FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Безопасността, поносимостта и фармакокинетиката на Votubia са оценени по време на две проучвания, в които Votubia таблетки се прилагат като единична перорална доза при 8 и 34 индивиди с нарушена чернодробна функция спрямо индивиди с нормална чернодробна функция.
Latvian: Votubia lietošanas drošums, panesamība un farmakokinētika izvērtēta divos vienas iekšķīgi lietotas Votubia tablešu devas pētījumā, kuros piedalījās 8 un 34 indivīdi ar aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību.
Bulgarian: Трябва да смесите диспергиращите се таблетки с вода, за да се получи мътна течност (позната като перорална суспензия).
Latvian: Šīs disperģējamās tabletes Jums jāiemaisa ūdenī, lai rodas duļķains šķidrums (iekšķīgi lietojama suspensija).
Bulgarian: Забавяне на менструалния цикъл г
Latvian: Aizkavējušās menstruācijas d
Bulgarian: В случаите, в които актуализираната доза не се дели на 2,5 mg, тя трябва да се закръгли до следващата налична таблетка с по-голямо количество на активното вещество.
Latvian: Gadījumā, ja jaunā deva nedalās ar 2,5 mg, tā jānoapaļo līdz nākamam pieejamajam tablešu stiprumam.
Bulgarian: mTOR е ключова серин-треонин киназа, чиято активност е повишена при голям брой от човешките неоплазми.
Latvian: mTOR ir galvenā serīna-treonīna kināze, kuras aktivitāti vairumā cilvēka vēža gadījumu nepieciešams regulēt.
Bulgarian: Доказано е, че готовата за употреба суспензия е стабилна в течение на 30 минути, когато се използва спринцовка за перорални форми или 60 минути, когато се използва малка стъклена чашка.
Latvian: Ir pierādīta lietošanai gatavas suspensijas stabilitāte 30 minūtes, lietojot perorālo šļirci, vai 60 minūtes, lietojot mazu glāzīti.
Bulgarian: При педиатрични пациенти със СЕГА, при които не е необходимо веднага да се започне лечение, се препоръчва да се приключат ваксинациите с всички препоръчителни за детската възраст живи противовирусни ваксини, преди започване на лечението, съгласно местните ръководства за лечение.
Latvian: Bērnu vecuma pacientiem, kam nav vajadzīga tūlītēja terapija, ir vēlams pirms terapijas sākšanas pabeigt ieteicamo vakcinācijas sēriju ar dzīvajām vakcīnām saskaņā ar vietējām terapeitiskajām vadlīnijām.
Bulgarian: Необходимо е да се оцени минималната плазмена концентрация на еверолимус 2 седмици след спирането на единия от множеството мощни индуктори на CYP3A4.
Latvian: Novērtējiet everolima atlikušo koncentrāciju 2 nedēļas pēc viena no vairāku spēcīgu CYP3A4 induktoru lietošanas pārtraukšanas.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациентите, приемащи Votubia, особено при съвместна употреба с активни вещества, за които се знае че оказват влияние върху функцията на тромбоцитите или могат да повишат риска от поява на кръвоизливи, както и при пациентите с анамнеза за кървене.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Votubia, it īpaši vienlaicīgi ar aktīvām vielām, kuras ietekmē trombocītu funkciju vai kuras var paaugstināt asiņošanas risku, kā arī pacientiem ar asiņošanu anamnēzē, ieteicams ievērot piesardzību.
Bulgarian: Средният CL/F на еверолимус при 10 mg дневна доза при пациенти с авансирали солидни тумори е 24,5 l/h.
Latvian: Vidējais everolima KL/F pēc 10 mg dienas devas pacientiem ar progresējošiem norobežotiem audzējiem bija 24,5 l/h.
Bulgarian: При нито един пациент не е била необходима хирургична интервенция, свързана със СЕГА, през цялата продължителност на проучването.
Latvian: Visa SEGA pētījuma laikā nevienam no pacientiem nebija vajadzīga ķirurģiska iejaukšanās.
Bulgarian: Приемайте Votubia диспергиращи се таблетки само под формата на суспензия.
Latvian: Lietojiet Votubia disperģējamās tabletes tikai suspensijas veidā.
Bulgarian: Votubia трябва да се приемат само под формата на суспензия, не трябва да се поглъщат цели, да се дъвчат или да се чупят.
Latvian: Votubia disperģējamās tabletes jālieto tikai suspensijas veidā, un tās nedrīkst norīt veselas, sakošļāt vai sasmalcināt.
Bulgarian: В резюме, еверолимус е високоактивен в този невронален модел на КТС, с благоприятни ефекти, които очевидно се дължат на ефектите на mTORC1 инхибирането.
Latvian: Kopumā everolims ļoti aktīvi darbojas šajā TSK neironu modelī, un tā labvēlīgā ietekme visdrīzāk saistāma ar mTORC1 nomākumu.
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия на ангиомиолипома е 11,4 месеца в плацебо рамото и не е достигната в рамото на еверолимус (HR 0,08; 95% CI: 0,02, 0,37; p<0,0001).
Latvian: Mediānais laiks līdz angiomiolipomas progresēšanai bija 11,4 mēneši placebo grupā un netika sasniegts everolima grupā (RA 0,08; 95% TI: 0,02, 0,37; p<0,0001).
Bulgarian: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Плацебо
Latvian: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Placebo
Bulgarian: Очаква се повишена експозиция (ефектът варира значително).
Latvian: Sagaidāma everolima iedarbības pastiprināšanās (iedarbības veidi var variēt).
Bulgarian: Прогресия
Latvian: Progresēšana
Bulgarian: Следователно, съпътсващо лечение с Votubia и силни инхибитори не се препоръчва.
Latvian: Tādēļ Votubia lietošana kopā ar spēcīgiem inhibitoriem nav ieteicama.
Bulgarian: Измийте чашата и лъжицата внимателно с чиста вода.
Latvian: Ar tīru ūdeni rūpīgi nomazgājiet glāzīti un karotīti.
Bulgarian: Еверолимус може да понижи нивата на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF).
Latvian: Everolims var pazemināt asinsvadu endotēlija augšanas faktora (VEGFvascular endothelial growth factor) līmeni.
Bulgarian: Votubia също така е противотуморно лекарство, което може да потисне растежа на определени клетки в организма.
Latvian: Votubia ir arī pretaudzēju līdzeklis, kas var bloķēt noteiktu šūnu augšanu ķermenī.
Bulgarian: Votubia в същата доза.
Latvian: Votubia lietošanu tādā pašā devā.
Bulgarian: На седмици 12, 96 и 192, ≥ 30% намаляване на обема се наблюдава съответно при 75,0%, 80,6%, и 85,2% от лекуваните пациенти.
Latvian: ≥30% tilpuma samazināšanos 12., 96. un 192. nedēļā novēroja attiecīgi 75,0 %, 80,6 % un 85,2 % ārstēto pacientu.
Bulgarian: След прилагане на приготвената суспензия, трябва да се добавят 25 ml вода и да се разбърка отново със същата лъжица, за да се разтворят останалите частици.
Latvian: Pēc pagatavotās suspensijas izdzeršanas jāielej glāzītē 25 ml ūdens un jāsamaisa ar to pašu karotīti, lai suspendētu atlikušās daļiņas.
Bulgarian: Votubia не трябва да се прилага при деца на възраст под 2 години с КТС и гърчове.
Latvian: Votubia nevar lietot bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem, ar TSK un krampjiem.
Bulgarian: - Приемайте ги по едно и също време всеки ден.
Latvian: Lietojiet tabletes katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Bulgarian: След перорален прием еверолимус е основният циркулиращ компонент в човешката кръв.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas everolims ir galvenā asinīs cirkulējošā zāļu sastāvdaļa.
Bulgarian: Степента на абсорбция на еверолимус при локална експозиция е неизвестна.
Latvian: Absorbētā everolima daudzums pēc lokālas lietošanas nav zināms.
Bulgarian: Процентът на пациентите, постигнали поне 50% намаляване в обема на СЕГА, е бил 45,9% (45/98) и 62,1% (41/66) на седмица 96 и 192 след започване на лечението с еверолимус.
Latvian: Pacientu proporcija, kuri sasniedza SEGA apjoma samazināšanos par vismaz 50% bija 45,9% (45/98) un 62,1% (41/66) attiecīgi 96 un 192 nedēļā kopš everolima terapijas uzsākšanas.
Bulgarian: Също така процентът на пациентите, постигнали поне 30% намаляване в обема на СЕГА, е бил 71,4% (70/98) и 77,3% (51/66) на седмица 96 и 192 след започване на лечението с еверолимус.
Latvian: Līdzīgi, pacientu proporcija, kuri sasniedza SEGA apjoma samazināšanos par vismaz 30% bija 71,4% (70/98) un 77,3% (51/66) attiecīgi 96 un 192 nedēļā kopš everolima terapijas uzsākšanas.
Bulgarian: Поставете върха на спринцовката във водата.
Latvian: Ielieciet šļirces galu ūdenī.
Bulgarian: Първичен анализ
Latvian: Primārās analīzes rezultāti
Bulgarian: Например, настоящата доза на пациента въз основа на BSA е 4 mg с концентрация в стационарно състояние 4 ng/ml.
Latvian: Piemēram, pacienta pašreizējā deva, pamatojoties uz BSA, ir 4 mg ar līdzsvara koncentrāciju 4 ng/ml.
Bulgarian: Медианата на Cmin, нормализирана спрямо дозата според mg/m е по-ниска при по-младите възрастови групи, което показва, че клирънсът на еверолимус (нормализиран според телесната повърхност) е по-висок при по-младите пациенти.
Latvian: Cmin mediāna, kas standartizēta atbilstoši devai mg/m2, bija zemāka jaunākām vecuma grupām, norādot, ka everolima klīrenss (standartizēts atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam) bija lielāks gados jaunākiem pacientiem.
Bulgarian: 50 до < 75
Latvian: 50 to <75
Bulgarian: Двата първични регулатора на mTORC1 сигналния път са онкогенните супресори комплекс туберозна склероза 1 и 2 (КТС1, КТС2).
Latvian: Divi primārie mTORC1 signālu pārvades regulētāji ir 1. un 2. tuberozās sklerozes kompleksa (TSC1, TSC2 - tuberin-sclerosis complexes 1 & 2) onkogēna supresori.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Votubia
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Votubia
Bulgarian: Възпалено гърло (фарингит)
Latvian: Iekaisis kakls (faringīts).
Bulgarian: При нито един от пациентите не е наблюдавано развитие на нови лезии, влошаване на хидроцефалията или повишаване на вътречерепното налягане, и при нито един не е била необходимо провеждането на оперативна резекция, или друг вид терапия на СЕГА.
Latvian: Nevienam pacientam netika konstatēti jauni bojājumi, hidrocefālijas pasliktināšanās vai intrakraniālā spiediena paaugstināšanās, kā arī neradās ķirurģiskas rezekcijas vai cita veida terapijas nepieciešamība subependimālas milzšūnu astrocitomas ārstēšanai.
Bulgarian: Ефектът на еверолимус при инфантилни/епилептични спазми или при гърчове, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut, не е проучван и не е доказан при генерализирани пристъпи и индивиди без кортикални тубери.
Latvian: Everolima ietekme uz infantilām/epileptiskām spazmām vai krampjiem, kas saistīti ar Lenoksa-Gasto (LennoxGastaut) sindromu, nav pētīta un nav noteikta ģeneralizētu krampju gadījumā un subjektiem bez smadzeņu garozas veidojumiem.
Bulgarian: Резултатите от проучвания за ювенилна токсичност при плъхове показват системна токсичност, която включва забавено наддаване на тегло, намален прием на храна и забавена поява на някои характерни белези на развитието, с пълно или частично възстановяване след спиране на приема на лекарството.
Latvian: Juvenilu žurku toksicitātes pētījumos sistēmiskas toksicitātes datos tika iekļauti ķermeņa svara pieauguma, ja tas ir bijis samazināts, un pārtikas patēriņa rādītāji, kā arī dažu attīstības kritēriju kavēta sasniegšana, ņemot vērā pilnīgu vai daļēju atlabšanu pēc devas lietošanas pārtraukšanas.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават или Votubia или плацебо.
Latvian: Pacienti tika nejaušināti attiecībā 2:1 Votubia vai atbilstoša placebo saņemšanai.
Bulgarian: Votubia съдържа лактоза
Latvian: Votubia satur laktozi
Bulgarian: Въз основа на анализ на популационната фармакокинетика пероралният клирънс (CL/F) е средно 20% по-висок при чернокожи трансплантирани пациенти.
Latvian: Pamatojoties uz populāciju farmakokinētikas analīzi, melnādainiem pacientiem, kuriem veikta transplantācija, vidējais klīrenss pēc iekšķīgas lietošanas (KL/F) ir par 20% lielāks.
Bulgarian: Данните се основават на анализ на промяната в цялостния обем на ангиомиолипома.
Latvian: Pierādījumi pamatojas uz kopējā angiomiolipomas apjoma izmaiņu analīzi.
Bulgarian: Прилагането на еверолимус в продължение на 2 години не показва никакъв онкогенен потенциал при мишки и плъхове до най-високите дози, отговарящи съответно на 4,3 и 0,2 пъти очакваната клинична експозиция.
Latvian: Everolima ievadīšana pelēm un žurkām līdz 2 gadus ilgi neliecināja par onkogēnu īpašību iespēju pat lielāku devu gadījumā, kas bija atbilstoši 4,3 un 0,2 reizes lielākas par aplēsto klīnisko savienojuma kopējo iedarbību.
Bulgarian: Дългосрочното проследяване със средна продължителност от 67,8 месеца (интервал: 4,7 до 83,2) показва трайна ефикасност.
Latvian: Ilgstošos, vidēji 67,8 (4,7-83,2) mēnešus ilgos novērojumos ir pierādīta ilgstoša efektivitāte.
Bulgarian: Няма клинични данни относно разпределението на еверолимус в мозъка.
Latvian: Klīniskie dati par everolima izkliedi cilvēka galvas smadzenēs nav.
Bulgarian: Общо 28 пациенти са били подложени на лечение с Votubia; медианата на възрастта е била 11 години (граници 3 до 34), 61% мъже, 86% от бялата раса.
Latvian: Kopumā ar Votubia tika ārstēti 28 pacienti, kuru vidējais vecums bija 11 gadi (diapazonā no 3 līdz 34 gadiem), 62% - vīrieši, 86% - baltās rases pārstāvji.
Bulgarian: Ограничените данни при пациенти на възраст <3 години (n=13) показват, че клирънсът, коригиран за телесна повърхност е около два пъти по-висок при пациентите с малка телесна повърхност (телесна повърхност от 0,556 m2) отколкото при възрастни.
Latvian: Ierobežoti dati par pacientiem vecumā līdz <3 gadiem (n=13) liecina, ka ĶVL normalizētais klīrenss ir aptuveni divas reizes augstāks pacientiem ar zemu ĶVL (ĶVL no 0,556 m2), salīdzinot ar pieaugušajiem.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Votubia Ако сте приели прекалено много Votubia или някой друг случайно е взел от Вашите таблетки, консултирайте се с лекар или отидете незабавно в болница.
Latvian: Ja esat lietojis Votubia vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis pārāk daudz Votubia vai kāds cits nejauši ir lietojis Jūsu tabletes, apmeklējiet ārstu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
Bulgarian: При пациенти с КТС и рефрактерни гърчове, условен логистичен регресионен анализ, основаващ се основната фаза на проучване CRAD001M2304 за оценка на вероятността за повлияване на гърчовете спрямо нормализирана за време (TN)-Cmin,, стратифицирана по възрастови подгрупи, показва, че 2-кратното повишение на TN-Cmin е свързано с 2,172 пъти повишение (95% CI: 1,339, 3,524) на шансовете за повлияване на гърчовете в рамките на наблюдавания интервал на TN-Cmin от 0,97 ng/ml до 16,40 ng/ml.
Latvian: Pacientiem ar TSK un refraktāriem krampjiem, nosacītas loģistikas regresijas analīze, pamatojoties uz pētījuma CRAD001M2304 pamata fāzi, lai noteiktu krampju atbildes reakcijas varbūtību attiecībā pret normalizēto laiku (NL) -Cmin, sadalot apakšgrupas pēc vecuma, uzrādīja, ka 2 reizes lielāks TN-Cmin bija saistīts ar 2,172-reizēju krampju atbildes reakcijas varbūtības palielinājumu pār novēroto NL-Cmin diapazonu no 0,97 ng/ml līdz 16,40 ng/ml (95% TI: 1,339; 3,524).
Bulgarian: След прилагане на приготвената суспензия, трябва да се изтеглат приблизително 5 ml вода и 4 ml въздух в същата спринцовка и полученото съдържание да се завърти в кръг, за да се разтворят останалите частици.
Latvian: Pēc sagatavotās suspensijas lietošanas tajā pašā šļircē jāievelk aptuveni 5 ml ūdens un 4 ml gaisa un ar apļveida kustību jāsaskalo saturs, lai suspendētu atlikušās daļiņas.
Bulgarian: - Вашата възраст; - Вашата телесна маса; - състоянието на Вашия черен дроб; - другите лекарства, които приемате.
Latvian: Jūsu aknu veselību; citas zāles, kuras lietojat.
Bulgarian: Вземете 10 ml спринцовка за перорално приложение, издърпайте буталото и го отделете изцяло от контейнера на спринцовката.
Latvian: Paņemiet 10 ml perorālo šļirci un izvelciet virzuli, lai tas būtu pilnībā izņemts no šļirces cilindra.
Bulgarian: Симулации чрез популационни фармакокинетични модели показват, че ще е необходима начална доза от 7 mg/m2, за да се постигне Cmin в интервала от 5 до 15 ng/ml при пациенти на възраст под 3 години.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas simulācijas uzrādīja, ka sākumdeva 7 mg/m būtu nepieciešama pacientiem, kuri jaunāki par 3 gadiem, lai sasniegtu Cmin 5 līdz 15 ng/ml robežās.
Bulgarian: Независимо от това, пероралното приложение на еверолимус при женски плъхове в доза ≥0,1 mg/kg (приблизително 4% от AUC0-24h на пациенти, приемащи дневна доза от 10 mg) води до повишаване на предимплантационните загуби.
Latvian: Tomēr žurku mātītēm, ievadot iekšķīgi everolima devas ≥0,1 mg/kg (aptuveni 4% no AUC0-24h pacientiem, kuri saņem 10 mg dienas devu), palielinājās pirms implantācijas zaudējuma biežums.
Bulgarian: При намаляване на дозата под тази на най-малката налична опаковка, може да се обмисли приложение през ден.
Latvian: Samazinot devu zem mazākā pieejamā zāļu stipruma, jāapsver iespēja mainīt dienas devu.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg еверолимус веднъж дневно.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg everolima vienu reizi dienā.
Bulgarian: Необходими са редовни кръвни изследвания, за да се определят нивата на Votubia в кръвта, което ще помогне на Вашия лекар да прецени колко Votubia е необходимо да приемате.
Latvian: Regulāras asins analīzes ir nepieciešamas arī, lai noteiktu Votubia koncentrāciju asinīs, kas palīdzēs Jūsu ārstam izlemt par Jums nepieciešamo Votubia devu.
Bulgarian: Нискомаслените храни намаляват AUC с 32% и Cmax с 42%.
Latvian: Maz tauku saturošas maltītes samazināja AUC par 32%, bet Cmax - par 42%.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания и при спонтанни постмаркетингови съобщения еверолимус е свързван със случаи на пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP), някои от които с фатален изход (вж. точка 4.4).
Latvian: Klīniskajos pētījumos un spontānos pēcreģistrācijas ziņojumos everolims ir saistīts ar Pneumocystis jirovecii (carinii) pneimonijas (PJP, PCP) gadījumiem, daži ar letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Другите симптоми могат да включват нарушения в бъбречните функционални тестове (повишаване на креатинина).
Latvian: Citas pazīmes ietver izmainītus nieru funkcijas rādītājus izmeklējumos (paaugstināts kreatinīna līmenis).
Bulgarian: Необходимо е да се оцени минималната плазмена концентрация на еверолимус 2 седмици след започване на допълнителния индуктор.
Latvian: Novērtējiet everolima atlikušo koncentrāciju 2 nedēļas pēc papildu induktora lietošanas uzsākšanas.
Bulgarian: Кръвните тестове ще се използват също така за проверка на Вашата бъбречна функция (нива на креатинин, на уреята в кръвта и на белтъка в урината), чернодробна функция (нива на трансаминази) и за нивата на кръвната Ви захар и липидите, тъй като те също могат да бъдат засегнати от Votubia.
Latvian: Asins analīzes veiks arī, lai pārbaudītu Jūsu nieru darbību (kreatinīna līmeni, atlieku slāpekļa daudzums asinīs vai olbaltumvielu daudzumu urīnā), aknu funkcijas (transamināžu līmeni), kā arī cukura un lipīdu līmeni asinīs.
Bulgarian: Ако трябва да приемете по-висока доза или трябва да използвате повече от 5 диспергиращи се таблетки, разделете дозата и повторете стъпките, като използвате същата спринцовка за перорално приложение или малка стъклена чашка.
Latvian: • Ja Jums jālieto lielāka deva vai nepieciešams lietot vairāk kā 5 disperģējamās tabletes, sadaliet to un atkārtojiet darbības ar to pašu perorālo šļirci vai mazu glāzīti.
Bulgarian: Медианата на продължителността на експозицията е 67,8 месеца (интервал 4,7 до 83,2).
Latvian: Ekspozīcijas ilguma mediāna bija 67,8 mēneši (robežās no 4,7 līdz 83,2).
Bulgarian: Съпътстващото лечение със силни CYP3A4 инхибитори води до драматично повишаване на плазмените концентрации на еверолимус (вж. точка 4.5).
Latvian: Lietošana kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem ievērojami palielina everolima koncentrāciju plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Аменорея г, нередовен менструален цикъл г
Latvian: Amenoreja d, neregulāras menstruācijas d
Bulgarian: Лечението с Votubia трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти с КТС и провеждането на терапевтичен лекарствен мониторинг.
Latvian: Terapiju ar Votubia drīkst uzsākt ārsts, kuram ir pieredze pacientu ar tuberozās sklerozes kompleksu ārstēšanā un zāļu terapeitiskās iedarbības kontrolēšanā.
Bulgarian: Преминаване от едната лекарствена форма на другата Votubia се предлага в две лекарствени форми: таблетки и диспергиращи се таблетки.
Latvian: Votubia ir pieejamas divās zāļu formās - tabletes un disperģējamās tabletes.
Bulgarian: Препоръки за намаляване на дозата на Votubia
Latvian: Ieteikumi par Votubia devas pielāgošanu
Bulgarian: Общо 117 пациенти са рандомизирани, 78 на Votubia и 39 на плацебо.
Latvian: Pavisam tika nejaušināti 117 pacienti - 78 Votubia grupā un 39 placebo grupā.
Bulgarian: ≥18 години б n=21
Latvian: ≥18 gadiem b n=21
Bulgarian: То се използва за лечение на деца на възраст 2 години и по-големи и възрастни с парциални гърчове със или без вторична генерализация (епилепсия), свързани с генетично нарушение, наречено комплекс туберозна склероза (КТС), които не се повлияват от други антиепилептични лекарства.
Latvian: To lieto, lai ārstētu bērnus (2 gadus vecus un vecākus) un pieaugušos ar parciāliem krampjiem (ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas (epilepsiju)), kas saistīti ar ģenētisku slimību, ko sauc par tuberozās sklerozes kompleksu (TSK), un ko nevar kontrolēt ar citām pretepilepsijas zālēm.
Bulgarian: Изтеглете около 5 ml вода, като бавно изтегляте буталото, докато достигне чертичката на спинцовката, върху която е отбелязано 5 ml.
Latvian: Ievelciet šļircē aptuveni 5 ml ūdens, lēni atvelkot virzuli atpakaļ, līdz tā gals ir pie šļirces 5 ml iedaļas.
Bulgarian: Разликата е равна на "≤5 ng/ml" минус ">5 ng/ml"
Latvian: Starpība ir "≤5 ng/ml" mīnus ">5 ng/ml"
Bulgarian: "Post-hoc" субгрупов анализ на EXIST-2 (проучване CRAD001M2302), проведен по времето на първоначалния анализ, демонстрира, че честотата на терапевтично повлияване на ангиомиолипома е по-ниска под прага от 5 ng/ml (Таблица 5).
Latvian: Post-hoc EXIST-2 (pētījums CRAD001M2302) apakšgrupu analīze, ko veica primārās analīzes laikā, liecināja, ka angiomiolipomas atbildes reakcijas rādītāji samazinās zem 5 ng/ml sliekšņa (5. tabula).
Bulgarian: Процентът на най-добро повлияване се повишава на 58,0% (95% CI: 48,3, 67,3), при стабилно заболяване 30,4% (Таблица 4).
Latvian: Angiomiolipomas labākais kopējais atbildes rādītājs paaugstinājās līdz 58,0% (95% TI: 48,3, 67,3), ar kopējo stabilas slimības rādītāju 30,4% (4. tabula).
Bulgarian: Проучване с едно рамо при постменопаузални пациентки с рак на гърдата, лекувани с Afinitor (еверолимус) плюс екземестан показва, че кортикостероиден перорален разтвор без алкохол, прилаган като вода за уста през първите 8 седмици от лечението, може да намали честотата и тежестта на стоматита (вж. точка 5.1).
Latvian: Vienas grupas pētījums pacientēm pēcmenopauzes periodā ar krūts vēzi, kuras ārstētas ar Afinitoru (everolimu) un eksemestānu, liecināja, ka kortikosteroīdu šķīdums iekšķīgai lietošanai bez spirta, ko lietoja kā mutes skalojamo līdzekli pirmajās 8 terapijas nedēļās, var samazināt stomatīta incidenci un smaguma pakāpi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Общите терминологични критерии за нежелани събития (СТСАЕ) версия 3.0 и 4.03.
Latvian: Smaguma pakāpes atbilst CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 3.0 un 4.03 versijai.
Bulgarian: В този случай не трябва да се надвишава 25% от дозата, изчислена въз основа на телесната повърхност (закръглено към най-близката по количество на активното вещество таблетка).
Latvian: Šajā gadījumā nedrīkst pārsniegt 25% no ieteicamās devas, kas aprēķināta, pamatojoties uz ĶVL (noapaļojot līdz tuvākajam stiprumam).
Bulgarian: Общо 118 пациенти са рандомизирани, 79 на Votubia 10 mg дневно и 39 на плацебо.
Latvian: Kopumā tika nejaušināti 118 pacienti, 79 pacienti - Votubia 10 mg dienā, bet 39 pacienti placebo grupā.
Bulgarian: Анализът е стратифициран въз основа на използваните ензим-индуциращи антиепилептици при рандомизацията (да/не).
Latvian: Analīze tika stratificēta pēc enzīmu inducējošo pretepilepsijas zāļu lietošanas randomizācijas laikā (jā/nē).
Bulgarian: Бутилхидрокситолуен (E321) Магнезиев стеарат
Latvian: Butilēts hidroksitoluols (E321) Magnija stearāts
Bulgarian: Повлияването на СЕГА е потвърдено при повторен скенер.
Latvian: SEGA atbildes reakcija tika apstiprināta ar atkārtotu skenēšanu.
Bulgarian: Не дъвчете и не чупете таблетките.
Latvian: Nesakošļājiet un nesasmalciniet tabletes.
Bulgarian: Проучване за взаимодействия при здрави доброволци показва, че едновременното прилагане на мидазолам (чувствителен на CYP3A субстрат) през устата с еверолимус, води до 25% повишение на Cmax на мидазолам и 30% повишение на AUC(0-inf) на мидазолам.
Latvian: Mijiedarbības pētījuma rezultāti veseliem indivīdiem liecināja, ka vienlaicīgi lietojot perorālu midazolāma (jūtīgs CYP3A substrāts) devu un everolimu, midazolāma Cmax palielinājās par 25% un midazolāma AUC(0-inf) - par 30%.