FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ANHANG III BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Swedish: BILAGA III VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE(N) FÖR FÖRSÄLJNING
German: Die nächste aktualisierte Fassung des Risikomanagementplans (RMP) muss alle einschlägigen angefügten Dokumente und Änderungen beinhalten, die folgenden Punkte widerspiegeln:
Swedish: Nästa uppdaterade version av riskhanteringsplanen (RMP) måste innehålla alla relevanta bilagor och ändringar för att spegla följande:
German: Xalatan kann von erwachsenen Männern und Frauen (auch von älteren Personen) und von Kindern ab der Geburt bis 18 Jahre angewendet werden.
Swedish: Xalatan kan användas av vuxna (inklusive äldre), och till barn från födseln upp till 18 års ålder.
German: • Wenn Sie oder Ihr Kind an trockenen Augen leiden.
Swedish: • Om du eller ditt barn lider av torra ögon.
German: Die übliche Dosis für Erwachsene (auch für ältere Personen) und Kinder beträgt täglich ein Tropfen in jedes erkrankte Auge.
Swedish: Vanlig dosering för vuxna (inklusive äldre) och barn är en droppe dagligen i det (de) sjuka ögat (ögonen).
German: Die Patienten erhielten entweder einmal täglich Latanoprost 0,005 % oder Timolol 0,5 % (bzw. optional 0,25 % bei Kindern unter 3 Jahren) zweimal täglich.
Swedish: Patienterna fick latanoprost 0,005 % en gång dagligen eller timolol 0,5 % (eller alternativt 0,25 % för barn under tre år) två gånger dagligen.
German: Vetenskapsvagen 10, SE 191 90 Sollentuna Sweden
Swedish: SE 191 90 Sollentuna Sweden
German: Wenden Sie Xalatan nicht häufiger als einmal täglich an, weil sich die Wirksamkeit bei häufigerer Anwendung verringern kann.
Swedish: Använd inte Xalatan mer än en gång om dagen, eftersom effekten av behandlingen kan försämras om det doseras oftare.
German: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Swedish: 2909 LD Capelle a/d IJssel
German: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Swedish: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
German: • Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eine Augenoperation bevorsteht oder vor Kurzem durchgeführt wurde (einschließlich einer Operation wegen Grauem Star).
Swedish: • Om du eller ditt barn ska genomgå eller just genomgått ögonoperation (inklusive operation för grå starr).
German: - klarstellen/bestätigen, dass unerwünschte Arzneimittelwirkungen innerhalb der gesetzlich vorgesehenen Frist an die nationalen zuständigen Behörden gemeldet werden; - Angaben über die absolute Häufigkeit bzw. den maximalen zeitlichen Abstand zwischen Audits für das Pharmakovigilanzsystem für Arzneimittelsicherheit und -überwachung machen.
Swedish: - klargöra/försäkra att uppgifter om biverkningar vidarebefordras till behöriga nationella myndigheter inom den tidsfrist lagen anger - inkludera information beträffande absolut frekvens eller maximalt tidsintervall mellan granskningar för systemet för biverkningsövervakning för läkemedelssäkerhet och läkemedelsövervakning.
German: In der Pädiatrie Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Swedish: Barn Interaktionsstudier har utförts enbart på vuxna.
German: In der nächsten aktualisierten Fassung der detaillierten Beschreibung des Pharmakovigilanzsystems (Detailed Description of the Pharmacovigilance System, DDPS) wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen:
Swedish: I nästa uppdaterade version av den detaljerade beskrivningen av systemet för biverkningsbevakning (DDPS) ska innehavaren av godkännande för försäljning:
German: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Swedish: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
German: 9 Riverwalk National Digital Park Citywest Business Campus
Swedish: 9 Riverwalk National Digital Park
German: • Wenn Sie oder Ihr Kind an Augenproblemen leiden (z. B. an Augenschmerzen, Augenirritationen, Augenentzündungen oder Sehstörungen).
Swedish: • Om du eller ditt barn lider av ögonproblem (såsom ögonsmärta, irritation eller inflammation, grumlad syn.
German: Für Kinder im Alter von 0 bis unter drei Jahre, die überwiegend an PCG (primär kongenitalem Glaukom) leiden, stellt die chirurgische Therapie (z. B. Trabekulotomie/Goniotomie) nach wie vor die Therapie der ersten Wahl dar.
Swedish: För barn mellan noll och under tre år som huvudsakligen lider av PCG (primär kongenital glaukom) är fortfarande kirurgi (trabeculectomy/goniotomi) första linjens behandling.
German: Für die Altersgruppe unter einem Jahr (vier Patienten) liegen nur sehr begrenzt Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Data för gruppen < 1 år (fyra patienter) är mycket begränsade (se avsnitt 5.1)
German: • Wenn Sie oder Ihr Kind an schwerem Asthma leiden oder das Asthma nicht ausreichend behandelt ist.
Swedish: • Om du eller ditt barn har svår astma eller okontrollerad astma.
German: WAS IST {NAME (PHANTASIEBEZEICHNUNG)} UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Swedish: VAD XALATAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
German: In allen untersuchten Altersgruppen (0 bis <3 Jahre, 3 bis <12 Jahre und 12 bis 18 Jahre) war die durchschnittliche Senkung des Augeninnendrucks in Woche 12 in der Latanoprost-Gruppe ähnlich der in der Timolol-Gruppe.
Swedish: För alla studerade grupper (0 till <3 år, 3 till <12 år och 12 till 18 år) var medelvärdet för IOP Vecka 12 likvärdigt mellan latanoprostgruppen och timololgruppen.
German: - es wird eine Schätzung der im Rahmen der PASS-Studien zu erwartenden mittleren Iatanoprost-Exposition vorgelegt; - die Fristen für die Einreichung des vollständigen Prüfplans für Studie A6111144; - eine überarbeitete tabellarische Zusammenfassung des EU-RMP, die die PASS-Studien als zusätzliche Pharmakovigilanzaktivitäten widerspiegelt und fehlende Angaben über die Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln enthält.
Swedish: - att en bedömning av genomsnittlig förväntad exponering för latanoprost i PASS-studierna kommer att lämnas in - tidsfristerna för inlämning av det fullständiga protokollet för studie A6111144; - en i tabellformat omarbetad sammanfattning av EU-riskhanteringsplanen för att återge PASS-studierna som ytterligare åtgärder för biverkningsövervakning samt läkemedelsinteraktionerna, information som nu saknas.
German: - Risiko von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bei pädiatrischen Patienten als wichtige fehlende Angabe; - Beurteilung des zystoiden Makulaödems unter Verwendung der Seite für die Meldung unerwünschter Ereignisse (UE) in der Studie auf dem Meldebogen (case report form, CRF).
Swedish: - risken för läkemedelsinteraktion hos pediatriska patienter, som är viktig information som saknas - bedömning av cystiskt makulaödem med hjälp av sidan för rapportering av biverkningar (AE) i patientformuläret (CRF).
German: Alle Altersgruppen wurden über mindestens zwei Wochen mit einem Tropfen Latanoprost 0,005 % täglich in jedes Auge behandelt.
Swedish: Alla åldersgrupper behandlades med latanprost 0,005 %, en droppe dagligen i varje öga i minst två veckor.
German: Pharmacia Ireland Limited
Swedish: Pharmacia Ireland Xalatan
German: Weiterhin wird Xalatan zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck und Glaukom bei Kindern und Säuglingen aller Altersstufen angewendet.
Swedish: Xalatan används också för att sänka ögontrycket och vid glaukom hos spädbarn och barn i alla åldrar.
German: Xalatan Augentropfen können bei Kindern genauso dosiert werden wie bei Erwachsenen.
Swedish: Doseringen av Xalatan ögondroppar till barn är densamma som till vuxna.
German: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Swedish: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
German: Zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei Kindern mit erhöhtem Augeninnendruck und kindlichem Glaukom.
Swedish: Sänkning av det intraokulära trycket hos barn med förhöjt intraokulärt tryck och barnglaukom.
German: Die mediane Plasmahalbwertszeit war kurz (weniger als 20 Minuten), bei den pädiatrischen und den erwachsenen Patienten ähnlich und führte bei SteadyState-Bedingungen zu keiner Kumulation von Latanoprostsäure im systemischen Kreislauf.
Swedish: Mediantiden för halveringstiden var kort (<20 minuter), och likvärdig för barn och vuxna, och resulterade inte i accumulering av latanoprostsyra i kretsloppet vid steady-state.
German: Die nächste aktualisierte Fassung des DDPS ist zusammen mit dem sechsmonatlichen regelmäßig aktualisierten Sicherheitsbericht (Periodic Safety Update Report, PSUR) vorzulegen, der nach der Entscheidung der Europäischen Kommission fällig ist.
Swedish: Nästa uppdaterade version ska lämnas in tillsammans med halvårsrapporten Uppdaterad periodisk säkerhetsrapport (PSUR) som ska lämnas in efter Europeiska kommissionens beslut.
German: 50 mcg/ml
Swedish: 50 microg/ ml
German: Die Wirksamkeitsdaten in der Altersgruppe von 0 bis <3 Jahre basieren auf 13 Latanoprost-Patienten und bei den vier Patienten, die in der klinischen Studie bei pädiatrischen Patienten die Alterssgruppe von 0 bis <1 Jahr repräsentierten, war keine bedeutsame Wirksamkeit zu verzeichnen.
Swedish: Effektdata för åldersgruppen 0 - <3 år baserades emellertid endast på 13 patienter som behandlades med latanoprost och ingen relevant effekt kunde visas för de fyra patienter som representerade åldergruppen 0 - <1 år i studien gjord på barn.
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, den Arzt, der Ihr Kind behandelt oder Ihren Apotheker.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal.
German: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg
Swedish: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg micrograms/ ml
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, der Arzt, der Ihr Kind behandelt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder Augentropfen handelt.
Swedish: Tala om för din läkare, eller läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar eller har tagit andra läkemedel (eller ögondroppar), även receptfria sådana.
German: Augentropfen, Lösung
Swedish: Ögondroppar lösning
German: In zwei klinischen Kurzzeitstudien (≤12 Wochen) bei 93 Kindern (25 bzw. 68 Kinder) war das Sicherheitsprofil ähnlich dem von Erwachsenen.
Swedish: I två korttidsstudier (≤ 12 veckor) inkluderande 93 (25 och 68) barn var säkerhetsprofilen liknande den för vuxna och inga nya biverkningar identifierades.
German: ANHANG II ÄNDERUNGEN AN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
Swedish: ANNEX II TILLÄGG TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
German: Die Wirksamkeit von Latanoprost bei pädiatrischen Patienten bis einschließlich 18 Jahre wurde in einer zwölfwöchigen doppelblinden klinischen Studie mit Latanoprost im Vergleich zu Timolol bei 107 Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck und kindlichem Glaukom nachgewiesen.
Swedish: Effekten av latanprost hos barn ≤ 18 år visades i en 12 veckors dubbelblind klinisk studie där latanoprost jämfördes med timolol hos 107 patienter med diagnosen okulär hypertension och pediatriskt glaukom.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, den Arzt, der Ihr Kind behandelt oder Ihren Apotheker.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal.
German: Über alle Altersgruppen betrug die Zeit bis zum Erreichen des maximalen Plasmaspiegels im Durchschnitt fünf Minuten nach der Applikation.
Swedish: Mediantiden till maximal plasmakoncentration var 5 minuter efter dosering för samtliga åldersgrupper.
German: Die durchschnittliche Senkung des Augeninnendrucks war in der Latanoprost- und der Timolol-Gruppe ähnlich.
Swedish: Medelvärdet för reduktion av IOP var likvärdigt för latanprost- respektive timololgruppen.
German: Tabelle: Senkung des Augeninnendrucks (mmHg) in Woche 12 nach Therapiegruppe und Eingangsdiagnose
Swedish: Tabell: IOP reduktion (mmHg) vid vecka 12 för gruppen med aktiv behandling och från baslinjen Latanoprost
German: Die PSUR beinhalten eine separate Übersicht über die Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln in der pädiatrischen Population sowie über die aktuellen Patientenzahlen und Lost-to-follow-up-Zahlen in PASS-Studien.
Swedish: De uppdaterade periodiska säkerhetsrapporterna kommer att innehålla en separat granskning av läkemedelsinteraktion hos den pediatriska populationen samt av antalet aktuella patienter och patienter som inte kunde följas upp ("lost-to-follow-up") i PASS-studierna.
German: Träger von Kontaktlinsen
Swedish: För dig som använder kontaktlinser
German: Die Auswirkungen auf den Augeninnendruck zeigten sich nach der ersten Behandlungswoche und sie hielten, wie bei den Erwachsenen auch, über den zwölfwöchigen Studienzeitraum an.
Swedish: Effekten på IOP sågs, som hos vuxna, efter en veckas behandling och kvarstod under hela den 12 veckor långa studieperioden
German: Ausgangwert in Woche 12 *(SE) p-Wert vs. Timolol
Swedish: Vecka 12 Förändring från Baseline Mean p-value vs. timolol
German: ÄNDERUNGEN AN DEN JEWEILS BETROFFENEN ABSCHNITTEN DER PACKUNGSBEILAGE VON XALATAN UND ZUGEHÖRIGE NAMEN (siehe Annex 1)
Swedish: TILLÄGG SOM SKA INKLUDERAS I RELEVANTA AVSNITT I PRODUKTRESUMÉN FÖR XALATAN (enligt Annex 1)
German: Frühgeborene mussten hierbei ein Gestationsalter von mindestens 36 Wochen aufweisen.
Swedish: Neonatala barn skulle ha en fosterlängd på minst 36 veckor.
German: Vorlage eines sechsmonatlichen regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichts (PSUR) in den ersten zwei Jahren nach der Entscheidung der Europäischen Kommission und danach eines jährlichen PSUR.
Swedish: Efter Europeiska kommissionens beslut ska en uppdaterad periodisk säkerhetsrapport lämnas in varje halvår under de första två åren, och därefter varje år.
German: Die endgültige Fassung des CRF wird dem Prüfplan der Studie A6111143 angehängt; - die Diskussion des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen darüber, ob die optische Kohärenztomografie (optical coherence tomography, OCT) in Anhang 1 „Empfohlene Beurteilungsverfahren" zum Prüfplan als Verfahren empfohlen werden kann; - die Studien zur Sicherheit nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen (PostAuthorisation Safety studies, PASS) werden einen Vergleich zwischen aphakischen und nicht aphakischen Patienten mit Makulaödem beinhalten;
Swedish: - innehavaren av godkännande för försäljnings diskussion om huruvida OCT-tekniken (optisk koherenstomografi) kan rekommenderas i protokollets bilaga 1 "rekommenderade bedömningsmetoder" - att säkerhetsstudier efter godkännandet (PASS-studier) innehåller en jämförelse mellan makulaödem som rapporterats hos patienter med och utan afaki
German: Norwegen
Swedish: Norway
German: Wenden Sie Xalatan stets wie von Ihrem Arzt oder von dem Arzt, der Ihr Kind behandelt, verordnet an, bis sie Ihnen sagen, dass Sie damit aufhören können.
Swedish: Använd Xalatan enligt de anvisningar du gått av din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn tills läkaren säger till om att upphöra med behandlingen.
German: Österreich
Swedish: Austria
German: Für Frühgeborene (Gestationsalter unter 36 Wochen) liegen keine Daten vor.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för prematura barn (fostertid kortare än 36 veckor).
German: Schweden
Swedish: Sweden
German: Wenn Sie oder Ihr Kind Kontaktlinsen tragen, sollten diese vor der Anwendung von Xalatan entfernt und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder eingesetzt werden.
Swedish: Om du eller ditt barn använder kontaktlinser, ska de tas ut före dosering med Xalatan.
German: Im Vergleich mit den Erwachsenen war die systemische Exposition mit Latanoprostsäure bei den 3 bis <12 Jahre alten Kindern um ca. das Zweifache höher und bei den Kindern unter 3 Jahren etwa sechsmal so hoch.
Swedish: Systemisk exponering av latanoprost var ungefär dubbelt så hög i åldersgruppen 3 till < 12 år och sex gånger högre hos barn <3 år, jämfört med vuxna, men en bred säkerhetsmarginal för systemiska biverkningar bibehölls.
German: Ausgangwert in Woche 12 (SE) p-Wert vs. Timolol SE = Standardfehler * = adjustierte Schätzung auf Basis des Kovarianzanalyse-Modells (ANCOVA)
Swedish: † Justerad beräkning baserat på en kovariansanalysmodell (ANCOVA)
German: In der NonPCG-Untergruppe (z. B. mit juvenilem Offenwinkelglaukom, aphakem Glaukom) zeigten sich ähnliche Ergebnisse wie in der Untergruppe mit primär kongenitalem/infantilem Glaukom.
Swedish: Gruppen med juvenilt glaukom med öppen kammarvinkel och afakiskt glaukom visade liknande resultat som de med PCG.
German: In der Untergruppe mit primär kongenitalem/infantilem Glaukom (PCG) war die Senkung des Augeninnendrucks in der Latanoprost-Gruppe ähnlich wie die in der Timolol-Gruppe.
Swedish: Sänkningen av IOP för gruppen patienter med primär kongenital/infantil glaukom var likvärdig mellan latanoprostgruppen och timololgruppen.
German: L-1855 Luxembourg
Swedish: L-1855 Luxembourg micrograms / ml
German: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Swedish: SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina
German: Die durchschnittliche Senkung des Augeninnendrucks in Woche 12 der Studie gegenüber dem Ausgangswert galt als primärer Wirksamkeitsendpunkt.
Swedish: Primär effektvariabel var medelvärdet för sänkning av den intraokulära trycket (IOP) från baslinjen vid Vecka 12.
German: Wenn Sie den Anweisungen für Träger von Kontaktlinsen im Abschnitt 3 folgen, können Sie Xalatan jedoch trotzdem anwenden.
Swedish: • Om du eller ditt barn använder kontaktlinser kan du ändå använda Xalatan, men följ då särskild instruktion i avsnitt 3.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Xalatan
Swedish: Hur Xalatan ska förvaras Övriga upplysningar
German: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Swedish: Lannelongue 75014 Paris France
German: Für die Altersgruppe unter einem Jahr (vier Patienten) liegen nur sehr begrenzt Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit vor (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Data för effekt och säkerhet för åldersgruppen < 1 år (fyra patienter) är mycket begränsade (se avsnitt 5.1).Det finns inga data tillgängliga för prematura barn (fostertid kortare än 36 veckor).
German: 0.05 mg/ml Augentropfen, Lösung
Swedish: 0.05 mg/ml Eye drops, solutionTopical use
German: In den einzelnen pädiatrischen Untergruppen waren die Kurzzeit-Sicherheitsprofile ebenfalls vergleichbar (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Säkerhetsprofilen för korttidsbehandling var också likvärdig för de olika pediatriska grupperna (se avsnitt 5.1) Biverkningar som är vanligare hos barn jämfört med vuxna är: nasofaryngit och pyrexi.
German: Mikrogramm /ml
Swedish: The Netherlands microgram/m l
German: Pfizer.
Swedish: Czech Republic Pfizer.
German: Pfizer bv
Swedish: Pfizer bv Rivium Westlaan
German: Bei 22 Erwachsenen und 25 pädiatrischen Patienten (von 0 bis <18 Jahre) mit erhöhtem Augeninnendruck und Glaukom wurde eine offene Pharmakokinetikstudie zur Untersuchung der Plasmakonzentration von Latanoprostsäure durchgeführt.
Swedish: En öppen farmakokinetikstudie på latanoprostsyrakoncentrationer gjordes på 22 vuxna patienter och 25 barnpatienter (från nyfödda till <18 år) med okulär hypertension och glaukom.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xalatan angewendet haben, als Sie sollten Sollten zu viele Tropfen in das Auge gelangt sein, kann es zu leichten Reizungen im Auge kommen.
Swedish: Om du tagit för många droppar i ögat kan du uppleva lätt irritation i ögat och ögonen kan börja rinna och rodna.
German: Bei Frühgeburten (weniger als 36 Schwangerschaftswochen) wurde Xalatan nicht untersucht.
Swedish: Xalatan har inte testats hos för tidigt födda barn (födda före vecka 36).
German: Xalatan 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina
Swedish: 50 microg/ml Eye drops, solution Topical use
German: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Swedish: de Europa 20B
German: Die Subgruppen in diesen Studien waren zu klein, um aus den Ergebnissen verlässliche Schlussfolgerungen ziehen zu können.
Swedish: Subgrupperna i dessa studier var för små för att det skulle gå att dra några tillförlitliga slutsatser.
German: Wirkung auf andere Transportproteine
Swedish: Effekt på andra transportproteiner
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Oktober 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. Juli 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 oktober 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 29 juli 2016
German: Falls erforderlich, müssen die Elektrolyte korrigiert werden.
Swedish: Elektrolyter korrigeras vid behov.
German: • Nehmen Sie die Kapsel einmal am Morgen und einmal am Abend ein.
Swedish: • Ta en kapsel på morgonen och en på kvällen.
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit dem Arzneimittel besteht aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen.
Swedish: Behandling av överdosering med detta läkemedel består av allmänt stödjande åtgärder.
German: Symptomatisch, kann schwerwiegend und medizinisch bedeutsam sein, medizinische Intervention indiziert
Swedish: Symtomatisk, kan vara allvarlig och medicinskt signifikant, medicinsk intervention indikerad
German: Herzfrequenz und Blutdruck müssen regelmäßig überprüft werden.
Swedish: Kontrollera hjärtfrekvens och blodtryck regelbundet.
German: Es wurden keine Nebenwirkungen mit einer absoluten Differenz von ≥ 15 % berichtet.
Swedish: Ingen biverkning rapporterades med en absolut skillnad på ≥15 %.
German: Monate
Swedish: månader
German: Keiner der Patienten hatte ein maximales QTcF ≥ 480 ms.
Swedish: Ingen patient hade ett maximalt QTcF ≥480 msek.
German: Lebensbedrohliche Folgen, dringende Intervention indiziert
Swedish: Livshotande konsekvenser, akut intervention indikerad
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bei Ihrem nächsten Besuch über die ausgelassene Dosis.
Swedish: Berätta för din läkare vid nästa besök om den glömda dosen.
German: • Sie können die Kapseln mit oder ohne Nahrung einnehmen, wobei Grapefruit stets zu vermeiden ist.
Swedish: • Du kan ta kapslarna med eller utan mat men undvik alltid grapefrukt.
German: Das Schulungsmaterial muss Folgendes beinhalten:
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla följande:
German: Nehmen Sie einfach die nächste Kapsel zur üblichen Zeit ein.
Swedish: Ta sedan nästa kapsel vid vanlig tid.
German: Eine QT-Verlängerung kann zu Arrhythmien führen und ist ein Risikofaktor für einen plötzlichen Tod.
Swedish: QT-förlängning kan resultera i arrytmi och är en riskfaktor för plötslig död.
German: • Sie dürfen keine Packung verwenden, die beschädigt ist oder Anzeichen einer Verfälschung aufweist.
Swedish: • Använd inte en förpackning som är skadad eller ser ut att ha manipulerats.
German: • Nehmen Sie die Kapsel jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.
Swedish: • Ta kapslarna vid ungefär samma tid varje dag.
German: 50 % des objektiven Tumoransprechens wurden in den ersten 8 Wochen der Behandlung erreicht.
Swedish: Femtio procent av den objektiva tumörresponsen uppnåddes under de första 8 behandlingsveckorna.
German: Bei zweimal täglicher Gabe wurde innerhalb von 15 Tagen ein Steady State erreicht.
Swedish: Vid dosering två gånger dagligen uppnåddes steady state inom 15 dagar.
German: Der endgültige Wortlaut, der in dem Schulungsmaterial Verwendung findet, sollte mit der zugelassenen Produktinformation übereinstimmen.
Swedish: Den slutgiltiga formuleringen av utbildningsmaterialet ska överensstämma med godkänd produktresumé.
German: OS gemäß medianem Follow-up von ca. 63 Monaten.
Swedish: OS baseras på en medianuppföljningstid på cirka 63 månader.
German: Ebenfalls sehr häufig wurde in diesen Studien über Dysgeusie berichtet, deren Schwere hauptsächlich Grad 1 betrug.
Swedish: Dysgeusi rapporterades också mycket ofta i dessa studier och var främst av svårighetsgrad 1.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die mit Bradykardie im Zusammenhang stehen, sollte sorgfältig überprüft werden.
Swedish: Samtidig användning av läkemedel associerade med bradykardi bör utvärderas noggrant.
German: • Verringerung der Anzahl an roten Blutzellen (Anämie)
Swedish: • Minskat antal röda blodkroppar (anemi).