FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • La solution doit être transparente ou légèrement opalescente, i.e. elle peut contenir des bulles lorsqu'elle est observée à la lumière, mais ne doit pas contenir de particules visibles.
Spanish: • La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente, es decir, puede brillar cuando se expone a la luz pero no debe contener ninguna partícula visible.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'évaluation répétée de la PK étaient semblables à ceux de la PK initiale.
Spanish: Los parámetros de farmacocinética en la evaluación repetida de farmacocinética fueron similares a los parámetros de farmacocinética iniciales.
French: Si Voncento vous a été prescrit dans le cadre d'un traitement à domicile, votre médecin doit s'assurer que les modalités d'injections et les quantités de médicament que vous devez utiliser vous ont été expliquées.
Spanish: Si le han recetado Voncento para usar en casa, su médico se asegurará de que usted sabe cómo se inyecta y la cantidad que debe utilizar.
French: Il y a un risque de formation de caillots sanguins (thrombose), en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque connus (voir également la rubrique 2).
Spanish: Existe el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (trombosis), particularmente en pacientes con factores de riesgo conocidos (ver también sección 2).
French: Fréquente Très fréquente
Spanish: Frecuente Muy frecuente
French: Les mesures prises peuvent être d'une efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le parvovirus B19.
Spanish: Las medidas adoptadas pueden tener un valor limitado frente a virus no envueltos como el parvovirus B19.
French: Inhibition du Facteur VIII
Spanish: Inhibición del factor VIII
French: Renouveler la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à disparition du risque vital.
Spanish: Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta que desaparezca el riesgo.
French: Le remplacement du FVW et du FVIII par Voncento rétablira temporairement les mécanismes de coagulation.
Spanish: La sustitución de FVW y FVIII por Voncento reparará temporalmente los mecanismos de coagulación de la sangre.
French: Classe de système d'organes MedDRA
Spanish: Clasificación de órganos del sistema de MedDRA
French: Renouveler la perfusion toutes les 8 à 24 heures, jusqu'à cicatrisation satisfaisante de la plaie, puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires afin de maintenir une activité du facteur VIII de 30 à 60 % (UI/dl).
Spanish: Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta la cicatrización adecuada de la herida y continuar el tratamiento durante un mínimo de 7 días más para mantener una actividad de factor VIII del 30% al 60% (UI/dl).
French: Les enfants et les adolescents
Spanish: Niños y adolescentes
French: Fièvre Céphalées
Spanish: Fiebre Cefalea
French: L'expérience dans le traitement des femmes enceintes ou qui allaitent n'est pas disponible.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica en el tratamiento de mujeres embarazadas o lactantes.
French: Peu fréquente
Spanish: Poco frecuente
French: Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d'être efficace ; vous ou votre enfant serez donc surveillés étroitement afin de déceler l'apparition de ces inhibiteurs.
Spanish: Estos inhibidores, especialmente en grandes cantidades, impiden que el tratamiento funcione correctamente, por lo que se les supervisará cuidadosamente a usted y a su hijo por si desarrollan dichos inhibidores.
French: Si l'utilisation n'est pas immédiate, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre + 2 °C et + 8 °C.
Spanish: Si no se administra inmediatamente, las condiciones y tiempos de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario y no serán superiores a 24 horas mantenido entre 2 y 8 ºC.
French: Comment utiliser Voncento ?
Spanish: Cómo usar Voncento
French: Le tableau présenté ci-dessous est fondé sur la classification système-organe MedDRA.
Spanish: La tabla siguiente sigue la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA.
French: Pour les instructions relatives à la reconstitution du produit avant l'administration, voir la rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre la reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
French: Les autres composants sont :
Spanish: Los demás excipientes son:
French: La fréquence, le type et la sévérité des effets secondaires chez les enfants sont supposés comparables à ceux de l'adulte.
Spanish: Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños sean iguales que en los adultos.
French: La teneur relative en multimères de FVW de HPM (haut poids moléculaire) de Voncento est en moyenne de 86% par rapport au plasma humain normal (PHN).
Spanish: El contenido relativo de multímeros de EPM (elevado peso molecular) FVW de Voncento en comparación con el plasma humano normal (PHN) es en promedio 86%.
French: Si de tels inhibiteurs apparaissent, la réaction se manifeste par une réponse clinique insuffisante.
Spanish: Si aparecen dichos inhibidores, este trastorno se manifestará con una respuesta clínica insuficiente.
French: Pour les informations relatives à la sécurité virale, voir rubrique 4.4.
Spanish: Para información sobre seguridad respecto a agentes transmisibles, véase la sección 4.4.
French: Cela équivaut à 1,48 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.
Spanish: Esto equivale al 1,48% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage du dispositif d'administration (boite intérieure)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja con el equipo de administración (caja interior)
French: Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont supposés être les mêmes que chez les adultes.
Spanish: Se espera que las reacciones adversas en niños y adolescentes sean iguales que en los adultos.
French: Cela équivaut à 0,74 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.
Spanish: Esto equivale al 0,74% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
French: Pour la prévention des hémorragies pendant ou après une intervention chirurgicale, l'injection doit commencer 1 à 2 heures avant l'intervention.
Spanish: Para prevenir sangrados excesivos durante o después de la cirugía, la administración se debe realizar de 1 a 2 horas antes del procedimiento quirúrgico.
French: ASC0-72
Spanish: AUC0-72
French: Retirer avec précaution l'emballage du dispositif Mix2Vial en tenant les bords et en tirant verticalement vers le haut.
Spanish: Retire con cuidado el envase de blíster del Mix2Vial sujetando el borde y tirando verticalmente hacia arriba.
French: Sans ouvrir les flacons, amener le solvant et le flacon de poudre de Voncento à température ambiante ou corporelle.
Spanish: Sin abrir ninguno de los viales, caliente el polvo de Voncento y el líquido hasta que estén a temperatura ambiente o corporal.
French: Le produit est obtenu à partir du plasma humain (la partie liquide du sang) et contient les substances actives facteur VIII (FVIII) de coagulation humain et facteur von Willebrand humain (FVW).
Spanish: El producto se ha elaborado a partir de plasma humano (es decir, la parte líquida de la sangre) y contiene las sustancias activas denominadas factor VIII (FVIII) de coagulación humano y factor de von Willebrand (FVW) humano.
French: Le nombre d'unités de facteur VIII administrées est exprimé en Unités Internationales (UI), d'après la norme OMS actuelle relative aux concentrés de facteur VIII.
Spanish: El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), en relación con el actual estándar concentrado de la OMS para productos que contienen factor VIII.
French: En cas de survenue de l'un des événements hémorragiques suivants, l'activité du facteur VIII ne doit pas être inférieure à l'activité plasmatique indiquée (en % de la normale ou en UI/dl) pour la durée de traitement correspondante.
Spanish: En el caso de los acontecimientos hemorrágicos siguientes, la actividad del factor VIII no debe ser inferior al nivel de actividad plasmática establecido (en % del nivel normal o UI/dl) durante el período correspondiente.
French: Il est fortement recommandé que chaque fois que VONCENTO est administré, la date d'administration, le lot et le volume injecté soient enregistrés dans votre livret patient.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Voncento, registre la fecha de administración, el número de lote y el volumen inyectado en su diario de tratamiento.
French: Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.
Spanish: Las medidas estándar para prevenir infecciones provocadas por el uso de medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos incluyen la selección de donantes, el análisis de marcadores específicos de infecciones en donaciones individuales y mezclas de plasma y la inclusión de fases efectivas en la fabricación para inactivar/eliminar los virus.
French: Indéterminée***
Spanish: Frecuencia no conocida***
French: Chez les patients présentant un titre élevé d'inhibiteur, le traitement en facteur VIII peut ne pas être efficace et d'autres options thérapeutiques doivent être considérées.
Spanish: En pacientes con niveles altos de inhibidor, la terapia con factor VIII puede no ser efectiva y se deben considerar otras opciones terapéuticas.
French: En cas de survenue d'une réaction pouvant être reliée à l'administration de Voncento, il convient de diminuer le débit de perfusion ou d'arrêter l'injection, en fonction de l'état clinique du patient (voir également la rubrique 4.4).
Spanish: Si se presenta alguna reacción que pueda estar relacionada con la administración de Voncento, debe disminuirse la velocidad de inyección o interrumpirse la administración, si así lo requiere el estado clínico del paciente (véase también la sección 4.4).
French: • votre état clinique.
Spanish: • del estado clínico del paciente,
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution, voir rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver la sección 6.3.
French: L'exposition à Voncento et la disposition étaient comparables entre les sujets < 6 ans et les sujets de 6-12 ans.
Spanish: La exposición y disposición de Voncento fueron comparables entre los sujetos <6 años de edad y de 6-12 años de edad.
French: Pour injecter Voncento, seul le nécessaire d'administration fourni doit être utilisé car l'échec du traitement peut être une conséquence de l'adsorption sur les surfaces internes de certains équipements d'injection/ de perfusion du facteur VIII de coagulation humain.
Spanish: Para inyectar Voncento se utilizará sólo el equipo suministrado debido a que el tratamiento puede fallar como consecuencia de la adsorción de F-VIII a las superficies internas de otros equipos de inyección o perfusión.
French: FVW:RCo
Spanish: FVWF:RCo
French: Voncento est utilisé dans toutes les classes d'âge afin de prévenir ou stopper les saignements causés par l'absence du FVW dans la maladie de von Willebrand (MVW) et l'absence du FVIII dans l'hémophilie A. Voncento n'est utilisé que lorsque le traitement avec un autre médicament, la desmopressine, est inefficace ou contre-indiqué.
Spanish: Voncento se utiliza en todos los grupos de edad para prevenir o detener el sangrado causado por la falta de FVW en la enfermedad de von Willebrand (EVW) y la falta de factor VIII en la hemofilia A. Voncento sólo se utiliza cuando el tratamiento con otro medicamento, desmopresina, no es eficaz por si solo o no puede ser suministrado.
French: Hémarthrose plus étendue, hémorragie ou hématome musculaire
Spanish: Hemartrosis más extensa, sangrado muscular o hematoma
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o su farmacéutico.
French: Cependant, chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus de 150 jours, ce risque est peu fréquent (peut toucher moins d'1 patient sur 100).
Spanish: de cada 10 pacientes); sin embargo, en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes).
French: Des réactions allergiques de type hypersensibilité sont possibles.
Spanish: • Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC), et vis-à-vis du virus non enveloppé de l'hépatite A (VHA).
Spanish: Las medidas adoptadas se consideran efectivas para virus envueltos como el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), y para virus no envueltos como el virus de la hepatitis A (VHA).
French: Le tableau suivant peut notamment être utilisé à titre indicatif pour établir la posologie lors d'épisodes hémorragiques et en chirurgie :
Spanish: La tabla siguiente puede usarse como guía posológica en episodios hemorrágicos y cirugía:
French: N'enlevez pas le Mix2Vial de l'emballage!
Spanish: No extraiga el Mix2Vial del envase de blíster.
French: La décision de traiter à domicile un patient atteint de la maladie de von Willebrand et d'hémophilie A, doit être prise par le médecin traitant qui doit s'assurer qu'une formation appropriée concernant les modalités d'administration a été dispensée et est réévaluée de façon régulière.
Spanish: La decisión sobre la auto administración del medicamento en pacientes con EVW y hemofilia A, la debe tomar el médico que le trata, quien se asegurará de dar la formación necesaria y revisará periódicamente cómo lo realiza el paciente.
French: Population pédiatrique hémophile A
Spanish: Población pediátrica con hemofilia A
French: Après la perfusion, les concentrations maximales de FVIII: C ont été atteints immédiatement avec un IR médian d'environ 0,016 (UI / ml) / (UI / kg) pour FVIII: C. L'élimination médiane t1 / 2 du FVIII: C était d'environ 10 h. Les paramètres pharmacocinétiques de l'évaluation de la répétition de la PK étaient similaires à ceux de la PK initial.
Spanish: Después de la perfusión, las concentraciones máximas de FVIII:C se obtuvieron inmediatamente con una mediana de IR de aproximadamente 0,016 (UI/ml)/( UI/kg) para FVIII:C. La mediana del t1/2 de eliminación de FVIII:C fue de aproximadamente 10 h. Los parámetros farmacocinéticos de la evaluación repetida de PK fueron similares a las de PK inicial.
French: Une boîte contient :
Spanish: Un envase contiene:
French: Aucun effet indésirable n'a été associé à ces cas.
Spanish: No se han asociado reacciones adversas a estas comunicaciones.
French: Dans certains cas, en particulier chez les jeunes patients, il peut être nécessaire de raccourcir les intervalles d'administration de la dose ou d'administrer des doses plus élevées.
Spanish: En algunos casos, especialmente en pacientes jóvenes, es posible que sea necesario acortar los intervalos de administración o usar dosis más elevadas.
French: Paramètres initiaux de référence ajusté pharmacocinétiques de FVIII: C chez des sujets <6 (N = 15) et 6-12 ans (N = 16)
Spanish: Parámetros de farmacocinética iniciales de referencia de FVIII:C en pacientes < 6 (N=15) y 6-12 años (N=16)
French: Il est important de calculer la dose en fonction du nombre d'UI de FVW: RCo spécifié.
Spanish: Es importante calcular la dosis utilizando el número de UI de FVW:RCo especificado.
French: 1 pansement non-stérile
Spanish: 1 apósito adhesivo no estéril
French: La posologie chez les enfants et adolescents âgés de moins de18 ans est basée sur le poids corporel et est donc généralement basée sur les mêmes instructions que pour les adultes.
Spanish: La dosis en niños y adolescentes < 18 años se basa en el peso corporal y por tanto, en general, se basa sobre las mismas instrucciones que para los adultos.
French: Voncento doit être administré aux femmes présentant un déficit du FVW enceintes ou qui allaitent seulement si le médicament a clairement été indiqué, en prenant en considération que l'administration confère un risque accru d'événements hémorragiques chez ces patientes lors de l'accouchement.
Spanish: Voncento se administrará en mujeres deficientes de FVW lactantes o embarazadas sólo si está claramente indicado, teniendo en cuenta que éstas tendrán un mayor riesgo de eventos hemorrágicos.
French: Veiller à ne pas faire pénétrer du sang dans la seringue remplie de produit.
Spanish: Intente que no entre sangre en la jeringa que contiene el producto.
French: Si vous présentez une hémophilie A, votre médecin vous prescrira Voncento avec le nombre d'unités de facteur VIII spécifiées.
Spanish: Si tiene hemofilia A su médico le prescribirá Voncento con el número de unidades de factor VIII especificados.
French: Avertissements et précautions Traçabilité
Spanish: Advertencias y precauciones
French: Prophylaxie et traitement des épisodes hémorragiques ou des saignements d'origine chirurgicale chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand, lorsque le traitement par la desmopressine (DDAVP) seule est inefficace ou contre-indiqué.
Spanish: Profilaxis y tratamiento de hemorragias o sangrados quirúrgicos en pacientes con EVW cuando el tratamiento por sí solo con desmopresina (DDAVP) es ineficaz o está contraindicado.
French: Il est important de calculer la dose en fonction du nombre d'UI de FVIII:C spécifié.
Spanish: Es importante calcular la dosis utilizando el número de UI de FVIII:C especificado.
French: Evénements thromboemboliques Peu fréquente
Spanish: Poco frecuente tromboembólico
French: Le traitement de substitution permet d'augmenter les concentrations plasmatiques de FVIII, et donc de corriger temporairement le déficit et le risque d'événements hémorragiques.
Spanish: El tratamiento de sustitución aumenta los niveles plasmáticos del FVIII, lo cual permite corregir temporalmente la deficiencia de este factor y la tendencia al sangrado.
French: Administré par voie intraveineuse, le facteur von Willebrand se fixe au facteur VIII endogène (normalement produit par le patient) et évite sa dégradation rapide en le stabilisant.
Spanish: Cuando el FVW se administra por vía intravenosa, se une al FVIII endógeno (producido normalmente por el paciente) y lo estabiliza para evitar su rápida degradación.
French: Laisser le flacon de solvant à température ambiante.
Spanish: Atemperar el disolvente a temperatura ambiente.
French: 1 pansement non-stérile Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Spanish: - 1 apósito adhesivo no estéril Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
French: • Si vous avez été informé(e) que vous aviez une maladie du cœur ou un risque de maladie du cœur, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: • Si le han dicho que sufre enfermedad cardiaca o tiene riesgo de padecerla, consulte con su médico o farmacéutico.
French: La solution reconstituée doit être limpide à légèrement opalescente, i.e. elle peut contenir des bulles lorsqu'elle est observée à la lumière, mais ne doit pas contenir de particules évidentes.
Spanish: La solución reconstituida debe ser transparente o ligeramente opalescente, es decir, puede brillar cuando se expone a la luz pero no debe contener ninguna partícula visible.
French: Pour une prophylaxie à long terme chez les patients atteints d'hémophilie A sévère, la dose habituelle est de 20 à 40 UI de facteur VIII par kg de poids corporel, tous les 2 à 3 jours.
Spanish: Para la profilaxis a largo plazo en pacientes con hemofilia A grave, la dosis habitual es de 20 a 40 UI de factor VIII por kg de peso corporal a intervalos de 2 a 3 días.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Voncento
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Voncento
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Spanish: Esto también hace referencia a virus y otros agentes patógenos desconocidos o emergentes.
French: Dans le cas d'une intervention chirurgicale, notamment majeure, un suivi attentif du traitement de substitution par des analyses de la coagulation (activité plasmatique du facteur VIII) est indispensable.
Spanish: En caso concreto de intervenciones de cirugía mayor, resulta indispensable una monitorización precisa del tratamiento de sustitución mediante el análisis de coagulación (actividad plasmática de factor VIII).
French: Ne pas utiliser de solutions troubles à l'œil nu ou contenant encore des flocons ou des particules.
Spanish: No se deben utilizar soluciones visiblemente turbias o soluciones que aún contengan flóculos o partículas.
French: 1 UI d'activité de facteur VIII est équivalente à la quantité de facteur VIII dans 1 ml de plasma humain normal.
Spanish: La actividad de 1 UI de factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII presente en 1 ml de plasma humano normal.
French: FVW:CB
Spanish: VWF:CB
French: Votre médecin doit vous prescrire un traitement pour prévenir la thrombose.
Spanish: Su médico le instaurará una profilaxis para prevenir la trombosis.
French: Suivi du traitement
Spanish: Monitorización del tratamiento
French: Hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII)
Spanish: Hemofilia A (deficiencia congénita de FVIII)
French: • Chaque fois que le système de gestion des risques est modifié, en particulier lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil bénéfice/risque du médicament,
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgo, especialmente como resultado como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio / riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: Renouveler la perfusion toutes les 24 heures, pendant au moins 1 jour, jusqu'à cicatrisation.
Spanish: Repetir la perfusión cada 24 horas durante al menos 1 día, hasta la cicatrización de la herida.
French: FVW:Ag
Spanish: VWF:Ag
French: Si des symptômes d'hypersensibilité apparaissent, vous devez arrêter immédiatement l'utilisation de ce produit et contacter votre médecin.
Spanish: Si se manifiestan síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y contactar con su médico.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/YYYY}.
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {MM/AAAA}.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: Les patients doivent être informés des premiers signes de réactions d'hypersensibilité qui peuvent se manifester par une urticaire généralisée, une oppression thoracique, des sifflements respiratoires, une hypotension et une anaphylaxie.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los primeros signos de reacciones de hipersensibilidad como eritema, urticaria generalizada, opresión torácica, respiración dificultosa, hipotensión y anafilaxia..