FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Injekčná liekovka rekonštituovaná s 10 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného (fyziologický roztok) na injekciu obsahuje 265 mg sodíka v injekčnej liekovke, čo zodpovedá 13,3 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Slovenian: Viala, pripravljena (rekonstituirana) z 10 ml 0,9 % natrijevega klorida (fiziološke raztopine) za injiciranje, vsebuje 265 mg natrija na vialo, kar ustreza 13,3 % največjega priporočenega dnevnega vnosa (po WHO) 2 g natrija za odrasle.
Slovak: Ceftolozán/tazobaktám a metabolit M1 tazobaktámu sa vylučujú obličkami.
Slovenian: Ceftolozan/tazobaktam in presnovek tazobaktama M1 se izločijo skozi ledvice.
Slovak: Eliminačný polčas (t½) ceftolozánu je nezávislý na dávke.
Slovenian: Eliminacijski razpolovni čas (t1/2) ceftolozana ni odvisen od odmerka.
Slovak: Charakteristické pre indikáciu pneumónie získanej v nemocnici, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc liečenú Zerbaxou (2 g/1 g intravenózne každých 8 hodín) počas až 14 dní.
Slovenian: Značilno za indikacijo bolnišnična pljučnica, vključno s pljučnico, povezano z umetnim predihavanjem, zdravljeno z zdravilom Zerbaxa (2 g/1 g intravensko na 8 ur) do 14 dni.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach a zvyčajne nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 až 8 °C.
Slovenian: Čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, razen če sta rekonstitucija/redčenje opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Slovak: Eliminačný polčas (t½) ceftolozánu alebo tazobaktámu je nezávislý na dávke.
Slovenian: Eliminacijski razpolovni čas (t1/2) ceftolozana ali tazobaktama ni odvisen od odmerka.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze ceftolozánu/tazobaktámu sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely v AUC ceftolozánu/tazobaktámu u príslušníkov kaukazskej rasy v porovnaní s ostatnými etnickými skupinami.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ceftolozana/tazobaktama ni pokazala klinično pomembnih razlik AUC ceftolozana/tazobaktama pri belcih v primerjavi z drugimi etničnimi skupinami.
Slovak: 500 mg ceftolozánu/250 mg tazobaktámu intravenózne každých 8 hodín
Slovenian: 500 mg ceftolozana/250 mg tazobaktama intravensko na 8 ur
Slovak: 250 mg ceftolozánu/125 mg tazobaktámu intravenózne každých 8 hodín
Slovenian: 250 mg ceftolozana/125 mg tazobaktama intravensko na 8 ur
Slovak: Tazobaktám zvyšuje účinnosť ceftolozánu v zabíjaní baktérií tým, že blokuje ich účinok.
Slovenian: Z zavrtjem njihovega delovanja tazobaktam doseže, da ceftolozan učinkoviteje uniči bakterije.
Slovak: % v spojených skúšaniach fázy 3 komplikovaných intraabdominálnych infekcií a komplikovaných infekcií močových ciest, vrátane pyelonefritídy) u pacientov dostávajúcich Zerbaxu boli nauzea, bolesť hlavy, zápcha, hnačka a pyrexia, a boli všeobecne mierne alebo stredne závažné.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 3 % v združenih preskušanjih 3. faze pri zapletenih okužbah v trebušni votlini in zapletenih okužbah sečil, vključno s pielonefritisom) pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zerbaxa, so bili navzea, glavobol, zaprtje, diareja in zvišana telesna temperatura ter so bili večinoma blagi ali zmerni.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií pri komplikovaných intraabdominálnych infekciách, komplikovaných infekciách močových ciest, vrátane pyelonefritídy, a pri pneumónii získanej v nemocnici, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc
Slovenian: Seznam neželenih učinkov pri zapletenih okužbah v trebušni votlini, zapletenih okužbah sečil, vključno s pielonefritisom, in bolnišnični pljučnici, vključno s pljučnico, povezano z umetnim predihavanjem
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že ani tazobaktám, ani metabolit M1 tazobaktámu neinhibujú transportéry P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 alebo BSEP pri terapeutických plazmatických koncentráciách.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da niti tazobaktam niti njegov presnovek M1 v terapevtskih plazemskih koncentracijah ne zavirata prenašalcev P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ali BSEP.
Slovak: Injekčná liekovka rekonštituovaná s 10 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného (fyziologický roztok) na injekciu obsahuje 265 mg sodíka v každej injekčnej liekovke.
Slovenian: Viala, pripravljena (rekonstituirana) z 10 ml 0,9 % natrijevega klorida (fiziološke raztopine) za injiciranje, vsebuje 265 mg natrija na vialo.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Slovenian: Okvara jeter Prilagoditev odmerka pri bolnikih z okvaro jeter ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Na základe štúdií in vitro a in vivo sa neočakávajú žiadne významné liekové interakcie medzi ceftolozánom/tazobaktámom a substrátmi, inhibítormi a induktormi enzýmov cytochrómu P450 (CYP).
Slovenian: Med ceftolozanom/tazobaktamom in substrati, zaviralci in induktorji encimov citokroma P450 (CYP) glede na študije in vitro in vivo ni pričakovati pomembnih medsebojnih delovanj z zdravili.
Slovak: Poruchy ciev hypotenzia flebitída
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija flebitis
Slovak: Odporúčaná dávka u osôb s pneumóniou získanou v nemocnici, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc v terminálnom štádiu ochorenia obličiek na hemodialýze je jednorazová nárazová dávka 1,5 g/0,75 g ceftolozánu/tazobaktámu a následne udržiavacia dávka 300 mg/150 mg ceftolozánu/tazobaktámu každých 8 hodín po zvyšok obdobia liečby.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri bolnikih z bolnišnično pljučnico, vključno s pljučnico, povezano z umetnim predihavanjem, in končno odpovedjo ledvic na hemodializi je enkratni polnilni odmerek 1,5 g/0,75 mg ceftolozana/tazobaktama, ki mu sledi vzdrževalni odmerek 300 mg/150 mg ceftolozana/tazobaktama na 8 ur med preostalim obdobjem zdravljenja.
Slovak: 2 g ceftolozánu/ 1 g tazobaktámu každých 8 hodín
Slovenian: 2 g ceftolozana/ 1 g tazobaktama na 8 ur
Slovak: Výskyt sérokonverzie na pozitívny výsledok priameho Coombsovho testu bol 0,2 % u pacientov dostávajúcich Zerbaxu a 0 % u pacientov dostávajúcich komparátor v klinických skúšaniach komplikovaných intraabdominálnych infekcií a komplikovaných infekcií močových ciest.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri zapletenih okužbah v trebušni votlini in zapletenih okužbah sečil je bila pojavnost serokonverzije v pozitiven izvid direktnega Coombsovega testa 0,2 % pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zerbaxa, in 0 % pri bolnikih, ki so prejemali primerjalno zdravilo.
Slovak: Odporúčaná dávka u osôb s komplikovanými intraabdominálnymi infekciami, komplikovanými infekciami močových ciest a akútnou pyelonefritídou v terminálnom štádiu ochorenia obličiek na hemodialýze je jednorazová nárazová dávka 500 mg/250 mg ceftolozánu/tazobaktámu a následne udržiavacia dávka 100 mg/50 mg ceftolozánu/tazobaktámu každých 8 hodín po zvyšok obdobia liečby.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri bolnikih z zapletenimi okužbami v trebušni votlini, zapletenimi okužbami sečil ali akutnim pielonefritisom ter s končno odpovedjo ledvic na hemodializi je enkratni polnilni odmerek 500 mg/250 mg ceftolozana/tazobaktama, ki mu sledi vzdrževalni odmerek 100 mg/50 mg ceftolozana/tazobaktama na 8 ur med preostalim obdobjem zdravljenja.
Slovak: Pneumónia získaná v nemocnici, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc** *Na základe dávkovania 1 g ceftolozánu/0,5 g tazobaktámu intravenózne každých 8 hodín.
Slovenian: H. influenzae bolnišnična pljučnica, vključno s pljučnico, povezano z umetnim predihavanjem** *Na podlagi 1 g ceftolozana/0,5 g tazobaktama intravensko na 8 ur.
Slovak: Plazmatické koncentrácie voľného ceftolozánu boli vyššie ako 8 µg/ml počas 70 %
Slovenian: Koncentracija prostega ceftolozana v plazmi je bila nad 8 mcg/ml v 70 % 8-urnega obdobja; koncentracija prostega tazobaktama je bila nad 1 mcg/ml v 60 % 8-urnega obdobja.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje ceftolozániumsulfát zodpovedajúci 1 g ceftolozánu a sodnú soľ tazobaktámu zodpovedajúcu 0,5 g tazobaktámu.
Slovenian: Ena viala vsebuje ceftolozan sulfat, kolikor ga ustreza 1 g ceftolozana, in natrijev tazobaktamat, kolikor ga ustreza 0,5 g tazobaktama.
Slovak: Zerbaxa môže spôsobiť závrat, čo môže mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Zerbaxa lahko povzroči omotico, ki ima lahko vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Slovak: 1, zvýšenie alkalickej fosfatázy v sére
Slovenian: 2, zvišana alkalna fosfataza v krvi
Slovak: Komplikované intraabdominálne infekcie, komplikované infekcie močových ciest a akútna pyelonefritída**
Slovenian: Zapletene okužbe v trebušni votlini, zapletene okužbe sečil in akutni pielonefritis**
Slovak: U starších osôb nie je potrebná žiadna úprava dávky osobitne na základe veku (pozri časť 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki (starost ≥ 65 let) Prilagoditev odmerka pri starejših bolnikih zgolj zaradi starosti ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Slovak: 1 g ceftolozánu/0,5 g tazobaktámu intravenózne každých 8 hodín
Slovenian: 1 g ceftolozana/0,5 g tazobaktama intravensko na 8 ur
Slovak: Podáva sa jednorazová nárazová dávka 500 mg ceftolozánu/250 mg tazobaktámu a po 8 hodinách nasleduje udržiavacia dávka 100 mg ceftolozánu/50 mg tazobaktámu každých 8 hodín po zvyšok obdobia liečby (v dňoch hemodialýzy sa má dávka podať v čo najkratšom možnom čase po ukončení hemodialýzy).
Slovenian: 500 mg ceftolozana/250 mg tazobaktama intravensko na 8 ur končna odpoved ledvic na hemodializi enkratni polnilni odmerek 500 mg ceftolozana/250 mg tazobaktama, ki mu po 8 urah sledi vzdrževalni odmerek 100 mg ceftolozana/50 mg tazobaktama vsakih 8 ur do zaključka zdravljenja (ob dneh hemodialize je treba odmerek uporabiti čim prej po koncu hemodialize)
Slovak: 3, abdominálna bolesť gastritída
Slovenian: 1, bruhanje bolečine v trebuhu gastritis
Slovak: Predtým, ako použijete Zerbaxu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak viete, že ste alebo ste v minulosti boli alergický na cefalosporíny, penicilíny alebo iné antibiotiká.
Slovenian: Če veste, da ste alergični, ali ste v preteklosti bili alergični na cefalosporine, peniciline ali druge antibiotike, se pred začetkom uporabe zdravila Zerbaxa posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Zerbaxa je biely až slabo žltý prášok na prípravu infúzneho koncentrátu (prášok na prípravu koncentrátu) dodávaný v injekčnej liekovke.
Slovenian: Zdravilo Zerbaxa je bel do rumenkast prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat) v viali.
Slovak: Pneumónia získaná v nemocnici, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc**
Slovenian: Bolnišnična pljučnica, vključno s pljučnico, povezano z umetnim predihavanjem**
Slovak: Pneumónia získaná v nemocnici, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc
Slovenian: Bolnišnična pljučnica, vključno s pljučnico, povezano z umetnim predihavanjem
Slovak: Keďže vám tento liek podá lekár alebo iný zdravotnícky pracovník, je veľmi nepravdepodobné, že vám podajú priveľa Zerbaxy.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Zerbaxa, kot bi smeli Zdravilo Zerbaxa vam bo dal zdravnik ali drug zdravstveni delavec, zato je zelo malo verjetno, da bi ga prejeli preveč.
Slovak: 50 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávky, pozri časť 5.2.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic (ocenjeni očistek kreatinina > 50 ml/min) prilagoditev odmerka ni potrebna, glejte poglavje 5.2.
Slovak: Ako uchovávať Zerbaxu
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zerbaxa
Slovak: Charakteristické pre indikácie komplikovaných intraabdominálnych infekcií, akútnej pyelonefritídy a komplikovaných infekcií močových ciest liečené Zerbaxou (1 g/0,5 g intravenózne každých 8 hodín) počas až 14 dní.
Slovenian: 1, pozitiven test za Clostridioides Značilno za indikacije zapletene okužbe v trebušni votlini, akutni pielonefritis in zapletene okužbe sečil, zdravljene z zdravilom Zerbaxa (1 g/0,5 g intravensko na 8 ur) do 14 dni.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP3A4, a neindukovali CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A4 pri terapeutických plazmatických koncentráciách.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da ceftolozan, tazobaktam in presnovek tazobaktama M1 v terapevtskih plazemskih koncentracijah ne zavirajo CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP3A4 in ne inducirajo CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4.
Slovak: Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
Slovenian: Gramnegativne bakterije Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
Slovak: Deti (pod 18 rokov veku)
Slovenian: Otroci (mlajši od 18 let)
Slovak: Ihneď kontaktujte lekára a povedzte mu koľko kapsúl ste užili.
Slovenian: Nemudoma pokličite zdravnika in mu povejte, koliko kapsul ste vzeli.
Slovak: Uvedomte si, že takéto kombinácie môžu spôsobiť Vašu ospalosť aj na druhý deň.
Slovenian: Bodite pozorni na to, da lahko takšne kombinacije povzročijo zaspanost naslednji dan.
Slovak: Tento pocit sa môže dokonca zhoršiť, keď po podaní budete spať menej ako 7 až 8 hodín.
Slovenian: Vse to je lahko še slabše, če ste po zaužitju zdravila spali manj kot 7 do 8 ur.
Slovak: • keď máte myasténiu gravis (veľmi slabé alebo unavené svaly)
Slovenian: • če imate miastenijo gravis (zelo šibke ali utrujene mišice)
Slovak: Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3
Slovenian: MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3
Slovak: Frenvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná s použitím nasledovného pravidla: veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10) časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100) menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000) veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000) neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Slovenian: Pogostnost možnih neželenih učinkov, ki so našteti spodaj, je določena z naslednjo razporeditvijo: zelo pogosti (prizadenejo več kot 1 uporabnika od 10) pogosti (prizadenejo 1 do 10 uporabnikov od 100) občasni (prizadenejo 1 do 10 uporabniokov na 1000) redki (prizadenejo 1 do 10 uporabnikov na 10.000) zelo redki (prizadenejo manj kot 1 uporabnika na 10.000) niso znani (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Slovak: Užite nasledujúcu dávku, ako obyčajne a potom pokračujte, ako predtým.
Slovenian: Vzemite naslednjo kapsulo ob običajnem času, nato nadaljujte kot prej.
Slovak: Rozsah expozície zaleplonu bolo podobné v celej skupine.
Slovenian: Izpostavljenost zaleplonu je bila v vseh skupinah podobna.
Slovak: Flumazenil môže byť užitočný ako antidotum.
Slovenian: Flumazenil se lahko uporablja kot antidot.
Slovak: Pharma Produtos Farmaĉeuticos SA Rua do Centro Cultural 13
Slovenian: MEDA Pharma Produtos Farmaĉeuticos SA Rua do Centro Cultural 13
Slovak: Ak ste tým postihnutý, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
Slovenian: Če opazite take znake, ne vozite avtomobila in ne upravljajte strojev.
Slovak: Informujte Vášho lekára, ak dojčíte.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če dojite.
Slovak: Stáva sa to najčastejšie niekoľko hodín po užití lieku.
Slovenian: Lete se največkrat pojavijo več ur po zaužitju zdravila.
Slovak: Informujte Vášho lekára, či ste alebo plánujete otehotnieť.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če ste noseči ali nameravate zanositi.
Slovak: Toto ovplyvňuje schopnosť viesť alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.7).
Slovenian: To vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji (glejte poglavje 4.7).
Slovak: hepatotoxicita (väčšinou popísaná ako zvýšené transaminázy)
Slovenian: Hepatotoksičnost (večinoma opisana kot povišanje transminaza)
Slovak: • keď máte závažné problémy s dýchaním alebo s hrudníkom
Slovenian: • če imate hude težave z dihanjem ali prsnim košem
Slovak: Alkohol môže zvýšiť nežiaduce účinky akéhokoľvek lieku na spanie.
Slovenian: Alkohol lahko okrepi neželene učinke vsakega zdravila, ki ga vzamete za pomoč pri spanju.
Slovak: Keďže sa zaleplon vylučuje do materského mlieka, Zerene sa nemá podávať dojčiacim matkám.
Slovenian: Ker se zaleplon izloča v materino mleko, se zdravilo Zerene ne sme dajati doječim materam.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 12 Marec 2009
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 12. marec 2009
Slovak: Užívajte s extrémnou opatrnosťou, ak ste boli niekedy závislý od liekov alebo alkoholu.
Slovenian: • Zdravilo Zerene uporabljajte še posebej previdno, če ste bili kdaj odvisni od zdravil ali alkohola.
Slovak: Výsledky 2- a 4-týždňových štúdií ukázali, že sa nevytvorila žiadna farmakologická tolerancia pri žiadnej dávke Sonaty.
Slovenian: Rezultati iz 2 in 4-tedenskih raziskav kažejo, da se pri nobenem odmerku zdravila Zerene ni razvila farmakološka toleranca.
Slovak: V kontrolovaných štúdiách, ktoré merali percento času spánku stráveného v každom štádiu spánku, bolo zistené, že Zerene zachováva štádiá spánku.
Slovenian: V kontroliranih raziskavah za merjenje odstotka trajanja spanja v posameznih fazah spanja se je izkazalo, da zdravilo Zerene ohrani faze spanja.
Slovak: Poruchy imunitného systému Veľmi zriedkavé:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Zelo redko:
Slovak: Zerene neovplyvňuje farmakokinetické a farmakodynamické profily digoxínu a warfarínu, dvoch látok s úzkym terapeutickým indexom.
Slovenian: Zdravilo Zerene ni vplivalo na farmakokinetični in farmakodinamični profil digoksina in varfarina, dveh učinkovin z ozkim terapevtskim indeksom.
Slovak: 65 rokov alebo starší: Užívajte jednu 5 mg kapsulu
Slovenian: Osebe stare 65 let ali starejše: vzemite eno 5 mg kapsulo
Slovak: Každé balenie obsahuje 7, 10 alebo 14 tvrdých kapsúl.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 7, 10 ali 14 trdih kapsul.
Slovak: Užívanie (aj pri terapeutických dávkach) môže viesť ku vývoju fyzickej závislosti: prerušenie terapie môže viesť k abstinenčným príznakom alebo rebound fenoménu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Uporaba zdravila (tudi pri terapevtskih odmerkih) lahko privede do nastanka telesne odvisnosti od zdravila: prekinitev terapije lahko povzroči odtegnitvene simptome ali povratni fenomen (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Sedácia, amnézia, zhoršená koncentrácia a zhoršenie funkcie svalov môžu nežiaduco ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Sedacija, amnezija, slabša koncentracija in slabša mišična funkcija lahko neugodno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: Ak nie je vhodný výplach žalúdka, má sa podať aktívne uhlie na redukciu absorpcie.
Slovenian: Če izpiranje želodca ni koristno, bolniku dajte aktivno oglje za zmanjšanje absorpcije.
Slovak: fotosenzitívne reakcie angioedém
Slovenian: Fotosenzitivnost Angioedem
Slovak: Sanitas Building, Tower Street Msida MSD 1824
Slovenian: Vivian Corporation Ltd. Sanitas Building, Tower Street Msida MSD 1824
Slovak: Ako vyzerá Zerene a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Zerene in vsebina pakiranja
Slovak: Zerene obsahuje laktózu.
Slovenian: Zdravilo Zerene vsebuje laktozo.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť u pacientov vykonávajúcich odborné úlohy.
Slovenian: Bolnikom, ki opravljajo zahtevna opravila, svetujemo previdnost.
Slovak: Nikdy nepite alkohol počas liečby so Sonatou (pozri "Buďte zvlášť opatrný pri Sonate").
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zerene nikoli ne pijte alkohola (glejte odstavek »Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Zerene«)
Slovak: Pozri tiež nižšie pod Depresia a Psychické a "paradoxné" reakcie
Slovenian: Glejte tudi spodaj pod Depresija in Psihiatrične in »paradoksne« reakcije.
Slovak: Perorálne podanie zaleplonu potkanom po dobu 104 nasledujúcich týždňov pri dávkovacích hladinách až do 20 mg/kg/deň nevyústilo do tumorogenity súvisiacej s látkou.
Slovenian: Peroralno dajanje zaleplona podganam v času 104 zaporednih tednov v odmerkih do 20 mg/kg/dan ni povzročilo tumorogenih učinkov, povezanih s to spojino.
Slovak: V trojmesačnej štúdii u prepubescentných psov sa zistil signifikantný pokles hmotnosti prostaty a semenníkov pri mnohonásobkoch maximálnej terapeutickej dávky.
Slovenian: V trimesečni študiji s predpubertetnimi psi so opažali bistveno zmanjšanje mase prostate in testisov pri velikih mnogokratnikih največjega terapevtskega odmerka.
Slovak: Neužívajte iné lieky bez konzultácie so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Slovenian: Ne jemljite nobenih drugih zdravil, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Účinnosť Sonaty bola demonštrovaná v štúdiách v spánkových laboratóriách s hodnotením spánku objektívnou polysomnografiou (PSG) ako aj v štúdiách u ambulantných pacientov s použitím dotazníkov na hodnotenie spánku.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Zerene je bila dokazana tako v študijah v spalnih laboratorijih z uporabo meritev spanja pri objektivni polisomnografiji (PSG) in v ambulantnih študijah z vprašalniki, v katerih so bolniki ocenjevali svoje spanje.
Slovak: Používanie Sonaty s jedlom a nápojmi
Slovenian: Jemanje zdravila Zerene s hrano in pijačo
Slovak: Následne sa znížil perorálny klírens zaleplonu o 70 % a 87 % u kompenzovaných a dekompenzovaných cirhotických pacientov, čo viedlo ku značnému zvýšeniu priemernej Cmax a AUC (až 4 a 7-násobne u kompenzovaných a dekompenzovaných pacientov), v porovnaní so zdravými jedincami.
Slovenian: Zaradi tega je bil peroralni očistek zaleplona zmanjšan za 70% oziroma 87% pri bolnikih s kompenzirano in dekompenzirano cirozo ter je povzročil izrazito povečanje povprečne vrednosti Cmax in AUC (do 4-kratno povečanje oz. 7kratno povečanje pri bolnikih s kompenzirano oziroma dekompenzirano cirozo) glede na zdrave preiskovance.
Slovak: Hoci štúdie na zvieratách nevykázali teratogénny alebo embryotoxický efekt, nie sú dostupné dostatočné klinické údaje o Sonate na zhodnotenie bezpečnosti počas gravidity a dojčenia.
Slovenian: Čeprav študije na živalih niso pokazale teratogenih ali embriotoksičnih učinkov, za zdravilo Zerene ni na voljo dovolj kliničnih podatkov, da bi lahko ocenili njegovo varnost v času nosečnosti in dojenja.
Slovak: Ak máte stále problémy so spánkom aj po doužívaní kapsúl, kontaktujte znovu Vášho lekára.
Slovenian: Če imate težave s spanjem tudi potem, ko ste porabili kapsule, ponovno obiščite svojega zdravnika.
Slovak: Pri nedostatočnej dĺžke spánku sa pravdepodobnosť zhoršenia pozornosti môže zvýšiť (pozri časť 4.5).
Slovenian: V primeru nezadostnega spanja se poveča možnost zmanjšane budnosti (glejte poglavje 4.5).
Slovak: V štúdiách so Sonatou s použitím objektívnych meraní PSG, bola Zerene 10 mg účinnejšia ako placebo pri skrátení spánkovej latencie a predĺžení trvania spánku počas prvej polovice noci.
Slovenian: V študijah z zdravilom Zerene z uporabo objektivnih PSG meril je bilo zdravilo Zerene 10 mg boljše od placeba za zmanjšanje spalne latence in podaljšanje dolžine spanja v prvi polovici noči.
Slovak: Po predávkovaní zaleplonu bola hlásená chromatúria (modro-zelené sfarbenie moča).
Slovenian: Pri prekomernem odmerjanju zeleplona so poročali o kromaturiji (modro-zeleno obarvanje urina).
Slovak: Meda Health Sales Ireland Ltd.
Slovenian: Meda Health Sales Ireland Ltd. Office 10
Slovak: Výsledky predklinických štúdií nepredpokladajú žiadne signifikantné bezpečnostné riziko pre použitie Sonaty v odporúčaných dávkach u ľudí.
Slovenian: Na splošno izsledki predkliničnih študij ne kažejo nobenih bistvenih nevarnosti pri uporabi zdravila Zerene v priporočenih odmerkih za ljudi.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVEV ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Slovak: Psychické a "paradoxné" reakcie
Slovenian: Psihiatrične in "paradoksalne" reakcije
Slovak: Deti do 18 rokov veku nesmú užívať Sonatu.
Slovenian: Otroci, mlajši od 18 let, ne smejo jemati zdravila Zerene.
Slovak: Jadro kapsuly:
Slovenian: Jedro kapsule:
Slovak: Farmakokinetika jednorazovej dávky zaleplonu bola študovaná u pacientov s miernym (klírens kreatinínu 40 až 89 ml/min) a stredne ťažkým (20 až 39 ml/min) poškodením funkcie obličiek a u dialyzovaných pacientov.
Slovenian: Farmakokinetiko enkratnega odmerka zaleplona so preučevali pri bolnikih z blago (očistek kreatinina 40 do 89 ml/min) in zmerno (20 do 39 ml/min) ledvično okvaro ter pri bolnikih na dializi.