FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: közölték le, azonban ennek és a számos kockázatminimalizáló intézkedésnek ellenére a metotrexát kapcsán továbbra is előfordulnak dokumentált, súlyos gyógyszerelési hibák (Grissinger, 20182).
Maltese: minimizzazzjoni tar-riskju, methotrexate jkompli jkun soġġett fi żbalji serji fil-medikazzjoni ddokumentati (Grissinger, 20182).
Hungarian: Saedder és munkatársai (2014)1 szisztematikus áttekintése felfedte, hogy a súlyos gyógyszerelési hibák 47%-át csupán hét gyógyszerosztály okozta, amelyek közül a metotrexát szerepel az első helyen az események nagy arányánál.
Maltese: Ir-rieżami sistematiku minn Saedder and colleagues (2014)1 żvela li 47 % tal-iżbalji serji kollha fil-medikazzjoni kienu kkawżati minn seba' klassijiet ta' mediċini biss, b'methotrexate fuq quddiem nett tal-lista f'perċentwali ta' inċidenti.
Hungarian: • A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) megvizsgálta a metotrexát tartamú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Maltese: • Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li fihom methotrexate;
Hungarian: Daganatok, például akut limfoblasztos leukémia (ALL), valamint számos gyulladásos betegség, köztük a reumatoid artritisz, a juvenilis idiopátiás artritisz, a pikkelysömör és az artritisz pszoriatika, illetve „szteroidspóroló" adjuváns terápiaként Crohn-betegség kezelésére javallott.
Maltese: Huwa indikat fit-trattament tal-kanċers bħalma huma l-lewkimja limfoblastika akuta (ALL) kif ukoll diversi kundizzjonijiet infjammatorji, inklużi l-artrite rewmatika, l-artrite idjopatika ġuvenili, il-psorijażi, u l-artrite psorjatika u bħala terapija aġġuntiva li tiskarta l-użu tal-isterojdi fil-marda ta' Crohn.
Hungarian: 2019. július 11-én a PRAC egy ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CHMP megvizsgált a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján.
Maltese: Il-PRAC adotta rakkomandazzjoni fil-11 ta' Lulju 2019 li mbagħad ġiet ikkunsidrata mis-CHMP, skont lArtikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Hungarian: A javallatok mindegyik csoportjában eltérő az adagolási rend:
Maltese: Kull grupp ta' indikazzjonijiet għandu skeda ta' għoti differenti:
Hungarian: A hetente egyszeri alkalom helyett naponta történő, véletlen alkalmazásból eredő gyógyszerelési hibák kockázatának hátterében álló okok és hatásának vizsgálata érdekében a PRAC megvizsgálta a metotrexát tartalmú készítményeknek a hetente egyszeri alkalom helyett naponta történő, véletlen alkalmazásával kapcsolatos esettanulmányok elemzését, beleértve a nemkívánatos eseménnyel nem járó jelentéseket is, 2013. január 1. és 2018. március 31. között az EudraVigilance adatbázisból, valamint a metotrexát tartalmú készítmények forgalombahozatali engedélyének jogosultjai által benyújtott adatokból, amelyek magukba foglalták a vállalatok farmakovigilanciai adatbázisából származó és a szakirodalomban publikált, gyógyszerelési hibával kapcsolatos esettanulmányok elemzéseit.
Maltese: Sabiex jiġu vvalutati l-kawżi ewlenin u l-impatt tar-riskju ta' żbalji fil-medikazzjoni minħabba dożaġġ b'mod mhux intenzjonat ta' kuljum minflok ta' kull ġimgħa, il-PRAC ikkunsidra lanaliżi tar-rapport ta' każijiet ta' prodotti li fihom methotrexate b'użu, b'mod mhux intenzjonat, kuljum minflok kull ġimgħa, inklużi rapporti mingħajr avvenimenti avversi, għall-perjodu mill1 ta' Jannar 2013 sal-31 ta' Marzu 2018 mill-bażi tad-data EudraVigilance, kif ukoll mid-data pprovduta mill-MAHs ta' prodotti li fihom methotrexate li kienet tinkludi analiżi tar-rapporti tal-każijiet ta' żbalji fil-medikazzjoni mill-bażijiet ta' data tal-farmakoviġilanza tal-kumpaniji, kif ukoll fil-letteratura.
Hungarian: 2018. március 22-én a Spanyolország ezért a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti, farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a gyógyszerelési hibák hátterében álló okokat és annak hatását a metotrexátot tartalmazó, orális készítmények előny-kockázat profiljára, továbbá fogalmazza meg ajánlását azzal kapcsolatban, hogy a vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonjáke.
Maltese: Għalhekk, fit-22 ta' Marzu 2018, Spanja tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE bħala riżultat ta' data tal-farmakoviġilanza, u talbet lill-PRAC biex jivvaluta lkawżi ewlenin u l-impatt tar-riskju ta' żbalji fil-medikazzjoni fuq il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' formulazzjoni orali ta' methotrexate u biex joħroġ rakkomandazzjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, sospiżi jew revokati.
Hungarian: Továbbá a 74 közlemény közül, melyek megfeleltek az áttekintés beválasztási feltételeinek, 73 tartalmazott adatokat a metotrexáttal kapcsolatos gyógyszerelési hiba által kiváltott, súlyos, nem kívánt gyógyszerhatásra vonatkozóan (az amerikai élelmiszer- és gyógyszerellenőrző hatóság (FDA) nemkívánatos esemény jelentő rendszere alapján).
Maltese: Barra minn hekk, mill-74 artikolu li ssodisfaw il-kriterji ta' inklużjoni tar-rieżami, 73 kien fihom informazzjoni dwar reazzjoni avversa serja kkawżata minn żball fil-medikazzjoni relatat ma' methotrexate (misjuba fis-Sistema ta' Rapportar ta' Avvenimenti Avversi tal-FDA).
Hungarian: IV. melléklet A forgalombahozatali engedélyek feltételei
Maltese: Anness IV
Hungarian: A kockázatkezelési tervben fel kell tüntetni az alábbi kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedéseket, hogy kezeljék a túladagoláshoz vezető gyógyszerelési hibák fontos, azonosított kockázatát: - oktatási anyag(ok) az egészségügyi szakemberek számára, amelyeket a megállapodás szerinti kulcselemeknek megfelelően alakítottak ki; - a megállapodás szerinti betegkártya.
Maltese: L-RMP għandu jirrifletti l-miżuri addizzjonali li ġejjin għallminimizzazzjoni tar-riskju, biex jiġi indirizzat ir-riskju ta' importanza identifikat ta' żbalji fil-medikazzjoni li jirriżultaw f'doża eċċessiva: - materjal(i) edukattiv(i) għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tassaħħa, żviluppat(i) skont l-elementi ewlenin maqbula; - il-kard tal-pazjent maqbula.
Hungarian: Orális alkalmazásra szánt, metotrexát tartalmú készítmények legalább egy olyan javallattal, amely hetente egyszeri adagolást igényel A forgalombahozatali engedély valamennyi jogosultjának működtetnie kell egy kockázatkezelési rendszert, amelyet le kell írni a kockázatkezelési tervben, amelyet a releváns illetékes hatósághoz kell benyújtani.
Maltese: Prodotti li fihom Methotrexate għall-użu orali b'tal-inqas indikazzjoni waħda li tkun teħtieġ dożaġġ darba fil-ġimgħa Kull MAH għandu jopera sistema ta' ġestjoni tar-riskju li għandha tiġi deskritta fi pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP) li għandu jiġi ppreżentat lill-Awtoritajiet Kompetenti rilevanti.
Hungarian: Görögország Chemipharm S.G. De Tchaves & Cie E.E
Maltese: Chemipharm S.G. De Tchaves & Cie E.E
Hungarian: Spanyolország Wyeth Farma, S.A
Maltese: Wyeth Farma, S.A
Hungarian: Spanyolország Especialidades Farmaceuticas Centrum, S.A
Maltese: Especialidades Farmaceuticas Centrum, S.A
Hungarian: Franciaország Pfizer Holding France
Maltese: Pfizer Holding France
Hungarian: Franciaország Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Maltese: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Hungarian: Németország Stada Arzneimittel Ag
Maltese: Il-Ġermanja Stada Arzneimittel Ag
Hungarian: Görögország Medicus A.E
Maltese: Medicus A.E
Hungarian: Franciaország Laboratoire Biodim
Maltese: Laboratoire Biodim
Hungarian: Parenterális alkalmazás
Maltese: Parenteral Use
Hungarian: Németország Astron Research Limited
Maltese: Astron Research Limited
Hungarian: Olaszország Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Hungarian: Svédország Difa Cooper S.P.A.
Maltese: Difa Cooper S.P.A.
Hungarian: Spanyolország Accord Healthcare S.L.U.
Maltese: Accord Healthcare S.L.U.
Hungarian: Olaszország Alfasigma S.P.A.
Maltese: Alfasigma S.P.A.
Hungarian: Group Srl
Maltese: S.F. Group Srl
Hungarian: Svédország Sigillata Limited
Maltese: Sigillata Limited
Hungarian: Finnország Orion Oyj
Maltese: Orion Oyj
Hungarian: S.C. Rompharm Company S.R.L.
Maltese: Rompharm Company S.R.L.
Hungarian: Svédország Teva Sweden Ab
Maltese: In-Norveġja Teva Sweden Ab
Hungarian: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft M.B.H.
Maltese: Pfizer Corporation L-Awstrija Gesellschaft M.B.H.
Hungarian: Olaszország Pfizer Italia S.R.L.
Maltese: Pfizer Italia S.R.L.
Hungarian: Franciaország Nordic Pharma
Maltese: Nordic Pharma
Hungarian: Cipla (Eu) Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Cipla (Eu) Limited
Hungarian: Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Maltese: Ir-Renju Unit Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Hungarian: Németország Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Hungarian: Metotrexát Sodium 21.936mg/2.66ml
Maltese: Methotrexate Sodium 21.936mg/2.66ml
Hungarian: Mercury Pharmaceuticals Ltd. Methotrexate Mercury
Maltese: Ltd. Methotrexate Mercury
Hungarian: Belgium Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.
Hungarian: Metotrexát Sodium 1.097g/10ml
Maltese: Methotrexate Sodium 1.097g/10ml
Hungarian: Oldatos injekció/infúzió
Maltese: Injezzjoni/Infużjoni
Hungarian: Spanyolország Pfizer, S.L.
Maltese: Pfizer, S.L.
Hungarian: Németország Bendalis Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Bendalis Gmbh
Hungarian: Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Maltese: Il-Lussemburgu Teva Pharma Belgium N.V./S.
Hungarian: Belgium Aurobindo Pharma B.V.
Maltese: In-Netherlands Aurobindo Pharma B.V.
Hungarian: Methotrexate Gry Metotrexát Disodium 1096.73mg/10ml
Maltese: Methotrexate Gry Methotrexate Disodium 1096.73mg/10ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 1096.8mg
Maltese: Methotrexate Disodium 1096.8mg
Hungarian: Sandoz A/S
Maltese: Id-Danimarka Sandoz A/S
Hungarian: Németország Aliud Pharma Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Aliud Pharma Gmbh
Hungarian: Methotrexat Medac Metotrexát Disodium 16.44mg/3ml
Maltese: Methotrexat Medac Methotrexate Disodium 16.44mg/3ml
Hungarian: Metotrexát Sodium 2.742mg Tablet
Maltese: Methotrexate Sodium 2.742mg Pillola
Hungarian: Metotrexát Sodium 1.097g Vial
Maltese: Methotrexate Sodium 1.097g Kunjett
Hungarian: Metotrexát Sodium 8.226mg/Ml
Maltese: Methotrexate Sodium 8.226mg/Ml
Hungarian: Metotrexato Wyeth Metotrexát Sodium 1g/40ml
Maltese: Metotrexato Wyeth Methotrexate Sodium 1g/40ml
Hungarian: Svédország Astron Research Limited
Maltese: Il-Ġermanja Astron Research Limited
Hungarian: Pharmachemie B.V
Maltese: Id-Danimarka Pharmachemie B.V
Hungarian: Olaszország Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
Maltese: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
Hungarian: Metotrexát 5g/50ml
Maltese: Methotrexate 5g/50ml
Hungarian: Methotrexaat Teva Metotrexát 17.5mg/0.7ml
Maltese: Methotrexaat Teva Methotrexate 17.5mg/0.7ml
Hungarian: Centrafarm B.V.
Maltese: In-Netherlands Centrafarm B.V.
Hungarian: Metotrexát Disodium 27.41mg/Ml
Maltese: Methotrexate Disodium 27.41mg/Ml
Hungarian: Metotrexát 0.45ml/22.5mg
Maltese: Methotrexate 0.45ml/22.5mg
Hungarian: Methotrexaat Teva Metotrexát 20mg/0.8ml
Maltese: Methotrexaat Teva Methotrexate 20mg/0.8ml
Hungarian: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotrexát 15mg/0.3ml
Maltese: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Methotrexate 15mg/0.3ml
Hungarian: Metotrexato Wyeth Metotrexát Sodium 500mg/20ml
Maltese: Metotrexato Wyeth Methotrexate Sodium 500mg/20ml
Hungarian: Metotrexát Sodium 16.452mg/2ml
Maltese: Methotrexate Sodium 16.452mg/2ml
Hungarian: Metotrexát 1g/40ml
Maltese: Methotrexate 1g/40ml
Hungarian: Metotrexato Pfizer Metotrexát 100mg Vial
Maltese: Metotrexato Pfizer Methotrexate 100mg Kunjett
Hungarian: Methotrexat Ebewe Metotrexát Disodium 10.97mg/Ml
Maltese: Methotrexat Ebewe Methotrexate Disodium 10.97mg/Ml
Hungarian: Metotrexato Wyeth Metotrexát Sodium 5g/200ml
Maltese: Metotrexato Wyeth Methotrexate Sodium 5g/200ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 21.92mg/0.8ml
Maltese: Methotrexate Disodium 21.92mg/0.8ml
Hungarian: Metotrexát Sodium 5.484g/50ml
Maltese: Methotrexate Sodium 5.484g/50ml
Hungarian: Metotrexát 1g/10ml
Maltese: Methotrexate 1g/10ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 8.22mg Tablet
Maltese: Methotrexate Disodium 8.22mg Pillola
Hungarian: Metotrexát Disodium 2.74mg Tablet
Maltese: Methotrexate Disodium 2.74mg Pillola
Hungarian: Metotrexato Teva Metotrexát 1040mg/20ml
Maltese: Metotrexato Teva Methotrexate 1040mg/20ml
Hungarian: Mylan B.V.
Maltese: In-Netherlands Mylan B.V.
Hungarian: Metotrexát 0.15ml/7.5mg
Maltese: Methotrexate 0.15ml/7.5mg
Hungarian: Metotrexát Disodium 2.19mg/Ml
Maltese: Methotrexate Disodium 2.19mg/Ml
Hungarian: Methotrexaat Teva Metotrexát 15mg/0.6ml
Maltese: Methotrexaat Teva Methotrexate 15mg/0.6ml
Hungarian: Sandoz Pharmaceuticals D.D. Methotrexat Ebewe Metotrexát 100mg/Ml
Maltese: Sandoz Pharmaceuticals D.D. Methotrexat Ebewe Methotrexate 100mg/Ml Konċentrat Għal Soluzzjoni Għal
Hungarian: Metotrexát Disodium 5.48mg Tablet
Maltese: Methotrexate Disodium 5.48mg Pillola
Hungarian: Methotrexate Pfizer Metotrexát 1000mg/40ml
Maltese: Methotrexate Pfizer Methotrexate 1000mg/40ml
Hungarian: Ritkán előfordulhat túlérzékenységi reakció.
Maltese: Reazzjonjiet ħipersensittivi jistgħu jiġru rarament.
Hungarian: Broilerek:
Maltese: Brojlers:
Hungarian: HDPE palack/kanna: űrtartalma 1000 ml / 5000 ml.
Maltese: HDPE flixkun / bott: volum 1000 ml / 5000 ml.
Hungarian: 5530 AD Bladel Hollandia
Maltese: 5530 AD Bladel L-Olanda
Hungarian: A Hollandiában benyújtott dosszié csak bibliográfiai jellegű volt.
Maltese: Id-dossier sottomess lill-Olanda kien biblijografiku biss.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd: 6.1 szakasz.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' l-ingredjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Hungarian: A trimetoprim Cmax-értéke 0,29 µg/g.
Maltese: Is-Cmax tat-trimethoprim hija 0.29 µg/g.
Hungarian: Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli.
Maltese: Tiġieġ imkabbar għal-laħam Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E.coli.
Hungarian: Methoxasol-T Ugyanaz, mint Hollandia esetében
Maltese: Methoxasol-T Bħal ta' l-Olanda
Hungarian: Handelsweg 25 P.O.
Maltese: Handelsweg 25, P.O. Box 179,
Hungarian: Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida okozta légúti fertőzések
Maltese: Salmonella spp., Pasteurella multocida.
Hungarian: Orálisan, itatóvízzel beadva Sertések: naponta testtömegkilogrammonként 2,5-5 mg trimethoprim és 12,5-25 mg sulfamethoxazol 3-5 napig Baromfik: naponta testtömegkilogrammonként 5-12 mg trimethoprim és 25-58 mg sulfamethoxazol 3-5 napig
Maltese: Orali, permezz ta' l-ilma tax-xorb Ħnieżer 2.5-5 mg trimethoprim u 12.5-25mg sulfamethoxasole għal kull kilo ta' piż tal-ġisem kull jum għal bejn 3-5 ijiem Tiġieġ: 5-12 mg trimethoprim u 2558 mg sulfamethoxasole għal kull kilo ta' piż tal-ġisem kull jum għal bejn 3-5 ijiem
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok) (ha szükséges)
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti)jekk ikun hemm bżonn
Hungarian: Bevezetés és háttér-információk
Maltese: Introduzzjoni u sfond
Hungarian: Túladagolás
Maltese: KARATTERISTIĊI
Hungarian: MethoxasolLösung für Schweine und Hühner
Maltese: MethoxasolLösung für Schweine und Hühner (Soluzzjonijiet għall-Ħnieżer u t-Tiġieġ)
Hungarian: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Hollandia
Maltese: Handelsweg 25, P.O. Box 179, 5530 AD Bladel L-Olanda
Hungarian: Propilénglikol, nátrium-hidroxid, tisztított víz, N-metil-pirrolidon
Maltese: Propylene glycol Idrossidu tas-Sodju Ilma, purifikat N-methyl-pyrrolidone
Hungarian: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae okozta légúti fertőzések
Maltese: Infezzjonijiet fis-sistema respiratorja kkawżati minn Pasteurella multocida, Antinobacillus pleuropneumonaie.
Hungarian: Mind a TMP, mind pedig a szulfametoxazol kiürülése a plazmából a broilereknél gyorsabb, mint a sertéseknél (TMP t½: < 1 óra a broilereknél, szemben a sertéseknél mért 2,5 órával; SMX t½: 1,7 óra a broilereknél, szemben a sertéseknél mért 2-3 órával).
Maltese: Eliminazzjoni mill-plażma kemm ta' TMP u kemm ta' suphamethoxazole fil-brojlers hija aktar rapida milli fil-ħnieżer (TMP t½: <1 h fil-brojlers vs 2.5 h fil-ħnieżer; SMX t½: 1.7 h fil-brojlers vs 2.3 h fil-ħnieżer).
Hungarian: P.O.
Maltese: b.
Hungarian: A Methoxasol-T-t 1999-ben nemzeti eljárás keretében engedélyezték Hollandiában, azonban 2001-ben Németországban a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet elutasították.
Maltese: Methoxasol-T kien awtorizzat permezz ta' proċedura nazzjonali fl-Olanda fl-1999 iżda awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kienet irrifjutata fil-Ġermanja fl-2001.
Hungarian: 5.2: A TMP és az SMX proteinekhez történő kötődése nem nagymértékű (TMP 50, SMX 60), azonban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslata mindent összevetve elfogadható.
Maltese: 5.2: l-irbit mal-proteini għal TMP u SMX mhuwiex għoli (TMP 50, SMX 60), iżda l-proposta totali tal-MAH tista' tiġi aċċettata.
Hungarian: A Methoxasol-T élelmezés-egészségügyi várakozási ideje az EU országok között sertéseknél 3 és 5, nem tojó tyúkoknál pedig 6 és 10 nap között változott.
Maltese: Il-perijodu ta' irtirar għal Methoxasol-T varja bejn pajjiżi ta' l-UE, ħnieżer 3-5 ijiem u tiġieġ li ma jbiedux 6-10 ijiem.
Hungarian: A szulfametoxazol a szulfonamidok közé tartozó, széles spektrumú antimikrobiális hatóanyag.
Maltese: Is-sulfamethoxazole huwa aġent antimikrobijal bis-spettru wiesa' li jagħmel parti mis-sulfonamides.
Hungarian: Egyéb állatgyógyászati készítményekkel nem kombinálható.
Maltese: Tikkombinax ma' prodotti veterinarji mediċinali oħra.
Hungarian: I. rész: A dosszié összefoglalója, beleértve az alkalmazási előírást (SPC), a szakértői jelentéseket, valamint a készítmény minőségi és mennyiségi összetételét; b.
Maltese: Parti I Sommarju tad-dossier, inkluż is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, ir-rapporti ta' l esperti u l-kompożizzjoni kwantitattiva u kwalitattiva tal-prodott;
Hungarian: A különböző publikációkból (beleértve a Dániában sertésektől vett légúti mintákból származó különböző isolatumok érzékenységét igazoló két 2004-es publikációt) származó további kiegészítő MIC adatok, valamint a Németországban a BVL által 2006-ban végzett rezisztencia monitorozó vizsgálatokból származó adatok alapján a CVMP el tudja fogadni a javallat alábbi javasolt módosítását:
Maltese: Fuq il-bażi ta' aktar dejta MIC addizzjonali minn pubblikazzjonijiet diversi (inklużi żewġ karti ippubblikati fl-2004 li juru s-suxxettibbiltà ta' diversi iżolati minn kampjuni respiratorji tal-ħnieżer fid-Danimarka) u minn sorveljanza ta' reżistenza mill-BVL fil-Ġermanja fl-2006, is-CVMP ma jistax jaċċetta r-reviżjoni proposta ta' l-indikazzjoni:
Hungarian: Sertés:
Maltese: Ingredjenti:
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások Egyéb állatgyógyászati készítményekkel nem kombinálható.
Maltese: Effetti fuq prodotti mediċinali oħra Tikkombinax ma' prodotti veterinarji mediċinali oħra.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyagok:
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanzi Attivi:
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Methoxasol-T belsőleges oldat sertés és broilercsirke számára
Maltese: VETERINARJU Methoxasol-T soluzjoni orali għall-ħnieżer u brojlerijiet
Hungarian: 1 ml tartalmaz: trimetoprim20,00 mg szulfametoxazol
Maltese: Kull ml ta' soluzjoni Trimethoprim20.0 mg
Hungarian: Magyarország és Litvánia
Maltese: L-Ungerija u l-Litwanja
Hungarian: Testsúly kilogrammonként napi 35 mg TMP/SMX adaggal történt vízkelést követően egy, a GLP előírásai szerinti farmakokinetikai vizsgálatot végeztek.
Maltese: Sar studju GLP fuq il-farmakokinetika wara medikazzjoni bl-ilma ta' 35 mg TMP/SMX kull kg kuljum.
Hungarian: A szulfametoxazol Cmax-értéke sertésnél körülbelül 6,2 µg/g.
Maltese: Is-Cmax tas-sulfamethoxazole fil-ħnieżer hija bejn wieħed u iehor 6.2 µg/g.
Hungarian: A CVMP értékelése a kísérletes modellre, a kísérleti fő vizsgálatra, két területi vizsgálati jelentésre, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott más hatásossági, farmakokinetikai és tolerálhatósági adatokra terjedt ki.
Maltese: Is-CVMP ivvaluta studju pilota, studju esperimentali ewlieni, 2 rapporti ta' provi tal-kamp kif ukoll dejta oħra ta' effikaċja, farmakokinetika u tolleranza sottomessi mid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Hungarian: Methoxasol-T Oldat belsőleges használatra
Maltese: Methoxasol-T Soluzjoni għallamministrazzjoni orali
Hungarian: Lengyelország Eurovet Animal Health
Maltese: Il-Polonja Eurovet Animal Health
Hungarian: Broilercsirke: 33 mg/ttkg, ami körülbelül 750 L itatóvízhez adott 1 liter készítménynek felel meg, 3-4 napon keresztül.
Maltese: Il-brojlerijiet: 33mg/kg toqol tal-ġisem, li jikkorrispondi għal bejn wieħed u ieħor 1 litru tad-droga f'750 L ta' ilma tax-xorb, għal 3-4 ijiem.
Hungarian: Segédanyagok: N-metil-pirrolidon
Maltese: Bħal tal-Ġermanja
Hungarian: A CVMP értékelése az E. coli által csirkékben okozott légúti fertőzések Methoxasol-T kezelésének klinikai hatásosságára irányuló kísérleti vizsgálatra, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott irodalmi és farmakovigilenaciai adatokra terjedt ki.
Maltese: Is-CVMP ivvaluta studju esperimentali fuq l-effikaċja klinika ta' Methoxasol-T għall-kura ta' infezzjoni respiratorja ikkaġunata minn E.coli fit-tiġieġ, kif ukoll dejta biblijografika u ta' farmakoviġilanza ipprovduta mid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Hungarian: 92003 Nanterre France
Maltese: 92003 Nanterre
Hungarian: SE-183 11 Täby Sweden
Maltese: SE-183 11 Täby
Hungarian: - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444 Sintra
Maltese: - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444
Hungarian: IE - Írország UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
Maltese: IE - L-Irlanda UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
Hungarian: IE - Írország Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Maltese: IE - L-Irlanda Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Hungarian: 2.3 Pszichiátriai kockázat
Maltese: 2.3 Riskju Psikjatriku
Hungarian: UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Maltese: UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700
Hungarian: Novartis Sverige AB Box 1150
Maltese: SE - L-Iżvezja Novartis Sverige AB Box 1150
Hungarian: Janssen-Cilag AB Box 7073
Maltese: SE - L-Iżvezja Janssen-Cilag AB Box 7073
Hungarian: 2.1.b Spontán jelentések adatai
Maltese: 2.1.b Dejta minn rapporti spontanji
Hungarian: Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Maltese: Novartis Hungária Kft.Pharma 1114
Hungarian: Johnson & Johnson, s.
Maltese: Johnson & Johnson, s. r. o.
Hungarian: Haszon/kockázat arány
Maltese: Benefiċċju/riskju
Hungarian: QUASYM L.P.
Maltese: L.P.
Hungarian: Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Maltese: ES - Spanja Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Hungarian: Hexal B.V.; Pastoorslaan 28; 2182 BX HILLEGOM/NL
Maltese: NL - L-Olanda Hexal B.V.; Pastoorslaan 28; 2182 BX HILLEGOM/NL
Hungarian: BE - Belgium NOVARTIS PHARMA N.V.
Maltese: BE - Il-Belġju NOVARTIS PHARMA N.V.
Hungarian: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Maltese: LV - Il-Latvja Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Hungarian: Ugyanígy a metilfenidát d- és l-enantiomerjei nem gátolják jelentősen a citokróm P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vagy 3A izoenzimeket.
Maltese: Bil-maqlub, l-enantiomers d u l ta' methylphenidate ma jinibixxux b'mod rilevanti lil ċitokromju P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A.
Hungarian: A Tourette-szindróma súlyosbodásáról is beszámoltak.
Maltese: Kien irrapportat ukoll aggravar tas-sindrome ta' Tourette.
Hungarian: AT - Ausztria UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Maltese: UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Hungarian: 2.1.d Cianózis
Maltese: 2.1.d Ċjanożi
Hungarian: • Phaeochromocytoma
Maltese: • Feokromoċitoma
Hungarian: Farmakodinámiás kölcsönhatások
Maltese: Interazzjoni farmakokinetika
Hungarian: DENémetország ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Maltese: DE - IlĠermanja ratiopharm GmbH D-89070 Ulm