FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: [The MAH(s) should submit improved diagram in the instructions for use by increasing the size and ensuring that it clearly shows that the injection should be in the antero-lateral aspect of the thigh]
Spanish: [El TAC(s) debe presentar en las instrucciones de uso un esquema mejorado aumentando el tamaño y asegurándose de que se muestra claramente que la inyección se debe realizar en la zona antero-lateral del muslo]
English: For this reason you should carry more than one [Invented name] with you at all times.
Spanish: Por esta razón debe de llevar consigo siempre más de una unidad de [Nombre del medicamento].
English: It is recommended that your family members, carers or teachers are also instructed in the correct use of [Invented name].
Spanish: Se recomienda que los miembros de su familia, cuidadores o profesores estén formados también en el uso correcto del autoinyector de [Nombre del medicamento].
English: It is strongly advised also to educate the patient's immediate associates (e.g. parents, caregivers, teachers) for the correct usage of the [Invented name] in case support is needed in the emergency situation.
Spanish: También se recomienda encarecidamente educar a las personas cercanas al paciente (por ejemplo: padres, cuidadores, profesores) para que puedan utilizar correctamente los autoinyectores de [Nombre del medicamento] en caso de que sea necesario su apoyo en una situación de emergencia.
English: Section 3 - How to use [Invented name]
Spanish: Sección 3 - Cómo usar [Nombre del medicamento]
English: Section 6.5 - Nature and contents of container [The section should be amended to reflect the exposed needle length of the device(s)] [To be completed nationally]
Spanish: Sección 6.5 - Naturaleza y contenido del envase [La sección se debe corregir con el fin de reflejar la longitud de la aguja expuesta del dispositivo] [Para completar a nivel nacional]
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use [The section should be amended to reflect the following wording]
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo [La sección se debe corregir con el fin de reflejar el redactado siguiente]
English: Section 3 - How to use [Invented name] [The section should be amended to reflect the following wording]
Spanish: Sección 3 - Cómo usar [Nombre del medicamento] [La sección se debe corregir con el fin de reflejar el redactado siguiente]
English: What [Invented name] looks like and contents of the pack [The section should be amended to reflect the exposed needle length of the device(s)] [To be completed nationally]
Spanish: Aspecto el producto y contenido del envase [La sección se debe corregir con el fin de reflejar la longitud de la aguja expuesta del dispositivo] [Para completar a nivel nacional]
English: Section 4.2 - Posology and method of administration [The section should be amended to reflect the following wording]
Spanish: Sección 4.2 - Posología y forma de administración [La sección se debe corregir con el fin de reflejar el redactado siguiente]
English: The course of treatment may be repeated but not sooner than 21 days after the start of the first course.
Spanish: El ciclo de tratamiento se puede repetir, pero no antes de 21 días tras el inicio del primer ciclo.
English: The company that markets these medicines is Bristol-Myers Squibb.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Bristol-Myers Squibb.
English: Etopophos is marketed in the following EU member States: France, Germany, Sweden and the United Kingdom.
Spanish: Etopophos se comercializa en los siguientes Estados miembros de la UE: Alemania, Francia, Reino Unido y Suecia.
English: The recommended dose for adults is 50 to 100 mg per m2 of body surface area for 5 days in a row or 100 to 120 mg/m2 on days 1, 3 and 5.
Spanish: La dosis recomendada para los adultos es de 50 a 100 mg por m2 de superficie corporal durante 5 días consecutivos o de 100 a 120 mg/m2 los días 1, 3 y 5.
English: What is Etopophos?
Spanish: ¿Qué es Etopophos?
English: On 21 April 2017, the European Medicines Agency completed a review of Etopophos.
Spanish: El 21 de abril de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Etopophos.
English: Why was Etopophos reviewed?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Etopophos?
English: • testicular cancer, including cancer that is resistant to treatment or has come back;
Spanish: • cáncer de testículo, incluido el cáncer resistente al tratamiento o recidivante;
English: Other sections of the SmPC harmonised include section 4.4 (special warnings and precautions), section 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and section 4.8 (undesirable effects).
Spanish: Otras secciones del RCP armonizadas son la sección 4.4 (advertencias y precauciones especiales), la sección 4.6 (fertilidad, embarazo y lactancia) y la sección 4.8 (reacciones adversas).
English: On 14 October 2015, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Etopophos in the EU.
Spanish: El 14 de octubre de 2015, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Etopophos en la UE.
English: It is also available in the EU under the trade name Etopofos.
Spanish: Se comercializa también en la UE con la denominación comercial Etopofos.
English: • high-risk gestational trophoblastic neoplasia as first- and second-line treatments;
Spanish: • neoplasia trofoblástica gestacional de alto riesgo, como tratamiento de primera y segunda línea.
English: Etopophos is given as a slow intravenous infusion.
Spanish: Etopophos se administra mediante perfusión intravenosa lenta.
English: • Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma;
Spanish: • linfoma de Hodgkin y no hodgkiniano;
English: For blood cancers (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia), Etopophos is recommended for both adults and children, while its other uses are for adults only.
Spanish: En el caso de los cánceres de la sangre (linfoma de Hodgkin y no hodgkiniano y leucemia mielógena aguda), Etopophos se recomienda tanto en adultos como en niños, mientras que sus demás usos solo están indicados para adultos.
English: • non-epithelial ovarian cancer.
Spanish: • cáncer de ovario no epitelial.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Etopophos and associated names in the European Union (EU).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de Etopophos y denominaciones asociadas en la Unión Europea (UE).
English: Etopophos is a cancer medicine used to treat: testicular cancer, lung cancer, ovarian cancer, gestational trophoblastic neoplasia (a rare tumour of the womb that occurs during pregnancy) and cancers of the blood (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia).
Spanish: Etopophos es un medicamento antineoplásico utilizado para tratar los siguientes tipos de cáncer: cáncer de testículo, cáncer de pulmón, cáncer de ovario, neoplasia trofoblástica gestacional (un tumor raro del útero que aparece durante el embarazo) y cánceres de la sangre (linfoma de Hodgkin y no hodgkiniano y leucemia mielógena aguda).
English: The CHMP recommended that Etopophos should be used in combination with other cancer treatments to treat the following cancers:
Spanish: El CHMP recomendó el uso de Etopophos en combinación con otros tratamientos antineoplásicos para los siguientes tipos de cáncer:
English: In addition, the CHMP recommended Etopophos for treating epithelial ovarian cancer that is resistant to treatments with platinum-containing medicines, with no specification that it should be used in combination with other medicines.
Spanish: Además, el CHMP recomendó el uso de Etopophos para el tratamiento del cáncer de ovario epitelial resistente a los tratamientos con medicamentos que contienen platino, sin especificar que deba usarse en combinación con otros medicamentos.
English: Etopophos should not be administered during vaccination with yellow fever or other live vaccines in patients with weakened immune systems and should not be given to breast-feeding women.
Spanish: Etopophos no debe administrarse al mismo tiempo que la vacuna contra la fiebre amarilla o que otras vacunas con virus vivos en pacientes inmunodeprimidos ni a mujeres en periodo de lactancia.
English: Etopophos contains the active substance etoposide (as etoposide phosphate) and is available as a powder to be made into a solution for infusion into a vein.
Spanish: Etopophos contiene el principio activo etopósido (como fosfato de etopósido) y se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión intravenosa.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Spanish: Etopophos se ha autorizado en la UE por medio de procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros sobre la forma en que puede utilizarse el medicamento, como se desprende de las diferencias constatadas en las fichas técnicas o resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los distintos países en los que se comercializa.
English: • acute myeloid leukaemia;
Spanish: • leucemia mielógena aguda;
English: Etopophos was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh) consideró necesaria la armonización de Etopophos.
English: • small-cell lung cancer;
Spanish: • cáncer de pulmón microcítico;
English: EMA/251789/2017 Rev. 1
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Etopophos y denominaciones asociadas (etopósido 100 y 1 000 mg polvo para solución para perfusión) EMA/251789/2017 Rev. 1
English: Denmark Teva Denmark A/S, Parallelvej 10,
Spanish: Dinamarca Teva Denmark A/S, Parallelvej 10,
English: 2800 Kongens Lyngby Denmark
Spanish: 2800 Kongens Lyngby Dinamarca
English: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Spanish: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Eslovenia
English: Denmark Teva UK Limited Brampton Road
Spanish: Dinamarca Teva UK Limited Brampton Road
English: 1123 Budapest
Spanish: 1123 Budapest Hungary
English: Netherlands Bayer BV Energieweg 1
Spanish: Bayer BV Energieweg 1
English: BN22 9AG East Sussex United Kingdom
Spanish: BN22 9AG East Sussex Reino Unido
English: Moxifloxacin Moxifloxacin "Teva"
Spanish: Moxifloxacino Moxifloxacin "Teva"
English: Hungary Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Spanish: Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
English: ANNEX I LIST OF THE PRODUCT NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND ICELAND
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS E ISLANDIA
English: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spain
Spanish: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) España
English: Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Spanish: Berkshire RG14 1JA Reino Unido
English: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Spanish: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italia
English: 15125 Maroussi - Athens Greece
Spanish: 15125 Maroussi - Athens Grecia
English: 151 25 Marousi - Athens Greece
Spanish: 151 25 Marousi - Atenas Grecia
English: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Spanish: À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
English: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18
Spanish: The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18
English: Luxembourg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Spanish: Luxemburgo Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
English: Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona
Spanish: Laboratorios Dr Esteve, SA Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona
English: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
Spanish: WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat
English: Belgium Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles
Spanish: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruselas Bélgica
English: Moxifloxacin Infekt
Spanish: Moxifloxacino Infekt
English: Belgium Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgium
Spanish: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruselas Bélgica
English: Moxifloxacin Avelox
Spanish: Moxifloxacino Avelox
English: Luxembourg Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
Spanish: Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
English: Moxifloxacin Proflox
Spanish: Moxifloxacino Proflox
English: Avalox 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Spanish: Avalox 400 mg Filmtabletten 400 mg Comprimido recubierto con película
English: Avelox 400 mg - Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Spanish: Avelox 400 mg - Filmtabletten 400 mg Comprimido recubierto con película
English: Octegra 400 mg - Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Spanish: Octegra 400 mg - Filmtabletten 400 mg Comprimido recubierto con película
English: Bayer Health Care AG 51368 Leverkusen Germany
Spanish: Bayer Health Care AG 51368 Leverkusen Alemania
English: Havelox 400 mg film coated tablets
Spanish: Havelox 400 mg comprimidos recubiertos con película
English: Actimax 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Spanish: Actimax 400 mg Filmtabletten 400 mg Comprimido recubierto con película
English: Octegra 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Spanish: Octegra 400 mg Filmtabletten 400 mg Comprimido recubierto con película
English: Actira 400 mg - Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Spanish: Actira 400 mg - Filmtabletten 400 mg Comprimido recubierto con película
English: Luxembourg Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
Spanish: Luxemburgo Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
English: Proflox 400 MG film coated tablets
Spanish: Proflox 400 mg comprimidos recubiertos con película
English: Actira 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Spanish: Actira 400 mg Filmtabletten 400 mg Comprimido recubierto con película
English: Denmark Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Spanish: Dinamarca Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
English: Bayer Hellas S.A.
Spanish: Bayer Hellas S.A. Sorou 18-20
English: Octegra 400 mg film coated tablets
Spanish: Octegra 400 mg comprimidos recubiertos con película
English: Czech Republic Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Spanish: Eslovaquia Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
English: Moxifloxacin
Spanish: Moxifloxacino Octegra
English: Member State EU/EEA
Spanish: Estado miembro UE/EEE
English: According with Coupe A.J.
Spanish: Según Coupe A.J.
English: Absence of a Formulation Difference
Spanish: Ausencia de una diferencia de formulación
English: The response to the third part (iii) has been provided separately.
Spanish: La respuesta a la tercera parte (iii) la presentó por separado.
English: In conclusion, both results were considered to be fully acceptable.
Spanish: En conclusión, se consideró que ambos resultados eran totalmente aceptables.
English: Initial Bioequivalence Studies
Spanish: Estudios iniciales de bioequivalencia
English: The wash-out phase was 7 days.
Spanish: La fase de lavado fue de 7 días.
English: During the course of the study, 80 adverse events were reported.
Spanish: Durante el estudio se produjeron 80 acontecimientos adversos.
English: Population studied
Spanish: Población estudiada
English: Safety results
Spanish: Resultados de seguridad
English: The samples were immediately stored at -25°C and transferred to the analytical facility.
Spanish: Las muestras se conservaron inmediatamente a -25° C y se transfirieron al centro de análisis.
English: There were no deaths, and no serious or other significant adverse events in the course of the study.
Spanish: No se produjo ninguna muerte, ni acontecimientos adversos graves o significativos de cualquier otro modo durante el estudio.
English: The change of name was caused by company takeover.
Spanish: El cambio de nombre estaba motivado por la absorción de la empresa.
English: Usual in- and exclusion criteria for studies in healthy volunteers were applied in order to exclude subjects with relevant illness.
Spanish: Se aplicaron los criterios de inclusión y exclusión habituales en los estudios en voluntarios sanos, con el fin de excluir a los sujetos con enfermedades relevantes.
English: All tests achieved satisfactory results with only small deviations.
Spanish: Todos los análisis dieron resultados satisfactorios, con sólo pequeñas desviaciones.
English: The CHMP considered this issue resolved.
Spanish: El CHMP consideró que esta cuestión quedaba resuelta.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PANTOPRAZOLE BLUEFISH AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE PANTOPRAZOLE BLUEFISH Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations subject to the conditions, as set out in Annex IV.
Spanish: el CHMP ha recomendado la concesión de las autorizaciones de comercialización, con sujeción a las condiciones que figuran en el Anexo IV.
English: The Applicant presented the population recruited for the confirmatory study.
Spanish: El solicitante presentó la población reclutada para el estudio confirmatorio.
English: The documentation of the analytical methods comprised an Analytical Report and a Re-validation report.
Spanish: La documentación de los métodos analíticos incluyó un informe analítico y un informe de revalidación.
English: All but one of them had either been classified as being clinically not significant or been resolved after the follow-up conducted by the Applicant.
Spanish: Todos los casos menos uno se consideraron clínicamente no significativos o se resolvieron después del seguimiento realizado por el solicitante.
English: The Applicant, given the degree of overlap between the first two parts of the question [(i) and (ii)] combined its response to these.
Spanish: El solicitante, ante el grado de solapamiento de las dos partes [(i) y (ii)], respondió a las dos a la vez.
English: A period of 15 hours was consequently deemed to be suitable for quantification of at least 80 % of the total AUC, as recommended in the guidelines.
Spanish: Por consiguiente, se consideró que un período de 15 horas era suficiente para la cuantificación de por lo menos el 80% del AUC total, según recomiendan las directrices.
English: The sampling times were extended at the end of the observation period, which seemed to be considering the weaknesses of the previous study.
Spanish: Los tiempos de extracción de muestras se alargarn al final del período de observación, aparentemente tras considerar los puntos débiles del estudio anterior.
English: If a reliable estimate of terminal half-life is necessary this should be obtained by collecting at least three to four samples during the terminal log linear phase.
Spanish: Si se requiere una estimación fiable de la semivida terminal, debe obtenerse recogiendo al menos tres o cuatro muestras durante la fase lineal logarítmica terminal.
English: The CHMP considered that the drug intake after breakfast (30 minutes) was sufficiently short.
Spanish: El CHMP consideró que el período transcurrido desde el desayuno hasta la administración del medicamento (30 minutos) era suficientemente corto.
English: The manufacturer was Altana for studies Pan 2006/006 and Pan 2006/007, and Nycomed for study 2009-2106.
Spanish: El fabricante era Altana para los estudios Pan 2006/006 y Pan 2006/007, y Nycomed para el estudio 2009-2106.
English: For these two pH values similar dissolutions were proven.
Spanish: Con los dos valores distintos de pH se obtuvieron disoluciones similares.
English: Secondary Analysis
Spanish: Análisis secundario
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: For long-term stability a reduction was seen in pantoprazole content of between 6-8% of the nominal content, which was considered acceptable.
Spanish: En cuanto a la estabilidad a largo plazo, se observó una reducción del contenido de pantoprazol equivalente al 6-8% del contenido nominal.
English: All the available data were included without any imputation or extrapolation.
Spanish: Se incluyeron todos los datos disponibles y no se realizaron imputaciones ni extrapolaciones.
English: SE-111 23 Stockholm Sweden
Spanish: SE-111 23 Estocolmo Suecia
English: Main Analysis
Spanish: Análisis principal
English: SE-111 23 Stockholm
Spanish: SE-111 23 Estocolmo
English: The observation period of 30 hours exceeded the minimal requirement for studies with pantoprazole, which is considered to be 24 hours.
Spanish: El período de observación de 30 horas excedió el requisito mínimo para los estudios con pantoprazol, que es de 24 horas.
English: The Applicant showed that the number of patients with an increased % of extrapolated AUC was very low and the variability in both parameters of interest was very high.
Spanish: El solicitante indicó que el número de pacientes con un incremento del % de AUC extrapolado había sido muy pequeño y la variabilidad en los dos parámetros de interés, muy alta.
English: The CHMP acknowledged that in and exclusion criteria, as well as subjects included, number and type of protocol deviations were considered acceptable.
Spanish: El CHMP reconoció que los criterios de inclusión y exclusión, así como el número de sujetos incluidos y el número y tipo de desviaciones del protocolo, se consideraban aceptables.
English: et al. (1991) food may delay gastric emptying up to 10-11 hours and thus can influence the timing of the absorption of orally administered drugs.
Spanish: y cols. (1991), la presencia de alimentos puede retrasar el vaciado gástrico hasta en 10-11 horas y, por tanto, influir en la velocidad de absorción de los fármacos administrados por vía oral.
English: The CHMP acknowledged the analysis of the whole sample including all cases and concluded that both of the formulations studied can be considered as bioequivalent.
Spanish: El CHMP consideró el análisis de la muestra total, incluidos todos los casos y concluyó que las dos formulaciones estudiadas podían considerarse bioequivalentes.
English: The CHMP concluded that no safety concerns can be derived from the submitted data.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que no se podían plantear cuestiones de seguridad a partir de los datos presentados.
English: The Applicant answered that a less strict requirement may apply for pantoprazole and submitted a report on the expected clinical relevance of the delayed absorption of pantoprazole observed in the study 2009-2106.
Spanish: El solicitante respondió que podía aplicarse un requisito menos estricto al pantoprazol y presentó un informe sobre la supuesta relevancia clínica que tenía el retraso en la absorción del pantoprazol observado en el estudio 2009-2106.
English: The Applicant submitted analytical reports for the studies.
Spanish: El solicitante presentó los informes analíticos de los estudios.
English: The detailed results of the long-term stability data of human samples were given.
Spanish: Asimismo presentó datos detallados de la estabilidad a largo plazo de muestras humanas.