FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die durchschnittliche Hämoglobinkonzentration nahm nach der Behandlung zu (0,5 bis 0,9 g/dl) und stabilisierte sich über 10 Monate nach der Verabreichung im Bereich von 11 bis 11,7 g/dl; neue sicherheitsrelevante Beobachtungen wurden auch bei wiederholter Dosierung nicht identifiziert.
Swedish: Den genomsnittliga hemoglobinnivån ökade (0,5-0,9 g/dl (5-9 g/l)) efter behandlingen och stabiliserades i intervallet 1111,7 g/dl (110-117 g/l) under 10 månader efter doseringen.
German: Die Verabreichung von Rienso kann die diagnostische Aussagekraft von MRT-Untersuchungen vorübergehend beeinträchtigen.
Swedish: Magnetresosonanstomografi (MRT) Administrering av Rienso kan ge övergående effekter på den diagnostiska förmågan för MRT.
German: Dazu gehören in jeder Behandlungsgruppe der Studien 1, 2, und 3 die Ausgangswerte und die mittlere Veränderung zu Tag 35 von Hämoglobin (Hb, g/dl), Transferrinsättigung (TSAT, %) und Ferritin (ng/ml) sowie der Anteil der Probanden, die an Tag 35 Hb-Responder sind (definiert als Anteil der Probanden mit einem Hb-Anstieg von mindestens 1,0 g/dl).
Swedish: Detta inkluderar utgångsläge och genomsnittlig förändring till dag 35 för hemoglobin (Hgb, g/dl (g/l)) transferrinmättnad (TSAT, %) och ferritin (ng/ml) samt andelen patienter som var Hgb-respondenter vid dag 35 (definierat som andelen patienter med ett ökat Hgb på minst 1,0 g/dl (10 g/l)) i varje behandlingsgrupp för Studie 1, 2 och 3.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erkennt jedoch an, dass Rostoker und Cohen zwischen der Verabreichung von Ferumoxytol und einer anschließenden MRT einen Abstand von mindestens 6 Monaten empfehlen.
Swedish: Innehavaren av försäljningstillstånd erkänner emellertid att Rostoker och Cohen rekommenderar en minimiperiod på 6 månader från administrering av ferumoxytol, vilket de baserar på studien med 6 friska frivilliga, som publicerats av Storey et al.
German: Wechselwirkungen bei serologischen Untersuchungen In den ersten 24 Stunden nach der Verabreichung von Rienso kann das Serum-Eisen und das an Transferrin gebundene Eisen in Laboruntersuchungen zu hohe Werte anzeigen, da auch das Eisen im Rienso-Komplex gemessen wird.
Swedish: Under 24 timmar efter administreringen av Rienso kan laboratorieanalyser överskatta serumjärn och transferrinbundet järn genom att även mäta järnet i Rienso-komplexet.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: natriumhydroxid (för pH-justering), klorvätesyra (för pH-justering) och vatten för injektion.
German: ≤10 g/dl
Swedish: ≤10 g/dl (100 g/l)
German: Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung ist daher vor Anwendung während der Schwangerschaft erforderlich und Rienso sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn es ist eindeutig erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Rienso skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt (se avsnitt 4.4).
German: • Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie einschließlich
Swedish: • Patienter med känd läkemedelsallergi, inklusive överkänslighet mot andra parenterala järnprodukter
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen måste du rådfråga din läkare.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett Durchstechflasche
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Ampulletikett
German: 29 dieser Fälle standen im Zusammenhang mit Überempfindlichkeitsreaktionen.
Swedish: Kumulativt har 42 fall med dödlig utgång rapporterats, 29 av dem var associerade med överkänslighetsreaktioner.
German: Darüber hinaus müssen die Patienten während und für die Dauer von mindestens 30 Minuten nach der Infusion in eine liegende oder halb liegende Position gebracht werden.
Swedish: Dessutom ska patienten inta en liggande eller halvsittande ställning under och i minst 30 minuter efter infusionen.
German: >10-12 g/dl
Swedish: >10-12 g/dl (100-120 g/l)
German: Anwendung von Rienso zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
German: In einer Laktationsstudie an Ratten ließ sich eine minimale Ausscheidung von Rienso oder von markiertem Rienso ausgehende Radioaktivität in der Milch nach einmaliger intravenöser Verabreichung von etwa 100 mg Fe/kg (HED von 16,1 mg Fe/kg, ca. 2-fache der empfohlenen 510 mg Dosis beim Menschen basierend auf mg/m2) von entweder unmarkiertem,
Swedish: I en laktationsstudie på råttor, det fanns minimal utsöndring av Rienso eller radioaktivitet från Rienso till mjölk efter enstaka intravenös administrering av cirka 100 mg Fe/kg (HED på 16,1 mg Fe/kg,
German: In klinischen Studien führten folgende Nebenwirkungen bei ≥ 2 mit Rienso behandelten Patienten zum Abbruch der Behandlung: Hypotonie, Schwellungen an der Infusionsstelle, erhöhte Serum-Ferritin-Werte, Brustschmerzen, Durchfall, Schwindel, Ekchymose, Juckreiz, chronische Niereninsuffizienz und Urtikaria.
Swedish: Biverkningarna bestod av hypotension, svullnad vid infusionsstället, förhöjda serumferritinnivåer, bröstsmärta, diarré, yrsel, blåmärken, klåda, kronisk njursvikt och urtikaria.
German: 24 schwerwiegende Fälle, darunter ein Todesfall, die bereits im Rahmen des vorherigen PSUR als neueste Informationen gemeldet wurden, sowie 21 nicht schwerwiegende Fälle.
Swedish: Under den period som denna periodiska säkerhetsperiod täcker har 45 nya fall av överkänslighetsreaktioner rapporterats: 24 allvarliga, inkluderande ett fall med dödlig utgång som redan rapporterats som del av den föregående periodiska säkerhetsrapporten som en information om sent inträffat fall, och 21 icke-allvarliga fall.
German: Rienso darf nur verabreicht werden, wenn Personal bereit steht, das in der Beurteilung und fachgerechten Behandlung von anaphylaktischen Reaktionen geschult ist.
Swedish: Rienso ska endast administreras när personal som är utbildad för att hantera och utvärdera anafylaktiska reaktioner finns att tillgå omedelbart.
German: Rienso darf nur mit sterilem Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) oder steriler Glukose 5 % bis zu einer endgültigen Konzentration von 2 mg-8 mg Eisen pro Milliliter gemischt werden.
Swedish: Rienso får endast blandas med steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning eller steril 5 % glukoslösning upp till en slutlig koncentration på 2-8 mg järn per ml.
German: Enthält einen geringen Alkoholanteil (weniger als 100 mg pro 17 ml Durchstechflasche).
Swedish: Detta läkemedel innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg per 17 ml-ampull.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Blutung, Schwellung, Bluterguss, Schmerz, Ausschlag, Reizung, oder Wärmegefühl an der
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 10 användare) - blödningar, svullnad, blåmärken, smärta, utslag, irritation eller värmekänsla vid infusions/injektionsstället
German: 510 mg Eisen (1 Durchstechflasche)
Swedish: 510 mg järn (1 ampull)
German: Tachykardie/ Arrhythmie, Herzstillstand Herz- und Atemstillstand Myokardinfarkt Zyanose Herzinsuffizienz
Swedish: Takykardi/arytmi, hjärtstopp Kardiorespiratoris kt stopp
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Kribbeln der Haut - Austrocknung (Dehydrierung) - Magenverstimmung/Verdauungsstörungen - Nasenbluten - Mundtrockenheit - Brennen oder Kribbeln der Zunge/im Mund - verstärktes Tränen der Augen - Verschwommenes Sehen - Gicht - anormale Bluttests (verminderte Glukose-, erhöhte Kaliumwerte, Leberfunktionsstörungen,
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos 1 av 1 000 användare): - brännande, stickande, domnande eller pirrande känsla på huden - uttorkning - orolig mage/dålig matsmältning - näsblod - muntorrhet - brännande eller pirrande känsla i tungan/munnen - ökat tårflöde - dimsyn - gikt - onormala blodvärden (minskat glukos, förhöjt kalium, onormal leverfunktion, förhöjda värden
German: Bei Patienten mit immunologischen oder inflammatorischen Erkrankungen (z. B. systemischer Lupus Erythematodes, rheumatoide Arthritis) besteht ebenfalls ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen bei der parenteralen Anwendung von Eisenkomplex-Präparaten.
Swedish: Det finns även en ökad risk för överkänslighetsreaktioner mot parenterala järnkomplex hos patienter med immunologiska eller inflammatoriska tillstånd (t.ex. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit).
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Takeda Pharma A/S
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Takeda Pharma A/S
German: Rienso sollte während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden.
Swedish: Rienso har inte testats på gravida kvinnor.
German: Serum-Ferritin erhöht Blutzucker verringert
Swedish: Förhöjt serumferritin
German: - wenn bei Ihnen eine Magnetresonanztomographie (MRT-Untersuchung) geplant ist, da dieses
Swedish: - om du har fått tid för magnetresonanstomografi (MRT), eftersom detta läkemedel kan störa tolkningen av bilden.
German: Tag 35 (Mittelwert ± SD, ng/ml) *p≤ 0,001 für den Haupt-Wirksamkeitsendpunkt Hb = Hämoglobin; TSAT = Transferrin-Sättigung; SD = Standardabweichung
Swedish: SD, ng/ml) * p≤0,001 för primärt effektmått
German: Rienso darf Patienten nicht gegeben werden, wenn der Hämoglobinwert über 12 g/dl, die Serum-Transferrin-Sättigung (TSAT) über 50 % oder der Ferritin-Spiegel über 800 ng/ml liegen (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Rienso får inte ges till patienter om deras hemoglobin är högre än 12 g/dl (120 g/l), serumtransferrinmättnad (TSAT) är högre än 50 % eller ferritinnivån är högre än 800 ng/ml (se avsnitt 4.2).
German: Haltbarkeit nach erstem Anbruch und Verdünnung zur Infusion: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 96 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 96 timmar vid 25 °C.
German: Rienso darf Patienten nicht verabreicht werden, wenn deren Hämoglobinwerte über 12 g/dl, die Serum-Transferrin-Sättigung (TSAT) über 50 % oder der Ferritin-Spiegel mehr als 800 ng/ml beträgt (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Rienso ska inte ges till patienter om deras hemoglobin är högre än 12 g/dl (120 g/l), serumtransferrinmättnad (TSAT) är högre än 50 % eller ferritinnivån är högre än 800 ng/ml (se avsnitt 4.4)
German: Studie 2 Nicht-dialysepflichtige chronische Nierenerkrankung
Swedish: Studie 2 CKD utan dialys
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Schwindel - Niedriger Blutdruck - Kraftlosigkeit oder Müdigkeitsgefühl - Benommenheit oder Schläfrigkeit - Errötung, Hitzewallungen - Hitzegefühl, Fieber - Schweißausbrüche (inklusive nächtliche Schweißausbrüche) - Schüttelfrost - Bluthochdruck (plötzlicher Blutdruckanstieg) - Hautausschlag, Juckreiz, Dunkelfärbung von Haut- oder Nagelbereichen, Blutergüsse,
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 100 användare): - yrsel - lågt blodtryck - svaghetskänsla eller trötthet - känsla av dåsighet eller sömnighet - vallningar, blodvallningar - värmekänsla, feber - svettning (inklusive nattsvettning) - frossbrytningar - högt blodtryck (plötslig ökning av blodtrycket) - hudutslag, klåda, område på huden eller naglarna mörknar, blåmärken, nässelfeber - brännande känsla på huden - andfåddhet - diarré - förstoppning - smärta/obehag i magen - utspänd eller uppsvälld mage - illamående, kräkning - missfärgad avföring - smakförändringar - ökad eller minskad aptit
German: • Rienso darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Swedish: Inkompatibiliteter • Rienso får inte blandas med andra läkemedel med undantag för infusionsvätskorna som nämns
German: Sie werden während der Infusion und für mindestens 30 Minuten nach jeder Infusion von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal sorgfältig überwacht.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan följer dig noga under infusionen och i minst 30 minuter efter varje infusion.
German: • Verabreichen Sie Rienso als Infusion wie folgt: o Verabreichung von 510 mg (eine Durchstechflasche) verdünnt in 50 ml-250 ml sterilem Natriumchlorid 0,9 % oder steriler Glukose 5 % über einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten (Konzentration von 2 mg-8 mg Eisen pro Milliliter)
Swedish: • Administrera Rienso som en infusion på följande sätt: o 510 mg (en injektionsflaska) utspätt i 50-250 ml steril 0,9 % natriumkloridlösning eller steril 5 % glukoslösning som administreras i minst 15 minuter (koncentration på 2-8 mg
German: Rienso wurde nicht speziell bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion untersucht; die klinische Erfahrung ist auf 8 Patienten begrenzt.
Swedish: Den kliniska erfarenheten är begränsad till 8 patienter.
German: Rienso-Verabreichung
Swedish: Administrering av Rienso
German: Kurz nach der Verabreichung von Rienso wurden folgende schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet: - lebensbedrohliche und tödliche allergische Reaktionen (anaphylaktische/anaphylaktoide
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Följande allvarliga biverkningar har rapporterats kort efter injektion av Rienso: - livshotande och dödliga allergiska reaktioner (anafylaktisk/anafylaktoid överkänslighet) - kardiovaskulära komplikationer (som påverkar hjärtat och blodkärlen) som hjärtattack,
German: In Studie 3 war das Durchschnittsalter der Patienten 60 Jahre (Bereich 24 bis 87); 43 % waren weiblich, 34 % waren Kaukasier, 59 % waren mit schwarzer Hautfarbe und 7 % hatten eine andere ethnische Abstammung.
Swedish: 43 % var kvinnor, 34 % var kaukasiska, 59 % var svarta och 7 % tillhörde andra folkgrupper.
German: Rienso darf Patienten mit Eisenüberladung nicht verabreicht werden.
Swedish: Rienso ska inte administreras till patienter med järnöverbelastning.
German: Eine zweite Durchstechflasche sollte bei gegebener Indikation zwei bis acht Tage später als Infusion verabreicht werden.
Swedish: Ytterligare en injektionsflaska av läkemedlet ska vid behov administreras som en infusion 2-8 dygn senare.
German: Studie 3 dialysepflichtige chronische Nierenerkrankung
Swedish: Studie 3 CKD med hemodialys
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder die Behandlung mit Rienso zu unterbrechen ist.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Rienso efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
German: Nasenbluten
Swedish: Blodkärl
German: Die Behandlung kann 1 oder 2 Durchstechflaschen Rienso (je 510 mg) als Infusion umfassen, und jede Dosis wird als Infusion in eine Vene verabreicht.
Swedish: Behandlingen du får kan vara 1 eller 2 doser av Rienso (510 mg vardera) som en infusion, och varje dos kommer att ges i en ven. För patienter som får två doser, ges den andra dosen två till åtta dagar efter den första infusionen.
German: Tabelle 1: Empfohlene Dosierungstabelle für die Behandlung mit Rienso
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad doseringstabell för administrering av Rienso Total mängd Rienso att administrera mg järn (antal ampuller)
German: Die Cmax und der Zeitpunkt der maximalen Konzentration (tmax) waren 206 mcg/ml bzw.0,32 h. Die Infusionsgeschwindigkeit hatte keinen Einfluss auf die PK-Parameter.
Swedish: De uppskattade värdena för CL och Vd efter två doser på 510 mg Rienso administrerat intravenöst inom 24 timmar var 69,1 ml/hr respektive 3,3 l. Cmax och tiden för maximal koncentration (tmax) var 206 mcg/ml respektive 0,32 h. Infusionshastigheten hade inte någon påverkan på Riensos farmakokinetiska parametrar.
German: In Studie 2 war das Durchschnittsalter der Patienten 65 Jahre (Bereich 31 bis 96); 61 % waren weiblich, 58 % waren Kaukasier, 35 % waren mit schwarzer Hautfarbe und 7 % hatten eine andere ethnische Abstammung.
Swedish: 61 % var kvinnor, 58 % var kaukasiska, 35 % var svarta och 7 % tillhörde andra folkgrupper.
German: In Studie 1 war das Durchschnittsalter der Patienten 66 Jahre (Bereich 23 bis 95); 60 % waren weiblich, 65 % waren Kaukasier, 32 % waren mit schwarzer Hautfarbe und 2 % hatten eine andere ethnische Abstammung.
Swedish: 60 % var kvinnor, 65 % var kaukasiska, 32 % var svarta och 2 % tillhörde andra folkgrupper.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Swedish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danmark
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rienso 30 mg / ml Infusionslösung Eisen als Ferumoxytol
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Rienso 30 mg/ml infusionsvätska, lösning Järn som ferumoxytol
German: Rückenschmerzen Muskelkrämpfe
Swedish: Hjärtsvikt med kongestion
German: Dies ist ein Bestandteil der roten Blutkörperchen, der Sauerstoff durch den Körper transportiert.
Swedish: Järn är ett viktigt ämne som krävs för att tillverka hemoglobin, en molekyl i de röda blodkropparna som gör det möjligt att transportera syrgas i kroppen.
German: Rienso sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardiopulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist.
Swedish: Rienso ska endast administreras när personal som är utbildad i att bedöma och hantera anafylaktiska reaktioner finns tillhands, i lokaler där utrustning för återupplivning garanterat är tillgängliga.
German: Nach Abschluss der kontrollierten Phase in jeder der Phase-3-Studien konnten Patienten bei weiter bestehender Eisenmangelanämie optional mit zwei zusätzlichen 510 mg-Dosen behandelt werden, wodurch die kumulative Gesamtdosis auf 2,04 g anstieg.
Swedish: När den kontrollerade fasen av varje Fas 3-studie var klar, kunde patienterna som hade järnbrist och anemi fortsätta behandlas med två ytterligare intravenösa injektioner av 510 mg Rienso till en total ackumulerad dos på 2,04 g. Totalt fick 69 patienter en total ackumulerad dos på 2,04 g. Biverkningarna efter denna extra Rienso-dosering liknade dem som observerats efter de första två intravenösa injektionerna vad gäller egenskaper och frekvens.
German: Zur Überdosierung beim Menschen liegen für Rienso keine Erfahrungen aus klinischen Studien vor.
Swedish: Inga data från kliniska studier är tillgängliga gällande överdos av Rienso för människor.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rienso 30 mg / ml Infusionslösung
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Rienso 30 mg/ml infusionsvätska, lösning.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Swedish: Om du kan bli gravid måste du använda preventivmedel under behandlingen.
German: Nach jeder Verabreichung von Rienso müssen die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Hypotonie überwacht werden.
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på tecken och symptom på hypotension efter varje administrering av Rienso.
German: Ausgangs-Hb (Mittelwert ± SD, g/dl) Hb-Veränderung vom Ausgangswert an Tag
Swedish: Hgb vid utgångsläget (medelvärde ± SD, g/dl (g/l))
German: Nesselsucht - Brennendes Gefühl auf der Haut - Kurzatmigkeit - Durchfall - Verstopfung - Bauchschmerzen/-beschwerden - Blähbauch oder Völlegefühl - Übelkeit, Erbrechen - verfärbter Stuhl - Geschmackstörungen - Erhöhter oder verminderter Appetit - Muskel-/Gelenkschmerzen, Schwäche oder Steifigkeit, Muskelkrämpfe - Kopfschmerzen - Schmerzen in der Brust/Unwohlsein - Rückenschmerzen - Veränderungen der Blutwerte (z. B. Eisen-Parameter) - Allergische Reaktion inklusive schwere allergische Reaktion (siehe Abschnitt "schwerwiegende
Swedish: - muskel-/ledsmärta, svaghet eller stelhet, muskelkramper - huvudvärk - smärta/obehag i bröstet - ryggsmärta - förändringar i värden från blodprov (t.ex. järnparametrar) - allergiska reaktioner, inklusive svår allergisk reaktion (se avsnitt Allvarliga biverkningar)
German: Atmung (Änderung der Atemfrequenz), Unfähigkeit zu atmen - Hustenreiz, Engegefühl im Hals, Anschwellen der Lippen und/oder der Zunge - Verfärbungen an der Injektionsstelle, Juckreiz an der Injektionsstelle und Verfärbungen
Swedish: - svalgirritation, svullnad i svalget, läppar och tunga - missfärgning på injektionsstället, klåda vid injektionsstället
German: Das Unternehmen wird ferner Studien durchführen, um dieses Risiko näher zu beschreiben.
Swedish: Företaget kommer också att genomföra studier för att närmare bestämma denna risk.
German: Alle traten bei weniger als 2,5 % der Patienten auf.
Swedish: Samtliga biverkningar uppträdde hos färre än 2,5 procent av patienterna.
German: Am 15. Juni 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rienso in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 15 juni 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rienso som gäller i hela EU.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rienso finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Je nach Schwere der Anämie und je nach Körpergewicht des Patienten kann zwei bis acht Tage nach der ersten Dosis eine zweite Dosis gegeben werden.
Swedish: Beroende på hur allvarlig anemin är och på patientens kroppsvikt kan en andra infusion ges 2-8 dagar efter första dosen.
German: Ferumoxytol
Swedish: Rienso ferumoxytol
German: Der Arzt muss sicherstellen, dass der Patient mindestens 30 Minuten nach der Infusion auf Nebenwirkungen überwacht wird.
Swedish: Läkaren ska se till att patienten övervakas med tanke på biverkningar i minst 30 minuter efter infusionen.
German: In allen drei Studien wiesen die Patienten, die Rienso einnahmen, höhere durchschnittliche Verbesserungen des Hämoglobinspiegels auf: 1,2 g/dl gegenüber 0,5 g/dl; 0,8 g/dl gegenüber 0,2 g/dl; und 1,0 g/dl gegenüber 0,5 g/dl.
Swedish: I alla tre studierna hade de genomsnittliga hemoglobinnivåerna ökat mer hos patienterna som fick Rienso än hos dem som fick behandling med järn som tas genom munnen: 1,2 g/dl mot 0,5 g/dl; 0,8 g/dl mot 0,2 g/dl och 1,0 g/dl mot 0,5 g/dl.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rienso.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rienso.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Rienso so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Rienso används så säkert som möjligt.
German: In Studien mit Rienso wurden bei 7,9 % der Patienten, die das Arzneimittel einnahmen, Nebenwirkungen beobachtet, von denen 0,2 % als schwer erachtet wurden.
Swedish: I studierna med Rienso uppträdde biverkningar hos 7,9 procent av patienterna, och de ansågs vara allvarliga hos 0,2 procent.
German: Weitere Informationen über Rienso
Swedish: Mer information om Rienso
German: Ernste Fälle von Überempfindlichkeit (allergischen Reaktionen) oder niedrigem Blutdruck waren selten und traten bei 0,2 % der Patienten auf.
Swedish: Allvarliga fall av överkänslighet (allergiska reaktioner) eller hypotoni var ovanliga och uppträdde hos 0,2 procent av patienterna.
German: Sehr häufige gemeldete Nebenwirkungen waren Symptome, die den Darm betrafen (Durchfall, Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen), Kopfschmerzen, Schwindel und niedriger Blutdruck.
Swedish: De oftast förekommande biverkningarna var symtom som drabbade tarmen (diarré, förstoppning, illamående och kräkningar), samt huvudvärk, yrsel och hypotoni (lågt blodtryck).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anstieg des Hämoglobinspiegels (gemessen in Gramm pro Deziliter, g/dl) nach fünf Wochen.
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur mycket hemoglobinnivåerna (mätta i gram per deciliter, g/dl) steg efter fem veckor.