FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the former group, Symkevi could especially be a treatment option for those who cannot take a combination of ivacaftor and lumacaftor (another cystic fibrosis medicine), due to side effects or interactions with other medicines they are taking.
Italian: Nel primo gruppo, Symkevi potrebbe costituire un'opzione terapeutica specialmente per coloro che non possono assumere una combinazione di ivacaftor e lumacaftor (un altro medicinale per la fibrosi cistica), a causa degli effetti indesiderati o delle interazioni con altri medicinali che stanno assumendo.
English: An overview of Symkevi and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Symkevi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Symkevi is available as tablets.
Italian: Symkevi è disponibile in compresse.
English: Cystic fibrosis is caused by mutations in the CFTR gene.
Italian: La fibrosi cistica è causata da mutazioni del gene CFTR.
English: Each tablet contains 100 mg tezacaftor and 150 mg ivacaftor.
Italian: Ogni compressa contiene 100 mg di tezacaftor e 150 mg di ivacaftor.
English: One of the active substances in Symkevi, tezacaftor, increases the number of CFTR proteins on the cell surface and the other, ivacaftor, increases the activity of the defective CFTR protein.
Italian: Uno dei principi attivi di Symkevi, tezacaftor, aumenta il numero di proteine CFTR sulla superficie cellulare, mentre l'altro, ivacaftor, aumenta l'attività della proteina CFTR difettosa.
English: The mutations reduce the number of CFTR proteins on the cell surface or affect the way the protein works.
Italian: Le mutazioni riducono il numero di proteine CFTR sulla superficie cellulare o ne influenzano il funzionamento.
English: Symkevi is a medicine used to treat cystic fibrosis in patients aged 12 years and above.
Italian: Symkevi è un medicinale usato per il trattamento della fibrosi cistica nei pazienti di età pari o superiore ai 12 anni.
English: Symkevi should be taken together with another medicine containing 150 mg ivacaftor alone.
Italian: Symkevi deve essere assunto in associazione con un altro medicinale contenente 150 mg di ivacaftor da solo.
English: Patients who took Symkevi and ivacaftor had an average increase in FEV1 of 6.5 percentage points compared with an increase of 4.4 percentage points in patients who took ivacaftor alone and a reduction of 0.3 percentage points in patients who took placebo.
Italian: I pazienti che avevano assunto Symkevi e ivacaftor presentavano un aumento medio del FEV1 di 6,5 punti percentuali rispetto a un aumento di 4,4 punti percentuali nei pazienti trattati con ivacaftor in monoterapia e a una riduzione di 0,3 punti percentuali nei pazienti che avevano assunto il placebo.
English: Build-up of thick and sticky secretions in the lungs causes inflammation and long-term infection.
Italian: L'accumulo di secrezioni dense e viscose nei polmoni è all'origine di infiammazione e infezioni croniche.
English: This gene makes the CFTR protein, which works on the surface of cells to regulate the production of mucus and digestive juices.
Italian: Questo gene produce la proteina CFTR, la quale agisce sulla superficie delle cellule per regolare la produzione di muco e di succhi digestivi.
English: Symkevi taken together with ivacaftor was shown to be effective at improving lung function in two main studies of patients with cystic fibrosis aged 12 years and above.
Italian: Symkevi, assunto in associazione con ivacaftor, si è dimostrato efficace nel migliorare la funzione polmonare in due studi principali su pazienti affetti da fibrosi cistica di età pari o superiore ai 12 anni.
English: Symkevi is used in patients who have a mutation (change) called F508del in the gene for a protein called ‘cystic fibrosis transmembrane conductance regulator' (CFTR).
Italian: Symkevi è usato nei pazienti che presentano una mutazione (alterazione) denominata F508del nel gene che codifica per una proteina chiamata “regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica” (CFTR).
English: Cystic fibrosis affects the cells that produce mucus and digestive juices.
Italian: La fibrosi cistica colpisce le cellule che producono muco e succhi digestivi.
English: How does Symkevi work?
Italian: Come agisce Symkevi?
English: Symkevi, taken with ivacaftor, was compared with placebo (a dummy treatment).
Italian: Assunto in associazione con ivacaftor, Symkevi è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio).
English: The first study involved 510 patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from both parents.
Italian: Il primo studio ha coinvolto 510 pazienti affetti da fibrosi cistica che hanno ereditato la mutazione F508del da entrambi i genitori.
English: Symkevi is used in patients who have inherited the F508del mutation from both parents and therefore have the mutation in both copies of the CFTR gene.
Italian: Symkevi viene utilizzato in pazienti che hanno ereditato la mutazione F508del da entrambi i genitori e che quindi ne sono portatori su entrambe le copie del gene CFTR.
English: How is Symkevi used?
Italian: Come si usa Symkevi?
English: Symkevi contains the active substances tezacaftor and ivacaftor.
Italian: Symkevi contiene i principi attivi tezacaftor e ivacaftor.
English: Symkevi is an effective treatment for patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from both parents or patients who have the F508del mutation from one parent and certain other mutations.
Italian: Symkevi è un trattamento efficace per i pazienti affetti da fibrosi cistica che hanno ereditato la mutazione F508del da entrambi i genitori o per i pazienti che hanno ereditato la mutazione F508del da un genitore e determinate altre mutazioni.
English: The second study involved 248 patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from one parent and who also have another CFTR mutation.
Italian: Il secondo studio ha coinvolto 248 pazienti affetti da fibrosi cistica che hanno ereditato la mutazione F508del da un genitore e che presentano anche un'altra mutazione del CFTR.
English: Symkevi, taken with ivacaftor, was compared with ivacaftor taken alone and with placebo.
Italian: Assunto in associazione con ivacaftor, Symkevi è stato confrontato con ivacaftor in monoterapia e con placebo.
English: Further information on Sutent's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni sugli usi correnti di Sutent sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 July 2018
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 luglio 2018
English: In addition, the medicine has known side effects that affect patients' quality of life.
Italian: Inoltre, il medicinale ha effetti collaterali noti che influiscono sulla qualità della vita dei pazienti.
English: Sutent has been authorised since July 2006 and contains the active substance sunitinib.
Italian: Sutent è autorizzato dal luglio 2006 e contiene il principio attivo sunitinib.
English: Sutent is a cancer medicine currently authorised for treating the following cancers:
Italian: Sutent è un medicinale antitumorale attualmente autorizzato per il trattamento dei seguenti tumori:
English: There are no consequences for Sutent in its authorised uses.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Sutent nelle indicazioni autorizzate.
English: Patients were treated for around a year and the study looked at how long it took for the cancer to come back (disease-free survival).
Italian: I pazienti sono stati trattati per circa un anno e lo studio ha esaminato quanto tempo è trascorso prima che il tumore si ripresentasse (sopravvivenza libera da malattia).
English: The active substance in Sutent, sunitinib, is a protein kinase inhibitor.
Italian: Il principio attivo di Sutent, sunitinib, è un inibitore delle protein chinasi.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing because the data provided do not allow the CHMP to conclude that the benefit outweighs the risks.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che il ritiro era dovuto al fatto che i dati forniti non consentono al CHMP di concludere che il beneficio sia superiore ai rischi.
English: This means that it blocks specific enzymes known as protein kinases that are involved in the growth and spread of cancer cells and the development of new blood vessels supplying them.
Italian: Ciò significa che blocca enzimi specifici noti come protein chinasi che sono coinvolti nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali e nello sviluppo di nuovi vasi sanguigni che le alimentano.
English: What is Sutent?
Italian: Che cos'è Sutent?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Sutent.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Sutent.
English: What is happening with Sutent for treatment in other uses?
Italian: Che cosa succede nel caso di Sutent usato per il trattamento di altre patologie?
English: The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this re-examination had not yet finished when the company withdrew the application.
Italian: La ditta aveva richiesto un riesame del parere negativo, che però al momento del ritiro della domanda non si era ancora concluso.
English: What was Sutent expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Sutent?
English: • pancreatic neuroendocrine tumours (tumours of the hormone-producing cells in the pancreas);
Italian: • tumori neuroendocrini pancreatici (tumori delle cellule del pancreas che producono ormoni);
English: By blocking these enzymes, Sutent can reduce the growth and spread of the cancer and cut off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Italian: Bloccando tali enzimi, Sutent può rallentare la crescita e la diffusione del tumore e interrompere l'afflusso di sangue che consente alle cellule tumorali di crescere.
English: On 26 June 2018, Pfizer Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application to extend use of Sutent to the treatment of patients at high risk of kidney cancer returning after surgery.
Italian: Il 26 giugno 2018 Pfizer Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di estensione dell'uso di Sutent al trattamento di pazienti ad alto rischio di recidiva di cancro del rene dopo il trattamento chirurgico.
English: • gastrointestinal stromal tumour (a cancer of the stomach and bowel);
Italian: • tumore stromale del tratto gastrointestinale (un tumore dello stomaco e dell'intestino);
English: When data from patients at highest risk of cancer returning were looked at separately, the benefits of Sutent were still not convincing.
Italian: Quando sono stati esaminati separatamente i dati relativi ai pazienti a più alto rischio di recidiva, i benefici di Sutent non sono comunque risultati convincenti.
English: • metastatic renal cell carcinoma (kidney cancer that has spread to other parts of the body).
Italian: • carcinoma a cellule renali metastatico (tumore del rene che si è diffuso ad altre parti del corpo).
English: The company presented results of a main study comparing Sutent with placebo (a dummy treatment) in 615 patients at high risk of their kidney cancer coming back after surgery.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale che confrontava Sutent con placebo (un trattamento fittizio) in 615 pazienti ad alto rischio di recidiva del cancro al rene dopo l'intervento chirurgico.
English: The CHMP considered that the evidence that Sutent delays the return of the cancer was not convincing.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che le prove a sostegno dell'efficacia di Sutent nel ritardare l'insorgere di recidive del cancro non fossero convincenti.
English: How does Sutent work?
Italian: Come agisce Sutent?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Sutent in the treatment of patients at high risk of kidney cancer returning after surgery did not outweigh its risks.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Sutent nel trattamento dei pazienti ad alto rischio di recidiva del cancro al rene dopo il trattamento chirurgico non fossero superiori ai suoi rischi.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation for Sutent not be changed to add the treatment of patients at high risk of kidney cancer returning after surgery.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva espresso parere negativo e aveva raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio di Sutent non venisse modificata per aggiungervi il trattamento di pazienti ad alto rischio di recidiva del cancro al rene dopo il trattamento chirurgico.
English: Sutent was expected to be used to delay or prevent the return of kidney cancer in patients who have had surgery and are at high risk of their cancer coming back.
Italian: Sutent avrebbe dovuto essere usato per ritardare o prevenire le recidive del cancro al rene in pazienti sottoposti a intervento chirurgico e ad alto rischio di recidiva.
English: Common Uncommon Rare Very rare Not known
Italian: Non comune Raro Molto raro Non noto
English: Date of first authorisation: 20 September 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 settembre 2018
English: These responses are delayed and reduced beyond the normal limits.
Italian: Queste risposte sono ritardate e ridotte al di là dei limiti normali.
English: The usual supportive measures should be employed.
Italian: Si devono impiegare le misure di supporto consuete.
English: After first opening: 100 days
Italian: Dopo la prima apertura: 100 giorni
English: Adolescents and adults (>12 years old)
Italian: Adolescenti e adulti (>12 anni)
English: This medicine should be used within 100 days after first opening.
Italian: Questo medicinale deve essere utilizzato entro 100 giorni dalla prima apertura.
English: Children (from 8 to 12 years old)
Italian: Bambini (dagli 8 ai 12 anni)
English: Use only water to prepare solution.
Italian: Usare soltanto acqua per preparare la soluzione.
English: Frequencies found in an open clinical study are presented in section 4.8.
Italian: Le frequenze riscontrate in uno studio clinico aperto sono presentate nel paragrafo 4.8.
English: The maximum recommended dose should not be exceeded.
Italian: La dose massima raccomandata non deve essere superata.
English: Never change the dose yourself.
Italian: Non modifichi la dose autonomamente.
English: Oral and gastric use.
Italian: Uso orale e gastrico.
English: • Wait until the tablet has broken down completely.
Italian: • Attendere fino a che la compressa si sia sciolta completamente.
English: They are not specific to the paediatric population.
Italian: Non sono specifiche per la popolazione pediatrica.
English: Time to reach maximum plasma concentrations (tmax) is approximately 1 hour.
Italian: Il tempo di raggiungimento delle concentrazioni plasmatiche massime (tmax) è di circa 1 ora.
English: In the monkey these lesions are minimal or equivocal.
Italian: Nella scimmia queste lesioni sono minime o dubbie.
English: In a few patients, the lesion resolved despite continued use.
Italian: In alcuni pazienti la lesione si è risolta nonostante l'uso continuato.
English: Such patients may respond to a lower maintenance dose.
Italian: Questi pazienti possono rispondere a una dose di mantenimento inferiore.
English: Crospovidone type B Mannitol
Italian: Crospovidone di tipo B Mannitolo
English: Use immediately following preparation of the oral solution.
Italian: Utilizzare immediatamente dopo la preparazione della soluzione orale.
English: Dose (mg per day)
Italian: Dose (mg al giorno)
English: The following table presents the main findings at inclusion and the first and last conclusive evaluations in the evaluable population (n=524):
Italian: La tabella che segue presenta le principali evidenze emerse all'inclusione e la prima e ultima delle valutazioni conclusive nella popolazione valutabile (n=524):
English: Adjustment of dose should be considered.
Italian: Occorre prendere in considerazione un aggiustamento della dose.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone.
English: Hence, this undesirable effect can only be reliably detected by systematic perimetry which is usually possible only in patients with a developmental age of more than 9 years.
Italian: Pertanto, questo effetto indesiderato può essere rilevato in maniera attendibile solo mediante perimetria sistematica, che di solito è possibile solo in pazienti in età evolutiva superiore a 9 anni.
English: The exact nature of this interaction is presently not understood, however, in the majority of cases it is unlikely to be of therapeutic significance.
Italian: La natura esatta di questa interazione non è attualmente chiara; tuttavia, nella maggior parte dei casi, è improbabile che abbia rilevanza terapeutica.
English: The doctor works out the dose individually for your child, taking account of the child's body weight.
Italian: Il dottore elabora la dose individualmente per il suo bambino, tenendo conto del suo peso corporeo.
English: Severe cases are potentially disabling.
Italian: I casi severi sono potenzialmente invalidanti.
English: For instructions on dissolution and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni riguardanti lo scioglimento e la manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: If it is almost time for the next dose, just give one dose.
Italian: Se è quasi il momento della somministrazione della dose successiva, dia una sola dose.
English: The doctor will adjust the dose during treatment as necessary.
Italian: Il medico aggiusterà la dose durante il trattamento, se necessario.
English: The mechanism of this effect is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for vigabatrin.
Italian: Il meccanismo di tale effetto non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumento del rischio con vigabatrin.
English: In the central visual field (within 30 degree of eccentricity), frequently an annular nasal defect is seen.
Italian: Nel campo visivo centrale (entro 30 gradi di eccentricità), si osserva spesso un difetto nasale anulare.
English: Binding to plasma proteins is negligible.
Italian: Il legame con le proteine del plasma è trascurabile.
English: Perimetry is seldom possible in children less than 9 years of developmental age.
Italian: La perimetria è raramente possibile in bambini in età evolutiva inferiore a 9 anni.
English: In the study above, in post-marketing experience, and in published literature reports, these changes generally resolved with discontinuation of treatment.
Italian: Nello studio summenzionato, nell'esperienza acquisita successivamente all'immissione in commercio e nella letteratura pubblicata, queste alterazioni si sono risolte generalmente con l'interruzione del trattamento.
English: Measures to remove unabsorbed medicinal product should be considered.
Italian: Si devono prendere in considerazione alcune misure per eliminare il medicinale non assorbito.
English: Approximately 70% of a single oral dose was recovered as unchanged drug in the urine in the first 24 hours post-dose.
Italian: Circa il 70 % di una dose orale singola viene recuperato sotto forma di medicinale immodificato nelle urine nelle prime 24 ore dopo la dose.
English: If you forget to give your child a dose, give the dose as soon as you remember.
Italian: Se dimentica di somministrare una dose al bambino, somministri la dose non appena se ne ricorda.
English: The solution should be administered immediately after preparation.
Italian: La soluzione deve essere somministrata subito dopo la preparazione.
English: The degree of visual field constriction may be severe and this may have practical consequences for the patient.
Italian: Il grado di restringimento del campo visivo può essere severo, il che può avere conseguenze pratiche per il paziente.
English: No metabolites have been identified in plasma.
Italian: Non sono stati identificati metaboliti nel plasma.
English: The magnitude of suppression for ALT has been reported to vary between 30% and 100%.
Italian: È stato riferito che l'entità della soppressione dell'ALT variava fra il 30 % e il 100 %.
English: Read all of this leaflet carefully before you give this medicine to your child because it contains important information.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di somministrare il medicinale al bambino perché contiene importanti informazioni.
English: Ask your child's doctor to show you how to give this medicine.
Italian: Chieda al medico del bambino di mostrarle come somministrare il medicinale.
English: Fertility studies in rats have shown no effect on male and female fertility (see section 5.3).
Italian: Gli studi sulla fertilità nei ratti non hanno evidenziato effetti sulla fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
English: However, do not decrease the dose without first talking to your child's doctor.
Italian: Tuttavia, non riduca la dose senza aver consultato prima il medico del bambino.
English: Therefore, vision assessment is required at baseline (no later than 4 weeks after starting treatment) and at least every 6 months while on therapy.
Italian: Pertanto, è necessaria una valutazione della vista al basale (non oltre 4 settimane dopo l'inizio del trattamento) e almeno ogni 6 mesi durante la terapia.
English: Since no stability studies have been performed with other solvents than water, for preparing oral solution only water should be used.
Italian: Poiché non sono stati condotti studi di stabilità con altri solventi diversi dall'acqua, la soluzione orale deve essere preparata esclusivamente con acqua.
English: The risks of treatment must be very carefully weighed against possible benefit in children.
Italian: I rischi del trattamento devono essere ponderati accuratamente rispetto a un possibile beneficio terapeutico nei bambini.
English: Undesirable effects ranked under headings of frequency are listed below, using the following convention:
Italian: Di seguito vengono elencati gli effetti indesiderati classificati secondo la loro frequenza, usando la seguente convenzione:
English: It is important that you tell the doctor promptly if there is any change in your child's vision.
Italian: È importante che riferisca subito al medico se si manifesta una di queste alterazioni nella visione del bambino.
English: Neurologic and psychiatric conditions
Italian: Condizioni neurologiche e psichiatriche
English: Based on available data, the usual pattern is a concentric constriction of the visual field of both eyes, which is generally more marked nasally than temporally.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, il modello abituale è costituito da un restringimento concentrico del campo visivo di entrambi gli occhi, che generalmente è più marcato a livello nasale che a livello temporale.
English: Vigabatrin can cause permanent vision loss.
Italian: Vigabatrin può causare una perdita permanente della vista.
English: The duration of the effect of the medicinal product is dependent on the GABA transaminase re-synthesis rate.
Italian: La durata dell'effetto del medicinale dipende dal tasso di resintesi della GABA transaminasi.
English: Group I 1
Italian: Gruppo I 1
English: The tablets are scored on one side and can be divided into equal doses.
Italian: Le compresse sono incise su un lato e possono essere divise in due dosi uguali.