FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 0 (0,0)ε
Estonian: 0 (0,0)e
Greek: Αυτή η περίοδος 8 ωρών πρέπει να συμπεριλαμβάνει τη διάρκεια χορήγησης του προϊόντος.
Estonian: Nimetatud 8-tunnine periood peab hõlmama ka ravimi manustamiseks kuluvat aega.
Greek: 5 (8,3)ε
Estonian: 5 (8,3)e
Greek: Μόνο για μια χρήση.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Empliciti δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Estonian: Lapsed ja noorukid Emplicitit ei soovitata lastele ja alla 18 aasta vanustele noorukitele.
Greek: Τα αποτελέσματα αναφορικά με την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται στον Πίνακα 8 και στην Εικόνα 1.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on näidatud tabelis 8 ja joonisel 1.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Empliciti σε ασθενείς ηλικίας ≥ 85 ετών είναι πολύ περιορισμένα.
Estonian: Andmed Empliciti ohutuse ja efektiivsuse kohta ≥ 85-aastastel patsientidel on ebapiisavad.
Greek: 0,0408η
Estonian: 0,0408h
Greek: Δεν αναφέρθηκε κανένα περιστατικό
Estonian: Ei ole teatatud
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Μαΐου 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. Mai 2016
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για την ανάπτυξη SPM.
Estonian: Patsiente tuleb SPM-ide osas jälgida.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks on heaks kiidetud.
Greek: Έντεκα (9,4%) ασθενείς είχαν μυέλωμα υψηλού κινδύνου.
Estonian: Üheteistkümnel patsiendil (9,4%) oli kõrge riskiga müeloom.
Greek: Η λυοφιλοποιημένη κόνις θα πρέπει να διαλυθεί σε λιγότερο από 10 λεπτά.
Estonian: Lüofiliseeritud pulber peaks lahustuma vähem kui 10 minutiga.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) Πυρετός
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st) Palavik
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους/κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Greek: 14 (4,4)στ
Estonian: 14 (4,4)f
Greek: Τα αποτελέσματα της PFS σύμφωνα με τον ερευνητή και την IRC συνοψίζονται στον Πίνακα 10 (ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης έως 9,1 μήνες).
Estonian: PFS-i tulemused vastavalt uurija ja IRC hinnangule on kokku võetud tabelis 10 (minimaalne järelkontroll 9,1 kuud).
Greek: Μην καταψύχετε.
Estonian: ÄRGE RAPUTAGE.
Greek: 21,4 [16,6, ΜΑ]
Estonian: 21,4 [16,6, NE]
Greek: Ωστόσο, τα αποτελέσματα θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη με προσοχή, καθώς η αξιολόγηση της σταθερότητας της επίδρασης εντός των διαφορετικών υποομάδων παρεμποδίστηκε από τον πολύ περιορισμένο αριθμό ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στις διαφορετικές υποομάδες.
Estonian: Tulemusi peab aga tõlgendama ettevaatusega, sest toime järjepidevuse hindamist erinevates alarühmades raskendas erinevatesse alarühmadesse kuuluvate patsientide väga piiratud arv.
Greek: Ανεξάρτητα από την ομάδα που αξιολογήθηκε, η PFS ήταν σε γενικές γραμμές σε συμφωνία με εκείνη που παρατηρήθηκε στον πληθυσμό ITT για τις ομάδες θεραπείας.
Estonian: Hoolimata hinnatud alarühmast olid PFS üldiselt kooskõlas ravirühmade ITT populatsioonis täheldatuga.
Greek: Διεξήχθη μία προκαθορισμένη ανάλυση για το ποσοστό PFS στα 3 έτη με βάση την ελάχιστη περίοδο παρακολούθησης διάρκειας 33 μηνών.
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud analüüs 3 aasta PFS määra jaoks teostati minimaalse 33 kuu jälgimisaja jooksul.
Greek: Πόσο Empliciti χορηγείται Η ποσότητα του Empliciti που θα σας χορηγηθεί θα υπολογιστεί με βάση το σωματικό σας βάρος.
Estonian: Kui palju Emplicitit manustatakse Teile manustatav Empliciti kogus arvutatakse teie kehakaalu põhjal.
Greek: Το Empliciti χρησιμοποιείται εάν ο καρκίνος σας δεν έχει ανταποκριθεί ή έχει επανεμφανιστεί μετά από συγκεκριμένες θεραπείες.
Estonian: Emplicitit kasutatakse siis, kui teie vähk ei ole teatud ravidele reageerinud või on pärast neid tagasi tulnud.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Estonian: See infoleht on saadaval kõigis EL/EMP keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Greek: Χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων
Estonian: Valgete vereliblede väike arv
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Empliciti
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Empliciti kasutamist
Greek: 19,6 [15,8, ΜΑ]
Estonian: 19,6 [15,8, NE]
Greek: Ο ασθενής δεν εμφάνισε συμπτώματα, δεν χρειάστηκε θεραπεία για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας και μπόρεσε να συνεχίσει τη θεραπεία με ελοτουζουμάμπη.
Estonian: Patsiendil ei olnud sümptomeid, ta ei vajanud üleannustamise tõttu mingit ravi ja ta oli võimeline jätkama ravi elotuzumabiga.
Greek: Σε αυτούς τους 19 ασθενείς, αντισώματα κατά του προϊόντος εμφανίστηκαν εντός των πρώτων 2 μηνών από την έναρξη της θεραπείας με Empliciti.
Estonian: Nendel 19 patsiendil tekkisid ravimivastased antikehad esimese 2 kuu jooksul pärast Emplicitiga ravi alustamist.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και οι λοιμώξεις θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με καθιερωμένη θεραπεία.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ja infektsioone ravida tavapärase raviga.
Greek: Τα κύτταρα αυτά διαιρούνται ανεξέλεγκτα και συγκεντρώνονται στο μυελό των οστών.
Estonian: Need rakud jagunevad kontrollimatult ja kogunevad luuüdisse.
Greek: Ημέρες 1 -21
Estonian: Päevad 1-21
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni 1/10), aeg-ajalt ((≥ 1/1000 kuni 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (pole võimalik olemasolevate andmete põhjal hinnata).
Greek: β τροποποιημένα κριτήρια της Διεθνούς Ομάδας Εργασίας για το Μυέλωμα (IMWG).
Estonian: b rahvusvahelise müeloomi töörühma (IMWG) modifitseeritud kriteeriumid.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα εμφάνισης ανοσογονικότητας στο Empliciti.
Estonian: Nagu kõikide terapeutiliste valkude puhul, võib tekkida immunogeensus ka Empliciti suhtes.
Greek: Ωστόσο, εάν εμφανίσετε αντίδραση στην έγχυση (πυρετός, ρίγη, υψηλή αρτηριακή πίεση, βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»), μην οδηγείτε αυτοκίνητο ή δίκυκλο και μη χρησιμοποιείτε μηχανήματα έως ότου σταματήσει η αντίδραση.
Estonian: Kui teil tekib infusioonireaktsioon (palavik, külmavärinad, kõrge vererõhk, vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed"), ärge juhtige autot, mootorratast ega käsitsege masinaid enne reaktsiooni lõppemist.
Greek: Η προγραμματισμένη τελική ανάλυση της OS πραγματοποιήθηκε μετά από 212 θανάτους στο σκέλος E-Ld και 225 θανάτους στο σκέλος Ld.
Estonian: OS-i eelnevalt kindlaksmääratud lõppanalüüs viidi läbi pärast 212 surmajuhtu E-Ld ravirühmas ning 225 surmajuhtu Ld ravirühmas.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, που σημαίνει ότι είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad.
Greek: Επειδή η ελοτουζουμάμπη δεν αναγνωρίζει μη ανθρώπινες μορφές της πρωτεΐνης SLAMF7, τα δεδομένα ασφάλειας in vivo από μελέτες σε ζώα δεν είναι συναφή.
Estonian: Kuna elotuzumab "ei tunne ära" loomset SLAMF7 proteiini on in vivo ohutusteave uuringutest loomadega ebaoluline.
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ελοτουζουμάμπη είναι η πνευμονία.
Estonian: Kõige tõsisem kõrvaltoime, mis võib elotuzumabi kasutamise ajal esineda, on pneumoonia.
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιες έως μέτριες (Βαθμού 1 ή 2).
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid olid kerged kuni mõõdukad (1. või 2. aste).
Greek: Τα μη κλινικά στοιχεία για την ασφάλεια περιλαμβάνουν περιορισμένες in vitro μελέτες σε ανθρώπινα κύτταρα/ανθρώπινο ιστό, στις οποίες δεν εντοπίστηκαν ευρήματα σχετικά με την ασφάλεια.
Estonian: Mittekliiniline ohutusteave koosneb peamiselt limiteeritud in vitro inimraku/-kudede uuringust kus ohutusteave ei ole identifitseeritud.
Greek: Η λεναλιδομίδη και η πομαλιδομίδη ανιχνεύονται στο αίμα και το σπέρμα των ασθενών που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Estonian: Lenalidomiidi ja pomalidomiidi leidub ravimit saavate patsientide veres ja spermas.
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη (%)
Estonian: Progressioonivaba elulemuse tõenäosus (%)
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa väljastamist.
Greek: γ n (%)
Estonian: c n (%)
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν τεκμηριωμένη εξέλιξη μετά από την πιο πρόσφατη θεραπεία.
Estonian: Kõigi patsientide puhul oli dokumenteeritud kõige viimase ravi foonil tekkinud haiguse progresseerumine.
Greek: Μετά την αραίωση, η έγχυση πρέπει να ολοκληρωθεί εντός 24 ωρών από την προετοιμασία.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb infusioon lõpule viia 24 tunni jooksul pärast selle valmistamist.
Greek: Η διάμεση OS στο σκέλος E-Ld ήταν 48,30 μήνες σε σύγκριση με 39,62 μήνες στο σκέλος Ldarm.
Estonian: OS-i mediaan E-Ld ravirühmas oli 48,30 kuud võrreldes 39,62 kuuga Ld ravirühmas.
Greek: Εάν επανεμφανιστεί αντίδραση στην έγχυση, η έγχυση του Empliciti θα πρέπει να διακοπεί και να μην ξεκινήσει ξανά την ίδια μέρα (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Kui infusioonireaktsioon tekib uuesti, siis tuleb Empliciti infusioon lõpetada ja sellel päeval mitte uuesti alustada (vt lõik 4.4).
Greek: Πίνακα 8 και Εικόνα 2.
Estonian: Vt tabel 8 ja joonis 2.
Greek: Όλες οι αναφορές αντιδράσεων στην έγχυση ήταν ≤ Βαθμού 3.
Estonian: Kõik teatatud infusioonireaktsioonid olid ≤ 3. raskusastmega.
Greek: Εάν οποιοδήποτε φάρμακο της θεραπείας καθυστερήσει, διακοπεί προσωρινά ή διακοπεί οριστικά, ο γιατρός σας θα αποφασίσει τον τρόπο με τον οποίο θα πρέπει να συνεχιστεί η θεραπεία σας.
Estonian: Kui mis tahes ravimi manustamine lükatakse edasi, katkestatakse või lõpetatakse, otsustab teie arst, kuidas ravi jätkata.
Greek: Λεναλιδομίδη (25 mg) από στόματος
Estonian: Lenalidomiid (25 mg), suukaudselt
Greek: Ο γιατρός σας θα συνεχίσει να σας χορηγεί Empliciti για όσο διάστημα η νόσος βελτιώνεται ή παραμένει σταθερή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεκτές.
Estonian: Teie arst jätkab ravi Emplicitiga nii kaua kuni haigus paraneb või on stabiilne ja kõrvaltoimed on talutavad.
Greek: Τι περιέχει το Empliciti
Estonian: Mida Empliciti sisaldab
Greek: Η ελοτουζουμάμπη χορηγείται μέσω της ενδοφλέβιας οδού και ως εκ τούτου, καθίσταται άμεσα και πλήρως βιοδιαθέσιμη.
Estonian: Imendumine Elotuzumabi manustatakse intravenoosselt ja seetõttu on see kohe ja täielikult biosaadav.
Greek: Τα δεδομένα της OS από τη διερευνητική ανάλυση δεν ήταν ώριμα κατά την ημερομηνία περικοπής των δεδομένων (29 Νοεμβρίου 2018) με ελάχιστη περίοδο παρακολούθησης έως 18,3 μήνες.
Estonian: Uuriva analüüsi OS-i andmed ei olnud valmis vaheandmete kogumise kuupäeval (29. november 2018) minimaalse järelkontrolli kestuse 18,3 kuud puhul.
Greek: Άλλα φάρμακα και Empliciti Ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Greek: Με την υποχώρηση ή τη βελτίωση των συμπτωμάτων, η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί με πιο αργό ρυθμό και να επιταχυνθεί σταδιακά αν τα συμπτώματα δεν επανεμφανιστούν.
Estonian: Kui sümptomid kaovad või leevenevad, siis võib infusiooni jätkata aeglasema kiirusega ja kui sümptomid ei tule tagasi, siis võib kiirust järk-järgult suurendada.
Greek: Ο μέγιστος ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 ml/min.
Estonian: Maksimaalne infusioonikiirus ei tohi ületada 5 ml/minutis.
Greek: Δόση 2 και όλες οι επόμενες δόσεις
Estonian: 2. annus ja kõik järgnevad annused
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις παρουσιάζονται με βάση την κατηγορία συστήματος οργάνων και τη συχνότητα.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kaupa.
Greek: Εμφάνιση του Empliciti και περιεχόμενα της συσκευασίας
Estonian: Kuidas Empliciti välja näeb ja pakendi sisu
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να αναρρώσουν για τουλάχιστον 12 εβδομάδες μετά από αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (SCT) και 16 εβδομάδες μετά από αλλογενή SCT.
Estonian: Patsiendid pidid taastuma minimaalselt 12 nädalat autoloogsete tüvirakkude transplanteerimise järgselt ja 16 nädalat allogeensete tüvirakkude transplanteerimise järgselt.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Empliciti 4.
Estonian: Kuidas Emplicitit kasutada 4.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση ή την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi valmistamist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
Greek: Αυτό οδηγεί σε βλάβη των οστών και των νεφρών.
Estonian: Selle tulemusena kahjustuvad luud ja neerud.
Greek: Το Empliciti χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του πολλαπλού μυελώματος (καρκίνος του μυελού των οστών) σε ενήλικες.
Estonian: Emplicitit kasutatakse hulgimüeloomi (luuüdi vähk) raviks täiskasvanutel.
Greek: Από τους ασθενείς που εμφάνισαν αντίδραση στην έγχυση, το 70% (23/33) εμφάνισαν την αντίδραση κατά τη διάρκεια της πρώτης δόσης.
Estonian: Infusioonireaktsiooni kogenud patsientidest esines 70%-l (23/33) reaktsioon esimese annuse manustamisel.
Greek: Φάρμακα που χορηγούνται πριν από κάθε έγχυση Πρέπει να λάβετε τα ακόλουθα φάρμακα πριν από κάθε έγχυση Empliciti για να βοηθήσουν στη μείωση των ενδεχόμενων αντιδράσεων στην έγχυση: φάρμακο για τη μείωση της αλλεργικής αντίδρασης (ένα αντι-ισταμινικό) φάρμακο για τη μείωση της φλεγμονής (δεξαμεθαζόνη) φάρμακο για τη μείωση του άλγους και του πυρετού (παρακεταμόλη)
Estonian: Ravimid, mida antakse enne iga infusiooni Te peate saama enne iga Empliciti infusiooni alljärgnevaid ravimeid, mis aitavad vähendada võimalikke infusioonireaktsioone: allergilist reaktsiooni vähendav ravim (antihistamiinn) põletikuvastane ravim (deksametasoon) valu ja palavikku vähendav ravim (paratsetamool)
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kui te olete rase, toidate last rinnaga või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Greek: Το Empliciti, ως ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα, δεν αναμένεται να μεταβολίζεται από ένζυμα του κυτοχρώματος P450 (CYP) ή άλλα ένζυμα που μεταβολίζουν φάρμακα.
Estonian: Empliciti kui inimese monoklonaalne antikeha tõenäoliselt ei metaboliseeru tsütokroom P450 (CYP) ensüümide või teiste ravimeid metaboliseerivate ensüümide poolt.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Empliciti 6.
Estonian: Kuidas Emplicitit säilitada 6.
Greek: Επίσης, δεν διατίθενται δεδομένα καρκινογένεσης για την ελοτουζουμάμπη σε ζώα, ούτε έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας και εμβρυοτοξικότητας.
Estonian: Puuduvad kartsiongeensuse andmed elotuzumabi kohta loomadel, samuti ei ole läbi viidud fertiilsuse ja embrüo-loote toksilisuse uuringuid.
Greek: Θα χορηγείται σε φλέβα (ενδοφλεβίως) ως ενστάλαξη (έγχυση) σε διάστημα αρκετών ωρών.
Estonian: See manustatakse veeni (intravenoosselt) tilgana (infusioonina) mitme tunni vältel.
Greek: Εξουδετερωτικά αντισώματα ανιχνεύθηκαν σε 2 από 53 ασθενείς.
Estonian: Neutraliseerivad antikehad tuvastati 2-l patsiendil 53-st.
Greek: Μειωμένη ευαισθησία, ιδίως στο δέρμα Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) Πόνος στην περιοχή του στόματος/του φάρυγγα/πονόλαιμος
Estonian: Tundlikkuse, eriti nahatundlikkuse vähenemine Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus) Valu kurgu-neelu piirkonnas/kibe kurk
Greek: Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 180 ημέρες μετά από αυτή εάν η σύντροφός τους είναι έγκυος ή βρίσκεται σε αναπαραγωγική ηλικία και δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη.
Estonian: Meespatsiendid peavad kasutama efektiivseid kontratseptsiooni meetodeid ravi ajal ja 180 päeva jooksul pärast ravi lõppemist juhul kui nende partner on rase või fertiilses eas ning ei kasuta efektiivseid kontratseptsiooni meetodeid.
Greek: Επομένως, δεν είναι γνωστή η επίδραση της ελοτουζουμάμπης στην ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα.
Estonian: Seega ei ole teada elotuzumabi toime mehe ja naise fertiilsusele.
Greek: Πριν από κάθε έγχυση Empliciti, θα σας χορηγηθούν φάρμακα για τη μείωση της αντίδρασης στην έγχυση (βλ. παράγραφο 3 «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Empliciti, Φάρμακα που χορηγούνται πριν από κάθε έγχυση»).
Estonian: Enne iga Empliciti infusiooni antakse teile ravimeid, mis hoiavad ära infusioonireaktsiooni tekke (vt lõik 3 „Kuidas kasutada Emplicitit", „Ravimid, mida antakse enne infusiooni").
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Greek: Περιέκτες PVC και πολυολεφίνης
Estonian: PVC ja polüolefiinkonteinerid,
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους) Αιφνίδια, απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel patsiendil 100-st) Äkki tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon)
Greek: Το ποσοστό των αντιδράσεων στην έγχυση ήταν πολύ υψηλότερο στους ασθενείς που δεν είχαν λάβει προκαταρκτική θεραπεία.
Estonian: Infusioonireaktsioonide esinemissagedus oli palju suurem neil patsientidel, kes ei saanud premedikatsiooni.
Greek: Οι επιδράσεις του Empliciti σε έγκυες γυναίκες ή η ενδεχόμενη επιβλαβής επίδρασή του σε ένα αγέννητο βρέφος δεν είναι γνωστές.
Estonian: Empliciti toime rasedatele või selle võimalik kahjulik toime sündimata lapsele ei ole teada.
Greek: Η παρουσία της ελοτουζουμάμπης στον ορό του ασθενούς μπορεί να οδηγήσει στην εμφάνιση ενός μικρού οξυκόρυφου επάρματος πρώιμα στην περιοχή γάμμα στην SPEP, η οποία είναι IgGƙ στην ανοσοκαθήλωση ορού.
Estonian: Elotuzumabi olemasolu patsiendi seerumis võib põhjustada SPEP-il varase gamma regiooni väikese tõusu, mis on IgGƙ seerumi immunofiksatsioonil.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Empliciti προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση μόνο.
Estonian: Manustamisviis Empliciti on ette nähtud ainult intravenoosseks kasutamiseks.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Empliciti εάν είστε έγκυος, εκτός και εάν σας το συστήσει συγκεκριμένα ο γιατρός σας.
Estonian: Raseduse ajal ei tohi te Emplicitit kasutada, välja arvatud juhul, kui teie arst seda spetsiaalselt soovitab.
Greek: Κατά τη χορήγηση του ενέσιμου ύδατος μπορεί να αισθανθείτε μικρή αντίστροφη πίεση, η οποία θεωρείται φυσιολογική.
Estonian: Süstevee manustamisel võib olla tunda kerget tagasisurvet, mis on normaalne.
Greek: Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι σακχαρόζη, κιτρικό νάτριο (βλ. παράγραφο 2 «Το Empliciti περιέχει νάτριο»), μονοϋδρικό κιτρικό νάτριο και πολυσορβικό 80.
Estonian: Teised koostisosad (abiained) on sahharoos, naatriumtsitraat (vt lõik 2 „Empliciti sisaldab naatriumi"), sidrunhappe monohüdraat ja polüsorbaat 80.
Greek: [6,54, ΜΑ]
Estonian: [6,54; NE]
Greek: Κύκλος 1, Δόση 3 και 4 και όλοι οι επόμενοι Κύκλοι
Estonian: 1. ravikuur, 3. ja 4. annus ja kõik järgnevad ravikuurid
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης.
Estonian: Farmakokineetilisi koostoime uuringuid ei ole läbi viidud.
Greek: Το 35% των ασθενών είχαν ανθεκτική νόσο (εξέλιξη κατά τη διάρκεια της προηγούμενης θεραπείας ή εντός 60 ημερών μετά από αυτή) και το 65% υποτροπιάζουσα νόσο (εξέλιξη μετά από 60 ημέρες από την τελευταία θεραπεία).
Estonian: Kolmkümmend viis protsenti (35%) patsientidest olid ravi suhtes refraktaarsed (progresseerumineviimase ravi ajal või 60 päeva jooksul pärast viimase ravi lõppu) ja 65%-l esines retsidiiv (progresseerumine rohkem kui 60 päeva pärast viimast ravi).
Greek: Η μεσολαβούμενη από τον στόχο κάθαρση της ελοτουζουμάμπης αυξήθηκε με υψηλότερες συγκεντρώσεις πρωτεΐνης Μ στον ορό.
Estonian: Elotuzumabi sihtmärgi poolt vahendatud kliirens suurenes M-proteiini suuremate kontsentratsioonide puhul seerumis.
Greek: Το ποσοστό αιματολογικών κακοηθειών ήταν το ίδιο μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας (1,6%).
Estonian: Hematoloogiliste kasvajate esinemissagedus oli mõlemas ravirühmas sarnane (1,6%).
Greek: Το Empliciti έχει συσχετιστεί με αντιδράσεις στην έγχυση (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Estonian: Infusioonireaktsioonid Empliciti kasutamist on seotud infusioonireaktsioonidega (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Greek: Αίσθημα κόπωσης ή αδυναμίας
Estonian: Väsimus- või nõrkustunne
Greek: Η λεναλιδομίδη και η πομαλιδομίδη αναμένονται να είναι επιβλαβείς για ένα αγέννητο βρέφος.
Estonian: Lenalidomiid ja pomalidomiid on teadaolevalt sündimata lapsele kahjulikud.
Greek: Ως εκ τούτου, οι προϋποθέσεις χρήσης που ισχύουν για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα ισχύουν και για τη θεραπεία συνδυασμού.
Estonian: Seetõttu kehtivad vastavate ravimite kasutustingimused ka kombinatsioonravi korral.
Greek: Προηγούμενες θεραπείες Προηγούμενες γραμμές θεραπείας = 1
Estonian: Eelnevaid ravikuure=1
Greek: Όταν χρησιμοποιείται η λεναλιδομίδη, χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή στις απαιτήσεις σχετικά με τις δοκιμασίες και την πρόληψη της κύησης (βλ. «Κύηση και θηλασμός» σε αυτή την παράγραφο).
Estonian: Kui kasutatakse lenalidomiidi, siis tuleb erilist tähelepanu pöörata raseduse kontrollimisele ja vältimisele (vt lõik „Rasedus ja rinnaga toitmine").
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Empliciti σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Eakatel ≥ 65-aastastel patsientidel ei ole Empliciti annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Greek: Στατιστικά σημαντικό πλεονέκτημα στην OS παρατηρήθηκε στους ασθενείς στο σκέλος E-Ld σε σύγκριση με τους ασθενείς στο σκέλος Ld .
Estonian: E-Ld ravirühma patsientidel täheldati võrreldes Ld ravirühma patsientidega statistiliselt olulist OS-i paremust.
Greek: Το Empliciti λαμβάνεται σε κύκλους θεραπείας των 28 ημερών (4 εβδομάδες) σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος.
Estonian: Emplicitit manustatakse ravikuuridena, mis kestavad 28 päeva (4 nädalat) kombinatsioonis teiste hulgimüeloomi raviks kasutatavate ravimitega.
Greek: Βαθμού 3 αντιδράσεις στην έγχυση εμφανίστηκαν στο 1% των ασθενών.
Estonian: 3. raskusastme infusioonireaktsioone esines 1%-l patsientidest.
Greek: Διάρροια 303 59,2
Estonian: Kõhulahtisus 303 59,2 Püreksia
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κυρίως κατά τη διάρκεια της έγχυσης της πρώτης δόσης ή μετά από αυτή.
Estonian: Need kõrvaltoimed tekivad enamasti esimese annuse infusiooni ajal või pärast.
Greek: Στην απίθανη περίπτωση υπερδοσολογίας, ο γιατρός θα σας παρακολουθεί για εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Estonian: Ebatõenäolise üleannustamise korral jälgib arst teid kõrvaltoimete tekke osas.