FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 24 maj 2007 beviljade Europeiska kommissionen Glaxo Group Ltd ett godkännande för försäljning av Altargo som gäller i hela Europeiska unionen.
Greek: Στις 24 Μαΐου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Glaxo Group Ltd για το Altargo.
Swedish: Altargo har undersökts i fem huvudstudier med över 3 000 patienter från 9 månaders ålder och uppåt.
Greek: Το Altargo μελετήθηκε σε πέντε κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 3.000 ασθενείς ηλικίας 9 μηνών και άνω.
Swedish: Altargo är ett antibiotikum.
Greek: Το Altargo είναι αντιβιοτικό φάρμακο.
Swedish: Vill du ha mera information om sjukdomen eller behandlingen, kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Swedish: Altargo kan ges till patienter från nio månaders ålder, men hos patienter under 18 år får inte behandlingsytan överskrida 2 % av kroppsytan.
Greek: Το Altargo μπορεί να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας εννέα μηνών και άνω, αλλά σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών η συνολική επιφάνεια υπό θεραπεία δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το 2% της όλης σωματικής επιφάνειας.
Swedish: De data som presenterats var otillräckliga för att stödja användningen av Altargo vid behandling av
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν τεκμηριώνουν επαρκώς τη χρήση του Altargo στη θεραπεία της
Swedish: Det verkar genom att hämma bakteriens ribosomer (de delar av cellen där proteiner produceras), vilket hämmar bakterietillväxten.
Greek: Η δράση της συνίσταται στην αναστολή των ριβοσωμάτων των βακτηρίων (το τμήμα του κυττάρου όπου συντίθενται οι πρωτεΐνες) και κατ' επέκταση στην αναστολή της ανάπτυξης των βακτηρίων.
Swedish: Altargo ska inte användas för att behandla infektioner som man vet eller misstänker är orsakade av meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA), eftersom det kanske inte har effekt på denna typ av infektion.
Greek: Το Altargo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων που είναι γνωστό ή πιθανολογείται ότι οφείλονται σε ανθεκτικά στη μεθικιλλίνη στελέχη του «χρυσίζοντος σταφυλοκόκκου» (Staphylococcus aureus ή MRSA), διότι ενδέχεται να μην καταπολεμά το συγκεκριμένο είδος μόλυνσης.
Swedish: Det härrör från en förening som produceras av vissa svamptyper.
Greek: Παράγεται από μια ουσία που συντίθεται από ορισμένους τύπους μυκήτων.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Altargo är större än riskerna vid korttidsbehandling av följande ytliga hudinfektioner:
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Altargo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη βραχυχρόνια θεραπεία των ακόλουθων επιπολής
Swedish: Patienter som inte svarar på behandlingen inom två till tre dagar bör åter utvärderas av läkare och alternativ behandling övervägas.
Greek: Εάν δεν προκύψει κλινική ανταπόκριση σε δύο ή τρεις ημέρες, οι γιατροί θα πρέπει να επανεκτιμούν την κατάσταση του
Swedish: Men dessa två studier fann att Altargo inte var tillräckligt effektivt vid behandling av abscesser (hålrum som innehåller var) eller av infektioner som man vet eller misstänker orsakats av MRSA.
Greek: Εντούτοις σε αυτές τις δύο μελέτες το Altargo δεν απεδείχθη επαρκώς αποτελεσματικό στη θεραπεία αποστημάτων (κοιλότητες με πύον) ή λοιμώξεων που είναι γνωστό ή πιθανολογείται ότι οφείλονται
Swedish: När det gäller behandling av infekterade hudsår visade Altargo och cefalexin en liknande svarsfrekvens: när resultaten från de båda hudsårsstudierna slogs ihop, svarade cirka 90 % av de båda patientgrupperna på behandlingen.
Greek: Όσον αφορά τη θεραπεία επιμολυσμένων δερματικών τραυμάτων, το Altargo και η κεφαλεξίνη σημείωσαν παρόμοια ποσοστά ανταπόκρισης: επί του συνόλου των αποτελεσμάτων και για τις δύο μελέτες των δερματικών τραυμάτων στη θεραπεία ανταποκρίθηκε το 90% περίπου αμφοτέρων των ομάδων ασθενών.
Swedish: Det används för korttidsbehandling av ytliga hudinfektioner.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη βραχυχρόνια θεραπεία επιπολής δερματικών λοιμώξεων.
Swedish: Den aktiva substansen i Altargo, retapamulin, är ett antibiotikum som tillhör gruppen "pleuromutiliner".
Greek: Η δραστική ουσία του Altargo, η ρεταπαμουλίνη, είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην ομάδα των «πλευρομουτιλινών».
Swedish: Altargo var minst lika effektivt som fusidinsyra, med 314 (99,1 %) av 317 respektive 141 (94,0 %) av 150 patienter som svarade på behandlingen.
Greek: Το Altargo ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με το φουσιδικό οξύ, με ποσοστά ανταπόκρισης στη θεραπεία 99,1% (314 στους 317 ασθενείς) και 94,0% (141 στους 150 ασθενείς) αντιστοίχως.
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är irritation på applikationsstället.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Altargo (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ερεθισμός του σημείου εφαρμογής.
Swedish: Det kan användas för att behandla impetigo (en hudinfektion som orsakar sårskorpor) och små infekterade rivsår, skrubbsår eller sår som blivit sydda.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του μολυσματικού κηρίου (δερματική λοίμωξη που προκαλεί το σχηματισμό φλυκταινών καλυπτόμενων από κρούστα), επιμολυσμένων μικρών ρήξεων (κοψίματα), εκδορών (γδαρσίματα) και ραμμάτων τραυμάτων.
Swedish: Två studier genomfördes på patienter med impetigo.
Greek: Σε δύο από τις μελέτες συμμετείχαν ασθενείς με μολυσματικό κηρίο.
Swedish: Hos patienter med impetigo var Altargo mer effektivt än placebo, med 119 (85,6 %) av de 139 patienter som fick Altargo och 37 (52,1 %) av de 71 som fick placebo som svarade på behandlingen.
Greek: Στους ασθενείς με μολυσματικό κηρίο το Altargo ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο, καθώς στη θεραπεία ανταποκρίθηκαν 119 (85,6%) από τους 139 ασθενείς υπό αγωγή με Altargo, έναντι 37 (52,1%) των 71 ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Altargo διατίθεται εδώ.
Swedish: Men det kan användas för att behandla infektioner som orsakats av andra typer av Staphylococcus aureus.
Greek: Μπορεί όμως να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από άλλους τύπους χρυσίζοντος σταφυλοκόκκου.
Swedish: Altargo ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot retapamulin eller något
Greek: Το Altargo δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία
Swedish: Vilken nytta har Altargo visat vid studierna?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Altargo;
Swedish: oralt antibiotiskt läkemedel): två studier genomfördes på totalt 1 918 patienter med infekterade hudsår och den sista studien genomfördes på 545 patienter med infekterad dermatit (hudinflammation).
Greek: Στις άλλες τρεις μελέτες τα αποτελέσματα της θεραπείας με Altargo διάρκειας πέντε ημερών συγκρίθηκαν με αυτά της κεφαλεξίνης (αντιβιοτικό φάρμακο χορηγούμενο από το στόμα): οι δύο από τις μελέτες πραγματοποιήθηκαν σε σύνολο 1.918 ασθενών με επιμολυσμένα δερματικά τραύματα και η τελευταία από τις μελέτες έγινε σε 545 ασθενείς με επιμολυσμένη δερματίτιδα (δερματική φλεγμονή).
Swedish: I samtliga fem studier var det primära effektmåttet andelen patienter vars infektioner hade försvunnit efter avslutad behandling.
Greek: Και στις πέντε μελέτες ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ασθενών των
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Altargo finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Altargo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CHMP:s rekommendationer bygger på.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης
Swedish: Altargo ska endast användas på huden.
Greek: Το Altargo προορίζεται αποκλειστικά για δερματική χρήση.
Swedish: Den första jämförde effekterna av fem dagars behandling med Altargo med effekten av placebo (overksam behandling) hos 213 patienter.
Greek: Στην πρώτη μελέτη συγκρίθηκαν τα αποτελέσματα της θεραπείας με Altargo διάρκειας πέντε ημερών με τα αποτελέσματα του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) σε 213 ασθενείς, ενώ στη δεύτερη συγκρίθηκε το Altargo με το φουσιδικό οξύ (άλλη αντιβιοτική αλοιφή) σε 519 ασθενείς.
Swedish: Förteckningen över samtliga bakterier som Altargo är verksamt mot finns i
Greek: πλήρης κατάλογος των βακτηρίων κατά των οποίων δρα το Altargo περιλαμβάνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Swedish: För närvarande finns det inget tillgängligt alternativ för detta syfte inom EU.
Greek: Δεν υπάρχει, επί του παρόντος, διαθέσιμη εναλλακτική για τον σκοπό αυτόν στην ΕΕ.
Swedish: Följaktligen anses nytta-riskförhållandet vara positivt.
Greek: Συνεπώς, η σχέση οφέλους-κινδύνου θεωρείται θετική.
Swedish: Följaktligen fastställdes ett PNEC på under 40 pg/l.
Greek: Συνεπώς, καθορίστηκε PNEC χαμηλότερη των 40 pg/l.
Swedish: CVMP noterade att åtgärder redan är införda för att minska avrinning baserat på europeisk och nationell lagstiftning.
Greek: Η CVMP σημείωσε ότι εφαρμόζονται ήδη μέτρα για τη μείωση της απορροής βάσει των ευρωπαϊκών και των εθνικών νομοθετικών διατάξεων.
Swedish: Slovakien Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
Greek: Σλοβακία Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
Swedish: 2770-192 Paço de Arcos
Greek: 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Swedish: Ceva-Phylaxia Zrt.
Greek: Ουγγαρία Ceva-Phylaxia Zrt.
Swedish: Magna Drive Magna Business Park Dublin 24
Greek: Magna Business Park Dublin 24
Swedish: PECjord och därmed PECytvatten kunde alltså försiktigt reduceras med 85 % och inte med enbart 69 %.
Greek: Συνεπώς, η ΠΠΣεδάφους, και επομένως η ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων, θα μπορούσε συντηρητικά να μειωθεί κατά 85% και όχι μόνο κατά 69%.
Swedish: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca)
Greek: Sagrada (Salamanca)
Swedish: Detta värde används för beräkningen av det initiala värdet för
Greek: Αυτή η τιμή χρησιμοποιείται για τον υπολογισμό της αρχικής τιμής ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων.
Swedish: Därför tog Tyskland den 21 mars 2013 initiativ till ett förfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest för oral administrering till grisar och hästar.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 21 Μαρτίου 2013 η Γερμανία κίνησε διαδικασία στο πλαίσιο του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν αλτρενογέστη προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους και ίππους.
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka hos det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Swedish: Resultaten från STEG 4 varierade från 16 pg/l (R1) till 219 pg/l (R3).
Greek: Τα αποτελέσματα από το ΒΗΜΑ 4 κυμάνθηκαν από 16 pg/l (R1) έως 219 pg/l (R3).
Swedish: Grekland Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63
Greek: Ελλάδα Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63
Swedish: En fas I- och fas II-miljöriskbedömning utfördes.
Greek: Διενεργήθηκε αξιολόγηση κινδύνου Φάσης I και Φάσης II.
Swedish: 03-715 Warsaw Poland
Greek: 03-715 Warsaw
Swedish: 1a D-85716
Greek: D-85716
Swedish: Ett förfinat PECjord på 0,013 µg/kg fastställdes i enlighet med detta, vilket gav en appliceringsfrekvens på 0,000094 kg/ha.
Greek: Μια επαναπροσδιορισθείσα τιμή ΠΠΣεδάφους της τάξης των 0,013 µg/kg καθορίστηκε αντίστοιχα, οδηγώντας σε ποσοστό εφαρμογής 0,000094 kg/ha.
Swedish: Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15
Greek: Ελλάδα Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15
Swedish: Övriga försiktighetsåtgärder när det gäller miljöpåverkan
Greek: Άλλες προφυλάξεις αναφορικά με τις επιπτώσεις στο περιβάλλον
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Swedish: Den aktiva substansen altrenogest är ett potent syntetiskt hormon som har visats påverka reproduktion hos fisk vid mycket låga koncentrationer.
Greek: Η δραστική ουσία αλτρενογέστη είναι μια ισχυρή συνθετική ορμόνη η οποία καταδείχθηκε ότι επηρεάζει την αναπαραγωγή των ψαριών σε ιδιαίτερα χαμηλές συγκεντρώσεις.
Swedish: • CVMP beaktade att det för närvarande inte finns något tillgängligt alternativ inom EU för östrussynkronisering av gyltor.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι επί του παρόντος δεν υπάρχει στην ΕΕ διαθέσιμη εναλλακτική για τον συγχρονισμό του οίστρου στις συΐδες,
Swedish: Då är de emellertid avsedda för behandling av enskilda ston, dvs. inte för behandling av hela hjorden för synkronisering av ägglossning.
Greek: Ωστόσο, προορίζονται για τη θεραπεία μεμονωμένων φορβάδων και όχι για τη θεραπεία ολόκληρου του κοπαδιού για τον συγχρονισμό της ωοθυλακιορρηξίας.
Swedish: Slovenien Ceva Santé Animale 10 avenue de La
Greek: Σλοβενία Ceva Santé Animale 10 avenue de La
Swedish: Den aeroba omvandlingen av altrenogest undersöktes i fyra olika jordar (OECD Test Guideline 3074 (21,1 ± 0,1 °C i 21 dagar)).
Greek: Ο αερόβιος μετασχηματισμός της αλτρενογέστης διερευνήθηκε σε τέσσερα διαφορετικά εδάφη (Κατευθυντήρια γραμμή 307 του ΟΟΣΑ για τη διεξαγωγή δοκιμών4 (21,1 ±0,1°C για 21 ημέρες)).
Swedish: Bulgarien Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Greek: Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Swedish: Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Greek: Ισπανία Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest för administrering oralt till grisar och hästar (se bilaga I)
Greek: Γενική σύνοψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν αλτρενογέστη προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους και ίππους (βλ. παράρτημα Ι)
Swedish: Den anaeroba och aeroba nedbrytningen av altrenogest undersöktes för altrenogest i gödsel respektive jord.
Greek: Η αναερόβια και η αερόβια αποδόμηση της αλτρενογέστης διερευνήθηκαν για την αλτρενογέστη στην κοπριά και το έδαφος, αντίστοιχα.
Swedish: STEG 1 resulterade i ett PECgrundvatten som låg under tröskelvärdet (0,1 µg/l), vilket förutsåg att en risk för grundvatten i princip kunde uteslutas.
Greek: Το ΒΗΜΑ 1 οδήγησε σε ΠΠΣυπόγειων υδάτων χαμηλότερη από την τιμή ουδού (0,1 µg/l), προβλέποντας ότι ο κίνδυνος για τα υπόγεια ύδατα μπορούσε κατ' αρχήν να αποκλειστεί.
Swedish: Produktresumén avsnitt 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning.
Greek: Παράγραφος 4.5 της ΠΧΠ Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση.
Swedish: CVMP bekräftar att buffertzoner kan vara användbara åtgärder för att minska utsläpp av altrenogest i ytvatten via avrinning.
Greek: Η CVMP αναγνωρίζει ότι οι ζώνες προστασίας μπορεί να αποτελούν χρήσιμα μέτρα για τη μείωση της απελευθέρωσης αλτρενογέστης στα επιφανειακά ύδατα μέσω απορροής.
Swedish: Övervikten för hanar i könskvoten understryker tydligt substansens androgena potential.
Greek: Η μετατόπιση στην αναλογία των φύλων υπέρ των αρσενικών υπογραμμίζει σαφώς το ανδρογόνο δυναμικό της ουσίας.
Swedish: DT50-värdena för jord 1, 2, 3 och 4 är 23,7, 5,3, 2,0 respektive 4,6 dagar, vilket ger ett geometriskt DT50-medelvärde på 5,8 dagar.
Greek: Οι τιμές DT50 για τα εδάφη 1, 2, 3 και 4 είναι 23,7, 5,3, 2,0 και 4,6 ημέρες, αντίστοιχα, από τις οποίες προκύπτει γεωμετρικός μέσος όρος τιμής DT50 της τάξης των 5,8 ημερών.
Swedish: Även om effekt inte har bedömts specifikt i detta hänskjutningsförfarande, så är altrenogest ett väletablerat hormon som används allmänt som standardbehandling för synkronisering av östrus hos könsmogna gyltor.
Greek: Αν και η αποτελεσματικότητα δεν αξιολογήθηκε συγκεκριμένα στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, η αλτρενογέστη αποτελεί καθιερωμένη ορμόνη που χρησιμοποιείται ευρέως ως συνήθης θεραπεία για το συγχρονισμό του οίστρου σε σεξουαλικά ώριμες συΐδες.
Swedish: Laboratorios Intervet S.A.
Greek: Ισπανία Laboratorios Intervet S.A.
Swedish: CVMP noterar att veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest även är godkända för användning till ston.
Greek: Η CVMP επισημαίνει ότι τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν αλτρενογέστη είναι επίσης εγκεκριμένα για χρήση σε φορβάδες.
Swedish: Märkning:
Greek: Επισήμανση:
Swedish: Slovakien Intervet Ltd Cookstown
Greek: Σλοβακία Intervet Ltd Cookstown
Swedish: De riskkvoter som beräknades för R3scenariot låg emellertid över tröskeln, dvs. 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) och >1,04 (10 m), och indikerar alltså en risk för vattenmiljön för detta scenario.
Greek: Ωστόσο, τα πηλίκα κινδύνου που υπολογίστηκαν για το σενάριο R3 ήταν πάνω από το όριο, δηλ. 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) και >1,04 (10 m), υποδεικνύοντας, συνεπώς, κίνδυνο για το υδάτινο περιβάλλον για το συγκεκριμένο σενάριο.
Swedish: Som ett resultat förfinades PECgrundvatten ytterligare med metamodellen (STEG 2) och FOCUS PEARL-modellen, vilka båda bekräftade att PECgrundvatten var < 0,000001 μg/l.
Greek: Ως αποτέλεσμα, η ΠΠΣυπόγειων υδάτων επαναπροσδιορίστηκε περαιτέρω με το Μεταμοντέλο (ΒΗΜΑ 2) και το μοντέλο PEARL κατά FOCUS, με αμφότερα να επιβεβαιώνουν ότι η ΠΠΣυπόγειων υδάτων ήταν <0,000001 μg/l.
Swedish: B, et. 1, apt. 1
Greek: 1, apt.
Swedish: Resultaten visar att upplösningstiden (dissipation time, DT50) för altrenogest i gödsel var 6,0 dagar (20±2 °C).
Greek: Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι ο χρόνος διάχυσης (DT50) της αλτρενογέστης στην κοπριά ήταν 6,0 ημέρες (20 ±2°C).
Swedish: Miljörisker
Greek: Κίνδυνοι για το περιβάλλον
Swedish: CVMP beaktade dock att antagandet 60 % av den totala dosen som utsöndras via urin är ett överdrivet försiktigt värde.
Greek: Ωστόσο, η CVMP θεώρησε ότι η υπόθεση περί απέκκρισης του 60% της συνολικής δόσης μέσω των ούρων αποτελούσε υπερβολικά συντηρητική τιμή.
Swedish: Ingen NOEC (ingen observerad effektkoncentration) kunde härledas (NOEC <0,4 ng/l) för altrenogest från studien, särskilt som det visade sig att analytiska begränsningar försvårade ytterligare sänkningar av testkoncentrationer.
Greek: Από τη μελέτη δεν κατέστη δυνατόν να συναχθεί η NOEC (Συγκέντρωση μη παρατηρούμενης επίπτωσης) (NOEC <0,4 ng/l) για την αλτρενογέστη, ιδιαίτερα καθώς οι αναλυτικοί περιορισμοί δυσχέραναν την περαιτέρω μείωση των συγκεντρώσεων δοκιμασίας.
Swedish: Kvalitet, säkerhet för djurslaget, användarsäkerhet och restmängder bedömdes inte vid detta hänskjutningsförfarande.
Greek: Στην παρούσα διαδικασία παραπομπής δεν αξιολογήθηκε η ποιότητα, η ασφάλεια των ζώων προορισμού, η ασφάλεια του χρήστη και τα κατάλοιπα.
Swedish: Dessa resultat anses vara i linje med befintliga litteraturdata för progestagener och även med restkoncentrationer som återfunnits i lever och njure hos grisar.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα θεωρείται ότι συνάδουν με τα υφιστάμενα βιβλιογραφικά δεδομένα για τα προγεσταγόνα αλλά και με τις υπολειμματικές συγκεντρώσεις που ανευρέθηκαν στο ήπαρ και τους νεφρούς χοίρων.
Swedish: R4 används ofta för att täcka ett scenario med måttlig avrinning i FOCUS-SW och har följaktligen använts för exponeringsbedömningen för FOCUS-SW STEG 3-beräkningarna.
Greek: Το σενάριο R4 χρησιμοποιείται συχνά για την κάλυψη ενός συντηρητικού σεναρίου απορροής στην αναφορά της ομάδας FOCUS για τα επιφανειακά ύδατα και, συνεπώς, έχει χρησιμοποιηθεί για την αξιολόγηση έκθεσης για τους υπολογισμούς του ΒΗΜΑΤΟΣ 3 κατά FOCUS για τα επιφανειακά ύδατα.
Swedish: Altrenogest är ett syntetiskt steroidhormon, en oralt aktiv progestogen.
Greek: Η αλτρενογέστη είναι μια συνθετική στεροειδής ορμόνη, ένα από του στόματος δραστικό προγεσταγόνο.
Swedish: Namn
Greek: Ονομασία
Swedish: Efter normalisering från studietemperaturen 21,1 °C till standardförhållandet 20 °C på laboratoriet med användning av Arrhenius ekvation (ekvivalent med en korrigeringsfaktor på 1,11), föreslås en DT50 på 6,5 dagar för användning vid modellering.
Greek: Έπειτα από κανονικοποίηση από τη θερμοκρασία μελέτης των 21,1°C στην τυπική θερμοκρασία εργαστηριακών συνθηκών των 20°C με χρήση της εξίσωσης Arrhenius (αντιστοιχεί σε συντελεστή διόρθωσης 1,11), η τιμή DT50 που προτείνεται για χρήση στη μοντελοποίηση είναι 6,5 ημέρες.
Swedish: Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex
Greek: Γαλλία Intervet Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex
Swedish: R1 (Mellaneuropa) och R3 (Mellaneuropa, Medelhavsområdet) (men inte R2) anses också vara relevanta för höstsäd, så som framställs i FOCUS-SW-rapporten, och måste också beräknas.
Greek: Τα σενάρια R1 (κεντροευρωπαϊκή ηπειρωτική ζώνη) και R3 (κεντροευρωπαϊκή μεσογειακή ζώνη) (αλλά όχι το σενάριο R2) θεωρούνται επίσης συναφή για τα χειμερινά δημητριακά, όπως προτείνεται από την αναφορά της ομάδας FOCUS για τα επιφανειακά ύδατα (FOCUS-SW) και πρέπει επίσης να υπολογιστούν.
Swedish: Bedömning av risken
Greek: Αξιολόγηση κινδύνου
Swedish: Nederländerna Intervet Nederland BV Wim de Korverstraat
Greek: Ολλανδία Intervet Nederland BV Wim de Korverstraat 35
Swedish: Initialvärdet för PECjord förfinades ytterligare med användning av resultaten från studien av anaerob omvandling av altrenogest i grisgödsel vilka fastställde att 26,5 % stod för icke extraherbara rester vid dag 45, och kunde betraktas som potentiellt biotillgängligt altrenogest eller konjugat av altrenogest.
Greek: Η αρχική ΠΠΣεδάφους επαναπροσδιορίστηκε περαιτέρω με χρήση των αποτελεσμάτων από τη μελέτη αναερόβιου μετασχηματισμού της αλτρενογέστης σε κοπριά χοίρων, στην οποία διαπιστώθηκε ότι το 26,5% αντιστοιχούσε σε μη εκχυλίσιμα κατάλοιπα την ημέρα 45 και μπορούσαν να θεωρηθούν δυνητικά βιοδιαθέσιμη αλτρενογέστη ή προϊόντα σύζευξης της αλτρενογέστης.
Swedish: Med utgångspunkt från metabolismstudier drog kommittén följaktligen slutsatsen att PECjord kan förfinas på ett mer realistiskt sätt med tanke på att den totala utsöndringen av altrenogestekvivalenter är 5 % till 16,5 % av dosen.
Greek: Ως εκ τούτου, με βάση τις μελέτες μεταβολισμού, η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ΠΠΣεδάφους μπορεί να επαναπροσδιοριστεί πιο ρεαλιστικά λαμβάνοντας υπόψη ότι η συνολική απέκκριση των ισοδύναμων αλτρενογέστης είναι από 5% έως 16,5% της δόσης.
Swedish: Miljöriskbedömning för altrenogest
Greek: Αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου της αλτρενογέστης
Swedish: För beräkningar av buffertzon, som representerar det högsta exponeringsnivåscenariot, rekommenderas emellertid hela den representativa R-scenariouppsättningen.
Greek: Ωστόσο, για τους υπολογισμούς των ζωνών προστασίας, οι οποίες αποτελούν το ανώτατης βαθμίδας σενάριο έκθεσης, συνιστάται ολόκληρη η αντιπροσωπευτική σειρά σεναρίων R.
Swedish: Den anaeroba omvandlingen av altrenogest undersöktes i grisgödsel som inkuberats anaerobt i enlighet med CVMP-riktlinjen för fastställandet av veterinärmedicinska läkemedels spridning och nedbrytning i gödsel (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Greek: Ο αναερόβιος μετασχηματισμός της αλτρενογέστης διερευνήθηκε σε κοπριά χοίρων που υποβλήθηκε σε αναερόβια χώνευση σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για τον καθορισμό της πορείας των κτηνιατρικών φαρμάκων στην κοπριά (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Swedish: CVMP rekommenderade ändringar i godkännandena för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest för oral administrering till grisar (se bilaga I) i syfte att ändra produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i linje med rekommenderade ändringar i produktinformationen, så som beskrivs i bilaga III.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε μεταβολές στις άδειες κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν αλτρενογέστη προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους (βλ. παράρτημα I) προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης σύμφωνα με τις συνιστώμενες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος κατά τα οριζόμενα στο Παράρτημα III.