FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Nendeks on: - migreen, näoturse, tõsised allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad näo või kõriturset, tõsised nahalööbed, mõned häired, mis takistavad verevoolu silmadesse, südamerütmi häired ja stenokardia ning kardiaalne äkksurm.
Icelandic: Meðal þeirra eru: - mígreni, þroti í andliti, alvarleg ofnæmisviðbrögð sem orsaka bólgu í andliti og hálsi, alvarleg húðútbrot, kvillar sem hafa áhrif á blóðflæði til augna, óreglulegur hjartsláttur, hjartaöng, og skyndilegur hjartadauði.
Estonian: Üle 75-aastastel CIALIS-t võtvatel meestel on kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimena pearinglusest.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið oftar um sundl hjá karlmönnum sem eru eldri en 75 ára og taka CIALIS.
Estonian: Muutus rahvusvahelise prostata sümptomite skaalal ilmnes juba 1 nädala pärast.
Icelandic: Bætt heildarskor samkvæmt alþjóðlegum stöðlum um einkenni frá blöðruhálskirtili komu fram strax í fyrstu viku meðferðar.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í skólplagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab 20 mg tadalafiili
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur 20 mg tadalafil
Estonian: Tadalafiil ei avalda toimet seksuaalse stimulatsiooni puudumisel.
Icelandic: Tadalafil hefur engin áhrif án kynferðislegrar örvunar.
Estonian: Pärast tadalafiili kasutamist on teatatud järsku tekkinud kuulmise kadumisest.
Icelandic: Greint hefur verið frá skyndilegu heyrnartapi eftir notkun tadalafils.
Estonian: PDE5 inhibiitorite, sh tadalafiili, ja riotsiguaadi kooskasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Icelandic: Ekki má nota riokígúat ásamt PDE5 hemlum, að meðtöldu tadalafili (sjá kafla 4.3).
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/02/237/002 -005, 009
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/02/237/002-005, 009
Estonian: Kuidas CIALIS-t võtta
Icelandic: Hvernig nota á CIALIS
Estonian: Tabletid on helekollased ja mandlikujulised, mille ühel küljel on märgistus "C 5".
Icelandic: Ljósgular og möndlulaga töflur, merktar með „C 5" á annarri hliðinni.
Estonian: Sage (võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 100st) peavalu, seljavalu, lihasvalud, jalgade ja käte valu, näo punetus, ninakinnisus ja seedehäired.
Icelandic: Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum) - höfuðverkur, bakverkur, vöðvaverkir, verkir í handleggjum og fótleggjum, andlitsroði, nefstífla og meltingartruflanir.
Estonian: Pärast seksuaalset stimulatsiooni aitab CIALIS sugutis paiknevatel veresoontel lõõgastuda, mis võimaldab vere juurdevoolu sugutisse.
Icelandic: Við kynferðislega örvun eftir inntöku CIALIS verkar lyfið æðaslakandi í getnaðarlimnum, sem bætir blóðflæði inn í liminn.
Estonian: Esialgsetes efektiivsusuuringutes õnnestus CIALIS-ega ravitud patsientidel 75 % alustatud seksuaalvahekordadest, võrreldes 32 %-ga platseebo korral.
Icelandic: Í rannsóknum fyrir markaðssetningu á virkni sýndi CIALIS 75% árangur við stundun kynlífs hjá þeim sjúklingum sem fengu lyfið samanborið við 32% með lyfleysu.
Estonian: Mida CIALIS sisaldab
Icelandic: CIALIS inniheldur
Estonian: Tableti sisu: laktoosmonohüdraat (vt lõigu 2 lõpust), kroskarmelloosnaatrium, hüdroksüpropüültselluloos, mikrokristalne tselluloos, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat.
Icelandic: Laktósa einhýdrat (sjá síðast í kafla 2), kroskarmellosa natríum, hýdroxýpropýlsellulósi, örkristölluð sellulósa, natríum laurilsúlfat, magnesíumsterat.
Estonian: Kliinilises uuringus, kus võrreldi 5 mg tadalafiili ja 5 mg finasteriidi koosmanustamist 5 mg finasteriidi plus platseebo koosmanustamisega eesnäärme healoomulise suurenemise sümptomite leevendamisel, uusi kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Icelandic: Ekki komu fram neinar nýjar aukaverkanir í klínískum rannsókum þegar áhrif tadalafil 5 mg gefið ásamt finasterid 5 mg, voru borin saman við áhrif lyfleysu gefin ásamt finasteride 5 mg á einkenni góðkynja stækkunar blöðruhálskirtils (BPH).
Estonian: Lööve,
Icelandic: Til inntöku.
Estonian: Alkoholi joomine võib teil ajutiselt vererõhku langetada.
Icelandic: Áfengisneysla getur lækkað blóðþrýsting tímabundið.
Estonian: 5- alfa reduktaasi inhibiitorid
Icelandic: 5- alfa redúktasa hemlar
Estonian: Iga tablett sisaldab 5 mg tadalafiili.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 5 mg af tadalafili.
Estonian: Infolehe sisukord:
Icelandic: Tíðniflokkar:
Estonian: Üks kord ööpäevas annustamist ei ole hinnatud maksapuudulikkusega patsientidel.
Icelandic: Skömmtun einu sinni á dag hefur ekki verið metin hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Estonian: Tavaliselt tehakse teile infusiooni üks kord 3 nädala jooksul.
Icelandic: Venjulega ættirðu að fá innrennsli einu sinni á 3ja vikna fresti.
Estonian: Üldine vastuse määr oli 14,1 %.
Icelandic: Heildarsvörunartíðnin var 14,1%.
Estonian: Infusioon kestab ligikaudu 10 minutit.
Icelandic: Innrennslið tekur um 10 mínútur.
Estonian: Tsisplatiini infusioon kestab ligikaudu 2 tundi.
Icelandic: Innrennsli cisplatíns tekur um 2 klukkustundir.
Estonian: Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Estonian: Ometi on täheldatud, et pemetrekseed võib põhjustada väsimust.
Icelandic: Hins vegar hefur verið tilkynnt um að pemetrexed getur valdið þreytu.
Estonian: Valmistatud lahuse osmolaalsus on 230...270 mOsmol/kg.
Icelandic: Osmólalstyrkur blandaðrar lausnar er 230-270 mOsmól/kg.
Estonian: Sellist kombinatsiooni tuleb ettevaatusega kasutada.
Icelandic: Slíka blöndu skal nota með varúð.
Estonian: CIAMBRA on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks.
Icelandic: CIAMBRA er lyf sem er notað í meðferð við krabbameini.
Estonian: 06861 Dessau-Rosslau Saksamaa
Icelandic: 06861 Dessau-Rosslau Þýskalandi
Estonian: Teil võib tekkida ükskõik missugune neist sümptomitest ja/või seisunditest.
Icelandic: Þú gætir fengið einhver þessara einkenna og/eða kvilla.
Estonian: 06861 Dessau-Roßlau Saksamaa
Icelandic: 06861 Dessau-Roßlau Þýskalandi
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui täheldate endal mõnda järgmistest toimetest:
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef vart verður við eitthvað af eftirfarandi:
Estonian: Kui CIAMBRA't kasutatakse koos tsisplatiiniga:
Icelandic: Þegar CIAMBRA er notað ásamt cisplatíni:
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumiseni (TTTF - kuud)
Icelandic: Tími þar til meðferð bregst (TTTF - mánuðir) Miðgildi
Estonian: * Esinemissageduste definitsioon: Väga sage - ≥ 10 %; Sage - > 5 % ja < 10 %.
Icelandic: * Skilgreining á tíðni: mjög algengar - ≥ 10%; algengar - > 5% og < 10%.
Estonian: Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.>
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Estonian: Olenevalt teie plaanilisest CIAMBRA infusiooni päevast ja/või teie neerufunktsiooni seisundist, annab arst teile nõu, missuguseid ravimeid ja millal te neid tohite kasutada.
Icelandic: Á grundvelli fyrirhugaðs dags sem gefa á CIAMBRA og/eða nýrnastarfsemi þinnar þarf læknirinn að ráðleggja þér hvaða lyf þú mátt taka og hvenær þú mátt taka þau.
Estonian: Tel: +386 01 300 2160 UK A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Icelandic: Tel: +386 01 300 2160 UK A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel:
Estonian: kui olete hiljuti saanud või teile hakatakse tegema vaktsinatsiooni kollapalaviku vastu.
Icelandic: ef þú hefur nýlega fengið eða munt bráðum fá bólusetningu gegn gulusótt.
Estonian: In vitro uuringud viitavad, et pemetrekseed eritub aktiivselt OAT3 abil (orgaaniline anioonide transportija).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að pemetrexed seytist með virkum hætti um anjónaferjuna OAT3 (e. organic anion transporter).
Estonian: Enne iga infusiooni tehakse teile vereanalüüs, mille järgi hinnatakse, kas teil on piisavalt hea neeru- ja maksafunktsioon, ning vaadatakse, kas teil on piisaval hulgal vererakke, mis lubab CIAMBRA't manustada.
Icelandic: Fyrir hvert innrennsli verður tekið úr þér blóðsýni til að meta hvort nýrna- og lifrarstarfsemi þín sé nægjanleg og til að athuga hvort þú hafir nógu margar blóðfrumur til að fá CIAMBRA.
Estonian: Seni ei ole teada, kas pemetrekseed imendub rinnapiima, mistõttu ei saa välistada kõrvaltoimeid imikule.
Icelandic: Ekki er vitað hvort pemetrexed skilst út í brjóstamjólk og ekki er hægt að útiloka aukaverkanir á barn á brjósti.
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu;
Estonian: Võtke arstiga ühendust, kui teil tekib raske lööve või sügelus, või villid (Stevensi-Johnsoni sündroom või epidermise toksiline nekrolüüs).
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú færð alvarleg útbrot, kláða eða blöðrumyndun (StevensJohnson heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju).
Estonian: Kreatiniini kliirens peab olema ≥ 45 ml/min.
Icelandic: Kreatínínhreinsun skal vera ≥ 45 ml/mín.
Estonian: 95 % CI mediaan HR
Icelandic: 95% CI fyrir miðgildi HR
Estonian: Valu, punetus, paistetus või haavandid suus Iiveldus
Icelandic: Verkur, roði, bólga eða sár í munni
Estonian: 50 % eelmisest annusest a
Icelandic: 50% af síðasta skammti a
Estonian: Ravi tuleb taasalustada vastavalt tabelis 2 esitatud juhenditele.
Icelandic: Hefja skal meðferð aftur samkvæmt leiðbeiningum í töflu 2.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 2 Detsember 2015
Icelandic: 2. desember 2015
Estonian: Ka tsisplatiini manustatakse veeniinfusioonina, ning seda tehakse ligikaudu 30 minutit pärast CIAMBRA infusiooni lõppu.
Icelandic: Cisplatín er einnig gefið með innrennsli í bláæð og er gefið um 30 mínútum eftir að innrennsli CIAMBRA klárast.
Estonian: Lahuse pH on 6,6...7,8.
Icelandic: Sýrustig (pH) fullbúinnar lausnar er milli 6,6 og 7,8.
Estonian: Kui te ei tea kindlalt, siis küsige arstilt või apteekrilt, kas mõni teie ravimitest on MSPVR.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn eða lyfjafræðing hvort einhver lyfjanna sem þú notar séu bólgueyðandi verkjalyf.
Estonian: Arst või haigla apteeker arvutab välja teile vajaliku annuse, lähtuvalt teie pikkusest ja kehakaalust.
Icelandic: Læknirinn eða sjúkrahúslyfjafræðingur mun reikna út skammtinn sem þú þarft á grundvelli hæðar og þyngdar þinnar.
Estonian: Eelnev kemoteraapia ei sisaldanud pemetrekseedi.
Icelandic: Fyrri krabbameinsmeðferðir fólu ekki í sér pemetrexed.
Estonian: Kui teil esineb või on esinenud neerufunktsiooni häireid, siis rääkige sellest arstile või haigla apteekrile, sest te võib-olla ei tohi CIAMBRA't saada.
Icelandic: Ef þú átt við, eða hefur átt við, nýrnasjúkdóm að stríða skaltu tala við lækninn eða sjúkrahúslyfjafræðing, vegna þess að þá mátt þú hugsanlega ekki fá CIAMBRA.
Estonian: Üldbilirubiin peab olema ≤ 1,5 korda normi ülemisest piirist.
Icelandic: Heildarbílírúbín skal vera ≤ 1,5 sinnum efri viðmiðunarmörk.
Estonian: Mannitool (E 421)
Icelandic: Mannítól (E 421)
Estonian: EU/1/15/1055/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1055/001
Estonian: Vähemalt viis annust foolhapet tuleb võtta seitsme päeva jooksul enne pemetrekseedi esimest annust, ning manustamine peab jätkuma kogu ravikuuri ajal ja 21 päeva kestel pärast pemetrekseedi viimast annust.
Icelandic: Taka verður að minnsta kosti fimm skammta af fólínsýru á síðustu sjö dögum fyrir fyrsta skammt af pemetrexed og halda því áfram meðan á meðferð stendur og í 21 dag eftir síðasta skammt af pemetrexed.
Estonian: SN:
Icelandic: SN: {númer}
Estonian: 1. ja 2. aasta elulemuse määrad olid pemetrekseedi patsientidel vastavalt 58 % ja 32 % võrreldes platseebo grupi 45 % ja 21 %-ga.
Icelandic: Lifunartíðni eftir 1 og 2 ár hjá sjúklingum sem fengu pemetrexed var 58% og 32% í sömu röð, samanborið við 45% og 21% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í.
Estonian: Keerutage õrnalt iga viaali, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Icelandic: Hringsnúið hverju hettuglasi varlega þar til stofninn er algjörlega uppleystur.
Estonian: EU/1/15/1055/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1055/002
Estonian: Pärast taastumist tuleb patsiendil ravi taasalustada vastavalt tabelites 1, 2 ja 3 esitatud juhenditele, mis kehtivad CIAMBRA monoteraapia või kombinatsioonis tsisplatiiniga kasutamise kohta.
Icelandic: Þegar sjúklingur hefur jafnað sig skal hann endurmeðhöndlaður samkvæmt leiðbeiningum í töflum 1, 2 og 3, sem eiga við þegar CIAMBRA er notað eitt sér eða samhliða cisplatíni.
Estonian: Kui teil tekivad valu, punetus, turse või haavandid suus.
Icelandic: Ef þú ert með verki, roða á húð, bólgu eða sár í munni.
Estonian: Alkaalne fosfataas (AP), aspartaataminotransferaas (ASAT või SGOT) ja alaniinaminotransferaas (ALAT või SGPT) peavad olema ≤ 3 korda normi ülemisest piirist.
Icelandic: Alkalískur fosfatasi (ALK), aspartatamínótransferasi (AST eða SGOT) og alanín-amínótransferasi (ALT eða SGPT) skulu vera ≤ 3 sinnum efri viðmiðunarmörk.
Estonian: PVE andmeid kinnitas osaliselt sõltumatu ülevaatus (ülevaatuseks valiti randomiseeritult välja 400/1725 patsienti).
Icelandic: Upplýsingar um lifun án versnunar voru að hluta til staðfestar með óháðri könnun (400/1725 sjúklingar voru valdir af handahófi í könnunina).
Estonian: Patsientide protsent, kes said uuringu järgselt ravi, oli pemetrekseedi-grupis 64,3 % ja platseebo grupis 71,7 %.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð eftir að rannsókn lauk var 64,3% fyrir pemetrexed og 71,7% fyrir lyfleysu.
Estonian: Turuletulekujärgselt täheldati pemetrekseediga ravitud patsientidel järgmisi kõrvaltoimeid:
Icelandic: Við lyfjagát eftir markaðssetningu hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með pemetrexed:
Estonian: Palun öelge oma arstile või haigla apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Icelandic: Látið lækninn eða sjúkrahúslyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Estonian: Pemetrekseedi jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni korral on 9 l/m 2.
Icelandic: Pemetrexed hefur dreifingarrúmmálið 9 l/m2 við jafnvægi.
Estonian: * P-väärtused < 0,05, võrreldes pemetrekseedi/tsisplatiini gemtsitabiini/tsisplatiiniga Fisheri täpsustesti abil.
Icelandic: * P-gildi < 0,05 þegar pemetrexed/cisplatín er borið saman við gemcitabín/cisplatín og Fisher Exact-próf er notað.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama pemetrekseediga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kinnitatud näidustuste korral (vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á pemetrexed hjá öllum undirhópum barna við samþykktum ábendingum (sjá kafla 4.2).
Estonian: Platseebo*** (N = 402)
Icelandic: Lyfleysa*** (N =402)
Estonian: Kuidas CIAMBRA välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Útlit CIAMBRA og pakkningastærðir
Estonian: Näidatud teatise määrad on vastavuses CTVAE versiooniga 3.0.
Icelandic: Tíðni tilkynninga sem sýnd er hér að ofan er samkvæmt CTCAE, útgáfu 3.0.
Estonian: kui te toidate last rinnapiimaga, siis peate CIAMBRA-ravi ajaks imetamise katkestama.
Icelandic: ef þú ert með barn á brjósti; þú verður þá að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með CIAMBRA stendur.
Estonian: B12-vitamiint ja foolhapet antakse teile selleks, et vähendada vähivastase ravi võimalikke toksilisi toimeid.
Icelandic: B12 vítamín og fólínsýra eru gefin til að draga úr hugsanlegum eituráhrifum krabbameinsmeðferðarinnar.
Estonian: Kõikidel sellesse uuringusse kaasatud patsientidel oli ECOG jõudlusvõime 0 või 1.
Icelandic: Allir sjúklingar sem tóku þátt í þessari rannsókn voru með ECOG-frammistöðugildið 0 eða 1.
Estonian: ≥ 6 tsüklit sai kokku 213 patsienti (48,3 %) ja ≥ 10 ravitsüklit pemetrekseediga sai kokku 103 patsienti (23,4 %).
Icelandic: Alls luku 213 sjúklingar (48,3%) ≥ 6 meðferðarlotum og 103 sjúklingar (23,4%) luku ≥ 10 meðferðarlotum með pemetrexed.
Estonian: Polügluglutamaadid jäävad rakku ning on isegi tugevamad TS ja GARFT inhibiitorid.
Icelandic: Pólýglútamatformin haldast í frumum og eru jafnvel öflugri hemlar á TS og GARFT.
Estonian: Institute; SGOT = seerumi glutamaat-oksaloatsetaat-aminotransferaas; SGPT = seerumi glutamaat-püruvaataminotransferaas.
Icelandic: (National Cancer Institute); SGOT = glútamín-oxalóasetat-transamínasi í sermi; SGPT = glútamín-pýróþrúgu-amínótransferasi í sermi.
Estonian: Arst räägib teile raseduse ajal CIAMBRA kasutamisega kaasnevatest võimalikest ohtudest.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega hættu af notkun CIAMBRA meðan á meðgöngu stendur.
Estonian: Pemetrekseedi mutageensust ei tuvastatud in vitro kromosomaalaberratsiooni testis hiina hamstri munasarjarakuga ega Amesi testis.
Icelandic: Pemetrexed olli ekki stökkbreytingum í eggjastokkafrumum í kínverskum hömstrum í in vitro prófi á litningafrávikum, né í Ames-prófinu.
Estonian: Abiained: mannitool (E 421), soolhape, naatriumhüdroksiid (lisainfot vt pakendi infolehest).
Icelandic: Mannítól (E 421), saltsýra, natríumhýdroxíð (sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli).
Estonian: 75 % eelmisest annusest (nii CIAMBRA kui tsisplatiin).
Icelandic: 75% af síðasta skammti (bæði CIAMBRA og cisplatín)
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on või on olnud südamehaigus.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með hjartasjúkdóm eða sögu um hjartasjúkdóm.
Estonian: Meestel ei ole soovitatav ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi CIAMBRA'ga last viljastada ning nad peavad seetõttu ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi CIAMBRA'ga kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
Icelandic: Karlmönnum er ráðlagt að geta ekki barn á meðan þeir fá CIAMBRA og í allt að 6 mánuði eftir meðferð og eiga því að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með CIAMBRA stendur og í allt að 6 mánuði eftir að henni lýkur.
Estonian: Patsiendid said keskmiselt 5 tsüklit säilitusravi pemetrekseediga ja 3,5 tsüklit platseebot.
Icelandic: Sjúklingar fengu að miðgildi 5 viðhaldsmeðferðarlotur með pemetrexed og 3,5 lotur af lyfleysu.
Estonian: Pemetrekseedi säilitusravi ohutusprofiilid olid kahes uuringus (JMEN ja PARAMOUNT) sarnased.
Icelandic: Öryggi pemetrexeds sem viðhaldsmeðferðar var svipað í JMEN og PARAMOUNT rannsóknunum.
Estonian: Kui teil tekib valu rinnus või suureneb südame löögisagedus.
Icelandic: Ef þú færð brjóstverk eða hraðan hjartslátt.
Estonian: Igasugune kõhulahtisus, mis vajab hospitaliseerimist (astmest olenemata) või 3. kuni 4. astme kõhulahtisus
Icelandic: Öll tilfelli niðurgangs sem krefjast sjúkrahúsinnlagnar (án tillits til eitrunarstigs) eða niðurgangur á stigi 3 eða 4.
Estonian: Pemetrekseed + tsisplatiin induktsioonravi saanud 939 patsiendist randomiseeriti 539 patsienti saama säilitusravi pemetrekseedi või platseeboga.
Icelandic: Af þeim 939 sjúklingum sem fengu upphafsmeðferð með pemetrexed auk cisplatíns var 539 slembiraðað til að fá viðhaldsmeðferð með pemetrexed eða lyfleysu.
Estonian: Pärast lahustamist (vt lõik 6.6) sisaldab iga viaal 25 mg/ml pemetrekseedi.
Icelandic: Eftir blöndun (sjá kafla 6.6) inniheldur hvert hettuglas 25 mg/ml af pemetrexed.
Estonian: Randomiseeritud patsiendid said ravimit kuni haiguse progresseerumiseni.
Icelandic: Slembiraðaðir sjúklingar fengu viðhaldsmeðferð fram að versnun sjúkdóms.
Estonian: Harva võivad nahareaktsioonid olla tõsised ja lõppeda surmaga.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta húðviðbrögð verið alvarleg og jafnvel leitt til dauða.
Estonian: Suukaudse foolhappe ja lihasesisese B12-vitamiini lisamine ei mõjuta pemetrekseedi farmakokineetikat.
Icelandic: Fólínsýra til inntöku og gjöf B12 vítamínuppbótar í vöðva hefur ekki áhrif á lyfjahvörf pemetrexeds.
Estonian: Säilitusraviks randomiseeritud patsientidel oli nõutav ECOG sooritusstaatus 0 või 1.
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað til að fá viðhaldsmeðferð þurftu að hafa ECOGframmistöðugildi 0 eða 1.
Estonian: Esinemissagedus: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Keskmine aeg pemetrekseedi + tsisplatiini induktsioonravi algusest kuni säilitusravi alguseni oli 2,96 kuud nii pemetrekseedi kui platseebogrupis.
Icelandic: Miðgildi tíma frá upphafi upphafsmeðferðar með pemetrexed ásamt cisplatíni fram að upphafi viðhaldsmeðferðar var 2,96 mánuðir bæði hjá þeim sem fengu pemetrexed og þeim sem fengu lyfleysu.
Estonian: Enamus patsientidest, kel neid atakke täheldati, omasid eelnevalt kardiovaskulaarseid riskifaktoreid (vt lõik 4.8).
Icelandic: Flestir sjúklinganna sem fengu þessi meintilvik voru þegar með áhættuþætti í hjarta og æðum (sjá kafla 4.8).
Estonian: 50 % eelmisest annusest (nii CIAMBRA kui tsisplatiin).
Icelandic: 50% af síðasta skammti (bæði CIAMBRA og cisplatín)
Estonian: Arvutage välja annus ja selleks vajalik CIAMBRA viaalide arv.
Icelandic: Reiknið skammtinn og fjölda CIAMBRA hettuglasa sem þarf.
Estonian: Põhilisi efektiivusjärelduste tundlikkuse analüüse hinnati ka protokollis kvalifitseeritud (PQ) populatsioonil.
Icelandic: Næmnigreiningar á aðalendapunktum verkunar voru einnig metnar hjá öllum fullgildum þátttakendum rannsóknarinnar (e. Protocol Qualified (PQ) population).
Estonian: Üleannuse kahtluse korral tuleb patsiendil verepilti jälgida ning vajadusel toetav ravi ordineerida.
Icelandic: Leiki grunur á ofskömmtun þarf að fylgjast með blóðhag sjúklings og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Estonian: 75 % eelmisest annusest
Icelandic: 75% af síðasta skammti
Estonian: Statistiliselt oluline mittehalvemus, kusjuures kogu usaldusintervall riski suhtarvu kohta on täielikult allpool 1,17645 mittehalvemuse piiri (p < 0,001).
Icelandic: a Tölfræðilega marktækt til að sýna að verkun sé ekki lakari (e. non-inferiority), þar sem allt öryggisbilið fyrir áhættuhlutfallið er vel fyrir neðan 1,17645 viðmiðunarmörkin fyrir jafngildi (p<0,001).
Estonian: Seega võib kaaluda õõnevedelike dreneerimist enne pemetrekseedi manustamist, kuid see ei pruugi olla vajalik.
Icelandic: Því skal íhuga losun á vökva í þriðja hólfi fyrir pemetrexed meðferð, en það þarf þó ekki að vera nauðsynlegt.
Estonian: 100 % eelmisest annusest
Icelandic: 100% af síðasta skammti
Estonian: Kõrvaltoime**
Icelandic: Aukaverkun**
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedust hinnati patsientidel, kes said ≤ 6 tsüklit pemetrekseedi säilitusraviks (N=519), ning seda võrreldi patsientidega, kes said > 6 tsüklit pemetrekseedi (N=281).
Icelandic: Tíðni aukaverkana var metin hjá sjúklingum sem fengu ≤ 6 meðferðarlotur af viðhaldsmeðferð með pemetrexed (N=519) og borin saman við sjúklinga sem fengu > 6 meðferðarlotur af pemetrexed (N=281).
Estonian: Kliirens võib samal patsiendil 19,3 % ulatuses kõikuda.
Icelandic: Mismunur á úthreinsun milli sjúklinga er hóflegur eða 19,3%.
Estonian: Neerupealise koore hormoonid (kortikosteroidid): arst määrab teile steroidide tablette (vastab 4 milligrammile deksametasoonile manustatuna kaks korda ööpäevas), mida on vaja võtta üks päev enne CIAMBRA-ravi, manustamise päeval ja sellele järgneval päeval.
Icelandic: Læknirinn mun skrifa lyfseðil fyrir steratöflum (sem jafngilda 4 mg af dexametasóni tvisvar á dag) sem þú þarft að taka daginn fyrir CIAMBRA meðferð, sama dag og hún fer fram og daginn eftir.
Estonian: Lamerakuline (N=473)
Icelandic: Flöguþekjufrumur (N=473)
Estonian: See ravim sisaldab 54 mg naatriumi ühes viaalis, mis on ekvivalentne 2.7 %-ga, WHO soovitatud maksimaalsest täiskasvanu ööpäevasest 2 g naatriumi annusest.
Icelandic: Lyfið inniheldur 54 mg af natríum í hverju hettuglasi sem jafngildir 2,7% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Estonian: CIAMBRA't manustatakse teile alati infusioonina veeni.
Icelandic: Þú munt alltaf fá CIAMBRA með innrennsli í bláæð.