FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A l'état d'équilibre, la proportion des concentrations plasmatiques en clomipramine et déméthylclomipramine est approximativement de 3 pour 1.
Spanish: En el estado estacionario, la proporción concentración plasmática de clomipramina/concentración plasmática de desmetilclomipramina fue aproximadamente de 3:1.
French: Par conséquent, elle possède les propriétés conjointes d'un inhibiteur du recaptage de la sérotonine et d'un antidépresseur tricyclique.
Spanish: Por tanto, posee a la vez las propiedades de un antidepresivo tricíclico y de un inhibidor de la recaptación de serotonina.
French: Clomicalm peut, très rarement, provoquer des vomissements, une modification de l'appétit , une léthargie ou une élévation sérique des enzymes hépatiques réversible à l'arrêt du traitement.
Spanish: Clomicalm puede causar muy raramente vómitos, cambios en el apetito, letargia o un aumento de las enzimas hepáticas, que es reversible cuando se retira el producto.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE PETITS CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASE DE TAMAÑO PEQUEÑO FRASCO
French: L'absorption gastro-intestinale de la clomipramine administrée par voie orale est bonne (>80%) chez le chien, mais la biodisponibilité de la clomipramine et de la déméthylclomipramine est de 22 à 26% en raison d'un effet de premier passage hépatique important.
Spanish: La clomipramina se absorbe bien (>80%) desde el tracto gastrointestinal del perro cuando se administra oralmente, pero la biodisponibilidad sistémica es del 22-26% debido al amplio metabolismo de primer paso por el hígado.
French: D CONDITIONS OU RESTRICTIONS POUR UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) après administration orale unique de 2 mg/kg de chlorhydrate de clomipramine sont de 240 nmol/l pour la clomipramine et de 48 nmol/l pour la déméthylclomipramine.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) después de la administración oral de dosis únicas de 2 mg/kg de hidrocloruro de clomipramina fueron: 240 nmol/l de clomipramina y 48 nml/l de desmetilclomipramina.
French: 1 à 2 mg de clomipramine/kg de poids vif 2 fois par jour.
Spanish: 1-2 mg de clomipramina/kg dos veces al día.
French: Les vomissements peuvent être diminués en administrant Clomicalm avec une petite quantité de nourriture.
Spanish: Los vómitos pueden reducirse por coadministración con una pequeña cantidad de alimento.
French: Clomicalm peut augmenter les effets de produits antiarhythmiques de la famille des quinidines, des produits anticholinergiques (ex: l'atropine), d'autres produits actifs sur le SNC (ex: les barbituriques, les benzodiazépines, les anesthésiques généraux, les neuroleptiques), les sympathomimétiques (ex: l'adrénaline) et les dérivés coumariniques.
Spanish: Clomicalm puede aumentar los efectos del fármaco antiarrítmico quinidina, de agentes anticolinérgicos (p. ej. atropina), de otros fármacos que actúan sobre el SNC (p. ej. barbitúricos, benzodiazepinas, anestésicos generales, neurolépticos), simpaticomiméticos (p. ej. adrenalina) y derivados de la cumarina.
French: Dans les essais cliniques, une durée de traitement de 2 à 3 mois de Clomicalm associé à une thérapie de comportement est suffisante pour contrôler les symptômes d'anxiété de séparation.
Spanish: En los ensayos clínicos, un tratamiento durante 2-3 meses con Clomicalm en combinación con técnicas de modificación de la conducta, fue suficiente para el control de los síntomas de los trastornos relacionados con la separación.
French: TEMPS D'ATTENTE Sans objet.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA No se aplica
French: Chien
Spanish: Perros
French: La clomipramine a un large spectre d'action en bloquant le recaptage neuronal à la fois de la sérotonine (5HT) et de la noradrénaline.
Spanish: La clomipramina tiene un amplio espectro de acción por bloqueo de la recaptación neuronal de noradrenalina y serotonina (5-HT).
French: Dans les cas n'ayant pas montré d'amélioration après 2 mois, le traitement ne doit pas être poursuivi.
Spanish: En los casos que no muestren mejoría después de 2 meses, deberá suspenderse el tratamiento con Clomicalm.
French: Clomicalm peut être administré avec ou en dehors du repas.
Spanish: Clomicalm puede administrarse con o sin alimento.
French: Aide au traitement de l'anxiété de séparation se manifestant par des destructions et des troubles de l'élimination (défécation et miction) et seulement en association avec une thérapie de comportement.
Spanish: Como ayuda en el tratamiento de los trastornos relacionados con la separación, manifestados por destrucción y eliminación inapropiada (defecación y micción) en combinación con técnicas de modificación de la conducta.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les chiennes gestantes ou en lactation.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en perras durante la gestación y la lactancia.
French: La demivie d'élimination de la clomipramine après administration intraveineuse est de 6,4 heures pour la clomipramine, et de 3,6 heures pour la déméthylclomipramine.
Spanish: La t1/2 de eliminación después de la administración intravenosa de hidrocloruro de clomipramina en perros es de 6,4 horas para clomipramina y 3,6 horas para desmetilclomipramina.
French: 1.25-2.5 kg
Spanish: 1,25-2,5 kg >2,5-5 kg
French: ½ comprimé
Spanish: ½ comprimido
French: Des doses plus élevées (500 mg/kg soit 250 fois la dose recommandée) ont provoqué des vomissements, des défécations, une ptose palpébrale, des tremblements et un apaisement.
Spanish: Dosis más altas (500 mg/kg, es decir, 250 veces la dosis recomendada) producen emesis, defecación, caída de ojos, temblores e inmovilidad.
French: Portant l'inscription ‘C/G' sur une face, ‘G/N' sur l'autre face et une barrette de sécabilité sur les deux faces.
Spanish: En una cara aparecen grabadas las letras ‘C/G', en la otra las letras ‘G/N', ambas ranuradas.
French: 5 mg (équivalent à 4,5 mg de clomipramine)
Spanish: 5 mg (equivalente a 4,5 mg Clomipramina)
French: Précautions particulières d'emploi chez l' animal
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales
French: Portant l'inscription ‘CG' sur une face, ‘D/V' et une barrette de sécabilité sur l'autre face.
Spanish: En una cara aparecen grabadas las letras ‘CG', en la otra, ranuradas, las letras ‘D/V'.
French: Quand Clomicalm est administré avec de la nourriture, les AUC plasmatiques sont légèrement plus élevées de 25% pour la clomipramine et de 8% pour la déméthylclomipramine, comparativement aux données d'administration chez des chiens à jeun.
Spanish: La administración de Clomicalm con alimentos produce valores plasmáticos AUC moderadamente más altos de clomipramina (25%) y desmetilclomipramina (8%) en comparación con la administración a perros en ayunas.
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Spanish: 6.6 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
French: 80 mg (équivalent à 71,7 mg de clomipramine)
Spanish: 80 mg (equivalente a 71,7 mg Clomipramina)
French: Stearate de magnesium
Spanish: Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {mois/année}
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {MM/AAAA}
French: Clomicalm est administré à la dose de 1 à 2 mg/kg de clomipramine 2 fois par jour, soit une dose totale journalière de 2 à 4 mg/kg, selon le tableau suivant :
Spanish: Clomicalm se administra a dosis de 1-2 mg/kg dos veces al día, para dar una dosis diaria total de 2-4 mg/kg, de acuerdo con la siguiente tabla:
French: Groupe pharmacothérapeutique: Inhibiteurs non sélectifs de recharge de monoamine, code ATCvet : QN06AA04.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores no selectivos de la recaptación de monoaminas.
French: 1 comprimé Clomicalm peut être administré par voie orale avec ou en dehors du repas.
Spanish: Clomicalm puede ser administrado oralmente con o sin alimento.
French: La voie principale de la biotransformation de la clomipramine est la déméthylation en déméthylclomipramine.
Spanish: La principal vía de metabolización de la clomipramina es la desmetilación a desmetilclomipramina.
French: Présentation de 30 comprimés.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 30 comprimidos.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 4 ans 6.4 Précautions particulières de conservation À conserver dans l'emballage d'origine.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 4 años
French: 20 mg (équivalent à 17,9 mg de clomipramine)
Spanish: 20 mg (equivalente a 17,9 mg Clomipramina)
French: Le surdosage de Clomicalm chez le chien à la dose de 40 mg/kg (soit 20 fois la dose recommandée) provoque l'apparition d'une posture voûtée, de tremblements, d'un abdomen présentant des rougeurs et d'une diminution d'activité.
Spanish: Con una sobredosificación de 40 mg/kg de Clomicalm (20 veces la dosis recomendada) se produjo postura encorvada, temblores, enrojecimiento del abdomen y disminución de la actividad de los perros.
French: Avec un surdosage de Clomicalm à 20 mg/kg (5 fois la dose maximale thérapeutique), une bradycardie et des arythmies (bloc auriculoventriculaire et échappement ventriculaire) ont été observées environ 12 heures après la prise.
Spanish: Con una sobredosificación de 20 mg/kg de Clomicalm (5 veces la dosis terapéutica máxima) se observaron bradicardia y arritmias (bloqueo del nodo atrioventricular y latidos ventriculares de escape) aproximadamente 12 horas después de la administración.
French: 4.1 Espèces cibles
Spanish: 4.1 Especies a las que va destinado el medicamento
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chlorhydrate de clomipramine 5 mg (équivalent à 4,5 mg de clomipramine) Chlorhydrate de clomipramine 20 mg (équivalent à 17,9 mg de clomipramine) Chlorhydrate de clomipramine 80 mg (équivalent à 71,7 mg de clomipramine)
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) 5 mg Hidrocloruro de clomipramina (equivalente a 4,5 mg Clomipramina) 20 mg Hidrocloruro de clomipramina (equivalente a 17,9 mg Clomipramina) 80 mg Hidrocloruro de clomipramina (equivalente a 71,7 mg Clomipramina)
French: Clomicalm est administré par voie orale à une dose de 1 à 2 mg/kg de clomipramine 2 fois par jour, soit une dose journalière de 2 à 4 mg/kg, selon le tableau suivant :
Spanish: Clomicalm deberá administrarse oralmente a dosis de 1-2 mg/kg dos veces al día, para dar una dosis diaria total de 2-4 mg/kg, de acuerdo con la siguiente tabla:
French: Il n'est pas recommandé d'administrer Clomicalm en association avec des IMAO, ou dans les 2 semaines qui suivent un traitement avec des IMAO.
Spanish: Se recomienda no administrar Clomicalm en combinación, ni hasta 2 semanas después del cese del tratamiento, con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles Aide au traitement de l'anxiété de séparation chez le chien se manifestant par des destructions et des troubles de l'élimination (défécation et miction) et seulement en association avec une thérapie de comportement.
Spanish: Como ayuda en el tratamiento de los trastornos relacionados con la separación en perros, manifestados por destrucción y eliminación inapropiada (defecación y micción) en combinación con técnicas de modificación de la conducta.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Boîte en carton contenant 1 flacon (polyéthylène haute densité) de 30 comprimés avec sachet dessicateur (gel de silice) et bouchon sécurité enfant.
Spanish: Caja de cartón con un frasco de HDPE con cierre de apertura resistente a niños y disco precinto, conteniendo 30 comprimidos y con un sobre desecador de gel de sílice.
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES À usage vétérinaire.
Spanish: Únicamente para uso veterinario.
French: Portant l'inscription ‘I/I' sur une face, ne comporte pas d'inscription sur l'autre face et une barrette de sécabilité sur les deux faces.
Spanish: Ranurado por ambas caras, en una lleva grabadas las letras ‘I/I' y en la otra no hay nada grabado.
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :Avec un surdosage de Clomicalm à 20 mg/kg (5 fois la dose maximale thérapeutique), une bradycardie et des arythmies (bloc auriculoventriculaire et échappement ventriculaire) ont été observées environ 12 heures après la prise.
Spanish: Con una sobredosificación de 20 mg/kg Clomicalm (5 veces la dosis terapéutica máxima) se observaron bradicardia y arritmias (bloqueo del nodo atrioventricular y latidos ventriculares de escape) aproximadamente 12 horas después de la administración.
French: Dose par administration CLOMICALM 5 mg CLOMICALM 20 mg CLOMICALM 80 mg
Spanish: Clomicalm 5 mg Clomicalm 20 mg Clomicalm 80 mg 1/2 comprimido
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Clomicalm 5 mg comprimés pour chiens Clomicalm 20 mg comprimés pour chiens Clomicalm 80 mg comprimés pour chiens
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Clomicalm 5 mg comprimidos para perros Clomicalm 20 mg comprimidos para perros Clomicalm 80 mg comprimidos para perros
French: L'EPAR complet relatif à Clomicalm est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Clomicalm puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Clomicalm.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Clomicalm.
French: Les neurotransmetteurs sont des substances qui relaient des signaux d'une cellule nerveuse à une autre.
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias que transmiten señales de una neurona a otra.
French: Les vomissements peuvent être diminués en administrant les comprimés avec une petite quantité de nourriture.
Spanish: Los vómitos pueden reducirse administrando los comprimidos con una pequeña cantidad de comida.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Clomicalm sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Clomicalm son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Clomicalm.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Clomicalm.
French: Ces problèmes peuvent comprendre la destruction de biens et la défécation inappropriée, ainsi que la miction au domicile.
Spanish: Estos problemas pueden incluir entre otros la destrucción de objetos y las defecaciones y micciones inapropiadas dentro de la casa.
French: Autres informations relatives à Clomicalm:
Spanish: Otras informaciones sobre Clomicalm:
French: Si un enfant ingère accidentellement le médicament, cela peut entraîner de graves réactions.
Spanish: La ingestión accidental del medicamento por un niño puede provocar reacciones graves.
French: Clomicalm est disponible sous forme de comprimés (5, 20 et 80 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Clomicalm se comercializa en comprimidos (5, 20 y 80 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
French: EMEA/CHMP/064/97 EMEA/V/C/000039
Spanish: EMA/CVMP/064/97 EMEA/V/C/000039
French: En cas d'ingestion accidentelle par une personne, il convient de consulter immédiatement un médecin.
Spanish: En caso de ingestión accidental del medicamento veterinario por una persona, deberá solicitar inmediatamente el consejo de un médico.
French: Il contient le principe actif hydrochlorure de clomipramine.
Spanish: Contiene el principio activo hidrocloruro de clomipramina.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Clomicalm, le 1
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Clomicalm el 1 de abril de 1998.
French: Clomicalm peut, très rarement, provoquer des vomissements, une modification de l'appétit, une léthargie (manque d'énergie) ou une élévation du taux d'enzymes hépatiques, réversibles à l'arrêt du traitement.
Spanish: Clomicalm puede provocar, muy raramente, vómitos, cambios en el apetito, letargo (falta de energía) o un aumento de las enzimas hepáticas, que desaparece cuando se deja de administrar el medicamento.
French: CLOMICALM EMEA/CHMP/064/97
Spanish: Clomicalm EMA/CVMP/064/97
French: Des études de terrain menées aux États-Unis et en Europe ont montré que Clomicalm, lorsqu'il est utilisé en association avec la thérapie comportementale, est efficace dans la réduction des problèmes de comportement associés, chez les chiens, à l'anxiété de séparation, et qu'il est plus efficace que la thérapie comportementale utilisée seule en ce qui concerne un large éventail de symptômes comportementaux d'anxiété, y compris les signes de très fort attachement au propriétaire.
Spanish: Los estudios de campo realizados en EE. UU. y Europa han demostrado que, cuando se usa en un tratamiento del comportamiento, Clomicalm es eficaz a la hora de reducir los problemas de comportamiento que los perros pueden tener como resultado de la ansiedad que sienten cuando sufren separación y fue más eficaz que un tratamiento del comportamiento sin medicamentos sobre la base de un amplio espectro de signos de ansiedad, incluidos los signos de una vinculación muy pronunciada con el propietario.
French: Il convient d'utiliser le ou les comprimés dosés de manière appropriée en fonction du poids du chien.
Spanish: La concentración de los comprimidos deberá regularse en función del peso del perro.
French: Les effets sur le foie ont été décrits en particulier chez les chiens présentant des antécédents de troubles hépatiques.
Spanish: Se han notificado efectos sobre el hígado, especialmente en perros que ya sufrían problemas hepáticos.
French: Clomicalm ne doit pas être utilisé chez les chiens qui présentent une hypersensibilité connue à la clomipramine et aux médicaments apparentés (connus sous l'appellation d'«antidépresseurs tricycliques»).
Spanish: Clomicalm no debe administrarse a perros hipersensibles a la clomipramina y a medicamentos relacionados (conocidos como antidepresivos tricíclicos).
French: Clomicalm est utilisé en tant qu'aide au traitement des chiens présentant des troubles du comportement dus au fait d'être séparés de leurs propriétaires, de leur foyer habituel ou d'autres chiens.
Spanish: Clomicalm es un medicamento veterinario que se utiliza como ayuda en el tratamiento de perros que presentan problemas de conducta cuando se los separa de sus amos, de su hogar habitual o de otros perros.
French: hydrochlorure de clomipramine
Spanish: Clomicalm hidrocloruro de clomipramina
French: Quels sont les bénéfices de Clomicalm démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Clomicalm en los estudios realizados?
French: Les faibles niveaux de ces neurotransmetteurs pouvant être liés à la dépression et à l'anxiété, le fait d'augmenter ces niveaux peut aider les chiens à se sentir plus calmes, ce qui améliore les symptômes
Spanish: Dado que bajos niveles de estos neurotransmisores pueden producir depresión y anxiedad, aumentarlos puede ayudar a los perros a calmarse, mejorándose así el comportamiento que muestran cuando se los separa de sus seres de referencia.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Clomicalm?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Clomicalm?
French: Il fonctionne en accroissant les taux de certains neurotransmetteurs, la sérotonine et la noradrénaline, dans le système nerveux central.
Spanish: La clomipramina es un antidepresivo que actúa aumentando los niveles de algunos neurotransmisores (la serotonina y la noradrenalina) del sistema nervioso central.
French: Qu'est-ce que Clomicalm et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Clomicalm y para qué se utiliza?
French: Pourquoi Clomicalm est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Clomicalm?
French: Clomicalm ne doit être administré qu'en combinaison avec une thérapie comportementale.
Spanish: Clomicalm solo debe administrarse como apoyo en un tratamiento de modificación del comportamiento.
French: Les comprimés sont administrés deux fois par jour, avec ou sans nourriture, et, généralement, une durée de 2 à 3 mois est suffisante pour remédier à l'état de l'animal, bien que certains chiens puissent avoir besoin d'un traitement plus long.
Spanish: Por lo general se necesitan de 2 a 3 meses para controlar este trastorno, si bien algunos perros pueden necesitar un tratamiento más prolongado.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Clomicalm, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Clomicalm, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
French: Comment Clomicalm agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Clomicalm?
French: Comment Clomicalm est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Clomicalm?
French: Numéro UE Nom
Spanish: Número de la UE Nombre
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Spanish: Forma farmacéutica
French: La durée optimale du traitement n'a pas été formellement établie.
Spanish: La duración óptima del tratamiento no se ha establecido formalmente.
French: • Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Spanish: • Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
French: Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous auriez oublié de prendre.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
French: Cette demande d'autorisation concerne un médicament de référence pour lequel aucun problème de sécurité nécessitant des activités supplémentaires de minimisation des risques n'a été identifié.
Spanish: La solicitud se basa en un medicamento de referencia para el que no se han identificado problemas de seguridad que requieran actividades adicionales de minimización del riesgo.
French: La différence relative dans la réponse antiplaquettaire entre les groupes de génotypes varie en fonction des études, selon la méthode utilisée pour évaluer la réponse, mais est généralement supérieure à 30%.
Spanish: La diferencia relativa en la respuesta antiagregante entre los grupos de genotipos varía en los estudios dependiendo del método utilizado para evaluar la respuesta pero normalmente es mayor del 30%.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 3.0, présentée dans le Module 1.8.1. de la demande d'autorisation de mise sur le marché, est en place et opérationnel avant et pendant la commercialisation du produit.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, tal como se describe en la versión 3.0 presentada en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de autorización de comercialización, se encuentre implementado y en funcionamiento antes de y durante la presencia del producto en el mercado.
French: Sujets chinois (n=573)
Spanish: Chinos (n=573)
French: Troubles du goût
Spanish: Alteración del gusto