FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Utvärderingen av alla tillgängliga data som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning, i synnerhet resultatet från PACS-studien för patienter med hög kariesrisk.
Slovenian: • vrednotenja razpoložljivih podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom,
Swedish: Studien lämnades in som kompletterande uppgifter eftersom den inte lyckats påvisa några signifikanta skillnader mellan placebo och Prevora enligt den primära resultatvariabeln.
Slovenian: Ta študija je bila predložena kot podporni podatek, ker ni bila uspešna, saj z merjenjem s spremenljivko primarnega izida niso ugotovili pomembne razlike med placebom in zdravilom Prevora.
Swedish: Läkemedlet är en tvåstegs klorhexidinlösning som appliceras lokalt.
Slovenian: Zdravilo je topična dvostopenjska raztopina klorheksidina.
Swedish: Kariesförekomsten jämfördes mellan forskningspersoner som fick aktiv behandling respektive placebo.
Slovenian: Opravili so primerjavo napredovanja zobne gnilobe pri uporabnikih zdravilne učinkovine in uporabnikih placeba.
Swedish: Skäl till positivt yttrande och ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
Slovenian: Podlaga za pozitivno mnenje in dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Swedish: BILAGA 1 ANGE NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT, ANSÖKANDE, INNEHAVARE AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND I MEDLEMSSTATERNA
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKE OBLIKE, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINA UPORABE, PREDLAGATELJA, IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Swedish: Datum för det första godkännandet: 8 januari 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 08. januar 2018
Swedish: Den relativa betydelsen av dessa vägar är inte känd.
Slovenian: Relativni pomen teh poti ni znan.
Swedish: CMV är ett virus som många personer har utan att de känner till det.
Slovenian: CMV je virus, ki ga ima veliko ljudi, ne da bi se tega sploh zavedali.
Swedish: Detaljerad information presenteras nedan.
Slovenian: Podrobne informacije so predstavljene v nadaljevanju.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: 30 månader Efter öppning: Använd omedelbart
Slovenian: Neodprta viala: 30 mesecev Po odprtju: uporabite takoj
Swedish: (Nettoeffekten är inte känd).
Slovenian: (Neto učinek ni znan).
Swedish: Misslyckandekategorierna är ömsesidigt uteslutande och bygger på kategoriernas hierarki i den ordning som anges.
Slovenian: Kategorije neuspeha se medsebojno izključujejo in temeljijo na hierarhiji kategorij v navedenem vrstnem redu.
Swedish: • Ta det med eller utan mat.
Slovenian: • Vzemite ga skupaj s hrano ali brez nje.
Swedish: Veckor efter transplantation
Slovenian: Tedni po presaditvi
Swedish: N = antal patienter i varje behandlingsgrupp.
Slovenian: N = število preiskovancev v vsaki skupini zdravljenja.
Swedish: 31 maj 2020 (PACMP steg 2)
Slovenian: 31. maj 2020 (Korak 2
Swedish: Denna skillnad är inte kliniskt relevant.
Slovenian: Ta razlika ni klinično pomembna.
Swedish: Det finns en teoretisk risk för minskad exponering på grund av induktion, men storleken på effekten och därmed den kliniska relevansen är för närvarande inte känd.
Slovenian: Obstaja teoretično tveganje za zmanjšanje izpostavljenosti zaradi indukcije, vendar pa obseg učinka in posledično klinični pomen trenutno ni znan.
Swedish: Monitorering av CMV-DNA
Slovenian: Spremljanje CMV DNA
Swedish: Samma berednings- och administreringsanvisningar gäller för båda doserna.
Slovenian: Navodila za pripravo in aplikacijo so enaka za oba odmerka.
Swedish: • du är allergisk mot letermovir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: • če ste alergični na letermovir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Effekt av ciklosporin
Slovenian: Vpliv ciklosporina
Swedish: n (%) = antal (procent) av patienterna i varje delkategori.
Slovenian: n (%) = število (odstotek) preiskovancev v vsaki podkategoriji.
Swedish: Den potentiella interaktionen mellan letermovir och dessa läkemedel har inte undersökts.
Slovenian: Možnih interakcij med letermovirjem in temi zdravili niso raziskali.
Swedish: EC50 för dessa mutationer är 13 till 8 262 gånger högre än för referensvirus av vildtyp.
Slovenian: Vrednosti EC50 za te mutacije so od 13- do 8.262-krat večje od vrednosti za referenčni virus divjega tipa.
Swedish: Utsöndring av letermovir i urinen var försumbar (<2 % av dosen).
Slovenian: Izločanje letermovirja v urin je bilo zanemarljivo (< 2 % odmerka).
Swedish: Tala också om för läkaren om du tar något av följande läkemedel.
Slovenian: Zdravnika obvestite tudi, če jemljete katero od naslednjih zdravil.
Swedish: Hos dessa patienter ska kreatininnivån i serum övervakas noga.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je treba skrbno spremljati vrednosti kreatinina v serumu.
Swedish: Tiden som behövs för att nå steady state av ett specifikt läkemedel som påverkats kommer också att inverka på tiden som behövs för att nå fullständig effekt i plasmakoncentrationer.
Slovenian: Čas, ki je potreben za dosego stanja dinamičnega ravnovesja določenega zadevnega zdravila, vpliva tudi na čas, potreben za dosego popolnega učinka na plazemske koncentracije.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Schering-Plough Labo NV
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Schering-Plough Labo NV
Swedish: Monitorering rekommenderas även vid förändring av administreringssätt.
Slovenian: Spremljanje je priporočljivo tudi v primeru spremembe poti uporabe.
Swedish: Tabell 1: Interaktioner och dosrekommendationer vid administrering med andra läkemedel.
Slovenian: Preglednica 1: Interakcije in priporočila glede odmerjanja z drugimi zdravili.
Swedish: Se listan under "Ta inte PREVYMIS om du tar något av följande läkemedel."
Slovenian: Glejte seznam pod naslovom "Ne jemljite zdravila PREVYMIS, če jemljete katero od naslednjih zdravil."
Swedish: • Ta PREVYMIS vid samma tid varje dag.
Slovenian: • Zdravilo PREVYMIS vzemite vsak dan ob istem času.
Swedish: Officiella riktlinjer för korrekt användning av virushämmande medel bör beaktas.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protivirusnih zdravil.
Swedish: Interindividuell variabilitet för biotillgängligheten beräknades till cirka 37 %.
Slovenian: Interindividualna variabilnost biološke uporabnosti je bila ocenjena na približno 37 %.
Swedish: Fullständig induktionseffekt kan förväntas efter 10-14 dagars behandling med letermovir.
Slovenian: Popoln indukcijski učinek se lahko pričakuje po 10-14 dneh zdravljenja z letermovirjem.
Swedish: Dessa data är effekten av rifampicin på letermovir 24 timmar efter den sista rifampicindosen.
Slovenian: Ti podatki so za učinek rifampicina na letermovir 24 ur po zadnjem odmerku rifampicina.
Swedish: Relevansen för människa är inte känd.
Slovenian: Pomen tega za človeka ni znan.
Swedish: Opioida agonister Exempel: alfentanil, fentanyl
Slovenian: Opioidni agonisti Primeri: alfentanil, fentanil
Swedish: Inkompatibla läkemedel
Slovenian: Inkompatibilna zdravila
Swedish: infusion.
Slovenian: infuzije.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) eller mycket sällsynta (<1/10 000).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) ali zelo redki (< 1/10.000).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, direkt verkande virushämmande medel, ATC-kod: J05AX18
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila z direktnim delovanjem na viruse, oznaka ATC: J05AX18
Swedish: Letermovir jämfört med placebo Stratifierat log-rank test, två-sidigt p-värde <0,0001
Slovenian: Letermovir v primerjavi s placebom Stratificirani log-rank test, dvostranska p-vrednost <0,0001
Swedish: # (se avsnitt 4.4).
Slovenian: # (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Mediantiden tills behandlingen med letermovir inleddes var 9 dagar efter transplantation.
Slovenian: Mediana časa do začetka uporabe letermovirja je bila 9 dni po presaditvi.
Swedish: Inga kända mutationer för resistens mot letermovir har upptäckts i UL89.
Slovenian: Ni znanih rezistenčnih mutacij proti letermovirju na UL89.
Swedish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Slovenian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgija
Swedish: Interindividuell variabilitet för clearance beräknades till cirka 24,6 %.
Slovenian: Interindividualna variabilnost očistka je bila ocenjena na 24,6 %.
Swedish: Det finns inga data från användningen av letermovir i gravida kvinnor.
Slovenian: Podatkov o uporabi letermovirja pri nosečnicah ni.
Swedish: Antiarytmika amiodaron
Slovenian: Antiaritmiki amiodaron
Swedish: Effekt på koncentrationen Medelvärdeskvot (90 % konfidensintervall) för AUC, Cmax (sannolik verkningsmekanism)
Slovenian: Vpliv na koncentracijo Povprečno razmerje (90 % interval zaupanja) za vrednost AUC in Cmax (verjetni mehanizem delovanja)
Swedish: • höga kreatininvärden i blodet - visas i blodtest
Slovenian: • zvišanje vrednosti kreatinina v krvi - ugotovljeno s krvnimi preiskavami
Swedish: Om du upplever någon av dessa effekter, avstå från att köra bil eller använda maskiner till dess att symtomen försvinner.
Slovenian: V primeru pojava katerega koli od teh učinkov ne smete upravljati vozil ali strojev, dokler učinek ne mine.
Swedish: För att tillräcklig preventiv effekt ska säkerställas med orala preventivmedel ska produkter som innehåller EE och LNG väljas.
Slovenian: Za zagotovitev ustreznega kontraceptivnega učinka s peroralnim kontraceptivom je treba izbrati zdravila, ki vsebujejo EE in LNG.
Swedish: Humant insulin
Slovenian: • humani insulin
Swedish: När behandlingen avslutas tar det 10-14 dagar innan den hämmande effekten försvinner.
Slovenian: Po končanem zdravljenju traja 10-14 dni, da zaviralni učinek izzveni.
Swedish: Kumulativ andel av patienter med CMV-DNAemi eller sjukdom (%)
Slovenian: Kumulativni delež oseb s CMV DNA-emijo ali boleznijo (%)
Swedish: På grund av tidsberoende hämning och samtidig induktion kan nettoeffekten av enzymhämning eventuellt inte nås förrän efter 10-14 dagar.
Slovenian: Zaradi časovno odvisnega zaviranja in sočasne indukcije je neto zaviralni učinek encima lahko dosežen šele po 10-14 dneh.
Swedish: Utveckling
Slovenian: Razvoj
Swedish: Risk för biverkningar eller sämre behandlingseffekt på grund av läkemedelsinteraktioner
Slovenian: Tveganje za neželene učinke ali zmanjšanje terapevtskega učinka zaradi medsebojnega delovanja med zdravili
Swedish: Biverkningarna listas nedan efter organsystem och frekvens.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Swedish: Antidiabetika repaglinid
Slovenian: Antidiabetiki repaglinid
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats i 48 timmar vid 25 °C och i 48 timmar vid 2-8 °C.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je zdravilo med uporabo kemijsko in fizikalno stabilno 48 ur pri temperaturi 25 °C in 48 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Swedish: Observera att tabellen inte är heltäckande men ger exempel på kliniskt relevanta interaktioner.
Slovenian: Upoštevati je treba, da preglednica ne vključuje vsega, temveč prikazuje le primere klinično pomembnih interakcij.
Swedish: *Post-hoc-prediktion av populationen i populationsfarmakokinetisk analys med fas 3-data
Slovenian: * Populacijsko post-hoc predvidevanje iz analize populacijske farmakokinetike na osnovi podatkov 3. faze
Swedish: Medianåldern var 54 år (intervall: 18 till 78 år); 56 (15,0 %) av patienterna var 65 år eller äldre; 58 % var män, 82 % var vita, 10 % var asiater, 2 % var svarta eller afrikaner och 7 % var latinamerikaner.
Slovenian: Mediana starosti je bila 54 let (v razponu od 18 do 78 let), 56 preiskovancev (15,0 %) je bilo starih 65 let ali starejših, 58 % preiskovancev je bilo moških, 82 % belcev, 10 % Azijcev, 2 % črncev ali Afričanov, 7 % pa hispanskega ali latinskega porekla.
Swedish: Hämmare av P-gp/BCRP
Slovenian: Zaviralci P-gp/BCRP
Swedish: Letermovir kan administreras peroralt med eller utan föda så som det har gjorts i de kliniska studierna (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Letermovir se lahko peroralno uporablja skupaj s hrano ali brez nje, tako kot so ga uporabljali v kliničnih študijah (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Nej (n=276, 153)
Slovenian: ne (n = 276, 153)
Swedish: ↓ = minskning, ↑ = ökning ↔ = ingen kliniskt relevant förändring Envägs-interaktionsstudie som bedömde effekten av letermovir på samtidigt administrerat läkemedel.
Slovenian: ↓ = zmanjšanje, ↑ = povečanje ↔ = brez klinično pomembne spremembe Enosmerna študija medsebojnega delovanja, ki je vrednotila vpliv letermovirja na sočasno uporabljeno zdravilo.
Swedish: Ja (n=49, 17)
Slovenian: da (n = 49, 17)
Swedish: Säkerheten och effekten vid användning av letermovir i mer än 100 dagar har inte studerats i kliniska studier.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti letermovirja za uporabo več kot 100 dni v kliničnih preskušanjih niso raziskali.
Swedish: Förbehandling med reducerad intensitet (n=86, 48)
Slovenian: V korist placeba kondicioniranje z zmanjšano intenzivnostjo (n = 86, 48)
Swedish: Om du har glömt att ta PREVYMIS
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo PREVYMIS
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med PREVYMIS efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom PREVYMIS, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Slovenian: Vzemite le naslednji odmerek zdravila ob običajnem času.
Swedish: • känsla av att det snurrar (yrsel)
Slovenian: • občutek vrtenja (vrtoglavica)
Swedish: Interaktionen har inte studerats.
Slovenian: Medsebojnega delovanja niso raziskali.
Swedish: När letermovir kombineras med ciklosporin:
Slovenian: Kadar se letermovir uporablja v kombinaciji s ciklosporinom:
Swedish: Vid en överdosering rekommenderas att patienten övervakas avseende biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling sätts in.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo bolnika spremljati glede pojava neželenih učinkov in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Swedish: • midazolam - används som lugnande medel
Slovenian: • midazolam - uporablja se kot pomirjevalo
Swedish: Dessa färgvariationer påverkar inte produktens kvalitet.
Slovenian: Razlike v barvi v tem okviru ne vplivajo na kakovost zdravila.
Swedish: Hög risk (n=102, 45) Låg risk (n=223, 125)
Slovenian: vir matičnih celic visoko tveganje (n = 102, 45) nizko tveganje (n = 223, 125)
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier med letermovir har utförts.
Slovenian: Kancerogenost Študij kancerogenosti z letermovirjem niso izvedli.
Swedish: Den beräknade differensen på -23,5 % var statistiskt signifikant (ensidigt p-värde <0,0001).
Slovenian: Ocenjena razlika med zdravljenjema je znašala -23,5 % in je bila statistično pomembna (enostranska p-vrednost < 0,0001).
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser beräknas AUC för letermovir vara 33,2 % högre hos asiater än hos vita.
Slovenian: Na osnovi analiz populacijske farmakokinetike ocenjujejo, da je vrednost AUC letermovirja pri Azijcih za 33,2 % večja kot pri belcih.
Swedish: Det är inte känt om letermovir kan påverka exponeringen av piperacillin/tazobactam, amfotericin B och mikafungin.
Slovenian: Ni znano, ali letermovir vpliva na izpostavljenost piperacilinu/tazobaktamu, amfotericinu B in micafunginu.
Swedish: • bosentan - mot högt blodtryck i blodkärlen i lungorna
Slovenian: • bosentan - uporablja se pri visokem krvnem tlaku v žilah pljuč
Swedish: 95 % KI och p-värde för behandlingsdifferens i procentuell respons beräknades med stratumjusterad Mantel-Haenszel-metod, där differensen viktades efter det harmoniska genomsnittet av sampelstorleken för varje stratum (hög eller låg risk).
Slovenian: 95 % intervali zaupanja in p-vrednost za razlike med zdravljenjema v odstotku odziva so bili izračunani po Mantel-Haenszel-ovi metodi s prilagoditvijo za stratum in razliko, ponderirano s harmonično sredino velikosti vzorca na skupino za vsak stratum (visoko ali nizko tveganje).
Swedish: Plasmakoncentrationer av läkemedel som transporteras av OAT3 kan öka.
Slovenian: Plazemske koncentracije zdravil, ki se prenašajo z OAT3, se lahko zvišajo.
Swedish: Katetrar Röntgentät polyuretan
Slovenian: Katetri radiopačni poliuretan
Swedish: Om du också tar läkemedel mot högt kolesterol (se lista med läkemedel i avsnitt "Andra läkemedel och PREVYMIS" nedan) ska du omedelbart tala om för din läkare om du har oförklarliga muskelsmärtor, speciellt om du känner dig sjuk eller har feber.
Slovenian: Če jemljete tudi zdravilo proti zvišanem holesterolu (glejte seznam zdravil v poglavju "Druga zdravila in zdravilo PREVYMIS spodaj"), morate nemudoma obvestiti zdravnika, če se pri vas pojavi nepojasnjena bolečnost mišic ali bolečina v mišicah, še posebej, če se slabo počutite in imate zvišano telesno temperaturo.
Swedish: Efter peroral administrering av radiomärkt letermovir återfanns 93,3 % av radioaktiviteten i feces.
Slovenian: Po peroralni uporabi radioaktivno označenega letermovirja se je v blatu izločilo 93,3 % radioaktivnosti.
Swedish: Princip för hantering av saknade värden: Avbruten behandling = Terapisvikt (NC=F, Non-Completer=Failure) approach.
Slovenian: Pristop k obravnavanju manjkajočih vrednosti: pristop "nedokončanje = neuspeh" (NC = F - Non-Completer = Failure).
Swedish: Majoriteten av letermovir-relaterade komponenter i plasma utgörs av oförändrad modersubstans (96,6 %).
Slovenian: Glavna z letermovirjem povezana komponenta v plazmi je nespremenjena učinkovina (96,6 %).
Swedish: Du får PREVYMIS en gång om dagen.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS boste prejemali enkrat na dan.
Swedish: Förlängd profylaktisk behandling med letermovir i mer än 100 dagar efter transplantation kan vara av nytta för vissa patienter som har hög risk för sen reaktivering av CMV (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Dolgotrajna profilaksa z letermovirjem, ki traja več kot 100 dni po presaditvi, lahko koristi nekaterim bolnikom z visokim tveganjem za pozno reaktivacijo okužbe s CMV (glejte poglavje 5.1).
Swedish: • glyburid, repaglinid - mot högt blodsocker
Slovenian: • gliburid, repaglinid - uporabljata se pri visokem krvnem sladkorju
Swedish: Säkerheten och effekten av letermovir har fastställts hos patienter med negativt testresultat för CMV-DNA före initiering av profylaktisk behandling.
Slovenian: Varnost in učinkovitost letermovirja sta bili dokazani pri bolnikih z negativnim rezultatom testa CMV DNA pred začetkom profilakse.
Swedish: Primärt effektmått (Andel patienter med misslyckad profylaktisk behandling vid vecka 24)
Slovenian: primarni opazovani dogodek učinkovitosti (delež preiskovancev z neuspešno profilakso do 24. tedna)
Swedish: Nettoeffekten in vivo på andra listade enzymer och transportörer är inte känd.
Slovenian: Neto učinek in vivo na druge navedene encime in prenašalce ni znan.
Swedish: ↑ eller ↓ efavirenz (hämning eller induktion av CYP2B6)
Slovenian: ↑ ali ↓ efavirenz (zaviranje ali indukcija CYP2B6)
Swedish: För mer information, se avsnitt 4.2.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 4.2.
Swedish: Säkerhet och effekt av PREVYMIS för patienter under 18 år har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila PREVYMIS pri bolnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Swedish: Letermovir nådde steady state inom 9-10 dagar med en ackumuleringskvot på 1,2 för AUC och 1,0 för Cmax.
Slovenian: Letermovir je dosegel stanje dinamičnega ravnovesja v 9 do 10 dneh, z razmerjem kopičenja 1,2 za vrednost AUC in 1,0 za vrednost Cmax.
Swedish: • tioridazin - mot psykiatriska störningar
Slovenian: • tioridazin - uporablja se pri psihiatričnih motnjah
Swedish: FAS=fullständigt analysset.
Slovenian: FAS = polni nabor za analizo (Full Analysis Set).
Swedish: • dabigatran, warfarin - används för att tunna ut blodet eller förhindra blodproppar
Slovenian: • dabigatran, varfarin - uporabljata se za redčenje krvi ali preprečevanje nastanka krvnih strdkov
Swedish: • Kompatibla läkemedel redovisas nedan.
Slovenian: • Kompatibilna zdravila so navedena v nadaljevanju.
Swedish: Innehåller natrium och cyklodextrin.
Slovenian: Vsebuje natrij in ciklodekstrin.
Swedish: Förväntad: ↓ omeprazol
Slovenian: Pričakovano: ↓ omeprazol
Swedish: Tabletten är 16,5 mm lång och 8,5 mm bred.
Slovenian: Tableta je 16,5 mm dolga in 8,5 mm široka.
Swedish: Av de 565 behandlade patienterna fick 373 letermovir (varav 99 patienter som fick minst en intravenös dos) och 192 fick placebo (varav 48 patienter som fick minst en intravenös dos).
Slovenian: Med 565 zdravljenimi preiskovanci je 373 preiskovancev prejemalo letermovir (vključno z 99 preiskovanci, ki so prejeli vsaj en intravenski odmerek), 192 preiskovancev pa placebo (vključno z 48 preiskovanci, ki so prejeli vsaj en intravenski odmerek).
Swedish: De vanligaste huvudorsakerna till transplantation var akut myeloisk leukemi (38 %), myeloblastiskt syndrom (15 %) eller lymfom (13 %).
Slovenian: Najpogostejši primarni razlogi za presaditev so bili akutna mieloična levkemija (38 %), mieloblastični sindrom (15 %) in limfom (13 %).
Swedish: Protonpumpshämmare omeprazol
Slovenian: Zaviralci protonske črpalke omeprazol
Swedish: Letermovir - Placebodifferens (%) och 95% KI
Slovenian: Razlika med letermovirjem in placebom (%) in 95 % IZ
Swedish: Den uppskattade skillnaden (95 % KI för skillnaden) var -26,1 % (-45,9 %; -6,3 %) med ett nominellt, ensidigt p-värde
Slovenian: Ocenjena razlika (95 % IZ za razliko) je znašala -26,1 % (-45,9 %; -6,3 %), z nominalno enostransko p-vrednostjo < 0,0048.
Swedish: Letermovir är en måttlig inducerare av enzymer och transportörer.
Slovenian: Letermovir je zmerni induktor encimov in prenašalcev.
Swedish: Tabletten får inte delas, krossas eller tuggas.
Slovenian: Tablete se ne sme lomiti, drobiti ali žvečiti.
Swedish: Inga viktigare metaboliter återfinns i plasma.
Slovenian: V plazmi niso odkrili pomembnih presnovkov.
Swedish: Det är okänt om letermovir utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se letermovir izloča v materino mleko.
Swedish: Hur du tar läkemedlet • Svälj tabletten hel med vatten.
Slovenian: Kako jemati zdravilo • Tableto pogoltnite celo z malo vode.
Swedish: Om inte ett särskilt enzym eller en särskild transportör också hämmas (se nedan) kan induktion förväntas.
Slovenian: Razen če določene encime ali prenašalce tudi zavira (glejte v nadaljevanju), lahko pričakujemo indukcijo.
Swedish: Noggrann monitorering och/eller dosjustering av samtidigt administrerade CYP3A-substrat rekommenderas (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Priporočljivo je skrbno spremljanje in/ali prilagoditev odmerkov sočasno uporabljenih substratov za CYP3A (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Ytterligare blodprover kan vara nödvändiga för att övervaka följande läkemedel:
Slovenian: Za spremljanje naslednjih zdravil bo zdravnik morda moral opraviti dodatne krvne preiskave:
Swedish: Om inte annat anges har interaktionsstudier utförts med oralt letermovir utan ciklosporin.
Slovenian: Če ni navedeno drugače, so študije interakcij izvedli s peroralno uporabljenim letermovirjem brez ciklosporina.
Swedish: • eventuellt kliniskt signifikanta biverkningar på grund av högre exponering för samtidiga läkemedel eller för letermovir.
Slovenian: • možne klinično pomembne neželene učinke zaradi večje izpostavljenosti sočasno uporabljenim zdravilom ali letermovirju.
Swedish: Tabletten är 21,2 mm lång och 10,3 mm bred.
Slovenian: Tableta je 21,2 mm dolga in 10,3 mm široka.
Swedish: Se även den allmänna informationen gällande läkemedelsinteraktioner ovan.
Slovenian: Glejte tudi splošno besedilo o interakcijah med zdravili zgoraj.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering av PREVYMIS krävs på grund av ålder (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Prilagoditev odmerka zdravila PREVYMIS glede na starost ni potrebna (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Swedish: HIV läkemedel efavirenz
Slovenian: Zdravila za zdravljenje HIV efavirenz