FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was ist Lucentis und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Lucentis, og hvad anvendes det til?
German: Nach einem Jahr erfuhren 94 % bis 96 % der Patienten mit AMD, die monatlich Lucentis erhielten, keine signifikante Verschlechterung ihres Sehvermögens, gegenüber 62 % der Patienten, die Scheininjektionen erhielten, und 64 % der Patienten nach einer PDT mit Verteporfin.
Danish: Efter ét år oplevede mellem 94 % og 96 % af de AMD-patienter, der fik Lucentis hver måned, ingen væsentlige forringelser af synet, sammenholdt med 62 % af dem, der fik skininjektioner, og 64 % af dem, der fik fotodynamisk terapi med verteporfin.
German: Ranibizumab ist so ausgelegt, dass es an den sogenannten vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor A (VEGF-A) bindet und ihn blockiert.
Danish: Ranibizumab er designet til at binde til og blokere et stof, der kaldes vaskulær endotelial vækstfaktor A (VEGF-A).
German: In beiden Studien blieb die Verbesserung des Sehvermögens im Studienverlauf erhalten.
Danish: I begge studier bevaredes synsforbedringen under hele forløbet.
German: Die Makula sorgt für das Sehvermögen, das für detailgenaues Sehen bei alltäglichen Aufgaben wie Autofahren, Lesen und dem Erkennen von Gesichtern erforderlich ist.
Danish: Makula giver det skarpsyn, som man bruger i hverdagen, f.eks. når man fører motorkøretøj, læser og genkender ansigter.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lucentis (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind erhöhter Augeninnendruck, Kopfschmerzen, Vitritis (Glaskörperentzündung), Glaskörperablösung (Trennung des Glaskörpers vom Augenhintergrund), Netzhautblutung (Blutung im hinteren Augenabschnitt), Sehstörungen, Augenschmerzen, „Mouches volantes" (Glaskörpertrübungen, Flecken im Sehfeld), Bindehautblutungen (Blutungen am Augenvordergrund), Augenreizungen, Fremdkörpergefühl im Auge, erhöhte Lakrimation (Bildung von Tränenflüssigkeit), Blepharitis (Entzündung des Augenlids),
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lucentis (der kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er øget tryk i øjet, hovedpine, betændelse i øjet, glaslegemeløsning (forskydning af glaslegemet i den bageste del af øjet), nethindeblødning (blødning bagest i øjet), synsforstyrrelser, øjensmerter, pletter i synsfeltet ("flyvende fluer"), konjunktival blødning (blødning forrest i øjet), øjenirritation, fornemmelsen af at have noget i øjet, øget tåreproduktion, øjenlågsbetændelse, tørre øjne, røde øjne, kløe i øjnene, ledsmerter og betændelse i næse og svælg.
German: Es wird als intravitreale Injektion (Injektion in den Glaskörper, die gelartige Flüssigkeit im Inneren des Auges) gegeben.
Danish: Det gives ved intravitreal injektion (injektion i glaslegemet, den geléagtige væske i øjet).
German: Der Hersteller von Lucentis wird Informationspakete für Patienten bereitstellen, um ihnen zu helfen, sich auf die Behandlung mit Lucentis vorzubereiten, schwere Nebenwirkungen zu erkennen und zu wissen, wann sie dringend einen Arzt aufsuchen sollten.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Lucentis, skal udarbejde informationsmateriale til patienterne, så de kan forberede sig på behandlingen med Lucentis, genkende alvorlige bivirkninger og vide, hvornår de skal søge akut lægehjælp.
German: Wie wirkt Lucentis?
Danish: Hvordan virker Lucentis?
German: Die Patienten können nicht unterscheiden, ob sie Lucentis oder die Scheininjektion erhalten haben.
Danish: Patienterne kan ikke mærke, om de har fået Lucentis eller en skininjektionen.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss von einem qualifizierten Augenarzt verabreicht werden, der in der Durchführung intravitrealer Injektionen erfahren ist.
Danish: Det udleveres kun efter recept og skal indgives af en øjenlæge med erfaring i intravitreal injektion.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Lucentis entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: For mere information om brug af Lucentis, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
German: An drei Hauptstudien mit Lucentis nahmen 1 323 Patienten mit feuchter AMD teil.
Danish: Tre hovedstudier af Lucentis omfattede 1 323 patienter med den våde form af AMD.
German: Beim diabetischen Makulaödem wurde Lucentis in zwei Hauptstudien bei insgesamt 454 Patienten untersucht.
Danish: Ved diabetisk makulaødem blev behandling med Lucentis undersøgt i to hovedstudier med i alt 454 patienter.
German: Bei choroidaler Neovaskularisation, die nicht mit feuchter AMD assoziiert war, wurde Lucentis in zwei Hauptstudien über jeweils ein Jahr untersucht.
Danish: Ved koroidal neovaskularisering, som ikke er forbundet med våd AMD, er behandling med Lucentis blevet undersøgt i to hovedstudier af hver ét års varighed.
German: In zwei der Studien wurde Lucentis mit einer Scheininjektion (einem Verfahren, das einer Lucentis-Injektion ähnlich ist, bei dem die Spritze gegen die Oberfläche des Auges gedrückt wird, jedoch keine tatsächliche Injektion erfolgt) verglichen.
Danish: To af studierne sammenlignede Lucentis-injektion med en skininjektion (en procedure, som svarer til en injektion, hvor injektionssprøjten sættes mod øjets overflade, men hvor der i virkeligheden ikke gives nogen injektion).
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung des Sehvermögens des betroffenen Auges, die durch den Vergleich der Anzahl der Buchstaben, die der Patient nach Behandlungsende sehen konnte, mit der Anzahl der Buchstaben vor Beginn der Behandlung gemessen wurde.
Danish: I begge studier var det primære mål for virkning ændringen af synet i det pågældende øje målt ved sammenligning af antallet af bogstaver, som patienten kunne se ved behandlingsperiodens afslutning, med antallet inden behandlingsstart.
German: Vor jeder Injektion wird eine lokale Anästhesie (örtliche Betäubung) vorgenommen, um den Injektionsschmerz zu lindern oder auszuschalten, und das Auge, das Augenlid und die Haut um das Auge werden desinfiziert.
Danish: Før hver injektion gives lokalbedøvelse for at mindske eller forebygge eventuelle smerter ved injektionen, og øjet, øjenlåget og huden omkring øjet desinficeres.
German: Choroidale Neovaskularisation
Danish: Koroidal neovaskularisering
German: In der ersten Studie wurde Lucentis mit einer Scheininjektion verglichen.
Danish: I det første studie blev Lucentis sammenlignet med en skininjektion.
German: Lucentis darf nicht bei Patienten mit einer Augeninfektion, einer Infektion in der Umgebung des Auges oder einer schweren Entzündung im Auge angewendet werden.
Danish: Lucentis må ikke anvendes hos patienter med infektion i øjet eller i øjenomgivelserne eller hos patienter med en alvorlig betændelsestilstand inde i øjet.
German: Lucentis ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit bestimmten Störungen des Sehvermögens angewendet wird, die durch eine Schädigung der Netzhaut (der lichtempfindlichen Schicht im hinteren Abschnitt des Auges) und insbesondere des Zentrums der Netzhaut, der sogenannten Makula, verursacht werden.
Danish: Lucentis er et lægemiddel til behandling af voksne med visse synsforstyrrelser, der skyldes beskadigelse af nethinden (det lysfølsomme lag bagest i øjet), nærmere betegnet dens centrum (der også kaldes makula eller den gule plet).
German: • weitere Störungen des Sehvermögens, die auf eine choroidale Neovaskularisation zurückzuführen sind;
Danish: • andre synsforstyrrelser forbundet med koroidal neovaskularisering
German: Die Fertigspritze enthält mehr als die empfohlene Dosis, daher muss der Arzt bei der Vorbereitung der Injektion das überschüssige Volumen herausdrücken und darauf achten, dass er die richtige Dosis injiziert.
Danish: Ved forberedelse af injektionen skal lægen derfor trykke den overskydende mængde ud af sprøjten og sørge for at injicere den korrekte dosis.
German: In der dritten Studie wurde Lucentis mit der photodynamischen Therapie (PDT, einer anderen Behandlungsmethode für AMD) mit Verteporfin verglichen.
Danish: I det tredje studie blev Lucentis sammenlignet med fotodynamisk terapi med verteporfin (en anden behandling for AMD).
German: Durch Blockieren dieses Faktors verringert Ranibizumab das Wachstum der Blutgefäße und reguliert das Austreten von Flüssigkeit und Blut sowie die Schwellung.
Danish: Ved at blokere denne faktor mindsker ranibizumab væksten i blodkarrene og begrænser udsivningen og hævelsen.
German: Lucentis war wirksamer als die Scheininjektion: In einer Studie konnten Patienten, die Lucentis sechs Monate lang in einer Dosis von 0,5 mg erhielten, rund 11 Buchstaben mehr erkennen als Patienten, die eine Scheininjektion erhielten; in der anderen Studie waren es 14 Buchstaben mehr.
Danish: Lucentis var mere effektivt end en skininjektion: I det ene studie kunne de patienter, som fik Lucentis i en dosis på 0,5 mg i seks måneder, se ca. 11 bogstaver mere end de patienter, der fik en skininjektion, og 14 bogstaver mere i det andet studie.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lucentis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Lucentis fremgår af indlægssedlen.
German: Übersicht über Lucentis und Begründung für die Zulassung in der EU
Danish: En oversigt over Lucentis, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Die Behandlung mit Lucentis beginnt mit einer Injektion pro Monat, wobei das Sehvermögen und der Augenhintergrund des Patienten regelmäßig kontrolliert werden, bis das maximale Sehvermögen erreicht ist und/oder es keine Krankheitsanzeichen gibt; die Überwachungs- und Behandlungsintervalle sollten anschließend vom behandelnden Arzt je nach Zustand und Ansprechen des Patienten festgelegt werden.
Danish: Behandlingen med Lucentis indledes med én injektion hver måned, med regelmæssige kontroller af patientens syn og bageste del af øjet, indtil det maksimale syn er nået, og/eller der ikke er tegn på sygdomsaktivitet.
German: Wie wird Lucentis angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Lucentis?
German: Lucentis war bei der Verbesserung des Sehvermögens wirksamer als die Vergleichsbehandlungen.
Danish: Lucentis var mere effektivt til at forbedre synet end sammenligningsbehandlingerne.
German: VEGF-A ist ein Protein, das das Wachstum neuer Blutgefäße und das Austreten von Flüssigkeit und Blut fördert, was die Makula schädigt.
Danish: VEGF-A er et protein, som får blodkarrene til at vokse og lække væske og blod, der skader den gule plet.
German: Lucentis ist als Injektionslösung in Fertigspritzen oder Durchstechflaschen zum einmaligen Gebrauch erhältlich.
Danish: Lucentis fås som injektionsvæske i fyldte sprøjter eller hætteglas til engangsbrug.
German: In der zweiten Studie wurde Lucentis allein oder als Zusatztherapie zu einer Laserphotokoagulation (einer Laserbehandlung des diabetischen Makulaödems) mit der Laserphotokoagulation allein verglichen.
Danish: Det andet studie sammenlignede Lucentis givet enten alene eller som tillægsbehandling til laserfotokoagulation (en type laserbehandling) med laserfotokoagulation alene.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Sehvermögens des betroffenen Auges nach einem Behandlungsjahr, die anhand eines Standardsehtests mit Buchstabentafel gemessen wurde.
Danish: Det primære mål for virkning var ændringen af synet på det pågældende øje efter et års behandling, målt ved hjælp af en almindelig synstavle.
German: • durch Diabetes verursachtes Makulaödem (Makulaschwellung);
Danish: • makulaødem (hævelse af makula) forårsaget af diabetes
German: Falls die Therapie bei dem Patienten keinen Nutzen erkennen lässt, sollte die Behandlung mit Lucentis beendet werden.
Danish: Behandlingen med Lucentis bør ophøre, hvis patienten ikke har gavn af den.
German: In der zweiten Studie konnten Patienten, die Lucentis allein oder als Zusatztherapie zur Laserphotokoagulation erhielten, nach einem Jahr durchschnittlich 5 Buchstaben mehr erkennen als die Patienten, die nur mit einer Laserphotokoagulation behandelt wurden.
Danish: I det andet studie kunne de patienter, der fik Lucentis alene eller som tillægsbehandling til laserfotokoagulation, efter et år se ca. 5 bogstaver mere end de patienter, der fik laserfotokoagulation alene.
German: Lucentis war bei der Verhinderung einer Abnahme des Sehvermögens wirksamer als die Vergleichsbehandlungen.
Danish: Lucentis var mere effektivt til at forebygge forringelse af synet end sammenligningspræparaterne.
German: In einer Studie wurde Lucentis mit einer Verteporfin-PDT bei 277 Patienten mit choroidaler Neovaskularisation verglichen, die mit pathologischer Myopie (sehr schwerer Form der Kurzsichtigkeit) verbunden war.
Danish: I det ene studie blev Lucentis sammenlignet med verteporfin PDT hos 277 patienter med koroidal neovaskularisering forbundet med patologisk nærsynethed.
German: Welchen Nutzen hat Lucentis in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Lucentis?
German: Die feuchte Form der AMD wird durch choroidale Neovaskularisation (ein abnormales Wachstum der Blutgefäße unter der Netzhaut) verursacht.
Danish: Den våde form af AMD skyldes såkaldt koroidal neovaskularisering (unormal dannelse af blodkar under nethinden, som kan afgive væske og blod og medføre hævelse)
German: Bei einem Makulaödem infolge eines retinalen Venenverschlusses wurde Lucentis in zwei Hauptstudien bei insgesamt 789 Patienten mit einer Scheininjektion verglichen.
Danish: Der blev set nærmere på Lucentis til behandling af makulaødem som følge af retinal veneokklusion i to hovedstudier med i alt 789 patienter, hvor Lucentis blev sammenlignet med en skininjektion.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lucentis, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lucentis.
German: In seltenen Fällen können Endophthalmitis (Infektion der Augeninnenräume), Erblindung, eine schwere Beschädigung der Netzhaut und Katarakt (Trübung der Linse) auftreten.
Danish: I sjældne tilfælde kan der opstå betændelse i øjets indre strukturer, blindhed, alvorlig beskadigelse af retina og grå stær (uklarhed i øjets linse).
German: Mit Lucentis behandelte Patienten konnten in den ersten drei Monaten der Behandlung durchschnittlich etwa 8 bis 9 Buchstaben mehr erkennen als Patienten nach einer PDT mit Verteporfin.
Danish: Patienter, der fik Lucentis, kunne efter de første tre måneder i gennemsnit se 8-9 bogstaver mere end dem, der fik fotodynamisk terapi med verteporfin.
German: In der ersten Studie, die ein Jahr dauerte, konnten Patienten unter Lucentis etwa 6 Buchstaben mehr erkennen als die Patienten, die Scheininjektionen erhielten.
Danish: I det første studie, der varede et år, kunne de patienter, der fik Lucentis, se ca. 6 bogstaver mere end dem, der fik skininjektioner.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Veränderung des Sehvermögens, die anhand eines Standardsehtests mit Buchstabentafel gemessen wurde.
Danish: I begge var det primære mål for virkning ændringen af synet målt ved hjælp af en almindelig synstavle.
German: In einer weiteren Studie wurde Lucentis mit einer Scheininjektion bei 178 Patienten mit choroidaler Neovaskularisation verglichen, die mit weiteren Erkrankungen verbunden war.
Danish: I det andet studie, der omfattede 178 patienter med koroidal neovaskularisering forbundet med andre tilstande, blev Lucentis sammenlignet med en skininjektion.
German: Keine signifikante Verschlechterung des Sehvermögens lag dann vor, wenn die Anzahl der Buchstaben, die der Patient erkennen konnte, zunahm, gleich blieb oder um weniger als 15 Buchstaben abnahm.
Danish: Hvis det antal bogstaver, patienterne kunne se, var steget, var uændret eller var mindsket med mindre end 15, blev patienternes synsstyrke klassificeret som uden væsentlig forringelse.
German: In einer Studie, bei der die Injektionen seltener verabreicht wurden (in den ersten 3 Monaten monatlich und anschließend alle drei Monate), blieb das Sehvermögen der Patienten, die Lucentis erhielten, ebenfalls besser erhalten als bei den Patienten, die Scheininjektionen erhielten.
Danish: Også i et studie, hvor injektionerne blev givet mindre hyppigt, forblev synet bedre hos patienter, der fik Lucentis, end hos patienter, der fik skininjektioner.
German: Mit Lucentis behandelte Patienten konnten nach zweimonatiger Behandlung etwa 10 Buchstaben mehr erkennen als Patienten, die eine Scheinbehandlung erhalten hatten.
Danish: Efter to måneders behandling kunne de patienter, der fik Lucentis, i gennemsnit se ca. 10 bogstaver mere end dem, der fik skininjektioner.
German: • durchgeführte oder geplante intraokulare Operation innerhalb der vergangenen oder kommenden 28 Tage.
Danish: • Udførte eller planlagte intraokulære operationer inden for de foregående eller næste 28 dage.
German: Dieser Effekt wurde bis Monat 24 aufrecht erhalten.
Danish: Denne effekt var vedligeholdt op til måned 24.
German: Vergleichskontrolle bis Monat 3.
Danish: Komparativ kontrol op til måned 3.
German: Die Wiederverwendung kann zu Infektionen oder anderen Erkrankungen/Verletzungen führen.
Danish: Genbrug kan medføre infektion eller andre sygdomme/skader.
German: Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
Danish: Børn og unge (under 18 år)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Januar 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. November 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. januar 2007 Dato for seneste fornyelse: 11. november 2016
German: Die erkennbare systemische Halbwertszeit lag bei ungefähr 6 Tagen.
Danish: Den tilsyneladende systemiske halveringstid var ca. 6 dage.
German: Vorbereitung 1.
Danish: Forberedelse 1.
German: Der Effekt nach 12 Monaten war in den meisten Subgruppen übereinstimmend.
Danish: Virkningen ved 12 måneder var konsistent i de fleste delgrupper.
German: p<0,0001 für beide Studien
Danish: p<0,0001 for begge studier
German: Bilaterale Behandlung
Danish: Bilateral behandling
German: Die systemische Clearance war geringfügig niedriger; dies war jedoch klinisch nicht signifikant.
Danish: Den systemiske clearance var lidt lavere, men dette var ikke klinisk signifikant.
German: Es gibt zwei verschiedene Arten von Packungen:
Danish: Der er to forskellige pakningstyper tilgængelige;
German: Finaler Studienbericht:
Danish: Endelig studierapport:
German: Ein Behandlungsbeginn sollte zum Zeitpunkt der Diagnose in Betracht gezogen werden.
Danish: Det bør overvejes at opstarte behandling ved tidspunktet for diagnosen.
German: • Aggressiv-posteriore (AP) ROP
Danish: • Aggressiv posterior (AP)-ROP
German: • Die Spritze ist nicht beschädigt.
Danish: • Sprøjten ikke er beskadiget.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Frauen
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til kvinder
German: (Erhalt der Sehkraft, primärer Endpunkt)
Danish: (Synsbevarelse, primært endepunkt)
German: Singapur 637394
Danish: Singapore 637394
German: Es gab jedoch keine einheitliche Verteilung innerhalb der verschiedenen Blutungstypen.
Danish: Der var imidlertid ikke noget fast mønster blandt de forskellige former for blødning.
German: Die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Erwachsenen gelten ebenso für Frühgeborene mit ROP.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler for voksne er også gældende for præmature spædbørn med ROP.
German: Der Arzt sollte diesen Erfahrungsmangel bei der Behandlung solcher Patienten berücksichtigen.
Danish: Lægen bør tage denne manglende dokumentation i betragtning, ved behandling hos disse patienter.
German: Einige Patienten benötigen eventuell nur eine Injektion in den ersten 12 Monaten; andere benötigen möglicherweise häufigere Behandlungen, einschließlich monatlicher Injektionen.
Danish: Nogle patienter vil måske kun have behov for én injektion i de første 12 måneder, mens andre kan have behov for hyppigere behandling, herunder injektion hver måned.
German: • Subretinale Blutung, bei der das Zentrum der Fovea betroffen ist oder die Größe der Blutung
Danish: • En subretinal blødning der omfatter centret af fovea, eller hvis størrelsen af blødningen er
German: Behandlung der PDR
Danish: Behandling af PDR
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung In jedem Mitgliedsland muss der MAH vor Markteinführung das finale Schulungsmaterial mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Forud for markedsføring i hver enkelt medlemsstat skal markedsføringsindehaveren drøfte det endelige uddannelsesmateriale med den relevante nationale myndighed.
German: Der p-Wert für den paarweisen Vergleich ist einseitig.
Danish: b p-værdi for den parvise sammenligning er ensidet.
German: Monat
Danish: Måned
German: Anzahl von Injektionen bis Monat 12: Durchschnitt
Danish: Antal injektioner indtil måned 12: Gennemsnit
German: • intraokularer Druck von ≥30 mmHg;
Danish: • Et intraokulært tryk ≥30 mmHg;
German: Die wichtigsten Resultate sind in Tabelle 5 (RESTORE und Extension) und Abbildung 4 (RESTORE) zusammengefasst.
Danish: De vigtigste resultater er sammenfattet i Tabel 5 (RESTORE og Extension) og Figur 4 (RESTORE).
German: ≥50 % der gesamten betroffenen Läsion beträgt;
Danish: ≥50 % af det totale læsionsareal;
German: Für andere Teilbewertungen dieses Fragebogens konnten keine Behandlungsunterschiede festgestellt werden.
Danish: For andre af dette spørgeskemas underskalaer kunne der ikke fastslås en behandlingsforskel.
German: Protokoll S
Danish: Protocol S
German: Bitte beachten Sie auch Abschnitt 3: „Wie Lucentis angewendet wird".
Danish: Se også afsnit 3 "Sådan gives Lucentis".
German: Die Spritze ist nun fertig zur Injektion.
Danish: Sprøjten er nu klar til injektion.
German: Es bindet mit hoher Affinität an VEGF-A-Isoformen (wie VEGF110, VEGF121 und VEGF165) und verhindert so, dass VEGF-A an seine Rezeptoren VEGFR-1 und VEGFR-2 bindet.
Danish: Det binder sig med høj affinitet til isoformer af VEGF-A (f.eks. VEGF110, VEGF121 og VEGF165), hvorved det forhindrer binding af VEGF-A til dets receptorer VEGFR-1 og VEGFR-2.
German: Das Informationspaket für Patienten soll sowohl in Form von Patienteninformationsbroschüren als auch einer Audio-CD bereitgestellt werden, die folgende Schlüsselelemente enthalten:
Danish: Patientinformationspakken skal præsenteres både i form af patientinformationsfoldere og en CD-rom indeholdende følgende nøgleelementer:
German: Es kann sein, dass der Arzt Ihres Kindes dies nach jeder Injektion kontrolliert.
Danish: Dit barns læge vil muligvis kontrollere dette efter hver indsprøjtning.
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): CRFB002H2301E1
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): CRFB002H2301E1
German: 95-%-KI p-Wert b
Danish: 95% CI p-værdi b
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse waren die Unterschiede in Cmax und AUCinf ca. 16-fach bzw. 12-fach höher.
Danish: På basis af en populationsfarmakokinetisk analyse var forskellene i Cmax og AUCinf henholdsvis ca. 16 gange højere og 12 gange højere.
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit DMÖ, die älter als 75 Jahre sind.
Danish: Der er begrænset erfaring med DME-patienter ældre end 75 år.
German: Diese Nebenwirkungen können auch bei Frühgeborenen auftreten.
Danish: Disse bivirkninger kan også forekomme hos for tidligt fødte småbørn.
German: Nach der Genesung wurden jedoch Hinweise auf eine Reversibilität beobachtet.
Danish: Der sås imidlertid tegn på reversibilitet efter restitution.
German: Die Behandlung beginnt mit einer Injektion von Lucentis in jedes Auge (manche Kinder benötigen die Behandlung nur in einem Auge).
Danish: Behandlingen indledes med én Lucentis-injektion i hvert øje (nogle børn vil muligvis kun have behov for behandling i et øje).
German: Lucentis sollte nicht gleichzeitig mit anderen anti-VEGF-Arzneimitteln (systemisch oder okular) verabreicht werden.
Danish: Lucentis bør ikke administreres samtidig med andre anti-VEGF lægemidler (systemisk eller okulært).