FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Name and address of the marketing authorisation holder and of the manufacturing authorisation holder responsible for batch release, if different
Dutch: Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend
English: It distributes widely through the body and has been shown to concentrate in the liver and kidney (sites of excretion) and in the lung (30 times serum level).
Dutch: Het wordt wijd verspreid door het lichaam en bleek zich te concentreren in de lever en nier (plaatsen van uitscheiding) en in de long (30 maal de serumspiegel).
English: Pigs were treated at the intended dose and sacrificed 24 hours, 3, 4, 5 and 6 days after last administration.
Dutch: De varkens werden behandeld met de bedoelde dosis en 24 uur, 3, 4, 5 en 6 dagen na de laatste toediening gedood.
English: Incompatibilities: None known.
Dutch: Belangrijke onverenigbaarheden Geen bekend.
English: The single mode susceptibility pattern suggested that there has been little resistance development to date.
Dutch: Het enkelvoudige gevoeligheidspatroon wees erop dat er tot dusver weinig ontwikkeling van resistentie is geweest.
English: The feed should be tested for the ionophores prior to use if there is any suspicion that contamination of the feed might occur.
Dutch: Het voer moet voor gebruik getest worden op ionoforen als er enige twijfel is dat contaminatie van het voer is opgetreden.
English: Excretion is mainly via the bile (55-65%) and kidney (15-30%) as mainly microbiologically inactive metabolites and is quite rapid, 99% of the dose within 48 hours.
Dutch: Uitscheiding vindt vooral plaats via de gal (55-65%) en nier (15-30%) als voornamelijk microbieel inactieve metabolieten en is vrij snel, 99% van de dosering binnen 48 uur.
English: The withdrawal periods have been revised following assessment of the available residue depletion data to ensure consumer safety.
Dutch: De wachttijden zijn gewijzigd na beoordeling van de beschikbare residudepletiegegevens om de veiligheid voor de consument te waarborgen.
English: On very rare occasions erythema or mild oedema of the skin may occur in pigs following the use of tiamulin.
Dutch: Zeer zelden kan erytheem of mild oedeem van de huid bij varkens optreden na het gebruik van tiamulin.
English: It has been noted that Denagard 45% and its associated names do not have the same product information across the Member States with respect to e.g. target species, indications, posology and withdrawal periods
Dutch: Er is opgemerkt dat Denagard 45% en verwante namen niet in alle lidstaten dezelfde productinformatie heeft met betrekking tot bijv. doeldiersoorten, indicaties, dosering en wachttijden.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Nationaal te implementeren.
English: When medicating large volumes of water, prepare a concentrated solution first and then dilute to the required final concentration.
Dutch: Als grote volumes water gemedicineerd worden, eerst een geconcentreerde oplossing bereiden en vervolgens tot de gewenste eindconcentratie verdunnen.
English: • the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data; the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for Denagard 45% and its associated names as referred in Annex I for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Dutch: • het CVMP heeft de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de houders van de handelsvergunningen werden voorgesteld, beoordeeld en alle ingediende gegevens in overweging genomen; adviseert het CVMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van Denagard 45% en verwante namen zoals vermeld in Bijlage I, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
English: Users are advised to take appropriate precautions when handling the product in order to avoid exposure.
Dutch: Gebruikers wordt geadviseerd passende voorzorgsmaatregelen te nemen als met het product wordt gewerkt om blootstelling te voorkomen.
English: Water soluble granules
Dutch: Wateroplosbare granules
English: Due to the irritant properties, it is also recommended to wear a dust mask to minimise inhalation exposure.
Dutch: Vanwege de irriterende eigenschappen wordt ook aangeraden om een stofmasker te dragen, om inademing zoveel mogelijk te beperken.
English: It appears to inhibit microbial protein production by producing biochemically inactive initiation complexes, which prevent elongation of the polypeptide chain.
Dutch: Het lijkt de microbiële eiwitproductie te remmen door het produceren van biochemisch inactieve initiële complexen, die de verlenging van de polypeptideketting voorkomen.
English: Lesion score reduction and reduction in microbiological re-isolation varied from 55% to 100% for prevention/metaphylaxis but were as low as 33% to 67% for treatment of M. gallisepticum.
Dutch: Verlaging van de laesiescore en van de microbiologische herisolatie varieerde van 55% tot 100% voor preventie/metafylaxe maar was slechts 33% tot 67% voor behandeling van M. gallisepticum.
English: Corresponding wordings is added in the product information.
Dutch: Overeenkomstige bewoordingen hierover zijn aan de productinformatie toegevoegd.
English: There was some variation in the clinical results and there was a reported reduction in water intake with tiamulin in the drinking water.
Dutch: De klinische resultaten varieerden enigszins en er werd een verminderde waterinname gerapporteerd met tiamulin in het drinkwater.
English: Denagard 45% is generally well tolerated in the target species and appropriate information is included in the product information.
Dutch: Denagard 45% wordt doorgaans goed verdragen door de doeldiersoorten en passende informatie is in de productinformatie opgenomen.
English: A. COMBINED LABEL-LEAFLET
Dutch: A. GECOMBINEERD ETIKET-BIJSLUITER
English: Currently further isolates have been tested from Korea (Yeh et al., 2011)6, Brazil and from Thailand (MAH proprietary data, 2016).
Dutch: Momenteel zijn andere isolaten getest uit Korea (Yeh et al., 2011)6, Brazilië en uit Thailand (eigen gegevens van de houder van de handelsvergunning uit 2016).
English: The MIC50 was considered high, but the isolates presented a wild-type susceptibility pattern suggesting lack of resistance.
Dutch: De MIC50 werd als hoog beschouwd, maar de isolaten lieten een gevoeligheidspatroon van het wildtype zien, wat erop wijst dat er geen sprake is van resistentie.
English: During this referral and considering the scope of the procedure, adequate data have been submitted to support the following posology:
Dutch: Tijdens deze verwijzing zijn, rekening houdend met de reikwijdte van de procedure, passende gegevens ingediend ter ondersteuning van de volgende dosering:
English: Mean body weight (kg) of animals to be treated
Dutch: Gemiddeld lichaamsgewicht (kg) van de te behandelen dieren
English: Use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Dutch: Het gebruik van het product dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidtesten van de bacterie die uit het dier geïsoleerd is.
English: It has been shown to concentrate in the lung, polymorphonuclear leucocytes and also in liver, where it is metabolised and excreted (70-85%) in the bile, the remainder is excreted via the kidney (15-30%).
Dutch: Er is aangetoond dat het concentreert in de long, polymorfkernige leukocyten en ook in de lever, waar het gemetaboliseerd en uitgescheiden wordt (70-85%) in de gal, de rest wordt uitgescheiden via de nier (15-30%).
English: The in vitro susceptibility of M. gallisepticum and M. synoviae from chickens and turkeys was tested intwo studies with isolates from European Member States collected from 2005-2007, and 2010-2013, and in one study with global isolates collected before 1997.
Dutch: De in vitro gevoeligheid van M. gallisepticum en M. synoviae van kippen en kalkoenen werd getest in twee onderzoeken met isolaten uit Europese lidstaten die waren verzameld van 2005-2007 en van 2010-2013 en in één onderzoek met wereldwijd verkregen isolaten die waren verzameld voor 1997.
English: Inappropriate use of the veterinary medicinal product may increase the prevalence of bacteria resistant to tiamulin.
Dutch: Onjuist gebruik van het diergeneesmiddel kan het voorkomen van voor tiamulin resistente bacteriën doen toenemen.
English: This includes the specification of target pathogens, replacement of the prevention claim by metaphylaxis and clear dose recommendations based on mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight for each target species and indication as well as prudent use recommendations for antimicrobial veterinary medicinal products authorised in the EU.
Dutch: Deze informatie omvat de specificatie van de doelpathogenen, vervanging van de claim preventie door metafylaxe en duidelijke aanbevelingen voor de dosering gebaseerd op mg tiamulinwaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht voor elke doeldiersoort en indicatie alsmede aanbevelingen voor een verstandig gebruik van antimicrobiële diergeneesmiddelen die in de EU zijn goedgekeurd.
English: Due to technical constraints the susceptibility of Lawsonia intracellularis is difficult to test in vitro.
Dutch: Vanwege technische beperkingen is het moeilijk de gevoeligheid van Lawsonia intracellularis in vitro te testen.
English: administered in the drinking water gave a mycoplasmacidal effect at MIC90, reduced lung lesions and eliminated the organism in some cases.
Dutch: Hogere doses in het drinkwater hadden een mycoplasmacide effect op de MIC90, verminderden longlaesies en elimineerden in sommige gevallen het organisme.
English: McOrist and Gebhart (1995)4 found an intracellular minimum bactericidal concentration (iMBC) of <2 µg/ml in another strain.
Dutch: McOrist en Gebhart (1995)4 vonden een intracellulaire minimale bactericide concentratie (iMBC) van <2 µg/ml in een andere stam.
English: • the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet;
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat het doel van de referral de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter was;
English: Animals with reduced water intake and/or in a debilitated condition should be treated parenterally.
Dutch: Dieren met een verminderde waterinname en/of verzwakte dieren dienen parenteraal behandeld te worden.
English: Marketing authorisation holders
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
English: In case of exposure or accidental spillage onto skin the affected area should be washed with soap and water.
Dutch: In geval van blootstelling van of accidenteel morsen op de huid het betreffende gebied met water en zeep wassen.
English: The risk for users is related to the potential for contamination of the user's eyes and topical exposure of skin when preparing the product for administration.
Dutch: Het risico voor gebruikers houdt verband met de kans op contaminatie van de ogen van de gebruiker en plaatselijke blootstelling van de huid bij bereiding van het product voor toediening.
English: The susceptibility of B. pilosicoli towards tiamulin was investigated in three studies.
Dutch: De gevoeligheid van B. pilosicoli voor tiamulin werd in drie onderzoeken onderzocht.
English: 2370 Arendonk Belgium
Dutch: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
English: Denagard 45% is also effective in the treatment of Pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae in pigs.
Dutch: Denagard 45% is ook werkzaam bij de behandeling van pleuropneumonie veroorzaakt door A. pleuropneumoniae bij varkens.
English: Increased MICs against B. hyodysenteriae isolates in different European Member States give rise for concern as there are only limited antimicrobials left for the treatment of swine dysentery.
Dutch: Verhoogde MIC's voor B. hyodysenteriae-isolaten in verschillende Europese lidstaten geven aanleiding tot bezorgdheid omdat er maar een beperkt aantal antimicrobiële middelen over zijn voor de behandeling van varkensdysenterie.
English: Susceptibility testing of L. intracellularis is challenging since this is an obligate intracellular organism.
Dutch: Het testen van de gevoeligheid van L. intracellularis is lastig omdat dit een obligaat intracellulair organisme is.
English: Choi, and J.B. Lee.
Dutch: Choi, and J.B.
English: The situation is transient and recovery normally occurs within 35 days following withdrawal of tiamulin treatment.
Dutch: Deze situatie is voorbijgaand en normaal gesproken vindt herstel plaats binnen 3-5 dagen na het stoppen van de tialmulinbehandeling.
English: Overall, the benefit-risk balance of Denagard 45% is considered positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Dutch: Over het geheel genomen wordt de baten-risicoverhouding van Denagard 45% positief geacht, behoudens doorvoering van de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie (zie bijlage III).
English: Tiamulin hydrogen fumarate is well absorbed in the pig (over 90%) following oral administration and widely distributed through the body.
Dutch: Tiamulinwaterstoffumaraat wordt na orale toediening goed geabsorbeerd in het varken (meer dan 90%) en wijd verspreid door het lichaam.
English: The main areas of disharmony in the existing product information relate to target species, indications, posology and withdrawal periods.
Dutch: Er is in de bestaande productinformatie vooral sprake van disharmonie op het gebied van doeldiersoorten, indicaties, dosering en wachttijden.
English: The LD5 is 1090 mg/kg body weight for chickens and 840 mg/kg body weight for turkeys.
Dutch: De LD5 is 1090 mg/kg lichaamsgewicht voor kippen en 840 mg/kg lichaamsgewicht voor kalkoenen.
English: The animals treated showed significant improvements in clinical endpoints such as diarrhoea score, feed conversion efficiency, average daily gain, and bacterial shedding was completely stopped (not examined in all studies).
Dutch: De behandelde dieren vertoonden significante verbeteringen in klinische eindpunten zoals diarreescore, voederconversieefficiëntie, gemiddelde dagelijkse gewichttoename, en de bacteriële uitscheiding werd volledig gestopt (niet in alle onderzoeken onderzocht).
English: It does not appear to have any adverse effect on overall performance of the birds or efficacy of the veterinary medicinal product but water intake should be monitored at frequent intervals, especially in hot weather.
Dutch: Het lijkt geen nadelige effect te hebben op de prestatie van de vogels of de werkzaamheid van het diergeneesmiddel, maar de wateropname dient met regelmatige tussenpozen gecontroleerd te worden, vooral bij warm weer.
English: Tiamulin MICs are high against A. pleuropneumoniae.
Dutch: Tiamulin heeft hoge MIC's tegen A. pleuropneumoniae.
English: Tiamulin, which has not been absorbed or metabolised, passes down the intestines to the colon.
Dutch: Tiamulin die niet wordt geabsorbeerd en gemetaboliseerd, passeert via de darmen naar het colon.
English: The tiamulin MIC data determined for the available EU Lawsonia strains are all below the estimated ileal tiamulin contents of 0.63 μg/ml.
Dutch: De MICgegevens voor tiamulin die voor de beschikbare Europese Lawsonia-stammen zijn bepaald liggen allemaal onder de geschatte ileum-tiamulingehalten van 0,63 μg/ml.
English: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Dutch: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de behandelde 1.000 dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de behandelde 10.000 dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de behandelde 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance: Tiamulin hydrogen fumarate
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel: Tiamulinwaterstoffumaraat
English: In case of accidental spillage into the eyes, the open eyes should be flushed with water.
Dutch: In geval van accidenteel morsen in de ogen, de open ogen met water spoelen.
English: Pre-formed foil bag of 1112 g and 5000 g
Dutch: Voorgevormde foliezak van 1112 g en 5000 g
English: Tiamulin hydrogen fumarate is well absorbed in chickens (70-95%) after oral administration and reaches peak concentrations in 2-4 hours (Tmax 2.85 hours).
Dutch: Tiamulinwaterstoffumaraat wordt na orale toediening goed geabsorbeerd in kippen (70-95%) en bereikt piekconcentraties binnen 2-4 uur (Tmax 2,85 uur).
English: Ninety three isolates of B. pilosicoli collected in Sweden (Pringle et al. 20061), 33 isolates collected in UK, Spain and Germany (MAH proprietary data 2008) as well as 324 isolates collected in Sweden between 2002 and 2010 (Pringle et al. 20122) were tested.
Dutch: Er werden 93 isolaten van B. pilosicoli verzameld in Zweden (Pringle et al. 20061), 33 isolaten verzameld in het Verenigd Koninkrijk, Spanje en Duitsland (eigen gegevens van de houder van de handelsvergunning uit 2008) en 324 isolaten verzameld in Zweden tussen 2002 en 2010 (Pringle et al. 20122) getest.
English: Dose (mg product per kg body weight per day)
Dutch: Dosering (mg diergeneesmiddel per kg lichaamsgewicht per dag)
English: Clinical case reports did suggest that M. synoviae was treated effectively in a French study, and Hungarian and UK studies showed that M. meleagridis was also effectively treated causing reductions in clinical signs, airsacculitis and sinusitis.
Dutch: Klinische casereports wezen er wel op dat M. synoviae effectief werd behandeld in een Frans onderzoek en uit Hongaarse en Britse onderzoeken bleek dat M. meleagridis eveneens effectief werd behandeld, met vermindering van klinische verschijnselen, luchtzakontsteking en sinusitis.
English: It can be as little as two times the MIC for Brachyspira hyodysenteriae and Actinobacillus pleuropneumoniae but as high as 50100 times the bacteriostatic level for Staphylococcus aureus.
Dutch: Deze kan zo laag zijn als twee maal de MIC voor Brachyspira hyodysenteriae en Actinobacillus pleuropneumoniae en zo hoog als 50 - 100 keer de bactericide concentratie voor Staphylococcus aureus.
English: Meat and offal: 2 days Eggs:
Dutch: Vlees en slachtafval : 2 dagen Eieren:
English: The indications in turkeys were supported by in vitro susceptibility data from the same three studies as in chickens and limited susceptibility data on M. meleagridis, a limited number of artificial infection and field studies, and a number of case reports published in the late 1970s and early 1980s.
Dutch: De indicaties bij kalkoenen werden ondersteund door in vitro gevoeligheidsgegevens van dezelfde drie onderzoeken als bij kippen en beperkte gevoeligheidsgegevens voor M. meleagridis, een beperkt aantal onderzoeken met kunstmatige infectie en veldonderzoeken en een aantal case-reports die zijn gepubliceerd eind jaren 70 en begin jaren 80.
English: Water intake may be depressed in chickens and turkeys during the administration of tiamulin in drinking water and an inclusion rate of 250 ppm must not be exceeded.
Dutch: De waterinname kan verlaagd zijn bij kippen en kalkoenen tijdens de toediening van tiamulin in drinkwater en de concentratie mag niet hoger zijn dan 250 ppm.
English: Statement of the active substance (s) and other ingredients Each g contains:
Dutch: Gehalte aan werkzaam en overige bestanddelen Bevat per gram:
English: From each individual pig, specimens from liver and muscle were collected and analysed for 8-α-hydroxymutilin using a validated LCMS-MS analytical method.
Dutch: Van elk afzonderlijk varken werden lever- en spiermonsters genomen en geanalyseerd op 8-α-hydroxymutiline met een gevalideerde LCMS-MSanalysemethode.
English: Special warnings for each target species: Animals with reduced water intake and/or in a debilitated condition should be treated parenterally.
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort Dieren met een verminderde waterinname en/of verzwakte dieren dienen parenteraal behandeld te worden.
English: People with known hypersensitivity to tiamulin should administer the veterinary medicinal product with caution.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor tiamulin dienen bij toediening van het diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht te nemen.
English: At higher doses (40 mg) no deaths, significantly reduced lung lesion scores, as well as no A. pleuropneumoniae re-isolation, indicating a strong bactericidal effect, were observed.
Dutch: Bij hogere doses (40 mg) werden geen sterfte, significant verlaagde longlaesiescores en geen herisolatie van A. pleuropneumoniae, wat wijst op een sterk bactericide effect, waargenomen.
English: Date on which the label was last approved To be completed nationally.
Dutch: De datum waarop het etiket voor het laatst is herzien Nationaal te implementeren.
English: 9 CVMP note for guidance “Approach towards harmonisation of withdrawal periods” (EMEA/CVMP/036/95) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf dose was in excess of the indicated dose (25 mg tiamulin hydrogen fumarate).
Dutch: 9 CVMP note for guidance “Approach towards harmonisation of withdrawal periods” (EMEA/CVMP/036/95) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
English: Tiamulin hydrogen fumarate is considered to have an adequate therapeutic index in the pig and a minimum lethal dose has not been established.
Dutch: De therapeutische index van tiamulinwaterstoffumaraat in varkens wordt als adequaat beschouwd en een minimale lethale dosis is niet vastgesteld.
English: Appropriate guidance has been included in the product information to mitigate the risk.
Dutch: In de productinformatie zijn passende richtsnoeren opgenomen om het risico te beperken.
English: Nine older artificial infection studies and three old field studies were presented to support the indication ‘treatment and metaphylaxis of Chronic Respiratory Disease caused by M. gallisepticum'.
Dutch: Negen oudere onderzoeken met kunstmatige infectie en drie oude veldonderzoeken werden overlegd ter ondersteuning van de indicatie ‘behandeling en metafylaxe van chronische luchtwegaandoening veroorzaakt door M. gallisepticum'.
English: The liver residue data were subjected to log-linear regression using the WT1.4 calculation program and the resulting withdrawal period was 42 hours, rounded up to two days.
Dutch: De gegevens over residuen in de lever werden onderworpen aan log-lineaire regressie met het WT1.4berekeningsprogramma en de resulterende wachttijd bedroeg 42 uur, afgerond tot twee dagen.
English: If signs of intoxication do occur promptly remove the medicated water and replace with fresh water.
Dutch: Als tekenen van intoxicatie optreden meteen het gemedicineerde water weghalen en vervangen door vers water.
English: The clinical signs of acute toxicity in chickens are - vocalisation, clonic cramps and lying in a lateral position, and in turkeys - clonic cramps, lateral or dorsal position, salivation and ptosis.
Dutch: De klinische symptomen van acute toxiciteit bij kippen zijn - vocalisatie, clonische krampen en zijdelings liggen, en in kalkoenen - clonische krampen, zijdelings of op de rug liggen, speekselvloed en afhangend ooglid.