FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nikorandil, nikotinamidni ester, je vazodilatator z dvojnim mehanizmom delovanja, ki povzroči sprostitev gladkih toničnih žilnih mišic v venskem in arterijskem ožilju.
Estonian: Nikorandiil (nikotiinamiidi ester) on kahe toimemehhanismiga vasodilataator, mis toob kaasa vaskulaarsete silelihaste lõõgastumise nii venoossetes kui ka arteriaalsetes veresoontes.
Slovenian: Ni znano, ali nikorandil pri človeku prehaja v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas nikorandiil eritub inimese rinnapiima.
Slovenian: Tableta sušila je v pakiranju zato, da zavaruje tablete zdravila <Izmišljeno ime> pred vlago.
Estonian: See on pakis selleks, et kaitsta <Invented name> tablette niiskuse eest.
Slovenian: Zato je v primeru razmisleka o sočasni uporabi kortikosteroidov potrebna previdnost.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik kortikosteroidide samaaegse kasutamise kaalumisel.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se majhna količina nikorandila izloči v materino mleko.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et nikorandiil eritub väikestes kogustes rinnapiima.
Slovenian: • kakšno zdravilo proti impotenci, na primer sildenafil, tadalafil ali vardenafil.
Estonian: • impotentsusevastane ravim, nt sildenafiil, tadalafiil või vardenafiil;
Slovenian: Nikorandil ne vpliva neposredno na krčljivost miokarda.
Estonian: Nikorandiilil ei ole otsest toimet müokardi kontraktiilsusele.
Slovenian: Ta učinek se lahko poveča ob hkratnem uživanju alkohola ali drugih zdravil, ki znižajo krvni tlak (na primer vazodilatatorji ali triciklični antidepresivi) (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Seda toimet võivad tugevdada alkohol või teised vererõhku langetavad ravimid (nt vasodilataatorid, tritsüklilised antidepressandid) (vt lõik 4.5).
Slovenian: Takoj prenehajte jemati nikorandil in se posvetujte z zdravnikom, če se vam pojavi kaj od naslednjega:
Estonian: Lõpetage otsekohe nikorandiili võtmine ja pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb ükskõik milline alljärgnevatest seisunditest.
Slovenian: (13,1 %), ki so prejemali nikorandil 20 mg dvakrat na dan, in pri 389 bolnikih (15,5 %), ki so prejemali placebo (razmerje ogroženosti 0,83, interval zaupanja (IZ) od 0,72 do 0,97, p = 0,014).
Estonian: Kombineeritud esmane tulemusnäitaja [südame koronaartõvest (coronary heart disease, CHD) tingitud surm, mittefataalne müokardiinfarkt või plaaniväline hospitaliseerimine südamest põhjustatud valu võttu rindkeres] ilmnes 337-l patsiendil (13,1%) nende hulgast, kes said raviks 20 mg nikorandiili kaks korda ööpäevas, võrreldes 398 patsiendiga (15,5%) nende hulgast, kes said platseebot (riskisuhe 0,83; 95% usaldusintervall (confidence interval, CI) 0,72...0,97; p = 0,014).
Slovenian: Sočasna uporaba nikorandila in zaviralcev fosfodiesteraze 5, npr. sildenafila, tadalafila, vardenafila, je kontraindicirana, ker lahko povzroči resen padec krvnega tlaka (sinergičen učinek).
Estonian: Nikorandiili ja 5. tüüpi fosfodiesteraasi inhibiitorite, nt sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil, samaaegne kasutamine on vastunäidustatud, sest see võib tuua kaasa vererõhu tõsise languse (sünergiline toime).
Slovenian: V primeru akutnega prevelikega odmerjanja je verjeten pojav periferne vazodilatacije s padcem krvnega tlaka in refleksno tahikardijo.
Estonian: Ägeda üleannustamise korral võivad tõenäoliselt sümptomite hulka kuuluda perifeerne vasodilatatsioon koos vererõhu languse ja reflekstahhükardiaga.
Slovenian: Med sočasno uporabo nikorandila in kortikosteroidov so bile opisane perforacije prebavil.
Estonian: Nikorandiili ja kortikosteroidide samaaegsel kasutamisel on teatatud seedetrakti perforatsioonist.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila <Izmišljeno ime> se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom:
Estonian: Enne <Invented name> võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga,
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da je testikularna toksičnost nikorandila povezana s stalnim zmanjšanjem krvnega pretoka, ki ga povzroči zmanjšanje minutnega volumna srca.
Estonian: Tulemused lubavad eeldada, et nikorandiilist põhjustatud toksilisus munanditele on seotud püsivalt aeglustunud verevooluga, mida põhjustab südame väljutusmahu langus.
Slovenian: Zato je v primeru razmisleka o sočasni uporabi acetilsalicilne kisline ali NSAID in nikorandila potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Seetõttu on soovitatav olla ettevaatlik atsetüülsalitsüülhappe või MSPVAde ja nikorandiili samaaegse kasutamise kaalumisel (vt lõik 4.5).
Slovenian: Po izpostavljenosti nikorandilu v odmerkih, toksičnih za samice matere, so pri podganah in kuncih opažali embriotoksične učinke.
Estonian: Pärast kokkupuudet emasloomale toksilises annustes nikorandiiliga, täheldati rottidel ja küülikutel embrüotoksilisust.
Slovenian: Histopatološke spremembe na modih (zmanjšanje spermatogenih celic) so raziskali v študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes tuvastati munandite histopatoloogilised muutused (spermatogeneetiliste rakkude arvu vähenemine).
Slovenian: Zdravilo <Izmišljeno ime> vsebuje zdravilno učinkovino nikorandil.
Estonian: <Invented name> sisaldab ravimit, mida nimetatakse nikorandiiliks.
Slovenian: • dapoksetin, zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje prezgodnjega izliva semena (prezgodnje ejakulacije).
Estonian: • dapoksetiin, enneaegse ejakulatsiooni ravis kasutatav ravim;
Slovenian: Te spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so izid postopka arbitraže.
Estonian: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on Komisjoni otsuse tulem esildismenetluse puhul.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA za 10 mg in 20 mg
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 10 mg ja 20 mg
Slovenian: Poleg tablet nikorandila vsak pretisni omot kot sušilo vsebuje tablete silicijevega dioksida, ki ne vsebujejo zdravilne učinkovine; tablete sušila so v ločenem delu pretisnega omota, ki je ustrezno označen.
Estonian: Iga blister sisaldab nikorandiili tablettidele lisaks kuivatusainena toimeaineta silikageeli tablette blistri eraldi osas, mis on vastavalt märgistatud.
Slovenian: Uporabljamo ga pri odraslih bolnikih, ki ne prenesejo ali ne smejo jemati zdravil za srce iz skupine antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci kalcijevih kanalčkov ali obojih.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kes ei talu või ei saa võtta südameravimeid mida nimetatakse beetablokaatorid ja/või kaltsiumi antagonistid.
Slovenian: Bolniki z insuficienco jeter in/ali ledvic Za odmerjanje pri bolnikih z okvaro jeter/ali in ledvic ni posebnih zahtev.
Estonian: Maksa- ja/või neerufunktsiooni häirega patsiendid Maksa- ja/või neerufunktsiooni häirega patsientidele annustamiseks ei ole erinõudeid.
Slovenian: Previdnost je potrebna v primeru uporabe nikorandila v kombinaciji z drugimi zdravili, ki lahko povečajo koncentracijo kalija (glejte poglavje 4.4 in 4.8).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla nikorandiili kasutamisel koos teiste ravimitega, mis võivad kaaliumisisaldust suurendada (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Opisani so bili zapleti razjed na prebavilih, na primer perforacija, fistula ali nastanek abscesov, včasih s posledično krvavitvijo v prebavilih in hujšanjem (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Teatatud on seedetrakti haavandite tüsistustest, nt perforatsiooni, fistuli või abstsessi moodustumine, mis toob mõnikord kaasa seedetrakti hemorraagia ja kehakaalu languse (vt lõik 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba topnih stimulatorjev gvanilatciklaze (npr. riociguata) je kontraindicirana, ker lahko povzroči resen padec krvnega tlaka.
Estonian: Lahustuva guanülaattsüklaasi stimulaatori (nt riotsiguaat) samaaegne kasutamine on vastunäidustatud, sest see võib tuua kaasa vererõhu tõsise languse.
Slovenian: da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Slovenian: Aktiviranje kalijevih kanalčkov povzroči hiperpolarizacijo membrane žilnih celic in sprostitev arterijskih mišic, s posledičnim razširjenjem arterij in zmanjšanjem sistoličnega bremena ("afterload").
Estonian: Kaaliumikanali aktiveerimine põhjustab vaskulaarse rakumembraani hüperpolarisatsiooni koos arteri lihast lõõgastava toimega, mis viib seeläbi arteriaalse dilatatsiooni ja lõppsurve vähenemiseni.
Slovenian: Nikorandil lahko povzroči poškodbe v prebavilih, na primer razjede v ustih, na jeziku, v želodcu, črevesu
Estonian: Nikorandiil võib põhjustada kahjustusi teie seedetraktis, nt haavandid suus, keelel, maos, soolestikus (peenja jämesool), pärasooles.
Slovenian: Pomembnega učinka prvega prehoda skozi jetra ni.
Estonian: Märkimisväärset toimet esmasele maksapassaažile ei ole.
Slovenian: Če pomotoma vzamete katero od tablet sušila, vam ne bi smela škodovati,
Estonian: Kui te võtate kogemata sisse ühe kuivatusaine tablettidest, ei peaks see teile kahju tegema, kuid te peate kohe pöörduma oma arsti poole.
Slovenian: Napredovale razjede se lahko razvijejo v perforacijo, fistulo ali absces.
Estonian: Süvenedes võivad haavandid areneda perforatsiooniks, fistuliks või abstsessiks.
Slovenian: Zaradi svoje nitratne skupine nikorandil preko zvišanja znotrajceličnega cikličnega gvanozinmonofosfata (cGMP) sprosti žilne gladke mišice, zlasti v venskem sistemu.
Estonian: Nitraadi komponentide tõttu lõõgastab nikorandiil ka veresoonte silelihast, eriti venoosses süsteemis, suurendades intratsellulaarse tsüklilise guanosiinmonofosfaadi (cGMP) sisaldust.
Slovenian: Sušilo
Estonian: Kuivatusaine
Slovenian: srbenje angioedem, razjede na koži in sluznicah (predvsem perianalne razjede, razjede na spolovilih in parastomalne razjede) (glejte poglavje 4.4)
Estonian: Lööve, sügelus Angioödeem, naha- ja limaskestahaavandid (peamiselt perianaalsed haavandid, suguelundite haavandid, parastomaalsed haavandid) (vt lõik 4.4)
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo NSAID, vključno z acetilsalicilno kislino, za srčno-žilno preventivo in v protivnetnih odmerkih, obstaja večje tveganje za hude zaplete, na primer razjede na prebavilih, perforacijo prebavil in krvavitve v prebavila (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Patsientidel, kes saavad samaaegselt MSPVAsid, sh atsetüülsalitsüülhapet, nii kardiovaskulaarse häire ennetamiseks kui ka põletikuvastastes annustes, on suurem risk tõsiste tüsistuste, nt seedetrakti haavandite perforatsioonide ja hemorraagia tekkimiseks (vt lõik 4.4).
Slovenian: • Uporaba topnih stimulatorjev gvanilatciklaze (npr. riociguata), ker lahko povzroči resen padec krvnega tlaka (glejte poglavje 4.5).
Estonian: • Lahustuva guanülaattsüklaasi stimulaatori(te) (nt riotsiguaat) kasutamine, sest see või põhjustada vererõhu tõsist langust (vt lõik 4.5).
Slovenian: Sušilo je večja tableta, pakirana na enem koncu vsakega pretisnega traku.
Estonian: Ärge neelake alla kuivainet, mis on iga blisterriba ühes otsas paiknev suurem tablett.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nagnjeni h glavobolom, je mogoče uporabiti manjši začetni odmerek 5 mg dvakrat na dan.
Estonian: Väiksemat algannust, 5 mg kaks korda ööpäevas, võib kasutada patsientidel, kellel on soodumus peavalu tekkimiseks.
Slovenian: To lahko povzroči težave, kot so krvavitev (kri v blatu ali izbruhani vsebini), fistula (nenormalna cevasta povezava med dvema telesnima votlinama ali med telesno votlino in kožo), predrtje, ognojek (absces), hujšanje.
Estonian: Need võivad põhjustada verejooksu (veri väljaheites või okses), fistulit (ebanormaalne torutaoline käik ühest kehaõõnsusest teise või nahapinnale), mulgustusi, abstsessi, kehakaalu langust.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Slovenian: žolčnika in žolčevodov jetrne bolezni, na primer hepatitis, holestaza ali zlatenica
Estonian: Maksahaigused , nt hepatiit, kolestaas või kollatõbi
Slovenian: Pojavijo se vam lahko simptomi, ki so posledica znižanja krvnega tlaka, na primer omotica ali občutek šibkosti.
Estonian: Te võite tunda vererõhku langetavat toimet, nt pearinglust, nõrkustunnet.
Slovenian: V smrtno nevarnih okoliščinah pride v poštev uporaba vazopresorskih zdravil.
Estonian: Eluohtlikes olukordades tuleb kaaluda vasopressorite manustamist.
Slovenian: Farmakokinetika nicorandrila je linearna med 5 mg do 40 mg.
Estonian: Annustes 5 mg kuni 40 mg on nikorandiili farmakokineetika lineaarne.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije občutek šibkosti
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoh a reaktsioonid
Slovenian: Zdravilo <Izmišljeno ime> lahko povzroči omotico ali šibkost.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine <Invented name> võib põhjustada pearinglust või nõrkust.
Slovenian: Med uporabo nikorandila so bile opisane razjede na prebavilih ter razjede na koži in sluznicah (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Haavandid Nikorandiili kasutamisel on teatatud seedetrakti, naha ja limaskesta haavanditest (vt lõik 4.8).
Slovenian: starejših od 45 let, s kronično stabilno angino pektoris, zdravljenih s standardnim antianginoznim zdravljenjem, ki so imeli veliko tveganje za srčno-žilne dogodke glede na: (1) predhoden miokardni infarkt ali (2) obvodno operacijo koronarnih arterij ali (3) angiografsko potrjeno bolezen koronarnih arterij ali pozitiven izvid obremenitvenega testiranja v predhodnih dveh letih, ob tem pa še eno od naslednjega:
Estonian: Uuring IONA oli randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring, kus osales 5126 patsienti, kes olid üle 45 aasta vanad, kroonilise stabiilse stenokardiaga, said standardset stenokardiavastast ravi ja kellel oli suur risk kardiovaskulaarsete haiguste tekkeks, mida määratles: 1) eelnev müokardiinfarkt või 2) pärgarteri šundi olemasolu või 3) angiograafiaga kinnitatud koronaararteri haigus või positiivne koormustest eelnenud kahe aasta jooksul koos ühega järgmistest näitajatest: vasaku vatsakese hüpertroofia EKG-l, vasaku vatsakese väljutusfraktsioon ≤ 45% või lõppdiastoolne mõõde > 55 mm, vanus ≥ 65, diabeet, hüpertensioon, perifeerne vaskulaarne haigus või tserebrovaskulaarne haigus.
Slovenian: • Porumenelost kože in očesnih beločnic, svetlo blato, temno obarvan urin - to so lahko znaki težav z jetri.
Estonian: • Naha ja silmade kollasus, heledat värvi väljaheide, tume uriin.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo <Izmišljeno ime> vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Estonian: <Invented name> on toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovenian: Kako jemati zdravilo <Izmišljeno ime>
Estonian: Kuidas <Invented name> võtta
Slovenian: Zdravilo <Izmišljeno ime> se uporablja peroralno.
Estonian: Manustamisviis <Invented name> manustatakse suukaudselt.
Slovenian: Priporočeni odmerek je: - Običajen začetni odmerek je 10 mg dvakrat na dan. - Če ste posebno nagnjeni h glavobolom, vam bo zdravnik za prvih nekaj dni (od 2 do 7 dni) morda predpisal manjši odmerek 5 mg dvakrat na dan. - Zdravnik vam lahko odmerek poveča do 20 mg dvakrat na dan, odvisno od vaših potreb, odziva na zdravljenje in prenašanje zdravila.
Estonian: määrata väiksema annuse, 5 mg kaks korda ööpäevas; - teie arst võib annust suurendada kuni annuseni 20 mg kaks korda ööpäevas sõltuvalt teie vajadustest,
Slovenian: • Bolečine v trebuhu Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) • Topeltnägemine (diploopia)
Slovenian: Ne zaužijte sušila!
Estonian: Kuivatusainet ei tohi alla neelata.
Slovenian: Morda gre za prizadetost oči zaradi zdravila: nehajte jemati zdravilo <Izmišljeno ime> in se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Lõpetage <Invented name> võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole.
Slovenian: • če imate majhen volumen krvi.
Estonian: • kui teie verehulk on madal;
Slovenian: Tveganje za nastanek fistule ali perforacije črevesa je med zdravljenjem z nikorandilom je še zlasti prisotno pri bolnikih z divertikularno boleznijo.
Estonian: Divertiikulist tingitud haigusega patsientidel võib olla nikorandiilravi ajal eriti suur oht fistuli tekkimiseks või soolestiku perforatsiooniks.
Slovenian: Zdrvilo <Izmišljeno ime> uporabljamo za ublažitev bolečih, tiščočih simptomov (angine pektoris), ki jih povzroča srčna bolezen.
Estonian: <Invented name> kasutatakse teie südamehaiguse valulike, stenokardia sümptomite ennetamiseks või leevendamiseks.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če jemljete kaj od naslednjega:
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate mõnda allpool nimetatud ravimitest:
Slovenian: Nikorandil je treba uporabljati previdno pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic ter v kombinaciji z drugimi zdravili, ki lahko zvišajo koncentracijo kalija v serumu (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Estonian: Nikorandiili tuleb kasutada ettevaatusega kombinatsioonis teiste ravimitega, mis võivad suurendada kaaliumisisaldust, eriti mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Slovenian: Farmakokinetično medsebojno delovanje
Estonian: Farmakokineetilised toimed
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb)
Estonian: Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000st)
Slovenian: Bolniki, ki sočasno jemljejo acetilsalicilno kislino ali NSAID ("Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs") (nesteroidna protivnetna zdravila), imajo večje tveganje za hude zaplete, kot je krvavitev v prebavilih.
Estonian: Patsientidel, kes võtavad samaaegselt atsetüülsalitsüülhapet või MSPVAsid (mittesteroidsed põletikuvastased ained), on suurem risk tõsiste tüsistuste, nt seedetrakti hemorraagia, tekkimiseks.
Slovenian: Otroci
Estonian: Eakad
Slovenian: Če se pojavi ena ali več razjed, je treba zdravljenje z nikorandilom trajno končati (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Haavandi(te) tekkimisel tuleb nikorandiili manustamine püsivalt lõpetada (vt lõik 4.8).
Slovenian: • Bruhanje
Estonian: • Lööve
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če se vam pojavi kaj od naslednjega:
Estonian: Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest.
Slovenian: (angioedem)
Estonian: Angioödeem
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Slovenian: Tablete so občutljive na vlago, zato je treba bolnikom naročiti, naj jih do zaužitja hranijo v pretisnem omotu.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel paluda hoida tablette kuni manustamiseni blistri sees.
Slovenian: • Omotica
Estonian: • Iiveldus
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb)
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st)
Slovenian: • zdravila, ki širijo žile.
Estonian: • veresooni laiendavad ravimid;
Slovenian: • Akutni pljučni edem.
Estonian: • Äge kopsuturse.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja angioedem
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Slovenian: • Srbenje
Estonian: • Sügelus
Slovenian: - Očesne razjede V zelo redkih primerih so med uporabo nikorandila poročali o konjunktivitisu, razjedi na veznici ali razjedi na roženici.
Estonian: Väga harva on nikorandiili kasutamisel teatatud konjunktiviidist, sidekestahaavandist ja kornea haavandist.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb) • Izpuščaj
Estonian: Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10st)) • Pearinglus
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo <Izmišljeno ime>.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne <Invented name> võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Neznana jeziku, razjede na tankem črevesu, razjede na debelem črevesu, analne razjede) (glejte spodaj in poglavje 4.4)
Estonian: Väga harv Teadmata jämesoole haavand, pärasoole haavand) (vt alt ja lõik 4.4)
Slovenian: Vključene niso bile nobene spremembe.
Estonian: Muudatusi ei tehtud.
Slovenian: Predlagano indikacijo je treba spremeniti na naslednji način:
Estonian: Esitatud näidustust tuleb muuta järgmiselt:
Slovenian: Označevanje Označevanje je bilo med postopkom pregledano.
Estonian: Pakendi märgistus Menetluse käigus vaadati märgistus üle.
Slovenian: Evropski in azijski načrt razvoja so izvedli ločeno pri dveh različnih populacijah.
Estonian: Kahes eri populatsioonis on sõltumatult läbi viidud Euroopa ja Aasia arengukavad.
Slovenian: Ta dva odmerka so zato uporabili v vseh večjih kontroliranih preskušanjih.
Estonian: Seetõttu kasutati neid annuseid kõigis peamistes kontrollitud uuringutes.
Slovenian: Vendar pa je ta kontraindikacija temeljila na omejenih dokazih iz literature10 (Ekanayaka, 2014).
Estonian: See põhines aga kirjandusest10 (Ekanayaka 2014) saadud piiratud tõenditel.
Slovenian: Rezultati študije PASS se pričakujejo v prvi četrtini leta 2015.
Estonian: Loa saamisele järgneva ohutusuuringu tulemusi on oodata 2015. aasta esimeses kvartalis.
Slovenian: V EU sta na voljo tudi pod drugimi trgovskimi imeni: Adancor, Angicor in Nicorandil Zentiva.
Estonian: Neid turustatakse Euroopa Liidus ka teiste kaubanduslike nimede all: Adancor, Angicor ja Nicorandil Zentiva.
Slovenian: Zdravili Ikorel in Dancor imata dovoljenje za promet in se tržita v naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, na Danskem, v Franciji, na Irskem, Nizozemskem, Portugalskem in v Združenem kraljestvu.
Estonian: Ravimid Ikorel ja Dancor on registreeritud ja neid turustatakse järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austria, Iirimaa, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Taani ja Ühendkuningriik.
Slovenian: Rezultati študije IONA so bili povzeti z enakim besedilom za obe skupini zdravil.
Estonian: Uuringu IONA tulemustest tehti mõlema rühma ravimite kohta sama sõnastusega kokkuvõte.
Slovenian: Vendar pa je s tem preventivnim učinkom povezanih veliko negotovosti, zaradi katerih ni mogoče podati nobenega priporočila niti podpreti takšne indikacije.
Estonian: Samas ei võimalda selle ennetava toimega seotud suur ebamäärasus teha soovitusi ega saa toetada sellist
Slovenian: V skladu z načrtom obvladovanja tveganj, ocenjenim ločeno med postopkom delitve dela9, je že predvideno, da se bo v vseh državah članicah razposlalo neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem, v katerem bo poudarjeno tveganje za razjede.
Estonian: Tööjaotusmenetluse9 raames eraldi hinnatud riskihindamiskava kohaselt on juba kavas levitada kõigis liikmesriikides tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatist, milles rõhutatakse haavandumise riski.
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da ta indikacija ni utemeljena zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et seda näidustust ei toetata asjakohaste andmete puudumise tõttu.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je dnevni odmerek pri azijskih bolnikih manjši od odmerka, določenega za evropske bolnike.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Aasia patsientide ööpäevane annus on Euroopa patsientidele määratud annusest väiksem.
Slovenian: Pazite, da preprečite nitratno toleranco (razred IIb, raven dokazov C).
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik, et vältida nitraadi taluvuse teket (IIb klass, tõendite tase C).
Slovenian: V skladu s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila (iz septembra 2009) je razpoložljive informacije o pediatričnih bolnikih treba povzeti z določenimi standardnimi navedbami v poglavju 4.2.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte suunise (september 2009) kohaselt tuleb olemasolev teave laste kohta kokku võtta, kasutades lõigus 4.2 teatud standardlauseid.
Slovenian: Zdi se, da je protiishemično delovanje nikorandila primerljivo z delovanjem diltiazema, nifedipina, nitratov in propranolola.
Estonian: Nikorandiili isheemiavastane toime näib olevat võrreldav diltiaseemi, nifedipiini, nitraatide ja propranolooli toimega.