FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Orala engångsdoser på upp till 480 mg (4 gånger den maximala rekommenderade dagliga dosen) och flergångsdoser på upp till 300 mg en gång dagligen i 5 dagar har tolererats väl i kliniska prövningar på friska försökspersoner.
Polish: W badaniach klinicznych zdrowych ochotników jednorazowe dawki doustne do 480 mg (czterokrotność maksymalnej zalecanej dawki dobowej) i wielokrotne dawki wynoszące do 300 mg na dobę podawane przez 5 dni były dobrze tolerowane.
Swedish: Dosjustering krävs inte för patienter med nedsatt njurfunktion.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller andra allvarliga allergiska reaktioner uppkommer, måste administreringen av tolvaptan upphöra omedelbart och lämplig behandling sättas in. Eftersom överkänslighet är en kontraindikation (se avsnitt 4.3) får behandling aldrig sättas in igen efter en anafylaktisk reaktion eller andra allvarliga allergiska reaktioner.
Polish: Ponieważ nadwrażliwość stanowi przeciwwskazanie (patrz punkt 4.3) nie wolno nigdy wznawiać leczenia po wystąpieniu reakcji anafilaktycznej lub innej poważnej reakcji alergicznej.
Swedish: • Amning (se avsnitt 4.6)
Polish: • Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Swedish: Höjt alaninaminotransferas, Höjt aspartataminotransferas, Viktminskning
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej, zmniejszenie masy ciała zwiększenie stężenia bilirubiny
Swedish: Daglig delad tolvaptandos Sänkt delad dos 90+30 mg
Polish: Podzielona dawka dobowa tolwaptanu Zmniejszona dawka podzielona 90+30 mg
Swedish: Jinarc är kontraindicerat för patienter med förhöjda leverenzymer och/eller tecken eller symtom på leverskada före insättningen av behandling som uppfyller kraven på permanent utsättning av tolvaptan (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Polish: Produkt Jinarc jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów, którzy przed rozpoczęciem leczenia wykazywali zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych i/lub przedmiotowe lub podmiotowe objawy uszkodzenia wątroby spełniające kryteria przerwania leczenia tolwaptanem (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande nyckelkomponenter:
Polish: Materiały szkoleniowe dla personelu medycznego powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Swedish: • om du lider av en leversjukdom.
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę wątroby;
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, fickförpackning och blistret efter Utg.dat.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, kartonowym etui i blistrze po „Termin ważności (EXP)" i „EXP".
Swedish: Om de tas tillsammans med Jinarc kan de öka risken för biverkningar som beror på vattenförlust.
Polish: Leki takie, przyjmowane razem z lekiem Jinarc, mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych spowodowanych utratą wody;
Swedish: Ta inte Jinarc:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Jinarc:
Swedish: Den dagliga mängden av Jinarc delas upp i två doser.
Polish: Dobowa porcja leku Jinarc jest rozdzielona na dwie dawki, jedną większą i jedną mniejszą.
Swedish: Innan Jinarc lanseras i respektive medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med respektive nationell behörig myndighet om innehållet i och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia och distributionsmodaliteter.
Polish: W każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format programu edukacyjnego, włącznie z środkami przekazu i kanałami rozpowszechniania, z właściwymi krajowymi organami i wdrożyć go przed wprowadzeniem produktu Jinarc do obrotu.
Swedish: Patienter kan nedtitreras till lägre doser baserat på tolerabilitet.
Polish: W zależności od indywidualnej tolerancji pacjenta dawkę można zmniejszyć.
Swedish: För att ta reda på vilken dos som är bäst för dig kommer läkaren att kontrollera regelbundet hur pass väl du tolererar en förskriven dos.
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzać, jak pacjent toleruje przepisane zestawy dawek, aby określić najlepsze dawkowanie dla danego pacjenta.
Swedish: Samtidig användning av läkemedel som är måttliga CYP3A-hämmare (t.ex. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, erytromycin, flukonazol,
Polish: Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które są umiarkowanymi inhibitorami CYP3A (np. amprenawir, aprepitant, atazanawir, cyprofloksacyna, kryzotynib, darunawir/rytonawir, diltiazem, erytromycyna, flukonazol, fosamprenawir, imatynib, werapamil) lub silnymi inhibitorami CYP3A (np. itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, klarytromycyna) zwiększa narażenie na tolwaptan.
Swedish: (CKD-EPI), och 79 % hade hypertoni och en medel-TKV på 1 692 ml (längdjusterad 972 ml/m).
Polish: 79% pacjentów występowało nadciśnienie a średnia całkowita objętość nerek (TKV) wynosiła 1 692 ml (wartość skorygowana względem wzrostu: 972 ml/m).
Swedish: I denna kliniska prövning randomiserades totalt 1 445 vuxna patienter (ålder 18-50 år) med evidens för snabbt progredierande, tidig ADPKD (som uppfyllde modifierade Ravine-kriterier, total njurvolym [TKV] ≥ 750 ml, beräknad kreatininclearance ≥ 60 ml/min.)
Polish: W badaniu tym łącznie 1 445 dorosłych pacjentów (w wieku 18-50 lat) z potwierdzoną szybko postępującą, wczesną postacią ADPKD (spełniającą zmodyfikowane kryteria Ravine'a, o całkowitej objętości nerek ≥ 750 ml i szacowanym klirensie kreatyniny ≥ 60 ml/min) zostało zrandomizowanych w stosunku 2:1 do przyjmowania tolwaptanu lub placebo.
Swedish: YTTERKARTONG (blister i fickförpackning)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (blistry w tekturowym etui)
Swedish: • risken för levertoxicitet i samband med användningen av Jinarc
Polish: • ryzyko hepatotoksyczności związane ze stosowaniem produktu Jinarc,
Swedish: Det primära fokuset för det kliniska programmet vid utveckling av tolvaptantabletter för behandling av ADPKD är en pivotal, multinationell, fas 3, randomiserad, placebokontrollerad singelstudie i vilken den långsiktiga säkerheten och effekten för perorala regimer av delade tolvaptandoser (titrerade mellan 60 mg/dag och 120 mg/dag) jämfört med placebo hos 1 445 vuxna patienter med ADPKD.
Polish: Kliniczny program opracowywania tolwaptanu w postaci tabletek do leczenia ADPKD koncentruje się na pojedynczym głównym międzynarodowym badaniu fazy III z randomizacją i kontrolą placebo, w którym u 1 445 dorosłych pacjentów z ADPKD porównywano długookresowe bezpieczeństwo stosowania i skuteczność doustnego tolwaptanu stosowanego w schemacie dawek podzielonych (dostosowywanych w zakresie od 60 mg/dobę od 120 mg/dobę) z placebo.
Swedish: Jinarc 30 mg tabletter EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Polish: Jinarc 30 mg tabletki EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Swedish: Tolvaptan är kontraindicerat till patienter med anuri (se avsnitt 4.3).
Polish: Tolwaptan jest przeciwwskazany u pacjentów z bezmoczem (patrz punkt 4.3).
Swedish: Därför måste serumkreatinin, elektrolyter och symtom på elektrolytobalans (t.ex. yrsel, svimning, palpitationer, konfusion, svaghet, ostadig gång, hyperreflexi, krampanfall, koma) bedömas före samt efter starten av tolvaptan för att övervaka eventuell dehydrering.
Polish: W związku z tym przed i po rozpoczęciu leczenia tolwaptanem należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy i zawartość elektrolitów, oraz obserwować pacjenta w kierunku objawów zaburzeń elektrolitowych (np. zawroty głowy, omdlenie, kołatanie serca, splątanie, osłabienie, niepewny chód, wygórowanie odruchów, napady padaczkowe, śpiączka) w celu monitorowania ewentualnego odwodnienia.
Swedish: Vid studiestart hade patienter en genomsnittlig beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på 82 ml/min/1,73 m
Polish: U zrandomizowanych pacjentów wyjściowa średnia szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej (eGFR) wynosiła 41 ml/min/1,73 m
Swedish: Buksmärtor, Utspänd buk, Förstoppning, Dyspepsi, Gastroesofageal Refluxsjukdom
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit biegunka, suchość w jamie ustnej ból brzucha, wzdęcie jamy brzusznej, zaparcie, niestrawność, choroba refluksowa przełyku
Swedish: Njurar och urinvägar Nokturi, Pollakiuri,
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych nykturia, częstomocz, wielomocz
Swedish: Lämplig ersättning av vatten och/eller elektrolyter måste fortsätta tills aquaresis avtar.
Polish: Do czasu ustąpienia wydalania wolnej wody z moczem należy kontynuować odpowiednie uzupełnianie płynów i/lub elektrolitów.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar:
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki:
Swedish: Tolvaptan har inte studerats omfattande för ADPKD i kombination med diuretika.
Polish: Nie badano intensywnie stosowania tolwaptanu w skojarzeniu z lekami moczopędnymi u pacjentów z ADPKD.
Swedish: Dehydrering, Hypernatremi, Nedsatt aptit, Hyperurikemi, Hyperglykemi, Gikt
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania polidypsja odwodnienie, hipernatremia, zmniejszenie łaknienia, hiperurykemia, hiperglikemia, dna moczanowa
Swedish: Förekomsten av biverkningar associerade med tolvaptanbehandling är sammanställd i tabellform nedan.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem tolwaptanem podano w poniższej tabeli.
Swedish: • har svårt för att urinera.
Polish: • pacjent ma trudności z oddawaniem moczu;
Swedish: Hur du tar Jinarc
Polish: Jak przyjmować lek Jinarc
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande nyckelbudskap:
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe komunikaty:
Swedish: Dessa kan öka effekten av Jinarc.
Polish: Leki takie mogą nasilić działanie leku Jinarc;
Swedish: • om du har ett tillstånd som gör att mängden natrium i blodet ökar.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan zwiększający stężenie sodu we krwi;
Swedish: • viktminskning
Polish: • zmniejszenie łaknienia,
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka, świąd
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Polish: • Materiały szkoleniowe dla fachowego personelu medycznego.
Swedish: Din läkare kan avgöra vad som är bäst för dig.
Polish: Lekarz zdecyduje o najlepszym schemacie leczenia pacjenta.
Swedish: En reversibel minskning av GFR har observerats i ADPKD-prövningar vid insättningen av tolvaptanbehandling.
Polish: W badaniach obejmujących pacjentów z ADPKD zaobserwowano przemijające zmniejszenie GFR na początku leczenia tolwaptanem.
Swedish: Jinarc administreras två gånger dagligen i regimer med delade doser på 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg eller 90 mg + 30 mg. Morgondosen tas minst 30 minuter före frukosten.
Polish: Produkt Jinarc należy podawać dwa razy na dobę w schemacie dawek podzielonych 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg lub 90 mg + 30 mg.
Swedish: Plasmakoncentrationer av tolvaptan påverkas inte av stigande ålder.
Polish: Podeszły wiek nie ma wpływu na stężenie tolwaptanu w osoczu.
Swedish: • om du inte känner när du är törstig.
Polish: • jeśli pacjent nie odczuwa pragnienia;
Swedish: För randomiserade patienter, var den genomsnittliga beräknade glomerulära filtrationshastigheten (eGFR) vid baslinjen 41 ml/min/1,73 m² (CKD-epidemiologisk formel) och historisk TKV, tillgänglig för 318 patienter (23 %), var i genomsnitt 2 026 ml.
Polish: (wzór CKD-EPI), a historyczna wartość całkowitej objętości nerek (TKV), dostępna u 318 (23%) uczestników, wynosiła średnio 2026 ml.
Swedish: Avvikelser i serumnatrium (hyponatremi eller hypernatremi) före behandlingen måste korrigeras innan tolvaptanbehandling inleds.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia tolwaptanem należy skorygować nieprawidłowe stężenie sodu w surowicy (hiponatremia lub hipernatremia).
Swedish: Jinarc 15 mg tabletter 7 eller 28 tabletter i PVC/aluminiumfolieblister
Polish: Jinarc 15 mg tabletki 7 lub 28 tabletek w blistrze z PVC/folii aluminiowej
Swedish: Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Swedish: Jinarc 30 mg tabletter 7 eller 28 tabletter i PVC/aluminiumfolieblister
Polish: Jinarc 30 mg tabletki 7 lub 28 tabletek w blistrze z PVC/folii aluminiowej
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na benzoazepinę lub pochodne benzoazepiny (patrz punkt 4.4);
Swedish: • biverkningar i samband med långvarig användning av Jinarc
Polish: • działań niepożądanych leku związanych z długookresowym stosowaniem produktu Jinarc.
Swedish: Sammanlagt 1 370 patienter (18-65 år) med kronisk njursjukdom (CKD) och eGFR mellan 25 och 65 ml/min/1,73 m² för åldrar yngre än 56 år; eller eGFR mellan 25 och 44 ml/min/1,73 m², plus minskning av eGFR > 2,0 ml/min/1,73 m²/år for åldrarna 56-65, randomiserades antingen till tolvaptan (n = 683) eller placebo (n = 687) och behandlades i 12 månader.
Polish: 44 ml/min/1,73 m oraz ze zmniejszeniem wartości eGFR o >2,0 ml/min/1,73 m2/rok, jeśli byli w wieku 56-65 lat, zrandomizowano do grupy otrzymującej tolwaptan (n = 683) lub do grupy otrzymującej placebo (n = 687) i leczono przez okres 12 miesięcy.
Swedish: • om du är allergisk mot tolvaptan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller om du är allergisk mot benzazepin eller benzazepinderivat (t.ex. benazepril,
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na tolwaptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub ma uczulenie na benzoazepinę lub pochodne benzoazepiny (np. benazepryl, koniwaptan, mesylan fenoldopamu lub mirtazapinę);
Swedish: Dessutom observerades ökad användning av allopurinol och andra läkemedel som används för att behandla gikt i den dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningen.
Polish: Ponadto w badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, zaobserwowano zwiększone zużycie allopurynolu i innych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu dny moczanowej.
Swedish: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter En 15 mg tablett innehåller 15 mg tolvaptan.
Polish: Jinarc 15 mg tabletki + Jinarc 45 mg tabletki Każda tabletka 15 mg zawiera 15 mg tolwaptanu.
Swedish: Andra läkemedel och Jinarc
Polish: Jinarc a inne leki
Swedish: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 60 mg tabletter Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 90 mg tabletter
Polish: Jinarc 15 mg tabletki + Jinarc 45 mg tabletki Jinarc 30 mg tabletki + Jinarc 60 mg tabletki Jinarc 30 mg tabletki + Jinarc 90 mg tabletki
Swedish: Jinarc är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Polish: Produkt Jinarc jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Swedish: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister i fickförpackning)
Polish: Jinarc 15 mg tabletki + Jinarc 45 mg tabletki EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister w tekturowym etui)
Swedish: Jinarc 30 mg tabletter: blister med 7 eller 28 tabletter
Polish: Jinarc 30 mg tabletki: blistry zawierające 7 lub 28 tabletek.
Swedish: Jinarc 15 mg tabletter: blister med 7 eller 28 tabletter
Polish: Jinarc 15 mg tabletki: blistry zawierające 7 lub 28 tabletek.
Swedish: • mörk urin
Polish: • ciemny kolor moczu,
Swedish: Ålder Clearance av tolvaptan påverkas inte signifikant av ålder.
Polish: Wiek Wiek nie wpływa istotnie na klirens tolwaptanu.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys för patienter med ADPKD, var tolvaptankoncentrationerna högre än hos friska försökspersoner, när njurfunktionen sjönk under eGFR på 60 ml/min./1,73 m2. En sänkning av eGFRCKD-EPI från 72,2 till 9,79 (ml/min./1,73 m 2) associerades med en reduktion på 32 %
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej pacjentów z ADPKD, stężenie tolwaptanu było zwiększone, w porównaniu do zdrowych osób, gdy czynność nerek uległa pogorszeniu do wartości eGFR poniżej 60 ml/min/1,73 m2.
Swedish: Ytterligare sänkningar måste övervägas om patienter inte kan tolerera de sänkta tolvaptandoserna.
Polish: Jeśli pacjent nie toleruje takich zmniejszonych dawek tolwaptanu, można rozważyć dalsze zmniejszenie dawki.
Swedish: Erfarenheten av tolvaptan vid ADPKD efter marknadsgodkännandet inkluderar rapport om akut leversvikt som krävt levertransplantation.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, podczas stosowania tolwaptanu w leczeniu ADPKD zgłoszono ostrą niewydolność wątroby wymagającą przeszczepienia wątroby.
Swedish: och/eller kroppsvikt bör övervägas för att övervaka risken för dehydrering sekundärt till aquaresis-effekterna av tolvaptan om patientens vattenintag skulle vara för lågt.
Polish: Należy rozważyć okresowe kontrolowanie osmolalności osocza lub stężenia sodu w surowicy (aby obliczyć osmolarność osocza) i/lub masy ciała, w celu monitorowania ryzyka odwodnienia spowodowanego moczopędnym działaniem tolwaptanu w razie niewystarczającego spożycia wody przez pacjenta.
Swedish: Jinarc 45 mg tabletter + Jinarc 15 mg tabletter: blister, med eller utan fickförpackning, med 14 (7 tabletter med den högre styrkan + 7 tabletter med den lägre styrkan), 28 (14 tabletter med den högre styrkan + 14 tabletter med den lägre styrkan) eller 56 (28 tabletter med den högre styrkan + 28 tabletter med den lägre styrkan) tabletter.
Polish: Jinarc 45 mg tabletki + Jinarc 15 mg tabletki: blistry z kartonowym etui lub bez zawierające 14 (7 tabletek o większej mocy + 7 tabletek o mniejszej mocy), 28 (14 tabletek o większej mocy + 14 tabletek o mniejszej mocy) lub 56 (28 tabletek o większej mocy + 28 tabletek o mniejszej mocy) tabletek.
Swedish: En 90 mg tablett innehåller cirka 24 mg laktos (som monohydrat).
Polish: Każda tabletka 90 mg zawiera około 24 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Swedish: En 45 mg tablett innehåller 45 mg tolvaptan.
Polish: Każda tabletka 45 mg zawiera 45 mg tolwaptanu.
Swedish: Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 90 mg tabletter EU/1/15/1000/011-013 (blister) EU/1/15/1000/020-022 (blister i fickförpackning)
Polish: Jinarc 30 mg tabletki + Jinarc 90 mg tabletki EU/1/15/1000/011-013 (blister) EU/1/15/1000/020-022 (blister w tekturowym etui)
Swedish: 90 mg tablett: blå, femsidig, präglad med "OTSUKA" och "90" på ena sidan.
Polish: Tabletka 90 mg: niebieska, pięciokątna, z wytłoczonym napisem „OTSUKA" i „90" po jednej stronie.
Swedish: En 60 mg tablett innehåller cirka 16 mg laktos (som monohydrat).
Polish: Każda tabletka 60 mg zawiera około 16 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Swedish: Inga kliniskt signifikanta förändringar av clearance har setts för doser från 5 till 60 mg. Mycket begränsad information är tillgänglig för patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass C).
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych zmian klirensu dla zakresu dawek od 5 mg do 60 mg.
Swedish: En 45 mg tablett innehåller cirka 12 mg laktos (som monohydrat).
Polish: Każda tabletka 45 mg zawiera około 12 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Swedish: Biverkningarna presenteras i respektive frekvenskategori efter fallande svårighetsgrad.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Swedish: En 90 mg tablett innehåller 90 mg tolvaptan.
Polish: Każda tabletka 90 mg zawiera 90 mg tolwaptanu.
Swedish: Jinarc 30 mg tabletter
Polish: Jinarc 30 mg tabletki
Swedish: Du måste vidta särskilda försiktigheter om du har en sjukdom som gör att du inte får ett tillräckligt vätskeintag eller om du har en ökad risk för vätskeförlust, t.ex. om du kräks eller har diarré.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta ograniczona jest prawidłowa podaż płynów lub zwiększone ryzyko utraty wody, np. w razie wymiotów lub biegunki.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej skurcze mięśni
Swedish: Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 60 mg tabletter EU/1/15/1000/008-010 (blister) EU/1/15/1000/017-019 (blister i fickförpackning)
Polish: Jinarc 30 mg tabletki + Jinarc 60 mg tabletki EU/1/15/1000/008-010 (blister) EU/1/15/1000/017-019 (blister w tekturowym etui)
Swedish: 45 mg tablett: blå, fyrkantig (6,8 mm på en sida, större axel: 8,2 mm), svagt konvex, präglad med "OTSUKA" och "45" på ena sidan.
Polish: Tabletka 45 mg: niebieska, kwadratowa (długość boku: 6,8 mm; oś podłużna: 8,2 mm), lekko wypukła, z wytłoczonym napisem „OTSUKA" i „45" po jednej stronie.
Swedish: • andfåddhet
Polish: • męczliwość.
Swedish: En 60 mg tablett innehåller 60 mg tolvaptan.
Polish: Każda tabletka 60 mg zawiera 60 mg tolwaptanu.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen så att det framgår tydligt vad du har tagit.
Polish: Należy pamiętać o zabraniu ze sobą opakowania leku, aby uniknąć wątpliwości dotyczących przyjętego leku.
Swedish: 45 mg tablett: blå, fyrkantig, präglad med "OTSUKA" och "45" på ena sidan.
Polish: Tabletka 45 mg: niebieska, kwadratowa, z wytłoczonym napisem „OTSUKA" i „45" po jednej stronie.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (Koncentration)
Polish: Zawartość (stężenie)
Swedish: Mer information om Jivi finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Jivi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Jivi kontinuerligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Jivi są stale monitorowane.
Swedish: Vad är Jivi och vad används det för?
Polish: Co to jest lek Jivi i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Jivi kan ges till vuxna och barn från 12 års ålder som har behandlats tidigare.
Polish: Jivi może być stosowany u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat, które wcześniej były leczone.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Jivi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Jivi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Jivi är större än riskerna och att Jivi kan godkännas för försäljning i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Jivi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Swedish: Eftersom detta potentiellt skulle kunna ge problem hos i synnerhet barn under 12 års ålder, är Jivi bara godkänt för att ges till vuxna och barn från 12 års ålder.
Polish: Z uwagi na to, że może to potencjalnie powodować problemy, zwłaszcza u dzieci w wieku poniżej 12 lat, lek Jivi został dopuszczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) är vanliga med Jivi (inträffar hos upp till 1 av 10 personer) och kan inbegripa svullnad, sveda och smärta på injektionsstället, frossa, blodvallningar, stickningar, kliande utslag, huvudvärk, nässelutslag, lågt blodtryck, letargi (brist på energi), illamående och kräkning, rastlöshet, hjärtklappning, tryck över bröstet och väsande andning.
Polish: Podczas stosowania leku Jivi często obserwuje się reakcje nadwrażliwości (alergiczne) (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów), które mogą obejmować: obrzęk, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, swędzącą wysypkę, bóle głowy, pokrzywkę, niedociśnienie tętnicze, senność, nudności i wymioty, niepokój ruchowy, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej i świszczący oddech.
Swedish: Mer information om Jivi
Polish: Inne informacje dotyczące leku Jivi
Swedish: Den ersätter den saknade faktor VIII och hjälper på så sätt blodet att koagulera och ger tillfällig kontroll över blödningssjukdomen.
Polish: Zastępuje ona brakujący czynnik VIII, wspomagając w ten sposób proces krzepnięcia krwi i zapewniając tymczasową kontrolę zaburzeń krwawienia.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Jivi?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jivi