FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En perros con mastocitomas no extirpables de grado 2 ó 3 que expresaban un receptor de tipo tirosina-quinasa c-KIT mutante, el tratamiento con Masivet mostró un Tiempo de Progresión Tumoral (TPT) significativamente mayor, con una mediana de 241 días en comparación con 83 días con el placebo.
Polish: W grupie psów z nieoperacyjnymi guzami z komórek tucznych 2 lub 3 stopnia złośliwości, u których stwierdzono obecność zmutowanego receptora c-KIT kinazy tyrozyny, leczenie preparatem Masivet doprowadziło do istotnego wydłużenia czasu do wzrostu guza (Time-to-Tumour Progression, TTP); mediana 241 dni, w porównaniu do 83 dni podczas stosowania placebo.
Spanish: Debe vigilarse atentamente a los perros, y podría ser preciso ajustar o suspender el tratamiento en caso necesario.
Polish: Podczas leczenia należy prowadzić ścisłą obserwację psów i, jeśli zajdzie potrzeba, leczenie należy zmodyfikować lub przerwać.
Spanish: Recubrimiento del comprimido: Macrogol 3350
Polish: Makrogol 3350
Spanish: • Síndrome de pérdida de proteínas (causado principalmente por una disminución de la albúmina sérica).
Polish: • Zespół utraty białka (głównie z powodu obniżenia stężenia albumin w surowicy).
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIAS ACTIVA(S)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)
Spanish: El tratamiento debe mantenerse en caso de enfermedad estable, es decir, respuesta estática parcial o completa del tumor, siempre que el producto se tolere suficientemente bien.
Polish: Leczenie należy utrzymać w przypadku stabilizacji stanu chorobowego tj. stan statyczny, częściowe zmniejszenie, całkowity zanik guza, pod warunkiem, że lek jest wystarczająco dobrze tolerowany.
Spanish: No debe administrarse Masivet a:
Polish: Nie należy stosować preparatu Masivet u psa, jeśli:
Spanish: En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto de la etiqueta o el prospecto.
Polish: W przypadku przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i przedstawić mu ulotkę informacyjną lub etykietę opakowania.
Spanish: Masitinib 150 mg (equivalente a 178.9 mg de mesilato de masitinib).
Polish: 150 mg masytinibu (odpowiednik 178,9 mg mesylanu masytinibu).
Spanish: Los principales órganos objetivo de toxicidad en los perros son el tracto gastrointestinal, el sistema hematopoyético, los riñones y el hígado.
Polish: Głównymi docelowymi organami toksyczności u psów są przewód pokarmowy, układ hematopoetyczny, nerki i wątroba.
Spanish: ¿Puedo administrar otros medicamentos a mi perro durante el tratamiento con Masivet?
Polish: Czy podczas stosowania preparatu Masivet można podawać psu inne leki?
Spanish: lea el prospecto antes de usar
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Spanish: Debe vigilarse atentamente a los perros y deberá aplicarse un criterio profesional a fin de determinar la necesidad de reducir la dosis en caso de posibles reacciones adversas significativas.
Polish: Należy prowadzić ścisłą kontrolę stanu psów i w oparciu o profesjonalną opinię decydować o potrzebie zmniejszenia dawki w przypadku, kiedy podejrzewa się występowanie istotnych działań niepożądanych.
Spanish: Las pruebas in vitro con microsomas humanos demuestran que el tratamiento concomitante con sustancias metabolizadas por isoformas del sistema CYP450 puede producir concentraciones plasmáticas más altas o más bajas de masitinib o de esas sustancias.
Polish: W badaniach in vitro na mikrosomach ludzkich wykazano, że przy jednoczesnym stosowaniu masytinibu i substancji metabolizowanych przy udziale izoform CYP450 może dojść do podwyższenia lub obniżenia stężenia masytinibu albo tych substancji w surowicy.
Spanish: • perros con anemia o con bajo recuento de neutrófilos
Polish: • ma niedokrwistość lub obniżoną liczbę neutrofilów,
Spanish: • Usar guantes protectores al eliminar los vómitos, orina o heces de perros tratados.
Polish: • Podczas usuwania wymiocin, moczu lub kału leczonych psów należy zakładać rękawice ochronne.
Spanish: > 15 18 1 más 1 13,7 11,1 > 18 22 2 más 1 13,9 11,4 > 26 30 1 más 2 13,5 11,7 > 30 34 2 más 2 13,3 11,8 > 38 42 1 más 3 13,2 11,9 > 42 46 2 más 3 13,1 12,0 > 50 54 1 más 4 13,0 12,0 > 54 58 2 más 4 13,0 12,1 > 62 66 1 más 5 12,9 12,1 > 66 70 2 más 5 12,9 12,1 > 74 78 1 más 6 12,8 12,2
Polish: > 15 18 1 plus 1 13,7 11,1 > 18 22 2 plus 1 13,9 11,4 > 26 30 1 plus 2 13,5 11,7 > 30 34 2 plus 2 13,3 11,8 > 38 42 1 plus 3 13,2 11,9 > 42 46 2 plus 3 13,1 12,0 > 50 54 1 plus 4 13,0 12,0 > 54 58 2 plus 4 13,0 12,1 > 62 66 1 plus 5 12,9 12,1 > 66 70 2 plus 5 12,9 12,1 > 74 78 1 plus 6 12,8 12,2
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales: ¿Qué precauciones especiales debo tomar con mi perro?
Polish: Jakie specjalne środki ostrożności obowiązują dla mojego psa?
Spanish: Para cualquier tumor de mastocitos tratable mediante cirugía, la cirugía debe ser la primera opción de tratamiento.
Polish: W każdym przypadku guza z komórek tucznych, kiedy możliwy jest zabieg operacyjny, powinien być on leczeniem pierwszego wyboru.
Spanish: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 París Francia
Polish: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paryż Francja
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Etiqueta
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de color naranja claro y forma redondeada, grabados con "50" ó "150" en una cara y con el logotipo de la compañía en la otra.
Polish: Jasnopomarańczowe, okrągłe, powlekane tabletki z wytłoczonym napisem „50" lub „150" po jednej stronie i logo firmy po drugiej stronie.
Spanish: • perros que presenten una reacción alérgica al masitinib, la sustancia activa de Masivet, o a algún excipiente
Polish: • ma alergię na masytinib - substancję czynną preparatu Masivet lub substancje pomocnicze preparatu.
Spanish: Si el perro rechaza un comprimido roto después de masticarlo, debe desecharse el comprimido.
Polish: Jeśli pies odrzuci przeżutą już tabletkę, należy ją usunąć.
Spanish: No usar en perros con disfunción renal, definida como una relación proteínas/creatinina en orina > 2 o una concentración de albúmina < 1 × límite inferior de la normalidad (LIN).
Polish: Nie stosować u psów z niewydolnością nerek określoną jako stosunek stężeń białka i kreatyniny w moczu > 2 lub stężenie albumin < 1 poniżej dolnej granicy normy (ang. Lower Limit of Normal, LLN).
Spanish: Control del síndrome de pérdida de proteínas Debe realizarse una prueba de tira reactiva en orina una vez al mes.
Polish: Monitorowanie zespołu utraty białka Raz w miesiącu należy wykonywać badanie moczu za pomocą testu paskowego.
Spanish: El tratamiento del perro debe ser monitorizado (al menos cada mes), y podría ser preciso ajustar o suspender el tratamiento en caso necesario.
Polish: Psy powinny pozostać pod ścisłą kontrolą lekarza weterynarii (przeprowadzaną co najmniej raz w miesiącu), a leczenie może wymagać modyfikacji lub przerwania.
Spanish: Debe suspender el tratamiento si se observa cualquiera de estos signos: anemia, neutropenia intensa, nefrotoxicidad intensa, hepatotoxicidad y/o diarrea o vómitos intensos después de reducir la dosis.
Polish: Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpi jakiekolwiek z wymienionych zaburzeń: niedokrwistość, poważna neutropenia, ciężka niewydolność nerek, toksyczne uszkodzenie wątroby i/lub silna biegunka lub wymioty utrzymujące się po zmniejszeniu dawki leku.
Spanish: Síndrome de pérdida de proteínas (causado principalmente por una disminución de la albúmina sérica).
Polish: Zespół utraty białka (głównie z powodu obniżenia stężenia albumin w surowicy).
Spanish: Debe realizarse una medición de albúmina en sangre una vez al mes.
Polish: Raz w miesiącu należy oznaczać stężenie albumin we krwi.
Spanish: Lote {número}.
Polish: Nr serii {numer}
Spanish: MONITORIZACIÓN Y CONTROL DEL SÍNDROME DE PÉRDIDA DE PROTEÍNAS (albuminemia y/o UPC)
Polish: POSTĘPOWANIE W ZESPOLE UTRATY BIAŁKA (stężenie albumin i/lub UPC)
Spanish: El uso simultáneo de otras sustancias con un grado alto de unión a proteínas puede competir con la unión del masitinib y causar efectos adversos.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania masytinibu z innymi substancjami, które w wysokim stopniu wiążą się z białkami może dojść do współzawodnictwa w wiązaniu z białkami i działań niepożądanych.
Spanish: Debe controlarse estrechamente a los perros y aplicarse un juicio profesional para determinar la necesidad de reducir la dosis en caso de posibles reacciones adversas significativas (ver sección 4.5).
Polish: Należy prowadzić ścisłą kontrolę stanu psów i w oparciu o profesjonalną opinię decydować o potrzebie zmniejszenia dawki w przypadku, kiedy podejrzewa się występowanie istotnych działań niepożądanych (zob.
Spanish: • Evitar el contacto de la piel con heces, orina y vómitos de perros tratados.
Polish: • Należy unikać kontaktu z kałem, moczem i wymiocinami leczonych psów.
Spanish: Albúmina < 1 × LIN o UPC > 2
Polish: Albuminy < 1 LLN lub UPC > 2
Spanish: La dosis diaria recomendada de 12,5 mg/kg de peso corporal corresponde a la dosis máxima tolerada (DMT).
Polish: Zalecana dawka dzienna, wynosząca 12,5 mg/kg masy ciała odpowiada maksymalnej dawce tolerowanej (ang. Maximum Tolerated Dose, MTD).
Spanish: Los estudios de laboratorio efectuados en ratas han demostrado efectos sobre la fertilidad de las hembras con una dosis de 100 mg/kg diarios ni efectos embriotóxicos ni tóxicos para el desarrollo con una dosis superior a 30 mg/kg/día.
Polish: W badaniach laboratoryjnych przeprowadzonych na szczurach podczas stosowania dawki 100 mg/kg/dobę wykazano zaburzenia płodności żeńskiej, a podczas stosowania dawki 30 mg/kg/dobę obserwowano toksyczny wpływ na zarodek i rozwój płodu.
Spanish: Debe controlarse adecuadamente la función renal una vez al mes utilizando una prueba de tira reactiva en orina.
Polish: W celu odpowiedniej kontroli czynności nerek należy raz w miesiącu wykonywać badanie moczu za pomocą testu paskowego.
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES 12.1 Precauciones especiales para su uso en animales: Advertencias especiales:
Polish: 12.1 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania:
Spanish: • Puede producirse nefrotoxicidad severa en perros que padecen trastornos renales al iniciarse el tratamiento (tales como concentraciones altas de creatinina en sangre o proteinuria).
Polish: • U psów cierpiących na choroby nerek może dojść do ciężkiego toksycznego uszkodzenia nerek na początku leczenia (włącznie z podwyższeniem stężenia kreatyniny we krwi i białkomoczem).
Spanish: MONITORIZACIÓN Y CONTROL DE LA NEUTROPENIA (recuento de neutrófilos)
Polish: POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU NEUTROPENII (liczba neutrofilów)
Spanish: Elevación de las aminotransferasas (ALT o AST) con una duración media de aproximadamente 29 días.
Polish: Wzrost stężenia aminotransferaz (ALT lub AST) utrzymujący się średnio około 29 dni.
Spanish: Masivet es un medicamento sujeto a prescripción veterinaria que se utiliza para tratar mastocitomas caninos.
Polish: Preparat Masivet jest lekiem wydawanym na podstawie recepty stosowanym w leczeniu psów z guzami z komórek tucznych.
Spanish: Contraindicación
Polish: Przeciwwskazania
Spanish: 12,5 mg/kg de peso
Polish: 12,5 mg/kg mc.
Spanish: En caso de efectos adversos después de la sobredosis, debe interrumpirse el tratamiento hasta que éstos desaparezcan y retomarse seguidamente a la dosis terapéutica recomendada.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych po przedawkowaniu, należy przerwać leczenie do czasu ich ustąpienia, a następnie ponownie rozpocząć leczenie z zalecaną dawką terapeutyczną.
Spanish: 9 mg por kilogramo de peso
Polish: 9 mg na kg masy ciała
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE "MANTÉNGASE FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS"
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM
Spanish: MASIVET es un comprimido recubierto con película, redondo y de color naranja claro.
Polish: MASIVET jest jasnopomarańczową okrągłą tabletką powlekaną.
Spanish: Ha de evitarse que los niños entren en contacto directo con perros tratados, así como con las heces o vómitos de perros tratados.
Polish: Dzieci nie powinny zbliżać się do leczonych psów oraz ich odchodów lub wymiocin.
Spanish: En caso de signos clínicos de anemia o hemólisis, deben medirse las concentraciones de hemoglobina, bilirrubina libre y haptoglobina y obtenerse un hemograma (incluidos los reticulocitos).
Polish: Jeśli wystąpią kliniczne objawy niedokrwistości lub hemolizy, należy oznaczyć stężenie hemoglobiny, bilirubiny niezwiązanej i haptoglobiny oraz liczbę elementów morfotycznych krwi (włącznie z retikulocytami).
Spanish: En caso de que los resultados de la prueba semicuantitativa de tira reactiva sean positivos (proteínas ≥ 30 mg/dl), debe realizarse un análisis de orina para determinar la relación proteínas:creatinina en orina (UPC).
Polish: W przypadku pozytywnego półilościowego wyniku w teście paskowym (stężenie białka ≥ 30 mg/dl) należy wykonać badanie moczu, aby określić stosunek stężeń białka i kreatyniny w moczu (UPC).
Spanish: Pueden reducirse las dosis a 9 mg/kg de peso (intervalo 7,5-10,5 mg/kg) o 6 mg/kg de peso (intervalo 4,5-7,5 mg/kg) según las tablas mostradas a continuación.
Polish: Dawka może być obniżona do 9 mg/kg mc (zakres 7,5-10,5 mg/kg) lub do 6 mg/kg mc (zakres 4,5-7,5 mg/kg), zgodnie z poniżej przedstawionymi zestawieniami.
Spanish: Efectos muy frecuentes:
Polish: Bardzo częste działania niepożądane:
Spanish: Masitinib 150 mg
Polish: Masytinib 150 mg
Spanish: En caso de reacciones adversas, su veterinario podrá decidir reducir la dosis o suspender el tratamiento.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lekarz weterynarii może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki leku lub przerwaniu leczenia.
Spanish: Puede producirse nefrotoxicidad severa en perros que padecen trastornos renales al iniciarse el tratamiento (incluyendo concentraciones altas de creatinina en sangre o proteinuria).
Polish: U psów cierpiących na choroby nerek na początku leczenia może dojść do ciężkiego toksycznego uszkodzenia nerek (włącznie z wysokim stężeniem kreatyniny we krwi i białkomoczem).
Spanish: En caso de reacciones adversas, puede reducirse la posología a dosis una vez al día de 9 mg/kg de peso (intervalo 7,5-10,5 mg/kg) o 6 mg/kg de peso (intervalo 4,5-7,5 mg/kg) según las tablas que figuran a continuación.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych dawka może być obniżona do dobowej dawki 9 mg/kg masy ciała (zakres 7,510,5 mg/kg) lub 6 mg/kg (zakres 4,5-7,5 mg/kg) zgodnie z poniżej przedstawionymi zestawieniami.
Spanish: Masitinib 50 mg
Polish: Masytinib 50 mg
Spanish: La dosis recomendada es de 12,5 mg/kg (con un intervalo posológico de 11-14 mg/kg) una vez al día, tal como se indica en la tabla que figura a continuación.
Polish: Zalecaną dawką jest 12,5 mg/kg (z zakresem dawek 11-14 mg/kg) raz na dobę, jak przedstawiono w tabeli poniżej.
Spanish: En caso de que los resultados de la prueba semicuantitativa de tira reactiva sean positivos (proteínas ≥ 30 mg/dl), debe realizarse un análisis de orina para determinar la relación proteínas: creatinina en orina (UPC) y debe obtenerse una muestra de sangre para medir la creatinina, la albúmina y el nitrógeno ureico.
Polish: W przypadku pozytywnego półilościowego wyniku w teście paskowym (stężenie białka > 30 mg/dl) należy wykonać badanie moczu, aby określić stosunek stężeń białka do kreatyniny (UPC) oraz badanie krwi, aby oznaczyć stężenie kreatyniny, albumin i azotu mocznika (BUN).
Spanish: 6 mg por kilogramo de peso
Polish: 6 mg na kg masy ciała
Spanish: Si se olvida administrar una dosis, la siguiente dosis programada debe administrarla según se haya prescrito.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy podać następną dawkę leku zgodnie z zaleceniami.
Spanish: Control de la función renal
Polish: Kontrola czynności nerek
Spanish: 30 comprimidos.
Polish: ZAWARTOŚĆ 30 tabletek
Spanish: Los órganos diana principales de la toxicidad en perros son el aparato digestivo, el sistema hematopoyético, el riñón y el hígado.
Polish: Głównymi organami ulegającymi uszkodzeniu u psów są: przewód pokarmowy, układ krwiotwórczy, nerki i wątroba.
Spanish: < 2.000/mm (4ª vez)
Polish: < 2000 /mm (czwarty raz)
Spanish: Los perros que estén recibiendo el tratamiento no deben utilizarse para reproducción.
Polish: Podczas leczenia psy nie należy wykorzystywać psów do rozpłodu.
Spanish: Pérdida de apetito o anorexia con una duración media de aproximadamente 45 y 18 días, respectivamente.
Polish: Spadek apetytu lub jadłowstręt trwające średnio, odpowiednio, 45 i 18 dni.
Spanish: No usar en perros con disfunción hepática, definida como un valor de AST o ALT > 3 × límite superior de la normalidad (LSN).
Polish: Nie stosować u psów z niewydolnością wątroby, określoną jako stężenie AST lub ALT ponad 3-krotnie przekraczające górną granicę normy (ang. Upper Limit of Normal, ULN).
Spanish: 9 mg por kilogramo de peso una vez al día tal como se indica en la tabla siguiente.
Polish: 9 mg na kg masy ciała, raz na dobę, jak przedstawiono w tabeli poniżej.
Spanish: No use el medicamento en perras gestantes o lactantes.
Polish: Nie stosować U ciężarnych oraz karmiących suk.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Etiqueta del frasco
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Spanish: • Neutropenia leve o moderada con una duración media de aproximadamente 24 días.
Polish: • Łagodna lub umiarkowana neutropenia utrzymująca się średnio 24 dni.
Spanish: Efectos frecuentes:
Polish: Częste działania niepożądane:
Spanish: Cuando se produzca la misma reacción adversa por segunda vez, debe interrumpirse el tratamiento hasta su resolución, tras lo cual se reanudará el tratamiento reduciendo la dosis a 9 mg/kg al día.
Polish: Przy drugim wystąpieniu tego samego działania niepożądanego leczenie należy wstrzymać do czasu ustąpienia działań niepożądanych i następnie kontynuowane w dawce obniżonej do 9 mg/kg masy ciała/dobę.
Spanish: Cuando se produzca la misma reacción adversa por tercera vez, debe interrumpirse el tratamiento hasta su resolución, tras lo cual se reanudará el tratamiento reduciendo la dosis a 6 mg/kg al día.
Polish: Przy trzecim wystąpieniu tego samego działania niepożądanego leczenie należy wstrzymać do czasu ustąpienia działań niepożądanych i następnie kontynuowane w dawce ponownie obniżonej do 6 mg/kg masy ciała/dobę.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Laca de aluminio amarillo ocaso (E110)
Polish: Ditlenek tytanu (E171)
Spanish: Debe suspenderse permanentemente el tratamiento en caso de nefrotoxicidad, anemia hemolítica inmunitaria (AHI) y/o anemia por falta de regeneración, así como en caso de persistencia de neutropenia intensa, diarrea intensa o vómitos intensos después de reducir la dosis.
Polish: Leczenia należy zaprzestać na stałe w przypadku toksycznego uszkodzenia nerek, niedokrwistości autohemolitycznej (ang. immune-mediated haemolytic anemia, IMHA) i/lub niedokrwistości aregeneracyjnej oraz jeśli dużego stopnia neutropenia i/lub biegunka i/lub wymioty o dużym nasileniu utrzymują się pomimo obniżenia dawki leku.
Spanish: Hemoglobina < 10 g/dl
Polish: Hemoglobina < 10 g/dl nie dotyczy nie dotyczy
Spanish: • Elevación de las aminotransferasas (ALT o AST) con una duración media de aproximadamente 29 días.
Polish: • Podwyższenie stężenia transaminaz (ALT lub AST) utrzymujące się średnio 29 dni.
Spanish: RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN ¿Cómo debo administrar Masivet a mi perro y durante cuánto tiempo?
Polish: W jaki sposób i jak długo należy podawać psu preparat Masivet?
Spanish: Si se regurgita o vomita el comprimido más de 10 minutos después de su administración, no debe repetirse el tratamiento.
Polish: Jeśli tabletka zostanie wypluta lub zwymiotowana po upływie powyżej 10 minut od podania, nie należy podawać jej ponownie.
Spanish: Neutropenia leve o moderada con una duración media de aproximadamente 24 días.
Polish: Łagodna lub umiarkowana neutropenia utrzymująca się średnio około 24 dni.
Spanish: Reacciones gastrointestinales leves a moderadas (diarrea y vómitos) con una duración media de aproximadamente 21 y 9 días, respectivamente.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit o łagodnym i umiarkowanym nasileniu (biegunka i wymioty) trwające średnio około, odpowiednio, 21 i 9 dni.
Spanish: MONITORIZACIÓN Y CONTROL DE LA HEPATOTOXICIDAD (ALT o AST)
Polish: POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU TOKSYCZNEGO USZKODZENIA WĄTROBY (ALT lub AST)
Spanish: < 2.000/mm (1ª vez)
Polish: < 2000 /mm (pierwszy raz)
Spanish: 6 mg por kilogramo de peso una vez al día tal como se indica en la tabla siguiente.
Polish: 6 mg na kg masy ciała, raz na dobę, jak przedstawiono w tabeli poniżej
Spanish: > 3 × LSN (4ª vez)
Polish: > 3 ULN (czwarty raz)
Spanish: • Pérdida de apetito o anorexia con una duración media de aproximadamente 45 y 18 días,
Polish: • Utrata apetytu i jadłowstręt trwające średnio, odpowiednio, 45 i 18 dni.
Spanish: Anemia (aplásica/hemolítica) moderada o severa con una duración media aproximada de 7 días.
Polish: Umiarkowana lub ciężka niedokrwistość (aplastyczna/hemolityczna) trwająca średnio 7 dni.
Spanish: Si se produce una segunda vez uno de estos episodios (relación UPC > 2 o albúmina < 0,75 × LIN), debe suspenderse permanentemente el tratamiento.
Polish: Jeśli jedno z powyższych zaburzeń (stosunek UPC > 2 lub stężenie albumin < 0,75 LLN) wystąpi ponownie, leczenia należy zaprzestać na stałe.
Spanish: La dosis diaria recomendada de 12,5 mg/kg de peso corresponde a la dosis máxima tolerada (DMT) establecida a partir de los estudios de toxicidad de dosis repetidas en perros beagle sanos.
Polish: Zalecana dzienna dawka 12,5 mg/kg masy ciała odpowiada maksymalnej dawce tolerowanej (ang. Maximum Tolerated Dose, MTD), którą ustalono w badaniach toksyczności dawki wielokrotnej przeprowadzonych na zdrowych psach rasy beagle.
Spanish: • Anemia (aplásica/hemolítica) moderada o severa con una duración media de aproximadamente 7 días.
Polish: • Umiarkowana lub ciężka niedokrwistość (aplastyczna/hemolityczna) trwająca średnio około 7 dni.
Spanish: > 3 × LSN (2ª/3ª vez)
Polish: > 3 ULN (drugi/trzeci raz)
Spanish: En caso de que la relación UPC sea > 2 o el valor de albúmina sea < 0,75 × límite inferior normal (LIN), debe interrumpirse el tratamiento hasta que los valores de albúmina y UPC se encuentren de nuevo dentro de los límites normales (relación UPC < 2 y albúmina > 0,75 × LIN), tras lo cual podrá continuarse el tratamiento con la misma dosis.
Polish: Jeśli stosunek UPC > 2 lub stężenie albumin spadnie poniżej 0,75 dolnej granicy normy, należy wstrzymać leczenie do czasu, kiedy wartości albumin i UPC powrócą do normy (stosunek UPC < 2 i stężenie albumin > 0,75 dolnej granicy normy); wtedy leczenie może być kontynuowane w tej samej dawce.
Spanish: > 19,4 25,0 1 más 1 10,3 8,0 > 25,0 30,6 2 más 1 10,0 8,2
Polish: > 19,4 25,0 1 plus 1 10,3 8,0 > 25,0 30,6 2 plus 1 10,0 8,2
Spanish: Hepatotoxicidad (elevación de ALT o AST), neutropenia En caso de elevación del valor de ALT o AST > 3 × LSN, disminución del número de neutrófilos < 2.000/mm o cualquier otra reacción adversa intensa, debe modificarse el tratamiento tal como se indica a continuación:
Polish: Toksyczne uszkodzenie wątroby (podwyższenie ALT i AST), neutropenia W przypadku podwyższenia stężenia ALT lub AST ponad 3-krotnie przekraczającego górną granicę normy, zmniejszenia liczby neutrofilów < 2000/mm lub jakichkolwiek innych poważnych działań niepożądanych należy dokonać modyfikacji leczenia w sposób przedstawiony poniżej: Przy pierwszym wystąpieniu, leczenie należy wstrzymać do czasu ustąpienia działań niepożądanych i następnie wznowione w tej samej dawce.
Spanish: Hemoglobina < 10 g/dl y bilirrubina libre > 1,5 × LSN y haptoglobina < 0,1 g/dl o reticulocitos < 80.000/mm
Polish: Hemoglobina < 10 g/dl i/lub bilirubina niezwiązana > 1,5 ULN i haptoglobina < 0,1 g/dl lub retikulocyty < 80 000 /mm
Spanish: < 2.000/mm (2ª/3ª vez)
Polish: < 2000 /mm (drugi/trzeci raz)
Spanish: Reducción de la dosis suspensión del tratamiento
Polish: Przeciwwskazania Wstrzymanie leczenia Zmniejszenie dawki
Spanish: La excreción tiene lugar en la bilis.
Polish: Wydalany jest z żółcią.