FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, la colistina somministrata per via orale non sarebbe appropriata per la terapia sistemica, a causa dello scarso assorbimento da parte del tratto gastrointestinale.
Romanian: În plus, colistina administrată oral nu este adecvată pentru terapie sistemică, din cauza absorbției insuficiente din tractul gastrointestinal.
Italian: Romania S.C. CRIDA PHARM S.R.L. 2 Intrarea Vagonetului, Bl.
Romanian: România S.C. CRIDA PHARM S.R.L. 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101,Ap.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Cancellare, ove pertinente, qualsiasi indicazione per l'uso profilattico o per il potenziamento della produzione.
Romanian: 4.2 Indicații pentru utilizare, cu specificarea speciilor țintă Ștergeți, unde este cazul, orice indicație pentru utilizarea profilactică sau sporirea producției.
Italian: Dal punto di vista farmacologico, la colistina esercita un'attività concentrazione-dipendente e, dopo la somministrazione orale, si raggiungono concentrazioni elevate di colistina nell'intestino a causa dello scarso assorbimento della sostanza.
Romanian: Din punct de vedere farmacologic, colistina exercită o acțiune dependentă de concentrație și, în urma administrării orale, se obțin concentrații mari de colistină la nivelul intestinului din cauza absorbției insuficiente a substanței.
Italian: Per le enteropatie causate da E. coli non invasivo l'effetto del trattamento può essere facilmente monitorato e, pertanto, la durata del trattamento può essere regolata in base al decorso clinico della malattia.
Romanian: Pentru bolile enterice cauzate de bacterii E. coli neinvazive, efectul tratamentului poate fi monitorizat cu ușurință și astfel durata tratamentului poate fi ajustată în funcție de evoluția clinică a bolii.
Italian: • il CVMP ha ritenuto positivo il rapporto rischi/benefici generale per i medicinali veterinari (vedere allegato I), fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto; il CVMP ha raccomandato le variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali veterinari contenenti colistina da somministrare per via orale, al fine di modificare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i foglietti illustrativi come indicato nell'allegato III.
Romanian: • CVMP a considerat că raportul general beneficiu-risc este pozitiv pentru medicamentele de uz veterinar (vezi Anexa I), sub rezerva efectuării modificărilor în informațiile referitoare la produs; CVMP a recomandat modificări ale autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar care conțin colistină destinate administrării orale, în scopul modificării rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetării și prospectelor astfel cum sunt stabilite în Anexa III.
Italian: Danimarca Alpharma BVBA Laarstraat 26,
Romanian: Danemarca Alpharma BVBA Laarstraat 26,
Italian: Limitare l'uso di colistina al trattamento e alla metafilassi di enteropatie e non consentirne l'impiego per la profilassi ridurrebbe l'uso generale di medicinali a base di colistina e, pertanto, la pressione selettiva per la resistenza e sarebbe in linea con i principi di un uso prudente per gli antimicrobici.
Romanian: Restrângerea utilizării colistinei la tratamentul și metafilaxia bolilor enterice și nepermiterea utilizării acesteia pentru profilaxie ar reduce utilizarea generală a produselor pe bază de colistină și astfel ar scădea presiunea de selecție pentru rezistență și ar fi în conformitate cu principiile utilizării prudente a agenților antimicrobieni.
Italian: è stata raccomandata poiché i dati clinici presentati a sostegno di questa indicazione erano assenti, molto limitati o non conclusivi.
Romanian: Eliminarea bacteriei Salmonella spp. a fost recomandată deoarece nu au fost prezentate date clinice pentru a susține această indicație sau acestea au fost foarte limitate sau neconcludente.
Italian: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms Spagna
Romanian: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms Spania
Italian: Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Romanian: România DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloșca și Crișan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Italian: È stato chiesto al comitato per i medicinali veterinari (CVMP) di formulare un parere in merito alle misure da adottare per assicurare un uso prudente di colistina negli animali destinati alla produzione di alimenti in tutta l'UE e per ridurre al minimo i potenziali rischi legati all'impiego dei medicinali identificati; inclusa l'eventuale necessità di inserire nelle informazioni sul prodotto adeguate indicazioni e avvertenze sull'uso prudente e/o di limitare le indicazioni per i medicinali identificati, tenendo conto della linea guida rivista del CVMP sul riassunto delle caratteristiche del periodo per i medicinali antimicrobici (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Romanian: Comitetului pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) i sa solicitat să emită un aviz prin care să indice măsurile care trebuie luate pentru a se asigura utilizarea prudentă a colistinei la animalele de la care se obțin produse alimentare pe întreg teritoriul UE și pentru a reduce la minimum riscurile potențiale asociate cu utilizarea produselor identificate; inter alia dacă există necesitatea includerii unor indicații și atenționări adecvate privind utilizarea prudentă în informațiile referitoare la produs și/sau restrângerea indicațiilor pentru produsele identificate, ținând cont de ghidul revizuit al CVMP privind RCP-ul pentru produsele antimicrobiene (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Italian: Perciò, un periodo di trattamento massimo di 7 giorni assicurerebbe un'efficacia sufficiente nella terapia e metafilassi delle enteropatie associate a E. coli non invasivo e soddisferebbe inoltre il requisito di evitare un'inutile esposizione, riducendo così il rischio di sviluppare resistenza.
Romanian: În consecință, o perioadă de tratament de maximum 7 zile ar trebui să asigure o eficacitate suficientă în tratamentul și metafilaxia bolilor enterice asociate cu bacteriile E. coli neinvazive și ar trebui, de asemenea, să satisfacă cerința de evitare a expunerii inutile și astfel de reducere a riscului de dezvoltare a rezistenței.
Italian: A condizione che l'uso profilattico dei medicinali contenenti colistina per via orale nelle specie destinate alla produzione di alimenti sia escluso dalle indicazioni, che l'indicazione di salmonellosi sia cancellata e che il periodo di trattamento massimo sia limitato a 7 giorni, il rapporto rischi/benefici di questi medicinali può continuare a ritenersi positivo.
Romanian: Cu condiția excluderii din indicații a utilizării profilactice a produselor pe bază de colistină cu administrare orală la speciile de la care se obțin produse alimentare, a eliminării revendicării salmoneloză și a restricționării perioadei de tratament la 7 zile, raportul beneficiu-risc pentru aceste produse poate fi considerat în continuare ca fiind pozitiv.
Italian: Concentrato per soluzione
Romanian: Concentrat pentru soluție
Italian: In conclusione, il CVMP ha raccomandato di aggiungere nel riassunto delle caratteristiche del prodotto che la durata della terapia deve essere limitata al tempo minimo necessario per il trattamento della malattia e che non deve superare i 7 giorni.
Romanian: În concluzie, CVMP a recomandat adăugarea unei recomandări în RCP ca durata tratamentului să fie limitată la timpul minim necesar pentru tratarea bolii și ca durata tratamentului să nu depășească 7 zile.
Italian: La colistina è inoltre un antimicrobico di ultima istanza per il trattamento di infezioni dovute a batteri altamente resistenti nell'uomo; pertanto, il suo utilizzo generale in medicina veterinaria deve essere ridotto, al fine di ridurre il rischio di sviluppo di resistenza e trasmissione all'uomo.
Romanian: De asemenea, colistina este un antimicrobian de ultimă instanță pentru tratamentul infecțiilor la om datorate bacteriilor foarte rezistente; prin urmare, utilizarea generală a acesteia în medicina veterinară trebuie redusă pentru a scădea riscul de dezvoltare a rezistenței și de transmitere a acesteia la om.
Italian: L'indicazione di salmonellosi non è più mantenuta e l'infezione gastrointestinale causata da E. coli (colibacillosi) non è una malattia clinica riconosciuta nei puledri o nei cavalli adulti.
Romanian: Indicația salmoneloză nu mai este menținută, iar infecția gastrointestinală cauzată de bacteriile E. coli (colibaciloza) nu este recunoscută ca boală clinică la mânji sau la caii adulți.
Italian: Suini (suinetti e suini < 40 kg)
Romanian: Porci (purcei și porci < 40 kg)
Italian: PFO „Vetos-Farma" Sp. z o.o.
Romanian: PFO „Vetos-Farma" Sp.
Italian: Romania KRKA, d. d. Novo mesto
Romanian: România KRKA, d. d. Novo mesto
Italian: Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Croazia
Romanian: Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Croația
Italian: Qualità, sicurezza per gli animali di destinazione, sicurezza per l'utilizzatore, rischio ambientale e residui non sono stati valutati in questa procedura di deferimento.
Romanian: În cadrul acestei proceduri de sesizare nu au fost evaluate calitatea, siguranța animalului țintă, siguranța utilizatorului, riscul pentru mediu și reziduurile.
Italian: La colistina è un farmaco di ultima istanza nella medicina umana per il trattamento di infezioni causate da alcuni batteri multiresistenti.
Romanian: Colistina este un medicament de ultimă instanță în medicina umană pentru tratamentul infecțiilor cauzate de anumite bacterii multirezistente.
Italian: • sulla base dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto che tutte le altre indicazioni e le altre durate di trattamento dovessero essere cancellate dalle informazioni sul prodotto;
Romanian: • pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că toate celelalte indicații și durate de tratament trebuie eliminate din informațiile referitoare la produs;
Italian: Soluzione orale (direttamente nella bocca dell'animale, acqua da bere)
Romanian: Soluție orală (administrare direct în gura animalului, în apa de băut)
Italian: Barcelona (Espanha) Spagna
Romanian: Barcelona (Espanha) Spania
Italian: Danimarca Divasa-Farmavic S.A. PO Box 79,
Romanian: Danemarca Divasa-Farmavic S.A. PO Box 79,
Italian: 3 000 000 IU Compressa
Romanian: 3 000 000 IU Comprimat
Italian: Cancellare, ove pertinente, qualsiasi indicazione per l'uso profilattico o per il potenziamento della produzione.
Romanian: Ștergeți, unde este cazul, orice indicație pentru utilizarea profilactică sau sporirea producției.
Italian: "Non usare colistina in sostituzione delle buone pratiche di gestione.
Romanian: „A nu se utiliza colistina ca înlocuitor pentru bunele practici de gestionare.
Italian: Non esistono al momento prove del fatto che l'uso di colistina in specie destinate alla produzione di alimenti abbia prodotto una diffusa resistenza alla colistina e la sua trasmissione all'uomo.
Romanian: În prezent, nu există dovezi că utilizarea colistinei la speciile de la care se obțin produse alimentare a determinat generalizarea rezistenței la colistină și transferul acesteia la om.
Italian: Questi fattori indicano che una durata del trattamento più lunga di quella indicata nel paragrafo 4.9, che comporta un'inutile esposizione, non è raccomandata.
Romanian: Acești factori indică faptul că nu se recomandă o durată de tratament mai lungă decât cea indicată la pct. 4.9, care să ducă la o expunere inutilă.
Italian: Le associazioni di colistina con un'altra sostanza antimicrobica e la somministrazione non per via orale di medicinali contenenti colistina possono essere trattate in una fase successiva, dopo il completamento della presente procedura di deferimento.
Romanian: Combinațiile colistinei cu alte substanțe antimicrobiene și administrarea non-orală a produselor care conțin colistină pot fi abordate ca un pas următor după finalizarea acestei proceduri de sesizare.
Italian: Pertanto, qualsiasi indicazione per la profilassi o il potenziamento della produzione (ad es. aumento della resa dei mangimi o stimolazione della crescita) contenuta nel riassunto delle caratteristiche del prodotto deve essere rimossa e deve essere specificato di non usare la colistina per la profilassi.
Romanian: Prin urmare, orice indicație pentru profilaxie sau sporirea producției (de exemplu, creșterea eficacității furajelor sau stimularea creșterii) trebuie eliminate din RCP și trebuie inclusă o recomandare în RCP conform căreia colistina nu trebuie utilizată pentru profilaxie.
Italian: Skiereszewo, ul.
Romanian: z o.o. Skiereszewo, ul.
Italian: Višňová 2/484,
Romanian: s.r.o. Višňová 2/484,
Italian: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Polonia
Romanian: z o.o. ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Polonia
Italian: ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Croazia
Romanian: ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Croația
Italian: Il parere afferma:
Romanian: Consilierea precizează:
Italian: Secondo la linea guida rivista del CVMP sul riassunto delle caratteristiche del prodotto per i medicinali antimicrobici (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3, le indicazioni dovrebbero riferirsi al trattamento di patogeni specificati e dovrebbero essere evitate indicazioni generali.
Romanian: În conformitate cu ghidul revizuit al CVMP privind RCP-ul pentru produsele antimicrobiene (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3, indicațiile trebuie să fie pentru tratamentul agenților patogeni menționați, iar indicațiile generale trebuie evitate.
Italian: Hagbenden 39c B-4731 Eynatten Belgio
Romanian: Hagbenden 39c B-4731 Eynatten Belgia
Italian: Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien,
Romanian: Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien, Austria
Italian: Pertanto, qualsiasi patogeno diverso da E. coli non invasivo che tipicamente non sia associato a infezioni gastrointestinali non invasive e/o associato a infezioni generali deve essere eliminato dal riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Romanian: Astfel, orice agenți patogeni diferiți de bacteriile E. coli neinvazive care nu sunt asociați în mod tipic cu infecțiile gastrointestinale neinvazive și/sau asociați cu infecțiile generale trebuie eliminați din RCP.
Italian: Via Augusta, 302 08017 Barcelona Spagna
Romanian: Via Augusta, 302 08017 Barcelona Spania
Italian: "La colistina è d'importanza terapeutica nella medicina veterinaria, per il trattamento di enteropatie in alcune specie destinate alla produzione di alimenti per le quali esistono poche alternative efficaci per talune indicazioni.
Romanian: „Colistina are importanță terapeutică în medicina veterinară pentru tratamentul bolilor enterice la anumite specii de la care se obțin produse alimentare pentru care există puține alternative eficace disponibile pentru anumite indicații.
Italian: Non usare colistina in sostituzione delle buone pratiche di gestione.
Romanian: A nu se utiliza colistina ca înlocuitor pentru bunele practici de gestionare.
Italian: Račianska 77, 81 02 Bratislava, Repubblica slovacca
Romanian: s r.o. Račianska 77, 81 02 Bratislava, Republica Slovacă
Italian: Polvere solubile in acqua
Romanian: Pulbere solubilă în apă
Italian: Sono state autorizzate formulazioni orali di colistina, comprendenti polvere, soluzione, premiscela, compresse e pasta, principalmente per il trattamento o per il trattamento e la prevenzione, in gruppi e allevamenti, di diverse patologie gastrointestinali specificate, causate da specie sensibili agli enterobatteri (ad es. Salmonella ed Escherichia coli); esistono tuttavia anche autorizzazioni all'immissione in commercio prive di indicazioni più specifiche.
Romanian: Formele farmaceutice cu administrare orală ale colistinei, și anume pulbere, soluție, premix, comprimate și pastă, au fost autorizate în special pentru tratamentul de grup și al efectivelor pentru tratarea și prevenția diferitelor boli gastrointestinale specifice cauzate de speciile sensibile de Enterobacteriacea (de exemplu, Salmonella și Escherichia coli), dar există și autorizații de introducere pe piață fără indicații mai specifice.
Italian: Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Danimarca
Romanian: Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Danemarca
Italian: Cancellare, ove pertinente, qualsiasi indicazione generale o indicazione per altri patogeni.
Romanian: Ștergeți, unde este cazul, orice indicație generală sau indicație pentru orice alt agent patogen.
Italian: 08150 Parets del Valles Spagna
Romanian: 08150 Parets del Valles Spania
Italian: 4941 VX Raamsdonksveer, Paesi Bassi
Romanian: 4941 VX Raamsdonksveer, Țările de Jos
Italian: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgio
Romanian: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgia
Italian: In seguito alla somministrazione orale, si raggiungono concentrazioni elevate nel tratto gastrointestinale, ossia il sito bersaglio, a causa dello scarso assorbimento della sostanza.
Romanian: În urma administrării orale se obțin concentrații mari la nivelul tractului gastrointestinal, adică locul vizat, din cauza absorbției insuficiente a substanței.
Italian: La specie di destinazione più comune è rappresentata dai suini, seguita da polli e bovini accanto ad altre specie di pollame (ad es. tacchini), cavalli, conigli, ovini e caprini.
Romanian: Specia țintă cea mai frecventă este porcul, urmată de pui și bovine, pe lângă alte specii de păsări de curte (de exemplu, curcani), cai, iepuri, oi și capre.
Italian: , Matije Gupca 42, 43500 Daruvar, Croazia
Romanian: VET CONSULTING d.o.o. , Matije Gupca 42, 43500 Daruvar, Croația
Italian: Soluzione limpida di colore arancionemarrone
Romanian: Soluție de culoare portocaliu-maro limpede
Italian: Inoltre, nel riassunto delle caratteristiche del prodotto deve essere inserito il suggerimento di accertare la presenza della malattia nel gruppo o mandria prima del trattamento metafilattico.
Romanian: În plus, trebuie inclusă o recomandare în RCP privind faptul că prezența bolii trebuie stabilită în grup sau în efectiv înaintea tratamentului metafilactic.
Italian: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgio
Romanian: Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgia
Italian: Şos.
Romanian: Șos.
Italian: Liquido di colore da giallo a marrone
Romanian: Lichid cu culoare galbenă până la maro
Italian: Attualmente non vi sono prove di una trasmissione della resistenza alla colistina da animali destinati alla produzione di alimenti a pazienti umani, o viceversa.
Romanian: În prezent, nu există dovezi privind răspândirea rezistenței la colistină de la animalele de la care se obțin produse alimentare la pacienții umani sau invers".
Italian: Non usare nei cavalli, in particolare nei puledri, poiché la colistina, a causa di un'alterazione dell'equilibrio della microflora gastrointestinale potrebbe portare allo sviluppo di colite da antimicrobici (colite X), tipicamente associata a Clostridium difficile, che può essere fatale.
Romanian: A nu se utiliza la cai, în special la mânji, întrucât colistina, din cauza modificării echilibrului microflorei gastrointestinale, ar putea duce la dezvoltarea colitei asociate cu administrarea de antimicrobiene (colita X), asociată de obicei cu Clostridium difficile, care poate fi letală.
Italian: Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona Spagna
Romanian: Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona Spania
Italian: Repubblica slovacca
Romanian: Republica Slovacă
Italian: Per i medicinali da somministrare nei mangimi o in acqua (per il trattamento di gruppo/mandria), deve essere indicato "trattamento e metafilassi" e deve essere aggiunto il seguente avviso: Prima del trattamento metafilattico deve essere stabilita la presenza della malattia nella mandria.
Romanian: Pentru produsele destinate administrării în furaje sau apă (pentru tratamentul de grup/efectiv), trebuie menționat „tratament și metafilaxie" și trebuie adăugată următoarea recomandare:
Italian: La colistina è un antimicrobico d'ultima istanza per il trattamento di infezioni dovute a batteri altamente resistenti nell'uomo, per i quali la mortalità può essere molto elevata.
Romanian: Colistina este un antimicrobian de ultimă instanță pentru tratamentul infecțiilor la om datorate bacteriilor foarte rezistente pentru care mortalitatea poate fi foarte mare.
Italian: 08191 RUBI Barcelona Spagna
Romanian: 08191 RUBI Barcelona Spania
Italian: ScanVet Poland Sp. z o.o.
Romanian: ScanVet Poland Sp.
Italian: Nella precedente valutazione del CVMP (EMA/CVMP, 2010)4, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici riguardo all'uso di colistina per il trattamento di infezioni gastrointestinali causate da Salmonella spp.
Romanian: În cadrul evaluării anterioare realizate de CVMP (EMA/CVMP, 2010)4, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc privind utilizarea colistinei pentru tratamentul infecțiilor gastrointestinale cauzate de Salmonella spp. a fost considerat negativ, în timp ce acesta a rămas pozitiv pentru utilizarea colistinei pentru tratamentul infecțiilor enterice cauzate de bacterii E. coli neinvazive susceptibile la colistină.
Italian: Ilfov,
Romanian: Jud. Ilfov,
Italian: La specie di destinazione "cavalli" e qualsiasi indicazione per i cavalli devono essere eliminate dal riassunto delle caratteristiche del prodotto, mentre devono essere aggiunte informazioni sul fatto che l'uso di colistina nei cavalli, in particolare nei puledri, è controindicato a causa dell'alterazione dell'equilibrio della microflora gastrointestinale e dello sviluppo di colite da antimicrobici, tipicamente associata a Clostridium difficile, che può essere fatale.
Romanian: Specia țintă „cal" și orice indicație pentru cai trebuie eliminate din RCP și trebuie adăugate informații în RCP privind faptul că utilizarea colistinei la cai, în special la mânji, este contraindicată din cauza modificării echilibrului microflorei gastrointestinale și a dezvoltării colitei asociate cu administrarea de antimicrobiene, asociată de obicei cu Clostridium difficile, care poate fi letală.
Italian: Cancellare, ove pertinente, qualsiasi raccomandazione posologica specifica relativa alla specie di destinazione "cavalli".
Romanian: Ștergeți, unde este cazul, orice recomandare de dozare specifică în legătură cu specia țintă cai.
Italian: 1 million IU/g Polvere
Romanian: 1 million IU/g Pulbere
Italian: Aggiungere a tutti i prodotti il seguente avviso:
Romanian: Adăugați la toate produsele următoarea recomandare:
Italian: 1200 x 106 IU/kg Polvere per soluzione orale
Romanian: 1200 x 106 IU/kg Pulbere pentru soluție orală
Italian: L'uso del medicinale non conforme alle istruzioni riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto può portare all'insuccesso del trattamento e aumentare la prevalenza di batteri resistenti alla colistina.
Romanian: Utilizarea produsului fără respectarea instrucțiunilor din RCP poate duce la eșecul tratamentului și creșterea prevalenței bacteriilor rezistente la colistină.
Italian: Polvere per uso in mangimi
Romanian: Pulbere pentru utilizare în hrană
Italian: In linea con i principi di un uso responsabile, la durata del trattamento deve essere limitata al tempo necessario per la cura della malattia, al fine di evitare un'inutile esposizione.
Romanian: În conformitate cu principiile utilizării responsabile, pentru a se preveni orice expunere inutilă, durata tratamentului trebuie să fie limitată la timpul necesar pentru vindecarea bolii.
Italian: • sulla base dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto che la durata del trattamento dovesse essere modificata, come descritto nell'allegato III;
Romanian: • pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că durata de tratament trebuie modificată conform descrierii din Anexa III;
Italian: Soluzione orale (Concentrato per soluzione orale per uso in acqua da bere)
Romanian: Soluție orală (concentrat pentru soluție orală pentru utilizare în apa de băut)
Italian: Biofaktor Sp. z o.o.
Romanian: Biofaktor Sp.
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare și prospect
Italian: Polvere per uso in alimenti, acqua da bere o latte
Romanian: Pulbere pentru utilizare în hrană, apa de băut sau lapte
Italian: Concentrato per soluzione orale.
Romanian: Concentrat pentru soluție orală.