FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med dette gen har øget risiko for overfølsomhed over for abacavir og skal derfor ikke have Kivexa.
Slovak: Pacienti s týmto génom sú vystavení zvýšenému riziku vzniku alergickej reakcie na abakavir, a preto nemajú užívať liek Kivexa.
Danish: Kombinationstabletten taget én gang dagligt bevirkede også den samme nedsættelse af virusbelastningen som særskilt indtagelse af lægemidlerne to gange dagligt i en behandlingsperiode på 24 uger.
Slovak: Kombinovaná tableta užívaná jedenkrát denne bola pri znížení vírusovej záťaže po 24 týždňoch liečby rovnako účinná ako lieky, ktoré sa užívali samostatne dvakrát denne.
Danish: Begge doser af abacavir, taget i kombination med lamivudin og andre antivirale lægemidler, bevirkede den samme nedsættelse af virusbelastningen.
Slovak: Obidve dávky abakaviru užívané v kombinácii s lamivudínom a ďalšími antivírusovými liekmi boli pri znížení vírusovej záťaže rovnako účinné.
Danish: Kivexa anvendes i kombination med mindst et andet antiviralt lægemiddel til behandling af voksne og børn, der vejer mindst 25 kg, som er smittet med humant immundefektvirus (hiv).
Slovak: Liek Kivexa sa používa v kombinácii s najmenej jedným ďalším antivírusovým liekom na liečbu dospelých a detí s hmotnosťou minimálne 25 kg, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner forekommer hos patienter, der tager Kivexa, normalt inden for de første seks uger af behandlingen, og de kan være livstruende.
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich liek Kivexa sa zvyčajne počas prvých šiestich týždňov liečby vyskytnú reakcie z precitlivenosti, ktoré môžu byť životu nebezpečné.
Danish: Kivexa abacavir og lamivudin
Slovak: Kivexa abakavir a lamivudín
Danish: De to aktive stoffer i Kivexa, abacavir og lamivudin, er nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NRTI'er).
Slovak: Obidve účinné látky lieku Kivexa, abakavir a lamivudín, sú nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Kivexa, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Kivexa vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: På det tidspunkt, hvor Kivexa blev godkendt, var abacavir godkendt i en dosering på 300 mg to gange dagligt.
Slovak: V čase povolenia lieku Kivexa bol abakavir povolený v dávke 300 mg a mal sa užívať dvakrát denne.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Kivexa opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Kivexa.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Kivexa sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Hvorfor blev Kivexa godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Kivexa povolený?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kivexa den 17. december 2004.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kivexa na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Kivexa fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Kivexa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Behandling med Kivexa skal afbrydes øjeblikkeligt hos patienter, som har overfølsomhedsreaktioner.
Slovak: Kivexa sa má okamžite zastaviť, ak u pacienta dôjde k reakcii z precitlivenosti.
Danish: Hvordan blev Kivexa undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Kivexa skúmaný?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Kivexa?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Kivexa?
Danish: Hvad er Kivexa?
Slovak: Čo je liek Kivexa?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Kivexa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Kivexa v týchto štúdiách?
Danish: Patienter, som har brug for dosisjusteringer af abacavir eller lamivudin, bør tage lægemidlerne særskilt.
Slovak: Liek sa má podávať len pacientom s telesnou hmotnosťou minimálne 25 kg. Pacienti, u ktorých je potrebné upraviť dávku abakaviru alebo lamivudínu, majú užívať tieto lieky samostatne.
Danish: Kivexa nedsætter hivmængden i blodet og holder den nede, når det anvendes i kombination med mindst ét andet hivlægemiddel.
Slovak: Liek Kivexa užívaný v kombinácii s najmenej jedným ďalším liekom proti HIV znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej hladine.
Danish: Hvad anvendes Kivexa til?
Slovak: Na čo sa liek Kivexa používa?
Danish: 31. maj 2016 EMA/270540/2016
Slovak: 31. mája 2016 EMA/270540/2016
Danish: Lægemidler med vejpileurt bør kun anvendes til voksne og børn over 12 år.
Slovak: Lieky obsahujúce vňať stavikrvu vtáčieho sa majú používať len u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder vejpileurt, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich vňať stavikrvu vtáčieho výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder vejpileurt, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich vňať stavikrvu vtáčieho sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder vejpileurt, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich vňať stavikrvu vtáčieho vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Selvom en mulig virkning i form af lindring af tandkødsbetændelse blev observeret, foreligger der ikke tilstrækkelige oplysninger om, hvordan undersøgelsen er blevet gennemført.
Slovak: Hoci sa pozoroval možný účinok zmiernenia gingivitídy, informácie o realizácii štúdie nie sú úplné, a preto nebolo možné vyvodiť jednoznačné závery.
Danish: Hvis symptomerne varer længere end to uger eller forværres under brug af lægemidlet til behandling af mindre urinvejsproblemer, bør der søges råd hos en læge eller en kvalificeret sundhedsperson.
Slovak: Ak príznaky trvajú dlhšie ako dva týždne alebo ak sa zhoršujú počas používania lieku pri miernych problémoch s močovým traktom, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Danish: HMPC har også vurderet laboratorieundersøgelser, der understøtter en antiinflammatorisk og antibakteriel virkning af lægemidler med vejpileurt.
Slovak: Výbor HMPC vzal pri svojom hodnotení do úvahy štúdie týkajúce sa laboratórnych testov, ktoré podporujú protizápalový a antibakteriálny účinok liekov obsahujúcich vňať stavikrvu vtáčieho.
Danish: Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med vejpileurt bør anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako používať lieky obsahujúce vňať stavikrvu vtáčieho a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Danish: Men på grund af begrænsninger i de tilgængelige data er HMPC's konklusioner vedrørende anvendelsen af lægemidler med vejpileurt derfor baseret på den mangeårige traditionelle anvendelse.
Slovak: Vzhľadom na nedostatky dostupných údajov sú však závery výboru HMPC o používaní týchto liekov obsahujúcich vňať stavikrvu vtáčieho založené na ich dlhodobom používaní.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder vejpileurt
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich vňať stavikrvu vtáčieho
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder vejpileurt.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich vňať stavikrvu vtáčieho.
Danish: Hvad er vejpileurt?
Slovak: Čo je vňať stavikrvu vtáčieho?
Danish: Plantelægemidler med vejpileurt i disse tilberedninger fås normalt som en droge, der anvendes til at lave urtete beregnet til at drikke eller som tilsætning til vand, så der opnås et afkog, til anvendelse på mundslimhinden.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce tieto prípravky obsahujúce vňať stavikrvu vtáčieho sú zvyčajne k dispozícii ako rastlinný materiál, ktorý sa používa na prípravu bylinných čajov na pitie alebo sa pridáva do vody, aby sa vytvorila tekutina (odvar), ktorý sa aplikuje na sliznicu úst.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder vejpileurt, skal anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce vňať stavikrvu vtáčieho.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af vejpileurt.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití vňate stavikrvu vtáčieho, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder vejpileurt, i EU?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce vňať stavikrvu vtáčieho?
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder vejpileurt, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich vňať stavikrvu vtáčieho v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Danish: HMPC har i sin vurdering lagt vægt på en klinisk undersøgelse af mænd med tandkødsbetændelse.
Slovak: Výbor HMPC vzal pri svojom hodnotení do úvahy klinickú štúdiu u mužov s gingivitídou (zápalom ďasien).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder vejpileurt?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich vňať stavikrvu vtáčieho?
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med vejpileurt til behandling af forkølelse, mindre mund- og halsbetændelse og mindre urinvejsproblemer er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse".
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania týchto liekov obsahujúcich vňať stavikrvu vtáčieho pri bežnom prechladnutí, pri miernom zápale úst alebo hrdla a pri miernych problémoch s močovým traktom sú založené na ich tzv. tradičnom používaní.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder vejpileurt, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi vňať stavikrvu vtáčieho, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Tilberedninger af vejpileurt findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Slovak: Niektoré rastlinné lieky môžu obsahovať prípravky obsahujúce vňať stavikrvu vtáčieho aj v kombinácii s inými rastlinnými látkami.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at vejpileurt i disse tilberedninger kan anvendes til behandling af forkølelsessymptomer, lettere symptomer på mund- og halsbetændelse samt for at øge urinproduktionen og opnå en bedre gennemskylning af urinvejene ved lettere uringvejsproblemer.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa tieto prípravky obsahujúce vňať stavikrvu vtáčieho môžu používať na úľavu od príznakov bežného nachladnutia, na liečbu príznakov mierneho zápalu úst alebo hrdla a pri miernych problémoch s močovým traktom (štruktúrami, cez ktoré prechádza moč) na zvýšenie tvorby moču, aby sa dosiahlo prepláchnutie močového traktu.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med vejpileurt, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich vňať stavikrvu vtáčieho, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af vejpileurt?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich vňať stavikrvu vtáčieho?
Danish: Hvis symptomerne varer længere end én uge eller forværres under brug af lægemidlet til behandling af forkølelsessymptomer
Slovak: Ak príznaky trvajú dlhšie ako jeden týždeň alebo ak sa zhoršujú počas používania lieku pri príznakoch bežného prechladnutia alebo pri miernom zápale úst alebo hrdla, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Danish: Vejpileurt er fællesnavnet for de blomstrende overjordiske dele af planten Polygonum aviculare L. HMPC's konklusioner omfatter kun tilberedninger af vejpileurt, som fremstilles ved tørring og findeling af blomsterne på de overjordiske dele.
Slovak: Vňať stavikrvu vtáčieho je všeobecný názov pre kvitnúce nadzemné časti rastliny Polygonum aviculare L.
Danish: Dette indikerer, at systemet er aktiveret (D).
Slovak: Toto potvrdí, že sa celý systém aktivoval (D).
Danish: Opløsningen skal tilberedes på en ren og tør overflade.
Slovak: Roztok sa musí pripraviť na čistom a suchom povrchu.
Danish: Det må ikke blive varmere end legemstemperatur (højst 37 °C).
Slovak: Materiál nemá byť teplejší než teplota tela (nesmie prekročiť 37 °C).
Danish: Data viser, at KOGENATE Bayer er blevet anvendt til at inducere immuntolerans.
Slovak: Údaje ukazujú, že KOGENATE Bayer sa používal na vyvolanie imunitnej znášanlivosti.
Danish: • Gå videre til din næste dosis med det samme, og fortsæt med regelmæssigt interval, som anvist af din læge.
Slovak: Pokračujte okamžite s ďalšou dávkou a pokračujte v pravidelných intervaloch podľa pokynov svojho lekára.
Danish: Risikoen for at udvikle inhibitorer er bl.a. forbundet med eksponeringen for faktor VIII og genetiske faktorer og er størst inden for de første 20 eksponeringsdage.
Slovak: Riziko rozvoja inhibítorov sa okrem iného spája s expozíciou faktora VIII a s genetickým faktorom, riziko je najvyššie v priebehu prvých
Danish: Opløs den krævede mængde lægemiddel og gentag trin 2-9 med en ny sprøjte, som du forbinder til venepunktursættet.
Slovak: Rozpustite potrebné množstvo lieku opakovaním krokov 2 - 9 s použitím novej injekčnej striekačky a pripojte ju k venepunkčnej sade.
Danish: KOGENATE Bayer skal rekonstitueres og administreres ved hjælp af de komponenter, der leveres i hver pakning.
Slovak: KOGENATE Bayer sa má rekonštituovať a podávať so zložkami dodanými v každom balení.
Danish: Sæt injektionssprøjten til side til senere brug.
Slovak: Injekčnú striekačku odložte bokom, na ďalšie použitie.
Danish: ANDET Bayer Logo
Slovak: INÉ Bayer-Logo
Danish: Hos patienter, hvor immuntolerans blev opnået, kunne blødningerne igen forhindres eller kontrolleres med KOGENATE Bayer, og patienten kunne fortsætte med profylaktisk behandling som vedligeholdelsesbehandling.
Slovak: U pacientov, kde po dosiahnutí imunitnej znášanlivosti bolo možné znova zabrániť krvácaniam alebo ich regulovať pomocou KOGENATE Bayer a pacienti mohli pokračovať v profylaktickej liečbe vo forme udržiavacej liečby.
Danish: Varm det uåbnede hætteglas med pulver og sprøjten med opløsningsvæske i dine hænder indtil det føles lige så varmt som dine hænder.
Slovak: Zahrievajte uzatvorenú injekčnú liekovku s práškom a injekčnú striekačku s rozpúšťadlom vo vašich rukách až kým nebudú také teplé ako vaše ruky.
Danish: Eksempel til udregning af infusionshastighed ved kontinuerlig infusion efter initial bolusinjektion
Slovak: Príklad na výpočet rýchlosti infúzie na kontinuálnu infúziu po úvodnej bolusovej injekcii
Danish: KOGENATE Bayer specifikke aktivitet er omtrent 4000 IE/mg protein.
Slovak: Bayer je približne 4000 IU/mg bielkoviny.
Danish: KOGENATE Bayer bør injiceres intravenøst over adskillige minutter.
Slovak: Bayer sa má aplikovať intravenózne počas niekoľkých minút.
Danish: Der er ikke foretaget studier af KOGENATE Bayer's mutagene potentiale, eftersom der ikke kunne detekteres noget mutagent potentiale in vitro eller in vivo for forgængeren til KOGENATE Bayer.
Slovak: Bayer sa nevykonali žiadne štúdie mutagénneho potenciálu, pretože u predchodcu lieku KOGENATE Bayer sa nezistil in vitro alebo in vivo žiadny mutagénny potenciál.
Danish: Hvis inhibitoren er til stede med niveauer på mindre end 10 Bethesda Enheder (BE) pr. ml, kan indgift af yderligere rekombinant koagulationsfaktor VIII muligvis neutralisere inhibitoren og tillade fortsat klinisk effektiv behandling med KOGENATE Bayer.
Slovak: Ak je inhibítor prítomný v hladinách nižších než 10 jednotiek Bethesda (BU) na ml, môže podanie dodatočného rekombinantného koagulačného faktora VIII zneutralizovať inhibítor a umožniť plynulú klinicky účinnú terapiu s KOGENATE
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodedee bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Danish: Der er ikke gennemført reproduktionsstudier på dyr med KOGENATE Bayer.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách sa s KOGENATE
Danish: Til beregning af ml/time multipliceres indgiftshastigheden i IE/time/kg med kg legemsvægt/opløsningskoncentration (IE/ml).
Slovak: Na výpočet ml/h vynásobte rýchlosť infúzie v IU/h/kg s kg telesnej hmotnosti/koncentrácia roztoku (IU/ml).
Danish: I situationer, hvor det leverede venepunktursæt ikke kan anvendes (f.eks. når der infunderes i et perifert eller centralt kateter), skal der anvendes et separat filter, der er kompatibelt med KOGENATE Bayer.
Slovak: V situáciách, pri ktorých nemožno použiť dodanú venepunkčnú sadu (napr. pri podávaní infúzie cez hadičky na periférny alebo centrálny prístup), sa má použiť osobitný filter kompatibilný s
Danish: Brug ikke opløsninger, der indeholder synlige partikler, eller som er uklare (G).
Slovak: Nepoužívajte roztoky, v ktorých sú viditeľné častice alebo sú zakalené (G).
Danish: 2 plastre
Slovak: 2 náplasti
Danish: Rør ikke enden på injektionssprøjten eller andre overflader med hænderne.
Slovak: Špičky injekčnej striekačky sa nedotýkajte rukami, ani inými časťami.
Danish: Yderligere information om KOGENATE Bayerfindes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Danish: KOGENATE Bayer har et lavt indhold af hjælpestoffet polysorbat-80, som er kendt for at øge ekstraktionshastigheden for di-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) fra polyvinylkloridmaterialer (PVC).
Slovak: KOGENATE Bayer obsahuje nízke množstvo polysorbátu-80, ako pomocnej látky, o ktorej je známe, že zvyšuje rýchlosť uvoľňovania di-(2-etylhexyl)ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridových (PVC) materiálov.
Danish: Varm både det uåbnede hætteglas og injektionssprøjten i hænderne til en behagelig temperatur (højst 37 °C).
Slovak: Zahrejte uzatvorenú injekčnú liekovku a injekčnú striekačku vo Vašich rukách na príjemnú teplotu (nesmie prekročiť 37 C).
Danish: De enkelte patienter kan have forskellig respons på faktor VIII og udvise forskellige halveringstider og bedringer.
Slovak: Odpoveď jednotlivých pacientov na faktor VIII sa môže líšiť, čím sa prejavia rôzne biologické polčasy a zlepšenia.
Danish: Vær sikker på, at alt pulveret er fuldstændigt opløst.
Slovak: Uistite sa, že prášok je úplne rozpustený.
Danish: KOGENATE Bayer anvendes til behandling og profylakse af blødning hos voksne, unge og børn i alle aldre med blødersygdommen hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Slovak: Bayer sa používa na liečbu a profylaxiu krvácania u dospelých, dospievajúcich a detí všetkých vekových kategórií s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII).
Danish: Filtreringen kan finde sted ved at følge rekonstitutions- og/eller administrationstrinene, som beskrives nedenfor.
Slovak: Filtráciu možno dosiahnuť pomocou následných krokov na rozpúšťanie a/alebo podávanie podľa popisu nižšie.
Danish: Hvis du har spørgsmål om KOGENATE Bayer og kompatible, separate filtre, skal du kontakte Bayer Pharma AG.
Slovak: Bayer a kompatibility osobitných filtrov kontaktujte Bayer Pharma AG.
Danish: Hvis der er en inhibitor til stede, varierer den nødvendige dosis imidlertid, og dosis må justeres i forhold til den kliniske respons og overvågningen af aktiviteten i faktor VIII i plasma.
Slovak: V prítomnosti inhibítora sú však požadované dávky premenlivé a musia sa upravovať podľa klinickej odpovede a monitorovania aktivity plazmatického faktora VIII.
Danish: Bestem indstikssted og rengør huden med en spritserviet og desinficer injektionsstedet som anvist af lægen.
Slovak: Určte miesto vpichu a očistite kožu tampónom napusteným alkoholom a miesto vpichu vydezinfikujte podľa pokynov vášho lekára.
Danish: Eksempel: Ved en patient, der vejer 75 kg og har en clearance på 3 ml/time/kg, vil den initiale infusionshastighed være 3 IE/time/kg for at opnå et FVIII-niveau på 100%.
Slovak: Príklad: pre pacienta s hmotnosťou 75 kg a s klírensom 3 ml/h/kg bude na dosiahnutie 100 % hladiny faktora VIII úvodná rýchlosť infúzie 3 IU/h/kg.
Danish: KOGENATE Bayer kan infunderes ved kontinuerlig infusion.
Slovak: Bayer sa môže podávať kontinuálnou infúziou.
Danish: Hvis du ikke kan anvende det venepunktursæt, der leveres med præparatet, skal du bruge et separat filter, der er forligeligt med KOGENATE Bayer.
Slovak: Ak nemôžete použiť dodanú venepunkčnú sadu, použite osobitný filter, ktorý je kompatibilný s KOGENATE
Danish: I kliniske studier har KOGENATE Bayer været anvendt til behandling af blødningstilfælde hos 37 tidligere ubehandlede patienter (TUP) og 23 minimalt behandlede pædiatriske patienter (MBP, defineret som patienter med 4 eksponeringsdage eller mindre) med residual-FVIII:C < 2 IE/dl.
Slovak: V klinických štúdiách sa na liečbu krvácavých epizód použil KOGENATE Bayer u 37 predtým neliečených pacientov (PNP) a u 23 minimálne liečených pediatrických pacientov (MLP, definovaní ako pacienti, ktorí mali ≤ 4 dni expozície) so zvyškovým FVIII:C<
Danish: KOGENATE Bayer bør derfor kun anvendes under graviditet og amning på tvingende indikation.
Slovak: Bayer sa má preto používať počas gravidity a laktácie, iba ak je to jasne určené.
Danish: Der blev observeret følgende i store observationsstudier med mere end 1000 patienter efter registreringen af KOGENATE Bayer: Mindre end 0,2% af TBP-patienterne udviklede de-noveinhibitorer.
Slovak: Bayer na trh, do ktorých bolo zaradených viac ako 1000 pacientov, sa pozorovalo nasledovné: u menej ako 0,2 % PLP sa vyvinuli inhibítory de-novo.
Danish: KOGENATE Bayer påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Bayer nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte indeholder vand til injektionsvæsker beregnet til at anvendes ved tilberedning af indholdet i hætteglasset.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka obsahuje vodu na injekciu, ktorá sa použije na rozpustenie obsahu injekčnej liekovky.