FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram observadas pouco frequentemente reações de hipersensibilidade ou alérgicas (as quais podem incluir angioedema, ardor e picadas no local de perfusão, arrepios, afrontamentos, urticária generalizada, cefaleia, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, irrequietude, taquicardia, aperto torácico, formigueiro, vómitos, síbilo) com ReFacto, que podem, em alguns casos, progredir para anafilaxia grave, incluindo choque (ver secção 4.4).
Romanian: Rar, au fost observate pentru ReFacto cazuri de hipersensibilitate sau reacţii alergice (care pot include angioedem, senzaţie de arsură şi usturime la nivelul locului de perfuzare, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, erupţie cutanată, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, stare de nelinişte, tahicardie, senzaţie de constricţie toracică, furnicături, vărsături, wheezing), în unele cazuri ele putând evolua către anafilaxie severă, inclusiv şoc (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Com exceção dos casos em que foram detetados inibidores, a recuperação média foi estável ao longo do tempo (6 visitas durante um período de 2 anos) e os valores individuais variaram de 0 (na presença de inibidor) a 2,7 UI/dl por UI/kg.
Romanian: Exceptând cazurile în care au fost detectaţi inhibitori, recuperarea medie a fost stabilă în timp (6 vizite într-o perioadă de 2 ani), iar valorile individuale au variat de la 0 (în prezenţa inhibitorilor) la 2,7 UI/dl per UI/kg.
Portuguese: Angina de peito; taquicardia; palpitações
Romanian: Angină pectorală; tahicardie; palpitaţii
Portuguese: A solução reconstituída pode ser conservada à temperatura ambiente até 3 horas.
Romanian: Soluţia reconstituită se poate păstra la temperatura camerei maximum 3 ore.
Portuguese: Via intravenosa, após reconstituição.
Romanian: Pentru utilizare intravenoasă, după reconstituire.
Portuguese: A frequência é baseada em estudos com todos os medicamentos com FVIII que incluíram doentes com hemofilia A grave.
Romanian: Frecvența se bazează pe studii cu toate medicamentele care conţin factor VIII care au inclus pacienți cu hemofilie A severă.
Portuguese: Para uma profilaxia a longo prazo contra a hemorragia em doentes com hemofilia A grave, as doses habituais são de 20 a 40 UI do fator VIII por kg de peso corporal, com intervalos de 2 a 3 dias.
Romanian: Dozele uzuale pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A severă sunt de 20 până la 40 UI de factor VIII pe kg, la intervale de 2 sau 3 zile.
Portuguese: Os doentes ou respetivos cuidadores podem administrar injeções de ReFacto AF, desde que tenham recebido formação adequada.
Romanian: ReFacto AF poate fi injectat de către pacienţi sau de către îngrijitorii acestora, cu condiţia ca aceştia să fie instruiţi în mod adecvat.
Portuguese: As frequências são baseadas em todos os acontecimentos adversos resultantes do tratamento em ensaios clínicos agrupados em 765 indivíduos.
Romanian: Frecvenţele se bazează pe relaţia de cauzalitate dintre tratamente şi evenimentele adverse survenite în studiile clinice cumulate care au inclus 765 subiecţi.
Portuguese: Cloreto de cálcio di-hidratado L-Histidina
Romanian: Clorură de calciu dihidrat L-histidină
Portuguese: Dose por peso (UI/kg) por perfusão profilática Mediana (mín, máx)
Romanian: Doza pe greutate (UI/kg) per perfuzie profilactică mediană (min, max)
Portuguese: A segurança de ReFacto AF foi avaliada em estudos que incluíram adultos, crianças e adolescentes previamente tratados (n=18, com idades compreendidas entre 12-16 anos num estudo e n=49, com idades compreendidas entre 7-16 anos num estudo de suporte) com uma tendência para frequências mais elevadas de reações adversas em crianças com idades entre os 7-16 anos, comparativamente com as observadas em adultos.
Romanian: Siguranţa utilizării ReFacto AF a fost evaluată în studii care au inclus atât adulţi trataţi anterior, cât şi copii şi adolescenţi trataţi anterior (n=18, cu vârste cuprinse între 12-16 ani într-un studiu şi n=49, cu vârste cuprinse între 7-16 ani într-un studiu de susţinere), cu tendinţa unor reacţii adverse cu frecvenţe mai mari la copii cu vârste cuprinse între 7-16 ani, comparativ cu adulţii.
Portuguese: Conservar e transportar a 2 °C - 8 °C.
Romanian: A se păstra şi transporta la 2C - 8C.
Portuguese: A tabela apresentada abaixo está de acordo com a classificação de sistema de órgãos da MedDRA (Classe de Sistema de Órgãos e Nível de Termo Preferido).
Romanian: Tabelul de mai jos este în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO şi termenii preferaţi).
Portuguese: Num estudo com ReFacto AF em 19 DSTP, a recuperação no início do estudo nas 17 crianças com idades entre os 28 dias e inferior a 2 anos foi de 1,32 ± 0,65 UI/dl por UI/kg e nas 2 crianças com idades entre os 2 anos e inferior a 6 anos foi de 1,7 e 1,8 UI/dl por UI/kg.
Romanian: Într-un studiu cu ReFacto AF la 19 PNA, recuperarea la începutul studiului la 17 copii cu vârsta cuprinsă între 28 zile şi mai puţin de 2 ani a fost de 1,32 ± 0,65 UI/dl per UI/kg şi la 2 copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi <6 ani a fost de 1,7 şi 1,8 UI/dl per UI/kg.
Portuguese: Não utilize ReFacto AF
Romanian: Nu utilizaţi ReFacto AF
Portuguese: No final deste período de conservação à temperatura ambiente, o medicamento não pode voltar a ser refrigerado, devendo ser utilizado ou eliminado.
Romanian: La sfârşitul acestei perioade de păstrare la temperatura camerei, medicamentul nu trebuie redepozitat la frigider, ci trebuie utilizat sau eliminat.
Portuguese: A hemofilia A é uma doença da coagulação sanguínea, hereditária, ligada ao sexo, causada pelos níveis diminuídos de fator VIII:C o que provoca hemorragias profusas para as articulações, músculos ou órgãos internos, as quais podem ser espontâneas ou resultantes de um traumatismo acidental ou cirúrgico.
Romanian: Hemofilia A este o tulburare ereditară a coagulării sanguine, cu transmitere pe cromozomii sexuali, datorată unor valori scăzute ale factorului VIII:C şi care determină sângerări profuze la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne, fie în mod spontan, fie ca urmare a unui traumatism produs accidental sau prin intervenţie chirurgicală.
Portuguese: Nas seguintes situações hemorrágicas, a atividade do fator VIII não deve diminuir para valores inferiores aos níveis plasmáticos (em % relativamente ao normal ou em UI/dl) no período correspondente.
Romanian: În cazul evenimentelor de tip hemoragic enumerate mai jos, nivelul de activitate al factorului VIII nu trebuie să scadă sub valorile date ale nivelului de activitate plasmatică (în % din valoarea normală sau în UI/dl), în intervalul de timp corespunzător.
Portuguese: • tensão arterial baixa, dor e vermelhidão nas veias associado à coagulação do sangue, rubor
Romanian: • tensiune arterială mică, durere şi înroşire de-a lungul venelor, asociate cu prezenţa unui cheag de sânge, înroşire a feţei
Portuguese: Unidades necessárias (UI) = peso corporal (kg) x aumento desejado do fator VIII (% ou UI/dl) x 0,5 (UI/kg por UI/dl), onde 0,5 UI/kg por UI/dl representa o recíproco da recuperação geralmente observada após as perfusões de fator VIII.
Romanian: Numărul de unităţi necesare (UI) = greutatea (kg) x creşterea dorită a factorului VIII (% sau UI/dl) x 0,5 (UI/kg pe UI/dl), unde 0,5 UI/kg pe UI/dl reprezintă inversul ratei de recuperare, observată în general după perfuziile de factor VIII.
Portuguese: Os dados na tabela abaixo referem-se aos dados de DSTP e DPT dos estudos com ReFacto AF em doentes com idade inferior a 12 anos.
Romanian: Datele din tabelul de mai jos se referă la datele despre PNA şi PTA din studiile cu ReFacto AF la pacienţi cu vârsta <12 ani.
Portuguese: Não congelar, a fim de evitar danos na seringa précheia.
Romanian: A nu se congela, pentru a preveni deteriorarea seringii preumplute.
Portuguese: Os doentes devem ser informados dos sinais iniciais de reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, urticária generalizada, aperto torácico, síbilos, hipotensão e anafilaxia.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi asupra semnelor precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate, incluzând erupţia cutanată, urticaria generalizată, constricţia toracică, wheezing-ul, hipotensiunea arterială şi anafilaxia.
Portuguese: ReFacto AF não deve ser misturado com outras soluções de perfusão.
Romanian: ReFacto AF nu trebuie amestecat cu alte soluţii de perfuzie.
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma é expressa em percentagem (relativamente ao plasma humano normal) ou em UI (relativamente ao Padrão Internacional para o fator VIII no plasma).
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului VIII este exprimată fie procentual (relativ la plasma umană normală), fie în UI (relativ la un standard internaţional privind factorul VIII plasmatic).
Portuguese: A modelação da farmacocinética da população com base nos dados de 44 DSTP permitiu estimar uma média de semivida de 8,0 ± 2,2 horas.
Romanian: Modelele populaţionale farmacocinetice care au utilizat date de la 44 PNA au determinat un timp mediu de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 8,0 ± 2,2 ore.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA e DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Portuguese: Segure a haste do êmbolo, como demonstrado na figura abaixo.
Romanian: Ţineţi bine tija pistonului, după cum este arătat în imaginea următoare.
Portuguese: As razões entre as médias geométricas dos mínimos quadrados de ReFacto AF e de ReFacto foram de 100,6%, 99,5% e 98, 1% em relação à recuperação, AUCt e AUC∞ (área sob a curva de concentração plasmática desde o tempo zero até o infinito), respetivamente.
Romanian: Raporturile dintre mediile geometrice minime pătrate ale ReFacto AF şi ReFacto au fost de 100,6%, 99,5% şi 98,1% pentru recuperare, ASCt şi respectiv ASC (aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp, de la momentul zero la infinit).
Portuguese: A tabela seguinte pode ser utilizada para servir de orientação para a dose a administrar em episódios hemorrágicos e durante a cirurgia:
Romanian: Datele din tabelul de mai jos pot fi utilizate ca referinţă pentru stabilirea dozajului în episoadele de sângerare şi în intervenţiile chirurgicale:
Portuguese: Se os níveis de atividade do fator VIII plasmático esperados não forem obtidos ou se não for conseguido o controlo da hemorragia com uma dose adequada, deve ser realizado um doseamento para determinar se o inibidor do fator VIII está presente.
Romanian: Dacă nu se atinge gradul dorit de activitate plasmatică a factorului VIII sau dacă hemoragia nu poate fi controlată după administrarea unei doze adecvate, se va efectua un test pentru a detecta prezenţa inhibitorilor față de factor VIII.
Portuguese: Antes da administração, a solução final tem de ser inspecionada para detetar se existem partículas.
Romanian: Înainte de administrare trebuie să inspectaţi vizual soluţia finală pentru a observa eventuale particule.
Portuguese: • dificuldade em respirar, respiração ruidosa, sensação de aperto no peito
Romanian: • dificultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare, senzaţie de constricţie în piept
Portuguese: As razões das médias geométricas dos mínimos quadrados entre os parâmetros farmacocinéticos no mês 6 e a linha de base foram de 107%, 100% e 104%, relativamente à recuperação, AUCt e AUC∞, respetivamente.
Romanian: Raporturile dintre mediile geometrice minime pătrate pentru parametrii farmacocinetici în luna a 6-a şi la momentul iniţial au fost de 107%, 100% şi 104% pentru recuperare, ASCt şi respectiv ASC.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII, incluindo ReFacto AF.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) poate apărea la pacienții cu hemofilie A tratați cu factor VIII, inclusiv cu ReFacto AF.
Portuguese: A quantidade a administrar e a frequência de administração devem ser sempre orientadas para a efetividade clínica individual.
Romanian: Cantitatea administrată şi frecvenţa de administrare trebuie ajustate întotdeauna în scopul maximizării eficacităţii clinice, pentru fiecare pacient în parte.
Portuguese: O fator VIII ativado atua como um cofator para o fator IX ativado, acelerando a conversão do fator X
Romanian: Factorul VIII activat acţionează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factor X activat.
Portuguese: Média ± SD dos parâmetros farmacocinéticos do FVIII após uma dose única de 50 UI/kg em DPT pediátricos
Romanian: Media  DS a parametrilor farmacocinetici ai FVIII după o singură doză de 50 UI/kg la PTA copii şi adolescenţi
Portuguese: Nos doentes com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII) este fator está em falta ou não atua adequadamente.
Romanian: La pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII), acesta este absent sau nu acţionează corespunzător.
Portuguese: O medicamento não contém um conservante, e o medicamento reconstituído deve ser utilizado imediatamente, ou no prazo de 3 horas após a reconstituição ou remoção da cápsula de fecho de proteção cinzenta.
Romanian: Medicamentul nu conţine conservanţi; prin urmare, medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat sau în decurs de cel mult 3 ore după reconstituire sau îndepărtarea capacului gri.
Portuguese: Com base no seu regime atual, deve recomendar-se aos indivíduos com hemofilia A para levarem consigo uma quantidade adequada de medicamento com fator VIII, antecipando as necessidades de tratamento em viagem.
Romanian: În funcţie de schema terapeutică actuală, persoanelor cu hemofilie A trebuie să li se recomande să poarte asupra lor o cantitate adecvată de medicament care conţine factorul VIII, pentru tratamentul prevăzut în timpul călătoriilor.
Portuguese: Na tabela seguinte encontram-se enumeradas as propriedades farmacocinéticas de ReFacto, resultantes de um estudo cruzado de ReFacto e de um concentrado de fator VIII derivado do plasma, utilizando o doseamento cromogénico (ver secção 4.2), em 18 doentes previamente tratados.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate proprietăţile farmacocinetice ale ReFacto, provenite dintr-un studiu încrucişat cu privire la ReFacto şi concentrat de factor VIII derivat din plasmă, în care s-a utilizat testul pe substrat cromogenic (vezi pct. 4.2) la 18 pacienţi trataţi anterior.
Portuguese: Foi acumulada experiência adicional de segurança em crianças através de estudos que englobavam tanto doentes previamente tratados (n=18 com idades < 6 anos e n=19 com idades > 6 anos e < 12 anos) como doentes sem tratamento prévio (n= 23 com idades < 6 anos), suportando um perfil de segurança semelhante ao observado nos doentes adultos.
Romanian: Experienţa suplimentară despre siguranţă la copii a fost sporită prin studii care au cuprins atât pacienţi trataţi anterior (n=18, cu vârsta <6 ani şi n=19, cu vârsta între 6 şi <12 ani), cât şi pacienți netrataţi anterior (n=23 cu vârsta <6 ani) şi care susţin un profil de siguranţă similar celui observat la pacienţii adulţi.
Portuguese: Os intervalos de confiança de 90% correspondentes às razões de médias geométricas de ReFacto AF e ReFacto estavam dentro do intervalo de bioequivalência de 80% a 125%, demonstrando a bioequivalência de ReFacto AF e de ReFacto.
Romanian: Intervalele de încredere de 90% corespunzătoare raporturilor mediilor geometrice ale ReFacto AF şi ReFacto au fost cuprinse în intervalul de bioechivalenţă de 80% şi 125%, ceea ce demonstrează bioechivalenţa între ReFacto AF şi ReFacto.
Portuguese: Se ocorrerem tais inibidores, a condição pode manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
Romanian: Apariţia acestor inhibitori, ca atare, se poate manifesta printr-un răspuns clinic insuficient la tratament.
Portuguese: Hemartrose mais extensa, hemorragia muscular ou hematoma
Romanian: Hemartroză mai extinsă, sângerare musculară sau hematom
Portuguese: Todos os componentes utilizados na reconstituição e administração deste medicamento devem ser utilizados logo que possível após a abertura dos seus recipientes esterilizados, para minimizar a exposição desnecessária ao ar.
Romanian: În vederea reducerii la minimum a expunerii inutile la aer, toate componentele folosite pentru reconstituirea şi administrarea acestui medicament trebuie utilizate cât mai curând posibil după deschiderea recipientelor sterile în care acestea se găsesc.
Portuguese: Remova o conector da seringa luer-luer da embalagem (o conector e a seringa luer-luer não são fornecidos).
Romanian: Scoateţi conectorul luer-luer pentru seringă din ambalajul său (conectoarele luer-luer pentru seringi nu sunt incluse).
Portuguese: Esta ausência de efeito de ReFacto foi descrita como a ocorrência de hemorragias nas articulações alvo, hemorragia em novas articulações, ou sensação subjetiva por parte do doente da ocorrência de novas hemorragias.
Romanian: Lipsa efectului, raportată în cazul administrării ReFacto, a fost descrisă prin sângerări la nivelul articulaţiilor ţintă, sângerări la nivelul unor articulaţii noi sau prin senzaţia subiectivă a pacientului privind apariţia unei noi sângerări.
Portuguese: Foram notificados, como estando possivelmente relacionados com o tratamento com ReFacto AF, um caso de um quisto num doente de 11 anos de idade e um caso descrito como confusão num doente de 13 anos de idade.
Romanian: S-a raportat un eveniment sub forma apariţiei unui chist la un pacient în vârstă de 11 ani şi un alt eveniment sub forma unei stări de confuzie, la un pacient în vârstă de 13 ani.
Portuguese: Empurre o êmbolo devagar e suavemente, até que os dois êmbolos se encontrem no interior da seringa pré-cheia e que todo o solvente seja transferido para a câmara superior contendo o pó de ReFacto AF.
Romanian: Apăsaţi uşor şi încet tija, până când cele două pistoane din interiorul seringii preumplute se întâlnesc şi tot solventul este transferat în compartimentul superior care conţine pulberea de ReFacto AF.
Portuguese: Média a  SD
Romanian: Media a  DS
Portuguese: se tem alergia às proteínas do hamster.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la proteinele de hamster.
Portuguese: Nota: De modo a evitar a saída de líquido pela ponta da seringa, não empurre o êmbolo com muita força.
Romanian: Pentru a preveni scurgerea lichidului prin vârful seringii, nu apăsaţi prea tare tija.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a descontinuar de imediato a utilização do medicamento e a contactar o seu médico.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi ca în cazul apariţiei simptomelor de hipersensibilitate, să întrerupă imediat administrarea medicamentului şi să-şi contacteze medicul.
Portuguese: Se ocorrer qualquer um destes sinais, suspenda a perfusão imediatamente e contacte o seu médico ou procure de imediato um serviço de urgência.
Romanian: Dacă apar oricare dintre aceste semne, întrerupeţi imediat administrarea perfuziei şi adresaţi-vă unui medic sau solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă.
Portuguese: O medicamento contém vestígios de proteína de hamster.
Romanian: Medicamentul conţine urme de proteine de hamster.
Portuguese: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 678 5800
Romanian: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: +30 210 678 5800
Portuguese: Num estudo no qual a potência de ReFacto AF, de ReFacto e a atividade do fator VIII no plasma de doentes foi medida através do doseamento com substrato cromogénico, o ReFacto AF mostrou ser bioequivalente a ReFacto.
Romanian: Într-un studiu în care potenţa ReFacto AF, a ReFacto şi activitatea FVIII în plasma pacienţilor au fost măsurate utilizând testul pe substrat cromogenic, ReFacto AF s-a dovedit a fi bioechivalent cu ReFacto.
Portuguese: O seu médico poderá alterar a taxa de perfusão recomendada para aumentar o grau de conforto da perfusão.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să modifice viteza de perfuzie recomandată pentru a mări gradul dumneavoastră de confort în timpul perfuziei.
Portuguese: Não foram descritos sintomas de sobredosagem com com medicamentos com fator VIII de coagulação recombinante.
Romanian: Nu s-a raportat niciun simptom de supradozaj cu medicamentele ce conţin factor de coagulare VIII recombinant.
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator VIII baseia-se no dado empírico de que 1 UI de fator VIII por kg de peso corporal aumenta a atividade do fator VIII no plasma em 2 UI/dl.
Romanian: Calcularea dozei de factor VIII necesare se bazează pe constatarea empirică conform căreia administrarea unei UI de factor VIII pe kg duce la creşterea activităţii factorului VIII plasmatic cu 2 UI/dl.
Portuguese: É fortemente recomendado que seja feito um registo do nome do medicamento e do número de lote em cada administração do ReFacto AF a um doente, de modo a manter a ligação entre o doente e o número de lote do medicamento.
Romanian: Se recomandă ferm ca, de fiecare dată când se administrează ReFacto AF unui pacient, să se înregistreze denumirea specificată pe cutie și numărul lotului medicamentului, pentru menținerea unei corelații între pacient și numărul lotului medicamentului.
Portuguese: Podem ser utilizadas para a administração outras seringas esterilizadas descartáveis.
Romanian: Pentru administrare se pot utiliza alte seringi sterile de unică folosinţă.
Portuguese: • desenvolvimento de inibidores em doentes que foram tratados anteriormente com medicamentos contendo fator VIII (cerca de 1 em 100 pessoas)
Romanian: • apariţia anticorpilor inhibitori la pacienţi care au fost trataţi anterior cu medicamente care conţin factor VIII (mai puțin de 1 din 100 pacienți)
Portuguese: Para tal, dobrar para cima e para baixo a tampa até que a perfuração seja quebrada.
Romanian: Acest lucru se realizează îndoind capacul în sus şi în jos, până când zona perforată se rupe.
Portuguese: Pode utilizar os rótulos destacáveis da seringa pré-cheia de ReFacto AF para registar o número do lote.
Romanian: Puteţi utiliza eticheta detaşabilă de pe seringa preumplută de ReFacto AF pentru a înregistra numărul lotului.
Portuguese: a formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos com fator VIII.
Romanian: formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII.
Portuguese: Fale do procedimento de perfusão intravenosa com o seu médico ou outro profissional de saúde.
Romanian: Discutaţi modul de administrare intravenoasă cu medicul dumneavoastră sau cu un alt profesionist din domeniul sănătăţii.
Portuguese: Não congelar, a fim de evitar danos na seringa précheia de solvente.
Romanian: A nu se congela, pentru a preveni deteriorarea seringii preumplute cu solvent.
Portuguese: A solução deve ser eliminada se apresentar partículas visíveis ou se for observada qualquer alteração na coloração.
Romanian: Soluţia trebuie eliminată, dacă se observă particule vizibile sau modificarea culorii soluţiei.
Portuguese: O fator VIII, quando administrado por perfusão num doente hemofílico, liga-se ao fator de von Willebrand presente na circulação do doente.
Romanian: În urma administrării prin perfuzie la un pacient hemofilic, factorul VIII se leagă la factorul von Willebrand prezent în sângele pacientului.
Portuguese: No mesmo estudo, no qual a potência farmacológica de ReFacto AF, de um comparador constituído por fator VIII recombinante completo (FLrFVIII) e a atividade do fator VIII medida em amostras de plasma de doentes foram todas determinadas através de um doseamento de coagulação de uma só fase, num laboratório central, ReFacto AF mostrou ser farmacocineticamente equivalente a FLrFVIII em 30 doentes previamente tratados (≥12 anos de idade), utilizando a abordagem padronizada de bioequivalência.
Romanian: În acelaşi studiu, în care potenţa medicamentului ReFacto AF şi a comparatorului conţinând factor VIII recombinant cu lungime completă (FVIIIrLC) şi activitatea FVIII măsurată în probele plasmatice au fost determinate prin utilizarea aceluiaşi test de coagulare într-o singură etapă la un laborator central, ReFacto AF s-a dovedit a fi echivalent din punct de vedere farmacocinetic cu FVIIIrLC, la 30 pacienţi trataţi anterior (≥ 12 ani), utilizând metoda standard de bioechivalenţă.