FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les fabricants mentionnés dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché européen d'un médicament sont contrôlés par une autorité compétente de l'Union, y compris ceux qui sont établis hors de l'Union, sauf s'il existe un accord de reconnaissance mutuelle (ARM) entre l'Union et le pays de fabrication.
Bulgarian: Производителите, включително онези разположени извън ЕС, които са посочени в досието на кандидатурата за дадено лекарство, предназначено за пазара в ЕС, се инспектират от компетентен орган на ЕС, освен в случай на споразумение за взаимно признаване (MRA) между Европейския съюз и държавата на производство.
French: Les patients et les professionnels de santé sont de plus en plus associés aux travaux de l'Agence, et notamment à l'évaluation des médicaments.
Bulgarian: Все по-често в работата на Агенцията, включително в оценяването на лекарства, се включват пациенти и медицински специалисти.
French: La Coalition internationale des autorités de réglementation des médicaments (ICMRA), un forum stratégique au niveau des agences mondiales, a récemment été créée.
Bulgarian: Наскоро създаденият стратегически форум на ниво световни агенции
French: L'autorisation et la surveillance des essais cliniques re lèvent de la responsabilité de l'État membre dans lequel les essais sont réalisés.
Bulgarian: За разрешаването и надзора на всяко клинично из питване отговаря държавата членка, в която то се провежда.
French: Le système européen de réglementation des médica ments assure la pharmacovigilance de l'ensemble des médicaments commercialisés sur le marché européen pendant toute leur durée de vie.
Bulgarian: Европейската регулаторна система за лекарства на блюдава безопасността на всички лекарства, пред лагани на европейския пазар, през целия им срок на употреба.
French: Pour pouvoir être importé dans l'Union, un principe pharmaceutique actif doit faire l'objet d'une confirmation écrite délivrée par l'autorité compétente du pays de fabrication, attestant que les BPF appliquées sont au moins équivalentes aux normes en matière de BPF reconnues dans l'Union.
Bulgarian: За да бъде внесена в ЕС, всяка активна фармацевтична съставка трябва да бъде придружена от писмено потвърждение, издадено от компетентен орган на държавата, в която е произведена, удостоверяващо, че прилаганата добра производствена практика (GMP) отговаря на приетите в ЕС стандарти за GMP.
French: Pharmacovigilance des médicaments
Bulgarian: Наблюдение на безопасността на лекарства
French: Autorisations de mise sur le marché
Bulgarian: Разрешение за употреба
French: (VICH) est l'instance équivalente pour les médicaments à usage vétérinaire.
Bulgarian: Ветеринарната международна конференция по хармонизация (VICH) е еквивалентният форум за лекарства за ветеринарна употреба.
French: Pour l'Union, l'une des principales instances de coopération internationale multilatérale est le Conseil international d'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain (ICH), qui réunit les autorités chargées de la réglementation des médicaments ainsi que les
Bulgarian: Основен форум за многостранно международно сътрудничество е Международният съвет за хармонизация на техническите изисквания към фармацевтичните продукти за хуманна употреба (ICH), който обединява регулаторните органи по лекарствата и фармацевтичните индустрии в Европа, Япония и Съединените щати.
French: • le comité des médicaments orphelins (COMP);
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти сираци (COMP)
French: • le comité des thérapies innovantes (CAT); et
Bulgarian: Комитет за модерни терапии (CAT)
French: • le comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Bulgarian: Комитет по растителните лекарствени продукти (HMPC)
French: Un rapport européen public d'évaluation (EPAR) est publié pour chaque médicament à usage humain ou à usage vétérinaire pour lequel une autorisation de mise sur le marché a été octroyée ou refusée à la suite d'une évaluation par l'EMA.
Bulgarian: За всяко лекарство за хуманна или ветеринарна употреба, независимо дали е получило разрешение за употреба след оценка от EMA, се публикува Европейски публичен оценъчен доклад (EPAR).
French: Elle décrit la procédure d'autorisation et de surveillance des médicaments dans l'Union européenne, ainsi que les mesures prises par le réseau européen de réglementation des médicaments - un partenariat entre la Commission européenne, les autorités chargées de la réglementation des médicaments dans les États membres de l'Union et l'Espace économique européen (EEE), ainsi que l'Agence européenne des médicaments (EMA)
Bulgarian: В нея се описва как лекарствата1 се разрешават за употреба и как се следи за тяхната безопасност в Европейския съюз (ЕС), и как Европейската мрежа за регулиране на лекарства - структура на партньорство между Европейската комисия, регулаторните органи по лекарствата в държавите членки на ЕС и на Европейското икономическо пространство (ЕИП), и Европейската агенция по лекарствата (EMA) - работи за да гарантира, че пациентите в ЕС имат достъп до висококачествени, ефективни и безопасни лекарства.
French: Grâce à l'EMA une seule demande, une seule évaluation et une seule autorisation de mise sur le marché sont suffisantes pour toute l'Union.
Bulgarian: EMA предоставя възможност за подаването на една кандидатура, извършването на една оценка и издаването на едно разрешение за употреба, валидно за целия ЕС.
French: Elle peut également prendre des mesures à l'échelle de l'Union si un problème de sécurité a été constaté pour un produit autorisé au niveau national et si elle juge nécessaire de prendre des mesures réglementaires harmonisées dans tous les États membres sur la base de l'évaluation réalisée par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA.
Bulgarian: Когато бъде установен проблем с безопасността при продукт, разрешен по национална процедура, както и когато след оценка от PRAC на EMA бъде счетено за необходимо прилагането на хармонизирани регулаторни мерки във всички държави членки, Комисията може да предприеме мерки, валидни за целия ЕС.
French: Une partie de ces informations est publiée par l'EMA dans le registre des essais cliniques de l'UE qui est accessible au public.
Bulgarian: Чрез регистъра на клиничните изпитвания в ЕС EMA прави част от тази информация общодостъпна.
French: Les mêmes règles et procédures harmonisées concernant l'autorisation de mise sur le marché des médicaments et la pharmacovigilance s'appliquent à tous les États membres.
Bulgarian: В тях важат едни и същи правила и хармонизирани процедури относно разрешаването на употребата и контрола върху безопасността на лекарствата.
French: Outre son rôle dans l'évaluation des risques, le comité émet des conseils et des recommandations au réseau européen de réglementation des médicaments sur la planification de la gestion des risques et sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments après leur mise sur le marché.
Bulgarian: Освен оценка на риска комитетът изготвя становища и препоръки към Европейската мрежа за регулиране на лекарства.
French: La majorité des médicaments autorisés dans l'Union ne relèvent pas de la procédure centralisée mais sont autorisés par les autorités nationales compétentes (ANC) dans les États membres.
Bulgarian: Повечето лекарства, разрешени за употреба в ЕС, не попадат в обхвата на централизираната процедура.
French: • le comité des médicaments à usage humain (CHMP);
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)
French: • le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP);
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CMVP)
French: L'EMA dispose d'un comité chargé de la sécurité des médicaments à usage humain, le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance ou PRAC.
Bulgarian: В EMA има комитет, на който е възложена безопасността на лекарствата за хуманна употреба
French: La transparence à l'égard du fonctionnement et du processus décisionnel du système européen de réglementation des médicaments est une caractéristique importante de ce dernier.
Bulgarian: Важна особеност на Регулаторната система за лекарства на ЕС е прозрачността в нейната работа и в начина, по който взема решения.
French: Islande Liechtenstein Norvège
Bulgarian: Исландия Лихтенщайн Норвегия кралство република
French: L'ICH se consacre à l'harmonisation en matière de sécurité, de qualité et d'efficacité en tant que critères principaux pour l'approbation et l'autorisation de mise sur le marché des nouveaux médicaments.
Bulgarian: ICH е посветен на хармонизирането в областта на безопасността, качеството и ефикасността като
French: Italie Lettonie Lituanie Luxembourg Malte Pays-Bas Pologne Portugal
Bulgarian: Италия Латвия Литва Люксембург Малта Нидерландия Полша Португалия Румъния Словакия Словения Испания Швеция Обединено
French: - Eimeria acervulina, souche 003 - 332 - 450 oocystes sporulés - Eimeria brunetti, souche 034 - 213 - 288 oocystes sporulés - Eimeria maxima, souche 013 - 196 - 265 oocystes sporulés - Eimeria necatrix, souche 033 - 340 - 460 oocystes sporulés - Eimeria tenella, souche 004 - 276 - 374 oocystes sporulés
Bulgarian: - Eimeria acervulina, щам 003 - 332 - 450 спорулирани ооцисти - Eimeria brunetti, щам 034 - 213 - 288 спорулирани ооцисти - Eimeria maxima, щам 013 - 196 - 265 спорулирани ооцисти - Eimeria necatrix, щам 033 - 340 - 460 спорулирани ооцисти - Eimeria tenella, щам 004 - 276 - 374 спорулирани ооцисти
French: Taille de l'emballage
Bulgarian: Опаковка Съдържа-ние Количество в една опаковка
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bulgarian: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
French: Ne pas congeler
Bulgarian: Får ej frysas.
French: Montanide IMS
Bulgarian: Montanid IMS
French: Dans les six mois suivantla décision de la Commission.
Bulgarian: Inom 6 månader efter kommissionens beslut.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Bulgarian: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
French: Vacciner uniquement des poulets sains.
Bulgarian: Vaccinera endast friska kycklingar.
French: Date de première autorisation : 18/04/2016
Bulgarian: Datum för första godkännandet: 18/04/2016
French: Substances actives :
Bulgarian: Aktiva substanser:
French: Les substances actives, étant d'origine biologique sont destinées à induire une immunité active, ne rentrent pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
Bulgarian: De aktiva beståndsdelarna är av biologiskt ursprung avsedda att framkalla aktiv immunitet och omfattas därför inte av tillämpningsområdet för förordning (EG) 470/2009.
French: 10 000 doses
Bulgarian: 10 000 doser
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
Bulgarian: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER
French: Poulets.
Bulgarian: Kyckling.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Bulgarian: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Bulgarian: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
French: En général, leur nombre est plus élevé au cours des premières semaines après la vaccination et est inférieur une fois la bande correctement protégée.
Bulgarian: Generellt är antalet högre de första veckorna efter vaccinationen och lägre så snart flocken har erhållit ett ordentligt skydd.
French: ANNEXE II
Bulgarian: BILAGA II
French: Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Bulgarian: Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
French: Eau
Bulgarian: Vatten
French: 4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Bulgarian: 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
French: Mise en place de l'immunité : 3 semaines après la vaccination.
Bulgarian: Immunitetens insättande: 3 veckor efter vaccination.
French: Secouer le flacon de vaccin et diluer le contenu dans la solution précédente.
Bulgarian: Skaka vaccinflaskan och späd innehållet med den tidigare lösningen.
French: Diluer le vaccin avec les volumes correspondants :
Bulgarian: Späd vaccinet med motsvarande volymer:
French: Nettoyer l'appareil après chaque utilisation.
Bulgarian: ska rengöras efter varje användning.
French: À conserver et transporter réfrigéré.
Bulgarian: Förvaras och transporteras kallt.
French: Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
Bulgarian: Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Bulgarian: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
French: INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Bulgarian: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
French: Une copie d'exemples de certificats d'analyse devra être fournie pour confirmer la conformité.
Bulgarian: Ett exemplar av ett exempel på analyscertifikat ska tillhandahållas för att
French: FORME PHARMACEUTIQUE
Bulgarian: LÄKEMEDELSFORM
French: Une fois ce temps écoulé, placer soigneusement les poussins sur la litière et adopter par la suite les pratiques normales de gestion.
Bulgarian: Efter denna tid, placera kycklingarna försiktigt i ströet och fortsätt med vanliga hanteringsrutiner.
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Bulgarian: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN"
French: Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
Bulgarian: skydda miljön.
French: Le vaccin ne protège pas les espèces autres que les poulets contre la coccidiose et est efficace uniquement contre les espèces d'Eimeria indiquées.
Bulgarian: skydda andra djurslag än kycklingar mot koccidios och är endast effektivt mot angivna Eimeria-arter.
French: Total
Bulgarian: Totalt
French: Procéder au lavage et à la désinfection des mains et des équipements après utilisation.
Bulgarian: Tvätta och desinficera händer och utrustning efter användning.
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Bulgarian: Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).
French: Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Bulgarian: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Bulgarian: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
French: Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Bulgarian: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
French: Zéro jour.
Bulgarian: Noll dagar.
French: INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Bulgarian: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
French: 1 000 doses 5 000 doses
Bulgarian: 1 000 doser 5 000 doser
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
French: Ne pas utiliser sur les oiseaux en période de ponte et au cours des 2 semaines précédant le début de la ponte.
Bulgarian: Använd inte till äggläggande fåglar och inom 2 veckor före äggläggningsperiodens början.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Flacon de vaccin de 10 000 doses
Bulgarian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Vaccinflaska med 10 000 doser
French: PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES
Bulgarian: IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Bulgarian: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):
French: Diluer le contenu du flacon avec de l'eau propre à température ambiante dans un récipient adapté.
Bulgarian: Späd innehållet i flaskan med rent rumstempererat vatten i en lämplig behållare.
French: Les poulets doivent être strictement élevés sur litière au sol les 3 premières semaines suivant la vaccination.
Bulgarian: Kycklingarna måste strikt födas upp i golvsystem/på golv de första 3 veckorna efter vaccinationen.
French: Voie d'administration :
Bulgarian: Administrationssätt:
French: 6.2 Incompatibilités majeures
Bulgarian: Viktiga inkompatibiliteter
French: ANNEXE III ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Bulgarian: BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
French: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια
Bulgarian: Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια Tηλ:
French: CONTRE-INDICATIONS
Bulgarian: KONTRAINDIKATIONER
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Bulgarian: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
French: Doses
Bulgarian: Doser
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE
Bulgarian: FÖRPACKNINGSSTORLEK
French: 4.9 Posologie et voie d'administration
Bulgarian: 4.9 Dosering och administreringssätt
French: Description
Bulgarian: Beskrivning
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce médicament vétérinaire immunologique avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Bulgarian: ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
French: 4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Bulgarian: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
French: MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
Bulgarian: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL)
French: Une dose de vaccin (0,007 ml) dès l'âge d'un jour.
Bulgarian: En dos vaccin (0,007 ml) från 1 dags ålder.
French: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Gerona, Spain
Bulgarian: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Gerona Spanien
French: En outre, l'étendue de la protection produite par une réinfection par oocystes serait également limitée.
Bulgarian: som fås från återinfektion av oocystor också begränsas.
French: * Nombre d'oocystes sporulés dérivés de lignées atténuées précoces de coccidies, conformément aux procédures in vitro du fabricant au moment du mélange.
Bulgarian: * Antal sporulerade oocystor från försvagade linjer av koccidier med förkortad livscykel, enligt tillverkarens in vitro procedurer vid tidpunkten för blandning.
French: Chaque dose de vaccin (0,007 ml) non dilué contient :
Bulgarian: Varje dos (0,007 ml) outspätt vaccin innehåller:
French: Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20 e-mail: france@hipra.com
Bulgarian: - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20 e-mail: france@hipra.com
French: Durée de conservation de HIPRAMUNE T tel que conditionné pour la vente : 2 ans. Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et l'étiquette.
Bulgarian: Hållbarhet i oöppnad HIPRAMUNE T-förpackning: 2 år Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och etiketten.
French: <Lot> {numéro}
Bulgarian: Lot {nummer}]
French: Nom et adresse du(es) fabricant(s) du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique
Bulgarian: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
French: Alignement des spécifications du fabricant pour les emballages en plastique sur les spécifications internes du demandeur pour les emballages en plastique, en garantissant la conformité à la Ph. Eur.
Bulgarian: Anpassning av tillverkarens specifikationer för plastbehållarna till sökandens interna specifikationer för plastbehållarna och säkerställande av överensstämmelse med Europeiska farmakopén.
French: Solvant : solution brunâtre, foncée.
Bulgarian: Spädningsvätska: Mörk, brunaktig lösning.
French: HIPRAMUNE T, solvant pour Evalon
Bulgarian: HIPRAMUNE T spädningsvätska för Evalon
French: Durée de l'immunité : 60 semaines après la vaccination dans un environnement permettant le recyclage des oocystes.
Bulgarian: Immunitetens varaktighet: 60 veckor efter vaccination i en miljö
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte
Bulgarian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong
French: INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 Espèces cibles
Bulgarian: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Djurslag
French: Le Titulaire de l'AMM doit respecter les mesures suivantes dans le délai mentionné :
Bulgarian: Inom den fastställda tidsfristen, ska innehavaren av godkännandet fullgöra följande åtgärder:
French: Voie orale.
Bulgarian: Oralt bruk.
French: Se reporter aux instructions du fabricant pour assurer une désinfection et un entretien corrects de l'appareil.
Bulgarian: Se tillverkarens instruktioner för att garantera korrekt desinficering och underhåll av utrustningen.
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Bulgarian: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
French: Avant de commencer la préparation, s'assurer de disposer d'un récipient propre d'une capacité suffisante pour préparer la suspension vaccinale diluée.
Bulgarian: Innan beredningen påbörjas, säkerställ att en ren behållare med tillräcklig kapacitet för beredning av den utspädda vaccinsuspensionen finns tillgänglig.
French: Remplir le réservoir de l'appareil de pulvérisation avec la totalité de la suspension vaccinale préparée.
Bulgarian: Fyll reservoaren på sprayutrustningen med all beredd vaccinsuspension.
French: Agiter le flacon de solvant.
Bulgarian: Skaka flaskan med spädningsvätska.
French: HIPRAMUNE T (solvant) :
Bulgarian: HIPRAMUNE T (spädningsvätska):
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de ponte.
Bulgarian: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under äggläggning.
French: Stimulation de l'immunité active contre la coccidiose causée par Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix et Eimeria tenella.
Bulgarian: För att stimulera aktiv immunitet mot koccidios orsakad av Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix och Eimeria tenella.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Bulgarian: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
French: Bleu brillant FCF (E133) Rouge Allura AC (E129) Vanilline
Bulgarian: Briljantblått (E133) Allurarött AC (E129) Vanillin
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Bulgarian: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
French: Alignement des spécifications du fournisseur de sérum de veau fœtal (SVF) sur les spécifications internes du demandeur pour le SVF, en garantissant la conformité à la Ph. Eur.
Bulgarian: Anpassning av leverantörens specifikationer för fetalt bovinserum (FBS) till sökandens interna specifikationer för FBS och säkerställande av överensstämmelse med Europeiska farmakopén.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement.
Bulgarian: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Bulgarian: 4.2 Indikationer, med djurslag specificerade
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
Bulgarian: TEXTEN "FÖR DJUR"
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce médicament vétérinaire immunologique lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire.
Bulgarian: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta immunologiska läkemedel när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta immunologiska läkemedel
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Bulgarian: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soitdes substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Bulgarian: till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.