FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Talmanco, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 ianuarie 2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Talmanco valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-9 ta' Jannar 2017.
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de Tadalafil Generics.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Tadalafil Generics.
Romanian: Talmanco se utilizează la pacienții cu HAP clasa II (limitare ușoară a activității fizice) sau clasa III (limitare marcată a activității fizice).
Maltese: Talmanco jintuża fuq pazjenti b'PAH tal-klassi II (limitazzjoni parzjali fl-attività fiżika) jew tal-klassi III (limitazzjoni notevoli fl-attività fiżika).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Talmanco.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Talmanco.
Romanian: Talmanco conține substanța activă tadalafil și este un „medicament generic".
Maltese: Talmanco huwa "mediċina ġenerika".
Romanian: HAP înseamnă tensiune arterială anormal de mare în arterele plămânilor.
Maltese: Il-PAH hija pressjoni tad-demm anormalment għolja fl-arterji tal-pulmuni.
Romanian: Cum a fost studiat Talmanco?
Maltese: Kif ġie studjat Talmanco?
Romanian: Doza recomandată este de două comprimate (40 mg) o dată pe zi.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' żewġ pilloli (40 mg) darba kuljum.
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Talmanco?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Talmanco?
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate de 20 mg.
Maltese: Talmanco jiġi bħala pilloli ta' 20 mg.
Romanian: De ce a fost aprobat Talmanco?
Maltese: Għaliex ġie approva Talmanco?
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizarea aprobată au fost efectuate deja pentru medicamentul de referință Adcirca și nu trebuie repetate pentru Talmanco.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat bil-mediċina ta' referenza, Adcirca, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Talmanco.
Romanian: Având în vedere că Talmanco este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Maltese: Peress li Talmanco huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, ilbenefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Romanian: 1 stilou injector preumplut (doză unică)
Maltese: siringa 1 mimlija għallest (doża waħda)
Romanian: 1 seringă preumplută (doză unică)
Maltese: Daqs talpakkett pinna 1 mimlija għallest (doża waħda)
Romanian: Linearitate/Non-lineritate
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità
Romanian: NRS = Scală Numerică de Rating
Maltese: NRS = Skala ta' Valur Numeriku (Numeric Rating Scale);
Romanian: Gripăi, rinită, candidoză oralăd, conjunctivităi, celulităe
Maltese: Influwenzai, Rinite, Kandidjasi oralid, Konġuntivitei, Ċellulitee
Romanian: Efectele farmacodinamice
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Taltz
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Taltz
Romanian: Listă reacții adverse sub formă de tabel
Maltese: Reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Romanian: Pacienți (n)
Maltese: Pazjenti (n)
Romanian: Săptămâna 52 Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab**
Maltese: Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab**
Romanian: Ixekizumab nu se leagă la liganzii IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E sau IL-17F.
Maltese: Ixekizumab ma jintrabatx mal-ligands IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E jew IL-17F.
Romanian: A se păstra în frigider (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Romanian: ACR 20/50/70 =20%/50%/70% rate de răspuns conform Colegiului American de Reumatologie;
Maltese: ACR 20/50/70 = American College of Rheumatology rata ta' rispons 20%/50%/70% ; ADA = adalimumab;
Romanian: Complexul enzimatic Citocrom P450
Maltese: Sustrati taċ-Ċitokrom P450
Romanian: Infecția de tip tinea, herpes simplex (muco-cutanat)c
Maltese: Infezzjoni b'tinea, Herpes Simplex (mukokutanju)c
Romanian: Fabricantul Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), L-Italja.
Romanian: Taltz nu trebuie administrat la pacienții cu tuberculoză (TB) activă.
Maltese: Taltz ma jistax jingħata lill-pazjenti b'tuberkulożi (TB - tuberculosis) attiva.
Romanian: Valori ale scorului total Sharp Score în SPIRIT-P1
Maltese: Il-bidla fil-modified Total Sharp Score fi SPIRIT-P1
Romanian: NRI = pacienți non-respondenți; sPGA = static Physician Global Assessment; GPSS = Scală de Simptomatologie în Psoriazisul Genital;
Maltese: NRI = Implikazzjoni li ma kienx hemm rispons (Non-Responder Imputation); sPGA = Evalwazzjoni Globali statika mill-ispeċjalista (static Physician Global Assessment); GPSS = Skala ta' Sintomi ta' Psorjasi Ġenitali (Genital Psoriasis Symptom Scale);
Romanian: UNCOVER-3 a inclus 1346 de pacienți.
Maltese: UNCOVER-3 irreġistra fih 1,346 pazjent.
Romanian: 3 FINALIZAREA
Maltese: Punti finali
Romanian: Belgique/België/Belgien
Maltese: Luxembourg/Luxemburg
Romanian: Există informații limitate la pacienții cu vârsta ≥ 75 de ani.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'individwi li għandhom ≥ 75 sena.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 25 Aprilie 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' April 2016
Romanian: Acid citric anhidru Clorură de sodiu Polisorbat 80
Maltese: Sodium citrate Citric acid, anhydrous Sodium chloride Polysorbate 80
Romanian: Estimările medii ale Cmax,ss, și ale Ctrough,ss sunt 21,5 (9,16) µg/ml, și 5,23 (3,19) µg/ml.
Maltese: L-istimi tal-medji (SD) ta' Cmax,ss, u C trough,ss huma 21.5 (9.16) µg/ml, u 5.23 (3.19) µg/ml.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Romanian: Pentru Taltz Q2W și Q4W: b p<0,01 și c p<0,001 comparativ cu placebo.
Maltese: Kemm għal Taltz Q2W u Q4W: b p<0.01 u c p<0.001 meta mqabbla ma' plaċebo.
Romanian: Infecții active semnificative clinic (de exemplu, tuberculoză activă, vezi pct. 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi li jkunu klinikament importanti (eż. tuberkulożi attiva, ara sezzjoni 4.4).
Romanian: PBO = placebo; SE = eroare standard; SD = deviație standard.
Maltese: SD = standard deviation.
Romanian: Taltz a fost asociat cu un debut mai rapid al eficacității, cu reducere de > 50% a PASI mediu până la Săptămâna 2 (Figura 1).
Maltese: Taltz kien assoċjat ma' bidu malajr ta' effikaċja bi tnaqqis ta' > 50% fil-medja ta' PASI sa Ġimgħa 2 (Figura 1).
Romanian: Eficacitatea și siguranța Taltz au fost evaluate comparativ cu etanercept (UNCOVER-2 și UNCOVER-3).
Maltese: L-effikaċja u ssigurtà ta' Taltz ġew ivvalutati wkoll kontra etanercept (UNCOVER-2 u UNCOVER-3).
Romanian: Eli Lilly Italia S.p.A. Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italia
Maltese: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) L-Italja.
Romanian: Biodisponibiltatea Taltz în cazul pacienților cu artrită psoriazică a fost între 61-84%, pe baza modelului farmacocinetic al populației.
Maltese: Il-bijodiponibbiltà ta' Taltz f'pazjenti b'artrite psorjatika kienet fil-marġni ta' 61-84 % abbażi tal-mudell farmakokinetiku tal-popolazzjoni.
Romanian: Criteriul de evaluare primar (răspunsurile simultane ACR 50 și PASI 100) și criteriile de evaluare secundare majore (ACR 50;
Maltese: PASI 100 b'mod simultanju) u Punti Finali Maġġuri Sekondarji (ACR 50;
Romanian: Ixekizumab este un anticorp monoclonal IgG4 care se leagă cu afinitate mare (< 3 pM) și specificitate de interleukina 17A (atât IL-17A cât și IL-17A/F).
Maltese: Ixekizumab huwa antikorp monoklonali IgG4 li jintrabat b'affinità kbira (< 3 pM) u b'mod speċifiku ma' interleukin 17A (kemm IL-17A u IL-17A/F).
Romanian: Activitate minimă a bolii (AMB), n (%) Săptămâna
Maltese: Attività Minima ta' Mard (MDA- Minimal Disease Activity ) n (%)
Romanian: Număr de pacienți (%)
Maltese: Numru ta' Pazjenti (%)
Romanian: UNCOVER-2 a inclus 1224 de pacienți.
Maltese: UNCOVER-2 irreġistra fih 1,224 pazjent.
Romanian: Taltz conține substanța activă ixekizumab.
Maltese: Taltz fih is-sustanza attiva ixekizumab.
Romanian: Infecții grave au fost raportate la 1,6% dintre pacienții tratați cu Taltz (1,5 la 100 pacienți-ani).
Maltese: Infezzjonijiet serji ġew irrapportati f'1.6% millpazjenti ttrattati b'Taltz (1.5 minn kull 100 pazjent kull sena).
Romanian: Taltz reduce semnele și simptomele bolii.
Maltese: Taltz inaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda.
Romanian: (Taltz 80mg Q2W de la -10,2 la -11,1, Taltz 80mg Q4W de la -9,4 la -10,7, etanercept de la -7,7 la -8,0 și placebo de la -1,0 la -2,0).
Maltese: Kwalità tal-Ħajja tad-Dermatoloġija (DLQI - Dermatology Life Quality Index) (Taltz 80 mg Q2W minn -10.2 sa -11.1, Taltz 80 mg Q4W minn -9.4 sa -10.7, etanercept minn -7.7 sa -8.0 u plaċebo -1.0 sa -2.0).
Romanian: UNCOVER-1 a inclus 1296 de pacienți.
Maltese: UNCOVER-1 irreġistra fih 1,296 pazjent.
Romanian: Taltz conține sodiu
Maltese: Taltz fih sodium
Romanian: Rata infecțiilor grave a fost de 0,4% pentru etanercept și de 0,5% pentru Taltz.
Maltese: Ir-rata ta' infezzjonijiet serji kienet 0.4% għal etanercept u 0.5% għal Taltz.
Romanian: Lietuva Eli Lilly Lietuva
Maltese: Česká republika ELI LILLY
Romanian: Cum se păstrează Taltz
Maltese: Taltz kien
Romanian: Manevrați-l cu atenție.
Maltese: Ġorrha b'attenzjoni.
Romanian: În plus, categoria de frecvență corespunzătoare pentru fiecare RAM se bazează pe următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100); rare (≥ 1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1 /10000).
Maltese: hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Romanian: a,b a,b
Maltese: a,b
Romanian: Un număr de 3119 pacienți au fost evaluați (1161 pacienți pe 80 mg la interval de 4 săptămâni (Q4W), 1167 pacienți pe 80 mg la interval de 2 săptămâni (Q2W) și 791 pacienți pe placebo).
Maltese: Ġew ivvalutati total ta' 3,119-il pazjent (1,161 pazjent fuq 80 mg kull 4 ġimgħat (Q4W), 1,167 pazjent fuq 80 mg kull ġimagħtejn (Q2W) u 791 pazjent fuq plaċebo).
Romanian: Răspuns ACR 20, n (%)
Maltese: Rispons ACR 20, n (%)
Romanian: Excipienți: citrat de sodiu; acid citric anhidru; clorură de sodiu, polisorbat 80; apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Eċċipjenti: sodium citrate; citric acid, anhydrous; sodium chloride; polysorbate 80; ilma għall injezzjonijiet.
Romanian: EU/1/15/1085/001 1 stilou injector preumplut EU/1/15/1085/002 2 stilouri injectoare preumplute EU/1/15/1085/003 3 stilouri injectoare preumplute
Maltese: EU/1/15/1085/001 pinna 1 mimlija għal-lest EU/1/15/1085/002 2 pinen mimlijin għal-lest EU/1/15/1085/003 3 pinen mimlijin għal-lest
Romanian: Difference from Placebo (95% CI)
Maltese: Differenza minn Plaċebo (95% CI)
Romanian: Pacienții cu SEN pentru prurit >= 4 la vizita inițială: placebo N = 374, Taltz 80 mg Q4W N = 379, Taltz 80 mg Q2W N = 391
Maltese: a p < 0.001 imqabbel ma' plaċebo b Il-pazjenti b'NRS ta' ħakk ta' >= 4 fil-linja bażi: plaċebo N = 374, Taltz 80 mg Q4W N = 379, Taltz 80 mg Q2W N = 391
Romanian: Tulburări ale sistemului imun Mai puțin frecvente
Maltese: Disturbi fis-sistema immunig
Romanian: Ixekizumab modulează reacțiile biologice induse sau reglate de IL-17A.
Maltese: Ixekizumab jirregola r-risponsi bijoloġiċi kkaġunati jew irregolati minn IL-17A.
Romanian: Lista reacțiilor adverse din studiile clinice și din raportările de după punerea pe piaţă
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi fl-istudji kliniċi a u minn rapporti wara t-tqegħid fis-suq
Romanian: Ixekizumab este un anticorp monoclonal recombinant umanizat produs în celulele OHC.
Maltese: Ixekizumab huwa antikorp monoklonali rikombinanti umanizzat magħmul fiċ-ċelluli ta' CHO.
Romanian: Un număr de 678 pacienți au fost evaluați (229 pacienți pe 80 mg la interval de 4 săptămâni (Q4W), 225 pacienți pe 80 mg la interval de 2 săptămâni (Q2W) și 224 pacienți pe placebo).
Maltese: Ġew ivvalutati total ta' 678 pazjent (229 pazjent fuq 80 mg kull 4 ġimgħat (Q4W), 225 pazjent fuq 80 mg kull ġimagħtejn (Q2W) u 224 pazjent fuq plaċebo).
Romanian: Taltz este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulți care sunt eligibili pentru terapie sistemică.
Maltese: Taltz huwa indikat għat-trattament ta' psorjasi bil-plakka minn moderata sa severa fl-adulti li huma kandidati għal terapija sistemika.
Romanian: 3% dintre pacienții expuși la Taltz au avut o tranziție a numărului trombocitelor de la un nivel bazal normal la un nivel <150000 trombocite/mm și ≥75000
Maltese: 3% tal-pazjenti esposti għal Taltz kellhom bidla minn valur ta' plejtlits fil-linja bażi normali għal <150,000 ċelluli ta' plejtlits/mm3 sa ≥75,000 celluli/mm3.
Romanian: Infecții grave au apărut la 13 (0,6%) dintre pacienții tratați cu Taltz și la 3 (0,4%) dintre pacienții tratați cu placebo (vezi punctul 4.4).
Maltese: (0.6%) mill-pazjenti ttrattati b'Taltz u f'3 (0.4%) mill-pazjenti ttrattati bil-plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra în frigider (2 ºC - 8 ºC).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2ºC - 8ºC).
Romanian: Rapiditatea instalării răspunsului PASI 75 a fost superioară încă din săptămâna 2 (p < 0,001), iar pentru PASI 90 și PASI 100 din săptămâna 4 (p < 0,001).
Maltese: Iż-żmien għar-rispons kien superjuri fuq PASI 75 minn kmieni minn ġimgħa 2 (p < 0.001) u fuq PASI 90 u PASI 100 minn ġimgħa 4 (p < 0.001).
Romanian: sPGA la nivel genital "0" sau "1"
Maltese: sPGA tal-Ġenitali "0" or "1" sPGA "0" or "1"
Romanian: Răspuns ACR 50, n (%)
Maltese: Rispons ACR 50, n (%)
Romanian: Rata răspunsurilor PASI din studiul comparativ cu ixekizumab și ustekinumab
Maltese: Rati ta' Rispons-PASI minn studju komparattiv ixekizumab kontra ustekinumab
Romanian: În cele 2 studii clinice care au inclus un comparator activ (UNCOVER-2 și UNCOVER-3), rata evenimentelor adverse grave a fost de 1,9% atât pentru etanercept cât și pentru Taltz, iar rata de întrerupere a tratamentului din cauza evenimentelor adverse a fost de 1,2% pentru etanercept și de 2,0% pentru Taltz.
Maltese: Fiż-żewġ studji kliniċi li kienu jinkludu kumparatur attiv (UNCOVER-2 u UNCOVER-3), ir-rata ta' każijiet avversi serji kienet 1.9% kemm għal etanercept kif ukoll għal Taltz, u r-rata ta' waqfien minħabba każijiet avversi kienet 1.2% għal etanercept u 2.0% għal Taltz.
Romanian: NU injectați mai aproape cu 2,5 centimetri de ombilic (buric).
Maltese: TINJETTAX mad-dawra ta' 2.5 ċentimetri miż-żokra.
Romanian: Pentru pacienții cu artrită psoriazică care au și psoriasis în plăci moderat până la sever:
Maltese: psorjasi bil-plakka minn moderata sa severa.
Romanian: Inelul de blocare Simboluri blocare/debloc are
Maltese: Simboli maqfula/mhux maqfula
Romanian: Ixekizumab este un anticorp monoclonal și este de așteptat să se descompună în peptide mici și aminoacizi pe căi catabolice în același mod ca imunoglobulinele endogene.
Maltese: Ixekizumab huwa antikorp monoklonali u huwa mistenni li jitkisser f'peptidi żgħar u aċidi amminiċi permezz ta' sensiela ta' reazzjonijiet kataboliċi bl-istess mod bħal immunoglobini endoġeni.
Romanian: Administrare subcutanată.
Maltese: Użu subkutaneju.
Romanian: Dumneavoastră.
Maltese: "JIS".
Romanian: EU/1/15/1085/004 1 seringă preumplută EU/1/15/1085/005 2 seringi preumplute EU/1/15/1085/006 3 seringi preumplute
Maltese: EU/1/15/1085/004 siringa 1 mimlija għal-lest EU/1/15/1085/005 2 siringi mimlijin għal-lest EU/1/15/1085/006 3 siringi mimlijin għal-lest
Romanian: Din cei 3866 de pacienți cuprinși în aceste studii controlate cu placebo, 64% au primit tratament sistemic anterior (biologic, convențional sistemic sau psoralen și ultraviolete A (PUVA)), 43,5% au primit fototerapie anterior, 49,3% au primit tratament sistemic conventional anterior, și 26.4% au primit tratament biologic anterior pentru tratamentul psoriazisului.
Maltese: Mit-3,866 pazjent li ġew irreġistrati f'dawn l-istudji kkontrollati bi plaċebo, 64% kienu rċivew terapija sistemika qabel (bijoloġika, sistemika konvenzjonali jew psoralen u ultravjola A (PUVA - psoralen and ultraviolet A)), 43.5% kienu rċivew fototerapija qabel, 49.3% kienu rċivew terapija sistemika konvenzjonali qabel, u 26.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Taltz au fost evaluate în trei studii de fază III randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, la pacienții adulți cu psoriazis în plăci moderat până la sever, care au fost eligibili pentru fototerapie sau terapia sistemică (UNCOVER-1, UNCOVER-2, și UNCOVER-3).
Maltese: III ikkontrollati bi plaċebo fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi li ntgħażlu b'mod arbitrarju ma kienu jafu liema sustanza qegħda tintuża f'pazjenti adulti bi psorjasi bil-plakka minn moderata sa severa u li kienu kandidati għal fototerapija jew terapija sistemika (UNCOVER-1, UNCOVER-2, u UNCOVER-3).
Romanian: ACR 50 și PASI 100 la pacienți cu ≥3% BSA implicare a tegumentelor psoriazice la momentul iniţial, n (%) Săptămâna c b c c
Maltese: ACR 50 u PASI 100 f'pazjenti li fil-linja bażi kellhom ≥3% BSA tal-ġilda affettwata mill-psorjasi, n (%)d
Romanian: Taltz a demonstrat de asemenea non-inferioritate (margine pre-specificată -12%) față de adalimumab în ceea ce privește ACR 50 (analiza ITT: Taltz 50,5% comparativ cu adalimumab 46,6%; 3,9% diferența comparativ cu adalimumab; 95% interval de încredere [-4,3%; 12,1%]; analiza PPS Taltz: 52,3%, adalimumab 53,1%, diferența:-0,8% [IÎ:-10,3%; 8,7%]) și superioritate în ceea ce privește PASI 100 la săptămâna 24 (60,1% cu Taltz comparativ cu 46,6% cu adalimumab, p=0,001), acestea fiind criteriile de evaluare secundare majore ale studiului.
Maltese: ADA; 95% intervall ta' kunfidenza [-4.3%; 12.1%]; analiżi PPS ta' Taltz: 52.3%, ADA: 53.1%, differenza: -0.8% [CI: -10.3%; 8.7%]) u kien superjuri fuq PASI 100 fl-24 Ġimgħa (60.1 % b'Taltz vs 46.6% b'ADA,
Romanian: Rezultatele de eficacitate în săptămâna 24 pentru SPIRIT-P1 și SPIRIT-P2
Maltese: Riżultati ta' effikaċja f'SPIRIT-P1 u SPIRIT-P2 fl-24 ġimgħa
Romanian: b p<0,01; c p<0,001 compativ cu placebo.
Maltese: b p<0.01; c p<0.001 meta mqabbla ma' plaċebo.
Romanian: Obiectivul primar a fost procentul de pacienți care au obținut cel puțin un răspuns "0" (curat) sau "1" (minim) la sPGA la nivel genital (sPGA la nivel genital 0/1).
Maltese: Il-punt finali primarju kien il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu rispons ta' mill-inqas "0" (ċara) jew "1" (minimu) fl-sPGA tal-Ġenitalja (sPGA tal-Ġenitalja 0/1).
Romanian: Abdomen
Maltese: Addome
Romanian: Studiul Artrita Psoriazică 2 (SPIRIT-P2) a înrolat pacienți care fuseseră tratați anterior cu un agent anti-TNF sau pacienți la care tratamentul cu un agent anti-TNF a fost discontinuat fie din cauza lipsei eficacității fie a intoleranței (pacienți anti-TNF-IR).
Maltese: L-Istudju 2 ta' Artrite Psorjatika (SPIRIT-P2), ġabar pazjenti li preċedentement kienu kkurati b'sustanza anti-TNF u waqfu s-sustanza anti-TNF jew minħabba nuqqas ta' effikaċja jew minħabba intolleranza (pazjenti anti-TNF-IR).
Romanian: Pacienții au fost stratificați la momentul inițial în funcție de terapia concomitentă cu medicamente antireumatice modificatoare de boală convenționale și de prezența psoriazisului moderat până la sever (PASI≥12, BSA≥10 și sPGA≥3).
Maltese: Il-pazjenti ġew separati fil-linja bażi skont l-użu konkomitanti ta' cDMARD u l-presenza ta' psorjasi moderata għal severa (PASI≥12, BSA≥10 u sPGA≥3).
Romanian: Acest medicament este numai de unică folosință.
Maltese: Il-mediċina li qegħda ġewwa għandha tkun ċara.
Romanian: TALTZ Placebo Diferența față de placebo la Rata de răspuns (95% CI)
Maltese: TALTZ Plaċebo Id-differenza minn plaċebo (95% CI)
Romanian: sPGA de „0" (curat)
Maltese: sPGA ta' "0"
Romanian: Acest medicament acționează prin neutralizarea activității unei proteine numite IL-17A, care promovează psoriazisul și artrita psoriazică.
Maltese: Din ilmediċina taħdem billi tinnewtralizza l-attività ta' proteina msejħa IL-17A, li tinkoraġġixxi l psorjasi u l-artrite psorjatika..
Romanian: sPGA "0" sau "1" DLQI 0,1
Maltese: sPGA ta' "0" jew "1"
Romanian: Menținerea răspunsului și eficacității la Săptămâna 60 (Studiile UNCOVER-1 și UNCOVER-2)
Maltese: UNCOVER-1 u UNCOVER-2)
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA/I BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Romanian: Valoarea medie (SD) a concentrației plasmatice maxime (Cmax) a ixekizumab, după doza inițială de 160 mg, a fost 19,9 (8,15) µg/ml.
Maltese: tal-ogħla konċentrazzjoni ta' ixekizumab fil-plażma (Cmax), wara d-doża tal-bidu ta' 160 mg, kienet 19.9 (8.15) µg/ml.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC13
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Romanian: PASI 100) ratele de răspuns în perioada de până la săptămâna 24 [ITT, NRI]**
Maltese: Rati ta' Rispons Ġimgħa 0 - 24 [Populazzjoni ITT , NRI]**
Romanian: Eficacitatea și siguranța Taltz au fost evaluate în două studii de fază III randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, la 780 de pacienți cu artrită psoriazică activă (≥3 articulaţii tumefiate și ≥3 articulaţii dureroase).
Maltese: double-blind u magħmula b'mod arbitrarju, f'780 pazjent b'artrite psorjatika attiva (≥3 ġogi minfuħin u ≥3 ġogi sensittivi).
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Taltz în timpul sarcinii.
Maltese: Bћala prekawzjoni huwa preferribli li jiġi evitat l-użu ta' Taltz matul it-tqala.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Taltz sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Substanța activă din Taltz, ixekizumabul, este un anticorp monoclonal, o proteină concepută să se lege de interleukina 17A, o moleculă mesager din sistemul imunitar al organismului (sistemul natural de apărare al organismului).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Talz, l-ixekizumab, hija antikorp monoklonali, proteina mfassla biex teħel ma' interleukin 17A, molekula messaġġiera fis-sistema immunitarja tal-ġisem (id-difiża naturali tal-ġisem).
Romanian: Alte informații despre Taltz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Taltz
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Taltz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Taltz.
Romanian: Interleukina 17A are legătură cu efectele asupra sistemului imunitar, inclusiv cu inflamația, care cauzează psoriazis.
Maltese: Interleukin 17A hija involuta fl-effetti tas-sistema immunitarja, inkluża l-infjammazzjoni, li jikkawżaw il-psorjasi.
Romanian: Cum acționează Taltz?
Maltese: Taltz?
Romanian: În 3 studii principale, la care au participat 3 800 de pacienți cu psoriazis, la 89 % din cei care au fost tratați cu Taltz din două în două săptămâni s-a obținut o reducere de 75 % a scorurilor PASI (o măsură a gravității bolii și a suprafeței de piele afectate) după 12 săptămâni de tratament, comparativ cu 4 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo și cu 48 % din pacienții cărora li s-a administrat etanercept în două din studiile principale.
Maltese: Fi 3 studji ewlenin li involvew 'il fuq minn 3,800 pazjent bi psorjasi, 89% minn dawk ikkurati kull ġimagħtejn b'Talz kisbu tnaqqis ta' 75% fil-punteġġi PASI (kejl tas-severità tal-marda u ż-żona talġilda affettwata) wara 12-il ġimgħa.
Romanian: De ce a fost aprobat Taltz?
Maltese: Għaliex ġie approvat Taltz?