FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PROCOMVAX beskytter ikke mod invasive infektioner forårsaget af andre typer Haemophilus influenzae end type b, ej heller mod invasive infektioner (såsom meningitis eller sepsis) som skyldes
Latvian: PROCOMVAX nepasargās no invazīvām slimībām, ko izraisa cita tipa (izņemot b tipa) Haemophilus Influenzae, vai pret citu mikroorganismu izraisītām invazīvām slimībām (tādām kā meningīts vai sepse).
Danish: Generelt set tolereredes PROCOMVAX godt i kliniske forsøg.
Latvian: PROCOMVAX klīniskajos pētījumos parasti ir labi panesams.
Danish: Anti-HBs-respons på PROCOMVAX hos spædbørn, som tidligere er blevet vaccineret med hepatitis B
Latvian: Anti-HBs atbildes reakcijas uz PROCOMVAX bērniem, kuri pirms tam ir bijuši vakcinēti ar B hepatīta vakcīnu
Danish: Anti-HBs-respons på PROCOMVAX hos spædbørn, som ikke tidligere er vaccineret med hepatitis Bvaccine
Latvian: Anti-HBs atbildes reakcijas uz PROCOMVAX bērniem, kuri pirms tam nav vakcinēti ar B hepatīta vakcīnu
Danish: - Da hepatitis B-infektion kan være til stede i længere tid uden at blive diagnosticeret, kan en person være inficeret allerede på vaccinationstidspunktet.
Latvian: - tā kā B hepatīta infekcijas ilgu laiku var būt slēptā veidā, iespējams, ka pacients jau ticis inficēts pirms vakcīnas ievadīšanas.
Danish: Overfølsomhed
Latvian: Nesaderība
Danish: En af disse afprøvninger var en randomiseret, multicenterundersøgelse, hvor 882 spædbørn i forholdet 3:1 blev valgt til at modtage enten PROCOMVAX eller Merck Haemophilus b konjugat vaccine (meningokok proteinkonjugat) (Merck PRP-OMPC vaccine) samt Merck Hepatitis B (rekombinant) vaccine i alderen 2, 4 og 12-15 måneder.
Latvian: Vienā no šiem, randomizētā, daudzcentru klīniskajā pētījumā 822 bērniem, attiecībā 3 : 1, tika ievadīts vai nu PROCOMVAX vai Merck konjugētā Haemophilus b vakcīna (konjugētas meningokoku olbaltumvielas) (Merck PRP-OMPC vakcīna) plus Merck rekombinanta B hepatīta vakcīna 2, 4 un 12 - 15 mēnešu vecumā, un bērniem piecas dienas pēc katras injekcijas tika novērotas lokālās un sistēmiskās reakcijas.
Danish: Alle 3 doser skal administreres for at fuldføre vaccinations
Latvian: Pilnīgai vakcinācijas pabeigšanai nepieciešams ievadīt visas trīs devas.
Danish: Effektiviteten af helcelle eller acellulære pertussisvacciner administreret samtidig med PROCOMVAX er ikke påvist ved afprøvning i praksis.
Latvian: Veselu šūnu un acelulārās garā klepus vakcīnas efektivitāte, lietojot vienlaicīgi ar PROCOMVAX, nozares klīniskajos pētījumos nav noskaidrota.
Danish: Hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De
Latvian: Ja novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām ziņot ārstam vai farmaceitam.
Danish: I 6 kliniske undersøgelser der blev gennemført mellem 1992 og 2000 blev PROCOMVAX givet til 2528 spædbørn, cirka 2 måneder gamle, som ikke tidligere havde fået nogen Hib-vaccine.
Latvian: 6 klīniskajos pētījumos, kas tika veikti laika periodā starp 1992. un 2000. gadu, PROCOMVAX tika ordinēts 2528 aptuveni 2 mēnešus veciem bērniem, kuri pirms tam nebija saņēmuši nekādu Hib vakcīnu.
Danish: For alle 3 doser PROCOMVAX fandtes ikke nogen væsentlige forskelle i hyppigheden af bivirkninger mellem PROCOMVAX og de monovalente vacciner Merck PRP-OMPC vaccine og Merck Hepatitis B (rekombinant) vaccine.
Latvian: Nav būtiskas atšķirības blakusparādību biežumā starp PROCOMVAX, vērtējot visas trīs PROCOMVAX devas, un monovalentajām vakcīnām Merck PRP-OMPC vakcīnu un Merck rekombinanto B hepatīta vakcīnu.
Danish: PROCOMVAX kan administreres samtidig med primærimmuniseringen omfattende difteri-tetanuspertussis vaccine (DTP) og oral poliovaccine (OPV).
Latvian: PROCOMVAX var ievadīt vienlaicīgi ar primārajām difterijas, tetanusa, garā klepus (DTP) vakcīnām un perorālajām polio vakcīnām (OPV).
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Apnø hos præmature spædbørn (≤ 28 gestationsuge) (se afsnit 4.4)
Latvian: Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības Apnoja ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (mazuļiem, kuri dzimuši ≤ 28. grūtniecības nedēļā) (skatīt apakšpunktu 4.4)
Danish: Andre bivirkninger, som kan forekomme i sjældne tilfælde og kan være alvorlige krampeanfald, feberkramper, allergiske reaktioner, allergisk hævelse (angioødem) og visse alvorlige typer udslæt.
Latvian: Citas nopietnas blakusparādības, kuras novēro retāk, ir kramji, febrili krampji, alerģiskas reakcijas, alerģiska tūska (angioneirotiskā tūska), un daži smagi izsitumu veidi; sacietējums injekcijas vietā.
Danish: PROCOMVAX giver ikke beskyttelse mod infektioner som skyldes andre leverpatogener.
Latvian: PROCOMVAX nepasargās no hepatīta, ko izraisījuši citi zināmi aknu slimības izraisoši vīrusi.
Danish: Efter 2. dosis udviklede 77-96% af spædbørnene et beskyttende antistofniveau af anti-HBs (≥ 10 mIE/ml) og med GMT i området fra 30 mIE/ml til 190 mIE/ml.
Latvian: Pēc 2. devas 77 % līdz 96 % bērnu izveidojās anti-HBs (≥ 10 mSV/ml) aizsardzības līmenis un GMT bija robežās no 30 mSV/ml līdz 190 mSV/ml.
Danish: Hos spædbørn med blødningsforstyrrelser som hæmofili eller trombocytopeni bør der træffes særlige forholdsregler mod risikoen for hæmatom efter injektion.
Latvian: Bērniem, kuriem ir tādas ar asiņošanu saistītas slimības kā hemofīlija vai trombocitopēnija, jāievēro īpaša piesardzība, jo pēc injekcijas pastāv hematomas veidošanās rsks.
Danish: I 4 kliniske undersøgelser der blev gennemført mellem 1992 og 2000 blev PROCOMVAX givet til 1809 spædbørn, der var cirka 2 måneder gamle, og som ikke tidligere havde fået nogen hepatitis Bvaccine.
Latvian: 4 klīniskajos pētījumos, kas tika veikti laika periodā starp 1992. un 2000. gadu, PROCOMVAX tika ordinēts 1809 aptuveni 2 mēnešus veciem bērniem, kuri iepriekš nebija saņēmuši B hepatīta vakcīnu.
Danish: PROCOMVAX er blevet administreret samtidig med primærimmunisering for DTaP og forstærket inaktiveret poliovaccine (IPV) til et begrænset antal spædbørn.
Latvian: PROCOMVAX ierobežotam skaitam bērnu ir ticis lietots vienlaicīgi ar primārajām DTaP un izmainītajām inaktivētajām polivīrusu vakcīnām (IPV).
Danish: Efter 2. dosis udviklede 93-100% af spædbørnene et beskyttende antistofniveau af anti-HBs (≥ 10 mIE/ml) og med GMT i området fra 125 mIE/ml til 417 mIE/ml.
Latvian: Pēc 2. devas 93 % līdz 100 % bērnu izveidojās anti-HBs (≥ 10 mSV/ml) aizsardzības līmenis un GMT bija robežās no 125 mSV/ml līdz 417 mSV/ml.
Danish: Disse spædbørn fik nominelt PROCOMVAX ved 2, 4 og 12-15-måneders alderen.
Latvian: Šie bērni saņēma PROCOMVAX 2, 4 un 12-15 mēnešu vecumā.
Danish: Efter den kliniske investigators vurdering var ingen af de alvorlige bivirkninger
Latvian: Pētnieki nevienu no nopietnajām blakusparādībām klīniskajos pētījumos nesaistīja ar šo vakcīnu.
Danish: Disse spædbørn fik nominelt PROCOMVAX ved 2-3, 4-5 og 12-15-måneders
Latvian: Šie bērni saņēma PROCOMVAX 2-3, 4-5 un 12 - 15 mēnešu vecumā.
Danish: Til Haemophilus B-konjugat og Hepatitis-B-overfladeantigen:
Latvian: Konjugētajam Haemophilus B un B hepatīta virsmas antigēnam:
Danish: Spædbørn med moderat eller alvorlig sygdom med feber bør kun vaccineres så snart
Latvian: Bērnus, kuriem ir ir vidēji smagas vai smagas slimības ar drudzi, var vakcinēt tikai tad, kad viņi ir atkopušies pēc slimības akūtās fāzes.
Danish: På grund af den lange inkubationstid for hepatitis B, kan latent infektion forekomme, når vaccinen gives.
Latvian: Tā kā B hepatītam ir garš inkubācijas periods, iespējams, ka inficēšanās notikusi pirms vakcīnas ievadīšanas.
Danish: Disse bivirkninger angives nedenfor.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas tekstā iepriekš.
Danish: Det er blevet anbefalet at vaccination udsættes i tilfælde af akut sygdom med feber.
Latvian: Tiek ieteikts atlikt kārtējo injekciju imunizācijas kursa laikā, ja bērnam ir akūta slimība ar drudzi.
Danish: I 4 kliniske undersøgelser der blev gennemført mellem 1992 og 2000 blev PROCOMVAX givet til 722 spædbørn, der var cirka 2 måneder gamle, og som tidligere havde fået en enkelt dosis hepatitis Bvaccine ved fødslen.
Latvian: 4 klīniskajos pētījumos, kas tika veikti laika periodā starp 1992. un 2000. gadu, PROCOMVAX tika ordinēts 722 aptuveni 2 mēnešus veciem bērniem, kuri pirms tam dzemdību laikā bija saņēmuši B hepatīta vakcīnu.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten.
Latvian: Nelietot PROCOMVAX, ja beidzies uz etiķetes norādītais derīguma termiņš.
Danish: Formuleringen indeholder amorft aluminiumhydroxyfosfatsulfat og natriumborat i 0,9% natriumklorid.
Latvian: Vakcīna satur amorfu alumīnija hidroksifosfāta sulfātu un nātrija borātu 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumā.
Danish: Forhøjelse af leverenzymværdien, træthed, feber, utilpashed, influenza-lignende symptomer, bronchospasmelignende symptomer, serumsyge, trombocytopeni
Latvian: - aknu enzīmu skaita palielināšanās, nogurums, drudzis, savārgums, gripai līdzīgi simptomi,
Danish: Hud Knude på injektionsstedet.
Latvian: Ādas bojājumi Sacietējums injekcijas vietā
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 deva = 0,5 ml
Danish: Der skal tages højde for den potentielle risiko for apnø og behovet for respiratorisk overvågning i 48-72 t. ved indgivelse af den primære vaccinationsserie hos præmature spædbørn (født ≤ 28. gestationsuge) og særligt hos personer med tidligere respiratorisk immaturitet i anamnesen.
Latvian: Primārai imunizēšanai ordinējot vakcīnas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kas dzimuši ≤28 grūtniecības nedēļās), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama brieduma pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņa elpošanu 48 - 72 stundas pēc vakcīnas ievadīšanas.
Danish: Hjælpestoffer: Amorft aluminiumhydroxyfosfatsulfat og natriumborat i 0,9% natriumklorid
Latvian: Amorfs alumīnija hidroksifosfāta sulfāts un nātrija borāts 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumā
Danish: Disse komponenter består af Haemophilus influenzae type b kapselpolysaccharider (PRP), som kovalent bindes til et ydermembran proteinkonjugat (OMPC) af Neisseria meningitidis og til hepatitis B overflade-antigen (HBsAg) som er fremstillet på basis af rekombinant gærkultur.
Latvian: Šie komponenti ir b tipa Haemophilus influenzae kapsulārie polisaharīdi (PRP), kas kovalenti saistās pie Neisseria meningitidis ārējās membrānas olbaltumvielu kompleksa (outer membrane protein complex - OMPC)
Danish: Haemophilus b-konjugat (meningokok proteinkonjugat) og Hepatitis B (rekombinant) vaccine.
Latvian: Konjugēta Haemophilus b (Meningococcal Protein Conjugate) un rekombinanta B hepatīta vakcīna
Danish: Parenterale lægemidler bør inspiceres visuelt for fremmede partikler og misfarvning forud for injektion, i det omfang opløsningen og beholderen muliggør det.
Latvian: Pirms ievadīšanas parenterāli ievadāmās zāles, ja vien to var izdarīt, jāpārbauda vizuāli, vai tās nesatur svešas izcelsmas daļiņas un nav mainījušas krāsu.
Danish: Der er ingen data tilgængelige med hensyn til overdosering.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Danish: 7,5 µg PRP fra Haemophilus influenzae type b som PRP-OMPC 5,0 µg hepatitis B-overflade-antigen fremstillet i rekombinante gærceller
Latvian: 7,5 µg PRP Haemophilus influenzae b tips PRP-OMPC veidā 125 µg Neisseria meningitidis OMPC
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Latvian: RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILDS PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: PROCOMVAX
Latvian: PIRMS PROCOMVAX LIETOŠANAS
Danish: Henvend Dem til lægen, hvis tilstanden varer ved eller forværres.
Latvian: Ja stāvoklis paasinās vai nepāriet, nekavējoties griezieties pēc medicīniskās palīdzības.
Danish: I disse undersøgelser var anti-HBs-resultateme fra 1503 spædbørn tilgængelige efter de første 2 doser af PROCOMVAX.
Latvian: Šajos pētījumos 1503 bērniem pēc pirmajām 2 PROCOMVAX devām bija pieejami anti-HBs rezultāti un 1309 bērniem anti-HBs rezultāti bija pieejami pēc trešās PROCOMVAX devas.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er amorft aluminiumhydroxyfosfatsulfat og natriumborat i 0,9%
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir: amorfs alumīnija hidroksifosfāta sulfāts un nātrija borāts 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumā.
Danish: Deres vejrtrækning bør overvåges i op til tre dage efter vaccinationen.
Latvian: Viņu elpošana ir jāuzrauga līdz trim dienām pēc vakcinācijas.
Danish: Dette bidrager til at beskytte mod de sygdomme, som disse bakterier og vira kan fremkalde.
Latvian: Tas palīdz aizsargāties pret slimībām, ko izraisa šīs baktērijas un vīrusi.
Danish: I begge grupper blev spædbørnene vaccineret ved alderen to, fire og 12-15 måneder.
Latvian: Abās grupās zīdaiņus vakcinēja divu, četru un 12-15 mēnešu vecumā.
Danish: PROCOMVAX blev undersøgt i én hovedundersøgelse, hvori 882 spædbørn deltog.
Latvian: PROCOMVAX tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 882 zīdaiņus.
Danish: Vaccinen må kun gives ved injektion i en muskel.
Latvian: Vakcīnu drīkst ievadīt tikai ar injekciju muskulī.
Danish: Resultaterne fra syv andre undersøgelser, som virksomheden indsendte, bekræftede denne konklusion.
Latvian: Šo slēdzienu apstiprināja uzņēmuma iesniegtie rezultāti no septiņiem papildu pētījumiem.
Danish: PROCOMVAX er en kombination af komponenter, der har været tilgængelige i Den Europæiske Union (EU) i andre vacciner i en årrække.
Latvian: PROCOMVAX ir tādu komponentu kombinācija, kas citās vakcīnās ir bijuši pieejami Eiropas Savienībā (ES) jau vairākus gadus.
Danish: den 7. maj 1999.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2004. gada 7. maijā.
Danish: Virksomheden fremlagde imidlertid yderligere oplysninger fra andre undersøgelser, der viste, at tre doser af PROCOMVAX medførte en tilstrækkelig beskyttelse.
Latvian: Tomēr uzņēmums iesniedza papildu informāciju no citiem pētījumiem, lai pierādītu, ka trīs PROCOMVAX devas rada adekvātu aizsardzības līmeni.
Danish: Andre hyppige bivirkninger er feber, appetitløshed, opkastning, diarré, irritabilitet, søvntrang, gråd (herunder usædvanlig skinger og langvarig gråd) og mellemørebetændelse.
Latvian: Citas biežas nevēlamās blakusparādības ir drudzis, anoreksija (ēstgribas zudums), vemšana, caureja, uzbudināmība, miegainība, raudāšana (ieskaitot neparastu spalgu raudāšanu un ilgstošu raudāšanu) un otitis media (vidusauss iekaisums).
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PROCOMVAX
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for PROCOMVAX til Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Latvian: Eiropas Komisija1999. gada 7. maijā izsniedza PROCOMVAX reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES, uzņēmumam Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Danish: PROCOMVAX indeholder små mængder
Latvian: PROCOMVAX satur nelielu daudzumu:
Danish: Spædbørn, der fremviser tegn på overfølsomhed (allergisk reaktion) efter en injektion, bør ikke gives flere injektioner af vaccinen.
Latvian: Zīdaiņi, kam pēc injekcijas novērojama paaugstināta jutība (alerģiska reakcija), nedrīkst saņemt turpmākās vakcīnas injekcijas.
Danish: PROCOMVAX er en vaccine, der fås som en suspension til injektion.
Latvian: PROCOMVAX ir vakcīna, kas pieejama kā suspensija injekcijai.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for PROCOMVAX.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt PROCOMVAX reģistrācijas apliecību.
Danish: PROCOMVAX anbefales ikke til spædbørn under seks uger på grund af risikoen for reduceret beskyttelse mod Hib.
Latvian: PROCOMVAX nav ieteicams zīdaiņiem, kas jaunāki par sešām nedēļām, jo pastāv risks, ka aizsargājošā reakcija pret Hib būs mazāka.
Danish: I undersøgelsen sammenlignedes virkningen af PROCOMVAX med virkningen af separate vacciner med de samme aktive stoffer.
Latvian: Šajā pētījumā PROCOMVAX iedarbīgumu salīdzināja ar atsevišķu vakcīnu iedarbību, kurās bija tās pašas aktīvās vielas.
Danish: Vaccinationsprogrammet er tre doser PROCOMVAX, der helst skal gives ved to-, fire- og 12- til 15måneders-alderen.
Latvian: Vakcinācijas plāns paredz trīs PROCOMVAX devas, ideālā gadījumā divu, četru un 12-15 mēnešu vecumā.
Danish: PROCOMVAX er en vaccine.
Latvian: PROCOMVAX ir vakcīna.
Danish: PROCOMVAX bør ikke anvendes hos spædbørn, der kan være overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer eller andre af indholdsstofferne.
Latvian: PROCOMVAX nedrīkst lietot zīdaiņiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvajām vielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: De fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes rekombinant dna-teknologi: Det vil sige, at de dannes af en gærart, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere proteinerne.
Latvian: Tās tiek iegūtas ar paņēmienu, ko sauc par „rekombinantās DNS tehnoloģiju": tās rada raugs, kurā ir ievadīts gēns
Danish: Vacciner fungerer ved at lære kroppens naturlige forsvar, også kaldet immunsystemet, hvordan det forsvarer sig mod sygdomme.
Latvian: Vakcīnas darbojas, „apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu), kā aizsargāties pret slimību.
Danish: Børn, der får en dosis hepatitis B-vaccine ved fødslen eller kort tid derefter, kan vaccineres med PROCOMVAX.
Latvian: Bērniem, kas saņēmuši vienu hepatīta B vakcīnas devu neilgi pēc dzimšanas, var dot PROCOMVAX.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved PROCOMVAX er reaktioner på injektionsstedet, herunder smerte, ømhed, rødme og hævelse.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās PROCOMVAX blakusparādības ir reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot sāpes, sāpīgumu, eritēmu (apsārtumu) un satūkumu.
Danish: PROCOMVAX anvendes til vaccination af spædbørn på mellem seks uger og 15 måneder mod "invasiv" sygdom fremkaldt af Hib (f.eks. bakteriel meningitis) og infektion med hepatitis B-virussen.
Latvian: PROCOMVAX lieto, lai vakcinētu zīdaiņus vecumā no sešām nedēļām līdz 15 mēnešiem pret invazīvu slimību, ko izraisa Hib (piemēram, bakteriālo meningītu) un inficēšanos ar hepatīta B vīrusu.
Danish: Det primære mål for virkning var, om børnene havde udviklet beskyttende mængder af antistoffer mod Hib og hepatitis B-virus en og to måneder efter vaccinationen.
Latvian: Galvenais iedarbīguma kritērijs bija antivielu izveidošanās pret Hib un hepatīta B vīrusu vienu un divus mēnešus pēc vakcinācijas.
Danish: I hovedundersøgelsen var der en lav respons både på PROCOMVAX og de separate vacciner, når det gælder mængden af antistoffer mod Hib.
Latvian: Pamatpētījumā reakcija uz PROCOMVAX un uz atsevišķām vakcīnām izpaudās ar zemu antivielu līmeni pret Hib.
Danish: Hvordan blev PROCOMVAX undersøgt?
Latvian: Kā noritēja PROCOMVAX izpēte?
Danish: De aktive stoffer er adsorberede, hvilket vil sige, at de er bundet til aluminiumsforbindelser, og vaccinen indeholder en adjuvans, der er et stof, som indeholder aluminium, for at fremme en bedre reaktion.
Latvian: Aktīvās vielas ir „adsorbētas", tas nozīmē, ka tās ir nostiprinātas uz alumīnija savienojumiem.
Danish: De aktive stoffer i vaccinen er proteiner fra Haemophilus influenzae type b ("Hib", en bakterie, som kan fremkalde meningitis) og
Latvian: Tā satur kā aktīvās vielas olbaltumvielas no b tipa Haemophilus influenzae („Hib", baktērijas, kas var izraisīt meningītu) un daļas no hepatīta B vīrusa.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved PROCOMVAX er større end risiciene ved vaccination mod invasiv sygdom fremkaldt af Hib og mod infektion med alle kendte undertyper af hepatitis B-virus hos spædbørn i alderen seks uger til 15 måneder.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot PROCOMVAX, lai vakcinētu zīdaiņus vecumā no sešām nedēļām līdz 15 mēnešiem pret invazīvu slimību, ko izraisa Hib un pret infekciju, ko izsauc visi zināmie hepatīta B vīrusa apakštipi, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Danish: Resultaterne af yderligere undersøgelser blev anvendt til at støtte brugen af PROCOMVAX til både de spædbørn, der tidligere var blevet vaccineret mod hepatitis B, og dem, der ikke var.
Latvian: Papildu pētījumu rezultātus izmantoja, lai atbalstītu PROCOMVAX lietošanu zīdaiņiem, kam agrāk jau bija vai nebija veikta vakcinācija pret hepatītu B.
Danish: • et protein, der er oprenset fra Hib og koblet til en bærer (et protein oprenset fra ydermembranen af
Latvian: • no Hib izdalītas, attīrītas olbaltumvielas, kas piesaistīta nesējam (olbaltumvielai, kas izdalīta no baktērijas Neisseria meningitidis ārējā apvalka, un attīrīta);
Danish: Når et spædbarn bliver vaccineret, opfatter immunsystemet delene fra bakterierne og viraene som fremmede og danner antistoffer mod dem. Immunsystemet vil efterfølgende være i stand til at danne antistoffer langt hurtigere, når barnet på naturlig vis eksponeres for bakterierne eller viraene.
Latvian: Kad zīdainim ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst baktēriju un vīrusu daļas kā „svešas" un izveido pret tiem antivielas.
Danish: Det blev også påvist i hovedundersøgelsen, at vaccination med PROCOMVAX medførte en tilstrækkelig beskyttelse mod hepatitis B-virus.
Latvian: Pamatpētījums parādīja arī to, ka PROCOMVAX rada adekvātu aizsardzības līmeni pret hepatīta B vīrusu.
Danish: Det blev i de andre undersøgelser påvist, at den beskyttelse mod hepatitis B, som PROCOMVAX giver, var tilstrækkelig hos spædbørn, uanset om de tidligere var blevet vaccineret mod hepatitis B
Latvian: Papildu pētījumu rezultāti parādīja, ka aizsardzība pret hepatītu B no PROCOMVAX ir adekvāta zīdaiņiem, kam agrāk gan bija, gan nebija veikta vakcinācija pret hepatītu B.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved PROCOMVAX?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot PROCOMVAX?
Danish: Ligesom for andre vacciner gælder det for PROCOMVAX, at der er en risiko for apnø, dvs. korte pauser i vejrtrækningen, hvis vaccinen gives til spædbørn, der er født meget for tidligt.
Latvian: Tāpat, kā no visām vakcīnām, ja PROCOMVAX lieto ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem, pastāv apnojas (īslaicīgu elpošanas pārtraukumu) risks.
Danish: • overfladeantigener, dvs. proteiner fra overfladen, fra hepatitis B-virussen.
Latvian: • hepatīta B vīrusa virsmas antigēna (olbaltumvielas no vīrusa virsmas).
Danish: Vaccination med PROCOMVAX af spædbørn med moderat til svær pludselig feber bør udskydes, til
Latvian: Vakcinācija ar PROCOMVAX ir jāatliek līdz atlabšanai zīdaiņiem, kam ir mērena vai smaga akūta slimība ar drudzi.
Danish: De tilbageværende potentielle risici vil blive minimeret til et acceptabelt
Latvian: Pārējie potenciālie riska faktori tiks samazināti līdz minimālam pieņemamam līmenim ar pamatos
Danish: Disse ændringer imødekommer i princippet de betænkeligheder, der er rejst af CHMP og
Latvian: Šīs izmaiņas, principā, pievēršas problēmām, uz kurām norādīja CHMP un darba grupas.
Danish: CHMP drøftede den aktuelle manglende viden om resultaternes kliniske betydning og immunhukommelsen i almindelighed og vedtog, at disse spørgsmål, måtte undersøges nøje, før der blev truffet afgørelse om
Latvian: CHMP apsprieda pašreiz trūkstošo izpratni par konstatēto faktu un imūnās atmiņas vispār klīnisko nozīmību, un vienojās, ka šie jautājumi ir rūpīgi jāizpēta pirms lēmuma pieņemšanas par reglamentējošo rīcību.
Danish: I betragtning af alle de rejste punkter, herunder den nødvendige tid til fuldstændig undersøgelse af alle spørgsmål vedrørende for lav HepB-immunogenicitet efter vaccination med PROCOMVAX, og i fortsættelse af vurderingen af de oplysninger, der er fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, konkluderede CHMP, at markedsføringstilladelsen for PROCOMVAX bør ændres i overensstemmelse med artikel 5, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004.
Latvian: Apsverot visus izvirzītos jautājumus, ieskaitot laika limitus pilnīgai visu problēmu izpētei saistībā ar zemo hepatīta B komponenta imunogentāti pēc vakcinācijas ar PROCOMVAX un papildus RAĪ iesniegto datu novērtēšanai, CHMP secināja, ka PROCOMVAX reģistrācijas apliecību ir jāizmaina saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 5. panta 1. punktu.