FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po otwarciu ampułki jej zawartość należy natychmiast zużyć (patrz punkt 6.6).
Lithuanian: Ampulę atidarius, turinys turėtų būti sunaudotas iš karto (žr.
Polish: Kategorie częstości występowania są określone zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/10 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: N = 93 110 dni
Lithuanian: N = 93 110 dienų
Polish: Niedokrwistość*, neutropenia*
Lithuanian: Anemija*, neutropenija*
Polish: Po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych lub podmiotowych jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego należy niezwłocznie przerwać stosowanie lewofloksacyny, a pacjentom należy zalecić skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.
Lithuanian: Pasireiškus pirmiesiems sunkios nepageidaujamos reakcijos požymiams arba simptomams, reikia nedelsiant nutraukti levofloksacino vartojimą ir pacientams nurodyti tokiu atveju kreiptis į vaistinį preparatą skyrusį gydytoją patarimo.
Polish: - Stan zapalny ścięgna powodujący ból, sztywność i (lub) obrzęk stawów (zapalenie ścięgna).
Lithuanian: - Sausgyslės uždegimas, sukeliantis skausmą, sąnarių sustingimą ir (arba) patinimą (tendinitas).
Polish: • wrodzony zespół długiego odstępu QT,
Lithuanian: • įgimtas ilgo QT sindromas;
Polish: - Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej Antybiotyki chinolonowe, takie jak lek Quinsair, mogą powodować u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadką chorobą dziedziczną) podatność na powikłania dotyczące krwi, prowadzące do nagłego wzrostu temperatury ciała, zażółcenia skóry i błon śluzowych, ciemnego zabarwienia moczu, bladości, zmęczenia, ciężkiego, szybkiego oddychania i słabego, szybkiego tętna.
Lithuanian: - Gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės trūkumas Chinolonų grupės antibiotikais, tokiais kaip Quinsair, gydomi pacientai, kuriems yra gliukozės6-fosfatdehidrogenazės trūkumas (reta paveldima liga), gali būti linkę į kraujo komplikacijas, sukeliančias staigų kūno temperatūros padidėjimą, odos ir gleivinių pageltimą, šlapimo patamsėjimą, blyškumą, nuovargį, pasunkėjusį bei padažnėjusį kvėpavimą ir silpną, greitą pulsą.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Quinsair u dzieci w wieku ˂ 18 lat (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Quinsair saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Należy wykonywać wdechy i wydechy przez ustnik jak poprzednio.
Lithuanian: Kaip ir anksčiau, turite įkvėpti ir iškvėpti pro kandiklį.
Polish: Wyłącza się on całkowicie i gdy pacjent jest gotowy do rozpoczęcia, należy ponownie nacisnąć i przytrzymać przycisk wł./wył.
Lithuanian: Po to, kai jis pats visiškai išsijungs ir būsite pasiruošę iš naujo pradėti gydymo procedūrą, paspauskite ir vieną sekundę vėl palaikykite „On/Off" mygtuką.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie levofloksacino vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Polish: 2) Całą zawartość jednej ampułki wycisnąć do zbiornika na lek nebulizatora Zirela (ryc. 1).
Lithuanian: 2) Išspauskite visą vienos ampulės turinį į Zirela purkštuvo komplekto vaisto rezervuarą (1 paveikslėlis).
Polish: Kiedy nie stosować leku Quinsair: - jeśli pacjent ma uczulenie na lewofloksacynę, jakiekolwiek inne antybiotyki chinolonowe,
Lithuanian: Quinsair vartoti negalima: - jeigu yra alergija levofloksacinui, bet kuriam kitam chinolonų grupės antibiotikui, pvz.
Polish: Wpływ lewofloksacyny na inne produkty lecznicze
Lithuanian: Levofloksacino poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Polish: Całą zawartość jednej ampułki wycisnąć do zbiornika na lek nebulizatora Zirela.
Lithuanian: Išspauskite visą vienos ampulės turinį į Zirela purkštuvo komplekto vaistų rezervuarą.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
Lithuanian: Quinsair negalima vartoti nėštumo ar žindymo metu. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju.
Polish: Zaburzenia psychiczne1
Lithuanian: Psichikos sutrikimai1
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE WEWNĘTRZNE PUDEŁKO KARTONOWE ZAWIERAJĄCE 56 AMPUŁEK (14 SASZETEK PO 4) I JEDEN NEBULIZATOR "ZIRELA"
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA VIDINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ SU 56 (14 PAKETĖLIŲ PO 4) AMPULĖMIS IR VIENAS „ZIRELA" PURKŠTUVO KOMPLEKTAS
Polish: Lewofloksacyna nie wykazała działania genotoksycznego w teście fotomutagenności.
Lithuanian: Levofloksacino galimo genotoksiškumo nenustatyta fotomutageninio poveikio tyrimo metu.
Polish: Jednak podczas jednoczesnego stosowania chinolonów z teofiliną, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub innymi substancjami obniżającymi próg drgawkowy może wystąpić znaczne obniżenie mózgowego progu drgawkowego.
Lithuanian: Vis dėlto, jei chinolonų grupės preparatų vartojama kartu su teofilinu, nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo arba kitais traukulių slenkstį mažinančiais vaistiniais preparatais, gali labai sumažėti epilepsijos priepuolių slenkstis.
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem lewofloksacyny nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Polish: Poniższe leki mogą mieć wpływ na działanie leku Quinsair.
Lithuanian: Šie vaistai gali turėti įtakos Quinsair poveikiui.
Polish: Badania na myszach wykazały, że lewofloksacyna działa fototoksycznie tylko w bardzo dużych dawkach.
Lithuanian: Tyrimai su pelėmis parodė, kad fototoksinis levofloksacino poveikis pasireiškia tik tuo atveju, jei vartojamos labai didelės jo dozės.
Polish: Co zrobić, jeśli pacjent stosuje kilka różnych inhalatorów i inne terapie mukowiscydozy?
Lithuanian: Ką daryti, jei cistinės fibrozės gydymui vartoju kelis skirtingus įkvepiamuosius vaistus ir naudoju kitus gydymo būdus?
Polish: ≥ 12 do < 18 lat, n (%) ≥ 18 lat, n (%)
Lithuanian: Nuo ≥ 12 iki < 18 metų, n
Polish: W badaniu interakcji farmakokinetycznych lewofloksacyna nie wpływała na farmakokinetykę teofiliny (która jest wskaźnikowym substratem CYP1A2), co wskazuje, że lewofloksacyna nie jest inhibitorem CYP1A2.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos tyrimo metu levofloksacinas poveikio teofilino (kuris yra bandomasis CYP1A2 substratas) farmakokinetikai nesukėlė.
Polish: Jednak istnieje zmienność narażenia ogólnoustrojowego, co oznacza, że stężenie lewofloksacyny w surowicy po podaniu wziewnym produktu leczniczego Quinsair może czasami spadać w zakresie stężeń obserwowanych po podaniu ogólnoustrojowym porównywalnych dawek.
Lithuanian: Vis dėlto buvo pastebėtas sisteminės ekspozicijos kintamumas, tai reiškia, kad įkvėpus Quinsair, levofloksacino kiekis serume gali kartais būti tose pačiose ribose, kaip po sistemiškai veikiančių lyginamųjų dozių vartojimo.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu po zastosowaniu leku Quinsair, lekarz może przepisać pacjentowi inhalator zawierający lek rozszerzający oskrzela (np. salbutamol).
Lithuanian: Jei po Quinsair vartojimo pasunkėjo kvėpavimas, gydytojas gali skirti naudoti inhaliatorių su bronchus plečiančiu vaistu (pvz.
Polish: Przyjmowanie leku Quinsair jednocześnie z tymi lekami może mieć wpływ na radzenie sobie nerek pacjenta z lekiem, co jest szczególnie ważne, jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami.
Lithuanian: Vartojant Quinsair vienu metu su šiais vaistais, gali sumažėti inkstų gebėjimas šalinti šį vaistą iš organizmo, o tai yra ypač svarbu, jei sergate inkstų ligomis.
Polish: - Uszkodzenie nerwów
Lithuanian: - Nervų pažeidimai
Polish: Badania, w których lewofloksacynę podawano ogólnoustrojowo wykazują, że zaburzenia czynności nerek mają wpływ na farmakokinetykę lewofloksacyny; wraz ze zmniejszającą się czynnością nerek (oszacowany klirens kreatyniny < 50 ml/min) zmniejsza się wydalanie przez nerki i klirens, a okres półtrwania w fazie eliminacji zwiększa się.
Lithuanian: Tyrimai, kurių metu buvo vartojamas sistemiškai veikiantis levofloksacinas, rodo, kad inkstų funkcijos sutrikimas veikia levofloksacino farmakokinetiką; susilpnėja inkstų funkcija (apskaičiuotas kreatinino klirensas < 50 ml/min), išsiskyrimas pro inkstus ir klirensas mažėja, o pusinės eliminacijos laikas ilgėja.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na lewofloksacynę
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis levofloksacinui
Polish: Bezpieczeństwo stosowania zalecanej dawki produktu leczniczego Quinsair oceniano u 472 pacjentów z mukowiscydozą w dwóch prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, obejmujących jeden cykl badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo i w jednym badaniu z grupą porównawczą otrzymującą aktywne leczenie z opcjonalną kontynuacją bez grupy kontrolnej.
Lithuanian: Quinsair rekomenduojamos dozės saugumas buvo įvertintas 472 pacientams, sergantiems CF, dviejų dvigubai aklų, vieno ciklo, placebu kontroliuojamų tyrimų metu bei veikliojo lyginamojo preparato tyrimo metu su pasirinktinai nekontroliuojama tęstine faze.
Polish: 3) Po kilku sekundach mgiełka aerozolu zacznie przepływać do komory na aerozol nebulizatora Zirela.
Lithuanian: 3) Po keleto sekundžių smulkūs aerozolio lašeliai pradės tekėti į Zirela purkštuvo komplekto purkštuvo kamerą.
Polish: Kiedy stosować lek?
Lithuanian: Kada jį vartoti?
Polish: Chinolony mogą obniżać próg drgawkowy i wywołać drgawki (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Chinolonai gali mažinti traukulių atsiradimo slenkstį ir sukelti traukulius (žr.
Polish: Lewofloksacyna jest lekiem przeciwbakteryjnym z grupy fluorochinolonów i S-enancjomerem racemicznej substancji czynnej, ofloksacyny.
Lithuanian: Levofloksacinas yra fluorochinolonų grupės antibakterinis preparatas ir raceminės veikliosios medžiagos ofloksacino S (-) enantiomeras.
Polish: Skuteczność kliniczną wykazano w dwóch badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo i w jednym badaniu z grupą porównawczą otrzymującą aktywne leczenie z udziałem 448 pacjentów przydzielonych losowo do otrzymywania produktu leczniczego Quinsair w dawce 240 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas buvo įrodytas dviejų placebu kontroliuojamų tyrimų metu ir vieno veikliojo lyginamojo preparato tyrimo metu, kuriuose dalyvavo 448 pacientai, atsitiktinių imčių būdu atrinkti vartoti Quinsair 240 mg du kartus per parą.
Polish: Zależność farmakokinetyczno-farmakodynamiczna
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos
Polish: Maksymalne stężenie lewofloksacyny w osoczu (Cmax) po podaniu wziewnym występowało po około 0,5-1 godziny po podaniu dawki.
Lithuanian: Įkvėpus levofloksaciną, didžiausia jo koncentracija plazmoje (Cmax) buvo maždaug po 0,5-1 valandos.
Polish: Zamknięta saszetka z folii laminowanej zawierająca 4 ampułki.
Lithuanian: Sandarus folijos laminato paketėlis, kuriame yra 4 ampulės.
Polish: Informacje o czyszczeniu i przechowywaniu można znaleźć w instrukcji użycia podanej przez producenta.
Lithuanian: Valymo ir laikymo sąlygos pateikiamos gamintojo naudojimo instrukcijoje.
Polish: Co zawiera lek Quinsair - Substancją czynną leku jest lewofloksacyna.
Lithuanian: Quinsair sudėtis - Veiklioji medžiaga yra levofloksacinas.
Polish: takie jak moksyfloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent miał kiedykolwiek problemy ze ścięgnami (zapalenie ścięgna lub zerwanie ścięgna) w czasie leczenia antybiotykiem chinolonowym lub fluorochinolonowym - jeśli u pacjenta występuje padaczka - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
Lithuanian: moksifloksacinui, ciprofloksacinui ar ofloksacinui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu kada nors buvo sausgyslių pažeidimas (sausgyslės uždegimas arba plyšimas) gydant chinolonų arba fluorochinolonų grupės antibiotiku; - jeigu sergate epilepsija; - jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį.
Polish: Lek Quinsair stosuje się codziennie przez 28 dni, następnie robi się 28-dniową przerwę, podczas której nie stosuje się inhalacji leku Quinsair.
Lithuanian: Vartokite Quinsair kasdien 28 dienas, paskui padarykite 28 dienų pertrauką, kurios metu Quinsair nevartosite.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 56 AMPUŁEK (14 SAZETEK PO 4)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA 56 (14 PAKETĖLIŲ PO 4) AMPULĖS
Polish: Będzie słychać sygnał dźwiękowy, a lampka zmieni kolor na zielony.
Lithuanian: Išgirsite vieną pyptelėjimą, užsidegsa žalia būsenos lemputė.
Polish: Produkt leczniczy Quinsair przyjmuje się w naprzemiennych cyklach, w których po 28 dniach podawania leku następuje 28 dni przerwy w jego podawaniu.
Lithuanian: Quinsair vartojamas kintamais ciklais, t. y., po 28 parų gydymo vaistiniu preparatu daroma 28 parų gydymo pertrauka.
Polish: Pacjenci z utajonym lub rzeczywistym zaburzeniem aktywności dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej mogą być podatni na wystąpienie reakcji hemolitycznych w czasie leczenia lekami przeciwbakteryjnymi z grupy chinolonów.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme trūksta G-6-fosfatdehidrogenazės arba šis trūkumas yra latentinis, gali būti didesnė hemolizinės reakcijos rizika, kai šie pacientai yra gydomi chinolonų grupės antibakteriniais preparatais.
Polish: Jeśli po otrzymaniu produktu leczniczego Quinsair wystąpi ostry, objawowy skurcz oskrzeli, pacjenci mogą odnieść korzyści z zastosowania krótko działającego, wziewnego leku rozszerzającego oskrzela co najmniej 15 minut do 4 godzin przed kolejnymi dawkami (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Lithuanian: Jei pavartojus Quinsair pasireiškė ūminis simptominis bronchų spazmas, pacientams gali būti naudinga pavartoti trumpai veikiantį įkvepiamąjį bronchus plečiantį preparatą, iki tolesnių dozių vartojimo likus ne mažiau kaip 15 minučių ir ne daugiau kaip 4 valandos (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Polish: Lewofloksacyna nie wywoływała mutacji genowych w hodowlach komórek bakterii lub ssaków, ale wywoływała aberracje chromosomalne w hodowli in vitro komórek płucnych chomika chińskiego.
Lithuanian: Tyrimai su bakterijų arba žinduolių ląstelėmis parodė, kad levofloksacinas genų mutacijos nesukelia, tačiau in vitro kininio žiurkėno plaučių ląstelėse sukėlė chromosomų aberacijas.
Polish: 3 ml, ampułka z polietylenu o niskiej gęstości.
Lithuanian: 3 ml mažo tankio polietileno ampulė.
Polish: Po kilku sekundach mgiełka aerozolu zacznie przepływać do komory na aerozol nebulizatora Zirela.
Lithuanian: Po keleto sekundžių smulkūs aerozolio lašeliai pradės tekėti į Zirela purkštuvo komplekto purkštuvo kamerą.
Polish: Mediana czasu do podania leków przeciwbakteryjnych działających na Pseudomonas
Lithuanian: Laiko iki antipseudomoninių antimikrobinių vaistinių preparatų skyrimo mediana
Polish: - Cukrzyca
Lithuanian: - Diabetas
Polish: CI = przedział ufności; FEV1 = natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy; ITT = populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem (wszyscy randomizowani pacjenci); P = wartość P; SD = odchylenie standardowe; SE = błąd standardowy; ANCOVA = analiza kowariancji.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; FEV1 - forsuoto iškvėpimo tūris per sekundę; ITT = atrinkti gydyti (visi atsitiktinių imčių būdu atrinkti pacientai); P = P reikšmė; SN = standartinis nuokrypis; SE = standartinė paklaida; ANCOVA = kovariančių analizė.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH) Każdy ml roztworu do nebulizacji zawiera lewofloksacynę półwodną w ilości odpowiadającej 100 mg lewofloksacyny.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename ml purškiamojo įkvepiamojo tirpalo yra levofloksacino hemihidrato, atitinkančio 100 mg levofloksacino.
Polish: Współczynnik ryzyka [95% CI] d: P = 0,154 e
Lithuanian: Rizikos santykis [95% PI] d: P = 0,154 e
Polish: Średnia LS [95% CI]: 1,86 [-0,66; 4,39] c
Lithuanian: LS vidurkis [95% PI]: 1,86 [-0,66, 4,39]c
Polish: - Nie stosować leku Quinsair, jeśli pacjent zauważy, że szczelnie zamknięta foliowa saszetka lub ampułki są naruszone.
Lithuanian: - Nevartokite Quinsair, jei pastebėsite, kad sandarus folijos paketėlis ar ampulės buvo pažeistos.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o niej, pod warunkiem, że zapewniony będzie co najmniej 8-godzinny odstęp przed przyjęciem wziewnym następnej dawki.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti dozę, vartokite ją kaip galima greičiau, jeigu iki kitos dozės įkvėpimo liko ne mažiau kaip 8 valandos.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH SASZETKA Z FOLII LAMINOWANEJ ZAWIERAJĄCA 4 AMPUŁKI
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS FOLIJOS LAMINATO PAKETĖLIS, KURIAME YRA 4 AMPULĖS
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Quinsair
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Quinsair
Polish: Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany widzenia lub jakiekolwiek inne problemy z oczami podczas stosowania leku Quinsair, należy natychmiast skontaktować się z okulistą.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote bet kokius regėjimo pakitimus ar bet kokius kitus akių sutrikimus vartodami Quinsair, nedelsdami kreipkitės į akių specialistą.
Polish: - Trudności w oddychaniu, od łagodnych do ciężkich (skurcz oskrzeli).
Lithuanian: - Pasunkėjęs kvėpavimas, kuris gali būti nuo lengvo iki sunkaus (bronchų spazmas).
Polish: Te dwa badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo wykazały, że 28 dni leczenia produktem leczniczym Quinsair w dawce 240 mg dwa razy na dobę prowadziło do znacznej poprawy w zakresie względnej zmiany od punktu początkowego odsetka wartości należnej FEV1 w porównaniu z placebo (patrz tabela 1).
Lithuanian: Šie du placebu kontroliuojami tyrimai parodė, kad 28 dienų gydymas Quinsair 240 mg du kartus per parą reikšmingai pagerino numatomą FEV1 proc.
Polish: Rasa pacjentów nie miała wpływu na pozorny całkowity klirens i pozorną objętość dystrybucji.
Lithuanian: Tiriamųjų rasė neturėjo įtakos tariamajam bendram organizmo klirensui ir tariamajam vidutiniam pasiskirstymo tūriui.
Polish: 4) Trzymając nebulizator prosto, umieścić ustnik w ustach i otoczyć go wargami (ryc. 3).
Lithuanian: 4) Laikydami komplektą horizontaliai, įstatykite kandiklį į burną ir lūpomis jį apžiokite (3 paveikslėlis).
Polish: U pacjentów z mukowiscydozą otrzymujących produkt leczniczy Quinsair zgłaszano zapalenie ścięgna jako niezbyt częste działanie niepożądane podczas badań klinicznych (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu CF sergantiems pacientams, kurie vartojo Quinsair, tendinitas buvo klasifikuojamas kaip nedažna nepageidaujama reakcija (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi*, wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie*, zwiększenie liczby eozynofili*, zmniejszenie liczby płytek krwi*
Lithuanian: Pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodikliai, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje*, elektrokardiogramoje pailgėjęs QT intervalas*, padidėjęs eozinofilų skaičius*, sumažėjęs trombocitų skaičius*
Polish: Odłączyć kontroler i rozmontować nebulizator Zirela do czyszczenia i dezynfekcji.
Lithuanian: Atjunkite valdiklį ir išardykite Zirela purkštuvo komplektą valymui ir dezinfekavimui.
Polish: Eliminacja odbywa się głównie przez nerki (> 85% dawki po podaniu doustnym lub podaniu dożylnym).
Lithuanian: Levofloksacinas iš organizmo išskiriamas daugiausiai pro inkstus (> 85 pavartotos per burną ar suleistos į veną dozės).
Polish: Średnia LS [95% CI]: P=0,046 e
Lithuanian: LS vidurkis [95% PI]: P = 0,046 e
Polish: Mediana czasu do zaostrzenia zmian płucnych
Lithuanian: Laiko iki plaučių ligų paūmėjimo mediana
Polish: 500 mg iv. QD*
Lithuanian: 500 mg i.v.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy Quinsair w fazie głównej i fazie kontynuacji badania 209 (z największym MIC izolatu P. aeruginosa dla lewofloksacyny większym niż 1 µg/ml) był podobny pod koniec leczenia w czasie cykli 1 i 3 w fazie głównej (76,6% do 83,3%) i pod koniec leczenia w czasie cykli 4 do 6 w fazie kontynuacji (77,8% do 87,5%).
Lithuanian: aeruginosa izoliatams viršijo 1 μg/ml, dalis buvo panaši pagrindinės fazės 1 ir 3 ciklų gydymo pabaigoje (76,6% ir 83,3%) ir tęstinės fazės 4-6 ciklų gydymo pabaigoje (77,8% iki 87,5%).
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie Należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy ciężką reakcję alergiczną po inhalacji leku Quinsair.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės dėl skubaus gydymo, jei pastebėsite sunkią alerginę reakciją įkvėpę Quinsair.
Polish: Lewofloksacyna może powodować ciężkie, mogące prowadzić do zgonu reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktyczny).
Lithuanian: Levofloksacinas gali sukelti sunkių, galimai mirtinų padidėjusio jautrumo reakcijų (pvz.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe: Względna zmiana FEV1 od punktu początkowego do dnia 28 w cyklu 2
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys: FEV1 santykinis pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 2 ciklo 28 dienos
Polish: Jednak z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi i ze względu na wyniki badań nieklinicznych, świadczące o ryzyku uszkadzania przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu, stosowanie produktu leczniczego Quinsair jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Lithuanian: Kadangi tyrimų su žmonėmis duomenų nėra ir ikiklinikinių tyrimų metu buvo nustatyta fluorochinolonų sukeliamos augančio organizmo svorį laikančių kremzlių pažaidos rizika, Quinsair negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).
Polish: Podczas ogólnoustrojowego podawania lewofloksacyny zgłaszano przypadki ciężkich, pęcherzowych reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sistemiškai veikiančio levofloksacino vartojimo metu atsiradusias sunkių pūslinių odos reakcijų, tokių kaip Stivenso ir Džonsono sindromo ar toksinės epidermio nekrolizės, atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Tabela 1: Względna zmiana odsetka wartości należnej FEV1 od punktu początkowego do dnia 28. w przeprowadzanych z grupą kontrolną otrzymującą placebo badaniach skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Quinsair u pacjentów z mukowiscydozą
Lithuanian: santykinis pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 28 dienos placebu kontroliuojamų Quinsair veiksmingumo ir saugumo tyrimų metu
Polish: CI = przedział ufności; FEV1 = natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy; ITT = populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem (wszyscy randomizowani pacjenci); P = wartość P; SD = odchylenie standardowe; SE = błąd standardowy; TIS = roztwór tobramycyny do inhalacji.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; FEV1 - forsuoto iškvėpimo tūris per sekundę; ITT = atrinkti gydyti (visi atsitiktinių imčių būdu atrinkti pacientai); P = P reikšmė; SN = standartinis nuokrypis; SE = standartinė paklaida; TIS = tobramicino įkvepiamasis tirpalas.
Polish: Pacjentom leczonym lewofloksacyną należy doradzić, aby przed kontynuacją leczenia poinformowali lekarza, jeśli wystąpią u nich objawy neuropatii, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie lub osłabienie, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Levofloksacinu gydomiems pacientams reikia patarti, kad pasireiškus neuropatijos simptomams, tokiems kaip skausmas, deginimas, dilgčiojimas, nutirpimas ar silpnumas, prieš tęsiant gydymą, reikia pranešti gydytojui, kad neišsivystytų galimai negrįžtamas sutrikimas (žr.
Polish: Objawy są wymienione w punkcie 4.
Lithuanian: - Kepenų sutrikimai (simptomai išvardyti 4 skyriuje).
Polish: N = 189 141 dni
Lithuanian: N = 189 141 diena