FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verbesserte Überlebenszeiten konnten mit Alimta nur bei Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkrebs vom nicht-squamösen Typ beobachtet werden.
Portuguese: As melhorias nos tempos de sobrevivência com o Alimta foram observadas apenas nos doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas do tipo não escamoso.
German: Die Umwandlung von Pemetrexed in seine aktive Form geht in Krebszellen leichter vonstatten als in gesunden Zellen, was zu höheren Konzentrationen der aktiven Form des Arzneimittels und einer längeren Wirkdauer in Krebszellen führt.
Portuguese: A conversão do pemetrexedo na sua forma activa ocorre mais prontamente nas células cancerosas do que nas células normais, o que conduz a níveis mais elevados da forma activa do medicamento, bem como a uma duração de acção mais longa nas células cancerosas.
German: Die aktive Form von Pemetrexed verlangsamt somit die Bildung der DNA und RNA und verhindert, dass sich die Zellen teilen und vermehren.
Portuguese: Em resultado disto, a forma activa do pemetrexedo abranda a formação de ADN e ARN e isto faz com que as células cancerosas não se consigam dividir e multiplicar.
German: Welches Risiko ist mit Alimta verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Alimta?
German: Patienten, die mit Alimta und Cisplatin behandelt wurden, überlebten durchschnittlich 12,1 Monate, verglichen mit 9,3 Monaten bei der alleinigen Verabreichung von Cisplatin.
Portuguese: Os doentes que receberam o Alimta e a cisplatina sobreviveram, em média, 12,1 meses, em comparação com 9,3 meses nos doentes que receberam cisplatina em monoterapia.
German: Zudem darf Alimta nicht während der Stillzeit und nicht gleichzeitig mit dem Impfstoff gegen Gelbfieber angewendet werden.
Portuguese: É também contra-indicado durante o período de aleitamento ou ao mesmo tempo que a vacina contra a febre-amarela.
German: Welchen Nutzen hat Alimta in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Alimta durante os estudos?
German: Im Körper wird Pemetrexed in eine aktive Form umgewandelt, die die Aktivität von Enzymen blockiert, die an der Bildung von „Nukleotiden" (den Bausteinen der DNA und RNA, aus der das Erbgut der Zellen besteht) beteiligt sind.
Portuguese: No organismo, o pemetrexedo é convertido numa forma activa que bloqueia a actividade das enzimas envolvidas na produção de "nucleótidos" (as unidades de que são feitos o ADN e o ARN, o material genético das células).
German: Um Nebenwirkungen zu verringern, sollten die Patienten während der Behandlung mit Alimta ein Corticosteroid (eine Art von Arzneimittel zur Entzündungshemmung) sowie Folsäure (ein Vitamin) einnehmen und Injektionen von Vitamin B12 erhalten.
Portuguese: Para reduzir os efeitos secundários, os doentes devem tomar um corticosteróide (um tipo de medicamento que reduz a inflamação), bem como ácido fólico (um tipo de vitamina) e receber injecções de vitamina B12 durante o tratamento com o Alimta.
German: In der zweiten Erhaltungsstudie lebten die Patienten, die Alimta erhielten weitere 4,1 Monate und 2,8 Monate in der Placebo-Gruppe.
Portuguese: No segundo estudo como tratamento de manutenção, os valores foram de 4,1 meses no grupo do Alimta e 2,8 meses no grupo do placebo.
German: • malignes Pleuramesotheliom (einer Krebsart des Lungenfells, die in der Regel durch eine Asbestexposition ausgelöst wird), wo es zusammen mit Cisplatin bei Patienten angewendet wird, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben und bei denen der Krebs nicht durch eine Operation entfernt werden kann;
Portuguese: • mesotelioma pleural maligno (cancro do revestimento dos pulmões, habitualmente causado pela exposição ao amianto), no qual é utilizado em associação com a cisplatina em doentes não anteriormente tratados com quimioterapia e cujo cancro não pode ser removido por cirurgia;
German: Bei Alimta beobachtete gastrointestinale Toxizitäten sind Appetitlosigkeit, Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Diarrhö (Durchfall), Obstipation (Verstopfung), Pharyngitis (Rachenentzündung) und Mukositis oder Stomatitis (Entzündung der Schleimhaut des Verdauungssystems und des Mundes).
Portuguese: As toxicidades gastrointestinais observadas com o Alimta são a perda de apetite, náuseas (enjoo), vómitos, diarreia, obstipação (prisão de ventre), faringite (dores de garganta), e mucosite e estomatite (inflamação do revestimento do sistema digestivo e da boca).
German: Der Wirkstoff in Alimta, Pemetrexed, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen) aus der Gruppe der „Antimetaboliten".
Portuguese: A substância activa do Alimta, o pemetrexedo, é um agente citotóxico (um medicamento que mata células que se dividem, tais como as células cancerosas) que pertence ao grupo dos "anti-metabolitos".
German: Alimta ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Portuguese: O Alimta é um pó a ser reconstituído numa solução para perfusão (introdução gota-a-gota numa veia).
German: Knochenmarksdepression führt zu verringerten Spiegeln der weißen Blutkörperchen (der infektbekämpfenden Zellen), der Blutplättchen (der Bestandteile des Blutes, die die Blutgerinnung fördern) und von Hämoglobin (eines Proteins in den roten Blutkörperchen, das Sauerstoff im Körper transportiert) im Blut.
Portuguese: A supressão da medula óssea causa níveis baixos de glóbulos brancos no sangue (células que combatem as infecções), de plaquetas (componentes que promovem a coagulação do sangue) e de hemoglobina (a proteína que se encontra nos glóbulos vermelhos e que transporta o oxigénio no organismo).
German: Alimta darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Pemetrexed oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Portuguese: O Alimta é contra-indicado em pessoas que são hipersensíveis (alérgicas) ao pemetrexedo ou a qualquer outro componente do medicamento.
German: Was ist Alimta?
Portuguese: O que é o Alimta?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Alimta, entweder als Alleinbehandlung oder mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs, sind Knochenmarksdepression (wenn das Knochenmark weniger Blutzellen produziert als normalerweise) und gastrointestinale Toxizitäten (Nebenwirkungen, die Magen und Darm betreffen).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Alimta utilizado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos anticancerígenos são supressão da medula óssea (quando a medula óssea produz menos células sanguíneas do que o normal) e toxicidades gastrointestinais (efeitos secundários que afectam o estômago e o intestino).
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Überlebenszeit der Patienten und die Zeitspanne bis zum Beginn der Verschlimmerung der Krebskrankheit.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes sem progressão da doença.
German: Wenn Alimta zusammen mit Cisplatin verabreicht wird, sollten vor oder nach der Gabe von Cisplatin zusätzlich ein „Antiemetikum" (Arzneimittel gegen Erbrechen) und Flüssigkeiten (um einem Flüssigkeitsmangel vorzubeugen) gegeben werden.
Portuguese: Quando o Alimta é administrado com a cisplatina, deve proceder-se à administração de um medicamento "antiemético" (que previne os vómitos) bem como de líquidos (para prevenir a desidratação), antes ou depois da dose de cisplatina.
German: • fortgeschrittener „nicht-kleinzelliger" Krebs vom „nicht-squamösen" Typ, wo es entweder zusammen mit Cisplatin bei zuvor unbehandelten Patienten oder allein bei Patienten angewendet wird, die zuvor Arzneimittel gegen Krebs erhalten haben.
Portuguese: • cancro do pulmão de "células não-pequenas" avançado do tipo conhecido como "não escamoso", no qual é utilizado em associação com a cisplatina em doentes não anteriormente tratados, ou em monoterapia (isoladamente) em doentes que já tenham recebido tratamento anticancerígeno.
German: In einer Studie zur Erhaltungstherapie lebten die Patienten, die Alimta erhielten, nach dem Beginn der Erhaltungstherapie weitere 4,3 Monate, ohne dass sich der Krebs verschlimmerte, verglichen mit 2,6 Monaten bei den Patienten, die Placebo erhielten.
Portuguese: Num estudo do Alimta como tratamento de manutenção, o tempo que decorreu sem agravamento da doença foi de 4,3 meses nos doentes tratados com o Alimta, em comparação com 2,6 meses nos doentes que receberam o placebo.
German: Warum wurde Alimta zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Alimta?
German: Alimta wurde außerdem in einer Studie mit 571 Patienten, die in der Vergangenheit eine Chemotherapie erhalten hatten, mit Docetaxel (einem weiteren Arzneimittel gegen Krebs) verglichen.
Portuguese: O Alimta foi também comparado com o docetaxel (outro medicamento anticancerígeno) num estudo que incluiu 571 doentes que já tinham recebido quimioterapia.
German: Für die Behandlung des malignen Pleuramesothelioms wurde Alimta in Kombination mit Cisplatin in einer Hauptstudie mit 456 Patienten, die zuvor noch keine Chemotherapie gegen ihre Erkrankung erhalten hatten, mit Cisplatin allein verglichen.
Portuguese: No tratamento do mesotelioma pleural maligno, o Alimta em associação com a cisplatina foi comparado com a cisplatina em monoterapia num estudo principal que incluiu 456 doentes que nunca tinham sido tratados com quimioterapia.
German: Wie wurde Alimta untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Alimta?
German: Bei der Behandlung von nicht kleinzelligem Lungenkrebs war Alimta mit einer Überlebenszeit von 10,3 Monaten bei Patienten, die zuvor keine Chemotherapie erhalten hatten, verglichen mit
Portuguese: No tratamento de doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas, o Alimta foi tão eficaz como os comparadores com um tempo médio de sobrevivência de cerca de 10,3 meses nos doentes que não tinham recebido tratamento prévio com quimioterapia, e de cerca de 8,1 meses nos doentes que tinham recebido quimioterapia.
German: Für die Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht kleinzelligem Lungenkrebs wurde Alimta in einer Studie mit 1 725 Patienten, die zuvor keine Chemotherapie erhalten hatten, mit Gemcitabin (einem weiteren Arzneimittel gegen Krebs) verglichen, beide in Kombination mit Cisplatin.
Portuguese: No tratamento do cancro do pulmão de células não-pequenas localmente avançado ou metastizado, o Alimta foi comparado com a gemcitabina (outro medicamento anticancerígeno) em associação com a cisplatina, num estudo que incluiu 1725 doentes que não tinham recebido anteriormente quimioterapia.
German: Für die Erhaltungstherapie wurde Alimta in zwei Hauptstudien mit 1 202 Patienten, deren Krebs sich während einer Chemotherapie auf Platinbasis nicht verschlimmert hatte, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Portuguese: Como tratamento de manutenção, o Alimta foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram 1202 doentes cujo cancro não tinha registado agravamento durante a quimioterapia à base de platina.
German: Wofür wird Alimta angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Alimta?
German: Bei Patienten, deren Blutbild sich verändert oder bei denen bestimmte andere Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung aufgeschoben oder abgesetzt oder die Dosis verringert werden.
Portuguese: O tratamento deve ser adiado ou interrompido, ou a dose reduzida, nos doentes cuja contagem de células sanguíneas seja anormal ou que apresentem outro tipo de efeitos secundários.
German: Wie wird Alimta angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Alimta?
German: Männer und Frauen, die mit Alimta behandelt werden, müssen darauf hingewiesen werden, dass Alimta die Fruchtbarkeit beeinträchtigt.
Portuguese: O Alimta afecta a fertilidade e, como tal, tanto os homens como as mulheres que o recebem devem ser informados deste facto.
German: Name
Portuguese: á
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
German: Risk Management Plan
Portuguese: Plano de Gestão do Risco
German: Weiße Suspension.
Portuguese: Suspensão branca.
German: • auf Anforderung durch die EMEA
Portuguese: A pedido da EMEA
German: Kein Wasser zur Reinigung verwenden.
Portuguese: Não utilize água para o limpar.
German: Falls dies doch geschieht, die Augen mit Wasser ausspülen.
Portuguese: Se o fizer, lave os olhos com água.
German: Erkrankungen des Immunsystems Selten
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Raras
German: Die Verträglichkeit und Wirksamkeit in dieser Gruppe sind nicht gut belegt.
Portuguese: A segurança e eficácia neste grupo ainda não foram bem estabelecidas.
German: Wenn dies nahe am Zeitpunkt der nächsten Dosis liegt, dann warten Sie bis dahin.
Portuguese: Se estiver próximo da hora da próxima dose, espere até essa altura.
German: Alisade ist nahezu geschmack- und geruchlos.
Portuguese: O Alisade não tem praticamente sabor ou cheiro.
German: In vielen Fällen sind diese Beschwerden Anzeichen weniger schwerwiegender Nebenwirkungen.
Portuguese: Em muitos casos, estes sintomas vão ser sinais de efeitos secundários menos graves.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
German: • Nicht anwenden bei Kindern unter 6 Jahren.
Portuguese: Não utilizar em crianças com idade inferior a 6 anos de idade.
German: ATC-Code: R01AD12
Portuguese: Código ATC: R01AD12
German: Normalerweise wirkt es jedoch innerhalb der ersten 8 bis 24 Stunden.
Portuguese: Contudo, é normalmente efectivo dentro de 8 a 24 horas após utilização.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ }.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }
German: Zur Einteilung der Häufigkeiten dienten die folgenden Definitionen: Sehr häufig ≥ 1/10; Häufig ≥ 1/100 bis < 1/10; Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100; Selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000; Sehr selten < 1/10.000.
Portuguese: Foi utilizada a seguinte convenção para a classificação das frequências: Muito frequentes ≥1/10; Frequentes ≥1/100 a <1/10; Pouco Frequentes ≥1/1.000 a <1/100; Raros ≥1/10.000 a <1/1.000; Muito raros 1/10.000.
German: Wie alle Arzneimittel kann Alisade Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Alisade pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
German: 3 Jahre Haltbarkeit nach Öffnen: 2 Monate
Portuguese: 3 anos Depois de aberto: 2 meses
German: Überempfindlichkeitsreaktionen: Nehmen Sie sofort die Hilfe eines Arztes in Anspruch
Portuguese: Reacções alérgicas: consultar imediatamente um médico
German: Klinische Erfahrung:
Portuguese: Experiência clínica:
German: Wieviel anzuwenden ist
Portuguese: Que quantidade utilizar
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikosteroide.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Corticosteróides.
German: Die Dauer der Behandlung sollte auf den Zeitraum beschränkt werden, welcher der Allergenexposition entspricht.
Portuguese: A duração do tratamento deve restringir-se ao período correspondente ao da exposição aos alergénios.
German: Das Einsetzen der therapeutischen Wirkung wurde schon 8 Stunden nach der Erstverabreichung beobachtet mit einer über mehrere Tage zu beobachtenden weiteren Verbesserung.
Portuguese: O início do benefício terapêutico foi observado 8 horas após administração inicial, com mais melhorias observadas durante vários dias seguidos.
German: Kinder (unter 6 Jahren): Die Erfahrung bei Kindern unter 6 Jahren ist begrenzt (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Portuguese: Crianças com idade inferior a 6 anos: A experiência em crianças com idade inferior a 6 anos é limitada (ver secção 5.1 e 5.2).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes
German: Bei einer kleinen Anzahl von Personen können sich diese allergischen Reaktionen zu einem schwerwiegenden, sogar lebensbedrohlichen Problem entwickeln, wenn diese nicht behandelt werden.
Portuguese: Num pequeno número de pessoas, as reacções alérgicas podem originar um problema mais grave, podendo por em risco a própria vida, se não forem tratadas.
German: Bei Kindern kann diese Nebenwirkung zu einem, im Vergleich zu anderen Kindern, verzögerten Wachstum führen.
Portuguese: Em crianças este efeito secundário pode provocar um atraso no crescimento, relativamente a outras.
German: Verteilung: Die Plasmaproteinbindung von Fluticasonfuroat ist größer als 99 %.
Portuguese: Distribuição: A ligação do furoato de fluticasona às proteínas plasmáticas é superior a 99%.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie im Modul 1.8.1 der Zulassung präsentiert, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt in den Verkehr gebracht wird.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância, e apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e emfuncionamento, antes e enquanto o produto estiver no mercado.
German: Die Schritte 4 bis 7 für das andere Nasenloch wiederholen.
Portuguese: Repita os passos 4 a 7 para tratar a outra narina.
German: Nach intravenöser Gabe lag die Eliminationshalbwertszeit bei durchschnittlich 15,1 Stunden.
Portuguese: Após administração intravenosa, o tempo de semi-vida foi em média de 15,1 horas.
German: Sechs wichtige Dinge, die Sie über den Gebrauch des Nasensprays wissen müssen
Portuguese: Seis pontos importantes que precisa saber sobre a utilização do pulverizador nasal
German: Ihr Arzt wird eventuell Ihre Dosierung von Alisade anpassen.
Portuguese: O seu médico poderá ajustar a sua dose de Alisade.
German: Wie Alisade aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspecto de Alisade e conteúdo da embalagem
German: Suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf.
Portuguese: Contactar o seu médico assim que possível
German: Überempfindlichkeitsreaktionen auf Alisade sind selten und können bei weniger als 1 von 1.000 Patienten auftreten.
Portuguese: As reacções alérgicas ao Alisade são raras e afectam menos do que 1 em cada 1.000 pessoas.
German: Befolgen Sie die Anleitung sorgfältig, um den vollen Nutzen der Anwendung von Alisade zu erreichen.
Portuguese: Siga cuidadosamente esse guia de modo a ter o maior benefício na utilização de Alisade
German: Putzen Sie die Nase, um die Nasenlöcher zu reinigen, dann den Kopf leicht nach vorne neigen.
Portuguese: Assoe o nariz para limpar as narinas, depois incline ligeiramente a cabeça para a frente.
German: Die Ausscheidung über den Urin betrug nur ungefähr 1 % bzw. 2 % der oral und intravenös verabreichten Dosis.
Portuguese: A excreção urinária foi de aproximadamente 1% e 2% da dose administrada por via oral e intravenosa, respectivamente.
German: Es gibt keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Fluticasonfuroat bei schwangeren Frauen.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de furoato de fluticasona na mulher grávida.
German: Dabei vorsichtig vorgehen, damit kein Spray in die Augen gelangt.
Portuguese: Tenha cuidado para não pulverizar para os olhos.
German: Jedoch können bis zum Erreichen der maximalen Wirkung mehrere Behandlungstage erforderlich sein, und dem Patienten sollte erklärt werden, dass sich die Symptome mit regelmäßiger Dauertherapie verbessern werden (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Contudo, podem ser necessários vários dias de tratamento para obter o máximo benefício, e o doente deve ser informado que os seus sintomas melhorarão com um uso contínuo e regular (ver secção 5.1).
German: Auf der gedruckten Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
German: Der Arzt wird die Größe Ihres Kindes regelmäßig überprüfen und sicherstellen, dass Ihr Kind die niedrigstmögliche, wirksame Dosierung erhält.
Portuguese: O médico irá monitorizar regularmente a altura da criança e assegurar-se que ele ou ela está a tomar a dose mínima efectiva.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
German: Erwachsene, Jugendliche (12 Jahre und älter) und Kinder (6 - 11 Jahre)
Portuguese: Adultos, adolescentes (maiores de 12 anos) e crianças (6-11 anos)
German: Der PSUR-Zyklus von Alisade wird demjenigen des Referenz-Produkts Avamys entsprechen, bis dies näher spezifiziert wird.
Portuguese: O ciclo de PSUR de Alisade corresponderá ao atribuído para o produto de referência Avamys, até indicação de contrário.
German: Dieser geringe Anstieg der Exposition führte jedoch nicht zu einem statistisch signifikanten Unterschied bei den 24-Stunden-Serumkortisolspiegeln im Gruppenvergleich (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Este pequeno aumento na exposição não resultou numa diferença estatisticamente significativa nas concentrações séricas de cortisol de 24 horas entre os dois grupos (ver secção 4.4).
German: Es ist wahrscheinlich, dass die Exposition mit Fluticasonfuroat bei diesen Patienten weiter erhöht ist.
Portuguese: A exposição ao furoato de fluticasona estará provavelmente aumentada nestes doentes.
German: Zusätzlich sollte in Betracht gezogen werden, den Patienten an einen Pädiater zu überweisen (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Além disso, deverá considerar-se referir o doente a um pediatra (ver secção 5.1).
German: *Das Nasenbluten war im Allgemeinen von milder bis mäßiger Intensität.
Portuguese: *A epistaxe foi geralmente ligeira a moderada na intensidade.
German: Wenn diese Patienten behandelt werden, ist Vorsicht angezeigt.
Portuguese: Recomenda-se precaução ao tratar estes doentes.
German: Wenn Ihre Dosierung 2 Sprühstöße pro Nasenloch ist, die Schritte 4 bis 6 wiederholen.
Portuguese: Se a dose recomendada dor duas pulverizações em cada narina repita os passos 4 a 6.
German: Bei einer akuten Überdosierung ist wahrscheinlich keine Therapie, sondern lediglich eine Beobachtung erforderlich.
Portuguese: Não é provável que a sobredosagem aguda requeira outra terapêutica que não observação.
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen war die Inzidenz von Nasenbluten bei der Langzeitanwendung (über 6 Wochen) größer als bei der Kurzzeitanwendung (bis zu 6 Wochen).
Portuguese: Em adultos e adolescentes, a incidência de epistaxe foi maior na utilização de longa duração (mais de 6 semanas) que na utilização de curta duração (até 6 semanas).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan näher beschriebenen Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, wie sie in der Version GM2006/00247/05 des Risk Management Plan (RMP) vereinbart wurden und im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags beschrieben sind, sowie alle zusätzlichen Aktualisierungen des RMP, die mit dem CHMP vereinbart worden sind.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionaisdetalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão GM2006/00247/05 do Plano de Gestão do Risco (PGR), apresentado no módulo 1.8.2. do Pedido da Autorização de Introdução no Mercado , assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.