FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la moxifloxacine ne sont pas significativement différentes chez les patients insuffisants rénaux (clairance de la créatinine > 20 ml/min./1,73m²).
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da moxifloxacina não são significativamente diferentes em doentes com insuficiência renal (incluindo uma taxa de depuração da creatinina > 20ml/min./1,73 m2).
French: Les solutions suivantes ne sont pas compatibles avec la moxifloxacine solution pour perfusion : Solutions de chlorure de sodium 10% et 20%
Portuguese: As seguintes soluções são incompatíveis com a solução de moxifloxacina para perfusão: Soluções de cloreto de sódio 10% e 20%
French: Site de perfusion Fréquent :
Portuguese: Local da perfusão Frequentes:
French: Dans plusieurs cas, la limite inférieure de l'IC 95 % autour des différences de traitement dans les études individuelles était à la limite des exemples d'infériorité numérique notable pour la moxifloxacine versus comparateurs.
Portuguese: Em vários casos, o IC a 95 % inferior a nível das diferenças de tratamento em estudos individuais encontrava-se no limite, com casos de notável inferioridade numérica para a moxifloxacina, quando comparada com os medicamentos de comparação.
French: L'administration simultanée de charbon et d'une dose orale ou intraveineuse de 400 mg de moxifloxacine réduira la biodisponibilité plasmatique de celle-ci de plus de 80% ou 20 % respectivement.
Portuguese: A administração concomitante de carvão activado com uma dose de 400 mg de moxifloxacina oral ou intravenosa reduzirá a disponibilidade sistémica do fármaco em mais de 80 % ou 20%, respectivamente.
French: Le demandeur a présenté les nombreux facteurs qui affectent l'intervalle QT et a déclaré que si la prolongation de l'intervalle QTc est communément utilisée comme marqueur de substitution pour le risque de développement d'arythmie ventriculaire comme les torsades de pointes (TdP), il n'y a pas de consensus sur le degré de prolongation QT qui est jugé cliniquement significatif.
Portuguese: O Requerente referiu os inúmeros factores que afectam o intervalo QT e afirmou que, apesar de o prolongamento do intervalo QTc ser frequentemente utilizado como um marcador substituto do risco de desenvolvimento de arritmias ventriculares, tal como Torsade de Pointes (TdP), não existe um consenso quanto ao nível de prolongamento considerado clinicamente significativo.
French: Après injection intra-artérielle, des modifications inflammatoires des tissus mous péri-artériels ont été observées suggérant que l'administration intra-artérielle de moxifloxacine doit être évitée.
Portuguese: Após injecção intra-arterial foram observadas alterações inflamatórias envolvendo o tecido mole periarterial, sugerindo que a administração intra-arterial de moxifloxacina deve ser evitada.
French: Augmentation de la gamma-glutamyltransférase
Portuguese: Aumento da gama-glutamil-transferase
French: Chez les chiens, des doses orales élevées (≥ 60 mg/kg) associées à des concentrations plasmatiques ≥ 20 mg/L ont provoqué des modifications de l'électrorétinogramme et dans des cas isolés, une atrophie rétinienne.
Portuguese: Em cães, doses orais elevadas (≥ 60 mg/kg), originando concentrações plasmáticas ≥ 20 mg/l, causaram alterações no electroretinograma, e em casos isolados, uma atrofia da retina.
French: Après administration intraveineuse, les effets indiquant une toxicité systémique étaient les plus prononcés, lorsque la moxifloxacine était injectée en bolus (45 mg/kg); mais ils n'ont pas été observés, lorsque la moxifloxacine (40 mg/kg) était administrée en perfusion lente sur 50 minutes.
Portuguese: Após a administração intravenosa, os resultados indicativos de toxicidade sistémica foram mais evidentes quando a moxifloxacina foi administrada por injecção por bólus (45 mg/kg), contudo, não foram observados quando a moxifloxacina (40 mg/kg) foi administrada por perfusão lenta durante 50 minutos.
French: La moxifloxacine a prouvé son efficacité contre le S. pneumoniae et les pathogènes associés à la pneumonie atypique.
Portuguese: A moxifloxacina demonstrou eficácia contra S. pneumoniae e patogénios associados à pneumonia atípica.
French: Rythme cardiaque anormal, battements cardiaques irréguliers (torsades de pointes), arrêt cardiaque (voir rubrique 2.
Portuguese: Ritmo cardíaco anormal inespecífico, batimento cardíaco irregular (Torsade de Pointes), paragem do batimento cardíaco (ver secção 2.
French: Après administration d'une dose intraveineuse unique de 400 mg sur 1 heure, le pic de concentration plasmatique d'environ 4,1 mg/L est atteint à la fin de la perfusion, ce qui correspond à une augmentation moyenne d'environ 26% par rapport aux valeurs observées après administration orale (3,1 mg/L).
Portuguese: Após a administração única, de 400 mg por via intravenosa, em perfusão de 1 hora, foi observado um um pico de concentração plasmática no final da perfusão de aproximadamente 4,1 mg/l, correspondente a um aumento médio de aproximadamente 26% quando comparado ao observado após administração oral (3,1 mg/l).
French: Si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium, veuillez informer immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se tem uma dieta controlada em sal, por favor informe imediatamente o seu médico.
French: Le chlorhydrate de moxifloxacine est un agent antibactérien synthétique de la classe des fluoroquinolones.
Portuguese: O cloridrato de moxifloxacina é um agente antibacteriano sintético da classe das fluoroquinolonas.
French: Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués chez les patients qui développent une diarrhée sévère.
Portuguese: Fármacos inibidores do peristaltismo estão contra-indicados em doentes que apresentam diarreia grave.
French: Les données indiquent que la moxifloxacine comporte un risque d'hépatotoxicité sévère d'au moins deux fois plus élevé que les comparateurs et le CHMP considère que la constance des évaluations de ce risque constitue un signal fort d'un risque accru d'hépatotoxicité, soutenant une non-utilisation en première ligne dans les indications proposées.
Portuguese: Os dados indicam que a moxifloxacina implica um risco de hepatotoxicidade grave, pelo menos duas vezes superior ao dos medicamentos de comparação, e o CHMP considera que a consistência destas estimativas de risco é um forte sinal da existência de um risco elevado de hepatotoxicidade, o que suporta a não utilização deste medicamento em primeira linha para as indicações propostas.
French: En cas d'infections suspectée ou confirmée à SARM, un traitement avec un antibiotique approprié doit être débuté (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Em caso de infecção suspeita ou confirmada devido aos MRSA, deverá iniciar-se o tratamento com um agente antibacteriano adequado (ver secção 5.1).
French: En conclusion, l'avis du CHMP est que l'efficacité de la moxifloxacine dans les deux indications alléguées n'est pas vraiment impressionnante.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considera que a eficácia da moxifloxacina nas duas indicações reivindicadas não é muito significativa.
French: Troubles visuels (y compris vision double ou floue)
Portuguese: Olho Pouco frequentes: Perturbações visuais incluindo visão dupla e turva
French: Avant d'utiliser Avalox pour la première fois - Avalox peut temporairement modifier votre ECG, pouvant provoquer, dans de très rares cas, des troubles du rythme cardiaque mettant en jeu le pronostic vital.
Portuguese: Antes de utilizar Avalox pela primeira vez - Avalox pode temporariamente alterar o ECG do seu coração, o que pode muito raramente originar alterações do ritmo cardíaco com potencial risco de vida.
French: EXP Utiliser immédiatement après la première ouverture et/ou la dilution.
Portuguese: EXP Utilizar imediatamente após a primeira abertura e/ou diluição.
French: [Moxifloxacine] 400 mg solution pour injection est indiquée dans le traitement de:
Portuguese: [Moxifloxacina] solução para perfusão 400 mg está indicada para o tratamento de:
French: Des effets toxiques sur le système nerveux central ont été observés chez les singes.
Portuguese: Foram observados em macacos efeitos tóxicos no SNC.
French: Si une diarrhée ou une colite associée à l'antibiotique est suspectée ou confirmée, le traitement antibiotique en cours, y compris la moxifloxacine, doit être interrompu et des mesures thérapeutiques adéquates doivent être mises en place immédiatement.
Portuguese: Se a DAA ou a CAA é suspeita ou confirmada, o tratamento a decorrer com agentes antibacterianos, incluindo a moxifloxacina, deve ser interrompido e devem ser iniciadas, imediatamente, medidas terapêuticas adequadas.
French: La relation entre les concentrations de moxifloxacine et le changement dans l'intervalle QTc a été examinée dans les études PAC et cSSSI et les essais de Phase III ont suggéré des résultats similaires pour la moxifloxacine et les comparateurs.
Portuguese: A relação entre as concentrações de moxifloxacina e a alteração do intervalo QTc foi investigada nos estudos da PAC e de IPTMc e os ensaios de Fase III sugerem resultados semelhantes para a moxifloxacina e os medicamentos de comparação.
French: Le demandeur a conclu qu'il n'y avait aucune différence entre la moxifloxacine et le comparateur quant à la comparaison du nombre total et de la fréquence des rapports sur les troubles hépatiques éventuellement liés au médicament.
Portuguese: O Requente concluiu que não existem diferenças entre a moxifloxacina e o medicamento de comparação quando são comparados os números totais e as frequências dos relatórios sobre possíveis perturbações hepáticas relacionadas com o fármaco.
French: Le profil de sécurité de la moxifloxacine orale s'applique également à la moxifloxacine intraveineuse et des inquiétudes particulières existent concernant l'hépatotoxicité et les effets indésirables engendrés par les effets de la moxifloxacine sur la conduction cardiaque.
Portuguese: O perfil de segurança da moxifloxacina oral também se aplica à moxifloxacina intravenosa e existem preocupações específicas quanto à hepatotoxicidade e às reacções adversas resultantes dos efeitos da moxifloxacina na condução cardíaca.
French: L'insuffisance hépatique s'accompagne d'une exposition plasmatique de M1 supérieure alors que l'exposition de la molécule mère est comparable à celle observée chez les volontaires sains.
Portuguese: A diminuição da função hepática foi associada a uma exposição plasmática mais elevada ao M1, enquanto que a exposição ao fármaco inicial era comparável à exposição em voluntários saudáveis.
French: Les patients doivent être informés de consulter leur médecin avant de poursuivre le traitement si des symptômes ou des signes d'hépatite fulminante tels qu'une asthénie d'apparition rapide associée à un ictère, des urines foncées, une tendance au saignement ou une encéphalopathie hépatique, apparaissent.
Portuguese: Devem aconselhar-se os doentes a contactar o seu médico antes de continuar o tratamento caso surjam sinais e sintomas de doença hepática fulminante, tais como astenia de progressão rápida associada a icterícia, urina escura, tendência para hemorragia ou encefalopatia hepática.
French: La moxifloxacine ne doit pas être utilisée en même temps que d'autres molécules provoquant un allongement de l'intervalle QT (voir également rubrique 4.5).
Portuguese: Moxifloxacina não deve ser usada concomitantemente com outros fármacos que prolonguem o intervalo QT (ver também secção 4.5).
French: Rupture d'un tendon, inflammation des articulations, rigidité musculaire, aggravation des symptômes de la myasthénie
Portuguese: Ruptura do tendão, inflamação das articulações, rigidez muscular, agravamento dos sintomas de miastenia grave
French: En particulier, il n'existe pas de preuve clinique pour étayer une affirmation selon laquelle la moxifloxacine peut rester cliniquement active contre les organismes qui ont acquis une sensibilité moindre aux autres fluoroquinolones.
Portuguese: Nomeadamente, não há evidência clínica que sustente a afirmação de que a moxifloxacina poderá permanecer clinicamente activa contra organismos que adquiriram uma susceptibilidade reduzida a outras fluoroquinolonas.
French: Des études d'interaction in vitro avec le cytochrome P-450 confirment ces données.
Portuguese: Os estudos in vitro com enzimas do citocromo P450 humano apoiam estes dados.
French: Le flacon de 250 ml est disponible en conditionnement de 1 et 5 flacons.
Portuguese: O frasco de 250 ml está disponível em embalagens com 1 e 5 frascos.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS ET MOTIFS SCIENTIFIQUES D'AVIS FAVORABLE ET DE MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER FAVORÁVEL E A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO, APRESENTADOS PELA EMEA
French: Les symptômes suivants se sont manifestés avec une fréquence plus élevée dans le groupe de patients traités par voie intraveineuse :
Portuguese: Os seguintes sintomas foram observados mais frequentemente nos doentes tratados por via intravenosa:
French: Faites attention avec Avalox
Portuguese: Tome especial cuidado com Avalox
French: Concernant la rubrique 5.2 du RCP, le demandeur a consenti à supprimer la méthode des disques du CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) et le critère de concentration critique en CMI pour les bactéries aérobies, mais a retenu les recommandations du CLSI pour les anaérobies dans le RCP, puisqu'il n'y a pas de concentrations critiques en CMI établies par EUCAST (Comité européen des tests de sensibilité aux antimicrobiens) faisant de la norme CLSI l'unique référence disponible pour guider les médecins.
Portuguese: No que respeita à secção 5.2 do RCM, o Requerente concordou com a remoção da difusão em disco do CLSI e dos critérios dos limites de CIM para bactérias aeróbias, mas manteve as recomendações do CLSI para anaeróbios no RCM, uma vez que não existem limites de CIM estabelecidos pelo EUCAST, o que faz com que a norma do CLSI seja a única referência disponível para orientação do médico.
French: Le demandeur a réitéré que les changements observés dans l'intervalle QTc ne traduisaient pas de risque plus élevé de développer un événement cardiaque clinique.
Portuguese: O Requerente reiterou que as alterações do intervalo QTc observadas não representavam um maior risco de desenvolvimento de um evento cardíaco clínico.
French: La moxifloxacine en perfusion intraveineuse est presque toujours suivie d'un traitement oral et, à ce titre, la restriction d'utilisation pour la moxifloxacine orale doit paraître dans le RCP du produit intraveineux.
Portuguese: A moxifloxacina intravenosa é quase sempre seguida por um tratamento oral e, como tal, a restrição da utilização da moxifloxacina oral deveria reflectir-se no RCM do medicamento intravenoso.
French: Augmentation du taux de prothrombine / diminution de l'INR
Portuguese: Nível de protrombina aumentado/ diminuição da TIN
French: Les prédictions PK/PD de la probabilité relative de la sélection de la levofloxacine et de la moxifloxacine pour la résistance sont scientifiquement plausibles mais pas entièrement validées sur le plan clinique.
Portuguese: As estimativas da farmacocinética/farmacodinâmica quanto à probabilidade relativa da levofloxacina e da moxifloxacina seleccionarem resistência são cientificamente plausíveis, mas não estão totalmente validadas clinicamente.
French: Les quinolones, dont la moxifloxacine, sont connues pour provoquer des lésions du cartilage des principales articulations diarthrodiales chez l'animal immature.
Portuguese: As quinolonas, incluindo a moxifloxacina, são conhecidas por causar lesões na cartilagem das grandes articulações diartrodiais em animais imaturos.
French: N'utilisez jamais AVALOX - Si vous êtes allergique à la substance active, la moxifloxacine, à d'autres antibiotiques de la famille des quinolones ou à l'un des composants contenus dans Avalox (voir rubrique 6 :
Portuguese: Não utilize Avalox - Se é alérgico (hipersensível) à substância activa moxifloxacina, a qualquer outro antibiótico do grupo das quinolonas ou a qualquer dos outros componentes (ver secção 6.
French: Finalement, le demandeur a déclaré que l'activité supérieure et la pharmacocinétique de la moxifloxacine permettent d'éviter la sélection d'isolats de S. pneumoniae résistant aux quinolones.
Portuguese: Por fim, o Requerente reivindicou que a potência e a farmacocinética superiores da moxifloxacina impedem a selecção de isolados de S. pneumoniae resistentes às quinolonas.
French: Au total, 6 études IV/PO pour le traitement des PAC ont été présentées.
Portuguese: Foi apresentado um total de 6 estudos sobre o tratamento por via intravenosa/oral em casos de PAC.
French: La moxifloxacine subit une biotransformation de Phase II et est excrétée par les voies rénale (approximativement 40 %) et biliaire/fécale (approximativement 60%) à l'état inchangé mais également sous la forme de deux métabolites, l'un sulfoconjugué (M1) et l'autre glucuroconjugué (M2).
Portuguese: A moxifloxacina sofre biotransformação de Fase II e é excretada por via renal (aproximadamente 40%) e via biliar/fecal (aproximadamente 60%) na forma de fármaco inalterado e também na forma de composto sulfoconjugado (M1) e glucoronido (M2).
French: En conclusion, le CHMP a jugé que l'utilisation de la moxifloxacine IV pour le traitement des pneumonies acquises dans la collectivité (PAC) ou les infections compliquées de la peau et des tissus mous (cSSTI) doit être qualifiée comme suit:
Portuguese: A título de conclusão, o CHMP considerou que a utilização de moxifloxacina intravenosa no tratamento da pneumonia adquirida na comunidade (PAC) e de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles (IPTMc) deverá ser qualificada da seguinte forma:
French: Utiliser immédiatement après la première ouverture et/ou la dilution.
Portuguese: Utilizar imediatamente após primeira abertura e/ou diluição.
French: Modification de l'activité électrique du cœur (ECG) chez les patients présentant une hypokaliémie (diminution du taux de potassium dans le sang)
Portuguese: Alteração nítida da actividade eléctrica do coração (ECG) em doentes com diminuição do potássio no sangue
French: Efficacité du traitement des PAC
Portuguese: Eficácia no tratamento da PAC
French: Compte tenu de données cliniques limitées, la moxifloxacine est également contre-indiquée chez les patients insuffisants hépatiques sévères (Child Pugh C) et chez les patients ayant un taux de transaminases 5 fois supérieur à la normale.
Portuguese: Devido a informação clínica limitada, a moxifloxacina está também contra-indicada em doentes com diminuição da função hepática (Child Pugh C) e em doentes com aumento das transaminases > 5 vezes o LNS.
French: #Les souches productrices de BLSE (Béta-lactamases à spectre étendu) sont habituellement aussi résistantes aux fluoroquinolones.
Portuguese: #Estirpes produtoras de ESBL são geralmente resistentes às fluoroquinolonas.
French: Lors d'un stockage à basse température, un précipité peut se former qui se redissoud à température ambiante.
Portuguese: A baixas temperaturas de conservação poderá ocorrer precipitação, que se redissolverá à temperatura ambiente.
French: 6.3 Durée de conservation Poche polyoléfine : 3 ans Flacon verre :
Portuguese: Sacos de poliolefina: 3 anos Frasco de vidro:
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Avalox peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Avalox pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
French: Instabilité émotionnelle, dépression (entraînant dans de rares cas des actes autodestructeurs), hallucinations
Portuguese: Instabilidade emocional, depressão (em casos muito raros levando à autodestruição), alucinação
French: Il n'y a pas de données cliniques démontrant que la moxifloxacine est active contre les pneumocoques qui sont insensibles aux autres fluoroquinolones à la suite d'une résistance acquise.
Portuguese: Não existem dados clínicos que demonstrem que a moxifloxacina é activa contra pneumococos não susceptíveis a outras fluoroquinolonas devido a resistência adquirida.
French: L'administration intra-artérielle doit être évitée car une inflammation tissulaire péri-artérielle a été observée dans les études précliniques en cas de perfusion par cette voie.
Portuguese: A administração intra-arterial deverá ser evitada, uma vez que estudos pré-clínicos demonstraram inflamação do tecido peri-arterial após perfusão por esta via.
French: Rigidité musculaire Exacerbation des symptômes de myasthénie (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Rigidez muscular Exacerbação dos sintomas de miastenia grave (ver secção 4.4)
French: - En cas de survenue de signes ou symptômes évocateurs d'une arythmie cardiaque, avec ou sans documentation ECG, le traitement par la moxifloxacine doit être arrêté.
Portuguese: Se, durante o tratamento, ocorrerem sinais ou sintomas que possam estar associados a arritmia cardíaca, com ou sem evidências no ECG, o tratamento com moxifloxacina deve ser interrompido.
French: Consultez votre médecin si vous souhaitez arrêter le traitement avec Avalox solution pour perfusion ou Avalox comprimé avant la fin du traitement.
Portuguese: Consulte o seu médico se deseja parar o tratamento com Avalox solução para perfusão ou Avalox comprimidos antes de terminar o tratamento.
French: - Les patients ayant des antécédents familiaux ou un déficit acquis en glucose-6-phosphate déshydrogénase sont prédisposés à la survenue de réactions hémolytiques lors d'un traitement par quinolones.
Portuguese: Doentes com antecedentes familiares ou com deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase são susceptíveis a reacções hemolíticas quando tratados com quinolonas.
French: Se basant sur la sécurité et le rapport risques-bénéfices, le CHMP maintient sa position selon laquelle les deux indications d'utilisation de la moxifloxacine IV doivent être qualifiées avec la même formulation que l'indication pour les cSSSI.
Portuguese: Com base na segurança e no perfil de benefício/risco, o CHMP mantém a sua posição, referindo que ambas as indicações para utilização da moxifloxacina intravenosa devem ser qualificadas com o mesmo texto que a indicação para IPTMc.
French: Système nerveux Fréquents :
Portuguese: Sistema Nervoso Frequentes:
French: Système cardiovasculaire Fréquent:
Portuguese: Sistema Cardiovascular Frequentes:
French: Avalox agit en tuant les bactéries responsables des infections, si ces bactéries sont sensibles à la moxifloxacine.
Portuguese: Avalox actua matando as bactérias causadoras de infecções, quando são provocadas por bactérias que são susceptíveis à moxifloxacina.
French: Par ailleurs, le demandeur a été invité à s'engager à modifier le RCP pour les comprimés de moxifloxacine, afin de l'aligner sur la forme IV et à préciser clairement que les comprimés peuvent être utilisés pour les cSSSI et les PAC, quelle que soit leur gravité, uniquement lorsque la thérapie IV aura déjà apporté une amélioration importante de l'état du patient, de sorte qu'un passage au traitement oral sera jugé approprié.
Portuguese: Além disso, foi solicitado ao Requerente que garantisse a alteração do RCM no que respeita aos comprimidos de moxifloxacina, com vista a uma uniformização com a formulação intravenosa e para tornar claro que os comprimidos só poderão ser utilizados em casos de IPTMc e PAC, de qualquer gravidade, em que uma terapêutica intravenosa já tenha obtido uma melhoria substancial no estado de saúde do doente, de modo que a mudança para um tratamento oral seja considerada apropriada.
French: Rupture des tendons (voir rubrique 4.4) Arthrite
Portuguese: Ruptura do tendão (ver secção 4.4) Artrite