FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle, außer einem Patienten, hatten Bevacizumab und alle, bis auf 2 Patienten mit KRAS-WildtypTumoren, hatten Panitumumab oder Cetuximab erhalten.
Estonian: Kõik patsiendid välja arvatud 1, said bevatsizumabi ning kõik metsikut tüüpi KRAS kasvajaga patsiendid, välja arvatud 2 patsienti, said panitumumabi või tsetuksimabi.
German: Zur Klassifizierung der Häufigkeitsgruppen werden die folgenden Kategorien verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Estonian: Sagedused on defineeritud kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); ja aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <
German: • Einnahme unterbrechen bis die aufgetretene Toxizität auf Grad 1 zurückgeht oder der Wert vor Behandlungsbeginn erreicht wurde.
Estonian: • Katkestada manustamine kuni toksilisus taandub 1. astmeni või algväärtuseni.
German: Die Bindung an Plasmaproteine betrug beim Menschen mehr als 96 %, wobei Trifluridin hauptsächlich an Albumin gebunden war.
Estonian: Triflurinidiini seondumine valkudega plasmas oli üle 96% ning trifluridiin seondus peamiselt inimese seerumi albumiiniga.
German: Jede Packung enthält 20, 40 oder 60 Filmtabletten.
Estonian: Iga pakend sisaldab 20, 40 või 60 õhukese polümeerikattega tabletti.
German: Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, sollen daher zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung verwenden.
Estonian: Seetõttu peavad hormonaalseid kontratseptiive kasutavad naised kasutama lisaks muud kontratseptiivset barjäärimeetodit.
German: • Waschen Sie Ihre Hände, nachdem Sie die Tabletten angefasst haben.
Estonian: • Peske oma käed pärast ravimi käsitsemist.
German: Sämtliche Veränderungen, beispielsweise Leukopenie, Anämie, Knochenmarkshypoplasie, atrophische Veränderungen der lymphatischen und hämatopoetischen Gewebe und des Magen-Darm-Trakts waren innerhalb von 9 Wochen nach Absetzen des Arzneimittels reversibel.
Estonian: Kõik muutused, sh leukopeenia, aneemia, luuüdi hüpoplaasia, atroofilised muutused lümfaatilistes ja hematopoeetilistes kudedes ja seedetraktis, olid pöörduvad9 nädala jooksul pärast ravimi võtmise katkestamist.
German: Wenn bei Ihnen Symptome auftreten, die Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Estonian: Kui te täheldate endal sümptomeid, mis mõjutavad teie keskendumisvõimet ja reaktsiooni, ärge juhtige autot ja käsitsege masinaid.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
Estonian: Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st:
German: Die Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn die absolute Anzahl der neutrophilen Granulozyten < 1,5 x 109/l ist, wenn die Thrombozytenzahl < 75 x 109/l ist oder wenn der Patient eine noch bestehende Grad 3 oder 4 nicht-hämatologische, klinisch relevante Toxizität von vorausgegangenen Therapien aufweist.
Estonian: Ravi ei tohi alustada, kui neutrofiilide absoluutarv on < 1,5 × 109/l, trombotsüütide arv on < 75 × 109/l või kui patsiendil on ravimata 3. või 4. astme kliiniliselt oluline mitte-hematoloogiline eelneva raviga seotud toksilisus.
German: Es war nicht möglich den Einfluss einer Gastrektomie auf PK-Parameter im Rahmen einer Analyse zur Populationspharmakokinetik zu untersuchen, da nur wenige Patienten einer Gastrektomie unterzogen wurden (insgesamt 1 %).
Estonian: Gastrektoomia mõju farmakokineetilistele parameetritele ei olnud võimalik populatsiooni farmakokineetilise uuringuga uurida, kuna vaid vähestel patsientidel oli teostatud gastrektoomia (1% kogupopulatsioonist).
German: Die beiden Behandlungsgruppen waren hinsichtlich ihrer demographischen und krankheitsspezifischen Charakteristika zu Studienbeginn vergleichbar.
Estonian: 2 ravirühma olid demograafiliste ja haiguse algväärtuse tunnuste alusel võrreldavad.
German: In vitro-Studien zeigten, dass Trifluridin ein Substrat der Nukleosid-Transporter CNT1, ENT1 und ENT2 ist.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et trifluridiin on nukleosiid-transporterite CNT1, ENT1 ja ENT2 substraat.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
Estonian: Väga sage: võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st:
German: Neutropenische Sepsis Infektion der oberen Atemwege Konjunktivitis
Estonian: Neutropeeniline sepsis Ülemiste hingamisteede infektsioon Konjunktiviit
German: Die höchste in klinischen Studien angewendete Dosis von Lonsurf war 180 mg/m2 pro Tag.
Estonian: Suurim Lonsurf´i annus, mida kliiniliste uuringute käigus manustati on 180 mg/m2 ööpäevas.
German: Falls Sie bzw. Ihre Partnerin während dieser Zeit schwanger werden, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Estonian: Kui teie või teie partner rasestub sellel ajal, peate kohe rääkima oma arsti või apteekriga.
German: • Gürtelrose (Schmerzen und blasenförmiger Ausschlag der Haut im Bereich der Nervenbahnen, die wegen einer Herpes-Zoster-Virusinfektion entzündet sind)
Estonian: • vöötohatis (valu ja villine lööve nahal närvikanalite kohal, mida põhjustab herpes zoster´i viirus)
German: Dies beinhaltet auch Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind sowie pflanzliche Arzneimittel.
Estonian: See kehtib ka ilma retseptita ostetud või taimsete ravimite kohta.
German: Der überwiegende Anteil der nachgewiesenen Radioaktivität wurde innerhalb von 24 Stunden im Urin (55 % der Dosis) ausgeschieden, während die Ausscheidung in Faeces und ausgeatmeter Luft zusammen weniger als 3 % ausmachte.
Estonian: Enamus tuvastatud radioaktiivsusest elimineerus uriiniga (55% annusest) 24 tunni jooksul ning eritumine roojaga ja väljahingatava õhuga oli mõlemal juhul alla 3%.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lonsurf einnehmen, wenn:
Estonian: Rääkige oma arsti või apteekriga enne Lonsurf´i manustamist, kui:
German: - Kein Arzneimittel Danach starten Sie mit einem neuen 4-wöchigen Zyklus entsprechend dem oben aufgeführten Schema.
Estonian: • 4. nädal - Ravimivaba Seejärel algab järgmine 4-nädalane tsükkel sama skeemi järgi.
German: Patienten mit seltener hereditärer Galactose-Intoleranz, absolutem LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatusega, täieliku laktaasi puudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
German: • Blutuntersuchungsergebnisse, die auf eine Entzündung hindeuten (C-reaktives-Protein ist erhöht)
Estonian: • vereanalüüside tulemused, mis viitavad põletikule (C-reaktiivse valgu suurenemine)
German: • ungewöhnliche Erhöhung oder Verringerung der Herzfrequenz
Estonian: • südamelöögisageduse ebatavaline tõus või langus
German: Es ist nicht bekannt, ob Lonsurf die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva herabsetzt.
Estonian: Ei ole teada, kas Lonsurf võib vähendada hormonaalsete kontratseptiivide efektiivsust.
German: Die Anzeichen beinhalten Schüttelfrost, Fieber, Schwitzen oder andere Anzeichen einer bakteriellen oder durch Pilze verursachten Infektion (siehe Abschnitt 2).
Estonian: Sümptomiteks on külmavärinad, palavik, higistamine või muud bakteriaalsed või seennakkuse infektsiooninähud (vt lõik 2).
German: Änderungen der Dosis (Verzögerung und/oder Reduktion) sollten je nach Notwendigkeit durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Vajadusel tuleb annuseid kohandada (edasilükkamine ja/või vähendamine) (vt lõik 4.2).
German: Da die meisten Fälle im Zusammenhang mit einer Knochenmarksuppression berichtet wurden, muss der Allgemeinzustand des Patienten engmaschig überwacht und, wenn klinisch angezeigt, geeignete Maßnahmen wie antimikrobielle Substanzen und ein Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (GCSF) angewendet werden.
Estonian: Arvestades, et enamus nendest teatati luuüdi supressiooni kontekstis, tuleb pidevalt jälgida patsiendi seisundit ning vajadusel rakendada vastavat ravi nagu antimikroobsete ravimite ja granulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktori (G-CSF) manustamine.
German: In einer unverblindeten Studie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren hatte Lonsurf keinen klinisch relevanten Effekt auf eine QT/QTc-Verlängerung im Vergleich zu Placebo.
Estonian: Avatud kliinilises uuringus kaugelearenenud kasvajatega patsientidel, puudus Lonsurf´il kliiniliselt oluline toime QT/QTc pikenemisele võrreldes platseeboga.
German: Es sind keine Daten über die Auswirkung von Lonsurf auf die menschliche Fertilität verfügbar.
Estonian: Puuduvad andmed Lonsurf´i toime kohta inimese fertiilsusele.
German: Nach einer Dosisreduktion von Lonsurf darf diese nicht wieder erhöht werden.
Estonian: Pärast annuse vähendamist ei ole annuse suurendamine enam lubatud.
German: Die Wirkung von Lonsurf auf das Gesamtüberleben war bei Patienten < 65 Jahren und ≥ 65 Jahren ähnlich.
Estonian: Lonsurf´i efektiivsus üldisele elulemusele oli alla 65-aastastel ja 65-aastastel ja vanematel patsientidel sarnane.
German: • Neutropenie (sehr häufig), febrile Neutropenie (häufig) und septischer Schock (gelegentlich).
Estonian: • Neutropeenia (väga sage), febriilne neutropeenia (sage) ja septiline šokk (aeg-ajalt).
German: • Schmerzen oder Unbehagen in Ihren Armen oder Beinen
Estonian: • valu või ebamugavustunne teie kätes või jalgades
German: • CTCAE* Grad 3 oder Grad 4 nichthämatologische Nebenwirkung; ausgenommen Grad 3 Übelkeit und/oder Erbrechen unter anti-emetischer Therapie oder Diarrhoe ansprechend auf antidiarrhoische Arzneimittel
Estonian: • CTCAE* mittehematoloogiline 3. või 4. astme kõrvaltoime; välja arvatud 3. astme iiveldus ja/või oksendamine, mida hoitakse kontrolli all antiemeetilise raviga või kõhulahtisus, mis allub kõhulahtisuse vastastele ravimitele.
German: Frauen im gebärfähigen Alter / Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Ergebnisse aus Tierexperimenten ergaben, dass Trifluridin eine Schädigung des Fötus verursachen kann, wenn es bei schwangeren Frauen angewendet wird.
Estonian: Viljastumisvõimelised naised / Kontratseptsioon meestel ja naistel Loomkatsed on näidanud, et trifluridiin võib rasedatele manustamisel kahjustada loodet.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus besteht der Verdacht, dass eine Anwendung von Trifluridin während der Schwangerschaft angeborene Fehlbildungen auslösen kann.
Estonian: Võttes arvesse trifluridiini toimemehhanismi, arvatakse, et kui seda kasutada raseduse ajal võib see põhjustada kaasasündinud väärarenguid.
German: Die Inzidenz für Grad ≥ 3 Neutropenie war in der Gruppe mit hoher Trifluridin-AUC höher (47,8 %) als in der Gruppe mit niedriger AUC (30,4 %).
Estonian: Suurema kui 3. astme neutropeenia esinemissagedused olid kõrgemad kõrg-trifluridiini AUC-rühmas (47,8%) võrreldes madala-trifluridiini AUC-rühmaga (30,4%).
German: • eine verringerte Anzahl bestimmter Arten weißer Blutzellen (Neutropenie), die zum Schutz des Körpers gegen bakterielle Infektionen oder Pilzinfektionen wichtig sind.
Estonian: • teatud tüüpi valgete vererakkude arvu langus (neutropeenia); need on olulised, et kaitsta keha bakteriaalsete ja seeninfektsioonide vastu.
German: Circa die Hälfte (55,4 %) der Patienten hatten zuvor Irinotecan bekommen, 33,3 % Ramucirumab und 16,6 % eine HER2-gerichtete Therapie.
Estonian: Peaaegu pooled patsientidest (55,4%) olid saanud eelnevalt irinotekaani, 33, 3% ramutsirumabi ja 16,6% HER2-sihtmärkravi.
German: • wenn Sie allergisch gegen Trifluridin oder Tipiracil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Estonian: • kui te olete trifluridiiini, tipiratsiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
German: Erfahrungen nach der Marktzulassung bei Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem oder rezidivierendem KRK
Estonian: Turuletulekujärgsed kogemused mitteeemaldatava kaugelearenenud või korduva kolorektaalvähiga patsientidel
German: Die Anzeichen beinhalten Kurzatmigkeit sowie Schmerzen in der Brust oder in den Beinen.
Estonian: Sümptomiteks on hingeldus ja valu rinnus või jalgades.
German: Bei Auftreten einer hämatologischen und/oder nicht-hämatologischen Toxizität sollten Patienten entsprechend dem Schema zur Dosisunterbrechung, -wiederaufnahme und -reduktion der Tabelle 2, Tabelle 3 und Tabelle 4 behandelt werden.
Estonian: Hematoloogilise ja/või mittehematoloogilise toksilisuse korral, peavad patsiendid järgima manustamise katkestamise, taasalustamise ja annuse vähendamise kriteeriume, mis on toodud tabelites 2, 3 ja 4.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Ihr HIV-Arzneimittel wechseln sollen.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kas on vajalik üle minna mõnele teisele HIV ravimile.
German: • Nehmen Sie das Arzneimittel ein.
Estonian: • Võtke ravimit suu kaudu.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung sollten unter einer Therapie mit Lonsurf engmaschig überwacht werden, Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung sollten häufiger hinsichtlich hämatologischer Toxizität kontrolliert werden.
Estonian: Neerukahjustusega patsiente tuleb Lonsurf'iga ravi ajal hoolikalt jälgida; mõõduka neerukahjustusega patsiente tuleb sagedamini jälgida hematoloogilise toksilisuse suhtes.
German: Während der Follow-up-Phase zeigten die Patienten in allen AUC-Gruppen einen günstigeren Verlauf als unter Placebo.
Estonian: Jälgimisperioodi jooksul täheldati paremust kõikides AUC rühmades võrreldes platseeboga.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on täheldatud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
German: Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (≥ 2 %) bei mit Lonsurf behandelten Patienten, welche einen Behandlungsabbruch, eine Dosisreduktion, Dosisverzögerung oder ein Aussetzen der Dosis zur Folge hatten, waren Neutropenie, Anämie, Leukopenie, Ermüdung, Thrombozytopenie, Übelkeit und Diarrhoe.
Estonian: Kõige sagedamini ilmnenud kõrvaltoimed (≥ 2%) Lonsurf´i saavatel patsientidel, mille tulemusena ravi lõpetati, vähendati annust, lükati manustamist edasi või katkestati, olid neutropeenia, aneemia, leukopeenia, väsimus, trombotsütopeenia, iiveldus ja kõhulahtisus.
German: Sie beginnen alle 4 Wochen einen neuen Zyklus.
Estonian: Uus ravitsükkel algab iga 4 nädalat tagant.
German: 0,0003 (1-seitig), 0,0006 (2-seitig)
Estonian: 0,0003 (1-poolne), 0,0006 (2-poolne)
German: Trockenes Auge
Estonian: Kuiv silm
German: EU/1/16/1096/001 20 Filmtabletten EU/1/16/1096/002 40 Filmtabletten EU/1/16/1096/003 60 Filmtabletten
Estonian: EU/1/16/1096/001 20 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1096/002 40 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1096/003 60 õhukese polümeerikattega tabletti
German: KOF (m2)
Estonian: Kehapindala (m2)
German: EU/1/16/1096/004 20 Filmtabletten EU/1/16/1096/005 40 Filmtabletten EU/1/16/1096/006 60 Filmtabletten
Estonian: EU/1/16/1096/004 20 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1096/005 40 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1096/006 60 õhukese polümeerikattega tabletti
German: Das durchschnittliche relative Verhältnis der AUC von Patienten mit leicht (n = 38) und mäßig (n = 16) eingeschränkter Nierenfunktion zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (n = 84) betrug für Trifluridin 1,31 bzw. 1,43 und für Tipiracil-Hydrochlorid 1,34 bzw. 1,65.
Estonian: Keskmine AUC suhteline suhe kerge (n=38) ja mõõduka (n=16) neerukahjustuse korral võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (n=84) oli trifluridiinil vastavalt 1,31 ja 1,43 ja tipiratsiilvesinikkloriidil vastavalt 1,34 and 1,65.
German: Trifluridin ist ein Substrat der TPase, wird jedoch nicht über Cytochrom P450 (CYP) metabolisiert.
Estonian: Trifluridiin on TPaasi substraat, kuid ei metaboliseeru tsütokroom 450 (CYP) kaudu.
German: Nahezu alle Patienten (99,8 %) hatten zuvor Fluorpyrimidine erhalten, 100 % eine Platintherapie und 90,5 % eine Therapie mit Taxanen.
Estonian: Peaaegu kõik patsiendid (99,8%) olid enne ravi alustamist saanud fluoropürimidiini, 100% olid saanud ravi plaatinaga ning 90,5% olid saanud ravi taksaaniga.
German: Tabelle 2: Dosisunterbrechungs- und Dosiswiederaufnahmekriterien bei hämatologischer Toxizität in Verbindung mit Myelosuppression
Estonian: Tabel 2: Manustamise katkestamise ja taasalustamise kriteeriumid müelosupressiooniga seotud hematoloogilise toksilisuse korral
German: Die Anzeichen beinhalten ungewöhnliche Blutergüsse (blaue Flecken) oder Blutungen (siehe Abschnitt 2).
Estonian: Sümptomiteks on ebatavalised verevalumid või verejooksud (vt lõik 2).
German: • Gefühl starker Müdigkeit (Fatigue)
Estonian: • väsimuse tunne (väsimus)
German: Untersuchungen und Kontrollen
Estonian: Analüüsid ja jälgimine
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Lonsurf beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Lonsurf´i võtmist
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen, da es hier möglicherweise nicht wirkt oder nicht sicher ist.
Estonian: See ravim ei ole näidustatud kasutamiseks alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
German: • unangenehme Verstärkung oder Verlust des Tastsinns und andere nicht-ernste neurologische
Estonian: • põletustunne, ebameeldiv, suurenenud või vähenenud puutetundlikkus ja muud mitte-tõsised neuroloogilised häired
German: Knochenmarksuppression ist die primär zu erwartende Komplikation bei einer Überdosierung.
Estonian: Üleannustamise esmaseks oodatavaks komplikatsiooniks on luuüdi supressioon.
German: 50a a Bei einer täglichen Gesamtdosis von 50 mg sollten Patienten eine 20 mg/8,19 mg-Tablette am Morgen und zwei 15 mg/6,14 mg-Tabletten am Abend einnehmen.
Estonian: 50a a 50 mg-se koguannuse korral peavad patsiendi võtma 1 x 20 mg/ 8,19 mg tableti hommikul ja 2x15mg/ 6,14 mg tabletti õhtul.
German: • Nehmen Sie das Arzneimittel innerhalb einer Stunde nach dem Frühstück bzw. nach dem
Estonian: • Võtke 1 tunni jooksul pärast hommiku- või õhtusööki.
German: Lonsurf enthält Lactose.
Estonian: Lonsurf sisaldab laktoosi.
German: • Die Wirkstoffe sind: Trifluridin und Tipiracil.
Estonian: • Toimeained on trifluridiin ja tipiratsiil.
German: Die Erkrankung trat primär im Kolon (62 %) oder im Rektum (38 %) auf.
Estonian: Esmane haiguskolle oli käärsooles (62%) või pärasooles (38%).
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Lonsurf bei Schwangeren vor.
Estonian: Andmed Lonsurf´i kasutamise kohta rasedatel puuduvad.
German: Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (≥ 30 %) bei mit Lonsurf behandelten Patienten sind Neutropenie (53 % [34 % ≥ Grad 3]), Übelkeit (34 % [1 % ≥ Grad 3]), Ermüdung (32 % [4 % ≥ Grad 3]) und Anämie (32 % [12 % ≥ Grad 3]).
Estonian: Kõige sagedamini ilmnenud kõrvaltoimed (≥ 30%) Lonsurf´i saavatel patsientidel on neutropenia (53% [34% ≥ 3. aste]), iiveldus (34% [1% ≥ 3. aste]), väsimus (32% [4% ≥ 3. aste]), aneemia (32% [12% ≥ 3. aste]).
German: Lonsurf wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Dickdarm- oder Enddarmkrebs - manchmal auch als kolorektaler Tumor bezeichnet - und Magenkrebs (einschließlich Krebs der Verbindung zwischen Speiseröhre und Magen) eingesetzt.
Estonian: Lonsurf´i kasutatakse täiskasvanutel käärsoole või pärasoolevähi - mõnikord nimetatakse seda "kolorektaalvähiks" ja maovähi (sealhulgas söögitoru ja mao ühenduskoha vähi) raviks.
German: Die Behandlung wurde bis zur Krankheitsprogression oder dem Auftreten einer inakzeptablen Toxizität (siehe Abschnitt 4.2) fortgesetzt.
Estonian: Patsiendid said ravimit kuni haiguse progresseerumiseni või talumatu toksilisuse tekkeni (vt lõik 4.2).
German: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Frankreich
Estonian: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Prantsusmaa
German: • Ohnmacht (Synkope)
Estonian: • minestamine (sünkoop)
German: Hazard ratio [95 % CI] p-Wertc
Estonian: Riskitiheduste suhe [95% CI] P-väärtusc
German: - Metastasiertes Magenkarzinom (TAGS): Grad 3 oder 4 erniedrigte Neutrophilenzahl (17,0 % vs. 6,6 %), verminderter Appetit (37,3 % vs. 31,9 %), Asthenie (22,2 % vs. 17,0 %) und Stomatitis (7,2 % vs. 2,2 %).
Estonian: - metastaatiline maovähk (TAGS): 3. või 4. astme neutrofiilide arvu vähenemine (17,0% vs 6,6%), söögiisu vähenemine (37,3% vs 31,9%), asteenia (22,2% vs 17,0%) ja stomatiit (7,2% vs 2,2%).
German: • Veränderungen im Menstruationszyklus
Estonian: • menstruaaltsükli muutused
German: Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wurden nicht in die Studie eingeschlossen.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsiente uuringusse ei kaasatud.
German: Die zytotoxische Aktivität von Trifluridin/Tipiracil-Hydrochlorid korrelierte in unterschiedlichen humanen Tumor-Xenotransplantaten stark mit der in die DNA eingebauten Menge von Trifluridin, was den DNA-Einbau als primären Wirkmechanismus nahelegt.
Estonian: Trifluridiini/tipiratsiilvesinikkloriidi tsütotoksiline aktiivsus mitmete inimese kasvaja ksenotransplantaatide suhtes oli tugevas korrelatsioonis DNA-sse juhitud trifluridiini kogusega, mis viitab, et see on peamiseks toimemehhanismiks.
German: Die toxikologische Beurteilung von Trifluridin/Tipiracil-Hydrochlorid erfolgte bei Ratten, Hunden und Affen.
Estonian: Trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi toksikoloogiat hinnati rottidel, koertel ja ahvidel.
German: • Geschmacksveränderungen
Estonian: • maitsetundlikkuse muutused
German: Patienten mit Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe und anderen gastrointestinalen Toxizitäten sollten sorgfältig überwacht werden und anti-emetische, anti-diarrhoische und andere Maßnahmen wie eine Flüssigkeits-/Elektrolyt-Ersatztherapie sollten, wenn klinisch angezeigt, angewendet werden.
Estonian: Patsiente, kellel esineb iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja muud seedetrakti toksilisuse nähud, tuleb hoolikalt jälgida ning vajadusel manustada antiemeetilisi, kõhulahtisusevastaseid või muid ravimeid nagu vedeliku/elektrolüütide asendusravi.
German: Lonsurf enthält Lactose
Estonian: Lonsurf sisaldab laktoosi
German: Die Anzeichen beinhalten heftige Magen- oder Bauchschmerzen, die in Verbindung mit Erbrechen, verschlossenem oder teilweise verschlossenem Darm, Fieber oder Anschwellen des Bauches auftreten können.
Estonian: Sümptomiteks on tugev mao- ja kõhuvalu, mis võib olla seotud oksendamise, blokeeritud või osaliselt ummistunud soolega, palaviku või kõhutursega.
German: Achten Sie daher bei der Anwendung auf eine möglicherweise verminderte Wirksamkeit von antiviralen Arzneimitteln, die zu den humanen Thymidin-Kinase-Substraten gehören, und ziehen Sie alternative antivirale Arzneimittel in Betracht, die keine Thymidin-Kinase-Substrate sind, wie z.B. Lamivudin, Didanosin und Abacavir (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Seega, kui kasutatakse viirusvastaseid ravimeid, mis on inimese tümidiinkinaasi substraadid, tuleb jälgida võimalikku viirusvastase ravimi toime vähenemist ja kaaluda üleminekut alternatiivsele viirusvastasele ravile, mis ei ole tümidiinkinaasi substraat, nt lamivudiin, didanosiin ja abakaviir (vt lõik 5.1).
German: • Sehstörungen wie z.B. verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Verminderung des Sehvermögens,
Estonian: • nägemishäired nagu hägune nägemine, topeltnägemine, vähenenud nägemine, katarakt
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, insbesondere wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von HIV wie z.B. Zidovudin einnehmen.
Estonian: Kindlasti öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate HIV- raviks kasutatavaid ravimeid, nt zidovudiin.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lonsurf eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei refraktärem metastasiertem KRK und bei refraktärem metastasiertem Magenkarzinom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Lonsurf´iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta refraktoorse metastaatilise kolorektaalvähi ja refraktoorse metastaatilise maovähi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
German: Der Primärtumor befand sich im Magen (71,0 %) oder im gastroösophagealen Übergang (28,6 %) oder in beiden Regionen (0,4 %).
Estonian: Esmane haiguskolle oli maos (71%), mao-söögitoru ühenduskohas (28,6%) või mõlemas kohas (0,4%).
German: Kanzerogenität und Mutagenität
Estonian: Kartsinogenees ja mutagenees