FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt und der Facharzt für Nuklearmedizin gehen davon aus, dass der klinische Nutzen, den Sie aus dem Verfahren mit diesem radioaktiven Arzneimittel ziehen, dass mit der Bestrahlung verbundene Risiko überwiegt.
Icelandic: Læknirinn og geislalæknirinn telja að klínískur ávinningur þinn af þessu ferli með geislavirku lyfi vegi þyngra en áhættan vegna geislunar.
German: • Frühere Chemotherapie;
Icelandic: Fyrri krabbameinslyfjameðferð;
German: Falls Ihnen jemand hilft, Erbrochenes, Blut, Urin oder Stuhl zu reinigen, müssen diese Personen Kunststoffhandschuhe tragen; die Handschuhe müssen anschließend in einen speziellen Entsorgungsbeutel aus Kunststoff (gemäß untenstehender Empfehlung „AbfallEmpfehlungen") entsorgt werden.
Icelandic: Ef einhver hjálpar þér að þrífa uppköst, blóð, þvag eða hægðir verður sá hinn sami að vera með plasthanska, sem skal síðan farga í sérstökum plastruslapoka (samkvæmt tilmælum í kaflanum „Ráðleggingar um sorp" hér að neðan).
German: Toxikologische Studien an Ratten haben gezeigt, dass eine einzelne intravenöse Injektion von bis zu 4,550 MBq/kg gut toleriert wurde; es gab keine Todesfälle.
Icelandic: Eiturefnafræðilegar rannsóknir með rottum sýndu að stakur skammtur í bláæð á allt að 4.550 MBq/kg þoldist vel og engin dauðsföll komu fram.
German: Aufnahme in die Organe 4 Stunden nach Verabreichung zeigt das Verteilungsmuster von Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid eine rasche Aufnahme in Nieren, Tumorläsionen, Leber und Milz, sowie bei einigen Patienten in die Hypophyse und die Schilddrüse.
Icelandic: Upptaka í líffæri Fjórum klukkustundum eftir gjöf lyfsins sýnir dreifingarmynstur lútesín (177Lu) oxodótreótíðs hraða upptöku í nýru, í æxlisskemmdir, lifur og milta, og hjá sumum sjúklingum í heiladingul og skjaldkirtil.
German: Die PFS Kaplan-Meier-Grafik für das volle Analyseset (full analysis set, FAS) am Cuttoff-Datum 24. Juli 2015 ist in Abbildung 3 dargestellt.
Icelandic: PFS Kaplan-Meier línuritið fyrir fullt greiningarþýði (FAS) á lokadagsetningunni 24. júlí 2015 er sett fram á Mynd 3.
German: Bei Verwendung spezieller medizinischer Ausrüstung, wie Katheter, Kolostomiebeutel, Bettpfanne, Wasserdüse bzw. alles, was durch Ihre Körperflüssigkeiten kontaminiert werden könnte, muss dieses sofort in der Toilette entleert und dann gereinigt werden.
Icelandic: Ef um er að ræða notkun sérstaks lækningabúnaðs, svo sem holleggs, stómapoka, bekju, vatnsstúts/-sprautu eða annars sem gæti mengast af líkamsvökva sjúklings verður að tæma það strax í salerni og síðan þrífa það.
German: Die Verabreichung der Aminosäurenlösung sollte 30 Minuten vor Beginn der LutatheraInfusion mit einer Infusionsrate von 250 bis 550 ml/h (abhängig vom Lösungstyp) begonnen werden.
Icelandic: Hefja skal gjöf amínósýrulausnarinnar 30 mínútum fyrir innrennsli Lutathera, á innrennslishraðanum 250 til 550 ml/klst. (eftir tegund lausnar).
German: Die bei mit Lutathera behandelten Patienten am häufigsten zu beobachtenden Nebenwirkungen sind Auswirkungen auf das Knochenmark.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem hefur komið fram hjá sjúklingum í meðferð með Lutathera eru áhrif á beinmerg.
German: Jegliche hämatologische Toxizität Grad 3 oder höher (CTCAE)**, mit Ausnahme einer Lymphopenie.
Icelandic: Öll eiturhrif á blóð á 3. stigi eða hærra (CTCAE)** nema eitilfrumnafæð.
German: Klare, farblose Durchstechflasche aus Glas Typ I, verschlossen mit einem Bromobutyl-Gummipropfen und einem Aluminiumsiegel.
Icelandic: Gagnsætt, litlaust hettuglas úr gleri af gerð I, sem er lokað með brómóbútýl-gúmmítappa og álinnsigli.
German: Lutetium (177Lu) zerfällt durch β--Strahlung zu stabilem Hafnium (177Hf) mit dem häufigsten β- (79,3%) mit einer Maximalenergie von 0,497 MeV.
Icelandic: Lútesín (177Lu) sundrast með β- útgeislun í stöðugt hafnín (177Hf) þar sem algengasta β- (79,3%) er með hámarksorkuna 0,497 MeV.
German: Das Schulungsprogramm soll den Patienten bewusst machen, dass das Risiko radiotoxischer Wirkungen durch berufliche Exposition sowie versehentliche Exposition mit einer PeptidrezeptorRadionuklidtherapie besteht, und Informationen über die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen zur Begrenzung unnötiger Expositionen in Bezug auf sie selbst und auf andere Menschen in ihrer Umgebung liefern.
Icelandic: Markmið fræðsluáætlunarinnar er að auka meðvitund sjúklinga um hættuna á eiturverkun af völdum geislavirkra efna vegna útsetningar í starfi og útsetningar sem á sér óvart stað í peptíðviðtakageislanúklíðmeðferð (peptide receptor radionuclide therapy [PRRT)]) og að veita upplýsingar um nauðsynlegar varúðarráðstafanir sem gera þarf til að takmarka ónauðsynlega útsetningu fyrir sjúklingana og fólkið í kringum þá.
German: Die Aminosäurenlösung kann, unter Berücksichtigung der Standardpraxis zur Herstellung von sterilen Arzneimitteln im Krankenhaus und gemäß der in Tabelle 1 spezifizierten Zusammensetzung vorbereitet werden.
Icelandic: Hægt er að búa til amínósýrulausnina sem samsetta lausn, í samræmi við góðar starfsvenjur sjúkrahússins um undirbúning sæfðra lyfja og samkvæmt samsetningunni sem tilgreind er í töflu 1.
German: Faktoren wie Alter > 70 Jahre, Niereninsuffizienz, Zytopenie zu Behandlungsbeginn (at baseline), Anzahl vorangehender Behandlungen, frühere Exposition gegenüber chemotherapeutischen Stoffen (insbesondere alkylierende Stoffe) und frühere Strahlentherapie werden als mögliche Risiken und/oder prädiktive Faktoren für MDS/AL angesehen.
Icelandic: Þættir eins og aldur >70 ára, skert nýrnastarfsemi, frumufæð í upphafi, fjöldi fyrri meðferða, fyrri útsetning fyrir krabbameinslyfjum (einkum alkýlerandi lyfjum) og fyrri geislameðferð eru taldir koma til greina sem hugsanlegir áhættuþættir og/eða þættir sem hafa forspárgildi um MDS/AL.
German: Weil viele Patienten, die zur Therapie mit Lutathera überwiesen werden, Lebermetastasen aufweisen, werden zu Behandlungsbeginn (at baseline) wahrscheinlich des Öfteren Patienten mit veränderten Leberfunktionswerten beobachtet.
Icelandic: Vegna þess að margir sjúklingar sem vísað er í meðferð með Lutathera eru með meinvarp í lifur kann að vera algengt að sjúklingar séu með breytta lifrarstarfsemi í upphafi.
German: Ein mit Lutathera behandelter Patient sollte während der Verabreichung und bis zum Erreichen der in den geltenden Gesetzen genannten Strahlungsgrenzwerte, meist für 4-5 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels, von anderen isoliert werden.
Icelandic: Sjúklingi sem er meðhöndlaður með Lutathera skal halda aðskildum frá öðru fólki meðan á lyfjagjöfinni stendur og þar til þeim mörkum um geislavirkni sem gildandi lög kveða á um er náð, sem gerist yfirleitt innan 4-5 klst. eftir lyfjagjöf.
German: Pankreatisch 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12,1 21,8 Vorderdarm** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 Mitteldarm 183 3 2 % 58 32 % 115 63 % 61 33 % 27 % 41 % 15,3 10,5 17,7 Hinterdarm 13 0 0 % 6 46 % 6 46 % 6 46 % 19 % 75 % 17,8 6,2 29,9
Icelandic: Allt* 360 11 3% 151 42% 183 51% 162 45% 40% 50% 16,3 12,2 17,8 Berkju
German: − Zwei (2) intravenöse Infusionssets für Schwerkraftinfusion mit einer Klammer zur Regulierung oder zum Stopp des Flusses (eins zur Verabreichung von Lutathera, eins für die Verabreichung der Aminosäurenlösung)
Icelandic: − Tvö (2) innrennslissett fyrir innrennsli með þyngdarafli í bláæð, með klemmu til að stýra eða stöðva rennsli (eitt fyrir Lutathera, eitt fyrir gjöf amínósýrulausnar)
German: Lutathera sollte direkt aus seinem Originalbehältnis infundiert werden.
Icelandic: Lutathera skal gefa með innrennsli beint úr upprunalegum umbúðum.
German: Die präklinischen Daten der nicht-radioaktiven Verbindung (nicht-radioaktives Lutetium (175Lu)-Oxodotreotid) lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um ógeislavirka efnasambandið (lútesín (175Lu) oxodótreótíð) benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkana eftir endurtekna skammta eða eiturverkana á erfðaefni.
German: • einen Patientenleitfaden
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúklinga
German: Vorsichtsmaßnahmen bezüglich möglicher Gefahren für die Umwelt, siehe Abschnitt 6.6.
Icelandic: Upplýsingar um varúðarráðstafanir vegna umhverfisáhættu er að finna í kafla 6.6.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,14 mmol (3,2 mg) Natrium pro ml.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 0,14 mmól (3,2 mg) af natríum á hvern ml.
German: Im Falle von starker Übelkeit oder von Erbrechen während der Infusion der Aminosäurenlösung, kann ein Antiemetikum einer anderen Stoffklasse verabreicht werden.
Icelandic: Við alvarlega ógleði eða uppköst meðan á innrennsli amínósýrulausnar stendur má gefa ógleðistillandi lyf í öðrum lyfjafræðilegum flokki.
German: Je nach Situation muss der Facharzt für Nuklearmedizin den Patienten über die im Zusammenhang mit einer Paravastionsverletzung stehenden Risiken aufklären und ihn bezüglich möglichen Behandlungsmöglichkeiten und notwendigen Nachsorgemaßnahmen beraten.
Icelandic: Að teknu tilliti til aðstæðna skal geislalæknirinn upplýsa sjúklinginn um áhættuna sem tengist sköddun af völdum utanæðaleka og gefa ráð um hugsanlega meðferð og kröfur um nauðsynlega eftirfylgni.
German: Kausalität von Übelkeit/Erbrechen wird vermischt durch die emetische Wirkung der zum Schutz der Nieren gleichzeitig verabreichten begleitenden Aminosäureninfusion.
Icelandic: Orsakasamhengi ógleðinnar/uppkastanna er ógreinilegt vegna uppsöluvaldandi áhrifa samhliða innrennslis á amínósýrum, sem gefnar eru til að vernda nýru.
German: Bevor eine Behandlung mit Lutathera begonnen wird, muss mit Somatostatinrezeptor-Bildgebung (Szintigraphie oder Positronen-Emissions-Tomographie [PET]) die Überexpression dieser Rezeptoren im Tumorgewebe bestätigt werden, wobei die Aufnahme durch Tumorzellen mindestens so hoch wie die normale Aufnahme durch die Leber sein muss (Tumoraufnahme-Score (tumour uptake score) ≥ 2).
Icelandic: Áður en meðferð með Lutathera hefst verður að staðfesta með myndatöku á sómatóstatínviðtökum (sindurritun (scintigraphy) eða PET-tölvusneiðmynd) yfirtjáningu þessara viðtaka í æxlisvefnum og æxlisupptöku sem er að minnsta kosti jafnmikil og eðlileg lifrarupptaka (æxlisupptökuskor ≥ 2).
German: Systemorganklassen (SOC) gemäß MedDRA
Icelandic: MedDRA-flokkun eftir líffærum (SOC)
German: Es gibt Hinweise, dass Glukokortikoide eine Down-Regulation der SSTR2-Rezeptoren verursachen können.
Icelandic: Vísbendingar eru um að barksterar geti minnkað tjáningu SST2-viðtaka.
German: Die Strahlendosis für bestimmte Organe, die möglicherweise nicht Zielorgan der Therapie sind, kann durch den Krankheitsprozess ausgelöste pathophysiologische Veränderungen stark beeinflusst werden.
Icelandic: Geislunarskammtur í tiltekin líffæri, sem eru ekki endilega marklíffæri meðferðar, getur orðið fyrir marktækum áhrifum af lífeðlismeinafræðilegum breytingum vegna sjúkdómsferlisins.
German: Bei Patienten mit einer der folgenden Störungen besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen.
Icelandic: Sjúklingar með einhvern af neðangreindum sjúkdómum eru líklegri til að fá aukaverkanir.
German: Der primäre Endpunkt für die Studie war das progressionsfreie Überleben (progression-free survival, PFS), beurteilt durch RECIST-Kriterien (Response evaluation criteria in solid tumours RECIST 1.1) und basierend auf einer unabhängigen radiologischen
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var lifun án versnunar sjúkdóms (progression-free survival (PFS)) sem var metin með matsviðmiðum um svörun í föstum æxlum (RECIST 1.1) á grundvelli óháðu geislafræðilegu mati.
German: Resorption Das Arzneimittel wird intravenös verabreicht und ist sofort und vollständig bioverfügbar.
Icelandic: Lyfið er gefið í bláæð og er strax og að fullu aðgengilegt.
German: Hormonelle Krisen in Verbindung mit der Freisetzung von bioaktiven Substanzen (möglicherweise als Folge einer Lyse von neuroendokrinen Tumorzellen) wurden selten beobachtet und verschwanden nach adäquater medizinischer Behandlung (Abschnitt 4.4).
Icelandic: Hormónakreppur sem tengjast losun lífvirkra efna (sennilega vegna sundrunar æxlisfrumna í taugainnkirtlakerfi) hafa mjög sjaldan komið fram og hafa hjaðnað eftir viðeigandi læknismeðferð (kafli 4.4).
German: Während der ersten 2 Tage nach Verabreichung dieses Arzneimittels müssen bei Patienten mit Urininkontinenz besondere Vorkehrungen getroffen werden, um eine Ausbreitung radioaktiver Kontaminierung zu vermeiden.
Icelandic: 2 dögum eftir gjöf lyfsins skal gera sérstakar varúðarráðstafanir hjá sjúklingum með þvagleka til að koma í veg fyrir útbreiðslu geislamengunar.
German: Wirkmechanismus Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid hat eine hohe Affinität für Subtyp 2 Somatostatinrezeptoren (sst2).
Icelandic: Lútesín (177Lu) oxodótreótíð hefur mikla sækni í sómatóstatínviðtaka af undirgerð 2 (sst2).
German: Werden Standarduntersuchungen oder Behandlungen mit Medizinprodukten oder anderen Geräten durchgeführt, die in Kontakt mit der Haut gelangen (z. B. Elektrokardiogramm (EKG)), so sind trotzdem grundlegende Schutzvorkehrungen zu treffen, wie das Tragen von Handschuhen, Installation des Materials/der Elektroden vor Beginn der radioaktiven Infusion, Wechseln des Materials/der Elektroden nach der Messung und eventuell Überprüfen der Radioaktivität der Ausrüstung nach der Anwendung.
Icelandic: Þó er ráðlagt, þegar hefðbundin umönnun er veitt eða prófanir eru gerðar með lækningatækjum eða öðrum tækjum sem snerta húðina (t.d. hjartalínurit), að gera grundvallarverndarráðstafanir, svo sem að vera með hanska, setja upp búnaðinn/rafskautin áður en innrennsli geislavirka lyfsins hefst, skipta um búnaðinn/rafskautin eftir mælingu og að lokum fylgjast með geislavirkni búnaðarins eftir notkun.
German: Die aus einer therapeutischen Exposition resultierende Strahlendosis kann zu einer erhöhten Inzidenz von Krebs und von Mutationen führen.
Icelandic: Geislaskammturinn af völdum læknisfræðilegrar útsetningar getur leitt til aukinnar tíðni krabbameins og stökkbreytinga.
German: Das medizinische Personal ist angehalten, die Dauer des engen Kontakts mit Patienten, denen Lutathera injiziert wurde, zu begrenzen.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmönnum er bent á að takmarka tímann sem þeir eru nálægt sjúklingum sem hafa fengið inndælingu með Lutathera.
German: Das Gesamt-Sicherheitsprofil von Lutathera basiert auf gepoolten Daten von Patienten aus klinischen Studien (NETTER-1 Phase III und Erasmus Phase I/II, holländische Patienten) und aus dem Compassionate Use Programme.
Icelandic: Heildaraukaverkanamynstur Lutathera byggist á samandregnum gögnum um sjúklinga úr klínískum rannsóknum (NETTER-1, III. stigs, og Erasmus, I./II. stigs, með hollenskum sjúklingum) og rannsóknum með notkun í sérstökum tilvikum (compassionate use).
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1. •
German: Alternativ können einige kommerziell verfügbare Aminosäurenlösungen verwendet werden, wenn diese mit der in Tabelle 2 beschriebenen Spezifikation übereinstimmen.
Icelandic: Að öðrum kosti er hægt að nota amínósýrulausnir sem fást á almennum markaði ef þær samræmast forskriftinni í töflu 2.
German: Patienten sollten aufgefordert werden, ihre Blase während der Verabreichung von Aminosäuren und den folgenden Stunden so oft wie möglich zu leeren.
Icelandic: Hvetja skal sjúklinga til að tæma þvagblöðruna eins oft og mögulegt er meðan á gjöfinni á amínósýrum stendur og næstu klukkustundir eftir gjöfina.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Lutathera in den Verkehr gebracht wird, für alle Patienten bzw. Pflege/Betreuungspersonen, die voraussichtlich Lutathera erhalten, Schulungsmaterial zugänglich ist/verteilt wird, das Folgendes enthält:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í öllum aðildarríkjum þar sem Lutathera er markaðssett hafi allir sjúklingar sem til stendur að gefa Lutathera og umönnunaraðilar þeirra aðgang að, eða þeim sé séð fyrir, fræðsluefni fyrir sjúklinga sem inniheldur:
German: Hospitalisierung und Notfälle
Icelandic: Sjúkrahúsvist og bráðamóttaka
German: Dieses Arzneimittel wird nur von Personen gehandhabt und bei Ihnen angewendet, die im sicheren Umgang mit radioaktiven Arzneimitteln geschult und qualifiziert sind.
Icelandic: Þetta lyf verður aðeins meðhöndlað og gefið af starfsfólki sem er þjálfað og hæft til að nota það á öruggan hátt.
German: Es bindet an maligne Zellen, die sst2 Rezeptoren überexprimieren.
Icelandic: Það binst illkynja frumum sem yfirtjá sst2-viðtaka.
German: Übelkeit, Erbrechen, Erschöpfung, tiefe Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie), tiefe Zahl weißer Blutkörperchen (Lymphopenie), tiefe Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), verminderter Appetit, verminderte Zahl aller Blutzelltypen (Panzytopenie)
Icelandic: Ógleði, uppköst, þreyta, lítill blóðflagnafjöldi (blóðflagnafæð), lítill fjöldi hvítra blóðkorna (eitilfrumnafæð), lítill fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi), minnkuð matarlyst, fækkun allra blóðkorna (blóðfrumnafæð).
German: Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid
Icelandic: Lútesín (177Lu) oxodótreótíð
German: Dazu gehört das Hantieren mit allem möglicherweise durch Urin kontaminiertem Material.
Icelandic: Þetta gildir um meðhöndlun allra áhalda/efna sem eru hugsanlega menguð með þvagi.
German: Das mediane PFS für Lutathera wurde zum Zeitpunkt der Analyse nicht erreicht, während dasjenige von Octreotid LAR 8,5 Monate betrug.
Icelandic: Miðgildi PFS fyrir Lutathera hafði ekki verið náð á tíma greiningar en miðgildið fyrir oktreótíð LAR var 8,5 mánuðir.
German: Eine Überdosierung mit Lutathera ist unwahrscheinlich, weil dieses Arzneimittel als „Einmaldosis" und „gebrauchsfertiges" Arzneimittel mit einer vordefinierten Menge an Radioaktivität geliefert wird.
Icelandic: Ofskömmtun er ólíkleg með Lutathera vegna þess að lyfið er afhent sem „stakur skammtur" og „tilbúið til notkunar", þ.e. inniheldur fyrirfram ákveðið magn af geislavirkni.
German: Dinge, die nicht durch die Toilette gespült werden können, wie Menstruationsbinden und Verbände, müssen in spezielle Entsorgungsbeutel aus Kunststoff (gemäß untenstehender „Abfall-Empfehlungen") entsorgt werden.
Icelandic: Hluti sem ekki má skola niður í klósett, svo sem dömubindi og sárabindi, verður að setja í sérstaka plastruslapoka (samkvæmt tilmælum í kaflanum „Ráðleggingar um sorp" hér að neðan).
German: Bevor Lutathera in Verkehr gebracht wird, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen zuständigen Behörde des jeweiligen Mitgliedstaats den Inhalt und Form eines Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Modalitäten für die Verbreitung und sonstiger Aspekte des Programms, abstimmen.
Icelandic: Áður en Lutathera er sett á markað í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafinn að ná samkomulagi við viðkomandi innlend yfirvöld um innihald og form fræðsluáætlunar, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingarform og alla aðra þætti sem henni viðkoma.
German: Sollten vorher andere Behandlungen von Übelkeit und Erbrechen unzureichend gewesen sein, kann eine einzelne Dosis Kortikosteroide gegeben werden, sofern dies nicht vor oder innerhalb einer Stunde ab Ende der Lutathera-Infusion geschieht.
Icelandic: Þegar fyrri meðferðir við ógleði og uppköstum hafa reynst ófullnægjandi má nota stakan skammt af barksterum, svo lengi sem hann er ekki gefinn áður en innrennsli Lutathera hefst eða innan klukkustundar eftir að því lýkur.
German: Myelodysplastisches Syndrom und akute Leukämie Nach der Behandlung mit Lutathera wurden Fälle von spät ausbrechendem Myelodisplastischem Syndrom (myelodysplastic syndrome, MDS) und akuter Leukämie (acute leukaemia, AL) beobachtet (siehe Abschnitt 4.8); das Auftreten erfolgte ungefähr 28 Monate (9-41) nach Ende der Behandlung für MDS und 55 Monate (32-125) nach Ende der Behandlung für AL.
Icelandic: Síðkomið heilkenni mergmisþroska (myelodisplastic syndrome (MDS)) og bráðahvítblæði (AL) hafa komið fram eftir meðferð með Lutathera (sjá kafla 4.8), u.þ.b. 28 mánuðum (9-41) eftir lok meðferðar í tilfelli MDS og 55 mánuðum (32-125) eftir lok meðferðar í tilfelli AL.
German: Lebertoxizität definiert als:
Icelandic: Eiturhrif á lifur skilgreind sem annað hvort:
German: Die Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit und MedDRA-Systemorganklasse (SOC) aufgeführt.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp í töflu 7 eftir tíðni og MedDRA-flokkun eftir líffærum (SOC).
German: Solange die Haut des Patienten nicht durch ein Leck des Infusionssystems oder durch Urininkontinenz kontaminiert wurde, ist auf der Haut oder im Erbrochenen keine radioaktive Kontaminierung zu erwarten.
Icelandic: Svo lengi sem húð sjúklingsins er ekki menguð, svo sem vegna leka í innrennsliskerfinu eða þvagleka, er ekki búist við geislamengun í húð og í því sem viðkomandi kastar upp.
German: Biodistributionsstudien zeigen, dass Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid rasch aus dem Blut entfernt wird.
Icelandic: Rannsóknir á dreifingu (biodistribution) sýna að lútesín (177Lu) oxodótreótíð hreinsast hratt úr blóði.
German: Eine ungefähr ein Jahr später (30. Juni 2016) durchgeführte Aktualisierung zeigte einen ähnlichen Trend mit 28 Todesfällen im Lutathera-Arm und 43 Todesfällen im Octreotid LAR 60 mg-Arm, einer HR von 0,536, und einem mittleren OS von 27,4 Monaten im Octreotid LAR-Arm, das im Lutathera-Arm weiterhin nicht erreicht wurde.
Icelandic: Uppfærslugreining sem var gerð u.þ.b. einu ári síðar (30. júní 2016) sýndi svipaða leitni með 28 dauðsföllum í Lutathera hópnum og 43 í oktreótíð LAR 60 mg hópnum, HR-gildið 0,536 og miðgildi OS 27,4 mánuðir í oktreótíð LAR hópnum, en hafði ekki enn verið náð í Lutathera hópnum.
German: Basierend auf den während der Erasmus Phase I/II und NETTER-1 Phase III-Studien erhobenen Daten wird Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid primär durch Ausscheidung über die Niere eliminiert: ungefähr
Icelandic: Á grundvelli gagna sem var aflað í Erasmus I./II. stigs rannsókninni og NETTER-1 III. stigs rannsókninni eiga umbrot lútesín (177Lu) oxodótreótíðs sér stað fyrst og fremst með nýrnaútskilnaði:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Lutathera erhalten haben als Sie sollten Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie nur eine Einzeldosis Lutathera bekommen werden, die zuvor vom Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung beaufsichtigt, genau kontrolliert wurde.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Lutathera en mælt er fyrir um er notaður Ofskömmtun er ólíkleg vegna þess að þú munt aðeins fá einn skammt af Lutathera, sem er nákvæmlega stýrt af geislalækninum sem hefur umsjón með lyfjagjöfinni.
German: Tabelle 12.
Icelandic: Tafla 12.
German: Zur Beschleunigung der Dispersion des Arzneimittels und zur Verhinderung der Stockung im Gewebe sollte der Blutfluss durch Hochlagern des betroffenen Armes erhöht werden.
Icelandic: Til að flýta fyrir dreifingu lyfsins og koma í veg fyrir kyrrstöðu í vefjum er ráðlagt að auka blóðflæði með því að lyfta handleggnum þar sem utanæðalekinn átti sér stað.
German: − Ein (1) kalibriertes Messsystem für Radioaktivität und ein Geigerzähler zur Überprüfung der Radioaktivität von Lutathera
Icelandic: − Búnaður til kvarðaðrar mælingar á geislavirkni og Geiger-teljari til að fylgjast með geislavirkni Lutathera
German: Zum Zeitpunkt des finalen PFS nach Prüfplan für die statistische Analyse (Cutoff-Datum 24. Juli 2015) betrug die Zahl der zentral bestätigten Krankheitsprogressionen oder Todesfälle im LutatheraArm 21 und im Octreotid LAR-Arm 70 (Tabelle 8).
Icelandic: Þegar tölfræðileg lokagreining á lifun án versnunar (PFS) samkvæmt rannsóknaráætlun var gerð (lokadagsetning: 24. júlí 2015) var fjöldi miðlægt staðfestra versnana sjúkdóms eða dauðsfalla 21 tilfelli í Lutathera hópnum og 70 tilfelli í oktreótíð LAR hópnum (tafla 8).
German: Die ionisierende Strahlung von Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid kann möglicherweise temporär toxische Wirkungen auf weibliche und männliche
Icelandic: Jónandi geislun lútesín (177Lu) oxodótreótíðs getur hugsanlega haft tímabundnar eiturverkanir á kynkirtla karla og kvenna.