FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se demostró que la administración de entre 22 y 44 mg de apramicina por kg de peso vivo durante 5 a 10 días consecutivos constituía un tratamiento eficaz contra la salmonelosis experimental en terneros.
Hungarian: Igazolták, hogy az 5-10 egymást követő napon alkalmazott 22-44 mg apramycin per tskg hatékony terápia a kísérletes salmonellosis kezelésében borjaknál.
Spanish: El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a la apramicina y disminuir la eficacia del tratamiento con aminoglucósidos como consecuencia de la aparición de resistencias cruzadas.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalójában megadott utasításoktól eltérő használata növelheti az apramicinre rezisztens baktériumok előfordulási gyakoriságát, és csökkentheti az aminoglikozidokkal végzett kezelés hatékonyságát a lehetséges kereszt-rezisztencia következtében.
Spanish: Los conejos ya han sido aprobados en España, Francia e Italia.
Hungarian: A házinyúlnál történő alkalmazást korábban Franciaországban, Olaszországban és Spanyolországban engedélyezték.
Spanish: Una vez diluido, utilizar antes de 24 horas.
Hungarian: Hígítását követően 24 órán belül felhasználandó.
Spanish: La administración diaria de una dosis de 12 500 UI de apramicina por kg de peso vivo (equivalente a 22,5 mg de producto por kg de peso vivo), añadida al agua de bebida durante siete días, resultó ser un método eficaz para controlar las colibacilosis después del destete de los lechones.
Hungarian: Az apramycin napi 12 500 IU apramycin per tskg (22,5 mg termék/tskg-nak felel meg) dózisának ivóvízzel, hét napon át történő beadása hatékony módszernek bizonyult az elválasztott malacok colibacillosisának megfékezése tekintetében.
Spanish: Anexo III
Hungarian: III. sz. melléklet
Spanish: Datos recientes de cepas clínicas aisladas en diferentes países europeos indican que la proporción de resistencia a la apramicina de E. coli está aumentando.
Hungarian: Különböző európai országok klinikai izolátumainak friss adatai alapján az E. coli apramycinnel szembeni rezisztenciájának aránya növekszik.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para administración en agua de bebida o en leche.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por ivóvízbe/tejbe keveréshez.
Spanish: Se demostró que la CIM90 de la apramicina frente a cepas europeas aisladas de E. coli era igual o inferior a 8 µg/ml y que la proporción de resistencia a la apramicina de E. coli procedente de pollos era inferior al 10%.
Hungarian: Az apramycin-re vonatkozó MIC90 érték európai E. coli izolátumok esetén 8 μg/ml-nek vagy kevesebbnek bizonyult, és a házityúk eredetű E. coli apramycin elleni rezisztenciájának aránya 10% alatt volt.
Spanish: Terneros, porcino, pollos
Hungarian: Borjú, sertés, csirke
Spanish: La apramicina se excreta principalmente a través de las heces, en forma activa, y solo una pequeña cantidad se excreta por la orina.
Hungarian: Eloszlás, biológiai átalakulás, kiválasztás: Az apramicin aktív formájában elsősorban a bélsárral választódik ki, vizelettel csak kis mennyiségben.
Spanish: Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health
Hungarian: Eli Lilly and Company Limited
Spanish: Cada frasco contiene 50 x 106 UI de sulfato de apramicina y 91 g de producto.
Hungarian: Palackonként 50 x 106 NE apramicinszulfátot és 91 g terméket tartalmaz.
Spanish: Puesta: No usar en gallinas ponedoras y en las cuatro semanas anteriores al comienzo del periodo de puesta.
Hungarian: Csirke: Tojótyúkoknál és a tojástermelés kezdete előtti 4 hétben nem alkalmazható.
Spanish: Girolan es un polvo para administración en agua de bebida o en leche que contiene sulfato de apramicina como principio activo.
Hungarian: A Girolan ivóvízben/tejben feloldandó por, melynek hatóanyaga az apramycin-szulfát.
Spanish: 1 g polvo contiene 1 g de apramicina (cómo sulfato)
Hungarian: 1 g por 1 g apramicint tartalmaz (apramicin-szulfát formájában)
Spanish: El uso de este medicamento veterinario debe basarse en la confirmación bacteriológica del diagnóstico y la realización de una prueba de sensibilidad de la bacteria causante del proceso, aislada del animal.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazását az állatállományból kitenyésztett baktériumok érzékenységi vizsgálatának eredményeire alapozva kell megkezdeni.
Spanish: En los estudios se analizó el efecto de una dosis diaria de apramicina de entre 3,45 mg y 75 mg por kg de peso vivo, añadida al agua de bebida, durante 3, 5 o 7 días consecutivos.
Hungarian: A vizsgálatok során az ivóvízzel bevett, 3, 5 és 7 egymást követő napon át alkalmazott apramycin 3,45 mg/testsúly kg (tskg)/nap és 75 mg/tskg/nap közötti dózisainak hatását értékelték.
Spanish: No utilizar en animales con alteraciones renales.
Hungarian: Vesebetegségben szenvedő állatoknál nem alkalmazható.
Spanish: La presencia de la enfermedad en los animales debe establecerse antes del uso del medicamento veterinario.
Hungarian: A termék alkalmazása előtt igazolni kell a betegség jelenlétét az állományban.
Spanish: Administración en agua de bebida.
Hungarian: Ivóvízbe keverve alkalmazandó.
Spanish: 'Salmonella Dublin in Irish cattle' Vet Ireland J 4:642-3 6 Henderson, K. and Mason, C. 2017.
Hungarian: 5 O´Leary, C. 2014. 'Salmonella Dublin in Irish cattle' Vet Ireland J 4:642-3
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Para completar a nivel nacional.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: A tagállam tölti ki.
Spanish: Se administró apramicina en dosis diarias de 0, 20 y 40 mg de actividad de apramicina por kg de peso vivo durante 5 días consecutivos.
Hungarian: Az apramycint 0, 20 és 40 mg apramycin aktivitás per tskg dózisarányban alkalmazták, naponta egyszer, 5 egymást követő napon.
Spanish: Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link estudios indican porcentajes de resistencia del 38% (datos de CIM) o incluso mayores con el método de difusión en disco (hasta del 82,1%).
Hungarian: Néhány vizsgálat rámutatott, hogy a rezisztencia 38%-os (MIC adatok) vagy még magasabb is lehet korong diffúziós vizsgálattal (legfeljebb 82,1%).
Spanish: Los pollos recibieron hasta 5 veces el nivel de dosis recomendado durante 15 días, sin reacciones adversas.
Hungarian: Csirkéknek a terápiás adag ötszörösével 15 napon keresztül történő adagolása során nemkívánatos reakciót nem tapasztaltak.
Spanish: Por consiguiente, el tiempo de espera propuesto de cero días para la carne y los despojos de conejo se consideró aceptable.
Hungarian: Ezért a házinyúl húsra és belsőségekre vonatkozóan javasolt nulla napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt elfogadhatónak tekintették.
Spanish: Las siguientes indicaciones de Girolan y denominaciones asociadas se pueden justificar con los datos presentados:
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a Girolan és kapcsolódó nevek esetében az alábbi javallatok támogathatók: Sertés (elválasztott malac):
Spanish: Werner-ReimersStraße 2-4
Hungarian: Reimers-Straße
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {mes/año}
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ LEJÁRATI IDŐ: {hónap/év}
Spanish: Ninguna.
Hungarian: Res.
Spanish: El CVMP señaló que los datos de cepas clínicas aisladas en diferentes países europeos indicaban que la proporción de resistencia a la apramicina de E. coli es inferior al 10%.
Hungarian: A CVMP különböző európai országok klinikai izolátumainak adatai alapján megállapította, hogy az E. coli apramycinnel szembeni rezisztenciájának aránya 10% alatt van.
Spanish: La administración de aminoglucósidos a animales que padecen insuficiencia renal o en combinación con sustancias que también afectan a la función renal puede presentar un riesgo de intoxicación.
Hungarian: Amennyiben az aminoglikozidokat vesekárosodásban szenvedő, vagy a veseműködést negatívan befolyásoló gyógyszerekkel kezelt állatoknak adják, fennáll a mérgezés veszélye.
Spanish: Bovino: No utilizar este medicamento durante la gestación o la lactancia.
Hungarian: Szarvasmarha: Vemhesség és szoptatás ideje alatt alkalmazása nem javallt!
Spanish: Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link 13 EFSA AHAW Panel (EFSA Panel on Animal Health and Welfare), 2017.
Hungarian: 12 Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law')
Spanish: Cerdos (lechones destetados)
Hungarian: Sertés (elválasztott malac)
Spanish: EFSA Journal 2016;14(12):4634, 231 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4634
Hungarian: The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2015. EFSA Journal 2016;14(12):4634, 231 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4634
Spanish: Se demostró que la CIM90 de la aprimicina frente a cepas europeas aisladas de E. coli era de 16 µg/ml, con un valor de corte ≥32 μg/ml para la cepa natural.
Hungarian: Az apramycin-re vonatkozó MIC90 érték európai E. coli izolátumok esetén 16 μg/ml-nek bizonyult, míg a vad típus cut-off értéke ≥32 μg/ml.
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) 1 g contiene 552.000 UI de apramicina (como apramicina sulfato)
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE 1 g 552 000 IU apramicint tartalmaz (apramicin-szulfát formájában)
Spanish: Apramicina sulfato
Hungarian: Apramicinszulfát
Spanish: Cada sobre contiene 2 x 106 UI de sulfato de apramicina y 3,6 g de producto.
Hungarian: Tasakonként 2 x 106 NE apramicin-szulfátot és 3,6 g terméket tartalmaz.
Spanish: Los pollos están aprobados como especie de destino en España, Irlanda, Italia, Países Bajos, Portugal y el Reino Unido.
Hungarian: A házityúknál történő alkalmazást Írországban, Olaszországban, Hollandiában, Portugáliában, Spanyolországban és az Egyesült Királyságban engedélyezték.
Spanish: Los sistemas de bebida deben estar limpios y libres de óxido para evitar la disminución de la actividad de la sustancia activa.
Hungarian: A hatásosság csökkenésének elkerülésére az itatórendszernek tisztának és rozsdától mentesnek kell lennie.
Spanish: INDICACIÓN(ES) DE USO
Hungarian: Alkalmazási mód(ok)
Spanish: Otros datos de cepas clínicas aisladas en diferentes países europeos han demostrado que la proporción de resistencia a la apramicina de E. coli llega al 12%.
Hungarian: Különböző európai országok klinikai izolátumainak további adatai alapján az E. coli apramycinnel szembeni rezisztenciájának aránya legfeljebb 12%.
Spanish: Periodo de validez del producto reconstituido en agua de bebida o leche siguiendo las instrucciones: 24 horas.
Hungarian: Az utasítások szerint felhasználható az ivóvízben/tejpótlóban való feloldást követően: 24 óra.
Spanish: No usar en las 4 semanas anteriores al comienzo del periodo de puesta .
Hungarian: Nem alkalmazható a tojástermelés kezdete előtti 4 hétben.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a csomagoláson az EXP (LEJÁRATI IDŐ) kifejezés után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Spanish: El tratamiento produjo una relación dosis/respuesta casi lineal en el porcentaje de supervivencia con dosis de apramicina de hasta 22 mg por kg de peso vivo.
Hungarian: Az apramycin legfeljebb 22 mg/tskg-os dózisa esetén a kezelés szinte lineáris dózis-válasz arányt mutatott a túlélés százalékában kifejezve.
Spanish: Para presentaciones monodosis (sobres):
Hungarian: Egyadagos kiszerelés (tasakok):
Spanish: Pollos: Carne: Cero días.
Hungarian: Csirke: Hús és egyéb ehető szövetek: nulla nap.
Spanish: A partir de un extenso estudio paneuropeo, se han calculado valores de CIM90 de 16 μg/ml para la apramicina frente a E. coli de origen porcino.
Hungarian: Egy nagy páneurópai vizsgálat alapján az apramycinre kiszámított MIC90 értékek, sertések E. coli fertőzése ellen 16 μg/ml-nek felelnek meg.
Spanish: Una muy pequeña parte del metabolismo de la apramicina tiene lugar en el animal.
Hungarian: Sertés: Az állatokban az apramicin csak kis mennyiségben metabolizálódik.
Spanish: Los animales con condiciones clínicas agudas o graves que no pueden beber deben recibir un tratamiento parenteral adecuado.
Hungarian: A csökkent vízfogyasztású állatok, illetve nem kielégítő általános állapot esetén az állatokat parenterálisan kell kezelni.
Spanish: El CVMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización para Girolan y su denominación asociada Apralan indicadas en el anexo I, cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluye en el anexo III.
Hungarian: • a CVMP áttekintette a forgalombahozatali engedély jogosultja által javasolt termékjellemzők összefoglalását, címkeszöveget és használati utasítást, és megvizsgálta a benyújtott adatok összességét; a CVMP javasolta az I. mellékletben felsorolt Girolan és kapcsolódó nevek forgalombahozatali engedélyeinek módosítását, amelyekhez a vonatkozó állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalása, címkeszöveg és használati utasítás a III. mellékletben szerepel.
Spanish: Cada sobre contiene 1 x 106 UI de sulfato de apramicina y 1,8 g de producto.
Hungarian: Tasakonként 1 x 106 NE apramicin-szulfátot és 1,8 g terméket tartalmaz.
Spanish: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) sensible a la apramicina.
Hungarian: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) klinikai kitöréseinek kezelésére.
Spanish: Las soluciones en leche y lactoreemplazante reconstituido deben prepararse inmediatamente antes del uso.
Hungarian: A készítményt tejbe, illetve az elkészített tejpótló takarmányba közvetlenül felhasználás előtt kell bekeverni!
Spanish: 1 g contiene 552.000 UI de apramicina (como apramicina sulfato) Polvo granulado de color marrón claro
Hungarian: 1 g 552 000 IU apramicint tartalmaz (apramicin-szulfát formájában) Világos vagy közepesen barna szemcsés por.
Spanish: Tiempos de espera: Porcino:
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő:
Spanish: Pollos: Tratamiento de colibacilosis causada por Escherichia coli sensible a la apramicina.
Hungarian: Csirke: Apramicinre érzékeny Escherichia coli által okozott kólibacillózis kezelésére.
Spanish: Terneros, porcino
Hungarian: Borjú, sertés
Spanish: Apramicina sulfato equivalenta a 1000 g de apramicina actividad por saco.
Hungarian: Apramicin-szulfát 1000 g apramicin hatásának felel meg zsákonként.
Spanish: A partir de un extenso estudio paneuropeo, se han calculado valores de CIM90 de 16 μg/ml para la apramicina frente a E. coli procedente de terneros.
Hungarian: Egy nagy páneurópai vizsgálat alapján az apramycinre kiszámított MIC90 értékek, borjak E. coli fertőzése ellen 16 μg/ml-nek felelnek meg.
Spanish: No usar en gallinas ponedoras y en las cuatro semanas anteriores al comienzo del periodo de puesta.
Hungarian: Tojótyúkoknál és a tojástermelés kezdete előtti 4 hétben nem alkalmazható.
Spanish: Eli Lilly Italia SpA Via A. Gramsci,
Hungarian: Olaszország Eli Lilly Italia SpA
Spanish: Conejos
Hungarian: JAVALLATOK
Spanish: Pollos: No hubo mortalidad cuando se admnistró a los pollos una sola dosis oral de 1.000 mg / kg de peso vivo.
Hungarian: Csirke: 1000 mg/ttkg egyszeri szájon át történő adagolása mellett csirkéknél elhullást nem figyeltek meg.
Spanish: Puede causar irritación o sensibilización después de contacto con la piel, los ojos o inhalación.
Hungarian: A termék bőrrel érintkezés, illetve szembe jutás esetén irritációt okozhat és szenzibilizációt válthat ki.
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Para completar a nivel nacional.
Hungarian: A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Porcino (lechones destetados), bovino (terneros prerrumiantes), pollos (pollos de engorde) y conejos.
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Sertés (elválasztott malacok), kifejlett bendőflórával nem rendelkező borjak, (broiler) csirke és nyúl.
Spanish: en heces de aproximadamente el 83% y un 4% en orina.
Hungarian: 10 kg testtömegű sertéseknek14C apramicin beadását követően változatlan formában 83% volt visszamérhető a bélsarából és 4% a vizeletből.
Spanish: Su principal actividad es frente a bacterias Gramnegativas (Escherichia coli y Salmonella spp)
Hungarian: Az apramicin Gram-negatív baktériumok (Salmonella és Escherichia coli) ellen hatékony.
Spanish: En el caso de terneros puede administrarse en leche o en lactoreemplazante.
Hungarian: Borjak esetében tejbe, illetve tejpótló takarmányba is bekeverhető.
Spanish: La dosis armonizada aprobada para ambas indicaciones fue de 40 000 UI de apramicina por kg de peso vivo (equivalente a 72 mg de producto por kg de peso corporal) al día durante 5 días consecutivos.
Hungarian: Az elfogadott harmonizált dózis mindkét javallat esetében napi 40 000 IU apramycin per tskg (72 mg termék/tskg-nak felel meg) volt, 5 egymást követő napon alkalmazva.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 8 de mayo de 2018.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2018. május 8-án hozott határozatot.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/122)
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 34. cikke szerinti eljárás eredménye (EMEA/V/A/122)
Spanish: Girolan se ha autorizado en la UE por medio de procedimientos nacionales.
Hungarian: A Girolan engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Spanish: Girolan (y su denominación asociada Apralan) se comercializa en Alemania, Dinamarca, España, Francia, Irlanda, Italia, Países Bajos, Portugal y Reino Unido.
Hungarian: A Girolan-t (és kapcsolódó nevét, az Apralan-t) Dániában, Franciaországban, Németországban, Írországban, Olaszországban, Hollandiában, Portugáliában, Spanyolországban és az Egyesült Királyságban forgalmazzák.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. május 8.
Spanish: La información modificada sobre el producto está disponible en la pestaña «Todos los documentos».
Hungarian: A módosított terméktájékoztató az „All documents" fül alatt érhető el.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Girolan y su denominación asociada Apralan EMA/295529/2018
Hungarian: Kérdések és válaszok a Girolan és kapcsolódó neve, az Apralan kapcsán EMA/295529/2018
Spanish: El 15 de febrero de 2018, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) finalizó una revisión de Girolan y su denominación asociada Apralan.
Hungarian: 2018. február 15-én az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) befejezte a Girolan és kapcsolódó neve, az Apralan felülvizsgálatát.
Spanish: La apramicina es un antibiótico aminociclitólico de amplio espectro producido por una cepa de Streptomyces tenebrarius.
Hungarian: Az apramicin egy széles spektrumú aminociklitol típusú antibiotikum, amelyet a Streptomyces tenebrarius egyik törzse termel.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Girolan y su denominación asociada Apralan
Hungarian: Kérdések és válaszok a Girolan és kapcsolódó neve, az Apralan kapcsán
Spanish: El 24 de junio de 2016, España remitió el asunto al CVMP con el fin de armonizar la información sobre el producto para Girolan (y su denominación asociada Apralan) en la UE.
Hungarian: Spanyolország 2016. június 24-én az ügyet a CVMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Girolan-ra (és kapcsolódó nevére, az Apralan-ra) vonatkozó terméktájékoztató harmonizálását.
Spanish: España observó que hay discrepancias entre los Estados miembros respecto al modo en que se puede utilizar el medicamento veterinario, como revelan las diferencias apreciadas en la información sobre el producto en los países en los que se comercializa Girolan (y su denominación asociada Apralan).
Hungarian: Spanyolország megállapította, hogy a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak az állatgyógyászati készítmény alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a Girolan-t (és kapcsolódó nevét, az Apralan-t) forgalmazzák, a terméktájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Spanish: Girolan es un medicamento de uso veterinario que se presenta en forma de polvo para administración en agua potable o en leche que contiene sulfato de apramicina como principio activo.
Hungarian: A Girolan egy állatgyógyászati készítmény, amely ivóvízben/tejben alkalmazandó por formájában kerül forgalomba, és az apramicin-szulfát nevű hatóanyagot tartalmazza.
Spanish: ¿Qué es Girolan y su denominación asociada Apralan?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Girolan és kapcsolódó neve, az Apralan?
Spanish: enterica serovariedad Dublín (Salmonella Dublín) en terneros prerrumiantes, el tratamiento de la colibacilosis causada por Escherichia coli en pollos y el tratamiento y la metafilaxis de la enteritis bacteriana causada por Escherichia coli en conejos.
Hungarian: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) miatti klinikai járványkitörések, csirkék Escherichia coli által okozott kólibacillózisa kezelésében, valamint nyulak Escherichia coli által okozott bakteriális enteritisze kezelésében és metafilaxisában van.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre el producto (ficha técnica o resumen de las características del producto [RCP], etiquetado y prospecto) del susodicho producto en la Unión Europea (UE).
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a fent említett készítmény terméktájékoztatójának [állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalója, címkeszöveg és használati utasítás] harmonizálása szükséges.
Spanish: A partir de la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP concluyó por mayoría que se debe armonizar la información sobre el producto para Girolan y su denominación asociada Apralan en la UE.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Girolan és kapcsolódó neve, az Apralan terméktájékoztatóit harmonizálni kell az EU egész területén.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Girolan y su denominación asociada Apralan?
Hungarian: Miért engedélyezték a Girolan és kapcsolódó neve, az Apralan forgalomba hozatalát?
Spanish: Girolan está indicado para el tratamiento de la enteritis bacteriana causada por Escherichia coli en cerdos, el tratamiento de la enteritis bacteriana causada por Escherichia coli y los brotes clínicos provocados por Salmonella enterica, subesp.
Hungarian: A Girolan javallata a sertések Escherichia coli által okozott bakteriális enteritisze, még nem kérődző borjak Escherichia coli által okozott enteritisze és Salmonella enterica subsp.
Spanish: Sverige Teva Sweden AB
Hungarian: Teva Sweden AB
Spanish: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Hungarian: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Spanish: En particular, los pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos graves:
Hungarian: A betegek elsősorban a következő súlyos mellékhatásokat tapasztalták:
Spanish: El control de la dieta forma parte del tratamiento de la diabetes.
Hungarian: A diabetes kezelésének része a diétás kontroll.
Spanish: Ensayos clínicos a dos años han indicado el mantenimiento de este efecto.
Hungarian: Két éven át tartó klinikai vizsgálatok ezen hatás fennmaradását mutatták.
Spanish: Su médico le aconsejará que deje de tomar este medicamento.
Hungarian: Orvosa azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését.
Spanish: La población del estudio tenía una edad media de 62 años; la duración media de la diabetes era de 9,5 años.
Hungarian: A vizsgálati populáció átlagéletkora 62 év volt; a diabetes átlagosan 9,5 éve állt fenn.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es superior al 80%.
Hungarian: A pioglitazon abszolút biológiai hasznosulása nagyobb, mint 80%.
Spanish: La dosis máxima notificada es de 120 mg/día, durante cuatro días y, a continuación, 180 mg/día durante siete días, no asociándose con ningún otro síntoma.
Hungarian: A legnagyobb ismételt bevitel 120 mg/nap volt 4 napig, majd 180 mg/nap 7 napon keresztül, amelynek kapcsán nem jelentkezett semmilyen tünet.