FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het voordeel van behandeling dient te worden afgewogen tegen de potentiële risico's in geval van een myocard infarct tijdens de zwangerschap.
Danish: Fordelen ved behandling skal opvejes i forhold til de potentielle risici i tilfælde af myokardieinfarkt under graviditet.
Dutch: Het is niet bekend of en in welke mate tenecteplase bindt aan plasmaproteïnen bij mensen.
Danish: Det er ikke kendt om og i hvilket omfang tenecteplase binder til plasmaproteiner i mennesker.
Dutch: Borstvoeding van de eerste 24 uur na trombolytische behandeling dient te worden weggegooid.
Danish: Brystmælk skal kasseres i de første 24 timer efter trombolytisk behandling.
Dutch: In de volgende gevallen kunnen de risico's van het gebruik van therapie met tenecteplase toenemen en dienen deze afgewogen te worden tegen de verwachte voordelen:
Danish: Under følgende omstændigheder kan risikoen ved brug af tenecteplase være forhøjet og derfor skal risikoen opvejes imod de forventede fordele:
Dutch: Deze waarneming is in overeenstemming met het bedoelde effect van plasminogeen-activatie.
Danish: Denne observation er i overensstemmelse med den forventede effekt af plasminogen aktivering.
Dutch: De binding aan receptoren in de lever is echter gereduceerd in vergelijking tot het natuurlijke t-PA, resulterend in een verlengde halfwaardetijd.
Danish: Bindingen til leverreceptorer er dog reduceret i forhold til det naturlige t-PA, hvilket resulterer i en længere halveringstid.
Dutch: De afzonderlijke componenten van het primaire samengestelde eindpunt voor de farmaco-invasieve strategie versus primaire PCI werden met de volgende frequenties gezien:
Danish: Enkeltkomponenterne i det sammensatte primære endepunkt for den farmako-invasive strategi versus primær PCI blev observeret med følgende hyppigheder:
Dutch: STREAM-studie
Danish: STREAM-studiet
Dutch: De waargenomen incidentie van ernstige en niet-ernstige non-ICH-bloedingen was in beide groepen gelijk:
Danish: Den observerede forekomst af større eller mindre ikke-kranielle blødninger var ens i begge grupper:
Dutch: Metalyse (U)
Danish: Metalyse (E)
Dutch: L-arginine
Danish: L-arginin
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van GPIIb/IIIa antagonisten verhoogt het bloedingsrisico.
Danish: Samtidig brug af GPIIb/IIIa antagonister forøger blødningsrisikoen.
Dutch: Mocht er een anafylactoïde reactie optreden, dan dient de injectie onmiddellijk te worden gestaakt en een passende behandeling te worden gestart.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktoid reaktion skal injektionen afbrydes øjeblikkeligt og hensigtsmæssig behandling skal initieres.
Dutch: Metalyse behoort tot de groep geneesmiddelen die trombolytica worden genoemd.
Danish: Metalyse hører til en gruppe lægemidler, som kaldes trombolytiske stoffer.
Dutch: Metalyse moet intraveneus in ongeveer 10 seconden worden toegediend aan de patiënt.
Danish: Metalyse skal gives til patienten intravenøst i løbet af 10 sekunder.
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond uit 1.892 patiënten, gerandomiseerd door middel van een interactive voice response system.
Danish: Studiepopulationen bestod af 1.892 patienter, der blev randomiseret vha. et interaktivt voice response system.
Dutch: Coronaire interventie
Danish: Koronar intervention
Dutch: Onderzoeken Zelden
Danish: Undersøgelser Sjælden
Dutch: Bovendien is Metalyse gecontra-indiceerd in de volgende situaties omdat trombolytische therapie is geassocieerd met een hoger risico op bloedingen:
Danish: Metalyse er kontraindiceret i følgende situationer, da trombolytisk behandling er forbundet med en større risiko for blødning:
Dutch: Lichaamsgewicht patiënt categorie (kg)
Danish: Patientens legemsvægt (kg)
Dutch: Acetylsalicylzuur dient zo spoedig mogelijk na het optreden van de symptomen gestart te worden en dient levenslang te worden voortgezet, tenzij het gecontra-indiceerd is.
Danish: Behandling med acetylsalicylsyre bør initieres hurtigst muligt efter symptomdebut og fortsættes som livslang behandling, medmindre det er kontraindiceret.
Dutch: Het onderzoek werd vroegtijdig beëindigd met 1667 gerandomiseerde patiënten vanwege een numeriek hogere mortaliteit in de met tenecteplase voorbehandelde PCI groep.
Danish: Studiet blev med 1.667 randomiserede patienter afsluttet før tid p.g.a. højere mortalitet i den PCI gruppe, der fik tenecteplase.
Dutch: Er is echter geen systematische ervaring met het herhaald toedienen van tenecteplase.
Danish: Dog er der ingen systematisk erfaring med gentagen administration af tenecteplase.
Dutch: Verlengde cardiopulmonaire resuscitatie (> 2 minuten) in de afgelopen 2 weken Acute pericarditis en/of sub-acute bacteriële endocarditis Acute pancreatitis
Danish: Forlænget kardiopulmonær genoplivning (> 2 minutter) indenfor de sidste 2 uger Akut pericarditis og/eller subakut bakteriel endocarditis Akut pankreatitis
Dutch: Verhoogde lichaamstemperatuur Letsels, intoxicaties en verrichtingencomplicaties Niet bekend
Danish: Forhøjet legemstemperatur Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Ikke kendt
Dutch: De benodigde dosis dient als een enkele intraveneuze bolus in ongeveer 10 seconden te worden toegediend.
Danish: Den anbefalede dosering bør administreres som en enkelt intravenøs bolus i løbet af ca. 10 sekunder.
Dutch: Totaal aantal beroertes (alle typen) Intracraniale bloeding Intracraniale bloeding na protocolwijziging tot de halve dosis bij patiënten ≥ 75 jaar
Danish: Alle apopleksier (alle typer) Intrakraniel blødning Intrakraniel blødning efter protokol ændring til halv dosis ved patienter ≥ 75 år:
Dutch: Farmaco-invasief (n=944)
Danish: Farmako-invasivt (n=944)
Dutch: De distributiefase maakt 31% ± 22% tot 69% ± 15% (gemiddeld ± SD) uit van de totale AUC na toediening van doses die variëren van 5 tot 50 mg.
Danish: Fordelingsfasen udgør 31 % ± 22 % til 69 % ± 15 % (gennemsnit ± SD) af det totale AUC efter administration af doser i intervallet 5 til 50 mg.
Dutch: Gegevens over weefseldistributie zijn verkregen uit onderzoeken met radioactief gelabeld tenecteplase bij ratten.
Danish: Data om vævsdistribution blev opnået i studier med radioaktivt mærket tenecteplase hos rotter.
Dutch: Intracraniële hemorragie trad met een frequentie van 0,93% versus 0,94% respectievelijk voor tenecteplase en alteplase op.
Danish: Intrakranial hæmoragi forekom 0,93 % imod 0,94 % for henholdsvis tenecteplase og alteplase.
Dutch: Nalatigheid kan leiden tot toediening van een hogere dosering Metalyse dan de vereiste dosering.
Danish: Fejlagtig udførelse kan føre til en større indgivelsesdosis af Metalyse end påkrævet.
Dutch: Residu uit het productieproces: gentamicine
Danish: Sporrest fra fremstillingsprocessen: Gentamicin.
Dutch: Overgevoeligheid/Herhaalde toedieningen
Danish: Overfølsomhed/Gentagen administration
Dutch: Gegevens over de foetale periode zijn niet beschikbaar.
Danish: Data på den føtale periode var ikke tilgængelig.
Dutch: De gemiddelde verblijfstijd (MRT) in het lichaam is ongeveer 1 uur, terwijl het gemiddelde (± SD) distributievolume in ‘steady state' (Vss) varieerde van 6,3 ± 2 l tot 15 ± 7 l.
Danish: Den gennemsnitlige residenstid (MRT, mean residence time) i kroppen er ca. 1 time og gennemsnitsfordelingsvolumenet (± SD) ved steady state (Vss) er fra 6,3 ± 2 l til 15 ± 7 l.
Dutch: Toename van het lichaamsgewicht resulteerde in een bescheiden toename van de tenecteplase klaring en toename van de leeftijd resulteerde in een geringe afname van de klaring.
Danish: Stigende legemsvægt resulterede i en moderat stigning af tenecteplaseclearance, og stigende alder resulterede i et lille fald i clearance.
Dutch: Metalyse wordt gegeven door middel van één injectie in een ader door een arts met ervaring in het gebruik van dit soort geneesmiddelen.
Danish: Metalyse gives som en enkelt injektion i en blodåre af en læge, som har erfaring med brug af denne type lægemiddel.
Dutch: * De incidenties waren in beide groepen conform de verwachting bij STEMI-patiënten die met fibrinolytica of primaire PCI worden behandeld (zoals in eerdere studies werd gezien).
Danish: * forekomsten i begge grupper er som forventet hos STEMI-patienter, der er behandlet med fibrinolytika eller primær PCI (som observeret i tidligere studier).
Dutch: Onderstaande bijwerkingen hebben patiënten die Metalyse hebben gekregen doorgemaakt:
Danish: Bivirkningerne nedenfor er set hos patienter, der har været behandlet med Metalyse:
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Volg de gebruiksaanwijzing nauwkeurig op.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Følg nøje brugervejledningen.
Dutch: Het gebruik van rigide katheters, intramusculaire injecties en niet-essentiële behandeling van de patiënt dient gedurende de behandeling met tenecteplase te worden vermeden.
Danish: Brug af stive katetre, intramuskulære injektioner og unødig flytning af patienten skal undgås under behandling med tenecteplase.
Dutch: Er dient geen ander geneesmiddel te worden toegevoegd aan de injectie-oplossing.
Danish: Intet andet lægemiddel bør tilsættes injektionsvæsken.
Dutch: ** De incidentie was in de farmaco-invasieve groep volgens de verwachting voor fibrinolyse met tenecteplase (zoals in eerdere studies werd gezien).
Danish: ** forekomsten i den farmako-invasive gruppe er som forventet for fibrinolyse med tenecteplase (som observeret i tidligere studier).
Dutch: Bekende voorgeschiedenis van een ischemische beroerte of een ‘transient ischaemic attack' in de voorgaande 6 maanden
Danish: Kendt anamnese af iskæmisk apopleksi (slagtilfælde) eller transitorisk iskæmisk attak i de foregående 6 måneder
Dutch: Ongefractioneerde heparine en enoxaparine zijn gebruikt als ondersteunende antitrombotische therapie in klinische studies met Metalyse.
Danish: Ufraktioneret heparin og enoxaparin er blevet anvendt som antitrombotisk behandling i kliniske studier med Metalyse.
Dutch: Het dient niet te worden toegediend in een lijn die glucose bevat.
Danish: Det bør ikke administreres i en indgang som indeholder glucose.
Dutch: Volume van de gereconstitueerde oplossing (ml)
Danish: Volumen af rekonstitueret opløsning (ml)
Dutch: Toediening van protamine dient te worden overwogen als heparine is toegediend binnen 4 uur voor de aanvang van de bloeding.
Danish: Protaminbehandling bør overvejes hvis heparin er givet mindre end 4 timer før blødningsstarten.
Dutch: Tenecteplase dient in elk geval niet opnieuw te worden toegediend voordat de hemostatische factoren zoals fibrinogeen, plasminogeen en alpha2-antiplasmine zijn beoordeeld.
Danish: I alle tilfælde skal tenecteplase ikke gentages før vurdering af hæmostatiske faktorer som fibrinogen, plasminogen og alfa2-antiplasmin.
Dutch: Frequentiegroeperingen worden bepaald aan de hand van de volgende verdeling: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100 tot <1/10), Soms (≥1/1000 tot <1/100), Zelden (≥1/10.000 tot <1/1000), Zeer zelden (<1/10.000), Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Bivirkningerne er opdelt efter systemorganklasse og hyppighed ud fra følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Reconstitutioneer door voorzichtig te zwenken.
Danish: Opløs ved at slynge forsigtigt rundt.
Dutch: Veiligheidsfarmacologie gegevens in cynomolgus apen toonde een verlaging van de bloeddruk gevolgd door veranderingen in het ECG, maar deze kwamen voor bij doseringen die aanzienlijk hoger waren dan bij klinische gebruik.
Danish: Sikkerhedsfarmakologiske data i cynomolgus aber afslørede reduktion i blodtryk efterfulgt af forandringer af ECG, men disse fremkom ved eksponeringer der var langt højere end den kliniske eksponering.
Dutch: Met betrekking tot de indicatie en de toediening van een enkele dosis in mensen, was het testen van de reproductiviteitstoxiciteit beperkt tot een embryotoxiciteit studie in het konijn, als een gevoelige soort.
Danish: Med hensyn til indikationen og den enkelt dosis administration i mennesker var reproduktionstoksicitets-testning begrænset til et embryotoksicitets studie i kaniner som en følsom dyreart.
Dutch: Als tenecteplase was toegediend gedurende de mid- of late embryonale periode lieten moederdieren vaginale bloedingen zien op de dag na de eerste dosis.
Danish: Da tenecteplase blev givet under midt- eller senembryonal perioden fik moderdyrerne vaginal blødning dagen efter den første dosering.
Dutch: Nu is de oplossing klaar voor intraveneuze bolus injectie.
Danish: Nu er opløsningen klar til intravenøs bolusinjektion.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/169/006
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/169/006
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/169/005
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/169/005
Dutch: Actief ulcus pepticum
Danish: Aktiv peptisk ulceration
Dutch: De meest gebruikelijke complicatie die men gedurende tenecteplase therapie tegenkomt is een bloeding.
Danish: Den hyppigste komplikation under tenecteplasebehandling er blødning.
Dutch: Retroperitoneale bloedingen (zoals retroperitonaal hematoom)
Danish: Retroperitoneal blødning (såsom retroperitonealt hæmatom)
Dutch: Tenecteplase heeft een hogere fibrinespecificiteit en betere weerstand tegen inactivatie door z'n endogene inhibitor (PAI-1) in vergelijking tot het natuurlijke t-PA.
Danish: Tenecteplase har en højere fibrinspecificitet og større modstand mod inaktiveringen af dets endogene inhibitor (PAI-I) sammenlignet med t-PA.
Dutch: Sterfte en permanente invaliditeit zijn gerapporteerd bij patiënten die een hersenbloeding (inclusief intracraniale bloedingen) en andere ernstige voorvallen met bloedingen hebben doorgemaakt.
Danish: Død og permanent invaliditet er rapporteret hos patienter som har oplevet stroke (inklusiv intrakraniel blødning) og andre alvorlige blødningsepisoder.
Dutch: Transfusie van cryoprecipitaat, vers ingevroren plasma en bloedplaatjes dient te worden overwogen met, na iedere toediening, een klinische en laboratorium evaluatie.
Danish: Transfusion af kryopræcipitat, frisk frossen plasma og blodplader skal overvejes med klinisk og laboratorie vurdering efter hver administration.
Dutch: Als u een ziekte heeft of heeft gehad die leidt tot een toename van het risico van bloedingen, met inbegrip van:
Danish: Hvis du har eller for nyligt har haft en sygdom, som øger din risiko for blødning (hæmoragi), f.eks.:
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn L-arginine, fosforzuur en polysorbaat 20.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: L-arginin, phosphorsyre og polysorbat 20.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Dutch: Coronaire trombolyse kan aritmieën geassocieerd met reperfusie tot gevolg hebben.
Danish: Koronartrombolyse kan resultere i arytmier i forbindelse med reperfusion.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na reconstitutie is aangetoond gedurende 24 uur bij 2-8°C en 8 uur bij 30°C.
Danish: Der er vist kemisk og fysisk i-brug-stabilitet i 24 timer ved 2-8C og i 8 timer ved 30 C.
Dutch: In beide groepen zijn de grenzen van het betrouwbaarheidsinterval van de waargenomen incidenten voor en na de dosisverlaging overlappend.
Danish: I begge grupper er der overlappende grænser for konfidensintervallet for de observerede forekomster før og efter dosisreduktion.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Gereconstitueerde oplossing, voor patiënten met een lichaamsgewicht (kg) van:
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Rekonstitueret opløsning, til patienter med legemsvægt (kg):
Dutch: Metalyse dient te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in het toepassen van een trombolytische behandeling en met de faciliteiten om het gebruik te monitoren.
Danish: Metalyse skal ordineres af læger med erfaring i trombolytisk behandling og med mulighed for at monitorere denne behandling.
Dutch: Arterieel aneurysma en bekende arteriële/veneuze misvormingen Neoplasma met verhoogde kans op bloedingen
Danish: Arteriel aneurisme og kendt arteriel/venøs misdannelse Neoplasma med stigende blødningstendens
Dutch: Reperfusie-aritmieën kunnen leiden tot hartstilstand, ze kunnen levensbedreigend zijn en conventionele anti-aritmische therapie kan nodig zijn.
Danish: Reperfusionsarytmier kan medføre hjertestop, kan være livstruende og kan nødvendiggøre brug af konventionel antiarytmisk behandling.
Dutch: Toxiciteitonderzoeken na herhaalde toediening in ratten en honden bevestigden de hierboven genoemde observaties, maar de onderzoeksduur werd beperkt tot twee weken door antilichaam-vorming tegen het humane eiwit tenecteplase, wat resulteerde in anafylaxie.
Danish: Flerdosistoksicitetsstudier i rotter og hunde bekræftede disse ovenfor nævnte observationer, men studievarigheden var begrænset til 2 uger af antistofdannelse til det humane protein tenecteplase, hvilket resulterede i anafylaksi.
Dutch: Er wordt aangeraden dat therapie met anti-aritmica voor bradycardie en/of ventriculaire tachyaritmieën (pacemaker, defibrillator) beschikbaar is als tenecteplase wordt toegediend.
Danish: Det anbefales, at antiarytmisk behandling for bradykardi og/eller ventrikulære takyarytmier (pacemaker, defibrillator) er tilgængelig når tenecteplase administreres.
Dutch: De terminale halfwaardetijd is 129 ± 87 min., en de plasma-uitscheiding is 119 ± 49 ml/min.
Danish: Den afsluttende halveringstid er 129  87 min., og plasmaclearance er 119  49 ml/min.
Dutch: De initiële, dominante halfwaardetijd is 24 ± 5.5 (gemiddelde ± SD) min., wat 5 keer langer is dan natuurlijk t-PA.
Danish: Den initiale, dominerende halveringstid er 24  5,5 (gennemsnitlig ± SD) min., hvilket er 5 gange længere end t-PA.
Dutch: Grote operatie, biopsie van een parenchymaal orgaan of significant letsel in de afgelopen 2 maanden (dit omvat eveneens elk letsel geassocieerd met het huidige AMI) Recent hoofd- of schedelletsel
Danish: Større operation, parenkymal organbiopsi, eller signifikant traume indenfor de sidste 2 måneder (dette inkluderer ethvert traume forbundet med det nuværende AMI) Nyligt hoved- eller kranietraume
Dutch: Tenecteplase induceerde sterfte van de gehele toom gedurende de mid-embyonale periode.
Danish: Tenecteplase inducerede total kulddød under midtembryonal perioden.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antitrombotica, enzymen; ATC-code: B01A D11
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antitrombotisk stof, enzymer, ATC-kode: B 01 AD11
Dutch: Coronaire patency en beperkte klinische gegevens lieten zien dat AMI-patiënten succesvol zijn behandeld na 6 uur na het optreden van symptomen.
Danish: Åbning af koronararterierne og begrænsede kliniske data har vist at AMI-patienter er blevet velbehandlet senere end 6 timer efter symptomdebut.
Dutch: Het type hemorragie is voornamelijk oppervlakkig op de injectieplaats.
Danish: Disse blødninger er overvejende overfladiske på injektionsstedet.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING De container in de buitenverpakking bewaren.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar beholderen i den ydre karton.
Dutch: In het geval van een ernstige, langdurige bloeding kan substitutie therapie (plasma, bloedplaatjes) worden overwogen, zie ook paragraaf 4.4.
Danish: I tilfælde af alvorlig langvarig blødning kan erstatningsbehandling overvejes (plasma, trombocytter), se også pkt.
Dutch: Bekende haemorrhagische diathese
Danish: Kendt hæmoragisk diatese
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van anticoagulatie met heparine kan bijdragen aan de bloeding.
Danish: Samtidig behandling med heparin kan bidrage til blødning.
Dutch: Het bindt aan de fibrinecomponent van de trombus (bloedprop) en zet selectief trombus-gebonden plasminogeen om in plasmine, dat de fibrine matrix van de trombus afbreekt.
Danish: Det binder sig til fibrinkomponenten af tromben (størknet blod) og konverterer selektivt trombebundet plasminogen til plasmin, som nedbryder trombens fibrinmatrix.
Dutch: Er is geen dosisafhankelijkheid van de tenecteplase-klaring in therapeutische dosis.
Danish: Der er ingen dosisafhængig tenecteplaseclearance i det terapeutiske dosisområde.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens en ook geen niet-klinische studies betreffende de vruchtbaarheid beschikbaar voor tenecteplase (Metalyse).
Danish: Kliniske data samt prækliniske fertilitetsstudier er ikke tilgængelige for tenecteplase (Metalyse).
Dutch: Deze cardiovasculaire gebeurtenissen kunnen levensbedreigend zijn en tot de dood leiden.
Danish: Disse kardiovaskulære tilfælde kan blive livstruende og kan føre til død.
Dutch: Toediening van een enkele intraveneuze dosis in ratten, konijnen en honden resulteerde alleen in een dosisafhankelijke en reversibele veranderingen van de stollingsparameters met plaatselijke hemorragie op de injectieplaats, die werd beschouwd als een gevolg van de farmacodynamische effecten van tenecteplase.
Danish: Intravenøs enkeltdosisadministration i rotter, kaniner og hunde viste kun dosisafhængige og reversible forandringer af koagulationsparametre med lokal blødning på injektionsstedet, hvilket blev tolket som en konsekvens af den farmakodynamiske effekt af tenecteplase.
Dutch: Er werd geen lokale irritatie van de bloedvaten gezien na intraveneuze, intra-arteriële of paraveneuze toediening van de uiteindelijke formulering van tenecteplase.
Danish: Ingen lokal irritation af blodkar viste sig efter intravenøs, intraarteriel eller paravenøs administration af den endelige opløsning af tenecteplase.
Dutch: Vanuit een microbiologisch standpunt dient de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk te worden gebruikt.
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel bør den rekonstituerede opløsning anvendes straks.
Dutch: Na intraveneuze toediening van een tenecteplase-bolus van 30 mg bij patiënten met een acuut myocardinfarct was de initiële geschatte plasmaconcentratie van tenecteplase 6,45 ± 3,60 µg/ml (gemiddeld ± SD).
Danish: Efter intravenøs bolus-administration af 30 mg tenecteplase hos patienter med akut myokardieinfarkt var den oprindeligt vurderede tenecteplase-plasmakoncentration 6,45 ± 3,60 µg/ml (gennemsnit ± SD).
Dutch: Tenecteplase wordt niet teratogeen geacht (zie rubriek 5.3).
Danish: Tenecteplase anses ikke for at være teratogent (se pkt.
Dutch: Als Metalyse is opgelost, mag het gedurende 24 uur bij 2-8°C en 8 uur bij 30°C worden bewaard.
Danish: Når Metalyse først er blevet rekonstitueret, kan det opbevares i 24 timer ved 2-8 C og i 8 timer ved 30 C.
Dutch: Mochten ernstige bloedingen voorkomen, in het bijzonder cerebrale hemorragie, dan dient de gelijktijdige toediening van heparine onmiddellijk te worden gestaakt.
Danish: Skulle alvorlige blødninger opstå, specielt cerebral hæmoragi, skal ledsagende heparinbehandling termineres med det samme.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden
Danish: Immunsystemet Sjælden
Dutch: De STREAM-studie was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een farmacoinvasieve strategie versus een strategie van standaard primaire PCI bij patiënten met een acuut STelevatie-myocardinfarct binnen 3 uur na het begin van de symptomen die niet binnen 1 uur na het eerste medische contact primaire PCI konden ondergaan.
Danish: STREAM-studiet var designet til at evaluere virkningen og sikkerheden af en farmako-invasiv strategi versus en strategi med standard primær PCI hos patienter med akut myokardieinfarkt med STelevation indenfor 3 timer efter symptomdebut, hvor PCI indenfor en time efter første medicinske kontakt ikke er muligt.
Dutch: Sterfte of permanente invaliditeit kan volgen op een bloeding in de hersenen of op een andere ernstige bloeding bloedingen in de ogen (oog hemorragie).
Danish: Død eller permanent invaliditet kan forekomme efter blødning i hjernen eller andre alvorlige blødningstilfælde blødning i øjnene (hæmoragi i øjet)
Dutch: Als u tabletten/ capsules gebruikt om het bloed dunner te maken, zoals warfarine of coumarine (anticoagulantia).
Danish: Hvis du tager tabletter/kapsler til at "fortynde" blodet, såsom warfarin eller coumarin (antikoagulantia);