FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den här händelsen har rapporterats för den terapeutiska klassen för trombolytiska medel.
Norwegian Bokmål: Denne hendelsen har blitt rapportert for den terapeutiske klassen av trombolytika.
Swedish: Vid inkompatibilitet kan en adapter användas och avlägsnas tillsammans med glassprutan omedelbart efter administrering.
Norwegian Bokmål: I tilfelle uforlikelighet kan en adapter benyttes og fjernes sammen med glass-sprøyten umiddelbart etter administrasjon.
Swedish: Onormal hjärtfrekvens (arytmier)
Norwegian Bokmål: Unormal hjerterytme (arytmier)
Swedish: Du måste tala om för din läkare om du är gravid eller tror att du är gravid.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle det til legen hvis du er eller tror du kan være gravid.
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för tillämpad förvaringstid och förvaringsbetingelser innan administrering.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser brukers ansvar.
Swedish: Meddela sjukhuspersonalen omedelbart om några av dessa symtom visar sig.
Norwegian Bokmål: Informer sykehuspersonalet øyeblikkelig om du får noen av disse symptomene.
Swedish: • om du är allergisk mot reteplas eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor reteplase eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Swedish: - över 75 års ålder
Norwegian Bokmål: - alder > 75 år
Swedish: Riskerna med Rapilysin-behandling kan öka om du har något av följande tillstånd:
Norwegian Bokmål: Risikoen ved Rapilysin behandlingen kan økes hvis du har en av følgende tilstander:
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion skulle uppstå skall injektionen avbrytas omedelbart och adekvat terapi insättas.
Norwegian Bokmål: Hvis en anafylaktoid reaksjon forekommer, skal injeksjonen avbrytes umiddelbart og adekvat terapi innsettes.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med heparin och/eller acetylsalicylsyra.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med heparin og/eller acetylsalisylsyre.
Swedish: Trombolytisk behandling kan leda till att hjärtat slår oregelbundet.
Norwegian Bokmål: Trombolytisk behandling kan få hjertet til å slå uregelmessig.
Swedish: Efter beredning ("när det lösts upp"), måste lösningen användas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning (når det er ferdig oppløst) skal oppløsningen anvendes umiddelbart.
Swedish: Din läkare kan informera dig om risker och fördelar med att använda Rapilysin under graviditet.
Norwegian Bokmål: Legen kan fortelle deg om risiko og nytte av å bruke Rapilysin under svangerskapet.
Swedish: Protamin skall övervägas om heparin har givits inom 4 timmar innan blödningens början.
Norwegian Bokmål: Protamin bør vurderes hvis heparin har vært administrert innen 4 timer før blødningen startet.
Swedish: Uppmärksamhet på denna effekt skall iakttagas särskilt under perioder med lågt plasmafibrinogen (upp till ca 2 dagar efter fibrinolytisk behandling av AMI).
Norwegian Bokmål: Man bør være oppmerksom på denne effekten, spesielt i perioder med lavt plasmafibrinogen (inntil ca 2 dager etter fibrinolysebehandling ved akutt hjerteinfarkt).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antitrombotisk substans, ATC-kod: B01AD07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk klasse: Antitrombotiske midler, ATC- kode: B01AD07
Swedish: Sätt inte till några andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Tilsett ikke andre legemidler.
Swedish: Läkaren kommer att ställa frågor innan du får Rapilysin, för att se om du har ökad risk för blödning.
Norwegian Bokmål: Legen vil stille deg spørsmål før du gis Rapilysin, for å finne ut om du har økt risiko for å få blødninger.
Swedish: Gentoxiska egenskaper hos reteplas uteslöts genom en fullständig uppsättning test vid olika genetiska slutpunkter in vitro och in vivo.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet kunne utelukkes etter et komplett sett av tester med forskjellige genetiske endepunkt in vitro og in vivo.
Swedish: Vid följande tillstånd kan ökade risker med reteplasterapi förekomma och skall vägas mot väntade fördelar:
Norwegian Bokmål: Følgende forhold kan medføre økt risiko ved reteplasebehandling, og denne risiko skal veies opp mot forventede fordeler:
Swedish: • Brännande känsla då Rapilysin injiceras
Norwegian Bokmål: • Brennende følelse når Rapilysin injiseres
Swedish: Om allvarlig blödning inträffar, särskilt hjärnblödning, skall eventuell samtidig heparinbehandling omedelbart avslutas.
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlig blødning oppstår, spesielt hjerneblødning, skal eventuell samtidig heparintilførsel stoppes umiddelbart.
Swedish: Plasmin i sin tur bryter ner fibrin, som är huvudkomponent av trombosens matrix, och utövar därvid sin trombolytiska effekt.
Norwegian Bokmål: Plasmin i sin tur nedbryter fibrin, som er hovedkomponenten av matrixen i en trombe, og utøver med dette sin trombolytiske effekt.
Swedish: I fall av överdosering kan en ökad blödningsrisk föreligga.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering kan det være en økt risiko for blødning.
Swedish: Frekvensen av biverkningar som rapporterats redovisas i tabell nedan.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av rapporterte bivirkninger er oppført i tabellen nedenfor.
Swedish: Varje injektion skall ges långsamt inom 2 minuter.
Norwegian Bokmål: Hver injeksjon bør gis sakte innen 2 minutter.
Swedish: Kompatibilitet mellan glassprutan och intravenös infart ska därför säkerställas innan användning.
Norwegian Bokmål: Forlikeligheten mellom glass-sprøyten og den intravenøse tilgangen må derfor være sikret før bruk.
Swedish: Användning av styv kateter liksom intramuskulära injektioner och icke nödvändig skötsel av patienten skall undvikas under behandling med reteplas.
Norwegian Bokmål: Bruk av stive kateter såvel som intramuskulære injeksjoner og unødvendig håndtering av pasienten bør unngås under behandling med reteplase.
Swedish: Vad Rapilysin är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Rapilysin Hur du använder Rapilysin Eventuella biverkningar
Norwegian Bokmål: Hva Rapilysin er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Rapilysin Hvordan du bruker Rapilysin Mulige bivirkninger
Swedish: Den färdigberedda lösningen innehåller 1 U reteplas per ml.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder 1 E reteplase per ml.
Swedish: Vad Rapilysin är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Rapilysin er og hva det brukes mot
Swedish: • om du har andra tumörer som kan ge ökad risk för blödning.
Norwegian Bokmål: • dersom du har andre svulster som gir økt risiko for blødning
Swedish: Exakta data över de huvudsakliga elimineringsvägarna för reteplas hos människor finns inte tillgängliga och konsekvenserna av lever- eller njurinsufficiens är inte kända.
Norwegian Bokmål: Eksakte data med hensyn til de viktigste eliminasjonsmåter for reteplase hos menneske er ikke tilgjengelig og konsekvensene av lever- eller nyresvikt er ikke kjent.
Swedish: • Överkänslighet (t ex allergiska reaktioner)
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet (f.eks. allergiske reaksjoner)
Swedish: Varje bolus administreras som långsam intravenös injektion inom 2 minuter.
Norwegian Bokmål: Hver bolus gis som en langsom intravenøs injeksjon innen 2 minutter.
Swedish: Retrospektiva analyser av kliniska studier visade inte några kliniskt relevanta interaktioner med läkemedel som användes samtidigt med reteplas hos patienter med akut hjärtinfarkt.
Norwegian Bokmål: Retrospektive analyser av kliniske studier avslørte ingen klinisk relevante interaksjoner med legemidler gitt samtidig med reteplase hos pasienter med akutt hjerteinfarkt.
Swedish: Det skall ges inom 12 timmar efter första symtomen.
Norwegian Bokmål: Det gis innen 12 timer etter at symptomene startet.
Swedish: Efter beredning med vatten för injektionsvätskor är den beredda lösningen kemiskt och fysikaliskt stabil i 8 timmar vid temperatur mellan 2° och 30°C.
Norwegian Bokmål: Etter oppløsning i vann til injeksjonsvæske er kjemisk og fysikalsk stabilitet dokumentert i 8 timer mellom 2 °C og 30 °C.
Swedish: Behandling av barn med Rapilysin rekommenderas inte.
Norwegian Bokmål: Behandling av barn med Rapilysin anbefales ikke.
Swedish: • andra tillstånd där blödning kan vara speciellt farlig eller kan inträffa i områden där den kan bli svår att kontrollera
Norwegian Bokmål: • enhver annen tilstand der blødning kan være spesielt farlig eller kan komme på et sted der den vil være vanskelig å kontrollere
Swedish: - gastrointestinal eller urogenital blödning (under de senaste 10 dagarna)
Norwegian Bokmål: - tidligere gastrointestinal eller urogenital blødning (i løpet av de 10 siste dager)
Swedish: I reteplasgruppen var 49,4 % av dessa strokefall dödliga och 27,1 % invalidiserande.
Norwegian Bokmål: I reteplase-gruppen var 49,4 % av disse apopleksi-tilfellene fatale og 27,1 % var invalidiserende.
Swedish: Reteplas (10+10 U) minskar plasmafibrinogennivåer dosberoende med 60 till 80 %.
Norwegian Bokmål: Reteplase (10+10 E) reduserer doseavhengig plasmafibrinogennivåene med ca. 60-80 %.
Swedish: 10 U reteplas
Norwegian Bokmål: 10 E reteplase
Swedish: Det dominerande akuta symtomet efter höga engångsdoser reteplas hos råtta och kanin var en övergående apati tidigt efter injektionen.
Norwegian Bokmål: Det dominerende akutte symptom etter høy enkeltdose av reteplase hos rotte og kanin var forbigående apati kort tid etter injeksjonen.
Swedish: Tillgängliga uppgifter om reteplas indikerar inte ett antikroppsmedierat ursprung för dessa överkänslighetsreaktioner.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig evidens for reteplase indikerer ikke en antistoffmediert opprinnelse for disse overfølsomhetsreaksjonene.
Swedish: Som med andra plasminogenaktivatorer uppstår därvid ett reboundfenomen under vilket fibrinogennivåerna når ett maximum inom 9 dagar.
Norwegian Bokmål: Som med andre plasminogen-aktivatorer opptrer det et "rebound" fenomen der fibrinogennivået når et maksimum innen 9 dager og forblir forhøyet i opptil 18 dager.
Swedish: Den färdiga lösningen måste användas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte løsningen må brukes umiddelbart.
Swedish: Sänkta plasmanivåer av plasminogen och α2-antiplasmin normaliseras inom 1 till 3 dagar.
Norwegian Bokmål: Redusert plasmanivå av plasminogen og α2-antiplasmin normaliseres innen 1 til 3 dager.
Swedish: • om du har haft stroke.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt slag
Swedish: Hos cynomolgusapor varierade den sedativa effekten från lätt apati till medvetslöshet som orsakades av ett reversibelt dosrelaterat blodtrycksfall.
Norwegian Bokmål: Hos cynomolgusaper varierte den sedative effekten fra mild apati til bevisstløshet på grunn av et reversibelt doserelatert blodtrykksfall.
Swedish: Intravenös användning Läs bipacksedeln före användning
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Les pakningsvedlegget før bruk.
Swedish: Koronartrombolys kan leda till arytmier i samband med reperfusion.
Norwegian Bokmål: Koronartrombolyse kan føre til arytmier assosiert med reperfusjon.
Swedish: Pre- och postnatal toxicitetsstudie har inte genomförts med reteplas.
Norwegian Bokmål: Pre- og postnatale studier med reteplase er ikke utført.
Swedish: **Rekombinant plasminogenaktivator producerad i Escherichia coli med rekombinant DNA-teknik.
Norwegian Bokmål: ** Rekombinant plasminogenaktivator produsert i Escherichia coli ved hjelp av rekombinant DNA teknologi
Swedish: Upprepad behandling
Norwegian Bokmål: Gjentakelse av behandlingen
Swedish: Reteplas är en rekombinant plasminogenaktivator som katalyserar klyvningen av endogent plasminogen till plasmin.
Norwegian Bokmål: Reteplase er en rekombinant plasminogen aktivator som katalyserer spaltningen av endogent plasminogen til plasmin.
Swedish: Hos råttor, en art som är okänslig för de farmakologiska effekterna av reteplas, sågs inga negativa effekter på fertilitet, embryo-fosterutveckling och avkomma.
Norwegian Bokmål: Hos rotter, en art som er insensitiv ovenfor reteplases farmakologiske effekter, var der ingen bivirkning på fertilitet, embryoføtal utvikling og avkom.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent {MM/ÅÅÅÅ}
Swedish: Ytterligare studier med humanplasma in vitro tyder på att inhibering genom komplexbildning med C1inaktiverare, α2-antiplasmin och α2-antitrypsin bidrar till inaktiveringen av reteplas i plasma.
Norwegian Bokmål: Ytterligere studier med humanplasma in vitro tyder på at inhibering gjennom kompleksdannelse med C1-inaktivator, α2-antiplasmin og α2-antitrypsin bidrar til inaktivering av reteplase i plasma.
Swedish: För närvarande finns inte tillräckliga uppgifter om reteplas till patienter med ett diastoliskt blodtryck > 100 mmHg före trombolytisk behandling.
Norwegian Bokmål: På det nåværende tidspunkt foreligger ikke tilstrekkelige opplysninger om reteplasebehandling av pasienter med diastolisk blodtrykk > 100 mm Hg før trombolytisk behandling.
Swedish: I fall av överdosering kan man förvänta en sänkning av fibrinogen och andra koagulationsfaktorer (t ex koagulationsfaktor V) med påföljande blödningsrisk.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering vil man kunne forvente en senkning av fibrinogen og andre blodkoaguleringskomponenter (f.eks. koagulasjonsfaktor V), med derav følgende risiko for blødning.
Swedish: • om du använder medicin för blodförtunning (orala antikoagulantia, t ex warfarin).
Norwegian Bokmål: • dersom du tar legemidler for å fortynne blodet (orale antikoagulantia, f.eks. warfarin)
Swedish: • om du har förstorade blodkärl i matstrupen (esofagus) (ofta orsakad av leversjukdom).
Norwegian Bokmål: • dersom du har utvidete blodårer i spiserøret (oesophagus) (skyldes ofte leversykdom)
Swedish: Därför kräver trombolytisk terapi noggrann övervakning av alla möjliga blödningsställen (inklusive insticksställen för venkateter, arteriella och venösa injektionsställen, insnittsställen för venkateter och nålpunktionsställen).
Norwegian Bokmål: Trombolytisk behandling krever derfor nøyaktig tilsyn med alle mulige blødningspunkter (inkludert innstikkssteder for venekatetere, arterie- og venepunksjoner, blottlagte årer og nålestikksteder).
Swedish: Heparin och Rapilysin kan inte blandas i samma lösning.
Norwegian Bokmål: Heparin og Rapilysin kan ikke blandes i samme løsning.
Swedish: För information om läkemedel som inte fysiskt skall blandas med Rapilysin vätska till injektionsvätska, se avsnitt 3.
Norwegian Bokmål: For informasjon om legemidler som ikke skal blandes fysisk med Rapilysin injeksjonsvæske, se seksjon 3.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC ehf.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Actavis Group PTC ehf.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Rapilysin
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Rapilysin
Swedish: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher FR-94120 Fontenay-Sous-Bois Frankrike
Norwegian Bokmål: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Frankrike
Swedish: Rapilysin skall ordineras av läkare med erfarenhet av trombolytisk behandling och med utrustning att utföra denna behandling.
Norwegian Bokmål: Rapilysin skal forskrives av leger med erfaring i trombolytisk behandling og med hjelpemidler til å overvåke bruken.
Swedish: Data från djur visar att en ökning av halveringstiden för reteplas måste förväntas vid allvarligt försämrad njurfunktion med uttalad ökning av serumkreatinin och serumurea.
Norwegian Bokmål: Data fra dyreforsøk antyder økt halveringstid i tilfeller med alvorlig nyresvikt og betydelig økning i serumkreatinin og serumurea.
Swedish: Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjordur Island
Norwegian Bokmål: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Swedish: Hos hundar resulterade upprepad dosering av humanpeptidreteplas i immunologiskt allergiska reaktioner.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering av det humane peptidet reteplase til hunder førte til immunologisk-allergiske reaksjoner.
Swedish: Rapilysin används efter en akut hjärtinfarkt (hjärtattack) för att lösa upp blodproppen som har orsakat hjärtattacken.
Norwegian Bokmål: Rapilysin brukes etter et akutt infarkt (hjerteinfarkt) for å løse blodproppen som forårsaket infarktet.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og på hetteglassets etikett etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Swedish: Den frystorkade substansen löses med innehållet i medföljande spruta.
Norwegian Bokmål: Den frysetørrede substansen oppløses med innholdet i den medfølgende sprøyten.
Swedish: Inga andra läkemedel får tillsättas injektionslösningen (se nedan).
Norwegian Bokmål: Ingen andre legemidler bør tilsettes injeksjonsløsningen (se under).
Swedish: En ytterligare ökning av halveringstiden för aktiviteten hos patienter med hjärtsvikt och allvarligt försämrad lever- och njurfunktion kan inte uteslutas, men inga kliniska farmakokinetiska data rörande reteplas hos dessa patienter finns tillgängliga.
Norwegian Bokmål: En ytterligere økning i halveringstid for aktivitet kan ikke utelukkes hos pasienter med hjerteinfarkt og alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon, men ingen farmakokinetiske data for reteplase er tilgjengelig for denne pasientgruppen.
Swedish: IS-220 Hafnarfjordur
Norwegian Bokmål: 220 Hafnarfjordur
Swedish: Blodtransfusion krävdes sällan.
Norwegian Bokmål: Det var sjelden behov for blodtransfusjon.
Swedish: Ischemiska eller hemorragiska cerebrovaskulära händelser kan vara bidragande eller underliggande orsaker.
Norwegian Bokmål: Ischemi eller hjerneblødninger kan være medvirkende eller underliggende årsaker.
Swedish: Hos de patienter som ej svarar på dessa konservativa åtgärder kan rationell användning av transfusionsprodukter vara indicerad.
Norwegian Bokmål: I tilfelle pasienten ikke responderer på disse tiltakene, kan forsiktig bruk av transfusjonsprodukter være aktuelt.
Swedish: Reteplas 10 U (rekombinant plasminogenaktivator, trombolytiskt medel)
Norwegian Bokmål: Reteplase 10 E (rekombinant plasminogenaktivator, trombolytisk middel)
Swedish: • Blödning runt hjärtat, i buken, hjärnan eller ögonen, under huden, från näsan eller blodig hosta
Norwegian Bokmål: • Blødning rundt hjertet, i buken, i hjernen eller i øynene, under huden, fra nesen eller som opphostet blod.
Swedish: För närvarande finns få uppgifter om användning av Rapilysin till patienter med diastoliskt blodtryck högre än 100 mmHg.
Norwegian Bokmål: På nåværende tidspunkt er det lite data tilgjengelig om bruk av Rapilysin hos pasienter med diastolisk blodtrykk over 100 mm Hg.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (t ex allergiska reaktioner)1
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. allergiske reaksjoner)1
Swedish: - septisk tromboflebit eller ockluderad arteriovenös fistel i allvarligt infekterat område
Norwegian Bokmål: - septisk tromboflebitt eller tilstoppet arteriovenøs kanyle på alvorlig infisert sted.
Swedish: Eftersom erfarenheter av upprepad reteplasbehandling för närvarande saknas kan detta ej rekommenderas.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger erfaringer med gjentatt behandling med reteplase, anbefales dette ikke.
Swedish: Risken för intrakraniell blödning och fatal intrakraniell blödning ökar med stigande ålder.
Norwegian Bokmål: Risiko for intrakraniell blødning og fatal intrakraniell blødning øker med stigende alder.
Swedish: Ökad lokal blödning vid injektionsstället observerades.
Norwegian Bokmål: Det var økt lokal blødning på injeksjonsstedet.
Swedish: Det färdigberedda preparatet är en klar, färglös lösning.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte tilberedningen blir en klar og fargeløs oppløsning.
Swedish: Använd lösningen omedelbart efter beredning
Norwegian Bokmål: Anvendes umiddelbart etter oppløsning
Swedish: Blodtransfusion krävdes endast sällan.
Norwegian Bokmål: Blodoverføringer er sjelden nødvendig.
Swedish: Reproduktionstoxiska studier utfördes på råttor (fertilitet och embryo-fostertoxicitetsstudie som inkluderade en generations avkomma) och på kaniner (embryo-fostertoxicitetsstudie, endast för dosintervall).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier er utført hos rotter (fertilitets- og embryo-føtotoksisitetsstudier inkludert studie av avkom) og hos kaniner (embryo-føtotoksisitetsstudie, kun dosebestemmelse).
Swedish: • sjukdomar i hjärnans blodkärl
Norwegian Bokmål: • sykdom i blodårene i hjernen
Swedish: - cerebrovaskulär sjukdom
Norwegian Bokmål: - cerebrovaskulær sykdom
Swedish: Ett målvärde för fibrinogen på 1 g/l är önskvärt vid kryoprecipitat- eller fibrinogeninfusion.
Norwegian Bokmål: Man bør ta sikte på et fibrinogennivå på 1 g/l ved infusjon av kryopresipitat eller fibrinogen.
Swedish: Hos kaniner hade möjligen vaginal blödning och aborter samband med förlängd hemostas, men inga fetala abnormaliteter noterades.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble det observert vaginalblødninger og aborter mulig assosiert med forlenget hemostase, men ingen føtale anormaliteter.
Swedish: Subakuta toxicitetsstudier har utförts på råtta, hund och apa.
Norwegian Bokmål: Studier på subakutt toksisitet har vært gjennomført på rotter, hunder og aper.
Swedish: Hämmarnas relativa bidrag till inaktivering av reteplas minskar enligt följande: C1-inaktiverare > α2antiplasmin > α2-antitrypsin.
Norwegian Bokmål: Det relative bidrag fra inhibitorene til inaktivering av reteplase er som følger: C1-inaktivator > α2antiplasmin > α2-antitrypsin.
Swedish: Då fibrin lyseras vid reteplasterapi kan blödning från färska injektionsställen förekomma.
Norwegian Bokmål: Da fibrin løses opp ved reteplasebehandling, kan blødninger fra nylige innstikksteder forekomme.
Swedish: De enda relevanta djurdata som föreligger är från studier på kaniner där man sett vaginala blödningar tillsammans med aborter (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: De eneste relevante dyredata refererer til studier hos kaniner som viste vaginalblødninger assosiert med aborter (se pkt.
Swedish: I en klinisk prövning med omkring 15 000 patienter, där man jämförde reteplas med accelererad dos av alteplas (GUSTO III) (2:1 randomisering reteplas : alteplas), påvisades ej statistiskt skilda resultat för primär effektvariabel beträffande 30-dagars mortalitet (reteplas: 7,47 %, alteplas: 7,23 %, p = 0,61) eller för den kombinerade effektvariabeln för 30-dagars mortalitet och icke dödligt invalidiserande stroke (reteplas: 7,89 %, alteplas: 7,88 %, p = 0,99).
Norwegian Bokmål: En klinisk undersøkelse med ca 15.000 pasienter som sammenliknet reteplase med akselerert dosering av alteplase (GUSTO III) (2:1 randomisering, reteplase: alteplase) viste ingen statistisk forskjellige resultater for det primære endepunkt, 30 døgns mortalitet (reteplase: 7,47 %, alteplase 7,23 %, p=0,61) eller for det kombinerte endepunkt, 30 døgns mortalitet og ikke-fatalt invalidiserende apopleksi (reteplase: 7,89 %, alteplase: 7,88 %, p=0,99).
Swedish: Dödsfall eller bestående invaliditet är inte ovanligt hos patienter som har stroke (inklusive hjärnblödning) eller andra allvarliga blödningsproblem.
Norwegian Bokmål: Død eller permanent invaliditet er ikke sjelden hos pasienter som får slag (inklusive hjerneblødning) eller andre alvorlige blødningsproblemer.
Swedish: Patienter med systoliskt blodtryck över 160 mm Hg har en större risk för hjärnblödning.
Norwegian Bokmål: Pasienter med systolisk blodtrykk over 160 mm Hg har større risiko for blødninger i hjernen.
Swedish: • stor sannolikhet för blodpropp i hjärtat (t ex som resultat av förträngning av en hjärtklaff eller förmaksflimmer)
Norwegian Bokmål: • høy sannsynlighet for blodpropp i hjertet (f.eks. som et resultat av en innsnevring av en hjerteklaff eller atrieflimmer)
Swedish: Rapilysin är indicerat för trombolytisk behandling vid misstänkt hjärtinfarkt med kvarstående SThöjning eller nytt vänstergrenblock inom 12 timmar efter första symtomen på akut hjärtinfarkt.
Norwegian Bokmål: Rapilysin er indisert for trombolytisk behandling ved mistenkt hjerteinfarkt med vedvarende ST hevning eller nylig oppstått venstre grenblokk innen 12 timer etter symptomdebut på akutt hjerteinfarkt.
Swedish: Total stroke frekvens var 1,64 % i reteplas- och 1,79 % i alteplasgruppen.
Norwegian Bokmål: Insidensen av apopleksi var 1,64 % i reteplase-gruppen og 1,79 % i alteplase-gruppen.