FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le terme thrombocytopénie inclut les PT suivants : thrombocytopénie, numération plaquettaire diminuée.
Italian: Trombocitopenia include i seguenti PT: Trombocitopenia, Conta delle piastrine diminuita.
French: Odds ratio pour le TBC (IC à 95 %) et valeur de p
Italian: CBR Odds Ratio (IC 95%) e pvalue
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2018.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 01-2018.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Faslodex, le 10 mars 2004.
Italian: Il 10 marzo 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Faslodex, valida in tutta l'Unione europea.
French: L'EPAR complet relatif à Faslodex est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Faslodex, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'Agence européenne des médicaments est arrivée à la conclusion que les bénéfices de Faslodex observés au cours des études sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali è giunta alla conclusione che i benefici di Faslodex osservati negli studi sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Faslodex ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e le pazienti devono osservare affinché Faslodex sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: La dose recommandée est de 500 mg une fois par mois, suivie d'une dose supplémentaire de 500 mg deux semaines après la dose initiale.
Italian: La dose raccomandata è di 500 mg una volta al mese, con somministrazione di un'ulteriore dose di 500 mg due settimane dopo la prima.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Faslodex.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Faslodex.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Faslodex.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Faslodex.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Faslodex?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Faslodex?
French: La dose est administrée en deux injections, chacune effectuée dans le muscle fessier de chaque fesse sur une période d'injection d'une à deux minutes.
Italian: La dose viene somministrata mediante due iniezioni, ciascuna per via intramuscolare in un gluteo nell'arco di 1-2 minuti.
French: Faslodex est disponible sous la forme de solution injectable en seringues préremplies (250 mg).
Italian: Faslodex è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in siringhe preriempite (250 mg).
French: Le principe actif de Faslodex, le fulvestrant, est un anti-estrogène.
Italian: Il principio attivo di Faslodex, fulvestrant, è un antiestrogeno.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions sous Faslodex, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Faslodex, vedere il foglio illustrativo.
French: En conséquence, la croissance des cellules cancéreuses n'est pas stimulée par l'estrogène, ce qui ralentit la croissance de la tumeur.
Italian: Di conseguenza, la crescita delle cellule tumorali non viene stimolata dagli estrogeni, e la crescita del tumore pertanto rallenta.
French: Faslodex ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes, ou chez les patientes atteintes d'une maladie hépatique grave.
Italian: Faslodex non deve essere utilizzato in donne in gravidanza o in allattamento né in pazienti con grave malattia del fegato.
French: Chez les femmes atteintes de ce type de cancer du sein, Faslodex est utilisé en combinaison avec le palbociclib (un autre médicament anticancéreux).
Italian: Nelle donne affette da questo tipo di cancro della mammella, Faslodex viene usato in associazione con palbociclib (un altro medicinale antitumorale).
French: Faslodex est un médicament anti-estrogène utilisé pour le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique (cancer qui s'est propagé dans d'autres parties du corps) chez les patientes suivantes:
Italian: Faslodex è un medicinale antiestrogenico utilizzato per il trattamento del cancro della mammella avanzato o metastatico (cioè che si è diffuso in altre parti del corpo) nelle seguenti tipologie di pazienti:
French: Il bloque les récepteurs aux estrogènes présents sur les cellules et entraîne la diminution du nombre de récepteurs aux estrogènes.
Italian: Esso blocca i recettori per l'estrogeno sulle cellule, determinando una riduzione del numero degli stessi.
French: Quels sont les bénéfices de Faslodex démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Faslodex sono stati evidenziati negli studi?
French: En outre, le médicament pris en association avec le palbociclib est efficace chez les patientes atteintes d'un cancer du sein RH-positif, HER2-négatif.
Italian: Inoltre, il medicinale è efficace in associazione con palbociclib nelle pazienti con cancro della mammella HR-positivo, HER-2-negativo.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Faslodex, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Faslodex le pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Les effets indésirables graves les plus courants sont les suivants: faibles taux de globules blancs et de globules rouges, faibles taux de plaquettes, infections, élévation des taux d'enzymes hépatiques et fatigue.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono stati bassi livelli di globuli bianchi e globuli rossi, bassi livelli di piastrine nel sangue, infezioni, livelli più elevati degli enzimi del fegato e stanchezza.
French: Faslodex n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Faslodex può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Cinq études principales ont montré l'efficacité de Faslodex à prolonger la durée pendant laquelle les patientes ont vécu sans aggravation de leur maladie.
Italian: Cinque studi principali hanno dimostrato l'efficacia di Faslodex nel prolungamento della durata di sopravvivenza delle pazienti senza peggioramento della malattia.
French: • les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein connu sous le nom de «cancer du sein positif pour les récepteurs aux estrogènes» non traitées antérieurement par hormonothérapie, ou dont le cancer avait réapparu après un traitement par un autre anti-estrogène;
Italian: • donne in postmenopausa affette da un tipo di cancro della mammella noto come "cancro della mammella positivo per i recettori degli estrogeni" che non sono state precedentemente sottoposte ad alcun trattamento ormonale o il cui tumore si è ripresentato dopo un trattamento con un altro antiestrogeno;
French: La croissance de la plupart des types de cancer du sein est stimulée lorsque l'hormone estrogène se fixe sur des cibles (récepteurs) présentes sur les cellules cancéreuses.
Italian: La crescita della maggior parte dei tumori alla mammella è indotta dall'ormone estrogeno che si lega ai bersagli (recettori) sulle cellule tumorali.
French: • les femmes atteintes d'un type de cancer du sein connu sous le nom de «cancer RH-positif, HER2négatif» antérieurement traitées par hormonothérapie.
Italian: • donne affette da un tipo di cancro della mammella noto come "cancro HR-positivo, HER-2negativo" che sono state precedentemente sottoposte a un trattamento ormonale.
French: Autres informations relatives à Faslodex:
Italian: Altre informazioni su Faslodex
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Faslodex, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Faslodex, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pourquoi Faslodex est-il approuvé?
Italian: Perché Faslodex è approvato?
French: Les études ont montré l'efficacité de Faslodex, un médicament anti-estrogène, à prolonger la durée pendant laquelle les patientes atteintes d'un cancer du sein positif pour les récepteurs aux estrogènes vivent sans aggravation de leur maladie.
Italian: Gli studi hanno mostrato l'efficacia di Faslodex, un medicinale antiestrogenico, nel prolungamento del tempo di sopravvivenza senza peggioramento della malattia delle pazienti con cancro della mammella positivo per i recettori degli estrogeni.
French: Lorsque Faslodex est utilisé seul, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: réactions au site d'injection (telles que de la douleur ou de l'inflammation), faiblesse, nausées (envie de vomir) et élévation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang (signe de problèmes de foie).
Italian: Quando Faslodex è usato in monoterapia, gli effetti indesiderati più comuni (osservati in più di 1 paziente su 10) sono reazioni in sede di iniezione (quali dolore o infiammazione), debolezza, nausea e livelli più elevati degli enzimi epatici nel sangue (un segno di problemi al fegato).
French: Une troisième étude menée auprès de 736 femmes a montré que la dose de Faslodex plus élevée (500 mg) était plus efficace que celle de 250 mg: les femmes recevant la dose plus élevée ont vécu en moyenne 6,5 mois sans aggravation de leur maladie contre 5,5 mois pour celles recevant la dose plus faible.
Italian: Un terzo studio, condotto su 736, donne ha mostrato che la dose più elevata di 500 mg di Faslodex era più efficace di quella di 250 mg: le donne cui era stata somministrata la dose più elevata erano vissute in media per 6,5 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto ai 5,5 mesi di quelle che avevano assunto la dose più bassa.
French: Il contient le principe actif fulvestrant.
Italian: Faslodex contiene il principio attivo fulvestrant.
French: Lorsque Faslodex est utilisé en combinaison avec le palbociclib, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus de deux patients sur 10) sont les suivants: faibles taux de globules blancs et de globules rouges, faibles taux de plaquettes, infections, fatigue, nausées, stomatite (inflammation de la muqueuse buccale) et diarrhée.
Italian: Quando è usato in associazione con palbociclib, gli effetti indesiderati più comuni di Faslodex (osservati in più di 2 pazienti su 10) sono bassi livelli di globuli bianchi e globuli rossi, ridotta conta piastrinica nel sangue, infezioni, stanchezza, nausea, stomatite (infiammazione della mucosa della bocca) e diarrea.
French: La quatrième étude, menée auprès de 462 femmes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique non traitées antérieurement par hormonothérapie, a montré que les femmes traitées par Faslodex (500 mg une fois par mois) ont vécu en moyenne 16,6 mois sans aggravation de leur maladie contre 13,8 mois pour celles sous anastrozole.
Italian: Il quarto studio, condotto su 462 donne affette da cancro della mammella avanzato o metastatico non sottoposte precedentemente a terapia ormonale, ha mostrato che le donne trattate con Faslodex (500 mg una volta al mese) erano vissute in media per 16,6 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto ai 13,8 mesi di quelle cui era stato somministrato anastrozolo.
French: Enfin, une étude portant sur l'utilisation de Faslodex en combinaison avec le palbociclib menée auprès de 521 femmes atteintes d'un cancer du sein RH-positif, HER2-négatif avancé ou métastatique a montré que les femmes traitées par Faslodex et palbociclib ont vécu en moyenne 9,2 mois sans aggravation de leur maladie contre 3,8 mois pour celles traitées uniquement par Faslodex.
Italian: Infine, uno studio sull'uso di Faslodex in associazione con palbociclib, condotto su 521 donne affette da tumore della mammella avanzato o metastatico (HR)-positivo (HER2)-negativo, ha mostrato che le donne trattate con Faslodex in associazione con palbociclib erano vissute in media per 9,2 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto ai 3,8 mesi di quelle cui era stato somministrato Faslodex in monoterapia.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Faslodex?
Italian: Quali sono i rischi associati a Faslodex?
French: Deux de ces études menées auprès de 851 femmes ont montré que Faslodex était aussi efficace qu'un autre médicament, l'anastrozole: les femmes sous Faslodex ont vécu en moyenne 5,4 mois sans aggravation de leur maladie contre 4,1 mois pour celles sous anastrozole.
Italian: Due di questi studi, condotti su 851, donne hanno mostrato che l'efficacia di Faslodex era equivalente a quella di un altro medicinale, anastrozolo: le donne cui era stato somministrato Faslodex erano vissute in media per 5,4 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto ai 4,1 mesi di quelle che avevano assunto anastrozolo.
French: Comment Faslodex agit-il?
Italian: Come agisce Faslodex?
French: Comment Faslodex est-il utilisé?
Italian: Come si usa Faslodex?
French: Qu'est-ce que Faslodex et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Faslodex?
French: Poudre : 7,5 mg Solvant : 5 ml (1,5 mg/ml)
Italian: Polvere: 7,5mg Solvente: 5ml (1,5 mg/ml)
French: Poudre : 1,5 mg par flacon Solvant : 1 ml par ampoule
Italian: Polvere: 1,5mg per flaconcino Solvente: 1ml per fiala
French: 3 flacons 3 ampoules
Italian: 3 flaconcini 3 fiale
French: 1 flacon 1 ampoule
Italian: 1 flaconcino 1 fiala
French: - 3 ans.
Italian: 3 anni.
French: Reconstitution de la solution :
Italian: Ricostituzione della soluzione:
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée à ce jour.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione.
French: Ce produit vous sera donné une fois par jour, pendant au maximum 7 jours.
Italian: Il medicinale le verrà dato una volta al giorno, per un massimo di 7 giorni.
French: Il convient donc de suivre ces patients attentivement.
Italian: I pazienti, pertanto, devono essere strettamente monitorati.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale poiché contiene informazioni importanti per lei.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide et/ou contient des particules.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida e/o contiene particelle.
French: Ils peuvent être les premiers signes d'une réaction allergique sévère.
Italian: Questi potrebbero essere i primi segni che si sta verificando una grave reazione allergica.
French: Le solvant est un liquide incolore et limpide.
Italian: Il solvente è un liquido limpido e incolore.
French: Ils sont rares (peuvent affecter au plus 1 personne sur 1000).
Italian: Questi eventi sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).
French: Dilution avant perfusion :
Italian: Diluizione prima dell'infusione:
French: Autres médicaments et Fasturtec
Italian: Altri medicinali e Fasturtec
French: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italie
Italian: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italia
French: Date de première autorisation : 23 février 2001 Date du dernier renouvellement : 23 février 2006
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 23 Febbraio 2006
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Voir rubrique 3 « Comment utiliser Fasturtec » et les informations pratiques ci-dessous sur la préparation et la manipulation.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Vedere paragrafo 3 "Come usare Fasturtec" e le informazioni pratiche sulla preparazione e manipolazione fornite di seguito.
French: La clairance est augmentée (environ 35 %) chez les enfants et les adolescents en comparaison aux adultes, conduisant à une exposition systémique plus faible.
Italian: La clearance aumenta (circa 35%) nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti, dando luogo a una esposizione sistemica più bassa.
French: Contractions musculaires involontaires**
Italian: - Contrazione muscolare involontaria**
French: Les résultats ont montré une action significativement plus rapide de Fasturtec en comparaison à l'allopurinol.
Italian: I risultati hanno mostrato un inizio significativamente più rapido dell'azione di Fasturtec in confronto ad allopurinolo.
French: Il n'est pas établi que le risque de développer une réaction allergique soit augmenté lorsque le traitement par Fasturtec est réintroduit.
Italian: Non è noto se la possibilità di sviluppare una reazione allergica aumenta nel caso in cui il trattamento con Fasturtec venga ripetuto.
French: Fréquence indéterminée (les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence) - mouvements involontaires des muscles (contraction musculaire involontaire)
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - movimenti muscolari involontari (contrazione muscolare involontaria)
French: - après reconstitution, ou dilution, une utilisation immédiate est recommandée.
Italian: - Dopo ricostituzione o diluizione si raccomanda l'uso immediato.
French: Toutefois, la stabilité en cours d'utilisation a été démontrée pour 24 heures entre +2°C et +8°C.
Italian: Tuttavia, la stabilità è stata dimostrata per 24 ore tra +2°C e +8°C.
French: Classe pharmacothérapeutique: médicament détoxifiant dans un traitement cytostatique, code ATC : V03AF07
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanze disintossicanti per trattamenti citostatici, codice ATC: V03AF07.
French: Fasturtec se présente en boîte de :
Italian: Fasturtec è fornito in confezioni da:
French: Votre médecin pourra également demander une analyse de sang pour s'assurer que vous ne développez pas une anomalie sanguine.
Italian: Il medico può anche eseguire degli esami del sangue per essere sicuro che lei non sviluppi nessuna malattia del sangue.
French: 1 mg correspond à 18,2 UAE*
Italian: 1 mg corrisponde a 18,2 EAU*.
French: Les échantillons de plasma doivent être préparés par centrifugation dans une centrifugeuse préalablement refroidie (4°C).
Italian: I campioni di plasma devono essere preparati immediatamente per centrifugazione in una centrifuga precedentemente raffreddata (4°C).
French: La notice imprimée du médicament mentionne le nom et l'adresse du fabriquant responsable de la libération du lot concerné.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
French: A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Italian: Conservare nella confezione originale, in modo da proteggere dalla luce.
French: Les fréquences sont définies selon la convention MedDRA suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1,000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione MedDRA: molto comuni (1/10); comuni (≥1/100 a <1/10), non comuni (≥1/1.000 a <1/100), rare (1/10.000 a <1/1.000); molto rare (<1/10.000), Non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
French: Le volume nécessaire de solution reconstituée dépend du poids corporel du patient.
Italian: Il volume di soluzione ricostituita richiesto dipende dal peso del paziente.
French: Perfusion : La solution finale doit être perfusée en 30 minutes.
Italian: Infusione: L'infusione della soluzione finale deve essere effettuata in 30 minuti.
French: Ne pas utiliser de filtre pour perfuser.
Italian: Per l'infusione non si devono utilizzare filtri.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza obbligo di prescrizione medica.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Italian: Per istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6..
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
French: Les résultats d'efficacité chez 229 patients évaluables ont montré un taux de réponse globale (normalisation du taux plasmatique d'acide urique) de 96,1%.
Italian: I risultati di efficacia, valutati su 229 pazienti, hanno mostrato un tasso di risposta totale (normalizzazione dei livelli di acido urico nel plasma) del 96,1%.
French: * Choc anaphylactique incluant des cas pouvant être d'issue fatale ** Expérience post marketing + G3/G4 peu fréquents ++ G3/G4 fréquents
Italian: * Shock anafilattico con potenziale esito fatale ** Da esperienze post-marketing + Non comune G3/4 ++ Comune G3/4
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucune information sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines n'est disponible.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono disponibili informazioni sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
French: Procéder à une vérification visuelle avant toute utilisation.
Italian: Esaminare visivamente prima dell'uso.
French: Votre traitement par Fasturtec pourrait être interrompu et vous pourriez avoir besoin d'un traitement supplémentaire.
Italian: Pertanto, potrebbe dover interrompere il suo trattamento con Fasturtec, e aver bisogno di un ulteriore trattamento.
French: F - 75008 Paris France
Italian: F - 75008 Paris,
French: Allergie/ Réactions allergiques (rashs et urticaire)
Italian: - Allergia/ reazioni allergiche (eruzioni cutanee e orticaria)
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la rasburicase chez la femme enceinte.
Italian: Non sono disponibili dati sull'utilizzo di rasburicase in donne in gravidanza.
French: Fasturtec n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Italian: Fasturtec non è raccomandato nelle donne in età fertile che non facciano uso di contraccezione.
French: Les effets tératogènes de la rasburicase ne pouvant être exclus, Fasturtec ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de stricte nécessité.
Italian: Poiché non si possono escludere effetti teratogeni di rasburicase, durante la gravidanza Fasturtec deve essere utilizzato soltanto se strettamente necessario.
French: Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Italian: Solo monouso, ogni soluzione inutilizzata deve essere eliminata.
French: Pendant le traitement par Fasturtec, le bénéfice de l'allaitement doit être évalué par rapport au risque potentiel pour le nourrisson.
Italian: Durante il trattamento con Fasturtec, è necessario valutare il vantaggio dell'allattamento contro il potenziale rischio per il lattante.