FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Artsen moeten het gebruik van Ablavar vermijden bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of patiënten die onlangs een levertransplantatie hebben ondergaan of die binnenkort een levertransplantatie moeten ondergaan.
Czech: Lékaři by přípravek Ablavar neměli předepisovat pacientům, kteří mají závažné ledvinové potíže nebo kterým byla v nedávné době provedena transplantace jater nebo ji mají v brzké době podstoupit.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Ablavar.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ablavar naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Welke voordelen bleek Ablavar tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Ablavar byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ablavar groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ablavar převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Ablavar bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Als gevolg daarvan geven de watermoleculen een sterker signaal af, zodat een duidelijkere scan kan worden gemaakt.
Czech: V důsledku této interakce je signál molekul vody silnější, což napomáhá získání jasnějšího obrazu.
Dutch: Ablavar is een oplossing voor injectie die de werkzame stof gadofosveset-trinatrium bevat.
Czech: Ablavar je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku trisodná sůl gadofosvesetu.
Dutch: Na injectie gaat gadolinium een bepaalde wisselwerking aan met de watermoleculen.
Czech: Po podání injekce přípravku Ablavar dochází k interakci gadolinia a molekul vody.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ablavar.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ablavar je uveden v příbalových informacích.
Dutch: Gadolinium wordt gebruikt als ‘contrastversterker' om betere beelden te krijgen met MRI-scanners.
Czech: Gadolinium se používá k posílení kontrastu za účelem dosažení zřetelnějšího zobrazení při vyšetření pomocí magnetické rezonance.
Dutch: Ablavar wordt toegepast om de bloedvaten van de buik of van de ledematen beter zichtbaar te maken bij patiënten met vermoede of reeds bekende vasculaire aandoeningen op die plaatsen.
Czech: Přípravek Ablavar se používá za účelem dosažení zřetelnějšího obrazu u pacientů, u nichž byly zjištěny potíže s krevními cévami v oblasti břicha nebo končetin, nebo u nichž existuje podezření na tyto potíže.
Dutch: Gadofosveset-trinatrium, de werkzame stof in Ablavar, bevat gadolinium, een zeldzaam aardmetaal.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ablavar, trisodná sůl gadofosvesetu, obsahuje gadolinium, což je kov patřící mezi „vzácné zeminy".
Dutch: Hoe is Ablavar onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Ablavar zkoumán?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ablavar in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ablavar?
Dutch: Dit is een methode waarbij foto's van de bloedstroom in het lichaam worden genomen met behulp van een speciale scanner, de zogenoemde MRI-scanner (magnetic resonance imaging).
Czech: Používá se u pacientů, kteří podstupují vyšetření magnetickou rezonanční angiografií (MRA), což je postup, při němž se zobrazuje proudění krve v těle pomocí zobrazovací techniky nazývané magnetická rezonance (MRI).
Dutch: Hoe werkt Ablavar?
Czech: Jak přípravek Ablavar působí?
Dutch: Waarom is Ablavar goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ablavar schválen?
Dutch: Hoe wordt Ablavar gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Ablavar používá?
Dutch: 28 maart 2019
Czech: 28. března 2019
Dutch: Het herziene beleid werd van kracht op 30 januari 2015.
Czech: Revidovaná politika vstoupila v platnost dne 30. ledna 2015.
Dutch: EMA/338312/2016 Rev. 2 Europees Geneesmiddelenbureau
Czech: EMA/338312/2016 Rev. 2
Dutch: Het begon zijn werkzaamheden in 1995.
Czech: Působí od roku 1995.
Dutch: • Transparantie
Czech: • Transparentnost
Dutch: • het type activiteit dat de deskundige zal verrichten.
Czech: • druh činnosti, kterou bude odborník vykonávat.
Dutch: Deze beperking wordt weergegeven in het richtsnoer.
Czech: Toto omezení je zohledněno v pokynech.
Dutch: Het Bureau heeft afzonderlijke beleidsmaatregelen voor deze groepen vastgesteld.
Czech: Agentura má pro tyto skupiny zavedené samostatné politiky.
Dutch: Jaarlijkse beoordeling van beleid inzake onafhankelijkheid
Czech: Každoroční hodnocení politik týkajících se nezávislosti
Dutch: Bewaken van de veiligheid van geneesmiddelen gedurende hun gehele levenscyclus
Czech: Sledování bezpečnosti léčivých přípravků během celého životního cyklu
Dutch: Iedere lidstaat van de EU heeft zijn eigen nationale vergunningsprocedures.
Czech: Každý členský stát EU má vlastní vnitrostátní postup registrace.
Dutch: Beperkingen van de betrokkenheid nemen na verloop van tijd af en er wordt een onderscheid gemaakt tussen huidige belangen en belangen in de afgelopen drie jaar;
Czech: Omezení zapojení klesají v čase a rozlišují se současné zájmy od zájmů v posledních třech letech,
Dutch: De vertegenwoordigers van de lidstaten en van de Commissie kunnen een plaatsvervanger hebben.
Czech: Zástupci členských států a Komise mohou mít náhradníky.
Dutch: Informatie hierover is doorgaans te vinden op de websites van de bevoegde nationale instanties:
Czech: Informace o těchto postupech lze obvykle najít na internetových stránkách příslušných vnitrostátních orgánů:
Dutch: Naast deze leden heeft de raad van beheer ook een waarnemer uit IJsland, uit Liechtenstein en uit Noorwegen.
Czech: Kromě uvedených členů má správní rada také po jednom pozorovateli z Islandu, Lichtenštejnska a Norska.
Dutch: De gecentraliseerde procedure is verplicht voor:
Czech: Centralizovaný postup je povinný pro:
Dutch: • Het zorgt voor een snellere uitwisseling van informatie over belangrijke kwesties, zoals de veiligheid van geneesmiddelen.
Czech: • urychluje výměnu informací o důležitých otázkách, jako je bezpečnost léčivých přípravků.
Dutch: • de taskforce Innovatie, een forum bedoeld om vroeg in dialoog te kunnen treden met aanvragers.
Czech: • Pracovní skupina pro inovace, fórum umožňující včasný dialog s žadateli.
Dutch: • pediatrische procedures;
Czech: • pediatrické postupy,
Dutch: Het systeem voor de regulering van geneesmiddelen in Europa is uniek in de wereld.
Czech: Evropský systém regulace léčivých přípravků je ve světě unikátní.
Dutch: Het omvat een aantal maatregelen waarbij wordt gekeken naar de aard van het opgegeven belang voordat de duur van eventuele beperkingen wordt bepaald:
Czech: Tato politika zahrnuje řadu opatření, která berou v úvahu povahu deklarovaného zájmu před stanovením doby, po kterou mohou platit jakákoliv omezení:
Dutch: In dit document wordt een overzicht gegeven van de voornaamste verantwoordelijkheden van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).
Czech: Tento dokument obsahuje přehled hlavních povinností Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA).
Dutch: Het EMA heeft het beleid vervolgens bijgewerkt:
Czech: Agentura EMA politiku následně aktualizovala:
Dutch: Zo wordt de uitwisseling van informatie over een aantal zaken ondersteund, zoals:
Czech: To umožňuje výměnu informací o řadě otázek, včetně:
Dutch: • voor sommige belangen, zoals financiële belangen, is nog steeds geen afkoelingsperiode vereist wanneer het belang niet langer bestaat.
Czech: • v případě některých zájmů, jako jsou finanční zájmy, se neuplatňuje žádná čekací doba, pokud není zájem již aktuální.
Dutch: Over ons
Czech: O nás
Dutch: Het Europese regelgevingsnetwerk voor geneesmiddelen vormt de hoeksteen van het werk en het succes van het EMA.
Czech: Evropská síť pro regulaci léčivých přípravků je základním kamenem práce a úspěchu agentury EMA.
Dutch: De leden van de raad van beheer worden benoemd voor een termijn van drie jaar, die kan worden verlengd.
Czech: Členové správní rady jsou jmenováni na dobu tří let, přičemž mohou být jmenováni opakovaně.
Dutch: De vertegenwoordigers van de lidstaten, de Europese Commissie en het Europees Parlement worden rechtstreeks benoemd door de betrokken lidstaat en de betrokken instelling.
Czech: Zástupce členských států, Evropské komise a Evropského parlamentu jmenuje přímo členský stát a dotčená instituce.
Dutch: Evenzo zijn de vereisten voor voorzitters en leden in een leidende rol, zoals rapporteurs, strenger dan die welke gelden voor andere comitéleden.
Czech: Podobně i požadavky kladené na předsedy a členy ve vedoucí pozici, např. zpravodaje, jsou přísnější než požadavky na ostatní členy výboru.
Dutch: • voor de meeste opgegeven belangen geldt een afkoelingsperiode van drie jaar.
Czech: • pro většinu deklarovaných zájmů se předpokládá tříletá čekací doba.
Dutch: Dit verslag bevat resultaten van vertrouwensbreukprocedures, alle uitgevoerde controles, geplande initiatieven voor het volgende jaar en aanbevelingen voor verbetering.
Czech: Zpráva zahrnuje výsledky postupů v případě ztráty důvěry, veškerých prováděných kontrol, aktivit plánovaných na příští rok a doporučení pro zlepšení.
Dutch: • die een significante therapeutische, wetenschappelijke of technische innovatie vertegenwoordigen;
Czech: • které představují významnou terapeutickou, vědeckou nebo technickou inovaci,
Dutch: Voordelen voor EU-burgers
Czech: Výhody pro občany EU
Dutch: • waarvan de toelating in het belang zou zijn van de volks- of diergezondheid op EU-niveau.
Czech: • jejichž registrace by byla v zájmu veřejného zdraví nebo zdraví zvířat na úrovni EU.
Dutch: Het EMA wordt bestuurd door een onafhankelijke raad van beheer.
Czech: Agenturu EMA řídí nezávislá správní rada.
Dutch: • ondersteuning van een vroege toegang;
Czech: • podpora včasného přístupu,
Dutch: De Europese Commissie ontwikkelt ook EU-beleid inzake geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik en volksgezondheid.
Czech: Evropská komise vypracovává také politiky EU v oblasti humánních nebo veterinárních léčivých přípravků a veřejného zdraví.
Dutch: Het Bureau maakt gebruik van een brede reeks regelgevingsinstrumenten om deze doelen te bereiken, die voortdurend worden geëvalueerd en verbeterd.
Czech: K dosažení uvedených cílů agentura využívá širokou škálu regulačních mechanismů, které jsou neustále přezkoumávány a zdokonalovány.
Dutch: In het herziene beleid is rekening gehouden met de inbreng van belanghebbenden tijdens de openbare workshop die het Bureau in september 2013 heeft georganiseerd met als thema Beste expertise versus belangenconflicten: het juiste evenwicht vinden.
Czech: Revidovaná politika zohledňuje poznámku od zainteresovaných stran vznesenou v září 2013 v rámci veřejného semináře na téma Nejlepší odbornost versus střet zájmů: nalezení správné rovnováhy.
Dutch: • om de betrokkenheid te beperken van deskundigen bij de beoordeling van geneesmiddelen indien zij voornemens zijn een baan in de farmaceutische industrie te aanvaarden, in mei 2015.
Czech: • omezení účasti odborníků na posuzování léčivých přípravků, pokud si přejí nastoupit do zaměstnání ve farmaceutickém odvětví - v květnu 2015.
Dutch: Verstrekken van informatie aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten
Czech: Poskytování informací zdravotníkům a pacientům
Dutch: Alle andere DoI's zijn op aanvraag verkrijgbaar.
Czech: Všechna ostatní prohlášení o zájmech jsou k dispozici na vyžádání.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is een gedecentraliseerd agentschap van de Europese Unie (EU) en is gevestigd in Amsterdam.
Czech: EMA je decentralizovaná agentura Evropské unie (EU) se sídlem v Amsterdamu.
Dutch: • de aard van de opgegeven belangen;
Czech: • povaha uvedených zájmů,
Dutch: Sommige gegevens worden door de lidstaten aangeleverd en centraal beheerd door het EMA.
Czech: Některé z údajů poskytují členské státy a centrálně je spravuje agentura EMA.
Dutch: Hun benoeming geschiedt zodanig dat de hoogste graad van bekwaamheid, een uitgebreide relevante deskundigheid en een zo breed mogelijke geografische spreiding in de EU verzekerd zijn.
Czech: Jsou vybíráni tak, aby byla zaručena nejvyšší úroveň odborné kvalifikace, široké spektrum relevantních odborných znalostí a nejširší možné zeměpisné pokrytí EU.
Dutch: Het doel is het mobiliseren van de beste deskundigheid voor geneesmiddelenbeoordeling, ongeacht waar deskundigen zich bevinden.
Czech: Cílem systému je mobilizovat nejlepší odborné znalosti pro posuzování léčivých přípravků, a to bez ohledu na to, kde odborníci působí.
Dutch: • Eén enkele beoordeling door Europese deskundigen.
Czech: • jedno hodnocení evropskými odborníky,
Dutch: Het Bureau publiceert duidelijke en onpartijdige informatie over geneesmiddelen en de toegestane toepassingen.
Czech: Agentura zveřejňuje jasné a nestranné informace o léčivých přípravcích a jejich schváleném použití.
Dutch: Hij is verantwoordelijk voor alle operationele aangelegenheden, personeelszaken en het opstellen van het jaarlijkse werkprogramma.
Czech: Odpovídá za veškeré provozní a personální záležitosti a za přípravu ročního pracovního programu.
Dutch: • één vertegenwoordiger van elk van de lidstaten van de EU;
Czech: • jeden zástupce z každého členského státu EU,
Dutch: Nieuwe personeelsleden moeten afstand doen van al hun belangen voordat zij bij het Bureau kunnen beginnen.
Czech: Noví zaměstnanci musí nejprve ukončit veškeré zájmy, které měli, aby mohli pro agenturu začít pracovat.
Dutch: Het Bureau streeft er verder naar duidelijke en actuele informatie te publiceren over de wijze waarop het functioneert, zoals plannings- en rapportagedocumenten en informatie over financiële middelen, financieel beheer en begrotingsverslaggeving.
Czech: Agentura se rovněž snaží zveřejňovat jasné a aktuální informace o svém provozu, včetně plánů a zpráv a informací o financování, finančním řízení a rozpočtovém výkaznictví.
Dutch: Deskundigen kunnen slechts worden ingezet wanneer het Bureau hun belangenverklaring heeft beoordeeld.
Czech: Odborníci mohou být zapojeni do činnosti agentury až poté, co agentura posoudí jejich prohlášení o zájmech.
Dutch: De raad van beheer stelt de begroting van het Bureau vast, keurt het jaarlijkse werkprogramma goed en ziet erop toe dat het Bureau op doeltreffende wijze functioneert en op succesvolle wijze samenwerkt met partnerorganisaties in heel de EU en daarbuiten.
Czech: Správní rada stanovuje rozpočet agentury, schvaluje roční pracovní program a dbá na to, aby agentura pracovala efektivně a úspěšně spolupracovala s partnerskými organizacemi v EU a mimo EU.
Dutch: • Het biedt patiënten, beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg, de industrie en de overheid zekerheid door zorg te dragen voor consistente normen en de beste expertise die beschikbaar is.
Czech: • poskytuje jistotu pacientům, zdravotnickým pracovníkům, průmyslu a vládám tím, že zajišťuje konzistentní normy a využívání nejlepších dostupných odborných znalostí,
Dutch: Het Bureau vormt het hart van het netwerk en coördineert en ondersteunt interacties tussen meer dan vijftig bevoegde nationale instanties voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
Czech: Agentura je jádrem sítě a koordinuje a podporuje interakce mezi více než padesáti příslušnými vnitrostátními orgány jak pro humánní, tak pro veterinární léčivé přípravky.
Dutch: Voor meer informatie, zie transparantie.
Czech: Další informace viz Transparentnost.
Dutch: Zij kunnen worden benoemd door de lidstaten of door het Bureau zelf en worden ter beschikking gesteld door de bevoegde nationale instanties.
Czech: Mohou je jmenovat členské státy nebo agentura a poskytují je příslušné vnitrostátní orgány.
Dutch: • Het vermindert de administratieve lasten via de gecentraliseerde vergunningsprocedure, waardoor geneesmiddelen de patiënten sneller bereiken.
Czech: • snižuje administrativní zátěž prostřednictvím centralizovaného postupu registrace, díky čemuž jsou léčivé přípravky dříve k dispozici pacientům,
Dutch: Dit beleid werd van kracht op 1 mei 2016 en is vervolgens bijgewerkt in oktober 2016 ter verduidelijking van beperkingen voor functies in een bestuursorgaan van een professionele organisatie en om de regels inzake subsidies of andere vormen van financiering op één lijn te brengen met de regels voor leden van comités en deskundigen.
Czech: Tato politika vstoupila v platnost dne 1. května 2016 a později byla v říjnu 2016 aktualizována s cílem objasnit omezení pro pozice v řídícím orgánu profesní organizace a sladit pravidla týkající se grantů nebo jiného financování s pravidly pro členy výboru a odborníky.
Dutch: Hoe we werken
Czech: Jak pracujeme
Dutch: Voordelen van het netwerk voor EU-burgers
Czech: Výhody sítě pro občany EU
Dutch: • die een nieuw actief bestanddeel bevatten voor andere indicaties dan de voornoemde;
Czech: • obsahující nové účinné látky pro jiné než výše uvedené indikace,
Dutch: De raad van beheer bestaat uit de volgende leden:
Czech: Správní radu tvoří tito členové:
Dutch: • richtsnoeren en normen vast te stellen;
Czech: • vypracování pokynů a stanovování norem,
Dutch: Samenstelling
Czech: Složení
Dutch: De vier raadsleden van maatschappelijke organisaties (patiënten-, artsen- en dierenartsenvertegenwoordigers) worden benoemd door de Raad van de Europese Unie, na overleg met het Europees Parlement.
Czech: Čtyři členy správní rady zastupující „občanskou společnost" (zástupce pacientů, lékařů a veterinárních lékařů) jmenuje Rada Evropské unie po konzultaci s Evropským parlamentem.
Dutch: In het kader van deze procedure verricht de raad van beheer een analyse en beoordeling van het jaarlijks activiteitenverslag van de directeur.
Czech: V rámci tohoto procesu rada provádí analýzu a posouzení výroční zprávy o činnosti vypracované výkonným ředitelem.
Dutch: Octrooien die werking hebben in de meeste Europese landen kunnen ofwel nationaal, via nationale octrooibureaus, ofwel via een gecentraliseerd proces bij het Europees Octrooibureau worden verkregen;
Czech: Patenty, které jsou platné ve většině evropských zemí, je možné získat buď na vnitrostátní úrovni prostřednictvím národních patentových úřadů, nebo prostřednictvím centralizovaného postupu u Evropského patentového úřadu.
Dutch: De procedure is optioneel voor andere geneesmiddelen:
Czech: Centralizovaný postup je nepovinný pro ostatní léčivé přípravky:
Dutch: • besluiten vaststellen aangaande de prijs of beschikbaarheid van geneesmiddelen.
Czech: • Rozhodování o ceně nebo dostupnosti léčivých přípravků.
Dutch: • wetenschappelijke richtsnoeren voor vereisten voor het toetsen van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen;
Czech: • vědecké pokyny týkající se požadavků na zkoušení kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků,
Dutch: − neurodegeneratieve ziekten;
Czech: − neurodegenerativních onemocnění,
Dutch: Het EMA coördineert inspecties in verband met de beoordeling van aanvragen voor het in de handel brengen of zaken die naar zijn comités zijn verwezen.
Czech: Agentura EMA koordinuje inspekce prováděné v souvislosti s posuzováním žádostí o registraci nebo záležitostí postoupených jejím výborům.
Dutch: De vereisten voor deskundigen die lid zijn van wetenschappelijke comités zijn strenger dan die welke gelden voor deskundigen die deelnemen aan adviesgroepen en ad-hocdeskundigengroepen.
Czech: Požadavky na odborníky, kteří jsou členy vědeckých komisí, jsou přísnější než požadavky na odborníky, kteří jsou zapojeni do poradních orgánů a ad-hoc expertních skupin.
Dutch: Het concept stelt rapporteurs en co-rapporteurs voor de wetenschappelijke comités van EMA in staat om deskundigen uit andere lidstaten in hun beoordelingsteams op te nemen.
Czech: Tento koncept umožňuje zpravodajům a spoluzpravodajům vědeckých výborů agentury EMA zařadit do svých hodnotících týmů odborníky z jiných členských států.
Dutch: Het Bureau heeft de procedure in april 2015 bijgewerkt om deze op één lijn te brengen met de huidige versie van het beleid inzake de behandeling van strijdige belangen en om rekening te houden met de opgedane ervaring sinds de procedure door de raad van beheer van het EMA in 2012 werd goedgekeurd.
Czech: V dubnu 2015 agentura aktualizovala řízení tak, aby bylo v souladu s aktuální verzí politiky pro řešení konkurenčních zájmů a zohledňovalo získané zkušenosti od prvního schválení správní radou agentury EMA v roce 2012.
Dutch: Wie we zijn
Czech: Kdo jsme
Dutch: Het Bureau past ook beleidsmaatregelen en procedures toe om ervoor te zorgen dat het op een onafhankelijke, open en transparante manier functioneert en de hoogste normen hanteert in zijn wetenschappelijke aanbevelingen.
Czech: Agentura rovněž provádí politiky a postupy s cílem zajistit, aby pracovala nezávisle, otevřeně a transparentně a poskytovala vědecká doporučení na nejvyšší úrovni.
Dutch: Dit draagt bij aan het optimaliseren van het gebruik van hulpbronnen binnen het gehele regelgevende netwerk en het stimuleren van grensoverschrijdende uitwisseling van wetenschappelijke expertise.
Czech: To vede k optimalizaci využívání zdrojů v rámci regulační sítě a podpoře přeshraničního obohacování vědeckých poznatků.
Dutch: − humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids);
Czech: − viru lidské imunodeficience (HIV) nebo syndromu získané imunodeficience (AIDS),
Dutch: De operationele taken van de raad van beheer variëren van het vaststellen van wettelijk bindende uitvoeringsvoorschriften tot het bepalen van strategische koersen voor wetenschappelijke netwerken en het rapporteren over het gebruik van bijdragen van de Europese Unie (EU) aan de activiteiten van het Bureau.
Czech: Provozní úkoly správní rady zahrnují různé činnosti od přijímání právně závazných prováděcích pravidel, přes stanovování strategických pokynů pro vědecké sítě až po vykazování, jak jsou příspěvky Evropské unie (EU) využívány na činnosti agentury.
Dutch: − diabetes;
Czech: − diabetu,
Dutch: Het EMA streeft ernaar zo open en transparant mogelijk te zijn over de wijze waarop het tot zijn wetenschappelijke conclusies komt.
Czech: Agentura EMA usiluje o maximální možnou míru otevřenosti a transparentnosti ohledně toho, jak dospívá ke svým vědeckým závěrům.
Dutch: Faciliteren van de ontwikkeling van en de toegang tot geneesmiddelen
Czech: Podpora vývoje a dostupnosti léčivých přípravků
Dutch: In de EU zijn er twee hoofdtrajecten voor het verlenen van een vergunning voor een geneesmiddel: een gecentraliseerd traject en een nationaal traject.
Czech: V EU existují dva hlavní postupy registrace léčivých přípravků: centralizovaný postup a vnitrostátní postup.
Dutch: Dit helpt dubbel werk te voorkomen en draagt bij tot een efficiënte en doeltreffende regulering van geneesmiddelen in heel de EU.
Czech: Lze tak snížit duplicitu činností a podpořit efektivní a účinnou regulaci léčivých přípravků v celé EU.
Dutch: • een bijdrage te leveren aan internationale geneesmiddelenbewakingsactiviteiten, samen met instanties buiten de EU;
Czech: • podíl na mezinárodních činnostech v oblasti farmakovigilance ve spolupráci s orgány mimo EU,
Dutch: Alle leden van de raad van beheer moeten jaarlijks een DoI afleggen.
Czech: Všichni členové správní rady musí každý rok předložit prohlášení o zájmech.
Dutch: Met ingang van april 2017 kunnen multinationale teams ook de beoordeling uitvoeren van bepaalde aanvragen na vergunningverlening voor het verlengen van bestaande vergunningen voor het in de handel brengen.
Czech: Od dubna 2017 mohou nadnárodní týmy hodnotit rovněž některé poregistrační žádosti týkající se rozšíření stávajících registrací.
Dutch: Voor de meeste geneesmiddelen die in de EU verkrijgbaar zijn, is een vergunning verleend op nationaal niveau, omdat de toelating plaatshad vóór de oprichting van het EMA of omdat zij buiten het toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure vielen.
Czech: Většina léčivých přípravků dostupných v EU byla registrována na vnitrostátní úrovni, buď proto, že byly registrovány ještě před zřízením agentury EMA, nebo nespadají do působnosti centralizovaného postupu.
Dutch: De gegevensvereisten en normen voor het verlenen van een vergunning voor een geneesmiddel blijven hetzelfde in de EU, ongeacht het vergunningstraject.
Czech: Požadavky na údaje a normy, které upravují registraci léčivých přípravků, jsou stejné v celé EU bez ohledu na postup registrace.