FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Generellt var frekvensen av neutropeni av grad 3 eller 4 lägre hos patienter som inte tidigare fått docetaxel (0,8 % av patienterna som behandlades med Xofigo mot 0,8 % av patienterna som fick placebo) jämfört med patienter som tidigare hade fått docetaxel (3,2 % av patienterna som behandlades med Xofigo mot 0,6 % av patienterna som fick placebo).
Bulgarian: Като цяло, честотата на неутропения степен 3 и 4 е била по-ниска при пациенти, които преди това не са получавали доцетаксел (0,8% при пациентите, лекувани с Xofigo, спрямо 0,8% при пациентите, приемали плацебо) в сравнение с пациентите, които преди това са получавали доцетаксел (3,2% при пациентите, лекувани с Xofigo, спрямо 0,6% при пациентите, приемали плацебо).
Swedish: Förebyggande åtgärder såsom användning av bisfosfonater eller denosumab ska övervägas innan behandling med Xofigo inleds eller återupptas (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Преди започване или подновяване на лечението с Xofigo, трябва да се обмислят превантивни мерки като употреба на бифосфонати или денозумаб (вж. точка 4.8).
Swedish: Xofigo är en klar och färglös injektionsvätska, lösning.
Bulgarian: Xofigo е бистър и безцветен инжекционен разтвор.
Swedish: Förvaring av radioaktiva läkemedel kommer att ske i enlighet med nationella bestämmelser för radioaktivt material.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтиците трябва да съответства на националните разпоредби за радиоактивни материали.
Swedish: Cirka 5 % utsöndras i urinen.
Bulgarian: Около 5% се екскретират в урината и няма данни за хепатобилиарна екскреция.
Swedish: Patienter med manifest eller med överhängande risk för ryggmärgskompression som är obehandlad ska genomgå standardbehandling enligt klinisk praxis innan behandling med Xofigo påbörjas eller återupptas.
Bulgarian: При пациенти с нелекувана заплашваща или установена компресия на гръбначния мозък, съответното стандартно лечение в зависимост от клиничните показания трябва да е завършило преди започване или подновяване на лечението с Xofigo.
Swedish: Om Xofigo och kemoterapi används tillsammans kan minskningen av antalet blodkroppar och blodplättar förstärkas.
Bulgarian: Едновременното приложение на Xofigo и химиотерапия може да доведе до допълнителен спад на броя на белите и червените кръвните клетки и тромбоцитите Ви.
Swedish: Referensdatumet anges på injektionsflaskan och blybehållarens etikett - Faktorn för sönderfallskorrektion (DK, decay correction) för att korrigera för fysikaliskt sönderfall av radium-223.
Bulgarian: - Факторът за корекция за разпад (DK - decay correction), за коригиране за физическия разпад на радий [223Ra].
Swedish: Patienter med tecken på nedsatt benmärgsreserv, t.ex. efter tidigare cellgifts- och/eller strålbehandling (EBRT, External Beam Radiation Therapy) eller prostatacancerpatienter med avancerad, diffus infiltration av skelettet (EOD4, extent of disease 4; "superscan"), ska behandlas med försiktighet.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с данни за нарушен костномозъчен резерв, например след предходна цитотоксична химиотерапия и/или лъчетерапия (EBRT) или пациенти с рак на простатата с напреднала дифузна инфилтрация на костта (EOD4; "superscan").
Swedish: Till följd av detta är Xofigo kontraindicerat i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: По тази причина, Xofigo е противопоказан в комбинация с абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон (вж. точка 4.3).
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - minskat antal lymfocyter, en typ av vita blodkroppar (lymfopeni) - benskörhet (osteoporos)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) - намаляване на броя на лимфоцитите, вид бели кръвни клетки (лимфопения).
Swedish: Ingen dosjustering anses vara nödvändig för äldre patienter.
Bulgarian: Приема се, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Swedish: Innan behandlingen påbörjas och före varje efterföljande dos kommer läkaren att ta blodprover.
Bulgarian: Преди започване на лечението и преди всяка следваща доза
Swedish: Neutropeni (alla grader) uppträdde hos 5 % av patienterna som behandlades med Xofigo och hos 1 % av patienterna som fick placebo.
Bulgarian: Неутропения (всички степени) се съобщава при 5% от пациентите, лекувани с Xofigo, и при 1% от пациентите, приемали плацебо.
Swedish: Trombocytopeni (alla grader) uppträdde hos 11,5 % av patienterna som behandlades med Xofigo och hos 5,6 % av patienterna som fick placebo.
Bulgarian: Тромбоцитопения (всички степени) се е развила при 11,5% от пациентите, лекувани с Xofigo, и при 5,6% от пациентите, приемали плацебо.
Swedish: Injektionsflaskan förvaras i en blybehållare.
Bulgarian: Флаконът се съхранява в оловен контейнер.
Swedish: Inget fall av Xofigo-inducerad cancer har rapporterats i kliniska studier med uppföljning i upp till tre år.
Bulgarian: Няма съобщени случаи на рак, индуциран от Xofigo, от клиничните проучвания при проследяване за период до три години.
Swedish: Nedre tjocktarmens vägg 0,00000 0,04561 0,00085 0,04645 Tunntarmens vägg
Bulgarian: Стена на тънки черва 0,00319 0,00360 0,00047 0,00726 Стомашна стена
Swedish: - Tala med läkare om du får ny eller ovanlig smärta eller svullnad i skelettområde före, under eller efter behandling med Xofigo.
Bulgarian: - Ако получите някаква нова или необичайна болка, или подуване в областта на костите преди, по време на или след лечение с Xofigo, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Swedish: Neutropeni grad 3 eller 4 observerades hos 2,2 % av patienterna som behandlades med Xofigo och hos 0,7 % av patienterna som fick placebo.
Bulgarian: Неутропения степен 3 и 4 е наблюдавана при 2,2% от пациентите, лекувани с Xofigo, и при 0,7% от пациентите, приемали плацебо.
Swedish: Xofigo får inte användas om det är missfärgat, innehåller partiklar eller om behållaren är skadad.
Bulgarian: Xofigo не трябва да се използва в случай на промяна в цвета, наличие на видими частици или дефект в контейнера.
Swedish: Då Xofigo utsöndras med avföringen, kan en akut inflammation i tarmen förvärras.
Bulgarian: Тъй като Xofigo се отделя в изпражненията, може да влоши остро възпаление на червата Ви.
Swedish: Xofigo är kontraindicerat i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Употребата на Xofigo е противопоказана в комбинация с абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон (вж. точка 4.4).
Swedish: De patienter som upplever allvarliga eller ihållande diarréer, illamående eller kräkningar ska rådas att söka vård.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ, ако получат тежка или персистираща диария, гадене, повръщане.
Swedish: Läkaren kan ordinera ett läkemedel som motverkar skelettfrakturer innan behandling med Xofigo påbörjas eller återupptas.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише лекарство за предотвратяване на костни фрактури, преди да започнете или да продължите лечението с Xofigo.
Swedish: ALP = alkaliskt fosfatas; KI = konfidensintervall; NE (not estimable) = kan inte beräknas; PSA = prostataspecifikt antigen; SSE = symtomatisk skeletthändelse a Definierat som förekomst av något av följande: extern strålbehandling för smärtlindring, patologisk fraktur,
Bulgarian: ALP = алкална фосфатаза; ДИ = доверителен интервал; НО = невъзможна оценка; PSA = простатно-специфичен антиген; SRE = симптоматично скелетно събитие a Дефинирано като настъпване на което и да е от следните: външна лъчетерапия за облекчаване на болката или патологична фрактура, или компресия на гръбначния мозък, или свързана с тумора ортопедична хирургична интервенция б Невъзможна оценка поради недостатъчно събития след медианата в Дефинирано като ≥ 25% повишение в сравнение с изходните стойности/надир.
Swedish: Ett minimalt antal abnorma spermatocyter sågs i några få sädeskanaler i testiklarna på hanråttor efter en engångsdos på ≥ 2270 kBq/kg kroppsvikt radium-223-diklorid (≥ 41 gånger den kliniskt rekommenderade aktiviteten).
Bulgarian: Установен е минимален брой абнормни сперматоцити в отделни семенни каналчета в тестисите на мъжки плъхове след еднократно прилагане на ≥2270 kBq/kg телесно тегло радиев [223Ra] дихлорид
Swedish: Ingen dosjustering anses vara nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Приема се, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Swedish: 4 timmar efter injektionen sågs inget signifikant upptag i organ som hjärta, lever, njurar, urinblåsa eller mjälte.
Bulgarian: Не се наблюдава значимно поемане от други органи като сърцето, черния дроб, бъбреците, пикочния мехур и далака 4 часа след инжектиране.
Swedish: Dessutom finns en osäkerhet kring effekterna av Xofigo i kombination med andra läkemedel som används för behandling av prostatacancer.
Bulgarian: Освен това, не са установени напълно ефектите на Xofigo в комбинация с други лекарства, използвани за лечение на метастатичен рак на простатата.
Swedish: I fas III-studien observerades inga relevanta skillnader i säkerhet eller effekt hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CLCR]: 50 - 80 ml/min) jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Bulgarian: При клиничното проучване фаза III не са наблюдавани значими разлики по отношение на безопасността или ефикасността между пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс [CLCR]:
Swedish: Säkerhet och effekt av Xofigo har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xofigo при пациенти с чернодробно увреждане не са проучени.
Swedish: Dosbegränsande myelotoxicitet sågs hos hund efter en engånsdos på 497 kBq radium-223-diklorid per kg kroppsvikt (9 gånger den kliniskt rekommenderade aktiviteten).
Bulgarian: Дозолимитираща миелотоксичност се наблюдава при кучета след еднократно прилагане на 497 kBq радиев [223Ra] дихлорид на килограм телесно тегло
Swedish: Trombocytopeni grad 3 eller 4 observerades hos 5,9 % av patienterna som behandlades med Xofigo och hos 6,7 % av patienterna som fick placebo (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Степен 3 и 4 тромбоцитопения се наблюдава при 5,9% от пациентите, лекувани с Xofigo и при 6,7% от пациентите, приемали плацебо (вж. точка 4.4).
Swedish: (månader) (95 % KI) Riskkvotb (95 % KI)
Bulgarian: Коефициент на рискб (95%
Swedish: Trombocytopeni grad 3 eller 4 observerades hos 6,3 % av patienterna som behandlades med Xofigo och hos 2 % av patienterna som fick placebo (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Тромбоцитопения степен 3 и 4 е наблюдавана при 6,3% от пациентите, лекувани с Xofigo, и при 2% от пациентите, приемали плацебо (вж. точка 4.4).
Swedish: Kontakta läkaren om du har några frågor.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 november 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 21 juni 2018
Bulgarian: 21 юни 2018 г.
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du märker följande symtom eftersom de kan vara tecken på trombocytopeni eller neutropeni (se ovan): - onormala blåmärken, - mer blödning än normalt efter en skada, - feber, - eller om du verkar få många infektioner.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако забележите следните симптоми, тъй като те може да са признаци на тромбоцитопения или неутропения (вижте по-горе):
Swedish: En statistiskt signifikant total överlevnadsfördel med behandling kunde inte påvisas i subgruppen med patienter med färre än 6 metastaser (riskkvot för radium-223 över placebo 0,901; 95 % KI [0,553-1,466], p=0,674) eller totalt alkaliskt fosfatas (ALP) < 220 E/l (riskkvot 0,823; 95 % KI [0,633-˗1,068], p=0,142) i fas III-studien ALSYMPCA.
Bulgarian: При проучването фаза III ALSYMPCA не може да се демонстрира статистически значима полза от лечението по отношение на общата преживяемост в подгрупите от пациенти с по-малко от 6 метастази (коефициент на риска (КР) за радий [223Ra] спрямо плацебо 0,901; 95 ДИ [0,553 - 1,466],
Swedish: Räckvidden för alfastrålning från radium-223 är mindre än 100 µm (mindre än 10 celldiametrar) vilket minimerar skadan på omgivande frisk vävnad.
Bulgarian: (по-малко от 10 клетъчни диаметра), което свежда до минимум увреждането на околната нормална тъкан.
Swedish: Födointag och vätskebalans ska noga kontrolleras.
Bulgarian: Пероралният прием и статусът на пациентите по отношение на телесните течности трябва да бъдат внимателно проследяван.
Swedish: Tabell 3: Sekundära effektmått i fas III-studien ALSYMPCA (interimanalys)
Bulgarian: Вторични крайни точки за ефикасност от проучването фаза III ALSYMPCA (междинен анализ)
Swedish: En injektionsflaska innehåller 6 ml lösning (6,6 MBq radium-223-diklorid vid referensdatumet).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 6 ml разтвор (6,6 MBq радиев [223Ra] дихлорид към референтната дата).
Swedish: Volym som ska administreras (ml) = Kroppsvikt (kg)  aktivitet (55 kBq/kg kroppsvikt) DK-faktor  1100 kBq/ml
Bulgarian: Телесно тегло (kg) x активност (55 kBq/kg телесно тегло)
Swedish: En injektionsflaska innehåller 6 ml lösning (6600 kBq radium-223-diklorid vid referensdatumet).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 6 ml разтвор (6600 kBq радиев [223Ra] дихлорид към референтната дата).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Xofigo 1100 kBq/ml injektionsvätska, lösning.
Bulgarian: Xofigo 1100 kBq/ml инжекционен разтвор
Swedish: Q1 2020
Bulgarian: 1-во тримесeчие на 2020 г.
Swedish: Hos patienter med skelettfrakturer ska ortopedisk frakturstabilisering utföras innan behandling med Xofigo påbörjas eller återupptas.
Bulgarian: При пациенти с костни фрактури, преди започване или подновяване на лечението с Xofigo, трябва да се извърши ортопедична стабилизация на фрактурите.
Swedish: Läkaren kommer därför att göra en noggrann övervägning ifall du kan behandlas med Xofigo om du lider av något av dessa tillstånd.
Bulgarian: Ето защо, ако страдате от тези заболявания, Вашият лекар внимателно ще прецени, дали може да бъдете лекувани с Xofigo.
Swedish: En ml lösning innehåller 1100 kBq radium-223-diklorid, motsvarande 0,58 ng radium-223 vid referensdatumet.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 1100 kBq радиев [223Ra] дихлорид, съответстващи на 0,58 ng радий [223Ra] към референтната дата.
Swedish: 1 ml lösning innehåller 1100 kBq radium Ra-223-diklorid (radium-223-diklorid), motsvarande 0,58 ng radium-223 vid referensdatumet.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 1100 kBq радиев [223Ra] дихлорид (radium Ra 223 dichloride), съответстващи на 0,58 ng радий [223Ra] към референтната дата.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är: radium Ra-223-diklorid (radium-223-diklorid).
Bulgarian: - Активното вещество е: радиев [223Ra] дихлорид.
Swedish: Saltsyra, utspädd
Bulgarian: Хлороводородна киселина, разредена
Swedish: Tabell 1: Biverkningar rapporterade i kliniska studier hos patienter behandlade med Xofigo
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени в клиничните проучвания при пациенти, лекувани с Xofigo Системо-органен клас (MedDRA)
Swedish: Xofigo 1100 kBq/ml injektionsvätska, lösning radium Ra-223-diklorid
Bulgarian: Xofigo 1100 kBq/ml инжекционен разтвор радиев [223Ra] дихлорид
Swedish: Tala om för läkaren om du redan tar något av dessa läkemedel.
Bulgarian: Ако вече приемате някое от тези лекарства, моля информирайте Вашия лекар.
Swedish: Alfa1strålning (Gy/MBq)
Bulgarian: Алфа1лъчение (Gy/MBq)
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) bedömdes i fas III-studien ALSYMPCA med hjälp av specifika frågeformulär: EQ-5D (generiskt instrument) och FACT-P (prostatacancerspecifikt instrument).
Bulgarian: EQ-5D (генеричен инструмент) и FACT-P (специфичен за рака на простата инструмент).
Swedish: PSA-progressiond
Bulgarian: Прогресия на PSA г
Swedish: - Xofigo bidrar till din samlade långsiktiga kumulativa exponering för strålning.
Bulgarian: - Xofigo допринася за общото дългосрочно излагане на радиация с натрупване.
Swedish: Tillräckliga data saknas i denna åldersgrupp.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни при тази възрастова група.
Swedish: När du är redo att använda sprutan, tvätta händerna noggrant med tvål och vatten.
Bulgarian: Когато сте готови да използвате спринцовката, измийте внимателно ръцете си със сапун и вода.
Swedish: Om det är nödvändigt kan den läggas tillbaka i kylskåpet för senare användning, men detta får inte ske mer än en gång.
Bulgarian: Ако е необходимо продуктът може да се върне обратно в хладилника за по-късна употреба, но това не трябва да се прави повече от веднъж.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 oktober 2005 Datum för den senaste förnyelsen: 22 juni 2015
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 юни 2015 г.
Swedish: Effekt efter 24 veckors behandling
Bulgarian: Ефикасност след 24 седмици лечение
Swedish: Inga effekter förväntas på ammande nyfödda/spädbarn.
Bulgarian: Не се очакват ефекти върху новородените/кърмачетата.
Swedish: 300 300 450 525 600 GE INGEN DOS - finns ej data tillgängligt för dosrekommendation
Bulgarian: 300 300 450 525 600 ДА НЕ СЕ ПРИЛАГА - липсват данни, за да се препоръча доза
Swedish: p-värden kommer från ANCOVA t-test.
Bulgarian: p-стойността е получена чрез ANCOVA t-тест.
Swedish: För din och andras säkerhet och hälsa får nålar och sprutor aldrig återanvändas.
Bulgarian: В името на Вашето здраве и безопасност и тези на другите, иглите и използваните спринцовки никога не трябва да се използват повторно.
Swedish: Hållbarheten inkluderar eventuella temperaturskillnader.
Bulgarian: Срокът на годност включва потенциални температурни отклонения.
Swedish: Eventuellt kan en luftbubbla förekomma, vilket är normalt.
Bulgarian: Възможно е да видите въздушно мехурче, което е нормално.
Swedish: BOCF=baseline observation carried forward; mITT=modifierad intention-to-treat population
Bulgarian: BOCF=изходно направено наблюдение; mITT= модифицирана intention-to-treаt популация
Swedish: Antalet helmintinfektioner i det totala kliniska programmet, som inte var avsett för att upptäcka sådana infektioner, var mindre än 1 på 1 000 patienter.
Bulgarian: Честота на хелминтозите в цялата програма на клинични проучвания, която не е била планирана да открива такива инфекции, е по-малко от 1 на 1 000 пациенти.
Swedish: Hela studie 1-populationen Xolair N = 209
Bulgarian: Цяла популация на проучване 1 Xolair N=209
Swedish: Förskrivare rekommenderas att regelbundet ompröva behovet av fortsatt behandling.
Bulgarian: Предписващите лекарството се съветват периодично да преоценяват необходимостта от продължаване на терапията.
Swedish: Prövarens totalbedömning av behandlingseffekten:
Bulgarian: Цялостна оценка на лекаря за ефективността на лечението:
Swedish: Allergiska typ I-reaktioner
Bulgarian: Алергични реакции тип I
Swedish: Dosen skall justeras vid betydande förändringar av kroppsvikten (se tabell 2 och 3).
Bulgarian: Дозите трябва да се адаптират при значителни промени в телесното тегло (вж. Таблици 2 и 3).
Swedish: Observera att det i vissa fall kan ta längre tid än 20 minuter för pulvret att lösas fullständigt.
Bulgarian: Забележете, че в някои случаи може да са необходими повече от 20 минути, за да се разтвори напълно праха.
Swedish: För mer information om tidiga tecken och symtom på allvarliga allergiska reaktioner, se avsnitt 4.
Bulgarian: За повече информация относно ранните признаци и симптоми на сериозните алергични реакции вижте точка 4.
Swedish: BOCF (Baseline Observation Carried Forward) användes för att imputera saknade uppgifter.
Bulgarian: Последното направено наблюдение [BOCF (Baseline Observation Carried Forward)] е използвано, за да се попълнят липсващите данни.
Swedish: Sänkning av steroiddosen skall göras under överinseende av läkare och kan behöva göras successivt.
Bulgarian: Намаляването на дозите на кортикостероидите трябва да се извършва под строгия контрол на лекар и може да се налага да се осъществява постепенно.
Swedish: Andra läkemedel och Xolair
Bulgarian: Други лекарства и Xolair
Swedish: Vilken dos du ska använda
Bulgarian: Какво количество да използвате
Swedish: I så fall, upprepa steg 4 tills det inte finns några synliga gelliknande partiklar i lösningen.
Bulgarian: В този случай повторете стъпка 4. докато няма никакви видими гелоподобни частици в разтвора.
Swedish: Baserat på en beräknad exponering om 566 923 patientår motsvarar detta en rapporteringsfrekvens på cirka 0,20 %.
Bulgarian: На базата на изчислена експозиция при 566 923 пациенто-години лечение, това води до честота на съобщаване приблизително 0,20%.
Swedish: • Sprutan kan inte återanvändas.
Bulgarian: Спринцовката не може да се използва повторно.
Swedish: Utfallande komplex och komplex med molekylvikt högre än en miljon Dalton har inte iakttagits in vitro eller in vivo.
Bulgarian: Преципитиращи комплекси и комплекси с молекулно тегло над 1 милион далтона не се наблюдават in vitro или in vivo.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner inträffade emellertid inom 2 timmar efter den första eller de efterföljande injektionerna av Xolair, men vissa inträffade 2 timmar, och till och med 24 timmar, efter injektion.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са настъпили в рамките на 2 часа след първата и следващите инжекции Xolair, но някои са настъпили след повече от 2 часа и дори, повече от 24 часа, след инжекцията.
Swedish: Det tar 15-20 minuter att lösa upp det frystorkade läkemedlet, men det kan i vissa fall ta längre tid.
Bulgarian: Лиофилизираният лекарствен продукт изисква 15-20 минути за разтваряне, въпреки че в някои случаи това може да отнеме повече време.
Swedish: Smärta i övre buken**
Bulgarian: Болка в горната част на коремната област**
Swedish: Förloppet, svårighetsgraden och reaktionen på infektionsbehandlingen var oförändrade (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Ходът, тежестта и отговорът към лечението на инфекцията не се променят (вж. точка 4.4).
Swedish: De totala IgE-nivåerna är förhöjda under behandlingen och är fortsatt förhöjda i upp till ett år efter avslutad behandling.
Bulgarian: Нивата на общия IgE са повишени по време на лечението и остават повишени до една година след прекратяване на лечението.
Swedish: Inte heller observerades genotoxiska effekter i en separat icke-klinisk genotoxicitetsstudie.
Bulgarian: Освен това, не са наблюдавани генотоксични ефекти в отделно неклинично проучване за генотоксичност.
Swedish: Produkten kan förvaras under sammanlagt 4 timmar vid 25°C.
Bulgarian: Продуктът може да се използва общо време до 4 часа при 25°C.
Swedish: Medelvärden vid slutet av uppföljningsperioden var jämförbara med placebo, men lägre än motsvarande genomsnittliga utgångsvärden.
Bulgarian: Средните стойности в края на периода на проследяване са подобни на тези в плацебо групата, но по-ниски отколкото съответните изходни стойности.
Swedish: Det är möjligt att rotera den inre delen av sprutan så att etiketten kan avläsas genom fönstret.
Bulgarian: Вътрешната част на спринцовката може да се завърти, така че етикетът да може да се прочете през прозорчето.
Swedish: Inga av dessa förändringar förknippades med blödningsepisoder eller sänkt hemoglobinvärde.
Bulgarian: Нито една от тези промени не е свързана с епизоди на кръвоизливи или понижение на хемоглобина.
Swedish: Andra biverkningar är:
Bulgarian: Други нежелани ефекти включват:
Swedish: Sådana tecken listas under "Allvarliga biverkningar" i avsnitt 4.
Bulgarian: Такива признаци са изброени под заглавие „Сериозни нежелани реакции" в точка 4.
Swedish: Sluta inte att ta någon medicin utan att tala med din läkare.
Bulgarian: Не спирайте да приемате нито едно лекарство, без да говорите с Вашия лекар.
Swedish: Du kan också använda nedre delen av buken, men inte i området inom 5 centimeter runt naveln.
Bulgarian: Можете също така да използвате долната част на корема, но не и областта на 5 сантиметра около пъпа.
Swedish: • Öppna inte den förslutna kartongen förrän du är redo att använda detta läkemedel.
Bulgarian: Не отваряйте запечатаната картонена опаковка, докато не сте готови да използвате това лекарство.
Swedish: Den tid som sprutan är i rumstemperatur (25°C) före användning får inte överstiga 4 timmar.
Bulgarian: Времето, за което спринцовката се държи на стайна температура (25°C) преди употреба не трябва да бъде повече от 4 часа.
Swedish: Det kan komma lite blod från injektionsstället.
Bulgarian: Възможно е да има малко количество кръв на мястото на инжектиране.
Swedish: Vad Xolair är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Xolair и за какво се използва