FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Any applications for the licensing of medicines containing comfrey root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti radice di consolida maggiore devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
English: Further information on the risks associated with comfrey root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti radice di consolida maggiore, comprese le precauzioni appropriate per il suo utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con “All documents” seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions on the use of comfrey root medicines for the relief of symptoms of minor sprains and bruises are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti radice di consolida maggiore per alleviare i sintomi di lievi distorsioni e abrasioni si basano sul loro “uso tradizionale” in presenza di tali condizioni.
English: Herbal medicines containing this comfrey root preparation are available in semi-solid forms (such as creams or ointments) to be applied to the skin.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti questo preparato a base di radice di consolida maggiore sono disponibili in forma semisolida (tra cui creme o unguenti) da applicare sulla cute.
English: Further information on the HMPC assessment of comfrey root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti radice di consolida maggiore, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con “All documents” seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Detailed instructions on how to take comfrey root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti radice di consolida maggiore e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of comfrey root.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici della radice della consolida maggiore.
English: No significant risk is expected when comfrey root medicines are used on the skin for short periods.
Italian: Non si prevede alcun rischio significativo in seguito all'impiego cutaneo dei medicinali contenenti radice di consolida maggiore per brevi periodi.
English: Comfrey root is the common name for the root of the plant Symphytum officinale L. This summary covers Comfrey root medicines containing a specific herbal preparation, which is obtained by ethanol extraction (a technique used to extract compounds from plant material by dissolving them in alcohol).
Italian: Questo riassunto interessa i medicinali fatti con la radice della consolida maggiore contenenti uno specifico preparato di origine vegetale ottenuto tramite estrazione con etanolo (una tecnica usata per estrarre composti da materiali vegetali dissolvendoli in alcol).
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing comfrey root.
Italian: Le conclusioni dell'HPMC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento in cui vengono valutate le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti radice di consolida maggiore.
English: In its assessment, the HMPC considered the well documented use of comfrey root for the relief of symptoms of minor sprains and bruises.
Italian: Nella sua valutazione l'HMPC ha tenuto conto dell'uso ben documentato della radice della consolida maggiore per alleviare i sintomi di lievi distorsioni e abrasioni.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these comfrey root medicines can be used for the relief of symptoms of minor sprains and bruises.
Italian: L'HMPC ha concluso che, sulla base del loro impiego di lunga data, i medicinali contenenti radice di consolida maggiore possono essere usati per alleviare i sintomi di lievi distorsioni e abrasioni.
English: Other information about comfrey root medicines
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti radice di consolida maggiore
English: For practical information about using comfrey root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti radice di consolida maggiore, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For more information about treatment with comfrey root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti radice di consolida maggiore, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What are the risks associated with comfrey root medicines?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti radice di consolida maggiore?
English: How are comfrey root medicines approved in the EU?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti radice di consolida maggiore nell'UE?
English: What evidence supports the use of comfrey root medicines?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti radice di consolida maggiore?
English: Information on the use and licensing of comfrey root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti radice di consolida maggiore, contattare le autorità nazionali competenti in materia.
English: What is comfrey root?
Italian: Che cos'è la radice della consolida maggiore?
English: Comfrey root
Italian: Consolida maggiore radice
English: Date of first authorisation: 28 July 2009 Date of latest renewal: 16 May 2014
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 luglio 2009 Data del rinnovo più recente: 16 maggio 2014
English: Push the tablet out.
Italian: Spinga fuori la compressa.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare una compressa dimenticata.
English: It is preferable not to take this medicine during pregnancy.
Italian: È preferibile non assumere questo medicinale durante la gravidanza.
English: • if you have had an allergy or reaction to any medicine used to treat your disease.
Italian: • Ha avuto un'allergia o una reazione a qualsiasi medicinale usato per trattare la sua malattia.
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Teva or vice versa.
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare l'uso di Clopidogrel Teva o viceversa.
English: • The active substance is clopidogrel.
Italian: • Il principio attivo è clopidogrel.
English: These may be due to rare decrease of some blood cells
Italian: Questi effetti possono essere dovuti a una diminuzione di alcune cellule del sangue,
English: Put the tablet in your mouth and swallow with water or another liquid.
Italian: Introduca la compressa in bocca e la ingerisca con acqua o altro liquido.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per qualsiasi informazione relativa a questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: • Clopidogrel Teva is supplied in:
Italian: • Clopidogrel Teva è disponibile in:
English: If you take more Clopidogrel Teva than you should
Italian: Se prende più Clopidogrel Teva di quanto deve
English: Other medicines and Clopidogrel Teva
Italian: Altri medicinali e Clopidogrel Teva
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente "senza sodio".
English: What you need to know before you take Clopidogrel Teva Do not take Clopidogrel Teva
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel Teva Non prenda Clopidogrel Teva
English: You have been prescribed Clopidogrel Teva to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Italian: Le è stato prescritto Clopidogrel Teva come aiuto nel prevenire la formazione di coaguli sanguigni e per ridurre il rischio di questi gravi eventi perché:
English: In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefit of clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients ≤75 years.
Italian: Inoltre una analisi dei sottogruppi per età ha indicato che il beneficio di clopidogrel nei pazienti oltre 75 anni è stato inferiore a quello osservato nei pazienti di età≤75 anni.
English: If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Teva
Italian: Se si presenta un sanguinamento prolungato mentre prende Clopidogrel Teva
English: • If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Italian: • Se è allergico al clopidogrel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
English: For the 28x1 tablets pack size, you can check the day on which you last took a tablet of Clopidogrel Teva by referring to the calendar printed on the blister
Italian: Per la confezione da 28x1 compresse, è possibile controllare il giorno in cui ha preso l'ultima compressa di Clopidogrel Teva facendo riferimento al calendario stampato sul blister.
English: If you stop taking Clopidogrel Teva Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Italian: Se interrompe il trattamento con Clopidogrel Teva Non interrompa il trattamento a meno che non glielo abbia detto il medico.
English: • If you suffer from severe liver disease.
Italian: • se soffre di una grave malattia al fegato.
English: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, United Kingdom
Italian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Regno Unito
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton, bottle or blister, after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio esterno, sul flacone o sul blister dopo “Scad”.
English: Light pink to pink, capsule-shaped film-coated tablets debossed with “93” on one side and “7314” on the other side.
Italian: Compresse rivestite con film, da rosa chiaro a rosa, a forma di capsula, con inciso“93” su un lato e “7314” sull'altro lato.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: 4042 Debrecen
Italian: H-4042 Debrecen
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Teva.
Italian: Come misura precauzionale, non si deve continuare l'allattamento durante il trattamento con Clopidogrel Teva.
English: Please note that instructions on how to remove the tablet from the blister strip are given on the outer carton of the peelable blisters.
Italian: Si prega di notare che le istruzioni su come rimuovere le compresse dalla striscia del blister sono riportate sul cartone esterno dei blister con pellicola da sollevare.
English: • Fever, signs of infection or extreme tiredness.
Italian: • Febbre, segni di infezione o grave senso di debolezza.
English: Separate one individual blister cell from the rest of the strip by gently tearing along the perforations around it.
Italian: Separi un alveolo del blister dal resto della striscia strappando con cura lungo le perforazioni che lo circondano.
English: • if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days
Italian: • Ha avuto un coagulo in un'arteria del cervello (ictus ischemico) che si è verificato negli ultimi sette giorni.
English: You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel Teva and acetylsalicylic acid for this condition.
Italian: Le sarà stato detto che gli “anticoagulanti orali” sono più efficaci dell'acido acetilsalicilico o dell'uso combinato di Clopidogrel Teva e di acido acetilsalicilico nel trattamento di questa condizione.
English: Proton Pump Inhibitors (PPI):
Italian: Inibitori della Pompa Protonica (IPP):
English: The most common side effect reported with Clopidogrel Teva is bleeding.
Italian: Il più comune effetto indesiderato segnalato con Clopidogrel Teva è il sanguinamento.
English: • The film-coated tablets are light pink to pink, film coated, capsule shaped tablets.
Italian: • Le compresse rivestite con film sono compresse da rosa chiaro a rosa, rivestite con film, a forma di capsula.
English: One side of the tablet is debossed with the number “93”.
Italian: Su un lato della compressa è inciso il numero“93”.
English: What Clopidogrel Teva is and what it is used for
Italian: Che cos'è Clopidogrel Teva e a cosa serve
English: Clopidogrel Teva contains sodium
Italian: Clopidogrel Teva contiene sodio
English: Contents of the pack and other information What Clopidogrel Teva contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Clopidogrel Teva
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel Teva, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Italian: Nel caso si verifichi una gravidanza mentre assume Clopidogrel Teva, consulti immediatamente il medico, poiché si raccomanda di non prendere clopidogrel durante la gravidanza.
English: Clopidogrel Teva contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Italian: Clopidogrel Teva contiene clopidogrel e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
English: If you forget to take Clopidogrel Teva
Italian: Se dimentica di prendere Clopidogrel Teva
English: If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Teva:
Italian: In presenza di una delle situazioni menzionate qui sotto, informi il medico prima di prendere Clopidogrel Teva:
English: oral use
Italian: Uso orale
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel Teva (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Italian: Se lei ha avuto un grave dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), il medico può darle 300 mg di Clopidogrel Teva (1 compressa da 300 mg o 4 compresse da 75 mg) una volta all'inizio del trattamento.
English: Serum sickness, anaphylactoid reactions, cross-reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)*, insulin autoimmune syndrome, which can lead to severe hypoglycemia, particularly in patients with HLA DRA4 subtype (more frequent in the Japanese population)*
Italian: Malattia da siero, reazioni anafilattoidi, reazione crociata di ipersensibilità tra le tienopiridine (come ticlopidina, prasugrel) (vedere paragrafo 4.4)*, sindrome insulinica autoimmune, che può portare a grave ipoglicemia, in particolare nei pazienti con sottotipo HLA DRA4 (più frequente nella popolazione giapponese)*
English: Calendar days Mon
Italian: Calendario Lun
English: Then, the recommended dose is one 75-mg tablet of Clopidogrel Teva per day as described above.
Italian: Successivamente, la dose raccomandata è una compressa di 75 mg di Clopidogrel Teva al giorno come descritto sopra.
English: (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Italian: La loro frequenza è definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Bottles contain 30 or 100 film-coated tablets.
Italian: I flaconi contengono 30 o 100 compresse rivestite con film.
English: - You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and - You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease, or - You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or ‘myocardial infarction' (heart attack).
Italian: - lei presenta una condizione nota come indurimento delle arterie (anche detta aterosclerosi), e - lei ha avuto in precedenza un attacco cardiaco, un ictus o una condizione nota come arteriopatia obliterante periferica, oppure - lei ha sofferto in precedenza di un grave dolore al petto noto come “angina instabile” o “infarto miocardico” (attacco cardiaco).
English: What Clopidogrel Teva is and what it is used for What you need to know before you take Clopidogrel Teva How to take Clopidogrel Teva Possible side effects
Italian: Che cos'è Clopidogrel Teva e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel Teva Come prendere Clopidogrel Teva Possibili effetti indesiderati Come conservare Clopidogrel Teva Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Each film-coated tablet contains 59.05 mg of lactose (as monohydrate).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 59,05 mg di lattosio (come monoidrato).
English: Medicinal products that are strong or moderate CYP2C19 inhibitors include, for example, omeprazole and esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, carbamazepine, and efavirenz.
Italian: Farmaci che sono inibitori forti o moderati del CYP2C19 includono per esempio omeprazolo ed esomeprazolo, fluvoxamina, fluoxetina, moclobemide, voriconazolo, fluconazolo, ticlopidina, carbamazepina ed efavirenz.
English: • Signs of liver problems such as yellowing of the skin and /or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Italian: • Segni di disturbi al fegato come ingiallimento della pelle e/o degli occhi (ittero), con o senza sanguinamento che appare sotto la pelle come puntini rossi, e/o confusione (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”),
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC Code: B01AC04.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antitrombotici, antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina, Codice ATC: B01AC04.
English: The cumulative incidence of all bleeding events (BARC class 1 to 5) was 9% (114 events) in the guided de-escalation group versus 11% (137 events) in the control group (p=0.14).
Italian: L'incidenza cumulativa di tutti gli eventi emorragici (grado BARC da 1 a 5) è stata del 9% (114 eventi) nel gruppo di de-escalation guidata rispetto all'11% (137 eventi) nel gruppo di controllo (p = 0,14).
English: • Swelling in the mouth or skin disorders such as rashes and itching, blisters of the skin.
Italian: • Gonfiore nella bocca o disturbi della pelle quali rash, prurito, bolle della pelle.
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel Teva, but remember within 12 hours of usual time,take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Clopidogrel Teva e se ne accorge entro 12 ore dall'orario usuale, prenda subito la compressa e poi prenda la successiva compressa all'ora abituale.
English: Clopidogrel Teva is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Italian: Clopidogrel Teva viene assunto dagli adulti per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, processo conosciuto come aterotrombosi, che può causare eventi di origine aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte).
English: Clopidogrel Teva is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Italian: E' improbabile che Clopidogrel Teva alteri la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDER BLISTER
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER CALENDARIO
English: Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual bleeding or bruising under the skin), nose bleed or blood in the urine.
Italian: Il sanguinamento può comparire come sanguinamento nello stomaco o nell'intestino, contusione, ematoma (sanguinamento anomalo o ecchimosi sottopelle), sangue da naso, o sangue nelle urine.