FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Farmakokinetika Sixma bola hodnotená v štúdiách TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 a PRO-811 u pacientov závislých na opiátoch liečených Sixmom.
Hungarian: A Sixmo farmakokinetikáját a TTP-400-02-01, a PRO-810, a PRO-805, a PRO-806, a PRO-807 és a
Slovak: Neeurópska populácia
Hungarian: Nem fehérbőrű populáció
Slovak: Krok 6: Aplikátor za súčasného zdvíhania posúvajte subkutánne pozdĺž označenia kanála na koži.
Hungarian: lépés: Emelés közben óvatosan tolja előre az applikátort a bőr alatt a bőrön megjelölt csatorna mentén.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva časté bolesť kostí**, myalgia**
Hungarian: valamint a kötőszövet betegségei és tünetei gyakori csontfájdalom**, myalgia**
Slovak: • celulitída, infekcia kože, vred
Hungarian: • bőrgyulladás (cellulitisz), bőrfertőzés, kelés;
Slovak: Obnovenie liečby
Hungarian: Ismételt kezelés
Slovak: Zošikmením smerom nahor vysuňte aplikátor, až kým na otvore rezu nebude viditeľná distálna značka kanyly (ostrý hrot zostane v subkutánnom priestore).
Hungarian: Húzza vissza az obturátort oly módon, hogy a ferde hegy felfelé nézzen, amíg a kanülön lévő disztális jelölés láthatóvá nem válik a bemetszés nyílásában (a hegyes vég maradjon a subcutan térben).
Slovak: Na pacientovo rameno aplikujte sterilné rúško.
Hungarian: Helyezzen steril izoláló kendőt a beteg karjára.
Slovak: Buprenorfín má potenciál byť zneužívaný a je náchylný na kriminálne zneužitie.
Hungarian: A buprenorfin esetében előfordulhat helytelen alkalmazás, visszaélés vagy kriminális diverzió.
Slovak: Implantáty by sa mali umiestniť do vejárovitého usporiadania aspoň 5 mm od rezu a po umiestnení by mali byť hmatateľné.
Hungarian: 5 mm-es távolságra kell elhelyezni oly módon, hogy a beültetés után tapinthatóak legyenek.
Slovak: A a B) majú byť sledovaní z hľadiska znakov a príznakov toxicity alebo predávkovania spôsobeného zvýšenými hladinami buprenorfínu (mióza, cyanóza pier, sedácia, bradykardia, hypotenzia, respiračná depresia).
Hungarian: Az enyhe-közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh A és B) szenvedő betegeknél ellenőrizni kell az buprenorfin emelkedett koncentrációja okozta toxicitásra, illetve túladagolásra jellemző panaszok és tünetek (miosis, ajakcyanosis, szedáció, bradycardia, hypotonia, légzésdepresszió) előfordulását.
Slovak: MedDRA, preferovaného termínu a frekvencie.
Hungarian: A mellékhatások bemutatása MedDRA szervrendszer, preferált kifejezés és gyakoriság szerint történt.
Slovak: Rez uzavrite stehmi.
Hungarian: Varratokkal zárja a bemetszést.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dostali Sixmo, musia byť monitorovaní z hľadiska podmienok naznačujúcich odklon od správneho použitia, alebo progresie opiátovej závislosti a návykového správania naznačujúceho potrebu intenzívnejšej a štruktúrovanej liečby používania látok.
Hungarian: Minden olyan betegnél, aki Sixmo-kezelésben részesül, monitorozni kell a diverzióra utaló állapotok előfordulását, illetve az opioidfüggőség progresszióját és az addiktív viselkedésformák jelenlétét,
Slovak: Pacienti vo všetkých skupinách smeli používať doplnkový sublingválny buprenorfín na kontrolu potenciálnych abstinenčných príznakov/závislosti, podľa vopred špecifikovaných kritérií.
Hungarian: A betegek előre meghatározott kritériumok szerint az összes csoportban alkalmazhattak kiegészítő nyelvalatti buprenorfint a potenciális megvonási tünetek/sóvárgás leküzdésére.
Slovak: Odstránenie implantátov Sixmo
Hungarian: A Sixmo implantátumok eltávolítása
Slovak: Držiteľ tejto karty používa výlučne buprenorfínovú liečbu opiátovej závislosti nazývanú Sixmo.
Hungarian: • A kártya tulajdonosa opioidfüggőség kezelésére szolgáló, csak buprenorfint tartalmazó Sixmo kezelést alkalmaz.
Slovak: Odporúča sa, aby odborný zdravotnícky pracovník počas celého zákroku zavádzania implantátu sedel, aby bolo možné zboku jasne vidieť miesto zavedenia a pohyb ihly pod kožou.
Hungarian: • Az egészségügyi szakember számára az ülő helyzet javasolt a teljes beültetési eljárás alatt, hogy a beültetés területét és a tű mozgását a bőr alatt tisztán lehessen látni oldalról.
Slovak: V hláseniach nežiaducich reakcií v rámci klinických štúdií a po uvedení lieku na trh boli s aktívnou látkou buprenorfín u ľudí závislých od opiátov hlásené prípady akútneho poškodenia pečene (vrátane smrteľných prípadov).
Hungarian: A buprenorfin hatóanyag opioid-dependens kábítószerfüggőknél történő alkalmazása kapcsán akut májkárosodás eseteit jelentették (köztük végzetes kimenetelű eseteket) klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követő mellékhatásokról szóló jelentésekben.
Slovak: V mnohých prípadoch môže mať prítomnosť už existujúcej poruchy funkcie pečene (genetické ochorenie, abnormality pečeňových enzýmov, infekcia vírusom hepatitídy
Hungarian: Sok esetben az előzetesen fennálló májkárosodásnak (genetikai betegség, májenzim eltérések,
Slovak: Sixmom a skupine s placebom (ko-primárny ukazovateľ 1) a CDF percentuálneho podielu vzoriek moču, ktoré boli negatívne na neprípustné opiáty pre 1. až 24. týždeň v skupine so Sixmom a skupine s placebom imputáciou na základe údajov z hlásenia neprípustných drog uvedeného samotným pacientom (ko-primárny ukazovateľ 2).
Hungarian: A PRO-806 vizsgálatban két együttes elsődleges végpontot értékeltek, mégpedig az 1-24. héten illegális opioidokra negatív vizeletminták százalékos arányának CDF-ét a Sixmo- és a placebo-csoportban (1. együttes elsődleges végpont), valamint az 1-24. héten illegális opioidokra negatív vizeletminták százalékos arányának CDF-ét a Sixmo- és a placebo-csoportban, ahol a hiányzó adatokat az illegális droghasználatra vonatkozóan a beteg által megadott adatokkal pótolták
Slovak: • reakcie v mieste zavedenia implantátu infekcia, vrátane infekcie rany vyrážka, zjazvenie znížené hojenie napuchnutá oblasť obsahujúca hnis
Hungarian: • az implantátum területén jelentkező reakciók: fertőzés, a sebfertőzést is beleértve;
Slovak: Počas prvých 24 hodín si podľa potreby môžete na rameno prikladať každé dve hodiny na 40 minút ľadový obklad.
Hungarian: Az első 24 órában két óránként 40 percen át, azt követően pedig szükség szerint jegelni kell a kart.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A kezelés monitorozása
Slovak: • znížené vedomie
Hungarian: • csökkent tudati szint;
Slovak: • sucho v ústach, vetry, porucha trávenia, krvavá stolica
Hungarian: • szájszárazság, fokozott bélgázképződés, emésztési zavar, véres széklet;
Slovak: • zníženú činnosť štítnej žľazy
Hungarian: • ha alulműködik a pajzsmirigye;
Slovak: • sedácia
Hungarian: • szedáció;
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene
Hungarian: Súlyos májkárosodás.
Slovak: Počas liečby Sixmom môžu vzniknúť situácie, kedy budete potrebovať liečbu akútnej bolesti alebo anestéziu.
Hungarian: • A Sixmo-kezelés alatt adódhatnak olyan helyzetek, amikor heveny fájdalom csillapítására vagy altatásra van szükség.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva časté hyperhidróza menej časté studený pot, suchá koža, vyrážka, kožná lézia, ecchymóza*
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei gyakori hyperhidrosis nem gyakori hideg veríték, száraz bőr, kiütés, bőrelváltozás,
Slovak: Na konci šiesteho mesiaca liečby sa odstránia.
Hungarian: Az orvos a hatodik hónap végén eltávolítja az implantátumokat.
Slovak: Medzi prejavy akútneho predávkovania buprenorfínom patria zúžené zrenice, sedácia, hypotenzia,
Hungarian: Az akut buprenorfin túladagolás megnyilvánulási formái közé tartozik a tűhegy pupilla, a szedáció, a hypotonia, a légzésdepresszió és a halál.
Slovak: • skalpelová čepeľ č. 15
Hungarian: • 15-ös pengeméretű szike
Slovak: Vypudenie implantátu
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Implantátum
Slovak: • liekov na liečbu infekcií HIV s aktívnou látkou, ktorej názov sa končí na „navir", ako ritonavir,
Hungarian: • HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, amelyek „navir" végződésű hatóanyagokat tartalmaznak, például ritonavir, nelfinavir, amprenavir, foszamprenavir;
Slovak: Renálna eliminácia zohráva (približne 30%) v celkovom klírense buprenorfínu a plazmatické koncentrácie buprenorfínu neboli u pacientov s poruchou funkcie obličiek zvýšené.
Hungarian: (körülbelül 30%), és a buprenorfin plazmakoncentrációja vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem volt emelkedett.
Slovak: Na minimalizáciu vzniku modrín aplikujte tlakový obväz so sterilnou gázou.
Hungarian: A véraláfutás kialakulásának minimalizálása érdekében helyezzen a területre steril gézlapot és nyomókötést.
Slovak: Pacientovi povedzte, že počas prvých 24 hodín si podľa potreby môže na rameno priložiť každé dve hodiny na 40 minút ľadový obklad.
Hungarian: Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy az első 24 órában két óránként 40 percen át, azt követően pedig szükség szerint jegelni kell a kart.
Slovak: Tabuľka 3: Percentuálny podiel vzoriek moču negatívnych na opiáty pre 1. až 16. týždeň a 17.
Hungarian: 3. táblázat: Az opioidokra negatív vizeletminták százalékos aránya az 1-16.
Slovak: Sixmo 74,2 mg implantát
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Sixmo 74,2 mg implantátum
Slovak: • únava, triaška, slabosť, zvýšený svalový tonus • infekcia, ako napríklad vírusová infekcia (napr. chrípka)
Hungarian: • fertőzés, például vírusfertőzés (pl. influenza);
Slovak: Buprenorfín podávaný pod jazyk sa prestane užívať 12 až 24 hodín pred zavedením implantátov Sixmo.
Hungarian: A nyelv alá adott buprenorfin alkalmazását a Sixmo implantátumok beültetése előtt 12-24 órával le kell állítani.
Slovak: • ihelec
Hungarian: • ragtapasz
Slovak: • ak používate na liečbu alkoholovej alebo opiátovej závislosti naltrexón alebo nalmefén
Hungarian: • ha naltrexont vagy nalmefent szed alkohol- vagy opioidfüggőség kezelésére;
Slovak: Implantáty sa nachádzajú po kožou, na vnútornej strane hornej časti ramena.
Hungarian: • Az implantátumok a felkar belső oldalán, a bőr alatt találhatók.
Slovak: Zneužívanie buprenorfínu predstavuje riziko predávkovania a smrti.
Hungarian: A buprenorfin-abúzus túladagolás és halálozás kockázatával jár.
Slovak: Zotrvanie v liečbe bolo v skupinách so Sixmom vysoké, štúdiu dokončilo 65,7 % pacientov v štúdii
Hungarian: A kezelés megtartása a Sixmo-csoportokban nagy arányú volt, a PRO-805 vizsgálatban a betegek 65,7%-a, míg a PRO-806 vizsgálatban a betegek 64,0%-a fejezte be a vizsgálatot.
Slovak: Každý implantát obsahuje buprenorfín hydrochlorid zodpovedajúci 74,2 mg buprenorfínu.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 74,2 mg buprenorfinnak megfelelő buprenorfin-hidrokloridot tartalmaz implantátumonként.
Slovak: Miesto rezu je potrebné skontrolovať z hľadiska infekcie.
Hungarian: • Meg kell vizsgálni, hogy a bemetszés helyén nem alakult-e ki fertőzés.
Slovak: Čo je Sixmo a na čo sa používa
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sixmo-t?
Slovak: Ak sa implantáty alebo časti implantátov počas pokusu o ich vybratie neodstránia, pacient musí podstúpiť zobrazovacie vyšetrenie na lokalizáciu.
Hungarian: Ha egy eltávolítási kísérlet során implantátum(ok) vagy implantátum töredék(ek) nem kerülnek eltávolításra, a betegnél a lehető leghamarabb képalkotó vizsgálatot kell végezni, és következő eltávolítási kísérletre még az elhelyezkedésük meghatározásának napján sort kell keríteni.
Slovak: Táto kombinácia môže viesť k smrti spôsobenej respiračnou depresiou centrálneho pôvodu.
Hungarian: • Benzodiazepinek: Ez a kombináció a központi eredetű légzésdepresszió miatt bekövetkező halálhoz vezethet.
Slovak: V analýze CDF (1. až 16. týždeň), bol pozorovaný štatisticky výrazný rozdiel medzi liečbami
Hungarian: A CDF elemzése során (1-16.
Slovak: Sixmo 74,2 mg implantát (buprenorfín)
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Sixmo 74,2 mg implantátum (buprenorfin)
Slovak: Poruchy ciev časté návaly tepla, vazodilatácia**, hypertenzia**
Hungarian: Érbetegségek és tünetek gyakori kipirulás, vasodilatatio**, hypertonia**
Slovak: Po overení, že je anestézia dostatočná a účinná, vykonajte skalpelom rez s dĺžkou 7 až 10 mm, rovnobežne s osou ramena, medzi druhým a tretím implantátom.
Hungarian: ejtsen 7-10 mm-es bemetszést egy szikével a kar tengelyével párhuzamosan, a második és a harmadik implantátum között.
Slovak: menej časté hypoestézia, migréna, znížená úroveň vedomia,
Hungarian: nem gyakori hypoaesthesia, migrén, csökkent tudati szint, hypersomnia, paraesthesia, tremor
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Sixmo 74,2 mg implantát buprenorfín
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Sixmo 74,2 mg implantátum buprenorfin
Slovak: Poruchy oka časté mydriáza** menej časté výtok z oka, poruchy lakrimácie, rozmazané videnie
Hungarian: nem gyakori szemváladékozás, könnyelválasztási zavar, homályos látás
Slovak: Pozorované ako nežiaduca reakcia na liečivo v mieste zavedenia implantátu a mieste nesúvisiacom so zavedením implantátu ** Hlásené s iným schváleným liekom s buprenorfínom *** Iba údaje z obdobia po uvedení lieku na trh
Hungarian: ** Egyéb engedélyezett buprenorfin tartalmú gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban jelentették *** Csak a forgalomba hozatal utáni adatok
Slovak: • stabilné životné podmienky
Hungarian: • szociális támogató rendszer
Slovak: Krok 2: Miesto zavedenia implantátu vyčistite tampónom napusteným alkoholom a označte chirurgickým značkovačom.
Hungarian: 2. lépés: Tisztítsa meg a beültetési helyet alkoholos törlővel.
Slovak: Poznámka: Buprenorfín môže spôsobiť závažnú, prípadne smrteľnú respiračnú depresiu u (dýchavičnosť alebo zástavu dýchania) u detí, ktoré mu boli náhodne vystavené.
Hungarian: A buprenorfin súlyos, esetlegesen végzetes kimenetelű légzésdepressziót okozhat, ha véletlenül gyermek szervezetébe kerül!
Slovak: Sixmo musí vykonávať lekár, ktorý je kompetentný na poskytovanie menších chirurgických zákrokov a bol vyškolený a získal certifikát na vykonávanie zákroku zavedenia a vybratia implantátu.
Hungarian: Sixmo implantátumok beültetését és eltávolítását olyan orvosnak kell végeznie, aki a kisműtétek terén szakértelemmel rendelkezik és a beültetési, illetve eltávolítási eljárás elvégzését elsajátította.
Slovak: • horúce návaly, modriny, rozšírenie ciev
Hungarian: • hőhullám, véraláfutás, az erek kitágulása;
Slovak: Štúdia PRO-806 zahŕňala nezaslepené porovnávacie rameno so sublingválnym buprenorfínom (12 až 16 mg/deň).
Hungarian: A PRO-806 vizsgálat egy nyílt komparátor kart tartalmazott, amelyben nyelvalatti buprenorfin
Slovak: Sublingválny buprenorfín má byť vysadený 12 až 24 hodín pred subkutánnym zavedením implantátov Sixmo.
Hungarian: A nyelvalatti buprenorfin alkalmazását a Sixmo implantátumok subcutan beültetése előtt 12-24 órával abba kell hagyni.
Slovak: • liekov na liečbu mykózových infekcií, ako múčnivka, s aktívnou látkou, ktorej názov sa končí na „azol", ako napríklad ketokonazol, itrakonazol, flukonazol • klaritromycín, erytromycín, troleandomycín: lieky na liečbu bakteriálnych infekcií
Hungarian: • gombás fertőzések, például szájpenész kezelésére szolgáló gyógyszerek, amelyek „azol" végződésű hatóanyagokat tartalmaznak, például ketokonazol, itrakonazol, flukonazol;
Slovak: S užívaním sa má prestať 12 až 24 hodín pred zavedením ďalšej skupiny implantátov Sixmo.
Hungarian: Ezt a kezelést a Sixmo implantátumok következő készletének beültetése előtt 12-24 órával le kell állítani.
Slovak: Ak sa implantáty umiestnia príliš hlboko (intramuskulárne alebo do fascie) pri zavádzaní alebo odstraňovaní to môže viesť k poškodeniu nervov alebo ciev.
Hungarian: Ideg- vagy érsérülést okozhat a beültetéskor vagy az eltávolításkor, ha az implantátumokat túl mélyre helyezik be (intramuscularisan vagy a fasciába).
Slovak: Ku koncu gravidity ,po krátkom období podávania, môže buprenorfín u novorodencov indukovať respiračnú depresiu.
Hungarian: A terhesség vége felé a buprenorfin légzésdepressziót válthat ki az újszülöttnél, még rövid időtartamú adagolást követően is.
Slovak: Nežiaduce účinky
Hungarian: Gyakoriság Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Slovak: Berte na vedomie, že na klinike, kde sa vykonáva zavedenie a vybratie Sixma, musia byť k dispozícii ultrazvukové zariadenie a zariadenie na vykonanie MR.
Hungarian: • Felhívjuk a figyelmet, hogy ultrahang vagy MRI berendezésnek rendelkezésre kell állnia azon a klinikán, ahol a Sixmo beültetése és eltávolítása történik.
Slovak: • dojčenie
Hungarian: • Szoptatás
Slovak: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Kontakt na miestneho zástupcu
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Slovak: • zmeny v hladinách krvi zvýšené hladiny enzýmov: aspartátaminotransferáza, gama-glutamyltransferáza, krvná laktátdehydrogenáza, lipáza, amyláza znížené hladiny enzýmov: alkalická fosfatáza zvýšená hladina fosforečnanu zvýšená hladina bilirubínu - žltá látka z rozkladania krvného farbiva zvýšená hladina glukózy znížená hladina cholesterolu znížený hematokrit - percentuálny podiel krvných buniek na objem krvi znížená hladina hemoglobínu - farbivo červených krviniek, zvýšený priemerný bunkový hemoglobín zvýšenie v počte určitých bielych krviniek: monocytov, neutrofilov znížený počet buniek: doštičiek, červených krviniek, lymfocytov
Hungarian: emelkedett vércukorszint; csökkent koleszterinszint; csökkent hematokrit - a vérsejtek százalékos aránya a vértérfogatban; a hemoglobin, vagyis a vörösvértestekben található festékanyag csökkent szintje, emelkedett átlagos hemoglobinszint a vörösvértestekben; bizonyos fehérvérsejtek, a monociták és a neutrofilek számának megemelkedése; csökkent vérsejtszám: vérlemezkék, vörösvértestek, limfociták;
Slovak: • opakujúce sa infekcie zlatým stafylokokom odolným voči meticilínu v minulosti (MRSA)
Hungarian: • ha kórelőzményében kötőszöveti betegség, például szkleroderma szerepel; • ha kórelőzményében visszatérő meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus fertőzések (MRSA)
Slovak: • naltrexónu, nalmefénu, používaných na liečbu závislosti Môžu blokovať farmakologické účinky buprenorfínu.
Hungarian: • naltrexon, nalmefén, amelyeket függőség kezelésére alkalmaznak.
Slovak: Infekcie a nákazy časté vírusová infekcia, bronchitída**, infekcia**, influenza**, faryngitída**, rinitída** menej časté celulitída, infekcia kože, peritonzilárny absces,
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések gyakori vírusfertőzés, bronchitis**, fertőzés**,
Slovak: ktorí netolerujú účinky opiátov.
Hungarian: akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Slovak: Zriedkavé, ale závažné komplikácie vrátane poškodenia nervov a migrácie, spôsobujúce embóliu a smrť, môžu byť spôsobené nesprávnym zavedením implantátov s liečivom (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az implantátumok beültetéséből és eltávolításából eredő súlyos szövődmények kockázata A gyógyszerimplantátumok helytelen beültetése ritkán előforduló, de súlyos szövődmények kialakulásához vezethet, köztük idegkárosodáshoz, valamint az eszköz elvándorlásához, ami embóliát és halált okozhat (lásd 4.4 pont).
Slovak: PML pravdepodobne spôsobuje niekoľko faktorov.
Hungarian: A PML-t valószínűleg több tényező együttes fennállása okozza.
Slovak: Riziká a prínosy vakcinácie je potrebné zvážiť.
Hungarian: Mérlegelni kell az oltással járó kockázatokat és előnyöket.
Slovak: Skilarence a alkohol
Hungarian: Skilarence és alkohol
Slovak: Modifikovaný alebo oslabený imunitný systém, ako aj genetické alebo environmentálne faktory môžu tiež predstavovať rizikové faktory.
Hungarian: A megváltozott vagy legyengült immunrendszer, valamint bizonyos genetikai vagy környezeti tényezők szintén kockázati tényezők lehetnek.
Slovak: V každom prípade je potrebné monitorovať krvný obraz, až kým sa hodnoty nevrátia do normálneho rozsahu.
Hungarian: Mindenesetre a vérképet addig kell ellenőrizni, amíg az értékek vissza nem térnek a normális tartományba.
Slovak: V nasledujúcich prípadoch sú potrebné ďalšie opatrenia:
Hungarian: Az alább felsorolt esetekben intézkedésre van szükség:
Slovak: Súhrn klinickej účinnosti po 16 týždňoch liečby v štúdii 1102 Hodnotenie
Hungarian: A klinikai hatásosság összegzése 16 hetes kezelést követően az 1102-es vizsgálatban Értékelés
Slovak: Skilarence môže znížiť počet bielych krviniek.
Hungarian: A Skilarence csökkentheti fehérvérsejtjei számát.
Slovak: Celková denná dávka (mg)
Hungarian: Este teljes napi adagja (mg)
Slovak: Tento liek nesmú užívať deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov, pretože nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Hungarian: A 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert, mivel ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Slovak: Ak existuje podozrenie na PML, liečba liekom Skilarence sa musí okamžite ukončiť a musia sa vykonať ďalšie príslušné neurologické a rádiologické vyšetrenia.
Hungarian: PML gyanúja esetén a Skilarence-kezelést azonnal abba kell hagyni, és a továbbiakban megfelelő neurológiai és radiológiai vizsgálatokat kell elvégezni.
Slovak: Fanconiho syndróm
Hungarian: Fanconi-szindróma
Slovak: - Dimetylfumarát alebo iné fumaráty.
Hungarian: - Dimetil-fumarát vagy egyéb fumarátok.
Slovak: V prípade nejasných príznakov by sa mal Fanconiho syndróm vziať do úvahy a mali by sa vykonať príslušné vyšetrenia.
Hungarian: Tisztázatlan tünetek esetén gondolni kell Fanconi-szindrómára, és el kell végezni a szükséges vizsgálatokat.
Slovak: Obojstranný IS 99,24
Hungarian: Kétoldalas 99,24% CI
Slovak: Nie je známe žiadne špecifické antidotum.
Hungarian: Specifikus ellenszer nem ismert.
Slovak: Neužívajte Skilarence, ak ste tehotná, alebo ak sa snažíte otehotnieť, pretože Skilarence môže vášmu dieťaťu uškodiť.
Hungarian: Ne szedje a Skilarence-t, ha terhes vagy teherbeeséssel próbálkozik, mivel a Skilarence káros lehet a csecsemőjére nézve.
Slovak: Váš lekár vám poradí, čo je pre vás najlepšie.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot adhat arra vonatkozóan, hogy mi lenne a legjobb döntés.
Slovak: Užívanie Skilarence sa neodporúča ženám vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú vhodnú antikoncepciu.
Hungarian: A Skilarence alkalmazása nem javallt olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást.
Slovak: K rizikovým faktorom môže patriť predchádzajúca imunosupresívna liečba a niektoré súbežné choroby (ako niektoré autoimunitné poruchy alebo malígne hematologické ochorenia).
Hungarian: Kockázati tényezőnek számít a korábbi immunszuppresszív kezelés és bizonyos egyidejű betegségek fennállása (mint például autoimmun betegségek vagy malignus hematológiai betegségek).
Slovak: Priemerné a stredné hodnoty lymfocytov zostali v normálnom rozmedzí počas klinickej štúdie.
Hungarian: A lymphocytaszám közép- és medián értékei a normál tartományban maradtak a klinikai vizsgálat alatt.
Slovak: Pocit pálenia kože Svrbenie
Hungarian: A bőrön jelentkező égő érzés Pruritus
Slovak: Pred uvedením lieku Skilarence na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť obsah a formát programu vzdelávania, vrátane komunikačných prostriedkov, distribučných postupov a všetkých ďalších aspektov programu, s príslušným vnútroštátnym orgánom.
Hungarian: A Skilarence forgalmazás megkezdése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban meg kell egyeznie az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program tartalmáról és formájáról, beleértve a kommunikációs médiumokat, az elosztás módszereit és a program minden más aspektusát.
Slovak: K ďalšej metabolizácii dochádza prostredníctvom oxidácie v cykle trikarboxylových kyselín, počas ktorého vzniká oxid uhličitý a voda.
Hungarian: A további metabolizmus oxidációval történik a trikarbonsav ciklusban, ami széndioxid és víz képződését eredményezi.
Slovak: Nacional II, Km. 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Španielsko
Hungarian: Nacional II, Km. 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spanyolország
Slovak: Ak zabudnete užiť Skilarence
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Skilarence-t
Slovak: Ďalšie informácie o príznakoch nájdete nižšie.
Hungarian: A tüneteket lásd alább.
Slovak: Riziko u novorodencov alebo dojčiat sa nedá vylúčiť.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttre vagy csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Slovak: Koľko tabliet užiť počas dňa
Hungarian: Hány tablettát kell bevenni napközben
Slovak: Alergické reakcie alebo reakcie precitlivenosti sú zriedkavé, ale môžu byť veľmi závažné.
Hungarian: Allergiás vagy túlérzékenységi reakciók kockázata Az allergiás vagy túlérzékenységi reakciók ritkák, de lehetnek nagyon komolyak.