FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby ihneď kontaktovali svojho lekára predtým, ako budú pokračovať v liečbe, ak sa objavia reakcie na koži a/alebo slizniciach.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby w razie wystąpienia reakcji w obrębie skóry i (lub) błon śluzowych niezwłocznie skontaktowali się z lekarzem prowadzącym przed kontynuowaniem leczenia.
Slovak: C-značeného delafloxacínu sa 65 % rádioaktívne značeného liečiva vylučuje v moči a 28
Polish: C, 65% radioaktywności jest wydalane z moczem, a 28% a kałem.
Slovak: Hydrogenuhličitan sodný Dihydrogenfosforečnan sodný, monohydrát Kyselina citrónová
Polish: Sodu wodorowęglan Sodu diwodorofosforan jednowodny Kwas cytrynowy
Slovak: Gramnegatívne mikroorganizmy:
Polish: Bakterie gram-ujemne:
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny delafloxacínu nie je významne ovplyvnená stupňom poruchy funkcie obličiek.
Polish: Stopień zaburzeń czynności nerek nie wpływa znacząco na wiązanie z białkami osocza.
Slovak: Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Polish: • Grupa Streptococcus mitis (w tym Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
Polish: Inne działania niepożądane to:
Slovak: Hraničné hodnoty testovania citlivosti
Polish: Badanie lekowrażliwości - wartości graniczne
Slovak: Priemerná maximálna expozícia (Cmax) sa zvyšuje asi 2-násobne u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, 5-násobne u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu s hemodialýzou po dávkovaní a 7-násobne u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu bez hemodialýzy po dávkovaní v porovnaní s normálnou kontrolnou skupinou.
Polish: Średnie wartości maksymalnego stężenia (Cmax) były zwiększone około 2-krotnie, 5-krotnie i 7-krotnie odpowiednio u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) z hemodializą i bez hemodializy po podaniu dawki leku, w porównaniu z grupą kontrolną.
Slovak: • nízky počet červených krviniek (zníženie počtu červených krviniek)
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (zmniejszenie liczby komórek krwi)
Slovak: Úprava dávkovania je potrebná u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovak: Prípady senzorickej alebo senzorimotorickej polyneuropatie spôsobujúce parestéziu, hypestéziu, dyzestéziu alebo slabosť sa zaznamenali u pacientov užívajúcich chinolóny a fluorochinolóny.
Polish: U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony zgłaszano przypadki polineuropatii czuciowej i czuciowo-ruchowej, powodującej parestezje, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie.
Slovak: Priemerná systémová expozícia (AUC) sa zvyšuje 2,2násobne u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek; 5,3-násobne u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, 8,5- násobne u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu s hemodialýzou po dávkovaní a 29,8-násobne u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu bez hemodialýzy po dávkovaní v porovnaní s normálnou kontrolnou skupinou.
Polish: Średnie wartości ogólnoustrojowej ekspozycji (AUC) były zwiększone 2,2-krotnie, 5,3-krotnie, 8,5-krotnie i 29,8-krotnie odpowiednio u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) z hemodializą i bez hemodializy po podaniu dawki leku, w porównaniu z grupą kontrolną.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/19/1393/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1393/001
Slovak: Patria sem bolesť šliach, svalov a kĺbov horných a dolných končatín, ťažkosti pri chôdzi, nezvyčajné pocity, ako napríklad mravčenie, tŕpnutie, bodanie, znecitlivenie alebo pálenie (parestézia), zmyslové poruchy vrátane poruchy zraku, chuti a čuchu, sluchu, depresie, poruchy pamäte, veľká únava a závažné poruchy spánku.
Polish: Należą do nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, zaburzenia czucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia widzenia, smaku i węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
Slovak: Intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení.
Polish: Podanie dożylne po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Slovak: Kŕče svalov
Polish: Zapalenie mięśni
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD)
Slovak: Ak sa použije spoločná intravenózna súprava na podanie iných liekov spolu s Quofenixom, súprava sa má prepláchnuť pred a po každej infúzii Quofenixu s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Polish: Jeśli do podawania innych leków oprócz Quofenix stosowana jest ta sama linia infuzyjna, przed i po zastosowaniu leku Quofenix należy ją każdorazowo przepłukać 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub D5W.
Slovak: Precitlivenosť (pozri časť 4.4)
Polish: Nadwrażliwość (patrz punkt 4.4) Alergia sezonowa
Slovak: Quofenix 450 mg tablety delafloxacín
Polish: Quofenix 450 mg tabletki delafloksacyna
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný tento liek
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Slovak: Ochorenie súvisiace s Clostridioides difficile sa musí zvážiť u všetkých pacientov s hnačkou.
Polish: U wszystkich pacjentów, u których wystąpiła biegunka, należy wziąć pod uwagę wystąpienie choroby wywołanej przez Clostridioides difficile.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
Slovak: Meglumín, sodná soľ sulfobutylbetadexu, edetát disodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková koncentrovaná.
Polish: Meglumina, sól sodowa eteru sulfobutylowego betadeksu, disodu edetynian, sodu wodorotlenek, kwas solny, stężony.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje delafloxacínium-meglumín, čo zodpovedá 300 mg delafloxacínu.
Polish: Każda fiolka zawiera delafloksacyny megluminę, co odpowiada 300 mg delafloksacyny.
Slovak: • vysoké hladiny glukózy v krvi
Polish: • Zwiększone stężenie glukozy we krwi
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≥ 30 ml/min) nie je potrebná úprava dávkovania.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (CrCl ≥30 mL/min).
Slovak: • suché oko
Polish: • Uczucie suchości oka
Slovak: U diabetických pacientov sa odporúča starostlivé sledovanie glykémie.
Polish: U pacjentów z cukrzycą zaleca się dokładne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa v minulosti objavili pri užívaní liekov s obsahom chinolónov alebo fluorochinolónov závažné nežiaduce reakcie, je potrebné sa vyhnúť užívaniu delafloxacínu (pozri časť 4.8).
Polish: Należy unikać stosowania delafloksacyny u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiły ciężkie działania niepożądane podczas stosowania produktów zawierających chinolony lub fluorochinolony (patrz punkt 4.8).
Slovak: Požadovanú dávku intravenóznej infúzie priprav odobraním objemu 12 ml pre Quofenix 300 mg alebo 8 ml pre Quofenix 200 mg z injekčnej liekovky s rekonštituovaným roztokom.
Polish: • Aby przygotować odpowiednią dawkę do infuzji dożylnej, należy pobrać z fiolki z uzyskanym roztworem albo 12 ml, aby uzyskać roztwór zawierający 300 mg produktu Quofenix, albo pobrać 8 ml, aby uzyskać roztwór zawierający 200 mg produktu Quofenix.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovak: Pediatrická populácia Quofenix je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich (pozri časť 4.3).
Polish: Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Quofenix jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (patrz punkt
Slovak: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Polish: A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Slovak: • infekcia močových ciest
Polish: • Zakażenia grzybicze
Slovak: • nezvyčajné potenie
Polish: • Nadmierne pocenie
Slovak: Ako uchovávať Quofenix
Polish: Jak przechowywać lek Quofenix
Slovak: • nízky počet bielych krviniek (zníženie počtu krvných buniek)
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek białych (zmniejszenie liczby komórek krwi)
Slovak: • ste niekedy mali počas predchádzajúcej liečby fluorochinolónovými alebo chinolónovými antibiotikami problémy so šľachami.
Polish: • U pacjenta w przeszłości występowała choroba ścięgien w związku z leczeniem antybiotykami z grupy fluorochinolonów lub chinolonów.
Slovak: Ochorenie súvisiace s Clostridioides difficile sa zaznamenalo u používateľov takmer všetkých systémových antibakteriálnych liečiv so závažnosťou v rozsahu od miernej hnačky po kolitídu s fatálnymi následkami.
Polish: Podczas stosowania prawie wszystkich antybiotyków o działaniu ogólnoustrojowym, notowano występowanie choroby wywołanej przez Clostridioides difficile o nasileniu od lekkiej biegunki do zapalenia jelita grubego zakończonego zgonem.
Slovak: Zníženie počtu bielych krviniek Zníženie hladiny hemoglobínu Zníženie počtu červených krviniek
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny Zmniejszenie liczby erytrocytów
Slovak: Hypoglykémia (pozri časť 4.4)
Polish: Hipoglikemia (patrz punkt 4.4) Hyperglikemia (patrz punkt 4.4) Zmniejszenie apetytu
Slovak: Zníženie hodnoty hematokritu
Polish: Zmniejszenie stężenia hematokrytu Leukopenia
Slovak: Po podaní jednorazovej 300 mg intravenóznej dávky delafloxacínu pacientom s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (trieda A, B a C podľa Childa-Pugha) sa nepozorovali žiadne klinicky významné zmeny v hodnote Cmax a AUC v porovnaní so zodpovedajúcimi zdravými jedincami v kontrolnej skupine.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian wartości Cmax i AUC∞ po podaniu dożylnym pojedynczej dawki 300 mg delafloksacyny pacjentom z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A, B i C w klasyfikacji Childa-Pugha) w porównaniu z osobami zdrowymi z grupy kontrolnej.
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje bledožltý až svetlohnedý prášok.
Polish: Fiolka zawiera jasnożółty do jasnobrązowego proszek.
Slovak: Ako používať Quofenix
Polish: Jak stosować lek Quofenix
Slovak: NÁZOV LIEKU Quofenix 300 mg prášok na infúzny koncentrát
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Quofenix 300 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Slovak: Quofenix 300 mg prášok na infúzny koncentrát delafloxacín
Polish: Quofenix 300 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji delafloksacyna
Slovak: • ak ste alergický na akékoľvek iné fluorochinolónové alebo chinolónové antibiotiká.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na jakiekolwiek inne fluorochinolonowe lub chinolonowe leki przeciwbakteryjne.
Slovak: NÁZOV LIEKU Quofenix 450 mg tablety delafloxacín
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Quofenix 450 mg tabletki delafloksacyna
Slovak: Medzi jedincami s poruchou funkcie obličiek a zdravými jedincami nebol štatisticky významný rozdiel rozdiel v maximálnej expozícii (Cmax).
Polish: Wartości maksymalnego stężenia (Cmax) nie różniły się istotnie statystycznie u osób z zaburzeniami czynności nerek i u zdrowych osób.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Slovak: • bolesť kĺbov
Polish: • Ból stawów
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že delafloxacín v klinicky významných koncentráciách neinhibuje cytochróm P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że delafloksacyna w istotnych klinicznie stężeniach nie hamuje cytochromu P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oraz CYP3A4/5 ani izoform UGT1A1 i UGT2B7 UDP-glukuronylotransferazy.
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické skúšania s delafloxacínom u pediatrických pacientov.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z zastosowaniem delafloksacyny u dzieci i młodzieży.
Slovak: Chelatotvorné liečivá: antacidá, sukralfát, katióny kovov, multivitamíny Nie sú k dispozícii údaje týkajúce interakcie intravenózne podávaného delafloxacínu s multivitamínmi, didanozínom alebo katiónmi kovov.
Polish: Brak jest danych dotyczących interakcji podawanej dożylnie delafloksacyny z produktami wielowitaminowymi, didanozyną lub kationami metali.
Slovak: Clostridioides difficile (pozri časť 4.4), Infekcia močových ciest
Polish: Zakażenia grzybicze Zakażenie Clostridioides difficile (patrz punkt Zakażenie układu moczowego
Slovak: Tento liek obsahuje 175 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 8,8
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 175 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 8,8% maksymalnej zalecanej przez WHO dobowej dawki 2 g sodu w diecie u osób dorosłych.
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát 10 jednodávkových injekčných liekoviek
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 10 fiolek zawierających pojedynczą dawkę
Slovak: + 1 čistiaci gél
Polish: 1 plaster + 1 żel oczyszczający
Slovak: Nemajú sa používať viac ako 4 náplasti súčasne.
Polish: Nie należy stosować więcej niż 4 plastry w tym samym czasie.
Slovak: Dyskomfort spojený s liečbou
Polish: Dyskomfort związany z leczeniem
Slovak: Nedotýkajte sa náplasti rukami.
Polish: Nie należy dotykać plastrów rękami.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. mája 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 maja 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 maja 2014
Slovak: TUBA S ČISTIACIM GÉLOM - ETIKETA
Polish: TUBA ŻELU OCZYSZCZAJĄCEGO - ETYKIETA
Slovak: • aplikácia kapsaicínu sa má vykonávať len pod lekárskym dohľadom,
Polish: • kapsaicyna będzie podawana jedynie pod nadzorem medycznym;
Slovak: Nepokúšajte sa odstraňovať náplasť sami.
Polish: Nie należy samemu usuwać plastrów.
Slovak: Okrem toho, boli u pacientov liečených kapsaicínovými náplasťami hlásené prípady popálenín, vrátane popálenín druhého stupňa (pozri časť 4.8).
Polish: Ponadto, u pacjentów leczonych plastrami z kapsaicyną, zgłaszano przypadki oparzeń, w tym oparzeń drugiego stopnia- (patrz punkt 4.8).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po EXP.
Slovak: 52078 Aachen Nemecko
Polish: 52078 Aachen
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów obezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie a likvidáciu liečivých materálov sa nachádzajú v časti 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i usuwania stosowanych materiałów zamieszczono w punkcie 6.6.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) dzieci.
Slovak: Tieto zmeny môžu byť v malom počte prípadov príznakom pre popáleniny druhého stupňa a naliehavo si vyžadujú pozornosť.
Polish: W niewielu przypadkach mogą to być oznaki poparzenia drugiego stopnia, które wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Polish: Zawartośc opakowania i inne informcje
Slovak: Hodnotenie kože
Polish: Ocena stanu skóry
Slovak: Zo štúdie karcinogenity, ktorá sa uskutočnila na myšiach, vyplýva, že kapsaicín nie je karcinogénny.
Polish: W badaniu potencjalnego wpływu rakotwórczego przeprowadzonym na myszach, wykazano, że kapsaicyna nie jest rakotwórcza.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Polish: Informacje przeznaczonewyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Slovak: Podľa Vedeckého výboru pre potraviny Európskych spoločenstiev je priemerný perorálny príjem kapsaicínu v Európe 1,5 mg/deň (0,025 mg/kg/deň pre osobu s telesnou hmotnosťou 60 kg) a najvyššia potravinová expozícia je 25 až 200 mg/deň (až do 3,3 mg/kg/deň pre osobu s telesnou hmotnosťou 60 kg).
Polish: Zgodnie z Komitetem Naukowym KE ds.Żywności, średnie europejskie doustne spożycie kapsaicyny wynosi 1,5 mg/dobę (0,025 mg/kg/dobę dla osoby o masie ciała 60 kg), a największa podaż kapsaicyny w pożywieniu wynosi 25 do 200 mg/dobę (do 3,3 mg/kg/dobę dla osoby ważącej 60 kg).
Slovak: • z dôvodu náhodnej expozície, sa odporúča používať nitrilové rukavice, rúška a ochranné okuliare,
Polish: • w związku z ryzykiem przypadkowego narażenia na produkt, zaleca się stosowanie rękawic nitrylowych, maski i okularów ochronnych;
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku odsúhlasí podrobnosti vzdelávacieho programu pre kvalifikovaných zdravotníckych pracovníkov s príslušnými národnými orgánmi a uskutoční takýto program na národnej úrovni ešte pred uvedením lieku na trh.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni z właściwymi organami krajowymi szczegóły programu edukacyjnego przeznaczonego dla personelu medycznego i przed wprowadzeniem leku do obrotu wdroży taki program na szczeblu krajowym.
Slovak: V štúdii skúmajúcej kožnú senzibilizáciu na morčatách sa pozorovala mierna senzibilizácia.
Polish: W badaniu uczuleń skórnych u świnek morskich obserwowano łagodne uczulenie.
Slovak: Ak cítite veľmi silnú bolesť, požiadajte lekára, aby odstránil náplasť.
Polish: Jeżeli wystąpi ostry ból, należy powiedzieć lekarzowi, żeby usunął plaster.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po podaní jednej dávky a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu jednorazowym, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Tieto opatrenia sa majú vykonať, aby sa zabránilo mimovoľnému kontaktu s náplasťami alebo inými materiálmi, ktoré prišli do styku s ošetrovanými oblasťami.
Polish: Należy przestrzegać powyższych środków ostrożoności aby uniknąć niezamierzonego kontaktu z plastrami lub innymi materiałami, które miały styczność z leczonym miejscem.
Slovak: UAB "STADA - Nizhpharm - Baltija"
Polish: UAB "STADA - Nizhpharm - Baltija" Lietuva
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas aplikácie a po aplikácii náplasti vyskytne bolesť, majú dostať podpornú liečbu (pozri časť 4.4).
Polish: Pacjenci, u których wystąpi ból podczas nakładania plastra i po jego nałożeniu, powinni otrzymać leczenie wspomagające (patrz punkt 4.4)
Slovak: • sledovať krvný tlak počas liečebného postupu.
Polish: • kontrolowania ciśnienia tętniczego krwi podczas leczenia;
Slovak: Nie je známe, či sa kapsaicín/metabolity vylučuje/vylučujú do materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy kapsaicyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie kapsaicínu/metabolitov do mlieka (podrobné informácie, pozri 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i (lub) toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie kapsaicyny i (lub) jej metabolitów do mleka (szczegóły patrz 5.3.
Slovak: Ak je to potrebné, liečba Qutenzou sa môže opakovať v 90-dňových intervaloch.
Polish: Jeśli to konieczne, leczenie plastrem Qutenza można powtórzyć po 90 dniach.
Slovak: Ak sa pred nalepením použije lokálne anestetikum pokračujte bodom 3, v iných prípadoch pokračujte od bodu 5.
Polish: Jeżeli jest stosowany środek miejscowo znieczulający, należy postępować zgodnie z punktem 3, w przeciwnym razie należy przejść do punktu 5.
Slovak: Qutenza sa neodporúča na liečbu pacientov mladších ako 18 rokov.
Polish: Nie zaleca się stosowania plastrów Qutenza u pacjentów poniżej 18 lat.
Slovak: Pharma Bulgaria EOOD 25A, Cherni vrah Blvd, fl.4 1421
Polish: STADA Pharma Bulgaria EOOD 25A, Cherni vrah Blvd, fl.4 1421 Sofia, Bulgaria Teл.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o fertilite u ľudí.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Slovak: Náplasti sa nemajú aplikovať blízko očí alebo slizníc.
Polish: Nie należy trzymać plastrów w pobliżu oczu lub błon śluzowych.
Slovak: Qutenza nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Qutenza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowdzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Likvidácia použitých a nepoužitých náplastí Qutenza.
Polish: Sposób usuwania zużytych i niezużytych plastrów Qutenza.
Slovak: Qutenzu nepoužívajte na žiadnu časť hlavy ani tváre.
Polish: Nie należy stosować plastrów Qutenza na żadną część głowy lub twarzy.
Slovak: Štúdia reprodukčnej toxicity s potkanmi preukázala zníženie počtu a percenta mobilných spermií, a počtu gravidít (pozri časť 5.3).
Polish: W badaniach szkodliwego wpływu na reprodukcję przeprowadzonych na szczurach wykazano zmniejszenie liczby i odsetka ruchomych plemników oraz zmniejszenie liczby ciąż (patrz punkt 5.3).
Slovak: Štúdie genotoxicity vykonané s kapsaicínom preukázali slabú mutagénnu reakciu v teste s lymfómom myší a negatívne reakcie v Amesovom teste, v mikronukleárnom teste na myšiach a v teste chromozómových aberácií s ľudskými lymfocytmi v periférnej krvi.
Polish: W badaniach genotoksyczności przeprowadzonych z kapsaicyną wykryto słabą odpowiedź mutagenną w komórkach chłoniaka myszy i brak odpowiedzi w testach Ames'a, teście mikrojąderkowym u myszy oraz aberracje chromosomalne w ludzkich limfocytach krwi obwodowej.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA): http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Odporúča sa použiť rúška a ochranné okuliare, najmä počas nalepovania a odstraňovania náplasti.
Polish: Zaleca się zastosowanie maski i okularów ochronnych, w szczególności podczas nakładania i zdejmowania plastra.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Qutenzy u detí od narodenia do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Qutenza u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat. Brak dostępnych badań.
Slovak: K dispozícii nie sú alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití kapsaicínu u gravidných žien.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania kapsaicyny u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: V klinických skúšaniach so zdravými dobrovoľníkmi sa zistili dočasné, menšie zmeny v detekcii tepla (1 °C až 2 °C) a bodavé pocity na mieste aplikácie Qutenzy.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych ochotników okresowo występowały małego stopnia zaburzenia odczuwania gorąca (1°C -2°C) i uczucie kłucia w miejscu nałożenia plastra Qutenza.
Slovak: BALENIE OBSAHUJÚCE 1 ALEBO 2 NÁPLASTI
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 1 LUB 2 PLASTRY
Slovak: Tabuľka 1: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií
Polish: Tabela 1: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych