FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van Fortacin bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Swedish: Uppgifter om effekten och säkerheten av Fortacin hos patienter som är 65 år och äldre är begränsade.
Dutch: De scores voor gecorrigeerde gemiddelde verandering (Fortacin versus placebo) bij maand 3 waren 8,2 versus 2,2 voor controle over de ejaculatie, 7,2 versus 1,9 voor seksuele bevrediging, en 3,7 versus 1,1 voor stress.
Swedish: De justerade värdena för genomsnittlig förändring (Fortacin mot placebo) vid månad 3 var 8,2 mot 2,2 för ejakulationskontroll, 7,2 mot 1,9 för sexuell tillfredsställelse och 3,7 mot 1,1 för ängslan.
Dutch: Dit risico is groter wanneer u tegelijkertijd ook bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt.
Swedish: Detta är troligare när vissa läkemedel har tagits samtidigt.
Dutch: In ernstige gevallen van overdosering kunt u ook last krijgen van stuipen, lage bloeddruk, vertraagde ademhaling, stilstand van de ademhaling en een gewijzigde hartslag.
Swedish: Vid allvarliga överdoseringsfall kan symtomen omfatta anfall, lågt blodtryck, förlångsammad andning, upphörd andning och förändrad hjärtrytm.
Dutch: Patiënten die klasse III-antiaritmica (bijv. amiodaron) gebruiken, moeten voorzichtig worden behandeld.
Swedish: Patienter som får antiarytmiska läkemedel av klass III (t.ex. amiodaron) ska behandlas med försiktighet.
Dutch: Klinisch significante methemoglobinemie moet worden behandeld met een langzame intraveneuze injectie van methylthioninechloride.
Swedish: Kliniskt signifikant methemoglobinemi bör behandlas med en långsam intravenös injektion av metyltioninklorid.
Dutch: Veeg overtollige spray weg als u te veel hebt aangebracht.
Swedish: Torka av om du lägger på för mycket.
Dutch: De blootstelling bij de mens is 1.000 keer lager dan bij de laagste dosis die werd onderzocht.
Swedish: Klinisk exponering är 1 000 gånger mindre än den minsta dos som studerats.
Dutch: Tijdens de drie maanden van de dubbelblinde behandelingsfase steeg de geometrische gemiddelde IELT van 0,58 tot 3,17 minuten in de Fortacin-groep en van 0,56 tot 0,94 minuten in de placebogroep.
Swedish: Under de 3 månaderna av den dubbelblinda behandlingsfasen steg det geometriska medelvärdet för IELT från 0,58 till 3,17 minuter i Fortacin-gruppen och från 0,56 till 0,94 minuter i placebogruppen.
Dutch: Binnen een periode van 24 uur mogen maximaal 3 doses worden gebruikt met tussenposen van minstens 4 uur.
Swedish: Maximalt 3 doser kan användas inom 24 timmar med minst 4 timmar mellan doserna.
Dutch: Fortacin mag niet in contact komen met een beschadigd trommelvlies.
Swedish: Fortacin får inte komma i kontakt med en skadad trumhinna.
Dutch: Hoe gebruikt u Fortacin?
Swedish: Hur du använder Fortacin
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van prilocaïne na intraveneuze toediening is circa 10-150 minuten.
Swedish: Prilokains elimineringshalveringstid efter intravenös administrering är omkring 10-150 minuter.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het risico op bijkomende systemische toxiciteit wanneer grote doses Fortacin worden toegepast bij patiënten die al andere lokale anesthetica of daarmee structureel verwante geneesmiddelen gebruiken, bijv. klasse I-antiaritmica zoals mexiletine.
Swedish: Risken för ytterligare systemisk toxicitet bör beaktas när stora doser av Fortacin appliceras hos patienter som redan använder andra lokalanestetika eller strukturellt relaterade läkemedel, t.ex. antiarytmiska läkemedel av klass I såsom mexiletin.
Dutch: De werkzame stoffen lidocaïne en prilocaïne blokkeren de overbrenging van zenuwimpulsen in de glans penis, waardoor de gevoeligheid van de glans penis afneemt.
Swedish: De aktiva substanserna lidokain och prilokain blockerar överföringen av nervimpulser i glans penis, vilket minskar känsligheten hos glans penis.
Dutch: • andere plaatselijke verdovende middelen
Swedish: • Andra lokalbedövningsmedel.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10),
Swedish: Biverkningsfrekvens definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga
Dutch: Dit onderzoek reproduceerde echter niet de klinische gebruiksomstandigheden, omdat de concentratie van Fortacin dat in direct contact komt met het sperma, vele malen lager zal zijn.
Swedish: Denna studie återgav dock inte förhållandena vid klinisk användning, eftersom koncentrationen av Fortacin i direktkontakt med spermierna skulle ha varit många gånger lägre.
Dutch: Patiënten of hun partner met een bekende voorgeschiedenis van gevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype.
Swedish: Patienter eller deras partner med känd känslighet för lokalanestetika av amidtyp.
Dutch: De blootstelling bij de mens bij gebruik van Fortacin is 20 tot 30 keer lager dan met de minimumdosis die niet tot tumoren leidde, en 200 keer lager dan de laagste dosis die wel tot tumoren leidde.
Swedish: Klinisk exponering från Fortacin är 20-30 gånger mindre än den minsta dos som inte orsakade tumörer och 200 gånger mindre än den minsta dos som faktiskt orsakade tumörer.
Dutch: Het risico op een aandoening die de hoeveelheid zuurstof in het bloed verlaagt (methemoglobinemie) kan toenemen als u al geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat zij deze aandoening veroorzaken, zoals de volgende middelen:
Swedish: Risken för en sjukdom som minskar syremängden i blodet (methemoglobinemi) kan öka om du redan tar läkemedel som man vet orsakar denna sjukdom, bland annat följande:
Dutch: Genotoxiciteit en carcinogeen potentieel
Swedish: Genotoxicitet och karcinogenicitet
Dutch: Dit leidt tot vertraging van de ejaculatoire latentietijd zonder dat het ejaculatiegevoel negatief wordt beïnvloed.
Swedish: Detta omsätts i en fördröjd latenstid för ejakulationen utan att negativt påverka känslan i samband med ejakulation.
Dutch: Fortacin kan ook in contact komen met andere slijmvliezen, zoals de mond, neus en keel van u of uw partner, waardoor deze korte tijd enigszins gevoelloos kunnen aanvoelen.
Swedish: Fortacin kan också komma i kontakt med andra slemhinnor, såsom din eller din partners mun, näsa och hals, och göra att de känns lätt avdomnade en kort stund.
Dutch: Het potentieel voor het verlagen van de motiliteit van sperma na klinisch gebruik van het geneesmiddel kan niet worden uitgesloten; het is daarom niet mogelijk om aan te geven of Fortacin zwangerschap zal verhinderen.
Swedish: Potentialen för en nedsatt spermiemotilitet efter den kliniska användningen av läkemedlet kan inte uteslutas, och det är därför inte möjligt att säga om Fortacin kan förhindra graviditet.
Dutch: Fortacin is niet goedgekeurd voor gebruik bij vrouwen.
Swedish: Fortacin är inte godkänt för användning av kvinnor.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende incidentie.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande incidens.
Dutch: Zowel de IELT als de IPE-scores bleven licht verder stijgen in het resterende deel van de dubbelblinde fase.
Swedish: Både IELT- och IPE-värdet fortsatte att stiga något under den återstående dubbelblindfasen.
Dutch: De positieve veranderingen in de IELT en de IPE-scores bleven tijdens de open-label behandelingsfase gehandhaafd.
Swedish: De positiva förändringarna inom IELT- och IPE-värdena kvarstod under den öppna behandlingsfasen.
Dutch: • hoofdpijn
Swedish: • Huvudvärk.
Dutch: - De andere stof in dit middel is norfluraan.
Swedish: - Det andra innehållsämnet är norfluran.
Dutch: Het werkt door de gevoeligheid van het uiteinde van de penis (de eikel) te verkleinen om de tijd tot zaadlozing te verlengen.
Swedish: Det verkar genom att minska penishuvudets känslighet för att förlänga tiden fram till utlösningen.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van het gebruik van dit geneesmiddel bij mannelijke patiënten waren lokale effecten van genitale hypo-esthesie (4,5%) en erectiestoornissen (4,4%).
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna vid användningen av detta läkemedel hos manliga patienter var lokala effekter av genital hypestesi (4,5 procent) och erektil dysfunktion (4,4 procent).
Dutch: Het gebruik van Fortacin wordt niet aanbevolen wanneer uw partner zwanger is, tenzij u een mannencondoom gebruikt zoals hierboven aangegeven, om blootstelling van het ongeboren kind te voorkomen.
Swedish: Användning av Fortacin rekommenderas inte medan din partner är gravid, om du inte använder en kondom för män, som i ovanstående lista, för att inte exponera det ofödda barnet.
Dutch: Toxiciteit van lokale anesthetica uit zich door symptomen van excitatie van het zenuwstelsel en, in ernstige gevallen, depressie van het centraal zenuwstelsel en cardiovasculaire depressie.
Swedish: Lokalanestetisk toxicitet visar sig genom symtom på excitation av nervsystemet och, i svåra fall, central och kardiovaskulär depression.
Dutch: • tintelingen van de huid rond de mond en gevoelloosheid van de tong
Swedish: • Krypningar i huden runt munnen och domnad tunga.
Dutch: • vaginale infectie (Candida)
Swedish: • Vaginal torsk (Candida) infektion.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van het gebruik van dit geneesmiddel bij vrouwelijke partners waren een vulvovaginale branderigheid (3,9%) en genitale hypo-esthesie (1,0%).
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna vid användningen av detta läkemedel hos kvinnliga partner var vulvovaginal sveda (3,9 procent) och genital hypestesi (1,0 procent).
Dutch: Wanneer Fortacin op een beschadigd trommelvlies wordt gesprayd, kan dit leiden tot ototoxiciteit van het middenoor.
Swedish: Om Fortacin sprayas mot en skadad trumhinna kan det orsaka ototoxicitet i mellanörat.
Dutch: • geneesmiddelen voor het hart (antiaritmica)
Swedish: • Hjärtläkemedel (antiarytmiska läkemedel).
Dutch: Ook kan door het verlies van beschermende reflexen irritatie en mogelijk abrasie van het hoornvlies optreden.
Swedish: Dessutom kan förlusten av skyddande reflexer orsaka korneal irritation och potentiella korneala skrapsår.
Dutch: Vulvovaginaal ongemak of een branderig gevoel leidde ertoe dat de behandeling bij 0,3% van de personen werd stopgezet.
Swedish: Vulvovaginalt besvär eller sveda ledde till att behandlingen avbröts hos 0,3 procent av patienterna.
Dutch: Lidocaïne wordt grotendeels gemetaboliseerd in de lever door cytochroom P450 (CYP 3A4) en waarschijnlijk in mindere mate in de huid.
Swedish: Lidokain metaboliseras till största delen i levern av cytokrom P450 (CYP 3A4) och troligen till en mindre del i huden.
Dutch: Embryotoxiciteit werd waargenomen bij konijnen bij doses die toxisch waren voor de moeder.
Swedish: Embryotoxicitet sågs hos kaniner vid doser som var toxiska för modern.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van lidocaïne uit het plasma na intraveneuze toediening is circa 65-150 minuten en de systemische klaring is 10-20 ml/min/kg.
Swedish: Lidokains terminala elimineringshalveringstid från plasma efter intravenös administrering är omkring 65-150 minuter och systemiskt clearance är 10-20 ml/min/kg.
Dutch: Geneesmiddelen die de klaring van lidocaïne verminderen (bijv. cimetidine en bètablokkers), kunnen potentieel toxische plasmaconcentraties veroorzaken wanneer lidocaïne gedurende lange tijd (30 uur) in herhaalde hoge doses intraveneus wordt toegediend.
Swedish: Läkemedel som minskar clearance för lidokain (t.ex. cimetidin eller betablockerare) kan ge upphov till potentiellt toxiska plasmakoncentrationer när lidokain ges intravenöst i upprepade höga doser under längre tid (30 timmar).
Dutch: Fortacin kan de kans op zwangerschap verkleinen, maar is geen betrouwbaar voorbehoedsmiddel.
Swedish: Fortacin kan minska möjligheten att bli gravid, men är inte ett tillförlitligt preventivmedel.
Dutch: 66,2% van de met Fortacin behandelde personen en 18,8% van de met placebo behandelde personen bereikte een gemiddelde IELT > 2 minuten.
Swedish: 66,2 procent av de Fortacin-behandlade patienterna och 18,8 procent av patienterna som fick placebo uppnådde ett medelvärde för IELT på > 2 minuter.
Dutch: Indien zich andere symptomen van systemische toxiciteit voordoen, zullen de klachten naar verwachting vergelijkbaar van aard zijn als de klachten na de toediening van lokale anesthetica langs andere toedieningswegen.
Swedish: Om andra symtom på systemisk toxicitet skulle uppstå förväntas tecknen likna dem efter administrering av lokalanestetika genom andra administreringsvägar.
Dutch: In een carcinogeniciteitsonderzoek bij ratten die werden blootgesteld aan 2,6-xylidine in utero, werden postnataal en gedurende hun hele leven tumoren in de neusholte, subcutane tumoren en levertumoren waargenomen.
Swedish: I en karcinogenicitetsstudie på råttor som exponerades för 2,6-xylidin in utero, postnatalt och under hela deras livstid sågs tumörer i näshåla, subkutana tumörer och levertumörer.
Dutch: Effect op de vruchtbaarheid
Swedish: Effekt på fertilitet
Dutch: Huidspray, oplossing 6,5 ml
Swedish: Kutan spray, lösning 6,5 ml
Dutch: Huidspray, oplossing Kleurloze tot lichtgele oplossing
Swedish: Kutan spray, lösning Färglös till ljusgul lösning
Dutch: Er zijn geen of slechts beperkte gegevens over het gebruik van lidocaïne en prilocaïne bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga eller begränsade data från användning av lidokain och prilokain hos gravida kvinnor.
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Dutch: Lidocaïne en prilocaïne worden uitgescheiden in de moedermelk, maar bij therapeutische doses van Fortacin worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht als gevolg van overbrenging van de werkzame stof van de mannelijke patiënt op zijn vrouwelijke partner.
Swedish: Lidokain och prilokain utsöndras i bröstmjölk, men vid behandlingsdoser av Fortacin förväntas inga effekter på ammade nyfödda/småbarn till följd av överföring av aktiv substans från den manliga patienten till hans kvinnliga partner.
Dutch: • dapson - gebruikt voor het behandelen van huidaandoeningen zoals lepra en dermatitis en ook voor het voorkomen van malaria en longontsteking bij patiënten met een verhoogd risico
Swedish: • Dapson - används för att behandla hudåkommor som lepra och dermatit och dessutom för att förebygga malaria och pneumoni hos högriskpatienter.
Dutch: Vulvovaginaal ongemak, vaginale pijn, vulvovaginale pruritus
Swedish: Vulvovaginalt besvär, vaginal smärta, vulvovaginal pruritus
Dutch: Realiseer u dat normale beschermende mechanismen, zoals knipperen met de ogen of het gevoel iets vreemds in uw ogen te hebben, mogelijk afwezig zijn zolang de gevoelloosheid niet is verdwenen.
Swedish: Tänk på att normala skyddsmekanismer, såsom att blinka eller kunna märka en främmande partikel i ögat, kanske inte fungerar förrän domningen har gått över.
Dutch: De klinisch significante stijgingen van de IELT gingen gepaard met significante verschillen in de IPE-scores (p < 0,0001).
Swedish: De kliniskt signifikanta förbättringarna av IELT skedde samtidigt med signifikanta skillnader i IPEvärdena (p < 0,0001).
Dutch: In carcinogeniciteitsonderzoek van o-toluïdine bij ratten, muizen en hamsters werden in meerdere organen tumoren waargenomen.
Swedish: I karcinogenicitetsstudier av o-toluidin i råttor, möss och hamstrar sågs tumörer i flera organ.
Dutch: Ernstige neurologische symptomen (convulsies, depressie van het centraal zenuwstelsel) moeten symptomatisch worden behandeld met ademhalingsondersteuning en de toediening van anticonvulsiva.
Swedish: Svåra neurologiska symtom (konvulsioner, CNS-depression) måste behandlas symtomatiskt med hjälp av andningsstöd och administrering av antikonvulsiva läkemedel.
Dutch: Uit een onderzoek bij ratten bleek dat Fortacin een verlaging van de motiliteit van het sperma veroorzaakte.
Swedish: En studie på råttor visade att Fortacin orsakade minskad spermiemotilitet.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn lidocaïne en prilocaïne.
Swedish: - De aktiva substanserna är lidokain och prilokain.
Dutch: Het verdelingsvolume bij steady state is 1,1 tot 2,1 l/kg na intraveneuze toediening.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady-state är 1,1 till 2,1 l/kg efter intravenös administrering.
Dutch: Lidocaïne was niet genotoxisch en het carcinogene potentieel van lidocaïne werd niet onderzocht.
Swedish: Lidokain var inte genotoxiskt och den karcinogena potentialen av lidokain har inte studerats.
Dutch: Fortacin is een kleurloze tot lichtgele huidspray, oplossing in een aluminium spuitbus met doseerspuitkop.
Swedish: Fortacin är en färglös till ljusgul kutan spray, lösning i en spraybehållare av aluminium med doseringsventil.
Dutch: In geval van een ernstige leverfunctiestoornis wordt echter voorzichtigheid geadviseerd (zie rubriek 4.4).
Swedish: Försiktighet tillråds vid gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Dutch: Voor alle drie maandelijkse beoordelingen die door de personen werden ingevuld, was er sprake van een significant verschil tussen Fortacin en placebo (p < 0,0001).
Swedish: I samtliga av de tre månatliga bedömningar som patienterna fyllde i påvisades en signifikant skillnad mellan Fortacin och placebo (p < 0,0001).
Dutch: Hoewel de systemische beschikbaarheid van prilocaïne door absorptie van Fortacin via de huid laag is, moet voorzichtigheid worden betracht bij patiënten met anemie, patiënten met aangeboren of verworven methemoglobinemie en patiënten die gelijktijdig een behandeling krijgen waarvan bekend is dat deze dergelijke aandoeningen veroorzaakt.
Swedish: Även om prilokains systemiska tillgänglighet genom kutan absorption av Fortacin är låg ska försiktighet iakttas hos patienter med anemi, kongenital eller förvärvad methemoglobinemi eller patienter på samtidig behandling med läkemedel som man vet orsakar dessa tillstånd.
Dutch: Mannen die voldeden aan de criteria van de International Society for Sexual Medicine (ISSM) voor premature ejaculatie (PE) en die een IELT-uitgangswaarde van ≤ 1 minuut hadden in ten minste twee van de eerste drie seksuele contacten tijdens de screening, kwamen in aanmerking voor deelname.
Swedish: Män som kunde skrivas in uppfyllde kriterierna för "International Society for Sexual Medicine" (ISSM) avseende för tidig utlösning med en baseline-IELT ≤ 1 minut vid minst 2 av de 3 första gångerna av sexuellt umgänge under screening.
Dutch: Methemoglobinemie kan heviger worden bij patiënten die al geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat zij de aandoening veroorzaken, bijv. sulfonamiden, acetanilide, anilinekleurstoffen, benzocaïne, chloroquine, dapson, metoclopramide, naftaleen, nitraten en nitrieten, nitrofurantoïne, nitroglycerine, nitroprusside, pamaquine, para-aminosalicylzuur, fenobarbital, fenytoïne, primaquine en quinine (zie rubriek 4.4).
Swedish: Methemoglobinemi kan förstärkas hos patienter som redan tar läkemedel som man vet inducerar tillståndet, t.ex. sulfonamider, acetanilid, anilinfärger, bensokain, klorokin, dapson, metoklopramid, naftalen, nitrater och nitriter, nitrofurantoin, nitroglycerin, nitroprussid, pamakin, paraaminosalisylsyra, fenobarbital, fenytoin, primakin och kinin (se avsnitt 4.4).
Dutch: • geneesmiddelen voor hoge bloeddruk en voor het reguleren van uw hartritme (zogenoemde bètablokkers)
Swedish: • Läkemedel mot högt blodtryck och för att reglera hjärtrytmen (så kallade betablockerare).
Dutch: Borstvoeding Dit geneesmiddel mag worden gebruikt wanneer uw partner borstvoeding geeft.
Swedish: Amning Detta läkemedel kan användas medan din partner ammar.
Dutch: Op geen enkel tijdstip kon 2,6-xylidine of o-toluïdine worden waargenomen in vaginaal vocht na lokaal aanbrengen van het geneesmiddel bij vrouwelijke vrijwilligers.
Swedish: Inga nivåer av 2,6-xylidin eller o-toluidin spårades vid någon tidpunkt i vaginalvätskan efter att kvinnliga frivilliga fått läkemedlet lokalt applicerat.
Dutch: Overgevoeligheden
Swedish: Överkänslighet
Dutch: Lidocaïne kan de bloed-hersenbarrière en de placenta passeren en wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Swedish: Lidokain kan passera blod-hjärnbarriären och placenta och distribueras i bröstmjölk.
Dutch: 85,2% van de personen in de Fortacin-groep bereikte in de loop van drie maanden behandeling met het geneesmiddel een gemiddelde IELT > 1 minuut, terwijl 46,4% van de personen in de placebogroep een gemiddelde IELT > 1 minuut had.
Swedish: 85,2 procent av patienterna i Fortacin-gruppen uppnådde ett medelvärde för IELT på > 1 minut under förloppet av 3 månaders behandling med läkemedlet, medan 46,4 procent av placebopatienterna hade ett medelvärde för IELT på > 1 minut.
Dutch: De volgende bijwerkingen van Fortacin zijn gemeld bij mannelijke patiënten:
Swedish: Följande effekter har rapporterats med Fortacin hos manliga patienter:
Dutch: • chloroquine, pamaquine, primaquine, quinine - gebruikt voor het behandelen van malaria
Swedish: • Klorokin, pamakin, primakin, kinin - används för att behandla malaria.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek naar interacties met plaatselijke antimycotica (clotrimazol, econazol, imidazol, nystatine, miconazol, ketoconazol), antibacteriële geneesmiddelen (clindamycine, metronidazol) en antivirale geneesmiddelen (aciclovir) is geen effect op de antimicrobiële activiteit gebleken.
Swedish: In vitro interaktionsstudier med utvärtes antimykotika (klotrimazol, econazol, imidazol, nystatin, mikonazol, ketokonazol), samt antibakteriella (klindamycin, metronidazol) och antivirala läkemedel (aciklovir) visade ingen effekt på antimikrobiell aktivitet.
Dutch: Krijgt u of uw seksuele partner last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Swedish: Om du eller din sexualpartner får biverkningar ska ni tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Fortacin in alle subgroepen van pediatrische patiënten met primaire premature ejaculatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Fortacin för alla grupper av den pediatriska populationen för primär för tidig utlösning (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek naar interacties uitgevoerd voor lidocaïne/prilocaïne en klasse IIIantiaritmica (bijv. amiodaron), maar aangeraden wordt voorzichtigheid te betrachten (zie rubriek 4.4).
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier med lidokain/prilokain och antiarytmiska läkemedel av klass III (t.ex. amiodaron) har utförts, men försiktighet tillråds (se även avsnitt 4.4).
Dutch: Er is geen absorptie van Fortacin in conjunctivale weefsels vastgesteld.
Swedish: Absorption av Fortacin i bindhinnevävnader har inte fastställts.
Dutch: Dit geneesmiddel kan de kans op zwangerschap verkleinen, maar mag niet als voorbehoedsmiddel worden gebruikt.
Swedish: Läkemedlet kan minska möjligheten att bli gravid men ska inte användas som preventivmedel.
Dutch: • sulfonamiden (ook bekend als "sulfapreparaten") bijv. sulfamethoxazol - een antibioticum dat wordt gebruikt voor het behandelen van urineweginfecties - en sulfasalazine - gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en reumatoïde artritis
Swedish: • Sulfonamider (även kallade sulfaläkemedel) t.ex. sulfametoxazol - ett antibiotikum som används för att behandla urinvägsinfektioner, och sulfasalazin - används för att behandla Crohns sjukdom, ulcerös kolit och reumatoid artrit.
Dutch: Prilocaïne wordt ook uitgescheiden in de moedermelk.
Swedish: Prilokain distribueras också i bröstmjölk.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING BUITENVERPAKKING
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONGEN
Dutch: Er wordt gemeld dat prilocaïne voor 55% bindt aan plasma-eiwitten, waaronder alfa-1-zuur-glycoproteïne.
Swedish: Prilokain rapporteras vara bundet till plasmaproteiner till 55 procent, däribland alfa-1-glykoprotein.
Dutch: • geneesmiddelen die de productie van maagzuur remmen (cimetidine).
Swedish: • Läkemedel för att minska magsyran i magsäcken (cimetidin).