FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Lituania KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Icelandic: Krka, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía
Romanian: nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgia
Icelandic: Ungverjaland VMD. nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgía
Romanian: 3 000 000 IU Pulbere solubilă în apă pentru administrare orală
Icelandic: 3.000.000 IU Vatnsleysanlegt púður um munn
Romanian: COLIPLUS 2 000 000 IU/ml koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode pre hovädzí dobytok, ovce, ošípané a kurčatá
Icelandic: COLIPLUS 2 000 000 IU/ml koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode pre hovädzí dobytok, ovce, ošípané a kurèatá
Romanian: Produsele pe bază de colistină cu administrare orală vizate de această sesizare sunt medicamente eficace pentru tratamentul și metafilaxia bolilor enterice cauzate de bacterii E. coli neinvazive susceptibile la colistină la anumite specii de animale de la care se obțin produse alimentare pentru care există puține alternative eficace disponibile din cauza creșterii riscului de dezvoltare a rezistenței.
Icelandic: Kólistínlyf til inntöku, sem falla undir umfjöllin þessarar tilvísunar, eru skilvirk lyf til meðhöndlunar og hópfyrirbyggingar á þarmasjúkdómum af völdum óágengra E. coli sem eru næmir fyrir kólistíni hjá ákveðnum afurðardýrategundum þar sem fáir aðrir áhrifaríkir kostir eru í boði vegna aukinnar ónæmismyndunar.
Romanian: 47122 Forlì -Cesena Italia
Icelandic: Forlì -Cesena Ítalía
Romanian: Pulbere solubilă destinată administrării dizolvată în apa de băut
Icelandic: Leysanlegt púður sem gefa skal uppleyst í drykkjarvatni
Romanian: Produsele pe bază de colistină cu administrare orală sunt considerate medicamente eficace împotriva bolilor infecțioase enterice cauzate de bacterii E. coli neinvazive susceptibile la colistină la anumite specii de la care se obțin produse alimentare.
Icelandic: Kólistínlyf til inntöku eru talin skilvirk lyf gegn þarmasmitsjúkdómum af völdum óágengra E. coli sem eru næmir fyrir kólistíni hjá ákveðnum tegundum til afurðarnýtingar.
Romanian: Pulbere
Icelandic: Púður
Romanian: Prahova,
Icelandic: Ballastiere,
Romanian: CEVA SANTE ANIMALE, Z.I. La Ballastiere 33500 Libourne Franța
Icelandic: CEVA SANTE ANIMALE, Z.I. La Ballastiere 33500 Libourne Frakkland
Romanian: Pulberea poate fi administrată în amestec cu furaje solide
Icelandic: Gefa má púður blandað við fóður á föstu formi
Romanian: 120 g/1000 g Pulbere orală pentru utilizare în apa de băut sau în furaje lichide
Icelandic: 120 g/1.000 g Munnpúður til notkunar í drykkjarvatn eða fóður á fljótandi formi
Romanian: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms Spania
Icelandic: Reus-Vinyols, Km.4,1
Romanian: Porci (purcei și porci pentru îngrășat)
Icelandic: Svín (grísir og eldissvín)
Romanian: Soluție pentru utilizare în apa de băut.
Icelandic: Lausn til notkunar í drykkjarvatni.
Romanian: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Franța
Icelandic: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Frakkland
Romanian: Pé do Mouro,
Icelandic: La Ballastiere,
Romanian: 08503 GURB-VIC Spania
Icelandic: 08503 GURB-VIC Spánn
Romanian: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Slovenia
Icelandic: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Slóvenía
Romanian: Nu folosiţi apă.
Icelandic: Ekki nota vatn.
Romanian: 2031 GA Haarlem Olanda.
Icelandic: 2031 GA Haarlem Holland.
Romanian: Adulţi și copii cu vârsta de cel puţin 6 ani
Icelandic: Fullorðnir og börn 6 ára og eldri
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu dumneavoastră.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Romanian: (medie)
Icelandic: (meðaltal)
Romanian: Codul ATC: J01XB01
Icelandic: ATC-flokkur: J01XB01
Romanian: Siguranţa Colobreathe a fost evaluată la un număr total de 237 de subiecţi (225 pacienţi cu fibroză chistică şi 12 voluntari sănătoşi).
Icelandic: Öryggi Colobreathe hefur verið metið í 237 einstaklingum (225 sjúklingar með slímseigjusjúkdóm og 12 heilbrigðir sjálfboðaliðar).
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25° C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Romanian: Explicarea faptului că dispozitivul trebuie eliminat după cele 28 de zile.
Icelandic: Útskýrir að farga skuli tækinu eftir 28 daga.
Romanian: Dacă sunt urmate şi alte tratamente, acestea trebuie administrate în următoarea ordine:
Icelandic: Ef aðrar meðferðir eru í gangi, ættu þær að vera í eftirfarandi röð:
Romanian: A se inhala o capsulă, de două ori pe zi.
Icelandic: Eitt hylki til innöndunar tvisvar á dag.
Romanian: A se utiliza conform indicaţiilor medicului.
Icelandic: Notið samkvæmt fyrirmælum læknis.
Romanian: Mecanismul nu este cunoscut.
Icelandic: Verkunarháttur er óþekktur.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să dureze tratamentul dumneavoastră/al copilului dumneavoastră.
Icelandic: Læknirinn þinn mun ákveða hve lengi þú eða barnið þitt þarft á meðferð að halda.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste efecte devine o problemă, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, care vă poate modifica tratamentul.
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna verða að vandamáli, hafðu þá samband við lækninn þinn sem hugsanlega breytir meðferðinni.
Romanian: Tratamentul pe bază de colistimetat de sodiu sau colistină nu a indus activitatea metabolică a niciunei enzime testate (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 şi 3A4/5).
Icelandic: Meðferð með kolistimetat natríum eða kólistíni innleiddi ekki virkni neinna ensíma sem rannsökuð voru (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 3A4/5).
Romanian: Nu este necesară exercitarea forţei.
Icelandic: Ekki þarf að beita neinum krafti.
Romanian: Prima doză trebuie administrată sub supraveghere medicală.
Icelandic: Fyrsta skammt skal gefa undir eftirliti læknis.
Romanian: La acest studiu au participat 32 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani, 41 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani şi 114 pacienţi cu vârsta de cel puţin 18 ani.
Icelandic: Af þeim voru 32 sjúklingar á aldrinum 6-12 ára, 41 sjúklingur 13-17 ára og 114 sjúklingar 18 ára og eldri.
Romanian: Scoateţi inhalatorul Turbospin din gură şi ţineţi-vă respiraţia timp de aproximativ 10 secunde sau cât timp vă este confortabil, apoi expiraţi uşor.
Icelandic: Turbospin innöndunartækið úr munninum og haltu niðri í þér andanum í um það bil 10 sekúndur, eða eins lengi og þægilegt er, og andaðu síðan rólega frá þér.
Romanian: Toţi pacienţii utilizându-se LOCF
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu LOCF
Romanian: Unele persoane vor contacta această infecţie la vârste foarte mici, dar, în cazul altora, acest lucru se va întâmpla mult mai târziu.
Icelandic: Sumir fá þessa sýkingu þegar þeir eru mjög ungir en aðrir mun seinna.
Romanian: • Zgomote de ţiuit sau vâjâit în ureche, probleme de echilibru
Icelandic: Hringjandi eða suðandi hljóð í eyra, vandamál með jafnvægi
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea au fost evaluate în cadrul unor studii controlate, desfăşurate pe o perioadă de până la 24 de săptămâni (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Öryggi og verkun hefur verið metin í stýrðum rannsóknum í allt að 24 vikur (sjá kafla 5.1).
Romanian: Dacă nu este goală, repetaţi paşii 7, 8 şi 9 până când aţi inhalat tot conţinutul.
Icelandic: Ef það er ekki tómt skaltu endurtaka skref 7, 8 og 9 þar til þú hefur andað að þér öllu innihaldinu.
Romanian: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Marea Britanie
Icelandic: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Bretlandi
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre utilizarea Colobreathe.
Icelandic: Vinsamlegast ræddu notkun Colobreathe við lækninn þinn.
Romanian: Pacienţi care au încheiat tratamentul
Icelandic: Sjúklingar sem luku meðferð
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura ca toţi medicii care urmează să prescrie sau să utilizeze Colobreathe să primească un pachet educaţional destinat cadrelor medicale şi pacienţilor, cu următorul conţinut:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem reiknað er með að ávísi eða noti Colobreathe fái fræðslupakka fyrir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklinga, og skal sá fræðslupakki innihalda eftirfarandi:
Romanian: − Aceste manifestări sunt doar neplăcute pentru majoritatea pacienţilor
Icelandic: − Fyrir flesta sjúklinga eru þessar aukaverkanir einungis til óþæginda.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind genotoxicitatea.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum á erfðaefni.
Romanian: • aţi/a prezentat anterior o reacţie nedorită la medicamentele sub formă de pulbere inhalatorie, cu excepţia cazului în care acest aspect a fost deja discutat cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: hafið sýnt slæm viðbrögð við innöndun á lyfjum í duftformi nema þetta hafi þegar verið rætt við lækninn
Romanian: ITT a exclus pacienţii care au fost trataţi, dar care nu au demonstrat nicio dovadă de infecţie cronică.
Icelandic: ITT-þýðið útilokaði sjúklinga sem höfðu verið meðhöndlaðir en sýndu engin merki um langvinna sýkingu.
Romanian: 10. Dacă nu auziţi rotirea capsului, aceasta poate fi blocată în compartiment.
Icelandic: 10. Ef þú heyrir ekki hylkið snúast gæti hylkið verið fast í hólfinu.
Romanian: Fluctuaţii ale greutăţii, apetit alimentar scăzut
Icelandic: Þyngdarbreytingar, minnkuð matarlyst
Romanian: Nu administraţi Colobreathe copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani, deoarece nu este adecvat.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum Colobreathe ef þau eru undir 6 ára aldri af því að það er ekki ætlað þeim.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe blister după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Romanian: Datele cu privire la criteriul principal de evaluare al eficacităţii, modificarea valorii FEV1 % prezis, nu sunt distribuite normal.
Icelandic: Gögnin úr helstu niðurstöðutölum, breyting á FEV1 % spáð, eru ekki normaldreifð.
Romanian: 11. Inhalaţi din nou medicamentul repetând paşii 7 şi 8 pentru a verifica dacă aţi golit capsula.
Icelandic: 11. Andaðu lyfinu aftur að þér með því að endurtaka skref 7 og 8 til að tryggja að þú hafir tæmt hylkið.
Romanian: Colobreathe este disponibil în cutii cu 8 sau 56 de capsule.
Icelandic: Colobreathe fæst í pakkningum sem innihalda annaðhvort 8 eða 56 hörð hylki.
Romanian: • Informaţii referitoare la necesitatea de a respecta tratamentul pentru a obţine cât mai multe potenţiale beneficii.
Icelandic: Upplýsingar um þörfina á því að fylgja meðferðinni til að hámarka mögulegan ávinning.
Romanian: Nu există informaţii legate de siguranţa administrării Colobreathe la femeile gravide.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi Colobreathe hjá þunguðum konum.
Romanian: Dacă bronhospasmul sau tusea constituie o problemă, trebuie luată în considerare întreruperea treptată a tratamentului.
Icelandic: Ef berkjukrampi eða hósti er viðvarandi vandamál ætti að íhuga að hætta meðferð.
Romanian: Eficacitatea Colobreathe a fost demonstrată într-un studiu desfăşurat pe durata a 24 de săptămâni.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun Colobreathe í 24 vikna langri rannsókn.
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10
Romanian: Pseudomonas aeruginosa este o bacterie foarte frecvent întâlnită, care infectează aproape toţi pacienţii cu fibroză chistică, la un moment dat, pe parcursul vieţii lor.
Icelandic: Pseudomonas aeruginosa er mjög algeng baktería sem sýkir næstum alla sjúklinga með slímseigjusjúkdóm á einhverjum tíma lífs þeirra.
Romanian: Nu opriţi mai devreme tratamentul, decât dacă acest lucru v-a fost recomandat de medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ekki hætta meðferð fyrr en áætlað er nema að ráði læknis.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate de pacienţii trataţi cu Colobreathe şi exprimate în procente au fost: tuse (55%), gust neplăcut (51%), iritaţie la nivelul gâtului (34%), dispnee (10%) şi disfonie (10%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynntar voru sem hlutfall af sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Colobreathe voru: hósti (55%), óbragð í munni (51%), óþægindi í hálsi, (34%), andþrengsli (10%) og raddtruflun (10%).
Romanian: Menţineţi această poziţie înainte de a continua acţiunea de perforare.
Icelandic: Haltu þeirri stöðu áður en þú heldur áfram og lýkur við götunina.
Romanian: Dacă această infecţie nu este controlată corespunzător, va determina leziuni ale plămânilor.
Icelandic: Ef þessi sýking er ekki meðhöndluð á réttan hátt mun hún valda lungnaskaða.
Romanian: Intervalul dintre administrările dozei trebuie să se apropie cât mai mult posibil de 12 ore.
Icelandic: Bil á milli skammta ætti að vera eins nálægt 12 tímum og mögulegt er.
Romanian: Cum se păstrează Colobreathe Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: Hvernig geyma á Colobreathe Pakkningar og aðrar upplýsingar
Romanian: Bacteriile Gram-negativ cu rezistenţă naturală, cum sunt Proteus mirabilis şi Burkholderia cepacia prezintă o înlocuire completă a fosfatului lor lipidic cu etanolamină sau aminoarabinoză.
Icelandic: Náttúrulega ónæmar Gram-neikvæðar bakteríur eins og Proteus mirabilis og Burkholderia cepacia, sýna algjört skiptiefnahvarf á lípíðfosfati með etanólamíni eða amínóarabínósu.
Romanian: Explicaţii privind dispozitivul Turbospin şi modul în care funcţionează.
Icelandic: á Turbospin-tækinu og hvernig það starfar.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranţa şi eficacitatea utilizării Colobreathe la copiii cu vârsta sub 6 ani nu au fost încă stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Colobreathe hjá börnum undir 6 ára aldri.
Romanian: • Informaţiile de pe „DVD-ul pentru medici" în „format prospect" pentru acei medici care nu au acces la un DVD player
Icelandic: Sömu upplýsingar og á DVD diski læknis í bæklingsformi fyrir þá lækna sem ekki hafa aðgang að DVD spilara
Romanian: Colobreathe poate fi administrat doar cu ajutorul acestui dispozitiv.
Icelandic: Colobreathe er einungis hægt að gefa með þessu tæki.
Romanian: Capsulele sunt disponibile în blistere ambalate în cutii care conţin:
Icelandic: Hylkjunum er pakkað í þynnupakkningar sem eru afgreiddar í öskjum sem innihalda:
Romanian: Colistimetatul de sodiu şi colistinul au fost investigate in-vitro pentru a se determina efectele asupra transcrierii enzimelor (CYP) ale citocromului P450 în tratarea culturilor primare de hepatocite umane proaspete.
Icelandic: Kolistimetat natríum og kólistín hafa verið rannsökuð in vitro til að ákvarða áhrifin á tjáningu cýtókróm P450 (CYP) ensíma með því að meðhöndla frumuræktanir ferskra lifrarfrumna úr mönnum.
Romanian: În continuare, inspiraţi lent şi adânc pe gură, într-un ritm suficient pentru a auzi sau simţi rotirea capsulei.
Icelandic: 8. Andaðu síðan hægt og djúpt að þér gegnum munninn á þeim hraða sem nægir til að heyra eða finna að hylkið snýst.
Romanian: Tmax pentru colistimetatul total a s-a înregistrat în decurs de 0,5
Icelandic: Tmax fyrir kolistimetat í heild kom fram á bilinu 0,5 til 1 klst. eftir skammtagjöf.
Romanian: Introduceţi piesa bucală între buze şi dinţi.
Icelandic: Komdu munnstykkinu fyrir á milli vara og tanna.
Romanian: Modificare la nivelul FEV1 (% prezis) de la intrarea în studiu, în Săptămâna 24 (populaţia de tip
Icelandic: Breyting á FEV1 (% spáð) frá upphafi rannsóknar að 24. viku (ITT þýði) Sjúklingahópur Colobreathe
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aţi/a avut vreuna dintre următoarele afecţiuni:
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú/barnið þitt hafið lent í eftirfarandi aðstæðum:
Romanian: Reacţii alergice O reacţie alergică la Colobreathe este posibilă (reacţiile alergice tipice grave pot determina erupţii pe piele, umflare a feţei, limbii şi gâtului, incapacitate de a respira provocată de îngustarea căilor respiratorii şi pierdere a conştiinţei).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð við Colobreathe eru möguleg (venjulega geta alvarleg ofnæmisviðbrögð valdið roða, bólgu í andliti, tungu og hálsi, vanhæfni til að anda vegna þrengsla í öndunarvegi og meðvitundarleysi).
Romanian: Nu trebuie să luaţi două doze la interval mai mic de 12 ore.
Icelandic: Þú/barnið þitt mátt ekki taka 2 skammta innan 12 tíma.
Romanian: Şi erupţia cutanată poate indica o hipersensibilitate şi, dacă apare, tratamentul trebuie întrerupt.
Icelandic: Útbrot á húð geta einnig gefið til kynna ofnæmi og ef það gerist ætti að hætta meðferð.
Romanian: • Sunete toracice anormale (medicul dumneavoastră le va auzi când vă va face un control cu stetoscopul la plămâni)
Icelandic: Óvenjuleg hljóð í brjósti (læknirinn ætti að heyra þetta þegar hann hlustar lungun með hlustunartæki)
Romanian: • Răguşeală sau slăbire sau chiar pierdere a vocii • Gust neplăcut
Icelandic: Hæsi eða veikluð rödd, eða jafnvel raddmissir
Romanian: Diferenţa dintre tratamentul ajustat şi intervalul de încredere de 95% au fost transformate la loc pe baza datelor transformate din jurnal.
Icelandic: Leiðréttum mun á meðferðum og 95% öryggisbili hefur verið umbreytt til baka frá lógaritmabreyttum gögnum.
Romanian: • Modificări ale funcţionării plămânilor (descoperite la analize)
Icelandic: Breytingar á því hvernig lungun starfa (fundið með prófunum)
Romanian: Ce este Colobreathe şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Colobreathe og við hverju það er notað
Romanian: • Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să simţiţi aceste bucăţi pe limbă sau în căile respiratorii.
Icelandic: Ef það gerist gætir þú fundið fyrir þessum brotum á tungunni eða í öndunarvegunum.
Romanian: Colistimetatul de sodiu nu prezintă efecte notabile asupra fertilităţii la şobolanii sau la şoarecii masculi sau femele.
Icelandic: Kolistimetat natríum hefur engin sýnileg áhrif á frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns rottum eða músum.
Romanian: Dumneavoastră/copilul dumneavoastră trebuie să confirmaţi medicului dumneavoastră ordinea tratamentelor.
Icelandic: Þú eða barnið þitt ættuð að fá staðfestingu á röðinni hjá lækninum.
Romanian: − Accentuarea faptului că pacienţii trebuie să urmeze în continuare tratamentul.
Icelandic: − Áhersla sé lögð á að sjúklingur haldi áfram meðferðinni.
Romanian: Concentraţii crescute ale colistinei libere totale (valoare medie 23,5 mg/l) şi ale colistimetatului total (valoare medie 178 mg/l) au fost observate în spută la 1 oră după administrarea dozei în Ziua 8, după utilizarea de două ori pe zi, timp de 7 zile, la toate grupele de vârstă.
Icelandic: Há þéttni af óbundnu kólistíni í heild (meðaltal 23,5 mg/l) og kolistimetati í heild (meðaltal 178 mg/l) sást í hráka 1 klst eftir skammtagjöf á 8. degi eftir skammtagjöf tvisvar á dag í 7 daga hjá öllum aldurshópum.
Romanian: Medicamentului http:/www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http:/www.ema.europa.eu.
Romanian: Pentru a se asigura administrarea adecvată a medicamentului, medicul sau alt profesionist din domeniul sănătății trebuie să îi arate pacientului cum să utilizeze inhalatorul, prima doză fiind administrată sub supraveghere medicală.
Icelandic: Til þess að tryggja að rétt se staðið að lyfjagjöf skal læknir eða annað heilbrigðisstarfsfólk sýna sjúklingnum hvernig nota á innúðarann og hafa eftirlit með gjöf fyrsta skammtsins.
Romanian: În urma unui studiu cu privire la dezvoltarea embrio-fetală efectuat la iepuri, nu s-a raportat niciun efect după administrarea intravenoasă de doze de până la 80 mg colistimetat de sodiu/kg (32 mg colistină bază/kg).
Icelandic: Fósturvísis-fósturrannsókn hjá kanínum sýndi ekki fram á neina verkun við skammta í bláæð upp að 80 mg/kg af kolistimetat natríum (32 mg kólistín basi/kg).
Romanian: Nu încercaţi să dislocaţi capsula prin efectuarea unei presiuni repetate asupra pistonului.
Icelandic: Ekki má reyna að losa hylkið með því að þrýsta endurtekið á bulluna.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, capsula poate fi dislocată prin lovirea uşoară a lăcaşului inhalatorului.
Icelandic: Ef það gerist getur þú losað hylkið með því að banka létt á hólf innöndunartækisins.
Romanian: Ocazional, bucăţi foarte mici din învelişul capsulei pot ajunge în gură sau în căile respiratorii.
Icelandic: Stundum geta örlítil brot úr hylkishúðinni komist inn í munninn eða öndunarvegina.
Romanian: Un studiu efectuat la pacienţii cu fibroză chistică a indicat un volum de distribuţie la starea de echilibru de 0,09 l/kg.
Icelandic: Rannsókn sem gerð var á sjúklingum með slímseigjusjúkdóm gefur dreifingarrúmmál í jafnvægi upp á 0,09 l/kg.
Romanian: • „DVD-ul pentru medici"
Icelandic: DVD disk læknis
Romanian: Polimixinele persistă la nivelul hepatic, renal, cerebral, cardiac şi muscular.
Icelandic: Polymyxin helst í lifur, nýrum, heila, hjarta og vöðvum.
Romanian: Aruncaţi inhalatorul Turbospin după terminarea unui set de tratament.
Icelandic: Fleygðu Turbospin innöndunartækinu þegar meðferðarpakkningin er búin.
Romanian: Deoarece 80% din doza administrată parenteral poate fi recuperată sub formă nemodificată în urină şi nu există excreţie biliară, se poate presupune că procentul rămas din medicament este inactivat la nivelul ţesuturilor.
Icelandic: Þar sem hægt er að endurheimta 80% stungu- eða innrennslislyfja óbreytt í þvagi og enginn útskilnaður er með galli, má því draga þá ályktun að það sem eftir er af lyfinu verði óvirkt í vefjum.
Romanian: • Capsula este fabricată din gelatină, care nu este nocivă pentru om în cazul în care este înghiţită sau inhalată.
Icelandic: Hylkishúðin er gerð úr gelatíni sem er skaðlaust fyrir menn, hvort sem því er kyngt eða andað að sér.
Romanian: În studiul clinic cu durata de 24 de săptămâni în care Colobreathe a fost administrat de două ori pe zi adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârstă între 6 şi 17 ani, reacţiile adverse identificate în rândul copiilor şi al adolescenţilor au fost similare cu cele observate la populaţia generală.
Icelandic: Í rannsókninni sem tók 24 vikur þar sem Colobreathe var gefið fullorðnum og börnum 6-17 ára tvisvar á dag voru aukaverkanir hjá börnum svipaðar þeim og hjá öðrum.
Romanian: Rezultatele la nivelul populaţiei în intenţie de tratament (Intent-To-Treat - ITT) cu privire la criteriul principal de evaluare al eficacităţii, sunt prezentate mai jos:
Icelandic: Niðurstöðurnar vegna meðferðarákvörðunargreiningar, samkvæmt meðferðaráætlun (ITT) fyrir frumverkun eru sýndar hér að neðan:
Romanian: • „DVD-ul pentru pacienţi"
Icelandic: DVD disk sjúklings
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), Algengar (≥1/100 til <1/10), Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), Koma örsjaldan fyrir
Romanian: Subiecţii aveau vârsta de minimum 6 ani şi au prezentat un FEV1 % prezis de 25-75%.
Icelandic: Sjúklingarnir voru 6 ára og eldri og voru með skert FEV1% með um 2575% af eðlilegu gildi.
Romanian: Există o absorbţie transpulmonară foarte scăzută a colistimetatului după inhalarea Colobreathe (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Kolistimetat frásogast í afar litlum mæli í lungum eftir innöndun Colobreathe (sjá kafla 5.2).
Romanian: Este de aşteptat apariţia unei rezistenţe încrucişate între colistimetatul de sodiu şi polimixina B. Deoarece mecanismul de acţiune al polimixinei este diferit de cel al altor substanţe antibacteriene, nu este de aşteptat faptul ca rezistenţa la colistină şi polimixină numai prin mecanismele prezentate anterior să determine rezistenţă la alte clase de medicamente.
Icelandic: Ætla má að til staðar sé krossónæmi á milli kolistimetat natríums og pólýmýxín B. Þar sem verkunarháttur pólýmýxíns er annar en annarra sýklalyfja, má ekki ætla sem svo að ónæmi við kólistín og pólýmýxín af áðurnefndum verkunum þýði að til staðar sé ónæmi við öðrum lyfjaflokkum.