FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces deux patients ont été exclus du traitement par l'ibalizumab.
Spanish: Ambos pacientes suspendieron el tratamiento con ibalizumab.
French: - Un flacon contient 200 mg d'ibalizumab dans 1,33 ml de solution.
Spanish: - Un vial contiene 200 mg de ibalizumab en 1,33 ml de solución.
French: Il sera utilisé en combinaison avec d'autres médicaments anti-VIH appelés des «antirétroviraux».
Spanish: Se utilizará junto con otros medicamentos contra el VIH denominados «antirretrovíricos».
French: La solution d'ibalizumab diluée doit être administrée par un professionnel des soins de santé.
Spanish: La solución diluida de ibalizumab debe ser administrada por un profesional sanitario.
French: Les éruptions cutanées sont fréquentes.
Spanish: Los exantemas fueron frecuentes.
French: La liste des effets indésirables est présentée au Tableau 1.
Spanish: Tabla de reacciones adversas En la Tabla 1 se presenta una lista de las reacciones adversas.
French: Selon le schéma posologique recommandé (dose de charge unique de 2 000 mg suivie d'une dose d'entretien de 800 mg toutes les deux semaines), les concentrations d'ibalizumab ont atteint des niveaux stables après la première dose d'entretien de 800 mg, avec des concentrations résiduelles moyennes de plus de 30 µg/ml tout au long de l'intervalle posologique.
Spanish: Siguiendo la pauta posológica recomendada (una dosis de carga única de 2.000 mg seguida de una dosis de mantenimiento de 800 mg cada 2 semanas), las concentraciones de ibalizumab alcanzaron el estado de equilibrio después de la primera dosis de mantenimiento de 800 mg, observándose concentraciones mínimas medias por encima de 30 µg/ml durante todo el intervalo de administración.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané éruption cutanée**, dermatite, sécheresse cutanée Fréquent papule, prurit, érythème noueux
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo exantema**, dermatitis, sequedad de piel
French: ** p < 0,0001 sur la base du test de McNemar comparant la proportion de patients atteignant une diminution ≥ 0,5 log10 de la charge virale à la fin des périodes de contrôle et de monothérapie fonctionnelle.
Spanish: *intervalo de confianza exacto del 95 % ** p < 0,0001 según la prueba de McNemar que compara la proporción de pacientes que alcanzaron una disminución de la carga vírica ≥ 0,5 log10 al final de los periodos de control y de monoterapia funcional.
French: À l'inclusion, la charge virale moyenne [Min - Max] et le taux de lymphocytes T CD4+ étaient de 35 350 [304-743 000] copies/ml et de 73
Spanish: En el momento inicial, la mediana [mínmáx] de la carga vírica y de los recuentos de linfocitos T CD4+ era de 35.350 [304-743 000] copias/ml y 73 [0-676] células/mm3, respectivamente.
French: L'étude TNX-355.03 était une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, à doses multiples et à 3 bras visant à évaluer la sécurité et l'efficacité chez 82 patients atteints du VIH-1 qui ne répondaient pas au traitement antirétroviral hautement actif ou n'avaient pas répondu à un tel traitement par le passé.
Spanish: El estudio TNX-355.03 fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples y de 3 grupos para evaluar la seguridad y la eficacia en 82 pacientes con
French: Réponse virologique à la semaine 25 par nombre de cellules CD4 à l'inclusion, résistance aux inhibiteurs de l'intégrase et score de sensibilité globale (SSG)* pour l'étude TMB-301
Spanish: Respuesta virológica en la semana 25 según el recuento inicial de linfocitos CD4, la resistencia a inhibidores de la integrasa y la puntuación de sensibilidad global (PSG)*
French: étaient moins susceptibles d'obtenir un ARN du VIH-1 de < 200 copies/ml (ou < 50 copies/ml) que les patients dont le taux était > 50 cellules/mm3.
Spanish: Los pacientes con recuentos iniciales de CD4 < 50 células/mm3 tuvieron menos probabilidades de alcanzar un ARN del VIH-1 < 200 copias/ml (o < 50 copias/ml) que los pacientes con > 50 células/mm3.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'ibalizumab chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos relativos al uso de ibalizumab en mujeres embarazadas.
French: L'ibalizumab n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Spanish: No se recomienda utilizar ibalizumab durante el embarazo.
French: À la semaine 2, la diminution moyenne de la charge virale était de 0,87 log10 copies/ml dans le bras A, de 1,15 log10 copies/ml dans le bras B et de 0,38 log10 copies/ml dans le bras Placebo (p = 0,003 versus bras A, p < 0,001 versus bras B).
Spanish: En la semana 2, la reducción media de la carga vírica fue de 0,87 log10 copias/ml en el grupo A, 1,15 log10 copias/ml en el grupo B y 0,38 log10 copias/ml en el grupo de placebo (p = 0,003 frente al grupo A, p < 0,001 frente al grupo B).
French: Aucun autre diluant pour administration intraveineuse ne doit être utilisé pour préparer la solution pour perfusion d'ibalizumab.
Spanish: No se deben utilizar otros diluyentes intravenosos para preparar la solución para perfusión de ibalizumab.
French: Reprendre ensuite la dose d'entretien (800 mg) toutes les deux semaines.
Spanish: Después deberá reanudarse el tratamiento de mantenimiento (800 mg) cada 2 semanas.
French: La sécurité et l'efficacité de l'ibalizumab n'ont pas été établies chez les patients âgés (≥ 65 ans).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del ibalizumab en pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años).
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
French: Si aucun effet indésirable associé à la perfusion n'est survenu, la durée des perfusions ultérieures (doses d'entretien) peut être réduite à condition de ne pas être inférieure à 15 minutes.
Spanish: Si no se han producido reacciones adversas asociadas a la perfusión, la duración de las perfusiones posteriores (dosis de mantenimiento) puede reducirse a no menos de 15 minutos.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 200 mg d'ibalizumab
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial contiene 200 mg de ibalizumab
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables associés à l'ibalizumab Classe de systèmes d'organes Effets indésirables
Spanish: Resumen tabulado de las reacciones adversas asociadas al ibalizumab Sistema de clasificación de órganos
French: Aucun effet résiduel pertinent de l'ibalizumab n'est attendu en cas de développement de résistance.
Spanish: No se espera que el ibalizumab tenga efectos residuales relevantes en casos de desarrollo de resistencia.
French: Des rétinites à cytomégalovirus, des infections mycobactériennes généralisées et/ou focales et des pneumonies à Pneumocystis jirovecii ont été rapportées à titre d'exemples.
Spanish: Algunos ejemplos de interés son retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas o focales y neumonía por pneumocystis jiroveci.
French: La solution d'ibalizumab à diluer pour perfusion doit être préparée par un professionnel des soins de santé utilisant une technique aseptique comme suit:
Spanish: El concentrado para solución para perfusión de ibalizumab debe ser preparado por un profesional sanitario utilizando la siguiente técnica aséptica:
French: Effets indésirables graves Signalez immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants:
Spanish: Efectos adversos graves Hable inmediatamente con su médico o enfermero si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
French: Il n'existe aucun antidote connu en cas de surdosage d'ibalizumab.
Spanish: No se conoce ningún antídoto para la sobredosis de ibalizumab.
French: • sensations vertigineuses, sensations de malaise ou étourdissements au moment du passage en position debout
Spanish: • mareo, desmayo o aturdimiento al ponerse de pie
French: Trogarzo est utilisé en association avec d'autres médicaments appelés médicaments «antirétroviraux».
Spanish: Trogarzo se utiliza en combinación con otros medicamentos denominados «antirretrovíricos».
French: Comment recevoir Trogarzo
Spanish: Cómo recibir Trogarzo
French: Affections du système nerveux vertiges, maux de tête, paresthésie
Spanish: Trastornos del sistema nervioso mareo, cefalea, parestesia
French: Autres effets indésirables Signalez à votre médecin ou infirmier/ère si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants:
Spanish: Otros efectos adversos Informe a su médico o enfermero si advierte alguno de los siguientes efectos adversos:
French: Trogarzo 200 mg solution à diluer pour perfusion
Spanish: Trogarzo 200 mg concentrado para solución para perfusión
French: Les patients dont le traitement ARV a échoué ont continué de recevoir le traitement auquel ils ne répondaient pas en plus de la dose de charge d'ibalizumab.
Spanish: Los pacientes que recibían un TAR ineficaz siguieron recibiendo ese mismo régimen ineficaz además de la dosis de carga de ibalizumab.
French: À la semaine 16, soit avant l'éventuel transfert de patients du bras Placebo vers l'administration d'ibalizumab à raison de 15 mg/kg toutes les deux semaines et/ou d'un changement d'OBR pour tous les patients, la diminution moyenne de la charge virale était de 1,07 log10 copies/ml dans le bras A, de 1,33 log10 copies/ml dans le bras B et de 0,26 log10 copies/ml dans le bras Placebo (p = 0,002 versus bras A, p < 0,001 versus bras B).
Spanish: En la semana 16, es decir, antes del posible cambio de los pacientes del grupo de placebo a la dosis de 15 mg/kg de ibalizumab cada 2 semanas y/o del cambio de TBO en todos los pacientes, la reducción media de la carga vírica era de 1,07 log10 copias/ml en el grupo A, 1,33 log10 copias/ml en el grupo B y 0,26 log10 copias/ml en el grupo de placebo (p = 0,002 frente al grupo A, p < 0,001 frente al grupo B).
French: Comment se présente Trogarzo et contenu de l'emballage extérieur Trogarzo est une solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) qui varie d'incolore à une couleur jaune pâle, et de claire à légèrement opalescente, sans aucune particule visible.
Spanish: Trogarzo es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) entre incoloro y ligeramente amarillo, límpido o ligeramente opalescente, sin partículas visibles.
French: L'ibalizumab contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) dans chaque dose de charge de 2 000 mg ou dose d'entretien de 800 mg et est donc essentiellement exempt de sodium.
Spanish: Excipientes con efecto conocido ibalizumab contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en cada dosis de carga de 2.000 mg o en cada dosis de mantenimiento de 800 mg, por lo que está esencialmente exento de sodio.
French: Acide chlorhydrique Eau pour préparations injectables
Spanish: Agua para preparaciones inyectables
French: Dose recommandée d'ibalizumab et nombre de flacons par administration
Spanish: Dosis de ibalizumab recomendada y número de viales por administración
French: Les fréquences sont définies comme suit:
Spanish: Algunos de ellos son:
French: Proportion de patients atteignant une diminution ≥ 0,5 log10 de la charge virale N=40
Spanish: Proporción de pacientes que alcanzaron una disminución de la carga vírica ≥ 0,5 log10
French: D'après le mécanisme d'action de l'ibalizumab et son élimination associée à la cible (target-mediated drug disposition, TMDD), l'ibalizumab ne devrait pas faire l'objet d'interactions médicamenteuses pharmacocinétiques avec d'autres médicaments.
Spanish: Basándose en el mecanismo de acción y en el comportamiento farmacocinético del ibalizumab mediado por los receptores específicos no se espera que este fármaco tenga interacciones farmacocinéticas con otros medicamentos.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Theratechnologies International Limited
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Se reporter au Tableau 4 ci-après pour connaître le nombre approprié de flacons requis pour préparer la dose de charge de 2 000 mg et les doses d'entretien de 800 mg.
Spanish: En la Tabla 4 a continuación se muestra el número adecuado de viales necesarios para preparar tanto la dosis de carga de 2.000 mg como las dosis de mantenimiento de 800 mg.
French: Dose recommandée d'ibalizumab et nombre de flacons par administration Dose d'ibalizumab
Spanish: Dosis de ibalizumab recomendada y número de viales por administración Dosis de ibalizumab
French: Affections gastro-intestinales diarrhée, nausées, vomissements
Spanish: Trastornos gastrointestinales diarrea, náuseas, vómitos
French: Le temps moyen jusqu'à la concentration sérique maximale (Tmax) de 2 000 mg et de 800 mg est respectivement de 1 h et de 10 min.
Spanish: 000 mg y 800 mg es de 1 h y 10 min, respectivamente.
French: • démangeaisons cutanées ou lésions cutanées
Spanish: • picor o lesión de la piel
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Trogarzo 200 mg solution à diluer stérile ibalizumab
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Trogarzo 200 mg concentrado estéril ibalizumab
French: Trogarzo 200 mg solution à diluer pour perfusion ibalizumab
Spanish: Trogarzo 200 mg concentrado para solución para perfusión ibalizumab
French: Si vous arrêtez de prendre Trogarzo
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Trogarzo
French: Qu'est-ce que Trogarzo?
Spanish: Qué es Trogarzo
French: L'ibalizumab est administré sous la forme d'une perfusion IV.
Spanish: El ibalizumab se administra en perfusión IV.
French: • taches ou gonflement
Spanish: • manchas o hinchazón
French: Se reporter au tableau ciaprès pour connaître le nombre approprié de flacons requis pour préparer la dose de charge de 2 000 mg et les doses d'entretien de 800 mg.
Spanish: En la tabla siguiente se muestra el número adecuado de viales necesarios para preparar tanto la dosis de carga de 2.000 mg como las dosis de mantenimiento de 800 mg.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Trogarzo 200 mg solution à diluer pour perfusion ibalizumab
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Trogarzo 200 mg concentrado para solución para perfusión ibalizumab
French: Nombre de patients atteignant < 200 copies/ml d'ARN du VIH-1 (n/N)
Spanish: N.º de sujetos que lograron un ARN del VIH-1 < 200 copias/ml (n/N)
French: Fréquent sécheresse buccale
Spanish: Frecuentes sequedad de boca
French: Nombre de patients atteignant < 50 copies/ml d'ARN du VIH-1 (n/N)
Spanish: N.º de sujetos que lograron un ARN del VIH-1 < 50 copias/ml (n/N)
French: Aucune étude formelle n'a été conduite pour examiner les effets de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de l'ibalizumab.
Spanish: No se han realizado estudios formales para examinar los efectos de la insuficiencia hepática en la farmacocinética del ibalizumab.
French: Les 153 patients inclus dans les études cliniques de phase IIB et III ont tous été testés afin de détecter la présence d'anticorps IgG anti-ibalizumab tout au long de leur participation.
Spanish: Se analizó la presencia de anticuerpos IgG anti-ibalizumab en los 153 pacientes incluidos en los ensayos clínicos de fase 2b y 3 durante su participación.
French: • sécheresse cutanée
Spanish: • sequedad de piel
French: Aucune étude formelle n'a été menée pour examiner les effets de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de l'ibalizumab.
Spanish: No se han realizado estudios formales para examinar los efectos de la insuficiencia renal en la farmacocinética del ibalizumab.
French: Dans quels cas Trogarzo est-il utilisé?
Spanish: Para qué se utiliza Trogarzo
French: L'ibalizumab doit être administré au moyen d'une perfusion intraveineuse.
Spanish: El ibalizumab debe administrarse en una perfusión intravenosa.
French: CD4 aux molécules du CMH de classe II et, par conséquent, n'interfère pas avec les fonctions immunitaires liées au CD4.
Spanish: Este epítopo se sitúa en la superficie de los CD4 frente al lugar del dominio 1 que es necesario para la unión de los CD4 a las moléculas del CMH de clase II y, por tanto, no interfiere en las funciones inmunitarias mediadas por los CD4.
French: Cela permet de réduire la quantité de virus dans votre corps et de le maintenir à un niveau bas, et aide votre corps à augmenter le nombre de cellules CD4 dans votre sang.
Spanish: Esto reducirá la cantidad de virus en su organismo y lo mantendrá en un nivel bajo.
French: Si vous prenez ce médicament, et que vous présentez des taux détectables de VIH dans votre corps vous pouvez toujours transmettre le VIH,.
Spanish: Puede seguir contagiando el VIH mientras toma este medicamento si tiene niveles detectables de VIH en su organismo.
French: L'ibalizumab doit être administré sous forme de perfusion intraveineuse.
Spanish: El ibalizumab se debe administrar en perfusión intravenosa.
French: Les IgG humaines sont excrétées dans le lait maternel au cours des premiers jours suivant la naissance et leur concentration décroit rapidement par la suite.
Spanish: Se sabe que la IgG humana se excreta en la leche materna durante los primeros días después del parto y que disminuye a concentraciones bajas poco después; por consiguiente, no puede descartarse un riesgo para los lactantes alimentados al pecho durante este breve periodo y no debe utilizarse ibalizumab durante la lactancia.
French: L'insuffisance hépatique ne devrait pas avoir d'incidence sur la pharmacocinétique de l'ibalizumab.
Spanish: No se espera que la insuficiencia hepática afecte a la farmacocinética del ibalizumab.
French: • ecchymoses
Spanish: • cansancio
French: Il n'y avait pas de différence en termes d'efficacité selon le sexe.
Spanish: No se observaron diferencias de eficacia en función del sexo.
French: Date de première autorisation : 19 Septembre 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de septiembre de 2016
French: Les méthodologies des études étaient identiques pendant les 26 premières semaines.
Spanish: Los diseños de los estudios eran idénticos a lo largo de las primeras 26 semanas.
French: Un lavage gastrique ou l'administration de charbon doivent être envisagés.
Spanish: Se debe considerar el lavado gástrico o la administración de carbón.
French: Tous les patients répondaient aux critères Rome III pour le SCI et devaient satisfaire les critères suivants :
Spanish: Todos los pacientes satisfacían los criterios de Roma III para SII, y debían cumplir los siguientes criterios:
French: Sexe, âge, origine ethnique
Spanish: Sexo, edad, etnia
French: Étude 2 (IBS 3002)
Spanish: Estudio 2 (IBS 3002)
French: La prudence s'impose donc chez les patients recevant ces médicaments, en particulier à des doses élevées.
Spanish: En consecuencia, se debe tener precaución en los pacientes que reciben dichos medicamentos, especialmente en dosis elevadas.
French: Autres médicaments et Truberzi
Spanish: Otros medicamentos y Truberzi
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Truberzi pendant la grossesse.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Truberzi durante el embarazo.
French: Ces patients peuvent présenter un risque de complications sévères d'occlusion intestinale.
Spanish: Estos pacientes pueden estar en riesgo de complicaciones graves de obstrucción intestinal.
French: Prenez la prochaine dose au moment prévu et continuez le traitement comme d'habitude.
Spanish: Tome la dosis siguiente a la siguiente hora programada, y continúe en la forma habitual.
French: Les patients doivent être informés qu'en cas d'oubli d'une dose (retard de 4 heures), ils doivent prendre la dose suivante au moment habituel et qu'ils ne doivent pas prendre deux doses en même temps pour compenser la dose oubliée.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que si olvidan una dosis (retraso de 4 horas), deben tomar la dosis siguiente a la hora habitual, y no tomar dos dosis a la vez para compensar la dosis omitida.
French: Taux de répondeurs Valeurs de p
Spanish: Tasa de respondedores Valores de p
French: • la douleur peut apparaître peu après le début du traitement par Truberzi.
Spanish: • el dolor puede iniciarse poco después de empezar a tomar Truberzi.
French: eluxadoline
Spanish: eluxadolina
French: Du fait de la demi-vie courte de la naloxone, des administrations répétées peuvent être nécessaires.
Spanish: Considerando la breve semivida de la naloxona, puede ser necesario repetir la administración.
French: Quatre-vingt pour cent (8/10) des cas de spasme du sphincter d'Oddi sont apparus au cours de la première semaine de traitement.
Spanish: El 80% (8/10) de los episodios de espasmo del esfínter de Oddi se presentaron dentro de la primera semana del tratamiento.
French: Truberzi ne doit pas être administré chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans compte tenu de l'absence de données sur son utilisation dans cette tranche d'âge.
Spanish: Truberzi no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no hay información sobre el uso en este grupo de edad.
French: La demi-vie moyenne d'élimination plasmatique est de 5 heures, avec une variabilité interindividuelle élevée.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática media es de 5 horas, con una elevada variabilidad entre sujetos.
French: La douleur peut irradier vers le dos ou l'épaule ;
Spanish: Puede que sienta como si el dolor se desplazara hacia la espalda o el hombro;
French: Environ 50 % des cas de constipation sont survenus au cours des deux premières semaines de traitement.
Spanish: Aproximadamente el 50% de los acontecimientos de estreñimiento se produjeron dentro de las 2 primeras semanas de tratamiento.
French: Le SCI est une affection intestinale fréquente.
Spanish: El SII es un trastorno intestinal frecuente.
French: Réponse en termes de score BSS < 5
Spanish: Respuesta de BSS <5
French: • Alcoolisme, consommation excessive d'alcool, addiction à l'alcool ou abus d'alcool chronique ou aigu.
Spanish: • Alcoholismo, abuso de alcohol, adicción al alcohol o consumo excesivo de alcohol crónico o agudo.
French: Malabsorption des acides biliaires
Spanish: Malabsorción de ácidos biliares
French: Les comprimés doivent être pris au cours d'un repas le matin et le soir (voir rubrique 5.2).
Spanish: Los comprimidos se deben tomar con alimentos por la mañana y por la noche (ver sección 5.2).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja después de EXP/CAD.
French: Si vous avez pris plus de Truberzi que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Truberzi del que debe
French: • Insuffisance hépatique (classes A à C de Child-Pugh).
Spanish: • Insuficiencia hepática (Clase A-C en la escala Child-Pugh).
French: La sécurité et l'efficacité de l'eluxadoline chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de la eluxadolina en niños de 0 a 18 años.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o resumen de las características del producto, sección 4.2).
French: • Hypersensibilité à l'eluxadoline ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad a la eluxadolina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Les comprimés doivent être pris par voie orale le matin et le soir au cours d'un repas.
Spanish: Los comprimidos se deben tomar por vía oral con alimentos, por la mañana y por la noche.
French: Faites particulièrement attention si vous êtes âgé(e) de 65 ans et plus, car le risque que vous puissiez présenter certains effets indésirables est plus élevé (voir rubrique 4).
Spanish: Tenga especial cuidado si tiene 65 años de edad o más, ya que hay un mayor riesgo de que sufra determinados efectos adversos (ver sección 4).