FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučená úvodní dávka činí dvě tobolky (což odpovídá 200 mg isavukonazolu) každých 8 hodin, a to po prvních 48 hodin (6 dávek celkem).
Lithuanian: Rekomenduojama įsotinamoji dozė yra dvi kapsulės (atitinka 200 mg izavukonazolo), skiriant kas 8 valandas per pirmąsias 48 valandas (iš viso 6 kartus).
Czech: AUCtau: ↓ 90 % Cmax: ↓ 75 %
Lithuanian: Izavukonazolas: AUCtau: ↓ 90 % Cmax: ↓ 75 %
Czech: V takovém případě neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje.
Lithuanian: Dėl jo taip pat galite apalpti. Jeigu tai būna, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Czech: Potisková barva šelak propylenglykol hydroxid draselný černý oxid železitý (E172)
Lithuanian: Kalio hidroksidas Juodasis geležies oksidas (E172)
Czech: Informujte ihned lékaře, pokud se objeví značné množství puchýřů na kůži, ústech, očích nebo genitáliích.
Lithuanian: Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia smarkus odos, burnos, akių arba lyties organų pūslėtumas.
Czech: Informujte ihned lékaře, pokud se objeví značné množství puchýřů na kůži, v ústech, očích nebo genitáliích.
Lithuanian: Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia smarkus odos, burnos, akių arba ant lyties organų pūslėtumas.
Czech: Isavukonazol je slabým inhibitorem P-glykoproteinu (P-gp), společné podávání přípravku CRESEMBA se substráty P-gp proto může způsobit zvýšení jejich plazmatické koncentrace.
Lithuanian: Izavukonazolas yra silpnas P-glikoproteino (P-gp) inhibitorius; vartojant kartu su CRESEMBA P-gp substratų koncentracija plazmoje gali padidėti.
Czech: Údaje o vlivu isavukonazolu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie izavukonazolo poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Czech: U dalších silných inhibitorů CYP3A4 např. klaritromycin, indinavir a saquinavir, lze vzhledem k jejich relativní síle očekávat méně výrazný účinek.
Lithuanian: Vartojant kartu su kitais stipriais CYP3A4 inhibitoriais, tokiais kaip klaritromicinas, indinaviras ir sakvinaviras, priklausomai nuo jų santykinio stiprumo tikėtinas silpnesnis efektas.
Czech: Perorální forma midazolamu: AUCinf: ↑ 103% Cmax: ↑ 72%
Lithuanian: Geriamasis midazolamas: AUCinf: ↑ 103 % Cmax: ↑ 72 %
Czech: Při současném podávání substrátů P-gp, zejména přípravků s úzkým terapeutickým indexem, např. digoxin, kolchicin a dabigatran etexilát, možná bude nutná úprava dávky přípravku CRESEMBA (viz bod 4.5).
Lithuanian: Vartojant kartu su CRESEMBA, gali reikėti koreguoti dozę vaistinių preparatų, kurie yra P-gp substratai, ypač tų vaistinių preparatų, kuriems būdingas siauras terapinis indeksas, pavyzdžiui, digoksino, kolchicino ir dabigatrano eteksilato (žr. 4.5 skyrių).
Czech: Koncentrace isavukonazolu mohou klesnout (při podávání karbamazepinu, fenytoinu a dlouhodobě působících barbiturátů, např. fenobarbitalu, dochází k indukci CYP3A).
Lithuanian: Izavukonazolo koncentracija gali sumažėti (karbamazepino, fenitoino ir ilgai veikiančių barbitūratų, pavyzdžiui, fenobarbitalio keliama CYP3A indukcija).
Czech: Přípravky proti dně Kolchicin (substrát P-gp)
Lithuanian: Vaistas nuo podagros Kolchicinas (P-gp substratas)
Czech: Přípravek je nutno podávat pouze formou nitrožilní infuze.
Lithuanian: CRESEMBA galima vartoti tik kaip intraveninę infuziją.
Czech: Jak přípravek Cresemba vypadá a co obsahuje toto balení Cresemba 100 mg tvrdé tobolky mají červenohnědé tělo s černou číslicí 100 a bílé víčko s černým písmenem C.
Lithuanian: CRESEMBA 100 mg kietosios kapsulės yra kapsulės rausvai rudos spalvos korpusu, kuris paženklintas „100" juodu rašalu, ir baltu gaubteliu, kuris paženklintas „C" juodu rašalu.
Czech: - digoxin, používaný k léčbě srdečního selhání nebo nepravidelného srdečního rytmu, - kolchicin, používaný k léčbě záchvatů dny, - dabigatran-etexilát, používaný proti vzniku krevních sraženin po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu, - klaritromycin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí, - saquinavir, amprenavir, nelfinavirem, indinavir, delavirdin, nevirapin, lopinavir/ritonavir,
Lithuanian: - kolchicino, vartojamo ištikus podagros priepuoliui, - dabigatrano eteksilato, trukdančio formuotis kraujo krešuliams po klubo arba kelio sąnario pakeitimo operacijos, - klaritromicino, skiriamo nuo bakterinių infekcijų, - sakvinaviro, amprenaviro, nelfinaviro, indinaviro, delavirdino, nevirapino, lopinaviro /
Czech: Informujte ihned lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků: - rozsáhlý vznik puchýřů na kůži, v ústech, očích nebo na genitálu.
Lithuanian: Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu pastebite bet kokį toliau paminėtą šalutinį poveikį: - smarkus odos, burnos, akių arba lyties organų pūslėtumas.
Czech: Ředění a podání
Lithuanian: Praskiedimas ir vartojimas
Czech: Informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte jakékoli z následujících léků - možná bude nutná úprava dávky nebo sledování jejich účinku: - cyklosporin, takrolimus a sirolimus, které se užívají po transplantaci k potlačení imunitního systému, - cyklofosfamid, používaný k léčbě nádorových onemocnění,
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų, nes gali reikėti pakoreguoti dozę arba stebėti, ar vaistai tebedaro pageidaujamą poveikį: - ciklosporino, takrolimuzo ir sirolimuzo, vartojamų po transplantacijos ir vadinamų imunosupresantais, - ciklofosfamido, vartojamo nuo vėžio, - digoksino, vartojamo širdies nepakankamumui arba sutrikusiam širdies ritmui gydyti,
Czech: Poté se podává intravenózní infuzí minimálně po 1 hodinu, aby se snížilo riziko reakce na infuzi.
Lithuanian: Mažiausiai 1 valandą prieš intraveninę infuziją CRESEMBA reikia paruošti ir taip praskiesti, kad izavukonazolo koncentracija būtų maždaug 0,8 mg/ml; taip bus sumažinta su infuzija susijusių reakcijų rizika.
Czech: Antikoagulancia Dabigatran-etexilát (substrát P-gp)
Lithuanian: Antikoaguliantai Dabigatranas eteksilatas (P-gp substratas)
Czech: Hypokalémie; snížená chuť k jídlu Méně časté Hypomagnezémie; hypoglykémie; hypoalbuminémie; malnutrice^; Psychiatrické poruchy Časté
Lithuanian: Hipomagnezija, hipoglikemija, hipoalbuminemija, netaisyklinga mityba^ Psichikos sutrikimai Dažnos
Czech: Metadon: úprava dávky není potřebná.
Lithuanian: Metadonas: dozės koreguoti nereikia.
Czech: Isavukonazol lze považovat za středně silný inhibitor CYP3A4/5; pokud je CRESEMBA podáván s přípravky metabolizovanými cytochromem CYP3A4, může dojít ke zvýšení jejich systémové expozice.
Lithuanian: Izavukonazolas gali būti laikomas vidutinio stiprumo CYP3A4/5 inhibitoriumi, ir, vartojant kartu CRESEMBA, CYP3A4 metabolizuojamų vaistinių preparatų sisteminė ekspozicija gali būti didesnė.
Czech: Klinické údaje o léčbě mukormykózy isavukonazolem jsou omezené; jedná se o údaje z jedné perspektivní nekontrolované klinické studie u 37 pacientů trpících prokázanou nebo suspektní mukormykózou a léčených isavukonazolem buď jako primární terapií, nebo kvůli nevhodnosti jiné antimykotické léčby (převážně amfotericinu B).
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie izavukonazolo vartojimą gydant mukormikozę gauta tik iš vieno perspektyvinio nekontroliuojamo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 37 įrodyta arba tikėtina mukormikoze sergantys pacientai.
Czech: Během těhotenství přípravek Cresemba neužívejte, pokud lékař jeho užívání nedoporučí.
Lithuanian: Nevartokite CRESEMBA, jeigu esate nėščia, nebent gydytojas nurodytų kitaip.
Czech: Hypersenzitivita
Lithuanian: Hipromeliozė
Czech: Doporučená udržovací dávka činí jednu lahvičku po rekonstituci a zředění (což odpovídá 200 mg isavukonazolu) jednou denně, počínaje 12-24 hodin po poslední z úvodních dávek.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji dozė yra vienas paruoštas ir praskiestas flakonas (atitinka 200 mg izavukonazolo), skiriant kartą per parą, pradedant praėjus 12-24 valandų po paskutinės įsotinamosios dozės.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za slovem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Metotrexát: úprava dávky není potřebná.
Lithuanian: Metotreksatas: dozės koreguoti nereikia.
Czech: Již zavedenou intravenózní linku propláchněte injekčním fyziologickým roztokem (0,9% NaCl) nebo 5% glukózou (50 mg/ml).
Lithuanian: Esamą intraveninę liniją reikia praplauti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalu.
Czech: Koncentrace těchto alkaloidů se může zvýšit.
Lithuanian: Žiemės alkaloidų koncentracija gali padidėti.
Czech: Díky vysoké biologické dostupnosti perorálně aplikovaného přípravku (98 %; viz bod 5.2) je přechod na perorální aplikaci vhodný, pokud je indikován z klinického hlediska.
Lithuanian: 5.2 skyrių), perėjimas nuo intraveninio prie geriamojo vartojimo yra tinkamas, esant klinikinėms indikacijoms.
Czech: Vysoušedlo nepolykejte
Lithuanian: Neprarykite desikanto
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky; toto platí i pro pacienty s terminálním selháním ledvin (viz bod 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia; tai galioja ir paskutinės stadijos inkstų liga sergantiems pacientams.
Czech: Kofein: úprava dávky není potřebná.
Lithuanian: Kofeinas: dozės koreguoti nereikia.
Czech: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: +30 210 67 85 800
Lithuanian: Τηλ: +30 210 67 85 800
Czech: Co přípravek Cresemba obsahuje - Léčivou látkou je isavuconazolum.
Lithuanian: Kokia yra CRESEMBA sudėtis - Veiklioji medžiaga yra izavukonazolas.
Czech: Indinavir: pečlivé sledování známek nedostatečné antivirové účinnosti a zvýšení dávky v případě potřeby.
Lithuanian: Indinaviras: reikia atidžiai stebėti galimus antivirusinio veiksmingumo nebuvimo požymius ir prireikus padidinti dozę.
Czech: (Inhibice CYP3A4/5 nebo BCRP)
Lithuanian: (CYP3A4/5 arba BCRP inhibicija)
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny interakce mezi isavukonazolem a současně podávanými léčivými přípravky (zvýšení je označeno symbolem „↑", pokles jako „↓"), podle terapeutické skupiny.
Lithuanian: Izavukonazolo ir kartu vartojamų vaistinių preparatų sąveika yra apibūdinta 1 lentelėje (padidėjimas žymimas „↑", sumažėjimas - „↓"), informacija surūšiuota pagal vaistinių preparatų klases. Jeigu nenurodyta kitaip, 1 lentelėje apibūdinti tyrimai buvo atlikti naudojant rekomenduojamą CRESEMBA dozę.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Méně časté Vertigo Srdeční poruchy Méně časté Fibrilace síní; tachykardie; bradykardie^; palpitace flutter síní; QT na EKG zkrácený; supraventrikulární tachykardie; komorové extrasystoly; supraventrikulární extrasystoly
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimas, tachikardija, bradikardija^, palpitacija, prieširdžių plazdėjimas, QT intervalo sutrumpėjimas elektrokardiogramoje, supraventrikulinė tachikardija, skilvelinė ekstrasistolija, supraventrikulinė ekstrasistolija
Czech: Současné podávání přípravku CRESEMBA s rifabutinem je kontraindikováno.
Lithuanian: Negalima vienu metu vartoti CRESEMBA ir rifabutino.
Czech: Doporučená úvodní dávka činí jednu lahvičku po rekonstituci a zředění (což odpovídá 200 mg isavukonazolu) každých 8 hodin, a to po prvních 48 hodin (6 dávek celkem).
Lithuanian: Rekomenduojama įsotinamoji dozė yra vienas paruoštas ir praskiestas flakonas (atitinka 200 mg izavukonazolo), skiriant kas 8 valandas per pirmąsias 48 valandas (iš viso 6 kartus).
Czech: Dextrometorfan: úprava dávky není potřebná.
Lithuanian: Dekstrometorfanas: dozės koreguoti nereikia.
Czech: Kojení
Lithuanian: Rašalas
Czech: Jestliže užíváte některý z následujících léků, informujte lékaře nebo lékárníka, a pokud Vám neřekne jinak, přípravek Cresemba neužívejte: - rufinamid nebo jiné léky zkracující tzv. interval QT na záznamu EKG, - aprepitant používaný k prevenci pocitu na zvracení a zvracení při chemoterapii, - prednison používaný k léčbě revmatoidní artritidy, - pioglitazon používaný k léčbě diabetu.
Lithuanian: Jeigu gydytojas nenurodo kitaip, nevartokite šio vaisto ir pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurio iš toliau išvardytų vaistų: - rufinamido arba kitų vaistų, kurie trumpina QT intervalą širdies veiklos užraše (EKG), - aprepitanto, kuris vartojamas pykinimui ir vėmimui mažinti gydant nuo vėžio, - prednizooą, vartojamoą nuo reumatoidinio artrito, - pioglitazono, vartojamo nuo diabeto.
Czech: 48 hodin) Doporučená dávka jsou dvě tobolky třikrát denně (každých 8 hodin).
Lithuanian: Pradinė dozė per pirmąsias dvi paras (48 valandas) Rekomenduojama dozė yra dvi kapsulės tris kartus per parą (kas 8 valandas).
Czech: Dávejte pozor na nežádoucí účinky
Lithuanian: Stebėkite šalutinį poveikį
Czech: Doporučení k současnému podávání
Lithuanian: Rekomendacija dėl vartojimo kartu
Czech: AUCtau: ↑ 422 % Cmax: ↑ 9 %
Lithuanian: Izavukonazolas: AUCtau: ↑ 422 % Cmax: ↑ 9 %
Czech: Antitusika
Lithuanian: Dozavimas
Czech: (Inhibice BCRP)
Lithuanian: (BCRP inhibicija)
Czech: Rifabutin (silný induktor CYP3A4/5)
Lithuanian: Rifabutinas (stiprus CYP3A4/5 induktorius)
Czech: Kardiovaskulární účinky
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistema
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje isavuconazolum 200 mg (ve formě isavuconazonii sulfas 372,6 mg)
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 200 mg izavukonazolo (372,6 mg izavukonazonio sulfato pavidalu)
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Cresemba Léčba bude pokračovat, dokud lékař neurčí jinak.
Lithuanian: Gydymas CRESEMBA tęsis tiek, kiek pasakys gydytojas.
Czech: Další informace k uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie paruošto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygas pateikiama 6.3 skyriuje.
Czech: Repaglinid: úprava dávky není potřebná.
Lithuanian: Repaglinidas: dozės koreguoti nereikia.
Czech: Koncentrace isavukonazolu může stoupnout.
Lithuanian: Izavukonazolo koncentracija gali padidėti.
Czech: V klinických hodnoceních byl hlášen výskyt zvýšené hladiny jaterních aminotransferáz (viz bod 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytas padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas (žr.
Czech: Antibakteriální přípravky Rifampicin (silný induktor CYP3A4/5)
Lithuanian: Antibakteriniai preparatai Rifampicinas (stiprus CYP3A4/5 induktorius)
Czech: Esomeprazol (substrát CYP2C19 a úprava pH v žaludku )
Lithuanian: Omeprazolas (CYP2C19 substratas ir skrandžio pH )
Czech: CRESEMBA 100 mg tvrdé tobolky
Lithuanian: CRESEMBA 100 mg kietosios kapsulės
Czech: Může se objevit větší množství nežádoucích účinků, například: - bolest hlavy, závrať, neklid nebo ospalost, - mravenčení, snížená citlivost na dotyk nebo snížená citlivost v ústech, - neschopnost se soustředit a vzpomenout si, návaly horka, úzkost, bolest kloubů, - změny chuti, sucho v ústech, průjem, zvracení, - bušení srdce, zrychlený srdeční tep, zvýšená citlivost na světlo.
Lithuanian: Galite patirti daugiau šalutinio poveikio reiškinių, tokių kaip: - galvos skausmas, svaigimas, dirglumas arba mieguistumas, - dilgčiojimas, suprastėjęs lytėjimo pojūtis arba jutimas burnoje, - problemos su išsiblaškymu, karščio pylimas, nerimas, sąnarių skausmas, - skonio jutimo pokyčiai, burnos džiūvimas, viduriavimas, vėmimas, - širdies plakimo jutimas, spartesnis širdies ritmas, padidėjęs jautrumas šviesai.
Czech: Současné podávání přípravku CRESEMBA s karbamazepinem, fenytoinem či dlouhodobě působícími barbituráty, např. fenobarbitalem je kontraindikováno.
Lithuanian: Negalima vienu metu vartoti CRESEMBA ir karbamazepino, fenitoino, ilgai veikiančių barbitūratų, pavyzdžiui, fenobarbitalio.
Czech: (Inhibice P-gp)
Lithuanian: (P-gp inhibicija)
Czech: Prednison (substrát CYP3A4)
Lithuanian: Prednizonas (CYP3A4 substratas)
Czech: Kožní problémy
Lithuanian: Odos problemos
Czech: Karbamazepin, fenobarbital a fenytoin (silné induktory CYP3A4/5)
Lithuanian: Antikonvulsantai Karbamazepinas, fenobarbitalis ir fenitoinas (stiprūs CYP3A4/5 induktoriai)
Czech: Antiarytmika Digoxin (substrát P-gp)
Lithuanian: Antiaritminiai preparatai Digoksinas (P-gp substratas)
Czech: Tromboflebitida^ Méně časté Oběhový kolaps; hypotenze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté
Lithuanian: Kraujotakos kolapsas, hipotenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažnos
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cresemba byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Cresemba vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: Délka léčby závisí na reakci pacienta na léčbu.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo paciento organizmo reakcijos į gydymą.
Czech: Dávkování je stejné v případě infuzí i kapslí: 6 dávek po 200 mg každých 8 hodin po dobu 48 hodin a poté udržovací dávka 200 mg jednou denně.
Lithuanian: Ir infuzijos, ir kapsulių forma vartojamo vaisto dozavimas yra toks pat: 6 dozės po 200 mg kas 8 valandas 48 valandas, vėliau - 200 mg palaikomoji dozė kartą per parą.
Czech: Co je Cresemba a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Cresemba ir kam jis vartojamas?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cresemba?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cresemba vartojimą?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cresemba (pozorovanými u méně než 10 % sledovaných pacientů) byly: abnormální jaterní testy, nauzea, zvracení, dýchací potíže, bolest břicha, průjem, reakce v místě vpichu, bolest hlavy, nízká hladina draslíku v krvi a kožní vyrážka.
Lithuanian: Dažniausi Cresemba šalutiniai reiškiniai (nustatyti mažiau nei 10 proc. tirtų pacientų) buvo kepenų rodiklių nukrypimai nuo normos, pykinimas, vėmimas, kvėpavimo sunkumai, pilvo skausmas, viduriavimas, injekcijos vietos reakcijos, galvos skausmas, sumažėjęs kalio kiekis kraujyje ir odos bėrimas.
Czech: Nesmí se také používat u pacientů s familiární formou syndromu krátkého QT intervalu, problému se srdečním rytmem.
Lithuanian: Jo taip pat negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuotas šeiminis trumpo QT intervalo sindromas (širdies ritmo sutrikimas).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cresemba používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Cresemba.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cresemba převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Cresemba nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Czech: Další informace o přípravku Cresemba
Lithuanian: Kita informacija apie Cresemba
Czech: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormykóza)
Lithuanian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormikozė).
Czech: Bez fungující buněčné membrány plíseň odumírá nebo se nemůže dál šířit.
Lithuanian: Ląstelių membranai nefunkcionuojant, grybelis žūsta arba negali plisti.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Cresemba je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Cresemba EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Úmrtnost pozorovaná v této studii je podobná úmrtnosti pozorované v publikované literatuře u standardní léčby.
Lithuanian: Šio tyrimo metu nustatytas pacientų mirtingumas buvo panašus į paskelbtoje mokslinėje literatūroje apie standartinius vaistus nurodytus rodiklius.
Czech: Další hlavní studie zahrnovala 146 pacientů buď s invazivní aspergilózou nebo s mukormykózou, z nichž 37 pacientů mělo mukormykózu a bylo léčeno přípravkem Cresemba; u pacientů s mukormykózou byla úmrtnost po 84 dnech 43 %.
Lithuanian: Kitame pagrindiniame tyrime dalyvavo 146 invazine aspergilioze arba mukormikoze sergantys pacientai, iš kurių 37 pacientai sirgo mukormikoze ir buvo gydomi Cresemba; po 84 dienų mukormikoze sergančių pacientų mirtingumas buvo 43 proc.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cresemba zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Cresemba preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Ačkoliv první linií léčby mukormykózy je amfotericin B, existuje nutnost alternativní léčby a přípravek Cresemba bude přínosem pro pacienty, u kterých není amfotericin B vhodný.
Lithuanian: Nors amfotericinas B yra pirmos eilės vaistas nuo mukormikozės, reikalinga alternatyva šiam vaistui ir Cresemba bus naudingas tiems pacientams, kuriems amfotericinas B netinka.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cresemba naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Cresemba rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Přípravek Cresemba se nesmí používat u pacientů, kteří užívají kterýkoli z následujících léků:
Lithuanian: Cresemba negalima vartoti pacientams, kurie vartoja:
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cresemba?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Cresemba vartojimu?
Czech: • ketokonazol (antimykotikum),
Lithuanian: • ketokonazolą (priešgrybelinį vaistą);
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cresemba, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Cresemba vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Ve studiích byl účinek přípravku Cresemba při léčbě invazivní aspergilózy srovnatelný s účinkem vorikonazolu.
Lithuanian: Tyrimų metu Cresemba poveikis gydant invazinę aspergiliozę buvo panašus į vorikonazolo.
Czech: V hlavní studii u 516 pacientů s invazivní aspergilózou byla úmrtnost po 42 dnech u pacientů léčených přípravkem Cresemba (19 %) a jiným antimykotikem vorikonazolem podobná (20 %).
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 516 invazine aspergilioze sergančių pacientų, 42-ą dieną pacientų mirtingumas, juos gydant Cresemba ir kitu priešgrybeliniu vaistu vorikonazolu buvo panašus (atitinkamai 19 ir 20 proc.).
Czech: Studie prokázaly, že přežití po léčbě přípravkem Cresemba je podobné jako přežití pozorované u jiných typů léčby.
Lithuanian: Atlikus tyrimus, nustatyta, kad pacientų išgyvenamumas taikant gydymą Cresemba yra panašus į išgyvenamumą vartojant kitus vaistus.
Czech: Cresemba isavuconazolum
Lithuanian: Cresemba izavukonazolas
Czech: Invazivní aspergilóza i mukormykóza jsou život ohrožující infekce spojené s vysokou mortalitou.
Lithuanian: Invazinė aspergiliozė ir mukormikozė - tai grėsmę gyvybei keliančios infekcijos, siejamos su dideliu pacientų mirtingumu.
Czech: Z hlediska bezpečnosti byla léčba přípravkem Cresemba obvykle dobře snášena.
Lithuanian: Saugumo požiūriu šis vaistas iš esmės buvo gerai toleruojamas.
Czech: Jaké přínosy přípravku Cresemba byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Cresemba nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Jak přípravek Cresemba působí?
Lithuanian: Kaip veikia Cresemba?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cresemba je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Cresemba, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Cresemba Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Czech: • ritonavir (léčivý přípravek proti HIV) ve vysoké dávce,
Lithuanian: • dideles ritonaviro dozes (vaistą nuo ŽIV);