FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tezacaftor é metabolizado extensivamente no ser humano.
Norwegian Bokmål: Tezakaftor blir omfattende metabolisert hos mennesker.
Portuguese: A melhoria média do ppFEV1 foi observada na primeira avaliação no dia 15 e manteve-se durante o período de tratamento de 24 semanas.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig bedring i ppFEV1 ble observert ved første evaluering på dag 15 og vedvarte gjennom behandlingsperioden på 24 uker.
Portuguese: Não houve ajuste em termos de multiplicidade dado que a eficácia era um objetivo secundário para o estudo 3.
Norwegian Bokmål: Da effekt var et sekundært mål i studie 3, var det ingen justering for flere sammenligninger.
Portuguese: Para a pontuação de CFQ-R no domínio respiratório (uma medida dos sintomas respiratórios relevantes para os doentes com FQ, incluindo tosse, produção de expetoração e dificuldade em respirar), a percentagem de indivíduos com um aumento de, pelo menos, 4 pontos desde o início do estudo (diferença mínima clínicamente importante) foi de 51,1% para Symkevi e de 35,7% para o placebo na semana 24.
Norwegian Bokmål: For CFQ-R respirasjonsdomene-score (et mål for respirasjonssymptomer relevante for CF-pasienter, inkludert hoste, sputumproduksjon og pustevansker), var prosentandelen av forsøkspersoner med minst 4 poengs økning fra baseline (minimal klinisk relevant forskjell) 51,1 % for Symkevi og 35,7 % for placebo i uke 24.
Portuguese: A coadministração com digoxina, um substrato sensível da gp-P, aumentou a exposição à digoxina 1,3 vezes, o que é consistente com a inibição fraca da gp-P pelo ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av digoksin, et sensitivt P-gp-substrat, økte digoksineksponeringen 1,3 ganger, sammenfallende med ivakaftors svake hemming av P-gp.
Portuguese: O M1-IVA tem aproximadamente um sexto da potência do ivacaftor e é considerado farmacologicamente ativo.
Norwegian Bokmål: M1-IVA har ca. en sjettedel av ivakaftors potens og anses å være farmakologisk aktiv.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o ivacaftor não é um substrato de OATP1B1, OATP1B3, ou da gp-P.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at ivakaftor ikke er et substrat for OATP1B1, OATP1B3 eller P-gp.
Portuguese: A associação é direcionada à proteína CFTR anormal ao aumentar a quantidade e função da CFTR na superfície celular e, subsequentemente, ao aumentar a altura da superfície de líquido das vias respiratórias e a frequência de batimento ciliar in vitro em células do epitélio brônquico humano (HBE) de doentes com FQ, homozigóticos, com F508del.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen er rettet mot det unormale CFTR-proteinet ved å øke mengden og funksjonen av CFTR på celleoverflaten og dermed øke høyde av luftveisoverflatevæske og ciliærbevegelsesfrekvens in vitro i humane bronkialepitel (HBE)-celler fra homozygote F508del CF-pasienter.
Portuguese: Desconhece-se se tezacaftor, ivacaftor, ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om tezakaftor, ivakaftor eller deres metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Portuguese: • Fale com o seu médico se tiver problemas de rins, ou se já os teve no passado.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen dersom du har nyreproblemer, eller du har hatt det før.
Portuguese: O ivacaftor é um potenciador da CFTR que potencia a probabilidade de abertura do canal (ou regulação) da CFTR na superície celular para aumentar o transporte de cloreto.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er en CFTR-forsterker som øker sannsynligheten for åpen kanal (eller regulering) i CFTR på celleoverflaten, som gir økt kloridtransport.
Portuguese: Informação importante sobre o conteúdo de Symkevi
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Symkevi
Portuguese: • Glicosídos cardíacos (utilizados para o tratamento de algumas doenças cardíacas).
Norwegian Bokmål: • Hjerteglykosider (brukes til behandling av enkelte hjertelidelser).
Portuguese: Os dados in vitro sugerem que o tezacaftor é metabolizado principalmente pela CYP3A4 e CYP3A5.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at tezakaftor hovedsakelig metaboliseres av CYP3A4 og CYP3A5.
Portuguese: A tmax mediana (intervalo) do ivacaftor foi de, aproximadamente, 6 horas (3 a 10 horas) no estado pós-prandial.
Norwegian Bokmål: Median (variasjonsbredde) tmax for ivakaftor var ca. 6 timer (3 til 10 timer) etter et måltid.
Portuguese: Se tiverem decorrido mais de 6 horas desde o esquecimento da toma da dose da manhã ou da noite, o doente não deverá tomar a dose esquecida.
Norwegian Bokmål: Dersom det er gått mer enn 6 timer fra morgen- eller kveldsdosen ble glemt, skal pasienten ikke ta den glemte dosen.
Portuguese: A coadministração com ciprofloxacina não afetou a exposição ao ivacaftor ou ao tezacaftor.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ciprofloksacin påvirket ikke tezakaftor- eller ivakaftoreksponeringen.
Portuguese: O ivacaftor pode potenciar a proteína CFTR trazida para a superfície celular pelo tezacaftor, levando a um aumento adicional do transporte de cloreto do que qualquer uma das substâncias individualmente.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor kan forsterke CFTR-proteinet som leveres til celleoverflaten av tezakaftor, noe som gir en ytterligere økning av kloridtransport enn med virkestoffene hver for seg.
Portuguese: Exacerbações pulmonares Número de exacerbações pulmonares desde o início do estudo até à semana 24
Norwegian Bokmål: Antall lungeeksaserbasjoner fra baseline til og med uke 24
Portuguese: A melhoria média do ppFEV1 foi observada na primeira avaliação no dia 15 e manteve-se durante o período de tratamento de 8 semanas.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig bedring i ppFEV1 ble observert ved første evaluering på dag 15 og vedvarte gjennom behandlingsperioden på 8 uker.
Portuguese: O tezacaftor facilita o processamento celular, assim como o tráfico de formas normais ou mutantes múltiplas da CFTR (incluindo a F508del-CFTR) para aumentar a quantidade de proteína CFTR que chega à superfície celular, resultando num aumento do transporte de cloreto in vitro.
Norwegian Bokmål: Tezakaftor bedrer cellulær prosessering og transport av normale og flere mutante CFTR-former (inkludert F508del-CFTR), slik at mengden av CFTR-protein som leveres til celleoverflaten øker, noe som gir økt kloridtransport in vitro.
Portuguese: As refeições ou lanches que contêm gordura incluem aqueles que são preparados com manteiga ou com óleos ou aqueles que contêm ovos.
Norwegian Bokmål: Ta både Symkevi og ivakaftor tabletter sammen med fettholdig mat. Måltider og mellommåltider som inneholder fett, er de som tilberedes med smør eller oljer eller som inneholder egg.
Portuguese: *Valor de P nominal, com base no procedimento de teste hierárquico.
Norwegian Bokmål: *Nominell p-verdi, basert på hierarkisk analyseprosedyre.
Portuguese: No estudo 3, a alteração no valor de z do IMC no grupo do Symkevi em associação com o ivacaftor manteve-se e os doentes anteriormente tratados com placebo apresentaram um aumento de 0,10 (0,05) kg/m2.
Norwegian Bokmål: I studie 3 vedvarte endringen i BMI z-verdi i gruppen med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor, og pasienter tidligere behandlet med placebo viste en økning på 0,10 (0,05) kg/m2.
Portuguese: O M1-TEZ tem uma potência semelhante à do tezacaftor e é considerado farmacologicamente ativo.
Norwegian Bokmål: M1-TEZ har tilsvarende potens som tezakaftor, og anses å være farmakologisk aktiv.
Portuguese: Os parâmetros principais de farmacocinética para o tezacaftor e para o ivacaftor no estado de equilíbrio estão apresentados na tabela 7.
Norwegian Bokmål: De viktigste farmakokinetiske parametrene for tezakaftor og ivakaftor ved steady state er vist i tabell 7.
Portuguese: Demonstrou-se a eficácia de Symkevi em associação com ivacaftor 150 mg comprimidos em doentes com FQ em dois estudos de fase 3, controlados, em dupla ocultação (estudo 1 e estudo 2), e num estudo de fase 3 de extensão, sem ocultação (estudo 3).
Norwegian Bokmål: Effekten til Symkevi i kombinasjon med ivakaftor 150 mg tablett hos pasienter med CF ble påvist i to dobbeltblindede, kontrollerte, fase III-studier (studie 1 og studie 2), og en åpen forlengelses-, fase IIIstudie (studie 3).
Portuguese: Observou-se transferência placentária do tezacaftor em ratos fêmeas grávidas.
Norwegian Bokmål: Placentapassasje av tezakaftor ble observert hos drektige rotter.
Portuguese: O NOAEL em relação à viabilidade e ao crescimento da descendência proporciona um nível de exposição, aproximadamente, 4 vezes a exposição sistémica de ivacaftor e dos seus metabolitos quando administrado na forma de tezacaftor/ivacaftor em humanos adultos, com a MRHD.
Norwegian Bokmål: NOAEL for levedyktighet og vekst hos avkom gir et eksponeringsnivå på ca. 4 ganger den systemiske eksponeringen av ivakaftor og dets metabolitter når det administreres som tezakaftor/ivakaftor hos voksne mennesker ved MRHD.
Portuguese: Symkevi em associação com o ivacaftor N=248
Norwegian Bokmål: Symkevi i kombinasjon med ivakaftor N = 248
Portuguese: Num estudo de farmacocinética humano com tezacaftor isoladamente, houve uma eliminação mínima do tezacaftor e dos seus metabolitos na urina (apenas se recuperaram 13,7% da radioatividade total na urina, com 0,79% na forma de medicamento inalterado).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetikkstudie hos mennesker med tezakaftor alene, var det minimal eliminasjon av tezakaftor og metabolitter i urin (kun 13,7 % av total radioaktivitet ble gjenfunnet i urin med 0,79 % som uendret legemiddel).
Portuguese: O ppFEV1 médio no início do estudo era de 62,3% (intervalo: 34,6% a 93,5%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ppFEV1 ved baseline var 62,3 % (variasjonsbredde: 34,6 % til 93,5 %).
Portuguese: • Medicamentos anticoagulantes (utilizados para prevenir a formação de coágulos de sangue).
Norwegian Bokmål: • Antikoagulantia (brukes til å forebygge blodpropp).
Portuguese: Symkevi em associação com o ivacaftor foi estudado com um contracetivo oral à base de estrogénio/progesterona e verificou-se não ter qualquer efeito significativo nas exposições do contracetivo hormonal.
Norwegian Bokmål: Symkevi i kombinasjon med ivakaftor er undersøkt sammen med et oralt antikonsepsjonsmiddel med østrogen/progesteron og ble funnet å ikke ha noen signifikant effekt på eksponeringen for det orale antikonsepsjonsmidlet.
Portuguese: O estudo 2 consistiu num estudo cruzado, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, em 2 períodos, com 3 tratamentos, com 8 semanas.
Norwegian Bokmål: Studie 2 var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, 8 ukers overkrysningsstudie med 2 perioder og 3 behandlinger.
Portuguese: Foram observados aumentos das enzimas do fígado no sangue em doentes com FQ que estavam a receber Symkevi.
Norwegian Bokmål: Økte leverenzymer i blodet er sett hos pasienter med CF som får Symkevi.
Portuguese: • Vermelhidão dentro do ouvido
Norwegian Bokmål: • rødhet i øret
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classes de sistemas de órgãos do MedDRA e por frequência: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Portuguese: O ppFEV1 médio no início do estudo era de 60,0% (intervalo: 27,8% a 96,2%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ppFEV1 ved baseline var 60,0 % (variasjonsbredde: 27,8 % til 96,2 %).
Portuguese: As exacerbações pulmonares com necessidade de hospitalização foram similares entre os grupos de tratamento (RR: 0,78 [IC 95%: 0,44; 1,36]; P=0,3801).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av lungeeksaserbasjoner som krevde sykehusinnleggelse var lik i behandlingsgruppene (RR: 0,78 [95 % KI: 0,44, 1,36]; P = 0,3801).
Portuguese: No estudo 2, o tratamento com Symkevi em associação com o ivacaftor resultou numa melhoria estatisticamente significativa do ppFEV1 (tabela 6).
Norwegian Bokmål: I studie 2 medførte behandling med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor en statistisk signifikant bedring i ppFEV1 (tabell 6).
Portuguese: Observou-se transferência placentária do ivacaftor em ratos e coelhos fêmeas grávidas.
Norwegian Bokmål: Placentapassasje av ivakaftor ble observert hos drektige rotter og kaniner.
Portuguese: Os doentes que tinham sido anteriormente tratados com placebo e que receberam Symkevi em associação com o ivacaftor no estudo 3 apresentaram um aumento de 5,3 (0,7) pontos percentuais.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere var behandlet med placebo og fikk Symkevi i kombinasjon med ivakaftor i studie 3, viste en økning på 5,3 (0,7) prosentpoeng.
Portuguese: Análise do subgrupo de doentes com alteração grave da função pulmonar (ppFEV1 <40) O estudo 1 e o estudo 2 incluíram um total de 39 doentes tratados com Symkevi em associação com o ivacaftor com um ppFEV1 <40.
Norwegian Bokmål: Undergruppeanalyse av pasienter med alvorlig lungedysfunksjon (ppFEV1 < 40) Studie 1 og studie 2 inkluderte totalt 39 pasienter behandlet med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor med ppFEV1 <40.
Portuguese: Nem o tezacaftor nem o ivacaftor se distribuem preferencialmente nos eritrócitos humanos.
Norwegian Bokmål: Verken tezakaftor eller ivakaftor går fortrinnsvis inn i humane erytrocytter.
Portuguese: Symkevi é indicado num regime de associação com ivacaftor 150 mg comprimidos para o tratamento de doentes com fibrose quística (FQ), com idade igual ou superior a 12 anos, que sejam homozigóticos para a mutação F508del ou que sejam heterozigóticos para a mutação F508del e que tenham uma das seguintes mutações no gene regulador da condutância transmembranar da fibrose quística (CFTR): P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, and 3849+10kbC→T.
Norwegian Bokmål: Symkevi er indisert i et kombinasjonsregime med ivakaftor 150 mg tabletter til behandling av pasienter med cystisk fibrose (CF) fra 12 års alder som er homozygote for F508del-mutasjonen, eller som er heterozygote for F508del-mutasjonen og har én av følgende mutasjoner i cystisk fibrose transmembran konduktansregulator (CFTR)-genet: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G og 3849+10kbC→T.
Portuguese: Os efeitos de Symkevi em associação com o ivacaftor sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Norwegian Bokmål: Symkevi i kombinasjon med ivakaftor har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes em doentes com 12 ou mais anos de idade que receberam Symkevi em associação com o ivacaftor nos estudos agrupados de fase 3, controlados com placebo foram cefaleias (14% versus 11% com placebo) e nasofaringite (12% versus 10% com placebo).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene hos pasienter fra 12 års alder som fikk Symkevi i kombinasjon med ivakaftor i de sammenslåtte, placebokontrollerte fase III-studiene var hodepine (14 % mot 11 % for placebo) og nasofaryngitt (12 % mot 10 % for placebo).
Portuguese: **Modelo de efeito misto para medidas repetidas com tratamento, consulta, interação tratamento por consulta, sexo, grupo etário (<18, ≥18 anos) no rastreio, valor no início do estudo e interação do valor no início do estudo por consulta como efeito fixo.
Norwegian Bokmål: **Blandet effekt-modell for gjentatte målinger med behandling, besøk, behandling-vs.-besøkinteraksjon, kjønn, aldersgruppe (< 18, >= 18 år) ved screening, baselineverdi og baselineverdivs.-besøk-interaksjon som fast effekt.
Portuguese: Medicamentos que afetam a farmacocinética de tezacaftor e de ivacaftor Indutores da CYP3A
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker farmakokinetikken til tezakaftor og ivakaftor CYP3A-induktorer
Portuguese: Não se prevê que Symkevi e ivacaftor modifiquem a eficácia dos contracetivos hormonais.
Norwegian Bokmål: Symkevi og ivakaftor forventes ikke å modifisere effekten til orale antikonseptiva.
Portuguese: Alteração absoluta desde o início do estudo até à semana 24 (kg/m2)**
Norwegian Bokmål: Absolutt endring fra baseline til uke 24 (kg/m2)**
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito do ivacaftor na fertilidade no ser humano.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data på effekten av ivakaftor på fertilitet hos mennesker.
Portuguese: Symkevi é normalmente tomado com ivacaftor, outro medicamento.
Norwegian Bokmål: Symkevi tas vanligvis sammen med ivakaftor, et annet legemiddel.
Portuguese: • Dor de ouvidos, desconforto nos ouvidos
Norwegian Bokmål: • øresmerter, ubehag i øret
Portuguese: É também de esperar que as exposições do tezacaftor possam diminuir de forma significativa durante a coadministração com indutores fortes da CYP3A; por conseguinte, não se recomenda a coadministração com indutores fortes da CYP3A.
Norwegian Bokmål: Det kan også forventes at tezakaftoreksponeringen reduseres signifikant ved samtidig bruk av sterke CYP3A-induktorer, og derfor er samtidig bruk av sterke CYP3A-induktorer ikke anbefalt.
Portuguese: Observaram-se melhorias no ppFEV1 independentemente da idade, gravidade da doença, sexo, classe de mutações, colonização com Pseudomonas, utilização concomitante de medicamentos para a FQ conforme os cuidados padrão, e região geográfica.
Norwegian Bokmål: Bedring i ppFEV1 ble observert uavhengig av alder, sykdommens alvorlighetsgrad, kjønn, mutasjonsklasse, kolonisering med Pseudomonas, samtidig bruk av standard CF-legemidler og geografisk region.
Portuguese: Tabela 7: Parâmetros de farmacocinética médios (DP) para o tezacaftor e para o ivacaftor no estado de equilíbrio em doentes com FQ Fármaco Cmax (µg/ml)
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Gjennomsnittlige (SD) farmakokinetiske parametre for tezakaftor og ivakaftor ved steady state hos pasienter med CF
Portuguese: Por conseguinte, a utilização de Symkevi em doentes com compromisso hepático grave não é recomendada a menos que os benefícios superem os riscos (ver tabela 2 na secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av Symkevi hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon er derfor ikke anbefalt, med mindre nytten oppveier risikoen (se tabell 2 i pkt.
Portuguese: Na análise de farmacocinética da população, os dados de 147 doentes a fazerem tezacaftor ou tezacaftor em associação com ivacaftor, em estudos clínicos de fase 2/3, indicaram que o compromisso renal ligeiro (taxa de filtração glomerular estimada, calculada através da modificação do regime alimentar no método da doença renal, 60 a ≤89 ml/min/1,73 m2) não afetou a depuração do tezacaftor de forma significativa.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse indikerte data fra 147 pasienter som fikk tezakaftor eller tezakaftor i kombinasjon med ivakaftor i kliniske fase II/III-studier, at lett nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulusfiltrasjonshastighet, estimert ved metoden diettmodifisering ved nyresykdom, 60 til ≤ 89 ml/minutt/1,73 m2) ikke påvirket clearance av tezakaftor signifikant.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Portuguese: Houve 16 doentes com um ppFEV1 <40 no início do estudo a receber Symkevi, 13 doentes a receber ivacaftor e 15 a receber placebo no estudo 2.
Norwegian Bokmål: Det var 16 pasienter med ppFEV1 < 40 ved baseline som fikk Symkevi, 13 som fikk ivakaftor og 15 som fikk placebo i studie 2.
Portuguese: Grave (classe C de Child-Pugh)
Norwegian Bokmål: Sterkt (Child-Pugh klasse C)
Portuguese: A farmacocinética do tezacaftor e do ivacaftor é semelhante entre voluntários adultos saudáveis e doentes com FQ.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til tezakaftor og ivakaftor er lik hos friske, voksne forsøkspersoner og pasienter med CF.
Portuguese: Symkevi em associação com o ivacaftor não foi estudado em doentes com FQ que foram submetidos a transplantação de órgãos.
Norwegian Bokmål: Symkevi i kombinasjon med ivakaftor er ikke undersøkt hos pasienter med CF som har fått organtransplantasjon.
Portuguese: A utilização concomitante de indutores da CYP3A poderá resultar em exposições reduzidas e, por conseguinte, numa redução da eficácia de Symkevi e do ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CYP3A-induktorer kan medføre redusert eksponering og dermed redusert effekt av Symkevi og ivakaftor.
Portuguese: Ivacaftor N=156
Norwegian Bokmål: Ivakaftor N = 156
Portuguese: A tabela 4 reflete as reações adversas observadas em estudos clínicos em doentes tratados com ivacaftor em monoterapia.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 gjenspeiler bivirkninger observert i kliniske studier med pasienter behandlet med ivakaftor monoterapi.
Portuguese: Dor de ouvidos, mal-estar do ouvido, acufenos, hiperemia da membrana do tímpano, anomalia vestibular
Norwegian Bokmål: Øresmerter, ubehag i øret, tinnitus, trommehinnehyperemi, vestibulær lidelse vanlige
Portuguese: ppFEV1: volume expiratório forçado em 1 segundo previsto em percentagem; DP: desvio padrão; IC: intervalo de confiança; NA: não aplicável; IVA: ivacaftor; CFQ-R: questionário da fibrose quísticarevisto.
Norwegian Bokmål: ppFEV1: prosent av forventet forsert ekspiratorisk volum over 1 sekund, SD: standardavvik, LS gjennomsnitt: minste kvadrats gjennomsnittsforhold, KI: konfidensintervall, NA: ikke relevant, IVA: ivakaftor, CFQ-R: det reviderte spørreskjemaet for cystisk fibrose.
Portuguese: Symkevi 100 mg tezacaftor/150 mg ivacaftor comprimidos revestidos por película são comprimidos amarelos com forma oval, com "V100" impresso num dos lados e liso do outro.
Norwegian Bokmål: Symkevi 100 mg tezakaftor/150 mg ivakaftor filmdrasjerte tabletter er gule, ovale tabletter merket med "V100" på den ene siden og blanke på den andre siden.
Portuguese: No caso de ocorrerem elevações significativas das transaminases (p. ex., doentes com uma ALT ou AST >5 vezes o limite superior do valor normal (LSN), ou com uma ALT ou AST >3 x LSN com uma bilirrubina >2 x LSN), a posologia deve ser interrompida e devem monitorizar-se cuidadosamente as análises laboratoriais até a anomalia se resolver.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en anamnese med transaminaseøkninger (f.eks. ALAT eller ASAT > 5 x øvre normalgrense [ULN], eller ALAT eller ASAT > 3 x ULN og bilirubin > 2 x ULN), bør doseringen avbrytes og laboratorieprøver overvåkes nøye til forstyrrelsen opphører.
Portuguese: Não se considera necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro.
Norwegian Bokmål: Dosejustering anses ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: Como conservar Symkevi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Symkevi
Portuguese: Dada a sua elevada permeabilidade intrínseca e baixa probabilidade de serem excretados intactos, não se prevê que a coadministração de inibidores da BCRP altere a exposição do ivacaftor e do M1-IVA, não se prevendo também que quaisquer potenciais alterações nas exposições do M6-IVA sejam clinicamente relevantes.
Norwegian Bokmål: Grunnet dets høye permeabilitet og lav sannsynlighet for at det utskilles intakt, forventes ikke samtidig bruk av BCRP-hemmere å påvirke eksponeringen av ivakaftor og M1-IVA.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de tezacaftor e 150 mg de ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg tezakaftor og 150 mg ivakaftor.
Portuguese: Não se considera necessário um ajuste posológico do tezacaftor e do ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av tezakaftor og ivakaftor anses ikke nødvendig.
Portuguese: Não se recomenda qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: Efeitos secundários observados com o ivacaftor: Efeitos secundários muito frequentes
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett med ivakaftor: Svært vanlige bivirkninger