FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Xultophy a un profil pharmacodynamique stable, avec une durée d'action reflétant l'association des profils d'action individuels de l'insuline dégludec et du liraglutide, ce qui permet l'administration de Xultophy une fois par jour à n'importe quel moment, avec ou sans repas.
Spanish: Xultophy tiene un perfil farmacodinámico estable, con una duración de acción que refleja la combinación de los perfiles de acción respectivos de la insulina degludec y liraglutida, que permite la administración de Xultophy una vez al día, a cualquier hora del día, con o sin alimentos.
French: Avant d'injecter le médicament, utilisez toujours le compteur de dose et l'indicateur de dose pour voir le nombre de doses unitaires sélectionné.
Spanish: Antes de inyectarse el medicamento, utilice siempre el contador de dosis y el marcador de dosis para ver cuántas unidades de dosis ha seleccionado.
French: Dans six études, Xultophy a démontré des améliorations cliniquement et statistiquement significatives du contrôle glycémique par rapport aux comparateurs, mesurés par l'hémoglobine glyquée (HbA1c), alors qu'une étude a démontré une réduction similaire de l'HbA1c dans les deux bras de traitement.
Spanish: En seis estudios, Xultophy produjo mejorías clínica y estadísticamente significativas en el control glucémico frente a los comparadores según las medidas de hemoglobina glicada A1c (HbA1c), mientras que un estudio demostró una reducción similar de HbA1c en ambos brazos de tratamiento.
French: • N'utilisez pas Xultophy si vous avez un diabète de type 1 ou une acidocétose (un état caractérisé par une accumulation d'acide dans le sang).
Spanish: • No use Xultophy si tiene diabetes mellitus tipo 1 o si tiene "cetoacidosis" (una enfermedad consistente en la acumulación de ácido en la sangre).
French: Vous pouvez garder Xultophy sur vous et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) ou au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) pendant 21 jours maximum.
Spanish: Puede llevar Xultophy encima y conservarlo a temperatura ambiente (no superior a 30°C) o en nevera (entre 2°C y 8°C) durante un máximo de 21 días.
French: Tableau 4 Résultats à 26 semaines - En remplacement d'un agoniste des récepteurs du GLP-1
Spanish: Tabla 4 Resultados a 26-semanas: cambio desde agonistas del receptor de GLP-1
French: Un certain nombre de substances affectent le métabolisme du glucose et peuvent nécessiter un ajustement de la dose de Xultophy.
Spanish: Hay ciertas sustancias que afectan al metabolismo de la glucosa y pueden requerir un ajuste de la dosis de Xultophy.
French: Il est important de toujours contrôler l'écoulement avant de réaliser l'injection.
Spanish: Es importante comprobar siempre el flujo antes de inyectarse.
French: Le profil pharmacocinétique de Xultophy est cohérent avec une administration une fois par jour, et la concentration à l'équilibre de l'insuline dégludec et du liraglutide est atteinte après 2 à 3 jours d'administration quotidienne.
Spanish: El perfil farmacocinético de Xultophy es coherente con la administración una vez al día y la concentración en estado estacionario de insulina degludec y liraglutida se alcanza tras 2-3 días de administración diaria.
French: • vous utilisez trop de Xultophy.
Spanish: • se inyecta demasiado Xultophy.
French: L'octréotide et le lanréotide peuvent accroître ou réduire les besoins en Xultophy.
Spanish: Octreotida y lanreotida pueden aumentar o reducir los requerimientos de Xultophy.
French: • des médicaments appelés « sympathomimétiques », tels que l'épinéphrine (adrénaline), le salbutamol ou la terbutaline - contre l'asthme
Spanish: • medicamentos llamados "simpaticomiméticos", como epinefrina (adrenalina), salbutamol o terbutalina, para tratar el asma;
French: Les catégories de fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras
French: • Modifications de la peau à l'endroit de l'injection (lipodystrophie) - le tissu adipeux sous la peau peut s'amincir (lipoatrophie) ou s'épaissir (lipohypertrophie).
Spanish: • Cambios en la piel en el lugar de la inyección ("lipodistrofia"): el tejido graso bajo la piel puede reducirse ("lipoatrofia") o aumentar ("lipohipertrofia").
French: • de l'acide acétylsalicylique (et médicaments appelés « salicylés ») - contre la douleur et une légère fièvre
Spanish: • ácido acetilsalicílico (y medicamentos llamados "salicilatos"), para aliviar el dolor y bajar la fiebre leve;
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Xultophy.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Xultophy:
French: L'administration de Xultophy peut induire la formation d'anticorps dirigés contre l'insuline dégludec et/ou le liraglutide.
Spanish: La administración de Xultophy puede provocar la formación de anticuerpos contra la insulina degludec y/o liraglutida.
French: Taux d'hypoglycémies (événements/PAE)
Spanish: Tasa de hipoglucemia (episodios por PAE)
French: En association à un sulfamide hypoglycémiant, le risque d'hypoglycémie peut être diminué en réduisant la dose du sulfamide hypoglycémiant.
Spanish: En combinación con sulfonilurea, es posible disminuir el riesgo de hipoglucemia reduciendo la dosis de sulfonilurea.
French: • de l'hormone de croissance - en cas d'un faible taux de l'hormone de croissance
Spanish: • hormona de crecimiento, para tratar niveles bajos de dicha hormona;
French: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Danemark
Spanish: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Dinamarca
French: La pharmacocinétique du liraglutide a été évaluée chez des patients présentant un degré variable d'insuffisance hépatique dans un essai en dose unique.
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de liraglutida en pacientes con diversos grados de insuficiencia hepática en un ensayo de dosis única.
French: Informations importantes à connaître lors de l'utilisation de ce médicament :
Spanish: Información importante que debe conocer mientras usa este medicamento:
French: Aucune étude portant sur l'association d'insuline dégludec et de liraglutide n'a été menée pour évaluer la carcinogenèse, la mutagenèse ou l'atteinte de la fertilité.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios con la combinación de insulina degludec/liraglutida para evaluar la carcinogénesis, mutagénesis o disminución de la fertilidad.
French: S'il indique 50, il reste au moins 50 doses unitaires dans votre stylo.
Spanish: Si muestra 50, significa que quedan al menos 50 unidades de dosis en la pluma.
French: Très peu de patients ont développé des anticorps dirigés spécifiquement contre l'insuline dégludec, des anticorps croisés dirigés contre l'insuline humaine ou des anticorps dirigés contre le liraglutide après un traitement par Xultophy.
Spanish: Muy pocos pacientes desarrollaron anticuerpos específicos contra la insulina degludec, anticuerpos con reactividad cruzada a la insulina humana o anticuerpos contra liraglutida tras el tratamiento con Xultophy.
French: Le sélecteur de dose émet des clics différents lorsque vous le tournez dans un sens ou dans l'autre, ou lorsque vous dépassez le nombre de doses unitaires restantes.
Spanish: El selector de dosis hace clic de forma diferente cuando se gira hacia delante, hacia atrás o se pasa del número de unidades de dosis que quedan.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra fournir, avant la mise sur le marché, des supports d'éducation à tous les médecins et infirmiers/ères susceptibles d'être impliqués dans le traitement et la prise en charge des patients diabétiques, ainsi qu'à tous les pharmaciens susceptibles de délivrer Xultophy.
Spanish: El TAC deberá distribuir materiales informativos, antes del lanzamiento, a todos los médicos y enfermeros que se prevé puedan estar involucrados en el tratamiento y cuidado de pacientes con diabetes y a todos los farmacéuticos que se prevé vayan a dispensar Xultophy.
French: Les taux d'hypoglycémie confirmée étaient plus faibles avec Xultophy qu'avec l'insuline dégludec, indépendamment du contrôle glycémique, voir Figure 1.
Spanish: Las tasas de hipoglucemia confirmada fueron inferiores con Xultophy que con insulina degludec, independientemente del control glucémico, ver figura 1.
French: Dans ce contexte, les précautions importantes indiquées dans le RCP devront être mises en évidence.
Spanish: En este contexto, se deben enfatizar las precauciones correspondientes, tal y como se reflejan en la Ficha Técnica.
French: Xultophy ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.
Spanish: Si Xultophy se ha congelado, no se debe utilizar.
French: Les résultats étaient similaires pour Xultophy et pour le liraglutide.
Spanish: Los resultados fueron similares en el caso de Xultophy y liraglutida.
French: La sécurité cardiovasculaire de l'insuline dégludec en comparaison à l'insuline glargine a été confirmée (Hazard Ratio 0,91 [0,78 ; 1,06]) (Figure 7).
Spanish: Se confirmó la seguridad cardiovascular de insulina degludec en comparación con la insulina glargina (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (figura 7).
French: Solution de 3 ml en cartouche (verre de type 1) munie d'un piston (halobutyle) et d'un bouchon (halobutyle/polyisoprène) contenue dans un stylo prérempli multidose jetable en polypropylène, polycarbonate et acrylonitrile butadiène styrène.
Spanish: 3 ml de solución en un cartucho (vidrio tipo 1) con un émbolo (halobutilo) y un tapón (halobutilo/poliisopreno) contenido en una pluma precargada multidosis desechable de polipropileno, policarbonato y acrilonitrilo butadieno estireno.
French: Si, au moment d'injecter votre dose habituelle suivante, vous vous rendez compte que vous avez oublié votre dose précédente, n'injectez pas de dose double.
Spanish: Si descubre que ha olvidado la dosis previa en el momento de inyectarse la siguiente dosis, no se inyecte una dosis doble.
French: Si vous prenez de la warfarine ou d'autres fluidifiants du sang, dites-le à votre médecin car vous pourriez avoir besoin de passer des analyses sanguines plus souvent pour mesurer la fluidité de votre sang (test appelé International Normalised Ratio ou INR).
Spanish: Informe a su médico si está usando warfarina u otros anticoagulantes, ya que puede necesitar realizarse análisis de sangre con más frecuencia para medir la densidad de su sangre (lo que se conoce como pruebas de "Razón Normalizada Internacional" o INR).
French: Les patients traités par Xultophy doivent être avertis du risque potentiel de déshydratation lié aux effets indésirables gastro-intestinaux et doivent prendre des précautions pour éviter une perte hydrique.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes en tratamiento con Xultophy de que existe un riesgo potencial de deshidratación relacionado con los efectos adversos gastrointestinales y de que tomen precauciones para evitar la pérdida de líquidos.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique concernant l'utilisation de Xultophy, de l'insuline dégludec ou du liraglutide chez la femme enceinte.
Spanish: No hay experiencia clínica con el uso de Xultophy, insulina degludec o liraglutida en mujeres embarazadas.
French: La dose de Xultophy doit être ajustée en fonction des besoins individuels du patient.
Spanish: La dosificación de Xultophy varía en función de las necesidades individuales de cada paciente.
French: L'insuline dégludec est une insuline basale qui forme des multi-hexamères solubles après injection sous-cutanée, ce qui entraîne un dépôt à partir duquel l'insuline dégludec est lentement absorbée en continu dans la circulation, avec pour résultat un effet hypoglycémiant stable et plat de l'insuline dégludec, avec une faible variabilité de l'action de l'insuline d'un jour à l'autre.
Spanish: La insulina degludec es una insulina basal que forma multihexámeros solubles cuando se inyecta por vía subcutánea, dando lugar a la formación de un depósito desde el que se absorbe a la circulación de forma continuada y lenta, produciendo el efecto hipoglucemiante plano y estable de la insulina degludec con una baja variabilidad día a día en la acción insulínica.
French: Le sexe n'a aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de Xultophy d'après les résultats d'une analyse pharmacocinétique de population.
Spanish: El sexo no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de Xultophy según los resultados de un análisis farmacocinético de la población.
French: Ajout au sulfamide hypoglycémiant ± metformine
Spanish: Añadido a sulfonilurea±metformina
French: Le traitement par Xultophy devra être initié au moment où la dose suivante de l'agoniste des récepteurs du GLP-1 à longue durée d'action aurait dû être administrée.
Spanish: Se debe iniciar el tratamiento con Xultophy en el momento en el que se debería recibir la siguiente dosis del agonista del receptor de GLP-1 de acción prolongada.
French: Si vous avez utilisé plus de Xultophy que vous n'auriez dû, votre taux de sucre dans le sang risque de baisser (hypoglycémie) ou vous risquez d'être pris de nausées ou de vomissements.
Spanish: Si usa más Xultophy del que debe, su nivel de azúcar en sangre puede bajar (hipoglucemia) o puede tener náuseas o vómitos.
French: Xultophy est indiqué chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé pour améliorer le contrôle glycémique en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique en association avec d'autres médicaments par voie orale destinés au traitement du diabète.
Spanish: Xultophy está indicado en el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2 que no han sido controlados adecuadamente para mejorar el control glucémico, como complemento de la dieta y el ejercicio, añadido a otros medicamentos orales para el tratamiento de la diabetes.
French: L'âge n'a aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de Xultophy d'après les résultats d'une analyse pharmacocinétique de population incluant des patients adultes jusqu'à 83 ans traités avec Xultophy.
Spanish: La edad no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de Xultophy según los resultados de un análisis farmacocinético sobre una población compuesta por pacientes adultos de hasta 83 años tratados con Xultophy.
French: Une intensification de l'insulinothérapie, qui est un composant de Xultophy, avec une amélioration soudaine de l'équilibre glycémique peut être associée à une aggravation transitoire de la rétinopathie diabétique, tandis que l'amélioration de l'équilibre glycémique à long terme diminue le risque de progression de la rétinopathie diabétique.
Spanish: La intensificación del tratamiento con insulina, un componente de Xultophy, con una mejora brusca del control glucémico, se puede asociar a un empeoramiento temporal de la retinopatía diabética, mientras que un control glucémico mejorado a largo plazo reduce el riesgo del avance de dicha enfermedad.
French: La valeur de l'HbA1c à l'inclusion était de 8,4 % dans les deux groupes de traitement et après deux ans l'HbA1c était de 7,5 % avec l'insuline dégludec et l'insuline glargine.
Spanish: Al inicio, la HbA1c fue del 8,4% en ambos grupos de tratamiento y después de 2 años la HbA1c fue de 7,5%, tanto con insulina degludec como con insulina glargina.
French: L'essai LEADER (Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results) est un essai clinique multicentrique, en double-aveugle, contrôlé versus placebo.
Spanish: El ensayo Efecto y acción de la liraglutida en la diabetes: evaluación de los resultados de criterios de valoración cardiovasculares (LEADER) fue un ensayo clínico multicéntrico, controlado con placebo y doble ciego.
French: Certains patients ayant un diabète de type 2 ancien, présentant une maladie cardiaque ou ayant déjà présenté un accident vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de l'insuline ont développé une insuffisance cardiaque.
Spanish: Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardiaca o ictus previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca.
French: En raison du manque d'expérience, Xultophy ne devra pas être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: Dada la falta de experiencia, no se debe usar Xultophy durante el periodo de lactancia.
French: De manière générale, les patients traités avec Xultophy ont présenté moins d'effets indésirables gastrointestinaux que ceux traités avec le liraglutide.
Spanish: En general, los pacientes tratados con Xultophy experimentaron menos efectos adversos gastrointestinales que los pacientes tratados con liraglutida.
French: La lipodystrophie (notamment la lipohypertrophie, la lipoatrophie) peut survenir au niveau du site d'injection.
Spanish: Puede aparecer lipodistrofia (incluyendo lipohipertrofia y lipoatrofia) en el lugar de la inyección.
French: Xultophy est utilisé pour améliorer le taux de sucre dans le sang chez les patients adultes diabétiques de type 2.
Spanish: Xultophy se utiliza para mejorar los niveles de glucosa (azúcar) en sangre en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2.
French: Figure 6 Analyses des types d'évènements cardiovasculaires individuels (graphique en forêt)Analyse de la population FAS
Spanish: Figura 6: Diagrama de bosque de los análisis de los tipos de acontecimientos cardiovasculares individuales - Población GCA
French: Une amélioration de la sécrétion d'insuline, en réponse à un test réalisé après un repas standard, a été démontrée par rapport à l'insuline dégludec chez 260 patients diabétiques de type 2 après 52 semaines de traitement.
Spanish: Se demostró una secreción mejorada de insulina en comparación con la insulina degludec, como respuesta a una prueba estandarizada con comida, en 260 pacientes con diabetes tipo 2 tras 52 semanas de tratamiento.
French: Les éléments suivants reflètent les propriétés pharmacocinétiques de Xultophy, à moins qu'une indication ne stipule que les données présentées ne soient valables que pour l'administration d'insuline dégludec seule ou de liraglutide seul.
Spanish: A continuación se indican las propiedades farmacocinéticas de Xultophy, a menos que se especifique que los datos presentados se refieren a la administración de insulina degludec o liraglutida solas.
French: Les supports d'éducation ont pour but de sensibiliser au fait que Xultophy contient une association fixe d'insuline dégludec et de liraglutide (un médicament à base de GLP-1) et de réduire le risque d'erreurs médicamenteuses avec Xultophy.
Spanish: El objetivo de los materiales informativos es aumentar la concienciación sobre el hecho de que Xultophy contiene una combinación fija de insulina degludec y liraglutida (un análogo de GLP-1) y disminuir el riesgo de un error de medicación con Xultophy.
French: • des diurétiques appelés « thiazidiques » - contre l'hypertension artérielle ou si votre corps retient trop d'eau (rétention hydrique).
Spanish: • diuréticos llamados "tiazidas", para tratar la tensión arterial alta o si su cuerpo retiene demasiado líquido (retención de líquidos).
French: Une posologie inadaptée et/ou un arrêt du traitement antidiabétique peuvent entraîner une hyperglycémie et potentiellement un coma hyperosmolaire.
Spanish: La dosificación inadecuada y/o la interrupción del tratamiento antidiabético pueden ocasionar hiperglucemia y potencialmente coma hiperosmolar.
French: Xultophy n'est donc pas recommandé chez ces patients.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Xultophy en estos pacientes.
French: L'amélioration à long terme de l'équilibre du taux de sucre dans le sang peut diminuer les problèmes oculaires.
Spanish: Las mejoras a largo plazo del control del nivel de azúcar en sangre pueden reducir los problemas de visión;
French: Pour les fréquences de l'hypoglycémie, veuillez vous reporter à la rubrique 5.1.
Spanish: Para consultar la frecuencia de hipoglucemias, ver sección 5.1.
French: Si vous faites une réaction allergique grave à l'un des composants de Xultophy, arrêtez d'utiliser Xultophy et consultez immédiatement un médecin.
Spanish: Si sufre una reacción alérgica grave a cualquiera de los componentes de Xultophy, suspenda el tratamiento con Xultophy y consulte a su médico de inmediato.
French: La dose de l'agoniste des récepteurs du GLP-1 n'a pas été modifiée par rapport au début de l'essai
Spanish: La dosis del agonista del receptor de GLP-1 se mantuvo sin cambios desde el valor de referencia
French: Si vous n'utilisez pas le bon médicament, cela pourrait être néfaste pour votre santé.
Spanish: La administración de un medicamento equivocado puede ser perjudicial para su salud.
French: Ils peuvent augmenter ou diminuer votre taux de sucre dans le sang.
Spanish: Pueden aumentar o disminuir sus niveles de azúcar en sangre.
French: • vous faites plus d'exercices physiques que d'habitude
Spanish: • hace más ejercicio de lo habitual;
French: • Déshydratation (perte de liquides de l'organisme) - il est important de stopper la déshydratation en buvant beaucoup.
Spanish: • Deshidratación (pérdida de líquidos del cuerpo): es importante que beba mucho líquido para detener la deshidratación.
French: 54,3 % des patients traités avec Xultophy ont atteint la cible d'HbA1c < 7 % sans épisode d'hypoglycémie confirmée par rapport à 29,4 % des patients traités avec l'insuline glargine (odds ratio à 3,24, p < 0,001).
Spanish: El 54,3% de los pacientes tratados con Xultophy alcanzó el objetivo de HbA1c < 7% sin episodios hipoglucémicos confirmados en comparación con el 29,4% de los pacientes tratados con insulina glargina (odds ratio 3,24, p < 0,001).
French: On ne sait pas si Xultophy est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si Xultophy pasa a la leche materna.
French: • des contraceptifs oraux - pilules contraceptives
Spanish: • anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva);
French: Cela peut entraîner un taux élevé de sucre dans le sang.
Spanish: Esto podría conllevar un aumento del nivel de azúcar en sangre.
French: Population pédiatrique Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Xultophy dans la population pédiatrique.
Spanish: Población pediátrica No existe una recomendación de uso específica para Xultophy en la población pediátrica.
French: Une rotation continue des sites d'injection au sein d'une même région peut aider à diminuer le risque de développer ces réactions.
Spanish: La continua rotación del lugar de inyección dentro de un área concreta de inyección puede ayudar a reducir el riesgo de desarrollar estas reacciones.
French: Le taux d'évènements d'hypoglycémie nocturne était significativement plus bas avec Xultophy par rapport à l'insuline glargine (taux lié au traitement estimé à 0,17, p < 0,001).
Spanish: La tasa de acontecimientos hipoglucémicos nocturnos fue significativamente inferior con Xultophy en comparación con insulina glargina (tasa de tratamiento estimado 0,17, p< 0,001).
French: • Tournez le sélecteur de dose afin de sélectionner 2 doses unitaires.
Spanish: • Gire el selector de dosis hasta seleccionar 2 unidades de dosis.
French: Ajout à la metformine ± pioglitazone
Spanish: Añadido a metformina ± pioglitazona
French: L'exposition au liraglutide a diminué de 33 %, 14 %, 27 % et 26 % chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine Clcr de 50 à 80 ml/min), modérée (Clcr de 30 à 50 ml/min), sévère (Clcr < 30 ml/min) et en insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse, respectivement.
Spanish: La exposición a liraglutida disminuyó un 33%, un 14%, un 27% y un 26% en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina, CrCl 5080 ml/min), moderada (CrCl 30-50 ml/min) y grave (CrCl <30 ml/min) y con enfermedad renal en etapa terminal con necesidad de diálisis, respectivamente.
French: Xultophy ne doit pas être utilisé si la solution n'est pas limpide et incolore.
Spanish: Xultophy no se debe utilizar si la solución no tiene un aspecto transparente e incoloro.
French: En remplacement de l'insuline glargine (100 unités/ml)
Spanish: Cambio desde insulina glargina (100 unidades/ml)