FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U žádného z těchto pacientů nedošlo k tvorbě inhibitorů.
Slovenian: Pri nobenem od njih se niso razvili zaviralci.
Czech: Sejměte průhledný plastový ochranný kryt z jehly.
Slovenian: Z igle odstranite brezbarvno zaščitno plastično kapico.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ELOCTA používat Nepoužívejte přípravek ELOCTA:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ELOCTA Ne uporabljajte zdravila ELOCTA:
Czech: Přípravek ELOCTA je lék používaný k léčbě a prevenci krvácení ve všech věkových skupinách pacientů s hemofilií A (dědičnou poruchou krvácení způsobenou nedostatkem faktoru VIII).
Slovenian: Zdravilo ELOCTA se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih vseh starostnih skupin s hemofilijo A (dedna motnja strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja VIII).
Czech: Je třeba používat pouze dodávanou injekční soupravu, protože v důsledku adsorpce lidského koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrch některých injekčních zařízení může dojít k selhání léčby.
Slovenian: Uporabljati je dovoljeno le priloženi komplet za infundiranje, saj je neuspešnost zdravljenja lahko posledica adsorpcije koagulacijskega faktorja VIII na notranjo površino nekaterih oprem za injiciranje.
Czech: Pacienti na on demand léčbě před vstupem byli zařazeni buď do ramena individualizované profylaxe nebo byli randomizováni do ramena týdenní profylaxe či do on demand ramen.
Slovenian: Osebe, ki so bile pred vstopom v študijo zdravljene na zahtevo, so bile dodeljene bodisi v individualiziran profilaktični krak bodisi randomizirane v krak s tedensko profilakso ali krak z zdravljenjem po potrebi.
Czech: Dávka může být upravena Vaším lékařem v rozmezí od 25 do 65 IU na kg tělesné hmotnosti.
Slovenian: Odmerek lahko zdravnik prilagaja v razponu od 25 do 65 i.e. na kg telesne mase.
Czech: U pacientů převedených v průběhu studie III z léčby on demand na týdenní profylaxi byl zjištěn medián ABR v hodnotě 1,67.
Slovenian: Osebe, ki so prešle z režima zdravljenja po potrebi na tedensko profilakso med študijo III, so imele mediano letne stopnje krvavitev 1,67.
Czech: Pokud je nutné použití centrálního žilního katétru (CŽK), je nutno zvážit riziko komplikací spojené s jeho použitím, včetně lokálních infekcí, bakteriemie a trombózy v místě zavedení katétru.
Slovenian: Če je potreben centralni venski kateter (CVK), je treba upoštevati možnost lokalnih okužb, bakteriemije in tromboze na mestu katetrizacije.
Czech: Zaznamenejte si na vnější obal datum vyjmutí přípravku ELOCTA z chladničky a uložení při pokojové teplotě.
Slovenian: Na škatlo zabeležite datum, ko zdravilo ELOCTA vzamete iz hladilnika in postavite na sobno temperaturo.
Czech: Tabulka 1: Návod pro dávkování přípravku ELOCTA pro léčbu krvácivých příhod a chirurgických výkonů
Slovenian: Preglednica 1: Vodilo za odmerjanje zdravila ELOCTA za zdravljenje krvavitev in pri kirurških posegih
Czech: Chraňte připravený roztok před přímým slunečním světlem.
Slovenian: Pripravljeno raztopino zaščitite pred neposredno sončno svetlobo.
Czech: Farmakokinetické parametry získané chromogenní metodou byly podobné jako parametry odvozené z jednorázového testu.
Slovenian: Farmakokinetični parametri iz podatkov kromogenega preskusa so bili podobni tistim, izpeljanim iz enostopenjskega strjevalnega preskusa.
Czech: Před použitím přípravku ELOCTA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila ELOCTA se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Infuzi opakovat každých 24 hodin po dobu minimálně 1 dne, až do zahojení.
Slovenian: Injiciranje ponavljajte vsaj 1 dan vsakih 24 ur, dokler se ne zaceli.
Czech: Skládá se z rekombinantního humánního koagulačního faktoru VIII bez B-domény, kovalentně vázaného na Fc doménu humánního imunoglobulinu G1.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA je sestavljeno iz rekombinantne B-domene zbrisanega humanega koagulacijskega faktorja VIII, kovalentno vezanega na domeno Fc humanega imunoglobulina G1.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek ELOCTA
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo ELOCTA
Czech: Účinnost (IU) se stanovuje podle Evropského lékopisu chromogenní analýzou proti vlastnímu standardu, který je uveden ve standardu pro faktor VIII WHO.
Slovenian: Jakost (mednarodne enote) je določena s pomočjo kromogenega preskusa po Evropski farmakopeji v primerjavi z internim standardom, ki temelji na standardu WHO za faktor VIII.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku ELOCTA, než jste měl(a)
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila ELOCTA, kot bi smeli
Czech: Léčba takovýchto pacientů má být prováděna lékařem se zkušeností v oblasti péče o pacienty s hemofilií a s inhibitory proti faktoru VIII.
Slovenian: Vodenje teh bolnikov mora voditi zdravniki z izkušnjami v zdravljenju bolnikov s hemofilijo in tistih z zaviralci faktorja VIII.
Czech: Pokud je nutné, abyste používal(a) centrální žilní katétr (CŽK), má se zvážit riziko komplikací spojené s jeho použitím včetně místních infekcí, bakteriemie (přítomnost bakterií v krvi) a trombózy (krevní sraženiny) v místě zavedení katétru.
Slovenian: Če potrebujete centralni venski kateter (CVK), morate upoštevati zaplete, povezane s CVK, vključno z lokalnimi okužbami, prisotnostjo bakterij v krvi in trombozo na mestu katetrizacije.
Czech: Pacienti mají být informováni o známkách hypersenzitivních reakcí, jako je kopřivka, generalizovaná kopřivka, tlak na hrudi, sípot, hypotenze a anafylaxe.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o znakih preobčutljivostnih reakcij, ki vključujejo koprivnico, generalizirano urtikarijo, stiskanje v prsnem košu, sopenje, hipotenzijo in anafilakso.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ELOCTA
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo ELOCTA
Czech: Přípravek ELOCTA obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo ELOCTA vsebuje natrij
Czech: Medián dávky k udržení hemostázy během chirurgického výkonu byl 60,6 IU/kg (min. 38, max. 158).
Slovenian: Mediana odmerka za ohranitev hemostaze med kirurškim posegom je bila 60,6 i.e./kg (najmanj 38, največ 158).
Czech: Chlorid sodný
Slovenian: Prašek saharoza natrijev klorid
Czech: Výpočet požadované dávky rekombinantního faktoru VIII Fc vychází z empirického předpokladu, že podání 1 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti zvýší plazmatickou aktivitu FVIII v plazmě o 2 IU/dl.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka rekombinantnega faktorja VIII Fc temelji na empirični ugotovitvi, da 1 mednarodna enota (i.e.) faktorja VIII na kilogram telesne mase poveča plazemsko aktivnost faktorja VIII za 2 i.e./dl.
Czech: Prášek: sacharosa, chlorid sodný, histidin, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 20, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková.
Slovenian: Prašek: saharoza, natrijev klorid, L-histidin, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 20, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina.
Czech: S injekční lahvičkou je třeba jemně kroužit, dokud se všechen prášek nerozpustí.
Slovenian: Vialo je treba nežno obračati, dokler se ne raztopi ves prašek.
Czech: Ve studii placentárního přenosu bylo prokázáno, že přípravek ELOCTA prochází u myší placentou v malých množstvích.
Slovenian: V študiji prehajanja skozi posteljico se je pokazalo, da pri miših zdravilo ELOCTA v majhnih količinah prehaja skozi posteljico.
Czech: Po uplynutí této doby má být přípravek ELOCTA zlikvidován.
Slovenian: Po poteku tega časa morate pripravljeno zdravilo ELOCTA zavreči.
Czech: Léčba on demand
Slovenian: Zdravljenje na zahtevo
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku ELOCTA obsahuje jmenovité množství efmoroctocogum alfa 250, 500, 750, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000 nebo 6 000 IU.
Slovenian: Ena viala zdravila ELOCTA vsebuje nominalno 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 ali 6000 i.e. efmoroktokoga alfa.
Czech: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Švédsko
Slovenian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Švedska
Czech: Odstraňte veškerý vzduch z hadiček infuzní soupravy pomalým stlačením nástavce pístu, dokud se tekutina nedostane do jehly infuzní soupravy.
Slovenian: Ves zrak iz cevke infuzijskega kompleta odstranite s počasnim pritiskanjem na bat, da tekočina doseže iglo infuzijskega kompleta.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Kašel
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj občasni
Czech: Individualizovaná profylaxe: 25 až 65 IU/kg každých 3 až 5 dnů Týdenní profylaxe: 65 IU/kg
Slovenian: Individualizirana profilaksa: 25 do 65 i.e./kg vsake 3 do 5 dni.
Czech: Substituční léčbou se hladina faktoru VIII v plazmě zvýší, díky čemuž je možná přechodná korekce deficitu faktoru a korekce sklonu ke krvácení.
Slovenian: Z nadomestnim zdravljenjem se zveča plazemska raven faktorja VIII in s tem omogoči začasna poprava pomanjkanja faktorja in nagnjenosti h krvavitvam.
Czech: Přípravek ELOCTA má být podáván intravenózně injekcí během několika minut.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA se injicira intravensko nekaj minut.
Czech: E) 1 infuzní souprava F) 2 alkoholové tampóny G) 2 náplasti H) 1 gázový polštářek
Slovenian: D) 1 nastavek za vialo E) 1 infuzijski komplet F) 2 alkoholna zloženca G) 2 obliža
Czech: Bolest dolní poloviny břicha Méně časté
Slovenian: Bolezni prebavil bolečina v spodnjem delu trebuha občasni
Czech: V případě dlouhodobé profylaxe se doporučuje dávka 50 IU/kg každých 3 až 5 dnů.
Slovenian: Priporočeni odmerek za dolgotrajno profilakso je 50 i.e./kg vsakih 3 do 5 dni.
Czech: Chirurgický výkon Menší chirurgický výkon včetně extrakce zubu
Slovenian: Kirurški poseg Manjši kirurški poseg,
Czech: Přípravek ELOCTA obsahuje léčivou látku efmoroktokog alfa, rekombinantní koagulační faktor VIII, Fc fuzní protein.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA vsebuje učinkovino efmoroktokog alfa, rekombinantni koagulacijski faktor VIII, fuzijsko beljakovino Fc.
Czech: Frekvence byly hodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana
Czech: Přípravek ELOCTA může být také uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA lahko shranite tudi pri sobni temperaturi (do 30 °C), in sicer za enkratno obdobje največ 6 mesecev.
Czech: Jedno balení obsahuje: - prášek v injekční lahvičce (sklo třídy 1) s chlorbutylovou pryžovou zátkou, - 3 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy 1) s brombutylovou pryžovou zátkou s pístem, - nástavec pístu, - sterilní adaptér injekční lahvičky pro rekonstituci, - sterilní infuzní souprava, - dva tampóny napuštěné alkoholem, - dvě náplasti, - jeden gázový polštářek.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje: - prašek v viali iz stekla tipa 1 s klorobutilnim gumijastim zamaškom - 3 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi iz stekla tipa 1 z zamaškom z batom iz brombutilne gume - bat - sterilni nastavek viale za rekonstitucijo - sterilni infuzijski komplet - dva alkoholna zloženca
Czech: Lékaři hodnotili hemostatickou odpověď jako výbornou u 41 velkých chirurgických výkonů a jako dobrou u 3 ze 44 velkých chirurgických výkonů.
Slovenian: 41 in kot dober pri 3 od 44 večjih posegov.
Czech: U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 pacientů); avšak riziko u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni), pa je tveganje občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov).
Czech: • Léčivou látkou je efmoroctocogum alfa (rekombinantní koagulační faktor VIII, Fc fuzní protein).
Slovenian: • Učinkovina je efmoroktokog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor VIII, fuzijska beljakovina Fc).
Czech: Vzácně může dojít k tvorbě inhibitorů teprve po prvních 100 dnech expozice.
Slovenian: Po prvih 100 dnevih izpostavljenosti pa se zaviralci pojavijo le redko.
Czech: Musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře, pokud se u Vás objeví některé z následujících příznaků alergických reakcí: otok obličeje, vyrážka, svědění kůže celého těla, kopřivka, tlak na hrudi, problémy s dýcháním, pálení a píchání v místě vpichu injekce, třesavka, zrudnutí, bolest hlavy, nízký krevní tlak, celkový pocit nevolnosti, pocit na zvracení, neklid a zrychlený srdeční tep, pocit závratí nebo ztráty vědomí.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če se pojavijo kateri od naslednjih simptomov alergijskih reakcij: oteklost obraza, izpuščaj, generalizirano srbenje, koprivnica, stiskanje v prsnem košu, težave z dihanjem, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlica, vročinski oblivi, glavobol, nizek krvni tlak, splošno slabo počutje, navzea, nemir in hiter srčni utrip, občutek vrtoglavice ali izguba zavesti.
Czech: Úvodní profylaktický režim zahrnoval 25 IU/kg první den s následným podáním 50 IU/kg čtvrtý den. U omezeného počtu pacientů byly povoleny a podávány dávky do 80 IU/kg a interval dávkování až 2 dny.
Slovenian: Začetni profilaktični režim je bil sestavljen iz 25 i.e./kg na prvi dan, ki mu je sledilo 50 i.e./kg na četrti dan.
Czech: Léčba on demand: Medián roční spotřeby faktoru dosáhl u 23 pacientů randomizovaných do léčebného ramena on demand ve studii I hodnoty 1 039 IU/kg (min. 280, max. 3 571) a u 6 pacietnů, kteří pokračovali v léčbě on demand po dobu nejméně jednoho roku ve studii III, hodnoty 671 IU/kg (min. 286, max. 913).
Slovenian: Zdravljenje po potrebi: Mediana letna poraba faktorja je bila 1.039 i.e./kg (najmanj 280, največ 3.571) za 23 bolnikov, ki so bili randomizirani v krak za zdravljenje po potrebi v študiji I, in 671 i.e./kg (najmanj 286, največ 913) za 6 bolnikov, ki so nadaljevali z zdravljenjem po potrebi najmanj eno leto v študiji III.
Czech: S přípravkem ELOCTA se neprováděly reprodukční studie na zvířatech.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila ELOCTA na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli.
Czech: (IU/dl na IU/kg) AUC/Dose (IU*h/dl na IU/kg) t½ (h)
Slovenian: Postopno okrevanje (i.e./dl na i.e./kg) AUC/odmerek (i.e.*h/dl na i.e./kg) t½ (h)
Czech: Přípravek může být uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců.
Slovenian: Lahko hranite pri sobni temperaturi (do 30 °C) za enkratno obdobje največ 6 mesecev.
Czech: Ze 71 zařazených pacientů byla 69 podána minimálně 1 dávka přípravku ELOCTA; tyto pacienty bylo možno hodnotit z hlediska účinnosti (35 bylo ve věku <6 let a 34 bylo ve věku 6 až <12 let).
Slovenian: Pediatrična populacija V študijo II je bilo skupaj vključenih 71 predhodno zdravljenih pediatričnih bolnikov starosti < 12 let moškega spola s hudo hemofilijo A. Med 71 vključenimi osebami jih je 69 prejelo vsaj 1 odmerek zdravila ELOCTA in je bilo pri njih mogoče oceniti učinkovitost (35 jih je bilo starih < 6 let in 34 jih je bilo starih
Czech: Jedno balení přípravku ELOCTA obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, 3 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, 1 nástavec pístu, 1 adaptér injekční lahvičky, 1 infuzní soupravu, 2 alkoholové tampóny, 2 náplasti, 1 gázu.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila ELOCTA vsebuje 1 vialo s praškom, 3 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi, 1 bat, 1 nastavek za vialo, 1 infuzijski komplet, 2 alkoholna zloženca, 2 obliža, 1 gazo.
Czech: Rozpouštědlo: voda pro injekci
Slovenian: Vehikel: voda za injekcije
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), co máte dělat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če niste prepričani, kako ravnati, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: 250 IU 500 IU 750 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 3000 IU 4000 IU 5000 IU 6000 IU
Slovenian: 250 i.e. 500 i.e. 750 i.e. 1000 i.e. 1500 i.e. 2000 i.e. 3000 i.e. 4000 i.e. 5000 i.e. 6000 i.e.
Czech: A) 1 injekční lahvička s práškem B) 3 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce
Slovenian: A) 1 vialo s praškom B) 3 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi C) 1 bat
Czech: (IU/dl na IU/kg) AUC/Dávka (IU*h/dl na IU/kg) t½ (h) MRT (h) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) 1 Farmakokinetické parametry jsou uvedeny jako geometrický průměr (95% IS) Zkratky: IS = interval spolehlivosti; AUC = plocha pod křivkou aktivita FVIII - čas; t½ = terminální biologický poločas; CL = clearance; MRT = střední rezidenční čas; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu *Farmakokinetické parametry u pacientů ve věku od 12 do <18 let ze všech ramen ve studii I s různými schématy odběru vzorků
Slovenian: 1 Farmakokinetični parametri so predstavljeni kot geometrična sredina (95-odstotni IZ) Okrajšave: IZ = interval zaupanja; AUC = površina pod krivuljo aktivnosti FVIII v odvisnosti od časa (area under time curve); t½ = končni razpolovni čas; MRT = povprečni čas zadrževanja (mean residence time); Vss = volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (volume of distribution at steadystate) *Farmakokinetični parametri za 12 do < 18 let so vključevali osebe iz vseh krakov v študiji I z različnimi shemami vzorčenja
Czech: 12 až <18 let n=23
Slovenian: 12 do < 18 let
Czech: Přípravek ELOCTA je určen k intravenóznímu podání.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA je za intravensko uporabo.
Czech: Časný hemartros, krvácení do svalstva nebo do ústní dutiny
Slovenian: krvavitev v mišico ali krvavitev v ustni votlini
Czech: Vzácně byly pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat otok obličeje, vyrážku, kopřivku, tlak na hrudi a problémy s dýcháním, pálení a píchání v místě podání infuze, třesavku, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii), které mohou v některých případech vyústit v těžkou anafylaxi (včetně šoku).
Slovenian: V redkih primerih so opazili preobčutljivostne ali alergijske reakcije (ki lahko vključujejo oteklost obraza, izpuščaj, koprivnico, stiskanje v prsnem košu in težave z dihanjem, pekoč občutek in zbadanje na mestu infundiranja, mrzlico, zardevanje, generalizirano urtikarijo, glavobol, hipotenzijo, letargijo, navzeo,
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih hipotenzija pri posegu občasni
Czech: (nitrožilní) injekci po rozpuštění prášku pro injekční roztok v rozpouštědle dodávaném v předplněné injekční stříkačce.
Slovenian: injekcije potem, ko se prašek za injekcijo raztopi z vehiklom v napolnjeni injekcijski brizgi.
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Slovenian: L-histidin kalcijev klorid dihidrat polisorbat 20 natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Czech: Infuzi opakovat každých 12-24 hodin po dobu 3-4 dní nebo déle, dokud bolest a akutní potíže neustoupí.
Slovenian: do 24 ur ali več, dokler bolečina in akutna nezmožnost ne izzvenita.
Czech: Pokud není dosaženo očekávané hladiny aktivity faktoru VIII nebo kontroly krvácení příslušnou dávkou, musí být provedeny testy na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U pacientů s vysokou hladinou inhibitorů může být léčba faktorem VIII neúčinná, a je třeba zvážit jiné léčebné možnosti.
Slovenian: Če niso dosežene pričakovane ravni aktivnosti faktorja VIII v plazmi ali krvavitev ni obvladana z ustreznim odmerkom, je treba opraviti preiskavo za prisotnost zaviralcev faktorja VIII.
Czech: Přípravek ELOCTA se podává injekcí do žíly.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA se daje v veno s pomočjo injekcije.
Czech: Po přípravě má být přípravek ELOCTA použit okamžitě.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo ELOCTA takoj uporabite.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku ELOCTA v klinických studiích Třídy orgánových systémů dle MedDRA Nežádoucí účinky
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, o katerih so poročali za zdravilo ELOCTA v kliničnih preskušanjih
Czech: Bolest hlavy, závratě, změna chuti, pomalý srdeční tep, vysoký krevní tlak, návaly horka, bolest cév po injekci, kašel, bolest břicha, vyrážka, otok kloubu, bolest svalů, bolest zad, bolest kloubu, celkové nepohodlí, bolest na hrudi, pocit chladu, pocit horka a nízký krevní tlak.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) glavobol, omotica, sprememba okusa, počasno utripanje srca, visok krvni tlak, vročinski oblivi, vaskularna bolečina po injiciranju, kašelj, bolečina v trebuhu, izpuščaj, otekli sklepi, bolečina v mišicah, bolečina v hrbtu, bolečina v sklepih, splošno nelagodje, bolečina v prsnem košu, mrazenje, občutek vročine in nizek krvni tlak.
Czech: K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku ELOCTA.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom ELOCTA, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
Czech: ELOCTA 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Slovenian: ELOCTA 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Czech: ELOCTA 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Slovenian: ELOCTA 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Czech: Rekonstituovaný roztok by měl být čirý až mírně opalizující a bezbarvý.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina mora biti bistra do rahlo motna in brezbarvna.
Czech: Držte adaptér injekční lahvičky v ochranném víčku a nasaďte jej přímo přes horní část injekční lahvičky.
Slovenian: Nastavek za vialo v zaščitnem ovoju držite in ga položite pravokotno na vrh viale.
Czech: Jak se přípravek ELOCTA používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo ELOCTA
Czech: Pomalu zatáhněte za nástavec pístu, abyste natáhli roztok přes adaptér injekční lahvičky do injekční stříkačky.
Slovenian: Počasi vlecite za bat, da izvlečete vso raztopino skozi nastavek viale v injekcijsko brizgo.
Czech: Připojte nástavec pístu (C) na injekční stříkačku s rozpouštědlem zasunutím hrotu pístu do otvoru v pístu injekční stříkačky.
Slovenian: Bat (C) nataknite na injekcijsko brizgo z vehiklom tako, da vstavite konico bata v odprtino v batu injekcijske brizge.
Czech: Tabulka 3: Farmakokinetické parametry přípravku ELOCTA získané pomocí jednorázového testu srážlivosti
Slovenian: Preglednica 3: Farmakokinetični parametri zdravila ELOCTA, pridobljeni z enostopenjskim strjevalnim preskusom
Czech: Medián roční četnosti krvácení (Annualized Bleed Rate, ABR) byl v prvním případě 1,60 (min. 0, max. 18,2) a ve druhém případě 0,74 (min. 0, max. 15,6).
Slovenian: Ustrezna mediana letne stopnje krvavitev (Annualized Bleed Rate, ABR) je bila 1,60 (najmanj 0, največ 18,2) oziroma 0,74 (najmanj 0,
Czech: Individualizovaná profylaxe: Medián roční spotřeby faktoru dosáhl ve studii I hodnoty 4 212 IU/kg (min. 2 877, max. 7 943) a ve studii III hodnoty 4 223 IU/kg (min. 2 668, max. 8 317).
Slovenian: Individualizirana profilaksa: Mediana letna poraba faktorja je bila 4.212 i.e./kg (najmanj 2.877, največ 7.943) v študiji I in 4.223 i.e./kg (najmanj 2.668, največ 8.317) v študiji III.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj občasni
Czech: Jak přípravek ELOCTA vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila ELOCTA in vsebina pakiranja
Czech: U dříve léčených pacientů s více než 100 dny expozice, kteří měli v anamnéze vývoj inhibitoru, byly pozorovány případy recidivujícího inhibitoru (nízký titr) po převodu z jednoho přípravku s obsahem faktoru VIII na jiný.
Slovenian: Pri prehodu z zdravila, ki vsebuje en faktor VIII, na zdravilo, ki vsebuje drugega, so pri predhodno zdravljenih bolnikih, ki so bili izpostavljeni več kot 100 dni in so imeli razvoj inhibitorjev v anamnezi,
Czech: Přípravek ELOCTA je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA je na voljo v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje.