FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Adefoviiridipivoksiilin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Lithuanian: Adefoviro dipivoksilio nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Finnish: • Älä ota Hepseraa, jos otat tenofoviiriä sisältäviä lääkkeitä.
Lithuanian: • Hepsera vartoti negalima, jeigu vartojate bet kokių vaistų, kurių sudėtyje yra tenofoviro.
Finnish: Paranemisen kriteerinä pidettiin kahden tai useamman yksikön laskua lähtötasosta Knodellin nekroinflammatorisessa pisteytyksessä ilman samanaikaista huononemista Knodellin fibroosipisteytyksessä.
Lithuanian: Pagerėjimas buvo vertintas dviem ar daugiau balų, lyginant su pradiniu Knodell nekrozės ir uždegimo indeksu, o Knodell fibrozės indeksas nepablogėjo.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä suhteessa histologiseen paranemiseen ei tunneta.
Lithuanian: Klinikinė šių pokyčių svarba, siejant su histologiniais pokyčiais, nėra žinoma.
Finnish: • lääkärin tulee kolmen kuukauden välein tehtävillä verikokeilla valvoa, että lääke pitää kroonisen hepatiitti B -infektion kurissa.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas turės Jums skirti atlikti kraujo tyrimus kas tris mėnesius ir įvertinti, ar vaistas slopina lėtinį hepatitą B.
Finnish: • munuaisongelmat saattavat johtaa luiden pehmenemiseen (mikä aiheuttaa luukipua ja johtaa joskus murtumiin) sekä lihaskipuun tai -heikkouteen
Lithuanian: • Dėl inkstų veiklos sutrikimo gali atsirasti kaulų suminkštėjimas (tai sukelia kaulų skausmą ir kartais kaulų lūžius) ir raumenų skausmas arba silpnumas.
Finnish: Plasman adefoviiripitoisuudet laskivat bieksponentiaalisesti ja loppuvaiheen eliminaation puoliintumisajan mediaani oli 7,22 h (4,72-10,70 h).
Lithuanian: Adefoviro koncentracija kraujo plazmoje mažėja bieksponentiškai, vidutinis galutinis pusinės eliminacijos periodas yra 7,22 h (4,72-10,70 h).
Finnish: Yleistä: Potilaille on syytä kertoa, että adefoviiridipivoksiilin ei ole todettu vähentävän hepatiitti B -viruksen tarttumisriskiä muihin ihmisiin, minkä vuoksi asianmukaisia varotoimia on edelleen noudatettava.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad nėra įrodyta, jog gydymas adefoviro dipivoksiliu sumažina hepatito B perdavimo kitiems asmenims riziką, todėl reikia ir toliau naudotis atitinkamomis apsaugos priemonėmis.
Finnish: Adefoviirin mediaani (minimi-maksimi) munuaispuhdistuma henkilöillä, joiden munuaisten toiminta on normaali (Clcr > 80 ml/min), on 211 ml/min (172-316 ml/min) eli noin kaksi kertaa laskettu kreatiniinipuhdistuma (Cockroft-Gault-menetelmä).
Lithuanian: Vidutinis (ir mažiausias bei didžiausias) adefoviro inkstų klirensas asmenims, kurių inkstų funkcija yra normali (ClCr > 80 ml/min), yra 211 ml/min (172-316 ml/min), jis yra maždaug du kartus didesnis nei apskaičiuotasis (Cockroft-Gault metodu) kreatinino klirensas.
Finnish: Munuaisten toiminnassa ei todettu kliinisesti merkittäviä muutoksia.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta jokių kliniškai reikšmingų inkstų funkcijos pakitimų.
Finnish: Haittavaikutuksien arviointi perustuu markkinoilletulon jälkeisestä seurannasta saatuun kokemukseen ja kolmeen keskeiseen kliiniseen tutkimukseen kroonista hepatiitti B -infektiota sairastavilla potilailla:
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamų reakcijų įvertinimas remiasi patyrimu po vaisto patekimo į rinką ir trimis pagrindiniais klinikiniais tyrimais, kuriuose buvo tiriami hepatitu B sergantys pacientai.
Finnish: Knodellin fibroosipisteytyksen mukaan ryhmien välillä ei todettu eroja fibroosipisteen mediaanin suhteen.
Lithuanian: Pagal Knodell fibrozės indeksą, jokių vidutinio fibrozės indekso skirtumų tarp šių dviejų grupių nebuvo.
Finnish: Adefoviiri tehoaa hepadnaviruksiin in vitro mukaan lukien kaikki lamivudiiniresistentit HBV:n muodot (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), famsikloviiriin liittyvät mutaatiot (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S tai rtV207I) ja mutaatiot rtT128N ja rtW153Q (HBV immunoglobulin escape mutations) sekä hepadnavirusten replikaation in vivo-eläinmalleissa.
Lithuanian: Adefoviras veikia hepadnavirusus, įskaitant visas dažnas lamivudinui atsparias HBV formas (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), su atsparumu famciklovirui susijusias mutacijas (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S ar rtV207I), imunoglobulino išvengiančias hepatito B mutacijas (rtT128N ir rtW153Q), in vitro ir hepadnavirusų replikacijos gyvūnų modeliuose in vivo.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informaciją apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Osteomalasia (ilmenee luukipuna ja myötävaikuttaa harvoin murtumiin) ja myopatia, kumpikin liittyen proksimaaliseen tubulopatiaan Munuaiset ja virtsatiet: Hyvin yleiset:
Lithuanian: Osteomaliacija (pasireiškianti kaulų skausmu ir retais atvejais sukelianti lūžius) ir miopatija, abi susijusios su proksimaline inkstų tubulopatija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: Labai dažni:
Finnish: Hepatiitti B -virusinfektio johtaa maksan vahingoittumiseen.
Lithuanian: Hepatito B infekcija pažeidžia kepenis.
Finnish: • Varo tartuttamasta muita henkilöitä.
Lithuanian: • Imkitės atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų asmenų.
Finnish: Lähtötason korkeat ALAT-arvot (≥ 2 x ULN) ja Knodell Histology Activity Index (HAI)-pisteet (≥ 10) sekä alhaiset HBV DNA-arvot (< 7,6 log10 kopiota/ml) liittyivät suurempaan histologiseen paranemiseen.
Lithuanian: Didelis pradinis ALT aktyvumas (≥ 2 × VNR) ir Knodell histologinio aktyvumo indeksas (HAI) (≥ 10) ir mažas HBV DNR kiekis (< 7,6 log10 kopijų/ml) buvo susiję su didesniu histologinių požymių pagerėjimu.
Finnish: Potilaita tulee seurata tarkoin hoidon lopettamisen jälkeen.
Lithuanian: Nutraukus gydymą pacientai turi būti atidžiai stebimi.
Finnish: Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana: pakkaukset, joissa on yksi pullo, joka sisältää 30 tablettia ja pakkaukset, joissa on 90 (3 pulloa, joissa kussakin 30 tablettia) tablettia.
Lithuanian: Yra tiekiamos tokių dydžių pakuotės: išorinės dėžutės, kuriose yra 1 buteliukas su 30 tablečių ir išorinės dėžutės, kuriose yra 90 (3 buteliukai po 30) tablečių.
Finnish: Adefoviiridipivoksiilin ensisijainen annosta rajoittava toksinen vaikutus eläimillä (hiiri, rotta ja apina) oli munuaistiehyeiden nefropatia, jolle olivat ominaisia histologiset muutokset ja/tai kohonneet veren ureatyppi ja seerumin kreatiniinipitoisuus.
Lithuanian: Pagrindinis, ribojantis dozę, toksinis adefoviro dipivoksilio poveikis gyvūnams (pelėms, žiurkėms ir beždžionėms) buvo inkstų kanalėlių nefropatija, pasireiškusi histologiniais pokyčiais ir/arba kraujo šlapalo azoto ir serumo kreatinino kiekio padidėjimu.
Finnish: Adefoviiridipivoksiilin käytön yhteydessä on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Lithuanian: Gydymo adefoviro dipivoksilio metu reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Finnish: - HBeAg-positiivisilla potilailla, joilla ei ole kirroosia, hoitoa tulee antaa vähintään 6-12 kuukautta HBe-serokonversion (HBeAg:n häviäminen ja HBV DNA:n häviäminen anti-HBe:n havaitsemisen yhteydessä) vahvistuksen jälkeen tai HBs-serokonversioon tai tehon menetykseen saakka (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: - Ciroze nesergantiems HBeAg teigiamiems pacientams gydymą reikia skirti ne mažiau kaip 6-12 mėnesius po HBe serokonversijos (HBeAg išnykimo ir HBV DNR išnykimo su anti-HBe aptikimu) patvirtinimo, arba iki HBs serokonversijos, arba iki veiksmingumo išnykimo (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Ottaen huomioon kuitenkin, että takrolimuusi ja siklosporiini voivat vaikuttaa munuaisten toimintaan, tarkka seuranta on suositeltava annosteltaessa toista näistä lääkkeistä samanaikaisesti adefoviiridipivoksiilin kanssa (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad takrolimuzas ir ciklosporinas gali sutrikdyti inkstų funkciją, rekomenduojamas atidus stebėjimas, kai viena iš šių medžiagų skiriama kartu su adefoviro dipivoksilu (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Noin 12 kertaa ihmisellä hoitoannoksella saavutettu systeeminen altistus ei vaikuttanut kehitykseen.
Lithuanian: Esant sisteminei ekspozicijai, kuri yra 12 kartų didesnė, nei žmogui vartojant vaistą terapinėmis dozėmis, jokio šalutinio poveikio vystymuisi nepastebėta.
Finnish: Jos hoidon keskeyttäminen on välttämätöntä, potilaita on seurattava tarkoin useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen, koska hepatiitin pahenemista on ilmennyt 10 mg adefoviiridipivoksiilihoidon päättymisen jälkeen.
Lithuanian: Jei gydymo nutraukimas yra būtinas, pacientus reikia atidžiai stebėti kelis mėnesius po gydymo 10 mg adefoviro dipivoksiliu nutraukimo, kadangi gali paūmėti hepatitas.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on aiemmin ollut munuaistauti tai jos kokeet ovat viitanneet munuaisvaivaan.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jeigu sirgote inkstų liga ar Jūsų tyrimai rodė inkstų ligą.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikuttavan aineen erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar veiklioji šio vaisto medžiaga patenka į motinos pieną.
Finnish: 10 mg adefoviiridipivoksiilihoidon ei ole todettu estävän HI-viruksen replikaatiota tehokkaasti eikä sitä niin ollen pidä käyttää HIV-infektion hallintaan.
Lithuanian: Neįrodyta, kad gydymas 10 mg adefoviro dipivoksiliu veiksmingai slopintų ŽIV replikaciją, todėl jo nereikėtų vartoti ŽIV infekcijos kontrolei.
Finnish: Näiden tapausten kuvauksen tarkastelun perusteella tunnistettiin viisi mahdollista proksimaalisen tubulopatian ja/tai Fanconin oireyhtymän tapausta, jotka oli riittävän hyvin dokumentoitu ja joihin ei liittynyt vaihtoehtoista etiologiaa ja/tai joilla oli ajallinen yhteys Hepserahoitoon.
Lithuanian: Peržiūrėjus atvejų aprašymus, 5 galimos proksimalinės inkstų tubulopatijos ir (arba) Fanconi sindromo atvejai buvo pakankamai gerai dokumentuoti kaip neturintys alternatyvios etiologijos ir (arba) kaip turintys chronologinį ryšį su Hepsera vartojimu.
Finnish: Pitkäaikaisissa karsinogeenisyystutkimuksissa adefoviiridipivoksiilillä rotilla ja hiirillä ei ole todettu hoidosta johtuvaa kasvainten lisääntymistä (noin 10 ja 4 kertaa ihmisellä hoitoannoksella 10 mg/vrk saavutetulla altistuksella).
Lithuanian: Ilgalaikiuose adefoviro dipivoksilio kancerogeniškumo tyrimuose su žiurkėmis ir pelėmis nepastebėta jokio su gydymu susijusio navikų išsivystymo padažnėjimo (sisteminė ekspozicija atitinkamai apie 10 ir 4 kartus didesnė nei susidaranti žmogui vartojant terapinę 10 mg per parą vaisto dozę).
Finnish: Munuaistoksisuus on adefoviiridipivoksiilin turvallisuusprofiilin tärkeä ominaisuus potilailla, joilla on dekompensoitu maksasairaus.
Lithuanian: Toksinis poveikis inkstams yra svarbus adefoviro dipivoksilio saugumo profilio bruožas pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų liga.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkiin, mikäli jokin näistä huolettaa sinua.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jei kurie nors iš šių simptomų Jums kelia nerimą.
Finnish: Astenia c. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Lithuanian: Astenija c. Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas Hepatito paūmėjimai:
Finnish: Annostusta ei saa ylittää.
Lithuanian: Didesnių dozių neskirti.
Finnish: Imeytyminen: Suun kautta annetun 10 mg adefoviiridipivoksiiliannoksen adefoviirin biologinen hyötyosuus on 59 %.
Lithuanian: Geriamojo 10 mg adefoviro dipivoksilio biologinis pasisavinimas yra 59 %.
Finnish: 10 mg adefoviiridipivoksiilihoito oli yhtä tehokas lähtötason lamivudiiniresistenttien HBV DNA-polymeraasientsyymin mutaatioiden muodosta riippumatta.
Lithuanian: Gydymas 10 mg adefoviro dipivoksiliu buvo beveik toks pat veiksmingas, nežiūrint prieš tai buvusių atsparumą lamivudinui lemiančių HBV DNR polimerazių mutacijų.
Finnish: Child-Pugh-Turcotte-pisteet paranivat tai tasaantuivat.
Lithuanian: Pagerėjimas arba stabilizacija nustatyta pagal Child-Pugh-Turcotte skalę.
Finnish: Antotapa Hepsera-tabletit tulee ottaa kerran päivässä suun kautta ruoan kanssa tai ilman.
Lithuanian: Hepsera tabletes reikia vartoti per burną 1 kartą per parą su maistu arba be jo.
Finnish: Adefoviiri ei ollut mutageeninen mikrobien mutageenisuuskokeissa Salmonella typhimurium (Ames) ja Escherichia coli-bakteereilla metabolisella aktivoinnilla ja ilman.
Lithuanian: Adefoviras neturėjo mutageninio poveikio atliekant mikrobų mutageniškumo tyrimus su Salmonella typhimurium (AMES) ir Escherichia coli su metaboliniu aktyvinimu arba be jo.
Finnish: Vakaviin, joskus kuolemaan johtaviin tapauksiin, liittyi pankreatiitti, maksan vajaatoiminta/maksan rasvoittuminen, munuaisten vajaatoiminta ja korkeahkot seerumin laktaattiarvot.
Lithuanian: Sunkūs, kartais net mirtini, atvejai būna susiję su pankreatitu, kepenų nepakankamumu ar kepenų steatoze, inkstų nepakankamumu ir didesniu laktatų kiekiu serume.
Finnish: Lievästi tai kohtalaisesti kohonneita seerumin kreatiniinipitoisuuksia, hypofosfatemiaa ja karnitiinipitoisuuksien laskua todettiin kuitenkin hoidon jatkuessa vastaavasti 3 %:lla, 4 %:lla ja 6 %:lla potilaista.
Lithuanian: Tačiau buvo pastebėta nuo lengvai iki vidutiniškai padidėjusi serumo kreatinino koncentracija, hipofosfatemija ir karnitino koncentracijos sumažėjimas atitinkamai 3 %, 4 % ir 6 % pacientų, pratęsus gydymą.
Finnish: Lisäksi adefoviiridipivoksiilin pitkäaikaisresistenssiä (4-5 vuotta) kehittyi merkittävästi vähemmän potilailla, joilla seerumin HBV DNA oli alle määritysrajan (< 1 000 kopiota/ml) viikolla 48 kuin potilailla, joiden seerumin HBV DNA oli yli 1 000 kopiota/ml viikolla 48.
Lithuanian: Be to, ilgalaikis (4-5 metai) atsparumo adefoviro dipivoksiliui išsivystymas buvo žymiai mažesnis tiems pacientams, kurių serume HBV DNR kiekis buvo mažesnis nei galima nustatyti (< 1 000 kopijų/ml) 48 savaitę, lyginant su pacientais, kurių serume HBV DNR kiekis 48 savaitę buvo aukštesnis nei 1 000 kopijų/ml.
Finnish: • maksasairaus ja viitteitä aktiivisesta virusten replikaatiosta, pysyvästi kohonneet seerumin alaniiniaminotransferaasiarvot (S-ALAT) sekä histologisia viitteitä aktiivisesta maksatulehduksesta ja fibroosista ilman vajaatoimintaa.
Lithuanian: • kompensuota kepenų liga su aktyvia virusų replikacija, nuolat padidėjusiu serumo alanininės aminotransferazės (ALT) aktyvumu ir histologiniais aktyvaus kepenų uždegimo ir fibrozės požymiais.
Finnish: Maksansiirtopotilailla tehty kliininen tutkimus osoitti, että farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei esiinny annosteltaessa adefoviiridipivoksiilia 10 mg kerran päivässä samanaikaisesti pääasiassa CYP450-järjestelmän kautta metaboloituvan immunosuppressantin takrolimuusin kanssa.
Lithuanian: Pacientų, kuriems persodintos kepenys, klinikiniai tyrimai parodė, kad neįvyksta jokia farmakokinetinė sąveika, kai adefoviro dipivoksilis 10 mg kartą per parą skiriamas kartu su imunodepresantu takrolimuzu, kuris daugiausia metabolizuojamas per CYP450 sistemą.
Finnish: • Hepseraa käyttävien hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi.
Lithuanian: • Jei esate vaisingo amžiaus moteris ir vartojate Hepsera, naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą apsaugai nuo nėštumo.
Finnish: Lisäksi niiden muutaman potilaan, jotka käyttivät lääkevalmistetta viikolla 240 (n=12), BMI:n Z-pisteet olivat alemmat kuin samanikäisillä ja samaa sukupuolta olevilla henkilöillä yleensä.
Lithuanian: Taip pat nedaugeliui pacientų, kurie tęsė gydymą vaistiniais preparatais, po 240 savaičių (n=12) KMI Z rezultatai buvo mažesni nei būdinga jų amžiui ir lyčiai.
Finnish: Adefoviiridipivoksiili
Lithuanian: Adefoviro dipivoksilis
Finnish: Adefoviiridifosfaatti estää virusten polymeraasia kilpailemalla suorasta sitoutumisesta elimistön oman aineen (deoksiadenosiinitrifosfaatti) kanssa ja yhdistyessään viruksen DNA:an aiheuttaa DNA-ketjun päättymisen.
Lithuanian: Adefoviro difosfatas slopina viruso polimerazes, konkurenciniu būdu tiesiogiai jungdamasis su natūraliu substratu (deoksiadenozino trifosfatu); po įsiterpimo į viruso DNR jis sukelia DNR grandinės nutrūkimą.
Finnish: Pegyloidun interferonin suuren farmakokineettisen vaihtelun vuoksi ei ole mahdollista tehdä lopullisia johtopäätöksiä adefoviirin ja pegyloidun interferonin samanaikaisen annostelun vaikutuksesta kummankaan lääkevalmisteen farmakokineettiseen profiiliin.
Lithuanian: Dėl didelio farmakokinetinių pegiliuoto interferono savybių kintamumo negalima daryti aiškių išvadų dėl kartu skiriamų adefoviro ir pegiliuoto interferono poveikio šių vaistinių preparatų farmakokinetikai.
Finnish: Samanaikainen hepatiitti C- tai D-infektio: Adefoviiridipivoksiilin tehosta ei ole olemassa tietoa potilailla, joilla on samanaikaisesti hepatiitti C tai D.
Lithuanian: Užsikrėtimas ir hepatitu C arba D. Nėra duomenų apie adefoviro dipivoksilio veiksmingumą pacientams, infekuotiems taip pat ir hepatito C ar D virusu.
Finnish: Potilaille, joilla esiintyy HBV rtA181T:n mutaation kanssa, tulee kuitenkin harkita vaihtoehtoisia hoitoja heikentyneen adefoviiriherkkyyden riskin vuoksi (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Tačiau gydant pacientus, turinčius HBV, kuriame pasireiškia mutacija rtA181T, reikėtų apsvarstyti alternatyvius gydymo būdus, kadangi yra sumažėjusio jautrumo adefovirui rizika (žr.
Finnish: Näiden potilaiden munuaisten toimintaa tulee seurata tarkoin niin usein kuin kunkin potilaan terveydentila sitä edellyttää.
Lithuanian: Tokių pacientų inkstų funkciją reikia atidžiai tirti, atsižvelgiant į individualią pacientų sveikatos būklę.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Hepsera 10 mg tabletit adefoviiridipivoksiili
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Hepsera 10 mg tabletės
Finnish: Tutkimuksen loppuun mennessä 7/12 potilaasta (58 %), joilla lähtötilanteessa oli ollut fibroosia tai kirroosia, jossa oli sidekudoksen liikakasvua, Ishak-pisteet paranivat ≥ 2 pisteellä.
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje, 7 iš 12 pacientų (58 %) turėję fibrozę arba cirozę pradžioje, pagerėjo Ishak fibrozės indeksas ≥ 2 taškais.
Finnish: PRAC:n pyynnöstä myyntiluvan haltija on arvioinut uudelleen Hepsera-valmisteen valmisteyhteenvedossa mainitut Fanconin oireyhtymän ja proksimaalisen tubulopatian esiintyvyydet.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į PRAC prašymą, registruotojas persvarstė Fanconi sindromo ir proksimalinės inkstų tubulopatijos dažnio kategorijas Hepsera preparato charakteristikų santraukoje.
Finnish: HBeAg-positiivisilla potilailla adefoviiriresistenssiin liittyvien mutaatioiden esiintyvyys oli 3 % (2/65), 17 % (11/65) ja 20 % (13/65) vastaavasti 135, 189 ja 235 viikon mediaanialtistuksen jälkeen.
Lithuanian: Pacientams, kurių HBeAg teigiamas, su adefoviru susijusio atsparumo mutacijų dažnumas po vidutinės trukmės gydymo buvo 3 % (2/65), 17 % (11/65) ir 20 % (13/65), atitinkamai po 135, 189 ir 235 savaičių.
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa potilailla oli virusten replikaatiota (HBV DNA ≥ 100 000 kopiota/ml) ja kohonneet ALAT-arvot (≥ 1,2 x normaalin yläraja (Upper Limit of Normal = ULN)).
Lithuanian: Šiems klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems pacientams buvo aktyvi viruso replikacija (HBV DNR ≥ 100 000 kopijų/ml) ir padidėjęs ALT aktyvumas (≥ 1,2 karto didesnis už viršutinę normos ribą
Finnish: Alustava kliininen tieto viittaa siihen, että adefoviiriresistenssiin liittyvä rtA181V:n mutaatio voi ilmentää heikentynyttä lamivudiiniherkkyyttä ja että lamivudiiniin liittyvä rtA181T:n mutaatio voi ilmentää heikentynyttä adefoviiridipivoksiiliherkkyyttä.
Lithuanian: Preliminarūs klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad su atsparumu adefovirui susijusi mutacija rtA181V gali sumažinti jautrumą lamivudinui, o su lamivudinu susijusi mutacija rtA181T gali sumažinti jautrumą adefoviro dipivoksiliui.
Finnish: • Kerro lääkärille välittömästi lopetettuasi Hepsera-hoidon, mikäli huomaat hoidon päätyttyä uusia tai epätavallisia oireita tai mikäli oireet pahenevat.
Lithuanian: • Nutraukus gydymą Hepsera, nedelsiant pasakykite gydytojui apie pasireiškusius bet kokius naujus, neįprastus simptomus ar jų pablogėjimą.
Finnish: Farmakokineettisessä analyysissa huomattiin, että adefoviiripitoisuus oli vertailtavissa kolmen ikäryhmän kesken, 2-6-vuotiaat (0,3 mg/kg), 7-11 vuotiaat (0,25 mg/kg) ja 12-17-vuotiaat (10 mg) ja kaikki ikäryhmät saavuttivat adefoviiripitoisuuden tavoitearvot (tehoa kuvaavat tulokset, ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Farmakokinetikos analizė parodė, kad adefoviro koncentracija buvo lygintina tarp 3 amžiaus grupių: nuo 2 iki 6 metų (0,3 mg/kg), nuo 7 iki 11 metų (0,25 mg/kg) ir nuo 12 iki 17 metų (10 mg); visose amžiaus grupėse adefoviro koncentracija pasiekė tikslinio poveikio lygį (veiksmingumo rezultatus žr.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa maksansiirtoa odottavista potilaista ja maksansiirron saaneista potilaista neljä prosenttia (19/467) potilaista keskeytti adefoviiridipivoksiilihoidon munuaisiin kohdistuneiden haittavaikutusten takia.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose buvo tiriami pacientai, laukiantys kepenų transplantacijos ar po kepenų transplantacijos, keturi procentai (19/467) pacientų nutraukė gydymą adefoviro dipivoksiliu dėl nepageidaujamų reiškinių inkstams.
Finnish: Potilailla, joilla vahvistettiin kreatiniiniarvojen kohoaminen ≥ 0,3 mg/dl viikkoon 48 mennessä, myöhäisempi vahvistettu kreatiniiniarvojen kohoamisen riski ≥ 0,5 mg/dl oli tilastollisesti merkittävästi korkeampi.
Lithuanian: Pacientams, kurių patvirtintas kreatinino koncentracijos padidėjimas 48-ąją savaitę buvo ≥ 0,3 mg/dl, buvo statistiškai reikšmingai didesnė rizika, kad vėliau kreatinino koncentracija padidės iki ≥ 0,5 mg/dl.
Finnish: • Kerro lääkärille välittömästi, mikäli huomaat hoidon lopettamisen jälkeen uusia tai epätavallisia oireita tai mikäli oireet pahenevat.
Lithuanian: • Nedelsiant pasakykite gydytojui apie bet kokius naujus, neįprastus simptomus ar jų pablogėjimą.
Finnish: Hepseraa käytetään kroonisen hepatiitti B -virus (HBV)-infektion hoitoon aikuisilla.
Lithuanian: Hepsera yra vartojama suaugusiųjų lėtiniam hepatitui B (HBV infekcijai) gydyti.
Finnish: Kliinistä ja laboratoriokokeisiin perustuvaa näyttöä hepatiitin pahenemisesta on todettu 10 mg adefoviiridipivoksiilihoidon päätyttyä (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Klinikiniai ir laboratoriniai hepatito paūmėjimo įrodymai atsirado nutraukus gydymą 10 mg adefoviro dipivoksiliu (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Hoidon keskeyttämistä ei suositella potilaille, joilla on maksan vajaatoimintaa aiheuttava sairaus tai kirroosi (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Gydymo nerekomenduojama nutraukti pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų liga ar ciroze (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Jos potilaalla on heikentyneen munuaisten toiminnan riski, on harkittava munuaistoiminnan tiheämpää tarkkailua.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimo rizika, reikia apsvarstyti galimybę dažniau stebėti inkstų funkciją.
Finnish: Nukleosidianalogihoito tulee lopettaa jos aminotransferaasiarvot nousevat äkillisesti, potilaalla ilmenee progressiivinen hepatomegalia tai tuntemattomasta syystä johtuva metabolinen/laktaattiasidoosi.
Lithuanian: Gydymą nukleozidų analogais reikia nutraukti, jeigu greitai didėja aminotransferazių kiekis, progresuoja hepatomegalija arba pasireiškia nežinomos etiologijos metabolinė laktatacidozė.
Finnish: Tuloksista riippuen lääkäri saattaa muuttaa Hepseran annosväliä.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šių tyrimų rezultatus, gydytojas gali Jums pakeisti Hepsera vartojimo dažnį.
Finnish: Adefoviirin in vitro sitoutuminen ihmisen plasman tai seerumin proteiineihin on ≤ 4 % adefoviirin pitoisuusvälillä 0,1-25 μg/ml.
Lithuanian: Tyrimuose in vitro adefoviro susijungimas su žmogaus plazmos ar serumo baltymais esant adefoviro koncentracijai 0,1-25 μg/ml yra ≤ 4 %.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt adefoviiria koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) adefoviro periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Finnish: Hepsera voi vaikuttaa munuaistesi toimintaan.
Lithuanian: Hepsera gali įtakoti inkstų funkciją.