FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: BI duomenys po 5 metų stebėjimo pratęsimo tyrime parodė 0,730 santykinę riziką (95 % PI: 0,504, 1,057).
Maltese: OS osservata wara 5 snin ta' segwitu flistudju ta' estensjoni wriet proporzjon ta' periklu ta' 0.730 (95% CI 0.504, 1.057).
Lithuanian: Santykinė rizika
Maltese: Proporzjon ta' riskju
Lithuanian: Panašiai 57 sunitinibo grupės pacientams (įskaitant 28, kuriems anksčiau buvo taikytas sisteminis gydymas vienu vaistiniu preparatu, ir 29, kuriems anksčiau buvo taikytas sisteminis gydymas 2 ar daugiau vaistinių preparatų) ir 61 placebo grupės pacientui (įskaitant 25 pacientus, kuriems anksčiau buvo taikytas sisteminis gydymas vienu vaistiniu preparatu, ir 36 pacientus, kuriems anksčiau buvo taikytas sisteminis gydymas 2 ar daugiau vaistinių preparatų) INP santykinė rizika buvo 0,456 (95 % PI 0,264, 0,787), p = 0,0036.
Maltese: Bl-istess mod, fost 57 pazjent fil-grupp li ngħata sunitinib (inklużi 28 b'terapija sistemika waħda preċedenti u 29 b'żewġ terapiji jew aktar sistemiċi preċedenti) u 61 pazjent fil-grupp li ngħata plaċebo (inklużi 25 b'terapija sistemika waħda preċedenti u 36 b'żewġ terapiji jew aktar sistemiċi preċedenti), il-proporzjon tal-periklu għal PFS kien 0.456 (95% CI: 0.264, 0.787), p = 0.0036.
Lithuanian: Įgyta hipotirozė pasireiškė 6,2 % VTSN sirgusių ligonių, kurie buvo gydomi sunitinibu, palyginti su 1 % placebo vartotojų.
Maltese: Ipotirojdiżmu miksub kien innotat f'6.2% tal- pazjenti GIST fuq sunitinib versus 1% fuq plaċebo.
Lithuanian: Sunitinibo vartojimas pacientams, sergantiems sunkiu (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimu,
Maltese: Sutent ma ġiex studjat f'suġġetti b'indeboliment epatiku qawwi (Klassi Child-Pugh C).
Lithuanian: BI mediana sunitinibo grupėje buvo 114,6 savaičių (95 % PI: 100,1; 142,9), o IFN-α grupėje 94,9 savaitės (95 % PI: 77,7; 117,0), santykinė rizika 0,821 (95 % PI: 0,673; 1,001; p = 0,0510 pagal nesluoksniuotąjį logaritminio rango kriterijų).
Maltese: 1, 142.9) u 94.9 ġimgħat għad-driegħ ta' IFN- (95% Cl: 77.7, 117.0) bl-HR ta' 0.821 (95% Cl: 0.673, 1.001; p=0.0510 bil-log rank stratifikat).
Lithuanian: - Infekcinės ligos.
Maltese: • Infezzjonijiet.
Lithuanian: Be to, straipsniuose pranešta apie šias 3 laipsnio nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą, kurias patyrė 5 pacientai: nuovargį (2) virškinamojo trakto sutrikimus (įskaitant viduriavimą) (2), hematologines reakcijas (įskaitant anemiją) (2), cholecistitą (1), hipertiroidizmą (1), ir mukozitą (1).
Maltese: Barra minn hekk, fil-pubblikazzjonijiet huma rrappurtati r-reazzjonijiet avversi tal-mediċina ta' Grad 3 li ġejjin esperjenzati minn 5 pazjenti: għeja (2), reazzjonijiet avversi tal-mediċina gastrointestinali (inkluż dijarea) (2), reazzjonijiet avversi tal-mediċina ematoloġiċi (inkluż anemija) (2), koleċistite (1), ipertirojdiżmu (1) u mukożite (1).
Lithuanian: 1 paveikslėlis.
Maltese: Tabella 1.
Lithuanian: Pūslės
Maltese: Prurite
Lithuanian: Dėl QT intervalo pailgėjimo gali padidėti skilvelinių aritmijų, įskaitant Torsade de pointes, rizika.
Maltese: It-titwil ta' l-intervall QT jista' jwassal għal żieda fir-riskju ta' arritmiji ventrikulari inkluż Torsade de pointes.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas/angioneurozinė edema
Maltese: Sensittivita' eċċessiva/Anġjoedema
Lithuanian: Hipertirozė Tiroiditas
Maltese: Disfunzjoni tat-tirojde
Lithuanian: Ši analizė leido preliminariai numatyti gydomąjį sunitinibo poveikį ir parėmė pirminę analizę, įrodžius 0,507 (95 % PI 0,350, 0,733) santykinę riziką, p = 0,000193.
Maltese: Din l-analiżi pprovdiet stima konservattiva tal-effett tat-trattament b'sunitinib u appoġġja l-analiżi primarja, billi wriet proporzjon ta' riskju ta' 0.507 (95% CI 0.350, 0.733), p = 0.000193.
Lithuanian: Sutent 12,5 mg kietosios kapsulės Sutent 25 mg kietosios kapsulės Sutent 37,5 mg kietosios kapsulės Sutent 50 mg kietosios kapsulės
Maltese: Sutent 12.5 mg kapsuli ibsin Sutent 25 mg kapsuli ibsin Sutent 37.5 mg kapsuli ibsin Sutent 50 mg kapsuli ibsin
Lithuanian: Šio tyrimo duomenimis, objektyvaus ligonio organizmo atsako dažnumas buvo 36,5 % (95 % PI = 24,7 %; 49,6 %), o LNP mediana - 37,7 savaitės (95 % PI = 24,0; 46,4).
Maltese: F'dan l-istudju r-rata ta' reazzjoni oġġettiva kienet 36.5% (95% CI: 24.7%, 49.6%) u t-TTP medjan kien 37.7 ġimgħat (95% CI: 24.0, 46.4).
Lithuanian: Celiulitas ir odos infekcinės ligos.
Maltese: Ċellulite u infezzjoni fil-ġilda.
Lithuanian: Pablogėjęs gijimas
Maltese: Proktalġja Keljite
Lithuanian: Maždaug 22,2 % pacientų, kuriems diagnozuota solidinių navikų, įskaitant VTSN ir MILV, kurie vartojo sunitinibą klinikinių tyrimų metu, patyrė plaučių reiškinių.
Maltese: Madwar 22.2% tal-pazjenti b'tumuri solidi, inkluż GIST u MRCC, li rċivew sunitinib fil-provi kliniċi esperjenzaw reazzjonijiet pulmonari.
Lithuanian: Vienkartinę sunitinibo dozę kartu su stipriu CYP3A4 izofermentų inhibitoriumi ketokonazolu išgėrusių sveikų savanorių organizme bendrieji [sunitinibo ir jo svarbiausiojo metabolito] rodikliai maksimali koncentracija (Cmax) ir sritis po kreive (AUC0-) padidėjo atitinkamai 49 % ir 51 %.
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom, l-amministrazzjoni konkomitanti ta' doża waħda ta' sunitinib ma' ketoconazole, impeditur ta' CYP3A4 potenti, irriżultat f'żieda fil-valuri kombinati [sunitinib + metabolit primarju] konċentrazzjoni massima (Cmax) u valuri tal-erja taħt il-kurva (AUC0-) ta' 49% u 51%, rispettivament.
Lithuanian: Remiantis šia analize prognozuojama, kad 20 mg/m per parą sunitinibo dozę vartojantiems pacientams vaikams (KPP ribos: 1,10-1,87 m plazmoje susidaro sunitinibo ir jo aktyvaus metabolito ekspozicija (tarp 75 ir 125% AUC), panaši į suaugusių VTSN sergančių pacientų, vartojančių 50 mg per parą pagal 4/2 planą (AUC 1233 ng.hr/mL).
Maltese: 1.87 m 2, mistennija li tipprovdi esponiment fil-plażma għal sunitinib u l-metabolit attiv tiegħu komparabbli (bejn 75 u 125% tal-AUC) għal dak fl-adulti b'GIST mogħtija sunitinib 50 mg kuljum fuq Skeda 4/2 (AUC 1233 ng.hr/mL).
Lithuanian: Vienkartinę sunitinibo dozę kartu su CYP3A4 izofermentus sužadinančiu vaistiniu preparatu rifampicinu išgėrusių sveikų savanorių organizme bendrieji [sunitinibo ir jo svarbiausiojo metabolito] Cmax ir AUC0- sumažėjo atitinkamai 23 % ir 46 %.
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom, l-għoti konkomitanti ta' doża waħda ta' sunitinib mal-induttur ta' CYP3A4, rifampin, irriżulta fi tnaqqis fil-valuri kombinati [sunitinib + metabolit primarju] Cmax u AUC0- ta' 23% u 46%, rispettivament.
Lithuanian: Fk buvo panaši visų tirtų solidinių navikų populiacijoje ir sveikų savanorių organizme.
Maltese: Il-PK kienu simili fil-popolazzjonijiet kollha ttestjati b'tumuri solidi u fil-voluntiera b'saħħithom.
Lithuanian: Bronchitas, apatinių kvėpavimo takų infekcinės ligos, pneumonija ir kvėpavimo takų infekcinės ligos.
Maltese: Bronkite, infezzjoni fl-apparat respiratorju t'isfel, pnewmonja u infezzjoni fl-apparat respiratorju.
Lithuanian: 28 x 1 kietųjų kapsulių permatomos poli(chlorotrifluoroetileno)/PVC perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės, padengtos aliuminio folija ir karštyje aplietos laku.
Maltese: Folja trasparenti ta' Poly(chlorotrifluoroethylene)/PVC b'folja ta' l-aluminjum miksija u ssiġġillata b'lega msaħnna, li fiha 28 x 1 kapsuli ibsin.
Lithuanian: Svoris, veiklumo būklė
Maltese: Piż, status tal-prestazzjoni
Lithuanian: Sunitinibas (0,3, 1,0, 3,0 mg/kg paros dozės) buvo įvertintas prenatalinių ir postnatalinių vystymosi tyrimų su apvaisintomis žiurkėmis metu.
Maltese: Sunitinib (f'doża ta' 0.3, 1.0, 3.0 mg/kg/kuljum) kien evalwat fi studju dwar l-iżvilupp ta' qabel u wara t-twelid fuq firien tqal.
Lithuanian: Sutent 12,5 mg kietosios kapsulės Sutent 25 mg kietosios kapsulės Sutent 37,5 mg kietosios kapsulės Sutent 50 mg kietosios kapsulės sunitinibas
Maltese: Sutent 12.5 mg kapsuli ibsin Sutent 25 mg kapsuli ibsin Sutent 37.5 mg kapsuli ibsin Sutent 50 mg kapsuli ibsin sunitinib
Lithuanian: Su rasH2 transgeninėmis pelėmis buvo atliktas šešis mėnesius trukęs tyrimas, kurio metu per zondą buvo vartotos 0, 8, 25, 75 (sumažinant iki 50] mg/kg paros dozės.
Maltese: Sar studju dwar il-karċinoġeniċità fuq tul ta' 6 xhur, fejn ingħataw dożi kuljum permezz ta' pajp minn ġol-ħalq (0, 8, 25, 75 [mnaqqsa għal 50] mg/kg/kuljum) fi ġrieden transġeniċi rasH2.
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E 172) Titano dioksidas (E 171)
Maltese: Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Lithuanian: Dehidracija Hipoglikemija
Maltese: Deidrazzjoni Ipogliċemija
Lithuanian: Dažnumo apibūdinimas: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo  1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1//100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: Fistulė
Maltese: Fistula
Lithuanian: Rabdomioli zė
Maltese: Rabdomijo liżi
Lithuanian: Santykinės rizikos 95 % PI p-reikšmė a
Maltese: Analażi mhux stratifikata Proporzjon ta' riskju (sunitinib versus IFN-) 95% CI għal proporzjon ta' riskju Valur p a
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Maltese: Bħalissa d-dejta disponibbli hi deskritta f'sezzjonijiet 4.8. 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė (ŽON)
Maltese: Żmien (Xhur)
Lithuanian: Kardiomiopati ja
Maltese: Kardjomijopatij
Lithuanian: Santykinė rizika (sunitinibas, palyginti su
Maltese: Analażi mhux stratifikata Proporzjon ta' riskju (sunitinib versus IFN
Lithuanian: 2 skyrių).
Maltese: Tabella 2.
Lithuanian: Dažniausi (≥ 10 %) su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai buvo neutrofilų skaičiaus sumažėjimas (6 pacientams [20,7 %]) ir intrakranijinis kraujavimas (3 pacientams [10,3 %]).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi relatati mal-kura komuni (≥10%) kienu tnaqqis fl-għadd tan-netwrofili (6 [20.7%] pazjenti) u emorraġija intrakranjali (3[10.3%] pazjenti).
Lithuanian: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.:
Lithuanian: Vieną mėnesį trukusio dozės ribų nustatymo tyrimo, kurio metu per zondą buvo vartotos 0, 10, 25, 75 arba 200 mg/kg dozės NKD režimu, duomenimis, ilgą laiką vartojant vaistinį preparatą rasH2 transgeninėms pelėms, vartojant didžiausias tirtas dozes (200 mg/kg paros dozes), pasireiškė dvylikapirštės žarnos Brunner liaukų karcinoma ir hiperplazija.
Maltese: Fi studju ta' riċerka fuq tul ta' xahar b'medda ta' dożi li ngħataw b'mod orali permezz ta' pajp minn ġol-ħalq (0, 10, 25, 75, or 200 mg/kg/kuljum) b'CDD fi ġrieden transġeniċi rasH2, karċinoma u iperplasija tal-glandoli Brunner tad-duwodenu kienu osservati bid-doża l-aktar għolja li kienet ittestjata (200 mg/kg/kuljum).
Lithuanian: Sunitinibas slopina iš trombocitų kilusio augimo faktoriaus receptorius (TKAFR alfa ir TKAFR beta), KEAF receptorius (KEAFR 1, KEAFR 2 ir KEAFR 3), kamieninių ląstelių faktoriaus (KLF) receptorius, į Fms panašią tirozino kinazę 3 (FPT 3), kolonijas stimuliuojančio faktoriaus receptorius (KSF-1R) ir iš paraminio nervinio audinio ląstelių kilusio neurotrofinio faktoriaus receptorius (RET).
Maltese: Sunitinib kien identifikat bħala impeditur ta' riċettaturi tal-fatturi ta' l-iżvilupp li ġejjin mill-plejtlits (PDGFRα u PDGFRβ), riċettaturi VEGF (fatturi tal-iżvilupp talendotilju vaskulari - vascular endothelial growth factor) (VEGFR1, VEGFR2 uVEGFR3), riċettatur tal-fattur taċ-ċellola ta' l-għerq (KIT), Fms-like tyrosine kinase-3 (FLT3), riċettaturi tal-fattur li jistimula l-kolonji (CSF-1R), u r-riċettatur tal-fattur newrotropiku li ġej minn razza taċ-ċelloli glijali (RET).
Lithuanian: Buvo 9 mirčių atvejai sunitinibo grupėje ir 21 mirties atvejis placebo grupėje.
Maltese: Kien hemm 9 imwiet fil-grupp li ħa sunitinib u 21 mewt fil-grupp li ħa plaċebo.
Lithuanian: Sunitinibas slopina daugialypius TKR, nuo kurių priklauso naviko augimas, neoangiogenezė ir vėžio metastazių progresavimas.
Maltese: Sunitinib jimpedixxi RTKs multipli li huma implikati fl-iżvilupp tat-tumur, neoanġjoġenesi, u progressjoni metastatika tal-kanċer.
Lithuanian: Gydant anksčiau negydytą MILV, kraujavimas pasireiškė 39 % sunitinibą vartojusių pacientų, palyginti su 11 % pacientų, kurie gydyti interferonu α (IFN-α).
Maltese: F'pazjenti li kienu qed jirċievu sunitinib għal MRCC bi trattament li qatt ma kien ittieħed qabel, 39% kellhom reazzjonijiet emorraġiċi kontra 11% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu interferon- (IFN-α).
Lithuanian: Kitos vertinamosios baigtys buvo BI, OAD, BPPs ir saugumas.
Maltese: Endpoints oħra kienu jinkludu OS, ORR, PROs u s-sigurtà.
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Maltese: EPAR summary for the public
Lithuanian: Sutent sunitinibas
Maltese: Sutent sunitinib
Lithuanian: EMA/487080/2014 EMEA/H/C/000687
Maltese: EMEA/H/C/000687
Lithuanian: Sutent - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sunitinibo. Jis tiekiamas kapsulėmis (po 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg ir 50 mg).
Maltese: Jiġi f'kapsuli (12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg u 50 mg).
Lithuanian: Išsamų Sutent EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Sutent jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Sutent šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra nuovargis, virškinimo sistemos sutrikimai (viduriavimas, pykinimas, burnos gleivinės uždegimas, sutrikęs virškinimas ir vėmimas), kvėpavimo sistemos sutrikimai (dusulys ir kosulys) ir odos pažeidimai (odos spalvos pokytis, odos sausėjimas ir bėrimas), plaukų spalvos pokytis, disgeuzija (skonio pojūčio sutrikimai), kraujavimas iš nosies, apetito sumažėjimas, hipertenzija (aukštas kraujo spaudimas), delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas (delnų ir pėdų bėrimas ir tirpimas), hipotirozė (sumažėjęs skydliaukės aktyvumas), nemiga (negalėjimas užmigti ir miegoti), galvos svaigimas, galvos skausmas, artralgija (sąnarių skausmas), neutropenija (maža neutrofilų - baltųjų kraujo ląstelių - koncentracija), trombocitopenija (maža kraujo plokštelių koncentracija), anemija (maža raudonųjų kraujo ląstelių koncentracija) ir leukopenija (maža baltųjų kraujo ląstelių koncentracija).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Sutent (li dehru f'aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti) jinkludu għeja, disturbi gastrointestinali (bħad-dijarea, tħossok ma tiflaħx, infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq, indiġestjoni u remettar), disturbi respiratorji (nuqqas ta' nifs u sogħla) u fil-ġilda (ġilda li titlef il-kulur, ġilda xotta u raxx), bidliet fil-kulur tax-xagħar, diżgweżja (distubi fit-togħma), epistassi (fġar), nuqqas ta' aptit, iperteszjoni (pressjoni għolja tad-demm), sindromu ta' eritrodisestesija palmo-plantari (raxx u wġigħ fl
Lithuanian: Sutent veiklioji medžiaga sunitinibas yra proteino kinazės inhibitorius.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sutent, is-sunitinib, hija inibitur tal-proteina kinażi.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Sutent vartojimu?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Sutent?
Lithuanian: Buvo lyginamas Sutent ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikis 312 virškinimo trakto stromos navikais sergančių pacientų, kuriems ankstesnis gydymas imatinibu buvo nesėkmingas, ir 171 pacientui, sergančiam progresuojančiais kasos neuroendokrininiais navikais, kurių negalima pašalinti chirurginiu būdu.
Maltese: Sutent tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'312-il pazjent bil-GST li t-trattament preċedenti li kienu ngħataw bl-imatinib kien falla, u f'171 pazjent b'tumuri newroendokrinali pankreatiki li kienu qed jiggravaw u li ma setgħux jitneħħew b'intervent kirurġiku.
Lithuanian: Sunkiausi šalutiniai reiškiniai, apie kuriuos pranešta gydant Sutent, yra širdies ir inkstų veiklos sutrikimas, plaučių embolija, (krešulys plaučius krauju aprūpinančioje kraujagyslėje), virškinimo trakto perforacija (skylės žarnų sienelėse), ir vidiniai kraujavimai.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji serji rrappurtati b'Sutent jinkludu insuffiċjenza fil-qalb u fil-kliewi, emboliżmu pulmonari (emboli tad-demm f'vini li jfornu l-pulmun), perforazzjoni gastrointestinali (toqob fir-rita talimsaren), u emorraġiji interni (fsada).
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Sutent Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Sutent.
Lithuanian: Sutent veiksmingiau už placebą gydė virškinimo trakto stromos navikus ir kasos neuroendokrininius navikus.
Maltese: Sutent kien iktar effikaċi mill-plaċebo fit-trattament tal-GST u tat-tumuri newroendokrinali pankreatiki.
Lithuanian: Taip pat buvo lyginamas Sutent ir dar vieno vaisto nuo vėžio - interferono alfa - poveikis 750 anksčiau negydytų metastazavusia inkstų ląstelių karcinoma sergančių pacientų.
Maltese: Sutent tqabbel ukoll ma' mediċina tal-kanċer oħra, l-interferon alfa, f'750 pazjent bil-karċinoma metastatika f'ċelloli renali li qatt ma kienu ngħataw kura għall-kanċer tagħhom.
Lithuanian: • kasos neuroendokrininiais navikais (hormonus gaminančių kasos ląstelių navikais), kurie išplito, arba kurių negalima pašalinti chirurginiu būdu.
Maltese: • tumuri newroendokrinali pankreatiki (tumuri taċ-ċelloli li jipproduċu l-ormoni fil-frixa) li jkunu nfirxu jew li ma jkunux jistgħu jitneħħew b'intervent kirurġiku.
Lithuanian: Kasos neuroendokrininiais navikais sergantiems pacientams kartą per parą skiriama 37,5 mg Sutent dozė nedarant pertraukos.
Maltese: Għat-tumuri newroendokrinali pankreatiki, Sutent jingħata b'doża ta' 37.5 mg darba kuljum mingħajr perjodu ta' pawża.
Lithuanian: Pacientų, kuriems diganozuoti kasos neuroendokrininiai navikai, grupėje šie skaičiai atitinkamai buvo 11,4 mėnesio (gydytų Sutent) ir 5,5 mėn. (gydytų placebu).
Maltese: Inkwantu ttumuri newroendokrinali pankreatiki, iċ-ċifri kienu 11.4 xhur fil-grupp ta' Sutent apparagun ma' 5.5 xhur fil-grupp tal-plaċebo.
Lithuanian: --12 tipo kiaulių cirkoviruso ORF2 baltymas 2,3 - 12,4 RP* * Santykinio stiprumo vienetas, nustatytas antigeno kiekio tyrimu ELISA metodu (stiprumo tyrimu in vitro), lyginant su referencine vakcina.
Maltese: --1 Proteina ORF2 tal-porcine circovirus tip 2 2.3-12.4 RP* * Unità ta' qawwa relattiva determinata mill-ammont ta' antiġeni bl-ELISA (test ta' qawwa in vitro) imqabbel ma' tilqima ta' referenza.
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/17/223/001-006
Maltese: EU/2/17/223/001-006
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 07/02/2018.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 07/02/2018.
Lithuanian: 125 dozės
Maltese: 125 doża
Lithuanian: adjuvantų: skvalano poloksamero 401 polisorbato 80
Maltese: Poloxamer 401 Polysorbate 80
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta b'mod kiesaħ (2°C - 8°C).
Lithuanian: Imuniteto pradžia: nuo 3 sav.
Maltese: Bidu tal-immunità: minn 3 ġimgħat wara t-tilqima.
Lithuanian: Balta homogeninė emulsija.
Maltese: Emulsjoni bajda omoġena.
Lithuanian: 25 dozės (50 ml) 50 dozių (100 ml) 125 dozės (250 ml)
Maltese: 25 doża (50 ml) 50 doża (100 ml) 125 doża (250ml)
Lithuanian: 10 buteliukų pakuotė: 10 x 25 dozės (50 ml) 10 buteliukų pakuotė: 10 x 50 dozių (100 ml) 4 buteliukų pakuotė: 4 x 125 dozės (250 ml)
Maltese: Pakkett b'10 kunjetti: 10 x 25 doża (50 ml) Pakkett b'10 kunjetti: 10 x 50 doża (100 ml) Pakkett b'4 kunjetti: 4 x 125 doża (250 ml)
Lithuanian: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 JAV
Maltese: Charles City IA 50616
Lithuanian: Didelio tankio polietileno 50 ml, 100 ml ir 250 ml (25, 50 ir 125 dozių) buteliukai, užkimšti chlorobutilo elastomero kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.
Maltese: Kunjetti tal-high density polyethylene ta' 50 ml, ta' 100 ml u ta' 250 ml (25, 50 u 125 doża), b'tapp tal- chlorobutyl elastomer u ssiġillat b'għatu tal-aluminju.
Lithuanian: Ji skirta kiaulėms skatinti susidaryti aktyvų imunitetą PCV2.
Maltese: Huwa intenzjonat biex jistimola immunità attiva kontra PCV2 fil-ħnieżer.
Lithuanian: Labai retais atvejais gali pasireikšti anafilaksinės reakcijos.
Maltese: F'każijiet rari ħafna tista' sseħħ anafilassija.
Lithuanian: pagalbinių medžiagų:
Maltese: Inkompatibilitajiet maġġuri:
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunologiniai veterinariniai vaistai kiauliniams, inaktyvintos virusinės vakcinos kiaulėms.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: immunoloġiċi għas-Suidae, vaċċini virali inattivati għal ħnieżer.
Lithuanian: I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
Maltese: Kodici veterinarju ATC:
Lithuanian: * Santykinio stiprumo vienetas, nustatytas antigeno kiekio tyrimu ELISA metodu (stiprumo tyrimu in vitro), lyginant su referencine vakcina.
Maltese: 0.2 mg * Unità ta' qawwa relattiva determinata mill-ammont ta' antiġeni bl-ELISA (test ta' qawwa in vitro) imqabbel ma' tilqima ta' referenza.
Lithuanian: Suvaxyn Circo, injekcinė emulsija kiaulėms
Maltese: Suvaxyn Circo emulsjoni għal injezzjoni fil-ħnieżer.
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS Inaktyvinto rekombinantinio chimerinio 1 tipo PCV, turinčio 2 tipo PCV ORF2 baltymą, 2,3-12,4 RP
Maltese: Rikombinant kimeriku tal-PCV tip 1 inattivat li fih il-proteina ORF2 tal-PCV tip 2
Lithuanian: Išsamų Suvaxyn Circo EPAR rasite agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Suvaxyn Circo sudėtyje taip pat yra adjuvantų (sudedamųjų dalių, kurios sustiprina gyvūno imuninį atsaką) skvalano, poloksamero 401 ir polisorbato 80.
Maltese: Suvaxyn Circo fih ukoll aġġuvanti (ingredjenti li jsaħħu r-rispons immunitarju) imsejħa squalane, poloxamer 401 and polysorbate 80.
Lithuanian: Suvaxyn Circo+MH RTU jau įregistruota ES.
Maltese: Suvaxyn Circo+MH RTU huwa diġà approvat fl-UE.
Lithuanian: Suvaxyn Circo veiksmingumo tyrimai buvo atlikti su panašia vakcina Suvaxyn Circo+MH RTU, kurios sudėtyje yra PCV2 ir bakterijų Mycoplasma hyopneumoniae.
Maltese: L-istudji dwar l-effikaċja ta' Suvaxyn Circo saru b'vaċċin simili, Suvaxyn Circo+MH RTU, li fih PCV2 u l-batterja Mycoplasma hyopneumoniae.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017 m.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Diċembru 2017.
Lithuanian: Kita informacija apie Suvaxyn Circo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Suvaxyn Circo
Lithuanian: Suvaxyn Circo vakcina nuo kiaulių cirkoviruso (inaktyvinta)
Maltese: Suvaxyn Circo vaċċin taċ-circovirus tal-qżieqeż (inattivat)
Lithuanian: KCV2 infekcija gali pasireikšti tokiais klinikiniais požymiais, kaip svorio mažėjimas arba sutrikęs augimas, padidėję limfmazgiai, kvėpavimo sunkumai, išblyškusi oda ir gelta (odos pageltimas).
Maltese: L-infezzjonjiet jistgħu jipproduċu sinjali kliniċi bħal telf fil-piż jew nuqqas ta' żvilupp, limfonodi mkabbra, diffikultà fit-teħid tan-nifs, ġilda pallida u suffejra (sfurija tal-ġilda).
Lithuanian: Suvaxyn Circo yra vakcina.
Maltese: Suvaxyn Circo huwa vaċċin.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Suvaxyn Circo naudojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Suvaxyn Circo?
Lithuanian: Europos Komisija 2018-02-07 išdavė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Suvaxyn Circo registracijos pažymėjimą.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Suvaxyn Circo fil-07/02/2018.
Lithuanian: Dažniausi Suvaxyn Circo sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 gyvūnui iš 10) yra trumpalaikis kūno temperatūros padidėjimas per pirmas 24 valandas po skiepijimo ir patinimas (paprastai ne didesnis kaip 2 cm) infekcijos vietoje, kurie gali išlikti iki 2 parų.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Suvaxyn Circo (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma żieda fit-temperatura tal-ġisem li ma ddumx fi żmien 24 siegħa mit-tilqima u nefħa (ġeneralment mhux usa' minn 2 cm) fis-sit tal-injezzjoni li tista' ddum sa jumejn.
Lithuanian: Apsauga nuo KCV2 išliko 23 savaites.
Maltese: Il-protezzjoni damet għal 23 ġimgħa wara t-tilqima għal PCV2.