FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass es erhebliche Sicherheitsbedenken gibt, die Gegenanzeigen bei prämenopausalen Frauen rechtfertigen, speziell bei Frauen mit prämenopausalem endokrinem Status.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att det finns signifikanta säkerhetsrisker som gör det nödvändigt med en kontraindikation för premenopausala kvinnor, i synnerhet kvinnor med premenopausal endokrin status.
German: Der CHMP überprüfte die mögliche Wechselwirkung einer Reihe von Substanzen, einschließlich Cimetidin und Arzneimittel gegen Krebs, sowie die Rolle von CYP2A6 und CYP3A4 im Stoffwechsel von Letrozol.
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner CHMP granskade potentialen för interaktion mellan ett antal substanser, däribland cimetidin och anticancermedel, liksom den roll som spelas av CYP2A6 och CYP3A4 i metaboliseringen av letrozol.
German: Der CHMP war der Meinung, dass die Indikation fest etabliert ist und dass die Bestätigung des endokrinen Status der Postmenopause von Frauen vor Beginn der Behandlung sowohl aus Gründen der Wirksamkeit als auch aus Gründen der Sicherheit gerechtfertigt ist, da Studien zeigten, dass Frauen mit induziertem Status der Menopause möglicherweise nicht den endokrinen Status der Postmenopause aufweisen.
Swedish: CHMP ansåg att indikationen är väletablerad och att både effekt- och säkerhetsskäl motiverar att kvinnors postmenopausala endokrinstatus ska bekräftas före behandlingsstarten eftersom studier har visat att kvinnor med inducerad menopausal status inte alltid har postmenopausal endokrin status.
German: Abschnitt 4.6 - Schwangerschaft und Stillzeit Der CHMP nahm das Fehlen ausreichender klinischer Prüfungen bei schwangeren Frauen zur Kenntnis, und dass in Einzelfällen bei schwangeren Frauen Geburtsfehler berichtet wurden, die gegenüber Femara exponiert waren, während nichtklinische Studien zeigten, dass Letrozol embryotoxisch und fetotoxisch ist.
Swedish: CHMP noterade frånvaron av kliniska prövningar på gravida kvinnor och att isolerade fall av medfödda missbildningar har rapporterats hos gravida kvinnor som exponerats för Femara, samtidigt som icke-kliniska studier har visat att letrozol är embryotoxiskt och fostertoxiskt.
German: Daher war die Wirksamkeit suboptimal und es traten häufig Wechseljahrsbeschwerden wie Hitzewallungen auf, da der Zustand dieser Frauen in den Wechseljahren nicht ausreichte, um die Rückkopplungsschleife der Östrogensynthese zu unterdrücken.
Swedish: Till följd av detta var effekten suboptimal med höga nivåer av menopausala symtom såsom blodvallningar, eftersom deras perimenopausala status inte var tillräcklig för att undertrycka feedbackloopen hos östrogensyntesen.
German: Das CHMP war der Meinung, dass diese Indikation fest etabliert ist, und stellte auch fest, dass der Wortlaut im Einklang mit dem Wortlaut in den meisten national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels steht.
Swedish: CHMP ansåg att denna indikation är väletablerad och noterade att ordalydelsen stämde överens med ordalydelsen i de nationellt godkända produktresuméerna.
German: 4) Fortgeschrittener Brustkrebs nach Wiederauftreten oder Fortschreiten der Erkrankung bei Frauen, deren endokriner Status der Postmenopause natürlich oder künstlich induziert wurde und die zuvor mit Antiöstrogenen behandelt wurden.
Swedish: 4) Avancerad bröstcancer efter återfall eller sjukdomsutveckling hos kvinnor med naturlig eller artificiellt inducerad postmenopausal endokrin status, som tidigare behandlats med antiöstrogener.
German: • Fortgeschrittener Brustkrebs nach Wiederauftreten oder Fortschreiten der Erkrankung bei Frauen, deren endokriner Status der Postmenopause natürlich oder künstlich induziert wurde, und die zuvor mit Antiöstrogenen behandelt wurden.
Swedish: • Avancerad bröstcancer efter återfall eller sjukdomsutveckling hos kvinnor med naturlig eller artificiellt inducerad postmenopausal endokrin status, som tidigare behandlats med antiöstrogener.
German: Der CHMP stellte auch fest, dass der Wortlaut im Einklang mit dem Wortlaut in den meisten national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels steht.
Swedish: CHMP noterade även att ordalydelsen stämde överens med ordalydelsen i de flesta av de nationellt godkända produktresuméerna.
German: Aufgrund der unterschiedlichen nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten über die Zulassung des oben genannten Arzneimittels wurde Femara in die Liste der Arzneimittel für die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Swedish: Femara fördes upp på listan över produkter för en harmonisering av produktresumén till följd av medlemsstaternas olikartade nationella beslut angående godkännandet av ovanstående produkt.
German: Zum Einnehmen
Swedish: Övriga avsnitt
German: 2) Erweiterte adjuvante Behandlung des hormonabhängigen, invasiven Brustkrebses bei postmenopausalen Frauen, die zuvor eine fünfjährige adjuvante Standardbehandlung mit Tamoxifen erhielten.
Swedish: 2) Utökad adjuvant behandling av hormonberoende invasiv bröstcancer hos postmenopausala kvinnor som tidigare fått adjuvant standardbehandling med tamoxifen i 5 år.
German: 5) Neoadjuvante Behandlung von postmenopausalen Frauen mit hormonrezeptorpositivem, HER-2negativem Brustkrebs, bei dem Chemotherapie nicht geeignet und eine sofortige Operation nicht angezeigt ist.
Swedish: 5) Neoadjuvant behandling av postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv, HER-2negativ bröstcancer när kemoterapi inte är lämpligt och omedelbart kirurgiskt ingrepp inte är indicerat.
German: Aufgrund von Studien, in denen Letrozol nach 5 Jahren adjuvanter Behandlung mit Tamoxifen angewendet wurde, war der CHMP auch der Meinung, dass die Informationen über die Dauer der Behandlung mit Tamoxifen gerechtfertigt sind.
Swedish: CHMP ansåg dessutom att informationen om behandlingsduration med tamoxifen är motiverad, baserat på studier där letrozol administrerades efter 5 år av adjuvant tamoxifen.
German: • Erweiterte adjuvante Behandlung des hormonabhängigen, invasiven Brustkrebses bei postmenopausalen Frauen, die zuvor eine fünfjährige adjuvante Standardbehandlung mit Tamoxifen erhielten.
Swedish: • Utökad adjuvant behandling av hormonberoende invasiv bröstcancer hos postmenopausala kvinnor som har fått tidigare adjuvant standardbehandling med tamoxifen i 5 år.
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Der CHMP brachte einen Warnhinweis bezüglich des endokrinen Status der Postmenopause ein, da Studien suboptimale Wirksamkeit sowie erhöhte Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bei Frauen mit perimenopausalem Status zeigten.
Swedish: CHMP införde en varning beträffande postmenopausal endokrin status eftersom studier har visat suboptimal effekt och ökad frekvens och svårighetsgrad för biverkningarna hos kvinnor med perimenopausal status.
German: Der CHMP stellte auch fest, dass der Wortlaut weitgehend im Einklang mit den national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels steht.
Swedish: CHMP noterade även att ordalydelsen till stor del stämde med de nationellt godkända produktresuméerna.
German: • Neoadjuvante Behandlung von postmenopausalen Frauen mit hormonrezeptorpositivem, HER-2-negativem Brustkrebs, bei dem Chemotherapie nicht geeignet und eine sofortige
Swedish: • Neoadjuvant behandling av postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv, HER-2negativ bröstcancer när kemoterapi inte är lämpligt och omedelbart kirurgiskt ingrepp inte är indicerat.
German: • Erstlinienbehandlung bei postmenopausalen Frauen mit hormon-abhängigem, fortgeschrittenem Brustkrebs.
Swedish: • Förstahandsbehandling hos postmenopausala kvinnor med hormonberoende avancerad bröstcancer.
German: 3) Erstlinienbehandlung von postmenopausalen Frauen mit hormonabhängigem, fortgeschrittenem Brustkrebs.
Swedish: 3) Förstahandsbehandling hos postmenopausala kvinnor med hormonberoende avancerad bröstcancer.
German: Bezüglich eingeschränkter Leberfunktion nahm der CHMP zur Kenntnis, dass Studien zeigten, dass Femara bei leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz sicher ist, aber dass es nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion, Patienten ohne Krebs mit Leberzirrhose und/oder Leberinsuffizienz im Child-Pugh-Stadium C gibt.
Swedish: Vad gäller nedsatt leverfunktion noterade CHMP att studier har visat att Femara är säkert för användning vid lätt till måttligt nedsatt leverfunktion, men att erfarenheten är begränsad av användningen hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion, icke-cancerpatienter med levercirros och/eller leversvikt av typ Child-Pugh C. Då dubblering av exponeringen för letrozol inte är kopplad till säkerhetsrisker och då underexponering bör undvikas till följd av att effekten har visat sig vara dosberoende, drog CHMP slutsatsen att ingen dosjustering behövs för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion men att en varning bör införas i avsnitt 4.4.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, der Darreichungsform, Stärken, der Art der Anwendung, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Swedish: Ange namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt, innehavare av försäljningstillstånd i medlemsstaterna
German: Norwegen Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen,
Swedish: Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen,
German: Schweden Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
Swedish: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
German: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
German: Novartis, s.r.o.
Swedish: Slovakien Novartis, s.r.o.
German: Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde
Swedish: Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde
German: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Swedish: RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
German: Österreich Novartis Pharma GmbH Stella-Klein Loew-Weg 17
Swedish: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein Loew-Weg 17 1020 Vienna
German: 1 Dosis (0,5 ml) enthält: Hepatitis-B-Oberflächenantigen 1, 2, 3
Swedish: 1 dos (0,5 ml) innehåller: hepatit B ytantigen 1, 2, 3
German: 2adsorbiert an Aluminiumphosphat (Gesamt: 0,5 Milligramm Al3+) 3hergestellt durch die Kultur gentechnisch modifizierter Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae)
Swedish: 2adsorberat på aluminiumfosfat (0,5 milligram Al3+ sammanlagt) 3framställt i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknik
German: Dieses enthält: - 3-O-deacyl-4' -monophosphoryl lipid A (MPL) 2
Swedish: 1med tillägget AS04C som innehåller: - 3-O-4' - monofosforyllipid A (MPL) 2
German: Anwendung Verpackung Inhalt
Swedish: Förpackning Innehåll (koncentration)
German: 1 Fertigspritze + 1 Nadel
Swedish: 1 förfylld spruta +1 nål
German: Stärke Darreichungsform
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
German: Wie viel wird verabreicht?
Swedish: Hur mycket ges
German: An einem mit Ihrem Arzt vereinbarten Termin
Swedish: vid ett överenskommet datum med din läkare
German: Die Meisten erholen sich vollständig von der Erkrankung.
Swedish: De flesta tillfrisknar helt från sjukdomen.
German: Diese bewirken, dass der Impfstoff schneller, besser und länger anhaltend wirkt.
Swedish: Dessa gör att vaccinet fungerar snabbare, bättre och har längre effekt.
German: Gesunde Personen
Swedish: Friska personer
German: Diese oder andere Anzeichen bedeuten möglicherweise, dass die kranke Person in einem Krankenhaus behandelt werden muss.
Swedish: Dessa eller andra tecken kan innebära att personen kan behöva sjukhusvård.
German: Es liegen begrenzte Daten zur Überdosierung vor.
Swedish: Begränsade data av överdosering finns tillgängliga.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fendrix bei Kindern im Alter von unter 15 Jahren ist nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt av Fendrix hos barn yngre än 15 år har inte fastställts.
German: • Anzeichen treten möglicherweise erst 6 Wochen bis zu 6 Monate nach der Infektion auf.
Swedish: • Det är möjligt att tecken inte uppträder förrän 6 veckor till 6 månader efter infektion.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können mit diesem Impfstoff auftreten.
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta vaccin.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
German: Für das Adjuvans siehe Abschnitt 2.
Swedish: För adjuvans, se avsnitt 2.
German: Vor Gebrauch gut schütteln
Swedish: Omskakas väl före användning
German: • wenn Sie eine schwere Infektion mit hohem Fieber haben.
Swedish: • om du har en kraftig infektion med feber.
German: Was ist Hepatitis B?
Swedish: Vad är hepatit B?
German: Allgemeinreaktionen wurden jedoch in vergleichbarer Häufigkeit in beiden Gruppen beobachtet.
Swedish: De allmänna symtom som efterfrågades visade dock liknande frekvenser i båda grupperna.
German: Wenn dies eintrifft, sollten Sie vorsichtig beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen sein.
Swedish: Om detta inträffar, var särskilt försiktig när du kör bil eller hanterar några verktyg eller maskiner.
German: • Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktoider Reaktionen.
Swedish: • allergiska reaktioner, inklusive anafylaktoida reaktioner.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 2. Februar 2005 Datum der letzten Verlängerung: 10. Dezember 2009
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 10 december 2009
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Lokalreaktionen an der Injektionsstelle.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades var lokala reaktioner på injektionsstället.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EC och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
German: • Roter, geschwollener Hautausschlag
Swedish: • röda, upphöjda hudutslag
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
German: Die Impfung kann durchgeführt werden, wenn Sie wieder gesund sind.
Swedish: Vaccinet kan ges efter att du har tillfrisknat.
German: • Die Injektionen werden innerhalb von 6 Monaten verabreicht:
Swedish: • Injektionerna kommer att ges inom 6 månader.
German: Tierexperimentelle Untersuchungen weisen nicht auf einen direkten oder indirekten schädlichen Einfluss auf Schwangerschaftsverlauf, Embryonal-/Fötalentwicklung, Geburtsverlauf oder postnatale Entwicklung hin.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födseln.
German: • Einige Personen mit Hepatitis B sehen nicht krank aus und fühlen sich auch nicht krank.
Swedish: • Vissa personer med hepatit B ser inte sjuka ut eller känner sig inte sjuka - de har inga sjukdomstecken.
German: • Die sonstigen Bestandteile in Fendrix sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: • Övriga innehållsämnen i Fendrix är: natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
German: Die Antikörper schützen vor der Erkrankung.
Swedish: Dessa antikroppar kommer att skydda dig mot sjukdomen.
German: • Es sollten mindestens 2 bis 3 Wochen zwischen der Impfung mit Fendrix und einer Impfung mit einem anderen Impfstoff liegen.
Swedish: • Det bör gå minst 2-3 veckor mellan vaccination med Fendrix och något annat vaccin.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Hepatitis-Impfstoffe, ATC-Code J07BC01.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hepatitvacciner, ATC-kod J07BC01
German: Da keine Daten zur gleichzeitigen Verabreichung dieses Impfstoffes mit anderen Impfstoffen verfügbar sind, sollten mindestens 2 bis 3 Wochen zwischen den Impfungen liegen.
Swedish: Eftersom det inte finns någon tillgänglig information angående samtidig administrering av detta vaccin och andra vacciner, bör det gå minst 2 till 3 veckor mellan injektionerna.
German: Einige der im Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen können die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Swedish: Vissa av biverkningarna som nämns i avsnitt 4.8 kan ha effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, oder wenn Sie kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta något annat läkemedel eller om du nyligen har fått något annat vaccin.
German: Ihr Arzt wird sicherstellen, dass die beiden Injektionen an verschiedenen Körperstellen vorgenommen werden.
Swedish: Din läkare kommer att säkerställa att vaccinerna ges på olika injektionsställen på kroppen.
German: Fendrix darf nicht angewendet werden, wenn eines des oben Genannten auf Sie zutrifft.
Swedish: Fendrix ska inte ges om något av ovanstående gäller dig.
German: Fendrix hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Fendrix har måttlig påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: • Allergien
Swedish: • allergi
German: • Fendrix hilft dem Körper, einen eigenen Schutz gegen das Virus aufzubauen (Antikörper).
Swedish: • Fendrix hjälper din kropp att tillverka sitt eget skydd mot virus (antikroppar).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/04/0299/001 - Packung zu 1 mit separater Nadel/Kanüle EU/1/04/0299/002 - Packung zu 1 ohne Nadel/Kanüle EU/1/04/0299/003 - Packung zu 10 ohne Nadeln/Kanülen
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/0299/001 - förpackning om 1 spruta med separat nål EU/1/04/0299/002 - förpackning om 1 spruta utan nål EU/1/04/0299/003 - förpackning om 10 sprutor utan nålar
German: Fendrix ist für Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 15.
Swedish: Fendrix används till vuxna och ungdomar 15 år och äldre.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Fendrix bei schwangeren Frauen vor.
Swedish: Det finns inga data från användning av Fendrix hos gravida kvinnor.
German: Immunologische Daten
Swedish: Immunologiska data
German: Bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie oder Patienten mit geschwächtem Immunsystem wird möglicherweise keine ausreichende Immunantwort erzielt.
Swedish: Det kan förväntas att patienter som får immunosuppressiv behandling eller patienter med nedsatt immunförsvar inte erhåller ett tillräckligt immunsvar.
German: • Bei Patienten, die in Zukunft eine Hämodialyse benötigen werden.
Swedish: • patienter som kommer att genomgå hemodialys i framtiden.
German: Eine AntiHBs-Antikörperkonzentration ≥ 10 mIU/ml korreliert mit einem Schutz vor einer HBV-Erkrankung.
Swedish: En anti-HBs antikroppstiter ≥10 mIU/ml korrelerar med skydd mot HBV-infektion.
German: In einer Reproduktionsstudie bei Tieren, die auch die postnatale Periode bis hin zur Entwöhnung der Jungtiere umfasste (siehe Abschnitt 5.3), konnten keine nachteiligen Einflüsse auf die Jungtierentwicklung festgestellt werden.
Swedish: I en reproduktions- toxikologisk studie på djur som omfattade postnatal uppföljning fram till avvänjning (se avsnitt 5.3), sågs ingen effekt på utvecklingen av avkomman.
German: Fendrix darf unter keinen Umständen intradermal oder intravasal verabreicht werden.
Swedish: Fendrix får under inga omständigheter ges intradermalt eller intravenöst.
German: • Das bedeutet, dass diese Personen weiterhin andere Personen anstecken können.
Swedish: • Detta betyder att de fortfarande kan infektera andra personer och kallas för virusbärare.
German: Zu diesen Faktoren gehören: höheres Alter, männliches Geschlecht, Übergewicht, Rauchen, die Art und Weise der Verabreichung des Impfstoffes und einige vorbestehende chronische Erkrankungen.
Swedish: Dessa faktorer omfattar hög ålder, manligt kön, övervikt, rökning, administreringssätt och vissa kroniska underliggande sjukdomar.
German: Phamakokinetische Eigenschaften von Fendrix oder MPL allein sind beim Menschen nicht untersucht worden.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna för Fendrix eller MPL enbart har inte studerats hos människa.
German: Hepatitis B wird durch ein Virus verursacht, das zu einer Schwellung der Leber führt.
Swedish: Hepatit B orsakas av ett virus som orsakar leversvullnad.
German: Was ist Fendrix und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Fendrix är och vad det används till
German: • Fendrix enthält zwei Substanzen, die „MPL" (ein ungiftiges, gereinigtes Fettderivat aus Bakterien) und „Aluminiumphosphat" heißen.
Swedish: • Fendrix innehåller två ämnen kallade MPL (ett icke-toxiskt renat fettderivat från bakterier) och aluminiumfosfat.
German: • Fendrix ist eine weiße, milchige Suspension in einer Fertigspritze aus Glas (0,5 ml).
Swedish: • Fendrix är en vit, mjölkaktig suspension förpackad i en förfylld spruta (0,5 ml) av glas.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP) Nicht zutreffend.
Swedish: • Riskhanteringsplan Ej relevant
German: Träger von Hepatitis B
Swedish: Bärare av hepatit B
German: • Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
German: Ihre Häufigkeit wird wie nachfolgend aufgelistet definiert:
Swedish: Frekvensen definieras enligt sättet som listas nedan.
German: • Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen mitteilen, wann Sie zu den nachfolgenden Impfungen wiederkommen sollen.
Swedish: • Läkaren eller sjuksköterskan kommer att berätta för dig när du ska komma tillbaka för nästkommande injektioner.
German: • Schmerzen oder Unbehagen an der Injektionsstelle
Swedish: • smärta eller obehagskänsla på injektionsstället
German: Es kann Sie nicht vor anderen Erkrankungen schützen, die die Leber betreffen, auch wenn diese Erkrankungen ähnliche Anzeichen haben wie die, die durch das Hepatitis-B-Virus verursacht werden.
Swedish: Det kan inte skydda dig mot andra infektioner som kan påverka levern- även om dessa infektioner har liknande tecken som de som orsakas av hepatit B-virus.
German: • Das Virus kann im Körper einiger Personen das gesamte Leben lang verbleiben.
Swedish: • Hepatit B-viruset stannar i kroppen hela livet hos vissa personer.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt lokala bestämmelser.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (0,5 ml) innehåller:
German: Es wurde eine Reihe von Faktoren beobachtet, die die Immunantwort auf Hepatitis-B-Impfstoffe verringern.
Swedish: Ett antal faktorer har visat sig reducera immunsvaret mot hepatit B-vacciner.
German: Hepatitis-B-Oberflächenantigen 1,2,3
Swedish: Hepatit B-ytantigen1,2,3
German: Daten aus klinischen Prüfungen
Swedish: Data från kliniska studier
German: • Verlust von Empfindung oder Bewegungsfähigkeit bestimmter Körperteile
Swedish: • känselbortfall eller problem att röra vissa delar av kroppen