FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celková plazmatická clearance rosiglitazonu je přibližně 3 l/h a terminální eliminační poločas rosiglitazonu je přibližně 3 až 4 hodiny.
Slovenian: Celoten očistek rosiglitazona iz plazme znaša okoli 3 l/uro, končna razpolovna doba izločanja rosiglitazona pa je približno 3 do 4 ure.
Czech: Ischémie myokardu
Slovenian: Ishemija miokarda
Czech: Î Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo Vás příliš obtěžuje nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Slovenian: Î Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če katerikoli neželeni učinek postane resen ali neprijeten ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu.
Czech: Po podání perorální dávky činí zjevný terminální eliminační poločas přibližně 6,5 hodiny.
Slovenian: Po peroralnem odmerku je bila končna razpolovna doba izločanja približno 6,5 ur.
Czech: 6Gastrointestinální příznaky jako nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha a nechutenství se objevují častěji na počátku léčby a ve většině případů spontánně ustupují.
Slovenian: 6 Prebavni simptomi, kot so navzea, bruhanje, driska, abdominalne bolečine in izguba apetita so se najpogosteje pojavili ob začetku zdravljenja in so v večini primerov minili spontano.
Czech: Celková denní dávka přípravku AVANDAMET se užívá rozděleně ve dvou dílčích dávkách.
Slovenian: Celokupni dnevni odmerek zdravila AVANDAMET je treba dati v dveh ločenih odmerkih.
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti
Slovenian: Povečevanje telesne mase
Czech: Přípravek Avandamet neužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Slovenian: Zdravila Avandamet ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Czech: Velká Británie.
Slovenian: Velika Britanija
Czech: U pediatrických pacientů nejsou k dispozici žádné dlouhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Slovenian: Podatki o dolgoročni učinkovitosti in varnosti pri otrocih niso na voljo.
Czech: Incidence laktátové acidózy může a měla by být snížena posouzením dalších rizikových faktorů jako jsou špatně kompenzovaný diabetes mellitus, ketóza, dlouhodobé hladovění, nadměrné požívání alkoholu, jaterní insuficience a jakékoli stavy spojené s hypoxií.
Slovenian: Incidenco laktacidoze je možno in tudi potrebno zmanjševati z oceno drugih povezanih dejavnikov tveganja, kot so slabo nadzorovana sladkorna bolezen, ketoza, dolgotrajno stradanje, čezmerno uživanje alkohola, jetrna insuficienca in katera koli stanja, povezana s hipoksijo.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Avandamet
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Avandamet
Czech: Před znovuzahájením léčby lékař zkontroluje funkci Vašich ledvin.
Slovenian: Pred nadaljevanjem zdravljenja bo zdravnik preveril delovanje ledvic.
Czech: Ve dvou dalších dlouhodobých prospektivních randomizovaných kontrolovaných klinických studiích (9620 pacientů, délka studie > 3 roky v každé studii), ve kterých byl srovnáván rosiglitazon s některým dalším schváleným perorálním antidiabetikem nebo s placebem, nebylo potenciální riziko srdeční ischémie potvrzeno ani vyvráceno.
Slovenian: Dve drugi dolgoročni prospektivni randomizirani, kontrolirani klinični preskušanji (9.620 bolnikov, trajanje študije > 3 leta v vsaki študiji), ki sta primerjali rosiglitazon in nekatere druge odobrene peroralne antidiabetike ali placebo, nista potrdili ali izključili možnega tveganja srčne ishemije.
Czech: Všechny pacienty, zejména pak pacienty současně užívající inzulin, ale též sulfonylureu, pacienty se zvýšeným rizikem srdečního selhání a pacienty se sníženou srdeční rezervou, je třeba pečlivě sledovat s ohledem na možné symptomy nežádoucích účinků vztahujících se k retenci tekutin, včetně zvýšení tělesné hmotnosti a srdečního selhání.
Slovenian: Vse bolnike, še posebej pa bolnike, ki se sočasno zdravijo z insulinom in tudi s sulfonilsečnino, bolnike pri katerih obstaja tveganje srčnega popuščanja in bolnike z zmanjšano srčno rezervo, je potrebno nadzirati glede pojava znakov in simptomov neželenih učinkov, povezanih z zastajanjem tekočine, vključno s povečanjem telesne mase in srčnim popuščanjem.
Czech: Kombinace s inzulinem
Slovenian: Kombinacija z insulinom
Czech: Děti a dospívající: Populační farmakokinetická analýza zahrnující 96 pacientů ve věku od 10 do 18 let o tělesné hmotnosti 35 až 178 kg naznačuje podobnou průměrnou hodnotu Cl/F u dětí a dospělých.
Slovenian: Otroci in mladostniki: Populacijska farmakokinetična analiza pri 96 otrocih, starih od 10 do 18 let in težkih od 35 do 178 kg je pokazala, da je srednji navidezni očistek (CL/F) pri otrocih podoben kot pri odraslih.
Czech: Jestliže jste užil/a více tablet přípravku Avandamet, než jste měl/a Jestliže jste nedopatřením užil/a příliš mnoho tablet, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Avandamet, kot bi smeli Če po nesreči vzamete preveč tablet, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Po podání dávky 850 mg bylo pozorováno 40% snížení maximální plazmatické koncentrace, 25% snížení AUC a prodloužení času nutného k dosažení maximální plazmatické koncentrace o 35 minut.
Slovenian: Po dajanju odmerka 850 mg je bila opažena za 40 % manjša največja plazemska koncentracija, za 25 % zmanjšana AUC in 35-minutno podaljšanje pri doseganju največje plazemske koncentracije.
Czech: − jestliže máte onemocnění ledvin
Slovenian: • če imate bolezen ledvic.
Czech: Při jakémkoli zhoršení kardiovaskulárního stavu musí být léčba přípravkem AVANDAMET přerušena.
Slovenian: Če pride do kakršnega koli poslabšanja v srčnem statusu, je potrebno zdravljenje z zdravilom AVANDAMET prekiniti.
Czech: Maximální krevní hladina je nižší než maximální plazmatická hladina a objevují se přibližně ve stejnou dobu.
Slovenian: Največja koncentracija v krvi je manjša kot največja koncentracija v plazmi, pojavita pa se približno ob istem času.
Czech: Funkce ledvin by měla být kontrolována nejméně jedenkrát ročně nebo i častěji v případě, že je Vám více než 65 let nebo je funkce Vašich ledvin na hranici normálních hodnot.
Slovenian: Delovanje ledvic je treba preverjati vsaj enkrat na leto oziroma pogosteje, če ste starejši od 65 let ali če imate okvarjeno delovanje ledvic.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SmithKline Beecham Ltd
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM SmithKline Beecham Ltd
Czech: V následujícím textu jsou uvedeny farmakokinetické vlastnosti jednotlivých léčivých látek obsažených v přípravku AVANDAMET.
Slovenian: Sledeče ugotovitve pojasnjujejo farmakokinetične lastnosti individualnih zdravilnih učinkovin v zdravilu AVANDAMET.
Czech: Tento nežádoucí účinek se objevuje nejčastěji u pacientů, kteří mají těžké onemocnění ledvin.
Slovenian: Najpogosteje se pojavi pri bolnikih s hudo boleznijo ledvic.
Czech: Nejvhodnější je užívat tablety přípravku Avandamet s jídlem nebo těsně po jídle.
Slovenian: Najbolje je, da zdravilo Avandamet jemljete skupaj s hrano ali neposredno po hrani.
Czech: Inzulin by měl být přidáván k zavedené léčbě rosiglitazonem pouze ve výjimečných případech a pod pečlivým dohledem.
Slovenian: Zdravljenje z insulinom se lahko k že uvedenemu zdravljenju z rosiglitazonom uvede le v izjemnih primerih in pod skrbnim zdravniškim nadzorom.
Czech: Bylo též pozorováno zvýšení hmotnosti jater, zvýšení hodnot plazmatické ALT (pouze u psů) a zmnožení tukové tkáně.
Slovenian: Opazili so tudi zvečanje mase jeter, porast plazemske ALT (samo pri psih) in zvečano količino maščobnega tkiva.
Czech: Pro odlišná dávkovací schémata je AVANDAMET dostupný ve vhodných silách.
Slovenian: Za različne režime odmerjanja je AVANDAMET na voljo v primernih jakostih.
Czech: Pacient by měl být o této skutečnosti informován a měly by být prováděny časté kontroly krevní glukózy, zejména na začátku léčby.
Slovenian: O slednjem je potrebno bolnika informirati, potrebno pa je tudi pogosteje opravljati teste za določanje koncentracije glukoze v krvi, še posebno na začetku zdravljenja.
Czech: Pokud byste přestal/a užívat přípravek Avandamet, hladiny krevního cukru by již nebyly pod kontrolou a mohly by se u Vás objevit obtíže.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Avandamet, krvni sladkor ne bo več nadzorovan, vaše zdravstveno stanje pa se lahko poslabša.
Czech: Absolutní biologická dostupnost rosiglitazonu po perorálním podání dávky 4 i 8 mg je přibližně 99 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost rosiglitazona po zaužitju tako 4 mg kot 8 mg peroralnega odmerka znaša približno 99 %.
Czech: Závažnost příznaků se může zvyšovat a může vést ke zmatenosti a ztrátě vědomí.
Slovenian: Stanje se lahko poslabša in pojavi zmedenost ter nezavest.
Czech: Červené krvinky představují pravděpodobně sekundární kompartment distribuce.
Slovenian: Eritrociti najverjetneje predstavljajo sekundarni del porazdelitve.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Slovenian: Ne jemljite dodatnih tablet, da bi tako nadomestili pozabljeni odmerek.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU
Czech: − jestliže jste měl/a srdeční infarkt nebo těžkou anginu pectoris, pro které jste byl/a léčen/a v nemocnici
Slovenian: • če ste doživeli srčni napad ali imate hudo angino pektoris in ste se zaradi tega zdravili
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému anémie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija
Czech: Užívání přípravku AVANDAMET s jídlem nebo těsně po jídle může snížit gastrointestinální příznaky spojené s léčbou metforminem.
Slovenian: Jemanje zdravila AVANDAMET sočasno s hrano ali neposredno po obroku lahko ublaži gastrointestinalne simptome, ki so povezani z metforminom.
Czech: Příznaky zahrnují:
Slovenian: Znaki vključujejo:
Czech: • rychlé a výrazné zvýšení tělesné hmotnosti v důsledku zadržování tekutin
Slovenian: • hitro in močno povečanje telesne mase zaradi kopičenja tekočine v telesu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak bylo schváleno ve verzi 4 plánu řízení rizik (RMP), uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky(CHMP).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo izvajal dodatne študije in farmakovigilančne dejavnosti, ki so podrobno opisane v načrtu farmakovogilance, v skladu z verzijo 4 načrta obvladovanja tveganja (RMP -"Risk Management Plan") predstavljenem v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah načrta obvladovanja tveganja, ki jih odobri Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Czech: Hlavní metabolit rosiglitazonu (para-hydroxysulfát) se ve velké míře váže na plazmatické bílkoviny (> 99,99 %) .
Slovenian: Stopnja vezave glavnega metabolita (parahidroksisulfata) na proteine je zelo visoka (> 99,99 %).
Czech: Pokud je to klinicky vhodné, může být zvážen přímý přechod z monoterapie metforminem na léčbu přípravkem AVANDAMET.
Slovenian: Če je klinično sprejemljivo, se sme razmisliti o neposredni zamenjavi iz monoterapije z metforminom na zdravljenje z zdravilom AVANDAMET.
Czech: Žádné formální interakční studie s přípravkem AVANDAMET nebyly prováděny, současné užívání léčivých látek pacienty v klinických studiích a při širokém klinickém použití však nevedlo k neočekávaným interakcím.
Slovenian: Formalne študije o interakcijah za AVANDAMET niso bile narejene, vendar pri bolnikih v kliničnih raziskavah in v splošni klinični uporabi sočasna uporaba zdravilnih učinkovin ni povzročila nobenih nepričakovanih interakcij.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Avandamet nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Avandamet neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Po perorálním podání činila neabsorbovaná část vyloučená stolicí 20-30 %.
Slovenian: Po peroralno vzetem odmerku je v fecesu odkrit neabsorbiran delež znašal 20 do 30 %.
Czech: Prospektivní randomizovaná studie (UKPDS) prokázala dlouhodobý přínos intenzivní kompenzace krevní glukózy u pacientů s diabetem 2. typu.
Slovenian: Prospektivne randomizirane študije (UKPDS) ugotavljajo dolgoročno korist intenzivne urejenosti glukoze v krvi pri sladkorni bolezni tipa 2.
Czech: Rosiglitazon a metformin pomáhají společně lépe využít inzulin vytvářený Vaším tělem a tím přispívají ke snížení hladiny krevního cukru směrem k normálním hodnotám.
Slovenian: Rosiglitazon in metformin delujeta skupaj tako, da omogočata boljšo izrabo v telesu nastalega insulina, kar pomaga zmanjšati vrednost krvnega sladkorja na normalno vrednost.
Czech: Pokud si pacientka přeje otěhotnět nebo pokud otěhotní, měla by být léčba přípravkem AVANDAMET přerušena, jestliže předpokládaný přínos léčby pro matku nepřeváží potenciální riziko pro plod.
Slovenian: Če bolnice želijo zanositi ali če pride do nosečnosti, je potrebno zdravljenje z zdravilom AVANDAMET prekiniti, razen v primerih, ko pričakovana korist za mater pretehta nad potencialno nevarnostjo za plod.
Czech: − jestliže kojíte (viz „Těhotenství a kojení" dále v bodě 2).
Slovenian: • če dojite (glejte ‘Nosečnost in dojenje' v nadaljevanju poglavja 2).
Czech: Ve shodě s mechanismem účinku snižoval rosiglitazon v kombinaci s metforminem inzulinovou rezistenci a zlepšoval funkci ß-buněk pankreatu.
Slovenian: V skladu z mehanizmom delovanja je rosiglitazon v kombinaciji z metforminom zmanjšal insulinsko rezistenco in izboljšal delovanje β-celic pankreasa.
Czech: • zvýšení hladin kyseliny mléčné v krvi
Slovenian: • zvišanje vrednosti mlečne kisline v krvi.
Czech: Ve studiích mechanismu účinku bylo prokázáno, že ke zvýšení tělesné hmotnosti dochází zejména zvýšením podkožního tuku, což je doprovázeno snížením tuku viscerálního a intrahepatálního.
Slovenian: V raziskavah mehanizma delovanja se je pokazalo, da je prišlo do povečevanja telesne mase predvsem na račun povečevanja podkožnega maščevja ob zmanjševanju visceralne in intrahepatične maščobe.
Czech: Mezi diagnostické laboratorní nálezy patří snížené pH krve, plazmatické hladiny laktátu nad 5 mmol/l, zvýšení aniontové mezery a zvýšení poměru laktát/pyruvát.
Slovenian: Diagnostične laboratorijske ugotovitve so: znižanje pH krvi, koncentracija laktata v plazmi nad 5 mmol/l, zvečana anionska vrzel in zvečano razmerje laktat/piruvat.
Czech: Ke statisticky významnému zlepšení hodnot HbA1c oproti stavu před léčbou došlo pouze ve skupině užívající metformin.
Slovenian: Izboljšanje vrednosti HbA1c v primerjavi z izhodiščem je doseglo statistični pomen le v skupini, ki je prejemala metformin.
Czech: Část metforminu vstupuje do erytrocytů.
Slovenian: Metformin se porazdeli v eritrocite.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté ( ≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000, včetně ojedinělých případů).
Slovenian: Pogostnost je definirana kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000 vključno s posameznimi primeri).
Czech: Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale závažná metabolická komplikace, která se může objevit v důsledku nahromadění metforminu.
Slovenian: Laktacidoza je redek, vendar resen metabolni zaplet, ki se lahko pojavi zaradi kopičenja metformina.
Czech: Tablety přípravku Avandamet jsou k dispozici v různých silách.
Slovenian: Avandamet tablete so na voljo v različnih jakostih.
Czech: V každé skupině četností výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny s klesající závažností.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: • cimetidin (užívaný ke snížení tvorby žaludečních kyselin).
Slovenian: • cimetidin (uporabljamo ga za zmanjševanje kislosti želodčnega soka).
Czech: Akutní koronární syndrom (ACS)
Slovenian: Akutni koronarni sindrom (AKS)
Czech: Může být nezbytné zvýšení dávky rosiglitazonu.
Slovenian: Odmerek rosiglitazona bo morda potrebno povečati.
Czech: S kombinovaným přípravkem AVANDAMET nebyly prováděny žádné studie na zvířatech.
Slovenian: Študije s kombinacijo učinkovin v zdravilu AVANDAMET na živalih niso bile narejene.
Czech: • Užívání přípravku Avandamet se v době těhotenství nedoporučuje.
Slovenian: • Uporaba zdravila Avandamet med nosečnostjo ni priporočljiva.
Czech: Absolutní biologická dostupnost 500 mg metforminu v tabletách je u zdravých dobrovolníků přibližně 50-60 %.
Slovenian: Pri zdravih posameznikih je absolutna biološka uporabnost 500 mg tablete metformina približno 50 do 60 %.
Czech: Podávání přípravku AVANDAMET dětem a mladistvým mladším 18 let se nedoporučuje vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti u této věkové skupiny ( viz bod 5.1 a 5.2).
Slovenian: Uporaba zdravila AVANDAMET pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let ni priporočljiva, saj podatki o njegovi varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini niso na voljo (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Czech: Při užívání přípravku Avandamet musí být Váš lékař informován:
Slovenian: Med jemanjem zdravila Avandamet morate obvestiti svojega zdravnika:
Czech: Pro přípravek AVANDAMET nejsou dostupné žádné preklinické ani klinické údaje týkající se expozice v době těhotenství nebo laktace.
Slovenian: Predklinični ali klinični podatki o uporabi zdravila AVANDAMET med nosečnostjo ali dojenjem niso na voljo.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: VNĚJŠÍ OBAL (S BLUE BOXEM)
Slovenian: ZUNANJA NALEPKA (Z BLUE BOX)
Czech: Jestliže je při léčbě přípravkem AVANDAMET hladina ALT vyšší než je trojnásobek horní hranice normy, musí být jaterní testy co nejdříve znovu vyšetřeny.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom AVANDAMET ALT doseže vrednosti, ki so več kot 3-krat večje od zgornje meje normalne vrednosti, je potrebno čim prej ponovno oceniti vrednosti jetrnih encimov.
Czech: Hlavní metabolit (para-hydroxysulfát), který má vysokou afinitu k rozpustnému lidskému PPARγ, vykazoval relativně vysokou účinnost při vyšetření glukózové tolerance u obézních myší.
Slovenian: Glavni metabolit (parahidroksisulfat) z močno afiniteto do topnega humanega PPARγ je v raziskavi, ki je preučevala toleranco za glukozo pri debelih miših, izkazal sorazmerno visoko učinkovitost.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek by neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Czech: Sulfonylurea (základem metformin) Glimepirid*
Slovenian: Sulfonilsečnina (osnova: metformin) Glimepirid*
Czech: (Této dávky je také dosaženo při užívání dvou 1 mg/500 mg tablet dvakrát denně.)
Slovenian: (Takšen odmerek lahko vzamete tudi v obliki dveh 1 mg/500 mg tablet dvakrat na dan.)
Czech: Nízká hladina krevního cukru (hypoglykémie): Jestliže užíváte Avandamet zároveň s dalšími léčivými přípravky k léčbě cukrovky, je pravděpodobnější, že by u Vás mohlo dojít k poklesu hladin krevního cukru pod normální hodnoty.
Slovenian: Nizek krvni sladkor (hipoglikemija): Če zdravilo Avandamet jemljete skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, je verjetnost za prekomerno zmanjšanje krvnega sladkorja večja.
Czech: Nestimuluje sekreci inzulinu a nevyvolává tedy hypoglykémii.
Slovenian: Ne stimulira sekrecije insulina in potemtakem ne povzroča hipoglikemije.
Czech: Vzhledem k tomu, že je metformin vylučován ledvinami, měly by se koncentrace sérového kreatininu stanovovat pravidelně: - nejméně jedenkrát za rok u pacientů s normální funkcí ledvin - nejméně dvakrát až čtyřikrát za rok u pacientů s hladinami sérového kreatininu při horní hranici normy a u starších pacientů
Slovenian: Zaradi izločanja metformina skozi ledvice je potrebno redno določati koncentracije kreatinina v serumu: - vsaj enkrat letno pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic; - vsaj dvakrat do štirikrat letno pri bolnikih, ki imajo vrednosti kreatinina v serumu na zgornji
Czech: U pacientů s nízkou hladinou hemoglobinu již před začátkem terapie je při léčbě přípravkem AVANDAMET zvýšené riziko vzniku anémie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo že pred začetkom zdravljenja nizke koncentracije hemoglobina, zdravljenje z zdravilom AVANDAMET poveča tveganje za anemijo.
Czech: • zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu
Slovenian: • zvečanje telesne mase, povečanje apetita.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek AVANDAMET obsahuje léčivou látku metformin, je při akutní otravě alkoholem (zejména při hladovění, malnutrici nebo jaterní insuficienci) zvýšené riziko vzniku laktátové acidózy (viz bod 4.4).
Slovenian: Ker je v zdravilu AVANDAMET zdravilna učinkovina metformin, obstaja pri akutni zastrupitvi z alkoholom (še posebno v primerih stradanja, podhranjenosti ali jetrne insuficience) povečana nevarnost laktacidoze (glejte poglavje 4.4).
Czech: Tablety přípravku Avandamet obsahují malé množství laktózy.
Slovenian: Avandamet tablete vsebujejo majhno količino laktoze.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki o metforminu, ki se naslanjajo na običajne farmakološke raziskave o varnosti, toksičnosti pri večkratnih odmerkih, kancerogenem delovanju in vplivih na sposobnost razmnoževanja, ne kažejo na posebno tveganje za ljudi.
Czech: Klinicky významné interakce se substráty nebo inhibitory CYP2C9 se nepředpokládají.
Slovenian: Klinično pomembnih interakcij s substrati ali z zaviralci CYP2C9 ni pričakovati.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace rosiglitazonu je dosažena přibližně 1 hodinu po podání.
Slovenian: Rosiglitazon doseže najvišjo koncentracijo v plazmi približno 1 uro po zaužitju.
Czech: Poruchy nervového systému závratě* bolest hlavy*
Slovenian: Bolezni živčevja omotica* glavobol*
Czech: Nicméně rosiglitazon podporoval diferenciaci a zvrat mutagenních změn v buňkách lidského karcinomu tlustého střeva in vitro.
Slovenian: Rosiglitazon je in vitro pospeševal diferenciacijo in preobrat mutagenih sprememb v rakavih celicah humanega debelega črevesa.
Czech: U 197 dětí (ve věku 10 - 17 let) s diabetem typu 2 byla provedena klinická studie s aktivní kontrolou (rosiglitazon v dávce do 8 mg denně nebo metformin v dávce do 2 mg denně) trvající 24 týdnů.
Slovenian: Pri 197 otrocih (starih od 10 do 17 let) s sladkorno boleznijo tipa 2 je bilo izvedeno 24-tedensko z učinkovino nadzorovano klinično preskušanje (rosiglitazon do 8 mg na dan ali metformin do 2.000 mg na dan).
Czech: Přesto není nutné se obávat o bezpečnost cílové nebo speciální skupiny pacientů, protože u nemocných s jaterním onemocněním je rosiglitazon kontraindikován a do fáze III klinického hodnocení bylo zahrnuto dostatečné množství starších pacientů a pacientů s mírným nebo středně těžkým renálním poškozením.
Slovenian: Kljub temu to ne vzbuja nikakršnih skrbi za varnost ciljnih ali posebnih skupin bolnikov, saj je oslabljeno delovanje jeter kontraindikacija, klinične raziskave III. faze pa so vključevale znatno število starostnikov in bolnikov z blago do zmerno oslabljenim delovanjem ledvic.
Czech: Neužívejte Avandamet:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Avandamet:
Czech: Podíl hlavního metabolitu (para-hydroxysulfátu), na celkové antidiabetické aktivitě rosiglitazonu nebyl u člověka plně objasněn a nelze vyloučit, že metabolit se na účinku podílí.
Slovenian: Prispevek glavnega metabolita (parahidroksisulfata) k celotnemu antihiperglikemičnemu delovanju rosiglitazona pri človeku še niso dodobra pojasnili in ni izključeno, da morda tudi ta metabolit prispeva k delovanju.