FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 2. decembrī izsniedza Kuvan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Kuvan valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-2 ta' Diċembru 2008.
Latvian: 1,2 x 1066 x 108 šūnas
Maltese: 1.2 x 1066 x 108 ċelluli
Latvian: EU/1/18/1297/001
Maltese: EU/1/18/1297/001 Kymriah
Latvian: Pacienta specifiski līdz maksimums 50 ml
Maltese: Speċifiku għallpazjent sa massimu ta' 50 ml.
Latvian: 1-3 maisi
Maltese: 1-3 boroż
Latvian: Maiss (etilēnvinilacetāts)
Maltese: Borża (ethylene vinyl acetate)
Latvian: Dispersija infūzijām
Maltese: Dispersjoni għall-infużjoni
Latvian: Sīkāka informācija par Kymriah ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: DLBŠL
Maltese: DLBCL
Latvian: Cita informācija par Kymriah
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kymriah
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kymriah?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kymriah?
Latvian: Kymriah pamatpētījumā par DLBŠL ārstēšanu bija iesaistīti 165 pacienti, kuri iepriekš bija saņēmuši vismaz divas terapijas un kuriem nevarēja veikt cilmes šūnu transplantāciju.
Maltese: L-istudju ewlieni ta' Kymriah f'DLBCL involva 165 pazjent li rċivew tal-inqas 2 kuri preċedenti u li ma setax isirilhom trapjant taċ-ċelloli staminali.
Latvian: Pēc vismaz 3 mēnešiem apmēram 24 % pacientu bija pilnīga atbildes reakcija un 34 % bija daļēja atbildes reakcija.
Maltese: Madwar 24 % tal-pazjenti kellhom rispons sħiħ u 34 % kellhom tal-inqas rispons parzjali wara tal-inqas 3 xhur.
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības ir citokīnu atbrīvošanās sindroms (potenciāli dzīvībai bīstams stāvoklis, kas var izraisīt drudzi, vemšanu, elpas trūkumu, sāpes un pazeminātu asinsspiedienu) un trombocītu (asins sastāvdaļa, kas palīdz asinīm sarecēt), hemoglobīna (sarkanajās asins šūnās esoša olbaltumviela, kas iznēsā skābekli pa organismu) vai balto asins šūnu, tostarp neitrofilo leikocītu un limfocītu, līmeņa samazināšanās.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni huma sindrome ta' rilaxx ta' ċitokina (kondizzjoni potenzjalment ta' periklu għall-ħajja li tista' tikkawża deni, rimettar, qtugħ ta' nifs, uġigħ u pressjoni tad-demm baxxa) u tnaqqis fil-pjastrini (komponenti li jgħinu d-demm jagħqad), emoglobina (il-proteina li tinsab fiċ-ċelloli ħomor tad-demm li ġġorr lossiġenu madwar il-ġisem) jew ċelloli bojod tad-demm inkluż newtrofili u limfoċiti.
Latvian: Asins vēža veidi, kuru ārstēšanai izmanto Kymriah, ir "reti", un 2014. gada 29. aprīlī Kymriah tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss attiecībā uz B šūnu ALL un 2016. gada 14 oktobrī - attiecībā uz DLBŠL.
Maltese: Il-kanċers tad-demm li Kymriah jintuża biex jikkurahom huma rari, u Kymriah ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) għal ALL taċ-ċellola B fid-29 ta' April 2014 u għal DLBCL fl-14 ta' Ottubru 2016.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Kymriah lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Kymriah hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Kā lieto Kymriah?
Maltese: Kif jaħdem Kymriah?
Latvian: Kymriah satur aktīvo vielu tisagēnlekleicelu (kas sastāv no ģenētiski modificētām baltajām asins šūnām).
Maltese: Kymriah fih is-sustanza attiva tisagenlecleucel (li tikkonsisti minn ċelloli bojod tad-demm modifikati ġenetikament).
Latvian: • B šūnu akūtu limfoblastisku leikozi (ALL) bērniem un jauniem pieaugušajiem vecumā līdz
Maltese: • Limfoma taċ-ċellola B kbira diffuża (DLBCL) f'adulti li l-kanċer tagħhom irritorna jew li ma rrispondiex wara żewġ kuri preċedenti jew aktar.
Latvian: Šie rezultāti ir labāki, nekā novērots ar pretvēža zālēm klofarabīnu, blinatumomabu vai klofarabīna, ciklofosfamīda un etopozīda kombināciju.
Maltese: Dan kien aħjar mir-riżultati li dehru bil-mediċini tal-kanċer clofarabine, blinatumomab jew kombinazzjoni ta' clofarabine, ċiklofosfamid u etoposide.
Latvian: Kymriah ir uzlabotās terapijas zāļu veids, ko sauc par "gēnu terapijas zālēm".
Maltese: Kymriah huwa tip ta' mediċina terapewtika avvanzata msejħa "prodott terapewtiku ta' ġene".
Latvian: Kymriah satur paša pacienta T šūnas (balto asins šūnu veidu), kas laboratorijā ir ģenētiski modificētas, lai tās ražotu olbaltumvielu, ko dēvē par himērisko antigēnu receptoru (CAR).
Maltese: Kymriah fih iċ-ċelloli T tal-pazjent stess (tip ta' ċellola bajda tad-demm) li ġew modifikati ġenetikament fil-laboratorju sabiex jagħmlu proteina msejħa riċettur ta' antiġen kimeriku (CAR). CAR jista' jeħel ma' proteina oħra fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tal-kanċer imsejħa CD19.
Latvian: Pētījumi B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Maltese: Studji B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Latvian: Rase/etniskā piederība
Maltese: Razza/etniċità
Latvian: Cmax (kopijas/μg)
Maltese: Cmax (kopji/μg)
Latvian: • paracetamols,
Maltese: • Paracetamol
Latvian: 2019. gada septembris, 2020. gada novembris
Maltese: Settemrbu 2019, Novembru
Latvian: Izglītojošā programma
Maltese: Programm edukattiv
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 to <1/10)
Latvian: T½ (dienas)
Maltese: T½ (jum)
Latvian: Iepriekšēja terapija ar anti-CD19
Maltese: Trattament preċedenti b'terapija anti-CD19
Latvian: • Nozīmē tocilizumabu.
Maltese: • Agħti tocilizumab.
Latvian: AUC028d (kopijas/μg*dienā)
Maltese: AUC0-28d (kopji/μg*jum)
Latvian: Akūta limfoblastiska leikoze (ALL)
Maltese: Lewkimja limfoblastika akuta (ALL)
Latvian: • Vairāku orgānu mazspēja.
Maltese: • Insuffiċjenza ta' bosta organi
Latvian: Mediāna [min;max], n 289 [18,0; 693]; 35 57,0 [16,0; 374]; 48
Maltese: Medjan [min;max], n 289 [18.0; 693], 35 57.0 [16.0; 374], 48
Latvian: Diseminēta intravazāla koagulopātija Koagulopātija
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mifruxa Koagulopatija
Latvian: Novartis Pharmaceutical Corporation 220 East Hanover Avenue Morris Plains
Maltese: East Hanover Avenue Morris Plains
Latvian: Febrila neitropēnija Leikopēnija Limfopēnija Anēmija
Maltese: Newtropenija febbrili Lewkopenija Limfopenija Anemija
Latvian: Vārds:
Maltese: Isem:
Latvian: Perifērā neiropātija ietver parestēziju, perifēro sensoro neiropātiju, perifēro neiropātiju, hiperestēziju un hipoestēziju.
Maltese: In-newropatija periferali tinkludi paraesteżija, newropatija periferali sensorjali, newropatija periferali, iperesteżija u ipoesteżija.
Latvian: Tmax (dienas)
Maltese: Tmax (jum)
Latvian: Uzglabāt un transportēt temperatūrā līdz -120°C.
Maltese: Aħżen u ġorr taħt -120°C.
Latvian: Šīs zāles satur 10 mg dekstrāna 40 un 82,5 mg dimetilsulfoksīda (DMSO) mililitrā.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 10 mg dextran 40 u 82.5 mg dimethyl sulfoxide (DMS) f'kull mL.
Latvian: Katrs maiss satur 10 ml līdz 50 ml dispersijas.
Maltese: Kull borża fiha 10 mL sa 50 mL dispersjoni.
Latvian: Mediāna (mēneši) (95% TI)
Maltese: Medjan (xhur) (95% CI)
Latvian: Refraktāra līdz pēdējās izvēles terapijai 96 (58,2) Recidīvs līdz pēdējās izvēles terapijai
Maltese: Refrattorja sal-aħħar linja ta' terapija 96 (58.2) Rikaduta sal-aħħar linja ta' terapija
Latvian: Pacienti bez atbildes reakcijas (SD/PD/nav zināms) N=58
Maltese: Pazjenti li ma rrispondewx (SD/PD/Mhux magħruf) N=58
Latvian: Vecuma kategorija (gadi) - n (%) <10 gadi ≥10 gadi un <18 gadi ≥18 gadi
Maltese: Medja (devjazzjoni standard) Medjan (minimu - massimu) Kategorija tal-età (snin) - n (%) <10 snin ≥10 snin u <18-il sena ≥18-il sena
Latvian: - Aktīva nekontrolēta infekcija.
Maltese: - Infezzjoni attiva mhux ikkontrollata.
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR) (CR+PR)1, n (%)
Maltese: Rata ta' rispons sħiħ (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95% CI
Latvian: Slimības statuss (%) Primāri refraktāra1
Maltese: Qagħda tal-marda (%) Refrattorja primarja1
Latvian: Tocilizumaba pieejamība un novietnes kvalifikācija
Maltese: Disponibbiltà ta' tocilizumab u kwalifikazzjoni tas-sit
Latvian: Ģeometriskais vidējais (CV%), n
Maltese: Medja ġeometrika (CV%), n
Latvian: Aritmija ietver priekškambaru fibrillāciju un supraventrikulāru tahikardiju.
Maltese: L-arritmija tinkludi fibrillazzjoni atrijali u takikardija sopraventrikulari.
Latvian: Dzimšanas datums: {DD MMM GGGG} SEC:
Maltese: Data tat-twelid: {JJ XXX SSSS} SEC:
Latvian: Pētījumā B2202 un B2205J bija 79,8% baltās rases, 7,7% aziātu un 12,5% citas etniskās piederības pacientu.
Maltese: Fl-Istudji B2202 u B2205J kien hemm 79.8% talpazjenti Kawkażjatiċi, 7.7% tal-pazjenti Ażjatiċi u 12.5% tal-pazjenti ta' etniċità oħra.
Latvian: Pētījumā C2201 bija 88% baltās rases, 5% aziātu, 4% melnās rases vai afroamerikāņu un 3 (3%) nezināmas rases pacientu.
Maltese: Fl-Istudju C2201 kien hemm 88% tal-pazjenti Kawkażjatiċi, 5% tal-pazjenti Suwed jew Amerikani Afrikani, u 3 pazjenti (3%) ta' razza mhux magħrufa.
Latvian: Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 šūnu dispersija infūzijām
Maltese: Kymriah 1.2 x 106 - 6 x 108 ċelluli dispersjoni għall-infużjoni
Latvian: Dispersija infūzijām 10 ml - 50 ml maisā.
Maltese: Dispersjoni għall-infużjoni 10 mL - 50 mL kull borża.
Latvian: Infūziju saņēmuši N=111 n (%)
Maltese: Mogħtija l-infużjoni N=111 n (%)
Latvian: Infekcijas un infestācijasa)
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijieta)
Latvian: Etilēnvinilacetāta (EVA) infūziju maiss ar polivinilhlorīda (PVH) caurulēm un Luer smailo starpsavienojumu ar Luer tipa uzgali, kas satur vai nu 10-30 ml (50 ml maisi) vai 30-50 ml (250 ml maisi) šūnu dispersiju.
Maltese: Borża bl-infużjoni ethylene vinyl acetate (EVA) b'tubi polyvinyl chloride (PVC) u interkonnettur luer spike magħluq b'tapp luer-lock li fiha jew 10-30 mL (boroż tal-50 mL) jew bi 30-50 mL (boroż ta' 250 mL) dispersjoni taċ-ċellula.
Latvian: Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 šūnu dispersija infūzijām tisagenlecleucel (CAR+ dzīvotspējīgas T šūnas)
Maltese: Kymriah 1.2 x 106 - 6 x 108 ċelluli dispersjoni għall-infużjoni tisagenlecleucel (CAR+ ċelluli T vijabbli)
Latvian: Pierādījumu par preferenciālu integrāciju blakus pētītajiem gēniem vai preferenciālu šūnu augšanu pētāmajās integrācijas vietās nebija.
Maltese: M'hemm ebda evidenza ta' integrazzjoni preferenzjali qrib ġeni inkwetanti jew tkabbir preferenzjali ta' ċelluli li jħaddnu siti ta' integrazzjoni inkwetanti.
Latvian: ORR bija nemainīgs visās apakšgrupās.
Maltese: L-ORR kien konsistenti fost is-sottogruppi.
Latvian: Iekļauti N=165 n (%)
Maltese: Imsieħba N=165 n (%)
Latvian: Nomināla vienpusējā tiešā p-vērtība, pamatojoties uz H0: ORR ≤20%, salīdzinot ar Ha: ORR
Maltese: Valur-p nominali bl-eżatt fuq naħa waħda fuq H0: ORR ≤20% vs.
Latvian: Zāļu nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Šajā punktā atklātās blakusparādības bija atklātas 75 un 111 pacientiem daudzcentru galvenajos klīniskajos pētījumos (CCTL019B2202 un CCTL019C2201).
Maltese: Lista ttabulata ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina Ir-reazzjonijiet avversi deskritti f'din it-taqsima kienu identifikati f'75 u 111-il pazjent waqt l-istudji kliniċi pivotali multiċentriċi kontinwi (CCTL019B2202 u CCTL019C2201).
Latvian: • Kymriah aktīvā viela ir tisagenlekleicels.
Maltese: • Is-sustanza attiva ta' Kymriah tissejjaħ tisagenlecleucel.
Latvian: Nav sasniegts (10,0; NE4)
Maltese: Mhux milħuqa (10.0, NE4)
Latvian: Tisagenlekleicela sadalījums starp asinīm un kaulu smadzenēm 28. dienā bija 47,2% kaulu smadzenēs no asinīs esošā, bet 3. mēnesī un 6. mēnesī tas ir attiecīgi 68,3% un 69% (pētījumi B2202 and B2205J).
Maltese: 2% ta' dak preżenti fid-demm fit-28 jum filwaqt li fit-3et u s-6t xhur jinfirex bi 68.3% u b'69%, rispettivament (Studji B2202 u B2205J).
Latvian: 2022. gada jūnijs
Maltese: Ġunju 2022
Latvian: Atjauninātie ziņojumi:
Maltese: Rapporti aġġornati:
Latvian: B hepatīta vīrusa (HBV), C hepatīta vīrusa (HCV) vai cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) seropozitīvi pacienti
Maltese: Pazjenti sjeropożittivi għall-virus tal-epatite B (HBV), għall-virus tal-epatite Ċ (HCV), jew għall-virus ta' immunodefiċjenza umana (HIV)
Latvian: • antihistamīna līdzeklis, piemēram, difenhidramīns.
Maltese: • Antiistamin bħal diphenhydramine.
Latvian: Sirds mazspējak) Aritmijal)
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalbk) Arritmijal)
Latvian: Infūziju saņēmuši N=75 n (%)
Maltese: Mogħtija l-infużjoni N=75 n (%)
Latvian: Viena individuālā ārstēšanas deva ietver 1 līdz 3 infūzijas maisus.
Maltese: Doża waħda ta' trattament tinkludi minn 1 sa 3 boroż bl-infużjoni.
Latvian: Šūnu kinētisko rādītāju izkliedes grafiks attiecībā pret vecumu (22-76 gadi) neatklāja nozīmīgu saistību starp šūnu kinētiskajiem rādītājiem (AUC0-28d un Cmax) un vecumu.
Maltese: Id-dijagrammi bil-firxa tal-parametri tal-kinetika ċellulari kontra l-età (22-76 sena) ma wrew l-ebda relazzjoni relevanti bejn il-parametri tal-kinetika ċellulari (AUC0-28d u Cmax) mal-età.
Latvian: Skatīt 2. punktu "Kymriah satur nātriju, dimetilsulfoksīdu (DMSO) un dekstrānu 40".
Maltese: Ara sezzjoni 2, "Kymriah fih is-sodju, dimethylsulfoxide (DMSO) u dextran 40".
Latvian: 9 mēneši.
Maltese: 9 xhur.
Latvian: Dispersija infūzijām.
Maltese: Mhux applikabbli.
Latvian: Audzēja sabrukšanas sindroms (ASS)
Maltese: Sindrome ta' liżi ta' tumur (TLS)
Latvian: Pētījuma pārtraukšanas iemesli pirms Kymriah infūzijas ietvēra nāvi (n=16; 10%), ārsta lēmumu/primārās slimības progresēšanu (n=16; 10%), pacienta lēmumu (n=3; 2%) vai nevēlamas blakusparādības (n=2; 1%), gaidot Kymriah saražošanu klīniskajā pētījumā.
Maltese: Raġunijiet għala twaqqfu għal kollox qabel l-infużjoni ta' Kymriah kienu mewt (n=16; 10%), deċiżjoni tat-tabib/progressjoni tal-marda primarja (n=16; 10%), deċiżjoni talpazjent (n=3; 2%) jew episodji avversi (n=2; 1%) huma u jistennew sabiex jinħadem Kymriah waqt listudju kliniku.
Latvian: • Trauksme, aizkaitināmība.
Maltese: • Ansjetà, irritabbiltà
Latvian: Dekstrāna 40 un dimetilsulfoksīda (DMSO) saturs
Maltese: Kontenut ta' dextran 40 u dimethyl sulfoxide (DMSO)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1297/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1297/001
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāju nosaukums un adrese
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Latvian: - Aktīva transplantāta reakcija pret saimnieku (graft versus host disease - GVHD).
Maltese: - Marda attiva kronika tat-trapjant kontra r-riċevitur (GVHD).
Latvian: Kopējā sastopamība (visas pakāpes) bija 54% (neprecizētas 44%, bakteriālas 10%, vīrusu 8%) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: L-inċidenza ġenerali (il-gradi kollha) kienet ta' 54% (mhux speċifikata 44%, batterika 10%, fungali 10% u virali 8%) (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Biežākās nehematoloģiskās blakusparādības bija citokīnu atbrīvošanās sindroms (58%), infekcijas (54%), drudzis (35%), caureja (32%), slikta dūša (29%), hipotensija (26%) un nogurums (26%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi mhux ematoloġiċi komuni kienu sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini (58%), infezzjonijiet (54%), deni (35%), dijarrea (32%), dardir (29%), pressjoni baxxa (26%) u għeja (26%).
Latvian: CR vai CRi ar negatīvu MRD kaulu smadzenēs5,6, n 95% TI
Maltese: CR jew CRi b'mudullun b'MRD negattiva5,6, n (%) 95% CI
Latvian: Visbiežākās nehematoloģiskās blakusparādības bija citokīnu atbrīvošanās sindroms (77%), infekcijas (65%), hipogammaglobulinēmija (47%), drudzis (40%) un samazināta ēstgriba (39%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi mhux ematoloġiċi komuni kienu s-sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini (77%), infezzjonijiet (65%), ipogammaglobulinemija (47%), deni (40%) u tnaqqis tal-aptit (39%).
Latvian: šūnu dispersija infūzijām tisagenlecleucel (CAR+dzīvotspējīgas T šūnas)
Maltese: ċelluli dispersjoni għall-infużjoni tisagenlecleucel (CAR+ ċelluli T vijabbli)
Latvian: Informāciju par citokīnu atbrīvošanās sindroma klīnisko terapiju skatīt 4.4. apakšpunktā un 1. tabulā.
Maltese: Għall-immaniġġar kliniku tas-sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini, ara sezzjoni 4.4 u Tabella 1.
Latvian: Terapijas inducētas anti-mCAR19 antivielas bija 34,6% pediatrisko pacientu un jauno pieaugušo ar ALL un 5% pieaugušo pacientu ar DLBŠL.
Maltese: L-antikorpi anti-mCAR19 imqanqla mit-trattament dehru f'34.6% tal-pazjenti pedjatriċi u adulti żgħażagħ b'ALL u f'5% tal-adulti b'DLBCL.
Latvian: Vēdera uzpūšanās Ascīts
Maltese: Trapjant li seħħ qabel
Latvian: Kymriah terapijas drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem ar recidivējošu vai refraktāru (r/r) B šūnu ALL tika novērtēta vienā galvenā (B2202) un divos atbalstošos (B2205J un B2101J) atklātos vienas grupas pētījumos (kopā 160 pacientu līdz 25 gadu vecumam).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tat-trattament b'Kymriah fost pazjenti pedjatriċi u adulti żgħażagħ b'ALL b'rikaduta jew refrattorja (r/r) taċ-ċellula B kienu evalwati fi studju wieħed pivotali (B2202) u żewġ studji supportivi (B2205J u B2101J) open-label bi grupp wieħed ta' pazjenti (160 pazjent b'kollox, li għandhom sa 25 sena).
Latvian: Atjauninātie ziņojumi: ikgadējie drošuma ziņojumi un 5 gadu starpposma ziņojumi.
Maltese: Rapporti aġġornati Rapporti annwali dwar issigurtà u rapporti interim kull 5 snin
Latvian: Nav sasniegta (8,6; NE9)
Maltese: Mhux milħuqa (8.6, NE9)
Latvian: Iekļauti N=92 n (%)
Maltese: Imsieħba N=92 n (%)
Latvian: - Pacienta ķermeņa masa <30 kg: 12 mg/kg intravenozi 1 stundas laikā - Pacienta ķermeņa masa ≥30 kg: 8 mg/kg intravenozi 1 stundas laikā (maksimālā deva 800 mg)
Maltese: - Pazjent li jiżen anqas minn 30 kg: 12 mg/kg fil-vina fuq medda ta' siegħa - Pazjent li jiżen ≥30 kg: 8 mg/kg fil-vina fuq medda ta' siegħa (doża massima ta' 800 mg)
Latvian: • Jums ir infekcija.
Maltese: • Għandek infezzjoni.
Latvian: Pētījumā B2202 Kymriah saņēma 43% sieviešu un 57% vīriešu, un pētījumā C2201 - 39% sieviešu un 61% vīriešu.
Maltese: Fl-Istudju B2202, 43% tal-pazjenti nisa u 57% tal-pazjenti rġiel u flIstudju C2201 39% tal-pazjenti nisa u 61% tal-pazjenti rġiel ingħataw Kymriah.
Latvian: Maiss x no y
Maltese: Borża x ta' y
Latvian: 3. un 4. pakāpes blakusparādības ziņotas 88% pacientu.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet avversi fi Grad 3 u 4 fi 88% tal-pazjenti.
Latvian: 5. tabula.
Maltese: Grad 5: mewt.
Latvian: Pašlaik notiekošajā DLBŠL klīniskajā pētījumā (N=111) par citokīnu atbrīvošanās sindromu ziņoja 58% pacientu, (22% ar 3. vai 4. pakāpi).
Maltese: Fl-istudju kliniku kontinwu DLBCL (N=111), is-sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini kienet irrappurtata fi 58% tal-pazjenti, (22% bi Grad 3 jew 4).
Latvian: 2023. gada decembris
Maltese: Diċembru 2023
Latvian: Aktīva centrālās nervu sistēmas (CNS) leikoze vai limfoma
Maltese: Lewkimja jew limfoma tas-sistema nervuża ċentrali (CNS) attiva
Latvian: Hipogammaglobulinēmija
Maltese: Ipogammaglobulinemija
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums (DOR)2
Maltese: Dewmien tar-remissjoni (DOR)7
Latvian: Deguna asiņošana Infiltrāts plaušās
Maltese: Epistassi Infiltrazzjoni fil-pulmun
Latvian: Ilgstoša neitropēnija bija saistīta ar paaugstinātu infekcijas risku.
Maltese: Newtropenija mtawla kienet assoċjata ma' żieda fir-riskju ta' infezzjoni.
Latvian: • Jums ir bijis B hepatīts, C hepatīts vai cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija;
Maltese: • Jekk kellek epatite B, epatite C jew infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV).
Latvian: • 3-4 nedēļas pēc Kymriah lietošanas mēriet temperatūru divas reizes dienā.
Maltese: • Iċċekkja t-temperatura tiegħek darbtejn kuljum għal 3-4 ġimgħat wara li tingħata Kymriah.
Latvian: No 30 līdz 60 minūtes pirms Kymriah ievadīšanas Jums var tikt ievadītas citas zāles.
Maltese: Mediċini mogħtija qabel it-trattament b'Kymriah Minn 30 sa 60 minuta qabel ma tieħu Kymriah jaf tingħata mediċini oħrajn.
Latvian: Smaga febrila neitropēnija (3. vai 4. pakāpe) tika novērota 36% pediatrisko pacientu un jaunu pieaugušo ar B šūnu ALL un 15% pacientu ar DLBŠL.
Maltese: Kienet osservata newtropenija febbrili gravi (Grad 3 jew 4) f'36% tal-pazjenti pedjatriċi u adulti żgħażagħ b'ALL taċ-ċellula B u fi 15% tal-pazjenti b'DLBCL.
Latvian: Tisagenlekleicela šūnu kinētiskie rādītāji pediatriskiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem r/r B šūnu ALL (pētījums B2202 un B2205J)
Maltese: Tabella 7 Il-parametri tal-kinetika ċellulari ta' tisagenlecleucel fost pazjenti pedjatriċi u adulti żgħażagħ b'ALL b'r/r taċ-ċellula B (Studji B2202 u B2205J)
Latvian: Vecuma kategorija (gadi) - n (%) <65 gadi ≥65 gadi Dzimums - n (%) Vīrieši Sievietes Iepriekšēja asinsrades cilmes šūnu transplantācija (CŠT) - n (%) Nē Jā III/IV stadijas slimība uzsākot pētījumu - n
Maltese: Età (snin) Medja (devjazzjoni standard) Medjan (minimu - massimu) Kategorija tal-età (snin) - n (%) <65 sena ≥65 sena Sess - n (%) Raġel Mara Qabel it-trapjant taċ-ċellula steminali ematopoetika (SCT) - n (%) Le Iva Marda fi stadju III/IV mas-sħubija flistudju - n (%) Le Iva Għadd ta' linji ta' terapija antineoplastika mogħtija qabel - n (%)
Latvian: Febrila neitropēnija un infekcijas
Maltese: Newtropenija febbrili u infezzjonijiet
Latvian: Pacientiem, kas aizpildīja anketas (n=48), PedsQL kopējā punktu skaita vidējās izmaiņas (SD), salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, 3. mēnesī bija 13,5 (13,5), 6. mēnesī bija 16,9 (17,6) un 12. mēnesī bija 27,2 (21,7), un EQ5D VAS punktu vidējās izmaiņas 3. mēnesī bija 16,5 (17,5), 6. mēnesī bija 15,9 (20,1) un 12. mēnesī bija 24,7 (18,6), salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, kas liecina par kopumā klīniski nozīmīgu HRQoL uzlabošanos pēc Kymriah infūzijas.
Maltese: Fost il-pazjenti li wieġbu (n=48), il-bidla medja (SD) mil-linja bażi fl-iskor totali ta' PedsQL kienet ta' 13.5 (13.5) fit-3et xahar, 16.9 (17.6) fis-6t xahar u 27.2 (21.7) fit-12-il xahar, u l-bidla medja (SD) mil-linja bażi fl-iskor ta' EQ-5D VAS kienet ta' 16.5 (17.5) fit-3et xahar, 15.
Latvian: Maksimālais daudzums ir 4 tocilizumaba devas.
Maltese: Illimita għal total massimu ta' 4 dożi ta' tocilizumab.
Latvian: Aizdusa ietver aizdusu, aizdusu fiziskas slodzes laikā, respiratoro distresu un elpošanas mazspēju.
Maltese: Id-dispnea tinkludi dispnea, dispnea minħabba sforz, disturb respiratorju u kollass respiratorju.
Latvian: Klepusm) Hipoksija Elpas trūkumsn) Plaušu tūska Izsvīdums pleirā Tahipnoja
Maltese: Dispnean) Edima pulmonari Effużjoni plewrali Tachypnoea
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam vai aprūpētājam Kymriah 1,2 x 10
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent jew għal min qed jieħu ħsiebu Kymriah 1.2 x 10
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir glikoze, nātrija hlorīds, cilvēka albumīna šķīdums, dekstrāns 40 injekcijām, dimetilsulfoksīds, nātrija glukonāts, nātrija acetāts, kālija hlorīds, magnija hlorīds, nātrija Nacetiltriptofanāts, nātrija kaprilāts, alumīnijs, ūdens injekcijām.
Maltese: • L-ingredjenti l-oħra huma glucose, sodium chloride, soluzzjoni bl-albumina umana, dextran 40 għall-injezzjoni, dimethylsulfoxide, sodium gluconate, sodium acetate, potassium chloride, magnesium chloride, sodium-N-acetyltryptophanate, sodium caprylate, aluminium, ilma għallinjezzjonijiet.
Latvian: Nātrija hlorīds Cilvēka albumīna šķīdums Dekstrāns 40 injekcijām Dimetilsulfoksīds Nātrija glukonāts Nātrija acetāts Kālija hlorīds Magnija hlorīds Nātrija N-acetiltriptofanāts Nātrija kaprilāts Alumīnijs
Maltese: Sodium chloride Soluzzjoni bl-albumina umana Dextran 40 għall-injezzjoni Dimethylsulfoxide Sodium gluconate Sodium acetate
Latvian: Šīs zāles satur 2,43 mg nātrija mililitrā un 24,3 līdz 121,5 mg nātrija devā.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 2.43 mg ta' sodju f'kull mL u 24.3 sa 121.5 mg sodju f'kull doża.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novartis Europharm Limited Vista Building
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Lîmited Vista Building
Latvian: Pacienti bez atbildes reakcijas (NR) N=11
Maltese: Pazjenti li ma rrispondewx (NR) N=11
Latvian: Infekcijas un febrila neitropēnija
Maltese: Infezzjonijiet u newrtopenija febbrili
Latvian: Gripai līdzīga slimība Multiplu orgānu disfunkcijas sindroms
Maltese: Mard jixbah lill-influwenza Sindrome tad-disfunzjoni multipla talorgani
Latvian: Mediāna [min; max], n 9,83 [0,0111;27,8]; 79 20,0 [0,0278;62,7]; 10
Maltese: Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10