FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I segni e i sintomi della sindrome da astinenza da stupefacenti includono irrequietezza, irritabilità, iperestesia, nausea, vomito, dolore gastrointestinale, spasmi muscolari, disforia, insonnia, ansia, iperidrosi, piloerezione, tachicardia, ipertensione, sbadigli, piressia.
Dutch: Tekenen en symptomen van onthoudingssyndroom omvatten rusteloosheid, prikkelbaarheid, hyperesthesie, misselijkheid, braken, gastro-intestinale pijn, spierspasmen, dysforie, slapeloosheid, angst, hyperhidrose, pilo-erectie, tachycardie, verhoogde bloeddruk, geeuwen, pyrexie.
Italian: Il bambino potrebbe soffrire di una sindrome improvvisa da astinenza da oppioidi, che potrebbe essere potenzialmente letale se non trattata.
Dutch: Uw baby zou kunnen lijden aan een plotseling opioïdonthoudingssyndroom, dat mogelijk levensbedreigend is indien niet behandeld.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sugli effetti di naloxone sulla fertilità; tuttavia, i dati provenienti da studi sui ratti (vedere paragrafo 5.3) indicano l'assenza di qualsiasi effetto.
Dutch: Gegevens uit onderzoeken bij ratten (zie rubriek 5.3) geven echter geen effecten aan.
Italian: (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Spruzzare Nyxoid nell'altra narice utilizzando un nuovo spray nasale Nyxoid.
Dutch: Dien Nyxoid toe in het andere neusgat met een nieuwe Nyxoid neusspray.
Italian: Staccare la parte posteriore del blister da un angolo per estrarre lo spray nasale dal contenitore.
Dutch: Trek de achterkant van de blisterverpakking vanaf de hoek los om de neusspray uit de verpakking te halen.
Italian: Il naloxone non possiede le proprietà "agonistiche" o morfinosimili tipiche di altri antagonisti oppioidi.
Dutch: Naloxon heeft niet de ‘agonistische' of morfine-achtige eigenschappen die kenmerkend zijn voor andere opioïdantagonisten.
Italian: Il contenitore a contatto con il farmaco è costituito da un flaconcino di vetro tipo I con tappo in clorobutile siliconato contenente 0,1 ml di soluzione.
Dutch: De primaire verpakking bestaat uit een type I-glazen flacon met gesiliconiseerde chlorobutyl stop, die 0,1 ml oplossing bevat.
Italian: I pazienti in terapia con oppioidi per il trattamento del dolore cronico possono avvertire dolore e sintomi di astinenza da oppioidi quando viene somministrato Nyxoid.
Dutch: Patiënten die opioïden krijgen voor de verlichting van chronische pijn, kunnen pijn en opioïdonthoudingsverschijnselen ondervinden wanneer Nyxoid wordt toegediend.
Italian: • Informazioni su Nyxoid e sul fatto che il farmaco non può sostituire la somministrazione del supporto vitale di base
Dutch: • Informatie over Nyxoid en het feit dat het geen vervanging is voor spoedeisende medische hulp
Italian: Se si sospetta un sovradosaggio si deve somministrare Nyxoid.
Dutch: - Bij vermoeden van overdosering moet Nyxoid worden toegediend.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto naloxone per neutralizzare gli effetti degli oppioidi devono essere avvisati di non guidare, azionare macchinari o eseguire altre attività che richiedono notevoli sforzi fisici o mentali per almeno 24 ore, poiché l'effetto degli oppioidi può ripresentarsi.
Dutch: Patiënten die naloxon toegediend hebben gekregen om de effecten van opioïden op te heffen, dienen gewaarschuwd te zijn dat zij, gedurende ten minste een periode van 24 uur na toediening, niet aan het verkeer deel moeten nemen of machines te bedienen of zich bezig te houden met andere activiteiten welke fysieke of mentale inspanning vereisen omdat de effecten van de opioïden kunnen terugkeren.
Italian: irrequietezza o irritabilità
Dutch: rusteloosheid of prikkelbaarheid
Italian: Non è un sostitutivo delle cure mediche di emergenza.
Dutch: Het is geen vervanging voor spoedeisende medische zorg.
Italian: - Il principio attivo è naloxone.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is naloxon.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista o dell'infermiere.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Italian: Nelle segnalazioni sul naloxone somministrato per via endovenosa/intramuscolare si sono verificati casi di ipotensione, ipertensione, aritmia cardiaca (comprese tachicardia e fibrillazione ventricolare) ed edema polmonare con l'uso post-operatorio del naloxone.
Dutch: In rapporten over intraveneus/intramusculair naloxon werd het optreden gemeld van: hypotensie, hypertensie, hartritmestoornissen (waaronder ventriculaire tachycardie en fibrilleren) en longoedeem bij postoperatief gebruik van naloxon.
Italian: Sindrome da astinenza da stupefacenti (in pazienti con dipendenza da oppioidi)
Dutch: Onthoudingssyndroom (bij opioïdafhankelijke patiënten)
Italian: Il naloxone, un derivato semisintetico della morfina (N-allil-nor-ossimorfone), è un antagonista specifico degli oppioidi che agisce in maniera competitiva a livello dei recettori oppioidi.
Dutch: Naloxon, een semisynthetische, van morfine afgeleide stof (N-allyl-nor-oxymorfon), is een specifieke opioïdantagonist met competitieve inwerking op opioïdreceptoren.
Italian: Con l'uso di naloxone è prevedibile che si instauri una tipica sindrome da astinenza da oppioidi, che potrebbe essere causata dalla sospensione improvvisa dell'assunzione di oppioidi in individui con dipendenza fisica da essi.
Dutch: Met naloxon wordt een typisch opioïdonthoudingssyndroom verwacht dat kan worden veroorzaakt door de abrupte stopzetting van opioïden bij personen die er fysiek afhankelijk van zijn.
Italian: Naloxone
Dutch: Naloxon
Italian: La somministrazione di Nyxoid può ridurre l'effetto analgesico degli oppiodi utilizzati principalmente per alleviare il dolore a causa delle sue proprietà da antagonista (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Toediening van Nyxoid kan de pijnstillende effecten van opioïden, die voornamelijk gebruikt worden voor het verlichten van pijn, door de antagonistische eigenschappen ervan verminderen (zie rubriek
Italian: D. CONDIZIONI O RESTRIZIONI RIGUARDO SICUREZZA ED EFFICACIA NELL'USO DEL MEDICINALE
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Italian: • Dolori diffusi e crampi allo stomaco
Dutch: • pijn in het lichaam en maagkrampen
Italian: • Sudorazione, febbre, pelle d'oca, brividi o tremori
Dutch: • zweten, koorts, kippenvel, rillingen of beven
Italian: Ricevere Nyxoid può portare a una rapida neutralizzazione dell'effetto degli oppioidi, con conseguente sindrome da astinenza acuta (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: De toediening van Nyxoid kan leiden tot een snelle omkering van het opioïdeffect wat tot een acuut onthoudingssyndroom kan leiden (zie rubriek 4.8).
Italian: Nelle donne incinte che sono state trattate con Nyxoid, il feto deve essere monitorato per rilevare eventuali segni di compromissione.
Dutch: Bij zwangere vrouwen die met Nyxoid zijn behandeld moet de foetus worden gecontroleerd op tekenen van nood.
Italian: A. PRODUTTORE (I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Italian: Nyxoid è destinato alla somministrazione immediata come terapia di emergenza per sovradosaggio noto o presunto di oppioidi, manifestato da depressione respiratoria e/o del sistema nervoso centrale, sia in contesto assistenziale che al di fuori di esso.
Dutch: Nyxoid is bedoeld voor onmiddellijke toediening als noodbehandeling voor een bekende of vermoede overdosis van opioïden, zich manifesterend door ademhalingsdepressie en/of onderdrukking van het centrale zenuwstelsel, in zowel niet-medische als medische situaties.
Italian: España Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Dutch: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Italian: • Battito cardiaco irregolare potenzialmente letale, attacco cardiaco
Dutch: • Levensbedreigende onregelmatige hartslag, hartaanval
Italian: L'effetto di alcuni oppioidi può essere più duraturo dell'effetto del naloxone; ciò può comportare la ricomparsa della depressione respiratoria e, pertanto, l'eventuale necessità di ricorrere a ulteriori dosi di naloxone.
Dutch: Het effect van bepaalde opioïden kan langer aanhouden dan het effect van naloxon, wat kan leiden tot terugkeer van ademhalingsdepressie en verdere dosissen van naloxon kunnen nodig zijn.
Italian: • Frequenza cardiaca accelerata, pressione sanguigna elevata
Dutch: • snelle hartslag, hoge bloeddruk
Italian: Poiché la durata d'azione di alcuni agonisti oppioidi può essere più prolungata rispetto al naloxone, gli effetti dell'agonista oppioide possono ripresentarsi con la graduale scomparsa degli effetti del naloxone.
Dutch: Aangezien de werkingsduur van sommige opioïdagonisten langer kan aanhouden dan die van naloxon, kunnen de effecten van de opioïdagonist terugkeren wanneer de effecten van naloxon verdwijnen.
Italian: • Problemi cutanei come prurito, eruzione, arrossamento, gonfiore, grave desquamazione o screpolatura della pelle
Dutch: • Huidproblemen zoals jeuk, uitslag, roodheid, zwelling, hevige schilfering of vervellen van de huid.
Italian: Prima di utilizzare Nyxoid le verranno fornite istruzioni sul relativo utilizzo.
Dutch: Voordat Nyxoid aan u wordt gegeven, wordt er training gegeven over hoe u het kunt gebruiken.
Italian: Somministrare lo spray in una narice.
Dutch: Spray in één neusgat.
Italian: Se la durata d'azione dell'agonista oppioide supera quella di naloxone intranasale gli effetti dell'agonista oppioide possono ripresentarsi, comportando la necessità di una seconda somministrazione intranasale di naloxone.
Dutch: Als de werkingsduur van de opioïdagonist die van intranasaal naloxon overtreft, kunnen de effecten van de opioïdagonist terugkeren, waardoor een tweede intranasale toediening van naloxon nodig is.
Italian: Nyxoid è destinato a essere somministrato nell'ambito di un intervento di rianimazione in casi di sospetto sovradosaggio con coinvolgimento certo o presunto di farmaci oppioidi, probabilmente in un contesto non medico.
Dutch: Nyxoid dient te worden toegediend als onderdeel van een reanimatie bij slachtoffers van een vermoedelijke overdosering waarbij opioïden betrokken kunnen zijn of waar dit wordt vermoed, waarschijnlijk in een niet-medische setting.
Italian: Se ciò dovesse accadere, potrebbero esserle somministrate altre dosi dopo 23 minuti utilizzando un nuovo spray nasale.
Dutch: Als dit gebeurt, is het mogelijk dat er na 2 tot 3 minuten verdere doses moeten worden gegeven met een nieuwe neusspray.
Italian: Il naloxone appartiene a un gruppo di farmaci che causano una temporanea neutralizzazione degli effetti di oppioidi come eroina, metadone, fentanil, ossicodone, buprenorfina e morfina.
Dutch: Naloxon maakt tijdelijk de effecten van opioïden zoals heroïne, methadon, fentanyl, oxycodon, buprenorfine en morfine ongedaan.
Italian: Questo medicinale contiene naloxone in 0,1 ml in una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido e viene fornito in uno spray nasale preriempito in contenitore monodose.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat naloxon in 0,1 ml heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing in een voorgevulde neusspray, in een flacon met een enkelvoudige dosis.
Italian: Tenere lo spray nasale con il pollice sul fondo dello stantuffo e l'indice e il medio ai lati dell'ugello.
Dutch: Houd de neusspray met uw duim op de onderkant van de zuiger vast en plaats daarbij uw wijsen middelvinger aan weerszijden van het spuitstuk.
Italian: Informi l'ostetrico/a o il medico se ha ricevuto Nyxoid in prossimità o durante il travaglio.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verloskundige als u Nyxoid hebt gekregen vlak voor of tijdens de bevalling.
Italian: scuoterne delicatamente le spalle, parlarle ad alta voce nelle orecchie, strofinare il torace (sterno), pizzicare le orecchie o le unghie.
Dutch: U kunt zijn/haar naam roepen, voorzichtig aan de schouders schudden, luid in zijn/haar oren praten, op zijn/haar borstbeen wrijven, in het oor of in het nagelbed van een vinger knijpen.
Italian: Quando somministrato in soggetti con dipendenza da oppiodi, in alcune persone il naloxone può provocare sintomi di astinenza.
Dutch: Bij toediening aan opioïdafhankelijke personen kan naloxon bij sommige individuen acute ontwenningsverschijnselen veroorzaken.
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10 • Nausea
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers • Misselijkheid
Italian: Ogni spray nasale contiene una dose singola di naloxone.
Dutch: Elke neusspray bevat één enkele dosis naloxon.
Italian: • crisi convulsive (attacchi)
Dutch: • toevallen (stuipen)
Italian: Eccipienti: diidrato citrato trisodico, cloruro di sodio, acido cloridrico, idrossido di sodio, acqua purificata.
Dutch: Hulpstoffen: trinatriumcitraatdihydraat, natriumchloride, zoutzuur, natriumhydroxide, gezuiverd water.
Italian: Nyxoid non è sostitutivo delle cure mediche di emergenza.
Dutch: Nyxoid is geen vervanging voor spoedeisende medische zorg.
Italian: Molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000
Dutch: Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Italian: Le reazioni avverse al farmaco sono elencate nella tabella sottostante secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister e sull'etichetta dopo Scad./EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos, de blisterverpakking en het etiket na EXP.
Italian: • Riferimento alla guida rapida sul retro del confezionamento primario del prodotto Il filmato deve includere:
Dutch: • Verwijzing naar de verkorte gebruiksinstructie op de achterzijde van de primaire verpakking van het product
Italian: Inserire delicatamente l'ugello del dispositivo in una narice del paziente.
Dutch: Plaats het spuitstuk van het apparaat voorzichtig in één neusgat.
Italian: Nyxoid non è indicato per l'uso nei bambini o negli adolescenti al di sotto di 14 anni.
Dutch: Nyxoid is niet bestemd voor gebruik bij kinderen of jongeren jonger dan 14 jaar.
Italian: • Se assume oppioidi per il controllo del dolore cronico.
Dutch: • Als u opioïden gebruikt tegen pijn.
Italian: I neonati allattati al seno da madri trattate con Nyxoid devono essere monitorati per eventuali segni di sedazione o irritabilità.
Dutch: Baby's die borstvoeding kregen van een moeder die met Nyxoid is behandeld, dienen te worden gemonitord om te controleren op sedatie of prikkelbaarheid.
Italian: Nyxoid è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni.
Dutch: Nyxoid is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 14 jaar en ouder.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Nyxoid
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Italian: • Cattivo umore o senso di disagio
Dutch: • onaangename of ongemakkelijke stemming
Italian: Nyxoid è uno spray nasale utilizzato per il trattamento di emergenza in caso di sovradosaggio di oppioidi o possibile sovradosaggio di oppioidi in adulti e adolescenti dai 14 anni in poi.
Dutch: Nyxoid is een neusspray gebruikt voor de spoedbehandeling van een (mogelijke) overdosis opioïden bij volwassenen en jongeren ouder dan 14 jaar.
Italian: Diidrato citrato trisodico Cloruro di sodio Acido cloridrico Idrossido di sodio Acqua purificata
Dutch: Natriumhydroxide Gezuiverd water
Italian: • Relazioni periodiche sulla sicurezza
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Italian: Nyxoid è destinato all'uso in adolescenti di età pari o superiore ai 14 anni.
Dutch: Nyxoid is bedoeld voor gebruik bij adolescenten in de leeftijd van 14 jaar en ouder.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Nyxoid 1,8 mg spray nasale, soluzione in contenitore monodose
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Nyxoid 1,8 mg neusspray, oplossing in een container voor éénmalig gebruik
Italian: Studio sull'efficacia post-autorizzazione (Post-Authorisation Efficacy Study, PAES): Efficacia della somministrazione di Nyxoid (naloxone per via intranasale) da parte di persone non competenti per contrastare il sovradosaggio di oppioidi.
Dutch: De werkzaamheid van Nyxoid (intranasaal naloxon) toegediend door leken voor het tegengaan van overdosering met opioïden (The Effectiveness of Nyxoid (intranasal naloxone) Administration by Lay People in Reversing Opioid Overdose).
Italian: Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000
Dutch: Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000 info@mundipharma.de
Italian: La reazione avversa al farmaco (Adverse Drug Reaction, ADR) più comune osservata con la somministrazione di naloxone è la nausea (frequenza molto comune).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking waargenomen met de toediening van naloxon, is misselijkheid (frequentie zeer vaak voorkomend).
Italian: Tenere lo spray nasale a portata di mano.
Dutch: Plaats de neusspray binnen handbereik.
Italian: Spray nasale, soluzione in contenitore monodose 2 contenitori monodose
Dutch: Neusspray, oplossing in een container met een enkelvoudige dosis 2 containers met een enkelvoudige dosis
Italian: Nyxoid può causare sintomi di astinenza acuta se il paziente soffre di dipendenza dai farmaci oppioidi.I sintomi possono includere:
Dutch: Nyxoid kan acute ontwenningsverschijnselen veroorzaken als de patiënt van opioïden afhankelijk is.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista o l'infermiere.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Italian: Ogni contenitore di spray nasale rilascia 1,8 mg di naloxone (come cloridrato diidrato).
Dutch: Elke neussprayflacon levert 1,8 mg naloxon (als hydrochloride dihydraat) af.
Italian: Ciascun contenitore spray nasale rilascia 1,8 mg di naloxone (come cloridrato diidrato)
Dutch: Elke neusspraycontainer bevat 1,8 mg naloxon (als hydrochloride dihydraat)
Italian: Ipersensibilità, shock anafilattico Patologie del sistema nervoso Comune
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden: Overgevoeligheid, anafylactische shock Zenuwstelselaandoeningen Vaak Duizeligheid, hoofdpijn Soms
Italian: Diarrea, bocca secca
Dutch: Diarree, droge mond Huid- en onderhuidaandoeningen Soms
Italian: Posizione sdraiata.
Dutch: Laat de patiënt liggen.
Italian: Informi il medico se manifesta uno di questi sintomi.
Dutch: Krijgt u last van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.
Italian: Ogni confezione contiene due spray nasali monodose.
Dutch: Elke verpakking bevat twee neussprays met een enkelvoudige dosis.
Italian: • Accumulo di liquido nei polmoni
Dutch: • Vochtophoping in de longen
Italian: Se è allergico al naloxone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Dutch: U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune
Dutch: Hyperventilatie Zeer zelden Longoedeem
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Dutch: Neemt u naast Nyxoid nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Italian: Nyxoid può essere utilizzato negli adulti e negli adolescenti dai 14 anni di età.
Dutch: Nyxoid kan worden gebruikt bij volwassenen en adolescenten vanaf 14 jaar oud.
Italian: Nyxoid è un medicinale "ibrido".
Dutch: Nyxoid is een ‘hybride geneesmiddel'.
Italian: Nyxoid naloxone
Dutch: Nyxoid naloxon
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Nyxoid.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nyxoid.
Italian: Se la prima dose funziona ma in seguito il paziente peggiora, deve essere immediatamente somministrata una seconda dose nell'altra narice.
Dutch: Als de eerste dosis goed werkt, maar de toestand van de patiënt later verslechtert, dient onmiddellijk een tweede dosis in het andere neusgat te worden toegediend.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Nyxoid.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Nyxoid.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nyxoid?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nyxoid te waarborgen?
Italian: Ciò significa che è simile a un "medicinale di riferimento" contenente lo stesso principio attivo, ma ha una modalità di somministrazione diversa.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een referentiegeneesmiddel dat dezelfde werkzame stof bevat, maar dat het op een andere wijze wordt toegediend.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Nyxoid (che può riguardare più di 1 persona su 10) è la nausea.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Nyxoid (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is misselijkheid.
Italian: Altre informazioni su Nyxoid
Dutch: Overige informatie over Nyxoid
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Nyxoid consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Nyxoid zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Naloxone blocca rapidamente questi recettori, ponendo fine agli effetti dell'oppioide come la respirazione lenta.
Dutch: Naloxon blokkeert deze receptoren snel, waardoor de effecten van het opioïd (zoals langzame ademhaling) worden beëindigd.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Nyxoid sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nyxoid groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Nyxoid sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nyxoid zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Perché Nyxoid è approvato?
Dutch: Waarom is Nyxoid goedgekeurd?
Italian: Mentre il medicinale di riferimento Naloxon HCl B. Braun è somministrato tramite iniezione, Nyxoid viene somministrato sotto forma di spray nasale.
Dutch: Terwijl het referentiegeneesmiddel Naloxon HCl B. Braun via injectie wordt toegediend, wordt Nyxoid als spray in de neus toegediend.
Italian: Nyxoid è uno spray nasale disponibile in contenitori monodose (1,8 mg).
Dutch: Nyxoid is een neusspray die verkrijgbaar is in containers met een enkelvoudige dosis (1,8 mg).
Italian: Inoltre, uno studio condotto su 38 volontari sani ha evidenziato che, con la somministrazione di Nyxoid 2 mg sotto forma di spray nasale da parte di un operatore sanitario, il livello di naloxone nell'organismo era analogo a quello ottenuto con l'iniezione intramuscolare nella dose usuale di 0,4 mg.
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie onder 38 gezonde vrijwilligers dat, bij toediening door een professionele zorgverlener, Nyxoid 2 mg toegediend als spray in de neus een vergelijkbare concentratie naloxon in het lichaam opleverde als naloxon toegediend in de gebruikelijke dosis van 0,4 mg via injectie in een spier.
Italian: Inoltre, la ditta condurrà uno studio sull'efficacia di Nyxoid in caso di somministrazione da parte di persone senza formazione medica.
Dutch: Het bedrijf zal ook een studie uitvoeren naar de doeltreffendheid van Nyxoid bij toediening door mensen zonder medische training.