FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable 1 vial de polvo que contiene 5 mg de teduglutida 1 jeringa precargada que contiene 0,5 ml de disolvente 28 viales de polvo que contienen 5 mg de teduglutida 28 jeringas precargadas que contienen 0,5 ml de disolvente
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 1 miltelių flakonas, kuriame yra 5 mg tedugliutido 1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 0,5 ml tirpiklio 28 miltelių flakonai, kurių kiekviename yra 5 mg tedugliutido 28 užpildyti švirkštai, kurių kiekviename yra 0,5 ml tirpiklio
Spanish: La velocidad y el grado de absorción de teduglutida son proporcionales a la dosis, tanto a dosis únicas como a dosis repetidas de hasta 20 mg por vía subcutánea.
Lithuanian: Vieną kartą ar kartotinai po oda leidžiant iki 20 mg dozę, tedugliutido absorbcijos greitis ir apimtis yra proporcingi dozei.
Spanish: Si la frecuencia cardíaca y la respiración son normales y se despierta rápidamente,
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių) - Nuoalpis. Jei širdies plakimo dažnis ir kvėpavimas yra normalus ir greitai atsigaunate,
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Revestive
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Revestive Revestive vartoti negalima
Spanish: En dos ensayos clínicos completados se incluyeron 87 pacientes pediátricos (de 1 a 17 años) y se les expuso a teduglutida durante un periodo de hasta 6 meses .
Lithuanian: Dviejuose užbaigtuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavę 87 tiriamieji vaikai (nuo 1 iki 17 metų amžiaus) ne ilgiau kaip 6 mėnesius vartojo tedugliutidą.
Spanish: Los datos limitados de los estudios clínicos han demostrado que algunos pacientes pueden necesitar más tiempo para responder al tratamiento (es decir, aquellos que aún tienen colon en continuidad o íleon distal/terminal).
Lithuanian: Negausūs klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad kai kuriems pacientams atsakas į gydymą gali pasireikšti po ilgesnio laiko (t. y., tiems, kuriems vis dar yra vientisa gaubtinė žarna arba distalinė / galinė klubinė žarna); jei per 12 mėnesių nepasiekiama bendro pagerėjimo, reikia pakartotinai apsvarstyti, ar reikia tęsti gydymą.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un profesional médico con experiencia en el tratamiento del SIC pediátrico.
Lithuanian: Gydyti reikia pradėti prižiūrint medicinos specialistui, turinčiam patirties gydyti SBS sergančius vaikus.
Spanish: El aumento correspondiente de las calorías enterales fue del 58,80 % (±64,20), frente al 57,02 % (±55,25) en el grupo de tratamiento estándar.
Lithuanian: Enterinio maitinimo kalorijų kiekis padidėjo atitinkamai 58,80 % (± 64,20), palyginti su 57,02 % (± 55,25) standartinės priežiūros tiriamųjų grupėje.
Spanish: La inyección puede administrársela el propio paciente u otra persona, por ejemplo, el médico de su hijo, su cuidador o su enfermero domiciliario.
Lithuanian: Vaisto leisti galite pats arba tai gali padaryti kitas asmuo, pavyzdžiui, Jūsų vaiko gydytojas, jo padėjėjas ar Jūsų vaiko namų slaugytojas.
Spanish: En niños menores de 2 años, el tratamiento se debe evaluar tras 12 semanas No se dispone de datos en pacientes pediátricos después de 6 meses (ver sección 5.1).
Lithuanian: Duomenų apie pediatrinių pacientų ilgesnį negu 12 savaičių 6 mėnesių gydymą nėra (žr.
Spanish: Aumento del volumen de nutrición enteral y de las calorías enterales De acuerdo con los datos de prescripción, el cambio porcentual medio del volumen enteral con respecto al valor inicial observado en la población ITT en la semana 12 fue del 25,82 % (±41,59), frente al 53,65 % (±57,01) en el grupo del tratamiento estándar.
Lithuanian: Enterinio maitinimo tūrio ir enterinio maitinimo kalorijų kiekio padidėjimas Remiantis gydytojo paskyrimų duomenimis, enterinio maitinimo tūrio vidutinis pokytis procentais nuo tyrimo pradžios iki 12-osios savaitės ketinamoje gydyti (ITT) populiacijoje buvo 25,82 % (± 41,59), palyginti su 53,65 % (± 57,01) standartinės priežiūros tiriamųjų grupėje.
Spanish: Debido al riesgo de deshidratación, la suspensión del tratamiento con Revestive se debe realizar con precaución.
Lithuanian: Gydymo nutraukimas Gydymą Revestive reikia nutraukti atsargiai, nes gali atsirasti dehidracijos rizika.
Spanish: Fosfato de sodio monohidrato Fosfato disódico, heptahidrato
Lithuanian: Natrio fosfatas monohidratas Dinatrio fosfatas heptahidratas
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes pediátricos o adultos con insuficiencia renal leve.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams arba pacientams vaikams, kurių inkstų funkcija yra lengvai sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Spanish: El volumen de inyección por peso corporal se indica a continuación en la Tabla 1.
Lithuanian: Toliau 1 lentelėje nurodytas injekcinio tirpalo tūris, apskaičiuotas pagal kūno svorį.
Spanish: EU/1/12/787/003 28 viales
Lithuanian: EU/1/12/787/003 28 flakonai
Spanish: La inyección puede administrársela el propio paciente u otra persona, por ejemplo su médico, cuidador o enfermero domiciliario.
Lithuanian: Vaisto leisti galite pats arba tai gali padaryti kitas asmuo, pavyzdžiui, Jūsų gydytojas, jo padėjėjas ar namų slaugytojas.
Spanish: (incluidos en la sección 6) o a trazas de residuos de tetraciclinas; - si padece o cree que puede padecer cáncer; - si ha padecido cáncer en alguna parte del tracto gastrointestinal, como el hígado, la vesícula biliar o los conductos biliares y el páncreas, en los últimos cinco años.
Lithuanian: 6 skyriuje), arba yra alergija tetraciklino pėdsakams; - jeigu sergate arba yra įtariama, kad sergate, vėžiu; - jei pastarųjų penkerių metų laikotarpiu sirgote virškinimo trakto, įskaitant kepenis, tulžies pūslę,
Spanish: Forma de administración) utilizando una aguja para inyección subcutánea.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Spanish: lo que corresponde a una reducción porcentual de -21,33 % (±34,09).
Lithuanian: -1,34 (± 2,24) dienos per savaitę; tai atitinka procentais išreikštą -21,33 % (± 34,09) sumažėjimą.
Spanish: Polvo Vial (vidrio) de 3 ml con un tapón de goma (bromobutilo) que contiene 1,25 mg de teduglutida.
Lithuanian: Milteliai 3 ml flakonas (stiklo) su gumos (brombutilkaučiuko) kamščiu, kuriame yra 1,25 mg tedugliutido.
Spanish: En ratas, la concentración media de teduglutida en la leche fue inferior al 3 % de la concentración plasmática materna tras una única inyección subcutánea de 25 mg/kg.
Lithuanian: Žiurkėms suleidus vienkartinę 25 mg/kg kūno svorio dozę, vidutinė tedugliutido koncentracija piene sudarė mažiau kaip 3 % koncentracijos patelės plazmoje.
Spanish: Instrucciones para la preparación e inyección de Revestive
Lithuanian: Revestive ruošimo ir suleidimo instrukcijos Svarbi informacija:
Spanish: Las instrucciones detalladas sobre la preparación y la inyección de Revestive se adjuntan en el prospecto para el paciente.
Lithuanian: Išsami Revestive ruošimo ir suleidimo instrukcija pateikiama pakuotės lapelyje.
Spanish: 1.1 Coja la jeringa precargada con el disolvente y retire la parte superior del tapón de plástico blanco de manera que pueda colocar la aguja de reconstitución.
Lithuanian: 1.1 Paimkite tirpikliu užpildytą švirkštą ir nuimkite užpildyto švirkšto viršutinę balto plastikinio dangtelio dalį, taip paruošdami jį prijungti tirpinimo adatą.
Spanish: En un estudio en fase I se analizó el efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de teduglutida tras la administración subcutánea de 20 mg.
Lithuanian: 1 fazės tyrime vertintas kepenų funkcijos sutrikimo poveikis po oda suleistos 20 mg tedugliutido dozės farmakokinetikai.
Spanish: En la sección 4.2 se presentan las tablas con los volúmenes de inyección por peso corporal según la dosis recomendada tanto para los pacientes adultos como para los pacientes pediátricos.
Lithuanian: Lentelės, kuriose nurodytas suleidžiamas tūris, apskaičiuotas pagal kūno svoriui rekomenduojamą dozę suaugusiems pacientams ir pacientams vaikams, pateikiamos 4.2 skyriuje.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el aclaramiento plasmático de teduglutida fue aproximadamente de 127 ml/h/kg, que equivale a la velocidad de filtración glomerular (VFG).
Lithuanian: Į veną suleisto tedugliutido plazmos klirensas buvo maždaug 127 ml/val.
Spanish: De acuerdo con los datos de prescripción proporcionados por los médicos, la reducción media con respecto al valor inicial en el número de días/semanas con nutrición parenteral observado en la población ITT en la semana 12 fue de -1,36 (±2,37) días/semanas, que se corresponde con una reducción porcentual del -24,49 % (±42,46).
Lithuanian: Remiantis gydytojo paskyrimais, vidutinis dienų, kai skiriamas parenterinis maitinimas, skaičiaus per savaitę sumažėjimas ketinamoje gydyti populiacijoje nuo tyrimo pradžios iki 12-osios savaitės buvo -1,36 (± 2,37) dienos per savaitę; tai atitinka procentais išreikštą -24,49 % (± 42,46) sumažėjimą.
Spanish: - si su hijo padece alguna enfermedad cardiovascular (que afecta al corazón y/o a los vasos sanguíneos), tales como presión sanguínea alta (hipertensión) o corazón débil (insuficiencia cardiaca).
Lithuanian: Gydytojas tai įvertins skirdamas šio vaisto; - jeigu sergate tam tikromis širdies ir kraujagyslių (pažeidžiančiomis širdį ir (arba) kraujagysles) ligomis, pavyzdžiui, diagnozuota didelio kraujospūdžio liga (hipertenzija) ar širdies nusilpimas (širdies nepakankamumas).
Spanish: La reducción media con respecto al valor inicial en la semana 24 en el número de días por semana con nutrición parenteral, según los datos de los diarios de los sujetos, fue de -1,34 (±2,24) días por semana, lo que corresponde a una reducción porcentual de -21,33 % (±34,09).
Lithuanian: Remiantis tiriamųjų asmenų dienoraščių duomenimis, vidutinis dienų, kai skiriamas parenterinis maitinimas, skaičiaus per savaitę sumažėjimas nuo tyrimo pradžios iki 24-osios savaitės buvo -1,34 (± 2,24) dienos per savaitę; tai atitinka procentais išreikštą -21,33 % (± 34,09) sumažėjimą.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30/agosto/2012 Fecha de la última renovación: 23/junio/2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Spanish: NOTA: No aplique las inyecciones siempre en la misma zona, cambie de zona (utilice la parte superior, inferior, izquierda o derecha del vientre de su hijo) para evitar molestias.
Lithuanian: Vietas keiskite (leiskite į viršutinę, apatinę, kairę ir dešinę Jūsų vaiko pilvo dalį), kad išvengtumėte nemalonių pojūčių.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Infección del tracto respiratorio (cualquier infección en los senos nasales, la garganta, las vías respiratorias o los pulmones).
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Kvėpavimo takų infekcija (bet kokia ančių, gerklės, kvėpavimo takų ar plaučių infekcija) - Galvos skausmas - Pilvo skausmas, pilvo pūtimas, šleikštulys (pykinimas), stomos (dirbtinės angos, pro kurią šalinamos atliekos) patinimas, vėmimas - Injekcijos vietos paraudimas, skausmas ar patinimas
Spanish: Los síntomas incluyen aumento brusco de peso, hinchazón en los tobillos y/o dificultad para respirar; - si su hijo presenta otras enfermedades graves que no están bien controladas.
Lithuanian: Galimi simptomai yra staigus kūno svorio didėjimas, kulkšnių patinimas ir (arba) dusulys; - jeigu Jūsų vaikas serga kita sunkia tinkamai nekontroliuojama liga. Gydytojas tai įvertins skirdamas šio vaisto; - jeigu sutrikusi Jūsų vaiko inkstų funkcija.
Spanish: Se recomienda un periodo de tratamiento de 6 meses, tras el cual se debe evaluar el efecto del tratamiento.
Lithuanian: Rekomenduojamas gydymo laikotarpis yra 6 mėnesiai.
Spanish: La dosis diaria recomendada para su hijo es 0,05 mg por kg de peso corporal.
Lithuanian: Jūsų vaikui rekomenduojama paros dozė yra 0,05 mg kilogramui kūno svorio.
Spanish: En un estudio en fase I se analizó el efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de teduglutida tras la administración subcutánea de 10 mg.
Lithuanian: 1 fazės tyrime vertintas inkstų funkcijos sutrikimo poveikis po oda suleistos 10 mg tedugliutido dozės farmakokinetikai.
Spanish: Un vial de polvo contiene 1,25 mg de teduglutida*.
Lithuanian: Viename flakone yra 1,25 mg tedugliutido miltelių*.
Spanish: Polvo Vial (vidrio) de 3 ml con un tapón de goma (bromobutilo) que contiene 5 mg de teduglutida.
Lithuanian: 3 ml flakonas (stiklo) su gumos (brombutilkaučiuko) kamščiu, kuriame yra 5 mg tedugliutido.
Spanish: La dosis diaria recomendada es 0,05 mg por kg de peso corporal.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė yra 0,05 mg kilogramui kūno svorio.
Spanish: EU/1/12/787/002 1 vial EU/1/12/787/001 28 viales
Lithuanian: EU/1/12/787/002 1 flakonas EU/1/12/787/001 28 flakonai
Spanish: No se observó acumulación de teduglutida tras administraciones repetidas por vía subcutánea.
Lithuanian: Tedugliutido kartotinai leidžiant po oda, kaupimosi nepastebėta.
Spanish: Si durante la colonoscopia se le diagnostica cáncer, no debe usar Revestive.
Lithuanian: Jeigu atliekant kolonoskopijos tyrimą buvo diagnozuotas vėžys, Revestive vartoti negalite. Jeigu Jums bus tęsiamas gydymas Revestive, gydytojas ir toliau atliks kolonoskopiją.
Spanish: Deben tomarse precauciones a la hora de prescribir Revestive.
Lithuanian: Tokiems pacientams Revestive reikia skirti atsargiai.
Spanish: La influencia de Revestive sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Revestive gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai..
Spanish: Revestive contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos Revestive dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Spanish: Materiales incluidos en el envase: - 1 o 28 viales con 5 mg de teduglutida en forma de polvo.
Lithuanian: Pakuotės sudėtis - 1 arba 28 flakonai, kurių kiekviename yra po 5 mg tedugliutido miltelių - 1 arba 28 tirpikliu užpildyti švirkštai.
Spanish: Solicite atención médica inmediatamente si se produce alguno de los siguientes efectos adversos:
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis, kreipkitės skubios medicininės pagalbos:
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable 28 viales de polvo que contienen 1,25 mg de teduglutida 28 jeringas precargadas que contienen 0,5 ml de disolvente
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 28 miltelių flakonai, kurių kiekviename yra 1,25 mg tedugliutido 28 užpildyti švirkštai, kurių kiekviename yra 0,5 ml tirpiklio
Spanish: Si, de forma accidental, se inyecta más Revestive del indicado por el médico de su hijo, debe ponerse en contacto con el médico, farmacéutico o enfermero.
Lithuanian: Jeigu Revestive suleisite daugiau, nei nurodė Jūsų vaiko gydytojas, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Spanish: Revestive 5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Revestive 5 mg
Spanish: Materiales incluidos en el envase: - 28 viales con 1,25 mg de teduglutida en forma de polvo.
Lithuanian: Pakuotės sudėtis: - 28 flakonai, kurių kiekviename yra 1,25 mg tedugliutido miltelių - 28 tirpikliu užpildyti švirkštai
Spanish: No use Revestive
Lithuanian: Nustojus vartoti Revestive
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Spanish: Ningún paciente abandonó los estudios debido a acontecimientos adversos.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reiškinių iš tyrimų nepasitraukė nė vienas tiriamasis asmuo.
Spanish: En la sección 4.2 se presenta una tabla con los volúmenes de inyección por peso corporal según la dosis recomendada para los pacientes pediátricos.
Lithuanian: Lentelė, kurioje nurodytas suleidžiamas tūris, apskaičiuotas pagal kūno svoriui rekomenduojamą dozę pacientams vaikams, pateikiama 4.2 skyriuje.
Spanish: 2.3 Coja el vial de polvo e introduzca la aguja de reconstitución acoplada a la jeringa precargada ya montada a través del centro del tapón de goma; a continuación, presione cuidadosamente el émbolo hasta el fondo, para inyectar todo el contenido del disolvente dentro del vial.
Lithuanian: 2.3 Paimkite flakoną su milteliais, į guminio kamščio centrą įsmeikite surinkto tirpikliu užpildyto švirkšto tirpinimo adatą ir švelniai iki galo stumkite stūmoklį žemyn, kol tirpiklį suleisite į flakoną.
Spanish: Revestive no se debe administrar por vía intravenosa o intramuscular.
Lithuanian: Revestive negalima leisti į veną ar į raumenis.
Spanish: Según los datos en los diarios de los sujetos, 18 pacientes (69,2 %) del grupo de 0,05 mg/kg/día alcanzaron la variable principal de una reducción ≥20 % en el volumen de nutrición parenteral por vía IV al final del tratamiento con respecto al valor inicial; en el grupo del tratamiento estándar, 1 paciente (11,1 %) alcanzó esta variable.
Lithuanian: Remiantis tiriamųjų asmenų dienoraščių duomenimis, 18 (69,2 %) tiriamųjų 0,05 mg/kg per parą grupėje pasiekė pagrindinę vertinamąją baigtį - ≥ 20 % parenterinio maitinimo (PM) / I.
Spanish: El volumen de inyección por peso corporal cuando se usa el vial de 1,25 mg de concentración se indica a continuación en la Tabla 1.
Lithuanian: Toliau 1 lentelėje nurodyti injekcijos tūriai pagal kūno svorį naudojant 1,25 mg stiprumo flakoną.
Spanish: (incluidos en la sección 6) o a trazas de residuos de tetraciclinas; - si su hijo padece o se cree que puede padecer cáncer; - si su hijo ha padecido cáncer en alguna parte del tracto gastrointestinal, como el hígado, la vesícula biliar o los conductos biliares y el páncreas en los últimos cinco años.
Lithuanian: - jeigu Jūsų vaikui yra alergija tedugliutidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba yra alergija tetraciklino pėdsakams; - jeigu Jūsų vaikas serga arba yra įtariama, kad serga, vėžiu; - jei pastarųjų penkerių metų laikotarpiu Jūsų vaikas sirgo virškinimo trakto, įskaitant kepenis,
Spanish: Polvo: L-histidina, manitol, fosfato de sodio monohidrato, fosfato disódico heptahidrato, hidróxido de sodio (ajuste de pH), ácido clorhídrico (ajuste de pH).
Lithuanian: Milteliai: L-histidinas, manitolis, natrio fosfato monohidratas, dinatrio fosfato heptahidratas, natrio hidroksidas (pH koreguoti), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti).
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron leves o moderadas.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,05 mg por kilogramo de peso corporal una vez al día.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 0,05 mg kilogramui kūno svorio kartą per parą.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Revestive?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Revestive vartojimą?
Spanish: La empresa aportará más datos acerca de la seguridad del medicamento a partir de un registro de pacientes.
Lithuanian: Bendrovė pateiks daugiau duomenų apie vaisto saugumą iš pacientų registro.
Spanish: ¿Qué es Revestive y para qué se utiliza?
Lithuanian: Kas yra Revestive ir kam jis vartojamas?
Spanish: Por tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Revestive son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad Revestive teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Revestive.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Revestive.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Revestive?
Lithuanian: Kodėl Revestive buvo patvirtintas?
Spanish: Revestive teduglutida
Lithuanian: Revestive tedugliutidas
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Revestive en los estudios realizados?
Lithuanian: Kokia Revestive nauda nustatyta tyrimuose?
Spanish: Otras informaciones sobre Revestive
Lithuanian: Kita informacija apie Revestive
Spanish: Asimismo, Revestive demostró poseer un perfil de seguridad aceptable.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad Revestive pasižymi priimtinomis saugumo charakteristikomis.
Spanish: Si no se observa beneficio, debe interrumpirse el tratamiento.
Lithuanian: Nepastebėjus teigiamo vaisto poveikio, gydymą reikia nutraukti.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Revestive?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Revestive vartojimu?
Spanish: La teduglutida cuenta con la ventaja de que permanece más tiempo que el GLP-2 en el organismo.
Lithuanian: Tedugliutidas pranašesnis už GLP-2 tuo, kad organizme išlieka ilgiau.
Spanish: El EPAR completo de Revestive se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Revestive EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes notificados con Revestive (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) fueron infecciones del aparato respiratorio (infección de garganta, senos nasales, vías respiratorias o pulmones), dolor de cabeza, dolor abdominal y distensión estomacal, náuseas, vómitos, enrojecimiento, dolor o inflamación en el lugar en el que se administró la inyección.
Lithuanian: Dažniausi Revestive vartojimo šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra kvėpavimo trakto (gerklės, sinusų, kvėpavimo takų ar plaučių) infekcijos, galvos skausmas, pilvo skausmas ir pūtimas, pykinimas, vėmimas ir paraudimas, skausmas arba tinimas injekcijos vietoje.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Revestive se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Revestive santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: En un estudio en el que participaron pacientes adultos, el 63 % (27 de 43) de los tratados con Revestive experimentaron, al cabo de 20 semanas, una disminución de al menos un quinto en la nutrición por vía parenteral y dicha ingesta menor se mantuvo transcurridas 24 semanas.
Lithuanian: Viename suaugusiųjų tyrime 63 proc. (27 iš 43) Revestive vartojusių pacientų po 20 savaičių parenterinio maitinimo poreikis sumažėjo bent penktadaliu ir toks išliko ir 24 gydymo savaitę.
Spanish: Revestive es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos y niños a partir de un año de edad afectados por el síndrome de intestino corto.
Lithuanian: Revestive - tai vaistas, skiriamas suaugusiesiems ir vaikams nuo 1 metų amžiaus trumpos žarnos sindromui gydyti.
Spanish: En un segundo estudio en el que participaron niños, el 53 % (8 de 15) de los tratados con Revestive experimentaron al cabo de 12 semanas una disminución de al menos un décimo en la nutrición por vía parenteral, mientras que ninguno (0 de 5) de los pacientes a los que se les administró el tratamiento estándar logró la misma respuesta.
Lithuanian: Antrame tyrime su vaikais po 12 savaičių parenterinio maitinimo poreikis sumažėjo bent dešimtadaliu 53 proc. (8 iš 15) Revestive vartojusių pacientų ir nė vienam standartiniais vaistais gydytam vaikui (0 iš 5).
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Revestive Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Spanish: Además, los pacientes con un estoma (una apertura artificial practicada en la parte frontal del abdomen para recoger las heces o la orina) experimentaron frecuentes complicaciones, tales como la inflamación del estoma.
Lithuanian: Be to, pacientams, kurie turėjo stomą (dirbtinę angą pilvo sienoje šlapimui ar išmatoms surinkti), pasireiškė stomos komplikacijų, kaip antai stomos patinimas.