FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené nežiaduce reakcie spojené s podávaním infúzie s obsahom anidulafungínu, vrátane vyrážky, pruritu, dyspnoe, bronchospazmu, hypotenzie (časté udalosti), sčervenenia, návalov tepla a urtikárie (menej časté udalosti), zhrnuté v Tabuľke 1 (pozri časť 4.4).
Croatian: Zabilježene su nuspojave povezane s infuzijom anidulafungina u kliničkim ispitivanjima uključujući osip, svrbež, dispneju, bronhospazam, hipotenziju (česti događaji), navale crvenila, navale vrućine i urtikarijske nuspojave (manje česti događaji), sažeto prikazane u tablici 1 (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Účinnosť anidulafungínu u dospelých pacientov s neutropéniou (definovanou ako absolútny počet neutrofilov ≤ 500 buniek/mm
Croatian: Djelotvornost anidulafungina kod odraslih bolesnika s neutropenijom (definirana kao apsolutni broj neutrofila ≤ 500 stanica/mm
Slovak: Žiadne účinky anidulafungínu na fertilitu neboli pozorované v štúdiách vykonaných na samcoch a samiciach potkanov (pozri časť 5.3).
Croatian: Anidulafungin nije pokazao djelovanje na plodnost u ispitivanjima provedenim na mužjacima i ženkama štakora (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Anafylaktický šok, anafylaktická reakcia*
Croatian: Anafilaktičk a reakcija*
Slovak: Po minimálne 10 dňoch intravenóznej liečby mali pacienti v oboch ramenách štúdie povolenú zmenu liečby na perorálnu formu flukonazolu pod podmienkou, že boli schopní tolerovať perorálne lieky, boli aspoň 24 hodín afebrilní a posledné hemokultúry boli negatívne na prítomnosť druhov Candida.
Croatian: Bolesnicima u obje skupine bilo je dopušteno prijeći na peroralni oblik flukonazola nakon najmanje 10 dana intravenske terapije, pod uvjetom da su mogli primati lijek kroz usta, da nisu imali vrućicu najmanje 24 sata i da su zadnje hemokulture bile negativne na vrste Candida.
Slovak: Rýchlosť infúzie nesmie prekročiť 1,1 mg/min (zodpovedá 1,4 ml/min, keď sa rekonštituuje a riedi podľa pokynov) (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Croatian: Brzina infuzije ne smije biti veća od 1,1 mg/min (što odgovara 1,4 ml/min kod pripreme i razrjeđivanja prema uputama) (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Slovak: V klinickej štúdii s jedincami s ľahkou, stredne závažnou, závažnou alebo terminálnou (závislou na dialýze) renálnou insuficienciou, bola farmakokinetika anidulafungínu podobná farmakokinetike pozorovanej u jedincov s normálnou funkciou obličiek.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u ispitanika s blagim, umjerenim, teškim i terminalnim zatajenjem bubrega (na dijalizi), farmakokinetika anidulafungina bila je slična onoj opaženoj u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
Slovak: Dvestopäťdesiatšesť pacientov vo veku od 16 do 91 rokov bolo randomizovaných na liečbu a dostávalo aspoň jednu dávku skúšaného lieku.
Croatian: Dvjesto pedeset i šest (256) bolesnika u dobi od 16 do 91 godine dobilo je najmanje jednu dozu ispitivanog lijeka nakon randomizacije u različite terapijske skupine.
Slovak: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis
Croatian: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis druge Candida spp.
Slovak: 30 ml injekčná liekovka zo skla typu 1 s elastomérovou zátkou (butylová guma s inertnou polymérovou vrstvou na povrchu, ktorý prichádza do kontaktu s liekom a lubrikantom na vonkajšom povrchu kvôli lepšej manipulovateľnosti alebo prípadne brómbutylová guma s lubrikantom) a hliníkovým krytom s vyklápacím viečkom.
Croatian: Bočica od stakla tipa 1 od 30 ml s elastomerskim čepom (od butilne gume s neaktivnom polimerskom prevlakom na dodirnoj površini sa lijekom te sredstvom za podmazivanje na vanjskoj površini čepa radi lakšeg rukovanja ili od brombutilne gume sa sredstvom za podmazivanje) te aluminijskim prstenom i „flip-off" kapicom.
Slovak: Boli hlásené nežiaduce udalosti spojené s podávaním infúzie s obsahom anidulafungínu vrátane vyrážky, urtikárie, sčervenenia, pruritu, dyspnoe, bronchospazmu a hypotenzie.
Croatian: Zabilježene su reakcije povezane s infuzijom anidulafungina, uključujući osip, urtikariju, navale crvenila, svrbež, dispneju, bronhospazam i hipotenziju.
Slovak: Asepticky rekonštituujte každú injekčnú liekovku s 30 ml vody na injekcie na dosiahnutie koncentrácie 3,33 mg/ml.
Croatian: U aseptičkim uvjetima rekonstituirajte svaku bočicu s 30 ml vode za injekcije, kako biste dobili koncentraciju od 3,33 mg/ml.
Slovak: Na základe pozitivity HIV sa nevyžadujú úpravy dávok, bez ohľadu na súbežnú antiretrovírusovú liečbu.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u HIV-pozitivnih bolesnika, bez obzira na istovremenu primjenu antiretrovirusnih lijekova.
Slovak: Hoci sa u pacientov s klasifikáciou hepatálnej insuficiencie triedy C podľa Childa-Pugha pozoroval mierny pokles AUC, tento pokles bol v rámci populačného rozmedzia zodpovedajúceho zdravým jedincom.
Croatian: Iako je uočeno lagano sniženje AUC kod bolesnika s Child-Pugh stadijem C insuficijencije jetre, to je sniženje bilo unutar procijenjenog raspona za populaciju zabilježenog kod zdravih ispitanika.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných čiastočiek alebo zmenu farby, akonáhle to roztok a obal umožňujú.
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu treba vizualno pregledati prije primjene da ne sadrže čestice i da nisu promijenili boju, kad god to otopina i spremnik omogućuju.
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách na vyhodnotenie karcinogénneho potenciálu anidulafungínu sa nevykonali.
Croatian: Nisu provedena dugotrajna ispitivanja na životinjama zbog procjene kancerogenosti anidulafungina.
Slovak: U žiadneho z liekov sa neodporúča úprava dávky, ak sa anidulafungín podáva súbežne s cyklosporínom, vorikonazolom alebo takrolimom, a neodporúča sa ani úprava dávky anidulafungínu, ak sa súbežne podáva s amfotericínom
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze ciklosporina, vorikonazola ili takrolimusa kad se primjenjuju istovremeno s anidulafunginom, kao što se ne preporučuje niti prilagodba doze anidulafungina kad se primjenjuje istovremeno s amfotericinom B ili rifampicinom.
Slovak: U niektorých pacientov so závažným základným ochorením, ktorí dostávali súbežne s anidulafungínom viaceré lieky, sa vyskytli klinicky významné odchýlky pečeňových funkcií.
Croatian: U nekih bolesnika s ozbiljnom bolešću u podlozi koji su primali više lijekova istovremeno s anidulafunginom nastupili su klinički značajni poremećaji jetre.
Slovak: 3, bielych krviniek ≤ 500 buniek/mm
Croatian: 3, leukociti ≤ 500 stanica/mm
Slovak: Č. šarže: {číslo}
Croatian: Serija: {broj}
Slovak: Hraničná hodnota minimálnej inhibičnej koncentrácie (mg/l) ≤
Croatian: Granična vrijednost MIK (mg/l) ≤S (osjetljiva) >R (rezistentna)
Slovak: Anidulafungín podlieha pomalej chemickej degradácii pri fyziologickej teplote a pH na bielkovinu s otvoreným kruhom, ktorá nemá antimykotické účinky.
Croatian: Pri fiziološkoj temperaturi i pH, anidulafungin se sporo kemijski degradira do peptida s otvorenim prstenom koji nema antifungalno djelovanje.
Slovak: Potkany dostávali anidulafungín v troch dávkovacích hladinách a anestéziu v rámci jednej hodiny s použitím kombinácie ketamínu a xylazínu.
Croatian: Anidulafungin je primijenjen štakorima u tri različite doze, nakon čega su štakori anestezirani kombinacijom ketamina i ksilazina unutar sat vremena od primjene lijeka.
Slovak: Najčastejšie patogény izolované na začiatku liečby boli C. tropicalis (12 pacientov), C. albicans (7 pacientov), C. glabrata (7 pacientov), C. krusei (7 pacientov) a C. parapsilosis (6
Croatian: Najčešći patogeni izolirani na početku bili su C. tropicalis (12 bolesnika), C. albicans (7 bolesnika), C. glabrata (7 bolesnika) i C. krusei (7 bolesnika) i C. parapsilosis (6 bolesnika).
Slovak: Napriek tomu je pri súbežnom podávaní anidulafungínu a anestetík potrebná opatrnosť.
Croatian: Ipak, potreban je oprez kad se anidulafungin primjenjuje istovremeno s anesteticima.
Slovak: Počas klinických skúšaní bola neúmyselne podaná úvodná nasycovacia dávka 400 mg anidulafungínu.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja, nehotično je bila primijenjena jednokratna doza od 400 mg anidulafungina kao udarna doza.
Slovak: Pfizer Pharma PFE
Croatian: Pfizer Pharma PFE GmbH
Slovak: Zvýšené hladiny alanínaminotransferázy, alkalickej fosfatázy v krvi, aspartátaminotransferázy, bilirubínu v krvi, cholestáza
Croatian: Povišene vrijednosti alanin aminotransferaz e, povišene vrijednosti alkalne fosfataze u krvi, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaz e, povišene vrijednosti bilirubina u krvi, kolestaza
Slovak: ECALTA sa dodáva v škatuli obsahujúcej 1 injekčnú liekovku so 100 mg prášku na infúzny koncentrát.
Croatian: ECALTA se isporučuje u kutiji koja sadrži 1 bočicu sa 100 mg praška za koncentrat za otopinu za infuziju.
Slovak: Vypočítané ako anidulafungín mínus flukonazol b
Croatian: Izračunato kao anidulafungin umanjen za flukonazol.
Slovak: %) pre kaspofungín (rozdiel -27,3, 95 % IS -80,9, 40,3); miera úspešnej celkovej odpovede pri ukončení celej liečby bola 8/11 (72,7
Croatian: Stopa općeg uspješnog odgovora na kraju intravenskog liječenja (primarna mjera ishoda) iznosila je 8/11 (72,7%) za anidulafungin te 3/3 (100,0%) za kaspofungin (razlika -27,3; 95% CI -80,9; 40,3); stopa uspješnog općeg odgovora na kraju svih liječenja iznosila je 8/11 (72,7%) za anidulafungin te 3/3 (100,0%) za kaspofungin (razlika27,3; 95% CI -80,9; 40,3).
Slovak: Ak zabudnete použiť ECALTU
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek ECALTA
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) sú:
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su:
Slovak: Potvrdená chemická a fyzikálna stabilita pre použiteľnosť rekonštituovaného roztoku je 24 hodín pri 25 °C.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine je 24 sata na temperaturi od 25ºC.
Slovak: Zvýšené hladiny gamaglutamyl -transferázy
Croatian: Povišena gamaglutam iltransferaza
Slovak: Údaje predstavujúce pacientov s jedným patogénom pri vstupnom vyšetrení e
Croatian: d Podaci za bolesnike s jednim patogenom na početku ispitivanja.
Slovak: Koncentrácie anidulafungínu sa u jedincov s ktorýmkoľvek stupňom hepatálnej insuficiencie nezvýšili.
Croatian: Koncentracije anidulafungina nisu bile povišene niti kod jednog stupnja insuficijencije jetre.
Slovak: Bronchospazmus, dyspnoe
Croatian: Bronhospazam, dispneja
Slovak: V predklinickej štúdii (na potkanoch) sa pozorovala pri súbežnom podávaní anestetík exacerbácia reakcií spojených s podávaním infúzie (pozri časť 5.3).
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima (na štakorima) opažena je egzacerbacija reakcija povezanih s infuzijom kod istovremene primjene anestetika (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Hypokalémia
Croatian: Hipokalijemij
Slovak: U potkanov v skupine s vysokými dávkami sa objavili reakcie spojené s podávaním infúzie exacerbované anestéziou.
Croatian: U skupini štakora koji su dobivali visoku dozu razvile su se infuzijske reakcije, koje je anestezija dodatno pogoršala.
Slovak: Avšak ak si myslíte, že vám vašu dávku zabudli podať, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Croatian: Ipak, ako mislite da je neka doza propuštena, obavijestite o tome svoga liječnika ili ljekarnika.
Slovak: Najčastejšie patogény izolované na začiatku liečby boli C. tropicalis (4 anidulafungín, 0 kaspofungín), C. parapsilosis (2 anidulafungín, 1 kaspofungín), C. krusei (2 anidulafungín, 1 kaspofungín) a C. ciferrii (2 anidulafungín, 0 kaspofungín).
Croatian: Najčešći patogeni izolirani na početku bili su C. tropicalis (4 ih je primalo anidulafungin, nijedan kaspofungin), C. parapsilosis (2 su primala anidulafungin, 1 bolesnik primao je kaspofungin), C. crusei (2 su bolesnika primala anidulafungin, 1 bolesnik primao je kaspofungin) i C. ciferrii (2 su bolesnika primala anidulafungin, nijedan kaspofungin).
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega i jetre
Slovak: Metabolizovanie anidulafungínu pečeňou sa nepozorovalo.
Croatian: Nije primijećen metabolizam anidulafungina u jetri.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa pri dodržaní správnych aseptických postupov môže infúzny roztok použiť do 48 hodín od jeho prípravy, ak sa uchováva pri 25 °C.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, kod pridržavanja dobre aseptičke prakse, otopina za infuziju može se iskoristiti u roku od najviše 48 sata nakon pripreme ako se čuva na temperaturi od 25ºC.
Slovak: U ľudí sa nevykonali žiadne špecifické štúdie zamerané na distribúciu anidulafungínu v tkanivách.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja tkivne raspodjele anidulafungina u ljudi.
Slovak: 3 alebo klasifikovaná hodnotiacim lekárom ako neutropénia pri vstupe do štúdie) s mikrobiologicky potvrdenou invazívnou kandidózou bola hodnotená v analýze súhrnných údajov z 5 prospektívnych štúdií (1 porovnávacia s kaspofungínom a 4 otvorené bez porovnávania).
Croatian: 3 ili bolesnici klasificirani od strane ispitivača kao bolesnici s neutropenijom prije početka liječenja) s mikrobiološki potvrđenom invazivnom kandidijazom procijenjena je u analizi udruženih podataka iz pet prospektivnih ispitivanja (jedno usporedno naspram kaspofungina i 4 otvorena, neusporedna ispitivanja).
Slovak: Minimálne trvanie infúzie
Croatian: Najkraće trajanje infuzije
Slovak: Potvrdená chemická a fyzikálna stabilita pre použiteľnosť infúzneho roztoku je 48 hodín pri 25 °C.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine je 48 sati na temperaturi od 25ºC.
Slovak: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Croatian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Slovak: Zoznam pomocných látok fruktóza manitol polysorbát 80 kyselina vínna hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari fruktoza manitol polisorbat 80 tartaratna kiselina natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Slovak: Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu je nutné urobiť rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu ECALTOU.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom ECALTA uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Slovak: - Liečivo je anidulafungín.
Croatian: - Djelatna tvar je anidulafungin.
Slovak: Účinnosť anidulafungínu (200 mg intravenózna nasycovacia dávka s následnými dávkami 100 mg intravenózne denne) u dospelých pacientov s mikrobiologicky potvrdenou kandidózou hlbokých tkanív bola hodnotená v analýze súhrnných údajov z 5 prospektívnych štúdií (1 porovnávacia štúdia a 4 otvorené štúdie).
Croatian: Djelotvornost anidulafungina (intravenska udarna doza od 200 mg nakon čega slijedi 100 mg intravenski jednom na dan) kod odraslih bolesnika s mikrobiološki potvrđenom kandidijazom dubokih tkiva procijenjena je u analizi udruženih podataka iz 5 prospektivnih ispitivanja (1 usporedno i 4 otvorena ispitivanja).
Slovak: % z podanej rádioaktívnej dávky sa vylúčilo močom, čo svedčí o zanedbateľnom renálnom klírense.
Croatian: Manje od 1% primijenjene doze radioaktivno obilježenog lijeka izlučeno je u mokraći, što ukazuje na zanemariv bubrežni klirens.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Slovak: Nežiaduce udalosti spojené s podávaním infúzie nie sú časté, ak rýchlosť podávania infúzie s obsahom anidulafungínu neprekročí 1,1 mg/min (pozri časť 4.8).
Croatian: Nuspojave povezane s infuzijom su rijetke kada brzina infuzije anidulafungina ne prelazi 1,1 mg/minuti (vidjeti dio 4.8).
Slovak: U zvierat s nízkymi dávkami sa nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie bez ohľadu na to, či bola alebo nebola anestézia podaná, a tiež sa nepozorovali žiadne reakcie spojené s podaním infúzie v skupine potkanov so strednou úrovňou dávky, ktorým anestézia nebola podaná.
Croatian: U skupini štakora koja je primala nisku dozu nije bilo nuspojava, bez obzira na anesteziju, kao što ih nije bilo niti u skupini koja je primala srednju dozu kad nije bilo anestezije.
Slovak: Vyrážka, svrbenie
Croatian: Osip, svrbež
Slovak: - Ďalšie zložky sú: fruktóza, manitol, polysorbát 80, kyselina vínna, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Croatian: - Pomoćne tvari su: fruktoza, manitol, polisorbat 80, tartaratna kiselina, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Slovak: Úpravy dávok sa nevyžadujú u pacientov s akýmkoľvek stupňom renálnej insuficiencie vrátane dialyzovaných pacientov.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s bilo kojim stupnjem zatajivanja bubrega, uključujući i one na dijalizi.
Slovak: Celkový objem infúzie
Croatian: Ukupni volumen infuzije
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkom 14 pacientov s neutropéniou (11 anidulafungín, 3 kaspofungín) s mikrobiologicky potvrdenou invazívnou kandidózou (populácia MITT).
Croatian: U ispitivanje je bilo uključeno ukupno 14 bolesnika s neutropenijom i s mikrobiološki potvrđenom invazivnom kandidijazom (MITT populacija) (11 ih je primalo anidulafungin; 3 ih je primalo kaspofungin).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa pri dodržaní správnych aseptických postupov môže rekonštituovaný roztok použiť do 24 hodín, ak sa uchováva pri 25 °C.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, kod pridržavanja dobre aseptičke prakse, rekonstituirana otopina može se iskoristiti u roku od najviše 24 sata kad se čuva na temperaturi od 25ºC.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb) sú:
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) su:
Slovak: Keď vám lekár ukončí liečbu ECALTOU, nemáte pociťovať žiadne účinky následkom ECALTY.
Croatian: Ne biste trebali osjetiti nikakve učinke lijeka ECALTA ako Vam liječnik prekine liječenje lijekom ECALTA.
Slovak: Antimykotiká na systémové použitie, iné antimykotiká na systémové použitie, ATC kód: J02AX06
Croatian: ATK oznaka: J02AX06
Slovak: %; 70 zo 129), pečeň a žlčové cesty (7,0%; 9 zo 129), pleurálna dutina (5,4
Croatian: Najčešća mjesta infekcije uključivala su peritonealnu šupljinu (54,3%; 70 od 129), hepatobilijarni trakt (7,0%; 9 od 129), pleuralnu šupljinu (5,4%; 7 od 129) i bubrege (3,1%; 4 od 129).
Slovak: In vivo podlieha látka s otvoreným kruhom postupnej premene na bielkovinové štiepne produkty a je eliminovaná hlavne biliárnou exkréciou.
Croatian: In vivo se peptidni spoj s otvorenim prstenom postupno pretvara u razgradne spojeve peptida i kao takav uglavnom eliminira izlučivanjem putem žuči.
Slovak: U potkanov pri najvyššej skúšanej dávke anidulafungín neviedol k žiadnej vývojovej toxicite súvisiacej s liekom.
Croatian: Kod štakora anidulafungin nije proizveo nikakvu razvojnu toksičnost povezanu s primjenom lijeka niti kod primjene najviše ispitane doze.
Slovak: Pri použití anidulafungínu boli hlásené anafylaktické reakcie vrátane šoku.
Croatian: Anafilaktičke reakcije, uključujući šok, zabilježene su s primjenom anidulafungina.
Slovak: Pomocné látky: fruktóza, manitol, polysorbát 80, kyselina vínna, hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková.
Croatian: Pomoćne tvari: fruktoza, manitol, polisorbat 80, tartaratna kiselina, NaOH i/ili HCl.
Slovak: Biely až sivobiely prášok.
Croatian: Bijela do gotovo bijela kruta tvar.
Slovak: Reakcie spojené s podávaním infúzie nie sú časté, ak rýchlosť podávania infúzie s obsahom anidulafungínu nepresiahne 1,1 mg/min (pozri časť
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom nisu česte kad brzina infuzije anidulafungina ne prelazi 1,1 mg/min (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Vplyv na pečeň
Croatian: Učinci na jetru
Slovak: EXP {MESIAC - RRRR}
Croatian: Rok valjanosti (MJESEC - GGGG)
Slovak: Koagulopatia
Croatian: Koagulopati ja
Slovak: Infúzny roztok sa môže uchovávať pri 25 °C 48 hodín alebo sa môže uchovávať zmrazený aspoň 72 hodín.
Croatian: Otopina za infuziju može se čuvati na temperaturi od 25ºC tijekom 48 sati ili zamrznuta najmanje 72 sata.
Slovak: Rýchlosť infúzie nesmie prekročiť 1,1 mg/min (zodpovedá 1,4 ml/min, keď sa rekonštituuje a riedi podľa pokynov).
Croatian: Brzina infuzije ne smije biti veća od 1,1 mg/min (što odgovara 1,4 ml/min kod rekonstitucije i razrjeđivanja prema uputama).
Slovak: Miera úspešnej celkovej odpovede na konci intravenóznej liečby (primárny koncový ukazovateľ) bola 26/46 (56,5
Croatian: Stopa uspješnog općeg odgovora na kraju intravenskog liječenja (primarna mjera ishoda) bila je 26/46 (56,5%) te na kraju svih liječenja bila je 24/46 (52,2%).
Slovak: Klinicky významný vplyv anidulafungínu na metabolizmus liekov metabolizovaných izoenzýmami cytochrómu P450 je nepravdepodobný.
Croatian: Anidulafungin najvjerojatnije nema klinički značajne učinke na metabolizam drugih lijekova koji se metaboliziraju putem izoenzima citokroma P450.
Slovak: ECALTA 100 mg prášok na infúzny koncentrát anidulafungín i.v.
Croatian: ECALTA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju anidulafungin i.v.
Slovak: EOIVT (End of Intravenous Treatment), ukončenie intravenóznej liečby; EOT (End of All Treatment), ukončenie celej liečby.
Croatian: Uspješni opći odgovor definiran je kao klinički i mikrobiološki uspjeh EOIVT, kraj intravenskog liječenja; EOT, kraj svih liječenja
Slovak: Dvadsaťjeden pacientov (16,3
Croatian: Dvadeset i jedan (16,3%) bolesnika imalo je istovremenu kandidemiju.
Slovak: Časté až
Croatian: Često
Slovak: Bez neutropénie (CPN, bunky/mm
Croatian: Bez neutropenije (apsolutni broj neutrofila, stanice/mm
Slovak: Všeobecné farmakokinetické vlastnosti
Croatian: Opća farmakokinetička svojstva
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: V 4 otvorených štúdiách bola povolená zmena liečby na perorálne podávané azoly po uplynutí najmenej 5 až 10 dní liečby s anidulafungínom.
Croatian: U četiri otvorena ispitivanja, prebacivanje na peroralnu terapiju azolima bilo je dopušteno nakon najmanje 5 do 10 dana liječenja anidulafunginom.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití anidulafungínu u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka o primjeni anidulafungina u trudnica.
Slovak: Požiadavky na riedenie na podávanie ECALTY
Croatian: Potrebno razrjeđenje za primjenu lijeka ECALTA
Slovak: Ako uchovávať ECALTU
Croatian: Kako čuvati lijek ECALTA
Slovak: Úmrtnosť z akýchkoľvek príčin až do kontrolnej návštevy v 6. týždni bola pri anidulafungíne (populácia MITT) 4/11
Croatian: Mortalitet zbog svih uzroka do posjeta u 6. tjednu praćenja za anidulafungin (MITT populacija) iznosio je 4/11 (36,4%) i 2/3 (66,7%) za kaspofungin.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať pri teplote až do 25 °C maximálne 24 hodín.
Croatian: Rekonstituirana otopina može se čuvati na temperaturi do 25ºC najviše 24 sata.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg anidulafungínu.
Croatian: Jedna bočica sadrži 100 mg anidulafungina.
Slovak: Miera úspešnej celkovej odpovede na konci intravenóznej liečby (primárny koncový ukazovateľ) bola 18/35 (51,4
Croatian: Stopa uspješnog općeg odgovora na kraju intravenskog liječenja (primarna mjera ishoda) iznosila je 18/35 (51,4%) odnosno 16/35 (45,7%) na kraju svih liječenja.
Slovak: Mortalita Anidulafungín
Croatian: Tablica 4. Smrtnost Anidulafungin Flukonazol
Slovak: Hmotnosť
Croatian: Tjelesna težina
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 100 mg anidulafungínu.
Croatian: Jedna bočica s praškom sadrži 100 mg anidulafungina.
Slovak: Objem infúzie
Croatian: Volumen infuzije
Slovak: Pacienti po randomizácii dostávali buď anidulafungín (200 mg intravenóznu nasycovaciu dávku s následnými dávkami 100 mg intravenózne denne) alebo flukonazol (800 mg intravenóznu nasycovaciu dávku s následnými dávkami 400 mg intravenózne denne) a boli stratifikovaní podľa hodnôt skóre APACHE II (≤
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani tako da su primali anidulafungin (intravenski u udarnoj dozi od 200 mg, nakon koje je slijedila intravenska doza od 100 mg na dan) ili flukonazol (intravenski u udarnoj dozi od 800 mg, nakon koje je slijedila intravenska doza od 400 mg na dan) i pri tom su stratificirani prema APACHE II ocjenskoj ljestvici (20 i >20) i prisutnosti odnosno odsutnosti neutropenije.