FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez a dokumentum az Ifirmasta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Ifirmasta.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Ifirmasta alkalmazása?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ifirmasta?
Hungarian: Az Ifirmasta „generikus gyógyszer".
Romanian: Ifirmasta este un „medicament generic".
Hungarian: Az Ifirmasta-val kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Ifirmasta:
Hungarian: Tabletta (75, 150 és 300 mg) formájában kapható.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (75, 150 și 300 mg).
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Ifirmasta alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Ifirmasta.
Hungarian: Mivel az Ifirmasta generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Romanian: Dat fiind că Ifirmasta este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, se consideră că beneficiile și riscurile sale sunt aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
Hungarian: Az Ifirmasta hatóanyaga, az irbezartán, egy „angiotenzin II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy gátolja az angiotenzin II nevű hormon működését a szervezetben.
Romanian: Substanța activă din Ifirmasta, irbesartanul, este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II", ceea ce înseamnă că blochează acțiunea în organism a unui hormon numit angiotensină II.
Hungarian: Az Ifirmasta szokásos ajánlott adagja naponta egyszer 150 mg.
Romanian: Doza uzuală recomandată de Ifirmasta este de 150 mg o dată pe zi.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Ifirmasta minőségi szempontból összehasonlíthatónakés biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Aprovel-lel.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Ifirmasta are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Aprovel.
Hungarian: A kezelést napi egyszeri 150 mg-os adaggal kezdik, és ezt általában napi egyszeri 300 mg-ra emelik.
Romanian: Tratamentul se inițiază cu o doză de 150 mg, administrată o dată pe zi, care se mărește de obicei până la 300 mg o dată pe zi.
Hungarian: Az Ifirmasta egy irbezartán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Romanian: Ifirmasta este un medicament care conține substanța activă irbesartan.
Hungarian: Hemodialízisben (egy vértisztítási technika) részesülő vagy 75 évesnél idősebb betegeknél a kezdő adag 75 mg.
Romanian: administrată pacienților care fac hemodializă (o tehnică de purificare a sângelui) sau celor în vârstă de peste 75 de ani.
Hungarian: Mindez lehetővé teszi a vérnyomás csökkenését, és a magas vérnyomás okozta kockázatok, például a szélütés (stroke) kockázatának csökkenését.
Romanian: Aceasta duce la scăderea tensiunii arteriale, reducând riscurile cauzate de tensiunea arterială mare, cum ar fi accidentele vasculare cerebrale.
Hungarian: Ha a vérnyomás szabályozása nem kielégítő, az adag napi 300 mg-ra emelhető, vagy egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, például
Romanian: Dacă tensiunea arterială nu este suficient controlată, doza poate fi mărită la 300 mg/zi sau se pot adăuga la tratament alte medicamente pentru hipertensiune, cum ar fi hidroclorotiazida.
Hungarian: Az Ifirmasta-t esszenciális hipertóniában (magas vérnyomás) szenvedő felnőtteknél alkalmazzák.
Romanian: Ifirmasta se utilizează la adulții cu hipertensiune (tensiune arterială mare) esențială.
Hungarian: Az Ifirmasta-t ezenkívül alkalmazzák magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek vesebetegségének kezelésére is.
Romanian: Ifirmasta se utilizează, de asemenea, în tratamentul bolii renale la adulții cu hipertensiune și diabet de tip 2.
Hungarian: Mivel az Ifirmasta generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel.
Romanian: Dat fiind că Ifirmasta este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință.
Hungarian: Az Ifirmasta-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ifirmasta este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ifirmasta, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultați medicul sau farmacistul.
Hungarian: Magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél az Ifirmasta-t néhány más vérnyomáscsökkentő kezelés kiegészítéseként alkalmazzák.
Romanian: La pacienții cu hipertensiune și diabet de tip 2, Ifirmasta se asociază cu alte câteva tratamente pentru hipertensiune.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Aprovel-hez hasonlóan, az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait A bizottság javasolta az Ifirmasta-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Aprovel, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Hungarian: Miért engedélyezték az Ifirmasta forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Ifirmasta?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ifirmasta-t?
Romanian: Cum se utilizează Ifirmasta?
Hungarian: Korábbi neve Irbesartan Krka hidroklorotiaziddal egészíthető ki.
Romanian: Cunoscut anterior sub numele de Irbesartan Krka.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ifirmasta?
Romanian: Cum acționează Ifirmasta?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Ifirmasta-t?
Romanian: Cum a fost studiat Ifirmasta?
Hungarian: Közvetlen csomagolás Tartalom (koncentráció)
Romanian: Ambalajul primar Conţinutul (concentraţia)
Hungarian: A melléklet
Romanian: Anexa A
Hungarian: • Hajtsa hátra a fejét, és nézzen felfelé, a mennyezetre.
Romanian: • Lăsaţi capul pe spate şi priviţi spre tavan.
Hungarian: A különbség statisztikailag nem szignifikáns (p = 0,326).
Romanian: Diferenţa nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p=0,326).
Hungarian: Nem alkalmazhatja az IKERVIS-t, ha Ön terhes.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi IKERVIS dacă sunteţi gravidă.
Hungarian: Fájdalom a becseppentés helyén.
Romanian: Durere la locul de instilare.
Hungarian: Mindazonáltal, ezekben a betegpopulációkban nem szükséges különleges megfontolásokat érvényesíteni.
Romanian: Totuşi, nu sunt necesare măsuri speciale la aceste grupe de pacienţi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. március 19.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 martie 2015
Hungarian: EU/1/15/990/001 EU/1/15/990/002
Romanian: EU/1/15/990/002
Hungarian: Ne cseppentsen újabb cseppet, amíg a következő szokásos adag ideje el nem érkezik.
Romanian: Nu puneţi mai multe picături înainte de a fi timpul pentru următoarea doză obişnuită.
Hungarian: A szisztémás felszívódás csökkentését lásd a 4.2 pontban.
Romanian: Pentru reducerea absorbţiei sistemice, vezi pct. 4.2.
Hungarian: • Ha mindkét szemébe cseppentenie kell, ismételje meg a lépéseket a másik szemnél is.
Romanian: • Dacă utilizaţi picăturile în ambii ochi, repetaţi etapele pentru celălalt ochi.
Hungarian: • Húzza lefelé az alsó szemhéját (2. ábra).
Romanian: • Trageţi în jos pleoapa inferioară (figura 2).
Hungarian: Generalizált és helyi fertőzések egyaránt előfordulhatnak.
Romanian: Pot apărea atât infecţii generalizate, cât şi localizate.
Hungarian: A már meglévő fertőzések is súlyosbodhatnak (lásd 4.3 pont).
Romanian: De asemenea, infecţiile preexistente se pot agrava (vezi pct. 4.3).
Hungarian: België/Belgique/Belgien
Romanian: België/Belgique/Belgien Santen Oy
Hungarian: Ha a csepp a szeme mellé talál, próbáljon újra cseppenteni.
Romanian: Dacă picătura nu intră în ochi, încercaţi din nou.
Hungarian: A kezelésre adott választ legalább 6 havonta újra fel kell mérni.
Romanian: Evaluarea răspunsului la tratament trebuie repetată cel puţin o dată la interval de 6 luni.
Hungarian: Hatvanhét beteget választottak be a vizsgálatba (ez a Sansika vizsgálatot befejező 177 beteg 37,9%-a).
Romanian: Au fost înrolați 67 de pacienți (37,9% dintre cei 177 de pacienți care au încheiat studiul Sansika).
Hungarian: Ismeretes továbbá, hogy fokozza a gyulladásgátló citokinek felszabadulását.
Romanian: De asemenea, se cunoaşte că reglează în sens ascendent eliberarea citokinelor antiinflamatorii.
Hungarian: Az IKERVIS alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha az anya számára várható előnyök felülmúlják a magzatot veszélyeztető, lehetséges kockázatot.
Romanian: IKERVIS nu este recomandat în timpul sarcinii decât dacă beneficiile potenţiale pentru mamă depăşesc riscurile potenţiale pentru făt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni de la autorizare.
Hungarian: (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Acestea sunt prezentate pe categorii de aparate, sisteme şi organe şi clasificate utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Romanian: Au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Hungarian: Ha egy adag kimarad, a kezelést a másnap, a normális rend szerint kell folytatni.
Romanian: Dacă a fost omisă o doză, tratamentul trebuie continuat în ziua următoare, ca de obicei.
Hungarian: Az állatkísérletek amellett szólnak, hogy a ciklosporin gátolja a sejt-mediált reakciók kialakulását.
Romanian: Studiile la animale sugerează că ciclosporina inhibă dezvoltarea reacţiilor mediate de celule.
Hungarian: A ciklosporin újszülött gyermekre / csecsemőre gyakorolt hatásának megítéléséhez elégtelen mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Romanian: Există informaţii insuficiente cu privire la efectele ciclosporinei asupra nou-născuţilor/sugarilor.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionatăla articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: Az IKERVIS alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermeke nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu IKERVIS, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Hungarian: Egyetlen esetben számoltak be a corneahám súlyos eróziójáról, amelyet a vizsgáló szaruhártya dekompenzációként azonosított, és ami következmények nélkül megszűnt.
Romanian: S-a raportat un caz de eroziune epitelială severă a corneei, identificată de investigator ca decompensare corneană, care a dispărut fără sechele.
Hungarian: Az IKERVIS nem használható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
Romanian: Copii şi adolescenţi IKERVIS nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.
Romanian: Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Hungarian: A vizuális analóg skála medián globális pontszáma megemelkedett a kezelés első megszakításától (23,3%) a kezelés újraindításáig (45,1%).
Romanian: Scorul global median VAS a crescut din momentul întreruperii inițiale a tratamentului (23,3%) până în momentul reluării tratamentului
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás nőknél Az IKERVIS alkalmazása nem javallt olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepţia la femei IKERVIS nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Hungarian: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finnország
Romanian: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlanda
Hungarian: Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a gyógyszer alkalmazása alatt feltétlenül fogamzásgátlót kell használnia.
Romanian: Dacă există posibilitatea de a rămâne gravidă, trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă în perioada în care utilizaţi acest medicament.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti gyógyszerek és egyéb szemészeti készítmények, ATC kód: S01XA18.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: produse oftalmologice, alte produse oftalmologice, codul ATC: S01XA18.
Hungarian: A DED tüneteinek vizuális analóg skálával történő értékelése a beteg diszkomfort-érzetének rosszabbodását mutatta a kezelés első megszakításától annak újrakezdéséig, kivéve a fájdalmat, ami kismértékű és állandó maradt.
Romanian: Evaluarea simptomelor de xeroftalmie pe baza scalei VAS a indicat înrăutățirea gradului de disconfort al pacientului din momentul întreruperii inițiale a tratamentului până în momentul reluării acestuia, cu excepția durerii, care a rămas relativ redusă și stabilă.
Hungarian: - ha bármilyen rákos megbetegedése volt a szemében vagy a szeme környékén.
Romanian: - dacă ați avut sau aveți cancer la nivelul ochiului sau în jurul acestuia.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a ciklosporin a nyugvó lymphocytákat a sejtciklus G0 vagy G1 fázisában blokkolja.
Romanian: Se pare că ciclosporina blochează limfocitele în stare de repaus în faza G0 sau G1 a ciclului celular.
Hungarian: • Az IKERVIS alkalmazása után egyik ujját nyomja a szem belső, az orr felé eső sarkába, és óvatosan hunyja be a szemét 2 percre (3. ábra).
Romanian: • După ce aţi utilizat IKERVIS, apăsaţi cu degetul pe colţul ochiului, spre nas, şi ţineţi pleoapele închise timp de 2 minute (figura 3).
Hungarian: Az IKERVIS szemcseppetlegalább 15 perccel minden más szemcsepp alkalmazása után kell alkalmazni.
Romanian: Picăturile oftalmice IKERVIS trebuie utilizate la cel puţin 15 minute după utilizarea altor picături oftalmice.
Hungarian: Egyéb másodlagos végpontok esetén jelentős változásokat nem figyeltek meg (TBUT (könnyfilm felszakadási idő), lisszamin zöld festés és Schirmer-teszt, NEI-VFQ és EQ-5D) a vizsgálat kiterjesztése során.
Romanian: Nu au fost observate modificări semnificative ale altor obiective secundare de evaluare (TBUT, testul de colorare cu verde lisamină și testul Schirmer, NEI-VFQ și EQ-5D) pe durata studiului de extensie.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja az IKERVIS-kezelés befejezése után fennmaradó javulás időtartamának értékelése volt azt követően, hogy a beteg állapota javult a SANSIKA vizsgálatban meghatározott kiindulási értékhez képest (tehát legalább 2 fokozattal javult a módosított Oxford-skálán).
Romanian: Obiectivul primar al studiului a fost de a evalua durata ameliorării după întreruperea tratamentului cu IKERVIS, din momentul în care starea pacientului s-a ameliorat în raport cu valoarea de referință din studiul SANSIKA (și anume cel puțin o ameliorare de gradul 2 pe scala Oxford modificată).
Hungarian: Egy egyadagos tartály mindkét szem kezelésére elegendő.
Romanian: Fiecare recipient unidoză este suficient pentru tratarea ambilor ochi.
Hungarian: Ezzel csökkenthetők a szisztémás mellékhatások, és fokozható a lokális aktivitás (lásd 4.4 pont).
Romanian: Acest lucru poate duce la scăderea reacţiilor adverse sistemice şi la creşterea activităţii locale (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A kontaktlencsék úgyszintén károsíthatják a szem elülső részének átlátszó rétegét (a szaruhártyát).
Romanian: Lentilele de contact pot deteriora şi mai mult partea transparentă din faţă a ochiului (corneea).
Hungarian: Öt klinikai vizsgálatban, amelyekben 532 beteg IKERVIS-t, 398 IKERVIS segédanyagot kapott (kontrollok), az IKERVIS-t naponta legalább egyszer, mind a két szemen alkalmazták, akár egy éven át.
Romanian: În cinci studii clinice care au inclus 532 pacienţi cărora li s-a administrat IKERVIS şi 398 cărora li s-a administrat IKERVIS vehicul (substanţă de control), IKERVIS a fost administrat cel puţin o dată pe zi în ambii ochi, timp de până la un an.
Hungarian: A súlyos keratitiszes betegeket ajánlott gondosan monitorozni.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor cu cheratită severă.
Hungarian: • Pislogjon néhányszor, hogy a csepp eloszoljon a szeme felszínén.
Romanian: • Clipiţi de câteva ori pentru ca medicamentul să acopere ochiul.
Hungarian: A 24 hónapos időszakot követően az elsődleges hatásossági populáció 62 betege közül 61,3% nem tapasztalt relapszust a CFS pontszám alapján.
Romanian: După perioada de 24 de luni, 61,3% dintre cei 62 de pacienți incluși în populația pentru evaluarea eficacității primare nu au prezentat o recidivă pe baza scorurilor CFS.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Alkalmazás előtt vegye ki a kontaktlencsét.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se îndepărta lentilele de contact înainte de utilizare.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A betegeket utasítani kell, hogy mindenekelőtt mossák meg a kezüket.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de administrarea medicamentului Pacienţii trebuie instruiţi să îşi spele mai întâi mâinile.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások - szemfájdalom (19,2%), szemirritáció (17,8%), könnyezés (6,4%), ocularis hyperaemia (5,5%) és szemhéj-erythema (1,7%) - általában múló jellegűek voltak és a becseppentés során léptek fel.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente au fost durere la nivelul ochiului (19,2%), iritaţie a ochiului (17,8%), secreţie lacrimală (6,4%), hiperemie oculară (5,5%) şi eritem palpebral (1,7%), care au fost de regulă tranzitorii şi au survenit în timpul instilării.
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy becseppentés után a könnycsatornát ujjnyomással zárják el, és 2 percre hunyják be a szemüket, hogy csökkentsék a szisztémás felszívódást.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să efectueze ocluzie nazo-lacrimală şi să închidă pleoapele timp de 2 minute după instilare, pentru a reduce absorbţia la nivel sistemic.
Hungarian: Ne cseppentsen napi egy cseppnél többet az érintett szem(ek)be.
Romanian: Nu utilizaţi mai mult de o picătură pe zi în ochiul (ochii) afectat (afectaţi).
Hungarian: Az IKERVIS cetalkónium-kloridot tartalmaz, amely szem-irritációt okozhat.
Romanian: Excipient IKERVIS conţine clorură de cetalconiu care poate determina iritaţie la nivelul ochiului.
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálatok során csak a szisztémás alkalmazásnak vagy a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la administrarea sistemică sau la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru utilizarea clinică.
Hungarian: Ez a gyógyszer előidézhet átmeneti homályos látást, ami hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre (lásd 4.8 pont).
Romanian: Acest medicament poate determina temporar vedere înceţoşată sau alte tulburări de vedere care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Hungarian: 27 RUE DE LA LOMBARDIERE, ZI LA LOMBARDIERE
Romanian: 27 RUE DE LA LOMBARDIERE, ZI LA LOMBARDIERE 07100 ANNONAY
Hungarian: keratitist enyhítő hatás a vizsgálat nyílt szakaszában, a 6 és a 12. hónapok közötti időszakban is fennmaradt.
Romanian: Efectul benefic asupra cheratitei s-a menţinut în faza deschisă a studiului, din Luna 6 până în Luna 12.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy ne érintse az egyadagos tartály végét a szeméhez.
Romanian: Asiguraţi-vă că nu atingeţi ochiul cu vârful recipientului unidoză.
Hungarian: A 12 hónapig tartó SANSIKA vizsgálat teljesítésekor megkérték a betegeket, hogy lépjenek be a Post
Romanian: La încheierea studiului SANSIKA (studiu de 12 luni), pacienților li s-a propus intrarea în studiul Post SANSIKA.
Hungarian: Az IKERVIS alkalmazását nem vizsgálták olyan betegeken, akik kórelőzményében ocularis herpes szerepel, ezért ilyen betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
Romanian: IKERVIS nu a fost studiat la pacienţi cu antecedente de herpes ocular şi, de aceea, trebuie utilizat cu prudenţă la aceşti pacienţi.
Hungarian: Az első kvartilis alapján (a mediánt a relapszusok kis száma miatt nem lehetett megbecsülni), a relapszusig (a 4. fokozatú CFS visszaállásáig) eltelt idő ≤224 nap volt a korábban 12 hónapig IKERVIS-szel kezelt betegeknél, és ≤175 nap volt a korábban 6 hónapig IKERVIS-szel kezelt betegeknél.
Romanian: Pe baza primei quartile (mediana nu a putut fi estimată din cauza numărului mic de recidive), timpul până la recidivă (revenirea la gradul 4 CFS) a fost ≤224 zile la pacienții tratați cu IKERVIS timp de 12 luni, și respectiv ≤175 zile la pacienții tratați cu IKERVIS timp de 6 luni.
Hungarian: Ha az előírtnál több IKERVIS-t alkalmazott, öblítse ki a szemét vízzel.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult IKERVIS decât trebuie, clătiţi-vă ochiul cu apă.
Hungarian: A kalcineurin ciklosporin általi inaktiválása meggátolja a NF-AT transzkripciós faktor defoszforilálását, megakadályozza a NF-AT transzlokációját a sejtmagba, és ezáltal blokkolja a gyulladáskeltő citokinek (pl. IL-2) felszabadulását.
Romanian: Inactivarea indusă de ciclosporină a calcineurinei inhibă defosforilarea factorului de transcripţie NF-AT şi împiedică translocarea NF-AT în nucleu, blocând astfel eliberarea de citokine pro-inflamatorii, cum este IL-2.
Hungarian: A szem vagy a szemkörnyék aktív vagy gyanított fertőzése.
Romanian: Infecţie oculară sau perioculară activă sau suspectată.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Romanian: Vezi prospectul pentru alte informaţii.
Hungarian: Bakteriális keratitis, herpes zoster ophthalmicus.
Romanian: Cheratită bacteriană, herpes zoster oftalmic.
Hungarian: • Óvatosan préseljen egy cseppnyi gyógyszert a szemébe.
Romanian: • Apăsaţi uşor pentru a administra o picătură de medicament în ochi.
Hungarian: Kiszerelések: 30 és 90 db egyadagos tartály.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 30 şi 90 recipiente unidoză.
Hungarian: Kellemetlen érzés, viszketés vagy irritáció a szemben vagy körülötte, például olyan érzés, mintha valami belement volna a szembe.
Romanian: Senzaţie de disconfort, mâncărimi sau iritaţie la nivelul ochiului sau în jurul acestuia, incluzând senzaţia că a intrat ceva în ochi.
Hungarian: Az IKERVIS emberi termékenységre gyakorolt hatásairól nincsenek adatok.
Romanian: Nu există date privind efectele IKERVIS asupra fertilităţii la om.