FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De fase van de eerste beoordeling omvat activiteiten die betrekking hebben op de verwerking van aanvragen voor een handelsvergunning voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, variërend van het gesprek met de toekomstige aanvragers voorafgaand aan indiening van een aanvraag en de beoordeling van de aanvraag door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP), tot de verlening van een handelsvergunning door de Europese Commissie.
Polish: Faza oceny wstępnej obejmuje działania związane z przetwarzaniem wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie leków weterynaryjnych do obrotu, począwszy od organizowania spotkań z przyszłymi wnioskodawcami przed złożeniem przez nich wniosku, poprzez przeprowadzanie oceny przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP), a skończywszy na wydawaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez Komisję Europejską.
Dutch: • Pre-pandemische influenzavaccins bestemd voor immunisatie tegen het subtype H5N1 van het influenza A-virus.
Polish: • prepandemiczne szczepionki przeciwko grypie służące uodpornieniu na działanie wirusa grypy typu A/H5N1;
Dutch: Activiteiten na vergunningverlening hebben betrekking op de wijziging, verlenging of overdracht van handelsvergunningen.
Polish: Działania podejmowane po wydaniu pozwolenia Działania podejmowane po wydaniu pozwolenia są związane z wprowadzaniem zmian w pozwoleniach do obrotu, ich przedłużaniem oraz przenoszeniem.
Dutch: Geneesmiddelenbewaking heeft tot doel te waarborgen dat na vergunningverlening voortdurend toezicht wordt gehouden op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en dat de aan het gebruik van deze geneesmiddelen verbonden risico's doeltreffend worden beheerd in de EU.
Polish: Ma on na celu zagwarantowanie, że leki weterynaryjne w całej UE są nieustannie objęte procesem monitorowania po wydaniu pozwolenia oraz procesem skutecznego zarządzania ryzykiem.
Dutch: Inspecties
Polish: Kontrole
Dutch: • Een gezamenlijke workshop van het EMA en de Europese Commissie vormt het begin van een proces van reflectie over de toekomstige koers van het Geneesmiddelenbureau en het Europees regelgevingsnetwerk.
Polish: • Warsztaty zorganizowane wspólnie przez EMA i Komisję Europejską rozpoczynają dyskusję na temat dalszych działań, jakie należy podjąć w odniesieniu do Agencji oraz europejskiej sieci regulacyjnej.
Dutch: Belangrijke aanbevelingen voor goedkeuring in 2010
Polish: Ważne zalecenia dotyczące przyjęcia leków w 2010 r.
Dutch: • Het EMA beveelt schorsing van Avandia, Avandamet en Avaglim aan in verband met cardiovasculaire problemen.
Polish: • EMA wydaje zalecenie w sprawie zawieszenia leków Avandia, Avandamet oraz Avaglim w związku z obawami związanymi z wpływem na układ krążenia.
Dutch: Deze zijn nodig omdat het bureau enerzijds wil kunnen beschikken over de beste wetenschappelijke deskundigen van Europa en anderzijds wil waarborgen dat zij geen financiële of andere belangen hebben die hun onpartijdigheid in het gedrang zouden kunnen brengen.
Polish: W październiku opublikowano nowe zasady dotyczące przypadków konfliktu interesów, odnosząc się do potrzeby korzystania z pomocy najlepszych europejskich specjalistów naukowych przy jednoczesnym zagwarantowaniu, że ich interesy finansowe lub innego rodzaju interesy nie wpłyną na ich bezstronność.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen
Polish: Leki ziołowe
Dutch: • Twee geneesmiddelen bestemd voor de behandeling van psychische aandoeningen, het ene voor matige tot ernstige manische episoden die verband houden met een bipolaire stoornis I, en het andere voor de behandeling van schizofrenie.
Polish: • dwa produkty lecznicze służące leczeniu schorzeń psychiatrycznych; jeden przeznaczony do leczenia od umiarkowanych do poważnych epizodów maniakalnych związanych z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I, natomiast drugi przeznaczony do leczenia schizofrenii;
Dutch: Aanvragen voor pediatrische onderzoeksplannen (PIP's)
Polish: Wnioski dotyczące planu badań pediatrycznych
Dutch: De eerste beoordeling omvat activiteiten die betrekking hebben op de verwerking van aanvragen voor een handelsvergunning voor geneesmiddelen, variërend van het gesprek met toekomstige aanvragers voorafgaand aan de indiening van een aanvraag en de beoordeling van de aanvraag door het CHMP, tot de verlening van een handelsvergunning door de Europese Commissie.
Polish: Ocena wstępna obejmuje działania związane z przetwarzaniem wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu, począwszy od prowadzenia rozmów z przyszłymi wnioskodawcami przed złożeniem przez nich wniosku, poprzez przeprowadzenie oceny przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), skończywszy na wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez Komisję Europejską.
Dutch: Activiteiten na vergunningverlening hebben betrekking op wijzigingen van handelsvergunningen, met inbegrip van de verlenging of overdracht van handelsvergunningen.
Polish: Działania podejmowane po wydaniu pozwolenia Działania podejmowane po wydaniu pozwolenia są związane z wprowadzaniem zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu, w tym z ich przedłużaniem oraz przenoszeniem.
Dutch: • Het EMA en het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) ondertekenen een samenwerkingsovereenkomst.
Polish: Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) podpisują umowę o współpracy.
Dutch: Figuur 8.
Polish: Rysunek 8.
Dutch: Bijdrage weesgeneesmiddelen
Polish: Udział leków sierocych
Dutch: • Een nasaal toegediend influenzavaccin bestemd voor de profylaxe van influenza bij kinderen.
Polish: • przyjmowaną donosowo szczepionkę przeciwko grypie służącą profilaktyce grypy u dzieci;
Dutch: Ontvangen aanvragen voor een eerste beoordeling
Polish: Otrzymane wnioski dotyczące oceny wstępnej
Dutch: Verwijzingsprocedures
Polish: Procedury arbitrażu
Dutch: • Een geneesmiddel dat is bestemd voor de behandeling van een spier- en skeletaandoening die bekendstaat als Dupuytren-contractuur, en dat een alternatief biedt voor een operatieve ingreep.
Polish: • produkt leczniczy służący leczeniu schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego znanego jako przykurcz Dupuytrena, będący rozwiązaniem alternatywnym wobec zabiegu chirurgicznego.
Dutch: • Een aangewezen weesgeneesmiddel bestemd voor de behandeling van aangeboren defecten in de synthese van primair galzuur als gevolg van enzymdeficiënties.
Polish: • lek, któremu nadano miano leku sierocego, służący leczeniu wrodzonych wad w zakresie procesu głównej syntezy kwasu żółciowego z uwagi na defekt enzymatyczny;
Dutch: Voordelen voor de volksgezondheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor in 2010 goedkeuring is aanbevolen
Polish: Korzyści dla zdrowia publicznego wynikające ze stosowania leków stosowanych u ludzi, których przyjęcie zalecono w 2010 r.
Dutch: • Het EMA en de FDA van de VS verlengen hun geheimhoudingsovereenkomst voor onbepaalde tijd.
Polish: Żywności i Leków przedłużają podpisaną przez siebie umowę o zachowaniu poufności na czas nieokreślony.
Dutch: Voorwoord van de waarnemend directeur
Polish: Wstęp pełniącego obowiązki dyrektora zarządzającego
Dutch: Hoogtepunten jaarverslag
Polish: Sprawozdanie roczne - główne działania
Dutch: Aanvragen voor een eerste beoordeling
Polish: Wnioski dotyczące oceny wstępnej
Dutch: • Een aangewezen weesgeneesmiddel dat met behulp van DNA-recombinatietechniek wordt geproduceerd en bestemd is voor de behandeling van aanvallen van angio-oedeem.
Polish: • lek, któremu nadano miano leku sierocego, wyprodukowany przy zastosowaniu technologii rekombinacji DNA, przeznaczony do leczenia napadów obrzęku naczynioruchowego.
Dutch: Tweede kwartaal: april-juni 2010
Polish: Drugi kwartał: kwiecień - czerwiec 2010 r.
Dutch: Maximumwaarden voor residuen
Polish: Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości
Dutch: Verzoeken om wetenschappelijk advies en follow-up
Polish: Wnioski w sprawie doradztwa naukowego i działań następczych Wnioski w sprawie pomocy w opracowaniu protokołu i działań następczych
Dutch: Vierde kwartaal: oktober-december 2010
Polish: Czwarty kwartał: październik - grudzień 2010 r.
Dutch: Geneesmiddelenbewaking (farmacovigilantie) omvat de activiteiten die betrekking hebben op het opsporen, beoordelen, begrijpen en voorkomen van bijwerkingen (ADR's) of andere problemen gerelateerd aan het gebruik van geneesmiddelen.
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmuje badania naukowe i działania związane z wykrywaniem, oceną i zrozumieniem niepożądanych działań leków (NDL) oraz zapobieganiem tym niepożądanym działaniom lub jakimkolwiek innym problemom wynikającym ze stosowania leków.
Dutch: • Het EMA ontvangt de duizendste aanvraag voor een pediatrisch onderzoeksplan (Paediatric
Polish: • EMA otrzymuję tysięczny wniosek w sprawie planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej (PIP) lub odpowiedniego zwolnienia.
Dutch: Figuur 16.
Polish: Rysunek 16.
Dutch: • Een geneesmiddel dat is bestemd voor de onderhoudsbehandeling van ernstige chronische obstructieve longziekte verband houdende met chronische bronchitis bij volwassen patiënten, als aanvulling op een behandeling met een bronchodilatator, en dat een orale behandeling met een nieuwe werking biedt.
Polish: • produkt leczniczy wykorzystywany do leczenia podtrzymującego poważnej postaci przewlekłej obturacyjnej choroby płuc związanej z przewlekłym zapaleniem oskrzeli u dorosłych pacjentów jako lek uzupełniający leczenie lekami rozszerzającymi oskrzela, stanowiący przykład leku doustnego o nowym sposobie działania;
Dutch: • Een aangewezen weesgeneesmiddel bestemd voor de behandeling van de ziekte van Gaucher.
Polish: • lek, któremu nadano miano leku sierocego, służący leczeniu choroby Gauchera.
Dutch: Figuur 9.
Polish: Rysunek 9.
Dutch: Eerste aanvragen (aantal werkzame stoffen)
Polish: Wnioski dotyczące oceny wstępnej (ze względu na produkt leczniczy) Wnioski dotyczące oceny wstępnej (ze względu na substancję czynną)
Dutch: • Een aangewezen weesgeneesmiddel bestemd voor de behandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie.
Polish: • lek, któremu nadano miano leku sierocego, służący leczeniu pacjentów cierpiących na przewlekłą białaczkę limfocytową;
Dutch: Figuur 5.
Polish: Rysunek 5.
Dutch: Geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Polish: Leki stosowane u ludzi
Dutch: Meldingen van vermoede ernstige bijwerkingen (ADR's) bij dieren en mensen
Polish: Sprawozdania dotyczące poważnych podejrzewanych niepożądanych działań leku (NDL) u zwierząt i ludzi.
Dutch: Type II-wijzigingen
Polish: Zmiany typu I Zmiany typu II Przedłużenia
Dutch: Figuur 11.
Polish: Rysunek 11.
Dutch: Figuur 17.
Polish: Rysunek 17.
Dutch: Hoogtepunten in 2010
Polish: Główne działania podjęte w 2010 r.
Dutch: Eerste kwartaal: januari-maart 2010
Polish: Pierwszy kwartał: styczeń - marzec 2010 r.
Dutch: Figuur 7.
Polish: Rysunek 7.
Dutch: Figuur 12.
Polish: Rysunek 12.
Dutch: Figuur 10.
Polish: Rysunek 10.
Dutch: Figuur 13.
Polish: Rysunek 13.
Dutch: Figuur 14.
Polish: Rysunek 14.
Dutch: Figuur 15.
Polish: Rysunek 15.
Dutch: • Een diagnostische stof bestemd als farmacologische stressor voor radionuclide myocardperfusiescintigrafie.
Polish: • środek diagnostyczny pełniący rolę środka łagodzącego ryzyko farmakologiczne związane z obrazowaniem perfuzji mięśnia sercowego z zastosowaniem nuklidu promieniotwórczego;
Dutch: Figuur 6.
Polish: Rysunek 6.
Dutch: • Het EMA en de Food and Drug Administration (FDA) van de VS komen overeen één enkel jaarverslag over aanwijzingen als weesgeneesmiddel te aanvaarden.
Polish: Żywności i Leków zgadzają się na przyjęcie wspólnego sprawozdania rocznego w sprawie nadawania miana leku sierocego.
Dutch: Figuur 3.
Polish: Rysunek 3.
Dutch: (Het is niet de bedoeling om van een ‘mock-up'-pandemievaccin grote voorraden aan te leggen, maar het kan worden gebruikt om in geval van een pandemie de beschikbaarheid van een definitief vaccin te versnellen, zodra de pandemische virusstam is geïdentificeerd.)
Polish: • nową szczepionkę modelową chroniącą przed pandemicznym wirusem grypy typu H5N1, służącą zwalczaniu grypy w ramach oficjalnie ogłoszonej sytuacji zagrożenia pandemią (nie można gromadzić zapasów pandemicznej szczepionki modelowej, ale może być ona wykorzystywana w celu przyspieszenia dostępności końcowej szczepionki w przypadku wybuchu pandemii, po określeniu szczepu pandemicznego);
Dutch: • Twee aangewezen weesgeneesmiddelen bestemd voor de behandeling van longaandoeningen, het ene voor de suppressieve behandeling van chronische longinfectie als gevolg van Pseudomonas aeruginosa bij cystische fibrose, en het andere voor idiopathische longfibrose.
Polish: • dwa leki, którym nadano miano leku sierocego, przeznaczone do leczenia schorzeń płuc; jeden z nich jest wykorzystywany w terapii hamującej przewlekłą infekcję płuc wywołaną pałeczką ropy błękitnej u osób cierpiących na zwłóknienie wielotorbielowate, natomiast drugi służy zwalczaniu samoistnego zwłóknienia płuc;
Dutch: Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Polish: Leki weterynaryjne
Dutch: Meldingen niet-CAP buiten EER
Polish: Sprawozdania dotyczące niebędących CAP spoza EOG
Dutch: ADR = bijwerking.
Polish: NDL = niepożądane działanie leku.
Dutch: Gehouden op 13 juni 2018
Polish: Przeprowadzone w dniu 13 czerwca 2018 r.
Dutch: Meer informatie over de werkzaamheden van het Europees Geneesmiddelenbureau is te vinden op de website: www.ema.europa.eu
Polish: Więcej informacji na temat pracy Europejskiej Agencji Leków można znaleźć na stronie internetowej: www.ema.europa.eu
Dutch: • De patiënten kregen geen informatie over de risico's.
Polish: • Pacjenci nie byli informowani o ryzyku.
Dutch: De openbare hoorzittingen worden uitgevoerd volgens het reglement van orde voor openbare hoorzittingen.
Polish: Przesłuchania publiczne są prowadzone zgodnie z zasadami postępowania w zakresie przesłuchań publicznych.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 juni 2018
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 czerwca 2018 r.
Dutch: Farmaceutische bedrijven
Polish: Firmy farmaceutyczne
Dutch: Nigel Stacey leverde commentaar nadat de video was stopgezet.
Polish: Nigel Stocay przedstawił uwagi po zakończeniu nagrywania.
Dutch: Tijdens de discussies prees dr. Raine de moedige getuigenissen van patiënten en andere deelnemers.
Polish: Na zakończenie dyskusji dr Raine wyraził uznanie dla odważnego przedstawiania opinii przez pacjentów oraz innych uczestników.
Dutch: Vragen aan de deelnemers
Polish: Pytania skierowane do uczestników
Dutch: Miriam van Staveren, Nederland
Polish: Miriam van Staveren, Holandia
Dutch: Hiervan werd gebruikgemaakt door Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (die namens haar zoon aanwezig was), Deborah Kinrade en David Morison.
Polish: Swoje stanowisko przedstawili Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (uczestnicząca w imieniu syna), Deborah Kinrade i David Morin.
Dutch: Aangezien de tijd dit toeliet, gaf de voorzitter de aanwezigen in de zaal de gelegenheid om aanvullende opmerkingen te maken.
Polish: Ponieważ czas przeznaczony na spotkanie nie został wyczerpany, przewodniczący ogłosił możliwość zgłaszania uwag przez osoby obecne na sali.
Dutch: Veel andere particulieren die niet aanwezig konden zijn, stuurden schriftelijke opmerkingen, die allemaal bij de beoordeling zullen worden meegenomen.
Polish: Wielu innych przedstawicieli opinii publicznej, którzy nie mogli przybyć na spotkanie, przesłało pisemne oświadczenia, które zostaną wzięte pod rozwagę w trakcie przeglądu.
Dutch: Patiënten zouden ook voorafgaand aan de behandeling geïnformeerde toestemming moeten geven.
Polish: Pacjenci powinni również mieć obowiązek wyrażenia świadomej zgody przed rozpoczęciem leczenia.
Dutch: Julie Le Normand, Frankrijk
Polish: Julie Le Normand, Francja
Dutch: • Verbetering van de scholing voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg (inclusief de medische opleiding).
Polish: • Podniesienie poziomu wykształcenia personelu medycznego (w tym podczas szkoleń medycznych).
Dutch: Spreker 12 (per telefoon):
Polish: Prelegent 12 (uczestniczący przez telefon):
Dutch: John Crowley, Luxemburg
Polish: John Crowley, Luksemburg
Dutch: Andrea Noya, Italië
Polish: Andrea Noya, Włochy
Dutch: Algemeen publiek (patiëntenvertegenwoordigers, verzorgers, familieleden) Spreker 1:
Polish: Przedstawiciele opinii publicznej (przedstawiciele pacjentów, opiekunowie, członkowie rodziny)
Dutch: Richard Cooknell, Verenigd Koninkrijk
Polish: Richard Cooknell, Wielka Brytania
Dutch: "Voor alles moeten we het vertrouwen van patiënten herstellen", constateerde zij, daaraan toevoegend dat een van de moeilijkste dingen voor patiënten met deze gezondheidsondermijnende symptomen het gebrek aan erkenning is van wat zij doormaken.
Polish: „Obecnie najważniejsze jest przywrócenie zaufania" - zauważył, dodając, że jedną z najtrudniejszych kwestii dla pacjentów z objawami powodującymi przewlekłą niepełnosprawność był brak uznania zgłaszanych problemów.
Dutch: Spreker 13 (per telefoon):
Polish: Prelegent 13 (uczestniczący przez telefon):
Dutch: Elizabeth Carmouche, België
Polish: Elizabeth Carmouche, Belgia
Dutch: Hij ging in op de behoefte aan verbeteringen in de bijsluiter om rekening te houden met mensen die mogelijk niet in staat zijn om de tekst te begrijpen.
Polish: Mówił o potrzebie poprawy treści ulotek dołączanych do opakowania, aby uwzględnić osoby, które mogą nie być w stanie zrozumieć podanych w nich informacji.
Dutch: Een steeds terugkerend thema was het gebrek aan kennis bij artsen over de mogelijke bijwerkingen.
Polish: Powracającym zagadnieniem był brak wiedzy wśród lekarzy na temat potencjalnych działań niepożądanych.
Dutch: Joshua Sutton, Verenigd Koninkrijk
Polish: Joshua Sutton, Wielka Brytania
Dutch: De aanbevelingen zullen vervolgens worden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Polish: Tak sformułowane zalecenia zostaną następnie przekazane do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za decyzje dotyczące leków przeznaczonych do stosowania u ludzi, który przyjmie opinię Agencji.
Dutch: Enikő Pongrácz, Hongarije
Polish: Enikő Pongrácz, Węgry
Dutch: Negenenzestig deelnemers woonden de hoorzitting persoonlijk bij op het EMA-kantoor in Londen (of namen telefonisch deel), onder wie 40 patiënten en vertegenwoordigers van patiënten, 14 beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en wetenschappers, 13 vertegenwoordigers van de farmaceutische industrie, alsook journalisten.
Polish: W spotkaniu, które miało miejsce w siedzibie Europejskiej Agencji Leków w Londynie, wzięło udział 69 osób (osobiście lub za pośrednictwem telefonu), w tym 40 pacjentów i przedstawicieli pacjentów, 14 przedstawicieli personelu medycznego i środowiska akademickiego, 13 przedstawicieli przemysłu farmaceutycznego, a także przedstawiciele mediów.
Dutch: Beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en wetenschappers Spreker 15:
Polish: Pracownicy służby zdrowia i środowiska akademickie Prelegent 15:
Dutch: Markus Hamedinger, Oostenrijk
Polish: Markus Hamedinger, Austria
Dutch: • De beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg waren zich over het algemeen niet bewust van de verscheidenheid en de ernst van de mogelijke symptomen, met uitzondering van de aandoeningen aan de achillespees.
Polish: • Personel medyczny był zazwyczaj nieświadomy zakresu i ciężkości możliwych objawów, z wyjątkiem zaburzeń ścięgna Achillesa.
Dutch: De patiënten pleitten verder voor een betere scholing van beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg, ook tijdens de medische opleiding wanneer zij voor het eerst uitleg krijgen over deze categorie geneesmiddelen.
Polish: Pacjenci wskazali również na konieczność lepszego kształcenia personelu medycznego, w tym podczas szkoleń medycznych, gdy pracownicy służby zdrowia po raz pierwszy stykają się z tą klasą leków.
Dutch: Dit artikel biedt het PRAC de mogelijkheid openbare hoorzittingen te houden voor veiligheidsbeoordelingen, die door het comité worden uitgevoerd op grond van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en artikel 31 of artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG.
Polish: Podstawą prawną dla przesłuchań publicznych jest art. 107j dyrektywy 2001/83/WE, która należy do zbioru przepisów dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, umożliwiających Komitetowi PRAC organizowanie przesłuchań publicznych w związku z przeglądami bezpieczeństwa przeprowadzanymi przez Komitet na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 oraz art. 31 lub 107i dyrektywy 2001/83/WE.
Dutch: De peesklachten hadden over het algemeen betrekking op meerdere pezen, in tegenstelling tot veel andere peesaandoeningen die doorgaans slechts gevolgen hebben voor één pees.
Polish: Problemy ze ścięgnami zazwyczaj dotyczą wielu ścięgien, w przeciwieństwie do wielu innych zaburzeń ścięgna, które zazwyczaj dotyczą jednego ścięgna.
Dutch: Tot het houden van een openbare hoorzitting wordt per geval besloten indien het comité van oordeel is dat raadpleging van het publiek een meerwaarde biedt voor de beoordeling, in aanvulling op de andere kanalen voor inspraak van belanghebbenden, zoals schriftelijke opmerkingen van belanghebbenden of de deelname van patiënten en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg aan de vergaderingen van deskundigen.
Polish: Przesłuchania publiczne są organizowane indywidualnie dla każdego przypadku, jeżeli Komitet stwierdzi, że zgromadzenie informacji o opinii publicznej zapewni wartość dodaną w trakcie przeglądu, jako środek uzupełniający inne możliwości uczestnictwa przez zainteresowane strony, np. zgłaszanie uwag przez zainteresowane strony lub włączenie pacjentów i pracowników służby zdrowia do spotkań ekspertów.
Dutch: Op 13 juni 2018 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een openbare hoorzitting gehouden over chinolon- en fluorchinolon-antibiotica, om kennis te nemen van de opvattingen van patiënten en het algemene publiek over de persistentie van bijwerkingen van deze groep geneesmiddelen.
Polish: W dniu 13 czerwca 2018 r. Europejska Agencja Leków (EMA) przeprowadziła przesłuchanie publiczne w sprawie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, aby poznać stanowisko pacjentów i opinii publicznej na temat utrzymywania się działań niepożądanych zgłaszanych w tej grupie leków.
Dutch: Meer informatie over de lopende beoordeling van chinolon- en fluorchinolon-antibiotica is beschikbaar op een speciale webpagina.
Polish: Więcej informacji na temat trwającego przeglądu antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych można znaleźć na specjalnej stronie internetowej.
Dutch: Manex Bettan Arguinzoniz, Spanje
Polish: Manex Brothan Arguinzoniz, Hiszpania
Dutch: Deze antibiotica, sinds 1962 verkrijgbaar in de EU, zijn inmiddels gebruikt voor de behandeling van miljoenen patiënten met bacteriële infecties, ook ernstige of levensbedreigende infecties en infecties die resistent zijn tegen andere behandelingen.
Polish: Dostępne w UE od 1962 r., antybiotyki te są stosowane w leczeniu milionów pacjentów z zakażeniami bakteryjnymi, w tym zakażeniami ciężkimi, zagrażającymi życiu lub opornymi na inne metody leczenia.
Dutch: Sommigen hebben voortdurend pijn, met symptomen in een groot aantal spieren en pezen.
Polish: U niektórych pacjentów występuje stałe natężenie bólu, a objawy obejmują liczne mięśnie i ścięgna.
Dutch: Sommige patiënten kunnen bovendien niet meer werken, aan sport of actieve lichaamsbeweging doen en zelfs geen alledaagse handelingen meer verrichten, zoals hun veters strikken of een overhemd dichtknopen.
Polish: Ponadto niektórzy pacjenci musieli zrezygnować z pracy zawodowej, aktywności fizycznej, aktywnego wypoczynku, a nawet wykonywania codziennych czynności, np. wiązania sznurowadeł, zapinania koszuli.
Dutch: Elsa Leitão, Duitsland
Polish: Elsa Leitão, Niemcy
Dutch: Florian Wagenlehner, Europese Vereniging van Urologie (EAU) Verdere opmerkingen
Polish: Florian Wagenlehner, Europejskie Stowarzyszenie Urologiczne (EAU) Dodatkowe działania
Dutch: Het EMA wil iedereen die heeft bijgedragen aan deze openbare hoorzitting hiervoor hartelijk bedanken.
Polish: Europejska Agencja Leków pragnie wyrazić podziękowanie wszystkim uczestnikom spotkania.
Dutch: Jamie Wilkinson, Farmaceutische Groep van de Europese Unie (PGEU) Spreker 16:
Polish: Jamie Wilkinson, Grupa Farmaceutyczna Unii Europejskiej (PGEU) Prelegent 16: