FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij alle patiënten met transaminaseverhogingen werd de toediening van lumacaftor/ivacaftor gehandhaafd of na onderbreking met succes hervat, behalve bij 1 patiënt die definitief met de behandeling stopte.
Norwegian Bokmål: Dosering av lumakaftor/ivakaftor ble opprettholdt eller gjenopptatt med godt resultat etter avbrudd hos alle pasienter med transaminaseøkninger, unntatt 1 pasient som seponerte behandlingen permanent.
Dutch: • Verpakking met 28 filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: • Pakning inneholdende 28 filmdrasjerte tabletter.
Dutch: Lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A)
Norwegian Bokmål: Lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A)
Dutch: Absolute verandering in BMI in week 24 (kg/m
Norwegian Bokmål: Absolutt endring i BMI i uke 24 (kg/m
Dutch: † Voor patiënten die uit Onderzoek 1 en 2 kwamen (lumacaftor/ivacaftor naar lumacaftor/ivacaftorgroep) bedroeg de totale blootstelling maximaal 120 weken.
Norwegian Bokmål: † For pasienter som gikk videre fra studie 1 og 2 (lumakaftor/ivakaftor-til-lumakaftor/ivakaftorgruppe) var total eksponering inntil 120 uker.
Dutch: Vanwege de mogelijke inductie of remming van CYP2C9 door LUM
Norwegian Bokmål: På grunn av potensiell induksjon eller hemming av CYP2C9 forårsaket av LUM
Dutch: Ivacaftor veroorzaakte een concentratieafhankelijk remmend effect op de staartstromen van hERG (human ether-à-go-go related gene), met een IC15 van 5,5 µM, vergeleken met de Cmax (1,5 µM) voor ivacaftor bij de therapeutische dosis voor lumacaftor/ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor hadde en konsentrasjonsavhengig hemmende effekt på hERG (humant ether-à-go-go relatert gen) restspenning, med en IC15 på 5,5 mikroM, sammenlignet med Cmax (1,5 mikroM) for ivakaftor ved den terapeutiske dosen av lumakaftor/ivakaftor.
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen dosisaanpassingen voor patiënten met een leverfunctiestoornis Leverfunctiestoornis Dosisaanpassing
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Dosejusteringsanbefalinger for pasienter med nedsatt leverfunksjon Nedsatt leverfunksjon Dosejustering
Dutch: • Ernstige leverproblemen: de dosis kan verlaagd worden tot één sachet per dag, of minder vaak.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige leverproblemer: dosen kan bli redusert til én dosepose daglig, eller sjeldnere.
Dutch: De precieze mechanismen waarmee lumacaftor de cellulaire verwerking en het cellulaire transport van F508del-CFTR verbetert en ivacaftor het F508del-CFTR versterkt, zijn niet bekend.
Norwegian Bokmål: De eksakte mekanismene som gjør at lumakaftor bedrer cellulær prosessering og transport av F508del-CFTR og ivakaftor forsterker av F508del-CFTR er ikke kjent.
Dutch: De behandeling met lumacaftor/ivacaftor verminderde het risico op exacerbaties waarvoor hospitalisatie vereist is met 61% aanzienlijk ten opzichte van placebo (relatief percentage = 0,39; P < 0,0001; percentage voorvallen in 48 weken 0,17 voor lumacaftor/ivacaftor en 0,45 voor placebo) en verminderde het aantal exacerbaties waarvoor behandeling met intraveneuze antibiotica vereist is met 56% (relatief percentage = 0,44; P < 0,0001; percentage voorvallen in 48 weken 0,25 voor lumacaftor/ivacaftor en 0,58 voor placebo).
Norwegian Bokmål: Behandling med lumakaftor/ivakaftor reduserte risikoen for forverringer som krevde sykehusinnleggelse signifikant i forhold til placebo med 61 % (rate-ratio = 0,39, P < 0,0001, hendelsesrate pr. 48 uker 0,17 for lumakaftor/ivakaftor og 0,45 for placebo) og reduserte forverringer som krevde behandling med intravenøse antibiotika med 56 % (rate-ratio = 0,44, P < 0,0001, hendelsesrate pr. 48 uker 0,25 for lumakaftor/ivakaftor og 0,58 for placebo).
Dutch: In een grondig, klinisch onderzoek met betrekking tot de QT-tijd werden er geen betekenisvolle veranderingen in de QTc-tijd of bloeddruk waargenomen met 600 mg lumacaftor eenmaal daags/250 mg ivacaftor elke 12 uur of 1.000 mg lumacaftor eenmaal daags/450 mg ivacaftor elke 12 uur, wat aantoont dat deze niet-klinische bevindingen niet naar de klinische praktijk kunnen worden vertaald.
Norwegian Bokmål: Ingen vesentlige endringer i QTc-tid eller blodtrykk ble observert i en grundig klinisk QT-studie som evaluerte enten lumakaftor 600 mg én gang daglig/ivakaftor 250 mg hver 12. time eller lumakaftor 1000 mg én gang daglig/ivakaftor 450 mg hver 12. time, noe som viser manglende klinisk relevans av disse prekliniske funnene.
Dutch: * Voor de vermelde eindpunten is de absolute verandering vanaf de uitgangssituatie de gemiddelde absolute verandering vanaf de uitgangssituatie tot week 24.
Norwegian Bokmål: * For endepunktene som er listet opp, er absolutt endring fra baseline gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline til uke 24.
Dutch: Tijdens Onderzoek 1 en 2 werden bijwerkingen die verband hielden met een verhoogde bloeddruk (bijv. hypertensie, bloeddruk verhoogd) gemeld bij 0,9% (7/738) van de patiënten die met lumacaftor/ivacaftor werden behandeld en bij geen enkele patiënt die met placebo werd behandeld.
Norwegian Bokmål: I studie 1 og 2 ble bivirkninger relatert til økt blodtrykk (f.eks. hypertensjon, økt blodtrykk) rapportert hos 0,9 % (7/738) av pasienter behandlet med lumakaftor/ivakaftor og ikke hos noen pasienter som fikk placebo.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Orkambi wordt gebruikt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring minder dan of gelijk aan 30 ml/min) of terminale nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved bruk av Orkambi hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance på 30 ml/minutt eller lavere) eller terminal nyresykdom (se pkt.
Dutch: Aantal voorvallen waarvoor intraveneuze antibiotica vereist is per patiëntjaar (95% BI) (percentage per 48 weken)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser som krevde intravenøs antibiotika pr. pasientår (95 % KI) (rate pr. 48 uker)
Dutch: Tabel 8: Gemiddelde (SD) blootstelling aan lumacaftor en ivacaftor volgens leeftijdsgroep Leeftijdsgroep
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Gjennomsnittlig (SD) lumakaftor- og ivakaftoreksponering etter aldersgruppe
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen voor pediatrische patiënten van 2 tot en met 11 jaar Hepatobiliaire voorvallen
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger for pediatriske pasienter i alderen 2 til 11 år Lever- og gallekomplikasjoner
Dutch: Verpakkingsgrootte van 56 sachets (bevat 4 afzonderlijke mapjes met 14 sachets per mapje).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 56 doseposer (inneholder 4 enkeltlommer med 14 doseposer per lomme).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - MEERVOUDIGE VERPAKKING -MET 'BLUE BOX'
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE - MULTIPAKNING - MED BLUEBOX
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Orkambi 150 mg, 188 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Orkambi 150 mg, 188 mg
Dutch: Gemiddelde lumacaftor (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig lumakaftor (SD)
Dutch: Daarnaast was de gemiddelde absolute verandering in zweetchloride vanaf week 24 tot week 26 na de 2 weken durende wash-outperiode (om de off-drug respons te beoordelen) een stijging van 33,0 mmol/l (95%-BI: 28,9; 37,1; nominale P < 0,0001), wat overeenkomt met een herstel van de uitgangssituatie na wash-out van de behandeling.
Norwegian Bokmål: I tillegg var gjennomsnittlig absolutt endring i klorid i svette fra uke 24 til uke 26 etter en 2 ukers utvaskingsperiode (for å evaluere respons uten legemiddel) en økning på 33,0 mmol/l (95 % KI: 28,9, 37,1, nominell P < 0,0001), som representerer en tilbakegang til baseline etter utvasking av behandling.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen: Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: Naturlegemidler: johannesurt (Hypericum perforatum)
Dutch: Als uw kind een slechte longfunctie heeft, is het mogelijk dat de arts van uw kind hem/haar zorgvuldiger controleert wanneer hij/zij met Orkambi start.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt har dårlig lungefunksjon, er det mulig at barnets lege vil følge barnet ditt tettere opp når han/hun begynner med Orkambi.
Dutch: Tabel 9: Gemiddelde (SD) blootstelling aan lumacaftor en ivacaftor volgens leeftijdsgroep
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Gjennomsnittlig (SD) lumakaftor- og ivakaftoreksponering etter aldersgruppe
Dutch: Lumacaftor/ivacaftor is niet onderzocht bij patiënten met CF die een orgaantransplantatie hebben ondergaan.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor er ikke undersøkt hos pasienter med CF som har fått organtransplantasjon.
Dutch: • Ontstekingsremmers (worden gebruikt voor de behandeling van ontsteking), bijvoorbeeld: ibuprofen
Norwegian Bokmål: • Betennelsesdempende legemidler (brukes til behandling av betennelser) for eksempel: ibuprofen
Dutch: Na orale toediening van 400 mg elke 12 uur bij CF-patiënten in gevoede toestand werden de gebruikelijke schijnbare distributievolumes voor het centrale en perifere compartiment [variatiecoëfficiënt als percentage (CV)] geschat op respectievelijk 23,5 l (48,7%) en 33,3 l (30,5%).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av 400 mg hver 12 time etter et måltid hos pasienter med CF, ble vanlig tilsynelatende distribusjonsvolum for sentralt og perifert kompartment (CV) anslått til å være henholdsvis 23,5 liter (48,7 %) og 33,3 liter (30,5 %).
Dutch: De werkzaamheid van lumacaftor/ivacaftor bij patiënten met CF die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen werd onderzocht in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken met 1.108 klinisch stabiele CF-patiënten van wie 737 patiënten gerandomiseerd werden naar en behandeld met lumacaftor/ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Effekten til lumakaftor/ivakaftor hos pasienter med CF som er homozygote for F508del-mutasjonen i CFTR-genet ble evaluert i to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studier av 1108 klinisk stabile pasienter med CF, hvor 737 pasienter ble randomisert til og dosert med lumakaftor/ivakaftor.
Dutch: • Antischimmelmiddelen (worden gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties), bijvoorbeeld: fluconazol, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Norwegian Bokmål: • Legemidler mot sopp (brukes til behandling av soppinfeksjoner) for eksempel: flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd met lumacaftor/ivacaftor bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkstudier er ikke utført med lumakaftor/ivakaftor hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: 12 jaar en ouder Orkambi 200 mg/125 mg
Norwegian Bokmål: 12 år eller eldre Orkambi 200 mg/125 mg
Dutch: • Anti-allergische middelen (worden gebruikt voor de behandeling van allergieën en/of astma), bijvoorbeeld: montelukast, fexofenadine
Norwegian Bokmål: • Legemidler mot allergi og/eller astma, for eksempel: montelukast, feksofenadin
Dutch: • Corticosteroïden (worden gebruik voor de behandeling van ontstekingen): methylprednisolon, prednison
Norwegian Bokmål: • Kortikosteroider (brukes til behandling av betennelser): metylprednisolon, prednison
Dutch: De absolute verandering van vóór toediening tot 4 tot 6 uur na toediening was -7,7 op dag 1 en -1,3 op dag 15 bij patiënten die lumacaftor/ivacaftor kregen.
Norwegian Bokmål: Absolutt endring fra før dosering til 4 til 6 timer etter dosering var -7,7 på dag 1 og -1,3 på dag 15 hos pasienter som fikk lumakaftor/ivakaftor.
Dutch: Flatulentie, braken
Norwegian Bokmål: Flatulens, oppkast
Dutch: Krachtige CYP3A-inductoren
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A-induktorer
Dutch: Oraal diabeticum: repaglinide
Norwegian Bokmål: Orale blodglukosesenkende midler: repaglinid
Dutch: • Infectie van de bovenste luchtwegen
Norwegian Bokmål: • forkjølelse (øvre luftveisinfeksjon)
Dutch: Vervolgonderzoek naar veiligheid en werkzaamheid op lange termijn Onderzoek 3 was een multicentrisch, fase 3-vervolgonderzoek met parallelle groepen met CF-patiënten in de leeftijd van 12 jaar en ouder die aan Onderzoek 1 of Onderzoek 2 hadden deelgenomen.
Norwegian Bokmål: Studie 3 var en fase III, parallellgruppe, multisenter, rollover, forlengelsesstudie med pasienter med CF, som inkluderte pasienter som var 12 år eller eldre fra studie 1 og studie 2.
Dutch: Vertel het de arts van uw kind onmiddellijk als uw kind een van de volgende symptomen heeft, aangezien ze op leverproblemen kunnen wijzen:
Norwegian Bokmål: Informer barnets lege omgående dersom barnet ditt får noen av disse symptomene som kan være tegn på leverproblemer:
Dutch: Na orale toediening aan drachtige ratten en konijnen tijdens de organogenese van de foetale ontwikkeling was ivacaftor niet teratogeen bij doses van respectievelijk ongeveer 7 maal (blootstelling aan ivacaftor en metabolieten) en 46 maal het niveau van ivacaftor waaraan de mens wordt blootgesteld na toediening van lumacaftor/ivacaftor in therapeutische dosering.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor var ikke teratogent ved oral tilførsel hos drektige rotter og kaniner i organogenesestadiet av fosterutviklingen i doser som var henholdsvis ca. 7 ganger (eksponering av ivakaftor og metabolitter) og 46 ganger ivakaftoreksponeringen hos mennesker ved terapeutisk dose av lumakaftor/ivakaftor.
Dutch: Lumacaftor had geen effecten op vruchtbaarheids- en reproductieve prestatie-indexen bij mannelijke en vrouwelijke ratten.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor påvirket ikke indekser for fertilitet og reproduksjonsevne hos hann- og hunnrotter.
Dutch: Bij de patiënten die placebo kregen (gemiddelde bloeddruk in de uitgangssituatie: systolisch 114 mmHg en diastolisch 69 mmHg) bedroeg de maximale verhoging in gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangssituatie respectievelijk 0,9 mmHg en 0,9 mmHg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk placebo (gjennomsnittlig baseline 114 mmHg systolisk og 69 mmHg diastolisk) var maksimal økning fra baseline i gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk henholdsvis 0,9 mmHg og 0,9 mmHg.
Dutch: Het is belangrijk dat Orkambi met vetbevattend voedsel wordt ingenomen, om ervoor te zorgen dat de juiste hoeveelheid geneesmiddel in het lichaam wordt opgenomen.
Norwegian Bokmål: Inntak av Orkambi sammen med fettholdig mat er viktig for å få riktig nivå av legemidlet i kroppen.
Dutch: Onderzoek bij CF-patiënten die heterozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen Onderzoek 4 was een multicentrisch, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd fase 2-onderzoek met 125 CF-patiënten van 18 jaar en ouder met een ppFEV1 van 40-90 die de F508del-mutatie op één allel hebben en die een tweede allel hebben met een mutatie die naar verwachting tot een gebrek aan CFTR-productie leidt of een CFTR dat in vitro niet op ivacaftor reageert.
Norwegian Bokmål: Studie med pasienter med CF som er heterozygote for F508del-mutasjonen i CFTR-genet Studie 4 var en multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, fase II-studie med 125 pasienter med CF som var 18 år eller eldre og hadde en ppFEV1 fra 40 til og med 90, og hadde F508del-mutasjonen i ett allel pluss et annet allel med en mutasjon som antas å medføre manglende CFTR-produksjon eller CFTR som ikke responderer på ivakaftor in vitro.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts vóór en tijdens de behandeling met Orkambi een aantal oogonderzoeken uitvoert.
Norwegian Bokmål: Legen kan foreta noen øyeundersøkelser før og under behandling med Orkambi.
Dutch: Orkambi 200 mg/125 mg is beschikbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Norwegian Bokmål: Orkambi 200 mg/125 mg er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser:
Dutch: Patiënten kunnen op elke dag van de week met de inname van Orkambi starten.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan begynne å ta Orkambi hvilken som helst dag i uken.
Dutch: Drie patiënten stopten definitief met de behandeling met lumacaftor/ivacaftor vanwege transaminaseverhogingen.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter seponerte behandlingen med lumakaftor/ivakaftor permanent på grunn av transaminaseøkninger.
Dutch: Het behandelingsverschil (kleinste kwadratengemiddelde) in zweetchloride voor de gemiddelde absolute verandering op dag 15 en in week 4 vergeleken met placebo was -20,8 mmol/l (95%-BI: -23,4; -18,2; nominale P < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen (LS gjennomsnitt) i klorid i svette for gjennomsnittlig absolutt endring på dag 15 og i uke 4 sammenlignet med placebo var -20,8 mmol/l (95 % KI: -23,4, -18,2, nominell P < 0,0001).
Dutch: Ivacaftor verlaagde de vruchtbaarheids- en reproductieve prestatie-indexen bij mannelijke en vrouwelijke ratten.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor reduserte indekser for fertilitet og reproduksjonsevne hos hann- og hunnrotter.
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige kan ramme flere enn 1 av 10 personer:
Dutch: • Geeft dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut kun til barnet ditt.
Dutch: • Anticonvulsiva (worden gebruikt voor de behandeling van insulten [epileptische aanvallen]), bijvoorbeeld: fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne
Norwegian Bokmål: • Legemidler mot kramper (brukes til behandling av epileptiske anfall) for eksempel: fenobarbital, karbamazepin, fenytoin
Dutch: De blootstelling aan lumacaftor nam ongeveer tweevoudig toe bij innemen met vetbevattend voedsel in vergelijking met nuchtere toestand.
Norwegian Bokmål: Lumakaftoreksponeringen økte ca. 2,0 ganger når det ble gitt sammen med fettholdig mat sammenlignet med fastende tilstand.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1059/001 112 filmomhulde tabletten (4 verpakkingen met 28 tabletten) EU/1/15/1059/002 56 filmomhulde tabletten (2 verpakkingen met 28 tabletten)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1059/001 112 tabletter, filmdrasjerte (4 pakninger á 28 tabletter) EU/1/15/1059/002 56 tabletter, filmdrasjerte (2 pakninger á 28 tabletter)
Dutch: *Bijwerkingen die alleen voor ivacaftor werden waargenomen.
Norwegian Bokmål: *Bivirkninger sett med ivakaftor alene.
Dutch: Van de 1.108 patiënten die in Onderzoek 1 of Onderzoek 2 een behandeling hadden gekregen, werden er 1.029 (93%) in Onderzoek 3 opgenomen en kregen daarin een actieve behandeling (600 mg lumacaftor eenmaal daags/250 mg ivacaftor elke 12 uur of 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur) gedurende aanvullend maximaal 96 weken (d.w.z. maximaal 120 weken in totaal).
Norwegian Bokmål: Av de 1108 pasienter som fikk behandling i studie 1 eller studie 2, ble 1029 (93 %) dosert og fikk aktiv behandling (lumakaftor 600 mg én gang daglig/ivakaftor 250 mg hver 12. time eller lumakaftor 400 mg hver 12. time/ivakaftor 250 mg hver 12. time) i studie 3 i inntil ytterligere 96 uker (dvs. inntil totalt 120 uker).
Dutch: Ivacaftor verminderde vruchtbaarheids- en reproductieve prestatie-indexen bij mannelijke en vrouwelijke ratten bij 200 mg/kg/dag (resulterend in blootstellingen van respectievelijk ongeveer 11 en 7 maal de blootstelling als gevolg van de maximale aanbevolen humane dosis ivacaftor in Orkambi op basis van de samengevoegde AUC's van ivacaftor en de metabolieten ervan, geëxtrapoleerd uit de blootstelling op dag 90 bij 150 mg/kg/dag in het 6 maanden durende onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering en de blootstelling op gestatiedag 17 in het pilotonderzoek met betrekking tot embryofoetale ontwikkeling bij deze diersoort) bij toediening aan vrouwelijke dieren vóór en tijdens het begin van de dracht.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor reduserte indekser for fertilitet og reproduksjonsevne hos hann- og hunnrotter ved 200 mg/kg/døgn (som gir eksponeringer på henholdsvis ca. 11 og 7 ganger de som oppnås med maksimal anbefalt human dose av ivakaftorkomponenten i Orkambi basert på summert AUC for ivakaftor og metabolitter ekstrapolert fra dag 90-eksponeringer med 150 mg/kg/døgn i 6-måneders toksisitetstest ved gjentatt dosering og drektighetsdag 17-eksponeringer i pilotstudien av embryoføtal utvikling hos denne arten) når hunnene ble dosert før og under tidlig drektighet.
Dutch: • Verhoging van de bloeddruk
Norwegian Bokmål: • blodtrykksøkning
Dutch: In dit onderzoek kregen 10 patiënten (homozygoot voor de F508del-CFTR-mutatie) gedurende 28 dagen alleen lumacaftor in een dosis van 400 mg elke 12 uur, waarna gedurende nog eens 28 dagen ivacaftor werd toegevoegd in een dosis van 250 mg elke 12 uur, terwijl 25 patiënten (homozygoot of heterozygoot voor F508del) placebo kregen.
Norwegian Bokmål: I denne studien fullførte 10 pasienter (homozygote for F508del-CFTR-mutasjon) dosering med lumakaftor alene 400 mg hver 12. time i 28 dager etterfulgt av tillegg av ivakaftor 250 mg hver 12. time i ytterligere 28 dager, og 25 pasienter (homozygote eller heterozygote for F508del) fullførte dosering med placebo.
Dutch: Score voor respiratoir domein van de CFQ-R (punten)‡
Norwegian Bokmål: Baseline CFQ-R respirasjonsdomene-score (poeng)‡
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Dutch: Lumacaftor is een CFTR-corrector die rechtstreeks inwerkt op het F508del-CFTR om de cellulaire verwerking en het cellulaire transport ervan te verbeteren, waardoor de hoeveelheid functioneel CFTR op het celoppervlak toeneemt.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor er en CFTR-korrigerende substans som virker direkte på F508del-CFTR og bedrer dets cellulære prosessering og transport, og dermed øker mengden av funksjonelt CFTR på celleoverflaten.
Dutch: Primaire eindpunt Absolute verandering in longklaringsindex (LCI2,5) vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt Absolutt endring i lungeclearanceindeks (LCI2.5) fra baseline til uke 24
Dutch: Systemische corticosteroïden: methylprednisolon, prednison
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider, systemiske: metylprednisolon, prednison
Dutch: Vanwege de remming van CYP3A door claritromycine, telitromycine
Norwegian Bokmål: På grunn av CYP3A-hemming forårsaket av klaritromycin, telitromycin
Dutch: De belangrijkste secundaire eindpunten waren de gemiddelde absolute verandering in zweetchloride vanaf de uitgangssituatie tot dag 15 en week 4 en week 24 (zie Farmacodynamische effecten), de absolute verandering in BMI vanaf de uitgangssituatie tot week 24, de absolute verandering in respiratoir domein van de CFQ-R vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24.
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene omfattet gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i klorid i svette på dag 15 og i uke 4 og i uke 24 (se Farmakodynamiske effekter), absolutt endring fra baseline i BMI i uke 24 og absolutt endring fra baseline i CFQ-R respirasjonsdomene i uke 24.
Dutch: Het gebruik van lumacaftor/ivacaftor bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Bruk av lumakaftor/ivakaftor hos organtransplanterte pasienter har ikke blitt undersøkt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lumacaftor/ivacaftor bij patiënten van 65 jaar of ouder zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av lumakaftor/ivakaftor hos pasienter som er 65 år eller eldre har ikke blitt undersøkt.