FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro inhibition of BCRP by the metabolite ARC-69712XX at clinically relevant concentrations has been observed.
French: In vitro, on a observé une inhibition de la BCRP par le métabolite ARC-69712XX aux concentrations qui sont importantes sur le plan clinique.
English: Risk of bleeding
French: Risque de saignement
English: Mean clearance was approximately 43.2 L/kg.
French: La clairance moyenne était de l'ordre de 43,2 litres/kg.
English: Ensure the bolus is completely administered before the start of PCI.
French: S'assurer que tout le bolus a été administré avant de commencer l'ICP.
English: If bleeding occurs appropriate supportive measures should be taken, which may include stopping the medicinal product so platelet function can return.
French: Si un saignement se produit, des mesures de soutien appropriées doivent être prises, entre autres l'arrêt du médicament afin que la fonction plaquettaire puisse redevenir normale.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
English: Tell your doctor if you are taking other medicines that may increase the risk of side effects such as bleeding including blood thinners (anticoagulants e.g. warfarin).
French: Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments qui pourraient augmenter le risque d'effets indésirables tels que le saignement, y compris des diluants sanguins (anticoagulants, p. ex. warfarine).
English: 48155 Münster Germany
French: 48155 Münster Allemagne
English: Sometimes clots can form within a damaged blood vessel such as in an artery in the heart and this can be very dangerous as the clot can cut off the blood supply (a thrombotic event), causing a heart attack (myocardial infarction).
French: Parfois, des caillots peuvent se former dans un vaisseau sanguin endommagé tel qu'une artère dans le cœur et cela peut être très dangereux car le caillot peut interrompre l'alimentation en sang (un événement thrombotique) et causer une crise cardiaque (infarctus du myocarde).
English: Although most bleeding associated with the use of cangrelor occurs at the site of arterial puncture, haemorrhage can occur at any site.
French: La majorité des saignements associés à l'utilisation du cangrélor se produisent au site de ponction artérielle, cependant l'hémorragie peut se manifester n'importe où.
English: You may receive acetylsalicylic acid (ASA) while you are treated with Kengrexal or another type of anti-platelet medicine (e.g., clopidogrel) before and after you are treated with Kengrexal.
French: Vous pouvez recevoir de l'acide acétylsalicylique pendant que vous êtes traité(e) par Kengrexal ou un autre type de médicament anti-plaquettaire (p. ex. le clopidogrel) avant et après un traitement avec Kengrexal.
English: Contents of the pack and other information What Kengrexal contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Kengrexal
English: Administration of 600 mg clopidogrel immediately after the cessation of the cangrelor infusion results in the anticipated full pharmacodynamic effect.
French: L'administration de 600 mg de clopidogrel immédiatement après l'arrêt de la perfusion de cangrélor apporte l'effet pharmacodynamique complet attendu.
English: Mild b
French: Léger b
English: Your treatment with Kengrexal will be supervised by a doctor experienced in caring for patients with heart disease.
French: Votre traitement avec Kengrexal aura lieu sous la surveillance d'un médecin expérimenté en matière de soins aux patients atteints de cardiopathie.
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution/dilution precludes the risk of microbiological contamination, the product should be used immediately.
French: Du point de vue microbiologique, à moins que la méthode de reconstitution/dilution écarte le risque de contamination microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
English: Kengrexal has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Kengrexal n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Ecchymosis (petechiae, purpura)
French: Ecchymose (pétéchie, purpura)
English: Diluted solution: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution/dilution precludes the risk of microbiological contamination, the product should be used immediately.
French: Solution diluée : Du point de vue microbiologique, à moins que la méthode de reconstitution/dilution écarte le risque de contamination microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
English: There is no antidote to Kengrexal, however, the pharmacokinetic half-life of Kengrexal is three to six minutes.
French: Il n'existe pas d'antidote pour Kengrexal ; toutefois, sa demi-vie pharmacocinétique est de trois à six minutes.
English: Any unexplained fall in blood pressure or haematocrit should lead to the serious consideration of a haemorrhagic event and the cessation of cangrelor administration.
French: Toute chute inexpliquée de la pression sanguine ou de l'hématocrite doit pousser à envisager sérieusement la survenue éventuelle d'un épisode hémorragique et l'arrêt de l'administration du cangrélor.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (includes cysts and polyps)
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
English: Pharmacotherapeutic group: Platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC25.
French: Groupe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, sauf héparine, code ATC : B01AC25.
English: An analysis of non-coronary artery bypass grafting (CABG)-related bleeding is presented in Table 2.
French: Une analyse du saignement non associé à un pontage aorto-coronaire (CABG) est présentée dans le Tableau 2.
English: Kengrexal is an anti-platelet medicine that contains the active substance cangrelor.
French: Kengrexal est un médicament anti-plaquettaire qui contient la substance active cangrélor.
English: Patients can be transitioned from cangrelor to ticagrelor without interruption of antiplatelet effect.
French: Les patients peuvent passer du cangrélor au ticagrélor sans que l'effet antiplaquettaire n'en soit affecté.
English: No dose adjustment is needed in patients with mild, moderate or severe renal insufficiency (see sections 4.4 and 5.2).
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Following the intravenous administration of a 2 micrograms/kg/min infusion of [3H] cangrelor to healthy male volunteers, 93% of total radioactivity was recovered.
French: Après l'administration intraveineuse d'une perfusion de 2 microgrammes/kg/min de cangrélor [3H] chez des hommes en bonne santé, 93 % de la radioactivité totale ont été récupérés.
English: If side effects occur, they may need medical attention.
French: Si des effets indésirables apparaissent, ils risquent de nécessiter l'attention d'un médecin.
English: It is unknown whether Kengrexal is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si Kengrexal est excrété dans le lait maternel.
English: p-values for secondary endpoints based on Chi-squared test.
French: Valeurs p pour les critères d'évaluation secondaires basées sur le test du Chi-carré.
English: • bleeding in the eye, brain (including stroke), pelvis and lung,
French: • saignement dans l'œil, le cerveau (y compris attaque), le bassin et le poumon,
English: No interaction on cangrelor was observed.
French: Aucune interaction affectant le cangrélor n'a été observée.
English: Significant reductions in death/MI/IDR/ST and ST observed in the cangrelor group at 48 hours were maintained at 30 days (Table 4).
French: Les réductions importantes des décès/IM/REI/TS observées dans le groupe sous cangrélor à 48 heures ont été maintenues pendant 30 jours (Tableau 4).
English: • infection of bleeding sites,
French: • infection aux sites de saignement,
English: The bolus volume should be administered rapidly (<1 minute), from the diluted bag via manual intravenous push or pump.
French: Le volume du bolus doit être administré rapidement (< 1 minute), à partir de la poche de produit dilué, par poussée intraveineuse manuelle ou avec une pompe intraveineuse manuelle.
English: Using Kengrexal reduces the risk that this procedure will cause a clot to form and block the blood vessels again.
French: Le fait d'utiliser Kengrexal réduit le risque que cette intervention cause la formation d'un caillot et bloque à nouveau les vaisseaux sanguins.
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
English: The GUSTO bleeding scale was measured in the CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM, and PCI) clinical trials.
French: L'échelle de saignement GUSTO a été mesurée dans les essais cliniques CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM et ICP).
English: Kengrexal is only for use in adults.
French: Kengrexal est utilisé uniquement chez l'adulte.
English: The metabolism of cangrelor is independent of organ function and does not interfere with other drugs metabolised by hepatic enzymes.
French: Le métabolisme du cangrélor est indépendant de la fonction des organes et il n'interfère pas avec les autres médicaments métabolisés par les enzymes hépatiques.
English: Reproductive toxicity
French: Toxicité pour la reproduction
English: b In CHAMPION PHOENIX, GUSTO Mild was defined as other bleeding requiring intervention but not requiring blood transfusion or causing haemodynamic compromise.
French: b Dans CHAMPION PHOENIX, GUSTO Léger a été défini comme un autre saignement exigeant une intervention mais pas de transfusion sanguine ou causant un compromis hémodynamique.
English: In clinical trials, the maximum accidental overdose was 10 times (bolus) or 3.5 times the infusion dose normally administered and bleeding was the most frequently observed adverse event.
French: Dans les essais cliniques, le surdosage accidentel maximum équivalait à 10 fois (bolus) ou à 3,5 fois la dose normalement perfusée et le saignement était l'effet indésirable observé le plus fréquemment.
English: Platelets are very small cells in the blood that can clump together and help the blood to clot.
French: Les plaquettes sont de très petites cellules du sang qui peuvent former des amas et aider ainsi le sang à coaguler.
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir la rubrique 6.3.
English: The half-life of Kengrexal is three to six minutes, independent of dose.
French: La demi-vie du Kengrexal est de trois à six minutes, indépendamment de la dose.
English: What Kengrexal is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Kengrexal et dans quels cas est-il utilisé
English: • Active bleeding or increased risk of bleeding, because of impaired haemostasis and/or irreversible coagulation disorders or due to recent major surgery/trauma or uncontrolled severe hypertension.
French: • Saignement actif ou risque accru de saignement, en raison de l'altération de l'hémostasie et/ou de troubles irréversibles de la coagulation, ou dû à une chirurgie lourde/un traumatisme récent(e) ou à une hypertension sévère non contrôlée.
English: Chiesi Bulgaria EOOD Teл.
French: Chiesi Bulgaria EOOD
English: No effect on female fertility parameters were observed in animal studies of Kengrexal.
French: Aucun effet sur la fertilité féminine n'a été observé dans les études effectuées chez l'animal avec Kengrexal.
English: The pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) effect of cangrelor is maintained consistently for the duration of the infusion.
French: L'effet pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) du cangrélor est maintenu continuellement durant toute la perfusion.
English: Any GUSTO bleeding Severe/life-threatening Moderate
French: Tout saignement GUSTO Sévère/menaçant le pronostic vital Modéré
English: Acetylsalicylic acid, heparin, nitrogycerin
French: Acide acétylsalicylique, héparine, nitroglycérine
English: A pharmacodynamic interaction study has been conducted with cangrelor and prasugrel, which demonstrated that cangrelor and prasugrel can be administered concomitantly.
French: Une étude d'interaction pharmacodynamique a été menée avec le cangrélor et le prasugrel, et celle-ci a démontré que le cangrélor et le prasugrel peuvent être administrés en même temps.
English: Injury to the urinary tract was reversible following cessation of dosing in an investigative study in rats.
French: Les lésions subies par les voies urinaires étaient réversibles dès l'arrêt de l'administration dans une étude d'investigation chez le rat.
English: Effects on fertility, ability to produce a pregnancy with female partner(s), sperm morphology and sperm motility were observed in the male rat fertility study when cangrelor was administered at human equivalent doses equal to 1.8 fold the recommended PCI dose.
French: Des effets sur la fertilité, l'aptitude à produire une gestation avec la(les) partenaire(s) femelle(s), la morphologie et la motilité du sperme ont été observés durant l'étude sur la fertilité chez le rat mâle, lorsque le cangrélor était administré en des doses équivalentes à celles utilisées chez l'homme et correspondant à 1,8 fois la dose recommandée pour l'ICP.
English: The effect of Kengrexal wears off quickly and it is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
French: L'effet de Kengrexal s'estompe rapidement et il est peu susceptible d'affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Intravenous use after reconstitution and dilution.
French: Par voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
English: OR = odds ratio; CI = confidence interval; IDR = ischaemia-driven revascularisation; MI = myocardial infarction; mITT = modified intent-to-treat; ST = stent thrombosis.
French: OR = odds ratio ; IC = intervalle de confiance ; REI = revascularisation entraînée par l'ischémie ; IM = infarctus du myocarde ; ITTm = intention de traiter modifiée ; TS = thrombose de stent.
English: Powder in 10 mL glass vials (Type 1) closed with a Flurotec coated butyl rubber stopper and sealed with crimped aluminium seal.
French: Poudre conditionnée dans des flacons en verre de 10 mL (Type 1) fermés avec un bouchon en caoutchouc butyle enduit de Flurotec et scellé par un sceau d'aluminium gaufré.
English: Further analysis of GUSTO mild bleeding revealed that a large proportion of mild bleeding events were ecchymosis, oozing and <5 cm haematoma.
French: Une analyse plus approfondie des légers saignements GUSTO a révélé qu'un important pourcentage des épisodes de légers saignements était des écchymoses, des suintements et des hématomes < 5 cm.
English: These included cases of anaphylactic reactions/shock and angioedema (see section 4.8).
French: Ces cas incluaient des réactions ou un choc anaphylactique(s) et un angioœdème (voir rubrique 4.8).
English: A pharmacodynamic interaction study has also been conducted with cangrelor and ticagrelor.
French: Une étude d'interaction pharmacodynamiquec a également été réalisée avec le cangrélor et le ticagrélor.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: No clinically relevant interruption of P2Y12 inhibition was observed in phase III studies when 600 mg clopidogrel was administered immediately after discontinuation of the cangrelor infusion.
French: Aucune interruption d'importance clinique de l'inhibition du P2Y12 n'a été observée durant les études de phase III quand 600 mg de clopidogrel étaient administrés immédiatement après l'arrêt de la perfusion de cangrélor.
English: Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicine unless strictly necessary.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce médicament, sauf en cas de nécessité uniquement.
English: Allergic reaction is a rare side effect of treatment with Kengrexal (may affect up to 1 in 1,000 people) but may be potentially serious.
French: Une réaction allergique est un effet indésirable grave du traitement avec Kengrexal (peut affecter 1 personne sur 1 000 au maximum) et elle peut être éventuellement grave.
English: In rabbits, cangrelor was associated with increased incidences of abortion and intrauterine losses, as well as foetal growth retardation at higher doses which may have been secondary to maternal toxicity.
French: Chez le lapin, le cangrélor était associé à des incidences accrues d'avortement et de pertes intra-utérines, ainsi qu'à un retard de la croissance du fœtus aux doses plus fortes, qui aurait pu être secondaire à la toxicité chez la mère.
English: No pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with cangrelor was observed in an interaction study with aspirin, heparin, or nitroglycerin.
French: Aucune interaction pharmacocinétique ou pharmacodynamique avec le cangrélor n'a été observée dans le cadre d'une étude d'interaction avec l'aspirine, l'héparine ou la nitroglycérine.
English: Most dyspnoea events were mild or moderate in severity and the median duration of dyspnoea was two hours in patients receiving cangrelor (see section 4.8).
French: La plupart des épisodes dyspnéiques étaient de sévérité légère ou modérée et la durée médiane de la dyspnée était de deux heures chez les patients ayant reçu le cangrélor (voir rubrique 4.8).
English: Metabolism of cangrelor is not dependent on CYPs and CYP isoenzymes are not inhibited by therapeutic concentrations of cangrelor or its major metabolites.
French: Le métabolisme du cangrélor ne dépend pas de CYP et les isoenzymes CYP ne sont pas inhibées par les concentrations thérapeutiques du cangrélor ou de ses principaux métabolites.
English: Kengrexal is available in packs of 10 vials.
French: Kengrexal est disponible en conditionnements de 10 flacons.
English: What Kengrexal is and what it is used for What you need to know before you use Kengrexal How to use Kengrexal
French: Qu'est-ce que Kengrexal et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Kengrexal Comment utiliser Kengrexal
English: Patients can be transitioned from cangrelor to prasugrel when prasugrel is administered immediately following discontinuation of the cangrelor infusion or up to one hour before, optimally at 30 minutes before the end of the cangrelor infusion to limit recovery of platelet reactivity.
French: Les patients peuvent passer du cangrélor au prasugrel quand ce dernier est administré immédiatement après l'arrêt de la perfusion du cangrélor ou jusqu'à une heure avant, et au plus 30 minutes avant la fin de la perfusion du cangrélor afin de limiter la récupération de la réactivité des plaquettes sanguines.
English: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
French: < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
English: The bolus and infusion should be administered from the infusion solution.
French: Le bolus et la perfusion doivent être administrés à partir de la solution à perfuser.
English: This medicinal product contains 52.2 mg sorbitol in each vial.
French: Ce médicament contient 52,2 mg de sorbitol par flacon.
English: Cangrelor is rapidly distributed reaching Cmax within two minutes after administration of an intravenous bolus followed by infusion.
French: Le cangrélor est rapidement distribué et il atteint sa Cmax en deux minutes après l'administration d'un bolus intraveineux suivi d'une perfusion.
English: Anatomical changes correlated with increased plasma creatinine and urea, and increased albumin and blood cells in urine.
French: Les changements anatomiques étaient liés au taux accru de créatinine plasmatique et d'urée, au taux accru d'albumine et au nombre plus élevé de globules sanguins dans les urines.
English: The mean steady state concentration of cangrelor during a constant intravenous infusion of 4 micrograms/kg/min is 488 ng/mL.
French: La concentration moyenne à l'état stationnaire du cangrélor durant une perfusion intraveineuse constante de 4 microgrammes/kg/min est de 488 ng/mL.
English: In patients undergoing PCI, standard procedural adjunctive therapy should be implemented (see section 5.1).
French: Chez les patients subissant une ICP, un traitement standard d'appoint de l'intervention doit être instauré (voir rubrique 5.1).
English: Table 1: Adverse reactions for cangrelor in CHAMPION pooled studies within 48 hours System organ class
French: Tableau 1 : effets indésirables du cangrélor s'étant manifestés dans les 48 heures durant les études CHAMPION regroupées Classe de systèmes d'organes
English: You have been prescribed Kengrexal because you have blocked blood vessels in your heart (coronary artery disease) and you need a procedure (called a percutaneous coronary intervention - PCI) to remove the blockage.
French: Kengrexal vous a été prescrit parce que vous avez des vaisseaux sanguins bouchés dans votre cœur (coronaropathie) et que vous devez subir une intervention (appelée intervention coronaire percutanéeICP) pour éliminer le blocage.
English: Kengrexal is not recommended during pregnancy.
French: Kengrexal n'est pas recommandé pendant la grossesse.
English: • bleeding leading to decreases in blood volume or red blood cell numbers,
French: • saignement conduisant à des diminutions du volume sanguin ou des nombres de globules rouges,
English: Your doctor will decide how to treat you, including stopping the medicine and monitoring for signs of side effects.
French: Votre médecin décidera de la manière de vous traiter, de l'arrêt du médicament et il vous surveillera afin de détecter tout effet indésirable éventuel.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EXTERNE
English: For transition, a loading dose of oral P2Y12 therapy (clopidogrel, ticagrelor or prasugrel) should be administered immediately following discontinuation of cangrelor infusion.
French: Pour la transition, une dose de charge de thérapie par inhibiteur oral du P2Y12 (clopidogrel, ticagrélor ou prasugrel) devrait être administrée immédiatement après l'arrêt de la perfusion de cangrélor.
English: How to use Kengrexal
French: Comment utiliser Kengrexal
English: For example, if you have a medical condition that affects blood clotting or because of another medical condition that may increase the risk of bleeding such as a recent serious injury, any recent surgery, history of a stroke or a transient ischaemic attack or recent bleeding from your stomach or gut.
French: Par exemple, si vous avez une affection médicale qui affecte la coagulation du sang ou en raison d'une autre affection médicale susceptible d'augmenter le risque de saignement telle qu'une grave blessure récente, une intervention chirurgicale récente, des antécédents d'attaque ou d'attaque ischémique transitoire ou de saignement récent de l'estomac ou de l'intestin ;
English: Bleeding is a common side effect of treatment with Kengrexal (may affect up to 1 in 10 people).
French: Le saignement est un effet indésirable fréquent du traitement avec Kengrexal (peut affecter 1 personne sur 10).
English: Reconstitute each 50 mg/vial by adding 5 mL of sterile water for injection.
French: Reconstituer chaque flacon de 50 mg en y ajoutant 5 mL d'eau stérile pour préparations injectables.