FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Spark Therapeutics Inc. 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Bulgarian: 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
French: Il en sera de même pour votre autre œil avec au moins 6 jours d'intervalle.
Bulgarian: Това ще се повтори и при другото Ви око след интервал от поне 6 дни.
French: Une période d'une semaine ou plus après l'injection peut être nécessaire avant la dissipation de la bulle d'air ; cela doit être vérifié à l'examen ophtalmique.
Bulgarian: Може да е необходима седмица или повече след инжекцията преди въздушното мехурче да изчезне; това трябва да се потвърди при офталмологичен преглед.
French: 3 jours avant l'administration de Luxturna
Bulgarian: 3 дни преди приложението на Luxturna
French: Les patients traités par Luxturna ne doivent pas faire de don de sang, d'organes, de tissus et de cellules pour transplantation.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Luxturna, не трябва да даряват кръв, органи, тъкани и клетки за трансплантация.
French: Après dilution dans des conditions aseptiques, la solution doit être utilisée immédiatement ; si elle n'est pas utilisée immédiatement, le temps de stockage à température ambiante (moins de 25 °C) ne doit pas dépasser 4 heures.
Bulgarian: След като се разреди при асептични условия, разтворът трябва да се използва незабавно; ако не се използва незабавно, времето за съхранение на стайна температура (под 25 °C) не трябва да бъде повече от 4 часа.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1331/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1331/001
French: Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: Il existe une réduction de la vision dans les jours suivant la chirurgie qui généralement s'améliore ; si votre vision ne se rétablit pas, parlez-en à votre médecin.
Bulgarian: В дните след операцията зрението е намалено и обичайно се подобрява; информирайте Вашия лекар, ако зрението Ви не се възстанови.
French: Les lésions des tissus de l'oeil peuvent être accompagnés de saignements, de gonflements et augmenter le risques d'infections.
Bulgarian: Разрушаването на тъканите в окото може да е съпроводено от кървене и оток и повишен риск от инфекции.
French: o Mentionnant les contacts pour la déclaration des évènements indésirables.
Bulgarian: o Данни за контакт за съобщаване на нежелани събития.
French: BL (Baseline) = Etat initial
Bulgarian: BL (Baseline): изходно ниво;
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de voretigene neparvovec pendant la grossesse.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на воретиген непарвовек по време на бременност.
French: Avant la commercialisation de LUXTURNA dans chaque pays membre le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit se mettre d'accord sur le contenu et le format du programme d'éducation, incluant la communication par les médias, les modalités de distribution, et tout autre aspect du programme, avec l'Autorité Nationale Compétente (ANC).
Bulgarian: Преди да бъде пусната на пазара LUXTURNA във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и всякакви други аспекти на програмата с националния компетентен орган (НКО).
French: Éviter toute exposition accidentelle.
Bulgarian: Случайната експозиция трябва да се избягва.
French: Pendant le traitement par ce médicament, le médecin insère une bulle d'air dans l'œil, qui est lentement absorbée par l'organisme.
Bulgarian: По време на лечението с това лекарство лекарят вкарва въздушно балонче в окото, което бавно се абсорбира в тялото.
French: • Vous ne pourrez pas donner votre sang, vos organes, tissus, et cellules pour transplantation après avoir été traité par Luxturna.
Bulgarian: Няма да можете да дарявате кръв, органи, тъкани или клетки за трансплантация, след като сте били лекувани с Luxturna.
French: Après avoir reçu Luxturna :
Bulgarian: След прилагане на Luxturna:
French: Les patients et leurs professionnels de santé doivent recevoir un ensemble d'informations patient comprenant :
Bulgarian: Пациентите и тези, които се грижат за тях трябва да бъдат снабдени с информационен пакет за пациента, включващ:
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при тези пациенти (вж. точка 5.2).
French: Toute anomalie ou la présence de particules visibles doivent être signalées au titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et le produit ne doit pas être utilisé.
Bulgarian: Всички отклонения или наличието на видими частици трябва да се съобщи на Притежателя на разрешението за употреба и продуктът не трябва да се използва.
French: Luxturna est administré sous anesthésie.
Bulgarian: Luxturna се прилага под анестезия.
French: Ces étapes sont essentielles pour la conversion biologique d'un photon de lumière en un signal électrique à l'intérieur de la rétine.
Bulgarian: Тези стъпки са критични за биологичната конверсия на фотона светлина в електрически сигнал в ретината.
French: Les patients ne doivent pas conduire ni utiliser de machines lourdes tant que leur fonction visuelle n'est pas suffisamment rétablie, selon les recommandations de leur ophtalmologue.
Bulgarian: Пациентите не трябва да шофират или да работят с тежки машини докато зрителната функция не се възстанови достатъчно, съгласно препоръките на техния офталмолог.
French: Cette notice est disponible sous forme audio et en grand caractère imprimable sur le site internet : http://www.voretigeneneparvovec.support
Bulgarian: Тази листовка е налична и като аудио файл и отпечатана с едър шрифт от уеб сайта: http://www.voretigeneneparvovec.support
French: Jeter tout produit non utilisé.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания продукт.
French: Biotransformation non clinique
Bulgarian: Неклинично биоразпределение
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines lourdes tant que vous n'avez pas retrouvé le niveau de vision antérieur.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с тежки машини докато зрението Ви се възстанови.
French: La décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par voretigene neparvovec en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с воретиген непарвовек, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
French: Enfants et adolescents Luxturna n'a pas été étudié chez des enfants âgés de moins de quatre ans.
Bulgarian: Деца и юноши Luxturna не проучен при деца под четири годишна възраст.
French: Inflammation intraoculaire active.
Bulgarian: Активно вътреочно възпаление.
French: Tant que la bulle n'a pas été entièrement absorbée, le voyage en avion ou un autre voyage à altitude élevée peut entraîner une expansion de la bulle et conduire à des lésions oculaires, y compris une perte visuelle.
Bulgarian: Докато въздушното балонче не се абсорбира напълно, пътуванията по въздух или другите пътувания на големи височини могат да разширят въздушното балонче, което да доведе до увреждане на окото, включително до загуба на зрение.
French: génomes de vecteur (vg).
Bulgarian: векторни геноми (вг).
French: Veuillez discuter avec votre médecin avant de reprendre ces activités.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди да подновите тези дейности.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant d'être traitée par Luxturna.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложено лечение с Luxurna.
French: Conserver à une température ≤ -65 ºC.
Bulgarian: Да се съхранява на ≤ -65 ºC.
French: Avant que le traitement par Luxturna soit initié, votre médecin pourra vous prescrire un médicament qui diminuera l'activité de votre système immunitaire (système de défense naturel de votre organisme) afin qu'il n'essaie pas de combattre Luxturna lors de son administration.
Bulgarian: Преди да започне лечението с Luxturna Вашият лекар може да Ви предпише лекарство, което ще потисне имунната Ви система (естествената защита на тялото), за да не се опитва да се бори с Luxurna, когато се прилага.
French: Les résultats du test de sensibilité à la lumière grand champ à un an : lumière blanche [Log10(cd.s/m2)] sont exposés dans le tableau 5 ci-dessous.
Bulgarian: Резултатите от изследването на прага на чувствителност към светлина на цялото зрително поле на първата година от проучването: бяла светлина [Log10(cd.s/m2)] са показани в Таблица 5 по долу.
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec la procédure d'injection :
Bulgarian: Следващите нежелани реакции могат да настъпят при процедурата на инжектиране:
French: • La présence du médicament dans vos larmes est possible.
Bulgarian: Част от лекарството може да попадне в сълзите.
French: - En cas d'exposition de peau lésée ou de blessure avec l'aiguille, nettoyer soigneusement la zone touchée avec du savon et de l'eau et/ou un désinfectant.
Bulgarian: - В случай на експозиция на наранена кожа или при убождане с игла, почистете засегнатото място внимателно със сапун и вода и/или дезинфектант.
French: o La carte patient sera disponible en formats alternatifs tels qu'une impression en grands caractères et un fichier audio.
Bulgarian: o Пациентската карта ще бъде налична и в алтернативни формати, включително отпечатана с едър шрифт или като аудио файл.
French: Il doit être demandé aux patients de contacter leur professionnel de santé si les troubles visuels persistent.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се свържат с медицински специалист, ако зрителните нарушения продължават.
French: Il existe un risque supplémentaire de cataracte si le cristallin est endommagé par l'aiguille utilisée pour injecter le médicament à l'arrière de l'œil.
Bulgarian: Съществува допълнителен риск за възникване на катаракта, ако лещата в окото е повредена от иглата, използвана за инжектиране на лекарството в задната част на окото.
French: Dans l'étude de Phase 3, le test MLMT utilisait sept ambiances lumineuses variables allant de 400 lux à 1 lux (correspondant, par exemple, d'un bureau très éclairé à une nuit d'été sans lune).
Bulgarian: В проучването фаза 3 MLMT използва седем степени на осветеност в интервала от 400 lux до 1 lux (съответстващи на например ярко осветен офис и намаляващи до безлунна лятна нощ).
French: Une formation et des instructions pour la mise à disposition et la manipulation sécurisée des matériaux contaminés jusqu'à 14 jours après l'administration du produit doivent aussi être fournies ainsi que des informations concernant l'interdiction de dons de sang, d'organes, de tissus et de cellules pour transplantation après l'administration de Luxturna.
Bulgarian: Трябва също да се предоставят обучение и инструкции за безопасна работа и изхвърляне на засегнатите материали в продължение на 14 дни след приложението на продукта, заедно с информация за необходимостта от прекратяване на даряване на кръв, органи, тъкани и клетки за трансплантация след приложението на LUXTURNA.
French: Il ne doit pas être administré dans le voisinage immédiat de la fovéa afin de préserver l'intégrité fovéale (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Не трябва да се прилага в непосредствена близост до фовеата, за да се запази интегритета на фовеата (вж. точка 4.4).
French: L'excrétion et la biodistribution du vecteur ont été évaluées dans les larmes des deux yeux, le sérum et le sang total de sujets participant à l'étude clinique de Phase 3.
Bulgarian: Разпространението на вектора и биоразпределението са изследвани в сълзите на двете очи, серум и цяла кръв на участниците в клиничното проучване фаза 3.
French: Chaque rectangle représente les 50 % du milieu de distribution de la variation du score MLMT.
Bulgarian: Всяка „кутийка" представлява средното 50% разпределение на промяната в MLMT скора.
French: Le MLMT était conçu pour mesurer les variations de la vision fonctionnelle, spécifiquement la capacité d'un sujet à s'orienter précisément et à un rythme raisonnable à différents niveaux d'ambiance lumineuse.
Bulgarian: MLMT е създаден да измерва промените във функционалното зрение, особено способността на човек да управлява процеса прецизно и точно при различни степени на осветеност на околната среда.
French: Le test réalisé chez chaque sujet a été enregistré et examiné par des évaluateurs indépendants.
Bulgarian: Изследването на всеки участник е записано на видео и е оценено чрез независими скали.
French: Toute plaie exposée doit être recouverte avant manipulation.
Bulgarian: Всички открити рани трябва да бъдат покрити преди работа.
French: Informations importantes concernant certains composants de Luxturna Luxturna contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est pratiquement « sans sodium ».
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Luxturna Luxturna съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
French: Luxturna est un flacon à usage unique pour administration unique dans un seul œil.
Bulgarian: Luxturna е флакон за еднократна употреба за еднократно приложение само в едното око.
French: • Maux de tête, étourdissements
Bulgarian: Главоболие, замаяност
French: Le voretigene neparvovec a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Воретиген непарвовек повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
French: Aucune influence de la fonction hépatique et rénale, des polymorphismes du cytochrome P450 et de l'âge n'est attendue sur l'efficacité ou la sécurité cliniques du produit.
Bulgarian: Чернодробната и бъбречната функции, полиморфизмите в цитохром P450 и възрастта не се очаква да повлияят клиничната ефикасност и безопасността на продукта.
French: Il n'existe aucune information sur l'effet de Luxturna sur la fertilité masculine ou féminine.
Bulgarian: Липсва информация относно влиянието на Luxturna върху фертилитета при мъжете и жените.
French: Les effets de ce médicament sur la grossesse et l'enfant à naître ne sont pas connus.
Bulgarian: Ефектите на това лекарство върху бременността и детето в утробата на майката са неизвестни.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez des troubles visuels.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някакви зрителни проблеми.
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément aux recommandations locales pour la sécurité biologique.
Bulgarian: Неизползваното лекарство трябва да се изхвърли в съответствие с местните ръководства за биобезопасност.
French: Aucune donnée clinique sur l'effet du médicament sur la fertilité n'est disponible.
Bulgarian: Липсват клинични данни относно влиянието на лекарствения продукт върху фертилитета.
French: Si vous avez reçu plus de Luxturna que vous n'auriez dû Ce médicament vous étant administré par un médecin, il est improbable que vous en receviez trop.
Bulgarian: Ако Ви е била приложена повече от необходимата доза Luxturna Тъй като това лекарство ще Ви бъде приложено от лекар, е малко вероятно да Ви се приложи прекалено много.
French: La sécurité et l'efficacité à long terme de Luxturna ont été évaluées dans une étude de Phase 1 de sécurité et d'escalade de dose (101), dans laquelle 12 sujets ont reçu des injections sous-rétiniennes unilatérales de voretigene neparvovec ; une étude de suivi (102) dans laquelle le voretigene neparvovec a été administré dans l'œil controlatéral de 11 des 12 sujets ayant participé à l'étude d'escalade de dose ; une étude contrôlée de Phase 3 en ouvert (301) d'un an dans laquelle 31 sujets ont été randomisés sur deux sites ; et la poursuite de l'étude de Phase 3, dans laquelle les 9 sujets contrôle ont changé de schéma et reçu le traitement.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност и ефикасност на Luxturna са оценени в проучване фаза 1 за безопасност и проучване с повишаване на дозата (101), в което при 12 участници се прилагат унилатерално субретинални инжекции воретиген непарвовек; проследяващо проучване (102), в което воретиген непарвовек се прилага в контралатералното око при 11 от12-те участници, взели участие в проучването с повишаване на дозата; едногодишно отворено контролирано проучване фаза 3 (301), в което 31 участници са рандомизирани в две групи; и продължението на проучването фаза 3, в което при 9-те контроли започва да се прилага интервенцията.
French: Ces mutations empêchent l'organisme de produire une protéine nécessaire à la vision et conduisent donc à une perte visuelle et une éventuelle cécité totale.
Bulgarian: Тези мутации пречат на тялото да произвежда белтък, който е необходим за зрителния процес и това води до загуба на зрението и евентуална слепота.
French: - En cas d'exposition professionnelle accidentelle (par exemple, éclaboussures dans les yeux ou les muqueuses), rincer avec de l'eau claire pendant au moins 5 minutes.
Bulgarian: В случай на случайна експозиция при работа (напр. при попадане на пръски в окото или лигавиците), промийте с чиста вода в продължение на поне 5 минути.
French: Table 5 Test de sensibilité à la lumière grand champ
Bulgarian: Таблица 5 Изследване на праг на чувствителност към светлина на цялото зрително поле
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:"/„ЕХР".
French: Luxturna doit être inspecté visuellement avant administration.
Bulgarian: Luxturna трябва да се инспектира визуално преди приложение.
French: Ces trois effets consistaient en une apparition transitoire de précipités sous-rétiniens asymptomatiques sous le site d'injection rétinienne, 1 à 6 jours après l'injection et qui se sont résorbés sans séquelle.
Bulgarian: Всичките три случая са транзиторна поява на асимптоматични субретинални преципитати под инжекционното място в ретината 1-6 дни след прилагане на инжекцията и отминават без последствия.
French: XBL XJ30 XJ90 XJ180
Bulgarian: XBL XD30 XD90 XD180
French: • Une carte patient o Mettant en évidence l'importance des visites de suivi et la déclaration des effets indésirables au médecin du patient.
Bulgarian: Пациентска карта o Подчертава се важността на проследяващите визити и съобщаването на нежелани реакции на лекуващия лекар на пациента.
French: Une excrétion du vecteur, transitoire et peu importante est possible dans les larmes du patient (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Транзиторно и нискостепенно разпространение на вектора може да има в сълзите на пациентите (вж. точка 5.2).
French: Étiqueter le flacon en verre de 10 mL contenant la solution diluée de la manière suivante : « Luxturna dilué ».
Bulgarian: Етикетирайте стъкления флакон от 10 ml, съдържащ разредения концентрат, както следва: „Разреден Luxturna".
French: • Le résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) ;
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП);
French: o Informant les professionnels de santé qu'une thérapie génique a été administrée au patient, et l'importance de la déclaration des évènements indésirables.
Bulgarian: o Информират се медицинските специалисти, че при пациента е приложена генна терапия и важността да се съобщават нежелани реакции.
French: Tous les participants présentaient un diagnostic clinique d'amaurose congénitale de Leber, et certains ont également pu présenter un diagnostic clinique préalable ou additionnel, incluant la rétinite pigmentaire.
Bulgarian: Всички участници имат клинично диагностицирана вродена Леберова амавроза, някои от тях имат предшестващи или допълнителни клинични диагнози, включително ретинитис пигментоза.
French: Instructions de préparation, exposition accidentelle et élimination de Luxturna
Bulgarian: Инструкции за приготвяне, поведение при случайна експозиция и изхвърляне на Luxturna
French: Le point à l'intérieur de chaque rectangle représente la moyenne.
Bulgarian: Точката във всяка „кутийка" представлява средната.
French: Hyperémie conjonctivale, cataracte
Bulgarian: Хиперемия на конюнктивата, катаракта
French: Les administrations individuelles dans chaque œil sont réalisées lors de jours distincts avec un intervalle court, mais espacées d'au moins 6 jours.
Bulgarian: Отделните процедури на приложение във всяко око се провеждат в различни дни с кратък интервал помежду им, но не по-кратък от 6 дни.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Novartis Europharm Limited Vista Building
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Novartis Europharm Limited
French: La biodistribution de Luxturna a été évaluée trois mois après l'administration sous-rétinienne à des primates non humains.
Bulgarian: Биоразпределението на Luxturna е изследвано на третия месец след субретиналното приложение при нечовекоподобни примати.
French: Avec le temps, l'accumulation de précurseurs toxiques conduit à la mort des cellules de l'épithélium pigmentaire rétinien, et en conséquence à la mort progressive des cellules photoréceptrices.
Bulgarian: С течение на времето натрупването на токсични прекурсори води до смърт на пигментните епителни клетки на ретината и впоследствие до прогресираща клетъчна смърт на фоторецепторите.
French: Ces précautions doivent être suivies pendant 14 jours.
Bulgarian: Трябва да спазвате тези предпазни мерки 14 дни.
French: Chez un animal ayant reçu Luxturna à la dose de 7,5 x 10
Bulgarian: В едно от животните, при които е приложен Luxturna в доза 7,5 x 10
French: Les réactions indésirables suivantes ont été observées avec la procédure d'administration :
Bulgarian: Следващите нежелани реакции са наблюдавани при процедурата на приложение:
French: • La notice d'information au patient, qui doit être disponible dans des formats alternatifs (que ce soit une impression en grand caractère imprimable que des fichiers audio) ;
Bulgarian: Листовка за пациента, която трябва да бъде налична и в алтернативни формати (включително отпечатана с едър шрифт и като аудио файл);
French: • Augmentation de la pression dans l'œil
Bulgarian: Повишено налягане в окото
French: Il convient de surveiller la pression intra-oculaire avant et après l'administration du médicament et de la prendre en charge de manière appropriée.
Bulgarian: Вътреочното налягане трябва да се измери преди и след приложението на лекарствения продукт и съответно да се лекува.
French: • Le manuel de formation pour la pharmacie, comprenant des informations sur la préparation et le stockage de LUXTURNA ;
Bulgarian: Фармацевтично обучително ръководство, включващо информация за приготвянето и съхранението на LUXTURNA.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
French: Le personnel qualifié (c'est à dire les ophtalmologistes spécialistes de la chirurgie vitréo-rétinienne et les pharmaciens) des centres de traitement doivent recevoir le matériel d'éducation suivant :
Bulgarian: Квалифицираният персонал (т.е. витреоретинални хирурзи и фармацевти) в лечебните центрове трябва да бъде снабден с обучителни материали, включващи:
French: Groupe Contrôle, N = 10
Bulgarian: Контроли, N = 10
French: Pour les instructions concernant la préparation, l'exposition accidentelle et l'élimination de Luxturna, voir rubrique 6.6.
Bulgarian: За инструкции за приготвяне, поведение при случайна експозиция и изхвърляне на Luxturna, вижте точка 6.6.