FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar med avseende på temperatur.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.
Swedish: I GEMINI 1 (204861) och GEMINI 2 (205543), identiska 148-veckors, randomiserade, dubbelblinda studier, randomiserades 1433 hiv-1-infekterade vuxna som var naiva för antiretroviral behandling till antingen en tvåkomponentsbehandling med dolutegravir 50 mg plus lamivudin 300 mg en gång dagligen eller en trekomponentsbehandling med dolutegravir 50 mg en gång dagligen och en kombinationsdos av TDF/FTC.
Romanian: În cadrul studiilor GEMINI-1 (204861) şi GEMINI-2 (205543), studii identice, cu durata de 148 de săptămâni, randomizate, dublu-orb, 1433 adulţi infectaţi cu HIV-1, netrataţi anterior cu antiretrovirale, au fost randomizaţi, fie pentru o schemă dublă de tratament formată din dolutegravir 50 mg plus lamivudină 300 mg, o dată pe zi, fie pentru o schemă triplă de tratament constând în dolutegravir 50 mg o dată pe zi cu doze fixe TDF/FTC.
Swedish: Dolutegravirs farmakokinetik hos 10 hiv-1-infekterade ungdomar (12 till <18 år) som tidigare fått antiretroviral behandling visade att Tivicay 50 mg peroralt en gång dagligen resulterade i en dolutegravirexponering jämförbar med den hos vuxna som fått Tivicay 50 mg peroralt en gång dagligen.
Romanian: Farmacocinetica dolutegravir la 10 adolescenți (cu vârste între 12 şi <18 ani) infectaţi cu HIV-1 şi expuşi tratamentului cu antiretrovirale a indicat că o doza orală de 50 mg Tivicay o dată pe zi a condus la o expunere a dolutegravir comparabilă cu cea observată la adulții trataţi cu Tivicay 50 mg pe cale orală, o dată pe zi.
Swedish: Tabell 6 Respons i SAILING vid 48 veckor (snapshotalgoritm, <50 kopior/ml) Dolutegravir 50 mg en gång dagl.
Romanian: Tabelul 6 Răspunsul în studiul SAILING la 48 de săptămâni (algoritm instantaneu, <50 copii/mL) Dolutegravir 50 mg o dată pe zi + BR N=354§
Swedish: Efter 48 veckors behandling var den genomsnittliga förändringen från baslinjen 9,96 µmol/l.
Romanian: O modificare medie de la valoarea iniţială de 9,96 mol/l a fost observată după 48 de săptămâni de tratament.
Swedish: Titandioxid (E171)
Romanian: Alcool polivinilic parțial hidrolizat Dioxid de titan (E 171)
Swedish: Medianförändring från baslinjen, celler/mm3
Romanian: Modificarea mediană faţă de momentul iniţial, celule/mm a b
Swedish: Kalciumtillskott, järntillskott eller multivitaminer kan göra att Tivicay inte tas upp av kroppen och därför får sämre verkan.
Romanian: Suplimentele cu calciu, suplimentele cu fier sau multivitaminele Suplimentele cu calciu, suplimentele cu fier sau multivitaminele pot opri absorbţia Tivicay în corpul dumneavoastră scăzându-i eficacitatea.
Swedish: b Bekräftade hiv-1-RNA-nivåer i plasma på ≥200 kopior/ml efter tidigare bekräftad suppression till
Romanian: b Concentraţii plasmatice HIV-1 RNA confirmate la ≥200 copii/ml după supresia anterior confirmată la <200 copii/ml.
Swedish: Den obundna fraktionen av dolutegravir i plasma ökar vid låga halter serumalbumin (<35 g/l), vilket observerats hos personer med måttligt nedsatt leverfunktion.
Romanian: Fracțiunea liberă a dolutegravir în plasmă este crescută în prezenţa unor valori mici ale albuminei serice (< 35 g/l), după cum se observă la subiecții cu insuficiență hepatică moderată.
Swedish: • klåda (prurit)
Romanian: • mâncărimi (prurit)
Swedish: • antacida, läkemedel för behandling av matsmältningsbesvär och halsbränna.
Romanian: • medicamente numite antacide, pentru tratamentul indigestiei și al arsurilor la stomac.
Swedish: Hiv-smittade patienter med svår immunbrist när CART-behandlingen sätts in kan utveckla en inflammatorisk reaktion mot asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner.
Romanian: În momentul inițierii TARC, pacienții infectați cu HIV cu deficiență imună severă pot prezenta o reacție inflamatorie la infecțiile oportunistice asimptomatice sau reziduale.
Swedish: ViiV Healthcare sprl/bvba
Romanian: ViiV Healthcare BV
Swedish: Detta är ovanligt hos personer som tar Tivicay.
Romanian: Acestea sunt mai puțin frecvente la persoanele care urmează tratament cu Tivicay.
Swedish: Ingen dosjustering anses nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion.
Romanian: Nu este considerată necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.
Swedish: Dosjustering av metformin ska övervägas vid insättning och utsättning av samtidig administrering av dolutegravir och metformin, för att bevara glykemisk kontroll (se avsnitt 4.5).
Romanian: Se va avea în vedere o ajustare a dozei de metformină la iniţierea şi încetarea coadministrării de dolutegravir cu metformină, pentru a menţine controlul glicemiei (vezi pct. 4.5).
Swedish: 7,4 % (95 % CI: 0,7 %, 14,2 %)
Romanian: 7,4% (IÎ 95% : 0,7%, 14,2%)
Swedish: IC50 för dolutegravir i skilda laboratoriestammar där man använde PBMC var 0,5 nM.
Romanian: Pentru diferitele tulpini de laborator obţinute prin intermediul PBMC, CI50 pentru dolutegravir a fost de 0,5 nM, iar atunci când s-au utilizat celule MT4, a variat de la 0,7-2 nM.
Swedish: Multivitamin
Romanian: Multivitamine
Swedish: Interaktionstabell Interaktioner mellan dolutegravir och samtidigt administrerade läkemedel anges i tabell 2 (ökningar visas med "↑", minskningar med "↓", ingen förändring med "↔", arean under koncentration vs. tid-kurvan som
Romanian: Interacțiunile dintre dolutegravir și medicamentele administrate concomitent sunt prezentate în Tabelul 2 (creșterea este indicată prin "↑" , scăderea - prin "↓", nicio modificare - prin "↔", aria de sub curba variației în timp a concentrației plasmatice - prin "ASC", concentrația plasmatică maximă observată - prin "Cmax", concentraţia la sfârşitul intervalului de dozare prin"Cτ").
Swedish: Till ungdomar (12 till under 18 år och med en kroppsvikt på minst 40 kg) med hiv-1-infektion och utan resistens mot integrasläkemedel är den rekommenderade dosen av dolutegravir 50 mg en gång dagligen.
Romanian: Doza de dolutegravir recomandată adolescenților (cu vârsta între 12 şi sub 18 ani și cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg) infectați cu HIV-1, fără rezistenţă la clasa inhibitorilor de integrază, este de 50 mg o dată pe zi.
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanliga
Romanian: Foarte frecvente Cefalee Frecvente
Swedish: I närvaro av integrasklassresistens ska alternativa kombinationer som inte inkluderar efavirenz övervägas (se avsnitt 4.4).
Romanian: În prezenţa rezistenţei la clasa inhibitorilor de integrază, trebuie luate în considerare combinații alternative care nu includ efavirenz (vezi pct. 4.4).
Swedish: 1 Historiska eller fenotypiska evidens för enbart INI-resistens 2 N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q
Romanian: Include mutaţii primare rezistente la INI, N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q
Swedish: I SINGLE var dolutegravir + ABC/3TC fortfarande överlägsen EFV/TDF/FTC (viral suppression hos 80 % vs 72 %, behandlingsskillnad 8,0 % (2,3, 13,8), p=0,006, och med en justerad genomsnittlig förändring av antalet CD4+T-celler på 325 vs 281 celler/mm3.
Romanian: În studiul SINGLE dolutegravir + ABC/3TC a prezentat în continuare rezultate superioare faţă de EFV/ TDF/ FTC (supresie virală la 80% în comparaţie cu 72% dintre pacienţi), diferenţa în funcție de tratament 8,0% (2,3, 13,8), p=0,006, şi cu o schimbare medie ajustată în numărul celulelor CD4
Swedish: 8%b a 22 försökspersoner bidrog till data om antal CD4+-celler vecka 48 b 21 försökspersoner bidrog till data om antal CD4+-celler vecka 24
Romanian: Pentru 22 de subiecţi au fost disponibile date privind numărul de celule CD4+ la 48 de săptămâni b
Swedish: Etravirin utan boostrade proteashämmare minskade plasmakoncentrationen av dolutegravir.
Romanian: Etravirina fără inhibitori de protează potenţaţi a redus concentrația plasmatică a dolutegravir.
Swedish: Medianförändringen av antalet CD4+T-celler från baslinjen var för VIKING-3, baserat på observerade data, 61 celler/mm3 vecka 24 och 110 celler/mm3 vecka 48.
Romanian: În cadrul studiului VIKING-3, în baza datelor observate, modificarea medie a numărului de celule T CD4 + faţă de valoarea iniţială a fost de 61 celule/mm în săptămâna 24 şi 100 celule/mm în săptămâna 48.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane:
Swedish: Vid samtidig administrering av dolutegravir 50 mg två gånger dagligen:
Romanian: Atunci când este administrat concomitent cu 50mg dolutegravir de două ori pe zi:
Swedish: Tabell 2: Läkemedelsinteraktioner Läkemedel indelade efter behandlingsområde
Romanian: Tabelul 2 Interacțiuni medicamentoase
Swedish: Hiv-1 RNA <50 kopior/ml Justerad behandlingsdifferens‡
Romanian: ARN HIV-1 <50 copii/ml Diferenţa în funcție de tratament ajustată‡
Swedish: Det finns endast begränsade data om dolutegravir hos patienter >65 år.
Romanian: Datele farmacocinetice pentru dolutegravir la subiecții cu vârsta > 65 ani sunt limitate.
Swedish: Därför ska dosen 50 mg en gång dagligen inte ges som fem 10 mg tabletter.
Romanian: Prin urmare, doza de 50 mg o dată pe zi nu trebuie administrată sub formă de 5 comprimate a câte 10 mg.
Swedish: Hos pediatriska patienter ska den viktbaserade dosen för administrering en gång dagligen tas två gånger dagligen.
Romanian: La copii, doza cu administrare o dată pe zi, stabilită în funcţie de greutatea corporală, trebuie administrată de două ori pe zi.
Swedish: En tablett 10 mg innehåller 1 mg natrium.
Romanian: Fiecare comprimat de 10 mg conţine sodiu 1 mg.
Swedish: En tablett innehåller dolutegravirnatrium motsvarande 10 mg, 25 mg eller 50 mg dolutegravir.
Romanian: Fiecare comprimat conţine dolutegravir de sodiu, echivalent cu dolutegravir 10 mg, 25 mg sau 50 mg.
Swedish: • väderspänning (flatulens)
Romanian: • balonare (flatulență)
Swedish: I närvaro av resistens mot integrashämmare saknas tillräckligt med data för att kunna rekommendera en dos av dolutegravir till barn.
Romanian: În cazul rezistenței la inhibitorii de integrază, nu există date suficiente pentru a recomanda o doză de dolutegravir la copii.
Swedish: Hos kanin observerades toxicitet hos moderdjuret (lägre födointag, sparsam/ingen feces/urin, minskad viktökning) vid 1 000 mg/kg/dag (0,40 gånger den kliniska exponeringen vid 50 mg två gånger dagligen till människa, baserat på AUC).
Romanian: La iepuri, toxicitatea maternă (scăderea consumului de alimente, cantităţi reduse/inexistente de materii fecale/urină, suprimarea creșterii în greutate) a fost observată la 1000 mg/kg (de 0,40 ori expunerea clinică umană la doza de 50 mg de două ori pe zi, pe baza ASC).
Swedish: I den dubbelblinda placebokontrollerade VIKING-4-studien (ING116529) randomiserades 30 hiv-1-smittade vuxna som tidigare fått antiretroviral behandling och som hade primär genotypisk resistens mot INI vid screeningen, till att få antingen dolutegravir 50 mg två gånger dagligen eller placebo tillsammans med aktuell sviktande regim under 7 dagar, följt av en öppen fas då samtliga deltagare fick dolutegravir.
Romanian: În cadrul studiului dublu-orb, controlat cu placebo (ING116529) VIKING-4, 30 de adulţi infectaţi cu HIV-1, expuşi anterior la ART, cu rezistenţă genotipică primară la INI la Screening au fost randomizati pentru a li se administra, fie 50 mg de dolutegravir de două ori pe zi, fie placebo, cu schema terapeutica curentă eşuată timp de 7 zile, urmată de o fază deschisă, în cursul căreia tuturor subiecților li s-a administrat dolutegravir.
Swedish: 20 mg en gång dagligen (Tagen som två 10 mg tabletter)
Romanian: 20 mg o dată pe zi (alcătuită din două comprimate de 10 mg) 25 mg o dată pe zi
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av dolutegravir där man använde data för hiv-1-infekterade vuxna visade att åldern inte hade någon kliniskt relevant effekt på dolutegravirexponeringen.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională a dolutegravir în care s-au folosit date obţinute de la adulţi infectaţi cu HIV-1, a demonstrat că nu a existat niciun efect clinic relevant din punct de vedere al vârstei asupra expunerii dolutegravir.
Swedish: • magsmärtor (smärtor i buken)
Romanian: • dureri de stomac (dureri în zona abdomenului)
Swedish: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33 %
Romanian: Dolutegravir  ASC  33%
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Tivicay
Romanian: Dacă luaţi mai mult Tivicay decât trebuie
Swedish: I
Romanian: a
Swedish: I SAILING-studien var virussuppressionen (hiv-1 RNA <50 kopior/ml) i Tivicay-gruppen (71 %) statistiskt högre än i raltegravirgruppen (64 %) vecka 48 (p=0,03).
Romanian: În cadrul studiului SAILING, supresia virusologică (ARN HIV-1 < 50 copii/ml) în brațul de tratament cu Tivicay (71%) a fost superioară statistic brațului de tratament cu raltegravir (64%), în săptămâna 48 (p =
Swedish: Patienter med tidigare behandlingssvikt som ej exponerats för integrasklassen I den internationella, dubbelblinda multicenterstudien SAILING (ING111762), randomiserades 719 hiv-1smittade patienter som tidigare fått antiretroviral behandling (ART) till antingen dolutegravir 50 mg en gång dagligen eller raltegravir 400 mg två gånger dagligen med en av prövaren vald bakgrundsregim som bestod av högst två substanser (varav minst en fullt aktiv substans).
Romanian: Pacienții cu eşec terapeutic anterior, dar neexpuşi la clasa inhibitorilor de integrază În studiul multicentric internațional, dublu-orb (ING111762) intitulat SAILING, au fost randomizaţi 719 adulţi infectaţi cu HIV-1 expuşi anterior la terapia antiretrovirală (ART) și au primit fie 50 mg dolutegravir o dată pe zi, fie 400 mg raltegravir de două ori pe zi, cu o terapie de fond selectată de investigator, constând din maximum 2 medicamente (inclusiv cel puțin un medicament complet activ).
Swedish: I SINGLE-studien randomiserades 833 försökspersoner och fick minst en dos av antingen dolutegravir 50 mg en gång dagligen med fast dos abakavir-lamivudin (DTG + ABC/3TC) eller fast dos efavirenztenofovir-emtricitabin (EFV/TDF/FTC).
Romanian: În studiul SINGLE, au fost randomizaţi 833 de subiecţi şi au primit cel puţin o doză fie de 50 mg dolutegravir o dată pe zi, cu o combinaţie în doză fixă de abacavir-lamivudină (DTG + ABC/3TC), fie combinaţie în doză fixă de efavirenz, tenofovir, emtricitabina (EFV/TDF/FTC).
Swedish: Dosen 50 mg ska tas som en enstaka 50 tablett.
Romanian: Doza de 50 mg trebuie administrată sub forma unui singur comprimat de 50 mg.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Kreatininförhöjningen var likartad vid olika bakgrundsterapier.
Romanian: Creșterile creatininei au fost similare indiferent de regimul terapeutic folosit.
Swedish: Dolutegravir påverkade inte fertiliteten hos han- eller honråttor i doser upp till 1 000 mg/kg/dag, som var den högsta testade dosen (24 gånger den kliniska exponeringen vid 50 mg två gånger dagligen till människa, baserat på AUC).
Romanian: Dolutegravir nu a afectat fertilitatea masculină sau feminină la șobolani în doze de până la 1000 mg/kg şi zi, doza maximă testată (de 24 de ori expunerea clinică umană la doza de 50 mg de două ori pe zi, pe baza ASC).
Swedish: En tablett 50 mg innehåller 4 mg natrium.
Romanian: Fiecare comprimat de 50 mg conţine sodiu 4 mg.
Swedish: Antacida läkemedel
Romanian: Medicamente antacide
Swedish: En tablett 25 mg innehåller 2 mg natrium.
Romanian: Fiecare comprimat de 25 mg conţine sodiu 2 mg.
Swedish: Burken innehåller ett torkmedel för att minska fukt.
Romanian: Flaconul conţine un agent deshidratant cu rolul de a absorbi umiditatea.
Swedish: PK-variationer för dolutegravir är låga eller måttliga.
Romanian: Variabilitatea farmacocinetică a dolutegravir este redusă până la moderată.
Swedish: • Den vanliga dosen är en 50 mg-tablett en gång dagligen.
Romanian: • Doza uzuală este de un comprimat de 50 mg o dată pe zi.
Swedish: Dolutegravir↑ AUC ↑ 91 % Cmax ↑ 50 % Cτ ↑ 180%
Romanian: Dolutegravir ASC  91% Cmax  50% Cτ  180%
Swedish: EFV/TDF/FTC en gång dagl.
Romanian: EFV/TDF/FTC o dată pe zi N=419
Swedish: Efter peroral administrering av tablettformuleringen uppvisade dolutegravir vanligen icke-linjär farmakokinetik med en mindre än dosproportionell ökning av plasmaexponeringen från 2 till 100 mg.
Romanian: După administrarea orală a medicamentului sub formă de comprimate, în general, dolutegravir a prezentat o farmacocinetică neliniară cu creșteri mai mici decât proporționale cu doza de expunere plasmatică de la 2 la 100 mg; cu toate acestea, creşterea expunerii dolutegravir pare a fi proporțională cu doza de la 25 mg până la 50 mg pentru formularea comprimatelor.
Swedish: Hiv-1-RNA vid baslinjen ≤100 000 kopior/ml >100 000 kopior/ml Antal CD4+ vid baslinjen ≤200 kopior/mm3 >200 kopior/mm3 Hiv-1-subtyp B Icke-B
Romanian: Cu BL HIV-1 RNA ≤100000 copii/ml >100000 copii/ml Cu CD4+ ≤200 c/ mm >200 c/ mm3
Swedish: Vid vecka 48 var den virologiska suppressionen (hiv-1-RNA <50 kopior/ml) i gruppen som fick dolutegravir plus lamivudin inte sämre än i gruppen som fick dolutegravir plus TDF/FTC, vilket framgår av tabell 5.
Romanian: Supresia virusologică (HIV-1 RNA < 50 copii/ml) în cadrul grupului tratat cu dolutegravir plus lamivudină nu a fost inferioară grupului tratat cu dolutegravir plus TDF/FTC la 48 de săptămâni, aşa cum sunt prezentate datele în Tabelul 5.
Swedish: Lopinavir/ritonavir + etravirin
Romanian: Lopinavir/ ritonavir+etravirină
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter "Utg.dat" resp. "EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă după EXP pe cutie și flacon.
Swedish: Den rekommenderade vuxendosen av dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av tipranavir/ritonavir.
Romanian: Doza recomandată de dolutegravir la adulţi este de 50 mg de două ori pe zi, în contextul administrării concomitente cu tipranavir/ritonavir.
Swedish: Dolutegravir↔ AUC ↓ 4% Cmax ↔ 0% C24 ↓ 6%
Romanian: Dolutegravir  ASC  4% Cmax  0% C24  6%
Swedish: När det är möjligt ska alternativ till karbamazepin användas till INI-resistenta patienter.
Romanian: Pentru pacienţi rezistenţi la IIN se vor folosi, unde este posibil, alternative la carbamazepină.
Swedish: I närvaro av resistens mot integrashämmare saknas tillräckligt med data för att kunna rekommendera en dos av dolutegravir till ungdomar.
Romanian: În cazul rezistenței la inhibitorii de integrază, nu există date suficiente pentru a recomanda o doză de dolutegravir la adolescenți.
Swedish: Cmax ↓ 72 % (Komplexbindning till polyvalenta joner)
Romanian: C24  39% (Legaturi complexe cu ioni polivalenţi)
Swedish: Erhållen IN-mutationgrupp vid baslinjen med pågående
Romanian: Grup mutaţii IN derivate la momentul iniţial cu RAL/EVG în curs
Swedish: Ingen virologisk respons Hiv-1-RNA <50 kopior/ml baserat på kovariater vid baslinjen Virusmängd vid baslinjen (kopior/ml) ≤50 000 kopior/ml >50 000 kopior/ml CD4+ vid baslinjen (celler/mm3)
Romanian: Absenţa răspunsului virusologic ARN HIV-1 <50 copii/mL în funcţie de co-variabilele la momentul iniţial Încărcătura virală la momentul iniţial (copii/mL) 50000 copii/ml >50000 copii/ml CD4+ la momentul iniţial (celule/ mm
Swedish: Peroral administrering av dolutegravir till dräktiga kaniner i doser upp till 1 000 mg/kg/dag från gestationsdag 6 till 18 gav inte upphov till utvecklingstoxicitet eller teratogenicitet (0,40 gånger den kliniska exponeringen vid 50 mg två gånger dagligen till människa, baserat på AUC).
Romanian: Administrarea orală de dolutegravir la femelele gestante de iepure la doze de până la 1000 mg/kg şi zi, din ziua 6 pana în ziua 18 de gestație nu a provocat efecte toxice asupra dezvoltării sau teratogenităţii (de 0,40 ori expunerea clinică umană la doza de 50 mg de două ori pe zi, pe baza ASC).
Swedish: Om du är gravid, blir gravid eller planerar att skaffa barn:
Romanian: Dacă sunteți gravidă, dacă rămâneți gravidă sau dacă planificaţi să rămâneţi gravidă:  Discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile și beneficiile tratamentului cu Tivicay.
Swedish: Q148 + 1 sekundär mutationb
Romanian: Q148+1mutaţie secundară b
Swedish: NGMN ↔ AUC ↓ 2 % Cmax ↓ 11 %
Romanian: NGMN  ASC  2% Cmax  11%
Swedish: Tivicay 25 mg och 50 mg filmdragerade tabletter
Romanian: Tivicay 25 mg şi 50 mg comprimate filmate
Swedish: Bioekvivalens har inte entydigt uppvisats för 1x50 mg tablett jämfört med 5x10 tabletter.
Romanian: Bioechivalenţa nu a fost demonstrată cu certitudine în urma administrării unui comprimat a 50 mg comparativ cu administrarea a 5 comprimate a câte 10 mg.
Swedish: Ta inte kalcium-, järntillskott eller multivitaminer under 6 timmar innan du ska ta Tivicay, eller under de närmaste 2 timmarna efter att du tagit det.
Romanian: Nu luați suplimente cu calciu, suplimente cu fier sau multivitamine în cursul celor 6 ore înaintea administrării Tivicay sau la cel puțin 2 ore după administrarea lui.
Swedish: Burkar av HDPE (högdensitetspolyeten) med skruvkork av polypropen och värmeförsegling överdragen med polyeten.
Romanian: Flacoane PEÎD (polietilenă cu înaltă densitate) închise cu capac cu filet din polipropilenă prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, şi sigiliu cu linie de inducţie cu o faţă din polietilenă.
Swedish: Peroral administrering av dolutegravir till dräktiga råttor i doser upp till 1 000 mg/kg/dag från gestationsdag 6 till 17 gav inte upphov till toxicitet hos moderdjuret, utvecklingstoxicitet eller teratogenicitet (27 gånger den kliniska exponeringen vid 50 mg två gånger dagligen till människa, baserat på AUC).
Romanian: Administrarea orală de dolutegravir la femelele gestante de șobolan, la doze de până la 1000 mg/kg şi zi, din ziua 6 și pana la ziua 17 de gestație nu a provocat toxicitate maternă, efecte toxice asupra dezvoltării sau teratogenitate (de 27 ori expunerea clinică umană la doza de 50 mg de două ori pe zi, pe baza ASC).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.
Swedish: Immunreaktiveringssyndrom (se avsnitt 4.4)**
Romanian: Mai puţin frecvente Hipersensibilitate (vezi pct. 4.4) Mai puţin frecvente Sindrom de reconstituţie imună (vezi pct. 4.4) **
Swedish: Dolutegravir↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Romanian: Dolutegravir  ASC  11% Cmax  6% Cτ  17%
Swedish: Genomsnittlig förändring av antalet CD4-celler från baslinjen vid vecka 48, celler/mm3 a justerat för stratifieringsfaktorer vid baslinjen: Hiv-1-RNA i plasma (≤100 000 kopior/ml mot >100 000 kopior/ml) och antal CD4+-celler (≤200 celler/mm3 mot >200 celler/mm3).
Romanian: a ajustat pentru factorii BL de stratificare: valori plasmatice ale HIV-1 RNA (≤100000 c/ml comparativ cu >100000 c/ml) şi numărul de celule CD4+ (≤200 celule/mm3 comparativ cu >200 celule/mm3).
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser där man använde poolade farmakokinetiska data från fas IIb- och fas III-prövningar med vuxna försökspersoner visade ingen kliniskt relevant effekt av patientens ras på dolutegravirexponeringen.
Romanian: Analizele de farmacocinetică populaţională care au folosit datele farmacocinetice cumulate din studiile de Faza IIb şi de Faza III pentru adulți nu au evidențiat efecte clinic relevante din punct de vedere al rasei asupra expunerii dolutegravir.
Swedish: De rekryterade patienterna hade hiv-1-RNA i plasma mellan 1000 kopior/ml och ≤500 000 kopior/ml vid screening.
Romanian: Subiecţii au fost înrolaţi având la screening-ul plasmei valori ale HIV-1 RNA de 1000 c/ml până la ≤ 500 000 c/ml.
Swedish: I den poolade analysen var patienternas genomsnittliga ålder 33 år, 15 % var kvinnor, 32 % var icke-ljushyade, 6 % hade samtidig hepatit C-infektion och 9 % var i CDC-stadium 3 vid baslinjen.
Romanian: La momentul iniţial, în analiza globală, vârsta medie a pacienţilor a fost de 33 ani, 15% erau femei, 32% non-caucazieni, 6% prezentau infecţie concomitentă cu virusul hepatitei C, iar 9% erau încadraţi în Stadiul 3 CDC.
Swedish: Darunavir/ritonavir + etravirin
Romanian: Darunavir/ ritonavir+etravirină