FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kvinder i den frugtbare alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og efter behandlingen.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Danish: Hvad Yttriga indeholder
Latvian: Ko Yttriga satur
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām..
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Danish: Under alle omstændigheder skal patientens blodparametre kontrolleres, og hvis der opstår mistanke om blodmarvsskader, skal der handles omgående.
Latvian: Katrā gadījumā jāseko pacienta asins rādītājiem un, konstatējot kaulu smadzeņu bojājumu pazīmes, nekavējoties attiecīgi jārīkojas.
Danish: (90Y) Yttriumchlorid produceres gennem nedbrydning af dets radioaktive precursor strontium (90Sr).
Latvian: Itrija (90Y) hlorīds veidojas, sabrūkot tā radioaktīvajam prekursoram stroncijam (90Sr).
Danish: Skulle dette alligevel forekomme, vil De modtage passende behandling af Deres læge.
Latvian: Gadījumā, ja tas notiks, ārsts nozīmēs attiecīgu terapiju.
Danish: Opbevares i henhold til lokale regler om radioaktive materialer.
Latvian: Uzglabāt saskaņā ar vietējiem radioaktīvo vielu izmantošanas noteikumiem.
Danish: Kelatonens effektivitet er størst lige efter og op til en time efter strålingen, når radionukliden cirkulerer i eller står til rådighed for vævsvæske eller plasma.
Latvian: Šo kompleksonu efektivitāte ir lielāka tūlīt vai stundas laikā pēc Yttriga iedarbības, kad radionuklīdi atrodas cirkulācijā vai audu šķidrumos un plazmā.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZĀ IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Saltsyre (0,04 M)
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Sālsskābe (0,04 M)
Danish: Yttriga indgives af Deres læge efter kombination med et andet lægemiddel under strengt kontrollerede forhold.
Latvian: Yttriga ievada Jūsu ārsts pēc sajaukšanas ar citām zālēm, stingri noteiktos apstākļos.
Danish: For dette produkt er den effektive dosis for en voksen person, som vejer 70 kg., efter en intravenøst indgiven aktivitet på 1 GBq lig med 665 mSv.
Latvian: Šī preparāta efektīvā deva pēc intravenozas 1 GBq ievades ir 665 mSv pieaugušajam cilvēkam ar svaru 70 kg.
Danish: Det nedbrydes gennem emission af beta-radioaktivitet på 2.281 MeV (99.98 %) af den maksimale energi, og zirkonium (90Zr) opstår.
Latvian: Tas sadalās, atbrīvojoties ß stariem ar 2.281 MeV (99,98 % ) maksimālo enerģiju līdz stabilam cirkonijam(90Zr).
Danish: I tilfælde af utilsigtet indgivelse af Yttriga, skal patientens radiotoksicitet omgående reduceres (inden for en time) via indgivelse af et kelaton-holdigt præparat såsom Ca- DTPA eller Ca-EDTA for at øge eliminationen af radionuklider i kroppen.
Latvian: Tāpēc Yttriga pārdozēšanas gadījumā radiotoksicitāti pacientam var samazināt nekavējoši, (t. i. 1 stundas laikā) ievadot preparātus, kas satur tādus helātus kā Ca- DTPA vai Ca-EDTA ar mērķi paātrināt radionuklīdu elimināciju no organisma.
Danish: Brugeren bør forberede mærkningspræparaterne på en sådan måde, at både sikkerhedsbestemmelserne vedrørende radioaktivitet samt de farmaceutiske kvalitetskrav opfyldes.
Latvian: Radioaktīvos preparātus pagatavo atbilstoši radiācijas drošības noteikumiem un farmaceitiskās kvalitātes prasībām.
Danish: Til brug ved in vitro radiomærkning.
Latvian: In vitro radioaktīvai iezīmēšanai.
Danish: Dosis Deres læge vil fastsætte den mængde Yttriga, som skal anvendes i Deres tilfælde.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks Jūsu ārstēšanai paredzēto Yttriga daudzumu.
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veidi
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/322/001 (3 ml V-formet hætteglas) EU/1/05/322/002 (10 ml hætteglas med flad bund)
Latvian: EU/1/05/322/001(3 ml V-veida flakons) EU/1/05/322/002 (10 ml flakons ar plakanu dibenu)
Danish: Saltsyre (0.04 M)
Latvian: Sālsskābe (0,04 M)
Danish: HVORDAN DE BRUGER YTTRIGA
Latvian: Kā lietot Yttriga.
Danish: NUCLIBER, S.A. C/ Hierro, 33
Latvian: C/ Hierro, 33
Danish: Graviditet Yttrium (90Y)-mærkede lægemidler er kontraindikeret ved påvist eller formodet graviditet, eller hvis graviditet ikke kan udelukkes (se pkt.
Latvian: Grūtniecība Ar itriju (90Y) iezīmēti preparāti ir kontrindicēti esošas vai varbūtējas grūtniecības gadījumos, vai gadījumos, kad nevar izslēgt grūtniecību (skatīt apakšpunktu 4.3)
Danish: Hætteglasset kan indeholde højt tryk som følge af radiolysen.
Latvian: Radiolīzes dēļ flakons atrodas zem spiediena.
Danish: I rotter, som har fået indgivet præparatet intravenøst, udskilles (90Y) Yttriumchlorid hurtigt fra blodet.
Latvian: Žurkām pēc intravenozas ievadīšanas itrija (90Y) hlorīds tiek ātri izvadīts no asinīm.
Danish: Farveløs, klar steril opløsning.
Latvian: Caurspīdīgs, bezkrāsains, sterils šķīdums.
Danish: BLIKDÅSE OG BLYBEHOLDER
Latvian: ALVAS KĀRBA UN SVINA TRAUKS
Danish: : {DD/MM/ÅÅÅÅ} (12.00 CET)
Latvian: Kal.: {DD/MM/GGGG} (plkst. 12.00 CEL)
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle dette til Deres læge eller apotek.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Danish: Farveløst, type I, 3ml hætteglas med V-formet bund, eller et farveløst, type I, 10 ml hætteglas med flad bund og silikone stopper, lukket med en aluminiumsforsegling.
Latvian: I klases stikla bezkrāsains 3 ml flakons ar V-veida dibenu vai I klases stikla bezkrāsains 10 ml flakons ar plakanu dibenu ar silikona aizbāzni un alumīnija pārklājumu.
Danish: 1 g kelaton-præparat indgives intravenøst og langsomt gennem 3-4 minutter eller via infusion (1 g i 100 - 250 ml dextrose eller normal saltopløsning).
Latvian: 1 g helāta ievada lēnām intravenozas injekcijas veidā 3-4 minūtēs vai infūzijas veidā (1 g uz 100-250 ml dekstrozes vai fizioloģiskā šķīduma).
Danish: Der findes ingen oplysninger om toksiciteten af (90Y) Yttriumchlorid, dets indflydelse på reproduktionsevnen hos dyr eller dets mutations- eller kræftfremkaldende potentiale.
Latvian: Y) hlorīda toksicitāti, ietekmi uz dzīvnieku reproduktīvo funkciju, tā mutagēno un kancerogēno potenciālu.
Danish: IKKE EGNET TIL DIREKTE INDGIVELSE I PATIENTER.
Latvian: NAV PIEMĒROTS TIEŠAI IEVADEI PACIENTIEM
Danish: Det er derfor vigtigt, at alle glas, sprøjtenåle osv., som anvendes under forberedelsen af det radiomærkede lægemiddel, rengøres grundigt for at sikre, at de er fuldstændigt fri for sådanne spormetalurenheder.
Latvian: Ir svarīgi pārliecināties, ka stikla trauki, injekciju adatas un citi priekšmeti, kuri tiek izmantoti radioaktīvi iezīmēto preparātu pagatavošanai, būtu rūpīgi attīrīti no šādiem metālu piemaisījumiem.
Danish: Radiomærkning af lægemidler som f.eks. monoklone antistoffer, peptider eller andre substrater ved hjælp af (90Y) Yttriumchlorid er meget følsomt over for spormetalurenheder.
Latvian: Nesējmolekulu, piemēram, monoklonālo antivielu, peptīdu u.c., radioaktīvā iezīmēšana ar itrija (90Y) hlorīdu ir ļoti jutīga pret metālu piemaisījumiem.
Danish: ANVENDELSESMÅDE In-vitro mærkning
Latvian: in vitro iezīmēšana
Danish: Dette lægemiddel må kun anvendes til radiomærkning af bærestoffer, som er blevet udviklet og autoriseret specielt til radiomærkning med dette radionuklid.
Latvian: Lietot tikai nesējmolekulu radioaktīvai iezīmēšanai, kuras īpaši ražotas un reģistrētas radioaktīvai iezīmēšanai ar šo radionuklīdu.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at brugedette lægemiddel.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til brug ved in vitro radiomærkning.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS In vitro radioaktīvai iezīmēšanai.
Danish: Deres læge vil ikke indgive Yttriga direkte.
Latvian: KĀ LIETOT YTTRIGA Jūsu ārsts neievadīs Yttriga tiešā veidā.
Danish: - hvis De er allergisk (overfølsom) over for (90Y) Yttriumchlorid eller et af de andre indholdsstoffer i Yttriga.
Latvian: - ja Jums ir paaugstināta jutība pret itrija (90Y) hlorīdu vai kādu citu Yttriga sastāvdaļu.
Danish: - Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle dette til Deres læge eller apotek.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam . - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Danish: : {DD/MM/ÅÅÅÅ} (12.00 CET) Specifik aktivitet ved kalibrering: (Y) GBq/hætteglas
Latvian: Specifiskā kalibrācijas aktivitāte: (Y) GBq/flakonā
Danish: - Det øvrige indholdsstof er saltsyre (0.04 M).
Latvian: - Cita sastāvdaļa ir sālsskābe (0,04 M).
Danish: Deres læge vil bede Dem om at stoppe med at amme.
Latvian: Zīdīšana Ārsts lūgs Jums pārtraukt bērna barošanu ar krūti.
Danish: Med henblik på at forringe antallet af spormetalurenheder bør man kun anvende sprøjtenåle (f.eks. ikke-metal), for hvilke det er bevist, at de er modstandsdygtige over for fortyndet syre.
Latvian: Lai pēc iespējas samazinātu šo piemaisījumu daudzumu, jāizmanto tikai tādas injekciju adatas (piemēram, nemetāliskas), kuras ir atšķaidītu skābju izturīgas.
Danish: Da der er streng lovgivning vedrørende brugen, håndteringen og bortskaffelsen af radioaktive stoffer, vil Yttriga altid kun blive anvendt på hospitaler eller lignende steder.
Latvian: Tas nav piemērots tiešai lietošanai pacientiem-Tā kā ir stingri noteikumi par Yttriga lietošanu, glabāšanu un iznīcināšanu, to vienmēr jālieto slimnīcās vai līdzīgās medicīniskās iestādēs.
Danish: Når målet nås, giver Yttriga bittesmå strålingsdoser til disse specifikke steder.
Latvian: Kad sasniegta mērķa lokalizācija organismā, Yttriga iedarbojas uz šiem audiem ar nelielām radiācijas devām.
Danish: Inden man anvender et radioaktivt lægemiddel hos en kvinde, der ammer, bør man overveje, om undersøgelsen kan vente, til kvinden er holdt op med at amme.
Latvian: Pirms ievadīt radioaktīvos preparātus ar krūti barojošām sievietēm, ir jāapsver iespēja to atlikt uz vēlāku laiku pēc zīdīšanas pārtraukšanas.
Danish: Risikoen for at få en eventuel overdosering er lille.
Latvian: Iespēja pārdozēt preparātu ir neliela.
Danish: Voksen (70 kg)
Latvian: Pieaugušais (70 kg)
Danish: Følgende præparater skal forefindes i kliniske centre, som anvender Yttriga til mærkning af bærestoffer til terapeutiske formål: - Ca-DTPA (trisodium kalcium dietylentriaminepentaacetat) eller - Ca-EDTA (kalcium disodium etylendiaminetetraacetat)
Latvian: Medicīnas iestādēs, kur Yttriga izmanto nesējmolekulu radioaktīvai iezīmēšanai terapeitiskos nolūkos, jābūt pieejamiem sekojošiem medikamentiem: - Ca-DTPA (Trinātrija kalcija dietilēntriamīnpentaacetāts) vai - Ca-EDTA (Kalcija dinātrija etilēndiamīntetraacetāts).
Danish: : {Y}________GBq/hætteglas
Latvian: Tilpums.: {Z} ml Akt.: {Y}________GBq/flakona
Danish: Som alle andre lægemidler kan Yttriga have bivirkninger, selvom ikke alle får disse bivirkninger.
Latvian: Kā visas zāles, Yttriga var izraisīt blakusparādības.
Danish: Er dette ikke tilfældet, skal kvinden oplyses op, at amning skal kvinden oplyses om at amning skal ophøre.
Latvian: Ja šo preparātu ievadi nav iespējams atlikt, sievietei jāiesaka pārtraukt krūts barošanu.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Latvian: Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, kuras esat ieguvis bez receptes.
Danish: Man bør anvende den mindst mulige dosis af ioniserende stråling, der kan frembringe de nødvendige terapeutiske resultater.
Latvian: Ievadītai aktivitātei ir jābūt tādai, ka radiācijas deva ir pēc iespējas zema, ņemot vērā nepieciešamību sasniegt paredzēto terapeitisko rezultātu.
Danish: Gastrointestinalt indhold
Latvian: Zarnu trakta saturs
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre teraepeutiske mærkningspræparater, ATC-kode: V10X Hvor der anvendes Yttriga til (90Y) Yttrium-mærkning af lægemidler, er disses farmakodynamiske egenskaber - inden indgivelsen - afhængige af sammensætningen af det lægemiddel, der skal mærkes.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi ārstnieciski radiofarmaceitiski līdzekļi, ATĶ kods: V10X Yttriga radioaktīvi iezīmējamo itrija (90Y) preparātu farmakodinamiskās īpašības būs atkarīgas no šo preparātu dabas.
Danish: Lægemidlet er partielt receptpligtigt (se Bilag I: Produktresume, pkt.
Latvian: Recepšu zāles (sk. Pielikumu I: Zāļu apraksts, p. 4.2)
Danish: Stopperen desinficeres, og præparatet tages aseptisk ud gennem stopperen ved hjælp af en steril engangsnål og -sprøjte.
Latvian: Preparātu iegūst caur aizbāzni ar sterilu vienreizējas lietošanas adatu un šļirci pēc aizbāžņa dezinfekcijas.
Danish: : (Y) GBq/hætteglas
Latvian: Akt.: (Y) GBq/flakonā
Danish: Yttriga er et radioaktivt lægemiddel, der anvendes sammen med et andet lægemiddel, der fokuserer på specifikke celler i kroppen.
Latvian: Yttriga ir radioaktīvs preparāts, kuru lieto kombinācijā ar citām zālēm, kuru darbība vērsta uz specifiskām organisma šūnām.
Danish: INDGIVELSESVEJ(E)
Latvian: NOSAUKUMS(I)
Danish: Disse kelaton-præparater undertrykker Yttrium-radiotoksiciteten gennem en udveksling mellem kalcium-ion og Yttrium grundet deres evne til at forme vandopløselige komplekser med kelatonliganderne (DTPA, EDTA).
Latvian: Šie kompleksoni mazina itrija radiotoksicitāti, notiekot itrija apmaiņai ar kalcija joniem un veidojoties ūdenī šķīstošiem kompleksiem ar helātu ligandiem (DTPA, EDTA), kuri ātri izdalās caur nierēm.
Danish: Mærkningspræparater bør kun modtages, anvendes og indgives af autoriserede personer i de dertil egnede, kliniske faciliteter, og modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse af disse produkter ligger under for de relevante myndigheders regler og licensbestemmelser.
Latvian: Šo preparātu pasūtīšanu, uzglabāšanu, lietošanu, pārsūtīšanu un iznīcināšanu nosaka speciāli noteikumi, un tam ir nepieciešama kompetentu personu izsniegta licence.
Danish: Yttriga er et radioaktivt lægemiddel, der bruges sammen med et andet lægemiddel, som fokuserer på specifikke celler i kroppen, og som indgives af lægen.
Latvian: YTTRIGA ir radioaktīvs preparāts, kuru lieto kombinācijā ar citām zālēm, kuru darbība vērsta uz specifiskām organisma šūnām un kuru ievada ārsts.
Danish: Det skal anvendes til radiomærkning af bærestoffer, f.eks. monoklone antistoffer, peptider eller andre substrater.
Latvian: Yttriga flakona saturs nav piemērots tiešai ievadei pacientam, tas jālieto, lai radioaktīvi iezīmētu nesējmolekulas, piemēram, monoklonālās antivielas, peptīdus un citas vielas.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN OG FREMSTILLEREN
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOTĀJA NOSAUKUMS UN
Danish: Klar, farveløs opløsning.
Latvian: Caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums bez piemaisījumiem.
Danish: Hætteglasset må aldrig åbnes eller tages ud af blybeholderen.
Latvian: Flakonu nedrīkst atvērt, tas jāuzglabā svina aizsargiepakojumā.
Danish: Derfor er det vigtigt at afgøre, om strålingsrisikoen er undersøgelsen værd i forhold til de risici, der er forbundet med sygdommen selv.
Latvian: Visos gadījumos jāpārliecinās, ka radiācijas risks ir mazāks par slimības risku.
Danish: Toksiciteten af det frie (90Y) Yttrium, pga. in-vivo frigørelse fra det mærkede biomolekyle i kroppen under terapien, kan reduceres ved hjælp af efterfølgende indgivelse af kelaton-præparater.
Latvian: Brīvā itrija (90Y), kas terapijas laikā in-vivo atbrīvojies no iezīmētās biomolekulas, toksicitāti organismā var samazināt ar iepriekš minēto preparātu ievadi.
Danish: Fax: +49- 30-941084-470 e-mail: radiopharma@ezag.de
Latvian: Fakss +49- 30-941084-470 e-pasta adrese: radiopharma@ezag.de
Danish: For at opretholde Yttrigas og mærkningsprocessens sterilitetsniveau, skal man sørge for en steril omgang med præparatet i henhold til industriens retningslinjer herfor.
Latvian: Lai nodrošinātu Yttriga sterilitāti un saglabātu sterilitāti preparāta pagatavošanas procesā atbilstoši zāļu Labas ražošanas prakses prasībām, jāievēro attiecīgie aseptikas noteikumi.
Danish: UDLØBSDATO UDL.DATO: {MM/ÅÅÅÅ} (12.00 CET)
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: {MM/GGGG} (plkst. 12.00 CEL)
Danish: 1 år (10 kg)
Latvian: 1 gads (10 kg)
Danish: Strålingen kan føre til større risiko for udvikling af kræft og mutationer.
Latvian: Radiācijas deva pēc terapeitiskas iedarbības var palielināt ļaundabīgu audzēju un mutāciju biežumu.
Danish: Yderligere information om fremstilling af produktet oplyses i pkt.
Latvian: Sīkāka informācija par preparāta sagatavošanu sniegta apakšpunktā 12.
Danish: Mærkningspræparat - ikke egnet til direkte indgivelse i patienter.
Latvian: Radiofarmaceitisks prekursors - nav piemērots tiešai ievadei pacientiem.
Danish: 15 år (50 kg)
Latvian: 15 gadi (50 kg)
Danish: - Det aktive stof er (90Y) Yttriumchlorid.
Latvian: - Aktīvā viela ir itrija (90Y) hlorīds.
Danish: Forekomster af frit (90Y) Yttriumchlorid i kroppen, som følge af en utilsigtet indgivelse af Yttriga, vil føre til forhøjet knoglemarvstoksicitet og hæmatologiske stamcelleskader.
Latvian: Brīvā itrija (90Y) hlorīda atrašanās organismā pēc Yttriga pārdozēšanas var pastiprināt toksisko iedarbību uz kaulu smadzenēm un hemopoētisko cilmes šūnu bojājumu.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Yttriga mærkningspræparat, opløsning.
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Yttriga radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser for (90Y) Yttriumchlorid med andre lægemidler, eftersom
Latvian: Nav zināma itrija (90Y) hlorīda mijiedarbība ar citām zālēm, jo klīniskie pētījumi nav veikti.
Danish: Er der gået mere end en time efter strålingen, kan indgivelse stadig have en, om end mindre effektiv, virkning.
Latvian: Ja laiks pēc ekspozīcijas > 1 h, antidotu ievade ir pieļaujama, taču efektivitāte iz mazāka.
Danish: 5 år (17 kg)
Latvian: 5 gadi (17 kg)
Danish: Leverens absorberingsniveau sænkes herefter til 8.4 % 24 timer efter indgivelsen.
Latvian: 24 stundas pēc injekcijas uzkrāšanās aknās samazinās līdz 8,4 %.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Latvian: 15. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlige for batchfrigivelse
Latvian: Ražotāja nosaukums un adrese, kas atbild par sērijas numura izdošanu
Danish: 10 år (30 kg)
Latvian: 10 gadi (30 kg)
Danish: Skelet
Latvian: Skelets
Danish: radiopharma@ezag.de radiopharma@ezag.de
Latvian: D-13125 Berlin radiopharma@ezag.de
Danish: HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER YTTRIGA HAR
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Danish: Fertilitet For yderligere oplysninger om brugen af (90Y) Yttrium-mærkede lægemidler vedrørende fertilitet, se produktresumeet tilhørende det lægemiddel, der skal radiomærkes.
Latvian: Fertilitāte Sīkāka informācija par itrija (90Y) iezīmētā preparāta izmantošanu fertilitātes periodā atrodama radioaktīvi iezīmētā preparāta Zāļu aprakstā.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE Mærkningspræparat, opløsning.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums.
Danish: Yttriga anvendes til in vitro mærkning af lægemidler, som herefter indgives ad godkendt vej.
Latvian: Yttriga ir paredzēts preparātu radioaktīvai iezīmēšanai in vitro ar sekojošu ievadi attiecīgā veidā.
Danish: Hvilke strålingsdosis, der modtages af de forskellige organer efter intravenøs indgivelse af et lægemiddel, som er (90Y) Yttrium-mærket, afhænger af det lægemiddel, der radiomærkes.
Latvian: Radiācijas deva, ko absorbē dažādi orgāni pēc itrija (90Y) iezīmēto preparātu ievades, būs atkarīga no konkrētā radioaktīvi iezīmētā preparāta.
Danish: Mængden af Yttriga, som skal anvendes ved radiomærkningen, samt mængden af (90Y) Yttriummærket lægemiddel, som herefter anvendes hos patienten, afhænger af det radiomærkede lægemiddel og dets anvendelsesområde.
Latvian: Radioaktīvai iezīmēšanai nepieciešamais Yttriga daudzums un itrija (90Y) iezīmējamā preparāta daudzums, kas tiks ievadīts, ir atkarīgs no radioaktīvi iezīmējamā preparāta un tā paredzētās izmantošanas.
Danish: B BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Latvian: B REĢISTRĀCIJAS NOTEIKUMI
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Latvian: FARMAKOLOĢISĀS ĪPAŠĪBAS
Danish: - Påvist eller formodet graviditet, eller hvis graviditet ikke kan udelukkes (se pkt.
Latvian: Y) iezīmēti preparāti ir kontrindicēti šādā gadījumā: - Esoša grūtniecība vai aizdomas par to, vai gadījumi, kad nevar izslēgt grūtniecību (skatīt apakšpunktu 4.6)
Danish: (90Y) Yttriumchlorid
Latvian: Yttrium (90Y) chloride
Danish: Yttriga er kontraindikeret i følgende tilfælde: - Overfølsomhed over for (90Y) Yttriumchlorid eller et af hjælpestofferne Yttrium (90Y)-mærkede lægemidler er kontraindiceret i følgende tilfælde:
Latvian: Yttriga ir kontrindicēts sekojošos gadījumos: Paaugstināta jutība pret itrija (90Y) hlorīdu vai kādu no piemaisījumiem.
Danish: B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Latvian: B. REĢISTRĀCIJAS NOTEIKUMI
Danish: Nyfødt (5 kg)
Latvian: Jaundzimu šais (5 kg)
Danish: Indgivelse af radioaktive lægemidler skaber også en risiko for andre personer, som kan udsættes for stråling eller kontaminering via rester af urin, opkast osv.
Latvian: Ievadot radioaktīvos preparātus, ārējā radiācija un kontaminācija ar urīnu, atvemtām masām u.c. rada risku apkārtējiem cilvēkiem, tāpēc ir jāievēro valsts noteiktos radiācijas drošības noteikumus.
Danish: Den teoretiske, specifikke aktivitet er 20 GBq/mikrogram (90Y) Yttrium (se pkt.
Latvian: Flakona tilpums 0,02-5 ml. Teorētiskā specifiskā aktivitāte ir 20 GBq uz mikrogramu itrija (90Y) (skatīt apakšpunktu 6.5).
Danish: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Produktionssite Braunschweig Gieselweg 1
Latvian: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Branch Braunschweig Gieselweg 1
Danish: (svarende til 0,005-15 mikrogram Yttrium [90Y]) (som [90Y] Yttriumchlorid).
Latvian: 15 mikrogramiem itrija [90Y]) (kā itrija [90Y] hlorīds).
Danish: Den efterfølgende dosimetri-tabel indeholder en evaluering af mængden af ikke-konjugeret (90Y) Yttrium i forhold til strålingsdosen efter indgivelse af et (90Y) Yttrium-mærket lægemiddel, eller som følge af en utilsigtet, intravenøs indgivelse af Yttriga.
Latvian: Lai izvērtētu nekonjugētā itrija (90Y) radiācijas devu pēc itrija iezīmēto preparātu ievades vai nejaušas Yttriga intravenozas ievades, skatīt tabulu.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/322/002
Latvian: EU/1/05/322/002
Danish: 4.20 E-02 6.29 E-02 1.47 E-01 2.10 E-01 4.19 E-01 1.26 E+00 Knoglemarv 2.58 E+00 3.88 E+00 9.05 E+00 1.29 E+01 2.58 E+01 7.75 E+01 Hjerne
Latvian: 4,20 E-02 6,29 E-02 1,47 E-01 2,10 E-01 4,19 E-01 1,26 E+00 Kaulu smadzenes 2,58 E+00 3,88 E+00 9,05 E+00 1,29 E+01 2,58 E+01 7,75 E+01 Smadzenes
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batchnummer:
Latvian: A RAŽOŠANAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS NUMURA
Danish: 7.34 E-02 1.10 E-01 2.57 E-01 3.67 E-01 7.34 E-01 2.20 E+00 Skjoldbrusk 9.99 E-01 1.50 E+00 3.50 E+00 5.00 E+00 9.99 E+00 3.00 E+01 Urinblære
Latvian: 7,34 E-02 1,10 E-01 2,57 E-01 3,67 E-01 7,34 E-01 2,20 E+00 Vairogdziedzeris 9,99 E-01 1,50 E+00 3,50 E+00 5,00 E+00 9,99 E+00 3,00 E+01
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/322/001
Latvian: EU/1/05/322/001
Danish: Oplysninger om strålingsdosimetri efter indgivelse af det radiomærkede præparat findes i produktresumeet/indlægssedlen tilhørende det lægemiddel, der skal mærkes.
Latvian: Informāciju par katra šī preparāta radioaktivitātes dozimetriju pēc ievades lasīt iezīmējamā preparāta aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Yttriga mærkningspræparat, opløsning.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Yttriga radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums.