FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p.
Croatian: Richy, F.F. et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p.
Swedish: Denna rekommendation har nu ändrats så att de kan ges till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR=30-59 ml/min).
Croatian: Ova se preporuka sada promijenila te dopušta primjenu tih lijekova u bolesnika s umjerenim smanjenjem funkcije bubrega (GFR = 30 - 59 ml/min).
Swedish: Kontraindikationen för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion kommer att kvarstå (GFR under 30 ml/min).
Croatian: Kontraindikacija će i dalje vrijediti za bolesnike s teškim smanjenjem funkcije bubrega (GFR manji od 30 ml/min).
Swedish: • Sänkta doser ska övervägas för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion enligt doseringsrekommendationerna i den uppdaterade produktinformationen.
Croatian: • U bolesnika s umjereno smanjenom funkcijom bubrega treba razmotriti primjenu smanjenih doza prema preporukama za doziranje navedenima u ažuriranim informacijama o lijeku.
Swedish: et al., ‘Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p. 2218.
Croatian: Eppenga, W.L. et al., ‘Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p.
Swedish: Dessa läkemedel ska inte heller fortsättningsvis ges till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (GFR under 30 ml/min).
Croatian: Ovi se lijekovi i dalje ne smiju primjenjivati u bolesnika s teškim smanjenjem funkcije bubrega (vrijednost GFR-a manja od 30 ml/min).
Swedish: et al., ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, Vol. 312, p. 2668.
Croatian: 2218. Inzucchi, S.E. et al., ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, Vol.
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformation till metadontabletter innehållande povidon med låg molekylvikt (K25 eller K30)
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova informacija o tabletama metadona koje sadrže povidon niske molekulske mase (K25 ili K30)
Swedish: Avsnitt 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Information om vilken typ av povidon det rör sig om, dvs. K25 eller K30, läggs till i detta avsnitt.]
Croatian: Odjeljak 6.1. Popis pomoćnih tvari [U ovaj odjeljak treba uključiti informacije o vrsti povidona, primjerice K25 ili K30.]
Swedish: Avsnitt 3.
Croatian: Dodatak III
Swedish: Denna produkt är endast avsedd för oralt bruk, och får inte injiceras.
Croatian: [Sljedeći tekst treba umetnuti u ovaj odjeljak] Ovaj je lijek namijenjen samo za peroralnu primjenu i ne smije se injicirati.
Swedish: Hur du använder <fantasinamn>?
Croatian: Odjeljak 3. Kako koristiti <zaštićeni naziv>?
Swedish: Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt [Följande text läggs till i detta avsnitt.]
Croatian: Odjeljak 4.2. Doziranje i način primjene [Sljedeći tekst treba umetnuti u ovaj odjeljak] Ovaj je lijek namijenjen samo za peroralnu primjenu i ne smije se injicirati.
Swedish: Metadon är en syntetisk opioid.
Croatian: Metadon je sintetički opijat.
Swedish: För de återstående tre patienterna saknades denna information.
Croatian: Ova informacija nije bila dostupna za ostala tri bolesnika.
Swedish: Tidtabellen för implementering av överenskommelsen fastställs i bilaga V.
Croatian: Raspored provedbe sporazuma određen je u Dodatku V.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska avbrytas måste medlemsstaternas behöriga nationella myndigheter kontrollera att innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Croatian: Za ukidanje suspenzije, nadležna nacionalna tijela država članica trebaju potvrditi da je nositelj odobrenja ispunio sljedeće uvjete:
Swedish: Fjorton (14) fall av njursvikt rapporterades.
Croatian: Prijavljeno je četrnaest (14) slučajeva zatajenja bubrega.
Swedish: Villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av dessa godkännanden för försäljning anges i bilaga IV.
Croatian: Uvjet za ukidanje suspenzije ovih odobrenja za stavljanje u promet opisan je u Dodatku IV.
Swedish: Detta leder till "povidon-inlagringssjukdom" som kan orsaka allvarlig skada.
Croatian: To uzrokuje „bolest pohrane povidona" koji može uzrokovati ozbiljno oštećenje.
Swedish: Vid granskningen beaktades 15 fall av allvarliga biverkningar som rapporterats i Norge.
Croatian: Procjena je obuhvatila 15 slučajeva ozbiljnih nuspojava prijavljenih u Norveškoj.
Swedish: För 12 av de 15 patienterna fanns det belägg för att de hade förskrivits eller använt metadon (urinprov eller patientyttrande).
Croatian: Za 12 od 15 bolesnika bio je dostupan dokaz da im je bio propisan metadon ili da su koristili metadon (uzorak urina ili bolesnikova izjava).
Swedish: Införlivandet av povidon K90 i orala metadonlösningar var ursprungligen avsett att öka viskositeten och minska risken för sprutmissbruk.
Croatian: Uključivanje povidona K90 u oralne otopine metadona u početku je bilo namijenjeno za povećavanje viskoznosti i smanjivanje rizika od zloporabe injekcije.
Swedish: Enligt tillgängliga data finns dock inga belägg för povidons ändamålsenlighet för reducering av denna risk.
Croatian: Međutim, dostupni podatci ne pokazuju djelotvornost povidona u smanjivanju ovog rizika.
Swedish: I de övriga åtta fallen fanns inga njurbiopsier, men povidonutfällningar spårades i biopsier från andra vävnader.
Croatian: Za ostalih osam slučajeva nisu provedene biopsije bubrega, ali su naslage povidona nađene u bioptatima drugih tkiva.
Swedish: Fallen gällde tidigare eller nuvarande sprutnarkomaner i åldern 24 till 53 år.
Croatian: Dotični slučajevi ticali su se sadašnjih intravenskih korisnika droga koji su zlorabili lijek injektiranjem, u dobi od 24 do 53 godine.
Swedish: Den övergripande ändamålsenligheten av metadonunderhållsbehandling har fastställts i litteraturen och granskats i flera artiklar.
Croatian: Ukupna djelotvornost terapije održavanja metadonom utvrđena je u literaturi te je proučavana u nekoliko članaka.
Swedish: Kompletterande varningar i märkningen övervägdes även, men en direkt information till patienterna är kontroversiellt och enligt experterna skulle sådana åtgärder troligen inte minska risken för injektion ytterligare.
Croatian: Razmatrana su dodatna upozorenja na naljepnici, ali izravna informacija za bolesnika i dalje je izazov te prema mišljenju stručnjaka nije vjerojatno da će takve mjere nadalje smanjiti rizik od injekcije.
Swedish: I samtliga fall stödjer infärgningen av biologiska prover slutsatsen att povidon ansamlas i de påverkade organen.
Croatian: U svim slučajevima bojanje bioloških uzoraka podržalo je zaključak da se povidon akumulira u zahvaćenim organima.
Swedish: Behandling med metadon ska ges i samband med ett bredare rehabiliteringsprogram, opioid substitutionsbehandling.
Croatian: Terapiju metadonom treba davati u kontekstu šireg programa rehabilitacije i terapije nadomještanjem opijatima (OST).
Swedish: Metadon används vid behandling av måttlig till svår smärta och används även som underhålls-/substitutionsmedicinering vid hanteringen av opioidberoende.
Croatian: Metadon se koristi u liječenju umjerene do teške boli te se također koristi kao lijek za održavanje/nadomještanje u liječenju ovisnosti o opijatima.
Swedish: Vid upprepad injektion av denna orala lösning, kvarhålls povidon permanent och ansamlas inuti organ och vävnader, vilket potentiellt leder till allvarlig skada.
Croatian: Ako se ova oralna otopina opetovano injicira povidon će se trajno zadržati i akumulirati unutar organa i tkiva te uzrokovati potencijalno ozbiljno oštećenje.
Swedish: De flesta av patienterna deltog för tillfället eller tidigare i program för opioid substitutionsbehandling.
Croatian: Većina bolesnika bila je prethodno ili trenutno uključena u OST programe.
Swedish: I produktinformationen till denna orala metadonlösning anges redan tydligt att den inte ska injiceras.
Croatian: Informacije o oralnim otopinama metadona već sadrže jasan savjet da se lijek ne smije injicirati.
Swedish: Efter parenteral administrering är det allmänt accepterat att njurarna med lätthet utsöndrar povidon med låg molekylvikt (molekylvikt <25 000): glomerulus kan inom ett fåtal dagar utsöndra allt povidon med en högsta molekylvikt om 40 000; hos friska människor är den normala glomerulus relativt ogenomtränglig för povidon med molekylvikt >70 000 (medan genomträngligheten för större molekyler hos människor vid nefrotisk sjukdom var förhöjd); det retikuloendoteliala systemet (RES) kvarhåller molekyler med en molekylvikt >110 000 (Ravin et al. 1952; Hulme och Hardwicke 1968).
Croatian: Nakon parenteralne primjene općeprihvaćeno stajalište je da se povidon niske molekulske mase (Mm < 25 000) lako izlučuje bubrezima: glomerul može izlučiti unutar nekoliko dana sav povidon molekulske mase 40 000 ili manje; normalan glomerul zdravog ispitanika relativno je nepropustan na povidon molekulske mase > 70 000 (dok u ljudi s nefrotskom bolešću propusnost za veće molekule je povećana); retikuloendotelni sustav (RES) zadržava molekule s Mm > 110 000 (Ravin et al. 1952.; Hulme and Hardwicke 1968.).
Swedish: Metadontabletter innehållande povidon med låg molekylvikt (K25 eller K30)
Croatian: Tablete metadona koje sadrže povidon niske molekulske mase (K25 ili K30)
Swedish: Patologiska frakturer sågs hos två av de fem patienterna, med utfällningar av povidon också i benvävnad.
Croatian: Patološki prijelomi uočeni su kod dva od pet bolesnika također s naslagama povidona u koštanom tkivu.
Swedish: I nio fall angavs tidigare narkotikamissbruk med injicerade substanser och i åtta av dessa nio fall rapporterades om tidigare injicering av metadon avsett för oralt bruk.
Croatian: U devet slučajeva anamneza zloporabe lijeka putem injiciranja supstanci specifično je pojašnjena te u osam od devet tih slučajeva prijavljena anamneza injiciranja metadona koji je bio namijenjen za peroralnu primjenu.
Swedish: För en av de fem patienterna visade benmärgsbiopsin en cirka 90procentig histiocytisk infiltration som är typisk för povidonutfällning och bara cirka 5 procent benmärg som fanns tillgänglig för erytropoes.
Croatian: Za jednog od pet bolesnika biopsija koštane srži pokazala je da oko 90 % histiocističnih karakteristika infiltracije histiocita za depozite povidona i samo oko 5 % koštane srži dostupne za eritropoezu.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska avbrytas måste sammansättningen av denna produkt ändras på lämpligt sätt med hänsyn tagen till dess potential för missbruk.
Croatian: Da bi se ukinula suspenzija ovaj lijek treba preformulirati na odgovarajući način uzimajući u obzir njegov potencijal za zloporabu.
Swedish: Distributionen och elimineringen av povidon vid intravenös administrering har undersökts grundligt och studier med hjälp av radioaktivmärkt povidon av olika molekylvikt har visat att clearance av polymerer efter intravenös administrering är beroende av molekylvikten.
Croatian: Distribucija i eliminacija intravenski primijenjenog povidona dobro je ispitana, a ispitivanja koja su koristila radioaktivno označeni povidon različitih molekulskih masa dokazala su da klirens polimera nakon intravenske primjene ovisi o molekulskoj masi.
Swedish: Det används främst i orala lösningar (K90) som ett viskositetsökande medel, eller som ett bindemedel (t.ex. K25, K30) i tabletter.
Croatian: Uglavnom se koristi u oralnim otopinama (K90) kao agens koji povećava viskoznost ili kao vezni agens (primjerice, K25, K30) u tabletama.
Swedish: Metadonunderhållsbehandling med flexibla doser är kliniskt effektivare än ingen drogbehandling alls för beroende opioidanvändare.
Croatian: Terapija održavanjem fleksibilnom dozom metadona klinički je djelotvornija od drugih terapija kod ovisnika o opijatima.
Swedish: Granskningen av orala metadon-läkemedel innehållande povidon inleddes den 10 april 2014 i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG.
Croatian: Procjena lijekova za peroralnu primjenu koji sadrže metadon i povidon počela je 10. travnja 2014 u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ.
Swedish: Oftast kan förskrivning eller användning av metadon bekräftas, medan vissa av personerna även har medgett att de har injicerat oralt metadon.
Croatian: U većini slučajeva moguće je potvrditi propisivanje ili uporabu metadona dok su pojedini bolesnici također priznali i injektiranje peroralne otopine metadona;
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel övervägde ett välavvägt svar på beläggen för skada.
Croatian: • PRAC je razmatrao proporcionalan odgovor na dokaz o štetnosti.
Swedish: Att övervaka administreringen av varje enskild dos diskuterades även, men detta skulle vara svårt att konsekvent införliva i den dagliga praxisen för opioid substitutionsbehandling och skulle leda till svåra problem med följsamheten (compliance).
Croatian: Također se raspravljalo o nadziranoj primjeni svake doze, ali to bi bilo teško dosljedno inkorporirati u dnevnu OST praksu te bi uzrokovalo ozbiljno nepridržavanje.
Swedish: Enligt tillgängliga data från den vetenskapliga litteraturen har inget samband tillräckligt fastställts mellan utfällningar av povidon och nedsatt njurfunktion.
Croatian: Dostupni podatci iz znanstvene literature ukazuju na to da povezanost između naslaga povidona i oštećenja bubrega nije jasno utvrđena.
Swedish: För fem patienter rapporterades benvävnadsdestruktion och/eller benmärgspåverkan (inräknat anemi) och fynd från biopsier visade ansamling av povidon i benmärgen.
Croatian: Za pet bolesnika prijavljeno je uništavanje kosti i/ili zahvaćenost koštane srži (uključujući anemiju), a nalazi biopsije pokazali su akumulaciju povidona u koštanoj srži.
Swedish: Povidon med hög molekylvikt (>110 000) utsöndras inte av njurarna och kommer därför att kvarhållas i kroppen vid upprepad injektion och kan leda till allvarlig skada.
Croatian: Povidon velike molekulske mase (> 110 000) neće se izlučiti putem bubrega i stoga će se zadržati u tijelu ako se opetovano injicira te može uzrokovati ozbiljno oštećenje;
Swedish: Den tillkom på grundval av NOMA:s beslut att tillfälligt upphäva den enda metadon-innehållande orala lösningen på den nationella marknaden som innehåller povidon, utifrån rapporter om allvarliga oönskade händelser hos tidigare eller nuvarande narkotikamissbrukare i Norge.
Croatian: Procjena je uslijedila nakon odluke NOMA-e o suspenziji odobrenja jedine oralne otopine koja sadrži metadon i povidon, a koja se nalazi na tržištu, na temelju izvješća o ozbiljnim nuspojavama kod bivših ili sadašnjih ovisnika o ovom lijeku u Norveškoj.
Swedish: Även om varumärket på metadonprodukten inte med säkerhet kan bekräftas misstänker man, baserat på produktens tillgänglighet och användningsmönstret i västra Norge, att de observerade allvarliga biverkningarna (t.ex. anemi och benmärgsrubbning) orsakades av utfällning av povidon hos narkotikamissbrukare som har missbrukat orala metadonlösningar innehållande povidon K90.
Croatian: Iako se marka metadona ne može potvrditi sa sigurnošću, sumnja se, na temelju raspoloživosti lijeka i uzorka uporabe u zapadnoj Norveškoj, da su uočene nuspojave (primjerice anemija i poremećaj koštane srži) uzrokovani naslagama povidona u osoba koje su zlorabile oralne otopine metadona koje sadrže povidon K90.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel noterade att alla dessa 15 fall rapporterades som "avsiktligt narkotikamissbruk", "produktutfällning" och "drog ingiven via olämpligt administreringssätt" och bedömdes av det regionala säkerhetsövervakningscentrumet i Norge som möjligen eller troligen förknippade med injektionen av povidon.
Croatian: PRAC je zabilježio da je svih 15 slučajeva prijavilo „namjernu zloporabu lijeka", „deponiranje lijeka" i „primjenu lijeka pogrešnim načinom" te su bili procijenjeni u regionalnom centru za farmakovigilanciju u Norveškoj kao moguće ili vjerojatno povezane s injekcijom povidona.
Swedish: Povidon är ett hjälpämne som finns i flera olika molekylstorlekar från K12 (låg molekylvikt, i genomsnitt molekylvikt ~ 2000) till K90 (hög molekylvikt, i genomsnitt molekylvikt 1 100 000).
Croatian: Povidon je pomoćna tvar dostupna u različitim molekulskim veličinama od K12 (niska molekulska masa, prosječna molekulska masa ~ 2000) do K90 (visoka molekulska masa, prosječna molekulska masa 1 100 000).
Swedish: Sex njurbiopsier lades fram och samtliga uppvisade utfällningar av povidon i det tubulär-interstitiella området.
Croatian: Prikazani su rezultati 6 biopsija bubrega i svi dokazuju depozite povidona u tubularno-intersticijskom području.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska på lämpligt sätt ändra produktens sammansättning med hänsyn tagen till dess potential för missbruk.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju preformulirati lijek na odgovarajući način uzimajući u obzir njegov potencijal za zloporabu.
Swedish: Med tanke på de rapporterade allvarliga biverkningarna, däribland benmärgspåverkan (t.ex. anemi) och patologiska frakturer samt potentialen för ansamling av povidon med hög molekylvikt efter injicering, utöver den erkända svårigheten att adekvat minska den välkända risken för missbruk inom målpopulationen, fann Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att nyttan inte längre är större än riskerna för oral metadonlösning innehållande povidon K90.
Croatian: Uzimajući u obzir prijavljene ozbiljne nuspojave, uključujući i zahvaćenost koštane srži (primjerice anemija) i patološke prijelome, kao i potencijal za akumulaciju povidona visoke molekulske mase prilikom injiciranja pored prepoznate poteškoće u odgovarajućem smanjenju dobro poznatog rizika od zloporabe u ciljnoj populaciji, PRAC je zaključio da koristi više ne nadmašuju rizike za oralnu otopinu metadona koja sadrži povidon K90.
Swedish: Povidon med hög molekylvikt ansamlas därför efter intravenös injektion och utfällning av povidon i organ och vävnader (i synnerhet benmärg och benvävnad) har rapporterats i litteraturen efter betydande intravenös administrering, vilket orsakar "povidon-inlagringssjukdom" (Kepes et al. 1993; Kuo et al. 1997; Dunn et al. 1998; Huang et al. 2012).
Croatian: Stoga se povidon velike molekulske mase akumulira ako se injicira intravenski, a naslage povidona u organima i tkivima (posebice u koštanoj srži i kostima) prijavljene su u literaturi nakon značajne intravenske primjene koja je uzrokovala „bolest taloženja povidona" (Kepes at al. 1993.; Kuo et al. 1997.; Dunn et al. 1998.; Huang et al.
Swedish: Andra metadonprodukter som innehåller povidon och som berörs av granskningen är tabletter, vars molekylvikt av povidon är lägre (t.ex. K25, K30, också i lägre mängd), vilka är kända för att utsöndras från njurarna och därför inte förväntas kvarhållas i kroppen.
Croatian: Drugi metadonski lijekovi koji sadrže povidon, a zahvaćeni su procjenom su tablete te sadrže povidon niže molekulske mase (primjerice K25, K30 također u nižim količinama), a za koje se zna da će se izlučivati iz bubrega i stoga se očekuje da se neće zadržavati u tijelu.
Swedish: Det finns belägg för att njurarna med lätthet utsöndrar povidon med lägre molekylvikt (<25 000) men att povidon med högre molekylvikt (>110 000) inte, eller (>70 000) bara delvis, utsöndras.
Croatian: Postoji dokaz da se povidon niže molekulske mase (< 25 000) brzo izlučuje, ali se povidon više molekulske mase (> 110 000) ne izlučuje ili se izlučuje samo djelomično (> 70 000).
Swedish: Dessa produkter förknippas därför inte med potentialen för skada hos orala lösningar som innehåller hög molekylvikt.
Croatian: Ovi lijekovi stoga nisu povezani s potencijalom za oštećenje zdravlja koje ima oralna otopina koja sadrži povidon visoke molekulske mase.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel beaktade fallrapporter, däribland fatala fall, bland tidigare eller nuvarande sprutnarkomaner, och noterade de allvarliga biverkningarna, vars typ (inräknat benmärgsbiverkningar och patologiska frakturer) stämde överens med ansamlingen av povidon och noterade även att povidonutfällning i organ och vävnader hade setts på biopsier.
Croatian: • PRAC je razmatrao slučajeve, uključujući i smrtonosne slučajeve, kod bivših ili sadašnjih intravenskih korisnika droga i zabilježio ozbiljne nuspojave čija je priroda (uključujući i nuspojave na kostima i patološke prijelome) bila dosljedna s akumulacijom povidona te je također zabilježio da su naslage povidona u organima i tkivima zabilježene u biopsijama.
Swedish: NOMA begärde att Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel skulle granska nytta-riskförhållandet för alla orala metadon-läkemedel som innehåller polyvinylpyrrolidon (mer känt som povidon eller PVP) som godkänts inom EU och utfärda en rekommendation till Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) om alla åtgärder som krävs för att säkerställa en säker och effektiv användning, och om huruvida godkännandet för försäljning för dessa produkter bör kvarstå, varieras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Croatian: Norveška agencija za lijekove, NOMA, pokrenula je arbitražu u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ u vezi lijekova koji sadrže metadon za peroralnu primjenu te povidon tražeći od PRAC-a da procijeni omjer koristi i rizika za sve peroralne lijekove koji sadrže metadon i polivinilpirolidon (poznatiji kao povidon ili PVP) odobrene u EU-u i da dadne preporuku Skupini za koordinaciju za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke za humane lijekove (CMDh) o bilo kojim mjerama potrebnim za osiguravanje sigurne i djelotvorne uporabe te o tome je li odobrenje za stavljanje u promet potrebno održati, izmijeniti, suspendirati ili povući.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel ansåg att tillgängliga prekliniska och kliniska data ger belägg för att povidon med hög molekylvikt (>110 000) sannolikt kvarhålls permanent i kroppen efter injicering, särskilt i benmärgen och benvävnaden.
Croatian: • PRAC je smatrao da dostupni neklinički i klinički podatci pružaju dokaz da povidon visoke molekulske mase (> 110 000) prilikom iniciranja u tijelo iskazuje sklonost trajnom zadržavanju u tijelu, posebice u koštanoj srži i koštanom tkivu.
Swedish: CMD(h) har även nått en överenskommelse om att ändra villkoren för godkännandena för försäljning av metadontabletter som innehåller povidon med låg molekylvikt (K25 eller K30) för vilka ändringarna som ska införas i produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III.
Croatian: CMDh je također postigao dogovor o izmjeni uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za tablete metadona koje sadrže povidon niske molekulske mase (K25 ili K30) za koje su izmjene koje će se uvesti u Sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku opisane u Dodatku III.
Swedish: I samband med granskningen av metadonprodukter innehållande povidon noterade Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att povidon med hög molekylvikt endast förekom i en oral metadonlösning vid dosen 2 mg/ml (innehållande 11,7 mg/ml povidon med hög molekylvikt, K90).
Croatian: U kontekstu procjene lijekova s metadonom koji sadrže povidon, PRAC je zabilježio da je povidon visoke molekulske mase prisutan samo u oralnoj otopini metadona u dozi od 2 mg/ml (sadržavajući 11,7 mg/ml povidona visoke molekulske mase, K90).
Swedish: Oral metadonlösning innehållande povidon med hög molekylvikt (K90)
Croatian: Oralne otopine metadona koje sadrže povidon visoke molekulske mase (K90)
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel noterade att risken för sprutmissbruk av metadonprodukter för oralt bruk är välkänd i målpopulationen och att belägg för detta finns i litteraturen.
Croatian: • PRAC je zabilježio da je rizik od zloporabe lijekova koji sadrže metadon za peroralnu primjenu putem injiciranja dobro poznat u ciljnoj populaciji, a dokaz je dostupan u literaturi;