FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 1, 2006) als auch in kommerziell gehaltenem Geflügel in den Niederlanden (Landman
Dutch: 1, 2006) als bij commercieel pluimvee in Nederland werd benadrukt (Landman
German: Diskussion der verfügbaren Daten
Dutch: Bespreking van de beschikbare gegevens
German: Mitgliedsland EU/EEA
Dutch: Lidstaat EU/EER
German: Bravničarjeva 13 Ljubljana SLOWENIEN
Dutch: Bravničarjeva 13 Ljubljana SLOVENIV
German: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITALIEN
Dutch: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITALIË
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen sicher, dass die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen folgende Auflage erfüllen:
Dutch: De nationale bevoegde instanties zullen erop toezien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
German: 3641 RT Mijdrecht NIEDERLANDE
Dutch: 3641 RT Mijdrecht NEDERLAND
German: Landman et al., 2008.
Dutch: Landman e.a., 2008.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGSVERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
German: Das Trinkwasser muss über die gesamte Behandlungsdauer medikiert werden, und es sollte keine andere Wasserquelle zur Verfügung stehen.
Dutch: Er moet medicatie in het drinkwater worden gedaan tijdens de hele behandelingsperiode en er mag geen andere waterbron voorhanden zijn.
German: Dies steht mit der Wartezeit im Einklang, die in der Mehrzahl der Mitgliedstaaten, in denen das Tierarzneimittel seit vielen Jahren zugelassen ist, gültig ist.
Dutch: Dit komt overeen met de wachttijd die geldt in de meeste lidstaten, waar het middel reeds jaren goedgekeurd is.
German: Die Auflage für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen ist in Anhang IV beschrieben.
Dutch: De voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen staan vermeld in bijlage IV.
German: Für Puten und Hühner siehe Abschnitt 8.
Dutch: Voor kippen en kalkoenen, zie rubriek 8.
German: Allerdings ist eine Evidenz für eine weitverbreitete Resistenz in der Europäischen Union oder eine mangelnde Wirksamkeit der Dosis bei der Behandlung von Mycoplasmose schwer zu finden.
Dutch: Bewijs van wijdverbreide resistentie in de Europese Unie of het ontbreken van de werkzaamheid van de dosis bij de behandeling van mycoplasmose is echter moeilijk te vinden.
German: Das Auftreten von Resistenzen in der EU wurde auch bei Mycoplasma synoviae berichtet.
Dutch: In de EU werd resistentie ook gerapporteerd bij Mycoplasma synoviae.
German: Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit und Europäisches Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten; Kurzbericht der Europäischen Union über die Antibiotikaresistenz in Zoonose- und Indikatorbakterien aus Menschen, Tieren und Lebensmitteln im Jahr 2010.
Dutch: European Food Safety Authority and European Centre for Disease Prevention and Control; The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010.
German: Benzylalkohol Kaliumhydroxid gereinigtes Wasser
Dutch: Benzylalcohol Kaliumhydroxide Gezuiverd water.
German: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) BELGIEN
Dutch: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) BELGIË
German: Kaninchen sind als Zieltierart nur in den Produktinformationen für Italien enthalten.
Dutch: Konijnen werden alleen opgenomen als doeldiersoort in de productinformatie voor Italië.
German: In den Referenzen kam man zu dem Schluss, dass die Verabreichung der vorgeschlagenen Dosis für die vorgeschlagene Anwendungsdauer sicher war.
Dutch: In de verwijzingen werd geconcludeerd dat toediening van de voorgestelde dosering veilig was voor de voorgestelde dosisduur.
German: Bei Ausbleiben der klinischen Besserung innerhalb von 2-3 Tagen sollte eine Umstellung der Antibiotikatherapie auf der Basis einer Empfindlichkeitsprüfung in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Als geen klinische verbetering wordt verkregen binnen 2-3 dagen, moet een alternatieve antimicrobiële behandeling worden overwogen op basis van gevoeligheidstesten.
German: Das Tierarzneimittel zeigt während einer Aufbewahrungszeit von 48 Monaten eine gute physikalische und chemische Stabilität, und die Daten untermauern die vorgeschlagene Dauer der Haltbarkeit von 48 Monaten ohne besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
Dutch: Tijdens opslag gedurende 48 maanden vertoont het middel een goede fysische en chemische stabiliteit en de gegevens ondersteunen de voorgestelde houdbaarheid van 48 maanden zonder speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
German: Das Körpergewicht der Tiere muss so genau wie möglich bestimmt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.
Dutch: Bepaal het lichaamsgewicht van de vogels zo nauwkeurig mogelijk om onderdosering te voorkomen.
German: Der CVMP äußerte Bedenken im Hinblick auf Referenzen, in denen das Auftreten von resistenten M. synoviae-Stämmen sowohl unter experimentellen Bedingungen (Le Carrou et al
Dutch: Het CVMP uitte zijn bezorgdheid in verband met verwijzingen waarin het ontstaan van resistente stammen M. synoviae zowel onder experimentele omstandigheden (Le Carrou e.a.
German: Enrofloxacin
Dutch: Enrofloxacine
German: • Rückstandsdepletionsstudien müssen für jedes neu vorgeschlagene Dosisregime vorgelegt werden.
Dutch: • Er dienen residudepletie-onderzoeken te worden ingediend voor een voorgesteld nieuw doseringsregime.
German: National zu vervollständigen {Name und Adresse} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Dutch: Nationaal aan te vullen {Naam en adres} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
German: Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
German: Das Tierarzneimittel wurde angemessen formuliert und das harmonisierte Datum der Haltbarkeit ist angebracht, um die Aufrechterhaltung der Qualität während der Anwendung sicherstellen zu können.
Dutch: Het diergeneesmiddel is op de juiste wijze geformuleerd en de geharmoniseerde houdbaarheid is passend om de kwaliteit tijdens het gebruik te waarborgen.
German: • Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.
Dutch: • Eet, drink of rook niet tijdens gebruik van het product.
German: Es ist darauf zu achten, dass die gesamte angebotene Dosis jeweils vollständig aufgenommen wird.
Dutch: Zorg er altijd voor dat de volledige toegediende dosis wordt ingenomen.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Baytril 10 % Lösung zum Eingeben und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Baytril 10% orale oplossing en verwante namen (zie bijlage I)
German: Resistenztypen und -mechanismen
Dutch: Soorten resistentie en resistentiemechanismen
German: Es sind nicht alle Anwendungsgebiete in den Produktinformationen aller Mitgliedstaaten enthalten.
Dutch: Niet alle indicaties werden in de productinformatie voor alle lidstaten opgenomen.
German: Da nur MHK und minimale Felddaten im Zusammenhang mit einer Mischinfektion für die Indikation Bordetella vorgelegt wurden, sollte diese Indikation nicht in die Produktinformationen miteinbezogen werden.
Dutch: Aangezien alleen MIC- en minimale veldgegevens in verband met een gemengde infectie zijn verstrekt voor de indicatie Bordetella, mag deze indicatie niet in de productinformatie worden opgenomen.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legten eine Bewertung des Risikos für den Anwender vor, die, obwohl sie der geltenden Leitlinie zur Sicherheit für Anwender von Tierarzneimitteln (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)
Dutch: De vergunninghouders hebben een risicobeoordeling voor de gebruiker ingediend die weliswaar niet volledig in overeenstemming is met het geldende richtsnoer over de veiligheid van de gebruikers van Farmaceutische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik(EMA/CVMP/543/03-Rev.1)
German: Es bleiben einige Bedenken hinsichtlich der Dosisregime für alle Tierarten und der Frage bestehen, ob sie in Bezug auf die Minimierung des Risikos für die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen optimal sind.
Dutch: Er zijn nog steeds enkele bedenkingen in verband met het doseringsregime voor alle diersoorten en de vraag of deze wel optimaal zijn waar het minimalisering van het risico op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie betreft.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen voor elke doeldiersoort
German: Berechnungen an Masthühnern ergeben die höchste Umweltexposition (PECBoden 887 µg/kg).
Dutch: Berekeningen bij slachtkuikens leveren de hoogste blootstelling aan het milieu op (PECbodem 887 µg/kg).
German: hohen Werte während des Zeitraums 2005-2006 auf das hohe Resistenzniveau in Spanien (24 %) zurückgeführt, das im Zeitraum 1999-2000 nicht berücksichtigt worden war.
Dutch: In de verhandeling staat dat de hoge waarden voor 2005-6 het gevolg waren van de hoge mate van resistentie in Spanje (24%), dat in 1999-2000 niet in het onderzoek was betrokken.
German: ATCvet-Code: QJ01MA90
Dutch: ATC vet-code: QJ01MA90.
German: Das Datenpaket untermauert eine Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch von 12 Wochen und eine Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch und nach Verdünnung von 24 Stunden.
Dutch: Het gegevenspakket ondersteunt een houdbaarheid tijdens gebruik van 12 weken en een houdbaarheid tijdens gebruik na verdunning van 24 uur.
German: Die Behältnisse werden mit einem skalierten Messbecher aus Polypropylen geliefert.
Dutch: De containers worden geleverd met een gegradeerd polypropyleenmaatbekertje
German: Diese Studie wurde unter Verwendung von zwei Hühnerrassen, einer schnell und einer langsamer wachsenden, durchgeführt, die insgesamt das Spektrum der für die Lebensmittelgewinnung in Europa eingesetzten Hühner abdecken.
Dutch: Dit onderzoek werd uitgevoerd met twee kippenrassen, een snelgroeiend en een langzamer groeiend ras, die samen de diersoorten vormen die in Europa voor consumptie worden gebruikt.
German: Die mit der Anwendung des Tierarzneimittels assoziierten Gefahren betreffen Entwicklungsreaktionen, die sich bei den vermuteten niedrigen Expositionsniveaus nicht zeigen werden.
Dutch: De gevaren in verband met het gebruik van het middel zijn reacties in de ontwikkeling die bij de veronderstelde lage accidentele blootstellingsniveaus niet zullen worden waargenomen.
German: In dieser wissenschaftlichen Veröffentlichung wurde die klinische Resistenz im Vergleich zum Breakpoint von ≥ 4 mg/l für Ciprofloxacin des Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) bewertet.
Dutch: In deze verhandeling werd de klinische resistentie beoordeeld ten opzichte van het breekpunt ≥ 4 mg/l voor ciprofloxacine van het Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI).
German: Am 15. Oktober 2010 schickte das Vereinigte Königreich dem CVMP/der Europäischen ArzneimittelAgentur eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG, in der geänderten Fassung, für Baytril 10 % Lösung zum Eingeben und zugehörige Bezeichnungen.
Dutch: Op 15 oktober 2010 is door het Verenigd Koninkrijk uit hoofde van artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, bij het CVMP/Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzingsverzoek ingediend voor Baytril 10% orale oplossing en verwante namen.
German: 4 Tage
Dutch: 4 dagen
German: Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Dutch: Voor dit diergeneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
German: Behandlung an 3-5 aufeinander folgenden Tagen; bei Mischinfektionen und chronischen Verlaufsformen an 5 aufeinander folgenden Tagen.
Dutch: Behandeling gedurende 3-5 opeenvolgende dagen; gedurende 5 opeenvolgende dagen bij menginfecties en chronische progressieve vormen.
German: Weil die verfügbaren Daten nicht beweiskräftig waren und der CVMP zudem übereinkam, dass die Dosis für diese Tierart erhöht werden sollte, wird als pragmatischer Ansatz empfohlen, die derzeitige 15-tägige Wartezeit beizubehalten, da dies angesichts der rapiden Depletion, die sich bei Geflügel und Kaninchen zeigte, die Verbrauchersicherheit gewährleistet.
Dutch: Omdat de beschikbare gegevens niet doorslaggevend waren en ook omdat het CVMP het ermee eens was dat de dosis voor deze diersoort moet worden verhoogd, wordt uit praktische overwegingen voorgesteld de huidige wachttijd van 15 dagen aan te houden aangezien op die manier de consumentenveiligheid gewaarborgd is, gezien de snelle depletie die wordt waargenomen bij pluimvee en konijnen.
German: In Bezug auf die Indikationen für P. multocida und E. coli legten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Challenge-Studien und minimale Felddaten aus Studien vor, die vor 20 Jahren durchgeführt worden waren.
Dutch: Voor de indicaties voor P. multocida en E. coli hebben de vergunninghouders provocatieonderzoeken en minimale veldgegevens ingediend die afkomstig zijn van 20 jaar geleden uitgevoerde onderzoeken.
German: Es sind nicht genügend Daten verfügbar, um eine wissenschaftlich hergeleitete Wartezeit bei Kaninchen festzulegen, jedoch zeigen die begrenzten verfügbaren Daten, dass der erste Zeitpunkt, an dem alle Rückstände unter der vom CVMP festgelegten Rückstandshöchstmenge lagen, am 2.
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens beschikbaar om een wetenschappelijk afgeleide wachttijd voor konijnen in te stellen, maar de beperkte beschikbare gegevens wijzen erop dat het eerste tijdpunt waarop alle residuen onder de door het CVMP vastgestelde MRL's kwamen 2 dagen na de laatste behandeling was.
German: Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.
Dutch: Eet, drink of rook niet tijdens gebruik van het product.
German: Unter der Voraussetzung, dass diese PECBoden nicht überschritten wird, wird sich die Umweltexposition gegenüber Enrofloxacin nicht erhöhen und das Tierarzneimittel erwartungsgemäß kein Risiko für die Umwelt darstellen.
Dutch: Indien deze PECbodem niet wordt overschreden, zal de blootstelling van het milieu aan enrofloxacine niet toenemen en zal het middel naar verwachting geen risico vormen voor het milieu.
German: Im Geflügel wird Enrofloxacin geringfügig zu seinem aktiven Metaboliten Ciprofloxacin metabolisiert (ca. 5%).
Dutch: Bij pluimvee wordt enrofloxacine slecht gemetaboliseerd tot zijn actieve metaboliet ciprofloxacine (ongeveer 5%).
German: Alle Mechanismen führen zu einer reduzierten Empfindlichkeit der Bakterien gegenüber Fluorchinolonen.
Dutch: Alle mechanismen leiden tot een verminderde gevoeligheid van de bacteriën voor fluoroquinolonen.
German: "Produktname" (national zu vervollständigen) kann direkt in den Wassertank gegeben oder über ein Tränke-Dosierpumpensystem zugemischt werden.
Dutch: "Productnaam" (nationaal aan te vullen) kan direct in de hoofdtank worden gedruppeld of kan worden toegediend via een waterverdeelpomp.
German: Die im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Tierarzneimittels stehenden Risiken wurden für Hühner und Puten durch zwei umfassende und neue Referenzen verdeutlicht.
Dutch: De risico's van het gebruik van dit middel bij kippen en kalkoenen zijn in twee uitgebreide en recente verwijzingen uiteengezet.
German: Umweltrisikobewertung
Dutch: Milieurisicobeoordeling
German: Dosierautomaten sollten ständig überprüft werden, um die korrekte Einmischung sicherzustellen.
Dutch: Pompsystemen moeten constant worden gecontroleerd om een correcte toediening van medicatie te verzekeren.
German: Liste der Namen, Darreichungsformen, Stärke des Tierarzneimittels, Tierart, Wartezeit, Zulassungsinhaber in den Mitgliedstaaten.
Dutch: Lijst van de namen, farmaceutische vormen, sterktes van het diergeneesmiddel, diersoorten, wachttijden, houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
German: Enrofloxacin wird nach der Verabreichung an Geflügel über das Trinkwasser schnell und sehr gut mit einer Bioverfügbarkeit von ca. 90% absorbiert.
Dutch: Enrofloxacine wordt na toediening via het drinkwater aan pluimvee snel en zeer goed geabsorbeerd met een biologische beschikbaarheid van ongeveer 90%.
German: Regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte aus den letzten 10 Jahren lieferten keine Hinweise auf eine Chondrotoxizität bei Hühnern, Puten oder Kaninchen.
Dutch: Periodieke veiligheidsupdates van de afgelopen 10 jaar wijzen niet op chondrotoxiciteit bij kippen, kalkoenen of konijnen.
German: Ein kürzeres oder niedrigeres Dosisregime als das derzeitige von 10 mg/kg über 5 Tage muss durch neue klinische Daten belegt werden.
Dutch: Een doseringsregime korter of lager dan de huidige 10 mg/kg gedurende 5 dagen moet worden onderbouwd met behulp van nieuwe klinische gegevens.
German: Das Vereinigte Königreich leitete die Angelegenheit aufgrund von voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der EU-Länder, die zu Abweichungen in den Produktinformationen für Baytril 10 % Lösung zum Eingeben und zugehörige Bezeichnungen führten, weiter.
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk verwees de zaak vanwege de uiteenlopende beslissingen die de EU-lidstaten op nationaal niveau hebben genomen, hetgeen leidde tot discrepanties in de productinformatie voor Baytril 10% orale oplossing en verwante namen.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen haben keine ausreichenden Rückstandsdepletionsdaten vorgelegt, um eine wissenschaftlich bestimmte Wartezeit für Puten oder Kaninchen festlegen zu können.
Dutch: De vergunninghouders hebben niet voldoende gegevens over residudepletie ingediend om een wetenschappelijk vastgestelde wachttijd in te stellen voor kalkoenen of konijnen.
German: Das hohe mittlere Verteilungsvolumen (5 L/kg) weist auf eine gute Gewebepenetration von Enrofloxacin hin.
Dutch: Een groot gemiddeld distributievolume (5 l/kg) wijst op een goede weefselpenetratie van enrofloxacine.
German: Deshalb und unter Berücksichtigung des Gegenstands dieser Befassung nach Artikel 34 kann die Indikation in der harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels beibehalten werden.
Dutch: Om deze reden en rekening houdend met het toepassingsgebied van deze verwijzing uit hoofde van artikel 34 kan de indicatie in de geharmoniseerde SPC worden gehandhaafd.
German: Was Hühner betrifft, sind die vorgelegten EU-Studien ungefähr 25 Jahre alt, umfassen nur experimentelle Infektionen und wurden zu einem Zeitpunkt durchgeführt, an dem die minimale Hemmkonzentration (MHK) von E. coli bedeutend niedriger als heute war.
Dutch: De ingediende EUonderzoeken voor kippen zijn ongeveer 25 jaar oud, hebben uitsluitend betrekking op experimentele infecties en werden uitgevoerd toen de minimale inhibitoire concentratie (MIC) van E. coli significant lager was dan de MIC van E. coli momenteel is.
German: Dies steht zudem im Einklang mit der Dosis, die für diese Tierart/Indikation in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels anderer vergleichbarer, in der EU zugelassener Tierarzneimittel angegeben ist.
Dutch: Dit komt ook overeen met de dosis voor deze diersoort/indicatie die in de SPC is opgenomen voor andere vergelijkbare producten die in de EU zijn goedgekeurd.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten ist allerdings eine Bestimmung der optimalen Dosis für die Behandlung von Escherichia coli bei Hühnern oder Puten nicht möglich.
Dutch: Op basis van de ingediende gegevens is het echter niet mogelijk de optimale dosering voor de behandeling van Escherichia coli bij kippen en kalkoenen vast te stellen.
German: Das Datum der ersten Entnahme ist auf dem Etikett einzutragen.
Dutch: De datum van eerste afname moet op het etiket worden genoteerd.
German: Enrofloxacin hat keine Rückstandshöchstmenge für Eier und deshalb dürfen Vögel, die Eier für den menschlichen Verzehr legen, nicht mit Baytril 10 % Lösung zum Eingeben und dessen zugehörigen Bezeichnungen behandelt werden.
Dutch: Enrofloxacine heeft geen maximale residulimiet voor eieren; kippen die eieren leggen voor menselijke consumptie mogen derhalve niet worden behandeld met Baytril 10% orale oplossing en verwante namen.
German: Es liegen weder für eine Bestimmung der optimalen Behandlungsdosis noch für den Vorschlag einer alternativen Dosis für Geflügel ausreichend Daten vor, und es sind neue Studien erforderlich.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om de optimale dosering voor behandeling te bepalen of een alternatieve dosis voor te stellen voor pluimvee; er zijn nieuwe onderzoeken nodig.
German: Da zur Behandlung von E. coli bei diesen Tierarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung begrenzte Daten verfügbar sind und die Extrapolation aus den zu Hühnern vorgelegten Daten vorgenommen wurde, bleiben allerdings einige Bedenken bestehen.
Dutch: Aangezien er beperkte gegevens beschikbaar zijn voor de behandeling van E. coli bij deze kleinere diersoort, en extrapolatie van de verstrekte gegevens voor kippen wordt toegepast, zijn er echter nog steeds enkele bedenkingen.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legten eine grundlegende PK/PD-Analyse zu Enrofloxacin/E.
Dutch: De vergunninghouders verstrekten een standaard PK/PD-analyse voor enrofloxacine/E.
German: Die Umweltexposition durch die Anwendung des Tierarzneimittels bei Hühnern (PECBoden 887 µg/kg) ist höher als die Exposition durch die Behandlung von Kaninchen mit der neu vorgeschlagenen Dosis von 10 mg/kg über 5 Tage (PECBoden 361 µg/kg).
Dutch: De blootstelling van het milieu door het gebruik van het middel bij kippen (PECbodem 887 µg/kg) is groter dan de blootstelling door de behandeling van konijnen met de nieuwe voorgestelde dosering 10 mg/kg gedurende 5 dagen (PECbodem 361 µg/kg).
German: Bewertung des Risikos für den Anwender
Dutch: Risicobeoordeling voor de gebruiker
German: Die Raten verminderter Empfindlichkeit von E. coli gegenüber Ciprofloxacin betrugen auf der Grundlage eines epidemiologischen Grenzwerts von 0,06 mg/l 19,3 % im Zeitraum 1999-2000 und 33,5 % im Zeitraum 2005-2006.
Dutch: De percentages van een verminderde gevoeligheid van E. coli voor ciprofloxacine op basis van een epidemiologische afkapwaarde van 0,06 mg/l waren 19,3% in 1999-2000 en 33,5% in 2005-6.
German: Die Konzentrationen in Zielgeweben wie Lunge, Leber, Niere, Darm und Muskulatur übersteigen die Plasmakonzentrationen in hohem Maße.
Dutch: Concentraties in doelweefsels zoals longen, lever, nieren, darmen en spierweefsel zijn veel hoger dan de plasmaconcentraties.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen führten eine grundlegende PK/PDAnalyse in Bezug auf E. coli durch, bei der aber einer antimutativen Dosierungsstrategie oder der Möglichkeit einer Selektion resistenter Organismen in Lebensmitteln, die für die öffentliche Gesundheit von Bedeutung sind (Campylobacter, Salmonella), keine Beachtung geschenkt wurde.
Dutch: De vergunninghouders hebben een standaard PK/PD-analyse voor E. coli uitgevoerd, maar daarbij is geen aandacht geschonken aan een anti-muterende doseringsstrategie of de mogelijkheid om te selecteren op resistente door voedsel overgedragen organismen die van belang zijn voor de volksgezondheid (Campylobacter, Salmonella).
German: Die Blockierung der Zielstruktur wird hierbei durch nicht-kovalente Bindung von FluorchinolonMolekülen in einem intermediären Zustand des Reaktionsablaufs erzielt, in dem die DNA gespalten ist und beide Stränge kovalent an die Enzyme gebunden sind.
Dutch: Remming van het doelwit wordt veroorzaakt door niet-covalente binding van fluoroquinolonmoleculen aan een intermediaire toestand in die sequentie van reacties waarbij DNA wordt gekliefd, maar beide strengen blijven covalent gebonden aan de enzymen.
German: • Den Kontakt mit Haut und Augen vermeiden.
Dutch: • Vermijd contact met de huid en de ogen.
German: Maximale Plasmakonzentrationen von 2 mg/L werden innerhalb von 1,5 Stunden nach Verabreichung eines einzelnen Bolus bei einer Dosierung von 10 mg/kg Körpergewicht und einer systemischen Gesamtverfügbarkeit von 14,4 mg
Dutch: De maximale plasmaconcentratie van 2 mg/l worden bereikt binnen 1,5 uur na één enkele bolus van 10 mg/kg lichaamsgewicht met een totale systemische beschikbaarheid van 14,4 mg.uur/l.
German: Sonstige Bestandteile:
Dutch: Werkzaam bestanddeel: