FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do leków produkowanych w zakładzie firmy Pharmaceutics International Inc w Stanach Zjednoczonych należą: Ammonaps (fenylomaślan sodu), Dutasteride Actavis (dutasteryd), Lutigest/Lutinus (progesteron) i SoliCol D3 (cholekalcyferol).
Bulgarian: Лекарствата, които се произвеждат на площадката на Pharmaceutics International Inc в Съединените щати, са: Ammonaps (натриев фенилбутират), Dutasteride Actavis (дутастерид), Lutigest/Lutinus (прогестерон) и SoliCol D3 (холекалциферол).
Polish: Uchybienia te odnosiły się do ryzyka krzyżowego zanieczyszczenia (możliwości przeniesienia jednego leku do drugiego) i nieprawidłowości w systemach mających na celu zapewnienie jakości leków (zapewnienie jakości).
Bulgarian: Те са свързани с риск от кръстосано замърсяване (възможно пренасяне на едно лекарство към друго) и пропуски в системите за осигуряване на качеството на лекарствата (осигуряване на качеството).
Polish: Wprowadzone w tym zakładzie środki, które miały na celu ograniczenie ryzyka przeniesienia śladowych ilości jednego leku do drugiego (zanieczyszczenie krzyżowe), były niewystarczające.
Bulgarian: На производствената площадка не са предприети достатъчно мерки за намаляване на риска от пренасяне на следи от едно лекарство към друго (кръстосано замърсяване).
Polish: Pomimo braku dowodów na obecność wady w którymkolwiek z produkowanych w zakładzie leków lub narażenie pacjentów na szkody nałożono wymóg wdrożenia w zakładzie środków naprawczych w celu zapewnienia zgodności z normami GMP.
Bulgarian: Въпреки че няма доказателства за дефект на което и да е от лекарствата, произвеждани на тази площадка, или за вреди за пациентите, фирмата е задължена да въведе корективни мерки, за да осигури спазване на стандартите за ДПП.
Polish: W państwach UE, w których dostępne są alternatywne metody leczenia, lek Ammonaps zostanie wycofany.
Bulgarian: В страните от ЕС, в които съществуват алтернативи за лечение, лекарството Ammonaps ще бъде изтеглено.
Polish: Opinia wydana przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ma następujące skutki dla dostępności leków produkowanych przez Pharmaceutics International Inc:
Bulgarian: Препоръката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на ЕМА оказва следното влияние върху предлагането на лекарствата на Pharmaceutics International Inc:
Polish: • W zakładzie produkcyjnym firmy Pharmaceutics International Inc w Stanach Zjednoczonych, w którym wytwarza się szereg leków, stwierdzono kilka uchybień od zasad dobrej praktyki wytwarzania.
Bulgarian: Установено е, че производствената площадка на Pharmaceutics International Inc в Съединените щати, където се произвеждат редица лекарства, има някои недостатъци в добрата производствена практика.
Polish: Opinię opracowano w wyniku ponownej oceny dobrej praktyki wytwarzania (GMP) przeprowadzonej w firmie Pharmaceutics International Inc.
Bulgarian: Препоръката е в резултат от проверка на добрата производствена практика (ДПП) във Pharmaceutics International Inc.
Polish: • Jednak, jako środek ostrożności, leków produkowanych przez Pharmaceutics International Inc, które nie są uznane za leki o krytycznym znaczeniu dla zdrowia publicznego, nie można dalej stosować w UE.
Bulgarian: Въпреки това, като предпазна мярка, лекарствата, произвеждани от Pharmaceutics International Inc, които не са от решаващо значение за общественото здраве, няма повече да се използват в ЕС.
Polish: W dniu 15 września Europejska Agencja Leków (EMA) wydała opinię stwierdzającą, że leki produkowane przez firmę Pharmaceutics International Inc z siedzibą w Stanach Zjednoczonych nie powinny być dostępne w UE, z wyjątkiem leku Ammonaps (fenylomaślan sodu), który został uznany za lek o krytycznym znaczeniu dla zdrowia publicznego.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча лекарствата, произвеждани от фирмата Pharmaceutics International Inc, намираща се в Съединените щати, да не бъдат повече предлагани в ЕС, с изключение на Ammonaps (натриев фенилбутират), който се разглежда като важен за общественото здраве.
Polish: Mimo braku dowodów wskazujących na narażenie na szkody lub brak skuteczności któregokolwiek z leków, jako środek ostrożności pochodzące z tego zakładu leki inne niż leki o krytycznym znaczeniu nie są już dostępne w UE.
Bulgarian: Въпреки че няма доказателства за причиняване на вреди или липса на ефективност на което и да е от лекарствата от тази площадка, като предпазна мярка тези от тях, които не са от особено важно значение, вече не се предлагат на пазара в ЕС.
Polish: • Jednym z leków wytwarzanych w tym zakładzie jest Ammonaps (fenylomaślan sodu) przeznaczony do leczenia zaburzeń cyklu mocznikowego.
Bulgarian: Едно от лекарствата, произвеждани на тази площадка, е Ammonaps (натриев фенилбутират), което се използва за лечение на нарушения в урейния цикъл.
Polish: • Leki Dutasteride Actavis (dutasteryd), Lutigest/Lutinus (progesteron) i o innych powiązanych nazwach są zarejestrowane ze wskazaniem Pharmaceutics International Inc jako producenta, ale obecnie są wytwarzane w alternatywnych zarejestrowanych zakładach produkcyjnych.
Bulgarian: Лекарствата Dutasteride Actavis (дутастерид), Lutigest/Lutinus (прогестерон) и свързаните с тях наименования са регистрирани за производство във Pharmaceutics International Inc, но сега се произвеждат в регистрирани алтернативни производствени площадки.
Polish: • W zakładzie produkcyjnym w Stanach Zjednoczonych, w którym wytwarzane są leki wprowadzone do obrotu w UE, stwierdzono uchybienia.
Bulgarian: Установени са пропуски на производствена площадка в Съединените щати, на която се произвеждат лекарства, предлагани на пазара в ЕС.
Polish: Lek Ammonaps został wycofany w państwach, w których dostępne są alternatywne metody leczenia.
Bulgarian: Ammonaps е изтеглен в страните, в които са налични алтернативни лекарства.
Polish: Lek Ammonaps w postaci granulek należy stosować tylko u pacjentów używających zgłębnika takiego jak zgłębnik nosowo-żołądkowy lub pacjentów z przetoką żołądkową, którzy wymagają leczenia tym lekiem.
Bulgarian: Ammonaps на гранули трябва да се използва само при пациенти, които имат сонда за хранене, например назогастрална сонда или гастростома, и при които лекарството е необходимо.
Polish: do obrotu w Unii Europejskiej, nie zostanie udostępniony w UE.
Bulgarian: предлага в ЕС.
Polish: W państwach, w których dostępne są alternatywy, lekarz weźmie pod uwagę zastosowanie wobec pacjenta innej metody leczenia.
Bulgarian: В страните, в които са налични алтернативи, вашият лекар ще обмисли да ви предпише друго лечение.
Polish: • Ammonaps, lek przeznaczony do leczenia zaburzeń cyklu mocznikowego, którego jedynym producentem jest Pharmaceutics International Inc, będzie nadal dostępny w przypadku braku alternatywnych metod leczenia.
Bulgarian: Ammonaps, лекарство за лечение на нарушения в урейния цикъл, което се произвежда само във Pharmaceutics International Inc, ще продължи да се предлага, когато няма алтернативи за лечение.
Polish: • Lek SoliCol D3 (cholekalcyferol) stosowany w leczeniu niedoboru witaminy D, który także jest produkowany wyłącznie przez Pharmaceutics International Inc, ale nie jest jeszcze wprowadzony
Bulgarian: SoliCol D3 (холекалциферол), лекарство за недостиг на витамин D, което също се произвежда само във Pharmaceutics International Inc, но все още не пуснато на пазара в ЕС, няма да се
Polish: • Ammonaps (fenylomaślan sodu), jeden z leków objętych zakresem niniejszych przepisów, który jest stosowany w leczeniu dziedzicznych zaburzeń metabolizmu, jest uznany za lek o krytycznym znaczeniu i pozostanie w obrocie w przypadku braku alternatywy.
Bulgarian: Едно от засегнатите от това решение лекарства, Ammonaps (натриев фенилбутират), използвано за лечение на наследствени нарушения в метаболизма, се счита за важно лекарство и ще продължи да се предлага на пазара, когато няма алтернатива.
Polish: Lek Ammonaps należy podawać pacjentom tylko w przypadku braku dostępnej alternatywnej metody leczenia.
Bulgarian: Ammonaps трябва да се използва само при пациенти, за които няма алтернативно лечение.
Polish: Lek Ammonaps można nadal dostarczać w przypadku braku dostępnych alternatyw.
Bulgarian: Ammonaps може все още да бъде предлаган на пазара,когато не са налични алтернативни лекарства
Polish: • Inne produkowane w zakładzie leki [Dutasteride Actavis (dutasteryd), Lutigest/Lutinus (progesteron) i o powiązanych nazwach] są wytwarzane także w alternatywnych zakładach i niniejszy zakaz nie ma wpływu na ich dostępność.
Bulgarian: За други лекарства (Dutasteride Actavis (дутастерид), Lutigest/Lutinus (прогестерон), и свързани с тях наименования), произвеждани на площадката, са налични алтернативни производствени площадки и те ще продължат да се предлагат на пазара.
Polish: Leków (MHRA) Zjednoczonego Królestwa i Urząd ds.
Bulgarian: Проверката започва след инспекция за проследяване на фирмата от Регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство (MHRA) и от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA).
Polish: • Inne leki dostarczane przez Pharmaceutics International Inc są wytwarzane w alternatywnych zakładach produkcyjnych, więc niniejszy zakaz nie ma wpływu na ich dostępność.
Bulgarian: За другите лекарства на Pharmaceutics International Inc има алтернативни производствени площадки и поради това те ще продължат да се предлагат на пазара.
Polish: • U pacjentów przyjmujących lek Ammonaps doustnie należy wziąć pod uwagę zastosowanie innych leków zawierających fenylomaślan.
Bulgarian: За пациентите, които приемат Ammonaps перорално (независимо дали като таблетки или гранули), трябва да се намерят други заместващи лекарства, съдържащи фенилбутират.
Polish: Nie zostało to wykonane.
Bulgarian: Това не се случва.
Polish: 2600 Antwerpia
Bulgarian: 2600 Antwerpen
Polish: Te wartości PEC uznano za dopuszczalne.
Bulgarian: Тези PEC се смятат за приемливи.
Polish: Ten eksperyment rozpoczął się trzy tygodnie po rozpoczęciu pierwszego eksperymentu.
Bulgarian: Това изследване започва три седмици след първото.
Polish: W badaniu stwierdzono wiele odchyleń, które opisano poniżej.
Bulgarian: Смята се, че проучването има редица отклонения, описани по-долу.
Polish: Mogło to wynikać z degradacji substancji, lecz także mogło być wynikiem tworzenia się związanych pozostałości, które mogły stać się dostępne w glebie.
Bulgarian: Това може да се дължи на разграждането на веществото, но е също толкова вероятно да се дължи на образуването на свързани остатъци, които могат да станат достъпни в почвата.
Polish: PODSTAWY ODMOWY I COFNIĘCIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zważywszy, że:
Bulgarian: И ОТМЯНА НА ЛИЦЕНЗИТЕ ЗА УПОТРЕБА Имайки предвид, че:
Polish: Tę część eksperymentu można uznać za badanie stopnia A na trzech gatunkach.
Bulgarian: Тази част от изследването може да се приеме за категория A изследване върху три вида.
Polish: Zamiast tego rozpoczęto drugi główny eksperyment z zastosowaniem tylko dwóch dodatkowych gatunków cukinii i słonecznika.
Bulgarian: Вместо това е започнато второ основно изследване, като са използвани само два допълнителни вида, тиквички и слънчоглед.
Polish: Wielka Brytania1 Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Bulgarian: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie powyżej wymienione problemy związane z badaniem, wartość, osiągająca maksymalną dozwoloną różnicę, może stanowić powód do obaw.
Bulgarian: Поради всички гореописани проблеми с проучването, фактът, че стойностите доближават максимално позволените разлики, е причина за опасенията.
Polish: Na podstawie przedstawionych informacji nie można wykazać, że spełnione zostały którekolwiek z wymaganych kryteriów akceptacji dla tego typu badań.
Bulgarian: От предоставената информация не може да се докаже, че някой от необходимите критерии за приемане на такъв тип проучване е покрит.
Polish: Jednak proponowane NOEC nie mogą zostać zaakceptowane, ponieważ informacje dotyczące analiz statystycznych przedstawiono jedynie dla trzech gatunków.
Bulgarian: Въпреки това, предложените NOEC стойности не могат да бъдат приети поради това, че са предоставени статистически данни само за три вида.
Polish: Badanie nie jest w pełni zgodne z tym kryterium, ponieważ różnice pomiędzy 2 powtórzeniami w kontrolnej glebie w dniu 14. wyniosły ponad 15%.
Bulgarian: Проучването не отговаря напълно на този критерий, тъй като разликите между две контролни проби от почва на ден 14 са над 15%.
Polish: Czas półtrwania równy 7,6 dni dla wydalin kurczaków można zaakceptować jako realistyczną zachowawczą wartość.
Bulgarian: DT50 стойността от 7,6 дни в пилешки екскременти може да се приеме за реалистична консервативна стойност.
Polish: 2.2.4 Wpływ na ryby
Bulgarian: 2.4 Ефекти върху риби
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ODMOWY PRZYZNANIA NOWYCH POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I UNIEWAŻNIENIA ISTNIEJĄCYCH POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bulgarian: ЗА ОТКАЗ ЗА ИЗДAВАНЕ НА НОВИ ЛИЦЕНЗИ ЗА УПОТРЕБА И ОТМЯНА НА СЪЩЕСТВУВАЩИТЕ ЛИЦЕНЗИ ЗА УПОТРЕБА
Polish: Wymagania określone w wytycznych VICH nie zostały spełnione.
Bulgarian: Не са изпълнени изискванията на ръководството VICH.
Polish: Ponieważ testy przeprowadzono w odstępie trzytygodniowym, prawdopodobnie warunki te były różne.
Bulgarian: Тъй като изследванията са проведени с разлика от 3 седмици, не е вероятно условията да са еднакви.
Polish: • nie można wyciągnąć wniosków odnośnie do wpływu na rośliny lądowe;
Bulgarian: • не може да се направи заключение за ефектите върху сухоземните растения;
Polish: Bez oceny stopnia II-B nie można wyciągnąć dalszych wniosków w odniesieniu do ryzyka dla sinic.
Bulgarian: Без категория II-B оценка не могат да се правят по-нататъшни заключения по отношение на риска за цианобактерии.
Polish: Różnica w wytwarzaniu azotanu pomiędzy kontrolnym i najniższym (1X) PEC w 28. dniu wynosi 23%, czyli tuż poniżej granicy maksymalnie dozwolonych w wytycznych OECD 25%.
Bulgarian: Разликата в нитратната продукция между контролната и най-ниската (1X) PEC на ден 28 е 23%, което е съвсем малко под максимално позволените 25% от ръководството на ОИСР.
Polish: Maksymalne przewidywane stężenie w wodach powierzchniowych wyniosło 4,44 μg/l.
Bulgarian: Максималната очаквана концентрация в повърхностна вода е 4,44 μg/l.
Polish: W chwili obecnej nie można wykluczyć ryzyka dla przedziału lądowego.
Bulgarian: Към този момент не може да се изключи риск за сухоземната среда.
Polish: Po dokładnej ocenie wszystkich informacji uznaje się, że z powodu nieadekwatności przedstawionych danych nie można wyciągnąć rzetelnych wniosków z badania.
Bulgarian: След внимателна оценка на цялата информация се смята, че поради недостатъчност на предоставените данни не могат да се направят категорични заключения от това проучване.
Polish: Badanie roślin nie spełniło wymogów wytycznych VICH dla fazy II w odniesieniu do oceny ryzyka dla roślin.
Bulgarian: Проучването на растения не покрива изискванията на ръководството на VICH за Фаза II по отношение оценката на риска за растения.
Polish: W konsekwencji uznano, że projekt drugiego eksperymentu jest w dużym stopniu błędny, ponieważ należało włączyć do niego rzodkiewkę.
Bulgarian: В резултат на това се приема, че в модела на второто изследване има сериозни грешки, тъй като репичките е трябвало да бъдат включени в това изследване.
Polish: W sposobie przedstawiania wyników i analizach wyników nie przestrzegano wytycznych OECD.
Bulgarian: Докладването и анализът на резултатите не следват упътването на ОИСР.
Polish: Stwierdzono kilka odchyleń od wytycznych OECD: w dniu 0. biomasa w badanej glebie była mniejsza niż wymagana; nie jest jasne, czy gleba była przechowywana przez ponad 3 miesiące przed przeprowadzeniem badania; nie podano maksymalnej zdolności utrzymywania wody, nie można więc wywnioskować, czy podczas badania gleba spełniała wymogi zawartości wilgotności.
Bulgarian: Има следните отклонения от ръководството на ОИСР: биомасата в изследваната почва е под изисквания минимум на ден 0, не е ясно дали почвата е съхранявана повече от 3 месеца преди провеждането на проучването, не е дадена максималната възможност за водно насищане, съответно не е възможно да се заключи дали почвата отговаря на изискванията за водно съдържание по време на проучването.
Polish: Wartości PECwody powierzchniowe dla tych samych gatunków obliczono na odpowiednio: 2,14, 5,47, 2,72, 3,93 μg/l.
Bulgarian: Стойностите на PEC за повърхностните води за същите видове са изчислени като съответно 2,14, 5,47, 2,72 и 3,93 µg/l.
Polish: W większości zbadanych scenariuszy klimatycznych i wodnych stężenia tylozyny wyniosły poniżej 0,001 μg/l.
Bulgarian: За повечето от изследваните сценарии за климат и вода концентрациите на тилозин са под 0,001 µg/l.
Polish: Stwierdzono kilka poważnych nieprawidłowości w odniesieniu do badania roślin.
Bulgarian: Показани са някои сериозни недостатъци на проучването при растения.
Polish: • nie można wyciągnąć wniosków odnośnie do długoterminowego wpływu na przemiany azotu przez mikroorganizmy żyjące w glebie;
Bulgarian: • не може да се направи заключение за дългосрочните ефекти върху азотната трансформация от почвени микроорганизми;
Polish: Anabaena flos-aquae została poddana działaniu roztworu wodnego winianu tylozyny o różnych stężeniach przez 72 godziny.
Bulgarian: Anabaena flos-aquae е изложена на различни концентрации на воден разтвор на тилозин тартарат в продължение на 72 часа.
Polish: Huvepharma NV przedstawiła analizy statystyczne dla proponowanych LOEC i NOEC dla trzech gatunków (cukinia, rzodkiewka i słonecznik).
Bulgarian: Huvepharma NV предоставя статистическия анализ за предложените LOEC и NOEC стойности за трите вида (тиквички, репички и слънчоглед).
Polish: Sposoby zmniejszenia ryzyka
Bulgarian: Мерки за понижение на риска.
Polish: W raporcie badania nie przedstawiono szczegółowych danych dotyczących warunków w cieplarni poza temperaturą, a więc niemożliwe jest wywnioskowanie, czy warunki środowiska były identyczne.
Bulgarian: Няма подробни записи в доклада за условията в оранжериите, освен данни за температурата, така че не е възможно да се заключи дали оранжерийните условия са идентични.
Polish: Wyniki badania nie można uznać za rzetelne i nie można ich wykorzystać do oceny ryzyka dla środowiska.
Bulgarian: Резултатите от проучването не могат да се приемат за достоверни и не могат да се използват при оценката на риска за околната среда.
Polish: Wyników badania nie można wykorzystać do oceny ryzyka dla środowiska.
Bulgarian: Резултатите от проучването не могат да се използват при оценката на риска за околната среда.
Polish: Te odchylenia od wytycznych OECD mogą składać się na duże odchylenia standardowe obserwowane w wytwarzaniu azotu w każdym ocenianym punkcie czasowym i stężeniu.
Bulgarian: Тези отклонения от ръководството на ОИСР може да допринесат за високите стандартни отклонения, наблюдавани в образуването на нитрати във всеки от изследваните моменти и концентрации.
Polish: Przedstawiono badanie przeprowadzone w celu dokonania oceny ostrego wpływu toksycznego winianu tylozyny na pstrąga tęczowego (Oncorhynchus mykiss).
Bulgarian: Представено е проучване, проведено, за да се оцени острата токсичност на тилозин тартарат върху дъговата пъстърва (Oncorhynchus mykiss).
Polish: Wartości PECwody gruntowe dla świń, broilerów, indyków i cieląt oszacowano na odpowiednio: 6,43, 16,4, 8,17 i 11,8 μg/l.
Bulgarian: Стойностите на PEC за подпочвените води за прасета, бройлери, пуйки и телета са изчислени като съответно 6,43, 16,4, 8,17 и 11,8 µg/l.
Polish: Tylko dla cukinii jedno stężenie było niższe niż ten wskaźnik PEC (0,25 PEC).
Bulgarian: Само за тиквички една от изследваните концентрации е под тази PEC (0,25 PEC).
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu na rośliny i mikroorganizmy oznacza, że ograniczenie ekspozycji, to jest obniżenie PECgleba poprzez ograniczenie wskazań i gatunków, nie wpłynie na możliwość wystąpienia nieoczekiwanego ryzyka.
Bulgarian: Липсата на надеждни данни за ефектите върху растения и микроорганизми означава, че намаляване на експозицията, т.е. понижаване на PEC за почвата чрез ограничаване на показания и видове, не влияе на възможността за неприемлив риск.
Polish: Sadzonki nie powinny wykazywać widocznych wpływów fitotoksycznych (np. chloroza, martwica, więdnięcie, zniekształcenia liści i łodygi), a rośliny powinny wykazywać tylko normalne dla poszczególnych gatunków odchylenia we wzroście i morfologii.
Bulgarian: При поникналите растения не трябва да се проявяват видими фитотоксични ефекти (например хлороза, некроза, повяхване, деформации на листа и стъбла), а да се проявяват само нормални вариации в растежа и морфологията за определения вид.
Polish: Można również skrytykować wybór wartości 7264 μg/ kg jako najniższego PEC, ponieważ jest ono 1,6 razy większe niż maksymalne PECgleba wynikające ze stosowania tego produktu, jednak ten wybór został uzasadniony w raporcie badania jako podejście zachowawcze.
Bulgarian: Изборът на 7264 µg/kg като най-ниска PEC може да бъде критикуван поради това, че е 1,6 пъти по-голям от максималната PEC в почвата, получена при употребата на този продукт, но изборът е оправдан в доклада като консервативен подход.
Polish: Pierwszy główny eksperyment przeprowadzono na pszenicy, rzodkiewce i fasoli szparagowej.
Bulgarian: Първото основно изследване се провежда върху пшеница, репички и зелен фасул.
Polish: Inne badania degradacji w nawozie naturalnym sugerują ważną rolę biodegradacji odpowiadającej za różnice pomiędzy sterylnymi i niesterylnymi warunkami, które nie występują w tym badaniu.
Bulgarian: Други проучвания за разграждането на тор предполагат важна роля за биоразграждането, водеща до разлики при стерилни и нестерилни условия, което не се наблюдава в това проучване.
Polish: Doprowadziłoby to do zmniejszenia wskaźnika TWA PEC z 1,77 μg/l do 0,40 μg/l i stosunku PEC/PNEC równego 0,10.
Bulgarian: Това би понижило TWA PEC от 1,77 μg/l на 0,40 μg/l и би довело до съотношение PEC/PNEC от 0,10.
Polish: Pomiędzy dniem 0. i 7. wytwarzanie azotanu w glebie kontrolnej było bardzo niskie, lecz nie zaobserwowano już tego zjawiska w późniejszych punktach czasowych.
Bulgarian: Има много ниска нитратна продукция в контролните почви между ден 0 и 7, но това не се наблюдава в по-късни времеви моменти.
Polish: 2.1.3 Wpływ na wschodzenie i wzrost roślin
Bulgarian: Ефект върху поникването и растежа на растенията
Polish: W związku z tym CVMP uważa, że wniosek o dopuszczenie do obrotu preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules pod rożnymi nazwami nie spełnia wymagań w odniesieniu do ryzyka dla środowiska, określonych w Art. 12(3)(j) Dyrektywy 2001/82/EC zmienionej Dyrektywą 2004/28/EC.
Bulgarian: Поради това CVMP е на мнение, че заявлението за Pharmasin 100% W/W водоразтворими гранули и сродните имена не покрива критериите за одобрение по отношение на риска за околната среда съгласно член 12(3)(j) на Директива 2001/82/EC, както е изменена от
Polish: Wynikające wartości stosunku PEC/PNEC wynoszą: 1,16 (świnie), 2,986 (broilery), 1,47 (indyki) i 2,13 (cielęta), co daje wskaźnik ryzyka (RQ) powyżej 1, wskazujący na potencjalne ryzyko.
Bulgarian: Получените PEC/PNEC съотношения са 1,16 (прасета), 2,986 (бройлери), 1,47 (пуйки) и 2,13 (телета), т.е. рисковият коефициент е над 1 и показва потенциален риск.
Polish: W badaniu podściółki indyków opisano szybkie rozpraszanie tylozyny w warunkach tlenowych i sterylnych z czasem półtrwania (DT50) wynoszącym 4,9 dni.
Bulgarian: Проучване на пуешки тор показва бързо разпадане на тилозин в аеробни и стерилни условия с време на полуразпад (DT50) от 4,9 дни.
Polish: Jednakże CVMP uznał, że istnieją obawy dotyczące udoskonalenia wskaźników PEC wygenerowanych na modelach FOCUS; w szczególności dotyczy to stosowania czasowych średnich ważonych w odniesieniu do czułych badań na sinicach i stosowania wartości DT50 równej 19,15 dni w modelach FOCUS, podczas gdy średnia geometryczna DT50 przedstawiona przez Huvepharma NV wynosiła 51 dni.
Bulgarian: Все пак CVMP смята, че има проблеми по отношение на подобренията на PEC стойностите, направени с FOCUS моделиране, и по-специално при използването на средни стойности спрямо експозицията във връзка с проучването на цианобактерии и използването на DT50 стойност от 19,15 дни във FOCUS моделите, когато средната геометрична DT50, представена от Huvepharma NV, е 51 дни.