FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Reações locais nos tecidos na forma de tumefação no local da injeção, que podem estar associadas a calor e rubor no local e dor à palpação, são muito frequentes e podem manter-se até 2 dias (com base em estudos de segurança em laboratório).
Danish: Lokale vævsreaktioner i form af hævelse på injektionsstedet der kan være forbundet med lokal varme, rødme og smerte ved berøring er meget almindelige og kan vare op til to dage (baseret på laboratorieundersøgelser af sikkerheden).
Portuguese: A área dessa reação é geralmente inferior a 2 cm de diâmetro.
Danish: Området med lokale vævsreaktioner er normalt under 2 cm i diameter.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Imediatamente após a vacinação, podem ocorrer de forma pouco frequente, ligeiras reações tipo hipersensibilidade, resultando transitoriamente em sinais clínicos como vómitos, diarreia ou depressão.
Danish: Der kan forekomme umiddelbare, lette overfølsomhedslignende reaktioner efter vaccinationen, som medfører forbigående kliniske tegn såsom opkastning, diarré eller depression.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Portuguese: Administrar uma dose de 2 ml, nos porcos, na zona do pescoço por trás da orelha.
Danish: Administrer én dosis på 2 ml til svin i nakken, bag øret.
Portuguese: 0.2 mg * Unidade de potência relativa determinada por quantificação antigénica por ELISA (teste de potência in vitro) comparada com uma vacina de referência.
Danish: 0,2 mg *Relativ styrke påvist vha. ELISA antigentest (in vitro styrketest) ved sammenligning med referencevaccine.
Portuguese: Esqualano Poloxamer 401 Polissorbato 80
Danish: Squalan Poloxamer 401 Polysorbat 80
Portuguese: Esta situação resolveu-se espontaneamente num período de 24 horas sem necessidade de tratamento.
Danish: Dette forsvinder spontant inden for 24 timer uden behandling.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para Suídeos, vacina viral inativada e vacina inativada bacteriana para porcos.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: immunologiske lægemidler til svin, inaktiverede virale og inaktiverede bakterielle vacciner til svin.
Portuguese: Foi observado um aumento transtório na temperatura corporal (em média 0,8 ºC) 4 horas após administração de uma sobredose dupla.
Danish: Der blev observeret en forbigående stigning i kropstemperatur (i gennemsnit 0,8 °C) 4 timer efter administration af en overdosering på 2 x tilladt dosis.
Portuguese: A vacina contém também Mycoplasma hyopneumoniae inativado.
Danish: Vaccinen indeholder også inaktiveret Mycoplasma hyopneumoniae.
Portuguese: Precauções especiais para a utilização em animais Vacinar apenas animais saudáveis.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Kun raske dyr må vaccineres.
Portuguese: Sendo as substâncias ativas de origem biológica, indicadas para desenvolver imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Danish: Den aktive substans, som principielt er af biologisk oprindelse, og hvis formål er at producere aktiv immunitet, falder ikke inden for anvendelsesområdet af Kommissionens Forordning (EF) nr.
Portuguese: Num estudo laboratorial, um exame post-mortem do local de injeção, realizado 4 semanas após a administração de uma dose única da vacina, revelou uma ligeira resposta inflamatória, evidenciada por ausência de necrose dos tecidos e pouca fibrose.
Danish: I et laboratoriestudie viste en undersøgelse af injektionsstedet (under en obduktion) 4 uger efter administration af en enkeltdosis af vaccinen en let inflammatorisk reaktion, hvilket kunne ses ved manglende vævsnekrose og kun let fibrose.
Portuguese: 10x 25 doses 10x 50 doses 4x 250 doses
Danish: 10 x 25 doser 10 x 50 doser 4 x 125 doser
Portuguese: Incompatibilidades: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre vacciner eller immunologiske lægemidler.
Portuguese: BÉLGICA
Danish: Neuve BELGIEN
Portuguese: Durante o armazenamento pode aparecer um ligeiro depósito preto e a emulsão pode separar-se em duas fases distintas.
Danish: Der kan forekomme en lille, sort aflejring under opbevaring, og emulsionen kan skilles i to adskilte lag.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Portuguese: Cloreto de potássio Fosfato dissódico anidro Fosfato sódio dibásico heptahidratado Tetraborato dissódico decahidratado EDTA tetrasódico
Danish: Dinatriumphosphat, vandfri Dibasisk natriumphophat heptahydrat Dinatriumtetraborat decahydrat Tetranatrium EDTA Vand til injektionsvæsker
Portuguese: Durante o armazenamento pode aparecer um ligeiro depósito escuro e a emulsão pode separar-se em duas áreas distintas.
Danish: Der kan forekomme en lille sort aflejring under opbevaring, og emulsionen kan skilles i to adskilte lag.
Portuguese: Adjuvant:
Danish: Adjuvans:
Portuguese: Início da imunidade: a partir de 3 semanas após a vacinação.
Danish: Indtræden af immunitet: 3 uger efter vaccination.
Portuguese: 2,3 - 12,4 PR
Danish: 2,3-12,4 RP*
Portuguese: 25 doses 50 doses
Danish: 25 doser 50 doser
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade de 50, 100 ou 250 ml (25, 50 ou 125 doses), fechados com elastómero clorobutilado e selados com cápsulas de alumínio.
Danish: Hætteglas af HDPE med 50 ml, 100 ml og 250 ml (med hhv. 25, 50 og 125 doser) med et lukke af chlorobutylelastomer og forseglet med en aluminiumshætte.
Portuguese: 1,5 - 3,8 PR
Danish: 1,5-3,8 RP
Portuguese: 2,3 - 12,4 PR* 1,5 - 3,8 PR*
Danish: 2,3-12,4 RP 1,5-3,8 RP
Portuguese: Para a imunização ativa de porcos a partir das 3 semanas de idade contra Mycoplasma hyopneumoniae para reduzir as lesões pulmonares causadas pela infeção por Mycoplasma hyopneumoniae.
Danish: Aktiv immunisering af svin i alderen 3 uger og opefter mod Mycoplasma hyopneumoniae for at reducere lungelæsioner forårsaget af infektion med M. hyopneumoniae.
Portuguese: Fosfato potássio monobásico anidro Cloreto de sódio
Danish: Monobasisk kaliumphosphat, vandfri Natriumklorid
Portuguese: O medicamento veterinário está indicado para estimular o desenvolvimento da imunidade ativa contra PCV2 e Mycoplasma hyopneumoniae nos porcos.
Danish: Den er beregnet til at stimulere aktiv immunitet mod PCV2 og Mycoplasma hyopneumoniae hos svin.
Portuguese: 25 doses 50 doses 125 doses
Danish: 25 doser 50 doser 125 doser
Portuguese: Suvaxyn Circo+MH RTU emulsão injetável para porcos
Danish: Suvaxyn Circo+MH RTU injektionsvæske, emulsion til svin
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Suvaxyn Circo+MH RTU emulsão injetável para porcos
Danish: INDLÆGSSEDDEL Suvaxyn Circo+MH RTU injektionsvæske, emulsion til svin
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papæske
Portuguese: A nível individual, e em comparação com a fase pré-tratamento, é frequente um animal apresentar um aumento de temperatura superior a 2°C.
Danish: Hos enkelte svin kan det være almindeligt, at temperaturen stiger mere end 2 °C i forhold til temperaturen før behandlingen.
Portuguese: A vacina contém circovírus porcino quimérico recombinante inativado tipo 1, contendo a proteína ORF2 do circovírus porcino tipo 2 e Mycoplasma hyopneumoniae inativado.
Danish: Vaccinen indeholder et inaktiveret, rekombinant kimært porcint circovirus type 1 med porcint circovirus type 2 ORF2-protein og inaktiveret Mycoplasma hyopneumoniae.
Portuguese: Adjuvantes:
Danish: Hjælpestof:
Portuguese: Reações locais nos tecidos na forma de tumefação (inferior a 2 cm de diâmetro) no local de injeção, foram comuns e resolveram-se num prazo até 2 dias.
Danish: Der blev observeret en lokal vævsreaktion i form af hævelse (under 2 cm i diameter) på injektionsstedet.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes das substâncias ativas de origem biológica
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af de(t) biologisk aktive stof(fer)
Portuguese: É muito frequente, nas primeiras 24 horas após vacinação, um aumento transitório da temperatura corporal (em média 1 °C).
Danish: En forbigående stigning i kropstemperaturen (i gennemsnit 1 °C) er meget almindeligt i løbet af de første 24 timer efter vaccination.
Portuguese: A vacina contém circovírus porcino quimérico recombinante inativado tipo 1, contendo a proteína ORF2 do circovírus porcino tipo 2.
Danish: Vaccinen indeholder et inaktiveret, rekombinant kimært porcint circovirus type 1 med porcint circovirus type 2 ORF2-protein.
Portuguese: EXP {mês/ano} Após abertura, usar imediatamente.
Danish: EXP (måned/år) Anvendes straks efter anbrud.
Portuguese: Administrar em porcos a partir das 3 semanas de idade, uma única dose (2 ml), por via intramuscular, na zona do pescoço por trás da orelha.
Danish: En enkelt injektion af én dosis (2 ml) i nakkemusklen, bag øret, til svin fra 3-ugers alderen.
Portuguese: Circovírus porcino quimérico recombinante inativado tipo 1, contendo a proteína ORF2 do circovírus porcino tipo 2
Danish: Inaktiveret, rekombinant kimært porcint circovirus type 1 med porcint circovirus type 2 ORF2-protein
Portuguese: A eficácia da vacina começou por ser estudada numa série de estudos laboratoriais em porcos.
Danish: Effektiviteten af vaccinen blev først undersøgt i en række laboratorieundersøgelser hos svin.
Portuguese: No futuro, caso os animais sejam expostos ao vírus ou à bactéria, o seu sistema imunitário será capaz de responder com maior rapidez.
Danish: Hvis dyret efterfølgende igen udsættes for virusset eller bakterien, vil immunsystemet reagere hurtigere.
Portuguese: A proteção começa três semanas após a vacinação e permanece até 23 semanas após a vacinação.
Danish: Beskyttelsen begynder tre uger efter vaccinationen og varer i 23 uger efter vaccinationen.
Portuguese: Observou-se também inchaço, com menos de 2 cm de diâmetro, ardor, vermelhidão no local da injeção e dor à palpação que podem durar até 2 dias.
Danish: Der blev også set hævelse, mindre end 2 cm i diameter, varme, rødme på injektionsstedet og smerte ved berøring, som kan vare i op til 2 dage.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Suvaxyn Circo+MH RTU pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Suvaxyn Circo+MH RTU findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Suvaxyn Circo+MH RTU são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Suvaxyn Circo+MH RTU opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne derivada dos porcos tratados com o Suvaxyn Circo+MH RTU é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra svin, der behandles med Suvaxyn Circo+MH RTU, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Portuguese: A vacina contém pequenas quantidades de uma proteína do PCV2 e bactérias Mycoplasma hyopneumoniae inteiras que foram mortas (inativadas) para não causarem doenças.
Danish: Vaccinen indeholder små mængder af et protein fra PCV2 og hele Mycoplasma hyopneumoniae-bakterier, som er dræbt (inaktiveret), så de ikke forårsager sygdom.
Portuguese: A infeção por Mycoplasma hyopneumoniae nos porcos causa uma doença das vias respiratórias denominada pneumonia enzoótica.
Danish: Infektion med Mycoplasma hyopneumoniae hos svin medfører en luftvejssygdom kaldet enzootisk pneumoni.
Portuguese: As infeções associadas ao circovírus porcino tipo 2 (PCV2) podem produzir sintomas como perda de peso ou atraso do crescimento, dilatação dos gânglios linfáticos, dificuldades respiratórias, pele pálida e icterícia (amarelecimento da pele).
Danish: Infektioner med porcint circovirus type 2 (PCV2) kan medføre kliniske tegn såsom vægttab eller manglende vækst, forstørrede lymfeknuder, vejrtrækningsbesvær, bleg hud og gulsot.
Portuguese: O Suvaxyn Circo+MH RTU também contém adjuvantes (ingredientes que reforçam a resposta imunitária) designados esqualano, poloxamer 401 e polissorbato 80.
Danish: Suvaxyn Circo+MH RTU indeholder også hjælpestoffer (ingredienser, som styrker immunreaktionen) kaldet squalen, poloxamer 401 og polysorbat 80.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Suvaxyn Circo+MH RTU (que pode afetar mais de 1 em cada 10 porcos) é o aumento da temperatura corporal (em média, 1 °C) nas primeiras 24 horas após a vacinação, que desaparece após 48 horas sem tratamento.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Suvaxyn Circo+MH RTU (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 svin) er temperaturforhøjelse (gennemsnitligt 1°C) de første 24 timer efter vaccination.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Suvaxyn Circo+MH RTU.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Suvaxyn Circo+MH RTU.
Portuguese: Em 6 de novembro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Suvaxyn Circo+MH RTU.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Suvaxyn Circo+MH RTU den 6. november 2015.
Portuguese: Isto ajudará a proteger os porcos contra infeções pelo circovírus porcino e pela Mycoplasma hyopneumoniae.
Danish: Derved bliver svinene beskyttet mod infektioner med porcint circovirus og Mycoplasma hyopneumoniae.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacina atingia o seu efeito máximo contra o PCV2 e a Mycoplasma hyopneumonia ao fim de três semanas após a vacinação.
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen havde fuld virkning mod PCV2 og Mycoplasma hyopneumoniae tre uger efter vaccinationen.
Portuguese: O Suvaxyn Circo+MH RTU é uma vacina.
Danish: Suvaxyn Circo+MH RTU er en vaccine.
Portuguese: O objetivo destes estudos consistia em determinar o tempo necessário para que os porcos estivessem totalmente protegidos e a duração dessa proteção contra o PCV2 e a Mycoplasma hyopneumonia.
Danish: Undersøgelserne skulle fastlægge, hvor lang tid det tog for svin at opnå fuld beskyttelse, og hvor længe beskyttelsen mod PCV2 og Mycoplasma hyopneumoniae varede.
Portuguese: Os estudos de campo revelaram que o Suvaxyn Circo+MH RTU reduzia a viremia por PCV2 (presença do vírus no sangue) em comparação com os porcos que receberam vacinação simulada.
Danish: Feltundersøgelserne viste, at Suvaxyn Circo+MH RTU nedsatte PCV2-virusindholdet i blodet (viræmi) mere end hos svin, der fik en virkningsløs vaccination.
Portuguese: vacina (inativada) contra o circovírus porcino e a pneumonia enzoótica suína
Danish: vaccine mod porcint circovirus og porcin enzootisk pneumoni (inaktiveret)
Portuguese: Quando o Suvaxyn Circo+MH RTU é administrado nos porcos, o sistema imunitário dos animais reconhece a proteína viral e as bactérias como «corpos estranhos» e produz anticorpos contra eles.
Danish: Når Suvaxyn Circo+MH RTU gives til svin, registrerer dyrenes immunsystem virusproteinet og bakterierne som "fremmede" og reagerer ved at danne antistoffer mod dem.
Portuguese: A proteção durava 23 semanas após a vacinação para PCV2 e 16 semanas após a vacinação para Mycoplasma hyopneumoniae.
Danish: Beskyttelsen varede i 23 uger efter vaccination mod PCV2 og Mycoplasma hyopneumoniae.
Portuguese: O Suvaxyn Circo+MH RTU contém substâncias ativas inativadas (mortas) derivadas do circovírus porcino tipo 2 e da bactéria Mycoplasma hyopneumoniae.
Danish: Suvaxyn Circo+MH RTU indeholder inaktiverede (dræbte) aktive stoffer afledt af porcin circovirus type 2 og Mycoplasma hyopneumoniae-bakterien.
Portuguese: O Suvaxyn Circo+MH RTU é uma vacina veterinária utilizada para proteger os porcos a partir das 3 semanas de idade contra infeções pelo circovírus porcino e pela bactéria Mycoplasma hyopneumoniae.
Danish: Suvaxyn Circo+MH RTU er en vaccine til dyr til beskyttelse af svin over tre uger mod infektion med porcint circovirus og bakterien Mycoplasma hyopneumoniae.
Portuguese: Outras informações sobre o Suvaxyn Circo+MH RTU
Danish: Andre oplysninger om Suvaxyn Circo+MH RTU
Portuguese: O Suvaxyn Circo+MH RTU, disponível na forma de um líquido injetável, é administrado nos porcos a partir das três semanas de idade, numa injeção única por via intramuscular, na zona do pescoço por trás da orelha.
Danish: Suvaxyn Circo+MH RTU, der fås som injektionsvæske, gives til svin fra treugersalderen som en enkelt injektion i nakkemuskulaturen bag øret.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Suvaxyn Circo+MH RTU, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Suvaxyn Circo+MH RTU fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: O que é o Suvaxyn Circo+MH RTU e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Suvaxyn Circo+MH RTU, og hvad anvendes det til?
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Suvaxyn Circo+MH RTU, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Suvaxyn Circo+MH RTU, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Suvaxyn Circo+MH RTU, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Suvaxyn Circo+MH RTU, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Portuguese: O Suvaxyn Circo+MH RTU só pode ser obtido mediante receita médico-veterinária.
Danish: Suvaxyn Circo+MH RTU udleveres kun efter recept.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Suvaxyn Circo+MH RTU.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Suvaxyn Circo+MH RTU bør anvendes.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Suvaxyn Circo+MH RTU?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Suvaxyn Circo+MH RTU?
Portuguese: Por que foi aprovado o Suvaxyn Circo+MH RTU?
Danish: Hvorfor er Suvaxyn Circo+MH RTU blevet godkendt?
Portuguese: Como se utiliza o Suvaxyn Circo+MH RTU?
Danish: Hvordan anvendes Suvaxyn Circo+MH RTU?
Portuguese: --1 Vírus da Diarreia Viral Bovina vivo recombinante, gene E2 deletado contendo peste suína clássica E2 (CP7_E2alf) 104.8 to 106.5 DICT50* * Dose infecciosa em cultura tecidular
Danish: --1 Levende, rekombinant E2-gendeleteret bovin viral diarré virus indeholdende klassisk svinefeber E2 (CP7_E2alf) 104,8 til 106,5 TCID*50
Portuguese: Espéciealvo
Danish: Indgivelsesve j
Portuguese: Data da primeira autorização: 10/02/2015.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10/02/2015.
Portuguese: Sorbitol 70% (solução)
Danish: Sorbitol 70 % (opløsning)
Portuguese: Cada dose de 1 ml contém:
Danish: En dosis på 1 ml indeholder:
Portuguese: Duração de imunidade: pelo menos 6 meses após vacinação.
Danish: Varighed af immunitet: Mindst 6 måneder efter vaccination.
Portuguese: A Diretiva do Conselho 2001/89/CE e a Decisão da Comissão 2002/106 proíbem a vacinação pré exposição na União Europeia.
Danish: Rådets direktiv 2001/89/EC og Kommissionens forordninger 2002/106 forbyder profylaktisk vaccination inden for den Europæiske Union.
Portuguese: Código ATCvet: QI09AD04
Danish: ATCvet-kode: QI09AD04.
Portuguese: Em conformidade com a legislação comunitária sobre peste suína clássica (Directiva 2001/89/CE do Conselho, com a última redação que lhe foi dada) na União Europeia:
Danish: I henhold til Kommissionens lovgivning for klassisk svinefeber (Rådets direktiv 2001/89/EC, som ændret) i den Europæiske Union:
Portuguese: EU/2/14/179/001 (10 doses) EU/2/14/179/002 (50 doses)
Danish: EU/2/14/179/001 (10 doser) EU/2/14/179/002 (50 doser)
Portuguese: É necessária uma derrogação específica para a utilização desta vacina numa situação de surto.
Danish: Der er påkrævet en særlig dispensation for at anvende denne vaccine i en udbrudssituation
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) nº 470/2009.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009.
Portuguese: Testes DIVA:
Danish: DIVA-tests:
Portuguese: No entanto, a utilização de vacinas pode ser autorizada no âmbito de um plano de vacinação de emergência aplicado pela autoridade competente do Estado-Membro na sequência da confirmação da doença, em conformidade com a legislação comunitária sobre o controlo e a erradicação da peste suína clássica;
Danish: Anvendelsen af vaccinen kan dog autoriseres indenfor rammerne af en nødvaccinationsplan, der er implementeret af den kompetente myndighed af medlemsstaten efter at sygdommen er bekræftet i henhold til Kommissionens lovgivning for kontrol og udryddelse af klassisk svinefeber.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, vender, fornecer e usar este medicamento veterinário deve consultar previamente a respetiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor, já que qualquer destas atividades pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Portuguese: Após reconstituição, a suspensão deve apresentar-se como um líquido límpido ligeiramente rosado.
Danish: Efter rekonstitueringen bør suspensionen være en svag lyserød, klar væske.
Portuguese: O crescimento do vírus é feito em células porcinas.
Danish: Virus er dyrket i porcine celler.
Portuguese: Não utilizar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade que está indicado no rótulo e na cartonagem depois de "EXP" {mês/ano}.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP {måned/år}.
Portuguese: 10 doses 50 doses
Danish: 10 doser 50 doser
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
Danish: TEKSTEN " KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Portuguese: a) a utilização de vacinas contra a peste suína clássica é proibida.
Danish: a) Anvendelse af en vaccination mod klassisk svinefeber er forbudt.
Portuguese: A excreção de vírus vacinal não foi detetada, mas não pode ser excluída.
Danish: Spredning af vaccinevirus er dog ikke blevet påvist, men kan ikke udelukkes.