FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lokale reaktioner på infusionsstederne: hævelse, ømhed, rødme, induration, lokal varme, kløe, blå mærker og udslæt.
Finnish: Paikallisia reaktioita infuusiokohdissa: turvotus, arkuus, punoitus, kovettumat, paikallinen kuumotus, kutina, mustelmat ja ihottuma.
Danish: 8 Indfør nålen
Finnish: 8 Aseta neula
Danish: I det amerikanske prospektive, ublindede, enkeltarmede multicenterstudie blev i alt 49 forsøgspersoner med primære immundefektsyndromer i alderen 5-72 år behandlet med Hizentra i op til 15 måneder.
Finnish: Yhdysvalloissa tehdyssä prospektiivisessa, avoimessa, yhden hoitoryhmän sisältäneessä monikeskustutkimuksessa yhteensä 49:ää iältään 5-72-vuotiasta tutkimushenkilöä, joilla oli primaari immuunipuutostauti, hoidettiin Hizentralla enintään 15 kuukauden ajan.
Danish: Hvis dette tåles godt, kan du gradvist øge infusionshastigheden til 35 ml/time/sted ved de to efterfølgende infusioner.
Finnish: Jos siedät infuusion hyvin, voit asteittain suurentaa infuusionopeutta nopeuteen 35 ml/tunti/pistoskohta kahden seuraavan infuusion kohdalla.
Danish: Hjemmebehandling
Finnish: Kotihoito
Danish: Der kan kun infunderes på ét infusionssted pr. sprøjte.
Finnish: Yhtä ruiskua kohti saa käyttää vain yhtä infuusiokohtaa.
Danish: I effektscorerne (INCAT-score, middelgribestyrke og MRC-sumscore [Medical Research Council]) lå forsøgspersonerne i begge Hizentra-doseringsgrupper stabilt, mens forsøgspersonerne i placebogruppen opnåede en dårligere score.
Finnish: Tehoa kuvaavat pistemäärät (INCAT-pistemäärä, keskimääräinen puristusvoima ja Medical Research Council -yhteispistemäärä) pysyivät vakaina molempien Hizentra-annosryhmien tutkimushenkilöillä, mutta lumelääkeryhmän tutkimushenkilöiden pistemäärät huononivat.
Danish: Disse simuleringer tydede desuden på, at sammenlignelige serum-IgG-trough-niveauer kan opnås, når den ugentlige vedligeholdelsesdosis af Hizentra administreres i forholdsmæssige doser hyppigere end en gang om ugen (f.eks. 2 gange om ugen, 3 gange om ugen, 5 gange om ugen eller daglig).
Finnish: Lisäksi näiden simulaatioiden perusteella IgG:n minimipitoisuudet seerumissa voivat olla samaa luokkaa, jos Hizentran viikoittainen ylläpitoannos annetaan vastaavina määrinä useammin kuin kerran viikossa (esim. 2 kertaa viikossa, 3 kertaa viikossa, 5 kertaa viikossa tai päivittäin).
Danish: Der er ikke foretaget nogen kliniske undersøgelser med Hizentra hos gravide kvinder.
Finnish: Hizentraa ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa raskaana olevilla naisilla.
Danish: 7 Klargør infusionsstedet/-stederne Vælg infusionsstedet/-stederne - Antallet og placeringen af infusionssteder afhænger af mængden af den totale dosis.
Finnish: 7 Valmistele pistoskohta (-kohdat) Valitse pistoskohta (-kohdat) - Pistoskohtien lukumäärä ja sijainti määräytyy kokonaisannoksen tilavuuden perusteella.
Danish: Det anbefales kraftigt, at produktets navn og batchnummer registreres, hver gang du får en dosis Hizentra,så der foreligger en liste over de batches, du har fået (se afsnit 3 "Sådan skal du tage Hizentra").
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että valmisteen nimi ja eränumero kirjataan aina Hizentran käytön yhteydessä, jotta olisi mahdollista ylläpitää rekisteriä käytetyistä valmisteen eränumeroista (katso kohta 3, "Miten Hizentraa käytetään").
Danish: Pædiatrisk population De samme advarsler og forsigtighedsregler gælder for den pædiatriske population.
Finnish: Pediatriset potilaat Samat varoitukset ja varotoimet pätevät myös pediatrisiin potilaisiin.
Danish: • Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglassets etiket efter EXP.
Finnish: • Älä käytä ulkopakkauksessa ja esitäytetyn ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Tyskland
Finnish: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Saksa
Danish: I tilfælde af mæslingevaccinationer kan virkningen være nedsat i op til 1 år.
Finnish: Tuhkarokkorokotteen osalta rokotteen teho saattaa olla heikentynyt jopa vuoden ajan.
Danish: Følg nedenstående trin og anvend aseptisk teknik, når du indgiver Hizentra.
Finnish: Noudata Hizentran annossa seuraavia vaiheita ja aseptista tekniikkaa.
Danish: Hizentra kan svække virkningen af nogle levende virusvacciner som f.eks. mæslinger, røde hunde, fåresyge og skoldkopper.
Finnish: Hizentra saattaa heikentää joidenkin eläviä viruksia sisältävien rokotteiden, kuten tuhkarokko-, vihurirokko-, sikotauti- ja vesirokkorokotteiden tehoa.
Danish: Følgende bivirkninger er almindelige (påvirker 1 til 10 patienter ud af 100):
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (esiintyy 1-10 potilaalla 100:sta):
Danish: 4.4 for oplysninger om sikkerhed med hensyn til overførbare stoffer.
Finnish: Tartuntatauteja koskevat turvallisuustiedot, ks. kohta 4.4.
Danish: Derefter kan infusionshastigheden øges yderligere, alt efter hvor godt du tåler behandlingen.
Finnish: Tämän jälkeen infuusionopeutta voi edelleen suurentaa siedettävyyden mukaan.
Danish: Overfør Hizentra til infusionssprøjten - Fastgør et overførselssystem eller en nål til en steril sprøjte ved brug af aseptisk teknik.
Finnish: Siirrä Hizentra ruiskuun infuusiota varten - Kiinnitä siirtolaite tai -neula steriiliin ruiskuun aseptista tekniikkaa käyttäen.
Danish: Humant normalt immunglobulin ............................................................................................... 200 mg (renhedsgrad: mindst 98 % er immunglobulin type G (IgG))
Finnish: Ihmisen normaalia immunoglobuliinia.......................................................................................... 200 mg (puhtaus: vähintään 98 % on tyypin G immunoglobuliinia [IgG]) Injektiopullot
Danish: Hvert hætteglas med 5 ml injektionsvæske indeholder: 1 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 10 ml injektionsvæske indeholder: 2 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 20 ml injektionsvæske indeholder: 4 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 50 ml injektionsvæske indeholder: 10 g humant normalt immunglobulin
Finnish: Jokainen 5 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 1 g:n ihmisen normaalia immunoglobuliinia Jokainen 10 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 2 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Jokainen 20 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 4 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Jokainen 50 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 10 g normaalia immunoglobuliinia Esitäytetyt ruiskut
Danish: Du må ikke blande anden medicin med Hizentra.
Finnish: Hizentraa ja muita lääkkeitä ei saa sekoittaa keskenään.
Danish: 10 Registrér infusionen
Finnish: 10 Kirjaa infuusio
Danish: Dosis og dosisregimen afhænger af indikationen.
Finnish: Annos ja annostusohjelma määräytyvät käyttöaiheen mukaan.
Danish: Data fra prospektive kliniske studier af brugen af humant normalt immunglobulin hos ammende kvinder er begrænsede.
Finnish: Prospektiivisista kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja ihmisen normaalin immunoglobuliinin käytöstä imetyksen aikana on vähän.
Danish: De samme bivirkninger kan forekomme hos den ældre population.
Finnish: Samoja haittavaikutuksia voi ilmetä iäkkäillä potilailla.
Danish: • en kombination af lave immunglobulinniveauer eller mangel på immunglobuliner og mangel på eller ikke-funktionsdygtige immunceller (svær kombineret immundefekt)
Finnish: • pienen immunoglobuliinipitoisuuden tai immunoglobuliinipuutoksen ja immuunisolujen puutoksen tai toimintakyvyttömyyden yhdistelmä (vaikea, sekamuotoinen immuunipuutos)
Danish: Fastgør nålen til huden - Om nødvendigt kan der anvendes gaze og tape eller gennemsigtig bandage for at holde nålen på plads.
Finnish: Kiinnitä neula paikoilleen - Käytä tarvittaessa apuna sideharsoa ja teippiä tai läpinäkyvää peitosta neulan pitämiseksi paikoillaan.
Danish: I PATH-studiet opnåede forsøgspersoner (n = 172) vedvarende dalniveauer over en periode på 24 uger, når de fik ugentlige doser på henholdsvis 0,2 g/kg legemsvægt og 0,4 g/kg legemsvægt.
Finnish: PATH-tutkimuksessa tutkimushenkilöt (n = 172) saavuttivat pysyvän jäännöspitoisuuden 24 viikon jakson aikana, kun he saivat viikoittain annosta 0,2 g/kg painokilo tai 0,4 g/kg painokilo.
Danish: Bivirkninger såsom kuldegysninger, hovedpine, feber, opkastning, allergiske reaktioner, kvalme, artralgi, lavt blodtryk og moderate lændesmerter kan til tider forekomme.
Finnish: Haittavaikutuksina saattaa toisinaan ilmetä esimerkiksi vilunväristyksiä, päänsärkyä, kuumetta, oksentelua, allergisia reaktioita, pahoinvointia, nivelsärkyä, matalaa verenpainetta ja kohtalaista alaselkäsärkyä.
Danish: Simuleringer med populationsfarmakokinetiske modeller i PATH-studiet tyder på, at der opnås en sammenlignelig IgG-eksponering (Cmax, AUC0-14 dage, Cmin, 14 dage), når den dobbelte ugentlige Hizentra-dosis administreres hver anden uge hos CIDP-forsøgspersonerne.
Finnish: PATH-tutkimuksessa populaatiofarmakokineettisillä malleilla tehdyt simulaatiot viittaavat siihen, että vastaava IgG-altistus (Cmax, AUC0-14 vrk, Cmin, 14 vrk) saavutetaan, kun kaksinkertaista Hizentran viikkoannosta annetaan CIDP-potilaille kahden viikon välein.
Danish: 172 voksne med påvist eller sandsynlig CIDP, der tidligere var blevet behandlet med og havde responderet på IVIg, blev randomiseret til 0,2 g Hizentra pr. kg legemsvægt om ugen, 0,4 g Hizentra pr. kg legemsvægt om ugen eller placebo og efterfølgende fulgt i 24 uger.
Finnish: IVIg-hoitoa saaneet 172 aikuista, joilla oli varmistettu tai todennäköinen CIDP ja jotka saivat vasteen IVIg-hoitoon, satunnaistettiin saamaan viikoittain Hizentraa 0,2 g/kg painokilo, 0,4 g/kg painokilo tai lumelääkettä, ja heitä seurattiin seuraavien 24 viikon ajan.
Danish: Hvis du anvender et overførselssystem (vented spike), skal du følge producentens anvisninger.
Finnish: Jos käytät siirtolaitetta (reiällinen piikki), noudata laitteen valmistajan antamia ohjeita.
Danish: Patienter, som oplever bivirkninger under behandlingen, bør vente med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil disse bivirkninger er forsvundet.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy haittavaikutuksia hoidon aikana, hänen on odotettava näiden häviämistä ennen autolla ajoa tai koneiden käyttöä.
Danish: Interferens ved serologisk testning
Finnish: Vaikutukset serologisten tutkimusten tuloksiin
Danish: I de kliniske studier med CIDP-patienter blev 61 forsøgspersoner > 65 år behandlet med Hizentra.
Finnish: CIDP-potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa Hizentra-hoitoa sai 61 yli 65-vuotiasta henkilöä.
Danish: I kliniske studier blev Hizentra evalueret hos 61 forsøgspersoner med CIDP > 65 år, og ingen specifikke dosisjusteringer var nødvendige for at opnå det ønskede kliniske resultat.
Finnish: Hizentraa arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa 61:llä yli 65-vuotiaalla tutkimushenkilöllä, joilla oli CIDP; erityiset annosmuutokset eivät olleet tarpeen halutun kliinisen hoitotuloksen saavuttamiseksi.
Danish: Hizentravedligeholdelsesbehandling ved CIDP er ikke blevet undersøgt i perioder længere end 18 måneder.
Finnish: Hizentralla tapahtuvaa CIDPpotilaiden ylläpitohoitoa on tutkittu enintään 18 kuukauden ajan.
Danish: • Aktivt stof: humant normalt immunglobulin.
Finnish: • Vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini.
Danish: I sjældne tilfælde kan humane normale immunglobuliner udløse et pludseligt blodtryksfald og i isolerede tilfælde anafylaktisk shock, selv når patienten ikke har udvist overfølsomhed ved tidligere indgivelse.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini voi aiheuttaa harvoissa tapauksissa äkillisen verenpaineen laskun, ja yksittäisissä tapauksissa anafylaktisen sokin, myös potilaalle, jolla ei ole aikaisempien antokertojen aikana ilmennyt yliherkkyyttä.
Danish: Hizentra bruges også til patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP), en form for autoimmun sygdom.
Finnish: Hizentraa käytetään myös potilaille, joilla on autoimmuunisairaus nimeltä krooninen inflammatorinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP).
Danish: Efter indgivelse af Hizentra kan resultaterne af visse blodprøver (serologiske test) være påvirket i en vis periode.
Finnish: Tiettyjen verikokeiden (serologisten tutkimusten) tulokset voivat heikentyä tietyksi aikaa Hizentran annon jälkeen.
Danish: Udtræk så den ønskede mængde af Hizentra.
Finnish: Vedä lopuksi ruiskuun tarvittava määrä Hizentraa.
Danish: Simulering af 2-3 oversprungne daglige doser resulterede i et mediant fald i serum-IgG på ≤ 4 % sammenlignet med konsistent daglig dosering.
Finnish: Kahden tai kolmen unohtuneen päivittäisen annoksen simulaatiossa seerumin IgG-pitoisuuden pienenemä (mediaani) oli ≤ 4 % jatkuvaan päivittäiseen annostukseen verrattuna.
Danish: Der blev ikke rapporteret alvorlige bakterieinfektioner i løbet af virkningsperioden hos forsøgspersoner, der fik Hizentra i kliniske studier.
Finnish: Hizentra-hoitoa saaneilla tutkimushenkilöillä ei raportoitu kliinisten tutkimusten tehokkaan hoidon aikana vakavia bakteeri-infektioita.
Danish: Der sås ingen forskelle i de farmakokinetiske parametre mellem voksne og pædiatriske PIDforsøgspersoner.
Finnish: Aikuisten ja pediatristen PID-tutkimuspotilaiden farmakokineettisten parametrien välillä ei havaittu eroja.
Danish: Patienterne skal være tilstrækkeligt hydrerede inden anvendelse af immunglobuliner.
Finnish: Riittävästä nesteytyksestä on syytä huolehtia ennen immunoglobuliinien käyttöä.
Danish: I den første patientgruppe, der fik Hizentra via den manuelle trykteknik (n = 16), blev der administreret 2 til 7 infusioner pr. uge med en flowhastighed på 30, 60 og 120 ml/time/sted (se pkt.
Finnish: Ensimmäinen potilasryhmä sai Hizentraa manuaalisena bolusinjektiona (n = 16) 2-7 infuusiota viikossa infuusionopeuksilla 30, 60 ja 120 ml/tunti/kohta (ks. kohta 4.2).
Danish: Tid til CIDP-recidiv (Figur 1) blev evalueret, og de tilsvarende sandsynligheder for CIDP-recidiv baseret på Kaplan-Meier-estimater var: placebo 58,8 %; 0,2 g Hizentra/kg legemsvægt 35,0 % og 0,4 g Hizentra/kg legemsvægt 22,4 %.
Finnish: CIDP-relapsiin kulunut aika (Kuva 1) arvioitiin ja vastaavat Kaplan-Meier -estimaatteihin perustuvat CIDP-relapsin todennäköisyydet olivat lumelääkkeellä 58,8 %, Hizentra-annoksella 0,2 g/kg painokilo 35,0 % ja Hizentra-annoksella 0,4 g/kg painokilo 22,4 %.
Danish: Den gennemsnitlige effektevalueringsperiode var 125,8 dage (interval: 1330) i gruppen med 0,2 g/kg legemsvægt og 196,1 dage (interval: 1-330) i gruppen med 0,4 g/kg legemsvægt.
Finnish: Tehon arviointijakson keskimääräinen kesto oli 125,8 päivää (vaihteluväli: 1-330) 0,2 g/kg painokilo -ryhmässä ja 196,1 päivää (vaihteluväli: 1-330) 0,4 g/kg painokilo -ryhmässä.
Danish: Rengør proppen på hætteglasset - Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset, så den midterste del af gummiproppen kommer til syne.
Finnish: Puhdista injektiopullon suljin - Irrota injektiopullon suojakorkki, jolloin kumisulkimen keskikohta tulee näkyviin.
Danish: Den første subkutane dosis kan være en 1:1-omregning af den tidligere IVIg-dosis (beregnet som ugentlig dosis).
Finnish: Ihon alle annettava aloitusannos voidaan muuntaa aiemmasta IVIgannoksesta (viikoittaisena annoksena laskettuna) suhteessa 1:1.
Danish: Der blev ikke set nogen klinisk relevante forskelle i dalkoncentrationen af IgG i serum mellem baseline på dag 1 og studiets afslutning hos nogen af forsøgsdeltagerne.
Finnish: Yhdelläkään tutkimushenkilöllä ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä eroja seerumin pienimmässä IgG-pitoisuudessa (IgG trough) lähtötilanteen 1. päivän ja tutkimuksen lopun välillä.
Danish: Risikoforholdene (95 % CI) for den lavere dosis og den højere dosis sammenlignet med placebo var henholdsvis 0,48 (0,27, 0,85) og 0,25 (0,12, 0,49).
Finnish: Riskisuhde lumelääkkeeseen verrattuna (95 %:n luottamusväli) oli pienemmällä annoksella 0,48 (0,27; 0,85) ja suuremmalla annoksella 0,25
Danish: For alle patienter, der fik 0,2 g/kg legemsvægt i forlængelsesstudiet, fik 47,9 % (35/73 patienter) recidiv.
Finnish: Niistä kaikista potilaista, jotka saivat annosta 0,2 g/kg painokilo jatkotutkimuksessa, relapsin sai 47,9 % (35/73 potilasta).
Danish: Officiel batchfrigivelse
Finnish: • Erän virallinen vapauttaminen
Danish: Den anbefalede indledende infusionshastighed bør ikke overstige 0,5 ml/min/sted (30 ml/time/sted).
Finnish: Infuusion suositeltu aloitusnopeus ei saa ylittää nopeutta 0,5 ml/min/kohta (30 ml/tunti/kohta).
Danish: Forlængelsesstudiet undersøgte den langsigtede sikkerhed og virkning af Hizentra-vedligeholdelsesbehandling i de to ugentlige doser, 0,2 g/kg og 0,4 g/kg legemsvægt.
Finnish: Tässä jatkotutkimuksessa tutkittiin kahdella viikoittaisella annoksella (0,2 g/kg painokilo ja 0,4 g/kg painokilo) annetun Hizentra-ylläpitohoidon pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa.
Danish: Behandling skal indledes og monitoreres under tilsyn af en læge med erfaring inden for behandlingen af immundefekter/CIDP med SCIg.
Finnish: Hoito on aloitettava ja sitä on seurattava immuunipuutostilojen tai CIDP:n SCIg-hoitoon perehtyneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Danish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Tyskland
Finnish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Saksa
Danish: Infusionssted(er)
Finnish: Infuusiopaikka(-paikat)
Danish: Hizentra fås som brugsfærdig injektionsvæske i hætteglas eller fyldte injektionssprøjter til engangsbrug.
Finnish: Hizentra on käyttövalmis liuos yhteen käyttökertaan tarkoitetuissa injektiopulloissa tai yhteen käyttökertaan tarkoitetuissa esitäytetyissä ruiskuissa.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMER (-NUMRE)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Danish: Infusionshastighed Hizentra kan infunderes ved brug af:
Finnish: Infuusionopeus Hizentra voidaan infusoida
Danish: Patienter, som gennemførte det pivotale PATH-studie uden recidiv med en dosis på 0,4 g/kg legemsvægt og som oprindeligt fik denne dosis i forlængelsesstudiet, havde en recidivrate på 5,6 % (1/18 patienter).
Finnish: Niillä potilailla, jotka pysyivät keskeisessä PATH-tutkimuksessa mukana loppuun saakka ilman relapsia annoksella 0,4 g/kg painokilo ja jotka saivat aluksi tätä annosta jatkotutkimuksessa, relapseja ilmeni 5,6 %:lla (1/18 potilaalla).
Danish: Immunglobuliner er en normal bestanddel i den menneskelige krop.
Finnish: Immunoglobuliinit ovat ihmisen elimistöön normaalisti kuuluvia aineita.
Danish: Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder på, at der ikke er skadelige virkninger på graviditetsforløbet eller på fostret eller det nyfødte barn.
Finnish: Immunoglobuliineista saatu kliininen kokemus viittaa siihen, että niistä ei ole odotettavissa haitallisia vaikutuksia raskauden kulkuun, sikiölle tai vastasyntyneelle.
Danish: Den indledende infusionshastighed bør ikke overstige 20 ml/time/sted.
Finnish: Infuusion suositeltu aloitusnopeus ei saa ylittää nopeutta 20 ml/tunti/kohta.
Danish: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Finnish: CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Danish: Pædiatrisk population De samme interaktioner kan forekomme i den pædiatriske population.
Finnish: Pediatriset potilaat Samoja yhteisvaikutuksia voi ilmetä myös pediatrisilla potilailla.
Danish: 6 Klargør slangen
Finnish: 6 Valmistele letkusto
Danish: Rengør proppen med en alkoholserviet eller et desinficerende middel, og lad den tørre.
Finnish: Puhdista suljin alkoholipyyhkeellä tai antiseptisellä valmisteella ja anna kuivua.
Danish: Hizentra blev evalueret hos 68 pædiatriske forsøgspersoner med PID i alderen 2 år til < 12 år og hos 57 pædiatriske forsøgspersoner i alderen 12 år til < 18 år.
Finnish: Hizentraa on arvioitu 68:lla iältään 2 - < 12-vuotiaalla pediatrisella henkilöllä, joilla on PID, ja 57:llä iältään 12< 18-vuotiaalla pediatrisella henkilöllä.
Danish: Immunmodulerende terapi
Finnish: Immunomodulatorinen hoito
Danish: Der skal være minimum 5 cm imellem infusionsstederne.
Finnish: Infuusiokohtien on sijaittava vähintään 5 cm:n etäisyydellä toisistaan.
Danish: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Finnish: België/Belgique/Belgien
Danish: 5 Klargør Hizentra til infusion
Finnish: 5 Hizentran valmistelu infuusiota varten
Danish: Når hætteglasset eller blisterpakningen med den fyldte injektionssprøjte er blevet åbnet, skal injektionsvæsken anvendes med det samme.
Finnish: Kun injektiopullo tai muovikoteloon pakattu esitäytetty ruisku on avattu, liuos on käytettävä välittömästi.
Danish: I en tredje gruppe blev infusionsvoluminer på 25, 40 og 50 ml pr. sted yderligere evalueret ved pumpe-assisteret administration af ugentlige Hizentra-doser (n = 15).
Finnish: Kolmannessa ryhmässä arvioitiin lisäksi viikoittaisten Hizentra-annosten pumppuavusteista annostelua infuusiotilavuuksilla 25, 40 ja 50 ml/kohta (n = 15).
Danish: I de kliniske studier blev Hizentra evalueret hos 13 forsøgspersoner med PID > 65 år.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Hizentraa arvioitiin 13 yli 65-vuotiaalla PID-potilaalla.
Danish: Afhængigt af det kliniske respons (f.eks. infektionshyppighed) kan der overvejes justering af dosis og/eller behandlingsintervallet for at tilstræbe højere dalniveauer.
Finnish: Annoksen ja/tai antovälin säätämistä voidaan harkita kliinisen vasteen perusteella (esim. infektiotaajuus) suuremman minimipitoisuuden saavuttamiseksi.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter med følgende indhold: 1 g/5 ml
Finnish: Pakkauskoot 1 tai 10 esitäytettyä ruiskua: 1 g / 5 ml
Danish: Data fra prospektive kliniske studier om brugen af humant normalt immunglobulin hos gravide kvinder er begrænsede.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja ihmisen normaalin immunoglobuliinin käytöstä raskauden aikana on vähän.
Danish: Lægemidlet bør indgives langsomt i begyndelsen.
Finnish: Lääke on annettava aluksi hitaana infuusiona.
Danish: Svimmelhed, migræne
Finnish: Heitehuimaus, migreeni
Danish: I behandlingsperioden på op til 24 uger forebyggede Hizentra således recidiv hos henholdsvis 81 % og 67 % af forsøgspersonerne i gruppen med 0,4 g/kg legemsvægt og 0,2 g/kg legemsvægt, mens 44 % af forsøgspersonerne i placebogruppen forblev recidivfri.
Finnish: Vastaavasti enintään 24 viikon hoitojakson aikana Hizentra esti relapsin 81 %:lla tutkimushenkilöistä annosta 0,4 g/kg painokilo saaneiden ryhmässä ja 67 %:lla tutkimushenkilöistä annosta 0,2 g/kg painokilo saaneiden ryhmässä, lumelääkettä saaneiden ryhmässä puolestaan 44 % tutkimushenkilöistä välttyi relapseilta.
Danish: • lave immunglobulinniveauer (hypogammaglobulinæmi) eller mangel på immunglobuliner
Finnish: • pieni immunoglobuliinipitoisuus (hypogammaglobulinemia) tai immunoglobuliinien puutos verestä (agammaglobulinemia)
Danish: Pruritus, urticaria
Finnish: Kutina, nokkosihottuma
Danish: Behandling af lave immunglobulinniveauer og tilbagevendende bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfocytisk leukæmi (CLL), en bestemt type blodkræft, når forebyggende behandling med antibiotika ikke har virket eller ikke kan anvendes.
Finnish: Pienen immunoglobuliinipitoisuuden ja toistuvien bakteeri-infektioiden hoitoon kroonista lymfaattista leukemiaa (KLL, eräs verisyöpä) sairastaville potilaille, kun ennaltaehkäisevä antibioottihoito on epäonnistunut tai sitä ei voida käyttää.
Danish: •testning af alle plasmadonationer og -pools for tegn på vira/infektioner.
Finnish: • jokaisesta luovutetusta erästä ja yhdistetystä plasmaerästä tutkitaan virukset ja infektiot.
Danish: Hizentra er i det væsentlige natriumfrit.
Finnish: Hizentra on olennaisesti natriumiton.
Danish: Hizentra indeholder prolin
Finnish: Hizentra sisältää proliinia
Danish: Den ugentlige dosis kan deles i mindre doser og administreres det ønskede antal gange pr. uge.
Finnish: Viikoittainen annos voidaan jakaa pienempiin annoksiin haluttujen antokertojen määrän mukaisesti.
Danish: I et klinisk fase III-forsøg med Hizentra (n=46) opnåede forsøgspersonerne vedvarende dalniveauer (median 8,1 g/l) over en periode på 29 uger ved modtagelse af ugentlige mediandoser på 0,06 til 0,24 g/kg legemsvægt.
Finnish: Tutkimushenkilöt saavuttivat Hizentralla tehdyssä kliinisessä vaiheen III tutkimuksessa (n = 46) minimipitoisuudet (mediaani 8,1 g/l) pitkäkestoisesti 29 viikon aikana, kun he saivat viikoittain annoksia 0,06-0,24 g painokiloa kohti (mediaani).
Danish: Den ugentlige vedligeholdelsesdosis kan deles i mindre doser og indgives så ofte, som det er nødvendigt, i løbet af ugen.
Finnish: Viikoittainen ylläpitoannos voidaan jakaa pienempiin annoksiin tarvittavien antokertojen määrän mukaisesti.