FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection in a vial Aflibercept
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Eylea 40 mg/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon aflibercept
English: • Prior to usage, the unopened vial may be stored at room temperature (below 25°C) for up to
Dutch: • Vóór gebruik mag de ongeopende doordrukstrip gedurende maximaal 24 uur op kamertemperatuur (beneden 25°C) worden bewaard.
English: • Key signs and symptoms of serious adverse events including endophthalmitis, intraocular pressure increased, retinal pigment epithelial tear and cataract
Dutch: inclusief endoftalmitis, verhoogde intraoculaire druk, scheuring RPE-blad en cataract
English: Proportion of patients with ≥ 15 letters gain from baseline
Dutch: Percentage patiënten met ≥ 15 letters winst ten opzichte van baseline
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection in a vial.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Eylea 40 mg/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
English: Mean change in BCVA as measured by ETDRSA) letter score from baseline Difference in LS A) mean change (ETDRS letters)C)
Dutch: Verschil in LS A)-gemiddelde verandering (ETDRS-letters)C)
English: • Prior to usage, the unopened blister may be stored at room temperature (below 25°C) for up to
Dutch: • Vóór gebruik mag de ongeopende injectieflacon gedurende maximaal 24 uur op kamertemperatuur (beneden 25°C) worden bewaard.
English: Vitreous floaters, Vitreous detachment, Injection site pain, Foreign body sensation in eyes, Lacrimation increased, Eyelid oedema,
Dutch: Abnormaal gevoel in het oog, Ooglidirritatie, Verschijnselen van ontsteking in de voorste oogkamer, Corneaoedeem
English: Using aseptic technique withdraw all of the Eylea vial contents into the syringe, keeping the vial in an upright position, slightly inclined to ease complete withdrawal.
Dutch: Houd de injectieflacon daarbij rechtop en een beetje schuin om de volledige inhoud er gemakkelijker uit te krijgen.
English: Your doctor may decide to stop treatment with Eylea, if you are not benefiting from continued treatment.
Dutch: Als u geen baat heeft bij het voortzetten van de behandeling kan uw arts besluiten om de behandeling met Eylea te stoppen.
English: A) BCVA: Best Corrected Visual Acuity ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LS: Least square means derived from ANCOVA PPS: Per Protocol Set B) Full Analysis Set (FAS), Last Observation Carried Forward (LOCF) for all analyses except proportion of patients with maintained visual acuity at week 52 which is PPS C) The difference is the value of the Eylea group minus the value of the ranibizumab group.
Dutch: SD: standaarddeviatie C) LS-gemiddelde: Least square means (kleinstekwadratenschattingen van de gemiddelden) afgeleid met het ANCOVA-model D) BI: betrouwbaarheidsinterval E) Verschil in LS-gemiddelde en 95% BI zijn gebaseerd op een ANCOVA-model met behandelgroep en land (land-toewijzingen) als vaste effecten en de BCVA bij baseline als covariant.
English: EMEA/459391/2008-EN
Dutch: EMEA/459391/2008-NL
English: The gel is applied on the skin and its indications are:
Dutch: De gel wordt op de huid aangebracht en de indicaties zijn:
English: The CVMP Opinion was adopted on 13 February 2008 and the subsequent Commission Decision on 2 April 2008.
Dutch: Het advies van het CVMP werd op 13 februari 2008 vastgesteld en het daaropvolgende besluit van de Commissie op 2 april 2008.
English: London, August 2008 EMEA/459391/2008
Dutch: Londen, augustus 2008 EMEA/459391/2008
English: The CVMP started the referral procedure during its meeting of 15-17 January 2008.
Dutch: Het CVMP startte de verwijzingsprocedure tijdens zijn bijeenkomst van 15-17 januari 2008.
English: In June 2007 a mutual recognition procedure started with Germany as Reference Member State and 5 Concerned Member States.
Dutch: In juni 2007 werd een procedure inzake wederzijdse erkenning gestart met Duitsland als rapporterende lidstaat en vijf betrokken lidstaten.
English: Compagel Gel for Horses is a generic product.
Dutch: Compagel gel voor paarden is een generiek geneesmiddel.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR COMPAGEL GEL FOR HORSES
Dutch: ADVIES NA EEN VERWIJZING KRACHTENS ARTIKEL 33, LID 4, VOOR COMPAGEL GEL VOOR PAARDEN
English: The objections from France and Sweden should not prevent the granting of a marketing authorisation.
Dutch: De bezwaren van Frankrijk en Zweden dienen niet te verhinderen dat een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend.
English: The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the CVMP.
Dutch: De kwestie werd verwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik CMD(v) en vervolgens aan het CVMP voorgelegd.
English: No differences between the two products have been identified that would justify different conclusions on the safety and efficacy.
Dutch: Er zijn geen verschillen tussen de twee geneesmiddelen vastgesteld die verschillende conclusies met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid zouden rechtvaardigen.
English: Having considered the referral notification and responses of the applicant, the CVMP concluded that all concerned member states in the mutual recognition procedure agreed that Compagel Gel for Horses is essentially similar to Tensolvet 50000.
Dutch: Na beoordeling van de verwijzingsinformatie en de antwoorden van de aanvrager, kwam het CVMP tot de conclusie dat alle bij de procedure inzake wederzijdse erkenning betrokken lidstaten van mening waren dat Compagel gel voor paarden in essentie gelijk is aan Tensolvet 50000.
English: Therefore, the absence of efficacy documentation does not present a potential serious risk to animal health.
Dutch: Het ontbreken van werkzaamheidsdocumentatie betekent derhalve niet dat er een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van het dier bestaat.
English: Compagel Gel for Horses contains heparin sodium, levomenthol and hydroxyethyl salicylates.
Dutch: Compagel gel voor paarden bevat heparinenatrium, levomenthol en hydroxyethylsalicylaat.
English: France and Sweden could not agree to the granting of a marketing authorisation as they considered there were potential serious risks to animal health.
Dutch: Frankrijk en Zweden konden niet akkoord gaan met toekenning van een vergunning voor het in de handel brengen, omdat zij van oordeel waren dat er potentieel ernstige risico's voor de gezondheid van het dier bestonden.
English: The Marketing Authorisation Holder was requested to provide a copy of the dossier and, in view of the concerns raised by France and Sweden, to indicate and to substantiate where necessary any differences between Compagel Gel for Horses and the reference product that could justify different conclusions on the safety or efficacy for the two products.
Dutch: De houder van de handelsvergunning werd verzocht een kopie van het dossier te overleggen en om, gezien de door Frankrijk en Zweden naar voren gebrachte bedenkingen, waar nodig de eventuele verschillen tussen Compagel gel voor paarden en het referentiegeneesmiddel aan te geven en te onderbouwen die verschillende conclusies met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van de twee geneesmiddelen zouden kunnen rechtvaardigen.
English: • To accelerate the absorption of infiltrates (e.g. postoperative swelling, penile paralysis).
Dutch: • om de absorptie van infiltraten (bijv. postoperatieve zwelling, penisparalyse) te versnellen;
English: • Haematoma, tendinitis, tendovaginitis, bursitis, capped hock, saddle sore, sprain, torsion,
Dutch: • hematoom, tendinitis, tendovaginitis, bursitis, piephak, zadeldrukplekken, verstuiking, torsie,
English: contusion, bruising, inflammation of the joint capsule (synovitis), muscle rupture, after nerve block anaesthesia, after paravenous injection.
Dutch: kneuzing, blauwe plek, ontsteking van het gewrichtskapsel (synovitis), spierscheuring, na zenuwblokkade-anesthesie, na paraveneuze injectie;
English: In response to the questions, the applicant submitted the dossier and argued on the basis of a comparison of the compositions that there are no differences between Compagel Gel for Horses and the reference product that could justify different conclusions on the safety and efficacy.
Dutch: In reactie op de vragen diende de aanvrager het dossier in en trachtte deze op basis van een vergelijking van de samenstellingen aan te tonen dat er geen verschillen tussen Compagel gel voor paarden en het referentiegeneesmiddel bestaan die verschillende conclusies met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid zouden kunnen rechtvaardigen.
English: • To treat inflammations of superficial veins (e.g. phlebitis, thrombophlebitis, infusion thrombophlebitis).
Dutch: • om ontstekingen van de oppervlakkige venen (bijv. flebitis, tromboflebitis, infusie-tromboflebitis)
English: France and Sweden considered that due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
Dutch: Vanwege het feit dat er geen documentatie over de werkzaamheid is, waren Frankrijk en Zweden van mening dat niet kan worden aangenomen dat het geneesmiddel werkzaam is en dat dit betekent dat er een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van het dier bestaat.
English: Under these conditions the applicant is exempted from submitting further preclinical or clinical data on efficacy of the
Dutch: Onder deze omstandigheden is de aanvrager vrijgesteld van het indienen van verdere preklinische of klinische gegevens over de werkzaamheid van het voorgestelde geneesmiddel en kan de aanvrager dezelfde indicaties voor het gebruik claimen als die van het referentiegeneesmiddel.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Dutch: EU (MA) Number (Invented) name
English: Bottle (LDPE) oval
Dutch: Oculair gebruik Fles (LDPE) ovaal
English: Bottle (LDPE) round
Dutch: Oculair gebruik Fles (LDPE) rond
English: Bottle (LDPE)
Dutch: Oculair gebruik Fles (LDPE)
English: Other published data support these conclusions.
Dutch: Overige gepubliceerde data ondersteunen deze conclusies.
English: One year later, the child's development remained normal.
Dutch: Een jaar later verliep de ontwikkeling van het betreffende kind nog steeds normaal.
English: SN {number} [serial number]
Dutch: SN {nummer} [serienummer]
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
English: NEFA study
Dutch: NEFA studie
English: This is therefore an important period which requires close monitoring by your doctor.
Dutch: Daarom is dit een belangrijke periode, die een nauwkeurige controle door uw arts vereist.
English: ** Based on Cochran's statistic with continuity correction for the variance calculation
Dutch: ** Gebaseerd op Cochrane statistiek met continuïteitscorrectie voor de variantieberekening
English: ** Includes lost to follow-up, consent withdrawn, noncompliance, lack of efficacy, pregnancy, and other.
Dutch: ** Inclusief verloren voor follow-up, consent ingetrokken, niet-compliant, gebrek aan werkzaamheid, zwangerschap en overig.
English: The clinical relevance of these data in European populations has not been established.
Dutch: De klinische relevantie van deze gegevens in Europese populaties is niet vastgesteld.
English: Also, both dosing regimens were effective in reducing the viral load.
Dutch: Ook waren beide doseringsschema's effectief in het verlagen van de viral load.
English: In these cases, more frequent liver monitoring is required.
Dutch: In deze gevallen is een meer frequente levercontrole vereist.
English: ** Includes American Indians/Alaska natives and Hawaiian/Pacific islanders.
Dutch: ** Inclusief Amerikaanse Indianen/oorspronkelijke bewoners van Alaska en bewoners van Hawaï/eilanden in de Grote Oceaan.
English: 2NN Three-year follow-up-study
Dutch: 2NN drie-jarige follow-up studie
English: In these patients nevirapine must not be restarted.
Dutch: Bij deze patiënten dient nevirapine niet opnieuw te worden gestart.
English: Such reactions can be life-threatening.
Dutch: Zulke reacties kunnen levensbedreigend zijn.
English: Virologic failure - Never suppressed through week 48 - Rebound
Dutch: Virologisch falen - Niet onderdrukt tot week 48 - Rebound
English: Interferons (pegylated interferons alfa 2a and alfa 2b)
Dutch: Interferonen (gepegyleerde interferonen alfa 2a en alfa 2b)
English: Other enzymes may be involved in the metabolism.
Dutch: Andere enzymen kunnen betrokken zijn bij het metabolisme.
English: Reverse transcriptase is an enzyme that HIV needs in order to multiply.
Dutch: Reverse transcriptase is een enzym dat hiv nodig heeft om zich te vermeerderen.
English: Gender - Male - Female
Dutch: Geslacht - Man - Vrouw
English: Patients who participated in the 2NN study and were still under active follow-up at week 48 when the study closed and were still being treated at the study clinic, were asked to participate in this study.
Dutch: Patiënten die deelnamen aan de 2NN studie en die actief deelnamen aan de follow-up toen in week 48 de studie werd gesloten en die nog steeds werden behandeld in de studiekliniek, werden gevraagd deel te nemen aan deze studie.
English: Patients who discontinued treatment during the lead-in period are excluded.
Dutch: Patiënten die de behandeling hebben afgebroken tijdens de gewenningsperiode zijn uitgesloten.
English: Shake the bottle well before you take your medicine.
Dutch: Schud de fles goed voordat u dit geneesmiddel inneemt.
English: DMPA AUC  DMPA Cmin  DMPA Cmax 
Dutch: DMPA AUC  DMPA Cmax  DMPA Cmin 
English: ND = Not Determined, ↑ = Increased, ↓ = Decreased,  = No Effect
Dutch: NV = niet vastgesteld, ↑ = toegenomen, ↓ = afgenomen,  = geen effect.
English: Other information:
Dutch: Overige informatie:
English: If you need a higher dose, repeat steps 4-5 above.
Dutch: Als u een hogere dosis nodig heeft, kunt u stap 4 - 5 herhalen.
English: However, in the absence of specific studies, the clinical impact of these findings is not known.
Dutch: Echter, bij gebrek aan specifieke onderzoeken is de klinische relevantie van deze bevindingen niet bekend.
English: 2NN study
Dutch: 2NN studie
English: ANTIVIRALS FOR CHRONIC HEPATITIS B AND C Adefovir
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN CHRONISCHE HEPATITIS B EN C Adefovir
English: Patients should be advised of the need to take Viramune every day as prescribed.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de noodzaak om Viramune iedere dag zoals voorgeschreven in te nemen.
English: Patients should be intensively monitored during the first 18 weeks of treatment.
Dutch: Patiënten dienen gedurende de eerste 18 weken van de behandeling intensief te worden gecontroleerd.
English: This difference is not considered clinically relevant.
Dutch: Dit verschil wordt klinisch niet-relevant beschouwd.
English: There were no differences based on the formulation taken (immediate-release twice daily or prolonged-release once daily).
Dutch: Er waren geen verschillen op basis van het ingenomen preparaat (tweemaal per dag directe afgifte of eenmaal per dag verlengde afgifte).
English: Nevirapine: exposure: 100% compared with historical data where nevirapine was administered alone.
Dutch: Nevirapine: blootstelling: 100% vergeleken met historische gegevens waarbij nevirapine alleen werd toegediend.
English: Weight and metabolic parameters:
Dutch: Gewicht en metabole parameters:
English: Selected demographic and baseline disease characteristics are displayed in Table 1.
Dutch: De geselecteerde demografische en baseline ziektekenmerken worden weergegeven in tabel 1.
English: Nevirapine concentrations not measured, no effect is expected.
Dutch: Nevirapineconcentraties zijn niet gemeten, maar er wordt geen effect verwacht.
English: These can become severe and even life threatening.
Dutch: Deze reacties kunnen ernstig en zelfs levensbedreigend worden.
English: Perinatal Transmission
Dutch: Perinatale transmissie
English: No clinical data available.
Dutch: Geen klinische gegevens beschikbaar.
English: The observed mutations at failure were those expected with a nevirapine-based regimen.
Dutch: De waargenomen mutaties bij falen waren zoals verwacht bij een nevirapine-gebaseerd regime.
English: Lactose (as monohydrate)
Dutch: Lactose (als monohydraat)
English: Granulocytopenia was more frequently observed in children.
Dutch: Granulocytopenie werd bij kinderen vaker gezien.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 February 1998
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 februari 1998 Datum van laatste verlenging: 20 december 2012
English: Long-term efficacy appears to be most likely in patients whose nevirapine trough levels exceed 3.5 µg/ml.
Dutch: Langere termijn effectiviteit blijkt het meest waarschijnlijk bij patiënten wiens nevirapine dal spiegels boven de 3,5 µg/ml liggen.
English: Interaction has not been studied.
Dutch: Interactie is niet onderzocht.
English: 3 (11.0 % versus 0.9 %).
Dutch: 3 (11,0% vs. 0,9%).
English: ANTACIDS Cimetidine
Dutch: ANTACIDA Cimetidine
English: Total cholesterol/HDL
Dutch: Totaal cholesterol/HDL
English: However, due to the high interpatient variability some patients may experience large increases in rifabutin exposure and may be at higher risk for rifabutin toxicity.
Dutch: Echter, als gevolg van de hoge variabiliteit tussen patiënten kunnen sommige patiënten grote toenames van rifabutineblootstelling ervaren en kunnen ze een hoger risico lopen op rifabutinetoxiciteit.
English: These reactions occur mainly in the first 18 weeks of treatment with Viramune.
Dutch: Deze bijwerkingen treden vooral op in de eerste 18 weken van behandeling met Viramune.
English: Patients 16 years and older
Dutch: Patiënten van 16 jaar en ouder
English: Female patients showed a 13.8 % lower clearance of nevirapine than did male patients.
Dutch: Vrouwelijke patiënten hadden een 13,8% lagere klaring van nevirapine dan de mannelijke patiënten.
English: These are supplied in the package leaflets for those medicines.
Dutch: Deze staan beschreven in de bijsluiters van deze geneesmiddelen.
English: NN {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]
Dutch: NN {nummer} [nationaal vergoedings- of nationaal identificatienummer]
English: 25 and above
Dutch: 25 en meer
English: • have a body surface area of 1.17 m2 or above according to the Mosteller formula.
Dutch: • een lichaamsoppervlak van 1,17 m2 of meer hebben volgens de formule van Mosteller.
English: In the case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Dutch: Bij gelijktijdige antivirale therapie voor hepatitis B of C, zie ook de relevante productinformatie voor deze geneesmiddelen.
English: There is at present little information on the effects of Viramune overdose.
Dutch: Op dit moment is er weinig bekend over de effecten van een overdosering Viramune.
English: 43.8 and above
Dutch: 43,8 en meer
English: The usual dose is the same for all adults (20 ml).
Dutch: De gebruikelijke dosering is voor alle volwassenen gelijk (20 ml).
English: This is especially important within the first 14 days of treatment (see more information in “How to take Viramune”).
Dutch: Dit is vooral belangrijk gedurende de eerste 14 dagen van de behandeling (zie voor meer informatie ‘Hoe gebruikt u dit middel?
English: Alternatives to clarithromycin, such as azithromycin should be considered.
Dutch: Er moet overwogen worden om een alternatief voor claritromycine, zoals azitromycine te gebruiken.
English: Turn the bottle upside down and gently draw out the required amount of Viramune oral suspension.
Dutch: Keer de fles om en zuig voorzichtig de benodigde hoeveelheid Viramune orale suspensie op.
English: Based on the data available so far, this has not been shown to affect the therapeutic response.
Dutch: De beschikbare gegevens tot nu toe wijzen erop dat dit geen effect heeft op de therapeutische respons.
English: Cases of jaundice have been reported.
Dutch: Gevallen van geelzucht zijn gemeld.
English: Therefore, you may continue to develop infections and other illnesses associated with HIV infection.
Dutch: Het is dus nog steeds mogelijk dat u infecties en andere aandoeningen ontwikkelt.
English: Where other antiretroviral medicines are accessible, the single dose Viramune regimen should be combined with additional effective antiretroviral medicines (as recommended in internationally recognized guidelines).
Dutch: Indien andere antiretrovirale geneesmiddelen voorhanden zijn, dient het dosisregime van een enkelvoudige dosis Viramune gecombineerd te worden met aanvullende effectieve antiretrovirale geneesmiddelen (zoals aanbevolen in internationaal erkende richtlijnen).
English: INTEGRASE INHIBITORS Elvitegravir/ cobicistat
Dutch: INTEGRASEREMMERS Elvitegravir/ cobicistat
English: For concomitantly administered therapy, the manufacturers recommended dose should be followed.
Dutch: Voor de gelijktijdig toegediende therapieën dient de aanbevolen dosering van de fabrikant te worden gevolgd.
English: Try not to miss a dose.
Dutch: Probeer geen enkele dosis over te slaan.
English: The recommended weight-based paediatric dose is dependent upon the patient's age, with different recommended doses for children from 3 to < 8 years of age and children 8 years or older.
Dutch: De aanbevolen dosis bij pediatrische patiënten op basis van het gewicht is afhankelijk van de leeftijd van de patiënt, met verschillende aanbevolen doses voor kinderen in de leeftijd van 3 tot < 8 jaar en voor kinderen van 8 jaar en ouder.
English: During the first 18 weeks of treatment with Viramune it is very important that you and your doctor watch out for signs of liver or skin reactions.
Dutch: Tijdens de eerste 18 weken van de behandeling met Viramune is het zeer belangrijk dat u en uw arts goed letten op verschijnselen van leverschade of huiduitslag.
English: Viramune is also available as tablets.
Dutch: Viramune is ook beschikbaar als tabletten.
English: All the randomised studies addressing this issue specifically excluded pregnant women, and pregnant women were under-represented in cohort studies as well as in meta-analyses.
Dutch: Bij alle gerandomiseerde onderzoeken die zich hierop richtten, waren zwangere vrouwen specifiek uitgesloten van deelname, en bij zowel cohortstudies als meta-analyses waren zwangere vrouwen ondervertegenwoordigd.
English: Lipids, Change from baseline Changes from baseline in fasting lipids are shown in Table 4.
Dutch: Lipiden, Wijziging vanaf baseline Veranderingen in nuchtere lipiden vanaf baseline worden weergegeven in tabel 4.
English: Greater than 80 % of the radioactivity in urine was made up of glucuronide conjugates of hydroxylated metabolites.
Dutch: Meer dan 80 % van de radioactiviteit in de urine bestond uit glucuronide-conjugaten van gehydroxyleerde metabolieten.
English: These may look like whole tablets, but have not been found to affect the efficacy of nevirapine.
Dutch: Deze kunnen soms lijken op hele tabletten, maar het is aangetoond dat dit geen invloed heeft op de werkzaamheid van nevirapine.
English: Contact your doctor if you notice changes in body fat (see section 4 “Possible side effects”).
Dutch: Als u veranderingen in uw lichaamsvet opmerkt, neem dan contact op met uw arts (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
English: Primary study endpoints (percentage of patients with treatment failures) and secondary study endpoints as well as backbone therapy were similar to the original 2NN study.
Dutch: Primaire eindpunten van de studie (percentage patiënten met falende behandeling) en secundaire eindpunten van de studie alsmede backbone therapie waren hetzelfde als in de originele 2NN studie.