FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gelten dieselben Empfehlungen wie für Erwachsene (siehe „Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln" weiter unten).
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente și riscul de toxicitate renală Se aplică aceleași recomandări ca în cazul adulților (vezi mai jos Administrarea concomitentă cu alte medicamente).
German: • Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend),
Romanian: Semnele osteonecrozei sunt:
German: Lopinavir/Ritonavir: AUC: ↔
Romanian: Lopinavir/ritonavir:
German: Falls die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva um mehr als 12 Stunden versäumt wird und es fast Zeit für die nächste Dosis ist, sollte die versäumte Dosis nicht nachgeholt, sondern einfach das gewohnte Einnahmeschema fortgesetzt werden.
Romanian: Dacă se omite o doză de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva şi trec mai mult de 12 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată şi este aproape momentul la care trebuie să ia următoarea doză, doza omisă nu trebuie luată şi trebuie să se revină la schema de administrare obişnuită.
German: • Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden führen, Aufgeblähtheit,
Romanian: • probleme de digestie, determinând disconfort după masă, balonare, flatulenţă,
German: Es wird empfohlen, das Dosierungsintervall bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 49 ml/min anzupassen (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Se recomandă ajustarea intervalului dintre doze pentru pacienţii infectaţi cu HIV-1, cu un clearance al creatininei între 30-49 ml/min (vezi pct.
German: Während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipidund Blutglukosewerte auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: În timpul terapiei antiretrovirale, pot avea loc creşteri ale greutăţii corporale, a concentraţiilor lipidelor sanguine şi a glicemiei (vezi pct. 4.4).
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 4000, Talkum, IndigocarminAluminiumsalz (E 132).
Romanian: Film: alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol, talc, lac de aluminiu indigo carmin (E132).
German: Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
German: Sonstige Bestandteile Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu
Romanian: Excipienţi Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, deci practic „nu conţine sodiu".
German: • Pentamidin (bei Infektionen),
Romanian: • pentamidină (pentru tratamentul infecţiilor).
German: Wechselwirkungen zwischen den Wirkstoffen von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva mit anderen Arzneimitteln sind in der nachstehenden Tabelle 2 aufgeführt, wobei „↑" einen Anstieg bedeutet, „↓" eine Abnahme, „↔" keine Veränderung, „b.i.d."
Romanian: Interacţiunile dintre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sau componenta(ele) sa(le) individuală(le) și alte medicamente sunt prezentate în Tabelul 2 de mai jos (creşterea este indicată prin „↑", scăderea prin „↓", nicio modificare prin „↔", de două ori pe zi prin „b.i.d." şi o dată pe zi prin „q.d.").
German: Sie brauchen keine weitere Tablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva übergeben haben.
Romanian: Nu este necesar să luaţi un alt comprimat dacă v-aţi simţit rău şi aţi vărsat la mai mult de 1 oră după ce aţi luat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
German: Anwendung mit Ledipasvir und Sofosbuvir, Sofosbuvir und Velpatasvir bzw. Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir
Romanian: Utilizarea concomitentă cu ledipasvir și sofosbuvir, sofosbuvir și velpatasvir sau sofosbuvir, velpatasvir şi voxilaprevir
German: Kombination von Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil In einmonatigen oder kürzeren Studien zur Genotoxizität und zur Toxizität bei wiederholter Gabe der Kombination dieser beiden Wirkstoffe wurden keine vermehrten toxischen Effekte im Vergleich zu Studien mit den einzelnen Wirkstoffen festgestellt.
Romanian: Combinaţia de emtricitabină şi tenofovir disoproxil Studiile privind genotoxicitatea şi toxicitatea după doze repetate, cu durata de o lună sau mai puţin, efectuate cu cele două componente administrate în asociere, nu au evidenţiat exacerbări ale efectelor toxicologice, în comparaţie cu studiile în care componentele au fost administrate separat.
German: • Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben.
Romanian: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vă poate afecta rinichii.
German: • Nadeln oder anderes Injektions- oder Drogenbesteck dürfen nicht gemeinsam mit anderen Personen verwendet bzw. wiederverwendet werden.
Romanian: • Nu împrumutați sau nu reutilizați ace sau alte dispozitive de injectare sau medicamentație.
German: • Nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva jeden Tag ein, um Ihr Risiko zu verringern, nicht nur dann, wenn Ihrer Meinung nach ein Risiko für eine HIV-Infektion besteht.
Romanian: • Luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva în fiecare zi pentru a vă reduce riscul, nu doar atunci când credeți că ați fost expus riscului de infecție cu HIV.
German: Risiko einer Resistenz bei unerkannter HIV-1-Infektion
Romanian: Riscul de rezistență cu infecție HIV-1 nedetectată
German: Falls Sie Hepatitis B (HBV) haben, besteht ein ernstes Risiko für Leberprobleme nach dem Abbruch der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva, unabhängig davon, ob Sie auch HIV haben oder nicht.
Romanian: Dacă aveți VHB, există un risc major de apariție a unor probleme la ficat când încetați să luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva fie că aveți sau nu și infecție cu HIV.
German: Patienten, die Ledipasvir/Sofosbuvir, Sofosbuvir/Velpatasvir bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir zusammen mit Tenofovirdisoproxil und einem geboosterten HIV-Proteaseinhibitor erhalten, müssen in Hinblick auf mit Tenofovirdisoproxil assoziierte unerwünschte Ereignisse überwacht werden.
Romanian: Pacienții care primesc ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir concomitent cu tenofovir disoproxil și un inhibitor al proteazei HIV cu concentrație sporită trebuie monitorizați pentru apariția reacțiilor adverse asociate cu tenofovir disoproxil.
German: Das renale Sicherheitsprofil von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil wurde nur in sehr begrenztem Umfang bei HIV-1-infizierten Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) untersucht.
Romanian: Siguranţa renală în timpul administrării Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva la pacienţii infectaţi cu HIV-1 cu afectarea funcției renale (clearance al creatininei < 80 ml/min) a fost studiată numai într-o măsură foarte limitată.
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen von Emtricitabin basiert auf den Erkenntnissen aus drei pädiatrischen Studien (n = 169), in denen nicht vorbehandelte (n = 123) und vorbehandelte (n = 46) pädiatrische HIV-infizierte Patienten im Alter von 4 Monaten bis zu 18 Jahren Emtricitabin in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln erhielten.
Romanian: Evaluarea reacțiilor adverse asociate emtricitabinei este bazată pe experiența din trei studii clinice pediatrice (n = 169) în care copii și adolescenţi cu vârste între 4 luni și 18 ani, infectați cu HIV, netratați anterior (n = 123) sau tratați anterior (n = 46), au fost tratați cu emtricitabină în combinație cu alte medicamente antiretrovirale.
German: Darüber hinaus zeigte sich in einer kleinen klinischen Studie bei einer Untergruppe von Patienten mit Kreatinin-Clearance-Werten zwischen 50 und 60 ml/min, die alle 24 Stunden Tenofovirdisoproxil in Kombination mit Emtricitabin erhielten, dass die Exposition gegenüber Tenofovir 2-4-mal höher war und dass sich die Nierenfunktion verschlechterte (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Mai mult, în cadrul unui studiu clinic de mică anvergură, un subgrup de pacienţi cu clearance al creatininei între 50 şi 60 ml/min cărora li s-a administrat tenofovir disoproxil în asociere cu emtricitabină la intervale de 24 ore au prezentat o expunere la tenofovir de 2-4 ori mai mare şi deteriorarea funcţiei renale (vezi pct. 5.2).
German: HIV-1-infizierte Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die eine antiretrovirale Therapie erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise letal verlaufender hepatischer Nebenwirkungen auf.
Romanian: Pacienţii infectaţi cu HIV-1 cu hepatită B sau C cronică, care urmează un tratament antiretroviral prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse severe la nivel hepatic, potenţial letale.
German: Darüber hinaus ist die Nierentoxizität nach Absetzen von Tenofovirdisoproxil für die Behandlung von HIV-1 oder nach Absetzen von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil für die PräExpositions-Prophylaxe nicht mit völliger Sicherheit reversibel.
Romanian: Mai mult, reversibilitatea toxicității renale după încetarea administrării de tenofovir disoproxil pentru tratamentul HIV-1 sau după încetarea administrării emtricitabină/tenofovir disproxil pentru profilaxia ante-expunere nu poate fi confirmată cu certitudine.
German: • Gelenk- oder Muskelschmerzen
Romanian: • dureri articulare sau musculare • durere de cap
German: Auf Grund der minimalen Metabolisierung durch die Leber und des renalen Eliminationsweges von Emtricitabin ist es unwahrscheinlich, dass bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen eine Anpassung der Dosierung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva erforderlich ist (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Romanian: Având în vedere rata minimă minimă de metabolizare hepatică şi eliminarea pe cale renală a emtricitabinei, este puţin probabil să fie necesară o ajustare a dozei de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
German: • Schlafstörungen, abnorme Träume,
Romanian: • dureri, dureri de stomac, • tulburări de somn, vise anormale,
German: Sexuelle Risikofaktoren zum Zeitpunkt des Screenings Anzahl der Partner in den vergangenen 12 Wochen, Mittelwert (SD) URAI in den vergangenen 12 Wochen, N (%) URAI mit HIV-positivem Partner (oder mit unbekanntem Status) in den vorangegangenen 6 Monaten, N (%)
Romanian: Număr de parteneri în utimele 12 săptămâni, Media (AS) RSARN în utimele 12 săptămâni, N (%) RSARN cu parteneri infectați cu HIV+ (sau cu status necunoscut)
German: • Falls Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva zur Verringerung des Risikos einer Ansteckung mit HIV einnehmen, brechen Sie die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva nicht ab und lassen Sie keine Dosis aus.
Romanian: • Dacă luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva în vederea reducerii riscului de infectare cu HIV, nu întrerupeți administrarea de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sau nu omiteți nicio doză.
German: Auswirkungen auf die Wirkstoffkonzentration Mittlere prozentuale Veränderung der AUC, Cmax, Cmin mit 90 %Konfidenzintervall, sofern verfügbar (Mechanismus)
Romanian: Modificarea procentuală medie a ASC, Cmax, Cmin cu intervale de încredere de
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen von Tenofovirdisoproxil basiert auf zwei randomisierten Studien (GS-US-104-0321 und GS-US-104-0352) bei 184 HIV-1-infizierten pädiatrischen Patienten (im Alter von 2 bis < 18 Jahren), die über 48 Wochen eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil (n = 93) oder Placebo/einem aktiven Vergleichsarzneimittel (n = 91) in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Evaluarea reacțiilor adverse asociate cu tenofovir disoproxil este bazată pe două studii randomizate (GS-US-104-0321 și GS-US-104-0352) ce au cuprins 184 copii și adolescenți infectați cu HIV-1 (cu vârsta de 2 până la <18 ani) care au primit tratament cu tenofovir disoproxil (n=93) sau placebo/comparator activ (n=91) în combinaţie cu alte medicamente antiretrovirale, timp de 48 de săptămâni (vezi pct. 5.1).
German: Im Rahmen einer nicht verblindeten klinischen Studie GS-01-934 mit antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten wurde bei allen Patienten mit einem bestätigten HIV-RNA-Wert > 400 Kopien/ml in Woche 48, 96 oder 144 oder bei vorzeitigem Studienabbruch eine Genotypisierung durchgeführt.
Romanian: Într-un studiu clinic deschis, randomizat (GS-01-934) la pacienţi netrataţi anterior cu medicamente antiretrovirale, genotipizarea a fost efectuată pe izolate plasmatice HIV-1 recoltate de la toţi pacienţii care au avut un ARN HIV > 400 copii/ml confirmat în săptămânile 48, 96 sau 144, sau la întreruperea prematură a medicamentului de studiu.
German: Seruminfektion mit Herpes-simplex-Virus Typ 2, N (%) Nachweis von Leukozytenesterase im Urin, N (%) URAI = unprotected receptive anal intercourse (Ungeschützter rezeptiver Analverkehr)
Romanian: Seroreactivitate sifilitică, N (%) Infecție serică cu virus herpes simplex tip 2, N (%) Esteraza leucocitară pozitivă în urină, N (%)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich sicherzustellen, dass alle Ärzte, die Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva wahrscheinlich entweder bei jugendlichen Patienten zur Behandlung einer HIV-1-Infektion oder bei Erwachsenen und Jugendlichen zur PrEP verschreiben/anwenden werden, ein Informationsset für Ärzte erhalten, das die Fachinformation sowie eine entsprechende Informationsbroschüre beinhaltet:
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se va asigura că tuturor medicilor care sunt de așteptat să prescrie/utilizeze Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, fie pacienților adolescenți pentru tratamentul infecției cu HIV 1, fie adulților și adolescenților pentru profilaxia ante-expunere, li se va furniza pachetul educaţional pentru medici, care conţine Rezumatul caracteristicilor produsului şi o broșură educaţională corespunzătoare, după cum se detaliază mai jos:
German: Schlaflosigkeit, abnorme Träume
Romanian: Tulburări psihice Frecvente insomnie, vise anormale
German: Luxemburg
Romanian: Luxembourg/Luxemburg
German: Es liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Emtricitabin und Tenofovir als separate Arzneimittel oder als Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung vor.
Romanian: Sunt disponibile date farmacocinetice limitate pentru emtricitabină şi tenofovir după administrarea concomitentă ca preparate separate sau sub forma combinaţiei emtricitabină/tenofovir disoproxil la pacienţii cu insuficienţă renală.
German: • Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva wird auch angewendet, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV-1 bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg zu verringern.
Romanian: • De asemenea, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva este utilizat pentru reducerea riscului de infectare cu virusul imunodeficienței umane (HIV-1) la adulți și adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani cu o greutate corporală de minimum 35 kg, atunci când este administrat zilnic, împreună cu practicile privind creșterea siguranței actului sexual:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil wurden bei Patienten mit vorbestehenden signifikanten Leberfunktionsstörungen nicht bestimmt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea combinaţiei emtricitabină/tenofovir disoproxil nu au fost stabilite la pacienţii cu afecțiuni hepatice preexistente semnificative.
German: Die möglichen Auswirkungen auf die Nieren und Knochen bei langfristiger Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil für die Prä-ExpositionsProphylaxe bei Jugendlichen sind nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Efectele potențiale la nivel renal și osos asociate cu utilizarea de lungă durată a combinaţiei emtricitabină/tenofovir disoproxil pentru profilaxia ante-expunere la adolescenți nu sunt cunoscute (vezi pct. 4.4).
German: Es liegen Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV negativen Kleinkindern vor, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosid-Analoga exponiert waren.
Romanian: Au fost raportate cazuri de disfuncţie mitocondrială la copiii HIV seronegativi expuşi la analogi nucleozidici in utero şi/sau postnatal; acestea au fost predominant asociate cu schemele de tratament care conțin zidovudină.
German: • Knochenprobleme (die manchmal zu Knochenbrüchen führen) können auch in Folge von Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen auftreten (siehe Abschnitt „4.
Romanian: • Afecţiunile oaselor (care determină uneori fracturi) pot de asemenea apărea ca urmare a leziunilor celulelor de la nivelul unor structuri ale rinichiului numite tubi renali (vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin 400 mg täglich war mit einer signifikanten Abnahme der CD4-Zellzahl assoziiert: Diese ist möglicherweise durch eine intrazelluläre Interaktion verursacht, die zu einem Anstieg an phosphoryliertem (d. h. aktivem) Didanosin führte.
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină în doză de 400 mg pe zi a fost asociată cu o reducere semnificativă a numărului de celule CD4, posibil determinată de o interacţiune intracelulare care creşte concentraţia didanozinei fosforilate (adică forma activă).
German: Falls Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva gleichzeitig mit einem NSAR angewendet wird, sollte die Nierenfunktion angemessen kontrolliert werden.
Romanian: Dacă se administrează Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva concomitent cu un AINS, funcţia renală trebuie monitorizată în mod adecvat.
German: Emtricitabin und Tenofovir werden durch zelluläre Enzyme zu Emtricitabin-Triphosphat bzw. Tenofovir-Diphosphat phosphoryliert.
Romanian: Emtricitabina şi tenofovirul sunt fosforilate de către enzimele celulare cu formarea de emtricitabină trifosfat şi, respectiv, tenofovir difosfat.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva sollte zur Reduktion des Risikos einer HIV-1-Ansteckung nur bei nachweislich HIV-negativen Personen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva trebuie utilizată numai în vederea reducerii riscului de contactare a HIV-1 la persoanele confirmate ca fiind HIV-negative (vezi pct. 4.3).
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist.
Romanian: Administrarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva trebuie începută de către un medic cu experienţă în tratarea infecţiei cu HIV.
German: Wie bei Erwachsenen sollte die Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance und SerumphosphatKonzentration) vor Einleitung der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva zur Behandlung von HIV-1 oder zur Prä-Expositions-Prophylaxe bestimmt und während der Anwendung überwacht werden (siehe oben).
Romanian: Funcția renală (clearance-ul creatininei și fosfatul seric) trebuie evaluată înainte de iniţierea administrării Entricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pentru tratamentul infecției cu HIV-1 sau pentru profilaxia ante-expunere, și trebuie monitorizată în timpul utilizării, ca în cazul adulților (a se vedea mai sus).
German: Daten aus Studien an Ratten, Hunden und Affen zur Toxizität bei wiederholter Gabe nach Exposition über oder im humantherapeutischen Bereich, die als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten sind, schließen Nieren- und Knochentoxizität sowie eine Abnahme der Serumphosphat-Konzentration ein.
Romanian: Modificările observate în studiile privind toxicitatea după doze repetate, efectuate la şobolan, câine şi maimuţă, la nivele de expunere mai mari sau egale cu cele clinice şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, includ toxicitate renală şi la nivel osos, precum şi o scădere a concentraţiei serice de fosfat.
German: Bei gleichzeitiger oder vor kurzem erfolgter Behandlung mit nephrotoxischen Arzneimitteln, wie z. B., aber nicht ausschließlich Aminoglykosiden, Amphotericin B, Foscarnet, Ganciclovir, Pentamidin, Vancomycin, Cidofovir oder Interleukin-2, sollte die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Câteva exemple de astfel de medicamente includ, fără a fi limitate însă la aceste exemple, aminoglicozide, amfotericină B, foscarnet, ganciclovir, pentamidină, vancomicină, cidofovir sau interleukină-2 (vezi pct. 4.4).
German: • Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva kann anstelle von Einzelpräparaten mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil in identischer Dosis angewendet werden.
Romanian: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva poate fi administrat în loc de emtricitabină şi tenofovir disoproxil utilizat separat în aceleaşi doze.
German: Additive bis synergistische Effekte wurden im Rahmen von Kombinationsstudien mit Proteasehemmern und mit nukleosidischen und nichtnukleosidischen Inhibitoren der Reversen Transkriptase von HIV beobachtet.
Romanian: În studiile care au investigat efectele asocierii cu inhibitori de protează şi cu inhibitori ai analogilor nucleozidici şi non-nucleozidici de reverstranscriptază HIV s-au observat efecte aditive până la sinergice.
German: In vitro betrug die Proteinbindung von Tenofovir in einem Konzentrationsbereich zwischen 0,01 und 25 μg/ml weniger als 0,7 % bei Plasmaproteinen bzw. 7,2 % bei Serumproteinen.
Romanian: Legarea in vitro a tenofovirului de proteinele plasmatice sau serice a fost mai mică de 0,7 şi, respectiv, 7,2% pentru concentraţii de tenofovir cuprinse între 0,01 şi 25 µg/ml.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea combinaţiei emtricitabină/tenofovir disoproxil la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite (vezi pct. 5.2).
German: • Wenn Sie innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie die Tablette so bald wie möglich, bevorzugt zusammen mit Nahrung.
Romanian: • Dacă realizaţi acest lucru în interval de mai puţin de 12 ore de la momentul în care ar fi trebuit să luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva în mod obişnuit, luaţi comprimatul uitat cât de repede posibil, de preferat împreună cu alimente.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Romanian: Insuficienţa hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică, nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
German: Die Bindung von Emtricitabin an humane Plasmaproteine lag im Konzentrationsbereich von 0,02-200 μg/ml in vitro konzentrationsunabhängig bei < 4 %.
Romanian: Legarea in vitro a emtricitabinei de proteinele plasmatice umane a fost < 4% şi nu a depins de concentraţia de emtricitabină, pentru concentraţii cuprinse între 0,02 şi 200 µg/ml.
German: Ein multidisziplinärer Ansatz wird empfohlen, um in jedem Einzelfall Nutzen und Risiko der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva für die Behandlung einer HIV-1-Infektion oder zur Prä-Expositions-Prophylaxe gegeneinander abzuwägen, eine geeignete Überwachung während der Behandlung zu bestimmen (einschließlich der Entscheidung zum Absetzen der Behandlung) und die Notwendigkeit einer Supplementierung von Fall zu Fall zu prüfen.
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pentru tratamentul infecției cu HIV-1 sau pentru profilaxia ante-expunere, luarea deciziilor privind monitorizarea adecvată în timpul tratamentului (inclusiv a deciziei de întrerupere a tratamentului) și stabilirea necesarului de suplimente pentru fiecare caz în parte.
German: • Falls Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva zur Behandlung einer HIV-Infektion einnehmen, kann ein Abbruch der Einnahme der Tabletten zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem Arzt verordneten Therapie gegen HIV führen.
Romanian: • Dacă luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pentru tratamentul infecției cu HIV, întreruperea administrării de comprimate poate reduce eficiența tratamentului anti-HIV recomandat de medicul dumneavoastră.