FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 2 mg/kg dagligt a Thalidomid indtaget en gang dagligt ved sengetid på dag 1 til dag 42 i hver cyklus på 42 dage.
Bulgarian: Доза талидомид веднъж дневно преди лягане в дните 1 до 42 от всеки 42-дневен цикъл.
Danish: Dyb venetrombose*
Bulgarian: Остра миелоидна левкемия*
Danish: f Prednison indtaget en gang dagligt på dag 1 til dag 4 i hver cyklus på 42 dage.
Bulgarian: Доза преднизон веднъж дневно в дни 1 до 4 от всеки 42-дневен цикъл.
Danish: Akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplastiske syndromer (MDS) AML og MDS blev rapporteret i ét klinisk studie hos patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, der fik kombinationen melphalan, prednison og thalidomid (se pkt.
Bulgarian: Остра миелоидна левкемия (AML) и миелодиспластични синдроми (MDS) AML и MDS се съобщават от едно клинично проучване при пациенти с преди това нелекуван мултиплен миелом, получаващи комбинация от мелфалан, преднизон и талидомид (вж. точка 4.4).
Danish: Tumorlysesyndrom†
Bulgarian: Синдром на туморен лизис†
Danish: Hypotyroidisme†
Bulgarian: Хипотиреоидизъм†
Danish: • Formularer til påbegyndelse af behandling og/eller tilsvarende værktøjer til mandlige patienter bør også indeholde: o Bekræftelse af, at lægen har talt med patienten om:
Bulgarian: Формулярите за започване на лечението и/или еквивалентното средство за пациенти от мъжки пол трябва да включват:
Danish: IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Ikke anvendt lægemiddel skal afleveres på apoteket.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт трябва да бъде върнат на Вашия фармацевт.
Danish: 0,10 mg/kg dagligt
Bulgarian: 0,10 mg/kg дневно
Danish: Teratogenicitet
Bulgarian: Тератогенност
Danish: Ikke almindelig Myokardieinfarkt†, atrieflimren†, atrioventrikulært blok†
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност, брадикардия Нечести Миокарден инфаркт†, атриална фибрилация†, атриовентрикуларен блок
Danish: 0,20 mg/kg dagligt
Bulgarian: 0,20 mg/kg дневно
Danish: Absolut neutrofiltal (/µl)
Bulgarian: Абсолютен брой неутрофили a
Danish: • Betændelse eller hævelse af forgreningerne i lungerne (bronkitis).
Bulgarian: Възпаление и оток на белодробните пътища (бронхит).
Danish: 4.8 Beskrivelse af udvalgte bivirkninger † identificeret i data efter markedsføring ^ Akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom blev rapporteret i ét klinisk studie med patienter med tidligere ubehandlet MM, som fik en kombination af melphalan, prednison og thalidomid (MPT)
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции установени от постмаркетингови данни ^ Остра миелоидна левкемия и Миелодиспластичен синдром се съобщават от едно клинично проучване при пациенти с нелекувана до тогава MM, които са получавали комбинация от мелфалан, преднизон и талидомид (MPT)
Danish: Thalidomid forårsager fødselsdefekter og fosterdød.
Bulgarian: Талидомид причинява вродени малформации и смърт на плода.
Danish: Alvorlige infektioner (f.eks. fatal sepsis, herunder septisk shock)†, virusinfektioner, herunder reaktivering af herpes zoster og hepatitis B-virus†
Bulgarian: Вирусни инфекции, включително херпес зостер и хепатит B вирусна реактивация
Danish: • Du skal benytte mindst én effektiv præventionsmetode: o i mindst 4 uger før behandlingen påbegyndes o under behandlingen o indtil mindst 4 uger efter at behandlingen er ophørt Din læge vil fortælle dig, hvilke præventionsmetoder du kan benytte.
Bulgarian: Трябва да използвате един ефективен контрацептивен метод: o в продължение на поне 4 седмици преди началото на лечението o по време на лечението o в продължение на поне 4 седмици след спиране на лечението
Danish: Måling af nyrefunktion (kreatininclearance) og leverfunktion (leverfunktionsprøver) indikerer, at nyre- og leverfunktion kun har en minimal indflydelse på thalidomids farmakokinetik, så det forventes ikke, at thalidomids metabolisme påvirkes af nedsat lever- eller nyrefunktion.
Bulgarian: Измерванията на бъбречната функция (CrCl) и на чернодробната функция (кръвна биохимия) показват минимален ефект на бъбречната и чернодробната функция върху фармакокинетиката на талидомид.
Danish: flaske (HDPE)
Bulgarian: Бутилка (HDPE)
Danish: Pakkestr.
Bulgarian: Опаковка
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballering
Bulgarian: Лекарствена форма
Danish: r l
Bulgarian: 28 таблетки о а
Danish: EU-medlemslandene skal sikre at:
Bulgarian: Страните членки трябва да осигурят, че:
Danish: Enkelthederne i et sådant overvågningsprogram bør aftales med de kompetente nationale myndigheder i hver enkelt medlemsstat og være på plads før markedsføring af produktet.
Bulgarian: Детайлите на такава програма за наблюдение трябва да се съгласуват с националните компетентни органи на всяка страна членка и да се установят преди пускането на пазара на продукта.
Danish: • Produktinformation
Bulgarian: Информация за продукта
Danish: • Nødvendigheden af at fortælle deres læge, at de tager Thelin.
Bulgarian: Необходимост да кажат на лекаря си, че приемат Thelin
Danish: • Nødvendigheden af at fortælle deres læge om alle uønskede hændelser.
Bulgarian: Необходимост да кажат на лекаря си за всички нежелани лекарствени реакции
Danish: • Lægens information om Thelin
Bulgarian: Лекарска информация за Thelin
Danish: Lægens information om Thelin bør indeholde følgende hovedelementer:
Bulgarian: Лекарската информация за Thelin трябва да съдържа следните ключови елементи:
Danish: • > 8 x ULN: Behandlingen skal afbrydes, og behandling med Thelin bør ikke genoptages.
Bulgarian: • > 8 x ГГН: лечението трябва да се спре и повторно започване на Thelin не трябва да се обмисля.
Danish: Monitorering af aminotransferaser fortsættes mindst hver fjortende dag.
Bulgarian: Да се продължи с мониториране на трансаминазите поне на всеки 2 седмици.
Danish: • At behandling med Thelin ofte forårsager et fald i hæmoglobin og tilknyttede røde blodlegemers parametre o Nødvendigheden af undersøgelse af det samlede blodbillede før brug og kontrol med klinisk hensigtsmæssige intervaller.
Bulgarian: Лечението с Thelin често причинява намаляване на хемоглобина и свързаните показатели на червените кръвни клетки o Необходимост от пълна кръвна картина преди употреба и наблюдение в клинично подходящи интервали
Danish: • At Thelin er teratogent.
Bulgarian: • Thelin е тетратогенен
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale enkelthederne i et kontrolleret distributionssystem med de kompetente nationale myndigheder og skal implementere et sådan program nationalt for at sikre, at alle læger, der har til hensigt at ordinere Thelin før ordinering får tilsendt en lægeinformationspakke, som indeholder følgende:
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува детайлите на контролирана системата за дистрибуция с националните компетентни органи и трябва да въведе такава програма на национално ниво, за да гарантира, че преди предписването, всички лекари, които възнамеряват да предписват Thelin, са снабдени с лекарски информационен пакет, съдържащ следното:
Danish: Informationskortet til patienten bør omfatte følgende information:
Bulgarian: Информационната карта на пациента трябва да включва следната информация
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal etablere et overvågningsprogram, der indsamler information om: demografien for de patienter, der ordineres Thelin, alle uønskede hændelser samt årsager til ophør med Thelin.
Bulgarian: ПРУ(притежателят на разрешението за употреба) ще стартира програма за наблюдение с цел събиране информация за демографски данни на пациентите, на които е предписан Thelin, нежелани реакции и причини за прекратяване лечението с Thelin.
Danish: • At Thelin er levertoksisk, og at de er nødt til at møde op til regelmæssig blodprøvetagning.
Bulgarian: • Thelin е хепатотоксичен и пациентите ще трябва да се явяват за редовни кръвни тестове
Danish: o Henvisning af patienter, der bliver gravide, til en læge, der er specialist i eller har erfaring med teratologi samt dens diagnose, for evaluering og råd.
Bulgarian: o Пренасочване за оценка и съвет на забременелите пациентки към лекар, специализиран или с опит в тератологията и нейната диагноза
Danish: Overvågningsprogrammet bør tilskynde læger til at indberette alvorlige bivirkninger og visse bestemte bivirkninger, som er nævnt nedenfor, øjeblikkeligt samt andre ikke-alvorlige bivirkninger med tre måneders intervaller.
Bulgarian: Програмата за наблюдение трябва да подтиква лекарите да съобщават незабавно сериозните НЛР и някои определени НЛР, като тези по-долу, а други не-сериозни НЛР - на интервали от три
Danish: • At sikkerhedsdatabasen for Thelin er begrænset, og at læger opfordres til at indskrive patienter i et overvågningsprogram med henblik på at øge kendskabet til forekomsten af væsentlige bivirkninger (ADR'er).
Bulgarian: Информацията за безопасността на Thelin е ограничена и лекарите се насърчават да включват пациентите в програма за наблюдение с цел повишаване знанията за честотата на важни нежелани лекарствени реакции (НЛР).
Danish: Ved bekræftelse bør det på individuel basis afgøres, om Thelin-Behandlingen skal fortsættes eller standses.
Bulgarian: Необходимо е потвърждение чрез друг тест на чернодробната функция; ако се потвърди, решение за продължаване или спиране прилагането на Thelin трябва да се вземе индивидуално.
Danish: Hvis aminotransferaseniveauerne vender tilbage til niveauerne, inden indledning af behandlingen, bør genoptagelse af den initiale dosering overvejes.
Bulgarian: Ако нивата на трансаминазите се възстановят до стойностите преди лечението, да се обмисли възстановяване на първоначалната схема на лечение.
Danish: • At der er interaktion med ciclosporin, som kan medføre højere blodkoncentrationer af Thelin og således en øget risiko for bivirkninger.
Bulgarian: Има взаимодействие с циклоспорин А, което може да доведе до повишена концентрация на Thelin в кръвта и оттам до по-висок риск от нежелани реакции
Danish: • At kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention, og at de skal informere deres læge om mulig graviditet, før udskrivning af en ny recept.
Bulgarian: Сигурност, че жените в детеродна възраст използват ефективна контрацепция и че пациентите трябва да информират личните си лекари за всяка възможност за забременяване преди да се направи ново предписание
Danish: • Informationskort til patienten
Bulgarian: Информационна карта на пациента
Danish: • Informationskort til patientens partner
Bulgarian: Информационна карта на придружителя на пациента
Danish: Ved bekræftelse skal behandlingen afbrydes, og aminotransferaseniveauer monitoreres mindst hver fjortende dag, indtil niveauerne normaliseres.
Bulgarian: Необходимо е потвърждение чрез друг тест на чернодробната функция; при потвърждаване лечението трябва да бъде спряно и да се започне проследяване на нивата на трансаминазите поне на всеки 2 седмици, докато се нормализират.
Danish: • > 5 og ≤ 8 x ULN: Bekræft med ny levertest.
Bulgarian: • > 5 и ≤ 8 x ГГН:
Danish: • Thelins effekt på blødning o Interaktion med warfarin- og vitamin K-antagonister, der fører til en øget INR.
Bulgarian: Ефекти на Thelin върху кървенето o Взаимодействието с варфарин и антагонисти на витамин
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ТРЯБВА ДА БЪДАТ
Danish: Hvis aminotransferasenivauerne returnerer til værdierne inden behandling, kan genoptagelse af Thelinbehandling overvejes.
Bulgarian: Ако нивата на трансаминазите се върнат до стойностите преди лечението, да се обмисли възобновяване на лечението с Thelin съгласно условията, описани по-долу.
Danish: • > 3 ≤ 5 x ULN: Bekræft med ny levertest.
Bulgarian: • > 3 и ≤ 5 х ГГН:
Danish: o Nødvendigheden af at informere kvindelige patienter om risikoen for teratogenicitet, kontraception og om nødvendigt nødvendigheden af graviditetstests, samt om hvad de skal gøre, hvis de bliver gravide.
Bulgarian: • Thelin е тетратогенен o Употреба на ефективна контрацепция при жени в детеродна възраст o Възможно взаимодействие с орални контрацептиви и завишен риск от o Необходимост пациентките да бъдат информирани за тератогенното действие и посъветвани да ползват контрацептиви, да си направят при нужда тест за бременност и какви мерки да вземат при евентуално забременяване.
Danish: • Nødvendigheden af at kvindelige patienter kontakter deres behandlingslæge, straks efter at de får mistanke om, at de er gravide.
Bulgarian: Необходимост пациентите от женски пол да съобщят на лекуващия си лекар незабавно,
Danish: 10 August 2006.
Bulgarian: 10 август 2006
Danish: Dette gør det nemmere for Dem at foretage flere aktiviteter.
Bulgarian: Това ще улесни възможността Ви да извършвате повече активност.
Danish: • Hvis De er barn eller ung under 18 år.
Bulgarian: Ако сте дете или юноша под 18 години.
Danish: • Efter anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur.
Bulgarian: При поискване от Европейската агенция по лекарствата.
Danish: INR skal i alle tilfælde monitoreres regelmæssigt.
Bulgarian: При всички случаи INR трябва да се проследява редовно.
Danish: skal De straks tale med Deres læge.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар.
Danish: En NOAEL er ikke blevet fastlagt.
Bulgarian: NOAEL не е бил установен.
Danish: Steady state hos frivillige nås inden for cirka 6 dage.
Bulgarian: Равновесно състояние при доброволци се постига за около 6 дни.
Danish: Interaktion med et sådant lægemiddel kan derfor ikke udelukkes.
Bulgarian: Следователно не може да се изключи взаимодействие с такова лекарство.
Danish: Mindre end 1 % af dosen udskilles som uændret aktivt stof.
Bulgarian: По-малко от 1% от дозата се екскретира като непроменена активна съставка.
Danish: Det er vigtigt, at disse prøver tages hver måned under behandlingen, selvom De ikke har symptomer.
Bulgarian: Важно е да правите тези изследвания всеки месец по време на лечението, дори ако нямате никакви симптоми.
Danish: Af hensyn til Deres sikkerhed er det yderst vigtigt, at De får taget regelmæssige blodprøver.
Bulgarian: За Вашата безопасност е много важно да провеждате редовни кръвни изследвания.
Danish: Tag ikke mere end én tablet om dagen.
Bulgarian: Не взимайте повече от една таблетка всеки ден.
Danish: Den kan tages med eller uden mad uden hensyntagen til tidspunktet på dagen.
Bulgarian: Може да се приема със или без храна, без значение по кое време на деня.
Danish: Hvis De bemærker nogle af disse symptomer:
Bulgarian: Ако забележите някои от следните признаци:
Danish: Deres læge vil rådgive Dem om egnet prævention.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде съвет за подходяща контрацепция.
Danish: De patienter, der har behov for en kombination, bør monitoreres omhyggeligt.
Bulgarian: Пациентите, които се нуждаят от комбинация, трябва да бъдат стриктно мониторирани.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af Thelin er mellem 70 og 100 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на Thelin е между 70 и 100%.
Danish: Om nødvendigt skal der foretages en graviditetstest.
Bulgarian: Ако е необходимо, трябва да се направи тест за бременност.
Danish: Risk Management Plan
Bulgarian: План за Управление на Риска
Danish: Der er også links til andre websites om sjældne sygdomme, og hvordan de behandles.
Bulgarian: Има също така линкове към други уеб сайтове за редки заболявания и лечения.
Danish: • Hvis De har eller har haft et alvorligt leverproblem.
Bulgarian: Ако имате или сте имали сериозен чернодробен проблем;
Danish: Skal skrives i braille-skrift på fremstillingstidspunktet.
Bulgarian: Да бъде написано на брайлова азбука по време на производството.
Danish: Opbevares under 25°C.
Bulgarian: Съхранение под 25°C.
Danish: Reduktionen i gennemsnitlig lungearterietryk på 3 mmHg (6 %) var ikke statistisk signifikant.
Bulgarian: Намалението на средното белодробно артериално налягане от 3 mmHg (6%) не е било статистически значимо.
Danish: Rådgivning fra en hepatolog anbefales.
Bulgarian: Препоръчва се консултация с хепатолог.
Danish: Median forskel fra placebo ( 95% CI)
Bulgarian: Медиана на разликата спрямо плацебо (95% CI)
Danish: Omkring 50-60 % af en oral dosis udskilles i urinen, og resten elimineres via fæces.
Bulgarian: Приблизително 50-60% от еднократна перорална доза се екскретира в урината, а останалото количество се елиминира чрез изпражненията.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på, at Deres lever ikke fungerer korrekt.
Bulgarian: Това могат да бъдат признаци, че Вашият черен дроб не работи правилно.
Danish: Hvis De har glemt en dosis, så tag den så snart, De kommer i tanke om det.Tag ikke to tabletter på én dag.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, вземете пропуснатата доза веднага щом си спомните, но не взимайте две таблетки за един ден.
Danish: Thelin var ikke karcinogent ved administration til rotter i 97-99 uger eller ved administration til p53(+/-) transgeniske mus i 6 måneder.
Bulgarian: Thelin не е бил карциногенен при приложение на плъхове в продължение на 97-99 седмици или на p53(+/-) трансгенни мишки в продължение на 6 месеца.
Danish: Hvis der forekommer et markant fald i hæmoglobinkoncentration, skal der foretages yderligere evaluering for at fastslå årsagen og behovet for specifik behandling.
Bulgarian: Ако настъпи значително намаление на концентрацията на хемоглобина, трябва да се проведе допълнително изследване, за да се определи причината и нуждата от специфично лечение.
Danish: Reproduktionstoksicitet er kun blevet evalueret i rotter.
Bulgarian: Репродуктивна токсичност е оценявана само при плъхове.
Danish: Fortæl det straks til Deres læge, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid i nær fremtid.
Bulgarian: Кажете на лекаря си, ако сте или планувате да забременеете в близкото бъдеще.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, naturlægemidler og vitaminer.
Bulgarian: Това включва и лекарства, които сте закупили без рецепта, билкови лекарства и витамини.
Danish: Hvis De ikke får menstruation eller tror, at De måske er gravid, skal De straks kontakte Deres læge.
Bulgarian: Ако липсва менструацията или смятате, че може да сте бременна, веднага се свържете с Вашия лекар.
Danish: Hyppighederne er rapporteret som meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til 1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Bulgarian: Честотите се представят като много чести (1/10), чести (>1/100, <1/10), нечести (>1/1 000, 1/100), редки (>1/10 000, 1/1 000), и много редки (1/10 000).
Danish: Den kliniske betydning af dette er ikke kendt.
Bulgarian: Клиничната значимост на това не е известна.
Danish: Hos PAH patienter blev den maksimale plasmakoncentration sædvanligvist opnået inden for 1-4 timer.
Bulgarian: При пациенти с БАХ пикови плазмени концентрации се постигат обикновено в рамките на 1- 4 часа.
Danish: Dette kan føre til leversvigt, som kan være fatalt, og understreger behovet for regelmæssig monitorering af transaminaser og bilirubin.
Bulgarian: Това може да доведе до чернодробна недостатъчност, която да бъде фатална, и подчертава нуждата от редовно проследяване на трансаминазите и билирубина.
Danish: Specielle populationer;
Bulgarian: Специални популации
Danish: Deres læge vil muligvis anbefale månedlige graviditetstester, mens De tager Thelin.
Bulgarian: Лекарят Ви може да препоръча ежемесечни тестове за бременност, докато приемате Thelin.
Danish: • Hvis De tager høje doser af nifedipin.
Bulgarian: Ако приемате висока доза нифедипин.
Danish: Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ Storbritannien
Bulgarian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Великобритания
Danish: Metabolisme og eliminering:
Bulgarian: Метаболизъм и елиминиране
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFF(ER)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А
Danish: I henhold til "CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use" skal den opdaterede RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Bulgarian: Според Указание на CHMP за Системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подаде едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Danish: • Tilstoppet næse og næseblod
Bulgarian: запушен нос и кръвотечение от носа
Danish: Behandling bør kun indledes og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Bulgarian: Лечение трябва да бъде започнато и наблюдавано само от лекар с опит в лечението на БАХ.
Danish: Ændringen i AUC blev ikke betragtet som klinisk signifikant.
Bulgarian: Промяната в AUC не се счита за клинично значима.
Danish: Disse ændringer var som regel reversible i kliniske forsøg, når retningslinjerne for monitorering og behandlingsafbrydelse blev fulgt.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания тези промени обикновено са били обратими, когато са спазвани препоръките за проследяване и прекратяване на лечението.
Danish: Denne specifikke gruppe havde en større risiko (19 %; N=10/53) for udvikling af ALAT-stigning og/eller ASAT-stigning > 3 x ULN.
Bulgarian: Тази специфична група е с по-висок риск (19%; N = 10/53) от повишаване на АСАТ и/или АЛАТ > 3
Danish: Thelins sikkerhed er vurderet i kliniske forsøg med mere end 1200 patienter med PAH, såvel som i sikkerhedsdata efter markedsføring.
Bulgarian: Безопасността на Thelin е оценена в клинични проучвания при повече от 1 200 пациенти с БАХ, както и по постмаркетингови данни за безопасност.
Danish: • Nødvendigheden af at fortælle deres læge om alle uønskede hændelser.
Bulgarian: Необходимост да кажат на техния лекар за всички нежелани лекарствени реакции
Danish: I denne samlede population var Kaplan-Meier-skønnet for overlevelse efter 1, 2 og 3 år henholdsvis 96 %, 85 % og 78 %.
Bulgarian: В тази обща популация, оценките по Kaplan-Meier за 1-, 2- и 3-годишната преживяемост са били съответно 96%, 85% и 78%.
Danish: Denne medicin kan påvirke virkningen af Thelin.
Bulgarian: Тези лекарства могат да окажат влияние върху ефекта на Thelin.
Danish: Kartonerne indeholder 14, 28, 56, eller 84 tabletter.
Bulgarian: Кутиите съдържат 14, 28, 56 или 84 таблетки.
Danish: Virkningen af Thelin på udfaldet af sygdommen kendes ikke.
Bulgarian: Ефектът на Thelin върху изхода на болестта е неизвестен.
Danish: p-værdi
Bulgarian: P-Стойност
Danish: Symptomatisk hepatitis
Bulgarian: Симптоматичен хепатит
Danish: Patienter, som tager anden medicin:
Bulgarian: Употреба при пациенти, приемащи други лекарства:
Danish: Thelin kan påvirke Deres lever.
Bulgarian: Thelin може да засегне Вашия черен дроб.
Danish: Den afsluttende elimineringshalveringstid (t½) er 10 timer.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот (t½) е 10 дни.
Danish: Forbedring af funktionsklasse blev set i alle studier (STRIDE-1, STRIDE-2 og STRIDE-4).
Bulgarian: Подобрения във функционалния клас са били наблюдавани във всички проучвания (STRIDE-1, STRIDE-2 и STRIDE-4).
Danish: I alt 145 patienter blev behandlet med sitaxentannatrium 100 mg, og deres langtidsoverlevelsesstatus blev vurderet efter minimum 3 år.
Bulgarian: Общо 145 пациенти са били лекувани с ситаксентан натрий 100 mg и тяхната дългосрочна преживяемост е била оценена за минимум 3 години.
Danish: Udslæt (forskellige former)
Bulgarian: Обрив (различни типове и проявления)
Danish: Insomni, svimmelhed
Bulgarian: Безсъние, замайване
Danish: Det er muligt, at De skal tage Thelin i en eller to måneder for at mærke en virkning.
Bulgarian: Може да се наложи да приемате Thelin в продължение на месец или два без да почувствате някакъв ефект.
Danish: Prøven tages derefter hver tredje måned for at kontrollere, om De har blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer).
Bulgarian: Следвайки тази схема, изследването ще продължи да бъде правено на всеки три месеца, за да проверява за анемия (намалено количество на червените кръвни клетки).
Danish: I tilfælde af overdosering skal der tages understøttende foranstaltninger.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се използват симптоматични и поддържащи мерки.
Danish: • Hævelse i arme og ben
Bulgarian: подуване на ръцете и краката
Danish: Thelin sænker blodtrykket ved at udvide disse kar, så Deres hjerte kan pumpe blod mere effektivt.
Bulgarian: Thelin намалява кръвното налягане като разширява тези съдове, така че Вашето сърце може да помпа кръв по-ефективно.
Danish: Børn og unge (< 18 år): Thelin bør ikke anvendes til børn under 18 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed og effekt.
Bulgarian: Thelin не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност.