FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du skal især fortælle det til lægen eller på apoteket, hvis du tager nogle af følgende: - leflunomid, methotrexat eller andre lægemidler, der påvirker immunsystemet (ofte kaldet immununsuppressiva eller immunmodulatorer) - rifampicin mod tuberkulose og andre infektioner - carbamazepin, phenobarbital, phenytoin mod epilepsi - perikon - et naturlægemiddel mod depression - repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon mod sukkersyge - daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel eller topotecan mod kræft - duloxetin mod depression, ufrivillig vandladning (urininkontinens) eller nyresygdom ved sukkersyge
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu morate obvezno povedati, če jemljete katerega od naslednjih zdravil: - leflunomid, metotreksat ali druga zdravila, ki vplivajo na imunski sistem (pogosto jim pravimo imunosupresivna zdravila ali imunomodulatorji), - rifampicin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb), - karbamazepin, fenobarbital, fenitoin za epilepsijo, - šentjanževko (zeliščno zdravilo za depresijo), - repaglinid, pioglitazon, nateglinid ali rosiglitazon za sladkorno bolezen, - daunorubicin, doksorubicin, paklitaksel ali topotekan za zdravljenje raka, - duloksetin za depresijo, urinsko inkontinenco ali pri ledvični bolezni pri diabetikih, - alosetron za obvladovanje hude driske, - teofilin za astmo, - tizanidin, mišični relaksant, - varfarin, antikoagulacijsko zdravilo za redčenje krvi, ki preprečuje nastajanje krvnih strdkov,
Danish: I tilfælde af alvorlige hæmatologiske reaktioner, herunder pancytopeni, skal AUBAGIO og anden samtidig behandling med myelosuppressive lægemidler seponeres, og den accelererede eliminationsprocedure for teriflunomid overvejes.
Slovenian: V primerih hudih hematoloških reakcij, vključno s pancitopenijo, je treba prekiniti zdravljenje z zdravilom AUBAGIO in vsa sočasna mielosupresivna zdravljenja.
Danish: Teriflunomid 70 mg dagligt blev givet i op til 14 dage til raske forsøgspersoner.
Slovenian: Zdrave osebe so prejemale 70 mg teriflunomida na dan do 14 dni.
Danish: I placebokontrollerede studier observeredes alvorlige infektioner ikke hyppigere i teriflunomid-gruppen (se pkt.
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah pri teriflunomidu niso ugotovili povečanja resnih okužb (glejte poglavje 4.8).
Danish: Da Aubagio nedsætter antallet af hvide blodlegemer i blodet, kan det have betydning for bekæmpelse af infektionen.
Slovenian: Ker zdravilo AUBAGIO zmanjšuje število belih krvničk v krvi,
Danish: Du må ikke stoppe med at tage AUBAGIO eller ændre dosis uden først at tale med din læge.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo AUBAGIO Ne prekinite zdravljenja z zdravilom AUBAGIO brez posvetovanja s svojim zdravnikom.
Danish: Teriflunomids farmakokinetiske interaktioner med andre stoffer - virkning på andre stoffer
Slovenian: Farmakokinetične interakcije teriflunomida na druge snovi
Danish: Vaccination
Slovenian: Cepljenje
Danish: Relativ risiko (95 % KI) 3-måneders vedvarende progression uge 108
Slovenian: (95-odstotni IZ) 3-mesečno ohranjeno napredovanje nezmožnosti v 108. tednu razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ)
Danish: tyndere) for at undgå blodpropper - p-piller (indeholdende ethinylestradiol og levonorgestrel) - cefaclor, benzylpenicillin eller ciprofloxacin mod infektioner - indomethacin eller ketoprofen mod smerter eller gigt - furosemid mod hjertelidelser - cimetidin for at nedsætte produktionen af mavesyre - zidovudin mod hiv - rosuvastin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin mod forhøjet kolesterol (hyperkolesterolæmi) - sulfasalazin mod inflammatorisk tarmsygdom eller leddegigt (reumatoid artrit) - colestyramin mod forhøjet kolesterol eller mod kløe ved leversygdom - aktivt kul for at reducere optagelsen af medicin eller andre stoffer
Slovenian: - peroralna kontracepcijska sredstva (ki vsebujejo etinilestradiol in levonorgestrel), - cefaklor, benzilpenicilin (penicilin G), ciprofloksacin za zdravljenje okužb, - indometacin, ketoprofen za bolečine ali vnetja, - furosemid za srčno bolezen, - cimetidin za zmanjšanje izločanja želodčne kisline, - zidovudin za okužbo z virusom HIV, - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin za hiperholesterolemijo (visok holesterol), - sulfasalazin za kronično vnetno črevesno bolezen in revmatoidni artritis, - holestiramin za povišan holesterol ali lajšanje srbenja pri bolezni jeter, - aktivno oglje za zmanjšanje absorpcije zdravil ali drugih snovi.
Danish: Hvis patienten bliver gravid:
Slovenian: Če zanosijo:
Danish: Posttraumatisk smerte a: Der henvises til beskrivelse i nedenstående afsnit b: Se pkt.
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih posttravmat ska bolečina a: Prosimo glejte poglavje s podrobnim opisom b: glejte poglavje 4.4
Danish: Muskel- og knoglesmerter, Myalgi, Arthralgi
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišičnoskeletne bolečine, mialgija, artralgija
Danish: Accelereret eliminationsprocedure: Colestyramin og aktivt kul Elimineringen af teriflunomid fra kredsløbet kan accelereres ved administration af colestyramin eller aktivt kul, sandsynligvis fordi dette afbryder reabsorptionsprocessen på intestinalt niveau.
Slovenian: Izločanje teriflunomida iz krvnega obtoka lahko pospešimo z dajanjem holestiramina ali aktiviranega oglja, domnevno zaradi prekinitve procesov reabsorpcije na ravni črevesja.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat (type A), hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, hypromellose, titanidioxid (E171), talcum, macrogol 8000, indigocarmin-aluminiumpigment (E132).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, koruzni škrob, mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, hipromeloza, titanov dioksid
Danish: • Du skal fortsætte med dette, indtil koncentrationen af AUBAGIO i blodet er tilstrækkeligt lav - din læge kan kontrollere dette.
Slovenian: • Kontracepcijo lahko prekinete šele, ko so ravni zdravila AUBAGIO v vaši krvi dovolj nizke.
Danish: Den sædvanlige dosis er 1 tablet på 14 mg dagligt.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena filmsko obložena tableta (14 mg) na dan.
Danish: Spørg lægen, hvis du vil have yderligere oplysninger om laboratorieprøverne.
Slovenian: Za več informacij o laboratorijski preiskavi se obrnite na svojega zdravnika.
Danish: Prævention
Slovenian: Kontracepcija
Danish: Alvorligt nedsat nyrefunktion havde ingen indvirkning på teriflunomids farmakokinetik.
Slovenian: Huda okvara ledvic ni vplivala na farmakokinetiko teriflunomida.
Danish: En accelereret eliminationsprocedure kan anvendes på et hvilket som helst tidspunkt efter seponeringen af teriflunomid (se pkt.
Slovenian: Postopek pospešenega izločanja se lahko izvede kadar koli po prekinitvi jemanja teriflunomida (za podrobnosti postopka glejte poglavji 4.6 in 5.2).
Danish: Sanofi Belgium Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Slovenian: Tel/Tél/Tel : +32 (0)2 710 54 00
Danish: Virkningen af teriflunomid på CYP1A2-substrat: caffein Gentagne doser teriflunomid gav et fald i middel-caffein-Cmax og -AUC på henholdsvis 18 % og 55 %, hvilket tyder på, at teriflunomid kan være en svag CYP1A2-induktor in vivo.
Slovenian: Po ponavljajočih se odmerkih teriflunomida so ugotovili znižanje povprečnih vrednosti Cmax (za 18 %) in AUC (za 55 %) za kofein (substrat CYP1A2), kar nakazuje, da je teriflunomid šibek induktor CYP1A2 in vivo.
Danish: Teriflunomid skal seponeres, hvis der er mistanke om leverskader, og seponering bør overvejes, hvis leverenzymstigning (> 3 gange den øvre normalgrænse (ULN)) bekræftes.
Slovenian: Možnost prekinitve zdravljenja s teriflunomidom preučite, če potrdite zvišanje ravni jetrnih encimov (višje od 3-kratnika zgornje meje normalnih vrednosti).
Danish: I de placebokontrollerede studier observeredes der et middelfald i serum-urinsyre i størrelsesordenen 20 til 30 % hos patienter, der blev behandlet med teriflunomid, sammenlignet med placebo.
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah so pri bolnikih, ki so prejemali teriflunomid, ugotovili povprečno znižanje serumske sečne kisline v razponu od 20 do 30 %.
Danish: Lette allergiske reaktioner
Slovenian: Bolezni imunskega sistema blage alergijske reakcije
Danish: AUBAGIO kan medføre svimmelhed, hvilket kan svække din evne til at reagere og koncentrere sig.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zaradi zdravila AUBAGIO se boste mogoče počutili omotični, kar lahko zmanjša vašo sposobnost koncentracije in reakcije.
Danish: Anæmi, reduceret blodpladetal og virkninger på immunsystemet herunder leukopeni, lymfopeni og sekundære infektioner var relateret til indvirkningen på knoglemarven og/eller lymfatiske organer.
Slovenian: limfopenijo in sekundarnimi okužbami, so bili povezani z učinki na kostni mozeg in/ali limfne organe.
Danish: Alvorlige hudreaktionera, Psoriasis (herunder pustuløs psoriasis)b
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija izpuščaj, akne bolezni nohtov hude kožne reakcijea, psoriaza (vključno s pustulozno psoriazo)b
Danish: Sanofi AB Tel: +46 (0) 8 634 5000
Slovenian: Tel: +46 (0) 8 634 5000
Danish: Virkningen af teriflunomid på CYP2C8-substrat: repaglinid Der var en stigning i middel-repaglinid-Cmax og -AUC (henholdsvis 1,7 og 2,4 gange) efter gentagne doser teriflunomid, hvilket tyder på, at teriflunomid hæmmer CYP2C8 in vivo.
Slovenian: Po ponavljajočih se odmerkih teriflunomida so ugotovili povečanje povprečnih vrednosti Cmax (1,7-krat) in AUC (2,4-krat) repaglinida, kar nakazuje, da je teriflunomid zaviralec CYP2C8 in vivo.
Danish: AUBAGIO 14 mg filmovertrukne tabletter teriflunomid
Slovenian: AUBAGIO 14 mg filmsko obložene tablete teriflunomid
Danish: Du skal anvende en sikker præventionsmetode under og efter behandlingen med AUBAGIO.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom AUBAGIO ter po njem morate uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Danish: - Lette allergiske reaktioner - Angstfølelse - Prikkende, snurrende fornemmelse i huden, følelse af svaghed, følelsesløshed, snurrende fornemmelse eller smerter over lænden (iskias), følelsesløse, brændende, prikkende eller smertende hænder og fingre (karpaltunnelsyndrom) - Følelse af hjertebanken - Forhøjet blodtryk - Opkastning, tandpine, smerter i den øverste del af maven - Udslæt, akne - Smerter i sener, led, knogler eller muskler - Hyppigere vandladning - Kraftig menstruation - Smerter - Manglende energi eller følelse af kraftesløshed (asteni) - Vægttab
Slovenian: pekoč občutek, mravljinčenje ali bolečine v dlaneh in prstih (sindrom karpalnega kanala), - občutek razbijanja srca, - povišan krvni tlak, - bruhanje, zobobol, bolečina v zgornjem delu trebuha, - izpuščaj, akne, - bolečine v kitah, sklepih, kosteh, mišicah (mišično-skeletna bolečina), - pogostejše uriniranje kot običajno, - močnejše menstrualne krvavitve, - bolečine, - pomanjkanje energije ali občutek šibkosti (astenija), - izguba telesne mase.
Danish: Hertil kommer, at administrationen af colestyramin eller aktivt kul, hvis det er nødvendigt af hensyn til tolerabiliteten, ikke behøver at ske på konsekutive dage (se pkt.
Slovenian: Če je potrebno zaradi prenašanja, ni obvezno, da se holestiramin oz. aktivirano oglje dajeta zaporedne dni (glejte poglavje 5.2).
Danish: Teriflunomid er kontraindiceret til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovenian: Teriflunomid je kontraindiciran pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeter (glejte poglavje 4.3).
Danish: Ammende kvinder (se pkt.
Slovenian: Doječe matere (glejte poglavje 4.6).
Danish: p<0.0001
Slovenian:  p < 0,0001  p < 0,001  p < 0,01  p < 0,05 v primerjavi s placebom
Danish: Median EDSS-score ved baseline var 2,50; 298 patienter (25,5 % ) havde en EDSS-score på > 3,5 ved baseline.
Slovenian: Mediana vrednost EDSS v izhodišču je bila 2,50; 298 bolnikov (25,5 %) je v izhodišču imelo vrednost EDSS > 3,5.Povprečno trajanje bolezni, od pojava prvih simptomov, je bilo 8,0 let.
Danish: Indigocarmin-aluminiumpigment (E132)
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza titanov dioksid (E171) smukec makrogol 8000 indigotin (E132)
Danish: o at stoppe behandlingen med teriflunomid straks, hvis de har mistanke om at være gravid, og kontakte deres læge med det samme.
Slovenian: • za ženske v rodni dobi o poudariti potrebo po učinkoviti kontracepciji med zdravljenjem s teriflunomidom o zdravljenje s teriflunomidom je treba nemudoma prekiniti, če ženske sumijo, da bi lahko bile noseče in tudi da se takoj posvetujejo s svojim zdravnikom.
Danish: Virkningen af teriflunomid på orale kontraceptiva: 0,03 mg ethinylestradiol og 0,15 mg levonorgestrel Der var en stigning i middel-ethinylestradiol-Cmax og -AUC0-24 (henholdsvis 1,58 og 1,54 gange) og levonorgestrel-Cmax og -AUC0-24 (henholdsvis 1,33 og 1,41 gange) efter gentagne doser teriflunomid.
Slovenian: Po ponavljajočih se odmerkih teriflunomida so ugotovili povečanje povprečnih vrednosti Cmax (1,58-krat) in AUC0-24 (1,54-krat) za etinilestradiol in Cmax (1,33-krat) in AUC0-24 (1,41-krat) za levonorgestrel.
Danish: I alt 618 patienter blev randomiseret til at modtage 7 mg (n=205) eller 14 mg (n=216) teriflunomid eller placebo (n=197).
Slovenian: Skupaj so randomizirali 618 bolnikov in sicer 205 na prejemanje 7 mg teriflunomida, 216 na prejemanje 14 mg teriflunomida in 197 na prejemanje placeba.
Danish: Risikoen for embryoføtal toksicitet på grund af mandlig partner i behandling med teriflunomid betragtes som lav (se pkt.
Slovenian: Tveganje za zarodek-plod, ki ga posreduje moški, ki se zdravi s teriflunomidom, se šteje za nizko (glejte poglavje 5.3).
Danish: Hvad anvendes AUBAGIO til
Slovenian: Za kaj zdravilo AUBAGIO uporabljamo
Danish: Let forhøjede aminotransferaser, ALAT ≤ med 3 gange ULN, sås hyppigere i de teriflunomid-behandlede grupper sammenlignet med placebo.
Slovenian: Blago zvišanje ravni transaminaz, ALT nižji ali enak 3-kratniku zgornje meje normalnih vrednosti (ULNUpper limit of Normal), so pogosteje ugotovili pri bolnikih, ki so prejemali teriflunomid, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Danish: Relativ risiko (95 % KI) 6-måneders vedvarende progression uge 108
Slovenian: 6-mesečno ohranjeno napredovanje nezmožnosti v 108. tednu razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ)
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - Hovedpine - Diarre, kvalme - Forhøjet ALAT (en stigning i blodets indhold af visse leverenzymer) påvist ved hjælp af en blodprøve - Udtynding af håret
Slovenian: Drugi neželeni učinki se lahko pojavijo v spodaj navedeni pogostnosti: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 uporabnikov) - glavobol, - driska, slabo počutje, - zvišanje ravni ALT (zvišanje ravni določenih jetrnih encimov v krvi) na preiskavah, - redčenje las.
Danish: Virkningen af teriflunomid på organisk aniontransporter 3- (OAT3-) substrater Der var en stigning i middel-cefaclor-Cmax og -AUC (henholdsvis 1,43 og 1,54 gange) efter gentagne doser teriflunomid, hvilket tyder på, at teriflunomid hæmmer OAT3 in vivo.
Slovenian: Po ponavljajočih se odmerkih teriflunomida so ugotovili povečanje povprečnih vrednosti Cmax (1,43-krat) in AUC (1,54-krat) cefaklora, kar nakazuje, da je teriflunomid zaviralec OAT3 in vivo.
Danish: Pollakisuri
Slovenian: ZLOŽENKA
Danish: Sanofi-aventis Sp. z o.o.
Slovenian: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Danish: Hjerteforstyrrelser
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije
Danish: - Hvis du har forhøjet blodtryk (hypertension), uanset om dette behandles med medicin eller ej. Aubagio kan forårsage en stigning i blodtrykket.
Slovenian: - če imate visok krvni tlak (hipertenzijo), ki ga obvladujete z zdravili ali ne.
Danish: Colestyramin og aktivt kul
Slovenian: Holestiramin ali aktivirano oglje
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten AUBAGIO 14 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: IME ZDRAVILA AUBAGIO 14 mg filmsko obložene tablete
Danish: - Hvis du skifter til eller fra AUBAGIO.
Slovenian: - če začenjate ali končujete jemanje zdravila AUBAGIO.
Danish: Derfor forventes dosisjustering ikke at være nødvendig hos patienter med let, moderat eller alvorligt nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Zato pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvarjenim delovanjem ledvic prilagoditve odmerka ni pričakovati.
Danish: Et gennemsnitligt fald i antallet af hvide blodlegemer på mindre end 15 % i forhold til baseline er blevet observeret (se pkt.
Slovenian: Opazili so povprečno zmanjšanje števila levkocitov < 15 % od izhodiščne vrednosti (glejte poglavje 4.8).
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD) har været rapporteret med teriflunomid efter markedsføring.
Slovenian: V obdobju po začetku trženja teriflunomida so poročali o intersticijski pljučni bolezni (ILD-interstitial lung disease).
Danish: Alvorlige hudreaktioner Efter markedsføringen er der rapporteret tilfælde om alvorlige hudreaktioner med teriflunomid (se pkt.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so pri uporabi teriflunomida poročali o hudih kožnih reakcijah (glejte poglavje 4.4).
Danish: Undersøgelsens resultater var uklare.
Slovenian: Rezultati študije so bili nejasni.
Danish: Den anbefalede dosis er 14 mg én gang dagligt.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 14 mg enkrat na dan.
Danish: Undersøgelsen varede i op til to år.
Slovenian: Študija je trajala do dve leti.
Danish: Behandlingen varede i op til ca. 3 år (152 uger).
Slovenian: Zdravljenje je trajalo približno tri leta (152 tednov).
Danish: • alvorlige infektioner,
Slovenian: • z resnimi okužbami;
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Aubagio den 26. august 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Aubagio, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. avgusta 2013.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Aubagio findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aubagio je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: • svær hypoproteinæmi (lavt proteinindhold i blodet).
Slovenian: • s hudo hipoproteinemijo (nizkimi ravnmi beljakovin v krvi).
Danish: Kvinder, som kan blive gravide, må ikke tage Aubagio uden at anvende pålidelig svangerskabsforebyggelse.
Slovenian: Ženske, ki lahko zanosijo, ne smejo jemati zdravila Aubagio, če ne uporabljajo zanesljive kontracepcijske zaščite.
Danish: • svære immundefekter såsom erhvervet immundefektsyndrom (aids),
Slovenian: • s stanji hude imunske pomanjkljivosti, kot je sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids);
Danish: Andre oplysninger om Aubagio
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aubagio
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Aubagio er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Aubagio večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Aubagio må ikke anvendes til patienter med:
Slovenian: Zdravila Aubagio ne smejo uporabljati bolniki:
Danish: Hovedpine, diarré, kvalme og hårtab er sædvanligvis af mild til moderat grad, svinder med tiden og kræver normalt ikke ophør af behandlingen.
Slovenian: Glavobol, driska, navzeja in alopecija so običajno blagi do zmerni in po določenem času izginejo, zato običajno zaradi njih ni treba prekiniti zdravljenja.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Aubagio.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aubagio.
Danish: Aubagio leveres som tabletter (14 mg).
Slovenian: Zdravilo Aubagio je na voljo v obliki tablet (14 mg).
Danish: Risikoen for alvorlige bivirkninger, der påvirker lever og knoglemarv, blev anset for at kunne behandles og håndteres tilstrækkeligt gennem risikominimeringsforanstaltninger.
Slovenian: Tveganje za resne neželene učinke, ki prizadenejo jetra in kostni mozeg, velja za obvladljivo in ga je mogoče ustrezno zmanjšati z ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Danish: Ved multipel sklerose fungerer kroppens immunsystem forkert og angriber dele af centralnervesystemet (hjernen og rygmarven), så der opstår inflammation, der beskadiger nervernes skeder.
Slovenian: Pri multipli sklerozi imunski sistem telesa ne deluje pravilno in napade dele osrednjega živčevja (možgane in hrbtenjačo), s čimer povzroči vnetje, ki poškoduje ovojnico okoli živcev.
Danish: Aubagio er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof teriflunomid.
Slovenian: Aubagio je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino teriflunomid.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger ved Aubagio (som kan forekomme hos mere end én af hver 10 behandlede) er hovedpine, diarré, forhøjede leverenzymer, kvalme og alopeci (hårtab.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Aubagio (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10), so glavobol, driska, zvišane ravni jetrnih encimmov, navzeja (slabost) in alopecija (izpadanje las).
Danish: • dårligt fungerende knoglemarv eller lavt antal blodlegemer (røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller blodplader),
Slovenian: • z okvaro kostnega mozga ali majhnim številom krvnih celic (rdečih celic, belih celic ali trombocitov);
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Aubagio?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Aubagio?
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med multipel sklerose (MS), en sygdom, hvor inflammation ødelægger den beskyttende skede, der omgiver nerverne.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih z multiplo sklerozo (MS), tj. boleznijo, pri kateri vnetje uniči zaščitno ovojnico okoli živcev.
Danish: Aubagio blev undersøgt i fire hovedundersøgelser omfattende 2 700 voksne med recidiverenderemitterende multipel sklerose.
Slovenian: Zdravilo Aubagio so proučevali v štirih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih več kot 2 700 odraslih z recidivno remitentno multiplo sklerozo.
Danish: Hvorfor er Aubagio blevet godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Aubagio odobreno?
Danish: Aubagio fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Slovenian: Izdaja zdravila Aubagio je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Aubagio anvendes så risikofrit som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Aubagio je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Pakken skal indeholde oplysninger om et register, som virksomheden skal oprette med data om børn født af kvinder behandlet med Aubagio, og et patientoplysningskort med vigtige sikkerhedsoplysninger til patienterne.
Slovenian: Gradivo bo vsebovalo tudi informacije o registru, ki ga bo družba vzpostavila, da bi zbrala podatke o dojenčkih, rojenih ženskam, ki so jemale zdravilo Aubagio, in opozorilno kartico za bolnike s ključnimi informacijami o varnosti.
Danish: Overordnet gjorde undersøgelsen det ikke muligt at konkludere noget om forskellene mellem Aubagio og interferon beta1a til behandling af multipel sklerose.
Slovenian: Na splošno na podlagi te študije ni bilo mogoče podati zaključkov o razlikah med zdravilom Aubagio in interferonom beta-1a pri zdravljenju multiple skleroze.
Danish: Vedrørende sikkerheden svarede bivirkningerne til det immundæmpende middel leflunomid, da dette omdannes til teriflunomid i kroppen.
Slovenian: Glede varnosti zdravila so bili neželeni učinki podobni kot pri imunosupresivu leflunomidu, saj se leflunomid v telesu pretvori v teriflunomid.