FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of generalised allergic reaction including anaphylactic reaction and angioedema have been reported during marketed use of insulin glargine and lixisenatide.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av generaliserte allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner og angioødem har blitt rapportert under bruk etter tidspunkt for markedsføring for insulin glargin og lixisenatid.
English: Patients receiving medicinal products of either a narrow therapeutic ratio or medicinal products that require careful clinical monitoring should be followed closely, especially at the time of initiation of lixisenatide treatment.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får legemidler med enten et smalt terapeutisk vindu eller som krever nøye klinisk monitorering, må følges opp nøye, spesielt ved oppstart av lixisenatidbehandling.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) with insulin glargine indicate no specific adverse effects of insulin glargine on pregnancy and no specific malformative nor feto/neonatal toxicity of insulin glargine.
Norwegian Bokmål: En stor mengde data fra gravide kvinner (over 1000 graviditeter) indikerer ingen spesifikke skadelige effekter på graviditet og ingen spesifikke misdannelser eller føtal-/neonatal toksisitet av insulin glargin.
English: If you have kidney or liver problems If you have kidney or liver problems, talk to your doctor as you may need a lower dose.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nyre- eller leverproblemer må du snakke med legen din fordi du kan ha behov for en lavere dose.
English: • Sulfonamide antibiotics, to treat infections.
Norwegian Bokmål: • Antibiotika av typen sulfonamider, brukes ved infeksjoner.
English: • A reminder on the need to report all medication errors with Suliqua will be part of patient guide.
Norwegian Bokmål: • En påminnelse om behovet for å rapportere alle medisineringsfeil med Suliqua, vil være en del av pasientbrosjyren.
English: • A reminder on the need to report all medication errors with Suliqua will be part of the healthcare professional guide.
Norwegian Bokmål: • En påminnelse om behovet for å rapportere alle medisineringsfeil med Suliqua vil være en del av opplæringsmaterialet for helsepersonell.
English: Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects: Common: may affect up to 1 in 10 people
Norwegian Bokmål: Fortell legen din, apotek eller sykepleier dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene: Vanlige bivirkninger: kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer
English: *Not included in the pre-specified step-down testing procedure **2 hour PPG minus the pre-meal glucose value
Norwegian Bokmål: *Ikke inkludert i den forhåndsspesifiserte step-down testprosedyren **2 timers postprandial glukose minus glukoseverdi målt før måltid
English: In the event of blocked needles, patients must follow the instructions described in the Instructions for Use accompanying the package leaflet (see section 6.6).
Norwegian Bokmål: Ved tette kanyler må pasienten følge instruksjonene i bruksanvisningen som følger med pakningsvedlegget (se avsnitt 6.6).
English: Suliqua has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including severe gastroparesis and therefore, the use of Suliqua is not recommended in these patients.
Norwegian Bokmål: Suliqua har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlige gastrointestinale sykdommer, inkludert alvorlig gastroparese og er derfor ikke anbefalt hos disse pasientene.
English: It is not known if Suliqua passes into your milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Suliqua går over i morsmelk.
English: The following table describes the rate of documented symptomatic hypoglycaemia (≤3.9 mmol/L) and severe hypoglycaemia for both Suliqua and the comparator.
Norwegian Bokmål: Tabellen under gir en oversikt over frekvens av dokumentert symptomatisk hypoglykemi (≤3.9 mmol/l) og alvorlig hypoglykemi for både Suliqua og komparatoren.
English: The randomised type 2 diabetes population had the following characteristics: Mean age was 58.4 years with the majority (57.1%) being aged of 50 to 64 years, and 50.6 percent were male.
Norwegian Bokmål: Den randomiserte type 2-diabetes-populasjonen hadde følgende karakteristika: Gjennomsnittsalder var 58,4 år med majoriteten (57,1 %) i alderen fra 50 til 64 år, og 50,6 prosent var menn.
English: Suliqua must not be mixed with any other insulin or diluted.
Norwegian Bokmål: Suliqua må ikke blandes med annen insulin eller fortynnes.
English: If you use another anti-diabetic medicine, discuss with your doctor whether you should stop using that medicine when starting Suliqua.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker andre diabetesmedisiner må du diskutere med legen din om du skal slutte med det legemidlet når du starter med Suliqua.
English: At the end of the run-in period, patients who remained inadequately controlled (HbA1c between 7% and 10%) were randomised to either Suliqua, insulin glargine or lixisenatide.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av innkjøringsperioden ble pasienter som forble utilstrekkelig kontrollert (HbA1c mellom 7 % og 10 %) randomisert til enten Suliqua, insulin glargin eller lixisenatid.
English: It is given, with metformin, when other medicines are not enough on their own to control your blood sugar levels.
Norwegian Bokmål: Det gis sammen med metformin, når andre legemidler alene ikke klarer å kontrollere blodsukkeret ditt.
English: The most frequently reported adverse reactions during treatment with Suliqua were hypoglycaemia and gastrointestinal adverse reactions (see section 'Description of selected adverse reactions' below).
Norwegian Bokmål: De mest hyppige rapporterte bivirkningene under behandling med Suliqua var hypoglykemi og gastrointestinale bivirkninger (se avsnittet «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger» under).
English: • Test your blood sugar level and, if it is high and as agreed with your doctor or nurse, test your urine for ketones as soon as you notice any of the above signs
Norwegian Bokmål: • Kontroller blodsukkernivået, og dersom det er høyt og som avtalt med legen din eller sykepleier, test for ketoner i urinen så snart symptomer som beskrevet over oppstår.
English: • Information so that others know you have diabetes.
Norwegian Bokmål: • Ha med deg informasjon som viser at du er diabetiker.
English: Always do a safety test before each injection to:
Norwegian Bokmål: Gjennomfør alltid en sikkerhetstest før hver injeksjon for å:
English: • insulin glargine: a long-acting type of insulin which helps control blood sugar (glucose)
Norwegian Bokmål: • insulin glargin: et langtidsvirkende insulin som hjelper til å kontrollere blodsukkeret (glukose)
English: Your blood sugar level may either rise or fall if you drink alcohol.
Norwegian Bokmål: Blodsukkernivået ditt kan enten øke eller synke hvis du drikker alkohol.
English: Following administration of a single dose of paracetamol 1000 mg, paracetamol AUC and t1/2 were unchanged whatever the timing of its administration (before or after the lixisenatide injection).
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose på 1000 mg paracetamol var paracetamols AUC og t1/2 uendret, uansett tidspunkt for administrasjon (før eller etter lixisenatid-injeksjon).
English: [12.2 to 24.0]
Norwegian Bokmål: [12,2 til 24,0]
English: Suliqua should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption, require careful clinical monitoring or have a narrow therapeutic ratio.
Norwegian Bokmål: Suliqua skal brukes med forsiktighet hos pasienter som får orale legemidler som krever rask gastrointestinal absorpsjon, krever nøye klinisk monitorering eller har et smalt terapeutisk vindu.
English: After holding and slowly counting to 10, release the injection button.
Norwegian Bokmål: Etter at du har holdt injeksjonsknappen inne mens du har telt sakte til 10, slipp injeksjonsknappen.
English: Tell your doctor if you are taking warfarin or other anticoagulants (medicines used to prevent clotting of the blood) as you might need to have more frequent blood tests (called ‘International Normalised Ratio' or INR test) to check your blood clotting.
Norwegian Bokmål: Warfarin og andre blodfortynnende (antikoagulantia) Gi beskjed til legen din dersom du bruker warfarin eller andre antikoagulantia (medisiner som brukes for å forebygge blodpropp) fordi du kanskje må ta hyppigere blodprøver (disse heter ‘International Normalised Ratio' eller INR-test) for å sjekke din blodlevring (koagulering).
English: The injection sites should be rotated within the same region (abdomen, deltoid, or thigh) from one injection to the next to reduce the risk of lipodystrophy (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Injeksjonssted skal roteres innen et injeksjonsområde (abdomen, deltoid eller lår) fra den ene injeksjonen til den neste for å redusere risikoen for lipodystrofi (se pkt.
English: After screening, eligible patients (n=1018) entered a 6 week run-in phase where patients remained on or switched to insulin glargine, in case they took another basal insulin, and had their insulin dose titrated/stabilised while continuing metformin (if previously taken).
Norwegian Bokmål: Etter screening gikk egnede pasienter (n=1018) inn i en 6 uker lang innkjøringsfase hvor pasienter forble på eller byttet til insulin glargin i tilfelle de tok et annet basalinsulin, og fikk insulindosen sin titrert/stabilisert mens de fortsatte på metformin (dersom tidligere brukt).
English: The dose window on the pen shows the number of dose steps.
Norwegian Bokmål: Dosevinduet på pennen viser antall dosetrinn.
English: Suliqua should not be used during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Suliqua bør ikke brukes under graviditet.
English: Avoidance of medication errors
Norwegian Bokmål: Unngåelse av feilmedisinering
English: • loss of fluids from your body (dehydration) e.g. in case of vomiting and diarrhoea.
Norwegian Bokmål: • væsketap fra kroppen din (dehydrering), for eksempel ved oppkast og diaré.
English: • Change the needle (see STEP 6 Remove the needle and STEP 2 Attach a new needle) then do a safety test (see STEP 3).
Norwegian Bokmål: • Bytt kanylen (se STEG 6 Ta av kanylen og STEG 2 Sett på en ny kanyle) og gjennomfør en sikkerhetstest (se STEG 3).
English: • How to correctly store your medicine while travelling.
Norwegian Bokmål: • Riktig oppbevaring av medisinen under reisen.
English: No pharmacokinetic interactions are known for insulin glargine.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske interaksjoner er kjent for insulin glargin.
English: • Ensure that your patients and their caretakers are adequately informed on how to use insulin glargine/lixisenatide.
Norwegian Bokmål: • Sørg for at dine pasienter og deres omsorgsgivere er tilstrekkelig infromert om hvordan man bruker insulin glargin/lixisenatid.
English: The reduction in Cmax is of limited clinical relevance and no dose adjustment for oral contraceptives is required.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen i Cmax har begrenset klinisk relevans og det er ikke nødvendig å justere dosen for orale antikonseptiva.
English: Lixisenatide is a glucagon-like peptide (GLP1) receptor agonist.
Norwegian Bokmål: Lixisenatid er en glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist.
English: • For doses >40 dose steps/day titration must be continued with Suliqua (30-60) pen.
Norwegian Bokmål: • For doser >40 dosetrinn/dag må titrering fortsette med Suliqua (30-60) penn.
English: • Do not take two injections per day
Norwegian Bokmål: • Sett ikke to injeksjoner samme dag.
English: • You may need to repeat this step up to 3 times before seeing medicine.
Norwegian Bokmål: • Det er mulig du må utføre sikkerhetstesten inntil 3 ganger før du ser medisin.
English: Since Suliqua may cause stomach side effects, the medicine has not been studied in patients with severe stomach or gut problems.
Norwegian Bokmål: Fordi Suliqua kan forårsake magebivirkninger er ikke medisinen undersøkt hos pasienter med alvorlige mage/tarmproblemer.
English: • How to arrange the supply of your medicine, needles and other items.
Norwegian Bokmål: • Forsyninger av medisinen din, sprøyter osv.
English: The cartridge should be inspected before use.
Norwegian Bokmål: Ampullen skal kontrolleres før bruk.
English: The Healthcare Professional Guide shall contain the following key messages:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer:
English: Based on these results, no dose adjustment for warfarin is required when co-administered with lixisenatide; however, frequent monitoring of INR in patients on warfarin and/or coumarin derivatives is recommended at the time of initiation or ending of lixisenatide treatment.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av disse resultater er det ikke nødvendig å justere dosen av warfarin når det gis samtidig med lixisenatid; imidlertid er hyppig monitorering av INR anbefalt for pasienter behandlet med warfarin/kumarinderivater ved oppstart eller seponering av lixisenatidbehandling.
English: STEP 5: Inject the dose
Norwegian Bokmål: STEG 5: Injiser dosen
English: In 2-year subcutaneous carcinogenicity study in mice, 3 cases of adenocarcinoma in the endometrium were seen in the mid dose group with a statistically significant increase, corresponding to an exposure ratio of 97-fold.
Norwegian Bokmål: I den subkutane karsinogenisitetsstudien på mus, med varighet 2 år, ble det sett 3 tilfeller av adenokarsinomer i endometrium, en statistisk signifikant økning, i gruppen som fikk mellomstor dose, tilsvarende en eksponeringsratio på 97.
English: C. Throw away the used needle in a puncture resistant container (see “Throwing your pen away” at the end of this Instructions for Use).
Norwegian Bokmål: C. Kast den brukte kanylen i en beholder for skarpt avfall (se “Kast pennen” sist i denne bruksanvisningen).
English: In a 28-day placebo-controlled study in patients with type 2 diabetes 5 to 20 mcg lixisenatide resulted in a statistically significant decreases in postprandial blood glucose after breakfast, lunch and dinner.
Norwegian Bokmål: En 28-dager lang placebokontrollert studie hvor pasienter med type 2-diabetes ble behandlet med 5 til 20 mikrogram lixisenatid viste statistisk signifikant nedgang i postprandial blodglukose etter frokost, formiddagsmat og middag.
English: Suliqua is available in two pens, providing different dosing options, i.e. Suliqua (10-40) pen, Suliqua (30-60) pen respectively.
Norwegian Bokmål: Suliqua er tilgjengelig i to penner, som gir forskjellige doseringsvalg, dvs. henholdsvis Suliqua (10-40) penn og Suliqua (30-60) penn.
English: Suliqua should be injected once a day within one hour prior to a meal.
Norwegian Bokmål: Suliqua injiseres én gang daglig, i løpet av timen før et måltid.
English: Speak to a doctor straight away if you are not able to control the hypoglycaemia, or it comes back again.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege straks hvis du ikke klarer å kontrollere hypoglykemien, eller hvis tilstanden oppstår på nytt.
English: In patients with mild to moderate renal impairment using Suliqua, frequent glucose monitoring and dose adjustment may be necessary.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon under bruk av Suliqua, kan hyppig glukosekontroll og dosejustering være nødvendig.
English: A metabolism study in diabetic patients who received insulin glargine alone indicates that insulin glargine is rapidly metabolised at the carboxyl terminus of the B chain to form two active metabolites, M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Norwegian Bokmål: En biotransformasjonsstudie hos diabetespasienter som fikk insulin glargin alene indikerer at insulin glargin raskt metaboliseres ved karboksyl-enden av betakjeden og det dannes to aktive metabolitter M1 (21A-Gly-insulin) og M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
English: • For twice daily basal insulin or insulin glargine (300 units/ml), the total daily dose previously used should be reduced by 20% to choose the Suliqua starting dose.
Norwegian Bokmål: • For to ganger daglig basalinsulin eller insulin glargin (300 enheter/ml), bør den totale daglige dosen tatt tidligere reduseres med 20 % når du velger startdose Suliqua.
English: Dispose of the needle safely after each use.
Norwegian Bokmål: Kast kanylen på en sikker måte etter bruk.
English: * Documented symptomatic hypoglycaemia was an event during which typical symptoms of hypoglycaemia were accompanied by a measured plasma glucose concentration of ≤3.9 mmol/L.
Norwegian Bokmål: * Dokumentert symptomatisk hypoglykemi var en hendelse med typiske symptomer på hypoglykemi fulgt av målt plasmaglukosekonsentrasjon ≤3,9 mmol/l.
English: The ELIXA study was a randomised, double-blind, placebo-controlled, multinational study that evaluated cardiovascular (CV) outcomes during treatment with lixisenatide in patients (n=6068) with type 2 diabetes mellitus after a recent Acute Coronary Syndrome.
Norwegian Bokmål: ELIXA-studien var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multinasjonal studie som evaluerte kardiovaskulære (CV) hendelser under behandling med lixisenatid hos pasienter (n=6068) med type 2-diabetes mellitus etter nylig akutt koronarsyndrom.
English: No effects on paracetamol Cmax and tmax were observed when paracetamol was administered 1 hour before lixisenatide.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på paracetamols Cmax eller tmax når paracetamol ble administrert 1 time før lixisenatid.
English: The pen may be stored for a maximum of 28 days out of the refrigerator, but below 25°C.
Norwegian Bokmål: Penner som er i bruk eller medbringes som en reserve Pennen kan oppbevares i høyst 28 dager utenfor kjøleskap, men under 25 °C.
English: Events per patient-year, n
Norwegian Bokmål: Hendelser per pasientår, n Alvorlig hypoglykemi** Hendelser per pasientår, n
English: Therapy with basal insulin or oral glucose lowering medicinal product other than metformin should be discontinued prior to initiation of Suliqua.
Norwegian Bokmål: Behandling med basalinsulin eller orale blodsukkersenkende legemidler bortsett fra metformin bør avsluttes før oppstart med Suliqua.
English: Exposure to insulin glargine following administration of the insulin glargine/lixisenatide combination was 86-88 % compared to administration of separate simultaneous injections of insulin glargine and lixisenatide.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen til insulin glargin etter administrasjon av kombinasjonen insulin glargin/lixisenatid var 86-88 % sammenlignet med administrasjon av separate samtidige injeksjoner av insulin glargin og lixisenatid.
English: Suliqua is not recommended in patients with severe renal impairment and end-stage renal disease as there is no sufficient therapeutic experience with use of lixisenatide.
Norwegian Bokmål: Suliqua er ikke anbefalt til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og terminal nyresykdom, da det ikke er tilstrekkelig terapeutisk erfaring med bruk av lixisenatid.
English: • You have severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
Norwegian Bokmål: - Du lider av alvorlig nyre- eller leversykdom eller av enkelte andre sykdommer, som for eksempel hypotyreoidisme.
English: Animal studies with lixisenatide or insulin glargine do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med lixisenatid eller insulin glargin indikerer ikke direkte skadelige effekter på fertilitet.
English: Suliqua is to be dosed in accordance with the individual patient's need for insulin.
Norwegian Bokmål: Dosetitrering Suliqua skal doseres i henhold til den enkelte pasients insulinbehov.
English: Documented symptomatic or severe hypoglycaemic adverse reactions
Norwegian Bokmål: Dokumenterte symptomatiske eller alvorlige hypoglykemiske bivirkninger
English: [-0.420 to 0.038]
Norwegian Bokmål: [-0,420 til 0,038]
English: • Add-on to metformin [insulin naïve]
Norwegian Bokmål: • Tillegg til metformin [insulinnaive]
English: Patients treated with Suliqua should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal adverse reactions and take precautions to avoid fluid depletion.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Suliqua bør informeres om den mulige risikoen for dehydrering på grunn av gastrointestinale bivirkninger, og rådes til å ta forholdsregler for å unngå væskemangel.
English: The apparent volume of distribution of lixisenatide after subcutaneous administration of insulin glargine/lixisenatide combinations (Vz/F) is approximately 100 L. The apparent volume of distribution of insulin glargine after subcutaneous administration of the insulin glargine/lixisenatide combinations (Vss/F) is approximately 1700 L.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet av lixisenatid etter subkutan administrasjon av insulin glargin/lixisenatidkombinasjoner (Vz/F) er ca. 100 l. Det tilsynelatende distribusjonsvolumet av insulin glargin etter subkutan administrasjon av insulin glargin/lixisenatid-kombinasjoner (Vss/F) er ca. 1700 l.
English: Do not stop using this medicine without talking to your doctor.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke Suliqua uten å snakke med legen.
English: If necessary, you might need to test your blood sugar more often.
Norwegian Bokmål: Det kan være du må kontrollere blodsukkeret ditt oftere.
English: At all time points, 30-week mean plasma glucose values were lower in the Suliqua group than in both the insulin glargine group and the lixisenatide group, with the only exception of the pre-breakfast value which was similar between the Suliqua group and the insulin glargine group.
Norwegian Bokmål: Ved alle tidspunkt i løpet av de 30 ukene var gjennomsnitt plasmaglukoseverdier lavere i Suliqua-gruppen enn i både insulin glargin-gruppen og lixisenatid-gruppen, med like verdier målt før frokost i Suliquagruppen og insulin glargin-gruppen som eneste unntak.
English: The cardiovascular safety of insulin glargine and lixisenatide has been established in the ORIGIN and ELIXA clinical trials, respectively.
Norwegian Bokmål: Den kardiovaskulære sikkerheten til insulin glargin og lixisenatid er vist i de kliniske studiene ORIGIN og henholdsvis ELIXA.
English: D. Pull off the inner needle cap and throw away.
Norwegian Bokmål: D. Trekk av den indre kanylehetten og kast den.
English: • Do not select a dose or press the injection button without a needle attached.
Norwegian Bokmål: • Still ikke inn en dose eller trykk inn injeksjonsknappen uten at en kanyle er påsatt.
English: The solution should be clear, colourless and water-like.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar, fargeløs og vannaktig.
English: • Tell patients to closely monitor their blood sugar levels when starting insulin glargine/lixisenatide which contains insulin glargine and a non-insulin active substance (lixisenatide).
Norwegian Bokmål: • Be pasienten om å følge nøye med sine blodsukkernivåer ved oppstart av insulin glargin/lixisenatid som inneholder insulin glargin og virkestoff som ikke er insulin (lixisenatid).
English: If you do, you might not get your full dose (underdosing) or get too much (overdosing) as the needle could block.
Norwegian Bokmål: Dersom du gjør det kan det hende at du ikke får hele dosen din (underdosering) eller får for mye (overdosering) fordi kanylen kan tilstoppes.
English: (-0.21 to 0.43)
Norwegian Bokmål: (-0,21 til 0,43)
English: No animal studies have been conducted with the combination of insulin glargine and lixisenatide to evaluate repeated dose toxicity, carcinogenesis, genotoxicity, or toxicity to reproduction.
Norwegian Bokmål: Ingen dyrestudier er utført med kombinasjonen insulin glargin og lixisenatid for å vurdere toksisitet ved gjentatt dosering, karsinogenitet, gentoksisitet eller reproduksjonstoksisitet.
English: Insulin inhibits lipolysis and proteolysis, and enhances protein synthesis.
Norwegian Bokmål: Insulin hemmer lipolyse og proteolyse og øker proteinsyntesen.
English: Factors increasing the susceptibility to hypoglycaemia require particularly close monitoring and may necessitate dose adjustment.
Norwegian Bokmål: Faktorer som øker mottakeligheten for hypoglykemi krever særlig hyppig kontroll og kan påkreve dosejustering.