FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De absorptiesnelheid van pregabaline neemt af bij toediening met voedsel, waardoor de Cmax daalt met ongeveer 25-30% en de tmax met ongeveer 2,5 uur wordt vertraagd.
Czech: Rychlost absorpce pregabalinu je snížená při podávání s jídlem, kdy dochází k poklesu Cmax přibližně o 25-30 % a prodloužení Tmax na přibližně 2,5 hodiny.
Dutch: [Alleen voor de omdoos]
Czech: [Pouze na vnější obal]
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van pregabaline wordt geschat op ≥ 90% en is dosis-onafhankelijk.
Czech: Perorální biologická dostupnost pregabalinu je ≥ 90 % a je nezávislá na dávce.
Dutch: Na herhaalde toediening wordt een steady-state bereikt binnen de 24 tot 48 uur.
Czech: Při opakovaném podání léku je ustálený stav dosažen za 24-48 hodin.
Dutch: Interactiestudies zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Czech: Interakční studie byly provedeny pouze s dospělými pacienty.
Dutch: Pregabaline lijkt een additieve werking te hebben op de verstoring van de cognitieve en algemene motorische functie, veroorzaakt door oxycodone.
Czech: Pregabalin má zřejmě aditivní účinek na zhoršení kognitivních a hrubých motorických funkcí způsobených oxykodonem.
Dutch: Als u een oudere patiënt bent (ouder dan 65 jaar), moet u Pregabaline Sandoz in de gebruikelijke dosering innemen, behalve als u problemen met uw nieren heeft.
Czech: Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek Pregabalin Sandoz v normálním dávkování, s výjimkou případu, kdy máte nemocné ledviny.
Dutch: EXP Na eerste opening binnen 6 maanden gebruiken.
Czech: EXP Použijte během 6 měsíců po prvním otevření.
Dutch: De opgesomde bijwerkingen kunnen ook verband houden met het onderliggende ziektebeeld en / of gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Czech: Uvedené nežádoucí účinky mohou mít rovněž souvislost se základním onemocněním a/nebo současně užívanými léčivými přípravky.
Dutch: Neem uw doosje of fles met Pregabaline Sandoz capsules mee.
Czech: Vezměte s sebou krabičku nebo lahvičku od přípravku Pregabalin Sandoz.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / Anticonceptie voor mannen en vrouwen Omdat het potentiële risico voor de mens niet bekend is, moeten vrouwen die zwanger kunnen worden effectieve anticonceptie gebruiken.
Czech: Ženy v reprodukčním věku / antikoncepce u mužů a žen Vzhledem k tomu, že není známo riziko pro člověka, musí ženy v reprodukčním věku užívat účinnou antikoncepci.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pregabaline bij kinderen jonger dan 12 jaar en adolescenten (12 tot 17 jaar) zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost pregabalinu u dětí mladších 12 let a dospívajících (12-17 let věku) nebyla stanovena.
Dutch: Pregabaline Sandoz en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden (interactie).
Czech: Přípravek Pregabalin Sandoz a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce).
Dutch: Na eerste opening van de capsulecontainer: 6 maanden.
Czech: Po prvním otevření nádobky: 6 měsíců.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken met anti-epileptica laat ook een kleine toename van het risico zien op suïcidale ideevorming en gedrag.
Czech: Rovněž meta-analýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií antiepileptických přípravků ukázala na mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Pregabaline Sandoz te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Pregabalin Sandoz je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Dutch: Pregabaline bindt zich aan een auxiliaire subeenheid (α2δ-eiwit) van spanningsafhankelijke calciumkanalen in het centrale zenuwstelsel.
Czech: Pregabalin se váže na přídatnou podjednotku (α2-δ protein) napěťově řízených kalciových kanálů v centrálním nervovém systému.
Dutch: * Verhoogd alanine-aminotransferase (ALAT), verhoogd aspartaataminotransferase (ASAT).
Czech: * Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy (AST).
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen doeltreffende anticonceptie te gebruiken.
Czech: Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci.
Dutch: Uw arts zal u Pregabaline Sandoz voorschrijven ter ondersteuning van de behandeling van uw epilepsie, indien uw huidige geneesmiddelen uw toestand niet onder controle houden.
Czech: Váš lékař Vám předepíše přípravek Pregabalin Sandoz, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Váš stav.
Dutch: Patiënten moeten daarom nauwkeurig gecontroleerd worden op tekenen van suïcidale ideevorming en gedrag en een geschikte behandeling dient te worden overwogen.
Czech: Proto je nutné u pacientů monitorovat příznaky sebevražedných myšlenek a chování a zvážit vhodnou léčbu.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van pregabaline bij patiënten jonger dan 3 maanden zijn niet onderzocht (zie rubriek 4.2, 4.8 en 5.1).
Czech: Farmakokinetika pregabalinu u pacientů mladších než 3 měsíce nebyla studována (viz body 4.2, 4.8 a
Dutch: In tabel 2 staan alle bijwerkingen die optraden met een incidentie groter dan die van placebo en bij meer dan één patiënt, onderverdeeld per klasse en frequentie (zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Uvedeny jsou podle skupin a frekvence (velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až< 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až< 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až< 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit)).
Dutch: Panayiotis Hadjigeorgiou Γιλντίζ 31, 3042
Czech: Γιλντίζ 31, 3042
Dutch: • Pregabaline Sandoz kan wazig zicht of verlies van het gezichtsvermogenof andere veranderingen van het gezichtsveld veroorzaken, waarvan de meeste tijdelijk zijn.
Czech: • Přípravek Pregabalin Sandoz může způsobovat zastřené vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z nichž většina je přechodná.
Dutch: • Bij een aantal patiënten die pregabaline gebruiken, zijn symptomen gemeld die wijzen op een allergische reactie.
Czech: • Někteří pacienti užívající pregabalin hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci.
Dutch: • Een klein aantal mensen dat behandeld werd met anti-epileptica zoals pregabaline, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord.
Czech: • Malý počet pacientů léčených antiepileptiky jako je přípravek Pregabalin Sandoz měl myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Dutch: Het gebruik van Pregabaline Sandoz kan leiden tot duizeligheid, slaperigheid en verminderde concentratie.
Czech: Přípravek Pregabalin Sandoz může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti.
Dutch: U mag geen voertuigen besturen, machines bedienen of andere risicovolle activiteiten uitvoeren, totdat duidelijk is of dit geneesmiddel uw vermogen om bovengenoemde taken uit te voeren, al dan niet beïnvloedt.
Czech: Neměl(a) byste řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje ani provádět jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si nebudete jist/a, že tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti.
Dutch: Duizeligheid, slaperigheid en concentratievermindering kunnen verergeren als Pregabaline Sandoz samen met geneesmiddelen wordt toegediend die:
Czech: Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se přípravek Pregabalin Sandoz užívá současně s jinými přípravky obsahujícími:
Dutch: • verhoogde eetlust
Czech: Zvýšená chuť k jídlu
Dutch: In het klinisch onderzoeksprogramma van pregabaline waren meer dan 8.900 aan pregabaline blootgestelde patiënten geïncludeerd, waarvan meer dan 5.600 patiënten in dubbelblinde, placebogecontroleerde studies.
Czech: Klinického programu s pregabalinem se účastnilo více než 8 900 pacientů, kteří užívali pregabalin, a z nich bylo více než 5 600 účastníků dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií.
Dutch: C/Serrano Galvache, N°56
Czech: C/Serrano Galvache, N°56 28033 Madrid
Dutch: Deze symptomen kunnen vaker voorkomen of ernstiger worden als u Pregabaline Sandoz voor een langere tijd heeft gebruikt.
Czech: Tyto projevy se mohou vyskytnout častěji nebo jsou vážnější, pokud jste užíval(a) přípravek Pregabalin Sandoz delší období.
Dutch: Pregabaline Sandoz is niet bestemd om alleen te worden gebruikt, maar moet altijd worden gebruikt in combinatie met andere anti-epileptica (geneesmiddelen gebruikt bij epilepsie).
Czech: Pregabalin Sandoz se neužívá samostatně, musíte ho vždy užívat v kombinaci s ostatními léky proti epilepsii.
Dutch: Centro empresarial Parque Norte Edificio Roble
Czech: Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro empresarial Parque Norte Edificio Roble
Dutch: Uw arts zal u vertellen dat u ofwel tweemaal ofwel driemaal per dag Pregabaline Sandoz moet innemen.
Czech: • Váš lékař Vám doporučí, abyste užíval(a) přípravek Pregabalin Sandoz 2 x nebo 3 x denně.
Dutch: • verlies van eetlust, gewichtsverlies, bloedsuikerverlaging, bloedsuikerverhoging
Czech: • ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina krevního cukru
Dutch: Wat is Pregabaline Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Pregabalin Sandoz a k čemu se používá
Dutch: Perifere en centrale neuropathische pijn: Pregabaline Sandoz wordt gebruikt bij de behandeling van langdurige pijnen die veroorzaakt worden door beschadigingen van de zenuwen.
Czech: Periferní a centrální neuropatická bolest: Pregabalin Sandoz se užívá v léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů.
Dutch: De behandeling van een overdosis met pregabaline dient te bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen en kan indien nodig hemodialyse bevatten (zie rubriek 4.2, tabel 1).
Czech: Léčba předávkování pregabalinem spočívá v obecných podpůrných postupech a může v případě potřeby zahrnovat hemodialýzu (viz bod 4.2, Tabulka 1).
Dutch: Na stopzetting van korte- en langetermijnbehandelingen met pregabaline zijn abstinentieverschijnselen waargenomen bij sommige patiënten.
Czech: Po vysazení pregabalinu po krátkodobé i dlouhodobé léčbě byly u některých pacientů pozorovány příznaky z vysazení.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENSTE VERPAKKINGSETIKET OP MULTIPACKS VERPAKT IN FOLIE (INCLUSIEF DE BLUE BOX)
Czech: ŠTÍTEK NA VNĚJŠÍ PŘEBAL VÍCEDÁVKOVÉHO BALENÍ ZABALENÉHO VE FÓLII (VČETNĚ ČÁSTI BLUE BOX)
Dutch: HDPE flessen: Na eerste opening binnen 6 maanden gebruiken.
Czech: HDPE nádobky: Použijte během 6 měsíců po prvním otevření.
Dutch: Maximumdosering (mg/dag)
Czech: Maximální dávka (mg/den)
Dutch: Pregabaline Sandoz 25 mg harde capsules Pregabaline Sandoz 50 mg harde capsules Pregabaline Sandoz 75 mg harde capsules Pregabaline Sandoz 100 mg harde capsules Pregabaline Sandoz 150 mg harde capsules Pregabaline Sandoz 200 mg harde capsules Pregabaline Sandoz 225 mg harde capsules Pregabaline Sandoz 300 mg harde capsules pregabaline
Czech: Pregabalin Sandoz 25 mg tvrdé tobolky Pregabalin Sandoz 50 mg tvrdé tobolky Pregabalin Sandoz 75 mg tvrdé tobolky Pregabalin Sandoz 100 mg tvrdé tobolky Pregabalin Sandoz 150 mg tvrdé tobolky Pregabalin Sandoz 200 mg tvrdé tobolky Pregabalin Sandoz 225 mg tvrdé tobolky Pregabalin Sandoz 300 mg tvrdé tobolky pregabalinum
Dutch: Pregabaline Sandoz mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap of in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, tenzij uw arts anders oordeelt.
Czech: Přípravek Pregabalin Sandoz by se neměl užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak.
Dutch: • Wanneer Pregabaline Sandoz wordt ingenomen met andere geneesmiddelen die constipatie kunnen veroorzaken (zoals sommige typen pijnstillers), is het mogelijk dat maagdarmproblemen optreden (bijv. constipatie, geblokkeerde of verlamde darm).
Czech: • Pokud je přípravek Pregabalin Sandoz podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu (např. některé léky prosti bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např. zácpa, ucpaná nebo ochrnutá střeva).
Dutch: Hoe ziet Pregabaline Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Pregabalin Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Pregabaline Sandoz kan gelijktijdig met orale contraceptiva worden gebruikt.
Czech: Přípravek Pregabalin Sandoz se může používat současně s perorálními antikoncepčními tabletami.
Dutch: Gebaseerd op korte- en beperkte langetermijn klinische gegevens waren deze veranderingen in de bloedplaatjes niet aanwezig bij ratten of mensen.
Czech: Tyto změny krevních destiček se podle krátkodobých nebo limitovaných dlouhodobých klinických údajů u potkanů nebo člověka nevyskytovaly.
Dutch: Pregabaline Sandoz kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken en kan derhalve de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken, beïnvloeden.
Czech: Přípravek Pregabalin Sandoz může vyvolávat závratě a somnolenci, a proto může ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Soms verhoogd creatinine fosfokinase in het bloed, verhoogd glucose in het bloed, afname van het aantal bloedplaatjes, verhoogd creatinine in het bloed, verlaagd kalium in het bloed, gewichtsafname
Czech: Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy, zvýšení hladiny glukózy v krvi, pokles počtu krevních destiček, zvýšení hladiny kreatininu v krvi, pokles hladiny draslíku v krvi, snížení tělesné hmotnosti
Dutch: • Bij het gebruik van pregabaline zijn duizeligheid en slaperigheid opgetreden, waardoor het optreden van ongelukken (vallen) bij oudere patiënten kan toenemen.
Czech: • Pregabalin způsobuje závratě a ospalost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění (pádů) u starších pacientů.
Dutch: Voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel moet u het uw arts vertellen als u in het verleden last heeft gehad van een hartaandoening.
Czech: Před užitím tohoto léku informujte svého lékaře, pokud jste před zahájením léčby pregabalinem měl/a někdy dříve onemocnění srdce.
Dutch: Pregabaline Sandoz kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Czech: Přípravek Pregabalin Sandoz lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken (van 4 tot 8 weken), vertoonden 52% van de met pregabaline behandelde patiënten en 38% van de patiënten op placebo een verbetering van minstens 50% in de HAM-A totale score van baseline tot eindpunt.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích (délka trvání 4-8 týdnů) dosáhlo 52 % pacientů léčených pregabalinem a 38 % pacientů užívajících placebo alespoň 50 % zlepšení v celkovém skóre HAM-A oproti výchozímu stavu.
Dutch: Pregabaline Sandoz kan een geringe tot matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Přípravek Pregabalin Sandoz může mít mírný až střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MULTIPACKS ZONDER BLUE BOX
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCEDÁVKOVÉ BALENÍ - BEZ ČÁSTI BLUE BOX
Dutch: Tijdens de behandeling van centrale neuropathische pijn veroorzaakt door letsel van het ruggenmerg was de incidentie van bijwerkingen in het algemeen, CZS-gerelateerde bijwerkingen en in het bijzonder slaperigheid verhoogd (zie rubriek 4.4).
Czech: Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byl zvýšen výskyt celkových nežádoucích účinků, účinků na CNS a zvláště somnolence (viz bod 4.4).
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Sandoz GmbH
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sandoz GmbH
Dutch: AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Dutch: Patiënten (en hun verzorgers) moeten erop gewezen worden dat indien er zich tekenen van suïcidale ideevorming of - gedrag voordoen er medisch advies ingewonnen moet worden.
Czech: Pacienti (a ošetřovatelé) musí být poučeni o nutnosti vyhledat lékařskou péči, objeví-li se známky sebevražedných myšlenek a chování.
Dutch: Pregabaline Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van perifere en centrale neuropathische pijn bij volwassenen.
Czech: Přípravek Pregabalin Sandoz je indikován k léčbě periferní a centrální neuropatické bolesti u dospělých.
Dutch: SK-811 02 BratislavaTel: + 421 2 48 200 600 info@sandoz.sk
Czech: SK-811 02 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600 info@sandoz.sk
Dutch: Als u tijdens het gebruik van Pregabaline Sandoz merkt dat u minder plast, moet u het aan uw arts vertellen aangezien dit kan verbeteren door met het geneesmiddel te stoppen.
Czech: Pokud během léčby přípravkem Pregabalin Sandoz zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře; přerušením léčby se může tento stav zlepšit.
Dutch: Tabel 2.
Czech: Viz bod 4.
Dutch: Pregabaline Sandoz behoort tot de groep van geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van epilepsie, neuropathische pijn en gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij volwasssenen.
Czech: Přípravek Pregabalin Sandoz patří do skupiny léků používaných v léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 70 x 1 harde capsule.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 70 x 1 tvrdá tobolka.
Dutch: 42 harde capsules.
Czech: 42 tvrdých tobolek.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die zijn waargenomen in het onderzoek van 12 weken met pregabaline behandeling waren slaperigheid, pyrexie, bovensteluchtweginfectie, toegenomen eetlust, gewichtstoename en nasofaryngitis (zie rubrieken 4.2, 5.1 en 5.2).
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími příhodami ve 12týdenní studii s léčbou pregabalinem byly somnolence, pyrexie, infekce horních cest dýchacích, zvýšená chuť k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti a nazofaringitida (viz body 4.2, 5.1 a 5.2).
Dutch: In het placebogecontroleerd onderzoek van 12 weken werden pediatrische patiënten toegewezen aan pregabaline 2,5 mg/kg/dag (maximaal 150 mg/dag), pregabaline 10 mg/kg/dag (maximaal 600 mg/dag) of placebo.
Czech: Ve 12ti týdenní placebem kontrolované studii dostávali pediatričtí pacienti buď pregabalin v dávce 2,5 mg/kg/den (maximálně 150 mg/den), pregabalin v dávce 10 mg/kg/den (maximálně 600 mg/den), nebo placebo.
Dutch: Pregabaline wordt snel opgenomen indien toegediend op een nuchtere maag met piekplasmaconcentraties die binnen 1 uur na zowel éénmalige als herhaalde toediening optreden.
Czech: Absorpce Pregabalin se po podání nalačno rychle absorbuje a k vrcholovým plazmatickým koncentracím dochází za 1 hodinu po jednorázovém i opakovaném podání dávky léku.
Dutch: Bij inname met bepaalde andere geneesmiddelen kan Pregabaline Sandoz bepaalde bijwerkingen van deze geneesmiddelen versterken, zoals ademhalingsstilstand en coma.
Czech: Při užívání s určitými jinými léky může přípravek Pregabalin Sandoz zesilovat nežádoucí účinky, pozorované u těchto léků, včetně selhání dýchání a kómatu.
Dutch: Pregabaline Sandoz is geïndiceerd als adjuvante therapie bij volwassenen met partiële epilepsie met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen.
Czech: Přípravek Pregabalin Sandoz je indikován jako přídatná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní.
Dutch: • De dosering is aangepast aan u en uw ziektebeeld en zal in het algemeen liggen tussen 150 en
Czech: • Dávka, která je upravena pro Vás a podle Vašeho stavu, je obvykle mezi 150 mg a 600 mg každý den.
Dutch: • Er zijn bij sommige patiënten tijdens het gebruik van Pregabaline Sandoz meldingen geweest van hartfalen; meestal waren dit oudere patiënten met hart- en vaataandoeningen.
Czech: • U některých pacientů užívajících pregabalin bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byly nejčastěji starší a trpěli srdečně-cévním onemocněním.
Dutch: Tabel 1: Pregabaline dosisaanpassingen op basis van de nierfunctie
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky pregabalinu
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: voorverstijfseld maïszetmeel, maïszetmeel, talk, gelatine, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) (alle sterktes behalve 150 mg), rood ijzeroxide (E172) (alle sterktes behalve 50 mg en 150 mg), zwart ijzeroxide (E172) (alleen 25 mg en 300 mg).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg nebo 300 mg. - Dalšími složkami jsou: předboptnalý kukuřičný škrob, kukuřičný škrob, mastek, želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) (všechny síly kromě 150 mg), červený oxid železitý (E172) (všechny síly kromě 50 mg a 150 mg), černý oxid železitý (E172) (pouze 25 mg a 300 mg).
Dutch: 60 harde capsules.
Czech: 60 tvrdých tobolek.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 200 harde capsules
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 200 tvrdých tobolek
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 100 harde capsules
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 100 tvrdých tobolek
Dutch: HDPE-flessen met 200 harde capsules.
Czech: HDPE obaly obsahující 200 tvrdých tobolek.
Dutch: BID = twee aparte doses * de totale dagelijkse dosering (mg/dag) dient te worden verdeeld zoals aangegeven bij het doseringsschema om het aantal mg per inname te verkrijgen
Czech: *Celková denní dávka (mg/den) by měla být rozdělena do jednotlivých dávek (mg/dávku)podle dávkovacího režimu +Dodatečná dávka znamená jednu další dávku
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky..
Dutch: U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Dutch: PVC/PVDC/aluminium blisterverpakking.
Czech: PVC/PVDC//Al blister.
Dutch: U moet onmiddellijk medisch advies inwinnen als u merkt dat uw tong of gezicht begint op te zwellen of als uw huid rood wordt en er blaarvorming of vervelling begint op te treden.
Czech: Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ni puchýřky nebo se olupuje, měl/a byste vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Dutch: • Er zijn gevallen van toevallen/stuipen (convulsies) gemeld tijdens het gebruik van pregabaline of kort na het stoppen met pregabaline.
Czech: • Během léčby pregabalinem nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt křečí.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van pregabaline in drie onderzoeken met kinderen bij patiënten met partiële epilepsie met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen (onderzoek van 12 weken naar werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met partieel beginnende aanvallen, n=295; onderzoek naar farmacokinetiek en verdraagbaarheid, n=65; en 1 jarig open-label vervolgonderzoek naar veiligheid, n=54) was vergelijkbaar met het profiel in de onderzoeken met volwassen patienten met epilepsie.
Czech: Bezpečnostní profil pregabalinu pozorovaný ve třech pediatrických studiích u pacientů s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní (12týdenní studie účinnosti a bezpečnosti u pacientů s parciálními záchvaty, n = 295; studie farmakokinetiky a snášenlivosti, n = 65; a jednoletá otevřená navazující studie bezpečnosti, n = 54) byl podobný profilu pozorovanému ve studiích u dospělých pacientů s epilepsií.
Dutch: Pregabaline is onderzocht in 10 gecontroleerde klinische onderzoeken die tot 13 weken duurden met een tweemaaldaagse dosering (BID) en in studies die tot 8 weken duurden met een driemaaldaagse dosering (TID).
Czech: Pregabalin byl studován v 10 kontrolovaných klinických studiích, trvajících až 13 týdnů s dávkou podávanou 2 x denně a trvajících až 8 týdnů s dávkou podávanou 3 x denně.
Dutch: Duizeligheid, slaperigheid, verlies van bewustzijn, verwardheid en geestelijke achteruitgang Bij de behandeling met pregabaline zijn duizeligheid en slaperigheid opgetreden, wat het optreden van toevallige verwondingen (door vallen) bij oudere patiënten kan doen toenemen.
Czech: Závratě, somnolence, ztráta vědomí, zmatenost a porucha mentálních finkcí Léčba pregabalinem byla spojena se závratěmi a somnolencí, které by mohly zvýšit výskyt náhodného zranění (pádu) u starší populace.