FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) A condition called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been rarely reported in MS patients treated with Gilenya.
Czech: U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Gilenya byly hlášeny vzácné případy posteriorního reverzibilního encefalopatického syndromu (PRES).
English: Following single oral administration of [
Czech: Po jednotlivém perorálním podání [
English: Capsule of 16 mm with ivory opaque cap and body, with black radial imprint “FTY 0.25mg” on cap and black radial band on body.
Czech: Tobolka velikosti 16 mm s neprůhledným víčkem a tělem slonovinové barvy, potisk černým inkoustem, „FTY0.25 mg“ na víčku a černou radiální páskou na těle.
English: If a woman becomes pregnant while on treatment, GILENYA must be discontinued.
Czech: Pokud pacientka otěhotní během léčby, přípravek GILENYA musí být vysazen.
English: How to store Gilenya
Czech: Jak přípravek Gilenya uchovávat
English: Median (mean) % change in brain volume over 24 months † Disability progression defined as 1-point increase in EDSS confirmed 3 months later ** p<0.001, *p<0.05 compared to placebo
Czech: Medián (průměr) změny objemu mozku v % během 24 měsíců † Progrese disability definovaná jako zvýšení EDSS o 1 stupeň, potvrzené po 3 měsících ** p<0,001, *p<0,05 v porovnání s placebem Všechny analýzy klinických koncových parametrů byly intent-to-treat.
English: A type of cancer of the lymphatic system (lymphoma) has been reported in MS patients treated with Gilenya.
Czech: U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Gilenya byl hlášen typ nádoru lymfatického systému (lymfom).
English: Median (mean) number of Gd-enhancing lesions at month 24
Czech: Medián (průměr) počtu Gd-enhancujících lézí ve 24. měsíci
English: The occurrence at any time of third degree AV block should also lead to extended monitoring (at least overnight monitoring).
Czech: Prodloužené monitorování (nejméně monitoring přes noc) je rovněž nezbytné, pokud se v kteroukoliv dobu objeví AV blok třetího stupně.
English: Median (mean) number of new or enlarging T2 lesions over 24 months
Czech: Medián (průměr) počtu nových nebo zvětšených T2 lézí po uplynutí 24 měsíců
English: Cancer screening, including Pap test, and vaccination for HPV-related cancer is recommended for patients, as per standard of care.
Czech: Doporučuje screening na novotvary, včetně PAP testu, a vakcinaci proti novotvarům souvisejícím s HPV dle standardních postupů.
English: Median values for baseline characteristics were: age 36 years, disease duration 5.9 years, and EDSS score 2.0.
Czech: Střední hodnoty pro základní charakteristiku byly: věk 36 let, trvání nemoci 5,9 let a EDSS skóre 2,0.
English: Percentage of patients remaining relapse-free at 24 months
Czech: Procento pacientů bez relapsu po 24 měsících Podíl pacientů s progresí disability perzistující po dobu 3 měsíců†
English: Median (mean) number of new or enlarging T2 lesions over 12 months
Czech: Medián (průměr) počtu nových nebo nově zvětšených T2 lézí během 12-ti měsíců
English: With repeated confirmation of liver transaminases above 5 times the ULN, treatment with Gilenya should be interrupted and only re-commenced once liver transaminase values have normalised.
Czech: Při opakovaném průkazu hodnot jaterních aminotransferáz nad 5násobek ULN má být přerušena terapie přípravkem Gilenya.
English: Adverse reactions derived from post-marketing experience with Gilenya via spontaneous case reports or literature cases are also reported.
Czech: Jsou též zahrnuty nežádoucí účinky získané ze spontánních nebo literárních hlášení po uvedení přípravku Gilenya na trh.
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520) Ammonia solution, concentrated(E527)
Czech: Potiskový inkoust šelak (E904) černý oxid železitý (E172) propylenglykol (E1520) koncentrovaný roztok amoniaku (E527)
English: Rare cases of tumefactive lesions associated with MS relapse were reported in the post-marketing setting.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny vzácné případy tumefaktivních lézí se vztahem k relapsu RS.
English: Medicinal products that may prolong QTc interval are best avoided in patients with relevant risk factors, for example, hypokalaemia or congenital QT prolongation.
Czech: U pacientů s relevantními rizikovými faktory, např. hypokalemie nebo vrozené prodloužení QT intervalu, se doporučuje vyhnout se podávání léčivých přípravků, které mohou prodlužovat QTc interval.
English: Concomitant administration with St John's wort is not recommended (see section 4.5).
Czech: Současné podávání s přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou se nedoporučuje (viz bod 4.5).
English: If PRES is suspected, Gilenya should be discontinued.
Czech: Pokud existuje podezření na PRES, je nutné přerušit léčbu přípravkem Gilenya.
English: and, - you must use effective contraception while taking Gilenya and for two months after you stop taking it to avoid becoming pregnant.
Czech: a - během léčby přípravkem Gilenya a dva měsíce po jejím ukončení budete muset používat účinnou antikoncepci, abyste nepřišla do jiného stavu.
English: If lymphoma is suspected, Gilenya should be discontinued.
Czech: V případě podezření na lymfom má být léčba přípravkem Gilenya přerušena.
English: o Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and for two months following treatment discontinuation.
Czech: o Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem GILENYA a dva měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
English: Concomitant administration with St. John's Wort is however not recommended (see section 4.4).
Czech: Současné podávání s přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou se však nedoporučuje (viz bod 4.4).
English: Swallow each capsule whole
Czech: Tobolky polykejte celé
English: Cases of cutaneous T-cell lymphoma (mycosis fungoides) have been observed.” and under the section 2 of the PL “A type of cancer of the lymphatic system (lymphoma) has been reported in MS patients treated with Gilenya”.
Czech: “a v bodě 2 příbalové informace „U pacientů léčených přípravkem Gilenya byl hlášen typ nádoru lymfatického systému (lymfom)“.
English: Increased hepatic enzymes have been reported in adult and paediatric multiple sclerosis patients treated with Gilenya.
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Gilenya byly hlášeny zvýšené jaterní ernzymy.
English: itching or pain of the skin, typically on the upper body or the face.
Czech: pálení, svědění či bolest kolem úst nebo genitálu.
English: - Patients with second-degree Mobitz type II atrioventricular (AV) block or third-degree AV
Czech: - Pacienti s atrioventrikulárním (AV) blokem druhého stupně typu Mobitz II nebo AV blokem třetího stupně, sick-sinus syndromem, pokud nemají zavedený kardiostimulátor (viz bod 4.4).
English: Study D2302 (TRANSFORMS) was a 1-year randomised, double-blind, double-dummy, active (interferon beta-1a)-controlled Phase III study of 1,280 patients (n=429 on 0.5 mg, 420 on 1.25 mg, 431 on interferon beta-1a, 30 µg by intramuscular injection once weekly).
Czech: fáze s aktivní kontrolou (interferon beta-1a), zahrnující 1 280 pacientů (n=429 na 0,5 mg, 420 na 1,25 mg, 431 na interferonu beta-1a, 30 µg podávaných intramuskulární injekcí jednou týdně).
English: Gilenya was not studied in patients with renal impairment in the multiple sclerosis pivotal studies.
Czech: Přípravek Gilenya nebyl v hlavních studiích léčby roztroušené sklerózy hodnocen u pacientů s poruchou funkce ledvin.
English: Women of child-bearing potential, including adolescent females, should: o Be informed before treatment initiation and regularly thereafter by their physician about GILENYA's serious risks to the foetus, and about the contraindication in pregnant women and in women of childbearing potential not using effective contraception, facilitated by the pregnancy-specific patient reminder card; o Have a negative pregnancy test before starting GILENYA; o Be using effective contraception during and for at least two months following discontinuation of GILENYA treatment; o Report immediately to the prescribing physician any (intended or unintended) pregnancy during and up to two months following discontinuation of GILENYA treatment;
Czech: Ženy, které by mohly otěhotnět, včetně dospívajících dívek mají: o být lékařem před zahájením léčby a pravidelně poté poučeny o závažném riziku užívání přípravku GILENYA pro plod a o kontraindikaci u těhotných žen a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, k čemuž je určena těhotenská pacientská připomínková karta;
English: What Gilenya looks like and contents of the pack Gilenya 0.25 mg hard capsules have an ivory opaque body and cap. “FTY 0.25mg” is imprinted on the cap with black ink and a black radial band on the body.
Czech: Jak přípravek Gilenya vypadá a co obsahuje toto balení Tobolky přípravku Gilenya 0,25 mg mají neprůhledné víčko a tělo slonovinové barvy.
English: - if you have or have had visual disturbances or other signs of swelling in the central vision area (macula) at the back of the eye (a condition known as macular oedema, see below),
Czech: - jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) poruchami zraku nebo jinými známkami otoku centrální zrakové oblasti (žlutá skvrna) na očním pozadí (stav zvaný makulární otok, viz níže), zánětem nebo infekcí oka (uveitida) nebo jestliže máte diabetes - cukrovku (která může způsobovat zrakové potíže).
English: If liver transaminases rise above 5 times the ULN, more frequent monitoring should be instituted, including serum bilirubin and alkaline phosphatase (ALP) measurement.
Czech: Kontroly mají být častější a zahrnovat též kontrolu sérového bilirubinu a alkalické fosfatázy (ALP), pokud hladiny jaterních aminotransferáz vzrostou nad 5násobek normy (ULN).
English: You will need to be evaluated by a cardiologist, who will check whether you can be switched to alternative medicine that does not decrease your heart rate in order to allow treatment with Gilenya.
Czech: V takovém případě bude nutné vyšetření u kardiologa, který zjistí, zda můžete užívat jiné léky, které nesnižují srdeční frekvenci a tím umožnit léčbu přípravkem Gilenya, Pokud taková změna není možná, kardiolog Vám poradí, jak zahájit léčbu přípravkem Gilenya, včetně možného prodloužení monitorování přes noc.
English: • Skin cancers have been reported in multiple sclerosis patients treated with GILENYA.
Czech: • U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem GILENYA byly hlášeny kožní novotvary.
English: Annualised relapse rate (primary endpoint) Percentage of patients remaining relapse-free at 24 months
Czech: Klinické koncové parametry Roční nárůst počtu relapsů (primární cíl) Procento pacientů bez relapsu po 12 měsících Podíl pacientů s progresí disability perzistující po dobu 3 měsíců†
English: A CBC is recommended prior to initiating Gilenya to ensure that immune effects of the previous therapy (i.e. cytopenia) have resolved.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Gilenya se doporučuje kontrola krevního obrazu kvůli ujištění se, že vliv předchozí léčby na imunitu (tj.
English: Pruritus
Czech: Nádory
English: Patients need to be assessed for their immunity to varicella (chickenpox) prior to Gilenya treatment.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Gilenya je nutné vyhodnotit imunitu pacientů vůči varicelle (plané neštovice).
English: Cases of seizures, including status epilepticus, have been reported with the use of Gilenya in clinical studies and in the post-marketing setting.
Czech: Po užití přípravku Gilenya v klinických studiích i po uvedení na trh byly hlášeny případy křečí, včetně status epilepticus.
English: Tumefactive lesions
Czech: Tumefaktivní léze
English: Rare cases of unusually large brain lesions associated with MS relapse have been reported in patients treated with Gilenya.
Czech: Neobvyklé mozkové léze spojené s relapsem roztroušené sklerózy U pacientů léčených přípravkem Gilenya byly vzácně hlášeny neobvykle velké mozkové léze (ložiska poškozené tkáně) spojené s relapsem roztroušené sklerózy.
English: Gilenya 0.25 mg hard capsules - Each capsule contains 0.25 mg fingolimod (as hydrochloride).
Czech: Gilenya 0,25 mg tvrdé tobolky - Jedna tobolka obsahuje fingolimodum 0,25 mg (ve formě hydrochloridu).
English: Your doctor will also carry out regular skin examinations during your treatment with Gilenya.
Czech: Během léčby přípravkem Gilenya bude Váš lékař pokožku pravidelně vyšetřovat.
English: CARTON OF UNIT PACK - WALLET
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ - KALENDÁŘNÍ BALENÍ
English: Do not restart Gilenya after stopping it for more than two weeks without seeking advice from your doctor.
Czech: Bez porady s lékařem nezahajujte užívání přípravku Gilenya poté, co jste přerušil(a) léčbu na dobu delší než dva týdny.
English: Gilenya 0.5 mg hard capsules - Each capsule contains 0.5 mg fingolimod (as hydrochloride).
Czech: Gilenya 0,5 mg tvrdé tobolky - Jedna tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (ve formě hydrochloridu).
English: The approved dosing of 0.5 mg once daily (or 0.25 mg once daily in pediatric patients 10 years of age and above with a body weight of ≤40 kg) when restarting Gilenya should be administered.
Czech: Po znovuzahájení léčby přípravkem Gilenya po přerušení je schválená dávka 0,5 mg jednou denně (nebo 0,25 mg jednou denně u pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších s tělesnou hmotností ≤40 kg).
English: Magnesium stearate
Czech: Obsah tobolky mannitol magnesium-stearát
English: - Mild isolated bilirubin increases have been noted in paediatric patients on Gilenya.
Czech: • U pediatrických pacientů léčených přípravkem Gilenya byly pozorovány izolované případy mírného zvýšení bilirubinu.
English: Gilenya 0.25 mg hard capsules Gilenya 0.5 mg hard capsules fingolimod
Czech: Gilenya 0,25 mg tvrdé tobolky Gilenya 0,5 mg tvrdé tobolky fingolimodum
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. března 2011
English: 7 capsules
Czech: 7 tobolek
English: Mild isolated bilirubin increases have been noted in paediatric patients on fingolimod.
Czech: U pediatrických pacientů léčených fingolimodem byly pozorovány izolované případy mírného zvýšení bilirubinu.
English: Recent (i.e. within last 6 months) transaminase and bilirubin levels should be available before initiation of treatment with Gilenya.
Czech: během posledních 6 měsíců) hodnoty aminotransferáz a bilirubinu.
English: Gilenya 0.25 mg hard capsules
Czech: Gilenya 0,25 mg tvrdé tobolky
English: Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Czech: Tobolka želatina oxid titaničitý (E171) žlutý oxid železitý (E172)
English: although it can also take other forms - Depression and anxiety are known to occur with increased frequency in the MS population and have also been reported in paediatric patients treated with Gilenya.
Czech: - Je známo, že v populaci s RS se častěji objevují deprese a úzkost, tyto stavy byly též hlášeny u pediatrických pacientů léčených přípravkem Gilenya.
English: As Gilenya causes a slight elevation of blood pressure, your doctor may want to check your blood pressure regularly.
Czech: Váš lékař by Vám měl pravidelně kontrolovat krevní tlak, neboť přípravek Gilenya může způsobovat jeho zvýšení.
English: Gilenya 0.5 mg hard capsules
Czech: Gilenya 0,5 mg tvrdé tobolky
English: Patients should be referred to a dermatologist if suspicious lesions are detected.
Czech: Pokud jsou zjištěny podezřelé kožní léze, je nutné pacienta odeslat na kontrolu k dermatologovi.
English: In case of T-wave inversion, the prescriber should ensure that there are no associated myocardial ischaemia signs or symptoms.
Czech: U dospělých pacientů léčených fingolimodem byly hlášeny velmi vzácné případy inverze vlny T. V případě inverze vlny T se musí předepisující lékař ujistit, že pacient nemá současně známky nebo příznaky ischemie myokardu.
English: • Any symptoms of visual impairment should be reported immediately to the prescriber during and for up to two months after the end of treatment with GILENYA;
Czech: • Pacienti musí neprodleně hlásit známky zhoršení zraku svému předepisujícímu lékaři během léčby přípravkem GILENYA a až dva měsíce po jejím skončení;
English: Ammonia solution, concentrated (E527) Potassium hydroxide Black iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Dimethicone
Czech: Potiskový inkoust šelak (E904) bezvodý ethanol isopropylalkohol butanol propylenglykol (E1520) čištěná voda koncentrovaný roztok amoniaku (E527) hydroxid draselný černý oxid železitý (E172) žlutý oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) dimetikon
English: Study D2301 (FREEDOMS) was a 2-year randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III study of 1,272 patients (n=425 on 0.5 mg, 429 on 1.25 mg, 418 on placebo).
Czech: fáze zahrnující 1 272 pacientů (n=425 na 0,5 mg, 429 na 1,25 mg, 418 na placebu).
English: The main enzyme involved in the metabolism of fingolimod is partially identified and may be either CYP4F2 or CYP3A4.
Czech: Je to buď CYP4F2 nebo CYP3A4.
English: Human papilloma virus (HPV) infection, including papilloma, dysplasia, warts and HPV-related cancer, has been reported in patients treated with Gilenya.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Gilenya byly hlášeny infekce lidským papilomavirem (HPV), včetně papilomu, dysplazie, bradavic a nádoru souvisejícího s HPV.
English: In particular, the following should be noted when prescribing Gilenya to paediatric patients: - Precautions should be followed at the time of the first dose (see “Bradyarrhythmia” above).
Czech: • Při podání první dávky jsou nutná preventivní opatření (viz oddíl “Bradyarytmie” výše).
English: Physician's checklist for adult and pediatric patients, to consider prior to prescribing GILENYA, including information about the Pregnancy Exposure Registry; The Patient / Parent / Caregiver's guide, to be provided to all patients, their parents (or legal representatives), and caregivers.
Czech: Pacientskou/rodičovskou/opatrovnickou příručku, kterou je nutné poskytnout všem pacientům, jejich rodičům (nebo právním zástupcům) a opatrovníkům.
English: Human papilloma virus (HPV) infection, including papilloma, dysplasia, warts and HPV-related cancer, has been reported under treatment with fingolimod in the post-marketing setting.
Czech: o Po uvedení na trh byly v souvislosti s léčbou fingolimodem hlášeny infekce humánním papilomavirem (HPV), včetně papilomu, dysplazie, tvorby bradavic a karcinomu souvisejícího s HPV.
English: Gilenya 0.5 mg hard capsules have a white opaque body and bright yellow opaque cap. “FTY0.5mg” is imprinted on the cap with black ink and two bands are imprinted on the body with yellow ink.
Czech: Tvrdé tobolky přípravku Gilenya 0,5 mg mají bílé neprůhledné tělo a jasně žluté neprůhledné víčko.
English: A multidisciplinary consultation (i.e. infectious disease specialist) should be undertaken if re-initiation of fingolimod is warranted.
Czech: Pokud je odůvodněno znovuzahájení léčby fingolimodem, je nutná multidisciplinární konzultace (tj.
English: Each 0.5 mg capsule contains 0.5 mg fingolimod (as hydrochloride).
Czech: Jedna 0,5mg tvrdá tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (ve formě fingolimodi hydrochloridum).
English: Each 0.25 mg capsule contains 0.25 mg fingolimod (as hydrochloride).
Czech: Jedna 0,25mg tvrdá tobolka obsahuje fingolimodum 0,25 mg (ve formě fingolimodi hydrochloridum).
English: With continued administration heart rate returns to baseline within one month.
Czech: Při pokračujícím podávání se srdeční frekvence vrací k výchozím hodnotám do jednoho měsíce.
English: Skin cancers have been reported in MS patients treated with Gilenya.
Czech: U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Gilenya byly hlášeny kožní nádory.
English: One capsule contains 0.5 mg fingolimod (as hydrochloride).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (ve formě hydrochloridu).
English: GILENYA 0.5 mg hard capsules fingolimod
Czech: GILENYA 0,5 mg tvrdé tobolky fingolimodum
English: o Human papilloma virus (HPV) infection, including papilloma, dysplasia, warts and HPVrelated cancer, has been reported in the post-marketing setting.
Czech: Po uvedení na trh byly v souvislosti s léčbou fingolimodem hlášeny infekce humánním papilomavirem (HPV), včetně papilomu, dysplazie, tvorby bradavic a karcinomu souvisejícího s HPV.
English: Gilenya must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 4.3).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) nesmí být přípravek Gilenya používán (viz bod 4.3).
English: GILENYA 0.25 mg hard capsules fingolimod
Czech: GILENYA 0,25 mg tvrdé tobolky fingolimodum
English: There is no dose- or exposure-response relationship of fingolimod and QTcI prolongation.
Czech: (EKG) prodloužení QT intervalu.
English: One capsule contains 0.25 mg fingolimod (as hydrochloride).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje fingolimodum 0,25 mg (ve formě hydrochloridu).
English: Gilenya 0.25 mg hard capsules Gilenya 0.5 mg hard capsules
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Gilenya 0,25 mg tvrdé tobolky Gilenya 0,5 mg tvrdé tobolky
English: Isopropyl alcohol
Czech: Makulární otok
English: It is recommended that Gilenya be discontinued if a patient develops macular oedema.
Czech: Pokud se u pacienta objeví makulární edém, doporučuje se léčbu přípravkem Gilenya přerušit.
English: Dyspnoea
Czech: Tobolka
English: • Monitoring requirements at treatment initiation:
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
English: Annualised rate of the number of new or newly enlarging T2 lesions n=106
Czech: Roční nárůst počtu relapsů (primární cíl) Procento pacientů bez relapsu po 12 měsících MRI koncové parametry Roční nárůst počtu nových nebo nově zvětšených T2 lézí n=106
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly splněny všechny podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku popsané níže:
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use ARCALYST are provided with a physician information pack containing the following:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby před uvedením přípravku byl všem lékařům, u kterých se očekává, že budou předepisovat/podávat Arcalyst, poskytnut svazek lékařských informací obsahující následující dokumenty:
English: • The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with ARCALYST;
Czech: • Riziko závažných infekcí, včetně oportunních bakteriálních, virových a mykotických infekcí u pacientů léčených přípravkem Arcalyst;
English: • The need to measure neutrophil counts prior to initiating treatment, after 1 to 2 months and periodically thereafter while receiving ARCALYST as treatment with ARCALYST should not be initiated in patients with neutropenia;
Czech: • Nutnost vyšetřit počty neutrofilů před zahájením léčby, po 1 až 2 měsících a poté periodicky při užívání přípravku Arcalyst, protože léčba přípravkem Arcalyst by neměla být zahájena u pacientů s neutropenií;
English: • The unknown safety of ARCALYST in pregnant and lactating women, thus the need for physicians to discuss this risk with patients if they become or plan to become pregnant;
Czech: • Neznámá bezpečnost podávání přípravku Arcalyst těhotným a kojícím ženám, je tedy nutné, aby lékař toto riziko projednal s pacientkami, pokud otěhotní nebo plánují otěhotnět;
English: Use at the same time each day.
Czech: Přípravek používejte každý den ve stejnou dobu.
English: When to take and for how long
Czech: Kdy se přípravek používá a jak dlouho
English: They may increase the risk of bleeding.
Czech: Mohou zvyšovat riziko krvácení.
English: Date of first authorisation: 03 May 2013
Czech: Datum první registrace: 3. května 2013
English: Date of first authorisation: 11 December 2007 Date of latest renewal: 24 September 2012
Czech: Datum první registrace: 11. prosince 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 24. září 2012