FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos na DMO foram semelhantes, mas o desenho do estudo não era suficientemente robusto para estabelecer a não inferioridade da eficácia do ácido zoledrónico.
Polish: Szacunkowe wyniki badania nad BMD były podobne, ale badanie nie było wystarczająco dobrze zaprojektowane, aby wykazać przewagę skuteczności kwasu zoledronowego.
Portuguese: Medidas adicionais de minimização do risco O Titular da AIM deve assegurar a implementação de um cartão de alerta para o doente sobre osteonecrose da mandíbula.
Polish: Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wprowadzenie karty przypominającej dla pacjenta dotyczącej martwicy kości szczęki.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Ácido zoledrónico Accord em adolescentes e crianças com idade inferior a 18 anos.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Zoledronic acid Accord u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Polish: Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu".
Portuguese: Não é conhecido se o ácido zoledrónico é excretado para o leite materno.
Polish: Nie wiadomo czy kwas zoledronowy jest wydzielany do mleka.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando o ácido zoledrónico for utilizado concomitantemente com outros fármacos potencialmente nefrotóxicos.
Polish: Wskazana jest ostrożność w czasie równoczesnego stosowania kwasu zoledronowego z innymi potencjalnie nefrotoksycznymi produktami leczniczymi.
Portuguese: Pamidronato 90 mg
Polish: Pam 90 mg
Portuguese: Resultados de ensaios clínicos no tratamento da HIT
Polish: Wyniki badań klinicznych w leczeniu TIH
Portuguese: Durante o tratamento com Ácido zoledrónico Accord, deve manter uma boa higiene oral (incluindo lavagem de dentes regular) e fazer revisões dentárias regularmente.
Polish: Podczas leczenia lekiem Zoledronic acid Accordnależy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne.
Portuguese: Nos estudos a longo prazo em animais, o ácido zoledrónico inibe a reabsorção óssea sem afetar adversamente a formação, mineralização ou propriedades mecânicas do osso.
Polish: W długookresowych badaniach na zwierzętach wykazano, że kwas zoledronowy hamuje resorpcję kości nie wpływając negatywnie na tworzenie, mineralizację oraz właściwości mechaniczne tkanki kostnej.
Portuguese: O tempo mediano de inicio de ação do primeiro SRE não foi atingido, no grupo de tratamento com ácido zoledrónico, no final do estudo e foi significativamente prolongado quando comparado com placebo (p=0,007).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego powikłania kostnego nie została osiągnięta pod koniec badania w ramieniu kwasu zoledronowego i była istotnie wydłużona w porównaniu do placebo (p=0,007).
Portuguese: O ácido zoledrónico foi avaliado em ratos para o estudo dos potenciais efeitos adversos na fertilidade da geração parental e F1.
Polish: Kwas zoledronowy badano na szczurach w poszukiwaniu możliwych działań niepożądanych na płodność rodziców i pokolenia F1.
Portuguese: São disponibilizadas informações adicionais sobre o manuseamento de Ácido zoledrónico Accord, incluindo orientações sobre a preparação de doses reduzidas na secção 4.2.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące postępowania z produktem leczniczym Zoledronic acid Accord, w tym wskazówki dotyczące przygotowania zmniejszonych dawek, podano w punkcie 4.2.
Portuguese: O ácido zoledrónico pertence à classe de bifosfonatos e atua principalmente no osso.
Polish: Kwas zoledronowy należy do klasy bisfosfonianów i działa głównie na tkankę kostną.
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro saberá como armazenar adequadamente Ácido zoledrónico Accord (ver secção 6).
Polish: Lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka są poinformowani o tym, jak przechowywać lek Zoledronic acid Accord (patrz punkt 6).
Portuguese: As recções adversas, tais como tonturas e sonolência, podem ter influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas, pelo que se recomenda precaução com a utilização de Ácido zoledrónico Accord quando se conduzir ou utilizar máquinas.
Polish: Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dlatego stosując produkt leczniczy Zoledronic acid Accord należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdu i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Náuseas, vómitos, diminuição do apetite
Polish: Nudności, wymioty, zmniejszony apetyt
Portuguese: O aumento do tempo de perfusão de 5 para 15 minutos causou uma diminuição de 30% da concentração do ácido zoledrónico no final da perfusão, mas não teve efeito na área sob a curva da concentração plasmática versus tempo.
Polish: Przedłużenie czasu infuzji z 5 minut do 15 minut spowodowało zmniejszenie stężenia kwasu zoledronowego pod koniec infuzji o 30%, ale nie miało wpływu na powierzchnię pola pod krzywą w układzie stężenie w osoczu względem czas.
Portuguese: O mecanismo subjacente ao aumento da incidência da fibrilhação auricular neste ensaio clínico não é conhecido.
Polish: Mechanizm odpowiedzialny za zwiększoną częstość występowania migotania przedsionków w tym jednym badaniu klinicznym nie jest znany.
Portuguese: O período de tratamento do estudo foi de 12 meses precedidos por um período de seleção de 4 a 9 semanas, durante o qual foram tomados suplementos de vitamina D e cálcio elemental durante pelo menos 2 semanas.
Polish: Okres leczenia w tym badaniu wynosił 12 miesięcy i był poprzedzony 4-9 tygodniowym okresem kwalifikacji, podczas którego dzieci przyjmowały witaminę D i wapń pierwiastkowy przez co najmniej 2 tygodnie.
Portuguese: As diferenças estatisticamente significativas estão marcadas (*p<0,05) entre as comparações de tratamento (4 mg de ácido zoledrónico vs. placebo)
Polish: Statystycznie istotne różnice zaznaczono (*p<0,05) dla porównania między grupami terapii (4 mg kwasu zoledronowegow porównaniu do placebo)
Portuguese: Osteonecrose de outros locais anatómicos
Polish: Martwica kości innych miejsc anatomicznych
Portuguese: Os estudos de reprodução animal com ácido zoledrónico revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Polish: Badania nad wpływem kwasu zoledronowego na płodność zwierząt wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Síndrome de Fanconi adquirida
Polish: Nabyty zespół Fanconiego
Portuguese: Assim, estes resultados não permitem determinar um efeito definitivo do ácido zoledrónico na fertilidade de seres humanos.
Polish: Wyniki te wykluczyły możliwość definitywnego określenia wpływu kwasu zoledronowego na płodność ludzi.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 36 horas a 2-8 ºC.
Polish: Chemiczna i fizyczna stabilność przed użyciem została wykazana dla okresu 36 godzin w temperaturze 2°-8°C.
Portuguese: A taxa de SRE (acontecimentos/pessoas ano) foi de 0,628 para o ácido zoledrónico e 1,096 para o placebo.
Polish: Częstość występowania powikłań kostnych (liczba powikłań/ osobo-rok) wyniosła 0,628 dla kwasu zoledronowego i 1,096 dla placebo.
Portuguese: Os achados mais frequentes em estudos de administração repetida consistiram no aumento da esponjosa primária nas metáfises dos ossos longos em animais em crescimento com praticamente todas as doses.
Polish: Najczęściej obserwowanym działaniem po podaniu wielokrotnym było zwiększenie pierwotnej warstwy gąbczastej przynasad kości długich u zwierząt w okresie wzrostu, w niemal wszystkich badanych dawkach.
Portuguese: A maioria das notificações referiam doentes oncológicos após extração dos dentes ou outro tipo de cirurgia dentária.
Polish: Większość tych doniesień dotyczy pacjentów z rozpoznaniem raka, po ekstrakcji zębów lub innych zabiegach stomatologicznych.
Portuguese: Além de ser um inibidor muito potente da reabsorção óssea, o ácido zoledrónico também tem várias propriedades antitumorais que poderão contribuir para a sua eficácia global no tratamento da doença óssea metastática.
Polish: Poza silnym działaniem hamującym resorpcję kości, kwas zoledronowy ma także liczne właściwości przeciwnowotworowe, które mogą wpływać na jego ogólną skuteczność w leczeniu przerzutów nowotworowych do kości.
Portuguese: Presentemente não é claro se o ácido zoledrónico provoca este ritmo irregular mas deve comunicar ao seu médico se sentir estes sintomas após lhe ser administrado ácido zoledrónico.
Polish: Nie wiadomo, czy to kwas zoledronowy powoduje nieregularne bicie serca, jednak należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia takich objawów po przyjęciu kwasu zoledronowego.
Portuguese: A ação seletiva dos bifosfonatos no osso é baseada na sua elevada afinidade para o osso mineralizado, mas o mecanismo molecular preciso que conduz à inibição da atividade osteoclástica é ainda desconhecido.
Polish: Selektywne działanie bisfosfonianów na tkankę kostną wynika z ich dużego powinowactwa do zmineralizowanej kości, ale dokładny mechanizm prowadzący do zaburzenia aktywności osteoklastów pozostaje nadal niewyjaśniony.
Portuguese: Os doentes em tratamento com quimioterapia e/ou radioterapia, que se encontrem a tomar esteroides, que sejam submetidos a cirurgia dentária, que não recebam tratamento dentário regular, que tenham doença gengival, que sejam fumadores ou que tenham sido anteriormente tratados com um bifosfonato (usado para tratar ou prevenir problemas dos ossos) podem ter maior risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula.
Polish: Pacjenci, którzy poddawani są chemioterapii i (lub) radioterapii, którzy przyjmują kortykosteroidy, którzy poddawani są zabiegom z zakresu chirurgii szczękowej, którzy nie otrzymują rutynowej opieki stomatologicznej, którzy mają choroby dziąseł, którzy palą tytoń, lub którzy w przeszłości przyjmowali bifosfoniany (w celu leczenia lub zapobieżenia zaburzeniom kości) mogą mieć wyższe ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do estudo foi a alteração percentual na densidade mineral óssea (DMO) da coluna lombar após 12 meses de tratamento.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była procentowa zmiana względem wartości wyjściowych w gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędzwiowego (BMD) po 12 miesiącach leczenia.
Portuguese: - Valores baixos de cálcio no sangue.
Polish: - Małe stężenie wapnia we krwi.
Portuguese: O ácido zoledrónico não revela ligação apreciável às proteínas plasmáticas e não inibe as enzimas do P450 humano, in vitro (ver secção 5.2), mas não foram realizados estudos formais de interação clínica.
Polish: Kwas zoledronowy wiąże się w niewielkim stopniu z białkami osocza i nie hamuje aktywności enzymów ludzkiego cytochromu P450 in vitro (patrz punkt 5.2), ale nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji.
Portuguese: Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.
Polish: Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.
Portuguese: Aumento dos níveis sanguíneos de creatinina e ureia, hipocalcemia
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi, hipokalcemia
Portuguese: A dose deve ser administrada como uma perfusão intravenosa única durante não menos de 15 minutos.
Polish: Dawkę leku należy podać w jednorazowej infuzji dożylnej, trwającej nie krócej niż 15 minut.
Portuguese: Para instruções acerca da diluição de ácido zoledrónico antes da administração, ver secção 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania kwasu zoledronowego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, a duração e condições de armazenagem anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não deve exceder as 24 horas a 2°C a 8°C, a menos que a diluição tenha decorrido em condições controladas e asséticas validadas.
Polish: Jeśli produkt leczniczy nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik, a roztwór jest trwały nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczanie zostało przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Portuguese: Caso seja necessário tratamento dentário, não há dados disponíveis sugestivos de que a interrupção do tratamento com bifosfonatos reduza o risco de osteonecrose da mandíbula.
Polish: W przypadku pacjentów wymagających przeprowadzenia zabiegów stomatologicznych nie istnieją dane, które potwierdziłyby, że przerwanie leczenia bisfosfonianem zmniejsza ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki.
Portuguese: Os outros componentes são: manitol, citrato de sódio, água para preparações injetáveis.
Polish: Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian, woda do wstrzykiwań.
Portuguese: A experiência clínica de intoxicação aguda com o ácido zoledrónico é limitada.
Polish: Doświadczenie kliniczne z ostrym przedawkowaniem kwasu zoledronowego jest ograniczone.
Portuguese: Frasco para injetáveis de plástico de 5 ml, de copolímero de cicloolefina transparentecom rolha de borracha de clorobutilo e cápsula de fecho tipo flip-off de alumínio.
Polish: Plastikowa fiolka o poj. 5 ml, wykonana z przezroczystego cykloolefinowego kopolimeru z korkiem z kauczuku chlorobutylowego i z aluminiową zatyczką z elementem typu flip-off.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o tratamento com ácido zoledrónico foi reiniciado apenas quando os níveis de creatinina retomaram o valor basal  10% (ver secção 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych wznawiano podawanie kwasu zoledronowego tylko wtedy, gdy stężenie kreatyniny powróciło do zakresu wartości wyjściowej ± 10% (patrz punkt 4.4).
Portuguese: EU/1/13/834/001- 1 frasco para injetáveis EU/1/13/834/002 - 4 frascos para injetáveis EU/1/13/834/003 - 10 frascos para injetáveis
Polish: EU/1/13/834/001-1 fiolka EU/1/13/834/002-4 fiolki EU/1/13/834/003-10 fiolek
Portuguese: Não estão disponíveis dados de farmacocinética para o ácido zoledrónico em doentes com hipercalcemia ou em doentes com insuficiência hepática.
Polish: Brak jest danych farmakokinetycznych dla kwasu zoledronowego w grupach pacjentów z hiperkalcemią lub z niewydolnością wątroby.
Portuguese: Todos os doentes devem ser encorajados a manter uma boa higiene oral, submeter-se a exames dentários de rotina, e a comunicar imediatamente quaisquer sintomas orais, tais como a mobilidade dentária, dor ou inchaço ou não-cicatrização de feridas ou supuração durante o tratamento com Ácido zoledrónico Accord.
Polish: Należy zachęcać wszystkich pacjentów do należytego dbania o higienę jamy ustnej, przechodzenia rutynowych kontrolnych badań stomatologicznych i natychmiastowego zgłaszania wszelkich objawów w obrębie jamy ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból lub obrzęk, lub brak gojenia się owrzodzenia albo obecność wydzieliny podczas leczenia produktem leczniczym Zoledronic acid Accord.
Portuguese: Tratamento da HIT Adultos e pessoas idosos
Polish: Leczenie TIH Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Portuguese: Os dados limitados de farmacocinética em crianças com osteogénese imperfeita grave sugerem que a farmacocinética do ácido zoledrónico em crianças de 3 a 17 anos de idade é semelhante à dos adultos, nos mesmos níveis de dose de mg/kg.
Polish: Ograniczone dane farmakokinetyczne u dzieci z ciężką wrodzoną łamliwością kości wskazują, że farmakokinetyka kwasu zoledronowego u dzieci w wieku od 3 do 17 lat jest podobna jak u pacjentów dorosłych po podaniu podobnej dawki w mg/kg mc.
Portuguese: Em doentes pediátricos com osteógenese imperfeita grave, o ácido zoledrónico parece estar associado a riscos mais pronunciados de reações de fase aguda, hipocalcemia e taquicardia inexplicada, em comparação com o pamidronato, mas esta diferença diminuiu após as perfusões subsequentes.
Polish: U dzieci i młodzieży z ciężką wrodzoną łamliowścią kości kwas zoledronowy wydaje się wiązać z wyraźniejszym ryzykiem wystąpienia reakcji ostrej fazy, hipokalcemii i niewyjaśnionej tachykardii, w porównaniu do pamidronianu, ale ta różnica zmniejszała się po podaniu kolejnych wlewów.
Portuguese: Foi realizada uma extensão do estudo para verificar a segurança de longo termo geral e renal de ácido zoledrónico uma ou duas vezes por ano durante os 12 meses do período de extensão do tratamento em crianças que tivessem completado um ano de tratamento com ácido zoledrónico ou pamidronato no estudo principal.
Polish: Fazę rozszerzoną badania przeprowadzono w celu oceny długotrwałego bezpieczeństwa ogólnego i bezpieczeństwa dla nerek po podaniu kwasu zoledronowego raz w roku lub dwa razy w roku przez dalsze 12 miesięcy dzieciom, które ukończyły 12-miesięczne leczenie kwasem zoledronowym lub pamidronianem w badaniu głównym.
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Valores baixos de fosfato no sangue.
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10): małe stężenie fosforanów we krwi.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Ácido zoledrónico Accord não devem ser tratados concomitantemente com Aclasta ou qualquer outro bifosfonato, uma vez que os seus efeitos combinados são desconhecidos.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Zoledronic acid Accord nie powinni jednocześnie otrzymywać produktu leczniczego Aclasta lub innych bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków nie są znane.
Portuguese: É um inibidor da reabsorção óssea osteoclástica.
Polish: Jest on inhibitorem resorpcji kości przez osteoklasty.
Portuguese: Os tumores podem acelerar a remodelação óssea normal de tal forma que aumenta a libertação de cálcio a partir do osso.
Polish: Nowotwory mogą przyspieszać przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapna z kości.
Portuguese: Hipomagnesemia, hipocaliemia
Polish: Hipomagnezemia, hipokaliemia
Portuguese: O ácido zoledrónico não deve ser utilizado durante a gravidez.
Polish: Kwasu zoledronowego nie należy stosować w okresie ciąży.
Portuguese: Uma vez que estes doentes receberam repetição do tratamento apenas com a dose de 8 mg, não existem dados disponíveis que permitam a comparação com a dose de 4 mg de ácido zoledrónico.
Polish: Wyżej wymienieni pacjenci otrzymywali przy ponownym podaniu kwasu zoledronowego tylko dawkę 8 mg, dlatego brak jest danych pozwalających na dokonanie porównania z dawką 4 mg.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) Solução límpida e incolor.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy) Przezroczysty i bezbarwny roztwór.
Portuguese: Resultados de ensaios clínicos no tratamento de osteogénese imperfeita grave em doentes pediátricos de 1 a 17 anos de idade
Polish: Wyniki badania klinicznego w leczeniu ciężkiej wrodzonej łamliwości kości u dzieci w wieku od 1 do 17 lat
Portuguese: A proporção de doentes com pelo menos um SRE (excluindo hipercalcemia) foi 29,8% no grupo de tratamento com ácido zoledrónico versus 49,6% no grupo placebo (p=0,003).
Polish: Odsetek pacjentek z co najmniej jednym powikłaniem kostnym (z wyjątkiem hiperkalcemii) wyniósł 29,8% w grupie kwasu zoledronowego i 49,6% w grupie placebo (p=0,003).
Portuguese: Excipientes: manitol (E421), citrato de sódio e água para preparações injetáveis.
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol (E421), sodu cytrynian i woda do wstrzykiwań.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando o ácido zoledrónico é administrado com medicamentos antiangiogenicos, dada a observação de um aumento na incidência de osteonecrose da mandíbula em doentes tratados concomitantemente com estes medicamentos.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności, gdy podaje się kwas zoledronowy z lekami antyangiogennymi, ponieważ obserwowano zwiększenie częstości występowania martwicy kości szczęki u pacjentów leczonych jednocześnie tymi lekami.
Portuguese: As frequências para cada um dos riscos identificados são apresentados na tabela 1.
Polish: Częstość występowania każdego z tych działań przedstawiono w Tabeli 1.
Portuguese: No espaço de três dias após a administração de ácido zoledrónico, uma reação de fase aguda tem sido habitualmente notificada com sintomas que incluem dor óssea, febre, fadiga, artralgia, mialgia, calafrios e artrite com edema das articulações subsequente; estes sintomas geralmente desaparecem dentro de poucos dias (ver descrição de reações adversas selecionadas).
Polish: W ciągu trzech dni po podaniu kwasu zoledronowego często zgłaszano występowanie reakcji ostrej fazy, z takimi objawami jak ból kości, gorączka, uczucie zmęczenia, bóle stawów, bóle mięśni, dreszcze i zapalenie stawów z obrzękiem; objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni (patrz opis wybranych działań niepożądanych).
Portuguese: Em doentes com mieloma múltiplo, o risco de disfunção renal poderá aumentar quando se utilizar ácido zoledrónico em associação com talidomida.
Polish: U pacjentów ze szpiczakiem mnogim ryzyko pogorszenia czynności nerek może zwiększać się wtedy, gdy kwas zoledronowy podaje się w skojarzeniu z talidomidem.
Portuguese: O Ácido zoledrónico Accord é fornecido em apresentações contendo 1, 4 ou 10 frascos para injetáveis.
Polish: Lek Zoledronic acid Accord jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 4 lub 10 fiolek.
Portuguese: O tempo de manifestação é ≤ 3 dias pós-perfusão de ácido zoledrónico, e a reacção é também referida utilizando termos como sintomas "gripais" ou "pós-administração".
Polish: Czas wystąpienia reakcji ostrej fazy wynosi ≤3 dni po podaniu infuzji kwasu zoledronowego, a reakcję tę określa się również terminem objawy „grypopodobne" lub objawy „po podaniu dawki".
Portuguese: A CLcr é calculada a partir da fórmula de Cockcroft-Gault.
Polish: Klirens kreatyniny oblicza się na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy przy pomocy wzoru Cockcroft-Gaulta.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando Ácido zoledrónico Accord é administrado com medicamentos conhecidos por causarem hipocalcemia, uma vez que podem ter um efeito sinérgico, resultando em hipocalcemia grave (ver seção 4.5).
Polish: Zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Zoledronic acid Accord z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że powodują hipokalcemię, ponieważ mogą one mieć synergiczne działanie skutkujące ciężką hipokalcemią (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Não usar Ácido zoledrónico Accord após a data de validade impressa na embalagem.
Polish: Nie stosować leku Zoledronic acid Accord po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Portuguese: Proporção de doentes com SREs (%) Valor de p
Polish: Procent pacjentów z SRE (%)
Portuguese: Num estudo in vitro, o ácido zoledrónico demonstrou uma baixa afinidade para os componentes celulares do sangue humano, com um rácio de concentração média de sangue para plasma de 0,59 num intervalo de concentrações de 30 ng/ml a 5000 ng/ml.
Polish: W badaniu in vitro kwas zoledronowy wykazywał słabe powinowactwo do elementów morfotycznych krwi ludzkiej, przy średnim stosunku stężeń krew/ osocze wynoszącym 0,59 w zakresie stężeń od 30 ng/ml do 5000 ng/ml.
Portuguese: Os profissionais de saúde são aconselhados a não eliminar a solução de Zoledronic Acid Accord não utilizada, no sistema de esgoto doméstico.
Polish: Zaleca się pracownikom służby zdrowia nie wrzucanie niewykorzystanych resztek produktu leczniczego Zoledronic acid Accord do kanalizacji.
Portuguese: Em estudos de Fase I para determinação da dose, em doentes com hipercalcemia induzida por tumores (HIT) ligeira a moderada, as doses eficazes testadas encontraram-se no intervalo de, aproximadamente, 1,2-2,5 mg.
Polish: W badaniach I fazy dotyczących doboru dawki u pacjentów z łagodną do umiarkowanej hiperkalcemią wywołaną chorobą nowotworową (TIH), stwierdzono, że dawki skuteczne mieściły się w przybliżeniu w zakresie 1,2 do 2,5 mg.
Portuguese: Qualquer SRE (-HIT)
Polish: Wszystkie SRE (+TIH)