FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abschnitt 4.3 „Kontraindikationen"
Bulgarian: Кратки характеристики на продукта Точка 4.3 „Противопоказания"
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von <(erfundener) Name des Arzneimittels>beachten
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате <(Търговско) име на продукта>
German: Tumore müssen inaktiv sein und Sie müssen Ihre Antitumorbehandlung abgeschlossen haben, bevor Sie mit der Anwendung von <(erfundener) Name des Arzneimittels> beginnen.
Bulgarian: Туморите трябва да бъдат неактивни и трябва да сте завършили антитуморното си лечение, преди да започнете лечението с <(Търговско) име на продукта>.
German: Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage für alle Somatropin enthaltenden Arzneimittel:
Bulgarian: Изменения на кратките характеристики на продукта и означенията върху листовкaтa за всички соматропинови лекарствени продукти:
German: Packungsbeilage
Bulgarian: Приложение III
German: Anhang III Änderungen der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
Bulgarian: Изменения на кратките характеристики на продукта и означенията върху листовкaтa
German: Bevor eine GH-Therapie begonnen werden kann, müssen intrakranielle Tumore inaktiv und eine Antitumorbehandlung abgeschlossen sein.
Bulgarian: Интракраниалните тумори трябва да са неактивни и антитуморната терапия трябва да бъде завършена преди започването на лечение с растежен хормон.
German: Bei Anzeichen eines Tumorwachstums muss die Behandlung abgebrochen werden."
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне, ако се наблюдава растеж на тумора.
German: Falls Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben, dürfen Sie <(erfundener) Name des Arzneimittels> nicht anwenden und müssen Ihren Arzt informieren.
Bulgarian: Не използвайте <(Търговско) име на продукта> и говорете с Вашия лекар, ако имате активен тумор (рак).
German: Die Studie begann am 1. Juni 2009 und die Ergebnisse werden voraussichtlich 2013 verfügbar sein.
Bulgarian: . Изследването е стартирано на 1 юни 2009 г., а резултатите се очакват през 2013 г.
German: Für 3 von 9 Patienten waren keine Informationen über kardiovaskuläre Risikofaktoren verfügbar.
Bulgarian: За 3 от 9 пациента не е имало информация относно наличието на кардиоваскуларни рискови фактори.
German: Das Gesamtmortalitätsrisiko war gering; zu den erwarteten 70 Todesfällen kamen 23 weitere hinzu.
Bulgarian: Общият риск от смъртност беше малък - с 23 смъртни случая повече от очакваните 70.
German: Alle 10 330 Patienten wurden auf Grundlage ihres klinischen Zustandes in drei Risikokategorien für Langzeitmortalität eingeteilt.
Bulgarian: Всички 10330 пациенти са били определени към три категории на риска за дългосрочната смъртност въз основа на клиничното състояние.
German: Die SAGHE-Studie in Europa ist Teil des Gesundheitsplans FP7 und die Stichprobe wird ungefähr 30 000 Patienten umfassen, die aus den 8 beteiligten Ländern (Frankreich, Belgien, Vereinigtes Königreich, Niederlande, Schweiz, Italien, Deutschland und Schweden) aufgenommen werden.
Bulgarian: Изследването SAGHE в Европа е част от програмата FP7 за здравна работа, а представителната извадка е приблизително 30 000 пациенти, които ще бъдат включени в 8-те замесени държави (Франция, Белгия, Обединеното Кралство, Холандия, Швейцария, Италия, Германия и Швеция).
German: Von den 93 Gesamtmortalitätsfällen sind 21 der Fälle, die als Folge „unklarer Zustände" eingestuft worden waren, unbekannter Ursache.
Bulgarian: От всички 93 случая на смъртност от всякаква причина 21, определени като получили се в резултат на „зле определени условия", са с неизвестна причина.
German: Allerdings weist diese Studie bedeutende methodologische Einschränkungen auf, wodurch diese Ergebnisse nicht als robust betrachtet werden können.
Bulgarian: Това изследване, обаче, представя значителни методологични ограничения, които не позволяват тези резултати да се използват с голяма тежест.
German: Bei dieser Langzeitüberwachungsstudie wurden Daten von allen Patienten erfasst, die im Zeitraum von 1985 bis 1996 mit rhGH behandelt wurden und zum Zeitpunkt der Datenerfassung im Jahr 2007 über 18 Jahre alt waren.
Bulgarian: дългосрочно наблюдаващо изследване е събрало данни от всички пациенти, лекувани с rhGH в периода от 1985 до 1996 и които са били по-възрастни от 18 години в момента на събиране на данните през 2007 г.
German: Diese Information wurde in einer Schnellwarnung herausgegeben, womit ein Verfahren gemäß Artikel 107 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet wurde.
Bulgarian: Тази информация беше разпространена с бърза тревога, задействайки процедура почлен 107 от Директива 2001/83/EO, както е изменена.
German: Darüber hinaus stimmte der Ausschuss darin überein, in der Produktinformation (Abschnitt 4.4) zu betonen, dass die empfohlene Tageshöchstdosis nicht überschritten werden darf.
Bulgarian: Комитетът реши в информацията за продукта (Точка 4. 4) да се наблегне на това, че максималната препоръчителна доза не трябва да се превишава.
German: Hauptziel der Studie war die Beurteilung der gesamten und krebsbedingten Mortalität sowie der Morbiditätsrisiken im Vergleich zu den Risiken in der Allgemeinbevölkerung.
Bulgarian: Главната цел на изследването е била да оцени общата и свързаната с рак смъртност и рискове за смъртност в сравнение с рисковете в общата популация.
German: Endocrinol.
Bulgarian: Endocrinol. Metab.
German: Daher sind derzeit nur begrenzte Informationen über die Langzeitsicherheit einer Behandlung mit Somatropin verfügbar.
Bulgarian: Затова в момента информацията относно дългосрочната безопасност на соматропин е ограничена.
German: In Anbetracht dieser Einschränkungen gelang der Ausschuss zu dem
Bulgarian: С оглед на тези ограничения
German: Konkret führt die Benutzung der Allgemeinbevölkerung als Referenzgruppe für die Berechnung der standardisierten Mortalitätsraten zu einer unermesslichen Verwirrung.
Bulgarian: А именно, общата популация, използвана като справочна група за изчисляването на стандартните коефициенти за смъртност, което води до неизмеримо объркване.
German: Abschließend zeigten Daten der Patientengruppe, die aufgrund von Krankheiten des Kreislaufsystems verstarb, dass bis auf einen Patienten alle aufgrund der Diagnosestellung eines Wachstumshormonmangels behandelt wurden.
Bulgarian: В заключение, данните от групата пациенти, починали поради заболявания на кръвоносната система, показаха, че всички освен един са били лекувани за диагноза дефицит на растежния хормон.
German: Diese Information ist sehr begrenzt und lässt keinen Rückschluss in Bezug auf die kardiovaskulären Risiken zu.
Bulgarian: Тази информация е много ограничена, което не позволява да се направи заключение във връзка с кардиоваскуларните рискове.
German: Am 9. Dezember 2010 informierte die zuständige nationale Behörde Frankreichs (AFSSAPS) die Europäische Kommission, die Europäische Arzneimittel-Agentur und alle Mitgliedstaaten über unveröffentlichte Daten der SAGHE-Studie, die bei rhGH-behandelten Kindern eine signifikant höhere Gesamtmortalität aufzeigten (standardisierte Mortalitätsrate - SMR 1,33, 95 % KI 1,08;1,64).
Bulgarian: На 9 декември 2010 г. френският компетентен нацинален орган (AFSSAPS) информира Европейската комисия, Европейската агенция по лекарствата и държавите членки за непубликувани резултати на изследването SAGHE, показващи смъртност от всякаква причина, значително по-висока при деца, лекувани с rhGH (стандартен коефициент за смъртност - с SMR от 1,33, 95% CI 1,08;1,64).
German: Somatropin (rhGH)-Präparate sind in Europa seit den späten 1980er Jahren für die Behandlung von verschiedenen Erkrankungen verfügbar, die mit einem Wachstumshormonmangel und/oder Kleinwuchs in Verbindung stehen.
Bulgarian: Соматропиновите (rhGH) продукти са налични в Европа от края на 1980-те години за лечението на няколко състояния, свързани с дефицит на растежния хормон и/или нисък ръст.
German: • Der Ausschuss stimmte überein, dass die französische SAGHE-Studie bedeutende methodologische Einschränkungen (z. B. Heranziehung der Allgemeinbevölkerung als Referenz für die Berechnung der Mortalität) aufweist.
Bulgarian: Комитетът постигна съгласие, че френското изследване SAGHE има значителни методологични ограничения (напр. общата популация, използвана като справка за изчисляването на смъртността).
German: Es lagen Bedenken hinsichtlich der Auswirkung der Ergebnisse dieser Studie auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Somatropin enthaltenden Arzneimitteln vor.
Bulgarian: Съществуваха опасения относно въздействието на резултатите от това изследване върху съотношението полза-риск на лекарствените продукти, съдържащи соматропин.
German: Zu diesem Zeitpunkt sind keine Daten über das Vorkommen von nicht tödlich verlaufenden Neoplasien bei Patienten der SAGHE-Studie verfügbar, während die Ergebnisse zur Morbidität noch ausstehen.
Bulgarian: В момента няма налични данни относно възникването на нефатални неоплазми при пациенти от изследването SAGHE, а резултатите за смъртността продължават и сега.
German: Allerdings werden die Untersuchungsergebnisse der französischen SAGHE-Studie als potenzielles Sicherheitssignal betrachtet, das im Licht der Langzeitsicherheitsdaten, d. h. der Ergebnisse der Europäischen SAGHE-Gemeinschaftsstudie, die in 2 Jahren verfügbar sein werden, weiter untersucht werden muss.
Bulgarian: Резултатите от френското изследване SAGHE, обаче, се разглеждат като потенциален сигнал за безопасността, който трябва да се има предвид по-нататък заедно с дългосрочните данни относно безопасността, които ще станат достъпни след 2 години, а именно резултатите от изследването на Европейския SAGHE консорциум.
German: Das suggerierte erhöhte Risiko bei höheren Dosen ist nur in der Gruppe statistisch signifikant, die mit mittleren Dosen über 50 µg/kg/Tag (n=281) behandelt wurden.
Bulgarian: Предположеният повишен риск с по-високите дози е статистически значителен само в групата, лекувана със средни дози над 50 µg/кг/ден
German: Es wird darauf hingewiesen, dass in dieser Gruppe 225 Patienten (80 %) zu einer Studie gehörten, die von einem Unternehmen gesponsert und an Kindern mit kleiner Körpergröße bei Geburt bezogen auf das Gestationsalter (SGA) durchgeführt wurde, und diese Gruppe im Großen und Ganzen für die Herstellung einer klaren Verbindung zwischen dem suggerierten Risiko und der Dosis als eine zu kleine Subpopulation angesehen wird.
Bulgarian: Забелязано е, че в тази група 225 (80%) пациенти са били част от спонсорирано от компанията изследване, проведено при деца, родени на ранна гестационна възраст (SGA), а като цяло това се счита за прекалено малка субпопулация за ясно свързване на предположения риск с дозата.
German: • Der Ausschuss stimmte jedoch überein, dass die Ergebnisse aus der französischen SAGHE-Studie als potenzielles Sicherheitssignal gelten.
Bulgarian: Комитетът, обаче, постигна съгласие резултатите от френското изследване SAGHE да се разглеждат като потенциален сигнал за безопасността.
German: • Der Ausschuss nahm das Verfahren gemäß Artikel 107 der geänderten Fassung der Richtlinie (EG) Nr. 2001/83/EG für Somatropin enthaltende Arzneimittel zur Kenntnis;
Bulgarian: Комитетът взе предвид процедурата по член 107 на Директива 2001/83/EО, както е изменена,
German: Erstens aufgrund der biologischen Plausibilität, die sich auf das nachgewiesene onkogene Potenzial des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) stützt, der den Hauptmediator für die Aktivität des Wachstumshormons darstellt und als Antwort auf die Aktivierung des Wachstumshormonrezeptors ausgeschüttet wird.
Bulgarian: На първо място това се дължи на правдоподобната биологична теория, основана на установения туморогенен потенциал на инсулино-подобния фактор на растежа 1 (IGF-1), който е ключовия медиатор в действието на растежния хормон и който се секретира в отговор на активацията на рецепторите за растежен хормон.
German: Die Sicherheit der Wachstumshormontherapie fundiert hauptsächlich auf umfassenden Stichproben von Patienten, die während oder über einen nicht langen Zeitraum nach der Behandlung über Datenbanken verfolgt wurden, die nach Markteinführung angelegt wurden.
Bulgarian: Безопасността на терапията с растежен хормон е основана главно на големи пробни групи от пациенти, проследени в следпродажбени бази данни по време на или не за дълго след лечението.
German: Somatropin ist ein rekombinantes humanes Wachstumshormon (rh-GH), das auf den Stoffwechsel von Lipiden, Kohlehydraten und Proteinen einwirkt.
Bulgarian: Соматропин е рекомбинантен човешки растежен хормон (rhGH), който въздейства върху метаболизма на липидите, въглехидратите и протеините.
German: Alle anderen Daten, die vom CHMP überprüft wurden, untermauerten die Ergebnisse der SAGHE-Studie nicht und warfen auch keine neuen oder zusätzlichen Bedenken auf.
Bulgarian: Всички останали данни, прегледани от CHMP, не са потвърдили резултатите от изследването SAGHE или създали нови или допълнителни опасения за безопасността.
German: 1 Swerdlow AJ, Higgins CD, Adlard P, et al. Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: eine Kohortenstudie.
Bulgarian: 1Swerdlow AJ, Higgins CD, Adlard P и др. Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85:a cohort study.
German: Bei Kindern mit unzureichendem endogenem Wachstumshormon fördert Somatropin das lineare Wachstum und steigert die Wachstumsgeschwindigkeit.
Bulgarian: При деца с неадекватно ендогенно производство на растежен хормон, соматропин стимулира растежа на височина и повишава скоростта на растеж.
German: Darüber hinaus stieg das Risiko bei einer kurzen Behandlungsdauer an, wobei dieses Ergebnis jedoch nicht anhand einer Subanalyse durch kumulative Dosen bestätigt wurde.
Bulgarian: В допълнение, рискът се повишава с кратката продължителност на лечението, но въпреки това поданализът на натрупващите се дози не потвърди това откритие.
German: Die Behandlung mit Somatropin wurde mit einem tumorfördernden Potenzial assoziiert und dies spiegelt sich derzeit in den Produktinformationen aller Somatropin enthaltenden Arzneimittel wider.
Bulgarian: Лечението със соматропин е свързано с потенциал за образуване на тумори и в момента това се отбелязва в информацията за продукта на всички лекарствени продукти, съдържащи соматропин.
German: Begründungen für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
Bulgarian: Основания за изменение на кратките характеристики на продукта и означенията върху листовкaтa
German: Die relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind in Anhang III dargestellt und unterliegen den in Anhang IV dieses Gutachtens dargelegten Bestimmungen.
Bulgarian: Приложение I), за които съответните раздели на кратките характеристики на продукта и означенията върху листовкaтa са посочени в Приложение III и подлежат на условията, посочени в Приложение IV на настоящото становище.
German: Nach Prüfung veröffentlichter Daten und Informationen, die bereits in der Produktinformation einiger Somatropine enthalten sind, war der Ausschuss der Ansicht, dass die Harmonisierung der bestehenden Kontraindikationen für alle Somatropin enthaltenden Arzneimittel gerechtfertigt ist, sofern etwaige Beweise für eine Tumoraktivität vorliegen.
Bulgarian: Като взе предвид предишните публикувани данни и информацията, която вече е включена в информацията за продукта за някои соматропини, Комитетът реши, че е оправдано да съгласува съществуващите противопоказания за всички лекарства, съдържащи соматропин, когато има каквото и да е свидетелство за дейността на тумор.
German: Einige Anwendungsgebiete sind nicht für alle Somatropin enthaltende Arzneimittel zugelassen.
Bulgarian: Някои показания не са одобрени за всички лекарства, съдържащи соматропин.
German: Angesichts der obigen Erörterungen betrachtete der Ausschuss es als gerechtfertigt, die Kontraindikationen für alle Somatropin enthaltenden Arzneimittel hinsichtlich des mit der Behandlung assoziierten tumorfördernden Potenzials gegebenenfalls zu harmonisieren oder aufzunehmen.
Bulgarian: С оглед на обсъденото по-горе, Комитетът сметна за оправдано да съгласува или включи, както е подходящо, противопоказанията за всички лекарствени продукти, съдържащи соматропин, във връзка с потенциала за повишаване на туморното образуване, свързано с лечението.
German: Infolgedessen hat der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Somatropin enthaltenden Arzneimitteln (siehe Anhang I) empfohlen.
Bulgarian: С оглед на по-горното CHMP препоръча промяната на условията на разрешението за употреба за лекарствените продукти, съдържащи соматропин (вж.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Somatropin enthaltenden Arzneimitteln (siehe Anhang I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за лекарствени продукти, съдържащи соматропин (вж.
German: Der konkrete Wortlaut, der in Abschnitt 4.3 der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen und auf den Packungsbeilagen aller Somatropin enthaltenden Arzneimittel erscheinen soll, wurde vereinbart (siehe Anhang II).
Bulgarian: Постигна се споразумение определената формулировка да бъде включена в Точка 4.3 от кратките характеристики на продукта (КХП) и да бъде отразена в листовките на всички лекарствени продукти, съдържащи соматропин. (вж. Приложение II).
German: Der CHMP überprüfte alle vorgelegten Daten, einschließlich Daten aus der französischen SAGHE-Studie und klinischen Untersuchungen, Registern, Kohorten und Sicherheitsdatenbanken (Pharmakovigilanz) sowie aus der Literatur verfügbare Daten bezüglich des kardiovaskulären Risikos und des Tumorrisikos in Verbindung mit einer Somatropin-Behandlung.
Bulgarian: CHMP прегледа всички подадени данни, включително данните от френското изследване SAGHE и от клиничните изследвания, регистри, групи и базите данни за безопасност (проследяване на лекарствената безопасност), както и наличните в литературата данни, отнасящи се до кардиоваскуларния риск и риска от неоплазми, свързани с лечението със соматропин.
German: Derzeit sind in der Europäischen Union neun Somatropin-Präparate zugelassen: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen und Zomacton wurden über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) oder national (NAP) zugelassen, während Omnitrope, NutropinAq und Valtropin über ein zentralisiertes Verfahren (CAP) zugelassen wurden.
Bulgarian: Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton, одобрени чрез процедура по взаимно признаване (MRP) или на ниво национални органи (NAP), и Omnitrope, NutropinAq и Valtropin, които са одобрени централно (CAP).
German: Insgesamt können in Anbetracht der Einschränkungen der französischen SAGHE-Studie die Untersuchungsergebnisse über ein offensichtlich erhöhtes Mortalitätsrisiko bei Kindern, die mit Somatropin behandelt wurden (erhöhtes Risiko bei höheren Dosen und in Zusammenhang mit einer subarachnoidalen oder intrazerebralen Hämorrhagie und Knochentumoren), nicht als robuste Daten angesehen werden.
Bulgarian: Като цяло, с оглед на ограниченията на френското изследване SAGHE откритията за очевидно повишен риск на смъртността при деца, лекувани със соматропин (повишен риск с по-високите дози и свързан със субарахноиден или интрацеребрален кръвоизлив и костни тумори), не могат да се разглеждат като сигурни данни.
German: Die Niedrigrisiko-Population, definiert als Population mit Behandlung von idiopathischem Wachstumshormonmangel, idiopathischem Kleinwuchs, Kleinwuchs von Kindern, die bei Geburt eine kleine Körpergröße bezogen auf das Gestationsalter aufweisen (short for gestational age, SGA) oder isoliertem Wachstumshormonmangel, wurde in die Mortalitätsanalyse (n=6 892 Patienten, entsprechend 116 403 beobachteter Patientenjahre) einbezogen.
Bulgarian: Популацията с малък риск, определена като лечение за идиопатичен дефицит на растежния хормон, идиопатичен нисък ръст, нисък ръст при деца, родени на ранна гестационна възраст, или изолиран дефицит на растежния хормон, е била включена в анализа за смъртността (n=6892 пациента, отговарящо на 116403 човекогодини наблюдение).
German: Growth hormone treated and risk of second malignant neoplasms in the childhood cancer survivor.
Bulgarian: (Лекувани с растежен хормон и риск от втори злокачествени неоплазми при оцелелите от рак в детството.
German: In der Europäischen Union wurde Somatropin zugelassen für die Anwendung bei Kindern mit Wachstumshormonmangel (einschließlich idiopathischen Wachstumshormonmangels), bei Wachstumsstörungen bei Patienten mit Turner-Syndrom, chronischer Niereninsuffizienz, Mangel des SHOX-Gens (Short stature homeobox-containing gene), Prader-Willi-Syndrom oder kleiner Körpergröße bei Geburt bezogen auf das Gestationsalter (small for gestational age, SGA).
Bulgarian: Съюза соматропин е одобрен за използване при деца за дефицит на растежния хормон (включително идиопатичен дефицит на растежния хормон), неправилен растеж при пациенти със синдрома на Turner, хронична бъбречна недостатъчност или дефицит на хомеобокс съдържащия ген за нисък ръст (SHOX), синдрома на Prader-Willi и при пациенти, родени на ранна гестационна възраст (SGA).
German: • Andere Daten, die überprüft wurden, untermauerten die Ergebnisse der SAGHE-Studie nicht und warfen auch keine zusätzlichen Bedenken auf.
Bulgarian: Останалите прегледани данни не са потвърдили резултатите от изследването SAGHE или създали допълнителни опасения за безопасността.
German: Ergebnisse der französischen SAGHE-Studie, einer Langzeitüberwachungsstudie, die an einer großen Anzahl von Patienten und mit einem mittleren Nachbeobachtungszeitraum von 17 Jahren durchgeführt wurde, wiesen im Vergleich zur normalen Population bei Patienten, die aufgrund von isoliertem Wachstumshormonmangel (GHD), idiopathischem Kleinwuchs (ISS) oder kleiner Körpergröße bei Geburt bezogen auf das Gestationsalter (SGA) mit Somatropin behandelt wurden, auf eine Gesamterhöhung der Mortalität hin.
Bulgarian: Резултатите от френското изследване SAGHE - дългосрочно наблюдаващо изследване при висок брой пациенти и средно продължение от 17 години, предполагат общо повишение на смъртността при пациенти, лекувани със соматропин за изолиран дефицит на растежния хормон (GDH), идиопатичен нисък ръст (ISS) и родени на ранна гестационна възраст (SGA), сравнени с общата популация.
German: Abschließend einigte man sich darauf, als Maßnahme im Hinblick auf das potenzielle Signal für ein erhöhtes Risiko bei höherer Dosis, in der Produktinformation aller Somatropin enthaltenden Arzneimittel zu betonen, dass die empfohlene Tageshöchstdosis nicht überschritten werden darf.
Bulgarian: В заключение, за да се обърне внимание на потенциалния сигнал за повишен риск с повишена доза, както предполагат резултатите от френското изследване SAGHE, се постигна споразумение в информацията за продукта на всички лекарствени продукти, съдържащи соматропин, да се наблегне на това, че максималната препоръчителна дневна доза не трябва да се превишава.
German: Im Jahr 2007 wurde eine großangelegte epidemiologische Studie eingeleitet, die French Santé Adulte GH Enfant (SAGHE)-Studie, die sich auf Daten des Registers der Association France Hypophyse stützte.
Bulgarian: Hypophyse, се провежда от 2007 г. - изследването French Santé Adulte GH Enfant (SAGHE).
German: Bei Erwachsenen erhält Somatropin durch Erhöhung der Stickstoffretention und Förderung des Skelettmuskelwachstums sowie durch die Mobilisierung von Körperfett eine normale Körperzusammensetzung aufrecht.
Bulgarian: При възрастни соматропин поддържа нормалното устройство на тялото, като повишава азотната задръжка и стимулира растежа на скелетните мускули, както и разграждането на телесните мазнини.
German: • Der Ausschuss nahm die Ergebnisse der französischen SAGHE-Studie und alle verfügbaren Daten, die aus klinischen Untersuchungen, Registern, Kohorten und Sicherheitsdatenbanken in Bezug auf das kardiovaskuläre Risiko und Tumorrisiko in Zusammenhang mit der Somatropin-Behandlung vorgelegt wurden, zur Kenntnis.
Bulgarian: Комитетът взе предвид резултатите от френското изследване SAGHE и всички налични данни, представени от клиничните изследвания, регистри, групи и базите данни за безопасност, отнасящи се до кардиоваскуларния риск и риска от неоплазми, свързани с лечението със соматропин.