FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Posaconazole AHCL sadrži djelatnu tvar posakonazol te je „generički lijek".
Maltese: Posaconazole AHCL fih is-sustanza attiva posakonażol u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Posaconazole AHCL?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Posaconazole AHCL?
Croatian: Za mliječac se Posaconazole AHCL uzima u dozi od 200 mg (5 ml) prvog dana, a zatim od 100 mg (2,5 ml) jednom dnevno tijekom 13 dana.
Maltese: Għat-thrush, Posaconazole AHCL jittieħed bħala 200 mg (5 ml) fl-ewwel ġurnata segwit minn 100 mg (2.5 ml) darba kuljum għat-13-il jum ta' wara.
Croatian: Za liječenje gljivičnih infekcija, osim za mliječac, Posaconazole AHCL se uzima u dozi od 400 mg (10 ml) dva puta dnevno, ili 200 mg (5 ml) četiri puta dnevno kod bolesnika koji ne jedu.
Maltese: Għall-kura ta' infezzjonijiet fungali, bl-eċċezzjoni ta' thrush, Posaconazole AHCL jittieħed f'doża ta' 400 mg (10 ml) darbtejn kuljum, jew 200 mg (5 ml) erba' darbiet kuljum f'pazjenti li ma jkunux qed jieklu.
Croatian: A. fumigatus A. flavus A. terreus A. niger
Maltese: Aspergillus spp.1 A. fumigatus A. flavus A. terreus A. niger
Croatian: H-1045 Budimpešta
Maltese: H-1045 Budapest L-UNGERIJA
Croatian: Ind. Zona Franca 08040 Barcelona ŠPANJOLSKA
Maltese: Zona Franca 08040 Barcelona Spanja
Croatian: EUCAST ECOFF vrijednosti: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Maltese: - Aspergillus flavus: 0.5 mg/L - Aspergillus fumigatus: 0.25 mg/L - Aspergillus nidulans: 0.5 mg/L - Aspergillus niger: 0.5 mg/L - Aspergillus terreus: 0.25 mg/L
Croatian: § Vidjeti dio 4.4
Maltese: §Ara sezzjoni 4.4.
Croatian: Sadrži glukozu.
Maltese: Fih glucose.
Croatian: Inhibitori HIV proteaze
Maltese: Impedituri tal-HIV protease
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1380/001
Maltese: EU/1/19/1380/001
Croatian: Preporučene doze prikazane su u Tablici 1. Tablica 1.
Maltese: Id-doża rakkomandata tidher f'Tabella 1.
Croatian: Pokazalo se da posakonazol in vitro djeluje na sljedeće mikroorganizme: vrste roda Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), vrste roda Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi te vrste rodova Fusarium, Rhizomucor, Mucor i Rhizopus.
Maltese: Speċi ta' Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), speċi ta' Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, u speċi ta' Fusarium, Rhizomucor, Mucor, u Rhizopus.
Croatian: Sigurnost primjene posakonazol tableta ocijenjena je u 336 bolesnika i zdravih dobrovoljaca uključenih u klinička ispitivanja.
Maltese: Is-sigurtà ta' posaconazole pillola ġiet ivvalutat fi 336 pazent u voluntiera b'saħħithom irreġistrati fil- provi kliniċi.
Croatian: Glavni mehanizam rezistencije je stjecanje supstitucija u ciljnom proteinu, CYP51.
Maltese: Il-mekkaniżmu prinċipali ta' reżitsenza huwa l'akkwist ta' sostituzzjonijiet fil-proteina li tkun immirata, CYP51.
Croatian: Toksičnost vinkristina
Maltese: Tossiċità b'vincristine
Croatian: Posakonazol inhibira enzim lanosterol 14α-demetilazu (CYP51) koji katalizira jedan neophodan korak u biosintezi ergosterola.
Maltese: Posoconazole jinibixxi l-enzima lanosterol 14α-demethylase (CYP51), li tikkatalizza pass essenzjali fil-biosintesi ta' ergosterol.
Croatian: 105 ml
Maltese: Suspensjoni orali 105 mL
Croatian: Rifabutin Posakonazol je povećao Cmax rifabutina za 31%, a AUC za 72%.
Maltese: Posaconazole żied is-Cmax u l-AUC ta' rifabutin b'31 % u 72 %, rispettivament.
Croatian: Wessling Hungary Kft.
Maltese: Wessling Hungary Kft. Anomymus u 6
Croatian: Posakonazol AHCL 40 mg/ml oralna suspenzija posakonazol
Maltese: Posaconazole AHCL 40 mg/mL suspensjoni orali posaconazole
Croatian: Najčešća osnovna bolest bila je novodijagnosticirana akutna mijeloična leukemija (435/602, [72%]).
Maltese: Lewkimja majeloġenuża li tkun għadha kif ġiet dijanjostikata hija l-aktar kundizzjoni komuni (435/602, [72%]).
Croatian: Posakonazol je također dostupan u obliku želučanootpornih tableta od 100 mg i koncentrata za otopinu za infuziju od 300 mg.
Maltese: Posaconazole huwa disponibbli wkoll bħala 100 mg pilloli gastro-reżistenti u 300 mg ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Croatian: glukoza, tekuća glicerol (E422) titanijev dioksid (E171) aroma jagode (sadrži propilenglikol)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Croatian: Djelatna tvar je posakonazol.
Maltese: Is-sustanza attiva hija posaconazole.
Croatian: Nakon primjene 800 mg posakonazola na dan, raspodijeljeno u više doza, za liječenje invazivnih gljivičnih infekcija srednja vrijednost najnižih koncentracija posakonazola u plazmi 12 bolesnika u dobi 8-17 godina (776 ng/ml) bila je slična onoj u 194 bolesnika u dobi 18-64 godina (817 ng/ml).
Maltese: Wara li jingħataw 800 mg posaconazole kuljum bħala dożi maqsuma għall-kura ta' infezzjonijiet invażivi tal-fungu, il-medja tal-konċentrazzjonijiet fil-plażma minn 12-il pazjent ta' etajiet bejn 8 - 17- il sena (776 ng/mL) kienu simili għall-konċentrazzjonijiet minn 194 pazjent ta' etajiet bejn 18 - 64- il sena (817 ng/mL).
Croatian: (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: Stariji (65 godina) Opažen je porast Cmax (26%) i AUC-a (29%) u starijih ispitanika (24 ispitanika 65 godina) u odnosu na mlađe ispitanike (24 ispitanika u dobi 18-45 godina).
Maltese: Żieda fis-Cmax (26 %) u l-AUC (29 %) dehret f'individwi anzjani (24 individwu ≥ 65 sena) relattiv ma' individwi aktar żgħar (24 individwu ta' bejn 18 - 45 sena).
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Manje često:
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja Rari:
Croatian: Rifabutin (300 mg jedanput na dan) je snizio Cmax (maksimalna koncentracija u plazmi) posakonazola na 57%, a AUC (površina ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme) na 51%.
Maltese: Rifabutin (300 mg darba kuljum) inaqqas is-Cmax (l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma) u l-AUC (erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni fil-plażma mal-ħin) ta' posaconzole għal 57 % u 51 %
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjonijiet 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il pożoloġija ma tista' tingħata.
Croatian: U ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (n=6, CIcr<20 ml/min/1,73 m2), AUC posakonazola jako je varirao [>96% CV (koeficijent varijabilnosti)] u usporedbi s drugim kategorijama bubrežne funkcije [<40% CV].
Maltese: F'individwi li jkollhom insuffiċjenza renali severa (n=6, Cl cr < 20 mL/min/1.73 m2), l-AUC ta' posaconazole varja ħafna [> 96 % CV (koeffiċjenti tal-varjanza)] imqabbel mal-gruppi renali l-oħrajn [< 40 % CV].
Croatian: NAZIV LIJEKA Posakonazol AHCL 40 mg/ml oralna suspenzija
Maltese: Posaconazole AHCL 40 mg/mL suspensjoni orali
Croatian: Za više informacija pogledajte dio 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni.
Croatian: Antagonisti H2-receptora i inhibitori protonske pumpe Koncentracije posakonazola u plazmi (Cmax i AUC) bile su 39% niže kada se primjenjivao s cimetidinom (400 mg dvaput na dan) zbog smanjenje apsorpcije koja može biti posljedica smanjenog lučenja želučane kiseline.
Maltese: Antagonisti tar-riċettur H2 u impedituri tal-pompa tal-protoni Il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' posaconazole (Cmax u AUC) kienu mnaqqsa b'39% meta posaconazole ingħata ma' cimetidine (400 mg darbtejn kuljum) minħabba tnaqqis fl-assorbiment li jista' jkun effett sekondarju għal tnaqqis tal-aċidu gastriku.
Croatian: 1899d 316d posakonazola [POS 49/304 (16%) naspram FLU/ITZ 67/298 (22%) p=0,048].
Maltese: FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0.
Croatian: Posakonazol AHCL oralna suspenzija indicirana je za liječenje sljedećih gljivičnih infekcija u odraslih osoba (vidjeti dio 5.1):
Maltese: Posaconazole AHCL suspensjoni orali jintuża għall-kura ta' infezzjonijiet tal-fungu f'adulti (ara sezzjoni 5.1):
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda bila je incidencija dokazane/vjerojatne IGI 100 dana nakon randomizacije.
Maltese: Endpoint sekondarju essenzjali kien l-inċidenza ta' IFI's li probabbli/ġew pruvati wara 100 jum minn meta saret ir-randomisation.
Croatian: Sažetak ispitivanja posakonazol oralne suspenzije
Maltese: Posaconazole suspensjoni orali
Croatian: Međusobna nezamjenjivost tableta posakonazola i Posakonazol AHCL oralne suspenzije
Maltese: In-non-interkambjalità bejn posaconazole pilloli u Posaconazole AHCL Suspensjoni
Croatian: Ispitivanje 1899 bilo je randomizirano ispitivanje posakonazol oralne suspenzije (200 mg triput na dan) naspram flukonazol suspenzije (400 mg jedanput na dan) ili itrakonazol oralne otopine (200 mg dvaput na dan) u neutropeničnih bolesnika koji su primali citotoksičnu kemoterapiju za liječenje akutne mijeloične leukemije ili mijelodisplastičkog sindroma.
Maltese: Studju 1899 kien wieħed randomised, blinded għall-evalwatur ta' suspensjoni orali ta' posaconazole (200 mg tliet darbiet kuljum) kontra suspensjoni ta' fluconazole (400 mg darba kuljum) jew soluzzjoni orali ta' itraconazole (200 mg darbtejn kuljum) f'pazjenti newtropeniċi li kienu qed jirċievu kimoterapija ċitotossika għall-lewkimja majeloġenuża jew sindromi majelodisplastiċi.
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava, nuspojave su navedene prema učestalosti pojavljivanja definiranoj kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko
Maltese: Lista tar-reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella Fost is-sistema tal-klassifika tal-organi, l-effetti avversi huma mniżżla skont il-frekwenza permezz tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf.
Croatian: (R)], su: - Candida albicans: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l - Candida tropicalis: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l
Maltese: S ≤0.06 mg/L, R >0.06 mg/L
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari makrogolglicerolhidroksistearat natrijev citrat, dihidrat citratna kiselina hidrat emulzija simetikona (koja sadrži polidimetilsiloksan, polietilenglikol sorbitantristearat, metilcelulozu, silika-gel, polietilenglikol stearat, sorbatna kiselina (E200), benzoatna kiselina (E210) i sulfatna kiselina (E513)) ksantanska guma (E415) natrijev benzoat (E211)
Maltese: Is-sustanzi l-oħra mhux attivi huma simeticonemacrogolglycerol hydroxystearate, sodium benzoate (E211), sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, glycerol, xanthan gum, simeticone emulsion (containing polydimethylsiloxane, polyethylene glycol sorbitan tristearate, methylcellulose, silica gel, polyethylene glycol stearate, sorbic acid (E200), benzoic acid (E210) and sulfuric acid (E513)), xanthan gum (E415), sodium benzoate (E211), glucose likwidu, glycerol (E422), titanium dioxide (E171), togħma artifiċjali tal-frawli (li fiha propylene glycol) u ilma purifikat.
Croatian: Poluvijek eliminacije (t½) je u odgovarajućim skupinama produljen sa približno 27 sati na ~ 43 sata.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni (t½) kien imtawwal minn madwar 27 siegħa sa ~43 siegħa fil-gruppi rispettivi.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antimikotici za sistemsku primjenu, derivati triazola, ATK oznaka: J02AC04.
Maltese: Mediċini kontra l-fungu għall-użu sistemiku, derivati triazole, Kodiċi ATC:
Croatian: sindrom produljenog QT-intervala§, odstupanja od normalnih vrijednosti elektrokardiograma§, palpitacije, bradikardija, supraventrikularne ekstrasistole, tahikardija
Maltese: sindrome ta' titwil tal-QT§, elettrokardjogramma anormali§, palpitazzjonijiet, bradikardija, sistoli supraventrikulari żejda, takikardija torsade de pointes, mewt f'daqqa, takikardija ventrikulari,
Croatian: Profilaksa invazivnih gljivičnih infekcija (IGI) (Ispitivanja 316 i 1899) Dva randomizirana kontrolirana ispitivanja profilaktičke primjene provedena su u bolesnika s visokim rizikom za razvoj invazivnih gljivičnih infekcija.
Maltese: Profilassi ta' Infezzjonijiet Invażivi tal-Fungu (IFIs) (Studji 316 u 1899) Żewġ studji ta' profilassi randomised bil-kontroll saru b'pazjenti li għandhom riskju ogħla li jiżviluppaw infezzjonijiet invażivi tal-fungu.
Croatian: Pomoćne tvari u suspenziji su makrogolglicerolhidroksistearat, natrijev citrat, dihidrat, citratna kiselina hidrat, emulzija simetikona (koja sadrži polidimetilsiloksan, polietilenglikol sorbitantristearat, metilcelulozu, silika-gel, polietilenglikol stearat, sorbatnu kiselinu (E200), benzoatnu kiselinu (E210) i sulfatnu kiselinu (E513)), ksantanska guma (E415), natrijev benzoat
Maltese: Emulsjoni ta' simethicone (li fiha polydimethylsiloxane, polyethylene glycol sorbitan tristearate, methylcellulose, silica gel, polyethylene glycol stearate, sorbic acid (E200), benzoic acid (E210) u sulfuric acid (E513))
Croatian: Budući da su inhibitori HIV proteaze supstrati CYP3A4, očekuje se da će posakonazol povisiti koncentraciju ovih antiretrovirusnih lijekova u plazmi.
Maltese: Peress li l-impedituri ta' HIV protease huma sottostrati ta' CYP3A4, huwa mistenni li posaconazole jżid il-livelli fil-plażma ta' dawn l-aġenti kontra r-retrovajrus.
Croatian: Nakon jednokratne doze od 400 mg posakonazol oralne suspenzije u bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A), umjerenim (Child-Pugh stadij B) ili teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) (6 po grupi), srednja vrijednost AUC bila je 1,3 do 1,6 puta veća u odnosu na odgovarajuće ispitanike iz kontrolne skupine s normalnom funkcijom jetre.
Maltese: Wara doża waħda ta' 400 mg posaconazole suspensjoni orali mill-ħalq lil pazjenti b'indeoliment epatiku ħafif (Klassi Child-Pugh A), moderat (Klassi Child-Pugh B), jew sever (Klassi Child-Pugh C) (sitta f'kull grupp), il-medju tal-AUC kien 1.3 sa' 1.6-il darba ogħla meta mqabbel ma' dak ta' individwi immeċċjati bħala kontroll b'funzjoni epatika normali.
Croatian: Posakonazol oralna suspenzija Kontrolna skupinaa Udio (%) bolesnika s dokazanom/vjerojatnom aspergilozom
Maltese: Proporzjon (%) ta' pazjenti b'Asperġillożi ppruvata/probabbli Perijodu fuq il-kurab
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih podataka u 10 od tih pedijatrijskih bolesnika, čini se da je farmakokinetički profil lijeka sličan onomu u bolesnika u dobi od ≥ 18 godina.
Maltese: Minn tagħrif farmakokinetiku miksub minn 10 minn dawn il-pazjenti pedjatriċi, il-profil farmakokinetiku jidher simili għal dak f'pazjenti ≥ 18-il sena.
Croatian: FLU=flukonazol; ITZ=itrakonazol; POS=posakonazol a:
Maltese: ITZ = itraconazole;
Croatian: Jedan ml sadrži 40 mg posakonazola.
Maltese: Kull mL fih 40 mg ta' posaconazole.
Croatian: Posakonazol se metabolizira UDP-glukuronidacijom (enzimima faze 2) i supstrat je efluksa preko P-glikoproteina (P-gp) in vitro.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Effetti ta' prodotti mediċinali oħrajn fuq posaconazole Posaconazole jiġi metabolizzat permezz ta' glukoronidazzjoni UDP (enzimi ta' fażi 2) u huwa sottostrat għall-effluss ta' glikoproteina-p (P-gp) in vitro.
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnosi Opažena je korelacija između ukupne izloženosti lijeku podijeljene s najmanjom inhibitornom koncentracijom (AUC/MIK) i kliničkog ishoda.
Maltese: Korrelazzjoni bejn l-esponiment totali tal-prodott mediċinali diviż bl-MIC (AUC/MIC) u r-riżultat kliniku kienet osservata.
Croatian: Kritična vrijednost navedenog omjera za ispitanike s infekcijama čiji je uzročnik bio Aspergillus iznosila je ~200.
Maltese: Il-proporzjon kritiku għall-individwi b'infezzjonijiet ta' Aspergillus kienet ~200.
Croatian: Inhibitori HMG-CoA reduktaze koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (npr. simvastatin, lovastatin i atorvastatin)
Maltese: Impedituri ta' HMG-CoA reductase metabolizzati permezz ta' CYP3A4
Croatian: Posakonazol AHCL sadrži približno 1,75 g glukoze u 5 ml suspenzije.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih madwar 1.75 g ta' glucose għal kull 5 mL ta' suspensjoni.
Croatian: Plodnost U štakora, posakonazol nije imao utjecaja na plodnost mužjaka pri dozama do najviše 180 mg/kg (što je 1,7 puta više od režima doziranja 400 mg dvaput na dan, izračunato na temelju koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže u zdravih dobrovoljaca) niti na plodnost ženki pri dozi do najviše 45 mg/kg (što je 2,2 puta više od režima doziranja 400 mg dvaput na dan).
Maltese: Posaconazole ma kellux effett fuq il-fertilità ta' firien maskili b'dożi sa' 180 mg/kg (1.7-il darba tal- kors ta' 400 mg darbtejn kuljum ibbażat fuq il-konċentrazzjonijiet fil-plażma fi stat fiss f'voluntiera b'saħħithom) jew firien femminili b'doża sa 45 mg/kg (2.2-il darba tal-kors ta' 400 mgdarbtejn kuljum).
Croatian: Posakonazol može znatno povećati koncentraciju inhibitora HMG-CoA reduktaze u plazmi koji se metaboliziraju putem CYP3A4.
Maltese: Posaconazole jista' jżid b'mod sostanzjali l-livelli fil-plażma ta' impedituri ta' HMG-CoA reductase li huma metabolizzati minn CYP3A4.
Croatian: Na temelju KaplanMeierovih procjena, vjerojatnost preživljenja do 100. dana nakon randomizacije bila je značajno veća u bolesnika koji su primali posakonazol; taj se koristan utjecaj na preživljenje pokazao kada je analiza obuhvatila sve uzroke smrti (p=0,0354) kao i smrti povezane s invazivnim gljivičnim infekcijama (p=0,0209).
Maltese: Minn stimi Kaplan-Meier, ilprobabilità ta' sopravivenza sa' jum 100 wara li kienu randomized, kienet ogħla b'mod sinifikanti għar-riċevituri ta' posaconazole; dan il-benefiċċju ta' sopravivenza intwera meta l-analiżi qieset il-kawżi kollha ta' mwiet (P= 0.0354) kif ukoll imwiet relatati ma' IFI's (P= 0.0209).
Croatian: U ispitivanju (ispitivanje 03579) u kojem je sudjelovalo 136 pedijatrijskih bolesnika s neutropenijom u dobi od 11 mjeseci do 17 godina koji su liječeni posakonazol oralnom suspenzijom u dozama do najviše 18 mg/kg/dan podijeljeno u 3 doze, približno 50% njih dostiglo je unaprijed specificiranu ciljnu vrijednost (Cav u 7. danu liječenja između 500ng/ml - 2500 ng/ml) (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Fi studju (Studju 03579) ta' 136 pazjent newtropeniku pedjatriku ta' 11-il xahar - 17-il sena kkurati b'posaconazole suspensjoni orali f'dożi sa 18 mg/kg/ġurnata b'TID maqsuma, madwar 50% ssodisfaw il-mira speċifikata minn qabel (Ġurnata 7 Cav bejn 500 ng/mL-2,500 ng/mL) (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: Rifamicinski antibiotici (rifampicin, rifabutin), određeni antikonvulzivi (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon), efavirenz i cimetidin
Maltese: Antibatteriċi ta' rifamycin (rifampicin, rifabutin), ċerti mediċini kontra l-aċċessjonijiet (phenytoin,
Croatian: Slično tomu, primjena 400 mg posakonazola s esomeprazolom (40 mg na dan) snizila je srednju vrijednost Cmax za 46%, a AUC za 32% u usporedbi s primjenom samog posakonazola u dozi od 400 mg.
Maltese: Bl-istess mod, l-għotja ta' 400 mg posaconazole ma' esomeprazole (40 mg kuljum) naqset il-medja tasCmax u l-AUC b'46 % u 32 % rispettivament, meta imqabbel ma dożaġġi b'400 mg posaconazole waħdu.
Croatian: Vrste roda Fusarium
Maltese: Fusarium spp.
Croatian: Midazolam i drugi benzodiazepini koji se metaboliziraju putem CYP3A4
Maltese: Midazolam u benzodijażepini oħrajn metabolizzati b'CYP3A4
Croatian: CI = interval pouzdanosti.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza.
Croatian: Vidjeti dio 6.6.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6.
Croatian: (log-rang p = 0,0104).
Maltese: (Log-rank p = 0.
Croatian: sepsa1
Maltese: sepsis1
Croatian: trombocitopenija anemija leukopenija
Maltese: tromboċitopenija anemija lewkopenija
Croatian: alopecija
Maltese: alopeċja
Croatian: In vitro topotekan ne inhibira ljudske P450 enzime CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ili CYP4A, niti inhibira ljudske citosolne enzime dihidropirimidin ili ksantin oksidazu.
Maltese: In vitro, topotecan ma inibixxiex l-enżimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A jew CYP4A, u lanqas inibizzjoni tal-enżimi ċitostoliċi umani diidropirimidina jew ossidasi tal-ksantina (xanthine oxidase).
Croatian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bukurešt Rumunjska
Maltese: Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Ir-Rumanija
Croatian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bukurešt
Maltese: Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Croatian: ekstravazacija3
Maltese: estravażazzjoni3
Croatian: Volumen za otopinu od 50 mikrograma/ml
Maltese: 50 mikrogramma/ml.
Croatian: pancitopenija
Maltese: panċitopenija
Croatian: anoreksija (koja može biti teška)
Maltese: Anoreksja (li tista' tkun severa)
Croatian: - alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) (uključujući osip).
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi ( sensittività eċċessiva) (inkluż raxx)
Croatian: Jedna bočica sadrži 2,07 mg (0,09 mmol) natrija.
Maltese: Kull fjala fiha 2.07 mg (0.09 mmol) sodium.
Croatian: Srednji poluvijek se povećao s 1,9 sati na 4,9 sati.
Maltese: 1.9 sigħat għal 4.9 sigħat.
Croatian: Nepoznato gastrointestinalna perforacija
Maltese: Perforazzjoni gastro-intestinali
Croatian: Kombinacijska terapija (karcinom vrata maternice)
Maltese: Terapija kkombinata (karċinoma ċervikali)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 6. siječnja 2011.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 6 ta' Jannar 2011
Croatian: Žuti liofilizat.
Maltese: Lijofilizat isfar.
Croatian: Anemija: Umjerena do teška anemija (Hb ≤ 8,0 g/dl) javila se u 37% bolesnika (14% ciklusa).
Maltese: Moderata sa severa (Hb ≤ 8.0 g/dl) f'37 % tal-pazjenti (14 % tal-korsijiet).
Croatian: 5,2 mg/m2 u djece (n=8), adolescenata (n=3) i mlađih odraslih osoba (n=3) s leukemijom.
Maltese: It-tieni studju inkluda limiti tad-doża bejn 2.0 u 5.2 mg/m2 fi tfal (n = 18), adoloxxenti (n = 3) u adulti żgħażagħ (n = 3) b'lewċemija.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol (E421) tartaratna kiselina (E334) natrijev hidroksid kloridna kiselina (E507)
Maltese: Mannitol (E421) Tartaric Acid (E334) Sodium Hydroxide Hydrochloric acid (E507)
Croatian: Medijan (95% CI) Omjer hazarda (95% CI) Log-rang p-vrijednost
Maltese: Medjan (95% CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI ) Valur-p log rank
Croatian: Potactasol 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/10/660/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/660/001
Croatian: Fecesom se eliminiralo 18% ukupnog topotekana i 1,7% N-desmetiltopotekana.
Maltese: L-eliminazzjoni mal-ħmieġ ta' topotecan totali kienet ta' 18 % filwaqt li l-eliminazzjoni mal-ħmieġ ta' N-desmethyl topotecan kienet ta' 1.7 %.
Croatian: Oralni topotekan
Maltese: Topotecan orali
Croatian: 4 godine.
Maltese: 5 ijiem.
Croatian: Neprilagođeni omjer hazarda za skupinu liječenu oralnim topotekanom uz BSC, u odnosu na skupinu koja je liječena samo BSC-om, iznosio je 0,64 (95% CI: 0,45; 0,90).
Maltese: Il-proporzjon aġġustat tal-periklu għat-topotecan orali malgrupp BSC relattiva għall-grupp BSC waħdu kien 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90).
Croatian: 1 bočica x 4 mg
Maltese: (1) x 4 mg fjal
Croatian: 1 ml otopine topotekana od 1 mg/ml
Maltese: 1 ml of 1 mg/ml soluzzjoni topotecan
Croatian: U komparativnom ispitivanju topotekana i paklitaksela u bolesnica s karcinomom jajnika prethodno liječenih kemoterapijom temeljenom na platini (n = 112 odnosno n = 114), stopa odgovora na lijek (95% CI) iznosila je 20,5% (13%, 28%) naspram 14% (8%, 20%), a medijan vremena do progresije iznosio je 19 tjedana naspram 15 tjedana (omjer hazarda 0,7 [0,6; 1,0]) za topotekan odnosno paklitaksel.
Maltese: Fi studju komparattiv ta' topotecan u paclitaxel f'pazjenti li kienu ġew ittrattati qabel għal karċinoma tal-ovarji b'kemoterapija bbażata fuq il-platinum (n = 112 u 114, rispettivament), ir-rata ta' rispons (95 % CI) kienet 20.5 % (13 %, 28 %) kontra 14 % (8 %, 20 %) u ż-żmien medju għal progressjoni kien 19-il ġimgħa kontra 15-il ġimgħa (proporzjon ta' riskju 0.7 [0.6, 1.0]), għal topotecan u paclitaxel, rispettivament.
Croatian: Potactasol 4 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/10/660/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/660/002