FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • No debe tomar otros medicamentos, como antibióticos del grupo de las tetraciclinas (p. ej. doxiciclina), que pueden aumentar su sensibilidad a la luz solar.
Portuguese: • Não deve tomar outros medicamentos, como os antibióticos da classe das tetraciclinas (como a doxiciclina), que o podem tornar mais sensível à luz do sol.
Spanish: Pirfenidona se une a proteínas plasmáticas humanas, principalmente a la albúmina sérica.
Portuguese: A pirfenidona liga-se às proteínas plasmáticas humanas, sobretudo à albumina sérica.
Spanish: Se trata de efectos adversos raros.
Portuguese: Estes efeitos secundários são raros.
Spanish: • Otras RAMs clínicamente significativas a juicio del médico que haya prescrito el tratamiento.
Portuguese: • Quaisquer outras RAMs clinicamente significativas com base no julgamento do prescritor
Spanish: La información para los médicos debe insistir en que estos notifiquen las reacciones adversas graves y RAMs de importancia clínica que tengan un especial interés, como las siguientes:
Portuguese: A informação ao médico deverá encorajar os médicos a notificar as reações adversas graves e RAMs clinicamente significativas de interesse especial, incluindo:
Spanish: La exposición a 5-carboxi-pirfenidona aumenta 3,5 veces o más en pacientes con insuficiencia renal moderada.
Portuguese: A exposição à 5-carboxi-pirfenidona aumenta 3,5 vezes ou mais em doentes com compromisso renal moderado.
Spanish: El porcentaje medio total de unión varió entre el 50% y el 58% en las concentraciones observadas en estudios clínicos (entre 1 y 100 μg/ml).
Portuguese: A ligação média global variou entre 50 % e 58 % nas concentrações observadas nos estudos clínicos (1 a 100 μg/ml).
Spanish: El tabaco puede inducir la producción de enzimas hepáticas y, con ello, aumentar el aclaramiento del medicamento y reducir la exposición al mismo.
Portuguese: O tabaco tem o potencial para induzir a produção enzimática hepática e, como tal, o aumento da depuração do medicamento e a diminuição da exposição.
Spanish: Los pacientes con angioedema o reacciones alérgicas graves se deben tratar de acuerdo con las normas asistenciales.
Portuguese: Os doentes com angioedema ou reações alérgicas graves devem ser tratados de acordo com o padrão de cuidados.
Spanish: Las cápsulas contienen un polvo de color blanco o amarillo pálido.
Portuguese: As cápsulas contêm um pó branco a amarelo pálido.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Esbriet en mujeres embarazadas.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Esbriet em mulheres grávidas é inexistente.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Esbriet en todos los grupos de la población pediátrica en la FPI (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Esbriet em todos os subgrupos da população pediátrica na FPI (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: El tratamiento con Esbriet debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la FPI.
Portuguese: O tratamento com Esbriet deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento da FPI.
Spanish: Tendrá que hacerse un análisis de sangre antes de empezar a tomar Esbriet, una vez al mes durante los primeros 6 meses, y posteriormente cada 3 meses mientras esté tomando este medicamento, para comprobar el correcto funcionamiento de su hígado.
Portuguese: Terá de realizar uma análise ao sangue antes de começar a tomar Esbriet e mensalmente durante os 6 primeiros meses e, posteriormente, todos os 3 meses enquanto toma este medicamento, para confirmar que o fígado está a funcionar corretamente.
Spanish: • Es necesario vigilar la función hepática antes del inicio del tratamiento con Esbriet y periódicamente después.
Portuguese: • É necessário monitorizar testes de função hepática antes do início do tratamento com Esbriet e a intervalos regulares subsequentemente.
Spanish: • Se recomienda a los pacientes que eviten o reduzcan la exposición a la luz solar directa (también a lámparas de rayos UVA).
Portuguese: • Aconselha-se que os doentes evitem ou reduzam a exposição à luz solar direta (incluindo lâmpadas solares).
Spanish: La FPI es una enfermedad en la que los tejidos de los pulmones se hinchan y llenan de cicatrices a lo largo del tiempo, lo que hace que resulte difícil respirar profundamente.
Portuguese: A FPI é uma patologia na qual os tecidos nos seus pulmões incham e ficam com cicatrizes ao longo do tempo, o que dificulta respirar profundamente.
Spanish: El volumen de distribución medio aparente por vía oral en estado de equilibrio es de aproximadamente 70 litros, lo que indica que la distribución de pirfenidona en los tejidos es modesta.
Portuguese: O volume de distribuição médio oral aparente em estado estacionário é de cerca de 70 L, o que aponta para uma distribuição modesta da pirfenidona nos tecidos.
Spanish: El principio activo es pirfenidona.
Portuguese: A substância ativa é pirfenidona.
Spanish: • Esbriet está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática terminal.
Portuguese: • Esbriet é contraindicado em doentes com insuficiência hepática grave ou doença hepática em fase terminal.
Spanish: Aproximadamente el 80% de la dosis de pirfenidona administrada por vía oral se elimina en la orina en las 24 horas siguientes a su administración.
Portuguese: Cerca de 80 % de uma dose de pirfenidona administrada por via oral é depurada na urina no espaço de 24 horas da administração.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esbriet
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Esbriet
Spanish: Si los síntomas persisten, es posible que haya que indicar al paciente que interrumpa el tratamiento durante una o dos semanas hasta la remisión de los síntomas.
Portuguese: Se os sintomas continuarem, os doentes podem ser instruídos a interromperem o tratamento durante uma a duas semanas para permitir a resolução dos sintomas.
Spanish: Evite el sol (también las lámparas de rayos UVA) mientras esté tomando Esbriet.
Portuguese: Evite o sol (incluindo lâmpadas solares) enquanto toma Esbriet.
Spanish: El aclaramiento de pirfenidona por vía oral parece ser modestamente saturable.
Portuguese: A depuração oral da pirfenidona parece ser modestamente saturável.
Spanish: Este medicamento se presenta en un envase para inicio del tratamiento durante 2 semanas, un envase para tratamiento durante 4 semanas o en un frasco.
Portuguese: O seu medicamento é fornecido numa embalagem de início de tratamento de 2 semanas, numa embalagem de tratamento de 4 semanas ou num frasco.
Spanish: Qué es Esbriet y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esbriet Cómo tomar Esbriet
Portuguese: O que é Esbriet e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Esbriet Como tomar Esbriet
Spanish: El tabaco puede reducir el efecto de Esbriet.
Portuguese: O consumo de tabaco pode reduzir o efeito de Esbriet.
Spanish: Esbriet es para administración por vía oral.
Portuguese: Esbriet destina-se a utilização oral.
Spanish: Infección de las vías respiratorias altas; infección de las vías urinarias Trastornos de la sangre y sistema linfático Raro
Portuguese: Infeção do trato respiratório superior; infeção do trato urinário Doenças do sangue e do sistema linfático Raras
Spanish: En cobayas se observó fototoxicidad e irritación tras la administración oral de pirfenidona y con exposición a rayos UVA/UVB.
Portuguese: Observou-se fototoxicidade e irritação em cobaias após a administração oral da pirfenidona e com exposição a luz UVA/UVB.
Spanish: • los análisis de sangre pueden indicar elevación de las enzimas hepáticas
Portuguese: • as análises ao sangue podem mostrar níveis aumentados das enzimas do fígado
Spanish: • Es necesaria una estrecha vigilancia de los pacientes que presenten elevación de las enzimas hepáticas, con el ajuste necesario de la dosis o la suspensión del tratamiento.
Portuguese: • É necessária uma monitorização cuidadosa de quaisquer doentes que desenvolvam o aumento das enzimas hepáticas, com o ajuste apropriado da dose ou a interrupção do tratamento.
Spanish: El TAC tiene que asegurarse de que, en el momento del lanzamiento, todos los médicos que podrían prescribir Esbriet hayan recibido la siguiente documentación informativa para los médicos:
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar que, na altura do lançamento, todos os médicos que se preveja que venham a prescrever Esbriet tenham recebido um conjunto de informação para os médicos contendo o seguinte:
Spanish: En los estudios clínicos, la mayoría de los pacientes que experimentaron mareos tuvieron un único episodio, y la mayoría de esos episodios se resolvieron, con una mediana de duración de 22 días.
Portuguese: Em estudos clínicos, a maioria dos doentes com tonturas descreveu um único evento, sendo que, na sua maioria, estes eventos desapareceram após um período mediano de 22 dias.
Spanish: En pacientes con elevaciones confirmadas de ALT, AST o bilirrubina durante el tratamiento, puede que haya que realizar los siguientes ajustes de la dosis.
Portuguese: Nos doentes com elevações confirmadas da ALT, AST ou bilirrubina durante o tratamento, podem ser necessários os seguintes ajustes posológicos.
Spanish: No tome Esbriet
Portuguese: Não tome Esbriet
Spanish: Población pediátrica El uso de Esbriet en la población pediátrica para la indicación de FPI no es relevante.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Esbriet na população pediátrica para a indicação de FPI.
Spanish: La eficacia clínica de Esbriet se ha estudiado en cuatro estudios en fase 3, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, en pacientes con FPI.
Portuguese: A eficácia clínica de Esbriet foi estudada em quatro estudos de Fase 3, multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação e controlados por placebo, em doentes com FPI.
Spanish: Cuando se evaluó bajo exposición UV, pirfenidona dio positivo en un ensayo fotoclastogénico realizado en células de pulmón de hámster chino.
Portuguese: Quando testada sob exposição aos raios UV, a pirfenidona foi positiva num ensaio fotoclastogénico nas células pulmonares do hamster chinês.
Spanish: Si los síntomas persisten, acuda a su médico.
Portuguese: Se os sintomas continuarem, consulte o seu médico.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes que desarrollen signos o síntomas de angioedema o de reacciones alérgicas graves tras la administración de Esbriet deben suspender inmediatamente el tratamiento.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes que desenvolvam sinais ou sintomas de angioedema ou de reações alérgicas graves após a administração de Esbriet devem descontinuar imediatamente o tratamento.
Spanish: Ajustes de la dosis y otras consideraciones para un uso seguro Efectos secundarios gastrointestinales: Si el paciente experimenta intolerancia al tratamiento debido a reacciones adversas gastrointestinales, se le debe recordar que tome el medicamento con alimentos.
Portuguese: Ajustes da dose e outras considerações para uma utilização segura Reações gastrointestinais: Relativamente aos doentes com intolerância à terapêutica devido a efeitos gastrointestinais indesejáveis, estes devem ser recordados da necessidade de ingerirem o medicamento com alimentos.
Spanish: Sin embargo, los datos disponibles indican que pirfenidona tiene propiedades tanto antifibróticas como antiinflamatorias en una serie de sistemas in vitro y en modelos animales de fibrosis pulmonar (fibrosis inducida por bleomicina y trasplante).
Portuguese: Contudo, os dados existentes sugerem que a pirfenidona exerce propriedades antifibróticas e anti-inflamatórias, numa diversidade de sistemas in vitro e modelos animais de fibrose pulmonar (fibrose induzida por bleomicina e transplante).
Spanish: Agranulocitosis1
Portuguese: Agranulocitose1
Spanish: Como no se sabe si Esbriet se excreta en la leche materna, su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar este medicamento durante la lactancia si usted decidiera hacerlo.
Portuguese: Como não se sabe se Esbriet passa para o leite materno, o seu médico discutirá consigo os riscos e benefícios inerentes à toma deste medicamento durante o período de amamentação, se o decidir fazer.
Spanish: Los estudios fueron casi idénticos en su diseño, con algunas excepciones como un grupo de dosis intermedia (1.197 mg/día) en PIPF-004.
Portuguese: Os estudos foram praticamente idênticos em termos de desenho, com poucas exceções, incluindo um grupo de dose intermédia (1.197 mg/dia) no PIPF-004.
Spanish: Los estudios de toxicología para la reproducción han demostrado la ausencia de efectos adversos en la fertilidad de los machos y las hembras, así como en el desarrollo posnatal de las crías de las ratas, sin evidencias de teratogenicidad en ratas (1.000 mg/kg al día) ni en conejos (300 mg/kg al día).
Portuguese: Os estudos de toxicologia reprodutiva não demonstraram a ocorrência de efeitos adversos a nível da fertilidade masculina ou feminina ou do desenvolvimento pós-natal das crias em ratos, nem se obtiveram provas de teratogenicidade nos ratos (1.000 mg/kg/dia) ou coelhos (300 mg/kg/dia).
Spanish: • reacciones cutáneas tras la exposición al sol o el uso de lámparas de rayos UVA
Portuguese: • reações na pele depois de ter estado ao sol ou de ter utilizado lâmpadas solares
Spanish: La exposición a pirfenidona fue un 50% menor en los fumadores que en los no fumadores.
Portuguese: Nos fumadores, a exposição à pirfenidona correspondeu a 50 % da observada nos não-fumadores.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Spanish: Los análisis farmacocinéticos de poblaciones realizados en 4 estudios en sujetos sanos o sujetos con insuficiencia renal, y en un estudio en pacientes con FPI, no han indicado efectos clínicamente relevantes de la edad, el género o el tamaño corporal en la farmacocinética de pirfenidona.
Portuguese: As análises farmacocinéticas da população de 4 estudos em indivíduos saudáveis ou doentes com compromisso renal e de um estudo em doentes com FPI não mostraram qualquer efeito clinicamente relevante da idade, sexo ou tamanho corporal na farmacocinética da pirfenidona.
Spanish: • Debe informar a su médico si sufre problemas renales.
Portuguese: • Deve informar o seu médico se sofre de problemas de rins.
Spanish: Esbriet ayuda a reducir las cicatrices y la hinchazón de los pulmones, y le ayuda a respirar mejor.
Portuguese: Esbriet ajuda a reduzir as cicatrizes (tecido cicatricial) e o inchaço nos pulmões e ajuda-o a respirar melhor.
Spanish: Pirfenidona no mostró indicios de actividad mutagénica o genotóxica en la batería habitual de pruebas y cuando se evaluó bajo exposición de luz UV no fue mutagénica.
Portuguese: A pirfenidona não revelou qualquer indicação de atividade mutagénica ou genotóxica numa bateria padrão de testes e, quando testada sob exposição aos raios UV, não foi mutagénica.
Spanish: • Debe informar a su médico si sufre problemas hepáticos de leves a moderados.
Portuguese: • Deve informar o seu médico se sofre de problemas no fígado (hepáticos) ligeiros a moderados.
Spanish: Disminución ≥ 10% o muerte
Portuguese: Redução ≥10% ou morte
Spanish: Es posible que su médico decida reducir la dosis si presenta efectos secundarios como problemas de estómago, reacciones cutáneas a la luz solar o a lámparas de rayos UVA, o cambios significativos en las enzimas hepáticas.
Portuguese: O seu médico poderá reduzir a dose se ocorrerem determinados efeitos secundários, tais como problemas do estômago, quaisquer reações na pele (cutâneas) à luz solar ou lâmpadas solares, ou alterações significativas nos níveis das enzimas do fígado.
Spanish: Pirfenidona atenúa la proliferación de fibroblastos, la producción de citocinas y proteínas relacionadas con la fibrosis y el aumento de la biosíntesis y la acumulación de matriz extracelular en respuesta a citocinas que son factores de crecimiento, como el factor de crecimiento transformante beta (TGF-β) y el factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGF).
Portuguese: A pirfenidona atenua a proliferação dos fibroblastos, a produção das proteínas e citoquinas associadas à fibrose e o aumento da biossíntese e acumulação da matriz extracelular em resposta às citoquinas fatores de crescimento, como o fator transformador de crescimento beta (TGF-β) e o fator de crescimento derivado das plaquetas (PDGF).
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Esbriet
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esbriet
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas ordenadas por frecuencia y clasificación de órganos del sistema MedDRA
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas por classes de sistemas de órgãos (CSO) e frequência da base de dados MedDRA
Spanish: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Portuguese: Roche Polska Sp.z o.o.
Spanish: • Información del producto (RCP)
Portuguese: • Informação sobre o Medicamento (RCM)
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en pacientes de 65 años de edad o mayores (ver sección 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos (ver secção 5.2).
Spanish: • Uso concomitante de fluvoxamina (ver sección 4.5).
Portuguese: • Uso concomitante de fluvoxamina (ver secção 4.5).
Spanish: Los datos in vitro indican cierta actividad farmacológicamente relevante del metabolito principal (5-carboxi-pirfenidona), en concentraciones muy por encima de las concentraciones plasmáticas máximas en pacientes con FPI.
Portuguese: Dados in vitro indicam alguma atividade clinicamente relevante do principal metabolito (5-carboxi-pirfenidona), em concentrações acima do pico de concentrações plasmáticas em doentes com FPI.
Spanish: Si se sospecha una sobredosis, debe proporcionarse asistencia médica de apoyo, con vigilancia de las constantes vitales y una estrecha observación de la situación clínica del paciente.
Portuguese: Na eventualidade de suspeita de sobredosagem, devem ser fornecidos cuidados médicos de suporte, incluindo monitorização dos sinais vitais e observação cuidadosa do estado clínico do doente.
Spanish: Fluvoxamina e inhibidores del CYP1A2
Portuguese: Fluvoxamina e inibidores da CYP1A2
Spanish: Función hepática: En el caso de que se produzca una marcada elevación de las enzimas alanino y/o aspartato aminotransferasas (ALT/AST) con o sin elevación de la bilirrubina, se debe ajustar la dosis de pirfenidona o suspender el tratamiento siguiendo las indicaciones dadas en la sección 4.4.
Portuguese: Função hepática: Na eventualidade de elevação significativa da alanina e /ou aspartato aminotransferases (ALT/AST), com ou sem elevação da bilirrubina, a dose de pirfenidona deve ser ajustada ou o tratamento interrompido de acordo com as orientações incluídas na secção 4.4.
Spanish: Esbriet debe utilizarse con precaución también cuando se utiliza ciprofloxacino a una dosis de 250 mg ó 500 mg una vez o dos veces al día.
Portuguese: Esbriet deve ser utilizado com precaução quando a ciprofloxacina é utilizada na dose de 250 mg ou 500 mg uma ou duas vezes ao dia.
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados por si aparecieran reacciones adversas relacionadas con el tratamiento con Esbriet.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados rigorosamente para o surgimento de reações adversas associadas à terapêutica com Esbriet.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Esbriet
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Esbriet
Spanish: • Antecedentes de angioedema con pirfenidona (ver sección 4.4).
Portuguese: • Historial de angioedema com pirfenidona (ver secção 4.4).
Spanish: Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Portuguese: Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Spanish: Se tiene que tomar la decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Esbriet, tras sopesar el beneficio de la lactancia para el niño frente al beneficio del tratamiento con Esbriet para la madre.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com Esbriet tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com Esbriet para a mãe.
Spanish: En la Tabla 1 se recogen las reacciones adversas notificadas con una frecuencia igual o superior al 2% en 623 pacientes que recibieron Esbriet a la dosis recomendada de 2.403 mg/día en los tres estudios fundamentales en fase 3 agrupados.
Portuguese: A Tabela 1 mostra as reações adversas notificadas com uma frequência ≥2 % em 623 doentes a receber Esbriet na dose recomendada de 2.403 mg/dia, em três estudos principais de Fase 3 agrupados.
Spanish: Si olvidó tomar Esbriet
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Esbriet
Spanish: Esto podría ser clínicamente relevante en pacientes con insuficiencia renal moderada, en los que la exposición a 5-carboxi-pirfenidona está aumentada.
Portuguese: Este facto pode tornar-se clinicamente relevante em doentes com compromisso renal moderado onde a exposição plasmática à 5-carboxi-pirfenidona está aumentada.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (es decir, clase B de Child-Pugh), la exposición a pirfenidona aumentó un 60%.
Portuguese: Nos indivíduos com compromisso hepático moderado (ou seja, classe B de Child-Pugh), a exposição à pirfenidona aumentou 60 %.
Spanish: Si está médicamente indicado, se debe reducir o interrumpir la dosis de Esbriet.
Portuguese: Se for clinicamente adequado, a dose de Esbriet deve ser reduzida ou interrompida.
Spanish: Pirfenidona debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada.
Portuguese: A pirfenidona deve ser utilizada com precaução nos doentes com compromisso renal moderado.
Spanish: Tabaco e inductores de CYP1A2
Portuguese: Consumo de tabaco e indutores da CYP1A2
Spanish: Utilice diariamente una crema de protección solar y cúbrase los brazos, las piernas y la cabeza para reducir la exposición a la luz solar (ver sección 4: Posibles efectos adversos).
Portuguese: Use protetor solar diariamente e tape os braços, pernas e cabeça para reduzir a exposição à luz do sol (ver secção 4.
Spanish: Extrapolaciones in vitro e in vivo indican que los inhibidores potentes y selectivos de CYP1A2 (p. ej. enoxacina) tienen potencial para aumentar la exposición a pirfenidona en aproximadamente 2 a 4 veces.
Portuguese: Extrapolações in vitro e in vivo indicam que os inibidores fortes e seletivos da CYP1A2 (por exemplo, enoxacina) têm o potencial de aumentar a exposição à pirfenidona em cerca de 2 a 4 vezes.
Spanish: La administración conjunta de Esbriet y 750 mg de ciprofloxacino (un inhibidor moderado del CYP1A2) aumentó la exposición a pirfenidona en un 81%.
Portuguese: A administração concomitante de Esbriet e de 750 mg de ciprofloxacina (um inibidor moderado da CYP1A2) aumentou a exposição à pirfenidona em 81 %.
Spanish: Esbriet está indicado en adultos para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) de leve a moderada.
Portuguese: Esbriet é indicado em adultos para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI) ligeira a moderada.