FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La concentration d'anidulafungine dans le cerveau était faible chez les rats adultes et les rats nouveaunés non infectés après administration d'une dose unique (le ratio concentration cerveau/plasma est d'environ 0,2).
Spanish: La concentración de anidulafungina en el cerebro fue baja (relación cerebro/plasma de aproximadamente 0,2) en ratas adultas y neonatas sin infección tras una única dosis.
French: L'efficacité de l'anidulafungine (200 mg en dose de charge par voie intraveineuse suivie par une dose de 100 mg par jour par voie intraveineuse) chez des patients adultes ayant une candidose profonde confirmée microbiologiquement a été évaluée à partir d'une analyse des données poolées issues de 5 études prospectives (1 étude comparative et 4 études en ouvert).
Spanish: La eficacia de anidulafungina (dosis de carga intravenosa de 200 mg seguida de 100 mg diarios por vía intravenosa) en pacientes adultos con candidiasis de tejido profundo microbiológicamente confirmada se evaluó en un análisis de datos agrupados procedentes de 5 ensayos prospectivos (1 comparativo y 4 abiertos) de diseño similar.
French: Poudre de couleur blanche à blanchâtre.
Spanish: Sólido de color blanco a blanquecino.
French: Propriétés pharmacocinétiques générales
Spanish: Características farmacocinéticas generales
French: Une technique standardisée évaluant la sensibilité des espèces de Candida à l'anidulafungine ainsi que leurs concentrations critiques respectives ont été établies par l' European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Spanish: El Comité Europeo sobre Pruebas de Susceptibilidad Antimicrobiana (EUCAST, por sus siglas en inglés) ha establecido una técnica normalizada para analizar la susceptibilidad de las especies de Candida a anidulafungina, así como los correspondientes puntos de corte para la interpretación.
French: La solution reconstituée peut être conservée à une température ne dépassant pas 25°C pendant au maximum 24 heures avant la dilution.
Spanish: La solución reconstituida puede conservarse a temperatura de hasta 25ºC durante un periodo de hasta 24 horas antes de la dilución posterior.
French: Coagulopathie
Spanish: Coagulopatí
French: Mortalité attribuée à une infection à Candida 2/127 (1,6 %)
Spanish: Mortalidad durante administración del tratamiento en estudio 10/127 (7,9%) 17/118 (14,4%) Mortalidad atribuida a la infección por Candida
French: La pharmacocinétique de l'anidulafungine a été étudiée chez des patients présentant une insuffisance hépatique de classe Child-Pugh A, B ou C. Les concentrations de l'anidulafungine n'étaient pas augmentées chez les patients présentant une insuffisance hépatique quel que soit son stade.
Spanish: Se estudió la farmacocinética de anidulafungina en sujetos con insuficiencia hepática de clase A, B o C de Child Pugh.
French: Les effets d'ECALTA sur les femmes qui allaitent ne sont pas connus.
Spanish: Se desconoce el efecto de ECALTA sobre las mujeres en periodo de lactancia.
French: - votre fonction hépatique plus étroitement si vous développez des troubles hépatiques pendant votre traitement.
Spanish: Su médico puede decidir controlar: - su función hepática de forma minuciosa si desarrolla algún problema de hígado durante el tratamiento.
French: L'anidulafungine est un inhibiteur sélectif de la ß-1,3-D glucane synthase, une enzyme présente dans les cellules fongiques mais pas dans les cellules de mammifères, ce qui inhibe la synthèse du ß-1,3D glucane, un constituant essentiel de la paroi cellulaire fongique.
Spanish: Anidulafungina inhibe selectivamente la 1,3-β-D glucanosintetasa, una enzima presente en las células fúngicas, pero no en las células de mamíferos.
French: Dans les 4 études en ouvert, un switch au traitement azolé par voie orale a été autorisé après au moins 5 à 10 jours de traitement par anidulafungine.
Spanish: En los 4 ensayos abiertos se permitió cambiar a un tratamiento oral con azoles tras un plazo mínimo de entre 5 y 10 días de tratamiento con anidulafungina.
French: Les agents pathogènes les plus fréquemment isolés dans les tissus profonds à l'inclusion étaient C. albicans (64,3 % ; 83 sur 129), C. glabrata (31,0 % ; 40 sur 129), C. tropicalis (11,6 % ; 15 sur 129) et C. krusei (5,4 % ; 7 sur 129).
Spanish: Los patógenos aislados con mayor frecuencia de una localización de tejido profundo en la situación basal fueron C. albicans (64,3%; 83 de 129), C. glabrata (31,0%; 40 de 129), C. tropicalis (11,6%; 15 de 129) y C. krusei (5,4%; 7 de 129).
French: Elévation de la créatininémie
Spanish: Niveles aumentados de creatinina en sangre
French: La solution reconstituée peut être conservée à une température ne dépassant pas 25°C pendant au maximum 24 heures.
Spanish: La solución reconstituida puede conservarse a temperatura de hasta 25ºC durante un periodo de hasta 24 horas.
French: L'efficacité de l'anidulafungine (200 mg en dose de charge par voie intraveineuse suivie par une dose de 100 mg par jour par voie intraveineuse) a été évaluée chez 35 patients adultes neutropéniques, définis par une numération absolue des neutrophiles ≤ 500 cellules/mm
Spanish: La eficacia de anidulafungina (dosis de carga intravenosa de 200 mg seguida de 100 mg diarios por vía intravenosa) se evaluó en 35 pacientes adultos neutropénicos, definidos como aquellos pacientes con un recuento absoluto de neutrófilos ≤500 células/mm
French: Autres médicaments et ECALTA
Spanish: Uso de ECALTA con otros medicamentos
French: Des anomalies hépatiques cliniquement significatives ont été observées chez certains patients présentant des pathologies sous-jacentes graves qui recevaient de façon concomitante plusieurs médicaments avec l'anidulafungine.
Spanish: En algunos pacientes con patologías subyacentes graves en tratamiento concomitante con múltiples medicamentos mientras recibían anidulafungina, se han presentado alteraciones hepáticas clínicamente significativas.
French: Une exacerbation des réactions liées à la perfusion en cas de co-administration avec des produits anesthésiques a été observée dans une étude non clinique (chez le rat) (voir rubrique 5.3).
Spanish: En un estudio preclínico (en ratas) se ha observado que la administración concomitante de anestésicos exacerba las reacciones adversas relacionadas con la perfusión (ver sección 5.3).
French: L'efficacité de l'anidulafungine (200 mg en dose de charge par voie intraveineuse suivie par une dose de 100 mg par jour par voie intraveineuse) chez des patients adultes neutropéniques (définis par une numération absolue des neutrophiles ≤ 500 cellules/mm
Spanish: La eficacia de anidulafungina (dosis de carga intravenosa de 200 mg seguida de 100 mg diarios por vía intravenosa) en pacientes adultos neutropénicos (definidos como aquellos pacientes con un recuento absoluto de neutrófilos ≤500 células/mm
French: Chez les patients cliniquement stables, un switch au traitement azolé par voie orale a été autorisé après une période de traitement minimum de 5 à 10 jours d'anidulafungine.
Spanish: A los pacientes clínicamente estables se les permitió cambiar a un tratamiento oral con azoles tras un plazo mínimo de entre 5 y 10 días de tratamiento con anidulafungina.
French: La compatibilité de la solution d'ECALTA reconstituée avec des produits intraveineux, des additifs ou des médicaments autres que le chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) ou le glucose pour perfusion à 50 mg/ml (5 %) n'a pas été établie.
Spanish: No se ha establecido la compatibilidad de la solución reconstituida de ECALTA con sustancias intravenosas, aditivos u otros medicamentos, a excepción de con solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión o solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión.
French: Hypokalié mie
Spanish: Hipopotasem ia
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión
French: ECALTA 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion anidulafungine
Spanish: ECALTA 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Anidulafungina
French: ECALTA 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Anidulafungine
Spanish: ECALTA 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión anidulafungina
French: Chez les patients cliniquement stables, un switch au traitement azolé par voie orale a été autorisé après au moins 10 jours de traitement à l'étude.
Spanish: A los pacientes clínicamente estables se les permitió cambiar a un tratamiento oral con azoles tras un plazo mínimo de 10 días de tratamiento con el fármaco del ensayo.
French: Toutefois si vous pensez qu'une dose a été omise, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: No obstante, si piensa que han podido olvidar administrarle una dosis, consulte con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.
French: Transférer de façon aseptique le contenu du ou des flacon(s) reconstitué(s) dans une poche (ou un flacon) pour perfusion IV contenant du chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) ou du glucose pour perfusion à 50 mg/ml (5 %) pour obtenir une concentration d'anidulafungine de 0,77 mg/ml.
Spanish: Se debe transferir de forma aséptica el contenido del/de los vial/es reconstituido/s a una bolsa (o frasco) para administración intravenosa que contenga solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión, ó solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión, para así obtener una concentración de anidulafungina de 0,77 mg/ml.
French: ECALTA doit être reconstitué avec l'eau pour préparation injectable, puis dilué EXCLUSIVEMENT avec une solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) ou du glucose pour perfusion à 50 mg/ml (5 %).
Spanish: ECALTA debe ser reconstituido con agua para preparaciones inyectables y posteriormente diluido ÚNICAMENTE con solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión ó con solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión.
French: Etiquette du flacon
Spanish: Etiqueta del vial
French: Si vous tombez enceinte pendant le traitement par ECALTA, contactez immédiatement votre médecin.
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada durante el tratamiento con ECALTA.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERZIALIZACIÓN
French: Dans les essais cliniques, le résultat obtenu avec l'anidulafungine sur C. parapsilosis n'était pas statistiquement différent de celui des autres espèces ; cependant, l'utilisation des échinocandines peut ne pas être considérée comme un traitement de première intention en cas de candidémie à C. parapsilosis 2 L'EUCAST n'a pas établi de concentrations critiques non liées à l'espèce pour l'anidulafungine
Spanish: En los ensayos clínicos, el resultado para anidulafungina con C. parapsilosis no fue estadísticamente diferente al resultado con otras especies.
French: Lorsque la solution et le flacon le permettent, les produits à usage parentéral doivent être inspectés avant l'administration pour vérifier l'absence de particules et de décoloration.
Spanish: Los medicamentos para uso parenteral deben inspeccionarse visualmente para comprobar si existen partículas sólidas o cambio de coloración previa a la administración, siempre que la solución y el envase lo permitan.
French: Suivi à 6 semaines Anidulafungine moins fluconazole Avec ou sans candidémie concomitante Intra-abdominal Données présentées pour les patients porteurs d'un seul agent pathogène à l'inclusion.
Spanish: Seguimiento en la semana 6 Calculado como anidulafungina menos fluconazol Con o sin candidemia coexistente c
French: Bronchospasme, dyspnée
Spanish: Broncoespasm o, disnea
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2014.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2014.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ecalta le 20 septembre 2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ecalta el 20 de septiembre de 2007.
French: Ecalta anidulafungine
Spanish: Ecalta anidulafungina
French: La durée du traitement dépend de la manière dont répond le patient.
Spanish: La duración del tratamiento depende de la respuesta del paciente.
French: Les deux médicaments étaient administrés par perfusion, pendant 14 à 42 jours.
Spanish: Ambos medicamentos se administraron mediante perfusión y la duración del tratamiento fue de 14 a 42 días.
French: En général, le traitement doit se poursuivre pendant au moins deux semaines après la dernière date où le champignon a été détecté dans le sang du patient.
Spanish: En general, el tratamiento deberá prolongarse por lo menos durante dos semanas después del último día que se detecte el hongo en la sangre del paciente.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ecalta.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ecalta.
French: L'EPAR complet relatif à Ecalta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Ecalta se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant répondu au traitement à la fin de celui-ci.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que habían respondido al tratamiento una vez finalizado.
French: Autres informations relatives à Ecalta
Spanish: Otras informaciones sobre Ecalta
French: Dans l'analyse impliquant des patients neutropéniques, environ 57% des patients (26 sur 46) avaient répondu au traitement.
Spanish: En el análisis de pacientes con neutropenia, cerca del 57 % de los pacientes (26 de 46) habían respondido al tratamiento.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ecalta.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ecalta.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Ecalta est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ecalta se administra de una forma lo más segura posible.
French: «Invasive» signifie que le champignon est passé dans la circulation sanguine.
Spanish: «Invasiva» significa que el hongo se ha propagado al flujo sanguíneo.
French: À la fin du traitement, 76% des patients recevant Ecalta avaient répondu au traitement (96 sur 127), contre 60% des patients sous fluconazole (71 sur 118).
Spanish: Al finalizar el tratamiento, el 76 % de los pacientes que recibieron Ecalta habían respondido al tratamiento (96 de 127), frente al 60 % de los pacientes que recibieron fluconazol (71 de 118).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ecalta?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ecalta?
French: Une analyse d'autres études a évalué les effets d'Ecalta chez 46 patients atteints de neutropénie.
Spanish: Un análisis de otros estudios evaluó los efectos de Ecalta en 46 pacientes con neutropenia.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Ecalta, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ecalta, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Les cellules fongiques traitées par Ecalta présentent une paroi cellulaire incomplète ou défectueuse, ce qui les fragilise et les empêche de se multiplier.
Spanish: Las células fúngicas tratadas con Ecalta tienen paredes celulares incompletas o defectuosas lo que las debilita e imposibilita su crecimiento.
French: Ecalta est administré à une dose initiale de 200 mg au jour un, suivie de 100 mg chaque jour à partir du jour deux.
Spanish: El primer día, se administra una dosis inicial de 200 mg de Ecalta seguida de 100 mg diarios a partir del segundo día.
French: Il agit en interférant avec la production d'un composant de la paroi des cellules fongiques appelé 1,3-β-D-glucane, qui est nécessaire à la survie et à la croissance du champignon.
Spanish: Actúa interfiriendo en la producción de un componente de la pared celular del hongo llamado «1,3 β D-glucano», necesario para que el hongo pueda continuar viviendo y desarrollándose.
French: Ecalta a été comparé au fluconazole (autre médicament antifongique).
Spanish: Ecalta se comparó con fluconazol (otro fármaco antifúngico).
French: Une réponse était définie comme une amélioration significative ou une disparition complète des symptômes, ne nécessitant pas de nouveau traitement antifongique et l'absence totale de Candida dans les échantillons des patients
Spanish: La respuesta se definió como una mejora completa o significativa de los síntomas sin necesidad de utilizar otros tratamientos antifúngicos y con ausencia de Candida en las muestras obtenidas del paciente.
French: La liste des champignons contre lesquels Ecalta est efficace figure dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Spanish: La lista de hongos contra los que es activo Ecalta puede consultarse en el Resumen de Características del Producto (también incluido en el EPAR).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Ecalta sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la candidose invasive chez les patients adultes.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que los beneficios de Ecalta son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la candidiasis invasiva en pacientes adultos.
French: Ecalta ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'anidulafungine ou à l'un des autres composants, ou à tout autre médicament de la classe des échinocandines.
Spanish: Ecalta no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la anidulafungina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento, o a cualquier otro medicamento de la clase de las equinocandinas.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tres horas de la perfusión inicial y de una hora y media de las perfusiones posteriores.
French: Le traitement par Ecalta doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections fongiques invasives.
Spanish: El tratamiento con Ecalta debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de infecciones fúngicas invasivas.
French: Les effets indésirables les plus courants sous Ecalta (observés chez plus d'un patient sur 10) sont la diarrhée, la nausée (sensation de malaise) et l'hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ecalta (observados en más un paciente de cada 10) son diarreas, náuseas e hipopotasemia (niveles bajos de potasio en la sangre).
French: Le principe actif d'Ecalta, l'anidulafungine, est un antifongique qui appartient à la classe des «échinocandines».
Spanish: El principio activo de Ecalta, la anidulafungina, es un fármaco antifúngico que pertenece al grupo de las «equinocandinas».
French: Cependant, le comité a remarqué qu'Ecalta avait été étudié essentiellement chez des patients présentant une candidémie (Candida dans le sang) et seulement chez un nombre limité de patients atteints de neutropénie (faible numérotation de globules blancs) ou souffrant d'infections ou d'abcès dans les tissus profonds.
Spanish: Sin embargo, el Comité indicó que Ecalta se ha estudiado principalmente en pacientes con candidemia (Candida en sangre) y solo en un número limitado de pacientes con neutropenia (concentración baja de glóbulos blancos) o que presentan infecciones de tejido profundo o abscesos.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ecalta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ecalta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Ecalta est utilisé pour traiter des patients adultes souffrant de la candidose invasive (infection fongique causée par une levure appelée Candida).
Spanish: Ecalta se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con candidiasis invasiva (un tipo de infección fúngica causada por una levadura llamada Candida).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ecalta, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Ecalta, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Pourquoi Ecalta est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ecalta?
French: Ecalta s'est avéré plus efficace que le fluconazole dans le traitement de la candidose invasive chez les patients non neutropéniques.
Spanish: Ecalta fue más eficaz que el fluconazol en el tratamiento de la candidiasis invasiva en pacientes sin neutropenia.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ecalta.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
French: Ecalta doit être administré uniquement par perfusion, à raison de 1,1 mg maximum par minute afin d'éviter les effets indésirables: cela correspond à environ trois heures pour la perfusion initiale, et une heure et demie pour les perfusions suivantes.
Spanish: Ecalta solo debe administrarse mediante perfusión, en un porcentaje máximo de 1,1 mg por minuto para evitar efectos adversos, lo que corresponde a una duración de alrededor de
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Ecalta au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ecalta durante los estudios?
French: Ecalta a fait l'objet d'une étude principale portant sur 261 patients souffrant de candidose invasive, non accompagnée de neutropénie (faible numérotation de globules blancs).
Spanish: Ecalta se ha evaluado en un estudio principal en el que participaron 261 pacientes con candidiasis invasiva y sin neutropenia (concentración baja de glóbulos blancos).
French: Quelles études ont été menées sur Ecalta?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ecalta?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ecalta, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Ecalta puede consultarse en el prospecto.
French: Quel sont les risques associés à l'utilisation d'Ecalta?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ecalta?
French: Qu'est-ce qu'Ecalta?
Spanish: ¿Qué es Ecalta?
French: Comment Ecalta agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Ecalta?
French: Comment Ecalta est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Ecalta?
French: Dans quel cas Ecalta est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ecalta?
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
French: Facteurs ethniques.
Spanish: Factores étnicos.
French: - Les autres composants (excipients) sont:
Spanish: - Los demás componentes (excipientes) son:
French: Rare/Très rare (Expérience postcommercialisation)
Spanish: Raras/Muy raras (Experiencia postcomercialización)
French: Vous ne devez pas prendre Ecansya si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Spanish: No debe tomar Ecansya si se encuentra embarazada o cree que puede estarlo.
French: Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire **
Spanish: Síndrome eritrodisestesia palmo-plantar **
French: La posologie d'Ecansya dépend de votre surface corporelle.
Spanish: La dosis de Ecansya depende de su superficie corporal.