FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leku Bridion nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na sugammadeks lub którykolwiek składnik produktu.
Croatian: Bridion se ne smije koristiti u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na sugamadeks ili bilo koji drugi sastojak.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Bridion opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Bridion.
Polish: Lek Bridion może być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza anestezjologa (lekarza posiadającego specjalizację w dziedzinie anestezjologii).
Croatian: Bridion se može primjenjivati samo pod ili uz nadzor anesteziologa (liječnika specijaliziranog za anesteziju).
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Bridion przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Bridion nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Bridion do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Bridion.
Polish: Oznacza to, że łączy się on z lekiem zwiotczającym mięśnie rokuronium bądź wekuronium, tworząc „kompleks" inaktywujący leki zwiotczające mięśnie i hamujący ich działanie.
Croatian: To znači da se veže na lijekove koji opuštaju mišiće, rokuronij i vekuronij, tvoreći „kompleks" koji deaktivira lijekove za opuštanje mišića i sprječava njihovo djelovanje.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bridion:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Bridion
Polish: Lek Bridion oceniano w czterech głównych badaniach obejmujących łącznie 579 pacjentów poddawanych zabiegom operacyjnym z użyciem środków zwiotczających mięśnie.
Croatian: Bridion je ispitan u četiri glavna ispitivanja u ukupno 579 odraslih osoba koje su prošle kirurški zahvat uz primjenu lijekova za opuštanje mišića.
Polish: Standardową dawką leku Bridion jest od 2 do 4 mg na kilogram masy ciała, w zależności od siły oddziaływania środka zwiotczającego mięśnie.
Croatian: Standardna doza lijeka Bridion iznosi između 2 i 4 mg po kilogramu tjelesne težine, ovisno o količini lijeka za opuštanje mišića koja je zahvatila mišiće.
Polish: Lek Bridion może być stosowany u osób dorosłych, którym podano rokuronium lub wekuronium, oraz u dzieci i młodzieży, którym podano rokuronium.
Croatian: Bridion se može koristiti u odraslih osoba koje su primile rokuronij i vekuronij, te u djece i adolescenata koji su primili rokuronij.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bridion należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Bridion pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Leki zwiotczające mięśnie to leki stosowane podczas niektórych zabiegów operacyjnych w celu rozluźnienia mięśni, również tych, dzięki którym pacjent oddycha.
Croatian: Lijekovi za opuštanje mišića koriste se tijekom određenih tipova operacije kako bi opustili mišiće, uključujući mišiće koji pomažu bolesnicima pri disanju.
Polish: W sytuacji umiarkowanego zwiotczenia mięśni średni czas ustępowania zwiotczenia wynosił 1,4 do 2,1 minuty dla leku Bridion w dawce 2 mg/kg w porównaniu z 17,6 do 18,9 minuty dla neostygminy.
Croatian: Nakon umjerenog opuštanja mišića, prosječno vrijeme oporavka iznosilo je između 1,4 i 2,1 minute ta 2 mg/kg lijeka Bridion, u usporedbi sa 17,6 do 18,9 minuta u slučaju neostigmina.
Polish: Lek Bridion stosowany jest w celu przyspieszenia znoszenia efektu działania leków zwiotczających mięśnie, zazwyczaj pod koniec zabiegu operacyjnego.
Croatian: Bridion se koristi za ubrzavanje oporavka od lijekova za opuštanje mišića, najčešće na kraju operacijskog zahvata.
Polish: Substancją czynną produktu Bridion jest sugammadeks będący środkiem wybiórczo wiążącym leki zwiotczające.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Bridion, sugamadeks, je „selektivno sredstvo koje veže lijek za opuštanje".
Polish: Lek Bridion porównywano z neostygminą (inny lek stosowany w celu zahamowania działania środków zwiotczających mięśnie) podawaną po zastosowaniu w pierwszym badaniu rokuronium lub wekuronium oraz cisatrakurium (inny lek zwiotczający mięśnie) w drugim badaniu.
Croatian: Bridion je uspoređen s neostigminom (drugim lijekom koji se koristi za zaustavljanje djelovanja lijekova za opuštanje mišića) koji je primijenjen nakon rokuronija ili vekuronija u prvom ispitivanju i nakon cisatrakuriuma (još jednog lijeka za opuštanje mišića) u drugom ispitivanju.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bridion?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Bridion?
Polish: sytuacji głębokiego zwiotczenia mięśni ustępowanie zwiotczenia trwało średnio około 3,0 minut dla leku Bridion w dawce 4 mg/kg w porównaniu z około 49,5 minuty dla neostygminy.
Croatian: Nakon dubokog opuštanja, oporavak je prosječno trajao otprilike 3,0 minute s 4 mg/kg lijeka Bridion, u usporedbi s otprilike 49,5 minuta u slučaju neostigmina.
Polish: Bridion stosuje się w celu zniesienia skutków działania leków zwiotczających mięśnie, takich jak rokuronium i wekuronium.
Croatian: Bridion se koristi za poništavanje djelovanja lijekova za opuštanje mišića - rokuronija i vekuronija.
Polish: Podawania leku Bridion nie zaleca się w przypadku dzieci i młodzieży w celu odwrócenia działania wekuronium lub szybkiego odwrócenia działania po podaniu leków zwiotczających mięśnie.
Croatian: Bridion se ne preporuča u djece i adolescenata za oporavak nakon vekuronija ili za brzi oporavak nakon primjene bilo kojeg lijeka za opuštanje mišića.
Polish: Lek Bridion okazał się skuteczniejszy od neostygminy w skracaniu czasu ustępowania zwiotczenia mięśni zarówno w przypadku ich umiarkowanego, jak i głębokiego zwiotczenia po zastosowaniu rokuronium bądź wekuronium.
Croatian: Bridion je bio djelotvorniji od neostigmina u skraćivanju vremena potrebnog za oporavak mišića, i nakon umjerenog i nakon dubokog opuštanja mišića, nakon primjene lijeka rokuronij ili vekuronij.
Polish: Podawany jest on w postaci pojedynczego wstrzyknięcia (jednorazowego wstrzyknięcia do żyły).
Croatian: Primjenjuje se kao jedna intravenozna "bolus" injekcija (primjenjuje se u venu odjednom).
Polish: Jak działa produkt Bridion?
Croatian: Kako djeluje Bridion?
Polish: W czwartym badaniu obejmującym 115 pacjentów oceniano skuteczność zastosowania leku Bridion w dawce 16 mg/kg w szybkim znoszeniu efektu zwiotczenia mięśni wywołanego rokuronium.
Croatian: Četvrto je ispitivanje obuhvatilo 115 bolesnika, istražilo je djelovanje od 16 mg/kg lijeka Bridion za proizvodnju brzog poništavanja sredstva za opuštanje mišića uz primjenu rokuronija.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Bridion zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Bridion utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Działanie leku porównywano z samoistnym zanikaniem efektu zwiotczenia mięśni wynikającego z zastosowania sukcynylocholiny (inny lek zwiotczający mięśnie).
Croatian: To je uspoređeno sa spontanim oporavkom nakon lijeka za opuštanje mišića uz primjenu suksinilkolina (drugog sredstva za opuštanje mišića).
Polish: W dwóch z tych badań obejmujących łącznie 282 pacjentów oceniano skuteczność leku Bridion zastosowanego w dawce 2 mg/kg w odwracaniu umiarkowanego efektu zwiotczenia mięśni wynikającego z podania rokuronium lub wekuronium.
Croatian: Dva su ispitivanja obuhvatila ukupno 282 bolesnika, istražila djelovanje 2 mg/kg lijeka Bridion u slučaju poništavanja umjerenog opuštanja mišića uslijed primjene rokuronija ili vekuronija.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Bridion znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Bridion potražite u uputi o lijeku.
Polish: Stosowany w szybkim znoszeniu zwiotczenia mięśni lek Bridion w dawce 16 mg/kg powodował ustąpienie zwiotczenia po 4,2 minuty.
Croatian: Kad se koristio za brzi oporavak, bolesnici koji su primili 16 mg/kg lijeka Bridion oporavili su se nakon 4,2 minute.
Polish: W dodatkowym badaniu obejmującym 90 dzieci i nastolatków oceniano skuteczność leku Bridion podawanego po zastosowaniu rokuronium.
Croatian: Dodatno je ispitivanje istražilo djelovanje lijeka Bridion primijenjenog u 90-ero djece i adolescenata.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Bridion?
Croatian: Zašto je lijek Bridion odobren?
Polish: Kiedy wymagane jest szybkie odwrócenie zwiotczenia mięśni, można zastosować dawkę 16 mg/kg.
Croatian: Doza od 16 mg/kg može se koristiti ako je potreban brzi oporavak od sredstva za opuštanje mišića.
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Bridion?
Croatian: Za što se Bridion koristi?
Polish: 100 x 1 tabletka (pojedyncza dawka)
Croatian: Za primjenu kroz usta prozirni blisteri s jediničnim dozama (PVC-PVDC/Al)
Polish: zawał serca, ponad rok temu.
Croatian: • srčani udar, prije više od godinu dana.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Polish: • wymieszać i natychmiast wypić;
Croatian: • Promućkajte i odmah popijte
Polish: Dawka ta jest zazwyczaj podawana w szpitalu.
Croatian: Ovu ćete dozu obično primiti u bolnici.
Polish: Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:
Croatian: To može biti vrlo opasno iz sljedećih razloga:
Polish: • Zaleca się, aby lek stosować codziennie o tej samej porze (np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem).
Croatian: • Uzimajte ovaj lijek otprilike u isto vrijeme svakog dana (primjerice, jednu tabletu ujutro i jednu navečer).
Polish: Södertälje Szwecja
Croatian: Södertälje Švedska
Polish: Procent obliczony metodą KM po 36 miesiącach.
Croatian: KM postotak izračunat nakon 36 mjeseci.
Polish: Jeśli wystąpi krwawienie, należy podjąć inne odpowiednie leczenie wspomagające.
Croatian: Ako dođe do krvarenja treba poduzeti druge odgovarajuće potporne mjere.
Polish: • wsypać proszek do pół szklanki wody;
Croatian: • Naspite prašak u pola čaše vode
Polish: Dlatego, z uwagi na brak danych, nie zaleca się leczenia tych pacjentów powyżej roku.
Croatian: Stoga se u ovih bolesnika, zbog nedostatka podataka, ne preporučuje liječenje u trajanju duljem od godinu dana.
Polish: Ciężkie krwawienia występują niezbyt często, jednak mogą zagrażać życiu.
Croatian: Teško krvarenje je manje često, ali može biti opasno po život.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Croatian: Uzmite pakiranje lijeka sa sobom.
Polish: (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Croatian: (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Polish: Częstość określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<10 000), nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: • zawał serca lub
Croatian: • srčani udar, ili
Polish: Około 30% epizodów duszności ustępowało w ciągu 7 dni.
Croatian: Oko 30% epizoda je razriješeno unutar 7 dana.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 grudnia 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 lipca 2015 r.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17. srpnja 2015.
Polish: Symbole: słońce/księżyc
Croatian: simbol sunca i mjeseca
Polish: TTP jest potencjalnie śmiertelnym schorzeniem wymagającym szybkiego leczenia, w tym plazmaferezy.
Croatian: TTP je potencijalno fatalno stanje koje zahtijeva hitno liječenje uključujući i plazmaferezu.
Polish: Krwawienie prowadzące do zgonu: incydent krwotoczny, który bezpośrednio doprowadził do zgonu w ciągu 7 dni.
Croatian: Fatalna: Događaj krvarenja koji je izravno doveo do smrti unutar 7 dana.
Polish: Definicje kategorii krwawień:
Croatian: Definicije kategorija krvarenja:
Polish: Tabletkę należy umieścić na języku, gdzie szybko rozpada się ona w ślinie.
Croatian: Tabletu treba staviti na jezik, na kojem će se brzo rastopiti u slini.
Polish: ARR = bezwzględna redukcja ryzyka; RRR = względna redukcja ryzyka = (1-ryzyko względne) x 100%.
Croatian: ARR = smanjenje apsolutnog rizika; RRR = smanjenje relativnog rizika = (1-omjer hazarda) x 100%.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów - może być konieczna pilna pomoc medyczna:
Croatian: Odmah se javite liječniku ako primijetite bilo što od dolje navedenog - možda Vam je potrebno hitno medicinsko liječenje:
Polish: Krwawienie może wystąpić w każdym miejscu w organizmie.
Croatian: Do krvarenja može doći u bilo kojem dijelu tijela.
Polish: • Pacjent może sprawdzić, kiedy ostatni raz przyjął tabletkę patrząc na blister.
Croatian: • Možete provjeriti kada ste zadnji put uzeli tabletu lijeka Brilique tako da pogledate na blister.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiło zdarzenie
Croatian: Bolesnici s događajem
Polish: Nie zaleca się stosowania tikagreloru w czasie ciąży.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti tikagrelor tijekom trudnoće.
Polish: • bóle głowy
Croatian: • Glavobolja
Polish: Dlatego należy unikać przedwczesnego przerywania leczenia.
Croatian: Stoga treba izbjegavati prijevremeni prekid terapije.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Brilique u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Djeca i adolescenti Brilique se ne preporučuje za djecu i adolescente u dobi ispod 18 godina.
Polish: Jest to substancja obecna w wielu lekach zapobiegających krzepnięciu krwi.
Croatian: Ova je tvar prisutna u mnogim lijekovima koji sprječavaju zgrušavanje krvi.
Polish: • Czynne krwawienie patologiczne.
Croatian: • Aktivno patološko krvarenje.
Polish: Następnie można połknąć ją popijając wodą lub bez popijania (patrz punkt 5.2).
Croatian: Tada se može progutati sa ili bez vode (vidjeti dio 5.2).
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE
Croatian: KARTONSKA KUTIJA
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lek Brilique i heparynę:
Croatian: Ako uzimate i Brilique i heparin:
Polish: Lekarz poinformuje, jaką dawkę należy stosować (zazwyczaj od 75 do 150 mg na dobę).
Croatian: Liječnik će Vam reći koju dozu trebate uzimati (obično između 75-150 mg dnevno).
Polish: W wartościach bezwzględnych, to ryzyko jest wyższe niż dla całej populacji badania PLATO.
Croatian: Sveukupno, ovaj je rizik bio veći nego kod ukupne populacije u studiji PLATO.
Polish: Krwawienie związane z CABG:
Croatian: Krvarenje povezano s CABG:
Polish: Uważa się, że te niewielkie zmiany mają minimalne znaczenie kliniczne, dlatego też tikagrelor może być zażywany w trakcie posiłków lub niezależnie od nich.
Croatian: Za ove male promjene smatra se da imaju minimalni klinički značaj; stoga se tikagrelor može davati sa ili bez hrane.
Polish: Wykres 1 pokazuje szacunkowe ryzyko pierwszego wystąpienia któregokolwiek zdarzenia złożonego punktu końcowego do oceny skuteczności.
Croatian: Slika 1 prikazuje procjenu rizika za prvo pojavljivanje bilo kojeg događaja složene mjere ishoda djelotvornosti.
Polish: Leczenie przedawkowania należy prowadzić zgodne z miejscową standardową praktyką medyczną.
Croatian: Terapija u slučaju predoziranja treba slijediti standardnu lokalnu medicinsku praksu.
Polish: W związku z tym nie zidentyfikowano żadnej grupy, w której istniałoby zwiększone ryzyko jakiejś podgrupy krwawień.
Croatian: Stoga nije izdvojena niti jedna skupina kao rizična za neku od podskupina krvarenja.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono astmę lub inne choroby płuc albo trudności z oddychaniem;
Croatian: • Ako imate astmu ili druge probleme s plućima ili teškoće pri disanju.
Polish: Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu zarówno leku Brilique, jak i heparyny, ponieważ Brilique może wpływać na wynik testu diagnostycznego.
Croatian: Važno je da kažete svom liječniku da uzimate i Brilique i heparin, jer Brilique može utjecati na nalaze dijagnostičkog testa.
Polish: Ekspozycja na aktywny metabolit wzrosła w mniejszym stopniu (AUC o 13-14%, a Cmax o 17-36%).
Croatian: Izloženost aktivnom metabolitu povećana je u manjoj mjeri (AUC 13-14% i Cmax 17-36%).
Polish: • Nie można wykluczyć podobnego wpływu na inne statyny metabolizowane przez CYP3A4.
Croatian: • Ne može se isključiti sličan učinak na druge statine koje metabolizira CYP3A4.
Polish: BLISTER KALENDARZOWY
Croatian: KALENDARSKI BLISTER
Polish: • jeśli pacjent aktualnie krwawi;
Croatian: • ako trenutno krvarite.
Polish: Lek Brilique dostępny jest:
Croatian: Brilique je dostupan u:
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.8).
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti dio 4.8).
Polish: Tikagrelor powodował u samic szczurów nieregularne cykle (w większości wydłużone), ale nie wpływał na całkowitą płodność u samców i samic szczurów.
Croatian: Tikagrelor je uzrokovao nepravilne cikluse (uglavnom produljene) kod ženki štakora, ali nije utjecao na sveukupnu plodnost muških i ženskih štakora.
Polish: • reakcja alergiczna - wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg/języka mogą być oznakami reakcji alergicznej
Croatian: • Alergijske reakcije - osip, svrbež, oticanje lica ili oticanje usana/jezika mogu biti znakovi alergijske reakcije
Polish: Średnią bezwzględną biodostępność tikagreloru oszacowano na 36%.
Croatian: Srednja apsolutna bioraspoloživost tikagrelora procijenjena je na 36%.
Polish: Leczenie można również rozpocząć do 2 lat po zawale serca lub w ciągu roku od zaprzestania leczenia poprzednim inhibitorem receptora ADP.
Croatian: Liječenje se također može započeti do 2 godine nakon infarkta miokarda, ili unutar jedne godine nakon prekida prethodnog liječenja inhibitorom ADP receptora.
Polish: Ta interakcja może mieć związek z obniżoną motoryką żołądkowo-jelitową i dotyczy także innych opioidów.
Croatian: Ova interakcija može biti povezana sa smanjenim gastrointestinalnim motilitetom i vrijedi i za druge opioide.
Polish: Lekarz zdecyduje czy konieczne jest leczenie lub dodatkowe badania.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti trebate li liječenje ili daljnje pretrage.
Polish: Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Croatian: Pri uzimanju ovog lijeka moguće su sljedeće nuspojave:
Polish: Lekarz przedstawi korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Brilique podczas karmienia piersią.
Croatian: Vaš liječnik će Vam objasniti koristi i rizike od uzimanja lijeka Brilique tijekom razdoblja dojenja.
Polish: Tabela 4 - Analiza pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych oceny skuteczności (PLATO)
Croatian: Tablica 4 - Analiza primarnih i sekundarnih ishoda djelotvornosti (PLATO)
Polish: • W celu wyjęcia tabletki należy przedrzeć folię blistra- nie należy wyciskać tabletki przez folię, ponieważ tabletka może się rozkruszyć.
Croatian: • Kako bi izvadili tabletu, odvojite foliju blistera - nemojte gurati tabletu kroz blister jer se tableta može razlomiti.
Polish: • Obserwowano 2-krotne zwiększenie ekspozycji na tikagrelor po codziennym spożywaniu dużych ilości soku grejpfrutowego (3x200 ml).
Croatian: • Primijećeno je dvostruko povećanje izloženosti tikagreloru nakon dnevnog unosa velikih količina soka od grejpa (3x200 ml).
Polish: Podczas stosowania leku kobiety powinny używać odpowiednich środków antykoncepcyjnych, aby nie zajść w ciążę.
Croatian: Tijekom uzimanja ovog lijeka, žene trebaju koristiti odgovarajuću kontracepcijsku zaštitu kako bi izbjegle trudnoću.
Polish: • Dawka początkowa to dwie tabletki przyjmowane jednocześnie (dawka nasycająca 180 mg).
Croatian: • Početna doza je dvije tablete u isto vrijeme (udarna doza od 180 mg).
Polish: • dusznica bolesna niestabilna (dusznica lub ból w klatce piersiowej, który nie jest odpowiednio kontrolowany).
Croatian: • nestabilnu anginu (anginu ili bol u prsnom košu koja nije dobro kontrolirana).
Polish: Nie należy spodziewać się, by ta wartość zwiększenia ekspozycji na tikagrelor była klinicznie istotna u większości pacjentów.
Croatian: Ne očekuje se da je ova razina povećanog izlaganja klinički relevantna za većinu bolesnika.
Polish: Leczenie przeciwfibrynolityczne (kwas aminokapronowy lub kwas traneksamowy) i (lub) leczenie rekombinowanym czynnikiem VIIa mogą zwiększać hemostazę.
Croatian: Antifibrinolitička terapija (aminokaproična i traneksamična kiselina) i/ili terapija rekombinantnim faktorom VIIa mogu povećati hemostazu.
Polish: Profil bezpieczeństwa tikagreloru był oceniany w ramach wyników dwóch dużych badań fazy 3 (PLATO i PEGASUS), obejmujących ponad 39 000 pacjentów (patrz punkt 5.1).
Croatian: Sigurnosni profil tikagrelora procijenjen je u dva velika ispitivanja ishoda faze 3 (PLATO i PEGASUS), uključujući više od 39 000 bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Polish: Średni okres półtrwania wynosił około 7 godzin dla tikagreloru i 8,5 godziny dla czynnego metabolitu.
Croatian: Srednji t1/2 je bio približno 7 sati za tikagrelor i 8,5 sati za aktivni metabolit.
Polish: Jest to konieczne, ponieważ lek Brilique może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą mieć wpływ na lek Brilique.
Croatian: Razlog tomu je što Brilique može utjecati na način djelovanja drugih lijekova, a i neki drugi lijekovi mogu utjecati na Brilique.
Polish: Jednak związek pomiędzy obserwowanym zwiększeniem ilości adenozyny a skutkami klinicznymi (np. zachorowalność-śmiertelność) nie został wyraźnie określony.
Croatian: Međutim, veza između primijećenog porasta razine adenozina i kliničkih ishoda (npr. morbiditet-mortalitet) nije potpuno razjašnjena.
Polish: • omdlenie - tymczasowa utrata świadomości spowodowana nagłym zmniejszeniem się dopływu krwi do mózgu (występuje często).
Croatian: • Nesvjestica (sinkopa) - privremeni gubitak svijesti zbog iznenadnog smanjenja dotoka krvi u mozak (često)
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka 60 mg dwa razy na dobę.
Croatian: • Uobičajena doza je jedna tableta od 60 mg dvaput na dan.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Brilique podczas ciąży lub w przypadku możliwości zajścia w ciążę.
Croatian: Ne preporučuje se uzimanje lijeka Brilique ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti.
Polish: • ryfampicyna (antybiotyk);
Croatian: • rifampicin (antibiotik),
Polish: Uważa się, ze różnice te nie są istotne klinicznie (patrz punkt 4.2).
Croatian: Ove razlike se ne smatraju klinički značajnima (vidjeti dio 4.2).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki hamujące agregację płytek z wyłączeniem heparyny, kod ATC: B01AC24
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Inhibitori agregacije trombocita isključujući heparin, ATK oznaka: B01AC24
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Croatian: • Nemojte uzimati dvostruku dozu (dvije doze u isto vrijeme) kako biste nadomjestili zaboravljenu dozu.
Polish: Tikagrelor może mieć podobny wpływ na stosowanie lowastatyny.
Croatian: Tikagrelor bi mogao imati sličan učinak na lovastatin.
Polish: W przypadku istnienia wskazań klinicznych do stosowania tikagreloru należy stosować go ostrożnie u następujących grup pacjentów:
Croatian: Ako postoje kliničke indikacije, tikagrelor treba koristiti s oprezom u sljedećim skupinama bolesnika:
Polish: Inne leki i Brilique
Croatian: Drugi lijekovi i Brilique
Polish: Podobne zwiększenie AUC i Cmax obserwowano dla wszystkich metabolitów kwasu atorwastatyny.
Croatian: Slična su povećanja AUC-a i Cmax uočena za sve metabolite atorvastatinske kiseline.
Polish: Po podawaniu znakowanego radioaktywnie tikagreloru, średni wychwyt zwrotny radioaktywności wynosił około 84% (57,8% w kale i 26,5% w moczu).
Croatian: Kada se daje radioobilježeni tikagrelor, prosječna vrijednost izlučene radioaktivnosti je približno 84% (57,8% u fecesu i 26,5% u urinu).