FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Cyramza je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Cyramza, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Cyramza (ramucirumabum) EMA/939/2019
Latvian: Cyramza (ramucirumabs)
Czech: Rovněž může poškodit vaše nenarozené dítě.
Latvian: Tā var radīt kaitējumu arī nedzimušam bērnam.
Czech: Infekce (sepse) může být závažná a může vést k úmrtí.
Latvian: Infekcija (sepse) var būt smaga un izraisīt nāvi.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Neprotřepávejte.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nesakratīt.
Czech: Lékař to s vámi probere.
Latvian: Ārsts to pārrunās ar Jums.
Czech: Celkové přežití, měsíce
Latvian: Kopējā dzīvildze, mēneši
Czech: Každá injekční lahvička je určena pouze pro jedno použití.
Latvian: Katrs flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: Léčebné cykly v obou ramenech se opakovaly každé 2 týdny.
Latvian: Ārstēšanas ciklus abās grupās atkārtoja ik pēc 2 nedēļām.
Czech: U těchto pacientů jsou k dispozici velmi omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Latvian: Pieejamie dati par efektivitāti un drošumu šiem pacientiem ir ļoti ierobežoti.
Czech: - starší lidé s rakovinou plic: Váš lékař pečlivě zváží léčbu, která je pro Vás nejvhodnější.
Latvian: - Gados vecāki cilvēki ar plaušu vēzi: Jūsu ārsts rūpīgi novērtēs Jums piemērotāko ārstēšanu.
Czech: Byly provedeny předem specifikované analýzy OS a PFS dle stratifikačních faktorů.
Latvian: Tika veikta iepriekš paredzēta analīze par OS un PFS atkarībā no stratifikācijas faktoriem.
Czech: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francie
Latvian: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francija
Czech: Ve 32 z 33 předem specifikovaných analýz podskupin pro OS bylo HR <1,0.
Latvian: 32 no 33 iepriekš paredzētajām OS apakšgrupu analīzēm par HR bija < 1,0.
Czech: Tento léčivý přípravek byste neměla užívat během těhotenství.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles grūtniecības laikā.
Czech: Pokud se stomatitida rozvine, je nutné ihned zahájit symptomatickou léčbu.
Latvian: Ja rodas stomatīts, nekavējoties jāsāk simptomātiska ārstēšana.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo OS.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija OS.
Czech: V několika orgánech byl zjištěn minimální stupeň zánětu a/nebo infiltrace mononukleáry.
Latvian: Vairākos orgānos tika novērots minimālas pakāpes iekaisums un/vai mononukleāro šūnu infiltrācija.
Czech: Třídy orgánových systémů (MedDRA)
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija (MedDRA)
Czech: Závislost času a dávky
Latvian: Atkarība no laika un devas
Czech: Není známo, zda tento léčivý přípravek přechází do mateřského mléka a zda může ovlivnit kojené dítě.
Latvian: Nav zināms, vai zāles pāriet mātes pienā un var ietekmēt zīdaini.
Czech: Další léčivé přípravky a Cyramza
Latvian: Citas zāles un Cyramza
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Czech: Počet infuzí, které dostanete, bude záviset na tom, jak budete na léčbu reagovat.
Latvian: Jums veikto infūziju skaits būs atkarīgs no tā, kāda būs Jūsu atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Czech: Tuto protinádorovou léčbu vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Latvian: Šīs zāles vēža ārstēšanai Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Citi informācijas avoti
Czech: Tyto a další zkoumané faktory měly <20% účinek na dostupnost ramucirumabu.
Latvian: Šie un citi pētītie faktori ramuricumaba iedarbību ietekmēja par < 20%.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. září 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2014. gada 19. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 26. septembris
Czech: Po naředění a přípravě je nutné léčivý přípravek okamžitě použít.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas un sagatavošanas lietošanai šīs zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Czech: Byly testovány vzorky od 956 pacientů: 527 pacientů léčených ramucirumabem a 429 pacientů s kontrolní léčbou.
Latvian: Paraugi tika iegūti no 956 pacientiem: 527 pacientiem, kas saņēmuši ramucirumabu, un 429 pacientiem kontroles grupā.
Czech: Na základě simulací využívajících model PopPK by mělo být ustáleného stavu dosaženo do šesté dávky.
Latvian: Pamatojoties uz simulācijām PopPK modelī, līdzsvara stāvoklis tiks sasniegts līdz sestajai devai.
Czech: <1,5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN)
Latvian: <1,5 x normas augšējās robežas (NAR)
Czech: Rovněž řekněte lékaři, pokud užíváte léčivé přípravky, které můžou zvyšovat riziko krvácení, nebo které ovlivňují srážení krve.
Latvian: Tāpat pastāstiet ārstam, ja lietojat jebkādas zāles, kas var palielināt asiņošanas risku vai ietekmē asinsreci.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jestli existují nějaké důvody, kvůli kterým byste tyto léky neměl(a) používat.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, lai noskaidrotu, vai ir kāds iemesls, kāpēc Jūs nevarat lietot šīs zāles.
Czech: h Zahrnuje případy nefrotického syndromu.
Latvian: h Ietver nefrotiskā sindroma gadījumus.
Czech: Tato podskupina může být považována za skupinu s agresivním onemocněním, které je relativně odolné vůči léčbě v první linii.
Latvian: Šī apakšgrupa ir pacientu grupa, kuriem ir agresīva slimība, kas ir salīdzinoši nejutīga pret pirmās līnijas terapiju.
Czech: f Zahrnuje jeden případ nefrotického syndromu.
Latvian: f Ietver vienu nefrotiskā sindroma gadījumu
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo celkové přežití.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze.
Czech: Vstupních demografické charakteristiky i charakteristiky onemocnění byly vyvážené.
Latvian: Demogrāfiskie un slimības raksturlielumi bija balansēti.
Czech: Tento receptor je nutný pro růst nových cév.
Latvian: Šis receptors ir nepieciešams jaunu asinsvadu veidošanai.
Czech: Žádný pacient neměl neutralizační protilátky proti ramucirumabu.
Latvian: Nevienam pacientam nebija neitralizējošas antivielas pret ramucirumabu.
Czech: Starší pacienti s NSCLC
Latvian: Gados vecāki pacienti ar NSŠPV
Czech: Během léčby vám bude pravidelně kontrolováno množství bílkoviny v moči.
Latvian: Ārstēšanas laikā regulāri tiks pārbaudīts olbaltumvielu daudzums urīnā.
Czech: - horečka nebo infekce: V průběhu léčby se u Vás může vyvinout teplota 38 ºC nebo vyšší (protože můžete mít méně bílých krvinek než normálně, což je velmi časté).
Latvian: − Drudzis vai infekcija: ārstēšanas laikā temperatūra var paaugstināties līdz 38ºC vai vairāk (jo Jums var būt mazāk leikocītu nekā parasti - šāda parādība rodas ļoti bieži).
Czech: Léčbu ramucirumabem musí zahájit a dohlížet na ni lékař zkušený v oboru onkologie.
Latvian: Ramucirumaba terapiju drīkst sākt un uzraudzīt tikai ārsts ar pieredzi onkoloģijā.
Czech: Po prvním měsíci léčby bylo uváděno pouze minimum rozdílů mezi rameny.
Latvian: Pēc pirmā terapijas mēneša abas grupas atšķīrās maz.
Czech: V takovém případě vám bude lékař pravidelně provádět krevní vyšetření a sledovat tak riziko krvácení.
Latvian: Šādos gadījumos ārsts Jums regulāri veiks asins analīzes, lai kontrolētu asiņošanas risku;
Czech: Všechny přípravky byly podávané intravenózně.
Latvian: Visas zāles ievadīja intravenozi.
Czech: Vliv ramucirumabu nebyl hodnocen u pacientů se závažnými nebo nehojícími se ranami.
Latvian: Ramucirumaba ietekme nav izvērtēta pacientiem ar nopietnām vai nedzīstošām brūcēm.
Czech: Promluvte si s lékařem o tom, jaká antikoncepce je pro vás nejvhodnější.
Latvian: Pārrunājiet ar ārstu, kāda ir Jums piemērotākā pretapaugļošanās metode.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky, kromě přípravků uvedených v bodu 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Czech: - máte vysoký krevní tlak.
Latvian: - ir augsts asinsspiediens.
Czech: Ve většině případů byla hypertenze zvládnuta podáváním standardní antihypertenzní léčby.
Latvian: Vairumā gadījumu hipertensija tika kupēta ar parasto antihipertensīvo terapiju.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cyramza u dětí a dospívajících (<18 let) nebyla stanovena.
Latvian: Pediatriskā populācija Cyramza drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem (vecumā līdz 18 gadiem) nav pierādīta.
Czech: Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 ºC līdz 8 ºC ).
Czech: U většiny (76 %) pacientů došlo k progresi choroby během 6 měsíců od zahájení terapie první linie.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu (76 %) slimība bija progresējusi 6 mēnešu laikā pēc pirmās kārtas terapijas sākuma.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii REACH-2 jsou uvedeny v tabulce 12 a na obrázku 8.
Latvian: REACH-2 pētījuma efektivitātes rezultāti ir norādīti 12. tabulā un 8. attēlā.
Czech: Přípravek Cyramza se nemá podávat pacientům do 18 let věku, protože neexistují žádné informace o tom, jak u této věkové skupiny působí.
Latvian: Bērni un pusaudži Cyramza nedrīkst ievadīt pacientiem vecumā līdz 18 gadiem, jo nav zināms, kā tā darbojas šīs vecuma grupas pacientiem.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než je Vám tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Latvian: Pirms Jums sāk ievadīt šīs zāles, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Czech: Pro dosažení požadované délky trvání infuze přibližně 60 minut by neměla být překročena maximální rychlost infuze 25 mg/min, jinak je třeba délku trvání infuze prodloužit.
Latvian: Lai panāktu nepieciešamo infūzijas ilgumu - 60 minūtes, maksimālais infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 25 mg/minūtē, tāpēc ir jāpalielina infūzijas ilgums.
Czech: Nežádoucí účinky aneurysmata a arteriální disekce mají frekvenci „není známo".
Latvian: Tādas nevēlamās blakusparādības kā aneirismas un artēriju disekcijas sastopamas ar biežumu "nav zināmi".
Czech: Viz kapitola 4.
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky ATC kód: L01XC21.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01CX21.
Czech: Předpokládá se, že vylučování do mateřského mléka a perorální absorpce jsou malé.
Latvian: Sagaidāms, ka ar pienu izdalītais daudzums un perorālā uzsūkšanās ir maza.
Czech: Do studie byl zahrnut omezený počet pacientů nekavkazských ras, především černé rasy (2,6%).
Latvian: Bez eiropeīdu rases pārstāvjiem pētījumā bija iekļauts neliels skaits citu rasu pārstāvju, arī melnādainu pacientu (2,6 %).
Czech: Proteinuriea,h
Latvian: Proteinūrijaa,h
Czech: Cyramza v monoterapii
Latvian: Cyramza monoterapija
Czech: EU/1/14/957/001 - 1 injekční lahvička 10 ml EU/1/14/957/002 - 2 injekční lahvičky 10 ml
Latvian: EU/1/14/957/001 - 1 flakons pa 10 ml. EU/1/14/957/002 - 2 flakoni pa10 ml.
Czech: Proteinuriea,f
Latvian: Proteinūrijaa,f
Czech: CI) Zkratky: CI = interval spolehlivosti
Latvian: Saīsinājumi: TI = ticamības intervāls
Czech: Ramucirumab v kombinaci s FOLFIRI
Latvian: Ramucirumabs kombinācijā ar FOLFIRI
Czech: V pivotních studiích se objevily omezené důkazy svědčící pro zvýšené riziko nežádoucích příhod u pacientů ve věku 65 let a více v porovnání s pacienty mladšími 65 let.
Latvian: Reģistrācijas pētījumos ir neliels pierādījumu apjoms , ka pacientiem vecumā no 65 gadiem ir palielināts nevēlamu blakusparādību risks, salīdzinot ar pacientiem vecumā līdz 65 gadiem.
Czech: Množství paklitaxelu nebo docetaxelu, které potřebujete, závisí na povrchu vašeho těla.
Latvian: Nepieciešamais paklitaksela vai docetaksela daudzums ir atkarīgs no Jūsu ķermeņa virsmas laukuma.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky ITT populace byly v léčebných ramenech podobné.
Latvian: ITT populācijas demogrāfiskās un slimības sākotnējās īpašības abās terapijas grupās bija līdzīgas.
Czech: Pokud během léčby přípravkem Cyramza otěhotníte, lékař s vámi probere, zda je pro vás přínos léčby větší než možné riziko pro vaši osobu a vaše nenarozené dítě.
Latvian: Ja Cyramza lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, ārsts ar Jums pārrunās, vai šo zāļu lietošanas sniegtais ieguvums Jums ir lielāks nekā jebkāds iespējamais risks Jums vai Jūsu nedzimušam bērnam.
Czech: Zlepšení OS a PFS bylo pozorováno i u jednotlivých podskupin předem specifikovaných podle věku, pohlaví, rasy a u většiny dalších předem specifikovaných podskupin.
Latvian: OS un PFS uzlabojums tika stabili novērots iepriekš noteiktās vecuma, dzimuma, rases apakšgrupās un vairumā pārējo, iepriekš noteikto apakšgrupu.
Czech: Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit riziko pro kojené novorozence/kojence, je třeba při léčbě přípravkem Cyramza a alespoň 3 měsíce po poslední dávce kojení přerušit.
Latvian: Tā kā risku ar krūti barotiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav iespējams izslēgt, Cyramza lietošanas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Czech: Ramucirumab je lidská IgG1 monoklonální protilátka produkovaná v myších (NS0) buňkách technologií rekombinantní DNA.
Latvian: Ramucirumabs ir cilvēka IgG1 monoklonālās antivielas, kas ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību iegūtas peļu (NS0) šūnās.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Latvian: Zāļu drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda par attiecīgās sērijas izlaidi atbildīgā ražotāja nosaukums un adrese.
Czech: Data získaná ze studií na zvířatech nejsou z hlediska reprodukční toxicity dostatečná (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, kas pierāda reproduktīvo toksicitāti, nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Cyramza může vyvolat změny laboratorních testů.
Latvian: Cyramza var izraisīt izmaiņas laboratorisko izmeklējumu rezultātos.
Czech: Zlikvidujte veškerý zbývající objem ramucirumabu, který zůstane v injekční lahvičce, protože přípravek neobsahuje antimikrobiální konzervační látky.
Latvian: Iznīciniet visu neizlietoto, flakonā atlikušo ramucirumaba daļu, jo zāles nesatur pretmikrobu konservantus.
Czech: Rozhodnutí znovu nasadit ramucirumab po chirurgickém zákroku by mělo vycházet z klinického posouzení adekvátního hojení rány.
Latvian: Lēmumu atsākt ramucirumaba ievadīšanu pēc ķirurģiskas procedūras drīkst pamatot tikai ar klīnisku atzinumu par adekvātu brūces sadzīšanu.
Czech: Neměl(a) byste užívat přípravek Cyramza nejméně 4 týdny před plánovanou operací a lékař následně rozhodne, kdy léčbu znovu zahájit.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Cyramza vismaz 4 nedēļas pirms ieplānotas ķirurģiskas procedūras, un Jūsu ārsts lems, kad atsākt zāļu ievadīšanu.
Czech: Není doporučeno snížení dávky.
Latvian: Devas samazināšana nav ieteicama.
Czech: Před podáním přípravku Cyramza můžete dostat jiný léčivý přípravek ke snížení rizika reakce související s podáním infuze.
Latvian: Pirms Cyramza ievadīšanas Jums var ievadīt citas zāles, lai mazinātu ar infūziju saistītas reakcijas risku.
Czech: Připravte infuzní roztok za použití aseptické metody, aby byla zajištěna sterilita připraveného roztoku.
Latvian: Sagatavojiet šķīdumu infūzijām, izmantojot aseptiskas metodes, lai nodrošinātu pagatavotā šķīduma sterilitāti.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s jinou cestou podání.
Latvian: Pētījumi par citiem ievadīšanas veidiem nav veikti.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle úbytku tělesné hmotnosti v průběhu předchozích 3 měsíců (≥10 % versus <10 %), geografické oblasti a lokalizace primárního nádoru (žaludek versus GEJ).
Latvian: Nejaušinātā iedalīšana grupās tika stratificēta pēc ķermeņa masas samazinājuma iepriekšējo 3 mēnešu laikā (≥ 10 % vai < 10 %), ģeogrāfiskā reģiona un primārā audzēja lokalizācijas (kuņģī vai GEP).
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Latvian: (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Před každou infuzí paklitaxelu je třeba u pacienta provést kompletní vyšetření krevního obrazu a biochemický rozbor krve k posouzení funkce jater.
Latvian: Pirms katras paklitaksela infūzijas pacientam nosaka pilnu asins ainu un veic asins bioķīmiskās analīzes aknu funkciju izvērtēšanai.
Czech: Patří sem i léky, které lze získat bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky.
Latvian: Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm un augu valsts preparātiem.
Czech: Lékař nebo nemocniční lékárník spočítá váš tělesný povrch podle vaší výšky a tělesné hmotnosti a určí správnou dávku.
Latvian: Ārsts vai slimnīcas farmaceits aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu, pamatojoties uz Jūsu auguma garumu un ķermeņa masu, un aprēķinās Jums nepieciešamo devu.
Czech: Léčba přípravkem Cyramza se nedoporučuje během těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Latvian: Cyramza lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kas nelieto pretapaugļošanās metodes.
Czech: ≤ stupeň 1 (Obecná terminologická kritéria národního onkologického ústavu pro nežádoucí příhody [NCI CTCAE; National Cancer Institute
Latvian: ≤ 1. pakāpe (Nacionālā Vēža institūta vienotie blakusparādību terminoloģijas kritēriji [NCI
Czech: Tabulka 5 uvádí podrobnosti k odložení dávek nebo snížení dávek složek FOLFIRI v dalším cyklu na základě maximálního stupně specifických nežádoucích účinků.
Latvian: 5. tabulā sniegta sīkāka informācija par FOLFIRI shēmas zāļu devas ievadīšanas atlikšanu vai devas samazināšanu nākamajā ciklā, ņemot vērā specifisko zāļu nevēlamo blakusparādību maksimālo pakāpi.
Czech: Prostudujte si příbalové informace k dalším lékům, ze kterých vaše léčba sestává, a ujistěte se, že jsou pro vás vhodné.
Latvian: Lūdzu, izlasiet citu Jūsu ārstēšanā lietoto zāļu lietošanas instrukcijas, lai noskaidrotu, vai tās ir Jums piemērotas.
Czech: Vzhledem k tomu že Cyramza brání vytváření nových krevních cév, může snižovat pravděpodobnost toho, že otěhotníte nebo že těhotenství udržíte.
Latvian: Tā kā Cyramza nomāc jaunu asinsvadu veidošanos, tā var samazināt grūtniecības iestāšanās un grūtniecības saglabāšanas iespēju.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku ramucirumabu je pravděpodobné, že u zvířat bude ramucirumab inhibovat angiogenezi, což povede k nežádoucím účinkům na fertilitu (ovulaci), vývoj placenty, vývoj plodu a postnatální vývoj.
Latvian: Pamatojoties uz ramucirumaba darbības mehānismu, ir ticams, ka dzīvniekiem ramucirumabs nomāks angioģenēzi un nevēlami ietekmēs fertilitāti (ovulāciju), placentas attīstību, augļa attīstību un postnatālo attīstību.
Czech: Ramucirumab je lidská protilátka cílená na receptor, která se specificky váže na VEGF receptor 2 a brání navázání VEGF-A, VEGF-C a VEGF
Latvian: Ramucirumabs ir pret cilvēka receptoru vērstas antivielas, kas specifiski piesaistās pie VEGF 2. tipa receptora un bloķē VEGF-A, VEGF-C un VEGF-D piesaistīšanos.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Czech: V klinických studiích s ramucirumabem byly hlášeny reakce související s podáním infuze.
Latvian: Ramucirumaba klīniskajos pētījumos ziņots par ar infūziju saistītām reakcijām.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob): - abnormální srážení krve v malých cévách
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): - patoloģiska asinsrece sīkajos asinsvados.
Czech: Měření alfa-fetoproteinu (AFP) u HCC
Latvian: Alfa fetoproteīna (AFP) pārbaude HCK gadījumā
Czech: Hlavní výsledek účinnosti ve studii REACH-2 byl podpořen statisticky významným zlepšením přežití bez progrese u pacientů léčených přípravkem Cyramza ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Latvian: Galveno efektivitātes iznākumu REACH-2 pētījumā apliecināja statistiski ticama dzīvildzes bez slimības progresēšanas uzlabošanās ar Cyramza ārstētajiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo ārstētajiem pacientiem.
Czech: „fluoruracil", „kyselina folinová" a „irinotekan".
Latvian: fluoruracilu, folīnskābi un irinotekānu.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele, normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud naředění nebylo provedeno v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
Latvian: Ja tas netiek ievadīts nekavējoties, uzglabāšanas laiks un apstākļi lietošanas laikā pirms ievadīšanas ir lietotāja atbildība un parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā no 2 oC līdz 8 oC, ja šķīduma pagatavošana ir notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Czech: Mezi ramucirumabem a paklitaxelem nebyly pozorovány žádné lékové interakce.
Latvian: Ramucirumaba un paklitaksela savstarpēja mijiedarbība nav novērota.
Czech: Navázáním na VEGF receptor 2 a jeho zablokováním tento lék narušuje krevní zásobení nádorových buněk.
Latvian: Pievienojoties ‘VEGF 2. tipa receptoram' un bloķējot to, zāles izslēdz vēža šūnu asinsapgādes iespējas.
Czech: Kritéria, která je nutné splnit před podáním FOLFIRI, naleznete v tabulce 2.
Latvian: Kritēriji, kādiem pacientam jāatbilst pirms FOLFIRI ievadīšanas, norādīti 2. tabulā.
Czech: V případě předávkování je třeba použít podpůrnou léčbu.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicama atbalsta terapija.
Czech: - máte závažné onemocnění jater („cirhózu") a související stavy, např. nadměrné hromadění tekutiny v břiše („ascites").
Latvian: - ir smaga aknu slimība ('ciroze') un ar to saistītie sarežģījumi, piemēram, pārmērīga šķidruma uzkrāšanās vēdera dobumā ('ascīts').
Czech: Koncentrát je čirý až mírně opalizující bezbarvý až lehce nažloutlý roztok, pH 6,0.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs un bezkrāsains līdz nedaudz iedzeltens šķīdums ar pH 6,0.
Czech: K většině případů došlo v průběhu podání nebo po podání první nebo druhé infuze ramucirumabu.
Latvian: Lielākā daļa reakciju radās pirmās vai otrās ramucirumaba infūzijas laikā vai pēc tās.
Czech: Podle populačního farmakokinetického přístupu (PopPK) byl průměrný (% variační koeficient [CV%]) distribuční objem ramucirumabu v ustáleném stavu 5,4 l (15 %).
Latvian: Pamatojoties uz populāciju farmakokinētikas pieeju (PopFK), vidējais (variācijas koeficients % [CV%]) ramucirumaba līdzsvara izkliedes tilpums bija 5,4 l (15 %).
Czech: Ihned lékaři nebo zdravotní sestře sdělte, pokud se během léčby přípravkem Cyramza nebo kdykoli po léčbě objeví některý z následujících stavů (i když si tím nebudete zcela jistý/á):
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Cyramza lietošanas laikā vai jebkurā laikā pēc tās uz Jums attiecas kāds no sekojošiem nosacījumiem (vai neesat par to pārliecināts):
Czech: Délka léčby Doporučuje se, aby léčba pokračovala až do progrese choroby nebo do rozvoje nepřijatelné toxicity.
Latvian: Terapiju ieteicams turpināt, līdz slimība progresē vai līdz rodas nepieņemamas toksiskas reakcijas.
Czech: Podává se s jinými přípravky nazývanými „chemoterapie FOLFIRI", kam patří
Latvian: To lieto kopā ar citām zālēm, ko sauc par ‘FOLFIRI ķīmijterapiju'
Czech: *28denní období začíná dnem 1 cyklu následujícího po ADR.
Latvian: *28 dienu periods sākas pēc NBP nākamā cikla 1. dienā.
Czech: Není známo, zda se ramucirumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai ramucirumabs izdalās cilvēka pienā.
Czech: V závažných případech příznaky zahrnovaly bronchospasmus, supraventrikulární tachykardii a hypotenzi.
Latvian: Smagos gadījumos simptomi bija, piemēram, bronhospazma, supraventrikulāra tahikardija un hipotensija.
Czech: Cyramza je k dispozici v baleních:
Latvian: Cyramza ir pieejama šādos iepakojumos:
Czech: Vzhledem k tomu, že angiogeneze má zásadní význam pro udržení těhotenství a vývoj plodu, může inhibice angiogeneze po podávání ramucirumabu vést k nežádoucím účinkům na těhotenství včetně plodu.
Latvian: Tā kā angioģenēze ir absolūti nepieciešama grūtniecības saglabāšanai un augļa attīstībai, tās nomākšana pēc ramucirumaba ievadīšanas var nevēlami ietekmēt grūtniecību, tai skaitā augli.
Czech: Parenterální léčivé přípravky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice.
Latvian: Pirms ievadīšanas ir jāpārbauda, vai parenterāli lietojamās zālēs nav daļiņu.