FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der primäre Endpunkt war die „Dauer bis zum Behandlungsversagen".
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli „aeg ravi ebaõnnestumiseni".
German: Adalimumab bindet spezifisch an TNF und neutralisiert dessen biologische Funktion, indem es die Interaktion mit den zellständigen p55- und p75-TNF-Rezeptoren blockiert.
Estonian: Adalimumab seondub spetsiifiliselt TNF-iga ja neutraliseerib TNF-i bioloogilise funktsiooni, blokeerides selle koostoime p55 ja p75 rakupinna TNF-retseptoritega.
German: Legen Sie niemals Ihre Finger auf die Kolbenstange, während Sie die Nadel einstechen.
Estonian: Ärge pange sõrme kolvivarrele samal ajal, kui torkate nõela läbi naha.
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit Antibiotika war während der Studie nicht erlaubt.
Estonian: Uuringu ajal ei olnud lubatud samaaegne antibiootikumide kasutamine.
German: Dauer (Median) bis zum Versagen (Monate)
Estonian: Mediaanaeg ebaõnnestumiseni (kuudes)
German: In den Studien zur Psoriasis-Arthritis wurden die radiologischen Veränderungen bewertet.
Estonian: Psoriaatilise artriidi uuringutes hinnati radiograafilisi muutusi.
German: Sie benötigen auch die folgenden zusätzlichen Gegenstände, da diese nicht im Karton enthalten sind:
Estonian: Te vajate lisaks täiendavaid tarvikuid, mida karbis ei ole:
German: • Hoher Blutdruck;
Estonian: • kõrge vererõhk;
German: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Estonian: Hidradenitis Suppurativa kliiniline ravivastus (HiSCR)a
German: Ihre Injektion kann etwa 10 Sekunden dauern.
Estonian: Süstimine kestab ligikaudu 10 sekundit.
German: Die prognostizierten Expositionen weisen darauf hin, dass in der Abwesenheit von Methotrexat eine Induktionsdosis zu einem anfänglichen Anstieg der systemischen Exposition führen könnte.
Estonian: Eeldatavad süsteemsed saadavused näitavad, et metotreksaadi puudumisel võib küllastusannus viia süsteemse saadavuse algse suurenemiseni.
German: Patientenanzahl zu Studienbeginn n (%)
Estonian: Patsientide arv uuringu alguses n (%)
German: Wichtig
Estonian: Tähtis
German: Autoantikörper
Estonian: Autoantikehad
German: - Infektionen, einschließlich Tuberkulose - Krebserkrankungen - Störungen des Nervensystems - Impfungen
Estonian: - infektsioonid, kaasa arvatud tuberkuloos - vähkkasvajad - närvisüsteemi probleemid - vaktsineerimised
German: Die meisten Patienten setzten die Behandlung mit Adalimumab nach Abheilen der Infektion fort.
Estonian: Enamik patsiente jätkas ravi adalimumabiga pärast infektsiooni taandumist.
German: Eine klinische Remission (definiert als Mayo-Score ≤ 2 mit keinem Subscore > 1) wurde in Woche 8 bewertet.
Estonian: Kliinilist remissiooni (defineeritud kui Mayo skoor ≤ 2 ilma alamskoorita > 1) hinnati 8. nädalal.
German: Der primäre Endpunkt war die Prävalenz schwerwiegender Geburtsfehler.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli suurte sünnidefektide esinemissagedus sündimisel.
German: Blauer Startknopf
Estonian: Sinine stardinupp
German: Wiederaufflammen der Erkrankung nach 32 Wochena (n/N)
Estonian: Haiguse ägenemine 32 nädala lõpuksa (n/N)
German: Ein Asterisk (*) weist in der Spalte „Systemorganklasse" darauf hin, ob in anderen Abschnitten (4.3, 4.4 und 4.8) weitere Informationen zu finden sind.
Estonian: Tärn (*) on organsüsteemi klassi tulbas, kui lisainformatsioon on toodud mujal lõikudes 4.3, 4.4 ja 4.8.
German: Bei der Behandlung älterer Patienten sollte auf das Risiko von Infektionen besonders geachtet werden.
Estonian: Eakate ravimisel tuleb pöörata erilist tähelepanu infektsiooniriskile.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen oder anderen Krankheiten litten, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
Estonian: - Teavitage oma arsti, kui te olete põdenud korduvaid infektsioone või teisi haigusi, mis suurendavad infektsiooniohtu.
German: Altersgruppe
Estonian: Vanusegrupp
German: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgien
Estonian: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoidke külmkapis (2°C...8°C).
German: Patienten, die mit TNF-Antagonisten behandelt werden, sind für schwerwiegende Infektionen empfänglicher.
Estonian: TNF-antagonistidega ravitavad patsiendid on vastuvõtlikumad tõsistele infektsioonidele.
German: Die anderen Fälle stellten eine Vielfalt verschiedener maligner Erkrankungen dar und umfassten auch seltene maligne Erkrankungen, die üblicherweise mit Immunsuppression in Verbindung gebracht werden.
Estonian: Ülejäänud juhud kujutasid mitmekesiselt erinevaid pahaloomulisi kasvajaid, sealhulgas harvaesinevaid pahaloomulisi kasvajaid, mis tavaliselt kaasnevad immunosupressiooniga.
German: Die Dosierung von AMGEVITA bei diesen Patienten wurde in pharmakokinetischen Modellen und Simulationen bestimmt (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Nendele patsientidele ette nähtud AMGEVITA annus on määratud farmakokineetilise modelleerimise ja simulatsiooni põhjal (vt lõik 5.2).
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engem Kontakt zu jemandem standen, der Tuberkulose hatte.
Estonian: On väga tähtis, et te informeeriksite arsti sellest, kui te olete kunagi tuberkuloosi põdenud või kui te olete olnud lähikontaktis tuberkuloosihaigega.
German: Spritzen Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.
Estonian: Sellele järgnev annus manustage tavalisel algselt ettenähtud päeval, kui te poleks annust unustanud.
German: Patienten, die unzureichend ansprechen, können unter Umständen von einer Erhöhung der Dosierung profitieren:
Estonian: Ebapiisava ravivastusega patsientidel võib olla kasu annuse suurendamisest:
German: Statistisch und klinisch signifikante Verbesserungen im Vergleich zum Studienbeginn wurden auch in beiden Behandlungsgruppen für die Parameter zur Lebensqualität (einschließlich IMPACT III) beobachtet.
Estonian: Statistiliselt ja kliiniliselt olulist paranemist võrreldes ravi algusega täheldati mõlemas ravigrupis ka elukvaliteedi parameetrite osas (sh IMPACT III).
German: AMGEVITA 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze EU/1/16/1164/001 - 1er Packung AMGEVITA 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze EU/1/16/1164/002 - 1er Packung EU/1/16/1164/003 - 2er Packung EU/1/16/1164/004 - 4er Packung EU/1/16/1164/005 - 6er (3 x 2) Bündelpackung AMGEVITA 40 mg Injektionslösung im Fertigpen EU/1/16/1164/006 - 1er Packung EU/1/16/1164/007 - 2er Packung EU/1/16/1164/008 - 4er Packung EU/1/16/1164/009 - 6er (3 x 2) Bündelpackung
Estonian: AMGEVITA 20 mg süstelahus süstlis EU/1/16/1164/001 - 1 süstliga pakend AMGEVITA 40 mg süstelahus süstlis EU/1/16/1164/002 - 1 süstliga pakend EU/1/16/1164/003 - 2 süstliga pakend EU/1/16/1164/004 - 4 süstliga pakend EU/1/16/1164/005 - 6 (3 x 2) süstliga mitmikpakk AMGEVITA 40 mg süstelahus pen-süstlis EU/1/16/1164/006 - 1 pen-süstliga pakend EU/1/16/1164/007 - 2 pen-süstliga pakend EU/1/16/1164/008 - 4 pen-süstliga pakend EU/1/16/1164/009 - 6 (3 x 2) pen-süstliga mitmikpakk
German: Bezüglich der Kombination mit anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika als Methotrexat siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Estonian: Kombineerimist teiste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega peale metotreksaadi, vt lõigud 4.4 ja 5.1.
German: Von den in die Psoriasisstudien I und II aufgenommenen Patienten hatten 73 % zuvor schon eine systemische Therapie oder Phototherapie erhalten.
Estonian: 73% patsientidest, kes osalesid psoriaasi uuringutes I ja II, olid saanud eelnevalt süsteemset ravi või fototeraapiat.
German: Eine Studie zur Entwicklungstoxizität an Affen ergab keine Hinweise auf eine maternale Toxizität, Embryotoxizität oder Teratogenität.
Estonian: Ahvidega teostatud arengutoksilisuse uuringus ei ilmnenud toksilist toimet emasloomale, embrüotoksilisust ega teratogeensust.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Amgen Inc
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimi ja aadress Amgen Inc
German: Bei einer langfristigen Behandlung mit Adalimumab 40 mg wöchentlich über 96 Wochen wurden keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit identifiziert.
Estonian: Pikema kestusega ravi adalimumabiga annuses 40 mg igal nädalal 96 nädala jooksul ei toonud kaasa mingeid uusi ohutusalaseid leide.
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität und körperliche Funktionsfähigkeit wurden unter Anwendung der HAQ-S- und SF-36-Fragebögen geprüft.
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteeti ja füüsilist funktsiooni hinnati HAQ-S ja SF-36 küsimustike abil.
German: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Ein partieller Schub ist definiert als ASDAS von ≥ 1,3 aber < 2,1 bei zwei aufeinanderfolgenden Visiten.
Estonian: c Anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse skoor (Ancylosing Spondylitis Disease Activity Score) d Osalise ägenemisena defineeriti ASDAS ≥ 1,3, kuid < 2,1 kahel järjestikusel visiidil.
German: Adalimumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters produziert wird.
Estonian: Adalimumab on rekombinantne inimese monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiina hamstri munasarjarakkudes.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)*
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)*
German: ≥ 30 %ige Verringerung der Hautschmerzenb
Estonian: ≥ 30% nahavalu vähenemineb
German: TNF-Antagonisten, wie z. B. AMGEVITA, beeinflussen das Immunsystem, und ihre Anwendung kann die körpereigene Abwehr gegen Infektionen und Krebs beeinflussen.
Estonian: TNF-antagonistid nagu AMGEVITA mõjutavad immuunsüsteemi ja nende kasutamine võib mõjutada keha kaitsevõimet infektsioonide ja kasvajate suhtes.
German: Informieren Sie das medizinische Fachpersonal, wenn Sie allergisch auf Latex reagieren.
Estonian: Rääkige oma tervishoiuteenuse osutajale, kui teil on lateksile allergia.
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte AMGEVITA sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või muu raske allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb AMGEVITA manustamine koheselt lõpetada ja alustada asjakohast ravi.
German: Die Ansprechraten in den beiden Behandlungsarmen unter Monotherapie waren vergleichbar (p = 0,447).
Estonian: Vastus kahele monoteraapiavormile oli sarnane (p = 0,447).
German: Adalimumab wurde bei 9.506 Patienten in kontrollierten Zulassungsstudien und offenen Erweiterungsstudien über einen Zeitraum von bis zu 60 Monaten oder länger untersucht.
Estonian: Adalimumabi uuriti 9506 patsiendil kesksetes kontrollitud ja avatud uuringutes kuni 60 või enama kuu kestel.
German: Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe, kui te märkate mõnda järgnevast
German: Schwere Infektionen
Estonian: Tõsised infektsioonid
German: Die Raten zum Absetzen von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva zeigt Tabelle 27.
Estonian: Kortikosteroidide või immunomodulaatorite katkestamise määrad on toodud tabelis 27.
German: - Während der Behandlung mit AMGEVITA können Sie leichter an Infektionen erkranken.
Estonian: - Ravi ajal AMGEVITA võivad teil kergemini tekkida infektsioonid.
German: Falls erforderlich, verwenden Sie ein Pflaster.
Estonian: Vajadusel asetage süstekohale plaaster.
German: -56,2a a p < 0,001, Adalimumab gegenüber Placebo
Estonian: -56,2a a p < 0,001, adalimumab vs platseebo
German: WAHRSCHEINLICHKEIT DES BEHANDLUNGSVERSAGENS
Estonian: RAVI EBAÕNNESTUMISE TÕENÄOSUS
German: 13 bis 17 Jahre
Estonian: 13...17 eluaastat
German: Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad siiski olla rasked ja vajada ravi.
German: ASAS partielle Remission BASDAIb-50
Estonian: ASAS osaline remissioon BASDAIb 50
German: In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend sein.
Estonian: Mõnedel harvadel juhtudel, eriti kui te võtate teisi ravimeid, mis suruvad immuunsüsteemi alla, võib HBV reaktivatsioon olla eluohtlik.
German: Mit Adalimumab wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können.
Estonian: Mõnedel adalimumabiga täheldatud kõrvaltoimetel puuduvad sümptomid ning neid võib tuvastada vaid veretestide abil.
German: Zwischen der Anwesenheit von Anti-AdalimumabAntikörpern und dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen gibt es keinen offensichtlichen Zusammenhang.
Estonian: Puudub ilmne korrelatsioon adalimumabivastaste antikehade olemasolu ja kõrvaltoimete esinemise vahel.
German: Während der klinischen Studien wurde keine dosisbegrenzende Toxizität beobachtet.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud annust piiravat toksilisust.
German: Der Erhalt der klinischen Remission wurde in der MC-Studie III (CHARM) untersucht.
Estonian: Kliinilise paranemise jätkumist hinnati CD uuringus III (CHARM).
German: In der RA-Studie V wurde die strukturelle Gelenkschädigung radiologisch untersucht und als Veränderung des modifizierten Gesamt-Sharp-Scores ausgedrückt (siehe Tabelle 10).
Estonian: RA uuringus V hinnati strukturaalset liigesekahjustust radiograafiliselt ja väljendati muutusena modifitseeritud Sharpi koguskooris (vt tabel 10).
German: PGA-F erscheinungsfrei/minimal und Verbesserung um ≥ 2 Stufen (%)
Estonian: PGA-F puhas/minimaalne ja paranemine ≥ 2 raskusastme võrra
German: Bei annähernd 40 % Patienten der UC-II-Studie hatte zuvor die Anti-TNF-Behandlung mit Infliximab versagt.
Estonian: Ligikaudu 40% uuringus UC-II osalenud patsientidest ei olnud allunud eelnevale TNF-vastasele ravile infliksimabiga.
German: 4 bis 7 Jahre
Estonian: 4...7 eluaastat
German: In den klinischen Studien aller Indikationen waren Patienten mit erhöhter ALT asymptomatisch, und in den meisten Fällen waren die Erhöhungen vorübergehend und gingen bei fortgesetzter Behandlung zurück.
Estonian: Kõikide näidustuste korral olid kliinilistes uuringutes tõusnud ALAT aktiivsusega patsiendid asümptomaatilised ning enamikul juhtudel oli tõus mööduv ja taandus ravi jätkamisel.
German: Wichtig: Wenn Sie den Fertigpen entfernen und das Sichtfenster noch nicht gelb geworden ist oder es so aussieht, als ob das Arzneimittel noch injiziert wird, kann das bedeuten, dass Sie nicht die vollständige Dosis erhalten haben.
Estonian: Tähtis: Kui te eemaldate pen-süstli enne, kui aken on muutunud kollaseks või tundub, et ravimit endiselt süstitakse, tähendab see, et te ei manustanud vajalikku annust.
German: Die Sicherheit von Adalimumab bei Kindern und Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis wurde für durchschnittlich 13 Monate beurteilt.
Estonian: Adalimumabi ohutust naastulise psoriaasiga lastel on hinnatud keskmiselt 13 kuu jooksul.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden.
Estonian: Arst võib otsustada ravi katkestada.
German: Sie dürfen AMGEVITA nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoff Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht.
Estonian: AMGEVITA't ei tohi võtta koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või abatatsepti, sest see suurendab tõsiste infektsioonide ohtu.
German: Eine Begleitmedikation in gleichbleibender Dosierung mit Aminosalicylaten, Glukokortikoiden und/oder Immunsuppressiva war erlaubt, und bei 80 % der Patienten wurde mindestens eines dieser Medikamente fortgeführt.
Estonian: Samaaegne aminosalitsülaatide, kortikosteroidide, ja/või immunomoduleerivate ainete stabiilsete annuste kasutamine oli lubatud ja 80% patsientidest jätkas vähemalt ühe sellise ravimi võtmist.
German: PGA: erscheinungsfrei/minimalc a MTX = Methotrexat b p = 0,027; Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c p = 0,083; Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Estonian: PGA: puhas/minimaalnec a MTX = metotreksaat; b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX; c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX.
German: Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel.
Estonian: Esmalt määratakse teile teisi ravimeid.
German: • Hepatitis;
Estonian: • hepatiit;
German: Bei der Planung von operativen Eingriffen sollte die lange Halbwertszeit von Adalimumab berücksichtigt werden.
Estonian: Kirurgilise protseduuri planeerimisel tuleb arvesse võtta adalimumabi pikka poolväärtusaega.
German: Es werden keine Auswirkungen auf die gestillten Neugeborenen/Säuglinge erwartet.
Estonian: Toimet rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele ei ole oodata.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4).
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud (vt lõik 4).
German: Die Behandlung mit Adalimumab 40 mg wöchentlich führte zu einer signifikanten Verringerung des Risikos einer Verschlimmerung von Abszessen und dränierenden Fisteln.
Estonian: Ravi adalimumabiga 40 mg igal nädalal vähendas abstsesside ning eritisega fistulite halvenemise riski oluliselt.
German: Hepatitis-B-Reaktivierung
Estonian: B-hepatiidi reaktivatsioon
German: Diese Entzündung kann dazu führen, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen).
Estonian: See põletik võib põhjustada nägemislangust ja/või hõljumite esinemist silmas (mustad täpid või virvendavad jooned, mis liiguvad üle nägemisvälja).
German: Mittlere Zeit bis zum Wiederaufflammen der Erkrankung
Estonian: Mediaanaeg haiguse ägenemiseni
German: Die Reaktionen an der Injektionsstelle machten im Allgemeinen kein Absetzen des Arzneimittels erforderlich.
Estonian: Süstekoha reaktsioonide tõttu ei olnud üldjuhul vaja ravi katkestada.
German: Vor Beginn der Behandlung mit AMGEVITA müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive („latente") Tuberkuloseinfektionen untersucht werden.
Estonian: Enne ravi alustamist AMGEVITA'ga tuleb kõiki patsiente hindama nii aktiivse kui inaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes.
German: Präklinische Daten zur postnatalen Toxizität von Adalimumab liegen nicht vor (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Puuduvad prekliinilised andmed adalimumabi postnataalse toksilisuse kohta (vt lõik 5.3).
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit Der primäre Endpunkt der Studie war die klinische Remission zu Woche 26, definiert als PCDAI-Score
Estonian: Efektiivsuse tulemused Uuringu esmane tulemusnäitaja oli kliiniline paranemine 26. nädalal, mis oli määratud kui PCDAI skoor
German: Zu Impfungen siehe oben.
Estonian: Vt eespool „Vaktsineerimised".
German: Die Patienten in den Studien HS-I und HS-II waren in Hurley-Stadium II oder III der Krankheit mit mindestens 3 Abszessen oder entzündlichen Knoten.
Estonian: Uuringute HS-I ja HS-II patsientidel oli haiguse II või III staadium Hurley määratluse alusel vähemalt 3 abstsessi või põletikulise sõlmega.
German: In der RA-Studie III wurde darüber hinaus die Veränderung der Lebensqualität als primärer Endpunkt erfasst.
Estonian: RA uuringus III oli esmane tulemusnäitaja ka muutused elukvaliteedis.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen): • Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte).
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st) • bilirubiinisisalduse tõus (maksatalitluse laboratoorne näitaja).
German: Die Induktion einer klinischen Remission (definiert als CDAI < 150) wurde in zwei Studien, MCStudie I (CLASSIC I) und MC-Studie II (GAIN), untersucht.
Estonian: Kliinilise paranemise algust (defineeritud kui CDAI < 150) hinnati kahes uuringus, CD uuring I (CLASSIC I) ja CD uuring II (GAIN).
German: Erhaltungsdosis, beginnend in Woche 4
Estonian: Säilitusannus alates 4. nädalast
German: • Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Sarkoidose vor);
Estonian: • immuunhäired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (ilmevad kõige sagedamini sarkoidoosina);
German: Die Raten zur klinischen Remission und zum klinischen Ansprechen (definiert als Verringerung im PCDAI-Score um mindestens 15 Punkte im Vergleich zu Studienbeginn) sind in Tabelle 26 dargestellt.
Estonian: Kliinilise paranemise ja kliinilise ravivastuse (määratud kui PCDAI skoori vähenemine vähemalt 15 punkti võrra võrreldes algväärtusega) määrad on toodud tabelis 26.
German: Die ACR-Ansprechraten wurden in der offenen Fortsetzungsstudie bis zu 136 Wochen aufrechterhalten.
Estonian: ACR vastused säilisid avatud jätku-uuringus kuni 136 nädalat.
German: Adalimumab beeinflusst weiterhin biologische Reaktionen, die durch TNF ausgelöst oder gesteuert werden, einschließlich der Veränderungen der Konzentrationen von für die Leukozytenmigration verantwortlichen Adhäsionsmolekülen (ELAM-1, VCAM-1 und ICAM-1 mit einem IC50 von 0,1 - 0,2 nM).
Estonian: Adalimumab moduleerib ka TNF-i poolt indutseeritud või reguleeritud bioloogilisi reaktsioone, sealhulgas leukotsüütide migratsiooni eest vastutavate adhesioonimolekulide taseme muutusi (ELAM-1, VCAM-1 ja ICAM-1: IC50 = 0,1...0,2 nM).
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Enthält Latex, Packungsbeilage beachten.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Sisaldab lateksit.
German: • Stevens-Johnson-Syndrom (frühe Anzeichen sind Unwohlsein, Fieber, Kopfschmerzen und
Estonian: • Stevensi-Johnsoni sündroom (varased sümptomid on üldine halb enesetunne, palavik, peavalu ja lööve);
German: Patienten müssen vor Beginn der Therapie mit AMGEVITA auf eine HBV-Infektion untersucht werden.
Estonian: Patsiente tuleb enne ravi alustamist AMGEVITA'ga uurida HBV infektsiooni suhtes.
German: In Woche 4 zeigten in der MC-Studie III 58 % (499/854) der Patienten ein klinisches Ansprechen und wurden in der primären Analyse erfasst.
Estonian: CD uuringus III oli 4. nädalal 58% (499/854) patsientidest kliiniline vastus ja neid hinnati esmases analüüsis.
German: Einige Fälle nahmen einen tödlichen Ausgang.
Estonian: Mõned juhud lõppesid surmaga.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
German: Eine statistisch signifikante Verringerung der Abgeschlagenheit, gemessen anhand des Functional-Assessment-of-Chronic-IllnessTherapy (FACIT)-Score, wurde in allen drei Studien beobachtet, in denen dieser Punkt bewertet wurde (RA-Studien I, III, IV).
Estonian: Väsimuse statistiliselt olulist vähenemist, mida mõõdeti kroonilise haiguse ravi funktsionaalse hinnangu (functional assessment of chronic illness therapy-FACIT) skoori põhjal, täheldati kõigis kolmes uuringus, kus seda hinnati (RA uuringud I, III ja IV).
German: Der Wirkstoff von AMGEVITA, Adalimumab, ist ein humaner monoklonaler Antikörper.
Estonian: AMGEVITA toimeaine adalimumab on inimese monoklonaalne antikeha.
German: Ein Schub war definiert als ASDAS ≥ 2,1 bei zwei aufeinanderfolgenden Visiten im Abstand von vier Wochen.
Estonian: Ägenemisena defineeriti ASDAS ≥ 2,1 kahel järjestikusel visiidil, mille vahele jäi neli nädalat.
German: • Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit;
Estonian: • nõrkus või väsimus;
German: Anmerkung: Nachdem Sie den Fertigpen von Ihrer Haut entfernt haben, wird die Nadel automatisch abgedeckt.
Estonian: Märkus: pärast pen-süstli eemaldamist naha vastast liigub kate automaatselt nõelale.
German: Koagulations- und Blutungsstörungen (einschließlich Verlängerung der partiellen Thromboplastinzeit), positiver Nachweis von Autoantikörpern (einschließlich doppelsträngiger DNA-Antikörper), erhöhte Blutwerte für Lactatdehydrogenase
Estonian: Koagulatsiooni- ja veritsushäired (sealhulgas aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine), positiivne autoantikehade test (sealhulgas DNA kaksikheeliksi antikeha), laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse tõus veres
German: • AMGEVITA sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
Estonian: • AMGEVITA't tohib raseduse ajal kasutada üksnes vajaduse korral.