FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A fertilidade do homem não foi investigada nos estudos em animais de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento, contudo não foram feitas descobertas nos estudos de toxicidade de dose repetida que indicassem quaisquer alterações dos tecidos do aparelho reprodutivo masculino relacionadas com a vacina.
Croatian: Plodnost mužjaka nije ispitivana u ispitivanjima reproduktivne i razvojne toksičnosti, međutim u ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze ne postoje rezultati koji bi upućivali na bilo kakve promjene tkiva muškog reproduktivnog sustava vezane uz cjepivo.
Portuguese: Formato do RPS simplificado
Croatian: Format pojednostavljenog PSUR-a
Portuguese: Mais de 60 anos
Croatian: 60 godina i više
Portuguese: • dor na boca e garganta
Croatian: • bol u ustima i grlu
Portuguese: - Submissão do (S-RPS) ao Relator e aos membros do CHMP no dia 45.
Croatian: - Predaja S-PSUR-a izvjestitelju i članovima Povjerenstva za humane lijekove (CHMP-a) 45. dan.
Portuguese: Dados específicos do produto poderão ser avaliados durante o tratamento de sinais.
Croatian: Podaci specifični za pojedini lijek bit će procijenjeni tijekom obrade signala.
Portuguese: As alterações clinicamente significativas nas enzimas hepáticas e níveis de cálcio não foram observadas até à data em estudos clínicos humanos.
Croatian: Klinički značajne promjene razine jetrenih enzima i kalcija do danas nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima na ljudima.
Portuguese: Adultos e crianças com mais de 6 meses de idade: Uma dose de 0,5 ml na data definida.
Croatian: Odrasli i djeca starija od 6 mjeseci: Jedna doza od 0,5 ml na odabrani datum.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži koji svrbi, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Portuguese: Estudos em animais de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita a fertilidade da mulher, gravidez, desenvolvimento embrional/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti na životinjama ne upućuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na plodnost ženki, trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.
Portuguese: A imunização deve ser efetuada por injeção intramuscular no músculo deltoide ou na região anterolateral da coxa, dependendo da massa muscular.
Croatian: Imunizacija se provodi intramuskularnom injekcijom u deltoidni mišić ili anterolateralno područje bedra, ovisno o mišićnoj masi.
Portuguese: Termo SMQ "Encefalite não infeciosa"
Croatian: suženi SMQ "Neinfektivni encefalitis"
Portuguese: Esta vacina cumpre as recomendações da OMS e a decisão da UE para a situação pandémica.
Croatian: Ovo cjepivo odgovara preporuci SZO i odluci EU za pandemiju.
Portuguese: - Totais acumulados são referente aos totais desde do início do uso da vacina; acontecimentos não reportados durante o período de interesse não deverão ser apresentados nas tabelas.
Croatian: - "Kumulativno" znači od uporabe cjepiva; događaji koji nisu prijavljeni tijekom razdoblja od interesa ne unose se u tablice.
Portuguese: A fase transitória das reações falso-positivas pode dever-se à resposta da IgM induzida pela vacina.
Croatian: Moguće je da su prolazne lažno pozitivne reakcije uzrokovane IgM odgovorom na cjepivo.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c)
Portuguese: Desta forma, os prestadores de cuidados de saúde deverão avaliar os benefícios e potenciais riscos da administração da vacina a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer tipo de hemorragia que possa contraindicar a injeção intramuscular, a não ser que os potenciais benefícios sejam superiores ao risco de hemorragias.
Croatian: Dakle, zdravstveni djelatnici trebaju ocijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva u osoba s trombocitopenijom ili nekim drugim poremećajem krvarenja koji mogu predstavljati kontraindikaciju za intramuskularnu primjenu, osim ako je moguća korist značajnija od rizika od krvarenja.
Portuguese: O perfil de segurança em indivíduos imunocomprometidos e doentes com doenças crónicas é semelhante ao perfil de segurança em indivíduos adultos e idosos saudáveis.
Croatian: Sigurnosni profil u imunokompromitiranih ispitanika i pacijenata s kroničnim bolestima sličan je sigurnosnom profilu u zdravih odraslih i starijih ispitanika.
Portuguese: Imunogenicidade em indivíduos imunocomprometidos (N=122) e em doentes com doenças crónicas (N=123)
Croatian: Imunogenost u imunokomprimiranih ispitanika (N=122) i u pacijenata s kroničnim bolestima (N=123)
Portuguese: Se tomar algum medicamento que reduza a imunidade contra infeções ou estiver a fazer outro tipo de tratamento (tal como radioterapia) que afete o sistema imunitário, a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pode ainda ser administrada, mas a resposta à vacina pode ser insuficiente.
Croatian: Ako uzimate bilo kakve lijekove koji smanjuju imunitet na infekcije ili primate bilo kakvu drugu vrstu liječenja (kao što je radioterapija) koja utječe na imunološki sustav, CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER može se primijeniti, no odgovor na cjepivo mogao bi biti slab.
Portuguese: - Todas as tabelas deverão ser baseadas em dados da denominação genérica e não em dados específicos do produto1.
Croatian: - Sve će se tablice temeljiti na generičkim podacima koji nisu specifični za pojedini lijek1.
Portuguese: Bebés, crianças e adolescentes
Croatian: Dojenčad, djeca i adolescenti
Portuguese: As seguintes reações adversas graves foram notificadas no período de vigilância pós-comercialização com vacinas trivalentes interpandémicas derivadas do ovo:
Croatian: Sljedeće su ozbiljne nuspojave zabilježene na temelju postmarketinškog praćenja interpandemijskih trovalentnih cjepiva uzgojenih na jajima:
Portuguese: • insónia (dificuldade de dormir)
Croatian: • nesanica (poteškoće sa spavanjem)
Portuguese: Caso detete alguma destas situações, deite a vacina fora.
Croatian: Ako uočite bilo što od navedenog, odložite cjepivo u otpad.
Portuguese: - Síndrome Guillain-Barré:
Croatian: - Guillain-Barréov sindrom:
Portuguese: Tais reações ocorreram em doentes com antecedentes de alergias múltiplas e em doentes sem alergias conhecidas.
Croatian: Takve su reakcije zabilježene kod pacijenata koji su već imali više različitih alergija kao i kod pacijenata bez poznatih alergija.
Portuguese: - Anafilaxia:
Croatian: - Anafilaksija:
Portuguese: A informação obtida com a vacina modelo irá suportar uma estratégia de vacinação que, provavelmente, será utilizada para a vacina da pandemia: dados de imunogenicidade clínica, segurança e reatogenicidade obtidos com as vacinas modelo são relevantes para as vacinas contra a pandemia.
Croatian: Podaci dobiveni s mock-up cjepivom podržat će strategiju cijepljenja koja će se vjerojatno koristiti za pandemijsko cjepivo: klinički podaci koji se odnose na imunogenost, sigurnost i reaktogenost dobiveni s mock-up cjepivom relevantni su za pandemijska cjepiva.
Portuguese: • dores dos braços e/ou pernas (na maioria dois casos, dor no braço de vacinação) • inchaço do tecido sob a pele
Croatian: • bol u rukama i/ili nogama (u većini slučajeva prijavljeno kao bol u ruci u koju se cijepilo)
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: reação anafilática, hipersensibilidade Doenças do sistema nervoso: convulsão
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava: anafilaktička reakcija, preosjetljivost Poremećaji živčanog sustava: konvulzije
Portuguese: Ensaio de Microneutralização
Croatian: Mikroneutralizacijska analiza
Portuguese: Houve menos efeitos secundários após a segunda vacinação, em comparação com a primeira.
Croatian: Manje je nuspojava zabilježeno nakon drugog cijepljenja u usporedbi s prvim cijepljenjem.
Portuguese: - Todas as tabelas, exceto a tabela 1, serão baseadas no número de reações (apresentados pelo nível de PT, classificados por Classe de sistema de Órgãos [SOC] e Termo de Nível Elevado [HLT]) e não por número de casos.
Croatian: Osim tablice 1., sve će se tablice temeljiti na broju reakcija (prikazano na PT razini, razvrstano prema organskom sustavu [SOC] i nazivu visoke razine [HLT]), a ne broju slučajeva.
Portuguese: Os dados obtidos de vacinações com diferentes vacinas sazonais sem adjuvantes inativas em mulheres grávidas indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal.
Croatian: Podaci nakon cijepljenja trudnica različitim inaktiviranim neadjuvantiranim sezonskim cjepivima ne upućuju na malformacije ili fetalnu ili neonatalnu toksičnost.
Portuguese: Após retirar a tampa da seringa, inserir imediatamente a agulha e remover a tampa da agulha antes da administração.
Croatian: Nakon što uklonite poklopac štrcaljke, odmah pričvrstite iglu i prije primjene skinite zaštitu za iglu.
Portuguese: A vacina da gripe pandémica deve ser utilizada de acordo com as orientações oficiais.
Croatian: Cjepivo protiv pandemijske influence treba koristiti u skladu sa službenim preporukama.
Portuguese: Da farmacovigilância pós-comercialização da vacina H1N1com virião total, derivado de células Vero, foram notificadas as seguintes reações adversas (a frequência destas reações adversas não é conhecida, pois não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Croatian: Na temelju postmarketinškog praćenja cjelovirionskog cjepiva protiv virusa H1N1 uzgojenog na Vero stanicama, zabilježene su sljedeće nuspojave (učestalost tih nuspojava nije poznata jer se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Portuguese: 9 - 17 anos
Croatian: 9 - 17 godina
Portuguese: Os estudos não-clínicos demonstraram ligeiras alterações nos níveis de cálcio e das enzimas hepáticas num estudo de toxicidade de dose repetida em ratos.
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazala su manje promjene razina jetrenih enzima i kalcija u ispitivanju toksičnosti ponovljene doze na štakorima.
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Portuguese: Apenas dados de notificações espontâneas deverão ser incluídas no S-RPS.
Croatian: U S-PSUR je potrebno uključiti samo spontano prijavljene podatke.
Portuguese: Assim que a agulha estiver inserida, a vacina deve ser administrada imediatamente.
Croatian: Nakon što pričvrstite iglu, cjepivo se mora odmah primijeniti.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico para averiguar se pode tomar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet ako trebate primiti CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER.
Portuguese: Para mais informações, ver secção 5.1.
Croatian: Za dodatne informacije, vidjeti dio 5.1. 4.3 Kontraindikacije
Portuguese: Nos estudos clínicos realizados em bebés, crianças e adolescentes, a incidência e a natureza dos sintomas após a primeira e a segunda vacinação foram semelhantes às observadas em indivíduos adultos e idosos.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenim na dojenčadi, djeci i adolescentima, učestalost i priroda simptoma nakon prvog i drugog cijepljenja bili su slični onima koji su se pojavili u odraslih osoba i starijoj populaciji.
Portuguese: Fora do período pandémico, será mantida a periodicidade e o formato normal dos RPS, com revisão específica dos acontecimentos adversos de especial interesse.
Croatian: Izvan razdoblja pandemije bit će zadržana uobičajena periodičnost i format PSUR-a, uz specifičan pregled AESI-a.
Portuguese: Contudo, se a administração concomitante com outra vacina está indicada, a imunização deve ser realizada em membros diferentes.
Croatian: Međutim, ako je istovremena primjena s drugim cjepivom indicirana, imunizacija se provodi na različitim udovima.
Portuguese: Imunogenicidade em adultos entre os 18 e os 59 anos (N=961) e em indivíduos com mais de 60 anos (N=391)
Croatian: Imunogenost u odraslih osoba od 18 do 59 godina (N=961) i u ispitanika u dobi od 60 godina i više (N=391)
Portuguese: A incidência e a natureza dos sintomas após a primeira e a segunda vacinação foram semelhantes às observadas em indivíduos adultos e idosos saudáveis.
Croatian: Incidencija i priroda simptoma nakon prvog i drugog cijepljenja bili su slični onima opaženima kod zdravih odraslih i starijih ispitanika.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos (CSO)
Croatian: Klasa organskog sustava (SOC)
Portuguese: Indivíduos imunocomprometidos
Croatian: Imunokompromitirani ispitanici
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não injetar por via intravascular.
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO
Portuguese: As vacinas modelo contêm antigénios da gripe que são diferentes dos que estão atualmente nos vírus da gripe circulantes.
Croatian: Mock-up cjepiva sadrže antigene influence koji su različiti od onih u trenutačno cirkulirajućim virusima influence.
Portuguese: Durante a pandemia, o requerente irá recolher dados de efetividade e segurança clínica da vacina contra a pandemia e submeter esta informação para avaliação do CHMP.
Croatian: Tijekom pandemije podnositelj će prikupiti podatke o kliničkoj sigurnosti i učinkovitosti pandemijskog cjepiva i predati te informacije CHMP-u na procjenu.
Portuguese: Informações de estudos não clínicos
Croatian: Podaci iz nekliničkih ispitivanja
Portuguese: Artralgia Mialgia
Croatian: Artralgija Mijalgija
Portuguese: Tais reações foram notificadas tanto em pessoas alérgicas como em pessoas não alérgicas;
Croatian: Takve su se reakcije pojavile i u osoba koje imaju alergije i u onih koje ih nemaju;
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) irá rever, pelo menos uma vez por ano, qualquer nova informação sobre o medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) svake će godine procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
Portuguese: Foram executados dois estudos com a vacina H5N1 A/Vietnam/1203/2004 ou A/Indonésia/05/2005.
Croatian: Provedena su dva ispitivanja pomoću cjepiva H5N1 A/Vietnam/1203/2004 ili A/Indonesia/05/2005.
Portuguese: Dia 42 a
Croatian: 42. dan a
Portuguese: • sensação anormal, reduzida
Croatian: • neuobičajeni, smanjeni osjeti
Portuguese: • reações alérgicas, incluindo reações graves que podem levar a uma perigosa descida da tensão arterial que, se não forem tratadas, podem levar a choque
Croatian: • alergijske reakcije, uključujući snažne reakcije koje dovode do opasnog smanjenja krvnog tlaka,
Portuguese: À semelhança da infeção homóloga, a vacinação contra uma infeção heteróloga reduziu a carga viral e as alterações hematológicas (leucopenia) associadas à infeção com gripe das aves altamente patogénica.
Croatian: Slično homolognom izazovu, cijepljenje protiv heterolognog izazova smanjilo je virusnu opterećenost i hematološke (leukopenija) promjene povezane s iznimno patogenom infekcijom ptičjom gripom.
Portuguese: 20 frascos multidose (10 doses por frasco - 0,5 ml por dose)
Croatian: 20 višedoznih bočica (10 doza po bočici - 0,5 ml po dozi)
Portuguese: • se tem de fazer análises ao sangue para detetar possíveis infeções de determinados vírus.
Croatian: • ako ste podvrgnuti krvnim pretragama radi traženja dokaza o infekciji određenim virusima.
Portuguese: • Após a vacinação contra a gripe, foram observados resultados falso-positivos em testes serológicos que utilizaram o método de ELISA para detetar anticorpos contra o VIH-1, hepatite C e especialmente HTLV-1.
Croatian: • Nakon cijepljenja protiv influence, zabilježeni su lažno pozitivni rezultati seroloških testova primjenom ELISA metode za detekciju protutijela protiv virusa HIV1, hepatitisa
Portuguese: Contudo, se tal não poder ser evitado, as imunoglobulinas devem ser administradas num membro diferente.
Croatian: Međutim, ako se to ne može izbjeći, imunoglobulini se trebaju injicirati u različit ud.
Portuguese: É utilizada para prevenir a gripe numa pandemia declarada oficialmente.
Croatian: Koristi se za sprječavanje influence (gripe) u slučaju službeno proglašene pandemije.
Portuguese: Além disso, a imunogenicidade foi também avaliada num estudo de fase 3 em grupos de risco específicos de indivíduos imunocomprometidos (N=122) e doentes com doenças crónicas (N=123), seguindo o esquema de vacinação de 0,21 dias.
Croatian: Nadalje, imunogenost je također procijenjena u ispitivanju faze 3 u specifičnim rizičnim skupinama imunokompromitiranih ispitanika (N=122) i pacijenata s kroničnim bolestima (N=123) nakon režima primjene 0. i 21. dana.
Portuguese: • redução da tensão arterial, sensação de desmaio (síncope)
Croatian: • snižen krvni tlak, gubitak svijesti (sinkopa)
Portuguese: Estirpe A/Indonésia/05/2005
Croatian: Cjepivo A/lndonesia/05/2005
Portuguese: Contudo, numa situação pandémica, o médico pode recomendar a administração da vacina.
Croatian: Međutim, liječnik će Vam, u pandemijskoj situaciji, možda preporučiti primanje cjepiva.
Portuguese: Termo SMQ "Síndrome de Guillain-Barré"
Croatian: suženi SMQ "Guillain-Barréov sindrom"
Portuguese: - O relatório do Relator é enviado ao fabricante das vacinas no dia 55.
Croatian: - Izvješće CHMP-a šalje se proizvođaču cjepiva 55. dan.
Portuguese: A vacina está disponível sob a forma de recipiente multidose (consulte a secção 6.5 para saber o número de doses por frasco).
Croatian: Cjepivo je dostupno u višedoznom spremniku (za broj doza po bočici, vidjeti dio 6.5.).
Portuguese: Os efeitos secundários listados abaixo ocorreram com uma vacina da gripe semelhante (Celvapan) em adultos e crianças, durante o programa de vacinação contra a gripe pandémica H1N1.
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku pojavile su se nakon primjene sličnog cjepiva protiv influence (Celvapan) u odraslih i djece tijekom cijepljenja protiv pandemijske gripe H1N1.
Portuguese: O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a primeira abertura.
Croatian: Nakon prvog otvaranja, lijek je potrebno odmah primijeniti.
Portuguese: • choro
Croatian: • plač
Portuguese: AFEÇÕES DO OUVIDO E DO LABIRINTO Vertigens Dor de ouvidos
Croatian: POREMEĆAJI UHA I LABIRINTA Vrtoglavica
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - FRASCO COM 10 DOSES
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE - BOČICA OD 10 DOZA
Portuguese: • conjuntivite (inflamação dos olhos), irritação ocular
Croatian: • konjunktivitis (upala oka), nadraženost oka
Portuguese: Num ensaio clínico, a vacina contra o H5N1 foi administrada a 36 bebés e crianças com idades entre os 6 e os 35 meses.
Croatian: U kliničkom ispitivanju cjepivo H5N1 primilo je 36 dojenčadi i djece u dobi od 6 do 35 mjeseci.
Portuguese: Para colocar o relatório de segurança dentro de um contexto, um resumo da distribuição da vacina deverá ser incluído e deverão ser fornecidos os detalhes do número de doses de vacina distribuídas em.
Croatian: Radi pružanja konteksta za izvješće o sigurnosti, potrebno je uključiti sažetak distribucije cjepiva koje pruža pojedinosti o broju doza cjepiva distribuiranih u i) državama članicama EU-a za izvještajno razdoblje po broju serije,
Portuguese: De forma semelhante, a vacina A/lndonesia/05/2005 foi eficaz contra uma infeção heteróloga, apresentando uma sobrevivência dependente da dose da vacina nos grupos vacinados, em comparação com o grupo de controlo.
Croatian: Slično tome, cjepivo A/lndonesia/05/2005 bilo je učinkovito protiv heterolognog izazova, pri čemu je zabilježeno preživljavanje ovisno o dozi cjepiva u cijepljenih skupina u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Portuguese: Foi também administrada uma vacinação de reforço heteróloga entre os 12 e os 24 meses, em estudos de fase 3, em indivíduos imunocomprometidos e doentes com doenças crónicas.
Croatian: Heterologni booster također je primijenjen nakon 12 mjeseci do 24 mjeseca u fazi 3 ispitivanja u imunokompromitiranih ispitanika i u pacijenata s kroničnim bolestima.
Portuguese: Estes deverão incluir dados de estudos em realização, ou uso real se aplicável, das estripes modelo.
Croatian: To treba uključivati podatke iz trenutačnih ispitivanja ili stvarne primjene „mock-up"
Portuguese: - Convulsão:
Croatian: - Konvulzije:
Portuguese: Baxter AG Uferstrasse 15
Croatian: Uferstrasse 15
Portuguese: Dependendo de e após a implementação da vacina quando a primeira pandemia ocorrer.
Croatian: Ovisno kad se prva pandemija dogodi i nakon implementacije cjepiva.
Portuguese: No entanto, se tal não puder ser evitado, a outra vacina deve ser administrada num membro diferente.
Croatian: Međutim, ako se to ne može izbjeći, drugo se cjepivo treba injicirati u različit ud.
Portuguese: Num segundo estudo, sessenta e seis furões foram divididos em 6 grupos de 11 furões e imunizados nos dias 0 e 21 com 3,75 µg ou 7,5 µg da vacina Indonésia ou com um placebo.
Croatian: U drugom je ispitivanju šezdeset šest tvorova bilo podijeljeno u 6 kohorta po 11 tvorova koji su bili imunizirani 0. i 21. dana s 3,75 µg ili 7,5 µg cjepiva Indonesia ili su bili lažno cijepljeni.
Portuguese: Termo SMQ "Vasculite"
Croatian: suženi SMQ "Vaskulitis"
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: angiedema Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: dores nas extremidades Vacinas trivalentes para gripe sazonal
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva: bol u udovima Trovalentna cjepiva protiv sezonske gripe
Portuguese: Profilaxia da gripe numa situação pandémica declarada oficialmente.
Croatian: Prevencija influence u službeno proglašenoj pandemijskoj situaciji.
Portuguese: • perda de audição repentina, dor de ouvidos
Croatian: • iznenadan gubitak sluha, bol u uhu
Portuguese: Os furões vacinados com a dose de 7,5 µg da vacina A/Vietnam/1203/2004, demonstraram uma taxa elevada de seroconversão.
Croatian: Tvorovi cijepljeni dozom od 7,5 µg cjepiva A/Vietnam/1203/2004 pokazali su visoku stopu serokonverzije.
Portuguese: Os outros componentes são: trometamol, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis, polissorbato 80.
Croatian: Drugi sastojci su: trometamol, natrijev klorid, voda za injekcije, polisorbat 80.
Portuguese: • se tiver uma reação alérgica a qualquer um dos componentes da vacina (ver secção 6 e final do folheto) ou a formaldeído, benzonase ou sacarose.
Croatian: • ako ste imali bilo kakvu alergijsku reakciju na bilo koji sastojak cjepiva (vidjeti dio 6 na kraju uputa) ili na formaldehid, benzonazu ili saharozu.
Portuguese: História de reação anafilática (ou seja, risco de vida) à substância ativa, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a vestígios de resíduos (por ex., formaldeído, benzonase, sacarose) desta vacina.
Croatian: Podatak o anafilaktičkoj (tj. po život opasnoj) reakciji na djelatnu tvar, na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. ili na ostatne tvari u tragovima (npr. formaldehid, benzonazu, saharozu) ovog cjepiva.
Portuguese: Muito raros: vasculite com comprometimento renal transitório.
Croatian: Vrlo rijetko: vaskulitis s prolaznim zahvaćanjem bubrega.
Portuguese: Acontecimentos Adversos de Especial Interesse estratificados de acordo com o tipo de notificação (medicamente confirmadas ou não medicamente confirmadas).
Croatian: Nuspojave od posebnog interesa raslojene prema vrsti izvješća (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno).