FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The randomised phase III INTEREST study was conducted in patients with locally advanced or metastatic NSCLC who had previously received platinum-based chemotherapy.
French: L'étude clinique randomisée de phase III INTEREST a été conduite chez des patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique et ayant reçu préalablement une chimiothérapie à base de sels de platine.
English: Common: side effects (may affect up to 1 in 10 people) Dry mouth
French: Fréquents: effets indésirables (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) • Bouche sèche
English: FACT-LFunctional assessment of cancer therapy-lung LCS Lung cancer subscale
French: FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) Évaluation fonctionnelle dans le traitement du cancer du poumon
English: Progression-free Survival
French: Survie Sans Progression
English: CYP3A4 inducers may increase metabolism of gefitinib and decrease gefitinib plasma concentrations.
French: Les inducteurs du CYP3A4 peuvent augmenter le métabolisme du géfitinib et réduire les concentrations plasmatiques du géfitinib.
English: Red and sore eyelids
French: • Paupières rouges et douloureuses
English: Substances that cause significant sustained elevation in gastric pH may reduce gefitinib plasma concentrations and thereby reduce the efficacy of gefitinib.
French: Les substances qui entraînent une augmentation significative et durable du pH gastrique peuvent diminuer les concentrations plasmatiques du géfitinib et par conséquent diminuer l'efficacité du géfitinib.
English: In situations of concomitant treatment with potent inhibitors of CYP3A4 the patient should be closely monitored for gefitinib adverse reactions.
French: Dans les situations d'un traitement concomitant avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, le patient doit être surveillé étroitement pour les effets indésirables du géfitinib.
English: Concomitant medicinal products that induce CYP3A4 (e.g. phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates or St John's wort/ Hypericum perforatum) should be avoided.
French: Un traitement concomitant inducteur du CYP3A4 (ex : phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, barbituriques ou millepertuis / Hypericum perforatum)) doit être évité.
English: Factors that predicted for presence of EGFR mutation p-value
French: Facteurs prédictifs de la présence de la mutation EGFR
English: EGFR Mutation
French: EGFR muté
English: Vomiting
French: • Vomissements
English: If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère).
English: Table 6 Efficacy outcomes for gefitinib versus placebo from the ISEL study Population
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité pour le géfitinib versus placebo dans l'étude ISEL
English: Table 4 Quality of life outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study Population
French: Tableau 4 : Résultats de qualité de vie pour le géfitinib versus carboplatine/paclitaxel dans l'étude IPASS
English: The formation of O-desmethyl gefitinib has been shown, in vitro, to be via CYP2D6.
French: Il a été montré in vitro que l'O-desméthyl géfitinib est produit via le CYP2D6.
English: Further precautions for use
French: Précautions d'emploi complémentaires
English: There were no compound-induced malformations in either species.
French: Aucune malformation induite par le géfitinib n'a été rapportée chez les espèces étudiées.
English: Then take the next tablet at the usual time.
French: Puis prendre le comprimé suivant comme prévu.
English: Nausea
French: • Nausées
English: The proportion of ILD-type events with a fatal outcome was
French: La proportion des événements de type API avec issue fatale étaient de 38,6 %.
English: Adenocarcinoma
French: Adénocarcinome
English: 253 6.6% vs 9.8%
French: EGFR non muté 253 6,6% vs 9,8%
English: Primary endpoint overall survival ab
French: Critère principal survie globale ab
English: This may give the appearance of bruising or patches of non-blanching rash on the skin.
French: Cela peut prendre l'apparence de bleus ou de zones d'éruptions cutanées dont la coloration ne disparaît pas à la pression.
English: Exposure to gefitinib is not significantly altered by food.
French: La prise de nourriture est sans effet significatif sur l'exposition au géfitinib.
English: Skin reactions such as an acne-like rash, which is sometimes itchy with dry and/or cracked skin
French: • Réactions cutanées de type éruption acnéiforme, accompagnées parfois de démangeaisons avec sécheresse et/ou crevasse cutanée
English: Dry, red or itchy eyes
French: • Sécheresse oculaire, yeux rouges ou avec démangeaison
English: An average 3.1-fold increase in exposure to gefitinib in patients with moderate and severe hepatic impairment was observed.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et sévère, une augmentation moyenne de 3,1 fois de l'exposition au géfitinib a été observée.
English: EGFR mutationunknown
French: EGFR mutation inconnue
English: One ILD-type event was fatal, and this occurred in a patient receiving placebo.
French: Un événement de type affection pulmonaire interstitielle d'évolution fatale est survenue chez un patient sous placebo.
English: Very common: side effects (may affect more than 1 in 10 people) Diarrhoea
French: Très fréquents: effets indésirables (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)
English: Weakness
French: • Faiblesse
English: Conjunctivitis, blepharitis, and dry eye*, mainly mild (CTC grade 1)
French: Conjonctivite, blépharite et sécheresse oculaire*, généralement d'intensité légère (CTC grade 1)
English: Haemorrhage, such as epistaxis and haematuria
French: Hémorragie, tels qu'épistaxis et hématurie
English: Table 1 Adverse reactions
French: Tableau 1 : Effets indésirables
English: Table 3 Efficacy outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study Population
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité du géfitinib versus carboplatine/paclitaxel dans l'étude IPASS
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
French: PC : SN : NN :
English: This increase in exposure may be of clinical relevance since adverse experiences are related to dose and exposure to gefitinib.
French: Cette augmentation pourrait être cliniquement significative sachant que les effets indésirables dépendent de la dose et de l'exposition au géfitinib.
English: Diarrhoea, mainly mild or moderate (CTC grade 1 or 2) Vomiting, mainly mild or moderate (CTC grade 1 or 2) Nausea, mainly mild (CTC grade 1)
French: Vomissements, généralement d'intensité légère ou modérée (CTC grade 1 ou 2) Nausées, généralement d'intensité légère (CTC grade 1)
English: Nail problems
French: • Problèmes au niveau des ongles
English: Numbers in square brackets are 95% confidence intervals for HR N Number of patients randomised.
French: Les chiffres entre crochets représentent un HR avec un intervalle de confiance à 95 %
English: IRESSA 250 mg film-coated tablets gefitinib
French: IRESSA 250 mg, comprimés pelliculés géfitinib
English: Haemorrhagic cystitis
French: Cystite hémorragique
English: Elevations in aspartate aminotransferase, mainly mild to moderate
French: Augmentations de l'aspartate aminotransférase (ASAT), essentiellement légères à modérées Augmentations de la bilirubine totale, essentiellement légères à modérées
English: Talk to your doctor before taking this medicine if you are pregnant, may become pregnant or are breast-feeding.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Gefitinib is extensively metabolised in humans.
French: Chez l'homme, le géfitinib est fortement métabolisé.
English: A further case of CNS haemorrhage has been reported in a child with an ependymoma from a trial with gefitinib alone.
French: Dans le cadre d'un essai clinique avec géfitinib en monothérapie, un autre cas d'hémorragie du SNC a été observé chez un enfant souffrant d'un épendymome.
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to the clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
French: Les effets indésirables non observés dans les études cliniques, mais observés chez l'animal à des doses équivalentes à celles d'une exposition clinique et avec un impact possible au niveau clinique sont les suivantes : Atrophie de l'épithélium de la cornée et translucidité cornéale Nécrose papillaire rénale Nécrose hépatocellulaire et infiltration des sinusoïdes par des macrophages à coloration éosinophile.
English: IRESSA 250 mg tablets gefitinib
French: IRESSA 250 mg, comprimés géfitinib
English: It is not known whether gefitinib is secreted in human milk.
French: Le passage de géfitinib dans le lait maternel est inconnu.
English: Hepatotoxicity and liver impairment
French: Hépatotoxicité et insuffisance hépatique
English: IRESSA 250 mg film-coated tablets
French: IRESSA 250 mg, comprimés pelliculés
English: However, in phase I clinical trials, a limited number of patients were treated with daily doses of up to 1000 mg. An increase of frequency and severity of some adverse reactions was observed, mainly diarrhoea and skin rash.
French: Toutefois, lors d'essais cliniques de Phase I, un nombre limité de patients a reçu des doses journalières pouvant atteindre 1000 mg.
English: If it is less than 12 hours until your next dose: skip the missed tablet.
French: • S'il reste moins de 12 heures avant la prise de la dose suivante : ne pas prendre le comprimé que vous avez oublié.
English: Unadjusted analysis EFR population
French: Analyse non ajustée Population évaluable pour la réponse
English: • Increase of bilirubin and the other liver enzyme known as aspartate aminotransferase in a blood test; if too high, your doctor may tell you to stop taking IRESSA Increase of creatinine levels in a blood test (related to kidney function) Cystitis (burning sensations during urination and frequent, urgent need to urinate)
French: • Augmentation de la bilirubine ou d'une autre enzyme hépatique appelée aspartate aminotransférase lors d'un bilan sanguin ; si les taux sont trop élevés, votre médecin peut être amené à arrêter IRESSA.
English: Dry mouth*, predominantly mild (CTC grade 1)
French: Bouche sèche*, essentiellement d'intensité légère (CTC grade 1)
English: Measure
French: Mesure
English: Gastrointestinal perforation
French: • Perforation gastro-intestinale
English: Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following side effects:
French: Si vous constatez l'un des effets indésirables suivants, informez-en votre médecin dès que possible:
English: HR in the overall population, or otherwise 95% confidence intervals for HR c Confidence interval entirely below non-inferiority margin of 1.154
French: Intervalle de confiance intégralement en dessous de la borne de non infériorité de 1,154 N Nombre de patients randomisés.
English: Nail disorder Alopecia
French: Affections unguéales Alopécie
English: 1143 6.2% vs 7.3%
French: Non-Asiatiques 1143 6,2% vs 7,3%
English: Ever-smoker
French: Fumeur
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER/ALUMINIUM FOIL LAMINATE FLOW WRAP
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
English: What IRESSA contains The active substance is gefitinib.
French: • La substance active est le géfitinib.
English: During treatment with gefitinib, asthenia has been reported.
French: Des cas d'asthénie ont été rapportés au cours du traitement avec le géfitinib.
English: 176 1.1% vs 23.5%
French: EGFR non muté 176 1,1 % vs 23,5 %
English: Stomatitis, predominantly mild in nature (CTC grade 1)
French: Stomatite, essentiellement d'intensité légère (CTC grade 1)
English: N Number of patients evaluable for quality of life analyses QoL Quality of life
French: Les données fournies comparent IRESSA à carboplatine/paclitaxel N Nombre de patients évaluables pour les analyses de la qualité de vie QdV Qualité de vie
English: Numbers in square brackets are 96% confidence interval for overall survival
French: Les chiffres entre crochets représentent un HR avec un intervalle de confiance à 96% pour la survie globale de la population totale ou sinon un HR avec un intervalle de confiance à 95% pour les autres paramètres.
English: Asthenia, predominantly mild (CTC grade 1)
French: Asthénie, essentiellement légère (CTC grade 1)
English: Uncommon: side effects (may affect up to 1 in 100 people) Inflammation of the pancreas.
French: Peu fréquents: effets indésirables (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
English: Rare: side effects (may affect up to 1 in 1000 people) Inflammation of the blood vessels in the skin.
French: Rares: effets indésirables (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1000)
English: 4m p=0.1087
French: 18,8 m vs 17,4 m p=0,1087
English: 1 bottle +1 adaptor + 3 oral syringes
French: 1 flacon +, 1 adaptateur pour flacon + 3 seringues pour administration orale
English: EU/1/04/303/005 Orfadin 4 mg/ml
French: Orfadin 4 mg/ml flacon (verre)
English: MA (EU) number Invented name
French: Numéro AMM UE
English: Bottle (glass)
French: Nom (de fantaisie)
English: Immediate Packaging Content
French: Conditionnement primaire
English: London, 23 July 2009 Doc.
French: Londres, le 23 juillet 2009 Réf.
English: Ref. EMEA/448660/2009 EMEA/H/C/1041
French: : EMA/123940/2010 EMEA/H/C/1041
English: The main measure of effectiveness was how long the patients lived.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la durée de survie des patients.
English: In 2008, the CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company.
French: En 2008, le CHMP avait établi une liste de questions auxquelles la société devait répondre.
English: It was to be used when the cancer was refractory (does not respond to treatment) or recurrent (keeps coming back).
French: Il devait être utilisé lorsque le cancer est réfractaire (ne répond pas au traitement) ou récurrent (qui réapparaît).
English: The application was at day 120 of the procedure when the company withdrew.
French: La demande en était au jour 120 de la procédure quand la société l'a retirée.
English: Also, the company had not supplied enough evidence to demonstrate that the product was safe, that it could be made in a reliable manner, or that it would not be harmful to the environment or to people in close contact with the patient.
French: Par ailleurs, la société n'avait pas apporté suffisamment de preuves pour démontrer que le produit était sûr, qu'il pouvait être fabriqué de façon fiable ou qu'il ne serait pas nocif pour l'environnement ou pour les personnes en contact étroit avec le patient.
English: Finally, the CHMP noted that there was insufficient information on the product's toxicity, its distribution in the body and the role of some genes and impurities found in the product.
French: Enfin, le CHMP a constaté qu'il n'y avait pas suffisamment d'informations sur la toxicité du produit, sa distribution dans l'organisme et le rôle de certains gènes et impuretés présents dans le produit.
English: This is a type of medicine that works by delivering genes into the body.
French: Il s'agit d'un type de médicament qui agit en libérant des gènes dans l'organisme.
English: The new genes then make the body produce or stop the production of a protein which may help treat a disease.
French: Les nouveaux gènes induisent ensuite la production ou l'arrêt de production d'une protéine par le corps, ce qui peut aider à traiter une maladie.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
English: The p53 protein also reduces the formation of blood vessels supplying the cancer cells.
French: La protéine p53 réduit également la formation de vaisseaux sanguins alimentant les cellules cancéreuses.
English: The effects of Contusugene Ladenovec Gendux were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de Contusugene Ladenovec Gendux ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: The company had to submit their responses to the Committee for Advanced Therapies (CAT) in line with new European Union regulations on advanced therapies.
French: Cette dernière devait soumettre ses réponses au comité des thérapies avancées (CAT), conformément à la nouvelle réglementation de l'Union européenne sur les thérapies avancées, mais la société a retiré sa demande avant d'avoir répondu aux questions.
English: Because cancer cells contain damaged DNA, the p53 protein either helps to repair the DNA or causes the cells to die.
French: Comme les cellules cancéreuses contiennent de l'ADN endommagé, la protéine p53 soit aide à réparer l'ADN, soit provoque la mort des cellules.
English: The Committee was of the opinion that the company had not shown that Contusugene Ladenovec Gendux was beneficial to patients.
French: Le comité estimait que la société n'avait pas montré que Contusugene Ladenovec Gendux présentait un bénéfice pour les patients.
English: On 12 June 2009, Gendux Molecular Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Contusugene Ladenovec Gendux for the treatment of recurrent or refractory squamous cell carcinoma of the head and neck.
French: Le 12 juin 2009, Gendux Molecular Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Contusugene Ladenovec Gendux, destiné au traitement du carcinome réfractaire ou récurrent à cellules squameuses de la tête et du cou.
English: Contusugene Ladenovec Gendux was expected to be used to treat squamous cell carcinoma of the head and neck (a type of cancer that starts in the cells lining the mouth, nose, throat or ear).
French: Contusugene Ladenovec Gendux devait être utilisé dans le traitement du carcinome à cellules squameuses de la tête et du cou (un type de cancer qui commence dans les cellules des muqueuses de la bouche, de la gorge ou des oreilles).
English: By increasing the production of the p53 protein, Contusugene Ladenovec Gendux was expected to cure or slow down the growth of the cancer.
French: En augmentant la production de protéine p53, Contusugene Ladenovec Gendux devait guérir ou ralentir la croissance du cancer.
English: The p53 protein normally contributes to the repair of damaged DNA, causes cell death when the DNA cannot be repaired and helps control the formation of blood vessels.
French: Celle-ci contribue normalement à la réparation de l'ADN endommagé, entraîne la mort de la cellule quand l'ADN ne peut être réparé et aide à contrôler la formation de vaisseaux sanguins.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Contusugene Ladenovec Gendux could not have been approved for the treatment of recurrent or refractory squamous cell carcinoma of the head and neck.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Contusugene Ladenovec Gendux n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement du carcinome réfractaire ou récurrent à cellules squameuses de la tête et du cou.
English: Contusugene Ladenovec Gendux was developed as a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
French: Contusugene Ladenovec Gendux a été développé en tant que type de médicament de thérapie avancée, appelé «produit de thérapie génique».
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Contusugene Ladenovec Gendux?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Contusugene Ladenovec Gendux?
English: The virus in Contusugene Ladenovec Gendux is an ‘adenovirus' that has been modified so that it does not cause disease in humans.
French: Le virus contenu dans Contusugene Ladenovec Gendux est un «adénovirus» qui a été modifié afin qu'il n'induise pas de maladie chez l'homme.
English: Contusugene Ladenovec Gendux is a suspension for injection that contains the active substance contusugene ladenovec.
French: Contusugene Ladenovec Gendux est une suspension injectable, qui contient le principe actif contusugene ladenovec.
English: Once injected into the tumour, Contusugene Ladenovec Gendux was expected to carry the p53 gene into the cancer cells, where the gene was expected to make the cell increase the production of the p53 protein.
French: Une fois injecté dans la tumeur, Contusugene Ladenovec Gendux devait transporter le gène p53 à l'intérieur des cellules cancéreuses, dans lesquelles il était censé faire augmenter la production de la protéine p53.
English: The Company did not inform the Agency of any patients in clinical trials or compassionate use programmes using Contusugene Ladenovec Gendux.
French: La société n'a pas informé l'Agence de la participation de patients à des essais cliniques ou à des programmes d'utilisation compassionnelle de Contusugene Ladenovec Gendux.
English: What is Contusugene Ladenovec Gendux?
French: Qu'est-ce que Contusugene Ladenovec Gendux?
English: The active substance in Contusugene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, is a type of virus that has been modified so that it can carry the p53 gene into the cells of the body.
French: Le principe actif de Contusugene Ladenovec Gendux, le contusugene ladenovec, est un type de virus qui a été modifié de façon à ce qu'il transporte le gène p53 à l'intérieur des cellules du corps.
English: In one main study involving 123 patients with refractory or recurrent squamous cell carcinoma of the head and neck, Contusugene Ladenovec Gendux was compared with methotrexate (another anti-cancer medicine).
French: Dans une étude principale incluant 123 patients présentant un carcinome réfractaire ou récurrent à cellules squameuses de la tête et du cou, Contusugene Ladenovec
English: What was Contusugene Ladenovec Gendux expected to be used for?
French: Dans quel cas Contusugene Ladenovec Gendux devait-il être utilisé?
English: How is Contusugene Ladenovec Gendux expected to work?
French: Comment Contusugene Ladenovec Gendux doit-il agir?
English: The following new adverse reactions were added during this procedure:
French: Les nouvelles réactions indésirables suivantes ont été ajoutées au cours de la présente procédure:
English: There are differences between Member States concerning the individual paragraphs in this section.
French: Il existe des différences entre les États membres concernant les paragraphes individuels de cette rubrique.
English: Nine additional studies (and one reanalysis of data from the registration studies) have become available.
French: Neuf études supplémentaires (et une nouvelle analyse des données des études d'enregistrement) sont devenues disponibles.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Tavanic and associated names (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Tavanic et noms associés (voir Annexe I)
English: The EUCAST information was aligned with the current EUCAST recommendations.
French: Les informations de l'EUCAST ont été mises en concordance avec les recommandations actuelles de l'EUCAST.
English: Use during pregnancy was agreed to be kept in this section.
French: Il a été accepté de conserver l'utilisation pendant la grossesse dans cette rubrique.
English: Worldwide, levofloxacin was first approved in 1993 in Japan followed by the United States in 1996.
French: Au niveau mondial, la lévofloxacine a été approuvée pour la première fois en 1993 au Japon, puis aux États-Unis en 1996.