FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El nivel de dosis de 1800 mg/kg/día indujo una marcada toxicidad materna y un descenso del peso fetal asociado con un aumento en la incidencia de fetos con anomalías cardiovasculares/esqueléticas.
Romanian: Doza de 1800 mg/kg şi zi a determinat o toxicitate maternă marcată şi o scădere a greutăţii fetuşilor, asociate cu o incidenţă crescută a fetuşilor cu anomalii cardiovasculare/scheletice.
Spanish: Teva Ελλάς Α.Ε.
Romanian: Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Spanish: • una erupción cutánea que puede formar ampollas y puede aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
Romanian: • o erupție pe piele care se poate manifesta sub formă de vezicule care arată ca nişte ținte mici (pete centrale închise la culoare înconjurate de o zonă palidă, cu un inel întunecat în jurul marginii)
Spanish: Niños (de 1 mes a 4 años)
Romanian: Sugari şi copii (1 lună-4 ani)
Spanish: La gran cantidad de datos poscomercialización en mujeres embarazadas expuestas a monoterapia con levetiracetam (más de 1800, entre los que hay más de 1500 exposiciones ocurridas durante el 1er trimestre) no sugiere un aumento en el riesgo de malformaciones congénitas graves.
Romanian: Un număr mare de date post-autorizare privind femeile gravide expuse la monoterapie cu levetiracetam (mai mult de 1800, la mai mult de 1500 dintre acestea expunerea survenind în cursul primului trimestru)
Spanish: A continuación se incluye una tabla de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos (en adultos, adolescentes y niños mayores de 1 mes) y en la experiencia post-comercialización de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
Romanian: Reacţiile adverse observate în studiile clinice (la adulţi, adolescenţi, copii şi sugari > 1 lună) şi din experienţa după punerea pe piaţă sunt prezentate în următorul tabel, în funcţie de sistemul afectat şi de frecvenţă.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blister
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Spanish: Conservar el frasco en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Romanian: Păstraţi flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Spanish: El perfil de seguridad de levetiracetam es, en general, similar en todos los grupos de edad (adultos y pacientes pediátricos) y en todas las indicaciones aprobadas en epilepsia.
Romanian: Profilul de siguranţă al levetiracetam este, în general, similar la toate categoriile de vârstă (pacienţi adulţi, adolescenți şi copii) şi pentru toate indicaţiile aprobate în epilepsie.
Spanish: Pancitopenia, neutropenia, agranulocitosis
Romanian: Pancitopenie, neutropenie,
Spanish: Reacción de hipersensibilida d al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), hipersensibilida d (incluyendo angioedema y anafilaxis)
Romanian: asociată cu eozinofilie şi simptome sistemice (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), hipersensibilitate (inclusiv angioedem şi anafilaxie)
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron nasofaringitis, somnolencia, cefalea, fatiga y mareo.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost rinofaringită, somnolenţă, cefalee, fatigabilitate şi ameţeli.
Spanish: Un estudio de seguridad pediátrica doble ciego controlado con placebo con diseño de no-inferioridad ha evaluado los efectos cognitivos y neuropsicológicos de levetiracetam en niños de 4 a 16 años de edad con crisis de inicio parcial.
Romanian: Un studiu clinic dublu-orb, controlat placebo cu un protocol de non-inferioritate, privind evaluarea siguranţei la copii şi adolescenţi a analizat efectele cognitive şi neuropsihologice ale tratamentului cu levetiracetam la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 4 şi 16 ani, cu crize convulsive parţiale.
Spanish: Levetiracetam ratiopharm se utiliza:
Romanian: Levetiracetam ratiopharm este utilizat:
Spanish: La dosis diaria es administrada en dos dosis iguales
Romanian: Doza zilnică este administrată în două prize egale.
Spanish: Qué es Levetiracetam ratiopharm y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Levetiracetam ratiopharm şi pentru ce se utilizează
Spanish: Cuando empiece a tomar Levetiracetam ratiopharm, su médico le prescribirá una dosis inferior (500 mg cada día) durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja de 1.000 mg.
Romanian: Când veţi începe să luaţi Levetiracetam ratiopharm, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică (500 mg în fiecare zi) în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată de 1000 mg.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3
Spanish: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml solución oral es la formulación más adecuada para lactantes y niños menores de 6 años y para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con un peso inferior a 50 kg y cuando los comprimidos no permiten una dosificación precisa.
Romanian: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml soluţie orală este o formă farmaceutică mai potrivită pentru sugari și copii cu vârsta sub 6 ani şi pentru copii şi adolescenţi (de la 6 la 17 ani) cu greutate mai mică de 50 kg şi atunci când comprimatele nu permit administrarea dozei exacte.
Spanish: - Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam ratiopharm han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse.
Romanian: • La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Levetiracetam ratiopharm s-a constatat apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
Spanish: • astenia/fatiga (sensación de debilidad).
Romanian: • astenie/fatigabilitatea (oboseală).
Spanish: Trague Levetiracetam ratiopharm comprimidos recubiertos con película con una suficiente cantidad de líquido (p.ej. un vaso de agua).
Romanian: Comprimatele filmate de Levetiracetam ratiopharm se înghit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).
Spanish: Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000
Romanian: Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 2118805000
Spanish: • Sostenga el frasco y la jeringa firmemente apretados.
Romanian: Ţineţi flaconul şi seringa bine strâns.
Spanish: • síntomas de gripe y erupción en la cara seguidos de una erupción prolongada con temperatura elevada, niveles de enzimas hepáticos elevados en tests sanguíneos y un aumento en un tipo de células blancas sanguíneas (eosinofilia) y nódulos linfáticos agrandados (Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS])
Romanian: • simptome asemănătoare gripei și o erupție pe față, urmată de o erupție extinsă pe piele, însoţită de febră, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a unui tip de globule albe din sânge (eozinofilie) și mărire a ganglionilor limfatici (erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice [DRESS])
Spanish: • Cierre el frasco con el tapón de rosca de plástico despúes de cada uso.
Romanian: După fiecare utilizare închideţi flaconul cu capacul filetat din plastic.
Spanish: • Lavar la jeringa después de cada uso con agua clara llenando y vaciando la jeringa repetidamente.
Romanian: Spălaţi seringa cu apă prin umplerea şi golirea repetată a seringii.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Levetiracetam ratiopharm como monoterapia en niños y adolescentes menores de 16 años.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Levetiracetam ratiopharm în monoterapie la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani nu au fost încă stabilite.
Spanish: Ajustes de dosificación en niños y adolescentes con un peso inferior a 50 kg con insuficiencia renal:
Romanian: Ajustarea dozei la sugari, copii şi adolescenţi cu greutate mai mică de 50 kg, cu insuficienţă renală:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Etiqueta del envoltorio exterior en multipacks -incluyendo la Blue box
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Eticheta de pe ambalajul secundar multiplu învelit în folie transparentă - cu chenar albastru
Spanish: frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității şi frecvenţa lor este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000).
Spanish: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany info@ratiopharm.de
Romanian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germania info@ratiopharm.de
Spanish: En un análisis agrupado, el porcentaje de pacientes que alcanzó una reducción de al menos el 50 %, desde el inicio, en la frecuencia de crisis de inicio parcial por semana, a dosis estable (12/14 semanas), fue del 27,7 %, 31,6 % y 41,3 % para los pacientes en tratamiento con 1.000, 2.000 ó 3.000 mg de levetiracetam respectivamente y del 12,6 % para los pacientes tratados con placebo.
Romanian: Într-o analiză comună a rezultatelor, s-a observat o scădere cu cel puţin 50% faţă de evaluarea iniţială a frecvenţei săptămânale a crizelor convulsive parţiale, la doze constante (12/14 săptămâni), la 27,7%, 31,6% şi 41,3% dintre pacienţii care au primit doze de 1000 mg, 2000 mg şi, respectiv 3000 mg levetiracetam şi 12,6% dintre pacienţii care au primit placebo.
Spanish: Dosis y frecuencia (1) Niños de 1 a menos de 6 meses
Romanian: Doze şi frecvenţă (1) Sugari cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 6 luni
Spanish: Así, en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se recomienda ajustar la dosis diaria de mantenimiento de Levetiracetam en base al aclaramiento de creatinina (ver sección 4.2).
Romanian: Ca urmare, la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (vezi pct. 4.2) se recomandă ajustarea dozei zilnice de întreţinere de levetiracetam, în funcţie de clearance-ul creatininei.
Spanish: Dosis general: Levetiracetam ratiopharm se toma dos veces al día, repartido en dos dosis iguales, cada una de entre 5 ml (500 mg) y 15 ml (1.500 mg).
Romanian: Levetiracetam ratiopharm trebuie luat de două ori pe zi, divizat în două doze egale, fiecare doză măsurată având un volum cuprins între 5 ml (500 mg) și 15 ml (1500 mg).
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,
Spanish: La dosis terapéutica inicial es 500 mg dos veces al día.
Romanian: Doza terapeutică iniţială este de 500 mg, de două ori pe zi.
Spanish: Aclaramiento de creatinina (ml/min/1.73 m2)
Romanian: Clearance-ul creatininei (ml/min/1,73 m2)
Spanish: Tel.: +31 (0) 800 0228400
Romanian: Teva Nederland B.V. Tel.: +31 (0) 800 0228400
Spanish: La formulación en comprimidos no está adaptada para uso en lactantes y niños menores de 6 años de edad.
Romanian: Forma farmaceutică de comprimat nu este adecvată pentru utilizare la sugari şi copii sub vârsta de 6 ani.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave se recomienda valorar la función renal antes de la selección de la dosis (ver sección 4.2.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă se recomandă evaluarea funcţiei renale înainte de alegerea dozei
Spanish: Aclaramiento de creatinina (ml/min/1,73 m2 )
Romanian: Clearance-ul creatinei (ml/min/1,73 m2)
Spanish: Comprimido recubierto con película Multipack: 200 (2 envases de 100) comprimidos recubiertos con película
Romanian: Comprimat filmat Ambalaj multiplu: 200 (2 cutii a 100) comprimate filmate
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam ratiopharm No tome Levetiracetam ratiopharm
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levetiracetam ratiopharm Nu luaţi Levetiracetam ratiopharm
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Multipack de cartón para envases tipo blister- sin Blue Box
Romanian: Ambalaj pentru cutie cu blistere - fără chenar albastru
Spanish: 150 mg (1,5 ml) dos veces al día 450 mg (4.5 ml) dos veces al día
Romanian: 150 mg (1,5 ml) de două ori pe zi 450 mg (4,5 ml) de două ori pe zi
Spanish: Multipack: 200 (2 envases de 100) comprimidos recubiertos con película Multipack: 120 (2 envases de 60) comprimidos recubiertos con película
Romanian: Ambalaj multiplu: 200 (2 cutii a 100) comprimate filmate Ambalaj multiplu: 120 (2 cutii a 60) comprimate filmate
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 august 2011
Spanish: Levetiracetam ratiopharm está indicado como terapia concomitante
Romanian: Levetiracetam ratiopharm este indicat ca terapie adăugată
Spanish: [140-edad (años)] x peso (kg)
Romanian: [140- vârsta (ani)] x greutatea (kg) CLcr (ml/min) = ------------------------------------------- (x 0,85 pentru femei)
Spanish: Parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216) Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml solución oral, por contener parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216) puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Romanian: Parahidroxibenzoat de metil (E 218) şi parahidroxibenzoat de propil (E 216) Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml soluţie orală conţine parahidroxibenzoat de metil (E 218) şi parahidroxibenzoat de propil (E 216), care pot produce reacţii alergice (posibil de tip întârziat).
Spanish: (0,10 a 0,20 ml/kg) una vez al día (3) (5)
Romanian: 0,20 ml/kg) o dată pe zi (3)(5)
Spanish: • amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración);
Romanian: • amnezie (pierderea memoriei), afectare a memoriei (uitare), coordonare anormală/ataxie (afectarea mişcărilor coordonate), parestezii (furnicături), tulburări de atenţie (incapacitate de concentrare);
Spanish: Solución oral 300 ml de solución oral
Romanian: 300 ml soluţie orală
Spanish: Conservar en el embalaje de cartón para protegerlo de la luz.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Spanish: Levetiracetam ratiopharm está indicado como monoterapia en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos y adolescentes mayores de 16 años con un nuevo diagnóstico de epilepsia.
Romanian: Levetiracetam ratiopharm este indicat ca monoterapie în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulţi şi adolescenţi cu epilepsie nou diagnosticată, începând cu vârsta de
Spanish: Se recomienda ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada con función renal comprometida (ver "Insuficiencia renal")
Romanian: La pacienţii vârstnici cu disfuncţie renală se recomandă ajustarea dozei (vezi, mai jos, "Insuficienţă renală").
Spanish: A 3.600 mg/kg/día, sólo en uno de los dos estudios EFD hubo una ligera disminución en el peso fetal asociada con un aumento mínimo de variaciones en el esqueleto/anomalías menores.
Romanian: 3600 mg/kg şi zi a existat o scădere uşoară a greutăţii fetuşilor, asociată cu o creştere limitată a anomaliilor/tulburărilor minore ale scheletului.
Spanish: En este ensayo se utilizaron dosis de 20 mg/kg/día a 40 mg/kg/día para niños de 1 mes a menos de 6 meses de edad y dosis de 25 mg/kg/día a 50 mg/kg/día para niños de 6 meses a menos de 4 años de edad.
Romanian: În acest studiu s-a utilizat o doză de 20 mg/kg şi zi care se creşte până la 40 mg/kg şi zi pentru sugari cu vârsta cuprinsă între o lună şi şase luni şi doza de 25 mg/kg şi zi care se creşte până la 50 mg/kg şi zi pentru sugarii şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 4 ani.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados a carbamazepina de liberación controlada de 400 - 1.200 mg/día o a levetiracetam de 1.000 - 3.000 mg/día, y la duración del tratamiento fue de hasta 121 semanas en función de la respuesta.
Romanian: Pacienţii au primit aleator fie carbamazepină CR 400-1200 mg pe zi, fie levetiracetam 1000-3000 mg pe zi, pe o durată de până la 121 săptămâni, în funcţie de răspunsul clinic.
Spanish: Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metilo (E128), parahidroxibenzoato de propilo (E216), ácido cítrico monohidrato, hidróxido sódico, agua purificada, acesulfamo potásico (E950), aroma de uva
Romanian: Celelalte componente ale Levetiracetam ratiopharm sunt: parahidroxibenzoat de metil (E 218), parahidroxibenzoat de propil (E 216), acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu, apă purificată, acesulfam de potasiu (E 950), aromă de struguri.
Spanish: En niños a partir de 6 años de edad se debe utilizar Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml solución oral para administrar dosis por debajo de 125 mg, para administrar dosis que no sean múltiplo de 125 mg cuando la recomendación de la dosis no se alcanza tomando varios comprimidos y para pacientes que no puedan tragar los comprimidos.
Romanian: Pentru copii cu vârsta de 6 ani şi mai mare, Levetiracetam ratiopharm soluţie orală 100 mg/ml trebuie utilizat pentru doze mai mici de 125 mg, pentru doze care nu sunt multipli de 125 mg atunci când doza recomandată nu poate fi atinsă administrând mai multe comprimate şi în cazul pacienţilor care nu pot înghiţi comprimatele.
Spanish: Levetiracetam ratiopharm contiene parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, potasio y sodio
Romanian: Levetiracetam ratiopharm conţine parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil,
Spanish: No se observó ninguna reacción adversa sobre el rendimiento reproductivo o la fertilidad en ratas macho o hembra a dosis de hasta 1.800 mg/kg/día (6 veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos en base a los mg/m2 o a la exposición) en los padres y en la generación F1.
Romanian: Nu au fost observate reacţii adverse asupra fertilităţii şi performanţei reproductive la masculii şi femelele de şobolan la doze de până la 1800 mg/kg şi zi (de 6 ori doza zilnică maximă recomandată la om, exprimată în mg/m2 de suprafaţă corporală) la genitori şi la generaţia F1 de urmaşi.
Spanish: CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------------- x 1,73 ASC del sujeto (m2)
Romanian: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------- x 1,73 SC subiect (m2)
Spanish: Para niños de 6 meses a menos de 4 años de edad.
Romanian: Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani.
Spanish: Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam ratiopharm son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Levetiracetam ratiopharm Reacţiile adverse care pot să apară în caz de supradozaj cu Levetiracetam ratiopharm sunt somnolenţă, agitaţie, agresivitate, scăderea vigilenţei, inhibare a respiraţiei şi comă.
Spanish: • El tratamiento exclusivo con Levetiracetam ratiopharm (monoterapia) no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.
Romanian: • Levetiracetam ratiopharm nu este indicat la copii şi adolescenţi sub 16 ani ca tratament unic (monoterapie).
Spanish: Entonces se ajusta el CLcr para el área de la superficie corporal (ASC) como sigue:
Romanian: 72 x creatinina plasmatică (mg/dl) Apoi CLcr este ajustat în funcţie de suprafaţa corporală (SC) după cum urmează:
Spanish: Dosis recomendada para niños desde 6 meses de edad, niños y adolescentes:
Romanian: Dozele recomandate la sugari cu vârsta peste 6 luni, copii şi adolescenţi:
Spanish: La tabla siguiente indica cómo debe ajustarse la dosificación en pacientes adultos.
Romanian: Pentru pacienţii adulţi se ia în considerare următorul tabel şi se ajustează doza după cum este indicat.
Spanish: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml solución oral es la formulación preferida para uso en lactantes y niños menores de 6 años de edad.
Romanian: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml soluţie orală este forma farmaceutică adecvată pentru utilizarea la sugari şi copii sub vârsta de 6 ani.
Spanish: 147 mg (1,5 ml) dos veces al día
Romanian: 147 mg (1,5 ml) de două ori pe zi
Spanish: • Levetiracetam ratiopharm es utilizado como un tratamiento crónico.
Romanian: • Levetiracetam ratiopharm implică un tratament de lungă durată.
Spanish: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------------Creatinina sérica (mg/dl)
Romanian: CLcr (ml/min şi 1,73 m2) = ------------------------------------
Spanish: En todos los casos anteriores debe utilizarse Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml solución oral.
Romanian: În toate cazurile de mai sus trebuie utilizat Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml soluţie orală.
Spanish: La eficacia de levetiracetam en pacientes pediátricos (de 1 mes a menos de 4 años de edad) se estableció en un ensayo doble ciego, controlado con placebo que incluyó 116 pacientes y tuvo una duración del tratamiento de 5 días.
Romanian: Pentru sugari şi copii (1 lună-4 ani), eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, care a inclus 116 pacienţi şi a avut o durată a tratamentului de 5 zile.
Spanish: 105 mg (1,05 ml) dos veces al día
Romanian: 105 mg (1,05 ml) de două ori pe zi
Spanish: En este estudio, la dosis de levetiracetam fue de 3.000 mg/día para adultos y adolescentes o de 60 mg/kg/día para niños, administrados en dos dosis separadas.
Romanian: În acest studiu, levetiracetam a fost utilizat în doze zilnice de 3000 mg pentru adulţi şi adolescenţi şi de 60 mg/kg/zi pentru copii, administrat în două prize pe zi.
Spanish: Solución oral.
Romanian: Administrare orală.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam ratiopharm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spanish: Él/ella decidirá si debe ajustarle la dosis.
Romanian: Acesta poate decide dacă doza administrată trebuie modificată.
Spanish: Dosis general: Levetiracetam ratiopharm se toma dos veces al día, repartido en dos dosis iguales, cada una de entre 0,07 ml (7 mg) y 0,21 ml (21 mg) por kg de peso corporal del lactante (ver ejemplos de dosis en la tabla de abajo).
Romanian: Levetiracetam ratiopharm trebuie luat de două ori pe zi, divizat în două doze egale, fiecare doză măsurată având un volum cuprins între 0,07 ml (7 mg) și 0,21 ml (21 mg) per kg din greutatea sugarului.
Spanish: El NOAEL (nivel sin efecto adverso observable) fue 3.600 mg/kg/día para ratas hembra preñadas (12 veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos (MRHD) en base a los mg/m2) y 1.200 mg/kg/día para los fetos.
Romanian: Valoarea la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL) a fost de 3600 mg/kg şi zi pentru femelele gestante de şobolan (de 12 ori doza zilnică maximă recomandată la om, exprimată în mg/m2 de suprafaţă corporală) şi de 1200 mg/kg şi zi pentru fetus.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Spanish: Se ha observado somnolencia, agitación, agresión, nivel de conciencia disminuido, depresión respiratoria y coma con sobredosis de levetiracetam.
Romanian: În cazul supradozajului cu levetiracetam s-au observat somnolenţă, agitaţie, agresivitate, reducerea gradului de conştienţă, deprimare respiratorie şi comă.
Spanish: Para niños de 6 meses a 4 años, mida la dosis apropiada utilizando la jeringa de 3 ml incluida en el envase.
Romanian: Pentru copii cu vârsta între 6 luni și 4 ani, măsurați doza corectă folosind seringa cu capacitatea de 3 ml din cutie.
Spanish: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml solución oral es la formulación preferida para uso en esta población.
Romanian: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml soluţie orală este forma farmaceutică adecvată pentru utilizarea la această populaţie.