FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Romanian: 1 articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare.
English: 3 August 2009 Doc.
Romanian: 3 August 2009 Ref. doc.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Dr Bruno Urbain and Dr Michael Holzhauser-Alberti, respectively.
Romanian: Raportorul şi coraportorul numiţi au fost: Dr. Bruno Urbain şi, respectiv, dr. Michael Holzhauser-Alberti.
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, France, Germany, Ireland, Italy, The Netherlands, Poland, Portugal and Spain.
Romanian: Cererea a fost depusă în temeiul articolului 32 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare, având ca stat membru de referinţă Regatul Unit şi state membre interesate Austria, Belgia, Franţa, Germania, Irlanda, Italia, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia şi Spania.
English: Florfenicol is a synthetic broad spectrum antibiotic with a range of activity, including many Gramnegative and Gram-positive organisms.
Romanian: Florfenicol este un antibiotic sintetic cu spectru larg de acţiune, inclusiv asupra numeroaselor organisme Gram-negative şi Gram-pozitive.
English: Ref.EMEA/313849/2009
Romanian: EMEA/520053/2009
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics and package leaflet in the Annex III.
Romanian: Lista denumirilor produsului vizat este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului modificat şi prospectul din anexa III.
English: Due to concerns raised by Germany and The Netherlands during the Mutual Recognition Procedure that Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle could present a potential serious risk to the environment, the United Kingdom referred the matter to the EMEA on 31 July 2008 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Romanian: Pe baza preocupărilor exprimate de Germania şi de Ţările de Jos în timpul procedurii de recunoaştere reciprocă, şi anume că Fenflor 300 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine ar putea prezenta un risc major potenţial pentru mediu, Regatul Unit a înaintat o sesizare către EMEA la 31 iulie 2008 în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
English: The Marketing Authorisation Holder, Gosmore Ltd, submitted an application via mutual recognition for Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, Gosmore Ltd, a depus o cerere de recunoaştere reciprocă pentru Fenflor 300 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, în baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Regatul Unit.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4)1 REFERRAL FOR FENFLOR 300 MG/ML SOLUTION FOR INJECTION FOR CATTLE International Non-Proprietary Name (INN): Florfenicol
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 33 ALINEATUL (4)1 PENTRU FENFLOR 300 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ PENTRU BOVINE
English: These combinations are not covered in this summary.
Romanian: Combinațiile respective nu fac obiectul acestui rezumat.
English: Agrimony should only be used in adults and children over the age of 12 years.
Romanian: Iarba de turiță mare trebuie utilizată numai la adulți și la copii cu vârsta mai mare de 12 ani.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Romanian: Aceasta înseamnă că, deși nu sunt suficiente dovezi din studiile clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă și există dovezi că au fost utilizate în siguranță în acest mod timp de cel puțin 30 de ani (inclusiv în UE, cel puțin în ultimii 15 ani).
English: These may also be used to prepare liquid extracts with water and alcohol.
Romanian: Ele pot fi utilizate și la prepararea de extracte cu apă și alcool.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ușoare ale cavității bucale și ale gâtului.
English: It can also be applied to the skin for relief of minor inflammation and small superficial wounds.
Romanian: Poate fi aplicată și pe piele pentru ameliorarea inflamațiilor minore și a rănilor superficiale.
English: Information on the use and licensing of agrimony medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din iarbă de turiță mare în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
English: The HMPC conclusions on the use of agrimony medicines for the relief of mild diarrhoea, mild inflammation of the mouth and throat, skin inflammation and wounds are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din iarbă de turiță mare pentru ameliorarea diareei ușoare, a inflamațiilor ușoare ale cavității bucale și gâtului, a inflamațiilor pielii și rănilor se bazează pe „utilizarea lor tradițională” în aceste afecțiuni.
English: Other information about agrimony medicines
Romanian: Alte informații despre medicamentele din iarbă de turiță mare
English: Agrimony can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Romanian: Iarba de turiță mare poate fi găsită, de asemenea, în combinație cu alte substanțe vegetale în unele medicamente din plante.
English: Agrimony preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the dried plant parts.
Romanian: Preparatele din iarbă de turiță mare se obțin prin mărunțirea (reducerea la particule foarte mici) părților uscate ale plantei.
English: How are agrimony medicines approved in the EU?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din iarbă de turiță mare?
English: The HMPC noted the lack of clinical studies with agrimony, but took into account the well documented use of this herbal medicine for the above uses.
Romanian: HMPC a observat lipsa studiilor clinice elaborate pentru iarba de turiță mare, dar a luat în considerare utilizarea bine documentată a acestei plante medicinale în scopurile de mai sus.
English: Any applications for the licensing of medicines containing agrimony have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din iarbă de turiță mare trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing agrimony.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din iarbă de turiță mare.
English: Further information on the risks associated with agrimony medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din iarbă de turiță mare, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the HMPC assessment of agrimony medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din iarbă de turiță mare, inclusiv informații aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Detailed instruction on how to take agrimony medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Romanian: Instrucțiuni detaliate privind modul de administrare al medicamentelor din iarbă de turiță mare și persoanele care le pot utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
English: They are also available as liquids to be applied to the skin or used as a bath additive.
Romanian: Sunt disponibile și sub formă de preparate lichide destinate aplicării pe piele sau utilizării ca aditiv pentru apa de baie.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing agrimony.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din iarbă de turiță mare.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of agrimony.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale ierbii de turiță mare.
English: What are the risks associated with agrimony medicines?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din iarbă de turiță mare?
English: Herbal medicines containing agrimony are usually available as herbal teas to be drunk, or as gargles.
Romanian: Medicamentele din plante care conțin iarbă de turiță mare sunt de obicei disponibile sub formă de ceaiuri din plante pentru băut sau pentru gargară.
English: A doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if diarrhoea persists for more than 3 days during
Romanian: Trebuie consultat medicul sau un reprezentant calificat al personalului medical în cazul în care diareea persistă mai mult de 3 zile pe durata tratamentului sau în cazul în care simptomele cavității bucale, gâtului sau pielii persistă mai mult de o săptămână pe durata tratamentului.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, agrimony can be taken by mouth for the relief of mild diarrhoea, or used as a gargle to relieve mild inflammation of the mouth and throat.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării sale îndelungate, iarba de turiță mare poate fi administrată oral pentru a ameliora diareea ușoară sau poate fi folosită ca gargară pentru a ameliora inflamațiile
English: What evidence supports the use of agrimony medicines?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din iarbă de turiță mare?
English: For more information about treatment with Agrimony medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu medicamentele din iarbă de turiță mare, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: For practical information about using agrimony medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din iarbă de turiță mare, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: Agrimony is the common name for the flowering tops of the plant Agrimonia eupatoria L. The plant is cultivated or gathered to obtain the plant parts for medicinal use.
Romanian: Iarba de turiță mare este denumirea comună pentru părțile plantei Agrimonia eupatoria L. care înfloresc, de la suprafața solului.
English: What is agrimony?
Romanian: Ce este iarba de turița mare?
English: This summary was last updated in 02-2012.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2012.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Toviaz on 20 April 2007.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Toviaz, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 aprilie 2007.
English: The tablets are swallowed whole with a glass of water and must not be chewed.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu un pahar de apă, şi nu trebuie mestecate.
English: Toviaz fesoterodine
Romanian: Toviaz fesoterodină
English: It blocks some receptors in the body, the muscarinic receptors.
Romanian: Aceasta blochează anumiţi receptori din organism, şi anume receptorii muscarinici.
English: The full EPAR for Toviaz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Toviaz este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Toviaz.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Toviaz.
English: Other information about Toviaz
Romanian: Alte informaţii despre Toviaz
English: Based upon individual response, the dose may be increased to 8 mg once daily.
Romanian: În funcţie de răspunsul individual la tratament, doza poate fi mărită la 8 mg o dată pe zi.
English: Before treatment, patients needed to urinate about 12 times in 24 hours.
Romanian: Înainte de tratament, pacienţii simţeau nevoia să urineze de aproximativ 12 ori în 24 de ore.
English: This helps Toviaz to prevent unwanted urination.
Romanian: Astfel, Toviaz ajută la prevenirea micţiunilor nedorite.
English: The CHMP decided that Toviaz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Toviaz sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Toviaz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Toviaz.
English: The patient normally gets the full effect of the treatment after two to eight weeks.
Romanian: În mod normal, eficacitatea tratamentului va fi observată de pacient după două până la opt săptămâni de tratament.
English: The recommended starting dose of Toviaz is 4 mg once a day.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Toviaz este de 4 mg, o dată pe zi.
English: The most common side effect with Toviaz (seen in more than 1 patient in 10) is dry mouth.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Toviaz (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este senzaţia de gură uscată.
English: This number was reduced by 1.74 and 1.86 with the 4 mg dose of Toviaz and by 1.94 with the 8 mg dose.
Romanian: Numărul s-a redus cu 1,74 şi 1,86 cu doza de 4 mg de Toviaz şi cu 1,94 cu doza de 8 mg.
English: For the full list of all side effects reported with Toviaz, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Toviaz, consultaţi prospectul.
English: The two main studies involved 1,964 patients with overactive bladder syndrome and compared Toviaz (4 or 8 mg a day) with placebo (a dummy treatment).
Romanian: Cele două studii principale au implicat 1 964 de pacienţi cu sindrom de vezică hiperactivă şi au comparat Toviaz (4 sau 8 mg pe zi) cu placebo (un preparat inactiv).
English: Toviaz was more effective than placebo and as effective as tolterodine in reducing the number of times the patients urinated in a 24-hour period.
Romanian: Toviaz a fost mai eficace decât placebo şi la fel de eficace ca tolterodina în ceea ce priveşte reducerea frecvenţei de urinare a pacienţilor într-un interval de 24 de ore.
English: Toviaz is a medicine containing the active substance fesoterodine.
Romanian: Toviaz este un medicament care conţine substanţa activă fesoterodină.
English: The main measure of effectiveness was the change in the number of times the patients needed to urinate in a 24-hour period after 12 weeks of treatment.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea frecvenţei cu care pacientul simţea nevoia să urineze într-un interval de 24 de ore, după 12 săptămâni de tratament.
English: Prolonged-release means that fesoterodine is released slowly from the tablet over a few hours.
Romanian: Prin eliberare prelungită se înţelege că fesoterodina conţinută de un comprimat se eliberează lent, pe parcursul a câtorva ore.
English: For more information about treatment with Toviaz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Toviaz, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: In the bladder, this causes the muscles that push urine out of the bladder to relax, leading to an increase in the capacity of the bladder and to changes in the way the bladder muscles contract as the bladder fills up.
Romanian: În vezica urinară, efectul este de relaxare a muşchilor care controlează micţiunea, aceasta determinând creşterea capacităţii vezicii urinare şi ducând la modificări ale modului de contractare a muşchilor vezicii urinare pe măsură ce aceasta se umple.
English: One of the studies also compared Toviaz with tolterodine (another medicine used in overactive bladder syndrome).
Romanian: De asemenea, unul dintre studii a comparat Toviaz cu tolterodina (alt medicament utilizat pentru sindromul vezicii hiperactive).
English: What benefit has Toviaz shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Toviaz pe parcursul studiilor?
English: What is the risk associated with Toviaz?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Toviaz?
English: The reductions seen in patients taking placebo and tolterodine were 1.02 and 1.69, respectively.
Romanian: La pacienţii care luau placebo şi tolterodină, numărul s-a redus cu 1,02 şi, respectiv, cu 1,69.
English: Toviaz is used in adults with overactive bladder syndrome to treat the symptoms of the disease: increased urinary frequency (need to urinate frequently), urgency (sudden urge to pass urine), and urgency incontinence (sudden lack of control over urination).
Romanian: Toviaz se utilizează la adulţii cu sindrom de vezică hiperactivă, pentru tratarea simptomelor acestei afecţiuni: polakiurie (nevoia de urinare frecventă), micţiuni imperioase (nevoia bruscă de a urina), precum şi incontinenţa imperioasă (lipsa bruscă de control al urinării).
English: The active substance in Toviaz, fesoterodine, is an anticholinergic medicine.
Romanian: Substanţa activă din Toviaz, fesoterodina, este un medicament anticolinergic.
English: Toviaz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to fesoterodine, to any of the other ingredients, to peanut or to soya.
Romanian: Toviaz este contraindicat la persoanele hipersensibile (alergice) la fesoterodină sau la oricare dintre celelalte ingrediente, la arahide sau la soia.
English: • severe ulcerative colitis (severe inflammation of the large intestine causing ulceration and bleeding);
Romanian: • colită ulcerativă severă (inflamaţie severă a intestinului gros cauzatoare de ulceraţii şi sângerări);
English: The dose of Toviaz must be adjusted, or the medicine not used at all, in patients with problems with their kidneys or liver, depending on whether they are also receiving ‘CYP3A4 inhibitors', a group of medicines that may affect the way Toviaz is broken down in the body.
Romanian: Doza de Toviaz trebuie ajustată sau medicamentul nu trebuie administrat deloc la pacienţii care au probleme cu rinichii sau cu ficatul, în cazul în care li se administrează şi „inhibitori ai CYP3A4”, o clasă de medicamente care pot afecta modul în care este metabolizat Toviaz în organism.
English: Toviaz must not be given to patients with moderate liver or moderate to severe kidney disease at the same time as strong CYP3A4 inhibitor medicines.
Romanian: Toviaz nu se administrează pacienţilor cu afecţiuni moderate ale ficatului sau cu afecţiuni moderate spre severe ale rinichilor concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4.
English: What is Toviaz?
Romanian: Ce este Toviaz?
English: Why has Toviaz been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Toviaz?
English: • urinary retention (difficulty in passing urine);
Romanian: • retenţie urinară (dificultate de golire completă a vezicii urinare);
English: It is available as prolonged-release 4 mg tablets and 8 mg tablets.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită de 4 şi 8 mg.
English: Toviaz must also not be used in patients with:
Romanian: De asemenea, Toviaz este contraindicat la pacienţii care prezintă următoarele afecţiuni:
English: See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
English: How has Toviaz been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Toviaz?
English: • severe hepatic impairment (severe liver disease);
Romanian: • insuficienţă hepatică severă (afecţiune severă a ficatului);
English: These include medicines such as ketoconazole and itraconazole (used to treat fungal infections), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir and saquinavir (medicines used in HIV-positive patients), clarithromycin and telithromycin (antibiotics), and nefazodone (used to treat depression).
Romanian: indinavirul, nelfinavirul, ritonavirul şi saquinavirul (medicamente utilizate la pacienţii seropozitivi), claritromicina şi telitromicina (antibiotice), precum şi nefazodona (utilizată pentru tratarea depresiilor).
English: • myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness);
Romanian: • miastenie gravă (afecţiune a nervilor care cauzează slăbirea muşchilor);
English: What is Toviaz used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Toviaz?
English: How does Toviaz work?
Romanian: Cum acţionează Toviaz?
English: How is Toviaz used?
Romanian: Cum se utilizează Toviaz?
English: The key elements of these educational materials will be the following:
Romanian: Elementele principale ale acestor materiale educaţionale vor fi următoarele:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE VOR FI IMPLEMENTATE DE STATELE
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the above materials with the National Competent Authority of each Member State.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă va agrea formatul şi conţinutul materialelor de mai sus împreună cu Autoritatea Naţională Competentă a fiecărui Stat Membru.
English: • Information on how the KRAS testing should be appropriately conducted
Romanian: • Informaţii referitoare la modalitatea corectă de efectuare a testării KRAS.