FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der Geltungsbereich des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels;
Lithuanian: • kreipimosi tikslas buvo Preparato charakteristikų santraukų suderinimas,
German: Das Risiko scheint bei Personen über 60 Jahren höher zu sein, es wurde jedoch auch über Fälle bei jüngeren Personen berichtet.
Lithuanian: Rizika padidėja vyresniems nei 60 metų, bet buvo užregistruota atvejų jaunesnių asmenų grupėje.
German: Nach Rekonstitution muss das Arzneimittel im Kühlschrank (2 °C − 8 °C) aufbewahrt und innerhalb von 6 Stunden verwendet werden.
Lithuanian: Vakciną paruošus vartoti, preparatas turi būti laikomas šaldytuve (2 °C - 8 °C) ir suvartotas per 6 valandas.
German: Die übrigen 9 Fälle von YELAND traten bei Jugendlichen und Erwachsenen auf.
Lithuanian: Kiti 9 YEL-AND atvejai -tai šia liga sirgę paaugliai ir suaugusieji.
German: Patienten, die an einer seltenen, erblich bedingten Fruktose-Intoleranz leiden, sollten diesen Impfstoff nicht erhalten.
Lithuanian: Pacientai, sergantys retomis paveldimomis fruktozės netoleravimo ligomis, šios vakcinos vartoti neturėtų.
German: Ausgehend von der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten und der innerhalb des Ausschusses für Humanarzneimittel geführten wissenschaftlichen Diskussion vertrat der Ausschuss die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von STAMARIL und verbundenen Namen in folgenden Fällen günstig ist:
Lithuanian: Remiantis registravimo liudijimo turėtojo pateiktais dokumentais ir moksline diskusija komitete, CHMP komitetas nusprendė, kad STAMARIL ir susijusių pavadinimų vartojimo naudos ir pavojaus santykis yra palankus, šiais atvejais:
German: Die Wechselwirkungen von Immunoglobulin (IG) mit Gelbfieber-Impfstoffen wurde an 160 gesunden Personen in den USA untersucht.
Lithuanian: JAV buvo tiriama imunoglobulino (IG) sąveika su geltonosios karštinės vakcina, preparatus sušvirkštus 160 sveikų asmenų.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website {Name des Mitgliedstaates/Argentur} verfügbar
Lithuanian: <Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti {Šalies Narės/Agentūros} tinklalapyje>
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie beraten, ob es notwendig ist, Sie während der Schwangerschaft oder Stillzeit zu impfen.
Lithuanian: Jūsų gydytojas ar medicinos sesuo gali Jums patarti, ar Jums būtina vakcina nėštumo metu bei maitinant krūtimi.
German: STAMARIL wurde seit dem Jahr 2003 jedoch in der EU in zwei verschiedenen Darreichungsformen in Verkehr gebracht (1 Dosis und 10 Dosen).
Lithuanian: į ES rinką pateiktos dvi skirtingos STAMARIL pakuotės (su 1 doze ir su 10 dozių).
German: Nicht verbrauchter Impfstoff oder Abfallmaterial ist, vorzugsweise durch Hitzeinaktivierung oder Verbrennung, entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.
Lithuanian: Nesunaudotas produktas ar atliekos turėtų būti išmestos, pageidautina inaktyvuotos karščiu ar sudegintos pagal vietinius reikalavimus.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Lithuanian: Studijų, tiriančių preparato poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nebuvo atlikta.
German: Für jede Impfung werden 0,5 ml aufgezogen.
Lithuanian: Kiekvienai vakcinacijai yra ištraukiama po 0,5 ml tirpalo.
German: STAMARIL Mindestens 1.000 LD50 Einheiten
Lithuanian: STAMARIL Ne mažiau nei 1000 LD50 vienetų
German: Thabaut A 1988 Charge P5050 20 Erwachsene Keine SNW
Lithuanian: Thabaut A 1988 Serija P5050 20 Suaugusieji Sunkių NR nėra
German: Diese basieren auf Spontanmeldungen, daher sind die Häufigkeiten nicht bekannt.
Lithuanian: Užfiksuoti pavieniai atvejai, todėl jų dažnis nenustatytas.
German: Weitere Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten bestehen ferner hinsichtlich der Abschnitte 4.2 Art der Anwendung, 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit und 6.2 Inkompatibilitäten.
Lithuanian: Valstybėse narėse nesutampa skyriai 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas, 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika, 4.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis bei 6.2 Nesuderinamumas
German: Darüber hinaus beinhaltet der Warnhinweis die klare Anweisung, dass Nutzen und Risiko der Gelbfieber-Impfung vor der Anwendung des Impfstoffs sorgfältig abzuwägen sind.
Lithuanian: Be to įspėjime aiškiai nurodoma, kad prieš skiepijimą būtina atidžiai įvertinti geltonosios karštinės vakcinos skyrimo naudą ir keliamą pavojų.
German: STAMARIL darf nicht angewendet werden:
Lithuanian: STAMARIL vartoti draudžiama:
German: Das Virus ist lebend, wurde jedoch abgeschwächt, sodass es bei gesunden Personen keine Gelbfieber-Infektion auslöst.
Lithuanian: Virusas yra gyvas, bet susilpnintas taip, kad nesukeltų geltonosios karštinės sveikiems žmonėms.
German: Die EPI Global Advisory Group (internationale Beratungsgruppe des erweiterten Impfprogramms) empfiehlt, Gelbfieber-Impfstoffe ab einem Alter von 6 Monaten zu verabreichen; eine Integration in das erweiterte Impfprogramm ist jedoch leichter, wenn der Gelbfieber-Impfstoff gleichzeitig mit dem MasernImpfstoff im Alter von 9 Monaten verabreicht wird.
Lithuanian: Išplėstinės imunizacijos programos (EPI) pasaulinė patariamoji grupė rekomenduoja skirti geltonosios karštinės vakciną nuo 6 mėnesių amžiaus, tačiau šią vakciną lengviau integruoti į EPI, skiriant ją vaikams nuo 9 mėnesių amžiaus kartu su tymų vakcina.
German: Daten aus klinischen Studien
Lithuanian: Klinikinių studijų duomenys
German: WAS IST STAMARIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Lithuanian: KAS YRA STAMARIL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
German: Bei 14 von 26 gemeldeten Fällen trat YEL-AND bei Kindern unter 4 Monaten auf, in einem Fall bei einem Kind im Alter von 7 Monaten sowie in einem Fall bei einem Kind im Alter von 3 Jahren.
Lithuanian: Iš 26 praneštų atvejų ši liga išsivystė 14 jaunesnių kaip 4 mėnesių amžiaus pacientų, vienas pranešimas gautas apie 7 mėnesių ir vienas apie 3 metų amžiaus vaiką.
German: - Wenn Sie HIV-infiziert sind und die Laborergebnisse zeigen, dass Ihr Immunsystem nicht gut arbeitet.
Lithuanian: - jeigu esate ŽIV infekuotas ir laboratoriniai tyrimai rodo, jog Jūsų imuninė sistema susilpnėjusi
German: Mindestens 1.000 LD50 Einheiten
Lithuanian: Ne mažiau nei 1000 LD50 vienetų
German: Abkürzungen: Anz. Prob.: Anzahl der Probanden (Teilnehmer); SK: Serokonversion; SN: Serumneutralisation; Keine SNW: keine schweren Nebenwirkungen; (*) bei 322 Probanden getestet
Lithuanian: Santrumpos: SK: serokonversija, SN: seroneutralizacija; NR: nepageidaujamos reakcijos; (*): tikrintas 322 asmenims
German: Als dieselbe Charge in einer anderen vergleichenden, randomisierten Doppelblindstudie verwendet wurde, konnte eine Serokonversionsrate von 100 % bei den 54 geimpften Personen festgestellt werden.
Lithuanian: Tą pačią seriją naudojant kituose palyginamuosiuose dvigubai akluose atsitiktinių imčių tyrimuose, 54 vakcinų atvejais buvo nustatyta 100% serokonversija.
German: 69181 Leimen, Deutschland Tel: 49 62245940
Lithuanian: 69181 Leimen, Vokietija Tel: 49 62245940
German: - Wenn Sie an einer Infektion mit Fieber leiden, sollte die Impfung verschoben werden, bis Sie wieder gesund sind.
Lithuanian: - jeigu sergate kokia nors liga ir karščiuojate, vakcinacija turi būti atidėta tol, kol pasveiksite.
German: Uneinheitliche Empfehlungen in Bezug auf die Anwendung bei Kindern
Lithuanian: Nesuderintos rekomendacijos dėl vaisto skyrimo vaikams
German: Frauen, die schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder Frauen, die stillen, werden üblicherweise nicht mit STAMARIL geimpft, außer wenn dies unvermeidbar ist.
Lithuanian: Besilaukiančioms moterims, taip pat galvojančioms, kad yra nėščios ar maitinančioms krūtimi, paprastai STAMARIL neskiriama, nebent tai neišvengiama.
German: • Mischen von STAMARIL mit Vi- oder Masern-Impfstoff
Lithuanian: • STAMARIL maišymas su Vi arba tymų vakcinomis
German: Auch wenn es keine Berichte über die Übertragung des Impfvirus von der stillenden Mutter auf den Säugling gibt, sollte STAMARIL an stillende Mütter nur verabreicht werden, wenn dies unvermeidbar ist.
Lithuanian: Nors ir nėra jokių duomenų apie vakcinos viruso transmisiją iš maitinančios motinos kūdikiui, STAMARIL neturėtų būti skiriamas žindančioms motinoms, nebent tai neišvengiama.
German: Anmerkung: Diese SPC, die Etikettierung und die Packungsbeilage sind jene, die der Entscheidung der Kommission über diesen Artikel 30 - Verfahren für Arzneimittel, die Gelbfieber-Lebendimpfstoff enthalten - beigefügt wurden.
Lithuanian: Pastaba: ši preparato charakteristikų santrauka, žymėjimas ir informacinis lapelis buvo pateikti Komisijos sprendimo dėl kreipimosi procedūros pagal 30 straipsnį dėl vaistų, kurių sudėtyje yra vakcina nuo geltonosios karštinės (gyvoji), priede.
German: Mit STAMARIL wurden keine tierexperimentellen Reproduktionsstudien durchgeführt.
Lithuanian: Nėra atlikta STAMARIL tyrimų su gyvūnais.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat eine Überprüfung der Sicherheitsdaten vorgenommen, die aus allen klinischen Studien mit der gegenwärtigen STAMARIL-Formulierung hervorgegangen sind.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas peržiūrėjo esamų STAMARIL formų klinikinių tyrimų saugumo duomenis.
German: Die zu Beginn des Verfahrens festgestellten Abweichungen wurden ausgeräumt.
Lithuanian: Nustatyti neatitikimai buvo pašalinti informacijos peržiūrėjimo metu.
German: Die Darreichungsform (Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension) und die Stärke (jede 0,5 ml-Dosis enthält lebende Gelbfieber-Viren in mindestes 1 000 LD50 Einheiten) sind in allen Ländern identisch.
Lithuanian: Vaisto forma (milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai) ir stiprumas (kiekvienoje 0,5 ml dozėje yra ne mažiau nei 1000 LD50 vienetų gyvo geltonosios karštinės viruso) visose šalyse vienoda.
German: • Abschnitt 4.4 Warnhinweise: Entsprechend Abschnitt 4.3; Warnhinweise für Kinder zwischen 6 und 9 Monaten oder für Kinder unter 9 Monaten
Lithuanian: • 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai: atsižvelgiant į 4.3 skyrių, įspėjimai dėl skyrimo 6-9 mėnesių ir jaunesniems kaip 9 mėnesių amžiaus vaikams.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio preparato vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
German: Während hiervon die meisten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels betroffen sind, hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zwei problematische Bereiche ermittelt, die sich jeweils auf mehrere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beziehen, die offenbar wichtige Auswirkungen auf die optimale Anwendung des Impfstoffs haben.
Lithuanian: Kadangi skiriasi beveik visi SPC skyriai, registravimo liudijimo turėtojas iškėlė dvi problemas, kurių kiekviena susijusi su keliais SPC skyriais ir kurių išsprendimas turėtų didelės reikšmės optimaliam vakcinos naudojimui.
German: Dieser Abschnitt ist nicht harmonisiert]>
Lithuanian: <[pildyti savo šalies kalba]> [Šis skyrius neharmonizuojamas]
German: Abkürzungen: Anz. Prob.: Anzahl der Probanden (Teilnehmer); in den Studien von Thabaut und Muzellec wurden verschiedene Chargen von STAMARIL verwendet; SK: Serokonversion
Lithuanian: Santrumpos: Thabaut ir Muzellec tyrimuose buvo naudojamas skirtingų serijų STAMARIL; SK: serokonversija
German: Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13
Lithuanian: Liuksemburgas Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13
German: Dieser Impfstoff darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Lithuanian: Šios vakcinos maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.
German: Aufgrund der Tatsache, dass für STAMARIL, ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, und damit verbundene Namen in den verschiedenen Mitgliedstaaten der Europäischen Union infolge unterschiedlicher nationaler Entscheidungen nicht die gleiche Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorliegt, ist eine europaweite Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für STAMARIL und damit verbundene Namen notwendig geworden.
Lithuanian: Kadangi STAMARIL ir susijusių pavadinimų preparatai, milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai dėl skirtingų nacionalinių sprendimų įvairiose Europos Sąjungos valstybėse narėse neturi vienos Preparato charakteristikų santraukos (SPC), būtina suderinti STAMARIL ir susijusių pavadinimų preparatų SPC Europoje.
German: Eine Erkrankung der Thymusdrüse wurde ebenfalls als ein möglicher Risikofaktor erkannt (siehe Abschnitte 4.3. und 4.8).
Lithuanian: Užkrūčio liaukos susirgimai taip pat laikomi potencialiu, riziką padidinančiu, faktoriumi (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
German: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Irland
Lithuanian: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Airija
German: Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
German: <[ist national auszufüllen]>
Lithuanian: <[pildyti savo šalies kalba]>
German: Obwohl diese Praxis in einigen in der EU vorliegenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels befürwortet wird, sind die verfügbaren Daten nach Ansicht des CHMP unzureichend.
Lithuanian: Nors ši praktika numatyta kai kuriose ES patvirtintose SPC, CHMP nusprendė, kad duomenys labai riboti.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Eier, Hühnereiweiße oder einen der sonstigen Bestandteile von STAMARIL
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas kiaušiniams, vištienos baltymams ar bet kuriai STAMARIL pagalbinei medžiagai.
German: Keine SNW 99,3 % SN
Lithuanian: 99,3% SN
German: Der CHMP erkennt an, dass Gegenanzeigen bei Personen mit einer Dysfunktion des Thymus oder Thymektomie in der Anamnese bei einer niedrigen Anzahl von Fällen im Rahmen der Anwendungsbeobachtung nach der Zulassung von Gelbfieber-Impfstoffen festgestellt wurden.
Lithuanian: CHMP komitetas pripažįsta, kad kontraindikacija užkrūčio liaukos disfunkcija sergantiems asmenims arba asmenims po timektomijos remiasi nedideliu skaičiumi stebėjimų, atliktų poregistracinės geltonosios karštinės vakcinų priežiūros metu.
German: In allen klinischen Studien waren die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen nach der Verabreichung des Impfstoffs Lokalreaktionen; diese traten bei ungefähr 16% der Probanden auf.
Lithuanian: Remiantis klinikinių studijų duomenimis, pavartojus vakciną dažniausiai pasitaikė vietinės nepageidaujamos reakcijos. Jos pasitaikė apie 16 % atvejų.
German: Die folgenden Nebenwirkungen stammen aus einer klinischen Studie, in der 106 gesunde Erwachsene mit STAMARIL geimpft wurden.
Lithuanian: Žemiau pateikiami duomenys apie nepageidaujamas reakcijas, kurios buvo užfiksuotos klinikinės studijos metu, kai STAMARIL buvo paskirtos 106 sveikiems suaugusiems žmonėms.
German: • 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Lithuanian: • 4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
German: Diese sind:
Lithuanian: Šios problemos yra:
German: Immunoglobulin wurde den Probanden 0 bis 7 Tage vor der Impfung und einer Kontrollgruppe 28 bis 35 Tage nach der Gelbfieber-Impfung mit einem neutralisierenden Antikörpertiter von ≥ 640 verabreicht.
Lithuanian: IG su neutralizuojančiu antikūnu ≥640 titras buvo skirtas 0-7 dienas prieš skiepijimą, o kontrolinėje grupėje - 28-35 dienas po skiepijimo nuo geltonosios karštinės.
German: Wie bei anderen viralen, attenuierten Lebendimpfstoffen auch, entwickeln gesunde geimpfte Personen eine subklinische Infektion, in deren Verlauf sich spezifische B- und T-Zellen sowie spezifische zirkulierende Antikörper bilden.
Lithuanian: Kaip ir naudojant kitas gyvas susilpnintas vakcinas, sveikiems recipientams vystosi subklinikinė infekcija, dėl kurios pasigamina specifinių B ir T ląstelių bei specifinių cirkuliuojančių antikūnų.
German: Zusammenfassung der acht Studien, die zwischen 1983 und 1988 im Zusammenhang mit der Entwicklung eines stabilisierten lebenden, attenuierten Gelbfieber-Impfstoffs durchgeführt wurden, der aus dem Gebrauchsimpfgut IP/F2 extrahiert wurde
Lithuanian: Aštuonių tyrimų, atliktų 1983-1988 m., skirtų stabilizuotos gyvos susilpnintos geltonosios karštinės vakcinos kūrimui, kuri gaunama iš IP/F2 darbinio pasėlio, santrauka
German: Fax: 49 622459433
Lithuanian: Faks: 49 622459433
German: • Der Wortlaut für die Beschreibung der Warnhinweise für ältere Personen sind je nach Land unterschiedlich.
Lithuanian: • šalyse skiriasi įspėjimų vyresnio amžiaus asmenims tekstinė redakcija;
German: Um jedoch weiterhin die Möglichkeit zu haben, Kinder zwischen 6 und 9 Monaten beim Auftreten von Seuchen zu impfen, wird ein Hinweis zu diesem Fall eingeführt.
Lithuanian: Tačiau siekiant išsaugoti galimybę skiepyti 69 mėnesių amžiaus vaikus epidemijos metu, būtina įtraukti tai numatančią nuostatą.
German: Obwohl sich die Arzneimittel als Einzel- und Mehrfachdosis in Bezug auf die Menge der Bestandteile im gebrauchsfertigen Arzneimittel unterscheiden, möchte der Antragsteller die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für beide Darreichungsformen harmonisieren.
Lithuanian: Nors viendozėje ir daugiadozėje pakuotėse tiekiamų preparatų papildomų medžiagų kiekis galutiniame produkte yra skirtingas, pareiškėjas pageidauja suderinti abiejų pakuočių SPC.
German: Keine SNW 92,8 % SK (*) Roche JC 1985 STAMARIL 115 19,8 [± 48 m] Keine SNW 100 % SN Amaril
Lithuanian: Roche JC 1985 STAMARIL 115 19,8 [± 48 m] Sunkių NR nėra
German: Eine Überprüfung der veröffentlichten Daten ergibt, dass die verschiedenen Gelbfieber-Impfstoffe subkutan verabreicht werden sollten.
Lithuanian: Atsižvelgiant į paskelbtus duomenis, įvairias geltonosios karštinės vakcinas rekomenduojama švirkšti po oda.
German: Deshalb sollten, wenn eine Person mit asymptomatischer HIV-Infektion unbedingt in ein Endemiegebiet reisen muss, offizielle Leitlinien zur Nutzen-Risiko-Abwägung der Impfung herangezogen werden.
Lithuanian: Todėl, jei asimptominis ŽIV infekuotas asmuo negali išvengti kelionės per endeminę sritį, reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, įvertinti galimą vakcinacijos žalą ir naudą.
German: STAMARIL darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.
Lithuanian: STAMARIL vakcinos negalima maišyti viename švirkšte su kitomis vakcinomis ar medicininiais produktais.
German: Andere neurologische Zeichen und Symptome, einschließlich Krämpfe, Guillain-Barré-Syndrom und fokale neurologische Defizite wurden berichtet.
Lithuanian: Kiti neurologiniai požymiai ir simptomai buvo konvulsijos, Guillan-Barre sindromas ir židininiai neurologiniai deficitai.
German: Nach Rekonstitution muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Lithuanian: Vaistinį preparatą paruošus, būtina jį suvartoti nedelsiant.
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall entsorgt werden.
Lithuanian: Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.
German: 28046 Madrid, Spanien Tel: 34 913717800
Lithuanian: 28046 Madrid, Ispnija Tel: 34 913717800
German: Aus diesem Grund können diese Ergebnisse nicht akzeptiert werden.
Lithuanian: Todėl vertintojas išvadų nepripažįsta.
German: Hinweise zur Rekonstitution finden sich in Abschnitt 6.6.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
German: Sanofi Pasteur MSD beantragte im Namen aller Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (siehe Anhang I des Gutachtens) die Harmonisierung ihrer Arzneimittel STAMARIL und damit verbundener Namen gemäß Artikel 30 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG.
Lithuanian: išvados I priedą), pateikė paraišką dėl jų vaistinio preparato STAMARIL ir susijusių pavadinimų suderinimo pagal iš dalies pakeistos direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį.
German: Dennoch sollte STAMARIL an Schwangere nur bei eindeutiger Indikation und nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden.
Lithuanian: STAMARIL nėščiajai turėtų būti skiriamas tik esant būtinybei ir įvertinus galimą naudą ir žalą.
German: • bei Einreise in Länder, die ein Internationales Impfzertifikat verlangen (möglicherweise unabhängig davon, welche Länder vorher bereist wurden);
Lithuanian: • keliaujantiems į bet kurią šalį, į kurią įvažiuojant reikalaujama Tarptautinio vakcinacijos pažymėjimo (kuris gali ar negali priklausyti nuo ankstesnių kelionių);
German: Personen ab 60 Jahren scheinen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von einigen schweren, jedoch seltenen Nebenwirkungen nach Verabreichung eines GelbfieberImpfstoffs zu haben.
Lithuanian: Asmenys, vyresni nei 60 metų, turi didesnę riziką tam tikrų retų, bet sunkių reakcijų į geltonosios karštinės vakciną išsivystymui, t.y.
German: Zwar lassen die Daten zu einer begrenzten Anzahl von exponierten Schwangeren nicht auf unerwünschte Wirkungen von STAMARIL auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen, es sind jedoch auch keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten, Informationen aus der Anwendungsbeobachtung nach der Zulassung oder Angaben aus der Literatur vorhanden.
Lithuanian: Nors nėštumų stebėjimo riboti duomenys nepageidaujamo STAMARIL poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ir naujagimio sveikatos būklei nerodo, daugiau tinkamų epidemiologinių, poregistracinės priežiūros arba literatūros duomenų nėra.
German: Etikettierung werden national vollständig ausgefüllt
Lithuanian: Žymėjimas bus tvarkomas pagal nacionalinius reikalavimus
German: Seuchenkontrolle in Brasilien zeigen, dass etwa 8 Mio. Dosen des Impfstoffs an Kinder unter 1 Jahr verabreicht wurden, ohne dass schwere Nebenwirkungen, wie YEL-AND, gemeldet wurden.
Lithuanian: Remiantis naujesniais duomenimis apie pasaulinės epidemijos kontrolės kampanijas Brazilijoje, kurių metu apie 8 milijonai vakcinos dozių buvo sušvirkšta jaunesniems kaip 1 metų vaikams, pranešimų apie sunkias nepageidaujamas reakcijas ir YEL-AND nebuvo.
German: Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1
Lithuanian: Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str.
German: STAMARIL kann gleichzeitig mit Masern-Impfstoff verabreicht werden, wenn dies den offiziellen Empfehlungen entspricht (Abschnitt 4.2).
Lithuanian: STAMARIL gali būti skiriama kartu su tymų vakcina, jei tai suderinama pagal oficialias rekomendacijas (4.2 skyrius).
German: Im Allgemeinen sind die ersten Anzeichen Müdigkeitsgefühl, Fieber, Kopf- und Muskelschmerzen und manchmal Blutdruckabfall.
Lithuanian: Dažniausiai prasideda nuovargio jausmu, karščiavimu, galvos skausmu, raumenų skausmu ir kartais žemu kraujo spaudimu.
German: - Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas Jums.
German: B-1140 Bruxelles - Belgien Tel: 32 27269584
Lithuanian: B-1140 Bruxelles, Belgija Tel: 32 27269584
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON STAMARIL UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN
Lithuanian: STAMARIL IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDRA SANTRAUKA
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C − 8 °C).
Lithuanian: Laikyti 2 °C - 8 °C temperatūroje (šaldytuve).
German: Auf der Grundlage der Daten, die aus klinischen Studien hervorgegangen sind, in deren Rahmen eine sichere Verabreichung lebender, attenuierter Impfstoffe (einschließlich Gelbfieber-Impfstoff) an HIV-infizierte Personen untersucht wurde, kann keine allgemein gültige Empfehlung ausgesprochen werden.
Lithuanian: Remiantis ŽIV infekuotų asmenų saugaus skiepijimo gyvomis susilpnintomis vakcinomis (įskaitant geltonosios karštinės vakciną) klinikinių tyrimų duomenimis, negalima pateikti bendrai priimtinos rekomendacijos.
German: • Wortlaut für die Beschreibung der Warnhinweise bei älteren Personen
Lithuanian: • Įspėjimų vyresnio amžiaus asmenims tekstinė redakcija.
German: STAMARIL darf nicht an Personen verabreicht werden, die mit Immunsuppressiva behandelt werden (z. B. mit Zytostatika, systemischen Steroiden in einer höheren als der Standard-Dosierung von topischen oder inhalativen Steroiden, oder andere Substanzen).
Lithuanian: STAMARIL negalima skirti asmenims, kurie gydomi imunosupresantais (pvz.: citotoksinės medžiagos, sisteminiai steroidai, vartojamos didesnės nei standartinės lokaliai ar inhaliuojamos steroidų dozės).