FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k riziku prolongované sedace se doporučuje upravit dávku posakonazolu v případě, že je podáván současně s některým z benzodiazepinů metabolizovaných přes CYP3A4 (jako je midazolam, triazolam, alprazolam) (viz bod 4.4).
Icelandic: Vegna hættu á að slæving dragist á langinn er mælt með að hugleiða breytingu á skömmtum þegar posakónazól er gefið samhliða benzódíazepín-lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. mídazólami, tríazólami, alprazólami) (sjá kafla 4.4).
Czech: Studie 316 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie porovnávající posakonazol v perorální suspenzi (200 mg třikrát denně) s flukonazolem ve formě tobolek (400 mg jednou denně) u alogenních HSCT příjemců s reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD).
Icelandic: Rannsókn 316 var slembuð, tvíblind rannsókn á posakónazól mixtúru, dreifu (200 mg þrisvar á dag) með samanburði við flúkónazól hylki (400 mg einu sinni á dag) hjá sjúklingum sem höfðu fengið ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna og voru með hýsilssótt.
Czech: Proto nesmí být používán v těchto indikacích mimo klinické hodnocení.
Icelandic: Þess vegna á ekki að nota það sem meðferð við þessum sjúkdómum utan klínískra rannsókna.
Czech: Klíčové prvky, které musí být zahrnuty v edukačních materiálech
Icelandic: Það sem helst þarf að koma fram í fræðsluefninu
Czech: • Vzdělávací materiál
Icelandic: Fræðsluefni
Czech: Základní informace o retikulinu v kostní dřeni.
Icelandic: Bakgrunnsupplýsingar um reticulin í beinmerg.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí náležitosti vzdělávacího programu s autoritami příslušného členského státu a musí zavést tento program a zabezpečit, že všem lékařům bude poskytnut před preskripcí informační materiál pro zdravotnické profesionály obsahující:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal fá upplýsingar í fræðsluáætlun samþykkktar hjá viðeigandi yfirvöldum í hverju landi og verður að fylgja áætluninni í hverju landi til að tryggja að áður en lyfinu er ávísað fái allir læknar upplýsingapakka fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem inniheldur eftirfarandi:
Czech: Testování protilátek dostupné na žádost lékaře, kontaktní detaily pro toto testování.
Icelandic: Mótefnamælingar mögulegar eftir beiðni læknis, upplýsingar um tengilið vegna mótefnamælingarinnar.
Czech: Potenciál tromboembolických příhod u pacientů s chronickou ITP a se známými rizikovými faktory pro tromboembolické příhody (např. faktor V Leiden, deficit ATIII, antifosfolipidový syndrom).
Icelandic: Líkur á segareki hjá sjúklingum með langvinnan sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura og þekkta áhættuþætti fyrir segareki (t.d., Factor V Leiden, ATIII skort, fosfólípíð mótefna heilkenni (antiphospholipid syndrome).
Czech: Poskytnutí dávkovací kalkulačky pro zjednodušení výpočtu správné dávky a doporučení ke správnému ředění a podání.
Icelandic: Útvegun skammtaútreikninga til að einfalda útreikninga á réttum skammti og leiðbeina varðandi rétta blöndun og gjöf.
Czech: Pokyny ohledně péče o pacienty po ukončení léčby romiplostimem.
Icelandic: Ráðleggingar varðandi meðhöndlun á sjúklingi ef meðferð með romiplostimi er hætt.
Czech: Romiplostim může způsobit progresi existujících hematologických malignit a myelodysplastického syndromu.
Icelandic: Romiplostim getur valdið versnun illkynja blóðmeina eða mergmisþroska (myelodysplastic syndrome).
Czech: Pokyn k dodržování doporučení o úpravě dávky, aby se předešlo zvýšení počtu destiček nad normální rozmezí.
Icelandic: Ráðleggingar um að fylgja leiðbeiningum um skammtaaðlögun til að koma í veg fyrir að fjöldi blóðflagna fari yfir eðlileg gildi.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SPC) a příbalovou informaci
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) og fylgiseðil og áletranir
Czech: - Romiplostim se nemá používat u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater, pokud očekávaný přínos nepřevýší identifikované riziko trombózy vrátnicové žíly.
Icelandic: Romiplostim á ekki að nota handa sjúklingum með í meðallagi skerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi nema ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg hætta á segamyndun í portæð.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY EU
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Czech: Výskyt neutralizujících protilátek proti romiplostimu v klinických hodnoceních.
Icelandic: Tíðni myndunar hlutleysandi mótefna gegn romiplostimi í klínískum rannsóknum.
Czech: Je-li použití romiplostimu považováno za nezbytné, je třeba pečlivě kontrolovat počet krevních destiček, aby bylo minimalizováno riziko tromboembolických komplikací.
Icelandic: Ef notkun romiplostim er talin nauðsynleg skal fylgjast náið með blóðflagnafjölda til að lágmarka hættu á fylgikvillum tengdum segareki.
Czech: Základní hodnoty retikulinu v kostní dřeni u pacientů s ITP, pozorovaný výskyt a potenciální mechanismus působení retikulinových depozit v odpovědi na romiplostim.
Icelandic: Bakgrunnsupplýsingar um hlutfall reticulins í beinmerg hjá sjúklingum með langvinnan sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura og tíðni sem greint hefur verið frá og mögulegan verkunarmáta vegna útfellingar reticulins sem svar við romiplostimi.
Czech: PŘÍLOHA
Icelandic: Skammtar
Czech: • Dávkování
Icelandic: VIÐAUKI
Czech: Výskyt chyb v medikaci v klinických hodnoceních.
Icelandic: Tíðni villa við lyfjagjafir í klínískum rannsóknum.
Czech: • Povinnosti zdravotnických profesionálů týkající se preskripce romiplostimu a nutnosti poskytovat pacientům komplexní informace o přínosu a riziku
Icelandic: Skylda heilbrigðisstarfsmannsins hvað varðar ávísun romiplostims og þörfina fyrir að veita alhliða ráðgjöf m.t.t. mats á átættu-ávinningi fyrir sjúklinginn.
Czech: Varování, že důsledkem retikulinových depozit v odpovědi na romiplostim může být fibróza kostní dřeně, i když o tom zatím nejsou k dispozici žádné informace.
Icelandic: Þrátt fyrir að engin gögn séu til, skal vara við að útfelling reticulins sem svar við romiplostimi geti leitt til beinmergjartrefjunar.
Czech: Členské státy musí zajistit zavedení všech níže popsaných podmínek týkajících se bezpečného a účinného používávní přípravku:
Icelandic: Aðildarríki verða að ganga úr skugga um að öll skilyrði er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, sem eru talin upp hér að aftan, séu framkvæmd:
Czech: Důsledky zkřížené reakce romiplostim-neutralizujících protilátek s endogenním trombopoetinem (TPO).
Icelandic: Vísbendingar um að romiplostim-hlutleysandi mótefni víxlverki við eigin thrombopoietin.
Czech: Objasnění, že poměr riziko-přínos nebyl dosud stanoven pro dětské pacienty s ITP.
Icelandic: Útskýringar á að ekki hefur farið fram mat á áhættu-ávinningi við meðferð hjá börnum með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura.
Czech: Dospělí a děti (1 až 17 let)
Icelandic: Fullorðnir og börn (1 til 17 ára):
Czech: Kombinace studií 1 & 2
Icelandic: Sameinaðar rannsóknir 1 & 2
Czech: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Icelandic: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 Bandaríkin
Czech: Objem určený k podání může být velmi malý.
Icelandic: Magnið sem gefið er getur verið mjög lítið.
Czech: Než začnete
Icelandic: Áður en byrjað er
Czech: Amgen Manufacturing Limited State Road 31,
Icelandic: Limited State Road 31,
Czech: Váš lékař s Vámi tento problém projedná.
Icelandic: Læknirinn ræðir þetta við þig.
Czech: Důkladně si přečtěte všechny pokyny.
Icelandic: Lesið notkunarleiðbeiningarnar vandlega.
Czech: Medián trvání expozice byl 65,4 týdnů.
Icelandic: Miðgildistími útsetningar var 65,4 vikur.
Czech: Proveďte krok 3a před krokem 3b.
Icelandic: Fylgið þrepi 3a á undan þrepi 3b.
Czech: IHNED přejděte ke kroku 7.
Icelandic: HALDIÐ TAFARLAUST áfram að þrepi 7.
Czech: Zatlačte pomalu a opatrně
Icelandic: Ýtið hægt og rólega
Czech: Účinky romiplostimu na červené a bílé krvinky
Icelandic: Áhrif romiplostims á rauð og hvít blóðkorn
Czech: Nepoužívejte Nplate:
Icelandic: Ekki má nota Nplate:
Czech: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgie
Icelandic: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgía
Czech: Než budete pokračovat:
Icelandic: Áður en haldið er áfram:
Czech: 9/l u 50 % až 70 % pacientů.
Icelandic: 9/l hjá 50% til 70% sjúklinga meðan á
Czech: Nepokračujte a vyhledejte zdravotnický personál.
Icelandic: Hættið og hafið samband við heilbrigðisstarfsmenn.
Czech: Pacienti v pokročilém věku (≥65 let)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥ 65 ára)
Czech: • Neaplikujte do oblastí, kde je kůže citlivá, s podlitinami a tvrdá.
Icelandic: Ekki nota svæði þar sem húðin er viðkvæm, marin eða hörð.
Czech: 9/l po dobu minimálně 4 týdnů bez úpravy dávky).
Icelandic: 9/l í að minnsta kosti 4 vikur án frekari skammtaaðlögunar).
Czech: B. Stále tlačte na píst.
Icelandic: B. Haldið áfram að þrýsta á stimpilinn.
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem a teplou vodou.
Icelandic: Þvoið hendurnar með sápu og volgu vatni.
Czech: >150 během dvou po sobě následujících týdnů
Icelandic: > 150 tvær vikur í röð
Czech: Nepoužívejte ji v případě, že byla uchovávána v mrazáku.
Icelandic: Ekki má nota það ef það er frosið.
Czech: Dextróza (5 %) ve vodě nebo sterilní voda pro injekci nesmí být k ředění použita.
Icelandic: Glúkósa (5%) í vatnslausn eða sæft vatn fyrir stungulyf á ekki að nota til þynningar.
Czech: Přehodnocení tělesné hmotnosti se doporučuje každých 12 týdnů.
Icelandic: Ráðlagt er að endurmeta líkamsþyngd á 12 vikna fresti.
Czech: Bezpečnost a účinnost romiplostimu u dětí mladších než 1 rok nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun romiplostims hjá börnum yngri en 1 árs.
Czech: Prášek je bílý.
Icelandic: Duftið er hvítt.
Czech: Průměrná délka expozice romiplostimu v této studijní populaci byla 50 týdnů.
Icelandic: Meðaltímalengd útsetningar fyrir romiplostimi hjá þessu rannsóknarþýði var 50 vikur.
Czech: Po příslušném školení Vám může lékař dovolit, abyste si podával(a) Nplate sám (sama).
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun getur læknirinn leyft þér að gefa þér Nplate sjálf (-ur) með inndælingu.
Czech: • Nyní je lék připraven k injekci.
Icelandic: Lyfið er nú tilbúið til inndælingar.
Czech: Protože dávka je <23 µg, je třeba ředění k zajištění správného dávkování.
Icelandic: Vegna þess að skammturinn er < 23 míkróg þarf að þynna lyfið til að tryggja nákvæma skömmtun.
Czech: Bezpečnost a účinnost romiplostimu byla hodnocena za období až 3 let kontinuální léčby.
Icelandic: Öryggi og verkun romiplostims hefur verið metið í allt að 3 ár af samfelldri meðferð.
Czech: e Stabilní dávka je definována jako dávka udržovaná ± 1 µg/kg v průběhu posledních 8 týdnů léčby.
Icelandic: Fastur skammtur skilgreindur sem innan við ± 1 míkróg/kg á síðustu 8 vikum meðferðar.
Czech: Děti (ve věku od 1 do 17 let): kromě úpravy dávky na základě počtu krevních destiček lékař také pravidelně přehodnotí Vaši tělesnou hmotnost, aby upravil Vaši dávku.
Icelandic: Börn (1 til 17 ára): til viðbótar við að aðlaga skammtinn á grundvelli fjölda blóðflagna metur læknirinn einnig líkamþyngdina reglulega til að aðlaga skammtinn.
Czech: Břicho kromě oblasti v okruhu 5 centimetrů od pupku
Icelandic: Kvið, nema á 5 cm svæði í umhverfis naflann
Czech: Nplate není doporučen pro užití u dětí do 18 let.
Icelandic: Nplate er ekki ætlað til notkunar fyrir börn yngri en 18 ára.
Czech: - Léčivou látkou je romiplostimum.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er romiplostim.
Czech: Ze 157 subjektů randomizovaných do skupiny s romiplostimem tři pacienti nedostávali romiplostim.
Icelandic: Þrír af þátttakendunum 157 sem var slembiraðað í romiplostim hópinn fengu ekki romiplostim.
Czech: U pacientů ve věku ≥65 let nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti přípravku při porovnání s pacienty ve věku <65 let (viz bod 5.1).
Icelandic: Ekki sást heildarmunur á öryggi og verkun hjá sjúklingum < 65 ára og ≥ 65 ára (sjá kafla 5.1).
Czech: Užíváte-li také léky zabraňující srážení krve (antikoagulancia nebo antiagregační léčbu), existuje vyšší riziko krvácení.
Icelandic: Ef þú ert einnig að nota lyf sem koma í veg fyrir blóðtappa (segavarnarlyf eða lyf gegn blóðflagnamyndun) er meiri hætta á blæðingu.
Czech: Bude nutné sledovat Váš počet krevních destiček a Váš lékař s Vámi projedná vhodná preventivní opatření.
Icelandic: Nplate þarf að fylgjast með fjölda blóðflagna hjá þér og læknirinn mun ræða við þig um viðeigandi forvarnaraðgerðir.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na bílkoviny pocházející z E. coli.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna, sem talin eru upp í kafla 6.1, eða próteinum úr E. coli.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda byste měl(a) Nplate přestat používat.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú hættir að nota Nplate.
Czech: Žádná jiná ředidla nebyla testována.
Icelandic: Aðrar þynningarlausnir hafa ekki verið prófaðar.
Czech: Nepokoušejte si sám (sama) Nplate podat, pokud jste nebyl(a) proškolen(a).
Icelandic: Þú skalt ekki reyna að gera það sjálf (-ur) ef þú hefur ekki fengið þjálfun í því.
Czech: Krabička obsahující 1 nebo 4 injekční lahvičky s romiplostimem.
Icelandic: Askja sem inniheldur eitt eða fjögur hettuglös með romiplostimi.
Czech: Z nich 65 subjektů (98,5 %) dostalo nejméně 1 dávku romiplostimu.
Icelandic: Af þeim fengu 65 þátttakendur (98,5%) a.m.k. 1 skammt af romiplostimi.
Czech: • Poznámka: Roztok Nplate je vysoce účinný, a proto je přesnost dávky a její odměření důležité.
Icelandic: Nplate lausnin er mjög kröftug og því er nákvæmni við mælingu skammta mikilvæg.
Czech: Všech 63 subjektů dostalo nejméně 1 dávku romiplostimu.
Icelandic: Allir þátttakendurnir 63 fengu a.m.k. 1 skammt af romiplostimi.
Czech: V těchto skupinách pacientů se neuskutečnila žádná formální klinická hodnocení.
Icelandic: Engar formlegar klínískar rannsóknir hafa farið fram á þessum sjúklingahópum.
Czech: Co je přípravek Nplate a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Nplate og við hverju það er notað
Czech: Krevní destičky jsou buňky, které pomáhají uzavírat rány a vytvářet krevní sraženiny.
Icelandic: Blóðflögur eru frumurnar í blóðinu sem hjálpa við að loka sárum og mynda blóðkekki.
Czech: Všechny subjekty byly negativní na neutralizační aktivitu vůči TPO.
Icelandic: Allir þátttakendur voru neikvæðir fyrir hlutleysandi virkni gegn TPO.
Czech: Dávka v µg x
Icelandic: Skammtur í míkróg x
Czech: NL- 4817 ZK Breda Nizozemsko
Icelandic: NL-4817 ZK Breda Holland
Czech: U 6 dalších pacientů byl retikulin nalezen v punktátu kostní dřeně (viz bod 4.4).
Icelandic: Hjá 6 öðrum sjúklingum sást retíkúlín í vefjasýni úr beinmerg (sjá kafla 4.4).
Czech: • pokud Vám hrozí výskyt krevních sraženin nebo se krevní sraženiny běžně vyskytují ve Vaší rodině.
Icelandic: Ef þú ert í hættu á að fá blóðtappa eða ef myndun blóðtappa er algeng í fjölskyldu þinni.
Czech: Sérové koncentrace se u jednotlivých pacientů lišily a nekorelovaly s podanou dávkou přípravku.
Icelandic: Þéttni í sermi var mismunandi milli sjúklinga og var ekki í samræmi við þann skammt sem var gefinn.
Czech: Pro podávání v této populaci mohou být vhodnější jiné lékové formy/síly.
Icelandic: Önnur lyfjaform/styrkleikar gætu hentað betur til notkunar hjá þessum hópi.
Czech: Celkový bezpečnostní profil byl podobný jako u dospělých.
Icelandic: Heildaröryggisþættir eru svipaðir og sést hjá fullorðnum.
Czech: 75 kg x 1 µg/kg = 75 µg
Icelandic: 75 kg x 1 míkróg/kg = 75 míkróg
Czech: Výpočet dávky Úvodní nebo následná dávka, podávaná jednou týdně:
Icelandic: Upphafsskammtur eða skammtur sem er gefinn í kjölfarið einu sinni í viku:
Czech: Pokud Vám lékař dovolil, abyste si podával(a) Nplate sám (sama), měl(a) byste každý měsíc navštívit svého lékaře, aby mohl zkontrolovat, zda na vás Nplate účinkuje nebo zda je třeba zvážit jinou léčbu.
Icelandic: Ef læknirinn hefur leyft þér að gefa þér lyfið sjálf (-ur) þá á hann að fylgjst með þér mánaðarlega og hann finnur út hvort Nplate henti þér eða hvor íhuga þurfi aðra meðferð.
Czech: Uspořádání obou studií bylo podobné.
Icelandic: Báðar rannsóknirnar voru með svipuðu sniði.
Czech: Před řízením dopravního prostředku nebo obsluhou strojů se poraďte se svým lékařem, neboť některé nežádoucí účinky (např. přechodné záchvaty závratě) mohou narušit Vaší schopnost vykonávat tyto činnosti bezpečně.
Icelandic: Þú ættir að ræða við lækninn áður en þú ekur eða notar vélar þar sem sumar aukaverkanir (t.d. tímabundin svimaköst) geta skert getuna til að framkvæma slík verk á öruggan hátt.
Czech: • Vyberte si dobře osvětlený, rovný pracovní povrch, například stůl.
Icelandic: Veljið vinnusvæði sem er slétt og með góðri lýsingu, t.d. borð.
Czech: Ředění (je potřebné, pokud je vypočtená individuální dávka pacienta nižší než 23 µg)
Icelandic: Þynning (nauðsynleg þegar útreiknaður skammtur einstaks sjúklings er lægri en 23 míkróg)
Czech: Co je přípravek Nplate a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nplate používat Jak se přípravek Nplate používá
Icelandic: Upplýsingar um Nplate og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Nplate Hvernig nota á
Czech: U 154 pacientů, kteří dostávali romiplostim, byl celkový medián expozice romiplostimu 52,0 týdnů a pohyboval se od 2 do 53 týdnů.
Icelandic: Hjá þeim 154 þátttakendum sem fengu romiplostim var miðgildi heildarútsetningar fyrir romiplostimi 52,0 vikur og var á bilinu 2 til 53 vikur.
Czech: Rozpuštění přípravku Nplate netrvá obvykle déle než 2 minuty.
Icelandic: Yfirleitt tekur um 2 mínútur fyrir Nplate að leysast upp.
Czech: Dávka kortikosteroidů, danazolu a azathioprinu může být snížena nebo jejich podávání ukončeno, pokud jsou podávány v kombinaci s romiplostimem (viz bod 5.1).
Icelandic: Draga má úr notkun barkstera, danazols og azathioprins eða hætta henni alveg þegar lyfin eru gefin samhliða romiplostimi (sjá kafla 5.1).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na jiné léky vyráběné DNA technologií pomocí bakterie Escherichia coli (E. coli).
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir öðrum lyfjum sem eru framleidd með DNA tækni þar sem örveran Escherichia coli (E. coli) er notuð.
Czech: Klinicky významná krvácivá příhoda byla definována jako krvácivá příhoda stupně ≥ 2 podle Obecných terminologických kritérií nežádoucích účinků (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) verze 3.0.
Icelandic: Klínískt mikilvæg blæðing var skilgreind sem CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) útgáfa 3,0 blæðing ≥ gráðu
Czech: Studie S1 (212) hodnotila pacienty, kteří nepodstoupili splenektomii a nedostatečně reagovali nebo netolerovali předchozí léčbu.
Icelandic: Rannsókn S1 (212) mat sjúklinga sem höfðu ekki gengist undir miltisnám og sýndu ófullnægjandi svörun eða höfðu myndað óþol gagnvart fyrri meðferðarúrræðum.
Czech: • deprese; neobvyklé sny;
Icelandic: þunglyndi; óeðlilegar draumfarir;
Czech: Sada školicích materiálů obsahuje materiály pro zdravotnické pracovníky, jak vybrat a školit pacienty o svépomocném podávání romiplostimu; a pro pacienty, aby jim pomohly s přípravou a svépomocným podáváním správné dávky romiplostimu.
Icelandic: Þjálfunarpakkinn fyrir lyfjagjöf í heimahúsi inniheldur upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsmenn um hvernig á að velja og þjálfa sjúklinga til þess að gefa sjálfum sér romiplostim og upplýsingar fyrir sjúklinga, til að aðstoða þá við undirbúning gjafar og að gefa sér sjálfum réttan skammt af romiplostimi.
Czech: Peptilátková (peptibody) molekula se skládá z Fc oblasti (domény) lidského imunoglobulinu IgG1, jehož každá jednořetězcová podjednotka se kovalentně váže C-koncem na peptidový řetězec obsahující 2 domény, které se vážou na TPO receptor (TPO receptor-binding domain).
Icelandic: Fc-peptíð samrunapróteinsameindin samanstendur af manna immúnóglóbúlíni IgG1 Fc svæði, þar sem hver einkeðju undireining er tengd með samgildu tengi á C-enda við peptíðkeðju með tvö thrombopoietin bindiset.
Czech: Bezpečnost a účinnost romiplostimu 250/500 µg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, který se rovněž používá pro svépomocné podání u vhodných dospělých pacientů, nebyla dosud stanovena u pacientů mladších 18 let.
Icelandic: Öryggi og verkun romiplostims 250/500 míkróg stungulyfsstofn og leysir, lausn, einnig notað hjá fullorðnum sjúklingum til eigin lyfjagjafar þegar það á við, hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Czech: Myelofibróza kostní dřeně byla pozorována u potkanů při všech testovaných dávkách.
Icelandic: Mergnetjuhersli (myelofibrosis) hafa sést í beinmerg rotta við allar skammtastærðir sem voru prófaðar.
Czech: Viz tabulka 2 níže pro úpravu a monitorování dávky.
Icelandic: Sjá í töflu 2 varðandi aðlögun skammta og eftirlit.
Czech: Počáteční dávka Nplate je 1 mikrogram na kilogram Vaší tělesné hmotnosti a podává se jednou týdně.
Icelandic: Upphafsskammturinn er 1 míkrógramm Nplate á kílógramm líkamsþyngdar einu sinni í viku.
Czech: Nejčastěji používaná týdenní dávka byla 3-10 µg/kg a maximální povolená dávka ve studii byla 10 µg/kg.
Icelandic: Algengasti vikulegi skammturinn sem var notaður var 3-10 míkróg/kg og hámarksskammtur sem leyfður var í rannsókninni var 10 míkróg/kg.
Czech: Nebyl pozorován žádný účinek romiplostimu na fertilitu potkanů.
Icelandic: Romiplostim hafði engin merkjanleg áhrif á frjósemi hjá rottum.
Czech: Druhou rukou držte injekční stříkačku (jako tužku) pod úhlem 45° u pokožky.
Icelandic: Haldið á sprautunni með hinni hendinni (eins og blýanti) með 45°halla.
Czech: • Prohlédněte, zda je hrot jehly zakrytý.
Icelandic: Athugið hvort nálaroddurinn sé örugglega hulinn.
Czech: Složená krvácivá epizoda byla definovaná jako klinicky významné krvácivé příhody nebo použití záchranné medikace k zabránění vzniku klinicky významné krvácivé příhody v 2. až 25. týdnu léčebného období.
Icelandic: Samsetning blæðingarlota var skilgreind sem klínískt mikilvæg blæðingartilvik eða notkun bráðalyfja til að fyrirbyggja klínískt mikilvæg blæðingartilvik í viku 2 til 25 á meðferðartímabilinu.
Czech: Voda má do prášku téct pomalu.
Icelandic: Vatnið á að leka hægt á duftið.
Czech: Zvýšená tělesná hmotnost
Icelandic: Hækkaður líkamshiti
Czech: Nplate není doporučen pro užití u dětí mladších než 1 rok.
Icelandic: Nplate er ekki ætlað til notkunar fyrir börn yngri en 1 árs.
Czech: Není známo, jestli tyto změny mohou přerůst do těžší formy zvané „fibróza".
Icelandic: Ekki er vitað hvort þetta getur leitt til alvarlegri gerðar sem kallast „netjuhersli".
Czech: Individuální dávka pro pacienta =
Icelandic: Skammtur sjúklingsins er =
Czech: Je velmi důležité, aby byl lék správně připraven a aby byla podána správná dávka.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að rétt sé staðið að blöndun og að réttur skammtur sé gefinn.
Czech: Přípravek Nplate se má podávat jednou týdně, aby udržel dostatečně vysoký počet krevních destiček.
Icelandic: Nplate einu sinni í viku til að viðhalda fjölda blóðflagna.
Czech: Objem podávaného romiplostimu se vypočítá na základě tělesné hmotnosti, požadované dávky a koncentrace přípravku.
Icelandic: Magn romiplostims sem á að gefa er reiknað út frá líkamsþyngd, þeim skammti sem þörf er á og styrk lyfsins.
Czech: U pacientů léčených Nplate je třeba počet destiček sledovat (viz body 4.2, 4.4 a 4.9).
Icelandic: Fylgjast skal með fjölda blóðflagna hjá sjúklingum sem fá Nplate (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.9).
Czech: • krvácení pod povrch kůže nebo tvorba podlitin pod kůží (purpura);
Icelandic: blæðingar undir yfirborði húðarinnar eða mar undir húðinni (purpuri);
Czech: Mannitol (E421)
Icelandic: Mannitól (E421) Súkrósi
Czech: Známky změn kostní dřeně se mohou projevit jako abnormální hodnoty Vašich krevních testů.
Icelandic: Merki um breytingar í beinmerg geta komið fram sem óeðlileg gildi í blóðprófum.
Czech: Do této studie bylo celkem zařazeno 66 subjektů včetně 54 subjektů (82 %), které dokončily studii S4.
Icelandic: Samtals 66 þátttakendur voru skráðir í þessa rannsókn, þ.á m. 54 þátttakendur (82%) sem lokið höfðu rannsókn
Czech: Z 271 pacientů, kteří dostali romiplostim v klinických hodnoceních léčby ITP, bylo 55 pacientů (20 %) ve věku 65 let a více a 27 pacientů (10 %) ve věku 75 let a více.
Icelandic: Af 271 sjúklingi sem fékk romiplostim í klínískum rannsóknum á sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura voru 55 (20%) 65 ára og eldri og 27 (10%) voru 75 ára og eldri.
Czech: Kancerogenní potenciál romiplostimu nebyl hodnocen.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif romiplostims hafa ekki verið metin.