FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La prudence est requise chez les patients présentant des troubles du rythme cardiaque, et plus particulièrement en cas de bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré, tachyarythmie, sténose aortique sous-valvulaire idiopathique, cardiomyopathie hypertrophique obstructive, cardiopathie sévère (infarctus du myocarde récent, cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque congestive), artériopathie (artériosclerose), hypertension artérielle ou anévrisme.
Portuguese: Riarify deve ser utilizado com precaução em doentes com arritmias cardíacas, especialmente um bloqueio auriculoventricular de terceiro grau e taquiarritmias (batimentos cardíacos irregulares e/ou acelerados), estenose aórtica subvalvular idiopática, miocardiopatia hipertrófica obstrutiva, cardiopatia grave (em especial, enfarte agudo do miocárdio, cardiopatia isquémica, insuficiência cardíaca congestiva), vasculopatias oclusivas (especialmente arteriosclerose), hipertensão arterial e aneurisma.
French: dipropionate de béclométasone : pneumonie, mycose buccale, mycose des voies respiratoires basses, dysphonie, irritation de la gorge, hyperglycémie, troubles psychiatriques, diminution de la cortisolémie, vision floue.
Portuguese: Dipropionato de beclometasona: pneumonia, infeções orais fúngicas, infeção fúngica das vias respiratórias inferiores, disfonia, irritação da garganta, hiperglicemia, perturbações do foro psiquiátrico, diminuição do cortisol, visão turva.
French: - si vous utilisez le récipient contenant 120 bouffées
Portuguese: - quando utilizar o recipiente que fornece 120 inalações
French: 1 récipient pressurisé contenant 60 bouffées.
Portuguese: 1 recipiente pressurizado de 60 atuações.
French: Pour les conditions de conservation en cours d'utilisation, voir la rubrique 6.3.
Portuguese: Condições de conservação em uso, ver secção 6.3.
French: Excipients : éthanol anhydre, acide chlorhydrique ; gaz propulseur : norflurane.
Portuguese: Excipientes: etanol anidro, ácido clorídrico; propulsor: norflurano.
French: Riarify délivre un aérosol de particules extrafines de diamètre aérodynamique médian en masse (MMAD) moyen d'environ 1,1 micromètre et un dépôt pulmonaire superposable pour les trois composants.
Portuguese: Riarify contém dipropionato de beclometasona, formoterol e glicopirrónio numa formulação de uma solução que produz um aerossol com partículas extrafinas com um diâmetro mediano aerodinâmico de massa médio (MMAD - average mass median aerodynamic diameter) de cerca de 1,1 micrómetros e com deposição concomitante dos três componentes.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, l'utilisation de Riarify chez les patients insuffisants hépatiques sévères ne sera envisagée que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático grave, Riarify deverá ser utilizado apenas se o benefício antecipado justificar o risco potencial (ver secção 5.2).
French: En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel survenant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Portuguese: Se um doente apresentar sintomas tais como visão turva ou outras perturbações visuais, o doente deve ser considerado para encaminhamento para um oftalmologista para avaliação de possíveis causas que podem incluir cataratas, glaucoma ou doenças raras, como coriorretinopatia serosa central (CRSC), que foram notificadas após o uso de corticosteroides sistémicos e tópicos.
French: Rash1, urticaire1, prurit, hyperhidrose1
Portuguese: Erupção cutânea1, urticária1, prurido, hiperhidrose1
French: L'excretion du dipropionate de béclométasone et ses métabolites dans le lait maternel est donc probable.
Portuguese: É razoável presumir que o dipropionato de beclometasona e os seus metabolitos também são excretados no leite humano.
French: Les données pharmacocinétiques après administration d'une dose unique (voir rubrique 5.2) ont mis en évidence une augmentation de l'exposition systémique totale (ASC0-t) du glycopyrronium lorsque Riarify était administré à l'aide de la chambre d'inhalation AeroChamber Plus comparativement à l'absence d'utilisation d'une chambre d'inhalation.
Portuguese: Dados farmacocinéticos de dose única (ver secção 5.2) demonstraram que, em comparação com a utilização de rotina sem um dispositivo de espaçamento, a utilização de Riarify com o dispositivo de espaçamento AeroChamber Plus aumentou a exposição sistémica total (AUC0-t) ao glicopirrónio.
French: En l'absence de donnée disponible, la prudence est requise chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4 et rubrique 5.2).
Portuguese: Não existem dados relevantes sobre a utilização de Riarify em doentes com compromisso hepático grave e o medicamento deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver secção 4.4 e secção 5.2).
French: Il n'a pas été observé de modification de l'exposition systémique (ASC0-t) du dipropionate de béclométasone, de son métabolite 17-monopropionate de béclométasone et du formotérol en cas d'insuffisance rénale légère à sévère.
Portuguese: A exposição sistémica total (AUC0-t) ao dipropionato de beclometasona, ao seu metabolito 17-monopropionato de beclometasona e ao formoterol não foi afetada pelo compromisso renal ligeiro a grave.
French: Les signes de surdosage de Riarify correspondent à l'exacerbation des effets bêta-2-agonistes ou anticholinergiques et ceux connus des corticostéroïdes inhalés (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Uma sobredosagem de Riarify pode produzir sinais e sintomas resultantes das ações dos componentes individuais, incluindo os que foram observados com a sobredosagem de outros agonistas beta2 ou de anticolinérgicos e consistentes com os efeitos de classe conhecidos dos corticosteroides inalados (ver secção 4.4).
French: Riarify n'est pas destiné à être utilisé en tant que médicament de "secours" pour traiter un bronchospasme ou une exacerbation aigüe.
Portuguese: Riarify não é indicado para o tratamento de episódios agudos de broncospasmo ou para tratar uma exacerbação aguda de DPOC (isto é, como terapêutica de resgate).
French: Aucune différence n'a été observée entre le groupe traité par Riarify et celui traité par l'association triple administrée avec les produits séparés : association fixe fluticasone/vilantérol et tiotropium.
Portuguese: Não se observaram diferenças quando se comparou Riarify e a associação tripla extemporânea constituída pela associação fixa de fluticasona e vilanterol mais tiotrópio.
French: • des médicaments utilisés pour traiter : - les anomalies du rythme cardiaque (quinidine, disopyramide, procaïnamide), - les réactions allergiques (antihistaminiques), - les symptômes de la dépression ou des troubles mentaux tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase (par exemple, la phénelzine et l'isocarboxazide), des antidépresseurs tricycliques (par exemple, l'amitriptyline et l'imipramine) ou des phénothiazines peut provoquer des modifications de l'électrocardiogramme (ECG, enregistrement de l'activité du cœur).
Portuguese: • medicamentos para tratar - ritmos anormais do coração (quinidina, disopiramida, procainamida), - reações alérgicas (anti-histamínicos), - sintomas de depressão ou perturbações mentais como os inibidores da monoamina oxidase
French: Cependant, dans la mesure où le formotérol est principalement éliminé par métabolisme hépatique, une augmentation de l'exposition est attendue chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Portuguese: A farmacocinética do formoterol não foi estudada em doentes com compromisso hepático; contudo, como o formoterol é eliminado predominantemente através do metabolismo hepático, é de prever um aumento da exposição em doentes com compromisso hepático grave.
French: La CI était améliorée de 39 mL (p = 0,025) et 60 mL (p = 0,001), respectivement, à la 26ème et 52ème semaine de traitement dans le groupe traité par Riarify comparativement au groupe traité par tiotropium seul.
Portuguese: Em comparação com o tiotrópio, Riarify melhorou significativamente a CI em 39 ml (p = 0,025) e em 60 ml (p = 0,001) após, respetivamente, 26 e 52 semanas de tratamento.
French: Il n'a pas été observé de différence entre le groupe traité par Riarify et celui traité par l'association triple administrée avec les produits séparés : association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol et tiotropium (exacerbations modérées/sévères : 0,46 versus 0,45 événement par patient par an).
Portuguese: Não se observaram diferenças quando se comparou Riarify com a associação tripla extemporânea constituída pela associação fixa de dipropionato de beclometasona e formoterol mais tiotrópio (taxa de exacerbações moderadas/graves: 0,46 versus 0,45 acontecimentos por doente/ano).
French: • éruption cutanée, urticaire, démangeaisons cutanées
Portuguese: • erupção na pele, urticária, comichão na pele
French: 1 récipient pressurisé contenant 120 bouffées.
Portuguese: 1 recipiente pressurizado de 120 atuações.
French: Impatiences1
Portuguese: Agitação1
French: Cependant, du fait de l'importante transformation présystémique en 17-monopropionate de béclométasone, seulement environ 41 % de la dose administrée est absorbée sous la forme du métabolite actif.
Portuguese: A biodisponibilidade do dipropionato de beclometasona deglutido é insignificante; contudo, a conversão pré-sistémica em 17-monopropionato de beclometasona resulta na absorção de 41% da dose na forma do metabolito ativo.
French: A chaque pression sur le flacon pressurisé contenant 180 doses, une bouffée est libérée et le compteur de doses ne tourne que légèrement et le nombre de bouffées restantes est affiché par paliers de 20.
Portuguese: Com os recipientes pressurizados de 180 atuações, sempre que o doente pressionar o recipiente pressurizado, é libertada uma inalação de medicamento e o contador roda uma pequena quantidade; o número de inalações restantes é apresentado em intervalos de 20.
French: Mycoses des voies respiratoires basses
Portuguese: Infeção das vias respiratórias inferiores (fúngica)
French: Dipropionate de béclométasone
Portuguese: Dipropionato de beclometasona,
French: En cas d'administration par nécessité absolue, ils peuvent exercer un effet antagoniste diminuant l'efficacité du formoterol.
Portuguese: Se estes forem administrados por razões imperiosas, o efeito do formoterol será reduzido ou abolido.
French: Dermatite allergique1
Portuguese: Dermatite alérgica1
French: • nez qui coule ou nez bouché et éternuements
Portuguese: • comichão ou corrimento do nariz, ou nariz tapado
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou terminale (patient dialysés), et en particulier en cas de diminution significative de la masse corporelle, l'utilisation de Riarify ne sera envisagée que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave, incluindo aqueles com doença renal em fase terminal com necessidade de diálise, especialmente se associada a uma diminuição significativa do peso corporal, Riarify deverá ser utilizado apenas se o benefício antecipado justificar o risco potencial (ver secção 5.2).
French: Au total, 3 346 patients ont été traités en administrations répétées par l'association dipropionate de béclométasone/fumarate de formotérol dihydraté/glycopyrronium 87 microgrammes/5 microgrammes/9 microgrammes à la posologie de 2 inhalations 2 fois par jour.
Portuguese: Um total de 3.346 doentes foram tratados com dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol di-hidratado/glicopirrónio nas dosagens de 87 microgramas/5 microgramas/9 microgramas no regime posológico predefinido (duas inalações duas vezes por dia) em estudos de dose múltipla.
French: Les tailles des particules d'aérosol émises à la sortie de l'embout bucal de Riarify sont en moyenne plus petites que celles des formulations "non extrafines", ce qui confère un effet pharmacodynamique du dipropionate de béclométasone, plus important comparativement aux formulations "non extrafines" (100 microgrammes de dipropionate de béclométasone particules "extrafines" de Riarify équivalent à 250 microgrammes de dipropionate de béclométasone d'une formulation "non extrafine").
Portuguese: No caso do dipropionato de beclometasona, isto resulta num efeito mais potente do que o das formulações com uma distribuição de partículas de dimensão não extrafina (100 microgramas de dipropionato de beclometasona de partículas extrafinas em Riarify são equivalentes a 250 microgramas de dipropionato de beclometasona numa formulação não extrafina).
French: TRISTAR était une étude en ouvert, contrôlée contre comparateur actif, d'une durée de 26 semaines, qui a comparé Riarify à une association triple administrée avec les produits séparés : association fixe fluticasone/vilantérol 92/22 microgrammes en poudre pour inhalation à la dose d'une inhalation par jour, et tiotropium 18 microgrammes en poudre pour inhalation en gélule à la dose d'une inhalation par jour (1 157 patients randomisés).
Portuguese: TRISTAR consistiu num estudo aberto, controlado com comparadores ativos com a duração de 26 semanas, que comparou Riarify com uma associação extemporânea constituída por uma associação fixa de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramas pó para inalação, uma inalação uma vez por dia, mais tiotrópio 18 microgramas pó para inalação, em cápsula, uma inalação uma vez por dia (1.157 doentes aleatorizados).
French: • infection urinaire
Portuguese: • infeção das vias urinárias.
French: • un récipient contenant 180 bouffées
Portuguese: • um recipiente que fornece 180 inalações.
French: Liées au formotérol
Portuguese: Relacionadas com o formoterol
French: Comparativement au groupe traité par tiotropium, le taux d'exacerbations sévères (excluant les exacerbations modérées) dans le groupe traité par Riarify était réduit de 32 % (0,067 versus 0,098 événement par patient par an ; p = 0,017).
Portuguese: Em comparação com o tiotrópio, Riarify também reduziu a taxa de exacerbações graves (isto é, excluindo as exacerbações moderadas) em 32% (taxa: 0,067 versus 0,098 acontecimentos por doente/ano; p = 0,017).
French: • problèmes d'estomac
Portuguese: • mal-estar no estômago
French: Il est hydrolysé par des enzymes estérases en un métabolite actif, le 17-monopropionate de béclométasone, dont l'activité anti-inflammatoire topique est plus puissante que le dipropionate de béclométasone.
Portuguese: O dipropionato de beclometasona é um pró-fármaco com uma afinidade fraca de ligação aos recetores de glucocorticoides, que é hidrolisado através de enzimas esterases num metabolito ativo, o 17-monopropionato de beclometasona, que tem uma atividade anti-inflamatória tópica mais potente em comparação com a do pró-fármaco dipropionato de beclometasona.
French: La survenue d'effets indésirables éventuels devra être particulièrement surveillée chez ces patients.
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados para deteção de reações adversas potenciais.
French: Riarify 87/5/9 microgrammes inhalation en flacon pressurisé dipropionate de béclométasone/fumarate de formotérol dihydraté/glycopyrronium Voie inhalée
Portuguese: Riarify 87/5/9 microgramas líquido pressurizado para inalação dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol di-hidratado/glicopirrónio Via inalatória
French: • inflammation des sinus
Portuguese: • inflamação dos seios nasais
French: Prévention des candidoses oropharyngées
Portuguese: Prevenção de infeções orofaríngeas
French: Le récipient pressurisé est intégré dans un inhalateur en polypropylène comportant un embout buccal et un compteur de doses (60 bouffées ou 120 bouffées par récipient pressurisé) ou un indicateur de doses (180 bouffées par récipient pressurisé) et fourni avec un capuchon en polypropylène sur l'embout buccal.
Portuguese: O recipiente pressurizado é inserido num inalador de polipropileno que incorpora um aplicador bucal e um contador de doses (60 atuações ou 120 atuações por recipiente pressurizado) ou um indicador de doses
French: • inflammation des reins
Portuguese: • inflamação dos rins.
French: Riarify 87/5/9 microgrammes solution pour inhalation en flacon pressurisé dipropionate de béclométasone/fumarate de formotérol dihydraté/glycopyrronium
Portuguese: Riarify 87/5/9 microgramas solução pressurizada para inalação dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol di-hidratado/glicopirrónio
French: Notice : Information de l'utilisateur Riarify 87 microgrammes/5 microgrammes/9 microgrammes solution pour inhalation en flacon pressurisé dipropionate de béclométasone/fumarate de formotérol dihydraté/glycopyrronium
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Riarify 87 microgramas/5 microgramas/9 microgramas solução pressurizada para inalação dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol di-hidratado/glicopirrónio
French: Conserver à 25 °C pendant un maximum de 2 mois.
Portuguese: Conservar a 25°C durante um máximo de 2 meses.
French: Récipient pressurisé contenant 60 bouffées :
Portuguese: Recipiente pressurizado de 60 atuações:
French: Riarify n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de Riarify sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
French: Il n'a été rapporté de modification cinétique du glycopyrronium chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Portuguese: O glicopirrónio não teve impacto em indivíduos com compromisso renal ligeiro e moderado.
French: Cela peut augmenter le risque de trouble du rythme cardiaque.
Portuguese: Esta diminuição pode aumentar a probabilidade de ritmos anormais do coração.
French: A chaque pression sur le flacon pressurisé contenant 60 ou 120 doses, une bouffée est libérée et le compteur de doses décompte une unité.
Portuguese: Com os recipientes pressurizados de 60 e 120 atuações, sempre que o doente pressionar o recipiente, é libertada uma inalação de medicamento e o contador diminui uma unidade.
French: Le passage du formotérol et du glycopyrronium (ainsi que leurs métabolites) dans le lait maternel n'est pas connu.
Portuguese: Desconhece-se se o formoterol ou o glicopirrónio (incluindo os seus metabolitos) passam para o leite humano, embora tenham sido detetados no leite de animais lactantes.
French: Conserver à 25 °C pendant un maximum de 4 mois.
Portuguese: Conservar a 25°C durante um máximo de 4 meses.
French: Œdèmes périphériques1
Portuguese: Edema periférico1
French: Néanmoins, dans la mesure où le dipropionate de béclométasone est très rapidement métabolisé par les enzymes estérases intestinales, sériques, pulmonaires et hépatiques en composés polaires : 21-monopropionate de béclométasone, 17-monopropionate de béclométasone et béclométasone, il n'est a priori pas attendu de modification de la pharmacocinétique et du profil de sécurité du dipropionate de béclométasone en cas d'insuffisance hépatique.
Portuguese: A farmacocinética do dipropionato de beclometasona em doentes com compromisso hepático não foi estudada, contudo, como o dipropionato de beclometasona é submetido a um metabolismo muito rápido pelas enzimas esterases presentes no fluido intestinal, soro, pulmões e fígado, para formar os produtos mais polares 21-monopropionato de beclometasona, 17-monopropionato de beclometasona e beclometasona, não se prevê que o compromisso hepático modifique a farmacocinética e o perfil de segurança do dipropionato de beclometasona.
French: Pour le glycopyrronium, la concentration plasmatique maximale a été similaire entre l'administration de l'association fixe et celle des produits séparés dipropionate de béclométasone/formotérol et glycopyrronium, tandis que l'exposition systémique a été légèrement plus élevée après administration de Riarify comparativement à l'administration avec les produits séparés dipropionate de béclométasone/formotérol et glycopyrronium.
Portuguese: Com o glicopirrónio, a concentração plasmática máxima foi semelhante após a administração da associação fixa ou da associação extemporânea, embora a exposição sistémica fosse ligeiramente mais elevada após a administração de Riarify do que após a administração da associação extemporânea.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, adrénergiques en association avec anticholinergiques, incluant les associations triples avec des corticostéroïdes, Code ATC : R03AL09.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos para doenças obstrutivas das vias respiratórias, adrenérgicos em associação com anticolinérgicos incl.
French: Insuffisance rénale légère à modérée : il n'y a pas lieu d'ajuster la posologie Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou terminale (patients dialysés), et en particulier en cas de diminution significative de la masse corporelle, l'utilisation de Riarify ne sera envisagée que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels (voir rubrique 4.4 et rubrique 5.2).
Portuguese: A utilização de Riarify em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal em fase terminal com necessidade de diálise, especialmente se associada a uma diminuição significativa do peso corporal, deve ser considerada apenas se o benefício antecipado justificar o risco potencial (ver secção 4.4 e secção 5.2).
French: Le volume de distribution apparent (Vz) du glycopyrronium inhalé a été plus élevé qu'après son administration en perfusion intraveineuse (IV) (6 420 L contre 323 L), ce qui reflète l'élimination plus lente de la substance après inhalation.
Portuguese: (6.420 l versus 323 l), refletindo a eliminação mais lenta após inalação.
French: Le métabolisme de la béclométasone est moins dépendant du CYP3A que celui de certains autres corticostéroïdes, et les interactions sont en général peu probables.
Portuguese: A beclometasona é menos dependente do metabolismo da CYP3A do que alguns outros corticosteroides e as interações gerais são improváveis; contudo, não se pode excluir a possibilidade de efeitos sistémicos com a utilização concomitante de inibidores potentes da CYP3A (p. ex., ritonavir, cobicistato) e, por conseguinte, aconselham-se precaução e uma monitorização adequada com a utilização destes medicamentos.
French: Insomnie
Portuguese: • dormência
French: Comparativement au groupe traité par l'association fixe de dipropionate de béclométasone et de formotérol, le taux d'exacerbations modérées/sévères à la 52ème semaine dans le groupe traité par Riarify était reduit de 23 % (0,41 versus 0,53 événement par patient par an ; p = 0,005).
Portuguese: Em comparação com uma associação fixa de dipropionato de beclometasona e formoterol, Riarify reduziu a taxa de exacerbações moderadas/graves durante 52 semanas em 23% (taxa: 0,41 versus 0,53 acontecimentos por doente/ano; p = 0,005).
French: Pour une utilisation correcte de Riarify, il est souhaitable que le patient bénéficie d'une démonstration du fonctionnement de l'inhalateur faite par le médecin ou un autre professionnel de la santé.
Portuguese: Para assegurar a administração correta do medicamento, um médico ou outro profissional de saúde deverá mostrar ao doente como utilizar o inalador corretamente, e deverá também verificar regularmente a adequação da técnica de inalação do doente.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments similaires à Riarify, utilisés pour traiter votre maladie des poumons.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: Le VEMS pré-dose était amélioré de 51 mL à la 26ème semaine de traitement et de 61 mL à la 52ème semaine de traitement dans le groupe traité par Riarify comparativement au groupe traité par tiotropium.
Portuguese: Em comparação com o tiotrópio, Riarify melhorou o FEV1 pré-dose em 51 ml após 26 semanas de tratamento e em 61 ml após 52 semanas de tratamento.