FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Raskaana oleville naisille on kerrottava mahdollisista sikiöön kohdistuvista riskeistä.
Czech: Těhotné ženy je nutné upozornit na potenciální rizika pro plod.
Finnish: YESCARTA voi aiheuttaa immuunijärjestelmään kohdistuvia haittavaikutuksia, jotka voivat olla vakavia tai hengenvaarallisia ja jotka voivat johtaa kuolemaan.
Czech: Přípravek YESCARTA může mít nežádoucí účinky na Váš imunitní systém, které mohou být závažné nebo život ohrožující a mohou vést k úmrtí.
Finnish: Potilaiden oli täytynyt saada aiemmin ainakin CD20vasta-ainehoitoa ja antrasykliiniä sisältävää hoitoa.
Czech: Pacienti museli být v minulosti léčeni alespoň anti-CD20 protilátkovou terapií a režimem obsahujícím antracyklin.
Finnish: • Antihistamiini kuten difendydramiini
Czech: • Antihistaminikum (k léčbě alergie), jako je např. difenhydramin
Finnish: OS viittaa aikaan leukafereesipäivästä (ITT) tai YESCARTA-infuusiosta (mITT) kuolemaan mistä tahansa syystä.
Czech: OS je doba od data leukaferézy (ITT) nebo infuze přípravku YESCARTA (mITT) do úmrtí bez ohledu na příčinu.
Finnish: • Koska YESCARTA valmistetaan omista veren valkosoluistasi, sinulta kerätään soluja lääkkeen valmistamiseksi.
Czech: • Protože se přípravek YESCARTA vyrábí z Vašich vlastních bílých krvinek, budou Vám odebrány buňky na výrobu Vašeho léčivého přípravku.
Finnish: Niistä 111 potilaasta, joille tehtiin leukafereesi, 101 sai YESCARTA-valmistetta.
Czech: Ze 111 pacientů, kteří podstoupili leukaferézu, obdrželo 101 přípravek YESCARTA.
Finnish: Lääkäri suosittelee, että käyt sairaalassa päivittäin vähintään 10 päivän ajan ja harkitsee, onko sinun jäätävä sairaalaan osastopotilaana infuusion jälkeisten 10 päivän ajaksi.
Czech: Lékař Vám doporučí, abyste po dobu alespoň 10 dnů denně docházel(a) do nemocnice a zváží, zda nebudete muset zůstat po dobu prvních 10 dnů po infuzi v nemocnici.
Finnish: Dysfagia on tunnettu enkefalopatian oire, joka on ilmoitettu nykyisissä tuotetiedoissa.
Czech: Dysfagie je potvrzeným příznakem encefalopatie, která je v současnosti uvedena v informacích o přípravku.
Finnish: YESCARTA-hoitoa saaneet potilaat eivät saa luovuttaa verta, elimiä, kudoksia eikä soluja transplantaatiota varten.
Czech: Pacienti léčení přípravkem YESCARTA nemají darovat krev, orgány, tkáně a buňky k transplantaci.
Finnish: Mitä YESCARTA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan YESCARTA-valmistetta Miten YESCARTA-valmiste annetaan
Czech: Co je přípravek YESCARTA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek YESCARTA podán Jak se přípravek YESCARTA podává
Finnish: • etsii infektion merkkejä; kaikki infektiot hoidetaan ennen kuin sinulle annetaan YESCARTA
Czech: • ověří známky infekce; jakákoli infekce se bude léčit předtím, než Vám bude přípravek
Finnish: YESCARTA-valmiste koostuu geneettisesti muunnelluista ihmisen T-soluista, eikä siksi ole olemassa edustavia määrityksiä in vitro tai malleja ex vivo tai in vivo, jotka voisivat täsmällisesti kuvata tämän ihmisperäisen valmisteen toksikologisia piirteitä.
Czech: Přípravek YESCARTA obsahuje geneticky modifikované lidské T-buňky, proto neexistují žádné reprezentativní in vitro testy, ex vivo modely nebo in vivo modely, které by byly schopny přesně definovat toxikologické charakteristiky humánního přípravku.
Finnish: * Dysfagiaa on raportoitu neurologisen toksisuuden ja enkefalopatian yhteydessä.
Czech: * Dysfagie byla hlášena při sledování neurologické toxicity a encefalopatie.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa YESCARTA-valmistetta on markkinoilla, kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän, jakelevan ja antavan YESCARTA-valmistetta, toimitetaan ohjeasiakirja - sytokiinien vapautumisoireyhtymän ja vakavien neurologisten haittavaikutusten tunnistamisen helpottamiseksi - sytokiinien vapautumisoireyhtymän ja vakavien neurologisten haittavaikutusten hoitamiseksi - sytokiinien vapautumisoireyhtymän ja vakavien neurologisten haittavaikutusten riittävän seurannan varmistamiseksi - kaikkien oleellisten tietojen potilaille antamisen helpottamiseksi - sen varmistamiseksi, että haittavaikutuksista ilmoitetaan riittävällä ja asianmukaisella tavalla - sen varmistamiseksi, että sulatustoimenpiteestä annetaan yksityiskohtaiset ohjeet - sen varmistamiseksi ennen potilaan hoitoa, että neljä (4) annosta tosilitsumabia on saatavilla hoitokeskuksessa jokaiselle potilaalle
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, ve kterém je přípravek YESCARTA uveden na trh, všichni zdravotničtí pracovníci, u kterých se očekává, že budou přípravek YESCARTA předepisovat, vydávat a podávat, budou vybaveni materiály s pokyny jak: - usnadnit rozpoznání CRS a závažných neurologických nežádoucích účinků - usnadnit zvládání CRS a závažných neurologických nežádoucích účinků - zajistit odpovídající monitorování CRS a závažných neurologických nežádoucích účinků - usnadnit poskytování všech relevantních informací pacientům - zajistit odpovídající a správné hlášení nežádoucích účinků - zajistit poskytnutí podrobných pokynů pro rozmrazení - ujistit se o dostupnosti 4 dávek tocilizumabu pro každého pacienta v daném zařízení před začátkem léčby
Finnish: Ei saa pakastaa uudelleen.
Czech: Znovu nezmrazujte.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleinen
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté
Finnish: Muut tulokset olivat yhdenmukaisia muokatun hoitoaiepopulaation tulosten kanssa.
Czech: Další výsledky byly v souladu s výsledky u populace mITT.
Finnish: Tarkemmin määrittelemättömien patogeenien aiheuttamat infektiot
Czech: Infekce způsobené blíže neurčenými patogeny Virové infekce Bakteriální infekce
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 300 mg natriumia per infuusioannos, joka vastaa 15 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 300 mg sodíku v jedné infuzi, což odpovídá 15 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku u dospělého.
Finnish: Vaikutuksia miehen ja naisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu eläinkokeilla.
Czech: Účinky na samčí a samičí fertilitu nebyly hodnoceny ve studiích na zvířatech.
Finnish: Muita neurologisia haittavaikutuksia on raportoitu harvemmin kliinisissä tutkimuksissa, ja niitä ovat olleet mm. dysfagia (5 %), myeliitti (0,2 %) ja neliraajahalvaus (0,2 %).
Czech: Další neurologické nežádoucí účinky v klinických hodnoceních byly hlášeny méně často a zahrnovaly dysfagii (5 %), myelitidu (0,2 %) a kvadruplegii (0,2 %).
Finnish: YESCARTA-hoitosi saaminen kestää yleensä noin 3-4 viikkoa, mutta aika voi vaihdella.
Czech: Obvykle trvá 3 až 4 týdny, než Vám bude moci být léčba přípravkem YESCARTA podána, ale tato doba se může lišit.
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan YESCARTA-valmistetta, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos otat mitä tahansa immuunijärjestelmää heikentäviä lääkkeitä, kuten kortikosteroideja, sillä nämä lääkkeet voivat muuttaa YESCARTA-valmisteen vaikutusta.
Czech: Než Vám bude přípravek YESCARTA podán, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte jakékoli léky, které oslabují imunitní systém, jako jsou kortikosteroidy, neboť tyto léky mohou narušovat účinek přípravku YESCARTA.
Finnish: 47 potilaalta arvioitiin MYC-, BCL-2- ja BCL-6 -proteiinien status.
Czech: Čtyřicet sedm pacientů bylo hodnotitelných na stav MYC, BCL-2 a BCL-6.
Finnish: Odotettavissa olevat aineenvaihduntatuotteet ovat normaaleilla mekanismeilla syntyviä tyypillisiä solujen hajoamistuotteita.
Czech: Předpokládanými metabolickými produkty jsou typické produkty buněčného rozpadu, které jsou výsledkem běžných mechanismů obnovy buněk.
Finnish: B-solujen palautumisen alkaminen havaittiin ensin kuukauden 9 kohdalla, kun 56 %:lla potilaista oli havaittavissa B-soluja.
Czech: Zahájení obnovy B-buněk bylo poprvé zaznamenáno v 9. měsíci, kdy mělo 56 % pacientů detekovatelné B-buňky.
Finnish: Jos paranemista ei tapahdu 24 tunnin kuluessa tosilitsumabin antamisen aloittamisesta, anna deksametasonia 10 mg laskimoon 6 tunnin välein, ellei muita kortikosteroideja ole jo käytössä.
Czech: Pokud nedojde do 24 hodin od zahájení podávání tocilizumabu ke zlepšení, podávejte dexamethason 10 mg intravenózně každých 6 hodin, pokud pacient již neužívá jiné kortikosteroidy.
Finnish: - huomaat merkkejä syöpäsi pahenemisesta.
Czech: - povšimnete si, že se zhoršují příznaky nádorového onemocnění.
Finnish: Lääkäri saattaa ottaa verikokeita haittavaikutusten varalta.
Czech: Je možné, že Vám lékař provede krevní testy ke kontrole nežádoucích účinků.
Finnish: Apuaineet: Cryostor CS10, ihmisen albumiini, natriumkloridi.
Czech: Pomocné látky: Cryostor CS10, lidský albumin, chlorid sodný.
Finnish: YESCARTA-valmistetta ei pidä käyttää lapsille eikä alle 18 vuoden ikäisille nuorille.
Czech: Přípravek YESCARTA se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let.
Finnish: Anna enintään 3 annosta 24 tunnin aikana; yhteensä enintään 4 annosta, ellei sytokiinien vapautumisoireyhtymän merkeissä ja oireissa tapahdu kliinistä paranemista.
Czech: Omezte na maximální množství 3 dávky během 24 hodinového období; maximálně celkem 4 dávky, pokud nedojde ke klinickému zlepšení známek a příznaků CRS.
Finnish: 66 potilasta oli arvioitavissa solualkuperäluokkien (itukeskussoluperäinen [GCB] tai aktivoituneen B-solun tyyppinen [ABC]) osalta.
Czech: Šedesát šest pacientů bylo hodnotitelných na klasifikaci původu buněk (B-buňky typu zárodečného centra [GCB] nebo typ aktivovaných B-buněk [ABC]).
Finnish: Potilaita on tarkkailtava infektion merkkien ja oireiden varalta ennen YESCARTA-infuusiota, sen aikana ja sen jälkeen ja hoidettava asianmukaisesti.
Czech: Pacienti mají být sledováni, zda se u nich neobjevují známky a příznaky infekce před infuzí přípravku YESCARTA, během ní a po ní, a mají se náležitým způsobem léčit.
Finnish: • Vain autologiseen käyttöön.
Czech: • Pouze autologní použití.
Finnish: CD19-CAR-T-solujen huippupitoisuudet esiintyivät ensimmäisten 8−15 vuorokauden kuluessa YESCARTA-infuusion jälkeen.
Czech: Maximální hladiny anti-CD19 CAR T-buněk se objevily během prvních 8 až 15 dnů po infuzi přípravku YESCARTA.
Finnish: • etsii merkkejä käänteishyljintäsairaudesta, joka voi ilmetä elinsiirron jälkeen.
Czech: • ověří známky reakce štěpu proti hostiteli, ke kterým může dojít po transplantaci,
Finnish: • aktiivinen käänteishyljintä (GVHD).
Czech: • Aktivní reakce štěpu proti hostiteli (graft-versus-host disease; GVHD).
Finnish: Näiden tapahtumien katsottiin olevan oireita neurologisesta toksisuudesta, joka on tunnistettu tärkeäksi aksikabtageenisiloleuseelin käyttöön liittyväksi riskiksi.
Czech: Tyto příhody byly považovány za syndromy neurologické toxicity, což je významné identifikované riziko při používání axicabtagen ciloleucelu.
Finnish: 6229EV Maastricht Alankomaat
Czech: 6229EV Maastricht Nizozemsko
Finnish: 6 kuukauden OS (%) [95 %:n luottamusväli] 9 kuukauden OS (%) [95 %:n luottamusväli] 12 kuukauden OS (%) [95 %:n luottamusväli] 24 kuukauden OS (%) [95 %:n luottamusväli]
Czech: OS po 6 měsících (%) [95% CI] OS po 9 měsících (%) [95% CI] OS po 12 měsících (%) [95% CI] ORR (%) [95% CI]
Finnish: Niistä 73 potilaasta, joista oli arvioitavissa olevia näytteitä lähtötilanteessa, 40 %:lla oli havaittavissa B-soluja; suurimmalla osalla potilaista lähtötilanteessa havaittu B-soluaplasia johtui aiemmista hoidoista.
Czech: Ze 73 pacientů s hodnotitelnými vzorky při vstupu do studie mělo 40 % detekovatelné B-buňky; aplazie B-buněk pozorovaná u většiny pacientů při vstupu do studie byla připisována předchozím terapiím.
Finnish: Hengenvaaralliset oireet.
Czech: Život ohrožující příznaky.
Finnish: Vasteen kestoa, CR, mediaani (vaihteluväli) kuukausina
Czech: Trvání odpovědia, CR, medián (rozmezí) v měsících
Finnish: YESCARTA-valmisteen käytön yhteydessä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia.
Czech: U přípravku YESCARTA byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
Finnish: Vakavat yliherkkyysreaktiot, kuten anafylaksia, saattavat johtua YESCARTA-valmisteen sisältämästä dimetyylisulfoksidista (DMSO) tai gentamisiinijäännöksestä.
Czech: Závažné hypersenzitivní reakce včetně anafylaktické reakce mohou být následkem podání dimethylsulfoxidu (DMSO) nebo zbytkového gentamycinu obsaženého v přípravku YESCARTA.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu sekundaarinen syöpä, ota yhteyttä lääkeyritykseen saadaksesi ohjeet siitä, miten potilaalta otetaan näytteet.
Czech: V případě, že se vyskytne sekundární malignita, kontaktujte společnost a vyžádejte si pokyny k odběru vzorků od pacienta k testování.
Finnish: Sytokiinien ja kemokiinien, kuten IL-6:n, IL-8:n, IL-10:n,
Czech: Analyzovaly se hladiny cytokinů a chemokinů, jako je IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ a IL2Rα.
Finnish: YESCARTA-valmisteella ei ole tehty karsinogeenisuutta tai genotoksisuutta koskevia tutkimuksia.
Czech: S přípravkem YESCARTA nebyly provedeny žádné studie kancerogenity nebo genotoxicity.
Finnish: Kolmella potilaalla oli positiivinen FMC63-vastaainetulos ennen YESCARTA-hoitoa.
Czech: Tři pacienti měli před léčbou přípravkem YESCARTA pozitivní test na anti-FMC63.
Finnish: YESCARTA-hoitoa saaneilla potilailla on havaittu hyvin yleisesti vaikeita neurologisia haittavaikutuksia, jotka voivat olla hengenvaarallisia tai johtaa kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem YESCARTA byly velmi často pozorovány závažné neurologické nežádoucí účinky, které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.8).
Finnish: Toista tosilitsumabin anto 8 tunnin välein tarvittaessa, jos laskimonsisäiseen nestehoitoon tai lisähapen lisäämiseen ei saada vastetta.
Czech: Opakujte podání tocilizumabu každých 8 hodin podle potřeby, pokud stav nereaguje na intravenózní podání tekutin nebo zvýšení přísunu doplňkového kyslíku.
Finnish: Raskaudesta YESCARTA-hoidon antamisen jälkeen on keskusteltava hoitavan lääkärin kanssa.
Czech: Těhotenství po léčbě přípravkem YESCARTA je třeba prodiskutovat s ošetřujícím lékařem.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře o radu dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Finnish: Pienten soluainespaakkujen pitäisi hajota varovaisella manuaalisella sekoituksella.
Czech: Malé shluky buněčného materiálu se mají rozptýlit opatrným ručním mícháním.
Finnish: Eläviä viruksia sisältävien rokotteiden käytön turvallisuutta YESCARTA-hoidon aikana tai sen jälkeen ei ole tutkittu.
Czech: Bezpečnost imunizace živými virovými vakcínami během léčby přípravkem YESCARTA nebo po ní nebyla studována.
Finnish: YESCARTA-valmisteella ei ole tehty tutkimuksia, joilla arvioitaisiin sen vaikutuksia hedelmällisyyteen, lisääntymiseen ja kehitykseen.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie k vyhodnocení účinků přípravku YESCARTA na fertilitu, reprodukci a vývoj.
Finnish: Kaikki hoidetut potilaat (mITT-populaatio) Kohortti 1 + 2 (N = 101)
Czech: Všichni léčení (mITT) Kohorta 1 + 2 (n = 101)
Finnish: Ei ole riittävästi altistusta koskevia tietoja, jotta voitaisiin antaa ehkäisyn kestoa koskevia suosituksia YESCARTA-hoidon jälkeen.
Czech: Neexistují dostatečné údaje o expozici, aby mohlo být vydané doporučení ohledně doby používání antikoncepce po léčbě přípravkem YESCARTA.
Finnish: YESCARTA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku YESCARTA u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Finnish: Aksikabtageenisiloleuseelia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että aksikabtageenisiloleuseelia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se axicabtagen ciloleucelu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících axicabtagen ciloleucel zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Finnish: Varmista, että kullekin potilaalle on saatavilla vähintään 4 annosta infuusiona annettavaa tosilitsumabia, interleukiini 6 (IL-6) -reseptorin estäjää, ennen YESCARTA-infuusion antamista.
Czech: Ujistěte se, že jsou k dispozici nejméně 4 dávky tocilizumabu, inhibitoru receptoru interleukinu 6 (IL-6), pro každého pacienta před infuzí přípravku YESCARTA.
Finnish: YESCARTA-valmistetta ei pidä antaa potilaalle, jolla on aktiivinen infektio tai tulehdussairaus, ennen kuin tämä sairaus on parantunut.
Czech: Přípravek YESCARTA se nemá podávat pacientům s aktivními infekcemi nebo zánětlivým onemocněním až do doby, kdy budou tyto stavy vyřešeny.
Finnish: Jos transdusoidut solut läpäisevät istukan, ne saattavat vaikutusmekanismin perusteella aiheuttaa sikiötoksisuutta, kuten B-lymfosytopeniaa.
Czech: Jestliže transdukované buňky přejdou přes placentu, mohou na základě mechanismu jejich účinku způsobit fetální toxicitu, včetně lymfocytopenie B-buněk.
Finnish: Ennen YESCARTA-valmisteen antamista sinulle annetaan muita lääkkeitä, kuten esihoitona annettavaa solunsalpaajahoitoa, jonka avulla YESCARTA-valmisteen sisältämät muunnellut valkosolusi voivat monistua elimistössäsi, kun lääke annetaan sinulle.
Czech: Před podáním přípravku YESCARTA dostanete další léčivé přípravky, například přípravnou chemoterapii, která umožní Vašim modifikovaným bílým krvinkám z přípravku YESCARTA, aby se ve Vašem těle pomnožily poté, co Vám bude přípravek podán.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja YESCARTA-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku YESCARTA u těhotných žen.
Finnish: Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermostoon liittyvä häiriö tai riittämätön munuaisten, maksan, keuhkojen tai sydämen toiminta, ovat todennäköisesti alttiimpia jäljempänä kuvatuille haittavaikutuksille ja tarvitsevat erityishuomiota.
Czech: Pacienti s aktivní poruchou CNS nebo s nedostatečnou renální, jaterní, plicní nebo srdeční funkcí budou pravděpodobnobně náchylnější k následkům nežádoucích účinků popsaných níže a vyžadují zvláštní pozornost.
Finnish: Anna tosilitsumabia (c) 8 mg/kg laskimoon 1 tunnin kuluessa (annos enintään 800 mg).
Czech: Podávejte tocilizumab (c) 8 mg/kg intravenózně po dobu 1 hodiny (nesmí přesáhnout 800 mg).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää geenimuunneltuja soluja.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované buňky.
Finnish: YESCARTA on lääke, jota kutsutaan geenimuunnelluksi soluhoidoksi.
Czech: YESCARTA je typ léčivého přípravku zvaný „geneticky modifikovaná buněčná terapie".
Finnish: Se annetaan tiputuksena (infuusiona) laskimoon (laskimonsisäisesti).
Czech: Podává se kapačkou (infuzí) do žíly (intravenózně).
Finnish: Potilaita on seurattava elinikäisesti sekundaaristen syöpien varalta.
Czech: Sledujte pacienty po celou dobu jejich života z hlediska sekundárních malignit.
Finnish: Retrospektiivinen, potilastason yhdistetty lopputulostapahtumien analyysi hoitoon reagoimatonta aggressiivista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavilla potilailla (N = 636) (Crump ym. 2017) toteutettiin ennalta määritellyn 20 %:n vertailuvastemäärän ja ZUMA-1-tutkimuksen tulosten aiemman tulkintakontekstin vahvistamiseksi.
Czech: Byla provedena retrospektivní, sdružená analýza výsledků u pacientů s refrakterním agresivním NHL (n = 636) (Crump et al., 2017) pro potvrzení předem specifikované kontrolní míry odpovědi 20 % a historického kontextu pro interpretaci výsledků studie ZUMA-1.
Finnish: Hypokalsemia Hypoalbuminemia
Czech: Hypokalcemie Hypoalbuminemie
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja YESCARTA
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek YESCARTA
Finnish: • korjautumattomat vakavat haittavaikutukset (etenkin keuhkoihin tai sydämeen liittyvät reaktiot tai matala verenpaine), mukaan lukien aiemmista solunsalpaajahoidoista johtuvat
Czech: • Přetrvávající závažné nežádoucí účinky (zejména plicní reakce, kardiovaskulární reakce nebo hypotenze) včetně závažných nežádoucích účinků z předcházející chemoterapie.
Finnish: Kaikki potilaat, joille tehtiin leukafereesi (ITT-populaatio) Kohortti 1 + 2 (N = 111)
Czech: Všichni, jimž byla provedena leukaferéza (ITT) Kohorta 1 + 2 (n = 111)
Finnish: Sinulle ei pidä antaa YESCARTA-valmistetta, jos olet allerginen tämän lääkkeen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek YESCARTA podán Přípravek YESCARTA Vám nesmí být podán, jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: YESCARTA-valmisteen käyttöä ei suositella, jos potilaan CD19negatiivinen sairaus on uusiutunut aiemman CD19-vasta-ainehoidon jälkeen.
Czech: Přípravek YESCARTA se nedoporučuje, pokud u pacienta s CD19-negativním onemocněním došlo po předchozí anti-CD19 léčbě k relapsu.
Finnish: Edellyttää hengityslaitteen käyttöä tai jatkuvaa venovenoosista hemodialyysiä tai vaikeusasteen 4 elintoksisuus (transaminaasipitoisuuksien suurenemista lukuun ottamatta).
Czech: Nutnost ventilační podpory nebo kontinuální venovenózní hemodialýzy nebo orgánová toxicita stupně 4 (vyjma transaminitidy).
Finnish: • Anna YESCARTA-pussin koko sisältö infuusiona 30 minuutin kuluessa joko painovoiman avulla tai peristalttisella pumpulla.
Czech: • Celý obsah vaku s přípravkem YESCARTA podejte do 30 minut buď gravitační infuzí, nebo pomocí peristaltické pumpy.
Finnish: Ks. tarkkailu- ja hoito-ohjeet kohdasta 4.4.
Czech: Pokyny pro monitorování a léčbu naleznete v bodě 4.4.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa on havaittu 36 %:lla potilaista YESCARTA-infuusion jälkeen.
Czech: Febrilní neutropenie byla po podání infuze přípravku YESCARTA zjištěna u 36 % pacientů.
Finnish: Vähintään vaikeusasteen 3 (vaikeita, hengenvaarallisia tai kuolemaan johtaneita) infektioita ilmeni 26 %:lla potilaista.
Czech: Infekce stupně 3 nebo vyššího (závažné, život ohrožující nebo fatální) se vyskytly u 26 % pacientů.
Finnish: Mediaaniaika leukafereesistä valmisteen antamiseen oli 17 vuorokautta (vaihteluväli: 14−51 vuorokautta), ja mediaaniaika leukafereesistä infuusioon oli 24 vuorokautta (vaihteluväli: 16−73 vuorokautta).
Czech: Medián doby od leukaferézy do doručení přípravku byl 17 dnů (rozmezí: 14 až 51 dnů) a medián doby od leukaferézy do infuze byl 24 dnů (rozmezí: 16 až 73 dnů).
Finnish: Neurologisen haittavaikutuksen vaikeusasteen määrittäminen ja hoito-ohjeet
Czech: Stupně neurologických nežádoucích účinků a pokyny k jejich léčbě
Finnish: CD19-CAR-positiiviset elinkelpoiset T-solut monistetaan ja palautetaan infuusiona potilaalle, jonka elimistössä ne voivat tunnistaa ja eliminoida CD19-molekyyliä ilmentävät kohdesolut.
Czech: Tyto anti-CD19 CAR-pozitivní životaschopné T-buňky jsou namnoženy a podány infuzí zpět pacientovi, v jehož těle dokážou rozpoznat a odstranit cílové buňky exprimující antigen CD19.
Finnish: Näitä muita lääkkeitä voivat olla
Czech: K těmto dalším přípravkům mohou patřit:
Finnish: Hepatiitti B -virus voi aktivoitua uudelleen potilailla, joita hoidetaan B-soluja vastaan kohdistetuilla lääkkeillä, ja aktivoituminen voi joissakin tapauksissa johtaa fulminanttiin hepatiittiin, maksan vajaatoimintaan ja kuolemaan.
Czech: U pacientů léčených léky cílenými proti B-buňkám může dojít k reaktivaci HBV, v některých případech vedoucí k fulminantní hepatitidě, selhání jater a úmrtí.
Finnish: Ks. erityiset varotoimet hävittämiselle kohdasta 6.6.
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci viz bod 6.6.
Finnish: • Sekoittele pussia varovasti YESCARTA-infuusion aikana solujen paakkuuntumisen estämiseksi.
Czech: • Vak s přípravkem během infuze přípravku YESCARTA jemně protřepávejte, aby se zabránilo shlukování buněk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö YESCARTA ihmisen rintamaitoon tai siirtyykö se imetettävään lapseen.
Czech: Není známo, zda se přípravek YESCARTA vylučuje do lidského mateřského mléka nebo se kojením přenáší na dítě.