FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receberem doses crescentes de Lokelma (0,3 g; 3 g e 10 g) ou placebo, administrado três vezes por dia com alimentos durante dois a quatro dias.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani za primanje lijeka Lokelma u dozama koje su se postupno povećavale (0,3 g, 3 g i 10 g) ili placeba, triput na dan uz obroke, tijekom 2 do 4 dana.
Portuguese: Durante a fase de correção, os doentes foram aleatorizados para receber Lokelma (1,25 g; 2,5 g; 5 g ou 10 g) ou placebo, administrado três vezes por dia nas 48 horas iniciais (Tabela 2).
Croatian: Tijekom korekcijske faze, bolesnici su bili randomizirani za primanje lijeka Lokelma (1,25 g, 2,5 g, 5 g ili 10 g) ili placeba, triput na dan tijekom prvih 48 sati (Tablica 2)
Portuguese: A proporção dos indivíduos com média de potássio sérico < 5,1 mmol/l foi de 88%, o nível de potássio sérico médio foi 4,66 mmol/l e a proporção de medições de potássio sérico abaixo de 3,5 mmol/l foi inferior a 1%; entre 3,5 e 5,1 mmol/l foi de 77%; ou entre 3,5 e 5,5 mmol/l foi de 93%, independentemente de outros fatores que possam influenciar o potássio sérico.
Croatian: Udio ispitanika s prosječnom serumskom vrijednošću kalija < 5,1 mmol/l iznosio je 88%, a prosječna serumska vrijednost kalija 4,66 mmol/l; udio izmjerenih vrijednosti kalija u serumu ispod 3,5 mmol/l bio je manji od 1%, udio vrijednosti između 3,5 i 5,1 mmol/l iznosio je 77%, dok je udio vrijednosti između 3,5 i 5,5 mmol/l bio 93%, neovisno o drugim faktorima koji bi mogli utjecati na kalij u serumu.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos no desenvolvimento embrio-fetal em ratos ou em coelhos tratados.
Croatian: Plodnost Nije bilo štetnih učinaka na embriofetalni razvoj kod štakora i kunića koji su primali ovaj lijek.
Portuguese: O ciclossilicato de zircónio sódico pode ser opaco nas radiografias.
Croatian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat može biti neproziran za rendgenske zrake.
Portuguese: Apesar da utilização de inibidores do SRAA, 75,6% dos indivíduos mantiveram a normocaliemia, durante a fase de manutenção.
Croatian: Tijekom faze održavanja normokalijemija se održala kod 75,6% ispitanika unatoč primjeni RAAS inhibitora.
Portuguese: Fase de correção (Estudo 4): proporção de indivíduos com concentração de potássio sérico entre 3,5 e 5,0 mmol/l, inclusive, ou entre 3,5 e 5,5 mmol, inclusive, por dia de estudo na fase de correçãopopulação ITT
Croatian: Tablica 4. Korekcijska faza (4. ispitivanje): udio ispitanika s koncentracijom kalija u serumu od 3,5 do 5,0 mmol/l (uključujući navedene vrijednosti) ili od 3,5 do 5,5 mmol/l (uključujući navedene vrijednosti), navedeno prema danu korekcijske faze ispitivanja - populacija predviđena za liječenje (engl. intent-to-treat, ITT)
Portuguese: Potássio Sérico Médio com IC 95% (mmol/l)
Croatian: Srednja vrijednost kalija u serumu uz 95% CI(mmol/l)
Portuguese: A Figura 1 apresenta o potássio sérico médio durante as fases de correção e manutenção do estudo.
Croatian: Slika 1 prikazuje srednje vrijednosti kalija u serumu tijekom korekcijske faze i faze održavanja u ispitivanju.
Portuguese: Dose titulada Sem tratamento
Croatian: Titrirana doza Bez liječenja
Portuguese: Adicionalmente, foram observadas reduções médias do azoto ureico sérico (AUS) nos grupos de 5 g (1,1 mg/dl) e de 10 g (2,0 mg/dl), três vezes por dia, em comparação com pequenos aumentos médios nos grupos placebo (0,8 mg/dl) e de dose baixa de ciclossilicato de zircónio sódico (0,3 mg/dl).
Croatian: Nadalje, primijećena su srednja smanjenja ureje u krvi (BUN, engl. blood urea nitrogen) u skupini liječenoj dozom od 5 g (1,1 mg/dl) i onoj liječenoj dozom od 10 g (2,0 mg/dl) triput na dan, u odnosu na mala srednja povećanja u skupini koja je primala placebo (0,8 mg/dl) i onoj liječenoj niskom dozom natrijevog cirkonijevog ciklosilikata (0,3 mg/dl).
Portuguese: A figura 2 ilustra o potássio sérico médio ao longo das fases de correção e manutenção do estudo.
Croatian: Slika 2 prikazuje srednje vrijednosti kalija u serumu tijekom korekcijske faze i faze održavanja.
Portuguese: A proporção de indivíduos com média de potássio sérico < 5,1 mmol/l desde o 8 ao 29 Dia do Estudo (período de três semanas), foi maior com doses de 5 g, 10 g e 15 g de Lokelma uma vez por dia (80%, 90% e 94%, respetivamente), comparado com o placebo (46%).
Croatian: Udio ispitanika s prosječnom serumskom vrijednošću kalija < 5,1 mmol/l od 8. do 29. dana ispitivanja (trotjedno razdoblje) bio je veći među bolesnicima liječenima lijekom Lokelma u dozi od 5 g, 10 g i 15 g jedanput na dan (80%, 90% odnosno 94%) u odnosu na one koji su primali placebo (46%).
Portuguese: Fases de correção e manutenção (Estudo 2): potássio sérico médio ao longo do tempo com IC 95%
Croatian: Slika 1: Korekcijska faza i faza održavanja (2. ispitivanje): srednje vrijednosti kalija u serumu tijekom vremena uz 95% CI
Portuguese: Potássio Sérico com IC 95% (mmol/l)
Croatian: Vrijednost kalija u serumu uz 95% CI (mmol/l)
Portuguese: 3 saquetas
Croatian: 3 vrećice
Portuguese: Potássio sérico de 3,5 a 5,0 mmol/l, inclusive
Croatian: Kalij u serumu 3,5 - 5,0 mmol/l (uključujući navedene vrijednosti)
Portuguese: A excreção urinária de potássio diminui como consequência de uma redução na concentração de potássio sérico.
Croatian: Izlučivanje kalija mokraćom je smanjeno, što je posljedica snižene koncentracije kalija u serumu.
Portuguese: Saída EOS
Croatian: Izlazak Kraj ispitivanja
Portuguese: Os doentes que obtiveram a normocaliemia (níveis de potássio entre 3,5 e 5 mmol/l) foram aleatorizados em dupla ocultação para uma das três doses de Lokelma [5 g (n=45), 10 g (n=51) ou 15 g (n=56)] ou placebo (n=85) administrado uma vez por dia durante 28 dias (fase de descontinuação da aleatorização em dupla ocultação).
Croatian: Bolesnici koji su postigli normokalijemiju (vrijednosti kalija između 3,5 i 5 mmol/l) bili su randomizirani na dvostruko slijep način za primanje jedne od triju doza lijeka Lokelma (5 g [n = 45], 10 g [n = 51], 15 g [n = 56]) ili placeba (n = 85) jedanput na dan tijekom 28 dana (dvostruko slijepa, randomizirana faza prekida primjene lijeka).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Croatian: Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Portuguese: Foi notificada a utilização de diuréticos e de inibidores do SRAA em 51% e em 70% dos indivíduos, respetivamente.
Croatian: Primjenu diuretika prijavilo je 51% ispitanika, a primjenu RAAS inhibitora njih 70%.
Portuguese: Lokelma contém a substância ativa ciclossilicato de zircónio sódico.
Croatian: Lokelma sadrži djelatnu tvar natrijev cirkonijev ciklosilikat.
Portuguese: Os doentes com níveis de potássio pré-tratamento superiores a 5,5 mmol/l (média do valor inicial de 5,8 mmol/l) obtiveram um decréscimo médio de 1,1 mmol/l às 48 horas, enquanto os doentes com níveis de potássio iniciais inferiores ou iguais a 5,3 mmol/l obtiveram um decréscimo médio de 0,6 mmol/l na dose mais elevada.
Croatian: Bolesnici kojima su vrijednosti kalija prije liječenja bile iznad 5,5 mmol/l (prosječna početna vrijednost: 5,8 mmol/l) ostvarili su prosječno smanjenje za 1,1 mmol/l nakon 48 sati, dok su oni s početnim vrijednostima kalija od 5,3 mmol/l ili manje ostvarili prosječno smanjenje za 0,6 mmol/l pri najvišoj dozi.
Portuguese: • atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir e rilpivirina
Croatian: • atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, sakvinavir, raltegravir, ledipasvir i rilpivirin (koji se koriste za liječenje HIV infekcije)
Portuguese: Recomenda-se uma dose inicial de 5 g uma vez por dia, com possibilidade de titulação até 10 g uma vez por dia, ou redução até 5 g uma vez a cada dois dias, conforme necessário, para manter um nível de potássio normal.
Croatian: Za održavanje normalne razine kalija preporučuje se početna doza od 5 g jedanput na dan, uz moguće povećanje na 10 g jedanput na dan ili smanjenje na 5 g jedanput svaki drugi dan, prema potrebi.
Portuguese: As respostas foram maiores em doentes com hipercaliemia mais grave; o potássio sérico diminuiu 0,8; 1,2 e 1,5 mmol/l em doentes com valores iniciais de potássio sérico < 5,5; 5,5-5,9 e ≥ 6 mmol/l, respetivamente.
Croatian: Odgovor na lijek bio je jači kod bolesnika s težom hiperkalijemijom; vrijednosti kalija u serumu smanjile su se za 0,8, 1,2 i 1,5 mmol/l kod bolesnika kojima je početna serumska vrijednost kalija iznosila < 5,5, od 5,5 do 5,9 odnosno ≥ 6 mmol/l.
Portuguese: Os efeitos de Lokelma sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Croatian: Lokelma ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Estes indivíduos tiveram uma redução média de 1,37 mmol/l no final da fase de correção.
Croatian: Kod tih je ispitanika na kraju korekcijske faze zabilježena srednja vrijednost smanjenja za 1,37 mmol/l.
Portuguese: EU/1/17/1173/003 3 saquetas EU/1/17/1173/006 28 saquetas EU/1/17/1173/004 30 saquetas EU/1/17/1173/010 3 saquetas EU/1/17/1173/011 28 saquetas EU/1/17/1173/012 30 saquetas
Croatian: EU/1/17/1173/003 3 vrećice EU/1/17/1173/006 28 vrećica EU/1/17/1173/004 30 vrećica EU/1/17/1173/010 3 vrećice EU/1/17/1173/011 28 vrećica EU/1/17/1173/012 30 vrećica
Portuguese: Em doentes com hipocaliemia grave, Lokelma deve ser descontinuado e o doente deve ser reavaliado.
Croatian: Kod bolesnika s teškom hipokalijemijom potrebno je prekinuti primjenu lijeka Lokelma i ponovno ocijeniti bolesnikovo stanje.
Portuguese: O potássio sérico deve ser verificado e pode ser dado um suplemento de potássio, conforme necessário.
Croatian: Treba provjeriti serumsku razinu kalija i po potrebi nadomjestiti kalij.
Portuguese: Um estudo de correção e manutenção de duas fases controlado com placebo Um ensaio clínico com duas partes, em dupla ocultação, aleatorizado, controlado com placebo de 753 doentes (idade média de 66 anos, intervalo de 22 a 93 anos) com hipercaliemia (5 a ≤ 6,5 mmol/l; valor inicial médio de potássio de 5,3 mmol/l), e incluindo doentes com doença renal crónica, insuficiência cardíaca, diabetes mellitus, e em terapêutica com inibidores do SRAA.
Croatian: Dvofazno placebom kontrolirano ispitivanje primjene radi korekcije i održavanja Dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje provedeno u dva razdoblja uključivalo je 753 bolesnika (srednja dob: 66 godina; raspon: 22 do 93 godine) s hiperkalijemijom (5 do ≤ 6,5 mmol/l; prosječna početna vrijednost kalija: 5,3 mmol/l), među kojima su bili bolesnici s kroničnom bubrežnom bolešću, zatajivanjem srca, šećernom bolešću te oni liječeni RAAS inhibitorima.
Portuguese: EU/1/17/1173/001 3 saquetas EU/1/17/1173/005 28 saquetas EU/1/17/1173/002 30 saquetas EU/1/17/1173/007 3 saquetas EU/1/17/1173/008 28 saquetas EU/1/17/1173/009 30 saquetas
Croatian: EU/1/17/1173/001 3 vrećice EU/1/17/1173/005 28 vrećica EU/1/17/1173/002 30 vrećica EU/1/17/1173/007 3 vrećice EU/1/17/1173/008 28 vrećica EU/1/17/1173/009 30 vrećica
Portuguese: Os acontecimentos foram apenas observados na fase de manutenção e foram mais frequentemente observados em doentes tratados com 15 g. Aproximadamente 53% dos doentes foram controlados com a iniciação de um diurético ou com o ajuste de dose do diurético; os restantes não necessitaram de tratamento.
Croatian: Kod do 53% bolesnika ti su događaji zbrinuti uvođenjem diuretika ili prilagođavanjem doze diuretika; ostalima nije bilo potrebno liječenje.
Portuguese: Um estudo em doentes com doença renal crónica com hipercaliemia Este estudo foi um estudo de escalonamento de dose em dupla ocultação controlado com placebo em 90 doentes (60 doentes com Lokelma; 30 controlos) com valor inicial de TFGe entre 30-60 ml/min/1,73 m2 e hipercaliemia (valor inicial de potássio sérico de 5,2 mmol/l, intervalo de 4,6-6 mmol/l).
Croatian: Ispitivanje kod bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću i hiperkalijemijom Ovo je ispitivanje bilo dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje uz postupno povećavanje doze, provedeno kod 90 bolesnika (60 bolesnika liječenih lijekom Lokelma; 30 kontrolnih ispitanika) s početnom vrijednošću eGFR-a od 30 do 60 ml/min/1,73 m2 i hiperkalijemijom (početna serumska vrijednost kalija: 5,2 mmol/l; raspon: 4,6 - 6 mmol/l).
Portuguese: Deve-se assegurar que todo o conteúdo é ingerido.
Croatian: Potrebno je osigurati da se sav lijek popije.
Portuguese: Efeito de outros medicamentos sobre o ciclossilicato de zircónio sódico Uma vez que o ciclossilicato de zircónio sódico não é absorvido nem metabolizado pelo organismo, não são esperados efeitos de outros medicamentos na ação farmacológica de ciclossilicato de zircónio sódico.
Croatian: Budući da se natrijev cirkonijev ciklosilikat ne apsorbira i ne metabolizira u tijelu, ne očekuje se da će drugi lijekovi utjecati na farmakološku aktivnost natrijevog cirkonijevog ciklosilikata.
Portuguese: Um estudo de manutenção controlado com placebo, multifásico, com uma fase adicional aberta Na fase de correção do estudo, 258 doentes com hipercaliemia (média do valor inicial de 5,6; intervalo de 4,1-7,2 mmol/l) receberam 10 g de Lokelma administrado três vezes por dia durante 48 horas.
Croatian: Višefazno placebom kontrolirano ispitivanje terapije održavanja s dodatnom otvorenom fazom U korekcijskoj fazi ispitivanja, 258 bolesnika s hiperkalijemijom (prosječna početna vrijednost: 5,6; raspon: 4,1 - 7,2 mmol/l) primalo je 10 g lijeka Lokelma triput na dan tijekom 48 sati.
Portuguese: Foram notificados por 5,7% dos doentes tratados com Lokelma, acontecimentos relacionados com edema, incluindo sobrecarga de líquidos, retenção de líquidos, edema generalizado, hipervolemia, edema localizado, edema, edema periférico e tumefação periférica.
Croatian: Događaje povezane s edemom, uključujući preopterećenje tekućinom, zadržavanje tekućine, generalizirani edem, hipervolemiju, lokalizirani edem, edem, periferni edem i periferno oticanje, prijavilo je 5,7% bolesnika liječenih lijekom Lokelma.
Portuguese: Se ocorrer hipocaliemia grave, Lokelma deve ser descontinuado e o doente reavaliado.
Croatian: U slučaju teške hipokalijemije potrebno je prekinuti primjenu lijeka Lokelma i ponovno ocijeniti bolesnikovo stanje.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT
Croatian: QT prolongacija
Portuguese: Valor-p vs. placebo
Croatian: Lokelma p-vrijednost naspram placeba
Portuguese: Τηλ: +357 22490305
Croatian: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Portuguese: Limitações dos dados clínicos
Croatian: Ograničenja kliničkih podataka Bolesnici na dijalizi
Portuguese: Os doentes tratados com Lokelma experienciaram um aumento de bicarbonato de 1,1 mmol/l com 5 g uma vez por dia, de 2,3 mmol/l com 10 g uma vez por dia e de 2,6 mmol/l com 15 g uma vez por dia em comparação com um aumento médio de 0,6 mmol/l no grupo a receber placebo.
Croatian: Kod bolesnika liječenih lijekom Lokelma vrijednost bikarbonata porasla je za 1,1 mmol/l uz dozu od 5 g jedanput na dan, 2,3 mmol/l uz dozu od 10 g jedanput na dan te 2,6 mmol/l uz dozu od 15 g jedanput na dan, dok je srednja vrijednost porasta razine bikarbonata kod bolesnika koji su primali placebo iznosila 0,6 mmol/l.
Portuguese: Não deve ser utilizado mais de 10 g por dia durante a terapêutica de manutenção.
Croatian: Za terapiju održavanja ne smije se primjenjivati doza veća od 10 g jedanput na dan.
Portuguese: Houve uma descida média no potássio sérico de 0,77 mmol/l; 1,10 mmol/l; 1,19 mmol/l e 0,44 mmol/l, respetivamente e a proporção de indivíduos que se mantiveram normocaliemicos foi de 71%, 76%, 85% e 48% a fazerem as doses de 5 g, 10 g, 15 g de Lokelma uma vez por dia e placebo, respetivamente.
Croatian: Srednje vrijednosti sniženja serumske razine kalija uz doze lijeka Lokelma od 5 g, 10 g i 15 g jedanput na dan odnosno uz placebo iznosile su 0,77 mmol/l, 1,10 mmol/l, 1,19 mmol/l odnosno 0,44 mmol/l, dok je udio bolesnika u kojih je održana normokalijemija iznosio 71%, 76%, 85% odnosno 48%.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Lokelma Conteúdo da embalagem e outras informações
Croatian: Kako Lokelma izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: O potássio sérico deve ser monitorizado quando for clinicamente indicado, inclusive após alterações nos medicamentos que possam afetar a concentração de potássio sérico (p.ex.
Croatian: Potrebno je nadzirati razine kalija u serumu kada je to klinički indicirano, uključujući nakon promjena u lijekovima koji utječu na serumsku koncentraciju kalija (npr. inhibitori renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava [RAAS] ili diuretici) te nakon titracije doze lijeka Lokelma.
Portuguese: Valor inicial de potássio sérico, mmol/l 5,3 Normocaliemia às 48 horas, % 48 Valor-p vs. placebo
Croatian: Normokalijemija nakon 48 sati, % 48 p-vrijednost naspram placeba
Portuguese: Níveis de potássio sérico
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
Portuguese: O ciclossilicato de zircónio sódico pode aumentar transitoriamente o pH gástrico através da absorção dos iões de hidrogénio o que pode levar a alterações na solubilidade e na cinética de absorção de medicamentos administrados concomitantemente com biodisponibilidade dependente do pH. Num estudo clínico de interação fármaco-fármaco realizado em indivíduos saudáveis com administração concomitante de ciclossilicato de zircónio sódico com amlodipina, clopidogrel, atorvastatina, furosemida, glipizida, varfarina, losartan ou levotiroxina não resultaram em interações fármacofármaco clinicamente significativas.
Croatian: U kliničkom ispitivanju interakcija između lijekova provedenom kod zdravih ispitanika, istodobna primjena natrijevog cirkonijevog ciklosilikata i amlodipina, klopidogrela, atorvastatina, furosemida, glipizida, varfarina, losartana ili levotiroksina nije dovela do klinički značajnih interakcija između lijekova.
Portuguese: Lokelma 5 g pó para suspensão oral Lokelma 10 g pó para suspensão oral
Croatian: Lokelma 5 g prašak za oralnu suspenziju Lokelma 10 g prašak za oralnu suspenziju
Portuguese: Como tomar Lokelma
Croatian: Kako uzimati lijek Lokelma
Portuguese: Um estudo de segurança e eficácia aberto, de duas fases, multicêntrico e doses múltiplas Neste estudo avaliaram-se os efeitos de Lokelma a longo prazo (até 12 meses) em 751 indivíduos com hipercaliemia (média do valor inicial de 5,59 mmol/l; intervalo de 4,3-7,6 mmol/l).
Croatian: U ovom su se ispitivanju ocjenjivali dugoročni (do 12 mjeseci) učinci lijeka Lokelma kod 751 ispitanika s hiperkalijemijom (prosječna početna vrijednost kalija u serumu: 5,59 mmol/l; raspon: 4,3 - 7,6 mmol/l).
Portuguese: Cada saqueta contém 10 g de ciclossilicato de zircónio sódico.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 10 g natrijevog cirkonijevog ciklosilikata.
Portuguese: Cada saqueta contém 5 g de ciclossilicato de zircónio sódico.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 5 g natrijevog cirkonijevog ciklosilikata.
Portuguese: O perfil de segurança global é considerado aceitável.
Croatian: Ukupni sigurnosni profil smatra se prihvatljivim.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Lokelma pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Lokelma nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O pó é misturado em água para formar uma mistura que deve ser bebida imediatamente.
Croatian: Prašak se istrese u vodu i promiješa, a dobivenu mješavinu treba popiti odmah.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Lokelma é de 10 g, três vezes por dia.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Lokelma iznosi 10 g triput dnevno.
Portuguese: Outras informações sobre o Lokelma
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lokelma
Portuguese: O que é o Lokelma e para que é utilizado?
Croatian: Što je Lokelma i za što se koristi?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Lokelma são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Lokelma nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za njegovu primjenu u Europskoj uniji.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lokelma.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Lokelma.
Portuguese: O Lokelma está disponível na forma de pó em saquetas (5 g e 10 g).
Croatian: Lijek Lokelma dostupan je kao prašak u vrećicama (od 5 g i 10 g).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lokelma?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lokelma?
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 754 doentes com hipercaliemia, 86 % dos doentes que tomaram o Lokelma 10 g apresentaram níveis de potássio normais após 2 dias, em comparação com 48 % dos doentes que receberam um placebo (um tratamento simulado).
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je uključilo 754 bolesnika s hiperkalijemijom, 86 % bolesnika koji su uzimali lijek Lokelma u dozi od 10 g imalo je normalne razine kalija nakon 2 dana u usporedbi s 48 % onih koji su uzimali placebo (prividno liječenje).
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Lokelma.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Lokelma.
Portuguese: Assim que os níveis de potássio voltarem ao intervalo normal (geralmente em 1 a 2 dias), os doentes devem tomar a dose mínima eficaz de Lokelma para prevenir a recorrência de hipercaliemia, começando com 5 g uma vez por dia e sem exceder 10 g uma vez por dia. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Kada se razine kalija u krvi vrate na normalne vrijednosti (obično unutar 1 do 2 dana), bolesnici trebaju uzimati najnižu učinkovitu dozu lijeka Lokelma kako bi se spriječilo vraćanje hiperkalijemije, na početku 5 g jednom dnevno s tim da to ne bude više od 10 g jednom dnevno.
Portuguese: A Agência considerou que o Lokelma é eficaz no controlo dos níveis de potássio no sangue, especialmente durante o tratamento inicial (agudo).
Croatian: Agencija smatra da je lijek Lokelma učinkovit za kontrolu razina kalija u krvi, osobito tijekom početnog (akutnog) liječenja.
Portuguese: O Lokelma é um medicamento utilizado para tratar a hipercaliemia (níveis elevados de potássio no sangue) em adultos.
Croatian: Lokelma se koristi za liječenje hiperkalijemije (visoke razine kalija u krvi) u odraslih osoba.
Portuguese: Esta ação elimina o potássio do organismo em geral, ajudando assim a reduzir os níveis de potássio no sangue.
Croatian: Takvim djelovanjem uklanja se kalij iz cijeloga tijela što pomaže sniziti razine kalija u krvi.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Lokelma (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são edema (acumulação de líquidos nos tornozelos e nos pés, com inchaço) e hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Lokelma (koje se mogu pojaviti u do 1 na 10 osoba) jesu edem (nakupljanje tekućine uz oticanje gležnjeva i stopala) te hipokalijemija (niske razine kalija u krvi).
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Lokelma?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lokelma?
Portuguese: Além disso, quando os doentes que tinham níveis de potássio normais após o tratamento com o Lokelma receberam tratamento adicional com Lokelma ou um placebo, os níveis de potássio mantiveram-se normais durante mais tempo com o Lokelma do que com o placebo.
Croatian: Osim toga, kada su bolesnici nakon terapije lijekom Lokelma nastavili uzimati ili lijek Lokelma ili placebo, normalne razine kalija zadržale su se dulje uz lijek Lokelma nego uz placebo.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Lokelma, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Lokelma pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.