FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Iako je u kliničkim ispitivanjima pojedinih lijekova utvrđen ograničen broj slučajeva razvoja inhibitora, riječ je uglavnom o malim ispitivanjima s metodološkim ograničenjima ili ispitivanjima čija izvedba nije primjerena za procjenu tog rizika.
Romanian: Deși studiile clinice pentru unele medicamente individuale au identificat un număr limitat de cazuri de dezvoltare a inhibitorilor, acestea tind să fie studii de mici dimensiuni, cu limitări metodologice, sau studii care nu au fost proiectate adecvat pentru a evalua acest risc;
Croatian: Inhibitori su se razvili u 76 bolesnika, od kojih je 50 imalo inhibitore visokog titra (≥ 5 BU).
Romanian: S-au dezvoltat inhibitori la 76 de pacienți, 50 dintre aceștia prezentând inhibitori cu titru crescut (≥ 5 BU).
Croatian: U pojedinim ispitivanjima utvrđen je širok raspon učestalosti inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika za različite lijekove, a ispitivanje SIPPET nije bilo osmišljeno za razlikovanje pojedinačnih lijekova u razredima.
Romanian: Studiile individuale au identificat o gamă largă de frecvențe de dezvoltare a inhibitorilor la pacienții netratați anterior, la nivelul tuturor medicamentelor, iar studiul SIPPET nu a fost proiectat pentru a face distincția între medicamentele individuale din fiecare clasă.
Croatian: To obuhvaća objavljenu literaturu (ispitivanje SIPPET6), podatke izrađene u pojedinim kliničkim ispitivanjima i niz opservacijskih ispitivanja koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje u promet, uključujući podatke izrađene u velikim multicentričnim kohortnim ispitivanjima, podatke koje su dostavila nacionalna nadležna tijela država članica, kao i odgovore koje su pružili autori ispitivanja SIPPET.
Romanian: Analiza a inclus literatura de specialitate publicată (studiul SIPPET6), datele generate de studiile clinice individuale și de o serie de studii observaționale prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, inclusiv date generate de studii de cohortă multicentrice de amploare, datele prezentate de autoritățile naționale competente ale statelor membre ale UE, precum și toate răspunsurile prezentate de autorii studiului SIPPET;
Croatian: Ukupno gledano, stručna skupina poduprla je početne zaključke PRAC-a te je donijela zaključak da je u predloženim informacijama o lijeku navedena dostatna razina informacija kako bi se propisivače lijeka i bolesnike na odgovarajući način izvijestilo o riziku od razvoja inhibitora.
Romanian: În general, grupul de experți a susținut concluziile inițiale ale PRAC și a fost de acord că informațiile referitoare la medicament, astfel cum au fost propuse, oferă un nivel adecvat de informații pentru informa în mod corespunzător medicii prescriptori și pacienții despre existența riscului de dezvoltare a inhibitorilor.
Croatian: Važno je napomenuti da sažetci opisa svojstava lijekova u EU-u ne uključuju izmijenjenu profilaksu (kako je utvrđeno u ispitivanju SIPPET) kao odobreno doziranje te da nije jasan učinak očite neravnoteže neodređenih drugih kombinacija modaliteta liječenja na nalaze ispitivanja SIPPET.
Romanian: Este important de menționat că RCP-urile din UE nu includ profilaxia modificată (astfel cum este definită în studiul SIPPET) ca posologie autorizată, iar impactul asupra rezultatelor SIPPET al dezechilibrului vizibil dintre celelalte combinații nespecificate de modalități de tratament este neclar.
Croatian: U pogledu dijela 5.1., treba ukloniti sva upućivanja na ispitivanja razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika i prethodno liječenih bolesnika, osim ako su ispitivanja provedena u skladu s Planom istraživanja u pedijatrijskoj populaciji ili ako ispitivanja navode pouzdane dokaze o učestalosti inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika koja je manja od „vrlo često" ili se za prethodno liječene bolesnike razlikuje od „manje često" (kako je utvrđeno u prilozima izvješća o procjeni dokumentacije o lijeku PRAC-a).
Romanian: La punctul 5.1 trebuie eliminată orice trimitere la studiile privind dezvoltarea inhibitorilor la pacienții netratați anterior și la pacienții tratați anterior, cu excepția cazului în care studiile au fost realizate în conformitate cu un plan de investigație pediatrică sau furnizează dovezi solide privind faptul că riscul de dezvoltare a inhibitorilor este mai mic decât „foarte frecvent" în cazul pacienților netratați anterior sau este altfel decât „mai puțin frecvent" în cazul pacienților tratați anterior (astfel cum este stabilit în anexele la raportul de evaluare al PRAC).
Croatian: Obuhvaćeni su bolesnici sa 42 lokacije koji su ispunjavali uvjete (< šest godina, muški, teška hemofilija A, prethodno neliječeni bilo kojim koncentratom faktora VIII ili samo minimalno liječeni komponentama krvi).
Romanian: Au fost incluși pacienți eligibili (< 6 ani, sex masculin, hemofilie A severă, fără tratament anterior cu concentrat de FVIII sau doar cu tratament minim cu componente din sânge) din 42 de locuri.
Croatian: • U pojedinim ispitivanjima utvrđen je širok raspon razvoja inhibitora za različite lijekove, no izravna usporedivost rezultata ispitivanja je upitna jer su tijekom vremena korištene raznolike metode ispitivanja i populacije bolesnika.
Romanian: • studiile individuale au identificat o mare varietate de tipuri de dezvoltare a inhibitorilor la nivelul tuturor medicamentelor, dar comparabilitatea rezultatelor studiilor este discutabilă, având în vedere diversitatea metodelor utilizate în studii și a populațiilor de pacienți, de-a lungul timpului;
Croatian: Kao i ispitivanje UKHCDO, ispitivanje FranceCoag također nije utvrdilo statistički značajan povećan rizik povezan s bilo kojim lijekom s rekombinantnim faktorom VIII u usporedbi s lijekom Advate nakon što su isključeni bolesnici iz Francuske (također obuhvaćeni ispitivanjem RODIN/Pednet).
Romanian: La fel ca studiul UKHCDO, nici studiul FranceCoag nu a identificat o creștere semnificativă din punct de vedere statistic a riscului pentru niciunul dintre medicamentele cu rFVIII comparativ cu Advate, atunci când au fost excluși pacienții francezi (incluși și în studiul RODIN/Pednet).
Croatian: Za inhibitore visokog titra omjer rizika iznosio je 1,69 (95 % CI, 0,96 do 2,98).
Romanian: Pentru inhibitorii cu titru crescut, riscul relativ a fost de 1,69 (IÎ 95 %, 0,96-2,98).
Croatian: Ispitivanje SIPPET bilo je otvoreno, randomizirano, multicentrično, multinacionalno ispitivanje koje je istraživalo incidenciju neutralizirajućih alo-protutijela u bolesnika s teškom prirođenom hemofilijom A (koncentracija faktora VIII u plazmi < 1 %) pri primjeni koncentrata faktora VIII dobivenog iz plazme ili rekombinantnog faktora VIII.
Romanian: Studiul SIPPET a fost un studiu multinațional, multicentric, randomizat, deschis, care a investigat incidența neutralizării aloanticorpilor la pacienții cu hemofilie A congenitală severă (concentrație plasmatică a FVIII < 1 %) la utilizarea concentratelor de pdFVIII sau de rFVIII.
Croatian: Neka eksperimentalna ispitivanja ukazala su na ulogu VWF-a u sprječavanju antigen prezentirajućih stanica u prepoznavanju epitopa faktora VIII, čime se smanjuje imunogenost, iako je to i dalje spekulativno.
Romanian: Unele studii experimentale au sugerat existența unui rol al VWF în protejarea epitopurilor FVIII față de recunoașterea lor de către celulele care prezintă antigene, reducând prin urmare imunogenitatea, deși acest aspect rămâne la nivel teoretic.
Croatian: • Lijekovi s faktorom VIII su heterogeni te se ne može isključiti vjerojatnost različitih stopa razvoja inhibitora između pojedinih lijekova.
Romanian: • medicamentele cu FVIII sunt eterogene și nu poate fi exclusă plauzibilitatea unor rate diferite de dezvoltare a inhibitorilor între medicamentele individuale;
Croatian: Nastavno na nedavnu objavu ispitivanja SIPPET, od nositelja odobrenja za stavljanje u promet zatraženo je da ocijene mogući učinak rezultata ovog ispitivanja i druge relevantne sigurnosne podatke o razvoju inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika na odobrenja za stavljanje u promet njihovih lijekova s faktorom VIII, uključujući razmatranja o mjerama za smanjivanje rizika.
Romanian: În urma publicării recente a studiului SIPPET, li s-a solicitat deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață să evalueze impactul potențial al rezultatelor acestui studiu, precum și al altor date relevante privind siguranța referitoare la dezvoltarea inhibitorilor la pacienții netratați anterior, asupra autorizațiilor de punere pe piață ale medicamentelor lor care conțin FVIII, analizând inclusiv oportunitatea unor măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
Croatian: Ispitivanja koja su proveli nositelji odobrenja za stavljanje u promet
Romanian: Studii sponsorizate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață
Croatian: Nedoumice u pogledu statistike odnose se na činjenicu da nije objavljena prethodno specificirana primarna analiza i činjenicu da je ispitivanje prekinuto u ranoj fazi nakon objave ispitivanja RODIN u kojem je navedeno da bi lijek Kogenate FS mogao biti povezan s povećanim rizikom od stvaranja inhibitora.
Romanian: Motivele de îngrijorare de natură statistică includ faptul că nu a fost publicată nicio analiză preliminară prespecificată și faptul că studiul a fost întrerupt prematur, ca urmare a publicării studiului RODIN, care indica faptul că este posibil ca Kogenate FS să fie asociat cu un risc crescut de formare a inhibitorilor.
Croatian: Kumulativna incidencija svih inhibitora bila je 26,8 % (interval pouzdanosti od 95 % [CI], 18,4 do 35,2) za faktor VIII dobiven iz plazme i 44,5 % (95 % CI, 34,7 do 54,3) za rekombinantni faktor VIII; kumulativna incidencija inhibitora visokog titra bila je 18,6 % (95 % CI, 11,2 do 26,0) odnosno 28,4 % (95 % CI, 19,6 do 37,2).
Romanian: Incidența cumulată a tuturor inhibitorilor a fost de 26,8 % [interval de încredere (IÎ) 95 %, 18,4-35,2] în asociere cu pdFVIII și de 44,5 % (IÎ 95 %, 34,7-54,3) în asociere cu rFVIII; incidența cumulată a inhibitorilor cu titru crescut a fost de 18,6 % (IÎ 95 %, 11,2-26,0) și, respectiv, de 28,4 % (IÎ 95 %, 19,6-37,2).
Croatian: 2015 May;113(5):968-75. doi: 10.1160/TH14-100826.
Romanian: 2015 May;113(5):968-75.
Croatian: Ne mogu se izvesti zaključci o ulozi von Willebrandova faktora u zaštiti od razvoja inhibitora.
Romanian: Nu s-au putut formula concluzii privind eventualul rol al VWF ca protecție împotriva dezvoltării de inhibitori.
Croatian: Upućivanje je usmjereno na rizik od razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika.
Romanian: Sesizarea se axează pe riscul de dezvoltare a inhibitorilor la pacienții netratați anterior.
Croatian: Zaključci PRAC-a
Romanian: Concluziile PRAC
Croatian: PRAC je zaključio da je ispitivanje SIPPET, kao prospektivno randomizirano ispitivanje, izbjeglo mnoga ograničenja izvedbe opservacijskih ispitivanja i ispitivanja na temelju registra koja su do danas provedena radi procjene rizika od razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika.
Romanian: PRAC a considerat că studiul SIPET, ca studiu randomizat prospectiv, a evitat multe dintre limitările de concepție ale studiilor observaționale și de registru realizate până acum în vederea evaluării riscului de dezvoltare a inhibitorilor la pacienții netratați anterior.
Croatian: • Analiza ispitivanja SIPPET ne omogućuje donošenje specifičnih zaključaka o lijeku jer se odnosi samo na mali broj određenih lijekova s faktorom VIII.
Romanian: • analiza SIPPET nu permite formularea unor concluzii specifice fiecărui medicament, întrucât se raportează doar la un număr mic dintre medicamentele cu FVIII.
Croatian: Rizik od razvoja inhibitora ovisi o više uzroka (pored mogućih specifičnih rizika lijeka), a takva ispitivanja nisu uvijek bila uspješna u prikupljanju informacija o relevantnim kovarijablama i odgovarajućoj prilagodbi analize.
Romanian: Riscul de dezvoltare a inhibitorilor este multifactorial (suplimentar altor eventuale riscuri prezumtiv specifice medicamentului), iar aceste studii nu au putut întotdeauna să colecteze informații privind covariantele relevante și să adapteze analizele în consecință; factorii de confuzie reziduali reprezintă inevitabil o incertitudine semnificativă.
Croatian: U ispitivanju CANAL2 nisu utvrđeni dokazi o različitosti razreda, uključujući lijekove s faktorom VIII dobivenim iz plazme koji su sadržavali znatne količine von Willebrandova faktora; za „klinički relevantne" inhibitore prilagođeni omjer rizika bio je 0,7 (95 % CI 0,4 do 1,1), a za inhibitore visokog titra (≥ 5 BU) bio je 0,8 (95 % CI 0,4 do 1,3).
Romanian: Studiul CANAL2 nu a identificat dovezi privind o diferență de clasă, referindu-se inclusiv la medicamente cu pdFVIII care conțineau cantități importante de factor von Willebrand; pentru inhibitorii „relevanți din punct de vedere clinic", riscul relativ ajustat a fost de 0,7 (IÎ 95 % 0,4-1,1), iar pentru inhibitorii cu titru crescut (≥ 5 BU) acesta a fost de 0,8 (IÎ 95 % 0,4-1,3).
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet pozivali su se u odgovorima na niz objavljenih opservacijskih ispitivanja (između ostalih, CANAL, RODIN, FranceCoag, UKHCDO) koja su nastojala ocijeniti sve razlike u pogledu rizika od razvoja inhibitora između razreda lijekova s faktorom VIII dobivenim iz plazme i s rekombinantnim faktorom VIII, kao i sve razlike u pogledu rizika od razvoja inhibitora između lijekova unutar razreda lijekova s rekombinantnim faktorom VIII.
Romanian: Răspunsurile deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață au făcut trimitere la o serie de studii observaționale publicate (printre altele, studiile CANAL, RODIN, FranceCoag, UKHCDO) care au avut ca scop să evalueze toate riscurile diferențiale de dezvoltare a inhibitorilor între clasele de medicamente cu pdFVIII și cu rFVIII, precum și toate riscurile diferențiale de dezvoltare a inhibitorilor între medicamentele din clasa rFVIII.
Croatian: Liječenje prirođene hemofilije trenutačno se temelji na preventivnoj ili prema potrebi, na zamjenskoj terapiji koagulacijskim faktorom VIII (FVIII).
Romanian: În prezent, tratamentul hemofiliei congenitale se bazează pe terapia de substituție cu factor de coagulare VIII (FVIII), realizată profilactic sau la nevoie.
Croatian: Ukupno gledano, PRAC ostaje pri zaključku da je u dijelu 4.8. sažetka opisa svojstava lijeka potrebno navesti standardizirane informacije o učestalosti za lijekove s faktorom VIII u prethodno neliječenih bolesnika i prethodno liječenih bolesnika, osim ako se za određeni lijek ne dokaže drugi raspon učestalosti u pouzdanim kliničkim ispitivanjima, sa sažetcima rezultata navedenima u dijelu 5.1.
Romanian: În general, PRAC își menține concluziile conform cărora la punctul 4.8 din RCP trebuie incluse informații standardizate privind frecvența pentru medicamentele cu FVIII la pacienții netratați anterior și la pacienții tratați anterior, cu excepția cazului în care pentru anumite medicamente se va demonstra, prin studii clinice solide, un alt interval de frecvență, caz în care rezultatele trebuie sintetizate la punctul 5.1.
Croatian: Stručna je skupina navela da su potrebni dodatni podatci kako bi se ustanovilo postoje li klinički relevantne različitosti u učestalosti razvoja inhibitora između različitih lijekova s faktorom VIII te da bi takve podatke u načelu trebalo prikupljati za svaki lijek zasebno jer će biti teško donijeti općenite zaključke o stupnju imunogenosti na temelju različitih razreda lijekova (rekombinantni i dobiveni iz plazme).
Romanian: Grupul de experți a considerat că s-a ținut cont de sursele de date disponibile relevante și a sugerat că sunt necesare date suplimentare pentru a se stabili dacă există diferențe relevante din punct de vedere clinic între diferitele medicamente cu factor VIII în privința frecvenței de dezvoltare a inhibitorilor, precum și că, în principiu, astfel de date trebuie colectate separat pentru fiecare medicament, întrucât va fi dificil să se generalizeze gradul de imunogenitate la nivelul tuturor claselor de medicamente (adică medicamente cu FVIII recombinant în comparație cu derivat din plasmă).
Croatian: Analiza je pokazala da je učestalost razvoja inhibitora u prethodno liječenih bolesnika znatno niža u odnosu na prethodno neliječene bolesnike.
Romanian: Analiza a demonstrat că frecvența de dezvoltare a inhibitorilor este mult mai mică la pacienții tratați anterior decât la pacienții netratați anterior.
Croatian: PRAC je 2016. razmotrio nalaze meta-analize svih triju ispitivanja (ispitivanja RODIN/Pednet, UKHCDO i FranceCoag) te je ponovno zaključio da trenutačno dostupni dokazi ne potvrđuju da su lijekovi Kogenate Bayer / Helixate NexGen povezani s povećanim rizikom od razvoja inhibitora faktora VIII u usporedbi s drugim lijekovima s rekombinantnim faktorom VIII u prethodno neliječenih bolesnika.
Romanian: În 2016, PRAC a analizat rezultatele metaanalizei tuturor celor trei studii (studiile RODIN/Pednet, UKHCDO și FranceCoag) și a concluzionat, din nou, că dovezile existente în prezent nu confirmă faptul că Kogenate Bayer/Helixate NexGen este asociat cu un risc crescut de dezvoltare a inhibitorilor de factor VIII la pacienții netratați anterior, în comparație cu alte medicamente cu factor VIII recombinant.
Croatian: U svibnju 2016. u časopisu New England Journal of Medicine1 objavljeno je otvoreno randomizirano kontrolirano ispitivanje koje se bavilo incidencijom inhibitora u dvama razredima lijekova (s faktorom VIII dobivenim iz plazme u odnosu na lijekove s rekombinantnim faktorom VIII).
Romanian: În mai 2016, a fost publicat în New England Journal of Medicine1 un studiu controlat, randomizat, deschis, care a avut ca scop abordarea incidenței inhibitorilor între cele două clase (medicamente cu pdFVIII față de cele cu rFVIII).
Croatian: • Dio 4.4. sažetka opisa svojstava lijeka treba izmijeniti kako bi uključivao upozorenje o kliničkoj važnosti nadzora razvoja inhibitora faktora VIII u bolesnika (posebice upozorenje o kliničkim posljedicama inhibitora niskog titra u odnosu na inhibitore visokog titra).
Romanian: • punctul 4.4 din RCP trebuie modificat pentru a include o atenționare privind importanța clinică a monitorizării pacienților cu privire la dezvoltarea de inhibitori ai FVIII (în special, o atenționare privind consecințele clinice ale inhibitorilor cu titru scăzut, comparativ cu cele ale inhibitorilor cu titru crescut);
Croatian: • Naposljetku, PRAC je napomenuo da do današnjeg dana većina ispitivanja koja procjenjuju razlike u pogledu rizika od razvoja inhibitora između razreda lijekova s faktorom VIII podliježe mnoštvu mogućih metodoloških ograničenja te smatra da ne postoje jasni i dosljedni dokazi koji na temelju dostupnih podataka ukazuju na različitosti u relativnom riziku između razreda lijekova s faktorom VIII.
Romanian: • în sfârșit, PRAC a luat notă de faptul că până în prezent cele mai multe studii care au evaluat riscul diferențial de dezvoltare a inhibitorilor între clasele de medicamente cu FVIII suferă de o varietate de posibile limitări metodologice și, pe baza datelor disponibile, a considerat că nu există dovezi clare și consecvente care să sugereze diferențe între riscul relativ al claselor de medicamente cu FVIII.
Croatian: • PRAC je također zaključio da do danas provedena ispitivanja podliježu mnoštvu metodoloških ograničenja te da, ukupno gledano, ne postoje jasni i dosljedni dokazi koji na temelju dostupnih podataka ukazuju na različitosti u relativnom riziku između razreda lijekova s faktorom VIII.
Romanian: • de asemenea, PRAC a considerat că studiile realizate până în prezent suferă de diverse limitări metodologice și că, în ansamblu, nu există dovezi clare și consecvente care să sugereze diferențe de risc relativ între clasele de medicamente cu FVIII, pe baza datelor disponibile.
Croatian: Terapija faktorom VIII dobivenim iz plazme i rekombinantnim faktorom VIII može dovesti do razvoja inhibitora (ispitano metodom Nijmegen testa Bethesda i određeno kao ≥ 0,6 Bethesda jedinica (BU) za „nizak titar" inhibitora i ≥ 5 BU za „visok titar" inhibitora).
Romanian: Atât tratamentul cu pdFVIII, cât și cel cu rFVIII pot duce la dezvoltarea inhibitorilor [determinată prin metoda Nijmegen a testului Bethesda și definită ca ≥ 0,6 unități Bethesda (BU) în cazul inhibitorilor „cu titru scăzut" și ca > 5 BU în cazul inhibitorilor „cu titru crescut"].
Croatian: S obzirom na sve prethodno navedeno, PRAC je preporučio ažuriranje dijelova 4.4., 4.8. i 5.1. sažetka opisa svojstava lijeka, kao i dijelova 2. i 4. upute o lijeku za lijekove s faktorom VIII indicirane za liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (prirođeni nedostatak faktora VIII) kako slijedi:
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC a recomandat următoarele actualizări pentru punctele 4.4, 4.8 și 5.1 din RCP, precum și pentru punctele 2 și 4 din prospectul medicamentelor cu FVIII indicate în tratamentul și profilaxia hemoragiei la pacienții cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII), după cum urmează:
Croatian: Ovo ispitivanje, poznato kao SIPPET ispitivanje (Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers - ispitivanje inhibitora u male djece izložene lijekovima proizvedenima iz plazme), provedeno je kako bi se ocijenio relativni rizik od inhibitora u bolesnika liječenih faktorom VIII dobivenim iz plazme u odnosu na bolesnike liječene rekombinantnim faktorom VIII.
Romanian: Acest studiu, cunoscut ca studiul SIPPET [„Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers" (Analiza inhibitorilor la copiii mici expuși la medicamente derivate din plasmă)], a fost realizat pentru a se evalua riscul relativ de dezvoltare a inhibitorilor la pacienții
Croatian: Budući da je riječ o heterogenim lijekovima, to ne isključuje mogućnost da će pojedini lijekovi biti povezani s povećanim rizikom od razvoja inhibitora u tekućim ili budućim ispitivanjima na prethodno neliječenim bolesnicima.
Romanian: Deoarece aceste medicamente sunt eterogene, cele afirmate mai sus nu exclud asocierea unor medicamente individuale cu un risc crescut de dezvoltare a inhibitorilor în cadrul studiilor în curs sau viitoare pe pacienți netratați anterior.
Croatian: Slično ispitivanju RODIN/Pednet, u ispitivanju UKHCDO utvrđen je znatno povećan rizik od inhibitora (svih i visokog titra) za lijekove Kogenate FS / Helixate NexGen (druga generacija rekombinantnog faktora VIII) u usporedbi s lijekom Advate (treća generacija rekombinantnog faktora VIII).
Romanian: În mod similar studiului RODIN/Pednet, studiul UKHCDO a identificat o creștere semnificativă a riscului de dezvoltare a inhibitorilor (toți și cei cu titru crescut) pentru Kogenate FS/Helixate NexGen (rFVIII de generația a doua), comparativ cu Advate (rFVIII de generația a treia).
Croatian: Međutim, PRAC smatra da u nalazima ispitivanja SIPPET postoje nejasnoće koje onemogućuju donošenje zaključka da postoji veći rizik od razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika koji su liječeni lijekovima s rekombinantnim faktorom VIII u odnosu na lijekove s faktorom VIII dobivenim iz plazme koji su ispitivani u ovom kliničkom ispitivanju, kako je objašnjeno u nastavku:
Romanian: Totuși, PRAC consideră că există incertitudini cu privire la rezultatele studiului SIPPET, ceea ce împiedică formularea concluziei conform căreia ar exista un risc crescut de dezvoltare a inhibitorilor în urma tratamentului cu medicamente cu rFVIII, în comparație cu medicamentele cu pdFVIII studiate în acest studiu clinic, la pacienții netratați anterior, așa cum se detaliază mai jos:
Croatian: Rezultate kliničkih ispitivanja koja nisu dostatno pouzdana (npr. koja podliježu metodološkim ograničenjima) treba izostaviti iz informacija o lijeku za lijekove s faktorom VIII.
Romanian: Rezultatele studiilor clinice care nu sunt suficient de solide (de exemplu, care suferă de limitări