FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • There is considerable evidence from large clinical trials such as ONTARGET1, ALTITUDE2 and VA NEPHRON-D3 and from meta-analyses such as that of Makani4 (involving over 68,000 patients) demonstrating that dual RAS blockade through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren is associated with an increased risk of adverse events, including hypotension, hyperkalaemia and renal failure compared with monotherapy, in particular in patients with diabetic nephropathy.
Spanish: • Se han reunido pruebas sustanciales procedentes de grandes ensayos clínicos, como ONTARGET1, ALTITUDE2 y VA NEPHRON-D3 y de metanálisis como el de Makani4 (con más de 68 000 pacientes) que demuestran que el bloqueo doble del SRA a través del uso combinado de inhibidores de la ECA, ARA o aliskireno se asocia a un aumento del riesgo de acontecimientos adversos, como hipotensión, hiperpotasemia e insuficiencia renal en comparación con la monoterapia, en especial en pacientes con nefropatía diabética.
English: These medicines (called RAS-acting agents) belong to three main classes: angiotensin-receptor blockers (ARBs, sometimes known as sartans), angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEinhibitors) and direct renin inhibitors such as aliskiren.
Spanish: Estos medicamentos (denominados agentes con acción sobre el SRA) pertenecen a tres clases principales: antagonistas del receptor de la angiotensina (ARA, a veces conocidos como sartanes), inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA) e inhibidores directos de la renina, como el aliskireno.
English: This would include the licensed use of the ARBs candesartan or valsartan as addon therapy to ACE-inhibitors in patients with heart failure who require such a combination.
Spanish: Esto incluiría el uso aprobado de los ARA candesartán o valsartán como tratamiento añadido a los inhibidores de la ECA en pacientes con insuficiencia cardíaca que precisen dicha combinación.
English: When this is considered absolutely necessary, it will be carried out under specialist supervision with close monitoring of kidney function, fluid and salt balance and blood pressure.
Spanish: Cuando esto se considere absolutamente necesario, se realizará bajo la supervisión de un especialista, con vigilancia estrecha de la función renal, del balance de líquidos y sales y de la presión arterial.
English: In particular, ACE-inhibitors and ARBs should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy, and existing contraindications on the use of aliskiren with either an ARB or an ACE inhibitor in patients with diabetes mellitus or moderate to severe renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) are confirmed.
Spanish: En concreto, no deben usarse de forma simultánea inhibidores de la ECA y ARA en pacientes con nefropatía diabética y se confirman las contraindicaciones existentes sobre el uso de aliskireno con un ARA o un inhibidor de la ECA en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal moderada o grave (TFG < 60 ml/min/1,73 m2).
English: Where combination of these medicines (dual blockade) is considered absolutely necessary, it must be carried out under specialist supervision with close monitoring of kidney function, fluid and salt balance and blood pressure.
Spanish: Cuando la combinación de estos medicamentos (bloqueo doble) se considere absolutamente necesaria, debe realizarse bajo supervisión por un especialista, con vigilancia estrecha de la función renal, del balance de líquidos y sales y de la presión arterial.
English: • On the basis of current evidence, dual RAS blockade therapy through the combined use of ACEinhibitors, ARBs or aliskiren is not recommended in any patient.
Spanish: • De acuerdo con las pruebas actuales, no se recomienda el tratamiento mediante el bloqueo doble del SRA con el uso combinado de inhibidores de la ECA, ARA o aliskireno en ningún paciente.
English: When the product is used according to the recommended dosage regime the oral bioavailability is approximately 98 %.
Spanish: Cuando el medicamento se utiliza conforme al régimen posológico recomendado, la biodisponibilidad oral es aproximadamente del 98 %.
English: Shake vigorously at least 20 times before use.
Spanish: Agitar enérgicamente al menos 20 veces antes de usar.
English: The active substance in Novaquin is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Spanish: La sustancia activa de Novaquin es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
English: Approximately 98 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
Spanish: Alrededor del 98 % del meloxicam se une a proteínas plasmáticas.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
English: Do not use after the expiry date stated on the carton and the bottle after EXP.
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el frasco después de CAD/EXP.
English: In case the product is mixed with food, it should be added to a small quantity of food, prior to feeding.
Spanish: En caso de que el medicamento se mezcle con el alimento, debe añadirse a una pequeña cantidad de alimento antes de comer.
English: Therefore the use in this species is not recommended during pregnancy and lactation.
Spanish: Por tanto, su uso no está recomendado en esta especie durante la gestación y la lactancia.
English: ATCvet code: QM01AC06.
Spanish: Código ATCvet: QM01AC06
English: Pregnancy and lactation: See section “Contraindications”.
Spanish: Uso durante la gestación y la lactancia: Véase la sección “Contraindicaciones”.
English: After administration of the veterinary medicinal product, close the bottle by replacing the cap, wash the measuring syringe with warm water and let it dry.
Spanish: Después de administrar el medicamento veterinario, cerrar el frasco con un tapón nuevo, lavar la jeringa dosificadora con agua templada y dejarla secar.
English: Meloxicam Meloxicam Bovine, caprine, porcine, rabbit,
Spanish: Meloxicam Meloxicam Bovino, caprino porcino, conejos équidos
English: Laboratory studies in cattle have not provided any evidence for teratogenic, foetotoxic, or maternotoxic effects.
Spanish: Los estudios de laboratorio realizados en bovino no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto o tóxicos para la madre.
English: Cardboard box containing one high density polyethylene (HDPE) bottle of 125 ml or 336 ml with a HDPE screw cap and a polypropylene measuring syringe.
Spanish: Caja de cartón que contiene un frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) de 125 ml o 336 ml con un tapón enroscable de HDPE y una jeringa dosificadora de polipropileno.
English: Excipients Sodium benzoate 1.75 mg
Spanish: Excipientes: Benzoato de sodio 1,75 mg
English: Yellowish-green viscous oral suspension.
Spanish: Suspensión oral viscosa amarilla-verdosa.
English: To be administered either mixed with food or directly into the mouth at a dosage of 0.6 mg/kg body weight, once daily, up to 14 days.
Spanish: Para administrar mezclado con el alimento o directamente en la boca a una dosis de 0,6 mg/kg peso vivo, una vez al día, hasta 14 días.
English: In very rare cases loss of appetite, lethargy, abdominal pain and colitis have been reported.
Spanish: En muy raras ocasiones se han registrado pérdida del apetito, letargia, dolor abdominal y colitis.
English: Alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in horses.
Spanish: Alivio de la inflamación y del dolor en trastornos músculoesqueléticos agudos y crónicos en caballos.
English: Any unused medicines or waste materials should not be disposed of via wastewater or household waste but in accordance with local requirements.
Spanish: Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos, sino de conformidad con las normativas locales.
English: Hydroxyethylcellulose Silica, colloidal anhydrous Disodium phosphate dodecahydrate Citric acid monohydrate Sodium cyclamate Sorbitol, liquid
Spanish: Hidroxietilcelulosa Sílice coloidal anhidra Fosfato de disodio dodecahidrato Ácido cítrico monohidrato
English: Manufacturer responsible for batch release: Produlab Pharma B.V.
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote Produlab Pharma B.V.
English: Meloxicam is a Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
Spanish: El meloxicam es una sustancia activa antiinflamatoria no esteroidea (AINE) del grupo de las oxicamas que actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas, ejerciendo de este modo efectos antiinflamatorios, analgésicos, antiexudativos y antipiréticos.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios y antirreumáticos, no esteroideos (oxicamas).
English: Do not administer concurrently with glucocorticoids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anticoagulant agents.
Spanish: No administrar simultáneamente con glucocorticosteroides, otros antiinflamatorios no esteroideos, ni con anticoagulantes.
English: Not all pack sizes may be marketed.For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Spanish: Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
English: Excipient: Sodium benzoate
Spanish: Excipientes: Benzoato de sodio
English: Shelf-life after first opening of the immediate packaging: 5 months.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase: 5 meses.
English: EXP {month/year} Shelf-life of opened bottle: 5 months.
Spanish: CAD {Mes/Año} Período de validez después de abierto el frasco: 5 meses.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO
English: Novaquin 15 mg/ml oral suspension for horses
Spanish: Novaquin 15 mg/ml suspensión oral para caballos
English: Isolated cases of adverse reactions typically associated with Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) were observed in clinical trials (slight urticaria, diarrhoea).
Spanish: En ensayos clínicos se observaron casos aislados de reacciones adversas típicamente asociadas a los aintiinflamatorios no esteroideos (AINE) (urticaria leve, diarrea).
English: HDPE-bottle
Spanish: Frasco de HDPE
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años Período de validez después de abierto el envase primario: 5 meses
English: Novaquin 15 mg/ml oral suspension for horses meloxicam
Spanish: Novaquin 15 mg/ml suspensión oral para caballos meloxicam
English: Marketing authorisation holder: Le Vet Pharma B.V.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Le Vet Beheer B.V.
English: Palackeho trida 163 a 61200 Brno Tel. +420 541 426 370
Spanish: Slovenská republika Sevaron ltd Palackeho trida 163 a 61200 Brno Tel. +420 541 426 370
English: EXP (month/year) Once broached, use by ……….
Spanish: CAD {Mes/Año} Una vez abierto el envase, utilizar antes de…
English: Equidae
Spanish: Posología
English: Sodium benzoate
Spanish: Benzoato de sodio Glicerol
English: Do not use in pregnant or lactating mares.
Spanish: No usar en yeguas durante la gestación y la lactancia.
English: 2 July 2012
Spanish: 2 de julio de 2012
English: 1 Revlimid is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Spanish: Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y Re Unido.
English: This means that it affects the activity of the immune system (the body's natural defences).
Spanish: Esto significa que afecta a la actividad del sistema inmunitari defensas naturales del cuerpo).
English: Revlimid has been authorised in the European Union (EU) since 14 June 2007 and is marketed in 21 EU Member States1.
Spanish: Revlimid está autorizado en la Unión Europea (UE) desde el 14 de junio de 2007 y se ha comercializado en 21 Estados Miembro de la UE1.
English: The applicant presented data from two main studies involving 1073 patients with newly diagnosed multiple myeloma.
Spanish: El solicitante presentó datos de dos estudios principales en los que participaron 1.073 pacientes con mieloma múltiple de reciente diagnóstico.
English: Therefore, more mature survival data and follow-up would be needed to conclude on the benefit-risk balance for this indication.
Spanish: Por esta razón, serían necesarios datos más avanzados sobre la supervivencia y un seguimiento para valorar la relación riesgo/beneficio en esta indicación.
English: Revlimid is an anticancer medicine.
Spanish: Revlimid es un medicamento contra el cáncer.
English: What is Revlimid?
Spanish: ¿Qué es Revlimid?
English: On 20 June 2012, Celgene Europe Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Revlimid, to extend its use to the treatment of patients with newly diagnosed multiple myeloma.
Spanish: El 20 de junio de 2012, Celgene Europe Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de modificación de la autorización de comercialización de Revlimid, con el fin de ampliar su uso al tratamiento de pacientes con mieloma múltiple de reciente diagnóstico.
English: The company informed the CHMP that clinical trials or compassionate use programmes will not be interrupted and patients will continue to be carefully monitored with respect to overall survival and development of new cancers.
Spanish: La empresa informó al CHMP que no se interrumpirán los ensayos clínicos o los programas de uso compasivo y se continuará el seguimiento minucioso de los pacientes en cuanto a la supervivencia global y al desarrollo de cánceres nuevos.
English: Revlimid was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 12 December 2003 for multiple myeloma.
Spanish: Revlimid fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 12 de diciembre de 2003 para el mieloma múltiple.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Revlimid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos para Revlimid puede encontrarse en la página web de la Agencia en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided so far require follow-up with more mature data to allow the Committee to reach a clear conclusion on the benefit-risk balance.
Spanish: En su escrito oficial, la empresa declaró que su decisión de retirar la solicitud se basó en la opinión del CHMP de que los datos presentados hasta ahora precisan un seguimiento más profundo para permitir al Comité llegar a una conclusión clara sobre la relación riesgo/beneficio.
English: The full European Public Assessment Report for Revlimid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) completo de Revlimid se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: There are no consequences on the use of Revlimid in its authorised indication, as Revlimid has a positive benefit-risk balance when used in patients with multiple myeloma who have already had one or more other types of treatment before2.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Revlimid en su indicación autorizada, ya que Revlimid presenta una relación riesgo/beneficio positiva cuando se usa en pacientes con mieloma múltiple que ya han recibido anteriormente uno o más tipos de tratamiento2.
English: The active substance in Revlimid, lenalidomide, is an immunomodulating agent.
Spanish: El principio activo de Revlimid, la lenalidomida, es un medicamento inmunomodulador.
English: In newly diagnosed multiple myeloma, Revlimid was expected to work in the same way as it does in its existing indication.
Spanish: En el mieloma múltiple de diagnóstico reciente estaba previsto que Revlimid actuase de la misma forma que en la indicación ya existente.
English: In the first study, patients were given melphalan and prednisone together with either Revlimid or placebo (a dummy treatment) during an initial phase, followed by a maintenance phase where patients received Revlimid or placebo.
Spanish: En el primer estudio se administró a los pacientes melfalán y prednisona conjuntamente con Revlimid o placebo (un tratamiento de simulación) durante una fase inicial, seguida de una fase de mantenimiento en la que los pacientes recibieron Revlimid o placebo.
English: What is happening with Revlimid for the treatment of multiple myeloma?
Spanish: ¿En qué situación queda Revlimid para el tratamiento del mieloma múltiple?
English: It is used in combination with dexamethasone (an antiinflammatory medicine) to treat adults with multiple myeloma whose disease has been treated at least once in the past (second-line treatment).
Spanish: Se utiliza en combinación con dexametasona (un medicamento antiinflamatorio) para el tratamiento de adultos con mieloma múltiple que ya han recibido tratamiento para esta enfermedad al menos una vez (tratamiento de segunda línea).
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available here.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la EMA puede encontrarse aquí.
English: The Committee was concerned that, while there was a clear benefit in terms of delaying the progression of the disease in newly diagnosed multiple myeloma patients, this did not lead to a meaningful improvement of symptoms and longer survival.
Spanish: El Comité estimaba que, aunque habían quedado suficientemente demostrados los beneficios en cuanto al retraso de la progresión de la enfermedad en pacientes con mieloma múltiple de reciente diagnóstico, ello no suponía una mejora sustancial de los síntomas ni una supervivencia más prolongada.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Revlimid in newly diagnosed multiple myeloma patients did not outweigh its risks.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Revlimid en los pacientes con mieloma múltiple de reciente diagnóstico no superaban a los riesgos.
English: Furthermore, since Revlimid was associated with an increased risk of developing new cancers, the CHMP could not rule out that the lack of a longer survival could be due to death caused by new cancers.
Spanish: Además, puesto que Revlimid estuvo asociado con un mayor riesgo de desarrollar nuevo cánceres, el debiera a la muerte causada por los nuevos cánceres.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la uado las respuestas de la empresa a las preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
English: Revlimid was also expected to be used for the maintenance treatment of newly diagnosed multiple myeloma patients who have not progressed following initial treatment with Revlimid, melphalan, and prednisone (other medicines to treat multiple myeloma), or following autologous stem cell transplant (a transplant of the patient's own blood-producing cells).
Spanish: Revlimid también estaba destinado para utilizarse en el tratamiento de mantenimiento de pacientes con mieloma múltiple de reciente diagnóstico, cuya enfermedad no ha registrado ninguna progresión después del tratamiento inicial con Revlimid, melfalán y prednisona (otros medicamentos para tratar el
English: Lenalidomide works in a number of different ways in multiple myeloma: it blocks the development of tumour cells, prevents the growth of blood vessels within tumours and also stimulates some of the specialised cells of the immune system to attack the cancerous cells.
Spanish: o (las mida actúa de diferentes formas en el mieloma múltiple: bloquea el desarrollo de las células tumorales, previene el crecimiento intratumoral de los vasos inmunitario contra las células cancerosas.
English: How is Revlimid expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Revlimid?
English: What was Revlimid expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Revlimid?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Revlimid could not have been approved to treat newly diagnosed multiple myeloma patients.
Spanish: Estudiada la documentaci momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Revlim no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple de reciente diagnóstico.
English: The second study compared Revlimid with placebo in patients who had received an autologous stem cell transplant.
Spanish: En el segundo estudio se comparó Revlimid con placebo en pacientes sometidos a un ia de los pués del transplante sin que se agravase su enfermedad.
English: This study looked at how long patients survived after the transplant without their disease getting worse.
Spanish: En este estudio se investigó el tiempo de supervivenc pacientes des
English: The main measure of effectiveness was how long the patients survived without their disease getting worse.
Spanish: La medida principal de la eficacia fue el tiempo de supervivencia de los pac transplante autólogo de células madre.
English: • 10 seconds has passed,
Spanish: • hayan transcurrido 10 segundos,
English: Before you start
Spanish: Antes de comenzar
English: Supplies you will need:
Spanish: Suministros que necesitará:
English: However, some may be serious and require urgent medical treatment.
Spanish: Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento médico urgente.
English: These must NEVER be re-used.
Spanish: NUNCA deben reutilizarse.
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data):
Spanish: Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
English: Fewer than half of at-risk subjects had an event.
Spanish: Menos de la mitad de los sujetos en riesgo presentaron un evento.
English: They will also tell you the prescribed amount (volume).
Spanish: También le indicarán cuál es la cantidad (volumen) prescrita.
English: Age over 65 years
Spanish: Personas de más de 65 años
English: A few drops of liquid may come out of the needle, this is normal.
Spanish: Es posible que salgan de la aguja algunas gotas de líquido; eso es normal.
English: • A 2nd “CLICK” is heard,
Spanish: • Se oiga un 2.o “CLIC”,