FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zalecenie minimalnego uzysku ≥ 2,0 x 106 komórek CD34+/kg zostało sformułowane na podstawie opublikowanych wyników doświadczeń opisujących zadowalającą odnowę hematologiczną.
Norwegian Bokmål: Anbefalingen om et minimumsresultat på ≥ 2,0 x 106 CD34+-celler/kg er basert på publiserte erfaringer som har resultert i tilstrekkelig hematologisk rekonstitusjon.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 września 2008.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. september 2008 Dato for siste fornyelse: 19. juli 2013.
Polish: Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę).
Norwegian Bokmål: Tilleggseffekt av samtidig administrerte legemidler som inneholder sorbitol (eller fruktose) og inntak av sorbitol (eller fruktose) gjennom diett skal tas i betraktning.
Polish: Nie należy stosować żadnych innych sposobów ogrzania leku Ratiograstim (np. leku nie należy podgrzewać w mikrofalówce ani w ciepłej wodzie).
Norwegian Bokmål: Varm ikke opp Ratiograstim på noen annen måte (for eksempel, varm den ikke i mikrobølgeovn eller i varmt vann).
Polish: • planuje mieć dziecko.
Norwegian Bokmål: • planlegger å bli gravid.
Polish: Ryzyko względne (95% CI) GvHD i TRM po leczeniu G-CSF po przeszczepieniu szpiku kostnego
Norwegian Bokmål: Relativ risko (95 % KI) for GvHD og TRM etter behandling med G-CSF etter benmargstransplantasjon
Polish: Wyjąć ampułko-strzykawkę z lekiem Ratiograstim z lodówki.
Norwegian Bokmål: Ta den ferdigfylte sprøyten med Ratiograstim ut av kjøleskapet.
Polish: Ratiograstim nie zawiera żadnych środków konserwujących.
Norwegian Bokmål: Ratiograstim inneholder ikke konserveringsmidler.
Polish: Ratiograstim zawiera sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Ratiograstim inneholder sorbitol (E420).
Polish: Wyniki analizy liczby komórek CD34+ metodą cytometrii przepływowej różnią się w zależności od dokładności metody liczenia komórek i dlatego zalecenia dotyczące liczby komórek oparte na wynikach badań uzyskanych w innych laboratoriach należy interpretować z zachowaniem ostrożności.
Norwegian Bokmål: Resultatene av flowcytometrianalyser for antall CD34+ celler varierer avhengig av hvilken presisjon den benyttede metoden har, og anbefalinger med hensyn til tall basert på studier utført i andre laboratorier, må derfor tolkes med forsiktighet.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność podawania filgrastymu de novo u pacjentów w wieku < 55 lat z ostrą białaczką szpikową i dobrze rokującymi zmianami cytogenetycznymi [t(8;21), t(15;17) i inv(16)] nie zostały ustalone.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av filgrastim-administrasjon hos de novo AMLpasienter i alderen < 55 år med god cytogenetikk [t(8;21), t(15;17), og inv (16)] er ikke dokumentert.
Polish: Niezbyt często do < 1/100)
Norwegian Bokmål: Sjeldne til < 1/1000)
Polish: • choroba powodująca zmniejszenie gęstości kości, ich osłabienie, kruchość i podatność na złamania (osteoporoza)
Norwegian Bokmål: • sykdom som forårsaker tap av beintetthet, gjør dem svakere, mer skrøpelige og utsatt for brudd (osteoporose)
Polish: patrz punkt 2
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu nie zostały ocenione u zdrowych dawców w wieku < 16 lat lub > 60 lat.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt for filgrastim hos normale donorer < 16 år eller > 60 år er ikke vurdert.
Polish: Wyjąć strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia, trzymając palec na tłoku (patrz rysunek 7).
Norwegian Bokmål: Fjern sprøyten fra injeksjonsstedet med tommelen på stempelet (se figur 7).
Polish: Leukaferezę należy rozpocząć w dniu 5 i kontynuować do dnia 6, jeśli jest to konieczne, tak, by możliwe było pobranie 4 x 106 komórek CD34+/kg masy ciała biorcy.
Norwegian Bokmål: Leukaferese bør starte på dag 5 og fortsette til dag 6 ved behov for å samle 4 x 106 CD34+ celler/kg mottakers kroppsvekt.
Polish: zabiegi leukaferezy w dniu 5 i 6 są często wystarczające.
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for leukaferese: 1 eller 2 leukafereser på dag 5 og 6 er ofte tilstrekkelig.
Polish: Analiza statystyczna związku pomiędzy liczbą przeszczepionych komórek CD34+ a szybkością regeneracji płytek krwi po chemioterapii z zastosowaniem dużych dawek wskazuje na istnienie złożonej, lecz ciągłej zależności.
Norwegian Bokmål: Statistiske analyser av forholdet mellom antall CD34+-celler som ble re-infusert og hastigheten på nydannelsen av blodplater etter høydose kjemoterapi indikerer et komplekst, men kontinuerlig forhold.
Polish: 1995 - 2000b aAnaliza obejmuje badania dotyczące przeszczepu szpiku kostnego w tym okresie; w niektórych badaniach stosowano GM-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów)
Norwegian Bokmål: 1995-2000b aAnalyse inkluderer studier som innebar benmargstransplantasjon i denne perioden; enkelte studier brukte GM-CSF (granulocytt-makrofag-kolonistimulerende faktor) bAnalyse inkluderer pasienter som mottok benmargstransplantasjoner i denne perioden
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lekiem Ratiograstim, powinna poinformować o tym lekarza.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid under behandling med Ratiograstim, må du informere legen din.
Polish: Sprawdzić wygląd leku Ratiograstim.
Norwegian Bokmål: Sjekk utseende på Ratiograstim.
Polish: Lek Ratiograstim nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Ratiograstim anbefales ikke under graviditet.
Polish: Filgrastym może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Filgrastim kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Zaleca się regularne morfologiczne i cytogenetyczne badania szpiku kostnego (co około 12 miesięcy).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utføre morfologiske og cytogenetiske benmargsundersøkelser av pasientene med jevne mellomrom (ca. hver 12. måned).
Polish: W badaniach klinicznych u 97% pacjentów z reakcją na leczenie pełna odpowiedź wystąpiła po zastosowaniu dawki ≤ 2,4 mln IU (24 µg)/kg mc./dobę.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde 97 % av pasienter som responderte en fullstendig respons ved doser på ≤ 2,4 MIE (24 µg)/kg/dag.
Polish: Przypadkowe narażenie na działanie temperatur zamrażania nie ma negatywnego wpływu na stabilność produktu Ratiograstim.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet eksponering for frysetemperaturer har ingen uheldig påvirkning på stabiliteten av Ratiograstim.
Polish: Lek Ratiograstim stosowany jest w leczeniu dzieci, które poddawane są chemioterapii lub u których liczba krwinek białych jest bardzo mała (neutropenia).
Norwegian Bokmål: Ratiograstim brukes i behandling av barn som får kjemoterapi eller som har et alvorlig lavt antall hvite blodceller (nøytropeni).
Polish: U pacjentów, którzy wcześniej przebyli bardzo intensywne leczenie mielosupresyjne, może nie występować wystarczająca mobilizacja komórek PBPC, umożliwiająca uzyskanie zalecanego minimalnego uzysku komórek (≥ 2,0 x 106 komórek CD34+/kg mc.) lub przyspieszenia regeneracji płytek krwi w tym samym stopniu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har gjennomgått svært omfattende myelosuppressiv behandling, vil kanskje ikke vise tilstrekkelig mobilisering av PBPC til å oppnå anbefalt minimum resultat (≥ 2,0 x 106 CD34+ celler/kg) eller samme grad av akselerasjon i økningen av blodplatetallet.
Polish: Jeśli konieczne jest wykonanie więcej niż jednego zabiegu leukaferezy, należy zwrócić szczególną uwagę na dawców z liczbą płytek krwi < 100 x 109/L przed wykonaniem leukaferezy; w zasadzie leukaferezy nie należy przeprowadzać, jeśli liczba płytek krwi wynosi < 75 x 109/L.
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for mer enn én leukaferese, bør man være særlig oppmerksom på donorer med platetall< 100 x 109/l før leukaferese; generelt skal ikke aferese utføres ved platetall < 75 x 109/l.
Polish: (≥ 1/100 do
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til
Polish: Jeśli u pacjenta nastąpi utrata odpowiedzi lub niepowodzenie w utrzymaniu odpowiedzi na leczenie filgrastymem, lekarz zbada przyczyny, w tym, czy nie powstały przeciwciała pozbawiające filgrastym aktywności.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever tap av respons eller at du ikke opprettholder responsen på filgrastimbehandlingen vil legen undersøke årsakene til dette, blant annet om du har utviklet antistoffer som nøytraliserer effekten av filgrastim.
Polish: Jeśli liczba leukocytów będzie większa niż 50 x 109/L po wystąpieniu przewidywanego nadiru, należy natychmiast przerwać podawanie filgrastymu.
Norwegian Bokmål: Dersom leukocyttallet overstiger 50 x 109/l etter forventet nadir, må filgrastimbehandlingen avsluttes umiddelbart.
Polish: W przypadku zastosowania większej dawki leku Ratiograstim niż to konieczne, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Norwegian Bokmål: Dersom du har brukt mer Ratiograstim enn du skulle, ta straks kontakt med legen eller apoteket.
Polish: Ratiograstim zawiera sorbitol
Norwegian Bokmål: Ratiograstim inneholder sorbitol
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Ratiograstim oceniano w randomizowanych, kontrolowanych badaniach III fazy u pacjentów z rakiem piersi, rakiem płuc i chłoniakiem nieziarniczym.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet for Ratiograstim er vurdert i randomiserte, kontrollerte fase III studier ved brystkreft, lungekreft og Non-Hodgkin-Lymfom.
Polish: Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Norwegian Bokmål: Pasienter med arvelig fruktoseintoleranse (HFI) må ikke gis dette legemidlet med mindre det er høyst nødvendig.
Polish: Czynnik wzrostu kolonii granulocytów może stymulować wzrost komórek szpikowych in vitro i podobne działanie można również zaobserwować in vitro w przypadku niektórych komórek pozaszpikowych.
Norwegian Bokmål: Granulocytt-kolonistimulerende faktor kan stimulere vekst av myeloide celler in vitro og lignende virkninger kan også sees i noen ikke-myeloide celler in vitro.
Polish: Tłok strzykawki należy popchnąć do góry aż do liczby (mL) odpowiadającej dawce leku Ratiograstim przepisanej przez lekarza.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet opp til det antall (ml) på sprøyten som passer til den dosen av Ratiograstim som legen har foreskrevet.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy preparatem Ratiograstim a produktem referencyjnym w odniesieniu do czasu trwania ciężkiej neutropenii i częstości występowania neutropenii z gorączką.
Norwegian Bokmål: Det var ingen relevante forskjeller mellom Ratiograstim og referanseproduktet med hensyn til varighet av alvorlig nøytropeni og insidens av febril nøytropeni.
Polish: Nie wiadomo, czy filgrastym i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om filgrastim/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Następnie dawkę można indywidualnie dostosowywać co 1-2 tygodnie, tak by przeciętna liczba neutrofilów utrzymywała się pomiędzy 1,5 x 109/L a 10 x 109/L.
Norwegian Bokmål: Deretter kan dosen justeres individuelt i intervaller på 1-2 uker for å opprettholde en gjennomsnittlig nøytrofilverdi på mellom 1,5 x 109/l og 10 x 109/l.
Polish: Zdrowi dawcy otrzymują dawkę 10 µg/kg mc./dobę podawaną podskórnie przez 4-5 kolejne dni.
Norwegian Bokmål: Normale donorer blir gitt en dose på 10 µg/kg/dag, gitt subkutant i 4-5 påfølgende dager.
Polish: Identyfikowalność W celu poprawy jakości identyfikowalności czynników wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) należy wyraźnie odnotować nazwę handlową podawanego produktu w dokumentacji pacjenta.
Norwegian Bokmål: For forbedret sporbarhet av de granulocyttkolonistimulerende faktorene (G-CSF-er) må navn på det administrerte legemidlet registreres tydelig i pasientens journal.
Polish: Zaleca się, aby pacjent zaobserwował, jakie jest jego samopoczucie po przyjęciu leku Ratiograstim, zanim podejmie się prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du venter og ser hvordan du føler deg etter at du har tatt dette legemidlet før du kjører eller bruker maskiner.
Polish: Ratiograstim jest czynnikiem wzrostu krwinek białych (czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów) i należy do grupy leków zwanych cytokinami.
Norwegian Bokmål: Ratiograstim er en vekstfaktor for hvite blodceller (granulocyttkolonistimulerende faktor) og tilhører en gruppe legemidler som kalles cytokiner.
Polish: Jeśli u pacjenta pojawi się choroba nowotworowa krwi lub istnieje takie prawdopodobieństwo, nie należy stosować leku Ratiograstim, chyba że zostanie to zalecone przez lekarza.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler eller det er sannsynlig at du kommer til å utvikle blodkreft, skal du ikke bruke Ratiograstim, med mindre du får beskjed om dette av legen din.
Polish: Zaleca się, by ośrodek wykonujący aferezę prowadził systematyczną rejestrację i kontrolowanie dawców komórek macierzystych przez co najmniej 10 lat,
Norwegian Bokmål: Det anbefales at aferesesenteret gjennomfører en systematisk registrering og sporing av stamcelledonorer i minimum 10 år, for å sikre monitorering av langtidssikkerhet.
Polish: W badaniach klinicznych konieczne było podawanie dawki 30 mln IU (300 µg)/dobę przez 1-7 dni w tygodniu, by utrzymać ANC powyżej 2,0 x 109/L, a średnia częstość podawania leku wynosiła 3 dni w tygodniu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var doser på opptil 30 MIE (300 µg)/dag 1 til 7 dager i uken påkrevd for å opprettholde ANC på > 2,0 x 109/l, med en median dosehyppighet på 3 dager per uke.
Polish: Należy ściśle kontrolować całkowitą liczę neutrofilów (ANC), zwłaszcza podczas kilku pierwszych tygodni leczenia filgrastymem.
Norwegian Bokmål: ANC må monitoreres nøye, spesielt i løpet av de første få ukene av filgrastimbehandlingen.
Polish: Ratiograstim jest wskazany w leczeniu przewlekłej neutropenii (ANC ≤ 1,0 x 109/L) u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV, w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy nie można zastosować innych metod leczenia neutropenii.
Norwegian Bokmål: Ratiograstim er indisert for behandling av vedvarende nøytropeni (ANC mindre enn eller lik 1,0 x 109/l) hos pasienter med fremskredet HIV infeksjon, for å redusere risiko for bakterielle infeksjoner når andre muligheter for behandling av nøytropeni er uegnet.
Polish: Lek Ratiograstim może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Ratiograstim kan ha en liten påvirkning på evnen din til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Ocena uzysku komórek progenitorowych Podczas oceny liczby pobranych komórek progenitorowych u pacjentów leczonych filgrastymem należy zwrócić szczególną uwagę na metodę oceny ilościowej.
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av antall stamceller som er høstet hos pasienter behandlet med filgrastim, bør det legges særlig vekt på metoden for kvantifisering.
Polish: Wymiotya,e
Norwegian Bokmål: Diaréa,e Oppkasta,e
Polish: Pacjenci z ciężką przewlekłą neutropenią (SCN)
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med alvorlig kronisk nøytropeni (SCN)
Polish: Podczas przerywanego stosowania dawek wynoszących 30 mln IU (300 µg) filgrastymu na dobę, mogą z czasem wystąpić znaczne wahania ANC.
Norwegian Bokmål: Under periodisk dosering av filgrastim med 30 MIE (300 µg)/dag kan det forekomme store variasjoner i pasientens ANC over tid.
Polish: Trzymając strzykawkę delikatnie zdjąć osłonkę igły bez obracania nią.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten og ta dekselet forsiktig av nålen uten å vri.
Polish: Jednak podczas podawania filgrastymu w celu mobilizacji PBPC filgrastym należy odstawić lub zmniejszyć jego dawkę, jeśli liczba leukocytów będzie większa niż > 70 x 109/L.
Norwegian Bokmål: Når det administreres for PBPC-mobilisering skal imidlertid filgrastimbehandlingen avsluttes eller dosen reduseres dersom leukocyttallet stiger til > 70 x 109/l.
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Ratiograstim należy wykonać następujące czynności:
Norwegian Bokmål: Før du injiserer Ratiograstim må du gjøre følgende:
Polish: Mogą to być objawy choroby zwanej „zespołem przesiąkania włośniczek", która powoduje przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta i wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej.
Norwegian Bokmål: Det kan være symptomer på en lidelse som kalles "kapillærlekkasjesyndrom" som fører til at blod lekker fra de mindre blodkarene inn i kroppen din og krever øyeblikkelig legehjelp.
Polish: Sorbitol (E420) Polisorbat 80
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid Sorbitol (E240) Polysorbat 80
Polish: Jeśli ANC zmniejszy się do < 1,0 x 109/L w okresie leczenia, dawkę filgrastymu należy ponownie zwiększyć zgodnie z podanymi wyżej wskazówkami ANC = całkowita liczba neutrofilów
Norwegian Bokmål: Dersom ANC faller til < 1,0 x 109/l i løpet av behandlingsperioden, økes dosen med filgrastim trinnvis igjen i henhold til ovenstående skjema.
Polish: Na podstawie danych zgłoszonych dla innego produktu zawierającego filgrastym, podobnego do produktu referencyjnego, podobne wyniki oraz zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych płodu obserwowano podczas stosowania dawek toksycznych dla matki, wynoszących 100 μg/kg/dobę, co odpowiadało ekspozycji ogólnoustrojowej około 50-90 razy większej od ekspozycji obserwowanej u pacjentów otrzymujących dawkę kliniczną 5 μg/kg/dobę.
Norwegian Bokmål: Basert på data rapportert for et annet filgrastimlegemiddel tilsvarende referansepreparatet, ble det observert sammenlignbare funn pluss økte føtale misdannelser ved 100 µg/kg/dag, en maternalt toksisk dose som tilsvarte en systemisk eksponering på omkring 50-90 ganger de eksponeringene som ble observert hos pasienter behandlet med den kliniske dosen på 5 µg/kg/dag.
Polish: Szczególne środki ostrożności u pacjentów zakażonych wirusem HIV
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler hos pasienter med HIV-infeksjon
Polish: Pacjentów, u których wystąpią objawy zespołu przesiąkania włośniczek należy ściśle kontrolować oraz rozpocząć standardowe leczenie objawowe, które może obejmować intensywną opiekę medyczną
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler symptomer på kapillærlekkasjesyndrom, skal overvåkes nøye og få standard symptomatisk behandling, som kan inkludere behov for intensivbehandling (se pkt.
Polish: Zgłoszenia tych działań były częstsze po podaniu iv.
Norwegian Bokmål: Generelt var slike rapporter mer vanlig etter intravenøs -administrasjon.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nowotworem złośliwym bóle mięśniowo-szkieletowe o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym występowały u 10% pacjentów, a o nasileniu ciężkim - u 3%
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av kreftpasienter var muskel-/skjelettsmerter milde eller moderate hos 10% og alvorlige hos 3% av pasientene.
Polish: Mogą to być objawy tak zwanej posocznicy (inaczej sepsy), ciężkiego zakażenia, które prowadzi do stanu zapalnego całego organizmu, mogącego zagrażać życiu i wymagającego pilnej interwencji medycznej.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en tilstand som kalles «sepsis» (også kalt blodforgiftning), en kraftig infeksjon som gir hele kroppen en betennelsesreaksjon som kan være livstruende og krever øyeblikkelig medisinsk behandling.
Polish: Sposób podawania Neutropenia wrodzona, idiopatyczna lub cykliczna:
Norwegian Bokmål: Kongenital, idiopatisk eller syklisk nøytropeni:
Polish: Po rozcieńczeniu zużyć w ciągu 24 godzin.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato Brukes innen 24 timer etter fortynning
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania innych leków, które pobudzają wytwarzanie białych krwinek
Norwegian Bokmål: Vær spesielt forsiktig med bruk av andre legemidler som stimulerer hvite blodceller
Polish: Publikacja Czas trwania badania
Norwegian Bokmål: Publikasjon Studieperiode N
Polish: Lek zawiera 50 mg sorbitolu w każdy mL.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 50 mg sorbitol i hver ml.
Polish: Ratiograstim jest wskazany w celu mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (ang. peripheral blood progenitor cells, PBPC).
Norwegian Bokmål: Ratiograstim er indisert for mobilisering av stamceller høstet i perifert blod (PBPC).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów otrzymujących chemioterapeutyki w dużych dawkach, ponieważ nie wykazano, by takie postępowanie dało lepsze wyniki leczenia nowotworu, a zwiększenie dawki chemioterapeutyków może prowadzić do nasilenia działań toksycznych, w tym dotyczących serca, płuc, układu nerwowego i skóry (patrz
Norwegian Bokmål: Det bør utvises spesiell forsiktighet ved behandling av pasienter med høydose kjemoterapi da forbedret tumorresultat ikke er dokumentert, og økte doser av kjemoterapeutiske midler kan føre til økt toksisitet inkludert virkninger på hjerte- og lungefunksjonen, nervesystemet og huden (se preparatomtalene for de aktuelle kjemoterapeutiske midlene som brukes).
Polish: Stosowanie filgrastymu u pacjentów z zakażeniem HIV pozwala na utrzymanie prawidłowej liczby neutrofilów umożliwiając podawanie zaplanowanych dawek leków przeciwwirusowych i (lub) innych leków o działaniu mielosupresyjnym.
Norwegian Bokmål: Bruk av filgrastim hos pasienter med HIV-infeksjoner vedlikeholder normale nøytrofiltall for å muliggjøre planlagt dosering av antivirale midler og/eller andre myelosuppressive legemidler.
Polish: Odwrócenie neutropenii lub utrzymanie prawidłowej liczby neutrofilów: Filgrastym należy podawać w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
Norwegian Bokmål: Reversering av nøytropeni eller opprettholdelse av normale nøytrofiltall: Filgrastim skal gis som subkutan injeksjon.
Polish: Płodność Filgrastym nie wpływał na zdolność do reprodukcji ani na płodność u samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Filgrastim påvirket ikke reproduksjonsevne eller fertilitet hos hann- eller hunnrotter (se pkt.
Polish: Ta część ulotki zawiera informacje dotyczące samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku Ratiograstim.
Norwegian Bokmål: Dette avsnittet inneholder informasjon om hvordan du kan gi deg selv injeksjoner med Ratiograstim.
Polish: Bezpieczeństwo przewlekłego stosowania filgrastymu w dawce większej niż 2,4 mln IU (24 µg)/kg mc./dobę u pacjentów z SCN nie zostało ustalone.
Norwegian Bokmål: Langsiktig sikkerhet er ikke dokumentert for filgrastim administrert i doser over 2,4 MIE (24 µg)/kg/dag til pasienter med SCN.
Polish: W randomizowanym, pojedynczo-ślepym, badaniu krzyżowym z zastosowaniem pojedynczej dawki, z udziałem 196 zdrowych ochotników wykazano, że po podaniu podskórnym i dożylnym, profil farmakokinetyczny preparatu Ratiograstim był porównywalny do profilu farmakokinetycznego produktu referencyjnego.
Norwegian Bokmål: Randomiserte, enkelt-blinde, enkeltdose, cross-overstudier i 196 friske frivillige har vist at farmakokinetisk profil for Ratiograstim var sammenlignbar med referanseproduktet etter subkutan og intravenøs administrasjon.
Polish: Częstym działaniem niepożądanym leku Ratiograstim jest ból mięśni lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy), który można łagodzić, przyjmując zwykle stosowane leki przeciwbólowe.
Norwegian Bokmål: En vanlig bivirkning ved bruk av Ratiograstim er smerter i muskler eller knokler (muskel- og skjelettsmerter) som kan lindres ved å ta vanlige smertelindrende legemidler (analgetika).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej SICOR Biotech UAB
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Polish: Lek Ratiograstim można stosować: - w celu zwiększenia liczby krwinek białych po chemioterapii, aby zapobiec rozwojowi zakażeń; - w celu zwiększenia liczby krwinek białych po przeszczepie szpiku kostnego, aby zapobiec rozwojowi zakażeń; - przed chemioterapią wysokodawkową w celu pobudzenia szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby komórek macierzystych, które można pobrać do przeszczepienia po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Ratiograstim kan brukes: - til å øke antallet hvite blodceller etter behandling med kjemoterapi, for å forebygge infeksjoner; - til å øke antallet hvite blodceller etter en benmargstransplantasjon, for å forebygge infeksjoner; - før høydose kjemoterapi for å stimulere benmargen til å produsere flere stamceller som kan samles opp og gis tilbake til deg etter behandling.