FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Abnormal blood test results (very common: may affect more than 1 in 10 people) Laboratory blood tests may show changes in blood cells (decrease in white blood cells: leucopenia) and effects on liver function (brief increase in enzymes called transaminases).
Portuguese: Resultados anormais de análises ao sangue (muito frequentes: pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) As análises laboratoriais ao sangue podem mostrar alterações nas células sanguíneas (diminuição dos glóbulos brancos: leucopenia) e efeitos na função hepática (aumento ligeiro nas enzimas transaminases).
English: Higher doses have occasionally been observed and doses up to 2.8 mg/kg/day have been successfully given without adverse reactions, according to literature.
Portuguese: Ocasionalmente, observaram-se doses mais elevadas e foram administradas doses de até 2,8 mg/kg/dia sem reações adversas, de acordo com a literatura.
English: There are 2 presentations for a same strength: one with a syringe of 1mL and one with a syringe of 5 mL.
Portuguese: Existem duas apresentações para a mesma concentração: uma com uma seringa de 1 ml e outra com uma seringa de 5 ml.
English: In malnourished patients or those displaying a marked change in their general condition, or whose calorie intake is irregular, and in patients with impaired renal or hepatic function, treatment should be started at the lowest dose and dosage levels strictly followed, to avoid hypoglycaemic reactions (see section 4.4).
Portuguese: Em doentes malnutridos ou que apresentem uma alteração acentuada da sua condição geral ou cuja ingestão de calorias seja irregular e em doentes com compromisso renal ou hepático, o tratamento deve começar pela dose mais baixa e os níveis de dosagem estritamente seguidos para evitar reações hipoglicémicas (ver secção 4.4).
English: The values for maximum plasma concentrations (Cmax) were similar for the two suspensions (201.71 ± 71.43 ng/mL for the 6 mg/mL suspension and 206.93 ± 67.33 ng/mL for the 0.6 mg/mL suspension).
Portuguese: Os valores das concentrações plasmáticas máximas (Cmax) são similares para as duas suspensões (201,71 ± 71,43 ng/ml para a suspensão de 6 mg/ml e de 206,93 ± 67,33 ng/ml para a suspensão de 0,6 mg/ml).
English: When limited to clinical trials or prospective data collections only, the average dose decreases to 0.2 to 0.3 mg/kg/day.
Portuguese: Se forem apenas considerados ensaios clínicos ou recolhas prospetivas de dados, a dose média diminui para 0,2 a 0,3 mg/kg/dia.
English: In case of milk feeding, recommendation is given to administer the suspension 15 minutes before child's milk feeding.
Portuguese: Se a criança estiver a ser alimentada com leite, recomenda-se a administração da suspensão 15 minutos antes da toma de leite.
English: Thyroid hormones
Portuguese: Hormonas tiroideias
English: • Patients and/or their caretakers should be explained that: They are prescribed a dose of Amglidia in mL according to their body weight.
Portuguese: • Deverá ser explicado aos doentes e/ou aos seus cuidadores que: A dose prescrita de Amglidia está em ml e consoante o peso corporal do doente.
English: Talk to your doctor before your child is given AMGLIDIA.
Portuguese: Fale com o médico antes de administrar AMGLIDIA à sua criança.
English: If the child does not suck, slowly press the plunger of the syringe so that the suspension trickles into the mouth.
Portuguese: Se a criança não chuchar, pressione lentamente o êmbolo da seringa para que suspensão verta para a boca.
English: − in patients with ketoacidosis, continuous intravenous insulin injection and intravenous infusion of physiologic saline remains the benchmark treatment.
Portuguese: − em doentes com cetoacidose, a perfusão intravenosa contínua de insulina e de soro fisiológico permanece o tratamento de referência;
English: Highly protein-bound medicinal products, which may also potentiate the hypoglycaemic action of glibenclamide due to glibenclamide displacement from plasma proteins, include oral anticoagulants, phenytoin, salicylates and other non-steroidal anti-inflammatory agents.
Portuguese: Os medicamentos com forte ligação às proteínas plasmáticas, os quais podem potenciar a ação hipoglicémica da glibenclamida devido ao deslocamento de glibenclamida das proteínas plasmáticas, incluem anticoagulantes orais, fenitoína, salicilatos e outros agentes anti-inflamatórios não esteroides.
English: Treatment using sulphonylureas in neonatal diabetes linked to potassium channel disorders is supported by published studies showing measurable improvements in glycaemic control and suggesting neuro-psychomotor and neuro-psychological deficiencies, which are greater in younger patients.
Portuguese: O tratamento com sulfonilureias em casos de diabetes neonatal associados a distúrbios do canal de potássio é suportado por estudos publicados que demonstraram melhorias mensuráveis no controlo glicémico e sugerindo deficiências a nível neuro-psicomotor e neuro-psicológico, que são mais incidentes em doentes jovens.
English: AMGLIDIA is used in newborns, infants and children to treat diabetes that occurs at birth (known as neonatal diabetes mellitus).
Portuguese: AMGLIDIA é utilizado em recém-nascidos, lactentes e crianças no tratamento de diabetes que surge à nascença (conhecida por diabetes mellitus neonatal).
English: During titration period patients' capillary blood-glucose concentration should continue to be monitored four times a day and at bedtime, as insulin requirements may continue to fall, or AMGLIDIA may need to be titrated.
Portuguese: Durante o período de titulação, a concentração de glucose no sangue capilar deve continuar a ser monitorizada quatro vezes por dia e antes de dormir, uma vez que as necessidades de insulina podem continuar a diminuir ou poderá ser necessário titular a dose de AMGLIDIA.
English: Sulphonylureas like glibenclamide have been shown to be effective in certain genetic mutations responsible for the genesis of neonatal diabetes.
Portuguese: Sulfonilureias, como a glibenclamida, demonstraram ser eficazes em determinadas mutações genéticas responsáveis pela génese da diabetes neonatal.
English: Patients should be closely monitored by their treating physician during the titration phase.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente acompanhados pelo seu médico durante a fase de titulação.
English: G6PD is an enzyme evolved in sugar metabolism.
Portuguese: G6PD é uma enzima envolvida no metabolismo da glucose.
English: Always give the medicine before feeding,
Portuguese: Administrar sempre o medicamente antes da alimentação.
English: Gastro intestinal disorders (very common: may affect more than 1 in 10 people): - Diarrhea - Abdominal (belly) pain - Vomiting - Stomach ache (Dyspepsia)
Portuguese: Distúrbios gastrointestinais (muito frequentes: pode afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Diarreia - Dor abdominal (barriga) - Vómitos - Dor de estômago (dispepsia)
English: If it is necessary to prescribe this medicinal product, screening should be conducted for the occurrence of any haemolysis.
Portuguese: Caso seja necessária a prescrição deste medicamento, deverá ser feito um rastreio para a ocorrência de hemólise.
English: Diabetes symptoms may reappear and may lead to a serious disturbance of the body's metabolism with high blood levels of ketones (ketoacidosis), dehydration and disturbance of the balance of acids in the body.
Portuguese: Os sintomas de diabetes podem reaparecer e resultar em distúrbios graves no metabolismo devido aos níveis elevados de cetonas (cetoacidose), desidratação e desequilíbrio dos ácidos no corpo.
English: What you need to know before you give AMGLIDIA Do not give AMGLIDIA
Portuguese: O que precisa de saber antes de administrar AMGLIDIA Não administre AMGLIDIA
English: The doctor may start insulin therapy again, when ketonemia or ketonuria were found to be responsible for the major vomiting.
Portuguese: O médico poderá iniciar novamente o tratamento de insulina nos casos em que a cetonemia ou a cetonúria é considerada a responsável pelos vómitos.
English: Depending on the volume calculated per administration: If the volume per administration is 1mL or below, the 1mL syringe should be prescribed; If the volume per administration is more than 1mL, the 5mL syringe should be prescribed.
Portuguese: Consoante o volume calculado por administração: Se o volume por administração for igual ou inferior a 1 ml, deve ser prescrita a seringa de 1 ml; Se o volume por administração for superior a 1 ml, deve ser prescrita a seringa de 5 ml.
English: Diazoxide
Portuguese: Diazoxida
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras
English: Higher doses have occasionally been reported in the literature with doses as high as 2.8 mg/kg/day without undesirable effects and with full transfer off insulin.
Portuguese: Ocasionalmente, foram reportadas na literatura doses mais elevadas, de até 2,8 mg/kg/dia, sem efeitos indesejáveis e com uma descontinuação total da insulina.
English: Bosentan used to treat high blood pressure in the blood vessels between the heart and the lungs.
Portuguese: Bosentano utilizado para tratar a hipertensão nos vasos sanguíneos entre o coração e os pulmões.
English: In case of inability of food or beverage intake, the child should go to emergency department to get an insulin and glucose perfusion until vomiting stops.
Portuguese: Em caso de incapacidade para ingerir alimentos ou líquidos, a criança deverá ir ao serviço de urgências para que lhe seja administrada insulina e glucose por perfusão até que os vómitos parem.
English: This may be done as an outpatient.
Portuguese: Isto poderá ser feito em ambulatório.
English: From data published in the literature, treatment with sulfonylurea is reported to be successful in approximately 90% of the patients with neonatal diabetes associated with K-ATP channel mutations.
Portuguese: De acordo com os dados publicados na literatura, o tratamento com sulfonilureias foi bem-sucedido em aproximadamente 90% dos doentes com diabetes neonatal associada a mutações do canal K-ATP.
English: This medicinal product contains 2.8 mg of sodium per mL oral suspension, equivalent to 0.1% of the WHO recommended daily intake of 2 g sodium for an adult.
Portuguese: Este medicamento contém 2,8 mg de sódio por ml de suspensão oral, equivalente a 0,1 % da dose diária de sódio recomendada pela OMS de 2 g para os adultos.
English: MedDRA system organ class
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos MedDRA
English: Patients with complications were older at age of transfer to sulfonylurea than those without complications (median age at transfer: 20.5 v 4.1 years, p=0.0005).
Portuguese: Os doentes que apresentaram complicações eram mais velhos aquando a transferência para o tratamento com sulfonilureias do que os que não apresentaram complicações (idade mediana à altura da transferência: 20,5 versus 4,1 anos, p=0,0005).
English: Ten patients (7 boys/3 girls) with KCNJ11 mutation, with median age 2.7 years (0.3 to 16.2) andmedian duration of glibenclamide therapy 2.3 years (6 days to 11.3 years) were treated.
Portuguese: Foram tratados dez doentes (7 rapazes/3 raparigas) com mutação KCNJ11, com uma mediana de idades de 2,7 anos (0,3 a 16,2) e com uma duração mediana do tratamento com glibenclamida de 2,3 anos (6 dias a 11,3 anos).
English: Overdose of sulphonamides can result in hypoglycaemia.
Portuguese: A sobredosagem de sulfonamidas pode resultar em hipoglicemia.
English: Population pharmacokinetic approach was used to compare steady state concentrations following 0.9 mg twice daily in children with body weights between 10 - 30 kg and 1.25 mg twice daily in adults.
Portuguese: Foi utilizada a abordagem de farmacocinética populacional para comparar as concentrações de estado estacionário após a administração diária de duas doses de 0,9 mg em crianças com um peso corporal entre os 10 - 30 kg e de duas doses diárias de 1,25 mg para os adultos.
English: Breast-feeding seems to be compatible, but as a precautious measure monitoring of the fully breast-fed infant's blood sugar level is advisable.
Portuguese: A amamentação parece ser compatível mas, como medida de precaução, recomenda-se a monitorização dos níveis de açúcar no sangue nas crianças amamentadas apenas a leite materno.
English: Acetazolamide
Portuguese: Acetazolamida
English: Since AMGLIDIA is administered with an oral syringe graduated in mL, the calculated daily dose should be expressed in mL by the physician explicitly stating the strength to be used.
Portuguese: Uma vez que AMGLIDIA é administrado através de uma seringa para uso oral graduada em ml, a dose diária calculada deve ser expressa em ml pelo médico, sendo que este deverá explicitar claramente a concentração a ser utilizada.
English: The dose is measured by drawing the plunger of the syringe back until it reaches the marking for the dose the doctor has prescribed for your child.
Portuguese: A dose é medida puxando o êmbolo da seringa até atingir a marca da dose prescrita pelo médico para a sua criança.
English: You should only use the syringe which has been prescribed by your doctor.
Portuguese: Só deve utilizar a seringa prescrita pelo médico.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients hydroxyethylcellulose lactic acid purified water sodium benzoate (E211) sodium citrate xanthan gum
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes hidroxietilcelulose ácido láctico água purificada benzoato de sódio (E211) citrato de sódio goma xantana
English: If your child's capillary blood sugar exceeds 3 g/L (or 300 mg/dL or 16.5 mmol/L), check for the presence of ketonuria with a finger stick or urine stick tests according to your child's doctor recommendations.
Portuguese: Se o nível de açúcar no sangue capilar exceder 3 g/l (ou 300 mg/dl ou 16,5 mmol/l), verifique a presença de cetonúria com tiras-teste com uma gota de sangue ou urina, de acordo com as recomendações do médico.
English: As a consequence, AMGLIDIA 0.6 mg/mL should not be used for posology higher than 0.6 mg/kg/day.
Portuguese: Como resultado, AMGLIDIA 0,6 mg/ml não deve ser usado para uma posologia superior a 0,6 mg/kg/dia.
English: Disopyramide used to treat an irregularity in the heartbeat
Portuguese: Disopiramida utilizada para tratar quaisquer irregularidades no batimento cardíaco
English: What AMGLIDIA looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de AMGLIDIA e conteúdo da embalagem
English: Symptomatic measures were taken and the situation resolved in the two cases.
Portuguese: Foram tomadas medidas sintomáticas e a situação foi resolvida em ambos os casos.
English: In repeated dose toxicity studies with oral administration of high doses of glibenclamide, effects on pancreatic beta-cells were observed (enlargement of the islets of Langerhans with irregularly configured islets and reduction in pancreatic β-cell granulation in rats at doses of ≥ 30 mg/kg/day, beta-cell exhaustion as indicated by depletion of insulin-containing granules in rabbits at doses of > 100 mg/kg/day).
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida com a administração oral de doses elevadas de glibenclamida, foram constatados efeitos nas células beta pancreáticas (alargamento das células de Langerhans com ilhéus de configuração irregular e redução da granulação das células β pancreáticas em ratos em doses ≥ 30 mg/kg/dia, exaustão das células beta como indicado pela diminuição dos grânulos contendo insulina nos coelhos em doses > 100 mg/kg/dia)."
English: A summary of the interactions detailed above and further interactions are summarised in the table below.
Portuguese: Na tabela abaixo, encontra-se um resumo das interações detalhadas acima, bem como de outras interações com o medicamento.
English: Beta-receptor blockers (such as propranolol used to treat high blood pressure, control irregular or fast heart beats, help prevent additional heart attack)
Portuguese: Bloqueadores dos recetores beta (como o propranolol utilizado no tratamento de hipertensão, no controlo de batimentos cardíacos irregulares ou acelerados, ajudam a evitar outros ataques cardíacos)
English: Tooth discoloration
Portuguese: Descoloração dos dentes
English: In case of a partial response on lower doses, as shown by reduced insulin requirements, a further dose increase up to 2.8 mg/kg/day may be tried in selected cases.
Portuguese: No caso de uma resposta parcial com doses mais baixas, como mostrado em casos de necessidade baixa de insulina, poderá testar-se um aumento adicional da dose até 2,8 mg/kg/dia em determinados casos.
English: The oral syringe in the carton should be used only with this medicine.
Portuguese: A seringa para uso oral contida na embalagem só pode ser utilizada com este medicamento.
English: If your child carries a G6PD enzyme deficiency, he/she may experiment an abnormal breakdown of red blood cells (acute haemolytic anaemia) after taking AMGLIDIA.
Portuguese: Se sua criança é portadora de uma deficiência da enzima G6PD, poderá experienciar uma degradação dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica aguda) após a toma de AMGLIDIA.
English: Nicotinic acid (in high doses)
Portuguese: Ácido nicotínico (doses elevadas)
English: Head to head comparative pharmacokinetic data following the application of glibenclamide suspension and micronised tablets are not available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados farmacocinéticos comparativos após a administração da suspensão e dos comprimidos micronizados de glibenclamida.
English: In patients on sulphonylurea alone, blood glucose control has been improved after transfer to sulfonylureas with median [IQR] HbA1c of 5.9% [5.4-6.5%] at 1 year vs 8.0 % [7.2-9.2 %] before transfer (p< 0.0001), and remained very well controlled after 10 years with a median [IQR] HbA1c of 6.4% [5.9-7.2 %].
Portuguese: Em doentes a tomar sulfonilureia em monoterapia, o controlo de glucose no sangue melhorou após a transferência para sulfonilureias com um valor mediano [IQR] de HbA1c de 5,9 % [5,4-6,5 %] após 1 ano versus 8,0 % [7,2-9,2 %] antes da transferência (p< 0,0001), e mantinha-se muito bem controlado após 10 anos, com uma HbA1c mediana [IQR] de 6,4 % [5,9-7,2 %].
English: Ifosfamide used to treat different types of cancers
Portuguese: Ifosfamida utilizada para tratar diferentes tipos de cancro
English: You should check your child's blood sugar (capillary blood sugar).
Portuguese: Deve verificar os níveis de glucose da sua criança (níveis de açúcar no sangue capilar).
English: Blood-glucose should be monitored periodically throughout treatment with glibenclamide.
Portuguese: Os níveis de glucose no sangue devem ser monitorizados periodicamente ao longo do tratamento com glibenclamida.
English: Isoniazid used to treat tuberculosis
Portuguese: Isoniazida utilizada para o tratamento da tuberculose
English: You should therefore never stop the medicine without checking with the doctor looking after your child. Seek advice from your doctor.
Portuguese: Por conseguinte, nunca deve interromper a administração do medicamento sem consultar primeiro o seu médico.
English: In case of major vomiting, ketonemia and ketonuria should be closely monitored by the treating doctor.
Portuguese: Caso o doente tenha vómitos agudos, a cetonemia e cetonúria deverão ser estreitamente monitorizadas pelo médico responsável.
English: Sulphonylureas will act on pancreatic beta-cells by inhibiting ATP-sensitive potassium channels.
Portuguese: As sulfonilureias atuam nas células beta pancreáticas através da inibição dos canais de potássio ATP-sensíveis.
English: A comparative study of relative bioavailability between two suspensions of glibenclamide oral suspensions (0.6 mg/mL and 6 mg/mL) and crushed glibenclamide tablets (Daonil 5 mg) showed that when glibenclamide oral suspensions were administered, peak plasma concentrations of glibenclamide are reached 0.5 hours earlier than that observed with the crushed Daonil tablet (median value after administration is 2.5 hours compared to 3 hours).
Portuguese: Um estudo comparativo da biodisponibilidade relativa entre as duas suspensões orais de glibenclamida (0,6 mg/ml e 6 mg/ml) e os comprimidos de glibenclamida esmagados (Daonil 5 mg) demonstrou que, quando as suspensões orais de glibenclamida são administradas, o pico das concentrações plasmáticas de glibenclamida é alcançado 0,5 hora antes do observado com o medicamento Daonil esmagado (o valor mediano após a administração é 2,5 horas comparado com 3 horas).
English: In patients carrying a G6PD enzyme deficiency, cases of acute haemolytic anaemia have been reported with glibenclamide.
Portuguese: Em doentes portadores de deficiência da enzima G6PD, foram reportados casos de anemia hemolítica aguda com a glibenclamida.
English: Make sure you have the box containing the syringe size prescribed by your doctor.
Portuguese: Certifique-se de que a caixa contém a capacidade da seringa prescrita pelo médico.
English: To limit exposure to sodium benzoate and with respect to the mode of delivery (1 mL and 5 mL oral syringes), it is not recommended to use the AMGLIDIA 0.6 mg/mL strength for posologies higher than the ones described below:
Portuguese: Para limitar a exposição ao benzoato de sódio e relativamente ao modo de aplicação (seringas para uso oral de 1 ml e 5 ml), não se recomenda a administração da dosagem de AMGLIDIA 0,6 mg/ml para posologias superiores às descritas abaixo:
English: Increase ciclosporin plasma concentration
Portuguese: Aumento da concentração plasmática de ciclosporina
English: Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects: - Skin rash: itching, nettle rash (urticarial), allergic skin reaction, blistering of the skin, skin inflammation.
Portuguese: Se tiver algum dos seguintes efeitos secundários, contacte o seu médico ou farmacêutico: - Erupção na pele: comichão, enxantema (urticária), reação alérgica cutânea, formação de bolhas na pele e inflamação da pele.
English: - if your child suffers from severe renal dysfunction.
Portuguese: - Se a sua criança sofre de disfunção renal grave.
English: If very low blood sugar occurs that affects consciousness, emergency services should be called and an intravenous glucose injection performed.
Portuguese: Se os níveis forem tão baixos que afetem o estado de consciência, deverá chamar os serviços de emergência e deverá ser administrada uma injeção de glucose por via intravenosa.
English: Tell your doctor if your child suffers from renal or liver disorders.
Portuguese: Informe o médico se a sua criança sofrer de disfunções renais ou hepáticas.
English: Phenothiazine derivatives (such as chlorpromazine) used to treat schizophrenia and other psychoses
Portuguese: Derivados de fenotiazina (como a clorpromazina) utilizados para tratar a esquizofrenia e outras psicoses
English: - The other ingredients are: xanthan gum, hydroxyethylcellulose, lactic acid, purified water sodium citrate and sodium benzoate (E211) (see section 2 “AMGLIDIA contains sodium and benzoate”).
Portuguese: - Os outros componentes são: goma xantana, hidroxietilcelulose, ácido láctico, água purificada, citrato de sódio e benzoato de sódio (E211) (ver secção 2 «AMGLIDIA contém sódio e sal de benzoato»).
English: • Amglidia is a suspension to be administered with a provided oral syringe graduated in mL.
Portuguese: • Amglidia é uma suspensão a ser administrada com uma seringa para uso oral, graduada em ml, fornecida com a embalagem.
English: Contents of the pack and other information What AMGLIDIA contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de AMGLIDIA
English: On Day 2, if administered sub-cutaneously, basal insulin can be removed.
Portuguese: No Dia 2, se a insulina basal for administrada por via subcutânea, não administrar.
English: - if your child has ketoacidosis (high blood levels of acid substances called ketones).
Portuguese: - Se a sua criança tem cetoacidose (níveis elevados no sangue de substâncias ácidas chamadas cetonas).