FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet, no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Portuguese: Teysuno não foi estudado em doentes com cancro gástrico com IMS.
Hungarian: A Teysuno-t nem vizsgálták olyan gyomorrákos betegek esetében, akiknél MSI áll fenn.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa exterior e blister, após a VAL e EXP, respetivamente.
Hungarian: - A külső dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható vagy EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Portuguese: Teysuno é receitado por médicos para o tratamento de adultos com cancro do estômago (gástrico) em estado avançado e é tomado com a cisplatina, outro medicamento anticancerígeno.
Hungarian: A Teysuno-t orvos írhatja fel felnőttek előrehaladott gyomorrákjának kezelésére, és egy másik daganatellenes gyógyszerrel, a ciszplatinnal együtt kell szedni.
Portuguese: Tabela 3: Plano de redução de dose de Teysuno devido a toxicidades gerais relacionadas com o tratamento, à exceção de toxicidades hematológicas e renais.
Hungarian: 3. táblázat: Teysuno adagjának csökkentési rendje kezeléssel összefüggő toxicitások miatt általában, kivéve a haematologiai és renalis toxicitást
Portuguese: Cancro gástrico em estado avançado:
Hungarian: Előrehaladott gyomorrák:
Portuguese: o Se sentir náuseas e vomitar uma dose de medicação, não se esqueça de informar o seu médico.
Hungarian: o Ha hányingere van, és kihányt egy gyógyszeradagot, feltétlenül szóljon orvosának.
Portuguese: Eritrodisestesia palmo-plantar, exantema, hiperpigmentação da pele, pele seca, prurido, alopecia
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma, bőrkiütések, bőr hyperpigmentációja , száraz bőr, pruritus, alopecia
Portuguese: A comparação de 218 doentes com uma insuficiência renal ligeira no ponto de base (DC 51 a 80 ml/minuto) com 297 doentes com função renal normal no ponto de base (DC >80 ml/minuto), tratados com Teysuno em associação com a cisplatina no estudo FLAGS, indicou que não houve diferenças clinicamente significativas entre os doentes com uma insuficiência renal ligeira e os doentes com uma função renal normal.
Hungarian: A FLAGS−vizsgálatban ciszplatinnal kombinációban adott Teysuno-val kezelt betegek közül a vizsgálat megkezdésekor enyhe vesekárosodásban (CrCl 51-80 ml/perc) szenvedő 218 beteg és a kiinduláskor normál veseműködésű (CrCl >80 ml/min) 297 beteg összehasonlítása azt mutatta, hogy nincs klinikailag jelentős különbség a biztonságosságban az enyhe vesekárosodásban szenvedő és a normál veseműködésű betegek között.
Portuguese: O aumento na exposição ao 5-FU nos doentes com uma insuficiência renal ligeira deste estudo, juntamente com os resultados da simulação na análise da farmacocinética populacional, sugere que a dose de Teysuno de 25 mg/m2, duas vezes por dia, em doentes com uma insuficiência renal ligeira pode atingir concentrações plasmáticas de 5-FU similares às obtidas em doentes com função renal normal que estejam a receber 30 mg/m2, duas vezes por dia como monoterapia, e também os doentes com uma insuficiência renal moderada a receber 20 mg/m2, duas vezes por dia.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél az 5-FU-expozíció emelkedése a populációs farmakokinetikai elemzés szimulációjának eredményeivel együtt arra utal, hogy a Teysuno naponta kétszer alkalmazott 25 mg/m2-es adagjával ugyanolyan 5-FU plazmakoncentrációk érhetők el, mint a monoterápiában naponta kétszer 30 mg/m2-es adagot kapó normál veseműködésű betegeknél, vagy a naponta kétszer 20 mg/m2-os adagot kapó, közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Portuguese: - Falência aguda do fígado (hepática) - infeção no pâncreas - colapso muscular - perda de olfato - alergia ao sol - coagulação sanguínea e sangramento (hemorragia) generalizado - doença a afetar a massa branca do cérebro - doença grave com o aparecimento de bolhas na pele, boca e órgãos genitais - recidiva (reativação) da infeção por hepatite B se tiver tido uma infeção por hepatite B no passado (infeção hepática).
Hungarian: - akut májelégtelenség; - hasnyálmirigy-fertőzés; - az izomszövet lebomlása; - a szaglás elvesztése; - napallergia; - általánosan fokozott véralvadás és vérzés; - az agy fehérállományát érintő betegség; - súlyos betegség, amely a bőr, a száj és az ivarszervek nyálkahártyájának felhólyagosodásával jár; - hepatitisz B-fertőzés visszatérése (reaktiválódása), ha korábban hepatitisz B fertőzése volt (a máj fertőzése).
Portuguese: ASC = 1,88 - 2,12 m2
Hungarian: Testfelület = 1,88-2,12 m2
Portuguese: Grau 3 ou superiorc
Hungarian: 3-as vagy magasabb súlyossági fokc Első előfordulás
Portuguese: • Doentes com doença renal de fase terminal em hemodiálise .
Hungarian: • Dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek.
Portuguese: Graus de toxicidadea
Hungarian: Toxicitás fokaa
Portuguese: Embora nos doentes com insuficiência renal grave seja esperada uma semelhante exposição diária ao 5-FU com uma dose de 20 mg/m2, uma vez por dia, comparativamente aos 30 mg/m2, duas vezes por dia, em doentes com função renal normal (ver secção 5.2), não se recomenda a administração de Teysuno devido à possibilidade de uma incidência mais elevada de efeitos adversos no sangue e no sistema linfático, a não ser que os benefícios superem claramente os riscos (ver secções 4.4 e 4.8).
Hungarian: • Súlyos vesekárosodás (CrCl 30 ml/perc alatt) Bár súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében napi egyszeri 20 mg/m2 adag mellett nagyjából hasonló napi 5-FU expozíció várható, mint normál veseműködésű betegek esetén napi kétszeri 30 mg/m2 adag mellett (lásd 5.2 pont), a Teysuno alkalmazása nem javasolt a vérképzőszervi és nyirokrendszeri nemkívánatos események esetlegesen nagyobb előfordulási gyakorisága miatt, csak abban az esetben, ha az előnyök egyértelműen meghaladják a kockázatokat (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas (30 mg/m2, expresso como teor em tegafur, duas vezes por dia durante 14 dias; N=10), o Tmax médio de tegafur, gimeracilo e oteracilo foi de 0,8; 1,0 e 2,0 horas, respetivamente, e o correspondente DP ± médio da AUC(0-12h) e Cmax foi de 19967 ± 6027 ng.h/ml e 2970 ± 852 ng/ml para o tegafur, 1483 ± 527 ng.h/ml e 305 ± 116 ng/ml para o gimeracilo e 692 ± 529 ng.h/ml e 122 ± 82 ng/ml para o oteracilo.
Hungarian: Több dózis beadása után (30 mg/m2, a tegafur tartalomban kifejezve, naponta kétszer, 14 napon át; N = 10) a Tmax a tegafur esetében 0,8, a gimeracil esetében 1,0, az oteracil esetében pedig 2,0 óra volt, a vonatkozó átlag ± SD AUC(0-12h) és Cmax a tegafur esetében 19 967 ± 6027 ng•h/ml, illetve 2970 ± 852 ng/ml, a gimeracil esetében 1483 ± 527 ng•h/ml, illetve 305 ± 116 ng/ml, az oteracil esetében pedig 692 ± 529 ng•h/ml, illetve 122 ± 82 ng/ml volt.
Portuguese: Se sentir algum dos efeitos secundários ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
Hungarian: Ha bármely mellékhatást észleli, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát.
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Dióxido de titânio (E171) Lauril sulfato de sódio Talco
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171) Nátrium-lauril-szulfát Talkum
Portuguese: Cada embalagem contém 42 ou 84 cápsulas.
Hungarian: Dobozonként 42 db vagy 84 db kapszulát tartalmaz.
Portuguese: Desidratação, hipocalemia, hiponatremia, hipocalcemia, hipomagnesemia, hipoalbuminemia, hipercalemia
Hungarian: Dehidráció, hypokalaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia, hypomagnesaemia, hypoalbuminaemia, hyperkalaemia
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 14 de março de 2011 Data da renovação: 19 de novembro 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának a dátuma: 2011. március 14.
Portuguese: No estudo de Fase III (FLAGS), a AUC do tegafur foi significativamente mais alta nos doentes com alelos de CYP2A6*4.
Hungarian: A fázis III. (FLAGS) vizsgálatban a tegafur AUC-értéke szignifikánsan magasabb volt a CYP2A6*4 alléllel rendelkező betegeknél, az 5-FU AUC-értéke és a mellékhatások incidenciája tekintetében azonban nem figyeltek meg szignifikáns különbséget.
Portuguese: Modificação da dose de Teysuno no início do ciclo de tratamento
Hungarian: A Teysuno dózisának módosítása a kezelési ciklus kezdetén
Portuguese: Teysuno é um medicamento anticancerígeno à base de fluoropirimidina, destinado à administração oral.
Hungarian: A Teysuno oralis fluoropirimidin típusú rákellenes gyógyszer.
Portuguese: Os valores médios da concentração plasmática máxima (Cmax) do 5-FU e da área sob a curva de concentração/tempo (AUC) foram aproximadamente 3 vezes mais altos depois da administração de Teysuno do que depois da administração apenas de tegafur, apesar da administração de uma dose de Teysuno 16 vezes mais baixa (50 mg de tegafur) comparativamente apenas ao tegafur (800 mg), e são atribuídos à inibição da DPD pelo gimeracilo.
Hungarian: Az 5-FU átlagos maximális plazmakoncentráció (Cmax) és koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) értékei körülbelül 3-szor magasabbak voltak a Teysuno alkalmazása, mint a tegafur önmagában történt alkalmazása után, annak ellenére, hogy a Teysuno adagja (50 mg tegafur) 16-szor alacsonyabb volt az önmagában adott tegafurhoz (800 mg) képest, és ez a DPD gimeracil általi gátlásának tulajdonítható.
Portuguese: se tem uma conhecida deficiência genética na enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD) - se está grávida ou a amamentar se tem doenças do sangue graves - se tem problemas nos rins e necessita fazer hemodiálise se está neste momento a ser tratado, ou foi tratado nas passadas 4 semanas, com brivudina como parte de tratamento de herpes zoster (varicela ou zona) .
Hungarian: vagy súlyos és nem várt reakciót tapasztalt fluoropirimidinekkel szemben, - ha ismert Önről, hogy a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) nevű enzim genetikai eredetű hiányában szenved, - ha terhes vagy szoptat, - ha súlyos vérképzőszervi betegségben szenved, - ha dialíziskezelést igénylő vesebetegségben szenved, - ha jelenleg brivudin, herpesz zoszter (bárányhimlő vagy övsömör) elleni kezelés alatt áll, vagy az elmúlt négy hét során ilyet kapott.
Portuguese: Teysuno foi clastogénico in vitro usando as células pulmonares do hamster chinês e foi fracamente clastogénico in vivo na medula óssea do ratinho.
Hungarian: A Teysuno in vitro kínai hörcsög tüdősejtekben klasztogén hatású, in vivo egér csontvelőben pedig gyengén klasztogén hatású volt.
Portuguese: A ligação às proteínas no soro humano não foi dependente da concentração durante um intervalo de 0,1 a 1,0 µg/ml para o oteracilo, o gimeracilo e o 5-FU e 1,2 a 11,8 µg/ml para o tegafur.
Hungarian: Humán szérumban a proteinkötés a 0,1-1,0 µg/ml tartományban az oteracil, a gimeracil és az 5-FU esetén, illetve a 1,2-11,8 µg/ml tartományban a tegafur esetén nem volt koncentrációfüggő.
Portuguese: A dose padrão recomendada de Teysuno, quando administrada em associação com a cisplatina, é 25 mg/m2 (expressa como teor em tegafur), duas vezes por dia, com tomas de manhã e à noite, durante
Hungarian: A Teysuno ajánlott standard dózisa ciszplatinnal kombinációban adva napi 25 mg/m2 (tegafur tartalomban kifejezve) naponta kétszer, reggel és este, 21 egymást követő napon, amit 7 nap szünet követ (1 kezelési ciklus).
Portuguese: Teysuno é contra-indicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Hungarian: A Teysuno alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: A AUC0-inf e Cmax médias para o 5-FU foram aproximadamente três vezes superiores após a administração de Teysuno (50 mg expresso como teor em tegafur) do que a administração seguinte só de tegafur (800 mg), enquanto os valores da AUC0-inf e Cmax para o metabolito do 5-FU - α-fluoro-βalanina (FBAL) - foram aproximadamente 15 a 22 vezes mais baixos após a administração de Teysuno do que da administração seguinte de tegafur.
Hungarian: Az 5-FU esetében az átlagos AUC0-inf és Cmax körülbelül 3-szor nagyobb volt a Teysuno (a tegafur tartalomban kifejezve 50 mg), mint a tegafur önmagában történő beadása után (800 mg), míg az 5-FU metabolit α-fluoro-β-alanin (FBAL) esetében az értékek körülbelül 15-20-szor alacsonyabbak voltak a Teysuno, mint tegafur beadása után.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Teysuno 15mg/4,35 mg/11,8 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Teysuno 20mg/5,8 mg/15,8 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Portuguese: O Tmax médio para o 5-FU foi de 2,0 horas e a AUC0-inf e Cmax médias foram de 842 ± 252 ng.h/ml e 174 ± 58 ng/ml.
Hungarian: Az 5-FU medián Tmax−értéke 2,0 óra volt, az átlagos AUC0-inf 842 ± 252 ng•h/ml, a Cmax 174 ± 58 ng/ml.
Portuguese: Advertências e precauções - Fale com o seu médico antes de tomar Teysuno se tiver: - doenças do sangue - doença nos rins - problemas de estômago e/ou intestinos, como dor, diarreia, vómitos e desidratação - problemas nos olhos, como "olho seco" ou um lacrimejar aumentado
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Teysuno-kezelés megkezdése előtt szóljon orvosának, amennyiben fennáll Önnél: - vérképzőszervi betegség; - vesebetegség; gyomor- és/vagy bélproblémák, például fájdalom, hasmenés, hányás és kiszáradás;
Portuguese: c De acordo com o médico responsável pelo tratamento, os doentes podem continuar o tratamento sem redução ou interrupção no caso de reações adversas (independentemente do grau) consideradas improváveis de se tornarem graves ou de porem a vida em risco (como por exemplo, alopécia, alterações da função sexual e pele seca).
Hungarian: b 2. súlyossági fokú hányinger és/vagy hányás esetén a Teysuno felfüggesztése előtt optimalizálni kell az antiemetikus terápiát. c A kezelőorvos döntése alapján folytathatják a betegek a kezelést a dózis csökkentése vagy felfüggesztése nélkül, amennyiben olyan mellékhatásokban szenvednek, amelyek (tekintet nélkül a súlyossági fokra) nem valószínű, hogy súlyossá vagy életveszélyessé válnának (például alopecia, változások a szexuális funkcióban és száraz bőr).
Portuguese: O tratamento profilático da diarreia deve ser administrado como indicado.
Hungarian: A hasmenésre az előírás szerinti profilaktikus kezelést kell adni.
Portuguese: Necrolise epidérmica tóxica, síndrome de StevensJohnson, reação de fotossensibilidad e, distúrbios das unhas
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma, toxicus epidermalis necrolysis, fényérzékenység i reakció, körömrendellenesség
Portuguese: O Tmax médio para o 5-FU foi de 2,0 horas e a AUC(0-12h) e Cmax médias foram de 870 ± 405 ng.h/ml e 165 ± 62 ng/ml, respetivamente.
Hungarian: Az 5-FU medián Tmax−értéke 2,0 óra volt, az átlagos AUC(0-12h) 870 ± 405 ng•h/ml, a Cmax 165 ± 62 ng/ml.
Portuguese: Os termos para as toxicidades oculares relacionadas com o tratamento foram combinados da seguinte forma: A única reação adversa de Grau 3 ou superior foi acuidade visual reduzida.
Hungarian: Az egyetlen 3-as vagy magasabb súlyossági fokú mellékhatás a csökkent látásélesség volt.
Portuguese: Neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitope nia
Hungarian: Neutropenia, leukopenia, anaemia, thrombocytopenia
Portuguese: - Nervos: dor de cabeça, tonturas, insónia, alterações no paladar - Olhos: problemas oculares, aumento ou diminuição de desconforto lacrimal, problemas de Visão, doença grave com ulceração dos olhos, desgaste da camada superficial do olho (erosão da córnea).
Hungarian: - Idegek: fejfájás, szédülés, álmatlanság, megváltozott ízérzés; - Szem: szemproblémák, fokozott vagy csökkent könnyezés, kellemetlen érzés, látási zavarok, a szem „felhólyagosodásával" járó súlyos betegség, a szem felszínét borító réteg pusztulása (a szaruhártya eróziója).
Portuguese: Neutropenia febril, linfopenia
Hungarian: Lázas neutropenia, lymphopenia
Portuguese: Critérios de modificação da dose de Teysuno
Hungarian: A Teysuno dózisának módosítása
Portuguese: A amamentação tem de ser descontinuada durante o tratamento com Teysuno.
Hungarian: A Teysuno-val történő kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Portuguese: Pancitopenia, tempo de protrombina prolongado, Relação Internacional Normalizada aumentada, hipoprotrombinemia, tempo de protrombina encurtado, granulocitose, leucocitose, eosinofilia, linfocitose, redução da contagem de monócitos, aumento da contagem de monócitos, trombocitemia
Hungarian: Pancytopenia, megnyúlt prothrombin idő, emelkedett Nemzetközi Normalizált Ráta (INR), hypoprothrombinaemia, rövidebb prothrombin idő, granulocytosis, leukocytosis, eosinophilia, lymphocytosis, csökkent monocytaszám, emelkedett monocytaszám, thrombocythaemia
Portuguese: Distúrbio da visão, distúrbio lacrimal, conjuntivite, afeção ocular, distúrbio da córnea b
Hungarian: Látászavar, a lacrimatio zavarai, conjunctivitis, szemrendellenesség ek, cornea rendellenesség b
Portuguese: • Grave supressão da medula óssea (leucopenia, neutropenia ou trombocitopenia grave; ver secção 4.2Tabela 5).
Hungarian: • Súlyos csontvelő-szuppresszió (súlyos leukopenia, neutropenia vagy thrombocytopenia; lásd 5. táblázat).
Portuguese: Modificações da dose devido a toxicidades renais
Hungarian: Dózismódosítások renalis toxicitás esetén
Portuguese: Grau 2b,c Qualquer ocorrência Suspender o tratamento até Grau 0 ou 1
Hungarian: A kezelés felfüggesztése a 0. vagy az 1. súlyossági fok eléréséig
Portuguese: O oteracilo, o gimeracilo, o 5-FU e o tegafur ligaram-se 8,4%, 32,2%, 18,4% e 52,3% às proteínas, respetivamente.
Hungarian: Az oteracilnak 8,4%-a, a gimeracilnak 32,2%-a, a tegafurnak pedig 52,3%-a kötődik fehérjéhez.
Portuguese: ASC = 1,67 - 2,16 m2
Hungarian: Testfelület = 1,67-2,16 m2
Portuguese: Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Países Baixos 12.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Hollandia 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/669/003
Portuguese: A utilização de um anticoagulante derivado da cumarina nos ensaios clínicos esteve associada a uma RNI elevada e hemorragias gastrointestinais, tendência hemorrágica, hematúria e anemia em doentes sujeitos a terapêutica com Teysuno.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a kumarinszármazék antikoagulánsok alkalmazása Teysuno-terápiában részesülő betegeknél emelkedett INR-értékkel és gastrointestinális vérzéssel, vérzési hajlammal, haematuriával és anaemiával járt.
Portuguese: Falência múltipla de órgãos, diminuição do desempenho, dor, edema, dor no peito, desconforto no peito, edema generalizado, edema da face, inchaço local, edema localizado, aumento de peso, saciedade precoce, sensação de frio, reação no local da injeção, mal-estar
Hungarian: Többszervi elégtelenség, csökkent teljesítmény status, fájdalom, oedema, mellkasi fájdalom, mellkasi diszkomfort, generalizált oedema, arcoedema, lokális duzzanat, lokális oedema, testtömeg-gyarapodás, korai jóllakottság, fázás, az injekció helyén fellépő reakció, rosszullét
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase I para avaliar a Farmacocinética dos componentes e dos metabolitos do Teysuno em doentes com cancro com insuficiência renal, comparativamente àqueles com função renal normal.
Hungarian: A Teysuno összetevőinek és metabolitjainak farmakokinetikai tulajdonságait rákos megbetegedésben szenvedő, károsodott, illetve normál veseműködésű betegek körében végzett fázis I. vizsgálat keretében hasonlították össze.
Portuguese: Dose diária total em mga
Hungarian: Napi összdózis mg-bana
Portuguese: - Ouvidos: problemas de audição - Vasos sanguíneos: tensão arterial alta ou baixa, coágulos sanguíneos na perna e no pulmão - Vias pulmonares e nasais: falta de ar, tosse - Intestinos e boca: boca seca, feridas (úlceras) na boca, garganta e esófago, soluços, dor abdominal, indigestão, inflamação do estômago ou intestinos, perfuração do estômago e dos intestinos delgado e grosso.
Hungarian: - Fül: hallásproblémák; - Vérerek: magas vagy alacsony vérnyomás, vérrögök a lábban és a tüdőben; - Tüdő és orrjáratok: légszomj, köhögés; - Belek és száj: szájszárasság, fekélyek a szájban, torokban és nyelőcsőben, csuklás, hasi fájdalom, emésztési zavar, gyomor- vagy bélgyulladás, a gyomor, a vékonybél vagy a vastagbél átlyukadása (perforáció);
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste da dose padrão nos doentes com >70 anos (ver secção 4.8).
Hungarian: 70 éves és idősebb betegeknél nem javasolt a standard dózis módosítása (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Conteúdo da cápsula: lactose mono-hidratada, estearato de magnésio Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), lauril sulfato de sódio, talco Corante: óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), Carmim indigo (E132), cera de carnaúba, Shellac branqueada, monoleato de glicerilo
Hungarian: A kapszula tartalma: laktóz-monohidrát, magnézium-szterarát Kapszulahéj: zselatin, titán-oxid (E171), nátrium-lauril-szulfát, talkum Festék: Vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), indigókármin (E132), karnauba viasz, fehérített sellak, glicerin-monooleát
Portuguese: ASC = 1,63 - 1,87 m2
Hungarian: Testfelület = 1,63-1,87 m2
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) incluem:
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 -ből több mint 1 beteget érinthet):
Portuguese: ASC = 1,30 - 1,66 m2
Hungarian: Testfelület = 1,30-1,66 m2
Portuguese: Falência hepática aguda
Hungarian: Súlyos vesekárosodás
Portuguese: Uma comparação de segurança entre 71 doentes com ≥70 anos de idade (idosos) e 450 doentes <70 anos tratados com Teysuno em associação com a cisplatina no estudo FLAGS demonstrou que a incidência de todas as reações adversas de Grau 3 ou superior (62% versus 52%), todas as reações adversas graves (30% versus 19%) e a taxa de retirada prematura devido a reações adversas causadas tanto por Teysuno como pela cisplatina (21% versus 12%) foi aparentemente mais elevada entre os doentes com ≥70 anos de idade.
Hungarian: A FLAGS-vizsgálatban a biztonságosság 71 fős, 70 éves és idősebb (idősek), valamint 450 fős, 70 év alatti, ciszplatinnal kombinált Teysuno-val kezelt betegcsoportok közötti összehasonlítása azt mutatta, hogy a 3-as súlyossági fokú vagy súlyosabb mellékhatások incidenciája (62% vs.
Portuguese: Os doentes devem receber prescrições de medicamentos antieméticos e antidiarreicos em regime ambulatório .
Hungarian: A betegeknek a járóbeteg ellátás keretében hányás és hasmenés elleni készítményeket kell felírni.
Portuguese: a Não se recomenda o tratamento de doentes com a DC<30ml/min a não ser que os benefícios obtidos com o tratamento com Teysuno superem claramente os riscos.
Hungarian: a 30 ml/perc alatti kreatinin-clearance értékkel rendelkező betegek számára a kezelés nem javasolt, kivéve, ha a Teysuno kezelés előnyei egyértelműen meghaladják a kockázatokat.
Portuguese: • A afeção ocular inclui reações adversas de visão enevoada, diplopia, fotopsia, acuidade visual reduzida e cegueira;
Hungarian: • A látászavar magába foglalja a következő mellékhatásokat: homályos látás, diplopia, photopsia,
Portuguese: Após a administração de doses de 30 mg/m2, as condições de estado estacionário foram atingidas para o tegafur, o gimeracilo e o oteracilo, o mais tardar no Dia 8.
Hungarian: A tegafur, a gimeracil és az oteracil esetén 30 mg/m2-es adagok beadása után a dinamikus egyensúlyi állapot legkésőbb a 8. napra kialakul.
Portuguese: Excipiente com efeito identificado:
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok):
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Tenha cuidado quando conduzir ou utilizar uma máquina, pois Teysuno pode causar-lhe fadiga, náuseas e visão enevoada.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Teysuno kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel a Teysuno fáradtságot, hányingert vagy homályos látást okozhat.