FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ¾ Die vom Antragsteller vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet hat der CHMP mehrheitlich empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Glucomed und damit verbundenen Bezeichnungen für die folgende Indikation zu erteilen: „Linderung der Symptome bei leichter bis mittelschwerer Osteoarthritis des Knies".
Slovenian: je CHMP z večino priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Glucomed in z njim povezanih imen za naslednjo indikacijo: „lajšanje simptomov blagega do zmernega osteoartritisa kolena".
German: Das Tablettenbehältnis fest verschlossen halten.
Slovenian: Stekleničko shranjujte tesno zaprto.
German: Die Anwendung von Glucosamin während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da keine Daten bezüglich der Unbedenklichkeit für das Neugeborene vorliegen.
Slovenian: Ker ni podatkov o varnosti pri novorojenčkih, uporaba glukozamina med dojenjem ni priporočljiva.
German: Die Dosistabellen in Abschnitt 11 enthalten bereits die berechneten Dosen für Kinder.
Slovenian: Tabele dozimetrije v 11. poglavju že vsebujejo izračunane odmerke za otroke.
German: Der CHMP stimmte dieser Vorgehensweise ebenfalls zu.
Slovenian: CHMP se strinja s tem pristopom.
German: 01630 Saint Genis Pouilly FRANKREICH
Slovenian: 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly FRANCIJA
German: Dies wurde vor allem bei Sarkoidose, aber auch bei Vaskulitis beobachtet (Rehàk 2006).
Slovenian: O tem so najpogosteje poročali pri sarkoidozi in tudi pri vaskulitisu (Rehàk 2006).
German: Die erste Publikation, eine Reihe von 7 Patienten mit Sarkoidose stammt aus dem Jahr 1994, und von 1999 bis 2009 wurden insgesamt 1 988 Patienten in veröffentlichten Reihen für EU-Reihen beschrieben.
Slovenian: Prva objava niza 7 bolnikov s sarkoidozo je iz leta 1994, od leta 1999 do leta 2009 pa je bilo v objavljenih nizih iz EU skupno 1 988 bolnikov.
German: Da bis zum Tag 60 keine Einigkeit erzielt werden konnte, wurde der CHMP mit dem Verfahren befasst.
Slovenian: Ker do 60. dne ni bilo doseženo soglasje, je bil postopek napoten na Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON GLUSCAN 500 UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA GLUSCAN 500 IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
German: Davon sorgfältig zu unterscheiden ist jedoch die diagnostische Leistung.
Slovenian: To pa je treba natančno ločevati od diagnostične zmogljivosti.
German: Der CHMP prüfte die vorliegenden Daten und Unterlagen einschließlich der Punkte, die vom Einspruch erhebenden betroffenen Mitgliedstaat angeführt wurden.
Slovenian: CHMP je ovrednotil dokumentacijo in razpoložljive podatke, vključno z vprašanji, ki so jih sprožile nasprotujoče zadevne države članice.
German: Bei zwei Krankheitsbildern wurde diese Auswirkung indirekt untersucht.
Slovenian: Ta vpliv je bil posredno obravnavan v dveh okoliščinah.
German: Durch den Ersatz von Gallium-67 durch FDG wird die Strahlendosis um den Faktor 3 bis 5 reduziert, was bei Kindern mit benignen Erkrankungen von wesentlicher Bedeutung ist.
Slovenian: Če zamenjamo galij67 s FDG se izpostavitev sevanju zmanjša za faktor 3-5, kar je zelo pomembno za otroke z benignimi boleznimi.
German: In Abschnitt 4.2 „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung" wurde ein Unterabschnitt „Patienten unter 18 Jahren" aufgenommen, und das Wort „onkologisch" wurde gestrichen.
Slovenian: V poglavju 4.2 Odmerjanje in način uporabe je bil dopolnjen podnaslov „Bolniki, mlajši od 18 let", črtana pa je bila beseda „onkološki".
German: Es ist auch festzuhalten, dass FDG seit langem für die Anwendung bei Lymphomen im Kindesalter registriert ist, obwohl seinerzeit nicht mehr veröffentlichte Daten von Kindern vorlagen als heute für die Indikation Infektionen/Entzündungen.
Slovenian: Izpostavljeno je bilo tudi, da je FDG že dolgo registriran za otroške limfome, čeprav takrat ni bilo več objavljenih podatkov pri otrocih, kot jih je trenutno za okužbo/vnetje.
German: Außerdem wurde FDG in drei EU-Mitgliedstaaten (IRL, GB und CZ) bereits für diese ‚neue' Indikation „infektiöse/entzündliche Erkrankungen" registriert, und die ersten positiven Resultate aus diesen Ländern bestätigten sich bei fortgesetzter Anwendung.
Slovenian: Poleg tega je FDG že registrirana v 3 državah članicah EU (EI, UK in CZ) za to „novo" indikacijo pri okužbah oz. vnetnih boleznih in prvi rezultati v teh državah, ki so veljali kot ugodni, so bili potrjeni z izkušnjami neprekinjene uporabe.
German: Walter (2005) berichtete, dass unter diesen Bedingungen ohne Behandlung 8/9=89 %, unter Kortikosteroiden aber 10/21=48 % der pathologischen Veränderungen an großen Gefäßen nachgewiesen wurden.
Slovenian: Walter (2005) je ugotovil, da je v teh okoliščinah stopnja odkritja patološke velike žile 8/9=89 % brez zdravljenja in 10/21=48 % z zdravljenjem s kortikosteroidi.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Kortikosteroide die FDG-Aufnahme wesentlich vermindern oder ganz unterdrücken.
Slovenian: Dokazano je, da privzem FDG izrazito zmanjšajo ali zavrejo kortikosteroidi.
German: Dies wurde 2000 durch Meller bestätigt: „Antibiotische und immunsuppressive Therapien beeinflussten die Ergebnisse der FDGBildgebung offenbar nicht, da 66 % der so behandelten Patienten eine pathologische Markeranreicherung zeigten, die zur Klärung der Fieberursache führte."
Slovenian: To je leta 2000 potrdil Meller: „Videti je, da antibiotično in imunosupresivno zdravljenje ne vplivata na rezultate tomografije s FDG, saj smo pri 66 % zdravljenih bolnikov ugotovili patološki privzem, ki je pojasnil vzrok zvišane telesne temperature."
German: Dabei wurden ein perfekter positiver Vorhersagewert sowie beträchtliche Auswirkungen auf die Vorgehensweise bei der Behandlung festgestellt.
Slovenian: Ugotovili so idealno pozitivno napovedno vrednost in bistven vpliv na zdravljenje bolnika.
German: Der CHMP war einhellig der Auffassung, dass die klinische Wirksamkeit (diagnostische Leistung und Auswirkung auf das diagnostische Denken) der PET bzw. PET-CT mit FDG ausreichend nachgewiesen worden war.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je klinična učinkovitost (diagnostična zmogljivost in vpliv na diagnostično razmišljanje) preiskave PET/PET-CT s FDG zadostno dokazana.
German: Der CHMP einigte sich daher darauf, dass der derzeitige Wortlaut der SmPC zur Anwendung bei Kindern auch für Infektionen/Entzündungen übernommen werden soll (wobei das Wort „Onkologie" gestrichen wird).
Slovenian: CHMP se je zato strinjal, da se trenutno besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila o uporabi pri otrocih prilagodi tudi za okužbo/vnetje (s črtanjem besede „onkologija").
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EMEA UND BEGRÜNDUNG FÜR DAS POSITIVE GUTACHTEN
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
German: Anwendungszweck von Gluscan sind onkologische, kardiologische und neurologische Indikationen sowie infektiöse oder entzündliche Erkrankungen.
Slovenian: Zdravilo Gluscan je namenjeno za onkološke, kardiološke in nevrološke indikacije ter za okužbe oz. vnetne bolezni.
German: Da der Strahlenschutz Teil der Arzneimittelsicherheit ist, ist auch festzuhalten, dass - obwohl alle registrierten diagnostischen Radiopharmazeutika insgesamt sicher sind - FDG als eines der sichersten anzusehen und mit viel geringerer Strahlenbelastung verbunden ist als Gallium-67 oder Indium-111.
Slovenian: Ker je varovanje pred sevanjem del varnosti, je poudarjeno tudi, da kljub splošni varnosti vseh registriranih diagnostičnih radiofarmakov FDG šteje med najvarnejše in da seva veliko manj kot galij67 in indij-111.
German: Die meisten der vorliegenden Daten wurden mit der PET allein erhoben und sind deshalb immer noch gültig; man könnte argumentieren, dass sie das Minimum an Leistung darstellen, das mit einer PET/CT zu erwarten wäre.
Slovenian: Večina podatkov je pridobljenih samo s PET in so še vedno veljavni; predpostavlja se lahko le, da predstavljajo najmanjšo zmogljivost, ki jo pričakujemo od preiskave PET/CT.
German: Bei der überwiegenden Mehrheit der veröffentlichten onkologischen FDG-Studien wurden Fälle von Infektionen bzw. Entzündungen als Ursache falsch-positiver Befunde berichtet: die nachgewiesenen FDG-Herde entsprachen nicht malignem Gewebe.
Slovenian: V veliki večini študij FDG, objavljenih na področju onkologije, so primeri okužb/vnetja navedeni kot vir lažno pozitivnih odkritij: žarišča FDG niso ustrezala malignemu tkivu.
German: Die Anwendung der PET-CT richtet sich nach der vorhandenen Ausrüstung des PET-Zentrums und nach den beruflichen Leitlinien (einschließlich der oben erwähnten Euratom-Richtlinie, in der die Rechtfertigung und Optimierung von Strahlenbelastungen festgelegt werden) und muss in der SmPC nicht ausdrücklich erwähnt werden, außer wenn gezeigt wurde, dass die PET-CT die Wirksamkeit erhöht.
Slovenian: Uporaba PET-CT je odvisna od opremljenosti PET-središča ter strokovnih smernic (vključno z zgoraj omenjeno direktivo Euratom, ki opredeljuje upravičenost in optimizacijo sevanja), zato je ni treba obravnavati v SmPC, razen v primerih, kjer je dokazano, da PET-CT poveča učinkovitost.
German: Mahfouz (2005) führte 2 631 FDG-PET-Untersuchungen an 1 100 Patienten mit multiplem Myelom zum Tumorstaging und/oder zur Diagnose einer vermuteten Infektion durch.
Slovenian: Mahfouz (2005) je opravil 2 631 preiskav PET s FDG pri 1 110 bolnikih z multiplim mielomom zaradi razvrščanja raka in/ali diagnoze suma o okužbi.
German: Die Sicherheitsdaten für die kombinierte PET/CT-Technologie unterscheiden sich nicht von denen zur PET; der einzige Unterschied ist ein Anstieg der Strahlungsdosis aufgrund der Niedrigdosis-CT, welcher aber keine nachweisbaren Konsequenzen nach sich zieht.
Slovenian: Varnostni podatki kombinirane tehnologije PET/CT se ne razlikujejo od preiskave PET. Edina razlika je povečan odmerek sevanja zaradi nizkoodmerne preiskave CT, ki pa nima zaznavnih posledic.
German: Der Antragsteller bezieht sich weiterhin auf gezielte Studien zur IBD an insgesamt 88 Patienten (Lemberg 2005, Löffler 2006), zur chronischen Granulomatose mit Darmläsionen bei 5 der 7 Patienten von Güngör (2001) und zu Kindern, die in eine Patientenreihe mit anderen Krankheiten eingebunden wurden (z. B. 13 Kinder mit FUO).
Slovenian: Predlagatelj se tudi sklicuje na nekatere specifične študije, ki so bile opravljene pri skupno 88 bolnikih z aktivno vnetno boleznijo črevesja (Lemberg 2005, Löffler 2006) in petih od sedmih bolnikov s kronično granulomatozno boleznijo z lezijo črevesja v študiji Güngörja (2001) ter nekaterih otrocih, ki so bili vključeni v nize z drugimi boleznimi (npr. 13 otrok z zvišano telesno temperaturo neznanega vzroka).
German: 18F-Fluorodeoxyglucose ist ein Glucose-Analogon und wird in allen Zellen angereichert, die Glucose als primäre Energiequelle nutzen.
Slovenian: Fludeoksiglukoza (18F) je glukozni analog, ki se kopiči v vseh celicah, ki porabljajo glukozo kot primarni vir energije.
German: Bezüglich der Wirkung der Abnahme der Leukozytenzahl bei Patienten mit Leukozytenfunktionsstörungen wurde bei Myelompatienten gezeigt (Mahfouz, 2005), dass „die FDGPET im Gegensatz zu den meisten anderen nuklearmedizinischen Methoden diagnoseweisend bei schweren Neutropenien sein kann".
Slovenian: V zvezi z učinkom zmanjšanja ravni levkocitov pri bolnikih z disfunkcijo levkocitov so pri bolnikih z mielomom (Mahfouz (2005)) dokazali, da „je preiskava PET s FDG v nasprotju s tehnikami nuklearnega slikanja lahko diagnostična v primerih hude nevtropenije".
German: Der CHMP stimmte daher zu, dass die pädiatrischen Patienten im Alter von unter 18 Jahren in die SmPC aufgenommen werden sollten.
Slovenian: CHMP se zato strinja, da se pediatrično populacijo, mlajšo od 18 let, vključi v povzetek glavnih značilnosti zdravila.
German: Eine Methode zur spezifischen Darstellung von Geweben oder Strukturen mit erhöhtem Gehalt an aktivierten Leukozyten kann vermutlich wichtige Informationen für die Behandlung von Patienten mit infektiösen oder entzündlichen Erkrankungen liefern.
Slovenian: Tehnika za specifično slikanje tkiv ali struktur z nenormalno vsebnostjo aktiviranih levkocitov verjetno omogoča podatke, ki so pomembni za zdravljenje bolnikov z okužbami oz. vnetnimi boleznimi.
German: Die Belastungen und Risiken der In-vitro-Leukozytenmarkierung mit 99mTc-HMPAO sind offensichtlich: Entnahme eines großen Blutvolumens beim Kind für die In-vitro-Markierung und Anaphylaxie.
Slovenian: Neprijetnosti in tveganja ob uporabi levkocitov, označenih s 99mTc HMPAO in vitro, so očitne: odvzem velike količine krvi otroku za označevanje in vitro in anafilaksija.
German: Der CHMP sieht daher keine Notwendigkeit für die Erhebung zusätzlicher Daten, um die Anwendung der Technik für die zehn beantragten infektiösen und entzündlichen Erkrankungen sowie die beantragte Posologie bei diesen Indikationen zu stützen.
Slovenian: CHMP se zato dodatni podatki v podporo uporabi te tehnike za deset želenih okužb in vnetij ter predlaganemu odmerjanju pri teh indikacijah ne zdijo potrebni.
German: Man sollte dabei bedenken, dass die pharmakologische Wirkung dieser Arzneimittel (d. h. der Kortikosteroide) auf die Leukozyten, die FDG aufnehmen, bei allen Krankheitsbildern gleich ist und daher die Wechselwirkung nicht für jedes Krankheitsbild einzeln charakterisiert werden muss, selbst wenn die Auswirkungen auf das diagnostische Denken möglicherweise für jedes Krankheitsbild unterschiedlich sind.
Slovenian: Upoštevati je treba, da so farmakodinamični učinki teh zdravil (npr. kortikosteroidov) na levkocite, ki privzemajo FDG, enaki v vseh okoliščinah, zato dokaz interference ni potreben v vsaki okoliščini, čeprav se posledice diagnostičnega razmišljanja v okviru okoliščin razlikujejo.
German: Umgekehrt ist dies jedoch keine Kontraindikation, da die nicht schwächungskorrigierten PET-Bilder artefaktfrei bleiben.
Slovenian: Vendar to ni kontraindikacija, saj so slike PET, ki niso korigirane z atenuacijo, brez artefaktov.
German: Dies ist jedoch nicht der Fall bei FDG, das in vivo Herde aktivierter Leukozyten markiert.
Slovenian: Vendar to ni težava pri uporabi FDG, ki je usmerjena v žarišča aktiviranih levkocitov in vivo.
German: Die rechtliche Grundlage für den vorliegenden Antrag ist Artikel 10 Buchstabe a der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
Slovenian: Pravna podlaga za to vlogo je člen 10(a) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena - o vlogah, ki se nanašajo na že uveljavljeno uporabo, ki jo podpirajo bibliografski viri.
German: Da diese Erkrankungen durch die FDG-PET genau diagnostiziert werden, ist die Beeinträchtigung der Methode durch diese unvermeidbaren Therapien wohl als gering anzusehen.
Slovenian: Ker PET s FDG natančno postavi diagnozo teh stanj, bi interferenca omenjenih neizogibnih terapij gotovo štela za manj pomembno.
German: Darüber hinaus sind in vitro mit 99mTc-HMPAO markierte Leukozyten nicht für das gesamte Spektrum indiziert, das durch FDG abgedeckt wird, da nicht zirkulierende Leukozyten, die bei vielen chronischen Infektionen und chronisch-entzündlichen Erkrankungen eine Rolle spielen, nicht markiert werden und die Hintergrundaktivität im Knochenmark hoch ist, so dass der Nachweis von Herden im axialen Skelett erschwert wird.
Slovenian: Poleg tega pa levkociti, označeni s 99mTc HMPAO in vitro, niso indicirani za celoten razpon bolezni, ki ga pokriva FDG, saj nekrožeči levkociti, ki sodelujejo pri veliko kroničnih okužbah in vnetjih niso označeni, zato je signal ozadja iz kostnega mozga močan, kar otežuje odkrivanje žarišč v aksialnem skeletu.
German: In der letzteren Situation ist das CT wenig hilfreich, da durch Aufhärtung in der Umgebung der metallischen Endoprothese Artefakte erzeugt werden.
Slovenian: V tem primeru je CT manj uporaben zaradi artefaktov, ki jih povzroči otrditev žarka v bližini kovinskih protez.
German: Viele Studien wurden verworfen, und die Qualität der Studien, die schließlich in die Analyse eingingen, wurde durch veröffentlichte Metaanalysen oder aktuelle Übersichtsartikel unter verschiedenen Untersuchungsbedingungen bestätigt.
Slovenian: Kakovost študij, ki so bile izbrane za analizo po izločitvi številnih izmed njih, je bila potrjena v različnih okoliščinah v objavljeni metaanalizi ali nedavnih časopisnih recenzijah.
German: Insgesamt gelangt der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis für Gluscan (FDG) bei der oben behandelten Indikation „Infektiöse und entzündliche Erkrankungen" günstig ist.
Slovenian: V zaključku CHMP meni, da je razmerje med koristmi in tveganjem ob uporabi zdravila Gluscan (FDG) za zgoraj obravnavano indikacijo „okužbe in vnetne bolezni" ugodno.
German: FDG kann also offensichtlich Infektionen/Entzündungen als Zufallsbefund bei Patienten entdecken, die zur Abklärung von Krebserkrankungen untersucht wurden.
Slovenian: Jasno je, da FDG zmore nenamerno odkriti okužbe/vnetja pri bolnikih, napotenih zaradi raka.
German: Zwar lässt sich einwenden, dass die wirksame Strahlendosis von 99mTc-markierten Substanzen ähnlich jener von FDG ist, jedoch ist die am einfachsten anzuwendende Vergleichstechnik mit 99mTc, die Immunszintigrafie, bei Kindern aus einem gut dokumentierten Grund - nämlich der Beeinträchtigung zukünftiger Anwendungen durch die Entwicklung von Antikörpern - kontraindiziert.
Slovenian: Čeprav je sporno, da je učinkoviti odmerek sevanja iz spojin, označenih s 99mTc, podoben kot pri FDG, je najenostavnejša uporaba primerjalnega zdravila, označenega s 99mTc, tj. imunoscintigrafija, kontraindicirana pri otrocih zaradi dobro dokumentiranega vzroka, tj. pojava protiteles, ki preprečijo kasnejšo uporabo.
German: Salzsäure 0.39% (v/v), Ethanol 0.31% (v/v) Natriumhydroxid 0.24% (v/v)
Slovenian: natrijev klorid - 0,41 % (v/v), klorovodikova kislina - 0,39 % (v/v), etanol 0,31 % (v/v), natrijev hidroksid - 0,24 % (v/v),
German: Die Qualität der zur Beurteilung der Wirksamkeit herangezogenen Daten wurde geprüft (Homogenität der Patientenreihen zu einem bestimmten Krankheitsbild entsprechend expliziter Einschlusskriterien; nach akzeptierten Protokollen akquirierte Bilder für FDG und - bei Vergleichsstudien - auch für das Vergleichspräparat; Beschreibung des Wahrheitsstandards bei allen auswertbaren Patienten vorhanden, außer bei Studien, die sich ausschließlich mit den Auswirkungen auf die Vorgehensweise bei der Behandlung befassen), und es wurde gezeigt, dass die Daten den Anforderungen der Points to Consider (PtC) on the Evaluation of Diagnostic Products (Zu beachtende Punkte bei der Bewertung von Diagnostika; CPMP/EWP/1119/98) entsprachen.
Slovenian: Preverjena je bila kakovost podatkov, uporabljenih za vrednotenje učinkovitosti (homogenost nizov v določenih okoliščinah glede na jasno določene vključitvene kriterije, slike, pridobljene s sprejetim protokolom za FDG in za primerjalno zdravilo v primerjalnih študijah ter opis standarda resnice, pridobljenega pri vseh ocenljivih bolnikih, razen v študiji vpliva na obravnavo), in ugotovljeno je bilo, da je skladna z zahtevami dokumenta „Vidiki, ki jih je treba upoštevati pri vrednotenju diagnostičnih zdravil" (CPMP/EWP/1119/98).
German: - Von einer starken Auswirkung auf die Vorgehensweise bei der Behandlung der Patienten wurde für den gesamten Indikationsbereich sowie für jede infektiöse oder entzündliche Erkrankung einzeln berichtet.
Slovenian: - poročajo o visokem vplivu na obravnavo bolnika za skupno indikacijo in za vse posamezne okužbe ali vnetne bolezni
German: - Die zur Bewertung des vorliegenden Dossiers über eine etablierte Anwendung herangezogenen Daten über infektiöse und entzündliche Erkrankungen stellen eine sorgfältige Auswahl von Studien entsprechend den Kriterien der bei der Bewertung diagnostischer Produkte zu beachtenden Punkte (PtC) (CPMP/EWP/1119/98) dar und beschränken sich auf die am besten dokumentierten klinischen Situationen.
Slovenian: - dokazi o okužbah in vnetnih boleznih, ki so obravnavani pri vrednotenju te dokumentacije za dobro uveljavljeno uporabo, predstavljajo natančno izbrane študije po kriterijih dokumenta „Vidiki, ki jih je treba upoštevati" pri vrednotenju diagnostičnih zdravil (CPMP/EWP/1119/98) ter le najbolje opisane klinične okoliščine
German: Obwohl der positive Vorhersagewert günstig und die Auswirkungen auf die Vorgehensweise bei der Behandlung beträchtlich waren, hatte man sich bei früheren Diskussionen zwischen RMS, betroffenem Mitgliedstaat und Antragsteller darauf geeinigt, dass diese wichtige Information entsprechend der PtC in Abschnitt 4.4 der SmPC verbleiben sollte, da sie wichtig für die Verordnung und Interpretation der FDG-PET bei dieser Indikation wäre.
Slovenian: Kljub ugodni pozitivni napovedni vrednosti in jasnemu vplivu na obravnavo bolnika v dokumentu „Vidiki, ki jih je treba upoštevati", so se referenčna država članica, zadevne države članice in predlagatelj v prejšnjih razpravah dogovorili, da ta pomemben podatek ostane v poglavju 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila, saj bi njegova vključitev lahko pomagala pri predpisovanju in interpretaciji PET s FDG za to indikacijo.
German: Bezüglich der technischen Leistung wurde die Überlegenheit von FDG gegenüber allen radiopharmazeutischen Vergleichspräparaten in wissenschaftlichen Artikeln dokumentiert und gilt für alle beantragten Krankheitsbilder innerhalb der Indikationen.
Slovenian: Tehnična zmogljivost - superiornost FDG nad vsemi primerljivimi radiofarmaki je dokazana v člankih in se nanaša na vse predlagane okoliščine teh indikacij.
German: Ein Mitgliedstaat schlug daher die Aufnahme eines Textes in Abschnitt 4.5 der SmPC (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen) vor, in dem die Wirkung der Kortikosteroide auf die FDG-Aufnahme bei der Indikation Entzündungen/Infektionen hervorgehoben und die zeitweilige Aussetzung der Kortikoid-Therapie nahegelegt werden sollte.
Slovenian: CHMP je zato potrdil odstavek, ki ga je predlagala zadevna država članica v poglavju 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila (Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij), ki opozarja na učinek kortikosteroidov na privzem FDG v okviru indikacije okužbe in vnetja ter poziva k proučitvi začasne prekinitve tega zdravljenja.
German: Die Auswirkung auf die Vorgehensweise bei der Behandlung war hier ebenso deutlich wie bei den Erwachsenen (FUO, IBD) bzw. noch markanter im Falle der Granulomatose (Güngör 2001).
Slovenian: Vpliv na obravnavo bolnika je bil jasen kot pri odraslih (zvišana telesna temperatura neznanega vzroka, aktivna vnetna bolezen črevesja) ter še izrazitejši pri granulomatozi (Güngör 2001).
German: Im Hinblick auf die diagnostische Wirksamkeit von Fluorodeoxyglucose (18F) bei Patienten mit Immunschwäche hat der Antragsteller Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vorgelegt, die zeigen, dass die FDG-PET bei AIDS-Patienten wirksam maligne und/oder infektiöse Erkrankungen nachweisen kann.
Slovenian: Predlagatelj je v zvezi z diagnostično zmogljivostjo fludeoksiglukoze (18F) pri bolnikih z imunsko pomanjkljivostjo predložil podatke iz literature, ki dokazujejo, da je preiskava PET s FDG učinkovita pri odkrivanju malignih bolezni in/ali okužb pri bolnikih z aidsom.
German: - Die Anwendung von Gluscan kann für die Indikationen aus der Gruppe der infektiösen und entzündlichen Erkrankungen auch bei Kindern empfohlen werden.
Slovenian: - uporabo zdravila Gluscan se lahko priporoči tudi za indikacije okužb in vnetnih bolezni pri otrocih
German: Die Besonderheit des vorliegenden Antrags liegt darin, dass die beantragte Indikation für infektiöse oder entzündliche Erkrankungen derzeit nicht Bestandteil der Kern-SmPC von FDG ist.
Slovenian: Posebnost te vloge je, da predlagana indikacija okužb oz. vnetnih bolezni trenutno ni del temeljnega povzetka glavnih značilnosti zdravila za FDG.