FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The supportive EUR-1008-M, conducted in the US, was a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study of 34 patients, ages 7 to 23 years, with EPI due to CF.
Estonian: USA-s läbiviidud toetav uuring EUR-1008-M oli randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga ristuvuuring 34 patsiendiga vanuses 7 kuni 23 aastat, kellel oli tsüstilisest fibroosist põhjustatud eksokriinne pankreasepuudulikkus.
English: If you have severe stomach pain, trouble passing stools (constipation), nausea or vomiting, tell your doctor straightaway.
Estonian: Kui teil on tugev kõhuvalu, raskusi soole tühjendamisega (kõhukinnisus), iiveldus või oksendamine, teatage seda kohe oma arstile.
English: Nevertheless, undersirable effects on the breastfed newborn/infant are not anticipated since systemic exposure in breast-feeding women to the pancreatic enzymes present in Enzepi is not expected.
Estonian: Kõrvaltoimeid imetatavale vastsündinule/imikule siiski ei eeldata, sest Enzepi's sisalduvate pankreaseensüümide süsteemse kontsentratsiooni tekkimist imetaval naisel ei eeldata.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Enzepi if you have ever had gout, kidney disease, or high uric acid levels in your blood (hyperuricaemia) or in urine (hyperuricosuria), if you have abnormal blood glucose levels.
Estonian: Enne Enzepi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga kui teil on esinenud podagrat, neeruhaigust või kõrget kusihappe taset veres (hüperurikeeemia) või uriinis (hüperurikosuuria); teil on vere glükoositaseme kõrvalekalded.
English: The efficacy of Enzepi has been evaluated in one active-comparator study and one placebo-controlled study conducted in 130 patients with EPI (exocrine pancreatic insufficiency) associated with CF.
Estonian: Enzepi efektiivsust on hinnatud ühes aktiivse võrdlusravimiga uuringus ja ühes platseebokontrolliga uuringus, milles osales 130 patsienti, kellel oli tsüstilise fibroosiga seotud eksokriinne pankreasepuudulikkus.
English: How to take Enzepi
Estonian: Kuidas Enzepi't võtta
English: Do not sprinkle the capsule contents directly into the formula or breast-milk.
Estonian: Ärge puistake kapsli sisu otse imikutoidusse või rinnapiimasse.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): abdominal discomfort or bloating flatulence/passing wind diarrhoea headache.
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st): ebamugavus- või paisumistunne kõhupiirkonnas; kõhupuhitus/gaasid; kõhulahtisus; peavalu.
English: For paediatric patients below 1 year of age, Enzepi must be administered immediately prior to each feed.
Estonian: Lastele vanuses alla 1 aasta tuleb Enzepi't manustada vahetult enne iga söötmist.
English: It is important to ensure adequate hydration of patients at all times whilst dosing Enzepi.
Estonian: Enzepi annustamisel on tähtis tagada alati patsientide piisav hüdreeritus.
English: Patients were randomized to receive Enzepi or matching placebo for 6 to 7 days of treatment, followed by cross-over to the alternate treatment for an additional 6 to 7 days.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti rühmadesse, kellele manustati 6 kuni 7 ravipäeva jooksul Enzepi't või sellele vastavat platseebot, mille järel ravi vahetati veel 6 kuni 7 päevaks.
English: Enzyme doses expressed as lipase units/kg of body weight per meal must be reduced in older patients because they tend to ingest less fat per kilogram of body weight.
Estonian: Vanematel patsientidel tuleb lipaasi ühikutes/kg kehakaalu kohta väljendatud ensüümiannuseid toidukorra kohta vähendada, sest nad kalduvad tarbima vähem rasva 1 kg kehakaalu kohta.
English: For infants below 1 year of age the recommended starting dose is 5,000 lipase units per meal (generally 120 ml of milk) (see section Method of administration).
Estonian: Soovitatav algannus imikutele vanuses alla 1 aasta on 5000 lipaasi ühikut toidukorra kohta (üldjuhul 120 ml piima) (vt lõik „Manustamisviis“).
English: Do not mix with water, milk, breast-milk, formula, flavoured milk or hot food.
Estonian: Mitte segada vee, piima, rinnapiima, imikutoidu, maitsestatud piima ega sooja toiduga.
English: Enzepi should be taken during meals or snacks, with a drink of water or juice.
Estonian: Enzepi't tuleb võtta toidukordade või suupistete ajal koos vee või mahla joomisega.
English: Repeated high doses of pancreatic enzyme replacement medicines can also cause scarring or thickening of the bowel wall that can lead to blockage of the intestines, a condition called fibrosing colonopathy.
Estonian: Pankreaseensüümi asendavate ravimite korduvate suurte annuste kasutamine võib põhjustada ka sooleseina armistumist või paksenemist, mis võib põhjustada soolesulgust - seisundit, mida nimetatakse fibroosseks kolonopaatiaks.
English: - The other ingredients are: o Capsule content: croscarmellose sodium, hydrogenated castor oil, colloidal anhydrous silica, cellulose microcrystalline, magnesium stearate, hypromellose phthalate, talc, triethyl citrate.
Estonian: - Teised koostisosad on: o kapsli sisu: naatriumkroskarmelloos, hüdrogeenitud kastoorõli, kolloidne veevaba ränidioksiid, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat, hüpromelloosftalaat, talk, trietüültsitraat; o kapsli kest:
English: Fatigue Malaise
Estonian: Väsimus Halb enesetunne
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
English: How much Enzepi to take
Estonian: Kui palju Enzepi't võtta
English: Table 1 Analysis of coefficient of fat absorption over 72 hours (CFA72h) - completers population (study : PR005)
Estonian: 72 tunni jooksul imendunud rasvakoefitsiendi analüüs (CFA-72h) - uuringu läbinud (uuring PR-005)
English: The capsules should be swallowed whole and take them with a drink of water or juice.
Estonian: Kapslid tuleb tervelt alla neelata ja juua peale vett või mahla.
English: Chronic high doses of pancreatic enzyme products have been associated with fibrosing colonopathy and as a result in some cases colonic strictures (see sections 4.2 and 4.4).
Estonian: Pankreaseensüümi preparaatide korduvate suurte annuste kasutamist on seostatud fibroosse kolonopaatia tekkimise ja sellest tulenevalt mõnel juhul jämesoole ahenemisega (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
English: The CFA-72h was determined by a 72-hour stool collection during both treatments, when both fat excretion and fat ingestion were measured.
Estonian: CFA-72h määrati kindlaks kogudes mõlema ravi vältel 72 tunni jooksul väljaheited ja mõõtes nii rasva eritumist kui ka rasva tarbimist.
English: This can result in early release of the enzymes in the oral cavity, irritation of the mucous membranes and may lead to loss of enzyme activity.
Estonian: See võib põhjustada ensüümide varajast vabanemist suuõõnes ja limaskestade ärritust ning ensüümi aktiivsuse kadumist.
English: If you still have fatty stools (smelly, loose, oily, pale stools) or other stomach or gut problems (gastrointestinal symptoms), talk to your doctor as your dose may need to be adjusted again.
Estonian: Kui teil on ikka veel suure rasvasisaldusega väljaheide (halvalõhnaline, vormitu, õline, hele väljaheide) või muud mao- või soolehäired (seedetrakti sümptomid), pidage nõu oma arstiga, sest teie annus võib vajada uuesti kohandamist.
English: Maximum recommended dose
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus
English: Pack size: one bottle of 20, 50, 100 or 200 gastro-resistant hard capsules.
Estonian: Pakendi suurus: 20, 50, 100 või 200 gastroresistentset kõvakapslit.
English: An allergic reaction could include itching, hives or rash.
Estonian: Allergiliseks reaktsiooniks võib olla sügelus, nahapõletik või lööve.
English: All patients consumed a high-fat diet (greater than or equal to 100 grams of fat per day) during the treatment period.
Estonian: Kõik patsiendid said raviperioodil suure rasvasisaldusega toitu (100 grammi rasva ööpäevas või rohkem).
English: Capsule content (gastro-resistant granules) Croscarmellose sodium Hydrogenated castor oil Colloidal anhydrous silica Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Estonian: Kapsli sisu (gastroresistentsed graanulid) naatriumkroskarmelloos hüdrogeenitud kastoorõli kolloidne veevaba ränidioksiid mikrokristalliline tselluloos magneesiumstearaat hüpromelloosftalaat talk trietüültsitraat
English: The maximum recommended total dose is 2,500 lipase units/kg of body weight per meal (or 10,000 lipase units/kg of body weight per day), or 4,000 lipase units/g fat ingested per day.
Estonian: Maksimaalne soovitatav koguannus on 2500 lipaasi ühikut/kg kehakaalu kohta ühel toidukorral (ehk 10 000 lipaasi ühikut/kg kehakaalu kohta ööpäevas) või 4000 lipaasi ühikut/1 g tarbitud rasva kohta ööpäevas.
English: High doses of pancreatic enzyme products have been associated with hyperuricosuria and hyperuricaemia, and should be used with caution in patients with a history of gout, renal impairment or hyperuricaemia (see section 4.4).
Estonian: Pankreaseensüümi preparaatide suurtes annustes kasutamist on seostatud hüperurikosuuria ja hüperurikeemia tekkimisega ning selle kasutamisel tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel on esinenud podagrat, neerukahjustust või hüperurikeemiat (vt lõik 4.4).
English: Pancreatic enzyme replacement treatment in exocrine pancreatic insufficiency due to cystic fibrosis or other conditions (e.g. chronic pancreatitis, post pancreatectomy or pancreatic cancer).
Estonian: Pankrease ensüümi asendusravi tsüstilisest fibroosist või muudest seisunditest (nt krooniline pankreatiit, pankreatektoomiajärgne seisund või pankreasevähk) põhjustatud eksokriinse pankreasepuudulikkuse korral.
English: The primary efficacy endpoint was the mean difference in the coefficient of fat absorption (CFA-72h) between Enzepi and placebo treatment.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli rasva imendumise koefitsiendi (CFA-72h) keskmine vahe Enzepi- ja platseeboravi vahel.
English: Make sure the medicine and food mixture is swallowed completely and that no granules are left in your or your child's mouth.
Estonian: Neelake ravim ja toidusegu kindlasti täielikult alla, veendudes, et graanuleid ei jää teile või lapsele suhu.
English: Standard treatment (N=83)
Estonian: Tavaravi (N = 83)
English: For infants below 1 year of age, give Enzepi just before each feed of formula or breast-milk.
Estonian: Alla 1 aasta vanustele imikutele manustage Enzepi't vahetult enne iga nende söötmist imikutoidu või rinnapiimaga.
English: The short-term efficacy and safety of Enzepi were assessed in clinical studies in paediatric patients, ages 1 to 17 years, with EPI due to CF.
Estonian: Enzepi lühiajalist efektiivsust ja ohutust hinnati kliinilistes uuringutes lastega vanuses 1 kuni 17 aastani, kellel oli tsüstilisest fibroosist põhjustatud eksokriinne pankreasepuudulikkus.
English: Propylene glycol Indigotine (E132)
Estonian: Trükitint šellak propüleenglükool indigotiin (E132)
English: After first opening: 6 months when stored below 25°C.
Estonian: Pärast esmast avamist: 6 kuud temperatuuril kuni 25 °C.
English: lipolytic activity:
Estonian: lipolüütiline aktiivsus:
English: In clinical trials, 110 children with CF (cystic fibrosis) aged 1 month and older received Enzepi at a dose that ensured stabilization of symptoms.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati Enzepi't 110-le tsüstilise fibroosiga lapsele alates 1 kuu vanusest annuses, mis tagas sümptomite stabiliseerumise.
English: Hyperuricaemia/ hyperuricosuria** Decreased appetite
Estonian: Hüperurikeemia/ hüperurikosuuria** Isu vähenemine
English: It is not known if Enzepi passes into your breast-milk.
Estonian: Ei ole teada, kas Enzepi eritub rinnapiima.
English: Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Estonian: Danmark Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
English: Do not mix the Enzepi granules with water, milk, breast-milk, formula feeds, flavoured milk or hot food.
Estonian: Ärge segage Enzepi graanuleid vee, piima, rinnapiima, imikutoidu, maitsestatud piima ega sooja toiduga.
English: Do not take a double dose or extra capsules to make up for a forgotten dose.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust ega täiendavaid kapsleid, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
English: The most important serious side effects seen with other pancreatic enzyme replacement medicines are ‘anaphylactic shock' and fibrosing colonopathy.
Estonian: Kõige olulisemad teiste pankreaseensüümi asendavate ravimite kasutamisel esinenud tõsised kõrvaltoimed on anafülaktiline šokk ja fibroosne kolonopaatia.
English: Blood glucose decreased Blood glucose increased Weight decreased Weight increased
Estonian: Vere glükoositaseme langus Vere glükoositaseme tõus Kehakaalu langus Kehakaalu tõus
English: The safety profile of Enzepi in the paediatric population was similar to that observed in adults.
Estonian: Enzepi ohutusprofiil lastel oli sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
English: **Class effects
Estonian: ** Ravirühma toimed
English: Study PR-011 was an open-label crossover study in 15 patients, ages 1 to 11 months, with EPI due to CF.
Estonian: Uuring PR-011 oli avatud ristuvuuring 15 patsiendiga vanuses 1 kuni 11 kuud, kellel oli tsüstilisest fibroosist põhjustatud eksokriinne pankreasepuudulikkus.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD Riskijuhtimiskava Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
English: Potential for irritation to oral mucosa
Estonian: Potentsiaalne suu limaskesta ärritus
English: Constipation Abdominal distension Flatulence
Estonian: Kõhulahtisus Oksendamine Iiveldus
English: Depending on what strength of Enzepi you take, your doctor will tell you how many capsules you need to take with each meal or snack.
Estonian: Arst ütleb teile, mitu kapslit peate iga toidukorra või suupistega võtma, olenevalt sellest, millise tugevusega Enzepi't te võtate.
English: Paediatric population aged 4 years or older and adults (including elderly) For children aged 4 years or older, adolescents and adults the recommended starting dose is 500 lipase units/kg of body weight per meal.
Estonian: Lapsed vanuses 4 aastat või vanemad ning täiskasvanud (sealhulgas eakad) Soovitatav algannus 4aastastele või vanematele lastele, noorukitele ja täiskavanutele on 500 lipaasi ühikut/kg kehakaalu kohta igal toidukorral.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions were similar in elderly people with pancreatic exocrine insufficiency as compared to adults.
Estonian: Eksokriinse pankreasepuudulikkusega eakatel olid kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste sarnased täiskasvanutega.
English: Thus, Enzepi demonstrated both non-inferiority and equivalence to the comparator in fat absorption control (measured as CFA-72h) in adolescents and adults with CF-associated EPI.
Estonian: Seega tõestati Enzepi mittehalvemust ja samaväärsust võrdlusravimiga rasva imendumise reguleerimisel (mõõdetuna CFA-72h alusel) tsüstilise fibroosiga seotud eksokriinse pankreasepuudulikkusega noorukitel ja täiskasvanutel.
English: In patients at risk of abnormal blood glucose levels glycaemic control may be affected by administration of pancreatic enzyme replacement therapy (see section 4.4).
Estonian: Patsientide puhul, kellel võib tekkida vere glükoositasemete kõrvalekaldeid, võib pankreaseensüümi asendusravi manustamine mõjutada glükeemilist kontrolli (vt lõik 4.4).
English: 20 gastro-resistant hard capsules 50 gastro-resistant hard capsules 100 gastro-resistant hard capsules 200 gastro-resistant hard capsules
Estonian: 20 gastroresistentset kõvakapslit 50 gastroresistentset kõvakapslit 100 gastroresistentset kõvakapslit 200 gastroresistentset kõvakapslit
English: Gastro-resistant granules are thoroughly mixed with chyme when the capsule dissolves in the stomach, without inactivating the acid-sensitive enzymes.
Estonian: Kapsli lahustumisel maos segunevad gastroresistentsed graanulid põhjalikult toitkördiga, inaktiveerimata happetundlikke ensüüme.
English: Consideration should be given to blood glucose monitoring in patients at risk of abnormal blood glucose levels as glycaemic control may be affected by administration of pancreatic enzyme replacement therapy (see section 4.8).
Estonian: Patsientide puhul, kellel võib tekkida vere glükoositasemete kõrvalekaldeid, tuleb kaaluda vere glükoositasemete jälgimist, sest pankreaseensüümi asendusravi manustamine võib mõjutada glükeemilist kontrolli (vt lõik 4.8).
English: Pancreatic enzymes are not absorbed from the gastrointestinal tract.
Estonian: Pankrease ensüümid ei imendu seedetrakti kaudu.
English: Data generated in the CF population with EPI can be extrapolated to the other causes of EPI such as chronic pancreatitis, post pancreatectomy or pancreatic cancer.
Estonian: Eksokriinse pankreasepuudulikkusega ja tsüstilise fibroosiga patsientide rühma kohta saadud andmeid võib ekstrapoleerida ka eksokriinse pankreasepuudulikkuse teistele põhjustele, nagu krooniline pankreatiit, pankreatektoomia järgne seisund või pankreasevähk.
English: The recommended starting dose for infants below 1 year of age is 5,000 lipase units per 120 ml of formula milk or breast-milk.
Estonian: Soovitatav algannus imikutele vanuses alla 1 aasta on 5000 lipaasi ühikut 120 ml imikutoidu või rinnapiima kohta.
English: Abnormal blood glucose levels
Estonian: Vere glükoositasemete kõrvalekalded
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains: lipase:
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kapsel sisaldab: lipaasi:
English: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG Pinnauallee 4
Estonian: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co.
English: Administration should be followed by breast-milk or formula to ensure complete ingestion.
Estonian: Manustamise järel tuleb anda täieliku allaneelamise tagamiseks rinnapiima või imikutoitu.
English: Your total daily dose should not exceed 2,500 lipase units per kg of body weight per meal (or 10,000 lipase units per kg of body weight per day).
Estonian: Teie ööpäevane annus ei tohi ületada 2500 lipaasi ühikut 1 kg kehakaalu kohta ühel toidukorral (ehk 10 000 lipaasi ühikut 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas).
English: Pancreas powder
Estonian: Pankreasepulber
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Use in paediatric population
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Kasutamine lastel
English: Patients were transitioned to Enzepi from their usual PEP (pancreatic enzyme product) treatment.
Estonian: Patsiendid olid toodud oma tavaliselt pankrease ensüümi preparaadilt üle ravile Enzepi'ga.
English: - proteolytic activity:
Estonian: - proteolüütiline aktiivsus:
English: Adequate caloric intake during pregnancy is important for normal maternal weight gain and foetal growth.
Estonian: Ema normaalse kaaluiibe ja loote kasvu huvides on tähtis raseduse ajal piisavalt kalorsusega toitu tarbida.
English: Overall, an improvement was observed from baseline to study completion for growth indices including weight-for-age, length-for-age, and weight-for-length percentiles.
Estonian: Kokkuvõttes paranesid kasvu indeksite protsentiilid, sealhulgas kehakaal vanuse kohta, pikkus vanuse kohta ja kehakaal pikkuse kohta, alates ravieelsest seisundist kuni uuringu lõpuni.
English: Caution must be exercised when prescribing Enzepi to patients with a history of gout, renal impairment, or hyperuricaemia.
Estonian: Enzepi määramisel patsientidele, kellel on esinenud podagrat, neerukahjustust või hüperurikeemiat, tuleb olla ettevaatlik.
English: Enzepi is supplied in plastic (HDPE) bottles with desiccant sachets, closed with a lined polypropylene childresistant closure and a peel-off sealing liner.
Estonian: Enzepi't tarnitakse suure tihedusega polüetüleenist plastpudelites koos kuivaine kotikestega, need on suletud polüpropüleenist sisepinnaga lastekindla sulguri ja eemaldatava õhukindla kattega.
English: If you stop taking Enzepi
Estonian: Kui te lõpetate Enzepi võtmise
English: Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsules Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsules
Estonian: Enzepi 5000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid Enzepi 10 000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid Enzepi 25 000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid Enzepi 40 000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid
English: The enzymes are taken from pig pancreas glands.
Estonian: Ensüümid on võetud sea kõhunäärmest.
English: Gastro-resistant hard capsule.
Estonian: Gastroresistentne kõvakapsel.
English: The recommended starting dose for children between 1 and 4 years of age is 1,000 lipase units per kg of body weight with each meal.
Estonian: Soovitatav algannus lastele vanuses 1 aastast kuni 4 aastani on 1000 lipaasi ühikut 1 kg kehakaalu kohta igal toidukorral.
English: Adverse reactions associated with pancreas powder obtained from clinical studies, post-marketing surveillance and some additional class effects are tabulated below.
Estonian: Allpool olevas tabelis on toodud pankrease pulbri kasutamisel kliinilistes uuringutes ja turuletuleku järgse järelevalve käigus esinenud ning mõningad täiendavad ravimirühmale omased kõrvaltoimed.
English: 5,000 units*
Estonian: 5000 ühikut*
English: It is unknown whether this medicinal product is excreted in human milk.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima.
English: 25,000 units*
Estonian: 25 000 ühikut*
English: Additionally for Enzepi 10,000 units gastro-resistant granules Yellow iron oxide (E172)
Estonian: Täiendavalt on Enzepi 10 000 ühikut gastroresistentsetel graanulitel kollane raudoksiid (E172)
English: After first opening, the medicine may be stored for a maximum of 6 months below 25°C in its tightly closed container.
Estonian: Pärast esmast avamist võib ravimit hoida mitte kauem kui 6 kuud temperatuuril kuni 25 °C tihedalt suletud pakendis.
English: Capsule shell Hypromellose Carrageenan (E407) Potassium chloride Titanium dioxide (E171) Carnauba wax Purified water
Estonian: Kapsli kest hüpromelloos karrageen (E407) kaaliumkloriid titaandioksiid (E171) karnaubavaha puhastatud vesi
English: EUR 1009-M was an open-label, single arm study in 19 patients, ages 1 to 6 years, with EPI due to CF.
Estonian: EUR-1009-M oli ühe ravirühmaga avatud uuring 19 patsiendiga vanuses 1 kuni 6 aastat, kellel oli tsüstilisest fibroosist põhjustatud eksokriinne pankreasepuudulikkus.
English: It is only in the duodenum, which has a different environment with a pH value greater than 5, that these digestive enzymes are released from the granules.
Estonian: Need seedeensüümid vabanevad graanulitest alles kaksteistsõrmiksooles, kus on teistsugune keskkond pH-väärtusega üle 5.
English: Additionally for Enzepi 40,000 units gastro-resistant granules Indigotine (E132)
Estonian: Täiendavalt on Enzepi 40 000 ühikut gastroresistentsetel graanulitel indigotiin (E132)
English: 40,000 units*
Estonian: 40 000 ühikut*
English: units proteolytic activity:
Estonian: proteolüütiline aktiivsus:
English: 28 days, followed by a cross-over to the alternate treatment for a second 28 day period.
Estonian: Esimesel raviperioodil said patsiendid 28 päeva jooksul kas Enzepi't või võrdlusravimit ning siis teiseks 28päevaseks perioodiks ravi vahetati.
English: HDPE bottle containing desiccant sachets, closed with a lined polypropylene childresistant closure and a peel-off sealing liner.
Estonian: Desikandi kotikesi sisaldav suure tihedusega polüetüleenist pudel, suletud polüpropüleenist sisepinnaga lastekindla korgi ja eemaldatava õhukindla kattega.
English: Paediatric population below 1 year of age
Estonian: Lapsed vanuses alla 1 aasta
English: Keep the bottle tightly closed and the desiccant in the bottle in order to protect from moisture.
Estonian: Hoida desikant pudelis ja pudel tihedalt suletuna , niiskuse eest kaitstult.