FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • DO NOT SHAKE THE VIALS
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: • ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ ΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΑ
English: Effect on prostate volume
Greek: Επίδραση στον όγκο του προστάτη
English: FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
Greek: Το FIRMAGON είναι ένας ανταγωνιστής της ορμόνης που διεγείρει την έκλυση των γοναδοτροπινών (GnRH) που ενδείκνυται στη θεραπεία ενηλίκων αρρένων ασθενών με προχωρημένο ορμονοεξαρτώμενο καρκίνο του προστάτη.
English: No pharmacokinetic studies in renally impaired patients have been conducted.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
English: Injection needle (25G 0.5 x 25 mm)
Greek: Βελόνα ένεσης (25G 0,5 x 25 mm)
English: • for the degarelix 240/80 mg treatment group 19.8 ng/ml (interquartile range: P25 9.4 ng/ml, P75
Greek: • για την ομάδα της δεγαρελίξης 240/80 mg: 19,8 ng/ml (διατεταρτημοριακό εύρος: Ρ25 9,4 ng/mL,
English: Pack-size of 2 trays containing:
Greek: Συσκευασία των 2 δίσκων που περιέχει:
English: FIRMAGON to leuprorelin periodic (monthly) electrocardiograms (ECGs) were performed; both therapies showed QT/QTc intervals exceeding 450 msec in approximately 20% of the patients, and 500 msec in 1% and 2% of the degarelix and leuprorelin patients, respectively (see section 5.1).
Greek: Και οι δύο θεραπείες έδειξαν QT/QTc διαστήματα που υπερέβαιναν τα 450 msec σε περίπου 20% των ασθενών, και τα 500 msec στο 1% και 2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με δεγαρελίξη και λευπρορελίνη, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 5.1).
English: atrial fibrillation), palpitations,
Greek: κολπικής μαρμαρυγής), αίσθημα παλμών,
English: Effect on QT/QTc interval Long-term androgen deprivation therapy may prolong the QT interval.
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία ανδρογονικού αποκλεισμού μπορεί να παρατείνει το διάστημα QT.
English: Patients with severe hepatic dysfunction have not been studied and caution is therefore warranted in this group.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και συνεπώς απαιτείται προσοχή σε αυτήν την ομάδα ασθενών.
English: Pack-size of 1 tray containing:
Greek: Συσκευασία του 1 δίσκου που περιέχει:
English: atrial fibrillation), palpitations, QT prolongation*(see sections 4.4 and 4.5)
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρδιακή ανεπάρκεια παράταση του διαστήματος QT* (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5)
English: Decreased bone density has been reported in the medical literature in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist.
Greek: Μεταβολές στην οστική πυκνότητα Μειωμένη οστική πυκνότητα έχει αναφερθεί στην ιατρική βιβλιογραφία σε άντρες που υπεβλήθησαν σε ορχεκτομή ή που ακολούθησαν θεραπεία με κάποιον αγωνιστή GnRH.
English: Attach the adapter to the powder vial by pressing the adapter down until the spike pushes through the rubber stopper and the adapter snaps in place.
Greek: Εφαρμόστε τον προσαρμογέα στο φιαλίδιο με την κόνη πιέζοντας τον προσαρμογέα μέχρι η ακίδα να διαπεράσει το ελαστικό πώμα και ο προσαρμογέας να εφαρμόσει σωστά.
English: The pharmacokinetics of degarelix has been investigated after single intravenous administration in subjects with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Greek: Η φαρμακοκινητική της δεγαρελίξης έχει μελετηθεί μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση σε άτομα με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Pack-size of 3 trays containing:
Greek: Συσκευασία των 3 δίσκων που περιέχει:
English: Most of the leuprorelin-treated patients experienced testosterone surge; there was an average increase of 65% in testosterone at day 3.
Greek: Υπήρξε μια μέση αύξηση της τεστοστερόνης κατά 65% την ημέρα 3.
English: In each case degarelix was discontinued.
Greek: Η χορήγηση της δεγαρελίξης διακόπηκε σε κάθε περιστατικό.
English: Osteoporosis/osteopenia, arthralgia muscular weakness, muscle spasms, joint swelling/stiffness
Greek: Οστεοπόρωση/ οστεοπενία, αρθραλγία, μυϊκή αδυναμία, μυϊκοί σπασμοί, οίδημα/δυσκαμψία άρθρωσης
English: EU/1/08/504/001
Greek: EU/1/08/504/001 EU/1/08/504/003
English: Hyperglycemia/Diabetes mellitus, cholesterol increased, weight decreased, appetite decreased, changes in blood calcium
Greek: Υπεργλυκαιμία/ Σακχαρώδης διαβήτης, χοληστερόλη αυξημένη, σωματικό βάρος μειωμένο, όρεξη μειωμένη, μεταβολές στο ασβέστιο αίματος
English: No. of responders
Greek: Αριθμός ανταποκρινόμενων
English: Musculoskeletal pain and discomfort
Greek: Μυοσκελετικός πόνος και δυσφορία
English: Turn the vial upside down and draw up to the line mark on the syringe for injection.
Greek: Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και αναρροφήστε έως τη γραμμή βαθμονόμησης πάνω στη σύριγγα για ένεση.
English: Degarelix has been investigated in a pharmacokinetic study in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Greek: Η δεγαρελίξη μελετήθηκε σε μια φαρμακοκινητική μελέτη σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
English: − Liver disease.
Greek: − Ηπατική νόσος.
English: Liver transaminases increased
Greek: Τρανσαμινάσες ήπατος αυξημένες
English: Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Greek: Ferring Pharmaceuticals Poland Sp.
English: Avoidance of testosterone surge
Greek: Αποφυγή της απότομης αύξησης τεστοστερόνης
English: None of the degarelix-treated patients experienced a testosterone surge; there was an average decrease of 94% in testosterone at day 3.
Greek: Υπήρξε μια μέση μείωση στην τεστοστερόνη κατά 94% την ημέρα 3.
English: Glucose tolerance
Greek: Ανοχή στη γλυκόζη
English: Glass (type I) vial with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal containing 80 mg powder for solution for injection
Greek: Γυάλινο (τύπου Ι) φιαλίδιo με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου και flip-off σφράγισμα αλουμινίου που περιέχει 80 mg κόνεως για ενέσιμο διάλυμα
English: Pre-filled glass (type I) syringe with elastomer plunger stopper, tip cap and line-marking at 4 ml containing 4.2 ml solvent
Greek: Προγεμισμένη γυάλινη (τύπου Ι) σύριγγα με πώμα εισχώρησης εμβόλου από ελαστομερές, καπάκι και γραμμή βαθμονόμησης στα 4 ml που περιέχει 4,2 ml διαλύτη Ραβδοειδές έμβολο
English: Serious injection site reactions were very rarely reported such as injection site infection, injection site abscess or injection site necrosis that could require surgical treatment/drainage.
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις της θέσης ένεσης που θα μπορούσαν να απαιτήσουν χειρουργική αντιμετώπιση/παροχέτευση όπως λοίμωξη της θέσης ένεσης, απόστημα της θέσης ένεσης ή νέκρωση της θέσης ένεσης αναφέρθηκαν πολύ σπάνια.
English: MedDRA System Organ Class (SOC)
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με το MedDRA
English: 2 plunger rods, 2 vial adapters and 2 injection needles.
Greek: 2 ραβδοειδή έμβολα, 2 προσαρμογείς φιαλιδίου και 2 βελόνες ένεσης.
English: Pack-size of 3 trays containing: 3 powder vials, 3 solvent pre-filled syringes, 3 plunger rods, 3 vial adapters and 3 needles.
Greek: Συσκευασία των 3 δίσκων που περιέχει: 3 φιαλίδια κόνεως, 3 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη, 3 ραβδοειδή έμβολα, 3 προσαρμογείς φιαλιδίου και 3 βελόνες.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το FIRMAGON
English: 8 cases of rhabdomyolysis have cumulativly been reported with degarelix.
Greek: Έχουν αναφερθεί σωρευτικά 8 περιστατικά ραβδομυόλυσης με δεγαρελίξη.
English: 3 plunger rods, 3 vial adapters and 3 injection needles.
Greek: 3 ραβδοειδή έμβολα, 3 προσαρμογείς φιαλιδίου και 3 βελόνες ένεσης.
English: Pack-size of 2 trays containing 2 powder vials, 2 solvent pre-filled syringes, 2 plunger rods, 2 vial adapters and 2 needles
Greek: Συσκευασία των 2 δίσκων που περιέχει 2 φιαλίδια κόνεως, 2 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη, 2 ραβδοειδή έμβολα, 2 προσαρμογείς φιαλιδίου και 2 βελόνες.
English: The lack of intrinsic effect of degarelix on cardiac repolarisation (QTcF), heart rate, AV conduction, cardiac depolarisation, or T or U wave morphology was confirmed in a thorough QT study in healthy subjects (N=80) receiving an i.v.
Greek: Η έλλειψη ενδογενούς επίδρασης της δεγαρελίξης στην καρδιακή επαναπόλωση (QTcF), στην καρδιακή συχνότητα, στην κολποκοιλιακή αγωγιμότητα, στην καρδιακή εκπόλωση, ή στη μορφολογία του κύματος Τ ή U επιβεβαιώθηκε σε μια ενδελεχή μελέτη QT σε υγιή άτομα (N=80) που έλαβαν μια ενδοφλέβια έγχυση δεγαρελίξης διάρκειας 60 λεπτών, επιτυγχάνοντας μια μέση τιμή Cmax 222 ng/ml, περίπου 3πλάσια - 4πλάσια της Cmax που επετεύχθη κατά τη διάρκεια θεραπείας του καρκίνου του προστάτη.
English: Each vial contains 120 mg degarelix (as acetate).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 120 mg δεγαρελίξη (ως οξική).
English: Pack-size of 1 tray containing: 1 powder vial, 1 solvent pre-filled syringe, 1 plunger rod, 1 vial adapter and 1 needle.
Greek: Συσκευασία του 1 δίσκου που περιέχει: 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 ραβδοειδές έμβολο, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου και 1 βελόνα.
English: Powder and solvent for solution for injection Powder: White to off-white powder Solvent: Clear, colourless solution
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κόνις: Λευκή έως υπόλευκη κόνις Διαλύτης: Διαυγές, άχρωμο διάλυμα
English: Inject 4 ml of FIRMAGON 80 mg slowly,
Greek: Ενέσατε 4 ml FIRMAGON 80 mg αργά, αμέσως μετά την ανασύσταση*.
English: Gynaecomastia*, testicular atrophy*, erectile dysfunction*
Greek: Γυναικομαστία*, ατροφία όρχεων*, στυτική δυσλειτουργία*
English: − The active substance is degarelix, each vial contains 80 mg degarelix (as acetate).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 80 mg δεγαρελίξης (ως οξική).
English: Plunger rod
Greek: Όραση θαμπή
English: The muscle problems can be serious,
Greek: Τα μυϊκά προβλήματα μπορεί να είναι σοβαρά, περιλαμβανομένης της λύσης των μυών που οδηγεί σε νεφρική βλάβη.
English: Marked decrease in haematological values, hematocrit (≤0.37) and hemoglobin (≤115 g/l) were seen in 40% and 13-15%,
Greek: Αξιοσημείωτη μείωση στις τιμές των αιματολογικών παραμέτρων, αιματοκρίτη (≤ 0,37) και αιμοσφαιρίνης (≤115 g/l) παρατηρήθηκαν στο 40% και στο 13-15% αντίστοιχα, των ασθενών με φυσιολογικές τιμές πριν τη θεραπεία, έπειτα από αγωγή και με τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα.
English: The recommended starting dose is two consecutive injections of 120 mg After that, you will receive a monthly 80 mg injection.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι δύο διαδοχικές ενέσεις των 120 mg.
English: Solvent Water for injections
Greek: Ύδωρ για ενέσιμα
English: Pack-size of 2 trays containing: 2 vials with 120 mg degarelix (powder) 2 pre-filled syringes with 3 ml solvent 2 plunger rods
Greek: Συσκευασία των 2 δίσκων που περιέχει: 2 φιαλίδια με 120 mg δεγαρελίξη (κόνις) 2 προγεμισμένες σύριγγες με 3 ml διαλύτη 2 ραβδοειδή έμβολα
English: Remove the cap of the pre-filled syringe.
Greek: Αφαιρέστε το καπάκι από την προγεμισμένη σύριγγα.
English: Renal impairment Degarelix has not been studied in patients with severe renal impairment and caution is therefore warranted.
Greek: Η δεγαρελίξη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και για το λόγο αυτό συνιστάται προσοχή.
English: Each vial contains 80 mg degarelix (as acetate).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 80 mg δεγαρελίξης (ως οξική).
English: − chills, fever or influenza-like illness after the injection
Greek: Παροδικά ρίγη, πυρετός ή γριππώδης συνδρομή αναφέρθηκαν να συμβαίνουν ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης
English: − febrile neutropenia (very low number of white blood cell in combination with fever), heart attack, heart failure
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) - εμπύρετη ουδετεροπενία (πολύ χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων σε συνδυασμό με πυρετό), καρδιακή προσβολή, καρδιακή ανεπάρκεια - ανεξήγητος μυϊκός πόνος ή κράμπες, ευαισθησία, ή αδυναμία.
English: Attach the syringe to the powder vial by screwing it on to the adapter.
Greek: Εφαρμόστε τη σύριγγα στο φιαλίδιο με την κόνη βιδώνοντας τη στον προσαρμογέα.
English: Vial adapter
Greek: Προσαρμογείς φιαλιδίου
English: Testicular pain, breast pain, pelvic pain, genital irritation, ejaculation failure
Greek: Άλγος όρχεων, μαστοδυνία, άλγος πυέλου, ερεθισμός των γεννητικών οργάνων, αποτυχία εκσπερμάτισης
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΟΥ FIRMAGON 120 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
English: Hypertension, vasovagal reaction (incl.
Greek: Υπέρταση, αγγειοπνευμονογαστρική αντίδραση (συμπ.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΟΥ FIRMAGON 80 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
English: Inject 3 ml of FIRMAGON 120 mg slowly,
Greek: Ενέσατε 3 ml FIRMAGON 120 mg αμέσως μετά την ανασύσταση*.
English: Pack-size of 1 tray containing 1 vial with 80 mg degarelix (powder) 1 pre-filled syringe with 4.2 ml solvent 1 plunger rod
Greek: Συσκευασία του 1 δίσκου που περιέχει 1 φιαλίδιo με 80 mg δεγαρελίξη (κόνις) 1 προγεμισμένη σύριγγα με 4,2 ml διαλύτη 1 ραβδοειδές έμβολο
English: 1 plunger rod, 1 vial adapter and 1 injection needle.
Greek: 1 ραβδοειδές έμβολο, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου και 1 βελόνα ένεσης.
English: 2 injection needles
Greek: 2 προσαρμογείς φιαλιδίου 2 βελόνες ένεσης
English: − Any cardiovascular conditions or heart rhythm problems (arrythmia), or are being treated with medicines for this condition.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε ο,τιδήποτε από τα ακόλουθα: - Κάποια καρδιαγγειακή πάθηση ή προβλήματα με τον καρδιακό ρυθμό (αρρυθμία), ή εάν λαμβάνετε θεραπεία με φάρμακα για αυτήν την κατάσταση.
English: 1 vial with powder containing 80 mg of degarelix and 1 pre-filled syringe with 4.2 ml of solvent.
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως που περιέχει 80 mg δεγαρελίξης και 1 προγεμισμένη σύριγγα με 4,2 ml διαλύτη.
English: Pollakiuria, micturition urgency, dysuria, nocturia, renal impairment, incontinence
Greek: Πολυουρία, επιτακτική ούρηση, δυσουρία, νυκτουρία, νεφρική δυσλειτουργία, ακράτεια
English: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Greek: Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
English: BN
Greek: SN:
English: 2 vials with powder containing 120 mg of degarelix and 2 pre-filled syringes with 3 ml of solvent.
Greek: 2 φιαλίδια κόνεως που περιέχουν 120 mg δεγαρελίξης, 2 προγεμισμένες σύριγγες με 3 ml διαλύτη.
English: Ferring S.p.A. Tel: +39 02 640 00 11
Greek: Tel: +39 02 640 00 11
English: Pack-size of 3 trays containing 3 vials with 80 mg degarelix (powder) 3 pre-filled syringe with 4.2 ml solvent 3 plunger rod
Greek: Συσκευασία των 3 δίσκων που περιέχει 3 φιαλίδια με 80 mg δεγαρελίξη (κόνις) 3 προγεμισμένες σύριγγες με 4,2 ml διαλύτη 3 ραβδοειδή έμβολα
English: − Kidney disease.
Greek: − Νεφρική νόσος.
English: Anaphylactic reactions
Greek: Υπερευαισθησία Αναφυλακτικές αντιδράσεις
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17/02/2009
English: Musculoskeletal , connective tissue and bone disorders
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
English: If you forget to use FIRMAGON
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το FIRMAGON
English: 3 vials with powder containing 80 mg of degarelix and 3 pre-filled syringes with 4.2 ml of solvent.
Greek: 3 φιαλίδια κόνεως που περιέχουν 80 mg δεγαρελίξης, 3 προγεμισμένες σύριγγες με 4,2 ml διαλύτη.
English: Constipation, vomiting, abdominal pain, abdominal discomfort, dry mouth
Greek: Διάρροια, ναυτία Δυσκοιλιότητα, έμετος, κοιλιακό άλγος, κοιλιακή δυσφορία, ξηροστομία
English: After reconstitution each ml of the solution contains 20 mg degarelix.
Greek: Μετά την ανασύσταση κάθε ml του διαλύματος περιέχει 20 mg δεγαρελίξης.
English: FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection degarelix
Greek: FIRMAGON 120 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Δεγαρελίξη
English: After reconstitution each ml of the solution contains 40 mg degarelix.
Greek: Μετά την ανασύσταση κάθε ml του διαλύματος περιέχει 40 mg δεγαρελίξης.
English: After reconstitution, each ml of solution contains 20 mg of degarelix.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει 20 mg δεγαρελίξης.
English: − decreased appetite, constipation, vomiting, dry mouth, abdominal pain and discomfort, increased blood sugar/diabetes mellitus, increased cholesterol, changes in blood calcium, decreased weight
Greek: - αυξημένο βάρος σώματος, ναυτία, διάρροια, αυξημένα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων - υπερβολική εφίδρωση (συμπεριλαμβανομένων των νυχτερινών ιδρώτων), εξάνθημα - αναιμία - μυοσκελετικός πόνος και δυσφορία - μειωμένο μέγεθος όρχεων, πρήξιμο του στήθους, ανικανότητα
English: − reduced size of testicles, breast swelling, impotence
Greek: - αναιμία - μυοσκελετικός πόνος και δυσφορία - μειωμένο μέγεθος όρχεων, πρήξιμο του στήθους, ανικανότητα
English: Diarrhoea, nausea
Greek: Νοητική δυσλειτουργία, υπαισθησία
English: FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection degarelix
Greek: FIRMAGON 80 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Δεγαρελίξη
English: After reconstitution, each ml solution contains 40 mg of degarelix.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει 40 mg δεγαρελίξης.
English: Avoid shaking to prevent foam formation.
Greek: Αποφύγετε την έντονη ανάδευση για να μη δημιουργηθεί αφρός.
English: − trouble sleeping, tiredness, dizziness, headache
Greek: Ρίγη, πυρεξία, εξασθένιση, κόπωση*, γριππώδης συνδρομή
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE FOR SOLVENT 4.2 ml water for injections
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΔΙΑΛΥΤΗ 4,2 ml ύδωρ για ενέσιμα
English: FIRMAGON 120 mg powder for injection degarelix
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ FIRMAGON 120 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
English: 3 vial adapter
Greek: 3 προσαρμογείς φιαλιδίου 3 βελόνες ένεσης
English: Pre-filled glass (type I) syringes with elastomer plunger stopper, tip cap and line-marking at 3 ml containing 3 ml solvent
Greek: Γυάλινα (τύπου Ι) φιαλίδια με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου και flip-off σφράγισμα αλουμινίου που περιέχουν 120 mg κόνεως για ενέσιμο διάλυμα Προγεμισμένες γυάλινες (τύπου Ι) σύριγγες με πώμα εισχώρησης εμβόλου από ελαστομερές, καπάκι και γραμμή βαθμονόμησης στα 3 ml που περιέχουν 3 ml διαλύτη Ραβδοειδή έμβολα
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE FOR SOLVENT 3 ml water for injections
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΔΙΑΛΥΤΗ 3 ml ύδωρ για ενέσιμα
English: Attainment of serum testosterone (T) ≤0.5 ng/ml FIRMAGON is effective in achieving fast testosterone suppression, see Table 2.
Greek: Το FIRMAGON είναι αποτελεσματικό στο να επιτυγχάνει ταχεία καταστολή της τεστοστερόνης, βλ.
English: If you get any of the side effects, talk to your doctor.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
English: Batch
Greek: QT.
English: FIRMAGON 80 mg powder for injection degarelix
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ FIRMAGON 80 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
English: 1 vial adapter
Greek: 1 προσαρμογέα φιαλιδίου 1 βελόνα ένεσης
English: − If you get any of the side effects, talk to your doctor.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
English: Package leaflet: Information for the user FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FIRMAGON 120 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
English: 1 ml of the reconstituted solution contains 40 mg degarelix.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml του ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 40 mg δεγαρελίξης.
English: − malaise
Greek: Γονιμότητα
English: FIRMAGON is a powder and solvent for solution for injection.
Greek: Εμφάνιση του FIRMAGON και περιεχόμενο της συσκευασίας Το FIRMAGON είναι μια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
English: Package leaflet: Information for the user FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FIRMAGON 80 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
English: − frequent urination, urinary urgency (must hurry to pass urine), difficult or painful urination, urination at night, impaired renal function, incontinence
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) - οίδημα της θέσης ένεσης, όζος και σκληρότητα - ρίγη, πυρετός ή ασθένεια που μοιάζει με γρίππη έπειτα από την ένεση - προβλήματα στον ύπνο, αίσθημα κόπωσης, ζάλη, πονοκέφαλος
English: 1 ml of the reconstituted solution contains 20 mg degarelix.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml του ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 20 mg δεγαρελίξης.
English: The pigs should be re-vaccinated every 6 months.
Greek: Οι χοίροι πρέπει να επανεµβολιάζονται κάθε 6 µήνες.
English: The import, sale, supply and/or use of Porcilis Pesti is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/217/EEC, as amended).
Greek: Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του Porcilis Pesti επιτρέπεται µόνο υπό τις ειδικές διατάξεις που καθορίζονται από την Ευρωπαϊκή Κοινοτική Νοµοθεσία όσον αφορά τον έλεγχο της πανώλους των χοίρων (Οδηγία Συµβουλίου 80/217/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε).
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use the veterinary medicinal product must be authorised by the competent authority of the Member State.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να εισαγάγει, πωλήσει, διαθέσει και/ή χρησιµοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό προϊόν, πρέπει να διαθέτει άδεια από τις αρµόδιες αρχές του κράτους µέλους.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PORCILIS PESTI EPAR summary for the public
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) PORCILIS PESTI Περίληψη (EPAR) για το κοινό
English: This first dose is followed by a second injection 4 weeks later.
Greek: Μία δεύτερη ένεση ακολουθεί 4 εβδοµάδες αργότερα.
English: The field trials confirm the results obtained in the laboratory safety experiments and show that the product is safe for the target animal (piglets from 5 weeks of age onwards) and in the most sensitive category of animals (pregnant sows).
Greek: Οι δοκιµές σε πραγµατικές συνθήκες επιβεβαίωσαν τα αποτελέσµατα των εργαστηριακών πειραµάτων σχετικά µε την ασφάλεια και κατέδειξαν ότι το προϊόν είναι ασφαλές για τα ζώα για τα οποία προορίζεται (χοιρίδια ηλικίας 5 εβδοµάδων και άνω) ακόµη και για την πιο ευαίσθητη κατηγορία ζώων (έγκυες σύες).
English: It is recommended that the second vaccination is given at a different site than the first vaccination.
Greek: Συνιστάται ο δεύτερος εµβολιασµός να διενεργείται σε διαφορετικό σηµείο από τον πρώτο.
English: When this antigen is injected, this small exposure helps the pig's immune system to recognise and attack CSF.
Greek: Όταν το αντιγόνο χορηγείται µε ένεση, η περιορισµένη έκθεση σε αυτό βοηθά το ανοσοποιητικό σύστηµα του χοίρου να αναγνωρίζει και να επιτίθεται στην πανώλη των χοίρων.
English: Other information about Porcilis Pesti:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Porcilis Pesti:
English: This summary was last updated in December 2006.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: Δεκέµβριος 2006.
English: When exposed to CSF later in life, the pig will either not become infected or have a much less serious infection.
Greek: Εάν ο χοίρος εκτεθεί µελλοντικά στην εν λόγω ασθένεια, είτε δεν θα υποστεί µόλυνση είτε η µόλυνση θα είναι πολύ λιγότερο σοβαρή.
English: Temporary hyperthermia (increased temperature) may occur after the second injection.
Greek: Μετά τη δεύτερη ένεση ενδέχεται να προκληθεί παροδική υπερθερµία (αυξηµένη θερµοκρασία).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis Pesti to Intervet International B.V. on 9 February 2000, which was renewed in February
Greek: Στις 9 Φεβρουαρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International B.V για το Porcilis Pesti.