FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Papildu informāciju par ievadīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Icelandic: Nánari upplýsingar um lyfjagjöf eru í kafla 6.6.
Latvian: To novēroja ar insulīnu ārstētiem pacientiem ar jau zināmu diabētisko retinopātiju.
Icelandic: Þetta kom fram hjá sjúklingum með þekktan sjónukvilla af völdum sykursýki sem meðhöndlaðir voru með insúlíni.
Latvian: Semaglutīds samazina ķermeņa masu un ķermeņa tauku daudzumu, samazinot izsalkuma sajūtu, kas ietver ēstgribas samazināšanos kopumā.
Icelandic: Semaglútíð dregur úr líkamsþyngd og líkamsfitu með minni orkuneyslu vegna almennt minnkaðrar matarlystar.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Ozempic
Icelandic: Ef hætt er að nota Ozempic
Latvian: b a c a ap <0,0001 (divpusējs) pārākuma novērtēšanai b
Icelandic: -3,6c [-4,3, -2,8]a ap <0,0001 (tvíhliða) fyrir yfirburði b
Latvian: Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 2 mg semaglutīda 1,5 ml šķīduma.
Icelandic: Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 2 mg af semaglútíði í 1,5 ml af lausn.
Latvian: Ozempic 0,5 mg, Ozempic 1 mg un placebo grupā sākumstāvokļa HbA1c bija attiecīgi 8,2%, 8,4% un 8,4%.
Icelandic: HbA1c í upphafi var 8,2% fyrir Ozempic 0,5 mg, 8,4% fyrir Ozempic 1 mg og 8,4% fyrir lyfleysu.
Latvian: Sīkāki norādījumi par lietošanu ir sniegti šīs lietošanas instrukcijas otrā pusē.
Icelandic: Ítarlegar notkunarleiðbeiningar eru á bakhlið fylgiseðilsins.
Latvian: 5. tabula.
Icelandic: Tafla 5 SUSTAIN 3:
Latvian: Nomērīts 1 mg
Icelandic: 1 mg
Latvian: Saskaņā ar tādu 3.a fāzes pētījumu datiem, kuros piedalījās 20-86 gadus veci pacienti, vecums neietekmēja semaglutīda farmakokinētiskās īpašības.
Icelandic: Aldur hafði engin áhrif á lyfjahvörf semaglútíðs samkvæmt niðurstöðum úr 3a. stigs rannsóknum sem tóku til sjúklinga á aldrinum 20-86 ára.
Latvian: Pacientiem ar diabētisko retinopātiju, kuri tiek ārstēti ar insulīnu un semaglutīdu, ir novērots paaugstināts diabētiskās retinopātijas komplikāciju attīstības risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Hjá sjúklingum með sjónukvilla af völdum sykursýki sem fá meðferð með insúlíni og semaglútíði hefur komið fram aukin hætta á fylgikvillum vegna sjónukvilla af völdum sykursýki (sjá kafla 4.8).
Latvian: Salīdzinot ar placebo, semaglutīds pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu 2 un 3 reizes palielina attiecīgi pirmās un otrās fāzes insulīna atbildes reakciju un paaugstina maksimālās bēta šūnu sekrēcijas spējas.
Icelandic: Samanborið við lyfleysu jók semaglútíð fyrsta stigs og annars stigs insúlínsvörun þrefalt og tvöfalt, í þeirri röð, og jók hámarksseytingargetu betafruma hjá sjúklingum með sykursýki af tegund
Latvian: • Nemēģiniet uzpildīt pildspalvveida pilnšļirci atkārtoti.
Icelandic: Ekki reyna að fylla á lyfjapennann.
Latvian: Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 4 mg semaglutīda 3 ml šķīduma.
Icelandic: Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 4 mg af semaglútíði í 3 ml af lausn.
Latvian: Ja esat lietojis Ozempic vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú notar stærri skammt af Ozempic en mælt er fyrir um hafðu þá samband við lækninn án tafar.
Latvian: Vienmēr izmantojiet devas displeju un devas rādītāju, lai pirms šo zāļu injicēšanas redzētu, vai ir nomērīti 0,25 mg. Neskaitiet pildspalvveida pilnšļirces klikšķus.
Icelandic: Notaðu alltaf skammtateljarann og skammtavísinn til að sjá að 0,25 mg hafa verið valin áður en þú dælir lyfinu inn.
Latvian: • Izvelciet adatu no ādas.
Icelandic: Fjarlægðu nálina úr húðinni.
Latvian: Uzgalis
Icelandic: Uppköst
Latvian: Ārstēšana ar semaglutīdu radīja kardiovaskulāra notikuma izraisītas nāves, neletāla miokarda infarkta vai neletāla insulta primārā kombinētā iznākuma riska samazināšanos par 26%.
Icelandic: Meðferð með semaglútíði leiddi til 26% áhættuminnkunar á samsettu aðalútkomunum dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrep sem ekki leiddi til dauða og slag sem ekki leiddi til dauða.
Latvian: Semaglutīds izraisīja agrīnas kuņģa iztukšošanās pēc ēšanas nelielu aizkavēšanos, tādējādi samazinot ātrumu, ar kādu glikoze nokļūst asinsritē pēc ēšanas.
Icelandic: Semaglútíð olli smávægilegri töf á magatæmingu fyrst eftir máltíð og með því skilaði glúkósi sér hægar út í blóðrásina eftir máltíð.
Latvian: Semaglutīds izraisīja būtisku mātītes ķermeņa masas samazināšanos un embriju dzīvildzes un attīstības samazināšanos.
Icelandic: Semaglútíð olli greinilegri lækkun á líkamsþyngd móður og skerðingu á lífslíkum og vexti fósturvísa.
Latvian: Auglības pētījumos ar žurkām semaglutīds neietekmēja pārošanās efektivitāti vai auglību žurku tēviņiem.
Icelandic: Semaglútíð hafði ekki áhrif á pörun eða frjósemi karldýra í frjósemisrannsóknum á rottum.
Latvian: Nieru darbības traucējumi neietekmēja semaglutīda farmakokinētiskās īpašības klīniski nozīmīgā veidā.
Icelandic: Skerðing á nýrnastarfsemi hafði ekki klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf semaglútíðs.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
Latvian: Pētījums SUSTAIN 4 - Ozempic vs. glargīna insulīns, abi kombinācijā ar 1-2 perorāliem pretdiabēta līdzekļiem (metformīns un sulfonilurīnvielas atvasinājums) Atklātā salīdzinošā pētījumā, kurš ilga 30 nedēļas, 1089 pacienti tika randomizēti Ozempic 0,5 mg vienu reizi nedēļā, Ozempic 1 mg vienu reizi nedēļā vai glargīna insulīna uz metformīna fona vienu reizi nedēļā (48%) vai metformīna un sulfonilurīnvielas atvasinājuma (51%) lietošanai.
Icelandic: Í 30 vikna opinni rannsókn með samanburðarlyfi var 1.089 sjúklingum slembiraðað til að fá Ozempic 0,5 mg einu sinni í viku, Ozempic 1 mg einu sinni í viku eða glargín-insúlín einu sinni á dag, samhliða metformíni (48%) eða metformíni og súlfónýlúrealyfi (51%).
Latvian: Jūs varat sev iedurt ar adatu.
Icelandic: Þú gætir stungið þig á nálinni.
Latvian: Skatieties pildspalvveida pilnšļirces lodziņā.
Icelandic: Líttu í gegnum pennagluggann.
Latvian: Vienmēr izmantojiet devas displeju un devas rādītāju, lai pirms šo zāļu injicēšanas redzētu, vai ir nomērīts 1 mg.
Icelandic: Notaðu alltaf skammtateljarann og skammtavísinn til að sjá að 1 mg hefur verið valið áður en þú dælir lyfinu inn.
Latvian: Citi sekundārie vērtētie raksturlielumi Nāve jebkāda cēloņa dēļ
Icelandic: Dauðsfall af hvaða orsökum sem er
Latvian: Semaglutīda lietošana virsterapeitisku devu koncentrācijā (līdz 1,5 mg līdzsvara koncentrācijā) nepagarināja QTc intervālus.
Icelandic: Semaglútíð lengdi ekki QTc-bil við skammtastærð yfir meðferðarmörkum (allt að 1,5 mg við jafnvægi).
Latvian: Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu vidējā līdzsvara koncentrācija pēc semaglutīda 0,5 mg un 1 mg subkutānas ievadīšanas bija apmēram attiecīgi 16 nmol/l un 30 nmol/l.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 var meðalþéttni við jafnvægi eftir gjöf semaglútíðs undir húð annars vegar um það bil 16 nmól/l með 0,5 mg skammti og hins vegar um það bil 30 nmól/l með 1 mg skammti.
Latvian: Vispirms pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirci, lai pārliecinātos, ka tā satur Ozempic 0,25 mg, pēc tam apskatiet tālāk redzamos attēlus, lai iepazītos ar dažādām pildspalvveida pilnšļirces detaļām un adatu.
Icelandic: Byrjaðu á því að skoða pennann til að fullvissa þig um að hann innihaldi Ozempic 0,25 mg, skoðaðu síðan skýringarmyndirnar hér fyrir neðan þannig að þú þekkir mismunandi hluta lyfjapennans og nálarinnar.
Latvian: 3 pildspalvveida pilnšļirce un 12 vienreiz lietojamas adatas (12 devas).
Icelandic: 1 lyfjapenni og 4 einnota nálar (4 skammtar) 3 lyfjapennar og 12 einnota nálar (12 skammtar)
Latvian: Vispirms pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirci, lai pārliecinātos, ka tā satur Ozempic 0,5 mg, pēc tam apskatiet tālāk redzamos attēlus, lai iepazītos ar dažādām pildspalvveida pilnšļirces detaļām un adatu.
Icelandic: Byrjaðu á því að skoða pennann til að fullvissa þig um að hann innihaldi Ozempic 0,5 mg, skoðaðu síðan skýringarmyndirnar hér fyrir neðan þannig að þú þekkir mismunandi hluta lyfjapennans og nálarinnar.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS šķīdums injekcijām
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD stungulyf, lausn
Latvian: Neletāls insults
Icelandic: Engin áhrif voru
Latvian: Lietojot GLP-1 receptoru agonistus, tika novērots sirdsdarbības ātruma palielinājums.
Icelandic: Aukin hjartsláttartíðni hefur komið fram við notkun GLP-1 viðtakaörva.
Latvian: Viens ml šķīduma injekcijām satur 1,34 mg semaglutīda.
Icelandic: Einn ml af stungulyfi, lausn inniheldur 1,34 mg af semaglútíði.
Latvian: Dubultmaskētā ar placebo kontrolētā pētījumā, kurš ilga 30 nedēļas, 388 pacienti, kuriem diēta un fiziskās aktivitātes nenodrošina atbilstošu kontroli, tika randomizēti Ozempic 0,5 mg vai Ozempic 1 mg devas vienu reizi nedēļā vai placebo lietošanai.
Icelandic: Í 30 vikna tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu var 388 sjúklingum með sjúkdóm sem mataræði og hreyfing héldu illa í skefjum slembiraðað til að fá Ozempic 0,5 mg eða Ozempic
Latvian: Vizualizācija lielākajā daļā gadījumu ir iespējama.
Icelandic: Það er hægt að sjá í flestum tilfellum.
Latvian: Jo vairāk injekciju veic, jo vairāk blakusparādību var rasties.
Icelandic: Því fleiri inndælingar sem þú færð, því meiri líkur á að þessi áhrif komi fram.
Latvian: Ir svarīgi to iespējami drīz konstatēt un ārstēt.
Icelandic: Mikilvægt er að greina og meðhöndla þetta eins fljótt og auðið er.
Latvian: Westport, Co Mayo
Icelandic: Westport, Co Mayo Írland
Latvian: Lūdzu, precīzi ievērojiet šos norādījumus!
Icelandic: Fylgið þessum ráðleggingum vandlega.
Latvian: • iekaisums acs aizmugurē.
Icelandic: Bólgu í afturhluta augans.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet darbarīkus vai mehānismus līdz brīdim, kad redze uzlabojas.
Icelandic: Ef það gerist skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar þar til sjónin batnar.
Latvian: Ārsts palīdzēs Jums izlemt, kad ir vispiemērotākais laiks šīs operācijas veikšanai, bet Jums jāapzinās, ka sagatavošanas periodā pirms operācijas Jūsu redze varētu būt tikpat slikta kā pirms OZURDEX injekciju saņemšanas sākuma vai pat sliktāka.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvaða tími er heppilegur fyrir aðgerðina, en þú skalt hafa í huga að þar til aðgerðin er framkvæmd, getur sjónin verið eins slæm eða verri en hún var áður en þú byrjaðir að fá OZURDEX inndælingarnar.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Latvian: Ja tā notiks, Jūsu redze pavājināsies un Jums, visticamāk, vajadzēs operāciju kataraktas novēršanai.
Icelandic: Ef þetta gerist mun sjónin versna og þú þarft líklega að fara í aðgerð til að fjarlægja drerið.
Latvian: Ārstēšana nav nepieciešama, jo asiņošana pāriet pati no sevis.
Icelandic: Ekki er þörf á meðferð, þar sem einkennin hverfa af sjálfu sér.
Latvian: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Latvian: Kopumā 95% pacientu pabeidza 26 nedēļu pētījumu.
Icelandic: Samtals luku 95% sjúklinganna 26 vikna rannsókninni.
Latvian: Implanta diametrs ir aptuveni 0,46 mm un garums - 6 mm.
Icelandic: Vefjalyfið er u.þ.b. 0,46 mm að þvermáli og 6 mm að lengd.
Latvian: Ja injekcijas iedarbība beidzas, un ārsts Jums to iesaka, Jūsu acī var tikt ievadīts vēl viens implants.
Icelandic: Ef áhrif lyfsins dvína og læknirinn mælir með því, er hægt að gefa aðra inndælingu í augað.
Latvian: Statistiskais pārākums tika saglabāts līdz 26. nedēļai, to ieskaitot (p ≤ 0,014), kā redzams 6. tabulā.
Icelandic: Tölfræðilegir yfirburðir héldust fram að og í viku 26 (p ≤ 0,014) eins og sjá má í töflu 6.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 23. marts
Icelandic: 23. mars 2015
Latvian: Deksametazona koncentrācija plazmā nebija atkarīga no pacientu vecuma, ķermeņa masas vai dzimuma.
Icelandic: Plasmaþéttni dexametasóns virtist ekki tengjast aldri, líkamsþyngd eða kyni sjúklings.
Latvian: OZURDEX ir indicēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar:
Icelandic: OZURDEX er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með:
Latvian: 1) Turiet aplikatora garo asi paralēli radzenes malai (limbus).
Icelandic: 1) Haldið langa ás ísetningaráhaldsins samsíða glærubrún (limbus).
Latvian: [Ielikšanai kastītē]
Icelandic: [Á að fylgja með í öskjunni]
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Latvian: Vēl ārsts Jums ievadīs vietēju anestēzijas līdzekli, lai mazinātu vai novērstu sāpes, kas var rasties injekcijas laikā.
Icelandic: Læknirinn mun einnig gefa þér staðdeyfilyf til að draga úr eða koma í veg fyrir sársauka sem getur fylgt inndælingunni.
Latvian: Pētījuma sākumā vidējais AIS pētījumā apsekotajā acī abās terapijas grupās bija vienāds (15,3 mmHg).
Icelandic: Meðalaugnþrýstingur í rannsóknarauganu við upphaf rannsóknar var sá sami í báðum meðferðarhópum (15,3 mmHg).
Latvian: Kataraktas operācija bija nepieciešama tikai 1 pacientam no 368 pirmajā ārstēšanas reizē un 3 pacientiem no 302 otrajā ārstēšanas reizē.
Icelandic: Meðal þeirra þurfti aðeins 1 af 368 að fara í dreraðgerð í fyrstu meðferð og 3 sjúklingar af 302 í annarri meðferð.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt iegūt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Latvian: Deksametazons stiklķermenī bija konstatējams 6 mēnešus pēc injekcijas.
Icelandic: Dexametasón var enn greinanlegt í glerhlaupi 6 mánuðum eftir inndælingu.
Latvian: Viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, kamēr redze nav atjaunojusies.
Icelandic: Þeir ættu ekki að aka eða nota vélar þar til þeir hafa náð eðlilegri sjón á ný.
Latvian: Kopumā pēc viena gada tika konstatēts lielāks kataraktu īpatsvars nekā pēc pirmajiem sešiem mēnešiem.
Icelandic: Heildartíðni drers var hærri eftir eitt ár en eftir fyrstu 6 mánuðina.
Latvian: Redzes uzlabošanās atjaunojās pēc kataraktas likvidēšanas.
Icelandic: Bætt sjón kom aftur fram eftir að drer var fjarlægt.
Latvian: Tas ir kas tāds, ko Jūs varat nepamanīt, tāpēc ārsts regulāri kontrolēs Jūsu stāvokli un nepieciešamības gadījumā parakstīs ārstēšanas kursu acs spiediena pazemināšanai.
Icelandic: Hugsanlega tekur þú ekki eftir því og þess vegna mun læknirinn fylgjast reglulega með þér og veita meðferð til að lækka augnþrýstinginn ef þörf krefur.
Latvian: Ārstēšanas efektivitāte tika vērtēta pirmajā 30 dienu intervāla apskatē.
Icelandic: Meðferðarárangur kom fram við fyrstu athugun á 30. degi.
Latvian: (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: (sjá kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs).
Latvian: Kopskaitā 73 pacienti (95%), kas bija randomizēti OZURDEX grupā un tika ārstēti ar OZURDEX, pabeidza 26 nedēļu pētījumu.
Icelandic: 73 sjúklingar (95%), sem voru slembivaldir og fengu meðferð með OZURDEX, 26 vikna rannsókninni.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Izņemiet folijas maisiņu no kastītes un pārbaudiet, vai tas nav bojāts (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Icelandic: Takið álpokann úr öskjunni og athugið hvort á honum sjáist skemmdir (sjá kafla 6.6).
Latvian: Nelietot OZURDEX pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un maisiņa pēc „Der. līdz" un „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota OZURDEX eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og álpokanum á eftir EXP.
Latvian: Adatas slīpo galu turot prom no cīpslenes, ievadiet adatu cīpslenē apmēram 1 mm, tad nomērķējiet uz acs centru, iekšā stiklķermeņa dobumā, līdz silikona uzmava pieskaras konjunktīvai.
Icelandic: Látið sniðbrún nálarinnar snúa frá augnhvítunni, færið nálina um 1 mm inn í augnhvítuna og beinið henni síðan í átt að miðju augans inn í glerhlaupshólfið þar til sílíkonhólkurinn nemur við táruna.
Latvian: Tas ir spēcīgs asinsvadu caurlaidības veicinātājs.
Icelandic: Það er öflugur hvati fyrir gegndræpi æða.
Latvian: 60. diena
Icelandic: Dagur 60
Latvian: OZURDEX mazina šo iekaisumu.
Icelandic: Verkun OZURDEX dregur úr þessari bólgu.
Latvian: No atklātajā pētījuma fāzē ārstētajiem pacientiem 98% OZURDEX injekciju saņēma laikā no 5 līdz 7 mēnešiem pēc sākotnējās ārstēšanas.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu meðferð á opna rannsóknartímabilinu, fengu 98% OZURDEX inndælingu á bilinu 5 til 7 mánuðum eftir upphafsmeðferðina.
Latvian: Virziet adatu uz priekšu, līdz iekļūstat stiklveida ķermenī.
Icelandic: Færið nálina áfram þar til komið er inn í glerhlaupshólfið.
Latvian: Bērni un pusaudži (līdz 18 gadu vecumam) OZURDEX lietošana bērniem un pusaudžiem nav pētīta un tāpēc nav ieteicama.
Icelandic: Notkun OZURDEX hjá börnum og unglingum hefur ekki verið rannsökuð og er því ekki mælt með henni.
Latvian: Šī anatomiskā atrade šādi apstiprināja ārstēšanas efektivitāti, kas 90. dienā tika vērtēta, ņemot vērā BCVA.
Icelandic: Þessar líffærafræðilegu niðurstöður styðja því áhrif meðferðar eins og þau eru metin með BCVA prófi á 90. degi.
Latvian: Tā ievade abās acīs vienā reizē nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Gjöf í bæði augu samtímis er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Latvian: Pacientus, kuru redze ir pasliktinājusies - un OZURDEX šo procesu nav palēninājis -, atkārtoti ārstēt nedrīkst.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir versnandi sjón, sem OZURDEX hefur ekki dregið úr, ættu ekki að fá meðferð aftur.
Latvian: BCVA uzlabojums par ≥ 15 burtiem, salīdzinot ar sākumu
Icelandic: ≥15 bókstöfum frá upphafsgildi á
Latvian: Ārsts lūgs Jums 3 dienas pirms un pēc katras injekcijas ik dienu lietot antibiotikas saturošus acu pilienus, lai novērstu acs infekciju.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér að nota sýklalyfjadropa í auga daglega í 3 daga, fyrir og eftir hverja inndælingu til að koma í veg fyrir sýkingu í auga.
Latvian: Vismaz viena nevēlama blakusparādība attīstījās 47,3% visu pacientu.
Icelandic: Samtals fengu 47,3% sjúklinga að minnsta kosti eina aukaverkun.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem, šeit iekļauti numurēti apakšpunkti no zāļu apraksta, kuros sniegta praktiska informācija par zāļu lietošanu.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki og innihalda númeruðu hluta samantektar á eiginleikum lyfsins, þar sem finna má hagnýtar upplýsingar um notkun lyfsins.
Latvian: OZURDEX, iespējams, mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: OZURDEX getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Respondentu daļa katrā laika intervālā pēc otrās ārstēšanas vienmēr bija lielāka nekā pēc pirmās ārstēšanas.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem svöruðu meðferð á hverjum tímapunkti var einnig hærra eftir aðra inndælingu borið saman við fyrstu meðferðina.
Latvian: Sešus mēnešus ilgušā pētījumā ar pērtiķiem, kam intravitreāli tika ievadīts viens OZURDEX, deksametazona Cmax stiklķermeņa šķidrumā 42. dienā pēc injekcijas bija 100 ng/ml, bet 91. dienā pēc injekcijas - 5,57 ng/ml.
Icelandic: Í 6 mánaða rannsókn á öpum eftir eina inndælingu OZURDEX í glerhlaup var Cmax dexametasóns í glerhlaupi 100 ng/ml á 42. degi eftir inndælingu og 5,57 ng/ml á 91. degi.
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Latvian: Uzmanīgi noņemiet aplikatora uzgali.
Icelandic: Takið hlífina varlega af ísetningaráhaldinu.
Latvian: Ja pacientam novērojami tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jānovērtē to iespējamie cēloņi, kas var būt katarakta, glaukoma vai tādas retas slimības kā centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par ko ir ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un lokālas lietošanas.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni eins og þokusýn eða aðrar sjóntruflanir, skal íhuga að meta hugsanlegar orsakir sem kunna m.a. að vera drer, gláka eða mjög sjaldgæfir sjúkdómar eins og miðlægur vessandi æðu- og sjónukvilli (central serous chorioretinopathy (CSC)), sem tilkynnt hefur verið um eftir notkun á altækum og staðbundnum barksterum.
Latvian: Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Latvian: Pirms injekcijas ārsts aci un plakstiņu notīrīs.
Icelandic: Áður en inndæling hefst mun læknirinn hreinsa augu þín og augnlok.
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Icelandic: Heiti og heimilisfang/-föng framleiðanda/framleiðenda sem er(u) ábyrgur/ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Latvian: Sīki norādījumi ārstam par to, kā veikt OZURDEX injekciju, ir zāļu kastītē.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar fyrir lækninn um hvernig gefa skuli OZURDEX með inndælingu er að finna í öskju lyfsins.
Latvian: Par papildu devām jālemj, ja pacients ir reaģējis uz ārstēšanu, pēc tam zaudējot redzes asumu, un ārsts uzskata, ka atkārtota terapija sniegs labumu bez nozīmīga apdraudējuma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Íhuga skal endurtekna skammtagjöf ef sjúklingur sýnir svörun við meðferð en síðan verður aftur minnkun á sjónskerpu og læknirinn telur að endurmeðferð geti falið í sér ávinning fyrir sjúklinginn án þess að af því stafi umtalsverð áhætta fyrir hann (sjá kafla 5.1).
Latvian: Augstākā koncentrācija plazmā0,094 ng/ml - tika konstatēta vienam indivīdam 700 µg grupā.
Icelandic: Hæsta plasmaþéttnigildið 0,094 ng/ml kom fram hjá einum einstaklingi í 700 míkróg hópnum.
Latvian: Katru aplikatoru drīkst izmantot tikai vienas acs ārstēšanai.
Icelandic: Hvert ísetningaráhald má aðeins nota til lyfjagjafar í eitt auga.
Latvian: Mazinoties stiklķermeņa duļķojumam, uzlabojās redzes asums.
Icelandic: Minnkun á móðu í glerhlaupi fylgdi bætt sjónskerpa.
Latvian: In vitro metabolisma pētījumā pēc [14C]-deksametazona inkubācijas 18 stundas ar cilvēka radzeni, varavīksneni - ciliārķermeni, dzīsleni, tīkleni, stiklķermeņa šķidrumu un cīpslenes audiem, metabolīti netika konstatēti.
Icelandic: Í in vitro rannsókn á umbrotum, eftir 18 klst. meðgönguskeið [14C]-dexametasóns í vef úr hornhimnu, lithimnu-brárkleggi, æðahimnu, sjónhimnu, glerhlaupi og augnhvítu úr mönnum, fundust engin umbrotsefni.
Latvian: Tas atbilst rezultātiem, kādi tika iegūti trušu un pērtiķu acs metabolisma pētījumos.
Icelandic: Það er í samræmi við niðurstöður úr rannsóknum á umbrotum í augum hjá kanínum og öpum.
Latvian: Implants var pārvietoties no acs aizmugures uz priekšu pacientiem, kam ir plīsums lēcas kapsulas aizmugurē, un/vai tiem, kam ir atvere varavīksnenē.
Icelandic: Vefjalyfið getur færst frá aftari hluta augans í þann fremri hjá sjúklingum með rof á bakhluta augasteinshýðis og/eða hjá þeim sem eru með op í lithimnunni.
Latvian: Aplikatoru turot vienā rokā, izvelciet drošības mēlīti no aplikatora.
Icelandic: Haldið á ísetningaráhaldinu í annarri hendi og togið öryggisflipann beint af ísetningaráhaldinu.
Latvian: BCVA uzlabojums par ≥ 15 burtiem, salīdzinot ar sākumu, 3. gadā/beigās (%) Vidējā BCVA izmaiņas, salīdzinot ar sākumu, 3. gadā/pēdējā vizītē
Icelandic: Bættur BCVA árangur sem nam ≥15 bókstöfum frá upphafsgildi á 3 ári/lokaheimsókn (%) Meðalbreyting á BCVA frá upphafsgildi á 3. ári/lokaheimsókn
Latvian: OZURDEX ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti OZURDEX og pakkningastærðir