FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Časť 6.5 - Druh obalu a obsah balenia [Táto časť sa má upraviť tak, aby zahŕňala dĺžku nechránenej ihly pomôcky (pomôcok)]
Maltese: Taqsima 6.5 - In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih [Din it-taqsima għandha tiġi emendata biex tirrifletti d-daqs tal-labra espost tal-apparat] [Għandu jitlesta fil-pajjiż stess]
Slovak: Všetci pacienti, ktorým sa predpíše [Vymyslený názov] majú byť dôkladne poučení, aby chápali indikácie na používanie a správny spôsob podávania (pozri časť 6.6).
Maltese: Il-pazjenti kollha li huma ordnati [Isem ivvintat] għandhom jingħataw istruzzjonijiet sew biex jifhmu l-indikazzjonijiet għall-użu u l-mod korrett ta' amministrazzjoni (ara sezzjoni 6.6).
Slovak: [Držiteľ rozhodnutia o registrácii má podať vylepšenú schému pokynov podávania vo forme zväčšenia veľkosti a zabezpečiť, aby sa jasne znázornilo, že sa má injekcia podať do antero-laterálnej časti stehna]
Maltese: [L-MAH(s) għandu jipprovdi dijagramma aħjar fl-istruzzjonijiet għal użu billi jżid id-daqs u jiżgura li turi b'mod ċar li l-injezzjoni għanda tkun fil-parti antero-laterali tal-koxxa]
Slovak: Informácie o lieku môžu byť následne aktualizované príslušnými orgánmi členského štátu, podľa potreby v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi stanovenými v Kapitole 4
Maltese: Il-Fuljett ta' Tagħrif jista jiġi aġġornat sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru, bi qbil mal-Istat Membru ta' Riferiment, kif jixraq, b'mod konformi mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitlu 4 ta' Titlu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Slovak: Paediatrics. 2009, 124(1):p65-70
Maltese: 2009, 124(1):p65-70
Slovak: January 1998
Maltese: Jannar 1998
Slovak: Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Maltese: Reichenbach, u S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Slovak: Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873 3 Song T, Nelson M, Chang J, et al.
Maltese: Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873
Slovak: Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer and Laine Keahey.
Maltese: 39-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer u Laine Keahey.
Slovak: 1 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
Maltese: 1 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, u Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
Slovak: Keďže
Maltese: III.
Slovak: Daniel C. Bewick, MD, Neville B. Wright, MD, Richard S. Pumphrey, MD, Peter D. Arkwright, MD, DPhil.
Maltese: Pumphrey, MD, Peter D. Arkwright, MD, DPhil.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre automatické vstrekovacie perá s adrenalínom;
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-injetturi awtomatiċi tal-adrenalina.
Slovak: Hlavné dostupné klinické údaje sa zameriavajú na potvrdenie hĺbky od kože po sval (STMD) u dospelých a detí a výbor CHMP upozornil na to, že v rámci štúdií existujú rozdiely, pričom v prípade niektorých sa nezistil žiaden vzťah medzi STMD a indexom telesnej hmotnosti (BMI) alebo telesnou hmotnosťou (Song (2005)3, Stecher (2009)4), zatiaľ čo iné vzťah našli (Bhalla (2013)5, Bewick
Maltese: Id-dejta klinika ewlenija disponibbli hija ffukata fuq li turi l-fond mill-ġilda sal-muskolu (STMD) fl-adulti u t-tfal u s-CHMP innota li hemm inkonsistenza bejn l-istudji b'xi wħud ma jsibu l-ebda korrelazzjoni bejn STMD u l-Indiċi tal-Massa tal-Ġisem (BMI) jew il-piż (Song (2005)3, Stecher (2009)4) u oħrajn li jsibu korrelazzjoni (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Slovak: 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in adults:
Maltese: 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, u Keith J. Simons, PhD.
Slovak: B.D. Gable, J.A.
Maltese: Bhalla, M.C., B.D. Gable, J.A. Frey, M.R.
Slovak: Zo zverejnených klinických údajov vyplýva, že miera absorpcie je predĺžená, ak sa adrenalín podáva subkutánne (SC).
Maltese: Dejta klinika ppubblikata tindika li r-rata ta' assorbiment hija mtawla jekk l-adrenalina tingħata taħt il-ġilda (SC).
Slovak: Epinephrine Auto-injectors: Is Needle Length Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Maltese: Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Slovak: Vec bola potom predložená Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) na hodnotenie na základe článku 31 smernice 2001/83/ES.
Maltese: Il-kwistjoni ġiet riferuta lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) għal reviżjoni skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovak: Výbor CHMP upozornil na nedostatok klinických dôkazov z randomizovaných kontrolovaných skúšaní z dôvodu logistických a etických problémov súvisiacich s vykonávaním týchto skúšaní v naliehavých situáciách, najmä v prípade kontroly placebom.
Maltese: Is-CHMP innota n-nuqqas ta' evidenza klinika minn provi kliniċi kkontrollati u randomizzati minħabba lproblemi loġistiċi u etiċi involuti fit-twettiq ta' tali provi f'sitwazzjonijiet ta' emerġenza, b'mod partikolari b'kontroll bi plaċebo.
Slovak: Odôvodnenie stanoviska výboru CHMP
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni tas-CHMP Billi
Slovak: Dátum
Maltese: Data
Slovak: Podmienky
Maltese: Kundizzjonijiet
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie automatických vstrekovacích pier s adrenalínom na trh predložia príslušným vnútroštátnym výborom plán na riadenie rizík, ktorý bude obsahovať kľúčové prvky opísané v správe z hodnotenia výboru CHMP (vrátane vzdelávacích materiálov).
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq tal-injetturi awtomatiċi tal-adrenalina għandhom jissottomettu lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, Pjan ta' Ġestjoni tar-Riskju li jkun jinkludi lelementi ewlenin kif deskritt fir-rapport ta' valutazzjoni tas-CHMP (inkluż materjal edukattiv).
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh vykonajú FK/FD štúdiu s cieľom pochopiť vplyv rôznych faktorov na distribúciu, expozíciu a aktivitu adrenalínu pri podávaní automatickým vstrekovacím perom s adrenalínom.
Maltese: Kull Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta' injetturi awtomatiċi tal-adrenalina għandu jwettaq studju PK/PD sabiex jifhem l-influwenza ta' fatturi differenti fuq id-distribuzzjoni, lespożizzjoni u l-attività tal-adrenalina meta tingħata permezz talapparat b'injettur awtomatiku tal-adrenalina tagħhom.
Slovak: Protokol bude predložený príslušným vnútroštátnym úradom:
Maltese: Il-protokoll għandu jiġu sottomess lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti:
Slovak: Príloha IV Podmienky vydania povolenia na uvedenie na trh
Maltese: Anness IV
Slovak: 75016 Paríž
Maltese: 75016 Paris
Slovak: 1110 Wien
Maltese: 1110 Wien Austria
Slovak: Kodaňská 1441/46 110 00 Praha 10
Maltese: Kodaňská 1441/46 110 00
Slovak: Meda Health Sales Írsko Limited
Maltese: Meda Health Sales Ireland Limited
Slovak: Pipers väg 2A, Box 906 SE-170 09, Solna Švédsko
Maltese: Pipers väg 2A, Box 906 SE-170 09, Solna Sweden
Slovak: Francúzsko Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Maltese: Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Slovak: Adrenalín Ph. Eur.
Maltese: Adrenaline Ph. Eur.
Slovak: s r. o. Trnavská cesta 50
Maltese: Trnavská cesta 50
Slovak: San Fernando de Henares (Madrid)
Maltese: 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Spain
Slovak: 821 02 Bratislava
Maltese: 821 02 Bratislava Slovak Republic
Slovak: Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha Česká republika
Maltese: Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague Czech Republic
Slovak: 170 09 Solna
Maltese: 170 09 Solna Sweden
Slovak: Chorvátsko Medical Intertrade d.o.o.
Maltese: Medical Intertrade d.o.o.
Slovak: Veľká Británia
Maltese: Great Britain
Slovak: Meda AS Solvang 8
Maltese: Id-Danimarka Meda AS Solvang 8
Slovak: 1186 DM Amstelveen
Maltese: 1186 DM Amstelveen The Netherlands
Slovak: 19002 Paiania, Grécko
Maltese: PaianiasMarkopoulou, 19002 Paiania, Greece
Slovak: Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgicko
Maltese: Meda Pharma sa-nv Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgium
Slovak: Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Maltese: Ir-Renju Unit Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Slovak: Epinefrín hydrotartarát
Maltese: Epinephrine hydrotartrat
Slovak: DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS
Maltese: FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS &
Slovak: Portugalsko Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Maltese: Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovak: mg/dávka
Maltese: mg/dose
Slovak: Česká republika
Maltese: Czech Republic
Slovak: Adrenalin (hydrochlorid)
Maltese: Adrenalin (hydrochloride)
Slovak: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business
Maltese: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland
Slovak: mikrogramov/
Maltese: Mikrogramm
Slovak: Príloha I
Maltese: Anness I
Slovak: Unit 8 Wilton Buisiness
Maltese: Unit 8 Wilton Buisiness Centre
Slovak: DK-3450 Allerød
Maltese: DK-3450 Allerød Denmark
Slovak: Nórsko
Maltese: Norway
Slovak: 1, 61352 Bad Homburg v.d.
Maltese: Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe
Slovak: Mikrogramm in 0,3 ml - Injektionslösung (Fertigspritze)
Maltese: Mikrogramm in 0,3 mlInjektionslösung (Fertigspritze)
Slovak: 01-207 Warszawa
Maltese: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa
Slovak: 61352 Bad Homburg Nemecko
Maltese: 61352 Bad Homburg Germany
Slovak: Francúzsko BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau
Maltese: BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau 75002 Paris France
Slovak: Dánsko
Maltese: Denmark
Slovak: Lotyšsko
Maltese: Latvia
Slovak: DK-2970 Hørsholm Dánsko
Maltese: DK-2970 Hørsholm Denmark
Slovak: Ceska republika s.r.o.
Maltese: PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Slovak: Romford Essex RM3 8UG
Maltese: RM3 8UG
Slovak: Litva
Maltese: Lithuania
Slovak: Pharma s.r.o.
Maltese: MEDA Pharma s.r.o.
Slovak: Nemecko
Maltese: Germany
Slovak: Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Maltese: Ir-Renju Unit Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford
Slovak: 1749-066 Lisboa
Maltese: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Slovak: Luxembursko Lincoln Medical Ltd.
Maltese: Lussemburgu Lincoln Medical Ltd.
Slovak: Adrenalín (ako Adrenalín tartrát)
Maltese: Adrenaline (as adrenaline tartrate)
Slovak: Maďarsko
Maltese: Hungary
Slovak: Anapen, oplossing voor injectie mikrogramov/ dávka
Maltese: Anapen, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Slovak: Chorvátsko
Maltese: Croatia
Slovak: Meda Pharmaceuticals Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Meda Pharmaceuticals Limited
Slovak: Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Fínsko
Maltese: 02130 Espoo Finland
Slovak: Jext 150 microgram, oplossing voor injectie mikrogramov/ dávka
Maltese: Jext 150 microgram, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Slovak: Meda Pharma Maďarsko Kft.
Maltese: Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91.
Slovak: SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109, Riga LV-1058
Maltese: Meda Pharma SIA Vienibas gatve 109 Riga, LV-1058 Latvia
Slovak: Luxembursko Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1
Maltese: Lussemburgu Meda Pharma GmbH&Co.KG
Slovak: 150 mcg / dávku
Maltese: 150 mcg / dose
Slovak: Anapen junior, oplossing voor injectie mikrogramov/ dávka
Maltese: Anapen junior, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Slovak: Jext 300 microgram, oplossing voor injectie mikrogramov/ dávka
Maltese: Jext 300 microgram, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Slovak: Adrenalín tartrát
Maltese: Adrenaline acid tartrate
Slovak: Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer
Maltese: Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Slovak: 300 mcg / dávku
Maltese: 300 mcg / dose
Slovak: DK-2970 Horshlom Dánsko
Maltese: DK-2970 Horshlom Denmark
Slovak: Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Nórsko
Maltese: In-Norveġja Meda AS Askerveien 61
Slovak: Guglgasse 15
Maltese: Prague 10
Slovak: Epipen mikrogramov/ 0,3 ml
Maltese: Epipen microgram/ 0,3 ml
Slovak: DK-2970 Horsholm Dánsko
Maltese: DK-2970 Horsholm Denmark
Slovak: EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban mikrogramov/ 0,3 ml
Maltese: EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramm /0,3 ml l-Islanda
Slovak: EpiPen Junior 150 microgram/dávku mikrogramov/ dávka
Maltese: EpiPen Junior 150 microgram/dosis microgram/ dosis
Slovak: 0,15 mg v dávke (0,15 mg/0,3 ml)
Maltese: 0,15 mg per dose (0,15 mg/0,3 ml)
Slovak: Skyway House, Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Maltese: Skyway House, Parsonage Road, Takeley
Slovak: EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban mikrogramov/ 0,3 ml
Maltese: EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramm /0,3 ml l-Ungerija
Slovak: 0,3 mg v dávke (0,3 mg/0,3 ml)
Maltese: 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)
Slovak: Anapen Junior mcg/0,3ml
Maltese: Anapen Junior microg/0,3 ml
Slovak: ALK-Abello Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Dánsko
Maltese: ALK-Abello Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Denmark
Slovak: ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben mikrogramov/
Maltese: ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben microgramm /0,3 ml
Slovak: Adrenalín (Epinefrín) 1 in 1000
Maltese: Adrenaline (epinephrine) 1 in 1000 solution for injection BP auto-injector
Slovak: Vienibas gatve 109 Riga, LV-1058
Maltese: Riga LV-1058
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku(liekoch), spôsob(y) podávania, držiteľ(držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika (għamliet farmaċewtiċi), qawwa (qawwiet) tal-prodott (i) mediċinali, mnejn jingħata, id-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Slovak: Anapen mikrogramov/ 0,3 ml
Maltese: Anapen microgram/ 0,3 ml
Slovak: EpiPen 300 microgram/dávku mikrogramov/ dávka
Maltese: EpiPen 300 microgram/dosis microgram/ dosis
Slovak: Luxembursko Alk Abello A/S Boge Alle 6-8
Maltese: Lussemburgu Alk Abello A/S Boge Alle 6-8
Slovak: August 2015 EMA/465403/2015
Maltese: EMA/465403/2015
Slovak: PROCEEDINGS, OCEAN SIDE PUBLICATIONS INC 95 PITMAN ST, PROVIDENCE, RI 02906 USA.
Maltese: ALLERGY AND ASTHMA PROCEEDINGS, OCEAN SIDE PUBLICATIONS INC 95 PITMAN ST, PROVIDENCE, RI 02906 USA.
Slovak: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 Posta elettronika: press@ema.europa.eu
Slovak: Odkazy
Maltese: Referenzi
Slovak: Štúdia, ktorú uskutočnili v roku 2013 Brown a kol., preukázala, že 15 % matiek nie je schopných úspešne použiť autoinjektor u svojich detí.
Maltese: • Studju fl-2013 minn Brown et al. wera li 15% tal-ommijiet ma kinux kapaċi jużaw l-awtoinjettur fuq it-tfal tagħhom b'suċċess.
Slovak: Penetration Depth Probabilities of Two Epinephrine Auto-Injectors.
Maltese: (2013). Comparison of Needle Penetration Depth Probabilities of Two Epinephrine Auto-Injectors.
Slovak: Telefónne číslo:
Maltese: Tel.
Slovak: Obráťte sa na našu tlačovú tajomníčku Monika Benstetterová
Maltese: Ikkuntattja l-uffiċjal tal-istampa tagħna Monika Benstetter
Slovak: Simons, F. E., X. Gu, et al.
Maltese: Simons, F. E., X.
Slovak: V rámci tohto preskúmania boli vzaté na vedomie údaje z niekoľkých štúdií vrátane:
Maltese: Ir-rieżami eżamina data minn diversi studji inklużi:
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 14/08/2015 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri tal-UE kollha fi 14/08/2015.
Slovak: Informácie pre zdravotníckych pracovníkov
Maltese: Informazzjoni għall-pazjenti
Slovak: J Allergy Clin Immunol 101(1
Maltese: "Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis." J Allergy Clin Immunol 101(1 Pt 1): 33-37.
Slovak: J Allergy Clin Immunol 108(5):
Maltese: "Epinephrine absorption in adults: intramuscular versus subcutaneous injection." J Allergy Clin Immunol 108(5): 871-873.
Slovak: ALLERGY AND ASTHMA
Maltese: Aktar dwar il-mediċina
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal záverečné stanovisko agentúry.
Maltese: Ir-rieżami twettaq mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP), responsabbli mill-mistoqsijiet dwar mediċini għall-użu mill-bniedem, li adotta l-opinjoni finali tal-Aġenzija.
Slovak: Spoločnosti, ktoré uvádzajú na trh adrenalínové autoinjektory, boli požiadané, aby uskutočnili farmakokinetickú/farmakodynamickú štúdiu na lepšie pochopenie, ako adrenalín preniká do tkanív tela, keď sa podáva pomocou autoinjektora.
Maltese: • Il-kumpaniji li jqiegħdu l-awtoinjetturi tal-adrenalina fis-suq intalbu jwettqu studju farmakokinetiku/farmakodinamiku biex jinftiehem aħjar kif l-adrenalina tippenetra t-tessuti talġisem meta tingħata permezz ta' awtoinjettur.
Slovak: Preskúmanie adrenalínových autoinjektorov bolo iniciované v apríli 2014 na žiadosť Spojeného kráľovstva podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Maltese: Ir-rieżami tal-awtoinjetturi tal-adrenalina nbeda fuq talba tar-Renju Unit f'April 2014, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovak: 27. mája 2019
Maltese: 27 ta' Mejju 2019
Slovak: EMA/186900/2019 rev. znenie 1 EMEA/H/A-30/1461
Maltese: EMA/186900/2019 Rev 1 EMEA/H/A-30/1461
Slovak: EMA/186900/2019
Maltese: EMA/186900/2019 Rev 1
Slovak: Septanest je takisto dostupný v EÚ pod inými obchodnými názvami vrátane Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest with Adrenaline, Septanestepi a Septocaine.
Maltese: Septanest huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħra inkluż Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest b'Adrenalina, Septanestepi u Septocaine.
Slovak: Septanest?
Maltese: X'inhu Septanest?
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka pre všetky vekové skupiny je 7 mg artikaínu na kg telesnej hmotnosti až do maximálnej celkovej dávky 500 mg u dospelých a 385 mg u detí.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata fl-etajiet kollha hija 7 mg ta' artikajna għal kull kg tal-piż tal-ġisem, sa doża totali massima ta' 500 mg fl-adulti u 385 mg fit-tfal.
Slovak: Harmonizované oblasti zahŕňajú:
Maltese: Il-partijiet armonizzati jinkludu:
Slovak: Ďalšie harmonizované časti súhrnu charakteristických vlastností lieku zahŕňajú časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), 4.5 (interakcie), 4.6 (fertilita, gravidita a laktácia), 4.7 (ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje), 4.8 (nežiaduce účinky) a 4.9 (predávkovanie).
Maltese: Sezzjonijiet armonizzati oħra tal-SmPC jinkludu s-sezzjonijiet 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.5 (interazzjonijiet), 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ), 4.7 (effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni), 4.8 (effetti sekondarji), u 4.9 (doża eċċessiva).
Slovak: Septanest sa začalo dňa 29. júna 2018 na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, ktorým je spoločnosť Septodont, podľa článku 30 smernice 2001/83/ES.
Maltese: Ir-rieżami ta' Septanest inbeda fid-29 ta' Ġunju 2018 fuq talba tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq, Septodont, skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovak: Dňa 4. júna 2018 spoločnosť Septodont, ktorá liek Septanest uvádza na trh, postúpila túto vec agentúre EMA, s cieľom harmonizovať povolenia na uvedenie lieku Septanest na trh v EÚ.
Maltese: Fl-4 ta' Ġunju 2018, Septodont, il-kumpanija li tqiegħed Septanest fis-suq, irreferiet il-kwistjoni lillEMA sabiex jiġu armonizzati l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Septanest fl-UE.
Slovak: Rev 1
Maltese: Bidliet oħrajn
Slovak: Septanest je lokálne anestetikum (liek na predchádzanie bolesti a nepríjemnému pocitu v časti tela počas lekárskych postupov).
Maltese: Septanest huwa anestetiku lokali (mediċina għall-prevenzjoni tal-uġigħ u l-iskumdità f'parti tal-ġisem matul proċeduri mediċi).
Slovak: Prečo bol liek Septanest preskúmaný?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Septanest?
Slovak: Liek Septanest obsahuje liečivo artikaín spolu s adrenalínom (epinefrínom), ktorý pomáha predlžovať účinky artikaínu a obmedzuje ich na konkrétnu časť tela.
Maltese: Septanest fih l-ingredjent attiv, l-artikajna flimkien mal-adrenalina (epinefrina), li tgħin biex jiġu estiżi l-effettii tal-artikajna u tirrestrinġih għal żona partikolari tal-ġisem.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov sa usúdilo, že niektoré ďalšie kontraindikácie, ktoré sú platné len v niekoľkých krajinách, nie sú podporené dostatočnými údajmi alebo sú nadbytočné.
Maltese: Wara rieżami tad-data disponibbli, numru ta' kontraindikazzjonijiet oħra li kienu validi biss f'xi pajjiżi tqiesu li ma ġewx appoġġati minn data suffiċjenti, jew tqiesu li huma żejda.
Slovak: Liek sa podáva formou injekcie.
Maltese: Jingħata permezz ta' injezzjoni.
Slovak: Balenie
Maltese: Il-pakkett
Slovak: Vymyslený názov
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa
Slovak: Dôležité informácie
Maltese: Informazzjoni importanti
Slovak: Trial: n=6 459).
Maltese: Intervention Trial (FIT: n=6,459).
Slovak: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε
Maltese: Eλλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε
Slovak: Ferrer Internacional, S.A.
Maltese: España Ferrer Internacional, S.A.
Slovak: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft.
Maltese: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.:
Slovak: * Pozri časti 4.2 a 4.4
Maltese: *Ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4
Slovak: Čo je vitamín D?
Maltese: X'inhi vitamina D?
Slovak: Dátum prvej registrácie: 4. januára 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 4 ta' Jannar 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 21 Novembru 2011
Slovak: (malabsorpčný syndróm),
Maltese: (sindrome ta' assorbiment ħażin),
Slovak: & Dohme BV Waarderweg 39
Maltese: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Slovak: Relevantnosť pre ľudí nie je známa.
Maltese: Ir-relevanza għal bniedem għadu mhux magħruf.
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku
Slovak: Trieda orgánového systému
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Slovak: Cholekalciferol (vitamín
Maltese: Colecalciferol (vitamina
Slovak: 2 tablety 4 tablety 12 tabliet
Maltese: 2 pilloli 4 pilloli 12-il pillola
Slovak: Cholekalciferol
Maltese: Colecalciferol
Slovak: & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Maltese: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Slovak: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Maltese: Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Slovak: • ak nedokážete stáť alebo sedieť vzpriamene aspoň 30 minút,
Maltese: • jekk ma tistax toqgħod fuq saqajk jew toqgħod bilqieghda dritt għal talanqas 30 minuta,
Slovak: V tejto štúdii alendronan užívaný denne znížil výskyt  1 novej zlomeniny stavcov o 47 % (alendronan 7,9 % oproti placebu 15,0
Maltese: F'dan l-istudju alendronate mogħti kuljum naqqas linċidenza ta'≥1 frattura vertebrali ġdida b' 47 % (alendronate 7.9 % kontra plaċebo 15.0
Slovak: Nálezy laboratórnych vyšetrení
Maltese: Sejbiet minn testijiet tal-laboratorju
Slovak: • máte problémy s obličkami,
Maltese: • tbati minn problemi fil-kliewi,
Slovak: 2 tablety 4 tablety 6 tabliet 12 tabliet
Maltese: 2 pilloli 4 pilloli 6 pilloli 12-il pillola
Slovak: AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Maltese: Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Slovak: & Dohme, Lda.
Maltese: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Slovak: Po jednorazovej intravenóznej dávke 10 mg bol renálny klírens alendronanu 71 ml/min a systémový klírens neprekročil 200 ml/min.
Maltese: Wara doża waħdanija minn ġol-vina ta' 10 mg, l-eliminazzjoni renali ta' alendronate kienet 71 ml/min, u leliminazzjoni sistemika ma qabżitx 200 ml/min.
Slovak: Neschopnosť stáť alebo sedieť vzpriamene aspoň 30 minút.
Maltese: - Nuqqas ta' kapacità li toqgħod bilwieqfa jew bilqieghda dritt għal tal-anqas 30 minuta.
Slovak: Štúdie lieku ADROVANCE
Maltese: Studji dwar ADROVANCE
Slovak: Antikonvulzíva, cimetidín a tiazidy môžu zvýšiť katabolizmus vitamínu D.
Maltese: Antikonvulsanti, cimetidine u thiazides jistgħu jżiedu lkataboliżmu ta' vitamina D.
Slovak: ADROVANCE 70 mg/5 600 IU tablety EU/1/06/364/006 - 2 tablety EU/1/06/364/007 - 4 tablety EU/1/06/364/008 - 12 tabliet
Maltese: ADROVANCE 70 mg/5600 IU pilloli EU/1/06/364/006 - 2 pilloli EU/1/06/364/007 - 4 pilloli EU/1/06/364/008 - 12-il pillola