FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Maraviroc Cmax  1,54 (0,94-2,52) verglichen mit historischen Kontrollen
Dutch: Maraviroc AUC  1,01 (0,6 -1,55) Maraviroc Cmin NV Maraviroc Cmax  1,54 (0,94-2,52) vergeleken met historische controlegegevens
German: Die im Folgenden beschriebenen Nebenwirkungen entwickelten Patienten, die 1 x täglich Viramune Retardtabletten während der Erhaltungsphase erhielten:
Dutch: De bijwerkingen die hieronder worden beschreven zijn ondervonden door patiënten die Viramune tabletten met verlengde afgifte eenmaal daags tijdens de onderhoudsperiode hebben gebruikt.
German: Es ist sehr wichtig, dass Ihr Kind während der ersten 14 Tage (Einleitungsphase) Viramune nur 1 x täglich einnimmt.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat uw kind gedurende de eerste 14 dagen (de gewenningsperiode) Viramune slechts eenmaal per dag gebruikt.
German: Sorbitol: Viramune Suspension zum Einnehmen enthält 162 mg Sorbitol pro Milliliter.
Dutch: Sorbitol: Viramune suspensie voor oraal gebruik bevat 162 mg sucrose per ml.
German: Jede Retardtablette enthält 100 mg Lactose (als Monohydrat).
Dutch: Een tablet met verlengde afgifte bevat 100 mg lactose (als monohydraat).
German: Jede Retardtablette enthält 400 mg Lactose (als Monohydrat).
Dutch: Een tablet met verlengde afgifte bevat 400 mg lactose (als monohydraat).
German: Bei erwachsenen Patienten mit Nierenfunktionsstörung, die eine Dialyse benötigen, wird eine zusätzliche Dosis von unverzögert freisetzendem Nevirapin zu 200 mg nach jeder Dialysebehandlung empfohlen.
Dutch: Bij volwassen patiënten met een nierfunctiestoornis die dialyse ondergaan wordt aanbevolen om een extra dosis van 200 mg nevirapine van een preparaat met directe afgifte te geven na elke dialysebehandeling.
German: Für Viramune Retardtabletten betrugen die geometrischen Mittelwerte der Talspiegel im Steady State vor der nächsten Einnahme in den Altersgruppen 3-6 Jahre, 6-12 Jahre und 12-18 Jahre jeweils 3.880 ng/ml, 3.310 ng/ml und 5.350 ng/ml.
Dutch: In de leeftijdsgroepen 3 tot <6 jaar, 6 tot <12 jaar en 12 tot <18 jaar was de geometrische gemiddelde steady-state plasmadalspiegel van Viramune met verlengde afgifte vóór toediening respectievelijk 3.880 ng/ml, 3.3310 ng/ml en 5.350 ng/ml.
German: Wenn eine Dosis vergessen wird und dies mehr als 12 Stunden später bemerkt wird, sollte der Patient nur die nächste Dosis zur gewohnten Zeit einnehmen.
Dutch: Indien een dosis is gemist en er meer dan 12 uur verstreken is, dient de patiënt de dosis over te slaan en de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
German: Einnahme von Viramune zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dutch: Neemt u naast Viramune nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen?
German: Nevirapin muss bei allen Patienten dauerhaft abgesetzt werden, bei denen eine Überempfindlichkeitsreaktion (Hautausschlag in Verbindung mit konstitutionellen Symptomen sowie Beteiligung innerer Organe, welche sich als Hepatitis, Eosinophilie, Granulozytopenie und Nierenfunktionsstörungen äußert) auftritt (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Nevirapine dient ook definitief te worden gestaakt bij patiënten die last hebben van overgevoeligheidsreacties (gekarakteriseerd door rash met constitutionele symptomen, plus viscerale betrokkenheid, zoals hepatitis, eosinofilie, granulocytopenie en renale disfunctie, zie rubriek 4.4).
German: Für Viramune wird folgende Dosis empfohlen: 1 x täglich 1 Tablette zu 200 mg während der ersten 14 Tage (diese Einleitungsphase sollte beachtet werden, da dadurch die Häufigkeit des Auftretens von Hautausschlag verringert wird), gefolgt von 2 x täglich 1 Tablette zu 200 mg, in Kombination mit mindestens zwei weiteren antiretroviral wirksamen Substanzen.
Dutch: De aanbevolen dosering Viramune is gedurende de eerste 14 dagen dagelijks één tablet van 200 mg (deze gewenningsperiode dient ingelast te worden omdat gebleken is dat er op deze wijze minder vaak huiduitslag voorkomt), gevolgd door tweemaal daags één tablet van 200 mg, in combinatie met ten minste twee aanvullende antiretrovirale middelen.
German: Das größte Risiko für das Auftreten von unerwünschten Wirkungen auf Leber und Haut besteht in den ersten 6 Wochen der Therapie.
Dutch: Het grootste risico op lever- en huidreacties bestaat gedurende de eerste 6 weken van de therapie.
German: Gelbe, runde, bikonvexe Retardtabletten.
Dutch: Gele, ronde en biconvexe tabletten met verlengde afgifte.
German: Patienten, die bereits ein Behandlungsschema mit 2 x täglicher Einnahme von unverzögert freisetzendem Viramune befolgen:
Dutch: Patiënten die op dit moment tweemaal per dag Viramune met directe afgifte innemen:
German: Änderung in % n = 406
Dutch: Percent age wijzigin n=406
German: Jeder Milliliter der Suspension zum Einnehmen enthält 10 mg Nevirapin (als Hemihydrat).
Dutch: Een ml suspensie voor oraal gebruik bevat 10 mg nevirapine (als hemihydraat).
German: Bei Patienten, bei denen während der 14-tägigen Einleitungsphase, in der 200 mg/Tag angewendet werden, ein Hautausschlag auftritt, darf die Viramune-Dosis erst erhöht werden, wenn sich der Hautausschlag vollständig zurückgebildet hat.
Dutch: Bij patiënten die tijdens de 14-daagse gewenningsperiode van 200 mg per dag huiduitslag ontwikkelen, dient de dosis Viramune pas te worden verhoogd wanneer de huiduitslag verdwenen is.
German: In einer pharmakokinetischen Studie an HIV-negativen Patienten mit leichter und mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A, n = 6; Child-Pugh B, n = 4) in der 200 mg Nevirapin als Einzeldosis angewendet wurden, war bei einem Child-Pugh B Patienten mit Aszites ein signifikanter Anstieg der AUC von Nevirapin zu beobachten.
Dutch: In een onderzoek waarin de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van 200 mg nevirapine bij hiv-negatieve patiënten met milde en matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh A, n=6; Child-Pugh B, n=4) is onderzocht, werd bij een Child-Pugh B patiënt met ascites een significante toename in de AUC van nevirapine gezien Dit suggereert dat patiënten met een verslechterende leverfunctie en ascites risico hebben op een ophoping van nevirapine in de systemische circulatie.
German: Es liegen keine Daten zur Austauschbarkeit der 100 mg gegenüber den 400 mg Retardtabletten vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de uitwisselbaarheid van 100 mg in vergelijking met 400 mg tabletten met verlengde afgifte en daarom dienen de tabletten met verlengde afgifte van 100 mg niet door volwassenen te worden ingenomen.
German: Wiederaufnahme der Einnahme bei Patienten, bei denen die Behandlung wegen schweren Hautausschlages, Hautausschlages zusammen mit anderen körperlichen Symptomen, Überempfindlichkeitsreaktionen oder klinisch manifester Hepatitis in Zusammenhang mit Nevirapin abgebrochen wurde.
Dutch: Het opnieuw toedienen aan patiënten bij wie de behandeling definitief gestaakt moest worden vanwege ernstige rash, rash gepaard gaande met constitutionele symptomen, overgevoeligheidsreacties, of klinische hepatitis door nevirapine gebruik.
German: Die Ergebnisse der in Südafrika über 48 Wochen durchgeführten Studie (BI 1100.1368) bestätigten für die Nevirapin-Dosierungen von 4 bzw. 7 mg/kg oder 150 mg/m2 eine gute Verträglichkeit und
Dutch: De 48 weken data van de Zuid-Afrikaanse studie BI 1100.1368 bevestigen dat de 4/7 mg/kg en 150 mg/m2 nevirapinedoseringen goed verdragen worden en effectief zijn bij de behandeling van antiretrovirale therapie-naïeve kinderen.
German: Eine Dosiserhöhung auf 533/133 mg (4 Kapseln) oder 500/125 mg (5 Tabletten mit je 100/25 mg) Lopinavir/Ritonavir 2 x täglich mit einer Mahlzeit wird in Kombination mit Viramune empfohlen.
Dutch: Bij combinatie met Viramune wordt een verhoging van de dosis lopinavir/ritonavir aanbevolen tot 533/133 mg (4 capsules) tweemaal daags of 500/125 mg (5 tabletten van 100/25 mg) tweemaal daags, in te nemen met voedsel.
German: Nevirapin muss bei allen Patienten dauerhaft abgesetzt werden, bei denen ein schwerer Hautausschlag oder Hautausschlag in Verbindung mit körperlichen Symptomen (wie Fieber, Blasenbildung, oralen Läsionen, Konjunktivitis, Gesichtsödemen, Myalgie, Arthralgie oder allgemeinem Unwohlsein), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch epidermaler Nekrolyse, auftritt.
Dutch: Behandeling met nevirapine moet definitief gestaakt worden bij patiënten die last hebben van ernstige rash of een rash gepaard gaande met constitutionele symptomen (zoals koorts, blaarvorming, orale laesies, conjunctivitis, oedeem in het gezicht,, spier- of gewrichtspijn, of algehele malaise) inclusief Stevens-Johnson syndroom of toxische epidermale necrolyse.
German: Frauen, die Viramune einnehmen, sollten keine oralen hormonellen Kontrazeptiva als einzige Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Hormonale geboortebeperkingsmethodes dienen niet als enige methode van anticonceptie te worden toegepast bij vrouwen die Viramune gebruiken (zie rubriek 4.4).
German: Viramune Suspension zum Einnehmen enthält pro ml 150 mg Saccharose.
Dutch: Viramune suspensie voor oraal gebruik bevat 150 mg sucrose per ml.
German: Nevirapin AUC  1,27 (1,12-1,44) Nevirapin Cmin  1,47 (1,20-1,82) Nevirapin Cmax  1,18 (1,02-1,37)
Dutch: Nevirapine AUC  1,27 (1,12-1,44) Nevirapine Cmin  1,47 (1,20-1,82) Nevirapine Cmax  1,18 (1,02-1,37)
German: Die Ergebnisse sprechen dafür, dass eine über die NevirapinTherapie für Erwachsene hinausgehende weitere Gabe einer 200 mg unverzögert freisetzenden Tablette nach jeder Dialyse helfen würde, die Auswirkungen der Dialyse auf die Nevirapin-Clearance auszugleichen.
Dutch: De resultaten wijzen erop dat het aanvullen van de nevirapinebehandeling bij volwassenen met een extra tablet met directe afgifte van 200 mg na elke dialyse het effect van de dialyse op de nevirapineklaring helpt tegen te gaan.
German: In humanen Lebermikrosomen hemmte Abacavir Cytochrom P450-Isoformen nicht.
Dutch: Abacavir remde de cytochroom P450 isovormen in humane levermicrosomen niet.
German: WIRKSTOFF(E) Eine Tablette enthält 200 mg Nevirapin (wasserfrei).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Een tablet bevat 200 mg nevirapine (watervrij)
German: Viramune 200 mg Tabletten Nevirapin
Dutch: Viramune 200 mg tabletten nevirapine
German: Die Dosis beträgt 1 x täglich 1 Tablette zu 200 mg während der ersten 14 Tage der Behandlung (Einleitungsphase).
Dutch: De dosering is eenmaal daags 1 tablet van 200 mg gedurende de eerste 14 dagen van de behandeling (gewenningsperiode).
German: Wenn Sie schwere Leber-, Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktionen während der Einnahme von Viramune entwickeln, dürfen Sie NIEMALS MEHR VIRAMUNE EINNEHMEN, ohne Ihren Arzt zu befragen.
Dutch: Als er ernstige lever-, huid- of overgevoeligheidsreacties ontstaan gedurende het gebruik van Viramune, NEEM VIRAMUNE DAN NIET IN voordat u heeft gesproken met uw arts. U moet de dosis van Viramune, zoals voorgeschreven door uw arts, nauwkeurig volgen.
German: Viramune 100 mg Retardtabletten können von Kindern ab 3 Jahren eingenommen werden.
Dutch: Viramune 100 mg tabletten met verlengde afgifte zijn geschikt voor kinderen van 3 jaar en ouder.
German: Viramune kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Dutch: Viramune kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
German: Patienten, die die Nevirapin-Therapie länger als 7 Tage unterbrechen, nehmen die Behandlung gemäß dem empfohlenen Dosierungsschema unter Einhaltung der 14-tägigen Einleitungsphase mit unverzögert freisetzendem Viramune wieder auf.
Dutch: Patiënten die langer dan 7 dagen hun dosis nevirapine niet innemen, dienen opnieuw te beginnen met het aanbevolen doseringsschema inclusief de 14-daagse gewenningsperiode met Viramune met directe afgifte.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Viramune 50 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen Nevirapin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Viramune 50 mg/5 ml Suspensie voor Oraal Gebruik nevirapine
German: In der TRANxITION-Studie hatten 92,6 % der 2 x täglich mit 200 mg unverzögert freisetzendem Viramune behandelten Patienten und 93,6 % der mit Viramune 400 mg Retardtabletten 1 x täglich behandelten Patienten 24 Wochen nach der Randomisierung weiterhin eine HIV-1-RNA von < 50 Kopien/ml.
Dutch: 24 weken na randomisatie in de TRANxITION-studie behielden van de patiënten die tweemaal per dag Viramune 200 mg met directe afgifte of eenmaal per dag Viramune 400 mg met verlengde afgifte ontvingen respectievelijk 92,6% en 93,6% een hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml in stand.
German: Bei Frauen und bei nicht vorbehandelten Patienten mit höherer CD4+-Zellzahl zu Beginn der Nevirapin-Behandlung besteht ein erhöhtes Risiko für unerwünschte hepatische Wirkungen.
Dutch: Vrouwelijk geslacht en hogere CD4-waarden bij aanvang van de nevirapinebehandeling bij therapienaïeve patiënten worden in verband gebracht met een verhoogd risico op bijwerkingen aan de lever.
German: Viramune hilft die HIV-1-Infektion zu kontrollieren, indem es die Funktion der reversen Transkriptase hemmt.
Dutch: Hierdoor helpt Viramune de hiv-1-infectie te onderdrukken.
German: Viramune darf bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Viramune is gecontraïndiceerd bij patiënten met ernstige hepatische leverinsufficiëntie (Child-Pugh C, zie rubriek 4.3).
German: Dabei werden Alter und Körpergewicht oder die Körperoberfläche des Kindes berücksichtigt.
Dutch: Deze berekening gebeurt aan de hand van de leeftijd en het lichaamsgewicht van uw kind, of van het lichaamsoppervlak van uw kind.
German: Dies geht auf die Induktion von Arzneimittel metabolisierenden Enzymen bzw. Transportproteinen durch Johanniskraut zurück.
Dutch: Het sint-janskruid veroorzaakt inductie van enzymen die betrokken zijn bij het metabolisme van het geneesmiddel en/of eiwitten die betrokken zijn bij het transport.
German: Nevirapin AUC  1,29 (1,19-1,40) Nevirapin Cmin  1,34 (1,21-1,49) Nevirapin Cmax  1,25 (1,14-1,37)
Dutch: Nevirapine AUC  1,29 (1,19-1,40) Nevirapine Cmin  1,34 (1,21-1,49) Nevirapine Cmax  1,25 (1,14-1,37)
German: Die untersuchten Patienten erhielten eine antiretrovirale Therapie einschließlich 2 x täglich 200 mg Viramune für mindestens 6 Wochen bevor Proben zur Untersuchung der Pharmakokinetik entnommen wurden.
Dutch: De patiënten in het onderzoek kregen antiretrovirale therapie bestaande uit Viramune 200 mg tweemaal daags gedurende tenminste 6 weken voor de farmacokinetische bepalingen, met een mediane duur van de therapie van 3,4 jaar.
German: Telaprevir und Nevirapin durchgeführt, jedoch zeigten Wechselwirkungsstudien mit Telaprevir und einem NNRTI mit einem ähnlichen Stoffwechselweg wie Nevirapin für beide Arzneimittel verminderte Plasmaspiegel.
Dutch: Echter, interactiestudies van telaprevir en NNRTI's met vergelijkbare metabole routes als van nevirapine toonden verlaagde spiegels aan van beide stoffen.
German: Die Pharmakokinetik der Nevirapin-Einzeldosis wurde bei 23 Patienten mit leichter (KreatininClearance zwischen 80 ml/min und 50 ml/min), mittlerer (Kreatinin-Clearance zwischen 50 ml/min und 30 ml/min) und schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min), Nierenfunktionsschwächen und dialysepflichtigem Nierenleiden im Endstadium (ESRD) sowie bei 8 Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance über 80 ml/min) vergleichend untersucht.
Dutch: Verminderde nierfunctie: De farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis nevirapine is vergeleken bij 23 patiënten met ofwel milde (50  CLcr  80 ml/min), matige (30  CLcr  50 ml/min) of ernstige renale disfunctie (CLcr  30 ml/min), nierfalen of end-stage renal disease (ESRD) waarbij dialyse is vereist, en 8 patiënten met een normale nierfunctie (CLcr  80 ml/min).
German: Von folgenden Nebenwirkungen wurde berichtet, die möglicherweise mit der Anwendung von Viramune Retardtabletten in Zusammenhang stehen.
Dutch: De volgende bijwerkingen, die een causaal verband kunnen hebben met de toediening van VIRAMUNE tabletten met verlengde afgifte, zijn gemeld.
German: Die Pharmakokinetik der unverzögert freisetzenden Nevirapin-Einzeldosis wurde bei 23 Patienten mit leichter (Kreatinin-Clearance zwischen 80 ml/min und 50 ml/min), mittlerer (Kreatinin-Clearance zwischen 50 ml/min und 30 ml/min) und schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min), Nierenfunktionsschwächen und dialysepflichtigem Nierenleiden im Endstadium (ESRD) sowie bei 8 Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance über 80 ml/min) vergleichend untersucht.
Dutch: Verminderde nierfunctie: De farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis nevirapine met directe afgifte is vergeleken bij 23 patiënten met ofwel milde (50  CLcr  80 ml/min), matige (30  CLcr  50 ml/min) of ernstige renale disfunctie (CLcr  30 ml/min), nierfalen of end-stage renal disease (ESRD) waarbij dialyse is vereist, en 8 patiënten met een normale nierfunctie (CLcr  80 ml/min).
German: Ansonsten sind für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von mindestens 20 ml/min keine Nevirapin-Dosisanpassungen erforderlich.
Dutch: Bij patiënten met een CLcr  20 ml/min is daarentegen geen aanpassing van de nevirapine dosering noodzakelijk.
German: Saccharose: Viramune Suspension zum Einnehmen enthält 150 mg Saccharose pro Milliliter.
Dutch: Sucrose: Viramune suspensie voor oraal gebruik bevat 150 mg sucrose per ml.
German: Sinken die Serumspiegel von AST oder ALT auf die Ausgangswerte zurück und weist der Patient weder klinische Anzeichen oder Symptome einer Hepatitis noch Hautausschläge, konstitutionelle Symptome oder andere Befunde, die auf eine gestörte Organfunktion hindeuten, auf, besteht im Einzelfall die Möglichkeit, die Nevirapin-Behandlung mit der Anfangsdosis von 200 mg/Tag für die ersten 14 Tage und anschließend mit 400 mg/Tag fortzusetzen.
Dutch: Wanneer ASAT en ALAT genormaliseerd zijn en wanneer de patiënt geen klinische verschijnselen of symptomen heeft vertoond van hepatitis, rash, constitutioneel eczeem of andere verschijnselen die wijzen op een gestoorde orgaanfunctie, dan is het mogelijk nevirapine te herintroduceren, per geval beoordeeld, met een startdosis van 200 mg per dag gedurende 14 dagen gevolgd door 400 mg per dag.
German: WIRKSTOFF(E) Jeder Milliliter der Suspension zum Einnehmen enthält 10 mg Nevirapin (als Hemihydrat).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Iedere ml suspensie voor oraal gebruik bevat 10 mg nevirapine (als hemihydraat)
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort häufig:
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak vermoeidheid
German: Bereich Körpergewicht (kg) für Kinder  8 Jahren (Dosierung 4 mg/kg)
Dutch: Gewicht (kg) voor patiënten  8 jaar oud met een dosering van 4 mg/kg.
German: Einnahme von Viramune zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Es gibt keine Einschränkungen für die Einnahme von Viramune zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken.
Dutch: Viramune kan zonder bezwaar met voedsel of drank worden ingenomen.
German: Diese Hilfsstoffe können im Laufe der Zeit allergische Reaktionen auslösen.
Dutch: Deze stoffen kunnen een allergische reactie veroorzaken (wellicht vertraagd).
German: Patienten, die bereits mit Tabletten mit unverzögerter Freisetzung oder einer Suspension zum Einnehmen behandelt werden, können ohne Einleitungsphase auf Retardtabletten umgestellt werden.
Dutch: Patiënten die al langer Viramune tabletten met directe afgifte of orale suspensie gebruiken kunnen zonder gewenningsperiode overgaan op tabletten met verlengde afgifte.
German: Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie den Arzt Ihres Kindes.
Dutch: Vraag dat dan de arts van uw kind.
German: Wenn Sie Viramune einnehmen, müssen Sie mit dem Stillen aufhören.
Dutch: Als u Viramune inneemt, kunt u last hebben van vermoeidheid.
German: Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen) - Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie) - allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) - Kopfschmerzen - Gefühl, krank zu sein (Übelkeit) - Erbrechen - Bauchschmerzen - Durchfall - Leberentzündung (Hepatitis) - Müdigkeitsgefühl - Fieber - von der Norm abweichender Leberfunktionstest
Dutch: Vaak (optredend bij 1 op de 10 patiënten): - verminderd aantal witte bloedcellen (granulocytopenie) - allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) - hoofdpijn - misselijkheid - overgeven - buikpijn - dunne ontlasting (diarree) - ontsteking van de lever (hepatitis) - vermoeidheid - koorts - afwijkende uitslag van leverfunctietesten.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Viramune 50 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Viramune 50 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik
German: Die Patienten wurden mit CD4-Zellzahlen von < 250 Zellen/mm (Frauen) und < 400 Zellen/mm
Dutch: Patiënten werden geworven met voor vrouwen een CD4-waarde van < 250 cellen/mm
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viramune einnehmen.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
German: Die nachfolgenden Angaben zur Häufigkeit basieren auf den Rohdaten zur Nebenwirkungsinzidenz, die in den Behandlungsgruppen mit unverzögert freisetzendem Viramune (Einleitungsphase, Tabelle 1) und Viramune Retardtabletten (randomisierte Phase / Erhaltungsphase, Tabelle 2) der klinischen Studie 1100.1486, in der 1.068 Patienten Viramune und eine Therapie mit Tenofovir / Emtricitabin erhielten, beobachtet wurde.
Dutch: De onderstaande frequenties zijn gebaseerd op ruwe incidentiecijfers van bijwerkingen waargenomen in de groepen van de klinische studie 1100.1486, waarbij 1.068 patiënten blootgesteld werden aan Viramune met een achtergrond van tenfovir/emtricitabine; het betreft de groepen van Viramune met directe afgifte (gewenningsfase, tabel 1) en van Viramune met verlengde afgifte (randomisatiefase/onderhoudsfase, tabel 2).
German: Die Pharmakokinetik von Nevirapin wurde in einer Einzeldosis-Studie (Studie 1100.1485) mit Viramune Retardtabletten bei 17 gesunden Probanden untersucht.
Dutch: In een enkelvoudige-dosisstudie (onderzoek 1100.1485) met Viramune met verlengde afgifte is de farmacokinetiek van nevirapine bij 17 gezonde vrijwilligers onderzocht.
German: Sinken die Serumspiegel von AST oder ALT auf die Ausgangswerte zurück und weist der Patient weder klinische Anzeichen oder Symptome einer Hepatitis noch Hautausschläge, konstitutionelle Symptome oder andere Befunde, die auf eine gestörte Organfunktion hindeuten, auf, besteht im Einzelfall die Möglichkeit, die Nevirapin-Behandlung mit der Anfangsdosis von 1 x täglich unverzögert freisetzendem Viramune für die ersten 14 Tage und anschließend mit 1 x täglich Viramune Retardtabletten fortzusetzen.
Dutch: Wanneer ASAT en ALAT genormaliseerd zijn en wanneer de patiënt geen klinische verschijnselen of symptomen heeft vertoond van hepatitis, rash, constitutioneel eczeem of andere verschijnselen die wijzen op een gestoorde orgaanfunctie, dan is het mogelijk nevirapine te herintroduceren, per geval beoordeeld, met een startdosering van eenmaal per dag Viramune met directe afgifte gedurende 14 dagen gevolgd door eenmaal per dag Viramune met verlengde afgifte.
German: Lopinavir/Ritonavir (Lösung zum Einnehmen) 300/75 mg/m 2 x täglich
Dutch: Lopinavir/ritonavir (drank) 300/75 mg/m tweemaal daags
German: Darüberhinaus steht für Patienten aller Altersgruppen eine unverzögert freisetzende Suspension zum Einnehmen zur 2 x täglichen Anwendung zur Verfügung (siehe entsprechende "Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels").
Dutch: Bovendien is een toedieningsvorm met directe afgifte, in de vorm van een suspensie voor oraal gebruik, beschikbaar voor alle leeftijdsgroepen voor een tweemaaldaagse toediening (zie de betreffende Samenvatting van de productkenmerken).
German: 3 bei erwachsenen Frauen und > 400 Zellen/mm bei erwachsenen Männern) zu Beginn der
Dutch: 3 bij volwassen vrouwen en >400
German: Das maximale mit der Dosierspritze messbare Volumen beträgt 5 ml, daher sind die Schritte 3. bis 5. bei Dosen über 5 ml ggf. zu wiederholen.
Dutch: Het maximale volume dat met het spuitje afgemeten kan worden is 5 ml.