FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 75 yrs
Italian: Anziano Normale 75 anni
English: Neither sugammadex nor the complex of sugammadex and rocuronium binds to plasma proteins or erythrocytes, as was shown in vitro using male human plasma and whole blood.
Italian: Come dimostrato in vitro utilizzando plasma umano maschile e sangue intero, né sugammadex né il complesso sugammadex-rocuronio si legano alle proteine plasmatiche o agli eritrociti.
English: Re-administration of rocuronium or vecuronium after sugammadex: For waiting times for re-administration of rocuronium or vecuronium after reversal with sugammadex, see section 4.4.
Italian: Per i tempi di attesa per la risomministrazione di rocuronio o vecuronio dopo antagonismo con sugammadex vedere paragrafo 4.4.
English: Neostigmine (70 mcg/kg)
Italian: Neostigmina (70 mcg/kg di peso corporeo)
English: Airway complication of anaesthesia
Italian: Complicazione alle vie respiratorie dell'anestesia
English: Bridion 100 mg/mL injection sugammadex
Italian: Bridion 100 mg/mL iniezione sugammadex e.v.
English: Sugammadex provided faster reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium compared to neostigmine reversal of neuromuscular blockade induced by cis-atracurium:
Italian: L'antagonismo con sugammadex del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio è stata più rapida rispetto all'antagonismo con neostigmina del blocco neuromuscolare indotto dal cis-atracurio:
English: After the last dose of rocuronium or vecuronium, at the reappearance of T2, 2 mg/kg sugammadex or 50 mcg/kg neostigmine was administered in a randomised order.
Italian: Dopo l'ultima dose di rocuronio o vecuronio, alla ricomparsa di T2, sono stati somministrati in ordine casuale 2,0 mg/kg di peso corporeo di sugammadex o 50 mcg/kg di peso corporeo di neostigmina.
English: Light anaesthesia:
Italian: Anestesia leggera:
English: Use for reversal of neuromuscular blocking agents other than rocuronium or vecuronium: Sugammadex should not be used to reverse block induced by nonsteroidal neuromuscular blocking agents such as succinylcholine or benzylisoquinolinium compounds.
Italian: Sugammadex non deve essere utilizzato per antagonizzare il blocco indotto da agenti di blocco neuromuscolare non steroidei, quali succinilcolina o composti benzilisochinolinici.
English: What Bridion is used for
Italian: A cosa serve Bridion
English: Treatment regimen Rocuronium and sugammadex (16 mg/kg)
Italian: Regime di trattamento Rocuronio e sugammadex (16 mg/kg di peso corporeo)
English: Due to the administration of certain medicinal products after sugammadex, theoretically rocuronium or vecuronium could be displaced from sugammadex.
Italian: Interazioni che potrebbero compromettere l'efficacia di sugammadex (interazioni da spiazzamento): La somministrazione di alcuni medicinali dopo sugammadex potrebbe, in linea teorica, spiazzare il rocuronio o il vecuronio dal sugammadex.
English: 1 mL contains 100 mg sugammadex (as sugammadex sodium).
Italian: 1 mL contiene 100 mg di sugammadex (come sugammadex sodico).
English: Neostigmine (50 mcg/kg)
Italian: Neostigmina (50 mcg/kg di peso corporeo)
English: Sugammadex has only been administered as a single bolus injection in clinical trials.
Italian: Negli studi clinici sugammadex è stato somministrato soltanto mediante singola iniezione in bolo.
English: Caution should be exercised when administering sugammadex to pregnant women.
Italian: È necessario essere prudenti nel somministrare il medicinale a donne in stato di gravidanza.
English: Airway Complication of Anaesthesia:
Italian: Complicazione alle vie respiratorie dell'anestesia:
English: Each vial of 5 mL contains 500 mg sugammadex (as sugammadex sodium).
Italian: Ogni flaconcino da 5 mL contiene 500 mg di sugammadex (come sugammadex sodico).
English: Pulmonary patients:
Italian: Pazienti con storia di complicanze polmonari:
English: Each vial of 5 mL contains sugammadex sodium equivalent to 500 mg sugammadex.
Italian: Ogni flaconcino da 5 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 500 mg di sugammadex.
English: Treatment regimen Rocuronium and sugammadex (2 mg/kg)
Italian: Regime di trattamento Rocuronio e sugammadex (2 mg/kg di peso corporeo)
English: Each vial of 2 mL contains 200 mg sugammadex (as sugammadex sodium).
Italian: Ogni flaconcino da 2 mL contiene 200 mg di sugammadex (come sugammadex sodico).
English: Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or cis-atracurium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9
Italian: Tempo (minuti) dalla somministrazione di sugammadex o neostigmina alla ricomparsa di T2 in seguito alla somministrazione di rocuronio o cis-atracurio fino al ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T4/T1.
English: Treatment regimen Sugammadex (4 mg/kg)
Italian: Regime di trattamento Sugammadex (4 mg/kg di peso corporeo)
English: Each vial of 2 mL contains sugammadex sodium equivalent to 200 mg sugammadex.
Italian: Ogni flaconcino da 2 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 200 mg di sugammadex.
English: 1 mL contains sugammadex sodium equivalent to 100 mg sugammadex.
Italian: 1 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 100 mg di sugammadex
English: NMBA and dose to be administered
Italian: NMBA (agente di blocco neuromuscolare) e dose da somministrare
English: 1 mL solution for injection contains sugammadex sodium equivalent to 100 mg sugammadex.
Italian: 1 mL di soluzione iniettabile contiene sugammadex sodico equivalente a 100 mg di sugammadex.
English: Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at deep neuromuscular blockade (1-2 PTCs) after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 Neuromuscular blocking agent
Italian: Tempo (minuti) tra la somministrazione di sugammadex o neostigmina in corso di blocco neuromuscolare profondo (PTC: 1-2) indotto da rocuronio o vecuronio e il ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T4/T1
English: Treatment regimen Sugammadex (2 mg/kg)
Italian: Regime di trattamento Sugammadex (2 mg/kg di peso corporeo)
English: 40 yrs
Italian: 40 anni
English: Discard any unused solution.
Italian: La soluzione residua deve essere gettata via.
English: VIAL LABEL, 10 x 5 mL vials
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO, 10 flaconcini da 5 mL
English: OUTER CARTON, 10 x 2 mL vials
Italian: IMBALLAGGIO ESTERNO, 10 flaconcini da 2 mL
English: Interactions potentially affecting the efficacy of sugammadex (displacement interactions):
Italian: Interazioni che potrebbero compromettere l'efficacia di altri medicinali (interazioni da sequestro):
English: 15 yrs
Italian: Adolescente Normale 15 anni
English: • If you get any side effects, talk to your anaesthetist or other doctor.
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga all'anestesista o al medico.
English: VIAL LABEL, 10 x 2 mL vials
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO, 10 flaconcini da 2 mL
English: OUTER CARTON, 10 x 5 mL vials
Italian: IMBALLAGGIO ESTERNO, 10 flaconcini da 5 mL
English: If you get any side effects, talk to your anaesthetist or other doctor.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga all'anestesista o al medico.
English: Elimination half-life (hr)
Italian: Emivita di eliminazione (ore)
English: A dose of 4 mg/kg sugammadex is recommended if recovery has reached at least 1-2 post-tetanic counts (PTC) following rocuronium or vecuronium induced blockade.
Italian: Se il recupero dal blocco indotto da rocuronio o vecuronio ha raggiunto un valore di almeno 1-2 PTC (Conta Post Tetanica), la dose di sugammadex raccomandata è di 4 mg/kg di peso corporeo.
English: 300 mg Concentrate for solution for infusion
Italian: Concentrato per soluzione per infusione
English: Content (concentration) Package size
Italian: Contenuto (Concentrazione)
English: 30 ml (10 mg/ml)
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (vetro) 30 ml (10 mg/ml) 1 flaconcino
English: Route of administration
Italian: Forma Farmaceutica Via di somministrazione
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Italian: Nome di fantasia Dosaggio
English: Strength Pharmaceutical Form
Italian: Dosaggio Forma Farmaceutica Via di somministrazione
English: 13 July 2011
Italian: 13 luglio 2011
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 July 2011.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea il 13 luglio 2011.
English: Written explanations were provided by the applicant/marketing authorisation holder on 29 October 2010 and 8 March 2011.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 29 ottobre 2010 e 8 marzo 2011.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics in Annex III.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto modificato si trova nell'allegato III.
English: In pigs and pre-ruminant calves the product is indicated for the treatment of certain infections of the respiratory tract.
Italian: Nei suini e nei vitelli preruminanti il prodotto è indicato nel trattamento di alcune infezioni del tratto respiratorio.
English: Tetracyclines have broad spectrum activity inhibiting Gram-positive and Gram-negative bacteria, mycoplasmas, chlamydiae, rickettsias and some protozoa.
Italian: Le tetracicline si caratterizzano per un'attività ad ampio spettro volta a inibire batteri Gram-positivi e Gram-negativi, micoplasmi, clamidie, rickettsie e alcuni protozoi.
English: Due to divergent national decisions taken by Member States regarding the target species, indications, amounts to be administered and withdrawal periods concerning the authorisation of Doxycycline 50% WSP and associated names, on 18 June 2010 the United Kingdom referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised summary of product characteristics across the European Union.
Italian: A causa delle decisioni nazionali divergenti assunte dagli Stati membri in relazione all'autorizzazione di Doxycycline 50% WSP e denominazioni associate rispetto a specie bersaglio, indicazioni, quantitativi da somministrare e periodi di sospensione, il 18 giugno 2010 il Regno Unito ha deferito la questione al CVMP ai sensi dell'articolo 34, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, per ovviare alle discrepanze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto autorizzati a livello nazionale sul territorio dell'Unione europea.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile for Doxycycline 50% WSP and associated names remains positive subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the summary of product characteristics, and therefore adopted a positive opinion on 4 May 2011.
Italian: Alla luce della valutazione dei dati attualmente disponibili effettuata dai relatori, il CVMP ha ritenuto che il profilo rischi/benefici per Doxycycline 50% WSP e denominazioni associate sia rimasto favorevole, a condizione che siano apportate le modifiche alle autorizzazioni all'immissione in commercio in conformità con il riassunto delle caratteristiche del prodotto, e pertanto ha adottato un parere positivo in data 4 maggio 2011.
English: Doxycycline 50% WSP and associated names is a powder for use in drinking water containing the active substance doxycycline hyclate 500 mg/g.
Italian: Doxycycline 50% WSP e denominazioni associate è una polvere per uso in acqua potabile contenente il principio attivo doxiciclina iclato 500 mg/g.
English: International non-proprietary name (inn): doxycycline hyclate
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): doxiciclina iclato
English: Doxycycline is a semi-synthetic tetracycline antibiotic.
Italian: Doxiciclina è un antibiotico semisintetico derivato della tetraciclina.
English: Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the rapporteurship.
Italian: In seguito alle dimissioni della dott.ssa Ruth Kearsley in qualità di membro del CVMP, la dott.ssa Helen Jukes ne ha preso il posto in seno al comitato ed ha assunto il ruolo di relatrice nella procedura in questione.
English: In chickens the product is indicated for named infections of the respiratory tract and the alimentary tract.
Italian: Nei polli il prodotto è indicato nelle infezioni menzionate del tratto respiratorio, così come del tubo digerente.
English: The Committee appointed Mrs Ruth Kearsley as rapporteur and Dr Jiří Bureš as co-rapporteur.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 14 luglio 2010; la dott.ssa Ruth Kearsley e il dott. Jiří Bureš sono stati rispettivamente designati relatrice e correlatore.
English: ANNEX II
Italian: Allegato II
English: None of the submitted clinical trials were of such duration.
Italian: Nessuna delle sperimentazioni cliniche presentate era di tale durata.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC.
Italian: • il comitato ha considerato la notifica della procedura di deferimento avviata dal Regno Unito ai sensi dell'articolo 29(4) della direttiva del consiglio 2001/83/CE.
English: • The Committee considered that the overall safety and efficacy have been sufficiently proven by the studies presented.
Italian: • Il comitato ha considerato che la sicurezza e l'efficacia complessive siano state sufficientemente dimostrate dagli studi presentati.
English: The total programme comprised 18 completed studies and included almost 5000 patients.
Italian: Il programma complessivo comprendeva 18 studi e includeva circa 5000 pazienti.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Iffeza and associated names (see Annex I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Iffeza e denominazioni associate (vedere Allegato I)
English: Predictive value of the FEV1 data
Italian: Valore predittivo dei dati FEV1
English: Moreover it was proposed that “severe” exacerbations are the most discriminative exacerbations variable.
Italian: Inoltre fu proposto che gli aggravamenti “severi” sono la variabile di aggravamento maggiormente discriminante.
English: Again a similar pattern was evident from the Applicant's own long-term study.
Italian: Ancora una volta, un pattern simile si evidenziava dallo studio a lungo termine del richiedente.
English: However, the Applicant has found no evidence to support such a view in the literature.
Italian: Il richiedente, però, non ha trovato alcuna evidenza in letteratura a supporto di questa opinione.
English: • The Committee reviewed all available data submitted by the applicant to address the potential serious risk to public health, in particular the efficacy in respect of long-term asthma control.
Italian: • Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili presentati dal richiedente per affrontare potenziali gravi rischi per la salute pubblica, in particolare l'efficacia riguardo al controllo dell'asma a lungo termine.
English: • Therefore the Committee concluded that the benefit-risk balance of Iffeza in the applied indications is favourable.
Italian: • Il comitato ha quindi concluso che il rapporto benefici-rischi di Iffeza nelle indicazioni richieste è favorevole.
English: Pharmacokinetic (PK) data
Italian: Dati farmacocinetici (PK)
English: Asthma control and exacerbations
Italian: Controllo dell'asma e aggravamenti
English: This hypothesis has in turn led to concerns regarding the duration of the Applicant's 8 to 12 week studies.
Italian: Questa ipotesi aveva a sua volta portato a timori riguardo alla durata di 8 - 12 settimane degli studi del richiedente.
English: These include two published studies which specifically recruited patients with a history of recent exacerbations and which were conducted over 6 to 12 months (Ind 2003; Verona 2003).
Italian: Tra questi ci sono due studi pubblicati che avevano reclutato specificamente pazienti con una storia di aggravamenti recenti e che fu condotto su un periodo da 6 a 12 mesi (Ind 2003; Verona 2003).
English: The exacerbations captured within the Applicant's studies are consistent with those described by the ATS/ERS (although differences in terminology do exist).
Italian: Gli aggravamenti riscontrati negli studi del richiedente sono in linea con quelli descritti da ATS/ERS (anche se esistono differenze nella terminologia).
English: Published sources indicate that these treatment differences would at worst remain static and at best improve in favour of Iffeza over the longer-term.
Italian: Fonti pubblicate indicano che queste differenze di trattamento rimarrebbero al peggio statiche e al meglio migliorerebbero a favore di Iffeza a più lungo termine.
English: To distinguish a potential difference a study with a long duration e.g. 6-12 months is necessary.
Italian: Per distinguere una potenziale differenza è necessario uno studio di lunga durata, per es. 6-12 mesi.
English: These conclusions based on an indirect assessment of future exacerbation risk are consistent with and support those based on a direct observation of exacerbation rates during the clinical studies.
Italian: Queste conclusioni basate su una valutazione indiretta del rischio di aggravamento futuro sono in linea e supportano quelle basate su una osservazione diretta dei tassi di aggravamento nel corso di studi clinici.
English: The five pivotal Iffeza Phase III studies included approximately 2500 patients and the safety database includes over 1900 Iffeza-treated patients.
Italian: I cinque studi pivotal di fase III su Iffeza inclusero circa 2500 pazienti e il database della sicurezza comprende oltre 1900 pazienti trattati con Iffeza.
English: Nor does the literature offer any support for the notion that the exacerbations captured within the Applicant's clinical studies might not be adequate.
Italian: La letteratura non offre nemmeno alcun supporto al concetto che gli aggravamenti riscontrati nell'ambito degli studi clinici del richiedente potrebbero essere non adeguati.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per il parere favorevole
English: It is a multidimensional concept incorporating symptoms, night time awakenings, use of rescue medication, lung function and activity limitation.
Italian: È un concetto multidimensionale che comprende sintomi, risvegli notturni, uso di farmaci di soccorso, funzionalità polmonare e limitazione delle attività.
English: Asthma control is one of two principal treatment goals in asthma management (the other being the reduction of exacerbation risk).
Italian: Il controllo dell'asma è uno dei due principali obiettivi nel trattamento dell'asma (l'altro è la riduzione del rischio di aggravamento).
English: With regard to the suggestion that “severe” exacerbations are the optimal variable with which to examine potential differences in inhaled corticosteroid effect, the applicant commented that literature does not support this view.
Italian: Per quanto riguarda l'ipotesi che aggravamenti “severi” siano la variabile ottimale con cui esaminare potenziali differenze nell'effetto del corticosteroide inalato, il richiedente ha commentato che la letteratura non supporta questo punto di vista.
English: The Applicant's own short- and long-term studies have demonstrated the same association between FEV1 and future exacerbation risk.
Italian: Gli studi a breve e lungo termine del richiedente hanno dimostrato la stessa associazione tra FEV1 e rischio di aggravamento futuro.
English: The leading global expert respiratory group (ATS/ERS) has recently proposed standardised definitions of clinically relevant exacerbations for use in future trials.
Italian: Il gruppo leader mondiale di esperti nel settore della respirazione (ATS/ERS) ha recentemente proposto definizioni standardizzate di aggravamenti clinicamente rilevanti da usare nelle sperimentazioni future.
English: The magnitude of changes seen on a range of secondary endpoints helps to quantify the clinical relevance of the effects seen on pulmonary function and on exacerbation rate.
Italian: La grandezza dei cambiamenti osservati su una gamma di endpoint secondari aiuta a quantificare la rilevanza clinica degli effetti osservati sulla funzionalità polmonare e sul tasso di aggravamento.
English: However, the specific formulation of a fixed-dose combination of these two well known active substances, fluticasone propionate and formoterol fumarate, is new.
Italian: La specifica formulazione di una combinazione a dose fissa di queste ben note sostanze attive, fluticasone propionato e formoterolo fumarato, è però nuova.
English: This provides further support for the clinical relevance of the effects seen with Iffeza.
Italian: Questo offre ulteriore supporto alla rilevanza clinica degli effetti osservati con Iffeza.
English: Grounds for positive opinion
Italian: Motivi per il parere favorevole
English: The designs of the clinical studies were not appropriate to establish equivalent control of inflammation because in order to distinguish a potential difference between two ICS products, exacerbations (particularly severe exacerbations) are the indicated parameter.
Italian: I progetti degli studi clinici non erano adeguati a stabilire il controllo equivalente dell'infiammazione perché, al fine di distinguere una potenziale differenza tra due prodotti ICS, i parametri indicati sono gli aggravamenti (aggravamenti particolarmente severi).
English: However the exacerbations data were supported by the nocturnal symptoms and discontinuations due to lack of efficacy data.
Italian: I dati degli aggravamenti erano però supportati da sintomi notturni e da interruzioni del trattamento a causa di mancanza di dati sull'efficacia.
English: This recommendation was made on the basis of several published studies which have demonstrated the predictive value of pre-dose and random/post-dose FEV1 over both the medium- and longer-term.
Italian: Questa raccomandazione fu fatta sulla base di diversi studi pubblicati che hanno dimostrato il valore predittivo di FEV1 pre-dose e randomizzato/post-dose sia sul medio che sul lungo termine.
English: In both claimed indications the previously used inhaled corticosteroid (ICS) is replaced by the inhaled corticosteroid in Iffeza for which such proof is required.
Italian: In entrambe le indicazioni rivendicate il corticosteroide inalato (ICS) precedentemente usato è sostituito in Iffeza dal corticosteroide inalato per il quale è richiesta tale prova.
English: Across a broad range of endpoints such as discontinuation due to lack of efficacy, symptom-free days and nights and the amount of rescue medication, the size of effect seen is clinically important.
Italian: In una vasta gamma di endpoint come interruzione per mancanza di efficacia, giornate senza sintomi e quantitativo di farmaci di soccorso, le dimensioni dell'effetto riscontrato sono clinicamente importanti.
English: Based on the results of the pharmacokinetic and clinical studies the objecting Member State stated that proof of equivalent bioavailability or control of inflammation is not established because:
Italian: Sulla base dei risultati degli studi farmacocinetici e clinici lo Stato membro obiettante affermò che la prova della biodisponibilità equivalente o del controllo dell'infiammazione non è definita perché:
English: [“Switch” indication]
Italian: [Indicazione “di passaggio”]
English: In studies comparing a two-fold dose multiple of fluticasone propionate, dose response for exacerbations has never been shown.
Italian: In studi che confrontavano una duplice dose multipla di fluticasone propionato, la risposta alla dose in caso di aggravamenti non è stata mai dimostrata.