FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som behandlas med docetaxel vid en dos av 100 mg/m² som monoterapi och som har transaminaser (ALAT och/eller ASAT) högre än 1,5 gånger den övre normalvärdesgränsen samtidigt med alkaliska fosfataser på mer än 2,5 gånger den övre normalvärdesgränsen, löper högre risk att utveckla svåra biverkningar såsom »toxic deaths» inkluderande sepsis och gastrointestinal blödning vilken kan vara livshotande, febril neutropeni, infektioner, trombocytopeni, stomatit och asteni.
Bulgarian: ГГН едновременно със стойности на алкалната фосфатаза в серума над 2,5 пъти ГГН, е налице по-висок риск от развитие на тежки нежелани реакции, като например смърт от интоксикация, включително сепсис и гастроинтестинален кръвоизлив, който може да бъде фатален, фебрилна неутропения, инфекции, тромбоцитопения, стоматит и астения.
Swedish: I båda armarna, efter den sista cykeln i kemoterapin, behandlades patienter som hade positiva östrogen- och/eller progesteronreceptorer med 20 mg tamoxifen dagligen i upp till 5 år. Adjuvant strålningsterapi förskrevs i enlighet med de gällande riktlinjer hos deltagande institutioner.
Bulgarian: И в двете рамена, след последния цикъл химиотерапия, пациентките с положителни естрогенни и/или прогестеронови рецептори получават тамоксифен 20 mg дневно в продължение до 5 години.
Swedish: Nagelfärgförändring; Onykolys (G3/4: 1%)
Bulgarian: Обезцветяване на ноктите; Онихолиза (степен 3/4: 1%)
Swedish: • Liksom med alla parenterala produkter ska infusionslösningen inspekteras visuellt innan de används.
Bulgarian: Както при всички парентерални продукти, инфузионният разтвор трябва да се провери визуално преди употреба, като разтвори съдържащи преципитат трябва да се унищожат.
Swedish: Docetaxel Mylan i kombination med cisplatin och 5-flourouracil är indicerat för induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud- halsregionen.
Bulgarian: Docetaxel Mylan в комбинация с цисплатин и 5¬флуороурацил е показан за индукционно лечение на пациенти с локално напреднал сквамозеноклетъчен карцином на главата и шията.
Swedish: Trombocytopeni (G3/4: 3%)
Bulgarian: Тромбоцитопения (степен 3/4: 3%)
Swedish: Docetaxel i kombination med trastuzumab har studerats för behandling av patienter med metastaserad bröstcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 och som tidigare inte fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom.
Bulgarian: Доцетаксел в комбинация с трастузумаб беше проучен с оглед лечение на пациентки с метастатичен рак на гърдата, чиито тумори са със свръхекспресия на HER2, и които не са получавали преди това химиотерапия за метастатична болест.
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Swedish: Hur Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Bulgarian: Как да съхранявате Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Swedish: ARDS («Acute Respiratory Distress Syndrome») och fall av interstitiell pneumoni/pneumonit, interstitiell lungsjukdom, lungfibros och andningssvikt, ibland dödlig, har rapporterats i sällsynta fall.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Рядко се съобщава за остър респираторен дистрес синдром и случаи на интерстициална пневмония/пневмонит, интерстициална белодробна болест, белодробна фиброза и дихателна недостатъчност, понякога фатални.
Swedish: Svårighetsgraden av biverkningar av docetaxel kan öka när docetaxel ges i kombination med andra cytostatiska medel.
Bulgarian: Тежестта на нежеланите реакции на Docetaxel Mylan може да бъде увеличена, когато Docetaxel Mylan се дава в комбинация с други химиотерапевтични средства.
Swedish: För patienter med stomatit grad 3 eller 4, bör en dosreduktion av docetaxel göras till 60 mg/m2.
Bulgarian: При пациентки, развили стоматит 3-та или 4-та степен, дозата трябва да се намали до 60 mg/m2.
Swedish: Arytmi (G3/4: 1,0%)
Bulgarian: Аритмия (степен 3/4: 1,0%)
Swedish: Förstoppning (svår 0,2%); Buksmärta (svår 1%);
Bulgarian: Запек (тежък: 0,2%); Коремна болка (тежка: 1%); Стомашночревен кръвоизлив (тежък: 0,3%)
Swedish: Synkope (G3/4:
Bulgarian: Синкоп (степен 3/4:
Swedish: I denna kliniska studie randomiserades 255 patienter till behandling med docetaxel (75 mg/m2 som en intravenös infusion under en timme var tredje vecka) och capecitabin (1250 mg/m2 gånger dagligen i två veckor följt av en veckas viloperiod).
Bulgarian: По време на това проучване, 255 пациентки бяха рандомизирани да получат терапия с доцетаксел (75 mg/m като интравенозна инфузия в продължение на 1 час на всеки 3 седмици) и капецитабин (1250 mg/m2 два пъти дневно в продължение на 2 седмици последвани от 1 седмица период на почивка).
Swedish: Oral candidiasis (G3/4: < 1%)
Bulgarian: Орална кандидоза (степен 3/4: < 1%)
Swedish: Den volym infusionskoncentrat som behövs injiceras i en 250 ml infusionspåse eller flaska innehållande antingen glukos 5%eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvätska, lösning.
Bulgarian: Инжектирайте необходимия обем от концентрата за инфузионен разтвор в инфузионен сак или бутилка от 250 ml, съдържаща или 5% разтвор на глюкоза или 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид.
Swedish: I de huvudsakliga kliniska prövningarna på patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud-halsregionen och som fick komplicerad neutropeni (inklusive förlängd neutropeni, febril neutropeni eller infektion), rekommenderades G-CSF som profylaktisk behandling (t ex dag 6-15) i alla påföljande cykler.
Bulgarian: При основните SCCHN проучвания, пациенти, които са развили усложнена неутропения (включително продължителна неутропения, фебрилна неутропения, или инфекция), е препоръчана употребата на G¬CSF за осигуряване на профилактично покритие (напр.
Swedish: Effekt av docetaxel i induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud-halsresgionen (intent-to-treat analys)
Bulgarian: Eфикасност на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти с иноперабилен локално напреднал SCCHN (Intent-to-Treat анализ)
Swedish: I den pivotala kliniska prövningen där man kombinerade cisplatin och 5-fluorouracil för behandling av patienter med adenocarcinom i magsäcken, exkluderades patienter med ALAT och/eller ASAT > 1,5 x ULN i kombination med alkaliska fosfataser > 2,5 x ULN, och bilirubin > 1 x ULN.
Bulgarian: В комбинация с цисплатин и 5¬флуороурацил за лечение на пациенти с аденокарцином на стомаха, основното клинично проучване е изключило пациенти с ALT и/или AST > 1,5 пъти ГГН, заедно с алкална фосфатаза > 2,5 пъти
Swedish: Båda regimerna administrerades var tredje vecka i 6 cykler.
Bulgarian: И двете схеми бяха прилагани веднъж на 3 седмици за 6 цикъла.
Swedish: 12 månader
Bulgarian: месеца.
Swedish: Vid behandling efter svikt på tidigare platinabaserad kemoterapi är den rekommenderade dosen 75 mg/m2 som monoterapi.
Bulgarian: За лечение след неуспех на предходна химиотерапия основаваща се на платина, препоръчваната доза е 75 mg/m
Swedish: Bästa totalt svar (CR + PR) på kemoterapi (%) (95% CI) ***p-värde
Bulgarian: Най-добро общо повлияване (CR + PR) от химиотерапия (%) (95% CI) ***p-стойност
Swedish: Strålningsterapi förskrevs till 69% av patienterna som behandlades med TAC och till 72% av patienterna som behandlades med FAC.
Bulgarian: Адювантна лъчетерапия беше предписана съгласно практиката по места в участващите лечебни заведения и беше проведена при 69% от пациентките получавали TAC и 72% от пациентките получавали FAC.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecifierade (samt cystor och polyper) Fall av akut myeloid leukemi och myelodysplastiskt syndrom har rapporterats i samband med användning av docetaxel i kombination med andra kemoterapeutiska läkemedel och/eller strålningsbehandling.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром, свързани с доцетаксел, когато се прилага в комбинация с други химиотерапевтични продукти и/или лъчетерапия.
Swedish: 1060 patienter randomiserades till att erhålla antingen docetaxel 75 mg/m administrerat 1 timme efter doxorubicin 50 mg/m och cyklofosfamid 500 mg/m
Bulgarian: 060 пациенти са рандомизирани да получават или доцетаксел 75 mg/m2, приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/m
Swedish: Infektion associerad med G4 neutropeni (G3/4: 4,6%)
Bulgarian: Инфекция свързана с 4 степен неутропения (степен 3/4: 4,6%)
Swedish: Se också avsnitt " Docetaxel Mylan innehåller etanol (alkohol)" nedan.
Bulgarian: Вижте също точка „Docetaxel Mylan съдържа етанол" по-долу.
Swedish: Docetaxel påverkar inte clearance av doxorubicin och plasmanivåerna av doxorubicinol (en doxorubicinmetabolit) när preparaten ges i kombination.
Bulgarian: Когато се използват в комбинация, доцетаксел не повлиява клирънса на доксорубицин и концентрациите на доксорубицинол в плазмата (метаболит на доксорубицин).
Swedish: Hos ett litet antal patienter (n = 23) med klinisk-kemiska data som pekar på lätt till måttlig leverfunktionsnedsättning (ASAT, ALAT ≥ 1,5 gånger övre normalvärdesgränsen associerat med alkaliska fosfataser ≥ 2,5 gånger övre normalvärdesgränsen), var totalclearance sänkt med i medeltal 27% (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: При малък брой пациенти (n = 23) с клинични данни от биохимичните изследвания показващи леко до умерено увреждане на функцията на черния дроб (ALT, AST ≥ 1,5 пъти
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
Bulgarian: Какво е необходимо да знаете преди да приемете Docetaxel Mylan 20 mg/1ml
Swedish: • svampinfektion i munnen
Bulgarian: инфекция от гъбички в устата (кандидоза на устата)
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, или болничния фармацевт.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Bulgarian: Нарушения на нервната система Периферна сензорна невропатия
Swedish: Vad Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Docetaxel Mylan 20 mg/1ml и за какво се използва
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av radioterapi (TAX323) Säkerheten och effekten av docetaxel vid induktionsbehandling av patienter med avancerad skivepitelcancer i huvud-halsregionen utvärderades i en fas III, multicenter, öppen, randomiserad studie (TAX323).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти със сквамозеноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN) бяха оценени във фаза III на многоцентрово, отворено, рандомизирано проучване (TAX323).
Swedish: Bästa totalt svar (CR + PR) på studiebehandling [kemoterapi +/- radioterapi] (%) (95%CI) ***p- värde
Bulgarian: Най-добро общо повлияване (CR + PR) от лечението в проучването [химиотерапия +/- химиолъчетерапия]% (95% CI) ***p-стойност
Swedish: För dosändringar av trastuzumab, se produktresumé för trastuzumab.
Bulgarian: За модификации на дозата на трастузумаб, вижте Кратката характеристика на продукта на трастузумаб.
Swedish: *Cox-modell (justering för primärtumör, kliniskt stadium T och N samt PSWHO) **Log-ranktest ***Chi-tvåtest
Bulgarian: Коефициент на риск по-малък от 1 е в полза на доцетаксел + цисплатин + 5¬FU *Cox модел (корекция за мястото на първичния тумор, T и N клинични стадии и PSWHO) **
Swedish: Infektioner (G3/4:
Bulgarian: Инфекция (степен 3/4:
Swedish: Amenorré observerades vara pågående vid uppföljning hos 121 av de 202 patienterna som hade amenorré efter slutförd kemoterapi i studie TAX316.
Bulgarian: В клиничното проучване TAX316 беше наблюдавана аменорея, която продължава по време на периода на проследяване при 121 пациентки от 202 пациентки с аменорея в края на химиотерапията.
Swedish: Median TTP (månader) (95% CI)
Bulgarian: Медиана на TTP (месеци) (95% CI)
Swedish: Febril neutropeni och neutropena infektioner förekom hos 17,2 respektive 13,5 % av patienterna oberoende av G-CSF användning.
Bulgarian: Фебрилна неутропения и неутропенична инфекция възникват съответно при 17,2% и 13,5% от пациентите, независимо от прилагането на G¬CSF. G¬CSF е използван за вторична профилактика при 19,3% от пациентите (10,7% от циклите).
Swedish: • När det enligt rekommendationen är tillsatt i infusionspåsen är docetaxel infusionslösning stabil under 6 timmar om det förvaras vid högst 25ºC.
Bulgarian: Веднъж прибавен, както е препоръчано в инфузионния сак, доцетаксел инфузионен разтвор стабилен 6 часа, ако се съхранява под 25ºС.
Swedish: - Vid behandling av magsäckscancer ges docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil.
Bulgarian: - За лечението на метастатичен рак на стомаха, доцетаксел се прилага в комбинация с цисплатин и 5¬флуороурацил.
Swedish: Färdig att injicera i infusionslösningen.
Bulgarian: Готов за добавяне към инфузионен разтвор
Swedish: Neurotoxicitet (G3/4: 0%) ;
Bulgarian: Невротоксичност (степен 3/4: 0%)
Swedish: En injektionsflaska med 10 ml koncentrat innehåller 3,95 g vattenfri etanol.
Bulgarian: Един флакон от 10 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 3,95 g етанол, безводен.
Swedish: För dessa patienter, kan ingen dosreduktion rekommenderas och docetaxel bör endast användas om strikt indikation föreligger.
Bulgarian: ГГН и билирубин > 1 път ГГН; при тези пациенти не може да се препоръча намаляване на дозата и доцетаксел не трябва да се прилага, освен при стриктни показания.
Swedish: Din läkare har ordinerat Docetaxel Mylan för behandling av bröstcancer, speciella former av lungcancer (icke-småcellig lungcancer), prostatacancer, magsäckscancer eller huvud- halscancer: - Vid behandling av långt framskriden bröstcancer kan docetaxel ges antingen för sig själv eller i kombination med doxorubicin eller trastuzumab eller capecitabin.
Bulgarian: Docetaxel Mylan е предписан от Вашия лекар за лечение на рак на гърдата, особени форми на рак на белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб), рак на простатата, рак на стомаха или рак на главата и шията:
Swedish: Blodkärl Venösa tromboemboliska händelser har rapporterats i sällsynta fall.
Bulgarian: Съобщавани се редки случаи на венозен тромбоемболизъм.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра.
Swedish: G3/4 stegring av alkaliska fosfataser
Bulgarian: Степен 3/4 повишена алкална фосфатаза в кръвта
Swedish: Minskning av vänster hjärtkammarfunktion (G3/4:
Bulgarian: Намалена сърдечна левокамерна функция (степен
Swedish: Om Docetaxel Mylan infusionskoncentrat eller infusionsvätska kommer i kontakt med huden, tvätta omedelbart noggrant med tvål och vatten.
Bulgarian: Ако Docetaxel Mylan концентрат или инфузионен разтвор влезе в контакт с кожата, измийте мястото незабавно и старателно с вода и сапун.
Swedish: Totalt 449 patienter randomiserades till att få antingen docetaxel som monoterapi 100 mg/m2 som en 1-timmes infusion eller paklitaxel
Bulgarian: Общо 449 пациентки са били рандомизирани за да получат монотерапия с доцетаксел 100 mg/m2, като инфузия в продължение на 1 час или паклитаксел 175 mg/m2, като инфузия в продължение на 3 часа.
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av kemoradioterapi (TAX324) Säkerheten och effekten av docetaxel vid induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud-halsregionen utvärderades i en fas III, multicenter, öppen, randomiserad studie (TAX323).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти с локално напреднал сквамозеноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN) бяха оценени във фаза III на рандомизирано, многоцентрово, отворено проучвяне (TAX324).
Swedish: Viktminskning; G3/4 bilirubinstegring (9%)
Bulgarian: Намалено тегло; степен 3/4 Повишен билирубин в кръвта (9%)
Swedish: Muskuloskeletala systemet och Bindväv
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра.
Swedish: G-CSF bör ges profylaktiskt för att minska risken för hematologisk toxicitet.
Bulgarian: За снижаване на риска от хематологична токсичност, трябва да се използва профилактично G¬CSF.
Swedish: • smakförändring
Bulgarian: промяна във вкуса
Swedish: Bästa totalt svar på studiebehandling [kemoterapi +/- radioterapi] (%) (95%CI) ***p- värde
Bulgarian: Най-добро общо повлияване от лечението в проучването [химиотерапия +/- лъчетерапия]% (95% CI) ***p-стойност
Swedish: Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори тук.
Swedish: Företaget lade fram data om docetaxel från publicerad litteratur.
Bulgarian: Компанията предоставя информация за доцетаксел от публикуваната литература.
Swedish: Om denna inre struktur inte kan brytas ned kan cellerna inte dela sig och förökas utan dör så småningom.
Bulgarian: Когато скелетът се запазва, клетките не могат да се делят и накрая умират.
Swedish: Docetaxel Mylan används endast då halten av neutrofiler (halten av en sorts vita blodkroppar i blodet) är normal (minst 1 500 celler/mm3).
Bulgarian: Docetaxel Mylan се използва само когато броят на неутрофилите (нивото на вид бели кръвни клетки в кръвта) е в рамките на нормалните стойности (най-малко 1500 клетки/мм3).
Swedish: Docetaxel Mylan ges som en infusion under en timme var tredje vecka.
Bulgarian: Docetaxel Mylan се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици.
Swedish: Eftersom Docetaxel Mylan är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Bulgarian: Тъй като Docetaxel Mylan е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten docetaxel
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване docetaxel
Swedish: Fullständig information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За пълна информация - вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Swedish: Docetaxel Mylan används för att behandla följande typer av cancer:
Bulgarian: Docetaxel Mylan се използва при лечение на следните видове рак:
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Docetaxel Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Docetaxel Mylan.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Docetaxel Mylan är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Taxotere.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Docetaxel Mylan е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Taxotere.
Swedish: Dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) ska också ges till patienten med start dagen före infusionen med Docetaxel Mylan.
Bulgarian: Освен това на пациента трябва да се назначи дексаметазон (противовъзпалително лекарство), чието прилагане започва в деня преди вливане на инфузията с Docetaxel Mylan.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Docetaxel Mylan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det kan också ges tillsammans med andra läkemedel mot cancer (doxorubicin, cyklofosfamid, trastuzumab eller capecitabin) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer eller till patienter hos vilka andra behandlingar inte har varit effektiva, beroende på vilken typ av bröstcancer som behandlas och i vilket stadium den är.
Bulgarian: Може да се използва и с други противоракови лекарства (доксорубицин, циклофосфамид, трастуцумаб или капецитабин) при пациенти, които все още не са лекувани за раковото заболяване или след като други лечения не са имали ефект в зависимост от вида и степента на лекувания рак на гърдата;
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Taxotere.
Bulgarian: Следователно CHMP е на мнение, както при Taxotere, ползите превишават установените рискове.
Swedish: Den aktiva substansen i Docetaxel Mylan, docetaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
Bulgarian: Активното вещество в Docetaxel Mylan, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, познати като таксани.
Swedish: Docetaxel Mylan kan ges som enda behandling efter det att andra behandlingar har misslyckats.
Bulgarian: Docetaxel Mylan може да се използва самостоятелно, след като други лечения не са имали ефект.
Swedish: Docetaxel påverkar även icke-cancerceller såsom blodkroppar, vilket kan ge biverkningar.
Bulgarian: Доцетаксел действа също на нераковите клетки, например на кръвните клетки, което може да причини нежелани реакции
Swedish: Docetaxel Mylan ska användas på canceravdelningar som är specialiserade på behandling med kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) under överinseende av läkare som har behörighet att använda kemoterapi.
Bulgarian: Употребата на Docetaxel Mylan трябва да бъде ограничена до отделения, специализирани в прилагането на химиотерапия (лекарства за лечение на рака), под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на химиотерапия.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Docetaxel Mylan.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Docetaxel Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Docetaxel Mylan?
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Docetaxel Mylan i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Taxotere.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Docetaxel Mylan е сравнимо с Taxotere.
Swedish: • Huvud- och halscancer hos patienter vars sjukdom är långt framskriden (har börjat sprida sig).
Bulgarian: рак на главата и шията при пациенти, при които ракът е напреднал (започнал е да се разпространява).
Swedish: Docetaxel Mylan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen docetaxel.
Bulgarian: Docetaxel Mylan е лекарство, съдържащо активното вещество доцетаксел (docetaxel).
Swedish: Företaget visade också att kvaliteten på Docetaxel Mylan infusionslösning är jämförbar med den för Taxotere.
Bulgarian: Компанията е доказала също, че инфузионният разтвор Docetaxel Mylan е със съпоставимо качество като това на Taxotere.
Swedish: Docetaxel Mylan är ett generiskt läkemedel.
Bulgarian: Docetaxel Mylan е „генерично лекарство".
Swedish: Kommittén rekommenderade att Docetaxel Mylan skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Docetaxel Mylan да бъде издадено разрешение за употреба.
Swedish: Docetaxel Mylan ges tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil.
Bulgarian: Docetaxel Mylan се използва се с цисплатин и 5-флуороурацил.
Swedish: vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Bulgarian: Това означава, че Docetaxel Mylan е подобно на „референтното лекарство" Taxotere, което е вече одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Swedish: Det kan också ges i kombination med cisplatin (ett annat läkemedel mot cancer) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer.
Bulgarian: Може да се използва и заедно с цисплатин (друго противораково лекарство) при пациенти, които все още не са лекувани за раковото заболяване;
Swedish: Det finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Bulgarian: Предлага се под формата на концентриран разтвор, от който се приготвя инфузионен разтвор (венозно вливане).