FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour Tavanic 500 mg, les comprimés sont présentés en conditionnements de 1, 5, 7, 10, 50, 200 et 500 comprimés.
Dutch: De Tavanic 500 mg tabletten worden geleverd in verpakkingsgrootten van 1, 5, 7, 10, 50, 200 en 500 tabletten.
French: • Ou, un comprimé de Tavanic 500 mg, une fois par jour.
Dutch: • Of één tablet van Tavanic 500 mg, eenmaal per dag
French: Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Dutch: Zeer zelden (kan optreden bij tot 1 op 10.000 personen)
French: • Sensation de dépression, problèmes mentaux, agitation, rêves anormaux ou cauchemars.
Dutch: • Een gevoel van depressie, mentale problemen, een gevoel van rusteloosheid (agitatie),
French: Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Dutch: Zelden (kan optreden bij tot 1 op 1.000 personen)
French: Pour Tavanic 250 mg, les comprimés sont présentés en conditionnements de 1, 3, 5, 7, 10, 50 et 200 comprimés.
Dutch: De Tavanic 250 mg tabletten worden geleverd in verpakkingsgrootten van 1, 3, 5, 7, 10, 50 en 200 tabletten.
French: Il existe des différences entre les États membres concernant les paragraphes individuels de cette rubrique.
Dutch: Er doen zich verschillen voor tussen de lidstaten wat betreft de individuele paragrafen van deze rubriek.
French: Il a été accepté de conserver l'utilisation pendant la grossesse dans cette rubrique.
Dutch: Er werd overeengekomen het gebruik tijdens de zwangerschap in deze rubriek te handhaven.
French: Les nouvelles réactions indésirables suivantes ont été ajoutées au cours de la présente procédure:
Dutch: De volgende nieuwe bijwerkingen werden toegevoegd tijdens deze procedure:
French: Les informations de l'EUCAST ont été mises en concordance avec les recommandations actuelles de l'EUCAST.
Dutch: De informatie van EUCAST werd afgestemd op de huidige aanbevelingen van EUCAST.
French: Au niveau mondial, la lévofloxacine a été approuvée pour la première fois en 1993 au Japon, puis aux États-Unis en 1996.
Dutch: Wereldwijd werd levofloxacine in 1993 voor het eerst goedgekeurd in Japan en daarna in 1996 in de Verenigde Staten.
French: Motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Dutch: Redenen voor de wijziging van de bewoordingen van de vergunningen voor het in de handel brengen
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Tavanic et noms associés (voir Annexe I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Tavanic en verwante namen (zie bijlage I)
French: jours;
Dutch: 14 dagen;
French: Tavanic est également autorisé au niveau national dans treize autres EM: Bulgarie, Chypre, République tchèque, Estonie, France, Grèce, Hongrie, Lituanie, Malte, Pologne, Slovaquie, Slovénie et Suède.
Dutch: Tavanic is ook nationaal goedgekeurd in dertien andere lidstaten: Bulgarije, Cyprus, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Litouwen, Malta, Polen, Slovenië, Slowakije, Tsjechië en Zweden.
French: Il est recommandé de surveiller les cas d'anémie hémolytique chez ces patients.
Dutch: Aanbevolen wordt om gevallen van hemolytische anemie onder deze patiënten te controleren.
French: En conclusion, le CHMP a adopté une formulation harmonisée pour la rubrique 5.1.
Dutch: Tot slot keurde het CHMP een geharmoniseerde formulering goed voor rubriek 5.1
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la Directive 2001/83/CE;
Dutch: • de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen;
French: Le traitement antibiotique peut ensuite être modifié, en fonction des résultats des cultures et de la réponse clinique.
Dutch: De behandeling met antibiotica kan vervolgens worden aangepast naar aanleiding van cultuurresultaten en de klinische reactie.
French: Ces concentrations assurent une activité bactéricide suffisante contre les souches bactériennes présentant un niveau de sensibilité jusqu'à 0,5 à 1 mg/l.
Dutch: Deze concentraties bieden voldoende bacteriedodende activiteit op bacteriële stammen met een gevoeligheidsniveau tot 0,5-1 mg/l.
French: Il n'a été détecté aucune autre divergence dans cette rubrique concernant les populations spéciales: patients insuffisants rénaux et/ou personnes âgées.
Dutch: Er werden in deze rubriek geen verdere discrepanties aangetroffen met betrekking tot speciale populaties: patiënten met nierfunctiestoornissen en/of ouderen.
French: Trois études pivots étayaient cette indication, approuvée dans l'UE depuis 1997.
Dutch: Deze indicatie werd door drie hoofdonderzoeken ondersteund en is sinds 1997 goedgekeurd in de EU.
French: La méthode et l'approche statistique, associées aux données fournies, ont été examinées et le CHMP a considéré que les fréquences estimées étaient appropriées.
Dutch: De methode en statistische benadering werden beoordeeld in combinatie met de overgelegde gegevens en het CHMP was van oordeel dat de geschatte frequentie juist was.
French: Une considération générale à prendre en compte est que la SBA est généralement une infection non sévère, associée à des taux élevés de guérison spontanée (90 %).
Dutch: Een algemene overweging is dat ABS in het algemeen een niet-ernstige infectie is waarbij sprake is van hoge spontane genezingspercentages (90%).
French: Dans l'UE, l'autorisation de la lévofloxacine a été accordée pour la première fois au Royaume-Uni (UK) en 1997, puis dans onze autres États membres (EM): Autriche, Belgique, Danemark, Finlande, Allemagne, Irlande, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Portugal et Espagne, via la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP), avec l'UK comme EM de référence.
Dutch: In de EU werd in 1997 voor het eerst goedkeuring voor levofloxacine verleend in het Verenigd Koninkrijk, waarna elf andere lidstaten volgden: België, Denemarken, Duitsland, Finland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Portugal en Spanje via de procedure voor wederzijdse erkenning met het Verenigd Koninkrijk als referentielidstaat.
French: Le résultat de la présente procédure de saisine n'inclut donc aucune évaluation de la lévofloxacine 750 mg.
Dutch: De uitkomst van deze verwijzingsprocedure bevat derhalve geen beoordeling van levofloxacine 750 mg.
French: Le texte général de classification des fréquences et des réactions indésirables résultant des expériences acquises après mise sur le marché a été clarifié et la fréquence d'un certain nombre d'événements a été révisée.
Dutch: De algemene tekst voor de indeling van de frequenties en de bijwerkingen naar aanleiding van de ervaring na het in de handel brengen werd verduidelijkt en de frequentie van een aantal voorvallen werd herzien.
French: Les études susmentionnées ci-dessus ne permettent pas de résoudre ce problème, car aucune étude contrôlée contre placebo n'a été menée.
Dutch: De voornoemde onderzoeken bieden geen oplossing voor deze kwestie aangezien er geen placebo-gecontroleerde onderzoeken zijn uitgevoerd.
French: Il a été considéré que la formulation harmonisée proposée pour l'indication reflète mieux l'ensemble des recommandations européennes actuelles de traitement.
Dutch: De voorgestelde geharmoniseerde formulering voor de indicatie werd geacht de huidige algemene Europese aanbevelingen voor behandeling beter weer te geven.
French: Neuf études supplémentaires (et une nouvelle analyse des données des études d'enregistrement) sont devenues disponibles.
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar uit negen aanvullende onderzoeken (plus één heranalyse van gegevens afkomstig uit de registratieonderzoeken).
French: En outre, la formulation induit en erreur, car elle implique que le traitement standard est la monothérapie.
Dutch: Verder is de formulering misleidend aangezien deze suggereert dat de standaardbehandeling uit monotherapie bestaat.
French: Cependant, le rôle des macrolides a fortement diminué dans de nombreux pays, en raison de l'augmentation du niveau de résistance de S. pneumoniae.
Dutch: Macroliden worden in veel landen echter veel minder vaak voorgeschreven wegens de toegenomen mate van resistentie van S. pneumoniae.
French: Il a par ailleurs été accepté qu'il convient de tenir compte des lignes directrices européennes, selon lesquelles les quinolones sont recommandées comme traitement de première ligne uniquement si le taux de résistance de E. coli (responsable de 70 à 80 % de toutes les IVU dues à des bactéries Gram négatives) est inférieur à 10 %.
Dutch: Verder werd overeengekomen dat rekening gehouden dient te worden met de Europese richtsnoeren waarin chinolonen alleen als eerstelijnsbehandeling worden aanbevolen als het resistentiepercentage voor E. coli (verantwoordelijk voor 70-80% van alle UTI's veroorzaakt door gramnegatieve bacteriën) lager dan 10% is.
French: • Hypertension intracrânienne bénigne, en concordance avec les récentes modifications d'étiquetage effectuées aux USA pour la lévofloxacine en avril 2012; ces cas doivent être étroitement surveillés et faire l'objet d'une nouvelle discussion dans de futurs PSUR;
Dutch: • goedaardige intracraniale hypertensie, overeenkomstig recente wijzigingen van de etikettering die in april 2012 in de VS zijn doorgevoerd voor levofloxacine; deze gevallen moeten nauwlettend worden gevolgd en verder worden besproken in toekomstige PSUR's.
French: Il convient de respecter les recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antibactériens.
Dutch: De officiële richtsnoeren voor het juiste gebruik van antibacteriële stoffen moeten in aanmerking worden genomen.
French: MODULE 3 - QUALITE
Dutch: KWALITEIT- MODULE 3
French: Un renvoi aux rubriques des mises en garde concernant les schémas de résistance a été accepté.
Dutch: Er werd overeenstemming bereikt over een kruisverwijzing naar de rubrieken inzake waarschuwingen in verband met resistentiepatronen.
French: Les patients atteints de PC modérée à sévère sont en général hospitalisés.
Dutch: Patiënten met CAP die matig tot ernstig ziek zijn, worden meestal in het ziekenhuis opgenomen.
French: Les divergences dans cette rubrique concernaient l'utilisation pendant la grossesse et chez les patients présentant une déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (divergence dans un EM).
Dutch: De discrepanties in deze rubriek hadden betrekking op het gebruik tijdens de zwangerschap en bij patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (G6PD-deficiëntie) (afwijking in één lidstaat).
French: Les principales différences dans cette rubrique acceptées par le CHMP sont détaillées ci-dessous.
Dutch: De voornaamste verschillen in deze rubriek waarmee het CHMP instemde, worden hieronder genoemd.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque de Tavanic et noms associés est favorable et que les documents harmonisés d'informations sur le produit peuvent être approuvés.
Dutch: Op grond van het voorgaande is het CHMP van oordeel dat de baten/risicoverhouding van Tavanic en verwante namen gunstig is en dat de geharmoniseerde productinformatiedocumenten kunnen worden goedgekeurd.
French: Tavanic peut également être utilisé pour terminer un traitement chez les patients chez lesquels il a été observé une amélioration pendant le traitement initial par la lévofloxacine administrée par voie intraveineuse.
Dutch: Tavanic mag ook worden gebruikt voor het afmaken van een behandeling bij patiënten bij wie een verbetering optrad tijdens de initiële behandeling met intraveneuze levofloxacine.
French: Lors de l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), il a été tenu compte de toutes les lignes directrices thérapeutiques et réglementaires pertinentes, applicables dans l'UE.
Dutch: Bij de harmonisatie van de SPC´s werden alle relevante therapeutische en bestuursrechtelijke richtsnoeren in de EU in aanmerking genomen.
French: Cinq études supplémentaires ont été menées depuis lors par le titulaire de l'AMM.
Dutch: Sindsdien heeft de vergunninghouder vijf aanvullende onderzoeken uitgevoerd.
French: Le traitement antibiotique est indiqué et généralement instauré de façon empirique, couvrant des organismes typiques avec ou sans organismes atypiques.
Dutch: Behandeling met antibiotica wordt empirisch geïndiceerd en begint meestal empirisch, gericht tegen typische organismen met of zonder atypische organismen.
French: Le titulaire de l'AMM a présenté toutes les données disponibles pour cette indication, notamment des données in vitro, des données non cliniques, des données pharmacocinétiques et des données publiées par les centres américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC) et il a proposé une indication harmonisée.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte alle gegevens die beschikbaar waren voor deze indicatie, namelijk, in-vitrogegevens, non-klinische gegevens, farmacokinetische gegevens en door de Amerikaanse Centers of Disease Control and Prevention (CDC) gepubliceerde gegevens, en stelde een geharmoniseerde indicatie voor.
French: • Rupture de ligaments, conformément à un examen présenté par le titulaire de l'AMM, au cours duquel a été identifiée une possible relation de cause à effet dans certains cas sans autres explications, associée à une plausibilité biologique.
Dutch: • scheuring van het bindweefsel, overeenkomstig een door de vergunninghouder overgelegde beoordeling waarin een mogelijk oorzakelijk verband werd geconstateerd bij enkele gevallen zonder alternatieve verklaringen in combinatie met biologische betrouwbaarheid.
French: La mise en garde relative à la tendinite et à la rupture de tendon a été modifiée, pour indiquer que le risque de tendinite et de rupture de tendon est augmenté chez les patients recevant des doses quotidiennes de 1000 mg.
Dutch: De waarschuwing over tendinitis en peesruptuur werd gewijzigd om aan te geven dat er een vergroot risico is op tendinitis en peesruptuur bij patiënten die een dagelijkse dosis van 1000 mg krijgen toegediend.
French: Cette proposition pour une indication restreinte est conforme aux lignes directrices actuelles de l'UE pour le traitement préconisant de ne pas recommander de façon générale des fluoroquinolones comme option de traitement de première ligne.
Dutch: Dit voorstel voor een beperkte indicatie is in overeenstemming met de huidige EU-richtsnoeren voor behandeling om fluorochinolonen in het algemeen niet aan te bevelen als eerstelijnsbehandeling.
French: Depuis l'autorisation de cette indication dans l'UE, 22 études supplémentaires sont devenues disponibles, dont 4 essais récents dans lesquels la lévofloxacine était utilisée comme médicament de comparaison pour la tigécycline (2 études), la docycycline (une étude) et la némonoxacine (une étude).
Dutch: Sinds deze indicatie in de EU werd toegekend, zijn er 22 aanvullende onderzoeken beschikbaar gekomen, waaronder 4 recente proeven waarbij levofloxacine als comparator werd vergeleken met tigecycline (2 onderzoeken), docycycline (1 onderzoek) en nemonoxacine (1 onderzoek).
French: Cependant, la majorité des isolats de SARM sont résistants à la lévofloxacine.
Dutch: De meeste MRSA-isolaten zijn echter resistent tegen levofloxacine.
French: Prostatite bactérienne chronique
Dutch: Chronische bacteriële prostatitis
French: La formulation dans le RCP harmonisé acceptée pour l'indication de prostatite était la suivante: «Prostatite bactérienne chronique».
Dutch: De overeengekomen geharmoniseerde formulering in de SPC voor de indicatie prostatitis was: "chronische bacteriële prostatitis".
French: Étant donné l'étendue de l'harmonisation de la notice, il a été convenu de présenter un test de lisibilité de la notice, après l'adoption de la présente procédure de saisine.
Dutch: Gezien de mate van harmonisatie van de bijsluiter werd overeengekomen na de goedkeuring van deze verwijzingsprocedure een leesbaarheidstoets te overleggen.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé une mise en garde relative aux réactions bulleuses sévères, en raison de la gravité de ces réactions et compte tenu du fait que les éruptions bulleuses figuraient déjà dans la rubrique 4.8 du RCP.
Dutch: De vergunninghouder stelde een waarschuwing over ernstige bulleuze reacties voor vanwege de ernst daarvan en in aanmerking nemend dat bulleuze reacties ook al waren opgenomen in rubriek 4.8 van de SPC.
French: Par conséquent, les doses recommandées pour l'EABC et pour les IPTMc ont été modifiées en conséquence, c'est-à-dire que la posologie de 250 mg une fois par jour est supprimée.
Dutch: De aanbevolen dosis voor AECB en voor cSSTI's werd derhalve dienovereenkomstig gewijzigd, d.w.z. de dosis van 250 mg eenmaal daags werd geschrapt.
French: • «Palpitations» et «Tachycardie ventriculaire pouvant entraîner un arrêt cardiaque», étayées par des données issues d'essais cliniques et par des données recueillies après mise sur le marché, fournies par le titulaire de l'AMM;
Dutch: • "palpitatie" en "ventrikeltachycardie mogelijk met een hartstilstand tot gevolg" ondersteund door gegevens afkomstig van klinische proeven en gegevens die na het in de handel brengen zijn verkregen, die door de vergunninghouder zijn overgelegd;
French: Le CHMP a pris note de la proposition du titulaire de l'AMM pour cette rubrique et a également accepté plusieurs révisions.
Dutch: Het CHMP heeft nota genomen van het voorstel van de vergunninghouder voor deze rubriek en stemde verder in met een aantal herzieningen.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de bewoordingen van de handelsvergunningen
French: Une mise en garde est ajoutée, concernant la nécessité d'un diagnostic correct de la SBA et de l'EABC avant d'utiliser la lévofloxacine.
Dutch: Er is een waarschuwing toegevoegd over de noodzaak van een adequate diagnose van ABS en AECB voorafgaand aan het gebruik van levofloxacine.
French: Rubrique 4.6 - Fécondité, grossesse et allaitement
Dutch: Rubriek 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
French: Ci-après sont résumés tous les principaux points discutés en vue de l'harmonisation des différentes rubriques du RCP.
Dutch: Hieronder worden de belangrijkste punten inzake de harmonisatie van de verschillende rubrieken van de SPC samengevat.
French: Cela convient pour la plupart des maladies infectieuses (respiratoires et cutanées) figurant dans les listes des indications pour la lévofloxacine.
Dutch: Dit is voldoende voor de meeste infectieziekten (luchtweg- en huidinfecties) die zijn opgenomen in de indicaties voor levofloxacine.
French: La mise en garde harmonisée proposée relative à la déficience en G6PD était étayée par une revue de tous les cas de déficience en G6PD présentée par le titulaire de l'AMM et aucune nouvelle information de sécurité n'a été trouvée.
Dutch: De voorgestelde geharmoniseerde waarschuwing voor G6PD-deficiëntie werd ondersteund door een door de vergunninghouder overgelegde beoordeling van alle G6PD-gevallen en er werd geen nieuwe informatie over de veiligheid gevonden.
French: Tavanic, solution pour perfusion 5 mg/ml
Dutch: Tavanic, oplossing voor infusie, 5 mg/ml
French: D'autres modifications ont été acceptées en ce qui concerne la durée du traitement pour la pyélonéphrite et pour les IVUc, afin qu'elle soit conforme aux recommandations de l'Association européenne d'urologie (EAU) de 2010, préconisant une durée de traitement par la lévofloxacine de 7 à 10 jours pour la pyélonéphrite aiguë sans complications et de 7 à 14 jours (voie IV, puis passage possible à la voie orale) pour les cas sévères (recommandations de l'EAU de 2010).
Dutch: Er werden verdere wijzigingen overeengekomen om de behandelingsduur voor pyelonefritis en voor cUTI's af te stemmen op de aanbevelingen in de richtsnoeren van 2010 van de Europese vereniging voor urologie (EAU) voor een behandelingsduur voor levofloxacine van 7-10 dagen voor acute ongecompliceerde pyelonefritis en 7-14 dagen (intraveneuze toediening eventueel gevolgd door orale toediening) voor ernstige gevallen (EAU-richtsnoeren 2010).
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation du produit susmentionné (et des noms associés), la Commission européenne a notifié au secrétariat du CHMP/de l'EMA qu'elle avait formé une saisine officielle au titre de l'article 30 de la Directive 2001/83/CE telle que modifiée, afin de résoudre les divergences entre les IP autorisées au niveau national et d'harmoniser ainsi les IP divergentes dans l'ensemble de l'Union européenne.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van de voornoemde middelen (en verwante namen), kondigde de Europese Commissie aan het CHMP/het secretariaat van het EMA een officiële verwijzing aan overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde productinformatiedocumenten weg te nemen en deze uiteenlopende productinformatie in de hele Europese Unie te harmoniseren.
French: Cependant, étant donné que l'EABC peut être une infection moins grave, avec un taux élevé de résolutions spontanées, pour lesquelles des bactéries peuvent être trouvées dans seulement 50 % de la totalité des exacerbations, et afin de mieux refléter les recommandations de traitement actuelles, la formulation suivante a été acceptée par le titulaire de l'AMM pour une harmonisation dans l'UE:
Dutch: Aangezien AECB vaak een minder ernstige infectie is, met hoge spontane genezingspercentages waarvoor in slechts 50% van alle exacerbaties bacteriën kunnen worden gevonden, en met het oog op een betere afstemming op de huidige richtsnoeren voor behandeling, stemde de vergunninghouder echter in met de volgende formulering voor harmonisatie in de EU:
French: La mise en garde relative à la surinfection a été modifiée conformément à la formulation standard concernant ce point, incluse dans les IP de tous les agents antibactériens.
Dutch: De waarschuwing over de superinfectie werd gewijzigd in overeenstemming met de standaardformulering op dit punt die in de productinformatie voor alle antibacteriële stoffen is opgenomen.
French: Les recommandations pour la PC sont plus complexes que celles pour les autres infections respiratoires, car elles tiennent compte de plusieurs critères, tels que l'âge et/ou les comorbidités, la sévérité de la maladie et la prise en charge des patients en externe ou en interne.
Dutch: De richtsnoeren voor CAP zijn complexer dan die voor andere luchtweginfecties aangezien hierbij rekening wordt gehouden met verschillende criteria zoals leeftijd en/of comorbiditeit, de ernst van de aandoening en de behandeling als interne of externe patiënt.
French: Il est noté que les fluoroquinolones, notamment la lévofloxacine, ne sont pas reconnues comme traitement de référence pour les staphylocoques et les streptocoques.
Dutch: Er wordt op gewezen dat fluorochinolonen, met inbegrip van levofloxacine, niet worden erkend als referentiebehandeling voor stafylokokken en streptokokken.
French: Dans ce cas, «alternatif» est défini comme signifiant: à utiliser en cas d'hypersensibilité à un médicament préféré ou de prévalence très répandue d'une résistance cliniquement importante dans la population à traiter.
Dutch: Onder "alternatief" wordt in dit geval verstaan: te gebruiken in het geval van overgevoeligheid voor een voorkeursgeneesmiddel of het veelvuldig voorkomen van klinisch relevante resistentie bij de behandelde populatie.
French: Le titulaire de l'AMM a accepté une nouvelle mise en garde à inclure, relative à la survenue potentielle de troubles de la vision, avec la recommandation que dans ce cas il convient de consulter immédiatement un spécialiste des yeux.
Dutch: De vergunninghouder stemde ermee in een nieuwe waarschuwing op te nemen over het mogelijk optreden van visuele stoornissen en dat in dergelijke gevallen onmiddellijk een oogspecialist moet worden geraadpleegd.