FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After oromucosal administration midazolam is absorbed rapidly.
Bulgarian: След оромукозно приложение мидазолам се абсорбира бързо.
English: 7 days of 600 mg once daily decreased the plasma concentrations of intravenous midazolam by about 60%.
Bulgarian: 7 дни по 600 mg веднъж дневно понижава плазмените концентрации на мидазолам след интравенозно приложение с около 60%.
English: BUCCOLAM must only be used by parents/carers where the patient has been diagnosed to have epilepsy.
Bulgarian: BUCCOLAM трябва да се използва от родители/грижещи се за децата лица, само когато пациентът е диагностициран, че има епилепсия.
English: The co-administration of midazolam with other sedative/hypnotic medicinal products and CNS depressants, including alcohol, is likely to result in enhanced sedation and respiratory depression.
Bulgarian: Едновременното приложение на мидазолам с други седативни/хипнотични лекарствени продукти и средства, които потискат ЦНС, включително алкохол, вероятно води до засилено седиране и потискане на дишането.
English: Simulated pharmacokinetic parameters for the recommended posology in children aged 3 months to less than 18 years, based on a population pharmacokinetic study are provided in tabulated format below:
Bulgarian: По-долу са дадени в табличен вид симулирани фармакокинетични параметри за препоръчваната дозировка за деца на възраст от 3 месеца до под 18 години въз основа на фармакокинетично проучване на популацията:
English: This medicine should be avoided in patients with a medical history of alcohol or drug abuse.
Bulgarian: Приложението на това лекарство трябва да се избягва при пациенти с анамнеза за злоупотреба с алкохол или наркотични вещества.
English: The elimination half-life in cirrhotic patients may be longer and the clearance lower as compared to those in healthy volunteers (see section 4.4).
Bulgarian: Елиминационният полуживот при пациенти с цироза може да е по-дълъг, а клирънсът да е понисък в сравнение с тези при здрави доброволци (вж. точка 4.4).
English: Therefore, the use of BUCCOLAM in the 3-6 month age group should be limited for use only under the supervision of a health care professional where resuscitation equipment is available and where respiratory function can be monitored and equipment for respiratory assistance, if needed, is available.
Bulgarian: Следователно употребата на BUCCOLAM във възрастовата група 3-6 месеца трябва да се ограничи до употреба само под наблюдение на медицински специалист там, където има налично оборудване за реанимация и където респираторната функция може да се наблюдава и има налично оборудване за асистирано дишане при необходимост.
English: Midazolam belongs to a group of medicines known as benzodiazepines.
Bulgarian: Мидазолам принадлежи към група лекарства, наречени бензодиазепини.
English: Do not give this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tube and oral syringe labels after EXP.
Bulgarian: Не давайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикетите на картонената опаковка, тубата и спринцовката за перорални форми след «Годен до:».
English: The effect of CYP3A4 inhibitors may be larger in infants since part of the oromucosal dose is probably swallowed and absorbed in the gastro-intestinal tract.
Bulgarian: Ефектът на CYP3A4 инхибиторите може да е по-голям при кърмачета, тъй като част от оромукозалната доза навярно се поглъща и се резорбира в стомашно-чревния тракт.
English: One episode of pruritus was possibly attributed to the use of buccal midazolam.
Bulgarian: Един епизод на пруритус вероятно се свързва с употребата на букално приложен мидазолам.
English: Midazolam may cause anterograde amnesia.
Bulgarian: Мидазолам може да причини антероградна амнезия.
English: • The active substance is midazolam
Bulgarian: Активното вещество е мидазолам
English: BUCCOLAM is for oromucosal use.
Bulgarian: BUCCOLAM е за оромукозно приложение.
English: • You give too much BUCCOLAM and there are signs of overdose which include: o Drowsiness, tiredness, fatigue o Confusion or feeling disorientated o Absence of knee reflex or a response to a pinch o Breathing difficulties (slow or shallow breathing) o Low blood pressure (giddiness and feeling faint) o Coma
Bulgarian: Дали сте твърде голямо количество BUCCOLAM и има признаци на предозиране, които включват: o Сънливост, отпадналост, умора o Обърканост или чувство на дезориентираност o Липса на коленен рефлекс или реакция при ощипване o Затруднения при дишане (забавено или повърхностно дишане) o Ниско кръвно налягане (замайване и прималяване) o Кома
English: Grapefruit juice may increase the sedative effects of this medicine and make them very sleepy.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут може да увеличи седативните ефекти на това лекарство и да го направи много сънлив.
English: BUCCOLAM is available in cartons containing 4 pre-filled oral syringes/tubes (of the same dose).
Bulgarian: BUCCOLAM се предлага в картонени опаковки, съдържащи 4 предварително напълнени спринцовки за перорални форми /епруветки (с една и съща доза).
English: Tell the doctor if the patient is breast-feeding.
Bulgarian: Уведомете лекаря, ако пациентката кърми.
English: In humans, midazolam has been shown to cross the placenta slowly and to enter foetal circulation.
Bulgarian: При хора е доказано, че мидазолам преминава през плацентата бавно и навлиза във феталното кръвообращение.
English: Pharmacokinetic interactions with CYP3A4 inhibitors or inducers are more pronounced for oral as compared to oromucosal or parenteral midazolam as CYP3A4 enzymes are also present in the upper gastro-intestinal tract.
Bulgarian: Фармакокинетичните взаимодействия с CYP3A4 инхибитори или индуктори са по-изразени при пероралните форми в сравнение с оромукозните и парентералните форми на мидазолам, тъй като CYP3A4 ензими присъстват и в горните отдели на стомашно-чревния тракт.
English: The administration of high doses of midazolam in the last trimester of pregnancy or during labour has been reported to produce maternal or foetal adverse reactions (risk of aspiration of fluids and stomach contents during labour in the mother, irregularities in the foetal heart rate, hypotonia, poor suckling, hypothermia and respiratory depression in the new-born infant).
Bulgarian: Съобщава се, че приложението на високи дози мидазолам в последния триместър на бременността или по време на раждането води до нежелани реакции при майката и фетуса (риск от аспириране на течности и стомашно съдържимо по време на раждането за майката, неравномерна сърдечна дейност на плода, хипотония, затруднено сучене, хипотермия и потискане на дишането на новороденото дете).
English: Small quantities of midazolam are found in human milk.
Bulgarian: Малки количества мидазолам се откриват в кърмата.
English: What BUCCOLAM contains
Bulgarian: Какво съдържа BUCCOLAM
English: Midazolam should be used with caution in patients with chronic respiratory insufficiency because midazolam may further depress respiration.
Bulgarian: Мидазолам трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хронична дихателна недостатъчност, защото мидазолам може допълнително да потисне дишането.
English: • xanthines (used to treat asthma)
Bulgarian: ксантини (използвани за лечение на астма)
English: The table below lists the adverse reactions reported to occur when oromucosal midazolam was administered to children in clinical studies.
Bulgarian: В таблицата по-долу са изброени нежеланите лекарствени реакции, за които се съобщава, че са възникнали, при оромукозно приложение на мидазолам на деца в клинични проучвания.
English: • medicines used to treat blood pressure, e.g. diltiazem, verapamil
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на кръвно налягане, например дилтиазем, верапрамил
English: Midazolam may accumulate in patients with chronic renal failure or impaired hepatic function whilst in patients with impaired cardiac function it may cause decreased clearance of midazolam.
Bulgarian: Мидазолам може да кумулира при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност или с нарушена чернодробна функция, докато при пациенти с нарушена сърдечна функция той може да доведе до намален клирънс на мидазолам.
English: > 6 months to < 1 year
Bulgarian: >6 месеца до <1 година
English: Various medicinal products
Bulgarian: Други лекарствени продукти
English: • antibiotics, e.g. erythromycin, clarithromycin
Bulgarian: антибиотици, например еритромицин, кларитромицин
English: Midazolam may cause potentiation of muscle relaxants, with increased CNS depressant effects.
Bulgarian: Мидазолам може да причини потенциране на мускулните релаксанти със засилване на ЦНС потискащите ефекти.
English: E.g. baclofen.
Bulgarian: Напр. баклофен.
English: Aggression**, agitation**, anger**, confusional state**, euphoric mood**, hallucination**, hostility**, movement disorder**, physical assault**
Bulgarian: Агресия**, възбуда**, гняв**, състояние на обърканост**, еуфорично настроение**, халюцинации**, враждебност**, нарушение на движението**, физическа саморазправа**
English: How to give BUCCOLAM
Bulgarian: Как да се дава BUCCOLAM
English: Medicinal products that induce CYP3A4
Bulgarian: Лекарствени продукти, които индуцират CYP3A4
English: Uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100
Bulgarian: Нечести: ≥ 1/1000 до < 1/100 Много редки:
English: Hepatic impairment reduces the clearance of midazolam with a subsequent increase in terminal halflife.
Bulgarian: Чернодробното увреждане намалява клирънса на мидазолам с последващо увеличение на терминалния полуживот.
English: • anaesthetics (for pain relief)
Bulgarian: анестетици (за облекчаване на болка)
English: No dose adjustment is required, however, BUCCOLAM should be used with caution in patients with chronic renal failure as elimination of midazolam may be delayed and the effects prolonged.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата, но BUCCOLAM трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, тъй като елиминирането на мидазолам може да е забавено и ефектите да са продължителни (вж. точка 4.4).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list)) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
English: Atorvastatin showed a 1.4-fold increase in plasma concentrations of intravenous midazolam compared to control group.
Bulgarian: Аторвастатин показва 1,4-кратно повишение на плазмените концентрации на мидазолам след интравенозно приложение в сравнение с контролната група.
English: The clearance is not significantly different in obese and non-obese patients.
Bulgarian: Клирънсът не се различава значимо при пациенти със затлъстяване и такива без затлъстяване.
English: Your doctor will prescribe the appropriate dose of BUCCOLAM your child needs, generally according to your child's age.
Bulgarian: Вашият лекар ще предпише подходящата доза BUCCOLAM, от която има нужда
English: • narcotic analgesics (very strong pain killers), e.g. fentanyl
Bulgarian: наркотични аналгетици (много силни болкоуспокояващи), например фентанил
English: The full amount of solution should be inserted slowly into the space between the gum and the cheek (buccal cavity).
Bulgarian: Цялото количество разтвор трябва да се вкара бавно в пространството между венеца и бузата (устната кухина).
English: Midazolam should be used with caution in patients with chronic renal failure, impaired hepatic or cardiac function.
Bulgarian: Мидазолам трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, нарушена чернодробна или сърдечна функция.
English: Depending on the specific St John's Wort extract, the CYP3A4-inducing effect may vary.
Bulgarian: В зависимост от конкретния екстракт на жълт кантарион CYP3A4-индуциращият ефект може да е различен.
English: The elimination half-life is longer in patients with congestive heart failure compared with that in healthy subjects (see section 4.4).
Bulgarian: Елиминационният полуживот е по-дълъг при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност в сравнение с този при здрави хора (вж. точка 4.4).
English: • antiepileptics, (for treating epilepsy) e.g. phenytoin
Bulgarian: антиепилептици (за лечение на епилепсия), например фенитоин
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, benzodiazepine derivatives ATC code: N05CD08.
Bulgarian: Психолептици, бензодиазепинови производни ATC код:
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment and conversion of midazolam to the hydrochloride salt) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH и преобразуване на мидазолам до сол хидрохлорид)
English: BUCCOLAM oromucosal solution is a clear colourless liquid.
Bulgarian: BUCCOLAM разтвор за устна лигавица е бистра, безцветна течност.
English: Antiepileptics
Bulgarian: Антиепилептични средства
English: • Agitation, restlessness, hostility, rage or aggression, excitement, confusion, euphoria (an excessive feeling of happiness or excitement), or hallucinations (seeing and possibly hearing things that are not really there)
Bulgarian: еуфория (прекомерно чувство на щастие и възбуда) или халюцинации (виждане и евентуално чуване на неща, които не са реални)
English: Midazolam should be avoided in patients with a medical history of alcohol or drug abuse.
Bulgarian: Трябва да се избягва приложението на мидазолам при пациенти с анамнеза за злоупотреба с алкохол или наркотични вещества.
English: Midazolam may cause inhibition of levodopa.
Bulgarian: Мидазолам може да причини инхибиране на леводопа.
English: 3 months to less than 1 year: 2.5 mg - yellow labelled packaging 1 year to less than 5 years: 5 mg - blue labelled packaging 5 years to less than 10 years: 7.5 mg - purple labelled packaging 10 years to less than 18 years: 10 mg - orange labelled packaging The dose is the full contents of one oral syringe.
Bulgarian: 2,5 mg - опаковка с етикет в жълт цвят 1 година до под 5 години: 5 mg - опаковка с етикет в син цвят 5 години до под 10 години:
English: The full amount of solution should be inserted slowly into the space between the gum and the cheek.
Bulgarian: Цялото количество от разтвора трябва да се вкара бавно в пространството между венеца и бузата.
English: • medicines used to reduce fat in the blood, e.g. atorvastatin
Bulgarian: лекарства, използвани за намаляване на мазнините в кръвта, например аторвастатин
English: Midazolam may interact with other hepatically metabolised medicinal products, e.g. phenytoin, causing potentiation.
Bulgarian: Мидазолам може да взаимодейства с други лекарствени продукти, които се метаболизират в черния дроб, напр. фенитоин, което причинява потенцирането им.
English: Keep the oral syringe in the protective plastic tube.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката за перорални форми в защитната пластмасова туба.
English: Cimetidine, ranitidine and omeprazole have been shown to reduce the clearance of midazolam and other benzodiazepines and may potentiate their actions.
Bulgarian: Доказано е, че циметидин, ранитидин и омепразол понижават клирънса на мидазолам и други бензодиазепини и могат да потенцират тяхното действие.
English: Life-threatening incidents are more likely to occur in those with pre-existing respiratory insufficiency or impaired cardiac function, particularly when a high dosage is administered (see section 4.4).
Bulgarian: При лица с вече съществуваща дихателна недостатъчност или нарушена сърдечна функция има по-голяма вероятност от възникване на животозастрашаващи инциденти, особено когато се приложи висока доза (вж. точка 4.4).
English: • A kidney, liver or heart condition
Bulgarian: Заболяване на бъбреците, черния дроб или сърцето
English: Fatigue**, hiccups** **These adverse reactions have been reported to occur when midazolam is injected in children and/or adults, which may be of relevance to oromucosal administration.
Bulgarian: **Тези нежелани реакции се съобщават при инжектиране на мидазолам на деца и възрастни, което може да се отнася и за оромукозното приложение.
English: If the child is sick (vomits)
Bulgarian: Ако детето повръща
English: • Heart attack.
Bulgarian: Инфаркт.
English: BUCCOLAM is not for intravenous use.
Bulgarian: BUCCOLAM не е за интравенозно приложение.
English: 4 pre-filled oral syringes
Bulgarian: 4 предварително напълнени спринцовки за перорални форми
English: • Severe breathing difficulties e.g. slow or shallow breathing or blue lips.
Bulgarian: Силно затруднено дишане, например бавно или повърхностно дишане или посинели устни.
English: How to store BUCCOLAM
Bulgarian: Как да съхранявате BUCCOLAM
English: Slowly press the syringe plunger until the plunger stops.
Bulgarian: Бавно натиснете докрай буталото на спринцовката.
English: Very rare: Apnoea**, dyspnea**, laryngospasm**, respiratory arrest**
Bulgarian: Апнея**, диспнея**, ларингоспазъм**, респираторен арест**
English: Fentanyl may reduce midazolam clearance.
Bulgarian: Фентанил може да понижи клирънса на мидазолам.
English: For children aged 3 months to less than 1 year
Bulgarian: За деца на възраст от 3 месеца до под 1 година
English: Medicinal product interactions following oromucosal administration of midazolam are likely to be similar to those observed after intravenous midazolam rather than oral administration.
Bulgarian: Лекарствените взаимодействия след оромукозно приложение на мидазолам вероятно са посходни с тези, наблюдавани след интравенозно приложение на мидазолам, отколкото след перорално приложение.
English: • anti-ulcer medicines, e.g. cimetidine, ranitidine and omeprazole
Bulgarian: лекарства против язва, например циметидин, ранитидин и омепразол
English: This should be avoided in patients taking BUCCOLAM.
Bulgarian: То трябва да се избягва при пациенти, приемащи
English: Cardiac insufficiency
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност
English: Strengths 5 mg, 7.5 mg and 10 mg:
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица 5 mg, 7,5 mg и 10 mg:
English: The oral syringe cap should be removed before use to avoid risk of choking.
Bulgarian: Капачката на спринцовката за перорални форми трябва да се свали преди употреба, за да се избегне риска от задавяне.
English: A single dose of diltiazem increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by about 25% and the terminal half-life was prolonged by 43%.
Bulgarian: Единичната доза дилтиазем повишава плазмените концентрации на мидазолам след интравенозно приложение с около 25%, а терминалният полуживот се удължава с 43%.
English: If the patient gets any side effects, talk to their doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако пациентът получи някакви нежелани реакции, уведомете неговия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: Diltiazem and verapamil have been shown to reduce the clearance of midazolam and other benzodiazepines and may potentiate their actions.
Bulgarian: Доказано е, че дилтиазем и верапамил понижават клирънса на мидазолам и други бензодиазепини и могат да потенцират тяхното действие.
English: Hypersensitivity to the active substance, benzodiazepines or to any of the excipients listed in section Myasthenia gravis
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към бензодиазепини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
English: Bradycardia**, cardiac arrest**, hypotension**, vasodilatation**
Bulgarian: Брадикардия**, сърдечен арест**, хипотония**, вазодилатация**
English: Midazolam is a derivative of the imidazobenzodiazepine group.
Bulgarian: Мидазолам е производно на имидазобензодиазепиновата група.
English: BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution
Bulgarian: BUCCOLAM 2,5 mg разтвор за устна лигавица BUCCOLAM 5 mg разтвор за устна лигавица BUCCOLAM 7,5 mg разтвор за устна лигавица BUCCOLAM 10 mg разтвор за устна лигавица
English: • antifungals, e.g. ketoconazole, voriconazole, fluconazole, itraconazole, pozaconazole
Bulgarian: противогъбични лекарства, например кетоконазол, вориконазол, флуконазол,
English: Grapefruit juice reduces the clearance of midazolam and potentiates its action.
Bulgarian: Сок от грейпфрут: понижава клирънса на мидазолам и потенцира действието му.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product No needle, intravenous tubing or any other device for parenteral administration should be attached to the oral syringe.
Bulgarian: Към спринцовката за перорални форми не трябва да се поставят никакви игли, интравенозни тръби или друго устройство за парентерално приложение.
English: St John's Wort decreased plasma concentrations of midazolam by about 20-40% associated with a decrease in terminal half life of about 15-17%.
Bulgarian: Жълтият кантарион намалява плазмените концентрации на мидазолам с около 20-40%, което се асоциира с намаление на терминалния полуживот с около 15-17%.
English: Common:
Bulgarian: Честота:
English: Do not attach a needle to the syringe Step 1
Bulgarian: Не поставяйте игла на спринцовката.
English: 10 years to < 18 years
Bulgarian: 10 години до <18 години
English: What BUCCOLAM is and what it is used for What you need to know before you give BUCCOLAM How to give BUCCOLAM
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да дадете BUCCOLAM Как да се дава BUCCOLAM
English: It is supplied in an amber coloured prefilled, single-use oral syringe.
Bulgarian: Той се предлага в кехлибарено оцветена предварително напълнена и за еднократна употреба спринцовка за перорални форми.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Shire logo
Bulgarian: Shire logo
English: Erythromycin resulted in an increase in the plasma concentrations of intravenous midazolam by about 1.6 to 2 -fold associated with an increase of the terminal half-life of midazolam by 1.5 to 1.8-fold.
Bulgarian: Еритромицин води до повишение на плазмените концентрации на мидазолам след интравенозно приложение с около 1,6 до 2 пъти, което е свързано с повишение на терминалния полуживот на мидазолам 1,5 до 1,8 пъти.
English: BUCCOLAM 5 mg, 7.5 mg, 10 mg oromucosal solution 2 years
Bulgarian: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg разтвор за устна лигавица
English: 1 year to < 5 years
Bulgarian: 1 година до <5 години
English: Fluconazole and itraconazole both increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by 2 to 3-fold associated with an increase in terminal half-life by 2.4-fold for itraconazole and 1.5-fold for fluconazole.
Bulgarian: Флуконазол и итраконазол повишават плазмените концентрации на мидазолам след интравенозно приложение с около 2 до 3 пъти, което е свързано с повишение на терминалния полуживот с 2,4 пъти за итраконазол и с 1,5 пъти за флуконазол.
English: For children aged 1 year to less than 5 years
Bulgarian: За деца на възраст от 1 година до под 5 години
English: Upon co-administration with ritonavirboosted lopinavir, the plasma concentrations of intravenous midazolam increased by 5.4-fold, associated with a similar increase in terminal half-life.
Bulgarian: При едновременно приложение с лопинавир, усилен с ритонавир плазмените концентрации на мидазолам след интравенозно приложение се повишават 5,4 пъти, което е свързано със сходно повишение на терминалния полуживот.
English: For children aged 10 years to less than 18 years
Bulgarian: За деца на възраст от 10 години до под 18 години
English: Co-administration with midazolam may cause enhanced sedation or respiratory and cardiovascular depression.
Bulgarian: Едновременното приложение с мидазолам може да причини засилено седиране или потискане на дишането и сърдечно-съдовата система.
English: Flumazenil may be useful as an antidote.
Bulgarian: Като антидот може се използва флумазенил.
English: Voriconazole increased the exposure of intravenous midazolam by 3-fold whereas its elimination halflife increased by about 3-fold.
Bulgarian: Вориконазол повишава експозицията на мидазолам след интравенозно приложение с около 3 пъти, докато елиминационният му полуживот се повишава с около 3 пъти.
English: For oromucosal use only
Bulgarian: Само за оромукозно приложение