FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pred injiciranjem pustite napolnjen injektor, da doseže sobno temperaturo.
Latvian: Pirms injicēšanas ļaujiet pilninjektoram sasilt līdz istabas temperatūrai.
Slovenian: • Pripravite alkoholni zloženec in zbiralnik za ostre predmete.
Latvian: • Sagatavojiet spirta salveti un aso priekšmetu utilizācijas konteineri.
Slovenian: Kaj moram narediti, preden si dam subkutano injekcijo zdravila Pelgraz?
Latvian: Kas jādara pirms Pelgraz subkutānas injicēšanas sev?
Slovenian: Vzemite napolnjen injektor iz hladilnika.
Latvian: 1. Izņemiet pilinjektoru no ledusskapja.
Slovenian: Po odstranitvi zamaška roke umaknite od ščitnika za iglo.
Latvian: Pēc vāciņa noņemšanas turiet rokas tālāk no adatas aizsarga.
Slovenian: oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja manj pogostejše odvajanje urina, težko dihanje, oteklost trebuha in občutek polnosti ter splošen občutek utrujenosti.
Latvian: • pietūkums vai tūskainība, kas var būt saistīta ar retāku urinēšanu, apgrūtināta elpošana, vēdera pietūkums un pilnuma sajūta, un vispārēja noguruma sajūta.
Slovenian: Pomembno je, da poveste zdravniku, če: ste noseči; mislite, da bi lahko bili noseči; ali načrtujete zanositev.
Latvian: domājat, ka varētu būt grūtniece vai plānojat bērnu.
Slovenian: V eni študiji (n = 157), v kateri so uporabili stalni odmerek 6 mg pegfilgrastima, je bilo srednje trajanje nevtropenije 4. stopnje v skupini s pegfilgrastimom 1,8 dni, v skupini s filgrastimom pa 1,6 dni (razlika 0,23 dneva, 95 % IZ je -0,15, 0,63).
Latvian: Vienā pētījumā (n = 157), kurā izmantoja fiksētu 6 mg pegfilgrastima devu, pegfilgrastima lietotāju grupā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums bija 1,8 dienas, salīdzinot ar 1,6 dienām filgrastima lietotāju grupā (atšķirība 0,23 dienas, 95% TI −0,15; 0,63).
Slovenian: Če imate kakršne koli težave, se za pomoč in nasvet obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas problēmas, lūdziet palīdzību un padomu ārstam vai medmāsai.
Slovenian: Da bo injiciranje bolj prijetno, pustite napolnjen injektor stati 30 minut zunaj hladilnika, da bo dosegel sobno temperaturo, ali ga nekaj minut previdno držite v roki.
Latvian: 4. Lai injekcija būtu ērtāka, ļaujiet pilninjektoram 30 minūtes pastāvēt istabas temperatūrā, lai tas sasiltu, vai arī dažas minūtes saudzīgi paturiet pilninjektoru rokās.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki napolnjenega injektorja poleg oznake »EXP«.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz:" un uz pilninjektora marķējuma pēc "EXP".
Slovenian: V celotni študiji je bila pogostost febrilne nevtropenije pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 13 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 20 % (razlika 7 %, 95 % IZ je -19 %, 5 %).
Latvian: Visa pētījuma laikā febrilā neitropēnija bija 13% pacientu, kuri lietoja pegfilgrastimu, salīdzinot ar 20% pacientu, kurus ārstēja ar filgrastimu (atšķirība 7%, 95% TI no −19%, 5%).
Slovenian: pegfilgrastima ANC
Latvian: Pegfilgrastim Conc.
Slovenian: See also section 2.
Latvian: Skatīt arī 2. punktu.
Slovenian: • nenormalni rezultati krvnih preiskav, ki so povezani z jetri (alanin-aminotransferaza in aspartat aminotransferaza).
Latvian: • novirzes asins analīžu rezultātos saistībā ar aknām (alanīnaminotransferāze un aspartātaminotransferāze);
Slovenian: Zaradi možnosti onesnaženja z mikrobi so injekcijske brizge zdravila Pelgraz namenjene le enkratni uporabi.
Latvian: Ņemot vērā mikrobioloģiska piesārņojuma iespējamo risku, Pelgraz pilninjektors paredzēts vienreizējai lietošanai.
Slovenian: Stop using Pelgraz if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Latvian: Ja attīstās šādi simptomi, pārtrauciet Pelgraz lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu vai nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
Slovenian: V napolnjeni injekcijski brizgi lahko opazite majhen zračni mehurček.
Latvian: Pilnšļircē varētu būt mazs gaisa burbulis.
Slovenian: Podrobni podatki o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: V večini primerov je bil aortitis diagnosticiran s slikanjem CT in je izzvenel po prenehanju dajanja filgrastima ali pegfilgrastima.
Latvian: Vairumā gadījumu aortītu diagnosticēja datortomogrāfijas izmeklējumos, un parasti tas izzuda pēc filgrastima vai pegfilgrastima lietošanas pārtraukšanas.
Slovenian: Nekoliko povlecite bat, da se prepričate, da niste prebodli krvne žile.
Latvian: Viegli atvelciet atpakaļ virzuli, lai pārliecinātos, ka adata nav iedurta asinsvadā.
Slovenian: • krvavitev iz pljuč.
Latvian: Plaušu asiņošana
Slovenian: Bat je treba počasi in enakomerno potiskati, dokler ni dan celoten odmerek in dokler bat ni pritisnjen do konca.
Latvian: Lēnām un vienmērīgi spiediet virzuli līdz ir ievadīta visa deva, un virzuli vairs nav iespējams nospiest.
Slovenian: Po injiciranju tekočine ne popuščajte pritiska na batu in iglo ohranite pod istim kotom, nato pa iglo izvlecite in spustite kožo.
Latvian: Pēc šķidruma injicēšanas, turot šļirci tajā pašā leņķī un saglabājot spiedienu uz virzuli, izņemiet adatu un atbrīvojiet satverto ādu.
Slovenian: bolečina v okončini, bolečina v hrbtu, mišičnoskeletna bolečina, bolečina v vratu)
Latvian: skeleta muskuļu sāpes, kakla sāpes)
Slovenian: za subkutano uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Slovenian: - Pomožne snovi so natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20 in voda za injekcije (glejte poglavje 2).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija acetāts, sorbīts (E420), polisorbāts 20 un ūdens injekcijām (skatīt
Slovenian: Odstranjevanje rabljenih injekcijskih brizg
Latvian: Izlietoto šļirču likvidēšana
Slovenian: • imate srpastocelično anemijo.
Latvian: • sirpjveida šūnu anēmija.
Slovenian: • Injektorja med injiciranjem ne dvigujte.
Latvian: • Neceliet ierīci uz augšu injekcijas laikā.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE PILNINJEKTORAM
Slovenian: Pri zdravih posameznikih in bolnikih z rakom so po dajanju filgrastima ali pegfilgrastima poročali o aortitisu.
Latvian: Ir ziņots par aortītu pēc filgrastima vai pegfilgrastima lietošanas veselām pētāmām personām un vēža pacientiem.
Slovenian: faze pri bolnikih, ki so dobivali kemoterapijo zaradi de novo AML, je primerjala pegfilgrastim (enkraten odmerek 6 mg) s filgrastimom ob aplikaciji med indukcijsko kemoterapijo.
Latvian: Nelielā II fāzes, randomizētā, dubultmaskētā pētījumā (n = 83) ar pacientiem, kas saņēma ķīmijterapiju sakarā ar de novo AML, salīdzināja pegfilgrastimu (viena 6 mg deva) ar filgrastimu, lietojot ķīmijterapijas indukcijas fāzē.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pelgraz neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Slovenian: Kako si pripravim injekcijo zdravila Pelgraz?
Latvian: Kā man jāsagatavo Pelgraz injekcija?
Slovenian: Izgled zdravila Pelgraz in vsebina pakiranja
Latvian: Pelgraz ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Zdravilo Pelgraz vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 6 mg odmerek, kar v bistvu pomeni
Latvian: Pelgraz satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā 6 mg devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je zunanje opremljena s pripomočkom za samoinjiciranje (napolnjen injektor).
Latvian: Pilnšļirce ir aprīkota ar ierīci, kas nodrošina pašievadi (pilninjektors).
Slovenian: do IV. stadiju na mielosupresivni kemoterapiji z doksorubicinom in docetakselom je uporaba pegfilgrastima v obliki enega samega odmerka na cikel skrajšala trajanje nevtropenije in incidenco febrilne nevtropenije, podobno kot so opazili pri vsakodnevni uporabi filgrastima (mediana števila dnevnih aplikacij je bila 11).
Latvian: Divos randomizētos, dubultmaskētos, galvenos pētījumos, kas veikti ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēža pacientēm, kas saņēma mielosupresīvu ķīmijterapiju ar doksorubicīnu un docetakselu, vienas pegfilgrastima devas lietošana kursa laikā samazināja neitropēnijas ilgumu un febrilās neitropēnijas sastopamību tāpat, kā lietojot filgrastimu katru dienu (ievadot reizi dienā mediāni
Slovenian: Če je rok uporabnosti potekel, zdravila ne uporabljajte.
Latvian: Nelietojiet, ja derīguma termiņš ir beidzies.
Slovenian: Razen v najmlajši starostni skupini (od 0 do 5 let) je bila povprečna AUC pri pediatričnih bolnikih podobna kot pri odraslih bolnicah z visoko tveganim rakom na dojki v II.
Latvian: Vidējais AUC bērniem, izņemot jaunāko vecuma grupu (0-5 gadi), bija līdzīgs kā pieaugušiem pacientiem ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēzi un kuri saņēma 100 µg/kg pegfilgrastima pēc terapijas ar doksorubicīnu/docetakselu pabeigšanas.
Slovenian: ˝brez natrija˝.
Latvian: „KLIŠĶIS"
Slovenian: Pegfilgrastim nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Pegfilgrastims neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Primite injekcijsko brizgo ter nežno in brez sukanja potegnite pokrovček z igle.
Latvian: Turiet šļirces korpusu un viegli noņemiet adatas uzgali, negriežot to.
Slovenian: • se vam pojavijo nenadni znaki alergije, kot so izpuščaj, srbečica ali koprivnica na koži, otekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa, kratka sapa, piskajoče ali oteženo dihanje.
Latvian: • pēkšņas alerģijas pazīmes, tādas kā izsitumi, nieze vai nātrene uz ādas, sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums, elpas trūkums, sēkšana vai elpošanas traucējumi; tie var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes.
Slovenian: • se vam pojavi alergijska reakcija, vključno s šibkostjo, padcem krvnega tlaka, težavami z dihanjem, otekanjem obraza (anafilaksa), pordelostjo in navali vročine, izpuščajem na koži in predeli kože, ki srbijo.
Latvian: • alerģiska reakcija, ieskaitot vājumu, asinsspiediena pazemināšanos, apgrūtinātu elpošanu, sejas pietūkumu (anafilakse), apsārtumu un pietvīkumu, izsitumus uz ādas un ādas laukumus ar niezi;
Slovenian: (47,9 ± 22,5 µg·h/ml) kot med otroci, starimi od 6 do 11 (22,0 ± 13,1 µg·h/ml) in od 12 do 21 let (29,3 ± 23,2 µg·h/ml) (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Pegfilgrastima vidējā iedarbība (AUC) (± standartnovirze) (47,9 ± 22,5 μg h/ml) bija lielāka jaunākajā vecuma grupā (0-5 gadi) nekā vecākiem bērniem 6-11 gadu un 12-21 gada vecumā (attiecīgi 22,0 ± 13,1 μg h/ml un 29,3 ±
Slovenian: Najprimernejši mesti za samoinjiciranje sta:
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo povišano telesno temperaturo, bolečine v trebuhu, splošno slabo počutje, bolečine v hrbtu in povišane vrednosti vnetnih označevalcev (npr. Creaktivnega proteina in števila belih krvničk).
Latvian: Iespējamie simptomi var būt drudzis, sāpes vēderā, nespēks, sāpes mugurā un paaugstināts iekaisuma marķieru līmenis (piemēram, C reaktīvā olbaltuma līmenis un leikocītu skaits).
Slovenian: Simptomi, ki so se pojavili, so vključevali povišano telesno temperaturo, bolečine v trebuhu, splošno slabo počutje, bolečine v hrbtu in povišane vrednosti vnetnih označevalcev (npr. Creaktivnega proteina in števila belih krvničk).
Latvian: Novērotie simptomi bija drudzis, sāpes vēderā, nespēks, sāpes mugurā un paaugstināts iekaisuma marķieru līmenis (piemēram, C reaktīvā olbaltuma līmenis un leikocītu skaits).
Slovenian: Žilne bolezni sindrom kapilarne prepustnosti1
Latvian: Kapilāru noplūdes sindroms1
Slovenian: spremljati morajo ustrezne klinične parametre in laboratorijski status in biti pozorni na morebitno povezavo tega zdravila z zvečanjem vranice in vazookluzivno krizo.
Latvian: Tāpēc ārstiem jāievēro piesardzība, parakstot pegfilgrastimu pacientiem ar sirpjveida šūnu iezīmi vai sirpjveida šūnu slimību, jākontrolē atbilstoši klīniskie parametri un laboratoriskie rādījumi un jāpievērš uzmanība iespējamai šo zāļu saistībai ar liesas palielināšanos un asinsvadu okluzīvo krīzi.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi z injekcijsko iglo.
Latvian: Pelgraz ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām pilninjektorā, ar injekcijas adatu.
Slovenian: Ob uporabi zdravila Pelgraz so poročali o hudih kožnih reakcijah (Stevens-Johnsonov sindrom).
Latvian: Ir ziņots par smagām ādas reakcijām (Stīvensa-Džonsona sindromu), lietojot Pelgraz.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pelgraz Ne uporabljajte zdravila Pelgraz
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Pelgraz lietošanas Nelietojiet Pelgraz šādos gadījumos:
Slovenian: Samoinjiciranje zdravila Pelgraz
Latvian: Pelgraz injicēšana sev
Slovenian: Pri bolnikih z rakom in zdravih darovalcih so redko poročali o vnetju aorte (velike krvne žile, ki prenaša kri od srca po telesu).
Latvian: Retos gadījumos ziņots par aortas (lielais asinsvads, kas transportē asinis no sirds uz ķermeni) iekaisumu pacientiem ar vēzi un veseliem donoriem.
Slovenian: Rumen krog označuje, da je ščitnik za iglo zaklenjen.
Latvian: • Paceltiet ierīci taisni uz augšu: dzeltenā josla norāda, ka adatas aizsargs ir aizslēgts.
Slovenian: Če vas zdravnik ali medicinska sestra o tem nista posebej poučila, si ne poskušajte sami dajati injekcij.
Latvian: Nemēģiniet veikt injekciju, ja vien ārsts vai medmāsa nav Jūs īpaši apmācījuši.
Slovenian: Raztopina za injiciranje 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 alkoholni zloženec
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 1 pilnšļirce + 1 spirta salvete
Slovenian: Dojenje Ni dovolj podatkov o izločanju pegfilgrastima/presnovkov v materino mleko.
Latvian: Pietiekamas informācijas par pegfilgrastima/metabolītu izdalīšanos mātes pienā nav; nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Slovenian: Redki 0 do
Latvian: Reti līdz
Slovenian: Zdravilo Pelgraz je podobno biološko zdravilo.
Latvian: ATĶ kods: L03AA13 Pelgraz ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Slovenian: Če vam injekcijo daje kdo drug, vam jo lahko da tudi v zadnji del nadlakti (glejte sliko 4).
Latvian: Ja Jums injicē kāds cits, viņš var injicēt arī Jūsu augšdelma aizmugurē.
Slovenian: (EXP).
Latvian: (splenomegālija);
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja glede shranjevanja, se obrnite na zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Latvian: Ja Jums rodas jautājumi par uzglabāšanu, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam
Slovenian: Zdravilo Pelgraz je na voljo v pakiranju s po 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z nameščenim ščitnikom za iglo v posameznem pretisnem omotu in enim alkoholnim zložencem.
Latvian: Pelgraz ir pieejams iepakojumos, kas satur 1pilnšļirci ar pastāvīgi pievienotu adatas aizsargu individuālā blistera iepakojumā, un vienu spirta salveti.
Slovenian: Da zamašek odstranite, ga obrnite in povlecite.
Latvian: • Noņemiet apakšējo vāciņu: lai noņemtu pagrieziet un pavelciet apakšējo vāciņu.
Slovenian: • ruptura vranice.
Latvian: • liesas plīsums.
Slovenian: Ščitnik igle po injiciranju prekrije iglo, s čimer se preprečijo poškodbe zaradi vboda z iglo.
Latvian: Adatas aizsargs nosedz adatu pēc injekcijas, lai nepieļautu saduršanos ar adatu.
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v kosteh mišično-skeletna bolečina
Latvian: Skeleta muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Slovenian: aortitis
Latvian: Aortīts
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom za iglo b.
Latvian: Pilnšļirce ar adatas aizsargu b.
Slovenian: ki so dobili 100 µg/kg pegfilgrastima po 1. ciklusu kemoterapije z vinkristinom, doksorubicinom in ciklofosfamidom (VAdriaC/IE), so pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, ugotovili dolgotrajnejšo hudo nevtropenijo (nevtrofilci < 0,5 x 109) (8,9 dni) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 let (6 dni) in 12 do 21 let (3,7 dni) in pri odraslih.
Latvian: II fāzes (n = 37) daudzcentru, randomizētā, atklātā pētījumā pediatriskiem pacientiem ar sarkomu, kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastima pēc ķīmijterapijas 1. kursa ar vinkristīnu, doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (VAdriaC/IE), smagu neitropēniju (neitrofīlo leikocītu skaits < 0,5 x 109) novēroja ilgāk jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (8,9 dienas), salīdzinot ar vecākiem bērniem 6-11 gadu un
Slovenian: Bolj ogroženi so lahko bolniki z nedavno anamnezo pljučnih infiltratov ali pljučnice (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Augstāks risks ir pacientiem, kuriem nesen anamnēzē bijuši infiltrāti plaušās vai pneimonija (skatīt
Slovenian: Preiskave zvišanje laktatdehidrogenaze in alkalne fosfataze1, prehodno zvišanje jetrnih funkcijskih testov za ALT ali AST1
Latvian: Laktātdehidrogenāzes un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās1
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (NAPOLNJEN INJEKTOR)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (PILNINJEKTORS)
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Pelgraz
Latvian: Kā uzglabāt Pelgraz
Slovenian: Shranjevanje zdravila Pelgraz Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovenian: (podkožna injekcija) z napolnjeno injekcijsko brizgo, ki jo morate prejeti vsaj 24 ur po zadnjem odmerku kemoterapije na koncu vsakega cikla kemoterapije.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 6 mg subkutāna injekcija (injekcija zem ādas), izmantojot pilninjektoru, un tā jāveic vismaz 24 stundas pēc pēdējās ķīmijterapijas devas katra ķīmijterapijas kursa beigās.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem s pegfilgrastimom so redko poročali o Stevens-Johnsonovem sindromu
Latvian: Retos gadījumos saistībā ar ārstēšanu ar pegfilgrastimu ir ziņots par Stīvensa-Džonsona sindromu, kas var būt dzīvībai bīstams vai letāls.
Slovenian: Celotna pogostost febrilne nevtropenije je bila pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 9 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 18 % (razlika 9 %, 95 % IZ je
Latvian: Febrilā neitropēnija kopumā bija 9% pacientu, kurus ārstēja ar pegfilgrastimu, un 18% pacientu, kurus ārstēja ar filgrastimu (atšķirība 9%, 95% TI no -16,8%; -1,1%).
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Pelgraz, kot bi smeli Če uporabite več zdravila Pelgraz, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Latvian: Ja esat lietojis Pelgraz vairāk nekā noteikts, Jums jāsazinās ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Slovenian: bolečina v prsih,
Latvian: Barošana ar krūti
Slovenian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 napolnjena injekcijska brizga
Latvian: Subkutānai lietošanai pilnšļirce (stikla) 0,6 ml (10 mg/ml)
Slovenian: 6 mg raztopina za injiciranje subkutana uporaba napolnjena injekcijska brizga (steklena)
Latvian: Šķīdums injekcijām
Slovenian: Pelmeg (pegfilgrastim)
Latvian: Pelmeg (pegfilgrastims)
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Pelmeg so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Latvian: Sīkāka informācija par Pelmeg ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Slovenian: Filgrastim je v Evropski uniji (EU) kot sestavina v drugih zdravilih na voljo že več let.
Latvian: Eiropas Savienībā (ES) filgrastims jau daudzus gadus ir bijis pieejams arī citu zāļu sastāvā.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Pelmeg stalno spremljajo.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Pelmeg lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Latvian: Tas nozīmē, ka Pelmeg ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pelmeg?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Pelmeg lietošanu?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pelmeg
Latvian: Cita informācija par Pelmeg
Slovenian: Pregled zdravila Pelmeg in zakaj je odobreno v EU
Latvian: Pelmeg pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovenian: Pelmeg (pegfilgrastim) EMA/786645/2018
Latvian: Pelmeg (pegfilgrastims) EMA/786638/2018
Slovenian: To upočasni odstranjevanje filgrastima iz telesa, zato se zdravilo lahko daje manj pogosto.
Latvian: Tas palēnina filgrastima izvadīšanu no organisma, tāpēc retāk var lietot zāles.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Pelmeg (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je bolečina v kosteh.
Latvian: Visbiežākās Pelmeg blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir sāpes kaulos.
Slovenian: Zdravilo Pelmeg je „podobno biološko zdravilo".
Latvian: Pelmeg ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Slovenian: Zdravilo Pelmeg se daje v obliki enkratnega odmerka v jakosti 6 mg, ki se injicira pod kožo vsaj 24 ur po koncu vsakega ciklusa kemoterapije (zdravljenja z zdravili proti raku).
Latvian: Pelmeg tiek ievadītas ar vienu 6 mg zemādas injekciju vismaz 24 stundas pēc katra ķīmijterapijas (ārstēšanas ar pretvēža zālēm) cikla beigām.
Slovenian: Kaj je zdravilo Pelmeg in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Pelmeg un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Pelmeg pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Neulasta.
Latvian: Visus šos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai secinātu, ka Pelmeg efektivitāte un drošums apstiprināto lietošanas veidu gadījumā ir tāds pats kā Neulasta.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Pelmeg, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Latvian: Ziņotās ar Pelmeg lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Pelmeg glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Papildu informāciju par Pelmeg lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Pelmeg glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Pelmeg, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Kako zdravilo Pelmeg deluje?
Latvian: Kā Pelmeg darbojas?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Pelmeg je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem rakavih obolenj ali krvnih bolezni.
Latvian: Pelmeg var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi vēža vai asins slimību ārstēšanā.
Slovenian: Zakaj je zdravilo Pelmeg odobreno v EU?
Latvian: Kāpēc Pelmeg ir reģistrētas ES?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Pelmeg izkazalo v študijah?
Latvian: Kādi Pelmeg ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovenian: Zdravilo Pelmeg je podobno biološko zdravilo, zato študij o učinkovitosti in varnosti pegfilgrastima, izvedenih z zdravilom Neulasta, z zdravilom Pelmeg ni treba ponavljati.
Latvian: Pelmeg ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Pelmeg nav jāatkārto pētījumi par pegfilgrastima drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti ar Neulasta.
Slovenian: Učinkovina zdravila Pelmeg, pegfilgrastim, je sestavljena iz filgrastima, ki je zelo podoben človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF).
Latvian: Pelmeg aktīvā viela pegfilgrastims ir filgrastima forma, kas ir ļoti līdzīga cilvēka olbaltumvielai, ko dēvē par granulocītu koloniju stimulētājfaktoru (G-CSF).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pelmeg?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Pelmeg?
Slovenian: Varnost zdravila Pelmeg je bila ocenjena in na podlagi vseh izvedenih študij so bili neželeni učinki zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila Neulasta.
Latvian: Pelmeg drošums tika novērtēts, un, pamatojoties uz veiktajiem pētījumiem, šo zāļu blakusparādības ir uzskatāmas par salīdzināmām ar atsauces zāļu Neulasta blakusparādībām.