FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dosis recomendada en adolescentes con dermatitis atópica La dosis recomendada de Dupixent para adolescentes (de 12 a 17 años) con dermatitis atópica se basa en el peso corporal:
Polish: Zalecane dawkowanie u młodzieży z atopowym zapaleniem skóry Zalecane dawkowanie leku Dupixent u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) z atopowym zapaleniem skóry oparte jest na masie ciała:
Spanish: Tabla 13: Tasa de exacerbaciones graves en QUEST definida en los subgrupos del FeNO basales
Polish: Tabela 13: Częstość występowania ciężkich zaostrzeń w badaniu QUEST, określona przez wyjściowy poziom FeNO w podgrupach
Spanish: Si el envase necesita sacarse de la nevera de forma permanente, se debe registrar la fecha de retirada de la nevera en el envase exterior.
Polish: W razie konieczności wyjęcia opakowania na stałe z lodówki należy zanotować datę wyjęcia z lodówki na pudełku tekturowym.
Spanish: Mire el medicamento a través de la ventana de la pluma precargada.
Polish: Przyjrzeć się lekowi przez okienko kontrolne na wstrzykiwaczu.
Spanish: La tasa de respuesta a las variables secundarias preespecificadas ACQ-5 y AQLQ(S) se analizaron a las 24 semanas (DRI12544 y VENTURE) y a las 52 semanas (QUEST).
Polish: Określone wcześniej drugorzędowe punkty końcowe ACQ-5 i AQLQ(S) wskaźniki odpowiedzi były analizowane w 24 tygodniu (DRI12544 i VENTURE) i w 52 tygodniu (QUEST).
Spanish: Paso 10: Empujar
Polish: Etap 10: Wciśnięcie tłoka
Spanish: Este dispositivo es una pluma precargada de un solo uso.
Polish: To urządzenie jest wstrzykiwaczem do jednorazowego użycia.
Spanish: • No congele la jeringa.
Polish: • Nie zamrażać strzykawki.
Spanish: 1 jeringa precargada con protector de aguja 2 jeringas precargadas con protector de aguja
Polish: 1 ampułko-strzykawka z osłonką na igłę 2 ampułko-strzykawki z osłonką na igłę
Spanish: Porcentaje de pacientes, subgrupo con IGA (0,1) en el en el momento basal, cuyo IGA se mantuvo en (0,1) en la semana 36, n (%) Porcentaje de pacientes, en el subgrupo con NRS de intensidad del prurito ≤ 7 en el momento basal, cuyo NRS aumentó ≥ 3 puntos en la semana 35, n (%) †P< 0,05; *P< 0,01; **P< 0,001; ***P≤ 0,0001
Polish: Odsetek pacjentów, których wynik oceny świądu wg skali NRS zwiększył się o 3 punkty w stosunku do stanu wyjściowego po 35 tygodniach w podgrupie pacjentów z wynikiem oceny świądu wg skali NRS ≤7 na początku badania, n (%) †p <0.05, *p <0.01, **p <0.001, ***p ≤0.0001
Spanish: No presione o toque con sus dedos la cubierta naranaja de la aguja.
Polish: Nie wciskać ani dotykać pomarańczowej osłonki na igłę palcami.
Spanish: Las variables secundarias adicionales incluyeron el cambio desde el momento basal hasta la semana 16 en las puntuaciones POEM y CDLQI.
Polish: Dodatkowymi drugorzędowymi punktami końcowymi były średnia zmiana po 16 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego wskaźnika POEM i wskaźnika CDLQI.
Spanish: Dentro del estudio CHRONOS de 52 semanas de duración, en el subgrupo de pacientes similares a los de la población del estudio CAFE, el 69,6 % de los pacientes tratados con dupilumab 300 mg C2S alcanzó un EASI-75 en la semana 16, frente al 18,0 % de pacientes tratados con placebo que lo consiguieron; y el 52,4 % de los pacientes tratados con dupilumab 300 mg C2S alcanzó un EASI-75 en la semana 52, frente al 18,6 % de los pacientes tratados con placebo que lo consiguieron.
Polish: W podgrupie pacjentów przypominających populację badania CAFE, objętej 52-tygodniowym badaniem CHRONOS, u 69,6% pacjentów leczonych dupilumabem w dawce 300 mg co 2 tygodnie uzyskano EASI-75, wobec 18,0% pacjentów otrzymujących placebo po 16 tygodniach i 52,4% pacjentów otrzymujących dupilumab w dawce 300 mg co 2 tygodnie wobec 18,6% pacjentów otrzymujących placebo po 52 tygodniach.
Spanish: • No use la pluma precargada si falta el capuchón amarillo o este no está debidamente sujeto.
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza, jeśli brakuje żółtej nasadki ochronnej lub nasadka ta nie jest bezpiecznie zamocowana.
Spanish: No hay tratamiento específico para la sobredosis con dupilumab.
Polish: Nie istnieje swoiste leczenie przedawkowania dupilumabu.
Spanish: • picor, enrojecimiento e hinchazón de párpados
Polish: • swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk powiek
Spanish: Media de FeNO ppb (+ DE) % de pacientes con FeNO ppb
Polish: % pacjentów ze stężeniem FeNO ppb
Spanish: desde el momento basal (+/- EE)
Polish: LS (+/- SE)
Spanish: Tanto para las dosis de 200 mg como de 300 mg cada dos semanas, se observaron mejoras significativas en el FEV1 (cambio medio de los MC desde el momento basal hasta la semana 12) (0,36 l y 0,27 l, respectivamente).
Polish: W przypadku obu dawek - 200 mg i 300 mg podawanych co drugi tydzień - zaobserwowano istotną poprawę FEV1 (średnia zmiana po 12 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego obliczona metodą LS) (odpowiednio 0,36 l i 0,27 l).
Spanish: Solamente inyéctese Dupixent después de haber sido entrenado por su médico o enfermero.
Polish: Pacjent może wstrzykiwać lek Dupixent samodzielnie tylko po odpowiednim przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Spanish: Los resultados de la eficacia en la semana 16 para el estudio de la dermatitis atópica en adolescentes se presentan en la Tabla 10.
Polish: Wyniki oceny skuteczności stosowania po 16 tygodniach w badaniu młodzieży z atopowym zapaleniem skóry przedstawiono w Tabeli 10.
Spanish: En la población global, los sujetos en DRI12544 y QUEST que recibieron dupilumab 200 mg o 300 mg cada dos semanas presentaron reducciones significativas en la tasa de exacerbaciones graves del asma en comparación con el placebo.
Polish: W ogólnej populacji pacjentów uczestniczących w badaniach DRI12544 i QUEST, pacjenci przyjmujący dupilumab w dawce 200 mg lub 300 mg co dwa tygodnie, wykazywali znaczne zmniejszenie częstości występowania ciężkich zaostrzeń astmy w porównaniu z placebo.
Spanish: Variable secundaria (semana 24)a Proporción de pacientes que alcanzaron una reducción de la dosis de CEO a < 5 mg/día
Polish: Odsetek pacjentów osiągających redukcję dawki OCS do <5 mg/dobę
Spanish: La eficacia y seguridad de dupilumab en monoterapia en pacientes adolescentes se evaluó en un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (AD-1526) en 251 pacientes adolescentes de 12 a 17 años con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave definida por una puntuación ≥ 3 en la escala de Evaluación Global del Investigador (Investigator's Global Assessment, IGA) en la evaluación global de las lesiones de la DA en una escala de gravedad de 0 a 4, una puntuación ≥16 en el Índice de gravedad y localización del eccema (Eczema Area and Severity Index, EASI) en una escala de 0 a 72 y una afectación mínima de la superficie corporal (SC) de ≥ 10 %.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dupilumabu w monoterapii u młodzieży oceniano w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo (AD-1526) z udziałem 251 uczestników z grupy młodzieży w wieku od 12 do 17 lat z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AZS) określanym na podstawie oceny przez badacza z użyciem skal (IGA, ang. Investigator's Global Assessment) ≥3 w skali nasilenia od 0 do 4, wskaźnika powierzchni i nasilenia wyprysku (EASI, ang. Eczema Area and Severity Index) ≥16 w skali od 0 do 72 oraz minimalnej zajętej powierzchni ciała BSA ≥10%.
Spanish: • Si ve algo de sangre en el lugar, frote suavemente con bola de algodón o gasa.
Polish: • Jeśli pokaże się krew, lekko docisnąć wacik lub gazę w miejscu wykonywania wstrzyknięcia.
Spanish: Excipientes: arginina hidrocloruro, histidina, polisorbato 80, acetato de sodio, ácido acético glacial, sacarosa, agua para preparaciones inyectables.
Polish: Substancje pomocnicze: argininy chlorowodorek, histydyna, polisorbat 80, sodu octan, kwas octowy lodowaty, sacharoza, woda do wstrzykiwań.
Spanish: • No retire el capuchón amarillo hasta justo antes que se administre la inyección.
Polish: • Nie usuwać żółtej nasadki wcześniej niż przed samym wstrzyknięciem.
Spanish: En un subgrupo de pacientes con subpuntaciones de HADS-ansiedad o HADS-depresión de ≥ 8 (el valor de corte para ansiedad o depresión) en el momento basal, una mayor proporción de pacientes en los grupos de dupilumab lograron puntuaciones de HADS-ansiedad y HADS-depresión < 8 en la semana 16 en comparación con placebo (ver Tabla 8).
Polish: W podgrupie pacjentów z wyjściowymi wynikami oceny wg podskali HADS-lęk lub HADS-depresja ≥8 (wartość graniczna rozpoznania lęku lub depresji), u większego odsetka pacjentów w grupach otrzymujących dupilumab uzyskano wynik oceny <8 wg obu tych podskal po 16 tygodniach w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (patrz Tabela 8).
Spanish: Se han notificado casos muy raros de enfermedad del suero/reacciones tipo enfermedad del suero y reacción anafiláctica después de la administración de dupilumab (ver sección 4.4).
Polish: Opisywano bardzo rzadko przypadki choroby posurowiczej i (lub) reakcji podobnych do choroby posurowiczej oraz reakcji anafilaktycznej po podaniu dupilumabu (patrz punkt 4.4).
Spanish: Los resultados de la eficacia en la semana 16 para el estudio de la dermatitis atópica en adolescentes se presentan en la Tabla 4.
Polish: Wyniki oceny skuteczności stosowania po 16 tygodniach w badaniu młodzieży z atopowym zapaleniem skóry przedstawiono w Tabeli 4.
Spanish: Solución transparente a ligeramente opalescente, de incolora a amarillo pálido, sin partículas visibles.
Polish: Przezroczysty lub lekko opalizujący roztwór, bezbarwny do bladożółtego, niezawierający widocznych cząstek stałych.
Spanish: Exacerbaciones
Polish: Zaostrzenia
Spanish: Contiene 300 mg de Dupixent para inyección debajo de la piel (inyección subcutánea).
Polish: Zawiera 300 mg leku Dupixent przeznaczonego do wstrzykiwania pod skórę (wstrzyknięcia podskórnego).
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad.
Polish: • sprawdzić termin ważności (EXP).
Spanish: En este estudio, la edad media fue de 14,5 años, el peso medio fue de 59,4 kg, el 41,0 % eran mujeres, el 62,5 % eran de raza blanca, el 15,1 % eran asiáticos y el 12,0 % eran de raza negra.
Polish: W przeprowadzonym badaniu, średni wiek wynosił 14,5 roku, średnia masa ciała 59,4 kg, 41,0% stanowiły dziewczęta, 62,5% stanowiły osoby rasy białej, 15,1% osoby rasy żółtej (azjatycka) i 12,0% osoby rasy czarnej.
Spanish: Paso 3: Comprobar
Polish: Etap 3: Kontrola wzrokowa
Spanish: No se conocen la seguridad y beneficios de Dupixent en niños menores de 12 años con asma.
Polish: Bezpieczeństwo i korzyści stosowania leku Dupixent nie są jeszcze znane w przypadku dzieci i młodzieży z astmą w wieku poniżej 12 lat.
Spanish: Sujete la jeringa por el medio del cuerpo de la jeringa apuntando la aguja en dirección contraria a usted y retire el capuchón de la aguja.
Polish: Trzymać strzykawkę, chwytając ją za środek korpusu, z igłą skierowaną od siebie, i zdjąć nasadkę z igły.
Spanish: Si tiene asma y está tomando medicación para el asma, no cambie ni deje de tomar su medicación para el asma sin consultar con su médico.
Polish: Jeżeli pacjent choruje na astmę i przyjmuje leki przeciwastmatyczne, nie powinien zmieniać ani przerywać ich stosowania bez konsultacji z lekarzem.
Spanish: Dupixent es una solución transparente a ligeramente opalescente, de incolora a amarillo pálido que se presenta en una jeringa precargada de vidrio con o sin protector de aguja.
Polish: Lek Dupixent ma postać przezroczystego lub lekko opalizującego roztworu o kolorze od bezbarwnego do bladożółtego dostarczanego w szklanej ampułko-strzykawce z osłonką na igłę lub bez niej.
Spanish: Los pacientes aptos incluidos en este estudio habían presentado previamente una respuesta insuficiente a la medicación tópica.
Polish: Do badania kwalifikowano pacjentów z wcześniejszą niewystarczającą odpowiedzią na leki stosowane miejscowo.
Spanish: - El principio activo es dupilumab.
Polish: - Substancją czynną leku jest dupilumab.
Spanish: Cómo usar Dupixent
Polish: Jak stosować lek Dupixent
Spanish: El GAC de la semana 52 incluye a todos los pacientes aleatorizados al menos un año antes de la fecha de corte del análisis principal.
Polish: FAS po 52 tygodniach obejmuje wszystkich pacjentów zrandomizowanych co najmniej rok przed datą odcięcia analizy podstawowej.
Spanish: Tabla 1: Dosis de dupilumab para administración subcutánea en pacientes adolescentes de 12 a 17 años con dermatitis atópica
Polish: Tabela 1: Dawkowanie dupilumabu do podania podskórnego u młodzieży w wieku od 12 do 17
Spanish: Después de la última dosis en estado estacionario, el tiempo medio necesario para reducir las concentraciones de dupilumab por debajo del límite inferior de detección, estimado mediante el análisis FC de la población, fue de 9 semanas para el grupo de dupilumab 200 mg C2S, 10 -11 semanas para el grupo de dupilumab 300 mg C2S y de 13 semanas para el de 300 mg CS.
Polish: Po ostatniej dawce podanej w stanie stacjonarnym mediana czasu do zmniejszenia stężeń dupilumabu poniżej dolnej granicy wykrywalności, oszacowana na podstawie analizy farmakokinetyki w populacji, wynosiła 9 tygodni dla dawki 200 mg podawanej co 2 tygodnie, 10-11 tygodni w przypadku schematu dawkowania 300 mg co 2 tygodnie i 13 tygodni w przypadku schematu dawkowania 300 mg 1x/tydzień.
Spanish: Contiene 200 mg de Dupixent para inyección debajo de la piel (inyección subcutánea).
Polish: Zawiera 200 mg leku Dupixent przeznaczonego do wstrzykiwania pod skórę (wstrzyknięcia podskórnego).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Dupixent 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dupixent 3.
Spanish: La variable primaria fue el cambio desde el momento basal hasta la semana 12 en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1, por sus siglas en inglés) (l).
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy był zmienny w stosunku do wyjściowego do 12 tygodnia w FEV1 (L).
Spanish: Un total de 107 adolescentes de 12 a 17 años con asma de moderada a grave se inscribieron en el estudio QUEST y recibieron 200 mg (N = 21) o 300 mg (N = 18) de dupilumab (o un placebo equivalente de 200 mg [N = 34] o 300 mg [N = 34]) cada dos semanas.
Polish: Do badania QUEST zakwalifikowano łącznie 107 uczestników z grupy młodzieży, w wieku od 12 do 17 lat z astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, otrzymujących dupilumab w dawce 200 mg (N=21) lub 300 mg (N=18) (lub odpowiadające dawki placebo 200 mg [N=34] lub 300 mg [N=34]) co dwa tygodnie.
Spanish: Se ha notificado muy raramente reacción anafiláctica en el programa de desarrollo del asma después de la administración de dupilumab (sección 4.8).
Polish: W programie rozwoju astmy opisywano bardzo rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych po podaniu dupilumabu (punkt 4.8).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de dupilumab en niños con asma grave menores de 12 años (ver sección 5.2).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności dupilumabu u dzieci z ciężką astmą w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 5.2).
Spanish: Se incluyeron un total de 210 pacientes con asma dependiente de corticosteroides orales (CEO) que recibían corticosteroides inhalados en dosis altas además de hasta dos medicamentos de control adicionales (VENTURE).
Polish: pacjentów z astmą zależną od doustnych kortykosteroidów otrzymujących duże dawki wziewnych kortykosteridów oraz do dwóch dodatkowych regulatorów włączono do badania (VENTURE).
Spanish: En el estudio CHRONOS de dermatitis atópica de 52 semanas, se notificaron infecciones graves en el 0,6 % de los pacientes tratados con placebo y en el 0,2 % de los pacientes tratados con dupilumab.
Polish: W 52-tygodniowym badaniu CHRONOS dotyczącym atopowego zapalenia skóry, ciężkie zakażenia odnotowano u 0,6% pacjentów otrzymujących placebo i 0,2% pacjentów otrzymujących dupilumab.
Spanish: Después de usar, ponga la jeringa precargada en un contenedor para desechar objetos punzantes y debe deshacerse de él de acuerdo con la normativa local.
Polish: Po użyciu umieścić ampułko-strzykawkę w pojemniku odpornym na przekłucie i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Spanish: ACQ-5 Dupilumab 200 mg
Polish: ACQ-5 Dupilumab 200 mg co
Spanish: Dupilumab se administró mediante inyección subcutánea (s.c.).
Polish: Dupilumab był podawany we wstrzyknięciach podskórnych (sc.).
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el medicamento está turbio, decolorado o contiene partículas.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że jest mętny, zmienił barwę lub zawiera widoczne cząstki stałe.
Spanish: En los estudios clínicos con el medicamento en monoterapia de dermatitis atópica de 16 semanas de duración, se notificaron infecciones graves en el 1,0% de los pacientes tratados con placebo y en el 0,5 % de los pacientes tratados con dupilumab.
Polish: W 16-tygodniowych badaniach klinicznych oceniających monoterapię w atopowym zapaleniu skóry, ciężkie zakażenia odnotowano u 1,0% pacjentów otrzymujących placebo i 0,5% pacjentów otrzymujących dupilumab.
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTES(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: Insuficiencia hepática No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Spanish: • Si alguien le pone la inyección, también puede hacerlo en la parte superior del brazo.
Polish: • Jeżeli wstrzyknięcie wykonuje u pacjenta inna osoba, może też je wykonać w ramię.
Spanish: Tabla 16: Tasas de pacientes que responden al tratamiento del ACQ-5 y AQLQ(S) en la semana 52 en QUEST
Polish: Tabela 16: Odsetki pacjentów reagujących na leczenie wg ACQ-5 i AQLQ(S) po 52 tygodniach w badaniu QUEST
Spanish: • Muslo.
Polish: • Udo.
Spanish: Dupixent está disponible como plumas precargadas de 200 mg en un envase conteniendo 1, 2, 3 o 6 plumas precargadas.
Polish: Lek Dupixent w dawce 200 mg jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1, 2, 3 lub 6
Spanish: Tabla 10: Tasas de pacientes que responden al tratamiento del ACQ-5 y AQLQ(S) en la semana 52 en QUEST
Polish: Tabela 10: Odsetki pacjentów reagujących na leczenie wg ACQ-5 i AQLQ(S) po 52 tygodniach w badaniu QUEST
Spanish: Solución de 1,14 ml en una jeringa precargada de vidrio transparente siliconizado tipo 1 con protector de aguja o pluma precargada, con una aguja fija de acero inoxidable insertada de pared fina, de 27G 12,7 mm (1/2").
Polish: 1,14 ml roztworu w ampułko-strzykawce z silikonizowanego szkła typu 1 z osłonką na igłę lub we wstrzykiwaczu, z zamocowaną cienkościenną igłą ze stali szlachetnej o rozmiarze 27 G i długości
Spanish: No se han realizado ensayos de carcinogenicidad con dupilumab.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad rakotwórczością dupilumabu.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron reacciones en el lugar de la inyección, conjuntivitis, blefaritis y herpes oral.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie spojówek,
Spanish: En estos estudios, el 51,6 % de los pacientes tenían una puntuación IGA basal de 3 (DA moderada), el 48,3 % presentaban una IGA basal de 4 (DA grave) y el 32,4 % de los pacientes habían recibido previamente inmunosupresores sistémicos.
Polish: W tych badaniach u 51,6% pacjentów wyjściowy wynik oceny wg skali IGA wynosił 3 (umiarkowane AZS) i u 48,3% wynosił 4 (ciężkie AZS), a 32,4% pacjentów stosowało wcześniej leki immunosupresyjne o działaniu ogólnym.
Spanish: 7,21b a Modelo calculado por regresión logística b valor-p < 0,0001 c valor-p = 0,0001 d valor-p = 0,0002
Polish: 7,21b aModel oszacowany przez regresję logistyczną bwartość p <0,0001 cwartość p = 0,0001 dwartość p = 0,0002
Spanish: Se consideró que este grupo de pacientes no respondió al tratamiento.
Polish: Pacjentów, u których zastosowano leczenie ratunkowe, uznawano za niereagujących na leczenie.
Spanish: Si ve algo de sangre, presione suavemente en el lugar de la inyección con una bola de algodón o gasa.
Polish: Jeśli pokaże się krew, lekko docisnąć wacik lub gazę w miejscu wykonywania wstrzyknięcia.
Spanish: e valor-p < 0,0001
Polish: e wartość p <0,0001
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas (incluidas las variables de farmacología de seguridad) y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym (uwzględniających farmakologiczne punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa stosowania) i toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Spanish: Los pacientes recibieron 1) una dosis inicial de dupilumab 400 mg (dos inyecciones de 200 mg) el día 1, seguida de 200 mg una vez cada dos semanas (C2S) para pacientes con un peso basal de < 60 kg o una dosis inicial de dupilumab 600 mg (dos inyecciones de 300 mg) el día 1, seguida de 300 mg una vez cada dos semanas (C2S) para pacientes con un peso basal de > 60 kg; 2) una dosis inicial de dupilumab 600 mg (dos inyecciones de 300 mg) el día 1, seguida de 300 mg cada 4 semanas (C4S) independientemente del peso corporal basal; o 3) placebo equivalente.
Polish: Pacjenci otrzymywali 1) początkową dawkę 400 mg dupilumabu (dwa wstrzyknięcia po 200 mg) w 1. dniu, a następnie dawkę 200 mg co dwa tygodnie w przypadku pacjentów o początkowej masie ciała <60 kg lub początkową dawkę 600 mg dupilumabu (dwa wstrzyknięcia po 300 mg) w 1. dniu, a następnie dawkę 300 mg co dwa tygodnie w przypadku pacjentów o początkowej masie ciała ≥60 kg; 2) początkową dawkę 600 mg dupilumabu (dwa wstrzyknięcia po 300 mg) w 1. dniu, a następnie dawkę 300 mg raz na cztery tygodnie, niezależnie od początkowej masy ciała; 3) identycznie wyglądające placebo.
Spanish: Si usa más Dupixent del que debe o se ha administrado la dosis demasiado pronto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dupixent W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Dupixent lub zbyt wczesnego podania kolejnej dawki, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Spanish: • Para pacientes con asma grave y que toman corticosteroides orales o para pacientes con asma grave y dermatitis atópica comórbida de moderada a grave, una dosis inicial de 600 mg (dos inyecciones de 300 mg), seguida de 300 mg cada dos semanas administrados mediante inyección subcutánea.
Polish: • U pacjentów z ciężką astmą stosujących doustne kortykosteroidy lub pacjentów z ciężką astmą i współistniejącym, umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry, dawka początkowa to 600 mg (dwa wstrzyknięcia po 300 mg), a następnie dawka 300 mg co dwa tygodnie podawane we wstrzyknięciach podskórnych.
Spanish: Si un cuidador le adminitra su dosis, también puede usar la parte exterior del brazo superior.
Polish: • Ramię, jeśli dawkę leku podaje opiekun, może też je wykonać w zewnętrzną powierzchnię ramienia.
Spanish: Dupilumab se administró mediante inyección subcutánea (s.c.) en todos los estudios.
Polish: We wszystkich badaniach dupilumab był podawany we wstrzyknięciach podskórnych (sc.).
Spanish: Si es necesario, las plumas precargadas se pueden mantener a temperatura ambiente hasta 25ºC por un máximo de 14 días.
Polish: W razie potrzeby ampułko-strzykawki można przechowywać w temperaturze pokojowej do 25°C przez maksymalnie 14 dni.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) en dermatitis atópica y asma: • reacciones en el lugar de la inyección (es decir, enrojecimiento, hinchazón y picor)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) w przypadku atopowego zapalenia skóry i astmy:
Spanish: 60,3 ± 35,1 μg/ml y 79,9 ± 41,4 μg/ml para la dosis de 300 mg y entre 29,2 ± 18,7 y 36,5 ± 22,2 μg/ml para la dosis de 200 mg administradas cada dos semanas.
Polish: 79,9±41,4 mikrograma/ml w przypadku stosowania dawki 300 mg oraz od 29,2±18,7 do 36,5±22,2 miligrama/l dla dawki 200 mg podawanej co dwa tygodnie.