FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: medicinali chiamati beta bloccanti (come il propranololo), per il trattamento della pressione sanguigna elevata o altri problemi cardiaci ketoconazolo o itraconazolo, per il trattamento delle infezioni fungine claritromicina o telitromicina, per il trattamento delle infezioni batteriche ritonavir, per il trattamento dell'infezione da virus dell'HIV
Slovenian: ketokonazol ali itrakonazol za zdravljenje glivičnih okužb, klaritromicin ali telitromicin za zdravljenje bakterijskih okužb, ritonavir za zdravljenje okužbe z virusom HIV,
Italian: Dublino 24
Slovenian: PRILOGA II
Italian: L'efficacia clinica di umeclidinio/vilanterolo somministrati una volta al giorno è stata valutata in otto studi clinici di Fase III su 6.835 pazienti adulti con diagnosi clinica di BPCO; 5.618 pazienti provenivano da 5 studi a 6 mesi (due controllati con placebo e tre controllati con comparatore attivo [tiotropio]), 655 pazienti provenivano da due studi a 3 mesi di valutazione del rapporto tra tolleranza all'esercizio fisico e funzione polmonare e 562 pazienti provenivano da uno studio di supporto a 12 mesi.
Slovenian: mesečnih študij (dve kontrolirani s placebom in tri z aktivno primerjalno učinkovino [tiotropij]), 655 bolnikov v dve 3-mesečni študiji obremenitvene zmogljivosti/pljučne funkcije, 562 bolnikov v 12-mesečno podporno študijo.
Italian: Extrasistole sopraventricolari Palpitazioni
Slovenian: Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta
Italian: Entro 3Q
Slovenian: 3. kvartal
Italian: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Slovenian: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Italian: Nessun effetto clinicamente rilevante è stato osservato sul glucosio plasmatico negli studi clinici con umeclidinio/vilanterolo alle dosi terapeutiche raccomandate.
Slovenian: V kliničnih študijah kombinacije umeklidinij/vilanterol v priporočenih terapevtskih odmerkih niso opazili klinično pomembnih učinkov hipokaliemije.
Italian: Non aprire fino a quando non si è pronti per inalare.
Slovenian: Odprite šele, ko ste pripravljeni na inhaliranje.
Italian: Mal di testa Tremore Disgeusia Capogiro
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol tremor disgevzija omotica pogosti občasni občasni neznana pogostnost
Italian: Stato Membro (UE/SEE)
Slovenian: Država članica EU/EGP
Italian: HU - Ungheria PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Slovenian: HU - Madžarska PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Italian: Prodotti medicinali contenenti acido aminocaproico autorizzati nell'Unione Europea
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo aminokaprojsko kislino, z dovoljenjem za promet v Evropski uniji
Italian: PT - Portogallo Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Slovenian: PT - Portugalska Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Italian: ES - Spagna ROTTAPHARM, S.L. Avda.
Slovenian: ES - Španija ROTTAPHARM, S.L.
Italian: Elenco dei nomi di fantasia dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazione, del (dei) titolare(i) dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Italian: Via di somministrazione
Slovenian: Intravenska uporaba
Italian: 13353 Berlin postal address:
Slovenian: 13353 Berlin poštni naslov:
Italian: CZ - Repubblica Ceca Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Slovenian: CZ-Češka Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Italian: Medicinali contenenti aprotinina con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo aprotinin, z dovoljenjem za promet v Evropski uniji Država članica
Italian: 3641 RT Mijdrecht Paesi Bassi
Slovenian: 3641 RT Mijdrecht Nizozemska
Italian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Regno Unito
Slovenian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Velika Britanija
Italian: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Slovenian: ES-Španija QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Italian: Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Slovenian: BE-Belgija Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Italian: UE/SEE
Slovenian: EU/EGP
Italian: TRASYLOL SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA
Slovenian: TRASYLOL RAZTOPINA ZA INTRAVENSKO PERFUZIJO
Italian: 51368 Leverkusen Germania
Slovenian: 51368 Leverkusen Nemčija
Italian: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgio
Slovenian: Mommaertslaan B-1831 Diegem Belgija
Italian: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Slovenian: HU-Madžarska Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Italian: UK-Regno Unito
Slovenian: UK-Velika Britanija
Italian: 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Slovenian: FR-Francija BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Italian: Bayer Pharma Aktiengesellschaft sede legale:
Slovenian: DE-Nemčija Bayer Pharma Aktiengesellschaft sedež podjetja:
Italian: Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Slovenian: SK-Slovaška Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Italian: Berkshire RG14 1JA Regno Unito che agisce come
Slovenian: Berkshire RG14 1JA Velika Britanija posluje kot
Italian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germania
Slovenian: DE-Nemčija Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Nemčija
Italian: Bayer d.o.o.
Slovenian: SI-Slovenija Bayer d.o.o.
Italian: Trasylol 2.000.000 UIC 2000000 U.I.C / 200 ml Soluzione per infusione
Slovenian: Trasylol 2.000.000 UIC 2000000 U.I.C / 200 ml
Italian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Germania
Slovenian: PL-Poljska Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Italian: CZ-Repubblica Ceca Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Slovenian: CZ- Češka Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Italian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
Slovenian: AT-Avstrija Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Italian: BE-Belgio
Slovenian: Belgija
Italian: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml Soluzione per infusione
Slovenian: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml
Italian: Soluzione per iniezione ed infusione
Slovenian: Slovenija raztopina za injiciranje in infundiranje
Italian: Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovenia
Slovenian: Bravničarjeva 13
Italian: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Ungheria
Slovenian: LV - Latvija Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Italian: 500 000 UIK / 50 mL Soluzione per iniezione
Slovenian: 500 000 UIK / 50 mL raztopina za injiciranje intravenska uporaba
Italian: LU-Lussemburgo
Slovenian: LULuksemburg
Italian: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Slovenian: SE-Švedska Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Italian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germania
Slovenian: FI-Finska Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Nemčija raztopina za injiciranje / infundiranje
Italian: AT-Austria
Slovenian: Avstrija
Italian: Uso endovenoso (iniezione ed infusione)
Slovenian: Trasylol Solution raztopina za injiciranje intravenska (injiciranje in infundiranje)
Italian: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
Slovenian: EL-Grčija Bayer Hellas AG 18 - 20, Sorou Str.
Italian: 500000 KIU / 50ML Soluzione per infusione
Slovenian: 500000 KIU / 50ML raztopina za infundiranje
Italian: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portogallo
Slovenian: PT-Portugalska Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
Italian: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178 13353 Berlin
Slovenian: DK-Danska Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Italian: Injection
Slovenian: INJEKCIJA
Italian: Elenco dei nomi, forme farmaceutiche, dosaggi del medicinale, vie di somministrazione, titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, načina uporabe in imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah
Italian: HU - Ungheria Sanofi-aventis Zrt.
Slovenian: HU - Madžarska sanofi-aventis Zrt.
Italian: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Slovenian: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italija
Italian: Medicinali contenenti acido tranexamico con Autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea Stato
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino in imajo dovoljenje za promet v Evropski uniji
Italian: Allegato I
Slovenian: Dodatek I
Italian: Kennedy L-1855 Luxembourg
Slovenian: Kennedy L-1855 Luksemburg
Italian: A-1210 Wien
Slovenian: A-1210 Wien Avstrija
Italian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Slovenian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Češka republika
Italian: Acido tranexamico bioindutria L.I.M.
Slovenian: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Italian: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
Slovenian: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Italian: ET - Estonia Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Slovenian: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Italian: UK - Regno Unito
Slovenian: UK - Velika Britanija
Italian: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Slovenian: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgija
Italian: 1045 Budapest, Hungary
Slovenian: 1045 Budapest,
Italian: 00101 Helsinki
Slovenian: 00101 Helsinki Finska
Italian: PL - Polonia Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Slovenian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Italian: AT - Austria Pfizer Corporation Austria GmbH
Slovenian: Pfizer Corporation Austria GmbH
Italian: Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Slovenian: LU - Luksemburg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Italian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Slovenian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Danska
Italian: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Slovenian: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
Italian: Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
Slovenian: MEDOCHEMIE LTD, 1-10 CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CIPER
Italian: IE - Irlanda Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Slovenian: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus,
Italian: CY - Cipro
Slovenian: CY - Ciper
Italian: FR - Francia Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Slovenian: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Italian: PL - Polonia Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Slovenian: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, Francija
Italian: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Slovenian: NL - Nizozemska Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Italian: Belgium
Slovenian: Belgija
Italian: SE - Svezia Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Slovenian: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Švedska
Italian: EL - Grecia A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Slovenian: GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Italian: Soluzione per infusione
Slovenian: CyklokapronInjektionslösung
Italian: BE - Belgio Eumedica S.A. Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels
Slovenian: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgija
Italian: 01-207 Warsaw, Poland
Slovenian: 22/24 karolkowa st. 01-207 Warsaw, Poljska
Italian: Cyklokapron - Ampullen
Slovenian: CyklokapronAmpullen
Italian: FI - Finlandia Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
Slovenian: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21 PL 1406
Italian: France
Slovenian: Francija
Italian: BE - Belgio PFIZER S.A.N.V.
Slovenian: LU - Luksemburg PFIZER S.A.N.V.
Italian: Diagonal 67-69
Slovenian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Španija
Italian: Azeptil Injection 250MG/5ML 250 mg/5 ml
Slovenian: AZEPTIL INJECTION 250MG/5ML
Italian: IT - Italia
Slovenian: IS - Islandija
Italian: 1324 Lysaker Norway
Slovenian: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norveška
Italian: Repubblica Ceca
Slovenian: CZ - Češka republika
Italian: L'esame ha tenuto conto dei modelli più recenti di revisione della qualità dei documenti.
Slovenian: Med tem pregledom je bil upoštevan zadnji pregled kakovosti predloge za dokumente.
Italian: Acido aminocaproico
Slovenian: Aminokaprojska kislina
Italian: • Il comitato ha ritenuto che le informazioni sul prodotto debbano essere aggiornate.
Slovenian: • odbor je presodil, da je treba posodobiti informacije o zdravilih.
Italian: Le informazioni sul prodotto sono state modificate per assicurare che le informazioni destinate agli operatori sanitari e ai pazienti siano aggiornate.
Slovenian: Informacije o zdravilih so bile spremenjene, da bi zdravstvenim delavcem in bolnikom zagotovili najnovejše informacije.
Italian: Esercita un'ampia azione su enzimi proteolitici come plasmina, tripsina e callicreina.
Slovenian: Ima širok spekter delovanja na proteolitične encime, kot so plazmin, tripsin in kalikrein.
Italian: • Il comitato ha seguito la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, per aprotinina, acido aminocaproico e acido tranexamico (v. Allegato I).
Slovenian: • odbor je upošteval postopek po členu 31 Direktive 2001/83/ES za aprotinin, aminokaprojsko kislino in traneksamično kislino (glejte Prilogo I);
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio per aprotinina erano state sospese in seguito ai timori sollevati sulla sua sicurezza in un precedente esame nel 2007.
Slovenian: Dovoljenja za promet z aprotininom so bila začasno umaknjena, ko so bili med prejšnjim pregledom leta 2007 predstavljeni dvomi o njegovi varnosti.
Italian: L'acido aminocaproico è un analogo della lisina, autorizzato dal 1963 per varie indicazioni.
Slovenian: Aminokaprojska kislina je analog lizina in je že od leta 1963 odobrena za več indikacij.
Italian: Questi timori facevano eco a quelli di alcuni studi osservazionali pubblicati.
Slovenian: Ta odkritja so se ujemala z odkritji objavljenih opazovalnih študij.
Italian: Quest'ultimo non era stato precedentemente associato a un aumento del rischio di mortalità, che pertanto era rimasto invariato dopo la pubblicazione dello studio BART.
Slovenian: Aminokaprojske kisline prej niso povezovali s povečanim tveganjem za smrtnost in to se tudi po objavi študije BART ni spremenilo.
Italian: Aprotinina, un polipeptide presente in natura, è un inibitore degli enzimi proteolitici.
Slovenian: Aprotinin - polipeptid, ki je naravno prisoten v telesu - je zaviralec proteolitičnih encimov.
Italian: Nell'ottobre 2011 è stata tenuta una riunione del gruppo consultivo scientifico (scientific advisory group, SAG) del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) i cui punti di vista sono stati presi in considerazione dal CHMP nel quadro del presente esame.
Slovenian: Odbor CHMP se je oktobra 2011 sestal z znanstveno svetovalno skupino (SAG) in upošteval njeno mnenje v okviru tega pregleda.
Italian: I risultati della sperimentazione BART non hanno mostrato un impatto negativo sul profilo rischio/beneficio di EACA.
Slovenian: Rezultati preskušanja BART niso negativno vplivali na profil koristi in tveganj za aminokaprojsko kislino.
Italian: Sono stati presi in considerazione i dati disponibili derivanti da sperimentazioni cliniche randomizzate e studi osservazionali, incluse meta-analisi.
Slovenian: Proučeni so bili razpoložljivi podatki iz randomiziranih kliničnih preskušanj in opazovalnih študij, vključno z metaanalizo.
Italian: Per alcune indicazioni sono state proposte modifiche del testo, allo scopo di allinearle alle conoscenze scientifiche attuali sull'uso di EACA.
Slovenian: Za nekatere indikacije so bile predlagane spremembe besedila, da bi jih uskladili s sedanjimi znanstvenimi dognanji o uporabi aminokaprojske kisline.
Italian: Pertanto, il CHMP è giunto alla conclusione che il rapporto benefici/rischi per acido aminocaproico sia positivo in normali condizioni d'uso, subordinatamente alla revisione delle indicazioni come segue:
Slovenian: je odbor CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za aminokaprojsko kislino pozitivno pri običajnih pogojih uporabe in z naslednjo revizijo indikacij:
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per medicinali contenenti acido aminocaproico presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili z vsebnostjo aminokaprojske kisline, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Italian: Gli analoghi della lisina acido epsilon aminocaproico (epsilon aminocaproic acid, EACA, altresì noto come acido aminocaproico) e acido tranexamico (tranexamic acid, TXA), inibiscono più specificamente la conversione di plasminogeno in plasmina.
Slovenian: Analoga lizina epsilon aminokaprojska kislina (EACA, imenuje se tudi aminokaprojska kislina) in traneksamična kislina (TXA) bolj specifično zavirata pretvorbo plazminogena v plazmin.
Italian: Gli antifibrinolitici (ad es. aprotinina, acido aminocaproico e acido tranexamico) sono una classe di agenti emostatici utilizzati per prevenire i sanguinamenti eccessivi.
Slovenian: Antifibrinolitiki (npr. aprotinin, aminokaprojska kislina in traneksamična kislina) so skupina hemostatikov, ki se uporabljajo za preprečevanje prekomerne izgube krvi.
Italian: Nel marzo 2010 la Germania ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 per valutare i benefici e i rischi di alcuni medicinali antifibrinolitici, ossia aprotinina, EACA e TXA, in tutte le loro indicazioni approvate.
Slovenian: Marca 2010 je Nemčija sprožila napotitveni postopek po členu 31 za oceno razmerja med tveganji in koristmi pri uporabi antifibrinolitičnih zdravil aprotinina, aminokaprojske kisline in traneksamične kisline za vse odobrene indikacije.
Italian: Secondo quanto suddetto, il comitato ha raccomandato la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per medicinali contenenti acido aminocaproico di cui all'allegato I, per i quali le modifiche alle informazioni sul prodotto sono esposte nell'allegato III del parere.
Slovenian: Na podlagi navedenega je Odbor priporočil spremembo pogojev za dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo aminokaprojsko kislino, naštetimi v Prilogi I. Spremembe informacij o zdravilih so navedene v Prilogi III tega mnenja.
Italian: Il profilo di sicurezza di EACA si è evoluto dalla sua autorizzazione, con un accumulo di dati sulla sicurezza nel corso degli anni.
Slovenian: Po odobritvi aminokaprojske kisline se je varnostni profil te učinkovine še povečal in podatkov o varnosti je bilo skozi leta čedalje več.
Italian: Tenendo conto di tutte le informazioni disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia, il comitato si è detto d'accordo sulla modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio per EACA considerando positivo il rapporto rischi/benefici con riferimento alle seguenti indicazioni riviste:
Slovenian: Ob upoštevanju vseh razpoložljivih informacij o varnosti in učinkovitosti je Odbor pristal na spremembo dovoljenj za promet z zdravili, ker meni, da je razmerje med tveganji in koristmi pozitivno za naslednje revidirane indikacije za aminokaprojsko kislino:
Italian: Questo documento presenta le conclusioni in merito a EACA.
Slovenian: V tem dokumentu so predstavljeni sklepi o aminokaprojski kislini.
Italian: Il CHMP ha emesso pareri e conclusioni separati per i tre medicinali antifibrinolitici (aprotinina, EACA e TXA).
Slovenian: Odbor CHMP je za tri antifibrinolitike (aprotinin, aminokaprojsko kislino in traneksamično kislino) izdal ločena mnenja in sklepe.
Italian: • Il comitato ha ritenuto che le prove derivanti da sperimentazioni cliniche randomizzate e studi osservazionali siano favorevoli all'uso di acido aminocaproico nei pazienti sottoposti a procedure dentali o chirurgiche o a rischio di complicazioni derivanti da sanguinamento.
Slovenian: • odbor meni, da dokazi iz randomiziranih kliničnih preskušanj in opazovalnih študij podpirajo uporabo aminokaprojske kisline pri bolnikih, ki imajo posege na zobeh in druge kirurške posege ter pri bolnikih, ki so v nevarnosti za zaplete zaradi krvavitve;
Italian: Dai risultati preliminari di una sperimentazione clinica controllata randomizzata, lo studio Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population (BART, conservazione del sangue mediante antifibrinolitici: una sperimentazione randomizzata in una popolazione sottoposta a cardiochirurgia), era emerso che, sebbene l'impiego di aprotinina fosse associato a un sanguinamento meno grave rispetto ai medicinali di confronto, era stato osservato un aumento della mortalità per qualsiasi causa a 30 giorni tra pazienti trattati con aprotinina rispetto a quelli trattati con altri medicinali.
Slovenian: Predhodni rezultati randomiziranega nadzorovanega kliničnega preskušanja, študije „Ohranjanje krvi z uporabo antifibrinolitikov: randomizirano preskušanje pri bolnikih po operaciji srca" (BART), so pokazali, da so pri bolnikih, zdravljenih z aprotinininom, v 30-dnevnem obdobju opazili povečanje smrtnosti zaradi vseh vzrokov v primerjavi z bolniki, ki so jemali druga zdravila, čeprav je bila uporaba aprotinina povezana z manj resnimi krvavitvami kot katero koli od primerjalnih zdravil.
Italian: Leucopenia, trombocitopenia, aumento dell'azoto ureico ematico (BUN) e insufficienza renale sono eventi avversi, potenzialmente seri, che sono stati segnalati; tuttavia, questi rischi non erano stati considerati nelle attuali informazioni sul prodotto autorizzato.
Slovenian: Levkopenija, trombocitopenija, povišana raven sečninskega dušika v krvi in odpoved ledvic so neželeni učinki, ki so lahko resni in o katerih so poročali, toda ta tveganja niso bila upoštevana v podatkih o zdravilih, ki so trenutno odobrena.
Italian: Riassunto complessivo della valutazione scientifica del deferimento per antifibrinolitici Medicinali contenenti acido aminocaproico (v. Allegato I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja napotitve za antifibrinolitike Zdravila, ki vsebujejo aminokaprojsko kislino (glejte Prilogo I)
Italian: • Il comitato ha considerato tutti i dati presentati per iscritto dai titolari dell'AIC, compresi i dati presenti nella letteratura.
Slovenian: • odbor je obravnaval vse podatke, ki so jih pisno predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili, vključno s podatki iz pregledov strokovne literature;
Italian: Il parere del comitato è stato basato su varie fonti di dati, tra cui studi clinici, letteratura pubblicata, segnalazioni spontanee e altri dati presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) dei medicinali contenenti aprotinina, EACA o TXA.
Slovenian: Na mnenje Odbora je vplivalo več virov podatkov, vključno z razpoložljivimi podatki iz kliničnih študij, objavljene literature in spontanih poročil ter z drugimi podatki, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin, aminokaprojsko kislino ali traneksamično kislino.
Italian: Il CHMP ha considerato inoltre il profilo delle reazioni avverse, inclusi i nuovi eventi avversi (alcuni dei quali seri) associati all'uso di EACA.
Slovenian: Upošteval je tudi profil neželenih učinkov, vključno z novimi neželenimi učinki (med katerimi je nekaj resnih), povezanih z uporabo aminokaprojske kisline;
Italian: • Alla luce delle gravi limitazioni dei dati d'efficacia identificati, delle nuove prove disponibili e/o delle conoscenze mediche attuali sull'uso di EACA, e in considerazione del profilo delle reazioni avverse (alcune delle quali serie) associate all'uso di EACA, il CHMP ha ritenuto che, per alcune delle indicazioni terapeutiche, i benefici non superino più i rischi e pertanto che esse debbano essere cancellate.
Slovenian: • ob upoštevanju ugotovljenih resnih omejitev podatkov o učinkovitosti, razpoložljivih novih dokazov in/ali sedanjega medicinskega znanja o uporabi aminokaprojske kisline ter profila neželenih učinkov (med katerimi je nekaj resnih), povezanih z uporabo aminokaprojske kisline, je odbor CHMP menil, da za nekatere terapevtske indikacije koristi ne odtehtajo več tveganj, zato je te indikacije treba odstraniti;