FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vakcinázott állatokban helyi reakciók nagyon gyakran jelentkezhetnek az izomban, legfeljebb 0,7 cm-es, kis granulóma formájában, ami legfeljebb 10 napon belül felszívódik.
Maltese: Huwa komuni ħafna li jidhru reazzjonijiet lokali flannimali mlaqqma f'forma ta' granulomi fil-muskolu sa 0.7 cm fid-dijametru li jitilqu wara massimu ta' 10 ijiem.
Hungarian: Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/)/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 1 db, 50 ml vakcinát tartalmazó, nagy sűrűségű polietilén (HDPE), klórbutil dugóval és alumínium kupakkal lezárt palackot tartalmazó kartondobozban.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'kunjett wieħed ta' high density polyethylene (HDPE) b'tapp tal-chlorobutyl u siġill tal-aluminju, li fih 50 ml ta' vaċċin.
Hungarian: Zoetis B.V.
Maltese: KONTENUT BĦALA
Hungarian: Alapimmunizálás - Juh részére 3,5 hónapos kortól: Egy 1 ml-es adag.
Maltese: - Għan-nagħaġ minn età ta' 3.5 xhur: amministra doża waħda ta' 1 ml.
Hungarian: EMA/711301/2014 EMEA/V/C/002781
Maltese: EMEA/V/C/002781
Hungarian: A Zulvac SBV-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Schmallenberg vírus vakcina (inaktivált)
Maltese: Vaċċin tal-virus ta' Schmallenberg (inattivat)
Hungarian: Ez a dokumentum a Zulvac SBV-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zulvac SBV.
Hungarian: A Zulvac SBV a Schmallenberg vírus BH80/11-4. inaktivált (elölt) törzsét tartalmazza hatóanyagként.
Maltese: Zulvac SBV fih is-sustanza attiva inattivata (maqtula), ir-razza BH80/11-4 tal-virus ta' Schmallenberg.
Hungarian: A Zulvac SBV egy vakcina.
Maltese: Zulvac SBV huwa vaċċin.
Hungarian: Szarvasmarháknál nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik) a vakcinázást követő 48 órában legfeljebb 1,5 °C-os testhőmérséklet-emelkedés, valamint a 10 napon belül elmúló, legfeljebb 0,7 cm átmérőjű kis csomók megjelenése a vakcinázás helyén.
Maltese: °C fit-temperatura tal-ġisem waqt it-48 siegħa ta' wara t-tilqima u d-dehra ta' boċċi żgħar b'dijametru sa 0.7cm fis-sit tat-tilqima li jmorru fi żmien 10 ijiem.
Hungarian: A Zulvac SBV egy állatgyógyászati vakcina, amelyet 3,5 hónapos kortól szarvasmarhák és juhok Schmallenberg vírus elleni immunizálására alkalmaznak, mivel csökkenti a virémiát (a vírus jelenlétét a vérben).
Maltese: Zulvac SBV huwa vaċċin veterinarju li j intuża biex jipproteġi l-ifrat u n-nagħaġ mill-età ta' 3.5 xhur 'il fuq kontra l-virus ta' Schmallenberg billi jnaqqas il-viremija (virus preżenti fid-demm).
Hungarian: A vakcinát szarvasmarhák esetében két darab 2 ml-es injekció formájában, három hét eltéréssel a nyakizomba adják be, juhok esetében pedig egy darab 1 ml-es injekció formájában, a könyék mögötti bőr alá.
Maltese: Il-vaċċin jingħata lill-ifrat bħala 2 injezzjonijiet ta' 2 ml fil-muskolu tal-għonq tliet ġimgħat bejn doża u oħra u lin-nagħaġ bħala injezzjoni waħda ta' 1 ml taħt il-ġilda wara l-minkeb.
Hungarian: A Zulvac SBV-vel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zulvac
Hungarian: Nem alkalmazható vemhes állatoknál a várható ellést megelőző 2 hónapon belül, amennyiben emberi fogyasztásra szánt tejet fognak termelni.
Maltese: Tużax f'annimali waqt it-tqala li huma intenzjoni li jipproduċu l-ħalib għall-konsum tal-bniedem, fi żmien 2 xhur mit-twelid mistenni.
Hungarian: Tartalom Kiszerelés Élelmezésegészségügyi várakozási idő
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Hungarian: Célállat faj Alkalmazási mód
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Hungarian: szarvasmarhák légzőszervi megbetegedése
Maltese: Bovine respiratory disease
Hungarian: Inkompatibilitások:
Maltese: Inkompatibilitajiet :
Hungarian: Tildipirozin
Maltese: Tildipirosin
Hungarian: Tű hossz (cm)
Maltese: Tul tal-labbra (cm)
Hungarian: (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Maltese: MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Hungarian: B. bronchiseptica
Maltese: P. multocida B. bronchiseptica
Hungarian: NÉMETORSZÁG
Maltese: Germanja
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. május 6.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni 6 ta' Mejju 2011
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antibiotikumok szisztémás használatra, makrolidok.
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: antibatteriċi għall-użu sistemiku.makrolidi.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Citromsav-monohidrát Propilénglikol
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Aċidu ċitriku monoidrat Propylene glycol
Hungarian: Ezek a duzzanatok 1-6 nap alatt múltak el.
Maltese: Dawn in-nefħiet għaddew fi żmien ta' bejn 1 sa 6 ijiem.
Hungarian: Fertőzés ellenes anyagok/Antibiotikumok
Maltese: L'EBDA DĦUL Aġent antiinfettiv/Antibijotiku
Hungarian: É: érzékeny; MÉ: mérsékelten érzékeny; R: rezisztens
Maltese: S: suċċeptibli; I: intermedji; R: reżiżtenti
Hungarian: Az átlagos végső felezési idő 4,4 nap.
Maltese: Il-medja half-life terminali hija 4.4 ijiem.
Hungarian: (µg/ml)
Maltese: Medda (µg/ml)
Hungarian: Sertés flakon (100 ml, 250 ml)
Maltese: Kunjett (100 ml, 250 ml)
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QJ01FA96.
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku:antibatteriku għall-użu sistemiku, makrolidi Kodici ATĊ veterinarja QJ01FA96
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Maltese: 5.1 KWALITAJIET FARMAKODINAMIĊI
Hungarian: Tű átmérő (mm)
Maltese: Dijametru tal-labbra (mm)
Hungarian: A célpatogének minimális gátló koncentrációjának (MIC) adatait (vad típusú eloszlás) az alábbi táblázat tartalmazza:
Maltese: Data minimum inhibitory concentrationMIC fuq patoġeni (distribuzzjoni wild type) huma preżentati fit-tabella hawn taħt:
Hungarian: Tildipirozin Tildipirozin Sertésfélék 1200 μg/kg
Maltese: Tildipirosin Tildipirosin Porċini 1200 µ/kg µ/kg µ/kg µ/kg
Hungarian: In vitro a tildipirozinnak a szarvasmarha szérum- és hörgőváladék-fehérjékhez való kötődése korlátozott, megközelítőleg 30%-os.
Maltese: Fit-twaħħil in vitro ta' tildipirosin ma' proteini bovini tal-plażma hija limitata b'madwar 30%.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 ° C.
Hungarian: Makrolid
Maltese: Majjali
Hungarian: IM
Maltese: I
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta'interazzjonijiet:
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ), ha szükséges Borjak a javasolt adag tízszeresével (40 mg/ttkg) történő egyszeri szubkután kezelést, valamint a tildipirozin ismételt szubkután adagolását (háromszor, 7 nap különbséggel) 4, 12 és 20 mg/ttkg adagban (1-, 3- és 5-szöröse a javasolt klinikai adagnak) jól tolerálták, eltekintve a kezelés következtében a beadás helyén kialakuló kellemetlen érzéstől és a néhány állatban a beadás helyén kialakuló duzzanathoz társuló fájdalomtól.
Maltese: Fil-għoġġiela, injezzjoni waħda taħt il-ġilda ta ' doża10 darbiet akbar milli rrakkomandata (40 mg / kg piż korporali) u amministrazzjoni ripetuti taħt il-ġilda ta' tildipirosin (fi tliet okkażjonijiet fl f'intervalli ta ' 7 ijiem) f' 4, 12 u 20 mg / kg (1, 3 u 5 darbiet id-doża klinika rrakkomandata) kienu tollerati sew, apparti minn sinjali kliniċi li ma damux attribwiti għal skumdità fil-post tal-injezzjoni u nefħa fil-post talinjezzjoni assoċjata ma 'uġigħ f'xi annimali.
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK
Maltese: Disease Species
Hungarian: Tildipirozin 180 mg/ml
Maltese: OĦRA 180 mg/ml Tildipirosin
Hungarian: Sertés flakon (20 ml, 50 ml)
Maltese: Majjal Kunjett (20 ml, 50 ml)
Hungarian: Az E.coli-ra, a campylobacterekre és az enterococcusokra vonatkozóan (vad és nemvad típusok, 1->64 μg/ml MIC-értékeket figyeltek meg.)
Maltese: Għall- E.coli, Campylobacter u Enterococci, kollha tat-tip 'wild' u non-wild phenotypes kienu osservati(MIC bejn 1-≥64µg/ml).
Hungarian: A makrolidok között keresztrezisztencia áll fenn.
Maltese: Hemm cross-resistance ma' makrolidi oħra.
Hungarian: pleuropleumoniae
Maltese: A. pleuropleumoniae
Hungarian: Az egyszeri 4 mg/ttkg adagban szarvasmarhának szubkután beadott tildipirozin gyorsan felszívódott, és a 0,7 μg/ml szérum csúcskoncentrációt (Tmax) 23 percen belül érte el, magas biológiai hasznosulással (78,9%).
Maltese: Amministrazzjoi ta'Tildipirosin taħt il-ġilda lill-baqar fuq doża waħda ta '4 mg / kg piż tal-ġisem irriżulta f' assorbiment rapidu b'konċentrazzjoni fil-plażma medja massima ta '0.7 mg / ml fi żmien 23 minuta (Tmax) u l-bijodisponibilità assoluta għolja (78.9%).
Hungarian: A tildipirozin 16-tagú gyűrűből álló félszintetikus makrolid antibiotikum.
Maltese: Tildiprosin huwa antimikrobiku makrolajd, aġent semi-sintetiku ta' 16-membr.
Hungarian: Izom Zsír Máj Vese
Maltese: Taħt il-ġilda użu.
Hungarian: Az üveg gumidugója biztonságosan legfeljebb 20 alkalommal szúrható át.
Maltese: It-tapp tal-gomma jista jitaqqab sa 20 darba bla ebda periklu.
Hungarian: Zuprevo tildipirozin
Maltese: Zuprevo tildipirosina
Hungarian: A Zuprevo a „makrolidok" csoportjába tartozó antibiotikum.
Maltese: Zuprevo huwa antibijotiku li jifforma parti mill-grupp ‘makrolidi'.
Hungarian: A Zuprevo a sertések Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica és Haemophilus parasuis baktériumok okozta légzőszervi megbetegedésének (SRD) kezelésére alkalmazott antibiotikum.
Maltese: Zuprevo huwa antibijotiku użat fil-ħnieżer biex jikkura l-mard respiratorju tal-ħnieżer (SRD) assoċjat ma' Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica u Haemophilus parasuis.
Hungarian: A Zuprevo 40 mg/ml (sertések esetében) vagy 180 mg/ml (szarvasmarhák esetében) tildipirozint tartalmazó oldatos injekció formájában kapható.
Maltese: Zuprevo huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha t-tildipirosina 40 mg/ml (għall-ħnieżer) jew 180 mg/ml (għall-ifrat).
Hungarian: A beteg sertések, illetve a klinikailag egészséges, fertőzésnek kitett sertések esetében az SRD kezelésére és metafilaxisára alkalmazott Zuprevo hatékonyságát egy terepvizsgálatban tanulmányozták, amelyben SRD-járványt jelentettek be, mivel az ólak legalább 30%-ánál az SRD klinikai tünetei voltak megfigyelhetők, egy napon belül ólanként az állatok legalább 10%-a vagy két napon belül 20%-a vagy három napon belül 30%-a mutatott tüneteket.
Maltese: L-effikaċja ta' Zuprevo użat għall-kura u l-metafilassi tal-SRD fi ħnieżer morda kif ukoll fi ħnieżer klinikament b'saħħithom li huma f'kuntatt ġiet investigata fi studju fuq il-post fejn tifqigħa ta' SRD ġiet ikkonfermata b'minn tal-inqas 30% tal-imqajjel li wrew sinjali kliniċi tal-SRD, inkluż minn tal-inqas 10% tal-annimali għal kull maqjel fi żmien ġurnata jew 20% fi żmien jumejn jew 30% fi żmien tlett ijiem. 229 ħanżir ġew ikkurati b'Zuprevo u 227 ħanżir kienu kontrolli mhux ikkurati li rċevew salina.
Hungarian: A Zuprevo egy tildipirozin nevű hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítmény.
Maltese: Zuprevo huwa mediċina veterinarja li fiha t-tildipirosina.
Hungarian: A beteg sertések, illetve a klinikailag egészséges, fertőzésnek kitett sertések esetében az SRD kezelésére és metafilaxisára alkalmazott Zuprevo-ra irányuló vizsgálatban a betegség klinikai tünetei az egészséges sertések körülbelül 86%-ánál nem jelentkeztek, szemben a kezeletlen kontrollcsoport 65%-os hozzávetőleges arányával.
Maltese: Meta Zuprevo ntuża għall-kura u l-metafilassi tal-SRD fi ħnieżer morda u fi ħnieżer klinikament b'saħħithom li huma f'kuntatt, madwar 86% tal-ħnieżer b'saħħithom baqgħu ħielsa minn sinjali kliniċi tal-marda meta mqabbla ma' madwar 65% tal-ħnieżer fil-grupp ta' kontroll mhux ikkurat.
Hungarian: A Zuprevo-t a szarvasmarhák Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida és a Histophilus somni baktériumok okozta légzőszervi megbetegedésének (BRD) kezelésére és megelőzésére alkalmazzák.
Maltese: Zuprevo jintuża fl-ifrat biex jikkura u jipprevjeni l-mard respiratorju bovin (BRD) assoċjat ma' Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni.
Hungarian: A Zuprevo-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zuprevo:
Hungarian: A kezelési vizsgálatokban a légzőszervi megbetegedések tüneteinek javulását, a megelőző vizsgálatokban pedig a fertőzésnek kitett állatoknál a fertőzés jeleinek (láz, légzőszervi vagy viselkedési rendellenességek) hiányát vizsgálták.
Maltese: Listudji dwar il-kura ħarsu lejn it-titjib tas-sinjali ta' mard respiratorju u l-istudji dwar il-prevenzjoni ħarsu lejn in-nuqqas ta' sinjali ta' infezzjoni (deni, anomaliji respiratorji jew ta' mġiba) f'annimali esposti għal infezzjoni.
Hungarian: 2011. május 6-án az Európai Bizottság a Zuprevo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zuprevo fis-6 ta' Mejju 2011.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zuprevo alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Zuprevo?
Hungarian: (PVC/PVDC/alumínium) 100 x 1 tabletta (adagonként perforált)
Maltese: Folja (PVC/PVDC/Aluminju) 100 x 1 pillola (doża waħda)
Hungarian: --o-- Placebo + Allopurinol,
Maltese: --o-- Plaċebo + Allopurinol,
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Maltese: 6.1 Lista ta'eċċipjenti
Hungarian: A renalis clearance 25,6 ml/perc (CV = 56%).
Maltese: It-tneħħija renali hija 25.6 mL/min (CV=56 %).
Hungarian: Ovális, 5,7 × 12,9 mm-es, kék tabletta.
Maltese: Pilloli blu, ta' 5.7 x 12.9 mm, ovali.
Hungarian: Az arányban mutatkozó különbség (95%-os CI)
Maltese: Differenza fil-proporzjon (95 % C.I.)
Hungarian: 200 mg Zurampic + allopurinol N = 405
Maltese: Zurampic 200 mg + allopurinol N=405
Hungarian: Epoxid-hidroláz-inhibitorok
Maltese: Inibituri ta' epoxide hydrolase
Hungarian: Átlagos szérum húgysavszint (mg/dl)
Maltese: Livelli medji (SE) ta' uric acid fis-serum (mg/dl)
Hungarian: Átlátszó (PVC/PVDC/alumínium) buborékcsomagolás, mely 10 vagy 14 (naptáros buborékcsomagolás) tablettát tartalmaz.
Maltese: Folja (PVC/PVDC/Aluminju) ċara ta'10 jew 14-il pillola (folja kalendarja).
Hungarian: *Photodermatosis, fotoszenzitivitási reakció, allergiás dermatitis, pruritus és urticaria.
Maltese: Fotodermatożi, reazzjoni ta' fotosensittività, dermatite allerġika, ħakk u urtikarja.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Grünenthal GmbH
Maltese: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Grünenthal GmbH
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 52,92 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában).
Maltese: Kull pillola fiha 52.92 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Hungarian: 4., 5., 6. hónap
Maltese: Xahar 4, 5, 6
Hungarian: 200 mg Zurampic + 80 mg febuxosztát N = 59
Maltese: Zurampic 200 mg + febuxostat 80 mg N=59
Hungarian: Zurampic 200 mg tabletta lezinurad
Maltese: Zurampic 200 mg pilloli lesinurad
Hungarian: < PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám} >
Maltese: {numru} NN: {numru} >
Hungarian: A lezinurad in vitro nem P-glikoprotein-, BCRP-, OATP1B3-, MRP2-, MRP4-, OCT2-, MATE-1 és MATE2-K-inhibitor.
Maltese: Lesinurad mhuwiex inibitur in vitro tal-glikoproteina-P, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 u MATE2-K.
Hungarian: Placebo + 80 mg febuxosztát N = 51
Maltese: Punt ta' żmien Plaċebo + febuxostat 80 mg N=51
Hungarian: kroszpovidon, magnézium-sztearát.
Maltese: crospovidone, magnesium stearate
Hungarian: Ritkán túlérzékenységi (photodermatosis, fotoszenzitivitási reakció, allergiás dermatitis, pruritus és urticaria) eseteket jelentettek a lezinurad-al kapcsolatban a klinikai programban.
Maltese: Każijiet rari ta' sensittività eċċessiva (fotodermatożi, reazzjoni ta' fotosensittività, dermatite allerġika, prurite u urtikarja) ġew irrapportati b'lesinurad matul il-programm kliniku.
Hungarian: Ezenkívül a lezinurad a nemzetközi normalizált arány (INR) és a prothrombin idő (PT) 6-8%-os csökkenéséhez vezetett.
Maltese: Barra minn hekk, lesinurad wassal għal tnaqqis ta' 6-8% fil-Proporzjon Normalizzat Internazzjonali (INR) u l-Ħin tal-Prothrombin (PT).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zurampic
Maltese: Mediċini oħra u Zurampic
Hungarian: Ez egyben a maximális dózis is (lásd 4.4 pont).
Maltese: Din hija wkoll id-doża massima (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: A Zurampic 200 mg biztonságosságát a fázis III, kombinált kezeléssel végzett klinikai vizsgálatokban értékelték (beleértve a kiterjesztéses vizsgálatokat is).
Maltese: Is-sigurtà ta' Zurampic 200 mg kienet evalwata fi provi kliniċi ta' terapija kkombinata ta' Fażi 3 (inklużi studji ta' estensjoni).
Hungarian: Tabletta mag hipromellóz mikrokristályos cellulóz laktóz-monohidrát A típusú kroszpovidon magnézium-sztearát
Maltese: Qalba tal-pillola hypromellose microcrystalline cellulose lactose monohydrate crospovidone tip A magnesium stearate
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerünek megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - 1/1000), nagyon ritka
Maltese: Ilkategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10000 sa < 1/1000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Hungarian: Zieglerstraße 6
Maltese: Xahar 6
Hungarian: Tabletta bevonat hipromellóz titán-dioxid triacetin indigókármin brillantkék FCF
Maltese: Kisja tal-pillola hypromellose titanium dioxide triacetin
Hungarian: A mikroszomális epoxid-hidroláz (mEH) inhibitorai (pl. valproinsav, valpromid) gátolhatják a lezinurad metabolizmusát.
Maltese: L-inibituri ta' Epoxide Hydrolase mikrożomali (mEH) (eż. valproic acid, valpromide) jistgħu jinterferixxu mal-metaboliżmu ta' lesinurad.
Hungarian: - filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid, triacetin, indigókármin, brillantkék FCF.
Maltese: - kisja tal-pillola: hypromellose (E464), titanium dioxide, triacetin, indigo carmine, brilliant blue FCF
Hungarian: 10, 28, 30 és 98 tablettás kiszerelés, nem perforált buborékcsomagolásban.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 28, 30, 98 f'folji mhux imtaqqbin.
Hungarian: A 400 mg-os dózis mellett, amikor az extenzív CYP2C9 metabolizálókhoz (CYP2C9 *1/*1[N = 41]) képest emelkedett lezinurad-expozíciót észleltek az intermedier CYP2C9 metabolizálóknál (CYP2C9 *1/*3 [N = 4], az AUC megközelítőleg 22%-os növekedése), valamint a gyenge CYP2C9 metabolizálóknál (CYP2C9 *3/*3 [N = 1], az AUC megközelítőleg 111%-os növekedése), ami a lezinurad nagyobb renalis excretiójával társult.
Maltese: Fid-doża ta' 400 mg, meta mqabbel ma' metabolizzaturi estensivi ta' CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N=41]), ġiet osservata żieda fl-espożizzjonijiet għal lesinurad fil-metabolizzaturi intermedji ta' CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [N=4], żieda ta' madwar 22 % fl-AUC) u f'metabolizzaturi dgħajfa ta' CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [N=1], żieda ta' madwar 111 % fl-AUC) akkumpanjati b'eliminazzjoni renali ogħla ta' lesinurad.
Hungarian: A lezinurad abszolút biohasznosulása megközelítőleg 100%-os.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' lesinurad hija ta' madwar 100 %.
Hungarian: Zurampic 200 mg: kék, ovális, 5,7 × 12,9 mm átmérőjű filmtabletta, az egyik oldalán „LES200" bevéséssel.
Maltese: Kif jidher Zurampic u l-kontenut tal-pakkett Zurampic 200 mg: pillola miksija b'rita, b'dimensjonijiet ta' 5.7 x 12.9 mm, ovali, ta' kulur blu, b'"LES200" imnaqqxa fuq naħa minnhom.
Hungarian: A randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, kombinált kezeléssel végzett klinikai vizsgálatokban az igazolt jelentős cardiovascularis nemkívánatos eseményeket (cardiovascularis eredetű halálozás, nem végzetes myocardialis infarctus vagy nem végzetes stroke) észlelő betegek előfordulási gyakorisága 100 betegéves expozíció esetén a következő volt: 0,71 (95%-os CI 0,23, 2,21) a placebo, 0,96 (95%-os CI 0,36, 2,57) a 200 mg Zurampic, és 1,94 (95%-os CI 0,97, 3,87) a 400 mg Zurampic esetén, amikor egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinációban alkalmazták.
Maltese: Fi studji kliniċi, b'terapija kkombinata kkontrollati bi plaċebo, double-blind, randomizzati, l-inċidenzi tal-pazjenti b'Avvenimenti Kardjovaskulari Avversi Ewlenin aġġuntivi (mewt CV, infart mijokardijaku mhux fatali jew puplesija mhux fatali) għal kull 100 sena tal-pazjent ta' espożizzjoni kienu: 0.71 (95% CI 0.23, 2.21) għal plaċebo, 0.96 (95% CI 0.36, 2.57) għal Zurampic 200 mg, u 1.94 (95% CI 0.97, 3.87) għal Zurampic 400 mg, meta ntużaw flimkien ma' inibitur ta' xanthine oxidase.
Hungarian: - acetilszalicilsav-láz és fájdalom csillapítására -, a napi 325mg-nál magasabb adagokban, - a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. amlodipin, - a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. szimvasztatin, - flukonazol - gombák okozta fertőzések kezelésére, - amiodaron - szívritmuszavarok kezelésére, - valproinsav, valpromid vagy karbamazepin - görcsrohamok, hangulatzavarok kezelésére és migrén megelőzésére,
Maltese: - acetylsalicylic acid -għal serħan minn deni u uġigħ -f'dożi akbar minn 325mg kuljum - mediċini biex tiġi kkurata pressjoni tad-demm għolja eż. amlodipine - mediċini biex jiġu kkurati livelli għoljin ta'kolesterol, eż. simvastatin - fluconazole -biex jiġu kkurati infezzjonijiet tal-moffa - amiodarone -biex jiġu kkurati problemi fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb - valproic acid, valpromide jew carbamazepine -biex jiġu kkurati aċċessjonijiet (attakki ta'
Hungarian: Az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél (CrCL 30-89 ml/perc) a dózis módosítása nem szükséges (lásd 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Maltese: M'hemm bżonn ta' ebda aġġustament fid-doża f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif jew moderat (CrCL ta' 30-89 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2).
Hungarian: A hosszan tartó, 24 hónapos kiterjesztett vizsgálatokból származó adatok a placebo-kontrollos vizsgálatokból származó renalis biztonságossági profilhoz hasonló biztonságossági profilt tártak fel.
Maltese: Dejta minn studji ta' estensjoni fit-tul sa 24 xahar żvelaw profil ta' sigurtà renali konsistenti ma' dak osservat fl-istudjikkontrollati bi plaċebo.
Hungarian: 100 × 1 filmtablettás kiszerelés adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 100 x 1 pillola miksija b'rita f'forma ta' folji ta' doża waħda mtaqqbin.
Hungarian: Az allopurinol javasolt minimális dózisa 300 mg, vagy a közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél (kreatinin-clearance [CrCL] 30-59 ml/perc) 200 mg.
Maltese: Id-doża minima rakkomandata ta' allopurinol hija ta' 300 mg, jew ta' 200 mg għal pazjenti b'indeboliment renali moderat (tneħħija tal-kreatinina [CrCL] ta' 30-59 mL/min).
Hungarian: A vesékkel összefüggő mellékhatásokról számoltak be a 200 mg Zurampic-kal kezelt betegeknél (5,7%) és a 400 mg Zurampic-kal kezelt betegeknél (11,8%), a placebóhoz képest (4,5%), ami a betegek sorrendben 1,2%-ánál, 3,3%-ánál és 1%-ánál a kezelés abbahagyását eredményezte (lásd 4.4 pont).
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-kliewi kienu rrapportati f'pazjenti kkurati b'Zurampic 200 mg (5.7 %) u Zurampic 400 mg (11.8 %) meta mqabbel ma' plaċebo (4.5 %), li rriżultaw fit-twaqqif tal-kura f'1.2 %, 3.3 % u 1 %, rispettivament (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Filmtabletta (tabletta).
Maltese: IMTAQQBA (10 PILLOLI)
Hungarian: A megfigyelhető kölcsönhatás hiánya valószínűleg a CYP2C9-indukció és az OATP1B1 és 1B3-gátlás kombinációjának köszönhető.
Maltese: In-nuqqas ta' interazzjoni osservata tista' tkun minħabba l-kombinazzjoni tal-induzzjoni ta' CYP2C9 u linibizzjoni ta' OATP1B1 u 1B3.
Hungarian: In vitro a lezinurad a klinikailag releváns plazmakoncentrációkban egy OATP1B1-, OAT1-, OAT3-, OAT4- és OCT1-inhibitor.
Maltese: In vitro, lesinurad huwa inibitur ta' OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 u OCT1 f'konċentrazzjonijiet fil-pla¿ma klinikament rilevanti.
Hungarian: A kockázatot a csecsemőre nézve nem lehet kizárni.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid mhux eskluż.