FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O local de administração preferencial é o músculo do pescoço, atrás da orelha.
Croatian: Preferirano mjesto primjene je vratni mišić iza uha.
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários.
Croatian: Pitajte vašeg veterinara kako odlagati veterinarsko medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.
Portuguese: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Alemanha
Croatian: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau
Portuguese: Hidróxido de alumínio (Al(OH)3) Tiomersal
Croatian: Aluminijev hidroksid (Al(OH)3) Tiomersal
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: A substância activa, de origem biológica,destinada a induzir imunidade activa, não se inclui no âmbito do Regulamento (CE) Nº 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar je biološkog podrijetla namijenjena da potakne aktivni imunitet nije propisana Uredbom (EC) 470/2009.
Portuguese: Frequentemente, pode ocorrer um ligeiro aumento da temperatura corporal (máximo de 1,7°C) após a injeção.
Croatian: Obično se nakon injekcije može javiti blagi porast tjelesne temperature (maksimalno od 1,7 °C).
Portuguese: EU/2/13/149/002
Croatian: EU/2/13/149/001 EU/2/13/149/002
Portuguese: Estas reações desaparecem num curto espaço de tempo (máximo de dois dias), sem tratamento.
Croatian: Ali te reakcije prolaze nakon kratkog vremena (najviše za dva dana) bez liječenja.
Portuguese: 21 dias após a vacinação
Croatian: 21 dan nakon cijepljenja.
Portuguese: ≥ 3,2 x 106 Unidades ELISA
Croatian: ≥ 3,2 x 106 ELISA jedinica
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Ecoporc SHIGA Suspensão injetável para suínos
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Ecoporc SHIGA suspenzija za injekcije za svinje
Portuguese: Uma única injeção intramuscular (1 ml) a suínos a partir dos 4 dias de idade.
Croatian: Injicira se jednokratno (1 ml) svinjama u dobi od četiri dana nadalje.
Portuguese: Adjuvante: Alumínio (sob a forma de hidróxido) máx.
Croatian: Adjuvans: Aluminij (u obliku hidroksida)
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 1 ml contém:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 1 ml sadrži:
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lot: {número}
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE Lot: {broj}
Portuguese: Em caso de auto-injeção ou ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Croatian: U slučaju samoinjiciranja ili gutanja odmah potražite liječničku pomoć i pokažite mu uputu ili etiketu
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjujes bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de uma agulha adequada à idade dos leitões (tamanho aconselhado 21G, 16 mm de comprimento).
Croatian: Preporučuje se uporaba igle prikladne za dob praščića (preferirana veličina 21G, duljina 16 mm).
Portuguese: Via I.M.
Croatian: i.m.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 24 horas.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika: 24 sata.
Portuguese: Agitar a vacina cuidadosamente antes da administração.
Croatian: Prije primjene pažljivo protresite cjepivo.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raro (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados).
Croatian: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - često (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja od 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinja na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirana slučajeve).
Portuguese: Frasco PET contendo 50 ml ou 100 ml, fechado com rolha de borracha de bromobutilo e selada com uma tampa destacável de alumínio.
Croatian: PET bočica od 50 ili 100 ml zatvorene čepom od bromobutil-gume i zapečaćene aluminijskom tear-off kapicom.
Portuguese: Entre utilizações, a vacina deve ser armazenada a 2°C - 8°C.
Croatian: Između navlačenja cjepivo treba čuvati na temperaturi od 2 °C - 8 °C.
Portuguese: A vacina composta por Stx2e recombinante geneticamente modificado estimula a imunidade ativa contra a Shiga toxina 2e, produzida pelo agente causal da doença do edema nos suínos.
Croatian: Cjepivo se sastoji od genetski modificiranog rekombinantnog Stx2e koji stimulira aktivni imunitet na toksin Shiga 2e koji proizvodi uzročnik edemske bolesti svinja.
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Suínos.
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje.
Portuguese: Tiomersal máx.
Croatian: Tiomersal maks.
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijal dobiven primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Portuguese: 100 ml (100 doses)
Croatian: 50 ml (50 doza) 100 ml (100 doza)
Portuguese: Uma vez aberto, utilizar em 24 horas (conservar a 2°C - 8°C).
Croatian: Nakon otvaranja primijeniti unutar 24 sata (čuvati na temperaturi od 2 °C - 8 °C).
Portuguese: Podem ser observadas frequentemente reações locais muito pequenas, tais como tumefação ligeira no local de injeção (máximo de 5 mm), no entanto, essas reações são transitórias e desaparecem num curto espaço de tempo (até sete dias) sem tratamento.
Croatian: Obično se mogu primijetiti neznatne lokalne reakcije poput blagog otoka na mjestu injekcije (maksimalne veličine 5 mm), ali te reakcije su prolazne i prolaze nakon kratkog vremena (do sedam dana) bez liječenja.
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Croatian: I POGLEDA DJECE" Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS 1 dose (1 ml) contém:
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI 1 doza (1 ml) sadrži:
Portuguese: 0,115 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Portuguese: Água para preparações injetáveis Glutaraldeído
Croatian: Voda za injekcije Glutaraldehid
Portuguese: Início da imunidade:
Croatian: Trajanje imuniteta:
Portuguese: MENÇÃO "MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS" Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Croatian: I POGLEDA DJECE" Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
Portuguese: Imunização ativa de leitões a partir dos 4 dias de idade, para reduzir a mortalidade e sinais clínicos da doença do edema causada pela toxina Stx2e produzida pela E. coli (STEC).
Croatian: Aktivna imunizacija praščića u dobi od četiri dana radi smanjenja smrtnosti i kliničkih znakova edemske bolesti uzrokovanih toksinom Stx2e koji proizvodi E. coli (STEC).
Portuguese: Apresentações: Caixa de cartão com 1 frasco PET de 50 doses (50 ml) ou 100 doses (100 ml).
Croatian: Veličine pakovanja: Kartonska kutija s jednom PET bočicom od 50 doza (50 ml) ili 100 doza (100 ml).
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Não foram observadas reações adversas para além das descritas na secção 6 (Reações adversas) após a administração de uma dose dupla de vacina.
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitna pomoć, antidoti): Nakon primjene dvostruke doze cjepiva nisu primijećene nuspojave različite od onih opisanih u odjeljku 6.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida durante a gestação e lactação.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta i laktacije.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekcije
Portuguese: Aspeto após agitar: suspensão homogénea amarelada a acastanhada.
Croatian: Izgled nakon protresanja: žućkasta do smećkasta homogena suspenzija.
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Croatian: Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO 100 ml
Croatian: OSNOVNI PODACI NAPISANI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU 100 ml
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 10/04/2013.
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJA ODOBRENJA
Portuguese: Antigénio Stx2e recombinante geneticamente modificado:
Croatian: Genetski modificirani rekombinantni antigen Stx2e:
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade (EXP.) indicado no rótulo na embalagem.
Croatian: Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi ili kutiji.
Portuguese: 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Vacinar apenas animais saudáveis.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja
Portuguese: Após a administração de Ecoporc SHIGA, podem ser observados pouco frequentemente sinais clínicos tais como perturbações comportamentais ligeiras de natureza temporária.
Croatian: Klinički znakovi poput privremenih blagih poremećaja u ponašanju rijetko se primjećuju nakon primjene cjepiva Ecoporc SHIGA.
Portuguese: Não utilizar em caso de hipersensibilidade à substância ativa, ao adjuvante ou a qualquer dos excipientes.
Croatian: Ne koristiti u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar, na adjuvans ili na bilo koju pomoćnu tvar.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão (com 1 frasco PET de 50 ml ou 100 ml)
Croatian: Kartonska kutija (s PET bočicom od 50 ili 100 ml)
Portuguese: Os excipientes, incluindo os adjuvantes, referidos no ponto 6.1. do RCMV, são substâncias permitidas, para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010 indica que não são exigidos Limites Máximos de Resíduos.
Croatian: Tablica 1 Priloga Uredbe Komisije (EU) broj 37/2010 prikazuje da MRL nije potreban.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa, ao adjuvante ou a algum dos excipientes.
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar, na adjuvans ili na bilo koju od pomoćnu tvar.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/13/149/002 frasco PET
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/13/149/002 PET bočica
Portuguese: Assim, a decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário deve ser tomada caso a caso e tendo em conta a especificidade da situação.
Croatian: Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora donositi od slučaja do slučaja.
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Imunização ativa de leitões a partir dos 4 dias de idade, para reduzir a mortalidade e sinais clínicos da doença do edema causada pela toxina Stx2e produzida pela E. coli (STEC).
Croatian: Aktivna imunizacija praščića u dobi od četiri dana radi smanjenja smrtnosti i kliničkih znakova edemske bolesti uzrokovane toksinom Stx2e E. coli (STEC).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para suidae , vacinas bacterianas inativadas Código ATCvet: QI09AB02.
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa: imunološki preparati za svinje, inaktivirana bakterijska cjepiva.
Portuguese: 0,115 mg Aspeto após agitar: suspensão homogénea amarelada a acastanhada
Croatian: Izgled nakon protresanja: žućkasta do smećkasta homogena suspenzija
Portuguese: EU/2/13/149/002 frasco PET de 100 ml
Croatian: EU/2/13/149/001 PET bočica od 50 ml EU/2/13/149/002 PET bočica od 100 ml
Portuguese: Adjuvante:
Croatian: NUSPOJAVE
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso-a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.
Croatian: Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja do slučaja.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i nositelj odobrenja za proizvodnju za puštanje proizvodne serije:
Portuguese: MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Agitar bem antes de usar.
Croatian: Dobro protresti prije primjene.
Portuguese: ≥ 3,2 x 106 Unidades ELISA CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 50 doses
Croatian: SADRŽAJ: TEŽINA, VOLUMEN ILI BROJ DOZA 50 doza
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO {MM/AAAA}
Croatian: 14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA {MM/GGGG}
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais
Croatian: Posebne mjere opreza za primjenu na životinjama:
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL , SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100 doses
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário.
Croatian: Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kad se koristi s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida durante a gestação lactação postura de ovos.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena tijekom graviditeta i laktacije.
Portuguese: Administração não recomendada durate gestação e lactação.
Croatian: Ne preporuča se primjena tijekom graviditeta ili laktacije.
Portuguese: 4.5 Precauções especiais de utilização
Croatian: 4.5 Posebne mjere predostrožnost za primjenu Posebne mjere predostrožnost za primjenu na životinjama
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Croatian: Njemačka Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije u promet
Portuguese: 1 Comité dos Medicamentos para Uso Humano.
Croatian: Povjerenstvo za humane lijekove.
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 09 de outubro de 2013.
Croatian: Europska komisija izdala je odluku o ovom mišljenju 09. listopada 2013.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE
Croatian: Ishod postupka u skladu s člankom 29. Direktive 2001/83/EZ
Portuguese: Quais foram as conclusões do CHMP?
Croatian: Koji su zaključci CHMP?
Portuguese: A empresa pretendia que a Autorização de Introdução no Mercado fosse reconhecida na Alemanha (o «Estado-Membro envolvido»).
Croatian: Tvrtka je željela da odobrenje bude priznato u Njemačkoj („uključena država članica").
Portuguese: Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Croatian: Pitanja i odgovori: Stajališta o specifičnim pitanjima koja su upućena radnoj skupini za farmakokinetiku.
Portuguese: O Comité constatou ainda que os estudos foram realizados pelo requerente antes da publicação da recente diretriz1 atualizada relativa a medicamentos deste tipo.
Croatian: Povjerenstvo je također zabilježilo da je podnositelj zahtjeva proveo ispitivanja prije objave nedavnih ažuriranih smjernica1 za ovaj tip lijekova.
Portuguese: Em 25 de julho de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Metilfenidato Hexal.
Croatian: Europska agencija za lijekove dovršila je 25. srpnja 2013. postupak arbitraže nakon neslaganja između država članica Europske unije (EU) u svezi izdavanja odobrenja za lijek Methylphenidate Hexal.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimido de libertação modificada, que liberta imediatamente uma parte da substância ativa (a «fase de libertação imediata») e o resto ao longo de várias horas.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta s modificiranim otpuštanjem koje oslobađaju neke djelatne tvari odmah („faza neposrednog otpuštanja"), a ostatak tijekom nekoliko sati.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando induzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna, ako uzrokuju iste razine djelatne tvari u tijelu.
Portuguese: O metilfenidato pertence a um grupo de medicamentos chamados «psicostimulantes» e pensa-se que o seu mecanismo de ação consiste em aumentar a atividade das áreas do cérebro que controlam a atenção e a concentração.
Croatian: Metilfenidat pripada skupini lijekova zvanih „psihostimulansi" te se smatra da djeluje pojačavanjem aktivnosti područja mozga koja kontroliraju pozornost i koncentraciju.
Portuguese: O que é o Metilfenidato Hexal?
Croatian: Što je Methylphenidate Hexal?
Portuguese: 09 de outubro de 2013 EMA/444166/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1360
Croatian: EMA/444166/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1360
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 21 de dezembro de 2012, a agência reguladora dos medicamentos da Dinamarca remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Croatian: Međutim, države članice nisu bile u stanju postići dogovor i danska Agencija za lijekove proslijedila je predmet 21. prosinca 2012 na arbitražu u CHMP.
Portuguese: Encontra-se disponível desde a década de 1950, sob a forma de cápsulas e comprimidos de libertação imediata, que libertam imediatamente o metilfenidato, e sob a forma de comprimidos de libertação modificada, que libertam uma parte ou a totalidade da substância ativa de forma mais lenta, ao longo de várias horas.
Croatian: Dostupan je od 1950.-ih godina u obliku tableta s neposrednim otpuštanjem, kapsula koje odmah otpuštaju metilfenidat te u obliku tableta s modificiranim otpuštanjem koje tijekom nekoliko sati polaganije otpuštaju dio ili cijelu djelatnu tvar.
Portuguese: Porque foi revisto o Metilfenidato Hexal?
Croatian: Zašto je Methylphenidate Hexal ispitan?
Portuguese: O Metilfenidato Hexal é um medicamento genérico baseado num «medicamento de referência», o Concerta, que se encontra autorizado em todos os Estados-Membros da UE.
Croatian: Methylphenidate Hexal je generički lijek koji se temelji na „referentnom lijeku" Concerta koji je odobren u svim državama članicama EU-a.
Portuguese: Na medida em que a informação do medicamento indica que o comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos, era necessário um estudo de bioequivalência sob condições de administração com alimentos para que a Autorização de Introdução no Mercado pudesse ser concedida.
Croatian: S obzirom da informacije o lijeku navode da se tableta može uzeti s hranom ili bez nje, zatraženo je ispitivanje bioekvivalencije u uvjetima kad su ispitanici smjeli uzimati hranu kako bi se izdalo odobrenje.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que o facto de não ter sido demonstrada a bioequivalência entre o Metilfenidato Hexal e o respetivo medicamento de referência na fase de libertação imediata, sob condições de administração com alimentos, se devia a diferenças entre os doentes no que respeita aos efeitos de uma refeição com elevado teor lipídico a nível do modo como os medicamentos são processados pelo organismo e não a diferenças entre as formulações dos dois medicamentos.
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka i znanstvenih rasprava unutar Povjerenstva, CHMP je zaključio da je neuspjeh u dokazivanju bioekvivalencije između Methylphenidate Hexala i njegovog referentnog lijeka u fazi neposrednog otpuštanja, u uvjetima kad je ispitanicima bilo dozvoljeno konzumiranje hrane, bio uzrokovan razlikama između bolesnika u učinku punomasnog obroka na način rukovanja lijekovima od strane tijela, a ne razlikama između formulacija između dva lijeka i da je bioekvivalencija s referentnim lijekom dokazana.
Portuguese: Requisitos para a demonstração de bioequivalência dos genéricos de formulações de libertação modificada bifásicas para uso oral).
Croatian: 11. Zahtjevi za dokazivanjem bioekvivalencije za generičke formulacije za oralnu primjenu s dvofaznim modificiranim otpuštanjem.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta estavam relacionados com objeções levantadas pela Alemanha e pelos Países Baixos, que consideravam que o estudo de bioequivalência realizado sob condições de administração com alimentos não demonstrava que o Metilfenidato Hexal era bioequivalente ao medicamento de referência a nível da fase de libertação imediata.
Croatian: Razlozi za procjenu bili su protivljenja koja su iznijela Njemačka i Nizozemska koje su smatrale da ispitivanje bioekvivalencije provedeno u uvjetima kad su se ispitanici smjeli hraniti nije pokazalo da je Methylphenidate Hexal bioekvivalentan svom referentnom lijeku u fazi neposrednog otpuštanja.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Metilfenidato Hexal são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros envolvidos.
Croatian: CHMP je stoga zaključio da koristi Methylphenidate Hexal nadmašuju njegove rizike i preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u uključenim državama članicama.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Metilfenidato Hexal são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado concedida na Dinamarca pode ser reconhecida noutros Estados-Membros da UE.
Croatian: Povjerenstvo Agencije za humane lijekove (CHMP) zaključilo je da koristi lijeka Methylphenidate Hexal nadmašuju njegove rizike i da se odobrenje za stavljanje lijeka u promet, koje je dala Danska, može prihvatiti u drugim državama članicama EU-a.
Portuguese: A Hexal A/S submeteu o Metilfenidato Hexal a um procedimento de reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida pela Dinamarca em 29 de março de 2012, a qual também é válida na
Croatian: Hexal za postupak međusobnog priznavanja na temelju početnog odobrenja kojeg Danska dala 29. ožujka 2012. godine, a koje također vrijedi i kroz decentralizirani postupak u Irskoj.
Portuguese: O metilfenidato é um medicamento utilizado no tratamento de crianças dos 6 aos 18 anos de idade que sofrem de PHDA (perturbação de hiperatividade com défice de atenção).
Croatian: Metilfenidat je lijek koji se koristi za liječenje djece u dobi između 6 i 18 godina koja imaju ADHD (poremećaj deficita pažnje/hiperaktivnost), stanje u kojem djeca pokazuju stalnu nesposobnost usmjeravanja pažnje, hiperaktivnost i impulzivno ponašanje.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Metilfenidato Hexal (cloridrato de metilfenidato, comprimido de libertação prolongada, 18, 36 e 54 mg) EMA/444166/2013 rev.1
Croatian: Telefon +44 (0)20 7418 8400 Telefaks +44 (0)20 7418 8416 E-pošta info@ema.europa.eu Web stranica www.ema.europa.eu© European Medicines Agency, 2013.
Portuguese: É importante que continue a tomar Edarbi todos os dias à mesma hora.
Croatian: Važno je da neprekidno uzimate Edarbi svaki dan u isto vrijeme.
Portuguese: Basta tomar a dose seguinte à hora habitual.
Croatian: Samo uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Portuguese: População de raça negra
Croatian: Populacija crne rase