FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 1 Četnosti případů bez příhody pro všechny cílové parametry vyjma rekurence v CNS, u které je uvedena kumulativní incidence.
Lithuanian: CNS = centrinė nervų sistema 1 Visų vertinamųjų baigčių, išskyrus atsinaujinimą CNS, atveju nurodyti vertinto laikotarpio be reiškinių rodikliai; atsinaujinimo CNS atveju nurodytas kumuliacinis dažnumas.
Czech: • Je třeba trvale ukončit léčbu přípravkem Nerlynx.
Lithuanian: • Visiškai nutraukite gydymą Nerlynx.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvų ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimų, skiriamos dozės koreguoti nebūtina.
Czech: „HER2 receptor" je bílkovina, která se nachází na povrchu buněk v těle.
Lithuanian: HER2 receptorius - tai baltymas, kurio yra organizmo ląstelių paviršiuje. Jis padeda kontroliuoti sveikų krūties ląstelių augimą.
Czech: 1 vs. 4
Lithuanian: su 4
Czech: V in vitro enzymových (stanovení vazebné aktivity) nebo buněčných testech na buňkách exprimujících ERBB1, ERBB2 (HER2) a ERBB4 bylo prokázáno, že metabolity neratinibu M3, M6,
Lithuanian: Nustatyta, kad neratinibo metabolitų M3, M6, M7 ir M11 poveikio stiprumas prieš ląsteles su ERBB1, ERBB2 (HER2) ir ERBB4 ekspresija panašus į neratinibo tiek in vitro fermentų (jungimosi) bandiniuose, tiek ląstelių bandiniuose.
Czech: Svého lékaře nebo lékárníka informujte zejména tehdy, jestliže užíváte některý z těchto léků:
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš minėtų šalutinio poveikio reiškinių.
Czech: Přípravek Nerlynx se používá u pacientů, kteří mají karcinom prsu v časném stadiu, - který je pozitivní na receptor typu 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2-pozitivní), a - kteří byli dříve léčeni jiným lékem zvaným „trastuzumab".
Lithuanian: Nerlynx skirtas tęstiniam adjuvantiniam gydymui suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuotas ankstyvos stadijos krūties vėžys su hormonų receptorių raiška ir padidėjusia žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriaus 2 (angl.
Czech: • Bilirubin stupně 3 (> 3-10násobek
Lithuanian: • 2 laipsnio viduriavimas, trunkantis
Czech: Induktory CYP3A4/Pgp
Lithuanian: CYP3A4/Pgp induktoriai
Czech: Na obrázku 2 je znázorněn relativní přínos léčby přípravkem Nerlynx v předem specifikovaných podskupinách pacientek pozitivních na hormonální receptory.
Lithuanian: Pacienčių, sergančių vėžiu su hormonų receptorių raiška, santykinė gydymo Nerlynx nauda iš anksto nustatytuose pacienčių pogrupiuose nurodyta 2 diagramoje.
Czech: Použití přípravku Nerlynx v indikaci karcinomu prsu u pediatrické populace není relevantní.
Lithuanian: Vaikų populiacija Nerlynx neskiriamas vaikams pagal krūties vėžio indikaciją.
Czech: Neratinib je ireverzibilní inhibitor tyrozinkinázy virového onkogenního homologu panerytroblastické leukemie (ERBB), který blokuje transdukci signálu mitogenního růstového faktoru prostřednictvím kovalentní vazby s vysokou afinitou na vazebné místo pro ATP 3 receptorů epidermálního růstového faktoru (EGFR): EGFR (kódovaného ERBB1), HER2 (kódovaného ERBB2) a HER4 (kódovaného ERBB4) nebo jejich aktivních heterodimerů s HER3 (kódovaných ERBB3).
Lithuanian: EGFR) ATP jungimosi vietos: EGFR (jį koduoja ERBB1), HER2 (jį koduoja ERBB2) ir HER4 (jį koduoja ERBB4) arba jų aktyvių heterodimerų su HER3 (jį koduoja ERBB3).
Czech: Jestliže se navzdory jednomu snížení dávky znovu objeví ALT nebo bilirubin stupně 3, je třeba trvale ukončit podávání přípravku
Lithuanian: arba bilirubino kiekis vėl padidėja iki 3 laipsnio, nepaisant vieną kartą sumažintos dozės, visiškai nutraukite gydymą Nerlynx.
Czech: K čemu se přípravek Nerlynx používá
Lithuanian: Kam Nerlynx vartojamas
Czech: Ženy ve fertilním věku proto musí používat vysoce účinné antikoncepční opatření během užívání přípravku Nerlynx a po dobu 1 měsíce po ukončení léčby.
Lithuanian: Todėl vartodamos Nerlynx ir mėnesį po to, kai buvo nutrauktas gydymas šiuo vaistiniu preparatu, vaisingos moterys turi naudoti labai veiksmingas kontracepcijos priemones.
Czech: Populace s léčebným záměrem
Lithuanian: Numatytos gydyti (angl.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za
Lithuanian: Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki (EXP)" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: (27,3 %), zvracení (26,8 %), bolest břicha (22,7 %), vyrážka (15,4 %), snížená chuť k jídlu (13,7 %), bolest horní poloviny břicha (13,2 %), stomatitida (11,2 %) a svalové spasmy (10,0 %).
Lithuanian: ), vėmimas (26,8 proc.), pilvo skausmas (22,7 proc.
Czech: U 24,7% pacientů léčených přípravkem Nerlynx byla snížena dávka.
Lithuanian: Vaistinio preparato dozė sumažinta 24,7 proc.
Czech: - změny výsledků krevních jaterních testů (tj.
Lithuanian: - inkstų nepakankamumas; - pakitę kraujo tyrimų dėl kepenų funkcijos rodikliai (t. y.
Czech: Populace pozitivní na hormonální receptory, u které uplynul méně než jeden rok od dokončení léčby trastuzumabem
Lithuanian: Vėžiu su hormonų receptorių raiška sergančių pacienčių, kurios trastuzumabo terapiją užbaigė prieš mažiau nei vienus metus, populiacija
Czech: • upozornění týkající se důležitosti přečtení si příbalové informace (PIL), • upozornění týkající se důležitosti hlášení nežádoucích účinků.
Lithuanian: o informacija apie tai, kaip svarbu konsultacijos pabaigoje pacientams ir (arba) juos slaugantiems asmenims perduoti mokomąją medžiagą; o pastabos apie tai, kaip svarbu pranešti apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą.
Czech: < 5 dnů
Lithuanian: < 5 paras.
Czech: 500 µg Injekční roztok Subkutánní nebo intravenózní podání
Lithuanian: 0.3 ml (500 µg/ml) 4 užpildytos švirkštimo priemonės
Czech: (5) Zkontrolujte okénko
Lithuanian: (5) Patikrinkite langą
Czech: Závažné alergické reakce, které mohou zahrnovat:
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos, kurių metu gali pasireikšti:
Czech: • DALŠÍ PODMÍNKY
Lithuanian: ● KITOS SĄLYGOS
Czech: • myslíte si, že byste mohla být těhotná,
Lithuanian: • manote, kad galite būti nėščia;
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena .
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
Czech: • V případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vlivna současné specifikace systému bezpečnosti, Farmakovigilanční plán nebo aktivity k minimalizaci rizika.
Lithuanian: − gavus naujos informacijos, kuri gali būti svarbi esamai saugumo specifikacijai, Farmakologinio budrumo planui ar rizikos mažinimo veiklai;
Czech: X Zablokováno Klik
Lithuanian: X Užrakinta
Czech: Nikdy si sám (sama) nepodávejte Nespo do žíly.
Lithuanian: Niekada patys sau nešvirkškite Nespo į veną.
Czech: (angioedém)
Lithuanian: (angioedema)
Czech: Nepoužívejte Nespo, jestliže si myslíte, že mohlo dojít k jeho zmrznutí.
Lithuanian: Nevartokite Nespo, jeigu manote, kad jis buvo užšalęs.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antianemikum ATC kód: B03XA02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė − antianeminis preparatas, ATC kodas − B03XA02.
Czech: K podání injekce budete potřebovat:
Lithuanian: Injekcijai atlikti Jums reikės:
Czech: • Otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla který může činit potíže při polykání nebo dýchání
Lithuanian: • Veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės tinimas, dėl ko gali būti sunku ryti ar kvėpuoti
Czech: • V případě, že trpíte nádorovým onemocněním, mějte na paměti, že Nespo může působit jako růstový faktor krvinek a za určitých okolností může mít negativní vliv na Vaše nádorové onemocnění.
Lithuanian: • Jeigu sergate vėžiu, nepamirškite, kad Nespo gali veikti kaip kraujo ląstelių augimo faktorius ir tam tikromis aplinkybėmis daryti neigiamą įtaką Jūsų vėžiui.
Czech: Lékař Vám sdělí, kdy přesně máte Nespo přestat užívat.
Lithuanian: Gydytojas tiksliai pasakys, kada jo vartojimą nutraukti.
Czech: Proveďte vpich jehlou do kůže tak, jak Vám ukázala Vaše sestra nebo lékař.
Lithuanian: Įbeskite adatą į odą taip, kaip parodė jūsų slaugytoja ar gydytojas.
Czech: D Můžete slyšet druhé kliknutí, když červené tlačítko vyskočí zpět.
Lithuanian: D Gali būti, kad išgirsite antrą spragtelėjimą, nes raudonas mygtukas vėl pakils.
Czech: (2) Nedotýkejte se červeného tlačítka.
Lithuanian: (2) Nelieskite raudono mygtuko.
Czech: Via San Martino 12 I-20122 Milan Itálie
Lithuanian: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italija
Czech: Podle pokynu CHMP k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky se má aktualizovaný Plán řízení rizik předložit současně s každou další Periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Lithuanian: Vadovaijantis CHMP gairėmis dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymų sistemų, atnaujintą RVP reikia pateikti tuo pačiu metu kaip ir kitą Periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą (PASP).
Czech: • Nespo předplněné pero nesmí být NIKDY znovu použito.
Lithuanian: • Nespo švirkštimo priemonės NIEKADA negalima naudoti kartotinai.
Czech: květen 2006
Lithuanian: gegužės mėn.
Czech: Jídlo a pití Nespo neovlivňuje.
Lithuanian: Maistas ir gėrimai nedaro įtakos Nespo poveikiui.
Czech: Podle Vaší individuální situace může být vhodnější krevní transfúze.
Lithuanian: Priklausomai nuo Jūsų individualios situacijos, kraujo perpylimas gali būti tinkamesnis gydymo būdas.
Czech: Zkušenosti z klinických studií
Lithuanian: Duomenys iš klinikinių tyrimų
Czech: Nespo neohřívejte žádným jiným způsobem (například jej neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).
Lithuanian: Nešildykite Nespo kokiu nors kitu būdu (pvz., nešildykite mikrobangų krosnelėje ar karštame vandenyje).
Czech: (4) Pomalu počítejte do 15 do ukončení injekce
Lithuanian: (4) Lėtai suskaičiuokite iki 15, kad injekcija būtų baigta.
Czech: • Do 60 dnů od zjištění významné skutečnosti (pro farmakovigilanci nebo minimalizaci rizika).
Lithuanian: − per 60 dienų po svarbaus (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) darbo etapo užbaigimo;
Czech: Jemně, bez kroucení, odstraňte kryt z jehly, aby nedošlo k jejímu ohnutí jak je zobrazeno na obrázcích 1 a 2.
Lithuanian: Kad nesulankstytumėte adatos, švelniai numaukite apsauginį adatos dangtelį nesukdami jo taip, kaip parodyta 1-ajame ir 2ajame paveikslėlyje.
Czech: Pro Nespo neexistují žádné klinické údaje o účincích v těhotenství.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie Nespo poveikį nėštumui.
Czech: CO JE NESPO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Lithuanian: KAS YRA NESPO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Czech: Nenechávejte stříkačku na přímém slunečním světle
Lithuanian: Be to, nepalikite švirkšto tiesioginėje saulės šviesoje.
Czech: Pomalu odpočítávejte 15 sekund do ukončení injekce
Lithuanian: Lėtai suskaičiuokite iki 15 sekundžių, kad injekcija būtų baigta.
Czech: Těhotným ženám je nutné přípravek předepisovat s nezbytnou opatrností.
Lithuanian: Nėščioms moterims šio vaistinio preparato reikia skirti atsargiai.
Czech: Zkontrolujte, zda se jedná o správnou dávku, která Vám byla lékařem předepsána.
Lithuanian: Patikrinkite, ar švirkšte yra tokia dozė, kokią gydytojas skyrė.
Czech: tromboembolické příhody
Lithuanian: Tromboemboliniai reiškiniai
Czech: Způsob podání injekce je stejný jako v případě r-HuEPO, ale Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku máte užívat a kdy, a bude-li to nutné, dávku upraví.
Lithuanian: Injekavimo būdas yra toks pats, kaip ir r-HuEPO atveju, bet gydytojas Jums pasakys, kiek ir kada vaisto vartoti, prireikus jis gali koreguoti dozę.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http://www.emea.europa.eu/
Czech: Terapeutické rozpětí přípravku Nespo je velmi široké.
Lithuanian: Terapinių Nespo dozių diapazonas yra labai platus.
Czech: ∅ Nestlačujte červené tlačítko, dokud se úplně nezasune bezpečnostní kryt.
Lithuanian: ∅ Nespauskite raudono mygtuko tol, kol nebus pilnai pakeltas apsauginis gaubtelis.
Czech: hypertenze
Lithuanian: Hipertenzija
Czech: • Čistá aplazie červených krvinek (PRCA) - (anémie, neobvyklá únava a nedostatek energie)
Lithuanian: • Grynoji raudonųjų ląstelių aplazija (GRLA) - (mažakraujystė, neįprastas nuovargis, energijos trūkumas)
Czech: • epileptickými záchvaty;
Lithuanian: • epilepsijos priepuoliai;
Czech: NL-4817 ZK Breda Nizozemsko
Lithuanian: NL-4817 ZK Breda Olandija (Nyderlandai)
Czech: • 0,75 mikrogramů jednou za dva týdny nebo
Lithuanian: • 0,75 mikrogramai vienąkartą per dvi savaites arba
Czech: • Vyrážka a/nebo zčervenání kůže
Lithuanian: • Bėrimas ir (arba) odos paraudimas
Czech: Cílová koncentrace hemoglobinu byla ve dvou studiích >13 g/dl; ve třech zbývajících studiích byla 12-14 g/dl.
Lithuanian: Dviejų tyrimų metu tikslinė hemoglobino koncentracija buvo > 13 g/dl, kitų trijų tyrimų metu - 12-14 g/dl.
Czech: Nebyl rovněž zjištěn žádný vliv na plodnost.
Lithuanian: Vaisingumo pokyčių neatsirado.
Czech: Pokud chcete získat další informace o tomto přípravku, spojte se, prosím, s místním zástupcem společnosti, která má oprávnění dodávat Nespo na trh.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Czech: Na trhu nemusí být všechna balení.
Lithuanian: Ne visos pakuotės gali būti tiekiamos.
Czech: Je třeba pacienty pečlivě sledovat tak, aby byla zajištěna adekvátní kontrola symptomů anemie za použití co nejnižší schválené dávky Nespa.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti, kad būtų garantuota, jog pakankamai anemijos simptomų kontrolei yra vartojama mažiausia patvirtinta Nespo dozė.
Czech: Zkontrolujte okénko, abyste se ujistil(a), že byla aplikována celá dávka
Lithuanian: Patikrine apžiūros langą ir isitikinkite, kad sušvirkšta visa dozė
Czech: Obtíže pociťované v místě vpichu byly všeobecně mírné a přechodné povahy a vyskytovaly se převážně po prvním injekčním podání.
Lithuanian: Diskomfortas injekcijos vietoje paprastai būdavo silpnas ir trumpalaikis, dažniausiai jis pasireikšdavo po pirmosios injekcijos.
Czech: Byla rovněž provedena systematická kontrola zahrnující 9000 pacientů s maligními nádory v 57 klinických studiích.
Lithuanian: Be to, buvo atlikta sisteminė 57 klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 9000 vėžiu sergančių pacientų, peržiūra.
Czech: Pokud použijete jiná místa vpichu, je velmi důležité dostatečne napnout povrch místa vpichu, aby bylo možno injekci úspěšně podat.
Lithuanian: Kai vaisto švikščiama į kitas vietas, labai svarbu pakankamai įtempti dūrio vietą, kad injekcija būtų sėkminga.
Czech: Nespo je sterilní léčivo bez konzervačních přísad.
Lithuanian: Nespo yra sterilus preparatas, kuriame konservantų nėra.
Czech: D Udržujte dostatečný tlak směrem dolů, aby se žlutý bezpečnostní kryt úplně zasunul a červené tlačítko zůstalo odblokované.
Lithuanian: D Pakankamai prispauskite švirkštimo priemonę, kad pilnai pakiltų geltonas apsauginis gaubtelis ir atsirakintų raudonas mygtukas.
Czech: Dávka nesmí být zvýšena častěji než jednou za čtyři týdny.
Lithuanian: Negalima dozės didinti dažniau nei kartą per keturias savaites.
Czech: Píst stlačujte pomalu a rovnoměrně za stálého držení záhybu kůže, dokud není stříkačka
Lithuanian: Lėtai, tolygiai stumkite stūmoklį, visą laiką laikydami suimtą odą, kol švirkštas taps tuščias.
Czech: D Počkejte na ukončení injekce před uvolněním tlaku.
Lithuanian: D Palaukite, kol baigsis injekcija, ir tik tada nustokite spausti švirkštimo priemonę.
Czech: Pro dětské pacienty od 1 do 10 let nejsou pokyny ke korekci hemoglobinu k dispozici.
Lithuanian: Rekomendacijų, kaip koreguoti hemoglobino kiekį vaikams nuo 1 iki 10 metų, nėra.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Nespo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lithuanian: Nespo, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Czech: Používání Nespa spolu s jídlem a pitím
Lithuanian: Nespo vartojimas su maistu ir gėrimais
Czech: Klinické studie prokázaly, že darbepoetin alfa má obdobnou účinnost, je-li podáván v jedné injekci jednou za tři týdny, jednou za dva týdny nebo jednou týdně, a to bez nutnosti zvýšení celkové dávky.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys atskleidė, kad darbepoetino alfa veiksmingumas yra panašus , kai viena dozė injekuojama vieną kartą kas tris savaites, vieną kartą kas dvi savaites ar kas savaitę, nedidėjant bendros dozės poreikiui.
Czech: D Držte předplněné pero v pravém úhlu (90º) na místo vpichu.
Lithuanian: D Laikykite užpildytą švirkštimo priemonę taip, kad susidarytų status (90º) kampas su injekcijos vieta.
Czech: • Bolest okolo místa vpichu
Lithuanian: • Skausmas aplink injekcijos vietą
Czech: Terapie přípravkem Nespo by měla být zahajována lékařem se zkušenostmi ve výše uvedených indikacích.
Lithuanian: Gydymą Nespo turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydyti aukščiau išvardytas būkles.
Czech: Tyto parametry byly v souladu s farmakokinetikou při lineárním dávkováním v širokém rozpětí dávek (0,5 až 8 µg/kg týdně a 3 až 9 µg/kg každé dva týdny).
Lithuanian: Šie parametrai atitinka linijinę dozės farmakokinetiką plačiame dozių diapazone (nuo 0,5 μg/kg iki 8 µg/kg kas savaitę ir nuo 3 μg/kg iki 9 µg/kg kas dvi savaites).
Czech: 9 Pokud zežloutlo, je injekce dokončena.
Lithuanian: 9 Geltonas, kai injekcija baigta
Czech: • Nesprávné podávání zdravým osobám může způsobit život ohrožující srdeční nebo cévní komplikace.
Lithuanian: • Vaistu piktnaudžiaujantiems sveikiems žmonėms galimi gyvybei pavojingi širdies ar kraujagyslių sutrikimai.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny, kde dostávali 500 µg Nespa jednou za tři týdny, nebo do skupiny, ve které dostávali dávku 2,25 µg/kg jednou za týden.
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu buvo paskirti į grupę, kurioje vartojo po 500 μg Nespo vieną kartą per tris savaites, arba į grupę, kurioje vartojo po 2,25 μg/kg vieną kartą per savaitę.
Czech: Uchovávejte v chladniče (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C).
Czech: • Použité stříkačky uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Lithuanian: • Naudotus švirkštus laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nematomoje vietoje.
Czech: Hypersensitivita na darbepoetin alfa, r-HuEPO nebo na kteroukoliv pomocnou látku.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas darbepoetinui alfa, r-HuEPO ar bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai.
Czech: Každé pero může být použito pouze jednou.
Lithuanian: Kiekvieną švirkštimo priemonę galima naudoti tik vieną kartą.
Czech: Nespo nebyl testován u těhotných žen.
Lithuanian: Nespo poveikis nėščioms moterims netirtas.
Czech: Změna místa vpichu:
Lithuanian: Keiskite injekcijos vietą:
Czech: Nespo by neměl ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Nespo neturėtų trikdyti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Czech: Specifická pediatrická Periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti bude předložena regulační autoritě každých 6 měsíců po dobu prvních 2 let po schválení rozšířené pediatrické indikace pro NESPO v případě CRF.
Lithuanian: Specialieji PASP dėl preparato skyrimo vaikams kontroliuojančioms institucijoms bus pateikiami kas 6 mėnesius pirmaisiais 2 metais po to, kai bus patvirtintos išplėstos NESPO indikacijos vaikams, kurie serga LIL.
Czech: Krabička obsahuje příbalovou informaci s pokyny k použití a zacházení.
Lithuanian: Dėžutėje yra pakuotės lapelis, kuriame yra visa vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija.
Czech: Přední část stehna je nejvhodnějším místem vpichu.
Lithuanian: Priekinė šlaunies pusė yra geriausia vieta injekcijai.
Czech: Z metaanalýzy údajů o celkovém přežití odhad míry rizika přežití přibližně 1,08 ve prospěch kontrolních skupin (95%CI:0,99, 1,18; 42 studií a 8167 pacientů).
Lithuanian: Išgyvenamumo duomenų meta analizės metu nustatytas rizikos santykis buvo 1,08 kontrolinės grupės naudai (95% PI: 0,99; 1,18; 42 tyrimai ir 8167 pacientai).
Czech: Třídy orgánových systémů podle MedDra
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
Czech: Po intravenózní aplikaci byl pozorován přibližně 25%-ní rozdíl v ploše pod křivkou od času 0 do nekonečna (AUC[0-∞]) mezi pediatrickými a dospělými pacienty; avšak tento rozdíl byl nižší než dvojnásobný rozsah AUC(0-∞) pozorovaný u pediatrických pacientů.
Lithuanian: Po injekcijos į veną nustatyta, kad plotas po kreive, kai laikas yra nuo 0 iki begalybės (AUC[0-∞]), vaikams ir suaugusiesiems skiriasi maždaug 25%, bet šis skirtumas yra mažesnis už tarp vaikų nustatytą skirtumą AUC(0-∞), kai rodiklio vertė skyrėsi du kartus.
Czech: Lékař Vám předepsal Nespo (antianemikum) k léčbě anémie.
Lithuanian: Gydytojas skiria Nespo (antianeminį vaistą) mažakraujystei gydyti.
Czech: Léčbu přípravkem Nespo rozdělujeme do dvou stupňů - na korekční a udržovací fázi: Pokyny jsou samostatné pro dospělé a dětské pacienty.
Lithuanian: Gydymas Nespo skirstomas į dvi fazes - koregavimo ir palaikomąją.
Czech: Je důležité, abyste se nepokoušel(a) sám (sama) sobě podávat Nespo, dokud Vám lékař, sestra nebo lékárník neposkytne odborný zácvik.
Lithuanian: Svarbu, kad nebandytumėte to daryti tol, kol Jūsų neapmokė gydytojas, medicinos sesuo ar vaistininkas.
Czech: Vyjměte předplněné pero z chladničky.
Lithuanian: Išimkite užpildytą švirkštą iš šaldytuvo.
Czech: Před podáním injekce se tohoto místa znovu nedotýkejte.
Lithuanian: Iki injekcijos daugiau nelieskite šio odos ploto.
Czech: Pokud se v injekční stříkačce objeví krev, jehlu z kůže vytáhněte a vpich proveďte na jiném
Lithuanian: Jei švirkšte atsiranda kraujo, ištraukite adatą ir vėl įbeskite į kitą vietą.
Czech: Přípravek Nespo by měl být s opatrností používán u pacientů s epilepsií.
Lithuanian: Nespo reikia atsargiai skirti epilepsija sergantiems pacientams.
Czech: Léčba dětských pacientů, mladších než 1 rok nebyla studována.
Lithuanian: Pateikiamos atskiros suaugusiųjų ir vaikų gydymo rekomendacijos. Jaunesnių nei 1 metų vaikų gydymas nėra tirtas:
Czech: JINÉ Dompé Biotec S.p.A.
Lithuanian: KITA Dompé Biotec S.p.A.
Czech: Ve skupině s dávkováním jednou za týden vyžadovalo snížení dávky 75% pacientů.
Lithuanian: Grupėje, kurioje pacientai preparato vartojo vieną kartą per savaitę, 75% pacientų reikėjo sumažinti dozę.
Czech: Pokud lékař rozhodl Vaši léčbu změnit z r-HuEPO (erytropoetin vyrobený genovou technologií) na Nespo, stanoví, zda budete dostávat dávku Nespa jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
Lithuanian: Jei gydytojas nusprendžia gydymą r-HuEPO (eritropoetinu, gaminamu genų inžinerijos metodu) keisti gydymu Nespo, bus sprendžiama, ar Nespo reikės vartoti vieną kartą per savaitę, ar vieną kartą per dvi savaites.
Czech: Nejvhodnějším místem pro injekci pro předplněné pero Nespo je přední strana stehna.
Lithuanian: Geriausia injekcijos vieta, naudojant Nespo užpildytą švirkštimo priemonę, yra priekinė šlaunies pusė.
Czech: Po subkutánním podání dávky 2,25 µg/kg dospělým pacientům s maligním nádorovým onemocněním bylo dosaženo průměrné maximální koncentrace 10,6 ng/ml (SD 5,9) darbepoetinu alfa za průměrnou dobu 91 hodin (SD 19,7).
Lithuanian: Suaugusių vėžiu sergančių pacientų, kuriems po oda buvo sušvirkšta 2,25 µg/kg kūno svorio darbepoetino alfa, kraujo plazmoje vidutinė didžiausia koncentracija, t. y. 10,6 ng/ml (SD 5,9), atsirado vidutiniškai per 91 valandą (SD 19,7).
Czech: Nežádoucí účinky byly stanoveny na základě údajů shromážděných ze sedmi randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií s Nespem s celkovým počtem 2 112 pacientů (Nespo 1 200, placebo 912).
Lithuanian: Kokios nepageidaujamos reakcijos gali pasireikšti, nustatyta susumavus septynių atsitiktinių imčių, dvigubai aklų, placebu kontroliuotų Nespo klinikinių tyrimų, kuriuose iš viso dalyvavo 2112 pacientų (Nespo vartojo 1200 pacientų, placebą - 912).
Czech: • Váš lékař by se měl snažit udržovat Vaši hladinu hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl.
Lithuanian: • Gydytojas turi stengtis Jūsų hemoglobino koncentraciją palaikyti tarp 10 g/dl ir 12 g/dl.
Czech: Ujistěte se, že kůže pod a okolo předplněného pera je pevná a napnutá a poskytuje dostatečný odpor, aby se bezpečnostný kryt úplně zasunul a odblokoval pero.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad odos plotas po užpildyta švirkštimo priemone ir apie ją yra pakankamai kietas ir standus, kad būtų tvirta atrama apsauginiam dangteliui pilnai pakelti ir švirkštimo priemonei „atrakinti"