FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Łagodne do ciężkich reakcje nadwrażliwości łącznie z reakcjami anafilaktycznymi i wstrząsem
Slovenian: Bolezni imunskega sistema zelo redki blage do hude preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami in šokom
Polish: W przypadku wystąpienia powyższych objawów lekarz prowadzący może zalecić przerwanie leczenia (patrz również punkt 4 „Poważne działania niepożądane u kobiet").
Slovenian: Če se pojavijo zgornji simptomi, vas bo morda zdravnik prosil, da zdravilo prenehate uporabljati (glejte tudi poglavje 4 "Neželeni učinki pri ženskah").
Polish: Jeśli u pacjentki nie występują miesiączki, może ona rozpocząć stosowanie leku w którymkolwiek dogodnym dniu.
Slovenian: Če nimate menstruacij, lahko začnete zdravilo uporabljati kateri koli dan, kot vam ustreza.
Polish: • Jeśli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź, otrzyma hCG lub rekombinowaną hCG (r-hCG, jest to hCG produkowana w laboratorium z wykorzystaniem specjalnej metody DNA).
Slovenian: • Ko boste dosegli želeni odziv, boste prejeli hCG ali "rekombinantni hCG" (r-hCG, v laboratoriju izdelan hCG s posebno tehnologijo DNA).
Polish: Podmiot odpowiedzialny Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Polish: Ciężki OHSS (łącznie z towarzyszącymi objawami) (patrz punkt 4.4)
Slovenian: občasni hud OHSS (vključno s povezanimi simptomi) (glejte poglavje 4.4)
Polish: lutropiny alfa.
Slovenian: Ovaleap in lutropina alfa.
Polish: Jeśli pacjent podejrzewa wystąpienie takiej reakcji, należy przerwać wstrzyknięcie leku Ovaleap i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Slovenian: Če menite, da imate to vrsto reakcije, morate prenehati z injiciranjem zdravila Ovaleap in takoj poiskati zdravniško pomoč.
Polish: Folitropina alfa jest substancją gonadotropową, która może powodować łagodne do ciężkich działania niepożądane i powinna być stosowana przez lekarzy, którzy mają wystarczającą wiedzę i doświadczenie w leczeniu niepłodności.
Slovenian: Folitropin alfa je močna gonadotropna učinkovina, ki lahko povzroči blage do hude neželene učinke in jo zato smejo uporabljati samo zdravniki, ki dobro poznajo težave z neplodnostjo in njihovo obvladovanje.
Polish: Powikłanie ciężkiego OHSS
Slovenian: redki zaplet resnega OHSS
Polish: Co zawiera lek Ovaleap - Substancją czynną leku jest folitropina alfa.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Ovaleap - Učinkovina je folitropin alfa.
Polish: • Powiększenie jajników lub torbiel jajnika o innej przyczynie niż zespół policystycznych jajników.
Slovenian: • povečanje jajčnika ali ciste jajčnika, za katera vzrok ni sindrom policističnega jajčnika
Polish: • Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzmiałe, swędzące miejsca na skórze i ciężkie reakcje alergiczne z osłabieniem, spadkiem ciśnienia krwi, trudnościami z oddychaniem i obrzękiem twarzy były zgłaszane bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).
Slovenian: • Zelo redko so poročali o alergijskih reakcijah, kot je izpuščaj na koži, izbočeni srbeči predeli kože in hude alergijske reakcije s šibkostjo, padcem krvnega tlaka, težavami z dihanjem in oteklostjo obraza (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov).
Polish: Brak wskazań do stosowania produktu Ovaleap w czasie ciąży.
Slovenian: Za uporabo zdravila Ovaleap med nosečnostjo ni indikacij.
Polish: Leczenie lekiem Ovaleap rzadko wywołuje ciężkiego stopnia OHSS, jeżeli nie podano leku stosowanego w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyka (zawierającego ludzką gonadotropinę kosmówkową hCG).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ovaleap redko povzroči hud sindrom hiperstimulacije jajčnikov, razen če se daje zdravilo, ki se uporablja za spodbuditev končnega folikularnega zorenja (vsebuje humani horionski gonadotropin hCG).
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 450 j.m.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 450 i.e..
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: ● Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na folitropinę alfa, hormon folikulotropowy (FSH) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: • če ste alergični na folitropin alfa, folikle stimulirajoči hormon (FSH) ali katero koli sestavino tega zdravila, navedeno v poglavju 6.
Polish: Jeśli pacjent zauważy, że pominął dawkę, powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: Takoj ko opazite, da ste odmerek izpustili, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować tego leku u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Ne uporabljajte tega zdravila, če ste noseči ali če dojite.
Polish: Benzalkoniowy chlorek
Slovenian: Vsebnost benzalkonijevega klorida
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje (injekcija).
Polish: Przed rozpoczęciem terapii pacjentki powinny być poinformowane o potencjalnym ryzyku wystąpienia ciąży mnogiej.
Slovenian: Pred pričetkom zdravljenja morajo biti bolnice seznanjene s potencialnim tveganjem večplodnih porodov.
Polish: W badaniach klinicznych te pacjentki wykazywały stężenie endogennego LH w surowicy <1,2 j.m./l.
Slovenian: V kliničnih študijah so bile te bolnice določene na podlagi ravni endogenega LH v serumu < 1,2 i.e./l.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: ● na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Polish: U kobiet FSH jest potrzebny do wzrostu i rozwoju pęcherzyków w jajnikach, które zawierają komórki jajowe.
Slovenian: Pri ženskah je FSH potreben za rast in razvoj jajčnih mehurčkov (foliklov) v jajčnikih.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Polish: Nasadkę wstrzykiwacza należy nakładać z powrotem na wstrzykiwacz po każdym wstrzyknięciu w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Pokrov peresnika je treba po vsakem injiciranju dati nazaj na peresnik za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: • w celu pomocy w jajeczkowaniu (uwolnieniu dojrzałej komórki jajowej z pęcherzyka) u kobiet z brakiem jajeczkowania, które nie odpowiedziały na leczenie lekiem zwanym „cytrynianem klomifenu";
Slovenian: • za pomoč pri ovulaciji (sproščanje zrelih jajčnih celic iz folikla) pri ženskah, ki nimajo ovulacije in se ne odzivajo na zdravljenje z zdravilom, ki vsebuje "klomifen citrat";
Polish: W przypadku stosowania tego leku występuje zwiększone ryzyko zajścia w ciążę mnogą (w większościprzypadków bliźniaczą) w porównaniu z zapłodnieniem naturalnym.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila je tveganje za nosečnost z več plodi večja (npr. "večplodna nosečnost", običajno dvojčki) kot pri naravni zanositvi.
Polish: U kobiet, w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania folitropiny alfa wymagane jest regularne monitorowanie reakcji jajników z użyciem USG albo, co jest bardziej zalecane, z użyciem USG w połączeniu z pomiarem stężenia estradiolu w surowicy krwi.
Slovenian: Pri ženskah je za varno in učinkovito uporabo folitropina alfa potrebno redno nadzorovanje odziva jajčnikov z ultrazvokom ali še bolje z ultrazvokom v kombinaciji z merjenjem serumskih ravni estradiola.
Polish: Jeżeli lekarz prowadzący nie stwierdza odpowiedzi po 5 tygodniach, należy przerwać ten cykl leczenia.
Slovenian: Če vaš zdravnik ne more doseči odziva po 5 tednih zdravljenja, je treba ciklus zdravljenja opustiti.
Polish: Kobiety z brakiem jajeczkowania (w tym z zespołem policystycznych jajników) Folitropina alfa może być stosowana w cyklu codziennych wstrzyknięć.
Slovenian: Ženske z anovulacijo (vključno s sindromom policističnih jajčnikov) Folitropin alfa se lahko daje kot zaporedje dnevnih injekcij.
Polish: Ból brzucha, wzdęcia brzucha, dolegliwości brzucha, nudności, wymioty, biegunka
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti bolečine v trebuhu, trebušna distenzija, nelagodje v trebuhu, navzea, bruhanje, driska
Polish: Nie wolno podejmować próby samodzielnego podania tego leku bez przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovenian: Tega zdravila si ne poskušajte injicirati sami, če vas o tem nista ustrezno poučila vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Polish: • Maksymalna dawka dobowa tego leku zwykle nie jest większa niż 225 j.m.
Slovenian: • Največji dnevni odmerek tega zdravila običajno ne presega 225 i.e..
Polish: Wstrzykiwacz Ovaleap Pen jest przyrządem („wstrzykiwacz") stosowanym do podawania wstrzyknięć do tkanki tuż pod skórą.
Slovenian: Injekcijski peresnik Ovaleap Pen je pripomoček ("peresnik") za dajanje injekcij v tkivo tik pod kožo.
Polish: Jeśli u pacjentki nie występuje jajeczkowanie i ma nieregularne miesiączki lub nie miesiączkuje wcale
Slovenian: Če nimate ovulacije in imate neredne menstruacije ali menstruacij nimate
Polish: • Jeśli pacjentka ma nieregularne miesiączki, stosowanie tego leku należy rozpocząć w ciągu pierwszych 7 dni cyklu menstruacyjnego.
Slovenian: • Če imate neredne menstruacije, začnite uporabljati to zdravilo v roku prvih 7 dni vašega menstrualnega ciklusa.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania, skuteczności ani farmakokinetyki folitropiny alfa u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
Slovenian: Varnost, učinkovitost in farmakokinetika folitropina alfa pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro niso bili dokazani.
Polish: • miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak np. ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk i
Slovenian: • lokalne reakcije na mestu injiciranja kot so bolečina, pordelost, modrice, oteklina in/ali draženje
Polish: • Produkt Ovaleap jest wskazany do stosowania jednocześnie z ludzką gonadotropiną łożyskową (hCG) do stymulacji spermatogenezy u mężczyzn z wrodzonym lub nabytym hipogonadyzmem hipogonadotropowym.
Slovenian: • Zdravilo Ovaleap je s sočasnim zdravljenjem s humanim horionskim gonadotropinom (hCG) indicirano za stimulacijo spermatogeneze pri moških, ki imajo prirojen ali pridobljen hipogonadotropni hipogonadizem.
Polish: • Jeśli pacjentka stosuje lek Ovaleap równocześnie z agonistami lub antagonistami hormonu uwalniającego gonadotropiny (ang. gonadotropin-releasing hormone, GnRH) (leki te zmniejszają stężenie hormonów płciowych i wstrzymują jajeczkowanie), może być konieczna wyższa dawka leku Ovaleap w celu wytwarzania pęcherzyków.
Slovenian: • Če uporabljate zdravilo Ovaleap sočasno z agonisti ali antagonisti "gonadotropin sproščujočega hormona" (GnRH) (ta zdravila zmanjšajo ravni spolnih hormonov in prekinejo ovulacijo), boste morda potrebovali večji odmerek zdravila Ovaleap za tvorbo foliklov.
Polish: Może to podwyższyć się ryzyko wystąpienia tych zdarzeń lub ich pogorszenia u pacjentki w związku z leczeniem lekiem Ovaleap.
Slovenian: Morda je pri vas večje tveganje, da se te težave pri zdravljenju z zdravilom Ovaleap pojavijo ali poslabšajo.
Polish: Porównanie z danymi historycznymi wskazuje, że wskaźnik owulacji uzyskany z folitropiny alfa/LH jest podobny jak po stosowaniu hMG.
Slovenian: Primerjava z dosedanjimi podatki nakazuje, da je delež ovulacij, doseženih s folitropinom alfa/LH, podoben tistemu, ki ga dosežemo s hMG.
Polish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Niemcy
Slovenian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Nemčija
Polish: Przed otwarciem i w czasie okresu ważności produkt leczniczy można wyjąć z lodówki, bez konieczności ponownego umieszczania w lodówce, przez okres do 3 miesięcy.
Slovenian: Pred odprtjem in v času roka uporabnosti se lahko zdravilo shranjuje do 3 mesece, brez ponovnega shranjevanja v hladilniku.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym po: „Termin ważności (EXP)".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in zunanji ovojnini poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Ovaleap to przejrzysty i bezbarwny roztwór.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap je bistra in brezbarvna tekočina.
Polish: Wytwórca Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Niemcy
Slovenian: Izdelovalec Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Nemčija
Polish: Jednakże OHSS może wystąpić jedynie, jeżeli podano również hCG [patrz również punkt 2, Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome, OHSS)].
Slovenian: OHSS pa se lahko pojavi samo, če se uporabi tudi hCG [glejte tudi poglavje 2 "Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS)"].
Polish: *Folitropina alfa (rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy [r-hFSH]) jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO DHFR-).
Slovenian: *Folitropin alfa (rekombinantni humani folikle stimulirajoči hormon [r-hFSH]), pridobljen iz celic jajčnika kitajskega hrčka (CHO DHFR) z uporabo tehnologije rekombinante DNA.
Polish: • w skojarzeniu z lekiem zwanym „lutropina alfa" (wersja innej gonadotropiny, „hormon luteinizujący" lub LH) w celu pomocy w jajeczkowaniu u kobiet z brakiem jajeczkowania spowodowanym zbyt małym wytwarzaniem FSH i LH przez ich organizm.
Slovenian: • v kombinaciji z drugim zdravilom, ki se imenuje "lutropin alfa" (različica drugega gonadotropina, "luteinizirajočega hormona" ali LH) za pomoč pri ovulaciji pri ženskah, ki nimajo ovulacije, ker njihovo telo proizvaja premalo FSH in LH.
Polish: Wkład używany we wstrzykiwaczu może być przechowywany przez maksymalnie 28 dni w temperaturze do 25 °C.
Slovenian: EXP Vložek v injekcijskem peresniku lahko shranjujete največ 28 dni pri temperaturi do 25 °C.
Polish: Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, a zalecana dawka i czas podawania są przestrzegane, występowanie OHSS jest mniej prawdopodobne.
Slovenian: Če nimate ovulacije in upoštevate priporočeni odmerek in čas, je manj verjetno, da bi se pojavil sindrom hiperstimulacije jajčnikov.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to ból głowy, torbiele jajników oraz miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, rumień, krwiak, obrzęk i (lub) podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali so glavobol, ciste jajčnikov ali lokalne reakcije na mestu injiciranja (npr. bolečina, eritem, hematom, oteklina in/ali razdraženost na mestu injiciranja).
Polish: W badaniach klinicznych, pacjentki ze znacznym niedoborem FSH i LH były diagnozowane na podstawie stężenia LH w surowicy krwi <1,2 j.m./l (wynik uzyskany w laboratorium centralnym).
Slovenian: V kliničnih študijah so določili bolnice s hudim pomanjkanjem FSH in LH na podlagi serumske ravni endogenega LH < 1,2 i.e./l, izmerjene v centralnem laboratoriju.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek samodzielnie, należy uważnie przeczytać instrukcję obsługi wstrzykiwacza i postępować według zawartych w niej wskazówek.
Slovenian: Če si boste to zdravilo dajali sami, skrbno preberite in upoštevajte "Navodila za uporabo" peresnika.
Polish: Ovaleap jest produktem leczniczym biopodobnym.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap je podobno biološko zdravilo.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu wodorofosforan dwuwodny, sodu wodorotlenek (2 M) (do ustalenia pH), mannitol, metionina, polisorbat 20, alkohol benzylowy, benzalkoniowy chlorek, woda do wstrzykiwań.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid (2 M) (za uravnavanje pH), manitol, metionin, polisorbat 20, benzilalkohol, benzalkonijev klorid, voda za injekcije.
Polish: Produkt Ovaleap zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovenian: Zdravilo Ovaleap vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Polish: Jak wygląda lek Ovaleap i co zawiera opakowanie Ovaleap jest to roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).
Slovenian: Izgled zdravila Ovaleap in vsebina pakiranja Zdravilo Ovaleap je raztopina za injiciranje (injekcije).
Polish: Leku tego nie wolno stosować, kiedy którykolwiek z wyżej wymienionych punktów dotyczy pacjenta.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če kar koli od zgoraj naštetega velja za vas.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu wodorofosforan dwuwodny, sodu wodorotlenek (2 M) (do ustalenia pH), mannitol, metionina, polisorbat 20, alkohol benzylowy, benzalkoniowy chlorek i woda do wstrzykiwań.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid (2 M) (za uravnavanje pH), manitol, metionin, polisorbat 20, benzilalkohol, benzalkonijev klorid in voda za injekcije.
Polish: Przed otwarciem i z zachowaniem okresu ważności lek można wyjąć z lodówki i przechowywać bez ponownego zamrażania przez okres do 3 miesięcy.
Slovenian: Pred odprtjem in v času roka uporabnosti se lahko zdravilo vzame iz hladilnika in se shranjuje zunaj njega do 3 mesece.
Polish: • w skojarzeniu z lekiem zwanym „ludzka gonadotropina łożyskowa" (hCG) w celu pomocy produkcji nasienia u mężczyzn, którzy są niepłodni z powodu małego stężenia pewnych hormonów.
Slovenian: • v kombinaciji z zdravilom "humani horionski gonadotropin" (hCG) za pomoč pri tvorbi sperme pri moških, ki so neplodni zaradi nizke ravni nekaterih hormonov.
Polish: Jeżeli lekarz prowadzący nie stwierdza pożądanej odpowiedzi po 4 tygodniach, należy przerwać ten cykl leczenia lekiem Ovaleap.
Slovenian: Če vaš zdravnik ne more doseči ustreznega odziva po 4 tednih zdravljenja, je treba ciklus zdravljenja z zdravilom Ovaleap opustiti.
Polish: U mężczyzn zwiększone stężenie naturalnego FSH we krwi wskazuje na uszkodzenie jąder.
Slovenian: Če ste moški in imate previsoko raven naravnega FSH v krvi, je morda to znak za poškodbo testisov.
Polish: Przed otwarciem można przechowywać w temperaturze do 25 °C przez okres do 3 miesięcy.
Slovenian: Pred uporabo se lahko zdravilo shranjuje 3 mesece pri temperaturi do 25 °C.
Polish: • włókniako-mięśniaki macicy uniemożliwiające rozwój ciąży;
Slovenian: • fibroidni tumorji maternice, ki niso združljivi z nosečnostjo
Polish: Po otwarciu wkład używany we wstrzykiwaczu może być przechowywany przez maksymalnie 28 dni.
Slovenian: Odprt vložek v injekcijskem peresniku lahko shranjujete največ 28 dni.
Polish: Powikłania zakrzepowozatorowe (zarówno w powiązaniu z OHSS, jak i niezwiązane z OHSS)
Slovenian: Žilne bolezni zelo redki trombembolizem (tako v povezavi z OHSS in nepovezano z njim)
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane u mężczyzn Klasyfikacja układów i narządów
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki pri moških Organski sistem
Polish: W ciężkich przypadkach OHSS można zaobserwować następujące objawy: ból brzucha, wzdęcia, znaczne powiększenie jajników, zwiększenie masy ciała, duszność, skąpomocz i dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka.
Slovenian: V hudih primerih OHSS je možno opaziti naslednje znake: bolečine v trebuhu, povečanje trebuha, hudo povečanje jajčnikov, pridobivanje telesne mase, dispneo, oligurijo in gastrointestinalne znake vključno s slabostjo bruhanjem in drisko.
Polish: Jak stosować lek Ovaleap 4.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Ovaleap 4.
Polish: U dorosłych mężczyzn lek Ovaleap stosuje się:
Slovenian: Pri odraslih moških se zdravilo Ovaleap uporablja:
Polish: • Stymulacja rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych u kobiet poddanych stymulacji owulacji w ramach technik wspomaganego rozrodu (ang. Assisted Reproductive Technologies, ART), takich jak zapłodnienie pozaustrojowe (ang. In Vitro Fertilisation, IVF), dojajowodowe podanie gamet (ang. Gamete Intra-Fallopian Transfer) oraz dojajowodowe podanie zygoty (ang. Zygote Intra-Fallopian Transfer).
Slovenian: • Spodbujanje razvoja več foliklov pri ženskah, pri katerih je potrebno izzvati superovulacijo v postopkih asistirane reprodukcije (ART, assisted reproductive technology), kot so in vitro oploditev (IVF), prenos gamete v jajcevod in prenos zigote v jajcevod.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka udzielą pacjentowi instrukcji, w jaki sposób to robić.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pokazala, kako se injicira zdravilo.
Polish: • Rak jajników, macicy lub piersi.
Slovenian: • karcinom jajčnika, maternice ali dojk
Polish: W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci mniejszą dawkę leku Ovaleap niż poprzednio.
Slovenian: Za naslednji ciklus vam bo vaš zdravnik predpisal manjši odmerek zdravila Ovaleap kot v predhodnem ciklusu.
Polish: Produkt Ovaleap przeznaczony jest do stosowania podskórnego.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap je namenjeno za subkutano uporabo.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach przebieg ciężkiego OHSS może być powikłany skrętem jajnika lub zdarzeniami zakrzepowo- zatorowymi, takimi jak zatorowość płucna, udar niedokrwienny lub zawał mięśnia sercowego.
Slovenian: Pri hudem OHSS je lahko zelo redek zaplet tudi torzija jajčnikov ali trombembolični dogodki kot so pljučni embolizem, ishemični cerebrovaskularni insult ali miokardni infarkt.
Polish: U dorosłych kobiet lek Ovaleap stosuje się:
Slovenian: Pri odraslih ženskah se zdravilo Ovaleap uporablja:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJI OVOJNINI
Polish: Leczenie powinno być modyfikowane w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjentki, ocenianej na podstawie pomiaru wielkości pęcherzyka za pomocą badania USG i (lub) wydzielania estrogenów.
Slovenian: Zdravljenje mora biti prilagojeno odzivu posamezne bolnice in se oceni z merjenjem velikosti folikla z ultrazvokom in/ali merjenjem izločanja estrogena.
Polish: W porównawczych badaniach klinicznych wykazano, że zwykle pacjenci wymagają mniejszej dawki całkowitej i krótszego okresu leczenia folitropiną alfa w porównaniu z produktami zawierającymi FSH uzyskiwany z moczu.
Slovenian: Primerjalne klinične študije so pokazale, da potrebuje bolnik v povprečju nižji skupni odmerek in krajše trajanje zdravljenja s folitropinom alfa kot z urinarnim FSH.
Polish: Wkład Ovaleap jest przeznaczony do stosowania tylko w połączeniu ze wstrzykiwaczem Ovaleap Pen, który jest oddzielnie dostępny.
Slovenian: Vložek zdravila Ovaleap je zasnovan samo za uporabo v povezavi z injekcijskim peresnikom Ovaleap Pen, ki je na voljo ločeno.
Polish: • jeśli u pacjentki wystąpi ból w dolnej części brzucha,
Slovenian: • imate bolečine v spodnjem delu abdomna (trebuha),
Polish: Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome, OHSS) W przypadku kobiet lek zwiększa ryzyko rozwoju zespołu OHSS.
Slovenian: Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS, Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome) Če ste ženska, to zdravilo povečuje vaše tveganje za razvoj sindroma hiperstimulacije jajčnikov.
Polish: • Produkt Ovaleap w skojarzeniu z hormonem luteinizującym (LH) jest zalecany w stymulacji wzrostu pęcherzyków jajnikowych u kobiet ze znacznym niedoborem LH i FSH.
Slovenian: • Zdravilo Ovaleap se priporoča skupaj z luteinizirajočim hormonom (LH) za spodbujanje razvoja foliklov pri ženskah s hudim pomanjkanjem LH in FSH.
Polish: Folitropina alfa podawana w dużych dawkach (≥5 j.m./kg/dobę) była przyczyną zmniejszonej ilości zdolnych do życia płodów, niewykazujących jednak objawów teratogenności, oraz była przyczyną dystocji podobnej do tej obserwowanej po stosowaniu ludzkiej menopauzalnej gonadotropiny otrzymywanej z moczu (hMG).
Slovenian: V visokih odmerkih (≥ 5 i.e./kg/dan) je folitropin alfa povzročil zmanjšanje števila živih zarodkov brez teratogenega učinka in distocijo, podobno tisti, ki je bila opažena pri urinarnem menopavznem gonadotropinu (hMG).
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.