FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Jetrea.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Jetrea.
English: It contains the active substance ocriplasmin.
Bulgarian: Съдържа активното вещество окриплазмин (ocriplasmin).
English: Jetrea must not be used in patients who have or are thought to have infections in or around the eyes.
Bulgarian: Jetrea не трябва да се прилага при пациенти, които имат или за които се счита, че имат инфекции във или около очите.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Jetrea outweigh its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Jetrea са по-големи от рисковете, и препоръча Jetrea да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Although the effects shown were modest (resolution of vitreomacular adhesion in a quarter of patients), they were considered to be significant as treatment may improve vision and prevent the need for surgery.
Bulgarian: Въпреки че показаните резултати са умерени (прекъсване на витреомакулната адхезия при 1/4 от пациентите), те се считат за значими, тъй като лечението може да подобри зрението и да предотврати необходимостта от операция.
English: The recommended dose is 0.125 mg given as a single injection into the affected eye which should not be repeated.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,125 mg в засегнатото око под формата на еднократна инжекция, която не трябва да се повтаря.
English: What are the risks associated with Jetrea?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Jetrea?
English: What benefits of Jetrea have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Jetrea са установени в проучванията?
English: What is Jetrea and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Jetrea и за какво се използва?
English: For more information about treatment with Jetrea, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Jetrea прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: Jetrea is a solution for injection into the eye.
Bulgarian: Jetrea е разтвор за инжектиране в окото.
English: For practical information about using Jetrea, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Jetrea пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Other information about Jetrea
Bulgarian: Допълнителна информация за Jetrea:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jetrea have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Jetrea, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
English: The company that markets Jetrea must ensure that all healthcare professionals who are expected to use Jetrea receive the summary of product characteristics for the medicine as well as an information pack to be given to patients.
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Jetrea, трябва да гарантира, че всички здравни специалисти, които се очаква да прилагат Jetrea, ще получат кратката характеристика на продукта за лекарството, както и че на пациентите ще бъде даден информационен пакет.
English: Regarding its safety, the most common side effects were short-lived and considered manageable, and often occurred as a response to the injection procedure or were linked to the resolution of the disease itself.
Bulgarian: По отношение на безопасността най-честите нежелани лекарствени реакции са краткотрайни, считат се за управляеми и често настъпват в отговор на инжекционната процедура или са свързани с прекъсването на заболяването.
English: The most common side effects are vitreous floaters (small, often irregular, dark shapes in the field of vision), eye pain, photopsia (flashes of light in the field of vision) and chromatopsia (changes in colour perception), as well as conjunctival haemorrhage (bleeding of the membrane that lies over the white part of the eye).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са мътнини в стъкловидното тяло (малки, често с неправилна форма, тъмни фигури в полето на зрението), болки в очите, фотопсия (проблясъци от светлина в полето на зрението) и хроматопсия (промени във възприемането на цветовете), както и конюнктивален кръвоизлив (кървене от мембраната, която се намира върху бялата част на окото).
English: Jetrea is a medicine used to treat adults with vitreomacular traction, an eye disease that can cause severe visual disturbance.
Bulgarian: Jetrea е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с витреомакулна тракциязаболяване на очите, което може да причини тежко нарушение на зрението.
English: The risk of more serious side effects such as decreased vision that is non-reversible, other changes to the retinal function or supporting structures of the lens appear to be small.
Bulgarian: Изглежда, че рискът от по-сериозни нежелани лекарствени реакции, например намалено зрение, което е необратимо, от други промени на функцията на ретината или на носещите структури на лещата, е малък.
English: The active substance in Jetrea, ocriplasmin, is similar to human plasmin, a naturally occurring enzyme in the eye which is capable of breaking down proteins between the vitreous humour and the retina which are responsible for the adhesion, thereby reducing retinal swelling and improving vision.
Bulgarian: Активното вещество в Jetrea, окриплазмин, е подобен на човешкия плазмин - естествен ензим в очите, който може да разруши протеините между стъкловидното тяло и ретината, отговорни за адхезията, и по този начин намалява отока на ретината и подобрява зрението.
English: Studies have shown that Jetrea was effective in treating vitreomacular adhesion and it is therefore expected to be effective in preventing worsening of vision which may occur with untreated and progressive vitreomacular traction.
Bulgarian: Проучванията показват, че Jetrea е ефективен за лечение на витреомакулна адхезия и поради това се очаква да бъде ефективен за предотвратяване на влошаване на зрението, което може да възникне при нелекувана и прогресивна витреомакулна тракция.
English: Successful treatment of vitreomacular adhesion can help reverse disturbances of the vision caused by vitreomacular traction, and prevent further loss of vision from untreated and progressive traction at the retina.
Bulgarian: Успешното лечение на витреомакулната адхезия може да помогне за възстановяване на нарушенията на зрението, причинени от витреомакулната тракция, и за предотвратяване на допълнителна загуба на зрението от нелекувана и прогресивна тракция на ретината.
English: Vitreomacular traction is caused by vitreomacular adhesion in which the vitreous humour has an abnormally strong attachment to the central part of the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye).
Bulgarian: Витреомакулната тракция се причинява от витреомакулна адхезия, при която стъкловидното тяло е необичайно здраво прикрепено към централната част на ретината (светлочувствителната мембрана в задната част на окото).
English: For the full list of all side effects reported with Jetrea, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Jetrea, вижте листовката.
English: The ophthalmologist may prescribe antibiotic eye drops before and after treatment with Jetrea to prevent eye infections.
Bulgarian: За предотвратяване на очни инфекции офталмологът може да предпише антибиотични капки за очи преди и след лечението с Jetrea.
English: It can only be obtained with a prescription and must be given by a qualified ophthalmologist (eye specialist) experienced in intravitreal injections (injections into the vitreous humour, the jelly-like material at the back of the eye).
Bulgarian: Отпуска се по лекарско предписание и трябва да се прилага от квалифициран офталмолог (специалист по очни болести) с опит в поставянето на интравитреални инжекции (инжекции в стъкловидното тяло, желеподобна тъкан в задната част на окото).
English: Why is Jetrea approved?
Bulgarian: Защо Jetrea е разрешен за употреба?
English: How does Jetrea work?
Bulgarian: Как действа Jetrea?
English: When the vitreous humour shrinks with aging, this strong attachment results in a pulling force on the retina, which causes retinal swelling and leads to blurred or distorted vision.
Bulgarian: Когато стъкловидното тяло се свива в процеса на стареене, здравото прикрепване предизвиква върху ретината сила на притегляне, което причинява оток на ретината и води до замъглено или изкривено виждане.
English: How is Jetrea used?
Bulgarian: Как се използва Jetrea?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jetrea on 13 March 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Jetrea, валидно в Европейския съюз.
English: The side effects seen with Jetrea affect the eye.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Jetrea засягат окото.
English: Jetrea has been shown in studies to be effective in resolving the adhesion between the vitreous humour and the retina, reducing the need for surgery.
Bulgarian: В проучванията е установено, че Jetrea е ефективен за разнасяне на адхезията между стъкловидното тяло и ретината, намалявайки необходимостта от операция.
English: In two main studies involving 652 adults with vitreomacular adhesion and decreased vision, patients were given a single intravitreal injection of 0.125 mg Jetrea or a placebo injection (a dummy treatment).
Bulgarian: В две основни проучвания при 652 възрастни с витреомакулна адхезия и намалено зрение, на пациентите е приложена една интравитреална инжекция
English: Member State (in EEA)
Bulgarian: Държава членка (в ЕИП)
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствения/те продукт/и притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
English: 4 mg/40 mg tablet
Bulgarian: 4 mg/40 mg таблетка перорално приложение
English: 0.10 g/1 g per 100 ml oral solution
Bulgarian: 0.10g/1g на 100 ml перорален разтвор перорално приложение
English: Marketing Authorisaton Holder
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
English: Packaging
Bulgarian: Концентрация
English: Content Package size Withdrawal Period
Bulgarian: Опаковка Съдържание Количество в една опаковка
English: Target species Route of administration
Bulgarian: Карентен срок
English: Pack size
Bulgarian: Вид на опаковката
English: Target species
Bulgarian: Видове животни, за които е предназ начен
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application on the basis of its marketing strategy, and that it wished to focus on other projects.
Bulgarian: В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата посочва, че оттегля заявлението въз основа на маркетинговата си стратегия и че желае да се фокусира върху други проекти.
English: The withdrawal letter is available here.
Bulgarian: Писмото за оттегляне на заявлението може да се намери тук.
English: 21 November 2014 EMA/705109/2014 EMEA/H/C/002637
Bulgarian: EMA/30223/2015 EMEA/H/C/002637
English: What is Egranli?
Bulgarian: Какво представлява Egranli?
English: Egranli is a medicine that contains the active substance balugrastim.
Bulgarian: Egranli е лекарство, съдържащо активното вещество балуграстим (balugrastim).
English: The company informed the CHMP that there is no impact on patients as there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes using Egranli.
Bulgarian: Фирмата информира CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Egranli.
English: Egranli was investigated in a main study in 304 breast cancer patients receiving chemotherapy, in which it was compared with another medicine containing a different long-acting G-CSF called pegfilgrastim.
Bulgarian: Egranli е изследван в едно основно проучване при 304 пациенти с рак на гърдата, подложени на химиотерапия, в което е сравнен с друго лекарство, съдържащо различен дългодействащ G-CSF, наречен пегфилграстим.
English: How is Egranli expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Egranli?
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the duration of neutropenia and of the number of febrile neutropenia cases.
Bulgarian: Основният показател за ефективност е намаляването на продължителността на неутропенията и намаляването в броя на случаите на фебрилна неутропения.
English: The G-CSF in Egranli is attached to another natural blood protein called albumin, which decreases the rate at which G-CSF is removed from the body and allows the medicine to have a longer duration of action and to be given less often.
Bulgarian: G-CSF в Egranli се свързва с друг естествен протеин в кръвта, наречен албумин, който намалява скоростта, с която G-CSF се освобождава от организма, и позволява лекарството да има по-голяма продължителност на действие и да се прилага по-рядко.
English: What was Egranli expected to be used for?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Egranli?
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Egranli for the reduction of the duration of neutropenia and of the occurrence of febrile neutropenia.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето становището на CHMP е положително, като препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба на Egranli за намаляване на продължителността на неутропения и възникването на фебрилна неутропения.
English: The active substance in Egranli, balugrastim, is made up of ‘granulocyte-colony-stimulating factor' (G-CSF), a naturally occurring protein in the body that promotes the production of white blood cells including neutrophils in the bone marrow.
Bulgarian: Активното вещество в Egranli, балуграстим, е образувано от „гранулоцит-колония стимулиращ фактор“ (G-CSF) - естествено формиращ се протеин в организма, който подпомага производството на бели кръвни клетки, включително неутрофили, в костния мозък.
English: Egranli was to be used to reduce the duration of neutropenia (abnormally low level of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in adult cancer patients receiving cytotoxic chemotherapy (medicines that treat cancer by killing cells).
Bulgarian: Egranli е трябвало да се използва за намаляване на продължителността на неутропенията (необичайно ниски нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки, които се борят срещу инфекцията) и при възникване на фебрилна неутропения (неутропения с повишена температура) при възрастни пациенти с рак, приемащи цитотоксична химиотерапия (лекарства, които лекуват рак, като убиват клетките).
English: Balugrastim acts in the same way as naturally produced G-CSF, increasing the production of neutrophils and thereby helping to reduce the duration of neutropenia and to prevent febrile neutropenia (a sign of infection) in patients undergoing chemotherapy.
Bulgarian: Балуграстим действа по същия начин като естествено произведения G-CSF, като увеличава производството на неутрофили и по този начин спомага да се намали продължителността на неутропенията и да се предотврати фебрилната неутропения (признак на инфекция) при пациенти, подложени на химиотерапия.
English: It was to be available as a solution for injection in prefilled syringes.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки.
English: On 4 November 2014, Teva Pharma B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Egranli, for reduction in the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia in adult cancer patients.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Egranli, показан за намаляване на продължителността на неутропения и възникването на фебрилна неутропения при възрастни пациенти с рак.
English: Although a possible effect in the temporary relief of symptoms of stress was observed, several shortcomings have been identified in these studies.
Bulgarian: Въпреки че е наблюдаван възможен ефект на временно облекчаване на симптомите на стрес, в тези проучвания са установени отделни недостатъци.
English: Arctic root medicines should only be used in adults over the age of 18 years and should not be taken for longer than two weeks without seeking medical advice.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, трябва да се използват само от възрастни над 18 години и не трябва да се приемат повече от две седмици без медицинска консултация.
English: At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
Bulgarian: Към момента на оценката от HMPC не са съобщени нежелани реакции с тези лекарства.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, arctic root can be used for the temporary relief of symptoms of stress, such as fatigue and sensation of weakness.
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба коренище от златовръх може да се използва за временно облекчаване на симптоми на стрес, като умора и чувство на слабост.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing arctic root.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх.
English: Arctic root can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Bulgarian: Коренище от златовръх се предлага също в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
English: In its assessment, the HMPC also considered clinical studies of small size that have been carried out to investigate the effects of arctic root medicines in adults suffering from stress and fatigue as compared with placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: В оценката си HMPC също така взе предвид малки клинични изпитвания,, проведени за проучване на ефектите от лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, при възрастни, които страдат от стрес и умора, в сравнение с плацебо (заслепено проучване).
English: Information on the use and licensing of arctic root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Bulgarian: Информация относно приложението и регистрацията на лекарствени продукти, съдържащи коренище от златовръх, в държавите членки на ЕС трябва да се получава от съответните национални органи.
English: Further information on the risks associated with arctic root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, може да се намери в монографията, в папка „All documents“, на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Arctic root preparations are obtained from the dried extracts prepared by ethanol extraction (a technique used to extract compounds from plant material by dissolving them in ethanol).
Bulgarian: Препаратите, съдържащи коренище от златовръх, се получават от сухи екстракти, приготвени чрез екстракция с етанол (техника за извличане на вещества от растителен материал чрез разтварянето им в етанол).
English: Further information on the HMPC assessment of arctic root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намери в папка „All documents“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Any applications for the licensing of medicines containing arctic root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи коренище от златовръх, трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват растителният лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of arctic root.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на коренище от златовръх в медицината.
English: The HMPC conclusions on the use of arctic root medicines are based on their ‘traditional use'.
Bulgarian: Заключенията на HMPC за употребата на лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, се основават на тяхната „традиционна употреба“.
English: Detailed instruction on how to take arctic root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Bulgarian: Подробни указания за приема на лекарствени продукти, съдържащи коренище от златовръх, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарственият продукт.
English: Herbal medicines containing arctic root are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи коренище от златовръх, обикновено се предлагат в твърди форми за перорален прием.
English: For more information about treatment with arctic root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: How are arctic root medicines approved in the EU?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, в ЕС?
English: Arctic root medicines are generally well tolerated.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, като цяло имат добра поносимост.
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of arctic root medicines are based on their long-standing use.
Bulgarian: Затова заключенията на HMPC за употребата на лекарствени продукти, съдържащи коренище от златовръх, се основават на дългогодишната им употреба.
English: For practical information about using arctic root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: What is arctic root?
Bulgarian: Какво представлява коренище от златовръх?