FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La siguiente tabla muestra el volumen de agua que se utilizará para la disolución de 150 g del medicamento veterinario.
Bulgarian: Таблицата подолу показва обема вода, който се ползва за разтваряне на 150 g от ветеринарномедицинския продукт.
Spanish: 222 mg
Bulgarian: 222 mg/g
Spanish: El 28 de septiembre de 2012, Bélgica envió una notificación de procedimiento de arbitraje conforme al artículo 34(1) de la Directiva 2001/82/CE, según enmienda, al CVMP/Agencia Europea de Medicamentos para Linco-Spectin 100 y denominaciones asociadas.
Bulgarian: Белгия изпраща уведомление за сезиране по член 34, параграф 1 от Директива 2001/82/EО, както е изменена, до CVMP/Европейската агенция по лекарствата за Linco-Spectin 100 и свързаните с него имена.
Spanish: Debe implementarse un tratamiento sintomático.
Bulgarian: В тези случаи да се приложи симптоматично лечение.
Spanish: Las reacciones alérgicas/de hipersensibilidad se dan en raras ocasiones, pero pueden ocurrir y requieren la suspensión del tratamiento con el medicamento veterinario.
Bulgarian: Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) са рядко срещани, но могат да се появят и това налага спиране на лечението с ветеринарномедицинския продукт.
Spanish: La espectinomicina no tiene un efecto clínico significativo sobre B. hyodysenteriae.
Bulgarian: Спектиномицин няма значителен клиничен ефект върху B. hyodysenteriae.
Spanish: Los estudios in vitro, así como los datos de eficacia clínica muestran que la combinación lincomicinaespectinomicina es activa frente a Lawsonia intracellularis.
Bulgarian: In vitro проучванията, както и данните за клинична ефикасност, показват, че комбинацията линкомицин-спектиномицин, е активна срещу Lawsonia intracellularis.
Spanish: Volumen (L) para 150 g de producto veterinario
Bulgarian: Обем (L) за 150 g от ветеринарномедицинския продукт
Spanish: No permita el acceso al agua medicada de otros animales.
Bulgarian: Не позволявайте други видове животни да имат достъп до медикаментозната вода.
Spanish: El agua medicada debe ser retirada cada día y reemplazada por una nueva solución.
Bulgarian: Медикаментозната вода да се подменя всеки ден с нов разтвор.
Spanish: La disponibilidad de Linco-Spectin 100, especialmente en las enfermedades respiratorias en pollos, puede limitar el uso de otros antimicrobianos que se consideran más críticos para la salud animal y humana, como las fluoroquinolonas.
Bulgarian: Особено за респираторни болести при пилета, наличието на Linco-Spectin 100 може да ограничи употребата на други антимикробни средства, считани за по-важни за здравето на животните и хората, напр. флуорохинолони.
Spanish: El agua de bebida medicada debe ser la única fuente de agua de bebida durante el tratamiento.
Bulgarian: Медикаментозната вода трябва да бъде единствен източник на вода за пиене по време на лечението.
Spanish: el CVMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización para Linco-Spectin 100 y denominaciones asociadas indicadas en el Anexo I, cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospectos se incluye en el Anexo III.
Bulgarian: CVMP препоръчва изменения на лицензите за употреба на Linco-Spectin 100 и свързаните с него имена, както е посочено в Приложение I, като с тази цел в Приложение ІІІ е включена кратката характеристика на продукта, етикета и листовката.
Spanish: La dosis armonizada de 50 mg/kg p.c. es por lo general la dosis más baja aprobada por las autorizaciones nacionales y la recomendación más frecuente para tratamiento únicamente.
Bulgarian: Хармонизираната доза 50 mg/kg тт като цяло е най-ниската одобрена от националните органи и най-често препоръчваната само за третиране.
Spanish: Los animales enfermos tienen la capacidad de ingesta reducida y un patrón de consumo de agua alterado y por lo tanto, los animales gravemente afectados, pueden requerir un tratamiento parenteral.
Bulgarian: Болните животни имат намален апетит и изменено желание за консумация на вода, поради тази причина тежко болните животни може да се нуждаят от парентерално лечение.
Spanish: La combinación con anestésicos puede tener como consecuencia el bloqueo neuromuscular.
Bulgarian: В комбинация с анестетици може да доведат до възможни нервно-мускулни блокажи.
Spanish: 2 Goren E, de Jong WA, Doornenbal P. Therapeutic efficacy of medicating drinking water with spectinomycin and lincomycinspectinomycin in experimental Escherichia coli infection in poultry.
Bulgarian: Jong WA, Doornenbal P. Therapeutic efficacy of medicating drinking water with spectinomycin and lincomycinspectinomycin in experimental Escherichia coli infection in poultry.
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Para completer a nivel nacional
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА
Spanish: Zoetis Hellas SA L. Mesogion 253- 255 15451, N. Psichico Athens
Bulgarian: Zoetis Hellas SA L. Mesogion 253- 255 15451, N.
Spanish: Alemania Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1, D-10785 Berlin Alemania
Bulgarian: Германия Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1, D-10785 Berlin Германия
Spanish: La posible resistencia generada por el uso de lincomicina en animales puede repercutir en la salud animal, incluido el desarrollo de resistencia cruzada con los macrólidos.
Bulgarian: Възможната резистентност, генерирана от употребата на линкомицин при животни, може да повлияе на здравето на животните, включително чрез кръстосана резистентност с макролиди.
Spanish: Aunque en estos estudios las dosis se expresaron como concentraciones en el agua de bebida, por lo que las dosis reales en mg/kg p.c. solo pueden calcularse de forma aproximada, dichos cálculos se juzgaron suficientemente próximos a la pauta posológica recomendada.
Bulgarian: Въпреки че в тези проучвания дозите са посочени като концентрации в питейна вода, така че фактическите дози по отношение на mg/kg тт могат да се определят само ориентировъчно, приблизителните стойности са счетени за достатъчно близки до препоръчителния режим.
Spanish: Por tanto, no está clara la utilidad de un producto de combinación para esta indicación en vez de un producto en monoterapia (p. ej., lincomicina).
Bulgarian: Следователно има неяснота относно стойността на комбинирания продукт за това показание в сравнение с продукт, прилаган като монотерапия (напр. линкомицин).
Spanish: • La resistencia a los compuestos implicados en las bacterias de interés mostró una evolución no desfavorable en función del tiempo y sin más problemas que los de otros compuestos utilizados de forma similar.
Bulgarian: Резистентността към засегнатите съединения при целевите бактерии не показва неблагоприятна еволюция в хода на времето и няма по-силни опасения, отколкото за другите съединения, които се използват по сходен начин;
Spanish: El producto se utiliza para las indicaciones propuestas (disentería y enteropatía proliferativa porcinas) desde hace décadas en muchos Estados miembros de la UE, dado el espectro de actividad complementario de la lincomicina y la espectinomicina sobre los principales patógenos, B. hyodysenteriae y L. intracellularis, y los patógenos entéricos posiblemente asociados, como E. coli.
Bulgarian: Продуктът се използва за предложените показания (дизентерия при свинете и пролиферативна ентеропатия) от няколко десетилетия насам в държавите членки на ЕС, въз основа на допълващия се спектър на действие на линкомицин и спектиномицин върху основните патогени B. hyodysenteriae и L. intracellularis и потенциално свързаните ентерични патогени като E. coli.
Spanish: Además, en la inmensa mayoría de los Estados miembros se recomienda el régimen posológico armonizado.
Bulgarian: Нещо повече, хармонизираният дозов режим е този, който се препоръчва в огромно мнозинство от държавите членки.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a lincomicina, espectinomicina o harina de soja deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към линкомицин, спектиномицин или продукти на основата на соя, трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
Spanish: Usar un equipo de protección personal aprobado, consistente en máscaras antipolvo (un respirador desechable de media máscara conforme a la norma europea EN 149 o bien un respirador no desechable conforme a la norma europea EN 140 con un filtro EN 143), guantes y gafas de seguridad al manipular el medicamento veterinario.
Bulgarian: Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от одобрена маска за прах (еднократна половин маска респиратор, одобрена с европейски стандарт EN149 или респиратор за многократна употреба, одобрен с европейски стандарт EN 140 с филтър EN 143), ръкавици и безопасни очила, трябва да се носи, когато се смесва или работи с ветеринарномедицинския продукт.
Spanish: No administrar con caolín o pectina, ya que impiden la absorción de la lincomicina.
Bulgarian: Да не се прилага заедно с каолин или пектин, тъй като влошават абсорбцията на линкомицин.
Spanish: Si no se observa mejoría después de 5 días, el diagnóstico debe ser reconsiderado.
Bulgarian: Диагнозата трябва да се преразгледа, ако до 5 дни след началото на лечението, няма подобрение.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos, el CVMP consideró que esta indicación podía aceptarse.
Bulgarian: Взимайки предвид всички данни, CVMP счита, че това показание може да бъде одобрено.
Spanish: Para asegurar una dosificación correcta y evitar la infradosificación, se debe determinar con la mayor precisión posible el peso medio de los animales y el consumo diario de agua.
Bulgarian: За да се приложи правилната доза и да се избегне неточно дозиране, теглото на животните в групата трябва правилно да се определи, както и дневната консумация на вода.
Spanish: Las cepas con resistencia cromosómica no muestran resistencia cruzada con aminoglucósidos.
Bulgarian: Щамовете с хромозомна резистентност не показват кръстосана резистентност с аминогликозиди.
Spanish: Sobre las bases de las pruebas in vitro, se ha postulado la generación de un metabolito o producto de degradación de la espectinomicina en el intestino que es capaz de alcanzar el lugar de la infección e impedir la adherencia de E. coli a la mucosa respiratoria, pero dicha hipótesis no ha sido validada (Goren et al., 1988)2.
Bulgarian: Въз основа на in vitro изследвания е изказана хипотезата, че в червата се произвежда метаболит или продукт на разпадането на спектиномицин, който успява да достигне до мястото на инфекция и да попречи на прикрепването на E. coli към лигавицата на дихателните пътища, но това не е потвърдено (Goren et al., 1988)2.
Spanish: Por otra parte, la eficacia puede estar influida por los procesos existentes en el intestino provocados por diversas bacterias entéricas asociadas.
Bulgarian: В допълнение ефикасността може да се влияе от условията, създадени в червата от различните свързани ентерични бактерии.
Spanish: • Podría producirse una desviación perjudicial hacia el uso de otras moléculas consideradas más importantes para la salud pública (p. ej., fluoroquinolonas) si se suspendiera el uso del producto en pollos.
Bulgarian: Възможно е да възникне нежелателно преминаване към употреба на други молекули, считани за по-важни за общественото здраве (напр. флуорохинолони), ако продуктът бъде оттеглен при пилета.
Spanish: No se ha determinado un valor crítico clínico.
Bulgarian: Няма установена клинична гранична стойност.
Spanish: Para la preparación del agua de bebida, la tasa de incorporación del producto veterinario en agua dependerá del peso de los animales y el consumo diario real de agua.
Bulgarian: При приготвяне на медикаментозната вода, количеството на продукта, който се влага, е в зависимост от теглото на животните и реалния дневен прием на вода.
Spanish: Además, en la sección 5.1 debería añadirse información sobre la disminución generalizada de la sensibilidad de B. hyodysenteriae y sobre la distribución bimodal de E. coli.
Bulgarian: . Освен това в точка 5.1. „Фармакодинамични свойства" трябва да се добави информация относно широкоразпространената намалена податливост при B. hyodysenteriae и относно бимодалното разпределение на E. coli .
Spanish: Zoetis Hungary Kft. Alkotás u. 53.
Bulgarian: Alkotás u. 53.
Spanish: La lincomicina puede conducir a severos trastornos gastrointestinales en otras especies animales.
Bulgarian: Линкомицинът може да причини тежки гастроинтестинални смущения при останалите видове животни.
Spanish: La resistencia a la lincomicina frecuentemente es conferida por factores plasmídicos (genes erm) que codifican para metilasas modificando el sitio de unión ribosómico y frecuentemente conduce a una resistencia cruzada a otros antimicrobianos del grupo de MLSb.
Bulgarian: Резистентността към линкомицин често се свързва с плазмид-произлизащи фактори (erm гени), които кодират метилазната модификация на рибозомния свързващ край и често водят до кръстосана резистентност с други антимикробиални средства от MLSb групата.
Spanish: • No hay nuevos ensayos clínicos, ensayos de campo o publicaciones que demuestren la eficacia de la combinación lincomicina-espectinomicina frente a los actuales brotes epidémicos de disentería porcina y que estén basados en los regímenes posológicos actualmente aprobados.
Bulgarian: Няма нови клинични изпитвания, практически изпитвания или публикации, които демонстрират ефективността комбинацията линкомицин-спектиномицин срещу съвременни огнища на дизентерия при свинете и които са базирани на дозовите режими, одобрени понастоящем.
Spanish: 1 Pringle, M. et al - Antimicrobial susceptibility of porcine Brachyspira hyodysenteriae and Brachyspira pilosicoli isolated in Sweden between 1990 and 2010.
Bulgarian: susceptibility of porcine Brachyspira hyodysenteriae and Brachyspira pilosicoli isolated in Sweden between 1990 and 2010.
Spanish: • El CVMP ha estimado que el ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto;
Bulgarian: • CVMP счита, че предметът на сезирането е хармонизиране на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката;
Spanish: Ninguno de ellos cumplía las BPL o las buenas prácticas clínicas (BPC) y el cuadro clínico y bacteriológico de interés no estaba bien definido en los informes de los estudios.
Bulgarian: Те не съответстват на принципите на ДЛП и добрата клинична практика (ДКП) и целевото клинично и бактериологично състояние не е добре дефинирано в докладите относно проучванията.
Spanish: Los estudios de laboratorio efectuados en perros y ratas no han demostrado efectos reproductivos, fetotóxicos o teratogénicos para la lincomicina o la espectinomicina.
Bulgarian: Лабораторните проучвания при кучета и плъхове не показват никакви доказателства за тератогенност, фетотоксичност, репродуктивни смущения за линкомицин или спектиномицин.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos, el CVMP consideró que esta indicación podía mantenerse.
Bulgarian: Взимайки предвид всички данни, CVMP счита, че това показание може да продължи да се използва.
Spanish: No obstante, no se ha determinado un valor crítico exacto y de los datos facilitados se desprende que la sensibilidad in vitro no se correlacionaba con la eficacia clínica.
Bulgarian: Въпреки това не е установена точна клинична гранична стойност и от предоставените данни изглежда, че податливостта in vitro не корелира с клинична ефикасност.
Spanish: En otros RCP, la dosis se expresa como concentración en el agua de bebida, con cantidades de unos 50 mg/kg p.c. en una parte significativa de los animales;
Bulgarian: КХП дозата е представена като концентрация в питейна вода, което възлиза на около 50 mg/kg тт при значителна част от животните;
Spanish: Eslovaquia Zoetis Česká republika, s.r.o.
Bulgarian: Словакия Zoetis Česká republika, s.r.o.
Spanish: Tras una evaluación global en el contexto de la armonización de un producto ya aprobado y por los motivos indicados más abajo, el CVMP estimó que podía aceptarse la pauta armonizada de 50 mg/kg p.c. durante 7 días en pollos:
Bulgarian: След цялостна оценка в контекста на хармонизирането на вече одобрения продукт и поради изброените по-долу причини, CVMP счита, че 50 mg/kg тт в продължение на 7 дни може да се приеме като хармонизирана доза при пилета:
Spanish: El riesgo potencial de desarrollo de resistencia que pudiera repercutir sobre la eficacia del producto y en la salud animal y humana en general se limita mediante las siguientes medidas:
Bulgarian: Управление на риска и мерки за ограничаването му Потенциалният риск от развитие на резистентност, която може да повлияе на ефикасността на продукта и като цяло на здравето на животните и хората, е ограничена чрез:
Spanish: Ringaskiddy, Co. Cork
Bulgarian: Co. Cork
Spanish: En caso de enfermedad acompañada con una disminución significativa en la ingesta de agua, puede que tenga que ser iniciado un tratamiento parenteral.
Bulgarian: В случай че клинично заболяването се проявява със значително намаляване приема на вода, да се започне парентерално третиране.
Spanish: Bolsa de doble capa de PEBD que contiene 4,5 kg de polvo dentro de un bidón de polipropileno con tapa de seguridad de polipropileno.
Bulgarian: Двойна LDPE торба с 4,5 kg прах във вътрешна полипропиленова туба с полипропиленова капачка.
Spanish: A título indicativo, la ingesta estándar de agua varía alrededor de 0,15 L / kg de peso / día.
Bulgarian: Ориентировъчно средният прием на вода се движи около 0,15 L/kg т.м./дневно.
Spanish: Los datos de la literatura médica indican que la disminución de la sensibilidad de B. hyodysenteriae podría compensarse hasta cierto punto por la elevada concentración que se alcanza localmente.
Bulgarian: Данните от литературата показват, че понижената податливост при B. hyodysenteriae може да се преодолее до известна степен чрез високите концентрации, използвани на местно ниво.
Spanish: Beneficios indirectos
Bulgarian: Косвени ползи
Spanish: Por estos motivos, a pesar de que los datos disponibles no muestran una evolución negativa con el
Bulgarian: По тези причини, въпреки че наличните данни не показват отрицателна еволюция в хода на времето, не може да се изключи, че резултатите,
Spanish: La lincomicina se une a la subunidad 50S del ribosoma bacteriano cerca del centro de transferencia peptídico e interfiere con el proceso de alargamiento de la cadena peptídica mediante la inhibición de la formación de la subunidad 50S y estimulando la disociación péptido-ARNtribosomal.
Bulgarian: Линкомицинът се свързва с 50S субединицата на бактериалната рибозома близо до центъра за пептидил трансфер и взаимодейства с процеса на канална елонгация на пептидите чрез инхибиране на формирането на 50S субединицата и чрез стимулиране на рибозомното пептидил - tRNA разединение.
Spanish: Están disponibles antiguos estudios de tolerabilidad para porcino, pollos y pavos.
Bulgarian: Налични са стари проучвания на поносимостта за прасета, пилета и пуйки.
Spanish: Aunque los escasos datos disponibles indican que la actividad in vitro de los principios activos frente a L. intracellularis es baja, teniendo en cuenta el arraigado uso del producto en la UE y que no hay informes de farmacovigilancia que indiquen falta de eficacia, puede argumentarse que no hay una correlación directa entre la situación clínica y la eficacia clínica del producto.
Bulgarian: Въпреки че оскъдните налични данни показват, че in vitro действието на активните субстанции срещу L. intracellularis е слабо, като се има предвид добре наложената употреба на продукта в ЕС, както и че докладите за лекарствена безопасност не дават съобщения за липса на ефикасност, може да се предположи, че клиничната ситуация не корелира пряко с клиничната ефикасност на продукта.
Spanish: Se debe tener cuidado de no levantar e inhalar el polvo.
Bulgarian: Работете внимателно с праха, за да избегнете разпрашаване и вдишване.
Spanish: La resistencia mediada por plásmidos es menos común.
Bulgarian: Плазмид-медиирана резистентност е по-рядко срещана.
Spanish: La administración oral de preparados que contienen lincomicina solo está indicada en cerdos y pollos.
Bulgarian: Пероралната употреба на продукти, които съдържат линкомицин, е показана само при прасета и пилета.
Spanish: • En el estudio de eficacia clínica recientemente facilitado, el producto mejoró claramente los signos clínicos de la ERC y redujo el alcance de la invasión bacteriana.
Bulgarian: В новопроведено проучване на клиничната ефикасност продуктът ясно индуцира подобрение на клиничните признаци на ХРБ и намалява степента на бактериално нашествие.
Spanish: La literatura científica y los datos antiguos sobre sensibilidad in vitro del propietario mostraron que los límites de la concentración inhibidora mínima (CIM) general de la lincomicina para B. hyodysenteriae son muy amplios y los valores de CIM50 y CIM90 en la población general son altos.
Bulgarian: Литературата и собствените стари данни относно in vitro податливостта показват, че общият диапазон на минимална инхибираща концентрация (МИК) на линкомицин за B. hyodysenteriae е много широк и стойностите МИК50 и МИК90 при популацията са много високи.
Spanish: En un estudio de exposición conforme a las BPL, se trataron cerdos con la dosis recomendada de 10 mg/kg p.c., pero durante 21 días, en vez de 7 días.
Bulgarian: В провокационно проучване, съответстващо на ДЛП, прасета са третирани с препоръчителната доза 10 mg/kg тт, но в продължение на 21 дни, вместо на 7 дни.
Spanish: Este polvo es solo para administración en agua de bebida y debe disolverse en el agua y no puede ser utilizado de otra forma.
Bulgarian: Прахът е предназначен за употреба с водата за пиене и трябва да се разтвори във вода, не може да се ползва като прах.
Spanish: Dado que la espectinomicina se absorbe muy poco en el tubo digestivo y no atraviesa con facilidad las membranas, su eficacia podría estar relacionada, al menos en parte, con efectos inespecíficos sobre la flora intestinal o con los efectos de un metabolito.
Bulgarian: Тъй като спектиномицин се абсорбира слабо в стомашно-чревните пътища и не преминава лесно мембраните, неговата ефикасност може да е свързана поне отчасти с неспецифични ефекти върху чревната флора или с ефектите на метаболит.
Spanish: Estudios realizados en varias especies animales han demostrado que la espectinomicina experimenta una absorción limitada desde el intestino (menos de 4-7%) tras la administración oral.
Bulgarian: Проучвания, направени при различни видове животни показват, че при спектономицин абсорбцията от червата е ограничена след перорално приложение (по-малко от 4-7 %).
Spanish: Dado que los regímenes posológicos recomendados por el CVMP no han aumentado ni se han ampliado las indicaciones con respecto a lo aprobado en la mayoría de los RCP, la evaluación de la tolerabilidad en las especies de destino no presenta nuevos aspectos.
Bulgarian: Тъй като дозовите режими, препоръчани от CVMP, не са повишени и що се отнася до показанията, одобрени в повечето КХП, няма разширяване, оценката на поносимостта при видовете животни, за които е предназначен ВМП, не поставя нови въпроси.
Spanish: 444,7 mg
Bulgarian: 444.7 mg/g.
Spanish: Se han encontrado casos de diarrea o heces blandas y/o inflamación de la región perianal en cerdos sanos al inicio del tratamiento.
Bulgarian: В началото на третирането са наблюдавани случаи на диария или меки фекалии и/или възпаление в перианалната област при здрави прасета.
Spanish: Linco-Spectin 100 (y denominaciones asociadas) es un polvo para administración en agua de bebida que contiene los principios activos lincomicina (222 mg/g) y espectinomicina (444,7 mg/g).
Bulgarian: Linco-Spectin 100 (и свързаните с него имена) представлява прах за приложение в питейна вода, съдържащ активните субстанции линкомицин (222 mg/g) и спектиномицин (444,7 mg/g).