FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Forxiga sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Forxiga вижте листовката.
Slovak: Akým spôsobom liek Forxiga účinkuje?
Bulgarian: Как действа Forxiga?
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Bulgarian: Старческа възраст (≥65 години)
Slovak: IS 1,51; 2,20]) v porovnaní s placebom.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Slovak: Môže tiež pomôcť zabrániť ochoreniu srdca.
Bulgarian: Може също да помогне за предотвратяване на сърдечно заболяване.
Slovak: Pacienti v riziku je počet pacientov v riziku na začiatku obdobia.
Bulgarian: Пациенти в риск е броят на пациентите в риск в началото на периода.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené nižšie v časti „Iné lieky a Forxiga".
Bulgarian: Допълнителна информация е предоставена по-долу под „Други лекарства и Forxiga".
Slovak: Čas do prvej udalosti bol analyzovaný použitím Coxovho modelu proporcionálneho rizika.
Bulgarian: Времето до първо събитие е анализирано в модел на Cox за пропорционалност на риска.
Slovak: Pozri „Popis vybraných nežiaducich reakcií" a časť 4.4.
Bulgarian: Вижте "Описание на избрани нежелани реакции" и точка 4.4.
Slovak: QD=jedenkrát denne, QW=jedenkrát týždenne, N=počet pacientov, IS=interval spoľahlivosti.
Bulgarian: QD=веднъж дневно, QW=веднъж седмично, N=брой пациенти, CI=доверителен интервал.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v súvisiacich odsekoch nižšie.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте съответната подточка по-долу.
Slovak: Priemerný vek populácie v štúdii bol 63,9 rokov, 37,4% boli ženy.
Bulgarian: Средната възраст на популацията в проучването е 63,9 години, 37,4% са жени.
Slovak: V dlhšie trvajúcich štúdiách boli tieto účinky trvalé.
Bulgarian: В дългосрочните проучвания тези ефекти се запазват.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dapagliflozínu u detí vo veku 0 až < 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дапаглифлозин при деца на възраст от 0 до <18 години все още не са установени.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na vytvorenie záverov o expozícii u pacientov vo veku > 70 rokov.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни, за да се направи заключение относно експозицията при пациенти на възраст >70 години.
Slovak: Pacienti s nadmerným požívaním alkoholu alebo nelegálnych návykových látok.
Bulgarian: Пациенти с прекомерна консумация на алкохол или използващи незаконни вещества.
Slovak: Hladina ketónov sa má kontrolovať aj v situáciách, ktoré môžu predisponovať alebo zvyšovať riziko DKA.
Bulgarian: Нивата на кетоните трябва да се проверяват също и при ситуации, които може да предразположат или да повишат риска от ДКА.
Slovak: Odporúčané opatrenia sú uvedené v tabuľke 1.
Bulgarian: Препоръчителните действия са изброени в Таблица 1.
Slovak: Výsledky primárnych a sekundárnych ukazovateľov sú zobrazené na obrázku 2.
Bulgarian: Резултатите за първичните и вторичните крайни точки са показани на Фигура 2.
Slovak: Tabletu môžete užiť kedykoľvek v priebehu dňa.
Bulgarian: Можете да приемате таблетката си по всяко време на деня.
Slovak: Ide o zriedkavú, ale závažnú a potenciálne život ohrozujúcu udalosť, ktorá vyžaduje urgentný chirurgický zákrok a antibiotickú liečbu.
Bulgarian: Това е рядко, но сериозно и потенциално животозастрашаващо събитие, което изисква спешна хирургична интервенция и лечение с антибиотици.
Slovak: DKA sa má liečiť podľa štandardných postupov.
Bulgarian: ДКА трябва да се лекува според стандартната практика.
Slovak: Forxiga sa používa u dospelých pacientov (vo veku od 18 rokov).
Bulgarian: Forxiga се използва при възрастни пациенти (на възраст на и над 18 години).
Slovak: Alu/Alu blister
Bulgarian: Аl/Al блистер
Slovak: Čo urobiť, ak zabudnete užiť tabletu závisí od toho, za aký čas máte užiť ďalšiu dávku.
Bulgarian: Какво трябва да правите, ако сте пропуснали да приемете една таблетка, зависи от това колко време остава до следващата Ви доза.
Slovak: Počet prvých udalostí pre jednotlivé komponenty sú aktuálne počty prvých udalostí každého komponentu a nezohľadňuje počet udalostí v združenom ukazovateli.
Bulgarian: Броят на първите събития за отделните компоненти е действителният брой на първите събития за всеки компонент и не се добавя към броя на събитията в съставната крайна точка.
Slovak: Pacienti s nízkymi potrebami inzulínu.
Bulgarian: Пациенти с ниска нужда от инсулин.
Slovak: Odmerajte si hladinu ketónov opäť o 2 hodiny.
Bulgarian: Измерете нивата на кетоните отново след 2 часа.
Slovak: Iné lieky a Forxiga
Bulgarian: Други лекарства и Forxiga
Slovak: Hypoglykémia Frekvencia výskytu hypoglykémie závisela od typu základnej liečby použitej v každej štúdii.
Bulgarian: Честотата на развитие на хипогликемия зависи от вида на основното лечение, използвано във всяко едно проучване.
Slovak: Prejavy/príznaky DKA.
Bulgarian: Признаци/симптоми на ДКА.
Slovak: Pacienti s priemerným znížením dennej dávky inzulínu najmenej o 10%
Bulgarian: Пациенти със средна редукция на дневната доза инсулин поне 10%
Slovak: Frekvencia je uvedená na základe ročného výskytu.
Bulgarian: Честотата е на годишна база.
Slovak: Liečba inzulínom sa má neustále optimalizovať.
Bulgarian: Инсулиновата терапия трябва непрекъснато да се оптимизира.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami vo všetkých klinických štúdiách boli genitálne infekcie.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции във всички клинични проучвания са гениталните инфекции.
Slovak: Kombinovaná liečba s exenatidom s predĺženým uvoľňovaním
Bulgarian: Комбинирана терапия с екзенатид с удължено освобождаване
Slovak: Toto zistenie sa v podskupinách zhodovalo.
Bulgarian: Тази находка е стабилна във всички подгрупи.
Slovak: Diéta a pohybová aktivita pomáha vášmu telu lepšie využívať cukor v krvi.
Bulgarian: Диетата и физическата активност могат да помогнат на организма Ви да усвоява по-добре кръвната захар.
Slovak: Tento účinok sa pozoroval v 1. týždni liečby a v rozšírených štúdiách sa zachoval až do 104. týždňa.
Bulgarian: Този ефект се наблюдава през първата седмица от лечението и в проучванията, продължени до 104-а седмица, се запазва.
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov vrátane kontrolného zoznamu pre predpisujúceho lekára
Bulgarian: Указание за медицински специалисти, включително контролен списък на предписващия лекар
Slovak: Pri funkcii obličiek s GFR < 60 ml/min najmenej 2 až 4-krát za rok.
Bulgarian: При бъбречна функция, с GFR < 60 ml/min поне 2 до 4 пъти годишно.
Slovak: Sledovanie ketónov:
Bulgarian: Проследяване на кетоните:
Slovak: Ak máte cukrovku 2. typu, môže tiež pomôcť zabrániť ochoreniu srdca.
Bulgarian: Ако имате диабет тип 2, може също да помогне за предотвратяване на сърдечно заболяване.
Slovak: Nie je hodnotený z hľadiska štatistickej významnosti v dôsledku sekvenčného testovania sekundárnych koncových ukazovateľov
Bulgarian: Не е правена оценка за статистическа значимост, поради последващо изследване за вторични крайни точки.
Slovak: Pacienti majú zvážiť sledovanie hladín ketónov tri až štyri hodiny po výmene pumpy.
Bulgarian: Пациентите трябва да обмислят проследяването на нивата на кетоните три до четири часа след смяна на частите на помпата.
Slovak: Pacient môže potrebovať ďalšiu dávku inzulínu a napiť sa vody.
Bulgarian: Може да бъде необходимо пациентът да приеме допълнително инсулин и да пие вода.
Slovak: Hladina ketónov sa má zmerať opäť po dvoch hodinách.
Bulgarian: Нивата на кетоните трябва да се измерят отново след два часа.
Slovak: Toto môže byť výraznejšie u pacientov s veľmi vysokou koncentráciou glukózy v krvi.
Bulgarian: То може да бъде по-ясно изразено при пациенти с много високи концентрации на глюкоза в кръвта.
Slovak: Zvýšenia expozícií simvastatínu a kyseliny simvastatínovej sa nepovažujú za klinicky významné.
Bulgarian: Повишените експозиции на симвастатин и симвастатинова киселина не се считат за клинично значими.
Slovak: Návod pre lekára na posúdenie, či je pacient pripravený a či si dokáže sám odmerať hladinu ketónov pred a počas liečby.
Bulgarian: Указание за лекаря за оценка дали пациентът е подготвен и дали проявява готовност сам да определя нивата на кетоните преди и по време на терапия.
Slovak: Počas štúdie bola dávka inzulínu podľa potreby upravená.
Bulgarian: През цялото проучване дозата на инсулина е коригирана според нуждите.
Slovak: Forxiga sa používa spolu s inzulínom.
Bulgarian: Forxiga се използва заедно с инсулин.
Slovak: Fournierova gangréna sa musí ihneď liečiť.
Bulgarian: Гангрената на Фурние трябва незабавно да се лекува.
Slovak: Odporúčané opatrenia sú uvedené v tabuľke 1 (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Препоръчителните действия са описани в Таблица 1 (вж. точка 4.2).
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia:
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба:
Slovak: Interferencia s testom s 1,5-anhydroglucitolom (1,5-AG)
Bulgarian: Взаимодействие с 1,5-анхидроглуцитол (1,5-AG) тест
Slovak: Päťdesiatjeden percent (51%) jedincov boli muži, 84% belosi, 8% aziati, 4% černosi a 4% príslušníci iných rás.
Bulgarian: Петдесет и един процента (51%) от пациентите са мъже, 84% са бели, 8% са азиатци, 4% са чернокожи и 4% са с друга расова принадлежност.
Slovak: Analýzy nezahŕňajú merania po podaní záchrannej liečby a po predčasnom prerušení podávania skúšaného lieku.
Bulgarian: При анализите са изключвани измерванията след спасителна терапия и след преждевременно преустановяване на изпитвания лекарствен продукт.
Slovak: Zhrnutie odporúčaní pre pacientov, najmä čo sa týka merania ketónov v krvi a zvládnutia dní, keď sa pacient necíti dobre.
Bulgarian: Обобщение на препоръките за пациенти, особено относно измерване на кетони в кръвта и справяне в дните на болестно състояние.
Slovak: Zvýšenia kreatinínu boli zvyčajne prechodné počas kontinuálnej liečby alebo reverzibilné po ukončení liečby.
Bulgarian: Повишението на креатинина обикновено е преходно при продължително лечение или обратимо след преустановяване на лечението.
Slovak: Udalosti sa vyskytli rovnomerne počas celého trvania štúdie.
Bulgarian: Събитията възникват равномерно разпределени през периода на проучването.
Slovak: Amputácie dolných končatín
Bulgarian: Ампутации на долни крайници
Slovak: Pacienti, ktorí nie sú schopní alebo ochotní sledovať si hladinu ketónov.
Bulgarian: Пациенти неспособни или нежелаещи да проследяват кетоните.
Slovak: Štúdia MB102229
Bulgarian: Проучване MB102229
Slovak: Štúdia MB102230
Bulgarian: Проучване MB102230
Slovak: Prejavy/príznaky DKA - ak nie je primerane liečená, DKA môže byť závažná a smrteľná.
Bulgarian: Признаци/симптоми на ДКА - ако не се овладее адекватно ДКА може да бъде тежка и фатална.
Slovak: Všeobecne nie je odporúčaná žiadna úprava dávky v závislosti od veku.
Bulgarian: Като цяло, не се препоръчва корекция на дозата въз основа на възрастта.
Slovak: Nie je známe, či sa jedná o skupinový účinok.
Bulgarian: Не е известно дали това представлява ефект на класа лекарства.
Slovak: Za začiatku malo 10,0% pacientov zlyhanie srdca v anamnéze.
Bulgarian: На изходно ниво 10,0% от пациентите са с анамнеза за сърдечна недостатъчност.
Slovak: Tento nárast nebol sprevádzaný zvýšeným podielom 24-hodinových hodnôt hladiny glukózy < 70 mg/dl.
Bulgarian: Това повишение не се съпровожда от повишение на процента на 24-часовите стойности на глюкозата < 70 mg/dl.
Slovak: Ak máte podozrenie, že máte diabetickú ketoacidózu, ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu a neužívajte tento liek.
Bulgarian: Ако подозирате, че имате диабетна кетоацидоза, свържете се веднага с лекар или с найблизката болница и не приемайте това лекарство.
Slovak: Ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu:
Bulgarian: Обърнете се веднага към лекар или към най-близката болница:
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné u pacientov posúdiť riziko DKA.
Bulgarian: Преди започване на лечение пациентите трябва да бъдат оценени по отношение на риска от ДКА.
Slovak: Možné príznaky dehydratácie sú uvedené na začiatku časti 4.
Bulgarian: Възможните признаци на обезводняване са изброени в началото на точка 4.
Slovak: Pred začatím súbežného užívania liekov, ktoré môžu znížiť funkciu obličiek a potom v pravidelných intervaloch.
Bulgarian: Преди започване на съпътстващо приложение на други лекарствени продукти, които могат да намалят бъбречната функция, и периодично след това.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť bez ohľadu na hladinu cukru v krvi.
Bulgarian: Това може да се случи независимо от нивото на кръвната захар.
Slovak: Stopy alebo nízka hladina
Bulgarian: Следи или малко количество
Slovak: Monitorovanie glykemickej kontroly testom s 1,5-AG sa neodporúča, pretože merania s 1,5-AG sú nespoľahlivé pri hodnotení glykemickej kontroly u pacientov užívajúcich inhibítory SGLT2.
Bulgarian: Не се препоръчва проследяване на гликемичния контрол чрез 1,5-AG тест, тъй като измерването на 1,5-AG е ненадеждно при оценката на гликемичния контрол при пациенти, приемащи SGLT2 инхибитори.
Slovak: Sledovanie hladiny ketónov počas liečby:
Bulgarian: Проследяване на кетоните по време на лечение:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom je dapagliflozín uvedený na trh na liečbu diabetes 1. typu, všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať, vydávať alebo používať liek, mali prístup k:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където се разпространява на пазара дапаглифлозин с показание захарен диабет тип 1, всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, които се очаква да предписват, отпускат или да използват продукта имат достъп до:
Slovak: Možno budete potrebovať ďalšiu dávku inzulínu, napiť sa vody a ak je vaša hladina cukru v krvi normálna alebo nízka, možno budete musieť zjesť sacharidy.
Bulgarian: Може да се наложи да вземете допълнително инсулин, да пиете вода и, ако кръвната Ви захар е нормална или ниска, може да се наложи да приемете въглехидрати.
Slovak: Vysoká až veľmi vysoká hladina
Bulgarian: Голямо до много голямо количество
Slovak: Lekár vám môže predpísať Forxigu spolu s ďalšími liekmi na zníženie hladiny cukru v krvi.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише Forxiga заедно с други лекарства за понижаване на кръвната захар.
Slovak: P-hodnoty sú všetky p-hodnoty upravené pre multiplicitu.
Bulgarian: Всички P-стойности са коригирани p-стойности за многостранност.
Slovak: Kombinácia jednej dávky dapagliflozínu 20 mg a simvastatínu (substrátu CYP3A4) vyústila do 19% zvýšenia AUC simvastatínu a 31% zvýšenia AUC kyseliny simvastatínovej.
Bulgarian: Комбинация от еднократна доза дапаглифлозин 20 mg и симвастатин (субстрат на CYP3A4) води до повишаване с 19% на AUC на симвастатин и повишаване с 31% на AUC на симвастатиновата киселина.
Slovak: Vo všetkých liečebných skupinách došlo k zníženiu hodnoty HbA1c oproti východiskovej hodnote.
Bulgarian: Във всички групи на лечение се наблюдава понижение на HbA1c в сравнение с изходните стойности.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou.
Bulgarian: ако имате проблеми с черния дроб
Slovak: Je potrebné pacientov informovať o tom, aké kroky treba vykonať pri zvýšení hladiny ketónov.
Bulgarian: Пациентите трябва да са информирани относно действията, които да предприемат при повишаване на нивата на кетоните.
Slovak: Ak často mávate infekcie močových ciest.
Bulgarian: ако развивате често инфекции на пикочните пътища.
Slovak: Pacienti s nedávnou alebo opakovanou DKA v anamnéze.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за скорошна или рецидивираща ДКА.
Slovak: Zlepšenie kontroly glykémie aj zníženie kardiovaskulárnej morbidity a mortality sú neoddeliteľnou súčasťou liečby diabetu 2. typu.
Bulgarian: Както подобряването на гликемичния контрол, така и намаляването на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност са неразделна част от лечението на захарен диабет тип 2.
Slovak: Obrázok 2: Účinky liečby na primárne združené ukazovatele a ich komponenty a na sekundárne ukazovatele a komponenty
Bulgarian: Ефекти от лечението върху първичните съставни крайни точки и техните компоненти и вторичните крайни точки и компоненти
Slovak: Príručka pre pacienta/opatrovateľa
Bulgarian: Указание за пациента/болногледача
Slovak: Lepší účinok dapagliflozínu v porovnaní s placebom nebol preukázaný pre MACE (p=0,172).
Bulgarian: Превъзходство на дапаглифлозин спрямо плацебо не е демонстрирано за MACE (p=0,172).
Slovak: Zníženie hmotnosti
Bulgarian: Намаляване на теглото
Slovak: Dapagliflozín nie je náhradou inzulínu (a nemení citlivosť na inzulín).
Bulgarian: Дапаглифлозин не е заместител на инсулин (и не променя чувствителността към инсулина).
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavom zriedkavej, ale závažnej alebo dokonca život ohrozujúcej infekcie, nazývanej nekrotizujúca fasciitída perinea alebo Fournierova gangréna, ktorá ničí tkanivá pod kožou.
Bulgarian: Тези симптоми могат да бъдат признак за рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща инфекция, наречена некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която разрушава тъканта под кожата.
Slovak: Dávka inzulínu
Bulgarian: Доза на инсулина
Slovak: Liečba sa má prerušiť u pacientov hospitalizovaných kvôli závažným chirurgickým zákrokom alebo akútnym závažným ochoreniam.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне при пациенти, които са хоспитализирани за големи хирургични процедури или поради остри сериозни заболявания.
Slovak: Väčšina pacientov (98%) na začiatku užívala jedno alebo viac antidiabetík, vrátane metformínu (82%), inzulínu (41%) a sulfonylurey (43%).
Bulgarian: Повечето пациенти (98%) са приемали едно или повече антидиабетни лекарства на изходното ниво, включително метформин (82%), инсулин (41%), и сулфонилурейни производни (43%).
Slovak: V prípade predávkovania je v závislosti od klinického stavu pacienta potrebné zahájiť vhodnú podpornú liečbu.
Bulgarian: В случай на предозиране, трябва да се започне поддържащо лечение, в зависимост от клиничното състояние на пациента.
Slovak: Je potrebné zhodnotiť rizikové faktory pre diabetickú ketoacidózu (DKA) (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Трябва да се оценят рисковите фактори за диабетна кетоацидоза (ДКА) (вж. точка 4.4).
Slovak: Priemerná hodnota HbA1c bola 8,3% a priemerný BMI bol 32,1 kg/m
Bulgarian: Средният HbA1c е 8,3% и средният ИТМ е 32,1 kg/m
Slovak: Výskyt udalostí boli vo všeobecnosti vyrovnaný medzi oboma liečebnými skupinami vo všetkých podskupinách zahŕňajúcich vek, užívanie diuretík, krvný tlak a užívanie ACE-I/ARB.
Bulgarian: Събитията като цяло са балансирани между групите на лечение в подгрупите по възраст, употреба на диуретици, артериално налягане и употреба на ACE-I/АРБ.
Slovak: Antidiabetiká, inhibítory sodíko-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2), ATC kód: A10BK01
Bulgarian: Лекарства, използвани при диабет, инхибитори на натриевоглюкозния котранспортер 2 (SGLT2), ATC код: A10BK01
Slovak: Zvýšenie močoviny v krvi
Bulgarian: Повишаване на уреята в кръвта
Slovak: Nežiaduce reakcie v placebom kontrolovaných klinických štúdiách a a postmarketingové skúsenosti
Bulgarian: Нежелани реакции в плацебо-контролирани клинични проучвания a и от постмаркетингов опит
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkového deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Slovak: V prípade podozrenia na Fournierovu gangrénu sa má podávanie Forxigy prerušiť a má sa urýchlene začať liečba (zahŕňajúca antibiotiká a chirurgickú excíziu a vyčistenie rany).
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Forxiga трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
Slovak: Pacienti liečení dapagliflozínom vykazovali nepretržitý pokles hmotnosti počas 24 týždňov.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с дапаглифлозин, показват непрекъснато понижение на теглото в продължение на 24-седмичния период.
Slovak: Liečba dapagliflozínom sa nemá začať, ak je u pacientov vyššie riziko DKA, ako sú:
Bulgarian: Дапаглифлозин не трябва да се започва, когато пациентите са с по-висок риск от ДКА като:
Slovak: Liečba dapagliflozínom sa môže opäť začať, ak je hladina ketónov normálna a stav pacienta je stabilizovaný.
Bulgarian: Лечението с дапаглифлозин може да се възобнови, когато стойностите на кетоните са нормални и състоянието на пациента се стабилизира.
Slovak: Dapagliflozín v dávke 10 mg sa nemá používať na liečbu pacientov s diabetom 1. typu.
Bulgarian: Дапаглифлозин 10 mg не трябва да се използва за лечение на пациенти със захарен диабет тип 1.
Slovak: Zvýšenie hematokritu
Bulgarian: Повишаване на хематокрита
Slovak: Nežiaduce reakcie týkajúce sa zvýšeného kreatinínu boli zoskupené (napr. znížený renálny klírens kreatinínu, porucha funkcie obličiek, zvýšená hladina kreatinínu v krvi a znížená rýchlosť glomerulárnej filtrácie).
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с повишен креатинин, са групирани (напр. намален бъбречен клирънс на креатинина, бъбречно увреждане, повишен креатинин в кръвта и намалена скорост на гломерулна филтрация).
Slovak: V klinických štúdiách s Forxigou sa pozorovalo zlepšenie funkcie beta buniek hodnotením pomocou modelu homeostázy (Homeostasis Model Assessment-β, HOMA-β).
Bulgarian: В клиничните проучвания на Forxiga се установява подобрение по отношение на хомеостатичния модел за оценка на бета-клетъчната функция (бета-клетъчен HOMA).
Slovak: Pacienti, ktorí nedostávajú optimálnu dávku inzulínu alebo ktorí mali nedávno problémy s dodržiavaním liečby alebo sa u nich opakovali chyby pri dávkovaní inzulínu a ktorí pravdepodobne nebudú dodržiavať adekvátne dávkovanie inzulínu.
Bulgarian: Пациент, който не е на оптимална доза инсулин или е имал скорошни проблеми с неспазване на терапията или повтарящи се грешки при дозиране на инсулин и който е малко вероятно да поддържа задоволително дозиране на инсулин.
Slovak: Možné príznaky nadmernej straty tekutín sú uvedené na začiatku časti
Bulgarian: Възможните признаци на загубата на течности са изброени в началото на точка 4.
Slovak: V ďalších štúdiách zameraných na embryofetálny vývin potkanov a králikov sa dapagliflozín podával v obdobiach predstavujúcich hlavné obdobia organogenézy u každého z druhov.
Bulgarian: В допълнителни проучвания за влияние върху ембриофеталното развитие при плъхове и зайци, дапаглифлозин е прилаган в периоди, съответстващи на основните периоди от органогенезата за всеки вид.
Slovak: HR=Pomer rizika, IS=Interval spoľahlivosti.
Bulgarian: HR=коефициент на риска CI= доверителен интервал.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie dapagliflozínu/metabolitov do mlieka, ako aj farmakologicky sprostredkované účinky u dojčených potomkov (pozri časti 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на дапаглифлозин/метаболитите в млякото, както и фармакологично-медиирани ефекти върху сукалчетата (вж. точка 5.3).
Slovak: Rovnako ako u všetkých pacientov s cukrovkou je dôležité pravidelne si kontrolovať chodidlá a dodržiavať všetky ostatné pokyny týkajúce sa starostlivosti o chodidlá, ktoré vám odporučil váš lekár.
Bulgarian: Важно е, както всички пациенти с диабет, да проверявате ходилата си редовно и да спазвате всеки съвет относно грижите за ходилата, даден от Вашия медицински специалист.
Slovak: Lekár vám povie, ako sa lieči nízka hladina cukru v krvi a čo máte robiť, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z prejavov uvedených vyššie.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже как да овладеете понижаването на кръвната захар и какво да правите, ако имате някои от изброените по-горе признаци.
Slovak: Forxiga sa má používať len u pacientov s cukrovkou 1. typu, ktorí majú nadváhu alebo sú obézni.
Bulgarian: Forxiga трябва да се използва само при пациенти с диабет тип 1, които са с наднормено тегло или затлъстяване.