FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cinq dérivés de l'ergot ont été considérés dans l'examen du CHMP: la dihydroergocristine, la dihydroergotamine, la dihydroergotoxine, la nicergoline et l'association de dihydroergocryptine et de caféine.
Portuguese: A revisão do CHMP abrangeu cinco derivados da ergotamina: di-hidroergocristina, di-hidroergotamina, di-hidroergotoxina, nicergolina ou uma associação de di-hidroergocriptina com cafeína.
French: EU/1/13/848/001
Portuguese: EU/1/13/848/001 Erivedge
French: 150 mg
Portuguese: 150 mg cápsulas
French: Date de première autorisation:12 juillet 2013 Date du dernier renouvellement : 26 mai 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de julho de 2013 Data da última renovação: 26 de maio de 2016
French: Ces résultats n'étaient pas observés après une période de récupération de 16 semaines.
Portuguese: Não foram observados resultados similares após um período de recuperação de 16 semanas.
French: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Portuguese: MedDRA = Dicionário Médico para Atividades Regulamentares.
French: Ainsi, votre cancer de la peau peut se réduire.
Portuguese: Como resultado, o seu cancro de pele pode diminuir.
French: Temps jusqu'à la réduction tumorale maximale
Portuguese: Tempo até à redução tumoral máxima
French: Très fréquent Fréquent
Portuguese: Muitos frequentes Frequentes
French: Les fréquences sont définies comme suit:
Portuguese: As frequências são definidas como:
French: L'âge médian de tous les patients était de 72 ans.
Portuguese: A mediana de idade dos doentes foi de 72 anos.
French: Les tests de grossesse doivent avoir une sensibilité minimale de 25 mUI / ml selon la disponibilité locale.
Portuguese: Os testes de gravidez devem ter uma sensibilidade mínima de 25 mUI/mL, conforme a disponibilidade local.
French: Par conséquent, le PRAC recommande que les informations sur le produit soient mises à jour en conséquence.
Portuguese: Portanto, o PRAC recomenda que as informações do produto sejam atualizadas de acordo.
French: Les autres composants sont :
Portuguese: • Os outros componentes são:
French: Aucune donnée d'interaction in vivo n'est disponible.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de interação in vivo.
French: • Ne pas donner Erivedge à d'autres personnes
Portuguese: • Não dar Erivedge a qualquer outra pessoa
French: Des interruptions de traitement allant jusqu'à 4 semaines ont été autorisées en fonction de la tolérance individuelle.
Portuguese: Foram permitidas interrupções no tratamento de até 4 semanas com base na tolerabilidade individual.
French: Une réponse objective était définie comme une réponse complète ou partielle déterminée sur deux évaluations consécutives espacées d'au moins 4 semaines.
Portuguese: A resposta objetiva foi definida como resposta completa ou parcial determinada em duas avaliações consecutivas separadas por, pelo menos, 4 semanas.
French: Ceci va prévenir le mésusage et aider à protéger l'environnement.
Portuguese: Isto irá prevenir o uso incorreto e ajudará a proteger o ambiente.
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque
Portuguese: Medidas adicionais de minimização do risco
French: Méthode de contraception recommandée : Parlez à votre médecin des deux meilleures méthodes de contraception pour vous :
Portuguese: Método de contraceção recomendado: Fale com o seu médico sobre os dois melhores métodos de contraceção para si.
French: On ne sait pas s'il est sûr ou efficace chez les personnes de ce groupe d'âge.
Portuguese: Isto porque se desconhece se é seguro ou eficaz neste grupo etário.
French: Cela peut ralentir ou arrêter le développement des cellules cancéreuses, ou les tuer.
Portuguese: Isto pode atrasar ou parar o crescimento das células cancerígenas ou pode matá-las.
French: Les autres effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité et de fréquence :
Portuguese: Os outros efeitos secundários são apresentados por ordem de gravidade e frequência:
French: Les patients doivent être formés à ne jamais donner ce médicament à une autre personne.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a nunca dar este medicamento a outra pessoa.
French: Autres médicaments et Erivedge
Portuguese: Outros medicamentos e Erivedge
French: Parlez-en à votre médecin si vous souhaitez avoir des enfants dans le futur.
Portuguese: Fale com o seu médico se desejar ter filhos no futuro.
French: Ce type de lésion apparait généralement sur une peau endommagée par le soleil, reste local et peut être guéri.
Portuguese: Geralmente este tipo de lesão surge na pele danificada pelo sol, permanece no mesmo local e pode ser curada.
French: Evaluée par l'investigateur
Portuguese: Avaliado pelo Investigador
French: Erivedge peut affecter la capacité des femmes à avoir des enfants.
Portuguese: Erivedge pode afetar a capacidade das mulheres em ter filhos.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
French: Les prescriptions de Erivedge doivent être limitées à 28 jours de traitement et la poursuite du traitement nécessite une nouvelle prescription.
Portuguese: A prescrição de Erivedge deve ser limitada a 28 dias de tratamento e a continuação do tratamento requer uma nova prescrição.
French: Pour des raisons de sécurité (voir rubriques 4.4 et 5.3), ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: Por questões de segurança (ver secções 4.4 e 5.3), este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
French: Les données principales sont présentées dans le Tableau 2.
Portuguese: Os dados principais estão resumidos na tabela 2:
French: Ne cessez pas de prendre ce médicament sans en parler à votre médecin au préalable car cela peut rendre votre traitement moins efficace.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico, pois isto pode tornar o seu tratamento menos eficaz.
French: Erivedge doit être uniquement prescrit par ou sous le contrôle d'un médecin spécialiste expérimenté dans la gestion de l'indication autorisée.
Portuguese: Erivedge deve ser prescrito somente por ou sob a supervisão de um médico especialista com experiência na gestão das indicações aprovadas.
French: • douleur (en général) ou douleur dans les bras, jambes,
Portuguese: • dor (geral) ou dor nos seus braços, pernas,
French: L'évaluation de la réponse était basée sur un critère d'évaluation composite comme défini ci-dessus.
Portuguese: A avaliação da resposta baseou-se num objetivo composto definido acima.
French: Erivedge ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Portuguese: Erivedge não pode ser utilizado durante a gravidez.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau, avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
Portuguese: As cápsulas têm de ser engolidas inteiras com água, com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
French: Pour les hommes
Portuguese: Para os homens
French: • a eu des menstruations à n'importe quel moment durant les 12 derniers mois consécutifs,
Portuguese: • tenha tido períodos menstruais em qualquer altura durante os 12 meses consecutivos anteriores,
French: Cette interaction ne devrait pas être cliniquement significative.
Portuguese: Não se espera que esta interação seja clinicamente significativa.
French: Erivedge peut être pris avec ou sans nourriture.
Portuguese: • Erivedge pode ser tomado com ou sem alimentos.
French: La plupart de ces gènes sont impliqués dans la prolifération, la survie et la différenciation cellulaire.
Portuguese: Muitos destes genes estão envolvidos na proliferação, sobrevivência e diferenciação.
French: L'administration concomitante doit être effectuée avec prudence et un ajustement de posologie peut être nécessaire.
Portuguese: A administração concomitante deve ser realizada com precaução e pode ser necessário o ajuste de dose.
French: Les données sont limitées chez les personnes âgées.
Portuguese: Os dados em pessoas idosas são limitados.
French: Si cela vous arrive, on ne sait pas si les règles peuvent réapparaître.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, não se sabe se a sua menstruação voltará.
French: En raison de la longue demi-vie d'élimination du médicament, ces évènements peuvent survenir ou progresser après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Devido ao tempo de semivida de eliminação do fármaco, estes acontecimentos podem ocorrer ou progredir após descontinuação do tratamento.
French: Cela comprend également les médicaments obtenus sans ordonnance, les vitamines et les médicaments à base de plantes.
Portuguese: Isto também inclui medicamentos não sujeitos a receita médica, vitaminas e medicamentos à base de plantas.
French: Arrêtez de prendre Erivedge et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes décrits en rubrique 4.
Portuguese: Pare de utilizar Erivedge e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na secção 4.
French: La gélule est de taille « N°1 » (dimensions : 19,0 x 6,6 mm).
Portuguese: O tamanho da cápsula é "Tamanho 1" (dimensões 19,0 x 6,6 mm).
French: • Ne donnez jamais votre médicament à une autre personne.
Portuguese: • Nunca dê este medicamento a outra pessoa.
French: Erivedge peut également affecter le fonctionnement de certains autres médicaments.
Portuguese: Erivedge pode também afetar o modo como outros medicamentos funcionam.
French: La biodisponibilité absolue moyenne (CV %) en dose unique de Erivedge est de 31,8 (14,5) %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média (CV %) de uma dose única de Erivedge é de 31,8 (14,5) %.
French: • Les mesures permettant de s'assurer que toutes les actions appropriées ont été mises en place avant que Erivedge ne soit prescrit et délivré
Portuguese: • Medidas para garantir que todas as ações apropriadas foram tomadas antes de Erivedge ser prescrito e dispensado.
French: Aucune tumeur maligne n'a été identifiée chez les deux espèces testées.
Portuguese: Nenhum tumor maligno foi identificado em nenhuma das espécie testadas.
French: Merci de se référer à ces documents pour plus d'informations.
Portuguese: Consulte estes documentos para informação adicional.
French: Erivedge est un composé hautement perméable avec une faible hydrosolubilité (BCS classe 2).
Portuguese: Erivedge é um composto de elevada permeabilidade com baixa solubilidade aquosa (BCS classe 2).
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Dans chaque groupe de fréquence, les EI sont présentés suivant un ordre décroissant de sévérité.
Portuguese: Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Em cada grupo de frequência, as RAMs são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
French: • La distribution du médicament
Portuguese: • Distribuição do medicamento
French: Quatre patients ont été exclus du diagramme: 3 patients avec une maladie stable n'ont été évalués que pour des lésions non-ciblées et 1 patient était non évaluable.
Portuguese: Quatro doentes foram excluídos da figura: 3 doentes com doença estável foram avaliados apenas pelas lesões não alvo e 1 doente era não avaliável.
French: Des problèmes de croissance des os et des dents ont été observés dans des études chez les animaux avec ce médicament.
Portuguese: Foram observados problemas com o crescimento dos dentes e ossos nos estudos realizados com este medicamento em animais.
French: Erivedge est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de:
Portuguese: Erivedge é indicado para o tratamento de doentes adultos com:
French: Dans les essais cliniques, le traitement par Erivedge a été poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o tratamento com Erivedge foi mantido até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
French: ***Observée au cours d'une étude post-autorisation de sécurité chez 1215 patients évaluables.
Portuguese: *** Observado em doentes durante o ensaio pós-aprovação com 1215 doentes avaliados a nível de segurança.
French: Le vismodegib est prédominant dans le plasma, avec des concentrations représentant plus de 98% des concentrations circulantes totales (y compris les métabolites associés).
Portuguese: O vismodegib é predominante no plasma, com concentrações que representam mais de 98 % das concentrações circulantes totais (incluindo metabolitos associados).
French: Comme tous les médicaments, Erivedge peut provoquer des effets indésirables, bien qu'ils n'apparaissent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Erivedge pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
French: Test de grossesse
Portuguese: Teste de gravidez
French: Les données disponibles chez les patients non-Caucasiens sont limitées.
Portuguese: Os dados em doentes não Caucasianos são limitados.
French: ** 54% des patients atteints de CBC localement avancé ne présentaient pas de preuve histopathologique de CBC à 24 semaines.
Portuguese: **54 % dos doentes com CBCla não tinham evidência histopatológica de CBC às 24 semanas.
French: • si vous êtes allergique au vismodegib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • se tem alergia ao vismodegib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Dans le cadre du Plan de Prévention de la Grossesse, tous les patients vont recevoir :
Portuguese: No âmbito do Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge, todos os doentes irão receber:
French: Avalez entièrement la gélule avec un verre d'eau.
Portuguese: • Engula a cápsula inteira com um copo de água.
French: Elles ne doivent pas être ouvertes afin d'éviter l'exposition involontaire des patients et des professionnels de santé.
Portuguese: As cápsulas não podem ser abertas, de modo a evitar a exposição não intencional de doentes e prestadores de cuidados de saúde.
French: perte d'appétit et perte de poids,
Portuguese: • perda do apetite e perda de peso,
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le vismodegib, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para vismodegib, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
French: L'absorption est saturable comme en témoigne l'absence d'augmentation d'exposition proportionnelle à la dose après administration unique de 270 mg et de 540 mg de Erivedge.
Portuguese: A absorção é saturável como evidenciado pela falta de aumento na exposição proporcional à dose após uma dose única de 270 mg e 540 mg de Erivedge.
French: Matériel éducationnel
Portuguese: Material educacional
French: Si vous avez été informé par votre médecin que vous êtes intolérant à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 28 gélules
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 28 cápsulas
French: • Elle ne doit pas prendre Erivedge si elle est enceinte ou envisage une grossesse,
Portuguese: • Não pode tomar Erivedge se estiver grávida ou planear engravidar,
French: Cela peut se produire même après l'arrêt du traitement par Erivedge.
Portuguese: Isto pode acontecer mesmo após descontinuação de Erivedge.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, Code ATC : L01XX43
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplasicos, código ATC: L01XX43.
French: • Le dispositif intra-utérin (DIU).
Portuguese: • Dispositivo intrauterino (DIU).
French: L'induction pourrait entraîner des diminutions de l'exposition systémique des stéroïdes contraceptifs et par conséquent une efficacité contraceptive réduite.
Portuguese: A indução pode originar diminuições na exposição sistémica dos contracetivos esteroides e, deste modo, redução da eficácia contracetiva.
French: Résultats de l'étude post-autorisation
Portuguese: Resultados do ensaio pós-aprovação
French: Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population des données combinées issues de 121 hommes et 104 femmes, le sexe ne semble pas affecter la pharmacocinétique du vismodegib.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população de dados combinados de 121 homens e 104 mulheres, o género não aparentou afetar a farmacocinética de vismodegib.
French: L'âge médian de la population évaluable pour l'efficacité était de 62 ans (46 % des patients étaient âgés d'au moins 65 ans), 61 % étaient des hommes et 100 % étaient de type caucasien.
Portuguese: A idade mediana da população para avaliação da eficácia foi de 62 anos (46 % tinham, pelo menos, 65 anos de idade), 61 % eram do sexo masculino e 100 % eram de raça caucasiana.
French: Le profil de sécurité préclinique de Erivedge a été évalué chez la souris, le rat et le chien.
Portuguese: O perfil de segurança pré-clínico de Erivedge foi avaliado no ratinho, rato e cão.
French: Informez votre médecin si vous notez n'importe quel changement sur votre peau.
Portuguese: Informe o seu médico caso repare em quaisquer alterações da sua pele.
French: Vous ne devez pas tomber enceinte pendant que vous prenez ce médicament.
Portuguese: Não pode ficar grávida enquanto toma este medicamento.
French: L'essai pivotal ERIVANCE BCC (SHH4476g) était une étude internationale, à un seul bras, multicentrique, à 2 cohortes.
Portuguese: O ensaio principal, ERIVANCE BCC (SHH4476g), foi um estudo internacional, de braço único, multicêntrico com 2 coortes.
French: Les formes suivantes sont des formes recommandées de méthodes barrière:
Portuguese: Formas recomendadas de métodos barreira:
French: La durée médiane de traitement était de 12,9 mois (l'intervalle étant de 0,7 à 47,8 mois).
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 12,9 meses (intervalo de 0,7 a 47,8 meses).
French: • n'a pas de génotype XY, de syndrome de Turner, ou d'agénésie utérine,
Portuguese: • não tenha genótipo XY, síndrome de Turner, ou agenesia uterina,
French: Population pédiatrique Les données de pharmacocinétique sont insuffisantes chez la population pédiatrique.
Portuguese: População pediátrica Os dados farmacocinéticos em doentes pediátricos são insuficientes.
French: Précautions complémentaires
Portuguese: Precauções adicionais
French: Lisez avec attention et suivez les instructions qui figurent dans la brochure pour les patients et dans la carte d'information destinée aux patients que votre médecin vous aura données.
Portuguese: Leia atentamente e siga as instruções da brochura do doente e do cartão de informação para o doente que lhe foram dados pelo seu médico.
French: Les professionnels de santé doivent former les patients afin qu'ils comprennent et reconnaissent toutes les conditions du Programme de Prévention de la Grossesse de Erivedge.
Portuguese: Os prestadores de cuidados de saúde devem educar os doentes de modo a que estes compreendam e aceitem todas as condições do Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge.
French: Vous trouverez davantage d'informations sur les questions ci-dessus dans les rubriques « Grossesse, allaitement et fertilité » et « Contraception pour les Hommes et les Femmes ».
Portuguese: Pode encontrar mais informação sobre estes assuntos nas secções "Gravidez, amamentação e fertilidade" e "Contraceção - para mulheres e homens".
French: Bien que le nombre de cas identifiés soit limité, les effets indésirables sont graves et l'association au vismodegib est plausible.
Portuguese: Embora o número de casos identificados seja limitado, as reações são graves e a associação com o vismodegib é plausível.
French: Le CYP2C9 semble contribuer en partie au métabolisme du vismodegib in vivo.
Portuguese: O CYP2C9 parece contribuir em parte para o metabolismo do vismodegib in vivo.
French: La dose recommandée est une gélule par jour.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula por dia.
French: • Elle doit être capable de se conformer à des mesures de contraception efficaces,
Portuguese: • Tem de ser capaz de cumprir com medidas contracetivas eficazes,
French: Le carcinome baso-cellulaire se développe lorsque l'ADN des cellules normales de la peau s'endommage et l'organisme ne peut réparer ces altérations.
Portuguese: O carcinoma basocelular desenvolve-se quando o ADN das células da pele normais fica danificado e o corpo não consegue reparar a lesão.
French: sensation de fatigue,
Portuguese: • sentir-se cansado,
French: Pour éviter toute exposition potentielle du fœtus pendant la grossesse, le patient de sexe masculin doit comprendre que:
Portuguese: De modo a evitar uma potencial exposição fetal durante a gravidez, um doente do sexo masculino tem que compreender que:
French: Avant la mise sur le marché dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec les autorités nationales compétentes sur les éléments suivants:
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado Membro, o Titular da AIM deve acordar com a Autoridade Nacional Competente o seguinte:
French: Effets sur le développement post-natal
Portuguese: Efeitos no desenvolvimento pós-natal
French: Perte d'appétit
Portuguese: Diminuição do apetite
French: Vous pensez que votre contraception a échoué pour n'importe quelle raison, Vos règles s'arrêtent,
Portuguese: • pensa que a sua contraceção falhou por qualquer razão,
French: Luxe mbourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
French: • Nécessité d'avoir recours à une contraception adéquate et définition d'une contraception adéquate
Portuguese: • Necessidade de contraceção adequada e definição de contraceção adequada
French: La sécurité et l'efficacité de Erivedge chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Erivedge em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
French: • n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ou qui n'est pas atteinte d'insuffisance ovarienne précoce médicalement confirmée,
Portuguese: • não tenha sido submetida a histerectomia ou a ooforectomia bilateral, ou que não apresente uma insuficiência ovárica prematura permanente clinicamente confirmada,
French: Puberté prématurée (puberté précoce)
Portuguese: • Puberdade prematura (puberdade precoce)
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.
French: Des études de carcinogénicité ont été menées chez la souris et le rat.
Portuguese: Foram realizados estudos de carcinogenicidade em ratinhos e ratos.
French: Si le patient a présenté l'une de ces réactions lors de l'utilisation de vismodegib, celui-ci ne doit plus jamais être réintroduit chez ce patient.
Portuguese: Se o doente desenvolveu alguma dessas reações com a utilização de vismodegib, o tratamento com vismodegib não deve, em qualquer momento, ser reiniciado nesse doente.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança Os requisitos para submissão de reltórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Les patients atteints du syndrome de Gorlin ayant eu au moins une lésion CBC avancée et répondant aux critères d'inclusion étaient éligibles pour participer à l'étude.
Portuguese: Os doentes com síndrome de Gorlin que apresentavam, pelo menos, uma lesão de CBCa e cumpriam com os critérios de inclusão foram elegíveis para participar no estudo.