FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR} Další zdroje informací
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}.
Czech: Tento účinek 300mg dávky kanagliflozinu může být částečně způsoben lokální inhibicí střevního SGLT1 (důležitý transportér glukózy ve střevě) spojenou s přechodně vyšší koncentrací kanagliflozinu uvnitř střeva před absorpcí léčivého přípravku
Icelandic: Þessi áhrif 300 mg skammts af kanaglíflózíni getur að hluta til verið vegna staðbundinnar hömlunar SGLT1 í þörmum (mikilvægt í flutningi glúkósa í þörmum) sem tengist tímabundinni hárri þéttni kanaglíflózíns í þörmum áður en lyfið frásogast (kanaglíflózín er vægur hemill á SGLT1 flutningspróteinið).
Czech: Většina genitálních mykotických infekcí byla léčena topickými antimykotiky buď předepsanými lékařem, nebo v rámci samoléčby, zatímco léčba přípravkem Invokana pokračovala.
Icelandic: Meirihluti sveppasýkinga í kynfærum var meðhöndlaður með staðbundnu sveppalyfi, annaðhvort sem var ávísað af heilbrigðisstarfsmanni eða sjálfmeðhöndlað, meðan á áframhaldandi meðferð með Invokana stóð.
Czech: UGT1A9 a UGT2B4 podléhají genetickému polymorfismu.
Icelandic: Bæði UGT1A9 og UGT2B4 geta orðið fyrir genafjölbreytni.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby hlásili příznaky deplece objemu.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að greina frá einkennum vökvaskorts.
Czech: Polyvinylchlorid/aluminium (PVC/Al) blistr peroforovaný jednodávkový.
Icelandic: Polyvinylklóríð/ál (PVC/ál) rifgötuð stakskammtaþynna.
Czech: Digoxin: Kombinace kanagliflozinu 300 mg jednou denně po dobu 7 dní s jednotlivou dávkou digoxinu 0,5 mg následovanou 0,25 mg denně po 6 dní vedla k 20% vzestupu AUC a 36% vzestupu Cmax digoxinu, pravděpodobně vzhledem k inhibici P-gp.
Icelandic: Gjöf kanaglíflózíns 300 mg einu sinni á sólarhring í 7 daga ásamt stökum 0,5 mg skammti af digoxini, fylgt eftir með 0,25 mg daglega í 6 daga jók AUC um 20% og Cmax um 36% fyrir digoxin, líklega vegna hömlunar á P-gp.
Czech: Balanitida alebo balanopostitida**,h
Icelandic: Húfubólga eða reðurhúfu- og forhúðarbólga**, h
Czech: • vyrážka nebo zarudnutí penisu nebo předkožky (kvasinková infekce);
Icelandic: • útbrot eða roði á getnaðarlim eða forhúð (sveppasýking)
Czech: (zvýšení o 19 % ve srovnání s počátečním stavem 1. den a pokles na 6 % ve 2. dni a na 1 % ve 13. dni).
Icelandic: Útskilnaður þvagsýru með þvagi jókst tímabundið með kanaglíflózíni (19% aukning frá upphafsgildi á degi 1 og minnkaði síðan í 6% á degi 2 og 1% á degi 13).
Czech: glukuronosyltransefrázou 1A9 (UGT1A9) a 2B4 (UGTB4).
Icelandic: Umbrot kanaglíflózíns eru aðallega með glucuronsamtengingu fyrir tilstilli UDP glucuronosyl transferasa 1A9 (UGT1A9) og 2B4 (UGT2B4).
Czech: • jestliže máte závažné problémy s játry.
Icelandic: ef þú ert með verulegt lifrarvandamál
Czech: Trvalé poškození ledvinné tkáně u mláďat potkanů lze s největší pravděpodobností přičíst snížené schopnosti ledvin potkanů zvládnout kanagliflozinem indukované zvýšení objemu moči, protože funkční dozrávání ledvin u potkanů pokračuje až 6 týdnů věku.
Icelandic: Varanlegar niðurstöður varðandi nýru hjá ungum rottum má að öllum líkindum rekja til minnkaðrar hæfni nýrans sem er að þroskast til að hafa stjórn á auknu þvagmagni af völdum kanaglíflózíns þar sem starfrænn þroski nýrna hjá rottum heldur áfram í 6 vikur eftir fæðingu.
Czech: Jednotlivé dávky kanagliflozinu až do 1 600 mg u zdravých dobrovolníků a kanagliflozin 300 mg dvakrát denně po 12 týdnů u pacientů s diabetem typu 2 byly většinou dobře snášeny.
Icelandic: Stakur skammtur allt að 1.600 mg af kanaglíflózíni hjá heilbrigðum einstaklingum og kanaglíflózíni 300 mg tvisvar á sólarhring í 12 vikur hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 þoldust yfirleitt vel.
Czech: Zejména upozorněte lékaře, pokud užíváte jakýkoli z dále uvedených léčivých přípravků:
Icelandic: Einkum er mikilvægt að láta lækninn vita ef eitthvert eftirtalinna lyfja er tekið:
Czech: • zlomenina kosti; • selhání ledvin (zejména v důsledku velké ztráty tekutin z těla).
Icelandic: • nýrnabilun (aðallega sem afleiðing of mikils vökvataps í líkamanum).
Czech: Placebo + metformin (N = 183)
Icelandic: Lyfleysa + metformin (N = 183)
Czech: Dostupné jsou krabičky o velikosti balení 10x 1, 30x 1, 90x 1 nebo 100x 1 tableta.
Icelandic: Pakkningastærðirnar eru öskjur með 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 eða 100 x 1 töflu.
Czech: Dabigatran: Účinek souběžného podávání kanagliflozinu (slabý inhibitor P-gp) na dabigatran etexilát (substrát P-gp) nebyl zkoumán.
Icelandic: Áhrif samhliða notkunar með kanaglíflózíni (vægur P-gp hemill) á dabigatran etexilat (P-gp hvarfefni) hafa ekki verið rannsökuð.
Czech: invokana 100 mg invokana 300 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI invokana 100 mg invokana 300 mg
Czech: která zahrnovala obecnou populaci s diabetem v přibližném počtu 5 800 pacientů, nebyl zjištěn rozdíl v riziku fraktur ve srovnání s kontrolami.
Icelandic: 5.800 almennir sjúklingar með sykursýki tóku þátt kom ekki fram neinn munir á hættu á brotum samanborið við viðmiðunarhóp.
Czech: • Jiná antidiabetika - buď inzulin nebo derivát sulfonylurey (např. glimepirid nebo glipizid) - Váš lékař může snížit dávku, aby se vyhnul nadměrnému snížení hladiny cukru v krvi
Icelandic: önnur sykursýkislyf - annaðhvort insúlín eða sulphonylurealyf (t.d. glimepiríð eða glipizíð)læknirinn getur þurft að minnka skammtinn til þess að koma í veg fyrir of lágan blóðsykur (blóðsykursfall)
Czech: Ve sloučené analýze osmi placebem kontrolovaných a aktivní látkou kontrolovaných klinických studií byl bezpečnostní profil u starších pacientů celkově podobný profilu u mladších pacientů.
Icelandic: Í sameinaðri greiningu á átta samanburðarrannsóknum með lyfleysu og með virkum lyfjum var öryggi hjá öldruðum sjúklingum yfirleitt í samræmi við öryggi hjá yngri sjúklingum.
Czech: Srovnání s glimepiridem v dvojkombinaci s metforminem (52 týdnů) Kanagliflozin + metformin Glimepirid (titrovaný) + metformin (N = 482)
Icelandic: Samanburður við glimepiríð sem tvílyfjameðferð með metformini (52 vikur) Kanaglíflózín + metformin Glimepiríð (aðlagaður) + metformin (N = 482)
Czech: Pacienty užívající digoxin nebo jiné srdeční glykosidy (např. digitoxin) je nutno příslušně monitorovat.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum sem fá digoxin eða aðra hjartaglýkósíða (t.d. digitoxin) eins og við á.
Czech: Kanagliflozin není doporučen u pacientů užívající kličkové diuretika (viz bod 4.5) nebo s deplecí objemu např. kvůli akutnímu onemocnění (jako je například gastrointestinální onemocnění).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun kanaglíflózíns hjá sjúklingum sem nota hávirkni þvagræsilyf (loop diuretics) (sjá kafla 4.5) eða sem eru með vökvaskort, t.d. vegna bráðasjúkdóms (eins og sjúkdóms í meltingarfærum).
Czech: V souladu s očekávaným vzestupem hypoglykemie, pokud je látka nespojovaná s epizodou/příhodou hypoglykemie přidána k inzulinu a/nebo sulfonyluree, byl tento vzestup pozorován, byl-li kanagliflozin přidán k inzulinu a/nebo sulfonyluree (viz bod 4.8).
Icelandic: Í samræmi við þá aukningu blóðsykursfalls sem gert er ráð fyrir þegar lyf sem tengist ekki blóðsykursfalli er bætt við insúlín og/eða sulphonylurealyfi, varð aukning á tilfellum blóðsykursfalls þegar kanaglíflózíni var bætt við insúlín og/eða sulphonylurealyf (sjá kafla 4.8).
Czech: U pacientů s Child-Pugh třídy C (těžkou) poruchou funkce jater není klinická zkušenost.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er varðandi sjúklinga með Child-Pugh flokk C (verulega) skert lifrarstarfsemi.
Czech: Kanagliflozin neprokázal žádné účinky na fertilitu a časný embryonální vývoj u potkanů při expozicích až 19krát vyšších oproti expozicím u člověka při maximální doporučené dávce u člověka
Icelandic: Engin áhrif af kanaglíflózíni komu í ljós á frjósemi og frumstig þroska fóstursvísa hjá rottum við útsetningu sem var allt að 19-föld útsetning hjá mönnum við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn.
Czech: • jestliže máte závažné problémy s ledvinami nebo jste na dialýze.
Icelandic: ef þú ert með verulegt nýrnavandamál eða ert í skilun
Czech: Většina hlášení vulvovaginální kandidózy se vyskytla během prvních čtyř měsíců léčby kanagliflozinem.
Icelandic: Oftast var greint frá hvítsveppasýkingu í leggöngum og sköpum fyrstu fjóra mánuði kanaglíflózín meðferðar.
Czech: Balanitida a balanopostitida se vyskytly primárně u neobřezaných mužských pacientů.
Icelandic: Húfubólga og reðurhúfu- og forhúðarbólga kom aðallega fram hjá óumskornum karlkyns sjúklingum.
Czech: 3,2 % podané radioaktivní dávky objevilo ve stolici jako kanagliflozin, hydroxylovaný metabolit a O-glukuronidový metabolit.
Icelandic: 3,2% af gefnum geislamerktum skammti fannst í hægðum sem kanaglíflózín, hydroxylerað umbrotsefni og O-glucuroníð umbrotsefni, í sömu röð.
Czech: Byla pozorována střední zvýšení (většinou < 400 ml až 500 ml) denního objemu moči, která se udržela během sedmi dní podávání.
Icelandic: Miðlungsaukning (yfirleitt < 400 ml til 500 ml) á sólarhringsþvagmagni kom fram sem dró úr á nokkrum meðferðardögum.
Czech: Kanagliflozin může zvýšit účinek diuretik a může zvýšit riziko dehydratace a hypotenze (viz bod 4.4).
Icelandic: Kanaglíflózín getur aukið áhrif þvagræsilyfja og getur aukið hættu á vökvaþurrð og lágþrýstingi (sjá kafla 4.4).
Czech: Kanagliflozin se také nemá používat u pacientů s konečným stadiem onemocnění ledvin (ESRD) nebo u pacientů na dialýze, protože u těchto populací se neočekává žádný přínos (viz body 4.4. a 5.2).
Icelandic: Kanaglíflózín á ekki heldur að nota hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi og sjúklingum í skilun þar sem ekki er gert ráð fyrir að meðferðin skili árangri hjá þessum hópi sjúklinga (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Czech: Primární hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti bylo provedeno pomocí souhrnné analýzy (n = 2 313) čtyř 26týdenních placebem kontrolovaných klinických studií (monoterapie a přídatná léčba k metforminu, metforminu a sulfonyluree a metforminu a pioglitazonu).
Icelandic: Aðalmat á öryggi og þoli fór fram í sameinaðri greiningu (n = 2.313) á fjórum 26 vikna klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (einlyfjameðferð og viðbótarmeðferð með metformini, metformini og sulphonylurealyfi, og metformini og pioglitazoni).
Czech: Doporučuje se následující monitorování funkce ledvin:
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með nýrnastarfsemi samkvæmt eftirfarandi:
Czech: Vliv kanagliflozinu na fertilitu u člověka nebyl studován.
Icelandic: Áhrif kanaglíflózíns á frjósemi hafa ekki verið rannsökuð.
Czech: Laboratorní hodnocení moči
Icelandic: Áhrif lyfs á rannsóknarniðurstöður
Czech: Dvě stě jedenáct (211) pacientů z klinické studie u starších pacientů se účastnilo podstudie, která hodnotila tělesnou kompozici za pomoci DXA analýzy.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á eldri sjúklingum tóku 211 þátt í undirrannsókn á líkamssamsetningu með DXA líkamssamsetningargreiningu.
Czech: Je také důležité, abyste dodržel(a) doporučení pro dietu a cvičení daná lékařem nebo zdravotní sestrou.
Icelandic: Einnig er mikilvægt að fylgja áfram leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðingsins um mataræði og æfingar.
Czech: Dyslipidemie i, zvýšení hematokritu**,j
Icelandic: Blóðfituröskun (dyslipidemia)i, Aukin blóðkornaskil (haematocrit)**, j sjaldgæfar
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Icelandic: Polyvinylalkóhól Títandioxíð (E171)
Czech: Mezi pacientkami užívajícími kanagliflozin se u 2,3 % vyskytla více než jedna infekce.
Icelandic: Hjá kvenkyns sjúklingum sem fengu kanaglíflózín fengu 2,3% fleiri en eina sýkingu.
Czech: Po současném podání kanagliflozinu s rifampicinem (induktorem různých aktivních transportérů a enzymů metabolizujících léčiva), byla pozorována 51% snížení systémové expozice kanagliflozinu (AUC) a 28% snížení vrcholových koncentrací (Cmax).
Icelandic: Þegar kanaglíflózín var gefið ásamt rifampicini (örvi ýmissa virkra flutninga og umbrotsensíma), dró um 51% úr altækri útsetningu (AUC) fyrir kanaglíflózíni og 28% úr hámarksþéttni (Cmax).
Czech: Ve třech studiích provedených u zvláštních populací (starší pacienti, pacienti s eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až < 50 ml/min/1,73 m2 a pacienti s vyšším rizikem kardiovaskulárního onemocnění) byl kanagliflozin přidán k současné antidiabetické léčbě (dieta, monoterapie nebo kombinovaná léčba).
Icelandic: Í þremur rannsóknum sem gerðar voru á sérstökum sjúklingahópum (eldri sjúklingar, sjúklingar með eGFR 30 ml/mín./1,73 m2 til < 50 ml/mín./1,73 m2 og sjúklingar í mikilli áhættu varðandi hjarta- og æðasjúkdóma), var kanaglíflózíni bætt við hjá sjúklingum sem voru á stöðugri sykursýkimeðferð (mataræði, einlyfjameðferð eða samsett meðferð).
Czech: Není známo, zda se kanagliflozin a/nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort kanaglíflózín og/eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk hjá mönnum.
Czech: Inhibici BCRP kanagliflozinu nelze na střevní úrovni vyloučit a může proto dojít ke zvýšení expozice léčivých přípravků transportovaným pomocí BCRP, např. některé statiny jako rosuvastatin a některé léčivé přípravky k léčbě nádorových onemocnění.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hömlun á próteini sem er ónæmt fyrir brjóstakrabbameini (BCRP) af völdum kanaglíflózíns í þörmum og því getur útsetning fyrir lyfjum sem flytjast fyrir tilstilli BCRP verið aukin, t.d. ákveðin statín eins og rosuvastatin og nokkur krabbameinslyf.
Czech: (viz bod 4.8).
Icelandic: (sjá kafla 4.2).
Czech: Simvastatin: Kombinace kanagliflozinu 300 mg jednou denně po dobu 6 dní s jednotlivou dávkou simvastatinu (substrátu CYP3A4) 40 mg vedla k 12% vzestupu AUC a 9% vzestupu Cmax simvastatinu a 18% vzestupu AUC a 26% vzestupu Cmax kyseliny simvastatinové.
Icelandic: Gjöf kanaglíflózíns 300 mg einu sinni á sólarhring í 6 daga ásamt stökum 40 mg skammti af simvastatini (CYP3A4 hvarfefni) jók AUC um 12% og Cmax um 9% fyrir simvastatin og 18% aukning á AUC og 26% aukning
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur mjólkursykur.
Czech: V případě předávkování je vhodné aplikovat obvyklá podpůrná opatření, např. odstranit neabsorbovaný přípravek z gastrointestinálního traktu, zavést klinické monitorování a je-li to nutné,
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur er stuðningsmeðferð skynsamleg t.d. að fjarlægja lyf sem hefur ekki frásogast úr meltingarvegi, fylgjast með klínísku ástandi og grípa til aðgerða ef þörf krefur.
Czech: Trojkombinace s metforminem a sulfonylureou (26 týdnů) Kanagliflozin + metformin a sulfonylurea
Icelandic: Þrílyfjameðferð með metformini og sulphonylurealyfi (26 vikur) Kanaglíflózín + metformin og sulphonylurealyf
Czech: Studie neprokázaly malabsorpci glukózy způsobenou kanagliflozinem.
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki sýnt fram á vanfrásog glúkósa með kanaglíflózíni.
Czech: pacienti s diabetem 2. typu s nízkou hladinou C-peptidu nebo pacienti s latentním autoimunním diabetem u dospělých (LADA) nebo pacienti s pankreatitidou v anamnéze), pacienti se zdravotními stavy, které vedou k omezenému příjmu potravy nebo těžké dehydrataci, pacienti se sníženými dávkami inzulinu a pacienti, kteří vyžadují vyšší dávky inzulinu z důvodu akutního onemocnění, chirurgického výkonu nebo nadměrné konzumace alkoholu.
Icelandic: Sjúklingar sem geta verið í aukinni hættu á ketónblóðsýringu eru m.a. sjúklingar með takmarkaða betafrumuvirkni (t.d. sjúklingar með sykursýki af tegund 2 með lítið magn C-peptíða eða mótefnatengd sykursýki hjá fullorðnum (latent autoimmune diabetes in adults, LADA) eða sjúklingar með sögu um brisbólgu), sjúklingar með sjúkdóm sem veldur takmarkaðri fæðuinntöku eða alvarlegri vökvaþurrð, sjúklingar þar sem insúlínskammtar hafa verið minnkaðir og sjúklingar í aukinni insúlínþörf vegna bráðra veikinda, skurðaðgerðar eða áfengismisnotkunar.
Czech: Nejvýznamnější metabolickou cestou kanagliflozinu je O-glukuronidace; kanagliflozin je glukuronidován hlavně UGT1A9 a UGT2B4 na dva inaktivní O-glukuronidové metabolity.
Icelandic: O-glucuronering er aðalumbrots- og útskilnaðarleið kanaglíflózíns, sem verður aðallega fyrir glucuroneringu fyrir tilstilli UGT1A9 og UGT2B4 í tvö óvirk O-glucuroníð umbrotsefni.
Czech: Nejvyšší dávka 100 mg/kg odpovídala až 14násobku klinické dávky 300 mg, založeno na expozici AUC.
Icelandic: Stærsti skammturinn 100 mg/kg leiddi til u.þ.b. 14-falds klínísks 300 mg skammts, byggt á AUC útsetningu.
Czech: 10x 1 potahovaná tableta 30x 1 potahovaná tableta 90x 1 potahovaná tableta 100x 1 potahovaná tableta
Icelandic: 90 x 1 filmuhúðaðar töflur 100 x 1 filmuhúðaðar töflur
Czech: Poměry rizika pro dávky 100 mg a 300 mg byly podobné.
Icelandic: Áhættuhlutfall var svipað fyrir 100 mg og 300 mg.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou seřazeny podle četnosti a tříd orgánových systémů.
Icelandic: Aukaverkanirnar hér að neðan eru flokkaðar eftir tíðni og líffærum.
Czech: Posturální závrať*, synkopa*
Icelandic: Stöðuháð sundl*, Yfirlið*
Czech: Tato snížení expozice kanagliflozinu mohou snižovat účinnost.
Icelandic: Þessi minnkaða útsetning fyrir kanaglíflózíni getur dregið úr verkun.
Czech: U pacientů léčených kanagliflozinem se v případě situací, které mohou vést k objemové depleci (jako např. onemocnění gastrointestinálního traktu), doporučuje pečlivé monitorování stavu objemu (např. fyzikální vyšetření, měření krevního tlaku, laboratorní testy včetně testů funkce ledvin) a sérových elektrolytů.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá kanaglíflózín og fá viðbótarkvilla sem geta leitt til vökvaskorts (eins og sjúkdómur í meltingarfærum), er ráðlagt að fylgjast náið með blóðrúmmáli (t.d. almenn skoðun, blóðþrýstingsmælingar, rannsóknarstofupróf svo sem mat á nýrnastarfsemi) og blóðsöltum.
Czech: Kanagliflozin 300 mg + metformin a sulfonylurea (N = 377)
Icelandic: Kanaglíflózín 300 mg + metformin og sulphonylurealyf (N = 377)
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví jakýkoli příznak nízké hladiny cukru v krvi.
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og hægt er ef þú færð einhver einkenni lágs blóðsykurs.
Czech: Zácpa, žízeňb, nauzea
Icelandic: Hægðatregða, Þorstib, Ógleði
Czech: Srovnání se sitagliptinem v trojkombinaci s metforminem a sulfonylureou (52 týdnů)
Icelandic: Samanburður við sitagliptin sem þrílyfjameðferð með metformini og sulphonylurealyfi (52 vikur)
Czech: Jak se
Icelandic: Hvernig geyma
Czech: Kanagliflozin je perorálně účinný inhibitor SGLT2.
Icelandic: Kanaglíflózín er virkur SGLT2 hemill, til inntöku.
Czech: Užívání přípravku Invokana s léčivými přípravky k léčbě diabetu zvanými deriváty sulfonylurey (např. glimepirid nebo glipizid) nebo inzulinem může zvýšit riziko příliš nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie).
Icelandic: Þegar Invokana er notað með öðrum sykursýkislyfjum, svokölluðum sulphonylurealyfjum (eins og glimepiríði eða glipizíði), eða insúlíni getur hætta á of lágum blóðsykri aukist (blóðsykursfall).
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou „diabetické ketoacidózy" - problém, který se může vyskytovat v souvislosti s cukrovkou z důvodu zvýšených hladin ketolátek zjištěných ve Vaší moči nebo krvi.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni ketónblóðsýringar vegna sykursýki - kvilli sem getur komið fram við sykursýki vegna aukins magns ketóna í þvagi eða blóði sem kemur fram í rannsóknum.
Czech: Proto by test 1,5-AG němel být použit pro hodnocení kontroly glykemie u pacientů léčených kanaglifozinem.
Icelandic: Því á ekki að nota 1,5-AG greiningu til að meta blóðsykursstjórnun sjúklinga sem nota kanaglíflózín.
Czech: Doporučená počáteční dávka kanagliflozinu je 100 mg jednou denně.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur kanaglíflózíns er 100 mg einu sinni á sólarhring.
Czech: Přípravek Invokana obsahuje léčivou látku kanagliflozin, která patří do skupiny léčiv zvané
Icelandic: Invokana inniheldur virka efnið kanaglíflózín sem er í flokki lyfja sem kölluð eru blóðsykurslækkandi lyf.
Czech: Celkem 0,7 % všech pacientek ukončilo léčbu kanagliflozinem kvůli vulvovaginální kandidóze (viz bod 4.4).
Icelandic: Alls hættu 0,7% allra kvenkyns sjúklinga meðferð með kanaglíflózíni vegna hvítsveppasýkingar í leggöngum og sköpum (sjá kafla 4.4).
Czech: Většina pacientů s počátečním eGFR 45 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2 byla na inzulinu a/nebo na sulfonyluree [85 % (614/721)].
Icelandic: Meirihluti sjúklinga með upphafsgildi eGFR 45 ml/mín./1,73 m2 til < 60 ml/mín./1,73 m2 voru á insúlíni og/eða sulphonylurealyfi (85% [614/721]).
Czech: EU/1/13/884/005 (10 tablet) EU/1/13/884/006 (30 tablet) EU/1/13/884/007 (90 tablet) EU/1/13/884/008 (100 tablet)
Icelandic: EU/1/13/884/005 (10 töflur) EU/1/13/884/006 (30 töflur) EU/1/13/884/007 (90 töflur) EU/1/13/884/008 (100 töflur)
Czech: Invokana se také nemá používat k léčbě diabetické ketoacidózy, protože v těchto podmínkách není účinná.
Icelandic: Invokana á ekki að nota til meðferðar á ketónblóðsýringu hjá sykursjúkum þar sem hún skilar ekki árangri.
Czech: Dochází k tomu častěji u starších pacientů (ve věku ≥ 75 let), pacientů s potížemi s ledvinami a u pacientů užívajících močopudné přípravky (diuretika).
Icelandic: Þetta gerist oftar hjá öldruðum einstaklingum (75 ára og eldri), einstaklingum sem eru með nýrnavandamál og einstaklingum sem taka vatnslosandi lyf (þvagræsilyf).
Czech: Sitagliptin 100 mg + metformin a sulfonylurea (N = 378)
Icelandic: Sitagliptin 100 mg + metformin og sulphonylurealyf (N = 378)
Czech: < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Kanagliflozin 100 mg a 300 mg v monoterapii nebo jako doplňková léčba ve dvojkombinaci nebo trojkombinaci vedl po 26 týdnech ve srovnání s placebem ke statisticky významným snížením procenta tělesné hmotnosti.
Icelandic: Kanaglíflózín 100 mg og 300 mg sem einlyfjameðferð og sem tví- eða þrílyfjaviðbótarmeðferð olli tölfræðilega marktækri lækkun á líkamsþyngd á 26 vikum miðað við lyfleysu.
Czech: Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků neměl kanagliflozin v rovnovážném stavu klinicky významný účinek na farmakokinetiku metforminu, perorální antikoncepce (ethinylestradiolu a levonorgestrelu), glibenklamidu, paracetamolu, hydrochlorothiazidu nebo warfarinu.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum hafði kanaglíflózín við stöðuga þéttni engin klínísk áhrif sem skipta máli á lyfjahvörf metformins, getnaðarvarnarlyfja til inntöku (ethinýlestradiol og levonorgestrol), glibenclamíðs, paracetamóls, hydrochlorothiazíðs eða warfarins.
Czech: Před užíváním tohoto přípravku a během něj Vám budou kontrolovány ledviny krevním testem.
Icelandic: Nýrnastarfsemi Áður en byrjað er að nota lyfið og meðan á töku þess stendur verða nýrun rannsökuð með blóðprófi.
Czech: Kanagliflozin se nemá používat při kojení.
Icelandic: Kanaglíflózín á ekki að nota meðan á brjóstgjöf stendur.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost po perorálním podání kanagliflozinu je přibližně 65 %.
Icelandic: Meðalgildi heildaraðgengis eftir inntöku kanaglíflózíns er u.þ.b. 65%.
Czech: Celkem 0,5 % všech pacientů ukončilo léčbu kanagliflozinem kvůli balanitidě nebo balanopostitidě.
Icelandic: Alls hættu 0,5% karlkyns sjúklinga meðferð með kanaglíflózíni vegna hvítsveppahúfubólgu eða reðurhúfu- og forhúðarbólgu.
Czech: Kanagliflozin zvyšoval výskyt testikulárních tumorů Leydigových buněk u samců potkanů při všech zkoušených dávkách (10, 30 a 100 mg/kg); nejnižší dávka 10 mg/kg je přibližně 1,5násobkem klinické dávky 300 mg, založeno na expozici AUC.
Icelandic: Kanaglíflózín jók tíðni Leydigfrumuæxla í eista hjá karlrottum eftir alla skammta sem prófaðir voru (10, 30 og 100 mg/kg), minnsti skammturinn 10 mg/kg er u.þ.b. 1,5-faldur klínískur 300 mg skammtur, byggt á AUC útsetningu.
Czech: Účinnost kanagliflozinu je závislá na funkci ledvin a účinnost je snížená u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a pravděpodobně chybí u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod
Icelandic: Verkun kanaglíflózíns er háð nýrnastarfsemi og verkunin minnkar hjá sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi og er líklega ekki til staðar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).