FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingsperioder og behandlingspauser
Estonian: Raviperioodid ja ravivabad perioodid
Danish: Det anvendes til at bevare remissionen (den periode, hvorunder sygdommen er mindre alvorlig eller ikke kan påvises).
Estonian: Ceplenet kasutatakse eesmärgil säilitada remissiooni ehk perioodi, mil haigus kulgeb tavalisest kergemini või seda ei ilmne.
Danish: Fertile kvinder og seksuelt aktive mænd bør anvende effektive præventionsmetoder under behandling med Ceplene og IL-2.
Estonian: Fertiilses eas naised ja seksuaalselt aktiivsed mehed peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal Ceplene ja IL-2´ga.
Danish: u.13 til u.15 (Dag 1-21)
Estonian: n13 kuni n15 (1.-21. päev)
Danish: Tabel 2: Behandlingscyklus 4-10 med Ceplene og IL-2 er den samme som i tabel 1 ovenfor bortset fra antallet af cyklusser og varigheden af de behandlingsfri perioder
Estonian: Tabel 2: Ceplene ja IL-2 4.-10. ravikuuri korral kehtib tabelis 1 esitatu, välja arvatud ravikuuride arv ja ravivaba perioodi kestus
Danish: Den normale dosis Ceplene er 0,5 ml opløsning to gange daglig givet som en langsom subkutan injektion (i vævslaget lige under huden).
Estonian: Tavaline Ceplene kogus on 0,5 ml lahust kaks korda ööpäevas, mis manustatakse aeglase subkutaanse süstena (koesse vahetult naha all).
Danish: Interleukin-2 (IL-2)
Estonian: Interleukiin-2 (IL-2)
Danish: Din læge kan beslutte, at det vil være mere praktisk for dig at injicere IL-2 og Ceplene selv.
Estonian: Arst võib otsustada, et teil on mugavam IL-2 ja Ceplenet süstida ise.
Danish: Patienter, der tidligere har haft en autoimmun sygdom i anamnesen (såsom systemisk lupus, inflammatorisk tarmsygdom, psoriasis og rheumatoid artritis) bør behandles med forsigtighed.
Estonian: Patsiente, kellel on olnud autoimmuunhaigus (sh süsteemne luupus, põletikuline soolehaigus, psoriaas ja reumatoidartriit), tuleb ravida ettevaatlikult.
Danish: Forsøg ikke at give dig selv injektioner, medmindre du har fået særlig instruktion i det af en læge eller sygeplejerske.
Estonian: Ärge proovige end ise süstida, kui te ei ole arstilt või õelt selleks eraldi väljaõpet saanud.
Danish: Du påbegynder behandlingen med Ceplene på hospitalet under overvågning af en læge.
Estonian: Te alustate ravi Ceplenega haiglas arsti järelevalve all.
Danish: Patienter, som oplever grad 1-4 generaliseret toksisk dermatitis - Ved grad 1-toksicitet bør behandlingen udsættes i 48 timer, eller indtil alle symptomer er afhjulpet.
Estonian: 1.-4. astme generaliseerunud toksilise dermatiidi nähtudega patsiendid - 1. astme toksilisuse korral tuleb ravi 48 tunni võrra edasi lükata, kuni kõik sümptomid on kadunud.
Danish: Lægen vil måske øge den tid, injektionen skal foretages over, eller ændre din dosis.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks teie süsteaega pikendada või ravimi annust muuta.
Danish: Studie med dyr viste ingen uønsket virkning på fertiliteten bortset fra en svag nedgang i implantationer og levedygtige fostre (se punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ole kõrvaltoimeid viljakusele ilmnenud, välja arvatud implantatsiooni ja eluvõimeliste loodete arvu mõningane langus (Vt lõik 5.3).
Danish: Ceplene og lave doser af IL-2 er undersøgt i andre kliniske studier med forskellige doser (1,0 mg histamindihydrochlorid to gange daglig) og med forskellige dosisregimer med lave doser af IL-2 og interferon-alfa.
Estonian: Ceplene ja väikeses annuses IL-2 manustamist on uuritud ka muudes kliinilistes uuringutes erinevate annustega (1,0 mg histamiindihüdrokloriidi kaks korda ööpäevas) ning erinevate IL-2 ja alfainterferooni annustamise skeemidega.
Danish: Hvis du ønsker at stoppe med at tage Ceplene skal du kontakte din læge på forhånd.
Estonian: Kui te soovite lõpetada Ceplene kasutamise peate eelnevalt konsulteerima oma arstiga.
Danish: Andelen af CR1-patienter, som forblev leukæmifri i 3 år efter behandling med Ceplene+IL-2, var 40 % mod 26 % af de patienter, som ikke fik denne behandling (p=0,01).
Estonian: CR1-patsientide arv, kellel 3 aasta jooksul leukeemiat uuesti ei tekkinud, oli pärast Ceplene+IL-2 ravi 40%, ravi mitte saanud patsientidel 26% (p=0,01).
Danish: Ceplene og IL-2 gives over 10 behandlingscyklusser: Hver cyklus består af en behandlingsperiode på 21 dage (3 uger) efterfulgt af en 3-ugers eller 6-ugers behandlingsfri periode.
Estonian: Ceplene ja IL-2 manustatakse 10 ravikuurina: iga ravikuur koosneb 21-päevasest (3 nädalasest) manustamisperioodist, millele järgneb kolme- või kuuenädalane ravivaba periood.
Danish: Histaminkoncentrationer og PK varierede meget på tværs af undersøgelserne samt inden for grupperne af raske frivillige og patientgrupper.
Estonian: Histamiini sisaldus ja farmakokineetika olid uuringuti väga erinevad, nii tervete vabatahtlike kui ka patsiendirühmade hulgas.
Danish: Meget almindelig depression
Estonian: Väga sage depressioon
Danish: Hold kanylen enten lodret (90°) eller i en 45° vinkel i forhold til huden og før den så langt ind under huden, den kan komme, i én hurtig bevægelse.
Estonian: 7 Hoidke nõel naha suhtes kas risti püstasendis (90°) või poolviltu (45° nurga all) ja lükake ühe kiire liigutusega naha sisse.
Danish: Ceplene/IL-2 er en immunterapi, som har til formål at inducere immunmedieret destruktion af resterende akut myeloid leukæmiceller og derved forhindre leukæmi-recidiv.
Estonian: Ceplene/IL-2 on immunoteraapia, mille eesmärgiks on immuunsüsteemi vahendusel tekitada müeloidsest leukeemiast haaratud järelejäänud rakkude hävitamine ja sellega ennetada leukeemia relaps.
Danish: Patienterne bør overvåges under behandlingen med hensyn til mulige kliniske komplikationer forårsaget af hypotension eller hypovolæmi.
Estonian: Ravi ajal tuleb patsiente jälgida hüpotensioonist või hüpovoleemiast tingitud võimalike kliiniliste tüsistuste suhtes.
Danish: • Hovedpine og svimmelhed
Estonian: • Peavalu ja peapööritus
Danish: Samtidig anvendelse af Ceplene og IL-2 har derfor til formål at optimere de antileukæmiske funktioner af NK-celler og T-celler.
Estonian: Ceplene ja IL-2 samaaegse manustamise eesmärk on seega NK-rakkude ja T-rakkude leukeemiavastase talitluse optimeerimine.
Danish: Hvis der kommer blod til syne, må du ikke injicere Ceplene, da nålen er kommet ind i et blodkar.
Estonian: Kui süstlasse ilmub verd, ärge Ceplenet süstige, sest siis ulatub süstlanõel veresoonde.
Danish: Specielle patientpopulationer
Estonian: Patsientide erirühmad
Danish: Den randomiserede fase III-undersøgelse (0201) sammenlignede Ceplene plus IL-2-behandling med ingen behandling hos 261 patienter i første remission (CR1) og hos yderligere 59 patienter i efterfølgende remission efter recidiv (CR>1).
Estonian: Randomiseeritud III faasi uuringus (0201) võrreldi 261 esimeses remissioonis patsienti, kes said Ceplene+IL-2 säilitusravi, ja säilitusravi mittesaavaid patsiente (CR1) ning 59 patsienti, kellel pärast leukeemia taasteket oli saavutatud remissioon (CR>1).
Danish: Interleukin-2 (IL-2) er kommercielt tilgængeligt som rekombinant IL-2; aldesleukin.
Estonian: Interleukiin-2 (IL-2) turustatakse kui rekombinantne IL-2; aldesleukiin.
Danish: • I de efterfølgende 63 uger skal du anvende IL-2 og Ceplene daglig i 3 uger efterfulgt af en
Estonian: • Järgmise 63 nädala jooksul manustate IL-2 ja Ceplenet 3 nädalat iga päev, sellele järgneb
Danish: Hvis du holder op med at tage Ceplene
Estonian: Kui te lõpetate Ceplene kasutamise
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel, fordi det drejer sig om en sjælden sygdom.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni selle ravimi kohta.
Danish: Metabolisme og ernæring anoreksi
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired anoreksia
Danish: • Nedsat antal af en bestemt type hvide blodlegemer (neutropeni)
Estonian: • Teatud tüüpi valgete vereliblede hulga vähenemine (neutropeenia)
Danish: Hvis der forekommer Ceplene relaterede toksiciteter (såsom hypotension, hovedpine), kan injektionstiden øges fra 5 minutters varighed til maksimalt 15 minutter.
Estonian: Kui ilmneb Ceplenega seotud toksilisus (hüpotensioon, peavalu), võib süsteaega pikendada 5 minutilt kuni 15 minutini.
Danish: Udskillelse af histamin i mælk er ikke undersøgt hos dyr, men ved maternotoksiske doser hos rotter blev der observeret svag toksicitet hos rotteunger i den tidlige laktationsperiode (se punkt 5.3).
Estonian: Histamiini eritumist rinnapiima ei ole loomuuringutes uuritud, kuid maternotoksiliste annuste korral ilmnes rottide järglastel imetamise varases staadiumis kerge toksilisus (Vt lõik 5.3).
Danish: Tag plastichætten af hætteglasset, så proppen med den indvendige gummicirkel kan ses.
Estonian: Eemaldage viaali plastkork, nii et nähtavale jääb sisemise kummist ringiga kork.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme øvre luftvejsinfektioner
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid ülemiste hingamisteede infektsioonid
Danish: På de efterfølgende behandlingsdage eller -cyklusser bør overvågningen fortsættes, så længe patienten oplever signifikante ændringer i vitale tegn under behandlingen med Ceplene.
Estonian: Patsiendi jälgimist tuleb järgnevate ravipäevade või ravikuuride ajal jätkata, kui patsient tunneb pärast Ceplene manustamist muutusi elutähtsates näitajates.
Danish: Hvis du tager anden medicin, som er nævnt under "Anvendelse af anden medicin sammen med Ceplene", eller hvis du skal gennemgå en operation eller speciel røntgenundersøgelse, som kræver en injektion, så tal med lægen om det.
Estonian: Kui tarvitate muid ravimeid, mis on loetletud lõigus „Muud ravimid ja Ceplene" või kui teil seisab ees operatsioon või kontrastaine süstimisega röntgenuuring, pidage nõu oma arstiga.
Danish: Patienter med nyreinsufficiens kan være mere følsomme over for den blodtrykssænkende virkning af Ceplene.
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid võivad olla Ceplene vererõhku alandava toime suhtes tavalisest tundlikumad.
Danish: Træk stemplet let tilbage.
Estonian: Tõmmake süstlakolbi pisut tagasi.
Danish: Patientens vægt (kg)
Estonian: Patsiendi kehakaal (kg)
Danish: Abnormt leukocyttal - IL-2-dosis kan reduceres med 20 % i den resterende del af behandlingsforløbet, og hvis abnorme leukocyttal forekommer igen i den efterfølgende cyklus, anbefales en permanent IL-2-reduktion.
Estonian: Leukotsüütide üldarvu muutused - IL-2 annust võib järelejäänud ravikuuri kestel vähendada 20% võrra ning kui järgmise ravikuuri kestel ilmnevad uuesti leukotsüütide arvu muutused, on soovitatav vähendada IL-2 annust alaliselt.
Danish: Ceplene og IL-2-doserne bør justeres efter behov på grundlag af den enkelte patients tolerance over for behandlingen.
Estonian: Ceplene ja IL-2 annuseid tuleb vajaduse korral muuta, arvestades iga patsiendi individuaalset ravimitaluvust.
Danish: Hver dosis 0,5 ml Ceplene injiceres langsomt over 5-15 minutter.
Estonian: Iga 0,5 ml Ceplene annus süstitakse aeglaselt, 5 kuni 15 minuti vältel.
Danish: Tryk stemplet ned og injicér en tiendedel milliliter (0,1 ml) i minuttet eller langsommere, hvis din læge har instrueret dig om det. Se Figur 7.
Estonian: Lükake süstlakolbi aeglaselt allapoole ja süstige üks kümnendik milliliitrit (0,1 ml) minutis või veelgi aeglasemalt, kui arst on nii määranud.
Danish: Hvis du skal gennemgå en operation eller speciel røntgenundersøgelse, som kræver injektion, skal du først sikre dig, at din læge ved, at du får Ceplene.
Estonian: Kui teil seisab ees operatsioon või kontrastaine süstimisega röntgenuuring, veenduge kõigepealt, et arst teab, et te saate ravi Ceplenega.
Danish: Personer med alvorlig nyreinsufficiens kan således være mere følsomme over for den blodtrykssænkende virkning af eksogent indgivet histamin end personer med normal nyrefunktion eller personer med mild eller moderat nyreinsufficiens.
Estonian: Sel põhjusel võivad raske neerukahjustusega isikud olla eksogeenselt manustatud histamiini vererõhku alandava toime suhtes tundlikumad kui normaalse neerufunktsiooniga või kerge või mõõduka neerukahjustusega isikud.
Danish: Ceplene indeholder:
Estonian: Mida Ceplene sisaldab
Danish: Både mænd og kvinder, som får denne behandling, skal anvende præventionsmidler, da det er vigtigt, at der ikke opstår graviditet under behandling med Ceplene og IL-2.
Estonian: On oluline,et antud ravi saavad mehed ja naised kasutaksid efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid, kuna on väga oluline last mitte eostada samal ajal kui saate ravi Ceplene ja IL-2´ga.
Danish: - IL-2-indgift kan seponeres i 24 timer og derefter genoptages ved et 20 % reduceret dosisniveau.
Estonian: - IL-2 manustamine tuleb 24 tunniks katkestada ja seejärel jätkata manustamist 20% võrra väiksemas annuses.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderer hvert år ny information vedrørende produktet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive opdateret.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud uue teabe ning vajaduse korral uuendab käesolevat ravimi omaduste kokkuvõtet.
Danish: Hvis du har glemt at tage Ceplene
Estonian: Kui te unustate Ceplenet kasutada
Danish: Hurtig injektion kan medføre blodtryksfald og få dig til at føle dig svag eller tilmed besvime.
Estonian: Kiire süstimine võib põhjustada vererõhu langust ja tekitada nõrkustunde või isegi minestamise.
Danish: Ét til 3 minutter efter den subkutane indgivelse af IL-2 bør Ceplene indgives ved langsom subkutan injektion med en hastighed, som ikke må overskride 0,1 ml (0,1 mg histamindihydrochlorid) pr. minut.
Estonian: Ceplenet tuleb manustada 1 kuni 3 minuti järel pärast IL-2 subkutaanset manustamist, aeglase subkutaanse süstena kiirusega kuni 0,1 ml (0,1 mg histamiindihüdrokloriidi) minutis.
Danish: Patienterne bør forsynes med polypropylensprøjter med hætte og få besked på at trække 0,5 ml opløsning op i sprøjten.
Estonian: Patsientidele jagatakse korgiga polüpropüleensüstlad ja neid tuleb õpetada 0,5 ml lahust süstlasse tõmbama.
Danish: u.7 til u.9 (Dag 1-21)
Estonian: n7 kuni n9 (1.-21. päev)
Danish: Ceplene fås i pakninger med 14 hætteglas.
Estonian: Ceplene on pakitud karpi, mis sisaldab 14 viaali.
Danish: Plasmaniveauerne af Ceplene er højere hos patienter med moderat og svær leverinsufficiens, og disse patientgrupper har en tendens til at opleve mere takykardi og lavere blodtryk efter Ceplene-doser end patienter med normal eller mild leverinsufficiens.
Estonian: Mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientide korral on Ceplene sisaldus plasmas suurem ning nendel patsiendirühmadel esineb pärast Ceplene manustamist sagedamini tahhükardiat ja madalat vererõhku kui normaalse maksafunktsiooniga või kerge maksakahjustusega patsientidel.
Danish: Ceplene bør gives 1 til 3 minutter efter indgivelsen af IL-2 - og ikke samtidigt.
Estonian: Ceplene tuleb manustada 1 kuni 3 minuti järel pärast IL-2 manustamist, mitte samal ajal.
Danish: De foretrukne injektionsområder er lår og abdomen.
Estonian: Soovitatavad süstepiirkonnad on reied ja kõht.
Danish: Øre og labyrint vertigo
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused vertiigo
Danish: Behandling med Ceplene i forbindelse med IL-2 bør foretages med forsigtighed hos patienter med dårligt afhjulpet hjerteinsufficiens.
Estonian: Ceplene ravi koos IL-2-ga tuleb kasutada halvasti kompenseeritud südamepuudulikkusega patsientide korral ettevaatlikult.
Danish: H1-receptorblokerende antihistaminer eller neuroleptika (antipsykotika) med H1-receptorblokerende egenskaber, som kan nedsætte virkningen af Ceplene, bør undgås.
Estonian: Tuleb vältida H1-retseptoreid blokeerivate antihistamiinide või H1-retseptoreid blokeerivate omadustega neuroleptikumide (antipsühhootikumide) kasutamist, mis võivad Ceplene tõhusust vähendada.
Danish: Ceplenes rolle er at beskytte lymfocytterne, især NK-celler og T-celler, som er ansvarlige for den immunmedierede destruktion af resterende leukæmiceller.
Estonian: Ceplene ülesanne on kaitsta lümfotsüüte, eelkõige NK-rakke ja T-rakke, mille ülesanne on järelejäänud leukeemiliste rakkude hävitamine immuunsüsteemi vahendusel.
Danish: For CR1-patienter øgedes den gennemsnitlige varighed af leukæmifri overlevelse fra 291 dage (9,7 måneder) til 450 dage (15 måneder) efter Ceplene/IL-2 i forhold til ingen vedligeholdelsesbehandling (Intention to Treat [ITT], p=0,01.
Estonian: CR1-patsientidel pikenes pärast Ceplene/IL-2 manustamist mediaanne leukeemiavaba elulemus 291 päevalt (9,7 kuud) 450 päevani (15 kuud) säilitusravi mittesaanud patsientidega võrreldes (Ravikavatsuslik rühm, ITT, p=0,01, n=261).
Danish: Kanylen skal indsættes i huden, men må ikke ramme blodkar under huden.
Estonian: Nõel tuleb lükata naha alla, kuid mitte nahaalusesse veresoonde.
Danish: Ceplene skal injiceres 1 til 3 minutter senere.
Estonian: Ceplene tuleb süstida 1 kuni 3 minutit hiljem.
Danish: Sæt hætten på kanylen igen.
Estonian: Asetage nõelakate uuesti peale.
Danish: Din læge kan tilråde, at du bruger en sprøjtepumpe for at regulere indsprøjtningen af Ceplene.
Estonian: Arst võib soovitada teil Ceplene süstimise paremaks reguleerimiseks kasutada perfuusorit (infusioonipumpa).
Danish: • I de første 18 uger skal du anvende IL-2 og Ceplene daglig i 3 uger efterfulgt af en 3 ugers pause
Estonian: • Esimese 18 nädala jooksul manustate IL-2 ja Ceplenet 3 nädalat iga päev, sellele järgneb
Danish: Nervesystemet paræstesi
Estonian: Närvisüsteemi häired paresteesia
Danish: Beta-blokkere og andre antihypertensiva bør anvendes med forsigtighed ved behandling med Ceplene.
Estonian: Beetablokaatoreid ja muid antihüpertensiivse toimega ravimeid tuleb Ceplene ravi ajal tarvitada ettevaatlikult.
Danish: Under behandlingen vil du altid få IL-2 OG Ceplene.
Estonian: Ravi ajal kasutate alati mõlemat ravimit, IL-2 JA Ceplenet.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data for virkningen af Ceplene på human fertilitet.
Estonian: Mittekliinilised andmed Ceplene mõju kohta viljakusele puuduvad.
Danish: Kontrollér sprøjten en ekstra gang for at sikre dig, at du har trukket den rette mængde op. 16.
Estonian: Kontrollige uuesti süstalt, et veenduda, et olete tõmmanud süstlasse õige koguse ravimit.
Danish: Patienter med hjertesygdom bør vurderes med hensyn til ventrikulær uddrivningsfraktion og hjertevæg-funktion ved hjælp af ekkokardiografi eller nuklearmedicinsk stresstest, og de skal behandles med forsigtighed.
Estonian: Südamehaigusega patsientidel tuleb hinnata südame vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni ja seina funktsioneerimist EKG või koormustesti abil ja seejärel ravida ettevaatlikult.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med en eller flere af følgende lidelser: symptomatisk perifer arteriesygdom, tidligere eller eksisterende peptisk eller øsofageal ulcussygdom med blødning, klinisk signifikant nyresygdom og apopleksi i anamnesen inden for de sidste 12 måneder.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla järgmiste patsientide korral: patsiendid, kellel on sümptomaatiline perifeersete arterite haigus, kellel on või on esinenud varem verejooksuga peptilisi haavandeid või söögitoruhaavandeid, kliiniliselt oluliste muutustega neeruhaigusi ja insult viimase 12 kuu jooksul.
Danish: Ved at hæmme oxidasefunktionen og nedsætte produktionen af ROS beskytter Ceplene de NK-celler og T-celler, som aktiveres af IL-2, mod hæmning og apoptose forårsaget af oxygenfrie radikaler.
Estonian: Oksüdaasi funktsiooni pärssimise ja vabade hapnikuradikaalide tekkimise vähendamise kaudu kaitseb Ceplene IL-2 poolt aktiveeritud NK-rakke ja T-rakke vabade hapnikuradikaalide tekitatava pärssimise ja apoptoosi eest.
Danish: • Betændelse i maven (gastritis)
Estonian: • Maopõletik (gastriit)
Danish: For generelle oplysninger om dosering og anvendelse af Ceplene og IL-2 henvises til afsnit 3, "Sådan skal du tage Ceplene".
Estonian: Ceplene ja IL-2 annustamise ja kasutamise üldteave on jaotises „Kuidas Ceplenet kasutada"
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du anvender anden medicin eller har anvendt det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimeid.
Danish: Den første dosis Ceplene og IL-2 på dag 1 ved initiering af første behandlingscyklus bør indgives på klinikken/afdelingen under direkte overvågning af en læge.
Estonian: Esimene Ceplene ja IL-2 annus esimese ravikuuri esimesel päeval tuleb manustada haiglas arsti otsese järelevalve all.
Danish: De bivirkninger, som anses for med rimelighed at kunne henføres til behandlingen med lave doser af IL-2 i kombination med Ceplene i AML-studierne (n=280 for IL-2 plus Ceplene-behandlingsgruppen), er anført nedenfor efter organklasse og hyppighed.
Estonian: Kõrvalnähud ägeda müeloidse leukeemia ravi uuringutes, millel võib olla võimalik seos väikeses annuses manustatud IL-2 koos Ceplenega (n=280 IL-2 ja Ceplenega ravirühmas), on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Danish: Patienter med alle grader af leverinsufficiens kan opleve takykardi eller hypotension i 30-60 minutter efter indgivelsen af Ceplene+IL-2.
Estonian: Maksakahjustuse kõigi astmete korral võib 30...60 minuti vältel pärast Ceplene+IL-2 manustamist esineda tahhükardiat või hüpotensiooni.
Danish: Efter indgivelsen af Ceplene bør patienten vente i mindst en time, inden han / hun fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Estonian: Patsiendid ei tohi vähemalt ühe tunni jooksul pärast Ceplene manustamist juhtida autot ega töötada masinatega.
Danish: Ceplene anvendes til voksne patienter sammen med IL-2 til behandling af en særlig form for leukæmi, som kaldes akut myeloid leukæmi (AML), som kræft i knoglemarvens bloddannende celler.
Estonian: Ceplenet kasutatakse täiskasvanud patsientidel koos IL-2-ga teatud liiki leukeemia, ägeda müeloidse leukeemia raviks, mis on luuüdi vereloomerakkude vähk.
Danish: Ceplene kan gives intravenøst med en bærbar infusionspumpe eller subkutant ved kontrolleret manuel injektion med en tidsstyret injektionssprøjte.
Estonian: Ceplenet võib manustada ambulatoorselt infusioonisüsteemi abil või juhitava manuaalse subkutaanse süstena taimeriga süstla abil.
Danish: • Abnorm hudrødme (erythem), øget svedafsondring (hyperhidrose), nattesved og kløe (pruritus)
Estonian: • Naha ebanormaalne punetus (erüteem), suurenenud higistamine (hüperhidroos), öine higistamine ja kihelus (pruritus)
Danish: Produktet må ikke anvendes, hvis den sidste dag i den måned, der er angivet, er overskredet.
Estonian: Ärge kasutage ravimit pärast sildil näidatud kuu viimase päeva möödumist.
Danish: Ceplene hæmmer NAPDH-oxidase, som initierer dannelse og frigørelse af ROS ud fra fagocytter.
Estonian: Ceplene pärsib NAPDH oksüdaasi, mis algatab vabade hapnikuradikaalide tekke ja nende eraldumise fagotsüütidest.
Danish: Patienter, som oplever grad 1-toksicitet hændelser Ingen anbefalinger om ændret dosis undtagen ved grad 1-neurologisk toksicitet og grad 1generaliseret toksisk dermatitis.
Estonian: Annustamist muuta ei soovitata, välja arvatud 1. astme neuroloogilise toksilisuse ja 1. astme generaliseerunud toksilise dermatiidi korral.
Danish: Patienter, som oplever grad 3- og 4-toksicitet (inklusive hypotension, arytmi) - Behandling bør seponeres, indtil hændelsen er afhjulpet.
Estonian: 3. ja 4. astme toksilisusnähtudega (sh hüpotensioon, arütmia) patsiendid - ravi tuleb katkestada, kuni nähud on kadunud.
Danish: Blod- og lymfesystem anæmi
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired aneemia
Danish: • Patienter i behandling med systemisk steroidbehandling, clonidin og H2-blokkere.
Estonian: • Süsteemset steroidravi, klonidiini ja H2-retseptoreid blokeeriva toimega preparaate saavad patsiendid.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (anført i faldende hyppighedsgrad), som blev oplevet af 30 % eller flere af patienterne i behandling med IL-2 og Ceplene, var følgende: Rødmen, hovedpine, træthed, granulom på injektionsstedet, pyreksi og erythem på injektionsstedet.
Estonian: Kõige sagedamad ilmnenud kõrvaltoimed, mida esines vähemalt 30% IL-2 ja Ceplenet saanud patsientidel, olid nahapunetus, peavalu, väsimus, süstekoha granuloom, palavik ja süstekoha punetus.
Danish: Ceplene bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat til svær leverinsufficiens (se punkt 5.2).
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientide korral tuleb Ceplene manustamisel olla ettevaatlik (vt lõik 5.2).
Danish: Dispensering af fortyndet IL-2 (aldesleukin) til den enkelte patient
Estonian: Lahjendatud IL-2 (aldesleukiini) väljastamine patsientidele