FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For preparation of the 2 g ceftolozane / 1 g tazobactam dose: Withdraw the entire contents from two reconstituted vials (approximately 11.4 mL per vial) using a syringe and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
Spanish: Preparación de la dosis de 2 g ceftolozano/1 g tazobactam: Extraiga todo el contenido de los dos viales reconstituidos (aproximadamente 11,4 ml por vial) utilizando una jeringa y añádalo a una bolsa de perfusión que contenga 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % para preparaciones inyectables (solución salina fisiológica) o glucosa al 5 % para preparaciones inyectables.
English: A single loading dose of 1.5 g ceftolozane / 0.75 g tazobactam followed after 8 hours by a 300 mg ceftolozane / 150 mg tazobactam maintenance dose administered every 8 hours for the remainder of the treatment period (on haemodialysis days, the dose should be administered at the earliest possible time following completion of haemodialysis)
Spanish: 8 horas más tarde de una dosis de mantenimiento de 300 mg ceftolozano/150 mg tazobactam administrada cada 8 horas durante el resto del periodo de tratamiento (los días de hemodiálisis, se debe administrar la dosis lo antes posible después de finalizar la hemodiálisis) *Aclaramiento de creatinina estimado utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault.
English: For preparation of the 1 g ceftolozane / 0.5 g tazobactam dose: Withdraw the entire contents (approximately 11.4 mL) of the reconstituted vial using a syringe and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
Spanish: Preparación de la dosis de 1 g ceftolozano/0,5 g tazobactam: Extraiga todo el contenido (aproximadamente 11,4 ml) del vial reconstituido utilizando una jeringa y añádalo a una bolsa de perfusión que contenga 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % para preparaciones inyectables (solución salina fisiológica) o glucosa al 5 % para preparaciones inyectables.
English: For preparation of the 300 mg ceftolozane / 150 mg tazobactam dose: Withdraw 3.5 mL of the contents of the reconstituted vial and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
Spanish: Preparación de la dosis de 300 mg ceftolozano/150 mg tazobactam: Extraiga 3,5 ml del contenido del vial reconstituido y añádalo a una bolsa de perfusión que contenga 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % para preparaciones inyectables (solución salina fisiológica) o glucosa al 5 % para preparaciones inyectables.
English: For preparation of the 250 mg ceftolozane / 125 mg tazobactam dose: Withdraw 2.9 mL of the contents of the reconstituted vial and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
Spanish: Preparación de la dosis de 250 mg ceftolozano/125 mg tazobactam: Extraiga 2,9 ml del contenido del vial reconstituido y añádalo a una bolsa de perfusión que contenga 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % para preparaciones inyectables (solución salina fisiológica) o glucosa al 5 % para preparaciones inyectables.
English: For preparation of the 500 mg ceftolozane / 250 mg tazobactam dose: Withdraw 5.7 mL of the contents of the reconstituted vial and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
Spanish: Preparación de la dosis de 500 mg ceftolozano/250 mg tazobactam: Extraiga 5,7 ml del contenido del vial reconstituido y añádalo a una bolsa de perfusión que contenga 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % para preparaciones inyectables (solución salina fisiológica) o glucosa al 5 % para preparaciones inyectables.
English: For preparation of the 100 mg ceftolozane / 50 mg tazobactam dose: Withdraw 1.2 mL of the contents of the reconstituted vial and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
Spanish: Preparación de la dosis de 100 mg ceftolozano/50 mg tazobactam: Extraiga 1,2 ml del contenido del vial reconstituido y añádalo a una bolsa de perfusión que contenga 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % para preparaciones inyectables (solución salina fisiológica) o glucosa al 5 % para preparaciones inyectables.
English: 3, increased serum gamma-glutamyl transpeptidase (GGT)
Spanish: Prueba de Coombs positiva gamma-glutamil transpeptidasa (GGT) elevada en suero fosfatasa alcalina elevada en suero
English: 2, liver function test abnormal
Spanish: 2, prueba de función hepática anormal fosfatasa alcalina en sangre aumentada
English: Complicated intra-abdominal infections* Complicated urinary tract infections* Acute pyelonephritis* Hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia**
Spanish: Pielonefritis aguda* Neumonía adquirida en el hospital, incluida neumonía asociada a la ventilación mecánica**
English: This summary was last updated in 07-2014.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2014.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ratiograstim on 15 September 2008.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ratiograstim el 15 de septiembre de 2008.
English: The full EPAR for Ratiograstim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Ratiograstim puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, ver aquí el documento de preguntas y respuestas.
English: How it is given, the dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
Spanish: El modo de administración, la dosis y la duración del tratamiento dependen del motivo de su uso, del peso corporal del paciente y de la respuesta al tratamiento.
English: infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Spanish: para reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando otras opciones de tratamiento no sean adecuadas.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ratiograstim.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ratiograstim.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ratiograstim is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ratiograstim se administra de una forma lo más segura posible.
English: Ratiograstim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Spanish: Ratiograstim se utiliza para estimular la producción de glóbulos blancos en las siguientes situaciones:
English: For more information about treatment with Ratiograstim, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ratiograstim, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ratiograstim, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ratiograstim la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ratiograstim.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ratiograstim?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ratiograstim?
English: During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Ratiograstim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Spanish: Durante los primeros 21 días del ciclo de quimioterapia, los pacientes a los que se administró Ratiograstim o Neupogen presentaron neutropenia grave durante un promedio de 1,1 días, en comparación con los 3,8 días de aquellos que recibieron placebo.
English: Filgrastim is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce filgrastim.
Spanish: El filgrastim se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es producido por bacterias en las que se ha introducido un gen (ADN) que las capacita para producir filgrastim.
English: To study the safety of Ratiograstim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin's lymphoma.
Spanish: Para estudiar la seguridad de Ratiograstim se realizaron dos estudios más en pacientes con cáncer de pulmón y con linfoma no hodgkiniano.
English: The study looked at the duration of severe neutropenia during the patients' first cycle of cytotoxic chemotherapy.
Spanish: El estudio examinó la duración de la neutropenia grave durante el primer ciclo de quimioterapia citotóxica.
English: The active substance in Ratiograstim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G CSF).
Spanish: El principio activo de Ratiograstim, el filgrastim, es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulante de colonias de granulocito (G CSF).
English: Ratiograstim was compared with Neupogen and with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Spanish: Ratiograstim se comparó con Neupogen y con un placebo (tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 348 pacientes con cáncer de pecho.
English: Ratiograstim can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Spanish: Ratiograstim puede administrarse a pacientes que van a donar células progenitoras de la sangre para trasplantes con el fin de ayudar a liberar estas células de la médula ósea.
English: The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Ratiograstim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Spanish: El CHMP decidió que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ratiograstim ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Neupogen.
English: The replacement acts in same way as naturally produced G CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Spanish: Este sustituto actúa de la misma forma que el G CSF natural haciendo que la médula ósea produzca más glóbulos blancos.
English: Treatment with Ratiograstim and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Spanish: El tratamiento con Ratiograstim y Neupogen dio lugar a reducciones parecidas en la duración de la neutropenia grave.
English: Other information about Ratiograstim
Spanish: Otras informaciones sobre Ratiograstim
English: The most common side effect with Ratiograstim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Spanish: El efecto adverso más frecuente (observado en más de 1 paciente de cada 10) tras la administración de Ratiograstim es el dolor musculoesquelético (dolor en músculos y huesos).
English: Ratiograstim is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Spanish: Ratiograstim se administra normalmente en un centro especializado, pero los pacientes a los que se les administra por vía subcutánea pueden inyectárselo ellos mismos si se les ha enseñado a hacerlo.
English: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing);
Spanish: • para reducir la duración de la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos) y la incidencia de la neutropenia febril (neutropenia con fiebre) en pacientes tratados con quimioterapia (tratamiento del cáncer) citotóxica (que mata las células);
English: • to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV)
Spanish: • para el tratamiento de la neutropenia persistente en pacientes con infección avanzada por VIH,
English: Therefore, the effectiveness of Ratiograstim was shown to be equivalent to that of Neupogen.
Spanish: Por lo tanto, la eficacia de Ratiograstim demostró ser equivalente a la de Neupogen.
English: • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;
Spanish: • para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia de las infecciones en pacientes con neutropenia y una historia de infecciones graves o recurrentes;
English: This means that Ratiograstim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
Spanish: Ratiograstim es un medicamento «biosimilar»,es decir, similar a un medicamento biológico («medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE) y que contiene el mismo principio activo.
English: What benefit has Ratiograstim shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ratiograstim durante los estudios?
English: Ratiograstim was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Spanish: Se han realizado estudios con Ratiograstim para demostrar que es similar al medicamento de referencia, Neupogen.
English: • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia;
Spanish: • para reducir la duración de la neutropenia en los pacientes sometidos a un tratamiento que destruye la médula ósea seguido de un trasplante de médula ósea (como en algunos pacientes con leucemia) y que se considere que presentan un mayor riesgo de experimentar neutropenia grave prolongada;
English: The reference medicine for Ratiograstim is Neupogen.
Spanish: El medicamento de referencia de Ratiograstim es Neupogen.
English: What is the risk associated with Ratiograstim?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ratiograstim?
English: Ratiograstim is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Spanish: Ratiograstim se administra mediante inyección por vía subcutánea (debajo de la piel) o por perfusión en vena.
English: Why has Ratiograstim been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ratiograstim?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Neupogen, los beneficios son mayores que los riesgos detectados y recomendó autorizar la comercialización de Ratiograstim.
English: Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Ratiograstim is being used for.
Spanish: Dependiendo de las condiciones en las que se usa Ratiograstim, se podrán observar otros efectos adversos en más de 1 paciente de cada 10.
English: What is Ratiograstim?
Spanish: ¿Qué es Ratiograstim?
English: Ratiograstim is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Spanish: Ratiograstim es una solución para inyección o perfusión (goteo en vena) que contiene el principio activo filgrastim.
English: What is Ratiograstim used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ratiograstim?
English: How is Ratiograstim used?
Spanish: ¿Cómo se usa Ratiograstim?
English: How does Ratiograstim work?
Spanish: ¿Cómo actúa Ratiograstim?
English: How has Ratiograstim been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ratiograstim?
English: They should use a different injection site each day.
Spanish: Deberán utilizar cada día una zona de inyección diferente.
English: In children, these side effects are seen in between 1 and 10 patients in 100.
Spanish: En los niños, estos efectos adversos se observan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.
English: This summary was last updated in 05-2013.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2013.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NutropinAq on on 16 February 2001.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento NutropinAq el 16 de febrero de 2001.
English: The doctor calculates the dose for each patient individually depending on the patient's condition.
Spanish: El médico calcula la dosis para cada paciente individual en función de la condición del paciente.
English: The full EPAR for NutropinAq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de NutropinAq se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The main measures in the studies in children were the speed of growth during the study and the height at the end of the study.
Spanish: Las principales medidas en los estudios realizados con niños fueron la velocidad del crecimiento durante el estudio y la altura del niño al final de éste.
English: The dose may need to be adjusted over time, depending on the patient's response, age and body weight.
Spanish: La dosis puede tener que ajustarse con el tiempo, en función de la respuesta del paciente, su edad y peso corporal.
English: Blood sugar levels will need to be checked during treatment, and treatment with insulin may sometimes need to be started or adjusted.
Spanish: Deberán vigilarse durante el tratamiento los niveles de azúcar en sangre y a veces puede ser necesario ajustar o iniciar el tratamiento con insulina.
English: The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment.
Spanish: El déficit puede haberse iniciado en la madurez o la infancia, y debe ser confirmado mediante pruebas antes del tratamiento.
English: Each cartridge contains 10 mg of the active substance somatropin.
Spanish: Cada cartucho contiene 10 mg del principio activo somatropina.
English: It promotes growth during childhood and adolescence, and also affects the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Spanish: Esta glándula promueve el crecimiento durante la infancia y adolescencia y también afecta a la manera en que el organismo procesa las proteínas, grasas e hidratos de carbono.
English: NutropinAq is used to treat the following groups of children:
Spanish: NutropinAq se usa para tratar a los a los siguientes grupos de niños:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NutropinAq.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de NutropinAq.
English: The patient or their carer can inject NutropinAq after training by a doctor or a nurse.
Spanish: El paciente o el cuidador pueden inyectar NutropinAq tras ser instruidos por el médico o la enfermera.
English: Other information about NutropinAq
Spanish: Otras informaciones sobre NutropinAq
English: The CHMP concluded that NutropinAq's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité concluyó que los beneficios de NutropinAq superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: NutropinAq replaces the natural hormone.
Spanish: NutropinAq sustituye a la hormona natural.
English: Growth hormone is a substance secreted by a gland located at the base of the brain called the pituitary gland.
Spanish: La hormona del crecimiento es una sustancia secretada por una glándula ubicada en la base del cerebro, denominada pituitaria.
English: • children who fail to grow because of a lack of growth hormone;
Spanish: • niños con trastornos del crecimiento debidos a la falta de la hormona del crecimiento;
English: The medicine is given once a day by injection under the skin, using the injection pen specially designed for the NutropinAq cartridge.
Spanish: El medicamento se administra una vez al día mediante inyección bajo la piel utilizando una pluma de inyección especialmente diseñada para su uso con el cartucho de NutropinAq.
English: It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce somatropin.
Spanish: Se produce mediante un método denominado «tecnología del ADN recombinante»: la hormona se obtiene a partir de una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que la habilita para producir somatropina.
English: EPAR summary for the public somatropin
Spanish: Resumen del EPAR para el público general somatropina
English: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de restricciones, ver el prospecto.
English: For more information about treatment with NutropinAq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con NutropinAq, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Somatropin may interfere with the body's use of insulin.
Spanish: La somatropina puede interferir con el uso de la insulina en el cuerpo.
English: The active substance in NutropinAq, somatropin, is identical to human growth hormone.
Spanish: El principio activo de NutropinAq, la somatropina, es idéntico a la hormona del crecimiento humano.
English: NutropinAq produced better growth in children than would have been expected without treatment.
Spanish: NutropinAq condujo a un crecimiento significativamente mejor en los niños del que se hubiera esperado sin este tratamiento.
English: • girls from 2 years old who are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls), confirmed by chromosome analysis (DNA testing);
Spanish: • niñas a partir de dos años de baja estatura por padecer el síndrome de Turner (un trastorno genético raro que afecta a las niñas) confirmado mediante análisis cromosómico (análisis de ADN);
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for NutropinAq.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: NutropinAq is a solution for injection in a cartridge.
Spanish: NutropinAq es una solución inyectable en un cartucho.