FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Жени, които могат да забременеят, трябва да използват ефективни противозачатъчни средства (контрацепция): по време на лечение с Rubraca и за 6 месеца след приема на последната доза Rubraca.
Lithuanian: • Pastoti galinčios moterys turi naudoti veiksmingas apsaugos nuo pastojimo (kontracepcijos) priemones: gydymo Rubraca metu 6 mėnesius po paskutinės Rubraca dozės pavartojimo.
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза Нечести
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės, aspartato aminotransferazės kiekis Nedažni
Bulgarian: Рукапариб увеличава съответно Cmax на S-варфарин 1,05 пъти (90% ДИ: 0,99 до 1,12) и AUC0-96ч.
Lithuanian: Rukaparibas padidino S-varfarino Cmax 1,05 karto (90% PI: nuo 0,99 iki 1,12) ir PPK0-96 val.
Bulgarian: Не са идентифицирани ензими, отговорни за метаболизма на рукапариб.
Lithuanian: Už rukaparibo metabolizmą atsakingi fermentai nebuvo nustatyti.
Bulgarian: N=79
Lithuanian: Jautrūs platinai n = 79
Bulgarian: Ако МДС/ОМЛ се потвърди след изследването за продължителна хематологична токсичност, приемът на Rubraca трябва да се прекрати.
Lithuanian: Jeigu tiriant dėl pailgėjusio toksinio poveikio kraujui patvirtinami MDS ir (arba) ŪML, reikia nutraukti Rubraca vartojimą.
Bulgarian: По време на лечението с Rubraca може да изгорите по-лесно.
Lithuanian: Būkite atsargūs tiesioginiuose saulės spinduliuose Jūs galite nudegti saulėje lengviau gydymo Rubraca metu.
Bulgarian: Рукапариб увеличава Cmax на омепразол 1,09 пъти (90% ДИ: 0,93 до 1,27) и AUCinf 1,55 пъти (90% ДИ: 1,32 до 1,83).
Lithuanian: Rukaparibas padidino omeprazolio Cmax 1,09 karto (90% PI: nuo 0,93 iki 1,27) ir PPKinf 1,55 karto (90% PI: nuo 1,32 iki 1,83).
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария, диспепсия, болка в корема
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dispepsija, pilvo skausmas
Bulgarian: In vitro рукапариб обратимо инхибира CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 и CYP3A и в по-малка степен CYP2C8, CYP2D6 и UGT1A1.
Lithuanian: In vitro rukaparibas grįžtamai slopino CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 ir CYP3A bei mažesne apimtimiCYP2C8, CYP2D6 ir UGT1A1.
Bulgarian: При пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане не се изисква корекция на началната доза (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nereikia (žr.
Bulgarian: Поради това рискът от клинично значимо удължаване на QTcF от изходно ниво (т.е. > 20 msec) е нисък.
Lithuanian: Taigi, kliniškai reikšmingo QTcF padidėjimo nuo pradinio lygmens (pvz.
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Lithuanian: • Įpareigojimas įvykdyti poregistracines užduotis
Bulgarian: Намален апетит, повишен креатинин в кръвтаб Чести
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyjeb Dažni
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 pacientų):
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване на фармакокинетиката на рукапариб при педиатрични пациенти.
Lithuanian: Nebuvo atlikta tyrimų, skirtų pacientų vaikų rukaparibo farmakokinetikai tirti.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Clovis Oncology Ireland Ltd.
Lithuanian: Clovis Oncology Ireland Ltd.
Bulgarian: Не е проучена ефикасността на Rubraca за лечение на рецидивиращ или прогресиращ ЕОК, КФТ или ППК при пациенти, които са били лекувани преди това с инхибитор на PARP.
Lithuanian: Pasikartojančio arba progresuojančio EKV, KV arba PV gydymo Rubraca veiksmingumas pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi PARP inhibitoriumi, nebuvo tirtas, todėl vartoti šiai pacientų populiacijai nerekomenduojama.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr 30-59 ml/min) честотата на някои нежелани реакции се увеличава: анемия степен 3 или 4 (31%), тромбоцитопения степен 3 или 4 (12%) и умора/астения степен 3 (15%) са с по-висока честота, отколкото при пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr > 59-80 ml/min) или с нормална бъбречна функция (CLcr > 80 ml/min) (21%, 5% и 8%).
Lithuanian: Vidutinių inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas 30-59 ml/min.) sergančių pacientų tarpe kai kurių nepageidaujamų reakcijų dažnis padidėjo: 3 arba 4 laipsnio anemija (31 %), 3 arba 4 laipsnio trombocitopenija (12 %) ir 3 laipsnio nuovargis ir (arba) astenija (15 %) pasireiškė dažniau, nei pacientams su silpnu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas > 59-80 ml/min) arba normalia inkstų funkcija
Bulgarian: Рукапариб е слаб инхибитор на CYP2C8, CYP2D6 и UGT1A1.
Lithuanian: Rukaparibas yra silpnas CYP2C8, CYP2D6 ir UGT1A1 inhibitorius.
Bulgarian: лекарства за лечение на нарушен сърдечен ритъм, като дигоксин или хинидин
Lithuanian: • vaistų nereguliariam širdies plakimui gydyti, tokių kaip digoksinas arba chinidinas
Bulgarian: Няма специфично лечение в случай на предозиране на Rubracaи не са установени симптоми на предозиране.
Lithuanian: Rubraca perdozavimo atveju nėra specifinio gydymo.
Bulgarian: Освен това, с оглед на механизма на действие, рукапариб може да повлияе на фертилитета при хора.
Lithuanian: Be to, remiantis veikimo mechanizmu, rukaparibas gali pakenkti žmonių vaisingumui.
Bulgarian: Рукапариб увеличава Cmax на мидазолам, 1,3 пъти (90% ДИ: 0,95 до 1,36) и AUCinf 1,38 пъти (90% ДИ: 1,13 до 1,69).
Lithuanian: Rukaparibas padidino midazolamo Cmax 1,13 karto (90% PI: nuo 0,95 iki 1,36) ir PPKinf 1,38 karto (90% PI: nuo 1,13 iki 1,69).
Bulgarian: ДИ 12%26%) от пациентите (n=26), приемали рукапариб, в сравнение с 8% (95%
Lithuanian: rukaparibą vartojančių pacienčių (n = 26), palyginti su 8 proc.
Bulgarian: Жълта, овална филмиранa таблеткa с размери 8 х 16 mm, с вдлъбнат релефен надпис "С3".
Lithuanian: Geltona, 8 x 16 mm, ovali plėvele dengta tabletė, kurioje įspausta "C3".
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 pacientų):
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6)
Lithuanian: Žindymas (žr. 4.6 skyrių).
Bulgarian: г. tBRCA включва всички пациенти с вредна герминативна или соматична мутация на BRCA, установена чрез тест в клиничното изпитване.
Lithuanian: tBRCA apima visas pacientes, su žalinga lytinių ląstelių ar somatine BRCA mutacija, kaip nustatyta klinikinių tyrimų vertinimuose (CTA).
Bulgarian: Вие приемате общо 1 200 mg.
Lithuanian: 1200 mg kasdien.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху сърцето при перорално приложение на рукапариб в токсикологични проучвания при многократно прилагане при Cmax на рукапариб, сравнима с тази, наблюдавана при пациенти.
Lithuanian: Daugkartinių dozių toksikologiniuose tyrimuose rukaparibą vartojant per burną jokio poveikio širdžiai nestebėta, kai rukaparibo Cmax buvo panašus į stebėtą pacientų.
Bulgarian: Rubraca се прилага перорално и може да се приема със или без храна.
Lithuanian: Rubraca vartojamas per burną su maistu arba be jo.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без преди това да кажете на Вашия лекар.
Lithuanian: • Nenustokite vartoti Rubraca pirmiau nepasitarę su gydytoju.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Bulgarian: При пациенти с карцином след приложение на рукапариб 600 mg, приеман два пъти дневно, средната Cmax в стационарно състояние е 1 940 ng/ml, AUC0-12ч. е 16 900 h⋅ng/ml с Tmax 1,9 часа.
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams po rukaparibo 600 mg du kartus per parą pavartojimo vidutinė pusiausvyrinės būklės Cmax buvo 1940 ng/ml ir PPK0-12 val.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Rubraca Ако сте приели повече таблетки, отколкото трябва, веднага кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Lithuanian: Jeigu pavartojote daugiau tablečių negu turėjote, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui nedelsdami.
Bulgarian: 300 mg два пъти дневно (една таблетка от 300 mg два пъти дневно)
Lithuanian: 300 mg du kartus per parą (viena 300 mg tabletė du kartus per parą)
Bulgarian: Субстрати на CYP2С19
Lithuanian: CYP2C19 substratai
Bulgarian: Левкопенияб, лимфопенияб, фебрилна неутропения
Lithuanian: Leukopenijab, Limfopenijab Febrilinė neutropenija
Bulgarian: Не са проучени взаимодействията между рукапариб и перорални контрацептиви.
Lithuanian: Rukaparibo ir geriamųjų kontraceptikų sąveika netirta.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Rubraca
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Rubraca
Bulgarian: ДИ 12% - 26%) от пациентите (n=5) при групата, приемала плацебо (двустранна p-стойност = 0,0069), включително 10 пациенти (7%) в групата, приемала рукапариб, които са постигнали пълна ремисия.
Lithuanian: (95 % CI 3-17 %) (n = 5) placebo vartojusiomis pacientėmis grupe (dvipusė p reikšmė = 0,0069), įskaitant 10 (7 proc.) rukaparibo grupės pacienčių, pasiekusių visišką remisiją.
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане не се изисква корекция на началната доза (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nereikia (žr.
Bulgarian: За жени, които са в състояние да забременеят, преди началото на лечението с Rubraca се препоръчва тест за бременност
Lithuanian: • Moterims, kurios gali pastoti, rekomenduojama atlikti nėštumo testą prieš pradedant gydymą Rubraca.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики измежду 34 пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин ≤ ГГН и АСАТ > ГГН или общ билирубин > 1,0 до 1,5 пъти
Lithuanian: Nestebėta kliniškai reikšmingų skirtumų tarp 34 pacientų, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (bendro bilirubino kiekis mažesnis arba lygus ULN ir AST kiekis didesnis už ULN arba bendro bilirubino kiekis didesnis už ULN nuo 1,0 iki 1,5 karto ir bet koks AST kiekis) ir 337 pacientų, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Bulgarian: б. Двустранна p-стойност в. HRD включва всички пациенти с вредна герминативна или соматична мутация на BRCA или без tBRCA, но с голяма геномна загуба на хетерозиготност, установени чрез тест в клиничното изпитване.
Lithuanian: HRT apima visas pacientes su žalinga lytinių ląstelių ar somatine BRCA mutacija arba be tBRCA, bet su dideliu genomo heterozigotiškumo praradimu, kaip nustatyta klinikinio tyrimo vertinime (CTA).
Bulgarian: Рукапариб индуцира CYP1А2 и потиска CYP2B6 и CYP3A4 в човешки хепатоцити при клинично релевантни експозиции.
Lithuanian: Rukaparibas indukavo CYP1A2 ir mažiau veikė CYP2B6 bei CYP3A4 žmogaus hepatocituose, esant kliniškai reikšmingai ekspozicijai.
Bulgarian: In vitro рукапариб се метаболизира основно чрез CYP2D6 и в по-малка степен чрез CYP1A2 и CYP3A4.
Lithuanian: In vitro rukaparibas pirmiausiai metabolizuojamas CYP2D6 ir mažesne apimtimi - CYP1A2 ir CYP3A4.
Bulgarian: Как да съхранявате Rubraca
Lithuanian: Kaip laikyti Rubraca
Bulgarian: Реакция на фоточувствителност, обрив Чести
Lithuanian: Jautrumo šviesai reakcija, bėrimas Dažni
Bulgarian: При ITT популацията 38% от пациентите (141/375) в групата, приемала рукапариб, и 35% от пациентите (66/189) в групата, приемала плацебо, са имали измеримо заболяване на изходно ниво.
Lithuanian: ITT populiacijoje, įvertinama liga tyrimo pradžiojebuvo diagnozuota 38 % pacienčių (141/375) rukaparibo vartojusių pacienčių grupėje ir 35 % pacienčių (66/189) placebą vartojusių pacienčių grupėje.
Bulgarian: С цел да се проучи допълнително ефикасността на поддържащото лечение с рукапариб при пациенти с рецидивиращ високостепенен епителен овариален карцином, карцином на фалопиевата тръба или първичен перитонеален карцоном, при които има отговор (пълен или частичен) на базираната на платина химиотерапия, ПРУ трябва да подаде окончателен анализ на ОП и актуализирани анализи на ПБП2, период без химиотерапия и време до започване на последващо противораково лечение на рандомизирано, двойносляпо проучване CO-338-014 фаза 3.
Lithuanian: PAES: kad būtų papildomai ištirtas rukaparibo palaikomojo gydymo veiksmingumą pacientėms, sergančioms pasikartojančiu aukšto laipsnio epitelinio kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminiu pilvaplėvės vėžiu, kurie reaguoja (pilnai arba iš dalies) į gydymą platina pagrįstą chemoterapiją, registruotojas turėtų pateikti 3 fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto tyrimo CO-338-014 galutinę OS analizę ir atnaujintas PFS2 analizes, intervalą be chemoterapijos ir laiką, po vėžio gydymo
Bulgarian: лекарства, използвани за отпускане на мускулите, като тизанидин
Lithuanian: • vaistų, vartojamų raumenims atpalaiduoti, tokių kaip tizanidinas
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие и на предклиничните данни рукапариб може да причини увреждане на плода, когато се прилага на бременна жена.
Lithuanian: Remiantis veikimo mechanizmu ir ikiklinikinių tyrimų duomenimis, nėščiajai skiriamas rukaparibas gali sukelti žalingą poveikį vaisiui.
Bulgarian: Нечести Дисгеузия, замаяност
Lithuanian: Nedažni Disgeuzija, svaigulys
Bulgarian: Rubraca 300 mg филмирани таблетки са жълти, овални филмирани таблетки с означение „С3" от едната страна.
Lithuanian: • Rubraca 300 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, ovalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta "C3".
Bulgarian: Медианата на преживяемостта без прогресия е 162 дни (95%
Lithuanian: Išgyvenimo be ligos progresavimo trukmės mediana buvo 162 dienos (95 % PI (51-223).
Bulgarian: 600 mg два пъти дневно (две таблетки от 300 mg два пъти дневно)
Lithuanian: 600 mg du kartus per parą (dvi 300 mg tabletės du kartus per parą)
Bulgarian: При пациенти с карцином след храна с високо съдържание на мазнини Cmax се увеличава с 20%, AUC0-24ч. се увеличава с 38%, a Tmax се удължава с 2,5 часа в сравнение с приложение на гладно.
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams pavalgius riebaus maisto, Cmax padidėjo 20 %, PPK0-24 val.
Bulgarian: Направена е оценка на кръвни проби от 94% (186/196) от пациентите с tBRCA, като е използван централен кръвен тест за герминативни
Lithuanian: (186/196) tBRCA pacienčių, buvo įvertinti atliekant centrinės kraujo embrioninių ląstelių linijos BRCA (gBRCA) tyrimą.
Bulgarian: Данните за пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане са ограничени (вж. Точка 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, duomenys yra riboti (žr.
Bulgarian: In vitro рукапариб е потенциален инхибитор на MATE1 и MATE2-K, умерен инхибитор на OCT1 и слаб инхибитор на OCT2.
Lithuanian: In vitro rukaparibas yra stiprus MATE-1 ir MATE2-K inhibitorius, vidutinio stiprumo OCT1 inhibitorius ir silpnas OCT2 inhibitorius.
Bulgarian: ORR, според независим преглед на образното изследване при популацията, чувствителна на платина, е 42/79, 53,2% (95%
Lithuanian: Remiantis nepriklausoma radiologine platinai jautrios populiacijos apžvalga, ORR buvo 42 iš 79, 53,2 % (95 % PI [41,6-64,5]).
Bulgarian: Трябва да се прекъсне приема на Rubraca или да се намали дозата по Таблица 1 (вж. точка 4.2) и да се проследява броят на кръвните клетки всяка седмица до възстановяване.
Lithuanian: Rubraca vartojimą reikia nutraukti arba mažinti dozę remiantis 1 lentele (žr. 4.2 skyrių) ir kraujo ląsteles stebėti kiekvieną savaitę iki pasveikimo. Jeigu po 4 savaičių jų kiekis neatsistato iki 1 laipsnio ar daugiau pagal CTCAE, pacientą reikia nukreipti pas hematologą tolimesniam ištyrimui.
Bulgarian: Това се налага, защото рукапариб може да засегне плода.
Lithuanian: Tai būtina, nes rukaparibas gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Bulgarian: Повишени трансаминазиб
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių aktyvumas
Bulgarian: Rubraca е показан като монотерапия за поддържащо лечение при възрастни пациенти с чувствителен на платина рецидивиращ високостепенен епителен овариален карцином, карцином на фалопиевата тръба или първичен перитонеален карцином, при които има отговор (пълен или частичен) на химиотерапия, базирана на платина.
Lithuanian: Rubraca skirtas monoterapijai palaikomajam gydymui suaugusioms pacientėms, sergančioms platinai jautriu pasikartojančiu sunkios stadijos epitelinio kiaušidžių, kiaušintakių ar pirminiu pilvaplėvės vėžiu, reaguojančiu (visiškai arba iš dalies) į gydymą chemoterapija platinos pagrindu.
Bulgarian: Жените с репродуктивен потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението и за 6 месеца след последната доза Rubraca (вж. точка 4.6).
Lithuanian: Vaisingoms moterims reikia rekomenduoti gydymo metu ir 6 mėnesius po paskutinės Rubraca dozės naudoti veiksmingą kontracepciją (žr.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато едновременно се прилагат лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A с тесен терапевтичен индекс (напр. алфентанил, астемизол, цизаприд, циклоспорин, дихидроерготамин, ерготамин, фентанил, пимозид, хинидин, сиролимус, такролимус, терфенадин).
Lithuanian: : alfentanilio, astemizolo, cisaprido, ciklosporino, dihidroergotamino, ergotamino, fentanilio, pimozido, chinidino, sirolimo, takrolimo, terfenadino).
Bulgarian: Бяла, филмиранa таблеткa с форма на ромб, с размери 11 х 15 mm, с вдлъбнат релефен надпис "С25".
Lithuanian: Balta, 11 x 15 mm, rombo formos plėvele dengta tabletė, kurioje įspausta "C25".
Bulgarian: Основните метаболитни пътища за рукапариб са окисление, N-деметилиране, N-метилиране, глюкурониране и N-формилиране.
Lithuanian: Oksidacija, N-demetiliacija, N-metiliacija, gliukuronidacija ir N-formiliacija buvo pagrindiniai rukaparibo metabolizacijos būdai.
Bulgarian: Овладяване
Lithuanian: Valdymas
Bulgarian: Rubraca е показан като монотерапия при възрастни пациенти с чувствителен на платина, рецидивиращ или прогресиращ, с мутации в BRCA (герминативни и/или соматични), високостепенен епителен овариален карцином, карцином на фалопиевата тръба или първичен перитонеален карцином, лекуван с два или повече линии на химиотерапия, базирана на платина, и които не са способни да понасят по-нататъшна химиотерапия, базирана на платина.
Lithuanian: Rubraca skirtas monoterapijai platinai jautraus, pasikartojančio arba progresuojančio, germinalinių ir (arba) somatinių BRCA genų mutacijų, aukšto laipsnio epitelinio kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminio pilvaplėvės vėžio gydymui suaugusioms pacientėms, kurios anksčiau du ar daugiau kartų buvo gydytos chemoterapija platinos pagrindu, ir kurios negali toleruoti tolesnės chemoterapijos platinos pagrindu.
Bulgarian: Основен вторичен измерител на резултата за ефикасност е ПБП, оценена чрез заслепен независим преглед образното изследване
Lithuanian: Antrasis pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo nepriklausomo radiologo atliktas (NRP) koduotų PFS duomenų vertinimas.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) не се препоръчва корекция на началната доза (вж. точки 4.8 и 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų amžiaus) pradinės dozės koreguoti nerekomenduojama (žr.
Bulgarian: На пациентите, които съобщават умора, гадене или замаяност, се препоръчва повишено внимание при шофиране или работа с машини по време на лечение с Rubraca (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Gydymo Rubraca metu pacientams, kurie vairuodami arba valdydami mechanizmus praneša apie nuovargį, pykinimą, svaigulį, patartina laikytis atsargumo priemonių (žr.
Bulgarian: ако сте алергични към рукапариб или някоя от другите съставки на това лекарство
Lithuanian: • jeigu yra alergija rukaparibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване, докато получават рукапариб.
Lithuanian: Rukaparibą vartojančioms vaisingoms moterims reikia patarti vengti pastoti.
Bulgarian: При популацията с tBRCA 31% от пациентите (40/130) в групата, приемала рукапариб, и 35% от пациентите (23/66) в групата, приемала плацебо, са имали измеримо заболяване на изходно ниво.
Lithuanian: tBRCA populiacijos tarpe, įvertinama liga tyrimo pradžioje buvo nustatyta 31 % pacienčių (40/130) vartojusių rukaparibą ir 35 % pacienčių (23/66) vartojusių placebą.
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария, болка в корема Нечести
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, , viduriavimas, pilvo skausmas Nedažni
Bulgarian: Rubraca 250 mg филмирани таблетки са бели, филмирани таблетки, с форма на ромб, с означение „С25", от едната страна.
Lithuanian: • Rubraca 250 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, rombo formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta "C25".
Bulgarian: Clovis Oncology France SAS
Lithuanian: Clovis Oncology Spain, S.L.
Bulgarian: Едновременното приложение със субстрати на UGT1A1 (т. е. иринотекан) на пациенти с UGT1A1*28
Lithuanian: Reikia atsargiai vartoti rukaparibą su UGT1A1 substratais (pvz.
Bulgarian: Освен това рукапариб инхибира в незначителна степен P-gp в червата.
Lithuanian: Rukaparibas taip pat nežymiai slopina P-gp žarnyne.
Bulgarian: Рукапариб е потенциален инхибитор на MATE1 и MATE2-K, умерен инхибитор на OCT1 и слаб инхибитор на OCT2.
Lithuanian: Rukaparibas yra stiprus MATE1 ir MATE2-K, vidutinio stiprumo OCT1 ir silpnas OCT2 inhibitorius.
Bulgarian: Макуло-папулозен обрив, синдром на палмарноплантарна еритродизестезия, еритем
Lithuanian: Makulopapulinis išbėrimas, delnų ir padų eritrodisestezijos sindromas, eritema
Bulgarian: Популационните характеристики в Проучване ARIEL2 при 64 пациенти са: медиана на възрастта 60 години (от 33 до 80), бели (75%), функционален статус по ECOG 0 (61%) или 1 (39%), високостепенен овариален карцином (100%), 3 или повече предходни линии на химиотерапия (78%), медиана на времето от диагностицирането на овариалния карцином 53 месеца [диапазон:
Lithuanian: ARIEL2 64 pacientų populiacijos charakteristikos buvo: vidutinis amžius 60 metų (svyravo nuo 33 iki 80), baltieji (75 %), funkcinė būklė pagal ECOG 0 (61 %) arba 1 (39 %), didelio laipsnio kiaušidžių vėžys (100 %), 3 ar daugiau ankstesnės chemoterapijos (78 %), vidutinis laikas nuo kiaušidžių vėžio diagnozės nustatymo - 53 mėnesiai (svyravo nuo 22 iki 197), vidutinis ligos neprogresavimo intervalas nuo paskutinio gydymo platinos vaistiniais preparatais - 7,6 mėnesio (svyravo nuo 0,7 iki 26,5).
Bulgarian: Коефициент на риск (95%
Lithuanian: Santykinė rizika (95 % PI) p-vertėb
Bulgarian: Не са провеждани формални проучвания на рукапариб при пациенти с чернодробно увреждане.
Lithuanian: Oficialių rukaparibo tyrimų pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, nebuvo atlikta.
Bulgarian: Може да е необходимо повишението на АЛАТ и АСАТ да се овладее чрез прекъсване на лечението и/или намаляване на дозата както е описано в таблица 2 (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Nė vienas reiškinys neatitiko vaistų sukeltų kepenų pažeidimo Hy Law kriterijų, AST ir (ar) ALT padidėjimą gali tekti suvaldyti nutraukus gydymą ir (arba) sumažinus dozę, kaip aprašyta 2 lentelėje (žr.
Bulgarian: При рукапариб често се съобщават прояви на стомашно-чревна токсичност (гадене и повръщане), като в повечето случаи те са от ниска степен по CTCAE - 1 или 2 и могат да се овладеят с намаляване на дозата (вж. таблица 1) или с прекъсване на приема.
Lithuanian: Paprastai jis yra mažo laipsnio (1 arba 2 laipsnio pagal CTCAE) ir gali būti kontroliuojamas mažinant dozę (žr.
Bulgarian: Медиана на обща преживяемостмесеци (95% ДИ) Цензуриране N (%)
Lithuanian: Cenzūruojamas n (%) Bendras vidutinis išgyvenamumas - mėnesiai (95 % PI).
Bulgarian: Rubraca 200 mg филмирани таблетки са сини, кръгли филмирани таблетки с означение „С2" от едната страна.
Lithuanian: • Rubraca 200 mg plėvele dengtos tabletės yra melsvos, apvalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta "C2".
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO ETIKETĖ
Bulgarian: Поливинилов алкохол (Е1203), титанов диоксид (Е171), макрогол 4000 (Е1521), талк (Е553b), брилянтно синьо FCF алуминиев лак (Е133) и индигокармин алуминиев лак (Е132).
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 4000 (E1521), talkas (E553b), briliantinis mėlynasis FCF (E133) ir indigokarminas (E132).
Bulgarian: Той се използва след като ракът се е повлиял от предходни химиотерапевтични лечения.
Lithuanian: Rubraca vartojamas gydyti nuo tam tikro tipo kiaušidžių vėžio. Jis vartojamas po to, kai buvo atsakas į ankstesnį chemoterapinį vėžio gydymą.
Bulgarian: Няма проучвания при животни за екскретиране на рукапариб в кърмата.
Lithuanian: Neatlikta tyrimų su gyvūnais dėl rukaparibo išsiskyrimo su motinos pienu.
Bulgarian: Това повишение на серумния креатинин е асимптоматично.
Lithuanian: Šis kreatinino kiekio serume padidėjimas kliniškai buvo besimptomis.