FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Naldemedina no se debe utilizar en pacientes con sospecha o certeza de obstrucción gastrointestinal ni en pacientes con riesgo elevado de obstrucción recurrente, debido al posible riesgo de perforación gastrointestinal.
Norwegian Bokmål: Naldemedin skal ikke brukes hos pasienter med kjent eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon eller hos pasienter med økt risiko for tilbakevendende obstruksjon, grunnet fare for gastrointestinal perforasjon.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente y deje de tomar Rizmoic;
Norwegian Bokmål: Rådfør deg umiddelbart med lege og slutt å bruke Rizmoic.
Spanish: Si es inevitable el uso con inhibidores potentes de CYP3A, se debe supervisar al paciente por si presenta reacciones adversas (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere ikke kan unngås, skal det overvåkes for bivirkninger (se pkt.
Spanish: Si deja de tomar su opioide
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med opioidlegemidlet
Spanish: No se recomienda el uso de naldemedina en dichos pacientes (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av naldemedin er ikke anbefalt hos slike pasienter (se pkt.
Spanish: Cambio en la frecuencia de deposiciones espontáneas sin esfuerzo defecatorio a la semana (media de mínimos cuadrados)
Norwegian Bokmål: Endring i frekvens av SBM uten pressing per uke (LS gjennomsnitt)
Spanish: No se puede excluir el riesgo en el niño lactante.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Spanish: Naldemedina (N = 621)
Norwegian Bokmål: Naldemedin (N = 621)
Spanish: En el estudio V9235, los tres tipos de dolor más frecuentes fueron dolor de espalda (58,0 %), osteoartritis (9,5 %) y cervicalgia
Norwegian Bokmål: I studie V9235 var de tre vanligste typene av smerter ryggsmerter (58,0 %), osteoartritt (9,5 %) og nakkesmerter (8,1 %).
Spanish: Analgésicos opioides
Norwegian Bokmål: Opioidabstinenssyndrom
Spanish: Informe a su médico si deja de tomar Rizmoic.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du avbryter behandling med Rizmoic.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con Rizmoic si se suspende el analgésico opioide.
Norwegian Bokmål: Rizmoic må seponeres dersom behandling med smertestillende opioidlegemiddel seponeres.
Spanish: Si se sospecha obstrucción o perforación, se debe suspender el tratamiento con naldemedina (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om obstruksjon eller perforasjon skal naldemedin seponeres (se pkt.
Spanish: No se ha establecido el uso concomitante de naldemedina con inductores moderados de CYP3A (p. ej., efavirenz), y se debe supervisar a los pacientes (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av naldemedin og moderate indusere (f.eks. efavirenz) har ikke blitt klarlagt, og pasienter skal overvåkes (se pkt.
Spanish: *** p = 0,0003 para el estudio V9231 y p = 0,0011 para el estudio V9232.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall *Statistisk signifikant: p-verdier basert på Cochran-Mantel-Haenszel-test. ** p < 0,0001 *** p = 0,0003 for studie V9231 og p = 0,0011 for studie V9232
Spanish: Cambio en la frecuencia de deposiciones espontáneas a la semana (media de mínimos cuadrados)
Norwegian Bokmål: Endring i frekvens av CSBM per uke (LS gjennomsnitt)
Spanish: La farmacocinética de naldemedina fue similar en los sujetos con insuficiencia renal leve, moderada o grave, o en los sujetos con ERT que requerían hemodiálisis y los sujetos sanos con la función renal normal.
Norwegian Bokmål: Naldemedins farmakokinetikk var lik hos forsøkspersoner med mild, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, forsøkspersoner med hemodialysekrevende ESRD og friske forsøkspersoner med normal nyrefunksjon.
Spanish: Pacientes con sospecha o certeza de obstrucción o perforación gastrointestinal o pacientes con riesgo elevado de obstrucción recurrente, debido al posible riesgo de perforación gastrointestinal (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon eller perforasjon eller pasienter med økt risiko for tilbakevendende obstruksjon, grunnet fare for gastrointestinal perforasjon (se pkt.
Spanish: • incapacidad de dormir
Norwegian Bokmål: • følelse av nedstemthet
Spanish: • depresión
Norwegian Bokmål: • kvalme
Spanish: Naldemedin a (N = 276)
Norwegian Bokmål: Naldemedin (N = 276)
Spanish: - Cada comprimido contiene 200 microgramos de naldemedina (como tosilato).
Norwegian Bokmål: - 1 tablett inneholder 200 mikrogram naldemedin (som tosilat).
Spanish: En caso de diarrea y dolor abdominal intensos, se debe supervisar al paciente y tratarle la deshidratación utilizando rehidratación y el tratamiento adecuado según proceda (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til å rapportere sterke, vedvarende eller forverrede symptomer til lege. Ved kraftig diaré eller abdominalsmerter skal pasienten overvåkes og ved behov behandles for dehydrering ved rehydrering og egnet behandling (se pkt.
Spanish: Los factores de riesgo notificados con mayor frecuencia fueron un IMC ≥30 kg/m2 y antecedentes médicos de hipertensión y/o dislipidemia.
Norwegian Bokmål: Pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom ble ikke ekskludert fra naldemedins kliniske studieprogram, hvor BMI ≥ 30 kg/m2 og anamnese med hypertensjon og/eller dyslipidemi var de vanligst rapporterte risikofaktorene.
Spanish: 12 (3x4) plumas precargadas (multi-pack)
Norwegian Bokmål: 12 (3 x 4) ferdigfylte penner (multipaknin g)
Spanish: 12 (3x4) jeringas precargadas (multi-pack)
Norwegian Bokmål: sprøyter 12 (3 x 4) ferdigfylte sprøyter (multipaknin g)
Spanish: Además, algunas infecciones anteriores pueden volver a aparecer.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan noen tildligere infeksjoner oppstå på ny.
Spanish: ANEXO
Norwegian Bokmål: ANNEX
Spanish: • Riesgo de infecciones graves:
Norwegian Bokmål: • Risiko for alvorlige infeksjoner
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA IMPLEMENTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET FOR IMPLEMENTERING I MEDLEMSLANDENE
Spanish: - Control del riesgo de contraer infecciones que pueden llegar a ser graves si no se tratan.
Norwegian Bokmål: - poengtere risikoen for å få infeksjoner som kan bli alvorlige hvis de ikke behandles.
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas más abajo se llevan a cabo:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sikre at vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet under er implementert:
Spanish: • Riesgo de perfusiones gastrointestinales especialmente en pacientes con historial de diverticulitis o ulceras gastrointestinales.
Norwegian Bokmål: • Risiko for gastrointestinal perforasjon, spesielt hos pasienter med tidligere divertikulitt eller intestinal ulcerasjon
Spanish: El TAC debe acordar el contenido y el formato del material educativo, además del plan de comunicación, con las Autoridades Nacionales competentes, antes de la distribución del material educacional
Norwegian Bokmål: I samarbeid med nasjonale myndigheter må MT-innehaver godkjenne innhold og format av undervisningsmateriellet, kombinert med en kommunikasjonsplan, før distibusjon av undervismateriellet.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe presentar un material educacional que cubra las indicaciones de Artritis Reumatoide y AIJS, dirigido a todos los médicos que se espera que prescriban/ utilicen RoActemra , que incluirá la siguiente información:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT-innhaver) skal tilby en undervisningspakke som dekker de terapeutiske indikasjone RA og sJIA, for å sikre at alle potensielle forskrivere av RoActemra har fått informasjonsmateriell som inneholder følgende:
Spanish: • El producto no debe utilizarse en pacientes con infecciones activas o sospecha de estas.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet skal ikke gis til pasienter med aktiv eller mistenkt infeksjon
Spanish: • El producto puede reducir los signos y síntomas de la inflamación aguda retrasando el diagnostico de esta.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet kan nedsette tegn og symptomer på akutt infeksjon og dermed forsinke diagnosen
Spanish: • Dossier informativo para pacientes (que debe ser entregado por el médico)
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for pasienter (som skal utlevers av helsepersonell)
Spanish: • Reacciones alérgicas graves y su manejo
Norwegian Bokmål: • Alvorlige allergiske reaksjoner og hvordan disse håndteres
Spanish: • Prevención de errores médicos y reacciones a la perfusión
Norwegian Bokmål: • Forebygging av medisineringsfeil og infusjonsrelaterte reaksjoner
Spanish: - Control del riesgo de los pacientes en tratamiento con RoActemra, que pueden desarrollar complicaciones de la diverticulitis, que puede llegar a ser graves si no se tratan
Norwegian Bokmål: - poengtere at pasienter som bruker RoActemra kan oppleve komplikasjoner med divertikulose som kan bli alvorlig hvis det ikke behandles.
Spanish: • Recomendaciones para interrupción de dosis en pacientes con AIJS
Norwegian Bokmål: • Anbefalinger for doseseponering for pasienter med sJIA
Spanish: • Seguimiento de pacientes en las reacciones a la perfusión
Norwegian Bokmål: • Monitorering av pasienten med hensyn på infusjonsrelaterte reaksjoner
Spanish: • Diagnóstico para el síndrome de activación de macrófagos en pacientes con AIJS
Norwegian Bokmål: • Diagnose for makrofag aktivering-syndrom hos sJIA-pasienter.
Spanish: El dossier informativo para pacientes debe contener los siguientes puntos clave:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for pasienter skal inneholde følgende viktige elementer:
Spanish: El dossier informativo para enfermeras debe contener los siguientes puntos clave:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for sykepleiere skal inneholde følgende viktige elementer:
Spanish: El dossier informativo para los médicos debe contener los siguientes puntos clave:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for leger skal inneholde følgende viktige elementer:
Spanish: • Guía del cálculo de dosis (pacientes con AR y AIJS), y preparación de las perfusiones.
Norwegian Bokmål: • Doseberegning (RA- og SJIA-pasienter), tilberedning av infusjonsvæske og
Spanish: • Dossier informativo para las enfermeras.
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for sykepleiere
Spanish: • Dossier informativo para los pacientes.
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for pasienter
Spanish: • Preparación de la perfusión
Norwegian Bokmål: • Tilberedning av infusjonsvæske
Spanish: • Dossier informativo para los médicos.
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for leger
Spanish: • Reacciones graves a la perfusión y su manejo
Norwegian Bokmål: • Alvorlige infusjonsreaksjoner og hvordan disse håndteres
Spanish: • Tarjeta de alerta para pacientes
Norwegian Bokmål: • Pasientkort
Spanish: • Ficha Técnica
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegg
Spanish: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Norwegian Bokmål: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Spanish: Lave sus manos
Norwegian Bokmål: Vask hendene dine
Spanish: Estas diferencias se producen por razones desconocidas.
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene oppstår av ukjente grunner.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en los seres humanos.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for mennesker er ukjent.
Spanish: Hay en marcha evaluaciones de seguridad a largo plazo.
Norwegian Bokmål: Langvarige sikkerhetsstudier pågår.
Spanish: · Deje secar la piel durante aproximadamente 10 segundos.
Norwegian Bokmål: • La huden tørke i ca. 10 sekunder.
Spanish: Por lo general son eficaces, pero pueden tener efectos secundarios si se usan a dosis altas durante mucho tiempo.
Norwegian Bokmål: De er vanligvis effektive, men kan ha bivirkninger dersom de brukes ved høye doser over lang tid.
Spanish: El intervalo entre dosis consecutivas debe ser de al menos 8 horas.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom påfølgende doser skal være på minst 8 timer.
Spanish: Estos acontecimientos no fueron limitantes para el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene begrenset ikke behandlingen.
Spanish: Estudio V RADIATE
Norwegian Bokmål: Studie V RADIATE
Spanish: · Si tiene dolores de cabeza persistentes.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har vedvarende hodepine.
Spanish: Elimine la jeringa y no la utilice si:
Norwegian Bokmål: Kast sprøyten og ikke bruk den dersom:
Spanish: Estudio III OPTION
Norwegian Bokmål: Studie III OPTION
Spanish: Estudio I AMBITION
Norwegian Bokmål: Studie I AMBITION
Spanish: Las puntuaciones más altas indican mejoría tanto en FACIT-Fatiga como en EQ5D.
Norwegian Bokmål: Høy score indikerer forbedring i både FACIT-fatigue og EQ5D.
Spanish: Estudio IV TOWARD
Norwegian Bokmål: Studie IV TOWARD
Spanish: · El medicamento contiene partículas.
Norwegian Bokmål: • legemidlet inneholder partikler
Spanish: La biodisponibilidad para la formulación subcutánea fue 79 %.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet for subkutan formulering var 79 %.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Norwegian Bokmål: I fravær av kompatibilitetsstudier må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Spanish: · Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución preparada para perfusión debe usarse inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør ferdig tilberedt infusjonsløsning brukes umiddelbart.
Spanish: Uno de los eventos, urticaria fue considerado grave.
Norwegian Bokmål: Én av disse bivirkningene, urtikaria, ble betraktet som alvorlig.
Spanish: No intente inyectarse en la zona superior del brazo usted mismo (ver Figura D).
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å injisere i overarmen selv (se figur D).
Spanish: Consejo para el paciente relacionado con un reconocimiento y tratamiento temprano para limitar el riesgo de infecciones graves
Norwegian Bokmål: Råd til pasienter angående tidlig identifikasjon og behandling for å begrense risikoen for en alvorlig infeksjon
Spanish: Vial cerrado: 30 meses
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass: 30 måneder
Spanish: También puede ser útil escribir cualquier pregunta o preocupación sobre la inyección para que pueda consultar a su profesional sanitario.
Norwegian Bokmål: Det kan også være nyttig å skrive ned eventuelle spørsmål eller bekymringer i forbindelse med injeksjon, slik at du kan stille spørsmålene til helsepersonell.
Spanish: Los padres y cuidadores recibirán instrucciones sobre cómo inyectar RoActemra a los pacientes que no pueden inyectarse por sí mismos, como los niños.
Norwegian Bokmål: Foreldre og omsorgspersoner vil få opplæring i hvordan man injiserer RoActemra for pasienter som ikke kan injisere selv, slik som barn.
Spanish: Es importante leer, entender y seguir las instrucciones para que usted o su cuidador utilice la jeringa de RoActemra correctamente.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å lese, forstå og følge disse instruksjonene slik at du eller din omsorgsperson bruker sprøyten med RoActemra riktig.
Spanish: · Si es necesario, puede cubrir el sitio de la inyección con un vendaje pequeño.
Norwegian Bokmål: • Om nødvendig kan du dekke injeksjonsstedet med en liten bandasje.
Spanish: El tapón verde contiene un tubo suelto de metal.
Norwegian Bokmål: Den grønne hetten inneholder en løstsittende metalltube.
Spanish: · Si tiene una infección activa grave.
Norwegian Bokmål: • hvis du har en aktiv, alvorlig infeksjon.
Spanish: El noventa y tres por ciento (93 %; n=271) de los pacientes no presentaron progresión entre la semana 52 y la semana 104.
Norwegian Bokmål: Nittitre prosent (93 %; n=271) av pasientene hadde ingen progresjon mellom uke 52 og uke 104.
Spanish: Esto se mantuvo consistente tras 2 años de tratamiento (83 %; n= 353).
Norwegian Bokmål: Dette forblir konstant etter 2 år med behandling (83 %; n=353).
Spanish: Resultados de calidad de vida
Norwegian Bokmål: Resultater med hensyn til livskvalitet
Spanish: La función renal debe ser estrechamente vigilada en estos pacientes.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen bør monitoreres nøye hos disse pasientene.
Spanish: De estos 3 pacientes, 1 se retiró posteriormente del estudio.
Norwegian Bokmål: Én av disse tre pasientene trakk seg i ettertid fra studien.
Spanish: Todo producto no usado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Spanish: En la semana 52 y 104, los objetivos co-primarios fueron la prevención del daño articular y la mejora de la función física.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 og uke 104 var de koprimære endepunktene forebygging av leddskade og forbedring av fysisk funksjon.
Spanish: · Presione el botón verde de activación para comenzar la inyección.
Norwegian Bokmål: • Trykk på den grønne aktiveringsknappen for å starte injeksjonen.
Spanish: Todas las comparaciones de eficacia vs Placebo + MTX.
Norwegian Bokmål: Alle effektsammenlikninger vs Placebo + MTX.
Spanish: Esta proteína está implicada en procesos inflamatorios del cuerpo, y bloqueándola se puede reducir la inflamación.
Norwegian Bokmål: Dette proteinet er involvert i kroppens betennelsesprosesser, og ved å blokkere det kan betennelsen i kroppen reduseres.
Spanish: · Lave sus manos con agua y jabón.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene dine med såpe og vann.
Spanish: Este medicamento está sujeto a prescripción médica restringida por su médico.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er underlagt begrenset forskriving av legen din.
Spanish: Combinación con agentes antagonistas del TNF
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med TNF-antagonister
Spanish: Resultados de eficacia del ensayo WA28119
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra studie WA28119
Spanish: Puede presionar un algodón o gasa sobre el lugar de la inyección.
Norwegian Bokmål: Du kan trykke en bomullsdott eller gasbind mot injeksjonsstedet.
Spanish: o No acelere el proceso de atemperamiento de ninguna manera, como por ejemplo usando el microondas o introduciendo la pluma precargada en agua caliente.
Norwegian Bokmål: • Ikke fremskynd oppvarmingsprosessen på noen som helst måte, slik som å bruke mikrobølgeovn eller plassere den ferdigfylte pennen i varmt vann.
Spanish: Ellos diluirán la solución, prepararán la perfusión intravenosa y le vigilarán durante y después del tratamiento.
Norwegian Bokmål: De vil fortynne oppløsningen, sette opp den intravenøse oppløsningen og overvåke deg under og etter behandlingen.
Spanish: Informes Periódicos de Seguridad (IPS)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Spanish: Llame a su médico y busque atención médica sin dilación si piensa que puede estar desarrollando una infección.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din og søk umiddelbart medisinsk hjelp dersom du tror du er i ferd med å utvikle en infeksjon.
Spanish: Un lugar para preparar sus utensilios: · Busque una superficie bien iluminada, limpia y plana como una mesa.
Norwegian Bokmål: Et sted å forberede utstyret: • Finn en godt opplyst, ren, flat overflate som f.eks. et bord
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISKE VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Spanish: El tiempo hasta al inicio de la acción fue rápido (ya a la semana 2) y la magnitud de la respuesta siguió mejorando con la duración del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Effekten kom raskt (så tidlig som etter 2 uker) og responsen fortsatte å øke med behandlingens varighet.
Spanish: · Si es la primera vez que abre la caja, asegurese que la caja está debidamente sellada.
Norwegian Bokmål: • Dersom du åpner esken for første gang, kontroller at den er forseglet.
Spanish: · Si tiene cualquier tipo de infección, ya sea de evolución corta o larga, o si contrae infecciones a menudo.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en infeksjon, kortvarig eller langvarig, eller dersom du ofte får infeksjoner.
Spanish: La parte no lineal de la eliminación de RoActemra conduce a un aumento de la exposición que es más que proporcional a la dosis.
Norwegian Bokmål: Den ikke-lineære delen av RoActemras eliminasjon fører til en økning i eksponering som er mer enn dose-proporsjonal.
Spanish: La pluma precargada requiere un sitio de inyección firme para ser activada adecuadamente.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen krever et stramt injeksjonssted for at den skal aktiveres på riktig måte
Spanish: Estudio II LITHE
Norwegian Bokmål: Studie II LITHE
Spanish: Los datos son limitados para pacientes de más de 100 kg (n=7).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data for pasienter over 100 kg (n=7).
Spanish: Si no se produce una mejora clínica de los signos y síntomas del SLC después de la primera dosis, se pueden administrar hasta 3 dosis adicionales de RoActemra.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke oppstår klinisk forbedring av tegn og symptomer på CRS etter første dose, kan inntil 3 ekstra doser av RoActemra administreres.
Spanish: Qué es RoActemra y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva RoActemra er og hva det brukes mot
Spanish: Todos los pacientes recibieron un tratamiento de base con glucocorticoides (prednisona).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk bakgrunnsbehandling med glukokortikoider (prednison).
Spanish: · A petición de la Agencia Europea de Medicamentos · Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Spanish: Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også andre legemidler uten resept.
Spanish: El ensayo constó de un periodo de enmascaramiento de 52 semanas (Parte 1), seguido de una extensión abierta de 104 semanas (Parte 2).
Norwegian Bokmål: Studien bestod av en 52-ukers blindet periode (del 1), etterfulgt av en 104-ukers åpen forlengelse (del 2).
Spanish: Mantenga el registro de su próxima dosis.
Norwegian Bokmål: Hold oversikt over din neste dose.
Spanish: Estas proporciones fueron significativamente diferentes (p<0,0001)
Norwegian Bokmål: Disse andelene var signifikant forskjellige (p<0,0001).
Spanish: Posibles efectos adversos graves: consulte con su médico inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger: Informer legen din umiddelbart.
Spanish: Dosis acumulada de glucocorticoides
Norwegian Bokmål: Akkumulerte doser av glukokortikoider
Spanish: El riesgo de neutropenia puede aumentar en pacientes que han sido previamente tratados con antagonistas del TNF.
Norwegian Bokmål: Det kan være økt risiko for nøytropeni hos pasienter som tidligere er behandlet med en TNF-antagonist.
Spanish: Los resultados del estudio VII se muestran en la Tabla 6.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studie VII er vist i tabell 6.
Spanish: El efecto del tratamiento fue similar en los pacientes independientemente de cuestiones como factor reumatoide, edad, sexo, raza, número de tratamientos previos o estado de la enfermedad.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten var tilsvarende for pasientene uavhengig av status for revmatoid faktor, alder, kjønn, rase, antall tidligere behandlinger eller sykdomsstatus.
Spanish: El daño hepático grave ocurrió entre 2 semanas hasta más de 5 años después de iniciar RoActemra.
Norwegian Bokmål: Alvorlig leverskade oppstod fra mellom 2 uker til mer enn 5 år etter oppstart av RoActemra.