FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti tätä tekstiä alunperin osana tyypin II muutosta, jolla valmisteyhteenveto ajantasaistettiin sen jälkeen, kun tulokset saatiin kahdesta eikliinisestä tutkimuksesta, karsinogeenisuustutkimuksesta ja (yhteis)fotokarsinogeenisuustutkimuksista.
Hungarian: Ezt a szöveget a forgalomba hozatali engedély jogosultja eredetileg II. típusú módosítás részeként terjesztette be azzal a szándékkal, hogy két nem klinikai jellegű vizsgálat, egy karcinogenitási és egy foto(ko)karcinogenitási vizsgálat eredményei alapján aktualizálja az alkalmazási előírást.
Finnish: Apuaineet: butyylihydroksitolueeni 160 mikrogrammaa/g geeli Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Hungarian: Segédanyag: 16 mikrogramm butánozott hidroxitoluol/g gél A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei valmisteyhteenvedossa ollut selkeää lauseketta siitä, ettei tätä valmistetta tule käyttää näillä ihoalueilla, ja hyväksyi seuraavan yhtenäistetyn sanamuodon: "Kasvojen ja sukuelinten iho on hyvin herkkää kortikosteroideille.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy nem volt egyértelmű állítás arra vonatkozóan, hogy a készítmény ezeken a területeken nem alkalmazható, ezért a következő összehangolt megfogalmazást hagyta jóvá: „Az arc és a genitáliák bőre kortikoszteroidokra nagyon érzékeny.
Finnish: Jos psoriaasisi pahenee, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.
Hungarian: Ha a pszoriázis rosszabbodik, minél hamarabb értesítse kezelőorvosát.
Finnish: Näin vältät valmisteen joutumisen muualle kehoon
Hungarian: Ezzel elkerülhető, hogy a gél véletlenül a test más részeire
Finnish: Karsinogeenisuus- tai fotokarsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty beetametasonidipropionaatilla.
Hungarian: Karcinogenitási vagy fotokarcinogenitási vizsgálatokra nem került sor a betametazon-dipropionát esetében.
Finnish: Suun/kurkun turpoamista ja hengitysvaikeuksia voi esiintyä.
Hungarian: A száj/torok duzzanata és légzési nehézség fordulhat elő.
Finnish: Koska se ei ole absoluuttinen vasta-aihe, tieto poistettiin kohdasta 4.3 ja kohtaan 4.2 lisättiin seuraava sanamuoto: "Daivobet-voiteen turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksan vajaatoiminta".
Hungarian: Tekintettel arra, hogy ezek az állapotok nem számítanak abszolút ellenjavallatnak, ezért ezt az információt törölték a 4.3. pontból, a 4.2. pontot pedig a következőképpen egészítették ki: „A Daivobet kenőcs biztonságosságát és hatásosságát súlyos vesekárosodásban, illetve súlyos májbetegségekben szenvedő betegek esetében nem vizsgálták".
Finnish: Potilailla, joilla on psoriasis vulgaris, on usein psoriasisalueita sekä hiuspohjassa että eri puolilla vartaloa.
Hungarian: Psoriasis vulgarisban szenvedő betegeknek gyakran vannak bőrelváltozásaik a fejbőrön és a testfelületen is.
Finnish: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Tanska
Hungarian: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánia
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tähän kohtaan lopulta seuraavan sanamuodon:
Hungarian: Végül ebben a pontban a CHMP az alábbi szöveget hagyta jóvá:
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt ártalmatlanítani.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myyntiluvan haltijan ehdotuksen olevan tarkoituksenmukainen ja hyväksyttävä ja hyväksyi tämän kohdan yhtenäistetyn sanamuodon.
Hungarian: A CHMP megfelelőnek és elfogadhatónak találta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, és jóváhagyta az egységesített megfogalmazást ebben a pontban.
Finnish: Kirjallisuudessa on ilmoitettu muutamista tapauksista, joissa on ilmennyt liiallisesta kalsipotriolille altistumisesta johtuvia D-vitamiiniin liittyviä haittavaikutuksia.
Hungarian: A szakirodalomban kis számú esetben beszámoltak túlzott kalcipotriolexpozíció által eredményezett, D-vitaminnal kapcsolatos nemkívánatos eseményekről.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvetoa koskevien ohjeiden mukaan ei-kliinisten tutkimusten eli karsinogeenisuustutkimuksen ja (yhteis-)fotogeenisuustutkimuksen havainnot tulee kuvailla lyhyesti laadullisten lausuntojen ohessa.
Hungarian: A CHMP azt az észrevételt tette, hogy az alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatások szerint a nem klinikai jellegű, karcinogenitási és foto(ko)karcinogenitási vizsgálatok eredményeit rövid, kvalitatív jellegű mondatok formájában kell ismertetni.
Finnish: Kaikissa tapauksissa veren seerumin kortisolipitoisuus oli normaali 60 minuutin kuluttua ACTH:n antamisesta.
Hungarian: A szérum kortizol szint az ACTH-próba után 60 perccel minden esetben normális volt.
Finnish: Tämä sanamuoto kuvaa tarkasti niissä kliinisissä tutkimuksissa mukana olleet koehenkilöt, joiden tiedot toimitettiin Daivobet-voiteen tehokkuus- ja turvallisuustietojen tueksi.
Hungarian: Ez pontosan írja le azokat az alanyokat, akiket a Daivobet kenőcs hatásosságának és biztonságosságának alátámasztására benyújtott klinikai vizsgálatokba bevontak.
Finnish: Kalsiumaineenvaihdunnan muutoksia ei ollut havaittavissa näillä potilailla.
Hungarian: Nem került sor a kalcium-metabolizmus változásának megfigyelésére ezeknél a betegeknél.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi nämä muutokset, koska ne tarkentavat kohderyhmän määritelmää ja vastaavat käyttöaiheiden tueksi toimitettuja tietoja.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta ezeket a változtatásokat azzal, hogy javítanak a célcsoport meghatározásán, és tükrözik azokat az adatokat, amelyeket a javallatok alátámasztására benyújtottak.
Finnish: Lääkevalmistetta ei tule käyttää näillä ihoalueilla".
Hungarian: A készítmény ezeken a területeken nem alkalmazható".
Finnish: Tämän vuoksi myyntiluvan haltija ehdotti tarkempaa tekstiä beetametasonidipropionaatin tunnetuista ihovaikutuksista.
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy konkrétabb megfogalmazást javasolt a betametazon-dipropionát bőrre gyakorolt ismert hatásait illetően.
Finnish: Kalsipotrioli (n=558)
Hungarian: Kalcipotriol (n=558)
Finnish: Myyntiluvan haltija aikoi poistaa tämän lauseen, mutta lääkevalmistekomitea katsoi, että nämä tiedot olisi hyödyllistä lisätä yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon tietoihin.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta, hogy töröljék ezt a mondatot, de a CHMP úgy ítélte meg, hogy ezt az információt hasznos belefoglalni az egységesített alkalmazási előírásba.
Finnish: Ihoatrofiaa ei raportoitu.
Hungarian: Bőratrófiáról nem számoltak be.
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.
Hungarian: Ezek az intézkedések segítik a környezet megóvását.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomautti, että myyntiluvan haltijan ehdottaman sanamuodon mukaan potilas, joka käyttää suurinta 15 gramman vuorokausiannosta, ylittää viikoittaisen enimmäisannoksen 100 g ja saa viikoittaisena annoksena 105 grammaa.
Hungarian: A CHMP azt az észrevételt tette, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szövegezés szerint az a beteg, aki a napi maximális 15 g-os adagot alkalmazza, túl fogja lépni a heti maximális 100 g-os adagot, mivel 105 g-ot fog alkalmazni egy hét alatt.
Finnish: Valmisteen sisältämästä kalsipotriolista johtuen hyperkalsemiaa saattaa esiintyä, jos päivittäinen enimmäismäärä (15 g) ylitetään.
Hungarian: A kalcipotriol tartalom miatt hiperkalcémia alakulhat ki a napi maximális dózis (15 g) túllépése esetén.
Finnish: Myyntiluvan haltija pyysi laatumoduulin yhtenäistämistä tämän menettelyn alussa.
Hungarian: A minőség modul egységesítését a forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte a jelen beterjesztési eljárás kezdetén.
Finnish: Tavallisesti 1-4 grammaa päivässä riittää hiuspohjan hoitoon (4 grammaa vastaa yhtä teelusikallista).
Hungarian: A fejbőr kezeléséhez rendszerint elegendő naponta 1-4 g gél (4 g megfelel egy teáskanálnyi mennyiségnek).
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden sallittiin käyttää muuta paikallista lääkevalmistetta hiuspohjan psoriasikseen.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban megengedték a betegeknek, hogy egyéb helyileg alkalmazható gyógyszert használjanak a fejbőr psoriasisára.
Finnish: Seuraavaa termistöä on käytetty haittavaikutusten yleisyyden luokittelussa:
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának osztályozásához alkalmazott terminológia a következő:
Finnish: Yhdessä valmisteyhteenvedossa ei ollut seuraavaa tekstiä: "Kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeen saatujen tietojen perusteella yleiset haittavaikutukset ovat kutina, ihottuma ja kuumoittava tunne iholla.
Hungarian: Az egyik alkalmazási előírás nem tartalmazta a következőket: „Klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatal utáni alkalmazásból származó adatok alapján a gyakori nemkívánatos hatások a pruritus, bőrkiütés és égő érzés a bőrön.
Finnish: Tutkimusryhmien välillä ei ollut eroa niiden potilaiden prosentuaalisissa määrissä, jotka kokivat tällaisia haittavaikutuksia (2,6 % Daivobet geeliä käyttänyt ryhmä ja 3 % kalsipotriolia käyttänyt ryhmä; P=0,73).
Hungarian: Nem volt különbség azon betegek százalékarányát tekintve, akiknél a két kezelési csoportban mellékhatásokat tapasztaltak (2,6 % a Daivobet géles csoportban és 3,0 % a kalcipotriolos csoportban; P=0,73).
Finnish: Kaikki hiuspohjan oireilevat alueet voidaan hoitaa Daivobet geelillä.
Hungarian: A teljes érintett fejbőri terület kezelhet a Daivobet géllel.
Finnish: Sekundäärisesti infektoituneet läiskät tulisi hoitaa antimikrobeilla.
Hungarian: A sebek másodlagos fertőzése esetén ezeket antimikrobiológiai terápiával kell kezelni.
Finnish: Kortikosteroidihoito tulee lopettaa, jos infektio pahenee" ei ollut lisätty valmisteyhteenvetoon.
Hungarian: Amennyiben azonban a fertőzés rosszabbodik, a kortikoszteroid-kezelést abba kell hagyni" nem került bele az alkalmazási előírásba.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti sanan paikallisesti poistamista seuraavasta tekstistä: "Muiden paikallisesti tai systeemisesti annosteltavien psoriasislääkkeiden tai valohoidon käytöstä samanaikaisesti ei ole kokemuksia".
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy töröljék a „helyileg" kifejezést az alábbi szövegből: „A készítmény más, helyileg vagy szisztémásan alkalmazott psoriasis elleni készítménnyel, illetve fototerápiával egyidejűleg történő alkalmazására vonatkozóan nincs tapasztalat".
Finnish: Merkitse voideputken avaamispäivä - pahvikotelossa sille tarkoitettuun kohtaan.
Hungarian: A tubus felnyitásának dátumát írja fel a dobozon erre szolgáló helyre.
Finnish: Daivobet-voide on yhdistelmävalmiste, joka sisältää D-vitamiinin analogia, kalsipotriolia (monohydraattina) ja beetametasonidipropionaattia.
Hungarian: A Daivobet kenőcs egy kombinációs készítmény, amely a kalcipotriol-monohidrát nevű D-vitaminanalógot és betamezaton-dipropionátot tartalmaz.
Finnish: Älä säilytä kylmässä.
Hungarian: Nem hűthető.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa selventämään kortikoidien pitkäaikaiseen käyttöön mahdollisesti liittyviä haittavaikutuksia.
Hungarian: A CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy ismertesse a kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazásával esetlegesen összefüggésben lévő vonatkozó nemkívánatos hatásokat.
Finnish: Kasvojen ja sukuelinten iho on hyvin herkkää kortikosteroideille.
Hungarian: Az arc és a genitáliák bőre nagyon érzékeny a kortikoszteroidokra.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän kohdan yhtenäistetyn tekstin.
Hungarian: A CHMP elfogadta az ebben a pontban szereplő egységesített szöveget.
Finnish: Tämän vuoksi näiden tietojen katsottiin olevan merkityksellisiä lääkettä määräävälle lääkärille, joka saa tietoja Daivobet-voiteen turvallisuusprofiilista, ja tukevan varotoimia, jotka on lisätty valmisteyhteenvedon muihin asianmukaisiin kohtiin, kuten kohtaan 4.4.
Hungarian: Ezt az információt ezért a felíró orvosok szempontjából lényegesnek ítélték a Daivobet biztonságossági profiljának megismerése és az alkalmazási előírás egyéb idevágó pontjaiban, például a 4.4.
Finnish: 1 Tilastollisesti merkitsevästi tehottomampi kuin Daivobet geeli (P<0.05)
Hungarian: 1 Statisztikailag jelentősen kisebb hatékonyság a Daivobet gélhez képest (P<0,05)
Finnish: Oireina ovat väsymys, masennus ja ahdistuneisuus.
Hungarian: Ennek jelei a fáradtság, a depresszió és a szorongás.
Finnish: Haittavaikutukset on luetteloitu MedDRA System Organ Class -luokituksen mukaisesti ja yksittäiset haittavaikutukset on listattu yleisyyden mukaan, alkaen yleisimmin raportoiduista.
Hungarian: A mellékhatásokat a MedDRA System Organ Class szerint tüntettük fel, az egyes mellékhatások felsorolása pedig a leggyakrabban előfordulóval kezdődik.
Finnish: Myös Daivobet-voiteen laatumoduuli on arvioitu, ja lääkevalmistekomitea on hyväksynyt sen yhtenäistämisen.
Hungarian: A CHMP a Daivobet kenőcs minőség modulját szintén értékelte, és egységesítését elfogadta.
Finnish: Tutkimuksessa MBL 0404 FR tutkittiin myös Daivobetgeelin (hiuspohjaan) ja Daivobet-voiteen (vartalolle) samanaikaisen käytön systeemisiä vaikutuksia sellaisilla potilailla, joilla on psoriasis vulgaris näillä alueilla.
Hungarian: Az MBL 0404 FR vizsgálat során a Daivobet gél (fejbőrön történő) és a Daivobet kenőcs (testen történő) kombinált alkalmazásának szisztémás hatásait is vizsgálták olyan betegeknél, akik ezeket a területeket érintő psoriasis vulgarisban szenvedtek.
Finnish: Jos lopetat Daivobet geelin käytön
Hungarian: Ha abbahagyja a Daivobet gél alkalmazását
Finnish: Myyntiluvan haltija uskoi näiden tietojen muodostavan lääkärille hyödyllisen lyhyen tiivistelmän tämän kohdan tiedoista ja Daivobet-voiteen harvinaisemmista haittavaikutuksista.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy vélte, hogy az információ hozzáadása hasznos rövid összefoglalást nyújtana a klinikus számára a pontban szereplő adatok származásáról és a Daivobet kenőcs ritkább nemkívánatos hatásairól.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei katsonut olevan tarpeen esittää tarkkoja tietoja fotokarsinogeenisuustutkimuksesta ja hyväksyi seuraavan sanamuodon: "Hiirillä tehdyt (yhteis)fotokarsinogeenisuustutkimukset osoittavat, että kalsipotrioli saattaa tehostaa UV-säteiden ihokasvaimia aiheuttavaa vaikutusta".
Hungarian: A CHMP nem tekintette szükségesnek a fotokarcinogenitási vizsgálatok részleteinek ismertetését, és a következő szöveget hagyta jóvá: „Egerekkel végzett foto(ko)karcinogenitási vizsgálatok arra utalnak, hogy a kalcipotriol fokozhatja az UV-sugárzás bőrtumorokat előidéző hatását".
Finnish: Jos hoitoa on tarpeellista jatkaa tai aloittaa uudelleen 4 viikon jälkeen, se tulee tehdä lääkärin ohjeiden mukaan ja lääkärin säännöllisessä valvonnassa.
Hungarian: Ha 4 hét után a kezelés folytatása vagy újrakezdése szükséges, akkor a kezelés orvosi vizsgálat után és rendszeres orvosi felügyelet mellett folytatható.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia, joita saattaa ilmetä kalsipotriolin vuoksi - Allergiset reaktiot, esim. kasvojen tai muiden kehon osien, kuten käsien ja jalkojen, syvä turvotus.
Hungarian: A kalciopotriol által okozott súlyos mellékhatások - Allergiás reakciók az arc vagy más testrészek, például a kéz vagy a láb erős duzzanatával.
Finnish: Nämä tiedot eivät sisällä todisteita siitä, että Daivobetvoiteen annoksen asteittainen vähentäminen vähentäisi oireiden uuden pahenemisen riskiä.
Hungarian: Ezek az adatok semmilyen bizonyítékkal nem szolgálnak arra vonatkozóan, hogy a Daivobet kenőcs adagjának fokozatos csökkentésével csökken a rebound hatás kockázata.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntiluvan haltija on perustellut oireiden uutta pahenemista tai atrofiaa koskevan erityisen sanamuodon lisäämättä jättämisen ja toimittanut kaikki pyydetyt tiedot.
Hungarian: A CHMP végül megállapította, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja megfelelően indokolta a rebound hatásra, illetve atrophiára vonatkozó konkrét szövegezéssel történő kiegészítés mellőzését, és erről minden szükséges információt megadott.
Finnish: Siksi Daivobet geeliä tulisi raskauden aikana käyttää ainoastaan kun oletettu hyöty on mahdollista riskiä suurempi.
Hungarian: Ezért a Daivobet gélt terhesség idején csak akkor szabad használni, ha a használat potenciális előnye meghaladja a potenciális kockázatot.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen yhtenäistetystä sanamuodosta.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az egységesített megfogalmazásra vonatkozó javaslatát.
Finnish: Potilaalle tulee neuvoa lääkevalmisteen oikea käyttö, jotta vältetään voiteen joutuminen kasvoille, suuhun tai silmiin.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell a készítmény helyes használatáról annak megakadályozására, hogy azt ne használják vagy véletlenül ne vigyék át az arcra, a szájra és a szemekre.
Finnish: Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste olivat ajantasaisia komission päätöstä annettaessa.
Hungarian: Megjegyzés: Az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató ezen verziója a Bizottság Határozatának időpontjában érvényes.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama teksti sisälsi lääkäreille hyödyllisiä, tarkempia tietoja saatavilla olevista farmakokineettisistä tiedoista.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveg konkrétabb információkkal szolgál a klinikus számára a rendelkezésre álló farmakokinetikai adatokról.
Finnish: Johtuen ihoon muodostuvasta varastosta eliminoituminen ihoannostelun jälkeen tapahtuu muutamassa päivässä.
Hungarian: A bőrben kialakult lerakódások miatt a kiválasztás dermális alkalmazás után néhány nap lehet.
Finnish: Kasvojen ja sukuelinten ihon sarveiskerroksen ohuuden vuoksi nämä alueet ovat erityisen herkkiä kortikosteroidien aiheuttamille paikallisille ja systeemisille haittavaikutuksille.
Hungarian: Az arc és a genitáliák vékony stratum corneuma miatt ezek a területek különösen érzékenyek a kortikoszteroidok helyi és szisztémás mellékhatásaival szemben.
Finnish: Kolmessa jäsenvaltiossa kortikosteroideihin liittyvää vasta-aihetta koskeva sanamuoto oli yleisempi kuin keskinäisen tunnustamisen menettelyn kautta hyväksytyssä valmisteyhteenvedossa.
Hungarian: Három tagállam alkalmazási előírásában a kortikoszteroidokra vonatkozó ellenjavallatok megfogalmazása általánosabb volt, mint a kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban elfogadott alkalmazási előírásban.
Finnish: Tämän 30 artiklan mukaisen menettelyn tarkoituksena on yhtenäistää keskinäisen tunnustamisen menettelyn kautta ja kansallisen menettelyn kautta hyväksytyn Daivobet-voiteen valmisteyhteenveto kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Hungarian: E 30. cikk szerinti beterjesztés célja, hogy összehangolja a kölcsönös elismerésen alapuló és nemzeti eljárás keretében engedélyezett Daivobet kenőcs EU-tagállamokban érvényben lévő alkalmazási előírásait.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti yhtenäistetyksi tekstiksi voidetta varten seuraavaa sanamuotoa: "Paikallisesti hoidettavissa olevan stabiilin plakkityyppisen psoriasis vulgariksen paikallinen hoito".
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a következő megfogalmazást javasolta a kenőcsre vonatkozóan egységesített szövegként: „Helyi kezelésre alkalmas stabil plakkos psoriasis vulgaris helyi kezelésére".
Finnish: Daivobet-geelin valmisteyhteenvetoon ei tarvittu merkittäviä muutoksia Daivobet-voiteen (keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta hyväksytyn) valmisteyhteenvedon hyväksymisen myötä.
Hungarian: A Daivobet gél esetében nem volt szükség az alkalmazási előírásnak a Daivobet kenőcsnél (kölcsönös elismerési eljárásban) elfogadott alkalmazási előírás szerinti jelentősebb aktualizálására.
Finnish: Tämän vuoksi valmisteyhteenvetoon ehdotettiin lisättäväksi sanamuodot "suurin vuorokausiannos ei saa ylittää 15:tä grammaa, eikä viikoittainen annos saa ylittää 100:aa grammaa" ja "kalsipotriolia sisältävillä valmisteilla hoidettava ihoalue ei saa ylittää 30:tä prosenttia kehon pinta-alasta".
Hungarian: Ezért javaslat született a megfogalmazás következőkkel történő kiegészítésére: „a maximális napi adag nem lépheti túl a 15 g-ot, és a maximális heti adag nem lehet több 100 g-nál", valamint „a kalcipotriol tartalmú készítményekkel kezelt testfelület nem lehet nagyobb 30%-nál".
Finnish: Tämä kuvaus on yleisempi kuin keskinäisen tunnustamisen menettelyn kautta hyväksytyssä valmisteyhteenvedossa: "Muiden topikaalisten kortikosteroidien tapaan beetametasonidipropionaatilla on anti-inflammatorista, antipruriittista, vasokonstriktiivista ja immunosupressiivista vaikutusta.
Hungarian: Ez a leírás általánosabb, mint ami a kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban jóváhagyott alkalmazási előírásban szerepel: „Az egyéb helyileg alkalmazott kortikoszteroidokhoz hasonlóan a betametazon-dipropionát is gyulladásgátló, viszketésgátló, érösszehúzó és immunszuppresszív jellemzőkkel rendelkezik, amely azonban nem gyógyítja meg az alapbetegséget".
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Hungarian: A kezelés ideje alatt egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerek Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Finnish: Hyvin pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa lisämunuaisten kuorikerroksen toiminnan heikkenemistä (lisämunuaiset sijaitsevat munuaisten lähistöllä ja tuottavat hormoneja).
Hungarian: A túl hosszú ideig tartó használat a mellékvesék nem megfelelő működését eredményezheti (a mellékvesék a vesék mellett találhatók és hormonokat termelnek).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi lauseen "Tämän jakson jälkeen hoito Daivobet-voiteella voidaan toistaa lääketieteellisessä valvonnassa" olevan epäselvä, koska Daivobet-hoito on todennäköisesti lääkärin määräämä ja koska hoitoa todennäköisesti seurataan.
Hungarian: Az „Ezen időszak után a Daivobet kenőccsel végzett ismételt kezelés orvosi felügyelet mellett kezdhető meg" mondatot a CHMP zavarosnak ítélte, mivel a Daivobettel történő kezelést feltételezhetően orvos kezdi meg, és a kezelést feltehetőleg ellenőrzik.
Finnish: Yhden jäsenvaltion valmisteyhteenvedossa ei ollut tietoa siitä, että neljän viikon kuluttua hoito voidaan toistaa Daivobet-voiteella lääketieteellisen valvonnan alaisena.
Hungarian: Az egyik tagállam alkalmazási előírásában nem szerepelt az az információ, hogy 4 hetes kezelési időszak után a Daivobet kenőccsel történő ismételt kezelés orvosi felügyelet mellett kezdhető meg.
Finnish: Tämä voi olla vakavaa, joten ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Hungarian: Ez súlyos mértékű is lehet, és azonnal orvoshoz kell fordulni.
Finnish: Hoitovaste määriteltiin "oireeton" tai "lievät oireet" potilailla, joilla oli keskivaikea psoriaasi lähtötasolla, tai "oireeton" potilailla, joilla oli lievä psoriaasi lähtötasolla.
Hungarian: Az ellenőrzött betegséget mint „tiszta" vagy „minimális betegség" került meghatározásra a kezdetben közepes súlyosságú tüneteket mutató betegeknél, illetve „tiszta" a kezdetben enyhe tüneteket mutató betegeknél.
Finnish: Kahdessa jäsenvaltiossa valmisteyhteenvedossa ei ollut tietoja Daivobet-voiteen yliannostuksen spontaanista ilmoittamisesta.
Hungarian: Két tagállam esetében az alkalmazási előírás nem tartalmazott információt a Daivobet kenőcs túladagolásának önkéntes bejelentésére vonatkozóan.
Finnish: Kun kyseessä on krooninen toksisuus, kortikosteroidihoito täytyy lopettaa asteittain.
Hungarian: Krónikus toxicitás fellépése esetén a kortikoszteroid kezelést fokozatosan lehet csak abbahagyni.
Finnish: Kalsipotrioli ja beetametasoni.
Hungarian: Kalcipotriol és betametazon.
Finnish: • menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen
Hungarian: • a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása volt,
Finnish: Paikallista kalsipotriolia tulisi käyttää UV-säteilyn kanssa ainoastaan, jos lääkärin ja potilaan mielestä mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit (ks. kohta 5.3)" ei ollut lisätty valmisteyhteenvetoon.
Hungarian: Helyileg kalcipotriolt csak abban az esetben szabad UV-sugárzással együtt alkalmazni, ha az orvos és a beteg úgy látja, hogy a potenciális előny nagyobb a potenciális kockázatnál (lásd 5.3. pont).