FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zoals bij alle injecteerbare vaccins dient adequate medische behandeling en toezicht te allen tijde direct beschikbaar te zijn in het geval dat zeldzame anafylactische reacties na toediening van het vaccin optreden.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Kao i kod drugih injekcijskih cjepiva, odgovarajuće liječenje i nadzor u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva uvijek mora biti odmah dostupno.
Dutch: De volgende additionele bijwerkingen zijn ook gemeld na het gebruik van andere hepatitis-Bvaccins:
Croatian: Uz navedene, s drugim cjepivima protiv hepatitisa B prijavljene su i sljedeće nuspojave:
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Dutch: I.M.
Croatian: A.
Dutch: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Croatian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Dutch: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Croatian: Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Dutch: Zeer zelden (deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 vaccindoseringen)
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 doza cjepiva)
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Zeer vaak: zwelling van injectieplaats, vermoeidheid, pijn, roodheid Vaak: koorts
Croatian: Vrlo često: oticanje na mjestu davanja injekcije, umor, bol, crvenilo Često: vrućica
Dutch: Aandoeningen van het zenuwstelsel Zeer vaak: hoofdpijn
Croatian: Vrlo često: glavobolja
Dutch: (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) Zeer zelden: (< 1/10.000)
Croatian: (≥ 1/10 000 i < 1/1000)
Dutch: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Dutch: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Croatian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Dutch: • u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: • ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6).
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Croatian: Upozorenja i mjere opreza
Dutch: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100
Dutch: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00
Dutch: GlaxoSmithKline S.p.A.
Croatian: Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Boosterdosis:
Croatian: Psihijatrijski poremećaji:
Dutch: Er is geen toename geobserveerd in de reactogeniciteit na toediening van een boostervaccinatie in vergelijking met een primaire vaccinatie.
Croatian: S obzirom na primarno cijepljenje, nije zamijećen porast reaktogenosti nakon primjene doza za docjepljivanje.
Dutch: 10 voorgevulde spuiten 1 dosis (0,5 ml)
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki 1 doza (0,5 ml)
Dutch: Hoe ziet Fendrix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Fendrix izgleda i sadržaji pakiranja • Suspenzija za injekciju u prethodno napunjenoj štrcaljki.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intramusculair gebruik.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Dutch: Het volledige EPAR voor Fendrix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Fendrix nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Fendrix
Croatian: Ostale informacije o lijeku Fendrix
Dutch: De antilichamen helpen bescherming te bieden tegen de door het virus veroorzaakte ziekte.
Croatian: Protutijela pomažu u zaštiti od bolesti koju uzrokuje virus.
Dutch: Het kan worden gebruikt bij patiënten vanaf 15 jaar, waaronder patiënten die hemodialyse nodig hebben (een bloedzuiveringstechniek die wordt gebruikt bij patiënten met een nieraandoening).
Croatian: Može se koristiti u bolesnika u dobi od 15 godina, uključujući bolesnike kojima je potrebna hemodijaliza (tehnika čišćenja krvi koja se koristi u bolesnika s bolesti bubrega).
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se brani od bolesti.
Dutch: Fendrix mag niet worden toegediend aan patiënten met plotselinge hoge koorts.
Croatian: Fendrix se ne smije primjenjivati u bolesnika s ozbiljnom iznenadnom groznicom.
Dutch: Dit systeem versterkt de reactie van het afweersysteem, wat kan helpen wanneer vaccins worden toegediend aan patiënten die mogelijk een geringere respons vertonen, zoals patiënten met nierproblemen.
Croatian: Ovaj sustav pojačava odgovor imunosnog sustava, koji može pomoći ako se cjepiva koriste u bolesnika koji imaju slabiji odgovor, poput onih s insuficijencijom bubrega.
Dutch: De werkzame stof in Fendrix is verkrijgbaar in andere vaccins die al een aantal jaren in de Europese Unie (EU) goedgekeurd zijn.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Fendrix dostupna je u drugim cjepivima koja su odobrena u Europskoj uniji (EU) niz godina.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Fendrix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn hoofdpijn, pijn, roodheid, zwelling op de plaats van de injectie en vermoeidheid.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Fendrix (mogu se javiti u 1 na 10 bolesnika) su glavobolja, bol, crvenilo, otok u mjestu injekcija i iscrpljenost (umor).
Dutch: Het vaccin wordt toegediend via een injectie in de schouderspier.
Croatian: Cjepivo se ubrizgava u mišić ramena.
Dutch: De firma presenteerde ook informatie over de toepassing van Fendrix bij levertransplantatiepatiënten maar heeft de aanvraag voor de toepassing van Fendrix bij deze patiënten tijdens de beoordeling van het vaccin ingetrokken.
Croatian: Tvrtka je također dostavila informacije o uporabi lijeka Fendrix u bolesnika s presađenom jetrom, no povukla je zahtjev za uporabu lijeka Fendrix u ovih bolesnika tijekom ocjene cjepiva.
Dutch: De oppervlakteantigenen worden vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat de eiwitten kunnen worden aangemaakt.
Croatian: Površinski antigeni proizvode se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": proizvodi ih kvasac koji je zaprimio gen (DNK), koji omogućuje proizvodnju proteina.
Dutch: Tussen de eerste en de tweede en tussen de tweede en de derde injectie moet een periode van één maand worden aangehouden; de vierde injectie wordt vier maanden na de derde toegediend.
Croatian: Potrebno je napraviti pauzu od jednog mjeseca između prve i druge injekcije, te između druge i treće injekcije.
Dutch: Fendrix is ook onderzocht in één hoofdonderzoek onder 165 patiënten van 15 jaar en ouder die een nieraandoening hadden en hemodialyse moesten ondergaan.
Croatian: Lijek Fendrix se također ispitivao u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 165 bolesnika u dobi od 15 godina i starijih koji su imali bolest bubrega i bila im je potrebna hemodijaliza.
Dutch: Het bevat delen van het hepatitis B-virus als werkzame stof.
Croatian: Sadrži dijelove virusa hepatitisa B kao djelatnu tvar.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 februari 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fendrix verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Fendrix na snazi u Europskoj uniji od 2. veljače 2005.
Dutch: Fendrix is een vaccin.
Croatian: Fendrix je cjepivo.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fendrix.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Fendrix.
Dutch: Het aanbevolen vaccinatieschema voor Fendrix omvat vier doses.
Croatian: Preporučen raspored cijepljenja za lijek Fendrix je četiri doze.
Dutch: Wanneer een patiënt het vaccin toegediend krijgt, herkent het afweersysteem de oppervlakteantigenen als ‘vreemd' en maakt het antilichamen aan.
Croatian: Nakon što bolesnik primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje površinske antigene kao „strane" i stvara antitijela protiv istih.
Dutch: Omdat de werkzame stof in Fendrix in de EU al in andere vaccins beschikbaar is, werd sommige informatie die was gebruikt ter ondersteuning van de toepassing van de andere vaccins, ook gebruikt ter ondersteuning van de toepassing van Fendrix.
Croatian: Budući da je djelatna tvar lijeka Fendrix dostupna u EU-u u drugim lijekovima, određene informacije koje se koriste u prilog primjene drugih cjepiva, korištene su u prilog primjene cjepiva Fendrix.
Dutch: Eén maand na de laatste dosis had 91% van de patiënten die Fendrix hadden gekregen, beschermende spiegels van antilichamen tegen het hepatitis B-virus, vergeleken met 84% van degenen die het vergelijkingsmiddel kregen.
Croatian: Mjesec dana nakon posljednje doze, 91% bolesnika koji su primali lijek Fendrix imalo je zaštitne koncentracije anttijela protiv virusa hepatitisa B, u usporedbi s 84% onih koji su primali komparator.
Dutch: Fendrix was even werkzaam als een dubbele dosis van het vergelijkingsvaccin.
Croatian: Lijek Fendrix bio je podjednako učinkovit kao dvostruka doza komparatorskog cjepiva.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fendrix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Fendrix nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het aan het hepatitis B-virus wordt blootgesteld.
Croatian: U buduće, imunosni sustav može brže proizvoditi antitijela ako se izloži virusu hepatitisa B.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Fendrix vast te stellen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uvjete uporabe za lijek Fendrix.
Dutch: Waarom is Fendrix goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Fendrix odobren?
Dutch: Fendrix mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel van het middel, of bij wie zich na een vaccinatie tegen hepatitis B een allergische reactie heeft voorgedaan.
Croatian: Fendrix se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na djelatnu tvar ili na bilo koju drugu pomoćnu tvar ili koje su imali alergijsku reakciju na cjepivo protiv hepatitisa B.
Dutch: Aanbevolen wordt dat personen die de eerste dosis Fendrix krijgen, de kuur ook helemaal afmaken.
Croatian: Preporučuje se da osobe koje prime prvu dozu završe cijelu terapiju lijekom Fendrix.
Dutch: Fendrix bevat kleine hoeveelheden van het ‘oppervlakteantigeen' (eiwit aan het oppervlak) van het hepatitis B-virus.
Croatian: Fendrix sadrži malu količinu „površinskog antigena" (proteina na površini) virusa hepatitisa B.
Dutch: In Fendrix wordt de stof gebruikt met een ‘hulpsysteem' dat ‘MPL' (een gezuiverd vet afkomstig van bacteriën) en een aluminiumverbinding bevat.
Croatian: U slučaju lijeka Fendrix, koristi se s „adjuvansnim sustavom" koji sadrži „MPL", pročišćenu mast bakterija, i spoj aluminija.
Dutch: Wat is Fendrix?
Croatian: Što je Fendrix?
Dutch: Het effect van Fendrix hield langer aan dan dat van het vergelijkingsvaccin: bij 80% van de patiënten die Fendrix kregen, bleef tot wel drie jaar een beschermend niveau van antilichamen tegen hepatitis B gehandhaafd, tegenover 51% van de patiënten die het vergelijkingsmiddel kregen.
Croatian: Djelovanje lijeka Fendrix trajalo je dulje od komparatorskog cjepiva: 80% bolesnika koji su primali lijek Fendrix zadržali su zaštitne koncentracije protutijela do tri godine u usporedbi s 51% onih koji su primali komparator.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat beschermende hoeveelheden antilichamen aanmaakte tegen het hepatitis B-virus.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je omjer bolesnika koji su razvili zaštitnu koncentraciju antitijela protiv virusa hepatitisa B.
Dutch: Fendrix wordt gebruikt om patiënten met nierproblemen te beschermen tegen hepatitis B (een leverziekte veroorzaakt door een infectie met het hepatitis B-virus).
Croatian: Fendrix se koristi za zaštitu bolesnika s bubrežnom insuficijencijom od hepatitisa B (bolesti jetre uslijed infekcije virusom hepatitisa B).
Dutch: Recombinant hepatitis B-vaccin (geadjuveerd, geadsorbeerd)
Croatian: Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA) (s adjuvansom, adsorbirano)
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fendrix.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Fendrix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku
Dutch: Fendrix is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie (poeder dat in een vloeistof zweeft) voor injectie.
Croatian: Fendrix je cjepivo koje je dostupno kao suspenzija za injekciju.
Dutch: Hoe werkt Fendrix?
Croatian: Kako djeluje Fendrix?
Dutch: Fendrix werd vergeleken met Engerix-B (een ander hepatitis B-vaccin) dat in een dubbele dosis werd gebruikt.
Croatian: Lijek Fendrix također je uspoređen s duplom dozom lijeka Engerix B (drugog cjepiva protiv hepatitisa B).
Dutch: Hoe wordt Fendrix gebruikt?
Croatian: Kako se Fendrix koristi?
Dutch: Hoe is Fendrix onderzocht?
Croatian: Kako je Fendrix ispitivan?
Dutch: Welke voordelen bleek Fendrix tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Fendrix utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fendrix in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Fendrix?
Dutch: 26 juni 2019
Croatian: 26. lipnja 2019.
Dutch: 26 juli 2019
Croatian: 26. srpnja 2019.
Dutch: Goedkeuring van het overeengekomen standpunt van de CMD(h):
Croatian: Usvajanje stajališta CMDh-a konsenzusom:
Dutch: Tenuitvoerlegging van het standpunt door de lidstaten:
Croatian: Provedba stajališta u državama članicama:
Dutch: mei 2019, bijeenkomst van de CMD(h)
Croatian: Sastanak CMDh-a u svibnju 2019.
Dutch: De conclusies van het PRAC veranderen hier dan ook niet door.
Croatian: Stoga to ne utječe na zaključke PRAC-a.
Dutch: Het PRAC merkte op dat de vergunninghouder van het oorspronkelijke geneesmiddel ook tot deze conclusie gekomen was.
Croatian: PRAC je zamijetio da je i nositelj odobrenja za izvorni lijek došao do istog zaključka.
Dutch: Het PRAC stelde op 16 mei 2019 een aanbeveling vast die vervolgens werd beoordeeld door de CMD(h), in overeenstemming met artikel 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
Croatian: PRAC je 16. svibnja 2019. donio preporuku koju je zatim razmatrao CMDh u skladu s člankom 107.k Direktive 2001/83/EZ.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemt de CMD(h) in met de algemene conclusies en de redenen voor de aanbeveling van het PRAC.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CMDh je suglasan s općim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
Dutch: Opgemerkt wordt dat een ECG-diagnose in deze gevallen vaak ontbreekt, wat leidt tot significante onzekerheid over de werkelijke incidentie van TdP.
Croatian: Primijećeno je da je u tim slučajevima uobičajen izostanak EKG dijagnoze, što stvara značajnu nesigurnost u pogledu stvarne incidencije TdP-a.
Dutch: Er werd geen andere passende maatregel vastgesteld die het risico op QT-verlenging tot een aanvaardbaar niveau zou beperken.
Croatian: Nije utvrđena nijedna druga odgovarajuća mjera kojom bi se rizik od produljenja QT intervala smanjio na prihvatljivu razinu.
Dutch: Standpunt van de CMD(h)
Croatian: Stajalište CMDh-a
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat er geen haalbare en effectieve maatregelen kunnen worden vastgesteld die dit risico tot een aanvaardbaar niveau zouden beperken.
Croatian: Zaključno, nisu se mogle utvrditi izvedive i učinkovite mjere kojima bi se taj rizik sveo na prihvatljivu razinu.
Dutch: Het PRAC merkte verder op dat, gezien de lage veiligheidsmarge die werd berekend bij doses lager dan de therapeutisch effectieve dosis, het risico niet tot een aanvaardbaar niveau zou worden teruggebracht door verlaging van de dosis.
Croatian: PRAC je nadalje napomenuo da, s obzirom na nisku sigurnosnu granicu izračunatu pri dozama koje su niže od terapijski učinkovite doze, smanjenje doze ne bi omogućilo smanjenje rizika na prihvatljivu razinu.
Dutch: Daarnaast was in een significant aantal gevallen sprake van aspecifieke perioden van syncope, bewusteloosheid, tachycardie en hartkloppingen, wat (onder andere) tekenen en symptomen van TdP kunnen zijn.
Croatian: Osim toga, u značajnom broju slučajeva zabilježeni su neodređena razdoblja sinkope, gubitka svijesti, tahikardije i palpitacije, koji mogu (među ostalim) biti znakovi i simptomi TdP-a.
Dutch: De Franse bevoegde instantie (ANSM) zette op 8 februari 2019 naar aanleiding van gegevens over geneesmiddelenbewaking een urgente Unieprocedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG in gang en verzocht het PRAC het effect van de bovenstaande bedenkingen op de batenrisicoverhouding van geneesmiddelen die fenspiride bevatten te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen van dit middel moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Croatian: Dana 8. veljače 2019. francusko nadležno tijelo (ANSM) pokrenulo je hitan postupak na razini Europske unije u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji, te je od PRAC-a zatražilo procjenu učinka navedenih problema na omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže fenspirid i izdavanje preporuke o tome treba li odgovarajuća odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, privremeno obustaviti ili oduzeti.
Dutch: Deze zeer lage marges kunnen ook zijn overschat (d.w.z. de plasmaconcentraties die overeenkomen met de maximale dagelijkse doses, zijn niet vastgesteld; het is niet duidelijk of de analyse al dan niet bij steady-state-plasmaconcentraties werd uitgevoerd).
Croatian: Moguće je da su te vrlo niske granice također bile precijenjene (tj. nisu utvrđene koncentracije u plazmi koje odgovaraju maksimalnim dnevnim dozama, nije jasno je li analiza provedena pri plazmatskim koncentracijama u stanju dinamičke ravnoteže ili ne).
Dutch: • Het PRAC heeft de procedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die fenspiride bevatten, in aanmerking genomen (zie bijlage I).
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak proveden u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže fenspirid (vidjeti Prilog I.).
Dutch: Het PRAC heeft alle gegevens beoordeeld die door de vergunninghouders zijn ingediend, van belanghebbenden zijn ontvangen en door het EMA zijn verstrekt.
Croatian: PRAC je razmotrio sve podatke koje su podnijeli nositelji odobrenja za stavljanje u promet, koje je primio od interesnih skupina i koje je dostavila EMA.
Dutch: Geneesmiddelen die fenspiride bevatten worden op nationaal niveau toegelaten voor de behandeling van symptomen (bijvoorbeeld hoest en expectoratie) in verband met bronchopulmonale ziekten.
Croatian: Lijekovi koji sadrže fenspirid odobreni su na nacionalnoj razini za liječenje simptoma (npr. kašalj i iskašljavanje) koji su povezani s bronhopulmonalnim bolestima.
Dutch: De berekende veiligheidsmarges tussen de bereikte hERG-IC50 en de effectieve therapeutische plasmaconcentratie voor fenspiride lagen onder de laagst aanvaardbare marge die in de literatuur wordt voorgesteld (tussen 6 en 26, afhankelijk van de farmaceutische vorm/toegediende dosis en het toedieningsschema).
Croatian: Izračunate granice sigurnosti između dobivene vrijednosti hERG IC50 i učinkovite terapijske koncentracije fenspirida u plazmi bile su ispod najniže prihvatljive sigurnosne granice predložene u literaturi (između 6 i 26, ovisno o farmaceutskom obliku / primijenjenoj dozi i rasporedu primjene).
Dutch: Sommige risicofactoren van TdP, zoals aangeboren lang-QT-syndroom, zijn echter meestal stille en onvoorspelbare risicofactoren.
Croatian: Međutim, neki čimbenici rizika TdP-a poput kongenitalnog sindroma dugog QT intervala obično su neprimjetni i nepredvidivi.
Dutch: Deze gegevens omvatten de resultaten van het bovengenoemde niet-klinische onderzoek (Aptuit), twee andere niet-klinische onderzoeken en meldingen na het in de handel brengen, alsook gepubliceerde werkzaamheidsonderzoeken.
Croatian: To je uključivalo rezultate prethodno navedenog nekliničkog ispitivanja (Aptuit), dvaju drugih nekliničkih ispitivanja i izvješća o slučajevima nakon stavljanja lijeka u promet, kao i objavljena ispitivanja djelotvornosti.
Dutch: Bovendien werden voor fenspiride geen beschermende effecten aangetoond met betrekking tot het in gang zetten van TdParitmieën (blokkade van Nav1.5 en cardiale L-type-Ca2+-kanalen).
Croatian: Osim toga, nisu dokazani zaštitni učinci fenspirida povezani s izazivanjem TdP aritmija (blokada Nav1.5 i Ca2+ kanala tipa L u srcu).
Dutch: De Franse bevoegde instantie (ANSM) was van oordeel dat deze resultaten in combinatie met gegevens over geneesmiddelenbewaking het risico op verlenging van het QTc-interval bij deze patiënten ondersteunen.
Croatian: Francusko nadležno tijelo (ANSM) smatralo je da ti rezultati uzeti zajedno s podatcima o farmakovigilanciji potvrđuju postojanje rizika od produljenja QTc intervala u tih bolesnika.
Dutch: De mogelijkheid bestaat dat de IC50-waarde wordt overschat (d.w.z. experimenten uitgevoerd bij kamertemperatuur, externe K+-concentratie in het milieu onbekend, geen DMSO-celperfusie voorafgaand aan de toevoeging van fenspiride in DMSO maar wel aftrek van DMSO-effect) en dat hERG-kanalen krachtiger door fenspiride worden geblokkeerd dan in vitro is aangetoond.
Croatian: Postoji mogućnost da je vrijednost IC50 precijenjena (tj. eksperimenti su provedeni na sobnoj temperaturi, vanjska koncentracija K+ u okruženju nije poznata, izostanak perfuzije DMSO-a u stanice prije dodavanja fenspirida u DMSO dok se učinak DMSO-a oduzima) te bi fenspirid mogao biti snažniji blokator hERG kanala nego što je utvrđeno in vitro.
Dutch: Gezien de ernst van TdP met een potentieel fatale afloop zou een grondige risicoanalyse vóór aanvang van de behandeling met fenspiride voor iedere afzonderlijke patiënt van essentieel belang zijn.
Croatian: S obzirom na ozbiljnost TdP-a, koji može dovesti do smrtnog ishoda, neophodna je temeljita analiza rizika za svakog pojedinog bolesnika prije početka liječenja fenspiridom.
Dutch: Daarnaast wordt het verrichten van een ECG of metingen van het kalium- of magnesiumgehalte bij de screening voorafgaand aan de behandeling niet proportioneel geacht voor een geneesmiddel dat uitsluitend wordt gebruikt voor de behandeling van goedaardige symptomen van in het algemeen zelf-beperkende aandoeningen, en evenmin uitvoerbaar geacht in de klinische praktijk.
Croatian: Osim toga, obavljanje EKG-a ili mjerenje razine kalija ili magnezija ne smatra se razmjernim kod probira prije liječenja za lijek koji se primjenjuje isključivo za liječenje benignih simptoma općenito samoograničavajućih stanja, ni izvedivim u kliničkoj praksi.