FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na meranie reziduálnej rádioaktivity a skutočne podanej rádioaktivity je potrebné viesť všetky materiály pomôcky na podávanie a napokon je potrebné stanoviť absorbovanú dávku.
Bulgarian: Трябва да се запазят всички материали на устройството, за да се измери остатъчната радиоактивност и активността, която действително е била приложена, и накрая трябва да се установи абсорбираната доза.
Slovak: Infúziu lieku je potrebné okamžite ukončiť a pomôcku na podávanie (katéter atď.) vybrať.
Bulgarian: Инфузията на лекарствения продукт трябва да се спре незабавно и устройството за приложение (катетър, и т.
Slovak: Na pokračovanie infúzie Lutathery sa musí použiť nový katéter s jeho možným umiestnením kontralaterálnym žilovým prístupom.
Bulgarian: За продължаване на инфузията на Lutathera е задължително да се използва нов катетър, при възможност поставен в контралатерален венозен достъп.
Slovak: Tabuľka 5. Pokyny na úpravu dávkovania Dávku Lutathery upravte po nasledujúcich závažných nežiaducich reakciách.
Bulgarian: Коригирайте дозата на Lutathera при следните тежки нежелани реакции:
Slovak: C-reaktívneho proteínu
Bulgarian: Повишено ниво на с-реактивен протеин
Slovak: Prietok Lutathery z injekčnej liekovky do tela pacienta sa má sledovať počas celej infúzie.
Bulgarian: Потокът на Lutathera от флакона към пациента трябва да се наблюдава по време на цялата инфузия.
Slovak: Refraktérna cytopénia s mnohorodovou dyspláziou (myelodysplastický syndróm)
Bulgarian: Рефрактерна цитопения с мултилинейна дисплазия (миолодиспластичен синдром)
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením Lutathery v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušným národným úradom na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a ďalších aspektoch programu.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на Lutathera във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на дистрибуция и всички други аспекти на програмата, с националния компетентен орган.
Slovak: Potvrdená gravidita alebo podozrenie na graviditu, prípadne ak gravidita nebola vylúčená (pozri časť 4.6).
Bulgarian: Установена или подозирана бременност или когато не е била изключена бременност (вж.
Slovak: Na základe údajov získaných počas skúšania Erasmus fázy I/II a skúšania NETTER-1 fázy III, sa lutécium (177Lu) oxodotreotid primárne vylučoval obličkami: približne 60 % lieku sa vylučuje v moči do 24 hodín a približne 65 % do 48 hodín po podaní.
Bulgarian: На базата на събраните данни по време на проучванията Erasmus фаза I/II и NETTER-1 фаза III, лутециевият (177Lu) оксодотреотид основно се елиминира чрез бъбречна екскреция: около 60% от лекарствения продукт се елиминира в урината в рамките на 24 часа и около 65% в рамките на 48 часа след приложение.
Slovak: - všetky utierky a toaletný papier spláchnite do záchodu okamžite po použití, - po použití záchoda si vždy umyte ruky,
Bulgarian: - Изхвърлете всичките използвани хартиени кърпи и/или тоалетна хартия в тоалетната чиния незабавно след използване.
Slovak: (3 700 MBq)*.
Bulgarian: инфузия на половин доза (3 700 MBq)*.
Slovak: Dva (2) infúzne stojany
Bulgarian: − две (2) стойки за инфузия
Slovak: To musia vziať do úvahy pacienti s kontrolovanou sodíkovou diétou.
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Slovak: Nedosiahnuté p-hodnota Log-rank testu Pomer rizika (95
Bulgarian: Не е достигната p-стойност на Log-rank тест
Slovak: Myelodisplastický syndróm a akútna leukémia Po liečbe Lutatherou bol pozorovaný neskorý nástup myelodisplastického syndrómu (MDS) a akútnej leukémie (AL) (pozri časť 4.8), ktoré sa vyskytli približne 28 mesiacov (9 - 41) po skončení liečby v prípade MDS a 55 mesiacov (32 - 125) po skončení liečby v prípade AL.
Bulgarian: Наблюдавани са миелодиспластичен синдром (МДС) с късно начало и остра левкемия (ОЛ) след лечение с Lutathera (вж. точка 4.8), с поява 28 месеца (9 - 41) за МДС и 55 месеца (32125) за ОЛ след края на лечението.
Slovak: Odhady absorbovanej dávky pri lutéciu (177Lu) oxodotreotide zo skúšania NETTER-1 vázy III (výstup Olinda)
Bulgarian: Изчислени стойности на абсорбираната доза лутециев (177Lu) оксодотреотид от проучването NETTER-1 фаза III (резултат от Olinda)
Slovak: *Súbežne podávané infúzie aminokyseliny sa vždy podávajú v plnej dávke (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Съпътстващата инфузия на аминокиселини се прилага винаги с пълната доза (вж. точка 4.4).
Slovak: Pravidlá ochrany pred žiarením
Bulgarian: Правила за радиационна защита
Slovak: - ak máte závažne poškodené obličky.
Bulgarian: - ако имате сериозно увреждане на черния дроб
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 0,14 mmol (3,2 mg) sodíka.
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа 0,14 mmol (3,2 mg) натрий.
Slovak: Farmakokinetický profil lutécia (177Lu) oxodotreotidu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) nebol skúmaný, preto je liečba Lutatherou u týchto pacientov kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на лутециевия (177Lu) оксодотреотид при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) не е проучен и поради това при тези пациенти е противопоказно лечение с Lutathera (вж. точка 4.3).
Slovak: Pri manipulácii s liekom je nevyhnutné nosiť nepremokavé rukavice a používať vhodné aseptické techniky.
Bulgarian: Необходимо е да се носят водонепроницаеми ръкавици и да се използват подходящи асептични техники при боравене с лекарствения продукт.
Slovak: 29 600 MBq (4 podania po 7 400 MBq) nebola pozorovaná žiadna korelácia medzi hematologickou toxicitou a celkovou podanou rádioaktivitou ani dávkou absorbovanou kostnou dreňou v skúšaní Erasmus fázy I/II ani v skúšaní NETTER-1 fázy III.
Bulgarian: Критичният орган е костният мозък, но въпреки това при препоръчителната кумулативна доза Lutathera от 29 600 MBq (4 приложения по 7 400 MBq) не се наблюдава корелация между хемтологичната токсичност и общата приложена радиоактивност или дозата, абсорбирана от костния мозък, нито в проучването Erasmus фаза I/II, нито в проучването NETTER-1 фаза III.
Slovak: Riad a vybavenie kúpeľne Počas 7 dní po liečbe prijmite osobitné bezpečnostné opatrenia:
Bulgarian: Вземете специални предпазни мерки по време на периода от 7 дни след лечението:
Slovak: Čo Lutathera obsahuje - Účinnou látkou je lutécium (177Lu) oxodotreotid.
Bulgarian: Какво съдържа Lutathera - Активното вещество е лутециев (177Lu) оксодотреотид.
Slovak: Každých 5 minút je potrebné vykonávať následné kontroly emisií rádioaktívneho žiarenia na úrovni hrudníka pacienta a injekčnej liekovky.
Bulgarian: Последващи проверки на радиоактивното излъчване трябва да се правят приблизително на всеки 5 минути на нивото на гръдния кош на пациента и на флакона.
Slovak: Medzi sekundárne koncové ukazovatele patrila objektívna miera odpovede (ORR), celkové prežívanie (OS), čas do progresie nádoru (TTP),
Bulgarian: Вторичните крайни точки включваха степен на обективен отговор (ORR), обща преживяемост (OS), време до прогресия на тумора (TTP), безопасност и поносимост на лекарствения продукт и качество на живот (QoL).
Slovak: Transchelácia lutécia (
Bulgarian: събрани до 48 часа след инфузията, показват близка до 100% радиохимична чистота на лутециевия (
Slovak: Zvýšený glykozylovaný hemoglobín
Bulgarian: Повишено ниво на гликозилиран хемоглобин
Slovak: Katétre majú byť pripojené k infúznej súprave (jedna pre Lutatheru a jedna pre roztok aminokyselín).
Bulgarian: Катетрите трябва да се свържат с наборите за инфузия (един за Lutathera, един за аминокиселинния разтвор).
Slovak: Farmakokinetický profil lutécia (177Lu) oxodotreotidu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene nebol skúmaný, preto sa liečba týchto pacientov Lutatherou neodporúča.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на лутециевия (177Lu) оксодотреотид при пациенти с тежко чернодробно увреждане не е проучен и поради това не се препоръчва лечение с Lutathera при тези пациенти.
Slovak: Pacienta je potrebné vyzývať, aby počas podávania Lutathery a po ňom čo najviac močil.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде посъветван да уринира колкото е възможно повече след приложението на Lutathera.
Slovak: Volumetrická aktivita v čase kalibrácie: 370 MBq/ml - {DD/MM/RRRR hh:mm UTC}
Bulgarian: Обемна активност към часа на калибриране: 370 MBq/ml
Slovak: Lutathera je kontraindikovaná na použitie u tehotných žien a počas dojčenia.
Bulgarian: Lutathera е противопоказан при бременни жени.
Slovak: Kritériá na dočasné pozastavenie liečby Lutatherou
Bulgarian: Критерии за временно спиране на лечението с Lutathera
Slovak: Moč a stolicu je potrebné likvidovať v súlade s vnútroštátnymi nariadeniami.
Bulgarian: Урината и изпражненията трябва да се изхвърлят съгласно националните разпоредби.
Slovak: Hyperbilirubémia9
Bulgarian: Хипербилирубинемия9
Slovak: Celkový medián PFS a OS pre holandskú populáciu s FAS s GEP a bronchiálnym NET (360 pacientov) a na druh tumoru sú uvedené v tabuľka 11.
Bulgarian: Общо медианата на PFS и OS за FAS на популацията холандски пациенти с GEP и бронхиални NETs (360 пациенти), както и за всеки туморен тип са представени в Таблица 11.
Slovak: Č. skúmavky: {X}
Bulgarian: Флакон №: {X}
Slovak: Renálna toxicita definovaná ako odhadovaný klírens kreatinínu < 40 ml/min alebo 40 % nárast v porovnaní s východiskovou hodnotou s poklesom viac ako 40
Bulgarian: Бъбречна токсичност, дефинирана като изчислен креатининов клирънс < 40 ml/min или повишение с 40% в сравнение с изходното ниво на серумния креатинин с понижение над 40% в сравнение с изходното ниво на креатининовия клирънс Чернодробна токсичност, дефинирана по един от следните начини:
Slovak: Postup na pripojenie hadičiek injekčnej liekovke na Lutatheru (pozri časť Obrázok 2):
Bulgarian: Процедура за свързване на флакона с Lutathera със системата (вж.Фигура 2):
Slovak: Príčiny nevoľnosti a vracania sú skreslené emetickým účinkom súbežne podávanej infúzie aminokyselín na ochranu obličiek.
Bulgarian: Причинно-следствената връзка при гаденето/повръщането е неясна поради еметичния ефект на съпътстващата инфузия на аминокиселини, прилагана за защита на бъбреците.
Slovak: Vizuálna kontrola roztoku sa má vykonať pod tienenou clonou určenou na ochranu pred žiarením.
Bulgarian: Визуалната проверка на разтвора трябва да се извършва с предпазен екран за радиационна защита.
Slovak: Na zabránenie nevoľnosti a vracaniu súvisiacim s liečbou je potrebné 30 minút pred podaním infúzneho roztoku aminokyselín injikovať antiemetický liek (pozri časť 4.2).
Bulgarian: За да се избегнат свързани с лечението гадене и повръщане, трябва да се инжектира интравенозен болус с антиеметичен лекарствен продукт 30 минути преди началото на инфузията на аминокиселинен разтвор (вж. точка 4.2).
Slovak: • funkcia obličiek (kreatinín a klírens kreatinínu);
Bulgarian: Бъбречна функция (креатинин и креатининов клирънс)
Slovak: Počas infúzie sa majú emisie rádioaktívneho žiarenia z hrudníka pacienta postupne zvyšovať, zatiaľ čo emisie rádioaktívneho žiarenia z injekčnej liekovky s Lutatherou sa má znižovať.
Bulgarian: По време на инфузията радиоактивното излъчване от гръдния кош на пациента трябва постоянно да се увеличава, а това от флакона с Lutathera трябва да намалява.
Slovak: Špeciálne plastové odpadové vrecia držte oddelene od ostatného odpadu.
Bulgarian: Дръжте специалните найлонови торбички за отпадъци отделно от другите отпадъци и далеч от деца и животни.
Slovak: V prípade potreby možno pacientov liečiť krátkodobo účinkujúcimi somatostatínovými analógmi počas 4 týždňov až 24 hodín pred podaním Lutathery.
Bulgarian: Ако е необходимо, пациентите може да бъдат лекувани със соматостатинови аналози с краткотрайно действие по време на периода от 4 седмици до 24 часа преди приложението на Lutathera.
Slovak: Roztok aminokyselín sa má podávať v odstupe 4 hodín.
Bulgarian: Аминокиселинният разтвор трябва да се приложи за период от 4 часа.
Slovak: Činnosť
Bulgarian: Действие
Slovak: Nepredpokladá sa, že Lutathera bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Счита се, че е малко вероятно Lutathera да засегне Вашата способност да шофирате или работите с машини; въпреки това
Slovak: Lutathera sa nesmie používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Bulgarian: Lutathera не бива да се използва след изтичане на срока на годност, който е посочен върху етикета след "Годен до".
Slovak: Zhrnutie vedľajších účinkov je uvedené ďalej podľa poradia frekvencie:
Bulgarian: По-долу е дадено обобщение на нежеланите реакции, подредени по честота:
Slovak: Bolesť v mieste podania
Bulgarian: Болка на мястото на приложение
Slovak: Do injekčnej liekovky s Lutatherou je potrebné zaviesť krátku ihlu tak, aby sa nedotýkala roztoku rádiofarmaka.
Bulgarian: Късата игла трябва да се въведе във флакона с Lutathera, така че да не докосва радиофармацевтичния разтвор.
Slovak: Ak máte pochybnosti, je dôležité, aby ste sa poradili so svojím lekárom špecializovaným na nukleárnu medicínu, ktorý bude dohliadať nad postupom.
Bulgarian: В случай на съмнение е важно да се консултирате с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, който ще наблюдава процедурата.
Slovak: Kliešte (na manipuláciu s injekčnou liekovkou s Lutatherou)
Bulgarian: − Щипци (за боравене с флакона Lutathera)
Slovak: Napriek pozorovanej významnej selektívnej deplécii B-buniek, po PRRT nedošlo k žiadnemu zvýšeniu miery infekčných komplikácií.
Bulgarian: Независимо от наблюдавано значително селективно изчерпване на B-клетките, не възниква повишаване на честотата на инфекциозни усложнения след пептиднорецепторна радионуклидна терапия (PRRT - peptide receptor radionuclide therapy).
Slovak: Je to rádiofarmakum určené na priame použitie len na jednorazové použitie.
Bulgarian: Представлява готов за употреба радиофармацевтичен лекарствен продукт само за еднократно приложение.
Slovak: Tento dôkaz potvrdzuje to, čo bolo pozorované skôr v skúšaní Erasmus fázy I/II study, v ktorej analýzy HPLC vzorky moču odobraté hodinu po podaní lutécia (177Lu) oxodotreotidu od jedného pacienta, ktorý dostával 1,85 MBq lutécia (177Lu) oxodotreotidu, naznačovali, že hlavný podiel (91
Bulgarian: Тези данни потвърждават предишните наблюдения в проучването Erasmus фаза I/II, в което HPLC анализът на проби от урина, събрани 1 час след приложение на лутециев (177Lu) оксодотреотид от един пациент, получил 1,85 MBq лутециев (177Lu) оксодотреотид, показва, че в основната си част (91%) той се екскретира непроменен.
Slovak: Poruchy spánku
Bulgarian: Нарушения на съня
Slovak: Hladina roztoku v injekčnej liekovke má zostať konštantná počas celej infúzie.
Bulgarian: Нивото на разтвора във флакона трябва да остане постоянно по време на цялата инфузия.
Slovak: Halucinácie Dezorientácia
Bulgarian: Безпокойство Халюцинации Дезориентация
Slovak: Ako sa Lutathera uchováva
Bulgarian: Как се съхранява Lutathera
Slovak: • alebo hypoalbuminémia < 30 g/l so zníženým protrombínovým pomerom
Bulgarian: или хипоалбуминемия < 30 g/l с понижено протромбиново съотношение < 70%
Slovak: Aktivita v čase infúzie: {Z}
Bulgarian: Активност към часа на инфузията:
Slovak: Lutathera je číry a bezfarebný infúzny roztok, ktorý sa dodáva v bezfarebnej sklenenej injekčnej liekovke uzavretej gumovou zátkou a utesnenej hliníkovým uzáverom.
Bulgarian: Как изглежда Lutathera и какво съдържа опаковката Lutathera е бистър и безцветен инфузионен разтвор, доставян в безцветен стъклен флакон, затворен с гумена запушалка и запечатан с алуминиева обкатка.
Slovak: Keď majú byť žene vo fertilnom veku podané rádiofarmaká, je dôležité zistiť, či nie je gravidná.
Bulgarian: Когато е необходимо приложение на радиофармацевтични продукти при жени с детероден потенциал, е важно да се определи дали жената е бременна, или не.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred ionizujúcim žiarením (oloveným tienením).
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка за предпазване от йонизираща радиация (оловен екран).
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na zvieratách na stanovenie účinku lutécia (177Lu) oxodotreotidu na plodnosť oboch pohlaví.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания при животни за установяване на ефектите на лутециев (177Lu) оксодотреотид върху фертилитета и при двата пола.
Slovak: Dvesto tridsať jeden (231) pacientov bolo randomizovaných do skupín, ktoré dostávali Lutatheru (n =
Bulgarian: Двеста тридесет и един (231) пациенти бяха рандомизирани да получават или Lutathera (n=117), или октреотид LAR (n=114).
Slovak: Injekčná liekovka sa nesmie otvárať.
Bulgarian: Флаконът не трябва да се отваря.
Slovak: Sekundárne malígne neoplazmy Expozícia ionizujúcemu žiareniu je spojená s indukciou rakoviny a potenciálnym vznikom vrodených chýb.
Bulgarian: Излагането на йонизираща радиация е свързано с индукция на ракови заболявания и потенциал за развиване на наследствени дефекти.
Slovak: Ak sa vyžaduje liečba Lutatherou počas dojčenia, dieťa je potrebné odstaviť.
Bulgarian: Ако по време на кърмене е необходимо лечение с Lutathera, необходимо е кърмачето да бъде отбито.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú uchovávať v súlade s vnútroštátnymi predpismi týkajúcimi sa rádioaktívnych materiálov.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтиците се осъществява в съответствие с националните разпоредби относно радиоактивните материали.
Slovak: Preto sa 30 dní pred podaním tohto lieku sa nemajú podávať somatostatínové analógy s dlhodobým účinkom.
Bulgarian: Поради това трябва да се избягва приложение на соматостатинови аналози с дълготрайно действие в рамките на 30 дни преди приложение на този лекарствен продукт.
Slovak: • stručný úvod k liečbe a postupu podávania,
Bulgarian: Кратко въведение в процедурата за лечение и приложение
Slovak: Celkové množstvo rádioaktivity na jednu dávku je 7 400 MBq v deň a čase podania infúzie.
Bulgarian: Общото количество радиоактивност на еднодозов флакон е 7 400 MBq към датата и часа на инфузията.
Slovak: Bolesť hornej časti brucha
Bulgarian: Болка в горната част на корема
Slovak: Cenzurovaní pacienti Medián v mesiacoch (95
Bulgarian: Пациенти, извадени от данните за анализ Медиана на месеците
Slovak: Po podaní Lutathery
Bulgarian: След приложението на Lutathera
Slovak: Kaplan-Meierov graf hodnoty PFS pre súbor s úplnou analýzou (FAS) v konečný deň 24. júla 2015 je uvedený na obrázku 3.
Bulgarian: Криви на Каплан-Майер за PFS за пълния набор от резултати от анализа (FAS) към последната дата 24 юли 2015 г. е дадена в Фигура 3.
Slovak: Oktreotide LAR
Bulgarian: Октреотид LAR
Slovak: - ak ste za posledných 5 rokov mali iný typ rakoviny.
Bulgarian: - ако преди това сте получавали някаква терапия с радионуклиди - ако сте имали някакъв вид раково заболяване в предишните 5 години
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete Lutathera Lutathera sa nesmie používať: - ak ste alergický na lutécium (177Lu) oxodotreotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 177), - ak ste tehotná,
Bulgarian: Lutathera не трябва да се използва - ако сте алергични към лутециев (177Lu) оксодотреотид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако сте бременна - ако имате сериозно увреждане на бъбреците
Slovak: Roztok aminokyselín pomôže znížiť reabsorpciu Lutathery prostredníctvom proximálnych tubulov, čo vedie k výraznému zníženiu dávky žiarenia do obličiek (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Аминокиселинният разтвор ще помогне да се намали реабсорбцията на лутециев (177Lu) оксодотреотид през проксималните тубули, което води до значително намаляване на радиационната доза за бъбрека (вж. точка 4.2).
Slovak: Dočasne pozastavená liečba Lutatherou za nasledujúcich podmienok: Kritériá
Bulgarian: Временно спрете лечението с Lutathera при следните условия:
Slovak: Lutathera sa má podávať infúziou priamo z jeho originálnej nádoby.
Bulgarian: Lutathera трябва да се прилага директно от оригиналния контейнер на лекарствения продукт.
Slovak: Obsah arginínu
Bulgarian: КОНТЕЙНЕР С ОЛОВНА
Slovak: • sledovanie chemického zloženia krvi: kreatinín v krvi a glykémia.
Bulgarian: Проследяване на кръвната биохимия: серумен креатинин и глюкоза в кръвта.
Slovak: Ako jednu z možností pre mužských pacientov pred liečbou možno prekonzultovať kryokonzerváciu spermií alebo vajíčok.
Bulgarian: При пациентите като вариант може да се обсъди криопрезервация на сперма или яйцеклетки преди лечението.
Slovak: Lutathera sa musí podávať pomalou intravenóznou infúziou približne 30 minút súbežne s roztokom aminokyselín kontralaterálnou intravenóznou infúziou.
Bulgarian: Lutathera трябва да се прилага чрез бавна интравенозна инфузия за период от приблизително 30 минути, едновременно с аминокиселинен разтвор, прилаган чрез контралатерална интравенозна инфузия.
Slovak: Pri súbežnom podávaní roztoku aminokyselín sa znížilo vstrebávanie v obličkách, čim sa zvýšilo odbúravanie rádioaktivity (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на аминокиселинен разтвор понижава ъптейка в бъбреците като подобрява елиминирането на радиоактивността (вж. точка 4.4).
Slovak: Špecifikácia komerčne dostupných roztokov aminokyselín
Bulgarian: Спецификация на предлагани на пазара аминокиселинни разтвори Характеристика
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák sa má realizovať v súlade s predpismi pre rádioaktívne materiály.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтиците трябва да се осъществява съгласно националните разпоредби относно радиоактивните материали.
Slovak: • funkcia pečene (alanínaminotransferáza [ALAT], aspartátaminotransferáza [ASAT], albumín,
Bulgarian: Чернодробна функция (аланин аминотрансфераза [ALAT], аспартат аминотрансфераза
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Nepoužíva sa.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
Slovak: Dlhá ihla má byť pripojená k naplneným hadičkám a potom zavedená do injekčnej liekovky s Lutatherou, aby sa dotýkala spodku injekčnej liekovky.
Bulgarian: Дългата игла трябва да се свърже с предварително напълнената система и след това да се въведе във флакона с Lutathera, така че да докосва дъното на флакона.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,14 mmol (3,2 mg) sodíka na ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,14 mmol (3,2 mg) натрий на милилитър.
Slovak: Tabuľka 10. Najlepšia odpoveď, ORR a DoR pozorované v skúšaní Erasmus fázy I/II u holandských pacientov s GEP a bronchiálnymi NET - (FAS, N =
Bulgarian: Най-добър отговор, ORR и DoR, наблюдавани в проучването Erasmus фаза I/II при холандски пациенти с GEP и бронхиални NETs - (FAS, N=360)
Slovak: (4 dávky 7 400 MBq každých 8 týždňov) so súbežným podávaním roztoku aminokyselín a najlepšej podpornej liečby (BSC, oktreotid s postupným uvoľňovaním [LAR] 30 mg každé 4 týždne na liečbu príznakov, ktorý sa nahradí oktreotidom s krátkodobým účinkom 4 týždne pred podaním Lutathery) na vysoké dávky oktreotidu s postupným uvoľňovaním (LAR) (60 mg každé 4 týždne) u pacientov s neoperovateľnými, progresívnymi karcinoidnými nádormi stredného čreva pozitívnymi na somatostatínový receptor.
Bulgarian: Проучването NETTER-1 фаза III е многоцентрово, стратифицирано, открито, рандомизирано, контролирано със сравнително лекарство, паралелно-групово проучване, сравняващо лечение с Lutathera (4 дози по 7 400 MBq на всеки 8 седмици), прилагано едновременно с аминокиселинен разтвор плюс най-добрите поддържащи грижи (BSC; октреотид с удължено освобождаване, с дълготрайно действие [LAR], 30 mg на всеки 4 седмици за контрол на симптомите, заменен с октреотид с краткотрайно действие в интервала от 4 седмици преди приложението на Lutathera), спрямо лечение с висока доза октреотид LAR (60 mg на всеки 4 седмици), при пациенти с неподлежащи на оперативна намеса, прогресивни, положителни за соматостатинови рецептори, midgut (частта от стомашно-чревния тракт, кръвоснабдена от arteria mesenterica superior) карциноидни тумори.
Slovak: V prípade potreby možno pacientov liečiť somatostatínovými analógmi s krátkodobým účinkom počas 4 týždňov pred podaním Lutathery až 24 hodín pred podaním Lutathery.
Bulgarian: Ако е необходимо, пациентите може да бъдат лекувани със соматостатинови аналози с краткотрайно действие по време на периода от 4 седмици, предхождащ приложението на Lutathera, до 24 часа преди приложението на Lutathera.
Slovak: Všeobecné upozornenie
Bulgarian: Общо предупреждение