FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 5 mikrogrammaa
Icelandic: 5 míkrógrömm
Finnish: Menveolla tehdyissä tutkimuksissa on todettu bakterisidisten vasta-ainetittereiden A-seroryhmää vastaan pienenevän käytettäessä ihmisen seerumia komplementin lähteenä (hSBA) (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Rannsóknir á Menveo hafa sýnt dvínandi bakteríudrepandi mótefnatítra gegn sermisgerð A þegar notuð eru mannakomplement í prófunum (hSBA) (sjá kafla 5.1).
Finnish: Vasta-aineiden pysyvyyttä 5 vuoden kuluttua perusrokotuksen jälkeen arvioitiin tutkimuksessa V59P20E1, joka oli tutkimuksen V59P20 jatkotutkimus.
Icelandic: Varanleiki mótefna 5 árum eftir frumbólusetningu var metinn í rannsókn V59P20E1 sem var framhald af rannsókn V59P20.
Finnish: • W-135-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi
Icelandic: Fásykra meningókokka af sermisgerð W-135
Finnish: Immunogeenisuus iäkkäämmillä aikuisilla
Icelandic: Ónæmingargeta hjá eldri fullorðnum
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin havaitut paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset olivat pistoskohdan kipu ja päänsärky.
Icelandic: Algengustu staðbundnu og altæku aukaverkanirnar sem fram komu í klínískum rannsóknum voru verkur við íkomustað og höfuðverkur.
Finnish: - sinulla tai lapsellasi on hemofilia tai jokin muu ongelma, joka saattaa estää verta hyytymästä kunnolla, kuten verenohennuslääkkeitä (antikoagulantteja) saavilla henkilöillä.
Icelandic: - eruð með dreyrasýki eða eitthvert annað vandamál sem kemur í veg fyrir að blóð storkni eðlilega, eins og þeir sem taka blóðþynningarlyf.
Finnish: 2 annoksen rokotussarjan kliinistä hyötyä 2-10 vuoden ikäisille lapsille ei tiedetä.
Icelandic: Klínískur ávinningur af tveggja skammta bólusetningarröð hjá börnum 2 til 10 ára er ekki þekktur.
Finnish: Rokotuksen jälkeen yli 97 %:lla potilaista todettiin havaittavia hinkuyskätittereitä kaikille kolmelle hinkuyskäantigeenille.
Icelandic: Eftir bólusetningu voru yfir 97% einstaklinga með mælanlegan mótefnisstyrk gegn kíghósta við öllum þremur kíghósta mótefnisvökum.
Finnish: Jos sinulle tai lapsellesi annettiin Menveo-annos yli vuosi sitten, ja on erityinen riski altistua meningokokki A -ryhmän bakteereille, tehosteannoksen antamista voidaan harkita suojan säilymiseksi.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt hafið fengið skammt af Menveo fyrir meira en ári og eruð áfram í sérstakri hættu gagnvart útsetningu fyrir meningókokkum af sermisgerð A, skal hafa í huga að gefa örvunarskammt til að viðhalda vörninni.
Finnish: Menveo-rokotteen saaneista tutkittavista 58,9 % oli 11-18-vuotiaita, 16,4 % oli 19-34-vuotiaita, 21,3 % oli 35-55-vuotiaita ja 3,4 % oli 56-65-vuotiaita.
Icelandic: Menveo voru 58,9% á aldrinum 11-18 ára, 16,4% á aldrinum 19-34 ára, 21,3% á aldrinum 35-55 ára og 3,4% á aldrinum 56-65 ára.
Finnish: Menveo-valmisteen vaikutus voi heikentyä silloin, kun sitä annetaan henkilöille, jotka saavat immuunisuppressiivisia lääkkeitä.
Icelandic: Það getur dregið úr áhrifum Menveo ef það er gefið einstaklingum sem fá ónæmisbælandi lyf.
Finnish: Seroryhmien A, C, W-135 ja Y Neisseria meningitidis -bakteeri voi aiheuttaa vakavia, ja toisinaan hengenvaarallisia tulehduksia, kuten meningiitti (aivokalvontulehdus) ja sepsis (verenmyrkytys).
Icelandic: Neisseria meningitidis sermisgerð A, C, W-135 og Y bakteríur geta valdið alvarlegum og stundum lífhættulegum sýkingum eins og heilahimnubólgu og blóðsýkingu (blóðeitrun).
Finnish: Huomaa, että on täysin normaalia, että injektiopulloon jää pieni määrä nestettä sen jälkeen, kun annos on vedetty ruiskuun.
Icelandic: Athugið að það er eðlilegt að lítið magn vökvans verði eftir í hettuglasinu þegar skammturinn er dreginn úr því.
Finnish: Jos henkilöllä on olemassa erityinen meningokokki A:lle altistumisen riski ja Menveo-rokotuksesta on noin yli vuosi, tehosteannoksen antamista voidaan harkita.
Icelandic: Ef einstaklingur er talinn vera í sérstakri áhættu gagnvart útsetningu fyrir Men A og hefur fengið skammt af Menveo meira en um það bil einu ári fyrr, skal íhuga að gefa örvunarskammt.
Finnish: hSBA GMT:eiden merkitsevä suureneminen kaikissa neljässä seroryhmässä havaittiin myös 7 ja 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (taulukko 8).
Icelandic: Umtalsverð hækkun á hSBA margfeldismeðaltölum gegn öllum fjórum sermishópunum kom einnig fram bæði 7 og 28 dögum eftir að örvunarskammturinn var gefinn (tafla 8).
Finnish: Hyvin yleinen: pahoinvointi
Icelandic: Mjög algengar: ógleði
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset 2-10-vuotiaat lapset
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Aukaverkanir sem fram komu í klínískum rannsóknum Börn 2 til 10 ára:
Finnish: Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Icelandic: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu haittavaikutuksia rokotetuilla tiineillä kaneilla tai niiden jälkeläisillä 29 päivää synnytyksen jälkeen.
Icelandic: Hjá dýrum á rannsóknarstofu komu engar aukaverkanir fram hjá kvenkanínum með unga sem voru bólusettar eða hjá ungum þeirra til dags 29 eftir fæðingu.
Finnish: Seerumia otettiin sekä ennen rokotusta että kuukausi rokotuksen jälkeen.
Icelandic: Sermi voru fengin bæði fyrir bólusetningu og 1 mánuði eftir bólusetningu.
Finnish: Kuten kaikki rokotteet, Menveo ei ehkä anna täyttä suojaa 100 %:lle rokotuksen saaneista.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf, getur Menveo ekki veitt öllum sem fá bóluefnið fullkomna vörn.
Finnish: Allergiset reaktiot, joita voivat olla vaikea huulten, suun, kurkun turvotus (mikä voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia), hengitysvaikeudet ja hengityksen vinkuminen tai yskä, ihottuma ja käsien, jalkojen ja nilkkojen turvotus, tajuttomuus, hyvin alhainen verenpaine; kouristuskohtaukset, mukaan lukien kuumekouristukset; tasapainohäiriö; pyörtyminen; ihotulehdus antopaikassa; antopaikan turvotus, mukaan lukien voimakas turvotus raajassa, johon rokote annettiin.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem kunna m.a. að vera alvarleg bólga í vörum, munni, hálsi (sem getur valdið erfiðleikum við að kyngja), öndunarerfiðleikar með blísturshljóðum eða hósta, útbrot og bólga í höndum, fótum og ökklum, meðvitundarleysi, mjög lágur blóðþrýstingur, flog (krampar), þ.m.t. flog sem tengjast hita, jafnvægistruflanir; yfirlið, sýking í húð á stungustað, bólga á stungustað, þ.m.t. umfangsmikil bólga í útlimi sem dælt var í.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en þér er gefið þetta lyf.
Finnish: Kahdessa supportiivisessa tutkimuksessa V59P8 ja V59P10 Menveon immunogeenisuutta verrattiin ACWY-PS:iin-.
Icelandic: Í tveimur stuðningsrannsóknum V59P8 og V59P10 var ónæmingargeta Menveo borin saman við ACWY-PS.
Finnish: Näyttöä vasta-ainevasteen vähäisestä suppressiosta ilmeni kahdella kolmesta hinkuyskäantigeenista.
Icelandic: Fram komu vísbendingar um einhverja bælingu mótefnamyndunar við tveimur af þremur mótefnisvökum kíghósta.
Finnish: Eri pistoskohtia on käytettävä, jos samanaikaisesti annetaan useampi kuin yksi rokote.
Icelandic: Nota skal mismunandi stungustaði þegar fleiri en eitt bóluefni er gefið samtímis.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol kaliumia (39 mg) annosta kohden eli se on käytännössä kaliumiton.
Icelandic: Hver skammtur af lyfinu inniheldur minna en 1 mmól af kalíumi (39 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær kalíumfrítt.
Finnish: Tämä saattaa vaikuttaa tilapäisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Það getur haft tímabundin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on arvioitava rokotuksen riski-hyötysuhde, jos rokotettavalla on riski saada hematooma lihakseen annetun injektion jälkeen.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk verður að meta hlutfall áhættu og ávinnings hjá þeim seim eiga á hættu að fá margúl eftir inndælingu í vöðva.
Finnish: Pivotaalitutkimuksessa (V59P13) nuoret tai aikuiset saivat joko Menveo-annoksen (N=2 649) tai ACWY-D-rokotteen (N=875) verrokkina.
Icelandic: Í lykilrannsókninni (V59P13) fengu unglingar eða fullorðnir annað hvort skammt af Menveo (N = 2.649) eða samanburðarbóluefni ACWY-D (N = 875).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA GSK Vaccines S.r.l.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI GSK Vaccines S.r.l.
Finnish: Taulukko 2: Yhden Menveo- tai ACWY-PS -annoksen immunogeenisuus 2-10-vuotiailla, mitattuna yksi kuukausi ja 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
Icelandic: Ónæmingargeta eins skammts af Menveo eða ACWY-PS hjá einstaklingum 2 til 10 ára, mæld einum mánuði og tólf mánuðum eftir bólusetningu
Finnish: Menveo voidaan antaa tehosterokotuksena henkilöille, jotka ovat aiemmin saaneet Menveo-perusrokotuksen, muun konjugoidun meningokokkirokotteen tai konjugoimattoman meningokokkipolysakkaridirokotteen.
Icelandic: Menveo má gefa sem örvunarskammt einstaklingum sem hafa áður fengið frumbólusetningu með Menveo, öðrum samtengdum meningókokkabóluefnum eða ósamtengdu fjölsykrunga meningókokkabóluefni.
Finnish: Lievä kuume tai ylempien hengitysteiden tulehdus (esimerkiksi vilustuminen) ei kuitenkaan ole syy rokotuksen lykkäämiseen.
Icelandic: Hins vegar er vægur hiti eða sýking í efri öndunarvegi (t.d. kvef) í sjálfu sér ekki ástæða til að fresta bólusetningu.
Finnish: hSBA GMT -arvojen erot 2 annoksenryhmässä ja yhden annoksen ryhmässä olivat pienempiä 1 vuosi rokotuksen jälkeen kuin 1 kuukausi rokotuksen jälkeen.
Icelandic: Munurinn á GMT hSBA hjá tveggja skammta hópnum og stakskammtshópnum einu ári eftir bólusetningu var minni en hann var einum mánuði eftir bólusetningu.
Finnish: Jos rokotettava saa parhaillaan immunosuppressiivista hoitoa, immuunivaste voi olla heikentynyt.
Icelandic: Ef bólefnisþegi er í ónæmisbælandi meðferð getur það dregið úr ónæmissvörun.
Finnish: Yhdysvalloissa toteutetussa satunnaistetussa, havainnoijan suhteen sokkoutetussa tutkimuksessa (V59_57) verrattiin 2 annoksen Menveo-sarjan ja yhden Menveo-annoksen immunogeenisuutta 25 ja 6-10 vuoden ikäisillä lapsilla (N=715).
Icelandic: Í slembiraðaðri, blindri (observer-blind) rannsókn (V59_57) sem unnin var í Bandaríkjunum var ónæmingargeta tveggja skammta raðar og staks skammts af Menveo borin saman hjá börnum 2 til 5 ára og 6 til 10 ára (N=715).
Finnish: 12 kuukautt a
Icelandic: 12 mánuð ir
Finnish: N = 42 N = 49 N = 49 N = 42 N = 49 N = 49
Icelandic: N=42 N=49 N=49 N=42
Finnish: Kummastakaan tutkimuksesta ei saatu näyttöä rokotteiden reaktogeenisuuden lisääntymisestä eikä turvallisuusprofiilien muutoksista.
Icelandic: Engar vísbendingar komu fram um aukna tíðni viðbragða eða breytingar á öryggi bóluefnanna í hvorugri rannsókninni.
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti
Icelandic: Tvínatríumfosfat tvíhýdrat
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um undirbúning og blöndun lyfsins fyrir lyfjagjöf í kafla 6.6.
Finnish: Menveo-rokotetta on tutkittu nuorilla (11-18-vuotiailla) kahdessa tutkimuksessa, joissa rokote annettiin samanaikaisesti joko heikennettyä difteriarokotetta, jäykkäkouristustusrokotetta sekä solutonta hinkuyskärokotetta sisältävän yhdistelmärokotteen (dTap) kanssa tai sekä dTap-rokotteen että nelivalenttisen ihmisen rekombinantin papilloomavirusrokotteen (HPV) kanssa (tyypit 6, 11, 16 ja 18).
Icelandic: Hjá unglingum (11 til 18 ára) hefur Menveo verið metið í tveimur rannsóknum þar sem það var gefið á sama tíma og bóluefni gegn stífkrampa, barnaveiki og frumulaust bóluefni gegn kíghósta, aðsogað (Tdap) eitt sér eða Tdap og fjórgilt bóluefni gegn mannapapillómaveiru (gerðir 6, 11, 16 og 18), raðbrigða HPV, sem styðja báðar samtímisgjafir bóluefnanna.
Finnish: Ahdistuneisuuteen liittyviä reaktioita, kuten vasovagaalisia reaktioita (pyörtyminen), hyperventilaatiota tai stressiin liittyviä reaktioita, voi ilmetä rokottamisen yhteydessä psykogeenisena reaktiona neulanpistoon (ks. kohta 4.8 Haittavaikutukset).
Icelandic: Viðbrögð sem tengjast kvíða, þ.m.t. æða- og skreyjutaugarviðbrögð (yfirlið), oföndun eða streitutengd viðbrögð geta komið fram í tengslum við bólusetningu sem sálræn viðbrögð við nálarstungunni (sjá kafla 4.8 Aukaverkanir).
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa Menveolla ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Icelandic: Menveo hvorki bein né óbein skaðleg áhrif á meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Finnish: Menveo-valmistetta voi antaa samanaikaisesti muiden rokotusten kanssa, mutta muut injisoitavat rokotteet suositellaan antamaan eri käsivarteen kuin Menveo-rokote.
Icelandic: Menveo má gefa samtímis öðrum bóluefnum en öll önnur bóluefni til inndælingar ætti að gefa í hinn handlegginn en ekki þann sem Menveo er sprautað í.
Finnish: Vaikka suuri osa tutkittavista saavutti hSBA-titterin yli 1:8 neljän annoksen
Icelandic: Þrátt fyrir að hátt hlutfall þátttakenda næði hSBA þéttni yfir 1:8 eftir fjögurra skammta áætlun með
Finnish: Seerumin bakterisidinen aktiivisuus (SBA) mitattiin käyttämällä ihmisen seerumia eksogeenisen komplementin (hSBA) lähteenä.
Icelandic: Bakteríudrepandi virkni í sermi var mæld með notkun sermis úr mönnum sem uppsprettu utanaðkomandi komplements (hSBA).
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja huolehtii tämän lääkevalmisteen hävittämisestä.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun farga lyfinu.
Finnish: W-135 N=279 N=282 N=279 N=282 N=249 N=237 N=249 N=237
Icelandic: W135 N=279 N=282 N=279 N=282 N=249 N=237
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden eli se on käytännössä natriumiton.
Icelandic: Hver skammtur af lyfinu inniheldur minna en 1 mmól af natríumi (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Finnish: Menveo-rokotteen antaminen kuukautta dTap-rokotteen jälkeen sai aikaan tilastollisesti merkitsevästi pienemmän serovasteen seroryhmässä W-135.
Icelandic: Gjöf Menveo einum mánuði eftir Tdap bólusetningu olli tölfræðilega marktækt minni svörun sermisgerðar W-135.
Finnish: Immunogeenisuus nuorilla
Icelandic: Ónæmingargeta hjá unglingum
Finnish: Menveo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 2 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Menveo hjá börnum yngri en 2 ára.
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen tai melkein valkoinen kakkumainen massa.
Icelandic: Stofninn er hvít til beinhvít kaka.
Finnish: Tämä rokote sisältää difteriaa aiheuttavasta bakteerista peräisin olevaa proteiinia (CRM197).
Icelandic: Bóluefnið inniheldur prótein (nefnt CRM197) úr bakteríunni sem veldur barnaveiki.
Finnish: Immunogeenisuus 2-10-vuotiailla lapsilla
Icelandic: Ónæmingargeta hjá börnum á aldrinum 2 til 10 ára
Finnish: Näitä haittavaikutuksia olivat: Aineenvaihdunta ja ravitsemus:
Icelandic: Efnaskipti og næring:
Finnish: Menveo-rokotteen immunogeenisuutta ACWY-PS-rokotteeseen nähden arvioitiin 56-65-vuotiailla tutkittavilla tutkimuksessa V59P17.
Icelandic: Hlutfallsleg ónæmingargeta Menveo á móti ACWY-PS var metin hjá einstaklingum á aldrinum 56-65 ára, í rannsókn V59P17.
Finnish: 2-5-vuotiailla ja 6-10-vuotiailla kuukausi Menveo-rokotteen antamisen jälkeen on esitetty yhteenvetona taulukossa 1.
Icelandic: 2-5 ára og 6-10 ára eru teknar saman hér að neðan í Töflu 1.
Finnish: Pakkauksessa on yksi annos (2 injektiopulloa) tai viisi annosta (10 injektiopulloa).
Icelandic: Pakkningastærð með einum skammti (2 hettuglös) eða fimm skömmtum (10 hettuglös).
Finnish: N=41 N = 49 N = 49 N = 41 N = 49 N = 49
Icelandic: N=41 N=49 N=49 N=41
Finnish: Immunogeenisuutta selvittäneessä pivotaalitutkimuksessa V59P13 arvioitiin Menveo-rokotteen immunovastetta 19-55-vuotiailla aikuisilla.
Icelandic: Í lykilrannsókninni á ónæmingargetu, V59P13, var ónæmissvörun við Menveo metin meðal fullorðinna einstaklinga á aldrinum 19 til 55 ára.
Finnish: Menveo ei suojaa muiden kuin rokotteen sisältämien N. meningitidis -serotyyppien aiheuttamia infektioita vastaan.
Icelandic: Menveo veitir ekki vörn gegn sýkingum af völdum neinna annarra sermisgerða N. meningitidis en þeirra sem er að finna í bóluefninu.
Finnish: Rokotteen käyttökuntoon saattamisesta on tietoa tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa, joka on tarkoitettu hoitoalan ammattilaisille.
Icelandic: Upplýsingar um blöndun bóluefnisins er að finna í kaflanum fyrir lækna og heilbrigðisstarfsfólk í lok þessa fylgiseðils.
Finnish: Immunogeenisuus aikuisilla
Icelandic: Ónæmingargeta hjá fullorðnum
Finnish: Säilyminen 5 vuoden kuluttua
Icelandic: Varanleiki í 5 ár
Finnish: Kuten kaikkien pistettävien rokotteiden käytön yhteydessä, saatavilla on aina oltava asianmukainen hoitovarustus ja valvonta rokotuksesta johtuvan harvinaisen anafylaktisen reaktion varalle.
Icelandic: öll bóluefni sem gefin eru með sprautu, ætti viðeigandi læknishjálp og eftirlit ávallt að vera fyrir hendi ef upp skyldi koma sjaldgæft bráðaofnæmi eftir gjöf bóluefnisins.
Finnish: Satunnaistetussa, havainnoijan suhteen sokkoutetussa, Argentiinassa tehdyssä tutkimuksessa (V59P10) lapset saivat joko yhden Menveo-annoksen (N=949) tai yhden ACWY-PS-annoksen (N=551).
Icelandic: Í blindaðri (observer blind) rannsókn með slembivali (V59P10) sem gerð var í Argentínu voru börn bólusett með stökum skammti af annaðhvort Menveo (N=949) eða ACWY-PS (N=551).
Finnish: Käännä injektiopullo ylösalaisin, ravista sitä voimakkaasti ja vedä sitten 0,5 ml käyttövalmista rokotetta ruiskuun.
Icelandic: Hvolfið hettuglasinu og hristið kröftuglega og dragið síðan upp 0,5 ml af blönduðu bóluefninu.
Finnish: Seroryhmän A osalta 14 %:lla 2-5-vuotiaista tutkittavista ja 22 %:lla 6-10-vuotiaista tutkittavista hSBA oli ≥ 1:8 (GMT:t 2,95 ja 3,73).
Icelandic: 2-5 ára og 22% á aldrinum 6-10 ára með hSBA ≥1:8 (margfeldismeðaltöl 2,95 og 3,73).
Finnish: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Icelandic: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
Finnish: Liuottimessa: natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. myös kohdan 2 loppuosa).
Icelandic: Í lausninni: natríumklóríð, natríumtvíhýdrógenfosfat einhýdrat, natríumhýdrógenfosfat tvíhýdrat og vatn fyrir stungulyf (sjá einnig í lok kafla 2).
Finnish: Menveo-valmisteen tehosta ei ole vielä paljon tietoa, kun sitä annetaan henkilöille, joilla on heikentynyt immuniteetti immunosuppressiivisen lääkityksen tai HIV-infektion ja muiden mahdollisten syiden seurauksena.
Icelandic: Menveo þegar það er gefið einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi vegna notkunar ónæmisbælandi lyfja, eða HIV-smits og af öðrum hugsanlegum ástæðum.
Finnish: Immunogeenisuus 11-vuotiailla ja sitä vanhemmilla
Icelandic: Ónæmingargeta hjá einstaklingum 11 ára og eldri
Finnish: Immuunivasteen syntyä perusrokotuksen jälkeen terveillä, 18-22-vuotiailla tutkittavilla arvioitiin tutkimuksessa V59P6E1.
Icelandic: Lagt var mat á hvenær ónæmissvörun kom fram eftir frumbólusetningu með Menveo hjá heilbrigðum einstaklingum á aldrinum 18-22 ára, í V59P6E1 rannsókninni.
Finnish: Niiden tutkittavien osuus, joilla hSBA oli ≥ 1:8, oli vertailukelpoinen (non-inferior) ACWY-PS -rokotteeseen nähden kaikissa neljässä seroryhmässä, ja se oli tilastollisesti parempi seroryhmillä A ja Y (taulukko 10).
Icelandic: Hlutfall einstaklinga með hSBA ≥ 1:8 var ekki lakari miðað við ACWY-PS fyrir allar fjórar sermisgerðir og tölfræðilega hærra fyrir sermisgerð A og Y (tafla 10).
Finnish: Apuaineet: Kaliumdivetyfosfaatti, sakkaroosi, natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icelandic: Kalíumtvíhýdrógenfosfat, súkrósi, natríumklóríð, natríumtvíhýdrógenfosfat einhýdrat, tvínatríumfosfat tvíhýdrat, vatn fyrir stungulyf.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Icelandic: Um geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Finnish: Yhden Menveo- tai ACWY-PS-annoksen immunogeenisuus nuorilla, mitattuna kuukausi rokotuksen jälkeen
Icelandic: Ónæmingargeta eins skammts af Menveo eða ACWY-PS hjá unglingum, mælt einum mánuði eftir bólusetningu
Finnish: Toisessa satunnaistetussa, havainnoijan suhteen sokkoutetussa tutkimuksessa (V59P8) yhdysvaltalaiset lapset saivat yhden annoksen joko Menveo-rokotetta (N=284) tai ACWY-PS-rokotetta (N=285).
Icelandic: Í annarri blindaðri (observer blind) rannsókn með slembivali (V59P8) voru bandarísk börn bólusett með stökum skammti af annaðhvort Menveo (N=284) eða ACWY-PS (N=285).
Finnish: Markkinoilla olon aikana ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat seuraavat:
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu eru m.a.:
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGA VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Finnish: - aiemmin ollut allergisia reaktioita Menveo-valmisteen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - aiemmin ollut allerginen reaktio difteriatoksoidille (aine, jota käytetään lukuisissa muissa rokotteissa) - sairaus, johon liittyy korkea kuume.
Icelandic: - einhvern tíma fengið ofnæmisviðbrögð við virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6) - einhvern tíma fengið ofnæmisviðbrögð við barnaveikistoxóíði (efni sem notað er í mörg bóluefni) - háan hita.
Finnish: 2-23 kuukauden ikäisistä lapsista saatavilla olevat tiedot Menveo-rokotteen immunogeenisuus 2-23 kuukauden ikäisillä lapsilla arvioitiin useissa tutkimuksissa.
Icelandic: Menveo hjá börnum á aldrinum 2 til 23 mánaða var metin í nokkrum rannsóknum.
Finnish: Satunnaistetussa, havainnoijan suhteen sokkoutetussa pivotaalitutkimuksessa V59P20, jossa osanottajat oli ryhmitetty iän mukaan (2-5-vuotiaat ja 6-10-vuotiaat), yhden Menveo-annoksen immunogeenisuutta verrattiin yhteen ACWY-D-annokseen kuukausi rokotuksen jälkeen.
Icelandic: Í blindaðri (observer blind) lykilrannsókn V59P20 með slembivali, þar sem þátttakendur voru flokkaðir eftir aldri (2 til 5 ára og 6 til 10 ára), var ónæmingargeta staks skammts af Menveo einum mánuði eftir bólusetningu borin saman við stakan skammt af ACWY-D. Niðurstöður varðandi ónæmingargetu einum mánuði eftir bólusetningu með Menveo hjá einstaklingum á aldrinum
Finnish: Kolmessa pivotaalitutkimuksessa ja kahdessa supportiivisessa kliinisessä tutkimuksessa raportoidut haittavaikutukset on esitetty alla elinluokittain.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar voru í þremur lykilrannsóknum og tveimur klínískum stuðningsrannsóknum er að finna í listanum hér fyrir neðan, flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Finnish: Menveo-tehosteannos annettiin 5 vuotta Menveo- tai ACWY-PS-perusrokotuksen jälkeen.
Icelandic: Örvunarskammtur af Menveo var gefinn 5 árum eftir frumbólusetningu með Menveo eða ACWY-PS.
Finnish: Hyvin yleinen: päänsärky, pahoinvointi, pistoskohdan kipu, pistoskohdan punoitus (≤ 50 mm), pistoskohdan kovettuminen (≤ 50 mm), lihaskipu, yleinen huonovointisuus Yleinen: ihottuma, pistoskohdan punoitus (> 50 mm), pistoskohdan kovettuminen (> 50 mm), nivelkipu, kuume ≥ 38 °C, vilunväristykset
Icelandic: Höfuðverkur, ógleði, verkur á stungustað, roði á stungustað (≤50 mm), hersli á stungustað (≤50 mm), vöðvaverkir, almenn vanlíðan Algengar: Útbrot, roði á stungustað (>50 mm), hersli á stungustað (>50 mm), liðverkir, hiti ≥38°C, hrollur
Finnish: Käytä ruiskua ja sopivaa neulaa (21G, pituus 40 mm tai 21G, pituus 1½ tuumaa) ja vedä kaikki sisältö liuotinpullosta ja injisoi kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon MenA konjugaattikomponentin liuottamiseksi.
Icelandic: Dragið alla lausnina úr hettuglasinu með sprautu og nál af hæfilegri stærð (21G, 40 mm að lengd eða 21G, 1 ½ tomma að lengd) og sprautið henni í hettuglasið með stofninum til að fá MenA samtengda þáttinn.
Finnish: Pivotaalitutkimuksessa V59P20 Menveon immunogeenisuutta verrattiin ACWY-D:hen; 1 170 lasta rokotettiin Menveo-rokotteella ja 1 161 sai vertailevaa rokotetta protokollan mukaisissa peruspopulaatioissa.
Icelandic: Menveo borin saman við ACWY-D; 1.170 börn voru bólusett með Menveo og 1.161 fékk samanburðarbóluefnið í þýðinu samkvæmt rannsóknaráætlun.