FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Enfants et adolescents Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Italian: Bambini e adolescenti Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
French: Autres effets pouvant être observés au cours du traitement contre le VIH
Italian: Altri possibili effetti indesiderati osservati durante il trattamento dell'HIV
French: B/F/TAF était non inférieur au traitement comparateur dans les deux études.
Italian: B/F/TAF non è risultato inferiore al regime di controllo in entrambi gli studi.
French: Tout symptôme inflammatoire doit être évalué et un traitement doit être instauré si nécessaire.
Italian: Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e deve essere instaurato un trattamento, quando necessario.
French: La pertinence de ces données en matière de résistance croisée in vitro reste à établir dans la pratique clinique.
Italian: La rilevanza di questi dati di resistenza incrociata in vitro deve ancora essere stabilita nella pratica clinica.
French: Si l'association est nécessaire, une surveillance clinique et biologique, notamment de la fonction rénale, est recommandée.
Italian: Se è necessaria la combinazione, si raccomanda il monitoraggio clinico e biologico, in particolare della funzione renale.
French: SN : {numéro}
Italian: SN: {numero}
French: Ce médicament ne permet pas de guérir de l'infection par le VIH.
Italian: Questo medicinale non guarisce dall'infezione da HIV.
French: Données cliniques
Italian: Dati Clinici
French: Cela est très important car la quantité de virus peut commencer à augmenter si vous arrêtez de prendre le médicament, même peu de temps.
Italian: È molto importante perché la quantità di virus può iniziare ad aumentare se il medicinale viene interrotto anche per un breve periodo.
French: Les augmentations de la créatinine sérique sont survenues jusqu'à la semaine 4 du traitement et se sont stabilisées jusqu'à la semaine 96.
Italian: L'aumento della creatinina sierica si è verificato entro la settimana 4 del trattamento ed è rimasto stabile fino alla settimana 96.
French: Cela améliore votre système immunitaire et diminue le risque de développer des maladies associées à l'infection par le VIH.
Italian: In questo modo, migliora il suo sistema immunitario e riduce il rischio di sviluppare malattie correlate all'infezione da HIV.
French: PC : {numéro}
Italian: PC: {numero}
French: dépression, rêves anormaux
Italian: depressione, sogni anormali
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
French: Médicament par classes thérapeutiques/mécanismes d'interaction possibles
Italian: Medicinale per area terapeutica /possibile meccanismo di interazione
French: Il se peut que vous deviez faire des analyses de sang pendant plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
Italian: Può essere necessario ripetere le analisi del sangue per diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
French: Effets indésirables éventuels : parlez-en immédiatement à votre médecin
Italian: Possibili effetti indesiderati: informi immediatamente il medico
French: Adultes : un comprimé par jour, avec ou sans nourriture Ne pas croquer, écraser ou couper le comprimé.
Italian: Adulti: una compressa al giorno, da assumere con o senza cibo Non masticare, spezzare o frantumare la compressa.
French: Biktarvy réduit la quantité de VIH dans votre corps.
Italian: Biktarvy riduce la quantità di HIV nel suo corpo.
French: comportement suicidaire, anxiété, troubles du sommeil Affections du système nerveux Fréquent :
Italian: comportamento suicida, ansia, disturbi del sonno Patologie del sistema nervoso Comune:
French: Conservez le flacon des comprimés avec vous pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
Italian: Porti con sé il flacone di compresse in modo da poter mostrare cosa ha assunto.
French: La clairance rénale de la forme inchangée était minime.
Italian: La clearance renale dell'originale immodificato era minima.
French: b La fenêtre de la semaine 96 était comprise entre le jour 631 et le jour 714 (inclus).
Italian: b Finestra di osservazione della settimana 96 tra i giorni 631 e 714 (inclusi).
French: Treize pour cent de la dose a été retrouvée dans les urines sous forme de trois métabolites putatifs.
Italian: Il tredici percento della dose è stato recuperato nelle urine in forma di tre presunti metaboliti.
French: Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plus proche pour demander conseil.
Italian: Contatti subito il medico o il pronto soccorso più vicino.
French: Sertraline :
Italian: Sertralina:
French: Ne pas utiliser si le joint d'étanchéité du flacon est brisé ou manquant.
Italian: Non usare se il sigillo sull'apertura del flacone è rotto o mancante.
French: • Tout signe d'inflammation ou d'infection.
Italian: • Segni di infiammazione o di infezione.
French: L'emtricitabine a montré un potentiel carcinogène faible chez la souris et le rat.
Italian: Emtricitabina ha un basso potenziale cancerogeno nel topo e nel ratto.
French: Biktarvy peut être pris avec ou sans nourriture (voir la rubrique 5.2).
Italian: Biktarvy può essere preso con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
French: Pourcentage moyen de variation de l'ASC, la Cmax, la Cmin
Italian: Variazione percentuale media di AUC, Cmax, Cmin
French: Il est important de ne pas oublier de dose de Biktarvy.
Italian: È importante che non si dimentichi alcuna dose di Biktarvy.
French: Si vous avez une infection par l'hépatite B, votre médecin considérera avec attention le meilleur traitement pour vous.
Italian: Se ha un'infezione da epatite B, il medico valuterà attentamente il miglior regime di trattamento per lei.
French: Il existe des données limitées concernant l'utilisation de Biktarvy chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Italian: Ci sono dati limitati sull'uso di Biktarvy in pazienti con età pari o superiore a 65 anni.
French: Si vous oubliez de prendre une dose :
Italian: Se dimentica una dose:
French: N'interrompez pas votre traitement sans en parler avec votre médecin.
Italian: Non sospenda il trattamento senza contattare il medico.
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angiœdème) ,
Italian: • gonfiore del viso, labbra, lingua o gola (angioedema)
French: Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Italian: Codice a barre bidimensionale con l'identificativo unico incluso.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
French:  Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l'arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre infection par l'hépatite B.
Italian:  Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l'interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati all'infezione da epatite B.
French: L'évaluation des effets indésirables repose sur les données de sécurité issues de l'ensemble des études de phases 2 et 3 menées avec Biktarvy et sur les données de sécurité recueillies depuis la commercialisation.
Italian: La valutazione delle reazioni avverse si basa sui dati di sicurezza ottenuti da tutti gli studi di fase 2 e 3 con Biktarvy e sull'esperienza post-marketing.
French: Biktarvy contient trois substances actives :
Italian: Biktarvy contiene tre principi attivi:
French: • des immunosuppresseurs utilisés pour contrôler la réponse immunitaire du corps après une transplantation, contenant de la ciclosporine ;
Italian: • immunosoppressivi utilizzati per controllare la risposta immunitaria dopo un trapianto, contenenti ciclosporina
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Biktarvy
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Biktarvy
French: Les effets indésirables figurant dans le tableau 2 sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Italian: Le reazioni avverse riportate nella Tabella 2 sono elencate in base alla classificazione organosistemica e alla frequenza.
French: Parmi ceux-ci, 9 isolats sur 14 portaient des mutations additionnelles de L74M, T97A ou E138A/K.
Italian: Di questi, 9 dei 14 isolati presentavano mutazioni aggiuntive a L74M, T97A o E138A/K.
French: Les maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement.
Italian: Le malattie autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
French: Biktarvy ne doit être utilisé lors de la grossesse que si les bénéfices potentiels du traitement sont supérieurs aux risques potentiels pour le fœtus.
Italian: Biktarvy deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après {EXP}.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo {Scad.}.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage de Biktarvy.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico in caso di sovradosaggio di Biktarvy.
French: Pour plus d'informations, voir la rubrique 3, N'arrêtez pas de prendre Biktarvy.
Italian: Per maggiori dettagli, vedere paragrafo 3, Non smetta di prendere Biktarvy.
French: Autres médicaments et Biktarvy Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Altri medicinali e Biktarvy Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: Patients infectés par le VIH-1 naïfs de traitement
Italian: Pazienti infetti da HIV-1, naïve al trattamento
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la Directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: • Si vous avez des problèmes liés au foie ou des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite.
Italian: • Se ha problemi al fegato o una storia di malattia del fegato, inclusa l'epatite.
French: • problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas (dyspepsie) ,
Italian: • problemi digestivi che determinano malessere dopo i pasti (dispepsia)
French: La sensibilité au bictégravir a été testée sur 64 isolats cliniques résistants aux INI (20 avec des substitutions uniques et 44 avec 2 substitutions ou plus).
Italian: La suscettibilità di bictegravir è stata testata su 64 isolati clinici resistenti agli INSTI (20 con sostituzioni singole e 44 con 2 o più sostituzioni).
French: Itraconazole Posaconazole
Italian: Itraconazolo Posaconazolo
French: L'emtricitabine est excrétée dans le lait maternel.
Italian: Emtricitabina è escreta nel latte materno.
French: Le ténofovir est efficacement éliminé par hémodialyse, avec un coefficient d'extraction d'environ 54 %.
Italian: Tenofovir viene rimosso efficacemente con l'emodialisi, con un coefficiente di estrazione del 54% circa.
French: Quatre patients auxquels avait été administré Biktarvy (1 %) ont eu des augmentations de la bilirubine de grade 3, qui n'ont pas été considérées comme liées au médicament de l'étude.
Italian: Quattro pazienti trattati con Biktarvy (1%) hanno avuto incrementi di bilirubina di grado 3 che non sono stati considerati correlati al medicinale in studio.
French: Il semble que ces symptômes puissent être dus à une amélioration de la réponse immunitaire, ce qui permet au corps de combattre des infections qui existaient peut-être, mais qui ne causaient aucun symptôme manifeste.
Italian: Si pensa che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria del corpo, che permette di combattere le infezioni che possono essere presenti senza sintomi evidenti.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Biktarvy :
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Biktarvy :
French: Chaque flacon contient un déshydratant de gel de silice qui doit être conservé dans le flacon pour protéger les comprimés.
Italian: Ciascun flacone contiene un essiccante gel di silice, che deve rimanere nel flacone per proteggere le compresse.
French: L'emtricitabine peut être éliminée par hémodialyse, avec une élimination d'environ 30 % de la dose d'emtricitabine sur une période de 3 heures de dialyse débutant dans un délai de 1,5 heure après l'administration d'emtricitabine.
Italian: Emtricitabina può essere rimossa dall'emodialisi, che rimuove circa il 30% della dose di emtricitabina in un periodo di dialisi di 3 ore a partire da 1,5 ore dalla somministrazione di emtricitabina.
French: • Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
French: Médicaments qui ne doivent jamais être pris avec Biktarvy :
Italian: Medicinali che non devono mai essere assunti con Biktarvy:
French: En cas de surdosage le patient devra être surveillé afin d'identifier d'éventuelles manifestations de toxicité (voir rubrique 4.8).
Italian: In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il paziente per rilevare eventuali segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8).
French: Si vous avez pris plus que la dose de Biktarvy recommandée, vous pouvez présenter un risque plus élevé de développer les effets indésirables qui sont associés à ce médicament (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).
Italian: Se prende una dose di Biktarvy superiore a quella raccomandata può avere un rischio maggiore di manifestare i possibili effetti indesiderati di questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
French: La sécurité et l'efficacité de Biktarvy chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Biktarvy nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
French: La liaison ex-vivo du ténofovir alafénamide aux protéines plasmatiques humaines dans les échantillons recueillis au cours des études cliniques a été d'environ 80 %.
Italian: Ex vivo, il legame di tenofovir alafenamide alle proteine plasmatiche umane in campioni prelevati durante studi clinici è stato approssimativamente dell'80%.
French: Après administration de [14C]-emtricitabine, la dose d'emtricitabine a été totalement retrouvée dans les urines (~86 %) et les fèces (~14 %).
Italian: In seguito alla somministrazione di [14C]- emtricitabina, l'intera dose di emtricitabina è stata recuperata nelle urine (~86%) e nelle feci (~14%).
French: Dans les études cliniques menées chez des patients naïfs de traitement recevant Biktarvy pendant 96 semaines, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des céphalées (5 %), des diarrhées (5 %) et des nausées (4 %).
Italian: Negli studi clinici condotti su pazienti naïve al trattamento trattati con Biktarvy per 96 settimane, le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state cefalea (5%), diarrea (5%) e nausea (4%).
French: • si vous êtes allergique au bictégravir, à l'emtricitabine, au ténofovir alafénamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: • Se è allergico/a a bictegravir, emtricitabina, tenofovir alafenamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Recommandation concernant la co-administration avec Biktarvy
Italian: Raccomandazione relativa alla co-somministrazione con Biktarvy
French: Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Italian: La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nel campo dell'infezione da HIV.
French: • maux d'estomac ;
Italian: • mal di stomaco
French: Le nombre de patients co-infectés par le VIH et le VHB traités par B/F/TAF est limité.
Italian: Il numero di pazienti con co-infezione da HIV e HBV trattati con B/F/TAF è limitato.
French: Afin d'éviter la transmission du virus au nourrisson, il est déconseillé aux femmes infectées par le VIH d'allaiter leur enfant, quelles que soient les circonstances.
Italian: Per evitare la trasmissione del virus HIV al neonato, si raccomanda che le donne infette da HIV non allattino i propri neonati, in nessuna circostanza.
French: Biktarvy peut être co-administré avec des substrats de l'OCT2 et du MATE1.
Italian: Biktarvy può essere co-somministrato con substrati di OCT2 e MATE1.
French: Aucun interaction n'est attendue avec le bictégravir et l'emtricitabine.
Italian: Non è attesa alcuna interazione con bictegravir ed emtricitabina
French: Soyez attentif aux éventuels symptômes d'une infection ou d'autres symptômes, tels que : faiblesse musculaire ; faiblesse qui commence au niveau des mains et des pieds et qui se propage jusqu'au tronc ; palpitations, tremblements ou hyperactivité.
Italian: Faccia attenzione a qualsiasi sintomo d'infezione o ad altri sintomi come: debolezza muscolare debolezza che inizia alle mani e ai piedi e progredisce verso il tronco palpitazioni, tremore o iperattività
French: La demi-vie d'élimination plasmatique du bictégravir est de 17,3 heures.
Italian: L'emivita plasmatica del bictegravir è di 17,3 ore.
French: Attendez et prenez la dose suivante à l'heure prévue.
Italian: Attenda e prenda la dose successiva all'ora abituale.
French: Les médicaments diminuant la fonction rénale peuvent augmenter les concentrations de l'emtricitabine.
Italian: I medicinali che riducono la funzione renale possono aumentare le concentrazioni di emtricitabina.
French: Une adaptation de la posologie de la metformine doit être envisagée si nécessaire.
Italian: Se necessario, deve essere preso in considerazione un aggiustamento della dose di metformina.
French: • Des maladies auto-immunes, au cours desquelles le système immunitaire attaque les tissus sains de l'organisme, peuvent également apparaître après avoir commencé à prendre des médicaments pour votre infection par le VIH.
Italian: • Possono manifestarsi anche malattie autoimmuni, in cui il sistema immunitario attacca un tessuto sano dell'organismo, quando inizia ad assumere medicinali per l'infezione da HIV.
French: Dix-huit pour cent des patients présentaient des charges virales à l'inclusion supérieures à 100 000 copies/ml.
Italian: Il 18% dei pazienti aveva una carica virale al basale superiore a 100.000 copie/mL.
French: (Inhibition de l'OCT2/du MATE1)
Italian: (Inibizione di OCT2/MATE1)
French: La demi-vie d'élimination plasmatique de l'emtricitabine est d'environ 10 heures.
Italian: L'emivita plasmatica di emtricitabina è di circa 10 ore.
French: La biodisponibilité absolue moyenne de l'emtricitabine sous forme de gélules de 200 mg était de 93 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta media di emtricitabina 200 mg in capsule rigide è stata del 93%.
French: Les fréquences sont définies comme suit : fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent
Italian: Le frequenze sono definite come segue: comune (≥1/100, <1/10) e non comune (≥1/1.000, <1/100).
French: La CE95 du bictégravir ajustée sur les protéines était de 361 nM (0,162 µg/ml) pour le virus du VIH-1 de type sauvage.
Italian: La CE95 di bictegravir aggiustata per le proteine era 361 nM (0,162 µg/mL) per il virus dell'HIV-1 di fenotipo selvaggio (wild-type).
French: Chez les enfants dont la mère a été traitée par des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l'infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d'effets indésirables.
Italian: Nei bambini le cui madri hanno assunto inibitori nucleosidici della transcrittasi inversa (NRTI) durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l'HIV ha superato il rischio di effetti indesiderati.
French: L'emtricitabine est phosphorylée par des enzymes cellulaires pour former l'emtricitabine triphosphate.
Italian: Emtricitabina è fosforilata dagli enzimi cellulari per formare emtricitabina trifosfato.
French: Trente-cinq pour cent de la dose a été retrouvée dans les urines et comportait principalement du glucuronide de bictégravir et d'autres métabolites oxydatifs mineurs et leurs conjugués de phase II.
Italian: Il trentacinque percento della dose è stato recuperato dalle urine e consisteva principalmente nel glucuronide di bictegravir e in altri metaboliti ossidativi minori e nei loro coniugati di fase II.
French: Syndrome de restauration immunitaire
Italian: Sindrome da riattivazione immunitaria
French: Les études de sélection in vitro menées sur la résistance du ténofovir alafénamide n'ont pas montré de développement de haut niveau de résistance après une culture prolongée.
Italian: Studi di selezione in vitro sulla resistenza ai medicinali con tenofovir alafenamide non hanno mostrato sviluppo di resistenza di alto livello dopo coltura estesa.
French: Les valeurs de la concentration efficace à 50 % (CE50) pour le bictégravir étaient comprises entre < 0,05 et 6,6 nM.
Italian: I valori di concentrazione efficace al 50% (CE50) per bictegravir sono stati compresi nell'intervallo <0,05-6,6 nM.
French: Biktarvy est présenté en flacons de 30 comprimés et en boîtes de 3 flacons contenant chacun 30 comprimés.
Italian: Biktarvy è fornito in flaconi da 30 compresse e in confezioni di 3 flaconi, ciascuno di 30 compresse.
French: Ensuite, prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Italian: Prenda poi la dose successiva come al solito.
French: • douleurs articulaires (arthralgies) ;
Italian: • dolore alle articolazioni (artralgia)
French: Une toxicité hépatobiliaire a été décrite dans une étude de 39 semaines à une dose de 1 000 mg/kg/jour, ce qui a entraîné des expositions environ 16 fois supérieures à l'exposition obtenue chez l'homme à la dose recommandée, et a été en partie réversible après une période de récupération de 4 semaines.
Italian: La tossicità epatobiliare è stata descritta in uno studio di 39 settimane alla dose di 1.000 mg/kg/die, che ha provocato un'esposizione di circa 16 volte l'esposizione nell'uomo alla dose umana raccomandata ed è stato parzialmente reversibile dopo un periodo di recupero di 4 settimane.
French: Bien qu'il ait été démontré que l'efficacité virologique d'un traitement antirétroviral réduise substantiellement le risque de transmission du VIH par voie sexuelle, un risque de transmission ne peut être exclu.
Italian: Sebbene una efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale abbia dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso.
French: diarrhées, nausées
Italian: diarrea, nausea
French: Modifications de la bilirubine
Italian: Variazioni della bilirubina
French: Les patients doivent être informés que des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours de traitements par les composants de Biktarvy (voir rubrique 4.8).
Italian: I pazienti devono essere informati che sono stati riportati episodi di capogiro durante il trattamento con i componenti di Biktarvy (vedere paragrafo 4.8).
French: Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer noir (E172)
Italian: Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido nero (E172)