FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'a pas non plus été observé d'effet inhibiteur significatif par rapport au placebo sur l'agrégation plaquettaire ou la pharmacocinétique de l'acide acétylsalicylique ou de l'acide salicylique, lorsque l'acide acétylsalicylique 150 mg/jour a été coadministré après des prises multiples de vortioxétine chez des sujets sains.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett signifikant hemmende effekt sammenlignet med placebo på plateaggregasjon eller farmakokinetikken av acetylsalisylsyre eller salisylsyre når acetylsalisylsyre 150 mg/dag ble gitt samtidig med gjentatte doser vortioksetin administrert i til friske frivillige.
French: Après des prises multiples de vortioxétine, il n'a pas été observé d'effet inhibiteur chez des sujets sains des isoenzymes du cytochrome P450 CYP2C19 (oméprazole, diazépam), CYP3A4/5 (éthinyl estradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamide, S-warfarine), CYP1A2 (caféine) ou CYP2D6 (dextrométhorphane).
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser vortioksetin er det ikke sett hemmende effekt hos friske frivillige på cytokrom P450isoenzymene CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (etinyløstradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamid, S-warfarin), CYP1A2 (koffein) eller CYP2D6 (dekstrometorfan).
French: EU/1/13/891/024 490 comprimés pelliculés (5 emballages de 98x1)
Norwegian Bokmål: EU/1/13/891/024 490 filmdrasjerte tabletter (5 pakker à 98x1)
French: Flacon en polyéthylène de haute densité (HDPE).
Norwegian Bokmål: Polyetylen (HDPE) tablettbokser.
French: Fréquence indéterminée : fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles - faibles taux de sodium dans le sang (les symptômes peuvent comprendre des vertiges, une faiblesse, un état de confusion, une somnolence ou une fatigue extrême, des nausées ou des vomissements ; des évanouissements, des crises convulsives ou des chutes figurent parmi les symptômes plus graves) - syndrome sérotoninergique (voir section 2)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data lave natriumnivåer i blodet (symptomene kan inkludere følelse av svimmelhet, svakhet, forvirring, søvnighet eller uttalt tretthet, kvalme eller oppkast; alvorligere symptomer er besvimelse, anfall eller fall)
French: Pour plus d'informations sur les effets indésirables, voir rubrique 4.8.
Norwegian Bokmål: For informasjon om bivirkninger, se pkt.
French: EXP {MM-AAAA} Après ouverture, utiliser dans les 8 semaines
Norwegian Bokmål: Utløpsdato MM-YYYY Brukes innen 8 uker etter at flasken er åpnet.
French: Inducteurs du cytochrome P450
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-induktorer
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Jernoksid, gult (E172)
French: Aucune interaction pharmacodynamique ni d'altération significative de la fonction cognitive n'a été observé par rapport au placebo, avec la vortioxétine après la co-administration d'une dose unique de 10 mg de diazépam.
Norwegian Bokmål: kognitiv funksjon for vortioksetin i forhold til placebo ved samtidig administrering av en enkelt dose diazepam 10 mg.
French: Fréquence indéterminée : fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles - faibles taux de sodium dans le sang (les symptômes peuvent comprendre des vertiges, une faiblesse, un état de confusion, une somnolence ou une fatigue extrême, des nausées ou des vomissements ; des évanouissements, des crises convulsives ou des chutes figurent parmi les symptômes plus graves) - syndrome sérotoninergique (voir section 2) - réactions allergiques pouvant être graves, entraînant un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou à avaler et/ou une chute soudaine de la pression artérielle (entraînant des étourdissements ou des vertiges) - urticaire - saignement excessif ou inexpliqué (incluant bleus, saignement de nez, saignements gastrointestinal et vaginal) - éruption cutanée
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data lave natriumnivåer i blodet (symptomene kan inkludere følelse av svimmelhet, svakhet, forvirring, søvnighet eller uttalt tretthet, kvalme eller oppkast; alvorligere symptomer er besvimelse, anfall eller fall) serotonergt syndrom allergiske reaksjoner, som kan være alvorlige og forårsake hevelser i ansikt, lepper, tunge eller hals, puste- eller svelgevansker og/eller plutselig blodtrykksfall (gjør at du føler deg svimmel eller ør) elveblest overdreven eller uforklarlig blødning (inkludert blåmerker, neseblødninger, gastrointestinale og vaginale blødninger) utslett
French: - si vous avez présenté un épisode maniaque - si vous avez tendance à saigner ou avez des bleus facilement - si vous avez un faible taux sanguin de sodium - si vous êtes âgé(e) de 65 ans ou plus - Si vous avez une maladie sévère du rein - si avez une maladie sévère du foie ou une maladie du foie appelée cirrhose.
Norwegian Bokmål: har hatt mani har en tendens til å blø eller lett får blåmerker har lavt natriumnivå i blodet er 65 år eller eldre har en alvorlig nyresykdom har en alvorlig leversykdom eller en leversykdom kalt cirrhose
French: Pour des posologies supérieures ou égales à 10 mg de vortioxétine une fois par jour, le taux de sorties d'essais était supérieur chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter Ved doser på ≥ 10 mg vortioksetin én gang daglig, var seponeringsraten i de kliniske studiene høyere hos pasienter ≥ 65 år.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT
French: Aucun effet inhibiteur ou inducteur de la vortioxétine n'a été observé dans les études d'interactions médicamenteuses pour les isoenzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4/5 (voir rubrique 4.5.).
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen hemmende eller induserende effekt av vortioksetin i legemiddel-legemiddel interaksjonsstudier på CYP-isoenzymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5 (se pkt.
French: Aucun effet inhibiteur ou inducteur de la vortioxétine n'a été observé dans les études d'interactions médicamenteuses pour les isoenzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4/5 (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen hemmende eller induserende effekt av vortioksetin i legemiddelinteraksjonsstudier på CYP-isoenzymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5 (se pkt.
French: à l'inclusion ≥20) la vortioxétine a aussi démontré, dans les études à court terme, une efficacité chez les adultes (la différence moyenne du score total MADRS à la semaine 6/8 versus placebo était de 2,8 à 7,3 points et de 3,6 à 7,3 points, respectivement (analyse MMRM)).
Norwegian Bokmål: Hos alvorlig deprimerte pasienter (baseline MADRS totalskår ≥30) og hos deprimerte pasienter med sterke angstsymptomer (baseline HAM-A totalskår ≥20) viste vortioksetin effekt i korttidsstudier med voksne (gjennomsnittlig forskjell i forhold til placebo i MADRS totalskår i uke 6/8 varierte hhv. fra 2,8 til 7,3 poeng og fra 3,6 til 7,3 poeng (MMRM-analyse)).
French: Association avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectifs ou des inhibiteurs sélectifs de la MAO-A (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ikke-selektive monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller selektive MAO-A-hemmere (se pkt.
French: Comprimé pelliculé (comprimé)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett (tablett)
French: Polymorphisme génétique du CYP2D6
Norwegian Bokmål: CYP2D6-genotyper
French: La posologie minimale efficace de 5 mg de vortioxétine une fois par jour doit toujours être utilisée comme posologie initiale chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Norwegian Bokmål: Laveste effektive dose på 5 mg vortioksetin én gang daglig bør alltid brukes som startdose hos pasienter ≥ 65 år.
French: Dans les méta-analyses (ANCOVA, LOCF) de ces 3 études étudiant la variation moyenne du nombre de symboles corrects pour le DSST par rapport à l'évaluation initiale, la taille d'effet de la différence entre vortioxétine et placebo était de 0,35 (p<0,05).
Norwegian Bokmål: I en metaanalyse (ANCOVA/LOCF) av gjennomsnittlig endring fra baseline i DSST i antall riktige symboler, skilte vortioksetin seg fra placebo (p <0,05) med en standard effektstørrelse på 0,35 i alle tre studiene, Når en justerte for endring i MADRS, viste total skår i metaanalysen av de samme studiene at vortioksetin skilte seg fra placebo (p<0.05) med en standard effektstørrelse på 0,24.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Norwegian Bokmål: Spør legen eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
French: Description d'une sélection d'effets indésirables
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
French: - si vous prenez d'autres médicaments pour la dépression connus pour être des inhibiteurs de la monoamine oxydase non sélectifs ou des inhibiteurs sélectifs de la monoamine oxydase A. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Norwegian Bokmål: - dersom du bruker andre legemidler for depresjon som kalles ikke-selektive monoaminoksidasehemmere eller selektive MAO-A-hemmere.
French: - réactions allergiques pouvant être graves, entraînant un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou à avaler et/ou une chute soudaine de la pression artérielle (entraînant des étourdissements ou des vertiges) - urticaire - saignement excessif ou inexpliqué (incluant bleus, saignement de nez, saignements gastrointestinal et vaginal) - éruption cutanée
Norwegian Bokmål: serotonergt syndrom allergiske reaksjoner, som kan være alvorlige og forårsake hevelser i ansikt, lepper, tunge eller hals, puste- eller svelgevansker og/eller plutselig blodtrykksfall (gjør at du føler deg svimmel eller ør) elveblest overdreven eller uforklarlig blødning (inkludert blåmerker, neseblødninger, gastrointestinale og vaginale blødninger) utslett
French: Il n'a pas été observé d'effet cliniquement significatif lors d'une exposition au lithium à l'état d'équilibre après co-administration avec des doses multiples de vortioxétine chez des sujets sains.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant effekt er sett ved steady-state eksponering for litium etter samtidig bruk av gjentatte doser vortioksetin administrert til friske frivillige.
French: Des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ISRS pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, pourrait augmenter le risque d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) persistante du nouveau-né. Bien que l'association entre l'HTAP persistante du nouveau-né et le traitement par vortioxétine n'ait pas été étudiée, ce risque potentiel ne peut pas être exclu si l'on tient compte du mécanisme d'action associé (augmentation des concentrations de sérotonine).
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske data tyder på at bruk av SSRI under graviditet, særlig sent i svangerskapet, kan øke risikoen for vedvarende pulmonær hypertensjon (PPHN) hos nyfødte.
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Jernoksid, rødt (E172) Jernoksid, gult (E172)
French: Présentations : 14, 28, 56 et 98 comprimés pelliculés.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 14, 28, 56 og 98 filmdrasjerte tabletter.
French: Le traitement doit être arrêté chez tout patient développant des crises d'épilepsie ou en cas d'augmentation de la fréquence des crises.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør avsluttes hos pasienter som får anfall eller har en økt risiko for å få anfall.
French: Il n'a pas été observé d'effet lors de prises multiples d'acide acétylsalicylique 150 mg/jour sur la pharmacocinétique lors de prises multiples de la vortioxétine chez des sujets sains.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen effekt av flere doser acetylsalisylsyre 150 mg/dag på kinetikk etter gjentatte doser vortioksetin hos friske frivillige.
French: Substrats du cytochrome P450
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-substrat
French: Lorsque que la vortioxétine 10 mg/jour a été coadministrée avec le bupropion (un inhibiteur puissant du CYP2D6) 150 mg deux fois par jour pendant 14 jours chez des sujets sains, l'Aire Sous la Courbe (ASC) a été multipliée par 2,3.
Norwegian Bokmål: Arealet under kurven (AUC) for vortioksetin økte 2,3 ganger når vortioksetin 10 mg/dag ble gitt samtidig med bupropion (en potent CYP2D6-hemmer 150 mg 2 ganger daglig) i 14 dager hos friske frivillige.
French: Présentations : 14, 28 et 98 comprimés pelliculés.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 14, 28 og 98 filmdrasjerte tabletter.
French: Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036
Norwegian Bokmål: Τηλ: +30 210 610 5036
French: 1 flacon + 1 seringue pour administration orale de 5 mL + 1 seringue pour administration orale de 10 mL + 1 adaptateur pour le flacon
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 1 oralsprøyte med 5 ml + 1 oralsprøyte med 10 ml + 1 flaskeadapter
French: 10 mg/mL Solution injectable/pour perfusion
Norwegian Bokmål: Injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning
French: Flacon (verre)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
French: Sujets âgés (à partir de 65 ans)
Norwegian Bokmål: Eldre (fra og med 65 år)
French: Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ikke kjent.
French: Vérifiez qu'il est bien fixé.
Norwegian Bokmål: Sørg for at den sitter godt fast.
French: Les études formelles d'interaction ont été réalisées uniquement chez les adultes.
Norwegian Bokmål: Formelle interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
French: Date de la première autorisation : 14 janvier 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14. januar 2016
French: - Ces effets sont plus susceptibles de survenir en début de traitement ou après une augmentation de la dose.
Norwegian Bokmål: - Det er mest sannsynlig at disse effektene oppstår i starten av behandlingen eller etter en økning av dosen.
French: La dose par prise pour chaque patient doit être calculée selon la formule suivante :
Norwegian Bokmål: Dosen per inntak for hver pasienten bør beregnes med følgende formel:
French: N'arrêtez pas le traitement sans en parler d'abord à votre médecin.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen uten at du først har snakket med legen.
French: Enfant de moins de 4 ans
Norwegian Bokmål: Barn under 4 år
French: Il n'est pas nécessaire de retirer l'adaptateur après utilisation.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å fjerne adapteren etter bruk.
French: Aucun risque de sécurité n'a été observé.
Norwegian Bokmål: Ingen sikkerhetsrisiko ble observert.
French: Pas de données disponibles
Norwegian Bokmål: Ingen data tilgjengelig
French: Cependant, cela n'est pas considéré comme une différence cliniquement pertinente.
Norwegian Bokmål: Dette anses imidlertid ikke å være en klinisk relevant forskjell.
French: Les fonctions d'apprentissage et de mémoire n'ont pas été affectées.
Norwegian Bokmål: Læring og hukommelse ble ikke påvirket.
French: Le traitement d'un surdosage doit comprendre des mesures générales de soutien.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering bør omfatte generelle understøttende tiltak.
French: Taux de répondeurs à 50 %
Norwegian Bokmål: 50 % responsrate
French: - Si vous buvez de l'alcool tout en prenant Briviact, les effets négatifs de l'alcool peuvent être augmentés.
Norwegian Bokmål: - Dersom du drikker alkohol mens du bruker Briviact kan de negative effektene av alkohol øke.
French: Cela contribuera à éviter le retour de vos crises ou leur aggravation.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å unngå at anfallene kommer tilbake eller blir verre.
French: Après première ouverture : 5 mois
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: 5 måneder
French: La demi-vie plasmatique terminale (t1/2) est d'environ 9 heures.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid i plasma (t1/2) er ca. 9 timer.
French: Bien que le rôle exact de cette protéine reste à élucider, il a été observé qu'elle module l'exocytose des neurotransmetteurs.
Norwegian Bokmål: Selv om det gjenstår å klargjøre den eksakte rollen til dette proteinet, er det vist at det modulerer eksocytose av nevrotransmittere.
French: Belgique (nom et adresse seulement pour la boîte, logo sur la boîte et l'étiquette)
Norwegian Bokmål: Belgia (navn og adresse kun på ytre eske, logo på eske og etikett)
French: Excipients pouvant entraîner une intolérance
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer som kan forårsake intoleranse
French: Le nombre de patients d'autres origines ethniques était limité.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med annen etnisk bakgrunn var begrenset.
French: Les trois métabolites sont pharmacologiquement inactifs.
Norwegian Bokmål: De tre metabolittene er ikke farmakologisk aktive.
French: Il n'est pas recommandé de prendre Briviact si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, car les effets de Briviact sur la grossesse, sur l'enfant à naître ou le nouveau-né ne sont pas connus.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ikke bruke Briviact dersom du er gravid eller ammer, fordi virkningene av Briviact på forløpet av graviditeten og det ufødte eller det nyfødte barnet ikke er kjent.
French: La durée moyenne de l'épilepsie était d'environ 23 ans.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en gjennomsnittlig varighet av epilepsi på ca. 23 år.
French: Le tableau ci-dessous donne des exemples de doses à prendre.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser kun eksempler på doser som du kan ta.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « antiépileptiques ».
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles "antiepileptikaˮ.
French: Toute solution non utilisée doit être éliminée (voir rubrique 3).
Norwegian Bokmål: Eventuell ubrukt oppløsning skal kastes (se avsnitt 3).
French: La dose de 100 mg/jour a été nominalement significative.
Norwegian Bokmål: Dosen 100 mg/dag var nominelt signifikant.
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert som følger: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
French: * Statistiquement significatif (valeur p)
Norwegian Bokmål: * Statistisk signifikant (p-verdi)
French: Interactions avec l'alcool
Norwegian Bokmål: Interaksjon med alkohol
French: Demandez immédiatement l'avis de votre médecin si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen umiddelbart dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
French: Voir également rubrique 4.8, données pédiatriques.
Norwegian Bokmål: 4.8, pediatrisk data.
French: - Fermez le flacon avec le bouchon à vis en plastique (inutile d'enlever l'adaptateur).
Norwegian Bokmål: - Lukk flasken med skrukorken av plast (du trenger ikke å fjerne adapteren).
French: Les concentrations plasmatiques ont été dose-proportionnelles dans toutes les tranches d'âge.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene var proporsjonale med dosene i alle aldersgrupper.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker skal preparatet brukes umiddelbart etter fortynning.
French: Par mesure de précaution, le brivaracétam ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité clinique (par exemple, si le bénéfice pour la mère est clairement supérieur au risque potentiel pour le fœtus).
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak bør brivaracetam ikke brukes under graviditet med mindre det er klinisk nødvendig (dvs. hvis fordelen for moren klart oppveier mulig risiko for fosteret).
French: Le brivaracétam exerce une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: Pourcentage de réduction par rapport au placebo (%)
Norwegian Bokmål: Prosentvis reduksjon i forhold til placebo
French: Date d'ouverture (Seulement pour conditionnement extérieur)
Norwegian Bokmål: Åpnet dato (Kun på ytre eske)
French: La majorité des événements étaient d'intensité légère à modérée, non grave et n'ont pas entraîné l'arrêt du médicament étudié.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene var milde eller moderate i intensitet, var ikke alvorlige og førte ikke til seponering av studielegemidlet.
French: Plus de 95 % de la dose, incluant les métabolites, sont éliminés dans les urines dans les 72 heures suivant l'administration.
Norwegian Bokmål: Mer enn 95 % av dosen, inkludert metabolittene, skilles ut i urin innen 72 timer etter inntak.
French: Parmi l'ensemble des études, 81,7 % des patients ayant terminé les études randomisées ont été inclus dans les études d'extension en ouvert à long terme.
Norwegian Bokmål: Samlet for alle studiene ble 81,7 % av pasientene som fullførte randomiserte studier inkludert i de langvarige, åpne, forlengede studiene.
French: - Vous ne devez pas conduire, faire de la bicyclette ou utiliser des outils ou machines avant de savoir quels sont les effets du médicament sur vous.
Norwegian Bokmål: - Du må ikke kjøre bil, sykle eller bruke verktøy eller maskiner før du vet hvordan dette legemidlet påvirker deg.
French: Aucune induction du CYP3A4 n'a été retrouvée in vivo (voir midazolam ci-dessus).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen CYP3A4-induksjon in vivo (se midazolam ovenfor).
French: Idées et comportement suicidaires
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd
French: Si une femme planifie une grossesse, l'utilisation de brivaracétam devra être soigneusement réévaluée.
Norwegian Bokmål: Dersom en kvinne bestemmer seg for å bli gravid bør bruk av brivaracetam revurderes nøye.
French: Le mécanisme de ce risque n'est pas connu et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation de ce risque avec le brivaracétam.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent og tilgjengelige data utelukker ikke muligheten for en slik økt risiko ved bruk av brivaracetam.
French: Le risque d'interactions cliniquement significatives avec le CYP3A4 est considéré comme faible.
Norwegian Bokmål: Risikoen for klinisk relevante CYP3A4-interaksjoner anses å være lav.
French: Les types des effets indésirables rapportés pendant les 7 premiers jours de traitement ont été comparables à ceux observés pendant la période complète de traitement.
Norwegian Bokmål: Type bivirkninger som ble rapportert i løpet av de første 7 behandlingsdagene var omtrent de samme som ble rapportert for hele behandlingsperioden.
French: Hypersensibilité de type I
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Type I-hypersensitivitet
French: Enfants Briviact n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 4 ans.
Norwegian Bokmål: Barn Briviact er ikke anbefalt til barn under 4 år.
French: Enfants et adolescents pesant moins de 50 kg - Votre médecin peut vous prescrire des injections seulement pendant quelques jours si vous ne pouvez pas prendre votre médicament par la bouche.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom som veier under 50 kg - Legen kan foreskrive injeksjoner for bare noen få dager hvis du ikke kan ta legemidlet via munnen.
French: - Tenez le flacon à l'envers dans une main et utilisez l'autre main pour remplir la seringue pour administration orale.
Norwegian Bokmål: - Hold flasken opp-ned med den ene hånden og bruk den andre til å fylle sprøyten.
French: Aucun enfant n'a reçu une dose supérieure à 200 mg/jour.
Norwegian Bokmål: Ingen barn mottok en dose på over 200 mg/dag.
French: Dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.