FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: * produced by genetic engineering from a strain of Escherichia coli.
Portuguese: * produzido por engenharia genética a partir de uma estirpe de Escherichia coli.
English: The syringes have special markings for this dose.
Portuguese: As seringas têm marcações especiais para esta dose.
English: Risk reduction
Portuguese: Redução do risco
English: After preparing the solution you should use it immediately.
Portuguese: Depois de preparar a solução deve utilizá-la imediatamente.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for the supplied solvent mentioned in section 6.6.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto com o solvente fornecido mencionado na secção 6.6.
English: PART I: STEP BY STEP INSTRUCTIONS
Portuguese: PARTE I: INSTRUÇÕES PASSO A PASSO
English: In any case, treatment should only be considered for patients classified as high risk.
Portuguese: De qualquer modo, o tratamento só deve ser considerado em doentes classificados como sendo de alto risco.
English: These symptoms may suggest problems with your liver.
Portuguese: Estes sintomas podem sugerir problemas com o seu fígado.
English: Number of patients completed the trial phase
Portuguese: Número de doentes que completaram a fase do ensaio
English: This will help you to inject the required dose only.
Portuguese: Tal ajudá-lo-á a injetar apenas a dose pretendida.
English: The exact cause of MS is unknown.
Portuguese: A causa exata da EM é desconhecida.
English: This allows any air bubbles to rise to the top of the solution.
Portuguese: Isto permite que as bolhas de ar subam para o topo da solução.
English: ► Important tips to keep in mind
Portuguese: ► Sugestões importantes a ter em mente
English: Urticaria, Pruritus, Alopecia
Portuguese: Urticária, Prurido, Alopecia
English: Neutralising antibodies are not produced in all patients.
Portuguese: Os anticorpos neutralizantes não são produzidos em todos os doentes.
English: This applies also to the titration pack.
Portuguese: Isto também se aplica à embalagem de titulação.
English: How Betaferon helps fight your disease
Portuguese: Como é que Betaferon ajuda a combater a sua doença
English: − Try to give your injection at the same time of day.
Portuguese: − Tente administrar a sua injeção na mesma altura do dia.
English: Rare cases of cardiomyopathy have been reported.
Portuguese: Foram notificados casos raros de cardiomiopatia.
English: No malformations have been observed in the surviving animals.
Portuguese: Não se observaram malformações nos animais sobreviventes.
English: Therefore Betaferon should not be used in this population.
Portuguese: Por conseguinte, Betaferon não deve ser utilizado nesta população.
English: Other medicines and Betaferon
Portuguese: Outros medicamentos e Betaferon
English: It is not yet clear whether these neutralising antibodies reduce the effectiveness of the treatment.
Portuguese: Ainda não é claro se estes anticorpos neutralizantes diminuem a eficácia do tratamento.
English: The inactive ingredients of Betaferon include
Portuguese: Os componentes inativos do Betaferon incluem
English: # During the BENEFIT follow-up study, no change in the known risk profile of Betaferon was observed.
Portuguese: # Durante o estudo de seguimento BENEFIT, não foi observada alteração no perfil de risco conhecido de Betaferon.
English: If you have forgotten to give yourself an injection at the right time do it as soon as you remember and then follow on with the next one 48 hours later.
Portuguese: No caso de se ter esquecido de administrar uma injeção na altura correta, faça-o logo que se lembrar e depois administre a seguinte 48 horas mais tarde.
English: The schedule shown in the diagram below will help you to vary the sites appropriately.
Portuguese: O esquema indicado no diagrama que se segue ajudá-lo-á a alternar adequadamente os locais.
English: Patients and investigators remained blinded to the initial treatment allocation.
Portuguese: Os doentes e os investigadores permaneceram cegos à alocação inicial ao tratamento.
English: You can use the following rotation schedule.
Portuguese: Pode utilizar o seguinte esquema de rotação.
English: If you use more Betaferon than you should
Portuguese: Se utilizar mais Betaferon do que deveria
English: ► Tell your doctor immediately:
Portuguese: ► Informe imediatamente o seu médico:
English: If some areas are too difficult for you to reach, you may need a family member or friend to help you with these injections.
Portuguese: Se algumas áreas forem demasiado difíceis de alcançar, pode necessitar que um membro da família ou um amigo o ajude com as injeções.
English: Release the plunger, which may go back to its original position.
Portuguese: Liberte o êmbolo que pode voltar à sua posição original.
English: Your doctor will rule out any other reasons which could explain these symptoms before you are treated.
Portuguese: O seu médico irá excluir todos os outros motivos que possam explicar estes sintomas antes de ser tratado.
English: Do not freeze the solution, and do not wait longer than 3 hours to inject it.
Portuguese: Não congele a solução e não espere mais de 3 horas para a administrar.
English: If you come back to an area after one Rotation Cycle, choose the most distant injection site within this area.
Portuguese: Se voltar a uma zona após um Ciclo de Rotação, escolha o local de injeção mais distante dentro desta zona.
English: The injection site must be changed regularly.
Portuguese: O local da injeção tem que ser mudado regularmente.
English: When you use the solution, warm it up in your hands before injecting to avoid pain.
Portuguese: Quando for utilizar a solução, aqueça-a entre as mãos antes de a injetar para evitar dores.
English: Suicide attempt (see also section 4.4), Emotional lability
Portuguese: Tentativa de suicídio (ver também a secção 4.4), Labilidade emocional
English: Please follow in detail the instructions for use below.
Portuguese: Por favor siga minuciosamente as instruções de utilização descritas em baixo.
English: An example of a medication record is also included (see Annex Part III).
Portuguese: Está igualmente incluído um exemplo de um registo de medicação (ver Parte III do Anexo).
English: The available data for the additional three years are consistent with sustained treatment efficacy of Betaferon over the whole time period.
Portuguese: Os dados disponíveis para os três anos adicionais são consistentes com a eficácia do tratamento contínuo de Betaferon durante todo o período de tempo.
English: Betaferon itself does not affect the heart directly.
Portuguese: Betaferon por si só não afeta diretamente o coração.
English: − Prepare each dose only when you are ready for an injection.
Portuguese: − Prepare cada dose apenas quando estiver pronto para a injeção.
English: Advice on which areas to choose is given in the first part of this Annex.
Portuguese: Os conselhos sobre as melhores zonas a escolher são dados na primeira parte deste Anexo.
English: Therapy with Betaferon was well accepted as indicated by a high rate of trial completion (93% in the Betaferon group).
Portuguese: A terapêutica com Betaferon foi bem aceite tal como indicado por uma taxa elevada de finalização do ensaio (93% no grupo de Betaferon).
English: Some analyses suggest that this effect might be larger in patients with higher titre levels of neutralising activity.
Portuguese: Algumas análises sugerem que este efeito pode ser maior em doentes com títulos mais elevados de atividade neutralizante.
English: Your doctor or nurse will help you to learn the process of self-administration.
Portuguese: O seu médico ou o enfermeiro ajudá-lo-ão a aprender o processo de autoadministração.
English: Talk to your doctor if you stop or wish to stop treatment.
Portuguese: Fale com o seu médico se parar ou quiser parar o tratamento.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: If clinically needed, the use of Betaferon may be considered during pregnancy.
Portuguese: Se clinicamente necessário, a utilização de Betaferon pode ser considerada durante a gravidez.
English: However, if you are not able to do so, it will be suitable for use for 3 hours, if kept at 2-8 °C (in a refrigerator).
Portuguese: Contudo, se não for possível fazê-lo, será adequada para utilização durante 3 horas, se conservada a 2-8 ºC (no frigorífico).
English: It is best to use your thumb rather than your nail as it could break.
Portuguese: É melhor usar o polegar em vez da unha, porque pode parti-la.
English: Experience with other interferons suggests a potential for impairment of male and female fertility.
Portuguese: A experiência com outros interferões sugere uma potencial diminuição na fertilidade masculina e feminina.
English: Any disease other than multiple sclerosis that could better explain signs and symptoms of the patient had to be excluded.
Portuguese: Qualquer doença diferente da esclerose múltipla que pudesse explicar melhor os sinais e os sintomas do doente tinha de ser excluída.
English: It can cause disability temporarily, such as difficulty walking.
Portuguese: Pode causar uma incapacidade temporária, como dificuldade em andar.
English: Interferons have molecular weights ranging from 15,000 to 21,000 Daltons.
Portuguese: Os interferões têm um peso molecular que varia entre 15.000 a 21.000 Daltons.
English: Your doctor will closely monitor you during treatment.
Portuguese: O seu médico monitorizá-lo-á cuidadosamente durante o tratamento.
English: Only hold the blue plastic adapter when removing.
Portuguese: Segure no adaptador de plástico azul apenas ao remover.
English: This is often associated with an increase of certain blood fats (triglycerides).
Portuguese: Esta está muitas vezes associada a um aumento de certas gorduras no sangue (triglicéridos).
English: Moreover, an autoinjector was used by the majority of patients throughout the study.
Portuguese: Para além disso, a maioria dos doentes utilizou um autoinjetor ao longo do estudo.
English: No harmful effects on the breastfed newborn/infant are anticipated.
Portuguese: Não se preveem efeitos nocivos para o recém-nascido/lactente amamentado.
English: This study consisted of two phases, a placebo-controlled phase followed by a pre-planned follow-up phase.
Portuguese: Este estudo consistiu em duas fases, uma fase controlada por placebo seguida por uma fase pré-planeada de acompanhamento.
English: No formal interaction studies have been carried out to find out whether Betaferon affects other medicines or is affected by them.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação formais para verificar se Betaferon afeta outros medicamentos ou se é afetado por eles.
English: This is a disorder of the immune system where an abnormal protein is found in the blood.
Portuguese: Esta é uma doença do sistema imunitário na qual é detetada uma proteína anormal no sangue.
English: Single Event suggestive of Multiple Sclerosis (BENEFIT) #
Portuguese: Um Único Acontecimento sugestivo de Esclerose Múltipla (BENEFIT) #
English: This can lead to shock (collapse) and even be fatal.
Portuguese: Esta síndrome pode causar choque (colapso) e ser mesmo fatal.
English: The optimal dose has not been fully clarified.
Portuguese: A dose ótima ainda não se encontra completamente definida.
English: Interferons are proteins produced by the body that help fight against attacks on the immune system such as viral infections.
Portuguese: Os interferões são proteínas produzidas pelo organismo que o ajudam a combater ataques ao sistema imunitário como, por exemplo, infeções virais.
English: ► Stop injections with Betaferon and talk to your doctor
Portuguese: ► Pare as injeções de Betaferon e fale com o seu médico.
English: − Always use a sterile (aseptic) technique as described in here.
Portuguese: − Utilize sempre uma técnica estéril (assética), conforme o aqui descrito.
English: Each single pack contains:
Portuguese: Cada embalagem unitária contém:
English: An abnormal response by the body's immune system is thought to play an important part in the process which damages the CNS.
Portuguese: Pensa-se que uma resposta anormal do sistema imunitário do corpo tem um papel importante no processo que danifica o SNC.
English: • small amounts of mannitol, a naturally occurring sugar and human albumin, a protein.
Portuguese: • pequenas quantidades de manitol, um açúcar que ocorre naturalmente, e de albumina humana, uma proteína.
English: Each triple pack contains the syringes you will require for preparing each dose.
Portuguese: Cada embalagem tripla contém as seringas que vai necessitar para preparar cada dose.
English: In one single genotoxicity study (Ames test), no mutagenic effect has been observed.
Portuguese: Num ensaio único sobre a genotoxicidade (teste de Ames) não se observou um efeito mutagénico.
English: • Periodic safety update reports(PSURs)
Portuguese: • Relatórios periódicos de segurança (RPS)
English: Table A: Schedule for dose titration* treatment day dose volume
Portuguese: Quadro A: Programação de titulação da dose* dia do tratamento dose volume
English: New adverse events have not been associated with the development of neutralising activity.
Portuguese: Não foram associados novos acontecimentos adversos ao desenvolvimento da atividade neutralizante.
English: Nephrotic syndrome, glomerulosclerosis (see section 4.4)2, 3
Portuguese: Síndrome nefrótica, Glomerulosclerose (ver secção 4.4)2 ,3
English: Inspect the reconstituted product visually before use.
Portuguese: Inspecionar, visualmente, o produto reconstituído antes da sua utilização.
English: The table also includes side effects which occurred in less than 10% but were significantly associated with the treatment.
Portuguese: O quadro também inclui efeitos indesejáveis que ocorreram em menos de 10% dos casos mas que estavam significativamente associados com o tratamento.
English: ► who have experienced symptoms for the first time which indicate a high risk of developing multiple sclerosis.
Portuguese: ► que tiveram pela primeira vez sintomas que indicam um alto risco de desenvolvimento de esclerose múltipla.
English: Date of last renewal: 31 January 2006
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 novembro 1995 Data da última renovação: 31 janeiro 2006
English: There is no information on the use of Betaferon in children under 12 years of age.
Portuguese: Não existe informação sobre a utilização de Betaferon em crianças com menos de 12 anos de idade.
English: 1.0 ml * The titration period may be adjusted, if any significant adverse reaction occurs.
Portuguese: 1,0 ml *O período de titulação pode ser ajustado se ocorrerem quaisquer reações adversas significativas.
English: − You will have a check of the function of your thyroid gland, regularly or whenever thought necessary by your doctor for other reasons.
Portuguese: - Efetuará um controlo da função da glândula tiroide com regularidade ou sempre que o seu médico o considerar necessário por outras razões.
English: This might happen several weeks to several years after starting Betaferon.
Portuguese: Isto pode ocorrer várias semanas a vários anos após iniciar Betaferon.
English: Please refer to the rotation schedule at the end of this Annex to learn how to choose an injection site.
Portuguese: Consulte o esquema de rotação no final deste Anexo para saber como escolher um local para a injeção.
English: Injection site reactions occurred frequently after administration of Betaferon.
Portuguese: As reações no local da injeção ocorreram frequentemente após a administração de Betaferon.
English: The majority of patients in both treatment groups had no disability progression over the 5-year period.
Portuguese: A maior parte dos doentes dos dois grupos de tratamento não teve progressão da incapacidade durante o período de 5 anos.
English: The reconstituted product is colourless to light yellow and slightly opalescent to opalescent.
Portuguese: O produto reconstituído é incolor a amarelo claro e ligeiramente opalescente a opalescente.
English: − Set up a permanent storage area in a convenient location out of the sight and reach of children so your Betaferon and other supplies are always easy to find.
Portuguese: − Prepare um local de armazenamento permanente num sítio apropriado fora da vista e do alcance das crianças, de modo a que o seu Betaferon e o restante material sejam sempre fáceis de encontrar.
English: The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated based on the currently available data, but the data do not suggest an increased risk so far.
Portuguese: O risco de aborto espontâneo em mulheres grávidas expostas ao interferão beta não pode ser avaliado adequadamente com base nos dados atualmente disponíveis, no entanto os dados não indicam um risco aumentado até agora.
English: If reactions are severe, Betaferon should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
Portuguese: No caso das reações serem graves, o Betaferon deve ser suspenso e deve ser instituída uma intervenção médica adequada.
English: The triple packs are highlighted in different colours (see section 6.5).
Portuguese: As embalagens triplas estão marcadas com cores diferentes (ver secção 6.5).
English: There is evidence that the patients included in this study had overall less active disease than in the other study in secondary progressive multiple sclerosis.
Portuguese: Existem indícios de que os doentes incluídos neste estudo tinham de um modo geral a doença menos ativa do que no outro estudo sobre esclerose múltipla secundária progressiva.
English: However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment likely interrupted when pregnancy was detected and/or confirmed.
Portuguese: Contudo, a duração da exposição durante o primeiro trimestre é incerta, porque os dados foram recolhidos quando o uso de interferão beta era contraindicado durante a gravidez e o tratamento foi provavelmente interrompido quando a gravidez foi detetada e/ou confirmada.
English: The decision to continue or discontinue treatment should be based on all aspects of the patient's disease status rather than on neutralising activity status alone.
Portuguese: A decisão de continuar ou interromper o tratamento deve ser baseada em todos os aspetos do estado da doença do doente e não apenas no estado da atividade neutralizante.
English: Your doctor may decide, together with you, to change the time interval between increases in the dose depending on side effects you may experience at the start of treatment.
Portuguese: O seu médico pode decidir, em conjunto consigo, alterar o intervalo de tempo entre cada aumento na dose, dependendo dos efeitos indesejáveis que possa sentir no início do tratamento.
English: Patients who develop neutropenia should be monitored closely for the development of fever or infection.
Portuguese: Os doentes que desenvolvem neutropenia devem ser monitorizados atentamente quanto ao desenvolvimento de febre ou infeção.
English: The robustness of the treatment effect was also shown by the delay of progression to multiple sclerosis according to McDonald criteria (Table 3).
Portuguese: A robustez do efeito do tratamento também foi demonstrada pelo atraso na progressão para a esclerose múltipla, de acordo com os critérios de McDonald (Quadro 3).
English: On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites all together), left and right: upper, middle and lower part of each area.
Portuguese: No nosso esquema de exemplificação, cada zona é novamente dividida em 6 locais de injeção (que no total perfazem 48 locais de injeção), parte esquerda e direita: superior, média e inferior de cada zona.
English: No separate investigations were performed regarding the influence of Betaferon on the cardiovascular system, respiratory system and the function of endocrine organs.
Portuguese: Não foram efetuadas investigações separadas quanto à influência de Betaferon no sistema cardiovascular, no sistema respiratório e na função dos órgãos endócrinos.
English: Betaferon prolonged the time to CDMS by 363 days, from 255 days in the placebo group to 618 days in the Betaferon group (based on the 25th percentiles)
Portuguese: Betaferon prolongou o tempo até à CDMS em 363 dias, de 255 dias no grupo do placebo a 618 dias no grupo de Betaferon (com base no percentil 25)
English: The most frequently observed side effects are:
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais frequentes são:
English: A) General advice
Portuguese: A) Conselhos gerais
English: The development of neutralising activity in these studies is associated with a reduction in clinical efficacy only with regard to relapse activity.
Portuguese: O desenvolvimento de atividade neutralizante nestes estudos está associado com uma redução na eficácia clínica apenas em relação à atividade recidivante.
English: − If you have monoclonal gammopathy.
Portuguese: - Se tem uma gamapatia monoclonal.
English: C) Reconstituting the solution, step by step 1 - Wash your hands thoroughly with soap and water before beginning this process.
Portuguese: Reconstituição da solução, passo a passo 1 - Lave muito bem as mãos com água e sabão antes de iniciar este procedimento.
English: The occurrence of elevations in serum transaminases should lead to close monitoring and investigation.
Portuguese: A ocorrência de subida das transaminases no soro deve determinar uma monitorização cuidadosa e investigação.
English: Three major classes of interferons have been identified: alpha, beta, and gamma.
Portuguese: Foram identificadas três classes principais de interferões: alfa, beta e gama.
English: 13 - If the plunger has moved back to its original position push it in again and hold it in place.
Portuguese: 13 - No caso do êmbolo ter voltado à sua posição original, prima-o de novo e mantenha-o em posição.
English: Do not attempt to inject yourself until you are sure that you understand how to prepare the injection solution and give the injection to yourself.
Portuguese: Não tente injetar-se a si próprio até ter a certeza de que compreendeu como preparar a injeção e administrá-la a si próprio.
English: These may be symptoms of a serious allergic reaction (hypersensitivity), which may become life threatening.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) que podem pôr a vida em risco.
English: Your doctor also needs to know the following whilst you are using Betaferon:
Portuguese: O seu médico também necessita de saber o seguinte enquanto estiver a utilizar Betaferon:
English: An in vitro cell transformation test gave no indication of tumorigenic potential.
Portuguese: Um teste in vitro de transformação celular não evidenciou um potencial tumorigénico.
English: Fertility No investigations on fertility have been conducted (see section 5.3).
Portuguese: Fertilidade Não foram realizadas investigações sobre a fertilidade (ver secção 5.3).
English: Subgroup analyses according to baseline factors demonstrated evidence of efficacy on progression to CDMS in all subgroups evaluated.
Portuguese: As análises de subgrupos de acordo com os fatores de início de estudo, demonstraram evidência de eficácia na progressão para CDMS em todos os subgrupos avaliados.
English: ► Checking the content of the pack
Portuguese: ► Verificação do conteúdo da embalagem
English: Interferons belong to the family of cytokines, which are naturally occurring proteins.
Portuguese: Os interferões pertencem à família das citocinas que são proteínas naturais.
English: Inspection prior to use
Portuguese: Inspeção antes da utilização
English: You should inject Betaferon into the fatty layer between the skin and muscle (that is, subcutaneously, about 8 to 12 mm under the skin).
Portuguese: Deve injetar Betaferon na camada de gordura entre a pele e o músculo (isto é, subcutaneamente a cerca de 8 a 12 mm sob a pele).