FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El volumen de distribución aparente (Vz/f) del fármaco es 330 litros.
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen (Vz/f) för läkemedlet är 330 liter.
Spanish: No hay datos disponibles respecto a la maduración física, intelectual y sexual para periodos de tratamiento prolongados.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för fysisk, intellektuell och sexuell utveckling för längre behandlingsperioder.
Spanish: 20126 Milano Italia
Swedish: 20126 Milano Italien
Spanish: Sin embargo, la capacidad de los ensayos para detectar algún efecto del tratamiento en esta área fue baja.
Swedish: Möjligheterna för studierna att påvisa någon behandlingseffekt i dessa områden var dock låg.
Spanish: Estos pueden ser signos tempranos de una degradación muscular potencialmente grave.
Swedish: Det kan vara tidiga tecken på eventuell svår muskelförtvining.
Spanish: Lescol es eficaz en monoterapia.
Swedish: Lescol är effektivt som monoterapi.
Spanish: No se ha demostrado una correlación directa entre los hallazgos angiográficos y el riesgo de eventos cardiovasculares.
Swedish: Ingen direkt korrelation mellan de angiografiska resultaten och risken för kardiovaskulära händelser har visats.
Spanish: Después de la ingesta de alimentos, el principio activo se absorbe más lentamente.
Swedish: Efter intag av mat absorberas substansen långsammare.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta, determinada a partir de las concentraciones en sangre sistémica, es del 24%.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten uppskattad från systemisk blodkoncentration är 24 %.
Spanish: Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede recetarle una dosis más alta o más baja.
Swedish: Beroende hur du svarar på behandlingen kan din läkare föreslå en högre eller lägre dos.
Spanish: La armonización de los aspectos relacionados con la calidad no formó parte de este procedimiento realizado de conformidad con el artículo 30.
Swedish: Harmonisering av kvalitetsaspekter ingick inte i detta arbete enligt artikel 30.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo efectivo.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda tillförlitligt antikonceptionsmedel.
Spanish: En general, Lescol fue seguro y bien tolerado y el perfil de seguridad observado era compatible con el perfil conocido de acontecimientos adversos.
Swedish: På det hela taget var Lescol säkert och tolererades väl, och den observerade säkerhetsprofilen överensstämde med den kända biverkningsprofilen.
Spanish: No obstante, se incluyó el texto correspondiente a la población pediátrica en las secciones acordadas por el Grupo de trabajo pediátrico de la UE: secciones 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2.
Swedish: Dock infördes lämpliga ordalydelser avseende den pediatriska populationen i de avsnitt som överenskommits under EU:s förfarande för arbetsdelning, nämligen avsnitten 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2.
Spanish: 70 pacientes estaban en edad puberal o postpuberal (n=69 se evaluaron para eficacia).
Swedish: 70 patienter var i puberteten eller postpubertala (n=69 effektvärderade).
Spanish: Los resultados obtenidos en la semana 24 de ambos programas se presentaron en una misma tabla con repeticiones limitadas en el texto, con el fin de mejorar la claridad de la información y su facilidad de uso.
Swedish: Resultaten från båda programmen vid 24-veckor har lagts fram i en enda tabell och i texten endast i korta ordalag för att öka informationens tydlighet och användarvänlighet.
Spanish: - si está embarazada o en periodo de lactancia (ver "Embarazo y lactancia").
Swedish: - om du är gravid eller ammar (se "Graviditet och amning").
Spanish: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Bélgica
Swedish: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgien
Spanish: Alemania, Luxemburgo
Swedish: Tyskland, Luxemburg
Spanish: • En pacientes de edad avanzada (mayores de 70 años), deberá valorarse la necesidad de esta determinación, teniendo en cuenta la presencia de otros factores de predisposición a la aparición de rabdomiólisis.
Swedish: • Hos äldre (> 70 år), ska nödvändigheten av dessa bestämningar beaktas utifrån förekomst av andra predisponerande faktorer för rabdomyolys.
Spanish: Fibratos y niacina
Swedish: Fibrater och niacin
Spanish: Embarazo No existen datos suficientes sobre la utilización de fluvastatina durante el embarazo.
Swedish: Graviditet Det finns otillräckliga data om användning av fluvastatin under graviditet.
Spanish: En ambos ensayos clínicos, no se observaron efectos sobre el crecimiento y la maduración sexual.
Swedish: I bägge studierna sågs ingen effekt på tillväxt eller sexuell mognad.
Spanish: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Alemania
Swedish: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Tyskland
Spanish: El diseño abierto y la ausencia de un grupo controlado con placebo impidieron extraer una conclusión sólida sobre la eficacia y la seguridad en esta población debido a ciertas limitaciones metodológicas.
Swedish: Studiens öppna utformning och avsaknaden av kontrollgrupp som fick placebo gjorde att ingen säker slutsats kunde dras avseende effekt och säkerhet för denna population på grund av vissa metodologiska begränsningar.
Spanish: Estos efectos beneficiosos fueron particularmente notables en los pacientes diabéticos y en los pacientes con enfermedad multivaso.
Swedish: Dessa fördelaktiga effekter noterades särskilt hos patienter med diabetes mellitus och hos patienter med flera kärlsjukdomar.
Spanish: • Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
Swedish: • sömnstörningar, inklusive insomningssvårigheter och mardrömmar
Spanish: Sustancia activa: fluvastatina (como fluvastatina sódica)
Swedish: Aktiv substans: fluvastatin (som fluvastatinnatrium)
Spanish: Sin embargo, se observó un aumento de la respuesta al tratamiento en mujeres y pacientes de edad avanzada.
Swedish: Emellertid sågs ökad effekt hos kvinnor och äldre personer.
Spanish: Las reacciones adversas (Tabla 1) se han clasificado en función de la frecuencia, empezando por las más frecuentes, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), incluyendo casos aislados.
Swedish: Biverkningarna (Tabell 1) är rangordnade efter frekvens, den mest frekventa först, enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10); Vanliga (≥ 1/100, < 1/10); Mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100); Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000); Mycket sällsynta (< 1/10 000); inklusive enskilda rapporter.
Spanish: El resultado final de este mecanismo es una reducción en la concentración plasmática de colesterol.
Swedish: Det slutliga resultatet av dessa mekanismer är en sänkning av plasmakoncentrationen av kolesterol.
Spanish: El TAC, Novartis, finalizó su participación en el Grupo de trabajo pediátrico de la UE el 24 de julio de 2007.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Novartis, avslutade EU:s förfarande om arbetsdelning för den pediatriska ordalydelsen den 24 juli 2007.
Spanish: Los metabolitos hidroxilados tienen actividad farmacológica pero no se encuentran en la circulación sistémica.
Swedish: De hydroxylerade metaboliterna har farmakologisk aktivitet, men cirkulerar inte systemiskt.
Spanish: Fluvastatina se absorbe de forma rápida y completa (98%) tras la administración por vía oral de una solución a voluntarios en ayunas.
Swedish: Fluvastatin absorberas snabbt och fullständigt (98 %) efter peroral administrering av en lösning till fastande frivilliga.
Spanish: Por consiguiente el CHMP estuvo de acuerdo en que los datos clínicos disponibles no podían considerarse información suficiente para justificar una indicación pediátrica.
Swedish: CHMP fann därför att tillgängliga kliniska data inte kunde anses som tillräcklig information för att stödja en pediatrisk indikation.
Spanish: − en pacientes adultos con niveles altos de colesterol en sangre.
Swedish: − hos vuxna patienter med höga nivåer av kolesterol i blodet.
Spanish: • durante el embarazo y la lactancia (ver sección 4.6).
Swedish: • Vid graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
Spanish: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Francia
Swedish: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Frankrike
Spanish: • Hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta Dosis inicial recomendada
Swedish: • Primär hyperkolesterolemi och kombinerad dyslipidemi Rekommenderad startdos
Spanish: La recomendación general de «medidas de soporte» incluiría, en su caso, medidas de descontaminación gastrointestinal.
Swedish: Den brett uttryckta rekommendationen "stödjande åtgärder" täcker gastrointestinala dekontamineringsåtgärder, om sådana behövs.
Spanish: Las angiografías coronarias cuantitativas se evaluaron a nivel basal y tras 2,5 años de tratamiento y fueron evaluables en 340 de los 429 pacientes.
Swedish: Kvantitativa koronarangiogram utvärderades vid studiestart och efter 2,5 års behandling, och var utvärderingsbara hos 340 av 429 patienter.
Spanish: Sección 4.7 - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Se incluyó una declaración de que no se han realizado estudios sobre el efecto en la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Swedish: Avsnitt 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner En uppgift har inkluderats om att inga studier av effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Spanish: La referencia específica a los pacientes con trasplante de corazón y tratamiento con ciclosporina parece suficientemente cubierta por el texto general sobre los medicamentos inmunodepresores.
Swedish: Den särskilda hänsyftningen på hjärttransplantationer och ciklosporin synes vara tillräckligt täckt av det generella uttalandet om immunsuppressiva läkemedel.
Spanish: Teniendo en cuenta la posibilidad de teratogenia con toda la clase de estatinas, la relación entre beneficio y riesgo durante el embarazo se considera desfavorable para las estatinas, entre ellas la fluvastatina, y se justifica la contraindicación en el embarazo.
Swedish: Med tanke på risken för teratogenicitet för statiner som grupp, har förhållandet mellan nytta och risk för användning under graviditet bedömts vara negativ för statiner, inklusive fluvastatin, och kontraindikationen vid graviditet är motiverad.
Spanish: No existe información suficiente sobre los efectos de fluvastatina en recién nacidos/lactantes.
Swedish: Det finns otillräckligt med information om effekterna av fluvastatin hos nyfödda/spädbarn.
Spanish: Parestesia, disestesia, hipoestesia, también conocidas por estar asociadas con trastornos hiperlipidémicos subyacentes
Swedish: Parestesi, dysestesi och hypestesi, även kända för att ha samband med de underliggande hyperlipidemisjukdomarna.
Spanish: Hasta la fecha se dispone de poca experiencia con sobredosis de fluvastatina.
Swedish: I dagsläget finns begränsad erfarenhet vid överdosering med fluvastatin.
Spanish: Éstas pueden ser diferentes de la información incluida en este prospecto.
Swedish: De kan avvika från informationen i denna bipacksedel.
Spanish: Warfarina y otros derivados cumarínicos
Swedish: Warfarin och andra kumarinderivat
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Las interacciones con alimentos se limitan al zumo de pomelo.
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Livsmedelsinteraktioner gällde enbart grapefruktjuice.
Spanish: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Chipre
Swedish: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Cypern
Spanish: 08029 Barcelona España
Swedish: 08029 Barcelona Spanien
Spanish: Si está tomando Lescol dos veces al día, tome una cápsula por la mañana y otra por la noche o al acostarse.
Swedish: Om du tar Lescol två gånger per dag, ta en kapsel på morgonen och en på kvällen eller vid sänggående.
Spanish: Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Swedish: Tyskland Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Spanish: El texto propuesto sobre las recomendaciones relativas a la función musculoesquelética se corresponde con el que existe actualmente en la mayoría de los Estados miembros de la UE y está en línea con otras recomendaciones publicadas sobre advertencias y precauciones relacionadas con la función musculoesquelética.
Swedish: Den föreslagna texten om rekommendationer för skelettmuskulaturen återspeglar den ordalydelse som för tillfället genomförs i de flesta EU-länder och ligger i linje med olika publicerade rekommendationer om varningar och försiktighetsåtgärder avseende skelettmuskulaturen.
Spanish: El aclaramiento plasmático (CL/f) de fluvastatina en el hombre se ha calculado en 1,8 ± 0,8 l/min.
Swedish: Plasmaclearance (CL/f) för fluvastatin hos människa är beräknad till 1,8 ± 0,8 l/min.
Spanish: Informe a su médico y farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - Ciclosporina (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunológico).
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande: - Ciklosporin (ett läkemedel som hämmar immunsystemet).
Spanish: Esta recomendación coincide con todas las demás recomendaciones posológicas para las estatinas.
Swedish: Detta ligger också i linje med alla övriga rekommendationer för dosering av statiner.
Spanish: La mayoría de pacientes con estos valores bioquímicos anormales fueron asintomáticos.
Swedish: Majoriteten av patienterna med onormala värden var asymtomatiska.
Spanish: • Pérdida de memoria
Swedish: • minnesförlust
Spanish: En estas situaciones, debe valorarse el riesgo del tratamiento en relación al posible beneficio y se recomienda un control clínico.
Swedish: I sådana situationer ska en risk-nyttabedömning av behandlingen göras och klinisk övervakning rekommenderas.
Spanish: - Rifampicina (un antibiótico).
Swedish: - Rifampicin (ett antibiotikum).
Spanish: Itraconazol y eritromicina
Swedish: Itrakonazol och erytromycin
Spanish: Las razones de riesgos para muerte cardíaca (RR 0,53) y para muerte cardíaca o IM no mortal (RR 0,69) fueron también inferiores a 1, pero el estudio carecía de potencia estadística suficiente para estos criterios de valoración.
Swedish: Riskkvoterna för hjärtdöd (RR 0,53) och hjärtdöd eller icke-fatal hjärtinfarkt (RR 0,69) var också mindre än 1 men studien var inte utformad för dessa effektmått.
Spanish: - En niños (de 9 años de edad y mayores) la dosis inicial normal es de 20 mg al día.
Swedish: För barn (från 9 år och äldre) är vanlig startdos 20 mg per dag.
Spanish: El rango de dosis recomendado es 20 a 80 mg/día.
Swedish: Det rekommenderade doseringsintervallet är 20 till 80 mg/dag.
Spanish: - si tiene una enfermedad del riñón.
Swedish: - om du har en njursjukdom.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LESCOL Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LESCOL MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Spanish: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italia
Swedish: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italien
Spanish: Si los síntomas remiten y los niveles de CK vuelven a ser normales, puede considerarse la reintroducción de fluvastatina u otra estatina a la dosis más baja y bajo un control estricto.
Swedish: Skulle symtomen upphöra och CK-värdena återgår till de normala, kan återinsättning av fluvastatin eller en annan statin övervägas med den lägsta dosen och under noggrann övervakning.
Spanish: - que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
Swedish: - Produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslås av innehavaren av godkännandet för försäljning har bedömts på grundval av inlämnad dokumentation och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Spanish: El CHMP se mostró también de acuerdo con la propuesta del TAC de no incluir la recomendación de evaluar las causas de hipercolesterolemia secundaria en la sección de indicaciones.
Swedish: CHMP instämde också i förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning om att inte inkludera en rekommendation att bedöma orsaker till sekundär hyperkolesterolemi i avsnittet om indikationer.
Spanish: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Swedish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Spanish: Fluvastatina se metaboliza principalmente en el hígado.
Swedish: Fluvastatin metaboliseras huvudsakligen i levern.
Spanish: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italia
Swedish: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italien
Spanish: La indicación de prevención secundaria en pacientes después de una ICP se basa en el Estudio de prevención e intervención con Lescol (Lescol Intervention Prevention Study, LIPS).
Swedish: Indikationen sekundärprevention till patienter efter PCI grundas på Lescol Intervention Prevention Study (LIPS).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de fluvastatina no variaron en la población general en función de la edad o el sexo.
Swedish: Plasmakoncentrationen för fluvastatin varierar inte med ålder eller kön hos befolkningen i allmänhet.
Spanish: - si ha tenido problemas musculares con otro medicamento para bajar el nivel de los lípidos.
Swedish: - om du har haft muskelproblem med ett annat lipidsänkande läkemedel.
Spanish: • Hipotiroidismo.
Swedish: • Hypotyreos.
Spanish: Si está tomando Lescol XL, puede tomar su dosis en cualquier momento del día.
Swedish: Om du tar Lescol XL tabletter kan du ta din dos när som helst på dagen.
Spanish: Este resultado fue independiente de las cifras basales de colesterol total.
Swedish: Resultatet var oberoende av utgångsvärdena för total kolesterolhalt.
Spanish: Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le haya dado su médico.
Swedish: Följ alltid läkarens instruktioner noggrant.
Spanish: AACM fue del 21,4% con fluvastatina y del 26,7% con placebo.
Swedish: Frekvensen av MACE var 21,4 % med fluvastatin och 26,7 % med placebo.
Spanish: No se presentan interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas cuando fluvastatina se administra conjuntamente con propanolol, digoxina, losartán o amlodipino.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner har setts när fluvastatin administreras samtidigt med propranolol, digoxin, losartan eller amlodipin.
Spanish: Ensayos clínicos controlados con placebo (Lescol) y ensayos con control activo (Lescol XL)
Swedish: Placebokontrollerade studier (Lescol) och aktivt kontrollerade studier (Lescol XL)
Spanish: Hipercolesterolemia familiar homocigótica
Swedish: Homozygot familjär hyperkolesterolemi
Spanish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona España
Swedish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Spanien
Spanish: Su médico le informará exactamente sobre cuántas cápsulas o comprimidos de Lescol/Lescol XL debe tomar.
Swedish: Din läkare kommer att tala om exakt hur många kapslar eller tabletter av Lescol/Lescol XL du ska ta.
Spanish: Austria, Alemania
Swedish: Österrike, Tyskland
Spanish: Otros efectos adversos: informe a su médico si le preocupan.
Swedish: Övriga biverkningar, tala om det för din läkare om de oroar dig: Vanliga:
Spanish: Músculo esquelético
Swedish: Skelettmuskulatur
Spanish: En base a los datos farmacocinéticos, no se requiere monitorización ni ajustes de la dosis cuando fluvastatina se administra de forma concomitante con estos agentes.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data, är det inte nödvändigt med övervakning eller dosjustering när fluvastatin administreras samtidigt med dessa läkemedel.
Spanish: El riesgo y el beneficio del tratamiento concomitante debe sopesarse cuidadosamente y estas combinaciones sólo deben utilizarse con precaución (ver sección 4.4).
Swedish: Nyttan och risken med samtidig behandling bör noga övervägas och dessa kombinationer bör endast användas med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Lescol/Lescol XL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Lescol/Lescol XL orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Spanish: Fluvastatina solamente inhibió el metabolismo de los compuestos metabolizados por la isoenzima CYP2C9.
Swedish: Fluvastatin hämmade enbart metabolismen för ämnen som metaboliseras av CYP2C9.
Spanish: El CHMP opinó que los datos presentados por el TAC en apoyo de la indicación «Lescol/Lescol XL está indicado para retrasar la progresión de la aterosclerosis coronaria en adultos con hipercolesterolemia primaria y cardiopatía coronaria» no eran clínicamente significativos y, por tanto, que no podía establecerse una relación favorable entre beneficio y riesgo.
Swedish: CHMP ansåg att de uppgifter som inlämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning som stöd för indikationen "Lescol/Lescol XL är indicerat för att fördröja progressionen av kranskärlsförkalkning hos vuxna med primär hyperkolesterolemi och kranskärlssjukdom" inte var kliniskt meningsfull och därmed var det inte möjligt att fastställa ett positivt förhållande mellan nytta och risk.
Spanish: Basándose en las observaciones clínicas, ya se recomiendan pruebas de la función hepática (ver sección 4.4).
Swedish: Baserat på kliniska observationer, rekommenderas redan att leverfunktionsprover tas (se avsnitt 4.4).
Spanish: Sobre la base de los datos preclínicos, se espera que fluvastatina se excrete en la leche materna.
Swedish: Baserat på prekliniska data, förväntas det att fluvastatin utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Spanish: − en pacientes adultos con niveles altos tanto de colesterol como de triglicéridos (otro tipo de lípidos) en sangre.
Swedish: − hos vuxna patienter med höga nivåer av både kolesterol och triglycerider (en annan sorts blodfett) i blodet.
Spanish: Por ello, Lescol/Lescol XL está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Swedish: Därför är Lescol/Lescol XL kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Spanish: No se ha establecido la eficacia a largo plazo de la terapia con Lescol/Lescol XL en la infancia para reducir la morbilidad y la mortalidad en la edad adulta (ver sección 5.1).
Swedish: Långtidseffekten av Lescol/Lescol XL-behandling under barndomen för att minska morbiditet och mortalitet i vuxen ålder har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Spanish: Si el aumento en la aspartato aminotransferasa o la alanina aminotransferasa excede en 3 veces el límite superior del intervalo normal y persiste, se interrumpirá el tratamiento.
Swedish: Sker en höjning av aspartataminotransferas (ASAT) eller alaninaminotransferas (ALAT) med mer än 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet och kvarstår ska behandlingen avbrytas.
Spanish: En este ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego, 429 pacientes fueron tratados con 40 mg/día de fluvastatina o con placebo.
Swedish: I denna randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade kliniska prövning, behandlades 429 patienter med antingen fluvastatin 40 mg/dag eller placebo.
Spanish: Lescol se ha incluido en la lista de productos afectados por la armonización de los resúmenes de las características del producto (RCP), elaborada por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones.
Swedish: Lescol ingick i den förteckning över produkter vars produktresuméer skulle harmoniseras, vilken utarbetats av samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenhumanläkemedel (CMD(h)) i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse.
Spanish: Las modificaciones menores sugeridas por el Grupo de trabajo pediátrico de la UE reflejan los datos pediátricos y se consideraron aceptables.
Swedish: Mindre ändringar under förfarandet för arbetsdelning återspeglar de pediatriska uppgifterna och bedömdes kunna godkännas.
Spanish: Hormigueo o adormecimiento de las manos o los pies, sensibilidad alterada o disminuida.
Swedish: Myrkrypningar eller domningar i händer eller fötter, störd eller nedsatt känsel.