FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Etudes de l'exénatide à libération immédiate ajouté à un traitement pré-existant par metformine, thiazolidinedione ou les deux
Spanish: Ensayos de exenatida de liberación inmediata con metformina, tiazolidindiona o ambos como tratamiento de base
French: Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère spécialisé/e dans le diabète en cas de doute.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero de diabetes si tiene dudas.
French: • Remettez le capuchon sur le stylo pour le protéger de la lumière.
Spanish: • Coloque el capuchón a la pluma para protegerla de la luz.
French: Byetta 5 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli Byetta 10 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli exénatide
Spanish: Byetta 5 microgramos solución inyectable en pluma precargada Byetta 10 microgramos solución inyectable en pluma precargada Exenatida
French: • Retirez le capuchon interne de l'aiguille et jetez-le.
Spanish: • Retire el protector interno de la aguja y tírelo.
French: Chez les patients présentant une maladie rénale terminale et dialysés, la clairance est significativement diminuée de 84 % (voir rubrique 4.2).
Spanish: El aclaramiento se redujo significativamente un 84 % en pacientes con insuficiencia renal terminal en tratamiento con diálisis (ver sección 4.2).
French: Les aiguilles ne sont pas fournies.
Spanish: No se incluyen las agujas para inyección.
French: Comment conserver Byetta
Spanish: Conservación de Byetta
French: Aucun effet délétère sur les paramètres lipidiques n'a été observé avec l'exénatide à libération immédiate.
Spanish: Exenatida de liberación inmediata no ha mostrado efectos adversos sobre los parámetros lipídicos.
French: Autres médicaments et Byetta
Spanish: Uso de Byetta con otros medicamentos
French: • Ne jetez pas le stylo avec une aiguille fixée dessus.
Spanish: • No tire la pluma con la aguja puesta.
French: Si la flèche et une partie du chiffre sont présentes dans la fenêtre de lecture et que la bague de dosage ne peut être poussée :
Spanish: Si y parte del aparecen en la ventana y no se puede presionar el botón de dosificación:
French: Si la flèche est présente dans la fenêtre de lecture et que la bague de dosage ne peut pas être tournée :
Spanish: Si aparece en la ventana de dosificación y el botón de dosificación no gira:
French: Des réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques) ont été rarement rapportées (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).
Spanish: Raramente (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas) se han comunicado reacciones alérgicas graves (anafilaxia).
French: • Tournez la bague de dosage dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à la butée et jusqu'à ce que la flèche apparaisse dans la fenêtre de lecture.
Spanish: • Gire el botón de dosificación en el sentido de las agujas del reloj hasta que se pare y aparezca en la ventana de dosificación.
French: Remarque : Si, après avoir répété quatre fois les étapes C et D, vous ne voyez pas de liquide s'écouler de l'aiguille, consultez la question 3 de la Rubrique 4 « Questions Fréquemment Posées » de ce manuel d'utilisation.
Spanish: Nota: Si no observa líquido después de repetir esta operación 4 veces, ver la pregunta número 3 en el apartado Preguntas Frecuentes de la Sección 4 de este manual del usuario.
French: Capuchon bleu du stylo
Spanish: Capuchón azul de la pluma Cartucho Líquido de Byetta
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2012.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2012.
French: La première dose de la journée doit être administrée dans l'heure précédant le petit-déjeuner et la seconde dose dans l'heure précédant le dîner.
Spanish: La primera dosis del día debe administrarse en la hora que precede al desayuno y la segunda en la hora que precede a la cena.
French: Byetta ne doit jamais être administré après un repas.
Spanish: Byetta no debe administrarse nunca después de una comida.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Byetta, le 20 novembre 2006.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Byetta el 20 de noviembre de 2006.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Byetta.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Byetta.
French: L'EPAR complet relatif à Byetta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Byetta se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Byetta:
Spanish: Otras informaciones sobre Byetta:
French: Byetta a été aussi efficace que l'insuline injectée.
Spanish: Byetta fue tan eficaz como la insulina inyectada.
French: Byetta exénatide
Spanish: Byetta exenatida
French: Le placebo a été associé à un effet léger ou nul.
Spanish: Con el placebo se observaron pocos o ningún efecto.
French: Au début des études, les niveaux HbA1c des patients se situaient autour de 8,4%.
Spanish: Al inicio de los estudios, los niveles de HbA1c de los pacientes rondaban el 8,4%.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Byetta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Byetta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Il peut être utilisé avec la metformine, des sulfonylurées, des thiazolidinédiones, la metformine et une sulfonylurée, ou la metformine et une thiazolidinédione.
Spanish: Puede utilizarse con metformina, sulfonilureas, tiazolidinedionas, metformina y una sulfonilurea o metformina y una tiazolidinediona.
French: Byetta est une solution pour injection qui contient le principe actif exénatide.
Spanish: Byetta es una solución inyectable que contiene el principio activo exenatida.
French: Le stylo est accompagné d'un mode d'emploi.
Spanish: La pluma va acompañada de un manual de instrucciones.
French: Les patients traités par Byetta doivent poursuivre leur régime et leur programme d'exercices physiques.
Spanish: Los pacientes que reciban tratamiento con Byetta deben seguir con sus programas de dieta y ejercicio.
French: La dose peut être ensuite augmentée à 10 microgrammes deux fois par jour.
Spanish: La dosis puede luego aumentarse a 10 microgramos dos veces al día.
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices de Byetta sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Byetta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Les patients prenaient également soit du metformine soit du pioglitazone, ou un mélange des deux.
Spanish: Los pacientes también estaban tomando o metformina o pioglitazona o una combinación de ambas.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Byetta, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Byetta, ver el prospecto.
French: Cette action facilite le contrôle du taux de glucose dans le sang.
Spanish: De esta forma, ayuda a controlar los niveles de glucosa en sangre.
French: Dans l'ensemble des études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation du taux d'une substance dans le sang appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication de l'efficacité du contrôle du taux de glucose dans le sang.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de la valoración de la eficacia fue la variación de la concentración de una sustancia presente en la sangre, llamada glucohemoglobina (HbA1c), que proporciona una indicación del grado de control de la glucosa en sangre.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Byetta.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Byetta ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la exénatide ou à l'un des autres composants.
Spanish: Byetta no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la exenatida o a alguno de los componentes del medicamento.
French: La dose initiale du traitement par Byetta doit être de 5 microgrammes deux fois par jour pendant au moins un mois.
Spanish: El tratamiento con Byetta debe iniciarse con una dosis de 5 microgramos dos veces al día durante al menos un mes.
French: Dans l'une d'elles, Byetta a été comparé à l'insuline glargine chez 456 patients et dans l'autre, à l'insuline biphasique chez 483 patients.
Spanish: En uno de ellos, se comparó Byetta con la insulina glargina en 456 pacientes y en el otro con la insulina bifásica en 483 pacientes.
French: Le diabète de type 2 est une maladie lors de laquelle le pancréas ne fabrique pas assez d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou lors de laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no segrega suficiente insulina para controlar la concentración de glucosa en la sangre, o en la que el organismo no puede emplear la insulina de forma eficaz.
French: Une dose supérieure à 10 microgrammes deux fois par jour n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomiendan dosis superiores a 10 microgramos dos veces al día.
French: Byetta a fait l'objet de huit études principales portant sur un total de presque 3 000 patients dont le taux de glucose dans le sang n'était pas contrôlé de manière adéquate avec d'autres médicaments antidiabétiques.
Spanish: Byetta se ha estudiado en ocho estudios principales en los que participaron alrededor de 3 000 pacientes cuya glucosa en sangre no estaba adecuadamente controlada con otros medicamentos antidiabéticos.
French: Deux autres études ont comparé l'ajout de Byetta ou d'une insuline à la metformine et à des sulfonylurées.
Spanish: Otros dos estudios compararon la adición de Byetta o la adición de una insulina al tratamiento con metformina y sulfonilureas.
French: Pourquoi Byetta a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Byetta?
French: Dans cinq de ces études, Byetta a été comparé à un placebo (traitement fictif) en tant qu'adjuvant de la metformine (336 patients), de sulfonylurées avec ou sans metformine (1 110 patients) ou de thiazolidinédiones avec ou sans metformine (398 patients).
Spanish: En cinco de los estudios, se comparó Byetta con un placebo (tratamiento ficticio) y como terapia complementaria de la metformina (336 pacientes), de sulfonilureas con o sin metformina (1 110 pacientes) o de tiazolidinedionas con o sin metformina (398 pacientes).
French: Lors de l'ajout de Byetta à une sulfonylurée ou à une insuline basale, le médecin pourrait être amené à réduire la dose de sulfonylurée ou d'insuline basale en raison du risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Spanish: Cuando se añade Byetta a una sulfonilurea o insulina basal, es posible que el médico tenga que reducir la dosis de estas últimas por riesgo de hipoglucemia (poca azúcar en sangre).
French: Byetta a été plus efficace que le placebo pour réduire les taux de HbA1c, en association avec d'autres médicaments antidiabétiques.
Spanish: Byetta fue más eficaz que el placebo en la reducción de los niveles de HbA1c cuando se utilizó en combinación con otros fármacos antidiabéticos.
French: Dans une autre étude impliquant 259 patients, Byetta a été comparé à un placebo, en tant que complément de l'insuline glargine.
Spanish: En otro estudio en el que participaron 259 pacientes, se comparó Byetta con placebo como tratamiento añadido a la insulina glargina.
French: Byetta peut aussi convenir aux patients qui prennent une insuline basale (insuline à action intermédiaire telle que l'insuline glargine) avec ou sans metformine et/ou pioglitazone (un thiazolidinédione) et dont les taux de glucose dans le sang ne sont pas contrôlés de manière adéquate avec ces médicaments.
Spanish: También puede administrarse a pacientes que toman insulina basal (insulina de acción prolongada como la insulina glargina) con o sin metformina y/o pioglitazona (una tiazolidinediona) y cuyos niveles de glucosa en sangre no están adecuadamente controlados con estos medicamentos.
French: Quel est le bénéfice démontré par Byetta au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Byetta durante los estudios?
French: Les études ont montré que les effets indésirables les plus courants sous Byetta (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: hypoglycémie (quand Byetta a été utilisé avec la sulfonylurée avec ou sans metformine), nausées (sensation de malaise), vomissements et diarrhée.
Spanish: En los estudios los efectos adversos más frecuentes de Byetta (observados en más de un paciente de cada 10) fueron hipoglucemia (cuando Byetta se utilizó con una sulfonilurea con o sin metformina), náuseas, vómitos y diarrea.
French: Qu'est-ce que Byetta?
Spanish: ¿Qué es Byetta?
French: Byetta était plus efficace que le placebo quand il a été administré en association avec l'insuline glargine (avec ou sans autres médicaments antidiabétiques), puisqu'il a fait baisser le HbA1c en moyenne de 1,7% contre une moyenne de 1,0% chez les patients recevant le placebo.
Spanish: Byetta fue más eficaz que el placebo cuando se administró junto con insulina glargina (con o sin otros medicamentos contra la diabetes), ya que Byetta redujo los niveles de HbA1c un promedio de 1,7% frente a un promedio de 1,10% en los pacientes que tomaban placebo.
French: Il est commercialisé sous la forme de stylos d'injection prêts à l'emploi, contenant 5 ou 10 microgrammes d'exénatide par dose.
Spanish: Se presenta en plumas precargadas que liberan 5 o 10 microgramos de exenatida en cada dosis.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Byetta?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Byetta?
French: Quelles études ont été menées sur Byetta?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Byetta?
French: Lorsqu'il a été ajouté à la metformine et/ou à des sulfonylurées, la dose de 5 microgrammes de Byetta a fait baisser les niveaux de HBA1c en moyenne de 0,59% après 30 semaines, et la dose de 10 microgrammes les a fait baisser en moyenne de 0,89%.
Spanish: Cuando se añadió a la metformina y/o a sulfonilureas, la dosis de 5 microgramos de Byetta redujo los niveles de HbA1c un promedio de 0,59% después de 30 semanas, y la dosis de 10 microgramos los redujo como media un 0,89%.
French: Lorsqu'il a été ajouté à des thiazolidinédiones avec ou sans metformine, la dose de 10 microgrammes de Byetta a réduit les niveaux de HbA1c en moyenne de 0,74% après 16 semaines et de 0,84 % après 26 semaines.
Spanish: Cuando se añadió a las tiazolidinedionas con o sin metformina, la dosis de 10 microgramos de Byetta redujo los niveles de HbA1c un promedio de 0,74% después de 16 semanas, y de 0,84% después de 26 semanas.
French: Byetta est administré par injection sous-cutanée au niveau de la cuisse, de l'abdomen (ventre) ou du bras à l'aide du stylo d'injection.
Spanish: Byetta se inyecta con la pluma bajo la piel del muslo, el abdomen (tripa) o el brazo.
French: La dose de 10 microgrammes de Byetta a fait baisser le HbA1c en moyenne de 1,13% après 26 semaines, contre une moyenne de 1,10% avec l'insuline glargine.
Spanish: La dosis de 10 microgramos de Byetta redujo los niveles de HbA1c un promedio de 1,13% después de 26 semanas frente a un promedio de 1,10% con insulina glargina.
French: Comment Byetta agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Byetta?
French: Il est utilisé en association avec d'autres médicaments contre le diabète chez les patients dont le taux de glucose (sucre) dans le sang n'est pas suffisamment contrôlé par les doses maximales tolérées des autres médicaments.
Spanish: Byetta se utiliza para tratar la diabetes de tipo 2 en combinación con otros medicamentos contra la diabetes en pacientes cuyos niveles de glucosa (azúcar) en sangre no se pueden controlar adecuadamente con las dosis máximas toleradas de los otros medicamentos.
French: Dans la dernière étude, la dose de 10 microgrammes de Byetta a fait baisser le HbA1c en moyenne de 1,01% après 52 semaines, contre une moyenne de 0,86% avec l'insuline biphasique.
Spanish: En el estudio final, la dosis de 10 microgramos de Byetta redujo los niveles de HbA1c un promedio de 1,01% después de 52 semanas frente a un promedio de 0,86% con insulina bifásica.
French: Cela signifie qu'il agit de la même façon que les incrétines (hormones produites dans l'intestin), en augmentant la quantité d'insuline libérée par le pancréas après l'absorption de nourriture.
Spanish: El principio activo de Byetta, la exenatida, es un «mimético de la incretina», lo que significa que actúa de la misma forma que las incretinas (hormonas producidas en el intestino) aumentando la cantidad de insulina liberada por el páncreas en respuesta a los alimentos.
French: L'ajout de Byetta à la metformine ou au pioglitazone n'est pas associé à ce risque.
Spanish: Este riesgo no existe cuando se añade Byetta a la metformina o la pioglitazona.
French: Comment Byetta est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Byetta?
French: Dans quel cas Byetta est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Byetta?
French: Si vous ressentez l'un de ces symptômes, vous devez le signaler immédiatement à votre médecin.
Spanish: Si usted sufre cualquiera de estos síntomas, debe indicárselo a su médico inmediatamente."
French: Rubrique 4 « Effets indésirables » :
Spanish: Sección 4 "Posibles efectos adversos":
French: De plus, vous devrez veiller à ne pas tomber enceinte pendant au moins un mois après avoir arrêté de prendre la cabergoline.
Spanish: Además, debe tener cuidado de no quedarse embarazada durante al menos un mes después de que haya interrumpido el tratamiento con cabergolina."
French: Il est recommandé de pratiquer une radiographie du thorax en cas d'élévations inexpliquées de la VSE à des valeurs anormales.
Spanish: Se recomienda el examen radiológico de tórax en caso de un aumento no explicado de la VSE a valores anormales.
French: 4.3 Contre-indications
Spanish: 4.3 Contraindicaciones:
French: Toutefois, une valvulopathie et des réactions fibreuses ont été rapportés durant le traitement par pergolide pour une dose inférieure à 0,5 mg/jour.
Spanish: Sin embargo, se han notificado valvulopatías y reacciones fibróticas durante el tratamiento con pergolida a dosis menores de 0,5 mg/día.
French: Faites attention avec [nom du produit]
Spanish: Tenga especial cuidado con [nombre del producto]
French: Ainsi, pendant le traitement, il conviendra de surveiller les signes et symptômes :
Spanish: Por tanto, deberá prestarse atención a la aparición de signos y síntomas de:
French: « Fibrose et valvulopathie cardiaque et phénomènes cliniques pouvant être apparentés :
Spanish: "Fibrosis y valvulopatía cardiaca y fenómenos clínicos posiblemente relacionados:
French: "Ne prenez pas plus de 3 comprimés (3 x 1 000 microgrammes/comprimé) par jour."
Spanish: "Cómo tomar (nombre del medicamento)" "No tome más de 3 comprimidos al día (3 x 1.000 microgramos)."
French: Les cas de valvulopathie ont été associés à l'administration de doses cumulées ; il convient donc de traiter les patients à la dose efficace minimale.
Spanish: La valvulopatía se ha asociado con dosis acumuladas, por tanto, los pacientes deben ser tratados con la dosis mínima eficaz.
French: Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (pour les médicaments contenant de la cabergoline autorisés dans l'indication d'anovulation et d'infertilité uniquement)
Spanish: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo (para los medicamentos que contienen cabergolina, y están autorizados sólo en la indicación de anovulación y esterilidad)
French: « Avant l'administration de cabergoline, exclure une grossesse éventuelle.
Spanish: "Antes de la administración de cabergolina, se debe descartar el embarazo.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration La mention suivante doit être ajoutée si appropriée : Restriction de la dose maximale à 3 mg/jour.
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración Se debe incluir el siguiente texto según corresponda: Restricción de la dosis máxima a 3 mg/día.
French: Lors de chaque visite, il convient de réévaluer le rapport bénéfice - risque du traitement par la cabergoline pour le patient afin de déterminer s'il est judicieux de poursuivre le traitement par la cabergoline.
Spanish: En cada visita, se debe reevaluar el perfil riesgo beneficio del tratamiento con cabergolina para el paciente, para determinar la idoneidad de continuar el tratamiento con cabergolina.
French: • d'insuffisance cardiaque ; les cas de fibrose valvulaire et péricardique observés se sont souvent manifestés sous la forme d'une insuffisance cardiaque.
Spanish: Insuficiencia cardiaca; casos de fibrosis valvular y pericárdica se manifiestan con frecuencia como insuficiencia cardiaca.
French: Tous les patients doivent subir une évaluation cardio-vasculaire incluant la réalisation d'une échocardiographie afin d'évaluer la présence potentielle d'une pathologie valvulaire asymptomatique.
Spanish: Todos los pacientes deben ser sometidos a una evaluación cardiovascular, incluyendo un ecocardiograma, para evaluar la presencia potencial de enfermedad valvular asintomática.
French: Il est également approprié de déterminer la vitesse de sédimentation des érythrocytes ou de doser d'autres marqueurs de l'inflammation et d'examiner les fonctions pulmonaires, de réaliser une radiographie du thorax et d'évaluer la fonction rénale avant de commencer le traitement.
Spanish: Resulta también apropiado realizar la determinación basal de la velocidad de sedimentación de los eritrocitos o de otros marcadores inflamatorios, función pulmonar/radiografía de tórax y función renal antes de iniciar el tratamiento.
French: Avant de commencer le traitement, votre médecin vérifiera que votre cœur, vos poumons et vos reins sont en bon état.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento su médico comprobará si su corazón, pulmones y riñones funcionan adecuadamente.
French: La nécessité de réaliser d'autres examens de suivi clinique (par exemple examen clinique incluant auscultation cardiaque, radiographie, TDM) doit être déterminée au cas par cas.
Spanish: La necesidad de otro tipo de seguimiento clínico (p. ej. exploración física incluyendo auscultación cardiaca, radiografía y TAC), se debe determinar en base a cada caso individual.
French: En cas de réaction fibrotique, le traitement devra être arrêté».
Spanish: Si se produce alguna reacción fibrótica, se deberá suspender el tratamiento."
French: « Avant de pouvoir commencer à prendre la cabergoline, il convient de vérifier que vous n'êtes pas enceinte.
Spanish: "Antes de iniciar el tratamiento con cabergolina, usted ha de descartar que está embarazada.
French: En raison de l'expérience clinique encore limitée et de la demi-vie prolongée du produit, il est recommandé, à titre de précaution, que les femmes souhaitant être enceintes arrêtent de prendre la cabergoline un mois avant la date de conception prévue une fois les cycles d'ovulation réguliers rétablis.
Spanish: Puesto que la experiencia clínica es aún limitada y la semivida del medicamento es larga, se recomienda como medida de precaución que una vez se logren regularizar los ciclos ovulatorios, las mujeres que deseen quedarse embarazadas interrumpan el tratamiento con [nombre del producto] un mes antes de intentar la concepción."
French: Pendant le traitement :
Spanish: Durante el tratamiento: