FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Soms contactdermatitis, eczeem, wijzigingen van de haarkleur, huiduitslag, pruritus, nachtelijk zweten
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni kontaktni dermatitis, ekcem, spremembe barve las, izpuščaj, pruritus, nočno znojenje neznana angioedem*
Dutch: Macugen mag uitsluitend worden toegediend door oogartsen met ervaring in het toedienen van intravitreale injecties.
Slovenian: Zdravilo Macugen sme aplicirati le oftalmolog, ki ima izkušnje z injiciranjem v steklovino.
Dutch: Vóór het toedienen dient de injectiespuit uit de plastic beugel te worden gehaald en de afsluitdop te worden verwijderd.
Slovenian: Pred apliciranjem z injekcijske brizge odstranite plastični zatič in z vrha injekcijske brizge snemite zaporko.
Dutch: In de klinische studie was de totale frequentie van niet-oculaire bloedingen, een bijwerking mogelijk gerelateerd aan systemische VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor)-remming, enigszins verhoogd in patiënten behandeld met intravitreale VEGF-remmers.
Slovenian: V kliničnem preskušanju se je skupna pogostnost izvenočesnih krvavitev, neželenega dogodka, ki bi bil lahko povezan s sistemskim zavrtjem VEGF (žilnega endotelijskega rastnega faktorja), rahlo povečala pri bolnikih po intravitrealni uporabi zaviralcev VEGF, vendar pa med različnimi krvavitvami ni bilo doslednega vzorca.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, monobasisch natriumfosfaatmonohydraat, dibasisch natriumfosfaatheptahydraat, natriumhydroxide en zoutzuur (voor aanpassing pH) en water voor injectie.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Dutch: Macugen is een oplossing die in het oog geïnjecteerd wordt.
Slovenian: Zdravilo Macugen je raztopina, ki se jo injicira v oko.
Dutch: Af en toe kan een infectie of bloeding van het oog voorkomen na een injectie met Macugen (tot twee weken erna).
Slovenian: Občasno se lahko po injiciranju zdravila Macugen (v naslednjih dveh tednih) pojavi okužba ali krvavitev v očesu.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 90 microliter dosis, d.w.z. is in wezen ‘natriumvrij' (zie rubriek 6).
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Macugen To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 90-mikrolitrski odmerek, kar v bistvu pomeni „brez natrija" (glejte poglavje 6).
Dutch: De meest frequent gerapporteerde oculaire bijwerkingen na een injectie met Macugen in klinische studies zijn: ontsteking van de voorste oogkamer, oogpijn, verhoogde intraoculaire druk, keratitis punctata, mouches volantes en troebelingen in het glasvocht.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so po injiciranju zdravila Macugen najpogosteje poročali o naslednjih očesnih neželenih učinkih: vnetje sprednjega prekata, bolečina v očesu, zvišan očesni tlak, točkasti keratitis, motnjave v steklovini in delci v steklovini.
Dutch: Bij konijnen wordt pegaptanib voornamelijk met de urine uitgescheiden in onveranderde vorm en in de vorm van metabolieten.
Slovenian: Pri kuncih se pegaptanib izloča kot matično zdravilo in v obliki presnovkov, predvsem v urin.
Dutch: • ontsteking van de bovenste luchtwegen, braken, maagdarmstoornissen
Slovenian: • vnetje zgornjega dela dihal, bruhanje, prebavne težave
Dutch: • bloeddoorlopen oog (bloeding van het bindvlies)
Slovenian: • krvavo oko (krvavitev v veznico)
Dutch: • verhoogde lichtgevoeligheid, verschijnen van knipperende lichten
Slovenian: • večja občutljivost za svetlobo, bliskanje pred očmi
Dutch: • ontsteking van uw oog of van het buitenste oogoppervlak
Slovenian: • vnetje očesa ali zunanje površine očesa
Dutch: • kleine vlekken op het oogoppervlak (keratitis punctata)
Slovenian: • drobne poškodbe na površini očesa (točkasti keratitis)
Dutch: Verhoogde intraoculaire druk
Slovenian: Zvišanje očesnega tlaka
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se pred zdravljenjem z zdravilom Macugen posvetujte z zdravnikom.
Dutch: • litteken in het oog (litteken op het netvlies)
Slovenian: • brazgotina v očesu (mrežnična brazgotina)
Dutch: Macugen wordt niet aanbevolen tijdens de borstvoeding.
Slovenian: Uporaba zdravila Macugen med dojenjem ni priporočljiva.
Dutch: Deze nieuwe bloedvaten kunnen bloeden en lekken, waardoor de macula zwelt of omhoog komt, zodat het centraal zicht vervormd of beschadigd wordt.
Slovenian: Makula se zato izboči ali dvigne in tako popači ali uniči osrednji vid.
Dutch: Hartaandoeningen Soms hartkloppingen
Slovenian: Srčne bolezni občasni palpitacije
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms doofheid, verergering van de ziekte van Ménière, duizeligheid
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta občasni gluhost, poslabšanje Ménièrove bolezni, vrtoglavica
Dutch: De farmacokinetiek van pegaptanib is niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Slovenian: Farmakokinetike pegaptaniba pri bolnikih z okvaro jeter niso preučevali.
Dutch: Registratiehouder PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Dutch: • kleine afzettingen in het oog of op het oogoppervlak (hoornvlies) afzettingen aan de achterkant van het oog
Slovenian: • majhni odložki na očesu ali površini očesa (roženici), odložki na zadnjem delu očesa
Dutch: Natriumchloride, monobasisch natriumfosfaatmonohydraat, dibasisch natriumfosfaatheptahydraat, natriumhydroxide en zoutzuur (voor pH aanpassing), water voor injectie.
Slovenian: Natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), voda za injekcije.
Dutch: • kleine partikels of stipjes in uw zicht (zwevers of troebelingen in het glasvocht).
Slovenian: • drobni delci ali pike v vidnem polju (mušice ali motnjave v steklovini)
Dutch: • reactie op de injectieplaats blaren op de injectieplaats
Slovenian: • reakcija na mestu injiciranja, mehurčki na mestu injiciranja
Dutch: Elke voorgevulde injectiespuit voor eenmalig gebruik levert een dosis van 0,3 mg pegaptanib in 90 microliter.
Slovenian: Ena enoodmerna napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,3 mg pegaptaniba v 90 mikrolitrih.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om de mannelijke of vrouwelijke voortplantings- of vruchtbaarheidsindexen te evalueren.
Slovenian: Podatkov za oceno kazalcev parjenja in plodnosti pri samcih in samicah ni.
Dutch: Bij konijnen wordt de nucleotide, 2'fluorouridine component teruggevonden in het plasma en de urine na toediening van eenmalige radioactief gemerkte intraveneuze en intravitreale doses pegaptanib.
Slovenian: Pri kuncih je mogoče po enem intravenskem in intravitrealnem odmerku radioaktivno označenega zdravila Macugen najti sestavni nukleotid, 2'-fluorouridin, v plazmi in urinu.
Dutch: Deze bijwerkingen worden hoogst waarschijnlijk veroorzaakt door de injectieprocedure, eerder dan door het geneesmiddel, en zijn:
Slovenian: Ti neželeni učinki so bolj verjetno posledica postopka injiciranja kot samega zdravila.
Dutch: De spuit heeft een vooraf aangebrachte polycarbonaat plastic luer-lock-adapter en het uiteinde is afgesloten met een elastomeer (bromobutyl/synthetisch isopreen) afsluitdop.
Slovenian: Injekcijska brizga ima že nameščen zaskočni nastavek „luer lock" iz polikarbonatne plastike, na vrhu pa je zaprta z gumijasto zaporko (bromobutil/sintetični izopren).
Dutch: • oogontsteking, tranen, bindvliesontsteking (conjunctivitis), droog oog, oogafvloed,
Slovenian: • vnetje očesa, solzenje, vnetje veznice (konjunktivitis), suhost, izcedek iz očesa, draženje očesa,
Dutch: Uitsluitend bedoeld voor intravitreale injectie.
Slovenian: Način uporabe Samo za intravitrealno uporabo.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms vermoeidheid, stijfheid, drukgevoeligheid, pijn op de borst, griepachtige ziekteverschijnselen
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije občasni utrujenost, mrzlica, bolečnost, bolečina v prsnem košu, gripi podobna bolezen
Dutch: • ontsteking van het centrale deel van het oogoppervlak (keratitis)
Slovenian: • vnetje osrednjega dela površine očesa (keratitis)
Dutch: De spuit dient met de naald naar boven gericht op de aanwezigheid van luchtbellen gecontroleerd te worden.
Slovenian: Injekcijsko brizgo obrnite z iglo navzgor in preverite, ali so v brizgi prisotni mehurčki.
Dutch: Kypropharm Ltd. Τηλ: + 357 22 43 46 99
Slovenian: Τηλ: + 357 22 43 46 99
Dutch: Er is een theoretisch risico op arteriële trombo-embolische voorvallen inclusief beroerte en myocardinfarct na intravitreaal gebruik van VEGF-remmers.
Slovenian: Po intravitrealni uporabi zaviralcev VEGF obstaja teoretično tveganje za arterijske trombembolične dogodke, vključno z možgansko kapjo in miokardnim infarktom.
Dutch: Meldingen uit post-marketingervaringen staan cursief.
Slovenian: Podatki iz obdobja trženja zdravila so navedeni v ležeči pisavi.
Dutch: Daarom dienen de perfusie van de oogzenuwkop en de intraoculaire druk nauwkeurig te worden gecontroleerd.
Slovenian: Zato je treba nadzirati perfundiranost glave vidnega živca in očesni tlak.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms rugpijn
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni bolečine v hrbtu
Dutch: oogpijn of toegenomen ongemak, toenemende roodheid van het oog, wazig zien of verminderd gezichtsvermogen, toegenomen lichtgevoeligheid, verhoogd aantal kleine partikels in uw gezichtsveld.
Slovenian: Zdravniku morate takoj povedati, če opazite katerega od naslednjih simptomov: bolečino ali močnejše nelagodje v očesu, poslabšanje pordelosti oči, zamegljen ali poslabšan vid, večjo občutljivost za svetlobo, številnejše drobne delce v vidnem polju.
Dutch: - U hebt een actieve infectie of er is een vermoeden van infectie in of rond het oog.
Slovenian: - če imate okužbo v očesu ali njegovi okolici ali sum nanjo.
Dutch: Volg de instructies hieronder om vóór de injectie de volume-overmaat uit de spuit te duwen.
Slovenian: Sledite spodnjim navodilom za odstranitev odvečnega volumna pred injiciranjem.
Dutch: Er bestaan geen studies over de reproductietoxiciteit bij konijnen.
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost razmnoževanja pri kuncih ni.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor éénmalig gebruik.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Dutch: Er is een klein risico op een lichte aanhoudende verhoogde druk in het oog na herhaalde injectie in het oog.
Slovenian: Po večkratnem injiciranju v oko je prisotno majhno tveganje za vztrajno, rahlo povišanje tlaka v očesu.
Dutch: De spuit heeft een vooraf aangebrachte polycarbonaat plastic luer-lock-adapter en het uiteinde is afgesloten met een elastomeer afsluitdop.
Slovenian: Injekcijska brizga ima že nameščen zaskočni nastavek „luer lock" iz polikarbonatne plastike, na vrhu pa je zaprta z gumijasto zaporko.
Dutch: Monobasisch natriumfosfaatmonohydraat Dibasisch natriumfosfaatheptahydraat Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Water voor injectie
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) voda za injekcije
Dutch: Pegaptanib vertoonde geen maternale toxiciteit en er waren geen aanwijzingen voor teratogeniciteit of foetale mortaliteit bij muizen na toediening van intraveneuze doses van 1 tot 40 mg/kg/dag.
Slovenian: Pegaptanib, uporabljen pri miših v intravenskih odmerkih od 1 mg/kg/dan do 40 mg/kg/dan, ni povzročil toksičnih učinkov pri samicah in nobenih znakov teratogenosti ali fetalne umrljivosti.
Dutch: • verplaatsing of scheur van een laag in de achterkant van het oog (netvlies)
Slovenian: • odstop ali pretrganje plasti na zadnji strani očesa (mrežnice)
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingencomplicaties Soms abrasie
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih občasni
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering met Macugen gerapporteerd in klinische studies.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravila Macugen o prevelikem odmerjanju niso poročali.
Dutch: De voorgevulde spuit wordt geleverd met een volume-overmaat van het product.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga vsebuje odvečni volumen zdravila.
Dutch: Hoe ziet Macugen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Macugen in vsebina pakiranja
Dutch: • jeuk van de oogleden
Slovenian: • vnetje očesa
Dutch: In een postmarketing observationele studie zijn ook aanhoudende lichte toenamen van de intraoculaire druk (IOD) gemeld na herhaalde intravitreale dosering.
Slovenian: Po večkratnem intravitrealnem odmerjanju v opazovalni študiji v obdobju trženja zdravila so poročali tudi o vztrajnem majhnem zvišanju očesnega tlaka.
Dutch: Elke verpakking bevat een zakje in een karton dat een voorgevulde 1 ml injectiespuit van type 1 glas bevat, afgesloten met een elastomeer (brombutyl rubber) zuigerstopje en een vooraf aangebrachte zuiger, die op hun plaats worden gehouden door een plastic beugel.
Slovenian: Ena škatla vsebuje vrečko z napolnjeno 1-ml injekcijsko brizgo iz stekla tipa I, z že vstavljenim potisnim batom in gumijastim tesnilom (bromobutilna guma).
Dutch: Vóór het uitduwen van luchtbellen en volume-overmaat van het geneesmiddel
Slovenian: Pred odstranitvijo zračnih mehurčkov in odvečnega zdravila
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid bij patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte of TIA (transient ischaemic attack).
Slovenian: Podatki o varnosti pri bolnikih z anamnezo možganske kapi ali prehodnimi ishemičnimi napadi so omejeni.
Dutch: Een adequaat anaestheticum en een topicaal breedspectrum microbicide dienen vóór de injectie te worden toegediend.
Slovenian: Pred injiciranjem mora bolnik dobiti ustrezno anestezijo in širokospektralni lokalni antibiotik.
Dutch: De in te spuiten oplossing dient vóór de injectie op kamertemperatuur te komen.
Slovenian: Injekcijska raztopina mora biti pred injiciranjem segreta na sobno temperaturo (do 25 °C).
Dutch: VOORZICHTIG: duw vóór de injectie de volume-overmaat uit de spuit.
Slovenian: OPOZORILO: Pred injiciranjem odstranite odvečni volumen.
Dutch: Eén voorgevulde injectiespuit levert een bruikbare hoeveelheid om een enkele dosis van 90 microliter met pegaptanibnatrium, overeenkomend met 0,3 mg van de vrije zuurvorm van het oligonucleotide, te leveren.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje ustrezno količino za zagotovitev enkratnega odmerka 90 mikrolitrov, ki vsebuje natrijev pegaptanib, kar ustreza 0,3 mg oligonukleotida v obliki proste kisline.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Dutch: samen met eventuele technische verbeteringen b) Het gebruik van povidonjodium c) Het uitvoeren van scrubs aan het ooglid d) Het gebruik van anaesthetica om er zeker van te zijn dat de patiënt zich op zijn gemak voelt e) Steriele technieken om het risico van infecties tot een minimum te beperken f) Het gebruik van antibiotica g) Technieken voor de intravitreale injectie h) Belangrijkste klachten en symptomen van bijwerkingen gerelateerd aan de intravitreale injectie,
Slovenian: Brošura z informacijami o varnosti zdravila, namenjena zdravnikom, mora vključevati naslednje ključne elemente o: a) intravitrealnem postopku, kot so ga opravljali v ključnih kliničnih študijah, skupaj s kakršnimikoli tehničnimi izboljšavami b) uporabi povidon joda c) postopku čiščenja vek d) uporabi anestetika za preprečevanje neprijetnosti postopka za bolnika e) sterilnih tehnikah za zmanjševanje tveganja okužbe f) uporabi antibiotikov g) tehnikah intravitrealnega injiciranja h) ključnih znakih in simptomih neželenih dogodkov, ki so povezani z intravitrealnim injiciranjem in vključujejo endoftalmitis, zvišanje očesnega tlaka, poškodbo mrežnice, krvavitev v oko, travmatsko katarakto, preobčutljivost in injiciranje odvečnega volumna i) zdravljenju očesnega tlaka j) zdravljenju endoftalmitisa k) razumevanju dejavnikov tveganja za nastanek endoftalmitisa l) poročanju o resnih neželenih dogodkih (opomnik)
Dutch: Gebruikt u naast Macugen nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Dutch: Enkele gevallen van arteriële trombo-embolische voorvallen werden waargenomen in de pegaptanib klinische studies bij patiënten met AMD (leeftijdsgebonden maculadegeneratie, of DME (diabetisch macula-oedeem), en er waren geen grote verschillen tussen de groepen behandeld met pegaptanib en de controlegroep.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pegaptaniba pri bolnikih z AMD in diabetičnim edemom makule so opazili nekaj primerov arterijskih trombemboličnih dogodkov.
Dutch: • bloeding in het oog of in het binnenste deel van het oog (glasachtig lichaam)
Slovenian: • krvavitev v notranjosti očesa (steklovina)
Dutch: Er werd geen statistisch verschil gevonden in de incidentie van verhoogde IOD tussen patiënten met een voorgeschiedenis van verhoogde IOD of glaucoom en patiënten zonder voorgeschiedenis van verhoogde IOD of glaucoom.
Slovenian: V incidenci zvišanega očesnega tlaka med bolniki z zvišanim očesnim tlakom ali glavkomom v anamnezi in bolniki brez njiju niso ugotovili nobene statistične razlike.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat de behandeling met Macugen begint.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Macugen se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Macugen 0,3 mg oplossing voor injectie Pegaptanib
Slovenian: Macugen 0,3 mg injekcija pegaptanib
Dutch: Zakje met een voorgevulde injectiespuit, een zuigerstopje en een vooraf aangebrachte zuiger.
Slovenian: Vrečka, ki vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo z že vstavljenim potisnim batom in gumijastim tesnilom
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van pegaptanib na intravitreale toediening is niet onderzocht bij de mens, maar bedraagt ongeveer 70-100% bij konijnen, honden en apen.
Slovenian: Pri kuncih, psih in opicah znaša približno 70-100 %.
Dutch: De procedure moet onder steriele omstandigheden worden uitgevoerd.
Slovenian: Postopek je treba izvesti v sterilnih pogojih.
Dutch: Het is belangrijk dat dergelijke aandoeningen zo snel mogelijk wordt behandeld.
Slovenian: Pomembno je, da se tovrstna stanja začnejo zdraviti čim prej.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 31 januari 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Macugen verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Macugen, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 31. januarja 2006.
Dutch: De verbetering hield twee jaar aan bij patiënten die Macugen hadden gekregen.
Slovenian: Izboljšanje je pri bolnikih, ki so prejeli zdravilo Macugen, trajalo dve leti.
Dutch: Hierdoor gaat het centrale gezichtsvermogen geleidelijk achteruit.
Slovenian: To povzroči postopno izgubo osrednjega vida.
Dutch: De 3 mg-dosis bracht geen extra voordelen.
Slovenian: 3-miligramski odmerek ni prinesel dodatnega izboljšanja.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek pegaptanib
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost pegaptanib
Dutch: Het volledige EPAR voor Macugen is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Macugen je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Macugen
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Macugen
Dutch: Macugen is onderzocht in twee klinische hoofdstudies van maximaal twee jaar waarbij in totaal 1 190 patiënten betrokken waren.
Slovenian: Zdravilo Macugen so proučevali v okviru dveh glavnih kliničnih študij, ki sta vključevali skupno 1 190 bolnikov in trajali do dve leti.
Dutch: Als er na twee injecties geen verbetering van het gezichtsvermogen van de patiënt wordt waargenomen, moet de behandeling worden stopgezet of opgeschort.
Slovenian: Če se po dveh injiciranjih bolnikov vid ne izboljša, je treba z zdravljenjem prenehati.
Dutch: Welke maatregelen worden genomen om een veilig gebruik van Macugen te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Macugen?
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Macugen.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Macugen.
Dutch: De voorgevulde spuit bevat meer dan de aanbevolen dosis; daarom moet de arts bij het voorbereiden van de injectie een bepaalde hoeveelheid wegspuiten en ervoor zorgen dat de juiste dosis wordt geïnjecteerd.
Slovenian: Predhodno napolnjena injekcijska brizga vsebuje več zdravila, kot je priporočeni odmerek, zato mora zdravnik pri pripravi injekcije izbrizgati določeno količino in zagotoviti vbrizganje pravilnega odmerka.
Dutch: De voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat in een standaard oogtest minder dan 15 letters "uit het oog verloor".
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so izgubili manj kot 15 črk na standardnem testu vida.
Dutch: Dat is een procedure die gelijk is aan een Macugen-injectie, maar dan zonder Macugen en zonder naald.
Slovenian: To je postopek, podoben injiciranju zdravila Macugen, vendar brez zdravila in brez igle.
Dutch: De patiënten kregen Macugen (0,3 mg, 1 mg of 3 mg) of een schijninjectie.
Slovenian: Bolniki so prejeli zdravilo Macugen (0,3 mg, 1 mg ali 3 mg) ali navidezno injekcijo.
Dutch: De macula is verantwoordelijk voor het centrale gezichtsvermogen dat nodig is om details te kunnen zien voor dagelijkse activiteiten als autorijden, lezen en het herkennen van gezichten.
Slovenian: Rumena pega zagotavlja centralni vid, ki je potreben pri izvajanju vsakdanjih opravil, na primer pri vožnji avtomobila, branju in prepoznavanju obrazov.
Dutch: Na een jaar behandeling verloor ongeveer 70% van de patiënten die met Macugen 0,3 en 1 mg behandeld werden minder dan 15 letters in de oogtest, vergeleken bij ongeveer 55% van degenen die de schijninjectie kregen.
Slovenian: Po enem letu zdravljenja je približno 70 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Macugen v odmerkih 0,3 mg in1 mg na testu vida izgubilo manj kot 15 črk v primerjavi s 55 % tistih, ki so prejeli navidezno injekcijo.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Macugen groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Macugen.
Slovenian: Zaključil je, da so koristi zdravila Macugen večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Dutch: De firma die Macugen produceert zal artsen voorlichtingsmateriaal sturen (om de risico's met betrekking tot de injecties in het oog tot een minimum te beperken) en patiënten voorlichten (zodat ze ernstige bijwerkingen kunnen herkennen, en weten wanneer ze dringend een arts dienen te raadplegen).
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Macugen, bo zagotovila izobraževalno gradivo za zdravnike (da bi čim bolj zmanjšali tveganja, povezana z injiciranjem v oko) ter bolnike (da bi lahko prepoznali morebitne resne neželene učinke ter tako vedeli, kdaj naj poiščejo nujno pomoč pri zdravniku).
Dutch: Macugen mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor pegaptanib of enig ander bestanddeel van het middel.
Slovenian: Zdravila Macugen ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) pegaptanib ali katero koli drugo sestavino zdravila.