FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στους παράγοντες που επηρεάζουν το σύστημα RAS περιλαμβάνονται οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (αναστολείς ACE) όπως η δελαπρίλη, η εναλαπρίλη, η ζοφενοπρίλη, η ιμιδαπρίλη, η καπτοπρίλη, η κιναπρίλη, η λισινοπρίλη, η μοεξιπρίλη, η μπεναζεπρίλη, η περινδοπρίλη, η ραμιπρίλη, η σιλαπραζίλη, η σπιραπρίλη, η τραντολαπρίλη και η φοσινοπρίλη, οι αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης (ARB) όπως η αζιλσαρτάνη, η βαλσαρτάνη, η επροσαρτάνη, η ιρβεσαρτάνη, η καντεσαρτάνη, η λοσαρτάνη, η ολμεσαρτάνη και η τελμισαρτάνη, καθώς και οι άμεσοι αναστολείς της ρενίνης, όπως η αλισκιρένη.
Bulgarian: Агентите, действащи върху RAS, включват инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ-инхибитори), например беназеприл, каптоприл, цилазаприл, делаприл, еналаприл, фозиноприл, имидаприл, лизиноприл, моексиприл, периндоприл, квинаприл, рамиприл, спираприл, трандолаприл и зофеноприл), ангиотензин рецепторни блокери (ARBs), например кандесартан, телмисартан, валсартан, ирбесартан, епросартан, олмесартан, лосартан и азилсартан, както и директни инхибитори на ренина като алискирен.
Greek: Η CHMP, αφού εξέτασε τη σύσταση της PRAC, συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα και τους λόγους διατύπωσης των συστάσεων.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC, СНМР се съгласява с цялостните научни заключения и основанията за препоръката.
Greek: Ωστόσο, τα τελευταία έτη ανέκυψαν νέα δεδομένα τα οποία ήγειραν αμφιβολίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα, καθώς και ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια της θεραπείας διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS μέσω συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ACE, ARB ή αλισκιρένης.
Bulgarian: През последните години обаче се появиха нови данни, пораждащи съмнения за ефикасността и идентифициращи проблеми относно безопасността, свързани с терапията двойна блокада на RAS чрез комбинираната употреба на АСЕинхибитори, АРБ или алискирен.
Greek: Ειδικότερα, αρκετές δοκιμές σε ασθενείς που πάσχουν από καρδιακή ανεπάρκεια κατέδειξαν ότι η προσθήκη δεύτερου παράγοντα δρώντος στο σύστημα RAS μπορεί να οδηγήσει σε μείωση των περιπτώσεων εισαγωγής ασθενών στο νοσοκομείο λόγω καρδιακής ανεπάρκειας, γεγονός το οποίο θεωρείται κλινικά σημαντικό τελικό σημείο.
Bulgarian: По-специално няколко проучвания при пациенти със сърдечна недостатъчност показват, че добавянето на втори агент, действащ върху RAS, може да намали хоспитализациите по повод сърдечна недостатъчност при тези пациенти, която се счита за значима клинична крайна точка.
Greek: Ωστόσο, η PRAC, βάσει των δεδομένων από τις μελέτες ONTARGET3 και VA NEPHRON-D4, υπέδειξε σαφώς ότι οι αναστολείς ACE και οι ARB δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική
Bulgarian: PRAC обаче ясно определя, въз основа на данни от проучванията ONTARGET3 и VA NEPHRON-D4, че при пациенти с диабетна нефропатия ACE-инхибитори и АРБ не трябва да се прилагат едновременно.
Greek: Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα, λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC
Bulgarian: Приложение IV Научни заключения, основания за промяна на условията на разрешенията за употреба и подробно обяснение на научните основания за разликите от препоръката на PRAC
Greek: Η PRAC διατύπωσε επίσης τη γνώμη ότι η αντένδειξη, βάσει των δεδομένων της μελέτης ALTITUDE5 σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων ACE ή ARB και προϊόντων που περιέχουν αλισκιρένη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή με νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2), επιβεβαιώθηκε με τα πρόσθετα δεδομένα που προέκυψαν από την επανεξέταση, καθώς και ότι πρέπει να προστεθεί στις πληροφορίες του προϊόντος για τους ARB και τους αναστολείς ACE.
Bulgarian: PRAC счита също, че противопоказанието, въз основа на данните от проучване ALTITUDE5, относно едновременната употреба на АСЕ-инхибитори или АРБ с алискирен-съдържащи продукти при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) е потвърдено от преразгледаните допълнителни данни и трябва да бъде допълнено и в информацията за продукта на АРБ и АСЕ-инхибиторите.
Greek: • η PRAC εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων, περιλαμβανομένων κλινικών δοκιμών, μετααναλύσεων, δημοσιεύσεων, των απαντήσεων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ), καθώς και της έκθεσης της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας για καρδιαγγειακά ζητήματα
Bulgarian: • PRAC преразгледа всички налични данни, включително клинични изпитвания, мета-анализи и публикации, отговорите на ПРУ, както и доклада на Научната консултативна група по проблемите, свързани със сърдечно-съдовата система;
Greek: Η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου γιατρού, απαιτείται δε συχνή στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των ηλεκτρολυτών και της αρτηριακής πίεσης.
Bulgarian: Лечението трябва да се извършва само под наблюдението на специалист и при често внимателно проследяване на бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане.
Greek: Ειδικότερα, η δημοσίευση της μετα-ανάλυσης των Makani et al1 στην οποία μετείχαν περισσότεροι από 68.000 ασθενείς ήγειρε ανησυχίες σχετικά με το γεγονός ότι η συνδυασμένη χρήση διάφορων παραγόντων δρώντων στο σύστημα RAS ενδέχεται να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο υπερκαλιαιμίας, υπότασης και νεφρικής ανεπάρκειας, σε σύγκριση με τη χρήση μεμονωμένου παράγοντα δρώντος στο σύστημα RAS.
Bulgarian: По-специално публикуването на мета-анализ от Makani et al1, включващ над 68 000 пациенти, повдига опасения, че комбинирането на няколко агента, действащи върху RAS може да е свързано с повишен риск от хиперкалиемия, хипотония и бъбречна недостатъчност, в сравнение с употребата на един единствен агент, действащ срещу RAS.
Greek: • η PRAC εξέτασε τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ που κίνησε η Ιταλία κατόπιν των νέων δεδομένων που ανέκυψαν σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS μέσω συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ACE, αποκλειστών υποδοχέων αγγειοτασίνης II ή αλισκιρένης, προκειμένου να αποφασίσει εάν υπάρχει ανάγκη λήψης κανονιστικών μέτρων όσον αφορά τις άδειες κυκλοφορίας των προϊόντων που αποτέλεσαν αντικείμενο εξέτασης στο πλαίσιο της εν λόγω διαδικασίας
Bulgarian: • PRAC разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, образувана от Италия, в резултат на появата на нови данни за ефикасността и безопасността на терапията двойна блокада на RAS чрез комбинираната употреба на АСЕ-инхибитори, ангиотензин II рецепторни блокери или алискирен, за да се определи, дали е необходимо да се предприемат регулаторни мерки по отношение на разрешенията за употреба на продуктите, включени в тази процедура;
Greek: Η PRAC έκρινε ότι τα συνολικά διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν σαφώς ότι οι ανησυχίες που διατυπώθηκαν σχετικά με την ασφάλεια και την έλλειψη αποτελεσματικότητας αφορούν επιδράσεις χαρακτηριστικές της συγκεκριμένης κατηγορίας και, ως εκ τούτου, διατύπωσε τη γνώμη ότι τα πορίσματα της επανεξέτασης ισχύουν για όλες τις δραστικές ουσίες που αποτέλεσαν αντικείμενο εξέτασης στο πλαίσιο της εν λόγω διαδικασίας.
Bulgarian: PRAC счита, че цялата налична информация категорично показва, че проблемите, установени по отношение на безопасността и липсата на ефикасност, са ефект на класа и следователно счита, че заключенията от преразглеждането важат за всички активни вещества, включени в процедурата.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας υποδεικνύουν ότι η θεραπεία διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS δεν παρέχει σημαντικό όφελος στον γενικό πληθυσμό, παρά την ύπαρξη δεδομένων που καταδεικνύουν ότι ορισμένες επιλεγμένες υποομάδες ασθενών μπορούν να επωφεληθούν από την εν λόγω θεραπεία.
Bulgarian: PRAC счита, че наличните данни за ефикасност показват, че терапията двойна блокада на RAS не осигурява значителна полза при общата популация пациенти, въпреки че има доказателства, които предполагат, че някои избрани субпопулации пациенти могат да имат полза от тази терапия.
Greek: Η επίδραση των παραγόντων στο σύστημα RAS συνίσταται στην αναστολή διαφόρων σταδίων του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης και στη μείωση της αρτηριακής πίεσης, η δε χρήση τους στη θεραπεία της υπέρτασης και των επιπλοκών αυτής (περιλαμβανομένου, μεταξύ άλλων, του οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου, της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και της χρόνιας νεφρικής νόσου) ενδείκνυται σε πολλές ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές κλινικής πρακτικής.
Bulgarian: Агентите, действащи върху RAS, действат чрез блокиране на различни етапи на системата ренин-ангиотензин, като понижават кръвното налягане и употребата им при лечението на хипертония и нейните усложнения (включително остър инфаркт на миокарда, конгестивна сърдечна недостатъчност и хронична бъбречна недостатъчност) се препоръчва в много от настоящите клинични ръководства.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση της PRAC, συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα της τελευταίας και διατύπωσε τη γνώμη ότι οι άδειες κυκλοφορίας των παραγόντων που δρουν στο σύστημα RAS πρέπει να τροποποιηθούν.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC, СНМР се съгласява с цялостните научни заключения на PRAC и счита, че разрешенията за употреба за агенти, действащи върху RAS, трябва да бъдат променени.
Greek: 2013 Jan 28;346:f360.
Bulgarian: the reninangiotensin system: meta-analysis of randomized trials. BMJ. 2013 Jan 28;346:f360.
Greek: Η έννοια του διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS μέσω συνδυασμένης χρήσης διάφορων παραγόντων δρώντων στο σύστημα RAS αναπτύχθηκε στα τέλη της δεκαετίας του 1990 βάσει πειραματικού μοντέλου στηριζόμενου στην υπόθεση ότι η συνδυασμένη χρήση ARB, αναστολέα ACE ή αλισκιρένης μπορεί να οδηγήσει σε πληρέστερο αποκλεισμό του συστήματος RAS, γεγονός το οποίο μεταφράζεται σε καλύτερο έλεγχο της αρτηριακής πίεσης και σε βελτιωμένα νεφροπροστατευτικά και καρδιοπροστατευτικά αποτελέσματα.
Bulgarian: Концепцията за двойна блокада на RAS чрез комбинираната употреба на няколко агента, действащи върху RAS, се появява в края на 90-те години на XX в. въз основа на експериментален модел, на базата на хипотезата, че е възможно комбинираната употреба на АРБ, АСЕ-инхибитор или алискирен да осигури по-пълна блокада на RAS, което може да се изрази в по-добър контрол на кръвното налягане и нефро- и кардиопротективен ефекти.
Greek: Συνεπώς, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η θεραπεία διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε τακτική βάση για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας και δεν συνιστάται στον γενικό πληθυσμό, παρόλο που ενδέχεται να είναι επωφελής για ορισμένους ασθενείς οι οποίοι είτε παραμένουν συμπτωματικοί κατά τη λήψη της μονοθεραπείας είτε δεν μπορούν να καταφύγουν σε εναλλακτικές θεραπείες, περιλαμβανομένων των πιθανών ασθενών με διαβητική νεφροπάθεια.
Bulgarian: По тази причина PRAC заключава, че терапията двойна блокада на RAS не трябва да се прилага рутинно при лечение на сърдечна недостатъчност и не се препоръчва при общата популация, въпреки че някои пациенти, които остават симптоматични, докато получават монотерапия, или които не могат да приемат други алтернативни терапии, включително потенциални пациенти с диабетна нефропатия, могат да имат полза.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των παραγόντων δρώντων στο σύστημα RAS παραμένει θετική, υπό τον όρο της αναθεώρησης των πληροφοριών του προϊόντος ώστε να απηχούν τις ανησυχίες που σχετίζονται με τη θεραπεία διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS.
Bulgarian: Следователно, PRAC заключава, че съотношението полза/риск за агентите, действащи върху RAS, остава благоприятно, при условие че се преразгледа информацията за продукта с оглед да бъдат отразени опасенията, свързани с терапията двойна блокада на RAS.
Greek: • η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι υπάρχει σημαντικός αριθμός αποδείξεων, ιδίως από τις δοκιμές ONTARGET, ALTITUDE και VA NEPHRON-D, οι οποίες καταδεικνύουν με βεβαιότητα ότι η θεραπεία διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS μέσω συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ACE, αποκλειστών υποδοχέων αγγειοτασίνης II ή αλισκιρένης σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων συμβάντων, περιλαμβανομένης της υπότασης, της υπερκαλιαιμίας και της νεφρικής ανεπάρκειας, σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία
Bulgarian: • PRAC изрази становището, че има значителни доказателства, по-специално от изпитванията ONTARGET, ALTITUDE и VA NEPHRON-D, които убедително показват, че терапията двойна блокада на RAS чрез комбинираната употреба на АСЕ-инхибитори, ангиотензин II рецепторни блокери или алискирен се свързва с повишен риск от нежелани лекарствени реакции, включително хипотония, хиперкалиемия и бъбречна недостатъчност в сравнение с монотерапията;
Greek: Επιπλέον, η μετα-ανάλυση των δεδομένων υπέδειξε ότι η χρήση πολλαπλών παραγόντων δρώντων στο σύστημα RAS ενδεχομένως να μην είναι πιο επωφελής από ό,τι η χρήση μεμονωμένου παράγοντα στη μείωση της συνολικής θνησιμότητας.
Bulgarian: В допълнение, мета-анализът предполага, че по отношение намаляването на общата смъртност употребата на няколко агента, действащи върху RAS, не може да бъде по-полезна от тази на един агент, действащ срещу RAS.
Greek: Προστέθηκε προειδοποίηση προκειμένου να επισημανθεί ότι η θεραπεία διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS μέσω συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ACE, ARB ή αλισκιρένης αντενδείκνυται και ότι, εφόσον κριθεί απολύτως αναγκαία, πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου γιατρού με παράλληλη συχνή στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των ηλεκτρολυτών και της αρτηριακής πίεσης.
Bulgarian: Въведено е предупреждение, за да се посочи, че не се препоръчва терапията двойна блокада на RAS чрез комбинираната употреба на АСЕ-инхибитори, АРБ или алискирен и ако се счита за абсолютно необходимо, трябва да се извършва само под наблюдението на специалист и при често внимателно проследяване на бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане.
Greek: Η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των παραγόντων που δρουν στο σύστημα RAS παραμένει θετική, ακόμα και στο πλαίσιο της θεραπείας διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS, υπό την επιφύλαξη της συμφωνηθείσας αναθεώρησης των πληροφοριών του προϊόντος.
Bulgarian: PRAC заключава, че съотношението полза/риск за агентите, действащи върху RAS, остава благоприятно, включително в контекста на терапията двойна блокада на RAS, при спазване на договорените ревизии на информацията за продукта.
Greek: Επιπλέον, πραγματοποιήθηκαν διάφορες τυπογραφικές διορθώσεις και αλλαγές στο πλαίσιο ποιοτικού ελέγχου των εγγράφων.
Bulgarian: В допълнение са направени редица печатни и свързани с QRD промени.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC
Bulgarian: Научни заключения и подробно обяснение на научните основания за разликите от препоръката на PRAC
Greek: Η PRAC διατύπωσε την άποψη ότι οι ανησυχίες που εκφράστηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας σχετικά με την ασφάλεια και την έλλειψη αποτελεσματικότητας της θεραπείας διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS μπορούν να αντιμετωπισθούν επαρκώς με την τροποποίηση των πληροφοριών του προϊόντος, χωρίς την ανάγκη λήψης επιπρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Bulgarian: PRAC изрази становището, че проблемите, установени по време на тази процедура, по отношение на безопасността и липсата на ефикасност на терапията двойна блокада на RAS могат да бъдат задоволително овладяни чрез промени в информацията за продукта, без да са необходими допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум.
Greek: • η PRAC έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας υποδεικνύουν ότι η θεραπεία διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS δεν παρέχει σημαντικό όφελος στον γενικό πληθυσμό, παρόλο που για ορισμένες υποομάδες ασθενών ενδέχεται να είναι επωφελής, υπό τον όρο ότι πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου γιατρού με παράλληλη συχνή στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των ηλεκτρολυτών και της αρτηριακής πίεσης
Bulgarian: • PRAC счита, че наличните данни за ефикасност показват, че терапията двойна блокада на RAS не осигурява съществена полза при общата популация пациенти, въпреки че някои субпопулации пациенти могат да получат полза от лечението, при условие че това се случва само под наблюдението на специалист и при често внимателно проследяване на бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане;
Greek: • η PRAC διατύπωσε την άποψη ότι οι ανησυχίες που εκφράστηκαν σχετικά με την ασφάλεια και την έλλειψη αποτελεσματικότητας της θεραπείας διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS μπορούν να αντιμετωπισθούν επαρκώς με την τροποποίηση των πληροφοριών του προϊόντος, χωρίς την ανάγκη λήψης επιπρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Bulgarian: • PRAC изрази становището, че проблемите, установени по отношение на безопасността и липсата на допълнителна ефикасност на терапията двойна блокада на RAS, могат да бъдат задоволително овладяни чрез промени в информацията за продукта, без да са необходими допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум.
Greek: • η PRAC διατύπωσε την άποψη ότι οι ανησυχίες που εκφράστηκαν σχετικά με την ασφάλεια και την έλλειψη πρόσθετης αποτελεσματικότητας της θεραπείας διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS αφορούν επιδράσεις χαρακτηριστικές της συγκεκριμένης κατηγορίας και ότι, ως εκ τούτου, τα πορίσματα της επανεξέτασης ισχύουν για όλες τις δραστικές ουσίες που αποτέλεσαν αντικείμενο εξέτασης στο πλαίσιο της εν λόγω διαδικασίας
Bulgarian: • PRAC изрази становището, че проблемите, установени по отношение на безопасността и липсата на ефикасност на терапията двойна блокада на RAS, са ефект на класа и следователно, заключенията от преразглеждането важат за всички активни вещества, включени в тази процедура;
Greek: 2 - Λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC
Bulgarian: - Подробно обяснение на научните основания за разликите от препоръката на PRAC
Greek: Η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι υπάρχει σημαντικός αριθμός αποδείξεων από μεγάλες κλινικές δοκιμές και μετα-αναλύσεις που καταδεικνύουν με βεβαιότητα ότι η θεραπεία διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS μέσω συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ACE, ARB ή αλισκιρένης σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων συμβάντων, περιλαμβανομένης της υπότασης, της υπερκαλιαιμίας και της νεφρικής ανεπάρκειας, σε σύγκριση με μονοθεραπεία, ιδίως σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.
Bulgarian: PRAC прегледа всички налични данни, включително клинични изпитвания, мета-анализи и публикации, отговорите на ПРУ, както и доклада на Научната консултативна група по проблемите, свързани със сърдечно-съдовата система (SAG CVS). PRAC счита, че има значими доказателства от големи клинични изпитвания и мета-анализи, които убедително показват, че терапията двойна блокада на RAS чрез комбинираната употреба на АСЕ-инхибитори, АРБ или алискирен се свързва с повишен риск от нежелани лекарствени реакции, включително хипотония, хиперкалиемия и бъбречна недостатъчност в сравнение с монотерапията, по-специално при пациенти с диабетна нефропатия.
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Bulgarian: Численост Фармацевтична Форма
Greek: Υποδόρια ή ενδοφλέβια έγχυση.
Bulgarian: Подкожно или интравенозно инжектиране
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Σκύλοι και
Bulgarian: Кучета и Котки
Greek: Ενέσιμο φιαλίδιο (γυάλινο)
Bulgarian: Флакон за инжекции (стъкло)
Greek: Οδός χορήγησης
Bulgarian: Начин на Приложение
Greek: Περιγραφή Περιεχόμεν ο
Bulgarian: EО - Номер Търговско наименова ние
Greek: Γάτες
Bulgarian: Опаковка
Greek: Μείωση του μετεγχειρητικού πόνου (για περίοδο άνω των 24 ωρών):
Bulgarian: Намаляване на следоперативната болка (за период повече от 24 часа):
Greek: Να αποφεύγετε την επιμόλυνση κατά τη χρήση.
Bulgarian: Да се избягва въвеждане на замърсяване по време на употреба.
Greek: Περισσότερο από 97% της μελοξικάμης, συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Bulgarian: Повече от 97% от мелоксикама се свързва с плазмените протеини.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
Greek: Σκύλοι και γάτες.
Bulgarian: Кучета и котки.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας (βλ. 4.3).
Bulgarian: Безопасната употреба на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация (виж 4.3).
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.
Greek: Δεν ισχύει.
Bulgarian: Не е приложимо.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/08/088/004
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/08/088/004
Greek: Θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη σημασία στην ακριβή χορήγηση της δόσης.
Bulgarian: Особено трябва да се внимава за точността на дозиране.
Greek: Σκύλοι:
Bulgarian: Кучета:
Greek: Εγκυμοσύνη / Γαλουχία
Bulgarian: Бременност/Лактация
Greek: Μείωση του μετεγχειρητικού πόνου:
Bulgarian: Намаляване на следоперативната болка:
Greek: Σε μελέτες in vitro και in vivo, απoδείχτηκε ότι η μελοξικάμη αναστέλλει την κυκλοξυγενάση-2 (COX-2), σε μεγαλύτερο βαθμό από την κυκλοξυγενάση-1 (COX-1).
Bulgarian: Проучванията in vitro и in vivo показват, че мелоксикама инхибира циклооксигеназа-2 (COX-2) в по-голяма степен отколкото циклооксигеназа-1 (COX
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 έτη.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει.
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσίας πρέπει να χορηγηθεί συμπτωματική θεραπεία.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.
Greek: Να μη χορηγείται σε ζώα ηλικίας μικρότερης των 6 εβδομάδων και σε γάτες σωματικού βάρους μικρότερου των 2 kg.
Bulgarian: Да не се използва при животни под 6 седмична възраст и при котки с тегло по-малко от 2 kg.
Greek: Όλοι οι κύριοι μεταβολίτες αποδείχτηκαν φαρμακολογικώς ανενεργοί.
Bulgarian: Доказано е, че всички основни метаболити са фармакологично неактивни.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Bulgarian: МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε έγκυα ζώα ή σε ζώα που παράγουν γάλα.
Bulgarian: Да не се използва при бременни и лактиращи животни.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, , παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Bulgarian: Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml περιέχει:
Bulgarian: Всеки ml съдържа:
Greek: Η ημιπερίοδος ζωής της μελοξικάμης είναι 24 ώρες στους σκύλους και 15 ώρες στις γάτες.
Bulgarian: Мелоксикамът се елиминира с период на полуразпад от 24 часа при кучета и 15 часа при котки.