FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Foglio illustrativo dei medicinali contenenti beclometasone (escluse le formulazioni per uso cutaneo)
Slovenian: Navodilo za uporabo za zdravil, ki vsebujejo beklometazon (brez kožnih formulacij)
Italian: Foglio illustrativo dei medicinali contenenti cobicistat
Slovenian: Navodilo za uporabo zdravil, ki vsebujejo kobicistat
Italian: Foglio illustrativo di tutti i corticosteroidi diversi da beclometasone (escluse le formulazioni per uso cutaneo)
Slovenian: Navodilo za uporabo za vse kortikosteroide razen beklometazona (brez kožnih formulacij)
Italian: Olanzapina - Sindrome delle gambe senza riposo (EPITT n.
Slovenian: Olanzapin - sindrom nemirnih nog (EPITT št. 18659)
Italian: Sono stati riportati casi di sindrome di Cushing e soppressione surrenalica L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.
Slovenian: Te kombinacije se je treba izogibati, razen kadar koristi odtehtajo povečano tveganje za sistemske neželene učinke kortikosteroidov.
Italian: Deve essere valutato l'impiego di corticosteroidi alternativi che sono metabolizzati in misura minore dal CYP3A, ad esempio beclometasone per via intranasale o inalatoria, in particolare per l'utilizzo a lungo termine.
Slovenian: Zlasti pri dolgotrajnem jemanju je treba premisliti o uporabi alternativnih kortikosteroidov, ki so manj odvisni od presnove s pomočjo encimov CYP3A, npr. beklometazona za intranazalno uporabo ali inhaliranje.
Italian: • Se sta assumendo o assumerà paracetamolo
Slovenian: • Če jemljete ali boste jemali paracetamol
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 25-29 settembre 2017
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 25. in 29. septembrom 2017
Italian: La frequenza di questa reazione non è nota (non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Pogostnost tega neželenega učinka ni znana (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: Alcune di queste reazioni associate a <nome prodotto> hanno provocato sintomi ricorrenti e hanno richiesto un periodo di osservazione e trattamento prolungati.
Slovenian: Nekatere od teh reakcij pri zdravilu <ime zdravila> so povzročile ponavljajoče se simptome in potrebno je bilo daljše obdobje opazovanja in zdravljenja.
Italian: Frequenza "non nota": reazione di Jarisch-Herxheimer (vedere paragrafo 4.4)
Slovenian: Neznana pogostnost: Jarisch-Herxheimerjeva reakcija (glejte poglavje 4.4)
Italian: In molti di questi casi è stata segnalata un'associazione con linfopenia prolungata.
Slovenian: Pri več od teh primerov so poročali o povezavi z dolgotrajno limfopenijo.
Italian: [Deve essere aggiunta la seguente reazione avversa al farmaco, con una frequenza molto rara (può colpire fino a 1 persona su 10 000)]
Slovenian: Možni neželeni učinki [Dodati je treba naslednjo neželeno reakcijo na zdravila, ki se pojavlja zelo redko (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 000 bolnikov)]
Italian: I medici devono considerare la PML nella diagnosi differenziale in pazienti che presentano segni o sintomi neurologici, cognitivi o comportamentali nuovi o in peggioramento.
Slovenian: Zdravniki morajo PML upoštevati pri diferencialni diagnozi pri bolnikih z novimi ali napredujočimi nevrološkimi, kognitivnimi ali vedenjskimi znaki ali simptomi.
Italian: Medicinali coinvolti: medicinali contenenti cladribina autorizzati per indicazioni oncologiche.
Slovenian: Zdravila, ki jih to zadeva: zdravila, ki vsebujejo kladribin in so bila odobrena za onkološke indikacije.
Italian: I medici devono essere consapevoli del fatto che quando la terapia sintomatica viene sospesa può verificarsi la comparsa di sintomi allergici.
Slovenian: Zdravniki se morajo zavedati, da se ob prekinitvi simptomatskega zdravljenja alergijski simptomi lahko ponovno pojavijo.
Italian: Se presentava questi sintomi prima del trattamento con cladribina, informi il medico di ogni variazione di questi sintomi.
Slovenian: Če ste imeli te simptome pred začetkom zdravljenja s kladribinom, o kakršni koli njihovi spremembi obvestite zdravnika.
Italian: L'acidosi metabolica con gap anionico elevato è una malattia grave che deve essere trattata con urgenza.
Slovenian: Presnovna acidoza s povečano anionsko vrzeljo je resna bolezen, ki jo je treba nujno zdraviti.
Italian: Se si verifica una reazione allergica, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta e deve essere iniziatauna terapia adeguata.
Slovenian: Če se pojavi alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Italian: I pazienti devono essere rassicurati sul fatto che si tratta di una conseguenza di solito autolimitante del trattamento antibiotico di infezioni da spirochete.
Slovenian: Bolnikom je treba pojasniti, da gre za običajno posledico antibiotičnega zdravljenja okužb s spirohetami, ki izzveni sama.
Italian: La PML è stata segnalata da 6 mesi a diversi anni dopo il trattamento con cladribina.
Slovenian: O nastopu PML so poročali od šest mesecev do več let po zdravljenju s kladribinom.
Italian: Alcuni pazienti con infezioni da spirochete possono manifestare una reazione di Jarisch-Herxheimer poco dopo l'inizio del trattamento con doxiciclina.
Slovenian: Nekateri okuženi bolniki lahko kmalu po začetku zdravljenja z doksiciklinom doživijo JarischHerxheimerjevo reakcijo.
Italian: Reazioni bollose severe
Slovenian: Hude bulozne reakcije
Italian: Nel caso in cui venga diagnosticata la AGEP, il trattamento con acetazolamide deve essere interrotto e qualsiasi successiva somministrazione di acetazolamide è controindicata.
Slovenian: V primeru diagnoze AGEP je treba prenehati z jemanjem acetazolamida in tudi vsaka nadaljnja uporaba acetazolamida je kontraindicirana.
Italian: Gravi reazioni cutanee
Slovenian: Resne kožne reakcije
Italian: La valutazione suggerita per la PML include consulto neurologico, risonanza magnetica del cervello e analisi del liquido cerebrospinale per il DNA del virus JC (JCV) mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) o biopsia cerebrale con test del JCV.
Slovenian: Predlagana diagnostika za PML vključuje nevrološko posvetovanje, magnetnoresonančno slikanje možganov in analizo cerebrospinalnega likvorja za DNK virusa JC (JCV) z verižno reakcijo s polimerazo (PCR, polymerase chain reaction) ali biopsijo možganov s preiskavo za JCV.
Italian: I pazienti ad elevato rischio di AMGAE sono in particolare quelli affetti da insufficienza renale severa, sepsi o malnutrizione, specialmente se vengono utilizzate le dosi giornaliere massime di paracetamolo.
Slovenian: Bolniki z velikim tveganjem za HAGMA so zlasti tisti s hudo okvaro ledvic, sepso ali nedohranjenostjo, še posebej pri uporabi največjega dnevnega odmerka paracetamola.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere <denominazione del medicinale> Avvertenze e precauzioni
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo <ime zdravila> Opozorila in previdnostni ukrepi
Italian: Se il trattamento con flucloxacillina continua dopo la cessazione della somministrazione di paracetamolo, si consiglia di accertare che non vi siano segni di AMGAE, dato che esiste una possibilità che flucloxacillina mantenga il quadro clinico dell'AMGAE (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Če se zdravljenje s flukloksacilinom nadaljuje po prenehanju zdravljenja s paracetamolom, se je priporočljivo prepričati, da ni znakov HAGMA, saj obstaja možnost, da flukloksacilin ohranja klinično sliko HAGMA (glejte poglavje 4.5).
Italian: L'insorgenza all'inizio del trattamento di un eritema febbrile generalizzato associato a pustole può essere il sintomo di una pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pojav vročinskega generaliziranega eritema, povezanega s pustulo, na začetku zdravljenja je lahko simptom akutne generalizirane eksantematozne pustuloze (AGEP) (glejte poglavje 4.8).
Italian: Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, contatti il medico al più presto: - la reazione di Jarisch-Herxheimer che causa febbre, brividi, mal di testa, dolori muscolari ed eruzione cutanea è solitamente autolimitante.
Slovenian: Če se pojavi kateri koli od naslednjih neželenih učinkov, se čim prej posvetujte z zdravnikom: - Jarisch-Herxheimerjeva reakcija, ki povzroča vročino, mrzlico, glavobol, bolečine v mišicah in kožni izpuščaj.
Italian: Successivamente alla co-somministrazione di flucloxacillina e paracetamolo, si raccomanda un monitoraggio accurato per individuare l'insorgenza di disturbi dell'equilibrio acido-base, ovvero AMGAE, compresa la ricerca di 5-oxoprolina nelle urine.
Slovenian: Po sočasnem dajanju flukloksacilina in paracetamola se priporoča natančno spremljanje, da se ugotovi pojav kislinsko-bazičnih motenj, tj. HAGMA, vključno z iskanjem 5-oksoprolina v urinu.
Italian: Come con altri macrolidi, sono state riportate rare reazioni allergiche gravi, tra cui la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).
Slovenian: Kot pri ostalih makrolidih so poročali o redkih resnih alergijskih reakcijah, vključno z akutno generalizirano eksantematozno pustulozo (AGEP).
Italian: Cosa deve sapere prima di <prendere> <usare> <denominazione del medicinale> Avvertenze e precauzioni
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste <vzeli> <uporabili> zdravilo <ime zdravila> Opozorila in previdnostni ukrepi
Italian: Loratadina
Slovenian: Loratadin
Italian: Doxiciclina - Reazione di Jarisch-Herxheimer indotta dalla doxiciclina (EPITT n. 18937)
Slovenian: Doksiciklin - z doksiciklinom inducirana JarischHerxheimerjeva reakcija (št. EPITT 18937)
Italian: Cladribina - Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) (EPITT n. 18875)
Slovenian: Kladribin - progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) (št. EPITT 18875)
Italian: Possibili effetti indesiderati Frequenza "non nota": aumento di peso
Slovenian: Možni neželeni učinki Neznana pogostnost: povečana telesna masa
Italian: accusa visione offuscata, perdita della visione o diplopia, difficoltà a parlare, debolezza ad un braccio o ad una gamba, cambiamenti nel modo di camminare o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, diminuzione di sensibilità o perdita di sensibilità, perdita di memoria o confusione.
Slovenian: Če se kadar koli med zdravljenjem ali po njem pojavi kaj od naslednjega, o tem takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro: zamegljen vid, izguba vida ali dvojni vid, težave pri govorjenju, oslabelost roke ali noge, sprememba načina hoje ali težave z ravnotežjem, dolgotrajna otrplost, zmanjšano zaznavanje ali izguba zaznavanja, izguba spomina ali zmedenost.
Italian: Si rivolga al medico <o> <al farmacista> <o all'infermiere> prima di <assumere> <utilizzare> <denominazione del medicinale>
Slovenian: Pred začetkom <jemanja> <uporabe> zdravila <ime zdravila> se posvetujte <z>
 zdravnikom <ali> <farmacevtom> <ali medicinsko sestro>.
Italian: Come per l'eritromicina e altri macrolidi, sono state segnalate rare reazioni allergiche gravi, tra cui l'edema angioneurotico e l'anafilassi (raramente fatale), reazioni dermatologiche tra cui pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
Slovenian: Kot pri eritromicinu in drugih makrolidih so poročali o redkih resnih alergijskih reakcijah, vključno z angionevrotičnim edemom in anafilaksijo (redko s smrtnim izidom), dermatološkimi reakcijami, vključno z akutno generalizirano eksantematozno pustulozo (AGEP), Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS), toksično epidermalno nekrolizo (TEN) (redko s smrtnim izidom) in reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS).
Italian: Desloratadina; loratadina - Aumento ponderale nei bambini (EPITT n. 18906)
Slovenian: Desloratadin; loratadin - povečana telesna masa pri otrocih (št. EPITT 18906)
Italian: Se sono presenti sintomi o segni di AGEP, SJS o TEN (ad esempio, eruzione cutanea progressiva spesso con vesciche o lesioni delle mucose), il trattamento con roxitromicina deve essere sospeso.
Slovenian: V prisotnosti simptomov ali znakov AGEP, SJS ali TEN (npr. napredujočega kožnega izpuščaja z mehurji ali lezijami na sluznicah) je treba zdravljenje z roksitromicinom prekiniti.
Italian: Vi è il rischio di alterazioni della composizione del sangue e squilibrio elettrolitico (acidosi metabolica con gap anionico elevato) che intervengono quando vi è un aumento dell'acidità plasmatica, nei casi in cui flucloxacillina è co-somministrata con paracetamolo, in particolare in taluni gruppi di pazienti a rischio, ad esempio pazienti affetti da insufficienza renale severa, infezione del sangue o malnutrizione, specialmente se vengono utilizzate le dosi giornaliere massime di paracetamolo.
Slovenian: Obstaja tveganje nenormalnosti krvi in telesnih tekočin (presnovna acidoza s povečano anionsko vrzeljo), do česar pride pri povečani kislosti plazme, kadar se flukloksacilin in paracetamol uporabljata sočasno, zlasti pri nekaterih ogroženih skupinah bolnikov, npr. bolnikih s hudo okvaro ledvic, sepso ali nedohranjenostjo, še posebej pri uporabi največjih dnevnih odmerkov paracetamola.
Italian: Azitromicina, claritromicina, eritromicina, roxitromicinaPustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)(EPITT n. 18891)
Slovenian: Azitromicin, klaritromicin, eritromicin, roksitromicinakutna generalizirana eksantematozna pustuloza (AGEP)(št. EPITT 18891)
Italian: Acetazolamide - Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)(EPITT n. 18892)
Slovenian: Acetazolamid - akutna generalizirana eksantematozna pustuloza (AGEP)(št. EPITT 18892)
Italian: Azitromicina
Slovenian: Azitromicin
Italian: Esperienza successiva all'immissione in commercio: casi molto rari di acidosi metabolica con gap anionico elevato quando flucloxacillina è co-somministrata con paracetamolo, in generale in presenza di fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4.)
Slovenian: Izkušnje z zdravilom po začetku trženja: zelo redki primeri presnovne acidoze s povečano anionsko vrzeljo, če se flukloksacilin uporablja sočasno s paracetamolom, običajno v prisotnosti dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.4).
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Italian: In caso di gravi reazioni di ipersensibilità acuta, quali anafilassi, reazioni avverse cutanee severe (SCAR) (ad esempio, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) ed eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la terapia con claritromicina deve essere immediatamente sospesa e deve essere iniziato con urgenza un trattamento adeguato.
Slovenian: V primeru resnih akutnih preobčutljivostnih reakcij, kot so anafilaksija, hudi akutni kožni neželeni učinki (npr. akutna generalizirana eksantematozna pustuloza (AGEP), Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza in z zdravilom povezan izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS)), je treba zdravljenje s klaritromicinom takoj prekiniti in nujno uvesti ustrezno zdravljenje 4.8.
Italian: Si manifesta poco tempo dopo l'inizio del trattamento con doxiciclina per le infezioni da spirochete come la malattia di Lyme.
Slovenian: Ta reakcija običajno izgine sama od sebe. Do tega pride kmalu po začetku zdravljenja okužb s spirohetami, npr. lymske borelioze, z doksiciklinom.
Italian: Se si verifica un'eruzione cutanea diffusa grave, con vescicole o desquamazione della pelle, nonché segni di influenza e febbre (sindrome di Stevens-Johnson), sensazione di malessere generale, febbre, brividi e dolori muscolari (necrolisi epidermica tossica) o un'eruzione cutanea rossa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica), si rivolga immediatamente al medico poiché questi effetti cutanei possono essere pericolosi per la vita.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo <ime zdravila> Če se pojavi razširjen, hud kožni izpuščaj, vključno z mehurji na koži ali luščenjem kože, ter znaki gripe in povišana telesna temperatura (Stevens-Johnsonov sindrom), splošno slabo počutje, povišana telesna temperatura, mrazenje in bolečine v mišicah (toksična epidermalna nekroliza) ali rdeč, luskast izpuščaj s podkožnimi bulicami in mehurji (akutna generalizirana eksantematozna pustuloza), se takoj obrnite na zdravnika, saj so ti kožni učinki lahko življenjsko nevarni.
Italian: Sono stati segnalati casi di PML, compresi casi fatali, con l'uso di cladribina.
Slovenian: Pri zdravljenju s kladribinom so poročali o primerih PML, vključno s smrtnim izidom.
Italian: Casi molto rari di alterazioni della composizione del sangue e squilibrio elettrolitico (acidosi metabolica con gap anionico elevato) che intervengono quando vi è un aumento dell'acidità plasmatica, nei casi in cui flucloxacillina è co-somministrata con paracetamolo, in generale in presenza di fattori di rischio (vedere paragrafo 2).
Slovenian: Zelo redki primeri nenormalnosti krvi in telesnih tekočin (presnovna acidoza s povečano anionsko vrzeljo), do česar pride pri povečani kislosti plazme, kadar se flukloksacilin in paracetamol uporabljata sočasno, običajno v prisotnosti dejavnikov tveganja (glejte poglavje 2).
Italian: Flucloxacillina - Acidosi metabolica con gap anionico elevato (AMGAE) (EPITT n. 18844)
Slovenian: Flukloksacilin - presnovna acidoza s povečano anionsko vrzeljo (HAGMA) (EPITT, št. 18844)
Italian: Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Si raccomanda cautela quando flucloxacillina è co-somministrata con paracetamolo perché la cosomministrazione è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente in pazienti che presentano fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Pri sočasni uporabi flukloksacilina in paracetamola je potrebna previdnost, saj je sočasno jemanje, zlasti pri bolnikih z dejavniki tveganja, povezano s presnovno acidozo s povečano anionsko vrzeljo.
Italian: Frequenza "non nota": aumento di peso, aumento dell'appetito
Slovenian: Neznana pogostnost: povečana telesna masa, povečan tek
Italian: Non noti: pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)
Slovenian: Redki: akutna generalizirana eksantematozna pustuloza (AGEP)
Italian: Sono stati riportati casi direazioni cutanee bollose severe quali sindrome di Stevens Johnson(SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associate all'uso della roxitromicina.
Slovenian: Pri roksitromicinu so poročali o primerih hudih buloznih kožnih reakcij, kot so Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza in akutna generalizirana eksantematozna pustuloza (AGEP).
Italian: Rari: eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica).
Slovenian: Redki: kožna reakcija, za katero je značilen hiter pojav predelov rdeče kože, polnih majhnih pustul (mehurčkov, napolnjenih z belo/rumeno tekočino).
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Frequenza "non nota": aumento dell'appetito
Slovenian: Neznana pogostnost: povečana telesna masa Presnovne in prehranske motnje Neznana pogostnost: povečan tek Navodilo za uporabo
Italian: Si raccomanda cautela nei casi in cui flucloxacillina è co-somministrata con paracetamolo visto il maggior rischio di insorgenza di acidosi metabolica con gap anionico elevato (AMGAE).
Slovenian: Pri sočasnem dajanju flukloksacilina in paracetamola se zaradi povečanega tveganja za presnovno acidozo s povečano anionsko vrzeljo (HAGMA, high anion gap metabolic acidosis) priporoča previdnost.
Italian: Roxitromicina
Slovenian: Roksitromicin
Italian: Posologia e modo di somministrazione, e/o 4.4.
Slovenian: Odmerjanje in način uporabe in/ali 4.4.
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 27-30 novembre 2017
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC, 27.-30. novembra 2017
Italian: Cosa deve sapere prima di usare <nome del prodotto>, e 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo <ime zdravila> in 3.
Italian: Tofacitinib - Angioedema (EPITT n. 18904)
Slovenian: Tofacitinib - angioedem (št. EPITT 18904)
Italian: Insulina (penne e cartucce preriempite): insulina aspart; insulina bovina; insulina degludec; insulina degludec, insulina aspart; insulina degludec, liraglutide; insulina detemir; insulina glargine1; insulina glulisina; insulina umana (rDNA); insulina umana, insulina isofano1; insulina lispro; insulina porcina - Potenziale aumento del rischio di errore terapeutico con il prelievo dell'insulina dalle penne preriempite e dalle cartucce, causandodisglicemia2 (EPITT n.
Slovenian: Insulin (napolnjeni injekcijski peresniki in vložki): insulin aspart; goveji insulin; insulin degludek; insulin degludek, insulin aspart; insulin degludek, liraglutid; insulin detemir; insulin glargin; insulin glulizin; humani insulin (rDNA); humani insulin, insulin izofan; insulin lispro; svinjski insulinmorebitno povečano tveganje za napake pri uporabi zdravil, povezano z odvzemom insulina iz napolnjenih injekcijskih peresnikov in vložkov, ki lahko privede do disglikemije (št. EPITT 18893)
Italian: Altri effetti indesiderati osservati con XELJANZ sono elencati di seguito.
Slovenian: Drugi neželeni učinki , ki so jih opazili pri jemanju zdravila XELJANZ, so navedeni spodaj.
Italian: Reazioni allergiche, fra cui angioedema e orticaria; si sono verificate reazioni gravi.
Slovenian: Alergijske reakcije so vključevale angioedem in urtikarijo; pojavile so se resne reakcije.
Italian: Nell'esperienza successiva all'immissione in commercio, sono stati segnalati casi di ipersensibilità associata alla somministrazione di tofacitinib.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o primerih preobčutljivosti, povezanih z uporabo tofacitiniba.
Italian: Se si verifica una grave reazione allergica o anafilattica, tofacitinib deve essere interrotto immediatamente.
Slovenian: Če se pojavi resna alergijska ali anafilaktična reakcija, je treba zdravljenje s tofacitinibom nemudoma prekiniti.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): orticaria (esantema pruriginoso)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): koprivnica (srbeč izpuščaj z izboklinicami)
Italian: < Se è necessaria la somministrazione mediante siringa, <iniezione endovenosa> o <pompa da infusione>, deve essere utilizzato un flaconcino.>>
Slovenian: <Če je potrebno dajanje z injekcijsko brizgo, <intravensko injekcijo> ali <infuzijsko črpalko>, je treba uporabiti vialo.>>
Italian: Il testo che segue e il testo del relativo foglio illustrativo vanno eliminati: "Se la <penna / pompa da infusione> non funziona bene (vedere istruzioni per l'utilizzo della penna / pompa da infusione) la soluzione può essere aspirata dalla cartuccia in una siringa (adatta a contenere 100 unità/ml di insulina) e iniettata."
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Naslednje besedilo in povezano besedilo v navodilu za uporabo je treba izbrisati: „Če se <injekcijski peresnik/infuzijska črpalka> pokvari (glejte navodila za uporabo injekcijskega peresnika/črpalke), je mogoče raztopino potegniti iz vložka z brizgo (primerno za insulin s 100 enotami/ml) in injicirati."
Italian: Disturbi del sistema immunitario Frequenza "non nota": ipersensibilità, angioedema, orticaria
Slovenian: Neznana pogostnost: preobčutljivost, angioedem, urtikarija
Italian: Prodotti a base di insulina con dosaggio standard (100 unità/mL) e inferiore (< 100 unità/mL)
Slovenian: Zdravila z insulinom standardne (100 enot/ml) in nižje (< 100 enot/ml) jakosti Besedilo, ki ga je treba spremeniti pri posameznih zdravilih, je označeno krepko.
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego <<Denominazione del medicinale in cartucce> è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile.
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi <Zdravilo <ime zdravila v vložkih> je primerno samo za podkožno injiciranje z injekcijskim peresnikom za večkratno uporabo.