FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Takisto sa nesmie používať u pacientov s rizikom glaukómu s úzkym uhlom (zvýšený tlak vo vnútri oka).
Polish: Leku nie wolno również stosować u chorych z jaskrą z wąskim kątem przesączania (podwyższonym ciśnieniem we wnętrzu oka).
Slovak: Následkom toho sa účinná látka uvoľňuje pomaly počas viac ako štyroch týždňov po injekčnom podaní lieku Zypadhera.
Polish: W wyniku tego substancja czynna uwalnia się powoli, w czasie ponad czterech tygodni po wstrzyknięciu leku Zypadhera.
Slovak: Zypadhera sa neodporúča u pacientov starších ako 65 rokov.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Zypadhera u osób w wieku powyżej 65 lat.
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že účinná látka sa uvoľňuje pomaly počas niekoľkých týždňov po jej injekčnom podaní.
Polish: „Przedłużone uwalnianie" oznacza, że uwalnianie substancji czynnej następuje powoli, w czasie kilku tygodni po wstrzyknięciu.
Slovak: Pretože olanzapín bol už povolený v EÚ ako liek Zyprexa, spoločnosť použila na podporu používania lieku Zypadhera niektoré údaje lieku Zyprexa.
Polish: Ponieważ olanzapina jest już zarejestrowana w UE jako lek Zyprexa, na poparcie stosowania leku Zypadhera firma wykorzystała niektóre dane naukowe dotyczące leku Zyprexa.
Slovak: Hlavým meradlom účinnosti bola zmena príznakov hodnotených podľa štandardnej škály pre schizofréniu po ôsmich týždňoch.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było ustąpienie objawów oceniane za pomocą standardowej skali oceny schizofrenii po ośmiu tygodniach leczenia;
Slovak: Tieto opatrenia budú zahŕňať informácie o tom, čo robiť pred každou injekciou a po nej, rozdiely medzi liekom Zypadhera a inými injekčne podávanými liekmi s obsahom olanzapínu a odporúčania, ako sledovať pacientov.
Polish: Będą one dotyczyć zaleceń dotyczących tego, co należy robić przed i po każdym wstrzyknięciu, informacji o różnicach pomiędzy lekiem Zypadhera i innymi lekami we wstrzyknięciach zawierającymi olanzapinę oraz zaleceń dotyczących obserwacji pacjentów.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Zypadhera, poskytne vzdelávací program pre lekárov, zdravotné sestry a lekárnikov a aj kartu pre pacienta vo všetkých členských štátoch s cieľom informovať o bezpečnom užívaní lieku.
Polish: Firma wytwarzająca lek Zypadhera wdroży program szkoleniowy dla lekarzy, pielęgniarek i farmaceutów oraz dostarczy karty dla pacjentów we wszystkich państwach członkowskich UE, przypominające o tym, jak bezpiecznie stosować lek.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zypadhera (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú zvýšenie telesnej hmotnosti, somnolencia (ospalosť), ortostatická hypotenzia (náhly pokles krvného tlaku pri postavení sa) a zvýšené hladiny prolaktínu (hormón).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem produktem Zypadhera (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: przyrost masy ciała, senność, podciśnienie ortostatyczne (gwałtowny spadek ciśnienia przy wstawaniu z pozycji leżącej) oraz podwyższenie poziomu prolaktyny (hormon).
Slovak: Príznaky predávkovania zahŕňajú sedáciu (spavosť) a delírium (zmätenosť).
Polish: Objawy przedawkowania to sedacja (senność) i majaczenie (dezorientacja).
Slovak: Je dostupný ako prášok a rozpúšťadlo na prípravu injekčného roztoku s predĺženým uvoľňovaním.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Slovak: Zypadhera sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich dospelých pacientov so schizofréniou.
Polish: Lek Zypadhera oceniono w dwóch badaniach głównych z udziałem dorosłych pacjentów ze schizofrenią.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zypadhera na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 19 listopada 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Zypadhera do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Po podaní injekcie s predĺženým účinkom okrem toho nie je možné liečbu zastaviť, čo nevyhovuje pacientom, u ktorých sa objavia vedľajšie účinky.
Polish: Ponadto podanie wstrzyknięcia o przedłużonym uwalnianiu uniemożliwia przerwanie leczenia, co nie byłoby odpowiednie u chorych, u których występują działania niepożądane.
Slovak: Dávka závisí od dávky olanzapínu, ktorú pacient predtým užíval perorálne.
Polish: Dawka zależy od wcześniej stosowanej dawki olanzapiny, którą pacjenci przyjmowali doustnie.
Slovak: Skóre príznakov na začiatku štúdie bolo okolo 100 bodov, ale u pacientov užívajúcich liek Zypadhera kleslo po ôsmich týždňoch približne o 25 bodov v porovnaní s približne 9 bodmi u pacientov dostávajúcich placebo.
Polish: Wyniki punktowej skali objawowej wynoszące na początku badania około 100 punktów, po ośmiu tygodniach badania w grupie chorych leczonych produktem Zypadhera obniżyły się o około 25 punktów, w porównaniu z grupą chorych otrzymujących placebo, gdzie zmniejszyły się o około 9 punktów.
Slovak: Zypadhera nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na olanzapín alebo na inú zložku lieku.
Polish: Leku Zypadhera nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na olanzapinę lub którykolwiek składnik produktu.
Slovak: Keďže pacientov musí sledovať personál vyškolený na sledovanie týchto príznakov minimálne tri hodiny po injekcii, liek Zypadhera sa musí podávať v zariadení s primeranými prostriedkami na zvládnutie možného predávkovania.
Polish: Ze względu na to, że pacjenci po wstrzyknięciu wymagają co najmniej trzygodzinnej obserwacji przez wykwalifikowany personel pod kątem wystąpienia tych objawów, lek Zypadhera należy podawać w ośrodku wyposażonym w sprzęt niezbędny do zastosowania w przypadku możliwego przedawkowania.
Slovak: Výbor CHMP uviedol, že liek Zypadhera je účinný v začiatočnej liečbe schizofrénie a aj v udržiavaní odpovede na liečbu schizofrénie.
Polish: CHMP zauważył, że lek Zypadhera jest skuteczny zarówno w leczeniu wstępnym schizofrenii jak i w podtrzymywaniu odpowiedzi na leczenie schizofrenii.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zypadhera.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zypadhera do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Zypadhera je liek obsahujúci účinnú látku olanzapín.
Polish: Zypadhera jest lekiem, który zawiera substancję czynną olanzapinę.
Slovak: Prvá z nich sa zamerala na počiatočnú liečbu schizofrénie a druhá sledovala udržiavanie odpovede na liečbu olanzapínom:
Polish: W pierwszym badaniu dokonano oceny wstępnego leczenia schizofrenii, a w drugim badaniu oceniono podtrzymanie odpowiedzi na leczenie olanzapiną:
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zypadhera, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR),alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zypadhera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Všetci pacienti v tejto štúdii sa stabilizovali pomocou inej liečby schizofrénie a minimálne počas šiestich týždňov pred začiatkom štúdie užívali olanzapín perorálne.
Polish: Wszyscy włączeni do badania pacjenci byli w stanie stabilizacji, którą osiągnięto wskutek leczenia innymi lekami stosowanymi w schizofrenii oraz przyjmowali olanzapinę w postaci doustnej przez co najmniej sześć tygodni przed rozpoczęciem badania.
Slovak: V prípade pacientov, ktorých organizmus rozkladá olanzapín pomalšie, napríklad so stredne ťažkou poruchou pečene, môže byť potrebná nižšia počiatočná dávka.
Polish: U pacjentów z wolniejszym rozkładem olanzapiny oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby umiarkowanego stopnia może być konieczne zastosowanie niższej dawki początkowej leku.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Zypadhera sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Zypadhera przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovak: V štúdii počiatočnej liečby schizofrénie bol liek Zypadhera účinnejší ako placebo.
Polish: W badaniu oceniającym wstępne leczenie schizofrenii lek Zypadhera okazał się skuteczniejszy od placebo.
Slovak: Zypadhera sa používa na udržiavanie zlepšenia príznakov u pacientov so schizofréniou, ktorých stav sa stabilizoval počas počiatočnej liečby olanzapínom užívaným perorálne.
Polish: Lek Zypadhera stosuje się w utrzymaniu poprawy objawów u chorych ze schizofrenią, u których uzyskano stabilizację podczas wstępnego leczenia olanzapiną w postaci doustnej.
Slovak: Je dostupný ako tablety, orodispergovateľné tablety (tablety, ktoré sa rozpúšťajú v ústach) a rýchlo účinkujúce injekcie Zyprexa, Zyprexa
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach, tabletkach rozpuszczalnych w jamie ustnej oraz szybko działających wstrzyknięciach w postaci leków: Zyprexa, Zyprexa Velotab i innych leków.
Slovak: • štúdia udržiavacej liečby porovnávala účinky štyroch dávok lieku Zypadhera s účinkami olanzapínu užívaného perorálne u 1 065 pacientov.
Polish: • w badaniu oceniającym leczenie podtrzymujące wpływ leku Zypadhera w czterech dawkach porównano z olanzapiną w postaci doustnej u 1065 pacjentów.
Slovak: Zypadhera je prítomný vo forme tzv. pamoátovej soli, ktorá robí olanzapín menej rozpustným.
Polish: W leku Zypadhera olanzapina występuje w postaci soli „pamoanu", co sprawia, że jest mniej rozpuszczalna.
Slovak: Avšak pacienti vo veku 65 až 75 rokov a pacienti s poruchami obličiek alebo pečene môžu užívať liek Zypadhera, ak sa dosiahne účinná a dobre tolerovaná dávka perorálneho olanzapínu.
Polish: Jeżeli jednak zostanie ustalona skuteczna i dobrze tolerowana dawka olanzapiny w postaci doustnej pacjenci w wieku od 65 do 75 lat lub pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby mogą stosować lek Zypadhera.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné užívanie lieku Zypadhera?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Zypadhera?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zypadhera?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Zypadhera?
Slovak: Zypadhera boli účinnejšie ako nízka dávka, pokiaľ ide o zabránenie zhoršenia príznakov.
Polish: Wysokie dawki leku Zypadhera były skuteczniejsze w zapobieganiu nawrotom objawów niż dawki niskie.
Slovak: • štúdia počiatočnej liečby porovnávala účinky troch dávok lieku Zypadhera s účinkami placeba (zdanlivé injekcie) u 404 pacientov.
Polish: • w badaniu oceniającym wstępne leczenie wpływ leku Zypadhera w trzech różnych dawkach porównywano z placebo u 404 pacjentów.
Slovak: Od druhého týždňa liečby bola účinnosť lieku Zypadhera vyššia ako účinnosť placeba.
Polish: Większą skuteczność leku Zypadhera w porównaniu z placebo obserwowano od drugiego tygodnia leczenia.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu u pacientov užívajúcich liek Zypadhera po injekčnom podaní objaviť príznaky predávkovania olanzapínom, ak sa liek náhodne vstrekne do žily.
Polish: W rzadkich przypadkach, po wstrzyknięciu, jeśli lek zostanie wstrzyknięty do żyły, u pacjentów leczonych produktem Zypadhera może dojść do wystąpienia objawów przedawkowania olanzapiny.
Slovak: Zypadhera sa nesmie vstreknúť do žily alebo pod kožu.
Polish: Nie należy wstrzykiwać leku Zypadhera dożylnie, ani podskórnie.
Slovak: V štúdii sledujúcej udržiavanie odpovede na liečbu olanzapínom bol liek Zypadhera rovnako účinný ako olanzapín užívaný perorálne: v prípade 10 % pacientov užívajúcich liek
Polish: W badaniu oceniającym podtrzymanie odpowiedzi na leczenie olanzapiną lek Zypadhera okazał się tak samo skuteczny, jak olanzapina w postaci doustnej: w grupie chorych leczonych produktem Zypadhera podawanym co dwa tygodnie pogorszenie objawów wystąpiło u 10% pacjentów, w porównaniu z 7% w grupie chorych leczonych olanzapiną w postaci doustnej.
Slovak: Olanzapín, účinná látka lieku Zypadhera, je antipsychotikum.
Polish: Substancja czynna leku Zypadhera, olanzapina, jest lekiem przeciwsychotycznym.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Zypadhera sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zypadhera znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Zypadhera?
Polish: Co to jest Zypadhera?
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra, ktorí sú vyškolení v podávaní tohto typu injekcií, podávajú liek Zypadhera hlbokou injekciou do sedacieho svalu.
Polish: Lek Zypadhera podaje się w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym, w mięsień pośladkowy, przez lekarza lub pielęgniarkę przeszkolonych w zakresie wykonywania tego typu wstrzyknięć.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zypadhera:
Slovak: Ako bol liek Zypadhera skúmaný?
Polish: Jak badano lek Zypadhera?
Slovak: Pozri príklady nižšie.
Polish: Przykłady, patrz poniżej.
Slovak: Prášok: 3 roky.
Polish: Proszek: 3 lata.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné prdložiť:
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 12. septembra 2006
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 września 2006
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí.
Polish: Brak doświadczenia w stosowaniu u dzieci.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. septembra 1996
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 września 1996
Slovak: Po krátkodobej liečbe (medián trvania
Polish: Po krótkim leczeniu (mediana trwania terapii
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6.
Slovak: V niektorých prípadoch bolo zaznamenané predchádzajúce zvýšenie telesnej hmotnosti, ktoré môže byť predisponujúcim faktorom.
Polish: W niektórych przypadkach odnotowano uprzednie zwiększenie masy ciała, co może być czynnikiem predysponującym.
Slovak: (Perforácia umožní lekárovi a zdravotníckemu pracovníkovi oddeliť informáciu)
Polish: (Perforacja ułatwiająca oderwanie części ulotki z informacją przeznaczoną dla personelu medycznego)
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Obalené tablety:
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Tabletki powlekane
Slovak: Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Slovak: Po intramuskulárnom podaní sa Cmax dosahuje rýchlejšie ako po perorálnom podaní (15-45 minút oproti 5-8 hodín).
Polish: Po podaniu domięśniowym stężenie maksymalne (Cmax) jest osiągane szybciej niż po podaniu doustnym (odpowiednio: 15-45 minut i 5-8 godzin).
Slovak: Súbežné podávanie benzodiazepínov a iných liekov
Polish: Jednoczesne stosowanie benzodiazepin i innych produktów leczniczych
Slovak: Obvyklá dávka pri prvej injekcii je 10 mg, ale môže byť aj nižšia.
Polish: Zazwyczaj dawka początkowa podawana we wstrzyknięciu wynosi 10 mg, ale może być mniejsza.
Slovak: ĎALŠIE ZLOŽKY
Polish: POZOSTAŁE SKŁADNIKI
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku záískania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika)
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám možno odmeria krvný tlak a pulz.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka może również zalecić pomiar ciśnienia i tętna.
Slovak: Na rozpustenie nesmú byť použité žiadne iné rozpúšťadlá (pozri časť 6.2).
Polish: Nie należy stosować żadnych innych rozpuszczalników do przygotowywania leku (patrz punkt 6.2).
Slovak: Avšak význam vplyvu veku, pohlavia alebo fajčenia na klírens a biologický polčas olanzapínu je malý v porovnaní s celkovou variabilitou medzi jednotlivcami.
Polish: Jednakże zakres wpływu wieku, płci lub palenia tytoniu na klirens olanzapiny i na okres półtrwania jest mały w porównaniu z ogólną zmiennością osobniczą.
Slovak: Pravdepodobne si budete musieť ľahnúť, pokiaľ sa nebudete cítiť lepšie.
Polish: Prawdopodobnie konieczne będzie położenie się do czasu poprawy samopoczucia.
Slovak: Pred parenterálnym podaním sa má liek skontrolovať zrakom, či neobsahuje tuhé čiastočky.
Polish: Przed podaniem parenteralnym leku należy sprawdzić, czy roztwór nie zawiera widocznych gołym okiem cząstek stałych.
Slovak: Injekčnou liekovkou otáčajte dovtedy, kým sa jej obsah úplne nerozpustí, čím vznikne žlto sfarbený roztok.
Polish: Obracać fiolkę aż do całkowitego rozpuszczenia się jej zawartości i powstania roztworu żółtej barwy.
Slovak: 18,2 l/hod).
Polish: 27,3 l/h).
Slovak: ZYPREXA nie je určená pre pacientov vo veku do 18 rokov.
Polish: Lek ZYPREXA nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: • karbamazepín (antiepileptikum a stabilizátor nálady), fluvoxamín (antidepresívum) alebo ciprofloxacín (antibiotikum) - možno bude potrebné upraviť vašu dávku ZYPREXY.
Polish: • karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) - może być konieczna zmiana dawki leku ZYPREXA.
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Slovak: ZYPREXA injekcia je dostupná v balení po 1 alebo 10 injekčných liekoviek.
Polish: Lek ZYPREXA do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniach zawierających po 1 lub 10 fiolek.
Slovak: Objem injekcie (ml)
Polish: Objętość wstrzykiwanego płynu (ml)
Slovak: Tablety ZYPREXY sú dostupné v baleniach obsahujúcich 28, 35, 56, 70 alebo 98 tabliet.
Polish: ZYPREXA jest dostępna w opakowaniach zawierających 28, 35, 56, 70 lub 98 tabletek.
Slovak: V štúdii s jednorazovým intramuskulárnym podaním olanzapínu 5 mg jednu hodinu pred podaním intramuskulárneho lorazepamu 2 mg (ktorý sa metabolizuje prostredníctvom glukuronizácie) sa nepozorovali žiadne zmeny farmakokinetických parametrov oboch liekov.
Polish: W badaniu, w którym podawano domięśniowo pojedynczą dawkę 5 mg olanzapiny, 1 godzinę przed domięśniowym podaniem 2 mg lorazepamu (który ulega metabolizmowi przez sprzęganie z kwasem glukuronowym), nie stwierdzono zmian farmakokinetyki obu leków.
Slovak: ŠKATUĽA S OBALENÝMI TABLETAMI V BLISTROCH
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE TABLETKI POWLEKANE W BLISTRACH
Slovak: Avšak kombinácia týchto liekov viedla k výraznejšej somnolencii v porovnaní s podávaním každého lieku osobitne.
Polish: Obserwowano jednak zwiększoną senność niż w przypadku podania każdego z tych leków osobno.
Slovak: Hlavným metabolitom cirkulujúcim v krvi je 10-N-glukuronid, ktorý neprechádza cez hematoencefalickú bariéru.
Polish: Głównym występującym w krwiobiegu metabolitem olanzapiny jest 10-N-glukuronid, który nie przenika przez barierę krew-mózg.
Slovak: Potrebná je opatrnosť u pacientov konzumujúcich alkohol alebo užívajúcich lieky, ktoré môžu navodiť hypotenziu, bradykardiu a útlm dýchacieho alebo centrálneho nervového systému (pozri časť 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy spożywają alkohol lub przyjmują leki mogące wywołać niedociśnienie, bradykardię, lub zahamowanie czynności układu oddechowego lub ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.4).
Slovak: Zvýšenie na vyššiu ako odporúčanú počiatočnú dávku sa odporúča len po patričnom opätovnom klinickom zhodnotení a nemalo by sa spravidla objaviť v intervaloch kratších ako 24 hodín.
Polish: Zwiększenie dawki ponad rekomendowaną dawkę początkową jest zalecane tylko po ponownej ocenie stanu klinicznego i powinno być dokonywane nie częściej niż co
Slovak: Tablety ZYPREXA obsahujú laktózu.
Polish: Tabletki ZYPREXA zawierają laktozę.
Slovak: ZYPREXA injekcia patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká a používa sa na liečbu príznakov agitovanosti a rušivého správania, ktoré sa môžu vyskytnúť pri nasledujúcich ochoreniach:
Polish: Lek ZYPREXA w postaci wstrzykiwań należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowany do opanowania pobudzenia i zaburzeń zachowania, które mogą wystąpić w przebiegu następujących chorób:
Slovak: Lekár alebo sestra z neho pripravia roztok, ktorý sa podáva formou injekcie.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka sporządzi roztwór, który będzie podany we wstrzyknięciu.
Slovak: • ak ste alergický na olanzapín alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Slovak: ZYPREXA prášok na injekčný roztok je určená len na krátkodobú liečbu najviac počas troch nasledujúcich dní.
Polish: Produkt ZYPREXA proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania, nie dłużej niż przez trzy kolejne dni.
Slovak: Vyššia incidencia úmrtia nesúvisela s dávkou olanzapínu (priemerná denná dávka 4,4 mg)
Polish: Zwiększona śmiertelność nie była spowodowana dawkowaniem olanzapiny (średnia dobowa dawka 4,4 mg) lub czasem trwania leczenia.
Slovak: U potomstva potkanov dostávajúcich olanzapín sa pozorovalo oneskorenie fetálneho vývoja a prechodné zníženie aktivity.
Polish: U potomstwa szczurów otrzymujących olanzapinę, obserwowano opóźnienie w rozwoju płodu oraz przemijające zmniejszenie aktywności potomstwa.
Slovak: ZYPREXA prášok na injekčný roztok sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Polish: ZYPREXA proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Slovak: V štúdii rovnováhy sa ukázalo, že približne 57% rádioaktívne značeného olanzapínu sa vylučuje do moča najmä vo forme metabolitov.
Polish: Badanie bilansu masy wykazało, że około 57% znakowanej radioaktywnie olanzapiny występowało w moczu, głównie w postaci metabolitów.
Slovak: Roztok je potrebné použiť ihneď do 1 hodiny po rozpustení.
Polish: Roztwór należy zużyć natychmiast, w ciągu 1 godziny po przygotowaniu.
Slovak: ZYPREXY.
Polish: ZYPREXA.
Slovak: V tomto prípade neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje.
Polish: W przypadku wystąpienia tego objawu, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Slovak: U pacientov užívajúcich ZYPREXU sa pozorovala zvýšená hladina krvného cukru a vysoké hodnoty tukov (triglyceridov a cholesterolu).
Polish: • U pacjentów stosujących lek ZYPREXA obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu).
Slovak: Nesmie sa podať intravenózne ani subkutánne.
Polish: Nie należy podawać dożylnie ani podskórnie.
Slovak: U 44 schizofrenikov starších ako 65 rokov sa po podávaní olanzapínu v dennej dávke 5-20 mg nezistili žiadne zmeny profilu nežiaducich účinkov.
Polish: U 44 pacjentów ze schizofrenią, w wieku >65 lat podawanie olanzapiny w dawkach od 5 do 20 mg/dobę nie było związane z żadnym szczególnym profilem zdarzeń niepożądanych.
Slovak: Zvlášť oznámte lekárovi, ak užívate lieky na Parkinsonovu chorobu.
Polish: Szczególnie należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Slovak: Častý (1-10%) nežiaduci účinok spojený s podávaním intramuskulárneho olanzapínu v klinických štúdiach bola ospalosť.
Polish: Częstym (≥ 1/100 do < 1/10) działaniem niepożądanym po domięśniowym podaniu olanzapiny w badaniach klinicznych była senność.