FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité consideró asimismo que, aunque existen AINE tópicos alternativos en la UE, el ketoprofeno es el único AINE tópico que está autorizado para el tratamiento del lumbago agudo.
Italian: Il comitato ha inoltre osservato che, sebbene nell'UE siano disponibili FANS alternativi per uso topico, il ketoprofene è l'unico FANS per uso topico autorizzato per il trattamento del dolore lombare acuto.
Spanish: En consecuencia, en Francia se aplicaron medidas para reducir el problema, como la inclusión de advertencias y precauciones en la ficha técnica francesa y de un pictograma en el envase, y el envío de cartas a los profesionales sanitarios.
Italian: Di conseguenza in Francia sono state adottate misure volte a ridurre i danni, come l'inserimento di avvertenze e precauzioni nelle informazioni sul prodotto francese, un pittogramma sulla confezione e la divulgazione di comunicazioni al personale sanitario.
Spanish: • en la información del producto deben incluirse advertencias más drásticas sobre la exposición solar, así como asesoramiento para dejar de utilizar ketoprofeno si se desarrollan reacciones cutáneas, en particular cuando se utiliza ketoprofeno junto con octocrileno;
Italian: • nelle informazioni sul prodotto devono essere inserite avvertenze più precise sull'esposizione ai raggi solari oltre a consigli sull'arresto di ketoprofene topico nel caso in cui si dovessero sviluppare reazioni cutanee, nonché informazioni sull'utilizzo di ketoprofene in associazione a octocrilene;
Spanish: El octocrileno es un filtro solar químico que se encuentra en varios productos cosméticos e higiénicos, como champús, cremas para la piel, cremas rejuvenecedoras, desmaquilladores y lacas para el pelo.
Italian: Octocrilene è un filtro solare chimico presente in numerosi cosmetici e prodotti per la cura personale, quali shampoo, creme per la pelle, creme anti-invecchiamento, struccanti e lacche per capelli.
Spanish: • Los pacientes deberán asegurarse de que las zonas tratadas permanezcan protegidas de la luz solar durante todo el tratamiento con ketoprofeno y las dos semanas siguientes a la suspensión del mismo.
Italian: • I pazienti devono proteggere dalla luce solare le aree trattate durante tutto il periodo di utilizzo di ketoprofene e nelle due settimane successive alla fine del trattamento.
Spanish: Los AINE actúan bloqueando la actividad de una enzima, la ciclooxigenasa, que interviene en la producción de prostaglandinas.
Italian: I FANS inibiscono un enzima, chiamato ciclo-ossigenasi, che è coinvolto nella produzione delle prostaglandine.
Spanish: • el riesgo de presentar fotoalergia con el ketoprofeno tópico y la forma de evitarla deben explicarse claramente a los profesionales sanitarios y a los pacientes.
Italian: • i rischi di fotoallergia derivanti dall'impiego di ketoprofene per uso topico e le modalità di prevenzione devono essere comunicati chiaramente al personale sanitario e ai pazienti.
Spanish: • Los médicos, los farmacéuticos y los pacientes deben conocer el riesgo de fotoalergia con el ketoprofeno tópico.
Italian: • I medici, i farmacisti e i pazienti devono essere consapevoli dei rischi di fotoallergia associati a ketoprofene per uso topico.
Spanish: • estos medicamentos no deben seguir dispensándose sin receta, sino que solo podrán adquirirse con prescripción facultativa expedida por un médico;
Italian: • questi medicinali non devono essere più disponibili come farmaci da banco, ma devono essere ottenuti soltanto con prescrizione medica;
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que los beneficios de los medicamentos tópicos que contienen ketoprofeno siguen siendo mayores que sus riesgos, aunque recomendó las siguientes medidas para minimizar dichos riesgos:
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti ketoprofene per uso topico continuano a essere superiori ai loro rischi, ma ha raccomandato le seguenti misure di contenimento dei rischi:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los efectos beneficiosos del ketoprofeno tópico siguen siendo mayores que sus riesgos, aunque deben tomarse más medidas para reducir al mínimo el riesgo de reacciones cutáneas adversas.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di ketoprofene per uso topico continuano a essere superiori ai suoi rischi, ma che occorre adottare ulteriori misure per ridurre al minimo il rischio di reazioni cutanee avverse.
Spanish: • Los médicos deben informar a sus pacientes sobre cómo emplear correctamente medicamentos que contienen ketoprofeno
Italian: • I medici devono informare i loro pazienti riguardo alle modalità di utilizzo appropriato dei medicinali contenenti ketoprofene per uso topico.
Spanish: El CHMP observó que el número de notificaciones de reacciones cutáneas adversas, incluida la fotoalergia, es bajo en toda la UE y que el riesgo de estos efectos secundarios podría minimizarse mediante la aplicación de medidas oportunas.
Italian: Il CHMP ha evidenziato che le segnalazioni di reazioni cutanee avverse che includono fotoallergia non sono numerose nel territorio dell'UE e che il rischio di questi effetti indesiderati potrebbe essere ridotto adottando adeguate misure di contenimento dei rischi.
Spanish: • Los pacientes deberán suspender el tratamiento inmediatamente y consultar con su médico si presentan alguna reacción cutánea tras la aplicación de estos medicamentos.
Italian: • I pazienti devono immediatamente sospendere il trattamento se manifestano qualsiasi reazione cutanea dopo l'applicazione di questi medicinali e rivolgersi al proprio medico.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deben consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: • Per qualsiasi domanda i pazienti sono invitati a interpellare il proprio medico o il farmacista.
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento: 17 de diciembre de 2009 Fecha de presentación de las respuestas por la empresa:
Italian: Risposte della ditta fornite in data:
Spanish: Las prostaglandinas son mensajeros en el desarrollo de la inflamación, por lo que el bloqueo de su producción ayuda a reducir los signos de la inflamación.
Italian: L'inibizione della loro produzione contribuisce a ridurre i segni dell'infiammazione.
Spanish: 28 de febrero de 2011
Italian: 28 febbraio 2011
Spanish: Sin embargo, varias de ellas cuestionaron la restricción.
Italian: Tuttavia, un certo numero di esse contestava la restrizione.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 28 de febrero de 2011.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 28 febbraio 2011.
Spanish: Actualmente existen cuatro fibratos en la Unión Europea:
Italian: Attualmente nell'Unione europea sono disponibili quattro fibrati:
Spanish: Estos medicamentos han sido todos autorizados por procedimientos nacionales.
Italian: Questi farmaci sono stati autorizzati tutti attraverso procedure nazionali.
Spanish: Los fibratos son «agonistas de los PPAR».
Italian: I fibrati sono "agonisti PPAR".
Spanish: No existen problemas nuevos con la seguridad de los medicamentos.
Italian: Non ci sono nuovi problemi di sicurezza con questi farmaci.
Spanish: Los fibratos se llevan utilizando desde la década de 1960.
Italian: I fibrati si usano sin dagli anni Sessanta.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha completado una revisión sobre la seguridad y la eficacia de los fibratos.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione sulla sicurezza e l'efficacia dei fibrati.
Spanish: Se vende en todos los Estados miembros de la UE excepto en Dinamarca y Países Bajos, y, además, en Islandia y Noruega;
Italian: È venduto in tutti gli Stati membri dell'UE tranne Danimarca e Paesi Bassi, nonché in Islanda e Norvegia;
Spanish: Esto quiere decir que activan un tipo de receptor denominado el «receptor activado por proliferadores de peroxisomas».
Italian: Questo significa che essi attivano un tipo di recettore chiamato "recettore attivante la proliferazione dei perossisomi".
Spanish: ¿Qué son los fibratos?
Italian: Cosa sono i fibrati?
Spanish: El Comité recomendó realizar cambios específicos en la información para médicos y pacientes para los cuatro fibratos.
Italian: Il comitato ha raccomandato specifiche modifiche alle informazioni destinate ai medici e ai pazienti, per tutti e quattro i fibrati.
Spanish: Los fibratos deben emplearse únicamente cuando las estatinas estén contraindicadas o cuando no se toleren.
Italian: I fibrati devono essere usati solo quando le statine sono controindicate o non tollerate.
Spanish: ¿Por qué se revisaron los fibratos?
Italian: Perché i fibrati sono stati oggetto di revisione?
Spanish: • Los pacientes que tengan cualquier duda deben consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: • I pazienti che hanno qualche quesito devono parlarne con il proprio medico o con il farmacista.
Spanish: Por ello, el grupo de trabajo acometió la revisión de los beneficios y riesgos de todos los medicamentos que contienen fibratos, en nombre de las autoridades reguladoras de medicamentos de los países en los que se comercializan los medicamentos.
Italian: Pertanto il gruppo di lavoro ha intrapreso una revisione dei benefici e dei rischi di tutti i medicinali contenenti fibrati per conto delle autorità di regolamentazione dei medicinali dei paesi in cui questi sono commercializzati.
Spanish: Las conclusiones del PhVWP fueron transmitidas a las empresas que comercializan los fibratos con el fin de que pudieran implementar los cambios que recomendó el grupo de trabajo.
Italian: Le conclusioni del PhVWP furono trasmesse alle aziende farmaceutiche che commercializzano fibrati, in modo che potessero implementare le modifiche raccomandate dal gruppo di lavoro.
Spanish: • Los pacientes que actualmente estén tomando fibratos para reducir los niveles de lípidos en sangre deben seguir haciéndolo.
Italian: • I pazienti che attualmente assumono fibrati per abbassare il livello dei lipidi nel sangue devono continuare a farlo.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de los fibratos siguen siendo mayores que sus riesgos si se respetan estas restricciones.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica interna al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici dei fibrati continuano a superare i rischi, nell'ambito di queste restrizioni.
Spanish: El CHMP analizó la información recopilada por el PhVWP durante su revisión, además de las respuestas a las preguntas específicas que aportaron las empresas.
Italian: Il CHMP ha esaminato le informazioni raccolte dal PhVWP nel corso della revisione nonché le risposte fornite dalle aziende farmaceutiche a quesiti specifici.
Spanish: Los trastornos lipídicos de la sangre son un factor de riesgo de cardiopatías (como ataques al corazón e ictus) y los fibratos se emplean para mejorar los niveles de lípidos en los pacientes en los que las restricciones en la dieta y el ejercicio no han sido suficientes.
Italian: Alterazioni dei lipidi nel sangue costituiscono un fattore di rischio di malattie cardiache (come attacchi di cuore e ictus) e i fibrati sono usati per migliorare i livelli di lipidi in pazienti per i quali non sono stati sufficienti restrizioni nella dieta ed esercizio fisico.
Spanish: • Se recuerda a los médicos que los fibratos no deben emplearse como tratamiento de primera línea en pacientes con niveles elevados de lípidos, excepto en grupos específicos: pacientes con hipertrigliceridemia grave; pacientes en los que las estatinas están contraindicadas o que no las toleran.
Italian: • Si ricorda ai medici che i fibrati non devono essere usati come trattamento di prima linea in pazienti con livelli elevati di lipidi, eccetto nei seguenti gruppi specifici: pazienti con ipertrigliceridemia severa; pazienti per cui le statine sono controindicate o non possono essere tollerate.
Spanish: En consecuencia, la agencia reguladora de medicamentos del RU derivó el asunto al CHMP el 20 de octubre de 2009, para que realizara una valoración completa de la relación riesgo/beneficio de los fibratos y para que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen fibratos debían mantenerse o modificarse en toda la Unión Europea.
Italian: Di conseguenza, il 20 ottobre 2009 l'autorità di regolamentazione dei medicinali del Regno Unito ha deferito la questione al CHMP, al fine di svolgere una valutazione complessiva del rapporto rischi/benefici dei fibrati ed emettere un'opinione sulla necessità di mantenere o modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio per medicinali contenenti fibrati in tutta l'Unione europea.
Spanish: Este receptor se encuentra en muchas células de todo el organismo, donde participa en la descomposición de las grasas procedentes de los alimentos, en especial de los triglicéridos y el colesterol.
Italian: Questo recettore è presente in molte cellule dell'organismo dove è coinvolto nella scomposizione dei grassi alimentari, soprattutto trigliceridi e colesterolo.
Spanish: Cuando estos receptores están activados se acelera la descomposición de las grasas, lo que ayuda a limpiar la sangre de colesterol y de triglicéridos.
Italian: Quando i recettori sono attivati, la scomposizione dei grassi viene accelerata e questo aiuta a ripulire il sangue dal colesterolo e dai trigliceridi.
Spanish: Por ello, el Comité también permitió el uso del fenofibrato junto con una estatina en algunas circunstancias para los pacientes en riesgo cuando el uso de una estatina en monoterapia no sea suficiente para controlar completamente los niveles de lípidos en sangre.
Italian: Pertanto il comitato ha anche permesso l'uso di fenofibrato in associazione a una statina in alcune circostanze per pazienti a rischio quando l'uso di una statina da sola non è sufficiente a controllare completamente i livelli dei lipidi nel sangue.
Spanish: En 2005, el Grupo de trabajo de farmacovigilancia (PhVWP) del CHMP observó que existían evidencias limitadas sobre el beneficio a largo plazo de los fibratos en la reducción del riesgo cardiovascular, frente a la mayor evidencia existente para las estatinas (otro tipo de medicamentos que se emplean para reducir los niveles de colesterol en sangre).
Italian: Nel 2005 il gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza (PhVWP) del CHMP riteneva che ci fossero evidenze limitate sul beneficio a lungo termine dei fibrati nel ridurre il rischio cardiovascolare, rispetto alle più forti evidenze esistenti per le statine (altro tipo di farmaci usato per abbassare il colesterolo nel sangue).
Spanish: El objetivo de la revisión era establecer cómo deben emplearse actualmente los fibratos, teniendo en cuenta su seguridad, su eficacia en la reducción de los niveles de lípidos y la disponibilidad de otros medicamentos hipolipemiantes que no existían cuando los fibratos comenzaron a emplearse.
Italian: Lo scopo della revisione era stabilire in che modo devono essere usati ora i fibrati tenendo conto della loro sicurezza, dell'efficacia nell'abbassare i livelli dei lipidi e della disponibilità di altri farmaci ipolipemizzanti non presenti quando i fibrati furono usati per la prima volta.
Spanish: Sin embargo, los fibratos pueden emplearse en los pacientes que no pueden tomar estatinas (otro tipo de medicamento que se emplea para reducir los niveles de lípidos en sangre).
Italian: I fibrati, però, possono essere usati in pazienti che non possono assumere le statine (un altro tipo di farmaci usati per abbassare i livelli di lipidi nel sangue).
Spanish: Los fibratos son una clase de medicamentos que pueden emplearse para reducir el nivel de lípidos, como el colesterol y los triglicéridos en sangre.
Italian: I fibrati sono una classe di farmaci che può essere usata per abbassare il livello dei lipidi, come il colesterolo e i trigliceridi, nel sangue.
Spanish: Esto supone que los pacientes con un diagnóstico reciente de trastornos lipídicos de la sangre no deben tratarse usando estos medicamentos inicialmente, a no ser que tengan niveles muy elevados de triglicéridos (un tipo de grasa).
Italian: Questo significa che i pazienti a cui è stata recentemente diagnosticata tale alterazione dei livelli ematici dei lipidi non devono essere trattati usando questi farmaci in prima istanza, tranne che se hanno livelli molto alti di trigliceridi (un tipo di grasso).
Spanish: Sin embargo, el Comité subrayó que los fibratos son más eficaces que las estatinas para reducir los niveles de triglicéridos y, por lo tanto, sigue siendo apropiado su uso como tratamiento de primera línea en los pacientes con hipertrigliceridemia grave (niveles muy elevados de triglicéridos en sangre).
Italian: Tuttavia, il comitato ha osservato che i fibrati sono più efficaci delle statine nell'abbassare i livelli di trigliceridi e perciò il loro uso come trattamento di prima linea nei pazienti con ipertrigliceridemia severa (livelli molto alti di trigliceridi nel sangue) è ancora appropriato.
Spanish: • Deben revisar el tratamiento de los pacientes que estén recibiendo fibratos para ayudar a controlar los niveles de lípidos y garantizar que el paciente está recibiendo el tratamiento más adecuado.
Italian: • I medici devono rivedere il trattamento dei pazienti che stanno ricevendo fibrati per tenere sotto controllo i loro livelli di lipidi al fine di assicurarsi che il paziente stia ricevendo il trattamento più appropriato.
Spanish: El Comité también analizó los últimos datos de estudios clínicos entre los que se incluía un ensayo que investigaba el efecto del empleo del fenofibrato como «complemento» a las estatinas.
Italian: Il comitato ha anche esaminato i dati più recenti derivati da studi clinici comprendenti una sperimentazione che esamina l'effetto dell'uso del fenofibrato come terapia aggiuntiva alle statine.
Spanish: El Comité avaló las conclusiones del PhVWP de que los fibratos siguen siendo una opción segura para reducir los niveles de lípidos, pero que no se justifica su uso como tratamiento de primera línea.
Italian: Il comitato ha approvato le conclusioni del PhVWP secondo cui i fibrati sono ancora un'opzione sicura per abbassare i livelli dei lipidi, ma che il loro uso come trattamento di prima linea non è giustificato.
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para los médicos?
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i medici prescriventi?
Spanish: El Comité de medicamentos de uso humano (CHMP) de la Agencia ha concluido que los beneficios de los fibratos siguen siendo mayores que sus riesgos, pero que no deben emplearse como «primera línea» en el tratamiento de trastornos lipídicos (grasas) de la sangre, como hipercolesterolemia, excepto en raros casos.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici dei fibrati continuano a superarne i rischi ma che essi non devono essere usati come "prima linea" nel trattamento delle alterazioni dei livelli ematici dei lipidi (grassi), come colesterolo elevato, tranne che in rari casi.
Spanish: Analizando los datos, el PhVWP llegó a la conclusión de que no existen problemas nuevos con la seguridad de los fibratos y de que los medicamentos que contienen fibratos seguían teniendo un papel en la mejora de los niveles de lípidos, pero que no deben emplearse como tratamiento de primera línea.
Italian: Analizzando i dati, il PhVWP concludeva che non c'erano nuovi problemi di sicurezza con i fibrati e che i farmaci contenenti fibrati continuavano a concorrere a migliorare i livelli dei lipidi, ma che essi non dovevano essere usati come trattamento di prima linea.
Spanish: El Comité también indicó que existían datos nuevos para el fenofibrato que apoyaban un cambio en las recomendaciones del PhVWP, basándose en los resultados del estudio complementario.
Italian: Il comitato ha anche osservato che esistevano nuovi dati per fenofibrato che supportavano una modifica alle raccomandazione del PhVWP, sulla base dei risultati dello studio in cui esso è utilizzato come terapia aggiuntiva.
Spanish: • Sin embargo, los pacientes que estén tomando un medicamento que contenga fibratos deben pedir cita con su médico para comprobar que este medicamento es la opción más adecuada para reducir los niveles de lípidos en sangre.
Italian: • Tuttavia, i pazienti che assumono un farmaco contenente un fibrato devono prevedere una visita dal proprio medico al fine di controllare che il farmaco sia l'opzione più appropriata per abbassare i loro livelli ematici di lipidi.
Spanish: Se comercializa principalmente con las denominaciones de fantasía Bezalip, Cedur, Eulitop y Befizal y como medicamentos genéricos.
Italian: È commercializzato principalmente con le denominazioni commerciali di Bezalip, Cedur, Eulitop e Befizal e sotto forma di medicinale generico.
Spanish: Este medicamento está disponible desde 1981.
Italian: Questo farmaco è disponibile dal 1981.
Spanish: Este medicamento está disponible desde 1995.
Italian: Questo farmaco è disponibile dal 1995.
Spanish: Se vende en Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Estonia, Francia, Grecia, Hungría, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia y Reino Unido;
Italian: È venduto in Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica ceca, Estonia, Francia, Grecia, Ungheria, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia e Regno Unito;
Spanish: Este medicamento está disponible desde 1977.
Italian: Questo farmaco è disponibile dal 1977.
Spanish: Se vende en Austria, Chipre, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Países Bajos, Portugal, Eslovenia, Eslovaquia, España, Suecia y Reino Unido.
Italian: È venduto in Austria, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Slovenia, Slovacchia, Spagna, Svezia e Regno Unito.
Spanish: Este medicamento está disponible desde 1975.
Italian: Questo farmaco è disponibile dal 1975.
Spanish: Se comercializa principalmente con las denominaciones de fantasía Lipanor o Modalim y como medicamentos genéricos.
Italian: È commercializzato principalmente con la denominazione commerciale di Lipanor o Modalim nonché sotto forma di medicinali generici.
Spanish: Se comercializa principalmente con la denominación de fantasía Lipanthyl y como medicamentos genéricos.
Italian: È commercializzato principalmente con la denominazione commerciale di Lipanthyl nonché sotto forma di medicinale generico.
Spanish: Se comercializa principalmente con la denominación de fantasía Lopid y como medicamentos genéricos.
Italian: È commercializzato principalmente con la denominazione commerciale di Lopid nonché sotto forma di medicinale generico.
Spanish: 27 de enero de 2011
Italian: 27 gennaio 2011
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 27 de enero de 2011.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione in data 27 gennaio 2011.
Spanish: Están disponibles en Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, los Países Bajos, Polonia, Portugal, Eslovaquia, España, Suecia y el Reino Unido.
Italian: Essi sono disponibili in Austria, Belgio, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna, Svezia e Regno Unito.
Spanish: El 18 de noviembre de 2010, después de haber reexaminado la decisión, el Comité ha confirmado esas recomendaciones.
Italian: Il 18 novembre 2010, dopo aver riesaminato la decisione, il Comitato ha ribadito queste raccomandazioni.
Spanish: Restricción de las indicaciones tras el procedimiento de revisión realizado de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Italian: Limitazione delle indicazioni successiva al riesame ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE come modificata
Spanish: El CHMP confirmó las conclusiones anteriores después de haber reexaminado su dictamen.
Italian: Il CHMP ha ribadito le conclusioni precedenti dopo aver riesaminato il proprio parere.