FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It must also not be used if the ear drum is perforated, in dogs with generalised demodectic mange (skin infestation caused by a specific type of mite) or in pregnant or breeding animals.
German: Es darf ferner nicht angewendet werden, wenn das Trommelfell perforiert ist, bei Hunden mit generalisierter Demodikose (Hautbefall durch eine bestimmte Milbenart) oder bei trächtigen oder Zuchttieren.
English: Terbinafine kills fungi by blocking the formation of ergosterol, an important part of fungal cell walls.
German: Terbinafin tötet Pilze ab, indem es die Bildung von Ergosterol, einem wesentlichen Bestandteil der Zellwände von Pilzen, hemmt.
English: In case of accidental skin contact, exposed skin should be thoroughly washed with water.
German: Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut sollte der betroffene Bereich gründlich mit Wasser gespült werden.
English: Neptra may be harmful after swallowing.
German: Neptra kann bei Verschlucken gesundheitsschädlich sein.
English: Side effects with Neptra occur very rarely, with the most often reported (which may affect up to 1 in 10,000 dogs) being whining, head shaking, nystagmus (uncontrolled eye movements), vomiting, inner ear disorders causing imbalance, loss of appetite, hyperactivity and application site pain and inflammation shortly after applying the medicine.
German: die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 10 000 Hunden betreffen können) sind Jaulen, Kopfschütteln, Nystagmus (unkontrollierte Augenbewegungen), Erbrechen, Innenohrstörungen, die Gleichgewichtsstörungen verursachen, Appetitverlust, Hyperaktivität und Schmerzen an der Applikationsstelle sowie Entzündungen kurz nach Anwendung des Arzneimittels.
English: It is therefore recommended that this medicine is applied only by veterinarians or under their close supervision and that measures are taken to reduce the risk (e.g. wearing safety glasses during treatment, massaging the ear canal well after application to ensure even distribution of product, restraining the dog after application).
German: unter deren engmaschiger Aufsicht angewendet wird und dass Maßnahmen zur Verringerung des Risikos getroffen werden (z. B. Tragen einer Sicherheitsbrille während der Behandlung, eingehendes Massieren des Ohrkanals nach Anwendung, um die gleichmäßige Verteilung des Arzneimittels zu gewährleisten, Ruhighalten des Hundes nach Anwendung).
English: In case of accidental swallowing medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
German: Bei versehentlichem Verschlucken sollte unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
English: Neptra must not be used in dogs who are allergic to the active substances, to other corticosteroids or to any of the other ingredients.
German: Neptra darf nicht bei Hunden mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Kortikosteroiden oder einem der sonstigen Bestandteile angewendet werden.
English: If symptoms develop, medical advice should be sought and the package leaflet or the label shown to the doctor.
German: Bei Auftreten von Symptomen sollte ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
English: How is Neptra used?
German: Wie wird Neptra angewendet?
English: In a field study in Europe involving dogs with ear infections with both Staphylococcus pseudintermedius and Malassezia pachydermatitis 43 Neptra treated dogs had their signs of infection reduced by 71% after 28 days which was as effective as the comparator group of 45 dogs, treated with another veterinary medicine authorised for ear infections, for which the reduction was 74%.
German: In einer Feldstudie in Europa bei Hunden mit Ohrinfektionen durch sowohl Staphylococcus pseudintermedius als auch Malassezia pachydermatitis verringerten sich bei 43 mit Neptra behandelten Hunden die Anzeichen einer Infektion nach 28 Tagen um 71 %;
English: How does Neptra work?
German: Wie wirkt Neptra?
English: The medicine must not be given to patients who have a severe infection.
German: Das Arzneimittel darf nicht bei Patienten mit schwerer Infektion angewendet werden.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Polivy?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Polivy ergriffen?
English: Other information about Polivy
German: Weitere Informationen über Polivy
English: Serious side effects can occur; however, these are manageable if appropriate measures are in place.
German: Es können schwere Nebenwirkungen auftreten, die allerdings behandelbar sind, wenn geeignete Maßnahmen getroffen werden.
English: As for all medicines, data on the use of Polivy are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Polivy kontinuierlich überwacht.
English: Polivy was investigated in a study involving 80 patients with DLBCL.
German: Polivy wurde in einer Studie untersucht, an der 80 Patienten mit DLBCL teilnahmen.
English: If the patient develops an infusion-related reaction, the infusion should be slowed down or interrupted.
German: Wenn eine infusionsbedingte Reaktion beim Patienten auftritt, sollte die Infusion verlangsamt oder unterbrochen werden.
English: Although the study included a limited number of patients and more data are needed to confirm the results, the European Medicines Agency considered that Polivy meets an unmet medical need.
German: Obwohl die Studie nur eine begrenzte Anzahl von Patienten umfasste und weitere Daten benötigt werden, um die Ergebnisse zu bestätigen, war die Europäische ArzneimittelAgentur der Auffassung, dass Polivy einen ungedeckten medizinischen Bedarf deckt.
English: Side effects reported with Polivy are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Polivy werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: The main study showed that Polivy is effective at treating patients whose disease was not responding to previous treatment or had returned and who could not have a transplant.
German: Die Hauptstudie zeigte, dass Polivy bei der Behandlung von Patienten wirksam ist, deren Erkrankung nicht auf eine vorherige Behandlung angesprochen hat oder zurückgekehrt ist und die keine Transplantation haben konnten.
English: An overview of Polivy and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Polivy und warum es in der EU zugelassen ist
English: The Agency therefore decided that Polivy's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Polivy gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
English: The dose of Polivy depends on the patient's bodyweight and is given for 6 cycles.
German: Die Dosis Polivy hängt vom Körpergewicht des Patienten ab und wird über 6 Zyklen verabreicht.
English: MMAE then stops the B cells from dividing and causes them to die.
German: MMAE stoppt dann die Teilung der BZellen und führt dazu, dass sie absterben.
English: Polivy has been given a ‘conditional authorisation'.
German: Polivy wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen.
English: Why is Polivy authorised in the EU?
German: Warum wurde Polivy in der EU zugelassen?
English: What are the risks associated with Polivy?
German: Welche Risiken sind mit Polivy verbunden?
English: Patients with DLBCL have cancerous B cells, which are a type of white blood cell.
German: Patienten mit DLBCL haben von Krebs befallene B-Zellen, die eine Art weißer Blutkörperchen sind.
English: Polivy can affect the production of blood cells.
German: Polivy kann sich auf die Bildung von Blutkörperchen auswirken.
English: What information is still awaited for Polivy?
German: Welche Informationen werden für Polivy noch erwartet?
English: The doctor may reduce or stop the dose of Polivy if the patient develops side effects affecting blood cells.
German: Der Arzt kann die Dosis Polivy verringern oder beenden, wenn beim Patienten Nebenwirkungen auftreten, die sich auf die Blutkörperchen auswirken.
English: It is used in combination with two other medicines, bendamustine and rituximab.
German: Es wird in Kombination mit zwei anderen Arzneimitteln, Bendamustin und Rituximab, angewendet.
English: For more information about using Polivy, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Polivy entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What benefits of Polivy have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Polivy in den Studien gezeigt?
English: What is Polivy and what is it used for?
German: Was ist Polivy und wofür wird es angewendet?
English: Since Polivy has been given conditional authorisation, the company that markets Polivy will provide further data on its effects to confirm Polivy's safety and effectiveness when used in combination with other cancer medicines in patients with DLBCL.
German: Da Polivy eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen“ erteilt wurde, wird das Unternehmen, das Polivy in Verkehr bringt, weitere Daten zu seinen Wirkungen bereitstellen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Polivy bei der Anwendung mit anderen Krebsarzneimitteln bei Patienten mit DLBCL zu bestätigen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Polivy have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Polivy, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Polivy is a cancer medicine used to treat adults with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) whose cancer has returned or has stopped responding to other treatments and who cannot have a bonemarrow transplantation.
German: Polivy ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit diffusem großzelligem BZell-Lymphom (DLBCL) angewendet wird, deren Krebs zurückgekehrt ist oder nicht mehr auf andere Behandlungen anspricht und die keine Knochenmarktransplantation haben können.
English: It is given in 21-day cycles with rituximab and bendamustine.
German: Es wird in 21-tägigen Zyklen mit Rituximab und Bendamustin gegeben.
English: Half of the patients received Polivy added to the standard regimen of bendamustine plus rituximab whereas the other half received bendamustine plus rituximab alone.
German: Eine Hälfte der Patienten erhielt Polivy zusätzlich zum Standardschema Bendamustin plus Rituximab, während die andere Hälfte nur Bendamustin und Rituximab erhielt.
English: Serious side effects (which may affect up to 1 in 10 people) include febrile neutropenia (low white blood cell count with fever), fever, and pneumonia (infection of the lungs).
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) zählen febrile Neutropenie (geringe Anzahl weißer Blutkörperchen mit Fieber), Fieber und Pneumonie (Lungeninfektion).
English: For the full list of side effects and restrictions of Polivy, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Polivy berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Polivy contains the active substance polatuzumab vedotin.
German: Polivy enthält den Wirkstoff Polatuzumab Vedotin.
English: After 6 to 8 weeks of treatment, there were no signs of the cancer (complete response) in 40% of patients receiving Polivy plus rituximab and bendamustine compared with 18% of patients receiving rituximab and bendamustine alone.
German: Nach 6-8 Behandlungswochen gab es bei 40 % der Patienten, die Polivy in Kombination mit Rituximab und Bendamustin erhielten, keine Anzeichen von Krebs (vollständiges Ansprechen), verglichen mit 18 % der Patienten, die Rituximab und Bendamustin allein erhielten.
English: The monoclonal antibody attaches to a protein called CD79b on B cells, including cancerous B cells, and in doing so causes MMAE to be released inside them.
German: Protein) in Verbindung mit einem Stoff namens Monomethyl-Auristatin E (MMAE) Der monoklonale Antikörper bindet an ein Protein namens CD79b auf B-Zellen, einschließlich kanzeröser B-Zellen, und bewirkt dadurch die Freisetzung von MMAE in diesen Zellen.
English: The most common side effects with Polivy in combination with bendamustin and rituximab (which may affect more than 3 in 10 people) were anaemia (low red blood cell count), thrombocytopenia (low blood platelet count), neutropenia (low white blood cell count), tiredness, diarrhoea, nausea (feeling sick) and fever.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Polivy in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (die mehr als 3 von 10 Behandelten betreffen können) waren Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Thrombozytopenie (geringe Blutplättchenzahl), Neutropenie (geringe Anzahl weißer Blutkörperchen), Müdigkeit, Durchfall, Übelkeit und Fieber.
English: How is Polivy used?
German: Wie wird Polivy angewendet?
English: Polivy received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2020 Further information on Polivy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
German: Weitere Informationen zu Polivy finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
English: Polivy is for infusion (drip) into a vein over 90 minutes.
German: Polivy wird 90 Minuten lang als Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.
English: Polivy can only be obtained with a prescription, and treatment must be given under the supervision of a healthcare professional experienced in the diagnosis and treatment of cancer.
German: Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines in der Diagnose und Behandlung von Krebs erfahrenen Angehörigen der Heilberufe erfolgen.
English: Patients are given paracetamol and an antihistamine medicine before receiving Polivy to reduce the risk of reactions to the infusion.
German: Zur Verringerung des Risikos von Reaktionen auf die Infusion erhalten die Patienten Paracetamol und ein Antihistaminikum, bevor sie Polivy erhalten.
English: How does Polivy work?
German: Wie wirkt Polivy?
English: DLBCL is rare, and Polivy was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 16 April 2018.
German: April 2018 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel“) ausgewiesen.
English: The active substance in Polivy, polatuzumab vedotin, is made up of a monoclonal antibody (a type of protein) combined with a substance called monomethyl auristatin E (MMAE).
German: Der Wirkstoff in Polivy, Polatuzumab Vedotin, besteht aus einem monoklonalen Antikörper (einer Art von
English: This was confirmed in the fourth study.
German: Dies wurde in der vierten Studie bestätigt.
English: This summary was last updated in 03-2009.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2009 aktualisiert.
English: The marketing authorisation holder is Orion Corporation.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Orion Corporation.
English: It is available as white, round tablets (60 mg).
German: Es ist als weiße runde Tabletten (60 mg) erhältlich.
English: ‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body.
German: „Metastasierend“ bedeutet, dass der Krebs sich auf andere Körperregionen ausgebreitet hat.
English: Other information about Fareston:
German: Weitere Informationen über Fareston:
English: The recommended dose of Fareston is one tablet once a day.
German: Die empfohlene Dosis für Fareston beträgt eine Tablette einmal täglich.
English: The effects of Fareston were first tested in experimental models before being studied in humans.
German: Die Wirkungen von Fareston wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) FARESTON EPAR summary for the public
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) FARESTON Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: The most common side effects with Fareston (seen in more than 1 patient in 10) are hot flushes and sweating.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Fareston (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Hitzewallungen und Schwitzen.
English: The main measures of effectiveness were response rate (the number of patients whose tumours responded to treatment), time to progression (the length of time until the disease got worse) and survival.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Ansprechrate (die Zahl an Patientinnen, bei denen die Tumore auf die Behandlung reagierten), die Zeit bis zur Progression (Verschlimmerung) der Krankheit sowie das Überleben der Patientinnen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fareston on 14 February 1996.
German: Februar 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fareston in der gesamten Europäischen Union.
English: Fareston is a medicine that contains the active substance toremifene.
German: Fareston ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Toremifen enthält.
English: Fareston must not be used in patients with ‘QT prolongation' (a disruption of the electrical activity of the heart), electrolyte disturbances (altered levels of salts in the blood) especially hypokalaemia (low potassium levels), bradycardia (a very slow heart rate), heart failure (an inability of the heart to pump enough blood to the rest of the body) or a history of symptomatic arrhythmias (abnormal heart rhythms), or in patients also taking other medicines that can cause QT prolongation.
German: Zudem darf Fareston nicht angewendet werden bei Patientinnen mit QT-Verlängerung (Störung der elektrischen Aktivität des Herzens), gestörtem Elektrolythaushalt (veränderte Konzentrationen von Salz im Blut), inbesondere bei Hypokaliämie (niedrige Kaliumspiegel), Bradykardie (sehr langsame Herzfrequenz), Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen), symtomatischen Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) in der medizinischen Vorgeschichte oder bei Patientinnen, die zugleich andere Arzneimittel einnehmen, welche eine QT-Verlängerung verursachen können.
English: The full EPAR for Fareston can be found here.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fareston finden Sie hier.
English: A list of these medicines is given in the Package Leaflet.
German: Die vollständige Auflistung dieser Arzneimittel ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: As a result, the tumour cells are not stimulated to grow by oestrogen and the growth of the tumour is reduced.
German: Infolgedessen werden die Tumorzellen vom Östrogen nicht mehr zum Wachsen angeregt und das Tumorwachstum lässt nach.
English: Fareston has been studied in 1,869 postmenopausal women with metastatic breast cancer in four main studies.
German: Fareston wurde in vier Hauptstudien an 1 869 Frauen mit metastasierendem Brustkrebs nach der Menopause untersucht.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits and risks of Fareston were comparable to those of tamoxifen in women with oestrogen-receptor-positive tumours.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass die Vorteile und Risiken von Fareston bei Frauen mit Östrogenrezeptor-positiven Tumoren mit denen von Tamoxifen vergleichbar sind.
English: Most types of breast cancer grow in response to the hormone oestrogen.
German: Die meisten Brustkrebsarten wachsen, weil sie auf das Hormon Östrogen reagieren.
English: Looking at the results of the three largest main studies taken together, patients taking Fareston had similar response rates, times to progression and survival rates as the patients taking tamoxifen.
German: Betrachtet man die Ergebnisse der drei größten Hauptstudien zusammen, dann ergaben sich bei den Patientinnen unter Fareston ähnliche Ansprechraten, Zeiten bis zum Fortschreiten der Krankheit und Überlebensquoten wie bei Patientinnen, die Tamoxifen einnahmen.
English: For the full list of all side effects reported with Fareston, see the Package Leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fareston berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The effects of Fareston were compared with those of tamoxifen (another anti-oestrogen used to treat breast cancer).
German: Die Wirkungen von Fareston wurden mit den Wirkungen von Tamoxifen (einem anderen Antiöstrogen zur Behandlung von Brustkrebs) verglichen.
English: The marketing authorisation was renewed on 14 February 2001 and on 14 February 2006.
German: Februar 2001 und 14.
English: Fareston is not recommended for patients with oestrogen-receptor-negative tumours (where the cancer cells do not have receptors for the hormone oestrogen on their surface).
German: Fareston wird für Patientinnen mit Östrogenrezeptor-negativen Tumoren (bei denen die Krebszellen an ihrer Oberfläche keine Rezeptoren für das Hormon Östrogen besitzen) nicht empfohlen.
English: Fareston should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to toremifene or any of the other ingredients.
German: Fareston darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Toremifen oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
English: The active substance in Fareston, toremifene, is an anti-oestrogen.
German: Toremifen, der Wirkstoff in Fareston, ist ein Antiöstrogen.
English: What is the risk associated with Fareston?
German: Welches Risiko ist mit Fareston verbunden?
English: What benefit has Fareston shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Fareston in diesen Studien gezeigt?
English: It must not be used on a long-term basis in patients who have endometrial hyperplasia (thickening of the lining of the womb) or severe liver problems.
German: Es darf nicht als Langzeitbehandlung bei Patientinnen mit Endometriumhyperplasie (Verdickung der Gebärmutterschleimhaut) oder schwerer Leberinsuffizienz angewendet werden.
English: It attaches to the receptors for oestrogen on the surface of cells, where its main effect is to block the effects of the hormone.
German: Es dockt an die Östrogen-Rezeptoren auf der Zelloberfläche an und verhindert dadurch vor allem die Wirkung des Hormons.
English: Fareston is used to treat hormone-dependent metastatic breast cancer in women who have been through the menopause.
German: Fareston wird zur Behandlung von hormonabhängigem metastasierenden Brustkrebs (Mammakarzinom) bei Frauen nach der Menopause angewendet.
English: The effectiveness of Fareston and tamoxifen were equivalent.
German: Fareston war ebenso wirksam wie Tamoxifen.
English: What is Fareston?
German: Was ist Fareston?
English: Why has Fareston been approved?
German: Warum wurde Fareston zugelassen?
English: Therefore, the Committee decided that Fareston's benefits are greater than its risks for the first line hormone treatment of hormone-dependent metastatic breast cancer in postmenopausal patients.
German: Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Vorteile von Fareston bei der First Line-Hormonbehandlung von hormonabhängigem metastasierendem Brustkrebs bei Patientinnen nach der Menopause gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fareston zu erteilen.
English: How has Fareston been studied?
German: Wie wurde Fareston untersucht?
English: What is Fareston used for?
German: Wofür wird Fareston angewendet?
English: How is Fareston used?
German: Wie wird Fareston angewendet?
English: How does Fareston work?
German: Wie wirkt Fareston?