FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par méthysergide doit être instauré après un échec avec au moins deux classes de médicaments (voir rubrique 4.4).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con metisergide, i pazienti devono avere sperimentato almeno 2 classi di medicinali senza trarne beneficio (vedere paragrafo 4.4).
French: [Cette section doit être modifiée pour tenir compte de la formulation suivante] Vous ne devez commencer à prendre votre médicament que sous la supervision d'un médecin spécialisé dans le traitement de la migraine et de l'algie vasculaire de la face (neurologue).
Italian: Come assumere [Nome inventato] [Questo paragrafo deve essere modificato per riflettere seguente la formulazione del testo] L'assunzione del medicinale deve essere iniziata e supervisionata da un medico specializzato nel trattamento dell'emicrania e della cefalea a grappolo (neurologo).
French: <Les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, de déficience en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre [Nom de fantaisie].>
Italian: <I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit della Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere [Nome di fantasia].>
French: Migraine
Italian: Emicrania
French: [Nom de fantaisie] est également pris par des personnes qui souffrent d'« algie vasculaire de la face » épisodique ou chronique.
Italian: [Nome di fantasia] serve anche per il trattamento di pazienti con episodi o attacchi regolari di cefalea 'a grappolo'.
French: Les patients doivent être examinés régulièrement pour la présence de : œdème périphérique, décoloration des jambes, hippocratisme digital, pouls faible/irrégulier, tachycardie, souffle cardiaque, souffles vasculaires, hypertension de la veine jugulaire, râles crépitants aux bases pulmonaires, frottement pleural/péricardique, masses/douleur de l'abdomen/du flanc.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti ad un regolare controllo per escludere la presenza di: edema periferico, alterazione del colore delle gambe, ippocratismo digitale, polso debole/irregolare, tachicardia, murmure cardiaco, fremito vascolare, aumento della pressione nella vena giugulare, crepitii alla base polmonare, frizione pleurica/pericardica, masse ai fianchi/addominali/debolezza.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fibrose pleuropulmonaire (voir Troubles généraux), difficultés respiratoires, inflammation de la plèvre, présence de liquide dans la plèvre.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Fibrosi pleuro-polmonare (vedere patologie sistemiche), difficoltà di respirazione, infiammazione pleurica, presenza di liquido pleurico.
French: Indications thérapeutiques [Le texte de cette rubrique doit être lu comme ci-dessous]
Italian: Paragrafo 4.1 Indicazioni terapeutiche [La formulazione del testo di questo paragrafo deve essere quella che segue]
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al <al medico>.
French: Les symptômes de fibrose de la plèvre sont : douleurs à la poitrine et essoufflement, toux sèche et perte de poids.
Italian: I sintomi della fibrosi pleurica sono: dolore toracico e mancanza di fiato, tosse secca e perdita di peso.
French: Affections de la peau
Italian: Patologie della cute
French: La fibrose pleuropulmonaire se présente sous forme de douleurs précordiales, de dyspnée, de bruits de frottement pleural, de râles crépitants aux bases pulmonaires ou d'épanchement pleural, d'hippocratisme digital, de toux sèche, d'anorexie et de perte de poids.
Italian: Fibrosi pleuro-polmonare con manifestazione di dolore precordiale, dispnea, rumore di frizione pleurica, crepitii alla base polmonare o effusione pleurica, ippocratismo digitale, tosse secca, anoressia e perdita di peso.
French: La fibrose rétropéritonéale peut entraîner une obstruction des voies urinaires avec des symptômes tels que : asthénie générale, douleurs dorsales, douleurs lombaires, dysurie, oligurie, élévation du taux d'azote sanguin, nausées, anorexie et insuffisance vasculaire, pouls faible et décoloration de la peau des membres inférieurs.
Italian: La fibrosi retroperitoneale può causare ostruzione del tratto urinario con sintomi come astenia generale, dolore alla schiena, dolore lombare, disuria, oliguria, aumento dell'azoto nel sangue, nausea, anoressia e insufficienza vascolare, polso debole e alterazione del colore degli arti inferiori.
French: Fibrose valvulaire (voir Troubles généraux).
Italian: Fibrosi valvolare (vedere patologie sistemiche)
French: Le médicament doit être arrêté dès que l'un de ces symptômes ou signes a été établi.
Italian: In caso di comparsa di uno di questi sintomi o segni, l'assunzione del medicinale deve essere immediatamente interrotta.
French: Réactions cutanées (p. ex. éruption cutanée, urticaire)
Italian: Reazioni cutanee (per esempio rash, orticaria)
French: Un intervalle sans traitement d'au moins quatre semaines doit être respecté entre les cures.
Italian: Fra i diversi cicli è necessario un intervallo di almeno 4 settimane.
French: La fibrose rétropéritonéale peut causer des symptômes tels que : malaise général, douleurs dorsales, douleurs au ventre ou aux côtes, douleur en urinant, diminution de la quantité d'urines, perte d'appétit et décoloration de la peau des jambes.
Italian: La fibrosi retroperitoneale può causare sintomi come malessere generale, dolore alla schiena, alla vita o al costato, dolore durante la minzione (urinare), minore produzione di urina, perdita di appetito e cambiamento del colore delle gambe.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.>
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit della Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.> <Oppure>
French: Fibrose rétropéritonéale (voir Troubles généraux).
Italian: Fibrosi retro-peritoneale (vedere patologie sistemiche).
French: Le traitement par méthysergide doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du traitement de la migraine et de l'algie vasculaire de la face.
Italian: Il trattamento con metisergide deve essere iniziato e controllato da medici specialisti con esperienza nel trattamento dell'emicrania e della cefalea a grappolo (vedere paragrafo 4.4 sulla necessità di monitoraggio da parte di uno specialista).
French: En raison des potentiels problèmes de sécurité graves (en particulier les réactions fibrotiques), le méthysergide ne doit être utilisé qu'après l'échec des autres traitements.
Italian: Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego [Questo paragrafo deve essere modificato per riflettere seguente la formulazione del testo] A causa dei potenziali gravi problemi di sicurezza (in particolare reazioni fibrotiche) metisergide deve essere usato solo dopo l'insuccesso di altri trattamenti.
French: Si vous ressentez l'un des symptômes suivants, vous devez en informer immédiatement votre médecin : douleur dans la poitrine ou l'abdomen, palpitations, difficulté à respirer, toux sèche, nausées, faiblesse générale,
Italian: Se dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi seguenti informi immediatamente il medico: dolore al torace o all'addome, percezione aumentata del battito cardiaco, difficoltà di respirazione, tosse secca, nausea, debolezza generale, spossatezza, perdita di appetito/di peso, sintomi urinari, dolore/freddo/insensibilità alle braccia e alle gambe.
French: Ces effets indésirables peuvent être graves et dans certains cas irréversibles et potentiellement fatals;
Italian: Tali effetti avversi possono essere gravi e, in alcuni casi, irreversibili e potenzialmente fatali;
French: Des médicaments contenant du méthysergide sont actuellement autorisés dans les pays de l'UE suivants: Belgique, France, Pays-Bas et Royaume-Uni.
Italian: I prodotti contenenti metisergide sono autorizzati attualmente nei seguenti paesi dell'UE: Belgio, Francia, Paesi Bassi e Regno Unito.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du méthysergide (voir Annexe I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti metisergide (vedere allegato I)
French: Une intolérance grave ou une contre-indication à un médicament de première ligne est considérée comme un échec du traitement.
Italian: Una grave intolleranza o controindicazione a un farmaco di prima linea è considerata un fallimento del trattamento.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des autorisations de mise sur le marché
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
French: Deux études, une observationnelle et une prospective, ont fait état de preuves moins convaincantes13, avec 26 % des patients environ ayant eu des résultats satisfaisants, bons ou excellents.
Italian: Due studi, uno osservazionale e uno prospettico, hanno riportato prove meno convincenti13: qui infatti circa il 26% dei pazienti ha avuto esiti soddisfacenti, buoni o eccellenti.
French: Le taux d'incidence réel pourrait être sous-estimé et le risque de fibrose est probablement plus élevé.
Italian: Il tasso di incidenza reale potrebbe essere sottostimato e il rischio di fibrosi è probabilmente più elevato.
French: Le CHMP a souligné que ces résultats doivent être pris avec précaution, car ces études sont anciennes et n'ont en général pas été réalisées avec la toute dernière méthodologie utilisée actuellement8.
Italian: Il CHMP ha sottolineato che questi risultati devono essere presi con cautela, poiché si tratta di studi di vecchia data e in genere non eseguiti con l'attuale metodologia aggiornata.8
French: Cependant, ces résultats doivent être pris avec précaution, car les méthodes de détection de la fibrose utilisées dans ces études ne sont pas suffisamment sensibles, en particulier pour la fibrose valvulaire.
Italian: Tuttavia, questi risultati devono essere considerati con cautela, poiché i metodi di rilevamento della fibrosi utilizzati in questi studi non sono sufficientemente sensibili, in particolare per la fibrosi valvolare.
French: Il se fixe en particulier au récepteur 5HT2B,dont il est un antagoniste.
Italian: In particolare, si lega al recettore 5HT2B ed è un antagonista dello stesso.
French: Idiopathic retroperitoneal fibrose: Prospective evaluation of incidence and clinicoradiologic presentation.
Italian: Idiopathic retroperitoneal fibrosis: Prospective evaluation of incidence and clinicoradiologic presentation.
French: L'indication doit être limitée aux patients présentant une incapacité fonctionnelle, chez lesquels d'autres traitements ont échoué.
Italian: L'indicazione deve essere limitata ai pazienti con disabilità funzionale, nei quali altri trattamenti non hanno avuto successo.
French: Rev Neurol (Paris).
Italian: Neurol (Paris).
French: À cet égard, le CHMP a pris note du fait que l'un des titulaires des autorisations de mise sur le marché des produits pour lesquels cette indication est approuvée a informé le CHMP de son intention de supprimer volontairement l'indication «diarrhée due au syndrome carcinoïde».
Italian: A tale riguardo, il CHMP ha preso nota del fatto che uno dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per cui questa indicazione è approvata ha informato il CHMP dell'intenzione di ritirare volontariamente l'indicazione "diarrea causata da sindrome carcinoide".
French: En conséquence, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le CHMP recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant du méthysergide mentionnés en Annexe I.
Italian: Pertanto, in conformità all'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti metisergide citati nell'allegato I.
French: La majorité des patients (92,4 %) ayant développé une fibrose recevaient des doses quotidiennes de méthysergide situé dans l'intervalle actuellement recommandé (≤ 6 mg/jour).
Italian: La maggior parte dei pazienti (92,4%) che hanno sviluppato fibrosi riceveva dosi giornaliere di metisergide conformi a quelle attualmente raccomandate (≤ 6 mg/die).
French: • le CHMP a examiné la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant du méthysergide;
Italian: • il CHMP ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti metisergide;
French: Le méthysergide est un alcaloïde dérivé de l'ergot de seigle, qui a été décrit pour la première fois en pratique clinique en 1959.
Italian: Metisergide è un alcaloide dell'ergot, descritto per la prima volta nella pratica clinica nel 1959.
French: Sur la base de ces résultats, la France a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du méthysergide doit être révisé et elle a formé une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Italian: Sulla base di tali dati, la Francia ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti metisergide dovesse essere riesaminato e ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
French: Concernant le risque de fibrose rétropéritonéale, il existe des preuves d'un risque accru chez les patients traités par le méthysergide (200 versus 1,3 pour 100 000 patients)23,24.
Italian: Riguardo al rischio di fibrosi retroperitoneale, vi sono prove di un aumento del rischio nei pazienti trattati con metisergide (200 vs 1,3 ogni 100 000 pazienti)23,24.
French: Ces indications sont acceptables sous réserve des mises en garde approuvées, d'autres modifications à apporter aux informations sur le produit et de mesures complémentaires de minimisation des risques.
Italian: Ciò è soggetto alle avvertenze concordate, alle altre modifiche alle informazioni sul prodotto e alle misure di minimizzazione del rischio supplementari.
French: Cependant, au vu du risque démontré de fibrose, des mesures appropriées de minimisation du risque doivent être mises en place.
Italian: Tuttavia, alla luce del rischio dimostrato di fibrosi, devono essere intraprese adeguate misure di minimizzazione del rischio.
French: Le méthysergide doit être utilisé uniquement si un traitement par d'autres classes de médicaments standards a échoué après une durée de traitement suffisante (au moins 4 mois) à la dose maximale tolérée.
Italian: Metisergide deve essere utilizzato solo dopo l'insuccesso del trattamento con altre classi standard di farmaci, dopo una durata di trattamento sufficiente (almeno 4 mesi) alla dose massima tollerata.
French: Il a été montré que les taux d'incidence de la fibrose valvulaire et pulmonaire chez les patients traités par le méthysergide étaient similaires à ceux de la population générale 19,20,21,22.
Italian: I tassi di incidenza di fibrosi valvolare e polmonare nei pazienti trattati con metisergide si sono dimostrati simili a quelli osservati nella popolazione generale19,20,21,22.
French: − n'est pas favorable pour le traitement de la diarrhée due au syndrome carcinoïde.
Italian: − non sia favorevole per il trattamento di diarrea causata da malattia carcinoide.
French: Concernant l'indication «traitement de la diarrhée due au syndrome carcinoïde», le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque est négatif, car il y a un risque clairement démontré de fibrose, mais pas de preuve de bénéfice.
Italian: Riguardo all'indicazione "trattamento di diarrea causata da malattia carcinoide", il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici è negativo, poiché vi è un rischio di fibrosi chiaramente dimostrato, ma nessuna prova di benefici.
French: De plus, le développement d'une fibrose paraît corrélé à la durée de traitement, car la majorité des patients ont développé des événements fibrotiques à la suite d'un traitement de longue durée (d'au moins un an).
Italian: Inoltre, lo sviluppo di fibrosi sembra legato alla durata del trattamento, dato che nella maggior parte dei pazienti gli eventi fibrotici si sono manifestati dopo la terapia a lungo termine (almeno un anno).
French: Cependant, des cas ont également été signalés pour des durées de traitement allant jusqu'à six mois, de telle sorte que l'occurrence d'une fibrose lors d'un traitement de courte durée ne peut être exclue.
Italian: Tuttavia, sono stati segnalati casi anche con il trattamento di durata fino a sei mesi; pertanto, non si può escludere la comparsa di fibrosi con il trattamento a breve termine.
French: Ces mesures consistent en une durée de traitement limitée, un traitement à la dose optimale, une surveillance par un spécialiste et l'information des médecins prescripteurs et des organisations de patients.
Italian: Tali misure comprendevano limitazione della durata del trattamento, dose ottimale di trattamento, supervisione di uno specialista e informazioni per i medici prescriventi e per l'organizzazione di pazienti.
French: Pour l'indication "prophylaxie de la migraine", des données issues d'études randomisées, en double aveugle et contrôlées versus placebo1,2,3,4 ont été soumises.
Italian: Per l'indicazione "profilassi dell'emicrania", sono stati presentati i dati rilevati da studi randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo1,2,3,4.
French: Les données existantes semblent montrer que le développement de la fibrose n'est pas lié à l'âge du patient.
Italian: I dati esistenti sembrano dimostrare un'assenza di correlazione fra sviluppo di fibrosi ed età del paziente.
French: Compte tenu du nombre de cas de fibrose rapporté et d'une probable sous-déclaration, le risque de réactions fibrotiques associé au méthysergide ne peut être exclu.
Italian: Tenendo conto del numero di casi di fibrosi riferiti e della probabile sottosegnalazione, il rischio di reazioni fibrotiche associato a metisergide non può essere escluso.
French: De plus, des mesures de minimisation des risques peuvent être mises en place pour minimiser le risque de fibrose,
Italian: Inoltre, possono essere messe in atto misure di minimizzazione del rischio al fine di ridurre il rischio di fibrosi;
French: Afin d'évaluer la sécurité du méthysergide, le CHMP a examiné des données issues de la littérature et de bases de données de sécurité incluant des rapports spontanés et issus de la littérature.
Italian: Al fine di valutare la sicurezza di metisergide, il CHMP ha preso in considerazione i dati tratti dalla letteratura e dalla banca dati sulla sicurezza, incluse le segnalazioni spontanee e riportate in letteratura.
French: Le CHMP a noté que la fibrose peut constituer un événement engageant le pronostic vital et que certaines des réactions fibrotiques rétropéritonéales signalées sont très sévères (fibrose de l'uretère, endoprothèse urétérale bilatérale, néphrostomie bilatérale, etc.).
Italian: Il CHMP ha osservato che la fibrosi può essere un evento potenzialmente letale e che alcune delle reazioni fibrotiche retroperitoneali segnalate sono molto gravi (fibrosi ureterale, stenting ureterale bilaterale, nefrostomia bilaterale, ecc.).
French: En 2011, une revue nationale des données de pharmacovigilance menée en France a fait état de cas graves de valvulopathie, de fibrose pulmonaire, pleurale et rétropéritonéale, associés aux médicaments contenant du méthysergide.
Italian: Nel 2011 un riesame della farmacovigilanza nazionale francese ha riferito casi gravi di valvulopatia, fibrosi polmonare, pleurica e retroperitoneale associati ai medicinali contenenti metisergide.
French: Le CHMP a salué le conseil du groupe consultatif scientifique (GCS) émis lors de sa réunion en septembre 2013, au cours de laquelle les experts ont discuté, sur la base de leur expérience clinique, de la question de savoir s'il est possible de définir une population pour laquelle il existe un besoin thérapeutique de médicaments oraux contenant du méthysergide, lorsque les traitements standards ont été inefficaces dans ces indications.
Italian: Il CHMP ha preso atto del parere emerso dalla riunione del gruppo consultivo scientifico (SAG), nel settembre 2013, durante la quale gli esperti, sulla base della loro esperienza clinica, hanno discusso la possibilità di definire una popolazione per cui esista l'esigenza terapeutica di medicinali contenenti metisergide per via orale, quando il trattamento standard per queste indicazioni sia risultato inefficace.
French: Le CHMP a examiné la totalité des données disponibles relatives à la sécurité et à l'efficacité du méthysergide.
Italian: Il CHMP ha preso in esame la totalità dei dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia di metisergide.
French: • le comité a passé en revue toutes les données disponibles relatives à l'efficacité et à la sécurité des médicaments contenant du méthysergide, en particulier en ce qui concerne le risque de réactions fibrotiques;
Italian: • il comitato ha riesaminato tutti i dati disponibili sull'efficacia e sulla sicurezza dei medicinali contenenti metisergide, con particolare riferimento al rischio di reazioni fibrotiche;
French: Aucune donnée n'a été soumise à l'appui de l'efficacité du méthysergide dans le «traitement de la diarrhée due au syndrome carcinoïde» et il est par conséquent considéré que l'efficacité dans cette indication n'a pas été démontrée.
Italian: Non sono stati presentati dati a sostegno dell'efficacia di metisergide nel "trattamento di diarrea causata da malattia carcinoide"; si ritiene pertanto che l'efficacia in questa indicazione non sia stata dimostrata.
French: Comme il est supposé que les réactions fibrotiques sont associées à une activation agoniste persistante du récepteur 5-HT2B, un traitement de longue durée par le méthysergide exposera les patients à la possibilité de fibrose tissulaire induite par son principal métabolite actif, la méthylergométrine.
Italian: Poiché si ritiene che le reazioni fibrotiche siano associate a una persistente attivazione dell'agonista del recettore 5-HT2B, il trattamento a lungo termine con metisergide espone i pazienti al potenziale sviluppo di fibrosi tissutale, mediata dal suo metabolita attivo principale (metilergometrina).
French: De plus, le CHMP a noté que le méthysergide est recommandé par des experts comme traitement de secours, réservé à des patients chez lesquels d'autres traitements ont échoué.
Italian: Inoltre, il CHMP ha osservato che metisergide è raccomandato dagli esperti come trattamento di salvataggio, riservato ai pazienti in cui altri trattamenti non hanno avuto successo.
French: Par ailleurs, d'autres essais visant à comparer le méthysergide avec un placebo ou des médicaments de comparaison ont été présentés, dont certains ont également montré une efficacité du méthysergide par comparaison avec le placebo dans cette indication5,6,7.
Italian: Sono stati presentati, inoltre, ulteriori studi che hanno comparato metisergide con il placebo o farmaci di confronto, alcuni dei quali hanno dimostrato l'efficacia di metisergide rispetto al placebo in questa indicazione5,6,7.
French: Concernant l'indication «algies vasculaires de la face», le demandeur a mentionné une revue11 qui suggère une efficacité prophylactique du méthysergide, en particulier pour la forme épisodique des algies vasculaires de la face, ainsi qu'une étude 12 dans laquelle 69 % des patients souffrant d'algies vasculaires de la face ont indiqué avoir obtenu des résultats bons à excellents.
Italian: Per quanto concerne l'indicazione "cefalea a grappolo", il richiedente ha fatto riferimento a un riesame11, che suggeriva l'efficacia profilattica di metisergide, in particolare per la forma episodica di cefalea a grappolo, e a uno studio12 in cui il 69% dei pazienti con cefalea a grappolo ha riferito risultati eccellenti.
French: Le méthysergide se lie avec différents degrés d'affinité à une variété de récepteurs sérotoninergiques (récepteurs 5-HT).
Italian: Metisergide si lega con vario grado di affinità a una gamma di recettori serotoninergici (recettori 5-HT).