FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Alert HCP about BRINAVESS special warnings and precautions in patients with, clinically meaningful valvular stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, or constrictive pericarditis, previously documented LVEF ≤ 35%, advanced hepatic impairment.
Spanish: − Alertar a los profesionales sanitarios sobre las advertencias y precauciones especiales de BRINAVESS en pacientes con estenosis valvular clínicamente significativa, miocardiopatía obstructiva hipertrófica, miocardiopatía restrictiva o pericarditis constrictiva, fracción de eyección del ventrículo izquierdo, previamente documentada, ≤ 35%, insuficiencia hepática avanzada.
English: • Intravenous rhythm control AADs should not be used in the first 4 hours after BRINAVESS administration.
Spanish: • Los fármacos antiarrítmicos intravenosos de control del ritmo no deben usarse en las 4 primeras horas después de la administración de BRINAVESS.
English: BRINAVESS may be available in different vial sizes [available vial sizes to be inserted locally].
Spanish: BRINAVESS puede estar disponible en diferentes tamaños de envase [1 vial contiene una solución de 10 ml de 200 mg o una solución de 25 ml de 500 mg].
English: - Alert HCP for use of AADs (anti-arrhythmic drugs) prior to or after BRINAVESS.
Spanish: − Alertar a los profesionales sanitarios sobre el uso de fármacos antiarrítmicos antes o después de la administración de BRINAVESS.
English: • BRINAVESS can not be recommended in patients previously administered intravenous AADs (class I and III) 4-24 hours prior to vernakalant, due to lack of data.
Spanish: • Debido a la falta de datos, no se recomienda BRINAVESS en pacientes a los que, 4-24 h antes de administrar vernakalant, se les han administrado previamente fármacos antiarrítmicos intravenosos (clase I y III).
English: • BRINAVESS should be used with caution in patients on oral AADs (class I and III), due to limited experience.
Spanish: • Debido a la limitada experiencia, BRINAVESS debe utilizarse con precaución en pacientes en tratamiento con fármacos antiarrítmicos orales (clase I y III).
English: The study lasted six months.
Spanish: El estudio duró seis meses.
English: Similar results were seen in the second study after a year.
Spanish: Se observaron resultados parecidos en el segundo estudio al cabo de un año.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adenuric on 21 April 2008.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Adenuric el 21 de abril de 2008.
English: The full EPAR for Adenuric can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Adenuric se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Patients received either Adenuric or allopurinol for 7 to 9 days.
Spanish: Los pacientes recibieron bien Adenuric o bien allopurinol durante 7 a 9 días.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Adenuric is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Adenuric se administra de una forma lo más segura posible.
English: It is available as tablets (80 and 120 mg).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (80 y 120 mg).
English: Attacks of gout can still occur during the first few months of treatment, so it is recommended that patients take other medicines to prevent attacks of gout for at least the first six months of treatment with Adenuric.
Spanish: Pueden seguir produciéndose ataques de gota durante los primeros meses de tratamiento, por lo que se recomienda a los pacientes que tomen otros medicamentos para evitarlos durante al menos los seis primeros meses de tratamiento con Adenuric.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adenuric.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Adenuric.
English: The Committee decided that Adenuric's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Adenuric son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adenuric?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Adenuric?
English: For more information about treatment with Adenuric, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Adenuric, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Blood uric acid levels were measured every month.
Spanish: La concentración sanguínea de ácido úrico se midió todos los meses.
English: Adenuric should be started two days before chemotherapy and continued for at least 7 days.
Spanish: El tratamiento con Adenuric debe iniciarse dos días antes de la quimioterapia y continuarse durante al menos siete días.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose final three blood uric acid levels were below 6 mg/dl.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue la cantidad de pacientes en los que los tres niveles finales de ácido úrico en sangre fueron inferiores a 6 mg/dl.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Adenuric, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Adenuric la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Adenuric treatment should not be stopped if an attack of gout occurs.
Spanish: El tratamiento con Adenuric no debe suspenderse si se produce una crisis de gota.
English: In both studies, allopurinol was used at a dose of 300 mg once a day, except in patients with kidney problems, who took 100 mg.
Spanish: En ambos estudios, el alopurinol se usó en una dosis de 300 mg una vez al día, excepto en pacientes con problemas de riñón, que tomaron 100 mg.
English: Adenuric is a medicine that contains the active substance febuxostat.
Spanish: Adenuric es un medicamento que contiene el principio activo febuxostat.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adenuric.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Other information about Adenuric
Spanish: Otras informaciones sobre Adenuric:
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom mg once a day if blood uric acid levels remain high (above 6 mg per decilitre) after two to four weeks.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom semanas, pero puede aumentarse hasta los 120 mg una vez al día si el nivel de ácido úrico sigue siendo elevado (superior a 6 mg por decilitro) transcurridas entre dos y cuatro semanas.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Adenuric, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Tasermity, ver el prospecto.
English: This was compared with 22% of the patients taking allopurinol (60 out of 268) and none of the 134 patients taking placebo.
Spanish: Estos resultados se compararon con el 22% de los pacientes que tomaron alopurinol (60 de 268) y ninguno de los 134 enfermos tratados con placebo.
English: In patients with blood cancer who were undergoing chemotherapy, Adenuric was as effective as allopurinol in controlling blood levels of uric acid: in 98.3 % of patients (170 out of 173) on Adenuric blood levels of uric acid normalised compared with 96 % (166 out of 173) of patients on allopurinol.
Spanish: En pacientes con cancer sanguíneo sometidos a quimioterapia, Adenuric fue tan eficaz como allopurinol para controlar los niveles de ácido úrico en sangre: en el 93% de los pacientes (170 de 173) tratados con Adenuric los niveles de ácido úrico se normalizaron en comparación con el 96% de (166 de 173) pacientes tatados con allopurinol.
English: In patients who are on chemotherapy a reduction in uric acid levels is expected to reduce the risk of tumour lysis syndrome.
Spanish: En pacientes sometidos a quimioterapia una reducción de los niveles de ácido úrico se espera que reduzca el riesgo de síndrome de lisis tumoral
English: For the prevention and treatment of hyperuricaemia in patients undergoing chemotherapy, Adenuric has been studied in one main study involving 346 adult patients undergoing chemotherapy for blood cancer.
Spanish: Para el tratamiento y la prevención de la hiperuricemia en pacientes sometidos a quimioterapia, Adenuric se ha estudiado en un estudio principal en el que participaron 346 pacientes adultos sometidos a quimioterapia para el cancer sanguíneo.
English: What benefit has Adenuric shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Adenuric durante los estudios?
English: Rare serious hypersensitivity (allergic) reactions to Adenuric have occurred post-marketing.
Spanish: Con posterioridad a la comercialización se han producido reacciones graves y raras de hipersensibilidad (alérgicas) a Adenuric.
English: These side effects were mostly mild or moderate in severity.
Spanish: En la mayoría de los casos, la gravedad de los efectos adversos fue media o moderada.
English: What is the risk associated with Adenuric?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Adenuric?
English: The second study compared two doses of Adenuric (80 and 120 mg once a day) with allopurinol over one year in 762 patients.
Spanish: El segundo estudio comparó dos dosis de Adenuric (80 y 120 mg una vez al día) con el alopurinol a lo largo de un año en 762 pacientes.
English: Adenuric is used in patients who already have signs of a build-up of crystals, including gouty arthritis (pain and inflammation in the joints) or tophi (‘stones', larger deposits of urate crystals that can cause joint and bone damage).
Spanish: Adenuric se usa en pacientes que ya presentan signos de acumulación de cristales, como artritis (dolor e inflamación de las articulaciones) o tofos («cálculos», depósitos mayores de cristales de urato que pueden dañar la articulación y el hueso).
English: In the first study, 48% of the patients taking 80 mg Adenuric once a day (126 out of 262) and 65% of the patients taking 120 mg once a day (175 out of 269) had levels of uric acid below 6 mg/dl in the final three measurements.
Spanish: En el primer estudio, el 48% de los pacientes tratados con 80 mg de Adenuric una vez al día (126 de 262) y el 65% de los que recibieron 120 mg una vez al día (175 de 269) presentaron valores de ácido úrico inferiores a 6 mg/dl en las tres últimas mediciones.
English: By reducing the production of uric acid, Adenuric can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
Spanish: Al reducir la producción de ácido úrico, Adenuric disminuye su concentración en la sangre y la mantiene baja, lo que frena la formación de los cristales.
English: Adenuric is used to treat adults with long-term hyperuricaemia (high levels of uric acid or ‘urate' in the blood).
Spanish: Adenuric se utiliza para tratar adultos con hiperuricemia crónica(concentración elevada de ácido úrico o «urato» en la sangre).
English: Adenuric is also used to treat and prevent high levels of uric acid in the blood in adults with blood cancers who are on chemotherapy and at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells causing a sudden rise of uric acid in the blood which can cause damage to the kidneys).
Spanish: Adenuric se usa también para tratar y prevenir los niveles elevados de ácido úrico en la sangre en adultos con un cancer sanguíneo sometidos a quimioterapia y que tienen riesgo de sufrir síndrome de lisis tumoral (una complicación debida a que las células sanguíneas se descomponen causando un aumento repentino del ácido úrico en la sangre que puede dañar los riñones).
English: The first study, carried out in 1,072 patients, compared three doses of Adenuric (80, 120 and 240 mg once a day) with placebo (a dummy treatment) and allopurinol (another medicine used to treat hyperuricaemia).
Spanish: En el primero de ellos, realizado con 1 072 pacientes, se comparó la eficacia de tres dosis de Adenuric (80, 120 y 240 mg una vez al día) con la de un placebo (un tratamiento ficticio) y la del alopurinol (otro medicamento usado para tratar la hiperuricemia).
English: The active substance in Adenuric, febuxostat, reduces the formation of uric acid.
Spanish: El principio activo de Adenuric, el feboxustat, reduce la formación de ácido úrico.
English: The most commonly reported side effects with Adenuric are gout flare-ups, abnormal liver test results, diarrhoea, nausea (feeling sick), headache, rash and oedema (swelling).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Adenuric son exacerbaciones de gota, anormalidades analíticas hepáticas, diarrea, náuseas, dolor de cabeza, sarpullidos y edemas.
English: Why has Adenuric been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Adenuric?
English: The CHMP concluded that Adenuric was more effective than allopurinol at lowering blood uric acid levels including in patients undergoing chemotherapy , but that it could carry a greater risk of side effects affecting the heart and blood vessels.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que Adenuric era más eficaz que el alopurinol para disminuir la concentración sanguínea de ácido úrico, pero que podía implicar un mayor riesgo de efectos secundarios para el corazón y los vasos sanguíneos.
English: It works by blocking an enzyme called xanthine oxidase, which is needed to make uric acid in the body.
Spanish: Adenuric actúa bloqueando una enzima denominada «xantina-oxidasa» que el organismo necesita para fabricar el ácido úrico.
English: The main measure of effectiveness was based on their blood uric acid levels.
Spanish: El principal criterio para la evaluación de la eficacia se basó en la reducción de los niveles de ácido úrico en la sangre.
English: What is Adenuric?
Spanish: ¿Qué es Adenuric?
English: Adenuric was more effective than allopurinol and placebo in treating hyperuricaemia by reducing blood uric acid levels.
Spanish: Adenuric fue más eficaz que el alopurinol y que el placebo para reducir las concentraciones de ácido úrico en la sangre.
English: This usually reduces blood uric acid levels within two weeks, but the dose can be increased to 120
Spanish: Por lo general, esta dosis reduce la concentración sanguínea de ácido úrico en el plazo de dos
English: What is Adenuric used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Adenuric?
English: For the treatment of hyperuricaemia and gout, Adenuric has been studied in two main studies involving a total of 1,834 patients.
Spanish: La eficacia de Adenuric se ha estudiado en dos estudios principales en los que intervino un total de 1.834 pacientes con hiperuricemia y gota.
English: How does Adenuric work?
Spanish: ¿Cómo actúa Adenuric?
English: How is Adenuric used?
Spanish: ¿Cómo se usa Adenuric?
English: How has Adenuric been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Adenuric?
English: Make sure you do the following:
Spanish: Asegúrese de hacer lo siguiente:
English: It is very important for you to keep all of these appointments.
Spanish: Es muy importante que acuda a todas estas citas.
English: Do not change your daily dose without first talking to your doctor.
Spanish: No cambie su dosis diaria sin hablar primero con su médico.
English: The potential risk for humans is unknown.
Spanish: Se desconoce el posible riesgo en los seres humanos.
English: • Additional risk minimisation measures
Spanish: ● Medidas adicionales de minimización de riesgos
English: FREQUENCY NOT KNOWN
Spanish: FRECUENCIA NO CONOCIDA
English: The amount of Ferriprox that you take will depend on your weight.
Spanish: La cantidad de Ferriprox que tome dependerá de su peso.
English: Driving and using machines Not relevant.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No procede.
English: This medicine could seriously harm your baby.
Spanish: Este medicamento puede causar lesiones graves al bebé.
English: The elimination half-life in most patients is 2 to 3 hours.
Spanish: La semivida de eliminación en la mayoría de los pacientes es de 2 a 3 horas.
English: Ask your doctor which method is best for you.
Spanish: Pregunte a su médico cuál es el mejor método para usted.
English: It is not known whether deferiprone is excreted in human milk.
Spanish: No se sabe si deferiprona se excreta en la leche humana.
English: Your doctor will also ask you to come in for tests to monitor body iron load.
Spanish: Asimismo su médico le pedirá que acuda a hacerse pruebas para monitorizar la carga de hierro corporal.
English: 2333 CN Leiden Netherlands
Spanish: 2333 CN Leiden Países Bajos
English: The levels normalised with oral zinc supplementation.
Spanish: Los niveles se normalizaron con suplementos de zinc por vía oral.
English: Combined use with other iron chelators
Spanish: Uso combinado con otros quelantes del hierro
English: In most cases, the pain disappeared while patients continued taking Ferriprox.
Spanish: En la mayoría de los casos, el dolor desapareció mientras los pacientes seguían tomando Ferriprox.
English: The patient should be advised to limit contact with other individuals in order to reduce the risk of infection.
Spanish: Debe informarse a los pacientes que limiten el contacto con otras personas a fin de reducir el riesgo de infección.
English: - History of recurrent episodes of neutropenia.
Spanish: - Historial de episodios recurrentes de neutropenia.
English: A variable amount of elimination via the faeces has been reported.
Spanish: Se ha notificado asimismo una cantidad variable de eliminación a través de las heces.
English: Less severe episodes of neutropenia were reported in approximately 5% of patients.
Spanish: Se notificaron episodios menos graves de neutropenia en aproximadamente el 5% de los pacientes.
English: Non-clinical studies have been conducted in animal species including mice, rats, rabbits, dogs and monkeys.
Spanish: Se han realizado estudios no clínicos en especies animales entre las que se incluyen ratones, ratas, conejos, perros y monos.
English: In some patients it may be beneficial to reduce the dose of deferiprone and then scale it back up to the former dose.
Spanish: En algunos pacientes, podrá ser beneficioso reducir la dosis de deferiprona y después volverla a subir gradualmente a la dosis previa.
English: The use of combination therapy should be considered on a case-by-case basis.
Spanish: El uso de un tratamiento combinado se debe considerar caso por caso.
English: *number of tablets rounded to nearest half tablet
Spanish: *número de comprimidos redondeado hasta el medio comprimido más próximo
English: The Patient/Carer reminder card shall contain the following key messages:
Spanish: La tarjeta de recordatorio para el paciente/cuidador contendrá los siguientes mensajes clave:
English: Mild arthropathies are generally transient.
Spanish: Las artropatías de carácter leve son generalmente transitorias.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as a result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o de minimización de riesgos)
English: The response to therapy should be assessed periodically, and the occurrence of adverse events closely monitored.
Spanish: La respuesta al tratamiento se debe evaluar periódicamente, y la aparición de acontecimientos adversos se debe vigilar de forma estrecha.
English: Date of latest renewal: 21 September 2009
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 agosto 1999 Fecha de la última renovación: 21 septiembre 2009
English: Even though agranulocytosis only affects 1 to 2 out of 100 users, it is important to monitor your blood on a regular basis.
Spanish: Aun cuando la agranulocitosis sólo afecta a de 1 a 2 usuarios de cada 100, es importante monitorizar su sangre de manera regular.
English: FOR WOMEN OF CHILD BEARING AGE
Spanish: PARA MUJERES EN EDAD FÉRTIL
English: If you take more Ferriprox than you should
Spanish: Si toma más Ferriprox del que debiera
English: These women should be advised to take contraceptive measures and must be advised to immediately stop taking deferiprone if they become pregnant or plan to become pregnant (see section 4.3).
Spanish: Debe aconsejarse a estas mujeres que tomen medidas anticonceptivas y debe aconsejarse que dejen de tomar inmediatamente deferiprona si se quedan embarazadas o planean quedarse embarazadas (véase la sección 4.3).
English: Use the measuring cup to measure the volume prescribed by your doctor.
Spanish: Utilice la taza graduada para medir el volumen prescrito por su médico.
English: The neutrophil count should be then monitored more frequently.
Spanish: Entonces el recuento de neutrófilos se debe controlar con mayor frecuencia.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
English: The tablet can be divided into equal halves.
Spanish: El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
English: Dose adjustments should be tailored to the individual patient's response and therapeutic goals (maintenance or reduction of body iron burden).
Spanish: Deben adaptarse los ajustes de la dosis a la respuesta del paciente individual y los objetivos terapéuticos (mantenimiento o reducción de la carga de hierro corporal).
English: Please consult with your doctor or pharmacist before taking vitamin C with Ferriprox.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar vitamina C con Ferriprox.
English: If you have accidentally taken more than the prescribed dose, you should contact your doctor.
Spanish: Si usted ha tomado accidentalmente una mayor dosis que la que se le ha recetado, debe comunicarse con su médico.
English: Methylcellulose USP A15LV
Spanish: Metilcelulosa USP A15LV
English: There are no adequate data from the use of deferiprone in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de la deferiprona en mujeres embarazadas.
English: Discolored urine is a very common effect and is not harmful.
Spanish: La coloración de la orina es un efecto muy común y no es perjudicial.
English: Some patients experienced progression of fibrosis associated with an increase in iron overload or hepatitis C.
Spanish: Algunos pacientes experimentaron una progresión de la fibrosis asociada con un aumento de la sobrecarga de hierro o de hepatitis C.
English: Ferriprox will be most effective if you do not miss any doses.
Spanish: Ferriprox será más eficaz si no se le olvida ninguna dosis.
English: Ferriprox was concluded to produce no significant prolongation of the QT interval.
Spanish: Se concluyó que Ferriprox no producía ninguna prolongación significativa del intervalo QT.