FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tijekom prve infuzije lijeka Gazyvaro vrlo često se javljaju reakcije na infuziju, pa je bolesnicima koji imaju simptome povezane s primjenom infuzije potrebno savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima dok se simptomi ne povuku.
Estonian: Gazyvaro esimese infusiooni ajal tekivad väga sageli infusiooniga seotud reaktsioonid ning infusiooniga seotud sümptomite esinemisel ei tohi patsient juhtida autot ega töötada masinatega kuni sümptomite taandumiseni.
Croatian: Rezultati za korisnost prema upitniku EQ-5D bili su slični na početku ispitivanja, tijekom liječenja i tijekom praćenja.
Estonian: EQ-5D mõõdiku skoorid olid sarnased enne ravi ning ravi ja järelkontrolli jooksul.
Croatian: Odgođene ili propuštene doze
Estonian: Hilinenud või vahelejäänud annused
Croatian: · promjene u krvnoj slici: - anemija (niske razine crvenih krvnih stanica) - niske razine svih vrsta bijelih krvnih stanica (zajedno) - niske razine neutrofila (jedne vrste bijelih krvnih stanica) - niske razine trombocita (vrste krvnih stanica koje sudjeluju u zgrušavanju krvi)
Estonian: • muutused vereanalüüsides: - aneemia (madal punavereliblede arv) - kõikide valgevereliblede arvu langus (kombineeritud) - madal neutrofiilide (teatud tüüpi valgeverelibled) arv - madal vereliistakute (teatud tüüpi vererakud, mis aitavad verel hüübida) arv
Croatian: Ako primjena prve vrećice završi bez prilagodbe brzine infuzije ili prekida primjene, drugu je vrećicu moguće primijeniti istoga dana (nije potrebno odgađati primjenu lijeka niti ponovno primijeniti premedikaciju), pod uvjetom da za to ima dovoljno vremena te da postoje odgovarajući uvjeti i da se tijekom cijele infuzije može provoditi liječnički nadzor.
Estonian: Kui esimene kott on manustatud ilma infusioonikiirust muutmata või infusiooni katkestamata, võib teise koti manustada samal päeval (annuse edasilükkamine ei ole vajalik, premedikatsiooni ei korrata) eeldusel, et on olemas infusiooniks vajalik aeg, tingimused ja meditsiiniline järelevalve.
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu potrebno je prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdila moguća prisutnost čestica ili promjena boje.
Estonian: Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes.
Croatian: Rezultati analiza podskupina
Estonian: Alarühma analüüside tulemused
Croatian: Nisu primijećene značajne razlike između skupina s obzirom na kvalitetu života vezanu uz zdravlje i mjerila zdravstvenog statusa.
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteedi või terviseseisundi mõõdikute põhjal rühmade vahel märkimisväärseid erinevusi ei olnud.
Croatian: Incidencija i težina simptoma reakcija na infuziju bile su značajno manje nakon infuzije prvih 1000 mg, pa većina bolesnika nije imala reakcije na infuziju tijekom sljedećih primjena lijeka Gazyvaro (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Infusiooniga seotud sümptomite esinemissagedus ja raskus vähenesid oluliselt pärast esimese 1000 mg infusiooni ning enamikel patsientidel ei esinenud Gazyvaro järgnevate manustamiste puhul infusiooniga seotud reaktsioone (vt lõik 4.8).
Croatian: Opaženi omjeri hazarda prema kemoterapijskoj podskupini bili su sljedeći: CHOP (n = 398): HR 0,77 (95% CI: 0,50 - 1,20); CVP (n = 118): HR 0,63 (95% CI: 0,321,21); bendamustin (n = 686): HR 0,61 (95% CI: 0,43 - 0,86).
Estonian: Täheldatud riski suhtarvud kemoteraapia alarühmade järgi olid järgmised: CHOP (n = 398): HR 0,77 (95% CI: 0,50; 1,20), CVP (n = 118): HR 0,63 (95% CI: 0,32; 1,21) ja bendamustiin (n = 686): HR 0,61 (95% CI: 0,43; 0,86).
Croatian: Sve sljedeće infuzije, kod KLL-a i FL-a
Estonian: Kõik järgnevad infusioonid KLL-i ja FL-i puhul
Croatian: 4Ako se kemoterapijski protokol koji sadrži kortikosteroid primjenjuje istog dana kad i Gazyvaro, kortikosteroid se može primijeniti kao oralni lijek ako se daje najmanje 60 minuta prije lijeka Gazyvaro i u tom slučaju nije potrebno primijeniti dodatni intravenski kortikosteroid kao premedikaciju.
Estonian: 4 Kui kortikosteroidi sisaldavat kemoteraapia skeemi manustatakse Gazyvaro'ga samal päeval, võib kortikosteroidi suukaudse ravimina manustada juhul, kui see leiab aset vähemalt 60 minutit enne Gazyvaro manustamist; sellisel juhul ei ole vaja premedikatsiooniks kasutada täiendavat intravenoosset kortikosteroidi
Croatian: Potrebna količina koncentrata lijeka Gazyvaro
Estonian: Vajalik Gazyvaro kontsentraadi kogus
Croatian: Intravenski kortikosteroid1 (obavezno)
Estonian: Intravenoosne kortikosteroid1 (kohustuslik)
Croatian: Tijekom i nakon liječenja lijekom Gazyvaro može postojati veća vjerojatnost da dobijete infekciju.
Estonian: Gazyvaro-ravi ajal ja järgselt võib teil suurema tõenäosusega tekkida infektsioon.
Croatian: 2. dan (ili nastavak 1. dana) (900 mg)
Estonian: 2. päev (või jätkub 1. päeval) (900 mg)
Croatian: U ispitivanjima primjene kod folikularnog limfoma primijećena je visoka incidencija infekcija u svim fazama ispitivanja, uključujući praćenje, s najvišom incidencijom zabilježenom tijekom faze održavanja.
Estonian: Follikulaarse lümfoomi uuringutes täheldati infektsioonide suurt esinemissagedust kõigi uuringufaaside, kaasa arvatud järelkontrolli käigus; suurimat esinemissagedust täheldati säilitusravi faasis.
Croatian: · povraćanje
Estonian: • oksendamine
Croatian: Pedeset i sedam posto (57%) bolesnika primalo je bendamustin, 33% protokol CHOP, a 10% protokol CVP.
Estonian: Viiskümmend seitse protsenti said bendamustiini, 33% CHOP ja 10% CVP kemoteraapiat.
Croatian: GAO4753g/GADOLIN
Estonian: (uuring GAO4753g/GADOLIN)
Croatian: Svih šest ciklusa liječenja primilo je 79,4% bolesnika liječenih kombinacijom G+B, u usporedbi sa 66,7%
Estonian: G+B rühma patsientidest 79,4% sai kõik kuus ravitsüklit võrreldes 66,7%-ga B rühmas.
Croatian: Na temelju upitnika FACT -Lym i rezultata na ocjenskoj ljestvici iz upitnika EQ-5D tijekom razdoblja liječenja i praćenja, utvrđeno je da se kvaliteta života vezana uz zdravlje načelno održala u ključnom ispitivanju, bez značajne razlike između skupina.
Estonian: Ravi ajal ja jälgimisperioodide jooksul kogutud FACT-Lym küsimustiku ja EQ-5D näitaja skaala põhjal püsis keskses uuringus üldjuhul tervisega seotud elukvaliteet ilma märkimisväärse erinevuseta rühmade vahel.
Croatian: · Drugi sastojci su histidin, histidinklorid hidrat, trehaloza dihidrat, poloksamer 188 i voda za injekcije.
Estonian: • Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, trehaloosdihüdraat, poloksameer 188 ja süstevesi.
Croatian: U većine su bolesnika, neovisno o indikaciji, reakcije na infuziju bile blage do umjerene te ih je bilo moguće zbrinuti usporavanjem ili privremenim prekidom prve infuzije, no prijavljene su i teške te po život opasne reakcije na infuziju koje su zahtijevale simptomatsko liječenje.
Estonian: Enamikel patsientidel (hoolimata näidustusest) olid infusiooniga seotud reaktsioonid kerged kuni keskmise raskusega ning need taandusid esimese infusiooni aeglustamise või ajutise peatamise järgselt, kuid kirjeldatud on ka raskeid ja eluohtlikke infusiooniga seotud reaktsioone, mis vajasid sümptomaatilist ravi.
Croatian: Primarna analiza utemeljena na ocjenama neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva pokazala je statistički značajno smanjenje rizika od progresije bolesti ili smrti za 45% u bolesnika s iNHL-om liječenih kombinacijom G+B, nakon koje je uslijedila terapija održavanja lijekom Gazyvaro, u odnosu na bolesnike koji su primali samo bendamustin.
Estonian: Esmane analüüs, mis põhines sõltumatu hindamiskogu (IRC) hinnangul, näitas haiguse progresseerumise või surma riski statistiliselt olulist 45% vähenemist iNHL-iga patsientidel, kes said G+B ravi, millele järgnes Gazyvaro säilitusravi, võrreldes ainult bendamustiini saanud patsientidega.
Croatian: Ako je tijekom primjene prvih 100 mg lijeka potrebno prilagođavati brzinu infuzije ili prekinuti primjenu, druga vrećica mora se primijeniti sljedećeg dana.
Estonian: Kui esimese 100 mg manustamise ajal muudetakse infusioonikiirust või katkestatakse infusioon, tuleb teine kott manustada järgmisel päeval.
Croatian: · Kada se Gazyvaro daje bolesnicima s KLL-om ili FL-om zajedno s drugim lijekovima za liječenje raka, to usporava pogoršanje njihove bolesti.
Estonian: • Kui Gazyvaro't kasutatakse KLL-i või FL-iga patsientidel koos teiste vähiravimitega, pikendab see nende haiguse süvenemiseni kuluvat aega.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza obinutuzumaba pokazala je da dob ne utječe na farmakokinetiku obinutuzumaba.
Estonian: Obinutuzumabi populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et vanus ei mõjutanud obinutuzumabi farmakokineetikat.
Croatian: Niti jedan od tih bolesnika nije imao anafilaktičku reakciju ni reakciju preosjetljivosti koja bi se smatrala povezanom s protutijelima na lijek, niti su protutijela na lijek utjecala na klinički odgovor.
Estonian: Nendest patsientidest ühelgi ei tekkinud anafülaktilisi või ülitundlikkusreaktsioone, mis oleksid olnud seotud ravimivastaste antikehadega, samuti ei mõjutanud see kliinilist ravivastust.
Croatian: · Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako nakon liječenja lijekom Gazyvaro primijetite bilo koji znak infekcije (pogledajte odlomak 'Infekcije' u dijelu 4.).
Estonian: • Teavitage oma arsti või meditsiiniõde otsekohe sellest, kui teil tekivad Gazyvaro-ravi järgselt infektsiooninähud (vt „Infektsioonid" lõigus 4).
Croatian: Drugi lijekovi i Gazyvaro
Estonian: Muud ravimid ja Gazyvaro
Croatian: Incidencija i intenzitet nuspojava prijavljenih u tim ispitivanjima nisu bili ovisni o dozi.
Estonian: Nendes uuringutes kirjeldatud kõrvaltoimete esinemissagedus ja intensiivsus ei tundunud olevat annusest sõltuvad.
Croatian: · Nastavite koristiti učinkovitu zaštitu od trudnoće još 18 mjeseci nakon prestanka liječenja lijekom Gazyvaro.
Estonian: • Jätkake tõhusa rasestumisvastase kaitse kasutamist 18 kuud pärast Gazyvaro-ravi lõppu.
Croatian: Ne smijete koristiti druge otopine za razrjeđivanje poput otopine glukoze (5%) (vidjeti dio 6.2).
Estonian: Mitte kasutada muid lahusteid, näiteks glükoosilahust (5%) (vt lõik 6.2).
Croatian: Najmanje 30 minuta prije infuzije lijeka Gazyvaro
Estonian: Vähemalt 30 minutit enne Gazyvaro infusiooni
Croatian: To uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.
Estonian: See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite ja taimsete ravimite kohta.
Croatian: Gazyvaro se mora primjenjivati pod strogim nadzorom iskusnog liječnika i to u okruženju u kojem je odmah dostupna potpuna oprema za oživljavanje.
Estonian: Gazyvaro't tuleb manustada kogenud arsti hoolika järelevalve all tingimustes, kus on koheseks kasutamiseks käepärast kõik vajalikud elustamisvahendid.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/937/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/937/01
Croatian: Odstupanja u laboratorijskim nalazima
Estonian: Laboratoorsed kõrvalekalded
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Gazyvaro
Estonian: Mida on vaja teada enne Gazyvaro manustamist
Croatian: Jasno označite svaku infuzijsku vrećicu.
Estonian: Märgistada selgelt mõlemad infusioonikotid.
Croatian: Ne zamrzavati
Estonian: Mitte lasta külmuda
Croatian: Kombinacija obinutuzumaba i klorambucila, bendamustina, protokola CHOP ili protokola CVP može povećati rizik od neutropenije (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Obinutuzumabi kombineerimisel kloorambutsiili, bendamustiini, CHOP või CVP-ga võib suureneda neutropeenia tekkeoht (vt lõik 4.4).
Croatian: Rezultati analize preživljenja bez progresije bolesti (PFS) po podskupinama (tj. spol, dob, stadij bolesti prema Binetu, CrCl, CIRS rezultat, beta2-mikroglobulin, IGVH status, kromosomske abnormalnosti, početni broj limfocita) bili su u skladu s rezultatima zabilježenima u ukupnoj populaciji koju se namjeravalo liječiti (engl.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse alarühma analüüside (st sugu, vanus, Binet' staadiumid, CrCl, CIRS skoor, beeta2-mikroglobuliin, IGVH staatus, kromosomaalsed häired, lümfotsüütide arv uuringu alguses) tulemused olid kooskõlas üldises ravikavatsuslikus (Intent-to-Treat, ITT) populatsioonis täheldatud tulemustega.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Croatian: Upute za razrjeđivanje Gazyvaro mora pripremiti zdravstveni radnik primjenom aseptičke tehnike.
Estonian: Gazyvaro peab ette valmistama tervishoiutöötaja aseptilist tehnikat kasutades.
Croatian: u tih je bolesnika potrebno hidraciju provoditi uz oprez kako bi se spriječilo moguće preopterećenje tekućinom.
Estonian: Lisaks tuleb nendele patsientidele vedelikku manustada ettevaatlikult, et vältida võimalikku vedeliku ülekoormust.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Gazyvaro primijećena je teška i po život opasna trombocitopenija, uključujući akutnu trombocitopeniju (koja se javlja unutar 24 sata nakon infuzije).
Estonian: Gazyvaro-ravi ajal on täheldatud rasket ja eluohtlikku trombotsütopeeniat, kaasa arvatud ägedat trombotsütopeeniat (mis tekib 24 tunni jooksul pärast infusiooni).
Croatian: 2., 3., 4., 5. i 6. ciklus - primjenjuje se samo jedna doza lijeka Gazyvaro u razdoblju od 28 dana: · 1. dan - puna doza (1000 mg)
Estonian: Tsüklid 2, 3, 4, 5 ja 6 - nende puhul manustatakse vaid üks Gazyvaro annus 28 päeva jooksul: • 1. päev - täisannus (1000 mg).
Croatian: U podskupinama se smanjenje rizika od progresije bolesti ili smrti kretalo u rasponu od 92% do 58% za GClb naspram Clb te od 72% do 29% za GClb naspram RClb.
Estonian: Alarühmades jäi haiguse progresseerumise või surma riski vähenemine vahemikku 92...58% GClb vs. Clb puhul ning 72...29% GClb vs. RClb puhul.
Croatian: Gazyvaro se može koristiti u odraslih osoba za liječenje dviju različitih vrsta raka:
Estonian: Milleks Gazyvaro't kasutatakse Gazyvaro't võib kasutada täiskasvanutel kahte erinevat tüüpi vähi raviks.
Croatian: Taj trend smanjenja nastavio se i tijekom terapije održavanja samo lijekom Gazyvaro.
Estonian: Vähenemistendents jätkus ainult Gazyvaro säilitusravi ajal.
Croatian: - Na početku liječenja za FL, Gazyvaro se koristi zajedno s drugim lijekovima za liječenje raka.
Estonian: - FL-i ravi alguses kasutatakse Gazyvaro't koos teiste vähiravimitega.
Croatian: Eliminacija obinutuzumaba odvija se dvama paralelnim putovima koji opisuju klirens, linearni klirens i nelinearni klirens koji se mijenja kao funkcija vremena.
Estonian: Obinutuzumabi eritumine toimub kahe paralleelse raja kaudu, milleks on lineaarse kliirensi rada ja mittelineaarse kliirensi rada, mis muutub aja jooksul.
Croatian: Primijeniti brzinom od 25 mg/h tijekom 4 sata.
Estonian: Manustada kiirusega 25 mg/tunnis 4 tunni jooksul.
Croatian: · žareću bol pri mokrenju · slabost ili opće loše osjećanje
Estonian: • nõrkustunne või üldine halb enesetunne
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, pripremljena otopina za infuziju mora odmah biti primijenjena.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb valmistatud infusioonilahus ära kasutada kohe.
Croatian: · lijekove koji ublažavaju bolove (analgetike)
Estonian: • valuvaigistid (analgeetikumid)
Croatian: · Prvoga dana prvog ciklusa primit ćete dio prve doze lijeka Gazyvaro od 100 miligrama (mg) vrlo polako.
Estonian: • Esimese tsükli 1. päeval manustatakse teile väga aeglaselt osa (100 milligrammi [mg]) Gazyvaro esimesest annusest.
Croatian: Stadij 2
Estonian: Uuringufaas 2
Croatian: Prethodno neliječen folikularni limfom (ispitivanje BO21223/GALLIUM)
Estonian: Eelnevalt ravimata follikulaarne lümfoom (uuring BO21223/GALLIUM)
Croatian: Procjena PML-a uključuje, između ostaloga, konzultaciju s neurologom, oslikavanje mozga magnetskom rezonancijom (MR) i lumbalnu punkciju (testiranje cerebrospinalnog likvora na prisutnost DNK John Cunningham virusa).
Estonian: PML-i hindamine sisaldab (kuid mitte ainult) neuroloogi konsultatsiooni, aju magnetresonantstomograafia (MRI) uuringut ja lumbaalpunktsiooni (tserebrospinaalvedeliku testimist John Cunninghami viiruse DNA suhtes).
Croatian: Ako se tijekom ili nakon infuzije posumnja na reakciju preosjetljivosti, infuzija se mora prekinuti, a liječenje trajno obustaviti.
Estonian: Kui infusiooni ajal või järgselt kahtlustatakseülitundlikkusreaktsiooni , tuleb infusioon peatada ja ravi püsivalt lõpetada.
Croatian: Najčešće primijećene nuspojave u bolesnika liječenih lijekom Gazyvaro bile su reakcije na infuziju, a javljale su se prvenstveno tijekom infuzije prvih 1000 mg.
Estonian: Gazyvaro't saanud patsientidel kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid infusiooniga seotud reaktsioonid, mis tekkisid peamiselt esimese 1000 mg infusiooni ajal.
Croatian: · ekcem
Estonian: • ekseem
Croatian: U ljudi nije primijećena toksičnost za bubrege koja bi bila posljedica primjene obinutuzumaba.
Estonian: Inimestel ei ole täheldatud renaalset toksilisust, millel oleks põhjuslik seos obinutuzumabiga.
Croatian: Infekcije Gazyvaro se ne smije primjenjivati ako bolesnik ima aktivnu infekciju, i potreban je oprez kad se razmatra primjena lijeka Gazyvaro u bolesnika s rekurentnim ili kroničnim infekcijama u anamnezi.
Estonian: Gazyvaro't ei tohi manustada ägeda infektsiooni olemasolu korral ning ettevaatlik peab olema kaaludes Gazyvaro kasutamist patsientidel, kellel on anamneesis korduvad või kroonilised infektsioonid.
Croatian: Stoga je, kako bi se dobile najobuhvatnije informacije o sigurnosti, analiza nuspojava na lijek navedenih u nastavku provedena u cjelokupnoj ispitivanoj populaciji (tj. u bolesnika s iNHL-om).
Estonian: Seetõttu, et esitada kõige ülevaatlikumad ohutusandmed, on järgnevalt toodud kõrvaltoimete analüüs teostatud kogu uuringupopulatsiooni (st iNHL-i) kohta.
Croatian: · Ako se nakon primjene malog dijela prve doze ne pojavi reakcija na infuziju, istoga dana možete primiti i ostatak prve doze (900 mg).
Estonian: • Kui teil ei teki infusiooniga seotud reaktsiooni pärast seda, kui väike osa esimesest annusest on manustatud, võib ülejäänud osa esimesest annusest (900 mg) manustada samal päeval.
Croatian: S nastavkom liječenja, učinak tog puta sve je manji i dominantan postaje put linearnog klirensa.
Estonian: Ravi jätkudes selle raja tähtsus väheneb ja ülekaalu saavutab lineaarse kliirensi rada.
Croatian: Nemojte primiti Gazyvaro:
Estonian: Teile ei tohi Gazyvaro't manustada:
Croatian: Folikularni versus nefolikularni limfom također je bio stratifikacijski čimbenik u ispitivanju, ali taj čimbenik nije primjenjiv na analizu podskupine bolesnika s FL-om.
Estonian: Follikulaarne versus mittefollikulaarne oli samuti uuringu stratifitseerimistegur, kuid ei ole kohaldatav FL patsientide alarühma analüüsi puhul.
Croatian: Oni će Vam pomoći da odvagnete koristi nastavka liječenja lijekom Gazyvaro u odnosu na rizike za dijete
Estonian: Nad aitavad teil hinnata Gazyvaro-ravi jätkamisest saadavat kasu ja võimalikke ohte lapsele.
Croatian: Prilagodbe doze tijekom liječenja (sve indikacije) Ne preporučuje se smanjivati dozu lijeka Gazyvaro.
Estonian: Annuse kohandamine ravi ajal (kõik näidustused) Gazyvaro annuse vähendamine ei ole soovitatav.
Croatian: Prijavljena je samo najveća učestalost primijećena u ispitivanjima (na temelju ispitivanja BO21004/prethodno neliječen KLL, BO21223/prethodno neliječen uznapredovao iNHL
Estonian: Esitatud on ainult uuringutes täheldatud suurim esinemissagedus (põhineb uuringutel BO21004/eelnevalt ravimata KLL, BO21223/eelnevalt ravimata kaugelearenenud
Croatian: U ključnim ispitivanjima kod iNHL-a, do 1% bolesnika doživjelo je gastrointestinalnu perforaciju.
Estonian: iNHL-i olulistes uuringutes tekkis seedetrakti perforatsioon kuni 1%-l patsientidest.
Croatian: Gazyvaro sadrži djelatnu tvar obinutuzumab, koja pripada skupini lijekova koji se zovu ‘monoklonska protutijela'.
Estonian: Gazyvaro sisaldab toimeainena obinutuzumabi, mis kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatud ravimite rühma.
Croatian: Probir bi morao najmanje uključivati određivanje statusa površinskog antigena hepatitisa B (HBsAg) i statusa protutijela na sržni antigen hepatitisa B (HBcAb).
Estonian: See peab sisaldama vähemalt HBV viiruse pinnaantigeeni (HBsAg) ja B-hepatiidi viiruse tuuma antigeeni vastaste antikehade (HBcAb) määramist.
Croatian: Ne smijete koristiti druge otopine za razrjeđivanje poput otopine glukoze (5%).
Estonian: Mitte kasutada muid lahusteid, näiteks glükoosilahust (5%).
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (koja se još zove i 'PML')
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (nimetatakse ka „PML")
Croatian: Incidencija događaja krvarenja bila je slična u svim liječenim skupinama.
Estonian: Hemorraagiliste kõrvaltoimete esinemissagedus oli sarnane kõigis ravirühmades.
Croatian: Tijekom faze praćenja, infekcije 3. - 5. stupnja češće su primijećene u bolesnika koji su tijekom faze uvodnog liječenja primali Gazyvaro plus bendamustin.
Estonian: Järelkontrolli faasis täheldatakse 3.-5. raskusastme infektsioone sagedamini patsientidel, kes said induktsiooniravi faasis Gazyvaro't pluss bendamustiini.
Croatian: U slučaju teške i po život opasne neutropenije dolazi u obzir odgoda primjene doze.
Estonian: Raske või eluohtliku neutropeenia korral tuleks kaaluda annuse edasilükkamist.
Croatian: U upitnicima QLQC30 i QLQ-CLL-16, na koje su bolesnici odgovarali tijekom razdoblja liječenja, nisu primijećene značajne razlike niti na jednoj podljestvici.
Estonian: Raviperioodi jooksul täidetud QLQC30 ja QLQ-CLL-16 küsimustike põhjal ei täheldatud olulist erinevust ühegi alamskaala osas.
Croatian: Obinutuzumab je humanizirano anti-CD20 monoklonsko protutijelo tipa II iz podskupine IgG1 dobiveno humanizacijom osnovnog mišjeg protutijela B-Ly1 i proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK na staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka.
Estonian: Obinutuzumab on IgG1 alamklassi kuuluv II tüüpi humaniseeritud CD20-vastane monoklonaalne antikeha, mis on saadud parenteraalse B-Ly1 hiire antikeha humaniseerimisel ja toodetud hiina hamstri munasarja rakuliinis rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Croatian: Obinutuzumab nije supstrat, inhibitor niti induktor citokroma P450 (CYP450), enzima uridin difosfat glukuronoziltransferaze (UGT) niti prijenosnika poput P-glikoproteina.
Estonian: Obinutuzumab ei ole tsütokroom P450 (CYP450) ja uridiindifosfaatglükuronüültransferaasi (UGT) ensüümide ning transporterite (nagu P-glükoproteiin) substraat, inhibiitor ega indutseerija.
Croatian: Gazyvaro je dostupan u pakiranju koje sadrži 1 staklenu bočicu.
Estonian: Gazyvaro pakendis on 1 klaasviaal.
Croatian: · ako se ikada imali moždane tegobe (kao što su problemi s pamćenjem, poteškoće s kretanjem, određeni osjeti u tijelu te vidne tegobe)
Estonian: • teil on kunagi olnud ajuhäireid (näiteks mäluprobleemid, raskendatud liikumine või tundehäired, nägemisprobleemid)
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000).
Croatian: Broj događaja smrtonosnih krvarenja bio je podjednak u obje liječene skupine; međutim, svi događaji zabilježeni u bolesnika liječenih lijekom Gazyvaro prijavljeni su u 1. ciklusu.
Estonian: Surmaga lõppenud hemorraagiliste kõrvaltoimete arv oli tasakaalus ravirühmade vahel; kõiki Gazyvaro-ravi saanud patsientidel täheldatud juhtumeid kirjeldati 1. tsükli ajal.
Croatian: Bolesnici s reakcijom na infuziju 3. stupnja kod prethodne infuzije ILI bolesnici s brojem limfocita > 25 x 109/l prije sljedeće primjene lijeka
Estonian: Patsiendid, kellel tekkis eelmise infusiooni puhul 3. raskusastme IRR VÕI patsiendid lümfotsüütide arvuga > 25 x 109/l enne järgmist ravi
Croatian: Rezultati testova imunogenosti uvelike ovise o nekoliko čimbenika, uključujući osjetljivost i specifičnost testa, metodologiju testiranja, robusnost testa s obzirom na količinu lijeka Gazyvaro u cirkulaciji, rukovanje uzorcima, vrijeme prikupljanja uzoraka, istodobnu primjenu drugih lijekova i osnovnu bolest.
Estonian: Immunogeensuse analüüsi tulemused sõltuvad suurel määral erinevatest teguritest, kaasa arvatud analüüsi sensitiivsusest ja spetsiifilisusest, analüüsi metoodikast, analüüsi stabiilsusest Gazyvaro/antikeha sisalduse suhtes vereringes, proovi käsitsemisest, proovi võtmise ajast, samaaegselt kasutatavatest ravimitest ja põhihaigusest.