FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 13 december 2012 EMA/130455/2013 EMEA/H/C/002609
Slovak: EMEA/H/C/002609
Swedish: De initiala betänkligheterna gällde främst tillverkningen av läkemedlet och huruvida Combimarv var tillräckligt jämförbart med dess referensläkemedel.
Slovak: Tieto počiatočné výhrady sa týkali prevažne výroby lieku a toho, či je liek Combimarv dostatočne podobný referenčnému lieku.
Swedish: I väntan på företagets svar på frågorna begärde CHMP en inspektion av platsen där studierna med läkemedlet hade utförts.
Slovak: Zatiaľ čo výbor CHMP čakal na odpovede spoločnosti na otázky, požiadal o kontrolu miesta, na ktorom sa vykonávali štúdie s použitím tohto lieku.
Swedish: Efter CHMP:s initiala bedömning hyste kommittén stora betänkligheter och ansåg preliminärt att Combimarv inte skulle ha kunnat godkännas.
Slovak: Výbor CHMP mal po svojom počiatočnom posúdení vážne výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Combimarv nemôže byť povolený.
Swedish: Den 15 november 2012 underrättade Marvel LifeSciences Ltd officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Combimarv, som var avsett för behandling av patienter med diabetes som behöver insulin för att reglera sitt blodsocker.
Slovak: Dňa 15. novembra 2012 spoločnosť Marvel LifeSciences Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Combimarv, ktorý sa mal používať na liečbu pacientov s cukrovkou, ktorí potrebujú inzulín na kontrolu hladiny glukózy v krvi.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att inga patienter fick Combimarv i kliniska prövningar vid tiden för återkallandet.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v čase stiahnutia nebol liek Combimarv počas klinických skúšok podávaný žiadnym pacientom.
Swedish: Farhågorna över dessa data ledde till att CHMP begärde en inspektion av Bombay Bioresearch Centre (BBRC) i Indien, där studierna utfördes för Marvel LifeSciences (studiernas sponsor), och dessutom av Marvel LifeSciences tillverkningsplats i Storbritannien.
Slovak: Tieto výhrady týkajúce sa údajov viedli k tomu, že výbor CHMP požiadal o kontrolu centra Bombay Bioresearch Centre (BBRC) v Indii, kde sa vykonávali štúdie pre spoločnosť Marvel LifeSciences (zadávateľa štúdií), ako aj o kontrolu pracoviska spoločnosti
Swedish: Vad är Combimarv?
Slovak: Combimarv?
Swedish: Hit hörde resultat från studier som undersökte hur kroppen hanterar Combimarv i jämförelse med Humulin M3 och hur dessa insulin påverkar blodsockernivåerna.
Slovak: Medzi nimi boli výsledky štúdií, v ktorých sa sledovalo, ako telo znáša liek Combimarv v porovnaní s liekom Humulin M3 a ako tieto inzulíny ovplyvňujú hladinu cukru v krvi.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från studier som skulle visa att Combimarv är jämförbart med dess referensläkemedel Humulin M3 vad gäller dess struktur, biologiska aktivitet och kliniska prestanda.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdií, ktoré mali preukázať, že liek Combimarv je podobný ako referenčný liek Humulin M3 z hľadiska štruktúry, biologickej účinnosti a klinickej výkonnosti.
Swedish: Insulinet i Combimarv framställs genom en metod som kallas "rekombinant DNA-teknologi" vilket innebär att det framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att bakterierna kan producera insulinet.
Slovak: Combimarv sa vyrába metódou nazývanou „technológia rekombinantnej DNA": vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať inzulín.
Swedish: Combimarv utvecklades som ett liknande biologiskt läkemedel (biosimilar).
Slovak: Combimarv bol vyvinutý ako biologicky podobný liek.
Swedish: Combimarv är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen humaninsulin.
Slovak: Combimarv obsahuje účinnú látku humánny inzulín.
Swedish: Hur var det tänkt att Combimarv skulle verka?
Slovak: Akým spôsobom mal liek Combimarv účinkovať?
Swedish: Combimarv skulle användas för behandling av patienter med diabetes som behöver insulin för att reglera sitt blodsocker.
Slovak: Combimarv sa mal používať na liečbu pacientov s cukrovkou, ktorí potrebujú inzulín na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Swedish: Combimarv var avsett som ett ersättningsinsulin som är mycket likt det insulin som framställs av kroppen.
Slovak: Liek Combimarv sa mal používať ako náhradný inzulín podobný inzulínu, ktorý vytvára telo.
Swedish: Vad skulle Combimarv användas för?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Combimarv?
Swedish: EMA/393201/2010 EMEA/H/C/1221
Slovak: 20. január 2010 EMA/393199/2010 EMEA/H/C/1221
Swedish: Huvudeffektmåtten var minskningen av det genomsnittliga antalet anfall varje månad och antalet patienter för vilka antalet anfall per månad minskade med minst hälften.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo zníženie priemerného počtu záchvatov každý mesiac a počet pacientov, ktorí znížili počet svojich mesačných záchvatov najmenej o polovicu.
Swedish: Detta är en typ av epilepsi där alltför mycket elektrisk aktivitet i en sida av hjärnan orsakar symtom som t.ex. plötsliga, ryckiga rörelser i en del av kroppen, förvridna hörsel-, lukt- eller synintryck, stelhet eller plötslig rädsla.
Slovak: Je to typ epilepsie, pri ktorej príliš veľa elektrickej aktivity na jednej strane mozgu spôsobuje symptómy, ako napr. náhle trhavé pohyby jednej časti tela, skreslený sluch, pocit zápachu alebo vízia, znecitlivenie alebo náhly pocit strachu.
Swedish: Företaget lade också fram data från tre huvudstudier med 1 664 patienter som hade partiella anfall och som redan behandlades med upp till tre andra läkemedel mot epilepsi.
Slovak: Spoločnosť predložila aj údaje z troch hlavných štúdií zahŕňajúcich 1 664 pacientov s parciálnymi záchvatmi, ktorí už boli liečení tromi inými antiepileptickými liekmi.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Comfyde (carisbamat) EMA/393201/2010
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Comfyde (karisbamát) na trh EMA/393199/2010
Swedish: Eftersom CHMP höll på att utvärdera den första dokumentation som företaget redovisat så hade kommittén ännu inte lämnat några rekommendationer.
Slovak: Keďže výbor CHMP stále hodnotil pôvodnú dokumentáciu predloženú spoločnosťou, zatiaľ nevydal žiadne odporúčanie.
Swedish: Vad är Comfyde?
Slovak: Comfyde?
Swedish: Det innebär att CHMP fortfarande höll på att utvärdera den första dokumentation som företaget redovisat.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP stále hodnotil pôvodnú dokumentáciu predloženú spoločnosťou.
Swedish: Hur carisbamat verkar exakt i kroppen är inte känt, men en del av dess verkan kan kanske förklaras av att natriumkanalerna (porer på nervcellsytan), som gör det möjligt för elektriska impulser att överföras mellan nervceller, blockeras.
Slovak: Presný spôsob pôsobenia účinnej látky karisbamát v tele nie je známy, niektoré z jej účinkov však možno vysvetliť tak, že blokuje sodíkové kanály (póry na povrchu nervových buniek), ktoré umožňujú, aby boli elektrické impulzy prenášané medzi nervovými bunkami.
Swedish: Ansökan var på dag 120 när företaget drog tillbaka den.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť pred 120. dňom od jej podania.
Swedish: När detta görs så kommer andra läkemedel som patienterna får för sin epilepsi att behöva justeras.
Slovak: Medzitým užívanie ostatných liekov, ktoré pacienti dostávajú na epilepsiu, možno podľa potreby upraviť.
Swedish: Comfyde skulle användas för behandling av patienter som är över 16 år.
Slovak: Liek Comfyde sa mal používať na liečbu pacientov vo veku 16 rokov a starších.
Swedish: Genom att minska natriumkanalernas aktivitet och genom andra möjliga verkningsmekanismer så förväntades carisbamat förebygga att onormal elektrisk aktivitet spreds i hjärnan och på så sätt minska risken för epileptiska anfall
Slovak: Obmedzením činnosti sodíkových kanálov a vďaka ďalším možným účinkom sa očakávalo, že karisbamát zabráni abnormálnej elektrickej aktivite, aby sa šírila mozgom, čím sa zníži pravdepodobnosť výskytu epileptického záchvatu.
Swedish: Företagets skrivelse till EMA om sin önskan att dra tillbaka ansökan finns här.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Comfyde (carisbamat)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Comfyde (karisbamát) na trh
Swedish: Comfyde skulle användas som tillägg till pågående behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos patienter med epilepsi.
Slovak: Comfyde sa mal používať ako doplnok k existujúcej liečbe pre parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u pacientov s epilepsiou.
Swedish: Comfyde är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen carisbamat.
Slovak: Comfyde je liek, ktorý obsahuje účinnú látku karisbamát.
Swedish: Den 15 januari 2010 anmälde Janssen-Cilag International NV officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Comfyde för användning vid behandling av partiella anfall hos patienter med epilepsi.
Slovak: Dňa 15. januára 2010 spoločnosť Janssen-Cilag International NV oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku
Swedish: Effekterna av Comfyde prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovak: Účinok lieku Comfyde sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Swedish: Hur är det tänkt att Comfyde ska verka?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Comfyde účinkovať?
Swedish: Den aktiva substansen i Comfyde, carisbamat, är ett antiepileptiskt läkemedel.
Slovak: Comfyde, karisbamát, je antiepileptický liek.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att behandling med Comfyde kommer att upphöra gradvis för patienter som ingår i kliniska prövningar av epilepsi.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pacienti s epilepsiou, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach, budú postupne vysadzovať liečbu liekom Comfyde.
Swedish: Patienterna fick antingen Comfyde eller placebo (overksam behandling) som tillägg till sin pågående behandling.
Slovak: Pacienti doplnili svoju existujúcu liečbu buď liekom Comfyde alebo placebom (zdanlivým liekom).
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Comfyde?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Swedish: Vad skulle Comfyde användas för?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Comfyde?
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var patienternas överlevnadstid.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol čas prežitia pacientov.
Swedish: ref.: EMA/123947/2010 EMEA/H/C/1041
Slovak: V Londýne 23. júla 2009 Dok. č.: EMA/123943/2010 EMEA/H/C/1041
Swedish: Företaget drog dock tillbaka sin ansökan innan frågorna hade besvarats.
Slovak: Spoločnosť však stiahla svoju žiadosť predtým, ako odpovedala na otázky.
Swedish: Företaget hade inte heller lagt fram tillräckliga bevis för att produkten var säker, att den kunde tillverkas på ett tillförlitligt sät, eller att den inte skulle vara skadlig för miljön eller för personer i nära kontakt med patienten.
Slovak: Spoločnosť tiež nepredložila dostatočné dôkazy o tom, že produkt je bezpečný, že ho možno vyrábať spoľahlivou metódou alebo že nebude mať škodlivé účinky na životné prostredie alebo nebude škodlivý pre osoby, ktoré sú v úzkom kontakte s pacientom.
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Contusugene ladenovec gendux contusugene ladenovec
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
Swedish: Företaget skulle lämna in sina svar till Kommittén för avancerade terapier (CAT) enligt de nya förordningarna för avancerade terapier som gäller inom EU.
Slovak: Spoločnosť mala predložiť svoje odpovede Výboru pre inovatívnu liečbu (CAT) v súlade s novými nariadeniami Európskej únie o inovatívnej liečbe.
Swedish: Det är en typ av läkemedel som verkar genom att gener förs in i kroppen.
Slovak: Ide o typ lieku, ktorý účinkuje tak, že do tela dodáva gény.
Swedish: CHMP noterade slutligen att informationen var otillräcklig rörande produktens toxicitet, dess spridning i kroppen och vilken betydelse vissa gener och orenheter som fanns i produkten hade.
Slovak: Výbor CHMP napokon poznamenal, že informácie o toxicite produktu, jeho distribúcii v tele a úlohe niektorých génov a nečistotách zistených v produkte nie sú dostatočné.
Swedish: Ansökan var på dag 120 när företaget drog tillbaka den. CHMP hade år 2008 sammanställt en lista med frågor som företaget skulle besvara.
Slovak: Výbor CHMP v roku 2008 pripravil zoznam otázok, na ktorý mala spoločnosť odpovedať.
Swedish: Proteinet p53 minskar också bildandet av de blodkärl som försörjer cancercellerna.
Slovak: Proteín p53 tiež znižuje tvorbu krvných ciev zásobujúcich rakovinové bunky.
Swedish: Det var tänkt att användas i de fall då cancern var refraktär (inte svarade på behandling) eller recidiverande (återkom upprepade gånger).
Slovak: Liek sa mal použiť v prípade refraktérneho (nereagujúceho na liečbu) alebo rekurentného (stále sa vracajúceho) karcinómu.
Swedish: Proteinet p53 bidrar i normala fall till att reparera skadat DNA, det orsakar celldöd om DNA inte kan repareras och det bidrar till att styra bildandet av blodkärl.
Slovak: Proteín p53 za normálnych okolností prispieva k oprave poškodenej DNA, spôsobuje bunkovú smrť, keď sa DNA nedá opraviť, a pomáha kontrolovať tvorbu krvných ciev.
Swedish: Den 12 juni 2009 anmälde Gendux Molecular Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Contusegene Ladenovec Gendux för behandling av recidiverande eller refraktär skivepitelcancer i huvud och hals.
Slovak: Dňa 12. júna 2009 spoločnosť Gendux Molecular Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Contusugene Ladenovec Gendux na trh určeného na liečbu rekurentného alebo refraktérneho karcinómu skvamóznych buniek hlavy a krku.
Swedish: I en huvudprövning där 123 patienter med refraktär eller recidiverande skivepitelcancer i huvud och hals deltog jämfördes Contusegene Ladenovec Gendux med metotrexat (ett annat cancerläkemedel).
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 123 pacientov s refraktérnym alebo rekurentným karcinómom skvamóznych buniek hlavy a krku sa liek Contusugene Ladenovec Gendux porovnával s metotrexátom (ďalším potirakovinovým liekom).
Swedish: De nya generna gör att kroppen tillverkar, eller upphör att tillverka, ett protein.
Slovak: Tieto nové gény potom podnecujú telo, aby vytváralo alebo prestalo vytvárať proteín, ktorý môže liečiť ochorenie.
Swedish: CHMP ansåg att företaget inte hade visat att Contusegene Ladenovec Gendux var till nytta för patienterna.
Slovak: Výbor bol toho názoru, že spoločnosť nepreukázala, že liek Contusugene Ladenovec Gendux je pre pacientov prínosom.
Swedish: Contusegene Ladenovec Gendux skulle användas för behandling av skivepitelcancer i huvud och hals (en typ av cancer som börjar i de celler som beklär ytorna i munhålan, näsan, svalget och öronen).
Slovak: Liek Contusugene Ladenovec Gendux sa mal používať na liečbu karcinómu skvamóznych buniek hlavy a krku (typ rakoviny, ktorý vzniká v bunkách vystielajúcich ústa, nos, hrdlo alebo ucho).
Swedish: Eftersom cancerceller innehåller skadat DNA bidrar p53 antingen till att DNA repareras eller att cellerna dör.
Slovak: Keďže rakovinové bunky obsahujú poškodenú DNA, proteín p53 buď pomáha opraviť DNA alebo spôsobí smrť buniek.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Contusegene Ladenovec Gendux inte hade kunnat godkännas för behandling av recidiverande eller refraktär skivepitelcancer i huvud och hals.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežným stanoviskom bolo, že liek Contusugene Ladenovec Gendux nemôže byť povolený na liečbu rekurentného alebo refraktérneho karcinómu skvamóznych buniek hlavy a krku.
Swedish: Effekterna av Contusegene Ladenovec Gendux prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovak: Účinok lieku Contusugene Ladenovec Gendux sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Swedish: Contusegene Ladenovec Gendux är en suspension för injektion som innehåller den aktiva substansen contusegene ladenovec.
Slovak: Contusugene Ladenovec Gendux je injekčná suspenzia, ktorá obsahuje účinnú látku contusugene ladenovec.
Swedish: Det virus som ingår i Contusegene Ladenovec Gendux är ett adenovirus som har modifierats så att det inte orsakar sjukdom hos människa.
Slovak: Contusugene Ladenovec Gendux je adenovírus, ktorý bol upravený tak, aby v ľuďoch nevyvolal ochorenie.
Swedish: När läkemedlet injicerats i tumören förväntades Contusegene Ladenovec Gendux bära med sig genen p53 in i cancercellerna, där genen skulle göra att cellen ökade sin produktion av proteinet p53.
Slovak: Predpokladalo sa, že keď sa liek Contusugene Ladenovec Gendux injikuje do tumoru, dodá do rakovinových buniek gén p53, kde tento gén podnieti bunku,k zvýšeniu tvorby proteínu p53.
Swedish: Contusegene Ladenovec Gendux utvecklades som ett avancerat läkemedel som kallas en genterapiprodukt.
Slovak: Liek Contusugene Ladenovec Gendux bol vyvinutý ako typ lieku určený na inovatívnu liečbu, ktorý sa nazýva produkt génovej terapie.
Swedish: Företaget har inte informerat EMEA om att några patienter deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Contusugene Ladenovec Gendux.
Slovak: Spoločnosť neinformovala agentúru o žiadnych pacientoch zúčastňujúcich sa na klinických skúškach alebo na programoch na použitie lieku Contusugene Ladenovec Gendux v naliehavých prípadoch.
Swedish: Den aktiva substansen i Contusegene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, är en typ av virus som har förändrats så att det kan bära med sig genen p53 in i kroppens celler.
Slovak: Účinná látka lieku Contusugene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, je typ vírusu, ktorý bol upravený tak, aby mohol do buniek tela dodať gén p53.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program med Contusugene Ladenovec Gendux?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Contusugene Ladenovec Gendux alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Swedish: Vad är Contusegene Ladenovec Gendux?
Slovak: Čo je liek Contusugene Ladenovec Gendux?
Swedish: Hur är det tänkt att Contusegene Ladenovec Gendux ska verka?
Slovak: Akým spôsobom by mal Contusugene Ladenovec Gendux účinkovať?
Swedish: Vad skulle Contusegene Ladenovec Gendux användas för?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Contusugene Ladenovec Gendux?
Swedish: I studien undersöktes förbättringar av blodsockerhalterna och blodtrycket efter 24 veckors behandling med Corluxin.
Slovak: V štúdii sa skúmalo zlepšenie hladiny cukru v krvi a krvného tlaku po 24 týždňoch liečby liekom Corluxin.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Corluxin (mifepriston)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Corluxin (mifepristón)
Swedish: Corluxin jämfördes inte med något annat läkemedel.
Slovak: Liek Corluxin nebol porovnávaný so žiadnym iným liekom.
Swedish: Det skulle finnas som 300 mg tabletter.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme 300 mg tabliet.
Swedish: I sin skrivelse till EMA om återkallandet av ansökan angav företaget att återkallandet berodde på strategiska affärsskäl.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť sťahuje zo strategických podnikateľských dôvodov.
Swedish: Den 23 mars 2015 underrättade FGK Representative Service GmbH officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Corluxin som var avsett för behandling av Cushings syndrom.
Slovak: Dňa 23. marca 2015 spoločnosť FGK Representative Service GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Corluxin, ktorý sa mal používať na liečbu Cushingovho syndrómu.
Swedish: Sökanden lämnade in data från en huvudstudie på 50 patienter med Cushings syndrom som hade diabetes och/eller högt blodtryck, som är två vanliga särdrag hos sjukdomen.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z hlavnej štúdie, ktorej sa zúčastnilo 50 pacientov s Cushingovým syndrómom, ktorí mali cukrovku a/alebo vysoký krvný tlak, čo sú dva bežné príznaky tohto stavu.
Swedish: Företagets skrivelse om återkallandet av ansökan finns här.
Slovak: List s oznámením stiahnutia žiadosti sa nachádza tu.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter om framställningen av läkemedlet, däribland kontrollen av föroreningar och testningen av den färdiga produkten.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady v súvislosti s výrobou lieku vrátane kontroly nečistôt a testovania finálneho lieku.
Swedish: Corluxin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mifepriston.
Slovak: Corluxin je liek obsahujúci účinnú látku mifepristón.
Swedish: Patienter med Cushings syndrom kan ha "central" viktökning (i ansiktet och bålen men inte i armar och ben), ökade fettdepåer ovanför nyckelbenet och i nacken, runt ansikte, lätt att få blåmärken, kraftig hårväxt i ansiktet av grovt hår, försvagade muskler och benstomme, depression, diabetes och högt blodtryck.
Slovak: Pacienti s Cushingovým syndrómom môžu priberať v strednej časti tela (na tvári a trupe, ale nie na končatinách), tuk sa im ukladá nad kľúčnou kosťou a v zadnej časti krku, majú guľatú tvár, ľahko sa im vytvárajú modriny, majú nadmerný rast chlpov na tvári, slabé svaly a kosti, depresiu, cukrovku a vysoký krvný tlak.
Swedish: Generellt sett var beläggen för effekt vid den sökta indikationen begränsade och det fanns vissa säkerhetsproblem med läkemedlet, däribland biverkningar orsakade av den sänkta aktiviteten av cirkulerande kortisol, störningar i vätske- och mineralbalansen (särskilt sänkta kaliumhalter i blodet och förhöjt blodtryck hos vissa patienter) och förtjockning av livmodern hos vissa kvinnliga patienter.
Slovak: Dôkazy o účinnosti pre indikáciu, pre ktorú bola žiadosť podaná, boli obmedzené a boli vznesené určité výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku vrátane vedľajších účinkov zapríčinených zníženou aktivitou kortizolu v obehu, poruchy tekutín a minerálov (najmä znížená hladina draslíka v krvi a zvýšený krvný tlak u niektorých pacientov) a zhrubnutia maternice u niektorých pacientiek.
Swedish: Corluxin skulle användas för att behandla Cushings syndrom hos patienter som inte kan opereras eller där operation har misslyckats.
Slovak: Liek Corluxin sa mal používať na liečbu Cushingovho syndrómu u pacientov, ktorí nemôžu podstúpiť operáciu, alebo u ktorých operácia nebola úspešná.
Swedish: Genom att blockera dessa receptorer förväntas mifepriston minska effekterna av överskottet på kortisol som cirkulerar i kroppen och på så vis lindra symtomen på sjukdomen.
Slovak: Predpokladá sa, že zablokovaním týchto receptorov mifepristón znižuje účinok nadmerného množstva kortizolu cirkulujúceho v tele, čo zmierni symptómy ochorenia.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom den 21 maj 2015 EMA/386097/2015 EMEA/H/C/002830
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Swedish: Den aktiva substansen i Corluxin, mifepriston, är känd för att blockera receptorer för kortisol som kallas glukokortikoid (GR-II) receptorer.
Slovak: Je známe, že účinná látka v lieku Corluxin, mifepristón, blokuje receptory pre kortizol, ktoré sú známe ako receptory pre glukokortikoidy (GR-II).