FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança de {NOME DO MEDICAMENTO} durante a gravidez e durante o aleitamento ainda não foi estabelecida.
Danish: Sikkerheden af Zarator under graviditet og amning er ikke undersøgt.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter [Udfyldes nationalt]
Portuguese: • Casos esporádicos de doença pulmonar intersticial, especialmente com terapêutica de longa duração
Danish: • Sjældne tilfælde af interstitiel lungesygdom, særligt ved langtidsbrug (se pkt.
Portuguese: A utilização isolada de fibratos está ocasionalmente associada a acontecimentos relacionados com os músculos, incluindo a rabdómiólise.
Danish: Monoterapi med fibrater kan i sjældne tilfælde være forbundet med muskelrelaterede bivirkninger, herunder rabdomyolyse.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise ao sangue antes e provavelmente durante o tratamento com {NOME DO MEDICAMENTO}, de forma a determinar o seu risco de efeitos secundários relacionados com os músculos.
Danish: Hvis De har haft nogle af ovenstående problemer, vil lægen tage en blodprøve før og muligvis under behandlingen med Zarator.
Portuguese: ↑ 3,3 vezes
Danish: ↑ 3,3 gange
Portuguese: Com base nos dados dos estudos clínicos e na extensa experiência de pós-comercialização, a tabela seguinte apresenta o perfil de efeitos indesejáveis de {NOME DO MEDICAMENTO}.
Danish: Zarators sikkerhedsprofil, baseret på data fra kliniske studier og omfattende erfaring efter markedsføring, fremgår af nedennævnte tabel.
Portuguese: Doença grave com descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre.
Danish: Alvorlig afskalning og hævelse af huden, blærer på huden, især omkring mund og øjne samt på kønsdele ledsaget af feber.
Portuguese: • erupção, erupção cutânea e comichão, urticária, queda de cabelo
Danish: • udslæt , hudkløe, nældefeber, hårtab
Portuguese: Rifampicina 600 mg OD, 5 dias (doses separadas)
Danish: Rifampicin 600 mg x 1, 5 dage (adskilt indgift)
Portuguese: Gemfibrozil / derivados do ácido fíbrico
Danish: Gemfibrozil/fibrater
Portuguese: Claritromicina 500 mg BID, 9 dias
Danish: Clarithromycin 500 mg x 2, 9 dage
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via Oral.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral anvendelse.
Portuguese: A atorvastatina está contraindicada durante a amamentação (ver secção 4.3).
Danish: Atorvastatin er kontraindiceret under amning (se pkt.
Portuguese: OUTRAS {para os blisters de 7 unidades - os dias da semana abreviados podem estar impressos na folha de alumínio de cada comprimido, por ex.
Danish: For blisterkort med 7 tabletter, kan forkortelser for ugedagene være påtrykt, f.eks.
Portuguese: A administração concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, estiripentol, cetoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol e inibidores das proteases do VIH incluindo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.) se possível, devem ser evitadas.
Danish: Samtidig behandling med potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. ciclosporin, telithromycin, clarithromycin, delavirdin, stiripentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol samt HIV-proteasehæmmere, herunder ritonavir, lopinavir, atanazavir, indinavir og darunavir m.fl.) bør så vidt muligt undgås.
Portuguese: ↑ 3,9 vezes
Danish: ↑ 3,9 gange
Portuguese: No entanto, entre os dois grupos, o risco de acidente vascular cerebral isquémico foi similar (3/45 para a atorvastatina vs. 2/48 para o placebo; HR 1,64; 95% IC, 0,27-9,82).
Danish: Risikoen for koronar apopleksi var sammenlignelig mellem grupperne (3/45 for atorvastatin versus 2/48 for placebo; HR 1,64; 95% CI: 0,27-9,82).
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequente: dor faringolaríngea, epistaxis.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig: Faryngolaryngeale smerter epistaxis
Portuguese: Infecções e infestações Frequentes: nasofaringite
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig: Nasopharyngitis.
Portuguese: Os doentes deverão iniciar o tratamento com {NOME DO MEDICAMENTO} 10 mg por dia.
Danish: Patienter bør starte med 10 mg Zarator dagligt.
Portuguese: O risco também poderá estar aumentado quando há administração concomitante de atorvastatina com outros medicamentos que tem um potencial elevado para induzir a miopatia, como os derivados do ácido fíbrico e ezetimibe (ver secção 4.4)
Danish: Denne risiko er også være øget ved samtidig behandling med atorvastatin og andre lægemidler, der kan forårsage myopati, f.eks. fibrater og ezetimibe (se pkt.
Portuguese: {NOME DO MEDICAMENTO} está contra-indicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Danish: Zarator er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Portuguese: Se verificar algum dos seguintes efeitos secundários graves, pare de tomar os seus comprimidos e fale imediatamente com o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo.
Danish: Stop med at tage tabletterne og kontakt straks læge eller skadestue.
Portuguese: Adicionalmente, no caso dos inibidores potentes do CYP3A4, deve ser considerada uma dose inicial de atorvastatina mais baixa e recomenda-se uma adequada monitorização clínica destes doentes (ver secção 4.5).
Danish: Derudover bør det overvejes at nedsætte initialdosis af atorvastatin, hvis der behandles samtidig med en potent CYP3A4-hæmmer, og passende klinisk monitorering af disse patienter anbefales (se pkt.
Portuguese: Hipercolesterolemia familiar heterozigótica
Danish: Heterozygot familiær hyperkolesterolæmi
Portuguese: Se no ínício do tratamento, os níveis de CK se encontrarem significativamente elevados (> 5 vezes o Limite Superior Normal), então o tratamento não deverá ser iniciado.
Danish: Hvis CK-værdien er signifikant forhøjet (>5 gange den øvre referenceværdi) ved baseline, bør behandlingen ikke startes.
Portuguese: Efeitos da administração concomitante de outros medicamentos na atorvastatina
Danish: Andre lægemidlers påvirkning af atorvastatin
Portuguese: Efeitos hepáticos
Danish: BIVIRKNINGER
Portuguese: Efeitos no músculo esquelético
Danish: Påvirkning af skeletmuskulaturen
Portuguese: Gemfibrozil 600 mg BID, 7 dias
Danish: Gemfibrozil 600 mg x 2, 7 dage
Portuguese: Afecções hepatobiliares Pouco frequentes: hepatite.
Danish: Lever- og galdeveje Ikke almindelig: Hepatitis.
Portuguese: Rifampicina 600 mg OD, 7 dias (administrado concomitantemente)
Danish: Rifampicin 600 mg x 1, 7 dage (samtidig indgift)
Portuguese: ↑ 2,3 vezes
Danish: ↑ 2,3 gange
Portuguese: A dose inicial habitual é de 10 mg por dia.
Danish: Startdosis er sædvanligvis 10 mg 1 gang dagligt.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Embalagem frasco
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton
Portuguese: O risco destes acontecimentos pode aumentar com o uso concomitante de derivados do ácido fíbrico e atorvastatina.
Danish: Risikoen for disse bivirkninger kan øges ved samtidig brug af fibrater og atorvastatin.
Portuguese: Pouco frequentes: vómitos, dor abdominal superior e inferior, eructação, pancreatite.
Danish: Ikke almindelig: Opkastning, abdominalsmerter, ructus, pancreatitis.
Portuguese: Não utilize {NOME DO MEDICAMENTO} após expirar o prazo de validade impresso na embalagem após VAL.
Danish: Brug ikke Zarator efter den udløbsdato (anv.
Portuguese: • análises à urina com resultados positivos quanto à presença de glóbulos brancos
Danish: • hvide blodceller i urinprøver
Portuguese: Muito raros: afecta menos de 1 utilizador em 10.000:
Danish: Meget sjældne (det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes: mialgia, artralgia, dor nas extremidades, espasmos musculares, inchaço dos tornezelos, dores nas costas.
Danish: Almindelig: Myalgi, artralgi, ekstremitetssmerter, muskelspasmer, hævede led, rygsmerter.
Portuguese: Nelfinavir 1250 mg BID, 14 dias
Danish: Nelfinavir 1.250 mg x 2, 14 dage
Portuguese: A dose inicial recomendada para esta população, é de 10 mg de atorvastatina por dia. De acordo com a resposta e a tolerabilidade, a dose pode ser aumentada até 80 mg diários.
Danish: Dosis kan øges til 80 mg dagligt i henhold til respons og tolerabilitet.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Danish: Zarator indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Portuguese: Durante a exposição da figura materna a altas doses de atorvastatina, o desenvolvimento das crias dos ratos foi atrasado e a sobrevivência pós-natal diminuída.
Danish: Rotteafkom udviste forsinket udvikling, og den post-natal overlevelse var lavere, hvis moderdyrene havde været udsat for høje doser atorvastatin.
Portuguese: A dose inicial habitual de {NOME DO MEDICAMENTO} é 10 mg, uma vez ao dia. Se necessário, o seu médico poderá aumentar a sua dose, até ser atingida a dose que necessita.
Danish: Hvis lægen finder det nødvendigt, kan denne dosis øges, indtil De får den dosis, der er behov for.
Portuguese: Aterosclerose
Danish: Aterosklerose
Portuguese: Fosamprenavir 1400 mg BID, 14 dias
Danish: Fosamprenavir 1.400 mg x 2, 14 dage
Portuguese: Medicamentos obtidos sem receita médica: hipericão (Erva de São João)
Danish: Medicin uden recept: perikon.
Portuguese: Pouco frequentes: hipoglicemia, aumento de peso, anorexia
Danish: Ikke almindelig: Hypoglykæmi, vægtstigning, vægttab.
Portuguese: Muito raros: falência hepática.
Danish: Meget sjælden: Leversvigt
Portuguese: Os efeitos de {NOME DO MEDICAMENTO} sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezíveis.
Danish: Zarator har ubetydelig indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Portuguese: Diltiazem 240 mg OD, 28 dias
Danish: Diltiazem 240 mg x 1, 28 dage 40 mg enkeltdosis
Portuguese: Contudo, quando {NOME DO MEDICAMENTO} e colestipol foram administrados concomitantemente, os efeitos lipídicos foram superiores aos de qualquer um dos medicamentos em administração isolada.
Danish: Effekten på lipiderne var imidlertid større, når Zarator og colestipol blev indgivet samtidig, end hvis stofferne blev givet hver for sig.
Portuguese: Fosamprenavir 700 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 dias
Danish: Fosamprenavir 700 mg x 2/ Ritonavir 100 mg x 2, 14 dage
Portuguese: Excipientes: [A ser completado nacionalmente]
Danish: Fremstiller: [Udfyldes nationalt]
Portuguese: É possível que nos doentes a tomar atorvastatina 80 mg/dia com antecedentes de enfarte lacunar,,o risco total de ocorrência de acidente vascular cerebral esteja aumentado.
Danish: Det er muligt, at den absolutte risiko for apopleksi er øget hos patienter med tidligere lakunært infarkt, som får 80 mg atorvastatin dagligt.
Portuguese: Pouco frequentes: urticária, rash cutâneo, prurido, alopécia.
Danish: Ikke almindelig: Urticaria, hududslæt, kløe, alopeci.
Portuguese: Medicamento/Dose (mg)
Danish: Atorvastatindosisregime Lægemiddel/Dosisregime (mg) Ændring i AUC&
Portuguese: Utilização no idoso
Danish: Kvinder i den fertile alder
Portuguese: Itraconazol 200 mg OD, 4 dias
Danish: Itraconazol 200 mg x 1, 4 dage 40 mg enkeltdosis
Portuguese: Ver Secção 2.
Danish: UDLØBSDATO Anv.
Portuguese: Os resultados do estudo foram obtidos com a dosagem de 80 mg, pelo que não é possível extrapolá-los para as dosagens mais baixas.
Danish: Derfor kan de ikke ekstrapoleres til de lavere doser.
Portuguese: A utilização concomitante de atorvastatina e ácido fusídico não é recomendada, e por isso, deve ser considerada a suspensão temporária da atorvastatina durante o tratamento com ácido fusídico (ver secção
Danish: Det bør derfor overvejes at seponere atorvastatin-behandling under behandling med fusidinsyre (se pkt.
Portuguese: Prevenção de eventos cardiovasculares em doentes nos quais se estima existir um risco elevado de ocorrência do primeiro evento cardiovascular (ver Secção 5.1), usado como complemento para a correcção de outros factores de risco.
Danish: Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter, som har en høj risiko for debut af en kardiovaskulær hændelse (se pkt.
Portuguese: • inflamação das fossas nasais, dor na garganta e sangramento nasal
Danish: • betændelse i næsen, halssmerter, næseblod
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Pouco frequentes: mal-estar, astenia, dor torácica, edema periférico, fadiga, pirexia.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig: Utilpashed, asteni, brystsmerter, perifært ødem, træthed, feber.
Portuguese: Pouco frequentes: dores no pescoço, fadiga muscular.
Danish: Ikke almindelig: Nakkesmerter, muskelsvaghed.
Portuguese: Lopinavir 400 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 dias
Danish: Lopinavir 400 mg x 2/ Ritonavir 100 mg x 2, 14 dage
Portuguese: Antes de tomar {NOME DO MEDICAMENTO} verifique com o seu médico ou farmacêutico se tem insuficiência respiratória grave.
Danish: Spørg Deres læge, før De tager Zarator, hvis De lider af alvorlige vejrtrækningsproblemer.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis com {NOME DO MEDICAMENTO}:
Danish: Andre bivirkninger med Zarator:
Portuguese: 80 mg OD durante 15 dias
Danish: 80 mg x 1 i 15 dage
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100) incluem:
Danish: Almindelige (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):
Portuguese: Frequentes: valores da função hepática alterados, aumento dos níveis sanguíneos da creatina quinase Pouco frequentes: presença de leucócitos (células brancas sanguíneas) na urina
Danish: Almindelig: Unormale leverfunktionsprøver, forhøjet kreatinkinase i blodet.
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Muito raros: ginecomastia.
Danish: Det reproduktive system og mammae Meget sjælden: Gynækomasti.
Portuguese: ↑ 35% Recomenda-se uma dose máxima mais baixa e a monitorização clínica destes doentes.
Danish: ↑ 35% Nedsat initialdosis samt klinisk monitorering anbefales.
Portuguese: Raros: colestase.
Danish: Sjælden: Kolestase.
Portuguese: 40 mg SD
Danish: 40 mg enkeltdosis
Portuguese: Eritromicina 500 mg QID, 7 dias
Danish: Erythromycin 500 mg x 4, 7 dage
Portuguese: Recomenda-se uma dose máxima mais baixa e a monitorização clínica destes doentes.
Danish: Nedsat maksimaldosis samt klinisk monitorering anbefales.
Portuguese: Quando os doentes estão a tomar medicamentos que aumentam os níveis plasmáticos de atorvastatina, recomenda-se uma dose máxima de atorvastatina mais baixa.
Danish: Der anbefales en lavere maksimaldosis af atorvastatin hos patienter, der får medicin, der øger atorvastatins plasmakoncentration.
Portuguese: • vómitos, arrotos, dor de barriga superior e inferior, pancreatite (inflamação do pâncreas que origina dor no estômago)
Danish: • opkastning, bøvsen, mavesmerter, betændelse i bugspytkirtlen (viser sig ved voldsomme mavesmerter)
Portuguese: ↑ 3% Recomenda-se uma dose máxima mais baixa e a monitorização clínica destes doentes.
Danish: ↑ 3% Nedsat initialdosis samt klinisk monitorering anbefales.
Portuguese: 40 mg OD durante 22 dias
Danish: 40 mg x 1 i 22 dage
Portuguese: • fadiga, má disposição, fraqueza, dor no peito, inchaço especialmente nos tornozelos (edema),
Danish: • kraftesløshed, utilpashed, svaghed, brystsmerter, hævede ankler (vand i kroppen), forhøjet temperatur
Portuguese: - Existe actualmente informação pediátrica nos Estados-Membros, tendo esta sido harmonizada e incluída.
Danish: - Der er i øjeblikket pædiatriske oplysninger i medlemsstaterne, og disse er harmoniseret og inkluderet.
Portuguese: Os dados de segurança de desenvolvimento nesta população ainda não foram avaliados."
Danish: Udviklingsmæssige sikkerhedsdata i denne patientgruppe er ikke evalueret."
Portuguese: O conjunto de dados agregados incluiu um total de 16 066 doentes, tratados durante um período mediano de 53 semanas.
Danish: Det poolede datasæt omfattede i alt 16 066 patienter, som har været behandlet i en medianperiode på 53 uger.
Portuguese: Os procedimentos são independentes e não serão introduzidos dados em nenhum deles.
Danish: Procedurerne er uafhængige, og der bringes ikke nogen data ind i den ene eller den anden procedure.
Portuguese: Modo de administração {PRODUCT NAME} destina-se a administração oral.
Danish: {PRODUKTNAVN} er til oral administration.
Portuguese: • Questões de qualidade
Danish: • Kvalitetsspørgsmål
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Lipitor e nomes associados (ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Lipitor og relaterede navne (se bilag I)
Portuguese: • Questões de eficácia e segurança
Danish: • Aspekter vedrørende sikkerhed og virkning
Portuguese: A eficácia e a segurança nos doentes com mais de 70 anos medicados com as doses recomendadas são semelhantes às observadas na população geral.
Danish: Virkning og sikkerhed hos patienter på over 70 år, som anvender de anbefalede doser, svarer til den, der ses i befolkningen generelt.
Portuguese: A resposta terapêutica é evidente no prazo de 2 semanas, e a resposta terapêutica máxima é observada, geralmente, no prazo de 4 semanas.
Danish: Terapeutisk virkning ses inden for 2 uger, og maksimal respons opnås normalt inden for 4 uger.
Portuguese: Só estão disponíveis dados limitados (ver secção 5.1).
Danish: Der er kun begrænsede data til rådighed (se pkt.
Portuguese: No seguimento da aprovação da redacção da Classe das Estatinas pelo PhVWP em Novembro de 2009, foi incluído o texto acordado.
Danish: Efter at arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning blev enig om statinklasseformuleringen i november 2009, er den aftalte tekst medtaget.
Portuguese: Poderão ser necessárias doses mais elevadas a fim de se obter níveis de colesterol (LDL) que estejam de acordo com as normas orientadoras actuais………………
Danish: Højere dosis kan være nødvendig for at opnå LDL-kolesterolniveauer i henhold til gældende retningslinjer………………
Portuguese: As doses deverão ser individualizadas e ajustadas a cada 4 semanas até 40 mg por dia.
Danish: Dosis bør individualiseres og justeres hver 4. uge op til 40 mg dagligt.
Portuguese: O CHMP concordou com a seguinte redacção: "Prevenção da doença cardiovascular
Danish: Følgende formulering er godkendt af CHMP: "Forebyggelse af kardiovaskulær sygdom
Portuguese: A interrupção do tratamento por reacções adversas ocorreu em 5,2% dos doentes a receber atorvastatina, contra 4,0% dos doentes a receber placebo.
Danish: Seponering på grund af bivirkninger forekom hos 5,2 % af de patienter, som fik atorvastatin, og hos 4,0 % af de patienter, som fik placebo.
Portuguese: Secção 4.7 - Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas A maioria dos mercados apresenta actualmente a redacção harmonizada proposta, que está em conformidade com a norma orientadora relativa ao RCM, de Setembro de 2009.
Danish: Punkt 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner De fleste markeder har i øjeblikket den foreslåede harmoniserede formulering, som er i overensstemmelse med produktresumévejledningen fra september 2009.
Portuguese: Em conformidade com as directrizes relativas ao RCM, de Setembro de 2009, foi incluída uma declaração qualitativa breve que aborda o perfil de segurança não-clínica da atorvastatina.
Danish: I overensstemmelse med produktresumévejledningen fra september 2009 er der medtaget korte og kvalitative udsagn om atorvastatins ikke-kliniske sikkerhedsprofil.
Portuguese: O CHMP concordou com a seguinte redacção: "{PRODUCT NAME} está contra-indicado em doentes:
Danish: Følgende formulering er godkendt af CHMP: "{PRODUKTNAVN} er kontraindiceret til patienter:
Portuguese: - com hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento
Danish: - med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i dette lægemiddel
Portuguese: Foram revistos os dados relativamente a todas as doses combinadas (10-80 mg) vs. placebo, e os eventos adversos foram agrupados por classes de sistemas de órgãos.
Danish: Dataene blev gennemgået for alle doser (10-80 mg) kontra placebo, og bivirkningerne blev grupperet efter kategorier af organsystemer.
Portuguese: As alterações à redacção de determinados termos, bem como as justificações para a manutenção de outros, foram aceites pelo CHMP.
Danish: Ændringer i visse formuleringer samt dokumentation for at bevare andre blev accepteret af CHMP.
Portuguese: O CHMP concordou com a seguinte redacção:
Danish: Følgende formulering er godkendt af CHMP:
Portuguese: "Posologia
Danish: "Dosering
Portuguese: Uma vez que as normas orientadoras actuais relativas a tratamentos de redução dos níveis lipídicos estão sujeitas a constantes alterações, o CHMP concordou que não parece ser vantajoso registar esse tipo de recomendações nos textos informativos.
Danish: Da de nuværende retningslinjer for lipidsænkende behandling ændres hele tiden, accepterede CHMP, at det ikke ville virke nyttigt at fastsætte en sådan vejledning i de informative tekster.
Portuguese: Na indicação para hipercolesterolemia, o titular da AIM propõe a remoção do texto adicional relacionado com as normas orientadoras.
Danish: For hyperkolesterolæmiindikationen foreslår indehaveren af markedsføringstilladelsen at fjerne den ekstra tekst omkring retningslinjerne.
Portuguese: O titular da AIM levou a cabo uma revisão dos dados agregados dos 17 ensaios clínicos controlados por placebo realizados que se encontram na base de dados de ensaios clínicos da atorvastatina desde 24 de Junho de 2008, altura em que se deu início à revisão.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har gennemgået de poolede data fra de 17 gennemførte placebokontrollerede kliniske undersøgelser i den kliniske atorvastatin-undersøgelsesdatabase pr. 24. juni 2008, hvor gennemgangen blev iværksat.
Portuguese: As contra-indicações referentes a interacções medicamentosas não foram incluídas nesta secção, uma vez que são abordadas na secção 4.5.
Danish: Kontraindikationer med hensyn til lægemiddelinteraktioner er ikke medtaget i dette punkt, da de er behandlet i pkt.
Portuguese: As semelhanças entre os dois ensaios clínicos, bem como o calendário de conclusão dos estudos, permitiram uma revisão conjunta que possibilita uma indicação da atorvastatina na prevenção da doença cardiovascular.
Danish: Lighederne mellem de to kliniske undersøgelser samt timingen af undersøgelsernes afslutning tillod en samlet vurdering til støtte for en indikation for atorvastatin til forebyggelse af kardiovaskulær sygdom.
Portuguese: A indicação proposta pelo titular da AIM para a prevenção da doença cardiovascular está de acordo com a redacção aprovada pelo CHMP em 20-23 de Março de 2006, no âmbito do procedimento de consulta previsto no n.º 12 do artigo 6.º, com a referência CHMP/76062/2006.
Danish: Den indikation, som af indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslår til forebyggelse af kardiovaskulær sygdom, er på linje med den formulering, som CHMP vedtog den 20.-23. marts 2006 (CHMP/76062/2006) under indbringelsen i henhold til artikel 6, stk. 12.
Portuguese: Existe evidência, com base em estudos animais, de que os inibidores da HMG-CoA redutase podem influenciar o desenvolvimento dos embriões e fetos.
Danish: Der er fra dyreforsøg dokumentation for, at HMG-CoA-reduktasehæmmere kan påvirke den embryoføtale udvikling.
Portuguese: Este texto não foi aprovado pelo CHMP devido ao facto de níveis baixos de HDL não serem aceites como marcador alternativo da doença cardiovascular.
Danish: Dette er ikke godkendt af CHMP, da lave HDL-niveauer ikke accepteres som surrogatmarkør for kardiovaskulær sygdom.
Portuguese: A suspensão temporária da atorvastatina durante a terapia com ácido fusídico foi incluída, em linha com a alteração de Tipo II ao abrigo do PRM (DE/H/0109/001004/II/094).
Danish: Den midlertidige suspension af atorvastatin under behandling med fusidinsyre er medtaget i overensstemmelse med type II-ændringen i det gensidigt anerkendte produktresumé (DE/H/0109/001- 004/II/094).