FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W razie nie zgłoszenia się do lekarza w wyznaczonym terminie należy poradzić się lekarza.
Icelandic: Ef þú gleymir að fara aftur til læknisins á tilteknum tíma skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Polish: • wielkość opakowania: 25 szklanych pojemników z proszkiem plus 25 doustnych aplikatorów z rozpuszczalnikiem
Icelandic: • pakkning með 25 glerílátum með dufti og 25 munngjafaráhöld með leysi
Polish: Ciężkie przypadki rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit były spowodowane przez szczepy G1P[8], G2P[4], G3P[8] i G9P[8].
Icelandic: Tilvik alvarlegrar maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru voru af völdum rótaveirustofnanna G1P[8], G2P[4], G3P[8] og G9P[8].
Polish: Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa jest oparty na danych z badań klinicznych przeprowadzonych zarówno z liofilizowaną jak i płynną postacią szczepionki Rotarix.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar um öryggi eru byggðar á gögnum úr klínískum rannsóknum sem gerðar voru með Rotarix annaðhvort í frostþurrkuðu eða fljótandi formi.
Polish: < 2 lat 6-11 m
Icelandic: < 2 ára 6-11 mánaða
Polish: Zależność pomiędzy poziomem przeciwciał powstającym po szczepieniu, a ochroną przed zapaleniem żołądka i jelit wywołanym przez rotawirus nie została ustalona.
Icelandic: Samhengi milli mótefnasvörunar við rótaveirubóluefni og vernd gegn maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru hefur ekki verið útskýrt.
Polish: Rotarix jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.
Icelandic: Rotarix er tær og litlaus vökvi.
Polish: 1 łącznik
Icelandic: 1 munngjafaráhald:
Polish: Każda z dawek będzie podawana oddzielnie w odstępie co najmniej 4 tygodni.
Icelandic: Skammtarnir eru gefnir hvor í sínu lagi með a.m.k. 4 vikna millibili.
Polish: Skuteczność działania ochronnego w Ameryce Łacińskiej
Icelandic: Verndandi verkun í Rómönsku Ameríku
Polish: • wielkość opakowania: 1 szklany pojemnik z proszkiem plus 1 doustny aplikator z rozpuszczalnikiem
Icelandic: • pakkning með 1 gleríláti með dufti og 1 munngjafaráhald með leysi
Polish: W przypadku, gdy dziecko wypluje albo zwróci wraz z pokarmem większość podanej szczepionki, podczas tej samej wizyty może zostać podana dziecku pojedyncza dawka zastępcza.
Icelandic: Ef barnið setur mest allt bóluefnið út úr sér eða það gúlpast upp, má gefa annan skammt í sömu komu til læknis.
Polish: Kiedy nie stosować szczepionki Rotarix:
Icelandic: Ekki má gefa Rotarix:
Polish: Rotarix N = 2 572 Placebo N = 1 302
Icelandic: 1. æviár Rotarix N=2.572 Lyfleysa N=1.302
Polish: Poniższa tabela przedstawia odsetek osób badanych początkowo seronegatywnych wobec rotawirusa (poziom przeciwciał IgA <20 j/ml) (ELISA) z poziomem przeciwciał IgA przeciw rotawirusowi w surowicy krwi ≥ 20 j/ml po jednym do dwóch miesięcy od podania drugiej dawki szczepionki lub placebo, obserwowany w różnych badaniach.
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir hundraðshlutfall sjúklinga sem upphaflega voru sermisneikvæðir fyrir rótaveiru (IgA mótefni < 20 U/ml) (skv. ELISA) með ≥20U/ml af IgA mótefni gegn rótaveiru í sermi, einum til tveimur mánuðum eftir síðari skammtinn af bóluefni eða lyfleysu, eins og fram kemur í mismunandi rannsóknum.
Polish: Stopień ochrony, jaki może zapewnić szczepionka Rotarix przed innymi szczepami rotawirusa, które nie występowały w badaniach klinicznych, jest obecnie nieznany.
Icelandic: Ekki er ljóst hversu víðtæka vörn Rotarix hugsanlega veitir gegn öðrum stofnum rótaveiru sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum.
Polish: 1 dawka proszku w szklanym pojemniku (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy butylowej)
Icelandic: Einn skammtur af dufti í gleríláti (gler af gerð I) með tappa (bútýlgúmmí).
Polish: Rotarix jest dostarczany w postaci przezroczystego, bezbarwnego płynu w jednodawkowym doustnym aplikatorze (1,5 ml).
Icelandic: Rotarix er tær litlaus vökvi, stakur skammtur í áfylltu munngjafaráhaldi (1,5 ml).
Polish: • Bardzo rzadko: pokrzywka
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: ofsakláði
Polish: Podanie szczepionki Rotarix należy odroczyć u pacjentów z ostrymi infekcjami przebiegającymi z gorączką.
Icelandic: Gjöf Rotarix skal fresta hjá einstaklingum sem eru alvarlega bráðveikir með hita.
Polish: Ciężkie zapalenie†
Icelandic: Alvarleg†
Polish: Ciężkość zapalenia żołądka i jelit została zdefiniowana zgodnie z dwoma różnymi kryteriami: - 20-punktową skaląVesikari, która ocenia pełny obraz kliniczny zapalenia żołądka i jelit wywołanego przez rotawirusy, uwzględniając nasilenie i okres trwania biegunki i wymiotów, nasilenie gorączki i odwodnienia oraz konieczność leczenia lub
Icelandic: - Vesikari 20 stiga mælikvarða, sem metur klíníska heildarmynd maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru með því að taka tillit til alvarleika og tímalengdar niðurgangs og uppkasta, hve hár hitinn er, hve mikil ofþornun verður sem og þörf fyrir meðferð. eða - klínískri skilgreiningu tilvika samkvæmt viðmiðum
Polish: Z uwagi na to, że odpowiedź immunologiczna obserwowana po 2 dawkach szczepionki Rotarix w postaci płynnej była porównywalna z odpowiedzią immunologiczną uzyskaną po 2 dawkach postaci liofilizowanej szczepionki, skuteczność szczepionki obserwowana w przypadku postaci liofilizowanej może być ekstrapolowana na postać płynną.
Icelandic: Þar sem ónæmissvörunin sem kemur fram eftir 2 skammta af Rotarix í fljótandi formi er sambærileg við ónæmissvörunina sem kemur fram eftir 2 skammta af Rotarix í frostþurrkuðu formi, er hægt að umreikna verkun bóluefnisins sem fæst fyrir frostþurrkaða formið yfir á fljótandi formið.
Polish: • ból brzucha (objawy bardzo rzadkich działań niepożądanych związanych z wgłobieniem, patrz także poniżej)
Icelandic: • kviðverkir (sjá einnig hér á eftir um einkenni garnasmokkunar sem er aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir)
Polish: Należy właściwie umieścić zatyczkę w celu otworzenia tubki
Icelandic: Staðsetjið hettuna til að opna túpuna
Polish: Wstrząsnąć przed użyciem
Icelandic: Hristið fyrir notkun
Polish: Należy zdjąć zatyczkę
Icelandic: Dragið hettuna af
Polish: • Należy upewnić się, że tubka nie jest uszkodzona, ani nie została wcześniej otwarta.
Icelandic: Athugið hvort túpan sé óskemmd og hafi ekki þegar verið opnuð.
Polish: Podanie szczepionki Rotarix należy odroczyć u pacjentów z biegunką lub wymiotami.
Icelandic: Gjöf Rotarix skal fresta hjá einstaklingum sem hafa niðurgang eða uppköst.
Polish: A Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem podawania szczepionki Rotarix
Icelandic: Það sem vita þarf áður en Rotarix er gefið
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
Polish: Należy przeczytać całość instrukcji przed rozpoczęciem podawania szczepionki.
Icelandic: Lesið í gegnum allar notkunarleiðbeiningarnar áður en byrjað er að gefa bóluefnið.
Polish: Rotarix zawiera sacharozę
Icelandic: Rotarix inniheldur súkrósa
Polish: 50 tubek 50 x 1 dawka (1,5 ml)
Icelandic: 50 túpur 50 x 1 skammtur (1,5ml)
Polish: < 4 lat 3-11 m
Icelandic: < 4 ára 3-11 mánaða
Polish: SZKLANY POJEMNIK Z PROSZKIEM DO ZMIESZANIA Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Icelandic: GLERÍLÁT MEÐ MIXTÚRUDUFTI SEM Á AÐ LEYSA UPP MEÐ LEYSI
Polish: Woda jałowa
Icelandic: Sæft vatn
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Polish: Skuteczność ochronna szczepionki (dawki połączone) obserwowana przeciw jakiemukolwiek i ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit jest przedstawiona w poniższej tabeli:
Icelandic: Verndandi verkun bóluefnisins (allir skammtar) sem kom fram gegn allri og alvarlegri maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru kemur fram í töflunni hér á eftir:
Polish: < 3 lat
Icelandic: 3 ár
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Rotarix
Icelandic: Hvernig geyma á Rotarix
Polish: Tubka Kolec Zatyczka tubki
Icelandic: Himna Túpa Oddur Lok
Polish: Na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych stwierdzono, że karmienie piersią nie zmniejsza skuteczności działania szczepionki Rotarix przeciwko zapaleniom żołądka i jelit spowodowanym przez rotawirusy.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem hafa komið fram í klínískum rannsóknum, dregur brjóstagjöf ekki úr þeirri vernd sem Rotarix veitir gegn maga- og þamabólgu af völdum rótaveiru.
Polish: Przenieść całą zawartość doustnego aplikatora do szklanego pojemnika z proszkiem
Icelandic: Sprautið öllu innihaldi munngjafaráhaldsins yfir í glerílátið sem inniheldur duftið.
Polish: Rozpuszczalnik jest mętnym płynem z wolno wytrącającym się białym osadem oraz bezbarwnym supernatantem.
Icelandic: Leysirinn er skýjaður vökvi með hvítri útfellingu sem sest hægt til botns í litlausum vökva.
Polish: • wielkość opakowania: 10 szklanych pojemników z proszkiem plus 10 doustnych aplikatorów z rozpuszczalnikiem
Icelandic: • pakkning með 10 glerílátum með dufti og 10 munngjafaráhöld með leysi
Polish: Profil bezpieczeństwa dla niemowląt, które otrzymały szczepionkę Rotarix i niemowląt, które otrzymały placebo był podobny.
Icelandic: Öryggi reyndist sambærilegt hjá þeim sem fengu Rotarix og þeim sem fengu lyfleysu.
Polish: Wszystkie zapalenia żołądka i jelit wywoływane przez rotawirus
Icelandic: Allar maga- og þarmabólgur af völdum rótaveiru
Polish: Odtworzona szczepionka będzie mieć bardziej mętny wygląd niż sam rozpuszczalnik.
Icelandic: Fullbúið bóluefni er skýjaðra en leysirinn einn sér.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego : Belgique/ België/Belgien
Icelandic: Belgique/België/Belgien
Polish: Skuteczność szczepionki (%) przeciw ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit wywoływanemu przez rotawirusy wymagającemu hospitalizacji i/lub nawadniania w placówce opieki zdrowotnej (95% CI)
Icelandic: Verkun bóluefnisins (%) gegn maga- og þarmabólgum af völdum rótaveiru, sem krafðist innlagnar á sjúkrahús og/eða vökvagjafar á heilbrigðisstofnun [95% CI] Rótaveirustofnar í umhverfinu †
Polish: Nie wymaga odtworzenia.
Icelandic: Ekki þarf að snúa.
Polish: Inne leki i szczepionka Rotarix
Icelandic: Notkun annarra bóluefna samhliða Rotarix
Polish: W badaniu klinicznym przeprowadzonym u wcześniaków urodzonych nie wcześniej niż po 27 tygodniu ciąży, ocena immunogenności szczepionki Rotarix u podgrupy 147 dzieci wykazała, że
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem gerð var hjá fyrirburum, sem fæddir voru eftir að minnsta kosti 27 vikna meðgöngu, var ónæmingargeta Rotarix metin hjá undirhópi 147 þátttakenda og reyndist Rotarix ónæmisvekjandi hjá þessum hópi; 85,7% (95% CI:
Polish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy
Icelandic: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel:
Polish: W przeprowadzonych łącznie 23 badaniach klinicznych podano około 106 000 dawek szczepionki Rotarix (w postaci liofilizowanej lub płynnej) około 51 000 niemowlętom.
Icelandic: Í alls tuttugu og þremur klínískum rannsóknum var u.þ.b. 51.000 ungbörnum gefnir u.þ.b. 106.000 skammtar af Rotarix (frostþurrkað eða fljótandi form).
Polish: W badaniach klinicznych wykazano skuteczność przeciw występowaniu zapalenia żołądka i jelit wywołanego przez rotawirusy genotypu G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] oraz G9P[8].
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var sýnt fram á verkun gegn maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru af algengustu arfgerðunum G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8].
Polish: • wielkość opakowania: 5 szklanych pojemników z proszkiem plus 5 doustnych aplikatorów z rozpuszczalnikiem
Icelandic: • pakkning með 5 glerílátum með dufti og 5 munngjafaráhöld með leysi
Polish: Wstrząsnąć szklanym pojemnikiem z nadal dołączonym doustnym aplikatorem i sprawdzić, czy proszek całkowicie się wymieszał.
Icelandic: Meðan munngjafaráhaldið er enn áfast glerílátinu skal hrista það og ganga úr skugga um að allt duftið hafi dreifst.
Polish: 10 tubek 10 x 1 dawka (1,5 ml)
Icelandic: 10 túpur 10 x 1 skammtur (1,5ml)
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH DOUSTNY APLIKATOR Z ROZPUSZCZALNIKIEM DO ZMIESZANIA Z PROSZKIEM
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM ÞYNNUM MUNNGJAFARÁHALD MEÐ LEYSI TIL AÐ LEYSA UPP MIXTÚRUDUFT
Polish: (4) Efektywność szczepionki obliczono na podstawie badania, w którym grupę kontrolną stanowili pacjenci hospitalizowani negatywni w stosunku do rotawirusa (dane z Tajwanu oszacowano w badaniu z grupą kontrolną złożoną z pacjentów negatywnych w stosunku do rotawirusa i pacjentów szpitalnych, u których nie występowała biegunka).
Icelandic: Taiwan var reiknað út frá samsettum hóp sem samanstóð af rótaveiruneikvæðum þátttakendum á sjúkrahúsi og þátttakendur á sjúkahúsi sem ekki voru með niðurgang).
Polish: Mechanizm immunologiczny, za pomocą którego Rotarix chroni przez zapaleniem żołądka i jelit nie został ostatecznie wyjaśniony.
Icelandic: Ónæmisfræðilegur verkunarháttur Rotarix sem veitir vernd gegn maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru er ekki fyllilega ljós.
Polish: EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Icelandic: Kreistanleg túpa EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Polish: Wcisnąć zatyczkę
Icelandic: Bóluefnið gefið
Polish: Osoby z nieskorygowanymi wrodzonymi wadami przewodu pokarmowego predysponującymi do występowania wgłobienia.
Icelandic: Einstaklingar sem hafa ólagfærða, meðfædda galla á meltingarvegi sem gætu aukið hættu á garnasmokkun.
Polish: Punkt estymacji nie był dostępny dla pozostałego badania.
Icelandic: Engin gildi voru fyrirliggjandi fyrir fimmtu rannsóknina.
Polish: Podłoże Dulbecco's Modified Eagle (DMEM)
Icelandic: DMEM (Dulbecco's
Polish: Miękka tubka
Icelandic: Kreistanleg túpa
Polish: Wytyczne dotyczące ChPL rekomendują wymienianie w punkcie 4.8 wszystkich działań niepożądanych, dla których, po dokładnej ocenie, relacja przyczynowo-skutkowa pomiędzy podaniem produktu leczniczego a wystąpieniem działania niepożądanego jest przynajmniej możliwa.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru taldar nægar til að styðja við skráningu ofsakláða í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfsins, með tíðni kemur örsjaldan fyrir, þar sem mælt er með í leiðbeiningum fyrir samantekt á eiginleikum lyfs að skrá í kafla 4.8 eftir ítarlegt mat allar aukaverkanir þar sem orsakatengsl milli lyfs og aukaverkunar er að minnsta kosti réttmætur möguleiki.
Polish: < 2 lat
Icelandic: 2 ára
Polish: 25 x 1 dawka (1 ml)
Icelandic: 25 x 1 skammtur (1ml)
Polish: • ma jakiekolwiek zaburzenia układu pokarmowego.
Icelandic: það er með einhverja kvilla í meltingarfærum.
Polish: Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.
Icelandic: Þegar verið er að frumbólusetja fyrirbura (sem fæddir eru eftir ≤ 28 vikna meðgöngu) og sérstaklega þá sem hafa sögu um vanþroskuð öndunarfæri skal hafa í huga hugsanlega hættu á öndunarstöðvun og þörfina fyrir eftirlit með starfsemi öndunarfæra í 48-72 klst.
Polish: Nie wstrzykiwać!
Icelandic: Gefið ekki sem stungulyf!
Polish: Szczepionka jako substancję pomocniczą, zawiera sacharozę.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur súkrósa sem hjálparefni.
Polish: JEDNOSTEK 1 dawka
Icelandic: Leysir 1 millistykki
Polish: < 3 lat 3-11 m
Icelandic: < 3 ára 3-11 mánaða
Polish: - Pokrzywka
Icelandic: - Ofsakláði
Polish: 2 Jako dolna granica przedziału ufności (p = 0,95)
Icelandic: 1Smiteiningar (Infectious Units) 2Lægri öryggismörk (p=0,95)
Polish: nie mniej niż 2,3 x 106 IU1, 2 * reasortanty ludzko-bydlęce rotawirusa (żywe), wytwarzane w hodowli komórek linii Vero.
Icelandic: *rotaveirusamfellur (reassortissant) úr mönnum og nautgripum (lifandi), framleiddar í Vero frumum.
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
Polish: _*_ Jedna 2 ml dawka zawiera: rotawirus serotypu* G1
Icelandic: *Einn 2 ml skammtur inniheldur:
Polish: Skuteczność % [95%CI]
Icelandic: Virkni % [95%CI]
Polish: Patrz punkty 4.2 i 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 og 5.1.
Polish: Należy zawsze dokładnie myć ręce po zmianie zabrudzonych pieluszek.
Icelandic: Ávallt skal þvo hendur vandlega eftir að skipt er um skítugar bleyjur.
Polish: Otworzyć tubkę 2 prostymi ruchami:
Icelandic: Opnið skömmtunartúpuna með 2 léttum hreyfingum:
Polish: Sumneytown Pike - PO Box 4 - West Point - Pennsylvania 19486
Icelandic: Pike - PO Box 4 - West Point - Pennsylvania 19486
Polish: 1 dawka (2 ml)
Icelandic: 1 skammtur (2 ml)
Polish: Telefon: Faks:
Icelandic: Sími: Fax:
Polish: Nie rozcieńczać.
Icelandic: Þynnist ekki.
Polish: * Patrz punkt 4.4.
Icelandic: *Sjá kafla 4.4.
Polish: Łagodne zakażenie, jak przeziębienie nie powinno stanowić problemu, lecz należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Icelandic: Minni háttar sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál en spyrðu lækninn ráða fyrst.
Polish: W ogólnej analizie bezpieczeństwa nie stwierdzono żadnych określonych zagrożeń bezpieczeństwa.
Icelandic: öryggi komu ekki fram neinir sérstakir áhættuþættir.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem/ pracownikiem służby zdrowia, jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækni/heilbrigðisstarfsmann ef barnið fær eitthvert eftirfarandi einkenna:
Polish: - jeśli dziecko ma biegunkę lub wymioty.
Icelandic: Barnið hefur niðurgang eða uppköst.
Polish: 402 przypadki 2,559 kontrole* Wiek <8 lat Podano 3 dawki
Icelandic: 402 tilfelli 2.559 einstaklingar* Aldur <8 ára Fengu 3 skammta
Polish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Icelandic: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem Land:
Polish: 1 895 zaszczepionych 3 dawkami
Icelandic: 1.895 börn bólusett með 3 skömmtum
Polish: Pierwszą dawkę podawano po 6 tygodniach po porodzie.
Icelandic: Fyrsti skammturinn var gefinn frá 6 vikum eftir fæðingu.
Polish: EU/1/06/348/001 opakowanie po 1 tubce EU/1/06/348/002 opakowanie po 10 tubek
Icelandic: EU/1/06/348/001 pakkning með 1 túpu EU/1/06/348/002 pakkning með 10 túpum
Polish: Adres:
Icelandic: Heimilisfang:
Polish: Jednostki infekcyjne (ang. Infectious Units) Jako dolna granica przedziału ufności (p = 0,95)
Icelandic: Smiteiningar (Infectious Units) Lægri öryggismörk (p=0,95)
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Icelandic: 4.7Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Polish: Jeśli problem się powtórzy, nie należy podawać dodatkowej dawki.
Icelandic: Ef vandamál koma upp skyldi ekki gefa inn fleiri uppbótarskammta.
Polish: W razie konieczności trzecią (ostatnią) dawkę można podać przed ukończeniem 32. tygodnia życia (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Ef á þarf að halda má gefa þriðja (síðasta) skammtinn við allt að 32. vikna aldur (sjá kafla 5.1).
Polish: Wyniki tych analiz przedstawione są w następującej tabeli.
Icelandic: Niðurstöður þessara greininga koma fram í eftirfarandi töflu.
Polish: Może być konieczne przesunięcie terminu szczepienia do czasu wyzdrowienia.
Icelandic: Hugsanlega er nauðsynlegt að fresta bólusetningu þar til barninu batnar.
Polish: RotaTeq dostępny jest w opakowaniach po 1 i 10 tubek dozujących.
Icelandic: RotaTeq fæst í 1 og 10 túpu pakkningum.
Polish: Badanie kohortowe (Francja)
Icelandic: Cohort rannsókn (Frakkland)
Polish: (W końcówce dozownika może pozostać kropla płynu.)
Icelandic: (Hugsanlegt er að dropi verði eftir í totunni á túpunni.)
Polish: - jeśli dziecko ma ciężkie zakażenie z wysoką temperaturą.
Icelandic: Barnið hefur alvarlega sýkingu ásamt háum hita.
Polish: • Ostry ból brzucha, uporczywe wymioty, krew w kale, wzdęty brzuch i (lub) wysoka gorączka.
Icelandic: Slæmur kviðverkur, þrálát uppköst, blóð í hægðum, þaninn kviður og/eða hár hiti.
Polish: Pierwszą dawkę można podać w wieku od 6 tygodni, lecz nie później niż w 12. tygodniu życia.
Icelandic: Fyrsta skammtinn má gefa frá 6 vikna aldri og ekki seinna en 12 vikna.
Polish: Maksymalne wydzielanie wystąpiło w ciągu 7 dni po podaniu dawki.
Icelandic: Hámarks útskilnaður varð innan 7 daga frá inntöku.
Polish: Skuteczność obserwowana przeciw G2P[4] prawdopodobnie wynikała ze składnika G2 szczepionki.
Icelandic: Virkni sem fram kom gegn G2P[4] stafar líklega af G2 hluta bóluefnisins.
Polish: Pożywka (zawierająca sole nieorganiczne, aminokwasy i witaminy) Woda oczyszczona
Icelandic: Ræktunargrunnur (inniheldur ólífræn sölt, amínósýrur og vítamín) Hreinsað vatn
Polish: Sezony RV
Icelandic: RV árstíð
Polish: - nie przybrało na wadze i nie rośnie zgodnie z oczekiwaniami.
Icelandic: Hefur ekki þyngst og vaxið á eðlilegan hátt.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, które występowały częściej w grupie zaszczepionych niż w grupie placebo były gorączka (20,9%), biegunka (17,6%) i wymioty (10,1%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu oftar fram samhliða notkun bóluefnis en lyfleysu voru sótthiti (20,9 %), niðurgangur (17,6 %) og uppköst (10,1 %).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Szczepionka zawiera 1080 mg sacharozy (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Þetta bóluefni inniheldur 1.080 mg af súkrósa (sjá kafla 4.4).
Polish: Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100, < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); Bardzo rzadko (< 1/10 000); Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); Algengar (≥1/100, <1/10); Sjaldgæfar (≥1/1.000, <1/100); Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000, <1/1.000), Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Polish: Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Aukaverkanir sem komið hafa fram eftir markaðssetningu (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Jednak 19 spośród około 1000 niemowląt było urodzonych w wieku ciążowym 25 do 28 tygodni, 55 było urodzonych w wieku ciążowym 29 do 31 tygodni a pozostałe były urodzone w wieku ciążowym między 32 a 36 tygodni.
Icelandic: 1.000 ungbörnum eftir 25 til 28 vikna meðgöngu, 55 fæddust eftir 29 til 31 vikna meðgöngu og þau sem eftir eru fæddust milli 32 og 36 vikna meðgöngu.
Polish: Cykl szczepień składa się z trzech dawek.
Icelandic: Bólusetningarmeðferðin samanstendur af þremur skömmtum.
Polish: Jedna dawka (2 ml) zawiera: rotawirus typu* G1
Icelandic: Einn skammtur (2 ml) inniheldur: rótaveiru af gerð* G1
Polish: Dane z badań obserwacyjnych dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzonych w wielu krajach wskazują, że szczepionki przeciwko rotawirusom niosą ze sobą zwiększone ryzyko wystąpienia wgłobienia jelita - do 6 dodatkowych przypadków na 100 000 niemowląt w ciągu 7 dni po szczepieniu.
Icelandic: Niðurstöður úr áhorfsrannsóknum á öryggi sem gerðar voru í nokkrum löndum, benda til þess að rótaveirubóluefni feli í sér aukna hættu á garnasmokkun, með allt að 6 viðbótartilfelli fyrir hver 100.000 ungbörn innan 7 daga frá bólusetningu.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki dotyczącą postępowania z lekami, których się już nie potrzebuje.
Icelandic: Lesið í fylgiseðlinum upplýsingar um förgun lyfja sem ekki er lengur þörf fyrir.
Polish: Stosowanie leku RotaTeq z jedzeniem i piciem
Icelandic: Notkun RotaTeq með mat eða drykk
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Holandia
Icelandic: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Hollandi
Polish: Dzieci w wieku od 6 tygodni do 32 tygodni
Icelandic: Frá 6 til 32 vikna aldurs
Polish: Zaleca się podanie wszystkich trzech dawek przed 20-22. tygodniem życia, a ostatecznie wszystkie trzy dawki należy podać przed końcem 32. tygodnia życia.
Icelandic: Ákjósanlegt er að gefa alla skammtana þrjá fyrir 20-22 vikna aldur og gefa skal alla skammtana þrjá í síðasta lagi fyrir 32 vikna aldur.
Polish: RotaTeq - Opakowanie zawierające 1 jednodawkową tubkę (2 ml) RotaTeq - Opakowanie zawierające 10 jednodawkowych tubek (2 ml)
Icelandic: RotaTeq - Pakkning með 1 stökum skammti (2 ml) í túpu RotaTeq - Pakkning með 10 stökum skömmtum (2 ml) í túpum