FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • 12 órás különbséggel kell alkalmazniuk a gyógyszereiket VAGY
Latvian: • Zāļu deva jālieto, ievērojot 12 stundu intervālu
Hungarian: Az MTP kulcsszerepet játszik a májban és a bélrendszerben lévő apo B-tartalmú lipoproteinek összeállításában.
Latvian: MTP ir galvenā nozīme apo B saturošu lipoproteīnu veidošanās procesā aknās un zarnās.
Hungarian: A májzsír %-ban kifejezett maximális növekedése, abszolút értékben
Latvian: Tauku daudzuma aknās maksimālais absolūtais pieaugums (%)
Hungarian: A lomitapid-kezelés első 78 hetében nem figyeltek meg az említett értékcsökkenésekkel összefüggő nemkívánatos klinikai következményeket.
Latvian: Veicot ārstēšanu ar lomitapīdu līdz 78 nedēļām ilgi, šīs samazināšanās nevēlamas klīniskas sekas nekonstatēja.
Hungarian: • Gamma-GT és szérum albumin a lehetséges májkárosodás kimutatása érdekében
Latvian: • gamma GT un albumīna līmenis serumā, lai konstatētu iespējamu aknu bojājumu
Hungarian: • A vizsgálatokat hetente meg kell ismételni, és az adagolást fel kell függeszteni, ha kóros májfunkcióra utaló jelek mutatkoznak (a bilirubinszint vagy INR emelkedése), ha az aminotranszferáz értékek meghaladják a normálérték felső határának 5-szörösét, vagy ha körülbelül 4 hét alatt nem csökkennek a normálérték felső határának
Latvian: • Atkārtot pārbaudes reizi nedēļā un pārtraukt lietošanu, ja konstatētas aknu funkcijas novirzes no normas (bilirubīna koncentrācijas vai INR palielināšanās), ja aminotransferāžu līmenis ANR pārsniedz piecas reizes vai ja aminotransferāžu līmenis aptuveni četru nedēļu laikā nekļūst zemāks par 3 x ANR.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő információ annak megállapításához, hogy más rasszok esetében szükséges-e a Lojuxta dózis módosítása.
Latvian: Nav pietiekamas informācijas, lai noteiktu, vai citu rasu pārstāvjiem ir jāpielāgo Lojuxta deva.
Hungarian: A lomitapid AUC értékének egyének közötti varianciája körülbelül 50% volt.
Latvian: Lomitapīda AUC mainīgums pētījumā iekļautajām personām bija aptuveni 50 %.
Hungarian: A Lojuxta cardiovascularis morbiditásra és mortalitásra kifejtett hatását nem vizsgálták.
Latvian: Lojuxta ietekme uz kardiovaskulāro saslimstību un mirstību nav noteikta.
Hungarian: P-gp szubsztrátok: A lomitapid in vitro gátolja a P-gp-t, és fokozhatja a P-gp szubsztrátok felszívódását.
Latvian: P-gp substrāti: lomitapīds nomāc P-gp in vitro un var palielināt P-gp substrātu uzsūkšanos.
Hungarian: • szédülés, fejfájás, migrén
Latvian: • reibonis, galvassāpes, migrēna;
Hungarian: • Tájékoztatás arra vonatkozóan, hogy a Lojuxta májproblémákat okozhat;
Latvian: • informācija, ka Lojuxta var izraisīt aknu darbības traucējumus;
Hungarian: Azoknak a stabil fenntartó Lojuxta dózist szedő betegeknek, akik atorvasztatint is kapnak:
Latvian: Pacientiem, kuri lieto stabilu Lojuxta balstdevu un saņem atorvastatīnu:
Hungarian: Ezek a mellékhatások hozzájárultak azokhoz az okokhoz, amelyek miatt 4 beteg (14%) idő előtt megszakította a vizsgálatot.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta reakcijas bija starp iemesliem, kuru dēļ četri pacienti (14 %) agrīni izstājās no pētījuma.
Hungarian: A 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 és 2C19 CYP izoenzimek kisebb mértékben vesznek részt, míg a 2D6 és 2C9 izoenzimek egyáltalán nem vesznek részt lomitapid metabolizációjában.
Latvian: CYP izoformas 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 un 2C19 ir iesaistītas mazākā mērā un izoformas 2D6 un 2C9 nav iesaistītas lomitapīda metabolismā.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 93%-a sztatint, 76%-a ezetimibet, 10%-a niacint, 3%-a epesavkötőt szedett, illetve 62%-a aferézist kapott.
Latvian: Pētījuma sākumā 93 % pacientu lietoja statīnu, 76 % - ezetimibu, 10 % - niacīnu, 3 % - žultsskābju sekvestrantu, bet 62 % veica aferēzi.
Hungarian: ha az aminotranszferáz értékek növekedését figyeli meg, és szakítsa meg a kezelést, ha tartós vagy klinikailag jelentős emelkedést észlel (a konkrét ajánlásokat lásd 1. táblázat).
Latvian: Ja tiek novērota aminotransferāzes koncentrācijas paaugstināšanās, jāsamazina Lojuxta deva un pastāvīgas vai klīniski nozīmīgas paaugstināšanās gadījumā ārstēšana jāpārtrauc (īpašus ieteikumus skatīt 1. tabulā).
Hungarian: A HMG-CoA reduktáz inhibitorok („sztatinok") egyidejű alkalmazása
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem (statīniem)
Hungarian: A lomitapid nem gátolja az emlőrák rezisztencia proteint (BCRP).
Latvian: Lomitapīds neinhibē krūts vēža rezistences proteīnu (breast cancer resistance protein; BCRP).
Hungarian: • A grépfrútlé elkerülésének szükségessége;
Latvian: • nepieciešamība izvairīties no greipfrūtu sulas lietošanas;
Hungarian: • A táplálék-kiegészítők alkalmazásának betartását rendszeresen, tervezett időpontokban ellenőrizni kell, és ennek fontosságát hangsúlyozni kell.
Latvian: • Papildterapijas shēmas ievērošana jāpārbauda regulāru plānotu apmeklējumu laikā, kad arī jāuzsver šīs papildterapijas nozīme.
Hungarian: • A Lojuxta dózis fokozatos emelésére vonatkozó tájékoztatás a gyógyszer tolerálhatóságának javítása érdekében;
Latvian: • Padoms par Lojuxta devas pakāpenisku palielināšanu, lai uzlabotu zāļu panesību.
Hungarian: A p-érték az átlagos százalékos változásra alapul bA kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos változásra vonatkozó p-érték a páros t-próba alapján
Latvian: p vērtība noteikta, balstoties uz vidējām procentuālām pārmaiņām b p vērtība vidējām procentuālām pārmaiņām, salīdzinot ar sākumstāvokli un balstoties uz Stjūdenta t testu
Hungarian: Az elsődleges hyperlipoproteinaemia egyéb formáit és a hypercholesterinaemia másodlagos okait (pl. nephrosis szindróma, hypothyreosis) ki kell zárni.
Latvian: Indikācija neietver citas primāras hiperholesterinēmijas formas un sekundārus hiperholesterinēmijas cēloņus (piemēram, nefrotiskais sindroms, hipotireoze).
Hungarian: A közepesen erős
Latvian: Vidēji spēcīgu vai spēcīgu
Hungarian: A kezelőorvosa idővel fokozatosan, legfeljebb napi 60 mg-ra növelheti a dózist.
Latvian: Ārsts pakāpeniski var palielināt Jūsu lietoto devu līdz maksimālai devai 60 mg dienā.
Hungarian: • aminoglutetimid - a Cushing-szindróma kezelésére alkalmazott gyógyszer
Latvian: • aminoglutetimīds - zāles, ko lieto Kušinga sindroma ārstēšanai;
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a lomitapid.
Latvian: • Aktīvā viela ir lomitapīds.
Hungarian: • Ha a Lojuxta kezelés megkezdése után úgy dönt, hogy szeretne teherbe esni, tájékoztassa a kezelőorvosát, mivel más kezelésre kell áttérnie.
Latvian: • Ja esat sākusi ārstēšanos ar Lojuxta un plānojat grūtniecību, lūdzu, informējiet ārstu, jo ārstēšana būs jāmaina.
Hungarian: A sztatinok alkalmanként myopathiát okoznak.
Latvian: Statīni dažkārt izraisa miopātiju.
Hungarian: Májsteatosis és a progresszív májbetegség kockázata
Latvian: Aknu steatoze un progresējošas aknu slimības risks
Hungarian: A kezelésre és monitorozásra vonatkozó ajánlások*
Latvian: ALAT vai ASAT Ārstēšanas un uzraudzības ieteikumi*
Hungarian: • Minden kapszulán emberi fogyasztásra alkalmas fekete jelölőfesték van.
Latvian: • Visu kapsulu apdrukāšanai ir izmantota melna pārtikas tinte.
Hungarian: A sztatin mellett lomitapidot szedő betegeket tájékoztatni kell a myopathia megnövekedett kockázatáról, és figyelmeztetni kell őket arra, hogy azonnal számoljanak be minden megmagyarázhatatlan izomfájdalomról, érzékenységről vagy gyengeségről.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri saņem lomitapīdu papildus statīnam, jāsniedz informācija par iespējami paaugstinātu miopātijas risku un jānorāda nekavējoties ziņot par neskaidrām sāpēm muskuļos, muskuļu jutīgumu vai vājumu.
Hungarian: %-os változás p-értékb
Latvian: pārmai ņas p vērtībab
Hungarian: héten az LDL-C átlagos százalékos változása a kiindulási LDL-C-hoz képest -40% volt (p< 0,001) a kezelni szándékozott (Intent to Treat, ITT) populációban.
Latvian: 26. nedēļā vidējās procentuālās ZBL-H pārmaiņas, salīdzinot ar ZBL-H līmeni pētījuma sākumā, ārstēt paredzētajā (ITT) populācijā bija -40 % (p<0,001).
Hungarian: Nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartály, poliészter/alumínium fólia/karton indukciós zárral és polipropilén csavaros kupakkal.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar poliestera/alumīnija folijas/kartona indukcijas aizdari un skrūvējamu polipropilēna vāciņu.
Hungarian: ≥ 5x ULN
Latvian: ≥5x ANR
Hungarian: A betegeknek tartózkodniuk kell a grépfrútlé fogyasztásától (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Latvian: Pacientiem jāizvairās no greipfrūtu sulas lietošanas (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: • A Lojuxta kezelés ideje alatt alkohol fogyasztása nem ajánlott.
Latvian: • Alkohola lietošana ārstēšanas laikā ar Lojuxta nav ieteicama.
Hungarian: *Körülbelül 30-40 NE/l-es normálérték felső határának megfelelő értéken alapuló ajánlások.
Latvian: *Ieteikumi, pieņemot, ka ANR ir aptuveni 30-40 starptautiskās vienības/l.
Hungarian: Az egyidejűleg kumarinokat (így például warfarin) és Lojuxta-t szedő betegeknél az utóbbi kezelés megkezdése előtt meg kell határozni, és rendszeresen ellenőrizni kell az INR-t, a kumarin dózisokat pedig a klinikumnak megfelelően módosítani kell (lásd 4.4 pont).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto kumarīnus (piemēram, varfarīnu) vienlaicīgi ar Lojuxta, INR jānosaka pirms Lojuxta lietošanas sākšanas un regulāri jāuzrauga, pielāgojot kumarīnu devu atbilstoši klīniskām indikācijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag naponta egy 5 mg-os kapszula.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 5 mg kapsula katru dienu.
Hungarian: A klinikai adatok arra utalnak, hogy a májzsír felhalmozódása visszafordítható a lomitapid-kezelés megszakítása után, de nem ismert, hogy visszamaradnak-e szövettani következmények, főként hosszú távú alkalmazást követően.
Latvian: Klīniskie dati liecina, ka tauku uzkrāšanās aknās ir atgriezeniska pēc ārstēšanas ar Lojuxta pārtraukšanas, bet nav zināms, vai paliek histoloģiskas sekas, īpaši pēc ilgstošas lietošanas.
Hungarian: A Lojuxta-t olyan felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknek egy örökletes betegség (homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia, HoFH) miatt nagyon magas a koleszterinszintjük.
Latvian: Lojuxta lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus, kuriem ir ļoti augsts holesterīna līmenis pārmantotas slimības (homozigotiskas pārmantotas hiperholesterinēmijas (HoPH)) dēļ.
Hungarian: Az alkohol növelheti a máj zsírszintjét, és májkárosodást vagy annak exacerbációját okozhatja.
Latvian: Alkohols var palielināt tauku daudzumu aknās un izraisīt vai pastiprināt aknu bojājumu.
Hungarian: A Lojuxta kezeléssel együtt járó májsteatosis hosszú távú következményei nem ismertek.
Latvian: Ar lomitapīda terapiju saistītās aknu steatozes ilgtermiņa sekas nav zināmas.
Hungarian: Az atorvasztatin alkalmazásának megszakítása után a Lojuxta dózist az LDL-C válasz és a biztonságosság/tolerálhatóság alapján kell emelni.
Latvian: Pārtraucot lietot atorvastatīnu, Lojuxta deva jāpalielina atbilstoši ZBL-H atbildes reakcijai un drošumam/panesībai.
Hungarian: 400 NE*
Latvian: 400 SV*
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban 29 beteg közül 27 (93%) emésztőrendszeri mellékhatásokról számolt be.
Latvian: Par kuņģa-zarnu trakta nevēlamām blakusparādībām ziņojuši 27 (93 %) no 29 pacientiem 3. fāzes klīniskā pētījumā.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az oktatási anyag tartalmát és formátumát a kommunikációs tervvel együtt jóváhagyatni a tagállamok nemzeti illetékes hatóságával az oktatási anyag kiküldése előtt.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ar nacionālo kompetento iestādi katrā dalībvalstī pirms zāļu izplatīšanas tās teritorijā jāvienojas par izglītojošo materiālu saturu un formātu, kā arī par saziņas plānu.
Hungarian: Fenofibrát, niacin és ezetimib: Amikor lomitapidot az egyensúlyi állapot eléréséig alkalmaztak 145 mg mikronizált fenofibrát, 1000 mg retard niacin vagy 10 mg ezetimib előtt, nem figyeltek meg az említett gyógyszerek expozíciójára kifejtett, klinikailag jelentős hatásokat.
Latvian: Fenofibrāts, niacīns un ezetimibs: lietojot lomitapīdu līdzsvara koncentrācijā pirms 145 mg mikronizēta fenofibrāta, 1000 mg ilgstošas darbības niacīna vai 10 mg ezetimiba, nenovēroja klīniski nozīmīgu ietekmi uz kādu šo zāļu iedarbību.
Hungarian: • paracetamol - fájdalomcsillapító
Latvian: • paracetamols - sāpju ārstēšanai;
Hungarian: A Lojuxta a lomitapidnak nevezett hatóanyagot tartalmazza.
Latvian: Lojuxta satur aktīvo vielu, ko dēvē par lomitapīdu.
Hungarian: • Vegyen be naponta egyszer egy kapszulát este, egy pohár vízzel, legalább 2 órával a vacsora után (lásd 2. pont: „A Lojuxta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal" alatt).
Latvian: • Lietojiet šīs zāles vienreiz dienā pirms naktsmiera, uzdzerot glāzi ūdeni, vismaz divas stundas pēc vakara maltītes (skatīt 2. punktu "Lojuxta kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu").
Hungarian: • A zsírszegény étrend (az energia kevesebb mint 20%-a származik zsírokból) követésének fontosságára vonatkozó tájékoztatás;
Latvian: • informācija par maztauku diētas ievērošanas nozīmi (diēta, kuras gadījumā tauki nodrošina mazāk nekā 20 % enerģijas);
Hungarian: A „rossz" koleszterin szívinfarktushoz, szélütéshez vagy egyéb problémához vezethet már fiatal korban.
Latvian: "Sliktais" holesterīns agrīnā vecumā var izraisīt sirdslēkmes, insultu vai citus traucējumus.
Hungarian: Tájékoztatás egy olyan nyilvántartás (Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry)
Latvian: Vispasaules lomitapīda novērošanas novērtēšanas reģistrs
Hungarian: Egy végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodialízisre szoruló betegeken végzett farmakokinetikai vizsgálat az átlagos lomitapid plazmakoncentráció 36%-os növekedését mutatta ki a megfelelően párosított, egészséges személyekhez képest.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā pacientiem ar NSTS, kuriem veic hemodialīzi, pierādīja vidējās lomitapīda koncentrācijas plazmā paaugstināšanos par 36 %, salīdzinot ar atbilstošām veselām kontroles grupas personām.
Hungarian: Ha az előírtnál több Lojuxta-t vett be
Latvian: Ja esat lietojis Lojuxta vairāk nekā noteikts
Hungarian: Az MRS mérések alapján a májzsír abszolút medián növekedése 6% volt mind 26, mind 78 hét kezelés után, az 1%-os kiindulási szinthez képest.
Latvian: Vidējais absolūtais tauku daudzuma pieaugums aknās bija 6 % gan pēc 26, gan pēc 78 ārstēšanas nedēļām, no 1 % pētījuma sākumā, vērtējot ar MRS.
Hungarian: Súlyos mellékhatások:
Latvian: Smagas blakusparādības:
Hungarian: A kezelőorvosa azt tanácsolja majd, hogy szakítsa meg vagy a Lojuxta szedését, vagy a szoptatást.
Latvian: Ārsts Jums var ieteikt pārtraukt Lojuxta lietošanu vai barošanu ar krūti.
Hungarian: A lomitapiddal kezelt betegeket tájékoztatni kell a gastrointestinalis mellékhatásokkal kapcsolatos dehydratio lehetséges kockázatáról, és a folyadékhiány megelőzése érdekében óvintézkedéseket kell tenni.
Latvian: Pacientiem, ko ārstē ar lomitapīdu, jābūt informētiem par iespējamo dehidratācijas risku saistībā ar kuņģa-zarnu trakta blakusparādībām un jāveic piesardzības pasākumi, lai novērstu šķidruma samazināšanos.
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálati adatokat a potenciális kovariánsoknak a lomitapid-expozícióra gyakorolt hatása tekintetében elemezték.
Latvian: Pivotālā klīniskā pētījuma datus analizēja, ņemot vērā iespējamo kovariāciju ietekmi uz lomitapīda iedarbību.
Hungarian: A közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a lomitapid AUC értéke 164%-kal, míg Cmax-értéke 361%-kal magasabb volt, mint az egészséges önkéntesek esetében.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem lomitapīda AUC bija par 164 % lielāks un Cmax par 361 % augstāka, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem.
Hungarian: A dózist a gyomor-bélrendszeri mellékhatások és az aminotranszferázszint-emelkedés előfordulási gyakoriságának és súlyosságának minimalizálása érdekében fokozatosan kell emelni.
Latvian: Deva jāpalielina pakāpeniski, lai mazinātu kuņģa-zarnu trakta blakusparādību biežumu un smaguma pakāpi un aminotransferāžu līmeņa pieaugumu.
Hungarian: Több dózis után a Cmax és az AUC nagyjából a lomitapid dózissal arányosan növekedett.
Latvian: Pēc vairāku devu lietošanas Cmax un AUC palielinājās aptuveni proporcionāli lomitapīda devai.
Hungarian: A 60 mg-ot meghaladó dózisok nem-linearitásra utaló tendenciát sejtetnek, és ezért nem ajánlottak.
Latvian: Par 60 mg lielākas devas liecina par noslieci uz nelinearitāti un nav ieteicamas.
Hungarian: A Lojuxta egyéb olyan gyógyszerekkel való alkalmazása esetén óvatosság szükséges, amelyek hepatotoxicitást okozhatnak, így például izotretinoin, amiodaron, paracetamol (> 4 g/nap legalább 3 nap/hét), metotrexát, tetraciklinek, tamoxifen.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot Lojuxta kopā ar citām zālēm, kurām ir hepatotoksicitāte, piemēram, ar izotretinoīnu, amiodaronu, acetaminofēnu (>4 g dienā ≥3 dienas nedēļā), metotreksātu, tetraciklīniem un tamoksifēnu.
Hungarian: − A gyógyszer bevételének időzítése (a Lojuxta-t éhgyomorra, legalább 2 órával a vacsora után kell bevenni);
Latvian: − zāļu lietošanas laiku (Lojuxta jālieto tukšā dūšā vismaz divas stundas pēc vakara maltītes);
Hungarian: • vér vagy fehérje a vizeletben
Latvian: • asinis vai olbaltumvielas urīnā;
Hungarian: A gyógyszer szedése ideje alatt naponta E-vitamint és esszenciális zsírsavakat (omega- 3 és omega- 6) tartalmazó táplálék-kiegészítőket kell szednie.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums katru dienu jālieto arī E vitamīna un esenciālo taukskābju (omega-3 un omega-6) piedevas.
Hungarian: hét/LOCF (N = 29)
Latvian: 26. nedēļa/LOCF (N=29)
Hungarian: • A Lojuxta kizárólag HoFH-ban szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott;
Latvian: • Lojuxta ir indicētas tikai pieaugušiem pacientiem ar HoPH.
Hungarian: A tünetek rendeződéséig kiegészítő fogamzásgátló módszereket kell használni (lásd 4.5 pont).
Latvian: Jālieto papildu kontracepcijas līdzekļi, līdz simptomi ir izzuduši (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: A warfarin dózist a klinikai állapot függvényében kell módosítani.
Latvian: Varfarīna deva jāpielāgo atbilstoši klīniskām indikācijām.
Hungarian: • influenza vagy megfázás, láz, az arcüregek gyulladása, köhögés
Latvian: • gripa vai saaukstēšanās, drudzis, deguna blakusdobumu iekaisums, klepus;
Hungarian: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg kemény kapszula EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg kemény kapszula EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg kemény kapszula EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg kemény kapszula EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg kemény kapszula EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg kemény kapszula
Latvian: EU/1/13/851/001- Lojuxta 5 mg cietās kapsulas EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg cietās kapsulas EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg cietās kapsulas EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg cietās kapsulas EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg cietās kapsulas EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg cietās kapsulas
Hungarian: Egy egyszeri dózissal végzett nyílt vizsgálatban 60 mg lomitapid farmakokinetikáját értékelték normális májfunkcióval rendelkező, egészséges önkénteseknél, enyhe (Child-Pugh A) és közepesen súlyos (Child-Pugh B) májkárosodásban szenvedő betegekkel összehasonlítva.
Latvian: Vienreizējas devas atklātu pētījumu veica, lai novērtētu 60 mg lomitapīda farmakokinētiku veseliem brīvprātīgajiem ar normālu aknu darbību, salīdzinot ar pacientiem ar viegliem (A grupa pēc ChildPugh klasifikācijas) un vidēji smagiem (B grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem.
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám (vérszegénység)
Latvian: • mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija);
Hungarian: Mivel az ajánlott adagolási séma szerint a kezelést a dózistartomány alacsony dózisaival kell kezdeni, és a beteg egyéni toleranciája alapján azt óvatosan kell emelni, az idősek esetén nem ajánlott az adagolás módosítása.
Latvian: Tā kā ieteicamā dozēšanas shēma ietver mazu sākumdevu un piesardzīgu devas palielināšanu, ņemot vērā pacienta individuālo panesību, gados vecākiem cilvēkiem dozēšanas shēma nav jāpielāgo.
Hungarian: • A Lojuxta biztonságosságát és hatásosságát 18 éven aluli betegek esetén nem igazolták;
Latvian: • Lojuxta drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Hungarian: A Lojuxta laktózt tartalmaz.
Latvian: Lojuxta satur laktozi.
Hungarian: héten aferézist kaptak, hárman szakították meg az aferézist, míg a frekvenciát 3 betegnél csökkentették az alacsony LDL-C szint 78. héten való megőrzése mellett.
Latvian: Aferēzi pārtrauca 3 no 13 pacientiem, kuriem to veica 26. nedēļā, tās biežumu samazināja trim pacientiem, saglabājot zemu ZBL-H līmeni līdz 78. nedēļai.
Hungarian: fázisú vizsgálatban az ALT koncentrációnak a normálérték felső határának több mint 5-szörös növekedését mutató betegek esetében négyből három a protokollban ajánlottnál nagyobb mennyiségű alkohol fogyasztásáról számolt be.
Latvian: 3. fāzes pētījumā trīs no četriem pacientiem, kuriem ALAT koncentrācija bija paaugstināta > 5 x ANR, ziņoja par alkohola lietošanu, pārsniedzot protokolā minēto daudzumu.
Hungarian: • orális fogamzásgátlók (lásd a 2. részt a „Terhesség és szoptatás" alatt).
Latvian: • perorālie kontracepcijas līdzekļi (skatīt 2. punktu "Grūtniecība un barošana ar krūti");
Hungarian: • Nem ismert, hogy a Lojuxta kiválasztódik-e az anyatejbe.
Latvian: • Nav zināms, vai Lojuxta izdalās mātes pienā.
Hungarian: Orális fogamzásgátlók: Amikor 50 mg lomitapidot az egyensúlyi állapot eléréséig alkalmaztak egy ösztrogén-alapú orális fogamzásgátlóval együtt, nem figyeltek meg az orális fogamzásgátló összetevőinek (etinilösztradiol és 17-deacetil-norgesztimát, a norgesztimát metabolitja) farmakokinetikai tulajdonságaira kifejtett, klinikailag vagy statisztikailag szignifikáns hatásokat.
Latvian: Perorālie kontracepcijas līdzekļi: lietojot 50 mg lomitapīda līdzsvara koncentrācijā vienlaikus ar estrogēnu saturošu perorālo kontracepcijas līdzekli, nenovēroja ne klīniski, ne statistiski nozīmīgu ietekmi uz perorālā kontracepcijas līdzekļa sastāvdaļām (etinilestradiolu un 17-deacetilnorgestimātu, norgestimāta metabolītu).
Hungarian: Májenzim-rendellenességek és a máj monitorozása A lomitapid az alanin-aminotranszferáz [ALT] és az aszpartát-aminotranszferázszint [AST] májenzimek szintjének emelkedését és steatosis hepatist okozhat (lásd 5.1 pont).
Latvian: Lomitapīds var izraisīt aknu enzīmu alanīna aminotransferāzes [ALAT] un aspartāta aminotransferāzes [ASAT] līmeņa paaugstināšanos un aknu steatozi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatások in vitro értékelése: A lomitapid gátolja a CYP3A4 izoenzimet.
Latvian: Zāļu mijiedarbības novērtēšana in vitro: lomitapīds inhibē CYP3A4.
Hungarian: roxitromicin, klotrimazol)
Latvian: roksitromicīns, klotrimazols);
Hungarian: A lomitapid növeli a sztatinok plazmakoncentrációját.
Latvian: Lomitapīds paaugstina statīnu koncentrāciju plazmā.
Hungarian: • összkoleszterin • apolipoprotein-B, egy fehérje, amely a „rossz koleszterint" hordozza a vérben
Latvian: • apolipoproteīna B, proteīna, kas asinīs transportē "slikto" holesterīnu, līmeni;
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél a lomitapid AUC értéke 47%-kal, míg Cmax-értéke 4%-kal magasabb volt, mint az egészséges önkéntesek esetében.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem lomitapīda AUC bija par 47 % lielāks un Cmax par 4 % augstāka, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem.
Hungarian: A gyógyszer sztatinokkal történő egyidejű alkalmazása esetén nő a májkárosodás kockázata.
Latvian: Lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar statīniem, palielinās aknu bojājuma risks.
Hungarian: kezelőorvos vérvizsgálatot végez, hogy ellenőrizze a máját, mielőtt elkezdi szedni a kapszulákat, amikor növeli a dózist, illetve rendszeres időközönként a kezelés ideje alatt.
Latvian: Lai pārbaudītu aknu darbību, ārsts Jums veiks asins analīzes pirms šo kapsulu lietošanas uzsākšanas, palielinot devu un regulāri ārstēšanas laikā.
Hungarian: A CYP3A4-induktorok hatása időfüggő, és a kezelés megkezdését követően a maximális hatás elérése legalább 2 hetet vesz igénybe.
Latvian: CYP3A4 induktoru iedarbība ir laika atkarīgā veidā un maksimālais efekts pēc lietošanas var tikt sasniegts vismaz pēc divām nedēļām.
Hungarian: Szédülés Fejfájás Migrén
Latvian: Galvassāpes Migrēna
Hungarian: Orális alkalmazás esetén a lomitapid maximális plazmakoncentrációjának eléréséig 4-8 órára volt szükség.
Latvian: Lomitapīda maksimālā koncentrācija plazmā tika sasniegta 4-8 stundas pēc iekšķīgas lietošanas.
Hungarian: • A zsírsavak és zsírban oldódó vitaminok (E-vitamin) pótlásának fontossága;
Latvian: • taukskābju un taukos šķīstošā vitamīna (E vitamīna) papildterapijas nozīme;