FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto štúdie zahŕňajú lieky s obsahom loratadínu s rôznymi silami od 5 mg až do 40 mg. Zamýšľaná denná dávka lieku Loraxin je 10 mg. V týchto štúdiách sa farmakokinetické parametre skúmali po jednej dávke, ako aj po 10 dňoch (40 mg/deň) podávania loratadínu.
Hungarian: A vizsgálatokban egyszeri dózisban, valamint 10 napon át (napi 40 mg-os adagban) alkalmazott loratadint követően tanulmányozták a farmakokinetikai paramétereket.
Slovak: Ako už bolo uvedené, bola predložená farmakokinetická štúdia, ktorá dala do súvislosti liek Loraxin s publikovanou literatúrou, pričom parametre AUCt a Cmax lieku Loraxin v porovnaní s liekom Clarityn nezodpovedali intervalu prijateľnosti 0,8 - 1,25 pre materskú zlúčeninu loratadín.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás folyamán a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem bizonyította megfelelően, hogy a loratadin publikált szakirodalma közvetlenül alkalmazható a Loraxin-ra . Mint már korábban megvitattuk, a kérelmező benyújtott egy farmakokinetikai vizsgálatot a Loraxin és a publikált szakirodalom áthidalására, és a Loraxin és a Clarityn készítmény AUCt és Cmax értékei nem feleltek meg az anyavegyület, a loratadin 0,8-1,25-ös elfogadhatósági intervallumának.
Slovak: Na základe publikovanej literatúry a výsledkov farmakokinetickej štúdie, ktorá dáva do súvislosti liek Loraxin s publikovanou literatúrou, nebola uspokojujúcim spôsobom preukázaná platnosť predložených údajov z literatúry, ktoré sa týkajú iného lieku, než je liek určený na uvedenie na trh.
Hungarian: A publikált szakirodalom, valamint a Loraxin és a publikált szakirodalom áthidalásához használt farmakokinetikai vizsgálat alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem foglalkozott kielégítően a forgalmazni kívánt készítménytől eltérő készítményre vonatkozóan benyújtott szakirodalmi adatok relevanciájával.
Slovak: Argument držiteľa povolenia na uvedenie na trh, že na základe predložených farmaceutických údajov je literatúra o pôvodnom lieku platná aj pre jeho liek, výbor CHMP nepovažoval za vedecký odôvodnený.
Hungarian: A CHMP nem tekintette tudományos szempontból érvényesnek a forgalomba hozatali engedély jogosultja által említett érvet, miszerint az originális készítményre vonatkozó szakirodalom a benyújtott gyógyszerészeti adatok alapján releváns lenne a saját készítményére.
Slovak: EMEA/H/C/004646
Hungarian: EMA/161513/2019 EMEA/H/C/004646
Slovak: Lorviqua sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Hungarian: A Lorviqua-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Slovak: Lorviqua je dostupný vo forme tabliet (25 a 100 mg) a odporúčaná dávka je 100 mg užívaná jedenkrát denne.
Hungarian: A Lorviqua tabletta (25 mg és 100 mg) formájában kapható, és javasolt adagja 100 mg naponta egyszer.
Slovak: To znamená, že sa čaká na ďalšie dôkazy o lieku, ktoré musí spoločnosť predložiť.
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatban további tudományos bizonyítékok várhatók, amelyek benyújtására kötelezték a vállalatot.
Slovak: Prítomnosť genetických porúch postihujúcich proteín ALK (stav ALK-pozitívny) sa má vopred potvrdiť.
Hungarian: Az ALK-t érintő genetikai hibák jelenlétét („ALKpozitív" állapot) előzetesen meg kell erősíteni.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lorviqua (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu v krvi), hypertriglyceridémia (vysoká hladina triglyceridov, typu tukov, v krvi), edém (hromadenie tekutín), periférna neuropatia (poškodenie nervov v rukách a chodidlách), problémy s myslením, učením a pamäťou), únava, zvýšenie telesnej hmotnosti a účinky na náladu.
Hungarian: A Lorviqua leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hiperkoleszterinémia (magas koleszterinszint), hipertrigliceridémia (a trigliceridek, egy zsírtípus, magas vérszintje), ödéma (folyadék felhalmozódása), perifériás neuropátia (idegkárosodás a végtagokban), gondolkodási, tanulási és emlékezési nehézségek, fáradtság, súlygyarapodás és a hangulatra kifejtett hatás.
Slovak: Lorviqua sa nesmie používať spolu s liekmi známymi ako silné induktory CYP3A4/5, pretože takto kombinované lieky by mohli mať vplyv na pečeň.
Hungarian: A Lorviqua nem alkalmazható az „erős CYP3A4/5 induktorok" néven ismert gyógyszerekkel együtt, mivel a gyógyszerkombináció hatással lehet a májra.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Lorviqua sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Lorviqua alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa posudzovala na základe snímok tela a štandardizovaných kritérií používaných na posudzovanie solídnych nádorov, pričom za úplnú odpoveď sa považoval stav, keď pacient nevykazoval žiadne známky rakoviny.
Hungarian: A kezelésre adott választ képalkotó vizsgálatok és a szolid tumorok esetében használt standardizált kritériumok segítségével értékelték, és teljes válasznak azt tekintették, amikor a betegnél nem maradt jele a daganatnak.
Slovak: Ak sa u pacienta objavia niektoré vedľajšie účinky, lekár môže dávku znížiť alebo liečbu dočasne prerušiť.
Hungarian: Ha bizonyos mellékhatások jelentkeznek, a kezelőorvos csökkentheti az adagot, illetve ideiglenesen felfüggesztheti a kezelést.
Slovak: Lorviqua bol povolený s tzv. podmienkou.
Hungarian: A Lorviqua-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje aktivitu ALK, čím obmedzuje rast a šírenie rakovinových buniek.
Hungarian: Azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja az ALK aktivitását, és ezáltal csökkenti a daganatos sejtek növekedését és terjedését.
Slovak: V závislosti od toho, akú liečbu pacienti predtým dostávali, sa približne u 67 % a 52 % pacientov liečených liekom Lorviqua neznamenali známky rakoviny v mozgu alebo sa známky rakoviny obmedzili.
Hungarian: Attól függően, hogy melyik korábbi kezelésben részesültek, a Lorviqua-val kezelt betegek körülbelül 67% és 52%-ánál nem volt jele a daganatnak az agyban, illetve a daganat jelei csökkentek.
Slovak: Prečo bol liek Lorviqua povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték a Lorviqua forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Lorviqua?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lorviqua biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: V tejto štúdii sa liek Lorviqua neporovnával so žiadnou inou liečbou ani s placebom (zdanlivým liekom).
Hungarian: A Lorviqua-t ebben a vizsgálatban sem hasonlították össze más kezeléssel vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
Slovak: Okrem toho spoločnosť poskytne výsledky prebiehajúcej štúdie, v ktorej sa porovnáva liek Lorviqua s krizotinobom u predtým neliečených pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC.
Hungarian: Emellett a vállalat egy olyan, folyamatban lévő vizsgálat eredményeit is be fogja nyújta, amelyben a Lorviqua-t krizotinibbel hasonlították össze korábban nem kezelt, ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknél.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lorviqua
Hungarian: A Lorviqua-val kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lorviqua boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Lorviqua biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Prehľad o lieku Lorviqua a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: A Lorviqua-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovak: Liečbu liekom Lorviqua má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Hungarian: A Lorviqua-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Slovak: Keďže liek Lorviqua bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Lorviqua uvádza na trh, vykoná štúdiu s liekom u pacientov, ktorých ochorenie sa po liečbe alektinibom alebo ceritinibom zhoršilo.
Hungarian: Mivel a Lorviqua forgalomba hozatalát feltételes forgalombahozatali engedéllyel engedélyezték, a Lorviqua-t forgalmazó vállalat vizsgálatot fog végezni a gyógyszerrel olyan betegeknél, akiknek betegsége az alektinibbel vagy ceritinibbel végzett kezelés ellenére súlyosbodott.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Lorviqua si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: A Lorviqua alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: U pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC sa vytvára abnormálna forma ALK, ktorá spôsobuje nekontrolované delenie a rast rakovinových buniek.
Hungarian: Az „ALK-pozitív" NSCLC-ben szenvedő betegeknél az ALK kóros formája termelődik, amely a daganatos sejteket kontrollálatlan osztódásra és növekedésre serkenti.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Lorviqua sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Lorviqua alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Liečivo lieku Lorviqua, lorlatinib, je inhibítor tyrozínkinázy.
Hungarian: A Lorviqua hatóanyaga, a lorlatinib, egy tirozin-kináz inhibitor.
Slovak: Približne 43 % pacientov, ktorí boli predtým liečení alektinibom alebo ceritinibom, podľa lekárov vykazovalo úplnú alebo čiastočnú odpoveď na liek.
Hungarian: Az alektinibbel vagy ceritinibbel korábban kezelt betegek körülbelül 43%-ánál a kezelőorvos teljes vagy részleges választ állapított meg.
Slovak: V prípade asi 40 % z pacientov, ktorí boli predtým liečení krizotinibom a iným inhibítorom tyrozínkinázy ALK, sa zaznamenala úplná alebo čiastočná odpoveď na liek.
Hungarian: A korábban krizotinibbel és egy másik ALK tirozin-kináz inhibitorral kezelt betegek közül körülbelül 40%-nál alakult ki teljes vagy részleges válasz a gyógyszerre.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Lorviqua sa neustále kontrolujú.
Hungarian: A Lorviqua alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lorviqua?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lorviqua alkalmazása?
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých zlyhala liečba inhibítormi tyrozínkináz ALK alebo u ktorých sa rakovina rozšírila do mozgu, je k dispozícii len veľmi málo iných typov liečby a vedľajšie účinky lieku Lorviqua sú zvládnuteľné.
Hungarian: Nagyon kevés egyéb kezelés áll rendelkezésre olyan betegek számára, akiknél az ALK tirozin-kináz inhibitorokkal végzett kezelés sikertelennek bizonyult, illetve akiknek a daganata átterjedt az agyra, és a Lorviqua mellékhatásai tolerálhatók.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú závažné vedľajšie účinky, liečbu možno úplne zastaviť.
Hungarian: A kezelés végleg abbahagyható, ha a betegnél súlyos mellékhatások alakulnak ki.
Slovak: Lorviqua sa používa samostatne v prípade, že ochorenie sa zhoršilo napriek liečbe inými liekmi z rovnakej triedy, známymi ako inhibítory tyrozínkinázy ALK (TKI) vrátane alektinibu, ceritinibu a krizotinibu.
Hungarian: A Lorviqua önmagában alkalmazandó, ha a vele azonos osztályba (ALK tirozin-kináz inhibitorok) tartozó más gyógyszerekkel (például alektinib, ceritinib, krizotinib) végzett kezelés ellenére a betegség súlyosbodik.
Slovak: Lorviqua je účinný pri liečbe ALK-pozitívneho NSCLC, ktorý sa zhoršil napriek liečbe inými inhibítormi tyrozínkináz ALK.
Hungarian: A Lorviqua hatásos a más ALK tirozin-kináz inhibitorokkal végzett kezelés ellenére súlyosbodó ALKpozitív NSCLC kezelésében.
Slovak: Akým spôsobom liek Lorviqua účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lorviqua?
Slovak: Liek Lorviqua obsahuje liečivo lorlatinib.
Hungarian: A Lorviqua hatóanyaga a lorlatinib.
Slovak: Lorviqua je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dospelých s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s pozitivitou kinázy anaplastického lymfómu (tzv.
Hungarian: A Lorviqua egy daganatellenes gyógyszer, amelyet nem kissejtes tüdődaganatban (NSCLC) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, ha a betegség előrehaladott stádiumú és „ALK-pozitív", ami azt jelenti, hogy a daganatos sejtek az ALK (anaplasztikus limfóma-kináz) elnevezésű fehérje termeléséért felelős gént érintő, bizonyos genetikai módosulásokat hordoznak.
Slovak: Lorviqua sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: A Lorviqua alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Čo je liek Lorviqua a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lorviqua és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Lorviqua boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lorviqua alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 139 pacientov, ktorých ochorenie sa napriek liečbe buď alektinibom alebo ceritinibom alebo krizotinibom a ďalším inhibítorom tyrozínkinázy ALK zhoršilo, bol liek Lorviqua účinný pri liečbe nemalobunkového karcinómu pľúc s pozitivitou ALK.
Hungarian: A Lorviqua hatásosnak bizonyult az ALK-pozitív NSCLC kezelésében egy fő vizsgálatban, amelyben 139 olyan beteg vett részt, akiknek a betegsége az alektinibbel vagy ceritinibbel, illetve krizotinibbel és egy másik ALK tirozin-kináz inhibitorral végzett kezelés ellenére súlyosbodott.
Slovak: Výdaj lieku Lorviqua je viazaný na lekársky predpis.
Hungarian: A Lorviqua csak receptre kapható.
Slovak: 30. jún 2024
Hungarian: 2024. június
Slovak: Podľa ICR.
Hungarian: ICR szerint.
Slovak: Môže byť potrebná lekárska starostlivosť.
Hungarian: Elképzelhető, hogy Ön orvosi ellátásra szorul.
Slovak: Jeden predchádzajúci ALK TKI
Hungarian: Egy korábbi ALK TKI
Slovak: Dátum prvej registrácie: 6. máj 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. május 6.
Slovak: - ak užívate niektorý z týchto liekov:
Hungarian: - ha szedi az alábbi gyógyszerek bármelyikét:
Slovak: Potom užite ďalšiu tabletu v obvyklom čase.
Hungarian: Ezután a következő tablettát vegye be a szokott időben.
Slovak: • krizotinibe a najmenej jednom ďalšom ALK TKI.
Hungarian: • krizotinib és legalább egy másik ALK TKI után.
Slovak: - Ďalšie zložky sú:
Hungarian: - Az egyéb összetevők:
Slovak: - Dávku užívajte každý deň v približne rovnakom čase.
Hungarian: - Az adagot naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be.
Slovak: Tiež boli pozorované zvýšenia hladín AST a ALT.
Hungarian: Az AST és ALT szintjének megemelkedését szintén megfigyelték.
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.
Hungarian: A mellékhatások közül néhány súlyos lehet.
Slovak: Táto registrácia bola schválená s podmienkou, a preto má podľa článku 14 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek je určený len pre dospelých a nemá sa podávať deťom a dospievajúcim.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer kizárólag felnőtteknek javallott, és nem adható gyermekeknek és serdülőknek.
Slovak: Úplná AV blokáda
Hungarian: Teljes AV blokk
Slovak: Je dôležité užívať Lorviqu každý deň, pokiaľ to od vás bude váš lekár žiadať.
Hungarian: Fontos, hogy minden nap bevegye a Lorviqua-t mindaddig, amíg kezelőorvosa erre kéri.
Slovak: Metabolit oxidatívneho štiepenia je farmakologicky neaktívny.
Hungarian: Az oxidatív hasításon áteső metabolit farmakológiailag inaktív.
Slovak: Ak nie ste schopný/-á užívať liek tak, ako vám predpísal váš lekár, alebo cítite, že ho viac nepotrebujete, ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom.
Hungarian: Ha nem tudja a gyógyszert az orvos által előírtaknak megfelelően szedni, vagy ha úgy érzi, hogy már nincs rá szüksége, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Kategórie stupňov sú založené na klasifikácii NCI CTCAE.
Hungarian: A fokozatok az NCI CTCAE osztályozásán alapulnak.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavmi srdcových problémov.
Hungarian: Ezek a tünetek szívproblémák jelei lehetnek.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu ako pomocnú látku.
Hungarian: A gyógyszer segédanyagként laktózt tartalmaz.
Slovak: Iné lieky a Lorviqua
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lorviqua
Slovak: Obsahuje laktózu (pre viac informácií pozri písomnú informáciu).
Hungarian: Laktózt tartalmaz (további információkért lásd a betegtájékoztatót).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Slovak: Alektinib, brigatinib alebo ceritinib b
Hungarian: Alektinib, brigatinib vagy ceritinib.
Slovak: Predĺženie PR intervalu sa vyskytovalo spôsobom závislým od koncentrácie.
Hungarian: A PR intervallum megnyúlása koncentrációfüggő módon történt.
Slovak: Váš lekár vás môže vyšetriť podrobnejšie a môže vás liečiť ďalšími liekmi, ako napríklad antibiotikami a steroidmi.
Hungarian: Kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet, és más gyógyszerekkel kezelheti Önt, pl. antibiotikumokkal és szteroidokkal.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb - halucinácie (videnie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú).
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek) - hallucinációk (olyan dolgok látása és hallása, amelyek nincsenek ott)
Slovak: Stupeň 4: Život ohrozujúci stav/indikovaný urgentný zásah
Hungarian: fokozat: életveszély/sürgős beavatkozás javallott
Slovak: Účinky na reč (dysartria, pomalá reč, porucha reči).
Hungarian: Beszédre gyakorolt hatások (dysarthria, lassú beszéd, beszédzavar).
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou vedúcou k trvalému ukončeniu boli kognitívne účinky.
Hungarian: A kezelés végleges leállításához vezető leggyakoribb mellékhatás a kognitív hatások.
Slovak: Lorlatinib možno podávať s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: A lorlatinib étellel vagy anélkül is alkalmazható.
Slovak: Výkonnostný stav podľa Východnej kooperatívnej onkologickej skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) bol pri vstupe do štúdie 0 alebo 1 u 96 % pacientov.
Hungarian: Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz 0-1 volt kiinduláskor a betegek 96%-ánál.
Slovak: Účinky na centrálnu nervovú sústavu
Hungarian: Központi idegrendszeri hatások
Slovak: Pre viac informácií pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky.
Hungarian: A részleteket lásd a 4. pont Lehetséges mellékhatások című részében.
Slovak: Pacientov je potrebné vyzvať, aby užívali svoju dávku lorlatinibu každý deň v približne rovnakom čase s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Hungarian: A betegeket arra kell ösztönözni, hogy a lorlatinib adagját minden nap körülbelül ugyanabban az időben vegyék be étellel vagy anélkül (lásd 5.2 pont).
Slovak: Pfizer (ako logo držiteľa rozhodnutia o registrácii)
Hungarian: Pfizer (a Forgalomba hozatali engedély jogosultjának logójaként)
Slovak: In vitro štúdie s liekovými prenášačmi
Hungarian: In vitro vizsgálatok gyógyszertranszporterekkel
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára kvôli správnym metódam antikoncepcie pre vás a vášho partnera.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyek az Ön és partnere számára megfelelő fogamzásgátló módszerek.
Slovak: Lorviqua a jedlo a nápoje
Hungarian: A Lorviqua egyidejű bevétele étellel és itallal
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Hungarian: Ha kezelőorvosa azt mondta, hogy bizonyos cukrokat nem tolerál a szervezete, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
Slovak: Na základe dostupných údajov z klinickej štúdie sa nedá stanoviť príčinná súvislosť medzi vplyvom na zmeny kontraktility srdca a lorlatinibom.
Hungarian: Az elérhető klinikai vizsgálati adatok alapján nem állapítható meg ok-okozati összefüggés a lorlatinib és a szív kontraktilitásának változására kifejtett hatások között.
Slovak: Atrioventrikulárna blokáda
Hungarian: Atrioventricularis blokk
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás objavia: - problémy so srdcom.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak lépnek fel Önnél: - szívbetegség.
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky Lorviqui môžu zahŕňať:
Hungarian: A Lorviqua egyéb mellékhatásai közé az alábbiak tartozhatnak:
Slovak: Lorviqua môže ovplyvniť mužskú plodnosť.
Hungarian: A Lorviqua befolyásolhatja a férfi termékenységet.
Slovak: Pacienti nesmú užiť 2 dávky naraz, aby nahradili vynechanú dávku.
Hungarian: A betegeknek nem szabad egyszerre 2 adagot bevenni a kimaradt adag pótlására.
Slovak: Váš lekár môže vykonať krvné testy na kontrolu funkcie vašej pečene.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet, hogy ellenőrizze májműködését.
Slovak: - problémy s rečou, problém pri rozprávaní vrátane nezreteľnej alebo pomalej reči.
Hungarian: - beszédproblémák, nehezített beszéd, beleértve az elmosódott vagy vontatott beszédet.
Slovak: Z týchto pacientov malo 7 východiskovú hodnotu PR > 200 ms.
Hungarian: Ezek közül 7 betegnél volt a kiindulási PR érték > 200 msec.
Slovak: Zo 139 pacientov 20 % dostávalo 1 predchádzajúci ALK TKI okrem krizotinibu, 47 % dostalo 2 predchádzajúce ALK TKI a 33 % dostávalo 3 alebo viac predchádzajúcich ALK TKI.
Hungarian: A 139 beteg 20%-a részesült 1 korábbi ALK TKI-kezelésben (a krizotinib kivételével), 47% részesült 2 korábbi ALK TKI-kezelésben és 33% részesült 3 vagy több korábbi ALK TKI-kezelésben.
Slovak: Monohydrát laktózy Makrogol
Hungarian: Hipromellóz Laktóz-monohidrát Makrogol
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti vo fáze 2 tejto štúdie bola miera objektívnej odpovede (ORR) vrátane intrakraniálnej (IC)-ORR, podľa hodnotenia nezávislej centrálnej kontroly (ICR) podľa modifikovaných kritérií hodnotenia odpovede u solídnych nádorov (modifikované RECIST, verzia 1.1).
Hungarian: A vizsgálat 2. fázisú szakaszának elsődleges hatásossági végpontja az objektív válaszarány (objective response rate, ORR), beleértve az intrakraniális (IC) ORR-t a független központi áttekintés (Independent Central Review, ICR) szerint, a szolid tumorok válaszadásának módosított kiértékelési kritériumai (modified response evaluation criteria in solid tumors, módosított RECIST) 1.1 változata alapján.
Slovak: Precitlivenosť na lorlatinib alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Hungarian: A lorlatinibbel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Slovak: Nesmiete požiť žiadnu tabletu, ktorá je zlomená, prasknutá alebo inak porušená.
Hungarian: Nem szabad bevenni az olyan tablettát, amely törött, repedt vagy valamely más módon nem ép.
Slovak: O dvoch z týchto ALK mutantov, G1202R a I1171T je známe, že vykazujú rezistenciu voči alektinibu, brigatinibu, ceritinibu a krizotinibu.
Hungarian: Ezek közül az ALK mutánsok közül kettőről, a G1202R-ről és I1171T-ről ismert, hogy rezisztenciát okoznak az alektinibbel, brigatinibbel, ceritinibbel és a krizotinibbel szemben.
Slovak: Tablety sa musia prehĺtať celé (tablety sa pred prehltnutím nesmú žuť, drviť ani deliť).
Hungarian: A lorlatinib tablettákat egészben kell lenyelni (a tablettákat nem szabad összerágni, összetörni vagy kettétörni lenyelés előtt).
Slovak: mozgové nádorové implantáty.
Hungarian: agytumor-implantátumokat tartalmazó egerekben.
Slovak: Medián trvania hypercholesterolémie bol 381 dní a medián trvania hypertriglyceridémie bol 405 dní.
Hungarian: A hypercholesterinaemia medián időtartama 381 nap volt, a hypertriglyceridaemia medián időtartama pedig 405 nap volt.