FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme la procédure concerne une gamme de produits, l'évaluation a été limitée à des rubriques particulières des autorisations conformément à l'article 35, paragraphe 2, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Bulgarian: Тъй като процедурата засяга множество продукти, оценката е ограничена до специфични части на разрешенията за употреба в съответствие с член 35, параграф 2 на Директива 2001/82/ЕО, както е изменена.
French: Fort Dodge Animal Health
Bulgarian: Fort Dodge Animal
French: Le CVMP a décidé de ne pas évaluer l'écotoxicité, cet aspect étant considéré comme non applicable dans le cadre de la procédure.
Bulgarian: CVMP решава да не преразглежда екотоксичността, тъй като това се счита за неприложимо в рамките на процедурата.
French: Pour 100 g:
Bulgarian: На 100 g:
French: Pour ce qui est de la dose recommandée, l'analyse de pharmacocinétique-pharmacodynamique est d'une valeur limitée, attendu que:
Bulgarian: По отношение на препоръчваната доза анализът на фармакокинетиката/фармакодинамиката има ограничена стойност предвид на това, че:
French: Indication thérapeutique:
Bulgarian: Терапевтично показание:
French: Chaque dose de 4,31g contient:
Bulgarian: Всяка доза от 4,31g съдържа:
French: L'évaluation était destinée à définir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire inclues dans la procédure de saisine devaient être maintenues, suspendues, modifiées ou retirées au vu des motifs de la saisine.
Bulgarian: Целта на оценката е да се установи дали разрешенията за употреба на ветеринарномедицинските продукти, включени в тази процедура по отнасяне, трябва да бъдат запазени, преустановени, изменени или отменени с оглед на основанията за отнасяне.
French: État membre / Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Bulgarian: Държавачленка/Номер на разрешението за употреба
French: Belgique 282IS20F7
Bulgarian: 282IS20F7
French: 2.4 Développement d'une résistance aux antimicrobiens et justification de la dose recommandée
Bulgarian: Развитие на устойчивост към противомикробни средства и обосноваване на препоръчваната доза
French: Les réponses ont été soumises par Schering-Plough Limited (UK) qui représentait Schering-Plough NV/SA (Belgique), Schering-Plough A/S (Danemark), AST Beheer BV et AST Farma BV.
Bulgarian: При подаване на отговорите Schering-Plough Limited (Обединено Кралство) представлява Schering-Plough NV/SA (Белгия), Schering-Plough A/S (Дания), AST Beheer BV и AST Farma BV.
French: Islande MTnr 880040
Bulgarian: Исландия MTnr 880040
French: Pour 30 mg de pâte:
Bulgarian: На 30 mg паста:
French: Après avoir examiné les motifs de la saisine et les réponses fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le CVMP conclut que la pratique n'a révélé aucune preuve documentée de problèmes associés à un manque d'efficacité ou à un changement quelconque de la situation concernant la résistance des agents pathogènes cibles pertinents qui constituerait une inquiétude pour la santé humaine ou animale.
Bulgarian: Като има предвид основанията за отнасянето и отговорите, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, CVMP заключава, че документите не представят доказателства за проблеми, свързани с липсата на ефикасност или промяна в картината на резистентността на съответните целеви патогени, които да съставляват опасение за здравето на животните и човека.
French: Les autorisations de mise sur le marché pour Tribrissen (Danemark), Tribrissen vet oraalipasta (Finlande), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norvège) ont été suspendues pendant la procédure de saisine sur la demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Bulgarian: Разрешенията за употреба на Tribrissen (Дания), Tribrissen vet oraalipasta (Финландия), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Норвегия) са отнети по време на процедурата по отнасяне по искане на притежателя на разрешението за употреба.
French: 4. de justifier la dose recommandée pour chacune des indications revendiquées en ce qui concerne l'efficacité et la sélection potentielle de bactéries résistantes aux antimicrobiens.
Bulgarian: Да обоснове препоръчваната доза за всяко от заявените показания във връзка с ефикасността и възможната селекция на устойчиви към противомикробни средства бактерии.
French: Oriprim vet poudre orale (Finlande) a été exclu du champ d'application de cette procédure de saisine parce que sa forme pharmaceutique est différente de celle de Tribrissen pâte orale pour chevaux.
Bulgarian: Oriprim vet oral powder (Финландия) е изключен от обхвата на тази процедура по отнасяне поради факта, че неговата лекарствена форма е различна от тази на Tribrissen перорална паста за коне.
French: - l'on ne dispose pas de données récentes sur la sensibilité et la résistance des agents pathogènes pour le cheval;
Bulgarian: - липсват актуални данни относно чувствителността и резистентността на целевите патогени при конете;
French: La France a demandé au comité des médicaments vétérinaires (CVMP) d'examiner le régime thérapeutique de ces médicaments à usage vétérinaire et d'indiquer si l'administration du produit une fois par jour est considérée comme appropriée en termes d'efficacité et de sélection potentielle de bactéries résistantes aux anti-microbiens.
Bulgarian: Франция иска CVMP (Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба) да разгледа терапевтичната схема за тези ветеринарномедицински продукти и да укаже дали приложението на продукта веднъж дневно се счита за подходящо по отношение на ефикасността и дали е възможна селекция на устойчиви към противомикробни средства бактерии.
French: (Belgique)
Bulgarian: (Белгия)
French: - les données pharmacocinétiques ne permettent pas une comparaison pertinente des profils de concentration dans le plasma chez le cheval au cours des intervalles entre les administrations et pendant toute la période de traitement en fonction du régime d'administration d'une ou deux prises par jour.
Bulgarian: - фармакокинетичните данни не позволяват правилно сравнение между профилите на плазмената концентрация при конете в течение на дозовите интервали и на целия период на лечение при еднократно или двукратно приложение на ден.
French: D'après les rapports périodiques de sécurité actualisés (Periodic, Safety Update Reports, PSUR) couvrant une période d'utilisation de plus de 3 ans, la sécurité est conforme avec les détails des RCP.
Bulgarian: Съгласно периодичните актуализирани доклади относно безопасността (PSUR), които обхващат повече от 3 години на употреба, безопасността съответства с данните, предоставени в SPC.
French: Norbrook Laboratories Limited representait Scanvet Animal Health A/S.
Bulgarian: Norbrook Laboratories Limited представлява Scanvet Animal
French: 2.1 Questions soumises au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Bulgarian: Въпроси, отправени към притежателя на разрешението за употреба
French: Le CVMP a reçu les RCP, un dossier de référence principal sur les résidus et les temps d'attente, des études sur les résidus, des informations sur l'efficacité et les rapports périodiques de sécurité actualisés, une déclaration d'experts sur l'efficacité comprenant des documents de référence, des données de pharmacocinétique, des informations sur la résistance aux antibiotiques et des données sur la CMI/la résistance.
Bulgarian: CVMP получава SPC, основно референтно досие относно остатъчните вещества и карентните срокове, проучванията за остатъчните вещества, данните за ефикасността и периодичните актуализирани доклади относно безопасността, декларация от експерт относно ефикасността, включително документи за справка, фармакокинетични данни, информация за устойчивостта към противомикробни средства и данни за МИК/резистентността.
French: 5. de justifier le temps d'attente, dans le cas où la dose recommandée serait augmentée.
Bulgarian: Да обоснове карентния срок в случай, че препоръчваната доза трябва да бъде увеличена.
French: La France a également demandé au CVMP d'envisager les conséquences sur le temps d'attente et l'évaluation de l'écotoxicité d'une modification éventuelle du régime thérapeutique et d'une augmentation de la posologie ou de la fréquence d'administration.
Bulgarian: Франция иска също така CVMP да разгледа и последствията по отношение на карентния срок и оценката на екотоксичността в случай, че се наложи изменение на терапевтичната схема и се увеличат дозировката или честотата на приложение.
French: Chaque seringue de 45 g contient:
Bulgarian: Всяка спринцовка от 45 g съдържа:
French: Principes actifs par gramme:
Bulgarian: Активни вещества в грам:
French: Le traitement doit être poursuivi pendant au moins dix jours.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи наймалко десет дни.
French: Une administration de 15 mg/kg poids corporel deux fois par jour n'est pas recommandée et doit être supprimée.
Bulgarian: Двукратното приложение на ден на 15 mg/kg телесно тегло не се препоръчва и трябва да бъде заличено.
French: Selon les PSUR, aucun rapport n'a jamais fait état d'un manque d'efficacité ni d'un effet indésirable quelconque qui justifierait une modification des RCP en ce qui concerne les instructions relatives à la sécurité ou la dose de 30 mg/kg poids corporel (pc) par jour.
Bulgarian: В PSUR не се съобщават нито липса на ефикасност, нито други нежелани реакции, които да налагат промяна на SPC по отношение указанията за безопасност или дозата от 30 mg/kg телесно тегло (тт) на ден.
French: Cependant, les données sont insuffisantes pour effectuer une différence claire entre la sensibilité des agents pathogènes puisque aucune concentration critique n'a été établie pour les sulfonamides potentialisées dans les infections équines.
Bulgarian: Данните обаче не са достатъчни да се направи ясно разграничение между чувствителността на патогените, тъй като не са установени параметри за потенцираните сулфонамиди при инфекциите по конете.
French: L'indication pour la salmonellose n'a par conséquent pas été justifiée.
Bulgarian: Затова показанието салмонелоза не е обосновано.
French: L'indication pour la salmonellose n'a pas été justifiée.
Bulgarian: Показанието салмонелоза не е обосновано.
French: Le traitement doit être poursuivi pendant 10 jours.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи 10 дни.
French: Modifications à inclure dans les rubriques pertinentes du RCP:
Bulgarian: Изменения, които да бъдат включени към съответните раздели от SPC: 4.2.
French: 2.5 Justification du temps d'attente
Bulgarian: Обосноваване на карентния срок
French: Comme aucune augmentation de la dose n'est recommandée, aucun changement du temps d'attente n'est prévu.
Bulgarian: Тъй като не се препоръчва повишаване на дозата, не се очаква и промяна на карентния срок.
French: Comme aucune augmentation de la dose n'est recommandée, il n'est pas nécessaire de modifier le temps d'attente.
Bulgarian: Тъй като не се препоръчва повишаване на дозата, не се налага и промяна на карентния срок.
French: Compte tenu des résultats des études cliniques, des propriétés pharmacocinétiques du TMP/SDZ et des aspects pratiques associés au fait de procéder à deux administrations par jour, il convient de recommander une administration journalière de 30mg/kg pc.
Bulgarian: Като се имат предвид резултатите от клиничните проучвания, фармакокинетичните свойства на комбинацията триметоприм/сулфадиазин и практическите аспекти на двукратното приложение на ден, трябва да бъде препоръчана еднократната дневна доза от 30 mg/kg тт.
French: Pays-Bas NL 5055
Bulgarian: Нидерландия NL 5055
French: Étant donné les motifs de la saisine, l'évaluation du temps d'attente n'est nécessaire qu'en cas d'augmentation de la dose recommandée.
Bulgarian: Като се имат предвид основанията за отнасянето, оценката на карентния срок произтича единствено от увеличаването на препоръчваната доза.
French: Le 11 juillet 2007, la France a présenté à l'EMEA une saisine concernant TRIBRISSEN PATE ORALE POUR CHEVAUX (y compris les variantes de ce nom) et les produits autorisés pour lesquels ce produit sert de produit de référence, en vertu de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Bulgarian: ПАСТА ЗА КОНЕ (включително сродните имена) и разрешените за употреба продукти, за които този продукт служи като референтен продукт съгласно член 35 на Директива 2001/82/ЕО, както е изменена.
French: Cette dose doit être administrée en 2 fois.
Bulgarian: Тази доза трябва да се разделя на 2 приема.
French: À propos du développement d'une résistance aux antimicrobiens, aucune donnée disponible ne va dans le sens d'une sélection potentielle de bactéries résistantes à la suite de l'utilisation de TMP/SDZ chez les chevaux.
Bulgarian: Що се отнася до развитието на устойчивост към противомикробни средства, не са налице данни, които да подкрепят евентуалната селекция на резистентни бактерии поради използването на комбинацията триметоприм/сулфадиазин при коне.
French: Les doses suivantes peuvent être utilisées chez le cheval en fonction de la nature et de la gravité de l'affection:
Bulgarian: За коне, в зависимост от естеството и тежестта на заболяването могат да се прилагат следните дози:
French: Corynebacterium equi Staphylococcus spp.
Bulgarian: Escherichia coli Corynebacterium equi Staphylococcus spp.
French: Nom de fantaisie du produit
Bulgarian: Търговско наименован ие на продукта
French: ScheringPlough Limited (UK)
Bulgarian: Schering-Plough Limited (Обединено кралство)
French: Norodine Equine Paste est indiqué dans le traitement des infections bactériennes équines causées par des microorganismes sensibles incluant: - Escherichia coli - Staphylococcus spp.
Bulgarian: Norodine Equine Paste е показан за лечение на бактериални инфекции при коне, причинени от чувствителни микроорганизми, включително: - Escherichia coli - Staphylococcus spp.
French: Royaume-Uni Vm 02000/4098
Bulgarian: Обединено кралство Vm 02000/4098
French: Le médicament est indiqué dans le traitement des infections bactériennes équines, causées par des micro-organismes sensibles, notamment:
Bulgarian: Продуктът е показан за лечение на бактериални инфекции при коне, причинени от чувствителни микроорганизми, включително:
French: Pays-Bas NL 10437
Bulgarian: Нидерландия NL 10437
French: Royaume-Uni Vm 00015/4028
Bulgarian: Обединено кралство Vm 00015/4028
French: La dose journalière est de 0,09 g de pâte orale (5 mg de triméthoprime + 25 mg de sulfadiazine) par kg de poids corporel.
Bulgarian: Дневната доза е 0,09 g перорална паста (5 mg триметорпим + 25 mg сулфадиазин) на kg телесно
French: UK Vm 00201/4064
Bulgarian: Обединено кралство Vm 00201/4064
French: Le fait qu'il n'y ait pas de rapports (PSUR) faisant état d'un manque d'efficacité ou du développement d'une résistance à la suite de l'utilisation de TMP/SDZ chez les chevaux est noté.
Bulgarian: Отбелязва се, че няма съобщения (PSUR) за липса на ефикасност или за развитие на резистентност след прилагането на комбинацията триметоприм/сулфадиазин при коне.
French: Le CVMP a demandé au titulaire d'autorisation de mise sur le marché de chaque produit: 1. de fournir à tous les pays de l'Espace économique européen (EEE) dans lesquels le médicament est autorisé les éléments du dossier soumis suivants: a. la partie I, Résumé du dossier, y compris le résumé des caractéristiques du produit (RCP), les rapports des experts et la composition quantitative et qualitative du produit; b. s'il y a lieu, la partie IV, Informations sur les questions d'efficacité, notamment les informations sur la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et les données sur la résistance aux antimicrobiens.
Bulgarian: Да предостави за всяка страна от Европейското икономическо пространство (ЕИП), в която продуктът е разрешен за употреба, следните документи от подаденото досие: a. Част I Резюме на досието, включително кратката характеристика на продукта (SPC), докладите на експертите и количествения и качествен състав на продукта; b.
French: Pays-Bas NL 10351
Bulgarian: Нидерландия NL 10351
French: Dosage / Principe actif (INN)
Bulgarian: Концентрац ия/Активно вещество (INN)
French: Schering Plough A/S (Danemark)
Bulgarian: Schering Plough A/S (Дания)
French: Boehringer-Ingelheim Limited et Fort Dodge Animal Health ont répondu séparément.
Bulgarian: Health A/S. Boehringer-Ingelheim Limited и Fort Dodge Animal
French: En plus d'un traitement oral pendant 5 jours ou jusqu'à 2 jours après la disparition des symptômes, un traitement local sera administré avec Tribrissen poudre dispersible.
Bulgarian: Препоръчителна доза продължение на 5 дни или до изтичане на 2 дни от отшумяване на симптомите се провежда локално лечение с Tribrissen диспергираща се паста.
French: Une seringue est destinée à 600 kg de poids corporel et chaque seringue est subdivisée en 12 graduations.
Bulgarian: Една спринцовка е предназначена за 600 kg телесно тегло, като всяка спринцовка е градуирана на 12 деления.
French: Il est noté qu'une dose journalière de 2 X 15 mg/kg pc est recommandée dans plusieurs RCP.
Bulgarian: Х 15 mg/kg тт е препоръчана в няколко SPC.
French: Les chevaux doivent, de préférence, être traités avec une injection initiale de Tribrissen injection, suivie d'une administration de pâte orale pendant 5 jours ou jusqu'à ce qu'aucun symptôme n'ait été observé pendant au moins 2 jours.
Bulgarian: За предпочитане е първоначално конете да бъдат инжектирани с Tribrissen инжекция, след което да се лекуват с пероралната паста в продължение на 5 дни или до отсъствие на симптоми в продължение на поне 2 дни.
French: La dose est obtenue en réglant la vis de guidage du piston en fonction du poids du cheval.
Bulgarian: Дозата се отмерва посредством нагласяне на регулиращия винт върху буталото съобразно теглото на коня.
French: Un gramme de pâte contient:
Bulgarian: Всеки грам съдържа:
French: Les chevaux doivent, de préférence, être traités avec une injection initiale de Tribrissen injection, suivie d'une administration de pâte orale pendant 5 jours ou
Bulgarian: За предпочитане е първоначално конете да бъдат инжектирани с Tribrissen инжекция, след което да се лекуват с пероралната паста в продължение на 5 дни или
French: Dose recommandée jusqu'à ce qu'aucun symptôme n'ait été observé pendant au moins 2 jours.
Bulgarian: Препоръчителна доза до отсъствие на симптоми в продължение на поне 2 дни.
French: Cela correspond au contenu d'une seringue pour un cheval de 500 kg.
Bulgarian: Това съответства на съдържанието на една спринцовка за кон с тегло 500 kg.
French: Le produit pourrait être efficace pour traiter une infection du système digestif comme la diarrhée; des infections respiratoires, notamment la pneumonie, la pleurésie, la gourme; les infections des plaies, la septicémie et les infections généralisées.
Bulgarian: Продуктът може да е ефективен при инфекции на храносмилателния тракт, например диария; респираторни инфекции, включително пневмония, плеврит, катар; рани, септицемии и генерализирани инфекции.
French: De plus, on ne dispose d'aucune étude clinique sur des agents pathogènes autres que Salmonella employant une dose journalière de 2 X 30 mg/kg poids corporel.
Bulgarian: Освен това няма клинични проучвания на патогени, различни от Salmonella, при които да се използва дневна доза от 2
French: Dose recommandée salmonellose, il est nécessaire d'administrer une double dose, à savoir 60 mg/kg/jour.
Bulgarian: За лечението на салмонелоза е необходимо да се прилага двойна доза от 60 mg/kg/ден.
French: ScheringPlough A/S (Danemark)
Bulgarian: Schering-Plough A/S (Дания)
French: Inclure la phrase standard suivante: « L'utilisation du médicament doit être basée sur un test de sensibilité et tenir compte des politiques officielles et locales de lutte contre les microbes ».
Bulgarian: „Използването на продукта трябва да се основава на изследване за чувствителност, като се вземат предвид официалните и местни политики по отношение на противомикробните средства".
French: 1 g de pâte contient:
Bulgarian: 1 g съдържа:
French: En plus d'un traitement oral pendant 5 jours ou jusqu'à 2 jours après la disparition des symptômes, un traitement intra-utérin sera administré avec 10 ml de Tribrissen à 48%, dilués dans 100 ml d'une solution isotonique pendant 3 jours.
Bulgarian: − инфекции на половите пътища: към перорално лечение в продължение на 5 дни или до изтичане на 2 дни от отшумяване на симптомите, в продължение на 3 дни се провежда вътрематочно третиране с 10 ml Tribrissen 48%, разреден със 100 ml изотоничен разтвор.
French: 45g/cheval de 500 kg ou 52g / 600kg (soit 30 mg/kg des principes actifs combinés) 1 à 2 fois par jour.
Bulgarian: 45 g за кон с тегло 500 kg или 52 g за кон с тегло 600 kg (равни на 30 mg/kg от комбинацията на активните вещества) 1-2 пъти дневно.
French: Indications d'utilisation en spécifiant les espèces cibles Supprimer, le cas échéant, la salmonellose des indications.
Bulgarian: Където е приложимо, от показанията се заличава салмонелоза.
French: -- infections respiratoires à Streptococcus spp., Staphylococcus aureus; - infections gastro-intestinales à E. coli; - infections urogénitales à streptocoques bêta hémolytiques; - plaies et abcès associés à Streptococcus spp., Staphylococcus aureus.
Bulgarian: -- дихателни инфекции, причинени от Streptococcus spp., Staphylococcus aureus; - стомашно-чревни инфекции, причинени от E. coli; - урогенитални инфекции, причинени от бетахемолитични стрептококи; - рани и абсцеси, причинени от Streptococcus spp., Staphylococcus aureus;
French: triméthoprime: 6,66 g sulfadiazine: 33,34 g atteints d'infections bactériennes causées par des bactéries sensibles, notamment: - infections gastro-intestinales - infections des voies respiratoires - infections de l'appareil urogénital - infections des plaies et cellulalgie équine - salmonellose - en tant qu'agent prophylactique des infections post-opératoires
Bulgarian: Oral Paste паста триметоприм 6,66 g сулфадиазин 33,34 g за лечение на коне с бактериални инфекции, причинени от чувствителни бактерии, включително: - стомашно-чревни инфекции - инфекции на дихателните пътища - инфекции на пикочнополовата система - раневи инфекции и целулит - салмонелоза - като профилактика срещу постоперативни инфекции тегло на ден.
French: 5 mg de triméthoprime et 25 mg de sulfadiazine par kg de poids corporel par jour pendant un maximum de 5 jours.
Bulgarian: 5 mg триметоприм и 25 mg сулфадиазин на kg телесно тегло дневно в продължение на най-много 5 дни.
French: Chaque division sur le piston correspond à une
Bulgarian: Всяко деление върху дозиращото бутало
French: La dose journalière peut être administrée en une fois ou divisée et administrée en deux fois à 12 heures d'intervalle pendant 5 jours où jusqu'à deux jours après la disparition des symptômes et pendant un maximum de 5 jours.
Bulgarian: Дозата може да се прилага веднъж дневно или да се разделя и въвежда на 12часови интервали в продължение на пет дни или до изтичане на два дни от отшумяване на симптомите, но за не повече от пет дни.
French: ScanVet Animal Health A/S
Bulgarian: Health A/S
French: 10 mg de sulfadiazine 2 mg de triméthoprime cheval
Bulgarian: сулфадиазин 10 mg триметоприм 2 mg коне
French: Le dispositif d'administration est gradué et chaque graduation correspond à une dose pour 50 kg de poids corporel.
Bulgarian: Устройството за дозиране е градуирано и всяко деление се равнява на доза за 50 kg телесно тегло.
French: Il est recommandé d'inclure la phrase standard suivante « L'utilisation du médicament doit être basée sur un test de sensibilité et tenir compte des politiques officielles et locales de lutte contre les microbes » dans le chapitre 4.5 du RCP pour tous les produits.
Bulgarian: Препоръчва се в точка 4.5 от SPC на всички продукти да бъде въведено стандартното изречение „Използването на продукта трябва да се основава на изследване за чувствителност, като се вземат предвид официалните и местни политики по отношение на противомикробните средства".
French: Cette dose est obtenue en ajustant la vis graduée du piston de la seringue en fonction du poids du cheval.
Bulgarian: Тази доза се осигурява след нагласяне на регулиращия винт върху буталото на спринцовката съобразно телесното тегло на коня.
French: Sulfatrim Oral Doser
Bulgarian: AST Beheer BV Sulfatrim Oral Doser
French: L'équivalent d'une seringue permet de traiter, par étapes de 50 kg, de 50 kg à 500 kg de poids corporel.
Bulgarian: Еквивалентът на една спринцовка е за третиране на 50 kg телесно тегло, от 50 kg до 500 kg.