FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Proteção da agulha amarela (agulha no interior)
Icelandic: Gul nálarvörn (nál fyrir innan)
Portuguese: Permita que o frasco para injetáveis permaneça à temperatura ambiente durante a reconstituição, rodando suavemente o frasco para injetáveis durante 10 segundos com movimentos circulares em intervalos de 15 segundos até que o pó esteja dissolvido.
Icelandic: Leyfið hettuglasinu að vera við stofuhita við blöndun og veltið hettuglasinu varlega í 10 sekúndur með hringhreyfingu
Portuguese: A farmacocinética pediátrica foi amplamente consistente com a dos adultos e adolescentes após consideração do peso corporal e biodisponibilidade.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá börnum voru í stórum dráttum sambærileg við hjá fullorðnum og unglingum eftir að tekið hafði verið tillit til líkamsþyngdar og aðgengis.
Portuguese: Um total de 896 adultos e 19 adolescentes com asma eosinofílica refratária grave receberam uma dose subcutânea ou uma dose intravenosa de mepolizumab durante três estudos clínicos controlados com placebo de 24 a 52 semanas de duração.
Icelandic: 896 fullorðnir einstaklingar og 19 unglingar með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma skammt af mepolizumabi undir húð eða í bláæð í þremur klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu sem stóðu í 24 til 52 vikur.
Portuguese: O potencial para interações com mepolizumab é, desta forma, considerado baixo.
Icelandic: Líkur á milliverkunum við mepolizumab eru því taldar litlar.
Portuguese: Adultos e adolescentes com 12 anos ou mais
Icelandic: 12 ára og eldri
Portuguese: CARTONAGEM (APENAS EMBALAGEM MÚLTIPLA SEM BLUE BOX)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA (AÐEINS FJÖLPAKKNING ÁN BLUE BOX)
Portuguese: A caneta pré-cheia não se destina a ser utilizada em crianças com idade inferior 12 anos de idade.
Icelandic: Áfyllta sprautan er ekki ætluð til notkunar hjá börnum yngri en 12 ára.
Portuguese: Crianças com 6 a 11 anos de idade A dose recomendada é 40 mg. Vai ser-lhe dada 1 injeção a cada quatro semanas.
Icelandic: Börn 6 til 11 ára Ráðlagður skammtur er 40 mg.
Portuguese: A dose média equivalente de prednisona na linha de base era de aproximadamente 13 mg por dia.
Icelandic: 13 mg á dag af prednisóni.
Portuguese: A proteção da agulha amarela irá deslizar para cima para dentro da caneta.
Icelandic: Gula nálarvörnin mun renna upp inn í lyfjapennann.
Portuguese: A IL-5 é a principal citocina responsável pelo crescimento e diferenciação, recrutamento, ativação e sobrevivência dos eosinófilos.
Icelandic: -5 er aðalfrumuboðefnið sem stýrir vexti og sérhæfingu, nýliðun, virkjun og lifun rauðkyrninga.
Portuguese: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Icelandic: Rockville, MD 20850
Portuguese: A embalagem deve ser eliminada caso mantida fora do frigorítico durante mais de 7 dias.
Icelandic: Farga skal pakkningunni ef hún er geymd utan kælis í meira en 7 daga.
Portuguese: Linha de base (SD) Alteração Média desde a Linha de Base (SE) Diferença (mepolizumab versus placebo) IC 95%
Icelandic: Meðalbreyting frá grunngildi (SE) Mismunur (mepolizumab m.v. lyfleysu) 95% CI p-gildi
Portuguese: Após uma administração intravenosa única a doentes com asma, a depuração sistémica média (Cl) variou de 1,9 a 3,3 ml/dia/kg, com uma semivida terminal média de aproximadamente 20 dias.
Icelandic: Eftir gjöf á stökum skammti í bláæð hjá sjúklingum með astma er altæk úthreinsun að meðaltali á bilinu 1,9 til 3,3 ml/sólarhring/kg, með meðalhelmingunartíma brotthvarfs u.þ.b. 20 dagar.
Portuguese: Exacerbações de asma
Icelandic: Versnun astma
Portuguese: • infeção no peito - sintomas da qual podem incluir tosse e febre (temperatura elevada)
Icelandic: • sýking í brjóstholi - einkenni geta verið m.a. hósti og hiti
Portuguese: Em estudos clínicos em indivíduos com asma eosinofílica refratária grave, as reações adversas mais frequentemente notificadas durante o tratamento foram cefaleia, reações no local de administração e dorsalgia.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá einstaklingum með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma, voru algengustu aukaverkanirnar sem greint væri frá meðan á meðferð stóð höfuðverkur, viðbrögð á stungustað og bakverkur.
Portuguese: A tabela abaixo apresenta as reações adversas dos dois estudos controlados com placebo em doentes a receber 100 mg de mepolizumab por via subcutânea (n=263).
Icelandic: Í töflunni hér fyrir neðan eru sýndar aukaverkanir úr tveimur rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum sem fengu mepolizumab 100 mg undir húð (n=263).
Portuguese: Em 2 estudos controlados com placebo a incidência de reações no local da injeção com mepolizumab 100 mg por via subcutânea e placebo foi de 8% e 3%, respetivamente.
Icelandic: Í 2 rannsóknum með samanburði við lyfleysu var tíðni staðbundinna viðbragða á stungustað 8% fyrir 100 mg af mepolizumabi sem gefið var undir húð og 3% fyrir lyfleysu.
Portuguese: Mepolizumab é um anticorpo monoclonal humanizado produzido por tecnologia de ADN recombinante em células do ovário do hamster chinês.
Icelandic: Mepolizumab er einstofna mannaaðlagað mótefni framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra með raðbrigðaerfðatækni.
Portuguese: Instruções para administração da dose de 100 mg
Icelandic: Leiðbeiningar um lyfjagjöf fyrir 100 mg skammt
Portuguese: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Irlanda.
Icelandic: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Co.
Portuguese: Os efeitos de Nucala sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Icelandic: Nucala hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: A farmacocinética de mepolizumab por via intravenosa foi avaliada numa análise farmacocinética populacional num estudo pediátrico realizado em indivíduos com idades entre 2-17 anos com esofagite eosinofílica.
Icelandic: Lyfjahvörf mepolizumabs eftir gjöf í bláæð voru metin með þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í rannsókn sem var gerð hjá börnum 2-17 ára með rauðkyrningabólgu í vélinda.
Portuguese: Outros medicamentos e Nucala
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Nucala
Portuguese: Mepolizumab Intravenoso
Icelandic: Mepolizumab er einstofna mannaaðlagað
Portuguese: Prepare 1.
Icelandic: Tafla 1:
Portuguese: Inicie a sua injeção
Icelandic: Byrjaðu inndælinguna
Portuguese: Compromisso renal e hepático Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ou hepático (ver secção 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Nucala 100 mg solução injetável em caneta pré-cheia e Nucala 100 mg solução injetável em seringa précheia não são indicados para administração nesta população.
Icelandic: Nucala 100 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna og Nucala 100 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu eru ekki ætluð til notkunar hjá þessum sjúklingahópi.
Portuguese: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Icelandic: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel:
Portuguese: • Segurando no meio da seringa, retire-a cuidadosamente da bandeja.
Icelandic: Haltu um miðja sprautuna og taktu hana varlega úr bakkanum.
Portuguese: Deverá ser efetuada gestão adicional conforme clinicamente indicado ou conforme recomendado pelo centro nacional de venenos, quando disponível.
Icelandic: Frekari meðferð skal vera eins og við á klínískt eða samkvæmt fyrirliggjandi ráðleggingum frá eitrunarmiðstöð á hverjum stað.
Portuguese: Nucala é-lhe administrado através de uma injeção logo abaixo da pele (injeção subcutânea).
Icelandic: Nucala er gefið með inndælingu rétt undir húðina.
Portuguese: Tabela 2: Resultados dos objetivos primário e secundários à semana 32 na população com intenção de tratar (MEA115588)
Icelandic: 32 hjá þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla (MEA115588)
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (sistémicas alérgicas)*
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (altækt ofnæmi)* Bráðaofnæmi**
Portuguese: Estes doentes ou permaneceram não controlados (pelo menos duas exacerbações graves nos 12 meses prévios) com a sua terapêutica corrente, que inclui no mínimo doses elevadas de corticosteroides inalados (ICS) mais tratamento(s) de manutenção adicional(ais) ou eram dependentes de corticosteroides sistémicos.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum náðist annaðhvort ekki stjórn á astmanum (a.m.k. alvarleg versnun tvisvar sinnum síðastliðna 12 mánuði) með hefðbundinni meðferð, þ.m.t. a.m.k. stórir skammtar barkstera til innöndunar ásamt viðbótar viðhaldsmeðferð, eða þeir voru háðir altækum barksterum.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Portuguese: • Não utilize a caneta se parecer danificada.
Icelandic: Ekki nota lyfjapennann ef hann virðist vera skemmdur.
Portuguese: Instruções para administração da dose de 40 mg 1.
Icelandic: Leiðbeiningar um lyfjagjöf fyrir 40 mg skammt
Portuguese: As instruções para utilização da seringa pré-cheia são fornecidas no verso deste folheto.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun áfylltu sprautunnar eru að finna á hinni hlið þessa fylgiseðils.
Portuguese: O que contém este folheto
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur
Portuguese: A seringa pré-cheia não se destina a ser utilizada em crianças com idade inferior 12 anos de idade.
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn er ekki ætlaður til notkunar hjá börnum yngri en 12 ára.
Portuguese: SC
Icelandic: PC:
Portuguese: • Segurando no meio da caneta, retire-a cuidadosamente da bandeja.
Icelandic: Haltu um miðjan lyfjapennann og taktu hann varlega úr bakkanum.
Portuguese: Também deverá receber formação sobre como utilizar a caneta pré-cheia.
Icelandic: Þú átt einnig að fá þjálfun í því hvernig á að nota áfyllta lyfjapennann.
Portuguese: A dose recomendada de mepolizumab é de 40 mg administrados por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af mepolizumabi er 40 mg undir húð á 4 vikna fresti.
Portuguese: Tampa da agulha (agulha no interior)
Icelandic: Nálarhetta (nál fyrir innan)
Portuguese: Mepolizumab é um anticorpo monoclonal humanizado da IgG1, degradado por enzimas proteolíticas que estão amplamente distribuídas no organismo e não estão restritas ao tecido hepático.
Icelandic: IgG1 mótefni sem brotið er niður af próteinsundrandi ensímum sem eru dreifð víða um líkamann, ekki eingöngu í lifrarvef.
Portuguese: Nota: A solução reconstituída não deve ser agitada durante o procedimento uma vez que pode levar a formação de espuma ou precipitação do produto.
Icelandic: Blönduðu lausnina má ekki hrista meðan á ferlinu stendur þar sem það gæti valdið froðumyndun eða útfellingu.
Portuguese: Rácio de taxa (IC
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Portuguese: GlaxoSmithKline LLC 893 River Road Conshohocken, PA 19428
Icelandic: 893 River Road
Portuguese: • Retire a tampa da agulha transparente da caneta puxando-a firmemente.
Icelandic: Fjarlægðu glæru nálarhettuna af lyfjapennanum með því að toga hana ákveðið beint af.
Portuguese: • Levante o seu polegar para cima lentamente.
Icelandic: Lyftu þumlinum hægt upp.
Portuguese: Também contém: sacarose, fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado, ácido cítrico mono-hidratado, polissorbato 80, EDTA dissódico di-hidratado, água para preparações injetáveis.
Icelandic: Inniheldur einnig: súkrósa, tvíbasískt natríumfosfatheptahýdrat, sítrónusýrueinhýdrat, pólýsorbat 80, EDTA dínatríum díhýdrat, vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: Nucala caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia devem ser utilizados apenas para injeção subcutânea.
Icelandic: Nucala áfylltur lyfjapenni eða áfyllt sprauta eru eingöngu til inndælingar undir húð.
Portuguese: Se parar de utilizar Nucala
Icelandic: Ef hætt er að nota Nucala
Portuguese: Como utilizar Nucala
Icelandic: Hvernig nota á Nucala
Portuguese: Nucala está disponível em embalagem contendo 1 caneta pré-cheia, ou em embalagem múltipla com 3 x 1 caneta pré-cheia.
Icelandic: Nucala er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 áfyllta sprautu, eða fjölpakkningu með 3 x 1 áfylltum sprautum.
Portuguese: Se os seus sintomas de asma piorarem enquanto estiver a receber injeções de Nucala ➔ Contacte o seu médico.
Icelandic: Ef astmaeinkenni versna á meðan þú færð inndælingar með Nucala.
Portuguese: 2º "Clique"
Icelandic: Annar „smellur"
Portuguese: Nucala 100 mg injetável mepolizumab SC
Icelandic: Nucala 100 mg stungulyf mepolizumab s.c.
Portuguese: Os outros componentes são sacarose, fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado e polissorbato 80.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, tvíbasískt natríumfosfatheptahýdrat og pólýsorbat 80.
Portuguese: • Mantenha as suas canetas utilizadas e tampas das agulhas fora do alcance das crianças.
Icelandic: Geymdu notaða sprautu og nálarhettu þar sem börn ná ekki til.
Portuguese: Reações alérgicas e no local da injeção
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð og viðbrögð á stungustað
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, áður en lyfið er notað.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Portuguese: • Coloque a caneta numa superfície limpa e plana, à temperatura ambiente, afastada da luz solar direta e fora do alcance das crianças.
Icelandic: Settu sprautuna á hreinan, sléttan flöt, við herbergishita, fjarri beinu sólarljósi og þar sem börn ná ekki til.
Portuguese: Num ensaio clínico, foram administradas por via intravenosa doses únicas de até 1.500 mg a doentes com doença eosinofílica sem evidência de toxicidades relacionadas com a dose.
Icelandic: Stakir skammtar, allt að 1.500 mg voru gefnir í bláæð í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með rauðkyrningasjúkdóm án vísbendinga um skammtatengdar eiturverkanir.
Portuguese: Instruções passo-a-passo para utilização da seringa pré-cheia
Icelandic: Leiðbeiningar, skref fyrir skref, um notkun áfylltu sprautunnar
Portuguese: As instruções detalhadas para a administração subcutânea de Nucala em caneta pré-cheia ou seringa précheia são fornecidas no fim do folheto informativo.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um gjöf Nucala í áfylltum lyfjapenna eða áfylltri sprautu undir húð er að finna í í lok fylgiseðilsins.
Portuguese: Administre a injeção de 1 ml (equivalente a 100 mg de mepolizumab) por via subcutânea no braço, coxa ou abdómen.
Icelandic: Gefið 1 ml (jafngildi 100 mg af mepolizumabi) með inndælingu undir húð á upphandlegg, læri eða kvið.
Portuguese: Após a administração de Nucala ocorreram reações sistémicas agudas e retardadas, incluindo reações de hipersensibilidade (por exemplo anafilaxia, urticária, angioedema, erupção cutânea, broncospasmo, hipotensão).
Icelandic: Bráð og síðbúin altæk viðbrögð, þ.m.t. ofnæmisviðbrögð (t.d. bráðaofnæmi, ofsakláði, ofnæmisbjúgur, útbrot, berkjukrampi, lágþrýstingur) hafa komið fram eftir gjöf Nucala.
Portuguese: Retire a seringa para fora da bandeja
Icelandic: Taktu sprautuna úr bakkanum
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIAS(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Portuguese: Mepolizumab inibe, com potência nanomolar, a bioatividade da IL-5 por bloqueio da ligação da IL-5 à cadeia alfa do complexo recetor da IL-5
Icelandic: Mepolizumab hindrar lífvirkni IL-5 við nanómólstyrk með því að hindra bindingu
Portuguese: Os outros componentes são sacarose, fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado, ácido cítrico monohidratado, polissorbato 80, EDTA dissódico di-hidratado, água para preparações injetáveis.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, tvíbasískt natríumfosfatheptahýdrat, sítrónusýrueinhýdrat, pólýsorbat 80, EDTA dínatríum díhýdrat, vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: Em crianças com 6 a 11 anos de idade com asma eosinofílica refratária grave às quais foi administrado mepolizumab por via subcutânea a cada 4 semanas durante 52 semanas, os eosinófilos sanguíneos foram reduzidos de uma contagem média geométrica na linha de base à semana 52 de 306 (n=16) para 48 (n=15) após 40 mg (para peso < 40 kg) e de 331 para 44 células/µl (n=10) após 100 mg (para peso ≥ 40 kg), uma redução desde a linha de base de 85% e 87%, respetivamente.
Icelandic: 52 sem var 306 (n=16) í 48 (n=15) eftir 40 mg (fyrir <40 kg að þyngd) og 331 í 44 frumur/míkról (n=10) eftir 100 mg (fyrir ≥40 kg að þyngd), minnkun frá upphafsgildi um 85% og 87%, tilgreint í sömu röð.
Portuguese: Eliminar a seringa pré-cheia com segurança, caso tenha sido mantida fora do frigorífico durante mais de 7 dias.
Icelandic: Farga skal áfylltu sprautunni á öruggan hátt ef hún hefur verið geymd utan kælis í meira en 7 daga.
Portuguese: Mepolizumab inibe, com potência nanomolar, a bioatividade da IL-5 por bloqueio da ligação da IL-5 à cadeia alfa do complexo recetor da IL-5 expresso na superfície celular do eosinófilo, inibindo assim a sinalização da IL-5 e reduzindo a produção e sobrevivência de eosinófilos.
Icelandic: IL-5 við alfakeðju IL-5 viðtakakomplexins sem tjáður er á yfirborði rauðkyrningafrumunnar og kemur þannig í veg fyrir að IL-5 sendi boð og dregur úr framleiðslu og lifun rauðkyrninga.
Portuguese: As instruções detalhadas para administração subcutânea de Nucala em caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia são fornecidas nas instruções para utilização no folheto informativo.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um gjöf Nucala í áfylltum lyfjapenna eða áfylltri sprautu undir húð er að finna í notkunarleiðbeiningunum í fylgiseðlinum.
Portuguese: Frequência de exacerbações clinicamente significativas Taxa de exacerbação por ano
Icelandic: Tíðni klínískt marktækrar versnunar í viku
Portuguese: Não agite a solução reconstituída durante o procedimento uma vez que isso pode levar à formação de espuma ou precipitação do produto.
Icelandic: Ekki hrista blönduðu lausnina meðan á þessu stendur þar sem það getur valdið froðumyndun eða útfellingu.
Portuguese: Elimine a seringa utilizada
Icelandic: Taktu til áfylltu sprautuna
Portuguese: Se tiver sido omitida uma dose de Nucala Contacte o seu médico ou o hospital assim que possível para reagendar a sua consulta.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða sjúkrahús eins fljótt og unnt er til að panta nýjan tíma.
Portuguese: Administrar a cada quatro semanas.
Icelandic: Gefa á lyfið einu sinni á fjögurra vikna fresti.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos para as doenças obstrutivas das vias respiratórias, outros fármacos sistémicos para as doenças obstrutivas das vias respiratórias, código ATC: R03DX09.
Icelandic: Lyf við teppusjúkdómum í öndunarvegi, önnur altæk (systemic) lyf við teppusjúkdómum í öndunarvegi, ATC-flokkur:
Portuguese: Se tiver sido omitida uma dose de Nucala
Icelandic: Ef skammtur af Nucala er ekki gefinn
Portuguese: A caneta pré-cheia de Nucala destina-se para utilização apenas logo abaixo da pele (via subcutânea).
Icelandic: Nucala áfyllt sprauta er eingöngu ætluð til notkunar undir húð.
Portuguese: ➔ Procure imediatamente assistência médica se pensa que pode estar ou a sua criança pode estar a ter uma reação.
Icelandic: Leitið strax læknisaðstoðar ef grunur leikur á viðbrögðum hjá þér eða barninu.
Portuguese: • Protegida da luz solar
Icelandic: Verja hana gegn sólarljósi
Portuguese: A embalagem deve ser eliminada caso não administrada num período de 8 horas.
Icelandic: Farga skal pakkningunni ef ekki er búið að gefa lyfið innan 8 klukkustunda.
Portuguese: 100 U
Icelandic: 100 ein.
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro)
Icelandic: Til notkunar í vöðva hettuglas (gler)
Portuguese: Pó para solução injetável
Icelandic: Stungulyfsstofn, lausn
Portuguese: Setembro de 2020
Icelandic: September 2020
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas até que estes efeitos tenham desaparecido.
Icelandic: Ekki má aka eða nota vélar fyrr en slík áhrif hafa gengið til baka.
Portuguese: A dose habitual de NUCEIVA é de 20 unidades.
Icelandic: Venjulegur skammtur af NUCEIVA er 20 einingar.
Portuguese: Ocorreram acontecimentos pouco frequentes em 2 a 7 indivíduos.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir komu fram hjá 2 til 7 þátttakendum.
Portuguese: Co. Meath, K32YD60
Icelandic: Meath, K32YD60
Portuguese: Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublim 2
Icelandic: Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Portuguese: A eficácia e a segurança de injeções repetidas para além dos 12 meses não foram avaliadas.
Icelandic: Verkun og öryggi endurtekinna inndælinga umfram 12 mánuði hafa ekki verið metin.
Portuguese: 4 unidades
Icelandic: 4 einingar
Portuguese: No total, 922 doentes participaram em dois estudos abertos, não controlados, com duração de 1 ano e, ao longo destes estudos, o doente médio recebeu 3 tratamentos.
Icelandic: 922 sjúklingar þátt í tveimur 1 árs opnum rannsóknum án samanburðar, og meðan á þessum rannsóknum stóð fékk meðalsjúklingurinn 3 meðferðir.
Portuguese: NUCEIVA (N = 245) GLS = 0 no Dia 30 na contração máxima
Icelandic: NUCEIVA (N=245) GLS=0 á degi
Portuguese: O potencial impacto de NUCEIVA na fertilidade não foi investigado em animais.
Icelandic: Hugsanleg áhrif NUCEIVA á frjósemi hafa ekki verið rannsökuð hjá dýrum.
Portuguese: Em geral, os efeitos secundários ocorrem nos primeiros dias após a injeção e são temporários.
Icelandic: Almennt koma aukaverkanir fram á fyrstu dögunum eftir inndælingu og eru tímabundnar.
Portuguese: Se tiver dificuldade em respirar, engolir ou falar após receber NUCEIVA, contacte imediatamente o seu médico.
Icelandic: Ef þú átt í erfiðleikum við að anda, kyngja eða tala eftir að hafa fengið NUCEIVA skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Portuguese: CF31 3RT, Reino Unido
Icelandic: CF31 3RT, Bretland
Portuguese: Os sinais clínicos manifestam-se ao fim de 2 a 3 dias, verificando-se o efeito máximo num prazo de 4 semanas após a injeção.
Icelandic: Klínísk merki eru greinileg innan 2 - 3 daga og hámarksáhrif sjást innan 4 vikna frá inndælingu.
Portuguese: Existem dados clínicos limitados com NUCEIVA em doentes com mais de 65 anos de idade (ver a secção 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um NUCEIVA hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Existe um risco de ptose da pálpebra após o tratamento (ver a secção 4.2).
Icelandic: Hætta er á lokbrá eftir meðferð (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Relaxantes musculares, outros relaxantes musculares, agentes de ação periférica, código ATC: M03AX01.
Icelandic: Vöðvaslakandi lyf, önnur vöðvaslakandi lyf með útlæga verkun, ATC-flokkur: M03AX01.
Portuguese: É utilizado em adultos com menos de 65 anos de idade, nos quais essas linhas faciais têm um impacto psicológico importante.
Icelandic: Það er notað hjá fullorðnum yngri en 65 ára þegar andlitshrukkurnar hafa veruleg sálræn áhrif.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver sido recentemente injetado com um medicamento contendo toxina botulínica (a substância ativa de NUCEIVA), uma vez que isso pode aumentar excessivamente o efeito de NUCEIVA.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur nýlega fengið inndælingu með lyfi sem inniheldur bótúlíneitur (virka efnið í NUCEIVA), því það getur valdið of miklum áhrifum NUCEIVA.
Portuguese: 100 pessoas)
Icelandic: 100 einstaklingum)
Portuguese: Categoria basal na GLS em repouso
Icelandic: GLS-flokkur í upphafi við hvíld
Portuguese: NUCEIVA é injetado nos seus músculos (por via intramuscular), diretamente na área afetada, acima e entre as sobrancelhas.
Icelandic: NUCEIVA er dælt inn í vöðvana (í vöðva), beint inn í viðkomandi svæði ofan við og á milli augnabrúnanna.