FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le suivi doit être réalisé sous la surveillance d'un spécialiste en épileptologie, en neurologie ou en neurologie pédiatrique.
Portuguese: O acompanhamento deve ser feito sob a supervisão de um especialista em epileptologia, neurologia ou neurologia pediátrica.
French: La solution obtenue est trouble et de couleur blanche.
Portuguese: A solução resultante é esbranquiçada e turva.
French: Si de nouveaux troubles des mouvements surviennent pendant le traitement par la vigabatrine, une diminution de la posologie ou un arrêt progressif du traitement doit être envisagé(e).
Portuguese: Caso ocorram novos distúrbios do movimento durante o tratamento com vigabatrina, deverá ser considerada a redução da dose ou a descontinuação gradual do medicamento.
French: Certains patients sous vigabatrine peuvent présenter une augmentation de la fréquence des crises ou faire l'objet de nouveaux types de crises (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Alguns doentes podem sentir um aumento da frequência das convulsões ou o início de novos tipos de convulsões com a vigabatrina (ver secção 4.8).
French: Des mouvements anormaux incluant dystonie, dyskinésie et hypertonie, ont été rapportés chez des patients traités par la vigabatrine pour des spasmes infantiles.
Portuguese: Têm sido notificados distúrbios do movimento que incluem distonia, discinésia e hipertonia em doentes tratados com vigabatrina para espasmos infantis.
French: Ces événements se sont révélés réversibles après une réduction de la posologie ou l'arrêt de la vigabatrine (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Estes acontecimentos foram reversíveis após redução da dose ou interrupção da vigabatrina (ver secção 4.8).
French: Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 10 000): autres troubles oculaires, tels que douleurs oculaires (névrite optique) et perte de la vision, y compris de la vision en couleurs (atrophie optique); hallucinations (sentir, voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles); troubles hépatiques;
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas) outros problemas na visão tais como dor nos olhos (nevrite ótica) e perda da visão, incluindo visão cromática (atrofia ótica) alucinações (sentir, ver ou ouvir coisas que não existem) problemas no fígado
French: agitation, dépression, troubles de l'idéation, réactions paranoïaques) ont été rapportés au cours du traitement par la vigabatrine.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos psiquiátricos (por ex., agitação, depressão, pensamento anormal, reações paranoides) durante o tratamento com vigabatrina.
French: Si votre enfant présente ces symptômes, informez-en son médecin immédiatement; urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par une piqûre d'ortie); sédation marquée (somnolence), stupeur et confusion (encéphalopathie).
Portuguese: Se o seu filho manifestar estes sintomas, contacte imediatamente o seu médico urticária ou erupção tipo irritação sedação marcada (sonolência), estupor e confusão (encefalopatia).
French: Les données disponibles suggèrent que les anomalies du champ visuel sont irréversibles, y compris après l'arrêt de la vigabatrine.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que as alterações dos campos visuais são irreversíveis mesmo após interrupção da vigabatrina.
French: 50 comprimés solubles
Portuguese: 50 comprimidos solúveis
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 100): absence de coordination ou maladresse; troubles psychologiques plus sévères, comme le sentiment d'exaltation ou de surexcitation, entraînant un comportement inhabituel, et sentiment d'être détaché de la réalité; éruptions cutanées.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) falta de coordenação ou agir de modo desajeitado problemas psicológicos mais graves, tais como sensação de euforia ou sobre-excitação, o que causa comportamento incomum e sensação de distanciamento da realidade erupção na pele
French: Ces effets secondaires disparaissent généralement lorsque les posologies de vigabatrine sont réduites ou lors de l'arrêt progressif du médicament.
Portuguese: Estes efeitos secundários geralmente desaparecem quando as doses de vigabatrina são reduzidas ou quando o medicamento é gradualmente descontinuado.
French: En cas d'apparition d'un rétrécissement du champ visuel au cours du suivi, il convient d'envisager un arrêt progressif du traitement par la vigabatrine.
Portuguese: Se for observada uma constrição do campo visual durante o acompanhamento do doente, deve ser considerada uma interrupção gradual da vigabatrina.
French: Notice: Information de l'utilisateur Kigabeq 100 mg, comprimés solubles
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Kigabeq 100 mg comprimidos solúveis
French: Affections oculaires anomalie du champ visuel vision floue, diplopie, nystagmus anomalies rétinienne s (telles qu'une atrophie rétinienne périphéri que)
Portuguese: Afeções oculares alterações dos campos visuais visão turva, diplopia, nistagmo alterações retinianas (como atrofia retiniana periférica atrofia ótica
French: Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez la femme allaitante.
Portuguese: Este medicamento não se destina a ser utilizado por mulheres a amamentar.
French: Monothérapie des spasmes infantiles (syndrome de West) La dose initiale recommandée est de 50 mg/kg/jour.
Portuguese: Monoterapia para os espasmos infantis (síndrome de West) A dose inicial recomendada é de 50 mg/kg/dia.
French: Un traitement par la vigabatrine peut uniquement être instauré par un médecin spécialisé en épileptologie, en neurologie ou en neurologie pédiatrique.
Portuguese: O tratamento com vigabatrina só pode ser iniciado por um especialista em epileptologia, neurologia ou neurologia pediátrica.
French: Affections musculosquelettiques arthralgie et systémiques Troubles généraux et anomalies au site d'administra tion fatigue œdème, irritabilité
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administraçã o fadiga edema, irritabilidade
French: Présentation: 100 comprimés solubles.
Portuguese: Embalagem: 100 comprimidos solúveis.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés en lien avec la vigabatrine sont des anomalies du champ visuel (d'intensité légère à sévère, et survenant généralement après des mois, voire des années, de traitement par la vigabatrine), des troubles psychiatriques tels qu'une agitation, une excitation, une agressivité, une nervosité, une dépression, une réaction paranoïde ou encore des troubles du système nerveux (sédation prononcée, stupeur et confusion).
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente notificada em relação à vigabatrina são alterações dos campos visuais (que variam de ligeiras a graves e que ocorrem habitualmente após meses a anos de terapêutica com vigabatrina), perturbações do foro psiquiátrico tais como agitação, excitação, agressão, nervosismo, depressão, reação paranoide, doenças do sistema nervoso tais como sedação marcada,
French: Consultez un médecin immédiatement si votre enfant présente les effets suivants: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'un patient sur 10): - Modifications du champ visuel: environ un tiers (33 %) des patients traités par la vigabatrine ont des modifications du champ visuel (rétrécissement du champ visuel)..
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) - Alterações do campo visual - Cerca de 33 em cada 100 doentes tratados com vigabatrina podem apresentar alterações do campo visual (estreitamento do campo visual).
French: Présentation: 50 comprimés solubles.
Portuguese: Embalagem: 50 comprimidos solúveis.
French: Épilepsie partielle résistante (crises épileptiques focales) La dose initiale recommandée est de 40 mg/kg/jour.
Portuguese: Epilepsia parcial resistente (convulsões de início focal) A dose inicial recomendada é de 40 mg/kg/dia.
French: Dissolution du comprimé soluble
Portuguese: Dissolução do comprimido solúvel
French: Dans le cas des spasmes infantiles (syndrome de West), la posologie initiale recommandée est de 50 milligrammes par kilogramme de masse corporelle par jour.
Portuguese: Nos espasmos infantis (síndrome de West), a dose inicial recomendada é de 50 miligramas por quilograma de peso corporal, por dia.
French: Des anomalies asymptomatiques et transitoires lors de l'imagerie par résonance magnétique du cerveau ont été observées chez certains nourrissons traités par la vigabatrine pour des spasmes infantiles.
Portuguese: Foram observadas anomalias cerebrais assintomáticas e transitórias na Ressonância Magnética (RM) em alguns lactentes tratados com vigabatrina para espasmos infantis.
French: Une amputation nasale annulaire est fréquemment observée dans le champ visuel central (dans une limite de 30 degrés d'excentricité).
Portuguese: No campo visual central (com 30° de excentricidade) é frequentemente observado um escotoma anular nasal.
French: Kigabeq doit être administré par voie orale ou gastrique et peut être pris avant ou après les repas.
Portuguese: Kigabeq destina-se a administração por via oral ou gástrica e pode ser tomado antes ou depois das refeições.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 10): maux de tête; prise de poids; tremblements; gonflement (œdème); vertiges; sensation d'engourdissement ou de fourmillement (sensation semblables à des aiguilles et des piqûres); troubles de la concentration et de la mémoire; troubles psychologiques incluant agitation, agressivité, nervosité, irritabilité, dépression, troubles de l'idéation et méfiance sans raison (réaction paranoïde).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) dor de cabeça aumento de peso agitação (tremor) inchaço (edema) tonturas sensação de dormência ou formigueiro (picadas) concentração e memória reduzidas problemas psicológicos, incluindo agitação, agressividade, nervosismo, irritabilidade, depressão, alterações do pensamento e desconfiança sem motivo (paranoia).
French: Kigabeq doit être administré par voie orale ou gastrique en deux prises par jour et peut être administré avant ou après les repas.
Portuguese: Kigabeq destina-se a administração por via oral ou gástrica duas vezes por dia e pode ser tomado antes ou depois das refeições.
French: Groupe II 4 Groupe III
Portuguese: Grupo II 4
French: encéphalo pathie névrite optique anomalies à l'IRM cérébrale, troubles des mouvements, notamment dystonie, dyskinésie et hypertonie, seuls ou en association avec des anomalies à l'IRM
Portuguese: RM, distúrbios do movimento incluindo distonia, discinesia e hipertonia, isoladamente ou em associação com as anomalias cerebrais nas
French: La prise de nourriture n'influence pas l'absorption de la vigabatrine.
Portuguese: A extensão da absorção da vigabatrina não é alterada pela administração de alimentos.
French: Kigabeq est un comprimé soluble ovale de couleur blanche, doté d'une barre de cassure.
Portuguese: Kigabeq são comprimidos solúveis com ranhura, de forma oval, brancos.
French: L'arrêt brutal du traitement peut entraîner l'apparition de crises de rebond.
Portuguese: A interrupção abrupta pode levar a convulsões de «rebound».
French: Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez la femme en âge de procréer.
Portuguese: Este medicamento não se destina a ser utilizado por mulheres com potencial para engravidar.
French: L'apparition de ces anomalies se produit généralement des mois, voire des années, après le traitement par vigabatrine.
Portuguese: O seu aparecimento é normalmente após meses a anos de terapêutica com vigabatrina.
French: Investigation s prise de poids
Portuguese: Exames complementa res de diagnóstico aumento de peso
French: Chaque comprimé soluble contient 100 mg de vigabatrine.
Portuguese: Cada comprimido solúvel contém 100 mg de vigabatrina.
French: Kigabeq 500 mg, comprimés solubles Chaque comprimé soluble contient 500 mg de vigabatrine.
Portuguese: Kigabeq 500 mg comprimidos solúveis Cada comprimido solúvel contém 500 mg de vigabatrina.
French: Chaque comprimé soluble contient 500 mg de vigabatrine.
Portuguese: Cada comprimido solúvel contém 500 mg de vigabatrina.
French: Un demi-comprimé (500 mg) ou deux comprimés et demi (100 mg)
Portuguese: Meio comprimido de 500 mg ou dois comprimidos e meio de 100 mg
French: Si votre enfant a pris plus de Kigabeq qu'il n'aurait dû
Portuguese: Se o seu filho tomar demasiado Kigabeq
French: Dans le cas de l'épilepsie partielle résistante (crises épileptiques focales), la posologie initiale recommandée est de 40 milligrammes par kilogramme par jour.
Portuguese: Na epilepsia parcial resistente (convulsões de início focal), a dose inicial recomendada é de 40 miligramas por quilograma, por dia.
French: Kigabeq 100 mg, comprimés solubles Chaque comprimé soluble contient 100 mg de vigabatrine.
Portuguese: Kigabeq 100 mg comprimidos solúveis Cada comprimido solúvel contém 100 mg de vigabatrina.
French: Comment administrer Kigabeq
Portuguese: Como tomar Kigabeq
French: Kigabeq est indiqué chez les nourrissons et les enfants âgés de 1 mois à 7 ans maximum dans: le traitement en monothérapie des spasmes infantiles (syndrome de West); le traitement en association avec d'autres médicaments antiépileptiques des patients souffrant d'une épilepsie partielle résistante (crises épileptiques focales avec ou sans généralisation secondaire), lorsque toutes les autres associations thérapeutiques appropriées se sont révélées insuffisantes ou mal tolérées.
Portuguese: Tratamento em associação com outros medicamentos antiepiléticos para doentes com epilepsia parcial resistente (convulsões de início focal) com ou sem generalização secundária, isto é, nos casos em que todas as outras associações apropriadas de medicamentos se mostraram inadequadas ou não foram toleradas.
French: Kigabeq 100 mg est fourni par flacons de 100 comprimés solubles.
Portuguese: Kigabeq 100 mg é fornecido em embalagens de 100 comprimidos solúveis.
French: Les concentrations dans le plasma et le liquide cérébrospinal sont proportionnelles à la dose administrée dans l'intervalle des posologies recommandées.
Portuguese: Nas posologias recomendadas, as concentrações no plasma e no líquido cefalorraquidiano têm relação linear com as doses.
French: Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez la femme en âge de procréer ni chez la femme allaitante.
Portuguese: Este medicamento não se destina a ser utilizado por mulheres com potencial para engravidar ou a amamentar.
French: Des troubles des mouvements, isolés ou combinés à des anomalies à l'IRM, ont été rapportés chez des patients traités par la vigabatrine pour des spasmes infantiles.
Portuguese: Foram notificados distúrbios do movimento, isoladamente ou em associação com anomalias na ressonância magnética em doentes tratados com vigabatrina para espasmos infantis, mas a sua frequência é desconhecida.
French: Des troubles de la vision, susceptibles d'altérer l'aptitude à faire du vélo ou de l'escalade ou à participer à des activités dangereuses, sont apparus chez certains patients prenant ce médicament.
Portuguese: Em alguns doentes que tomaram este medicamento, ocorreram perturbações visuais que podem afetar a capacidade de pedalar, trepar ou participar em atividades perigosas.
French: 2 comprimés de 100 mg le soir
Portuguese: 2 comprimidos de 100 mg à noite
French: Seringue préremplie 1 seringue préremplie
Portuguese: 1 seringa pré-cheia
French: L'amélioration s'est maintenue au cours d'une période de suivi allant jusqu'à 60 mois.
Portuguese: A melhoria manteve-se durante um período de acompanhamento de até 60 meses.
French: S'agissant de la maladie de Still, trois petites études ont été menées.
Portuguese: Para a doença de Still, foram realizados três pequenos estudos.
French: Les taux d'amyloïde A, un marqueur de l'inflammation, ont également été réduits.
Portuguese: Além disso, os níveis de amiloide A, um marcador da inflamação, também foram reduzidos.
French: Des informations sur Kineret sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre o Kineret podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Kineret sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Kineret são continuamente monitorizados.
French: Le site d'injection doit être différent pour chaque dose, afin d'éviter toute gêne.
Portuguese: O local de aplicação da injeção deve variar com cada dose para evitar desconforto.
French: Kineret (anakinra)
Portuguese: Kineret (anacinra)
French: • des syndromes périodiques liés à la cryopyrine (CAPS).
Portuguese: • síndromes periódicas associadas à criopirina (CAPS).
French: Kineret est un médicament utilisé pour le traitement:
Portuguese: O Kineret é um medicamento utilizado no tratamento de:
French: L'Agence a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Kineret.
Portuguese: A Agência recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Kineret.
French: Pourquoi Kineret est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está o Kineret autorizado na UE?
French: La troisième étude a été menée chez 22 patients adultes qui recevaient également des corticoïdes pour leur maladie.
Portuguese: O terceiro estudo foi realizado em 22 doentes adultos que também receberam corticosteroides para a sua doença.
French: Kineret est disponible sous la forme d'une solution injectable sous la peau.
Portuguese: O Kineret está disponível na forma de uma solução injetável sob a pele.
French: Les effets indésirables rapportés avec Kineret sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Kineret são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
French: Toutefois, en raison de la manière dont l'étude était conçue, les résultats ont été jugés insuffisants pour justifier l'utilisation du médicament seul.
Portuguese: No entanto, devido à forma como o estudo foi concebido, os resultados foram considerados insuficientes para sustentar a utilização do medicamento em monoterapia.
French: Les résultats ont montré une amélioration significative et rapide des symptômes, le score symptomatique ayant chuté, en moyenne, de 4,5 à 0,8 dans un délai de trois jours après le début du traitement.
Portuguese: Os resultados mostraram uma melhoria rápida e significativa dos sintomas, com uma diminuição na classificação média dos sintomas de 4,5 para 0,8 no prazo de 3 dias após o início do tratamento.
French: Il bloque les récepteurs d'un messager chimique présent dans l'organisme, appelé interleukine 1.
Portuguese: Bloqueia os recetores de um mensageiro químico no organismo denominado interleucina-1.
French: La dose recommandée de Kineret pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde est de 100 mg une fois par jour, administrée approximativement à la même heure chaque jour.
Portuguese: A dose recomendada de Kineret para a artrite reumatoide é de 100 mg uma vez por dia, administrada aproximadamente à mesma hora todos os dias.
French: Étant donné l'effet bénéfique du médicament et le fait qu'aucune nouvelle inquiétude n'est apparue quant à sa sécurité, le comité a également estimé que les bénéfices étaient supérieurs aux risques chez les patients souffrant de CAPS et de la maladie de Still.
Portuguese: Tendo em conta o efeito benéfico e o facto de não existirem novas preocupações de segurança, a Agência também considerou que os benefícios são superiores aos riscos em doentes com CAPS e doença de Still.
French: Autres informations relatives à Kineret:
Portuguese: Outras informações sobre o Kineret
French: En se fixant sur les récepteurs sur lesquels se fixerait normalement l'interleukine 1 elle-même, l'anakinra bloque l'activité de l'interleukine 1, contribuant ainsi à soulager les symptômes de ces maladies.
Portuguese: Ao ligar-se aos recetores aos quais a interleucina-1 normalmente se ligaria, o anacinra bloqueia a atividade da interleucina-1, ajudando a aliviar os sintomas destas doenças.
French: Les CAPS sont un groupe de maladies dans lesquelles les patients présentent un défaut du gène qui produit une protéine appelée cryopyrine.
Portuguese: As CAPS são um grupo de doenças nas quais os doentes têm um defeito no gene que produz uma proteína chamada criopirina.
French: Quels sont les bénéfices de Kineret démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Kineret durante os estudos?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Kineret, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Kineret, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Les patients ont reçu soit Kineret, soit un autre type de médicament appelé un DMARD.
Portuguese: Os doentes receberam o Kineret ou outro tipo de medicamento, denominado DMARD.
French: Pour les CAPS et la maladie de Still, la dose dépend du poids corporel et pour les CAPS, de la sévérité de l'affection.
Portuguese: Para as CAPS e a doença de Still, a dose depende do peso corporal e, para as CAPS, varia em função da gravidade da doença.
French: Les résultats ont montré que Kineret était plus efficace que le placebo lorsqu'il était utilisé en complément du méthotrexate.
Portuguese: Os resultados mostraram que o Kineret foi mais eficaz do que o placebo quando utilizado como adjuvante do metotrexato.
French: Les patients ont reçu une dose initiale de Kineret de 1 à 2 mg par kg de poids corporel chaque jour, qui a été augmentée, si nécessaire, après un mois de traitement.
Portuguese: Os doentes receberam uma dose diária inicial de 1 a 2 mg de Kineret por kg de peso corporal, aumentada após um mês, se necessário.
French: • des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde (une maladie du système immunitaire provoquant une inflammation des articulations) chez l'adulte.
Portuguese: • sinais e sintomas de artrite reumatoide (uma doença do sistema imunitário que provoca inflamação das articulações) em adultos.
French: Kineret a fait l'objet de trois études principales incluant au total 1 388 patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde.
Portuguese: O Kineret foi estudado em três estudos principais que incluíram um total de 1388 doentes com artrite reumatoide.
French: Le principe actif de Kineret, l'anakinra, est une copie d'une protéine humaine naturelle appelée «antagoniste du récepteur de l'interleukine 1 humaine».
Portuguese: A substância ativa do Kineret, o anacinra, é uma cópia de uma proteína humana natural denominada «antagonista do recetor humano da interleucina-1».
French: Ces syndromes peuvent également entraîner de graves handicaps, comme des pertes de l'audition et de la vision;
Portuguese: Podem também ocorrer incapacidades graves, tais como surdez ou perda da visão;
French: Pour les CAPS et la maladie de Still, Kineret est indiqué chez les patients âgés de 8 mois au minimum et pesant au moins 10 kg.
Portuguese: Para as CAPS e a doença de Still, o Kineret é utilizado em doentes a partir dos 8 meses de idade e que pesem pelo menos 10 kg.
French: Dans les deux autres études, Kineret a été utilisé en complément d'un traitement existant incluant du méthotrexate: une de ces études, incluant 419 patients, utilisait une série de doses de Kineret différentes en fonction du poids du patient et l'autre, incluant 501 patients, utilisait une dose fixe de Kineret de 100 mg une fois par jour.
Portuguese: Nos outros dois estudos, o Kineret foi utilizado como adjuvante (complemento) do tratamento existente que incluía metotrexato: um estudo, que incluiu 419 doentes, utilizou uma gama de doses de Kineret que variava em função do peso corporal do doente e o outro estudo, que incluiu 501 doentes, utilizou uma dose fixa de 100 mg de Kineret uma vez por dia.