FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare serious hypersensitivity reactions to febuxostat, some of which were associated to systemic symptoms, and rare events of sudden cardiac death, have occurred in the post-marketing experience.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos į febuksostatą, kai kurios iš jų susijusios su sisteminiais požymiais ir staigios kardialinės mirties atvejai pasitaikė retai.
English: Fatigue, chest pain, chest discomfort Rare
Lithuanian: Nuovargis, krūtinės skausmas, nemalonus pojūtis krūtinėje Reti
English: Rare Anaphylactic reaction*, drug hypersensitivity*
Lithuanian: Reti Anafilaksinė reakcija*, padidėjęs jautrumas vaistiniam preparatui
English: • high fever in combination with measles-like skin rash, enlarged lymph nodes, liver enlargement, hepatitis (up to liver failure), raising of the white-cells count in the blood (leukocytosis, with or without eosinophilia)
Lithuanian: hepatitas (iki kepenų funkcijos nepakankamumo), baltųjų kraujo kūnelių kiekio kraujyje padidėjimas (leukocitozė, su eozinofilija ar be jos);
English: The most commonly reported adverse reactions in clinical trials (4,072 subjects treated at least with a dose from 10 mg to 300 mg) and post-marketing experience are gout flares, liver function abnormalities, diarrhoea, nausea, headache, rash and oedema.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu (iš viso 4072 pacientai suvartojo bent vieną ADENURIC 10 mg - 300 mg dozę) ir po vaistinio preparato patekimo į rinką dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo podagros priepuoliai, kepenų funkcijos sutrikimas, viduriavimas, pykinimas, galvos skausmas, išbėrimas ir edema.
English: ADENURIC 80 mg is available in pack sizes of 14, 28, 42, 56, 84 and 98 film-coated tablets.
Lithuanian: ADENURIC 80 mg tiekiamas pakuotėse po 14, 28, 42, 56, 84 arba 98 plėvele dengtas tabletes.
English: Following multiple doses of 80 mg of ADENURIC in patients with mild, moderate or severe renal impairment, the Cmax of febuxostat did not change, relative to subjects with normal renal function.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu, vidutinio sunkumo ir sunkiu inkstų pažeidimu, pavartojus kartotines 80 mg ADENURIC dozes, febuksostato Cmax nepakito ir atitiko koncentraciją, nustatytą inkstų ligomis nesergantiems asmenims.
English: Febuxostat is eliminated by both hepatic and renal pathways.
Lithuanian: Febuksostatas šalinamas per kepenis ir per inkstus.
English: Allopurinol 100 mg QD1
Lithuanian: Alopurinolis 100 mg per parą1
English: ADENURIC 80 mg and 120 mg is available in packs containing 14, 28, 42, 56, 84 and 98 film-coated tablets.
Lithuanian: ADENURIC 80 mg ir 120 mg tiekiamas kartoninėse dėžutėse po 14, 28, 42, 56, 84 arba 98 plėvele dengtas tabletes.
English: Pale yellow to yellow, film-coated, capsule shaped tablets, engraved with “120” on one side
Lithuanian: Gelsvos arba geltonos plėvele dengtos kapsulės formos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas
English: ADENURIC is available as a 120 mg tablet.
Lithuanian: ADENURIC tiekiamas 120 mg tabletėmis.
English: In this subgroup ADENURIC achieved the primary efficacy endpoint (sUA < 6.0 mg/dL at the last 3 visits) in 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD), and 66% (240 mg QD) of patients compared to 9% in the allopurinol 300 mg/100 mg QD and 0 % in the placebo groups.
Lithuanian: Šio pogrupio ADENURIC grupėje pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis (sŠR <6 mg/dl bent trijų apsilankymų metu) konstatuota 41% (80 mg per parą), 48% (120 mg per parą) ir 66% (240 mg per parą) pacientų, palyginti su 9% alopurinolio 300 mg/100 mg per parą ir 0% placebo grupėmis.
English: If you have been told that you have an intolerance to some sugars contact your doctor before taking this medicine.
Lithuanian: ADENURIC tabletėse yra laktozės (cukraus rūšis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
English: Seven hundred sixty (760) patients were randomized: ADENURIC 80 mg QD (n=256), ADENURIC 120 mg QD (n=251), or allopurinol 300 mg QD (n=253).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių metodu į grupes buvo suskirstyta septyni šimtai šešiasdešimt pacientų (760): ADENURIC 80 mg per parą grupę (n=256), ADENURIC 120 mg per parą grupę (n=251) arba alopurinolio 300 mg per parą grupę (n=253).
English: Two thousand and two hundred-sixty nine (2269) patients were randomized: ADENURIC 40 mg QD (n=757), ADENURIC 80 mg QD (n=756), or allopurinol 300/200 mg QD (n=756).
Lithuanian: Tirti 2692 pacientai: ADENURIC 40 mg per parą (n=757), ADENURIC 80 mg per parą (n=756) arba alopurinolis 300/200 mg per parą (n=756).
English: Rare serious hypersensitivity reactions to febuxostat, including Stevens-Johnson Syndrome, Toxic epidermal necrolysis and anaphylactic reaction/shock, have occurred in the post-marketing experience.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką febuksostato sukeltos sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir ūminę anafilaksinę reakciją arba šoką, pasitaikė retai.
English: Increased TSH values (>5.5 µIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.5%) in the long term open label extension studies.
Lithuanian: Ilgalaikių atvirųjų tęstinių tyrimų metu nustatytas SSH kiekio padidėjimas (> 5,5 µIU/ml) pacientams, ilgą laiką vartojusiems febuksostato (5,5 %).
English: Toxic epidermal necrolysis*, Stevens-Johnson Syndrome*, angioedema*, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms*, generalized rash (serious)*, erythema, exfoliative rash, rash follicular, rash vesicular, rash pustular, rash pruritic*, rash erythematous, rash morbillifom, alopecia, hyperhidrosis
Lithuanian: Toksinė epidermio nekrolizė*, Stivenso-Džonsono sindromas*, angioneurozinė edema*, reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais (bendraisiais) simptomais*, išplitęs išbėrimas (sunkus)*, eritema, eksfoliacinis išbėrimas, folikulinis išbėrimas, pūslelinis išbėrimas, pustulinis išbėrimas, niežtintis išbėrimas*, eriteminis išbėrimas, į tymus panašus išbėrimas, nuplikimas, padidėjęs prakaitavimas
English: Marketing Authorisation Holder: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
Lithuanian: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
English: The back of the blister pack is marked with the days of the week to help you check that you have taken a dose each day.
Lithuanian: Tai padės patikrinti, ar suvartojote atitinkamai dienai skirtą tabletę.
English: Pharmaprim AB Tlf: +468355933
Lithuanian: Danmark Pharmaprim AB Tlf: +468355933
English: If you have developed Stevens-Johnson Syndrome with the use of febuxostat, you must not be restarted on ADENURIC at any time.
Lithuanian: Jeigu Jums atsirado Stivenso-Džonsono sindromas vartojant febuksostatą, niekada daugiau ADENURIC nevartokite. Jeigu atsirado išbėrimas ar išvardyti odos pakitimai, nedelsiant kreipkitės į gydytoją ir pasakykite jam, kad vartojate šį vaistą.
English: • At the request of the European Medicine Agency;
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
English: Uncommon Blood thyroid stimulating hormone increased
Lithuanian: Nedažni Padidėjęs tireotropinio hormono kiekis kraujyje
English: Tablet core
Lithuanian: Tabletės danga
English: ADENURIC 120 mg tablets Febuxostat
Lithuanian: ADENURIC 120 mg tabletės Febuxostatum2.
English: EU/1/08/447/001 28 film-coated tablets EU/1/08/447/002 84 film-coated tablets EU/1/08/447/005 14 film-coated tablets EU/1/08/447/006 42 film-coated tablets EU/1/08/447/007 56 film-coated tablets EU/1/08/447/008 98 film-coated tablets EU/1/08/447/013 14 film-coated tablets EU/1/08/447/014 28 film-coated tablets EU/1/08/447/015 42 film-coated tablets EU/1/08/447/016 56 film-coated tablets EU/1/08/447/017 84 film-coated tablets EU/1/08/447/018 98 film-coated tablets
Lithuanian: EU/1/08/447/001 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/08/447/002 84 plėvele dengtos tabletės EU/1/08/447/005 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/08/447/006 42 plėvele dengtų tablečių EU/1/08/447/007 56 plėvele dengtų tablečių EU/1/08/447/008 98 plėvele dengtų tablečių EU/1/08/447/013 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/08/447/014 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/08/447/015 42 plėvele dengtos tabletės EU/1/08/447/016 56 plėvele dengtos tabletės EU/1/08/447/017 84 plėvele dengtos tabletės EU/1/08/447/018 98 plėvele dengtos tabletės
English: Pharmaprim AB Sími: +468355933
Lithuanian: Ísland Pharmaprim AB Sími: +468355933
English: Pharmaprim AB Tel: +468355933
Lithuanian: Sverige Pharmaprim AB Tel: +468355933
English: No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2).
Lithuanian: Senyviems žmonėms Senyviems žmonėms dozės koreguoti nereikia (žr.
English: • sudden cardiac death
Lithuanian: • staigi mirtis dėl širdies sutrikimo.
English: EU/1/08/447/003 28 film-coated tablets EU/1/08/447/004 84 film-coated tablets EU/1/08/447/009 14 film-coated tablets EU/1/08/447/010 42 film-coated tablets EU/1/08/447/011 56 film-coated tablets EU/1/08/447/012 98 film-coated tablets EU/1/08/447/019 14 film-coated tablets EU/1/08/447/020 28 film-coated tablets EU/1/08/447/021 42 film-coated tablets EU/1/08/447/022 56 film-coated tablets EU/1/08/447/023 84 film-coated tablets EU/1/08/447/024 98 film-coated tablets
Lithuanian: EU/1/08/447/003 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/08/447/004 84 plėvele dengtos tabletės EU/1/08/447/009 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/08/447/010 42 plėvele dengtų tablečių EU/1/08/447/011 56 plėvele dengtų tablečių EU/1/08/447/012 98 plėvele dengtų tablečių EU/1/08/447/019 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/08/447/020 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/08/447/021 42 plėvele dengtos tabletės EU/1/08/447/022 56 plėvele dengtos tabletės EU/1/08/447/023 84 plėvele dengtos tabletės EU/1/08/447/024 98 plėvele dengtos tabletės
English: Febuxostat
Lithuanian: , pykinimas
English: ADENURIC 80 mg tablets Febuxostat
Lithuanian: ADENURIC 80 mg tabletės Febuxostatum2.
English: Each tablet contains 80 mg febuxostat.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 80 mg febuksostato (Febuxostatum).
English: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal hydrated
Lithuanian: Hidroksipropilceliuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Hidratuotas koloidinis silicio dioksidas
English: 6.0 mg/dL at the final visit) for patients with a baseline serum urate level of ≥ 10 mg/dL treated with febuxostat 40 mg QD was 27% (66/249), with febuxostat 80 mg QD 49% (125/254) and with allopurinol 300 mg/200 mg QD 31% (72/230), respectively.
Lithuanian: CONFIRMS tyrime pasiekusių pagrindinę veiksmingumo vertinamąją baigtį (sŠR kiekį < 6,0 mg/dl baigiamojo apsilankymo metu) pacientų, kurių šlapimo rūgšties išeities kiekis kraujo serume buvo ≥10 mg/dl, dalis buvo 49% (125/254) vartojusių febuksostato 80 mg dozę vieną kartą per parą grupėje ir 31% (72/230) vartojusių alopurinolio 300/200 mg dozę vieną kartą per parą grupėje.
English: Based on modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats, when coadministered with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to the 20% or less of the previously prescribed dose in order to avoid possible haematological effects (see section 4.5 and 5.3).
Lithuanian: Remiantis ikiklinikinių tyrimų metu su žiurkėmis taikytų modeliavimo ir imitavimo metodų duomenų analize, kuomet febuksostato skiriama vartoti kartu su merkaptopurinu/azatioprinu, pastarųjų vaistinių preparatų dozė turi būti sumažinama iki 20 % arba mažiau ankstesnės dozės, kad būtų išvengta galimų kraujo pokyčių (žr. 4.5 ir 5.3 skyrius).
English: What you need to know before you take ADENURIC Do not take ADENURIC
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant ADENURIC
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal hydrated
Lithuanian: Laktozės monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Magnio stearatas
English: APEX study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for gout flare compared to febuxostat 80 mg (28%), allopurinol 300 mg (23%) and placebo (20%).
Lithuanian: Klinikiniai rezultatai: pacientų, kuriems reikalingas podagros priepuolių gydymas APEX tyrimas: 8 savaičių trukmės profilaktikos laikotarpiu febuksostato 120 mg grupėje didesnei daliai pacientų (36%) reikėjo gydyti podagros priepuolius palyginti su gydytų febuksostato 80 mg doze grupe (28%), 300 mg alopurinolio doze (23%) ir placebu (20%).
English: Somnolence, dizziness, paraesthesia and blurred vision have been reported with the use of Febuxostat.
Lithuanian: Vartojant febuksostato pasireiškė mieguistumas, svaigulys, parestezija ir neryškus matymas.
English: In the post registrational CARES trial (see section 5.1 for detailed characteristics of the study) the rate of MACE events was similar in febuxostat versus allopurinol treated patients (HR 1.03;95% CI 0.871.23), but a higher rate of cardiovascular deaths was observed (4.3% vs. 3.2% of patients; HR 1.34; 95% CI 1.03-1.73).
Lithuanian: 5.1 skyriuje) didžiųjų nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių (angl.: major adverse cardiovascular events (MACE) dažnis buvo panašus vartojant febuksostato palyginti su alopurinoliu (RS 1,03; 95% PI 0,87-1,23), bet buvo stebėtas didesnis mirtingumas dėl širdies ir kraujagyslių ligų (4,3% palyginti su 3,2% pacientų; RS 1,34; 95% PI 1,03-1,73).
English: adverse reactions occurring in patients treated with febuxostat are listed below.
Lithuanian: Apie pacientų, sergančių vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimu, gydymą duomenys yra riboti.
English: Each tablet contains 120 mg of febuxostat.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 120 mg febuksostato.
English: The common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
Lithuanian: Dažnai (ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) pasireiškia šios šalutinės reakcijos:
English: Opadry II, Yellow, 85F42129 containing: Polyvinyl alcohol
Lithuanian: Dažai „Opadry II“, geltoni, 85F42129, kuriuose yra: polivinilo alkoholio, titano dioksido (E171), makrogolio 3350,
English: Rare reports of serious allergic/hypersensitivity reactions, including life-threatening Stevens-Johnson Syndrome, Toxic epidermal necrolysis and acute anaphylactic reaction/shock, have been collected in the post-marketing experience.
Lithuanian: Alergija arba padidėjęs jautrumas vaistiniam preparatui Vaistiniam preparatui patekus į rinką retai pasitaikė sunkių alerginių arba padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant gyvybei pavojingus Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir ūminę anafilaksinę reakciją arba šoką.
English: Each tablet contains 80 mg of febuxostat.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 80 mg febuksostato.
English: тел.
Lithuanian: L.
English: • fatigue, chest pain, chest discomfort
Lithuanian: *, burnos sausmė, dispepsija, vidurių užkietėjimas,
English: Modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats indicates that, in case of concomitant administration with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to the 20% or less of the previously prescribed dose (see section 4.4 and 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų su žiurkėmis modeliavimo ir imitacijos rezultatų analizė rodo, kad vartojant kartu febuksostato merkaptopurino/azatioprino dozė turi būti sumažinama iki 20 % arba mažiau ankstesnės dozės (žr. 4.5 ir 5.3 skyrius).
English: • nausea
Lithuanian: *, pykinimas
English: 5 How to store ADENURIC Contents of the pack and other information
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
English: • dizziness, numbness, tingling, reduced or altered sensation (hypoesthesia, hemiparesis or paraesthesia), altered sense of taste, diminished sense of smell (hyposmia)
Lithuanian: • svaigulys, sąstingis arba dilgčiojimas, jutimo susilpnėjimas arba pakitimas (hipestezija,
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICITONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Receptinis vaistinis preparatas.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Lithuanian: GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
English: Each tablet contains 120 mg febuxostat.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje tabletėje yra 120 mg febuksostato (Febuxostatum).
English: Gout
Lithuanian: Pr.
English: Tel: +421 2 544 30 730
Lithuanian: Menarini Distribution Slovakia s.r.o Tel: +421 2 544 30 730
English: Blood glucose increased, activated partial thromboplastin time prolonged, red blood cell count decrease, blood alkaline phosphatase increase, blood creatine phosphokinase increase* * Adverse reactions coming from post-marketing experience ** Treatment-emergent non-infective diarrhoea and abnormal liver function tests in the combined Phase 3 studies are more frequent in patients concomitantly treated with colchicine.
Lithuanian: Padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje, aktyvinto dalinio tromboplastino laiko pailgėjimas, eritrocitų skaičiaus sumažėjimas, padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje, padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje*.
English: WHAT ACOMPLIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Lithuanian: KAS YRA ACOMPLIA IR KAM JIS VARTOJAMAS
English: Weight management and additional risk factors
Lithuanian: Svorio reguliavimas ir papildomi rizikos veiksniai
English: Always take ACOMPLIA exactly as your doctor has told you.
Lithuanian: ACOMPLIA visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
English: ACOMPLIA is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Lithuanian: ACOMPLIA nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
English: The patient should be monitored and treated appropriately.
Lithuanian: Tokį ligonį būtina tinkamai stebėti ir gydyti.
English: There are no adequate or well-controlled studies in pregnant women.
Lithuanian: Tinkamų gerai kontroliuojamų nėščiųjų tyrimų neatlikta.
English: Most of the observed weight reduction was obtained within the first nine months of treatment.
Lithuanian: Dažniausiai svoris sumažėjo per pirmuosius devynis gydymo mėnesius.
English: An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use.
Lithuanian: Turi būti pateiktas atnaujintas rizikos valdymo planas (kaip nurodyta CHMP žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų gairėse).
English: Obesity is a condition that can be associated with depressive disorders.
Lithuanian: Nutukimas yra būklė, kuri gali būti susijusi su depresiniais sutrikimais.
English: Patients should be instructed not to increase their dose of ACOMPLIA.
Lithuanian: Pacientui būtina paaiškinti, kad nedidintų ACOMPLIA dozės.
English: Approximately 80% of the population were women, 87% Caucasian and 9% Black.
Lithuanian: Maždaug 80% tiriamųjų buvo moterys, 87% baltosios ir 9% juodosios rasės.
English: - You are advised to share the information in this leaflet with relatives or other relevant persons.
Lithuanian: - Su šiame lapelyje esančia informacija rekomenduojama susipažinti ir giminaičiams bei kitems susijusiems žmonėms.
English: Injury, Poisoning and procedural complications
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
English: Very common (≥10%); Common (≥1, <10%); Uncommon (≥0.1, <1%); Rare (≥0.01, <0.1%); Very rare (<0.01%), Not known (cannot be estimated from the available data).
Lithuanian: Labai dažni (≥ 10%); dažni (≥ 1, < 10%); nedažni (≥ 0,1, < 1%); reti (≥ 0,01, < 0,1%); labai reti (< 0,01%), dažnumas nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
English: INFORMATION IN BRAILLE ACOMPLIA
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU ACOMPLIA
English: Weight Management
Lithuanian: Svorio reguliavimas
English: Depressive reactions may occur in patients who have no obvious risk factors, apart from obesity itself.
Lithuanian: Depresinių reakcijų gali atsirasti pacientams, neturintiems aiškių rizikos veiksnių, išskyrus nutukimą.
English: Difference (CI 95%)
Lithuanian: Skirtumas (PI 95%)
English: What ACOMPLIA is and what it is used for Before you take ACOMPLIA How to take ACOMPLIA Possible side effects
Lithuanian: Kas yra ACOMPLIA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant ACOMPLIA Kaip vartoti ACOMPLIA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti ACOMPLIA Kita informacija
English: Clinical study results
Lithuanian: Klinikinių tyrimų rezultatai
English: The safety and efficacy of rimonabant have not been evaluated beyond 2 years.
Lithuanian: Ilgiau nei dvejus metus vartojamo rimonabanto saugumas ir veiksmingumas netirtas.
English: Important information about some of the ingredients of ACOMPLIA ACOMPLIA tablets include lactose.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ACOMPLIA medžiagas ACOMPLIA tabletėse yra laktozės.
English: Classification of expected frequencies of undesirable effects:
Lithuanian: Tikėtino nepageidaujamo poveikio dažnumo klasifikacija:
English: If you forget to take ACOMPLIA Take it as soon as you remember but do not take a double dose to make up for any forgotten dose.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti ACOMPLIA Dozę išgerkite kai tik prisiminsite, bet vietoj praleistosios dozės vėliau dvigubos vartoti negalima.
English: The percentage of patients reaching HbA1c < 7% was 51% in the rimonabant group and 35% in the placebo group.
Lithuanian: Procentinė dalis pacientų, kurių HbA1c tapo <7%, buvo 51% rimonabanto grupėje ir 35% placebo grupėje.
English: In total more than 6800 patients were included in the Phase 2 and Phase 3 clinical studies.
Lithuanian: Antros bei trečios fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavo daugiau kaip 6800 pacientų.
English: Experience in patients over 75 years and Orientals/Asians was limited.
Lithuanian: Tyrimuose vyresnių nei 75 metų ligonių ir rytiečių bei azijiečių dalyvavo nedaug.
English: − metabolism and nutrition disorders: anorexia, decreased appetite,
Lithuanian: − metabolizmo ir mitybos sutrikimai: anoreksija, apetito sumažėjimas;
English: ACOMPLIA 20 mg was effective in maintaining weight loss up to two years.
Lithuanian: ACOMPLIA 20 mg veiksmingai išlaikė sumažėjusį svorį iki dvejų metų.
English: In some, but not all cases, initiation of convulsions appeared to be associated with procedural stress such as handling of the animals.
Lithuanian: Kai kada (bet ne visais atvejais) traukulių priepuolio pradžia buvo susijusi su procedūriniu stresu, pvz.: gyvūnų paruošimu procedūrai.
English: A proconvulsant activity of rimonabant was found in one of two safety pharmacology studies.
Lithuanian: Traukulius sukeliantis rimonabanto poveikis pasireiškė ir vieno iš dviejų farmakologinių saugumo tyrimų metu.
English: Elderly patients have slightly higher exposure than young patients.
Lithuanian: Senyvų pacientų organizmo ekspozicija būna šiek tiek didesnė, palyginti su jaunesniais.
English: Patients, especially those with a history of depressive disorders/mood alterations, (and relatives or other relevant persons) should be alerted about the need to monitor for the emergence of such symptoms and to seek medical advice immediately if these occur.
Lithuanian: Pacientus (ypač tuos, kuriems buvo depresinių sutrikimų ar nuotaikos svyravimų) bei jų giminaičius ir kitus susijusius žmones būtina perspėti, kad reikia stebėti, ar neatsiranda minėtų simptomų, o jiems atsiradus būtina nedelsiant kreiptis į medikus.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Lithuanian: RTT turi užtiktrinti, kad, prieš preparatui pasirodant rinkoje, būtų sukurta ir funkcionuotų farmakologinio budrumo sistema.
English: Taking ACOMPLIA with food and drink ACOMPLIA should be taken once daily in the morning before breakfast.
Lithuanian: ACOMPLIA vartojimas su maistu ir gėrimais ACOMPLIA būtina gerti vieną kartą per parą prieš pusryčius.