til økt plasmakonsentrasjon av sildenafil, tadalafil og vardenafil, noe som kan føre til bivirkninger forbundet med PDE 5-hemmere.
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από το CYP3A στο πλάσμα (συμπεριλαμβανομένου του atazanavir και του darunavir) παρατηρούνται κατά τη συγχορήγηση με το cobicistat.
Norwegian Bokmål: Økte plasmakonsentrasjoner av legemidler metabolisert av CYP3A (herunder atazanavir og darunavir) er observert ved samtidig administrering av kobicistat.
Greek: Όταν η κλαριθρομυκίνη συγχορηγείται με darunavir/cobicistat, συμβουλευθείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του darunavir για δοσολογικές συστάσεις.
Norwegian Bokmål: Når klaritromysin administreres samtidig med darunavir/kobicistat, må du lese preparatomtalen for darunavir for doseringsanbefalinger.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ριλπιβιρίνης όταν τα atazanavir/cobicistat ή darunavir/cobicistat χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με ριλπιβιρίνη.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen av rilpivirin når atazanavir/kobicistat eller darunavir/kobicistat brukes sammen med rilpivirin.
Greek: Η επίδραση του cobicistat στη φαρμακοκινητική του atazanavir καταδείχθηκε στη φαρμακοκινητική υπομελέτη (n = 48) της Μελέτης φάσης 3 GS-US-216-0114, στην οποία ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη έλαβαν atazanavir 300 mg + cobicistat 150 mg ή atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg και στις δύο περιπτώσεις σε συνδυασμό με το συνδυασμό σταθερής δόσης emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate.
Norwegian Bokmål: Effekten av kobicistat på atazanavirs farmakokinetikk ble demonstrert i den farmakokinetiske understudien (n = 48) av fase 3-studien GS-US-216-0114 der HIV-1-infiserte pasienter mottok atazanavir 300 mg + kobicistat 150 mg eller atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg, begge sammen med kombinasjon av emtricitabin og tenofovirdisoproksilfumarat i fast dose.
Greek: Πίνακας 5: Φαρμακοκινητικές παράμετροι [μέση ± SD (%CV)] του darunavir 800 mg συγχορηγούμενου με cobicistat 150 mg ή ritonavir 100 mg μία φορά την ημέρα
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Farmakokinetiske parametre [gjennomsnitt ± SD (%CV)] for darunavir 800 mg samtidig administrert med kobicistat 150 mg eller ritonavir 100 mg én gang per dag
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες για το atazanavir ενισχυμένο με cobicistat ήταν συμβατές με το προφίλ ασφάλειας του atazanavir ενισχυμένου με ritonavir.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene for kobicistat-forsterket atazanavir samsvarte med sikkerhetsprofilen til ritonavir-forsterket atazanavir.
Greek: Η φαρμακοκινητική του cobicistat δεν έχει αξιολογηθεί πλήρως σε άτομα με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και C.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kobicistat er ikke fullstendig evaluert hos pasienter med samtidig hepatitt Bog/eller C-virusinfeksjon.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της κετοκοναζόλης ή/και του cobicistat ενδέχεται να αυξηθούν με τη συγχορήγηση του cobicistat.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av ketokonazol og/eller kobicistat kan øke ved samtidig administrering av kobicistat.
Greek: • νεβιραπίνη
Norwegian Bokmål: • nevirapin
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ HMG CO-A ΑΝΑΓΩΓΑΣΗΣ Φλουβαστατίνη
Norwegian Bokmål: HMG Co-A REDUKTASEHEMMERE Fluvastatin
Greek: Διάμεσος αριθμός κυττάρων CD4+ (εύρος) κατά την έναρξη της μελέτης, κύτταρα/mm3
Norwegian Bokmål: Median baseline CD4+ celleantall (område), celler/mm3
Greek: • αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα (υπερχολερυθριναιμία)
Norwegian Bokmål: • økte sukkerkonsentrasjoner i blodet (hyperglykemi)
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Tybost χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Tybost Ikke avbryt behandling med Tybost uten å rådføre deg med legen din.
Greek: Η συγχορήγηση του cobicistat με φαρμακευτικά προϊόντα όπως διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη, εργομετρίνη, χορηγούμενη από του στόματος μιδαζολάμη, τριαζολάμη, αμιοδαρόνη, κινιδίνη, πιμοζίδη, λουρασιδόνη, αλφουζοσίνη, σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη και σιλδεναφίλη, τα οποία εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από το CYP3A για κάθαρση και για τα οποία οι αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα συσχετίζονται με σοβαρά ή/και απειλητικά για τη ζωή συμβάντα αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering er kontraindisert for kobicistat med legemidler som dihydroergotamin, ergotamin, ergometrin, midazolam som administreres oralt, triazolam, amiodaron, kinidin, pimozid, lurasidon, alfuzosin, simvastatin, lovastatin og sildenafil som er svært avhengig av CYP3A for clearance og hvor forhøyede plasmakonsentrasjoner er forbundet med alvorlige og/eller livstruende hendelser (se pkt.
Greek: Πώς να πάρετε το Tybost
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tybost
Greek: κατάθλιψη, διαταραχές ύπνου Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Συχνές:
Norwegian Bokmål: depresjon, søvnproblemer Nevrologiske sykdommer: Vanlige:
Greek: υπεργλυκαιμία, αυξημένη όρεξη Ψυχιατρικές διαταραχές: Συχνές:
Norwegian Bokmål: hyperglykemi, økt appetitt Psykiatriske lidelser: Vanlige:
Greek: Η συγχορήγηση του Tybost με σιλδεναφίλη για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Tybost med sildenafil til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon er kontraindisert (se pkt.
Greek: Βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.2.
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8 og 5.2.
Greek: Πίνακας 8: Μεταβολές στους αριθμούς των κυττάρων CD4+ κατά τη διάρκεια των 48 και 144 εβδομάδων στη Μελέτη GS-US-216-0114
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Endringer i CD4+-celleantall gjennom uke 48 og 144 i studie GS-US-216-0114 Uke 48
Greek: Το cobicistat είναι ένας επιλεκτικός αναστολέας του κυτοχρώματος P450 της υποοικογένειας CYP3A βάσει μηχανισμού.
Norwegian Bokmål: Kobicistat er en selektiv, mekanismebasert hemmer av cytokrom P450-underfamilien CYP3A.
Greek: Η ανώτατη συγκέντρωση της διγοξίνης αυξάνεται όταν συγχορηγείται με Tybost.
Norwegian Bokmål: Den maksimale konsentrasjonen av digoksin økes ved samtidig administrering med Tybost.
Greek: Πίνακας 3: Συνοπτική περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών του atazanavir ενισχυμένου με cobicistat βάσει της εμπειρίας των 144 εβδομάδων από τη Μελέτη φάσης 3 GS-US-216-0114
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Tabulert oppsummering av bivirkninger forbundet med kobicistat-forsterket atazanavir basert på erfaring i 144 uker fra fase 3-studien GS-US-216-0114
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για να γίνουν συστάσεις σχετικά με τη χρήση της darunavir/cobicistat ή atazanavir/cobicistat με άλλα από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά εκτός της δροσπιρενόνης/αιθινυλοιστραδιόλης.
Norwegian Bokmål: Data er ikke tilgjengelige for å gi anbefalinger om bruk av darunavir/kobicistat eller atazanavir/kobicistat sammen med andre orale prevensjonsmidler enn drospirenon/etinyløstradiol.
Greek: Ιολογική αποτυχίαγ Χωρίς ιολογικά δεδομένα στο παράθυρο 48ης ή 144ης εβδομάδας Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης λόγω AE ή θανάτου δ
Norwegian Bokmål: Virologisk sviktc Ingen virologiske data i uke 48- eller 144-vinduet
Greek: Συγχορήγηση του Tybost και αντιρετροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων Το Tybost πρέπει να συγχορηγείται είτε με atazanavir 300 mg μία φορά την ημέρα είτε με darunavir 800 mg μία φορά την ημέρα (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Tybost og antiretrovirale legemidler Tybost skal administreres sammen med enten atazanavir 300 mg én gang per dag eller darunavir 800 mg én gang per dag (se pkt.
Greek: ΑΝΤΙΛΟΙΜΩΔΗ Αντιμυκητιασικά Κετοκοναζόλη
Norwegian Bokmål: ANTI-INFEKTIVA Antifungale midler Ketokonazol
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Tybost 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία cobicistat
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Tybost 150 mg filmdrasjerte tabletter kobicistat
Greek: Το cobicistat είναι ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A βάσει μηχανισμού και είναι ένα υπόστρωμα του CYP3A.
Norwegian Bokmål: Kobicistat er en kraftig mekanismebasert CYP3A-hemmer og er et CYP3A-substrat.
Greek: Βουπρενορφίνη: AUC: ↑ 35% Cmax: ↑ 12% Cmin: ↑ 66%
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 35 % Cmax: ↑ 12 % Cmin: ↑ 66 %
Greek: Ο θηλασμός δεν συνιστάται σε γυναίκες με HIV λοίμωξη προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV στο νεογνό μέσω του γάλακτός σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en kvinne med hiv, anbefales det at du ikke ammer for å unngå å overføre viruset til barnet via morsmelken.
Greek: Καρβαμαζεπίνη: AUC: ↑ 43% Cmax: ↑ 40% Cmin: ↑ 51%
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 43 % Cmax: ↑ 40 % Cmin: ↑ 51 %
Greek: Οι συγκεντρώσεις της νοργεστιμάτης ενδέχεται να επηρεαστούν κατά τη συγχορήγηση με το cobicistat.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av norgestimat kan bli påvirket ved samtidig administrering med kobicistat.
Greek: Αντενδείκνυται η συγχορήγηση με τα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A λόγω της πιθανότητας απώλειας της θεραπευτικής δράσης.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering er kontraindisert med legemidler som er sterke indusere av CYP3A på grunn av potensiale for tap av terapeutisk effekt.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Greek: Σε μια ανάλυση των ατόμων στα οποία απέτυχε η θεραπεία στη Μελέτη GS-US-216-0114 κατά την 144η εβδομάδα, αξιολογήσιμα γονοτυπικά δεδομένα από αντιστοιχισμένα απομονώματα κατά την έναρξη και κατά την αποτυχία της θεραπείας ήταν διαθέσιμα και για τις 21 ιολογικές αποτυχίες στην ομάδα του cobicistat.
Norwegian Bokmål: I en analyse av pasienter med behandlingssvikt i studie GS-US-216-0114 gjennom uke 144, var evaluerbare genotypiske data fra parede baseline- og behandlingssviktisolater tilgjengelige for alle
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του atazanavir ή του darunavir, βλ. τα φύλλα οδηγιών χρήσης για αυτά τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om bivirkningene av atazanavir eller darunavir kan du se pakningsvedlegget for disse legemidlene.
Greek: Δεδομένα για την αντιιική αποτελεσματικότητα από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες είναι διαθέσιμα για το atazanavir ενισχυμένο με cobicistat, αλλά όχι για το darunavir ενισχυμένο με cobicistat (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Antivirale effektdata fra randomiserte kontrollerte studier er tilgjengelig for kobicistat-forsterket atazanavir, men ikke for kobicistat-forsterket darunavir (se pkt.
Greek: πυρεξία, εξασθένιση
Norwegian Bokmål: • hodepine, svimmelhet
Greek: Η συγχορήγηση νευροληπτικών με το cobicistat ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις των νευροληπτικών στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av nevroleptika med kobicistat kan føre til økt plasmakonsentrasjon av nevroleptika.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Σεπτεμβρίου 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Greek: Το cobicistat μεταβολίζεται κυρίως και αποβάλλεται από το ήπαρ.
Norwegian Bokmål: Kobicistat metaboliseres og elimineres hovedsakelig i leveren.