FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaiken kaikkiaan 78 % potilaista säilyi WHO:n toimintakykyluokassa II.
Greek: Γενικά, το 78% των ασθενών παρέμειναν στη λειτουργική κατηγορία WHO II.
Finnish: • Liian matala verenpaine
Greek: • Χαμηλή πίεση αίματος
Finnish: Hemodynamiikka mitattiin 17 potilaalta.
Greek: Οι αιμοδυναμικές παράμετροι μετρήθηκαν σε 17 ασθενείς.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että STAYVEERin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin, jotta voidaan selvittää, onko annostasi syytä muuttaa.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση του STAYVEER είναι είτε υπερβολικά ισχυρή είτε υπερβολικά αδύναμη, ενημερώστε το γιατρό σας προκειμένου να μάθετε εάν πρέπει να τροποποιηθεί η δόση.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut verenpainelääkkeet, ATC-koodi: C02KX01Vaikutusmekanismi
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα αντιυπερτασικά, κωδικός ΑΤC: C02KX01 Μηχανισμός δράσης
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, lue tämän sivun tiedot huolellisesti Raskaus
Greek: Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, διαβάστε αυτή τη σελίδα προσεκτικά Κύηση
Finnish: Plasmassa huippupitoisuudet saavutetaan 3 - 5 tunnin kuluessa.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 3-5 ωρών.
Finnish: Ei voida antaa suosituksia annostuksesta (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Greek: Δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurva toiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Finnish: STAYVEER tulee aloittaa ainoastaan, mikäli systeeminen systolinen verenpaine on yli 85 mmHg.
Greek: Η θεραπεία με STAYVEER πρέπει να ξεκινά μόνο εφόσον η συστηματική συστολική αρτηριακή πίεση είναι υψηλότερη από 85 mmHg.
Finnish: Hän toipui täysin 24 tunnin kuluessa, kun hänen verenpaineensa tueksi annettiin hoitoa.
Greek: Ανένηψε εντελώς εντός 24 ωρών, με υποστήριξη της πίεσης του αίματος.
Finnish: Potilaan hoitovastetta ja tarvetta hoidon jatkamiseen on arvioitava säännöllisesti uudelleen.
Greek: Η απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία και η ανάγκη για συνεχή θεραπεία πρέπει να επαναξιολογείται σε τακτική βάση.
Finnish: 95 %:n CL
Greek: 95% CL P-value
Finnish: Tutkimuksista in vitro saadut tiedot osoittivat, ettei bosentaanilla ollut olennaista estovaikutusta tutkittuihin CYP-isoentsyymeihin (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Greek: Στοιχεία από in vitro μελέτες κατέδειξαν ότι το bosentan δεν έχει σημαντική ανασταλτική επίδραση στα ισοένζυμα CYP που δοκιμάστηκαν (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Finnish: Tämä kortti sisältää tärkeää tietoa STAYVEER-valmisteesta.
Greek: Στην κάρτα αναφέρονται σημαντικές πληροφορίες που αφορούν το STAYVEER.
Finnish: Tämä laskee keuhkoverenpainetta ja helpottaa oireita.
Greek: Αυτό μειώνει την πίεση του αίματος και ανακουφίζει τα συμπτώματα.
Finnish: Annoksen suurentamisella tai annosvälin tihentämisellä ei todennäköisesti saavuteta kliinistä lisähyötyä.
Greek: Η αύξηση της δόσης ή της συχνότητας δόσης δεν θα οδηγήσει πιθανόν σε πρόσθετο κλινικό όφελος.
Finnish: Katso kohdat "Ehkäisy" ja "Muut lääkevalmisteet ja STAYVEER"
Greek: Διαβάστε τις πληροφορίες στην παράγραφο "Αντισυλληπτικά" και "Άλλα φάρμακα και το STAYVEER".
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja STAYVEER
Greek: Άλλα φάρμακα και STAYVEER
Finnish: • jos sinulla on maksasairaus (kysy lääkäriltäsi)
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ηπατικά προβλήματα (συμβουλευτείτε το γιατρό σας)
Finnish: Kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta saatu kokemus valmisteen käytöstä tähän käyttöaiheeseen rajoittuu kuuteen kuukauteen (ks. kohta 5.1).
Greek: Η εμπειρία από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες για αυτή την ένδειξη περιορίζεται σε 6 μήνες (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Ehdotamme, että kirjoitat tuoreimman verikokeen sekä seuraavan verikokeen päivämäärän muistiin (kysy lääkäriltä milloin on seuraavan kokeen aika) potilaan tietokorttiin, mikä auttaa sinua muistamaan, milloin on aika käydä verikokeessa.
Greek: Σας συνιστούμε να σημειώνετε την ημερομηνία της πιο πρόσφατης και της επόμενης εξέτασης (ρωτήστε το γιατρό σας για την ημερομηνία της) στην Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς, πράγμα που θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε πρέπει να κάνετε την επόμενη σας εξέταση.
Finnish: Tabletit otetaan suun kautta aamuisin ja iltaisin, joko ruoan kanssa tai ilman.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται από στόματος πρωί και βράδυ, με ή χωρίς τροφή.
Finnish: Tätä yhdistelmää ei saa käyttää.
Greek: Ο συνδυασμός αυτός δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Finnish: ((Sisäpuoli 2))
Greek: ((Inside 2))
Finnish: Yhdistelmän kliinistä hyötyä ei ole osoitettu.
Greek: Η κλινική υπεροχή του συνδυασμού δεν έχει καταδειχθεί.
Finnish: Älä lopeta STAYVEER-tablettien ottamista, ellei lääkärisi niin määrää.
Greek: Μην σταματήσετε τη λήψη του STAYVEER, εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Finnish: Jos huomaat jonkin näistä oireista, kerro siitä heti lääkärille.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Finnish: Jos olet mies ja käytät STAYVEERia, lääke saattaa vähentää siittiöiden määrää.
Greek: Εάν είστε άντρας και λαμβάνετε το STAYVEER, είναι πιθανό αυτό το φάρμακο να μειώσει τον αριθμό των σπερματοζωαρίων σας.
Finnish: Näiden löydösten ja prekliinisten tietojen perusteella ei voida sulkea pois bosentaanin mahdollista haitallista vaikutusta spermatogeneesiin miehillä.
Greek: Με βάση αυτά τα ευρήματα και προκλινικά δεδομένα, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο ότι το bosentan έχει επιβλαβή επίδραση στη σπερματογένεση των αντρών.
Finnish: Farmakokinetiikkaa tutkittiin pediatrisilla potilailla 4 kliinisessä tutkimuksessa (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 ja FUTURE-4; ks. kohta 5.1).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες μελετήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς σε 4 κλινικές μελέτες (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 και FUTURE-4, βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Myös plasman bosentaanipitoisuus pieneni 29 %.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του bosentan στο πλάσμα μειώθηκαν επίσης κατά 29%.
Finnish: Jos unohdat ottaa STAYVEERia
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το STAYVEER
Finnish: Kliinisesti merkittävää tehon heikkenemistä ei voida sulkea pois.
Greek: Δεν μπορεί ν' αποκλειστεί κλινικά σημαντική ελάττωση της αποτελεσματικότητας.
Finnish: Jos unohdat ottaa STAYVEERia, ota annos niin pian kuin muistat ja jatka sitten tablettien ottamista tavanomaisina aikoina.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το STAYVEER, πάρτε μια δόση μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία σας στις προκαθορισμένες ώρες.
Finnish: Sormiin kehittyvien uusien haavaumien määrä lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiseen oli kummankin tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma.
Greek: Ο αριθμός των νέων δακτυλικών ελκών από την έναρξη έως το τέλος της μελέτης ήταν το πρωτεύον τελικό σημείο και στις δύο μελέτες.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten, jotka sisältävät maksaraportit, toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένων των ηπατικών εκθέσεων, για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Finnish: Tämä verikoe otetaan kerran kuukaudessa 4 ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen 3 kuukauden välein, sillä STAYVEERia käyttäville potilaille voi ilmaantua anemiaa.
Greek: Αυτές θα πραγματοποιούνται κάθε μήνα κατά τους 4 πρώτους μήνες θεραπείας και κάθε 3 μήνες στη συνέχεια, καθώς οι ασθενείς που λαμβάνουν STAYVEER μπορεί να παρουσιάσουν αναιμία.
Finnish: Muut retroviruslääkkeet: Muiden saatavilla olevien retroviruslääkkeiden käytöstä ei voida antaa suosituksia, koska tietoja ei ole.
Greek: Άλλοι αντιρετροϊκοί παράγοντες: Δε μπορούν να γίνουν ειδικές συστάσεις όσον αφορά τους άλλους διαθέσιμους αντιρετροϊκούς παράγοντες, λόγω της έλλειψης στοιχείων.
Finnish: Tehostettua seurantaa suositellaan lopettamisvaiheen aikana.
Greek: Κατά την περίοδο αναστολής της χορήγησης συνιστάται στενότερη παρακολούθηση.
Finnish: Mitä STAYVEER on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat STAYVEERia Miten STAYVEERia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset STAYVEERin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Greek: Τι είναι το STAYVEER και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το STAYVEER Πώς να πάρετε το STAYVEER Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το STAYVEER Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Finnish: Kuuden minuutin kävelymatka (metriä)
Greek: Απόσταση βάδισης 6 λεπτών (m)
Finnish: Ensimmäisen kuukausittaisen raskaustestin päivämäärä: __________________
Greek: Ημερομηνία πρώτης μηνιαίας εξέτασης _________________________________
Finnish: Kokonaiselossaolon KaplanMeier-arvio 2 vuoden kohdalla oli 91,2 %.
Greek: Η εκτίμηση κατά Kaplan-Meier της συνολικής επιβίωσης στα 2 έτη ήταν 91,2%.
Finnish: Kävelymatkan piteneminen oli havaittavissa 4 hoitoviikon jälkeen, selvästi todettavissa 8 hoitoviikon jälkeen ja säilyi ennallaan jopa 28 viikon kaksoissokkoutetun hoidon ajan potilaiden alaryhmässä.
Greek: Η βελτίωση στην απόσταση βάδισης ήταν προφανής μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, ήταν σαφώς εμφανής μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας και διατηρήθηκε για διάστημα μέχρι και 28 εβδομάδων διπλά τυφλής θεραπείας σε ένα υποσύνολο του πληθυσμού των ασθενών.
Finnish: Tietoja alle 2-vuotiaista lapsista on vähän, joten farmakokinetiikkaa ei voida toistaiseksi luonnehtia tarkasti tässä ikäryhmässä.
Greek: Εξαιτίας των περιορισμένων δεδομένων σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, η φαρμακοκινητική εξακολουθεί να είναι ελλιπώς χαρακτηρισμένη σε αυτήν την ηλικιακή κατηγορία.
Finnish: Osa potilaista, joille ei ilmaannu vastetta 8 viikon STAYVEER-hoidon jälkeen, saattavat kuitenkin saada positiivisen vasteen 4 tai 8 viikon jatkohoidon jälkeen.
Greek: Ωστόσο, ορισμένοι ασθενείς που δεν επέδειξαν οποιαδήποτε ανταπόκριση μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας με STAYVEER ενδέχεται να ανταποκριθούν ευνοϊκά στη θεραπεία μετά από άλλες 4 έως 8 εβδομάδες θεραπείας.
Finnish: kohdat 4.4, 4.5 ja 4.6)
Greek: (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.6)
Finnish: Anemia tai hemoglobiiniarvon pienentyminen joka edellyttää punasolusiirtoja1
Greek: Αναιμία ή μειώσεις αιμοσφαιρίνης που απαιτούν μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων1
Finnish: Tämä metaboliitti erittyy suurimmaksi osaksi muuttumattomana sappeen.
Greek: Ο μεταβολίτης αυτός απεκκρίνεται κυρίως δια της χολής αμετάβλητος.
Finnish: On tärkeää käydä näissä kokeissa lääkärin määräämään tapaan.
Greek: Είναι σημαντικό να κάνετε αυτές τις εξετάσεις σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Finnish: Maksaentsyymiarvojen muutoksia esiintyy tyypillisesti ensimmäisten 26 hoitoviikon aikana, mutta niitä voi esiintyä myös myöhemmin hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Greek: Οι μεταβολές των ηπατικών ενζύμων συμβαίνουν συνήθως εντός των πρώτων 26 εβδομάδων θεραπείας αλλά ενδέχεται να συμβούν και αργότερα (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Kontrolloimattomat kliiniset tutkimukset pediatrisilla potilailla
Greek: Μη ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς:
Finnish: FUTURE 1 -tutkimuksen lähtötilanteessa 9 potilasta käytti epoprostenolia.
Greek: Στην έναρξη της μελέτης FUTURE 1, 9 ασθενείς λάμβαναν εποπροστενόλη.
Finnish: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Saksa
Greek: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18
Finnish: Hoidon aloittamisessa uudelleen on noudatettava kohdassa 4.2 esitettyjä yksityiskohtaisia ohjeita.
Greek: Η επανέναρξη πρέπει να γίνει σύμφωνα με τις οδηγίες που περιγράφονται στην παράγραφο 4.2.
Finnish: STAYVEER-hoidon äkillinen lopettaminen saattaa johtaa oireittesi pahenemiseen.
Greek: Η απότομη διακοπή της θεραπείας με STAYVEER ενδέχεται να προκαλέσει επιδείνωση των συμπτωμάτων σας.
Finnish: Anafylaksia ja/tai angioödeema1
Greek: Αναφυλαξία και/ή αγγειοοίδημα1
Finnish: Siksi suositellaan, että potilaita seurataan nesteretention merkkien (esim. painon nousun) varalta erityisesti, jos heillä on samanaikaisesti vaikea systolinen vajaatoiminta.
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστάται η παρακολούθηση των ασθενών για σημάδια κατακράτησης υγρών (π.χ. αύξηση του σωματικού βάρους), ειδικότερα για τους ασθενείς που υποφέρουν ταυτόχρονα από σοβαρή συστολική δυσλειτουργία.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja STAYVEER-valmisteesta tätä tautia sairastavilla nuorilla lapsilla ei ole.
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για το STAYVEER σε μικρά παιδιά με αυτή την ασθένεια.
Finnish: Vaikka tätä ei ole osoitettu tutkimuksissa in vivo, plasman bosentaanipitoisuuksien odotetaan suurenevan samalla tavoin kuin muidenkin voimakkaiden CYP3A4-estäjien (kuten itrakonatsolin tai ritonaviirin) yhteydessä.
Greek: Παρόλο που δεν διαπιστώθηκαν σε μελέτες in vivo, αναμένονται παρόμοιες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις του bosentan στο πλάσμα, με τους άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (όπως η ιτρακοναζόλη ή η ριτοναβίρη).
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos tulet raskaaksi käyttäessäsi STAYVEERia tai suunnittelet raskautta lähitulevaisuudessa.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε STAYVEER, ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος στο κοντινό μέλλον.
Finnish: Lääke otetaan aamulla ja illalla, ja se niellään veden kanssa.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται (πρωί και βράδυ), καταπίνοντάς τα με νερό.
Finnish: Hoito on lopetettava, eikä STAYVEER-hoidon aloittamista uudelleen tule harkita.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και δεν πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα επανέναρξης της χορήγησης STAYVEER.
Finnish: Jos sinua huimaa STAYVEER-hoidon aikana tai jos näkösi on hämärtynyt, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Greek: Επομένως, εάν νιώσετε ζάλη ή ότι η όρασή σας είναι θαμπή ενώ παίρνετε το STAYVEER, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Finnish: Bosentaanin farmakokinetiikkaa on tutkittu lähinnä terveillä tutkimushenkilöillä.
Greek: Η φαρμακοκινητική του bosentan έχει κυρίως τεκμηριωθεί σε υγιή άτομα.
Finnish: Puolet kunkin ryhmän potilaista sai epoprostenolia laskimonsisäisesti jo tullessaan tutkimukseen, ja epoprostenoliannos pysyi vakiona koko tutkimuksen ajan.
Greek: Οι μισοί από τους ασθενείς κάθε ομάδας λάμβαναν ήδη εποπροστενόλη ενδοφλεβίως και η δόση της εποπροστενόλης παρέμεινε σταθερή καθόλη τη διάρκεια της μελέτης.
Finnish: Näiden havaintojen merkitystä maksatoksisuuden suhteen ei tiedetä.
Greek: Οι συνέπειες των ευρημάτων αυτών σε σχέση με την ηπατοτοξικότητα δεν είναι γνωστές.
Finnish: • Anafylaksia (yleinen yliherkkyysreaktio), angioödeema (turvotus, jota yleensä on silmien ympärillä, huulissa, kielessä tai nielussa)
Greek: • Αναφυλαξία (γενική αλλεργική αντίδραση), αγγειοοίδημα (οίδημα, συνηθέστερα γύρω από τα μάτια, τα χείλη, τη γλώσσα ή το λάρυγγα)
Finnish: STAYVEERin vakavimmat haittavaikutukset ovat
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με το STAYVEER είναι
Finnish: Siklosporiini A:n (CYP3A4-substraatti) pitoisuus veressä pieneni noin 50 %.
Greek: Η συγκέντρωση της κυκλοσπορίνης Α (ένα υπόστρωμα του CYP3Α4) στο αίμα μειώθηκε κατά 50% περίπου.
Finnish: ((Sisäpuoli 1))
Greek: ((Inside 1))
Finnish: Näön hämärtymistä on myös raportoitu, sen esiintymistiheys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Η θαμπή όραση έχει επίσης αναφερθεί ως μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Kaksoissokkoutetun hoidon kestoaika oli 16 viikkoa tutkimuksessa AC-052-401 ja 24 viikkoa tutkimuksessa AC-052-331.
Greek: Η διάρκεια της διπλά τυφλής θεραπείας ήταν 16 εβδομάδες στη μελέτη AC-052-401 και 24 εβδομάδες στη μελέτη AC-052-331.
Finnish: • jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi, etkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Greek: • σε περίπτωση που είστε έγκυος, ή πιθανόν να μείνετε έγκυος διότι δεν χρησιμοποιείτε αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης.
Finnish: Ennen STAYVEER-hoidon aloittamista naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on tarkistettava, ettei potilas ole raskaana, hänelle on annettava asianmukaista tietoa luotettavista ehkäisymenetelmistä ja potilaan on aloitettava luotettavan ehkäisyn käyttö.
Greek: Πριν την έναρξη θεραπείας με STAYVEER σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, θα πρέπει να ελέγχεται ότι η γυναίκα δεν είναι έγκυος, να προσφέρονται κατάλληλες συμβουλές αναφορικά με αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης και να ξεκινά η χρήση αξιόπιστης μεθόδου αντισύλληψης.
Finnish: Kontrolloimattomien pediatristen tutkimusten yhdistetyssä analyysissä turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisilla PAH-potilailla avaintutkimuksissa lukuun ottamatta infektioita, joita ilmoitettiin useammin kuin aikuisilla (69,0 % vs. 41,3 %).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε αυτήν τη συγκεντρωτική ανάλυση μη ελεγχόμενων παιδιατρικών μελετών ήταν όμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε στις πιλοτικές δοκιμές σε ενήλικες ασθενείς με ΠΑΥ, με εξαίρεση τις λοιμώξεις, που αναφέρονταν συχνότερα απ' ό,τι στους ενήλικες (69,0% έναντι 41,3%).
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä bosentaanin absoluuttinen hyötyosuus on noin 50 % eikä ruoka vaikuta siihen.
Greek: Στα υγιή άτομα, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του bosentan είναι 50% περίπου και δεν επηρεάζεται από τη λήψη τροφής.
Finnish: Laskimonsisäisen 250 mg:n kerta-annoksen jälkeen puhdistuma oli 8,2 l/h.
Greek: Μετά από μία ενδοφλέβια δόση των 250 mg, η κάθαρση ήταν 8,2 L/h.
Finnish: Kliinisen tutkimusohjelman yhteydessä annoksesta riippuvia maksan aminotransferaasimuutoksia esiintyi yleensä ensimmäisten 26 hoitoviikon aikana, ne kehittyivät tavallisesti vähitellen ja olivat pääasiassa oireettomia.
Greek: Στο πλαίσιο του κλινικού προγράμματος, γενικά εμφανίστηκαν δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στις αμινοτρανσφεράσες ήπατος μέσα στις πρώτες 26 εβδομάδες θεραπείας, αναπτύχθηκαν συνήθως σταδιακά και ήταν κυρίως ασυμπτωματικές.
Finnish: Bosentaanin ja epoprostenolin yhdistelmää on tutkittu kahdessa tutkimuksessa: AC-052-355 (BREATHE-2) ja AC-052-356 (BREATHE-3).
Greek: Ο συνδυασμός του bosentan με εποπροστενόλη διερευνήθηκε σε δύο μελέτες: τις AC-052-355 (BREATHE-2) και AC-052-356 (BREATHE-3).
Finnish: > 5 ja ≤ 8 × ULN Tulos on varmistettava toisella maksakokeella.
Greek: > 5 και ≤ 8 × ULN Το αποτέλεσμα πρέπει να επιβεβαιωθεί με μια δεύτερη δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας.
Finnish: CL = luottamusraja PVR=keuhkoverenkierron vastus; SD = keskihajonta.
Greek: CL=όριο εμπιστοσύνης, PVR=πνευμονική αγγειακή αντίσταση, SD=τυπική απόκλιση
Finnish: • muita keuhkoverepainetaudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä: sildenafiili ja tadalafiili;
Greek: • άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης: σιλδεναφίλη και ταδαλαφίλη,
Finnish: Bosentaanin vaikutuksista antiretroviraalisten lääkeaineiden tehoon ei voida tehdä varsinaisia johtopäätöksiä (ks. myös kohta 4.4).
Greek: Δεν μπορεί να εξαχθεί επίσημο συμπέρασμα σχετικά με τις επιδράσεις του bosentan στην αποτελεσματικότητα αντιρετροϊκών φαρμάκων (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Finnish: STAYVEER saattaa haitata sikiön kehitystä.
Greek: Το STAYVEER ενδέχεται να βλάψει την ανάπτυξη του εμβρύου.
Finnish: Avauspäivämäärä:
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος:
Finnish: Aminotransferaasiarvot on tällöin tarkistettava 3 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta uudelleen ja jälleen 2 viikon kuluttua ja sen jälkeen edellä mainittujen suositusten mukaisesti.
Greek: Τα επίπεδα των αμινοτρανσφερασών πρέπει να ελεγχθούν εντός 3 ημερών μετά την επανέναρξη, στη συνέχεια μετά την παρέλευση άλλων 2 εβδομάδων και κατόπιν σύμφωνα με τις παραπάνω συστάσεις.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien dermatiitti, kutina ja ihottuma)2
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως δερματίτιδα, κνησμός και εξάνθημα)2
Finnish: Tutkimuksen päätarkoituksena oli osoittaa, että bosentaani ei pahenna hypoksemiaa.
Greek: Ο κύριος σκοπός ήταν να καταδειχθεί ότι το bosentan δεν επιδείνωνε την υποξαιμία.
Finnish: Potilaan tietokortti sisältyy lääkevalmisteen pakkaukseen, ja sen tarkoituksena on
Greek: Η Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς, η οποία παρέχεται ως μέρος της συσκευασίας του προϊόντος, έχει στόχο:
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen mekanismina saattaa toimia P-glykoproteiinin induktio.
Greek: Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης αυτής μπορεί να είναι η επαγωγή Ρ-γλυκοπρωτεϊνών.
Finnish: • On suositeltavaa tehdä raskaustesti kerran kuukaudessa hoidon aikana, jotta mahdollinen raskaus todetaan varhain
Greek: • Συνιστάται να γίνονται μηνιαία τεστ κύησης στη διάρκεια της θεραπείας για να είναι δυνατή η έγκαιρη ανίχνευση πιθανής εγκυμοσύνης
Finnish: Tutkimuksista in vitro saadut tiedot viittaavat myös CYP2C19-entsyymin induktioon.
Greek: Δεδομένα από in vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι προκαλεί επίσης επαγωγή του CYP2C19.
Finnish: Koko populaation (64 potilasta) analyysi osoitti, että useimpien tila oli pysynyt vähintään vakaana (ei pahenemista) hoitojakson aikana spesifisesti ei-pediatrisen WHO:n toimintakykyluokka-arvioinnin perusteella (97 % kahdesti vuorokaudessa, 100 % kolmesti vuorokaudessa) ja lääkärin kliinisen yleisarvion perusteella (94 % kahdesti vuorokaudessa, 93 % kolmesti vuorokaudessa).
Greek: Η ανάλυση του συνολικού πληθυσμού (64 ασθενείς) έδειξε ότι η πλειονότητα είχε παραμείνει τουλάχιστον σταθερή (δηλαδή, χωρίς επιδείνωση) με βάση την αξιολόγηση με λειτουργικές κατηγορίες κατά WHO ειδικά για μη παιδιατρικούς πληθυσμούς (97% δύο φορές ημερησίως, 100% τρεις φορές ημερησίως) και τη συνολική κλινική εντύπωση του γιατρού (94% δύο φορές ημερησίως, 93% τρεις φορές ημερησίως) στη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Finnish: Bosentaaniin liittyvät haittavaikutukset, joita havaittiin 20 lumekontrolloidussa tutkimuksessa tai markkinoille tulon jälkeen, esitetään yleisyysjärjestyksessä seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε 20 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες με το bosentan και κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά ταξινομούνται ανάλογα με τη συχνότητά τους χρησιμοποιώντας την ακόλουθη παραδοχή: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: • simvastatiinia (käytetään hyperkolesterolemian hoitoon).
Greek: • σιμβαστατίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπερχοληστερολαιμίας).
Finnish: STAYVEER siis laajentaa verisuonia ja kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä "endoteliinireseptorin vastavaikuttajat".
Greek: Επομένως, το STAYVEER προκαλεί διαστολή των αιμοφόρων αγγείων και ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που ονομάζονται ‘ανταγωνιστές των υποδοχέων ενδοθηλίνης'.
Finnish: Samankaltaisia vaikutuksia on odotettavissa myös muita ritonaviirilla tehostettuja proteaasinestäjiä käytettäessä (ks. kohta 4.4).
Greek: Παρόμοιες επιδράσεις θα πρέπει να αναμένονται με άλλους ενισχυμένους με ριτοναβίρη αναστολείς πρωτεάσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Sinulle on tehtävä raskaustesti ennen STAYVEER-hoidon aloittamista ja kuukausittain hoidon aikana, vaikka et mielestäsi olisikaan raskaana.
Greek: Θα πρέπει να κάνετε δοκιμασία κυήσεως πριν την έναρξη της θεραπείας με STAYVEER καθώς επίσης και κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμα κι αν δεν νομίζετε ότι είστε έγκυος.
Finnish: Niiden yhdistelmän käytössä tulee noudattaa varovaisuutta.
Greek: Ο συνδυασμός αυτός πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.