FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De volgende bijkomende bijwerking is waargenomen in een studie bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson, die behandeld werden met rivastigminepleisters voor transdermaal gebruik: agitatie (vaak).
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení transdermálnymi náplasťami s rivastigmínom, sa okrem toho pozorovalai nasledujúca nežiaduca reakcia: agitovanosť (časté).
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie zijn niet onderzocht; rivastigmine drank kan echter worden gebruikt in deze patiëntenpopulatie mits nauwkeurige controle wordt uitgevoerd (zie rubrieken 4.4 en
Slovak: Pacienti s ťažkým poškodením funkcie pečene sa nesledovali, perorálny roztok rivastigmínu sa však môže používať u tejto populácie pacientov za predpokladu, že sa vykonáva dôsledné monitorovanie (pozri časť 4.4 a 5.2).
Dutch: Rivastigmine behoort tot een groep van verbindingen die cholinesteraseremmers wordt genoemd.
Slovak: Rivastigmine Sandoz patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory cholínesterázy.
Dutch: • Neem Rivastigmine Sandoz tweemal per dag bij het eten in, in de ochtend en de avond.
Slovak: Sandoz dvakrát denne, ráno a večer pri jedle.
Dutch: - Natriumbenzoaat - Citroenzuur - Natriumcitraat - Geel quinoline WS (E104) - Gezuiverd water
Slovak: - Kyselina citrónová - Citrónan sodný - Farbivo chinolínová žltá (E104)
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Rivastigmine Sandoz.
Slovak: Počas užívania lieku Rivastigmine Sandoz by ste nemali dojčiť.
Dutch: Elke Rivastigmine Sandoz 4,5 mg capsule bevat 4,5 mg rivastigmine.
Slovak: Každá kapsula lieku Rivastigmine Sandoz 4,5 mg obsahuje 4,5 mg rivastigmínu.
Dutch: Elke Rivastigmine Sandoz 1,5 mg capsule bevat 1,5 mg rivastigmine.
Slovak: Každá kapsula lieku Rivastigmine Sandoz 1,5 mg obsahuje 1,5 mg rivastigmínu.
Dutch: Elke Rivastigmine Sandoz 3 mg capsule bevat 3 mg rivastigmine.
Slovak: Každá kapsula lieku Rivastigmine Sandoz 3 mg obsahuje 3 mg rivastigmínu.
Dutch: Elke Rivastigmine Sandoz 6 mg capsule bevat 6 mg rivastigmine.
Slovak: Každá kapsula lieku Rivastigmine Sandoz 6 mg obsahuje 6 mg rivastigmínu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)
Slovak: Podrobné informácie o tomto liečebnom produkte sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/
Dutch: D-83607 Holzkirchen Tél/Tel: + 49 8024 908 0 E-mail: service@hexal.com
Slovak: D-83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 908-0
Dutch: Rivastigmine Sandoz 1,5 mg
Slovak: Sandoz 1,5 mg
Dutch: Largo Umberto Boccioni 1
Slovak: Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA Tel:
Dutch: Rivastigmine wordt snel en uitgebreid gemetaboliseerd (halfwaardetijd in plasma circa 1 uur), voornamelijk via cholinesterasegemedieerde hydrolyse tot de gedecarbamylateerde metaboliet.
Slovak: Rivastigmín sa rýchlo a vo veľkom rozsahu metabolizuje (polčas v plazme je približne 1 hodina),
Dutch: Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml drank
Slovak: Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml
Dutch: Zelden (kan bij tot 1 op 1.000 mensen voorkomen)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť viac ako 1 z 1000 ľudí)
Dutch: Rivastigmine Sandoz moet tweemaal daags, bij de ochtend- en avondmaaltijd, worden gegeven.
Slovak: Sandoz sa má podávať dvakrát denne, s ranným a večerným jedlom.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rivastigmine Sandoz is te vinden op de website van het Europees: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rivastigmine Sandoz sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rivastigmine Sandoz.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rivastigmine Sandoz.
Dutch: Rivastigmine Sandoz mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rivastigmine, andere carbamaatderivaten of voor enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
Slovak: Sandoz nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na rivastigmín, iné deriváty karbamátu alebo iné zložky lieku.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die de inname van Rivastigmine Sandoz door de patiënt regelmatig kan controleren.
Slovak: Liečba sa má začať len vtedy, ak je prítomný opatrovateľ, ktorý bude pravidelne kontrolovať užívanie lieku Rivastigmine Sandoz pacientom.
Dutch: Alle studies duurden zes maanden en vergeleken de werkzaamheid van Rivastigmine Sandoz met die van een placebo (een schijnbehandeling).
Slovak: Všetky štúdie trvali šesť mesiacov a porovnávali sa v nich účinky lieku Rivastigmine Sandoz s účinkom placeba (zdanlivého lieku).
Dutch: Over het algemeen zijn de meest voorkomende bijwerkingen misselijkheid (waargenomen bij 38 op de 100 patiënten) en braken (waargenomen bij 23 op de 100 patiënten), vooral in de fase waarin de dosis Rivastigmine Sandoz wordt verhoogd.
Slovak: Celkovo medzi najčastejšie vedľajšie účinky lieku patria nauzea (pocit nevoľnosti, pozorovaný u 38 pacientov zo 100) a vracanie (pozorované u 23 pacientov zo 100), najmä počas fázy zvyšovania dávky lieku Rivastigmine Sandoz.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 december 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rivastigmine Sandoz verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rivastigmine Sandoz na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Rivastigmine Sandoz is onderzocht in drie hoofdstudies onder 2 126 patiënten met milde tot matig ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
Slovak: Sandoz sa skúmal v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 2 126 pacientov s ľahkou až stredne ťažkou Alzheimerovou chorobou.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren zorgt Rivastigmine Sandoz voor een stijging van de acetylcholineconcentratie in de hersenen en helpt zo de symptomen van alzheimer- of parkinsondementie te verminderen.
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov liek Rivastigmine Sandoz umožňuje zvýšenie hladín acetylcholínu v mozgu, čím pomáha zmierniť príznaky Alzheimerovej demencie a demencie v dôsledku
Dutch: Rivastigmine Sandoz bleek werkzamer dan placebo voor de beheersing van de symptomen.
Slovak: Sandoz bol pri kontrole príznakov účinnejší ako placebo.
Dutch: De behandeling met Rivastigmine Sandoz moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnosestelling en behandeling van de ziekte van Alzheimer of dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Slovak: Sandoz má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou Alzheimerovej choroby alebo demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Dutch: Overige informatie over Rivastigmine Sandoz
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rivastigmine Sandoz
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Rivastigmine Sandoz vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Rivastigmine Sandoz.
Dutch: In een aanvullende studie onder 27 patiënten werd aangetoond dat het gebruik van de Rivastigmine Sandoz-capsules en de orale oplossing in een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het bloed resulteerde.
Slovak: Účelom dodatočnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 27 pacientov, bolo preukázať, že kapsuly a perorálny roztok lieku Rivastigmine Sandoz vytvárajú podobné hladiny účinnej látky v krvi.
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Rivastigmine Sandoz groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Rivastigmine Sandoz sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: In de drie studies naar Rivastigmine Sandoz bij patiënten met alzheimerdementie was bij patiënten die dagelijks een Rivastigmine Sandoz-dosis tussen 6 en 9 mg innamen sprake van een gemiddelde toename van de cognitieve symptomen met 0,2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde van 22,9 punten aan het begin van het onderzoek (hoe lager deze score, des te beter de werking).
Slovak: V troch štúdiách skúmajúcich liek Rivastigmine Sandoz v prípade pacientov s Alzheimerovou demenciou dosiahli pacienti užívajúci liek Rivastigmine Sandoz v dávkach 6 až 9 mg denne priemerné zvýšenie kognitívnych príznakov o 0,2 bodu z východiskovej úrovne 22,9 bodu na začiatku štúdie, pričom nižšie skóre udáva lepšiu účinnosť.
Dutch: Rivastigmine Sandoz is een geneesmiddel dat de werkzame stof rivastigmine bevat.
Slovak: Sandoz je liek obsahujúci účinnú látku rivastigmín.
Dutch: Rivastigmine Sandoz werd ook onderzocht onder 541 patiënten met dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson.
Slovak: Sandoz sa takisto skúmal u 541 pacientov s demenciou v dôsledku
Dutch: Wat de score voor algemene symptomen betreft, was er bij patiënten die Rivastigmine Sandoz innamen sprake van een toename van de symptomen met 4,1 punten, tegenover 4,4 bij de patiënten die met een placebo werden behandeld.
Slovak: Pokiaľ ide o celkové skóre, pacienti užívajúci liek Rivastigmine Sandoz dosiahli zlepšenie príznakov o 4,1 bodu v porovnaní so 4,4 bodu u pacientov užívajúcich placebo.
Dutch: Het CHMP concludeerde aanvankelijk dat de voordelen van Rivastigmine Sandoz voor de behandeling van dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson niet opwogen tegen de risico's.
Slovak: Výbor pôvodne dospel k záveru, že pri liečbe demencie v dôsledku Parkinsonovej choroby prínosy lieku Rivastigmine Sandoz neprevažovali riziká spojené s jeho používaním.
Dutch: Patiënten met parkinsondementie die Rivastigmine Sandoz-capsules innamen, vertoonden een verbetering van de cognitieve symptomen met 2,1 punten, tegenover een verslechtering met 0,7 punten bij de placebogroep, uitgaande van een uitgangswaarde van ongeveer 24 punten.
Slovak: Parkinsonovej choroby užívajúcich kapsule lieku Rivastigmine Sandoz sa preukázalo zlepšenie kognitívnych príznakov o 2,1 bodu v porovnaní so zhoršením o 0,7 bodu u pacientov užívajúcich placebo z východiskovej úrovne približne 24 bodov.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Rivastigmine Sandoz weliswaar slechts een bescheiden werkzaamheid biedt voor de behandeling van de symptomen van dementie bij de ziekte van Alzheimer, maar dat sommige patiënten hier toch veel baat bij kunnen hebben.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Rivastigmine Sandoz má miernu účinnosť pri liečbe príznakov Alzheimerovej demencie, hoci to neodráža významný prínos u niektorých pacientov.
Dutch: Welke voordelen bleek Rivastigmine Sandoz tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Rivastigmine Sandoz v týchto štúdiách?
Dutch: Rivastigmine Sandoz kan ook worden gebruikt voor de behandeling van een milde tot matig ernstige vorm van dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Slovak: Sandoz sa používa aj na liečbu ľahkej až stredne ťažkej demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Dutch: Rivastigmine Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een milde tot matig ernstige vorm van dementie door de ziekte van Alzheimer.
Slovak: Sandoz sa používa na liečbu pacientov trpiacich ľahkou až stredne ťažkou Alzheimerovou demenciou.
Dutch: De werkzame stof in Rivastigmine Sandoz, rivastigmine, is een middel tegen dementie.
Slovak: Sandoz, rivastigmín, je liek proti demencii.
Dutch: De soorten bijwerkingen die voorkomen bij Rivastigmine Sandoz hangen af van de vorm van dementie waarvoor de behandeling voorgeschreven wordt.
Slovak: Sandoz závisia od typu demencie, na liečbu ktorej sa liek používa.
Dutch: Bij patiënten die Rivastigmine Sandoz namen, was bovendien sprake van een sterkere verbetering van de score voor algemene symptomen.
Slovak: Aj skóre globálnych príznakov sa zlepšilo viac u pacientov užívajúcich liek Rivastigmine Sandoz .
Dutch: Waarom is Rivastigmine Sandoz goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Rivastigmine Sandoz povolený?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rivastigmine Sandoz.
Slovak: Sandoz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Hoe is Rivastigmine Sandoz onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Rivastigmine Sandoz skúmaný?
Dutch: Wat is Rivastigmine Sandoz?
Slovak: Čo je liek Rivastigmine Sandoz?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rivastigmine Sandoz.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Rivastigmine Sandoz sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: PDS: verbetering met minstens 10%
Slovak: PDS: zlepšenie najmenej o 10 %
Dutch: Táncsics Mihály út 82
Slovak: Mihály út 82
Dutch: Opnieuw starten van de therapie:
Slovak: Opätovné začatie liečby:
Dutch: Het gebruik van Rivastigmine Teva bij kinderen en jongeren (leeftijd beneden 18 jaar) wordt niet aanbevolen.
Slovak: Použitie Rivastigminu Teva u detí a dospievajúcich (vo veku menej ako 18 rokov) sa neodporúča.
Dutch: Eén geval van inname van 46 mg kwam voor; na conservatieve therapie herstelde de patiënt volledig binnen 24 uur.
Slovak: V jednom prípade došlo k požitiu 46 mg; po konzervatívnej liečbe sa pacient úplne zotavil v priebehu 24 hodín.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid na een dosis van 3 mg bedraagt circa 36%±13%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po dávke 3 mg je asi 36 % ± 13
Dutch: Als u één van deze bijwerkingen krijgt, neem dan contact op met uw arts, omdat u misschien medische hulp nodig heeft.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne niektorý z týchto vedľajších účinkov, spojte sa so svojím lekárom, pretože možno potrebujete lekárske ošetrenie.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosis van Rivastigmine Teva u moet nemen.
Slovak: Vám povie, akú dávku Rivastigminu Teva máte užívať.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anticholinesterases, ATC-code: N06DA03.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: anticholínesterázy, ATC kód: N06DA03
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Dutch: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Slovak: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti
Dutch: Pharmacovigilantie systeem
Slovak: Farmakovigilančný systém
Dutch: Wanneer u ontdekt dat u vergeten bent uw dosis Rivastigmine Teva in te nemen, wacht dan en neem de eerstvolgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Slovak: Ak zistíte, že ste zabudli užiť dávku Rivastigminu Teva, počkajte a užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Dutch: ADAS-Cog: verbetering met minstens 4 punten CIBIC-Plus: verbetering
Slovak: ADAS-Cog: zlepšenie najmenej o 4 body CIBIC-Plus: zlepšenie
Dutch: Dit geneesmiddel behoeft geen speciale bewaarcondities.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Dutch: De MAH dient ervoor te zorgen dat het farmacovigilantiesysteem weergegeven in Module 1.8.1.van de Marketing Authorisation Application, in plaats is en functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.
Slovak: Držiteľ registrácie musí zabezpečiť, že systém farmakovigilancie predstavený v Module 1.8.1. žiadosti o registráciu je na mieste a funkčný pred uvedením lieku na trh a zatiaľ čo je liek uvedený na trh.
Dutch: Rivastigmine Teva kan echter worden gebruikt in deze patiëntenpopulatie en nauwgezette controle is nodig.
Slovak: Teva sa môže používať u tejto populácie pacientov a je pri tom potrebný dôsledný dohľad.
Dutch: TEVA Santé, Rue Bellocier, 89100, Sens,
Slovak: Santé, Rue Bellocier, 89100, Sens,
Dutch: Toediening van rivastigmine met voedsel vertraagt de absorptie (tmax) met 90 min en verlaagt de Cmax en doet de AUC toenemen met ongeveer 30%.
Slovak: %. Podanie rivastigmínu s jedlom oddiali resorpciu (tmax) o 90 minút a zníži Cmax a zvýši AUC približne o 30 %.
Dutch: placebo ITT - LOCF populatie
Slovak: Hodnota p oproti placebu ITT - LOCF populácia
Dutch: 1 Gebaseerd op ANCOVA met behandeling en land als factoren en basislijn ADAS-Cog als covariante.
Slovak: Hodnota p oproti placebu 1 Podľa ANCOVA s liečbou a krajinou ako faktormi a východiskovou hodnotou ADAS-Cog ako kovarianciou.
Dutch: Gewoonlijk zullen de bijwerkingen langzaam verdwijnen naarmate uw lichaam aan het geneesmiddel went.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zvyčajne pomaly vymiznú, keď si Vaše telo zvykne na liek.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Dutch: • Uw arts zal daarna langzaam de dosis verhogen, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
Slovak: Lekár Vám bude dávku pomaly zvyšovať v závislosti od Vašej odpovede na liečbu.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, informeer dan uw arts en neem geen Rivastigmine Teva in.
Slovak: - Ak sa Vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi a neužite Rivastigmine Teva.
Dutch: De meeste gevallen van onopzettelijke overdosering zijn niet geassocieerd met enige klinische tekenen of symptomen en bijna alle betreffende patiënten zetten de behandeling met rivastigmine voort.
Slovak: Väčšina prípadov náhodného predávkovania nebola spojená s klinickými prejavmi alebo príznakmi a takmer všetci pacienti, u ktorých došlo k predávkovaniu, pokračovali v liečbe rivastigmínom.
Dutch: Deze bepalingsmethoden omvatten de ADAS-Cog (een prestatiegerichte meting van de cognitie), de CIBIC-Plus (een uitgebreid globaal onderzoek van de patiënt door de arts, daarbij rekening houdend met informatie die door de verzorger wordt gegeven), en de PDS (een door de verzorger vastgestelde evaluatie van het vermogen van de patiënt om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren, waaronder persoonlijke hygiëne, eten, aankleden, huishoudelijke taken zoals boodschappen doen, de mogelijkheid zichzelf te oriënteren in de omgeving als mede de betrokkenheid bij zaken als financiën enz.).
Slovak: Patrí k nim ADAS-Cog (hodnotenie kognitívnych funkcií založené na výkone), CIBIC-Plus (všeobecné celkové hodnotenie pacienta lekárom, ktoré zohľadňuje údaje poskytnuté opatrovateľom) a PDS (opatrovateľom vykonané hodnotenie činností v každodennom živote vrátane osobnej hygieny, jedenia, obliekania sa, prác v domácnosti, napr. nakupovania, zachovania schopnosti orientovať sa v prostredí, ako aj podieľania sa na činnostiach súvisiacich s financiami, atď.).
Dutch: Hoe vaak een bijwerking voorkomt is als volgt omschreven:
Slovak: Častosť výskytu je určená nasledovne:
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Rivastigmine Teva bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Rivastigmine Teva môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: Deze voorvallen hebben in enkele gevallen geleid tot het beëindigen van de behandeling met rivastigmine (b.v. beëindiging als gevolg van tremor 1,7% met rivastigmine ten opzichte van 0% met placebo).
Slovak: Tieto udalosti v niektorých prípadoch viedli k vysadeniu rivastigmínu (napr. liečba sa ukončila pre tremor u 1,7 % pacientov pri rivastigmíne oproti 0 % pri placebe).
Dutch: Gebruikte inkt voor de opdruk - zwart S-1-17822/S-1-17823: Schellak 45%
Slovak: Atrament použitý na potlač - Čierna S-1-17822/S-1-17823:
Dutch: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Nederland
Slovak: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Holandsko
Dutch: In zijn geheel doorslikken zonder te pletten of te openen.
Slovak: Kapsuly prehĺtajte celé, bez drvenia alebo otvárania.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of u met uw ziekte veilig kan autorijden of machines bedienen.
Slovak: Vám povie, či Vám Vaše ochorenie dovoľuje bezpečne viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Dutch: De behandeling met rivastigmine mag slechts gestart worden, indien er een verzorger beschikbaar is, die regelmatig de geneesmiddelinname door de patiënt bewaakt.
Slovak: Liečba rivastigmínom sa má začať len vtedy, ak je prítomný opatrovateľ, ktorý bude pravidelne kontrolovať užívanie lieku pacientom.
Dutch: Wanneer deze in overeenstemming gebracht werd met het lichaamsoppervlak was de blootstelling aan rivastigmine en zijn metabolieten ongeveer gelijk aan de maximale aanbevolen dosis bij de mens van 12 mg/dag; wanneer men dit echter vergelijkt met de maximale dosis bij de mens, werd ongeveer het zesvoudige bereikt in dieren.
Slovak: Pri prepočte na plochu povrchu tela bola expozícia rivastigmínu a jeho metabolitov približne rovnaká, ako je pri najvyššej odporúčanej dávke u ľudí, t.j. 12 mg/deň; ak sa však porovná s najvyššou dávkou u ľudí, dosiahol sa u zvierat asi 6-násobok.
Dutch: In vitro vertoont deze metaboliet een minimale remming van acetylcholinesterase (<10%).
Slovak: In vitro tento metabolit vykazuje minimálnu inhibíciu acetylcholínesterázy (<
Dutch: Andere bijwerkingen opgemerkt bij Rivastigmine Teva pleisters voor transdermaal gebruik die kunnen voorkomen bij de harde capsules:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri Rivastigmine transdermálnych náplastiach a ktoré sa môžu vyskytnúť pri tvrdých kapsulách:
Dutch: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő,
Slovak: Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő,
Dutch: Rivastigmine Teva wordt gebruikt voor de behandeling van geheugenstoornissen bij patiënten met de ziekte van Alzheimer.
Slovak: Rivastigmine Teva sa používa na liečbu porúch pamäti u pacientov s Alzheimerovou chorobou.
Dutch: Totaal aantal patiënten bestudeerd Totaal aantal patiënten met vooraf gedefinieerde bijwerkingen Tremor
Slovak: Celkový počet pacientov s vopred definovanými NU
Dutch: In dieren passeert rivastigmine de placenta en wordt het uitgescheiden in de melk.
Slovak: U zvierat rivastigmín prechádza cez placentu a vylučuje sa do mlieka.
Dutch: De bijwerkingen in tabel 1 zijn vermeld overeenkomstig de MedDRA orgaansysteemklassen en frequentiecategorieën.
Slovak: Nežiaduce reakcie v Tabuľke 1 sú uvedené podľa MedDRA triedy orgánových systémov a kategórii frekvencie.
Dutch: Echter, gezien de toegenomen blootstelling bij deze populatie, dienen de doseringsaanbevelingen om te titreren tot de individuele verdraagbaarheid nauwgezet te worden gevolgd, omdat patiënten met een klinisch significante gestoorde nier- of leverfunctie meer bijwerkingen zouden kunnen ervaren (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovak: Avšak vzhľadom na zvýšenú expozíciu u týchto populácií sa majú dôsledne dodržiavať odporúčania pre titrovanie dávky podľa individuálnej znášanlivosti, pretože u pacientov s klinicky významným poškodením funkcie obličiek alebo pečene sa môže vyskytnúť viac nežiaducich reakcií (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: - als u een onregelmatige hartslag heeft of ooit heeft gehad - als u een actieve maagzweer heeft of ooit heeft gehad - als u moeite met plassen heeft of ooit heeft gehad - als u epileptische aanvallen heeft of ooit heeft gehad - als u astma of een ernstige luchtwegaandoening heeft of ooit heeft gehad - als u slecht werkende nieren heeft of ooit heeft gehad - als u een slecht werkende lever heeft of ooit heeft gehad - als u last heeft van beven - als u een laag lichaamsgewicht heeft - als u maagdarmklachten heeft, zoals misselijkheid, braken (overgeven) en diarree.
Slovak: - ak máte alebo ste niekedy mali nepravidelný tep srdca, - ak máte alebo ste niekedy mali aktívny vred žalúdka, - ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti pri močení, - ak máte alebo ste niekedy mali záchvaty kŕčov, - ak máte alebo ste niekedy mali astmu alebo závažné ochorenie dýchacích ciest,