FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pergoveris
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Pergoveris
Greek: • Επανατοποθετήστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας.
Norwegian Bokmål: • Sett lokket tilbake på pennen.
Greek: Θυλακιοτροπίνη άλφα
Norwegian Bokmål: Follitropin alfa
Greek: Ποια ποσότητα να χρησιμοποιήσετε Η συνήθης δόση έναρξης είναι ένα φιαλίδιο Pergoveris καθημερινά.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen for Pergoveris er ett hetteglass hver dag.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Pergoveris
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pergoveris
Greek: • Αλλάξτε τη βελόνα ανασύστασης με τη λεπτή βελόνα
Norwegian Bokmål: • Bytt kanylen med den tynne kanylen.
Greek: Pergoveris ημερησίως, η ανταπόκριση του ωοθηλακίου μπορεί να είναι μη ικανοποιητική διότι η ποσότητα της lutropin alfa μπορεί να είναι ανεπαρκής (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Dersom mindre enn anbefalt dose Pergoveris brukes daglig, kan folikkelresponsen bli utilfredsstillende fordi mengden lutropin alfa kan være utilstrekkelig (se pkt.
Greek: Εικ.
Norwegian Bokmål: Hold
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με τη θυλακιοτροπίνη άλφα όταν χορηγείται ταυτόχρονα.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold Det er ingen farmakokinetisk interaksjon med follitropin alfa ved samtidig administrering.
Greek: 9. Ημερολόγιο θεραπείας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Pergoveris
Norwegian Bokmål: Behandlingsdagbok for Pergoveris ferdigfylt penn
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 900 IU r-hFSH- 450 IU r-hLH/1,44 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 900 IE r-hFSH-450 IE r-hLH / 1,44 ml
Greek: EU/1/07/396/003 10 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: EU/1/07/396/003 10 hetteglass pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 10 hetteglass oppløsningsvæske.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις για τη χρήση του Pergoveris κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Pergoveris er ikke indisert for bruk under graviditet.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης κατά τη χρήση, βλ. παράγραφο 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser ved bruk, se pkt.
Greek: Δεν αναμένεται αυτό το φάρμακο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er ikke forventet at dette legemidlet vil påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε από κοινού τη συσκευή τύπου πένας ή/και τις βελόνες με ένα άλλο άτομο, διότι αυτό μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: Ikke del pennen og/eller kanyler med en annen person.
Greek: Το Pergoveris πρέπει να χορηγείται σε κύκλο καθημερινών ενέσεων.
Norwegian Bokmål: Pergoveris bør gis som en kur med daglige injeksjoner.
Greek: EU/1/07/396/002 3 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: EU/1/07/396/002 3 hetteglass pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 3 hetteglass oppløsningsvæske.
Greek: Τι περιέχει το Pergoveris Οι δραστικές ουσίες είναι η θυλακιοτροπίνη άλφα και η lutropin alfa.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Pergoveris Virkestoffer er follitropin alfa og lutropin alfa.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 450 IU r-hFSH-225 IU r-hLH/0,72 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 450 IE r-hFSH-225 IE r-hLH/0,72 ml
Greek: • υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Greek: Πολύ σπάνιες: Ήπιες έως σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπου συμπεριλαμβάνονται αναφυλακτικές αντιδράσεις και σοκ.
Norwegian Bokmål: Milde til alvorlige overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner og sjokk Nevrologiske sykdommer Svært vanlige:
Greek: • Το Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml διατίθεται σε συσκευασίες με 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων και 7 αναλώσιμες βελόνες σύριγγας.
Norwegian Bokmål: • Pergoveris (450 IE + 225 IE)/0,72 ml leveres i pakker med 1 ferdigfylt flerdosepenn og 7 kanyler til engangsbruk.
Greek: • Κάνετε αμέσως ένεση του διαλύματος: Ο γιατρός ή νοσοκόμος σας θα σας έχουν ήδη συμβουλεύσει πού να κάνετε την ένεση (π.χ. στην κοιλιά ή την πρόσθια επιφάνεια του μηρού).
Norwegian Bokmål: Du har allerede fått råd av legen din eller sykepleier om hvor på kroppen du skal injisere legemidlet (f. eks.
Greek: Έκδοχα: σακχαρόζη, αργινίνη μονοϋδροχλωρική, πολοξαμερές 188, μεθειονίνη, φαινόλη, δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, νάτριο δισόξινο φωσφορικό μονοϋδρικό, νατρίου υδροξείδιο και συμπυκνωμένο φωσφορικό οξύ (για προσαρμογή του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sukrose, argininmonohydroklorid, poloksamer 188, metionin, fenol, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumhydroksid og konsentrert fosforsyre (for justering av pH) og vann til injeksjonsvæsker.
Greek: • Ενέσατε το διάλυμα πιέζοντας ελαφρά το έμβολο.
Norwegian Bokmål: • Injiser oppløsningen ved å trykke forsiktig på stempelet.
Greek: κλ
Norwegian Bokmål: kli
Greek: • Αφαιρέστε το εξωτερικό καπάκι βελόνας τραβώντας το απαλά.
Norwegian Bokmål: • Fjern den ytre kanylehetten ved å trekke den forsiktig av.
Greek: • σακχαρόζη, αργινίνη μονοϋδροχλωρική, πολοξαμερές 188, μεθειονίνη, φαινόλη, δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, νάτριο δισόξινο φωσφορικό μονοϋδρικό και ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: • sukrose, argininmonohydroklorid, poloksamer 188, metionin, fenol, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat og vann til injeksjonsvæsker.
Greek: • Το Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml διατίθεται σε συσκευασίες με 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων και 14 αναλώσιμες βελόνες σύριγγας.
Norwegian Bokmål: • Pergoveris (900 IE + 450 IE)/1,44 ml leveres i pakker med 1 ferdigfylt flerdosepenn og 14 kanyler til engangsbruk.
Greek: Θυλακιοτροπίνη άλφα/Lutropin alfa
Norwegian Bokmål: follitropin alfa / lutropin alfa.
Greek: • Το Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml διατίθεται σε συσκευασίες με 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων και 5 αναλώσιμες βελόνες σύριγγας.
Norwegian Bokmål: • Pergoveris (300 IE + 150 IE)/0,48 ml leveres i pakker med 1 ferdigfylt flerdosepenn og 5 kanyler til engangsbruk.
Greek: Διαλύτης: φιαλίδια των 3 ml (γυάλινα Τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης από καουτσούκ επικαλυμμένο με τεφλόν και αφαιρούμενο πώμα αλουμινίου.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: 3 ml hetteglass (type I) forseglet med teflonbelagte gummipropp og aluminium "flip-off"-lokk.
Greek: Εάν εκδηλώσατε ποτέ αυτό το είδος αντίδρασης σε παρόμοια φάρμακα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν από τη χρήση του Pergoveris.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du bruker Pergoveris dersom du tidligere har hatt denne typen reaksjon på et lignende legemiddel.
Greek: Κόνις: φιαλίδια των 3 ml (γυάλινα Τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτύλιο καουτσούκ) και αφαιρούμενο πώμα αλουμινίου.
Norwegian Bokmål: Pulver: 3 ml hetteglass (type I) forseglet med gummipropp (bromobutyl) og aluminium "flip-off"-lokk.
Greek: 4. Εξοικείωση με τα μέρη της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Pergoveris
Norwegian Bokmål: Bli kjent med delene til Pergoveris ferdigfylt penn
Greek: Σε γυναίκες, η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του Pergoveris απαιτεί την παρακολούθηση της ωοθηκικής ανταπόκρισης με υπερήχους, μεμονωμένα ή κατά προτίμηση σε συνδυασμό με την μέτρηση των επιπέδων οιστραδιόλης του ορού σε τακτική βάση.
Norwegian Bokmål: Regelmessig kontroll av ovarialrespons med ultralyd, enten alene eller helst med samtidig måling av serumøstradiolnivåer, er påkrevd for sikker og effektiv bruk av Pergoveris hos kvinner.
Greek: • 1 λεπτή βελόνα για υποδόρια ένεση
Norwegian Bokmål: • 1 tynn kanyle til subkutan injeksjon
Greek: • Έπειτα αποσύρετε τη βελόνα και καθαρίστε το δέρμα με ένα νέο τολύπιο με οινόπνευμα κάνοντας κυκλικές κινήσεις.
Norwegian Bokmål: • Trekk kanylen umiddelbart ut og rens huden med en ny desinfiserende serviett.
Greek: Για να ελαχιστοποιήσετε τον ερεθισμό του δέρματος, επιλέξτε μία διαφορετική περιοχή για την ένεση κάθε ημέρα.
Norwegian Bokmål: Velg et nytt injeksjonssted hver dag for å redusere hudirritasjon til et minimum.
Greek: • καρκίνωμα ωοθήκης, μήτρας ή μαστού
Norwegian Bokmål: • magekramper eller oppblåsthet
Greek: • Ο γιατρός σας ή ο νοσοκόμος θα σας δείξει πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris για να κάνετε την ένεση του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: • Legen eller sykepleieren vil vise deg hvordan du bruker Pergoveris ferdigfylt penn.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 150 IU r-hFSH/75 IU r-hLH
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 150 IE r-hFSH/75 IE r-hLH
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE pergoveris 150 iu/75 iu
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT pergoveris 150 ie/75 ie
Greek: Επαναχρησιμοποιείτε μια συσκευή τύπου πένας
Norwegian Bokmål: Du bruker en penn på nytt.
Greek: 4 Πιέστε το κουμπί ρύθμισης δόσης μέχρι το τέρμα.
Norwegian Bokmål: 4 Trykk doseinnstillingsknappen så langt den går.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 300 IU r-hFSH-150 IU r-hLH/0,48 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 300 IE r-hFSH-150 IE r-hLH/0,48 ml
Greek: 450IU + 225IU225IU/ 112.5IU225
Norwegian Bokmål: Nr.211/0619:00450IE + 225IE150IE/ 75IE150
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pergoveris Πριν από την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να εκτιμηθεί η γονιμότητα του ζευγαριού από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία διαταραχών γονιμότητας.
Norwegian Bokmål: Din egen og din partners fruktbarhet bør vurderes av en lege med erfaring innen behandling av fertilitetsforstyrrelser før behandlingen påbegynnes.
Greek: Ήπια έως και σοβαρή αντίδραση στο σημείο της ένεσης (π.χ. πόνος, ερύθημα, αιμάτωμα, μώλωπας, οίδημα ή/και ερεθισμός στο σημείο της ένεσης).
Norwegian Bokmål: Mild til kraftig reaksjon på injeksjonsstedet (smerte, erytem, hematom, hevelse og/eller irritasjon på injeksjonsstedet)
Greek: Κόνις: δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, νάτριο δισόξινο φωσφορικό μονοϋδρικό, μεθειονίνη, πολυσορβικό 20, σακχαρόζη, νατρίου υδροξείδιο (για προσαρμογή του pH) και συμπυκνωμένο φωσφορικό οξύ (για προσαρμογή του pH).
Norwegian Bokmål: Pulver: dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, metionin, polysorbat 20, sukrose, natriumhydroksid (for justering av pH) og konsentrert fosforsyre (for justering av pH).
Greek: Κρατήστε πιεσμένο!
Norwegian Bokmål: Fest kanylen.
Greek: Συνταγογ ραφημένη δόση
Norwegian Bokmål: Forskrevet dose
Greek: EU/1/13/813/001 Perjeta
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer EU/1/13/813/001
Greek: 30 mg/ml
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon) 30 mg/ml
Greek: 420 mg Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Norwegian Bokmål: Styrke 420 mg
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Hetteglass (glass)
Greek: Περιεκτι κότητα
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse hetteglass
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Perjeta
Greek: Διαφορά στο ORR:
Norwegian Bokmål: Forskjell i ORR:
Greek: Μην περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Norwegian Bokmål: Ikke vent til den neste planlagte dosen.
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data)
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8 Δεκεμβρίου 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. desember 2017
Greek: ** Για τη συνολική περίοδο θεραπείας στις 4 μελέτες.
Norwegian Bokmål: ** Gjennom hele behandlingstiden i alle 4 studier.
Greek: Στη συνέχεια, επαναφέρετε το αρχικό προγραμματισμένο χρονοδιάγραμμα.
Norwegian Bokmål: Gå deretter tilbake til den opprinnelige tidsplanen.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για ασθενείς ηλικίας > 75 ετών.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig for pasienter > 75 år.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών ήταν ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene var yngre enn 65 år.
Greek: Η μελέτη BERENICE περιελάμβανε δύο παράλληλες ομάδες ασθενών.
Norwegian Bokmål: BERENICE-studien omfatet to parallelle pasientgrupper.
Greek: Το Perjeta δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών επειδή δεν υπάρχουν πληροφορίες για το πώς δρα στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Norwegian Bokmål: Perjeta bør ikke gis til pasienter under 18 år fordi det ikke finnes informasjon om hvordan det virker for denne aldersgruppen.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Perjeta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du gis Perjeta
Greek: Κατά τον χρόνο εκτίμησης, το διάμεσο διάστημα παρακολούθησης ήταν 45,4 μήνες.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for estimatet var median oppfølging 45,4 måneder.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Perjeta σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει καθιερωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Perjeta hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Greek: • Ο καρκίνος του μαστού έχει χαρακτηριστεί ως «HER2-θετικός» - ο γιατρός σας θα σας κάνει εξετάσεις για να διαπιστωθεί αυτό.
Norwegian Bokmål: • Brystkreften har blitt bestemt til å være "HER2-positiv" - legen din vil teste deg for dette.
Greek: Για την πρώτη έγχυση:
Norwegian Bokmål: Den første infusjonen:
Greek: • Πολύ σοβαρή ή επίμονη διάρροια (7 ή περισσότερες κενώσεις ανά ημέρα)
Norwegian Bokmål: • Svært alvorlig eller vedvarende diaré (avføring 7 eller flere ganger per dag).
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα στο γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet uten å ha snakket med legen din først.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση της περτουζουμάμπης στις έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede mengder data på bruk av pertuzumab hos gravide kvinner.
Greek: < 6 εβδομάδες
Norwegian Bokmål: < 6 uker
Greek: 3. Δεδομένα από την πρώτη ενδιάμεση ανάλυση.
Norwegian Bokmål: Data fra første interimanalyse.
Greek: Αν ξεχάσετε ή παραλείψετε το ραντεβού σας για τη λήψη του Perjeta προγραμματίστε ένα άλλο ραντεβού, το συντομότερο δυνατό.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt eller uteblitt fra en avtale om å få Perjeta, få en ny avtale så raskt som mulig.
Greek: *Ανεπιθύμητες αντιδράσεις με θανατηφόρο έκβαση έχουν αναφερθεί.
Norwegian Bokmål: * Bivirkninger med dødelig utfall har blitt rapportert.
Greek: Το Perjeta είναι για εφάπαξ χρήση μόνο.
Norwegian Bokmål: Perjeta er kun til engangsbruk.
Greek: ** Τελική ανάλυση της συνολικής επιβίωσης, καταληκτική ημερομηνία: 11 Φεβρουαρίου 2014.
Norwegian Bokmål: ** Endelig analyse av total overlevelse, cut-off dato 11. februar 2014.
Greek: ° Η υπερευαισθησία/αναφυλακτική αντίδραση βασίζεται σε μία ομάδα όρων.
Norwegian Bokmål: ° Hypersensitivitet/anafylaktisk reaksjon er basert på en gruppe av betingelser.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία ισοκατανεμήθηκαν επαρκώς μεταξύ των δύο σκελών της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Demografien var godt balansert mellom de to behandlingsarmene.
Greek: Θα σας συμβουλεύσουν σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους γι' εσάς και το μωρό σας από τη λήψη του Perjeta κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: De kan gi deg råd om nytteverdi og risiko for deg og ditt barn ved bruk av Perjeta når du er gravid.
Greek: Το Perjeta θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο σε νοσοκομείο ή σε κλινική.
Norwegian Bokmål: Perjeta vil bli gitt deg av en lege eller sykepleier på et sykehus eller en klinikk.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterpakningen etter Utløpsdato.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 4 Μαρτίου 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 4. mars 2013
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η ευθύνη για το χρόνο και τις συνθήκες αποθήκευσης πριν από τη χρήση ανήκουν στο χρήστη και, κανονικά, ο χρόνος δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός αν η αραίωση έχει γίνει σε ελεγχόμενες και πιστοποιημένα άσηπτες συνθήκες.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser brukers ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, med mindre fortynning har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Greek: Αν έχουν παρέλθει 6 ή περισσότερες εβδομάδες από την τελευταία σας επίσκεψη, θα σας χορηγηθεί υψηλότερη δόση Perjeta των 840 mg.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått 6 uker eller mer siden ditt siste besøk vil en høyere dose på 840 mg med Perjeta bli gitt til deg.
Greek: Έχει δειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 24 ώρες στους 30°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysikalsk stabilitet er vist i 24 timer ved høyst 30 ºC.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/813/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/813/001
Greek: Τι είναι το Perjeta και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Perjeta er og hva det brukes mot
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς (> 65 ετών) ενδέχεται να έχουν υψηλότερο κίνδυνο διάρροιας σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς (<65 ετών).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år) kan ha større risiko for diaré sammenlignet med yngre pasienter (< 65 år).
Greek: Αν ξεχάσατε να πάρετε το Perjeta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å få Perjeta
Greek: Είναι σημαντικό να πάρετε όλες τις εγχύσεις που σας έχουν συστηθεί.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du gis alle infusjonene som har blitt anbefalt.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε σωματίδια στο υγρό ή εάν έχει λάθος χρώμα (βλ. παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler i væsken eller væsken har feil farge (se avsnitt 6).
Greek: Στις λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter:
Greek: Αποτελέσματα ανάλυσης υποομάδων
Norwegian Bokmål: Resultater fra analyse av undergrupper
Greek: Σεπτέμβριος
Norwegian Bokmål: September
Greek: H διάρροια πρέπει να αντιμετωπισθεί σύμφωνα με τις συνήθεις πρακτικές και οδηγίες.
Norwegian Bokmål: Diaré behandles i henhold til standard praksis og retningslinjer.
Greek: Η μέγιστη ανεκτή δόση της περτουζουμάμπης δεν έχει προσδιοριστεί.
Norwegian Bokmål: Maksimal tolererbar dose av pertuzumab er ikke fastslått.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρατηρούνται στενά για αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for overfølsomhetsreaksjoner.
Greek: Σε περίπτωση που είχατε κάποτε καρδιακά προβλήματα κατά τη διάρκεια της προηγούμενης θεραπείας με τραστουζουμάμπη
Norwegian Bokmål: • Hvis du har hatt hjerteproblemer ved tidligere behandling med trastuzumab.
Greek: ≥ 6 εβδομάδες
Norwegian Bokmål: ≥ 6 uker
Greek: Σύνολο 43% των ασθενών και στις δύο θεραπευτικές ομάδες είχε λάβει προηγουμένως ακτινοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: Totalt 43 % av pasientene i begge behandlingsgruppene hadde tidligere fått røntgenbehandling.
Greek: Το Perjeta και η τραστουζουμάμπη μπορούν να χορηγηθούν με οποιαδήποτε σειρά.
Norwegian Bokmål: Perjeta og trastuzumab kan gis i hvilken som helst rekkefølge.
Greek: • Μείωση στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων - εμφανίζεται στην εξέταση αίματος
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antallet røde blodlegemer - vist i en blodprøve
Greek: • Υγρό γύρω από τους πνεύμονες που προκαλεί δυσκολία κατά την αναπνοή
Norwegian Bokmål: • Væske rundt lungene som forårsaker pusteproblemer
Greek: Όταν το Perjeta προσκολλάται στα HER2 καρκινικά κύτταρα, μπορεί να επιβραδύνει ή να σταματήσει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων ή μπορεί να τα θανατώσει.
Norwegian Bokmål: Når Perjeta bindes til HER2-kreftcellene, kan dette gi langsommere vekst eller stoppe kreftcellene fra å vokse, eller det kan drepe dem.
Greek: • Ρωτήστε τον γιατρό σας αν μπορείτε να θηλάσετε κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με
Norwegian Bokmål: • Spør legen din om du kan amme under eller etter behandling med Perjeta.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα ασφαλείας που είναι διαθέσιμα για την ταυτόχρονη χρήση του Perjeta και μίας ανθρακυκλίνης είναι περιορισμένα.
Norwegian Bokmål: Begrensede sikkerhetsdata er imidlertid tilgjengelig vedrørende samtidig bruk av Perjeta og et antracyklin.
Greek: Η ιατρική ανασκόπηση αυτών των 15 αναφορών έδειξε ότι σε 8/15 περιπτώσεις, τα αναφερόμενα συμβάντα δεν ήταν ενδεικτικά IRR / υπερευαισθησίας / αναφυλαξίας.
Norwegian Bokmål: Medical review of these 15 reports showed that in 8/15 cases, the reported events were not indicative of IRR/hypersensitivity/anaphylaxis.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση (ΦΚ) πληθυσμού δεν υπέδειξε φαρμακοκινητικές διαφορές βάσει της ηλικίας, του φύλου και της εθνικότητας (Ιάπωνες έναντι μη Ιαπώνων).
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske populasjonsanalysen tydet ikke på farmakokinetiske ulikheter basert på alder, kjønn eller etnisitet (japaner versus ikke-japaner).
Greek: • Η ποσότητα του φαρμάκου που παίρνετε και η διάρκεια της έγχυσης διαφέρουν για την πρώτη δόση και τις επόμενες δόσεις.
Norwegian Bokmål: • Mengden legemiddel som gis deg og hvor lenge infusjonen vil vare er forskjellig for den første dosen og etterfølgende doser.
Greek: Για όλες τις επόμενες εγχύσεις, αν η πρώτη έγχυση ήταν καλά ανεκτή:
Norwegian Bokmål: Alle etterfølgende infusjoner, hvis den første infusjonen tåles godt:
Greek: • Πυρετός που σχετίζεται με επικίνδυνα χαμηλά επίπεδα ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων
Norwegian Bokmål: • Feber assosiert med farlig lave nivåer av en type hvite blodceller (nøytrofile)
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør ferdig tilberedt oppløsning brukes umiddelbart.
Greek: Αν παρατηρηθούν σωματίδια ή αποχρωματισμός, το διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Norwegian Bokmål: Hvis det observeres partikler eller misfarging, skal ikke oppløsningen brukes.
Greek: Πίνακας 3: Σύνοψη αποτελεσματικότητας από τη μελέτη CLEOPATRA Παράμετρος
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Sammendrag av effekt fra CLEOPATRA-studien Parameter
Greek: Κανένας από τους εν λόγω ασθενείς δεν παρουσίασε αντιδράσεις αναφυλαξίας /υπερευαισθησίας οι οποίες να σχετίζονταν ξεκάθαρα με τα ADA.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene opplevde anafylaktiske reaksjoner/overfølsomhetsreaksjoner som var tydelig relatert til ADA.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 51 έτη και οι ασθενείς ήταν γυναίκες σε ποσοστό μεγαλύτερο του 99%.
Norwegian Bokmål: Median alder var 51 år, og over 99 % av pasientene var kvinner.
Greek: Η διάρροια είναι μία κατάσταση κατά την οποία το σώμα σας παράγει περισσότερα υδαρή κόπρανα από το φυσιολογικό.
Norwegian Bokmål: Diaré er en tilstand hvor kroppen produserer mer vandig avføring enn normalt.
Greek: Το Perjeta θα φυλάσσεται από επαγγελματίες της υγείας στο νοσοκομείο ή στην κλινική.
Norwegian Bokmål: Perjeta vil bli oppbevart av helsepersonell på sykehus eller klinikk.
Greek: Δεν θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια push ή bolus.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke administreres som intravenøs støtdose eller bolus.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην περτουζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor pertuzumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC13
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer ATC-kode: L01X C13
Greek: Υπήρξαν πολύ λίγοι ασθενείς με φλεγμονώδη καρκίνο του μαστού για να εξαχθούν έγκυρα συμπεράσματα.
Norwegian Bokmål: Det var for få pasienter med inflammatorisk brystkreft til å trekke noen sikre konklusjoner.
Greek: Συνιστάται περίοδος παρακολούθησης 30-60 λεπτών μετά την ολοκλήρωση κάθε έγχυσης του Perjeta.
Norwegian Bokmål: En observasjonsperiode på 30-60 minutter anbefales etter avslutning av hver infusjon.
Greek: • Κατάσταση, στην οποία η αριστερή κοιλία της καρδιάς είναι λειτουργικά διαταραγμένη με ή χωρίς συμπτώματα
Norwegian Bokmål: • Tilstand med svekket funksjon av hjertets venstre ventrikkel, med eller uten symptomer