FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) Natrium-stearyl-fumarát
Hungarian: E-vitamin polietilén-glikol-szukcinát Propilén-glikol-monolaurát Szorbitán-monolaurát Kolloid vízmentes szilícium-dioxid (E551) Nátrium-sztearil-fumarát
Czech: Bez cirhózy S kompenzovanou cirhózou
Hungarian: Kompenzált cirrhotikus alanyok
Czech: TURQUOISE III
Hungarian: TURQUOISE III (nyílt elrendezés)
Czech: V Tabulce 2 naleznete shrnutí možných lékových interakcí a dávkovacích doporučení.
Hungarian: A más gyógyszerekkel fennálló lehetséges kölcsönhatásokkal és az adagolási javaslatokkal kapcsolatos teljes útmutatót lásd a 2. táblázatban.
Czech: 600/300 mg jednou denně
Hungarian: 600 mg/ 300 mg naponta egyszer
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az
Czech: U pacientek dostávajících ribavirin je třeba prostudovat také souhrn údajů o přípravku pro ribavirin.
Hungarian: A ribavirint egyidejűleg alkalmazó betegeknél figyelembe kell venni a ribavirin alkalmazási előírását.
Czech: Mechanism us: možná inhibicí UGT1A1 paritaprevire m, dasabuvirem a ombitasvire m a inhibicí CYP3A4 ritonavirem
Hungarian: UGT1A1 gátlás a paritaprevir, daszabuvir és ombitaszvir által és CYP3A4 gátlás ritonavir által
Czech: Zvýšení ALT
Hungarian: ALT-szint emelkedés
Czech: Dávky ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru byly 25 mg, 150 mg a 100 mg jednou denně ve studii PEARL-I, zatímco ve studii M12-536 byla dávka paritapreviru 100 mg nebo 150 mg. U dosud neléčených pacientů léčba trvala 12 týdnů, u již dříve léčených 12-24 týdnů a 24 týdnů u subjektů s cirhózou.
Hungarian: Az ombitaszvir, paritaprevir, ritonavir dózisa sorrendben naponta egyszer 25 mg, 150 mg és 100 mg volt a PEARL-I vizsgálatban, míg a paritaprevir dózisa 100 mg vagy 150 mg volt az M12-536 vizsgálatban.
Czech: ↔ dasabuvir Nestudováno: Očekává se podobný účinek jako u přípravku Viekirax + dasabuvir.
Hungarian: Nem vizsgált: Hasonló hatás várható, mint Viekirax + daszabuvir esetén
Czech: Varianty NS3 V36A/M a R155K a varianty NS5B M414T a S556G byly detekovatelné i ve 48. týdnu po léčbě, zatímco varianta NS3 D168V a všechny ostatní varianty NS5B nebyly ve 48. týdnu po léčbě pozorovány.
Hungarian: Az NS3 V36A/M és R155K variánsok, valamint az NS5B M414T és S556G variánsok a kezelést követő
Czech: Design:
Hungarian: Mechanizmus:
Czech: Tabulka 2).
Hungarian: 4.2 pont).
Czech: Společně s přípravkem Viekirax se nesmí podávat léčivé přípravky, jejichž eliminace je vysoce závislá na CYP3A a jejichž zvýšené plasmatické hladiny jsou spojeny se závažnými nežádoucími účinky (viz bod 4.5).
Hungarian: A Viekirax-szal tilos olyan gyógyszereket együtt alkalmazni, amelyeknek a clearance-e nagymértékben függ a CYP3A enzimektől, és amelyek emelkedett plazmaszintjei súlyos eseményekkel függnek össze
Czech: ↑ takrolimus
Hungarian: ↑ takrolimusz
Czech: <80-65 g/l (stupeň 3) <65 g/l (stupeň 4)
Hungarian: ALT >5-20 × ULN* (3. súlyossági fok) >20 × ULN (4. súlyossági fok) Hemoglobin <100-80 g/l (2. súlyossági fok) <80-65 g/l (3. súlyossági fok) <65 g/l (4. súlyossági fok) Összes bilirubin >3-10 × ULN (3. súlyossági fok) >10 × ULN (4. súlyossági fok)
Czech: Dlouhodobý klinický dopad vzniku nebo přetrvávání viru obsahujícího substituce související s rezistencí na přípravek Viekirax a dasabuvir na budoucí léčbu není znám.
Hungarian: Nem ismert annak a hosszú távú klinikai hatása a jövőbeni kezelésre, ha olyan vírus jelenik meg vagy válik perzisztenssé,
Czech: • perorální midazolam, triazolam
Hungarian: • szájon át alkalmazott midazolám, triazolám
Czech: Ve všech sedmi studiích se Viekirax podával v dávce 25 mg/150 mg/100 mg jednou denně a dasabuvir v dávce 250 mg dvakrát denně.
Hungarian: A daszabuvir dózisa mind a hét vizsgálatban 250 mg naponta kétszer, a Viekirax dózisa pedig 25/150/100 mg volt naponta egyszer.
Czech: Normalizované poměry dávek cyklosporinu jsou uvedeny pro interakci s přípravkem Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho.
Hungarian: A dózis-normalizált ciklosporin-arányok kerültek feltüntetésre a daszabuvirral együtt vagy anélkül adott Viekirax kölcsönhatásnál.
Czech: • Jedna tableta obsahuje ombitasvirum 12,5 mg, paritaprevirum 75 mg a ritonavirum 50 mg.
Hungarian: • Tablettánként 12,5 mg ombitaszvirt, 75 mg paritaprevirt és 50 mg ritonavirt tartalmaz.
Czech: Očekává se: ↓ vorikonazol
Hungarian: ↓ vorikonazol
Czech: Dva pacienti, z toho jedna pacientka užívající ethinylestradiol, ukončili užívání přípravku Viekirax a dasabuviru kvůli zvýšeným hladinám ALT. Tři pacienti, z toho jedna pacientka užívající ethinylestradiol, přerušili užívání přípravku Viekirax a dasabuviru na dobu jednoho až sedmi dnů.
Hungarian: Három beteg szakította meg 1-7 napig a Viekirax és daszabuvir alkalmazását, közülük egy beteg etinilösztradiolt alkalmazott.
Czech: 400 mg jednou
Hungarian: 400 mg naponta egyszer
Czech: Přetrvávání substitucí aminokyselin u NS3, NS5A resp. NS5B, spojovaných s rezistencí paritapreviru, ombitasviru resp. dasabuviru, bylo hodnoceno u subjektů infikovaných genotypem 1a ve studiích fáze 2b.
Hungarian: A paritaprevir, ombitaszvir és daszabuvir rezisztenciával összefüggő aminosav szubsztitúciók perzisztenciáját vizsgálták 1a genotípussal fertőzött alanyoknál IIb fázisú vizsgálatokban NS3-ban, NS5Aban és NS5B-ben.
Czech: Nerelevant ní paritaprevir
Hungarian: A paritaprevir kb.
Czech: 12 týdnů *Poznámka: Při volbě dávkování u pacientů s infekcí neznámým subtypem genotypu 1 nebo infekcí smíšeným genotypem 1 se řiďte doporučením pro genotyp 1a.
Hungarian: 12 hét *Megjegyzés: Azoknál a betegeknél, akiknek az 1. genotípuson belüli szubgenotípusa nem ismert vagy kevert
Czech: Paritaprevir/ritonavir při hodnocení u potkanů při expozicích 2 až 8násobně vyšších než je expozice u lidí při doporučené klinické dávce neměl vliv na životaschopnost embrya-plodu ani na fertilitu.
Hungarian: A paritaprevir/ritonavir kezelésnek egereknél nem volt hatása az embrio-fetális életképességre vagy a termékenységre patkányokon vizsgálva olyan expozíció mellett, amelyek az embereknél a javasolt klinikai dózis hatására kialakuló expozíciónak körülbelül 2-8-szorosa.
Czech: K léčbě mnoha různých stavů včetně závažných onemocnění a alergií
Hungarian: számos eltérő betegség esetén,
Czech: Úprava dávky u emtricitabinu/tenofoviru a přípravku Viekirax s dasabuvirem či bez něho není zapotřebí.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra az emtricitabin/ tenofovir, illetve a daszabuvirral vagy anélkül adott Viekirax esetében.
Czech: Příklady kontraindikovaných enzymových induktorů jsou uvedeny v bodu 4.3.
Hungarian: Az ellenjavallt enziminduktorokat lásd a 4.3 pontban.
Czech: Mechanism us: zvýšení expozice raltegraviru může být způsobeno inhibicí UGT1A1 paritaprevire m, ombitasvire m a dasabuvirem
Hungarian: Mechanizmus: A fokozott raltegravir expozíció az UGT1A1 paritaprevir, ombitaszvir és daszabuvir általi gátlásának eredménye lehet.
Czech: U králíků ombitasvir prokázal malformace při maximálních možných expozicích 4násobně vyšších než expozice AUC při doporučené klinické dávce.
Hungarian: Az ombitaszvir malformatiókat okozott nyulakban, a javasolt klinikai dózisnál kialakuló AUC
Czech: ↑ norgestrel ↑ nor elgestromin ombitasvir paritaprevir
Hungarian: ↑ norgesztrel ↑ nor elgesztromin
Czech: Varianty na pozicích R155 a D168, spojované s rezistencí, byly u NS3 na počátku pozorovány vzácně
Hungarian: Az R155 és D168 aminosav pozíció rezisztenciával összefüggő variánsait ritkán figyelték meg kiinduláskor (kevesebb, mint 1% ban).
Czech: Mechanismus inhibice OATP1B paritaprevire m
Hungarian: OATP1B paritaprevir általi gátlása
Czech: Při kombinaci s přípravkem Viekirax s dasabuvirem je doporučená dávka atazanaviru 300 mg bez ribavirinu.
Hungarian: Az atazanavir ajánlott dózisa 300 mg, ritonavir nélkül, daszabuvirral együtt adott Viekirax-szal kombinációban.
Czech: >3-10 × ULN (stupeň 3) >10 × ULN (stupeň 4) *ULN: Horní limit normálních hodnot podle zkušební laboratoře.
Hungarian: *ULN: A normál tartomány felső határa a vizsgáló laboratórium szerint.
Czech: To znamená, že přestože není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, účinnost těchto rostlinných léčivých přípravků je hodnověrná a existují důkazy, že přípravky jsou tímto způsobem bezpečně používány nejméně 30 let (včetně nejméně 15 let v rámci EU).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy bár nincs klinikai vizsgálatokból származó megfelelő bizonyíték, mégis ezeknek a növényi gyógyszereknek a hatásossága valószínűsíthető, és bizonyíték van arra, hogy legalább 30 éve biztonságosan alkalmazhatók (legalább 15 éve az EU-n belül).
Czech: EMA/HMPC/441263/2013 Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
Hungarian: EMA/HMPC/441263/2013 Növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC)
Czech: Nať krétského oregana EMA/HMPC/441263/2013
Hungarian: Krétai szurokfű virágos hajtás EMA/HMPC/441263/2013
Czech: V době, kdy výbor HMPC prováděl hodnocení, nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků.
Hungarian: A HMPC értékelésének idején nem jelentettek mellékhatásokat ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatban.
Czech: Přípravky se z rostliny získávají rozdrobněním sklizeného materiálu na malé kousky.
Hungarian: A növényi készítményeket a begyűjtött anyag aprításával (apró darabokra vágásával) nyerik.
Czech: Při svém hodnocení vzal výbor HMPC v úvahu dobře zdokumentované a dlouhodobé používání natě krétského oregana při uvedených stavech.
Hungarian: Értékelésében a HMPC figyelembe vette a krétai szurokfű virágos hajtásának jól dokumentált és régóta fennálló alkalmazását az említett állapotok esetén.
Czech: Zvážil také zveřejněné experimentální studie a zprávy, které hodnověrnost používání natě krétského oreganave schválených indikacích podporují.
Hungarian: Megvizsgálta a közzétett kísérleti vizsgálatokat és jelentéseket is, amelyek alátámasztották a krétai szurokfű virágos hajtása alkalmazását az engedélyezett javallatokban.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících nať krétského oregana, která provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně používání rostlinných léčivých přípravků obsahujících nať krétského oregana při kašli, žaludečních a střevních potížích a kožních potížích jsou založeny na jejich „tradičním použití" při těchto stavech.
Hungarian: A HMPC a krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek köhögésre, gyomor-, bél- és bőrproblémákra való alkalmazhatóságára vonatkozó következtetéseit azon alapon hozta meg, hogy ezeket a készítményeket „hagyományosan" ezekben az állapotokban alkalmazzák.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že vzhledem k dlouhodobým zkušenostem lze nať krétského oregana používat ve formě bylinného čaje ke zmírnění kašle při nachlazení a při mírných žaludečních či střevních poruchách, jako jsou pocit plnosti nebo zažívací potíže.
Hungarian: A HMPC a régóta fennálló alkalmazás tapasztalatai alapján arra a következtetésre jutott, hogy a krétai szurokfű virágos hajtása gyógynövényteaként a meghűléshez társuló köhögés csillapítására, valamint a gyomor és a belek enyhe rendellenességei, például teltségérzet vagy emésztési problémák esetén alkalmazható.
Czech: Bylinné čaje obsahující nať krétského oregana by měly užívat pouze dospělé osoby, přičemž bez porady s kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem by je neměly užívat déle než jeden týden při kašli a déle než dva týdny při žaludečních nebo střevních potížích.
Hungarian: A krétai szurokfű virágos hajtásából készült gyógyteákat csak felnőttek ihatják, és nem alkalmazhatók egy hétnél hosszabb ideig köhögés, illetve két hétnél hosszabb ideig gyomor- és bélproblémák esetén .anélkül, hogy orvos vagy gyógyszerész tanácsát kérnék.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky se obvykle dodávají ve formě rozdrobněného rostlinného materiálu, který se používá k přípravě bylinného čaje nebo se přidává do vody k získání tekutiny (nálevu) určené k nanášení na kůži.
Hungarian: A növényi gyógyszerek is általában aprított növényi anyagot tartalmazzák, amelyet gyógynövényteák-, vagy víz hozzáadásával (forrázat) bőrön alkalmazható folyadék készítésére használnak.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími nať krétského oregana, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amely magában foglalja a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírását is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující nať krétského oregana.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek elbírálása során.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících nať krétského oregana a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Hungarian: A krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságoktól kérhető.
Czech: Nať krétského oregana
Hungarian: Krétai szurokfű virágos hajtás
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující nať krétského oregana používat.
Hungarian: Az összefoglaló nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití natě krétského oregana.
Hungarian: Ez egy összefoglaló arról, hogy a krétai szurokfű virágos hajtásának gyógyászati alkalmazására vonatkozóan a növényi gyógyszerek bizottsága (HMPC) milyen tudományos következtetéseket vont le.
Czech: Nať krétského oregana je běžný název pro kvetoucí nadzemní části rostliny Origanum dictamnus L. Rostlina se pěstuje či sbírá k získání jejích nadzemních částí pro léčebné použití.
Hungarian: A krétai szurokfű virágos hajtásának az Origanum dictamnus L. föld feletti, virágzó részét nevezik.
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující nať krétského oregana v EU schvalovány?
Hungarian: Hogyan engedélyezik a krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících nať krétského oregana, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos tájékoztatásra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících nať krétského oregana
Hungarian: A krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími nať krétského oregana?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících nať krétského oregana?
Hungarian: Milyen eredmények igazolják a krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití natě krétského oregana?
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a gyógynövény gyógyászati alkalmazására vonatkozóan?
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími nať krétského oregana naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerrel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Nálev lze použít také k namočení obvazu, který se přikládá na pokožku při méně závažných zánětech kůže a pohmožděních.
Hungarian: Külsőleg a bőr enyhe gyulladásai és zúzódások esetén alkalmazható, forrázattal átitatott kötés formájában.
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující nať krétského oregana používají a kdo je může používat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Hungarian: A gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban részletes útmutatás található arról, hogyan és kik alkalmazhatják a krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó gyógyszereket.
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
Hungarian: A krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmeit a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, amelyek majd értékelik a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszik a HMPC tudományos következtetéseit.
Czech: používat pouze u osob starších 12 let, a to nanejvýše dva týdny.
Hungarian: 2/2. oldal évesnél idősebb gyerekek, serdűlők és felnőttek legfeljebb két hétig alkalmazhatják; ha a tünetek ennél hosszabb ideig állnak fenn, kérje orvos vagy gyógyszerész tanácsát.
Czech: Přípavek již není registrován číslo EU
Hungarian: EU törzskönyvi szám Név
Czech: velikosti balení
Hungarian: Kiszerelés
Czech: název síla léková forma
Hungarian: gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Czech: Doporučuje se použití rukavic.
Hungarian: Ajánlatos a védőkesztyű használata.
Czech: Druhá epizoda: přerušte léčbu.
Hungarian: Második esemény: kezelés megszakítása.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni příslušného měsíce.
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Czech: Tyto reakce se někdy mohou objevit v průběhu infuze léčivého přípravku.
Hungarian: Ezek a reakciók néha a gyógyszer infúziója során jelentkeznek.
Czech: Parametry kvality života
Hungarian: Életminőségi paraméterek
Czech: Neuromotorické příznaky jsou charakterizovány hlavně slabostí.
Hungarian: A motoros jellegű neurológiai tüneteket főleg a gyengeség jellemzi.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Neuplatňuje se.
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Czech: Výsledky těchto hodnoceni podporovaly výsledky primárního cíle.
Hungarian: A másodlagos végpontok eredményei alátámasztották az elsődleges végpontok eredményeit.
Czech: Statistická analýza
Hungarian: Statisztikai analízis
Czech: Obecně
Hungarian: Általánosságban
Czech: Stav hormonálních receptorů
Hungarian: Hormonreceptor státusz
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10 květen 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. majus 10.
Czech: Léčivé přípravky se nesmějí vyhazovat do odpadních vod ani domácího odpadu.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt kidobni.
Czech: Střední doba sledování po léčbě byla 77 měsíců.
Hungarian: A követési periódus medián időtartama 77 hónap volt.
Czech: Progresivní onemocnění jako nejlepší celková odpověď (%)
Hungarian: Betegség progressziója mint a legjobb Összesített Válasz (%)
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Taxany, kód ATC: L01CD02.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Taxánok, ATC kód: L01CD 02
Czech: V porovnání s mladšími pacienty byla incidence závažných nežádoucích účinků u starších pacientů vyšší.
Hungarian: Az idősebb betegekben a fiatalabb betegekkel összehasonlítva nagyobb volt a súlyos nemkívánatos események előfordulása.
Czech: Pouze pro jedno použití.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra!
Czech: Projevy vymizely spontánně v průběhu 3 měsíců.
Hungarian: Az események 3 hónapon belül spontán reverzíbilisnek bizonyultak.
Czech: Žádost je založena na referenčním léčivém přípravku, u kterého se nevyskytly žádné obavy týkající se bezpečnosti, které by vyžadovaly zvláštní činnosti pro minimalizaci rizik.
Hungarian: A beadvány egy olyan referenciakészítményen alapul, amelyre vonatkozólag nem azonosítottak különleges kockázatminimalizáló tevékenységeket szükségessé tevő biztonsági
Czech: Přípravek Docefrez Vám budou podávat odborní zdravotničtí pracovníci v nemocnici.
Hungarian: A Docefrezt egy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek a kórházban.
Czech: Negativní Positivní Velikost nádoru ≤2 cm >2 cm
Hungarian: Tumor mérete ≤ 2 cm >2 cm
Czech: Akutní leukémie / Myelodysplastický syndrom
Hungarian: Akut leukaemia / Myelodysplasiás szindróma
Czech: Při sledování účinnosti a bezpečnosti bylo výhradně sledováno přežití a úspěchy v zachování orgánu nebyly hlavním cílem.
Hungarian: A biztonságosság és a hatásosság értékelése kizárólag a túlélési végpontok alapján történt és a szerv megőrzésének sikerességét formálisan nem értékelték.
Czech: Vyhovuje relativní indikaci pro chemoterapiia
Hungarian: Megfelelnek a kemoterápia relatív indikációinak
Czech: Průběžná analýza byla provedena při střední době sledování 55 měsíců.
Hungarian: Időközi elemzést végeztek átlagos 55 hónapos követéssel.
Czech: V průběhu léčby je nutno používat účinnou antikoncepci.
Hungarian: A kezelés alatt hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy a nővért.
Czech: Kolem 80 % radioaktivity detekované ve stolici se vyloučí v průběhu prvních 48 hodin jako jeden hlavní neaktivní metabolit a tři méně významné neaktivní metabolity a velmi malé množství ve formě nezměněného léčivého přípravku.
Hungarian: A radioaktív mennyiség mintegy 80%-a az első 48 órában a széklettel ürült egy fő inaktív metabolit és további három inaktív metabolit formájában.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Czech: Ve všech krocích je potřeba dodržovat odpovídající aseptický postup.
Hungarian: Minden lépésnél megfelelő aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Czech: V celkové kvalitě života nebyly mezi léčebnými rameny pozorovány statisticky významné rozdíly.
Hungarian: A globális életminőség tekintetében, nem volt megfigyelhető statisztikai különbség a terápiás csoportok között.
Czech: Léčba se opakuje každé tři týdny.
Hungarian: A kezelést háromhetente ismétlik.
Czech: Tyto výsledky jsou v souladu s farmakologickou aktivitou docetaxelu.
Hungarian: Ezek az eredmények összhangban állnak a docetaxel farmakológiai aktivitásával.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného a naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Hungarian: A feloldott és hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Czech: <35 let ≥35 let
Hungarian: Életkor szerinti 2-es kategória <35 év ≥35 év