FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den angivelse af hyppighed, som blev observeret af Martin et al, 2007, blev gjort mere detaljeret ved at medtage dyr, der viste kliniske tegn på bovin luftvejssygdom inden undersøgelsen, hvilket resulterede i, at forekomsten blev øget til 37,7 %.
Czech: Údaj o incidenci uvedené v publikaci Martin a kol., 2007 byl zpřesněn tak, aby zahrnoval také zvířata, která vykazovala klinické příznaky BRD před začátkem studie, a výsledkem tohoto zpřesnění byl nárůst incidence na 37,7 %.
Danish: 2.1 Forekomsten af bovin luftvejssygdom
Czech: 2.1 Incidence BRD (bovinní respirační choroby)
Danish: Særnavn Lægemiddelform Styrke
Czech: Smyšlený název Léková forma Obsah léčivých látek
Danish: De tilgængelige oplysninger om tilfælde af bovin luftvejssygdom i besætningerne i EU kan sammenfattes således:
Czech: Dostupné údaje o incidenci BRD v rámci stáda v EU lze shrnout následovně:
Danish: Florfenicolkoncentrationerne var under kvantificeringsgrænsen (0,4 mg/kg) på dag to, og under detektionsgrænsen (0,1 mg/kg) på dag 27.
Czech: Koncentrace florfenikolu byly v den 2 pod limitem kvantifikace (LOQ) (0,4 mg/kg) a v den 27 pod limitem detekce (LOD) (0,1 mg/kg).
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure blev der ytret betænkeligheder med hensyn til, om Fenflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg kan udgøre en potentielt alvorlig miljørisiko.
Czech: Během postupu vzájemného uznávání se objevily obavy, že přípravek Fenflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot může představovat možné závažné riziko pro životní prostředí.
Danish: DT50 blev derefter genberegnet i overensstemmelse med en tofaset model.
Czech: Hodnota DT50 byla dále přepočítána podle dvoufázového modelu.
Danish: PECsoil initial = Predicted Environmental Concentration i jord [μg.kg-1] D
Czech: PECpůda výchozí= předpokládaná koncentrace v životním prostředí v půdě [μg.kg-1] D
Danish: = EU's grænse for spredning af kvælstof [kg N.ha-1]
Czech: v pokynech) = limit EU pro šíření dusíku [kg N.ha-1]
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en undersøgelse for at vise, at florfenicol nedbrydes hurtigt med en DT50 på 14 timer (beregnet ved at anvende Arrhenius' ligning til at ekstrapolere fra en DT50 på fem timer målt ved 20°C frem for ved 10°C, som det anbefales i CVMP's retningslinje).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl studii, aby prokázal, že florfenikol se rychle odbourává a jeho hodnota DT50 je 14 hodin (při výpočtu byla použita Arrheniova rovnice, aby bylo možno odvozovat z hodnoty DT50 5 hodin měřené při 20°C spíše než při 10°C, jak je doporučeno v pokynech CVMP).
Danish: Da Fenflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg kun er indiceret til behandling (dvs., at det kun er indiceret til klinisk syge dyr og ikke til forebyggende brug), blev det vurderet, at det i dette tilfælde var passende at anvende sygdomsforekomsten i en besætning som andelen af behandlede dyr.
Czech: Jelikož přípravek Fenflor 300 mg/ml, injekční roztok, určený pro skot je indikován pouze pro léčbu (tzn. je indikován pouze pro použití u klinicky nemocných zvířat, nikoli pro preventivní použití), předpokládalo se, že v tomto případě je vhodné jako podíl léčených zvířat použít incidenci onemocnění v rámci stáda.
Danish: BW = Dyrets legemsvægt [kglv] (se tabel 3 i retningslinjerne.)
Czech: BW = tělesná hmotnost zvířete [kgbw] (viz tabulka 3 v pokynech) P
Danish: • Kommercielle kalveenheder: Det Forenede Kongerige - 75 % (Miller et al, 19802).
Czech: • Komerční odchovna telat: Spojené království - 75 % (Miller a kol., 19802).
Danish: Eftersom CVMP vurderer, at en fase II-miljørisikovurdering ikke er påkrævet i forbindelse med denne ansøgning (fordi de beregnede PECsoil-værdier ligger under udløsningsværdien), er undersøgelsen af nedbrydning i gødning ikke afgørende for miljørisikovurderingen.
Czech: Avšak vzhledem k tomu, že CVMP je toho názoru, že hodnocení rizika pro životní prostředí fáze II se pro tuto žádost nevyžaduje (protože vypočtené hodnoty koncentrací PECpůda jsou pod hraniční hodnotou), není studie degradace v mrvě pro hodnocení rizika pro životní prostředí rozhodující.
Danish: 2.3 Nedbrydning af restkoncentrationer i gødning
Czech: 2.3 Degradace reziduí v mrvě
Danish: På baggrund af de samlede data mente CVMP, at dette tal udgør et konservativt overslag over den samlede forekomst af bovin luftvejssygdom inden for besætningerne i EU.
Czech: CVMP k názoru, že tato hodnota představuje konzervativní odhad celkové incidence bovinní respirační choroby u skotu v rámci stáda v EU.
Danish: Kvantificeringsgrænsen svarer til 11 % af den dosis, der er tilsat gødningen (0,4/3,6), detektionsgrænsen svarer til 2,7 % (0,1/3,6) af den dosis, der er tilsat gødningen.
Czech: Hodnota LOQ se rovná 11 % dávky přidané do mrvy (0,4/3,6) a hodnota LOD se rovná 2,7 % (0,1/3,6) dávky přidané do mrvy.
Danish: Fenflor indeholder florfenicol, som er et bredspektret primært bakteriostatisk antibiotikum med en række virkeområder, herunder mange gramnegative og grampositive organismer.
Czech: Přípravek Fenflor obsahuje florfenikol, což je širokospektré primárně bakteriostatické antibiotikum s širokou účinností, včetně účinnosti proti gram-negativním a gram-pozitivním organismům.
Danish: I forbindelse med andelen af en besætning, der skal behandles, blev det bemærket, at forekomsten af sygdommen og den deraf følgende behandling kan være svære at adskille.
Czech: Pokud jde o podíl léčených zvířat ve stádu, bylo konstatováno, že je obtížné oddělovat incidenci onemocnění a následnou léčbu.
Danish: Alle PECsoil-værdier beregnet ovenfor ligger under fase II-udløsningsværdien på 100 μg/kg, hvor den højeste PECsoil (88,6 μg/kg) er beregnet for kvæg over to år.
Czech: Všechny vypočtené hodnoty koncentrace PECpůda se nacházejí pod hraniční hodnotou pro fázi II 100 μg/kg, přičemž nejvyšší koncentrace PECpůda (88,6 μg/kg) byla vypočtena pro skot starší 2 let.
Danish: I dette tilfælde blev der forelagt en række publikationer for at dokumentere andelen af dyr, der blev behandlet for bovin luftvejssygdom i en besætning.
Czech: V tomto případě bylo poskytnuto několik publikací, které dokládají podíl zvířat léčených v rámci stáda na bovinní respirační chorobu u skotu.
Danish: Da dette ligger under fase II-udløsningsværdien på 100 µg/kg, er en fase II-miljørisikovurdering ikke påkrævet.
Czech: Protože tato hodnota je pod hraniční hodnotou pro fázi II 100 μg/kg, nevyžaduje se hodnocení rizika pro životní prostředí fáze II.
Danish: I den første fase afgøres omfanget af eksponeringen af påvirkningen af den tilsigtede anvendelse af veterinærlægemidlet.
Czech: V první fázi je na základě zamýšleného použití veterinárního léčivého přípravku stanoven rozsah expozice životního prostředí.
Danish: • Kalve fra mælkeproducerende gårde: Italien - 28,9 % (Makoshey et al, 20086).
Czech: • Telata na mléčných farmách: Itálie - 28,9 % (Makoshey a kol., 20086).
Danish: • Kommercielle gårde (flere racer og aldersklasser): Frankrig - 15,7 %, Tyskland - 20,3 %, Italien15,2 %, Spanien - 17,1 % (Godinho et al, 20055).
Czech: • Komerční farmy (několik různých chovů a různé stáří zvířat): Francie - 15,7 %, Německo20,3 %, Itálie - 15,2 %, Španělsko - 17,1 % (Godinho a kol., 20055).
Danish: = Bygningsfaktor, enten 1 for dyr, der huses hele året, eller 0,5 for dyr, der huses seks måneder om året (se tabel 3 i retningslinjerne.)
Czech: = faktor ustájení buď 1 pro zvířata ustájená v průběhu celého roku, nebo 0,5 pro zvířata ustájená pouze 6 měsíců v roce (viz tabulka 3 v pokynech) = převodní koeficient [1000 μg.mg-1]
Danish: BILAG III PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Danish: • Mælkekalve: Sverige - 2,2-53,3 % (Svensson et al 20064).
Czech: • Telata chovaná pro produkci mléka: Švédsko - 2,2-53,3 % (Svensson a kol., 20064).
Danish: Med denne værdi på 38 % for andelen af behandlede dyr i en besætning blev der beregnet en maksimal PECsoil-værdi på 88,6 μg/kg.
Czech: Jako podíl léčených zvířat v rámci stáda se ve výpočtech použila hodnota 38 % a maximální hodnota koncentrace PECpůda činila 88,6 μg/kg.
Danish: Det samlede forløb er beskrevet i VICH-retningslinjerne for fase I og fase II (VICH Topic GL6 (økotoksicitet fase I, "Guideline on environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products" - fase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL)) og VICH GL38 ("Environmental impact assessment for veterinary medicinal products" - fase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL))).
Czech: Celý tento proces je popsán v pokynech VICH fáze I a fáze II (oddíl GL6 VICH (Ekotoxicita fáze I; Pokyny pro hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí (EIAS) - fáze I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) a GL 38 VICH (Hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí - fáze II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Danish: Med henblik på at understøtte argumentet om, at miljørisikovurderingen kunne fuldføres i fase I, har indehaveren af markedsføringstilladelsen også fremlagt en undersøgelse af nedbrydning i gødning, som er udført i overensstemmelse med de kriterier, der er fastsat i den ovennævnte CVMPretningslinje.
Czech: Aby držitel rozhodnutí o registraci odůvodnil své tvrzení, že by hodnocení rizika pro životní prostředí mohlo být dokončeno ve fázi I, poskytl dále studii degradace v mrvě, která byla provedena v souladu s kritérii uvedenými ve výše zmíněných pokynech CVMP.
Danish: Værdien af den beregnede PECsoil afgør, hvorvidt en fase II-miljørisikovurdering er påkrævet.
Czech: Výsledná hodnota koncentrace PECpůda určuje, zda se vyžaduje hodnocení rizika pro životní prostředí fáze II, či nikoliv.
Danish: CVMP konkluderede, at der var fremlagt tilstrækkelig dokumentation til at vise, at andelen af behandlede dyr i en besætning ikke ville overstige 38 % for terapeutisk behandling af luftvejsinfektioner hos kvæg forårsaget af Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni, og at dataene retfærdiggjorde brugen af de 38 % som værdien for andelen af behandlede dyr i en besætning i forbindelse med beregning af PECsoil.
Czech: CVMP dospěl k závěru, že byl poskytnut dostatek důkazů, které dokládají, že pro léčbu infekcí dýchacího ústrojí u skotu, které jsou způsobeny bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni, nebude podíl zvířat léčených v rámci stáda větší než 38 %, a že tyto údaje odůvodňují, proč lze k výpočtu koncentrace PECpůda použít údaj 38 % jako hodnotu podílu zvířat léčených v rámci stáda.
Danish: "Sygdomme forårsaget af bakterier, der er følsomme over for florfenicol: terapeutisk behandling af luftvejsinfektioner hos kvæg forårsaget af Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni".
Czech: „Onemocnění způsobená bakteriemi citlivými na florfenikol: léčba infekcí dýchacího ústrojí u skotu, které jsou způsobeny bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni."
Danish: • Fedekalve: Spanien - 31,5 %, Det Forenede Kongerige - 13-15 % (Martin et al, 20073).
Czech: • Telata chovaná pro produkci hovězího masa: Španělsko - 31,5 %, Spojené království - 13-15% (Martin a kol., 20073).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde data med det formål at vise, at den procentvise andel af dyr i en besætning, der vil blive behandlet for bovin luftvejssygdom, er mindre end standardværdien på 50 %, som fremgår af de ovennævnte CVMP-retningslinjer (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl údaje, které mají prokázat, že podíl zvířat, která budou v rámci stáda léčena na bovinní respirační chorobu u skotu, je menší než standardní hodnota 50 % uvedená v pokynech CVMP zmíněných výše (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Danish: = Rumvægten af tør jord [kg.m-3] 10000 = Arealet af en hektar [m2 .ha-1]
Czech: = část stáda, která byla léčena [hodnota mezi 0 a 1] (viz tabulka 2 v pokynech) = objemová hustota suché půdy [kg.m-3] 10000 = plocha 1 hektaru [m2 .ha-1]
Danish: Hvis sådanne specifikke oplysninger ikke er tilgængelige, bør standardværdierne i tabel 2 i CVMP's retningslinjer ("Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38" - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - også kendt som det teknisk vejledende dokument) anvendes.
Czech: Není-li tato specifická informace dostupná, měly by se použít standardní hodnoty, které jsou uvedeny v tabulce 2 v pokynech CVMP v souladu s pokyny VICH (Pokyny pro hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí v souladu s pokyny VICH GL6 a GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - také známé jako technické pokyny - TGD).
Danish: PECsoil for hver kvægtype (kalve, malkekøer, kalve fra nul til et år, kalve over to år) er blevet beregnet på grundlag af 38 % som andelen af dyr i besætningen, der bliver behandlet, efter den følgende formel (fra CVMP's "Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38" - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Czech: Při výpočtu koncentrace PECpůda pro každý druh skotu (telata, dojnice, skot ve věku 0-1 rok, skot starší 2 let) byla použita hodnota 38 %, jež odpovídá části léčeného stáda, a to podle následujícího vzorce (z pokynů CVMP pro hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí v souladu s pokyny VICH GL6 a GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Danish: • Slagtekalve: Nederlandene - 19,8 %, Belgien - 13,3 % (Catry et al, 20091).
Czech: • telata chovaná pro produkci telecího masa: Nizozemsko - 19,8 %, Belgie - 13,3 % (Catry a kol.,
Danish: Produktet foreligger som injektionsvæske, opløsning, med et indhold af 300 mg florfenicol per ml injektionsvæske, opløsning, og det er beregnet til terapeutisk behandling af luftvejsinfektioner hos kvæg forårsaget af Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni.
Czech: Přípravek je dodáván ve formě injekčního roztoku s obsahem 300 mg florfenikolu na ml injekčního roztoku a je určen k léčbě infekcí dýchacích cest u skotu, které jsou způsobeny bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
Danish: Dyreart
Czech: Dojnice
Danish: Ifølge CVMP's "Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38" (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) skal der påvises fuldstændig nedbrydning enten ved total mineralisering eller gennem forekomsten af nedbrydningsprodukter, der alle udgør 5 % eller mindre af den samlede mængde.
Czech: Podle pokynů CVMP pro hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí v souladu s pokyny VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) musí být úplná degradace prokázána buď celkovou mineralizací nebo faktem, že všechny rozkladné produkty představují 5 nebo méně procent celkové dávky.
Danish: Doseringshyppighed og indgivelsesvej
Czech: Živočišný druh Frekvence a způsob podání
Danish: CVMP's "Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38" (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) indikerer, at andelen af dyr i besætningen, der bliver behandlet, kan være tilgængelig blandt oplysningerne i dokumentationen, såsom data fra feltundersøgelser, eller fra faglitteraturen.
Czech: Pokyny CVMP pro hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí v souladu s pokyny VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) stanoví, že údaj o podílu zvířat v stádu, které jsou léčeny, lze získat z informací uvedených v dokumentaci, jako jsou údaje z terénních studií nebo z vědeckých publikací.
Danish: = Omsætningsrate per sted per år [place-1.y-1] (se tabel 3 i retningslinjerne.)
Czech: = vyprodukovaný dusík na jedno místo a rok [kg N.místo-1.rok-1] (viz tabulka 3 v pokynech)
Danish: I dette tilfælde blev der fremlagt en række undersøgelser for at vise, at andelen af behandlede dyr i en besætning ikke ville overstige 38 % for terapeutisk behandling af luftvejsinfektioner hos kvæg forårsaget af Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni.
Czech: V tomto případě bylo poskytnuto několik studií, které měly doložit, že pro léčbu infekcí dýchacího ústrojí u skotu, které jsou způsobeny bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni, nebude podíl léčených zvířat v rámci stáda vyšší než 38%.
Danish: CVMP's "Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL8 and GL38" (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) indeholder standardværdier for den andel af dyr i en besætning, der er behandlet, til brug i beregningen af PECsoil.
Czech: Pokyny CVMP pro hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí v souladu s pokyny VICH GL8 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) uvádějí pro podíl zvířat, která jsou v rámci stáda léčeny, standardní hodnoty.
Danish: PECsoil = 40 x 1 x 140 x 1,8 x 170 x 0,38 x 1000 =
Czech: PECpůda = 40 x 1 x 140 x 1,8 x 170 x 0,38 x 1000 =
Danish: PECsoil = 40 x 1 x 425 x 1 x 170 x 0,38 x 1000=
Czech: PECpůda = 40 x 1 x 425 x 1 x 170 x 0,38 x 1000 =
Danish: Det dossier, som blev indsendt under indbringelsesproceduren, anses for at opfylde de nødvendige krav med hensyn til miljørisikovurderingen (som fastsat i artikel 12, stk. 3, litra j, i direktiv 2001/82/EF, som ændret ved direktiv 2004/28/EF), forudsat at produktet kun bruges til terapeutisk behandling af luftvejsinfektioner hos kvæg forårsaget af Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni.
Czech: j) směrnice 2001/82/ES, ve znění směrnice 2004/28/ES), pokud je přípravek používán pouze pro léčbu infekcí dýchacího ústrojí u skotu, které jsou způsobeny bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
Danish: 1500 x 10000 x 0,05 x 18 x 0,5 Kvæg (> to år) PECsoil = 40 x 1 x 450 x 1 x 170 x 0,38 x 1000=
Czech: 1500 x 10000 x 0,05 x 18 x 0,5 Skot (> 2 roky) PECpůda = 40 x 1 x 450 x 1 x 170 x 0,38 x 1000 =
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger fyldestgørende og tilfredsstillende oplysninger, der bekræfter lægemidlernes bioækvivalens med referencelægemidlet, inden for et år efter Europa-Kommissionens afgørelse.
Czech: držitel rozhodnutí o registraci by měl poskytnout adekvátní a uspokojivé údaje potvrzující bioekvivalenci svého přípravku s referenčním přípravkem během jednoho roku od vydání rozhodnutí Evropské komise.
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členských států zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil tyto podmínky:
Danish: Revurderingsprocedure
Czech: Postup přehodnocení
Danish: I henhold til artikel 62, stk.1, i forordning (EF) 726/2004 kan nye oplysninger ikke tages i betragtning i forbindelse med en revurdering.
Czech: 1 nařízení (ES) č. 726/2004 takové nové údaje nemohou být v rámci přezkumu zohledněny.
Danish: Det anvendes som kolesterolsænkende middel hos patienter med risiko for kardiovaskulær sygdom.
Czech: Používají se ke snižování hladiny cholesterolu u pacientů s rizikem kardiovaskulárního onemocnění.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen meddelte, at de derfor havde til hensigt at gentage undersøgelsen, og at undersøgelsesrapporten forventedes at foreligge den 15. november 2012.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci proto konstatoval svůj záměr studii zopakovat, přičemž výsledky studie mají být k dispozici kolem 15. listopadu 2012.
Danish: Det anvendes alene eller sammen med statiner til behandling af hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi.
Czech: Používají se samostatně nebo ve spojení se statiny při léčbě hypercholesterolemie a hypertriglyceridemie.
Danish: På den baggrund bekræftede CHMP således sine tidligere konklusioner.
Czech: S ohledem na výše uvedené tedy výbor CHMP potvrdil své předchozí rozhodnutí.
Danish: Der foreligger en enkelt bioækvivalenshovedundersøgelse 10540314 af 160-mg-tabletter, som blev udført af Cetero Research i Houston i 2005.
Czech: Jediná stěžejní studie bioekvivalence 10540314 se 160mg tabletami byla provedena v roce 2005 v zařízeních společnosti Cetero Research v Houstonu.
Danish: EMA, CMD(h) og CHMP indledte en procedure for at identificere og vurdere alle lægemiddeldossierer, der omfatter undersøgelser udført på ovennævnte afdeling i den pågældende periode.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), výbor CMD(h) a CHMP zahájily proces za účelem vyhledání a přezkoumání dokumentace veškerých léčivých přípravků, které zahrnují studie provedené ve výše zmíněném zařízení v daném časovém období.
Danish: Efter vurderingen af begrundelserne for revurderingen bemærkede CHMP, at resultaterne af den nye bioækvivalensundersøgelse først var indkommet, efter at CHMP havde vedtaget sin udtalelse og derfor ikke var tilgængelige under den første vurdering.
Czech: Po vyhodnocení odůvodnění přezkumu výbor CHMP konstatoval, že výsledky nové studie bioekvivalence byly předloženy až po přijetí jeho stanoviska a při původním hodnocení tedy nebyly k dispozici.
Danish: • udvalget behandlede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for Fenofibrato Pensa og Fenofibrato Ranbaxy,
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro přípravky Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy;
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Fenofibrato Pensa og Fenofibrato Ranbaxy (se bilag I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy (viz příloha I)
Danish: Efter vedtagelsen af CHMP's udtalelse på CHMP's møde i september 2012 modtog CHMP en anmodning om en revurdering fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Czech: Poté, co výbor CHMP na svém zasedání v září 2012 přijal příslušné stanovisko, obdržel od držitele rozhodnutí o registraci žádost o jeho přezkum.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci
Danish: CHMP bemærkede, at der ikke findes prøver fra den afgørende bioækvivalenshovedundersøgelse 10540314, og at der derfor ikke kan foretages en ny analyse af oplysningerne.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že vzorky z kritické stěžejní studie bioekvivalence 10540314 nejsou k dispozici, a není proto možné údaje znovu analyzovat.
Danish: Som svar på listen med spørgsmål fra CHMP oplyste indehaveren af markedsføringstilladelsen, at der ikke foreligger prøver, der kan analyseres igen.
Czech: V odpovědi na seznam otázek výboru CHMP držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že nejsou k dispozici žádné vzorky pro provedení opakované analýzy.
Danish: Fenofibrato Pensa og Fenofibrato Ranbaxy leveres begge som 160-mg-tabletter.
Czech: Přípravky Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy jsou oba k dispozici ve formě 160mg tablet.
Danish: Fenofibrato Pensa og Fenofibrato Ranbaxy indeholder fenofibrat, der er et lægemiddel i klassen af fibrater.
Czech: Přípravky Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy obsahují fenofibrát, léčivo z třídy fibrátů.
Danish: På baggrund af den alvorlige tvivl om pålideligheden og korrektheden af oplysningerne fra den afgørende bioækvivalenshovedundersøgelse 10540314-980, der var forelagt til støtte for markedsføringstilladelserne, og i mangel af en pålidelig bioækvivalensundersøgelse, der er udformet specifikt med henblik på at fastslå, hvorvidt Fenofibrato Pensa og Fenofibrato Ranbaxy er bioækvivalente med det tilsvarende EU-referencelægemiddel, var CHMP ude af stand til at drage konklusioner om bioækvivalensen for Fenofibrato Pensa og Fenofibrato Ranbaxy.
Czech: Vzhledem k závažným pochybnostem týkajícím se spolehlivosti a správnosti údajů z kritické stěžejní studie bioekvivalence 10540314 předložené na podporu registrace a vzhledem k absenci spolehlivé studie bioekvivalence specificky navržené ke stanovení bioekvivalence přípravků Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy s jejich referenčními přípravky registrovanými v EU, není výbor CHMP schopen učinit závěr ohledně bioekvivalence přípravků Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy.