FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, based on urinary excretion data the absolute bioavailability is at least 41% with fraction absorbed of at least 69% (see Elimination).
Italian: Tuttavia, sulla base dei dati sull'escrezione urinaria, la biodisponibilità assoluta è pari almeno al 41% con una frazione assorbita di almeno il 69% (vedere Eliminazione).
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following symptoms which could be a sign of serious blood disorder:
Italian: Informi immediatamente il medico se accusa uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che possono essere indice di una grave malattia del sangue:
English: Symptoms of overdose are not established.
Italian: I sintomi del sovradosaggio non sono stati determinati.
English: Objective response by investigatord,e
Italian: Risposta obiettiva secondo lo sperimentatore d,e
English: Most of the histopathologic findings were generally reversible while the testes findings were partially reversible after 4 weeks of dosing cessation.
Italian: La maggior parte dei risultati istopatologici erano generalmente reversibili, mentre i risultati relativi ai testicoli erano parzialmente reversibili dopo 4 settimane dalla cessazione della dose.
English: No deaths were reported due to myelosuppression-related adverse reactions.
Italian: Non sono stati riportati decessi dovuti a reazioni avverse correlate alla mielosoppressione.
English: The next prescribed dose should be taken at the usual time.
Italian: La successiva dose prescritta deve essere assunta all'orario previsto.
English: Minimum, maximum
Italian: Mediana Minimo, massimo
English: Progression-Free Survival Probability (%)
Italian: Probabilità di sopravvivenza libera da progressione (%)
English: They can be taken with or without food (see section 5.2).
Italian: Possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
English: Patients should be treated until disease progression or unacceptable toxicity occurs.
Italian: I pazienti devono essere trattati fino a progressione di malattia o comparsa di tossicità inaccettabile.
English: To avoid contact with the capsule content, the capsules should be swallowed whole, and must not be opened or dissolved.
Italian: Per evitare il contatto con il contenuto della capsula, le capsule devono essere ingerite intere e non devono essere aperte o disciolte.
English: Ciclosporin - used in organ transplantation to prevent rejection.
Italian: - Ciclosporina - usata nel trapianto di organi per prevenire il rigetto.
English: If the patient vomits or misses a dose, an additional dose should not be taken.
Italian: Se il paziente vomita o salta una dose, non deve assumere una dose supplementare.
English: Genetic counselling for patients with BRCA mutations should be performed according to local regulations, as applicable.
Italian: La consulenza genetica per i pazienti con mutazioni BRCA deve essere eseguita secondo la normativa locale, ove applicabile.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 8.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
English: If you have taken more Talzenna than your normal dose, contact your doctor or nearest hospital right away.
Italian: Se ha preso più Talzenna della sua dose normale, si rivolga immediatamente al medico o all'ospedale più vicino.
English: If you have any questions about how Talzenna works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Italian: Se ha qualsiasi domanda su come funziona Talzenna o perché le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.
English: Low blood cell counts
Italian: Conta bassa delle cellule del sangue
English: A series of prespecified subgroup PFS analyses was performed based on prognostic factors and baseline characteristics to investigate the internal consistency of treatment effect.
Italian: È stata effettuata una serie di analisi per sottogruppi pre-specificati sulla PFS sulla base dei fattori prognostici e delle caratteristiche al basale per studiare la coerenza interna dell'effetto del trattamento.
English: g. For talazoparib Grade 1 is 21% and Grade 2 is 2%.
Italian: Per talazoparib, il Grado 1 è pari al 21% e il Grado 2 al 2%.
English: No metabolites that individually represented more than 10% of the administered dose were recovered in the urine or faeces.
Italian: Nessun metabolita che singolarmente rappresentasse oltre il 10% della dose somministrata è stato individuato nelle urine o nelle feci.
English: Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX60
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX60
English: If you feel dizzy, weak, or tired (these are very common side effects of Talzenna), you should not drive or use machines.
Italian: Se avverte capogiri, debolezza o stanchezza (effetti indesiderati molto comuni di Talzenna) non deve guidare o utilizzare macchinari.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Talzenna and during your treatment if you experience signs or symptoms described in this section.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Talzenna e durante il trattamento se manifesta segni o sintomi descritti in questo paragrafo.
English: Discuss contraception with your doctor if there is any possibility that you or your partner may become pregnant.
Italian: - Chieda consiglio al medico nel caso in cui vi sia la possibilità che lei o la sua partner rimanga incinta.
English: Children and adolescents Talzenna is not to be used in children or adolescents (under 18 years of age).
Italian: Bambini e adolescenti Talzenna non deve essere usato in bambini e adolescenti (di età inferiore a 18 anni).
English: Patients with changes (mutations) in genes called BRCA are at risk of developing some forms of cancer.
Italian: I pazienti con alterazioni (mutazioni) dei geni detti BRCA sono a rischio di sviluppare alcune forme di carcinoma.
English: Dose modification and management Withhold Talzenna until levels resolve to
Italian: Modifica e gestione della dose Sospendere Talzenna fino al raggiungimento di
English: The median duration of exposure was 5.4 months (range 0.03-61.1).
Italian: La durata mediana dell'esposizione è stata di 5,4 mesi (intervallo 0,03-61,1).
English: If such events occur, dose modifications (reduction or interruption) are recommended (see section 4.2).
Italian: Se si verifica uno di questi eventi, si raccomanda di apportare modifiche della dose (riduzione o interruzione) (vedere paragrafo 4.2).
English: Adverse reactions based on pooled dataset from 5 studies (N=494) System organ class Frequency Preferred term
Italian: Reazioni avverse sulla base del set di dati aggregati da 5 studi (N=494) Classificazione per sistemi e organi Frequenza Termine preferito
English: Progression-free survival by BICR
Italian: Sopravvivenza libera da progressione secondo BICR
English: This is because Talzenna can affect the way some other medicines work.
Italian: Questo perché Talzenna può influenzare il modo in cui agiscono alcuni altri medicinali.
English: The study demonstrated a statistically significant improvement in PFS for Talzenna compared with chemotherapy (see Table 5).
Italian: Lo studio ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della PFS con Talzenna rispetto alla chemioterapia (vedere tabella 5).
English: Haemoglobin < 8 g/dL
Italian: Emoglobina < 8 g/dl
English: Concomitant use of strong BCRP inhibitors (including but not limited to curcumin and cyclosporine) should be avoided.
Italian: L'uso concomitante di forti inibitori della BCRP (inclusi ma non limitati a curcumina e ciclosporina) deve essere evitato.
English: Talzenna is used when the cancer has spread beyond the original tumour or to other parts of the body.
Italian: Talzenna è utilizzato quando il carcinoma si è diffuso oltre il tumore originario ad altre parti del corpo.
English: What Talzenna is and how it works
Italian: Cos'è Talzenna e come funziona
English: Treatment with Talzenna should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Italian: Il trattamento con Talzenna deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
English: Efficacy data for EMBRACA based on the primary analysis as assessed by the independent review and investigator are summarised in Table 5.
Italian: I dati sull'efficacia per EMBRACA basati sull'analisi primaria e valutati dalla revisione indipendente e dallo sperimentatore sono riepilogati nella tabella 5.
English: Renal elimination of unchanged drug (passive filtration and active secretion) is the major route of talazoparib elimination.
Italian: L'eliminazione renale del farmaco immodificato (filtrazione passiva e secrezione attiva) è la principale via di eliminazione del talazoparib.
English: There are no data from the use of Talzenna in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di Talzenna in donne in gravidanza non sono disponibili.
English: Your healthcare provider will perform a test to make sure that Talzenna is right for you.
Italian: L'operatore sanitario eseguirà un test per accertarsi che Talzenna sia la scelta migliore per lei.
English: Abbreviations: CI=confidence interval; PFS=progression-free survival.
Italian: Abbreviazioni: IC = intervallo di confidenza; PFS = sopravvivenza libera da progressione.
English: Contact with the capsule content should be avoided.
Italian: Evitare il contatto con il contenuto della capsula.
English: Supportive care with or without blood and/or platelet transfusions and/or administration of colony stimulating factors may be used as appropriate.
Italian: Trattamenti di supporto con o senza trasfusione di sangue e/o piastrine e/o somministrazione di fattori di crescita delle colonie possono essere usati quando appropriato.
English: Curcumin (e.g. found in turmeric root) in some medicines (see also section Talzenna with food and drink below).
Italian: - Curcumina (ad es., trovata nella radice della curcuma) in alcuni medicinali (vedere anche la sezione Talzenna con cibi e bevande, di seguito).
English: Number of patients who received following prior therapies, n (%) Taxane
Italian: Numero di pazienti sottoposti a precedenti terapie, n (%) Taxani
English: Take the carton and this leaflet so that the doctor knows what you have been taking.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo, in modo che il medico sappia che cosa ha assunto.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Italian: Sono compresi medicinali senza prescrizione medica e a base di erbe.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando al seno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: Based on these results, Talzenna can be administered with or without food (see section 4.2).
Italian: Sulla base di questi risultati, Talzenna può essere somministrato con o senza cibo (vedere paragrafo 4.2).
English: Do not use curcumin in food supplements while you are taking Talzenna as it may increase Talzenna's side effects.
Italian: Non usi integratori alimentari contenenti curcumina quando assume Talzenna, in quanto possono aumentare gli effetti indesiderati di Talzenna.
English: Talzenna may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Italian: Talzenna può causare danni al feto se somministrato a una donna incinta.
English: Please see section “Male and female contraception” below.
Italian: Consultare il paragrafo “Contraccezione in uomini e donne” di seguito.
English: Talzenna may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Talzenna può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Lapatinib - used to treat patients with certain types of breast cancer.
Italian: - Lapatinib - usato per trattare pazienti con determinati tipi di carcinoma mammario.
English: Curcumin is found in turmeric root and you should not use large amounts of turmeric root, but using spices in food is not likely to cause a problem.
Italian: La curcumina si trova nella radice di curcuma, pertanto non deve usare grandi quantità di radice di curcuma, sebbene l'uso delle spezie nel cibo non sia una potenziale causa di problemi.
English: Dose adjustments for toxicities Dose level
Italian: Aggiustamenti della dose per tossicità Livello di dose
English: You will have regular blood tests during treatment with Talzenna to check your blood cells (white blood cells, red blood cells, and platelets).
Italian: Verrà sottoposto a regolari esami del sangue durante il trattamento con Talzenna per controllare le cellule del sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine).
English: Following repeated daily dosing, plasma talazoparib concentrations reached steady-state within 2 to 3 weeks.
Italian: Successivamente all'assunzione giornaliera ripetuta, le concentrazioni di talazoparib nel plasma hanno raggiunto lo stato stazionario entro 2-3 settimane.
English: Pharmacokinetics of talazoparib have not been evaluated in patients < 18 years of age.
Italian: La farmacocinetica di talazoparib non è stata valutata in pazienti < 18 anni di età.
English: To manage adverse drug reactions, interruption of treatment or dose reduction based on severity and clinical presentation should be considered (Table 2).
Italian: Al fine di gestire eventuali reazioni avverse al farmaco, è necessario prendere in considerazione l'interruzione del trattamento o una riduzione della dose sulla base della severità e della presentazione clinica (tabella 2).
English: No prior treatment with a PARP inhibitor was permitted.
Italian: Non erano ammessi trattamenti precedenti con PARP-inibitori.
English: Swallow whole.
Italian: Ingoiare intere.
English: What you need to know before you take Talzenna 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Talzenna 3.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle or blister after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone o sul blister dopo “SCAD”.
English: Talazoparib should not be started until patients have recovered from haematological toxicity caused by previous therapy (≤ Grade 1).
Italian: La terapia con talazoparib non deve essere iniziata prima che i pazienti abbiano recuperato dalla tossicità ematologica causata dalla precedente terapia (≤ Grado 1).
English: The primary efficacy endpoint was progression-free survival (PFS) evaluated according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, as assessed by blinded independent central review (BICR).
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata in accordo ai Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1, da una Revisione centralizzata indipendente in cieco (BICR).
English: Dose modifications (dose reductions or dose interruptions) due to any adverse reaction occurred in 62.3% of patients receiving Talzenna.
Italian: Modifiche della dose (riduzioni o interruzioni della dose) a causa di reazioni avverse si sono verificate nel 62,3% dei pazienti trattati con Talzenna.
English: If you get certain side effects while you are taking Talzenna (see section 4), your doctor may lower your dose or stop treatment, either temporarily or permanently.
Italian: Se si verificano alcuni effetti indesiderati durante l'assunzione di Talzenna (vedere paragrafo 4), il medico può ridurre la dose o interrompere il trattamento, temporaneamente o definitivamente.
English: Fertility Talazoparib may reduce fertility in men.
Italian: Fertilità Talazoparib può ridurre la fertilità nell'uomo.
English: No significant effect of acid-reducing agents on talazoparib exposure is expected, given sufficient solubility of talazoparib at all pHs between 1 and 6.8.
Italian: Non è atteso alcun effetto significativo degli agenti antiacidi sull'esposizione al talazoparib, considerata la solubilità sufficiente del talazoparib a tutti i livelli di pH tra 1 e 6,8.
English: Twenty-eight percent (28%) of the patients in the pivotal study were taking acid-reducing agents, mainly proton pump inhibitors.
Italian: Il ventotto percento (28%) dei pazienti nello studio pivotal assumeva agenti antiacidi, principalmente inibitori della pompa protonica.
English: Also some medicines can affect the way Talzenna works.
Italian: Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Talzenna.
English: Insufficient data are available to estimate the impact of severe renal impairment on talazoparib CL/F in this patient population.
Italian: I dati a disposizione sono insufficienti per valutare l'impatto del danno renale severo sulla CL/F di talazoparib in questa popolazione di pazienti.
English: Forest plot of PFS analyses for key subgroups - EMBRACA study
Italian: Forest plot delle analisi sulla PFS per i sottogruppi chiave - Studio EMBRACA
English: The results have shown that age, sex, and body weight had no clinically relevant effect on the PK of talazoparib.
Italian: I risultati hanno evidenziato che età, sesso e peso corporeo non hanno avuto alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di talazoparib.
English: Consistent with the overall results, a reduction in the risk of disease progression or death in favour of the talazoparib arm was observed in all individual patient subgroups (Figure 2).
Italian: Coerentemente con i risultati complessivi, è stata osservata una riduzione del rischio di progressione della malattia e di decesso a favore del braccio trattato con talazoparib in tutti i sottogruppi di pazienti (Figura 2).
English: Median age (y [range]) Age category (y), n (%)
Italian: Età mediana (y [intervallo]) Categoria anagrafica (y), n (%)
English: This clastogenicity is consistent with genomic instability resulting from the primary pharmacology of talazoparib, indicating the potential for genotoxicity in humans.
Italian: Questa clastogenicità è coerente con l'instabilità genomica derivante dalla farmacologia primaria del talazoparib, a indicare il potenziale di genotossicità nell'uomo.
English: Talazoparib is an inhibitor of PARP enzymes, PARP1, and PARP2.
Italian: Talazoparib è un inibitore degli enzimi PARP (PARP1 e PARP2).
English: In the event of overdose, treatment with talazoparib should be stopped, and physicians should consider gastric decontamination, follow general supportive measures and treat symptomatically.
Italian: In caso di sovradosaggio, è necessario interrompere il trattamento con talazoparib e il medico deve prendere in considerazione la decontaminazione gastrica, adottare misure di supporto generali e trattare il paziente in base ai sintomi.
English: No adverse reactions were reported in one patient who accidentally self-administered thirty 1-mg capsules of talazoparib on Day 1 and was immediately treated with gastric decontamination.
Italian: Non sono state riportate reazioni avverse in un paziente che ha accidentalmente assunto trenta capsule da 1 mg di talazoparib il giorno 1 e che è stato immediatamente trattato con decontaminazione gastrica.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with talazoparib in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con talazoparib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nel carcinoma mammario (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: If co-administration of strong BCRP inhibitors cannot be avoided, patient should be monitored for potential increased adverse reactions.
Italian: Se la somministrazione concomitante di forti inibitori della BCRP non può essere evitata, il paziente deve essere monitorato al fine di rilevare eventuali incrementi delle reazioni avverse.
English: Figure 1 shows the Kaplan-Meier curve for the EMBRACA study.
Italian: La figura 1 mostra la curva di Kaplan-Meier per lo Studio EMBRACA.
English: Your doctor will perform a pregnancy test prior to starting Talzenna.
Italian: Il medico la sottoporrà a un test di gravidanza prima di iniziare ad assumere Talzenna.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) Alteration in taste (dysgeusia) Indigestion
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10) - Alterazione del gusto (disgeusia) - Indigestione - Infiammazione della bocca
English: Based on non-clinical findings in testes (partially reversible) and ovary (reversible), Talzenna may impair fertility in males of reproductive potential (see section 5.3).
Italian: Sulla base dei risultati pre-clinici ottenuti su testicoli (parzialmente reversibili) e ovaie (reversibili), Talzenna può compromettere la fertilità negli uomini in età fertile (vedere paragrafo 5.3).
English: b. Stratified Log-rank test. c. 51% of the projected final number of OS events occurred (163 of 321 deaths).
Italian: Si è verificato il 51% del numero finale previsto di eventi OS (163 decessi su 321).
English: Agents that may affect talazoparib plasma concentrations
Italian: Agenti che possono influire sulle concentrazioni di talazoparib nel plasma
English: Cobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir and tipranavir - used to treat HIV infections/AIDS.
Italian: - Cobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir e tipranavir - usati per trattare infezioni da HIV/AIDS.
English: A total of 431 patients were randomised 2:1 to receive Talzenna 1 mg capsules once daily or chemotherapy at standard doses until progression or unacceptable toxicity.
Italian: Un totale di 431 pazienti è stato randomizzato 2:1 a ricevere capsule di Talzenna 1 mg una volta al giorno o dosi standard di chemioterapia fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità inaccettabile.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with talazoparib.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con talazoparib.
English: This is probably the net effect of both P-gp induction and inhibition by rifampin under the tested conditions in the drug-drug interaction study.
Italian: Questo è probabilmente l'effetto combinato di entrambe le azioni di induzione e di inibizione della P-gp indotte dalla rifampina, osservate nelle condizioni sperimentali durante lo studio di interazione farmaco-farmaco.
English: Talazoparib did not have a clinically relevant effect on QTc prolongation at the maximum clinically recommended dose of 1 mg once daily.
Italian: Non sono stati riscontrati effetti clinicamente rilevanti del talazoparib sul prolungamento del QTc alla dose massima clinicamente raccomandata di 1 mg una volta al giorno.
English: Effect of acid-reducing agents
Italian: Effetto degli agenti antiacidi
English: Talzenna works by blocking PARP, which is an enzyme that repairs damaged DNA in certain cancer cells.
Italian: Talzenna funziona bloccando il PARP, un enzima che ripara il DNA danneggiato in alcune cellule tumorali.
English: f. Includes preferred terms of abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal discomfort and abdominal pain lower.
Italian: Include i termini preferiti dolore addominale, dolore addominale superiore, fastidio addominale e dolore addominale inferiore.
English: Consider resuming Talzenna at next lower dose or discontinue
Italian: Prendere in considerazione la ripresa di Talzenna alla dose successiva più bassa o l'interruzione
English: The Kaplan-Meier curves for PFS is displayed in Figure 1.
Italian: Le curve di Kaplan-Meier per la PFS sono rappresentate nella figura 1.
English: Resume Talzenna at next lower dose
Italian: Riprendere Talzenna alla dose successiva più bassa
English: It is a type of anticancer medicine known as a ‘PARP (poly-ADP ribose polymerase) inhibitor'.
Italian: È un tipo di medicinale antitumorale, anche noto come PARP (poli-ADP ribosio polimerasi) inibitore.