FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lze pozorovat trend ohledně velikosti vemene inokulované čtvrti, bolestivosti udávané na základě palpace dle vizuální analogové stupnice (VAS) a slabší produkce mléka (produkce mléka byla ovlivněna shodně ve všech skupinách).
Hungarian: Az inokulált tőgynegyed méretét, tapintásos vizsgálatot követően vizuális analóg skála (VAS) alkalmazásával a fájdalmat, valamint a tejtermelés romlását illetően tendenciát állapítottak meg (a tejtermelést minden csoportban ugyanolyan hatás érte).
Czech: Inhibice enzymu lipooxygenázy snižuje syntézu leukotrienů.
Hungarian: A lipo-oxigenáz enzim gátlása csökkenti a leukotriének szintézisét.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl dále požádán, aby zdůvodnil spojitost údajů z farmakokinetických studií a studií potvrzujících správnost dávkování za účelem prokázání účinnosti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját annak indokolására is felkérték, hogy a hatásosság igazolása érdekében miért kapcsolták össze a farmakokinetikai vizsgálatokat és a dózismegerősítő vizsgálatokat.
Czech: Ketoprofen inhibuje sekreci bradykininu, který je chemickým mediátorem bolesti a zánětu.
Hungarian: A ketoprofen meggátolja a bradikininek termelődését, melyek a fájdalom és a gyulladás kémiai mediátorai.
Czech: Prášek by se měl smíchat s vodou, např. v lahvi za použití ½ litru vody, dobře promíchat a okamžitě podávat zvířeti perorální formou.
Hungarian: A port vízzel kell elkeverni, pl. egy üvegben, ½ liter vizet felhasználva jól fel kell rázni, és szájon át azonnal be kell adni az állatnak.
Czech: Tyto studie nebyly provedeny u skotu.
Hungarian: Szarvasmarhán nem végeztek ilyen jellegű vizsgálatokat.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchování 6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Hungarian: Ez az állatgyógyászati gyógyszerkészítmény különleges tárolási körülményeket nem igényel. 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei
Czech: Čelenži infuzí endotoxinu Bacto E. coli 026:B6 lipopolysacharid B (LPS) do jednoho zadního struku bylo podrobeno 36 zdravých laktujících krav.
Hungarian: 36 egészséges tejelő tehén egyik hátsó tőgynegyedébe infúzió segítségével E. coli 026:B6 lipopoliszacharid B (LPS) endotoxint juttattak.
Czech: Byly měřeny hladiny tromboxanu v mléce i v plazmě.
Hungarian: A tejben és a plazmában is mérték a tromboxán szintjét.
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Hungarian: A NAGY- ÉS KISKERESKEDELMI FORGALMAZÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti a laktace
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció, tojásrakás idején történő alkalmazás
Czech: Nepoužívat u zvířat s gastrointestinálními vředy nebo vážnou renální insuficiencí, poruchami koagulace nebo těžkou hypovolemií.
Hungarian: Ne alkalmazzuk gyomor-bélrendszeri fekély, súlyos veseelégtelenség, véralvadási zavarok, vagy súlyos hipovolémia esetén.
Czech: Pouze pro zvířata<- veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Hungarian: Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra - kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, pokud je jich třeba
Hungarian: KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES
Czech: Účinek na zmírnění otoku je obvykle vyhodnocován po uplynutí několika dnů, přičemž účinek NSAID lze v tomto případě považovat za omezený.
Hungarian: Az ödéma elleni hatás értékelése általában több napig tart, és a nem szteroid gyulladáscsökkentők hatékonysága ebben az esetben korlátozottnak tekinthető.
Czech: Po čelenži a léčbě byla rektální teplota, kontrakce bachoru a dechová frekvence výrazně vyšší v neléčené skupině než ve skupinách léčených.
Hungarian: Az endotoxin bejuttatása és a kezelés után a rektális hőmérséklet, a rumen összehúzódásai és a légzésszám a nem kezelt csoportban szignifikánsan magasabb volt, mint a kezelt csoportokban.
Czech: Závěr
Hungarian: 3. Következtetés
Czech: Smyšlený název přípravku
Hungarian: Termék törzskönyvezett neve
Czech: ketoprofenu perorálně před zkrmením koncentrátu byla u hovězího dobytka dosažena maximální koncentrace ketoprofenu v plazmě (Cmax3,9 µg/ml) přibližně po 2 hod.
Hungarian: Szarvasmarhában a koncentrátum etetés előtt szájon át beadott, ajánlásban szerplő 4 mg/ttkg ketoprofen adag esetében a legmagasabb plazma koncentrációt 2 óra múlva mérték (Cmax 3,9µg/ml).
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Hungarian: III MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Czech: Dojivost po čelenži klesla a zase stoupla u všech skupin a to v obdobných hodnotách.
Hungarian: A tejhozam a bejuttatást követően minden csoportban csökkent, majd ismét emelkedni kezdett.
Czech: Výbor CVMP na svém zasedání ve dnech 14.-16. března 2006 inicioval předložení záležitosti k přezkoumání pro přípravek Dolovet vet 2,4 g, perorální prášek, podle čl.
Hungarian: A CVMP a 2006. március 14-16-i ülése során a módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése szerint beterjesztési eljárást indított a Dolovet vet 2,4 g szájon át adandó porra vonatkozóan.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, byla záležitost předložena Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdésével összhangban az ügyet a CVMP elé terjesztették.
Czech: Nepoužívat u zvířat, která zcela přestala přijímat potravu, protože to by mohlo vést k nedostatečné absorpci ketoprofenu.
Hungarian: Ne alkalmazzuk teljesen étvágytalan állatokon, mivel ez esetben a ketoprofen felszívódása nem megfelelő.
Czech: Statistická zpráva ukazuje, že počet použitých zvířat neumožňuje stanovit ekvivalenci (ani vyloučit podřadnost) mezi přípravkem Dolovet s obsahem ketoprofenu, podávaným perorálně v dávce 4 mg/kg tělesné hmotnosti, a Ketofenem s obsahem ketoprofenu, podávaným intramuskulárně v dávce 3 mg/kg.
Hungarian: A statisztikai jelentés szerint a kísérletbe bevont állatok száma nem teszi lehetővé a 4 mg/ttkg adagban, szájon át alkalmazott, ketoprofent tartalmazó Dolovet, valamint a 3 mg/kg adagban, izomba adva alkalmazott, ketofent tartalmazó Ketoprofen egyenértékűségének megállapítását (vagy az előbbi kisebb hatékonyságának kizárását).
Czech: Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci
Hungarian: Tagállam Kérelmező vagy Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Czech: ČÍSLO ŠARŽE VÝROBCE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Czech: Po ketoprofenu u hovězího dobytka byla prokázána inhibice tvorby tromboxanu B2 indukovaná intravenózně podaným endotoxinem E. coli.
Hungarian: A ketoprofen az intravénásan beadott E. coli endotoxin által indukált tromboxán B2 termelést gátolja szarvasmarhában.
Czech: Jeden sáček o obsahu 15 g jednou denně po dobu 1-3 dnů.
Hungarian: Naponta egyszer egy 15 g-os tasak, 1-3 napon keresztül.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) byl požádán, aby zdůvodnil indikaci a dávkování projednávané v průběhu nedávného MRP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy támassza alá a közelmúltbeli kölcsönös elismerési eljárás során megvitatott javallatot és adagolást.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na sáčku a krabičce.
Hungarian: Csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Czech: SLOVA "POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Hungarian: „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Czech: Omezení indikací přípravku Dolovet pouze na ty, které byly testovány (léčba endotoxemické mastitidy), by nebylo správné.
Hungarian: Nem volna helyénvaló a Dolovet javallatait a vizsgált állapotokra (endotoxémiás tőgygyulladás kezelése) korlátozni.
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Nejsou známy.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések <az egyes célállat fajokra vonatkozóan> Nincsenek.
Czech: Protizánětlivé působení ketoprofenu je založeno na inhibici enzymů cyklooxygenázy a lipooxygenázy.
Hungarian: A ketoprofen gyulladás csökkentő hatása a ciklo-oxigenáz és a lipo-oxigenáz enzimek gátlásán alapul.
Czech: Doporučená dávka a doba léčby nesmí být překročena.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések az állatokon való alkalmazáshoz Az ajánlott adagot és a kezelési időtartamot nem szabad túllépni.
Czech: Ketoprofenum 2,4 g
Hungarian: Ketoprofen 2,4 g
Czech: Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na ketoprofen nebo jiná nesteroidní antiflogistika (NSAID).
Hungarian: Ne használjuk ketoprofenre, vagy egyéb nemszteroid gyulladáscsökkentőre (NSAID) túlérzékeny állatokon.
Czech: Současné použití smyčkových diuretik (např. furosemidu) může snížit účinnost diuretika.
Hungarian: Tubuláris vizelethajtókkal (furosemid) együtt adva csökkenhet a vizelethajtó hatás.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐSGYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Dolovet vet. 2,4 g perorální prášek
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Rifen 2,4 g belsőleges por A.U.V.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Czech: (Skot).
Hungarian: (Szarvasmarha)
Czech: 4 mg ketoprofenu/kg ž.hm.
Hungarian: Ez megfelel 4mg ketoprofen/ ttkg -nak.
Czech: Způsob podání: Perorální podání.
Hungarian: Alkalmazás módja: szájon át.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní antiflogistika (NSAID) by se měli vyvarovat kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Ismert NSAID érzékenység esetén a készítménnyel való érintkezés kerülendő.
Czech: Prášek by měl být smíchán s vodou, např. v láhvi s ½ litrem vody, důkladně promíchán a okamžitě podán perorálně zvířeti.
Hungarian: A port ½ literes üveget használva vízzel kell összekeverni, az üvegben alaposan fel kell rázni majd közvetlenül az állat szájába önteni.
Czech: Taková je rovněž indikace, o niž bylo zažádáno při zahájení postupu vzájemného uznávání (Mutual Recognition Procedure, MRP).
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás elején is ezt a javallatot kérelmezték.
Czech: Byl-li ketoprofen podán bezprostředně před porodem, bylo u laboratorních zvířat pozorováno zpoždění indukce porodu.
Hungarian: Laboratóriumi állatokon a fialás megindulása elhúzódott, ha a ketoprofent közvetlenül a szülés előtt adták be.
Czech: Plazmatické koncentrace přesahující 0,1 µg/ml byly naměřeny 24 hod po podání léku.
Hungarian: Az adagolás után 24 órával mért plazma koncentráció 0,1 µg/ml volt.
Czech: Bylo prokázáno, že ketoprofen stabilizuje lysozomální buněčné membrány.
Hungarian: A ketoprofen bizonyítottan erősíti a lizoszómák sejtfalát.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Maso: 1 den
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Ehető szövetek 1 nap
Czech: Je-li ketoprofen podán bezprostředně před porodem, může způsobit zpoždění indukce porodu.
Hungarian: Az ellés megindulása elhúzódhat, ha a ketoprofent közvetlenül a szülés előtt adják.
Czech: Skot (dospělá zvířata o váze přibližně 600 kg)
Hungarian: Szarvasmarha (körülbelül 600 kg-os felnőtt állatok).
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot (dospělý skot o hmotnosti cca 600 kg).
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Szarvasmarha (felnőtt állat, 600kg körüli testtömegű)
Czech: Maltodextrin
Hungarian: Maltodextrin, karmellóz-nátrium.
Czech: Vetcare Ltd. P.O.Box 99 24101 Salo Finsko
Hungarian: Vetcare Ltd. P.O.Box 99
Czech: Pokud jde o dechovou frekvenci, rektální teplotu a kontrakce bachoru, v léčených skupinách bylo dosaženo evidentně lepších výsledků než ve skupině neléčené.
Hungarian: Az eredmények a légzésszám, a rektális hőmérséklet és a rumen összehúzódásai tekintetében a nem kezelt állatokhoz képest a kezelt csoportokban egyértelműen jobbak.
Czech: EAN:
Hungarian: Gy.sz.:
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ LÁTKY Ketoprofenum 2,4 g
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE Ketoprofen 2,4 g
Czech: Biologická dostupnost po podání perorální dávky byla asi 76 %.
Hungarian: A biológiai hasznosíthatóság szájon át történő alkalmazás után kb.
Czech: Ketoprofen může způsobit nežádoucí účinky typické pro nesteroidní antiflogistika, jako je průjem, který je vyvolán podrážděním a ulcerací gastrointestinálního traktu.
Hungarian: A ketoprofen nemszteroid gyulladáscsökkentőkre jellemző mellékhatásokat okozhat, mint például a gyomorbélrendszeri irritáció és fekélyképződés következtében kialakuló hasmenés.
Czech: Prášek 2,4 g ketoprofenu na 1 sáček o obsahu 15 g prášku
Hungarian: 2,4 g ketoprofen egy tasak 15 g-os porban
Czech: Pokud akceptujeme, že souvztažnost existuje, pak by stávající klinické indikace Ketofenu, zdokumentované v literatuře, měly z velké části platit i pro Dolovet.
Hungarian: Ha elfogadjuk, hogy létezik ilyen kapcsolat, a Ketofenre vonatkozó, irodalmi adatokkal alátámasztott klinikai javallatnak általában véve a Dolovetre is vonatkoznia kell. Például a generikus alkalmazásokban preklinikai összefüggést állapítottak meg, amely lehetővé teszi az adatok extrapolálását a terepi körülményekre.
Czech: Výrobce propouštějící šarže: Oy Galena Ltd, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finsko
Hungarian: Box 1450, 70501 Kuopio, Finnország
Czech: ČÍSLO ŠARŽE ŠARŽE:
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:{szám}
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 sáček = 15 g prášku obsahuje:
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE 1 tasak= 15 g por tartalmaz: ketoprofen
Czech: Pro generické aplikace musí být bioekvivalence prokázána, kdežto pro dokumentace o přípravcích na základě osvědčeného používání lze souvztažnost stanovit o něco více hypoteticky.
Hungarian: A generikus beadványok esetében igazolni kell a biológiai egyenértékűséget.
Czech: INDIKACE Zmírnění zánětu a snížení horečky u jednotlivých zvířat.
Hungarian: Egyedikezelésre állatoknál gyulladások enyhítésére és láz csillapítására.
Czech: Perorálně, pro dospělý skot hmotnosti cca 600 kg: Jeden sáček 15 g 1 x denně po dobu 1 - 3 dnů, tj.
Hungarian: Szájon át felnőtt, 600kg testtömeg körüli szarvasmarhának: Egy 15 g-os tasak naponta, 1-3 napon keresztül.
Czech: Přípravek Dolovet vet 2,4g, perorální prášek, je prášek dostupný v 15g sáčcích, přičemž každý sáček obsahuje 2,4 g ketoprofenu.
Hungarian: A Dolovet vet 2,4 g szájon át adandó , egyenként 2,4 g ketoprofent tartalmazó 15 g-os tasakokban kiszerelt por.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Finsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Galena Oy, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finsko
Hungarian: Box 99, 24101 Salo, Finnország A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Galena Oy, P.O.
Czech: Maso: 1 den
Hungarian: Ehető szövetek 1 nap Tej
Czech: Současné použití glukokortikoidů může způsobit další nežádoucí účinky GI traktu.
Hungarian: A glükokortikoidok párhuzamos alkalmazása fokozhatja a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat.
Czech: Pro dospělý skot o hmotnosti cca 600 kg: Jeden sáček 15 g 1 x denně po dobu 1- 3 dnů, tj.
Hungarian: Felnőtt, 600kg testtömeg körüli szarvasmarhának: Egy 15 g-os tasak naponta, 1-3 napon keresztül.
Czech: Síla
Hungarian: ELLENJAVALLATOK
Czech: ŠARŽE:
Hungarian: Segédanyagok:
Czech: VELIKOST BALENÍ 3 x 15 g
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK kartondoboz 3x15 g pornak
Czech: Datum registrace a prodloužení registrace
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dolovet vet. 2,4 g perorální prášek.
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Rifen 2,4 g belsőleges por A.U.V.
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Czech: Obvyklá maximální doba léčby nemá přesáhnout jeden týden.
Hungarian: A kezelés maximális időtartama rendszerint nem haladhatja meg az egy hetet.
Czech: Výše uvedený seznam látek je pouze reprezentativní, nikoli úplný.
Hungarian: A hatóanyagok fenti felsorolása reprezentatív, és nem teljes.
Czech: Informace o přípravku může být následně aktualizována dle potřeby kompetentními úřady členské země ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s procedurami uvedenými v kapitole 4 hlavy III, směrnice 2001/83/EC.
Hungarian: A termékinformációt ezután a tagállam illetékes hatósága a referencia-tagállammal együttműködve, a 2001/83/EK irányelv, III. cím, 4. fejezetben foglalt eljárásoknak megfelelően, szükség szerint aktualizálhatja.
Czech: Dávku může být nutné také snížit.
Hungarian: Lehet, hogy az adagot is csökkenteni kell.
Czech: Nepodávejte více než 3krát během 24 hodin.
Hungarian: Ne adja 3-nál több alkalommal egy 24 órás időszak alatt.
Czech: Pokud je to příhodné může se později zapít sklenicí vody.
Hungarian: Ha az úgy kényelmes, ez után egy pohár víz megiható.
Czech: Neužívejte {Název přípravku} déle než 7 dní bez porady se svým lékařem.
Hungarian: Ne szedje a {kereskedelmi név}-et 7 napnál tovább anélkül, hogy beszélt volna kezelőorvosával.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek X
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az X-et
Czech: Riziko se také zvyšuje, pokud je domperidon užíván společně s některými léky.
Hungarian: A kockázat szintén növekszik akkor, amikor a domperidont bizonyos gyógyszerekkel adják együtt.
Czech: Vezměte si přípravek ihned, jak si vzpomenete.
Hungarian: Vegye be a gyógyszert, amint eszébe jut.
Czech: Tablety, šumivé granule, čípky
Hungarian: Tabletta, peszgőgranulátum, kúp
Czech: Jednotlivá dávka je 0,25 mg/kg.
Hungarian: Az adag 0,25 mg/kg.
Czech: Dochází ke zvýšení nevázané frakce o 25% a eliminační poločas je prodloužen z 15 na 23 hodin.
Hungarian: A nem lekötött frakció 25%-kal növekszik, és a terminális felezési idő 15 óráról 23 órára nyúlik.
Czech: • AIDS/HIV (inhibitory proteázy)
Hungarian: • AIDS-re/HIV-re (proteáz inhibitorok).
Czech: Bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Czech: Pokud je {Název přípravku} pro dítě, požádejte svého lékaře o dětskou lékovou formu přípravku.
Hungarian: Ha a {Készítmény neve}-t gyermeknek adja, kérdezze meg a kezelőorvost a gyermekeknek adható gyógyszerformákról.
Czech: Léčba domperidonem musí být ukončena.
Hungarian: A domperidon-kezelést abba kell hagyni.
Czech: Příznaky obvykle odezní v průběhu 3 - 4 dnů užívání tohoto přípravku.
Hungarian: A tünetek a gyógyszer 3-4 napos szedésével rendszerint megszűnnek.
Czech: Novorozenci, kojenci, děti (mladší než 12 let) a dospívající s hmotností nižší než 35 kg
Hungarian: Újszülöttek, csecsemők, gyermekek (12 éves kor alatt) és 35 kg-nál kisebb súlyú serdülők
Czech: [Tento bod má být upraven tak, aby obsahoval následující formulace]
Hungarian: [Ezt a pontot úgy kell módosítani, hogy tartalmazza az alábbi megfogalmazást]
Czech: Domperidon může způsobit nežádoucí účinky postihující srdce kojeného dítěte.
Hungarian: A domperidon olyan nemkívánt mellékhatásokat okozhat, amelyek a szoptatott gyermek szívét érinthetik.
Czech: [Perorální suspenze/sirup]
Hungarian: [Belsőleges szuszpenzió/szirup]
Czech: Po perorálním podání je domperidon rychle absorbován a vrcholové plazmatické koncentrace dosahuje přibližně 1 hodinu po užití.
Hungarian: A domperidon szájon át történő alkalmazást követően gyorsan felszívódik, és a plazma csúcskoncentráció megközelítőleg 1 órával az adagolás után kialakul.
Czech: [Pro perorální lékové formy]: <X> se doporučuje užívat před jídlem.
Hungarian: [A per os gyógyszerformák esetén]: A szájon át alkalmazott <X>-et étkezés előtt javasolt bevenni.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků, zejména srdečních účinků, nelze po expozici prostřednictvím mateřského mléka vyloučit.
Hungarian: A mellékhatások, különösen a cardialis hatások megjelenése nem zárható ki az anyatejjel történt expozíció után.
Czech: Dávka nemá být zdvojnásobena, aby nahradila vynechanou dávku.
Hungarian: Az adagot nem szabad megkétszerezni a kihagyott adag pótlására.
Czech: Domperidon by měl být užíván během kojení pouze tehdy, pokud lékař rozhodne, že to je nezbytně nutné.
Hungarian: A domperidon csak akkor alkalmazható a szoptatás alatt, ha a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy arra egyértelműen szükség van.
Czech: Pokud se tableta užívá bez vody, položí se na jazyk a nechá se rozpustit v ústech před polknutím.
Hungarian: Amikor víz nélkül veszik be, a tablettát a nyelvre kell helyezni, és lenyelés előtt fel kell oldódjon a szájüregben.
Czech: Je důležité, abyste se informoval(a) u svého lékaře nebo lékárníka, zda je pro Vás bezpečné užívat {Název přípravku}, pokud užíváte jakékoli jiné přípravky včetně přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Hungarian: Fontos, hogy megkérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy a {kereskedelmi név} biztonságos-e az Ön számára, ha valamilyen más gyógyszert szed, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Czech: Jelikož jen velmi malé množství látky (přibližně 1%) se vylučuje ledvinami v nezměněné formě (viz bod 4.4), je nepravděpodobné, že při jednorázovém podání přípravku bude třeba upravit dávku u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Hungarian: Mivel nagyon kevés gyógyszer (megközelítőleg 1%) választódik ki változatlan formájában a veséken keresztül, nem valószínű hogy a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az egyszeri alkalommal adott dózisit módosítani kell.
Czech: Perorální suspenze/sirup
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió/szirup
Czech: Domperidon se vylučuje do mateřského mléka a kojené děti přijímají méně než 0,1% z dávky upravené dle hmotnosti matky.
Hungarian: A domperidon kiválasztódik az emberi anyatejbe, és a szoptatott csecsemőkbe az anyai testtömegre korrigált dózis kevesebb, mint 0,1%-a jut.
Czech: Je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit / ukončit léčbu domperidonem s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.
Hungarian: A domperidon alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Czech: Léčba domperidonem má být ukončena, pokud se objeví známky nebo příznaky, které mohou být spojeny se srdeční arytmií a pacienti by se měli v tomto případě poradit se svým lékařem.
Hungarian: A domperidon-kezelést le kell állítani, ha olyan panaszok vagy tünetek jelentkeznek, amelyek szívritmuszavarhoz társulhatnak, és a betegeknek kezelőorvosukhoz kell fordulniuk.
Czech: Tato studie zahrnovala placebo, aktivní komparátor a pozitivní kontrolu a byla provedena u zdravých jedinců s dávkou domperidonu 10 nebo 20 mg podaných 4krát denně s použitím dávky až 80 mg denně.
Hungarian: Ez a vizsgálat tartalmazott egy placebo, egy aktív komparátor és egy pozitív kontroll csoportot, és egészséges alanyokkal végezték, naponta 4-szer adott 10 vagy 20 mg, legfeljebb napi 80 mg domperidonnal.
Czech: Bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce [Tento bod má být upraven tak, aby obsahoval následující formulace] Zvýšené riziko prodloužení intervalu QT v důsledku farmakodynamických a/nebo farmakokinetických interakcí.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók [Ezt a pontot úgy kell módosítani, hogy tartalmazza az alábbi megfogalmazást] A farmakodinámiás és/vagy farmakokinetikai kölcsönhatások következtében fokozott a QT-távolság megnyúlás előfordulásának a kockázata.
Czech: Pacienti mají užívat jednotlivé dávky vždy ve stanovenou dobu.
Hungarian: A betegeknek meg kell próbálniuk minden dózist a tervezett időpontban bevenni.