FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) + 1 wacik nasączony alkoholem "5 ampułko-strzykawek (0,5 ml) + 5 wacików nasączonych alkoholem "3 ampułko-strzykawki (0,5 ml) + 3 waciki nasączone alkoholem "10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) + 10 wacików nasączonych alkoholem
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest b'0.5 ml + 1 imselħa tal-alkoħol "5 siringi mimlija għal-lest b'0.5 ml + 5 imsielaħ tal-alkoħol" "3 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) + 3 imsielaħ tal-alkoħol" "10 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) + 10 imsielaħ tal-alkoħol"
Polish: Zmniejszyć do 0,5 mln j. (5 µg/kg mc./dobę
Maltese: Naqqas għal 0.5MU (5 µg)/kg/jum
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:
Polish: Przykład: Jeśli końcowa objętość wynosi 20 ml, do całkowitej dawki filgrastymu mniejszej niż 30 mln j. (300 µg) należy dodać 0,2 ml 200 mg/ml (20%) roztworu ludzkiej albuminy.
Maltese: F'volum finali tal-injezzjoni ta' 20 ml, dożi totali ta' filgrastim ta' inqas minn 30 MU (300 µg) għandhom jingħataw ma' soluzzjoni ta' 0.2 ml ta' 200 mg/ml (20%) albumina fis-serum uman miżjuda.
Polish: Nie można jednak wykluczyć ryzyka pobudzenia złośliwego klonu mieloidalnego.
Maltese: Madankollu, ma jistax jiġi eskluż riskju ta' promozzjoni ta' klonu majelodje malinn.
Polish: Zaburzenia układu immunologicz nego
Maltese: Disturbi fissistema immuni
Polish: (300 mikrogramów) filgrastymu w 0,5 ml roztworu, co odpowiada 0,6 mg/ml.
Maltese: MU (300 mikrogramma) ta' filgrastim f'0.5 ml, li jikkorrispondu għal 0.6 mg/ml.
Polish: Zdarzenia niepożądane dotyczące płuc
Maltese: Avvenimenti avversi pulmonari
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje możliwość działania immunogennego.
Maltese: Bħall-proteini terapewtiċikollha, hemm potenzjal għal immunoġeniċità.
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych substancję podawano podskórnie w dawce 230 mikrogramów/m2/dobę ( 4,0 do 8,4 mikrograma/kg/dobę).
Maltese: Fi provi kliniċi randomizzati, intużat doża taħt il-ġilda ta' 230 mikrogramma/m2/kuljum (bejn 4.0 u 8.4
Polish: Wykazano, że rozcieńczony roztwór do infuzji zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Polish: Leukaferezę należy przeprowadzić w okresie, gdy ANC zwiększa się z < 0,5 x 109/L do > 5,0 x 109/L.
Maltese: Il-lewkaferesi għandha titwettaq matul il-perjodu meta l-ANC jitla' minn < 0.5 x 109/L għal > 5.0 x 109/L.
Polish: G-CSF może pobudzać wzrost komórek szpikowych in vitro i podobne działania obserwuje się in vitro w przypadku niektórych komórek pozaszpikowych.
Maltese: G-CSF jista' jippromwovi t-tkabbir ta' ċelluli majelodje in vitro u effetti simili jistgħu jiġu osservati wkoll fuq xi ċelluli mhux majelodje in vitro.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Maltese: Intas Pharmaceuticals
Polish: EU/1/14/946/001 EU/1/14/946/002 EU/1/14/946/005 EU/1/14/946/006 EU/1/14/946/007 EU/1/14/946/008 EU/1/14/946/009 EU/1/14/946/010 EU/1/14/946/017
Maltese: EU/1/14/946/006 EU/1/14/946/007 EU/1/14/946/008 EU/1/14/946/009 EU/1/14/946/010
Polish: Host Disease, GvHD) i zgonów u pacjentów otrzymujących G-CSF po allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti tal-marda trapjant kontra l-ospitu (graft versus host disease (GvHD)) u fatalitajiet f'pazjenti li kienu qed jirċievu G-CSF wara trapjant alloġeneiku tal-mudullun (ara sezzjoni 4.8 u 5.1).
Polish: Brak było różnic w profilach bezpieczeństwa u pacjentów pediatrycznych w wieku dziecięcymleczonych na SCN.
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza fil-profili ta' sigurtà għal pazjenti pedjatriċi kkurati għal SCN.
Polish: Kwas octowy, sodu wodorotlenek, sorbitol (E420), polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Maltese: Acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 80, u ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: U ciężarnych szczurów nie odnotowano działania toksycznego dla matki ani dla płodu przy zastosowaniu dawek w wysokości do 575 µg/kg/dobę.
Maltese: Fil-firien tqal, ma ġiet osservata ebda tossiċità fl-omm jew fil-fetu f'dożi sa 575 µg/kg/kuljum.
Polish: ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Accofil 48 mln j./0,5 ml (0,96 mg/ml) roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce filgrastym
Maltese: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT Accofil 48 MU/0.5 ml (0.96mg/ml) soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni filgrastim
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
Polish: Accofil jest wskazany w leczeniu przewlekłej neutropenii (ANC ≤1,0 x 109l) u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV, w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy nie można zastosować innych metod leczenia neutropenii.
Maltese: Accofil hu indikat għall-kura ta' newtropenija persistenti (ANC inqas minn jew daqs 1.0 x 109/L) f'adulti b'infezzjoni avvanzata tal-HIV, sabiex inaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batterjali meta għażliet oħrajn għall-immaniġġjar tan-newtropenija ma jkunux adattati.
Polish: Należy regularnie oceniać wielkość śledziony.
Maltese: Id daqs tal-milsa għandu jiġi evalwat regolarment.
Polish: Instrukcja rozcieńczenia roztworem glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%) przed infuzją, patrz punkt 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet addizzjonali dwar id-dilwizzjoni b'soluzzjoni ta' 50 mg/ml (5%) ta' glucose qabel l-infużjoni, ara sezzjoni 6.6.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Accofil 48 mln j./0,5 ml
Maltese: Accofil 48 MU/0.5 ml
Polish: Bardzo często: ≥ 1/10
Maltese: Komuni ħafna: ≥ 1/10
Polish: Podobnie jak inne hematopoetyczne czynniki wzrostu, G-CSF wykazuje w warunkach in vitro właściwości pobudzające ludzkie komórki śródbłonka.
Maltese: Bħal b'fatturi ta' tkabbir ematopoetiċi oħrajn, G-CSF wera karatteristiċi stimulanti in vitro fuq ċelluli endoteljali umani.
Polish: Niedokrw istość sierpowat okrwinko wa z przełome m
Maltese: Is-siringa jista' jkun fiha iktar likwidu milli teħtieġ.
Polish: Nie ma to wpływu na normalne działanie strzykawki.
Maltese: Dan ma jaffettwax l-operat normali tas-siringa.
Polish: Accofil):
Maltese: Eżempju:
Polish: Publikacja
Maltese: Epistassi
Polish: (zapalenie błony śluzowej)
Maltese: (Kontrokalċi nożi
Polish: Czas wykonania leukaferez:1 lub 2
Maltese: Iż-żmien ta' lewkaferesi: 1 jew 2 lewkaferesi f'jiem
Polish: • ból
Maltese: • uġigħ
Polish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow
Maltese: Accord Healthcare Limited Sage House
Polish: U pacjentów, którzy wcześniej przebyli bardzo intensywne leczenie mielosupresyjne, może nie występować wystarczająca mobilizacja komórek PBPC, umożliwiająca uzyskanie zalecanej minimalnej liczby komórek (2,0 x 106 komórek CD34+/kg) lub przyspieszenia regeneracji płytek krwi w tym samym stopniu.
Maltese: Pazjenti li kellhom terapija majelsoppressiva estensiva ħafna fil-passat, jistgħu ma jurux mobilizzazzjoni suffiċjenti PBPC biex jiksbu l-ammont minimu rakkomandat (2.0 x 106 CD34+ ċellula/kg) jew l-aċċelerazzjoni tal-irkuprar tal-plejtlits għall-istess grad.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH)
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Polish: Ostra białaczka szpikowa
Maltese: Kimoterapija ċitotossika stabbilita
Polish: Accofil filgrastym
Maltese: Accofil filgrastim
Polish: EMA/612752/2014 EMEA/H/C/003956
Maltese: EMEA/H/C/003956
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Accofil znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jest to porównywalne z 1,6 dnia oraz 1,8 dnia zgłoszonymi w innych badaniach z zastosowaniem filgrastymu opisanych w piśmiennictwie.
Maltese: Dan hu komparabbli ma' 1.6 ġranet u 1.8 ġranet irrappurtati fi studji oħra misjuba fil-letteratura li jużaw filgrastim.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Accofil, filgrastym, jest bardzo podobna do ludzkiego białka określanego jako czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Accofil, filgrastim, hi simili ħafna għal proteina umana msejħa fattur talistimulazzjoni tal-kolonji tal-granuloċiti (G-CSF).
Polish: Ciężka neutropenia trwała średnio 1,4 dnia.
Maltese: Newtropenija severa damet medja ta' 1.4 ġranet.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2014.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Accofil jest produkt Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Accofil hi Neupogen.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Accofil?
Maltese: Għaliex ġie approvat Accofil?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Accofil.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Accofil.
Polish: Lek Accofil badano w jednym badaniu głównym z udziałem 120 dorosłych kobiet z rakiem piersi leczonych za pomocą chemioterapii wywołującej neutropenię.
Maltese: Accofil ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li involva 120 pazjent adult mara bil-kanċer tas-sider ikkurati b'kimoterapija magħrufa li tikkawża newtropenija.
Polish: Produkt Accofil zawierający substancję czynną filgrastym jest lekiem biopodobnym.
Maltese: Accofil, li fih is-sustanza attiva filgrastim, huwa ‘mediċina bijoloġika simili'.
Polish: • w leczeniu przewlekłej neutropenii u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem ludzkim wirusem zespołu nabytego braku odporności (HIV) w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakażeń bakteryjnych, gdy nie można zastosować innych metod leczenia.
Maltese: • biex tikkura n-newtropenija persistenti f'pazjenti bl-infezzjoni tal-Vajrus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV), biex tnaqqas infezzjonijiet batterjali meta kuri oħrajn ma jkunux adatti.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Accofil?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Accofil?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Accofil:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Accofil
Polish: Nazwa własna Moc
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Polish: Droga podania
Maltese: Qawwa
Polish: Number procedury EMA
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek zawierających 75 mg klopidogrelu z 75 mg lub 100 mg kwasu acetylosalicylowego.
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli li jkun fihom 75 mg klopidogrel, jew b' 75 mg jew 100 mg ta' aċidu aċetilsaliċiliku, u tista' tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Polish: Ogranicza to wytwarzanie substancji o nazwie tromboksan, która zwykle uczestniczy w powstawaniu skrzepów przez wiązanie płytek krwi.
Maltese: Dan inaqqas il-produzzjoni ta' sustanza msejħa trombossanu, li normalment tgħin fil-formazzjoni tal-emboli billi tgħaqqad il-pjastrini flimkien.
Polish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan (klopidogrel / kwas acetylosalicylowy)
Maltese: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan (clopidogrel / aċidu aċetilsaliċiliku)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylicacid-mylan.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylic-acid-mylan.
Polish: Rhone 69800, Francja
Maltese: Rhone 69800, Franza
Polish: 117 Allee des Parcs, St. Priest,
Maltese: 117 Allee Des Parcs, St.
Polish: Czerwień allura AC (E129)
Maltese: Allura Red AC (E129)
Polish: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francja
Maltese: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franza
Polish: Cytochrom P450 2C19 (CYP2C19)
Maltese: Ċitokromu P450 2C19 (CYP2C19)
Polish: Acetazolamid
Maltese: Acetazolamide
Polish: Inhibitory glikoprotein IIb/IIIa
Maltese: Inibituri ta' Glycoprotein IIb/IIIa
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Maltese: Aħżen taħt 25°C.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Maltese: Disturbi fissistema immuni
Polish: Kwas acetylosalicylowy (ASA):
Maltese: Acetylsalicilyic acid (ASA):
Polish: Rzadko
Maltese: Rari
Polish: (patrz punkt 4.5).
Maltese: (Ara sezzjoni 4.5.)
Polish: Klopidogrel:
Maltese: Clopidogrel:
Polish: Małopłytkowość, leukopenia, eozynofilia
Maltese: Tromboċitotopenija, lewkopenija, eosinofilja
Polish: Substraty CYP2C8
Maltese: Sustrati ta' CYP2C8
Polish: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia
Maltese: McDermott Laboratories Limited tagħmel il-kummerċ bħala Gerard Laboratories tagħmel il-kummerċ bħala Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, l-Irlanda.
Polish: Mylan Denmark ApS Tel: +45 28 11 69 32
Maltese: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Polish: Dawki 100-500 mg/dobę:
Maltese: Dożi ta' 100 - 500 mg/kuljum:
Polish: Metamizol
Maltese: Metamizole
Polish: Przewód pokarmowy (ang. Gastrointestinal, GI)
Maltese: Gastrointestinali (GI)
Polish: 32% (CI: 12,8, 46,4), 4% (CI: −26,9, 26,7), 6% (CI: −33,5, 34,3) i 14% (CI: −31,6, 44,2) odpowiednio w przedziałach badania między miesiącami 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 i 9-12.
Maltese: Avvenimenti kardjovaskulari ġodda (punt aħħari primarju) ġew evitati, bi tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: −26.9, 26.7), 6% (CI: −33.5, 34.3) u 14% (CI: −31.6, 44.2), matul l-intervalli tal-istudji ta' 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 u 912-il xahar, rispettivament.
Polish: Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Maltese: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Polish: Poli(alkohol winylowy) (częściowo zhydrolizowany) Tytanu dwutlenek (E171)
Maltese: Poly(vinyl alcohol) (parzjalment idrolizzat) Titanium dioxide (E171)
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
Maltese: • Indeboliment renali sever (tneħħija tal-kreatinina <30 ml/min).
Polish: Czerwień allura AC może powodować reakcje alergiczne.
Maltese: Allura Red AC jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Polish: Glicerolu monokaprylokaprynian (E422) Sodu laurylosiarczan
Maltese: Glycerol Monocaprylocaproate (E422) Sodium lauril sulfate
Polish: Ogółem 99,7% pacjentów otrzymywało leki fibrynolityczne (swoiste dla fibryny: 68,7%, nieswoiste dla fibryny: 31,1%), 89,5% heparynę, 78,7% leki beta-adrenolityczne, 54,7% inhibitory ACE, a 63% statyny.
Maltese: It-total ta' 99.7% talpazjenti rċevew is-sustanzi fibrinolitiċi (speċifiċi ghall-fibrina: 68.7%, mhux speċifiċi għall-fibrina: 31.1%), 89.5% eparina, 78.7% beta blokkanti, 54.7% inibituri ACE u 63% statins.
Polish: Triacetyna
Maltese: Triacetin
Polish: Kwas acetylosalicylowy
Maltese: Acetylsalicylic acid
Polish: Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Maltese: Mylan Healthcare d.o.o.
Polish: Przeprowadzono jednak liczne analizy retrospektywne w celu oceny tego wpływu u pacjentów leczonych klopidogrelem, dla których znane były wyniki genotypowania: CURE (n = 2721), CHARISMA (n = 2428), CLARITY-TIMI 28 (n = 227), TRITON-TIMI 38 (n = 1477) oraz ACTIVE-A (n = 601), jak również liczne opublikowane badania kohortowe.
Maltese: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), u ACTIVE-A (n=601), kif ukoll numru ta' studji ko-orti ppubblikati.
Polish: Badana populacja obejmowała 19,7% kobiet oraz 29,2% pacjentów w wieku ≥65 lat.
Maltese: Ilgrupp ta' pazjenti studjati kien jinkludi 19.7% nisa u 29.2% pazjenti ≥65 sena.
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172)
Maltese: Iron oxide isfar (E172)
Polish: W badaniu CLARITY uczestniczyło 3491 pacjentów, u których w ciągu ostatnich 12 godzin wystąpił MI z uniesieniem odcinka ST i zakwalifikowanych do leczenia trombolitycznego.
Maltese: Il-prova CLARITY inkludiet 3,491 pazjenti li ppreżentaw fi żmien 12il siegħa mill-bidu ta' infart mijokardijaku b'ST elevat, fejn kien ippjanat li tingħata t-terapija trombolitika.
Polish: Inne allele związane z całkowitym lub częściowo zmniejszonym metabolizmem występują rzadziej i obejmują CYP2C19*4, *5, *6, *7 i *8.
Maltese: Alleli oħra assoċjati ma' metaboliżmu assenti jew imnaqqas jinkludu CYP2C19*4, *5, *6, *7, u *8.
Polish: Zawiera laktozę i czerwień allura AC.
Maltese: Fih il-lactose u Allura Red AC.
Polish: • leki antyretrowirusowe (leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV),
Maltese: • mediċini anti-retrovirali (mediċini użati għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-HIV)
Polish: Kroskarmeloza sodowa Hydroksypropyloceluloza Krzemionka koloidalna bezwodna Talk
Maltese: Croscarmellose sodium Hydroxypropylcellulose Silica anidrat kollojdali
Polish: Opisane korzystne działanie spowodowane było głównie statystycznie znamiennym zmniejszeniem częstości występowania MI [287 (4,6%) w grupie otrzymującej klopidogrel w skojarzeniu z ASA i 363 (5,8%) w grupie ASA].
Maltese: Dan il-benefiċċju ġie l-iktar mittnaqqis li kien statistikament sinifikanti tal-inċidenza ta' MI [287 (4.6%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel flimkien ma'ASA u 363 (5.8%) fil-grupp ikkurat b'ASA].
Polish: Badana populacja obejmowała 27,8% kobiet, 58,4% pacjentów w wieku ≥60 lat (26% ≥70 lat) i 54,5% pacjentów otrzymujących leki fibrynolityczne.
Maltese: Il-grupp studjat inkluda 27.8% nisa, 58.4% pazjenti ≥60 sena (26% ≥70 sena) u 54.5% talpazjenti li rċevew is-sustanzi fibrinolitiċi.
Polish: Klopidogrel
Maltese: Clopidogrel
Polish: Małe dawki (do 100 mg/dobę):
Maltese: Dożi baxxi (sa 100 mg/kuljum):
Polish: • probenecyd, benzbromaron lub sulfinpirazon, leki stosowane w dnie moczanowej,
Maltese: • probenecid, benzbromarone, jew sulfinpyrazone, mediċini użati għat-trattament tal-gotta,
Polish: Allel CYP2C19*1 odpowiada w pełni funkcjonującemu metabolizmowi, natomiast allele CYP2C19*2 i CYP2C19*3 są nieczynne.
Maltese: L-allel CYP2C19*1 jikkorrispondi ma' metaboliżmu kompletament funzjonali filwaqt li l-alleli CYP2C19*2 u CYP2C19*3 jikkorrispondu ma' metaboliżmu li mhuwiex funzjonali.
Polish: Stosowanie klopidogrelu w badaniu CURE wiązało się z mniejszą potrzebą zastosowania leczenia trombolitycznego (RRR = 43,3%, CI: 24,3%, 57,5%) i inhibitorów GPIIb/IIIa (RRR = 18,2%, CI:
Maltese: L-użu ta' clopidogrel fi CURE ġie assoċjat ma' tnaqqis fil-ħtieġa ta' kura trombolitika (RRR = 43.3%; CI: 24.3%, 57.5%) u inibituri ta' GPIIb/IIIa (RRR = 18.2%; CI: 6.5%, 28.
Polish: Omamy, stan dezorientacji
Maltese: Alluċinazzjonijiet, konfużjoni
Polish: Inne interakcje klopidogrelu i ASA
Maltese: Interazzjonijiet oħra b'clopidogrel u ASA
Polish: Czynny metabolit jest tworzony głównie przez CYP2C19 przy udziale kilku innych enzymów CYP, takich jak: CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4.
Maltese: Il-metabolit attiv isir primarjament minn CYP2C19 b'kontribuzzjonijiet minn bosta enzimi CYP oħra li jinkludu CYP1A2, CYP2B6 u CYP3A4.
Polish: Bezwzględne ryzyko wrodzonych wad układu sercowonaczyniowego zwiększyło się z poziomu poniżej 1% do około 1,5%.
Maltese: Ir-riskju assolut ta' difett fil-formazzjoni kardjovaskulari żdied minn inqas minn 1% sa madwar 1.5%.
Polish: Tenofowir
Maltese: Tenofovir
Polish: Częstość ich występowania zdefiniowano następująco: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-frekwenza tagħhom hija definita skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Polish: Przy małych stężeniach (<100 µg/ml) około 90% kwasu salicylowego związane jest z albuminami.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet baxxi (<100 mikrogrammi/ml), kważi 90% ta' salicylic acid huwa marbut mal-albumina.
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpił pierwszorzędowy punkt końcowy [zgon z przyczyn sercowonaczyniowych (ang. Cadiovascular, CV), zawał mięśnia sercowego (ang. Myocardial Infarction, MI) lub udar] wynosiła 582 (9,3%) w grupie otrzymującej klopidogrel z ASA i 719 (11,4%) w grupie leczonej ASA w monoterapii, co odpowiadało względnemu zmniejszeniu ryzyka (ang. Relative Risk Reduction, RRR) dla grupy leczonej klopidogrelem i ASA o 20% (95% CI: 10%-28%; p = 0,00009) [względne zmniejszenie ryzyka wynosiło 17% w przypadku pacjentów leczonych zachowawczo, 29% w przypadku pacjentów poddanych przezskórnej angioplastyce naczyń wieńcowych (ang.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li għaddew mill-punt primarju ta' tmien [mewt kardjovaskulari (KV), infart mijokardijaku (IM) jew puplesija] kien 582 (9.3%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel flimkien ma' ASA u 719 (11.4%) fil-grupp ikkurat b'ASA, li jissarraf fi tnaqqis fir-riskju relattiv (TRR) ta' 20% (95% CI ta' 10% - 28%; p=0.00009) għall-grupp ikkurat bi clopidogrel flimkien ma' ASA [tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 17% f'pazjenti li kienu kkurati b'mod konservattiv, 29% meta kellhom anġjoplastija koronarja transluminali perkutaneja (PTCA) bi stent jew mingħajru u 10% meta kellhom trapjant ta' bajpass f'arterja koronarja (CABG)].
Polish: Po podaniu dawek terapeutycznych około 10% dawki wydalane jest z moczem w postaci kwasu salicylowego, 75% jako kwas salicylurowy, a odpowiednio 10% jako fenologlukuronid i 5% jako acyloglukuronid kwasu salicylowego.
Maltese: Wara dożi terapewtiċi, l-ekrezzjoni fl-awrini tkun ta' madwar 10% bħala salicylic acid, 75% bħala salicyluric acid, 10% fenoliku- u 5% aċilu-glukuronidi ta' salicylic acid.
Polish: Ogólna tolerancja klopidogrelu 75 mg/dobę w badaniu CAPRIE była podobna do ASA 325 mg/dobę niezależnie od wieku, płci i rasy.
Maltese: B'mod ġenerali, f'CAPRIE, clopidogrel 75 mg/jum kien simili għal ASA 325 mg/jum irrispettivament mill-età, sess u razza.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 48 mg laktozy i 0,81 mg czerwieni allura AC.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 48 mg ta' lactose u 0.81 mg Allura Red AC.
Polish: Allele CYP2C19*2 i CYP2C19*3 odpowiadają za większość przypadków słabego metabolizmu u osób rasy białej (85%) i osób rasy żółtej (99%).
Maltese: L-alleli CYP2C19*2 u CYP2C19*3 jgħoddu għall-parti l-kbira tal-alleli b'funzjoni mnaqqsa filmetabolizzaturi dgħajfa Kawkażi (85%) u Asjatiċi (99%).
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Polish: Dawki 500 mg/dobę i większe:
Maltese: Dożi ta' 500 mg/kuljum u iżjed:
Polish: Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania dawek od 100 mg/dobę do 500 mg/dobę.
Maltese: M'hemmx esperjenza klinika biżżejjed dwar l-użu ta' dożi iżjed minn 100 mg/kuljum sa 500 mg/kuljum.
Polish: Przy stosowaniu schematu 300 mg/75 mg działanie przeciwpłytkowe było osłabione u osób ze słabym metabolizmem ze średnią IPA (5 µM ADP) wynoszącą 24% (24 godziny) i 37% (Dzień 5) w porównaniu do IPA 39% (24 godziny) i 58% (Dzień 5) u osób z intensywnym metabolizmem oraz 37% (24 godziny) i 60% (Dzień 5) u osób z pośrednim metabolizmem.
Maltese: Wara s-sistema ta' dożaġġ ta' 300 mg/75 mg, ir-risponsi kontra l-plejtlits tnaqqsu fil-metabolizzaturi dgħajfa b'IPA medja (5 µM ADP) ta' 24% (24 siegħa) u 37% (Jum 5) meta mqabbel ma' IPA ta' 39% (24 siegħa) u 58% (Jum 5) fil-metabolizzaturi estensivi u 37% (24 siegħa) u 60% (Jum 5) fil-metabolizzaturi intermedji.
Polish: Łącznie 645 z 646 pacjentów z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI) lub bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) lub niestabilną dławicą piersiową zostało poddanych analizie (deeskalacja DAPT (n = 322); niezmienione DAPT (n = 323)).
Maltese: B'mod ġenerali, ġew analizzati 645 mis-646 pazjent b'STEMI jew NSTEMI jew anġina li ma kinitx stabbli (DAPT ta' tnaqqis fil-qawwa (n=322); DAPT ta' mingħajr tibdil (n=323)).
Polish: w grupie niezmienionego DAPT (p < 0,01).
Maltese: 3%) fil-grupp ta' DAPT mingħajr tibdil (p<0.01).
Polish: Przypadki krwawienia zdefiniowane jako krwawienia wszystkich stopni według kryteriów BARC wystąpiły u 30 pacjentów (9,3%) w grupie stosującej deeskalację DAPT i u 76 pacjentów (23,5%) w grupie niezmienionego DAPT (p < 0,01).
Maltese: Avvenimenti ta' fsada definiti bħala kollha BARC seħħew f'30 pazjent (9.3%) fil-grupp ta' DAPT ta' tnaqqis filqawwa u f'76 pazjenti (23.5%) fil-grupp ta' DAPT mingħajr tibdil (p<0.01)