FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor or surgeon about these precautions before you are administered this medicine.
French: Vous devez discuter de ces précautions avec votre médecin ou votre chirurgien avant de recevoir ce médicament.
English: Women of childbearing potential are advised to use effective contraception for a period of 2 years after their treatment.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant une période de 2 ans après le traitement.
English: Therefore, upon re-administration of Opgenra, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exist.
French: Par conséquent, l'emploi répété d'Opgenra pourrait également induire une auto-immunité dirigée contre les protéines ostéoinductrices endogènes.
English: - have any tumours in the area intended for surgery.
French: - si vous présentez des tumeurs au site d'implantation chirurgicale.
English: • allergic reactions (for example rash or hives)
French: • réactions allergiques (telles qu'une éruption cutanée ou un urticaire),
English: • localised swelling, swelling over the implant site,
French: • gonflement localisé, gonflement sur le site d'implantation,
English: • resorption of bone (osteolysis).
French: • perte (résorption) osseuse (ostéolyse).
English: Blood and milk samples were collected at regular intervals and analysed using a solid phase enzyme-linked immunoassay (ELISA) test. Detectable levels of IgG and IgM antibodies to eptotermin alfa had developed and were found in the serum of all exposed adult animals.
French: Des échantillons de lait et de sang ont été prélevés à intervalles réguliers et analysés au moyen d'un test par immunodosage enzymatique en phase solide (ELISA).
English: There were no patients with neutralizing antibodies 2 years following treatment.
French: Deux ans après, plus aucun patient ne présentait d'anticorps neutralisants.
English: Tel +353-61-585100
French: Tél. +353-61-585100 Fax +353-61-585151
English: Where practical, surgical manipulations to the site should be completed prior to product implantation.
French: Si possible, accomplir les gestes chirurgicaux sur le site avant l'implantation du produit.
English: 2 x 1 vial containing 230 mg carmellose.
French: 2 x 1 flacon contenant 230 mg de carmellose.
English: Opgenra 3.3 mg powder for implantation suspension.
French: Opgenra 3,3 mg, poudre pour suspension implantable
English: 1 vial containing 230 mg carmellose.
French: 1 flacon contenant 230 mg de carmellose.
English: Opgenra 3.3 mg powder for implantation suspension eptotermin alfa
French: Opgenra 3,3 mg poudre pour suspension implantable eptotermine alfa
English: Excipients : Bovine collagen
French: Excipients : collagène bovin.
English: • interaction with bone void fillers
French: • l'interaction avec les produits de comblement osseux
English: One vial of this medicine contains 1 g of powder including 3.3 mg of eptotermin alfa and the excipient bovine collagen.
French: Un flacon de ce médicament contient 1 g de poudre contenant 3,3 mg d'eptotermine alfa et l'excipient collagène bovin.
English: The reconstituted product is administered by direct surgical placement into the lumber region of the spine following surgical preparation of the site.
French: Après préparation du site opératoire, le produit reconstitué est implanté directement dans la région lombaire du rachis par traitement chirurgical.
English: Containment
French: Confinement
English: Not known: implant site complications (e.g. abscess, implant site induration, pain, oedema, pyrexia)
French: Peu fréquent : gonflement localisé Fréquence indéterminée : complications au site d'implantation (par exemple abcès, induration, douleur, œdème, pyrexie).
English: In addition, prior to use, surgeons intending to use Opgenra should receive a Training DVD containing animated images of an operation on a patient and including the following information: Product description
French: En outre, avant utilisation, les chirurgiens ayant l'intention d'utiliser Opgenra doivent recevoir un DVD de formation contenant des images animées de l'opération d'un patient, incluant les informations suivantes : - Description du produit - Mise en place dans un champ stérile - Ouverture de la plaie (tissus mous et durs) - Reconstitution du produit - Préparation du champ d'implantation (hémostase) - Administration (implantation) - Confinement des matériaux implantés (tissus mous) - Instrumentation - Fermeture de la plaie (drainage) - Mesures de suivi
English: How to store Opgenra
French: Comment conserver Opgenra
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
French: À conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
English: • post-surgery problems (for example discharge, swelling or other wound complications)
French: • problèmes survenant après l'intervention (suintement, gonflement ou autres complications au niveau de la plaie),
English: Opgenra has no known pharmacological effect on neuro-motor coordination or performance consequently it is unlikely to alter any pre-existing skills used for driving vehicles or operating machines.
French: Opgenra n'a toutefois aucun effet pharmacologique connu sur la coordination ou le comportement neuromoteurs.
English: Each outer carton contains one 3.3 mg eptotermin alfa vial containing 1 g of powder and one carmellose powder vial containing 230 mg powder.
French: Chaque emballage externe contient un flacon de 3,3 mg d'eptotermine alfa contenant 1 g de poudre et un flacon de carmellose en poudre contenant 230 mg de poudre.
English: “{Patient Name} was implanted with a medicinal product containing eptotermin alfa on {dd/mm/yyy}.
French: À joindre au dossier médical du patient « {Nom du patient} Un médicament contenant de l'eptotermine alfa a été implantée chez ce patient le {jj/mm/aaaa}.
English: However, an immune response to eptotermin alfa should be considered and appropriate validated tests for the presence of antibodies in serum should be performed in cases where an immune-mediated undesirable effect is suspected, including cases where the medicinal product is ineffective.
French: Toutefois, dans les cas où l'on suspecte un effet indésirable de type immunologique, notamment dans les cas où le médicament n'est pas efficace, la possibilité d'une réaction immunitaire au produit devra être envisagée et évaluée par des tests appropriés de détection sérique de ces anticorps.
English: HEALTHCARE PROFESSIONAL EDUCATIONAL STICKER
French: AUTOCOLLANT INFORMATIF A L'ATTENTION DES PROFESSIONNELS DE LA SANTE
English: • require arthrodesis as a result of metabolic bone disease or tumour.
French: • une maladie osseuse métabolique ou une tumeur nécessitant une arthrodèse.
English: Opgenra should not be administered during pregnancy unless the benefits to the mother outweigh the risks to the unborn child. Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy before they are administered this medicine.
French: Opgenra ne doit pas être administré pendant la grossesse à moins que les bénéfices attendus ne l'emportent sur les risques pour l'enfant à naître.
English: - a pack of two units with 2 x 1 vial containing 1g of powder (3.3 mg eptotermin alfa) and 2 x 1 vial containing 230 mg carmellose powder.
French: - une boîte de deux unités avec 2 x 1 flacon contenant 1 g de poudre (3,3 mg d'eptotermine alfa) et 2 x 1 flacon contenant 230 mg de carmellose en poudre.
English: Keep the blisters in the outer carton.
French: Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur.
English: - if you require a spinal fusion because of a metabolic bone disease or tumours.
French: - si vous présentez une maladie osseuse métabolique ou des tumeurs nécessitant une arthrodèse (fusion osseuse).
English: Use of this medicine with synthetic bone substitutes is not recommended.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser ce médicament avec des substituts osseux de synthèse.
English: Interaction with bone void fillers
French: Interaction avec les produits de comblement osseux
English: Not known: Post-procedural complications (e.g. post procedural discharge, swelling, other wound complications)
French: Fréquence indéterminée : complications à la suite de la procédure (telles que suintement ou gonflement post-intervention ou autres complications de la plaie).
English: One vial containing 1g of powder (3.3 mg eptotermin alfa); one vial containing 230 mg carmellose powder.
French: Un flacon contenant 1 g de poudre (3,3 mg d'eptotermine alfa) ; un flacon contenant 230 mg de carmellose en poudre.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8˚C).
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2° C à 8° C).
English: Opgenra is only used by an appropriately qualified surgeon during the course of spinal fusion surgery.
French: Opgenra ne sera utilisé au cours de l'intervention chirurgical (arthrodèse) que par un chirurgien dûment qualifié.
English: 2 x 1 vial containing 1 g of powder (3.3 mg eptotermin alfa).
French: 2 x 1 flacon contenant 1 g de poudre (3,3 mg d'eptotermine alfa).
English: Marketing Authorisation Holder Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
English: The clinical implications of these observations for human use of the finished medicinal product remain uncertain (see section 4.6).
French: La signification clinique de ces observations pour l'utilisation humaine du médicament fini n'est pas établie.
English: Common: post-operative infection
French: Infections et infestations Fréquent : infection postopératoire Troubles généraux et anomalies au site d'administration
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER FOIL ACTIVE SUBSTANCE POWDER VIAL
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE FLACON DE SUBSTANCE ACTIVE EN POUDRE SOUS PLAQUETTES THERMOFORMÉES EN ALUMINIUM
English: One vial containing 3.3 mg of eptotermin alfa.
French: Un flacon contenant 3,3 mg d'eptotermine alfa.
English: • have prior history of exposure to any bone morphogenetic protein (BMP) product;
French: • un traitement précédent par un produit contenant une protéine ostéoinductrice ;
English: Talk to your doctor before you are administered this medicine.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Opgenra.
English: • redness of the skin (erythema) ,
French: • rougeur cutanée (érythème),
English: 1 vial containing 1 g of powder (3.3 mg eptotermin alfa).
French: 1 flacon contenant 1 g de poudre (3,3 mg d'eptotermine alfa).
English: Instrumentation
French: Description
English: Package leaflet: Information for the patient Opgenra 3.3 mg powder for implantation suspension eptotermin alfa
French: Notice : information du patient Opgenra 3,3 mg, poudre pour suspension implantable eptotermine alfa Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: One vial contains 1g powder with 3.3 mg of eptotermin alfa*.
French: Un flacon contient 1 g de poudre avec 3,3 mg d'eptotermine alfa.
English: Use with bone void fillers
French: Utilisation avec les produits de comblement osseux
English: Uncommon: localised swelling,
French: Fréquence indéterminée : ostéolyse.
English: Reconstitution of product
French: A. ÉTIQUETAGE
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARMELLOSE VIAL
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: December 2018
French: décembre
English: Once Opgenra is prepared it should be used immediately.
French: Le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement.
English: • Use of this medicine does not guarantee fusion.
French: • L'utilisation de ce médicament ne garantit pas la réussite de la fusion osseuse ; des interventions chirurgicales supplémentaires peuvent être nécessaires.
English: - if you have an active infection in your spine or have been told that you have an active internal
French: - si vous présentez un syndrome infectieux au niveau de votre colonne vertébrale ou d'infection généralisée (systémique).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTER FOR THE CARMELLOSE POWDER VIAL
French: PLAQUETTES THERMOFORMÉES POUR LE FLACON DE CARMELLOSE EN POUDRE
English: Common: wound dehiscence, secretion, pseudarthrosis Uncommon: product migration when mixed with synthetic bone
French: Peu fréquent : migration du produit lors de l'utilisation concomitante d'un produit synthétique de comblement osseux, sérome.
English: What you will need:
French: Ce dont vous aurez besoin :
English: 3) Clean your hands
French: 3) Laver vos mains
English: ● if you notice a change in your vision.
French: • si vous remarquez une modification de votre vue.
English: ● you may not have received an entire dose.
French: • vous pouvez ne pas avoir reçu une dose complète.
English: ● if the patient is a child less than 3 years old.
French: • si le patient est un enfant âgé de moins de trois ans.
English: However, due to high variability, the confidence intervals were quite wide.
French: Toutefois, en raison d'une importante variabilité, les intervalles de confiance sont très larges.
English: ● expose to excessive forces or shock.
French: exposer à des forces excessives ou à un choc.
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
French: Lire attentivement les instructions et suivez-les étape par étape.
English: You are now ready to inject the dose.
French: Vous êtes maintenant prêt à injecter la dose.
English: Let the skin dry for 10 seconds.
French: Laissez sécher la peau pendant 10 secondes.
English: ● use through clothing covering the skin.
French: utiliser à travers un vêtement couvrant la peau.
English: *Grading according to Trey, Burns and Saunders (1966)
French: * Gradation selon Trey, Burns et Saunders (1966)
English: If necessary, the dose may be changed during treatment.
French: Si nécessaire, cette dose pourra être modifiée en cours de traitement.
English: ● Wait for the area to dry.
French: • Attendez que la surface soit sèche.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
French: Composant d'un emballage multiple, ne peut pas être vendu séparément.
English: Response at End of Treatment
French: Réponse à la fin du traitement
English: Some patients have actually committed suicide.
French: Certains patients sont allés jusqu'au suicide.
English:  A "click" sound will indicate the start of the injection.
French:  Un bruit de “clic” indiquera le début de l'injection.
English: Appropriate training is recommended for non-healthcare professionals administering this medicinal product.
French: Une formation appropriée est recommandée pour les personnes non professionnels de santé administrant ce médicament.
English: < 12 g/dl despite 4 weeks at reduced dose
French: <12 g/dl malgré 4 semaines à dose réduite
English: Wash your hands well using soap and water.
French: Lavez vos mains soigneusement avec du savon et de l'eau.
English: More frequent monitoring of hepatic function was recommended in all instances.
French: Une surveillance plus fréquente de la fonction hépatique a été recommandée dans tous les cas.
English: Efficacy results were similar to those reported in adults.
French: Les résultats d'efficacité étaient similaires à ceux rapportés chez l'adulte.
English: ● manipulate the needle-shield before, during or after use, as this is a safety device.
French: manipuler le protège aiguille avant, pendant, ou après l'utilisation, car il s'agit d'un dispositif de sécurité.
English: Previous Treatment
French: Précédent traitement
English: ● if you have ever had anaemia.
French: • si vous avez déjà eu une anémie.
English: 16 weeks(a) or 24 weeks
French: 16 semaines (a) ou 24 semaines
English: Date of latest renewal: 20 June 2007
French: Date de la première autorisation : 20 juin 2002 Date du dernier renouvellement : 20 juin 2007
English: A duration of therapy less than 48 weeks has not been adequately studied.
French: Une durée de traitement de moins de 48 semaines n'a pas été suffisamment étudiée.
English: ● if you are coinfected with HIV and treated with anti HIV medicinal products.
French: • si vous êtes co-infecté par le VIH et traité par des médicaments anti-VIH.
English: Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin.
French: Des effets tératogènes et/ou embryotoxiques significatifs ont été démontrés chez toutes les espèces animales exposées à la ribavirine.
English:  The viewing window will now be completely red.
French:  La fenêtre d'inspection sera alors entièrement rouge.
English: With your other hand hold the syringe as you would a pencil.
French: Avec l'autre main, tenez la seringue comme si vous teniez un crayon.
English: NOTE: Do not yet attempt to press the activation button.
French: NOTE : N'essayez pas encore d'appuyer sur le bouton d'activation.
English: The solution is clear and colourless to light yellow.
French: La solution est limpide et incolore à jaune clair.
English: ● Do contact your healthcare provider.
French: • Contactez un professionnel de santé.
English: Activation button
French: Bouton d'activation
English: It is important to read, understand and follow these instructions so that you or your caregiver use the pre-filled pen correctly.
French: Il est important de lire, comprendre et appliquer les instructions qui suivent afin que vous-même ou un professionnel de santé puissiez utiliser correctement le stylo prérempli.
English:  You might hear a second “click” as the activation button pops back up.
French:  Vous pourrez entendre un second “clic” lorsque le bouton d'activation revient en position haute.
English: If there is bleeding, cover with an adhesive bandage.
French: En cas de saignement, couvrez-le avec un pansement adhésif.
English: CAUTION: If the viewing window is not completely filled by the red indicator,
French: ATTENTION : Si la fenêtre d'inspection n'est pas entièrement rouge,
English: There are no data on long-term effects on sexual maturation.
French: Il n'y a pas de données concernant les effets au long terme sur la maturation sexuelle.
English: The average molecular mass is approximately 60,000 of which the protein moiety constitutes approximately 20,000.
French: La masse moléculaire moyenne est de l'ordre de 60.000 dont la fraction protéique représente environ 20.000.
English: You will find the expiration date on the box as well as on the label of the pre-filled pen itself.
French: Vous trouverez la date de péremption sur la boîte ainsi que sur l'étiquette du stylo prérempli.
English: Interferon is a protein that modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
French: L'interféron est une protéine qui modifie la réponse du système immunitaire de l'organisme pour faciliter la lutte contre les infections et les maladies sévères.
English: Please check with your doctor and follow the recommended duration of treatment.
French: Veuillez vérifier avec votre médecin et suivre la durée recommandée de traitement.
English: ● Do not repeat the injection
French: • Ne répétez pas l'injection.
English: Response rates in groups A and B at the end of 24 weeks follow-up are presented in Table 22.
French: Les pourcentages de réponse dans les groupes A et B à la fin des 24 semaines de suivi sont présentés dans le Tableau 22.
English: None of these patients experienced unusual, serious or treatment-limiting events.
French: Aucun de ces patients n'a éprouvé d'événements inhabituels, graves ou limitant le traitement.
English: If it is not used within 5 minutes, the pre-filled pen should be disposed and a new pre-filled pen should be used.
French: S'il n'est pas utilisé dans les 5 minutes, le stylo prérempli doit être jeté et un nouveau stylo prérempli doit être utilisé.
English: ● if you have ever had a heart attack or have been hospitalised for serious chest pains in the last six months.
French: • si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou si vous avez déjà été hospitalisé pour des douleurs importantes à la poitrine dans les 6 derniers mois.
English: It is not yet known whether they will return to their projected height and weight after completing treatment.
French: Il n'est pas possible de savoir actuellement si ils vont atteindre les tailles et poids qu'ils étaient supposés atteindre après avoir terminé le traitement.
English: NOTE: The cap contains a loose-fitting metal tube.
French: NOTE : Le capuchon contient un large tube de metal.
English: The potency of this medicinal product should not be compared to the one of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class.
French: L'activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle d'une autre protéine pégylée ou non pégylée de la même classe thérapeutique.
English: Unless otherwise noted, the management of all other toxicities should follow the adult recommendations.
French: Sauf indication contraire, la conduite à tenir vis-à-vis de toutes les autres toxicités doit suivre les recommandations applicables aux adultes.
English: If you see any bubbles, pull the plunger slightly back.
French: Si vous voyez des bulles, repoussez légèrement le piston.
English: Tell your doctor if you are taking medicines for asthma, because the dose for your asthma medicine may need to be changed.
French: Prévenez votre médecin si vous prenez un médicament pour l'asthme, car il sera peut-être nécessaire de modifier la dose de ce dernier.
English: The solution for injection is for single use only.
French: La solution injectable est pour usage unique seulement.
English: These side effects can be serious and you may need urgent medical attention.
French: Ces effets indésirables peuvent être graves et vous pouvez avoir besoin d'une prise en charge médicale d'urgence.
English: The risk of developing anaemia is higher in the female population.
French: Le risque de développer une anémie est plus élevé chez les femmes.
English: The terminal half-life may not only reflect the elimination phase of the compound, but may also reflect the sustained absorption of Pegasys.
French: La demi-vie terminale pourrait non seulement refléter la phase d'élimination du composé, mais également refléter l'absorption prolongée de Pegasys.
English:  The red indicator will move down in the viewing window as the injection is ongoing.
French:  L'indicateur rouge va descendre dans la fenêtre d'inspection au fur et à mesure de l'injection.
English: Co-administration of ribavirin and didanosine is not recommended.
French: L'administration concomitante de ribavirine et de didanosine n'est pas recommandée.
English: Collect the necessary items before beginning: Included in the pack:
French: Avant de commencer, rassemblez tout ce dont vous aurez besoin : Contenu dans la boîte :
English: A full listing of adverse reactions reported in this treatment group (n=55) is provided in Table 10.
French: La liste complète des événements indésirables rapportés dans ce groupe de traitement (n=55) est présentée dans le tableau 10.
English: ● the needle-shield may not have locked.
French: • le protège aiguille peut ne pas être bloqué.
English: Whenever possible the child should be treated after the pubertal growth spurt, in order to reduce the risk of growth inhibition.
French: Dans la mesure du possible, les enfants doivent être traités après le pic de croissance pubertaire, dans le but de réduire le risque d'inhibition de la croissance.
English: Do not:
French: Ne pas :
English: To calculate BSA, it is recommended to use Mosteller's equation:
French: Pour calculer la surface corporelle, il est recommandé d'utiliser l'équation de Mosteller :
English: All patients who completed the phase III studies were eligible for entry into a long-term follow-up study (WV16866).
French: Tous les patients ayant terminé les études de phase III pouvaient être inclus dans une étude de suivi à long terme (WV16866).
English: Pegasys has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: Pegasys a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Placebo 48 weeks
French: Placebo 48 semaines