FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C)
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C)
German: Busulfan ist eine potente zytotoxische Substanz und ein bifunktionelles Alkylanz.
Portuguese: O bussulfano é um agente citotóxico potente e um agente alquilante bifuncional.
German: Das adjustierte Idealgewicht (AIBW) wird wie folgt berechnet: AIBW=IBW+0,25x (tatsächliches Körpergewicht - IBW).
Portuguese: O peso corporal ideal ajustado (PCIA) deve ser calculado como se segue: PCIA = PCI  0,25(peso corporal real - PCI).
German: Es wurden auch Fallberichte veröffentlicht, in denen es nach Anwendung von Metronidazol zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel von Busulfan kam.
Portuguese: Adicionalmente, existem relatos de casos publicados de aumento dos níveis plasmáticos de bussulfano após a administração de metronidazol.
German: Die Nierenfunktion soll während der Therapie mit Busilvex regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Durante o tratamento com Busilvex a função renal deverá ser periodicamente monitorizada (ver secção 4.8).
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurde für das BuMel Schema berichtet, dass die Gabe von Melphalan innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Busulfan-Gabe einen Einfluss auf die Entstehung von Toxizitäten haben kann.
Portuguese: Na população pediátrica, para o regime BuMel foi referido que a administração de melfalano antes de 24 horas após a última administração oral de bussulfano pode influenciar o desenvolvimento de toxicidades.
German: Neutropenie Thrombozytopenie Febrile Neutropenie Anämie
Portuguese: Neutropenia Trombocitopenia Neutropenia febril Anemia
German: Hypoalbuminämie Elektrolytstörung Hyperglykämie
Portuguese: Hipoalbuminemia Disturbio electrolítico Hiperglicemia
German: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Frankreich
Portuguese: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt cedex França
German: Die bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen aufgetretenen Nebenwirkungen sind, außer wenn es sich um Einzelfälle handelte, in nachfolgender Tabelle nach Systemorganklassen und Häufigkeit geordnet aufgelistet.
Portuguese: As reações adversas em adultos e em doentes pediátricos, reportadas como mais do que um caso isolado estão listadas em seguida, por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
German: In dieser Studie war das Transplantat bei allen bis auf einen Patienten im Median 15 (Spanne 10-23) Tage nach der allogenen HCT angewachsen.
Portuguese: Neste estudo, todos os doentesenxertados, menos um, numa mediana de 15 dias (variação, 10-23) após o TCH alogénico.
German: Nervensystem: Delirium, Nervosität, Halluzination, Unruhe, Hirnfunktionsstörung, Hirnblutung und Krampfanfall.
Portuguese: Sistema nervoso: delírio, nervosismo, alucinações, agitação, função cerebral alterada, hemorragia cerebral e convulsões.
German: Vorzeitige Menopause, Ovarielle Insuffizienz**
Portuguese: Menopausa prematura Falência ovárica**
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
German: Anwendung von Busilvex zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
German: Schwerwiegende Toxizitäten, die das hepatische und das respiratorische System betrafen, wurden als erwartete Komplikation der Konditionierungstherapie und der Transplantation bewertet.
Portuguese: Toxicidade grave envolvendo os sistemas hepático e respiratório foi considerada como consequência esperada do regime condicionante e do processo de transplante.
German: Nervensystem: Schlaflosigkeit, Angstzustände, Benommenheit und Depression.
Portuguese: Sistema nervoso: insónia, ansiedade, vertigens e depressão.
German: Erkrankungen des Immunsystems:
Portuguese: Doenças do Sistema imunitário:
German: Das Auftreten der venookklusiven Erkrankung der Leber stand nicht mit einer überhöhten Exposition in Zusammenhang.
Portuguese: A ocorrência de DVO não foi relacionada com a sobre-exposição.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (embryofetale Letalität und Missbildungen; siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (mortalidade embriofetal e malformações).
German: Hepatotoxizität und Störungen des Zentralnervensystems (ZNS) waren die hauptsächlichen toxischen Effekte beim Menschen.
Portuguese: No homem, os principais efeitos tóxicos foram a hepatotoxicidade e efeitos ao nível do sistema nervoso central (SNC).
German: Depression Schlaflosigkeit
Portuguese: Ansiedade Depressão Insónias
German: Busilvex wird vor der hämatopoetischen Stammzelltransplantation angewendet (HSCT).
Portuguese: Busilvex é administrado antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas (TCPH).
German: Der Dokumentation zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid als BuCy2-Schema vor einer konventionellen allogenen oder autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation liegen zwei klinische Studien (OMC-BUS-4 und OMC-BUS-3) zugrunde.
Portuguese: A documentação sobre a segurança e a eficácia de Busilvex em combinação com a ciclofosfamida no regime BuCy2, antes do TCPH convencional alogénico e/ou autólogo, deriva de dois ensaios clínicos (OMC-BUS-4 e OMC-BUS-3).
German: Männern, die mit Busilvex behandelt werden, wird daher empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen.
Portuguese: Aconselham-se os homens tratados com Busilvex a não conceberem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o mesmo.
German: Auf der Grundlage von Human-Daten hat die IARC Busulfan als humankarzinogen eingestuft.
Portuguese: Com base em dados obtidos com humanos, o bussulfano foi classificado pelo IARC como carcinógeno humano.
German: Bei einem vorpubertären Mädchen wurde das Einsetzen der Pubertät aufgrund ovarialer Insuffizienz verhindert.
Portuguese: Nas raparigas préadolescentes, o tratamento com bussulfano impede o início da puberdade, devido a insuficiência ovárica.
German: Die mittlere Dauer bis zum Auftreten der Neutropenie betrug sowohl für die autolog als auch für die allogen transplantierten Patienten 4 Tage.
Portuguese: O tempo mediano para a neutropenia foi de 4 dias, quer para doentes autólogos quer para alogeneicos.
German: Schwerwiegende Toxizitäten, die das hämatologische, hepatische und respiratorische System betreffen, wurden als Folge der Konditionierung und des Transplantationsvorgangs erwartet.
Portuguese: As toxicidades graves envolvendo os sistemas respiratório, hepático e hematológico foram consideradas como consequências esperadas do regime condicionante e do processo de transplante.
German: • Menge an Busilvex:
Portuguese: • Quantidade de Busilvex:
German: • Spritze mit Nadel (keine Polykarbonatspritze) verwenden:
Portuguese: • Usando uma seringa sem policarbonato equipada com uma agulha:
German: Die gesamte zur Verabreichung vorgesehene Menge an Busilvex soll je nach Konditionierungsregime über zwei oder drei Stunden infundiert werden.
Portuguese: A dose total de Busilvex prescrita deverá ser administrada durante duas ou três horas dependendo do regime de condicionamento.
German: Ödeme, generalisiert Schmerzen Schmerz oder Entzündung an der Injektionsstelle Mukositis
Portuguese: Dor ou inflamação no local da injeção Mucosite
German: Allgemein: Fieber, Kopfschmerzen, Schwäche, Schüttelfrost, Schmerzen, allergische Reaktion, Ödeme, Schmerzen oder Entzündung an der Injektionsstelle, Brustschmerzen, Schleimhautentzündung.
Portuguese: Geral: febre, dor de cabeça, fraqueza, arrepios, dor, reação alérgica, edema, dor geral ou inflamação no local da injeção, dor no peito, inflamação da mucosa.
German: Arzneimittelreste dürfen nicht als schnelle Infusion von Busilvex in das Infusionsbesteck gespült werden, da diese noch nicht geprüft und nicht empfohlen ist.
Portuguese: Não deve ser forçada a passagem de produto residual para o sistema de administração dado que a perfusão rápida de Busilvex não foi testada e não é recomendada.
German: In Studien mit Erwachsenen sowie mit Kindern und Jugendlichen erhielten die Patienten entweder Phenytoin oder Benzodiazepine zur Krampfanfall-Prophylaxe (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Portuguese: Em estudos com doentes adultos e pediátricos, todos os doentes receberam tanto fenitoína como benzodiazepinas como tratamento profilático de episódios convulsivos (ver secções 4.4 e 4.5).
German: gefolgt von: - 4 Zyklen mit 50 mg/kg Körpergewicht Cyclophosphamid (BuCy4) oder - einer Gabe von 140 mg/m² Melphalan (BuMel) beginnend nicht vor Ablauf von mindestens 24 Stunden nach Abschluss der 16.
Portuguese: seguida de: - 4 ciclos de 50 mg/kg de peso corporal (PC) de ciclofosfamida (BuCy4) ou - uma administração de 140 mg/m2 de melfalano (BuMel)
German: Bei der Kombination von Busulfan mit Fluconazol (Antimykotikum) wurde keine Wechselwirkung beobachtet.
Portuguese: Não foram observadas interações quando o bussulfano foi combinado com fluconazol (agente antifúngico).
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge In der Literatur über Busulfan wird hinsichtlich der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von einem therapeutischen Fenster zwischen 900 und 1500 µmol/L*min pro Verabreichung (entsprechend einer täglichen Exposition von 3.600 bis 6.000 µmol/L*min) ausgegangen.
Portuguese: A literatura sobre bussulfano sugere uma janela terapêutica AUC entre 900 e 1500 mol/l.minuto por administração (equivalente a uma exposição diária entre 3600 e 6000 mol/l.minuto).
German: Busilvex muss vor Gebrauch verdünnt werden.
Portuguese: Busilvex deve ser diluído antes da administração.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Busilvex beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Busilvex
German: Es existiert kein gemeinsamer Stoffwechselweg für Busulfan und Fludarabin.
Portuguese: Não existe via metabólica comum entre o bussulfano e a fludarabina.
German: Niere: Erhöhung der Kreatininausscheidung, Beschwerden beim Wasserlassen und Verminderung der Harnausscheidung und Blut im Urin.
Portuguese: Renal: aumento da eliminação de creatinina, desconforto ao urinar e diminuição do débito urinário e presença de sangue na urina.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in Form von Infektionen waren Cytomegalovirus(CMV)Reaktivierung [Spanne: 30,7 %-80,0 %], Epstein-Barr-Virus(EBV)-Reaktivierung [Spanne:
Portuguese: As reações adversas infeciosas mais frequentes foram a reativação do Citomegalovírus (CMV) [variação: 30,7% - 80,0%], reativação do vírus Epstein-Barr (EBV) [variação: 2,3% - 61%], infeções bacterianas [variação: 32,0% - 38,9%] e infeções virais [variação: 1,3% - 17,2%].
German: Nachfolgend sind Nebenwirkungen, außer wenn es sich um Einzelfälle handelte, nach Systemorganklassen und Häufigkeit geordnet aufgelistet.
Portuguese: As reações adversas relatadas como sendo mais do que um caso isolado são listadas em baixo, por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 utilizadores):
German: Busilvex, gefolgt von Cyclophosphamid (BuCy2), wird bei erwachsenen Patienten zur Konditionierung vor einer konventionellen hämatopoetischen Stammzelltransplantation angewendet, wenn die Kombination als die bestgeeignete Behandlungsmöglichkeit erachtet wird.
Portuguese: Busilvex, seguido de ciclofosfamida (BuCy2), é indicado como tratamento condicionante antes do transplante convencional de células progenitoras hematopoiéticas (TCPH), em doentes adultos, sempre que a combinação seja considerada a melhor opção disponível.
German: Herz: Änderungen und Störungen des Herzrhythmus, Flüssigkeitsansammlung oder Entzündung um das Herz, Verminderung der Herzleistung.
Portuguese: Cardíaco: alterações e anomalias do ritmo cardíaco, retenção líquida ou inflamação em redor do coração, redução do débito cardíaco.
German: In den klinischen Studien zu Busilvex wurde bei einem Patient, der verstarb, über eine akute respiratorische Insuffizienz mit nachfolgendem Atemstillstand verbunden mit einer interstitiellen pulmonalen Fibrose berichtet, wobei die Todesursache nicht eindeutig festgestellt werden konnte.
Portuguese: Nos estudos com Busilvex, foi referida a ocorrência de síndrome de dificuldade respiratória grave, com consequente paragem respiratória, associada com fibrose pulmonar intersticial, num doente que faleceu, embora a etiologia não tenha sido claramente identificada.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
German: Bei prämenopausalen Patientinnen kommt es häufig zur Ovulationshemmung und Amenorrhö mit klimakterischen Symptomen.
Portuguese: Em doentes pré-menopáusicas ocorrem usualmente supressão ovárica e amenorreia com sintomas menopáusicos.
German: STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Portuguese: O medicamento não utilizado ou os resíduos devem ser destruídos de acordo com os requisitos locais
German: - 12 Stunden nach Verdünnung bei 2 °C-8 °C und anschließend 3 Stunden (Infusionszeit eingeschlossen) bei 20 °C  5 °C
Portuguese: - 12 horas após diluição, quando conservado a 2 ºC - 8 ºC, seguido de 3 horas de conservação a 20 ºC  5 ºC (tempo de perfusão incluído).
German: Die Auswirkungen von Nierenfunktionsstörungen auf die Verfügbarkeit von intravenösem Busulfan wurden nicht untersucht.
Portuguese: Não foram avaliados os efeitos da disfunção renal sobre a disponibilidade do bussulfano intravenoso.
German: Hämatemesis Ileus
Portuguese: Hematemese Ileus
German: - Busilvex wird in einer Dosis von 3,2 mg/kg als tägliche dreistündige Einzelinfusion unmittelbar nach Fludarabin verabreicht; insgesamt 2 oder 3 aufeinanderfolgende Tagen.
Portuguese: - Busilvex deverá ser administrado a 3,2 mg/kg numa perfusão única diária de três horas imediatamente após a fludarabina por 2 ou 3 dias consecutivos.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch und Verdünnung in 5%iger Glucoselösung zu Injektionszwecken oder 0,9%iger Natriumchloridlösung (9 mg/ml) zu Injektionszwecken wurde nachgewiesen für:
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade física e química após diluição em solução injetável de glucose 5% ou solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), para:
German: Hirnabszess, Hautentzündung, generalisierte Infektion.
Portuguese: Abcesso cerebral, inflamação na pele, infeção generalizada.
German: Zytotoxisch: Mit Vorsicht zu handhaben.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Agente citotóxico: manusear com precaução.
German: Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Arzneimittel zu beseitigen.
Portuguese: O medicamento não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais para medicamentos citotóxicos.
German: Bei übergewichtigen Patienten soll eine Dosierung nach adjustiertem Idealgewicht (AIBW) erfolgen.
Portuguese: Em doentes obesos, deve ser considerada a posologia baseada no peso corporal ideal ajustado (PCIA).
German: Lunge: Erhöhung des Atemrhythmus, Atemstörung, alveoläre Blutungen, Asthma, Zusammensinken von kleinen Teilen der Lunge, Flüssigkeitsansammlung um die Lunge.
Portuguese: Respiratório: aumento do ritmo respiratório, insuficiência respiratória, hemorragias alveolares, asma, colapso de pequenas partes do pulmão, fluído em redor do pulmão.
German: Bei Erwachsenen wird Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid oder Fludarabin eingesetzt.
Portuguese: Em adultos é usado em combinação com a ciclofosfamida ou fludarabina.
German: Busilvex und Busulfan wurden nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen untersucht.
Portuguese: Busilvex, tal como o bussulfano, não foi estudado em doentes com insuficiência hepática.
German: In publizierten Studien wurden für das FB-Schema bei Erwachsenen keine gegenseitigen Arzneimittelwechselwirkungen von intravenös verabreichtem Busulfan und Fludarabin berichtet.
Portuguese: Em adultos, para o regime de FB, não há relatos em estudos publicados de qualquer interação mútua fármaco-fármaco entre bussulfano intravenoso e fludarabina.
German: Busilvex in Kombination mit Fludarabin (FB)
Portuguese: Bulsivex em combinação com fludarabina (FB)
German: Busilvex in Kombination mit Fludarabin (FB) Erwachsene
Portuguese: Busilvex em combinação com fludarabina (FB) Em adultos
German: Magen-Darm: Magen- und/oder Darmblutung.
Portuguese: Gastrointestinais: hemorragias intestinais e/ou no estômago.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche:
Portuguese: Frascos para injetáveis fechados:
German: Die Angaben zur Inzidenz der akuten GVHD wurden bei allogen transplantierten Patienten (n=28) gesammelt.
Portuguese: Os dados de incidência da doença aguda do hospedeiro contra o enxerto (a-GVHD) foram recolhidos em doentes alogénicos (n=28).
German: Die empfohlene Dosis von Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan richtet sich nach dem Körpergewicht und variiert zwischen 0,8 und 1,2 mg/kg.
Portuguese: Em recém-nascidos, crianças e adolescentes (0 aos 17 anos) A dose recomendada de Busilvex em combinação com ciclofosfamida ou melfalano é baseada no seu peso corporal variando entre 0,8 e 1,2 mg/kg.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
Portuguese: Infeções e infestações:
German: Die Häufigkeit einer akuten GVHD Grad I-II betrug 13 % (8/61), während die Häufigkeit einer akuten GVHD Grad III-IV 5 % (3/61) betrug.
Portuguese: A incidência de a-GVHD dos graus I-II foi de 13% (8/61), e a incidência de graus III-IV foi de 5% (3/61).
German: Die venookklusive Erkrankung der Leber ist als mögliche Komplikation der Konditionierungstherapie nach einer Transplantation anerkannt.
Portuguese: A DVOH é uma reconhecida potencial complicação do tratamento condicionante após o transplante.
German: Das Zielfenster wird bei einer täglichen Exposition von 3.600 - .000 µmol/L*min nach intravenöser Anwendung von Busulfan in einer Dosis von 3,2 mg/kg einmal täglich in ähnlicher Weise erreicht.
Portuguese: É alcançada uma taxa de segmentação semelhante dentro de uma exposição diária de 3600 - 6000 mol/l.minuto após a administração de bussulfano intravenoso 3,2 mg/kg um vez por dia.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Der erfolgreiche Wiederaufbau der Myelopoese, der bei allen Patienten während der Phase-II-Studien erreicht wurde, bestätigt die Richtigkeit der angestrebten AUC-Werte.
Portuguese: O sucesso do enxerto, alcançado em todos os doentes durante os ensaios de fase II, sugere a adequabilidade das AUCs alvo.
German: Ein Absolutwert der neutrophilen Granulozyten von mehr als 0,5 x 109/l wurde bei den allogen transplantierten Patienten (OMC-BUS 4) nach 13 Tagen (Spannweite: 9-29 Tage) und bei den autolog transplantierten Patienten (OMC-BUS 3) nach 10 Tagen (Spannweite: 8-19 Tage) erreicht.
Portuguese: O tempo para a Contagem de Neutrófilos Absoluta (CNA) superior a 0,5109/l foi de 13 dias (variação 9-29 dias) nos doentes alogénicos (OMC-BUS 4), e 10 dias (variação 8-19 dias) nos doentes autólogos (OMC-BUS 3).
German: Ebenso wenig wurden die Auswirkungen von Leberfunktionsstörungen auf die Verfügbarkeit von intravenösem Busulfan untersucht.
Portuguese: Não foram avaliados os efeitos da disfunção hepática sobre a disponibilidade do bussulfano intravenoso.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch und Verdünnung in 5%iger Glucoselösung zu Injektionszwecken oder 0,9%iger Natriumchloridlösung (9 mg/ml) zu Injektionszwecken wurde für 8 Stunden (Infusionszeit eingeschlossen) nach Verdünnung nachgewiesen, wenn die Lösung bei 20 °C  5 °C aufbewahrt wurde, und für 12 Stunden nach Verdünnung, wenn sie bei 2 °C - 8 °C und anschließend 3 Stunden (Infusionszeit eingeschlossen) bei 20 °C  5 °C aufbewahrt wurde.
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade física e química após diluição em solução injetável de glucose 5% ou solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), para 8 horas (tempo de perfusão incluído) após diluição, quando conservado a 20 ºC  5 ºC ou 12 horas após diluição, quando conservado a 2 ºC8 ºC, seguido de 3 horas de conservação a 20 ºC  5 ºC (tempo de perfusão incluído).
German: Wird die verdünnte Lösung nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer der Aufbewahrung und die Lagerungsbedingungen nach Anbruch bis zur Verwendung verantwortlich.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, os tempos e as condições de conservação, antes do uso, são da responsabilidade do utilizador e, em condições normais, não deverão ser superiores às condições acima referidas, se a diluição tiver sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
German: In wässrigem Medium entstehen durch die Freisetzung der Methansulfonatgruppen Carbonium Ionen, die DNA alkylieren können.
Portuguese: Em meio aquoso, a libertação dos grupos metanosulfonato produz iões de carbono que podem alquilar o ADN, o que se pensa ser um importante mecanismo biológico para o seu efeito citotóxico.
German: Erwachsene: Absolutwerte der neutrophilen Granulozyten von < 0,5x109/l fanden sich bei 100% aller Patienten im Median 4 Tage nach Durchführung der Transplantation und normalisierten sich im Median am Tag 10 bzw. Tag 13 nach autologer bzw. allogener Transplantation (mediane Dauer der Neutropenie 6 bzw. 9 Tage).
Portuguese: Em adultos, ocorreram valores de contagem absoluta de neutrófilos < 0,5109/l, em mediana 4 dias após o transplante em 100% dos doentes e a recuperação ocorreu em mediana nos 10º e 13º dias seguintes ao transplante autólogo e alogénico, respetivamente (período neutropénico mediano de 6 e 9 dias respetivamente).
German: Die inter- und intraindividuelle Variabilität der Plasmakonzentration betrug bei den Patienten weniger als 20 % bzw. 10 %.
Portuguese: A semi-vida terminal oscilou entre 2,26 e 2,52 h. A variabilidade inter e intra doentes, à exposição plasmática foi menor que 20% e menor que 10%, respetivamente.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC: {número}
German: Transaminasenerhöhung Bilirubinerhöhung GGT-Erhöhung Erhöhung der alkalischen
Portuguese: Aumento das transaminases Aumento da bilirrubina Aumento da fosfatase alcalina
German: Eine schwere Granulozytopenie, Thrombozytopenie und Anämie können alleine oder in Kombination auftreten.
Portuguese: Podem ocorrer granulocitopenia, trombocitopenia e anemia graves, ou quaisquer combinações entre estas.
German: Man vermutet, dass Busulfan Leukämie auslöst.
Portuguese: Pensa-se que o bussulfano seja leucemogénico.
German: Interstitielle Lungenerkrankung**
Portuguese: Doença pulmonar intersticial**
German: Rhinitis Pharyngitis
Portuguese: Rinite Faringite
German: In diesem Fall sollten Infusionssysteme mit minimalem Totraumvolumen (z.B. 0,3 - 0,6 ml) verwendet werden, die vor Beginn der eigentlichen Busilvex-Infusion mit Arzneimittellösung gefüllt und nach der Infusion mit 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung zu Injektionszwecken oder 5%iger Glucoselösung zu Injektionszwecken gespült werden.
Portuguese: Neste caso o conjunto de perfusão deve ser usado com o menor volume de enchimento possível (por exemplo, 0,3-0,6 ml), volume este repleto de solução de medicamento antes de começar a perfusão com Busilvex e depois lavado com a solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose (5%).