FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Referencemedlemsstaten vurderer, at lægemiddelovervågningssystemet, som det er beskrevet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, opfylder kravene i henhold til bind 9A i Bestemmelser om lægemidler i Den Europæiske Union og tilvejebringer tilstrækkelig dokumentation for, at indehaveren af markedsføringstilladelsen har adgang til en sagkyndig med ansvar for lægemiddelovervågning og råder over de nødvendige midler til indberetning af eventuelle bivirkninger, der er formodning om i Fællesskabet eller tredjelande.
Czech: Referenční členský stát se domnívá, že systém farmakovigilance, jak je popsán držitelem rozhodnutí o registraci, splňuje požadavky uvedené ve svazku 9A pravidel pro léčivé přípravky v Evropské unii a poskytuje přiměřený důkaz toho, že držitel rozhodnutí o registraci využívá služeb kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci a že má nezbytné prostředky pro oznámení jakýchkoli podezření na nežádoucí účinky nebo jejich výskyt ve Společenství nebo ve třetí zemi.
Danish: Betahistin udskilles i brystmælk i koncentrationer, der svarer til koncentrationerne i plasma.
Czech: Betahistin je vylučován do mateřského mléka v podobných koncentracích, jaké byly zjištěny v plazmě.
Danish: Originalpræparatet er Betaserc® 8, der kan fås som 8 mg-tabletter.
Czech: Původním přípravkem je Betaserc® 8 dostupný v 8mg tabletách.
Danish: BCS-undersøgelserne af betahistins substans og formulering, der præsenteres heri, sammen med lægemiddelstoffets egenskaber (terapeutisk indeks, sikkerhed og fuldstændig absorption) og formuleringerne (sammensætning) gav dokumentation for at undlade at foretage in vivo-bioækvivalensundersøgelser for Betavert N. Betahistin opfylder endvidere det lovmæssige krav til dispensation for bioækvivalensundersøgelse, idet betahistin henføres til en gruppe af forbindelser med høj opløselighed og fuldstændig absorption - i overensstemmelse med BCS-klasse I.
Czech: Studie podle biofarmaceutického klasifikačního systému zkoumající betahistin a přípravky jej obsahující, spolu s vlastnostmi léčivé látky (terapeutický index, bezpečnost a úplná absorpce) a složením, výrazně podpořily upuštění od studií bioekvivalence in vivo přípravku Betavert N. Betahistin navíc splňuje regulační požadavky pro upuštění od studií bioekvivalence, neboť byl zařazen do skupiny sloučenin s vysokou rozpustností a úplnou absorpcí - což odpovídá třídě I biofarmaceutického klasifikačního systému.
Danish: Bioækvivalensen mellem Betavert N og originalpræparatet er baseret på metoden i Biopharmaceutics Classification System (dispensation for bioækvivalensundersøgelse).
Czech: Bioekvivalence mezi přípravkem Betavert N a původním přípravkem je založena na přístupu biofarmaceutického klasifikačního systému (upuštění od studií bioekvivalence).
Danish: De ikke-kliniske farmakodynamiske, farmakokinetiske og toksikologiske egenskaber ved betahistindihydrochlorid er også velkendte.
Czech: Neklinické farmakodynamické, farmakokinetické a toxikologické vlastnosti betahistin-dihydrochloridu jsou rovněž dobře známy.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for betahistindihydrochlorid er ukendt.
Czech: Absolutní biologická dostupnost betahistin-dihydrochloridu není známa.
Danish: Det fremgik af en erklæring fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og den sagkyndige inden for lægemiddelovervågning, at indehaveren af markedsføringstilladelsen har adgang til en sagkyndig med ansvar for lægemiddelovervågning og råder over de nødvendige midler til indberetning af eventuelle bivirkninger i Fællesskabet eller i et tredjeland.
Czech: Bylo předloženo prohlášení podepsané držitelem rozhodnutí o registraci a kvalifikovanou osobou pro farmakovigilanci, z kterého vyplývá, že držitel rozhodnutí o registraci využívá služeb kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci a že má nezbytné prostředky pro oznámení jakýchkoli nežádoucích účinků, které se vyskytnou ve Společenství nebo ve třetí zemi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for Betavert N er Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci přípravku Betavert N je společnost Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Danish: Distribution: Den humane distributionsvolumen for betahistindihydrochlorid er ukendt.
Czech: Distribuce: Distribuční objem betahistin-dihydrochloridu u lidí není znám.
Danish: Bestemmelse af 2-pyridyleddikesyre (PAA), den aktive metabolit i betahistin, fra urinprøver blev betragtet som en forældet metode, og måling af PAA i humant plasma blev betragtet som en mere hensigtsmæssig metode.
Czech: Stanovení kyseliny 2-pyridyloctové, aktivního metabolitu betahistinu, ze vzorků moči nebylo považováno za aktuální metodu, za vhodnější by bylo považováno měření kyseliny 2-pyridyloctové v lidské plazmě.
Danish: Lægemiddelstoffets opløselighed og lægemidlets høje opløsningshastighed var allerede påvist med sikkerhed.
Czech: Rozpustnost léčivé látky a rychlé rozpouštění léčivého přípravku byly již nesporně dokázány.
Danish: Lægemiddelstoffets opløselighed og lægemidlets høje opløsningshastighed er blevet påvist.
Czech: Rozpustnost léčivé látky a rychlé rozpouštění léčivého přípravku byly prokázány.
Danish: Hvad angår opløsningstesten, kan begge testproduktets styrker klassificeres som "meget hurtigt opløselige tabletter".
Czech: Výsledky studie rozpustnosti prokázaly vysokou rozpustnost léčivé látky v širokém rozpětí pH. S ohledem na test rozpouštění lze obě síly zkoumaného přípravku hodnotit jako „velmi rychle rozpustné tablety".
Danish: Sagen blev henvist til den humanmedicinske koordineringsgruppe CMD(h), og en vurdering blev gennemført af referencemedlemsstaten.
Czech: Záležitost byla předložena koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupyhumánní léčivé přípravky a referenční členský stát vypracoval hodnocení.
Danish: Dette blev gjort gennem en bioækvivalensundersøgelse, hvori man undersøgte urinkoncentrationen af hovedmetabolitten, og gennem understøttende in vitro-undersøgelser foretaget under den nationale godkendelsesprocedure, på baggrund af hvilke det blev fundet berettiget at opgive yderligere bioækvivalensundersøgelser på forsøgspersoner.
Czech: Bioekvivalence byla prokázána na základě studie bioekvivalence zkoumající hladinu hlavního metabolitu v moči a podpůrných studií in vitro provedených v průběhu vnitrostátního postupu pro registraci, což vedlo k závěru, že lze upustit od dalších studií bioekvivalence na zdravých dobrovolnících.
Danish: CHMP konkluderede, at betahistindihydrochlorid kan klassificeres som klasse I i overensstemmelse med Biopharmaceutics Classification System.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že betahistin-dihydrochlorid může být zařazen do třídy I podle biofarmaceutického klasifikačního systému.
Danish: Vurderingen af det aktive stofs permeabilitet og absorption blev afledt fra en in vivobioækvivalensundersøgelse og en in vivo-massebalanceundersøgelse.
Czech: Hodnocení prostupnosti a absorpce léčivé látky bylo odvozeno z bioekvivalence a studie látkové rovnováhy in vivo.
Danish: CHMP anbefaler, at der udstedes markedsføringstilladelse(r) for Betavert N og tilknyttede navne (se bilag I).
Czech: Výbor CHMP doporučil udělení rozhodnutí o registraci přípravku Betavert N a přípravkům souvisejících názvů (viz příloha I).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen påviste bioækvivalensen ved hjælp af to typer data: en in vivoBE-undersøgelse (bioækvivalensundersøgelse) med urinmåling og in vitro-undersøgelser af BA/BE på baggrund af Biopharmaceutics Classification System (BCS).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci prokázal bioekvivalenci dvěma typy údajů: studií bioekvivalence in vivo, která zjišťovala hladinu přípravku v moči, a studiemi biologické dostupnosti a bioekvivalence prováděnými in vitro podle biofarmaceutického klasifikačního systému.
Danish: CHMP vurderede disse data og konkluderede, at betahistindihydrochlorid kunne henføres til klassen for høj opløselighed i henhold til BCS-klasse I.
Czech: Výbor CHMP tyto údaje posoudil a dospěl k závěru, že betahistin-dihydrochlorid může být zařazen do třídy velmi rozpustných látek podle biofarmaceutického klasifikačního systému (třída I).
Danish: Farmakokinetik
Czech: Farmakokinetika
Danish: Lægemiddelstoffet
Czech: Léčivá látka
Danish: Kvalitetsaspekter
Czech: Kvalita
Danish: I betragtning af at absorptionen er korreleret med en høj permeabilitet, finder CHMP det således berettiget, at betahistindihydrochlorid klassificeres som BCS-klasse I. Lægemidlet er således egnet til en BCS-baseret tilgang med dispensation for bioækvivalensundersøgelse.
Czech: Vzhledem k tomu, že absorpce vzájemně souvisí s vysokou permeabilitou, považuje výbor CHMP zařazení betahistin-dihydrochloridu do třídy I podle biofarmaceutického klasifikačního systému za oprávněné.
Danish: Kun spor af demethylbetahistindihydrochlorid genfindes i urinen.
Czech: V moči se vyskytují pouze stopová množství desmethylbetahistin-dihydrochloridu.
Danish: Du må ikke gøre begge dele.
Czech: Neměla byste dělat obojí.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. december 2012 Dato for seneste fornyelse: 18. september 2017
Czech: Datum první registrace: 20. prosince 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2017
Danish: Ud af disse informative tilfælde blev kun 14 tilfælde beskrevet detaljeret, da de betragtes som informative positive tilfælde.
Czech: Z těchto informativních případů bylo podrobně popsáno pouze 14 případů, které jsou považovány za informativní pozitivní případy.
Danish: Hver pakning indeholder ét glas.
Czech: Krabička obsahuje jednu lahvičku.
Danish: - hvis du har meget højt ukontrolleret blodtryk.
Czech: - máte-li velmi vysoký nekontrolovaný krevní tlak.
Danish: Behandling af overdosering bør være symptomatisk og støttende.
Czech: Léčba předávkování by měla být symptomatická a podpůrná.
Danish: Disse metabolitter er ikke farmakologisk aktive.
Czech: Tyto metabolity nejsou farmakologicky aktivní.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid (t1/2) er ca. 50 timer.
Czech: Terminální eliminační poločas (t1/2) je přibližně 50 hodin.
Danish: Andre bivirkninger omfatter:
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří:
Danish: 95 % konfidensinterval
Czech: 95% interval spolehlivosti
Danish: Efter første åbning af glasset kan tabletterne opbevares i 6 måneder.
Czech: Po prvním otevření lahvičky mohou být tablety uchovávány po dobu 6 měsíců.
Danish: De poolede studier bestod af studierne 046 (Europa/Australien), 047 (Nordamerika [NA]) og 074 (Europa/NA).
Czech: Společné studie se skládaly ze studií 046 (Evropa / Austrálie), 047 (Severní Amerika [NA]) a 074 (Evropa / NA).
Danish: Virkningen af mad på absorption
Czech: Vliv jídla na absorpci
Danish: Genotoksicitets- og karcinogenicitetsstudier har ikke påvist genotoksisk eller karcinogent potentiale in vivo.
Czech: Studie genotoxicity a karcinogenity neprokázaly žádný genotoxický ani karcinogenní potenciál in vivo.
Danish: 3 år Opbevaringstid efter første åbning af glasset: 6 måneder
Czech: 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 6 měsíců
Danish: Et randomiseret aktivt kontrolleret langtidsstudie påviste, at virkningen blev opretholdt under hele forløbet af en 1-års behandlingsperiode.
Czech: Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dlouhodobá studie prokázala, že účinnost byla zachována po celé 1leté období léčby.
Danish: Kumulativt og ifølge oversigterne var konfusionstilstanden den hyppigst rapporterede alvorlige psykiatriske lidelse (37 alvorlige rapporter, hvoraf 18,5 % af den alvorlige psykiatriske lidelse).
Czech: Kumulativně a podle souhrnných tabulek byl stav zmatenosti nejčastější závažnou psychiatrickou poruchou (37 závažných hlášení, 18,5 % z hlášených závažných psychiatrických poruch).
Danish: Det er sandsynligt, at dette lægemiddel udskilles i modermælk.
Czech: Je pravděpodobné, že tento léčivý přípravek přechází do mateřského mléka.
Danish: Kønsforskelle i Cmax og AUC tilskrives forskelle i kropsvægt og biotilgængelighed.
Czech: Rozdíly mezi pohlavími v hodnotách Cmax a AUC jsou připisovány rozdílům v tělesné hmotnosti a v biologické dostupnosti.
Danish: Resultaterne for QTcF og QTcIf var i overensstemmelse med dem for QTcI.
Czech: Výsledky pro QTcF a QTcIf byly konzistentní s QTcI.
Danish: Betmiga kan påvirke andre lægemidlers virkemåde, og andre lægemidler kan påvirke dette lægemiddels virkemåde.
Czech: Betmiga může ovlivnit působení jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek tohoto přípravku.
Danish: Hvis du oplever hovedpine, især pludselig, migræne-lignende (dunkende) hovedpine, så kontakt din læge.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne bolest hlavy, zvláště náhlá, (pulzující) bolest hlavy podobná migréně, oznamte to svému lékaři.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, må du ikke tage Betmiga.
Czech: Pokud jste těhotná, nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, neměla byste přípravek Betmiga užívat.
Danish: I ét studie fik 495 patienter en aktiv kontrol (tolterodindepotformulering).
Czech: V jedné studii dostávalo 495 pacientů aktivní kontrolu (tolterodin s prodlouženým uvolňováním).
Danish: Cmax og AUC er ca. 40 % til 50 % højere hos kvinder end hos mænd.
Czech: Pohlaví Hodnoty Cmax a AUC jsou přibližně o 40 % až 50 % vyšší u žen než u mužů.
Danish: Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Danish: Studiet inkluderede kvindelige (72 %) og mandlige (28 %) patienter med en gennemsnitsalder på 59 år (interval 18 - 95 år).
Czech: Do studií byli zařazeni pacienti - ženy (72 %) a muži (28 %) v průměrném věku 59 let (rozpětí 18 - 95 let).
Danish: Tabletten skal tages med væske, synkes hel og må ikke tygges, deles eller knuses.
Czech: Tableta se zapíjí tekutinami, polyká se celá a nesmí se kousat, dělit nebo drtit.
Danish: Mirabegron kan øge blodtrykket.
Czech: Mirabegron může zvýšit krevní tlak.
Danish: Voksne (herunder ældre patienter) Den anbefalede dosering er 50 mg én gang dagligt.
Czech: Dospělí (včetně starších pacientů) Doporučená dávka je 50 mg jednou denně
Danish: Blodtrykket bør måles ved start af behandling og regelmæssigt under behandling med mirabegron, især i hypertensive patienter.
Czech: Krevní tlak by měl být měřen při zahájení léčby a poté při léčbě mirabegronem pravidelně sledován, zejména u pacientů s hypertenzí.
Danish: Der er ikke udført studier med henblik på vurdering af mirabegrons virkning på mælkeproduktionen hos mennesker, dets forekomst i human mælk eller dets påvirkning af det ammede barn.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie, které by posoudily vliv mirabegronu na tvorbu mléka u lidí, jeho přítomnost v lidském mateřském mléce, nebo jeho účinky na kojené dítě.
Danish: Hvis der er mindre end 6 timer til din næste planlagte dosis, skal du springe den glemte dosis over og fortsætte med at tage din medicin på det sædvanlige tidspunkt.
Czech: Pokud to je méně než 6 hodin před další plánovanou dávkou, dávku vynechejte a pokračujte s užíváním léku v obvyklou dobu.
Danish: MedDRA Systemorgan klasse
Czech: Třída systémových orgánů dle
Danish: Hvis du har glemt at tage din medicin, skal du tage den glemte dosis, så snart du kommer i tanke om det.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Váš lék, vezměte si zapomenutou dávku, jakmile si vzpomenete.
Danish: Mirabegron inducerede hverken CYP1A2 eller CYP3A.
Czech: Mirabegron neindukoval CYP1A2 ani CYP3A.
Danish: Ændringer i hjertefrekvens og blodtryk er reversible efter seponering af behandlingen.
Czech: Změny tepové frekvence a krevního tlaku jsou reverzibilní po ukončení léčby.
Danish: Mirabegrons sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost miragebronu u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Danish: In vitro-data
Czech: Údaje in vitro
Danish: Din blære kan have brug for tilvænningstid.
Czech: Váš močový měchýř možná potřebuje nějaký čas k adaptaci.
Danish: I fase 3-studierne blev mirabegron administreret med eller uden mad og udviste både sikkerhed og virkning.
Czech: Ve studiích fáze 3 byl mirabegron podáván s jídlem nebo nezávisle na jídle a prokázal bezpečnost i účinnost.
Danish: Mirabegron transporteres og metaboliseres via flere pathways.
Czech: Mirabegron je transportován a metabolizován více cestami.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har kumulativt gennemgået tilfældene af konfusion ved brug af HLGT Delirium (herunder konfusion).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provedl souhrné přezkoumání případů stavů zmatenosti s použitím HLGT Deliria (včetně zmatenosti).
Danish: Mild: Child-Pugh-klasse A; Moderat: Child-Pugh-klasse B. 3.
Czech: Mírná: Child-Pugh třída A; Středně závažná: Child-Pugh třída B.
Danish: Patienter, der påbegynder en kombination af Betmiga og digoxin, bør indledningsvis få ordineret den laveste dosis af digoxin.
Czech: U pacientů, kteří začínají užívat kombinaci přípravku Betmiga a digoxinu, by měla být zpočátku předepsána nejnižší dávka digoxinu.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for mirabegron er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder mirabegron, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se mirabegronu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího/léčivých přípravků obsahujících mirabegron zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Danish: Du og din læge skal beslutte, om du skal tage Betmiga eller amme.
Czech: Vy a Váš lékař byste měli rozhodnout, zda byste měla užívat přípravek Betmiga nebo kojit.
Danish: Tabel 3: Co-primære og udvalgte sekundære effektendepunkter ved behandlingsafslutning for studierne 046, 047 og 074
Czech: Tabulka 3: Koprimární a zvolené sekundární cílové parametry účinnosti na konci léčby pro studie 046, 047 a 074
Danish: - hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Czech: - máte-li potíže s ledvinami nebo játry.
Danish: Sikkerheden af Betmiga blev evalueret hos 8433 patienter med OAB, hvoraf 5648 fik mindst én dosis Betmiga i det kliniske fase 2/3-program, og 622 patienter fik Betmiga i mindst 1 år (365 dage).
Czech: Bezpečnost přípravku Betmiga byla hodnocena u 8433 pacientů s OAB, z nichž 5648 dostalo nejméně jednu dávku mirabegronu ve fázích 2/3 klinického programu, a 622 pacientů dostávalo přípravek Betmiga nejméně 1 rok (365 dní).
Danish: Ved studier af interaktion mellem mirabegron og metoprolol hhv. metformin blev der anvendt mirabegron med øjeblikkelig frigivelse (IR) 160 mg.
Czech: Studie interakce mirabegronu s metoprololem a metforminem používaly mirabegron s okamžitým uvolňováním (IR) 160 mg.
Danish: Mirabegrons virkning på den maksimale flowhastighed og detrusortrykket ved den maksimale flowhastighed blev vurderet i dette urodynamiske studie, som omfattede 200 mandlige patienter med LUTS og BOO.
Czech: Účinky mirabegronu na maximální průtok a tlak detruzoru při maximálním proudu moči byly hodnoceny v této urodynamické studii zahrnující 200 mužských pacientů s LUTS a BOO.
Danish: Den renale elimination af mirabegron sker primært via aktiv tubulær sekretion sammen med glomerulær filtrering.
Czech: Renální eliminace mirabegronu probíhá primárně prostřednictvím aktivní tubulární sekrece spolu s glomerulární filtrací.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales monitorering af hjertefrekvens, blodtryk og EKG.
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledovat tepovou frekvenci, krevní tlak a EKG.
Danish: Glasset er ikke nødvendigvis markedsført i dit land.
Czech: Lahvička nemusí být k dispozici ve Vaší zemi.
Danish: Øget blodtryk Øget GGT Øget ASAT Øget ALAT
Czech: Zvýšený krevní tlak Zvýšení GGT Zvýšení AST Zvýšení ALT
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du ikke kan tømme din blære.
Czech: Řekněte svému lékaři okamžitě, že nejste schopen (schopna) vyprázdnit Váš močový měchýř.
Danish: Du skal tage dette lægemiddel med væske og synke tabletten hel.
Czech: Zapíjejte tento lék tekutinami a tabletu polykejte celou.
Danish: Øget mirabegron-eksponering som følge af interaktioner med andre lægemidler kan være associeret med øget hjertefrekvens.
Czech: Zvýšení expozice mirabegronu v důsledku lékových interakcí může být spojeno se zvýšením tepové frekvence.
Danish: Hvis du har nyre- eller leverproblemer, kan lægen være nødt til at reducere din dosis til én 25 mg tablet én gang dagligt.
Czech: Pokud máte potíže s ledvinami nebo játry, lékař možná bude muset snížit dávku na jednu 25 mg tabletu podanou perorálně jednou denně.
Danish: Ud af de 138 tilfælde, der blev identificeret, blev ingen anset som indeks-tilfælde af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og kun 55 tilfælde blev klassificeret som informative.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nepovažoval žádný ze 138 identifikovaných případů za indikační případ v souvislosti s léčbou a pouze 55 případů bylo klasifikováno jako informativní.
Danish: Den renale clearance (CLR) er ca. 13 l/t., hvilket svarer til næsten 25 % af CLtot.
Czech: Renální clearance (CLR) je přibližně 13 l/h, což odpovídá téměř 25 % hodnoty
Danish: Mirabegrons virkning på transportører
Czech: Účinek mirabegronu na transportéry
Danish: FAS-I: Undergruppe af FAS, som også havde mindst 1 inkontinensepisode i baseline-dagbogen.
Czech: FAS-I: Podsoubor FAS, který měl také nejméně 1 epizodu inkontinence v deníku při výchozí návštěvě.
Danish: Beta 3-adrenoceptor-stimulering burde derfor ikke forstyrre tømningsprocessen.
Czech: Proto by stimulace beta 3-adrenoreceptorů neměla zasahovat do procesu močení.
Danish: Kvalme* Obstipation* Diarré*
Czech: Nauzea* Obstipace* Diarrhoea*
Danish: CYP2D6-polymorfisme
Czech: Polymorfizmus CYP2D6
Danish: Uomdannet mirabegron udgjorde 45 % af radioaktiviteten i urinen, hvilket indikerer tilstedeværelse af metabolitter.
Czech: Nezměněný mirabegron odpovídal za 45 % radioaktivity moči, což ukazuje na přítomnost metabolitů.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år, da Betmigas sikkerhed og virkning ikke er klarlagt for denne aldersgruppe.
Czech: Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože bezpečnost a účinnost přípravku Betmiga v této věkové skupině nebyla stanovena.
Danish: 400 mg moxifloxacin som enkeltdosis blev anvendt som positiv kontrol.
Czech: Jako pozitivní kontrola byla použita jedna dávka 400 mg moxifloxacinu.
Danish: I de tre 12-ugers dobbeltblinde placebokontrollerede fase 3-studier gennemførte 88 % af patienterne behandlingen med dette lægemiddel, og behandlingen blev seponeret hos 4 % af patienterne som følge af uønskede hændelser.
Czech: Ve třech 12týdenních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 dokončilo léčbu tímto léčivým přípravkem 88 % pacientů a 4 % pacientů přerušila léčbu v důsledku nežádoucích příhod.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed steg fra 29 % ved en dosis på 25 mg til 35 % ved en dosis på 50 mg.
Czech: Absolutní biologická dostupnost se zvýšila z 29 % při dávce 25 mg na 35 % při dávce 50 mg.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger kan omfatte uregelmæssig puls (atrieflimren).
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky mohou zahrnovat nepravidelnou srdeční frekvenci (fibrilace síní).
Danish: Derudover er der blandt de tilfælde, som indehaveren af markedsføringstilladelsen betragter som informative konfunderede tilfælde, også et tilfælde af forværret konfusion 2 dage efter initiering af mirabegron, og i en anamnese opstod en lignende episode 2 måneder før rapporten efter initiering af mirabegron.
Czech: Kromě toho mezi případy, které držitel rozhodnutí o registraci považuje za informativní případy se zavádějícími faktory, existuje také případ zmatenosti, který se zhoršil 2 dny po zahájení léčby mirabegronem a v anamnéze se podobná příhoda vyskytla 2 měsíce před hlášením po zahájení léčby mirabegronem.
Danish: Bivirkningers frekvens er defineret som følger: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).