FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Compte tenu de la gravité des effets indésirables, Melanie Carr, responsable de la Division des parties prenantes et de la communication de l'EMA, a fait remarquer dans son allocution de bienvenue que cette audience publique était «particulièrement importante parce qu'elle nous permet d'examiner votre point de vue sur le risque associé à ces médicaments et d'envisager des options d'action réglementaire dans un contexte plus large de santé publique».
Spanish: Dada la gravedad de los efectos adversos, Melanie Carr, jefa de la División de Grupos de Interés y Comunicación de la EMA subrayó en su discurso de bienvenida que esta audiencia pública era «especialmente importante porque nos permite tener en cuenta sus puntos de vista sobre el riesgo asociado a estos medicamentos y tener en cuenta opciones para una acción normativa en un contexto más amplio de salud pública».
French: Julie Le Normand, France
Spanish: Julie Le Normand, Francia
French: Une minorité a soutenu une interdiction totale de ces médicaments, et certains patients se sont positionnés en faveur d'une utilisation limitée aux hôpitaux.
Spanish: Una minoría se mostró partidaria de la prohibición total de estos medicamentos, y algunos pacientes propusieron limitar su uso a los hospitales.
French: En l'absence de réponses de la part des professionnels de la santé, les patients ont dû se fier à l'information disponible sur l'internet pour comprendre les symptômes dont ils souffraient.
Spanish: En ausencia de respuestas por parte de los profesionales de la salud, los pacientes dependían de la información en Internet para comprender los síntomas que experimentaban.
French: • Améliorer la communication sur la toxicité des quinolones et fluoroquinolones, y compris les facteurs de risque possibles, et ajouter davantage d'informations dans les informations sur le produit, y compris la notice.
Spanish: • Mejorar la comunicación sobre la toxicidad de las quinolonas y fluoroquinolonas, incluyendo posibles factores de riesgo, y añadir más datos a la información sobre el producto, incluido el prospecto.
French: • Les professionnels de la santé ignoraient le plus souvent l'étendue et la gravité des symptômes possibles, à l'exception des troubles du tendon d'Achille.
Spanish: • Por lo general, los profesionales de la salud desconocían el alcance y la gravedad de los posibles síntomas, a excepción de los problemas en el tendón de Aquiles.
French: Enfin, un représentant d'une société pharmaceutique qui commercialise cette classe d'antibiotiques a reconnu la nécessité d'améliorer l'information sur le risque de ces médicaments dans les informations sur le produit, en particulier dans la notice.
Spanish: Finalmente, un representante de una empresa farmacéutica que comercializa esta clase de antibióticos reconoció la necesidad de mejorar la información sobre el riesgo de estos medicamentos en la información sobre el producto, especialmente en los prospectos.
French: Disponibles dans l'UE depuis 1962, elles ont été utilisées pour traiter des millions de patients souffrant d'infections bactériennes, y compris les infections graves ou potentiellement mortelles et celles qui résistent à d'autres traitements.
Spanish: Disponibles en la UE desde 1962, se han usado para tratar a millones de pacientes con infecciones bacterianas, entre ellas infecciones graves o potencialmente mortales e infecciones resistentes a otros tratamientos.
French: Miriam van Staveren, Pays-Bas
Spanish: Miriam van Staveren, Países Bajos
French: Des commentaires ont été formulés par Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (au nom de son fils), Deborah Kinrade et David Morison.
Spanish: Aportaron comentarios Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (que asistía en representación de su hijo), Deborah Kinrade y David Morison.
French: De plus, certains patients ne peuvent plus travailler ou s'adonner à de l'exercice et à des activités physiques ou même accomplir des tâches quotidiennes comme lacer une chaussure ou boutonner une chemise; certains souffrent constamment, les symptômes touchant un large éventail de muscles et de tendons.
Spanish: Además, algunos pacientes ya no pueden trabajar ni hacer ejercicio o actividades físicas, ni siquiera tareas cotidianas como atarse los cordones de los zapatos o abotonarse una camisa; algunos sufren dolor constante, con síntomas que afectan a una amplia gama de músculos y tendones.
French: • Améliorer la prise en charge des patients présentant des effets indésirables (en tenant compte du large éventail de symptômes).
Spanish: • Mejorar el tratamiento de pacientes con efectos adversos (teniendo en cuenta una amplia gama de síntomas).
French: L'audience a été présidée par June Raine, présidente du PRAC, avec une introduction du sujet par Eva Jirsová, rapporteur du PRAC (évaluateur principal) et des conseils supplémentaires de Juan GarciaBurgos, responsable du service Engagement du public de l'EMA.
Spanish: La audiencia estuvo presidida por June Raine, presidenta del PRAC, con una introducción del tema a cargo de Eva Jirsová, ponente del PRAC (asesora) y directrices adicionales de Juan García-Burgos, jefe del Departamento de Participación Pública de la EMA.
French: Les médicaments les plus couramment utilisés dans cette classe sont la ciprofloxacine, la lévofloxacine, la moxifloxacine, la norfloxacine et l'ofloxacine.
Spanish: Los medicamentos más comunes en esta clase son la ciprofloxacina, la levofloxacina, la moxifloxacina, la norfloxacina y la ofloxacina.
French: Bien que les effets indésirables eux-mêmes soient connus, cet examen porte sur la persistance et la durabilité des effets indésirables et leur impact sur la vie des patients.
Spanish: Aunque los efectos adversos propiamente dichos son conocidos, esta revisión examina la persistencia y el carácter duradero de los efectos adversos y su impacto sobre la vida de los pacientes.
French: John Crowley, Luxembourg
Spanish: John Crowley, Luxemburgo
French: Les audiences publiques sont tenues au cas par cas, lorsque le comité détermine que la collecte des avis du public apporterait une valeur ajoutée à son examen, en plus des autres voies de participation des intervenants, comme les observations des intervenants ou la participation des patients et des professionnels de la santé aux réunions d'experts.
Spanish: Las audiencias públicas se celebran caso por caso, cuando el Comité determine que recopilar los puntos de vista del público aportaría un valor añadido a su revisión, además de los demás canales de participación de interesados como presentaciones de las partes interesada o a través de la inclusión de pacientes y profesionales de la salud en reuniones de expertos.
French: Neal L Millar, Institute of Infection, Immunity and Inflammation, Université de Glasgow, Royaume-Uni Orateur 19:
Spanish: Neal L Millar, Instituto de Infección, Inmunidad e Inflamación, Universidad de Glasgow, Reino Unido Participante 19:
French: Principaux points soulevés
Spanish: Principales puntos planteados
French: D'autres participants, y compris des professionnels de la santé et des universitaires, ont réclamé que des recherches plus approfondies soient menées, y compris des recherches génétiques, pour établir les mécanismes précis par lesquels les médicaments causent ces effets indésirables, déterminer comment ils affectent les différentes populations et quantifier l'ampleur globale du risque.
Spanish: Otros participantes, entre ellos los académicos y profesionales de la salud, solicitaron más investigación, incluida investigación genética, a fin de determinar los mecanismos exactos mediante los cuales los medicamentos provocan estos efectos adversos, determinar cómo afectan a diferentes poblaciones y cuantificar la magnitud global del riesgo.
French: Richard Cooknell, Royaume-Uni
Spanish: Richard Cooknell, Reino Unido
French: Joshua Sutton, Royaume-Uni
Spanish: Joshua Sutton, Reino Unido
French: Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support UK Raymond Miller, Quinolone Toxicity Support UK Geoffrey Robinson, Fluoroquinolone Toxicity Victims in Europe Orateur 6:
Spanish: Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support UK, Reino Unido Raymond Miller, Quinolone Toxicity Support UK, Reino Unido Geoffrey Robinson, Víctimas de Toxicidad de la Fluoroquinolona en Europa Participante 6:
French: Andrea Noya, Italie
Spanish: Andrea Noya, Italia
French: Le 13 juin 2018, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a tenu une audience publique sur les antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones afin d'entendre l'avis des patients et du grand public sur la persistance des effets indésirables observés avec ce groupe de médicaments.
Spanish: El 13 de junio de 2018, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) celebró una audiencia pública sobre antibióticos quinolonas y fluoroquinolonas con el fin de escuchar los puntos de vista de los pacientes y del público en general sobre la persistencia de efectos adversos asociados a este grupo de medicamentos.
French: Markus Hamedinger, Autriche
Spanish: Markus Hamedinger, Austria
French: Enikő Pongrácz, Hongrie
Spanish: Enikő Pongrácz, Hungría
French: • Restreindre l'utilisation des quinolones et fluoroquinolones aux situations où il n'existe aucune solution de rechange.
Spanish: • Limitar el uso de quinolonas y fluoroquinolonas a situaciones en las que no existen alternativas.
French: Prochaines étapes
Spanish: Siguientes pasos
French: Orateur 12 (participation par téléphone):
Spanish: Participante 12 (por vía telefónica):
French: Notes
Spanish: Notas
French: Elizabeth Carmouche, Belgique
Spanish: Elizabeth Carmouche, Bélgica
French: Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA a entamé un examen de cette classe de médicaments à la suite de rapports faisant état d'effets indésirables graves et durables touchant principalement les muscles, les tendons, les articulations et le système nerveux.
Spanish: El Comité Consultivo para la Determinación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA inició una revisión de esta clase de medicamentos a raíz de informes sobre los efectos adversos graves y duraderos que afectan principalmente a los músculos, los tendones, las articulaciones y el sistema nervioso.
French: Florian Wagenlehner, Association européenne d'urologie (AEU) Autres interventions
Spanish: Florian Wagenlehner, Asociación Europea de Urología (EAU) Intervenciones adicionales
French: Les quinolones et fluoroquinolones sont des antibiotiques synthétiques utilisés pour un large éventail d'infections bactériennes.
Spanish: Las quinolonas y las fluoroquinolonas son antibióticos sintéticos utilizados en una amplia serie de infecciones bacterianas.
French: Presque tous les patients ont déclaré qu'ils n'auraient pas pris leur traitement s'ils avaient su l'étendue des risques potentiels et si ces risques étaient correctement décrits dans la notice.
Spanish: Casi todos los pacientes afirmaron que no habrían seguido sus tratamientos de haber conocido el alcance de los posibles riesgos y si estos riesgos se hubiesen descrito adecuadamente en los prospectos.
French: En outre, la prescription de ces médicaments devrait être mieux surveillée et la sonnette d'alarme devrait être tirée afin que les patients qui ont présenté ces effets indésirables soient avisés d'arrêter immédiatement le traitement et ne se voient plus jamais prescrire ces médicaments.
Spanish: Además, la prescripción de estos medicamentos debería estar mejor supervisada y debería establecerse un sistema de alertas para recomendar a los pacientes que sufren estos efectos adversos que interrumpan de inmediato el tratamiento y asegurarse de que no se les vuelva a prescribir nunca estos medicamentos.
French: Dans de nombreux cas, les quinolones et fluoroquinolones avaient été prescrites pour des infections mineures ou étaient utilisées pour prévenir des infections.
Spanish: En muchos casos, las quinolonas y las fluoroquinolonas habían sido prescritas para pequeñas infecciones o se usaban para prevenir infecciones.
French: • Examiner comment certaines denrées alimentaires affectent les symptômes des patients, en particulier la viande traitée avec des quinolones et fluoroquinolones.
Spanish: • Tener en cuenta cómo determinados alimentos influyen en los síntomas de los pacientes, en especial la carne tratada con quinolonas y fluoroquinolonas.
French: Orateur 13 (participation par téléphone):
Spanish: Participante 13 (por vía telefónica):
French: Aujourd'hui, les quinolones et fluoroquinolones sont utilisées pour plus de 120 indications dans l'UE, y compris différents types d'infections des voies urinaires, respiratoires, génitales, gastro-intestinales, cutanées, osseuses et articulaires.
Spanish: Hoy en día, las quinolonas y fluoroquinolonas se utilizan para más de 120 indicaciones en la UE, incluidos diferentes tipos de infecciones de las vías urinarias y respiratorias, del aparato genital y del tracto gastrointestinal, así como de infecciones cutáneas, óseas y articulares.
French: Les patients et les professionnels de la santé ont souligné la nécessité d'améliorer la prise en charge des patients présentant des effets indésirables et de regrouper les compétences dans différents domaines pour traiter le large éventail des symptômes.
Spanish: Los pacientes y los profesionales de la salud señalaron la necesidad de mejorar el tratamiento de los pacientes que sufren efectos adversos y reunir los conocimientos de diferentes ámbitos con el fin de hacer frente a la gran variedad de síntomas.
French: • Selon vous, quelles mesures supplémentaires pourraient être prises pour optimiser l'utilisation sûre des quinolones et fluoroquinolones?
Spanish: • A su entender, ¿qué medidas adicionales podrían tomarse para optimizar el uso seguro de las quinolonas y fluoroquinolonas?
French: Elsa Leitão, Allemagne
Spanish: Elsa Leitão, Alemania
French: • Les symptômes ont changé la vie des patients et étaient très variés.
Spanish: • Los síntomas son muy amplios y cambian la vida del paciente.
French: De plus amples informations sur l'examen en cours des antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones sont disponibles sur une page web spécifique.
Spanish: Más información sobre la actual revisión de los antibióticos quinolonas y fluoroquinolonas está disponible en un sitio web específico.
French: De nombreux patients n'ont pas été informés des risques et ont indiqué qu'ils ne se sentaient pas écoutés lorsqu'ils ont signalé un lien possible avec leur traitement.
Spanish: Muchos pacientes no fueron informados de los riesgos y afirmaban no haber tenido la sensación de haber sido escuchados cuando comunicaron una posible relación con sus tratamientos.
French: Jaroslaw Linka, Pologne
Spanish: Jaroslaw Linka, Polonia
French: Certains patients ont également signalé une aggravation des symptômes lorsqu'on leur a administré par la suite des analgésiques AINS ou des stéroïdes.
Spanish: Algunos pacientes también informaron de un empeoramiento de los síntomas cuando, posteriormente, les recetaron analgésicos AINE o esteroides.
French: Résumé des questions soulevées
Spanish: Resumen de los problemas planteados
French: • Que pensez-vous du rôle des quinolones et fluoroquinolones dans le traitement des infections?
Spanish: • ¿Cuál es su opinión sobre el papel de las quinolonas y fluoroquinolonas en el tratamiento de infecciones?
French: Paul Tulkens, Louvain Drug Research Institute, Belgique Orateur 21:
Spanish: Paul Tulkens, Instituto de Investigación de Medicamentos de Lovaina, Bélgica Participante 21:
French: Certains patients ont décrit une aggravation des symptômes après avoir mangé certaines denrées alimentaires, y compris de la viande et du poisson, et les patients craignent d'avoir été exposés aux quinolones et fluoroquinolones utilisées pour traiter les animaux d'élevage.
Spanish: Algunos pacientes describieron un empeoramiento de los síntomas después de ingerir determinados alimentos, como carne y pescado, y expresaron su preocupación por el hecho de que podrían haber estado expuestos a quinolonas y fluoroquinolonas utilizadas para tratar a animales de granja.
French: Si certains médecins étaient au courant des symptômes affectant le tendon d'Achille, beaucoup n'avaient pas connaissance d'autres effets indésirables qui auraient pu être liés aux quinolones et fluoroquinolones et ne les ont pas reconnus ou rapportés.
Spanish: Si bien algunos médicos tenían conocimiento de los síntomas que afectan al tendón de Aquiles, muchos no conocían, no reconocían o no comunicaron otros efectos adversos que podrían haberse relacionado con las quinolonas y fluoroquinolonas.
French: Ber Oomen, Organisations européennes d'infirmières spécialisées et génériques (ESNO) Orateur 20:
Spanish: Ber Oomen, Organización Europea de Enfermeros Especialistas (ESNO) Participante 20:
French: • Que pensez-vous des risques associés à l'utilisation des quinolones et fluoroquinolones?
Spanish: • ¿Qué opina de los riesgos asociados al uso de quinolonas y fluoroquinolonas?
French: De nombreux patients ont continué à prendre ces médicaments alors qu'ils présentaient des symptômes, ignorant l'existence d'un lien possible avec leur traitement.
Spanish: Muchos pacientes siguieron tomando estos medicamentos pese a que presentaban síntomas, ya que no eran conscientes de que estos podían guardar relación con el tratamiento.
French: Jamie Wilkinson, Groupement pharmaceutique de l'Union européenne (GPUE) Orateur 16:
Spanish: Jamie Wilkinson, Grupo Farmacéutico de la Unión Europea (PGEU) Participante 16:
French: Les patients ont décrit des symptômes qui ont changé leur vie après un traitement par des antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, notamment des douleurs et une incapacité qui a duré plusieurs années, et certains patients n'ont connu qu'une amélioration limitée au fil du temps.
Spanish: Los pacientes describieron síntomas que alteraron sus condiciones vitales a raíz del tratamiento con quinolonas y fluoroquinolonas, como dolor y discapacidad que persistieron durante varios años, y algunos experimentaron tan solo una reducida mejoría con el paso del tiempo.
French: Manex Bettan Arguinzoniz, Espagne Orateur 3:
Spanish: Manex Bettan Arguinzoniz, España
French: Mary McCarthy, Union Européenne des Médecins Omnipraticiens (UEMO) Orateur 18:
Spanish: Mary McCarthy, Unión Europea de Médicos de Familia (UEMO) Participante 18:
French: Les rapports ont signalé des incapacités qui ont affecté la vie des patients et des douleurs à long terme.
Spanish: Los informes recogen discapacidades que alteran las condiciones vitales y provocan dolor a largo plazo.
French: Liste des orateurs
Spanish: Lista de Participantes
French: Graham Bothamley, Société européenne de pneumologie (SEP) Orateur 17:
Spanish: Graham Bothamley, Sociedad Respiratoria Europea (ERS) Participante 17:
French: Des médicaments administrés sous forme de gouttes pour les oreilles et les yeux ont également été considérés comme étant à l'origine de ces effets.
Spanish: Los pacientes que tomaban medicamentos orales o por inyección informaron de estos efectos adversos, y los medicamentos administrados como gotas para los oídos y los ojos también se consideraron causantes de estos efectos.
French: Les patients ont déclaré que ces médicaments ne devraient être utilisés que dans des situations de vie ou de mort, lorsque rien d'autre ne fonctionne, ou pour des infections très graves qui ont été confirmées par des tests de laboratoire.
Spanish: Los pacientes coincidieron en la necesidad de limitar notablemente el uso de quinolonas y fluoroquinolonas y opinaban que estos medicamentos solo deberían utilizarse en situaciones de vida o muerte, cuando ninguna otra solución es eficaz, o en infecciones graves confirmadas por análisis de laboratorio.
French: Les patients ont réclamé une meilleure reconnaissance des modalités de la toxicité des quinolones et fluoroquinolones (parfois appelée «syndrome d'incapacité associée aux fluoroquinolones»).
Spanish: Los pacientes pidieron un mayor reconocimiento de los patrones de toxicidad con las quinolonas y las fluoroquinolonas (que en ocasiones se han denominado «síndrome de discapacidad asociado al uso de fluoroquinolonas»), así como una mejora de la formación de los profesionales de la salud, también durante la formación médica cuando por primera se les imparten conocimientos sobre esta clase de medicamentos.
French: 300 émanaient de l'Union européenne.
Spanish: 300 procedían de la UE.
French: Un médicament pour arrêter de fumer.
Spanish: Un medicamento para dejar de fumar.
French: Italie 10% Irlande
Spanish: Italia 10% Irlanda
French: Le système de base est en place.
Spanish: El sistema básico ya existe.
French: Toutes deux reposent sur le principe de reconnaissance des autorisations nationales.
Spanish: Ambos se basan en el principio de reconocimiento de las autorizaciones nacionales.
French: Totaux:
Spanish: Totales:
French: Un nouveau système de recettes (facturation) a été introduit et mis en œuvre.
Spanish: Se introdujo y aplicó con éxito un nuevo sistema de ingresos (facturación).
French: L'Agence a continué à promouvoir la recherche et le développement en Europe.
Spanish: La Agencia ha seguido promoviendo la investigación y el desarrollo en Europa.
French: Adoption de plusieurs propositions en vue d'une meilleure transparence.
Spanish: Adopción de varias propuestas destinadas a aumentar la transparencia.
French: Intérêt exprimé par les organisations de patients et de consommateurs
Spanish: Interés demostrado por las organizaciones de pacientes y consumidores
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, Reino Unido Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
French: Une analyse de tous les défauts signalés en 2005 a été réalisée et publiée.
Spanish: Se realizó y publicó un análisis de todos los defectos notificados en 2005.
French: La Commission européenne arrête ses décisions avec l'assistance d'un comité permanent composé de représentants des États membres.
Spanish: La Comisión Europea adopta sus decisiones con la colaboración de un comité permanente formado por representantes de los Estados miembros.
French: Plus de procédures finalisées en moins de temps
Spanish: Un mayor número de procedimientos finalizados en menos tiempo
French: EMEA/230184/2007/FR/FINAL
Spanish: EMEA/88802/2007/ES/FINAL
French: Règlement (CE) n° 1901/2006 sur les médicaments à usage pédiatrique.
Spanish: Reglamento (CE) nº 1901/2006 sobre medicamentos para uso pediátrico.
French: Méthodes d'autorisation des médicaments dans le système européen:
Spanish: Procedimientos de autorización de medicamentos en el sistema europeo:
French: 6.3 Personnel
Spanish: 6.3 Personal
French: 2.8 Distribution parallèle
Spanish: 2.8 Distribución paralela
French: Cette réussite a été appréciée par toutes les parties prenantes de l'Agence.
Spanish: Este éxito ha sido reconocido por todas las partes interesadas.
French: Ces produits pourraient concerner 1,6 million de patients européens souffrant de 24 maladies rares différentes.
Spanish: Estos medicamentos pueden beneficiar a aproximadamente 1,6 millones de pacientes europeos que sufren 24 enfermedades poco comunes distintas.
French: adopté une nouvelle stratégie sur les antimicrobiens pour les années à venir;
Spanish: Adoptó una nueva estrategia sobre resistencia antimicrobiana para los próximos años.
French: Le nombre de demandes retirées (20) est le plus faible enregistré depuis 6 ans.
Spanish: El número de solicitudes retiradas (20) fue el más bajo de los últimos seis años.
French: Avant de terminer, je voudrais évoquer la mémoire de notre cher ami et administrateur, le professeur Gianmartino Benzi, décédé en novembre 2006.
Spanish: Antes de terminar desearía rendir tributo a nuestro querido amigo y miembro del Consejo de Administración, el profesor Gianmartino Benzi, que falleció en el mes de noviembre de 2006.
French: La plupart de ceux qui n'ont pas été étudiés concernaient des substances actives dont le profil de sécurité est bien connu.
Spanish: La mayoría de los que no fueron revisados se referían a sustancias activas cuyas características de seguridad son bien conocidas.