FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • minimal to no desire or need to abuse opioids
Dutch: • minimaal tot geen verlangen naar of minimale of geen behoefte aan misbruik van opiaten
English: • increased or decreased weight, including abnormal weight gain
Dutch: • toegenomen of verlaagd gewicht, waaronder abnormale gewichtstoename
English: Generally, breakage was not perceived as a safety concern to the patient by the investigator.
Dutch: Doorgaans beschouwde de onderzoeker een breuk niet als een veiligheidsprobleem voor de patiënt.
English: • the patient experiences severe or intolerable side effects (including severe precipitated withdrawal);
Dutch: • de patiënt ernstige of onverdraagbare bijwerkingen heeft (waaronder hevige ontwenningsverschijnselen);
English: Weeks 17 to 24
Dutch: Week 17 - 24
English: The efficacy and safety of buprenorphine in elderly patients > 65 years has not been established.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van buprenorfine bij oudere patiënten > 65 jaar zijn niet vastgesteld.
English: It is used to treat opioid dependence in adults who are also receiving medical, social and psychological support.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van opioïdeafhankelijkheid bij volwassenen die ook medische, sociale en psychologische ondersteuning krijgen.
English: Higher than normal doses and repeated administration may be necessary.
Dutch: Hogere doses dan normaal en herhaalde toediening kunnen noodzakelijk zijn.
English: The basis for successful use and subsequent removal of Sixmo is a correct and carefully performed subcutaneous insertion of the implants in accordance with the instructions.
Dutch: De basis voor een succesvol gebruik en daaropvolgende verwijdering van Sixmo is een correct en zorgvuldig uitgevoerde subcutane inbrenging van de implantaten, in overeenstemming met de instructies.
English: • consistency in compliance with clinic visit requirements
Dutch: • consequente naleving van vereisten voor bezoeken aan de kliniek
English: Medicinal product subject to special and restricted medical prescription.
Dutch: Aan bijzonder en beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
English: In 3 patients treated in clinical studies, and in 1 patient treated during post-marketing, implants or fragments could not be located and were, therefore, not removed at the end of the treatment.
Dutch: Bij 3 patiënten die in klinische onderzoeken werden behandeld en 1 patiënt die in de postmarketingperiode werd behandeld, konden implantaten of fragmenten niet worden gelokaliseerd en werden ze daarom niet verwijderd aan het einde van de behandeling.
English: Weeks 1 to 16
Dutch: Week 1 - 16
English: • Benzodiazepines: This combination may result in death due to respiratory depression of central origin.
Dutch: • Benzodiazepines: deze combinatie kan leiden tot overlijden als gevolg van ademhalingsdepressie met centrale oorsprong.
English: The safety and efficacy of Sixmo in children under 18 years have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Sixmo bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: Cardiac arrest or arrhythmias will require advanced life support techniques.
Dutch: Hartstilstand of hartritmestoornissen zullen geavanceerde technieken voor life support vereisen.
English: The implant applicator (disposable) and its parts are shown in Figure 1.
Dutch: De implantatieapplicator (wegwerpbaar) en de onderdelen ervan worden weergegeven in afbeelding 1.
English: There are no prospective data with Sixmo beyond two treatment cycles, and there is no experience with inserting Sixmo implants into other sites of the arm, sites other than the upper arm or re-insertion into previously-used sites.
Dutch: Er zijn geen prospectieve gegevens met Sixmo langer dan twee behandelingscycli, en er is geen ervaring met het inbrengen van Sixmo-implantaten in andere plaatsen van de arm, andere plaatsen dan de bovenarm of opnieuw inbrengen in eerder gebruikte plaatsen.
English: In this study, approximately 75% of patients reported prescription opioids as the primary opioid of abuse, and 21% of patients reported heroin as the primary opioid of abuse.
Dutch: In dit onderzoek meldde ongeveer 75% van de patiënten voorgeschreven opiaten als het primaire opiaat van misbruik, terwijl 21% van de patiënten heroïne als het primaire opiaat van misbruik meldde.
English: Step 12: Complete the Patient Alert Card and give it to the patient to keep.
Dutch: Stap 12: Vul de Waarschuwingskaart voor de patiënt in en geef die aan de patiënt om bij zich te houden.
English: The CDF results for co-primary endpoint 2 were fundamentally the same as for endpoint 1 (p < 0.0001).
Dutch: De CDF-resultaten voor het coprimaire eindpunt 2 waren grotendeels dezelfde als voor eindpunt 1 (p < 0,0001).
English: Stop immediately once the proximal marking on the cannula has disappeared into the incision (Figures 7 and 8).
Dutch: Stop onmiddellijk wanneer de proximale markering op de canule in de incisie is verdwenen (afbeelding 7 en 8).
English: • period free from opioid drug abuse
Dutch: • periode zonder misbruik van opiaten
English: Each dose consists of 4 implants.
Dutch: Elke dosis bestaat uit 4 implantaten.
English: Furthermore, after establishment of non-inferiority, superiority of Sixmo over sublingual buprenorphine was tested and established (p=0.034).
Dutch: Bovendien werd, na vaststelling van niet-inferioriteit, de superioriteit van Sixmo ten opzichte van sublinguaal buprenorfine getest en vastgesteld (p = 0,034).
English: The mortality index was significantly increased in the buprenorphine groups.
Dutch: De mortaliteitsindex was significant toegenomen in de buprenorfinegroepen.
English: You may fell dizzy, drowsy and less alert.
Dutch: U kunt zich duizelig of suf voelen en minder alert zijn.
English: The recommended visit schedule for most patients is a frequency of no less than once-monthly for continued counselling and psychosocial support.
Dutch: Voor de meeste patiënten is het aanbevolen bezoekschema een frequentie van ten minste eenmaal per maand voor verder advies en psychosociale ondersteuning.
English: Also, scan or input the details of the implant procedure into the patient's medical records.
Dutch: Scan of noteer de gegevens over de implantatieprocedure ook in het medisch dossier van de patiënt.
English: New implants will be inserted in the other arm.
Dutch: Nieuwe implantaten worden in de andere arm ingebracht.
English: Number (%) of broken implants
Dutch: Percentage (%) gebroken implantaten
English: • consistency in participation in recommended behavioural therapy/peer support programme
Dutch: • consequente deelname aan aanbevolen gedragstherapie/steunprogramma met medepatiënten
English: Risk of expulsion
Dutch: Risico van uitstoting
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of Sixmo has not been studied.
Dutch: Het effect van een leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van Sixmo is niet onderzocht.
English: If liver problems are suspected your doctor will carry out tests to decide if treatment should be stopped.
Dutch: Als problemen met de lever worden vermoed, zal uw arts tests uitvoeren om te bepalen of de behandeling moet worden stopgezet.
English: See “Driving and using machines”.
Dutch: Zie ‘Rijvaardigheid en het gebruik van machines'.
English: Buprenorphine can influence the ability to drive and use machines and may impair the mental or physical abilities required for the performance of potentially dangerous tasks such as driving a car or operating machinery.
Dutch: Buprenorfine kan invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, en kan een negatieve invloed hebben op het geestelijke of fysieke vermogen dat vereist is voor het uitvoeren van potentieel gevaarlijke taken zoals een voertuig besturen of machines bedienen.
English: Step 14: Put on sterile gloves.
Dutch: Stap 14: Doe steriele handschoenen aan.
English: Instead, patients who feel the need for supplemental dosing should be seen and evaluated promptly.
Dutch: In plaats daarvan moeten patiënten die een behoefte voelen voor aanvullende suppletie onmiddellijk een consultatie krijgen en onmiddellijk geëvalueerd worden.
English: What Sixmo is and what it is used for
Dutch: Wat is Sixmo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Sixmo implants are not radiopaque and cannot be seen by X-ray or CT scan.
Dutch: Sixmo-implantaten zijn niet radiopaak en zijn niet zichtbaar met röntgenstralen of een CT-scan.
English: This may be related to existing reduced liver function and ongoing injecting drug use.
Dutch: Dit kan verband houden met een bestaande verminderde werking van de lever en doorlopend drugsgebruik met een injectie.
English: • lack of a white blood cell type called neutrophils
Dutch: • tekort aan een type witte bloedcellen, neutrofielen genoemd
English: Follow steps 15 and 16 for the removal of the remaining implants through the same incision.
Dutch: Volg de stappen 15 en 16 voor verwijdering van de overige implantaten via dezelfde incisie.
English: The clinical experience with Sixmo in non-Caucasian patients is currently limited.
Dutch: De klinische ervaring met Sixmo bij niet-blanke patiënten is op dit moment beperkt.
English: Note: Do not push the obturator.
Dutch: NB: Niet tegen de obturator duwen.
English: There is no experience of reimplantation beyond 12 months.
Dutch: Er is geen ervaring met herimplantatie na 12 maanden.
English: Do not force the implant beyond the end of the cannula with the obturator.
Dutch: Forceer het implantaat niet voorbij het uiteinde van de canule met de obturator.
English: No published information is available regarding a potential effect of buprenorphine on male and female fertility.
Dutch: Er is geen gepubliceerde informatie beschikbaar met betrekking tot een potentieel effect van buprenorfine op de vruchtbaarheid bij de man en de vrouw.
English: The removed implant contains a significant amount of residual buprenorphine.
Dutch: Het verwijderde implantaat bevat een significante hoeveelheid resterend buprenorfine.
English: In rare cases, implants or partial implants could not be localized and were, therefore, not removed (see section 4.2).
Dutch: In zeldzame gevallen konden implantaten of gedeeltelijke implantaten niet worden gelokaliseerd en werden ze daarom niet verwijderd (zie rubriek 4.2).
English: If infected, it should be treated appropriately and be determined if remaining implants need to be removed.
Dutch: Als die geïnfecteerd is, moet de infectie op gepaste wijze worden behandeld en moet worden bepaald of de overige implantaten moeten worden verwijderd.
English: • reduced consciousness
Dutch: • verminderd bewustzijn
English: If the treatment is continued, hepatic function should be monitored closely.
Dutch: Als de behandeling wordt voortgezet, moet de leverfunctie nauwlettend worden gemonitord.
English: • asthma or other breathing problems
Dutch: • astma of andere problemen met ademen
English: Your doctor will also give you a Patient Alert Card that provides the
Dutch: Uw arts zal u ook een Waarschuwingskaart voor de patiënt geven.
English: • local anaesthetic, such as 1% lidocaine with adrenaline 1:100,000
Dutch: • lokaal anestheticum, zoals 1% lidocaïne met adrenaline 1:100.000
English: Instruction for location of implants prior to removal
Dutch: Instructie voor lokaliseren van implantaten voorafgaand aan verwijdering ervan
English: 1 single use applicator
Dutch: 1 applicator voor eenmalig gebruik
English: The majority of patients (around 80%) in both studies were adequately treated with 4 implants; around 20% of patients required a dose increase with a fifth implant.
Dutch: In beide onderzoeken werd de meerderheid van de patiënten (ongeveer 80%) toereikend behandeld met 4 implantaten; voor ongeveer 20% van de patiënten was een verhoging van de dosis met een vijfde implantaat noodzakelijk.
English: • high blood pressure, feeling heartbeat
Dutch: • hoge bloeddruk, de hartslag voelen
English: This risk increases when additionally using alcohol or other substances.
Dutch: Dit risico neemt toe wanneer ook alcohol of andere middelen worden gebruikt.
English: • The incision site should be inspected for infection.
Dutch: • De incisieplaats moet worden gecontroleerd op infectie.
English: Preparations for handling or administering the medicinal product
Dutch: Voorbereidingen voor hanteren of toedienen van het geneesmiddel
English: Studies in animals, as well as clinical experience, have demonstrated that buprenorphine may produce dependence, but at a lower level than a full agonist, e.g. morphine.
Dutch: Dieronderzoek alsook klinische ervaring heeft aangetoond dat buprenorfine kan leiden tot afhankelijkheid, maar dan in geringere mate dan een volledige agonist, bijvoorbeeld morfine.
English: At steady state, a small decrease in buprenorphine concentrations was also recorded between week 4 and week 24.
Dutch: Bij steady state werd ook een kleine daling van buprenorfineconcentraties vastgesteld tussen week 4 en week 24.
English: If you feel the need for additional buprenorphine doses, contact your doctor straight away.
Dutch: Als u behoefte heeft aan aanvullende doses buprenorfine, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
English: Of these 309 patients, 107 patients were treated for an additional 6 months in extension studies (i.e. for 2 implant cycles).
Dutch: Van die 309 patiënten werden 107 patiënten in de verlengingsonderzoeken gedurende nog eens 6 maanden behandeld (d.w.z. gedurende 2 implantatiecycli).
English: • The safety concerns associated with SIXMO therapy (i.e. potential life-threatening interactions with other, concomitant therapies)
Dutch: • De veiligheidsproblemen die met behandeling met SIXMO in verband worden gebracht (d.w.z. mogelijke levensbedreigende interacties met andere, gelijktijdige behandelingen)
English: • antiseptic solution, such as chlorhexidine
Dutch: • antiseptische oplossing, zoals chloorhexidine
English: If localisation and a second removal attempt are not performed on the same day as the initial removal attempt, the wound should be closed with sutures in the interim.
Dutch: Als lokalisering en een tweede poging tot verwijdering niet op dezelfde dag plaatsvinden als de aanvankelijke poging tot verwijdering, moet de wond voorlopig worden gesloten met hechtingen.
English: Implants inserted more deeply than subcutaneous (deep insertion) may not be palpable and the localisation and/or removal may be difficult.
Dutch: Implantaten die dieper dan subcutaan worden ingebracht (diepe inbrenging), zijn mogelijk niet voelbaar met palpatie en de lokalisatie en/of verwijdering ervan kunnen moeilijk zijn.
English: It must be handled with adequate security and accountability for proper disposal in accordance with local requirements.
Dutch: Het moet met de nodige veiligheid en controleerbaarheid worden gehanteerd om het op de juiste wijze af te voeren overeenkomstig lokale voorschriften.
English: • The insertion and removal of Sixmo should take place under aseptic conditions.
Dutch: • Inbrenging en verwijdering van Sixmo moet plaatsvinden onder aseptische condities.
English: • pressure bandage around 8 cm wide
Dutch: • drukverband met een breedte van ongeveer 8 cm
English: The same technique is employed for the removal of protruding or partially expelled implants.
Dutch: Dezelfde techniek wordt gehanteerd voor verwijdering van (gedeeltelijk) uitgestoten implantaten.
English: When pregnant rats were exposed to buprenorphine through osmotic minipumps from gestation day 7 onwards, maternal food and water consumption was reduced on gestation days 7 to 20.
Dutch: Wanneer drachtige ratten vanaf dag 7 van de dracht middels osmotische minipompen werden blootgesteld aan buprenorfine, waren voeding en waterconsumptie van het moederdier verminderd op dag 7 - 20 van de dracht.
English: • 1 implant applicator
Dutch: • 1 implantatieapplicator
English: Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness, or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
Dutch: Door opiaten geïnduceerde miose, veranderingen in het bewustzijnsniveau of veranderingen in de perceptie van pijn als symptoom van een aandoening kunnen invloed hebben op de evaluatie van de patiënt of kunnen de diagnose of het klinische verloop van een gelijktijdige ziekte maskeren.
English: • Name and contact details of the treating physician
Dutch: • Naam en contactgegevens van de behandelend arts
English: Particularly, this occurs when additionally using alcohol, other opioids or certain medicines which calm, induce sleep or relax muscles.
Dutch: Dit komt met name voor bij aanvullend gebruik van alcohol, andere opiaten of bepaalde geneesmiddelen die een kalmerend effect hebben, de slaap opwekken of spieren ontspannen.
English: Treat these patients with a non-opioid analgesic whenever possible.
Dutch: Deze patiënten moeten, indien mogelijk, worden behandeld met een niet-opioïde analgeticum.
English: There should be at least 5 mm between the incision and the implant when the implant is properly positioned.
Dutch: Er moet een afstand van ten minste 5 mm zijn tussen de incisie en het implantaat wanneer het implantaat correct is gepositioneerd.
English: Physicians should also be informed about risks and complications of this procedure (i.e. implant migration, protrusion, expulsion, and nerve damage).
Dutch: Artsen dienen ook geïnformeerd te worden over de risico's en complicaties van deze procedure (d.w.z. migratie, uitpuilen en uitstoting van het implantaat en zenuwschade).
English: • An appointment for the patient should be scheduled to return to the inserting healthcare professional as soon as possible.
Dutch: • Er moet een afspraak worden gemaakt voor de patiënt om zo snel mogelijk terug te komen naar de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die de inbrenging heeft uitgevoerd.
English: • Misuse and abuse: If buprenorphine is abused it can lead to overdose and death.
Dutch: • Verkeerd gebruik en misbruik: in geval van misbruik van buprenorfine, kan dit leiden tot overdosering en overlijden.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, Drugs used in opioid dependence, ATC code: N07BC01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige middelen werkzaam op het zenuwstelsel, middelen bij opioïdverslaving, ATC-code: N07BC01
English: Side effects can occur with the following frequencies: Common, may affect up to 1 in 10 people
Dutch: Bijwerkingen kunnen met de volgende frequentie optreden: Vaak, komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
English: Therefore, breastfeeding should be discontinued during treatment with Sixmo.
Dutch: Daarom moet borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met Sixmo.
English: Patients not adequately treated with the 4 implant dose could receive a fifth implant.
Dutch: Patiënten die niet toereikend konden worden behandeld met de dosis van 4 implantaten, konden een vijfde implantaat krijgen.
English: These risks and the patient's stability in treatment for opioid dependence should be considered when determining whether Sixmo is appropriate for the patient.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met die risico's en de stabiliteit van de patiënt bij de behandeling van opioïdeafhankelijkheid wanneer wordt bepaald of Sixmo geschikt is voor de patiënt.
English: This risk is increased with the concomitant abuse of buprenorphine and alcohol and other substances, especially benzodiazepines.
Dutch: Dit risico is verhoogd bij gelijktijdig misbruik van buprenorfine en alcohol en andere middelen, met name benzodiazepines.
English: There are no or limited data on effects of buprenorphine on human fertility (see section 5.3).
Dutch: Er zijn geen of beperkte gegevens over de effecten van buprenorfine op de vruchtbaarheid bij de mens (zie rubriek 5.3).
English: Clinical efficacy and safety with Sixmo
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid met Sixmo
English: Table 1: Adverse reactions reported in clinical studies and from post-marketing data with Sixmo and/or reported with other buprenorphine product System organ class
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken en uit postmarketinggegevens met Sixmo en/of gemeld met een ander buprenorfineproduct Systeem/orgaanklasse
English: • increased level of a liver enzyme, alanine aminotransferase, in blood tests
Dutch: • verhoogde waarde van een leverenzym, alanineaminotransferase, bij bloedonderzoek
English: The administration of additional buprenorphine sublingual doses should be considered by the treating physician if:
Dutch: Toediening van aanvullende sublinguale doses van buprenorfine moet door de behandelend arts overwogen worden als:
English: The safety of Sixmo was evaluated in five Phase 3 studies (3 double-blind and placebo and/or activecontrolled studies, and two open-label extension studies).
Dutch: De veiligheid van Sixmo werd geëvalueerd in vijf fase 3-onderzoeken (3 dubbelblinde en placebogecontroleerde onderzoeken en/of onderzoeken met actief controlemiddel, en twee open-label verlengingsonderzoeken).
English: The syndrome may be milder and more protracted than that from short acting full μ-opioid agonists.
Dutch: Het syndroom is mogelijk milder en van langere duur dan dat bij volledige μ-opioïde agonisten met kortdurende werking.
English: Location of implant: (upper arm: left / right)
Dutch: Datum van verwijdering na 6 maanden: Plaats van implantatie: (bovenarm: links/rechts)
English: Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties at the µ receptors which, over a prolonged period, minimises the need for use of other opioids.
Dutch: De werking ervan bij opiaatonderhoudsbehandeling wordt toegeschreven aan zijn langzame reversibele eigenschappen op de µ-receptoren die, over een langdurige periode, de noodzaak aan het gebruik van andere opiaten tot een minimum beperken.
English: Plasma concentrations of buprenorphine after insertion of Sixmo are highest during the first 24 to 48 hours.
Dutch: Plasmaconcentraties van buprenorfine na inbrenging van Sixmo zijn het hoogst tijdens de eerste 24 tot 48 uur.
English: • The patient should be instructed to place the implant in a glass jar with a lid, store it safely away from others, especially children, and bring it to the healthcare professional to determine whether the full implant has been expelled.
Dutch: • De patiënt moet geïnstrueerd worden om het implantaat in een glazen pot met deksel te plaatsen, het op een veilige plaats uit de buurt van anderen, met name kinderen, te bewaren en het mee te brengen naar de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg om te bepalen of het volledige implantaat werd uitgestoten.
English: The safety and efficacy of Sixmo was investigated in 3 double-blind Phase 3 clinical studies in which a total of 309 patients were treated with Sixmo for up to 6 months (1 implant cycle).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Sixmo zijn onderzocht in 3 dubbelblinde, klinische fase 3-onderzoeken waarin in totaal 309 patiënten werden behandeld met Sixmo gedurende maximaal 6 maanden (1 implantatiecyclus).
English: Do not drive or perform dangerous activities until you are certain Sixmo does not reduce your ability in such activities.
Dutch: U mag geen voertuig besturen en geen gevaarlijke activiteiten uitvoeren totdat u zeker bent dat Sixmo uw vermogen bij dergelijke activiteiten niet vermindert.
English: Literature data indicated no genotoxic properties of buprenorphine.
Dutch: Gegevens uit de literatuur duidden niet op genotoxische eigenschappen van buprenorfine.
English: If pregnancy occurs during treatment with Sixmo the benefit to the patient should be weighed against the risk to the foetus.
Dutch: Als er sprake is van een zwangerschap tijdens de behandeling met Sixmo, moet het voordeel voor de patiënt worden afgewogen tegen het risico voor de foetus.
English: Abuse of buprenorphine poses a risk of overdose and death.
Dutch: Misbruik van buprenorfine houdt een risico in van overdosering en overlijden.