FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа номинално 2000 IU нонаког алфа (рекомбинантен коагулационен фактор IX).
English: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL,
English: Pyrexia
Bulgarian: BeneFIX
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 50 IU nonacog alfa.
Bulgarian: След разтваряне в приложените 5 ml (0,234%) инжекционен разтвор на натриев хлорид, всеки ml от разтвора съдържа приблизително 50 IU нонаког алфа.
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 600 IU nonacog alfa.
Bulgarian: След разтваряне в приложените 5 ml (0,234%) инжекционен разтвор на натриев хлорид всеки ml от разтвора съдържа приблизително 600 IU нонаког алфа.
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 400 IU nonacog alfa.
Bulgarian: След разтваряне в приложените 5 ml (0,234%) инжекционен разтвор на натриев хлорид всеки ml от разтвора съдържа приблизително 400 IU нонаког алфа.
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 100 IU nonacog alfa.
Bulgarian: След разтваряне в приложените 5 ml (0,234%) инжекционен разтвор на натриев хлорид всеки ml от разтвора съдържа приблизително 100 IU нонаког алфа.
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 300 IU nonacog alfa.
Bulgarian: След разтваряне в приложените 5 ml (0,234%) инжекционен разтвор на натриев хлорид всеки ml от разтвора съдържа приблизително 300 IU нонаког алфа.
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 200 IU nonacog alfa.
Bulgarian: След разтваряне в приложените 5 ml (0,234%) инжекционен разтвор на натриев хлорид всеки ml от разтвора съдържа приблизително 200 IU нонаког алфа.
English: BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа номинално 500 IU нонаког алфа (рекомбинантен коагулационен фактор IX).
English: Peel back the lid from the clear plastic vial adapter package.
Bulgarian: Отстранете предпазното покритие от прозрачната найлонова опаковка с адаптера за флакона.
English: Headache d
Bulgarian: Главоболие
English: Hypotension h
Bulgarian: Полуживот на елиминиране (h)
English: 1 Based on the assumption that product name will not be provided in a significant proportion of cases.
Bulgarian: На базата на допускането, че името на продукта няма да бъде предоставено в значителен процент от случаите.
English: However, the relevance for clinical protection is unknown.
Bulgarian: Значението им за клиничната защита обаче не е известно.
English: - Reporting to be monthly for the first 6 months.
Bulgarian: - Докладването трябва да бъде ежемесечно през първите 6 месеца.
English: - First data-lock point is 30 days later.
Bulgarian: - Първият момент за приключване на събирането на данни е 30 дни по-късно.
English: AESIs will be defined as follows:
Bulgarian: AESI ще бъдат дефинирани, както следва:
English: Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Bulgarian: Лекарите са наясно с тази възможност и разполагат със спешно лечение за прилагане в такива случаи.
English: The following age groups will be used: < 2 years, 2-8 years, > 9 years.
Bulgarian: Ще бъдат използвани следните възрастови групи: < 2 години, 2-8 години, ≥ 9 години.
English: - “Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables.
Bulgarian: - „Кумулативно“ означава от прилагането на ваксината; събития, които не са съобщени по време на периода на интерес, не трябва да бъдат представяни в таблиците.
English: The safety and efficacy of Foclivia in subjects under 18 years of age have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Foclivia при деца на възраст под 18 години не са установени.
English: Results are shown by SRH.
Bulgarian: Резултатите са показани чрез SRH.
English: Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Bulgarian: Освен това един 6-месечен цикъл може да се окаже твърде дълъг, за да позволи оценка на безопасността на ваксина, за която се очакват високи нива на експозиция в рамките на кратък период от време.
English: - A line listing of fatal cases will be provided in an Annex.
Bulgarian: - Списък на съобщения за случаите с фатален изход ще бъде представен в приложение.
English: A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5.
Bulgarian: Трябва да бъде представено кратко резюме, в което да са подчертани валидираните сигнали и областите на загриженост, като се има предвид информацията, произтичаща от проспективното кохортно проучване, описано в 4.5.
English: Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
Bulgarian: Специфични за продукта данни могат да бъдат оценявани по време на работата по сигналите.
English: Those which have not yet been entered should be reported in the following S-PSUR.
Bulgarian: Онези, които още не са въведени, трябва да бъдат докладвани в следващия О-ПДБ.
English: In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided.
Bulgarian: В случай на множествени сигнали работата по сигналите може да стане приоритет и трябва да се определи подходящо разписание за подаване на пълния доклад за оценка на сигналите.
English: The following principles should be followed when compiling the data:
Bulgarian: При събирането на данните трябва да се спазват следните принципи:
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Bulgarian: Важно е въвеждането на процедури за предотвратяване на наранявания вследствие на припадъци.
English: It is best to see how Foclivia affects you before you try these activities.
Bulgarian: Най-добре е да видите как Ви влияе Foclivia, преди да извършвате тези дейности.
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че нежеланите реакции може да са по-силни.
English: The report should include the following Tables of aggregate data (using the pre-defined templates attached in Annex 2).
Bulgarian: Докладът трябва да включва следните таблици със сумарни данни (като се използват предварително определените шаблони, включени в Приложение 2).
English: Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Bulgarian: В зависимост от и след въвеждането на ваксината при настъпване на първата пандемия.
English: Date of first authorisation: 19 October 2009 Date of latest renewal: 19 October 2014
Bulgarian: 19 октомври 2009 Дата на последно подновяване:
English: Immunogenicity was assessed in a subset (n=197) of the study population.
Bulgarian: Имуногенността е оценена в една подгрупа (n=197) от проучваната популация.
English: The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious.
Bulgarian: Признаците на пандемичен грип са подобни на тези на обикновения, но могат да бъдат по-сериозни.
English: - All tables will be based on generic and not product-specific data1.
Bulgarian: - Всички таблици ще бъдат основани на генерични, а не на специфични за продукта данни1.
English: Not applicable.
Bulgarian: Не приложимо.
English: When a person is given the vaccine, the body's natural defence system (immune system) produces its own protection (antibodies) against the disease.
Bulgarian: Когато човек бъде ваксиниран, естествената защитна система на организма (имунна система) произвежда собствена защита (антитела) срещу заболяването.
English: The majority of these reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Bulgarian: Болшинството от тези реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.
English: These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Bulgarian: Тези реакции обикновено изчезват след 1-2 дни без лечение.
English: Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Bulgarian: Пандемичният грип е вид грип, който възниква на интервали, вариращи от по-малко от 10 години до няколко десетилетия.
English: To put the safety report into context, a summary of vaccine distribution should be included and should provide details of the number of doses of vaccine distributed in i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world.
Bulgarian: За да се постави този доклад за безопасност в контекст, трябва да се включи резюме за разпределението на ваксината и да бъдат предоставени подробности за броя на разпределените дози от ваксината сред i) държавите членки на ЕС за докладвания период по партиден номер, ii) кумулативно за държавите членки на ЕС и iii) останалия свят.
English: Tell your doctor if you have any known allergies.
Bulgarian: Уведомете лекаря си, ако имате известни алергии.
English: Foclivia should be used in accordance with Official Guidance.
Bulgarian: Foclivia трябва да се използва в съответствие с официалните указания.
English: Your doctor or nurse administers the vaccine in accordance with official recommendations.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра поставят ваксината в съответствие с официалните препоръки.
English: PT “Neuritis”
Bulgarian: PT „Неврит“
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Bulgarian: Имунологичният отговор може да бъде намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно лечение.
English: No data are available in children aged less than 6 months.
Bulgarian: Липсват данни при деца на възраст под 6 месеца.
English: These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Bulgarian: Тези временни грешно положителни резултати могат да се дължат на синтеза на IgM в отговор на ваксината.
English: This vaccine complies with the WHO recommendations and EU decision for the pandemic.
Bulgarian: Тази ваксина отговаря на препоръките на СЗО и на решението на ЕС за пандемията.
English: Other medicines and Foclivia
Bulgarian: Други лекарства и FOCLIVIA
English: - All non-medically confirmed events are those that have been entered into the database by the data-lock point.
Bulgarian: - Всички събития, потвърдени с немедицински методи, са онези, които не са въведени в базата данни към датата на приключване на събирането на данните.
English: Anti-HA antibody
Bulgarian: Анти-HA антитела
English: Packs of 1 and 10 with or without needle.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи по 1 и по 10, със или без игла.
English: Pandemic preparedness vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Bulgarian: Ваксините за пандемична готовност съдържат грипни антигени, които са различни от тези в циркулиращите в момента грипни вируси.
English: If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Bulgarian: Ако пандемичната ситуация позволява, имунизацията се отлага при пациенти с тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.
English: Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or use machines.
Bulgarian: Някои от ефектите, споменати в точка 4.8 „Нежелани лекарствени реакции“, могат да повлияят върху способността за шофиране или работа с машини.
English: The vaccine contains an ‘adjuvant' (a compound containing squalene) to stimulate a better response.
Bulgarian: Ваксината съдържа „адювант“ (съединение, съдържащо сквален), за да стимулира по-добър отговор.
English: In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Bulgarian: Във всеки такъв случай УВЕДОМЕТЕ СВОЯ ЛЕКАР ИЛИ МЕДИЦИНСКА СЕСТРА, тъй като ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.
English: The doctor should inform you about the posibility to experience convulsion, in particular if you have had previous history of epilepsy.
Bulgarian: Лекарят трябва да Ви уведоми за възможността да получите конвулсии, особено ако в миналото сте имали анамнеза за епилепсия.
English: As with all vaccines, Foclivia may not fully protect all persons who are vaccinated.
Bulgarian: Както при всички ваксини, е възможно Foclivia да не защитава напълно всички ваксинирани хора.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
English: • Format of the simplified PSUR:
Bulgarian: Формат на опростения ПДБ:
English: Foclivia contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose.
Bulgarian: Foclivia съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) на доза.
English: Sorbitan trioleate
Bulgarian: Сорбитанов триолеат
English: narrow SMQ “Demyelination” (as GBS is also included in this SMQ, there will be an overlap in the number of cases for these two categories).
Bulgarian: тясна SMQ „Демиелинизация“ (тъй като синдромът на Guillain-Barré също е включен в тази SMQ, ще има припокриване на броя на случаите от тези две категории).
English: Data are available that suggest that multidose vials could be used up to a maximum of 72 hours after first withdrawal, although such pro-longed storage periods should not be the preferred option.
Bulgarian: Налице са данни, според които многодозовите флакони биха могли да се използват до 72 часа след първото изтегляне, но не би следвало да се предпочита такъв продължителен период на съхранение.
English: This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Bulgarian: Това означава, че по научни съображения до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този лекарствен продукт.
English: Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained, with a specific review of AESI and possible adverse events related to adjuvants.
Bulgarian: Извън пандемичния период се запазва нормалната периодичност и формат на ПДБ с преглед на конкретни AESI и възможни нежелани събития, свързани с адювантите.
English: Like all medicines, Foclivia can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Foclivia може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the pandemic preparedness strains and any safety data relevant to the adjuvant system.
Bulgarian: Това трябва да включва данни от протичащи проучвания или актуална употреба, ако е приложимо, на щамове за пандемична готовност и всякакви данни за безопасност, свързани с адювантната система.
English: - Except for Table 1, all tables will be based on number of reactions (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC] and High Level Term [HLT]) and not number of cases.
Bulgarian: - С изключение на Таблица 1, всички таблици трябва да се основават на броя на реакциите (представени на PT ниво, разпределени по системо-органни класове [SOC] и термини на високо ниво [HLT]), а не по брой на случаите.
English: Although Foclivia in multidose vials contains a preservative that inhibits microbial growth, minimisation of the risk of contamination of the multidose vial during withdrawal of each dose is the responsibility of the user.
Bulgarian: Въпреки че Foclivia в многодозови флакони съдържа консервант, възпиращ бактериалния растеж, ограничаването до минимум на риска от замърсяване на многодозовия флакон при изтегляне на всяка доза е отговорност на потребителя.
English: Regardless of age, reactogenicity was higher after the first dose than after the second vaccination.
Bulgarian: Независимо от възрастта, реактогенността е по-висока след първата доза, отколкото след второто ваксиниране.
English: NA***
Bulgarian: Неприложимо***
English: Foclivia has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Bulgarian: Foclivia е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.
English: Foclivia should not be given at the same time as other vaccines.
Bulgarian: Foclivia не трябва да се прилага едновременно с други ваксини.
English: Instructions for administration of the vaccine:
Bulgarian: Инструкции за приложение на ваксината:
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before taking this vaccine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете тази ваксина.
English: Foclivia contains Thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Bulgarian: Foclivia съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да получите алергична реакция.
English: During a pandemic situation, the resources must be concentrated on a timely and effective monitoring of the safety profile of the influenza vaccines used during the pandemic.
Bulgarian: По време на пандемична ситуация ресурсите трябва да се концентрират върху навременното и ефективно наблюдение на профила на безопасност на противогрипните ваксини, прилагани по време на пандемията.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: A protective response may not be elicited in all vaccine recipients (see section 5.1).
Bulgarian: Може да не се постигне защитен отговор при всички реципиенти на ваксината (вж. точка 5.1).
English: - The clock should start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
Bulgarian: Времето започва да тече от първия понеделник след доставката на първата партида от ваксината.
English: Therefore, 6-monthly or annual PSURs falling within the pandemic period will be replaced by monthly “simplified PSURs” (S-PSUR) accompanied by a summary of vaccine distribution.
Bulgarian: ПДБ, попадащи в пандемичния период, ще бъдат заменени от месечни „опростени ПДБ“ (О-ПДБ), придружени от резюме на разпределението на ваксината.
English: Therefore, tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Bulgarian: Затова уведомете лекаря или сестрата, ако сте губили съзнание при предишно инжектиране.
English: They are isolated from the surface of influenza virus particles, which are grown in fertilised hen's eggs from healthy chicken flocks and inactivated with formaldehyde.
Bulgarian: Те са изолирани от повърхността на грипните вирусни частици, които са размножени в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици и са инактивирани с формалдехид.
English: - Periodicity should be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 6 monthly intervals.
Bulgarian: - Периодичността ще бъде преразглеждана от ПРУ и от (Ко-)Рапортьора на 6-месечни интервали от време.
English: When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to be agreed with the Rapporteur.
Bulgarian: Когато се постигне съгласие със CHMP, че О-ПДБ вече не е необходим, един пълен ПДБ, обхващащ периода след датата на приключване на събирането на данни в последния рутинен ПДБ, ще бъде подаден в период, който ще бъде съгласуван с Рапортьора.
English: However, in a pandemic situation, you may still be given the vaccine.
Bulgarian: - При пандемична ситуация обаче е възможно въпреки това да Ви бъде приложена ваксината.
English: Very rare (<1/10,000):
Bulgarian: Много редки (<1/10 000):
English: In addition, two large observational studies designed to assess the safety of Focetria exposure in pregnancy showed no increase in the rates of gestational diabetes, preeclampsia, abortions, stillbirth, low birth weight, prematurity, neonatal deaths, and congenital malformations among almost 10.000 vaccinated pregnant women and their offspring compared with unvaccinated controls.
Bulgarian: Освен това две обсервационни проучвания за оценка на безопасността при излагане на Focetria през бременността не показват увеличение в честотата на гестационен диабет, прееклампсия, абортиране, мъртвораждане, ниско тегло при раждане, преждевременно раждане, неонатална смърт и вродени аномалии сред почти 10 000 ваксинирани бременни жени и поколението им в сравнение с неваксинираните контроли.
English: There is limited experience for the booster dose in the elderly population.
Bulgarian: Има ограничен опит за бустер дозата при популацията в старческа възраст.
English: During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Bulgarian: По време на пандемията заявителят ще събира клинични данни за безопасността и ефективността на пандемичната ваксина и ще подава тази информация на CHMP за оценка.
English: A second dose of vaccine should be given after an interval of at least 3 weeks.
Bulgarian: Втора доза от ваксината трябва да бъде направена след интервал от най-малко 3 седмици.
English: Postmarketing spontaneously reported adverse events and an interventional study do not suggest direct or indirect harmful effects of Focetria exposure on pregnancy.
Bulgarian: Постмаркетинговите спонтанни съобщения за нежелани реакции и данните от интервенционално проучване не предполагат пряко или косвено вредно въздействие върху бременността при експозиция на Focetria.
English: Since a second dose is recommended, it should be noted that there are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Foclivia with other H5N1 monovalent vaccines.
Bulgarian: Тъй като втората доза е препоръчителна, трябва да се отбележи, че липсват данни за безопасността, имуногенността или ефикасността в подкрепа на взаимозаменяемостта на Foclivia с други моновалентни H5N1 ваксини.
English: There were fewer reactions after the second dose compared with the first.
Bulgarian: След втората доза се отчитат по-малко реакции в сравнение с първата.
English: Compared to the antibody levels obtained at day 43 after completion of primary vaccination schedules, antibody levels at day 202 were reduced by 1/5 to 1/2 from their prior levels.
Bulgarian: В сравнение с нивата на антителата, получени в ден 43 след приключването на схемата за първична ваксинация, нивата на антителата в ден 202 са намалени с 1/5 до ½ от предишните им нива.
English: Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine.
Bulgarian: Лекарят трябва да оцени ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината.
English: In addition to the adverse reactions reported in the clinical trials, the following have been reported during post-marketing experience with Focetria H1N1v:
Bulgarian: Освен нежеланите реакции, съобщавани в клиничните изпитвания, се съобщават следните при постмаркетинговия опит с Focetria H1N1v: