FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las mujeres potencialmente fértiles no deben tomar bazedoxifeno (ver secciones 4.6 y 5.3).
Dutch: Bazedoxifen mag niet gebruikt worden door vrouwen die zwanger kunnen worden (zie rubriek 4.6 en 5.3).
Spanish: En el grupo placebo hubo 3 casos (0,2%) de cáncer de endometrio y 1 caso (0,1%) de hiperplasia de endometrio.
Dutch: Er waren 3 gevallen (0.2%) van endometriumkanker en 1 geval (0.1%) van endometriumhyperplasie in de placebogroep.
Spanish: CONBRIZA se presenta en comprimidos recubiertos con película, con forma de cápsula y color blanco o blanquecino, marcados con "WY20".
Dutch: CONBRIZA wordt geleverd als een witte tot gebroken witte, capsulevormige, filmomhulde tablet bedrukt met "WY20".
Spanish: En el estudio de tratamiento de osteoporosis, a los 3 años, la incidencia de acontecimientos adversos relacionados con la mama en el grupo de bazedoxifeno fue similar a la observada en el grupo placebo.
Dutch: In de osteoporose behandelingsstudie was de incidentie van borst-gerelateerde bijwerkingen na 3 jaar in de bazedoxifengroep vergelijkbaar met placebo.
Spanish: Con el tratamiento con bazedoxifeno se observaron unas reducciones medias del telopéptido C y de la osteocalcina por encima del 25% respecto al valor basal.
Dutch: Mediane reducties ten opzichte van baseline van meer dan 25% voor C-telpeptide en osteocalcine werden waargenomen bij behandeling met bazedoxifen.
Spanish: La seguridad de CONBRIZA se ha evaluado en dos ensayos de fase 3, multicéntricos, doble ciegos, aleatorizados y controlados con placebo y con principio activo: 7.492 mujeres postmenopáusicas evaluables en un ensayo de tratamiento de la osteoporosis de 3 años de duración (1.886 mujeres recibieron bazedoxifeno 20 mg; 1.872 mujeres recibieron bazedoxifeno 40 mg; 1.849 mujeres recibieron raloxifeno; 1.885 mujeres recibieron placebo) y 1.583 mujeres postmenopáusicas evaluables en un ensayo de prevención de la osteoporosis de 2 años de duración (321 mujeres recibieron bazedoxifeno 10 mg; 322 mujeres recibieron bazedoxifeno 20 mg; 319 mujeres recibieron bazedoxifeno 40 mg; 311 recibieron raloxifeno; 310 mujeres recibieron placebo).
Dutch: De veiligheid van CONBRIZA is onderzocht in twee multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo en actief gecontroleerde fase 3 studies: 7492 te evalueren postmenopauzale vrouwen in een 3 jaar durende osteoporose-behandelingsstudie (1886 vrouwen kregen bazedoxifen 20 mg; 1872 vrouwen kregen bazedoxifen 40 mg; 1849 vrouwen kregen raloxifen; 1885 vrouwen kregen placebo) en 1583 te evalueren postmenopauzale vrouwen in een 2-jaar durende osteoporose-preventiestudie (321 vrouwen kregen bazedoxifen 10 mg; 322 vrouwen kregen bazedoxifen 20 mg; 319 vrouwen kregen bazedoxifen 40 mg; 311 vrouwen kregen raloxifen; 310 vrouwen kregen placebo).
Spanish: El estudio se efectuó en sujetos con una puntuación T de la DMO en CL o en CF no inferior a -2,5.
Dutch: In deze studie werden patiënten geïncludeerd die een LS of FN BMD T-score hadden van niet minder dan -2,5.
Spanish: Bazedoxifeno se metaboliza poco o nada mediante el citocromo P450 (CYP).
Dutch: Bazedoxifen ondergaat weinig tot geen cytochroom P450-(CYP)-gemediëerd metabolisme.
Spanish: En el estudio de prevención de osteoporosis, la incidencia de acontecimientos adversos relacionados con la mama (sensibilidad mamaria, dolor, cáncer de mama, neoplasia benigna de mama) en los grupos de bazedoxifeno 20 mg y raloxifeno 60 mg fue similar a la del grupo placebo.
Dutch: In de osteoporose preventiestudie was de incidentie van borst-gerelateerde bijwerkingen (gevoeligheid van de borst, pijn, borstkanker, benigne borstneoplasma) in de bazedoxifen 20 mg- en raloxifen 60 mg-groepen vergelijkbaar met placebo.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar CONBRIZA
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt
Spanish: Se evaluaron los efectos del tratamiento con bazedoxifeno en hueso, útero y glándula mamaria de ratas (0,15 a 1.5 mg/kg/día) y primates no humanos [macaco Cynomolgus] (0,2 a 25,0 mg/kg/día), ambos ovariectomizados.
Dutch: De effecten van behandeling met bazedoxifen op bot, uterus en borstklier werden onderzocht in ratten waarvan de eierstokken verwijderd waren (0,15 tot 1,5 bazedoxifen mg/kg/dag) en non-humane primaten [Cynomolgus macaques] (0,2 tot 25,0 bazedoxifen mg/kg/dag).
Spanish: Hubo 5 casos de cáncer de mama por 4.591 personas-año de seguimiento en el grupo de bazedoxifeno 20 mg (1,09 por 1.000), 7 casos de cáncer de mama por 4.526 personas-año de seguimiento en el grupo de raloxifeno 60 mg (1,55 por 1.000) y 8 casos de cáncer de mama por 4.604 personas-año de seguimiento en el grupo de placebo (1,74 por 1.000).
Dutch: Er waren 5 gevallen van borstkanker per 4591 persoon-jaren bij follow-up in de bazedoxifen 20 mg-groep (1,09 per 1000), 7 gevallen van borstkanker per 4526 persoon-jaren van follow-up in de raloxifen 60 mg-groep (1,55 per 1000) en 8 gevallen van borstkanker per 4604 persoon-jaren van follow-up in de placebogroep (1,74 per 1000).
Spanish: A los 3 años no se había observado ningún caso de cáncer de endometrio y se había observado 1 caso (0,1%) de hiperplasia de endometrio en los sujetos tratados con bazedoxifeno 20 mg.
Dutch: Na 3 jaar waren er geen gevallen van endometriumkanker en 1 geval (0,1%) van endometriumhyperplasie onder de met bazedoxifen 20 mg behandelde patiënten.
Spanish: CONBRIZA solamente deberá utilizarse en mujeres postmenopáusicas.
Dutch: CONBRIZA is alleen bestemd voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen.
Spanish: Bazedoxifeno no se ha evaluado suficientemente en pacientes con insuficiencia renal grave, por lo que debe tenerse precaución en esta población (ver secciones 4.4 y 5.2).
Dutch: Bazedoxifen is niet voldoende onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie; voorzichtigheid dient in acht te worden genomen bij deze populatie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Spanish: CONBRIZA está únicamente indicado para su uso en mujeres postmenopáusicas.
Dutch: CONBRIZA is alleen geïndiceerd voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen.
Spanish: Comprimido recubierto con película, con forma de cápsula, blanco o blanquecino, grabado por una cara con "WY20".
Dutch: Witte tot gebroken witte, capsulevormige, filmomhulde tablet met aan één kant de inscriptie "WY20".
Spanish: Población pediátrica No existe una recomendación de uso específica para bazedoxifeno en la población pediátrica.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van bazedoxifen bij pediatrische patiënten..
Spanish: En un estudio de la eficacia ósea de 18 meses en monos Cynomolgus ovariectomizados de edad avanzada, bazedoxifeno, administrado por vía oral a monos a dosis de 0, 0,2, 0,5, 1, 5 ó 25 mg/kg/día, dio como resultado exposiciones, basándose en el área superficial (mg/m2) de aproximadamente 0,2 a
Dutch: In een 18-maanden durende boteffectiviteitsstudie bij oude cynomolgus apen, resulteerde bazedoxifen, oraal toegediend aan apen in doseringen van 0, 0,2, 0,5, 1, 5, of 25 mg/kg/dag, in blootstellingen, gebaseerd op oppervlaktegebied (mg/m2) van ongeveer 0,2 tot 24 keer de klinische dosis van 20 mg.
Spanish: En el estudio de tratamiento de osteoporosis en 7.492 sujetos (edad media=66 años), las mujeres en tratamiento con bazedoxifeno presentaron un riesgo aumentado de TVE (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, y trombosis venosa de la retina) (ver sección 4.8).
Dutch: In de osteoporose-behandelingsstudie met 7.492 proefpersonen (gemiddelde leeftijd = 66 jaar), hadden de met bazedoxifen behandelde vrouwen een verhoogd risico op VTE (diep veneuze trombose, longembolie en retinale veneuze trombose) (zie rubriek 4.8).
Spanish: El aumento de la DMO en CL con bazedoxifeno 20 mg y raloxifeno 60 mg fue significativo en comparación con el placebo a los 6 meses (1,02 % y 1,29%, respectivamente) y se mantuvo a lo largo de los 3 años (1,32% y 2,08%, respectivamente).
Dutch: De verhoging in LS BMD bij placebo vergeleken met bazedoxifen 20 mg en raloxifen 60 mg was significant na 6 maanden (respectievelijk 1,02% en 1,29%) en werd gehandhaafd gedurende 3 jaar (respectievelijk 1,32% en 2,08%).
Spanish: La DMO se preservó en los sujetos tratados con bazedoxifeno 20 mg y raloxifeno 60 mg, mientras que disminuyó significativamente en las pacientes que recibieron placebo.
Dutch: BMD bleef behouden bij patiënten die werden behandeld met bazedoxifen 20 mg en raloxifen 60 mg, terwijl een significant verlies in BMD werd waargenomen bij patiënten die placebo kregen.
Spanish: Hasta el mes 36, se diagnosticaron pólipos de endometrio en 10 sujetos del grupo de tratamiento con bazedoxifeno 20 mg, en 17 sujetos del grupo de tratamiento con raloxifeno 60 mg y en 11 sujetos del grupo de tratamiento con placebo.
Dutch: Endometriumpoliepen werden gediagnosticeerd bij 10 patiënten in de bazedoxifen 20 mg-groep, 17 patiënten in de raloxifen 60 mg-groep, en 11 patiënten in de placebobehandelingsgroep in 36 maanden.
Spanish: El principal metabolito en la circulación es bazedoxifeno-5-glucurónido, con unas concentraciones en plasma unas 10 veces superiores a las del principio activo sin modificar.
Dutch: De concentraties van deze glucuronide zijn ongeveer 10 maal hoger dan die van het onveranderde werkzame bestanddeel in plasma.
Spanish: En el estudio de tratamiento de osteoporosis, la administración de bazedoxifeno 20 mg y raloxifeno 60 mg produjo una reducción significativa de los marcadores séricos de la resorción ósea (telopéptido C) y de la formación ósea (osteocalcina), en comparación con placebo, indicativa de una reducción del recambio óseo.
Dutch: In de osteoporose preventiestudie resulteerde behandeling met bazedoxifen 20 mg en raloxifen 60 mg in een significante afname van serummarkers van botresorptie (C-telopeptide) en botformatie (osteocalcine) vergeleken met placebo, wat op een afname in botomzetting wijst.
Spanish: Después de 5 años de tratamiento, el espesor endometrial en el grupo de bazedoxifeno 20 mg no se modificó y se mantuvo similar a placebo; no hubo casos de cáncer endometrial en el grupo de bazedoxifeno 20 mg en comparación con los 6 casos en el grupo placebo (p<0,05).
Dutch: Na 5 jaar behandeling was de endometriumdikte in de bazedoxifen 20 mg-groep onveranderd en nog steeds vergelijkbaar met placebo; er waren geen gevallen van endometriumkanker in de bazedoxifen 20 mg-groep in vergelijking met 6 gevallen in de placebogroep (p<0,05).
Spanish: Tras 5 años de tratamiento, la incidencia de nuevas fracturas vertebrales continuó siendo menor en el grupo de 20 mg de bazedoxifeno (4,49 %) comparado con placebo (6,82%), con una reducción del riesgo relativo del 36% (p=0,014).
Dutch: Na 5 jaar behandeling bleef de incidentie van nieuwe vertebrale fracturen lager in de bazedoxifen 20 mg-groep (4,49%) in vergelijking met placebo (6,82%), met een relatieve risicoreductie van 36% (p=0,014).
Spanish: Después de 7 años de tratamiento, el espesor del endometrio en el grupo de bazedoxifeno 20 mg no se modificó y se mantuvo similar al placebo, no hubo casos de cáncer endometrial en el grupo de bazedoxifeno 20 mg en comparación con los 7 casos en el grupo placebo (p <0,008).
Dutch: Na 7 jaar behandeling was de endometriumdikte in de bazedoxifen 20 mg-groep onveranderd en nog steeds vergelijkbaar met placebo; er waren geen gevallen van endometriumkanker in de bazedoxifen 20 mg-groep in vergelijking met 7 gevallen in de placebogroep (p<0,008).
Spanish: La mayor tasa de TVE por 1.000 mujeres-año de seguimiento fue observada durante el primer año: 4,64 en el grupo de 20 mg de bazedoxifeno y 1,73 en el grupo placebo (riesgo relativo 2,69).
Dutch: Het hoogste aantal gevallen van VTE per 1.000 vrouwjaren van follow-up werd waargenomen in het eerste jaar: 4,64 in de bazedoxifen 20 mggroep en 1,73 in de placebogroep (relatieve risico 2,69).
Spanish: Tras 7 años de tratamiento, la incidencia de nuevas fracturas vertebrales continuó siendo menor en el grupo de 20 mg de bazedoxifeno (7,64 %) comparado con el de placebo (9,90 %), con una reducción del riesgo relativo del 30% (p=0,022).
Dutch: Na 7 jaar behandeling bleef de incidentie van nieuwe vertebrale fracturen lager in de bazedoxifen 20 mg-groep (7,64%) in vergelijking met placebo (9,90%), met een relatief risicoreductie van 30% (p=0,022).
Spanish: En el estudio de tratamiento de osteoporosis, 7.492 mujeres postmenopáusicas (edad media, 66 años; rango de 50 a 85 años - tiempo medio de 19,5 años desde la menopausia) recibieron bazedoxifeno (20 ó 40 mg al día), raloxifeno (60 mg al día) o placebo, para evaluar la incidencia de nuevas fracturas vertebrales durante 3 años (estudio principal de 3 años).
Dutch: In de osteoporose behandelingsstudie kregen 7492 postmenopauzale vrouwen (gemiddelde leeftijd 66 jaar; spreiding 50 tot 85 jaar en een gemiddelde tijd van 19,5 jaar sinds de menopauze) bazedoxifen (dagelijks 20 of 40 mg), raloxifen (dagelijks 60 mg), of placebo om de incidentie van nieuwe vertebrale fracturen te evalueren gedurende een periode van 3 jaar (kernstudie van 3 jaar).
Spanish: En el estudio de densidad mamaria, un estudio secundario del estudio de tratamiento de osteoporosis, se evaluaron los cambios de densidad mamográfica a 24 meses en 444 mujeres postmenopáusicas (edad media=59 años) con osteoporosis de los 4 cuatro grupos de tratamiento.
Dutch: In het onderzoek naar de borstdichtheid, dat aanvullend op de osteoporose behandelingsstudie werd verricht, werden 444 postmenopauzale vrouwen (gemiddelde leeftijd = 59 jaar) met osteoporose en afkomstig uit alle 4 behandelingsgroepen na 24 maanden onderzocht op veranderingen in de mammografische borstdichtheid.
Spanish: CONBRIZA 20 mg comprimidos recubiertos con película.
Dutch: CONBRIZA 20 mg filmomhulde tabletten.
Spanish: CONBRIZA 20 mg comprimidos recubiertos con película Bazedoxifeno
Dutch: CONBRIZA 20 mg filmomhulde tabletten Bazedoxifen
Spanish: Evaluación de la histomorfometría ósea y del recambio óseo En el estudio del tratamiento de osteoporosis en 7.492 mujeres postmenopáusicas (edad media = 66 años) se practicaron 121 biopsias óseas de cresta ilíaca tras la administración de un marcador de fluorocromo en sujetos de los grupos de bazedoxifeno, raloxifeno y placebo (bazedoxifeno 20 mg=28, bazedoxifeno 40 mg=29, raloxifeno 60 mg=32, placebo=32) tras aproximadamente 2 ó 3 años de tratamiento.
Dutch: Beoordeling van bothistomorfometrie en botomzetting In de osteoporose behandelingsstudie met 7492 postmenopauzale vrouwen (gemiddelde leeftijd 66 jaar), werden 121 botbiopsies verkregen van de bovenkant van het os ileum na toediening van een fluorochroomlabel van de patiënten in de bazedoxifen-, raloxifen- en placebogroepen (bazedoxifen 20 mg = 28, bazedoxifen 40 mg = 29, raloxifen 60 mg = 32, placebo = 32) na ongeveer 2 of 3 jaar van behandeling.
Spanish: Al tomar este medicamento usted puede notar problemas con su vista tal como visión borrosa.
Dutch: U kunt problemen ervaren met uw gezichtsvermogen zoals wazig zien wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Spanish: En el estudio de prevención de osteoporosis, la UTV mostró unos cambios mínimos en el espesor del endometrio frente al basal en los grupos tratados con placebo (-0,24 mm, n=154), bazedoxifeno 20 mg (-0,06 mm, n=158) y raloxifeno 60 mg (0,01 mm, n=154) a los 2 años.
Dutch: In de osteoporose preventiestudie toonde TVU minimale veranderingen aan ten opzichte van baseline in endometriumdikte in de met placebo (-0,24 mm, n=154), bazedoxifen 20 mg (-0,06 mm, n=158) en raloxifen 60 mg (0,01 mm, n=154) behandelde groepen na 2 jaar.
Spanish: El incremento respecto al valor basal en la DMO de columna lumbar a los 7 años en el grupo de bazedoxifeno 20 mg no fue estadísticamente superior que el observado en el grupo placebo.
Dutch: De verhoging vanaf baseline van de BMD in de lumbale wervelkolom was statistisch niet groter in de groep met 20 mg bazedoxifen dan in de placebogroep.
Spanish: Después de 5 años de tratamiento, hubo 9 casos de cáncer de mama en el grupo de bazedoxifeno 20 mg (1,40 por 1.000 mujeres-año) y 10 casos en el grupo placebo (1,56 por 1.000 mujeres-año).
Dutch: Na 5 jaar behandeling waren er 9 gevallen van borstkanker in de bazedoxifen 20 mg-groep (1,40 per 1.000 vrouwjaren) en 10 gevallen in de placebogroep (1,56 per 1.000 vrouwjaren).
Spanish: - si es alérgico a bazedoxifeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: En el estudio de tratamiento de osteoporosis, la ultrasonografía transvaginal (UTV) mostró unos cambios mínimos en el espesor del endometrio en los grupos tratados con placebo (-0,08 mm, n=131), bazedoxifeno 20 mg (-0,07 mm, n=129) y raloxifeno 60 mg (0,16 mm, n=110) a los 2 años.
Dutch: In de osteoporose behandelingsstudie liet transvaginale ultrasonografie (TVU) na 2 jaar minimale veranderingen in de endometriumdikte zien in de met placebo (-0,08 mm, n=131), bazedoxifen 20 mg (-0,07 mm, n=129) en raloxifen 60 mg (0,16 mm, n=110) behandelde groepen.
Spanish: La tasa por 1.000 mujeres-año a lo largo del periodo de estudio de 3 años fue de 2,86 en el grupo de bazedoxifeno 20 mg y 1,76 en el grupo de placebo, y a lo largo del periodo de estudio de 5 años fue de 2,34 en el grupo de bazedoxifeno 20 mg y 1,56 en el grupo placebo.
Dutch: Het aantal per 1000 vrouwjaren tijdens de studieperiode van 3 jaar was 2,86 in de bazedoxifen 20 mg-groep en 1,76 in de placebogroep en in de 5 jaar durende studieperiode bedroeg dit aantal 2,34 in de bazedoxifen 20 mggroep en 1,56 in de placebogroep.
Spanish: Después de 7 años de tratamiento, hubo 13 casos de cáncer de mama en el grupo de bazedoxifeno 20 mg (1,78 por 1.000 mujeres-año) y 11 casos en el grupo placebo (1,50 por 1.000 mujeres-año).
Dutch: Na 7 jaar behandeling waren er 13 gevallen van borstkanker in de bazedoxifen 20 mg-groep (1,78 per 1.000 vrouwjaren) en 11 gevallen in de placebogroep (1,50 per 1.000 vrouwjaren).
Spanish: - Si experimenta alguno de los problemas que aparecen en el apartado "No tome CONBRIZA".
Dutch: Wanneer u één of meerdere van de symptomen krijgt uit de lijst onder "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
Spanish: *En el ensayo de tratamiento de osteoporosis en 7.492 sujetos evaluables (edad media=66 años), las mujeres tratadas con bazedoxifeno mostraron un riesgo incrementado de tromboembolismo venoso
Dutch: *In de osteoporose-behandelingsstudie met 7492 evalueerbare patiënten (gemiddelde leeftijd = 66 jaar), hadden de met bazedoxifen behandelde vrouwen een verhoogd risico op veneuze tromboembolie (diepe veneuze trombose, longembolie en retinale veneuze trombose).
Spanish: - si padece cáncer de mama, ya que no existe experiencia suficiente sobre el uso de este medicamento en mujeres con esta enfermedad.
Dutch: - als u enige vaginale bloedingen heeft terwijl u CONBRIZA gebruikt, dient u contact op te nemen met uw arts. - als u borstkanker heeft, aangezien er onvoldoende ervaring is opgedaan met het gebruik van dit geneesmiddel bij vrouwen met borstkanker.
Spanish: En el estudio de prevención de la osteoporosis se han observado unas reducciones similares de la tasa de recambio óseo.
Dutch: Vergelijkbare reducties in de snelheid van botomzetting werden waargenomen in de osteoporose preventiestudie.
Spanish: - Boca seca - Aumento de triglicéridos en sangre (un tipo de lípidos de la sangre) - Aumento de enzimas del hígado - Somnolencia
Dutch: - Allergische reactie (inclusief overgevoeligheid en netelroos) - Uitslag, jeuk - Droge mond - Verhoogde bloedtriglyceriden (vet dat in uw bloed wordt gevonden) - Verhoogde leverenzymen - Slaperigheid
Spanish: La tasa por cada 1.000 mujeres-año a lo largo del periodo de estudio de 7 años fue de 2,06 en el grupo de bazedoxifeno 20 mg y 1,36 en el grupo de placebo.
Dutch: Het aantal per 1000 vrouwjaren tijdens de 7 jaar durende studieperiode was 2,06 in de bazedoxifen 20 mg-groep en 1,36 in de placebogroep.
Spanish: En el estudio principal de 3 años la tasa por 1.000 mujeres-año para ictus isquémico fue similar entre el grupo de 20 mg de bazedoxifeno (1,98) y el grupo placebo (2,2), y mayor en el grupo de 40 mg de bazedoxifeno (2,72).
Dutch: In de kernstudie van 3 jaar was het aantal ischemische herseninfarcten per 1.000 vrouwjaren vergelijkbaar in de bazedoxifen 20 mg-groep (1,98) en de placebogroep (2,2) en hoger in de bazedoxifen 40 mg-groep (2,72).
Spanish: Sequedad de boca
Dutch: Droge mond
Spanish: Después de 5 años de tratamiento la tasa por 1.000 mujeres-año para ictus isquémicos fue similar en el grupo de 20 mg de bazedoxifeno (1,87) y el grupo placebo (2,02).
Dutch: Na 5 jaar behandeling was het aantal ischemische herseninfarcten per 1.000 vrouwjaren vergelijkbaar in de bazedoxifen 20 mg-groep (1,87) en de placebogroepen (2,02).
Spanish: CONBRIZA 20 mg, comprimidos recubiertos con película
Dutch: CONBRIZA 20 mg filmomhulde tabletten
Spanish: - Calambres musculares (como calambres de piernas) - Sofocos - Hinchazón de manos, pies y piernas (edema periférico) Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Dutch: - Opvliegers - Zwelling van de handen, voeten en benen (perifeer oedeem)
Spanish: La tasa por 1.000 mujeres-año para accidentes isquémicos transitorios (AIT) fue similar entre el grupo de 20 mg de bazedoxifeno (1,1) y el grupo placebo (0,88), y mayor en el grupo de 40 mg de bazedoxifeno (1,59).
Dutch: Het aantal voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA) per 1.000 vrouwjaren was vergelijkbaar in de bazedoxifen 20 mg-groep (1,1) en de placebogroep (0,88) en hoger in de bazedoxifen 40 mg-groep (1,59).
Spanish: Se han notificado en el periodo de post-comercialización casos de eventos oculares distintos a trombosis venosa de la retina.
Dutch: Na het op de markt brengen van het geneesmiddel zijn andere bijwerkingen aan het oog gemeld dan trombose in de netvliesader.
Spanish: En el estudio de tratamiento de osteoporosis en 7.492 mujeres posmenopáusicas (edad media=66 años), entre los 1.886 sujetos tratados con bazedoxifeno (20 mg) hubo 5 casos de cáncer de ovario (0,69 por 1.000) y entre los 1.885 sujetos tratados con placebo no hubo casos de cáncer de ovario después de 7 años de tratamiento.
Dutch: In de osteoporose-behandelingsstudie met 7.492 postmenopauzale vrouwen (gemiddelde leeftijd = 66 jaar), waren er na een behandelingsduur van 7 jaar onder 1.886 proefpersonen behandeld met bazedoxifen (20 mg) 5 gevallen van ovariumkanker (0,69 per 1.000) en waren er onder 1.885 proefpersonen behandeld met placebo 0 gevallen van ovariumkanker.
Spanish: Bazedoxifeno se metaboliza ampliamente en mujeres, siendo su principal vía metabólica la glucuronoconjugación.
Dutch: Glucuronidatie is de belangrijkste metabole weg.
Spanish: La tasa por 1.000 mujeres-año a 5 años fue 2,34 en el grupo de 20 mg de bazedoxifeno y 1,56 en el grupo placebo (riesgo relativo 1,50).
Dutch: Het aantal per 1.000 vrouwjaren na 5 jaar was 2,34 in de bazedoxifen 20 mg-groep en 1,56 in de placebogroep (relatieve risico 1,50).
Spanish: Después de 7 años, la tasa por 1.000 mujeres-año fue de 2,06 en el grupo de bazedoxifeno 20 mg y de 1,36 en el grupo placebo (riesgo relativo 1,51).
Dutch: Na 7 jaar was het aantal gevallen per 1.000 vrouwjaren 2,06 in de bazedoxifen 20 mg-groep en 1,36 in de placebogroep (relatief risico 1,51).
Spanish: Efectos sobre tumores malignos de tiroides y ovario En el estudio de tratamiento de osteoporosis en 7.492 mujeres posmenopáusicas (edad media=66 años), entre los 1.886 sujetos tratados con bazedoxifeno (20 mg) hubo 5 casos de cáncer de tiroides (0,69 por 1.000), y entre los 1.885 sujetos tratados con placebo hubo 1 caso de cáncer de tiroides (0,14 por 1,000) después de 7 años de tratamiento.
Dutch: Effecten op maligniteiten van de schildklier en het ovarium In de osteoporose-behandelingsstudie met 7.492 postmenopauzale vrouwen (gemiddelde leeftijd = 66 jaar), waren er na een behandelingsduur van 7 jaar onder 1.886 proefpersonen behandeld met bazedoxifen (20 mg) 5 gevallen van schildklierkanker (0,69 per 1.000) en was er onder 1.885 proefpersonen behandeld met placebo 1 geval van schildklierkanker (0,14 per 1.000).