FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba může být dítěti podávána buď jednou denně, nebo může být dávka rozdělena do dvou podání (polovina dávky ráno a polovina večer).
Slovenian: Otrok lahko zdravilo vzame v enem samem dnevnem odmerku ali pa lahko dnevni odmerek razdelimo na dva dela (polovico damo otroku zjutraj, polovico pa zvečer).
Czech: Klinické studie u chronické myeloidní leukemie
Slovenian: Klinične študije pri kronični mieloični levkemiji
Czech: - Neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí.
Slovenian: - neobičajno izpadanje ali tanjšanje las,
Czech: Medián trvání neutropenie a trombocytopenie příhody byl obvykle v rozmezí od 2 do 3 týdnů a od 3 do 4 týdnů.
Slovenian: Mediano trajanje nevtropeničnih oziroma trombocitopeničnih epizod je bilo navadno 2-3 tedne oziroma 3-4 tedne.
Czech: - Neočekávané krvácení nebo výskyt modřin (bez toho, abyste se poranil(a)).
Slovenian: - nepričakovana krvavitev ali modrica (ne da bi se prej poškodovali).
Czech: Reaktivace hepatitidy B*
Slovenian: Neznana reaktivacija hepatitisa B*
Czech: Imatinib neinterferuje s biotransformací fluoruracilu, ale inhibuje metabolismus paklitaxelu, což je výsledkem kompetitivní inhibice CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
Slovenian: Imatinib ni oviral biotransformacije 5-fluorouracila, je pa zaviral presnovo paklitaksela zaradi kompetitivne inhibicije CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
Czech: Dávkování u Ph+ ALL u dětí
Slovenian: Odmerjanje pri Ph+ ALL pri otrocih
Czech: Léčba byla z důvodů abnormálních laboratorních hodnot jaterních testů trvale přerušena u méně než 1% pacientů s CML.
Slovenian: Zaradi jetrnih laboratorijskih nenormalnosti so zdravljenje trajno prekinili pri manj kot 1 % bolnikov s KML.
Czech: Podání imatinibu jako záchranné terapie pacientům, kteří neodpovídali na chemoterapii nebo jejichž odpověď na chemoterapii byla nedostatečná, vedlo u 9 pacientů (81,8%) z celkového počtu 11 pacientů k dosažení kompletní hematologické odpovědi.
Slovenian: Ko so imatinib uporabili kot reševalno zdravljenje pri bolnikih, pri katerih ni bilo odziva ali pa je bil odziv na kemoterapijo slab, je 9 bolnikov od 11 (81,8 %) doseglo popolni hematološki odziv.
Czech: Návrat do chronické fáze (RTC)
Slovenian: vrnitev v kronično fazo (RTC) Pomemben citogenetični odziv2
Czech: Tabulka 4 Chemoterapeutické režimy používané ve studii I2301 v kombinaci s imatinibem
Slovenian: Preglednica 4 Kemoterapevtske sheme, uporabljene v kombinaciji z imatinibom v študiji I2301
Czech: Klasifikace dysfunkce jater: Dysfunkce jater
Slovenian: Razvrstitev disfunkcije jeter: Disfunkcija jeter
Czech: U pediatrických pacientů s CML byla nejčastějším pozorovaným hematologickým nežádoucím účinkem cytopenie stupně 3 nebo 4, která zahrnovala neutropenii, trombocytopenii a anémii.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s KML so izmed toksičnih učinkov najpogosteje opažali citopenije 3. ali 4. stopnje, ki vključuje nevtropenijo, trombocitopenijo in anemijo.
Czech: Zkušenosti s imatinibem v této indikaci jsou velmi omezené a jsou založené na míře hematologické a cytogenetické odpovědi.
Slovenian: Za to indikacijo je izkušenj z zdravilom Imatinib Actavis zelo malo in temeljijo na hematološki in citogenetični odzivnosti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci však pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek předkládá, pokud je léčivý přípravek uveden v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: Vendar pa mora imetnik dovoljenja za promet za to zdravilo predložiti redno posodobljena poročila o varnosti zdravila, če je zdravilo vključeno v seznam referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljen v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljen na evropskem spletnem portalu o zdravilih
Czech: Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji než v ojedinělých případech, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Slovenian: Neželeni učinki Neželeni učinki, o katerih so poročali več kot enkrat, so navedeni spodaj po organskih sistemih in po pogostnosti.
Czech: fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo Hypericum perforatum, také známé jako třezalka tečkovaná) mohou významně snižovat hladinu imatinibu a potenciálně zvyšovat riziko selhání léčby.
Slovenian: karbamazepin, rifampicin, fenobarbital ali Hypericum perforatum, znana tudi kot šentjanževka), lahko pomembno zmanjša izpostavljenost imatinibu, kar potencialno poveča tveganje za neuspešnost zdravljenja.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace imatinibu u pacientů jsou 2-4 μmol/l, tudíž je možná inhibice metabolismu zprostředkovaného CYP2D6 a/nebo CYP3A4/5 souběžně podávaných léků.
Slovenian: Največje koncentracije imatiniba v plazmi bolnikov so 2-4 μmol/L, zato je možna inhibicija sočasno uporabljanih zdravil, katerih presnova poteka preko CYP2D6 in/ali CYP3A4/5.
Czech: Farmakokinetika imatinibu Farmakokinetika imatinibu byla hodnocena v rozmezí dávek 25 až 1 000 mg. Farmakokinetický profil léku v plazmě byl analyzován 1. a 7. nebo 28. den, kdy koncentrace v plazmě dosáhla rovnovážného stavu.
Slovenian: Farmakokinetiko imatiniba so ovrednotili v območju odmerjanja od 25 mg do 1.000 mg. Plazemski farmakokinetični profili so bili analizirani 1. dne, nato pa bodisi 7. bodisi 28. dne, ko so plazemske koncentracije že dosegle stanje dinamičnega ravnovesja.
Czech: Imatinib a N-demethylovaný metabolit činily dohromady přibližně 65% cirkulující radioaktivity (AUC(0-48h)).
Slovenian: Imatinib in N-demetilirani presnovek sta skupaj prispevala okrog 65 % radioaktivnosti v krvi (AUC(0
Czech: Pro dospělé pacienty s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL je monoterapie imatinibem při dávce 600 mg/den bezpečná, účinná a lze ji podávat do progrese onemocnění.
Slovenian: Za odrasle bolnike z relapsom ali neodzivno Ph+ ALL je zdravilo Imatinib Actavis kot monoterapija v odmerku 600 mg/dan varno in učinkovito ter ga lahko prejemajo dokler ne pride do napredovanja bolezni.
Czech: - jestliže se u Vás během léčby přípravkem Imatinib Actavis objeví modřiny, krvácení, horečka, únava a zmatenost, kontaktujte svého lékaře.
Slovenian: - Če se v obdobju, ko jemljete zdravilo Imatinib Actavis, pri vas pojavijo modrice, krvavitev, povišana telesna temperatura, utrujenost in zmedenost, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Došlo ke snížení AUC imatinibu v plazmě o 73% oproti pacientům, kteří neužívali EIAED.
Slovenian: Pri teh bolnikih se je AUC imatiniba v plazmi zmanjšal za 73 % v primerjavi z bolniki, ki niso jemali antiepileptičnih zdravil, ki inducirajo encime.
Czech: Léčba imatinibem vyvolala rychlou odpověď u nově diagnostikovaných dětských pacientů s CML s CHR 78% po 8 týdnech léčby.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Imatinib Actavis povzroči hiter odziv pri na novo diagnosticiranih pediatričnih bolnikih s popolnim hematološkim odzivom 78 % po 8 tednih zdravljenja.
Czech: V klinických studiích, které zahrnovaly 20% pacientů ve věku 65 let a starších, nebyly u dospělých pacientů pozorovány významné rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na věku.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih v kliničnih preskušanjih, v katerih je bilo več kot 20 % bolnikov starih 65 let ali več, ni bilo pomembnih farmakokinetičnih razlik, povezanih s starostjo.
Czech: G-CSF = stimulační faktor pro granulocytární řadu leukocytů, VP-16 = etoposid, MTX = methotrexát,
Slovenian: G-CSF = rastni dejavnik za granulocite (granulocyte colony stimulating factor), VP-16 = etopozid, MTX = metotreksat, i.v.
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů je účinnost imatinibu hodnocena podle výskytu celkové hematologické a cytogenetické odpovědi a přežívání bez progrese onemocnění u CML, podle výskytu hematologické a cytogenetické odpovědi u Ph+ ALL, MDS/MPD, podle výskytu hematologické odpovědi u HES/CEL a podle stupně objektivní odpovědi u dospělých pacientů s inoperabilním a/nebo metastatickým DFSP.
Slovenian: Pri odraslih in pediatričnih bolnikih temelji učinkovitost imatiniba na celotni hematološki in citogenetični odzivnosti in preživetju brez napredovanja bolezni pri KML, na hematološki in citogenetični odzivnosti pri Ph+ ALL in MDS/MPD, na hematološki odzivnosti pri HES/CEL ter na objektivni odzivnosti odraslih bolnikov z neresektabilnimi in/ali metastatskim DFSP.
Czech: ULN = horní hranice normy AST = aspartátaminotransferáza
Slovenian: IULN = zgornja meja normalnih vrednosti, specifična za ustanovo AST = aspartat-aminotransferaza
Czech: Vliv ukončení léčby po dosažení kompletní cytogenetické odpovědi nebyl hodnocen.
Slovenian: Učinek prekinitve zdravljenja po doseženem popolnem citogenetičnem odzivu ni raziskan.
Czech: Dávkování u MDS/MPD
Slovenian: Odmerjanje pri MDS/MPD
Czech: - dospělých pacientů s Ph+ CML v blastické krizi.
Slovenian: - odraslih bolnikov s Ph+ KML v blastni krizi.
Czech: Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost přípravku Imatinib Actavis, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích účinků, nebo ke snížení jeho účinnosti.
Slovenian: Lahko povečajo ali zmanjšajo učinek zdravila Imatinib Actavis in zato bodisi povečajo verjetnost za nastanek neželenih učinkov, bodisi zmanjšajo učinkovitost zdravila Imatinib Actavis.
Czech: U potkanů byla po dávkách ≥ 6 mg/kg v 13týdenní studii pozorována hyperplazie přechodového epitelu renální papily a močového měchýře, beze změn parametrů v séru nebo moči.
Slovenian: Pri podganah so v 13-tedenski študiji pri odmerkih ≥ 6 mg/kg našli hiperplazijo prehodnega epitela v ledvični papili in v sečnem mehurju, brez sprememb serumskih ali urinskih parametrov.
Czech: Po opakovaném podání nebyly při dávkování jednou denně nalezeny změny v kinetice imatinibu a akumulace v rovnovážném stavu činila 1,5-2,5násobek.
Slovenian: Pri ponavljajočem se odmerjanju se kinetika imatiniba ni spreminjala, kopičenje pa je bilo pri enem odmerku na dan v stanju dinamičnega ravnovesja 1,5-2,5-kratno.
Czech: Blastická krize je definována počtem blastů ≥ 30% v krvi nebo kostní dřeni nebo extramedulárním postižením jiným než je hepatosplenomegalie.
Slovenian: Blastno krizo opredeljuje ≥ 30 % blastov v krvi ali kostnem mozgu ali ekstramedularna bolezen, ki ni hepatosplenomegalija.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA
Czech: Po manipulaci s otevřenými tobolkami si ihned umyjte ruce.
Slovenian: Takoj po rokovanju z odprtimi kapsulami si je treba umiti roke.
Czech: Stejně tak může Imatinib Actavis ovlivňovat i některé jiné léky.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Actavis lahko enako vpliva na nekatera druga zdravila.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več se posvetujte s farmacevtom.
Czech: Také Vám budou pravidelně kontrolovány krevní obraz a tělesná hmotnost.
Slovenian: Pri vas bodo tudi opravljali preiskave krvi in vas redno tehtali.
Czech: Pacienti mají být o tomto riziku poučeni a mají používat ochranný oděv a opalovací krém s vysokým ochranným faktorem proti slunečnímu záření
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se poslužujejo ukrepov, kot so zaščita z oblačili in uporaba zaščitne kreme z visokim zaščitnim faktorjem
Czech: V nezměněné formě bylo vyloučeno 25% dávky (5% močí, 20% stolicí), zbytek činily metabolity.
Slovenian: Nespremenjeni imatinib je predstavljal 25 % odmerka (5 % v urinu, 20 % v blatu), preostanek pa so predstavljali presnovki.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitor proteinkináz ATC kód: L01XE01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE01
Czech: Pediatričtí pacienti: Do otevřené, multicentrické, nerandomizované studie I2301 fáze III se sekvenčními kohortami bylo zařazeno celkem 93 pediatrických, dospívajících a mladých dospělých pacientů (od 1 do 22 let věku) s Ph+ ALL, kteří byli léčeni imatinibem (340 mg/m2/den) v kombinaci s intenzivní chemoterapií po indukční terapii.
Slovenian: Pediatrični bolniki: V odprto, nerandomizirano, multicentrično preizkušanje faze III z oznako I2301 in z zaporednimi kohortami so vključili skupno 93 otrok, mladostnikov in mladih odraslih (starih od 1 do 22 let) s Ph+ ALL in jih zdravili z imatinibom (340 mg/m2/dan) v kombinaciji z intenzivno kemoterapijo po indukcijskem zdravljenju.
Czech: Tabulka 2 Odpovědi ve studiích dospělých pacientů s CML
Slovenian: Preglednica 2 Odziv pri odraslih bolnikih s KML v klinični študiji
Czech: ): dny 1, 8 a 15
Slovenian: ): 1., 8. in 15. dan
Czech: Výskyt kompletní molekulární odpovědi byl 48% (49 ze 102 hodnotitelných pacientů).
Slovenian: Delež bolnikov s popolnim molekularnim odzivom je bil 48 % (49 od 102 za oceno primernih bolnikov).
Czech: Jeden blistr obsahuje 8 nebo 10 tobolek.
Slovenian: En pretisni omot vsebije 8 ali 10 kapsul.
Czech: Trvání léčby: V jediné dosud provedené klinické studii pokračovala léčba imatinibem do progrese onemocnění (viz bod 5.1).
Slovenian: Trajanje zdravljenja: V edinem do zdaj izvedenem kliničnem preskušanju so zdravljenje z zdravilom Imatinib Actavis nadaljevali do napredovanja bolezni (glejte poglavje 5.1).
Czech: Konsolidace (de novo Ph+ ALL)
Slovenian: Dan konsolidacija (novo odkrita Ph+ ALL)
Czech: - dospělých pacientů s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL jako monoterapie.
Slovenian: - odraslih bolnikov z relapsom ali neodzivno Ph+ ALL v monoterapiji.
Czech: Tito pacienti byli léčeni imatinibem v mediánu 47 měsíců (v rozmezí 24 dnů - 60 měsíců).
Slovenian: Ti bolniki so prejemali zdravilo Imatinib Actavis mediano 47 mesecev (od 24 dni do 60 mesecev).
Czech: Účinnost imatinibu je založena na výskytu celkové hematologické a cytologické odpovědi a doby přežití bez progrese onemocnění.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Imatinib Actavis temelji na stopnji celotnega hematološkega in citogenetičnega odziva ter preživetju brez napredovanja bolezni.
Czech: mg/kg/den ukázaly statisticky významné snížení délky života u samců při dávce 60 mg/kg/den a u samic při dávce ≥ 30 mg/kg/den.
Slovenian: 60 mg/kg/dan povzročilo statistično značilno skrajšanje življenjske dobe samcev pri 60 mg/kg/dan in samic pri ≥ 30 mg/kg/dan.
Czech: Zvážíme-li kombinovanou koncentraci imatinibu a jeho metabolitu a maximální denní příjem mléka kojenci, byla by očekávaná celková expozice nízká (přibližně 10% terapeutické dávky).
Slovenian: Pri seštevku koncentracij imatiniba in njegovega presnovka je pri največji zaužiti količini materinega mleka na dan mogoče pričakovati nizko skupno izpostavljenost dojenčka zdravilu in presnovku (~10 % terapevtskega odmerka).
Czech: Pacienti, kteří se obávají o svou fertilitu během léčby imatinibem, by se měli poradit se svým lékařem.
Slovenian: Bolniki, ki jih skrbi glede njihove plodnosti v času zdravljenja z imatinibom, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom.
Czech: Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Imatinib Actavis během těhotenství.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami o možnih nevarnostih jemanja zdravila Imatinib Actavis v nosečnosti.
Czech: (viz bod 5.1), avšak lékové interakce mezi imatinibem a chemoterapeutickými režimy nejsou dobře známy.
Slovenian: obstajajo (glejte poglavje 5.1), pa interakcije med imatinibom in posameznimi kemoterapevtskimi shemami niso dobro opredeljene.
Czech: Pokud je výsledek kteréhokoli vyšetření abnormální, má být zváženo sledování kardiologem a profylaktické podávání systémových kortikosteroidů (1-2 mg/kg) po dobu jednoho až dvou týdnů souběžně se zahájením léčby imatinibem.
Slovenian: primeru nenormalnega izvida katere od teh preiskav je potrebno razmisliti o kontrolnem pregledu pri kardiologu in sočasni profilaktični uporabi steroidov s sistemskim delovanjem (1-2 mg/kg) ob uvedbi zdravljenja z imatinibom, v obdobju enega do dveh tednov.
Czech: 1800 mg až 3200 mg (dosáhlo až 3200 mg denně po dobu 6 dnů): Slabost, myalgie, zvýšená hodnota kreatinfosfokinázy, zvýšená hodnota bilirubinu, gastrointestinální bolest.
Slovenian: Odmerki od 1800 mg do 3200 mg (tudi do 3200 mg na dan 6 dni): oslabelost, mialgija, zvišana kreatin-kinaza, zvišan bilirubin, bolečine v prebavilih.
Czech: U 3letého chlapce, kterému byla podána jednorázová dávka 400 mg, se objevilo zvracení, průjem a anorexie, u dalšího 3letého chlapce, kterému byla podána jednorázovává dávka 980 mg, byl zjištěn snížený počet leukocytů a průjem.
Slovenian: Pri enem 3 leta starem dečku, ki je bil izpostavljen enkratnemu odmerku 400 mg, je prišlo do bruhanja, driske in anoreksije, pri drugem 3 leta starem dečku, ki je bil izpostavljen enkratnemu odmerku 980 mg, pa je prišlo do zmanjšane koncentracije levkocitov in driske.
Czech: MDS/MPD (zahajovací dávka 400 mg)
Slovenian: MDS/MPD (začetni odmerek 400 mg)
Czech: Zkušenosti s imatinibem u pacientů s MDS/MPD spojeným s přeskupením genu receptoru PDGFR jsou velmi omezené (viz bod 5.1).
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Imatinib Actavis pri bolnikih MDS/MPD v povezavi s preureditvijo genov za PDGFR je malo (glejte poglavje 5.1).
Czech: = intratekální, p.o. = perorální, i.m. = intramuskulární, ARAC = cytarabin, CPM = cyklofosfamid, VCR = vinkristin, DEX = dexamethason, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-merkaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparagináza, PEG-ASP = PEG asparagináza, MESNA= natrium-2-sulfanylethan -1- sulfonát, iii= nebo pokud je hladina MTX do < 0,1 µM, q6h = každých 6 hodin, Gy= Gray
Slovenian: = intramuskularno, ARA-C = citarabin, CPM = ciklofosfamid, VCR = vinkristin, DEX = deksametazon, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-merkaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparaginaza, PEG-ASP = PEG asparaginaza, MESNA= natrijev 2-merkaptoetan sulfonat, iii = oziroma dokler koncentracija MTX ni < 0,1 µM, Gy= Gray
Czech: Před záhájením léčby přípravkem Imatinib Actavis mají být pacienti vyšetřeni na infekci HBV. Před záhájením léčby pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně těch s aktivním onemocněním) a pacientů, u kterých v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na odborníky na léčbu onemocnění jater a hepatitidy B. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem Imatinib Actavis, mají být po celou dobu léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Imatinib Actavis testirati glede okužbe z virusom hepatitisa B. Pri bolnikih s pozitivno serologijo na hepatitis B (vključno z bolniki z aktivno boleznijo) in bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem test glede okužbe z virusom hepatitisa B izkaže za pozitivnega, se je treba pred začetkom zdravljenja posvetovati s strokovnjaki za obolenja jeter in zdravljenje hepatitisa B. Pri prenašalcih virusa hepatitisa B, pri katerih je potrebno zdravljenje z zdravilom Imatinib Actavis, je treba med zdravljenjem in nekaj mesecev po njegovem zaključku skrbno spremljati pojav znakov in simptomov aktivne okužbe z virusom hepatitisa B (glej poglavje
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro CML:
Slovenian: - Če se zdravite zaradi KML:
Czech: Při zvýšení hladiny bilirubinu > 3násobek stanoveného horního limitu normálu (IULN) nebo při zvýšení hladin jaterních transamináz > 5násobek IULN má být léčba imatinibem přerušena, dokud se hladiny bilirubinu nevrátí k < 1,5násobku IULN a hladiny transamináz k < 2,5násobku
Slovenian: Če pride do zvišanja bilirubina na > 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti, specifično za ustanovo, (IULN-institutional upper limit of normal) ali zvišanja jetrnih aminotransferaz na > 5-kratno IULN, je treba zdravljenje z imatinibom prekiniti, dokler se koncentracija bilirubina ne vrne na < 1,5-kratno IULN oziroma koncentracija aminotransferaz na < 2,5-kratno IULN.
Czech: Zrudnutí bylo nejčastější u pacientů s GIST a krvácení (hematomy, hemoragie) bylo nejčastější u pacientů s GIST a s transformovanou CML (CML-AP a CML-BC).
Slovenian: 4 Navali rdečice so bili najpogostejši pri bolnikih z GIST, krvavitve (hematomi in krvavitve) pa so bile najpogostejše pri bolnikih z GIST in s transformacijo KML (KML-AP in KML-BC).
Czech: MDS/MPD (zahajovací dávka 400 mg) HES/CEL (v dávce 400 mg)
Slovenian: MDS/MPD (začetni odmerek 400 mg)HES/CEL (pri odmerku 400 mg)
Czech: - Pacienti, kteří se obávají o svou plodnost během užívání přípravku Imatinib Actavis, by se měli poradit se svým lékařem.
Slovenian: - Bolniki, ki jih skrbi glede njihove plodnosti v času zdravljenja z zdravilom Imatinib Actavis, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom.
Czech: U dětí s Ph+ ALL se doporučuje dávka 340 mg/m2 denně (nepřekročit celkovou dávku 600 mg).
Slovenian: Za otroke s Ph+ ALL je priporočeni odmerek 340 mg/m2 na dan (ne sme preseči celotnega odmerka 600 mg).
Czech: Vysoký výskyt CHR byl doprovázena rozvojem kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR) u 65%, což je srovnatelné s výsledky pozorovanými u dospělých pacientů.
Slovenian: Ob veliki stopnji popolnega hematološkega odziva je prišlo tudi do popolnega citogenetičnega odziva (CCyR - complete cytogenetic response) v 65 %, kar je primerljivo z zabeleženimi rezultati pri odraslih.
Czech: Imatinib v dávce 400 mg dvakrát denně působil inhibičně na metabolismus metoprololu zprostředkovaný CYP2D6; došlo ke zvýšení Cmax a AUC metoprololu o přibližně 23% (90% CI [1,16-1,30]).
Slovenian: Imatinib je v odmerku 400 mg dvakrat na dan zaviral presnovo metoprolola s CYP2D6, tako da sta se Cmax in AUC metoprolola povečala za približno 23 % (90 % IZ [1,16-1,30]).
Czech: Imatinib byl podáván intermitentně v kohortách 1-5 s prodlužujícím se trváním a časnějším zahájením léčby imatinibem; kohorta 1 používala nejnižší intenzitu a kohorta 5 používala nejvyšší intenzitu imatinibu (nejdelší trvání ve dnech s kontinuálním dávkováním imatinibu již během prvních léčebných cyklů chemoterapie).
Slovenian: Bolnikom v kohortah 1-5 so imatinib odmerjali intermitentno, pri čemer je bilo v vsaki nadaljnji kohorti trajanje zdravljenja daljše, začetek zdravljenja z imatinibom pa zgodnejši, tako da je bila v 1. kohorti intenzivnost zdravljenja z imatinibom najnižja, v 5. kohorti pa najvišja (najdaljše trajanje zdravljenja glede na število dni neprekinjenega enkrat dnevnega odmerjanja imatiniba pri prvem poteku kemoterapije).
Czech: V klinicky relevantních koncentracích imatinibu došlo v pokusech in vitro k vazbě na plazmatické proteiny přibližně v 95%, převážně na albumin a alfa-1- kyselý-glykoprotein, s malou vazbou na lipoproteiny.
Slovenian: Pri klinično pomembnih koncentracijah imatiniba je bila vezava na plazemske beljakovine na podlagi poskusov in vitro približno 95-odstotna, večina imatiniba se je vezala na albumine in kisli glikoprotein alfa, malo pa na lipoproteine.
Czech: protože bylo hlášeno, že souběžné užívání s L-asparaginázou by mohlo být spojeno se zvýšením jaterní toxicity (viz bod 4.8).
Slovenian: Poročali so, da bi bila lahko sočasna uporaba L-asparaginaze povezana z bolj izraženo toksičnostjo za jetra (glejte poglavje 4.8).
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Imatinib Actavis obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Imatinib Actavis
Czech: U dospělých pacientů se Imatinib Actavis používá k léčbě pozdní fáze nemoci (blastická krize).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih se zdravilo Imatinib Actavis uporablja za zdravljenje pozne napredovale faze bolezni, imenovane tudi blastna kriza.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Imatinib Actavis - Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Imatinib Actavis - Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Czech: Stupeň 3 neutropenie byl pozorován u 7,5% pacientů a stupeň 4 u 2,7% pacientů a stupeň 3 trombocytopenie byl u 0,7% pacientů.
Slovenian: Nevtropenijo 3. in 4. stopnje so odkrili pri 7,5 % oziroma 2,7 % bolnikov, trombocitopenijo 3. stopnje pa pri 0,7 % bolnikov.
Czech: Celková podaná denní dávka u dětí nesmí překročit dávku 800 mg pro CML a 600 mg pro Ph pozitivní ALL.
Slovenian: Celotni dnevni odmerek pri otrocih ne sme preseči 800 mg pri zdravljenju KML in 600 mg pri zdravljenju Ph-pozitivne ALL.
Czech: Souběžné užívání imatinibu a léčivých přípravků, které indukují CYP3A4 (např. dexamethason,
Slovenian: Sočasna uporaba imatiniba in zdravil, ki inducirajo CYP3A4 (na primer deksametazon, fenitoin,