FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K dokončení posouzení rizika pro životní prostředí nebylo nutné určit rychlost rozkladu deltamethrinu v sedimentu, avšak některé informace v publikované literatuře naznačují, že v některých sedimentech dochází k rozkladu s poločasem v půdě cca 10 dní (Åkerblom a kol.
Lithuanian: Didelis (>4,2) adsorbcijos dirvožemyje koeficientas (KOC, išreikštas logKOC) leidžia manyti, kad visas į vandens aplinką patekęs deltametrinas nusėstų ant dugno. Rengiant deltametrino RAV, apskaičiuoti jo skilimo nuosėdose greičio nereikėjo, tačiau iš tam tikros informacijos publikuotoje literatūroje galima spręsti, kad kai kurių rūšių nuosėdose vykstant deltametrino skilimui jo pusėjimo trukmė yra maždaug 10 parų (Åkerblom et al, 2008)4.
Czech: Publikované údaje z terénní studie používající přípravek s deltamethrinem k nalévání na hřbet ukázaly, že deltamethrin může přetrvávat v prostředí po řadu týdnů a má za určitých podmínek schopnost ovlivnit populace koprofágního hmyzu.
Lithuanian: Iš publikuotų natūraliomis sąlygomis atlikto tyrimo, kurio metu buvo naudojamas užpilamasis deltametrino preparatas, duomenų matyti, kad deltametrino poveikis gali išlikti keletą
Czech: (CVMP/VICH/592/98http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Lithuanian: VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf.
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí bylo z hldiska požadavků na údaje a jejich kvality úplné.
Lithuanian: RAV buvo pateikti visi būtini duomenys ir jų kokybė buvo priimtina.
Czech: Deltanil 100 mg Solution spot-on pour bovins spot-on roztok
Lithuanian: Deltanil 100 mg Solution spot-on pour bovins
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugavotas) pavadinimas
Czech: Vnitřní Obal Velikosti balení
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė Pakuotės dydis
Czech: Deltyba (delamanidum)
Lithuanian: Deltyba (delamanidas)
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Deltyba?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Deltyba vartojimą?
Czech: Většina pacientů, kteří byli zařazeni do hlavní studie, byla navíc následně sledována, a to až po dobu 24 měsíců.
Lithuanian: Be to, dauguma pacientų, kurie dalyvavo pagrindiniame tyrime, vėliau buvo stebimi dar iki 24 mėnesių.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Deltyba průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Deltyba vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Léčba těmito léčivými přípravky by měla po léčbě přípravkem Deltyba pokračovat, jak doporučují oficiální pokyny.
Lithuanian: Gydymą šiais vaistais reikėtų tęsti po gydymo Deltyba, kaip rekomenduojama oficialiosiose gairėse.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Deltyba převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Deltyba nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Czech: Přestože hlavní studie byla krátkodobá a navazující studie vykazovaly nedostatky, agentura usoudila, že účinky prokázané po počátečních 2 měsících léčby budou pravděpodobně přetrvávat po celou dobu trvání léčby.
Lithuanian: Nors pagrindinis tyrimas buvo nedidelės trukmės, o tolesnio stebėjimo tyrimai turėjo tam tikrų trūkumų, Agentūra laikėsi nuomonės, kad po pirmų 2 gydymo mėnesių nustatytas poveikis turėtų išlikti visą gydymo laikotarpį.
Czech: Další informace k přípravku Deltyba jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Deltyba rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Deltyba (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou pocit na zvracení, zvracení, bolest hlavy, nespavost (poruchy spánku), závratě, tinitus (zvonění nebo bzučení v uších), nízké hladiny draslíku v krvi prokázané krevními testy, gastritida (zánět žaludeční sliznice), snížená chuť k jídlu a slabost.
Lithuanian: Dažniausias Deltyba šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, nemiga (miego sutrikimai), galvos svaigimas, tinitas (spengimas arba zvimbimas ausyse), sumažėjęs kalio kiekis kraujyje, gastritas (skrandžio gleivinės uždegimas), sumažėjęs apetitas ir silpnumas.
Czech: Přípravek Deltyba se podává po dobu 6 měsíců společně s jinými léčivými přípravky proti tuberkulóze.
Lithuanian: Deltyba vartojamas 6 mėnesius kartu su kitais vaistais nuo tuberkuliozės.
Czech: Více informací o používání přípravku Deltyba naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Deltyba vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Czech: Bezpečnostní profil byl považován za zvládnutelný a bylo zavedeno několik opatření k minimalizaci rizik, včetně studie za účelem potvrzení dlouhodobé bezpečnosti.
Lithuanian: Nuspręsta, kad šio vaisto saugumo charakteristikas galima kontroliuoti, ir buvo nustatytos kelios priemonės rizikai sumažinti, įskaitant tyrimą, kuriuo numatyta patvirtinti ilgalaikį saugumą.
Czech: Účinky přípravku Deltyba byly zkoumány v jedné hlavní studii zahrnující 481 dospělých s tuberkulózou rezistentní na standardní léčbu.
Lithuanian: Deltyba poveikis buvo vertinamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 481 suaugusysis, sergantis standartiniams vaistams atsparia tuberkulioze.
Czech: Tuberkulóza je infekce způsobená bakterií Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Lithuanian: Tuberkuliozė yra infekcija, kurią sukelia bakterija Mycobacterium tuberculosis (M.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Deltyba jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Deltyba šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Rovněž jej nesmí užívat pacienti, kteří užívají některé jiné léčivé přípravky ovlivňující způsob odbourávání přípravku Deltyba v těle.
Lithuanian: Jo taip pat negalima vartoti pacientams, kurie vartoja tam tikrus kitus vaistus, turinčius įtakos tam, kaip Deltyba skyla organizme.
Czech: Co je přípravek Deltyba a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Deltyba ir kam jis vartojamas?
Czech: Používá se společně s dalšími léčivými přípravky proti tuberkulóze a pouze v případech, kdy nelze použít jiný standardní léčivý přípravek buď proto, že je vůči němu onemocnění rezistentní, nebo kvůli nežádoucím účinkům.
Lithuanian: Jis skiriamas kartu su kitais vaistais nuo tuberkuliozės ir tik tais atvejais, kai pacientas negali vartoti kitų standartinių vaistų dėl šalutinio poveikio arba dėl to, kad liga yra atspari gydymui tais vaistais.
Czech: Jelikož přípravku Deltyba byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Deltyba dodává na trh, provede další studie za účelem potvrzení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti přípravku Deltyba.
Lithuanian: Kadangi Deltyba registracija yra sąlyginė, šiuo vaistu prekiaujanti bendrovė atliks tolesnius tyrimus, kad patvirtintų ilgalaikį Deltyba veiksmingumą ir saugumą.
Czech: Přípravek Deltyba nesmí užívat pacienti, kteří mají nízké hladiny albuminu (krevní bílkoviny).
Lithuanian: Deltyba negalima vartoti pacientams, kurių kraujyje sumažėjęs albumino (kraujo baltymo) kiekis.
Czech: Další informace o přípravku Deltyba
Lithuanian: Kita informacija apie Deltyba
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u kterých již nebyla zaznamenána přítomnost bakterií ve sputu (hlenu).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių skrepliuose (gleivėse) nebebuvo bakterijų, dalis.
Czech: Přípravek Deltyba obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. dubna 2014.
Lithuanian: Deltyba buvo registruotas visoje ES 2014 m.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Deltyba, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Deltyba vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Společnost, která přípravek Deltyba dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály, které objasní, jak přípravek bezpečně používat, aby se předešlo potížím, jako je rozvoj rezistence a nežádoucí účinky na srdce, a rizikům pro těhotné nebo kojící ženy.
Lithuanian: Deltyba prekiaujanti bendrovė sveikatos priežiūros specialistus aprūpins mokomąja medžiaga, kurioje bus paaiškinta, kad saugiai vartoti vaistą, siekiant išvengti tokių problemų, kaip atsparumo vaistams vystymasis ir šalutinis poveikis širdžiai, taip pat paaiškinta apie nėštumo laikotarpiu arba žindančioms moterims kylančią riziką.
Czech: Deltyba je léčivý přípravek, který se používá u dospělých s tuberkulózou postihující plíce, jež je rezistentní na více léčiv (rezistentní přinejmenším na isoniazid a rifampicin, dvě standardní léčiva proti tuberkulóze).
Lithuanian: Deltyba - tai vaistas, skiriamas suaugusiesiems, sergantiems plaučius pažeidžiančia ir daugeliui vaistui (bent dviem standartiniams vaistams nuo tuberkuliozės - izoniazidui ir rifampicinui) atsparia tuberkulioze.
Czech: Přehled pro přípravek Deltyba a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: Deltyba apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Czech: Po ukončení hlavní studie měli pacienti možnost podstoupit léčbu přípravkem Deltyba po dobu 6 měsíců v rámci prodloužené studie.
Lithuanian: Užbaigus pagrindinį tyrimą, pacientai turėjo galimybę dar 6 mėnesius vartoti Deltyba dalyvaujant tyrimo tęsinyje.
Czech: Po 2 měsících léčby již nebyla zaznamenána přítomnost bakterií ve sputu u více než 40 % pacientů, kteří užívali přípravek Deltyba, ve srovnání s 30 % pacientů užívajících placebo.
Lithuanian: Po 2 gydymo mėnesių bakterijų nebebuvo daugiau kaip 40 proc. pacientų, kurie vartojo Deltyba, ir 30 proc.
Czech: V rámci této studie užívali pacienti kromě další léčby po dobu 2 měsíců také přípravek Deltyba nebo placebo (neúčinný přípravek).
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavę pacientai, be jiems paskirtų kitų vaistų, 2 mėnesius vartojo Deltyba arba placebą (preparatą be veikliosios medžiagos).
Czech: Jaké přínosy přípravku Deltyba byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Deltyba nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: Jak přípravek Deltyba působí?
Lithuanian: Kaip veikia Deltyba?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Deltyba registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Deltyba buvo registruotas ES?
Czech: Doporučená dávka jsou dvě tablety dvakrát denně užívané spolu s jídlem.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas tablečių (50 mg) forma ir rekomenduojama dozė yra dvi tabletės, kurias reikia vartoti du kartus per parą valgio metu.
Czech: Přípravek by se měl používat v souladu s oficiálními pokyny pro léčbu tuberkulózy rezistentní na více léčiv.
Lithuanian: Vaistas turėtų būti vartojamas pagal oficialiąsias gaires dėl daugeliui vaistų atsparios tuberkuliozės gydymo.
Czech: Léčivá látka v přípravku Deltyba, delamanid, je antibiotikum, které působí proti bakterii M. tuberculosis.
Lithuanian: Veiklioji Deltyba medžiaga delamanidas yra M. tuberculosis veikiantis antibiotikas.
Czech: Agentura se domnívala, že přínosy přípravku Deltyba byly prokázány u pacientů s tuberkulózou postihující plíce, která je rezistentní na více léčiv.
Lithuanian: Agentūra laikėsi nuomonės, kad įrodyta Deltyba nauda pacientams, sergantiems plaučius pažeidžiančia daugeliui vaistų atsparia tuberkulioze.
Czech: Přípravek Deltyba obsahuje léčivou látku delamanid.
Lithuanian: Deltyba sudėtyje yra veikliosios medžiagos delamanido.
Czech: Rovněž bylo poukázáno na léčebnou potřebu nových látek pro léčbu tuberkulózy rezistentní na více léčiv.
Lithuanian: Be to, buvo atkreiptas dėmesys į naujų vaistų nuo daugeliui vaistų atsparios tuberkuliozės medicininį poreikį.
Czech: Agentura konstatovala, že dlouhodobou účinnost potvrdí probíhající klinická studie.
Lithuanian: Agentūra atkreipė dėmesį į tai, kad užbaigus šiuo metu atliekamą tyrimą, bus gauta duomenų, kurie patvirtins ilgalaikį vaisto veiksmingumą.
Czech: Jaké informace o přípravku Deltyba nebyly dosud předloženy?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Deltyba?
Czech: Přípravku Deltyba byla udělena „podmíněná registrace".
Lithuanian: Deltyba registracija yra sąlyginė.
Czech: Ačkoli je způsob působení delamanidu nejasný, je známo, že blokuje tvorbu kyseliny methoxymykolové a kyseliny ketomykolové, dvou základních složek buněčných stěn bakterie M. tuberculosis, což způsobuje úhyn bakterií.
Lithuanian: Nors nėra aišku, kaip delamanidas veikia, žinoma, kad ši medžiaga slopina metoksimikolinių ir ketomikolinių rūgščiųdviejų esminių M.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Deltyba?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Deltyba vartojimu?
Czech: Jak se přípravek Deltyba používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Deltyba?
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou tuberkulózy rezistentní na více léčiv.
Lithuanian: Deltyba galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir stebėti daugeliui vaistų atsparios tuberkuliozės gydymo patirties turintis gydytojas.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Deltyba je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų Deltyba šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Tuberkulóza je v EU vzácné onemocnění a přípravek Deltyba byl stanoven dne 1. února 2008 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Lithuanian: Tuberkuliozė laikoma reta, todėl 2008 m.
Czech: Ze souhrnného hodnocení výsledků těchto studií vyplývá, že 2 roky po zahájení léčby nebyla zaznamenána přítomnost bakterií ve sputu u 75 % pacientů, kteří užívali přípravek Deltyba po dobu 6 měsíců nebo déle, ve srovnání s 55 % pacientů, kteří dostávali přípravek Deltyba po dobu 2 měsíců nebo kratší dobu.
Lithuanian: Kartu sudėjus šių tolesnio stebėjimo tyrimų rezultatus, praėjus 2 metams nuo gydymo pradžios, bakterijų nebuvo 75 proc.
Czech: 5 roky
Lithuanian: 5 metai.
Czech: Zkrácený název: OTSUKA
Lithuanian: Trumpas pavadinimas: OTSUKA
Czech: Je třeba často monitorovat EKG.
Lithuanian: Reikia dažnai atlikti EKG tyrimą.
Czech: 80636 München
Lithuanian: 80636 München Vokietija
Czech: Mastek Žlutý oxid železitý (E172)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172)
Czech: 48 tablet
Lithuanian: 48 tabletės
Czech: Obecná doporučení
Lithuanian: Bendrosios rekomendacijos
Czech: Toto prodloužení se v prvních 6 až 10 týdnech léčby s časem pomalu zvětšuje a poté zůstává stálé.
Lithuanian: Šis pailgėjimas didėja iš lėto gydymo pirmosiomis 6-10 savaitėmis, o paskui išlieka stabilus.
Czech: Nezapomeňte s sebou vzít krabičku přípravku, aby bylo jasné, jaké léky jste užil(a).
Lithuanian: Nepamirškite su savimi pasiimti pakuotę, kad būtų aišku, kokį vaistą Jūs išgėrėte.
Czech: Jestliže se však blíží čas pro užití následující dávky, zapomenutou dávku vynechejte.
Lithuanian: Tačiau, jeigu jau arti kitos dozės vartojimo laikas, pamirštą dozę praleiskite.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Czech: Poruchy jater jsou nyní klasifikovány jako významné potenciální riziko.
Lithuanian: Kepenų sutrikimai dabar priskiriami svarbios galimos rizikos kategorijai.
Czech: Tablety užívejte s jídlem nebo hned po jídle.
Lithuanian: Tabletes reikia išgerti valgio metu arba iš karto pavalgius.
Czech: Koncentrace identifikovaných metabolitů se progresivně zvyšují až do ustáleného stavu za 6 až 10 týdnů.
Lithuanian: Nustatytų metabolitų koncentracijos progresyviai didėja, kol pasiekia pusiausvyrą po 6 - 10 savaičių.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není známý.
Lithuanian: Šio poveikio klinikinė reikšmė yra nežinoma.
Czech: Váš lékař může rovněž provést vyšetření krve, pomocí kterého zkontroluje koncentraci některých minerálů a bílkovin, důležitých pro funkci Vašeho srdce.
Lithuanian: Taip pat Jūsų gydytojas, norėdamas patikrinti kai kurių širdies veiklai svarbių mineralų ir baltymų koncentraciją, gali atlikti kraujo tyrimą.
Czech: Bezpečnost a účinnost delamanidu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Lithuanian: Delamanido saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus neištirtas.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykobakteriální léčiva, antibiotika, ATC kód: J04AK06.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antimikobakteriniai vaistai, antibiotikai, ATC kodas - J04AK06.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodů dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Czech: Další léčivé přípravky a Deltyba
Lithuanian: Kiti vaistai ir Deltyba
Czech: Delamanid mizí z plazmy s poločasem t1/2 = 30 - 38 hodin.
Lithuanian: Delamanidas pašalinamas iš plazmos, kai t1/2 sudaro 30-38 valandų.
Czech: Přípravek Deltyba může být škodlivý pro nenarozené dítě.
Lithuanian: Deltyba gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé je 100 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 100 mg du kartus per parą 24 savaites.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a preferovaných termínů podle MedDRA.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardintos pagal MedDRA organų sistemų klasę ir pirmojo pasirinkimo terminą.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Czech: - Anamnéza symptomatických srdečních arytmií nebo klinicky relevantní bradykardie.
Lithuanian: - Anksčiau buvusios simptominės širdies aritmijos arba buvusi kliniškai reikšminga bradikardija.
Czech: Co je přípravek Deltyba a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Deltyba ir kam jis vartojamas
Czech: Lehká porucha funkce ledvin (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) nemá vliv na expozici delamanidu.
Lithuanian: Lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) nesukelia poveikio delamanido ekspozicijai.
Czech: Je důležité poradit se s lékařem, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Lithuanian: Paprastai nerekomenduojama jo vartoti nėštumo metu. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, svarbu pasakyti apie tai gydytojui.
Czech: • Plán na řízení rizik (RMP)
Lithuanian: PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI • Rizikos valdymo planas (RVP)
Czech: Je nutno dbát oficiálních doporučení týkajících se správného použití antibakteriálních látek.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Czech: Protože však tyto koncentrace ve střevě mohou být potenciálně mnohem vyšší než tyto násobky Cmax, existuje možnost, že delamanid může mít vliv na tyto transportéry.
Lithuanian: Tačiau, nors koncentracijos žarnose gali būti daug didesnės nei šios dauginės Cmax,, delamanidas gali turėti įtakos šiems nešikliams.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 roků) Do klinických hodnocení nebyli zahrnuti žádní pacienti ve věku ≥ 65 let.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientai (≥ 65 metų) 65 metų amžiaus ir vyresni pacientai klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo.
Czech: Údaje z klinických hodnocení
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys
Czech: Jestliže přestanete užívat přípravek příliš brzy, bakterie se mohou zotavit a vytvořit si rezistenci k delamanidu.
Lithuanian: Nutraukus gydymą per anksti, bakterijos gali suaktyvėti ir tapti atsparios delamanidui.
Czech: Léčba delamanidem nemá být zahajována u pacientů s následujícími rizikovými faktory, pokud se nepředpokládá, že možné přínosy podávání delamanidu převyšují potenciální rizika.
Lithuanian: Gydymo delamanidu negalima pradėti pacientams, kuriems yra toliau nurodyti rizikos veiksniai, nebent tikėtina delamanido nauda viršija galimą riziką.
Czech: - Známé vrozené prodloužení intervalu QTc nebo jakýkoli klinický stav, o němž je známo, že prodlužuje interval QTc nebo QTc > 500 ms.
Lithuanian: - Žinomas įgimtas QTc intervalo pailgėjimas arba bet kokia klinikinė būklė, galinti prailginti QTc intevalą arba QTc > 500 ms.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny v kategoriích frekvencí velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až ≤ 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až ≤1/1 000); velmi vzácné (≤1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal dažnio grupes: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Tito čtyři pacienti kromě delamanidu dostávali pouze dva další léčivé přípravky.
Lithuanian: Šie keturi pacientai buvo vieninteliai, kurie kartu su delamanidu vartojo du kitus vaistinius preparatus.
Czech: • Zvýšený počet některých bílých krvinek (eozinofilie) • Zvýšení hladiny triacylglycerolů v krvi
Lithuanian: - tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus padidėjimas (eozinofilija); - padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje;
Czech: Delamanid má velký zdánlivý distribuční objem (VZ/F = 2 100 l).
Lithuanian: Delamanidui būdingas didelis pasiskirstymo tūris (Vz/F 2100 l).
Czech: Plazmatická expozice delamanidu se při zvyšování dávky zvyšuje méně než přímo úměrně.
Lithuanian: Delamanido ekspozicija plazmoje didėja mažiau nei proporcingai didinant dozę.
Czech: Prodloužení intervalu QTc velmi úzce koreluje s hlavním metabolitem delamanidu DM-6705.
Lithuanian: QTc pailgėjimas labai susijęs su pagrindiniu delamanido metabolitu DM-6705.
Czech: Souběžné podávání delamanidu s chinolony
Lithuanian: Delamanido vartojimas kartu su chinolonais
Czech: karbamazepin).
Lithuanian: , karbamazepiną).
Czech: Výbor PRAC požaduje souhrnné přehodnocení tohoto rizika v další zprávě PSUR za použití preferované terminologie, aby bylo možno posoudit, zda je nutné aktualizovat informace o tomto riziku.
Lithuanian: PRAC prašo su kitu PASP, vartojant tinkamus teiktinuosius terminus, pateikti jungtinę šios rizikos peržiūrą, kad būtų galima įvertinti, ar reikia atnaujinti rizikos informaciją.
Czech: Není známo, zda jsou delamanid a jeho metabolity významně odstraňovány hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Lithuanian: Nežinoma, ar delamanidas bei jo metabolitai reikšmingai pasišalintų hemodializės ar peritoninės dializės būdu.
Czech: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen
Lithuanian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Vokietija
Czech: <{MM/RRRR}>
Lithuanian: -{mėnesio} mėn.}.