FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda utilizarlo inmediatamente después del marcaje radiactivo.
Portuguese: Recomenda-se a utilização imediata após a marcação radioativa.
Spanish: El tratamiento con Zevalin se administró en dos fases (ver la sección 4.2).
Portuguese: O regime terapêutico com Zevalin foi administrado em duas fases (ver 4.2).
Spanish: El uso de Zevalin en niños y adolescentes menores de 18 años no está recomendado debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Portuguese: Zevalin não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Spanish: No se han realizado estudios en animales para determinar los efectos de Zevalin sobre la fertilidad en los machos o las hembras.
Portuguese: Não foram realizados estudos animais para determinar os efeitos de Zevalin sobre a fertilidade no sexo masculino ou feminino.
Spanish: Ello puede consistir en la suspensión del tratamiento con Zevalin y el tratamiento con factores de crecimiento con sus propias células madre.
Portuguese: Estes podem incluir a suspensão do tratamento com Zevalin e o tratamento com fatores de crescimento ou com as suas próprias células estaminais.
Spanish: Identificación del itrio
Portuguese: Identificação do ítrio
Spanish: Existe un riesgo potencial de que la radiación ionizante de Zevalin le dañe los ovarios y los testículos.
Portuguese: Existe o possível risco que a radiação ionizante pelo Zevalin possa prejudicar os seus ovários e testículos.
Spanish: - Hipersensibilidad al ibritumomab tiuxetan, al cloruro de itrio o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Portuguese: - Hipersensibilidade a ibritumomab tiuxetano, a cloreto de ítrio ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Spanish: • Citopenias graves y prolongadas (ver también "Advertencias y precauciones especiales de empleo")
Portuguese: • Citopenias graves e prolongadas (ver também "Advertências e precauções especiais de utilização")
Spanish: Pureza radioquímica de la solución de cloruro de itrio-90
Portuguese: Pureza radioquímica da solução de cloreto de ítrio-90
Spanish: Pureza radionuclídica del contenido en estroncio-90 0,74 MBq de estroncio-90 / 37 GBq de itrio-90
Portuguese: Pureza radionuclídica do teor em estrôncio-90  0,74 MBq de estrôncio-90 / 37 GBq de ítrio-90
Spanish: Zevalin se une a una proteína (CD20) en la superficie de ciertos glóbulos blancos (linfocitos B) y los elimina por irradiación.
Portuguese: Zevalin liga-se a uma proteína (CD20) na superfície dos glóbulos brancos (células B), destruindo-as com a radiação.
Spanish: Se consideró refractarios a los pacientes cuyo último tratamiento previo con rituximab no había provocado una respuesta completa o parcial, así como a aquellos en los que el tiempo transcurrido hasta la progresión de la enfermedad (TPE) había sido menor de 6 meses.
Portuguese: Os doentes eram considerados refratários se o seu último tratamento anterior com rituximab não tivesse resultado numa resposta completa ou parcial, ou se o tempo decorrido até à progressão da doença (TTP) tivesse sido < 6 meses.
Spanish: Uso repetido: No se dispone de datos sobre tratamientos repetidos en pacientes con Zevalin.
Portuguese: Utilização repetida: Não estão disponíveis dados relativamente ao tratamento repetido de doentes com Zevalin.
Spanish: Los tratamientos de inducción consistieron en CVP n = 106, CHOP (de tipo) n = 188, asociaciones con fludarabina n = 22, clorambucilo n = 39 y asociaciones de quimioterapia con rituximab n = 59.
Portuguese: O tratamento de indução incluiu CVP n=106, CHOP (-associação) n=188, associações de fludarabina n=22, clorambucil n=39 e associações de quimioterapia-rituximab n=59.
Spanish: Debido al posible riesgo de presentar infecciones víricas, no se recomienda administrar vacunas de virus vivos a los pacientes que hayan recibido recientemente Zevalin (ver sección 4.5).
Portuguese: Devido ao possível risco de desenvolvimento de infeções virais, não se recomenda a administração de vacinas de vírus vivos a doentes a que tenha sido administrado recentemente Zevalin (ver secção 4.5).
Spanish: Qué es Zevalin y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Zevalin Cómo usar Zevalin
Portuguese: O que é Zevalin e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Zevalin lhe ser administrado Como utilizar Zevalin
Spanish: Zevalin se utiliza con otro medicamento que contiene el principio activo rituximab.
Portuguese: Zevalin é utilizado com outro medicamento que contém a substância ativa rituximab.
Spanish: La perfusión de Zevalin se puede realizar directamente, deteniendo el flujo de una bolsa de perfusión y administrándolo directamente en la vía.
Portuguese: Zevalin pode ser administrado diretamente por perfusão interrompendo o fluxo de um saco de perfusão e administrando-o diretamente no sistema.
Spanish: * Si están por encima del límite de cuantificación, es necesario que se incluyan como prueba de liberación o que sean controlados mediante el proceso de validación.
Portuguese: * Necessita de ser incluído como teste de libertação ou controlado através da validação do processo se se situar acima do limite de quantificação
Spanish: El isótopo itrio-90 es un emisor β puro con un alcance medio de 5 mm aproximadamente.
Portuguese: O isótopo ítrio-90 é um emissor β puro e apresenta um comprimento médio de percurso de cerca de 5 mm.
Spanish: Reacción mucocutánea (incluyendo el síndrome de StevensJohnson)*
Portuguese: Reação mucocutânea (incluindo Síndrome de Stevens-Johnson)*
Spanish: Su recepción, preparación, uso, transporte, conservación y eliminación están sujetos a las normas y/o autorizaciones/licencias correspondientes por parte de los organismos oficiales competentes.
Portuguese: A sua receção, preparação, utilização, transferência, conservação e eliminação estão sujeitas às regulamentações e/ou autorizações/licenças apropriadas das entidades oficiais locais competentes.
Spanish: Y) preparado debe comprobarse según el procedimiento establecido en la sección 12.
Portuguese: Y] preparado tem que ser verificada, de acordo com o procedimento descrito na secção 12.
Spanish: En caso de una reacción a la perfusión potencialmente grave, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
Portuguese: Em caso de uma possível reação grave à perfusão, o tratamento tem de ser imediatamente interrompido.
Spanish: Y), a dosis de 15 MBq/kg y 11 MBq, según la Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (tabla 3).
Portuguese: Y] em atividades de 15 MBq/kg e 11 MBq/kg, foi calculada de acordo com a Dosimetria Clínica de Radiação Interna (MIRD) (Quadro 3).
Spanish: • Reacciones mucocutáneas graves (ver también "Advertencias y precauciones especiales de empleo")
Portuguese: • Reações mucocutâneas graves (ver também "Advertências e precauções especiais de utilização")
Spanish: Rituximab n = 70
Portuguese: N = 70
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (Ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Spanish: Durante la inyección de Zevalin es necesario mantener una monitorización estrecha en busca de pruebas indicativas de extravasación, con el fin de evitar daños tisulares secundarios a la radiación.
Portuguese: Durante a injeção de Zevalin é necessária uma vigilância apertada de evidência de extravasamento por forma a evitar lesões tecidulares associadas à radiação.
Spanish: • Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Se han recibido notificaciones de extravasación, con la posterior reacción en el lugar de la perfusión, por ejemplo, dermatitis en el lugar de la perfusión, descamación en el lugar de la perfusión, y úlcera en el lugar de la perfusión.
Portuguese: • Perturbações gerais e alterações no local de administração Foram recebidas notificações de extravasamento com subsequente reação no local de perfusão contendo, p. ex., dermatite no local de perfusão, descamação no local de perfusão e úlcera no local de perfusão.
Spanish: Y) mGy/MBq Mediana Rango
Portuguese: Y] mGy/MBq
Spanish: Pueden producirse reacciones a la perfusión durante o tras la administración de Zevalin, después del tratamiento previo con rituximab.
Portuguese: Podem ocorrer reações à perfusão durante ou após a administração de Zevalin após o tratamento prévio com Rituximab.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis únicas y dosis repetidas del compuesto no radiactivo realizados en monos cinomolgus no indicaron ningún otro riesgo, aparte de la esperada depleción de células B provocada por la utilización de ibritumomab tiuxetan solo o en asociación con rituximab.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose única e de dose repetida do composto não radioativo realizados em macacos cynomolgus não indicaram qualquer outro risco para além da depleção prevista das células B, decorrente da utilização de ibritumomab tiuxetano por si só, ou em combinação com rituximab.
Spanish: Debe tenerse en cuenta una capacidad potencialmente limitada para generar una respuesta humoral primaria o anamnésica a cualquier vacuna después del tratamiento con Zevalin.
Portuguese: A capacidade potencialmente reduzida de produzir uma resposta humoral primária ou anamnéstica a qualquer vacina a seguir ao tratamento com Zevalin deve ser tida em consideração.
Spanish: Se debe especificar que la frecuencia «frecuentes» atribuida a esta reacción adversa al medicamento (RAM) procede de un estudio sobre el tratamiento de consolidación después de la inducción de la remisión en pacientes con linfoma folicular no tratados anteriormente.
Portuguese: Deverá ser especificado que a frequência "frequentes" atribuída a esta reação adversa ao medicamento provem de um estudo sobre terapêutica de consolidação após indução da remissão em doentes previamente não tratados com linfoma folicular.
Spanish: La TRG fue significativamente más alta (80 % frente al 56 %, p = 0,002) en los pacientes tratados con la pauta terapéutica de Zevalin.
Portuguese: A taxa global de resposta (ORR) foi significativamente mais alta (80% vs. 56%, p = 0,002) para doentes tratados com o regime terapêutico de Zevalin.
Spanish: • Neoplasias malignas secundarias
Portuguese: • Malignidades secundárias
Spanish: Durante la maduración de las células B, el CD20 se expresa por primera vez en el estadio medio del linfoblasto B (prolinfocito B) y desaparece durante el estadio final de maduración de las células B hacia células plasmáticas.
Portuguese: Durante a maturação das células B, o CD20 é inicialmente expresso na fase intermédia do linfoblasto B (pré-célula B), e perde-se durante a fase final da maturação das células B quando estas se transformam em células plasmáticas.
Spanish: El alcance de la emisión beta (90) del itrio-90 en los tejidos es de 5 mm.
Portuguese: O comprimento do percurso das emissões beta (90) pelo ítrio-90 no tecido é de 5 mm.
Spanish: Tratamiento con Zevalin n = 54
Portuguese: Regime terapêutico com Zevalin N = 54
Spanish: El PRAC consideró que es necesario aclarar más la información sobre el síndrome mielodisplásico (SMD)/leucemia mieloide aguda (LMA) de la sección 4.8 de la Ficha técnica.
Portuguese: O PRAC considerou que a informação sobre síndrome mielodisplásica (SMD) / leucemia mieloide aguda (LMA) na secção 4.8 do RCM deve ser objeto de maior clarificação.
Spanish: Siete pacientes (3,4 %, 7/204) fueron diagnosticados de SMD/LMA tras recibir Zevalin, en comparación con un paciente (0,5 %, 1/205) del grupo de control, con una mediana de seguimiento de 7,3 años.
Portuguese: Sete doentes (3,4%, 7/204) foram diagnosticados com SMD/LMA após receberem Zevalin, em comparação com um doente (0,5%, 1/205) no braço de controlo, com uma mediana de acompanhamento de 7,3 anos.
Spanish: Tratamiento con Zevalin n = 73
Portuguese: Regime terapêutico com Zevalin N = 73
Spanish: No se recomienda el uso de Zevalin en los niños menores de 18 años, ya que la seguridad y la eficacia no han sido establecidas.
Portuguese: Zevalin não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos de idade uma vez que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas.
Spanish: Erupción cutánea, Prurito
Portuguese: Erupção cutânea, Prurido
Spanish: Y), tras el pretratamiento con rituximab, pueda causar efectos tóxicos en las gónadas femeninas y masculinas (ver secciones 4.4 y 4.6).
Portuguese: Y] após o tratamento prévio com rituximab possa causar efeitos tóxicos nas gónadas masculinas e femininas (ver secções 4.4 e 4.6).
Spanish: El uso de Zevalin se asocia a un aumento del riesgo de neoplasias malignas secundarias que incluyen leucemia mieloide aguda (LMA) y síndrome mielodisplásico (SMD), (ver también la sección 4.8).
Portuguese: A utilização de Zevalin está associada a um risco aumentado de malignidades secundárias incluindo leucemia mieloide aguda (LMA) e síndrome mielodisplásica (SMD), (ver também secção 4.8).
Spanish: Se han comunicado reacciones mucocutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, algunas con desenlace mortal, en asociación con Zevalin, tras el tratamiento previo con rituximab.
Portuguese: Foram notificados casos de reações mucocutâneas graves, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson, alguns com desfecho fatal, em associação com Zevalin após o tratamento prévio com rituximab.
Spanish: La radiación asociada a Zevalin podría causar lesión en el tejido circundante al linfoma y complicaciones causadas por la tumefacción del linfoma.
Portuguese: A radiação associada ao Zevalin pode causar danos ao tecido circundante do linfoma e complicações devido a edema do linfoma.
Spanish: • Reacciones intensas de las mucosas, que pueden producirse días o meses después de la administración de Zevalin, rituximab o ambos.
Portuguese: • reações graves na membrana mucosa, que podem ocorrer dias ou meses após a administração de Zevalin e/ou rituximab.
Spanish: Zevalin se emplea también en los pacientes con linfoma folicular que no han recibido tratamiento anteriormente.
Portuguese: Zevalin também é utilizado em doentes com linfoma folicular não tratados previamente.
Spanish: Si ha recibido más Zevalin del que debe
Portuguese: Se recebeu mais Zevalin do que deveria:
Spanish: El tratamiento consiste en la suspensión de Zevalin y tratamiento de apoyo, que puede incluir factores de crecimiento.
Portuguese: O tratamento consiste na interrupção da administração do Zevalin e em terapêutica de suporte que pode incluir fatores de crescimento.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad graves (grado 3 o 4), incluidas las reacciones anafilácticas, se producen en menos del 1 % de los pacientes (ver también la sección "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
Portuguese: As reações de hipersensibilidade graves (Grau 3/4), incluindo anafilaxia, ocorrem em menos de 1% dos doentes (ver também secção "Advertências e precauções especiais de utilização").
Spanish: Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia en los pacientes que recibieron Zevalin después del tratamiento previo con rituximab son trombocitopenia, leucocitopenia, neutropenia, anemia, infecciones, pirexia, náuseas, astenia, escalofríos, petequias y fatiga.
Portuguese: As reações adversas ao medicamento observadas com maior frequência em doentes a receberem Zevalin após o tratamento prévio com rituximab são trombocitopenia, leucocitopenia, neutropenia, anemia, infeções, pirexia, náuseas, astenia, rigidez, petéquias e fadiga.
Spanish: Las perfusiones deben administrarse bajo la estrecha supervisión de un médico con experiencia, que tenga a su inmediata disposición instalaciones y equipos de reanimación completos (ver las precauciones de los radiofármacos también en las secciones ‘4.2 y 12').
Portuguese: As perfusões têm de ser administradas sob vigilância atenta de um médico experiente com a garantia de disponibilidade imediata de equipamento de reanimação (para precauções radiofarmacêuticas, ver também as secções "4.2 e 12").
Spanish: El almacenamiento de los radiofármacos debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
Portuguese: A conservação de radiofármacos deve ser feita em conformidade com a legislação nacional relativa a materiais radioativos.
Spanish: En el estudio 4 se investigaron la eficacia y la seguridad del tratamiento de consolidación con Zevalin en pacientes con linfoma folicular en estadio avanzado que respondieron a la quimioterapia de primera línea.
Portuguese: O Estudo 4 avaliou a eficácia e segurança da consolidação com Zevalin em doentes com linfoma folicular em estadio avançado, que responderam à quimioterapia de primeira linha.
Spanish: La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios.
Portuguese: A exposição a radiação ionizante está associada ao aparecimento de cancro e a um potencial desenvolvimento de defeitos congénitos.
Spanish: Y) se debe utilizar cloruro de itrio-90 estéril apirógeno de la calidad que se ha especificado.
Portuguese: Y], tem que ser utilizado cloreto de ítrio-90 estéril, isento de pirogénios, da qualidade especificada acima.
Spanish: Zevalin contiene una unidad de lo siguiente:
Portuguese: Zevalin contém 1 de cada um dos seguintes artigos:
Spanish: Se excluyó del estudio a los pacientes que presentaban infiltración linfomatosa de la médula ósea  al 25 % y/o afectación de la reserva medular ósea.
Portuguese: Foram excluídos do estudo doentes com linfoma envolvendo  25% da medula e/ou com reserva de medula óssea deficiente.
Spanish: Y) se une específicamente a los linfocitos B que expresan el antígeno CD20, incluídas las células malignas.
Portuguese: Y] liga-se especificamente a células B de expressão CD20, incluindo células malignas.
Spanish: Por favor, infórme a su médico que le han administrado Zevalin si le van a vacunar después de usar este medicamento.
Portuguese: Informe o seu médico que lhe foi administrado Zevalin, se após a sua utilização tiver de ser vacinado.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la tasa de respuesta global (TRG) utilizando los International Workshop Response Criteria (IWRC).
Portuguese: O marcador primário de eficácia do estudo foi a taxa global de resposta (ORR) utilizando os Critérios de Resposta do Workshop Internacional (IWRC).
Spanish: En los pacientes que hayan recibido proteínas de origen murino antes del tratamiento con Zevalin se debe analizar la presencia de anticuerpos antimurinos humanos (HAMA).
Portuguese: Doentes que tenham recebido proteínas derivadas de murino antes do tratamento com Zevalin têm de ser testados para determinar a presença de anticorpos humanos anti-murino (AHAM).
Spanish: El riesgo de toxicidad hematológica puede estar aumentado después del tratamiento previo con pautas que contienen fludarabina (para más detalles, ver sección 4.5).
Portuguese: O risco de toxicidade hematológica pode aumentar após um tratamento anterior com regimes contendo fludarabina (para mais informação, ver secção 4.5).
Spanish: Y) libere la radiación a los linfocitos B del linfoma de un modo más específico.
Portuguese: Y] forneça radiação de um modo mais específico às células B dos linfomas.
Spanish: En un análisis secundario en el que se comparó la respuesta objetiva al tratamiento con Zevalin con la observada con el tratamiento más reciente con rituximab, la mediana de la duración de la respuesta después del tratamiento con Zevalin fue de 6 meses frente a 4 meses.
Portuguese: Numa análise secundária comparando a resposta objetiva ao regime terapêutico com Zevalin com a observada com o tratamento mais recente com rituximab, a duração mediana da resposta na sequência do regime terapêutico com Zevalin foi 6 meses versus 4 meses.
Spanish: No se han estudiado ni la seguridad ni la eficacia de la inmunización con cualquier vacuna, especialmente con las vacunas de virus vivos, después del tratamiento con Zevalin.
Portuguese: Não foram estudadas a segurança e a eficácia da imunização com qualquer vacina, em especial vacinas de vírus vivos, no seguimento da terapêutica com Zevalin.
Spanish: Dispepsia, Irritación de la garganta, Estreñimiento
Portuguese: Irritação da garganta, Obstipação
Spanish: Vómitos, Dolor abdominal, Diarrea,
Portuguese: Dor abdominal, Diarreia,
Spanish: Entre los signos y síntomas de las reacciones a la perfusión pueden incluirse mareos, tos, náuseas, vómitos, erupción cutánea, prurito, taquicardia, astenia, pirexia y escalofríos (ver sección 4.8).
Portuguese: Os sinais e sintomas de reações à perfusão podem incluir tonturas, tosse, náuseas, vómitos, erupção cutânea, prurido, taquicardia, astenia, pirexia e rigidez (ver secção 4.8).
Spanish: Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normativas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Portuguese: A sua receção, conservação, utilização, transferência e eliminação estão sujeitas aos regulamentos e/ou licenças apropriadas da organização oficial competente.
Spanish: • Extravasación
Portuguese: • Extravasamento
Spanish: En especial, su médico deberá interrumpir el tratamiento con factores de crecimiento, como filgrastim, durante un período de tres semanas, antes de administrarle Zevalin y hasta dos semanas después del tratamiento con Zevalin.
Portuguese: Em particular, o seu médico terá de interromper o tratamento com fatores de crescimento como filgrastim durante um período de três semanas antes de lhe administrar Zevalin, a duas semanas após o tratamento com Zevalin.
Spanish: Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que satisfagan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica.
Portuguese: Os radiofármacos têm de ser preparados pelo utilizador de um modo que satisfaça tanto os requisitos de segurança contra radiação como os requisitos de qualidade farmacêutica.
Spanish: Las muertes debidas al SMD/LMA incluyeron cinco (2,5 %) pacientes en el grupo de Zevalin en comparación con ningún paciente en el grupo de control.
Portuguese: As mortes devidas a SMD/LMA incluíram cinco (2,5%) doentes no braço de Zevalin em comparação com nenhum doente no braço de controlo.
Spanish: Añadir aproximadamente 0,8 ml de solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %) a la cubeta, de modo que el líquido no toque la marca de origen de 1,4 cm de la tira de ITLC.
Portuguese: Adicionar aproximadamente 0,8 ml da solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) à câmara de revelação, assegurando-se de que o líquido não atingirá a marca de origem de 1,4 cm na tira para cromatografia instantânea de camada fina (ITCL).
Spanish: Procedimiento del ensayo:
Portuguese: Procedimento de doseamento:
Spanish: Extravasación con reacciones posteriores en el lugar de la perfusión, Lesión en el tejido que circunda al linfoma y complicaciones causadas por la tumefacción del linfoma
Portuguese: Extravasamento com reações subsequentes no local da perfusão, Danos no tecido circundante do linfoma e complicações devido a edema do linfoma
Spanish: Es obligario utilizar un blindaje adecuado.
Portuguese: A utilização de blindagem apropriada é obrigatória.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Zevalin pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Spanish: Mezclar totalmente recubriendo toda la superficie interna del vial de reacción.
Portuguese: Misturar completamente revestindo toda a superfície interna do frasco de reação.
Spanish: El estudio 1 constaba de un único grupo de 54 pacientes con linfoma folicular en recaída refractario al tratamiento con rituximab.
Portuguese: O Estudo 1 foi um estudo de um braço com 54 doentes com linfoma folicular em recidiva, refratário ao tratamento com rituximab.
Spanish: Los pacientes que hayan desarrollado HAMA pueden presentar reacciones alérgicas o de hipersensibilidad cuando son tratados con Zevalin u otras proteínas de origen murino.
Portuguese: Doentes que tenham desenvolvido anticorpos humanos anti-murino podem ter reações alérgicas ou de hipersensibilidade quando tratados com Zevalin ou com outras proteínas derivadas de murino.