FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během léčby je nutno pacienty sledovat kvůli hypertenzi a léčit podle potřeby antihypertenzní léčbou v souladu se standardní lékařskou praxí.
Hungarian: A kezelés alatt a betegeket hypertonia kialakulása kockázata miatt monitorozni kell, és szükség esetén vérnyomáscsökkentő terápiával kell kezelni a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően.
Czech: • Abnormální výsledky krevních testů funkce jater, slinivky, ledvin a štítné žlázy,
Hungarian: • Rendellenes vérvizsgálati eredmények a máj, a hasnyálmirigy vagy a pajzsmirigy működésére vonatkozóan.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než jednoho pacienta z 10 lidí)
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Czech: 24 Vyrážka včetně vyrážky, erytematózní vyrážky, generalizované vyrážky, makulopapulózní vyrážky, papulózní vyrážky a pruritické vyrážky
Hungarian: 24 Kiütés, beleértve az erythaemát, a generalizált kiütést, maculopapulás kiütést, papulás kiütést és a viszkető kiütést.
Czech: Hypertenze byla hlášena jako nežádoucí účinek u 47,6 % pacientů dostávajících tivozanib jako úvodní léčbu; v 23,0 % se jednalo o hypertenzi ≥ stupeň 3 podle CTC.
Hungarian: A tivozanibot kezdeti terápiaként kapó betegek 47,6%-ánál jelentettek hypertoniát mellékhatásként; 23,0%-ánál a hypertonia CTC ≥ 3. fokozatú volt.
Czech: Bílá HDPE lahvička s víčkem s dětskou pojistkou, obsahující 21 tobolek.
Hungarian: 21 darab kemény kapszulát tartalmazó fehér HDPE tartály biztonsági gyermekzárral.
Czech: • Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
Hungarian: • ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
Czech: Není známo • Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)
Hungarian: • Az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurysma és arteria-dissectio).
Czech: V případech podezření na předávkování je nutno tivozanib vysadit a pacienta sledovat kvůli hypertenzi a podle potřeby léčit standardní léčbou na snížení krevního tlaku.
Hungarian: Feltételezett túladagolás esetén a tivozanib-terápiát le kell állítani, és a beteget hypertonia kialakulásának kockázata miatt monitorozni kell és szükség esetén kezelni kell a szokásos vérnyomáscsökkentő terápiával.
Czech: • pokud máte onemocnění jater.
Hungarian: • ha májproblémái vannak.
Czech: • Svědivá pokožka, vyrážka, svědění těla, loupání kůže, suchá pokožka, vypadávání vlasů, zarudnutí kůže včetně kůže rukou a těla, akné
Hungarian: • Viszkető bőr; kiütés; a test viszketése; hámló bőr; száraz bőr; hajhullás; a bőr kivörösödése, beleértve a kezet és a testet; akné.
Czech: Jednu 890 mikrogramovou tobolku přípravku Fotivda užívanou jednou denně po dobu 21 dnů (3 týdny) s následným 7 denním obdobím (1 týdnem) bez užívání tobolek.
Hungarian: Egy darab Fotivda 890 mikrogramm kemény kapszula, naponta egyszer 21 napon át (3 hét), amelyet 7 napos (1 hetes) időszak követ, amikor nem kell bevenni kapszulát.
Czech: Hypotyreóza byla hlášena jako nežádoucí účinek u 5,6 % pacientů během prvotní léčby, a ve všech případech se jednalo o 2. nebo nižší stupeň.
Hungarian: A tivozanibot kezdeti terápiaként kapó betegek 5,6%-ánál jelentettek hypothyreosist mellékhatásként, ezek CTC-fokozata minden esetben 2-es vagy alacsonyabb volt.
Czech: V klinických studiích s tivozanibem byly hlášeny žilní tromboembolické příhody (VTE), včetně plicní embolie a hluboké žilní trombózy (viz bod 4.8).
Hungarian: A tivozanibbal végzett klinikai vizsgálatokban vénás thromboemboliás eseményeket (VTE) jelentettek, beleértve a pulmonalis emboliát és a mélyvénás thrombosist (lásd 4.8 pont).
Czech: Při předpokladu poměrných rizik znamená poměr rizika menší než 1 snížení míry rizika ve prospěch tivozanibu; e hodnota p analýz podskupin založená na nestratifikovaném log rank testu.
Hungarian: Arányos kockázatokat feltételezve, az 1-nél kisebb hazárd arány a hazárd arány csökkenését mutatja a tivozanib javára; e a nem rétegzett log-rank teszten alapuló p-érték az alcsoportelemzéshez.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za výrazem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A dobozon és a flakonon feltüntetett lejárati idő (EXP/Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: • Zánět v ústech, mírná bolest nebo nepříjemné pocity v ústech, pocit nevolnosti, bolesti,
Hungarian: • Gyulladás a szájban; enyhe szájfájás vagy diszkomfortérzés; rosszullét; fájdalom,
Czech: • pokud trpíte nebo jste trpěl(a) některým z těchto symptomů nebo jste léčen(a) pro srdeční selhání: o Dechová nedostatečnost (dušnost), při námaze, nebo když ležíte o Pocit slabosti a únavy o Otok nohou (edém), kotníků a chodidel o Snížená schopnost provádět tělesné cvičení o Přetrvávající kašel nebo sípání, vykašlávání bílého nebo krvavě zbarveného hlenu Příznaky a symptomy srdečního selhání Vám budou během užívání léku sledovány.
Hungarian: • Ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja vagy tapasztalta, vagy ha szívelégtelenség miatt kezelik: o légszomj (dyspnoe), ami terheléskor vagy lefekvéskor jelentkezik o gyengeség- és fáradtságérzet o a lábszár, boka és lábfej megdagadása (ödéma) o csökkent fizikai terhelhetőség o tartós köhögés vagy zihálás, fehér vagy rózsaszín, véresen festenyzett köpettel A szívelégtelenség jeleit és tüneteit figyelemmel kísérik a gyógyszer szedése alatt.
Czech: Přežití bez progrese (PFS) [medián, měsíce (95% CI)], populace ITT
Hungarian: Progressziómentes túlélés [medián érték, hónap (95%os CI)], ITT populáció n=260 11,9
Czech: AST, ALT, bilirubin a AP je nutno sledovat před zahájením a periodicky během léčby tivozanibem kvůli možnému riziku hepatotoxicity (viz bod 4.2).
Hungarian: A lehetséges hepatotoxicitás kockázata miatt a tivozanib-kezelés megkezdése előtt és időszakosan a kezelés alatt is monitorozni kell a GOT-, a GPT-, a bilirubin- és az ALP-szintet (lásd 4.2 pont).
Czech: • Bledost a únava z nadměrného krvácení
Hungarian: • Erős vérzés miatti sápadtság és fáradtság.
Czech: Fotivda je indikovaná k léčbě první linie u dospělých pacientů s pokročilým renálním karcinomem (RCC) a u dospělých pacientů, kteří nebyli léčeni bez předchozí léčby inhibitory VEGFR a inhibitory dráhy mTOR po progresi onemocnění po jedné předcházející léčbě cytokinem na pokročilý RCC. 4.2 Dávkování a způsob podání
Hungarian: A Fotivda előrehaladott vesesejtes carcinomában szenvedő (renal cell carcinoma, RCC) felnőtt betegek első vonalbeli kezelésére javallott, valamint az előrehaladott RCC korábbi citokin-terápiája után, a betegség progresszióját követően olyan felnőtt betegek részére, akik még nem kaptak VEGFR- és mTOR-jelút-gátlókat.
Czech: U pacientů, kteří dostávali tivozanib jako prvotní léčbu, nedošlo k žádnému úmrtí kvůli arteriálním tromboembolickým nežádoucím příhodám, avšak infarkt myokardu u pacienta, který dostával tivozanib jako léčbu druhé linie, měl fatální výsledek.
Hungarian: Artériás thromboemboliás mellékhatás miatt nem következett be halál azoknál a betegeknél, akik tivozanibot kaptak kezdeti terápiaként, de egy második vonalbeli tivozanib terápiát kapó betegnél a myocardialis infarctus halállal végződött.
Czech: Další vedlejší účinky
Hungarian: Egyéb mellékhatások
Czech: Ve stolici nebyly zjištěny žádné metabolity obsahující [
Hungarian: C]-tartalmú metabolitok a székletben.
Czech: V neklinických studiích, která posuzovala parametry páření a fertility dospělých potkanů vedly dávky 2krát vyšší než je doporučená klinická dávka k větší hmotnosti nadvarlat a varlat, spojené s neplodností.
Hungarian: A hím patkányok párosodási és termékenységi paramétereit felmérő nemklinikai vizsgálatokban azokban az esetekben, ahol a klinikailag javasolt dózis több mint kétszeresét kapták, a tivozanib növelte az epididymis és a testis súlyát, ami terméketlenséggel járt.
Czech: Pacienti se středně závažnou poruchou funkce jater mají být léčeni pouze jednou 1340 mikrogramovou tobolkou co druhý den, protože u nich může existovat zvýšené riziko nežádoucích účinků kvůli zvýšené expozici dávkou 1340 mikrogramů denně (viz bod 4.4 a bod 5.2).
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az adag kizárólag másnaponta egy 1340 mikrogrammos tivozanib kapszula lehet, mivel náluk a napi 1340 mikrogrammos adag melletti megnövekedett expozícióval fokozott a mellékhatások veszélye (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Objektivní míra odezvy (95% CI); populace ITT
Hungarian: Szorafenib Hazárd arány (95% CI)
Czech: Závrať Tinitus
Hungarian: Vertigo Tinnitus
Czech: Tobolky je nutno užívat vcelku a zapít sklenicí vody.
Hungarian: A kapszulákat egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel, és tilos felnyitni.
Czech: Infarkt myokardu (akutní)/ ishcemie7
Hungarian: Infarctus myocardii (akut) / ischaemia7 Angina pectoris Tachycardia8
Czech: U potkaních samic byl pozorován nárůst neživých plodů u dávky 0,7krát vyšší než je doporučená klinická dávka.
Hungarian: A nőstény patkányoknál az életképtelen magzatok megnövekedett számát jelezték a javasolt klinikai dózis 0,7-szerese esetén, miközben a javasolt klinikai dózis szintjének ≥ 2-szerese terméketlenséget okozott.
Czech: nepříjemné pocity a napětí v žaludku
Hungarian: diszkomfortérzés és feszülés a gyomorban.
Czech: • pokud máte příznaky perforace gastrointestinálního traktu (porušení celistvosti žaludeční či střevní stěny) nebo vytvoření píštěle (vznik otvoru v žaludku nebo střevě nebo abnormální průchod vytvořený mezi částmi střeva), jako je např. závažná bolest břicha, zimnice, horečka, pocit na zvracení nebo bolestivá obstrukce střev (překážka nebo zúžení střev), průjem nebo krvácení z konečníku.
Hungarian: • ha emésztőrendszeri perforáció vagy fisztula (lyukképződés a gyomor vagy a bél falán, illetve kóros összeköttetés egyes bélszakaszok között), kialakulásának tüneteit észleli, például súlyos gyomorfájdalmat, hidegrázást, lázat, hányingert, hányást vagy fájdalmas bélelzáródást, hasmenést vagy rektális vérzést.
Czech: Snížená dávka
Hungarian: Csökkentett adag
Czech: 5 PRES nebyl pozorován u pacientů léčených tivozanibem v pěti studiích monoterapii RCC. Jeden pacient měl PRES
Hungarian: 5 PRES a tivozanibbal kezelt betegeknél az öt RCC monoterápiás vizsgálatban nem volt megfigyelhető.
Czech: Zvýšená hladina tyreotropního hormonu v krvi
Hungarian: Emelkedett pajzsmirigystimuláló hormon vérszint
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében a flakont tartsa jól lezárva.
Czech: • Pokud jste alergický(á) na tivozanib nebo kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě
Hungarian: • ha allergiás a tivozanibra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Pokud Vy nebo Váš partner používáte hormonální antikoncepci (pilulku, implantát, náplast), musíte používat dodatečnou bariérovou metodu během celé léčby a další měsíc po dokončení léčby.
Hungarian: Amennyiben Ön vagy partnere hormonális fogamzásgátlót használ (tabletta, implantátum vagy tapasz formájában),
Czech: Přípravek Fotivda Vám může zvýšit krevní tlak.
Hungarian: • ha magas a vérnyomása.A Fotivda megemelheti a vérnyomását.
Czech: Epistaxe Rinorea Ucpaný nos
Hungarian: Epistaxis Rhinorrhoea Orrdugulás
Czech: Před zahájením léčby a během léčby přípravkem Fotivda bude lékař pravidelně sledovat, jak dobře Vám játra fungují (např. pomocí krevních testů), a podle potřeby Vám sníží frekvenci užívání přípravku Fotivda (tj.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja májának működését a Fotivda-kezelés előtt és alatt (pl. vérvizsgálatokkal), és szükség esetén a Fotivda ritkább szedését rendeli.
Czech: Pokud přestanete přípravek Fotivda užívat
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Fotivda szedését
Czech: • Otok nebo podráždění sliznic
Hungarian: • Nyálkahártyák duzzadása vagy irritációja.
Czech: Dušnost14 Dysfonie Kašel
Hungarian: Dyspnoe14 Dysphonia Köhögés
Czech: Místo toho má být zvážen alternativní statin, který nepodléhá intestinální absorpci omezené BCRP.
Hungarian: További lehetőségként megfontolható olyan sztatin adása, amelynek alkalmazásakor a BCPR nem korlátozza a bélfelszívódást.
Czech: Pacientům je nutno poradit, aby byli opatrní při řízení nebo obsluze strojů, pokud během léčby tivozanibem zaznamenají astenii, únavu, popř.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy legyenek óvatosak vezetés vagy gépek kezelése közben, ha a tivozanib-kezelés során gyengeséget, fáradtságot és/vagy szédülést éreznek (lásd 4.8 pont).
Czech: V klinických studiích tivozanibu byla hlášena reakce rukou a nohou (syndrom palmoplantární erytrodysestézie).
Hungarian: A tivozanibbal végzett klinikai vizsgálatokban jelentettek kéz-láb szindrómát (palmaris-plantaris erythrodysaesthesia).
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi
Hungarian: Proteinuria Emelkedett kreatinin vérszint
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna 1340 mikrogramová tobolka přípravku Fotivda, užívaná jednou denně po dobu 21 dnů (3 týdny) s následným 7 denním obdobím (1 týdnem) bez užívání tobolek.
Hungarian: Az ajánlott adag egy Fotivda 1340 mikrogramm kemény kapszula, naponta egyszer, 21 napon át (3 hét), amelyet 7 napos (1 hetes) időszak követ, amikor nem kell bevenni kapszulát.
Czech: Tato kontrolovaná studie byla Fáze 3 multicentrické, otevřeně značené, mezinárodní, randomizované klinické studie s porovnáním tivozanibu se sorafenibem u pacientů s pokročilým RCC. Pět set sedmnáct (517) pacientů s rekurentním nebo metastazujícím RCC s jasnou buněčnou složkou bylo randomizováno v poměru (1:1) k užívání buď 1340 mikrogramů tivozanibu jednou denně s rozvrhem 3 týdnů léčby a 1 týdne bez léčby (plán 3/1) nebo sorafenibu 400 mg dvakrát denně.
Hungarian: Ötszáztizenhét (517) kiújuló vagy áttétes, világos sejteket is tartalmazó RCC-ben szenvedő beteget randomizáltak (1:1), a betegek fele 3 héten keresztül napi egyszer 1340 mikrogramm tivozanibot kapott, amelyet 1 hetes kihagyás követett (3/1-es protokoll), a betegek másik fele napi kétszer kapott 400 mg szorafenibet.
Czech: V klinických studiích byl potvrzen jeden případ syndromu posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) po léčbě tivozanibem (viz bod 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a tivozanibbal történt kezelést követően egy posterior reverzibilis encephalopathia szindrómás (PRES) eset előfordulását erősítették meg (lásd 4.8 pont).
Czech: • Zaznamenáte dechovou nedostatečnost nebo otoky kotníků Oznamte to lékaři okamžitě, protože se může jednat o příznaky srdečního selhání.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát azonnal, mert ezek a tünetek szívelégtelenség tünetei is lehetnek.
Czech: Funkci štítné žlázy je nutno zkontrolovat před zahájením léčby tivozanibem a pravidelně během léčby.
Hungarian: A tivozanib-kezelés megkezdése előtt és időről időre a kezelés alatt is monitorozni kell a pajzsmirigyműködést.
Czech: • Horečka, bolest na hrudi, otok chodidel a nohou, zimnice a nízká tělesná teplota
Hungarian: • Láz; mellkasi fájdalom; lábfej vagy lábszár megdagadása; hidegrázás és alacsony testhőmérséklet.
Czech: stupně podle CTC (viz bod 4.4).
Hungarian: Mindkét esemény 3-as CTC-fokozatú volt (lásd 4.4 pont).
Czech: Plísňové infekce Pustulózní vyrážka
Hungarian: Gombás fertőzések Pustulosus kiütés
Czech: Zvýšená hladina ALT / zvýšená hladina AST21
Hungarian: Emelkedett GPT (ALT) / GOT (AST)21
Czech: Rozhodnutí o obnovení léčby tivozanibem má být založeno na lékařském posouzení dostatečného zahojení rány.
Hungarian: A tivozanib-terápia sebészeti beavatkozást követő folytatásáról a megfelelő sebgyógyulás klinikai megítélése alapján kell dönteni.
Czech: • Porucha nervů včetně necitlivosti, mravenčení, citlivé kůže nebo necitlivosti a slabosti paží a nohou
Hungarian: • Idegkárosodás, beleértve a zsibbadtságot, bizsergést, az érzékeny bőrt vagy zsibbadást és gyengeséget a karban és a lábban.
Czech: Fotivda 1340 mikrogramů tvrdé tobolky
Hungarian: Fotivda 1340 mikrogramm kemény kapszula
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a) Pokud jste si vzal(a) více, než předepsanou dávku 1 tobolky za den, oznamte to okamžitě svému lékaři.
Hungarian: Ha az előírt napi egy darab kapszulánál többet vett be, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani.
Czech: Vámi probere rizika pro Vás a Vaše dítě, spojená s užíváním přípravku Fotivda.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, aki megvitatja majd Önnel, hogy milyen kockázatot jelent a Fotivda szedése Önre és a gyermekre nézve.
Czech: Fotivda 890 mikrogramů tvrdé tobolky
Hungarian: Fotivda 890 mikrogramm kemény kapszula
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Czech: Fotivda 890 mikrogramů tvrdé tobolky Fotivda 1340 mikrogramů tvrdé tobolky tivozanibum
Hungarian: Fotivda 890 mikrogramm kemény kapszula Fotivda 1340 mikrogramm kemény kapszula tivozanib
Czech: Studie in vitro prokázaly, že tivozanib není ani substrátem ani inhibitorem vícelékové efluxní pumpy, P-glykoproteinu Studie in vitro naznačují, že tivozanib je inhibitorem střevního BCRP.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a tivozanib sem szubsztrátja, sem inhibitora a multidrug efflux pumpának, a P-glikoproteinnek.
Czech: K sekundárním výstupům patřilo celkové přežití (OS) a objektivní míra odezvy (ORR) hodnocená nezávislým radiologickým posouzením.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a progressziómentes túlélés (PFS) volt egy független, az elrendezést nem ismerő radiológus értékelése alapján; a kulcsfontosságú másodlagos végpontok magukban foglalták a független radiológiai értékelés szerinti teljes túlélést (OS) és az objektív terápiás válaszarányt (ORR).
Czech: • máte potíže s krevními sraženinami.
Hungarian: • ha vérrögösödési problémái vannak.
Czech: Další nejúčinněji inhibovanou kinázou je ckit, která je 8x méně citlivá k inhibici tivozanibem v porovnání s VEGFR 1, 2 a 3.
Hungarian: A következő legerősebben gátolt kináz a c-kit, amely 8-szor kevésbé érzékeny a tivozanibbal való gátlásra, mint a VEGFR 1, 2 és 3. A VEGF erős mitogén faktor, amely központi szerepet játszik a tumorszövetek angiogenézisében és vascularis permeabilitásában.
Czech: V klinických studiích s tivozanibem jako monoterapií k léčbě pacientů s RCC bylo hlášeno srdeční selhání (viz bod 4.8).
Hungarian: Az RCC kezelésére monoterápiában alkalmazott tivozanibbal végzett klinikai vizsgálatokban beszámoltak szívelégtelenségről (lásd 4.8 pont).
Czech: V klinických studiích s tivozanibem se vyskytla hypertenze (včetně perzistentní závažné hypertenze); (viz bod 4.8).
Hungarian: A tivozanib-kezelés klinikai vizsgálataiban előfordult hypertonia (beleértve a tartósan fennálló súlyos hypertoniát is) (lásd 4.8 pont).
Czech: Lékař Před zahájením léčby a během léčby přípravkem Fotivda bude lékař pravidelně sledovat, jak dobře Vám štítná žláza funguje (např. pomocí krevních testů).
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a pajzsmirigy működését a Fotivda-kezelése előtt és alatt (pl. vérvizsgálatokkal).
Czech: - Tiskařský inkoust, žlutý: šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, oxid titaničitý
Hungarian: - Jelölőfesték, kék: sellak, propilén-glikol, erős ammóniaoldat, indigókármin alumínium lakk
Czech: Léčba příhod srdečního selhání může vyžadovat dočasné přerušení nebo trvalé ukončení, popř.
Hungarian: A szívelégtelenséggel járó esemény kezelése a tivozanib-terápia ideiglenes megszakítását vagy a terápia tartós felfüggesztését és/vagy az adag csökkentését teheti szükségessé, ezenkívül a szívelégtelenség lehetséges mögöttes okainak, pl.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1215/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1215/002
Czech: Přechod do větve s tivozanibem po progresi při léčbě sorafenibem definované podle RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours; Kritérií hodnocení odezvy u solidních tumorů) v souladu s protokolem samostatné pokračující studie.
Hungarian: Lehetőség volt a tivozanib karra való áttérés a szorafenibben tapasztalt, a RECIST-kritériumok által meghatározott progresszió esetén egy különálló kiterjesztett vizsgálat protokollja alapján.
Czech: • Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES).
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES)
Czech: Tobolku polkněte vcelku.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra.
Czech: • Ztráta paměti
Hungarian: • Memóriazavar.
Czech: stupně dle CTC (≥ 3. stupeň dle CTC byl pozorován u méně než < 2 % pacientů léčených tivozanibem) a nebyly hlášeny žádné závažné příhody (viz bod 4.8).
Hungarian: Az öt vesesejtes carcinoma monoterápiás vizsgálatban a legtöbb esemény az 1. vagy 2. fokozatú CTC volt (≥ 3. fokozatú CTC-t kevesebb mint a tivozanibbal kezelt betegek 2%-ánál figyeltek meg), és súlyos esemény nem fordult elő (lásd 4.8 pont).
Czech: V klinických studiích s tivozanibem došlo k výskytu arteriálních tromboembolických příhod (ATE) (viz bod 4.8).
Hungarian: A tivozanib kezelés klinikai vizsgálataiban előfordultak artériás thromboemboliás események (ATE) (lásd 4.8 pont).
Czech: Váš lékař bude tento stav léčit, a podle jeho závažnosti může buď snížit dávku přípravku Fotivda, nebo tuto léčbu přerušit nebo ukončit.
Hungarian: A kezelőorvos kezelni fogja ezt az állapotot, és a súlyosságától függően csökkentheti a Fotivda adagját, megszakíthatja vagy leállíthatja a kezelést.
Czech: Tivozanib může mít negativní vliv na lidskou fertilitu.
Hungarian: Reprodukció, mutagenezis és termékenységcsökkenés A tivozanib károsan befolyásolhatja a humán termékenységet.
Czech: Váš lékař bude sledovat účinek přípravku Fotivda na Vaše srdce pomocí záznamu elektrické aktivity Vašeho srdce (elektrokardiogram) nebo pomocí měření hladiny vápníku, hořčíku a draslíku v krvi během léčby.
Hungarian: • ha Önnél szívritmuszavar (aritmia) lépett fel vagy emiatt kezelik: kezelőorvosa a szíve elektromos aktivitásának rögzítésével (EKG) vagy vérének kalcium-, magnézium- és káliumszintjének mérésével figyelemmel fogja kísérni a Fotvida szívre gyakorolt hatását a kezelés alatt.
Czech: Během léčby přípravkem Fotivda bude lékař pravidelně tyto symptomy sledovat.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres ellenőrizni fogja az Ön tüneteit a Fotivda-kezelés alatt.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1215/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1215/001
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Fotivda toto riziko pečlivě zvážit.
Hungarian: A Fotivda -kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Czech: V klinických studiích tivozanibu byla hlášena zvýšení hladin ALT, AST a bilirubinu (viz bod 4.8).
Hungarian: A tivozanibbal végzett klinikai vizsgálatokban beszámoltak GPT- (ALT), GOT- (AST) és bilirubinszint-emelkedésről (lásd 4.8 pont).
Czech: Viz bod 4.8 o způsobu hlášení nežádoucích účinků.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.