FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de BindRen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на BindRen.
French: Une troisième étude principale portant sur 642 patients a consisté à comparer les effets de l'administration de différentes doses de BindRen à un placebo (traitement fictif) pendant trois mois.
Bulgarian: Трето основно проучване при 642 пациенти сравнява ефектите на BindRen, прилаган в различни дози, с плацебо (сляпо лечение) в продължение на три месеца.
French: BindRen est un médicament qui contient le principe actif colestilan.
Bulgarian: BindRen е лекарство, съдържащо активното вещество колестилан (colestilan).
French: Les effets de BindRen ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на BindRen са изследвани първо върху експериментални модели.
French: Pris au moment des repas, le colestilan se fixe aux phosphates présents dans l'alimentation à l'intérieur du tube digestif, empêchant ainsi leur absorption dans l'organisme.
Bulgarian: Когато се приема с храна, колестилан се свързва в червата с фосфатите от храната и предотвратява абсорбирането им в организма.
French: Il est utilisé chez les patients sous hémodialyse (utilisant une machine qui filtre le sang) ou sous dialyse péritonéale (le liquide est pompé dans l'abdomen et une membrane corporelle interne filtre le sang).
Bulgarian: Използва се при пациенти на хемодиализа (които използват машина за филтриране на кръвта) или перитонеална диализа (при която в корема се вкарва течност и вътрешна телесна мембрана филтрира кръвта).
French: Dans la première étude, une dose moyenne de 11,5 g de BindRen a permis de réduire le taux de phosphate sanguin de 0,36 mmol/l en moyenne après trois mois.
Bulgarian: В първото проучване средна доза от 11,5 g BindRen намалява нивото на фосфатите в кръвта с 0,36 mmol/l средно след три месеца.
French: BindRen a fait l'objet de deux études principales impliquant 273 adultes présentant une insuffisance rénale chronique et une hyperphosphatémie.
Bulgarian: BindRen е разгледан в две основни проучвания при 273 възрастни с хронично бъбречно заболяване и хиперфосфатемия.
French: Les patients doivent se conformer au régime pauvre en phosphate qui leur a été prescrit.
Bulgarian: Пациентите трябва да се придържат към предписания им хранителен режим с ниско съдържание на фосфати.
French: Quel est le bénéfice démontré par BindRen au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от BindRen са установени в проучванията?
French: Les deux premières études ont montré que BindRen était efficace pour contrôler les taux de phosphate sanguin chez les patients dialysés présentant une insuffisance rénale chronique.
Bulgarian: Първите две проучвания показват, че BindRen е ефективен за контролиране на нивата на фосфатите в кръвта при пациенти с хронично бъбречно заболяване, които са на диализа.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour BindRen le 21 janvier 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на BindRen, валидно в Европейския съюз.
French: Autres informations relatives à BindRen
Bulgarian: Допълнителна информация за BindRen:
French: Les effets indésirables les plus graves signalés sous BindRen étaient l'hémorragie gastro-intestinale (saignement dans l'estomac et l'intestin) et la constipation.
Bulgarian: Най-сериозните съобщени нежелани лекарствени реакции при BindRen са стомашночревен кръвоизлив (кървене в стомаха и червата) и запек.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés étaient la nausée (envie de vomir), la dyspepsie (brûlures d'estomac) et les vomissements.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са гадене (позиви за повръщане), диспепсия (киселини) и повръщане.
French: Le principe actif contenu dans BindRen, le colestilan, est un chélateur de phosphate.
Bulgarian: Активното вещество в BindRen, колестилан, е вещество, което се свързва с фосфатите.
French: La troisième étude a également démontré que BindRen administré à des doses de 6, 9, 12 et 15 g/jour s'est révélé plus efficace que le placebo: par comparaison avec le placebo, la diminution des taux de phosphate sanguin observés sous BindRen était respectivement de 0,16; 0,21; 0,19 et 0,37 mmol/l.
Bulgarian: По подобен начин във второто проучване средна доза от 13,1 g BindRen води до намаляване на нивото на фосфатите в кръвта с 0,50 mmol/l средно след три месеца.Третото проучване също показва, че BindRen е по-ефективен от плацебо, когато се използва в дози от 6, 9, 12 и 15 g/дневно - в сравнение с плацебо намаляването на нивата на фосфатите в кръвта, наблюдавано при BindRen, е съответно 0,16, 0,21, 0,19 и 0,37 mmol/l.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de BindRen?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с BindRen?
French: BindRen est indiqué pour le contrôle de l'hyperphosphatémie (taux élevés de phosphate dans le sang) chez des adultes présentant une insuffisance rénale chronique et sous dialyse (une technique d'épuration du sang).
Bulgarian: Renagel се използва за контролиране на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта) при възрастни с хронично бъбречно заболяване, които са на диализа (техника за пречистване на кръвта).
French: Les patients atteints d'une insuffisance rénale grave ne parviennent pas à éliminer le phosphate de leur organisme, ce qui conduit à une hyperphosphatémie qui peut, à long terme, entraîner des complications telles qu'une cardiopathie et une maladie osseuse.
Bulgarian: Това води до хиперфосфатемия, което в дългосрочен план може да предизвика усложнения, напр. сърдечни и костни заболявания.
French: Qu'est-ce que BindRen?
Bulgarian: Какво представлява BindRen?
French: Pourquoi BindRen a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо BindRen е разрешен за употреба?
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'occlusion intestinale (blocage dans le tube digestif).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при хора с чревна непроходимост (блокиране на червата).
French: Comment BindRen est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва BindRen?
French: Comment BindRen agit-il?
Bulgarian: Как действа BindRen?
French: 0,4 ml dans une seringue préremplie cutanée ou intraveineuse préremplie (verre) avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité préremplie seringue préremplie (verre) avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité seringue préremplie (verre) avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена предварително напълнена спринцовка (стъкло) с спринцовка предпазител за иглата
French: • Les données concernant Binocrit sont insuffisantes pour établir l'ampleur de l'augmentation du risque d'immunogénicité lors de l'administration par voie SC.
Bulgarian: Данните по отношение на Binocrit са недостатъчни, за да се определи дали съществува повишен риск от развитие на имуногенност при подкожно приложение
French: Pour ces patients, il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant de contrôler de manière adéquate les symptômes.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се прилага най-ниската доза, която гарантира подходящо контролиране на симптомите.
French: Des informations sur Binocrit sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Binocrit можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Cela signifie que Binocrit est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Bulgarian: Това означава, че Binocrit е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Binocrit sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Binocrit непрекъснато се проследяват.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Binocrit, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Binocrit вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
French: Binocrit (époétine alfa)
Bulgarian: Binocrit (epoetin alfa)
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Binocrit?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Binocrit?
French: Autres informations relatives à Binocrit:
Bulgarian: Допълнителна информация за Binocrit:
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, un syndrome myélodysplasique ou recevant une chimiothérapie, les taux d'hémoglobine doivent être maintenus dans l'intervalle recommandé (entre 10 et 12 grammes par décilitre chez les adultes et entre 9,5 et 11 g/dl chez les enfants).
Bulgarian: При пациенти с бъбречна недостатъчност, миелодиспластичен синдром или на химиотерапия нивата на хемоглобин трябва да се запазят в рамките на препоръчителния диапазон (между 10 и 12 грама на децилитър при възрастни и между 9,5 и 11 g/dl при деца).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Binocrit (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: nausées (sensation de malaise), diarrhées, vomissements, fièvre et maux de tête.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Binocrit (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), диария, повръщане, повишена температура и главоболие.
French: Lorsque Binocrit est utilisé pour une transfusion sanguine autologue, les restrictions normalement associées à ce type de transfusion doivent être respectées.
Bulgarian: Когато Binocrit се използва за преливане на автоложна кръв, трябва да се спазват ограниченията, които обикновено се свързват с този вид кръвопреливане.
French: Les effets secondaires rapportés avec Binocrit sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Binocrit, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Binocrit est un médicament utilisé pour:
Bulgarian: Binocrit е лекарство, което се използва за следното:
French: Le médicament est utilisé chez des patients présentant des taux sanguins de fer normaux, susceptibles de connaître des complications en cas de transfusion, s'ils ne donnent pas leur propre sang avant l'intervention chirurgicale et chez lesquels on prévoit des pertes sanguines de 900 à 1 800 ml;
Bulgarian: Прилага се при пациенти с нормални нива на желязо в кръвта, при които има риск от усложнения при преливане на кръв, ако нямат възможност да дарят собствена кръв преди хирургичната интервенция и се очаква да изгубят от 900 до 1800 ml кръв;
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Binocrit, le 28 août 2007.
Bulgarian: Binocrit получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 август 2007 г.
French: La dose et la fréquence d'injection, ainsi que la durée de son utilisation dépendent également de la raison pour laquelle Binocrit est utilisé et du poids corporel du patient, et sont ajustées en fonction de l'efficacité du médicament.
Bulgarian: Дозата, честотата на инжектиране и срокът на употреба зависят също от причината за използване на Binocrit и телесното тегло на пациента, и се коригират според повлияването на пациента.
French: L'époétine alfa est également utilisée avant les interventions chirurgicales afin d'augmenter le nombre de globules rouges et de minimiser les conséquences d'une perte de sang.
Bulgarian: Епоетин алфа се използва също преди хирургична интервенция, за да увеличи броя на червените кръвни клетки и спомогне за намаляване на последствията от кръвозагуба.
French: Pourquoi Binocrit est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Binocrit е разрешен за употреба в ЕС?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Binocrit, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Binocrit, вижте листовката.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Eprex/Erypo, le bénéfice de Binocrit est supérieur au risque identifié, et peut être autorisé.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Eprex/Erypo, ползите при Binocrit превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
French: Aperçu de Binocrit et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Binocrit и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Chez tous les patients, les taux de fer doivent être vérifiés pour s'assurer qu'ils ne présentent pas de carence, et une supplémentation en fer doit être apportée si nécessaire.
Bulgarian: Трябва да се проверят нивата на желязо в кръвта на всеки пациент, за да се потвърди, че не са твърде ниски, и при нужда да се дават добавки на желязо.
French: Tous les patients avaient été traités par injection d'Eprex/Erypo dans une veine pendant au moins huit semaines avant de passer à Binocrit ou de continuer à prendre Eprex/Erypo.
Bulgarian: Всички пациенти са приемали Eprex/Erypo, инжектиран във вена, в продължение на поне 8 седмици, преди да преминат на Binocrit или да продължат с Eprex/Erypo.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Binocrit ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Binocrit, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Binocrit contient la substance active époétine alfa et est un médicament «biosimilaire».
Bulgarian: Binocrit съдържа активното вещество епоетин алфа (epoetin alfa) и е „биоподобно" лекарство.
French: Le médicament de référence pour Binocrit est Eprex/Erypo.
Bulgarian: Референтното лекарство на Binocrit е Eprex/Erypo.
French: La substance active de Binocrit, l'époétine alfa, est une copie d'une hormone appelée érythropoïétine, et agit exactement de la même manière que l'hormone naturelle pour stimuler la production de globules rouges dans la moelle osseuse.
Bulgarian: Активното вещество в Binocrit, епоетин алфа, е копие на хормон, наречен еритропоетин, и действа по абсолютно същия начин като естествения хормон за стимулиране на образуването на червени кръвни клетки в костния мозък.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Binocrit est hautement similaire à Eprex/Erypo en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Binocrit има много подобна на Eprex/Erypo структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
French: Quels sont les bénéfices de Binocrit démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Binocrit са установени в проучванията?
French: Binocrit, injecté dans une veine, a été comparé au médicament de référence au cours d'une étude principale portant sur 479 patients souffrant d'une anémie causée par des troubles rénaux.
Bulgarian: Инжектиран във вена, Binocrit се сравнява с референтното лекарство в едно основно проучване, обхващащо 479 пациенти с анемия, причинена от бъбречни проблеми.
French: Binocrit est utilisé chez des patients présentant un risque faible ou modéré de développer une leucémie myéloïde aiguë et dont le taux d'érythropoïétine (hormone naturelle) est faible.
Bulgarian: Binocrit се използва, когато пациентите са с нисък или среден риск от развитие на остра миелоидна левкемия и имат ниски нива на естествения хормон еритропоетин.
French: Binocrit n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin ayant une expérience de la prise en charge de patients présentant l'une des pathologies pour lesquelles Binocrit est utilisé.
Bulgarian: Binocrit се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато под надзора на лекар с опит в лечението на заболяванията, за които се използва Binocrit.
French: En outre, dans le cadre de plusieurs études, Binocrit s'est avéré aussi efficace qu'Eprex/Erypo pour augmenter et maintenir le nombre de globules rouges.
Bulgarian: Освен това в няколко проучвания Binocrit показва, че е толкова ефективен, колкото Eprex/Erypo, за увеличаване и поддържане на броя на червените кръвни клетки.
French: • traiter l'anémie chez les adultes atteints d'un syndrome myélodysplasique (maladie entraînant une défectuosité dans la production de cellules sanguines saines).
Bulgarian: за лечение на анемия при възрастни с миелодиспластичен синдром (група заболявания, при които производството на здравни кръвни клетки е дефектно).
French: Par ailleurs, des études ont montré que les effets du médicament sont équivalents à ceux d'Eprex/Erypo pour augmenter et maintenir le nombre de globules rouges chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou traités par chimiothérapie.
Bulgarian: Освен това проучванията показват, че ефектите на лекарството са еквивалентни на тези при Eprex/Erypo за увеличаване и поддържане на броя на кръвните клетки при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност или подложени на химиотерапия.
French: Binocrit est disponible en seringues préremplies à différents dosages et est injecté dans une veine ou sous la peau, en fonction de la pathologie pour laquelle le patient est traité.
Bulgarian: Binocrit се предлага под формата на предварително напълнени спринцовки с различни концентрации и се прилага като инжекция във вена или като инжекция под кожата, в зависимост от състоянието, за което се лекува пациентът.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Binocrit?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Binocrit?
French: Binocrit étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Binocrit toutes les études sur l'efficacité et la sécurité de l'époétine alfa menées sur Eprex/Erypo.
Bulgarian: Тъй като Binocrit е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на епоетин алфа, проведени с Eprex/Erypo, не е нужно да бъдат повтаряни за Binocrit.
French: Des études de laboratoire comparant Binocrit avec le médicament de référence Eprex/Erypo ont démontré que la substance active de Binocrit est hautement similaire à celle d'Eprex/Erypo en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Bulgarian: В лабораторните проучвания, сравняващи Binocrit с Eprex/Erypo, е установено, че активното вещество в Binocrit е много подобно на това в Eprex/Erypo по структура, чистота и биологична активност.
French: Qu'est-ce que Binocrit et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Binocrit и за какво се използва?
French: Comment Binocrit agit-il?
Bulgarian: Как действа Binocrit?
French: Les patients ayant changé de traitement pour prendre Binocrit ont maintenu leurs taux d'hémoglobine dans les mêmes proportions que ceux ayant continué Eprex/Erypo.
Bulgarian: Пациентите, преминаващи на Binocrit, поддържат нива на хемоглобин в същата степен като тези, които продължават с Eprex/Erypo.
French: Comment Binocrit est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Binocrit?
French: Des études ont également démontré que l'administration de Binocrit produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration d'Eprex/Erypo.
Bulgarian: В проучванията се установява също, че прилагането на Binocrit води до сходни нива на активното вещество в организма като при прилагане на Eprex/Erypo.
French: Une autre étude menée chez 114 patients atteints de cancer et qui étaient sous chimiothérapie a montré que Binocrit était aussi efficace pour maintenir le taux d'hémoglobine qu'Eprex/Erypo lorsqu'il était injecté sous la peau.
Bulgarian: Друго проучване показва, че Binocrit, инжектиран под кожата, е толкова ефективен за поддържане на нивата на хемоглобин, колкото Eprex/Erypo, при 114 пациенти с рак, които получават химиотерапия.
French: Une étude supplémentaire portant sur 416 patients atteints d'insuffisance rénale chronique a démontré que Binocrit était sûr et efficace lorsqu'il est administré sous la peau.
Bulgarian: Допълнително проучване показва, че Binocrit е безопасен и ефективен, когато се прилага под кожата при 416 пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.
French: Binocrit ne doit pas être utilisé dans les groupes suivants:
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва при следните групи пациенти:
French: 3 semaines précédant votre intervention chirurgicale.
Bulgarian: 3 седмици преди операцията.
French: • après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage extérieur,
Bulgarian: след срока на годност, отбелязан върху етикета и външната опаковка,
French: Fréquences estimées : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: 10, A-6250 Kundl, Autriche
Bulgarian: 10, A-6250 Kundl, Австрия
French: − La substance active est : époétine alfa (voir le tableau ci-dessous pour connaître les quantités).
Bulgarian: − Активното вещество е: епоетин алфа (за количествата вижте следващата таблица).
French: Classe pharmacothérapeutique : autres préparations anti-anémiques, érythropoïétine, Code ATC : B03XA01.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антианемични, еритропоетин, ATC код: B03XA01.
French: La dose de Binocrit que vous recevez dépend de votre poids, exprimé en kilogrammes.
Bulgarian: Дозата Binocrit, която получавате, зависи от телесното Ви тегло в килограми.
French: Le traitement par Binocrit doit être commencé sous la surveillance de médecins ayant l'expérience de la prise en charge des patients présentant les indications ci-dessus.
Bulgarian: Лечението с Binocrit трябва да бъде започнато под наблюдението на лекари с опит в лечението на пациенти с горепосочените показания.
French: Si vous ne pouvez pas prendre de médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins, vous ne devez pas recevoir Binocrit.
Bulgarian: Ако не можете да приемате лекарства, предпазващи от образуване на кръвни съсиреци, не трябва да приемате Binocrit.
French: Autres médicaments et Binocrit
Bulgarian: Други лекарства и Binocrit
French: Des compléments en fer et d'autres stimulants du sang peuvent augmenter l'efficacité de Binocrit.
Bulgarian: Добавки, съдържащи желязо, и други кръвни стимуланти могат да увеличат ефективността на Binocrit.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Binocrit.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Binocrit.
French: Si vous avez un cancer, vous devez savoir que les produits stimulant la production des globules rouges (comme Binocrit) peuvent agir comme des facteurs de croissance et donc, en théorie, avoir un effet sur la progression de votre cancer.
Bulgarian: Ако имате раково заболяване, трябва да знаете, че продуктите, които стимулират продукцията на червени кръвни клетки (като Binocrit) може да действат като растежен фактор и по тази причина на теория могат да повлияят върху развитието на раковото заболяване.