FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Neste estudo, verificou-se uma redução do risco relativo, de 10 %, de um dos dois parâmetros de avaliação primários MACE (morte, EM não fatal e AVC não fatal) com uma precisão bastante fraca (limite superior do intervalo de confiança - IC - de 0,99), enquanto para o outro parâmetro de avaliação primário incluindo morte cardiovascular (CV), em vez de morte por todas as causas, não foi alcançada significância estatística.
Estonian: Selles uuringus vähenes suhteline risk 10% ühe puhul kahest esmasest MACE (raske kardiovaskulaarne tüsistus) tulemusnäitajast (surm, mittefataalne müokardiinfarkt ja mittefataalne insult) suhteliselt väikese täpsusega (ülemine usalduspiir 0,99), samas ei saavutatud teise esmase tulemusnäitaja puhul (kardiovaskulaarne suremus üldsuremuse asemel) statistilist olulisust.
Portuguese: Além disso, noutros ensaios prospetivos aleatorizados realizados após a aprovação original (estudos GISSI-HF, ORIGIN e SU.FOL.OM3 realizados entre 2003 e 2012), bem como em meta-análises (p. ex., de Aung et al. 20184), também não foi possível reproduzir os resultados do estudo GISSI-P.
Estonian: Samuti ei õnnestunud uuringu GISSI-P tulemusi korrata teistes prospektiivsetes randomiseeritud uuringutes, mis korraldati pärast algset heakskiitmist (uuringud GISSI-HF, ORIGIN ja SU.FOL.OM3, mis toimusid ajavahemikus 2003-2012), ega metaanalüüsides (nt Aung et al. 20184).
Portuguese: Os titulares das AIM propuseram, como parte dos seus fundamentos para o reexame, uma alteração da indicação para utilização em doentes de alto risco, isto é, diabetes tipo 2, ausência de ICP aguda após EM, função sistólica comprometida (FE < 50%), intolerância conhecida a um ou mais medicamentos cardiovasculares recomendados nas linhas de orientação.
Estonian: Müügiloa hoidjad tegid taasläbivaatamise põhjendustes ettepaneku muuta näidustust, et see hõlmaks kasutamist suure riskiga patsientidel, st patsientidel, kellel on 2. tüüpi diabeet, kellele ei ole pärast müokardiinfarkti tehtud perkutaanset koronaarinterventsiooni ägeda haigusseisundi tõttu, kellel on halvenenud süstoolne funktsioon (EF < 50%) või kes teadaolevalt ei talu üht või mitut ravijuhendis soovitatavat kardiovaskulaarset ravimit.
Portuguese: Tendo em conta ensaios clínicos recentes, a autoridade nacional competente da Suécia considerou que o benefício clínico de medicamentos que contêm ésteres etílicos do ácido ómega 3 na prevenção após EM deve ser reavaliado.
Estonian: Rootsi riiklik pädev asutus leidis, et arvestades hiljutisi kliinilisi uuringuid, tuleb uuesti hinnata oomega-3-rasvhapete etüülestreid sisaldavate ravimite kliinilist kasulikkust müokardiinfarktijärgses ennetuses.
Portuguese: No entanto, no que respeita à terapêutica com estatinas, o CHMP concluiu que os participantes nesta análise de subgrupos não estavam a receber uma terapêutica com estatinas adequada.
Estonian: Seoses statiinraviga oli inimravimite komitee siiski arvamusel, et sellesse allrühmaanalüüsi kaasatud osalejad ei saanud optimaalset statiinravi.
Portuguese: Relativamente ao ensaio GISSI-P, não foram identificadas novas questões, à exceção da declaração dos titulares das AIM de que as análises post-hoc realizadas no GISSI-P demonstraram que o tratamento concomitante com agentes antiplaquetários, bloqueadores beta, inibidores da ECA e estatinas não alterou o benefício terapêutico de Omacor.
Estonian: Uuringu GISSI-P puhul ei ole tuvastatud uusi probleeme, välja arvatud müügiloa hoidjate väide, mille kohaselt tõendati uuringu GISSI-P järelanalüüsidega, et samaaegne ravi trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite, beetablokaatorite, ACE-inhibiitorite ja statiinidega ei muutnud Omacori kasulikku ravitoimet.
Portuguese: Teria sido mais adequada uma metaanálise utilizando dados de participantes individuais (DPI), selecionando doentes com antecedentes de EM e tratados com a mesma dose que para a indicação em análise (1 g).
Estonian: Asjakohasem olnuks metaanalüüs, mis põhineb andmetel üksikosalejate kohta, kellel on anamneesis müokardiinfarkt ja kes saavad ravi samas annuses (1 g) nagu hinnatava näidustuse korral.
Portuguese: Os titulares das AIM discordaram do CHMP de que a evidência que sustentava a autorização do ómega 3 na prevenção secundária após EM apresentava algumas limitações metodológicas e era fraca, e que a eficácia nesta indicação não foi demonstrada em ensaios clínicos subsequentes e mais robustos.
Estonian: Müügiloa hoidjad ei olnud nõus inimravimite komitee väitega, et tõenditel, mis toetasid oomega-3-rasvhapete heakskiitmist müokardiinfarktijärgses teiseses ennetuses, oli metodoloogilisi piiranguid, et tõendid olid nõrgad ning et efektiivsust sellel näidustusel ei tõendatud järgmistes, suurema stabiilsusega kliinilistes uuringutes.
Portuguese: O problema é evidenciado pelo facto de os ésteres etílicos do ácido ómega 3 terem pouco efeito quando comparados com o grupo que recebeu vitamina E no mesmo ensaio.
Estonian: Probleemi rõhutab ka asjaolu, et oomega-3-rasvhapete etüülestrite toime oli vähene võrreldes sama uuringu vitamiin E uuringurühmaga.
Portuguese: A síndrome coronária aguda (SCA) associada à doença arterial coronária típica (aterosclerose) é a causa mais comum de um EM.
Estonian: Müokardiinfarkti kõige sagedam põhjus on tüüpilise koronaarhaigusega (ateroskleroos) seostatav äge koronaarsündroom.
Portuguese: Outra preocupação relativa a este estudo foi o seu desenho em regime aberto e facto de o grupo de controlo não ter recebido tratamento com placebo.
Estonian: Samuti peeti uuringu probleemiks avatud ülesehitust ning seda, et kontrollrühm ei saanud platseeboravi.
Portuguese: Os ensaios controlados e aleatorizados foram considerados mais relevantes para avaliar a eficácia dos ácidos gordos ómega 3, em especial os resultados dos ensaios GISSI-P e OMEGA.
Estonian: Oomega-3-rasvhapete efektiivsuse hindamisel peeti kõige asjakohasemaks randomiseeritud kontrollitud uuringuid, eeskätt uuringute GISSI-P ja OMEGA tulemusi.
Portuguese: Tendo em conta todos os dados disponíveis, o CHMP considerou que a evidência que sustentava a autorização do ómega 3 na prevenção secundária após EM apresentava algumas limitações metodológicas e era fraca.
Estonian: Arvestades kõiki kättesaadavaid andmeid, leidis inimravimite komitee, et tõenditel, mis toetasid oomega-3-rasvhapete heakskiitmist müokardiinfarktijärgses teiseses ennetuses, oli metodoloogilisi piiranguid ja et tõendid olid nõrgad.
Portuguese: Embora a incidência de morte súbita possa ter sido demasiado baixa para obter conclusões sólidas, a razão de probabilidades para MACE e mortalidade total foi superior a 1,21 e 1,25 respetivamente, com o limite inferior ICpróximo de 1 a não sustentar um efeito na indicação aprovada.
Estonian: Kuigi äkksurma sagedus võis kindlate järelduste tegemiseks olla liiga väike, oli riskisuhe (OR) MACE ja kogusuremuse korral vastavalt üle 1,21 ja 1,25 (usaldusvahemiku alampiir peaaegu 1), mis ei toeta toimet heakskiidetud näidustusel.
Portuguese: No entanto, o CHMP continuou a considerar que os resultados do ensaio GISSI-P são inconclusivos, uma vez que o estudo tem várias limitações.
Estonian: Inimravimite komitee oli aga sellegipoolest arvamusel, et uuringu GISSI-P tulemused on mitme piirangu tõttu ebaselged.
Portuguese: • O CHMP considerou a totalidade dos dados submetidos para os medicamentos que contêm ésteres etílicos do ácido ómega 3, com respeito à sua utilização na prevenção secundária após enfarte do miocárdio.
Estonian: • Inimravimite komitee vaatas läbi kõik andmed, mis esitati oomega-3-rasvhapete etüülestreid sisaldavate ravimite kohta seoses nende kasutamisega teiseses ennetuses pärast müokardiinfarkti.
Portuguese: Neste estudo, verificou-se uma redução do risco relativo, de 10 %, de um dos dois parâmetros de avaliação co-primários MACE com uma precisão bastante fraca (limite superior do intervalo de confiança - IC - de 0,99), com o segundo parâmetro de avaliação co-primário a não permitir mostrar um resultado significativo.
Estonian: Selles uuringus vähenes kahest koprimaarsest MACE tulemusnäitajast ühe suhteline risk 10% võrdlemisi väikese täpsusega (ülemine usalduspiir 0,99), samas puudus oluline tulemus teise koprimaarse tulemusnäitaja korral.
Portuguese: As meta-análises fornecidas mostraram efeitos positivos e negativos do tratamento com ácidos gordos ómega 3 no risco de acontecimentos cardiovasculares.
Estonian: Esitatud metaanalüüside kohaselt avaldas ravi oomega-3-rasvhapetega nii positiivset kui ka negatiivset mõju kardiovaskulaarsete sündmuste riskile.
Portuguese: Assim, se os ácidos gordos ómega 3 forem eficazes na redução dos acontecimentos cardiovasculares após um EM, podem esperar-se benefícios cardiovasculares noutras populações de risco cardiovascular (p. ex., revascularização coronária, angina de peito, AVC isquémico).
Estonian: Kui oomega-3-rasvhapped on efektiivsed kardiovaskulaarsete sündmuste riski vähendamisel pärast müokardiinfarkti, võib eeldada kasulikku kardiovaskulaarset toimet ka muudes kardiovaskulaarse riski populatsioonides (nt pärgarterite revaskularisatsioon, stenokardia, isheemiline insult).
Portuguese: Embora o CHMP considere que os ensaios GISSI-P e OMEGA são os mais relevantes para avaliar o efeito dos medicamentos que contêm ómega 3 na prevenção secundária após EM, reconhece-se também que os ECA (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) realizados noutras populações em risco CV (p. ex., revascularização coronária, angina de peito, AVC isquémico) são bastante relevantes, uma vez que a doença CV ainda é considerada um continuum.
Estonian: Ehkki inimravimite komitee on arvamusel, et uuringud GISSI-P ja OMEGA on oomega-3-rasvhappeid sisaldavate ravimite müokardiinfarktijärgses teiseses ennetuses avaldatava toime hindamiseks kõige asjakohasemad, tunnistatakse samuti, et samuti on asjakohased muudes kardiovaskulaarse riski populatsioonides (nt pärgarterite revaskularisatsioon, stenokardia, isheemiline insult) tehtud randomiseeritud kontrollitud uuringud (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3), sest kardiovaskulaarhaigust käsitatakse endiselt kontiinumina.
Portuguese: Com base no exposto acima, o CHMP reitera que os ECA realizados noutras populações de risco CV são relevantes para sustentar a eficácia (GISSI-HF, embora limítrofe e inconclusivo) ou a ausência de eficácia (ORIGIN e SU.FOL.OM3) dos ácidos gordos ómega 3 na prevenção secundária da doença cardiovascular.
Estonian: Eespool kirjeldatut arvesse võttes märgib inimravimite komitee veel kord, et muudes kardiovaskulaarse riski populatsioonides tehtud randomiseeritud kontrollitud uuringud on asjakohased oomega-3-rasvhapete efektiivsuse tõendamisel (GISSI-HF, ehkki tulemused on piiripealsed ja ebaselged) või efektiivsuse puudumise tõendamisel (ORIGIN ja SU.FOL.OM3) kardiovaskulaarhaiguse teisese ennetuse korral.
Portuguese: Para tal, estão disponíveis dados de ECA que incluíram um número suficiente de doentes e resultaram em estimativas do efeito do tratamento com precisão suficiente.
Estonian: Selleks on olemas andmed randomiseeritud kontrollitud uuringutest, milles osales piisaval arvul patsiente ja milles ravitoimet hinnati piisava täpsusega.
Portuguese: Além do EM, a SCA está igualmente associada à angina instável.
Estonian: Lisaks müokardiinfarktile seostatakse ägedat koronaarsündroomi ka ebastabiilse stenokardiaga.
Portuguese: Na opinião dos titulares das AIM, o GISSI‐P representou a base da evidência a favor da utilização dos ácidos gordos ómega 3 na prevenção secundária após EM e é um estudo válido e robusto.
Estonian: Müügiloa hoidjate arvamuse kohaselt on uuring GISSI-P peamine tõendusalus, mis toetab oomega-3rasvhapete kasutamise kasulikku toimet müokardiinfarktijärgses teiseses ennetuses, ning tegemist on kehtiva ja stabiilse uuringuga.
Portuguese: Conforme indicado acima, estão disponíveis dados de ECA que incluíram um número suficiente de doentes e resultaram em estimativas do efeito do tratamento com precisão suficiente.
Estonian: Nagu eespool märgitud, on olemas andmed randomiseeritud kontrollitud uuringutest, milles osales piisaval arvul patsiente ja ravitoimet hinnati piisava täpsusega.
Portuguese: Esta última preocupação aplica-se igualmente às análises post-hoc em doentes com ou sem medicamentos antiplaquetários, bloqueadores beta ou inibidores da ECA.
Estonian: See kehtib ka nende järelanalüüside suhtes, kuhu olid kaasatud patsiendid, kes said või ei saanud ravi trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite, beetablokaatorite või ACE-inhibiitoritega.
Portuguese: A eficácia dos ácidos gordos ómega 3 na indicação reivindicada também não foi demonstrada por outros ECA relevantes realizados noutras populações de risco CV (p. ex., revascularização coronária, angina de peito, AVC isquémico), incluindo o ORIGIN, o SU.FOL.OM3, o ASCEND e o VITAL.
Estonian: Peale selle ei ole oomega-3-rasvhapete efektiivsust taotletaval näidustusel tõendatud muudes asjakohastes kardiovaskulaarse riski populatsioonides (nt pärgarterite revaskularisatsioon, stenokardia, isheemiline insult) läbiviidud randomiseeritud kontrollitud uuringutes, sh uuringud ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND ja VITAL.
Portuguese: O CHMP analisou os resultados dos três ensaios de coortes submetidos, que incluiu participantes que tinham sofrido um EM, e parecem estar em consonância com os resultados do estudo GISSI-P. Dois dos estudos (Greene5 e Macchia6) incluíram um número grande de participantes e, em relação ao último, a redução do risco documentada para a mortalidade por todas as causas foi de 37 % (RR 0,63; IC 0,56-0,72).
Estonian: Uuringuist kaks (Greene5 ja Macchia6) hõlmasid suurt arvu osalejaid ja viimases oli dokumenteeritud üldsuremuse riski vähenemine 37% (suhteline risk (RR) 0,63, usaldusvahemik 0,56…0,72).
Portuguese: Em particular, os ensaios GISSI-P e OMEGA, que foram considerados mais relevantes, foram amplamente discutidos pelos titulares das AIM.
Estonian: Eriti põhjalikult käsitlesid müügiloa hoidjad uuringuid GISSI-P ja OMEGA, mida peeti kõige asjakohasemaks.
Portuguese: Os resultados do ensaio REDUCE-IT recentemente publicado têm uma relevância limitada, uma vez que a dose diária era muito superior à dose da indicação em análise (4 g vs 1 g) e a substância ativa era o icosapento etílico, um éster etílico do EPA altamente purificado, em vez de uma mistura de EPA e DHA.
Estonian: Uuringu REDUCE-IT hiljuti avaldatud tulemused ei ole piisavalt asjakohased, sest ööpäevane annus oli palju suurem kui hinnatava näidustuse korral kasutatav annus (vastavalt 4 g ja 1 g) ning EPA ja DHA segu asemel kasutati toimeainena ülipuhastatud EPA etüülestrit ikosapentetüüli.
Portuguese: Consequentemente, o Comité considerou que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm ésteres etílicos do ácido ómega 3, para utilização oral na prevenção secundária após enfarte do miocárdio, não é favorável.
Estonian: Komitee on seisukohal, et oomega-3-rasvhapete etüülestreid sisaldavate suukaudsete ravimite kasulikkuse ja riski suhe teiseses ennetuses pärast müokardiinfarkti ei ole soodne.
Portuguese: Os resultados do estudo REDUCE-IT têm uma relevância limitada, uma vez que a dose diária era muito superior à dose da indicação em análise (4 g vs 1 g) e a substância ativa era o icosapento etílico, um éster etílico do EPA altamente purificado, em vez de uma mistura de EPA e DHA.
Estonian: Uuringu REDUCE-IT tulemuste asjakohasus on piiratud, sest ööpäevane annus oli märksa suurem kui hinnatava näidustuse korral kasutatav annus (vastavalt 4 g ja 1 g) ning EPA ja DHA segu asemel kasutati toimeainena ülipuhastatud EPA etüülestrit ikosapentetüüli.
Portuguese: A pedido dos titulares das AIM, foi convocada uma reunião do SAG CVS a 19 de março de 2019.
Estonian: Müügiloa hoidjate taotlusel toimus 19. märtsil 2019 teine kardiovaskulaarhaiguste teadusnõuanderühma (SAG CVS) koosolek.
Portuguese: Por conseguinte, mantém-se a principal preocupação de que o padrão de cuidados após EM se tenha intensificado desde a altura em que o estudo GISSI-P foi realizado, em particular a terapêutica com estatinas, bloqueadores beta e ICP.
Estonian: Seetõttu säilib endiselt põhiprobleem, et müokardiinfarktijärgse ravi standard on alates uuringu GISSI-P tegemisest paranenud, eeskätt statiinja beetablokaatorravi ning perkutaanne koronaarinterventsioon (PKI).
Portuguese: Considerando que os grupos de doentes de alto risco com diabetes tipo 2, doentes sem ICP aguda após EM e doentes com função sistólica comprometida (FE < 50%) foram identificados com base em análises de subgrupos post-hoc realizadas no ensaio GISSI-P e que estes grupos específicos não são tratados de acordo com o padrão de cuidados atual, os resultados destes subgrupos não são representativos e, por conseguinte, não sustentam a indicação proposta.
Estonian: < 50%)) tehti kindlaks uuringu GISSI-P allrühmapõhiste järelanalüüside alusel ning et nende konkreetsete rühmade patsiendid ei saanud praegusele ravistandardile vastavat ravi, ei ole nende allrühmade tulemused representatiivsed ega toeta seega kavandatavat näidustust.
Portuguese: A este respeito, os resultados do ensaio GISSI-P não estão em consonância com o padrão de cuidados atual e, por conseguinte, com a indicação aprovada de Omacor «em adição a tratamentos de referência (por exemplo: estatinas, fármacos antiagregantes plaquetários, bloqueadores beta, inibidores da enzima de conversão da angiotensina [ECA])».
Estonian: Seoses sellega ei vasta uuringu GISSI-P tulemused nüüdisaegsele ravistandardile ega seega ka Omacori heakskiidetud näidustusel kasutamisele lisaks muule standardravile (nt statiinid, trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, beetablokaatorid, ACE-inhibiitorid).
Portuguese: PSUSA para os ésteres etílicos do ácido ómega 3, «o aumento do tempo de hemorragia em doentes com diátese hemorrágica ou a receber tratamento com anticoagulantes» e «o aumento das enzimas hepáticas que requer monitorização nos doentes hepáticos» foram incluídos como riscos identificados.
Estonian: Nagu märgitud arutelus eespool, lisati oomega-3-rasvhapete etüülestrite viimases perioodilise ohutusaruande ühtse hindamise menetluses tuvastatud riskidena „veritsusaja pikenemine hemorraagilise diateesiga või antikoagulantidega ravitavatel patsientidel" ja „jälgimist nõudev maksaensüümide sisalduse suurenemine maksakahjustusega patsientidel".
Portuguese: A principal preocupação deste estudo é que o padrão de cuidados para o tratamento do EM evoluiu desde o resultado do ensaio GISSI-P, em particular a terapêutica com estatinas, a terapêutica com bloqueadores beta e o tratamento invasivo.
Estonian: Selle uuringu puhul on peamine probleem asjaolu, et müokardiinfarkti ravistandard on alates uuringu GISSI-P tulemuste selgumisest arenenud, eriti statiin-, beetablokaator- ja invasiivse ravi osas.
Portuguese: Os resultados das meta-análises de Aung et al. e da recente revisão de Cochrane, embora incluam ensaios com produtos, doses e populações que não representam exatamente a indicação de prevenção secundária aprovada, são considerados relevantes dado que todos os estudos incluem doentes com doença cardiovascular e, por conseguinte, sustentam a ausência de eficácia.
Estonian: Kuigi uuringud tehti ravimite, annuste ja populatsioonidega, mis ei esinda täpselt heakskiidetud teisese ennetuse näidustust, peetakse metaanalüüside (Aung et al.) ja hiljutise Cochrane'i ülevaate tulemusi asjakohasteks, sest kõik uuringud hõlmasid kardiovaskulaarhaigusega patsiente ja seepärast toetavad need efektiivsuse puudumist.
Portuguese: A eficácia nesta indicação não foi demonstrada em ensaios clínicos subsequentes e mais robustos.
Estonian: Järgmistes, suurema stabiilsusega kliinilistes uuringutes ei tõendatud sellel näidustusel efektiivsust.
Portuguese: Óleo de peixe 0,5 ml/Ml
Estonian: Kalaõli 0,5 ml/ml
Portuguese: 1000 mg Cápsula
Estonian: 1000 mg kapsel
Portuguese: Óleo de peixe 1000 mg Cápsula
Estonian: Kalaõli 1000 mg kapsel
Portuguese: Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Estonian: Ühendkuningriik Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Portuguese: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Ésteres etílicos 90 de ácido ómega-3 1000 mg
Estonian: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Oomega-3-hapete etüülestrid 90, 1000 mg kapsel
Portuguese: Ésteres de ácidos gordos insaturados 500 mg Cápsula
Estonian: Küllastumata rasvhapete estrid 500 mg kapsel
Portuguese: Triglicéridos de cadeia média 1 qs Cápsula, Lecitina de soja 1 qs Cápsula, Ésteres etílicos 90 de ácido ómega-3
Estonian: Keskpika ahelaga triglütseriidid 1 qs kapsel, sojaletsitiin 1 qs kapsel, oomega-3hapete etüülestrid 90, 1000 mg kapsel
Portuguese: Ácido docosa-hexaenoico 60 mg Cápsula, Ácido eicosapentaenoico 90 mg Cápsula
Estonian: Dokosaheksaeenhape 60 mg kapsel, eikosapentaeenhape 90 mg kapsel
Portuguese: 6 de junho de 2019 EMA/328211/2019
Estonian: 6. juuni 2019 EMA/328211/2019
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 6 de junho de 2019.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi 6. juunil 2019 õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Portuguese: O EPA e o DHA encontram-se geralmente em óleos de peixe.
Estonian: EPA ja DHA sisalduvad tavaliselt kalaõlides.
Portuguese: Esta revisão centrou-se na utilização dos medicamentos em doentes que sofreram um ataque cardíaco.
Estonian: Läbivaatamisel keskenduti ravimite kasutamisele patsientidel, kellel on olnud südameinfarkt.
Portuguese: Isto significa que estes medicamentos devem deixar de ser utilizados para esta indicação.
Estonian: See tähendab, et neid ravimeid ei tohi sel näidustusel enam kasutada.
Portuguese: A revisão dos medicamentos com ácidos gordos ómega-3 foi iniciada em 22 de março de 2018, a pedido da agência de medicamentos sueca nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Estonian: Oomega-3-rasvhapete põhisete ravimite läbivaatamine algas 22. märtsil 2018 Rootsi ravimiameti taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Portuguese: No momento da sua autorização, os dados disponíveis revelaram alguns benefícios na redução de problemas cardiovasculares graves.
Estonian: Müügiloa andmise ajal tõendasid olemasolevad andmed mõningast kasulikkust südame-veresoonkonna raskete probleemide vähendamisel.
Portuguese: Trata-se do resultado de um reexame solicitado por algumas empresas que comercializam os medicamentos em causa, na sequência da recomendação inicial da EMA em dezembro de 2018.
Estonian: Selle tulemuseni jõuti ravimiteabe taasläbivaatamisel, mida taotles mõni asjaomaste ravimite turustaja pärast EMA algset soovitust detsembris 2018.
Portuguese: Na sequência de um pedido de alguns titulares de autorizações de introdução no mercado, o CHMP reexaminou o seu parecer original e adotou o seu parecer final, que foi transmitido à Comissão Europeia.
Estonian: Pärast teatud müügiloa hoidjate taotlust vaatas inimravimite komitee oma esialgse arvamuse uuesti läbi ja võttis vastu lõpliku arvamuse, mis edastati Euroopa Komisjonile.
Portuguese: A EMA concluiu que as autorizações de introdução no mercado destes medicamentos devem ser atualizadas a fim de remover essa utilização.
Estonian: EMA järeldas, et nende ravimite müügilube tuleb uuendada, et eemaldada see näidustus.
Portuguese: No entanto, podem ainda ser utilizados para reduzir os níveis de certos tipos de gordura no sangue designados triglicéridos.
Estonian: Neid tohib siiski kasutada veres sisalduvate teatud rasvade triglütseriidide sisalduse vähendamiseks.
Portuguese: Concluiu que, apesar de não existirem novas preocupações em matéria de segurança, a eficácia destes medicamentos na prevenção da recorrência de problemas cardiovasculares não foi confirmada.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et kuigi puuduvad uued ohutusprobleemid, ei ole kinnitatud nende ravimite efektiivsus südame-veresoonkonna probleemide kordumise ennetamisel.
Portuguese: • A revisão analisou os resultados do estudo sem ocultação «GISSI Prevenzione», realizado em 1999, que apoiou a autorização inicial destes medicamentos, bem como ensaios clínicos controlados aleatorizados mais recentes, estudos de coorte retrospetivos e meta-análises.
Estonian: • Läbivaatamisel käsitleti 1999. aastal toimunud avatud uuringu „GISSI Prevenzione" tulemusi, mis toetasid nende ravimite esialgset heakskiitmist, samuti uuemate randomiseeritud kliiniliste uuringute, retrospektiivsete kohortuuringute ja meta-analüüside tulemusi.