FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cabometyx ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cabometyx?
German: Cabometyx (Cabozantinib)
Croatian: Cabometyx (kabozantinib)
German: Diese Enzyme sind in bestimmten Rezeptoren in Krebszellen zu finden, wo sie an der Aktivierung von Prozessen beteiligt sind, zu denen die Zellteilung und das Wachstum neuer Blutgefäße zur Tumorversorgung gehören.
Croatian: Ti se enzimi nalaze u određenim receptorima u stanicama raka, gdje sudjeluju u aktivaciji procesa koji uključuju diobu stanica i stvaranje novih krvnih žila za opskrbu raka.
German: Sehr häufige schwerwiegende Nebenwirkungen von Cabometyx (beobachtet bei mehr als 1 von 100 Personen) bei Patienten mit Nierenzellkarzinom sind Bluthochdruck, Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Dehydratation, Hyponatriämie und Hypomagnesiämie (niedriger Natrium- und Magnesiumspiegel im Blut), palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom (Hand-FußSyndrom, das Hautausschlag und Taubheit auf den Handflächen und Sohlen umfasst) und Embolien (Gerinnsel in einem Blutgefäß).
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave lijeka Cabometyx (zabilježene u više od 1 na 100 osoba) u bolesnika oboljelih od karcinoma bubrežnih stanica su visoki krvni tlak, proljev, mučnina, gubitak apetita, umor, dehidracija, hiponatremija i hipomagnezemija (niske razine natrija i magnezija u krvi), palmarnoplantarna eritrodizestezija (sindrom koji izaziva osip i utrnulost šaka i stopala) i embolija (ugrušci u krvnim žilama).
German: Dies bedeutet, dass er die Aktivität von Enzymen blockiert, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden.
Croatian: To znači da onemogućuje djelovanje enzima poznatih pod nazivom tirozin kinaze.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Cabometyx kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Cabometyx kontinuirano se prate.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cabometyx gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Cabometyx nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Cabometyx werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Cabometyx pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Bei zuvor unbehandelten Patienten mit einer Erkrankung, die mit einem moderaten oder hohen Risiko verbunden ist, brachte Cabometyx ebenfalls einen klinisch relevanten Nutzen mit sich, indem es das Fortschreiten der Krebserkrankung und die Notwendigkeit anderer Behandlungen verzögerte.
Croatian: Prethodno neliječenim bolesnicima koji imaju bolest srednjeg ili visokog rizika liječenjem lijekom Cabometyx osigurala se i klinički relevantna korist tako što se njime odgodila progresija raka i potreba za drugim terapijama.
German: Weitere Informationen über Cabometyx
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cabometyx
German: Was ist Cabometyx und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Cabometyx i za što se primjenjuje?
German: Cabometyx ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit:
Croatian: Cabometyx je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba oboljelih od:
German: Darüber hinaus legten Ergebnisse nahe, dass mit Cabometyx behandelte Patienten insgesamt länger lebten als Patienten, die mit Everolimus behandelt wurden (im Durchschnitt 21,4 Monate im Vergleich zu 16,5 Monaten).
Croatian: Osim toga, rezultati su pokazali da su bolesnici liječeni lijekom Cabometyx ukupno živjeli dulje od bolesnika liječenih everolimusom (u prosjeku 21,4 mjeseca u odnosu na 16,5 mjeseci).
German: Eine zweite Hauptstudie zeigte, dass Cabometyx bei Erwachsenen mit zuvor unbehandeltem Nierenzellkarzinom, das lokal fortgeschritten war oder sich an einer anderen Stelle im Körper ausgebreitet hatte, wirksam war.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju utvrđeno je da je lijek Cabometyx učinkovit u odraslih osoba s karcinomom bubrežnih stanica koji prethodno nije liječen, a koji je lokalno uznapredovao ili se proširio na druge dijelove tijela.
German: Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie das Arzneimittel für den Patienten von Nutzen ist oder bis es unannehmbare Nebenwirkungen beim Patienten hervorruft.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik ima koristi od terapije ili dok ne razvije neprihvatljive nuspojave.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Cabometyx entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Cabometyx pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Wie wirkt Cabometyx?
Croatian: Kako djeluje Cabometyx?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cabometyx, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Cabometyx nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
German: Warum wurde Cabometyx in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Cabometyx odobren u EU-u?
German: Cabometyx ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahren ist.
Croatian: Cabometyx se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Cabometyx (beobachtet bei mehr als 1 von 100 Personen) bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom sind die hepatische Enzephalopathie (schädliche Auswirkungen auf das Gehirn, die durch Leberschäden verursacht werden), palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom (Hand-Fuß-Syndrom, das Hautausschlag und Taubheit auf den Handflächen und Sohlen umfasst), Schwäche und Durchfall.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave lijeka Cabometyx (zabilježene u više od 1 na 100 osoba) u bolesnika oboljelih od hepatocelularnog karcinoma su jetrena encefalopatija (štetni učinci na mozak prouzročeni oštećenjem funkcije jetre), sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije, slabost i proljev.
German: Welche Risiken sind mit Cabometyx verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cabometyx?
German: In dieser Studie, an der 157 Patienten teilnahmen, wurde Cabometyx mit einem anderen Krebsarzneimittel, Sunitinib, verglichen.
Croatian: Ispitivanjem je bilo obuhvaćeno 157 bolesnika, a lijek Cabometyx uspoređen je s drugim lijekom za liječenje raka, sunitinibom.
German: Es wird bei Patienten angewendet, die zuvor mit einer Art von Krebsarzneimittel behandelt wurden, das als „VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor)-Hemmer" bezeichnet wird.
Croatian: Primjenjuje se u bolesnika koji su prethodno liječeni vrstom lijeka protiv raka naziva „inhibitor vaskularnog endotelnog čimbenika rasta (VEGF)".
German: • hepatozellulärem Karzinom (ein Leberkrebs).
Croatian: • hepatocelularnog karcinoma (raka jetre).
German: In der Studie wurde Cabometyx mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Croatian: Tijekom ispitivanja lijek Cabometyx uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem).
German: Eine Hauptstudie bei 707 Erwachsenen mit hepatozellulärem Karzinom, die bereits mit Sorafenib behandelt wurden, zeigte, dass Cabometyx die Zeit, die Patienten lebten, wirksam verlängerte (Gesamtüberleben).
Croatian: Glavnim ispitivanjem u kojem je sudjelovalo 707 odraslih osoba s hepatocelularnim karcinomom koji su prethodno bili liječeni sorafenibom utvrđeno je da Cabometyx učinkovito produljuje razdoblje preživljenja bolesnika (ukupno preživljenje).
German: Hepatozelluläres Karzinom
Croatian: Hepatocelularni karcinom
German: Eine Hauptstudie bei 658 Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, das sich trotz Behandlung mit einem VEGF-Hemmer verschlechtert hatte, zeigte, dass Cabometyx die Zeit, die Patienten ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung lebten (progressionsfreies Überleben), wirksam verlängerte.
Croatian: Glavnim ispitivanjem u kojem je sudjelovalo 658 odraslih osoba s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica koji se pogoršao unatoč liječenju inhibitorom VEGF-a utvrđeno je da Cabometyx učinkovito produljuje razdoblje tijekom kojega bolesnici žive bez pogoršanja bolesti (preživljenje bez progresije).
German: Unter Umständen muss die Dosis reduziert oder die Behandlung vorübergehend abgesetzt werden, wenn schwere oder unannehmbare Nebenwirkungen auftreten.
Croatian: U slučaju pojave teških ili neprihvatljivih nuspojava potrebno je smanjiti dozu ili privremeno prekinuti liječenje.
German: Es wird außerdem bei nicht vorbehandelten Patienten angewendet, deren Krebserkrankung mit einem moderaten bis hohen Risiko für eine schnelle Verschlechterung verbunden ist.
Croatian: Također se primjenjuje u bolesnika koji prethodno nisu liječeni, a izloženi su srednjem do visokom riziku od naglog pogoršanja bolesti.
German: Der Wirkstoff in Cabometyx, Cabozantinib, ist ein „Tyrosinkinasehemmer".
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Cabometyx, kabozantinib, inhibitor je tirozinske kinaze.
German: Patienten, die mit Cabometyx behandelt wurden, lebten durchschnittlich 8,6 Monate ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung, im Vergleich zu 5,3 Monaten bei Patienten, die mit Sunitinib behandelt wurden.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Cabometyx živjeli su u prosjeku 8,6 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 5,3 mjeseca u bolesnika liječenih sunitinibom.
German: • fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (ein Krebs der Nieren).
Croatian: • uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica (raka bubrega).
German: Übersicht über Cabometyx und Begründung für die Zulassung in der EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Cabometyx i zašto je odobren u EU-u
German: Es wird als Alleintherapie bei Patienten angewendet, die zuvor bereits mit dem Krebsarzneimittel Sorafenib behandelt wurden.
Croatian: Primjenjuje se kao monoterapija u bolesnika koji su prethodno liječeni drugim lijekom protiv raka naziva sorafenib.
German: In der Studie wurde Cabometyx mit dem Krebsarzneimittel Everolimus verglichen.
Croatian: Tijekom ispitivanja lijek Cabometyx uspoređen je s everolimusom, drugim lijekom protiv raka.
German: Patienten, die mit Cabometyx behandelt wurden, lebten durchschnittlich 7,4 Monate ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung, im Vergleich zu 3,8 Monaten bei Patienten, die mit Everolimus behandelt wurden.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Cabometyx živjeli su u prosjeku 7,4 mjeseca bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 3,8 mjeseci u bolesnika liječenih everolimusom.
German: Die mit Cabometyx behandelten Patienten lebten durchschnittlich 10,2 Monate im Vergleich zu 8,0 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Cabometyx živjeli su u prosjeku 10,2 mjeseca, a oni koji su primili placebo 8,0 mjeseci.
German: Die Nebenwirkungen von Cabometyx sind mit denen anderer Tyrosinkinasehemmer vergleichbar und werden als beherrschbar eingestuft.
Croatian: Nuspojave lijeka Cabometyx slične su onima drugih inhibitora tirozin kinaze i smatra se da ih je moguće kontrolirati.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cabometyx berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Cabometyx potražite u uputi o lijeku.
German: Cabometyx enthält den Wirkstoff Cabozantinib.
Croatian: Cabometyx sadržava djelatnu tvar kabozantinib.
German: Beim hepatozellulärem Karzinom verlängerte Cabometyx das Überleben bei Patienten, die mit Sorafenib behandelt worden waren.
Croatian: Kad je riječ o hepatocelularnom karcinomu, utvrđeno je da lijek Cabometyx produljuje preživljenje u bolesnika koji su prethodno bili liječeni sorafenibom.
German: Bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom verlängerte Cabometyx den Zeitraum, den zuvor behandelte Patienten lebten, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte.
Croatian: Kad je riječ o uznapredovalom karcinomu bubrežnih stanica, utvrđeno je da lijek Cabometyx produljuje razdoblje tijekom kojega prethodno liječeni bolesnici žive bez pogoršanja bolesti.
German: Wie wird Cabometyx angewendet?
Croatian: Kako se Cabometyx primjenjuje?
German: Welchen Nutzen hat Cabometyx in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Cabometyx utvrđene u ispitivanjima?
German: Ergebnisse legten außerdem nahe, dass Patienten mit Cabometyx insgesamt länger lebten.
Croatian: Rezultati također pokazuju da je lijek Cabometyx pomogao u produljenju života bolesnika.
German: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Αγ.
Croatian: Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Αγ.
German: Männlich: 82 %
Croatian: Muškarci: 82 %
German: Schlucken Sie die Tablette mit einem vollen Glas Wasser.
Croatian: Progutajte tabletu s punom čašom vode.
German: Dosisanpassung ist normalerweise nicht erforderlich.
Croatian: Prilagodba doze obično nije potrebna.
German: 30,3 (14,6; NE)
Croatian: 30,3 (14,6; NP)
German: (National Cancer Institut - Organ Dysfunction Working Group)-Kriterien.
Croatian: National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 09. September 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 9. rujna 2016.
German: Über die Auswirkung auf die menschliche Fertilität liegen keine Daten vor.
Croatian: Nema podataka o učinku na ljudsku plodnost.
German: Die Tabletten sollen im Ganzen geschluckt und nicht zerdrückt werden.
Croatian: Tablete se trebaju progutati cijele i ne smije ih se zdrobiti.
German: Angemessene medizinische Versorgung anweisen.
Croatian: Uvedite odgovarajuću medicinsku njegu.
German: 4879 AC Etten-Leur Niederlande
Croatian: 4879 AC Etten-Leur Nizozemska
German: Üblicherweise ist die Dosis 60 mg. Ihr Arzt entscheidet darüber, welche Dosis für Sie die richtige ist.
Croatian: Uobičajena doza je 60 mg, ali će liječnik odlučiti koja je doza odgovarajuća za Vas.
German: Strojarska 20, 10 000 Zagreb, Hrvatska
Croatian: Strojarska 20, 10 000 Zagreb,
German: Vergleichbare Ergebnisse zum OS wurden mit einer Follow-up-Analyse (deskriptiv) bei 430 Ereignissen beobachtet.
Croatian: Usporedivi rezultati za OS zabilježeni su u analizi praćenja (deskriptivnoj) na 430 događaja.
German: Durchschnittsalter: 64 Jahre
Croatian: Medijan dobi: 64 godine.
German: Dies kann auf Probleme mit der Leber zurückzuführen sein.
Croatian: To može biti zbog problema s jetrom.
German: Die klinische Bedeutung dieser möglichen Wechselwirkungen ist nicht bekannt.
Croatian: Nije poznat klinički značaj ovih mogućih interakcija.
German: Wenn eine Dosisreduktion notwendig ist, empfiehlt sich eine Senkung zunächst auf 40 mg täglich, und danach auf 20 mg täglich.
Croatian: Kada je potrebno smanjenje doze, preporučuje se smanjenje na 40 mg dnevno, a zatim na 20 mg dnevno.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen - Sie brauchen unter Umständen dringend eine medizinische Behandlung:
Croatian: Odmah recite svom liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava - moguće je da trebate hitno liječenje:
German: Sie sollten dieses Arzneimittel so lange einnehmen, bis der Arzt entscheidet, Ihre Behandlung zu beenden.
Croatian: Trebate nastaviti uzimati ovaj lijek sve dok liječnik ne odluči prekinuti liječenje.
German: Kaukasier: 56 %, Asiaten: 34 %
Croatian: Bijelci: 56 %; Azijati: 34 %
German: Die Behandlung unterbrechen.
Croatian: Prekinite liječenje.
German: 1 stratifizierter Log-Rank-Test
Croatian: 1 stratificirani log-rang test
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CABOMETYX einnehmen, wenn Sie:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete CABOMETYX ako:
German: Die Wirkungen von CABOMETYX bei Personen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.
Croatian: Učinci CABOMETYXA u osoba mlađih od 18 godina nisu poznati.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden alle Grade angegeben und es wird folgende Definition zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Učestalost se temelji na svim stupnjevima i definira se kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i<1/10); manje često (≥1/1000 i<1/100); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Croatian: Pogledajte također dio 4 "Moguće nuspojave".
German: CABOMETYX sollte einmal täglich eingenommen werden.
Croatian: CABOMETYX se treba uzimati jednom na dan.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
Croatian: Vaš će Vam liječnik reći trebate li prilagoditi dozu.
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Croatian: Druge nuspojave uključuju:
German: CABOMETYX wird nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen empfohlen.
Croatian: CABOMETYX se ne preporučuje za djecu ili adolescente.
German: Jede Flasche enthält 30 Filmtabletten.
Croatian: Svaka boca sadrži 30 filmom obloženih tableta.
German: Die meisten Ereignisse treten früh im Verlauf der Behandlung auf, deshalb sollte der Arzt den Patienten in den ersten acht Wochen der Behandlung engmaschig überwachen, um zu entscheiden, ob Dosisanpassungen gerechtfertigt sind.
Croatian: S obzirom da se većina događaja razvija u ranoj fazi liječenja, liječnik mora pažljivo pratiti bolesnika tijekom prvih osam tjedana liječenja kako bi odredio jesu li potrebne prilagodbe doze.
German: Sie dürfen die Tablette nicht zerdrücken.
Croatian: Nemojte drobiti tablete.
German: Wenn Sie eine größere Menge von CABOMETYX eingenommen haben, als Sie sollten
Croatian: Ako uzmete više CABOMETYXA nego što ste trebali
German: Perforationen und Fisteln
Croatian: Perforacije i fistule
German: Tumorbewertungen wurden alle 8 Wochen durchgeführt.
Croatian: Procjene tumora provedene su svakih osam tjedana.
German: Daher können keine spezifischen Dosisempfehlungen gegeben werden.
Croatian: Nije moguće dati specifične preporuke o doziranju.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der genannten Fälle auf Sie zutrifft.
Croatian: Recite liječniku ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas.
German: Dies könnte bedeuten, dass Ihr Arzt die Dosis oder Dosen, die Sie einnehmen, ändern muss.
Croatian: To može značiti da Vam liječnik treba promijeniti doze koje uzimate.
German: • Hypertonie (erhöhter Blutdruck)
Croatian: • Hipertenzija (povišen krvni tlak)
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Croatian: Sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cabozantinib bei Kindern und Jugendlichen im Alter von <18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kabozantiniba u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
German: Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Test
Croatian: 4 stratificirani Cochran-Mantel-Haenszelov (CMH) test
German: Tierexperimentelle Untersuchungen haben embryo-fetale und teratogene Wirkungen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala embriofetalne i teratogene učinke (vidjeti dio 5.3).
German: Tumorbewertungen wurden alle 8 Wochen für die ersten 12 Monate durchgeführt, im weiteren Verlauf alle 12 Wochen.
Croatian: Procjene tumora provođene su svakih 8 tjedana tijekom prvih 12 mjeseci, a nakon toga svakih 12 tjedana.
German: Es werden möglicherweise in Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Croatian: Na tržištu u Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
German: Grad-1- und Grad-2-Nebenwirkungen, die tolerierbar und leicht zu kontrollieren sind.
Croatian: Nuspojave 1. i 2. stupnja koje su podnošljive i lako se zbrinjavaju
German: • Eiweiß im Urin (mit Tests nachweisbar)
Croatian: • Proteini u mokraći (pokazano testovima)
German: Die Stoffwechselparameter sollten durch klinische Laboruntersuchungen mindestens einmal wöchentlich oder klinisch angemessen kontrolliert werden, um mögliche Hinweise auf Veränderungen beurteilen zu können.
Croatian: Metaboličke kliničke laboratorijske parametre mora se pratiti barem jednom tjedno ili kako se klinički smatra potrebnim za procjenu bilo kojih mogućih promjena.
German: Sie sollten Ihren Arzt über jedes Arzneimittel informieren, insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:
Croatian: Svojeg liječnika trebate obavijestiti o svim lijekovima, posebice ako su to:
German: Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer hepatischen Enzephalopathie überwacht werden.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti radi znakova i simptoma hepatičke encefalopatije.
German: Gastrointestinale (GI) Perforation
Croatian: Gastrointestinalna (GI) perforacija
German: Studien zur embryo-fetalen Entwicklung wurden an Ratten und Kaninchen durchgeführt.
Croatian: Provedena su ispitivanja embriofetalnog razvoja u štakora i kunića.
German: Die klinische Relevanz der beobachteten neoplastischen Veränderungen in Ratten ist unklar, aber wahrscheinlich gering.
Croatian: Klinička značajnost neoplastičnih lezija opaženih u štakora nije poznata, ali je vjerojatno mala.
German: Komplettes Ansprechen (CR) Partielles Ansprechen (PR) ORR (CR+PR) p-Wert 1,4
Croatian: Potpuni odgovori (CR) Djelomični odgovori (PR) ORR (CR+PR)) p-vrijednost1,4
German: Bedenken Sie, dass Sie sich unter der Behandlung mit CABOMETYX müde oder geschwächt fühlen können und Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein kann.
Croatian: Imajte na umu da se zbog liječenja CABOMETYXOM možete osjećati umorno ili slabo i to može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
German: Nach diesem Zeitraum waren nur begrenzt QoL-Daten verfügbar.
Croatian: Nakon tog razdoblja dostupni su samo ograničeni podaci o kvaliteti života.
German: Patienten mit unbehandelten oder unvollständig behandelten Varizen mit Blutungen oder hohem Risiko für Blutungen waren ebenfalls von dieser Studie ausgeschlossen.
Croatian: Ispitanici s neliječenim ili nepotpuno izliječenim varikozitetima s krvarenjem ili visokim rizikom od krvarenja također su bili isključeni iz ispitivanja.
German: Wenn Sie schwere Nebenwirkungen bekommen, kann der Arzt Ihre Dosis anpassen oder die Behandlung früher als ursprünglich geplant beenden.
Croatian: Ako Vam se jave ozbiljne nuspojave liječnik može odlučiti promijeniti Vam dozu ili prekinuti liječenje ranije nego što je planirano u početku.
German: Die Patienten wurden anhand der IMDC-Risikogruppe und des Vorhandenseins von Knochenmetastasen (ja/nein) stratifiziert.
Croatian: Bolesnici su stratificirani prema IMDC skupinama rizika i prisutnosti metastaza kostiju (da/ne).
German: Ihr Arzt kann Ihnen aber auch andere Arzneimittel verschreiben, mit denen sich Ihre Nebenwirkungen kontrollieren lassen.
Croatian: Liječnik Vam također može propisati druge lijekove za kontrolu nuspojava.
German: Wie CABOMETYX aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako CABOMETYX izgleda i sadržaj pakiranja
German: Diarrhö, Übelkeit/Erbrechen, Appetitabnahme und Stomatitis/Schmerzen im Mund waren einige der am häufigsten berichteten gastrointestinalen Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Proljev, mučnina/povraćanje, smanjen apetit i stomatitis/bol u ustima neke su od najčešće prijavljenih gastrointestinalnih nuspojava (vidjeti dio 4.8).
German: Dosisunterbrechungen werden zur Beherrschung von Toxizitäten des Grades 3 oder höher gemäß CTCAE oder bei nicht tolerierbaren Toxizitäten des Grades 2 empfohlen.
Croatian: Prekid uzimanja doza preporučuje se u slučaju zbrinjavanja toksičnosti stupnja 3 ili većeg po CTCAE-u ili nepodnošljivih toksičnosti stupnja 2.