FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Két érintett tagállam (Hollandia és Svédország) úgy vélte, hogy a Clavudale 50 mg macskáknál végzett alkalmazásra történő engedélyezése komoly kockázatot jelenthet az állatok egészségére, mivel a készítmény biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták kielégítően.
Slovenian: Dve zadevni državi članici (Nizozemska in Švedska) sta menili, da bi lahko odobritev zdravila Clavudale 50 mg pri mačkah predstavljala morebitno resno tveganje za zdravje živali, saj varnost in učinkovitost zdravila nista bili ustrezno dokazani.
Hungarian: Megnevezések, gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatáserőssége, állatfajok, alkalmazási mód, a kérelmező / a forgalomba hozatali engedély jogosultjának listája a tagállamokban
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti veterinarskega zdravila, živalskih vrst, poti uporabe, predlagateljev/imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Hungarian: Ezért az ügyet az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) elé terjesztették.
Slovenian: Zato je bila zadeva napotena na CVMP.
Hungarian: A CVMP mindazonáltal úgy ítélte meg, hogy a biológiai egyenértékűségi elemzésből helytelen volt eredményeket kizárni, amennyiben a vizsgálati terv nem tartalmazott erre vonatkozó előírásokat.
Slovenian: Vendar pa je CVMP menil, da je izključevanje rezultatov iz analize biološke enakovrednosti neprimerno, če to ni opredeljeno v protokolu študije.
Hungarian: A biológiai egyenértékűségi vizsgálatok elvégzéséről szóló iránymutatásban szerepel, hogy a biológiai egyenértékűséget (in vivo adatok alapján) minden esetben meggyőző vizsgálatok alapján kell megállapítani a kérelmezett javallatok tárgyát képező összes jelentősebb állatfajra nézve.
Slovenian: Smernica o izvajanju študij biološke enakovrednosti navaja, da je treba biološko enakovrednost (na podlagi podatkov in vivo) vedno dokazati na podlagi prepričljivih študij pri vseh pomembnejših živalskih vrstah za vse predložene indikacije.
Hungarian: A javasolt javallatok különféle betegségekre vonatoznak, beleértve a kutyáknál és macskáknál előforduló, mély és felületes bőrgennyedést, lágyrészfertőzéseket, fogfertőzéseket, húgyúti fertőzéseket, légúti betegséget és bélgyulladást.
Slovenian: Predlagane indikacije so različne bolezni ter vključujejo globoko in površinsko piodermo, okužbe mehkega tkiva, zobne okužbe, okužbe sečil, dihalno bolezen in enteritis pri psih in mačkah.
Hungarian: Kutyáknál igazolást nyert, hogy a generikus formulában megtalálható, gyakran alkalmazott segédanyagok nem voltak hatással az amoxicillin felszívódásának ütemére, sem annak mértékére.
Slovenian: Dokazano je bilo, da pri psih pogosto rabljene pomožne snovi, ki so bile uporabljene v generični formulaciji, niso vplivale na hitrost ali obseg absorpcije amoksicilina.
Hungarian: A készítmény jellemzőinek érvényes összefoglalója, valamint az érvényes címkeszöveg és használati utasítás a koordinációs csoportban zajlott eljárás során megszületett végleges változat.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku usklajevalne skupine.
Hungarian: A biológiai egyenértékűség igazolásának elmaradását sokkal inkább befolyásolhatta a vizsgálat elrendezése (a próba elégtelen ereje), mint a generikus és a referenciakészítmény biológiai egyenértékűségének tényleges hiánya.
Slovenian: Neuspešnost pri dokazovanju biološke enakovrednosti je tako lahko posledica načrta študije (nezadostna moč) in ne resnične biološke neenakovrednosti generičnega in referenčnega zdravila.
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy véleményezze az érintett tagállamok által felvetett aggályokat, és döntsön a Clavudale 50 mg előny-kockázat profiljáról.
Slovenian: CVMP je bil naprošen, da poda mnenje v zvezi z zadržki, ki so jih izrazile zadevne države članice, in sprejme sklep glede razmerja med tveganji in koristmi za zdravilo Clavudale 50 mg.
Hungarian: Nem ismert, mi az oka az e macskánál kapott ellentmondásos farmakokinetikai profilnak.
Slovenian: Vzrok za neobičajni farmakokinetični profil pri tej mački ni znan.
Hungarian: úgy ítélték meg, hogy a bizonyítékok összessége alátámasztja, hogy e termék előnyei macskáknál alkalmazva meghaladják a potenciális kockázatokat.
Slovenian: se šteje, da teža dokazov podpira trditev, da koristi zdravila pri uporabi pri mačkah odtehtajo z njim povezana morebitna tveganja.
Hungarian: A kérelmező által ismertetett oldódási vizsgálatok hasonló oldódási profilokat igazoltak a generikus és a referenciakészítmény különböző hatáserősségeinek összehasonlításakor, ami további biztosítékot jelent a tabletták gyógyszerészeti minőségét illetően.
Slovenian: Študije raztapljanja, ki jih je predložil predlagatelj, so pokazale podoben profil raztapljanja pri primerjavi različnih jakosti generičnega in referenčnega zdravila, kar še dodatno potrjuje farmacevtsko kakovost tablet.
Hungarian: Ami azonban az amoxicillint illeti, a maximális plazmakoncentráció (Cmax) és az idő függvényében ábrázolt plazmakoncentráció görbéje alatti terület (AUC) geometriai átlagainak arányára vonatkozó 90%-os konfidenciaintervallum alsó határa valamivel az elfogadási korlát alá esett.
Slovenian: Vendar pa je bila v primeru amoksicilina spodnja meja 90-odstotnega intervala zaupanja za kvociente geometričnih povprečij za največjo koncentracijo v plazmi (Cmax) in območje pod krivuljo koncentracija v plazmi/čas (AUC) nekoliko pod mejo sprejemljivosti.
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalója, címkeszöveg és használati utasítás
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo
Hungarian: • a generikus és a referenciakészítmény formulálása hasonló;
Slovenian: • podobnosti formulacij generičnega in referenčnega zdravila;
Hungarian: A kérelmező egy kétszakaszos, keresztezett in vivo biológiai egyenértékűségi vizsgálatot végzett macskáknál.
Slovenian: Predlagatelj je pri mačkah izvedel navzkrižno študijo in vivo biološke enakovrednosti v dveh obdobjih.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztést annak alapján nyújtották be, hogy a kérelmező nem igazolta kielégítően a generikus készítmény, a macskáknak és kutyáknak szánt Clavudale 50 mg tabletta, illetve a referenciakészítmény, a Synulox Palatable 50 mg tabletta macska célállatfajnál fennálló biológiai egyenértékűségét.
Slovenian: Napotitev v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES je bila sprožena na osnovi dejstva, da predlagatelj ni ustrezno dokazal biološke enakovrednosti med generičnim zdravilom Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs in referenčnim zdravilom Synulox Palatable Tablets 50 mg pri ciljni živalski vrsti mačk.
Hungarian: A kérelem szerint a referenciakészítménnyel, a Pfizer Ltd. által forgalmazott és az Egyesült Királyságban 1990. augusztus 20. óta engedéllyel rendelkező Synulox Palatable 50 mg tablettával biológiai egyenértékűség áll fenn.
Slovenian: Zagotovljeno je, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Synulox Palatable Tablets 50 mg, ki ga trži družba Pfizer Ltd in je v Združenem kraljestvu odobreno od 20. avgusta 1990.
Hungarian: Ha a kérelmező által kiugró értéknek ítélt, egy bizonyos macskától származó adatokat kizárták az elemzésből, a 90%-os konfidenciaintervallum az elfogadási korlátok közé esett.
Slovenian: Ko so bili podatki, ki so bili pridobljeni pri določeni mački in za katere je predlagatelj menil, da odstopajo, izključeni iz analize, je 90-odstotni interval zaupanja padel znotraj meja sprejemljivosti.
Hungarian: A fentieket, valamint a vizsgálatokban részt vevő állatok számának csökkentésére irányuló jelenlegi törekvéseket figyelembe véve szükségtelennek és indokolatlannak ítélték, hogy a kérelmezőt felkérjék egy macskákra irányuló másik, nagyobb vizsgálat elvégzésére.
Slovenian: Glede na navedeno in trenutna prizadevanja za zmanjšanje števila živali, ki sodelujejo v študijah, se je zahteva, da predlagatelj izvede še eno, večjo študijo pri mačkah, štela kot nepotrebna in neupravičena.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély kiadására vonatkozó tudományos következtetések
Slovenian: Znanstveni zaključki za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom
Hungarian: A kutyákon végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálat mindazonáltal megnyugtató adatokkal szolgál a tekintetben, hogy valószínűtlen, hogy a termék formulálása hozzájárul a macskáknál fennálló biológiai hasznosulás befolyásolásához, mivel az 50 mg-os és 250 mg-os tabletták egyenes arányosságot mutatnak, és kutyák esetében mindkét hatóanyagra nézve kielégítően igazolták a biológiai egyenértékűséget.
Slovenian: Vendar pa študija biološke enakovrednosti pri psih zagotavlja, da formulacija zdravila verjetno ne vpliva na biološko razpoložljivost pri mačkah, glede na to, da so 50-miligramske in 250-miligramske tablete neposredno sorazmerne in je bila pri psih biološka enakovrednost ustrezno dokazana za obe zdravilni učinkovini.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy mivel a macskákra vonatkozó vizsgálatban és a nagyobb, kutyákra vonatkozó biológiai egyenértékűségi vizsgálatban hasonló változékonyság mutatkozott, a macskákon végzett vizsgálat kisebb mérete érzékenyebbé tette a vizsgálatot az egyetlen ellentmondásos farmakokinetikai profilú macska okozta hatásokra.
Slovenian: Glede na to da je bila med študijo pri mačkah in večjo študijo biološke enakovrednosti pri psih opažena podobna variabilnost, se je štelo, da je študija pri mačkah zaradi manjšega obsega bolj občutljiva za učinke pri eni mački z neobičajnim farmakokinetičnim profilom.
Hungarian: Ezenfelül egy in vitro oldódási vizsgálat készült, amely a generikus és a referenciakészítményt hasonlította össze.
Slovenian: Izvedena je bila tudi primerjalna študija raztapljanja in vitro med generičnim in referenčnim zdravilom.
Hungarian: • egy eltérő hatáserősségű tablettánál kutyák esetében a 0,8-1,25 elfogadási korlátok között elfogadhatóan igazolták a biológiai egyenértékűséget;
Slovenian: • dokazane biološke enakovrednosti v intervalu meja sprejemljivosti 0,8-1,25 pri psih z različnimi jakostmi tablet;
Hungarian: A CVMP ezért a macskáknak és kutyáknak szánt Clavudale 50 mg tablettára és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek kiadását javasolja, amelyekre nézve a készítmény jellemzőinek összefoglalója, a címkeszöveg és a használati utasítás a III. mellékletben szerepel.
Slovenian: Zato CVMP priporoča odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs in povezanimi imeni (glejte Dodatek I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Hungarian: A „Clavudale 50 mg" tabletta 4:1 arányban tartalmaz amoxicillint és klavulánsavat, így az 50 mg-os tablettában 40 mg amoxicillin/10 mg klavulánsav található.
Slovenian: Tablete zdravila Clavudale 50 mg vsebujejo amoksicilin in klavulansko kislino v razmerju 4 : 1, kar pomeni, da 50-miligramskatableta vsebuje 40 mg amoksicilina in 10 mg klavulanske kisline.
Hungarian: A macskáknál végzett in vivo biológiai egyenértékűségi vizsgálatban a biológiai egyenértékűség igazolását szolgáló, döntő farmakokinetikai paraméterek geometriai átlagának arányára vonatkozó 90%-os konfidenciaintervallum a klavulánsavra nézve előre meghatározott elfogadási korlátok, azaz 0,8 és 1,25 közé esett.
Slovenian: Pri študiji biološke enakovrednosti in vivo, ki je bila izvedena pri mačkah, je bil 90-odstotni interval zaupanja kvocientov geometrijskih povprečij ključnih farmakokinetičnih parametrov za dokazovanje biološke enakovrednosti v predhodno opredeljenih mejah sprejemljivosti med 0,8 do 1,25 za klavulansko kislino.
Hungarian: Luxemburg Dechra Limited, Sansaw Business
Slovenian: Luksemburg Dechra Limited, Sansaw Business
Hungarian: Az írásban benyújtott adatok összességének mérlegelését követően a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy nincs szigorú tudományos alapja annak a következtetésnek, hogy az amoxicillin AUCértékre vonatkozó alacsonyabb, alig az előre meghatározott alsó korlát alá eső konfidenciaintervalluma alapján a macska célállatfajnál súlyos kockázat állna fenn.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh podatkov, predloženih v pisni obliki, je CVMP sklenil, da nižja meja zaupanja za AUC amoksicilina, ki je bila nekoliko pod predhodno določeno spodnjo mejo, ne predstavlja trdne znanstvene podlage za sklepanje o resnem tveganju pri ciljni vrsti mačk.
Hungarian: • a generikus és a referenciakészítmény három pH-értéken vizsgált oldódási profilja hasonló és igen gyors;
Slovenian: • podobnega in zelo hitrega profila raztapljanja generičnega in referenčnega zdravila pri treh vrednostih pH;
Hungarian: Gyógyszerforma Hatáserősség
Slovenian: Farmacevtska oblika
Hungarian: Svédország Dechra Limited, Sansaw Business
Slovenian: Nizozemska Dechra Limited, Sansaw Business
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek kiadására irányuló javaslat indokolása
Slovenian: Podlaga za priporočilo za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom
Hungarian: A macskáknak és kutyáknak szánt Clavudale 50 mg tabletta és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet), a továbbiakban „Clavudale 50 mg" tudományos értékelésének átfogó összegzése
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs in povezanih imen (glejte Dodatek I), v nadaljevanju „zdravilo Clavudale 50 mg"
Hungarian: Kérelmező/A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Hungarian: Ezekben az esetekben nincs szükség különleges sürgősségi intézkedésre.
Slovenian: V takšnih primerih posebni nujni ukrepi niso potrebni.
Hungarian: ◦C és 8
Slovenian: ◦C - 8
Hungarian: A porlasztás nem tart tovább 10-15 percnél.
Slovenian: Nebulizacija naj ne traja dlje kot 10 do 15 minut.
Hungarian: A HPA-tengely 1-2 nap alatt helyreáll.
Slovenian: Delovanje osi HPA se obnovi v 1 do 2 dneh.
Hungarian: A következő hatások is nagyobb valószínűséggel fordulhatnak elő gyermekeknél:
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi naslednji učinki, ki so pogostejši pri otrocih:
Hungarian: Gyártó: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Olaszország.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: {Glejte PRILOGO I } Izdelovalec: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italija.
Hungarian: Ne növelje vagy csökkentse az adagot anélkül, hogy orvossal konzultált volna.
Slovenian: Odmerka ne povečajte in ne zmanjšajte, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Hungarian: A betegek egyformán jól tolerálták a két kezelést (Bisca et al., 2003).
Slovenian: Obe zdravljenji so bolniki enako dobro prenašali (Bisca et al., 2003).
Hungarian: ATC kód: R03 BA01.
Slovenian: glukokortikoidi Oznaka ATC: R03 BA01.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, mennyi ideig tartson a kezelés.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, kako dolgo bo trajalo vaše zdravljenje.
Hungarian: Lélegezzen úgy, ahogy szokott.
Slovenian: Normalno dihajte.
Hungarian: Kimutatták, hogy a beklometazon-dipropionát nem genotoxikus.
Slovenian: Pokazalo se je, da beklometazondipropionat ni genotoksičen.
Hungarian: A rendszeres ellenőrzés elengedhetetlen a kezelésre adott válasz áttekintése érdekében.
Slovenian: Potrebno je redno spremljanje, da se oceni odziv na zdravljenje.
Hungarian: A szoptatás előnyei vélhetőleg felülmúlják az elméleti kockázatokat.
Slovenian: Verjetno bodo koristi dojenja večje od vseh teoretičnih tveganj.
Hungarian: Kapcsolja be a porlasztót.
Slovenian: Vklopite nebulator.
Hungarian: Bakteriális légúti fertőzésben megfelelő antibiotikus gyógyszer párhuzamos alkalmazására lehet szükség.
Slovenian: Pri bakterijski okužbi dihal bo morda potrebna ustrezna sočasna antibiotična terapija.
Hungarian: • alvászavarok, depresszió vagy aggodalmak, nyugtalanság, idegesség, túlzott izgatottság vagy ingerlékenység.
Slovenian: • težave s spanjem, depresija ali občutek zaskrbljenosti, nemir, živčnost, prevelika vznemirjenost ali razdražljivost.
Hungarian: Gyermekek (11 éves korig):
Slovenian: Otroci (do 11.leta starosti):
Hungarian: Kezelőorvosa később módosíthatja az adagot addig, amíg nem sikerül elérni a tünetek hatékony kontrollját.
Slovenian: Odmerek bo morda nato zdravnik prilagodil, dokler ne bo doseženo učinkovito obvladovanje simptomov.
Hungarian: Helyezze el az arcmaszkot vagy a szájcsutorát.
Slovenian: Namestite si masko ali ustnik.
Hungarian: Herpes simplex
Slovenian: Pogosti herpes simpleks
Hungarian: Kezelőorvosa antibiotikumkúrát írhat fel Önnek.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisal antibiotike.
Hungarian: • Mellkasi fertőzése van.
Slovenian: • Imate okužbo v prsnem košu.
Hungarian: A biztonságosság tekintetében nem volt változás a reggeli nyál kortizoltartalmában (Papi et al., 2009).
Slovenian: Kar zadeva varnost, niso ugotovili spremembe jutranjih vrednosti kortizola v slini (Papi et al., 2009).
Hungarian: Mindkét kezelésnél jelentősen csökkent az éjszaka kialakuló sípoló légzés, valamint a szteroidhasználat napjainak száma.
Slovenian: Obe zdravljenji sta bili povezani z znatnim zmanjšanjem nočnega piskajočega dihanja in v številu dni uporabe steroidov.
Hungarian: Vannak betegek, akik rosszul érzik magukat hozzávetőlegesen 2 hétig a szisztémás kortikoszteroidkezelés megvonása után még akkor is, ha a légzőfunkciójuk nem változik vagy egyenesen javul.
Slovenian: Nekateri bolniki se približno 2 tedna med odtegnitvijo zdravljenja s sistemskimi kortikosteroidi ne počutijo dobro, kljub temu, da je njihova dihalna funkcija ostala enaka ali je celo izboljšana.
Hungarian: A per os kortikoszteroid-kezelés csökkentése vagy megvonása előhívhatja a Churg-Strauss-szindróma és a hipereozinofíliás állapot klinikai jellemzőit.
Slovenian: Zmanjšanje ali odtegnitev peroralnega kortikosteroidnega zdravljenja lahko razkrije klinične značilnosti Churg-Straussovega sindroma in hipereozinofilnega stanja.
Hungarian: A terminális eliminációs felezési idő a BDP esetében 0,5 óra, a B17MP esetében pedig 2,7 óra.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja je 0,5 ure za BDP in 2,7 ure za B17MP.
Hungarian: A plazmafehérje-kötődés mérsékelten magas.
Slovenian: Porazdelitev Vezava na beljakovine v plazmi je zmerno velika.
Hungarian: 5 db tartályt tartalmazó egységcsomagolás hővel lezárt PET/Al/PE (polietiléntereftalát/alumínium/polietilén) tasakban.
Slovenian: Trakovi s 5 ampulami so pakirani v toplotno zavarjeno vrečico iz PET/Al/PE (polietilen tereftalat/aluminij/polietilen).
Hungarian: Az adagolást követően paradox bronchospasmus alakulhat ki.
Slovenian: Po odmerjanju se lahko pojavi paradoksni bronhospazem.
Hungarian: A rekedtség visszafordítható és a kezelés megszakítása és/vagy a hangszálak pihentetése után elmúlik.
Slovenian: Hripavost je reverzibilna in izzveni po prekinitvi zdravljenja in/ali počivanju glasu.
Hungarian: Ritkán beszámoltak súlyos túlérzékenységi reakciókról, többek között a szem, az arc, az ajkak és a torok oedemájáról (angiooedema).
Slovenian: Redko so poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah, ki vključujejo edem očesa, obraza, ustnic in žrela (angioedem).
Hungarian: Ha nemsokára elérkezik a következő adag ideje, ne alkalmazza a kimaradt adagot hanem az adagolási rendnek megfelelően alkalmazza a következőt.
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, ne nadomestite izpuščenega odmerka, temveč uporabite naslednjega, ko je čas.
Hungarian: • Tuberkulózis (TBC) miatt kezelik vagy kezelték korábban.
Slovenian: • Če se zdravite ali ste se kadar koli zdravili zaradi tuberkuloze (TB).
Hungarian: Ismételje ezt a műveletet mindaddig, amíg a tartály teljes tartalma maradéktalanul újra diszpergálódott és elkeveredett (C ábra).
Slovenian: Ta postopek ponavljajte, dokler se vsa vsebina popolnoma ne raztopi in premeša (slika C).
Hungarian: Ilyen esetben javasolt a mellékvese-funkció monitorozása.
Slovenian: V tem primeru se priporoča spremljanje delovanja nadledvičnih žlez.
Hungarian: Az érintett gyermekek és serdülők növekedése lelassulhat a többiekéhez képest, emiatt fontos, hogy kezelőorvosuk rendszeresen ellenőrizze testmagasságukat.
Slovenian: Prizadeti otroci in mladostniki lahko rastejo počasneje kot drugi, zato je pomembno, da zdravnik redno spremlja njihovo višino.
Hungarian: A gyógyszer elkészítésére és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6.
Slovenian: Za navodila glede priprave in redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Hungarian: A tartályt a következő utasítások szerint kell használni:
Slovenian: Ampulo je treba uporabljati v skladu z naslednjimi navodili:
Hungarian: Az asztma jelentős súlyosbodását a szokásos módon kell kezelni, mint például az inhalációs beklometazon-dipropionát adagjának növelésével és szükség esetén szisztémás szteroid és/vagy szükség esetén antibiotikum alkalmazásával, valamint béta-2-agonista-kezeléssel.
Slovenian: Hudo poslabšanje astme je treba zdraviti na običajen način, npr. s povečanjem odmerka inhaliranega beklometazondipropionata in po potrebi s sistemskim steroidom in/ali antibiotikom, če je ustrezno, ter z uporabo beta2-agonista.
Hungarian: Ha szükséges a kezelés a terhesség alatt, a beklometazon-dipropionát legalacsonyabb hatékony dózisát kell alkalmazni.
Slovenian: Če je potrebno zdravljenje med nosečnostjo, je treba uporabiti najmanjši učinkoviti odmerek beklometazondipropionata.
Hungarian: Ebből következően a hatás többsége a B17MP szisztémás expozíciójával van összefüggésben.
Slovenian: Večina učinka je zato povezana s sistemsko izpostavljenostjo B17MP.
Hungarian: Különleges gondozást igényelnek azok a betegek, akiknél aktív vagy nyugalmi szakaszban lévő pulmonalis tuberculosis vagy egyéb fertőzés áll fenn.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna pri bolnikih z aktivno ali mirujočo pljučno tuberkulozo in drugimi okužbami.
Hungarian: • ha súlyos baleset éri és kórházba kerül,
Slovenian: • med hospitalizacijo po resni nesreči,
Hungarian: Asztmás betegeknél a CLENIL rendszeresen, naponta alkalmazandó; a kezelés időtartamát a tünetek alapján kell meghatározni.
Slovenian: Pri bolnikih z astmo je treba zdravilo {IZMIŠLJENO IME} uporabljati redno vsak dan; trajanje zdravljenja je treba določiti glede na simptome.
Hungarian: Egy inhalálással kezelt patkányokon végzett 95 hétig tartó vizsgálatban nem tapasztaltak karcinogenitásra utaló bizonyítékot.
Slovenian: V 95-tedenski študiji pri podganah, tretiranih z inhalacijami, niso opazili znakov kancerogenosti.
Hungarian: Bármely esetben is a beklometazon-dipropionátot a szisztémás kezelés fenntartása mellett kell alkalmazni; körülbelül egy hét eltelte után az utóbbi adagját fokozatosan csökkenteni lehet (a csökkentés mértéke legyen összhangban a szisztémás szteroid fenntartó adagjával), a beteget rendszeresen ellenőrizni kell (különös tekintettel az adrenocorticalis működés vizsgálataira), az inhalációs beklometazon-dipropionát adagját pedig a kapott eredmények szerint kell módosítani.
Slovenian: V vsakem primeru je treba beklometazondipropionat dajati brez prekinitve sistemskega zdravljenja; po približno enem tednu je treba slednjega počasi zmanjševati (obseg zmanjševanja mora ustrezati vzdrževalnemu odmerku sistemskih steroidov), bolnike je treba v rednih intervalih preverjati (opravljati je treba zlasti teste adrenokortikalne funkcije) in odmerek inhaliranega beklometazondipropionata prilagajati ustrezno glede na pridobljene rezultate.
Hungarian: A vizsgálatban a porlasztott beklometazon-dipropionátot alkalmazó betegek 40,4%-a, a budezonidot alkalmazók 51,7%-a esetében nem lépett fel súlyos exacerbatio (elsődleges végpont).
Slovenian: Večjih poslabšanj v študiji ni imelo 40,4 % bolnikov v skupini z beklometazondipropionatom za nebulator in 51,7 % v skupini z budezonidom (to je bil primarni opazovani dogodek).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat az inhalációs kortikoszteroidok esetleges növekedést gátló hatásáról csecsemők és 2 évesnél fiatalabb kisgyermekek esetében történő alkalmazás esetén.
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov o vplivu inhalacijskih kortikosteroidov na možni zaviralni učinek na rast pri dojenčkih in malčkih, mlajših od 2 let.
Hungarian: Továbbá, az első exacerbatióig eltelt idő is hosszabb volt a porlasztott beklometazon-dipropionáttal kezelt gyermekeknél.
Slovenian: Poleg tega je bil čas do prvega poslabšanja pri otrocih, zdravljenih z beklometazondipropionatom za nebulator daljši.