FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przeprowadzono dwa badania dotyczące rozwoju zarodkowo-płodowego (ang. EFD, embryo-fetal development) na szczurach, po zastosowaniu dawek 400, 1200 i 3600 mg/kg mc./dobę.
Maltese: Żewġ studji fuq l-iżvilupp tal-embriju u l-fetu (EFD) saru fil-far b'400, 1200 u 3600 mg/kg/ġurnata.
Polish: Lek Levetiracetam Hospira zawiera sód
Maltese: Levetiraceram Hospira fih sodium
Polish: 3000 mg/dobę
Maltese: 3,000 mg/ ġurnata
Polish: Skuteczność lewetyracetamu u dorosłych wykazano w trzech badaniach porównawczych, kontrolowanych placebo, wykonanych metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem dawek dobowych wynoszących 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg, podawanych w dwóch dawkach podzielonych, z okresem leczenia do 18 tygodni.
Maltese: F'adulti, l-effiċjenza ta' levetiracetam kien muri fi 3 studji double-blind ikkontrollati minn plaċebo f dożi ta' 1000 mg, 2000 mg, jew 3000 mg/ kuljum, mogħtija f'2 dożi separati, b'trattament li dam sa 18 il-ġimgħa.
Polish: Dodatkowo częściowo znosi indukowane przez cynk i beta-karboliny hamowanie prądów bramkowanych przez GABA i glicynę.
Maltese: Huwa wkoll jaqleb parzjalment it-tnaqqis f'kurrenti mxattba b'GABA u glycine indotti b'żingu u ß-carbolines.
Polish: Każdy ml zawiera 100 mg lewetyracetamu.
Maltese: Kull ml fiha 100 mg levetiracetam.
Polish: Niepamięć, zaburzenia pamięci, zaburzenia koordynacji ruchów/ataksja, parestezje, zaburzenia koncentracji uwagi
Maltese: Amnesija, indeboliment fil-memorja, koordinazzjoni abnormali/atassja, paraestesija, disturb flattenzjoni
Polish: • encefalopatia (szczegółowy opis objawów znajduje się w podpunkcie „Należy niezwłocznie poinformować lekarza");
Maltese: • enċefalopatija (ara sottosezzjoni "Għid lit-tabib tiegħek immedjatament") għal deskrizzjoni dettaljata tas-sintomi
Polish: Rozcieńczyć przed podaniem
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Polish: Dawka 1800 mg/kg mc./dobę powodowała istotną toksyczność dla ciężarnej samicy i zmniejszenie masy ciała płodu związane ze zwiększoną częstością występowania płodów z nieprawidłowościami układu krążenia/szkieletowymi.
Maltese: Il-livell tad-doża ta' 1800 mg/kg/ġurnata indotta tossiċità materna notevoli u tnaqqis fil-piż tal-fetu assoċjat ma' żieda fl-inċidenza ta' feti b'anormalitajiet kardjovaskolari/skeltrali.
Polish: Łysienie, wyprysk, świąd
Maltese: Ħedla, uġigħ ta' ras
Polish: Martwica toksycznorozpływna naskórka, zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostaciowy
Maltese: Sindromu ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme
Polish: Skuteczność lewetyracetamu oceniano w 24-tygodniowym badaniu porównawczym, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem dorosłych, młodzieży i niewielkiej liczby dzieci, cierpiących na padaczkę idiopatyczną uogólnioną z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (PGTC), odpowiadającymi różnym zespołom klinicznym (młodzieńczej padaczce mioklonicznej, młodzieńczej padaczce z napadami nieświadomości, dziecięcej padaczce z napadami nieświadomości oraz padaczce z napadami grand mal występującymi po przebudzeniu).
Maltese: L-effikaċja ta' levetiracetam kienet stabbilita fi studju double-blind, ikkontrollata minn plaċebo ta' 24 ġimgħa, li inkludiet adulti, adolexxenti u numru limitat ta' tfal b'epilessija tat-tip ġeneralizzat idjopatiku b'aċċessjonijiet ġeneralizzati primarji tat-tip tonic-clonic (PGTC) f'sindromi (epilessija mijoklonika ġovanili, epilessija assenti ġovanili, epilessija assenti tat-tfal, jew epilessija b'aċċessjonijiet Grand Mal meta jqumu).
Polish: Tabela poniżej przedstawia zalecenia dotyczące przygotowania i podawania produktu Levetiracetam Hospira koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w celu uzyskania całkowitej dawki dobowej 500 mg, 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg podzielonej na dwie dawki.
Maltese: Ara t-tabella t'hawn isfel għall-preparazzjoni rakkomandata u l-għoti ta' konċentrat ta' Levetiracetam Hospira sabiex tintlaħaq id-doża totali ta' kuljum ta' 500 mg, 1,000 mg, 2,000 mg jew 3,000 mg f'żewġ dożi maqsuma.
Polish: • w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
Maltese: • fit-trattament ta' aċċessjonijiet primarji u ġeneralizzati tat-tip tonic-clonic f'adulti u adolexxenti minn 12-il sena b'Epilessija Ġeneralizzata Idjopatika.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty, sodu chlorek , woda do wstrzykiwań.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, sodium chloride, ilma għal injezzjonijiet.
Polish: EMA/19736/2014 EMEA/H/C/002783
Maltese: EMEA/H/C/002783
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Levetiracetam Hospira znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Levetiracetam Hospira jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: U pacjentów w wieku od 4 do 17 lat, ważących poniżej 50 kg, dawka początkowa wynosi 10 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę i można ją zwiększyć do 30 mg/kg dwa razy na dobę.
Maltese: F'pazjenti bejn erba' snin u 17-il sena li jiżnu inqas minn 50 kg, id-doża talbidu hija ta' 10 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum, li tista' tiżdied sa 30mg/kg darbtejn kuljum.
Polish: Substancja czynna produktu Levetiracetam Hospira, lewetyracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Levetiracetam Hospira, il-levetiracetam, hija mediċina antiepilettika.
Polish: • pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (dużych ataków, w tym także połączonych z utratą przytomności) u pacjentów od 12 roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzajem padaczki o przypuszczalnie genetycznym podłożu).
Maltese: • aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji (attakki severi, inkluż it-telf tal-koxjenza) f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jbatu bl-epilessija ġeneralizzata idjopatika (it-tip ta' epilessija li maħsuba li għandha kawża ġenetika).
Polish: Dokładny mechanizm działania lewetyracetamu jest wciąż niejasny, lecz wydaje się, że wpływa on na białko zwane białkiem pęcherzyka synaptycznego 2A, które występuje w przestrzeniach między komórkami nerwowymi i bierze udział w uwalnianiu przekaźników chemicznych z tych komórek.
Maltese: Il-mod preċiż kif levetiracetam jaħdem għadu mhux ċar iżda jidher li jinterferixxi ma' proteina msejħa proteina sinaptika vexxili 2A, li tinstab flispazji ta' bejn in-nervituri, u hija involuta fir-rilaxx ta' messaġġiera kimiċi miċ-ċelloli tan-nervituri.
Polish: Jest to rodzaj padaczki, w którym nadmierna aktywność elektryczna występująca po jednej stronie mózgu powoduje takie objawy, jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej strony ciała, zaburzenia słyszenia, doznania węchowe lub wzrokowe, drętwienie bądź nagłe uczucie strachu.
Maltese: Din hija tip ta' epilessija fejn attività elettrika eċċessiva f'naħa waħda tal-moħħ tikkawża sintomi bħal movimenti spażmodiċi għall-għarrieda fuq naħa waħda tal-ġisem, smigħ, xamm, jew viżta mhux ċari, titrix, jew sens ta' biża' f'daqqa.
Polish: Gdy lek Levetiracetam Hospira jest podawany jako dodatkowy w leczeniu przeciwpadaczkowym, dawka początkowa u pacjentów powyżej 12 roku życia, ważących powyżej 50 kg, wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
Maltese: Meta Levetiracetam Hospira jiżdied ma' kura antiepilettika oħra, id-doża tal-bidu f'pazjenti 'l fuq minn 12-il sena li jiżnu 50 kg jew aktar hija ta' 500 mg darbtejn kuljum.
Polish: Oznacza to, że lek Levetiracetam Hospira jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Keppra, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Maltese: Dan ifisser li Levetiracetam Hospira huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala Keppra.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Levetiracetam Hospira.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Levetiracetam Hospira.
Polish: • drgawek mioklonicznych (krótkich, przypominających wstrząs skurczów mięśnia lub grupy mięśni) u pacjentów od 12 roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną,
Maltese: • aċċessjonijiet mijokloniċi (movimenti spażmodiċi u qosra donnhom xokkijiet ta' muskolu jew ta' grupp ta' muskoli) f'pazjenti minn tnax-il sena 'l fuq li jbatu bl-epilessija mijoklonika ġuvenili;
Polish: Firma dostarczyła dane z opublikowanego piśmiennictwa dotyczącego lewetyracetamu.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta mil-letteratura ppubblikata dwar levetiracetam.
Polish: Gdy lek Levetiracetam Hospira jest stosowany w monoterapii, dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na dobę, a po dwóch tygodniach zwiększa się ją do 500 mg dwa razy na dobę.
Maltese: Meta Levetiracetam Hospira jintuża waħdu, id-doża tal-bidu hija ta' 250 mg darbtejn kuljum, u tiżdied ġimagħtejn wara għal 500 mg darbtejn kuljum.
Polish: W dniu 08 stycznia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Levetiracetam Hospira do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Levetiracetam Hospira fl-08 ta' Jannar 2014.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Levetiracetam Hospira
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Levetiracetam Hospira
Polish: Levetiracetam Hospira lewetyracetam
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku levetiracetam
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Maltese: Il-Kontenut Id-Daqs tal-Pakkett
Polish: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel./Tél.
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel./Tél.:
Polish: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt., Tel: (36) 1 288 6400
Maltese: Teva Gyógyszergyár Zrt., Tel: (36) 1 288 6400
Polish: Blistry PVC/Aluminium.
Maltese: Pakketti ta' folji tal-PVC/aluminju.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 kwietnia 2016 r.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' April 2016
Polish: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
Maltese: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
Polish: 4+ lata
Maltese: 4+ snin
Polish: (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Maltese: (≥1/10,000 sa ≤1/1,000); rari ħafna: (≤1/10,000).
Polish: Germany Email: info@ratiopharm.de
Maltese: Email: info@ratiopharm.de
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpnia 2011r.
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Awwissu 2011
Polish: Sześciomiesięczny okres bez napadów osiągnięto u 73,0% leczonych lewetyracetamem oraz u 72,8% pacjentów leczonych karbamazepiną CR. Skorygowana różnica bezwzględna wyniosła 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
Maltese: Kien hemm 73.0 % tal-pazjenti li ġew trattati b'levetiracetam u 72.8 % ta' pazjenti li ġew trattati b'carbamazepine-CR li damu sitt xhur mingħajr aċċessjonijiet; id -differenza assoluta aġġustata bejn it-trattamenti kienet ta' 0.2 %(95 % CI:-7.8 8.2) .
Polish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Niemcy
Maltese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren
Polish: Τηλ: +30 2118805000
Maltese: Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 2118805000
Polish: Teva Ελλάς Α.Ε.
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Maltese: snin ta' età.
Polish: 147 mg (1,5 ml) dwa razy na dobę
Maltese: 147 mg (1.5 ml) darbtejn kuljum
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 1,4 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218), 0,27 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E 216) i 3,1 mg potasu.
Maltese: Kull ml fih 1.4 mg methyl parahydroxybenzoate (E 218), 0.27 mg propyl parahydroxybenzoate (E 216) u 3.1 mg potassium
Polish: wynosił odpowiednio 27,7%; 31,6% i 41,3% dla dawek 1000 mg, 2000 mg, 3000 mg lewetyracetamu,
Maltese: 27.7 %, 31.6 % u 41.3 % għal pazjenti fuq 1000, 2000, jew 3000 mg ta' levetiracetam rispettivament u ta' 12.6 % għal pazjenti fuq il-plaċebo.
Polish: Lewetyracetam w dawce dobowej 1000 mg nie wpływał na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu); parametry układu endokrynowego (stężenie hormonu luteinizującego i progesteronu) pozostawały niezmienione.
Maltese: Levitiracetam 1,000 mg kuljum ma kellux effett fuq il-farmakokinetika ta' kontraċettivi orali (ethinylestradiol u levonorgestrel); il-parametri endokrinali (luteinizing hormone u progesterone) ma kinux mibdulin.
Polish: CLkr (ml/min/1,73 m2)= --------------- x 1,73
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA pazjent (m2)
Polish: Niemcy e-mail: info@ratiopharm.de
Maltese: Il-Ġermanja info@ratiopharm.de
Polish: 6-48 miesięcy
Maltese: 6-48 xahar
Polish: (rysunek ).
Maltese: [DRESS])
Polish: 49 mg (0,5 ml) dwa razy na dobę
Maltese: 49 mg (0.5 ml) darbtejn kuljum
Polish: Opakowanie zbiorcze: 200 (2 opakowania po 100) tabletek powlekanych Opakowanie zbiorcze: 120 (2 opakowania po 60) tabletek powlekanych
Maltese: Multipack: 200 (2 pakketti ta' 100) pillola miksija b'rita Multipack: 120 (2 pakketti ta' 60) pillola miksija b'rita
Polish: makrogol 6000, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon A, celuloza w proszku, magnezu stearynian.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: Macrogol 6000, Colloidal anhydrous silica, Crospovidone, Cellulose powdered, Magnesium stearate.
Polish: • niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;
Maltese: • amneżija (telf ta' memorja),impediment tal- memorja (tinsa), ko-ordinazzjoni abnormali/ataxja (impediment fil-movimenti ko-ordinati), paraesteżja (tingiż), disturbi fl-attenzjoni (telf ta'konċentrazzjoni);
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według zmniejszającego się stopnia ciężkości, a częstość ich występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kienu ppreżentati f'ordni ta' gravita` minn ħafna għal ftit u il-frekwenza giet mfissra b'dan il-mod: komuni hafna (≥1/10); komuni: (>1/100 sa ≤1/10); mhux komuni: (>1/1,000 sa ≤1/100) u rari:
Polish: Levetiracetam ratiopharm 250 mg tabletki powlekane Levetiracetam ratiopharm 500 mg tabletki powlekane Levetiracetam ratiopharm 750 mg tabletki powlekane Levetiracetam ratiopharm 1000 mg tabletki powlekane
Maltese: Levetiracetam ratiopharm 250 mg pilloli miksija b'rita Levetiracetam ratiopharm 500 mg pilloli miksija b'rita Levetiracetam ratiopharm 750 mg pilloli miksija b'rita Levetiracetam ratiopharm 1000 mg pilloli miksija b'rita
Polish: Lewetyracetam w dawce dobowej 2000 mg nie wpływał na farmakokinetykę digoksyny i warfaryny; czas protrombinowy pozostawał niezmieniony.
Maltese: Levitiracetam 2,000 mg kuljum ma kellux effett fuq il-farmakokinetika ta' digoxin u warfarin; il-prothrombin times ma kinux mibdulin.
Polish: butelka 300 ml z 10 ml strzykawką doustną, (zapewniającą do 1000 mg lewetyracetamu) z podziałką co 0,25 ml (odpowiada 25 mg).
Maltese: Flixkun ta' 300 ml b'siringa orali ta' 10 ml (li tagħti sa 1000 mg levetiracetam) iggradata kull 0.25 ml (li jikkorispondi għal 25 mg)..
Polish: 58,3% leczonych lewetyracetamem i u 23,3% pacjentów przyjmujących placebo.
Maltese: 58.3 % tal-pazjenti trattati b'levetiracetam u 23.3 % tal-pazjenti fuq plaċebo kellhom mill-inqas 50 %
Polish: Zaburzenia układu nerwowego senność, bóle głowy drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), ospałość, drżenie niepamięć, zaburzenia pamięci zaburzenia koordynacji ruchów/ataksja, parestezja, zaburzenia koncentracji uwagi choreoatetoza, dyskineza, hiperkinezja, zaburzenia chodu, encefalopatia
Maltese: sistema nervuża ta' ras bilanċ, sturdament, telqa, rogħda impediment talmemorja, koordinazzjoni abnormali/ataxja, paraestesija, disturbi fl' attenzjoni diskinesija, iperkinesja, diffikultà filmixi,
Polish: Podmiot odpowiedzialny: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3
Polish: Celuloza w proszku Magnezu stearynian
Maltese: Colloidal anhydrous, silica Crospovidone A Cellulose powdered Magnesium stearate
Polish: (Przykłady dawek przedstawiono w tabeli poniżej).
Maltese: (ara t-tabella hawn taħt għal eżempji tad-doża).
Polish: Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Propylu parahydroksybenzoesan (E216) Acesulfam potasowy (E950) Aromat winogronowy Kwas cytrynowy jednowodny Sodu wodorotlenek
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Acesulfame potassium (E950)
Polish: Lewetyracetam
Maltese: Il-Manifattur
Polish: aromat winogronowy.
Maltese: Użu orali.
Polish: 10 do 20 mg/kg mc. (0,10 do 0,20 ml/kg mc.) jeden raz na dobę (3) (5)
Maltese: 10 sa 20 mg/kg darba kuljum (3) (5)
Polish: In vitro, wykazano, że lewetyracetam oraz jego główny metabolit nie hamowały aktywności głównych izomerów ludzkiego wątrobowego cytochromu P450 (CYP 3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 1A2), glukuronylotransferazy (UGT1A1 i UGT1A6) ani aktywności hydroksylazy epoksydowej.
Maltese: In vitro, kemm levetiracetam u kemm il-prodott ewlieni tal-metabolożmu ma fixklux l-iżoformi taċ-ċitokromju P450 fil-fwied ( CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 u UGT1A6) u l-attivitajiet tal-epoxide hydroxylase. Levetiracetam m'għandu ebda effett ukoll fuq il-glukuronidazzjoni ta' valproic acid in vitro.
Polish: 5 do 15 mg/kg mc. (0,05 do 0,15 ml/kg mc.)dwa razy na dobę
Maltese: 5 sa 15 mg/kg (0.05 sa 0.15 ml/kg) darbtejn kuljum
Polish: Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):
Maltese: Doża fl-adulti u adoloxxenti (minn 16-il sena):
Polish: W badaniu stosowano dawki: 20 mg/kg mc./dobę stopniowo zwiększając ją do 40 mg/kg mc./dobę w przypadku niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy oraz 25 mg/kg mc./dobę stopniowo zwiększając ją do 50 mg/kg mc./dobę w przypadku niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 4 lat.
Maltese: Doża ta' 20 mg/kg/ġurnata sa 40 mg/kg/ġurnata għal trabi ta' xahar sa inqas minn sitt xhur u doża ta' 25 mg/kg/ġurnata sa 50 mg/kg/ġurnata għal trabi u tfal minn 6 xhur sa inqas minn 4snin ta' età, kienu użati f'dan l-istudju.
Polish: Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2)
Maltese: Rata ta' tneħħija tal-kreatinina (ml/min/1.73 m2)
Polish: na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2 "Pożoloġija").
Polish: Dawka NOAEL wyniosła <200 mg/kg mc./dobę dla samic i 200 mg/kg mc./dobę dla płodów (równe dawce MRHD w przeliczeniu na mg/m2).
Maltese: In-NOAEL kien ta' <200 mg/kg/ġurnata fl-ommijiet u 200 mg/kg/ġurnata għal-feti (ugwali għal MRHD fuq bażi ta' mg/m2).
Polish: butelka 150 ml z 3 ml strzykawką doustną, (zapewniającą do 300 mg lewetyracetamu) z podziałką co 0,1ml (odpowiada 10 mg).
Maltese: Flixkun ta' 150 ml b'siringa orali ta' 3 ml (li tagħti sa 300 mg levetiracetam) iggradata kull 0.1 ml (li jikkorispondi għal 10 mg).
Polish: Levetiracetam ratiopharm 250 mg poliwinylowy alkohol, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk, indygotyna lak aluminiowy (E132).
Maltese: Levetiracetam ratiopharm 250 mg pilloli miksija b'rita Poly(vinyl alcohol), Titanium dioxide (E171), Macrogol, Talc, Blue indigo carmine aluminium lake (E132)
Polish: Levetiracetam ratiopharm 750 mg tabletki powlekane EU/1/11/702/018
Maltese: Levetiracetam ratiopharm 750 mg pilloli miksija b'rita EU/1/11/702/018
Polish: (zespół DRESS), nadwrażliwość (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja)
Maltese: (DRESS), Ipersensittivita`
Polish: [Tekst na piktogram] 150 ml
Maltese: [Kliem għas-simbolu bl-istampi] 150 ml
Polish: Terapia wspomagająca u niemowląt w wieku od 6 do 23 miesięcy, dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała mniejszej niż 50 kg
Maltese: Terapija miżjuda fit-trabi minn età ta' 6 sa 23 xahar, tfal (2 sa 11-il sena) u adoloxxenti (12 sa 17-il sena) li jiżnu inqas minn 50 kg
Polish: Levetiracetam ratiopharm 1000 mg tabletki powlekane EU/1/11/702/025
Maltese: Levetiracetam ratiopharm 1000 mg pilloli miksija b'rita EU/1/11/702/025
Polish: 500 do 1500 mg dwa razy na dobę
Maltese: 500 sa 1,500 mg darbtejn kuljum
Polish: Również wiek wpływał na oba parametry.
Maltese: L-età kellha wkoll effett fuq iż-żewġt parametri.
Polish: 3,5 do 10,5 mg/kg mc. (0,035 do 0,105 ml/kg mc.) dwa razy na dobę
Maltese: 5 mg/kg (0.035 sa 0.105 ml/kg) darbtejn kuljum
Polish: Roztwór doustny 300 ml roztworu doustnego
Maltese: Soluzzjoni orali 300 ml ta' soluzzjoni orali
Polish: 750 mg dwa razy na dobę od 50 kg (2)
Maltese: 200 mg darbtejn kuljum 600 mg darbtejn kuljum25 kg (1)
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja, wrogość/ agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość/drażliwość próby samobójcze,
Maltese: Depressjoni, ostilita`/ aggressjoni, anzjeta`, insomnja,
Polish: • w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
Maltese: • fit-trattament ta' aċċessjonijiet tat-tip mijokloniċi f'adulti u adoloxxenti minn 12-il sena b'Epilessija Mijoklonika Ġovanili.
Polish: [Tekst na piktogram] 300 ml
Maltese: [Kliem għas-simbolu bl-istampi] 300 ml
Polish: • w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
Maltese: • Fit-trattament ta' aċċessjonijiet primarji u ġeneralizzati tat-tip tonic-clonic f'adulti u adoloxxenti minn 12-il sena b'Epilessija Ġeneralizzata Idjopatika.
Polish: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml roztwór doustny Lewetyracetam
Maltese: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml soluzzjoni orali Levetiracetam
Polish: 7 do 14 mg/kg mc. (0,07 do 0,14 ml/kg mc.) jeden raz na dobę (2) (4)
Maltese: 7 sa 14 mg/kg darba kuljum (2)
Polish: Roztwór doustny 150 ml roztworu doustnego
Maltese: Soluzzjoni orali 150 ml ta' soluzzjoni orali
Polish: 0,8 ml dwa razy na dobę
Maltese: 0.8 ml darbtejn kuljum 2.4 ml darbtejn kuljum
Polish: Lek przeznaczony dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 4 lat.
Maltese: Għal tfal ta' età minn 6 xhur sa inqas minn 4 snin.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 06-2011.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek o podłużnym kształcie (250 mg, 500 mg, 750 mg i 1000 mg) i roztworu doustnego (100 mg/ml).
Maltese: Tiġi bħala pilloli f'għamla tawwalija (oblonga) (250 mg, 500 mg, 750 mg u 1,000 mg) u bħala soluzzjoni orali (100 mg/ml).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Levetiracetam ratiopharm znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa lewetiracetam
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku levetiracetam
Polish: • napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady drgawkowe z utratą przytomności) u pacjentów w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki, w której uznaje się podłoże genetyczne).
Maltese: • aċċessjonijiet primarji u ġeneralizzati tat-tip tonic-clonic (aċċessjonijiet maġġuri, li jinkludu telfien mis-sensi) f'pazjenti minn 12-il sena ta' età bl-epilessija ġeneralizzata idjopatika (it-tip ta' epilessija li hija maħsuba li għandha kawża ġenetika).
Polish: Dokładny sposób działania leku lewetiracetam nie jest do końca wyjaśniony, ale wydaje się, że wpływa on na białko o nazwie białko pęcherzyków synaptycznych 2A, które znajduje się w przestrzeniach pomiędzy nerwami i bierze udział w uwalnianiu przekaźników chemicznych z komórek nerwowych.
Maltese: Il-mod eżatt ta' kif levetiracetam jaħdem mhuwiex ċar iżda jidher li jinterferixxi ma' proteina msejħa proteina tal-bużżieqa tas-sinapsi 2A, li tinstab fl-ispazji bejn in-nervituri u li hija nvoluta fir-rilaxx ta' messaġġiera kimiċi miċ-ċelloli tannervituri.
Polish: Substancja czynna leku Levetiracetam ratiopharm, lewetiracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Levetiracetam ratiopharm, levetiracetam, hija mediċina kontra l-epilessija.