FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament n'est pas indiqué chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, car il pourrait ne pas avoir d'effet ou ne pas être toléré.
Italian: • Questo medicinale non è indicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, perché potrebbe non funzionare o non essere sicuro.
French: Autres médicaments et Lonsurf
Italian: Altri medicinali e Lonsurf
French: Un risque pour les enfants allaités ne peut être exclu.
Italian: Un rischio per il lattante non può essere escluso.
French: Âge, sexe et différence ethnique
Italian: Età, sesso ed etnia
French: La dose ne doit pas dépasser 80 mg/dose.
Italian: Il dosaggio non deve superare gli 80 mg/dose.
French: • Perte de cheveux
Italian: • perdita dei capelli
French: • Votre médecin vous indiquera combien de comprimés prendre à chaque prise.
Italian: • Il medico le dirà quante compresse prendere ogni volta.
French: Prévenez votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants.
Italian: Informi il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
French: Le traitement pourrait provoquer les effets indésirables suivants (voir rubrique 4) :
Italian: Il trattamento può portare ad i seguenti effetti indesiderati (vedere paragrafo 4):
French: Effet de la prise alimentaire
Italian: Effetto del cibo
French: Les analyses sont nécessaires car Lonsurf peut parfois affecter les cellules sanguines.
Italian: Gli esami sono necessari perché a volte Lonsurf può alterare le cellule del sangue.
French: System Organ Class (MedDRA)a
Italian: Classificazione per sistemi e organi (secondo MedDRA)a
French: Date de première autorisation: 25 avril 2016
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25 Aprile 2016
French: Certains de ces effets indésirables graves pourraient être fatals.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati gravi possono provocare la morte.
French: Etudes d'interactions in vitro
Italian: Studi di interazione in vitro
French: Il est utilisé lorsque d'autres traitements n'ont pas été efficaces ou qu'ils ne sont pas appropriés pour vous.
Italian: • Viene utilizzato quando altri trattamenti non hanno funzionato - o quando altri trattamenti non sono ritenuti adatti a lei
French: • Présence de protéines dans les urines
Italian: • presenza di proteine nelle urine
French: • Douleur à l'oreille
Italian: • dolore all'orecchio
French: • Modifications du cycle menstruel
Italian: • modifiche al ciclo mestruale
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Se laver les mains après manipulation des comprimés.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Lavare le mani dopo aver maneggiato le compresse.
French: • Anémie (très fréquent).
Italian: • Anemia (molto comune).
French: • Période d'un an de protection de l'autorisation de mise sur le marché
Italian: • protezione della proprietà commerciale della durata di un anno
French: Lonsurf ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec Lonsurf.
Italian: Lonsurf non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con Lonsurf.
French: • Accumulation de liquide dans les poumons
Italian: • accumulo di liquido nei polmoni
French: Des ajustements posologiques peuvent s'avérer nécessaires en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles du patient.
Italian: Gli aggiustamenti della dose possono essere richiesti sulla base della sicurezza e tollerabilità individuali.
French: Les comprimés doivent être pris avec un verre d'eau dans l'heure qui suit la fin des repas du matin et du soir.
Italian: Le compresse vanno assunte con un bicchiere d'acqua entro 1 ora dalla fine del pasto della mattina e della sera.
French: Mois écoulés depuis la randomisation
Italian: Mesi dalla randomizzazione
French: On ignore si Lonsurf peut réduire l'efficacité des traitements contraceptifs hormonaux.
Italian: Non è noto se Lonsurf possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali.
French: Si vous oubliez de prendre Lonsurf
Italian: Se dimentica di prendere Lonsurf
French: La dose de Lonsurf la plus élevée ayant été administrée au cours des essais cliniques était de 180 mg/m2 par jour.
Italian: La dose più elevata di Lonsurf somministrata negli studi clinici è stata di 180 mg/m2 al giorno.
French: Anxiété Insomnie
Italian: Ansia Insonnia
French: Comme pour les autres paramètres concernant la trifluridine et le chlorhydrate de tipiracil, ces données semblent être proportionnelles à la dose.
Italian: Come per gli altri parametri di esposizione di trifluridina e tipiracil cloridrato, questi sembravano essere proporzionali alla dose.
French: • une diminution du nombre de globules rouges (anémie).
Italian: • un ridotto numero di globuli rossi (anemia);
French: Il n'existe pas de données disponibles concernant l'utilisation de Lonsurf chez la femme enceinte.
Italian: Non vi sono dati disponibili sull'uso di Lonsurf in donne in gravidanza.
French: Sensation de variation de la température corporelle Xérose
Italian: Sensazione di cambiamento della temperatura corporea Xerosi
French: La trifluridine empêche la croissance des cellules cancéreuses.
Italian: • Trifluridina blocca la crescita delle cellule tumorali.
French: Tous les patients avaient préalablement reçu une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, d'oxaliplatine et d'irinotecan.
Italian: Tutti i pazienti avevano ricevuto un precedente trattamento chemioterapico a base di fluoropirimidine, oxaliplatino e irinotecan.
French: Lonsurf contient 2 substances actives différentes : la trifluridine et le tipiracil.
Italian: Lonsurf contiene due differenti sostanze attive: trifluridina e tipiracil.
French: • Altération du goût
Italian: • cambiamenti nel gusto
French: Pharmacocinétique dans les populations particulières
Italian: Farmacocinetica nelle popolazioni speciali
French: Ne prenez jamais Lonsurf si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus.
Italian: Non prenda Lonsurf se riconosce una qualsiasi delle condizioni sopra citate.
French: Informez notamment votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments utilisés pour le traitement du VIH tels que la zidovudine, car il se pourrait que ces traitements ne soient pas efficaces si vous prenez Lonsurf.
Italian: In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo: medicinali usati per il trattamento dell'infezione da HIV, come la zidovudina, poiché la zidovudina potrebbe non funzionare bene se sta assumendo Lonsurf.
French: Aucune étude péri / postnatale de toxicité sur le développement n'a été effectué.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità sullo sviluppo pre/post-natale.
French: Dans les études RECOURSE et TAGS, respectivement 9,4% et 17,3% des patients inclus dans le groupe Lonsurf ont reçu du G-CSF principalement à titre curatif.
Italian: Negli studi RECOURSE e TAGS, rispettivamente il 9,4% ed il 17,3% dei pazienti del gruppo Lonsurf ha ricevuto G-CSF principalmente a scopo terapeutico.
French: Si votre médecin vous avait fait savoir que vous êtiez intolérant à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Se il medico le ha detto che lei ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
French: • Ne pas ré-augmenter la dose quand celle-ci a précédemment été réduite
Italian: • Non aumentare la dose dopo che questa è stata ridotta.
French: Lonsurf pourrait être nocif pour votre enfant à naître.
Italian: Lonsurf può causare danni al nascituro.
French: La prudence est requise lors de l'utilisation de médicaments qui sont substrats vis-à-vis de la thymidine kinase humaine, comme par exemple la zidovudine.
Italian: Si richiede cautela quando si utilizzano medicinali che sono substrati per la timidina chinasi umana, quali ad esempio la zidovudina.
French: • Une pneumopathie interstitielle a été signalée chez des patients traité par le médicament.
Italian: • È stata segnalata malattia polmonare interstiziale in pazienti trattati con il farmaco.
French: • Douleur y compris douleur liée au cancer
Italian: • dolore, incluso il dolore da cancro
French: Il n'existe pas de données concernant l'effet de Lonsurf sur la fertilité humaine.
Italian: Non vi sono dati disponibili sull'effetto di Lonsurf sulla fertilità umana.
French: Cependant, l'incidence des EIs graves, sévères et EIs conduisant à une modification de dose a tendance à augmenter avec des niveaux élevés d'insuffisance rénale.
Italian: Ad ogni modo, l'incidenza di eventi avversi seri o gravi e di eventi avversi che portano a variazioni della dose, tende ad incrementare con livelli di compromissione renale crescenti.
French: • Prenez le traitement dans l'heure suivant vos repas du matin et du soir.
Italian: • Lo assuma entro 1 ora dal pasto della mattina e della sera.
French: Votre médecin vous prescrira des analyses sanguines avant chaque cycle de traitement par Lonsurf.
Italian: • Il medico le farà fare gli esami del sangue prima di ogni ciclo di Lonsurf.
French: • Perte de poids
Italian: • perdita di peso
French: La prise en charge médicale du surdosage doit comporter les mesures thérapeutiques habituelles et un accompagnement médical pour corriger les manifestations cliniques et prévenir leurs éventuelles complications.
Italian: Il trattamento medico in caso di sovradosaggio deve prevedere il consueto intervento medico terapeutico e di supporto, volto a correggere le manifestazioni cliniche presenti e a prevenire eventuali possibili complicanze.
French: La plupart des effets indésirables sont détectables dans les analyses biologiques, comme par exemple ceux affectant les cellules sanguines.
Italian: Molti degli effetti indesiderati si evidenziano nelle analisi di laboratorio - per esempio quelle che riguardano le cellule del sangue.
French: • Sensation d'avoir froid
Italian: • sentire freddo
French: La fraction de chlorhydrate de tipiracil liée aux protéines plasmatiques est inférieure à 8%.
Italian: Il legame del tipiracil cloridrato con le proteine plasmatiche era al di sotto dell'8%.
French: Elévation de la protéine C réactive
Italian: Aumento della proteina C-reattiva
French: Il n'existe que des données limitées chez des patients traités par Lonsurf âgés de 75 ans et plus (87 patients (10%) dans le pool des données des études TAGS et RECOURSE, parmi lesquels 2 patients étaient âgés de 85 ans et plus).
Italian: Ci sono dati limitati nei pazienti trattati con Lonsurf con età di 75 anni ed oltre (87 pazienti (10%) in dati aggregati degli studi RECOURSE e TAGS, di cui 2 pazienti avevano 85 anni e oltre ).
French: Les groupes de fréquence sont définis sur la base de la convention suivante : très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10) et peu fréquent (≥1/1000 à
Italian: I gruppi di frequenza sono definiti in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); e non comune (≥ 1/1.000 a <1/100).
French: • Vous devrez prendre le traitement 2 fois par jour.
Italian: • Lei prenderà una dose 2 volte al giorno.
French: • Formation de caillots de sang, par exemple dans le cerveau ou les jambes
Italian: • coaguli di sangue, per esempio nel cervello o alle gambe
French: L'influence de la gastrectomie sur les paramètres pharmacocinétiques n'a pas pu être étudiée dans l'analyse de pharmacocinétique de population du fait du faible nombre de patients ayant subi une gastrectomie (1% de la population étudiée totale).
Italian: Non è stato possibile esaminare l'influenza della gastrectomia sui parametri farmacocinetici nell'analisi farmacocinetica di popolazione poiché i pazienti sottoposti a gastrectomia sono stati pochi (1% del totale).
French: Les données concernant l'utilisation de Lonsurf chez les patients noirs/Afro-Américains sont limitées mais il n'existe aucune raison, au niveau biologique, de suspecter une différence de réponse dans ce sous-groupe de patients par rapport à la population générale.
Italian: Vi sono dati limitati sull'effetto di Lonsurf in pazienti neri africani o americani, ma non esistono motivi biologici per aspettarsi differenze tra questo sottogruppo e il resto della popolazione.
French: La surveillance de la protéinurie au moyen d'un examen des urines par bandelette réactive est recommandée avant l'instauration et au cours du traitement (voir rubrique 4.8).
Italian: Il monitoraggio della proteinuria mediante analisi delle urine con strisce reattive è raccomandato prima dell'inizio e durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8)
French: La localisation première de la maladie était le côlon (62%) ou le rectum (38%).
Italian: Il sito primario di malattia era il colon (62%) o il retto (38%).
French: • Perturbation du tracé du rythme cardiaque (électrocardiogramme ou ECG)
Italian: • cambiamenti nel tracciato cardiaco (ECG - elettrocardiogramma)
French: ≥ 75 × 109/l a Critères de reprise du traitement appliqués pour l'initiation du cycle de traitement suivant, et ce pour tous les patients, indépendamment du fait que les critères d'interruption aient été atteints.
Italian:  75  109/L a Criteri di ripresa applicati all'inizio del ciclo successivo per tutti i pazienti, indipendentemente dal fatto che i criteri di interruzione siano stati rispettati o meno.
French: Le nombre médian de lignes de traitement antérieurement conduites pour traiter la maladie métastatique était égal à 3.
Italian: Il numero mediano di precedenti linee di terapia per la malattia metastatica era 3.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants (de nombreux effets indésirables sont détectables dans les analyses biologiques, comme par exemple ceux affectant vos cellules sanguines) :
Italian: Effetti indesiderati gravi Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi (molti dei seguenti effetti indesiderati si evidenziano nelle analisi di laboratorio - per esempio quelle che riguardano le cellule del sangue):
French: Il n'y a pas d'antidote connu en cas de surdosage au Lonsurf.
Italian: Non esiste un antidoto noto in caso di sovradosaggio con Lonsurf.
French: Lonsurf doit être prescrit par des médecins expérimentés dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Italian: Lonsurf deve essere prescritto da medici con esperienza nella somministrazione di terapia antitumorale.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception masculine et féminine
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione in uomini e donne
French: Hormis 1 patient, tous avaient préalablement reçu du bevacizumab ; et excepté 2, tous les patients atteints de tumeurs avec gène KRAS de type sauvage avaient reçu du panitumumab ou du cétuximab.
Italian: Tutti i pazienti tranne 1 avevano ricevuto bevacizumab, e tutti i pazienti tranne 2 con tumori con KRAS di tipo wild type avevano ricevuto panitumumab o cetuximab.
French: La fraction de trifluridine liée aux protéines plasmatiques humaines dépasse 96% et la trifluridine se lie principalement à l'albumine sérique.
Italian: Il legame della trifluridina con le proteine nel plasma umano era oltre il 96% e la trifluridina si è legata principalmente all'albumina sierica umana.
French: Des études in vitro ont montré que la trifluridine est un substrat vis-à-vis des transporteurs nucléosidiques CNT1, ENT1 et ENT2.
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che la trifluridina è un substrato dei trasportatori nucleosidici CNT1, ENT1 e ENT2.
French: Dose par administration en mg (2x par jour)
Italian: Dose in mg (2x al giorno)
French: • Les substances actives sont la trifluridine et le tipiracil.
Italian: • I principi attivi sono trifluridina e tipiracil.
French: • Embolie pulmonaire (peu fréquent) : caillots sanguins dans les poumons.
Italian: • Embolia polmonare (non comune): coaguli di sangue nei polmoni.
French: Les évaluations de tumeur, en accord avec le critère RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, version 1.1) étaient réalisées par l'investigateur ou le radiologue sur site, toutes les 8 semaines,
Italian: Le valutazioni dei tumori, secondo i Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1, sono state eseguite dallo sperimentatore / radiologo locale ogni 8 settimane.
French: • Résultats d'analyses sanguines révélant une réaction inflammatoire (augmentation de la protéine C réactive ou CRP)
Italian: • risultati di analisi del sangue che mostrano infiammazione (aumento della proteina C-reattiva)
French: Si vous tombez enceinte, votre médecin devra déterminer avec vous si les bénéfices du traitement par Lonsurf sont supérieurs au risque pour le fœtus.
Italian: Se inizia una gravidanza, lei e il medico dovrete valutare se i benefici di Lonsurf siano superiori rispetto al rischio di provocare danni al bambino.
French: CONCLUSIONS RELATIVES A LA DEMANDE D'UN AN DE PROTECTION DE LA MISE SUR LE MARCHE, PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI RELATIVE ALLA RICHIESTA DI PROTEZIONE DELLA PROPRIETA' COMMERCIALE CON VALIDITÀ ANNUALE PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Lonsurf si :
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lonsurf se:
French: • Transpiration supérieure à l'habitude, sensibilité à la lumière, problèmes d'ongles
Italian: • sudorazione superiore alla norma, sensibilità alla luce, problemi alle unghie
French: Réactions de photosensibilité Érythème
Italian: Reazione di fotosensibilità Eritema
French: En conséquences de la neutropénie, une fièvre (neutropénie fébrile) et une infection du sang (choc septique) peuvent se produire .
Italian: Come conseguenza della neutropenia, possono verificarsi febbre (neutropenia febbrile) e infezione del sangue (shock settico);
French: Dans une étude menée en ouvert auprès de patients porteurs de tumeurs solides de stade avancé, Lonsurf n'a eu aucun effet cliniquement significatif en termes d'allongement de l'intervalle QT / QTc par rapport au placebo
Italian: In uno studio in aperto in pazienti con tumori solidi avanzati, Lonsurf non ha avuto alcun effetto clinicamente rilevante sul prolungamento dell'intervallo QT/QTc rispetto al placebo.
French: Le CHMP a examiné les données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, compte tenu des dispositions de l'article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) n° 726/2004, et estime que la nouvelle indication thérapeutique apporte un bénéfice clinique important par rapport aux thérapeutiques existantes, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.
Italian: Tenendo conto delle disposizioni contenute nell'articolo 14(11) del Regolamento 726/2004/CE, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ha esaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e ritiene che la nuova indicazione terapeutica apporti un beneficio clinico rilevante rispetto alla(e) terapia(e) attualmente esistente(i), come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea
French: • Résultats d'examens sanguins indiquant des troubles de la coagulation pouvant vous faire saigner plus facilement
Italian: • risultati di esami che mostrano problemi della coagulazione che causano maggiore facilità di sanguinamento
French: Lonsurf est une chimiothérapie utilisée dans le traitement du cancer qui appartient à un groupe de médicaments appelés « médicaments cytostatiques antimétabolites ».
Italian: Lonsurf è un medicinale chemioterapico che fa parte di un gruppo di medicinali chiamati "medicinali citostatici antimetaboliti".
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton d'emballage extérieur ou sur la plaquette thermoformée après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull'astuccio esterno o sul blister dopo "Scad."
French: • Elévation du taux de bilirubine dans le sang pouvant provoquer un jaunissement de la peau ou des yeux
Italian: • aumento della bilirubina nel sangue - può causare ingiallimento della pelle o degli occhi
French: La trifluridine s'est révélée génotoxique lors d'un test de mutation réverse effectué chez les bactéries, lors d'un test d'aberration chromosomique sur cellules de mammifères en culture, et lors d'un test sur micronoyaux de cellules de souris.
Italian: La trifluridina ha mostrato effetto genotossico in un test di mutazione inversa nei batteri, in un test di aberrazione cromosomica in cellule di mammifero in coltura e in un test del micronucleo nel topo.
French: L'évaluation toxicologique de l'association trifluridine / chlorhydrate de tipiracil a été réalisée chez des rats, des chiens et des singes.
Italian: La valutazione tossicologica di trifluridina/tipiracil cloridrato è stata eseguita in ratti, cani e scimmie.
French: Infection des voies respiratoires basses
Italian: Infezione delle vie respiratorie inferiori
French: Relations pharmacocinétique/ pharmacodynamique
Italian: Relazione farmacocinetica/farmacodinamica
French: • Lors de la reprise du traitement, réduire la dose par administration de 5 mg/m2 par rapport au dosage précédent (Tableau 4)
Italian: • Quando si riprende la somministrazione, diminuire il livello di dose di 5 mg/m2/dose rispetto al livello di dose precedente (Tabella
French: Sur la base de données limitée et avec une variabilité considérable, aucune différence statistiquement significative n'a été observée pour la pharmacocinétique chez les patients présentant une fonction hépatique normale par rapport aux patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Italian: Sulla base di dati limitati con una variabilità notevole, non sono state osservate differenze di farmacocinetica statisticamente significative in pazienti con funzione epatica normale rispetto ai pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
French: Une modification posologique (report de l'administration du traitement et/ou diminution de la dose administrée) doit être envisagée si nécessaire (voir rubrique 4.2).
Italian: Modificazioni della dose (ritardo e/o riduzione) devono essere applicate se necessario (vedere paragrafo 4.2).
French: La principale complication prévisible lors d'un surdosage est la myélosuppression.
Italian: La complicazione primaria attesa in caso di sovradosaggio è la soppressione del midollo osseo.
French: Chaque boîte contient 20, 40 ou 60 comprimés pelliculés.
Italian: Ogni confezione contiene 20, 40 o 60 compresse rivestite con film.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1096/001-006
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1096/001-006
French: • Zona (douleur cutanée et éruptions formant des vésicules sur la peau au niveau des fibres nerveuses affectées par l'inflammation nerveuse liée au virus herpès zoster)
Italian: • herpes zoster (dolore e rash vescicolare sulla pelle lungo il tratto nervoso affetto dall'infiammazione del nervo colpito dal virus dell'herpes zoster)
French: • Troubles de la vision tels que vision floue, vision double, baisse de la vue, cataracte
Italian: • problemi della vista come offuscamento, visione doppia, riduzione della vista, cataratte
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.