FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: S amlodipinem/valsartanem a jinými léčivými přípravky nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí.
Slovenian: Interakcije pogoste ob kombinaciji Študij medsebojnega delovanja z amlodipinom/valsartanom in drugimi zdravili niso izvedli.
Czech: Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) nemají být používány současně u pacientů s diabetickou nefropatií.
Slovenian: Pri bolnikih z diabetično nefropatijo se zaviralcev ACE in antagonistov angiotenzinskih receptorjev II (ARB) ne sme uporabljati sočasno.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovenian: POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí): Pocit úzkosti; zvonění v uších (tinitus); omdlévání; zvýšený objem moči a častější pocit nutkání k močení; neschopnost erekce a jejího udržení; pocit tíže; nízký krevní tlak s projevy, jako jsou závratě, točení hlavy; nadměrné pocení; kožní vyrážka po celém těle; svědění;svalové křeče.
Slovenian: Redki (pojavijo se pri njaveč 1 od 1.000 bolnikov): občutek tesnobe; zvenjenje v ušesih (tinitus); omedlevica; izločanje več urina kot ponavadi ali pogostejše siljenje na vodo; nezmožnost doseganja ali ohranitvev erekcije; občutek teže; nizek krvni tlak s simptomi, kot sta omotica in vrtoglavica; čezmerno znojenje; osip po koži po vsem telesu; srbenje; mišični krči.
Czech: jestliže máte závažné onemocnění jater nebo problémy se žlučovými cestami např. jaterní cirhózou nebo cholestázou (porucha odtoku žluči).
Slovenian: imate hude težave z jetri ali z žolčem, npr. biliarno cirozo ali holestazo.
Czech: Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, neužívejte přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan a řekněte to svému lékaři.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, ne vzemite zdravila Amlodipin/valsartan Mylan, temveč se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Blistr:
Slovenian: Plastenka:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Amlodipin/valsartan Mylan
Czech: Obvyklá dávka přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan je jedna tableta denně.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Amlodipin/valsartan Mylan je ena tableta na dan. Zaželeno je, da vzamete zdravilo vsak dan ob istem času.
Czech: (Také je lepší vysadit léčbu přípravkem Amlodipin/Valsartan Mylan v časném těhotenství, viz bod Těhotenství).
Slovenian: ste noseči več kot 3 mesece (zdravilu Amlodipin/valsartan Mylan se je bolje izogibati tudi v zgodnji nosečnosti, glejte poglavje Nosečnost).
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): Změny nálad, úzkost, deprese, nespavost, třes, poruchy chuti, mdloby, necitlivost k bolesti; poruchy vidění, poruchy zraku, zvonění v uších; nízký krevní tlak; kýchání/rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rinitida); poruchy trávení, zvracení (nevolnost); ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, změna barvy kůže; porucha močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená četnost močení; neschopnost dosáhnout erekce, nepříjemné pocity v prsech nebo zvětšení prsů u mužů, bolest, celkový pocit nemoci/indispozice, bolest svalů, svalové křeče; zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti.
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri največ 1 od 100 bolnikov): spremembe razpoloženja, tesnobnost, depresija, nespečnost, tresenje, motnje okušanja, omedlevica, izguba občutka za bolečino; motnje vida, okvara vida, zvenjenje v ušesih; nizek krvni tlak; kihanje/izcedek iz nosu zaradi vnetja nosne sluznice (rinitis); slaba prebava, bruhanje; izpadanje las in dlak, čezmerno znojenje, srbeča koža, obarvanost kože; motnje uriniranja, pogosto uriniranje ponoči, pogostejše odvajanje urina; nezmožnost doseganja erekcije, nelagodje v dojkah ali čezmerna rast tkiva v dojkah pri moških, bolečine, slabo počutje, bolečine v mišicah, mišični krči; zvečanje ali zmanjšanje telesne mase.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): Závratě; pocit na zvracení a bolest břicha; sucho v ústech; ospalost, brnění nebo znecitlivění rukou nebo chodidel; závratě; zrychlení tepu včetně bušení srdce (palpitace); závratě při postavení se; kašel; průjem; zácpa; kožní vyrážka, zarudnutí kůže; otoky kloubů, bolest zad; bolest kloubů.
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri največ 1 od 100 bolnikov): omotica; slabost v želodcu in bolečine v trebuhu; suhost ust; zaspanost, mravljinčenje ali omrtvelost dlani in stopal; vrtoglavica; hitro bitje srca, vključno s palpitacijami; omotičnost stoje; kašelj; driska; zaprtje; osip, pordelost kože; oteklost sklepov, bolečine v hrbtu; bolečine v sklepih.
Czech: Tyto dávky u potkanů (200 až 600 mg/kg/den) jsou přibližně šesti až osmnáctinásobkem maximální doporučené dávky u lidí na základě vztahu mg/m
Slovenian: Ti odmerki pri podganah (200 do 600 mg/kg/dan) so približno 6-krat in 18-krat večji od največjega priporočenega odmerka za ljudi na osnovi mg/m2 (izračun predvideva peroralni odmerek 320 mg/dan in 60-kg bolnika).
Czech: Vzhledem k podobnosti farmakodynamických vlastností jsou tyto výsledky relevantní rovněž pro další inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB).
Slovenian: Ti izsledki so pomembni tudi za druge zaviralce ACE in antagoniste angiotenzinskih receptorjev II (ARB), ker so njihove farmakodinamične lastnosti podobne.
Czech: Porucha funkce jater Amlodipin/valsartan je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je kombinacija amlodipina/valsartana kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Czech: Souběžné podávání přípravků k suplementaci draslíku, draslík šetřících diuretik, solných náhražek, které obsahují draslík nebo jiných léčivých přípravků, které mohou zvýšit hladinu draslíku v séru (heparin atd.
Slovenian: Med sočasno uporabo dodatkov kalija, diuretikov, ki varčujejo s kalijem, nadomestkov soli, ki vsebujejo kalij, ali drugih zdravil, ki lahko povečajo koncentracijo kalija (npr. heparin), je potrebna previdnost; v takšnih primerih je potrebno pogosto nadziranje koncentracije kalija.
Czech: Jak se přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan užívá
Slovenian: Kako jemati zdravilo Amlodipin/valsartan Mylan
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172)
Slovenian: Hipromeloza titanov dioksid (E171), makrogol 8000 smukec rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172)
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí): Snížený počet bílých krvinek, snížený počet krevních destiček, které mohou mít za následek tvorbu modřin nebo sklon ke krvácení (poškození červených krvinek); nadbytek cukru v krvi (hyperglykemie); otok dásní, nadmutí břicha (zánět žaludku); porucha funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení jaterních enzymů, což může zkreslit výsledky některých krevních testů; zvýšení svalového napětí; zánět cév, často s kožní vyrážkou, citlivost na světlo;
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se pri največ 1 od 10.000 bolnikov): znižanje števila belih krvnih celic, znižanje števila krvnih ploščic, kar lahko povzroči večjo nagnjenost k podplutbam ali krvavitvam (poškodba rdečih krvnih celic); preveč sladkorja v krvi (hiperglikemija); otekanje dlesni, napenjanje v trebuhu (gastritis); nenormalno delovanje jeter, vnetje jeter (hepatitis), porumenelost kože (zlatenica), zvišanje ravni jetrnih encimov, kar se lahko pokaže pri nekaterih laboratorijskih preiskavah; zvečana napetost mišic; vnetje krvnih žil, pogosto s kožnim izpuščajem, občutljivost na svetlobo; Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče določiti): tresenje, toga drža, obraz kot maska, počasni gibi in težka, neuravnotežena hoja.
Czech: Hypromelosa Oxid titaničitý (E171) Makrogol 8000
Slovenian: Filmska obloga Hipromeloza titanov dioksid (E171), makrogol 8000 smukec rumeni železov oksid (E172)
Czech: Amlodipin/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg potahované tablet Amlodipin/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven samotným amlodipinem 10 mg nebo valsartanem 160 mg nebo přípavkem Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg.
Slovenian: Amlodipin/valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmsko obložene tablete Zdravilo Amlodipin/valsartan Mylan 10 mg/160 mg lahko uporabite pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan samo z 10 mg amlodipina ali s 160 mg valsartana ali z jemanjem zdravila Amlodipin/valsartan Mylan 5 mg/160 mg.
Czech: Pankreatitida
Slovenian: Takrolimus
Czech: Maximální doporučená dávka valsartanu je u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater bez cholestázy 80 mg.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter brez holestaze je največji priporočeni odmerek 80 mg valsartana.
Czech: Vzácné Méně časté Není známo
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost redki zelo redki pogostnost neznana
Czech: Jestliže je amlodipin podáván současně s klaritromycinem, doporučuje se pečlivě pacienty sledovat.
Slovenian: Natančno opazovanje bolnikov je priporočljivo, kadar se amlodipin daje sočasno s klaritromicinom.
Czech: Obě látky jsou léčivé přípravky proti hypertenzi, které jsou v Evropské unii dostupné samostatně od poloviny 90. let 20. století.
Slovenian: Obe učinkovini sta zdravili proti zvišanemu krvnemu tlaku, ki sta bili v Evropski uniji (EU) od sredine 90-ih let prejšnjega stoletja na voljo kot ločeni zdravili.
Czech: Užívá se jedna tableta denně, která se zapíjí vodou.
Slovenian: Odmerek je ena tableta dnevno peroralno z vodo.
Czech: Přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan je k dispozici ve formě tablet (5 mg amlodipinu a 80 mg valsartanu, 5 mg amlodipinu a 160 mg valsartanu nebo 10 mg amlodipinu a 160 mg valsartanu).
Slovenian: Zdravilo Amlodipin/Valsartan Mylan je na voljo v obliki tablet (5 mg amlodipina in 80 mg valsartana; 5 mg amlodipina in 160 mg valsartana; 10 mg amlodipina in 160 mg valsartana).
Czech: Valsartan je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
Slovenian: Valsartan je „antagonist receptorja za angiotenzin II", kar pomeni, da zavira delovanje telesnega hormona, imenovanega angiotenzin II.
Czech: Blokuje specifické kanály na povrchu buněk, kterými za obvyklých podmínek vstupuje do buněk vápník.
Slovenian: Zdravilo zavira posebne kanalčke na površini celic, skozi katere v celico običajno vstopa kalcij.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Amlodipin/Valsartan Mylan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Použitá síla tablety závisí na dávkách amlodipinu nebo valsartanu, které pacient užíval předtím.
Slovenian: Jakost tablete, ki jo je treba vzeti, je odvisna od odmerkov amlodipina ali valsartana, ki jih je bolnik jemal prej.
Czech: Působí podobným způsobem, a to tak, že snižují krevní tlak tím, že umožňují uvolnění krevních cév.
Slovenian: Obe podobno znižujeta krvni tlak, in sicer tako, da spodbujata sprostitev krvnih žil.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Amlodipin/Valsartan Mylan je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní / je srovnatelný s přípravkem Exforge.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Amlodipin/Valsartan Mylan primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Exforge ter da mu je biološko enakovredno/je z njim primerljivo.
Czech: Amlodipin/Valsartan Mylan je léčivý přípravek, který se používá u pacientů s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného amlodipinu nebo valsartanu.
Slovenian: Zdravilo Amlodipin/Valsartan Mylan se uporablja pri bolnikih, ki imajo esencialno hipertenzijo (visok krvni tlak), ki je ni mogoče ustrezno uravnati samo z amlodipinom ali valsartanom.
Czech: Výbor doporučil, aby byl přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan schválen k použití v EU.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Amlodipin/Valsartan Mylan odobri za uporabo v EU.
Czech: Amlodipin/Valsartan Mylan amlodipinum/valsartanum
Slovenian: Amlodipin/Valsartan Mylan amlodipin/valsartan
Czech: Jelikož přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Amlodipin/Valsartan Mylan generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Amlodipin/Valsartan Mylan.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Amlodipin/Valsartan Mylan?
Czech: Pokud vápník vstoupí do svalových buněk ve stěnách krevních cév, způsobí tím jejich stažení.
Slovenian: Ko kalcij vstopi v celice mišic v stenah žil, se te začnejo krčiti.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Amlodipin/Valsartan Mylan naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Exforge.
Slovenian: Ker je zdravilo Amlodipin/Valsartan Mylan generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Exforge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Další informace o přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Amlodipin/Valsartan Mylan
Czech: Přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan obsahuje dvě léčivé látky: amlodipin a valsartan.
Slovenian: Zdravilo Amlodipin/Valsartan Mylan vsebuje dve učinkovini, amlodipin in valsartan.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Amlodipin/Valsartan Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Amlodipin/Valsartan Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Znamená to, že přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Exforge.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Exforge.
Czech: Co je Amlodipin/Valsartan Mylan a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Amlodipin/Valsartan Mylan in za kaj se uporablja?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Amlodipin/Valsartan Mylan?
Czech: Snížením toku vápníku do těchto buněk je amlodipin chrání před kontrakcí, čímž umožňuje uvolnění krevních cév.
Slovenian: Amlodipin z zmanjšanjem pretoka kalcija v celice prepreči njihovo krčenje in pomaga pri sproščanju sten žil.
Czech: Před přechodem na kombinovanou tabletu se pacientům doporučuje užívat amlodipin a valsartan v samostatných tabletách nebo tobolkách.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolnik že jemlje amlodipin in valsartan kot ločene tablete ali kapsule, preden preide na kombinirane tablete.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Exforge přínosy přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Exforge odtehtajo znana tveganja.
Czech: Jak byl přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Amlodipin/Valsartan Mylan raziskano?
Czech: EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Slovenian: 23. september 2010 EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Czech: „Esenciální" znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.
Slovenian: „Esencialna" pomeni, da za hipertenzijo ni jasnega vzroka.
Czech: To znamená, že výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP ovrednotil dokumentacijo, ki jo je družba predložila, in pripravil seznam vprašanj.
Czech: Obě léčivé látky obsažené v přípravku Rasival jsou antihypertenziva, která se již v Evropské unii (EU) používají.
Slovenian: Obe zdravilni učinkovini v zdravilu Rasival sta antihipertenzivni zdravili, ki se v Evropski uniji (EU) že uporabljata.
Czech: Jako hlavní kritérium účinnosti se následně hodnotila průměrná změna krevního tlaku.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila povprečna sprememba v krvnem tlaku.
Czech: V době stažení žádosti ještě nebyla společností zodpovězena poslední série otázek.
Slovenian: Ob umiku vloge družba na zadnji sklop vprašanj še ni odgovorila.
Czech: Účinky přípravku Rasival byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovenian: Učinki zdravila Rasival so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici pod záložkou „Všechny dokumenty".
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo pod zavihkom „Vsi dokumenti".
Czech: Společnost předložila výsledky studií navržených tak, aby ukázaly, že se tableta obsahující obě výše uvedené látky v těle vstřebává stejným způsobem jako dvě různé tablety, každá s jednou léčivou látkou.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate študij, s katerimi je želela dokazati, da tablete, ki vsebujejo obe zdravilni učinkovini, telo absorbira na enak način kot dve posamezni tableti.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Rasival (aliskiren / valsartan) EMA/584655/2010
Slovenian: Umik vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Rasival (aliskiren/valsartan) EMA/584655/2010
Czech: Společnost stáhla svou žádost „180.
Slovenian: Vloga je bila umaknjena na 180. dan postopka.
Czech: Na co měl být přípravek Rasival používán?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Rasival uporabljalo?
Czech: Výbor CHMP požadoval provedení dalších studií, které by ukázaly, jak se přípravek Rasival chová v těle, a to především poté, co pacient požil jídlo.
Slovenian: CHMP je želel, da se izvedejo še nadaljnje študije o delovanju zdravila Rasival v telesu, zlasti po zaužiti hrani.
Czech: Co je Rasival?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rasival?
Czech: Zatímco aliskiren snižuje tvorbu angiotensinu II (hormonu zužujícího krevní cévy), valsartan blokuje receptory, na které se angiotensin II běžně váže.
Slovenian: Aliskiren znižuje proizvajanje angiotenzina II (hormon, ki zožuje krvne žile), medtem ko valsartan zavira receptorje, na katere se angiotenzin II običajno veže.
Czech: Výbor CHMP současně nebyl přesvědčen, že společnost prokázala rozšířené používání kombinace aliskirenu a valsartanu v klinické praxi.
Slovenian: CHMP prav tako ni bil prepričan, da je družba ustrezno dokazala, da se zdravljenje s kombinacijo aliskirena in valsartana v klinični praksi pogosto uporablja.
Czech: Dne 15. září 2010 společnost Novartis Europharm Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Rasival určeného k léčbě esenciální hypertenze u dospělých, jejichž krevní tlak je dostatečně upraven odděleným užíváním kombinace léčivých látek aliskiren a valsartan.
Slovenian: Družba Novartis Europharm Limited je dne 15. septembra 2010 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Rasival, namenjenemu zdravljenju esencialne hipertenzije pri odraslih bolnikih, pri katerih se krvni tlak ustrezno uravnava s kombinacijo aliskirena in valsartana, ki se jemljeta ločeno.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Rasival nemůže být schválen k léčbě esenciální hypertenze.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Rasival za zdravljenje esencialne hipertenzije ni mogoče odobriti.
Czech: V době stažení žádosti tedy výbor CHMP zastával stanovisko, že společnost neposkytla dostatek vědeckých údajů na podporu své žádosti o registraci přípravku Rasival.
Slovenian: Tako je CHMP v času umika vloge menil, da družba v podporo vlogi za dovoljenje za promet z zdravilom Rasival ni predložila zadostnih znanstvenih podatkov.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Rasival (aliskiren / valsartan)
Slovenian: Umik vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Rasival (aliskiren/valsartan)
Czech: Přípravek Rasival měl být používán k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak je již dostatečně upraven odděleným užíváním kombinace léčivých látek aliskiren a valsartan.
Slovenian: Zdravilo Rasival naj bi se uporabljalo za zdravljenje esencialne hipertenzije (visok krvni tlak) pri odraslih, pri katerih se krvni tlak že ustrezno uravnava s kombinacijo aliskirena in valsartana, ki se jemljeta ločeno.
Czech: Společnost oznámila výboru CHMP, že neexistují žádné důsledky pro pacienty zařazené do klinických studií nebo programů léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use), neboť žádné takové studie s přípravkem Rasival momentálně neprobíhají.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali v programih sočutne uporabe, saj z zdravilom Rasival trenutno ne potekajo nobena preskušanja.
Czech: Rasival je léčivý přípravek obsahující léčivé látky aliskiren a valsartan.
Slovenian: Rasival je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini aliskiren in valsartan.
Czech: Jak by měl přípravek Rasival působit?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Rasival delovalo?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Rasival podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Slovenian: Kakšne so posledice tega umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
Czech: Jedna z hlavních studií byla dále provedena na 1200 pacientech s esenciální hypertenzí, kteří po dobu osmi týdnů užívali buď přípravek Rasival, nebo léčivý přípravek obsahující pouze jednu z daných léčivých látek (aliskiren, nebo valsartan).
Slovenian: Bolniki so osem tednov prejemali zdravilo Rasival ali zdravilo, ki vsebuje le eno izmed dveh zdravilnih učinkovin, aliskiren ali valsartan.