FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ανεξάρτητα από τα αρχικά επίπεδα της β2-μικροσφαιρίνης όλες οι παράμετροι αποτελεσματικότητας (χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου και συνολική επιβίωση καθώς και ποσοστό ανταπόκρισης) ήταν σημαντικά βελτιωμένοι στην ομάδα της βορτεζομίμπης.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo beta 2-mikroglobulino koncentracijos pradinio įvertinimo metu visi vaisto veiksmingumo rodikliai (laikas iki ligos progresavimo (LIP), bendras išgyvenamumas ir atsakas į gydymą) buvo reikšmingai geresni bortezomibu gydytų ligonių grupėje.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών στη μελέτη ήταν τα 57 έτη, το 55% ήταν άνδρες και το 48% είχαν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης γενετικών ανωμαλιών.
Lithuanian: Tyrime dalyvavusių pacientų amžiaus mediana buvo 57 metai, 55 % pacientų buvo vyriškos lyties ir 48 % pacientų buvo didelės rizikos citogenetika.
Greek: Χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου, ημέρες
Lithuanian: Laikas iki ligos progresavimo
Greek: Θεραπεία συνδυασμού βορτεζομίμπης με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη (μελέτη DOXILMMY-3001)
Lithuanian: Kombinuotas gydymas, bortezomibo vartojant kartu su pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu (tyrimas DOXIL-MMY-3001)
Greek: Τι είναι το Bortezomib Accord και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Bortezomib Accord Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bortezomib Accord Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Lithuanian: Kas yra Bortezomib Accord ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Bortezomib Accord Kaip vartoti Bortezomib Accord Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Bortezomib Accord
Greek: Group.
Lithuanian: grupėje.
Greek: Στην ομάδα BzR-CAP, 22.5% των ασθενών έλαβαν μεταγγίσεις αιμοπεταλίων σε σύγκριση με 2,9% των ασθενών στην ομάδα R-CHOP.
Lithuanian: BzR-CAP grupėje 22,5 % pacientų buvo perpilta trombocitų, palyginti su 2,9 % pacientų R-CHOP grupėje.
Greek: 89δ
Lithuanian: 89d
Greek: Σε συγκεντρώσεις των 10 µM, η βορτεζομίμπη δεν αναστέλλει ένα μεγάλο αριθμό υποδοχέων και πρωτεασών που ερευνήθηκαν και είναι περισσότερο από 1.500 φορές πιο εκλεκτική προς το πρωτεοσωμάτιο παρά προς το επόμενο προτιμητέο ένζυμο.
Lithuanian: Esant 10 µM koncentracijai bortezomibas neslopina nė vieno iš daugelio įvairių kitų tikrintų receptorių bei proteazių ir yra daugiau kaip 1 500 kartų selektyvesnis proteosomai negu kitam iš eilės pagal selektyvumą jo veikiamam fermentui.
Greek: • να υπενθυμίζουν ότι ασθενείς που λαμβάνουν το Bortezomib Accord σε συνδυασμό με θαλιδομίδη πρέπει να ακολουθούν πιστά το πρόγραμμα πρόληψης κύησης για τη θαλιδομίδη, με αναφορά στην ΠΧΠ της θαλιδομίδης για πρόσθετη πληροφόρηση.
Lithuanian: • priminimas, kad Bortezomib Accord kartu su talidomidu vartojančios pacientės turi drausmingai vykdyti apsisaugojimo nuo nėštumo vartojant talidomidą programos reikalavimų, ir nuoroda į talidomido PCS papildomai informacijai gauti.
Greek: Οι ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία δεν χρειάζονται προσαρμογή της δόσης και πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų veiklos sutrikimas, dozės keisti nereikia ir juos reikia gydyti rekomenduojama doze.
Greek: Προφυλακτική αντιιική θεραπεία χορηγήθηκε στο 26% των ασθενών στην ομάδα Bz+M+P.
Lithuanian: Profilaktiškai naudojami antivirusiniai vaistiniai preparatai buvo skiriami 26 % pacientų Bz+M+P
Greek: Το Bortezomib Accord μπορεί να προκαλέσει κόπωση, ζάλη, λιποθυμία ή θαμπή όραση.
Lithuanian: Bortezomib Accord gali sukelti nuovargį, svaigulį, alpimą ir neryškų matymą.
Greek: Θα λάβετε 4 κύκλους (12 εβδομάδες).
Lithuanian: Jums bus paskirti 4 ciklai (12 savaičių).
Greek: Υψηλότερες επιπτώσεις παρατηρήθηκαν, επίσης, για τις λοιμώξεις με Βαθμού ≥ 3 ουδετεροπενία (24% έναντι 19% στο Μέρος 1 και 22% έναντι 11% στο Μέρος 2), αυξημένη ALT (17% έναντι 8% στο Μέρος 2), υποκαλιαιμία (18% έναντι 6% στο Μέρος 1 και 21% έναντι 12% στο Μέρος 2) και υπονατριαιμία (12% έναντι 5% στο Μέρος 1 και 4% έναντι 0 στο Μέρος 2).
Lithuanian: Buvo stebėtas didesnis infekcijos su ≥ 3 sunkumo laipsnio neutropenija dažnis (24 %, palyginti su 19 %, pirmajame etape ir 22 %, palyginti su 11 %, antrajame etape), suaktyvėjusi ALT (17 %, palyginti su 8 %, antrajame etape), hipokalemija (18 %, palyginti su 6 %, pirmajame etape ir 21 %, palyginti su 12 %, antrajame etape) ir hiponatremija (12 %, palyginti su 5 %, pirmajame etape ir 4 %, palyginti su 0, antrajame etape).
Greek: Επίπτωση περιφερικής νευροπάθειας στη μελέτη LYM-3002 σύμφωνα με την τοξικότητα και διακοπή της θεραπείας λόγω της περιφερικής νευροπάθειας
Lithuanian: Periferinės neuropatijos dažnis tyrimo LYM-3002 metu pagal toksinį poveikį ir gydymo nutraukimą dėl periferinės neuropatijos
Greek: Οι συνολικές επιπτώσεις της διάρροιας, του γαστρεντερικού και κοιλιακού άλγους, των καταστάσεων εξασθένισης, των λοιμώξεων της ανώτερης αναπνευστικής οδού και των περιφερικών νευροπαθειών ήταν 12%-15% χαμηλότερες στην ομάδα της υποδόριας χορήγησης σε σχέση με την ομάδα ενδοφλέβιας χορήγησης.
Lithuanian: Bendras viduriavimo, virškinimo trakto ir pilvo skausmo, asteninių būklių, viršutinių kvėpavimo takų infekcijų ir periferinių neuropatijų dažnumas vartojimo po oda grupėje buvo 12-15 % mažesnis nei leidimo į veną grupėje.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νέα θέματα ασφάλειας κατά τη διάρκεια της μελέτης, και ειδικότερα η βορτεζομίμπη δεν επιδείνωσε τη βλάβη του οργάνου στόχου (καρδιά, νεφρός και ήπαρ).
Lithuanian: Tyrimo metu naujų duomenų, keliančių abejonių dėl saugumo, nebuvo gauta, ir konkrečiai bortezomibas nesunkino organų taikinių (širdies, inkstų ir kepenų) pažaidos.
Greek: Επιπλέον, η επίπτωση των περιφερικών νευροπαθειών βαθμού 3 ή υψηλότερου ήταν 10% χαμηλότερη και ο ρυθμός διακοπής λόγω περιφερικών νευροπαθειών ήταν 8% χαμηλότερος για την ομάδα υποδόριας χορήγησης όπως συγκρίθηκε με την ενδοφλέβια χορήγηση.
Lithuanian: Be to, 3-iojo ar didesnio laipsnio periferinių neuropatijų dažnumas buvo 10 % mažesnis, o gydymo nutraukimo dėl periferinių neuropatijų dažnumas buvo 8 % mažesnis vartojimo po oda grupėje, palyginus su leidimo į veną grupe.
Greek: Το 26S πρωτεοσωμάτιο είναι ένα μεγάλο σύμπλοκο πρωτεϊνών το οποίο αποικοδομεί τις ουβικιτινιωμένες πρωτεΐνες.
Lithuanian: 26S proteosoma yra didelis baltymo kompleksas, kuris suardo ubikvitinu modifikuotus baltymus.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τη βορτεζομίμπη σχετικά με την έκθεση κατά τη διάρκεια της κύησης.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie bortezomibo ekspoziciją nėštumo metu nėra.
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ 1 mg
Lithuanian: FLAKONAS 1 MG
Greek: Μία μεμονωμένη αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων πραγματοποιήθηκε σε 105 (81%) ασθενείς και 78 (61%) ασθενείς στις ομάδες BzTDx και ΤDx, αντίστοιχα.
Lithuanian: Viena autologinė kamieninių ląstelių transplantacija buvo atlikta atitinkamai 105 (81 %) ir 78 (61 %) BzTDx ir TDx grupės pacientams.
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης σε 8 κύκλους n (%)
Lithuanian: Atsako dažnis po 8 ciklų n (%)
Greek: • Αυξημένη όρεξη
Lithuanian: • Padidėjęs apetitas.
Greek: Η μετάγγιση αιμοπεταλίων για τη θεραπεία της θρομβοπενίας πρέπει να εξετάζεται όταν ενδείκνυται κλινικά.
Lithuanian: Trombocitų transfuzija trombocitopenijos gydymui turi būti apsvarstyta esant klinikiniam poreikiui.
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός*, Διαταραχή προσαρμογής, Παραλήρημα, Μειωμένη γενετήσια ορμή
Lithuanian: Mintys apie savižudybę*, adaptacijos sutrikimas, delyras, sumažėjęs lytinis potraukis
Greek: Άλλα φάρμακα και Bortezomib Accord
Lithuanian: Kiti vaistai ir Bortezomib Accord
Greek: • Μετά τη διαλυτοποίηση, αναρροφήστε την κατάλληλη ποσότητα του ανασυσταμένου διαλύματος σύμφωνα με την υπολογισμένη δόση, με βάση την Περιοχή Επιφάνειας Σώματος του ασθενούς.
Lithuanian: • Ištirpinus miltelius, iš flakono ištraukite reikiamą paruošto tirpalo kiekį, atitinkantį pagal paciento kūno paviršiaus plotą apskaičiuotą dozę.
Greek: Η έκθεση της βορτεζομίμπης (AUC και Cmax κανονικοποιημένης δόσης) ήταν συγκρίσιμη μεταξύ όλων των ομάδων (βλέπε παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Bortezomibo ekspozicija (nuo dozės priklausomas AUC ir Cmax) visose grupėse buvo panaši (žr. 4.2 skyrių).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της πλήρους ανταπόκρισης ήταν 42,1 μήνες στην ομάδα BzR-CAP σε σύγκριση με τους 18 μήνες στην ομάδας R-CHOP.
Lithuanian: Visiškos remisijos trukmės mediana buvo 42,1 mėnesio BzR-CAP grupėje, palyginti su 18 mėnesių R-CHOP grupėje.
Greek: Η αυτόνομη νευροπάθεια μπορεί να σχετίζεται με τη βορτεζομίμπη, είτε η βορτεζομίμπη να επιδεινώνει μια υποκείμενη κατάσταση, όπως είναι η διαβητική ή η αμυλοειδική νευροπάθεια.
Lithuanian: Autonominė neuropatija gali būti susijusi su bortezomibo vartojimu arba bortezomibas gali pabloginti jau esančią patologinę būklę, pvz., diabetinę ar amiloidinę neuropatiją.
Greek: Η μελέτη Φάσης ΙΙ MMY-2036 (RETRIEVE) ήταν μια ανοικτού σχεδιασμού, ενός σκέλους μελέτη που διεξήχθη για να προσδιορίσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της επανάληψης της θεραπείας με βορτεζομίμπη.
Lithuanian: II fazės atviras vienos grupės tyrimas MMY-2036 (RETRIEVE) buvo atliktas siekiant nustatyti pakartotinio gydymo bortezomibu veiksmingumą ir saugumą.
Greek: Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) Πολύ σπάνιες περιπτώσεις με άγνωστη αιτιολογία της λοίμωξης από τον ιό John Cunningham (JC),
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie bortezomibu gydytiems pacientams pasireiškusius labai retus nežinomos priežasties John Cunningham (JC) viruso infekcijos atvejus, kurie baigėsi PDL ir mirtimi.
Greek: Η βορτεζομίμπη ήταν θετική για κλαστογόνο δράση (ρήξη χρωμοσωμικής δομής) στην in vitro ανάλυση για τη χρωμοσωμική ρήξη ωοθηκικών κυττάρων Κινέζικων χάμστερ (Chinese hamster ovary, CHO), με χαμηλές συγκεντρώσεις της τάξης των 3,125 μg/ml, που ήταν η χαμηλότερη συγκέντρωση η οποία αξιολογήθηκε.
Lithuanian: Nustatytas teigiamas klastogeninis bortezomibo aktyvumas (struktūrinės chromosominės aberacijos) atliekant in vitro chromosomų aberacijos testą su kiniškųjų žiurkėnų kiaušidžių (KŽK) ląstelėmis, vartojant tik 3,125 μg/ml koncentraciją, kuri buvo mažiausia vertinta koncentracija.
Greek: Επιπλέον, στους ασθενείς που ανταποκρίνονται στην αγωγή χωρίς όμως να επιτυγχάνεται η πλήρης ύφεση, συνιστάται η λήψη θεραπείας για συνολικό διάστημα 8 κύκλων θεραπείας με βορτεζομίμπη.
Lithuanian: Taip pat pacientams, kuriems buvo gautas atsakas, bet nevisiška remisija, rekomenduojama skirti iš viso 8 bortezomibo gydymo ciklus.
Greek: • Ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να είναι ≥ 75.000 κύτταρα/μL σε ασθενείς με διήθηση του μυελού των οστών ή σπληνικό εγκλωβισμό
Lithuanian: • trombocitų kiekis turi būti ≥ 75 000 ląstelių/μl pacientams, kuriems yra kaulų čiulpų infiltracija arba blužnies sekvestracija;
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Bortezomib Accord πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ενός έμπειρου γιατρού στη θεραπεία ασθενών με καρκίνο, ωστόσο η χορήγηση του Bortezomib Accord μπορεί να γίνεται από επαγγελματία υγείας έμπειρο στη χρήση χημειοθεραπευτικών παραγόντων.
Lithuanian: Gydymą Bortezomib Accord turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant vėžiu sergančius pacientus, tačiau gydymą Bortezomib Accord gali taikyti ir sveikatos priežiūros specialistas, turintis gydymo chemoterapiniais vaistiniais preparatais patirties.
Greek: Έχουν συμπεριληφθεί επίσης ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία που δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką gautos nepageidaujamos reakcijos, kurių nebuvo pastebėta klinikinių tyrimų metu, yra taip pat įtrauktos.
Greek: Συνολικά, η βορτεζομίμπη χορηγήθηκε για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος σε 3.974 ασθενείς.
Lithuanian: Bortezomibo buvo skirta iš viso 3 974 pacientams daugybinės mielomos gydymui.
Greek: Στους ασθενείς που δεν παρουσίασαν μία βέλτιστη ανταπόκριση (λιγότερο από πλήρη ανταπόκριση - complete response [CR]) στη θεραπεία μόνο με βορτεζομίμπη μετά από 4 κύκλους, επετράπη να λάβουν 20 mg δεξαμεθαζόνης ημερησίως την ημέρα της χορήγησης της βορτεζομίμπης και την επόμενη ημέρα.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nebuvo optimalaus atsako (mažesnis nei visiškas atsakas [VA]) į gydymą, skiriant vien tik bortezomibo, po 4 ciklų buvo leista vartoti 20 mg deksametazono per parą tą pačią dieną, kai gavo bortezomibo, ir kitą dieną po to.
Greek: • Διαταραχές που σχετίζονται με το σημείο της ένεσης ή τη συσκευή της ένεσης
Lithuanian: • Injekcijos vietos arba su injekcijos įtaisu susiję sutrikimai.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να ενίεται υποδόρια, υπό γωνία 45-90.
Lithuanian: Tirpalą reikia suleisti po oda 45-90° kampu.
Greek: Ημέρα 22 Ημέρα 29 περίοδος ανάπαυσης
Lithuanian: 29 diena Pertrauka
Greek: Οι ασθενείς είχαν μυέλωμα IgG/IgA/ελαφράς αλύσου σε ποσοστά 63%/25%/8%, διάμεση αιμοσφαιρίνη 105 g/l, και διάμεσο αριθμό αιμοπεταλίων 221,5 x 109/l.
Lithuanian: Pacientai sirgo IgG/IgA/lengvųjų grandinių mieloma 63 %/25 %/8 % atvejų, medianinis hemoglobino kiekis buvo 105 g/l ir medianinis trombocitų kiekis - 221,5 x 109/l.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η προφυλακτική χρήση παραγόντων διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων σε περίπτωση επαναλαμβανόμενων καθυστερήσεων στη χορήγηση του κύκλου.
Lithuanian: Profilaktiškai skirti granulocitų kolonijas stimuliuojančiųjų faktorių reikia apsvarstyti tuo atveju, jeigu pakartotinai atidedama suleisti gydymo ciklus.
Greek: • Φλεγμονή ή αιμορραγία των αιμοφόρων αγγείων που μπορεί να εμφανιστεί ως μικρές κόκκινες ή μωβ κηλίδες (συνήθως στα πόδια) έως μεγάλες περιοχές που μοιάζουν με μελανιές κάτω από το δέρμα ή τους ιστούς
Lithuanian: • Kraujagyslių uždegimas arba kraujavimas, kuris gali pasireikšti kaip maži raudoni ar violetiniai taškai (paprastai ant kojų) arba dideliais, į mėlynes panašiomis dėmėmis po oda ar audiniais.
Greek: Σύμφωνα με μία ανάλυση φαρμακοκινητικής του πληθυσμού, η κάθαρση της βορτεζομίμπης αυξανόταν με την αύξηση της επιφάνειας του σώματος (BSA).
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos duomenų populiacijoje analize, bortezomibo klirensas didėjo didėjant kūno paviršiaus plotui (KPP).
Greek: Τα περιστατικά αποκαταστάθηκαν σε ένα διάμεσο διάστημα 6 ημερών, τροποποίηση της δόσης απαιτήθηκε σε δύο ασθενείς.
Lithuanian: Laiko, per kurį būklės praėjo, mediana buvo 6 dienos, dviems pacientams reikėjo keisti dozę.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η σωστή δόση χορηγείται για την ενδοφλέβια οδό χορήγησης (1 mg/ml).
Lithuanian: Įsitikinkite, jog į veną suleisite reikalingą dozę (1 mg/ml).
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο, με τελικό pH 4 έως 7.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis, jo galutinis pH 4-7.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με πιθανά επακόλουθα συμβάντα ή σχετικά με τα ποσοστά αποδρομής της περιφερικής αισθητικής νευροπάθειας σε αυτή τη μελέτη.
Lithuanian: Informacijos apie galimas periferinės neuropatijos pasekmes ar išnykimo dažnį šio tyrimo metu negauta.
Greek: • Έρπης ζωστήρας (εντοπισμένος συμπεριλαμβανομένης της περιοχής γύρω από τα μάτια ή εξαπλωμένος σε όλο το σώμα)
Lithuanian: • Pūslelinė (įskaitant pasireiškusią aplink akis arba išplitusią visame kūne).
Greek: Το Bortezomib Accord θα χορηγηθεί από έναν επαγγελματία υγείας που έχει εμπειρία στη χρήση κυτταροτοξικών φαρμάκων.
Lithuanian: Bortezomib Accord bus paskirtas sveikatos priežiūros specialisto, kuris turi gydymo citotoksiniais vaistais patirties.
Greek: 1.3 Το ανασυσταθέν διάλυμα δεν περιέχει συντηρητικά και πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την παρασκευή του.
Lithuanian: 1.3 Paruoštas tirpalas neturi konservantų ir turi būti suvartotas nedelsiant po paruošimo.
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης σε 4 κύκλους n (%)
Lithuanian: Atsako dažnis po 4 ciklų n (%)
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: Naudojami tokie sutrikimų dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Greek: Τελικό σημείο αποτελεσματικότητας
Lithuanian: Veiksmingumo vertinamoji baigtis
Greek: Μετά από διόρθωση για την επίδραση της BSA, άλλα δημογραφικά χαρακτηριστικά όπως η ηλικία, το σωματικό βάρος και το φύλο δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στην κάθαρση της βορτεζομίμπης.
Lithuanian: Koregavus duomenis pagal KPP poveikį, kiti demografiniai rodmenys, tokie kaip amžius, kūno masė ir lytis kliniškai reikšmingos įtakos bortezomibo klirensui neturėjo.
Greek: Το PRES είναι μία σπάνια, συχνά αναστρέψιμη, ταχέως εξελισσόμενη νευρολογική κατάσταση, η οποία μπορεί να εμφανιστεί με επιληπτικές κρίσεις, υπέρταση, κεφαλαλγία, λήθαργο, σύγχυση, τύφλωση και άλλες οπτικές και νευρολογικές διαταραχές.
Lithuanian: ULES yra reta, dažnai grįžtama, greitai progresuojanti nervų sistemos būklė, kuri gali pasireikšti priepuoliais, hipertenzija, galvos skausmu, letargija, konfūzija, aklumu bei kitokiais regėjimo ir neurologiniais sutrikimais.
Greek: Το ενδεχόμενο μετάγγισης αιμοπεταλίων θα πρέπει να εξετάζεται όταν ενδείκνυται κλινικά (βλέπε παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Trombocitų transfuzija turi būti apsvarstyta esant klinikiniam poreikiui (žr. 4.2 skyrių).
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλάμβαναν τον χρόνο έως την εξέλιξη της νόσου (TTP), τον χρόνο έως την επόμενη θεραπεία κατά του λεμφώματος (TNT), τη διάρκεια του διαστήματος χωρίς θεραπεία (TFI), το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) και το ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης (CR/CRu), τη συνολική επιβίωση (OS) και τη διάρκεια της ανταπόκρισης.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys apėmė laikotarpį iki ligos progresavimo (LIP), laikotarpį iki kito gydymo nuo limfomos (LIKG), laikotarpio be gydymo trukmę (LBG), bendrojo atsako dažnį (BAD) ir visiškos remisijos (VR/nVR) dažnį, bendrajį išgyvenamumą (BI) ir atsako trukmę.
Greek: Στην ομάδα των ανθεκτικών ασθενών στη μελέτη Φάσης ΙΙ, οι ανταποκρίσεις καθορίσθηκαν από μία ανεξάρτητη επιτροπή επιθεώρησης και τα κριτήρια ανταπόκρισης ήταν αυτά της Ευρωπαϊκής Ομάδας Μεταμοσχεύσεων Μυελού των Οστών.
Lithuanian: II fazės klinikinio tyrimo metu tiriant pacientus su gydymui atsparia liga, atsaką į gydymą nustatė nepriklausomas peržiūros komitetas pagal Europos kaulų čiulpų transplantacijos grupės nurodytus kriterijus.
Greek: Χορηγούνται εννέα θεραπευτικοί κύκλοι αυτής της θεραπείας συνδυασμού.
Lithuanian: Skiriami devyni šio kombinuoto gydymo ciklai.
Greek: Το διάμεσο TTP ήταν 6,5 μήνες για ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με βορτεζομίμπη συγκριτικά με 9,3 μήνες για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού βορτεζομίμπης με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη.
Lithuanian: LIP mediana truko 6,5 mėnesio pacientams, kuriems buvo taikyta monoterapija bortezomibu, palyginti su 9,3 mėnesio pacientams, kuriems buvo taikytas kombinuotas gydymas bortezomibu ir pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu.
Greek: Αυτές οι αλλαγές μπορεί να είναι αντιστρεπτές μετά την διακοπή της βορτεζομίμπης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Tokie pakitimai gali išnykti nutraukus gydymą bortezomibu (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Μείωση του Bortezomib Accord σε 1,0 mg/m2
Lithuanian: Bortezomib Accord dozę sumažinti iki 1,0 mg/m2
Greek: 2 χρόνια (για το Bortezomid Accord 1 mg) 3 χρόνια (για το Bortezomid Accord 3,5 mg)
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 2 metai (Bortezomib Accord 1 mg) 3 metai (Bortezomib Accord 3,5 mg)
Greek: Βαθμός ΠN ≥ 3
Lithuanian: ≥ 2 laipsnio PN ≥ 3 laipsnio PN
Greek: 222 άτομα εντάχθηκαν στη μελέτη, 221 άτομα έλαβαν θεραπεία με βορτεζομίμπη.
Lithuanian: b222 tiriamieji dalyvavo tyrime; 221 tiriamasis buvo gydytas bortezomibu.
Greek: 18,3 μήνες
Lithuanian: 18,3 mėn.
Greek: Εκατόν τριάντα ασθενείς (ηλικίας ≥ 18 ετών), με πολλαπλούν μυέλωμα οι οποίοι είχαν στο παρελθόν τουλάχιστον μερική ανταπόκριση σ' ένα σχήμα που περιείχε βορτεζομίμπη έλαβαν εκ νέου θεραπεία κατόπιν εξέλιξης της νόσου.
Lithuanian: Vienas šimtas trisdešimt pacientų (≥ 18 metų), sergančių daugine mieloma, kuriems anksčiau pasireiškė bent dalinis atsakas į gydymą pagal planą, kurio sudėtyje buvo bortezomibo, buvo pakartotinai gydyti, nustačius ligos progresavimą.
Greek: Τι είναι το Bortezomib Accord και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Bortezomib Accord ir kam jis vartojamas
Greek: 2 (<1) β
Lithuanian: 5 (2) b
Greek: NA = Δεν εφαρμόζεται, NE = μη αξιολογήσιμο CI = διάστημα εμπιστοσύνης
Lithuanian: NA = neaktualu, NV = nebuvo vertinama LIP = laikas iki progresavimo.
Greek: Παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντικό όφελος στην επιβίωση υπέρ της ομάδας θεραπείας Bz+M+P (HR=0,695, p=0,00043) παρά τις θεραπείες που ακολούθησαν και περιέλαβαν σχήματα βασισμένα σε βορτεζομίμπη.
Lithuanian: Bz+M+P gydymo grupėje buvo nustatytas statistiškai reikšmingai ilgesnis išgyvenamumas (RS = 0,695, p = 0,00043), nežiūrint, koks buvo tolesnis gydymas, įskaitant gydymo režimus, kurių pagrindą sudarė bortezomibas.
Greek: Φάση II
Lithuanian: II fazė
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registravimo bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 7 θεωρήθηκαν από τους ερευνητές ότι έχουν τουλάχιστον μια ενδεχόμενη ή πιθανή αιτιολογική συσχέτιση με τη βορτεζομίμπη.
Lithuanian: 7 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos turėjo tyrėjų nurodytą mažiausiai galimą ar tikėtiną priežastinį ryšį su bortezomibo vartojimu.
Greek: Σε σύγκριση με ασθενείς που είχαν φυσιολογική ηπατική λειτουργία, η ήπια ηπατική δυσλειτουργία δεν μετέβαλλε την ομαλοποιημένη ως προς τη δόση AUC της βορτεζομίμπης.
Lithuanian: Palyginti su pacientais, kurių kepenų funkcija buvo normali, lengvas kepenų veiklos sutrikimas neturėjo įtakos pagal dozę koreguotam bortezomibo AUC.
Greek: 6., Budapest, 1045,
Lithuanian: Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Vengrija
Greek: Η επίπτωση του θανάτου από «εξελισσόμενη νόσο» ήταν 18% στην ομάδα υποδόριας χορήγησης και 9% στην ομάδα ενδοφλέβιας χορήγησης.
Lithuanian: Mirties dėl progresuojančios ligos dažnumas buvo 18 % vartojimo po oda grupėje ir 9 % leidimo į veną grupėje.
Greek: • έρπης ζωστήρας (εντοπισμένος συμπεριλαμβανομένης της περιοχής γύρω από τα μάτια ή εξαπλωμένος σε όλο το σώμα)
Lithuanian: • Juosiančioji pūslelinė (lokalizuota, įskaitant akių srities, ar išplitusi po visą kūną).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η βορτεζομίμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar bortezomibas išsiskiria į motinos pieną.
Greek: Dex n =336α
Lithuanian: Dex n = 336a
Greek: Περιφερική νευροπάθεια Βαθμού ≥3 εμφανίστηκε στο 6% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με υποδόρια χορήγηση, σε σύγκριση με το 16% στην ομάδα θεραπείας με ενδοφλέβια χορήγηση (p=0,0264).
Lithuanian: 3 ir didesnio laipsnio neuropatija pasiteikė 6 % pacientų gydymo vaistą leidžiant po oda grupėje, palyginti su 16 % pacientų gydymo leidžiant vaistą į veną grupėje (p=0,0264).
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης Πληθυσμός ε n = 668
Lithuanian: Populiacijose skaičius = 668
Greek: Η αναστολή του πρωτεοσωματίου διαμέσου της βορτεζομίμπης επηρεάζει τα καρκινικά κύτταρα με διάφορους τρόπους, στους οποίους συμπεριλαμβάνεται, μεταξύ άλλων, η μεταβολή των ρυθμιστικών πρωτεϊνών που ελέγχουν την εξέλιξη του κυτταρικού κύκλου και την ενεργοποίηση του πυρηνικού παράγοντα κάππα Β (NF-kB).
Lithuanian: Bortezomibo skatinama proteosomos inhibicija vėžines ląsteles veikia įvairiais būdais, vienas, bet ne vienintelis iš jų - reguliacinių baltymų, kontroliuojančių ląstelės ciklo seką ir branduolinio faktoriaus kapa B (NF-kB) aktyvinimą, pokyčiai.
Greek: 12,8 μήνες
Lithuanian: 12,8 mėn.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες, η βορτεζομίμπη δεν έδειξε να επιδρά στην εμβρυϊκή ανάπτυξη των αρουραίων και των κουνελιών, στις υψηλότερες ανεκτές δόσεις για τις μητέρες.
Lithuanian: Neklinikinių tyrimų duomenimis, bortezomibas neveikė žiurkių ir triušių embrionų bei vaisių raidos, kai patelėms buvo skiriama didžiausia toleruojama dozė.
Greek: Επανενεργοποίηση και λοίμωξη από τον ιό της Ηπατίτιδας Β (HBV) Λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα
Lithuanian: Hepatito B viruso (HBV) reaktivacija ir infekcija
Greek: • Διαταραχές της κίνησης, παράλυση, δεσμιδώσεις
Lithuanian: • Judėjimo sutrikimai, paralyžius, trūkčiojimas.