FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Injekčná liekovka Herceptinu nariedeného sterilnou vodou na injekciu (nie je súčasťou balenia) za aseptických podmienok si pri teplote 2 °C - 8 °C uchováva chemickú a fyzikálnu stabilitu počas
Croatian: Sadržaj bočice lijeka Herceptin koji je aseptički rekonstituiran sa sterilnom vodom za injekcije (nije priložena u pakiranju) kemijski je i fizički stabilan tijekom 48 sati na temperaturi od 2°C-8°C nakon rekonstitucije i ne smije se zamrzavati.
Slovak: Primárny typ karcinómu
Croatian: Vrsta primarnog tumora
Slovak: %), alebo boli po predchádzajúcej liečbe Herceptinom na i.v. použitie (79,7
Croatian: Bolesnici ili prethodno nisu bili liječeni intravenskom formulacijom lijeka Herceptin (20,3%) ili su već bili izloženi intravenskoj formulaciji lijeka Herceptin (79,7%).
Slovak: 77, 1% a prvé stanovenie konštanty miery absorpcie sa odhadovalo v -1 Deň na 0,4.
Croatian: Procijenjena bioraspoloživost trastuzumaba primijenjenog u supkutanoj formulaciji iznosila je 77,1%, dok je procijenjena konstanta brzine apsorpcije prvog reda iznosila 0,4 dana-1.
Slovak: · Ďalšie zložky sú L-histidíniumchlorid monohydrát, L-histidín, dihydrát α,α-trehalózy, polysorbát 20.
Croatian: • Drugi sastojci su L-histidinklorid hidrat, L-histidin, α,α-trehaloza dihidrat, polisorbat 20.
Slovak: Medián celkového prežívania v skupine s vysokou expresiou receptora HER2 bol 11,8 mesiaca oproti 16 mesiacom, PR 0,65 (95 % IS 0,51 - 0,83) a medián prežívania bez známok ochorenia bol 5,5 mesiaca oproti 7,6 mesiaca, PR 0,64 (95 % IS 0,51 −
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja u skupini s visokom ekspresijom HER2 koja nije primala Herceptin iznosio je 11,8 mjeseci u usporedbi sa 16 mjeseci u skupini koja je primala Herceptin, omjer hazarda (HR) 0,65 (95% CI 0,51-0,83).
Slovak: Ďalšie príznaky v súvislosti s podaním infúzie sú: nevoľnosť (nauzea), vracanie, bolesť, zvýšené svalové napätie a tras, bolesť hlavy, závraty, poruchy dýchania, sipot (ťažké dýchanie), zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku,
Croatian: Ostale nuspojave povezane s infuzijom su: mučnina, povraćanje, bol, povećana napetost mišića i drhtanje, glavobolja, omaglica, otežano disanje,
Slovak: Pacienti sú vhodní na liečbu Herceptinom, ak vykazujú nadmernú expresiu receptora HER2, vyjadrenú ako skóre 3+ pomocou IHC alebo majú pozitívne výsledky FISH alebo CISH.
Croatian: Liječenje lijekom Herceptin preporučuje se onim bolesnicima koji imaju izrazitu ekspresiju HER2 opisanu stupnjem 3+ na temelju IHC ili pak pozitivan FISH ili CISH rezultat.
Slovak: U pacientov s včasným karcinómom prsníka sa má vyšetrenie srdca, ktoré sa robilo na začiatku liečby, opakovať každé 3 mesiace počas liečby a každých 6 mesiacov po ukončení liečby až do 24 mesiacov od posledného podania lieku.
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke, kardiološki pregled istovjetan onom obavljenom u sklopu početne procjene potrebno je ponavljati svaka 3 mjeseca tijekom liječenja te svakih 6 mjeseci nakon završetka liječenja do 24 mjeseca od posljednje primjene lijeka Herceptin.
Slovak: Herceptin sa má použiť iba u pacientov s metastatickým karcinómom žalúdka (MKŽ), ktorých tumory majú nadmernú expresiu receptora HER2, ktorá je definovaná prostredníctvom IHC2+ a potvrdzujúcim SISH alebo FISH+ výsledkom, alebo IHC3+ výsledkom.
Croatian: Herceptin treba davati samo onim bolesnicima s metastatskim rakom želuca čije tumorske stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 određenu imunohistokemijski kao 2+ i potvrđenu SISH-om ili FISH-om, ili određenu imunohistokemijski kao 3+.
Slovak: Zhluk nádorových buniek so slabou až miernou reaktivitou celej, bazolaterálnej alebo laterálnej membrány bez ohľadu na percento zafarbených nádorových buniek
Croatian: Nakupina tumorskih stanica sa slabom do umjerenom potpunom, bazolateralnom ili lateralnom membranskom reaktivnošću bez obzira na postotak obojenih tumorskih stanica
Slovak: V rámci postmarketingového sledovania sa zaznamenali prípady ťažkých pľúcnych príhod v súvislosti s používaním Herceptinu (pozri časť 4.8).
Croatian: Teške plućne reakcije pri primjeni lijeka Herceptin zabilježene su u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Ženy vo fertilnom veku / Antikoncepcia
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija
Slovak: Herceptin a antracyklíny sa nemajú podávať súčasne v prípade adjuvantnej liečby.
Croatian: Kod adjuvantnog liječenja ne smiju se istodobno davati Herceptin i antraciklini.
Slovak: Ďalšie príznaky sú: nevoľnosť (nauzea), vracanie, bolesť, zvýšené svalové napätie a tras, bolesť hlavy, závraty, poruchy dýchania, sipot (ťažké dýchanie), zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku, poruchy srdcového rytmu
Croatian: Ostale nuspojave su: mučnina, povraćanje, bol, povećana napetost mišića i drhtanje, glavobolja, omaglica, otežano disanje, piskanje, visok ili nizak krvni tlak, poremećaji srčanog ritma (osjećaj lupanja srca, lepršanje srca ili nepravilni otkucaji srca), oticanje lica i usana, osip i umor.
Slovak: Po ústupe ťažkostí sa môže pokračovať v infúzii.
Croatian: Nakon rekonstitucije pripravak se može lagano zapjeniti.
Slovak: 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Croatian: Herceptin dokazana je do 30 dana na temperaturi od 2°C do 8°C i 24 sata na temperaturama ispod
Slovak: Po úprave príznakov je možné v podávaní infúzie pokračovať.
Croatian: Infuziju je moguće nastaviti nakon povlačenja simptoma.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Infúzny roztok Herceptinu sa dodáva v sterilných, nepyrogénnych liekovkách bez konzervačných látok v liekovkách na jednorazové použitie.
Croatian: Formulacija lijeka Herceptin za intravensku primjenu dolazi u sterilnim, nepirogenim bočicama za jednokratnu uporabu koje ne sadrže konzervanse.
Slovak: +Pľúcna fibróza
Croatian: +plućna fibroza nepoznato
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú antracyklíny, po ukončení liečby Herceptinom existuje vyššie riziko srdcovej dysfunkcie.
Croatian: U bolesnika koji nakon prestanka liječenja lijekom Herceptin počnu uzimati antracikline postoji povećan rizik disfunkcije srca.
Slovak: Tabuľka 16 Predpokladané populačné FK hodnoty pri rovnovážnom stave Herceptinu i.v. dávkovací režim u pacientov s MKP, VKP a MKŽ
Croatian: Tablica 16 Vrijednosti farmakokinetičkih parametara u stanju dinamičke ravnoteže predviđene za populaciju uz režime doziranja intravenske formulacije lijeka Herceptin u bolesnika s metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke i uznapredovalim rakom želuca
Slovak: V štúdiách trvajúcich až 6 mesiacov, v teratologických štúdiách reprodukčnej toxicity, štúdiách fertility u žien a v štúdiách zameraných na neskorú gestačnú toxicitu a prestup liečiva cez placentu neboli získané žiadne dôkazy o jednorazovej alebo opakovanej toxicite liečiva.
Croatian: Nije bilo dokaza akutne toksičnosti niti toksičnosti povezane s višekratnim dozama u ispitivanjima trajanja do 6 mjeseci, kao ni dokaza reprodukcijske toksičnosti u teratološkim ispitivanjima, ispitivanjima ženske plodnosti ili ispitivanjima kasne gestacijske toksičnosti/prolaza kroz placentu.
Slovak: U 2 z 30 pacientov v skupine s Herceptinom intravenózne a u 3 zo 47 pacientov v skupine, ktorým bol Herceptin podávaný subkutánne, bola vo vzorkách po začatí liečby zistená prítomnosť neutralizujúcich protilátok proti trastuzumabu.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela na trastuzumab pronađena su u uzorcima prikupljenima nakon početka ispitivanja u 2 od 30 bolesnika u skupini liječenoj lijekom Herceptin za intravensku primjenu te 3 od 47 bolesnika u skupini liječenoj lijekom Herceptin za supkutanu primjenu.
Slovak: V klinickom skúšaní sa sledovali 2 kohorty (v jednej sa používal liek na subkutánne použitie v injekčnej liekovke a v druhej sa používal liek na subkutánne použitie v aplikačnom systéme) a použil sa dizajn s prekrížením liečby (tzv. cross-over) a 2 ramenami,
Croatian: U ovom su se ispitivanju ocjenjivale 2 kohorte (jedna je primjenjivala supkutanu formulaciju u bočici, a druga supkutanu formulaciju u sustavu za primjenu).
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce účinky hlásené v súvislosti s Herceptinom na intravenózne použitie v monoterapii alebo v kombinácii s chemoterapiou v pivotných klinických štúdiách (N=8386) a v sledovaní po uvedení lieku na trh
Croatian: Tablica 1: Nuspojave prijavljene kod primjene intravenske formulacije lijeka Herceptin u monoterapiji ili u kombinaciji s kemoterapijom u pivotalnim kliničkim ispitivanjima (N = 8386) i nakon stavljanja lijeka u promet
Slovak: V pokusoch in vitro sa zistilo, že trastuzumabom sprostredkovaná ADCC je zameraná viac na nádorové bunky s nadmernou expresiou receptora HER2 ako na nádorové bunky bez nadmernej expresie receptora HER2.
Croatian: In vitro je pokazano da se trastuzumabom posredovana stanična citotoksičnost ovisna o protutijelima odvija s većim afinitetom na tumorskim stanicama koje imaju povećanu ekspresiju HER2 u usporedbi s tumorskim stanicama koje nemaju povećanu ekspresiju HER2.
Slovak: V prípade dobrej znášanlivosti začiatočnej dávky sa môžu podávať udržiavacie dávky formou
Croatian: Ako je bolesnik dobro podnio početnu udarnu dozu, sljedeće se doze mogu primjenjivati u 30
Slovak: VKP 390 0,158 - 0,253 MKŽ 274 0,189 - 0,337
Croatian: rani rak dojke 390 0,184 - 0,221
Slovak: % (95 % IS: 75,4, 79,1) v skupine AC→PH, s absolútnym prínosom 11,8
Croatian: Nakon 8 godina, procijenjena stopa preživljenja bez bolesti iznosila je 77,2% (95% CI: 75,4; 79,1) u skupini liječenoj AC→PH kemoterapijom, što ukazuje na apsolutnu korist od 11,8% u usporedbi s liječenjem AC→P kemoterapijom.
Slovak: Herceptin sa kombinuje s inými liekmi proti rakovine kapecitabínom alebo 5-fluóruracilom a cisplatinou.
Croatian: • bolujete od metastatskog raka želuca s visokom razinom proteina HER2, u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka, kapecitabinom ili 5-fluorouracilom i cisplatinom.
Slovak: V štúdii s neoadjuvantnou-adjuvantnou liečbou VKP (BO22227) pri mediáne následného sledovania viac ako 70 mesiacov vznikli u 10,1%
Croatian: U sklopu ispitivanja neoadjuvantnog-adjuvantnog liječenja ranog raka dojke (BO22227), nakon medijana praćenja od više od 70 mjeseci, u 10,1% (30/296) bolesnika liječenih lijekom Herceptin za intravensku primjenu razvila su se protutijela na trastuzumab.
Slovak: Amplifikácia HER2 génu sa má stanoviť použitím fluorescenčnej in situ hybridizácie
Croatian: Genska amplifikacija HER2 treba biti utvrđena fluorescentnom in situ hibridizacijom (FISH) ili kromogenom in situ hibridizacijom (CISH) fiksiranih blokova tumorskog tkiva.
Slovak: p-hodnota oproti
Croatian: p-vrijednost naspram AC→P
Slovak: · bolesť svalov
Croatian: • bol u mišićima
Slovak: Rozdiel v pomere závažných nežiaducich účinkov medzi hore uvedenými formami na podanie bol predovšetkým v dôsledku infekcie s neutropéniou alebo bez neutropénie (4,4
Croatian: Razlika u stopama ozbiljnih štetnih događaja između tih dviju formulacija uglavnom je bila posljedica infekcija, praćenih neutropenijom ili bez nje (4,4% naspram 8,1%) i srčane poremećaje (0,7% naspram 1,7%)
Slovak: Zhluk nádorových buniek so silnou reaktivitou celej, bazolaterálnej alebo laterálnej membrány bez ohľadu na percento zafarbených nádorových buniek
Croatian: Nakupina tumorskih stanica s jakom potpunom, bazolateralnom ili lateralnom membranskom reaktivnošću bez obzira na postotak obojenih tumorskih stanica
Slovak: Rekonštitúcia a zriedenie za aseptických podmienok:
Croatian: Aseptička rekonstitucija i razrjeđivanje:
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Slovak: Lekár vám môže predpísať Herceptin na liečbu karcinómu prsníka a žalúdka v prípade, že: · máte včasný karcinóm prsníka s vysokou hladinou proteínu nazývaného HER2.
Croatian: Vaš liječnik Vam može propisati Herceptin za liječenje raka dojke i želuca ako:
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií s intravenóznou formou
Croatian: Tablični prikaz nuspojava kod primjene intravenske formulacije
Slovak: Dávkovanie Herceptinu závisí od telesnej hmotnosti a počet infúzií od reakcie na liečbu.
Croatian: Potrebna doza lijeka Herceptin ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Slovak: · opuch výstelky srdca
Croatian: • oticanje srčane ovojnice
Slovak: BO22227 bol navrhnutý tak, aby overil non-inferioritu liečby subkutánne podávaného Herceptinu v porovnaní s liečbou intravenózne podávaného Herceptinu, na základe farmakokinetiky a účinnosti, ako ko-primárnych cieľových ukazovateľov (trastuzumab
Croatian: Ispitivanje BO22227 bilo je dizajnirano tako da dokaže neinferiornost liječenja supkutanom formulacijom lijeka Herceptin u odnosu na intravensku formulaciju lijeka Herceptin na temelju dviju primarnih mjera ishoda - za farmakokinetiku i djelotvornost (Ctrough trastuzumaba prije primjene doze u 8. ciklusu odnosno pCR pri definitivnom kirurškom zahvatu).
Slovak: Odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka je 4 mg/kg telesnej hmotnosti.
Croatian: Preporučena početna udarna doza lijeka Herceptin iznosi 4 mg/kg tjelesne težine.
Slovak: Ochorenie pľúc
Croatian: • plućni poremećaji
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky Herceptinu: môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Croatian: Vrlo česte nuspojave lijeka Herceptin: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Slovak: V tabuľke 1 sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené v súvislosti s používaním intravenózneho Herceptinu formou monoterapie alebo v kombinácii s chemoterapiou v pivotných klinických skúšaniach a počas postmarketingového sledovania.
Croatian: Tablici 1 su prikazane nuspojave povezane s primjenom intravenske formulacije lijeka Herceptin u monoterapiji ili u kombinaciji s kemoterapijom u pivotalnim kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: Intravenózny
Croatian: Intravenska formulacija
Slovak: Prežívanie bez prejavov ochorenia - Počet pacientov s príhodou - Počet pacientov bez príhody 1474 (87,1
Croatian: Preživljenje bez udaljenih metastaza - broj bolesnica s događajem 184 (10,9 %) - broj bolesnica bez događaja
Slovak: · zlyhávanie dýchania
Croatian: • nedostatak zraka
Slovak: Údaje tiež naznačili, že farmakokinetika cisplatiny nebola ovplyvnená súbežným používaním kapecitabínu ani súbežným používaním kapecitabínu s Herceptinom.
Croatian: Podaci su također ukazali da istodobna primjena kapecitabina ili istodobna primjena kapecitabina i lijeka Herceptin ne utječe na farmakokinetiku cisplatina.
Slovak: · necitlivosť alebo mravčenie v prstoch na rukách a nohách · začervenanie, opuch alebo ranky v ústach a/alebo v hrdle
Croatian: • crvenilo, oticanje ili ranice u ustima i/ili grlu
Slovak: Reakcie súvisiace s podaním
Croatian: Reakcije povezane s primjenom lijeka
Slovak: 3), verzia 3.0) boli rovnomerne rozdelené medzi obidva spôsoby použitia Herceptinu (52,3% pre Herceptin na intravenózne použitie oproti 53,5% fixnej dávke Herceptinu na subkutánne použitie
Croatian: Teški štetni događaji (definirani prema verziji 3.0 Općih terminoloških kriterija za štetne događaje Nacionalnog instituta za rak (NCI CTCAE ≥ 3)) bili su jednako zastupljeni kod primjene obiju formulacija lijeka Herceptin (52,3% uz intravensku formulaciju naspram 53,5% uz supkutanu formulaciju).
Slovak: Vyšetrenie srdca uskutočnené pred začiatkom liečby sa má opakovať každé 3 mesiace počas liečby a každých 6 mesiacov po vysadení liečby až do 24 mesiacov po poslednom podaní Herceptinu.
Croatian: Kardiološke preglede, istovjetne onom obavljenom u sklopu početne procjene, potrebno je ponavljati svaka 3 mjeseca tijekom liječenja te svakih 6 mjeseci nakon završetka liječenja do 24 mjeseca od posljednje primjene lijeka Herceptin.
Slovak: · závrat
Croatian: • umor
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept
Slovak: Miera 6-ročnej EFS v oboch skupinách bola 65% (populácia pacientov ITT: HR=0,98 [95%
Croatian: U obje je skupine 6-godišnja stopa EFS-a iznosila 65% (ITT populacija: HR=0,98 [95% CI: 0,74; 1,29]), dok je stopa OS-a u obje skupine iznosila 84% (ITT populacija: HR=0,94 [95% CI: 0,61; 1,45]).
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca (triedy II - IV NYHA) je častá nežiaduca reakcia na Herceptin a bola spojená s úmrtím.
Croatian: Kongestivno zatajenje srca (NYHA klase II - IV), česta je nuspojava kod primjene lijeka Herceptin, ponekad povezana i sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Včasný karcinóm prsníka (neoadjuvantná-adjuvantná liečba)
Croatian: Rani rak dojke (neoadjuvantno-adjuvantno liječenje)
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje.
Croatian: Nema podataka o točnim postotcima za te nuspojave.
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Slovak: Dátum prvej registrácie: 9 februára 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 9. veljače 2018.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať alebo riediť s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati ni razrjeđivati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}>.
Slovak: Pacient, ktorý vynechal dávku, nemá čakať až do nasledujúceho plánovaného cyklu.
Croatian: Bolesnik koji je propustio primiti dozu ne smije čekati sljedeći planirani ciklus.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa nesmie zmraziť.
Croatian: Rekonstituirana otopina se ne smije zamrzavati.
Slovak: Liečba Herzumou sa u osôb mladších ako 18 rokov neodporúča.
Croatian: Herzuma se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.
Slovak: Čo je Herzuma a na čo sa používa
Croatian: Što je Herzuma i za što se koristi
Slovak: Príslušné aseptické techniky sa majú dodržiavať.
Croatian: Potrebno je primijeniti odgovarajuću aseptičku tehniku.
Slovak: Štúdia MO16419
Croatian: Ispitivanje MO16419
Slovak: Trastuzumab môže vyvolávať ťažkosti s dýchaním, najmä pri prvom podaní.
Croatian: Trastuzumab može izazvati poteškoće u disanju, osobito prilikom prve primjene.
Slovak: Medián sledovania 8 rokov**
Croatian: Medijan praćenja 8 godina**
Slovak: Podávanie ďalších cyklov adjuvantného trastuzumabu (na dokončenie 1 roka liečby)
Croatian: • dodatni ciklusi adjuvantnog trastuzumaba (do dovršetka 1 godine liječenja).
Slovak: • ste sa niekedy liečili na iný druh rakoviny.
Croatian: • Ako ste nekada primali bilo koju drugu terapiju za rak.
Slovak: Čas do rovnovážneho stavu (týždeň)
Croatian: Vrijeme do stanja dinamičke ravnoteže*** (tjedni)
Slovak: • trpíte dýchavičnosťou, zvlášť ak v súčasnosti užívate taxány.
Croatian: • Ako imate nedostatak zraka, osobito ako trenutno primate taksan.
Slovak: Nie je známe, či trastuzumab ovplyvňuje schopnosť reprodukcie.
Croatian: Nije poznato može li primjena trastuzumaba utjecati na sposobnost reprodukcije.
Slovak: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY VEĽKÁ BRITÁNIA
Croatian: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, UJEDINJENO KRALJEVSTVO
Slovak: Lekár vám bude počas liečby a po nej pravidelne kontrolovať srdcovú činnosť, avšak ak si všimnete niektorý z vyššie spomínaných príznakov, mali by ste mu to hneď oznámiť.
Croatian: Liječnik će Vam tijekom i nakon liječenja redovito kontrolirati srce, ali ako primijetite neki od gore navedenih simptoma o tome odmah obavijestite svog liječnika.
Slovak: Klinický význam týchto protilátok nie je neznámy.
Croatian: Klinički značaj tih protutijela nije poznat.
Slovak: Medián sledovania 12 mesiacov*
Croatian: Medijan praćenja 12 mjeseci*
Slovak: Váš lekár bude starostlivo dozerať na vašu liečbu.
Croatian: Liječnik će pomno nadzirati Vašu terapiju.
Slovak: Neprestaňte používať tento liek bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Croatian: Nemojte prestati primati ovaj lijek ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Slovak: Iné lieky a Herzuma
Croatian: Drugi lijekovi i Herzuma
Slovak: Ako vyzerá Herzuma a obsah balenia
Croatian: Kako Herzuma izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Nemá sa podávať formou intravenóznej injekcie alebo bolusu.
Croatian: Ne smije se primijeniti kao intravenska injekcija ili bolus.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝ M OKOM
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Slovak: Čo Herzuma obsahuje
Croatian: Što Herzuma sadrži
Slovak: (hypertónia)
Croatian: (hipertonija)
Slovak: Herzumu môže podávať len lekár alebo zdravotná sestra.
Croatian: Lijek Herzuma smije primijeniti samo liječnik ili medicinska sestra.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvíja asymptomatická dysfunkcia srdca, môžu mať úžitok z častejšieho sledovania (napr. každých 6 až 8 týždňov).
Croatian: Bolesnicima koji razviju asimptomatsku disfunkciju srca mogli bi koristiti češći pregledi (primjerice, svakih 6 - 8 tjedana).
Slovak: Trastuzumab 1 rok N = 1702***
Croatian: Trastuzumab tijekom 1 godine N = 1702***
Slovak: Pozorovanie N = 1697***
Croatian: Opservacija N = 1697***
Slovak: Len na intravenózne použitie
Croatian: Samo za intravensku primjenu
Slovak: Kombinovaná liečba s trastuzumabom a anastrozolom
Croatian: Kombinirano liječenje trastuzumabom i anastrozolom
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu hluchota menej časté
Croatian: Poremećaji uha i labirinta gluhoća manje često
Slovak: Incheon JUŽNÁ KÓREA
Croatian: 22014 Incheon REPUBLIKA KOREJA
Slovak: Niektoré z týchto príznakov môžu byť závažné, u niekoľkých pacientov došlo i k úmrtiu (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Croatian: Neki od ovih simptoma mogu biti ozbiljni, a neke su bolesnice preminule (pogledajte dio 2 pod "Upozorenja i mjere opreza").
Slovak: Trastuzumab však môže zvýšiť celkovú expozíciu jedného metabolitu doxorubicínu (7-deoxy-13dihydrodoxorubicinónu, D7D).
Croatian: Međutim, trastuzumab može povećati ukupnu izloženost jednome od metabolita doksorubicina (7-deoksi-13-dihidro-doksorubicinon, D7D).
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek
Croatian: • nizak broj krvnih pločica
Slovak: Počas infúzie Herzumy sa môže objaviť triaška, horúčka a ďalšie príznaky podobné chrípke.
Croatian: Za vrijeme infuzije lijeka Herzuma mogu se pojaviti zimica, vrućica i drugi simptomi nalik gripi.
Slovak: Infúzne reakcie, reakcie podobné alergickým reakciám a precitlivenosť
Croatian: Infuzijske reakcije, reakcije slične alergijama i preosjetljivost
Slovak: * Pozorované pri kombinovanej liečbe nasledujúcej po antracyklínoch a v kombinácii s taxánmi.
Croatian: * Opaženo u kombinacijskoj terapiji nakon antraciklina i u kombinaciji s taksanima.
Slovak: Keďže na základe reprodukčných štúdií uskutočnených na zvieratách nie je vždy možné predvídať odpoveď u ľudí, trastuzumab sa má podávať počas gravidity iba vtedy, ak jeho možný úžitok pre matku prevýši jeho riziko pre plod.
Croatian: Budući da se na temelju ispitivanja provedenih na životinjama ne može pouzdano predvidjeti odgovor kod ljudi, primjenu trastuzumaba u trudnoći treba izbjegavati osim ako je moguća korist za majku veća od moguće opasnosti za fetus.
Slovak: Ú plný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Slovak: • opuch alebo krvácanie očného pozadia
Croatian: • oticanje ili krvarenje u pozadini oka
Slovak: Trastuzumab sa podával týždenne s chemoterapiou a následne každé 3 týždne celkovo počas 52 týždňov.
Croatian: Trastuzumab je primjenjivan tjedno uz kemoterapiju i svaka 3 tjedna nakon toga, ukupno 52 tjedna.
Slovak: • nízky počet červených a bielych krviniek (ktoré pomáhajú bojovať s infekciou) občas s horúčkou
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica i bijelih krvnih stanica (koje pomažu u borbi protiv infekcije),
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou a precitlivenosť
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom i preosjetljivost
Slovak: Neboli vykonané žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách na stanovene karcinogénneho potenciálu Herzumy, alebo kvôli zisteniu jej vplyvu na plodnosť samcov.
Croatian: Nisu provedena dugoročna ispitivanja na životinjama s ciljem utvrđivanja kancerogenog potencijala lijeka Herzuma ili njegovih učinaka na plodnost muškaraca.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch užívania Herzumy počas tehotenstva.
Croatian: • Liječnik će Vam objasniti rizike i koristi primjene lijeka Herzuma tijekom trudnoće.