FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Treveckors-dosering vid metastaserad bröstcancer Effektresultaten från de non-komparativa studierna av monoterapi och kombinationsterapi vid treveckors-dosering sammanfattas i tabell 5:
Icelandic: Þriggja vikna skömmtun fyrir brjóstakrabbamein með meinvörpum Niðurstöður á virkni úr rannsóknum á einlyfjameðferð án samanburðar og samsettri meðferð án samanburðar eru teknar saman í töflu 5:
Swedish: Tabell 4 Effektresultat från monoterapi- och kombinationsterapistudier Parameter
Icelandic: Tafla 4 Niðurstöður varðandi virkni úr rannsóknum á einlyfjameðferð og samsettri meðferð Mælibreyta Einlyfjameðfer
Swedish: Trazimera är endast avsett för engångsbruk och innehåller inget konserveringsmedel.
Icelandic: Trazimera er einnota þar sem lyfið inniheldur engin rotvarnarefni.
Swedish: • sömnlöshet (insomnia)
Icelandic: syfja (svefndrungi)
Swedish: • infektion i blodet
Icelandic: Eituráhrif á blóð
Swedish: Kraftig skumbildning under beredningen eller skakning av den färdigberedda lösningen kan leda till problem med den mängd Trazimera som kan dras upp ur injektionsflaskan.
Icelandic: Ef of mikil froða myndast við blöndunina eða blönduð lausn er hrist, getur verið erfitt að ná því magni af Trazimera sem þarf úr hettuglasinu.
Swedish: Kontusion (blåmärke)
Icelandic: Heildarlifun (andlát)
Swedish: För den primära effektvariabeln sjukdomsfri överlevnad (DFS) resulterade tillägg av trastuzumab till paklitaxel i en 52-procentig minskning av sjukdomsåterfall.
Icelandic: Fyrir aðalendapunkt, lifun án sjúkdóms, olli viðbót trastuzúmabs við meðferð með paclitaxeli 52% minnkun á hættu á endurkomu sjúkdóms.
Swedish: Jämförelse av farmakokinetiska resultat från två fas II-studier (BO15935 och M77004) och en fas IIIstudie (H0648g) i vilka patienterna behandlades med trastuzumab och paklitaxel samtidigt samt två fas II-studier i vilka trastuzumab administrerades som monoterapi (W016229 och MO16982), på kvinnor med HER2-positiv metastaserad bröstcancer tyder på att individuella värden och medelvärden för trastuzumabs dalkoncentrationer i serum varierade inom och mellan studierna men det fanns ingen tydlig effekt på farmakokinetiken för trastuzumab vid samtidig administrering av paklitaxel.
Icelandic: Stigs rannsóknum þar sem trastuzúmab var gefið eitt sér (W016229 og MO16982) hjá konum með HER2 jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum, bendir til þess að einstök gildi og meðalgildi fyrir lágmarksþéttni trastuzúmabs í sermi væru breytileg bæði innan rannsókna og milli rannsókna, en engin skýr áhrif sáust af samtímis gjöf paclitaxels á lyfjahvörftrastuzúmabs.
Swedish: Varje 150 mg injektionsflaska med Trazimera ska spädas med 7,2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor (ej bipackat).
Icelandic: Innihald úr hverju 150 mg hettuglasi með Trazimera er blandað með 7,2 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki).
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna efter minskade allvarlighetsgrad.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar fyrst.
Swedish: Cmax (µg/ml)
Icelandic: (µg/ml)
Swedish: Inga av dessa fall var dödliga eller livshotande.
Icelandic: Engin þessara tilvika voru banvæn eða lífshættuleg.
Swedish: 64 % av patienterna hade AML och 36 % MDS.
Icelandic: 64% sjúklinganna voru með AML og 36% með MDS.
Swedish: E-post: contact@medac.de
Icelandic: contact@medac.de
Swedish: Tvåårig projekterad total överlevnad var 90 %.
Icelandic: Tveggja ára áætluð heildarlifun var 90%.
Swedish: Trecondi kan öka risken för att få en annan cancerform i framtiden.
Icelandic: Trecondi getur aukið hættuna á að fá annað krabbamein í framtíðinni.
Swedish: Om du drabbas av dessa symtom ska du inte köra motorfordon eller använda maskiner.
Icelandic: Ef þetta hefur áhrif á þig áttu ekki að aka eða nota vélar.
Swedish: DNA (som innehåller din genetiska information)  om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
Icelandic: DNA (sem geymir erfðaupplýsingarnar þínar),  ef þú ert þunguð eða heldur að þú gætir verið þunguð.
Swedish: Detta läkemedel har inga andra innehållsämnen.
Icelandic: Lyfið inniheldur engin önnur efni.
Swedish: Patienter i riskzonen
Icelandic: Sjúklingar í hættu
Swedish: Totalt 37 patienter (52,9 %) var yngre än 12 år.
Icelandic: Alls voru 37 sjúklingar (52,9%) yngri en 12 ára.
Swedish: Om du ändå tror att du har fått mer av detta läkemedel än du borde ska du berätta det för läkare eller sjuksköterska så snart som möjligt.
Icelandic: Hins vegar, ef þú heldur að þú hafir fengið meira af lyfinu en þú átt að fá, skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita eins fljótt og hægt er.
Swedish: Treosulfankoncentrationen i hjärnvävnad var 95 %-98 % lägre än i plasma.
Icelandic: Þéttni treósúlfans í heilavef var 95%-98% lægri en í plasma.
Swedish: 95 % KI p-värde [a][b] p-värde [a][c]
Icelandic: Áhættuhlutfall [a] 95% CI p-gildi [a][b] p-gildi [a][c]
Swedish: Frekvens vid 24 månader [%]50,4 95 % KI
Icelandic: Tíðni eftir 24 mánuði [%] 50,4 95% CI
Swedish: Hjärtsjukdomar observerades hos 25 patienter (4,4 %).
Icelandic: Hjartasjúkdómar komu fram hjá 25 sjúklingum (4,4%).
Swedish: Blodprover kommer att tas regelbundet under behandlingen för att kontrollera att antalet blodkroppar inte blir för lågt.
Icelandic: Blóðprufur verða teknar reglulega meðan á meðferð stendur til þess að gæta þess að blóðfrumurnar verði ekki of fáar.
Swedish: 11 patienter fick recidiv/progression.
Icelandic: Ellefu sjúklingar urðu fyrir versnun/framgangi sjúkdóms.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna av treosulfanbehandling eller stamcellstransplantationen är:
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar af treósúlfan meðferð eða ígræðsluaðgerðinni eru:
Swedish: Händelser definierades som sjukdomsrecidiv, transplantatsvikt eller dödsfall (det som inträffade först).
Icelandic: Tilvik voru skilgreind sem versnun sjúkdóms, græðlingsbilun eða dauði (það sem kom fyrst).
Swedish: Kompletta sjukdomssvar observerades hos 28 patienter (90 %), uppmätt med kliniska symtom och laboratorieanalyser (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Icelandic: Fullkomin sjúkdómssvörun átti sér stað hjá 28 sjúklingum (90%), samkvæmt klínískum einkennum og rannsóknaniðurstöðum (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Swedish: Även om det inte kan bevisas att treosulfan var orsaken, kan användning av klonazepam-profylax övervägas för barn under 1 år.
Icelandic: Þrátt fyrir að ekki sé hægt að sanna að treósúlfan hafi verið orsökin, mætti íhuga fyrirbyggjandi notkun klónazepams hjá börnum yngri en 1 árs.
Swedish:  Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Swedish: Om det händer ska injektionsflaskan skakas kraftigt så att kakan löses upp.
Icelandic: Ef það gerist skal hrista hettuglasið kröftuglega til þess að leysa upp kekkina.
Swedish: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 injektionsflaska) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 injektionsflaskor) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 injektionsflaska) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 injektionsflaskor)
Icelandic: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 hettuglas) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 hettuglös) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 hettuglas) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 hettuglös)
Swedish: Åldern på patienterna varierade mellan 0,4 och 30,5 år, och 29 % hade HCT-CI-poäng > 2.
Icelandic: Aldur sjúklinganna var á bilinu 0,4 til 30,5 ár og 29% höfðu HCT-CI gildi > 2.
Swedish: Ytterligare resultat visas i tabell 1.
Icelandic: Nánari niðurstöður eru settar fram í töflu 1.
Swedish: Blodsjukdomar observerades hos 67 av 564 vuxna patienter (11,9 %).
Icelandic: Blóðsjúkdómar komu fram hjá 67 af 564 fullorðnum sjúklingum (11,9%).
Swedish: Barn under 1 år kan få allvarligare biverkningar som påverkar andningen, jämfört med äldre barn.
Icelandic: Börn yngri en 1 árs geta fengið alvarlegri aukaverkanir sem hafa áhrif á öndun en eldri börn.
Swedish: Det är därför osannolikt att treosulfan deltar i, eller bidrar till, potentiella CYP450-medierade interaktioner in vivo.
Icelandic: Því er ólíklegt að treósúlfan eigi þátt í eða leggi eitthvað að mörkum til hugsanlegra CYP450-miðlaðra milliverkana in vivo.
Swedish: Distributionsvolymen för vuxna patienter är ungefär 20-30 liter.
Icelandic: Dreifingarrúmmál hjá fullorðnum sjúklingum er um það bil 20-30 lítrar.
Swedish: Totalt 7 av de 70 patienterna dog (10,0 %); 2 patienter på grund av recidiv/progression, 3 patienter på grund av transplantatrelaterade orsaker och ytterligare 2 patienter av andra orsaker.
Icelandic: Alls dóu 7 af sjúklingunum 70 (10,0%), tveir sjúklingar vegna versnunar/framgangs sjúkdóms, þrír sjúklingar í tengslum við ígræðsluna og tveir í viðbót af öðrum ástæðum.
Swedish: Denna procedur är väldigt viktig eftersom fuktat pulver som fastnar på ytan leder till kakbildning.
Icelandic: Þessi aðgerð er mjög mikilvæg vegna þess að rakt duft sem sest á yfirborðið leiðir til kekkjamyndunar.
Swedish: • förändringar och avvikelser i hjärtrytmen (hjärtslagen är oregelbundna, för snabba eller för långsamma)
Icelandic: • breytingar á hjartslætti og óeðlilegur hjartsláttartaktur (óreglulegur, of hraður eða of hægur hjartsláttur)
Swedish: Frekvensen var högre i den pediatriska åldersgruppen 12-17 år (6/35 [17,1 %]) jämfört med yngre barn (4/53 [7,5 %]).
Icelandic: Tíðnin var hærri hjá börnum í aldurshópnum 12-17 ára (6/35 [17,1%]) en hjá yngri börnum (4/53 [7,5%]).
Swedish: Nedan listas alla övriga biverkningar efter hur vanliga de är.
Icelandic: Listi yfir allar aðrar aukaverkanir er settur upp hér fyrir neðan eftir því hve algengar þær eru.
Swedish: Du kommer att få detta läkemedel av din läkare.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér lyfið.
Swedish: Vad Trecondi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges Trecondi Hur Trecondi används
Icelandic: Upplýsingar um Trecondi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Trecondi Hvernig nota á Trecondi
Swedish: • sömnproblem (insomni)
Icelandic: • svefnvandamál (andvökur)
Swedish: Treosulfans effekt på fludarabins farmakokinetik är okänd.
Icelandic: Áhrif treósúlfans á lyfjahvörf flúdarabíns eru ekki þekkt.
Swedish: En av 564 vuxna patienter (0,2 %) utvecklade en sekundär malignitet (bröstcancer).
Icelandic: Einn af 564 sjúklingum (0,2%) fékk síðkomið krabbamein (brjóstakrabbamein).
Swedish: Den totala incidensen av infektioner hos 88 pediatriska patienter var 11,4 % (10/88) och motsvarar därmed vad som observerats hos vuxna.
Icelandic: Heildartíðni sýkinga hjá 88 börnum var 11,4% (10/88) og því sambærileg við það sem gerist hjá fullorðnum.
Swedish: Medianåldern för patienterna var 60 år (i intervallet 31-70 år); 25 % av patienterna var äldre än 65 år.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinganna var 60 ár (á bilinu 31-70 ár); 25% sjúklinganna voru eldri en 65 ára.
Swedish: Den genomsnittliga terminala halveringstiden för treosulfan var jämförbar för olika åldersgrupper och låg mellan 1,3 och 1,6 timmar.
Icelandic: Meðalgildi lokahelmingunartíma treósúlfans voru sambærileg milli mismunandi aldurshópa og voru á bilinu 1,3 til 1,6 klukkustundir.
Swedish: Vuxna med malign sjukdom
Icelandic: Fullorðnir með illkynja sjúkdóm
Swedish: Den vanligaste typen var lunginfektion (12/74 [16,2 %]).
Icelandic: Algengasta tegundin var lungnasýking (12/74 [16,2%]).
Swedish: Treosulfan rekonstitueras i originalbehållaren av glas.
Icelandic: Treósúlfan er blandað í upprunalega glerílátinu.
Swedish: Krampanfall i samband med encefalit rapporterades hos 1 av 88 pediatriska patienter.
Icelandic: Krampar í tengslum við heilabólgu af völdum sýkingar voru tilkynntir hjá einu af 88 börnum.
Swedish: Det primära effektmåttet för denna studie var händelsefri överlevnad efter 2 år.
Icelandic: Aðalendapunktur þessarar rannsóknar var lifun án tilvika (event-free survival [EFS]) eftir 2 ár.
Swedish: Den totala incidensen av infektioner var 13,1 % (74/564).
Icelandic: Heildartíðni sýkinga var 13,1% (74/564).
Swedish: Detta läkemedel används i kombination med läkemedlet fludarabin och i de flesta fall även med läkemedlet tiotepa.
Icelandic: Lyfið er notað í samsettri meðferð með flúdarabíni og í flestum tilvikum einnig með thiotepa.
Swedish: Non-inferiority för FT10 jämfört med referensen FB2 blev statistiskt bevisad (Figur 1).
Icelandic: Verkun FT10 var ekki lakari samanborin við viðmiðunarmeðferðina FB2 og var tölfræðilega staðfest (mynd 1).
Swedish: Vad Trecondi är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Trecondi og við hverju það er notað
Swedish: Trecondi är tillgängligt i förpackningar med 1 eller 5 injektionsflaskor.
Icelandic: Trecondi er fáanlegt í pakkningum með 1 eða 5 hettuglösum.
Swedish: Det är okänt om treosulfan utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort treósúlfan skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: • lunginflammation (pneumonit) (vuxna: mindre vanligt)
Icelandic: • bólga í lungum (lungnabólga) (fullorðnir: sjaldgæfar).
Swedish: Cirka 25-40 % av treosulfandosen utsöndras oförändrad i urinen inom 24 timmar, varav nästan 90 % under de första 6 timmarna efter administrering.
Icelandic: Um það bil 25-40% af treósúlfanskammtinum útskilst óbreytt í þvagi innan 24 klukkustunda, þar af nánast 90% innan fyrstu 6 klukkustundanna eftir gjöf lyfsins.
Swedish: Hur Trecondi ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Trecondi Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir „EXP".
Swedish: Med utgångspunkt från humandata har treosulfan klassificerats som humant karcinogent av "International Agency for Research on Cancer" (IARC).
Icelandic: Samkvæmt gögnum um menn hefur treósúlfan verið skilgreint af IARC (International Agency for Research on Cancer) sem krabbameinsvaldur hjá mönnum.
Swedish: Vid koncentrationer upp till 100 µM har treosulfan ingen entydig effekt på aktiviteten för CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4 in vitro.
Icelandic: Við styrk allt að 100 µM, hefur treósúlfan engin ótvíræð áhrif á virkni CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 eða 3A4 in vitro.
Swedish: Säkerhet och effekt för treosulfan för barn yngre än 1 månad har ännu inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun treósúlfans hjá börnum yngri en 1 mánaðar.
Swedish: Ditt barn kommer att övervakas för tecken på biverkningar som påverkar nerverna och andningsproblem.
Icelandic: Eftirlit verður haft með barninu með tilliti til einkenna aukaverkana sem hafa áhrif á taugar og öndun.
Swedish: Isolerade fall av hjärtstillestånd, hjärtsvikt och hjärtinfarkt förekom.
Icelandic: Einangruð tilvik hjartastopps, hjartabilunar og hjartadreps komu fyrir.
Swedish: En italiensk grupp behandlade 60 TM-patienter (åldersintervall 1-37 år; inklusive 12 vuxna) med regimen FT14 plus tiotepa.
Icelandic: Ítalskur hópur veitti 60 TM sjúklingum (aldursbil 1-37 ár; þ.m.t. 12 fullorðnir) meðferð með FT14 plús thiotepa meðferðaráætluninni.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna var illamående (39,5 %), stomatit (36 %), kräkningar (22,5 %), diarré (15,6 %) och buksmärta (10,4 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um voru ógleði (39,5%), munnbólga (36%), uppköst (22,5%), niðurgangur (15,6%) og kviðverkir (10,4%).
Swedish: Patogener inkluderade bakterier (t.ex. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), virus (t.ex. cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr-virus [EBV], herpes) samt svamp (t.ex. candida).
Icelandic: Sýkingavaldar voru m.a. bakteríur (t.d. Staphylococcus, Enterococcus og Corynebacterium), veirur (t.d. cýtómegalóveira [CMV], Epstein-Barr veira [EBV] og herpes) sem og sveppir (t.d. candida).
Swedish: Treosulfan används för att förbereda patienter för benmärgstransplantation (hematopoetisk stamcellstransplantation).
Icelandic: Treósúlfan er notað til að undirbúa sjúklinga fyrir beinmergsígræðslu (ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna).
Swedish: Efter långtidsbehandling med konventionella doser av oralt treosulfan hos patienter med solida tumörer observerades akut myeloid leukemi hos 1,4 % av 553 patienter.
Icelandic: Eftir langtímameðferð með hefðbundnum skömmtum af treósúlfani til inntöku hjá sjúklingum með föst æxli kom brátt mergfrumuhvítblæði fyrir hjá 1,4% af 553 sjúklingum.
Swedish: Ingen specifik åtgärd kan rekommenderas.
Icelandic: Ekki er hægt að mæla með neinum sértækum ráðstöfunum.
Swedish: Lösning som visar tecken på utfällning får inte användas.
Icelandic: Ekki má nota lausnir ef einhver vísbending um útfellingu er til staðar.
Swedish: Blöjutslag med sår i området runt ändtarmsöppningen kan förekomma hos spädbarn, små barn och blöjbarn eftersom treosulfan som utsöndras i urinen kan skada huden.
Icelandic: Bleyjuútbrot með sárum á svæðinu kringum endaþarmsopið geta komið fyrir hjá ungbörnum, ungum börnum og börnum sem nota bleyjur, vegna þess að treósúlfan sem útskilst í þvagi getur skemmt húðina.
Swedish: Ingen patient fick primär transplantatsvikt, men en patient med ALL fick sekundär transplantatsvikt.
Icelandic: Enginn sjúklinganna varð fyrir frumgræðlingsbilun (primary graft failure) en einn sjúklingur með brátt eitilfrumuhvítblæði (ALL) varð fyrir síðkominni græðlingsbilun (secondary graft failure).
Swedish: Trecondi används som behandling före blodstamcellstransplantation hos vuxna med cancer och andra sjukdomar (icke-maligna sjukdomar) och hos ungdomar och barn över en månads ålder med cancer.
Icelandic: Trecondi er notað til meðferðar fyrir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna hjá fullorðnum með krabbamein og sjúkdóma sem ekki eru krabbamein og hjá unglingum og börnum eldri en eins mánaðar með krabbamein.
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-estimat av händelsefri överlevnad (full analysuppsättning)
Icelandic: Kaplan-Meier mat á lifun án tilvika (greining á heildarþýði)
Swedish: • minskat antal blodkroppar, vilket är den avsedda effekten av läkemedlet för att förbereda dig för transplantationsinfusionen (alla patienter: mycket vanligt)
Icelandic: • fækkun blóðfrumna sem eru tilætluð áhrif af lyfinu til að undirbúa þig fyrir innrennslisgjöf ígræddu blóðfrumnanna (allir sjúklingar: mjög algengar)
Swedish: Därför ska man byta blöja på barnet ofta upp till 6-8 timmar efter varje infusion av treosulfan.
Icelandic: Því skal skipta oft um bleyjur í allt að 6-8 klukkustundir eftir hverja innrennslisgjöf treósúlfans.
Swedish: Engraftment kom igång hos alla patienter utom en, som avled dag +11; mediantiden till återhämtning av neutrofiler och trombocyter var 20 dagar.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu ígræðslu nema einn, sem dó á degi +11; miðgildi tímans fram að bata m.t.t. hlutleysiskyrninga og blóðflagna var 20 dagar.
Swedish: Den totala incidensen av venös ocklusiv leversjukdom (VOD) var 0,9 % (5/564).
Icelandic: Heildartíðni bláæðarteppusjúkdóms í lifur var 0,9% (5/564).
Swedish: Mediandurationen (25/75-percentiler) av neutropeni var 21 (16, 26) dagar hos pediatriska patienter med maligna sjukdomar och 24 (17, 26) dagar hos patienter med icke-maligna sjukdomar.
Icelandic: Miðgildi (25%/75% hundraðsmörk) tímalengdar hlutleysiskyrningafæðar var 21 (16, 26) dagar hjá börnum með illkynja sjúkdóma og 24 (17, 26) dagar hjá börnum með góðkynja sjúkdóma.
Swedish: Den vanligaste biverkningen var febril neutropeni (11,3 %).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin var hlutleysiskyrningafæð með hita (11,3%).
Swedish: Gastrointestinala störningar observerades hos 357 patienter (63,3 %).
Icelandic: Meltingarfærasjúkdómar komu fyrir hjá 357 sjúklingum (63,3%).
Swedish: Treosulfan har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Treósúlfan hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Det finns begränsat med information tillgänglig angående treosulfanbaserad konditionering (FT14-regim ± tiotepa; se avsnitt 4.2) för vuxna patienter med icke-maligna sjukdomar (NMD).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um meðferð með treósúlfani (FT14 meðferðaráætlun ± thiotepa; sjá kafla 4.2) hjá fullorðnum sjúklingum með sjúkdóma sem ekki eru illkynja.
Swedish: Det är okänt hur mycket treosulfan bidrar till förekomsten av detta.
Icelandic: Ekki er þekkt hve stóran þátt treósúlfan á í tilkomu þeirra.
Swedish: Alla biverkningar/frekvens
Icelandic: Allar aukaverkanir / Tíðni
Swedish: Barn yngre än ett år (huvudsakligen icke-maligna sjukdomar, i synnerhet immunbristsjukdomar) fick mer respiratorisk toxicitet av grad III/IV, möjligen på grund av lunginfektioner som redan förelåg innan konditioneringsbehandlingen påbörjades.
Icelandic: Börn yngri en eins árs (aðallega góðkynja sjúkdómar, sérstaklega ónæmisbæling) fengu meira af III./IV. stigs eiturverkunum á öndun, hugsanlega vegna sýkinga í lungum sem voru til staðar áður en undirbúningsmeðferð hófst.
Swedish: Treosulfan kan försämra fertiliteten hos män och kvinnor.
Icelandic: Treósúlfan gæti skert frjósemi hjá körlum og konum.
Swedish: Konventionell dosberäkning som bara baseras på kroppsytan ger en signifikant högre exponering (AUC) för mindre barn och spädbarn med liten kroppsyta jämfört med ungdomar och vuxna.
Icelandic: Hefðbundin útreikningur skammta, einfaldlega byggður á líkamsyfirborði, leiðir til marktækt meiri útsetningar (AUC) yngri barna og ungbarna með lítið líkamsyfirborð samanborið við unglinga eða fullorðna.
Swedish: Utbildad personal ska rekonstituera läkemedlet.
Icelandic: Þjálfaðir starfsmenn skulu sjá um blöndun lyfsins.
Swedish: Därför ska man byta blöja på barnet ofta under 6-8 timmar efter varje dos av detta läkemedel.
Icelandic: Því skal skipta oft um bleyjur í 6-8 klukkustundir eftir hvern skammt af lyfinu.
Swedish: Detaljerade in vitro-studier uteslöt inte helt potentiella interaktioner mellan höga plasmakoncentrationer av treosulfan och CYP3A4-, CYP2C19- eller P-gp-substrat.
Icelandic: Ítarlegar in vitro rannsóknir útilokuðu ekki fullkomlega mögulegar milliverkanir milli hárrar þéttni treósúlfans í plasma og CYP3A4, CYP2C19 eða P-gp hvarfefna.
Swedish: De lägsta frekvenserna av dessa biverkningar rapporterades med doseringsregimen 10 g/m² per dag, dag -4 till -2 (20,4 %, 30,3 %, 13,1 %, 5,0 % respektive 5,5 %).
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana var lægst af skammtaáætluninni sem var 10 g/m² á dag, á -4. til -2. degi (20,4%; 30,3%; 13,1%; 5,0% og 5,5% talið upp í sömu röð).
Swedish: Effekten och säkerheten för treosulfan-baserad konditioneringsbehandling utvärderades hos 70 patienter med akut lymfoblastisk leukemi (ALL), AML, MDS eller juvenil myelomonocytisk leukemi (JMML) som fick en konditioneringsregim med treosulfan och fludarabin med (n = 65) eller utan (n = 5) tiotepa (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Öryggi og verkun undirbúningsmeðferðar með treósúlfani var metin hjá 70 sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði (ALL), AML, MDS eða mergfrumu- og einkjörnungahvítblæði hjá börnum (juvenile myelomonocytic leukaemia [JMML]) sem fengu undirbúningsmeðferð með treósúlfani og flúdarabíni með (n = 65) eða án (n = 5) thiotepa (sjá kafla 4.2).
Swedish: Den totala överlevnaden efter 12 månader var 91,4 % (90 % KI 83,9-95,5 %).
Icelandic: Heildarlifun eftir 12 mánuði er 91,4% (90% CI 83,9-95,5%).
Swedish: Tel.:
Icelandic: Sími.:
Swedish: (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information om användning av treosulfan hos barn som är yngre än 1 månad.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun treósúlfans hjá börnum yngri en 1 mánaðar.
Swedish: Trecondi innehåller den aktiva substansen treosulfan, som hör till en läkemedelsgrupp som kallas alkylerande medel.
Icelandic: Trecondi inniheldur virka efnið treósúlfan sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast alkýlerandi lyf.
Swedish: Fem fall av sekundär malignitet (myelodysplastiskt syndrom, akut lymfoblastisk leukemi, Ewings sarkom) rapporterades av andra prövare efter treosulfan-baserad konditioneringsbehandling.
Icelandic: Fimm tilvik síðkominna krabbameina (heilkenni mergrangvaxtar, brátt mergfrumuhvítblæði, Ewings sarkmein) voru tilkynnt af öðrum rannsakendum eftir undirbúningsmeðferð með treósúlfan.
Swedish: Den totala dosen av fludarabin är 150 mg/m²;
Icelandic: Heildarskammtur flúdarabíns er 150 mg/m²;