FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Company responses provided on: 19 February 2010 Opinion date:
Italian: Risposte della società fornite in data:
English: The German agency concluded that the benefits of bufexamac-containing medicines do not outweigh their risks, and recommended that the marketing authorisations be withdrawn in Germany.
Italian: L'agenzia tedesca ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti bufexamac non sono superiori ai loro rischi e ha raccomandato il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio in Germania.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of bufexamac do not outweigh its risks, and recommended that the marketing authorisations for medicines containing bufexamac be revoked (withdrawn) throughout the European Union (EU).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di bufexamac non sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato la revoca (il ritiro) delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti bufexamac in tutta l'Unione europea (UE).
English: Elderly (65 years of age or above)
Italian: Anziani (65 anni ed oltre)
English: Patients should be re-evaluated every 3 months.
Italian: I pazienti devono essere riesaminati ogni 3 mesi.
English: No experience is available in these patients.
Italian: Non ci sono esperienze disponibili in questi pazienti.
English: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue France
Italian: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francia
English: - if you have any severe liver problems.
Italian: - se è affetto da qualsiasi grave problema al fegato.
English: Ethnic groups/races
Italian: Gruppi etnici/razze
English: During this time, you will have to follow your doctor's instructions and keep your eyes still.
Italian: Durante questo tempo, dovrà seguire le istruzioni del medico e tenere il suo occhio immobile.
English: Partial recovery of vision was observed in some patients.
Italian: Un recupero parziale della vista è stato osservato in alcuni pazienti.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, if you think you may be pregnant or if you plan to become pregnant.
Italian: E' importante informare il medico se si è incinte, se si pensa di esserlo, o se si sta pianificando una gravidanza.
English: Half-life, however, was significantly increased by approximately 20%.
Italian: L'emivita era comunque significativamente aumentata, del 20% circa.
English: No death was considered to be related to treatment.
Italian: La morte non è stata correlata al trattamento.
English: Do not store above 25C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
English: It is important to follow the above recommendations to achieve the optimal treatment effect.
Italian: E' importante seguire le suddette raccomandazioni per ottenere un risultato ottimale dal trattamento.
English: The relief of pain may require analgesic treatment.
Italian: Il dolore può richiedere un trattamento analgesico.
English: Infusion-related problems may also include sudden loss of consciousness.
Italian: I problemi correlati all'infusione possono anche includere improvvisa perdita di conoscenza.
English: It is not known how the potential for DNA damage with PDT agents translates into human risk.
Italian: Non è noto come il potenziale di danni al DNA con agenti PDT si traduca in rischio per l'uomo.
English: Visudyne is not indicated in this population.
Italian: Visudyne non è indicato in questa popolazione.
English: The clinical relevance is unknown.
Italian: La rilevanza clinica non è conosciuta.
English: The maximum spot size used for the first treatment in the clinical studies was 6,400 m.
Italian: Le dimensioni massime dello “spot” utilizzato per il primo trattamento negli studi clinici erano di 6.400 m.
English: Use of rubber gloves and eye protection is recommended.
Italian: Si raccomanda l'uso di guanti di gomma e di protezioni oculari.
English: There are two types of choroidal neovascularisation: classic and occult.
Italian: Ci sono due tipi di neovascolarizzazione coroideale: classica e occulta.
English: Overdose of the medicinal product may result in the prolongation of the period during which the patient remains photosensitive.
Italian: Un sovradosaggio del medicinale può comportare un prolungamento del periodo durante il quale il paziente rimane fotosensibile.
English: Use in children Visudyne is a treatment for adults only and not indicated for the use in children.
Italian: Uso nei bambini Visudyne è un trattamento solo per adulti e non è indicato per l'uso nei bambini.
English: Some side effects could be serious:
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Italian: Da un punto di vista microbiologico il medicinale deve essere usato immediatamente.
English: Your doctor will put a special contact lens onto your eye and treat your eye using a special laser.
Italian: Il medico metterà una speciale lente a contatto nel suo occhio e lo tratterà usando un laser particolare.
English: No additional safety concern was identified.
Italian: Non sono state riscontrate ulteriori questioni di sicurezza.
English: Visudyne should not be used during pregnancy unless clearly necessary (only if the benefit justifies the potential risk to the foetus).
Italian: Visudyne non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità (solo se il beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto).
English: In relation to VIP-PM extension:
Italian: Esperienza dell'estensione dello studio VIP-PM:
English: There are no clinical data to support concomitant treatment of the second eye.
Italian: Non ci sono dati clinici a supporto del trattamento concomitante del secondo occhio.
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines until your vision improves.
Italian: Se ciò accadesse, non guidi veicoli o usi attrezzi o macchinari fino a quando la sua capacità visiva non sarà migliorata.
English: These diseases lead to vision loss.
Italian: Queste patologie causano una diminuzione della visione.
English: UV sunscreens are not effective in protecting against photosensitivity reactions.
Italian: I filtri solari UV non sono efficaci nel proteggere dalle reazioni di fotosensibilità.
English: Patients should not drive or use machines as long as these symptoms persist.
Italian: I pazienti non devono guidare veicoli né usare macchinari per tutto il tempo per cui questi sintomi persistono.
English: Date of first authorisation: 27 July 2000 Date of latest renewal: 05 May 2010
Italian: Data del rinnovo più recente: 05 Maggio 2010
English: Most adverse reactions were mild to moderate and transient in nature.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse sono state da lievi a moderate e di natura transitoria.
English: However, if treatment of the second eye is deemed necessary, light should be applied to the second eye immediately after light application in the first eye but no later than 20 minutes from the start of the infusion.
Italian: Comunque, se il trattamento del secondo occhio è ritenuto necessario, la luce deve essere applicata al secondo occhio immediatamente dopo l'applicazione al primo ma non più tardi di 20 minuti dopo l'inizio dell'infusione.
English: On rare occasions these reactions may be severe and potentially include convulsions.
Italian: In rare occasioni queste reazioni possono essere gravi e potenzialmente comprendere convulsioni.
English: You should only be given Visudyne if your doctor considers it absolutely essential.
Italian: Deve usare Visudyne solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario.
English: This indicates that clinical benefit may diminish over time.
Italian: Questo dato indica che l'efficacia clinica può diminuire nel tempo.
English: Effects of gender At the intended dose, pharmacokinetic parameters are not significantly affected by gender.
Italian: Effetti del sesso Alla dose prevista, i parametri farmacocinetici non sono significativamente influenzati dal sesso.
English: If necessary, Visudyne therapy can be repeated every 3 months, up to 4 times per year.
Italian: Se necessario, la terapia con Visudyne può essere ripetuta ogni 3 mesi, fino a 4 volte l'anno.
English: Clinical efficacy and safety
Italian: Sicurezza ed efficacia clinica
English: The safety and efficacy of Visudyne in the paediatric population have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Visudyne nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
English: Other medicines and Visudyne
Italian: Altri medicinali e Visudyne
English: • First your doctor or the pharmacist will prepare the Visudyne infusion solution.
Italian: • Innanzi tutto il medico o il farmacista prepara la soluzione per infusione di Visudyne.
English: In the event of suspected heart attack, seek medical attention immediately.
Italian: Nel caso di un sospetto attacco cardiaco chiamare immediatamente il medico.
English: - Do not stay in the dark because exposure to normal indoor lighting will help your body to eliminate Visudyne more quickly.
Italian: - Non stia al buio in quanto l'esposizione all'illuminazione da interni aiuterà il suo organismo ad eliminare Visudyne più velocemente.
English: The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate per sistemi e organi e per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: This medicinal product is intended for intravenous infusion only.
Italian: Questo medicinale è da intendersi solo per infusione endovenosa.
English: Verteporfin was not genotoxic in the absence or presence of light in the usual battery of genotoxic tests.
Italian: La verteporfina non si è rivelata genotossica in assenza o presenza di luce nelle solite batterie di test genotossici.
English: When the laser light is shone into the eye, Visudyne is activated.
Italian: Quando la luce del laser è proiettata all'interno dell'occhio, Visudyne viene attivato.
English: Such reactions should be avoided by compliance with the photosensitivity protection instructions given in section 4.4.
Italian: Tali reazioni possono essere evitate seguendo le istruzioni per la protezione dalla fotosensibilità riportate nel paragrafo 4.4.
English: Results indicate that, at 12 months, Visudyne was statistically superior to placebo in terms of the proportion of patients responding to the treatment.
Italian: I risultati indicano che, dopo 12 mesi, Visudyne era statisticamente più efficace rispetto al placebo in termini di proporzione di pazienti che rispondeva al trattamento.
English: The extent and severity of these effects were consistent among all studies and were dependent on drug dose and dosing duration.
Italian: L'estensione e la gravità di questi effetti erano coerenti in tutti gli studi e dipendevano dalla dose del medicinale e dalla durata della posologia.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25°C.
Italian: Durante l'uso è stata dimostrata la stabilità chimico-fisica per 4 ore a 25°C.
English: It is used as a light-activated medicinal product (photosensitiser).
Italian: Viene usata come medicinale attivato dalla luce (agente fotosensibilizzante).
English: BPD-DA is also a photosensitiser but its systemic exposure is low (5-10% of the verteporfin exposure, suggesting that most of the active substance is eliminated unchanged).
Italian: Anche BPD-DA è fotosensibilizzante, tuttavia la sua esposizione sistemica è bassa (5-10 % dell'esposizione della verteporfina, il che fa pensare che la maggior parte del principio attivo venga eliminato immodificato).
English: It produces cytotoxic agents only when activated by light in the presence of oxygen.
Italian: Essa produce agenti citotossici unicamente quando viene attivata dalla luce in presenza di ossigeno.
English: Treatment with Visudyne is a two-step process
Italian: Il trattamento con Visudyne è un processo in due fasi
English: • Localised death of skin tissue (necrosis).
Italian: • Morte localizzata del tessuto cutaneo (necrosi).
English: Medicinal products which antagonise blood vessel occlusion
Italian: Medicinali che antagonizzano l'occlusione dei vasi sanguigni
English: • The second step is the activation of Visudyne in the eye 15 minutes after the start of the infusion.
Italian: • La seconda fase è l'attivazione di Visudyne nell'occhio 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione.
English: - If you experience any eye problems after the treatment, such as a vision loss, talk to your doctor.
Italian: - Se dopo il trattamento dovessero insorgere dei problemi all'occhio, come perdita della visione, ne parli con il medico.
English: If this happens to you, there will be increased sensitivity to light in that part of the skin until the green discolouration disappears.
Italian: Se questo dovesse succedere, ci sarà un aumento della sensibilità alla luce in quella parte della cute fino a quando la colorazione verde non scomparirà.
English: The extent of exposure and the maximal plasma concentration are proportional to the dose between 6 and 20 mg/m
Italian: L'entità dell'esposizione e la concentrazione plasmatica massima sono proporzionali alla dose tra 6 e 20 mg/m
English: The powder is reconstituted in water prior to use to form an opaque dark green solution.
Italian: Prima dell'uso la polvere è ricostituita in acqua fino a formare una soluzione opaca verde scuro.
English: - if you have porphyria (a rare condition that may increase sensitivity to light).
Italian: - se è affetto da porfiria (malattia rara che può aumentare la sensibilità alla luce).
English: For storage conditions, please see section 5 of this leaflet.
Italian: Per le condizioni di conservazione, vedere il paragrafo 5 di questo foglio.
English: Pregnancy and breast-feeding - There is very little experience of using Visudyne in pregnant women.
Italian: Gravidanza e allattamento - L'esperienza con l'uso di Visudyne in donne incinte è molto limitata.
English: When energy absorbed by the porphyrin is transferred to oxygen, highly reactive short-lived singlet oxygen is generated.
Italian: Quando l'energia assorbita dalla porfirina viene trasferita all'ossigeno, si genera un ossigeno singoletto molto reattivo, seppur di breve durata.
English: 5, infusion-related reaction primarily presented as back pain
Italian: 5, reazione correlata all'infusione principalmente manifestata come dolore alla schiena
English: It takes 83 seconds to deliver the laser dose required to activate Visudyne.
Italian: Sono necessari 83 secondi per arrivare alla dose di luce attiva necessaria per attivare Visudyne.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo ‘Scad.'/‘EXP'.
English: Patients of reproductive age should be made aware of the lack of fertility data, and Visudyne should only be given after consideration of individual risks and benefits.
Italian: I pazienti in età riproduttiva devono essere avvisati della mancanza di dati sulla fertilità e Visudyne deve essere usato solo dopo una valutazione individuale dei rischi e benefici.
English: Vasovagal reactions
Italian: Reazioni vasovagali
English: Other photosensitising agents
Italian: Altri agenti fotosensibilizzanti
English: The primary efficacy parameter was the same as in TAP (see above), with an additional endpoint of month 24 defined.
Italian: Il parametro di efficacia primaria era lo stesso che in TAP (vedere sopra), con un endpoint addizionale definito al mese 24.
English: Presence of occult CNV lesions (fluorescence not well demarcated on the angiogram) was allowed.
Italian: Era ammessa la presenza di lesioni CNV occulte (fluorescenza non ben demarcata nell'angiogramma).
English: In vitro studies did not show any significant involvement of oxidative metabolism by cytochrome P450 enzymes.
Italian: Studi in vitro non hanno dimostrato alcun significativo interessamento del metabolismo ossidativo da parte degli enzimi del citocromo P450.
English: In relation to TAP extension:
Italian: Esperienza dell'estensione dello studio TAP:
English: Treatment of the second eye with Visudyne
Italian: Trattamento del secondo occhio con Visudyne
English: You may need to take a painkiller.
Italian: Può aver bisogno di prendere un antidolorifico.
English: What Visudyne contains - The active substance is verteporfin.
Italian: Cosa contiene Visudyne - Il principio attivo è la verteporfina.
English: Adults, including the elderly (≥65 years old) Visudyne photodynamic therapy (PDT) is a two-step process:
Italian: Adulti, inclusi gli anziani (≥65 anni) La terapia fotodinamica con Visudyne (PDT) è un processo che si svolge in due fasi:
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Italian: Comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10)
English: The nasal edge of the treatment spot must be at least 200 m from the temporal edge of the optic disc.
Italian: Il margine nasale dello “spot” deve essere situato ad almeno 200 m dal margine temporale del disco ottico.
English: Sunscreens offer no protection.
Italian: I filtri solari non offrono protezione.
English: Do not use sodium chloride solution (see section 6.2).
Italian: Non usare una soluzione di sodio cloruro (vedere paragrafo 6.2).
English: When you are given an infusion of Visudyne, it is distributed within your body through the blood vessels, including the blood vessels at the back of the eye.
Italian: Quando riceve un'infusione con Visudyne, questo si distribuisce all'interno del suo corpo attraverso i vasi sanguigni, inclusi quelli del fondo dell'occhio.
English: Although mean plasma Cmax and AUC values in elderly patients who received verteporfin are higher than those in young volunteers or patients, these differences are not considered to be clinically significant.
Italian: Anche se i valori medi di Cmax e AUC nei pazienti anziani che hanno ricevuto verteporfina sono più alti che in giovani volontari sani, queste differenze non sono considerate essere clinicamente significative.
English: No studies have been conducted to evaluate the carcinogenic potential of verteporfin.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare il potenziale carcinogenico della verteporfina.
English: Patients should not stay in the dark and should be encouraged to expose their skin to ambient indoor light, as it will help eliminate the medicinal product quickly through the skin by a process called photobleaching.
Italian: I pazienti non dovrebbero rimanere al buio, ma devono essere incoraggiati ad esporre la loro pelle alla luce da interni, poiché la stessa favorisce la rapida eliminazione del medicinale attraverso la pelle grazie ad un processo chiamato “fotoscolorimento”.
English: Caution should therefore be exercised when using Visudyne concomitantly with other photosensitising medicinal products (see “Photosensitivity and exposure to light” under section 4.4).
Italian: Si deve quindi usare cautela nell'uso concomitante di Visudyne con altri medicinali fotosensibilizzanti (vedere “Fotosensibilità e esposizione alla luce" nel paragrafo 4.4).
English: Based on theoretical data and despite the lack of clinical evidence these agents might result in enhanced verteporfin tissue-uptake when used concurrently.
Italian: Sulla base dei dati teorici e in mancanza di evidenze cliniche questi agenti possono causare un aumento dell'assorbimento tissutale della verteporfina quando utilizzati in associazione.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Antineovascularisation agents, ATC code: S01LA01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, Agenti anti-neovascolarizzazione, codice ATC: S01LA01
English: Risk of severe decrease of vision
Italian: Rischio di una grave riduzione dell'acuità visiva
English: The renal excretion of verteporfin and its metabolite is minimal (<1% of the verteporfin dose) and thus, clinically significant changes in verteporfin exposure in patients with renal impairment are unlikely.
Italian: L'escrezione renale della verteporfina e del suo metabolita è minima (<1% della dose di verteporfina), pertanto sono improbabili variazioni clinicamente significative dell'esposizione della verteporfina nei pazienti con compromissione renale.
English: The efficacy parameter was the same as in TAP and VIO (see above).
Italian: I parametri di efficacia sono stati gli stessi di quelli considerati negli studi TAP e VIO (vedere sopra).
English: In a study of patients with mild hepatic impairment (defined as having two abnormal hepatic function tests at enrolment), AUC and Cmax were not significantly different from the control group.
Italian: In uno studio in pazienti con lieve compromissione epatica (definita come presenza di due test di funzionalità epatica anormali al momento dell'arruolamento), l'AUC e la Cmax non erano significativamente diverse dal gruppo di controllo.
English: In human plasma, 90% of verteporfin is associated with plasma lipoprotein fractions and approximately 6% are associated with albumin.
Italian: Nel plasma umano, il 90 % della verteporfina è associata alle frazioni lipoproteiche plasmatiche e circa il 6 % è associato all'albumina.
English: If this happens, the infusion needs to be stopped and the skin treated with cold compresses and thoroughly protected from light until the skin colour returns to normal.
Italian: Se ciò accade, l'infusione deve essere bloccata e la pelle deve essere rinfrescata con del ghiaccio e protetta completamente dalla luce finché la colorazione non ritorna normale.
English: - If you have any liver problems or a blockage of your bile duct, please tell your doctor before starting Visudyne therapy.
Italian: - Se ha qualsiasi problema al fegato o un blocco del dotto biliare, avverta il medico prima di iniziare la terapia con Visudyne.
English: The higher incidence of back pain during infusion in the Visudyne group was not associated with any evidence of haemolysis or allergic reaction and usually resolved by the end of the infusion.
Italian: La più alta incidenza del dolore alla schiena durante l'infusione osservata nel gruppo del Visudyne non è stata associata a nessuna evidenza di emolisi o di reazione allergica e di solito scompare alla fine dell'infusione.
English: Pre-dosing with diphenhydramine diminished these effects, suggesting that histamine may play a role in this process.
Italian: Un pre-trattamento con difenidramina ha provocato una diminuzione di questi effetti suggerendo che l'istamina può avere un ruolo in questo processo.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: The pharmacokinetics of verteporfin have been reported to be similar in healthy Caucasian and Japanese men after a dose of 6 mg/m2 by a 10-minute infusion.
Italian: E' stato riportato che la farmacocinetica della verteporfina è simile in uomini sani caucasici e giapponesi, dopo un'infusione di 10-minuti di una dose di 6 mg/m