FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: « L'ensemble des données des 3 études concernant le TSPT dans la population générale a révélé un plus faible taux de réponse chez les hommes que chez les femmes.
Bulgarian: „Комбинираните данни от трите изследвания на посттравматично стресово разстройство сред общата популация показват по-слаб ефект при мъжете в сравнение с този при жените.
French: Les résultats des études à court terme montraient que 3 des 5 études contrôlées versus placebo donnaient des résultats statistiquement significatifs et ces résultats étaient étayés par les analyses des patients dits « répondeurs » dont la proportion était plus élevée dans le bras actif que dans le bras placebo.
Bulgarian: Резултатите от краткосрочните проучвания показват, че три от петте плацебо контролирани проучвания показват статистически значими резултати и че тези резултати се подкрепят от анализ на пациентите, повлияни от лечението, което показва по-висок процент на повлияване сред пациентите на активна терапия в сравнение с тези на плацебо терапия.
French: Chez le sujet âgé, la dose doit être soigneusement adaptée en raison du risque accru d'hyponatrémie (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Дозата трябва да бъде определяна внимателно, тъй като лицата в старческа възраст могат да бъда изложени на по-голям риск от хипонатриемия (вж. точка 4.4).
French: La dose maximale recommandée est de (10 ml) 200 mg/jour.
Bulgarian: Максималната препоръчвана доза е (10 ml) 200 mg/ден.
French: - l'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice,
Bulgarian: - обхватът на сезиране е хармонизирането на Кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката
French: Des précautions et un avis médical prudent sont nécessaires pour décider du moment du changement, en particulier pour les médicaments à action prolongée comme la fluoxétine.
Bulgarian: Промяната на терапията трябва да става особено внимателно и след строга преценка, особено когато към сертралин се преминава след приложение на лекарства с продължително действие като флуоксетин.
French: Un traitement concomitant par inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) est contre-indiqué en raison du risque de syndrome sérotoninergique avec des symptômes tels qu'agitation, tremblement et hyperthermie.
Bulgarian: Едновременното приложение при пациенти, приемащи моноаминооксидазни инхибитори (МАО-инхибитори), е противопоказано поради риска от серотонинов синдром със симптоми като ажитация, тремор и хипертермия.
French: • Si vous présentez une agitation, une confusion, une diarrhée, une fièvre et une augmentation de la pression artérielle, une transpiration excessive et une accélération de la fréquence cardiaque.
Bulgarian: Ако изпитвате възбуда, объркване, диария, висока температура и кръвно налягане, обилно изпотяване и учестено сърцебиене.
French: Les données combinées des 3 études portant sur l'ESPT dans la population générale ont révélé un taux de réponse plus faible chez l'homme que chez la femme.
Bulgarian: Посттравматично стресово разстройство (ПТСР) Комбинирани данни от трите проучвания за ПТСР сред общото население установяват по-ниска честота на отговор при мъжете спрямо жените.
French: Par conséquent, la solution buvable à diluer de sertraline ne doit pas être utilisée en association avec le disulfirame, ni au cours des 14 jours suivant l'interruption d'un traitement par le disulfirame (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Bulgarian: Поради тази причина сертралин концентрат за перорален разтвор не трябва да се използва в комбинация с дисулфирам или 14 дена след прекратяване на лечението с дисулфирам (вж. точки 4.3 и 4.4).
French: Fréquence des effets indésirables observés au cours des études cliniques contrôlées par placebo portant sur la dépression, le TOC, le trouble panique, l'ESPT et le trouble anxiété sociale.
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции, наблюдавани в плацебо контролирани клинични проучвания при депресия, OКР, паническо разстройство, ПТСР и социално тревожно разстройство.
French: Le CHMP était d'avis que, d'une manière générale, ces études montraient une modeste efficacité à court terme.
Bulgarian: Другите две проучвания са отрицателни. CHMP е на мнение, че в тези проучвания е доказана цялостна, умерена, краткосрочна ефикасност.
French: Utilisation chez le sujet âgé
Bulgarian: Употреба при лица в старческа възраст
French: Ces réactions ont inclus : des tremblements, myoclonies, diaphorèse, nausées, vomissements, bouffées vasomotrices, étourdissements et hyperthermie, avec caractéristiques similaires à un syndrome malin des neuroleptiques, crises convulsives et décès.
Bulgarian: Тези реакции включват тремор, миоклонус, изпотяване, гадене, повръщане, световъртеж и хипертермия с характеристики, наподобяващи злокачествен невролептичен синдром, припадъци и смърт.
French: Saignements anormaux (notamment épistaxis, saignement gastrointestinal ou hématurie)
Bulgarian: Абнормно кървене (като епистаксис, гастроинтестин ално кървене или хематурия)
French: Troubles obsessionnels compulsifs :
Bulgarian: Обсесивно-компулсивно разстройство:
French: • Médicaments utilisés pour traiter le diabète (tolbutamide).
Bulgarian: Лекарства за лечение на диабет (толбутамид).
French: Les patients de l'étude de sevrage aléatoire étaient recrutés dans les études à court terme décrites ci-dessus et dans une autre étude de 10 semaines.
Bulgarian: За рандомизираното проучване с прекъсване на терапията пациентите са подбрани от гореописаните краткосрочни проучвания и от друго десет седмично проучване.
French: Inhibiteurs de la monoamine oxydase
Bulgarian: Моноаминоксидазни инхибитори
French: • Produits contenant un acide aminé, le tryptophane.
Bulgarian: Продукти, съдържащи аминокиселината триптофан.
French: • L'état de stress post-traumatique (ESPT) (chez l'adulte).
Bulgarian: Посттравматично стресово разстройство (ПТСР) (при възрастни).
French: Après une semaine d'induction sous placebo en simple insu, les patients furent assignés par tirage au sort à un traitement de douze semaines à dose flexible, soit par sertraline, soit par placebo.
Bulgarian: След едноседмично единично-сляпо плацебо въведение, пациентите са рандомизирани на дванайсетседмично лечение с гъвкав дозов режим със сертралин или плацебо.
French: La solution buvable à diluer de sertraline ne doit pas être prise en en association au disulfirame ou au cours des deux semaines qui suivent l'arrêt du traitement par le disulfirame.
Bulgarian: Сертралин концентрат за перорален разтвор не трябва да се използва в комбинация с дисулфирам или 2 седмици след прекратяване на лечение с дисулфирам.
French: Utilisation en cas d'insuffisance hépatique
Bulgarian: Употреба при бъбречна недостатъчност
French: La sertraline n'a montré aucun risque d'abus.
Bulgarian: Не е демонстриран потенциал за злоупотреба със сертралин.
French: Ne mélangez pas la solution avec un autre liquide que ceux mentionnés ci-dessus.
Bulgarian: Не смесвайте концентрата с никакви други течности освен изброените.
French: Ce schéma posologique a montré qu'il réduisait la fréquence des effets indésirables précoces caractéristiques du trouble panique.
Bulgarian: При тази схема на дозиране е наблюдавана по-ниска честота на характерните за началния период на лечение на паническо разстройство нежелани лекарствени реакции.
French: Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), code ATC : N06 AB06
Bulgarian: Захват на Серотонина (SSRI), ATC код: N06 AB06.
French: • Médicaments destinés à traiter les douleurs sévères (par exemple, tramadol).
Bulgarian: Лекарства за лечение на силна болка (напр. трамадол).
French: • Maladie du foie ; votre médecin peut décider de vous traiter par une dose plus faible de Zoloft.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да приемате по-ниска доза Золофт.
French: Ne pas mélanger la solution buvable à diluer de sertraline avec tout autre liquide à l'exception de ceux figurant dans la liste ci-dessus.
Bulgarian: Не смесвайте сертралин перорален концентрат с никакви други течности, освен изброените.
French: Anomalies des paramètres biologiques, altération de la fonction plaquettaire, augmentation du cholestérol sérique
Bulgarian: Абнормни стойности на лабораторните резултати, Променена тромбоцитна функция, Повишен серумен холестерол
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE
Bulgarian: , ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
French: Si vous avez pris plus de Zoloft que vous n'auriez dû :
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Золофт
French: • Si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.
Bulgarian: Ако и преди сте мислили да се самоубиете или да си навредите
French: Les ISRS et les IRSN, y compris la sertraline, ont été associés à des cas d'hyponatrémie cliniquement significative chez les patients âgés, qui peuvent être exposés à un risque plus important de présenter cet événement indésirable (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: SSRI или SNRI, включително сертралин, са били асоциирани със случаи на клинично значима хипонатриемия при пациенти в старческа възраст, които е възможно да са изложени на по-висок риск от това нежелано събитие (вж. точка 4.4).
French: Si la sertraline est administrée à des patients souffrant d'insuffisance hépatique, une réduction de la dose ou de la fréquence des administrations doit être envisagée.
Bulgarian: Ако сертралин се прилага на пациенти с чернодробно увреждане, трябва да се обмисли намаляване на дневната доза или увеличаване на интервала между приемите.
French: Si vous avez une crise (convulsions), contactez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако имате пристъп (припадък), незабавно се свържете с Вашия лекар.
French: Entre 6 et 12 ans : dose initiale de 25 mg une fois par jour.
Bulgarian: Възраст 6 - 12 години: първоначално 25 mg веднъж дневно.
French: IMAO réversible non sélectif (linézolide)
Bulgarian: Обратим неселективен MAO-инхибитор (линезолид)
French: Zoloft ne doit être utilisé que pour traiter les enfants et les adolescents souffrant de TOC âgés de 6 à 17 ans.
Bulgarian: Золофт трябва да се използва за лечение само на деца и юноши, страдащи от обсесивнокомпулсивно разстройство (ОКР) на възраст 6-17 години:
French: Une seule étude a été soumise à l'appui de l'indication pédiatrique, à savoir une étude randomisée en double aveugle de 12 semaines comportant un bras sertraline et un bras placebo.
Bulgarian: Едно единствено проучване е представено в подкрепа на педиатричното показание - 12 седмично рандомизирано двойно сляпо проучване с пациенти, лекувани със сертралин и друга част - с плацебо.
French: La sertraline est fortement métabolisée par le foie.
Bulgarian: Сертралин се метаболизира екстензивно в черния дроб.
French: Effets hépatiques sévères (notamment hépatite, ictère et insuffisance hépatique).
Bulgarian: Сериозни чернодробни събития (в това число хепатит, жълтеница и чернодробна недостатъчнос т)
French: Ces troubles surviennent le plus souvent pendant les premières semaines de traitement.
Bulgarian: Тя възниква най-често по време на първите няколко седмици от терапията.
French: • Le trouble anxiété sociale (chez l'adulte).
Bulgarian: Социално тревожно разстройство (при възрастни).
French: Leucopénie, thrombocytopénie
Bulgarian: Левкопения, Тромбоцитопения
French: Le paramètre primaire d'efficacité était le degré de sévérité total sur l'échelle CAPS2 (Clinician-Administered PTSD).
Bulgarian: Основният показател за ефикасност са резултатите от CAPS-2 (клинично определена скала за посттравматично стресово разстройство).
French: « La sertraline est indiquée pour le traitement du trouble du stress post traumatique (TSPT) »,
Bulgarian: „Сертралин е показан за лечение на посттравматично стресово разстройство",
French: Le mélange doit être ingéré immédiatement après la reconstitution.
Bulgarian: Сместа трябва да се приеме незабавно след разтваряне.
French: Le composant actif de Zoloft est la sertraline.
Bulgarian: Золофт съдържа активното вещество сертралин.
French: Les ISRS ou les IRSN, y compris la sertraline, ont cependant été associés à des cas d'hyponatrémie cliniquement significative chez les sujets âgés, qui peuvent présenter un risque majoré de présenter cet effet indésirable (voir Hyponatrémie dans la rubrique 4.4).
Bulgarian: SSRI или SNRI, включително сертралин, се свързват обаче със случаи на клинично значима хипонатриемия при пациенти в старческа възраст, които е възможно да бъдат изложени на по-висок риск от това нежелано събитие (вж. хипонатриемия в точка 4.4).
French: • Le trouble obsessionnel compulsif (TOC) (chez l'adulte, chez l'enfant et l'adolescent âgé de 6 à
Bulgarian: Обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР) (при възрастни, деца и юноши на възраст
French: Etat de stress post-traumatique (ESPT).
Bulgarian: Посттравматично стресово разстройство (ПТСР).
French: Dépression *, dépersonnalisation, cauchemars, anxiété *, agitation *, nervosité, diminution de la libido *, bruxisme
Bulgarian: С неизвестна честота ия, Кошмари, Тревожност*, Възбуда*, Нервност, Понижено либидо*, Бруксизъм
French: Les sujets âgés peuvent présenter un risque supérieur d'hyponatrémie avec les ISRS et IRSN.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст могат да бъдат изложени на по-висок риск от развитие на хипонатриемия при лечение със SSRI и SNRI.
French: La posologie de la sertraline ne nécessite pas d'adaptation en fonction du degré d'insuffisance rénale.
Bulgarian: Дозата сертралин не трябва да се променя според степента на бъбречно увреждане.
French: Les symptômes de surdosage peuvent comprendre : somnolence, nausées et vomissements, accélération de la fréquence cardiaque, tremblements, agitation, sensations vertigineuses et dans de rares cas perte de connaissance.
Bulgarian: Симптомите на предозиране може да включват сънливост, гадене и повръщане, учестен сърдечен ритъм, треперене, възбуда, замайване и в редки случаи безсъзнание.
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
French: Hyperprolactinémie , hypothyroïdie et syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique
Bulgarian: Хиперпролакт инемия, Хипотиреоиди зъм и синдром на неадекватна секреция на АДХ
French: L'utilisation simultanée de la solution buvable à diluer de sertraline et de disulfirame est contreindiquée à cause de la teneur en alcool de la solution buvable à diluer (voir rubrique 4.4 et 4.5).
Bulgarian: Сертралин концентрат за перорален разтвор е противопоказан при употреба на дисулфирам, поради съдържанието на алкохол в пероралния концентрат (вж. точки 4.4 и 4.5).
French: Des saignements cutanés anormaux, notamment ecchymoses et purpura ainsi que d'autres événements hémorragiques tels qu'hémorragie gastro-intestinale ou gynécologique, ont été rapportés avec les ISRS.
Bulgarian: Има съобщения за абнормно кожно кървене като екхимози и пурпура и други хеморагични събития като стомашно-чревно или гинекологично кървене при SSRI.
French: Le TAMM s'est par conséquent engagé à fournir une étude de sécurité à long terme portant sur les aspects suivants : croissance, maturation sexuelle, développement cognitif et émotionnel, et a soumis un résumé de l'étude pour évaluation par le CHMP.
Bulgarian: ПРУ съответно поема ангажимент да предостави проучване за дългосрочната безопасност, разглеждащо аспектите на растежа, половото, познавателното и емоционалното развитие и да представи на CHMP за обобщена оценка на клинично проучване.
French: Une hyponatrémie peut survenir à la suite d'un traitement par ISRS ou IRSN, notamment la sertraline.
Bulgarian: Хипонатриемия може да възникне в резултат от лечението със SSRI или SNRI (инхибитори на обратния захват на серотонин и норадреналин), включително сертралин.
French: Hypertension *, bouffées vasomotrices
Bulgarian: Хипертония*, Зачервяване
French: Perturbation des mouvements (y compris symptômes extrapyramidaux, notamment hyperkinésie, hypertonie, grincements de dents ou troubles de la marche) et syncope.
Bulgarian: Двигателни нарушения (в това число екстрапирамид ни симптоми като хиперкинезия, повишен мускулен тонус, скърцане със зъби или нарушения в походката), Синкоп.
French: Dans les demandes précédentes, le TAMM a soumis les données d'une étude de sevrage contrôlée versus placebo (étude de prévention de la rechute) dans laquelle les patients « répondeurs » à un traitement ouvert d'un an étaient répartis au hasard dans des groupes soumis à un traitement par la sertraline ou par un placebo pendant une durée de 28 semaines et les résultats de cette étude ont été pris en compte.
Bulgarian: В предишни заявления притежателят на разрешението за употреба е представил данни за плацебо-контролирано проучване с прекъсване на лечението (проучване за профилактика за рецидиви), при което пациенти, повлияли се от едногодишно отворено лечение са рандомизирани между лечение със сертралин или плацебо за период от 28
French: Fréquence indéterminée photosensibilité, réaction cutanée, prurit
Bulgarian: Фоточувствите лност, Кожна реакция, Сърбеж
French: Tout traitement continu dans le trouble panique ou les TOC doit être réévalué régulièrement, car la prévention des rechutes n'a pas été démontrée dans ces troubles.
Bulgarian: Непрекъснатото лечение при паническо разстройство и ОКР трябва да се оценява периодично, тъй като профилактика на рецидивите не е доказана при тези разстройства .
French: Royaume-Uni Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Bulgarian: Великобритания Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
French: Symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par la sertraline Des symptômes de sevrage sont fréquemment observés à l'interruption du traitement, en particulier si l'arrêt est brutal (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Симптомите на отнемане при спиране на лечението са чести, особено ако то е внезапно (вж. точка 4.8).
French: Au vu des preuves concernant l'efficacité et la sécurité, le CHMP recommande d'accepter l'indication suivante pour le traitement des TOC :
Bulgarian: Препоръката, произтичаща от доказателствата относно ефикасността и безопасността, е да се приеме следното показание за лечение на обсесивно-компулсивно разстройство:
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Myalgie
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Миалгия
French: • Sédatifs (diazépam).
Bulgarian: Седативни (успокоителни) средства (диазепам).
French: Les gélules de Zoloft doivent être prises pendant les repas.
Bulgarian: Золофт капсули трябва да се приема с храна.
French: • Médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne).
Bulgarian: Лекарства за лечение на епилепсия (фенитоин).
French: Symptômes de sevrage observés lors de l'interruption du traitement par la sertraline L'interruption de la sertraline (en particulier lorsqu'elle est brutale) entraîne généralement des symptômes de sevrage.
Bulgarian: Спирането на сертралин (особено когато е внезапно) обикновено води до симптоми на отнемане.
French: Section 4.1 - Indications: Troubles obsessionnels compulsifs (chez les patients pédiatriques)
Bulgarian: Обсесивно-компулсивно разстройство (при педиатрични пациенти)
French: (utilisé pour traiter la dépression) et la sélégiline (pour traiter la maladie de Parkinson) et l'antibiotique linézolide.
Bulgarian: Лекарства, наречени моноаминооксидазни инхибитори (МАОИ), като моклобемид (за лечение на депресия) и сележилин (за лечение на Паркинсонова болест), и антибиотика линезолид.
French: Ne prenez jamais Zoloft
Bulgarian: Не приемайте ЗОЛОФТ
French: Médicaments affectant la fonction plaquettaire
Bulgarian: Лекарства, повлияващи функцията на тромбоцитите
French: 25 + 50 mg (initiation pack)
Bulgarian: 100 mg 25 + 50 mg (стартова опаковка)
French: Nycturie, rétention urinaire *, polyurie, pollakiurie, trouble de la miction
Bulgarian: Никтурия, Задръжка на урината*, Полиурия, Полакиурия, Микционно нарушение
French: En revanche, les sujets ayant reçu de l'alprazolam ou de la d-amphétamine ont montré des scores significativement supérieurs versus placebo pour les mesures de dépendance aux médicaments, d'euphorie et de risque d'abus.
Bulgarian: За разлика от това пациентите са оценили значимо по-високо и алпразолам, и d-амфетамин в сравнение с плацебо по показатели като харесване на лекарството, еуфория и потенциал за злоупотреба.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que les preuves fournies à l'appui de la durée du traitement pour les TOC
Bulgarian: Поради това CHMP смята, че са предоставени недостатъчни доказателства в подкрепа на продължителността на лечението при обсесивно-компулсивно разстройство.
French: Population âgée
Bulgarian: Лица в старческа възраст
French: • Diabète ; votre concentration de glucose dans le sang peut être modifiée par Zoloft et votre traitement contre le diabète peut devoir être adapté.
Bulgarian: Вашите нива на кръвна захар могат да се изменят поради приема на Золофт и може да се наложи коригиране на дозите на Вашите лекарства за диабет.
French: Diminution du poids *, augmentation du poids *
Bulgarian: Увеличено телесно тегло*
French: La solution buvable à diluer de sertraline doit être diluée avant utilisation (voir rubrique 6.6).
Bulgarian: Сертралин концентрат за перорален разтвор трябва да се разреди преди употреба (вж. точка
French: Paresthésies *, tremblements, hypertonie, dysgueusie, trouble de l'attention,
Bulgarian: Парестезия*, Тремор, Хипертония, Дисгеузия, Нарушение на вниманието,
French: La dose ne doit pas être modifiée à des intervalles de moins d'une semaine ».
Bulgarian: Не трябва да се правят промени на дозата на интервали, по-малки от една седмица.
French: Une étude pharmacocinétique à doses multiples effectuée chez des sujets présentant une cirrhose légère et stable a démontré un allongement de la demi-vie d'élimination et une augmentation d'un facteur 3 de l'ASC et de la Cmax par rapport aux sujets normaux.
Bulgarian: Фармакокинетично проучване с многократни дози при индивиди с лека стабилна цироза е показало удължен елиминационен полуживот и приблизително три пъти по-високи AUC и
French: Si vous ressentez l'un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
French: Convulsions *, contractions musculaires involontaires *, coordination anormale, hyperkinésie, amnésie, hypoesthésie *, troubles du langage, vertiges orthostatiques, migraine
Bulgarian: Конвулсия*, Неволеви мускулни съкращения*, Нарушена координация, Хиперкинезия, Амнезия, Хипоестезия*, Нарушение на речта,
French: ne sont pas suffisantes.
Bulgarian: Няма специални изисквания.
French: Oligurie, incontinence urinaire *, retard de la miction
Bulgarian: Олигурия, Незадържане на урината*,
French: • Médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux (pimozide).
Bulgarian: Лекарства за лечение на психични заболявания (пимозид).
French: La dose maximale est de (10 ml) 200 mg/jour.
Bulgarian: Максималната доза е (10 ml) 200 mg дневно.
French: « Si la réponse souhaitée n'est pas obtenue, la dose peut être augmentée par étapes de 50 mg sur une période de plusieurs semaines, en fonction des besoins.
Bulgarian: „Следващите дози могат да се увеличават в случай на по-слаб отговор от желания с 50 mg за период от няколко седмици според нуждите.
French: Luxembourg PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Bulgarian: Люксембург PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels