FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EU/1/04/292/001 - 30 mg boîte de 14 comprimés EU/1/04/292/002 - 30 mg boîte de 28 comprimés EU/1/04/292/003 - 30 mg boîte de 84 comprimés EU/1/04/292/004 - 30 mg flacon de 30 comprimés EU/1/04/292/005 - 60 mg boîte de 14 comprimés EU/1/04/292/006 - 60 mg boîte de 28 comprimés EU/1/04/292/007 - 60 mg boîte de 84 comprimés EU/1/04/292/008 - 60 mg flacon de 30 comprimés EU/1/04/292/009 - 90 mg boîte de 14 comprimés EU/1/04/292/010 - 90 mg boîte de 28 comprimés EU/1/04/292/011 - 90 mg boîte de 84 comprimés EU/1/04/292/012 - 90 mg flacon de 30 comprimés
Portuguese: EU/1/04/292/009 - embalagem com 14 comprimidos de 90 mg EU/1/04/292/010 - embalagem com 28 comprimidos de 90 mg EU/1/04/292/011 - embalagem com 84 comprimidos de 90 mg EU/1/04/292/012 - frasco com 30 comprimidos de 90 mg
French: Une surveillance étroite doit être effectuée lors de la phase d'adaptation posologique et pendant la phase d'entretien du traitement (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: Mimpara deve ser usado com cuidado em doentes com compromisso hepático moderado a grave e o tratamento deve ser cuidadosamente monitorizado durante o ajuste de dose e a manutenção do tratamento (ver secções 4.4 e 5.2).
French: Opadry clair :
Portuguese: Cera de carnaúba Opadry II verde:
French: Adaptation posologique en fonction du taux de calcium sérique La calcémie doit être mesurée au cours de la semaine qui suit l'instauration du traitement par Mimpara et après chaque adaptation posologique.
Portuguese: Ajustes de dose com base nos valores séricos de cálcio Os valores séricos de cálcio devem ser medidos no prazo de 1 semana após início do tratamento ou ajuste da dose de Mimpara.
French: Mimpara 1 mg granulés en gélules à ouvrir Gélatine
Portuguese: Mimpara 1 mg granulado em cápsulas para abrir Gelatina
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Mimpara 2,5 mg granulés en gélules à ouvrir Cinacalcet
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Mimpara 2,5 mg granulado em cápsulas para abrir cinacalcet
French: Mimpara 1 mg granulés en gélules à ouvrir
Portuguese: Mimpara 1 mg de granulado em cápsulas para abrir
French: EMA/444905/2017 EMA/H/C/000570
Portuguese: EMA/444905/2017 EMEA/H/C/000570
French: Mimpara est un médicament utilisé pour traiter:
Portuguese: O Mimpara é um medicamento utilizado no tratamento de:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mimpara.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Mimpara.
French: L'EPAR complet relatif à Mimpara est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Mimpara pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Mimpara sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Mimpara são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Mimpara.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Mimpara.
French: Cela signifie qu'il imite l'action du calcium dans l'organisme.
Portuguese: Isto significa que simula a ação do cálcio no organismo.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mimpara?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Mimpara?
French: Parmi ces derniers, 45 ont fait l'objet d'une quatrième étude, à long terme, visant à établir l'efficacité du Mimpara sur une période de près de six ans.
Portuguese: Destes, 45 foram incluídos num quarto estudo de longo prazo que investigou a eficácia do Mimpara durante um total de quase seis anos.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Mimpara, le 22 octobre 2004.
Portuguese: Em 22 de outubro de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Mimpara.
French: Quels sont les bénéfices de Mimpara démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Mimpara durante os estudos?
French: La dose est ajustée en fonction des taux de PTH et de calcium du patient.
Portuguese: A dose é ajustada consoante os níveis de PTH e de cálcio do doente.
French: Autres informations relatives à Mimpara:
Portuguese: Outras informações sobre o Mimpara
French: La réduction des taux de PTH induit également une diminution des taux de calcium sanguin.
Portuguese: A redução dos níveis de PTH leva também a uma redução dos níveis de cálcio no sangue.
French: La posologie doit être augmentée toutes les deux à quatre semaines jusqu'à atteindre 90 mg trois ou quatre fois par jour selon la dose nécessaire pour retrouver un niveau de calcium sanguin normal.
Portuguese: A dose do Mimpara deve ser aumentada a cada duas a quatro semanas, até 90 mg três ou quatro vezes por dia, conforme necessário para diminuir o cálcio no sangue para níveis normais.
French: Le principe actif de Mimpara, le cinacalcet, est un agent calcimimétique.
Portuguese: A substância ativa do Mimpara, o cinacalcet, é um agente calcimimético.
French: Mimpara est disponible sous forme de comprimés et de granulés dans des gélules, à prendre au cours des repas ou rapidement après.
Portuguese: O Mimpara encontra-se disponível na forma de comprimidos e de granulado contido em cápsulas, que devem ser tomados com alimentos ou logo após uma refeição.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Mimpara, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Mimpara, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: En augmentant la sensibilité de ces récepteurs, le cinacalcet entraîne une réduction de la production de PTH par les glandes parathyroïdes.
Portuguese: Ao aumentar a sensibilidade destes recetores, o cinacalcet leva a uma diminuição da produção da PTH pelas glândulas paratiroides.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont le taux de calcium sanguin s'était réduit de plus de 1 mg par décilitre au moment où une dose d'entretien avait été déterminée (entre 2 et 16 semaines après le début de l'étude).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujos níveis de cálcio no sangue foram reduzidos em mais de 1 mg por decilitro no momento do estabelecimento de uma dose de manutenção (entre duas e 16 semanas após o início do estudo).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Mimpara, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Mimpara, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Mimpara contient le principe actif cinacalcet.
Portuguese: O Mimpara contém a substância ativa cinacalcet.
French: L'hyperparathyroïdie est une maladie dans laquelle les glandes parathyroïdes situées dans le cou produisent trop d'hormones parathyroïdiennes (PTH), ce qui peut entraîner des taux élevés de calcium dans le sang, des douleurs au niveau des os et des articulations ainsi que des déformations au niveau des bras et des jambes.
Portuguese: No hiperparatiroidismo, as glândulas paratiroides, localizadas no pescoço, produzem demasiada hormona paratiroideia (PTH), o que pode levar ao surgimento de níveis elevados de cálcio no sangue, dor óssea e articular e deformidades dos braços e pernas.
French: Pourquoi Mimpara est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Mimpara?
French: La maladie est qualifiée de «secondaire» lorsqu'elle est causée par une autre maladie (insuffisance rénale grave) tandis qu'elle est dite «primaire» lorsqu'il n'y a pas de cause sousjacente.
Portuguese: «Secundário» significa que esta doença é causada por outra doença (doença renal grave): «primário» significa que não existe uma causa subjacente para doença.
French: Qu'est-ce que Mimpara et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Mimpara e para que é utilizado?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Mimpara, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativos ao Mimpara, consulte o Folheto Informativo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mimpara?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Mimpara?
French: Chez l'enfant, Mimpara a été comparé à un placebo dans une étude incluant 43 enfants âgés de 6 à 18 ans qui présentaient une insuffisance rénale grave.
Portuguese: Em crianças, o Mimpara foi comparado com um placebo num estudo que incluiu 43 crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 18 anos com doença renal grave.
French: Le cinacalcet agit en augmentant la sensibilité au calcium des récepteurs situés sur les glandes parathyroïdes qui régulent la sécrétion de l'hormone parathyroïdienne.
Portuguese: O cinacalcet atua aumentando a sensibilidade dos recetores sensíveis ao cálcio nas glândulas paratiroides que regulam a secreção da hormona paratiroideia.
French: Mimpara ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'hypocalcémie (faible taux de calcium dans le sang).
Portuguese: O uso do Mimpara é contraindicado em doentes com hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue).
French: En termes de sécurité, les effets indésirables observés chez les patients recevant Mampara sont considérés comme gérables.
Portuguese: No que se refere à segurança do medicamento, os efeitos secundários observados nos doentes são considerados controláveis.
French: Les gélules ne doivent pas être avalées mais ouvertes afin de saupoudrer les granulés dans la nourriture ou dans un liquide.
Portuguese: As cápsulas não devem ser tomadas inteiras, devendo ser abertas e o seu conteúdo polvilhado sobre os alimentos ou o líquido a consumir.
French: Chez les patients souffrant d'hypercalcémie associée à un cancer des glandes parathyroïdes ou à une hyperparathyroïdie primaire, la dose initiale de Mimpara recommandée chez l'adulte est de 30 mg deux fois par jour.
Portuguese: Em doentes com hipercalcemia que também tenham carcinoma das glândulas paratiroides ou hiperparatiroidismo primário, a dose inicial recomendada do Mimpara para adultos é de 30 mg duas vezes por dia.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui présentaient un taux d'hormone parathyroïdienne inférieur à 250 microgrammes par litre après six mois de traitement.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que apresentava um nível de hormona paratiroideia inferior a 250 microgramas por litro após 6 meses.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était une réduction de 30 % des taux de PTH.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução dos níveis de hormona paratiroideia em 30%.
French: L'étude s'est poursuivie pendant plus de trois ans. Mimpara a entraîné une diminution du taux de calcium sanguin de plus de 1 mg/dl chez 62 % des patients cancéreux (18 sur 29) et chez 88 % des patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire (15 sur 17).
Portuguese: O Mimpara produziu uma redução do cálcio no sangue superior a 1 mg/dl em 62% dos doentes com carcinoma (18 em 29) e em 88% dos doentes com hiperparatiroidismo primário (15 em 17).
French: Cancer des glandes parathyroïdes ou hyperparathyroïdie primaire
Portuguese: Carcinoma das glândulas paratiroides ou hiperparatiroidismo primário
French: Trois autres études ont comparé Mimpara à un placebo chez 136 patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire pendant une période d'un an maximum.
Portuguese: Outros três estudos compararam o Mimpara com um placebo num total de 136 doentes com hiperparatiroidismo primário durante um ano, no máximo.
French: Chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire, la dose initiale recommandée chez l'adulte est de 30 mg une fois par jour, tandis que chez l'enfant, elle doit être adaptée en fonction du poids du patient.
Portuguese: Em doentes com hiperparatiroidismo secundário, a dose inicial recomendada nos adultos é 30 mg uma vez ao dia; em crianças, a dose inicial diária depende do seu peso.
French: • l'hypercalcémie (taux élevé de calcium dans le sang) chez l'adulte atteint d'un cancer des glandes parathyroïdes ou d'hyperparathyroïdie primaire lorsqu'il n'est pas possible de retirer les glandes parathyroïdes.
Portuguese: • hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) em adultos com carcinoma das glândulas paratiroides ou hiperparatiroidismo primário, quando não seja possível a remoção das glândulas paratiroides.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mimpara (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausées (sensation de malaise) et vomissements.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Mimpara (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (enjoo) e vómitos.
French: Dans ces études, environ 40 % des patients sous Mimpara ont obtenu des taux de PTH inférieurs à 250 microgrammes par litre contre environ 6 % des patients sous placebo.
Portuguese: Nestes estudos, cerca de 40% dos doentes que tomaram Mimpara apresentaram níveis de hormona paratiroideia inferiores a 250 microgramas por litro, em comparação com cerca de 6% dos doentes que receberam o placebo.
French: Comment Mimpara agit-il?
Portuguese: Como funciona o Mimpara?
French: Mimpara a entraîné une réduction moyenne de 42 % des taux de PTH contre une augmentation de 8 % chez les patients sous placebo.
Portuguese: O Mimpara resultou numa redução de 42% dos níveis médios da hormona paratiroideia, em comparação com um aumento de 8% nos doentes a receber o placebo.
French: Mimpara a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans trois études principales menées chez 1 136 adultes présentant une hyperparathyroïdie secondaire et dialysés en raison d'une insuffisance rénale grave.
Portuguese: O Mimpara foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em três estudos principais que incluíram 1136 doentes adultos com hiperparatiroidismo secundário sujeitos a diálise devido a doença renal grave.
French: Dans cette étude, 55 % des enfants prenant Mampara (12 sur 22) ont présenté une réduction de 30 % de leur taux de PTH, contre 19 % des enfants sous placebo (4 sur 21).
Portuguese: Neste estudo, 55% (12 em 22) nas crianças que receberam o Mimpara observou-se uma redução de 30% dos níveis de hormona paratiroideia, em comparação com 19% (4 em 21) das crianças que receberam o placebo.
French: Mimpara a fait l'objet d'une étude menée sur 46 patients souffrant d'hypercalcémie, dont 29 atteints d'un carcinome parathyroïdien et 17 présentant une hyperparathyroïdie primaire et chez qui une ablation des glandes parathyroïdes n'était pas envisageable ou n'avait pas été efficace.
Portuguese: O Mimpara foi também testado num estudo que incluiu 46 doentes com hipercalcemia, incluindo 29 doentes com carcinoma das glândulas paratiroides e 17 doentes com hiperparatiroidismo primário, cujas glândulas paratiroides não podiam ser retiradas ou nos quais a cirurgia para a remoção das glândulas paratiroides não foi eficaz.
French: Les études ont montré l'efficacité de Mimpara tant chez l'adulte que chez l'enfant pour réduire les taux d'hormone parathyroïdienne chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire dialysés en raison d'une insuffisance rénale.
Portuguese: Os estudos demonstraram que, em adultos e crianças, o Mimpara foi eficaz na redução dos níveis de hormona paratiroideia em doentes com hiperparatiroidismo secundário sujeitos a diálise devido a doença renal grave.
French: • l'hyperparathyroïdie secondaire (activité excessive des glandes parathyroïdes) chez l'adulte et l'enfant de trois ans et plus présentant une insuffisance rénale grave et nécessitant une dialyse (afin d'éliminer les déchets contenus dans leur sang);
Portuguese: • hiperparatiroidismo secundário (uma doença em que as glândulas paratiroides se encontram hiperativas) em adultos e crianças com mais de 3 anos de idade com doença renal grave que necessitem de diálise (para purificar o sangue de produtos residuais).
French: Les résultats étaient favorables à l'utilisation de Mimpara dans le traitement de l'hypercalcémie chez les patients souffrant d'hyperparathyroïdie primaire.
Portuguese: Os resultados sustentaram a utilização do Mimpara para a hipercalcemia em doentes com hiperparatiroidismo primário.
French: En outre, l'utilisation de Mimpara a permis de réduire les taux de calcium sanguin de la majorité des patients atteints d'un cancer des glandes parathyroïdes ou d'hyperparathyroïdie primaire.
Portuguese: Adicionalmente, o Mimpara reduziu os elevados níveis de cálcio na maioria dos doentes com carcinoma das glândulas paratiroides ou hiperparatiroidismo primário.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mimpara ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Mimpara.
French: Comment Mimpara est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Mimpara?
French: Toutefois, les membres décident de rejeter la proposition.
Portuguese: Contudo, os membros decidem rejeitar a proposta.
French: • Supplément au point 12b de l'ordre du jour.
Portuguese: • Aditamento ao ponto 12b da ordem do dia.
French: Nouvelle identité visuelle
Portuguese: Nova identidade visual
French: Des informations plus détaillées sont fournies dans le rapport écrit.
Portuguese: São fornecidas informações suplementares no relatório escrito.
French: Les membres prennent note du rapport mis à jour de la Commission européenne sur une série de thèmes, notamment:
Portuguese: Os membros tomam nota do relatório de actualização da Comissão Europeia sobre uma série de tópicos, incluindo:
French: Aucun conflit d'intérêts n'est signalé.
Portuguese: Não são declarados conflitos de interesses.
French: Les amendements proposés ont été présentés à la réunion d'octobre et n'ont donné lieu à aucun commentaire.
Portuguese: As alterações propostas foram propostas na reunião de Outubro, não tendo sido recebidos quaisquer comentários.
French: 18 mars 2010 EMA/440669/2011
Portuguese: 18 de Março de 2010 EMA/440677/2011
French: M. Larry Phillips, professeur à la London School of Economics, dirigera les débats.
Portuguese: O Professor Larry Phillips, da London School of Economics, conduzirá os debates.
French: Planification et priorités en matière de TIC pour 2010
Portuguese: Planeamento e prioridades no domínio das TIC para 2010
French: • Transparence et interaction avec des parties prenantes;
Portuguese: • transparência e interacção com as partes interessadas;
French: L'Agence a lancé sa nouvelle identité visuelle le 8 décembre 2009.
Portuguese: A Agência lançou a sua nova identidade visual em 8 de Dezembro de 2009.
French: Le représentant de la Commission évoque aussi la nécessité de réduire l'excédent, ajoutant que l'excédent de 2008 doit être utilisé en 2010.
Portuguese: O representante da Comissão Europeia refere também a necessidade de reduzir o excedente e faz notar que o excedente de 2008 deve ser utilizado em 2010.
French: La Commission européenne réserve sa position quant au montant total de la contribution générale de l'UE, en attendant la décision du Parlement européen.
Portuguese: A Comissão Europeia reserva a sua posição relativamente ao montante total previsto da contribuição geral da UE, enquanto aguarda a decisão do Parlamento Europeu.
French: La première journée sera consacrée à l'examen de la prise de décision.
Portuguese: O primeiro dia será dedicado ao debate sobre o processo de tomada de decisão.
French: Le représentant de la Commission européenne indique qu'à ce stade, la révision de la décision n'est plus possible.
Portuguese: O representante da Comissão Europeia esclarece que, neste momento, já não é possível rever a decisão.
French: Le budget est inférieur de 13,6 millions EUR à l'avant-projet de budget adopté en mars 2009.
Portuguese: O orçamento sofreu uma redução de 13,6 milhões de euros em relação ao anteprojecto de orçamento aprovado em Março de 2009.
French: Le nombre des personnes ayant reçu les trois vaccins est en augmentation.
Portuguese: O número de pessoas vacinadas com as três vacinas está a aumentar.
French: Déclaration relative aux conflits d'intérêts
Portuguese: Declaração relativa a conflitos de interesses
French: Le manque de financement se faisant à nouveau sentir, il faut trouver des solutions de financement pluriannuelles.
Portuguese: As dificuldades de financiamento ressurgiram e é necessário encontrar soluções de financiamento plurianuais.
French: Les deux documents seront alors présentés au conseil d'administration.
Portuguese: Ambos os documentos serão então apresentados ao Conselho de Administração.
French: • Publication des lignes directrices sur les modifications;
Portuguese: • publicação das orientações sobre alterações;
French: La consultation publique sur la feuille de route durera trois mois, période durant laquelle seront organisées des réunions avec des parties prenantes.
Portuguese: A consulta pública sobre o roteiro terá uma duração de três meses, durante os quais serão organizadas reuniões com as partes interessadas.
French: Système de paiement aux États membres
Portuguese: Sistema de pagamento aos Estados-Membros
French: Suppléants et autres participants
Portuguese: Membros suplentes e outros participantes
French: Le budget est conforme au programme de travail et totalise 198,2 millions EUR (1,95 % d'augmentation par rapport au budget 2009), ce qui englobe une contribution générale de l'UE (32,6 millions EUR) et le fonds des médicaments orphelins (4,5 millions EUR).
Portuguese: O orçamento é consentâneo com o programa de trabalho e ascende, no total, a 198,2 milhões de euros (um aumento de 1,95% em relação ao orçamento de 2009), montante que inclui uma contribuição geral da UE, no valor de 32,6 milhões de euros, e o fundo de medicamentos órfãos, no valor de 4,5 milhões de euros.
French: Une fois la proposition adoptée, l'Agence passera à sa mise en œuvre.
Portuguese: Depois de aprovada, a Agência procederá à sua aplicação.
French: • Lettre d'EURODIS (en date du 7 décembre 2009).
Portuguese: • Carta da EURODIS (datada de 7 de Dezembro de 2009).
French: Compensation financière pour la participation des États membres à des vérifications linguistiques
Portuguese: Compensação financeira pela participação dos Estados-Membros nas verificações linguísticas
French: Toutefois, de nombreux pays ont émis une réserve sur leur capacité à enregistrer en permanence.
Portuguese: Contudo, muitos países manifestaram reservas em relação à sua capacidade de efectuar esses registos continuadamente.
French: La décision sera prise par le directeur exécutif à partir d'une liste de candidats sélectionnés.
Portuguese: A decisão será tomada pelo Director Executivo com base numa lista de candidatos pré-seleccionados.
French: D'après les données recueillies, le rapport bénéfice/risque des vaccins demeure positif.
Portuguese: Segundo os dados recolhidos, a relação risco-benefício das vacinas continua a ser positiva.
French: Le conseil d'administration est informé qu'un accord de confidentialité est en cours de négociation avec la Suisse.
Portuguese: O Conselho de Administração é informado de que está em preparação um protocolo de confidencialidade com a Suíça.