FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Roztok před podáním vizuálně zkontrolujte, zda nezměnil barvu nebo neobsahuje pevné částice.
Romanian: Înainte de administrare, inspectaţi vizual soluţia pentru a observa modificările de culoare şi prezenţa particulelor.
Czech: Velikosti balení injekční lahvička (sklo) s pryžovou zátkou pokrytou teflonem injekční lahvička (sklo) s pryžovou zátkou
Romanian: Conţinutul Mărimea ambalajului flacon (sticlǎ) închis cu dop de cauciu clorobutil, învelit în teflon
Czech: Na oba parametry měl vliv také věk.
Romanian: De asemenea, vârsta a avut o influenţă asupra ambilor parametri.
Czech: Výsledky se shodují napříč věkovými skupinami.
Romanian: Rezultatele sunt concordante pentru toate grupele de vârstă.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
Romanian: Prospect: informaţii pentru pacient
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. srpna 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 August 2015
Czech: Abnormální a agresivní chování
Romanian: Comportamente anormale și agresive
Czech: Součást balení multipack, není možné prodávat odděleně.
Romanian: Componenta unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializată separat.
Czech: *Barviva jsou:
Romanian: * Coloranții sunt:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. září 2000
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29 septembrie 2000
Czech: Údaje dostupné v současné době jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale nebylo rozhodnuto o dávkování.
Romanian: Datele disponibile actual sunt descrise la pct . 4.8, 5.1 şi 5.2, însă nu poate fi făcută nici o recomandare privind dozajul.
Czech: Byly zjištěny i dva méně významné metabolity.
Romanian: Au fost identificaţi alţi doi metaboliţi de importanţă minoră.
Czech: Případy encefalopatie se obvykle objevovaly na začátku léčby (po několika dnech až několika měsících) a po přerušení léčby byly reverzibilní.
Romanian: Cazurile de encefalopatie au apărut, în general, la începutul tratamentului (la câteva zile până la câteva luni) și au fost reversibile după întreruperea tratamentului.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje, potenciální riziko u člověka není známo.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice; nu se cunoaşte riscul potenţial la om.
Czech: S touto dávkou lze začít první den léčby.
Romanian: Cu această doză se poate începe tratamentul din prima zi.
Czech: V případě zpozorování takového chování se má zvážit úprava nebo postupné vysazení léčby.
Romanian: Dacă sunt observate astfel de comportamente, trebuie luată în considerare adaptarea tratamentului sau oprirea treptată.
Czech: Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.
Romanian: Mecanismul care a determinat apariţia acestui risc nu este cunoscut.
Czech: Datum otevření: pouze na vnější krabičce
Romanian: Data deschiderii (Numai pentru cutia de carton)
Czech: Po prvním otevření: 7 měsíců.
Romanian: După prima deschidere a flaconului: 7 luni.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyl zjištěn žádný účinek na fertilitu (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Czech: Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat serviciu de urgență, dacă manifestaţi:
Czech: K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.
Romanian: Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creşterea dozei.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí 7 měsíců od prvního otevření lahvičky.
Romanian: A nu se utiliza după 7 luni de la prima deschidere a flaconului.
Czech: Koncentrace uvedeného metabolitu však zůstává nízká.
Romanian: Totuşi, concentraţia plasmatică a acestui metabolit rămâne scăzută.
Czech: Současné epidemiologické studie (u asi 100 dětí) však nenaznačují zvýšené riziko poruch nebo zpoždění neurologického vývoje.
Romanian: Cu toate acestea, studii epidemiologice actuale (realizate pe aproximativ 100 de copii) nu sugerează un risc crescut de tulburări sau întârzieri în dezvoltarea neurologică.
Czech: • spavost, bolest hlavy.
Romanian: • somnolenţă, dureri de cap.
Czech: • Vypijte celý obsah sklenice/dětské lahve.
Romanian: • Beţi tot conţinutul paharului/biberonului.
Czech: Nedošlo k žádnému ovlivnění embryomortality ani ke zvýšení výskytu malformací.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect asupra mortalităţii embrionului şi nicio creştere a incidenţei malformaţiilor.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud některé z následujících nežádoucích účinků začnou být závažné nebo přetrvávají déle než několik dní:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre următoarele reacții adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile:
Czech: Váš lékař určí nejlepší možnou léčbu předávkování.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil în caz de supradozaj.
Czech: Farmakokinetický profil je lineární s nízkou intra- a interindividuální variabilitou.
Romanian: Profilul farmacocinetic este liniar, cu variabilitate intra- şi interindividuală mică.
Czech: • Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře.
Romanian: • dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră.
Czech: Co je Keppra a k čemu se používá
Romanian: Ce este Keppra şi pentru ce se utilizează
Czech: Jídlo a alkohol
Romanian: Alimente şi alcool etilic
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI UCB logo
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ UCB logo
Czech: Keppra se musí podávat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Romanian: Keppra trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, la aproximativ acelaşi moment al zilei.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeţi să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Czech: [140-věk (roky)] x hmotnost (kg)
Romanian: [140 - vârsta (ani)] x greutatea (kg)
Czech: • anorexie (ztráta chuti k jídlu)
Romanian: • anorexie (lipsa poftei de mâncare);
Czech: Podobně jako je tomu u všech antiepileptik, je nutné vyvarovat se náhlého vysazení levetiracetamu, neboť to může vést k záchvatům typu „breakthrough", které mohou mít závažné následky pro ženu а nenarozené dítě.
Romanian: Ca și în cazul tuturor medicamentelor antiepileptice, întreruperea bruscă a tratamentului cu levetiracetam trebuie evitată, întrucât aceasta poate conduce la apariția crizelor de întrerupere, care pot avea consecințe grave asupra femeii și asupra copilului nenăscut.
Czech: Přípravek také obsahuje roztok maltitolu; pacienti se vzácnou dědičnou poruchou intolerance fruktózy by jej neměli užívat.
Romanian: De asemenea, conţine şi maltitol lichid; pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză, nu trebuie să ia acest medicament.
Czech: Hydrolýza acetamidové skupiny byla zjištěna v řadě různých tkání včetně krvinek.
Romanian: Hidroliza grupării acetamidă a fost observată într-un număr mare de ţesuturi, inclusiv celulele sanguine.
Czech: Rozsah vstřebávání levetiracetamu nebyl jídlem ovlivněn, ale rychlost vstřebávání se mírně snížila.
Romanian: Cantitatea de levetiracetam absorbită nu a fost modificată de ingestia concomitentă de alimente, dar viteza absorbţiei a fost uşor redusă.
Czech: Do analýzy účinnosti bylo zahrnuto 109 pacientů, kteří měli nejméně 24 hodin video EEG záznamu v obou obdobích, výchozím i hodnoceném.
Romanian: Analiza eficacităţii s-a efectuat la 109 pacienţi care aveau cel puţin 24 de ore de înregistrări video EEG atât în perioada iniţială cât şi în perioada de evaluare.
Czech: V takovém případě se doporučuje užívat nejnižší účinnou dávku.
Romanian: În acest caz, se recomandă cea mai mică doză eficace.
Czech: Primární metabolit je neaktivní.
Romanian: Metabolitul primar este inactiv.
Czech: Výška (cm) x ks
Romanian: înălţime (cm) x ks
Czech: Farmakokinetický ani bezpečnostní profil neidentifikoval žádné bezpečnostní riziko.
Romanian: Profilele farmacocinetic şi de siguranţă nu au identificat implicaţii legate de siguranţă.
Czech: K dispozici nejsou žádné důkazy o větší variabilitě mezi pohlavími, rasami ani cirkadiánní variabilitě.
Romanian: Nu există dovezi privind o variabilitate relevantă legată de rasă, sex sau ritm circadian.
Czech: Epilepsie je nemoc, kdy pacient má opakované záchvaty (křeče).
Romanian: Epilepsia este o afecţiune în care pacienţii au crize (convulsii) repetate.
Czech: • Keppra je určena k dlouhodobé léčbě.
Romanian: • Keppra implică un tratament de lungă durată.
Czech: Proto je interakce přípravku Keppra s jinými látkami nepravděpodobná.
Romanian: De aceea, interacţiunea Keppra cu alte substanţe sau invers este puţin probabilă.
Czech: Při opakovaném podávání nedochází ke změně clearance.
Romanian: Nu există o modificare a clearance-ului după administrări repetate.
Czech: Metabolit ucb L057 je farmakologicky neaktivní.
Romanian: Metabolitul ucb L057 este inactiv din punct de vedere farmacologic.
Czech: Riziko vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno.
Romanian: Riscul unor defecte (malformaţii) la naştere pentru făt nu poate fi complet exclus.
Czech: Navíc 101 kojenců ve věku pod 12 měsíců bylo léčeno v poregistrační studii bezpečnosti.
Romanian: În plus, 101 sugari cu vârste mai mici de 12 luni au fost expuşi într-un studiu de siguranţă postautorizare.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie să fie amestecat cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate la pct.
Czech: • kulhání nebo potíže při chůzi.
Romanian: • șchiopătare sau dificultăți de mers.
Czech: Kdykoli je to možné, má být upřednostňována monoterapie, protože léčba více antiepileptiky (AE) může souviset s vyšším rizikem vrozených malformací ve srovnání s monoterapií, v závislosti na současně podávané antiepileptické léčbě.
Romanian: Monoterapia trebuie preferată ori de câte ori este posibil, deoarece terapia cu mai multe medicamente antiepileptice (MAE) ar putea fi asociată cu un risc mai mare de malformații congenitale față de monoterapie, în funcție de antiepilepticele asociate.
Czech: • náhlé snížení funkce ledvin
Romanian: • scădere bruscă a funcției renale;
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX14
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, alte antiepileptice, codul ATC: N03AX14.
Czech: EXP Spotřebujte ihned po naředění.
Romanian: EXP A se utiliza imediat după diluare.
Czech: Levetiracetam Vám předepsal lékař ke snížení počtu záchvatů.
Romanian: Levetiracetam v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul crizelor.
Czech: Měla by být použita nejnižší účinná dávka.
Romanian: Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace.
Czech: • Zašroubujte lahvičku uzávěrem z plastické hmoty.
Romanian: • Închideţi flaconul cu capacul filetat din plastic.
Czech: Tento účinek byl výraznější u mladších dětí, ustupoval se zvyšujícím se věkem a kolem 4 let věku se stal zanedbatelným.
Romanian: Acest efect a fost marcat la sugari şi s-a redus cu înaintarea în vârstă, devenind nesemnificativ în jurul vârstei de 4 ani.
Czech: Mohou to být příznaky postižení mozku (encefalopatie).
Romanian: Acestea ar putea fi simptome ale unei encefalopatii.
Czech: V kulturách lidských hepatocytů měl levetiracetam minimální nebo žádný účinek na CYP1A2, SULT1E1 nebo UGT1A1.
Romanian: În culturile de hepatocite umane, levetiracetamul are efect slab sau nu are efect asupra CYP1A2, SULT1E1 sau UGT1A1.
Czech: Tablety přípravku Keppra se polykají s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).
Romanian: Comprimatele filmate Keppra se înghit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).
Czech: U pacientů léčených antiepileptiky (včetně levetiracetamu) byly hlášeny případy sebevraždy, pokusu o sebevraždu, sebevražedných představ a chování.
Romanian: La pacienţii trataţi cu medicamente antiepileptice (inclusiv levetiracetam) s-au raportat cazuri de suicid, tentativă de suicid, ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 19 mg sodíku.
Romanian: Fiecare flacon conţine 19 mg sodiu.
Czech: Farmakokinetický profil u zdravých dobrovolníků a pacientů s epilepsií je srovnatelný.
Romanian: Profilul farmacocinetic la voluntarii sănătoşi este comparabil cu cel al pacienţilor cu epilepsie.
Czech: Hlavní metabolickou cestou (24% dávky) je enzymatická hydrolýza acetamidové skupiny.
Romanian: Calea metabolică principală (24% din doza administrată) este reprezentată de hidroliza enzimatică a grupării acetamidă.
Czech: Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku ovlivní pouze jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku (parciální (ohraničené) epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní).
Romanian: Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în care convulsiile afectează iniţial o singură parte a creierului, dar se pot extinde apoi către zone mai mari, în ambele jumătăţi ale creierului (crize convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară).
Czech: • Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný rozvoj puberty u Vašeho dítěte, prosím, kontaktujte svého lékaře.
Romanian: • dacă observaţi o încetinire a creşterii sau o dezvoltare pubertară anormală la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Czech: • diplopie (dvojité vidění), rozostřené vidění
Romanian: • diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată;
Czech: Levetiracetam má zanedbatelný nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Levetiracetam are o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: • snížená koncentrace sodíku v krvi
Romanian: • scădere a concentrației de sodiu din sânge;
Czech: Léčba předávkování je symptomatická a může zahrnovat i hemodialýzu.
Romanian: În caz de supradozaj cu levetiracetam, tratamentul este simptomatic şi poate include hemodializa.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po naředění.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după diluare.
Czech: • rabdomyolýza (rozpad svalové tkáně) a s tím spojené zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi.
Romanian: • rabdomioliză (distrugere a țesutului muscular) și creștere asociată a valorilor creatinfosfokinazei în sânge.
Czech: Neužívejte makrogol (lék užívaný jako projímadlo) 1 hodinu před a 1 hodinu po užití levetiracetamu, protože to může snížit jeho účinek.
Romanian: Nu luaţi macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu o oră înainte şi o oră după luarea levetiracetamului, deoarece aceasta poate avea ca rezultat pierderea efectului.
Czech: Keppra perorální roztok obsahuje také maltitol.
Romanian: Keppra soluţie orală conţine de asemenea maltitol.
Czech: Levetiracetam způsoboval mírnou indukci CYP2B6 a CYP3A4.
Romanian: Levetiracetamul determină o uşoară inducţie a CYP2B6 şi CYP3A4.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na levetiracetam, deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la levetiracetam, derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Czech: Jeden byl získán hydroxylací pyrrolidonového jádra (1,6 % dávky) a druhý otevřením pyrrolidonového kruhu (0,9 % dávky).
Romanian: Unul dintre aceştia s-a obţinut prin hidroxilarea inelului pirolidonic (1,6% din doză), iar cel de-al doilea prin desfacerea inelului pirolidonic (0,9% din doză).
Czech: Avšak dlouhodobý účinek u dětí na učení, inteligenci, růst, endokrinní funkce, pubertu a plodnost zatím není znám.
Romanian: Totuşi, rămân necunoscute efectele pe termen lung ale tratamentului cu levetiracetam la copii asupra procesului de învăţare, inteligenţei, creşterii, funcţiilor endocrine, pubertăţii şi potenţialului fertil.
Czech: Denní dávku je nutno individuálně upravit podle renálních funkcí.
Romanian: Doza zilnică trebuie individualizată în raport cu funcţia renală.
Czech: Dostupné údaje u dětí nenaznačují vliv na růst a pubertu.
Romanian: Datele disponibile la copii nu sugerează o influenţă a levetiracetamului asupra creşterii şi pubertăţii.
Czech: Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem.
Romanian: Nu trebuie să opriți tratamentul fără a discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în Modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare până la utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la 2 - 8ºC, decât în cazul în care diluţia a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Czech: • infekce
Romanian: • infecţii;
Czech: Keppra koncentrát je alternativou pro pacienty, u kterých není dočasně možné perorální podávání.
Romanian: Keppra concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o alternativă pentru pacienţii la care administrarea orală nu este temporar posibilă.
Czech: • závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupování kůže na více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza)
Romanian: • o formă mai severă de erupţie pe piele, care provoacă descuamare a pielii pe mai mult de 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică)
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Czech: * Prevalence je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí.
Romanian: * Prevalența este semnificativ mai mare la pacienții japonezi, în comparație cu pacienții non-japonezi.
Czech: Byly hlášeny izolované případy snížení účinnosti levetiracetamu, když byl perorální levetiracetam podáván současně s osmotickým projímadlem makrogol.
Romanian: Au existat raportări izolate despre diminuarea eficacităţii levetiracetamului atunci când laxativul osmotic macrogol a fost administrat concomitent cu levetiracetam utilizat oral.
Czech: Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoli její rozdělení na stejné dávky.
Romanian: Linia mediană este numai pentru a facilita ruperea în vederea înghiţirii mai uşoare şi nu pentru divizarea în doze egale.
Czech: Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu přípravku Keppra podle věku, tělesné hmotnosti a dávky.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică de Keppra, în funcţie de vârstă, de greutate şi de doză.
Czech: Velké množství dat z postmarketingového sledování těhotných žen vystavených monoterapii levetiracetamem (více než 1800 žen, z toho u více než 1500 došlo k expozici během 1. trimestru) neukazuje na zvýšené riziko velkých vrozených malformací.
Romanian: Un număr mare de date post-autorizare privind femeile gravide expuse la monoterapie cu levetiracetam (mai mult de 1800, la mai mult de 1500 dintre acestea expunerea survenind în cursul primului trimestru) nu sugerează o creștere a riscului de malformații congenitale majore.
Czech: Starší pacienti (65 let a starší)
Romanian: Vârstnici (peste 65 ani)
Czech: Proto by neměl být makrogol perorálně užíván alespoň hodinu před užíváním a hodinu po užívání levetiracetamu.
Romanian: De aceea macrogolul nu trebuie administrat pe cale orală cu o oră înainte şi o oră după administrarea levetiracetamului.
Czech: Keppra obsahuje sodík
Romanian: Keppra conține sodiu
Czech: In vivo nebyla zjištěna žádná enantiomerová interkonverze u levetiracetamu ani u jeho primárního metabolitu.
Romanian: Nu s-a observat o interconversie enantiomerică in vivo între levetiracetam şi metabolitul său primar.
Czech: • encefalopatie (podrobný popis příznaků viz odstavec „Informujte neprodleně svého lékaře‟);
Romanian: • encefalopatie (vezi subpunctul „Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră" pentru o descriere detaliată a simptomelor);
Czech: Je vhodné zkontrolovat celkový krevní obraz u pacientů trpících významnou slabostí, horečnatým stavem, opakovanými infekcemi nebo poruchou srážení krve (viz bod 4.8).
Romanian: Se recomandă efectuarea hemoleucogramei complete la pacienţii care prezintă slăbiciune importantă, febră cu valori mari, infecții recurente sau tulburări de coagulare (vezi pct. 4.8).
Czech: Farmakokinetika levetiracetamu u dětí nebyla zkoumána po intravenózním podání.
Romanian: La copii nu a fost investigată farmacocinetica în urma administrării intravenoase.
Czech: O vývoji nervové soustavy dětí vystavených in utero monoterapii přípravkem Keppra jsou jen omezené údaje.
Romanian: Sunt disponibile doar dovezi limitate privind dezvoltarea neurologică a copiilor expuși in utero la monoterapie cu Keppra.
Czech: Distribuční objem levetiracetamu je přibližně 0,5-0,7 l/kg, což je hodnota blízká celkovému objemu vody v organismu.
Romanian: Volumul de distribuţie al levetiracetamului este de aproximativ 0,5-0,7 l/kg, o valoare apropiată de volumul total al apei în organism.
Czech: 72 x hladina kreatininu v séru (mg/dl)
Romanian: 72 x creatinina plasmatică (mg/dl)
Czech: Během léčby se nedoporučuje kojení.
Romanian: Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.
Czech: Příprava a podání koncentrátu Keppry
Romanian: Prepararea şi administrarea concentratului Keppra
Czech: Kojenci a děti (1 měsíc - 4 roky)
Romanian: Sugari şi copii (1 lună - 4 ani)
Czech: Levetiracetam může vyvolat psychotické symptomy a poruchy chování včetně podrážděnosti a agresivity.
Romanian: Levetiracetamul poate provoca simptome psihotice și anomalii comportamentale, inclusiv iritabilitate și agresivitate.
Czech: Z tohoto důvodu by u pacientů měly být sledovány známky deprese a/nebo sebevražedných představ a chování a případně by měla být zvolena vhodná léčba.
Romanian: Din acest motiv, pacienţii trebuie monitorizaţi în scopul identificării semnelor de depresie şi/sau ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie avută în vedere iniţierea unui tratament adecvat.
Czech: Přídatná terapie pro kojence a děti mladší než 4 roky
Romanian: Terapie adăugată la sugari şi copii cu vârsta mai mică de 4 ani
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s intravenózním podávánímlevetiracetamu trvajícím déle než 4 dny.
Romanian: Nu exista experienţă legată de administrarea intravenoasă a levetiracetamului pe o perioadă mai mare de 4 zile.
Czech: • příznaky závažných duševních změn nebo stavy, kdy si někdo u Vás všimne známek zmatenosti, spavosti (ospalosti), ztráty paměti (amnézie), poruchy paměti (zapomnětlivost), abnormálního chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo nekontrolované pohyby.
Romanian: • semne de modificări psihice grave sau cazul în care cineva din jurul tău observă semne de confuzie, somnolență (somn), amnezie (pierdere a memoriei), tulburări de memorie (uitare), comportament anormal sau alte semne neurologice, inclusiv mișcări involuntare sau necontrolate.
Czech: Většina pacientů trpěla juvenilní myoklonickou epilepsií.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost încadraţi drept Epilepsie Mioclonică Juvenilă.
Czech: Další neidentifikované složky představovaly pouze 0,6 % dávky.
Romanian: Alţi metaboliți neidentificaţi reprezintă aproximativ 0,6% din doză.