FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Różnica: -0,03 [-0,18;0,13]
Norwegian Bokmål: Differanse: -0,03 [-0,18;0,13]
Polish: 1 Schemat raz na dobę + insulina aspart w celu pokrycia zapotrzebowania na insulinę w czasie posiłku 2 Schemat raz lub dwa razy na dobę + insulina aspart w celu pokrycia zapotrzebowania na insulinę w czasie posiłku 3 Potwierdzoną hipoglikemię zdefiniowano jako epizody potwierdzone na podstawie stężenia glukozy w osoczu <3,1 mmol/l lub na podstawie konieczności udzielenia pomocy pacjentowi.
Norwegian Bokmål: 1 Én gang daglig-regime + insulin aspart for å dekke behovet for måltidsinsulin 2 Én eller to ganger daglig-regime + insulin aspart for å dekke behovet for måltidsinsulin
Polish: Objawy zapowiadające za małe stężenie cukru we krwi, które mogą się pojawić nagle: ból głowy, zaburzenia mowy, szybkie bicie serca, zimne poty, chłodna blada skóra, nudności, uczucie silnego głodu, drżenie, pobudzenie nerwowe lub niepokój, nienaturalne uczucie zmęczenia, osłabienia lub senności, stan splątania, obniżenie koncentracji, krótkotrwałe zaburzenia widzenia.
Norwegian Bokmål: Hodepine; utydelig tale; hjertebank; kaldsvetting; kald og blek hud; kvalme; usedvanlig stor sultfølelse; skjelving eller følelse av nervøsitet eller engstelse; unormal tretthet; svakhet eller søvnighet; følelse av forvirring; konsentrasjonsvansker; kortvarige synsforandringer.
Polish: • Sprawdzić nazwę i stężenie na etykiecie wstrzykiwacza, aby upewnić się, że zawiera lek
Norwegian Bokmål: 1 Klargjøre pennen • Kontroller navnet og styrken på pennens etikett for å forsikre deg om at den inneholder
Polish: Jeśli stosuje się leczenie skojarzone,
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Ryzodeg
Polish: Tabela 2 Wyniki dwóch 26-tygodniowych badań w cukrzycy typu 2 z produktem Ryzodeg podawanym dwa razy na dobę Ryzodeg (dwa razy na dobę)1
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Resultater fra to 26-ukers studier ved diabetes mellitus type 2 med Ryzodeg gitt to ganger daglig
Polish: Jeśli licznik dawki zatrzyma się przed powrotem do pozycji 0, cała dawka nie została wstrzyknięta, co może skutkować zbyt dużym stężeniem cukru we krwi.
Norwegian Bokmål: Hvis dosetelleren stopper før den går tilbake til 0, har ikke hele dosen blitt injisert.
Polish: • Zawsze przed każdym wstrzyknięciem należy założyć nową igłę.
Norwegian Bokmål: • Bruk alltid en ny nål til hver injeksjon.
Polish: Należy przytrzymać przycisk podania dawki do momentu, gdy licznik dawki po wstrzyknięciu powróci do pozycji 0.
Norwegian Bokmål: Hold doseknappen inne inntil dosetelleren går tilbake til 0 etter injeksjonen.
Polish: Może być konieczne ponowne zmierzenie stężenia cukru we krwi, gdyż tak jak dla wszystkich bazowych insulinowych produktów leczniczych poprawa kontroli stężenia cukru we krwi może być opóźniona;
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du trenger å måle blodsukkeret ditt mer enn én gang, siden det å hente seg inn etter en periode med lavt blodsukker kan ta lang tid ved bruk av alle basalinsulinpreparater.
Polish: Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoTwist lub NovoFine o długości do 8 mm.
Norwegian Bokmål: NovoTwist eller NovoFine engangsnåler (som skal kastes etter bruk) med lengde opptil 8 mm.
Polish: Przed użyciem fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza FlexTouch należy uważnie zapoznać się z treścią poniższej instrukcji.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom denne bruksanvisningen før du tar i bruk FlexTouch ferdigfylt penn.
Polish: Oba sposoby leczenia poprawiły kontrolę glikemii z szacowanym średnim obniżeniem HbA1c (-1,23%)
Norwegian Bokmål: Begge behandlingene forbedret glykemisk kontroll med estimert gjennomsnittlig reduksjon med Ryzodeg (-1,23 %) mot IDeg pluss IAsp (-1,42 %) for det primære endepunktet for endring av HbA1c fra baseline ved 26 uker.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii, miejsca wstrzyknięć należy zmieniać w obrębie tego samego obszaru.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedene skal alltid varieres innenfor samme område for å redusere risikoen for lipodystrofi.
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz z możliwością nastawiania dawki zawiera 300 jednostek insuliny.
Norwegian Bokmål: Pennen er en ferdigfylt insulinpenn med dosevelger og inneholder 300 enheter insulin.
Polish: Instrukcja obsługi Ryzodeg 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (FlexTouch)
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for Ryzodeg 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (FlexTouch)
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec/insuliny aspart w stosunku 70/30 (co odpowiada 2,56 mg insuliny degludec i 1,05 mg insuliny aspart).
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 100 enheter insulin degludec/insulin aspart i forholdet 70/30 (tilsvarende til 2,56 mg insulin degludec og 1,05 mg insulin aspart).
Polish: Insulina degludec, składnik bazowy produktu leczniczego Ryzodeg, tworzy po wstrzyknięciu podskórnym rozpuszczalne multiheksamery, stanowiące źródło, z którego insulina degludec jest powoli i w sposób ciągły wchłaniana do krwiobiegu.
Norwegian Bokmål: Basalkomponenten i Ryzodeg (insulin degludec) danner oppløselige multi-heksamerer ved subkutan injeksjon, og dette resulterer i dannelsen av et depot hvorfra insulin degludec kontinuerlig og langsomt absorberes inn i sirkulasjonen, noe som gir en flat og stabil glukosesenkende effekt.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród nie ujawniają zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, karsinogenitet og reproduksjonstoksisitet.
Polish: Dawka i pora przyjmowania insuliny, dieta i aktywność fizyczna mogą wymagać zmiany.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan være nødvendig å endre dosering eller tidspunkt for insulininjeksjonene, mat eller fysisk aktivitet.
Polish: • Po każdym użyciu nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz w celu ochrony przed światłem.
Norwegian Bokmål: • Sett pennehetten på pennen igjen etter hver bruk for å beskytte insulinet mot lys.
Polish: 98 tabletki 56 tabletki 56 tabletki 56 tabletki
Norwegian Bokmål: 98 tabletter 56 tabletter 56 tabletter 56 tabletter
Polish: Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
Norwegian Bokmål: Oral bruk Oral bruk Oral bruk Oral bruk
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu : 13 kwietnia 2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse : 13 april 2012
Polish: Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) ponieważ nie określono w pełni jego bezpieczeństwa i skuteczności.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes av barn og ungdom (under 18 år) da effekt og sikkerhet enda ikke er fullstendig fastslått.
Polish: To skojarzenie należy stosować z ostrożnością, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen bør gis med forsiktighet, spesielt hos eldre.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące.
Norwegian Bokmål: ■ dersom du er gravid i tredje måned eller mer.
Polish: Laktoza: ten produkt leczniczy zawiera laktozę.
Norwegian Bokmål: Laktose: dette legemidlet inneholder laktose.
Polish: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Hiszpania
Norwegian Bokmål: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spania
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringsplan (RMP) Ikke relevant.
Polish: Nie należy podawać leku Sabervel dzieciom poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Sabervel skal ikke gis hos barn under 18 år.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych nie była zależna od dawki (w zalecanym przedziale dawek), płci, wieku, rasy ani czasu trwania leczenia.
Norwegian Bokmål: Insidensen av bivirkninger var ikke relatert til dose (innenfor det anbefalte doseringsintervallet), kjønn, alder, rase eller behandlingsvarighet.
Polish: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecja
Norwegian Bokmål: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Hellas
Polish: Irbesartan nie miał wpływu na przeżycie, rozwój ani rozmnażanie potomstwa.
Norwegian Bokmål: Irbesartan påvirket ikke overlevelse, utvikling eller reproduksjon av avkom.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Sabervel Sabervel zawiera laktozę.
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Sabervel Sabervel inneholder laktose.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
Norwegian Bokmål: ■ dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk:
Polish: 15351 Pallini Attiki, Grecja
Norwegian Bokmål: 15351 Pallini Attiki, Hellas
Polish: Stosowanie u dzieci
Norwegian Bokmål: Bruk til barn
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkningene som vises nedenfor defineres slik: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Polish: Wyniki okazały się mniej korzystne zwłaszcza u kobiet i osób rasy innej niż biała (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Spesielt var effekten mindre gunstig hos kvinner og ikke-hvite personer (se pkt.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: W podgrupach kobiet i pacjentów rasy czarnej, które stanowiły odpowiednio 32% i 26% ogólnej populacji biorącej udział w badaniu, nie stwierdzono korzystnego wpływu na nerki, chociaż przedział ufności tego nie wyklucza.
Norwegian Bokmål: I undergruppene kvinner og fargede, som utgjorde hhv. 32 % og 26 % av den totale studiepopulasjonen, ble det ikke sett renal nytte, selv om konfidensintervallene ikke utelukker dette.
Polish: Ani jeden z tych przypadków nie miał związku ze zidentyfikowanymi klinicznie zaburzeniami mięśniowo- szkieletowymi.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse økningene var assosiert med identifiserbare kliniske muskel-skjelettutfall.
Polish: Nie było dowodów na mutagenność, klastogenność ani rakotwórczość.
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for mutagenisitet, klastogenisitet eller karsinogenisitet.
Polish: Brak doświadczeń w stosowaniu produktu Sabervel u pacjentów po niedawno wykonanym przeszczepie nerki.
Norwegian Bokmål: Erfaring mangler vedrørende administrering av Sabervel hos pasienter med nylig gjennomgått nyretransplantasjon.
Polish: Kalendarz składania raportu o bezpieczeństwie (PSUR) powinien być zgodny z kalendarzem składania
Norwegian Bokmål: PSUR Tidsplanen for PSUR-innsendelser bør følge referanseproduktets tidsplan for PSUR-innsendelser.
Polish: Wartość docelowego ciśnienia tętniczego krwi ustalono na ≤135/85 mmHg.
Norwegian Bokmål: Det på forhånd definerte blodtrykksmålet var ≤ 135/85 mmHg.
Polish: 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).
Polish: Wartości AUC i Cmax irbesartanu były również nieco większe u osób w podeszłym wieku (≥65 lat), niż u osób młodych (18-40 lat).
Norwegian Bokmål: Irbesartan AUC og Cmaks-verdier var også noe høyere hos eldre personer (≥65 år) sammenlignet med yngre (18-40 år).
Polish: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Grecja
Norwegian Bokmål: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Hellas
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Norwegian Bokmål: ■ Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczynanie leczenia od dawki 75 mg, to zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Norwegian Bokmål: Eldre: selv om en bør vurdere å starte med 75 mg hos pasienter over 75 år, er dosejustering vanligvis ikke nødvendig hos eldre.
Polish: Po upływie 24 godzin, obniżenie ciśnienia krwi wynosiło 60-70% odpowiedniego maksymalnego obniżenia ciśnienia rozkurczowego i skurczowego, występującego podczas stosowania zalecanych dawek.
Norwegian Bokmål: Etter 24 timer var reduksjonen av blodtrykket 60-70 % sammenlignet med maksimal diastolisk og systolisk respons ved anbefalte doser.
Polish: 4.3 i 4.6).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.6).
Polish: Nie są dostępne specyficzne informacje dotyczące leczenia przedawkowania produktu Sabervel.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk informasjon er tilgjengelig med hensyn til behandling av overdose med Sabervel.
Polish: Nie stwierdzono znamiennych farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych interakcji po jednoczesnym stosowaniu irbesartanu i warfaryny, leku metabolizowanego przez CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaksjoner ble sett ved samtidig behandling med irbesartan og warfarin, som også metaboliseres via CYP2C9.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Polish: Chociaż nie udokumentowano takiego działania po zastosowaniu produktu Sabervel, to można się spodziewać podobnego efektu podczas stosowania antagonistów receptora angiotensyny II.
Norwegian Bokmål: Selv om dette ikke er dokumentert for Sabervel, kan man forvente en lignende effekt med angiotensin-II reseptorantagonister.
Polish: Mechanizm działania: Irbesartan jest silnym, aktywnym po podaniu doustnym, selektywnym antagonistą receptora angiotensyny II (typ AT1).
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme: Irbesartan er en potent, oralt aktiv, selektiv angiotensin-II reseptor (type AT1)antagonist.
Polish: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 400
Norwegian Bokmål: Hypromellose Titandioksid (E 171) Makrogol 400
Polish: Ważne, aby kontynuować leczenie lekiem Sabervel, dopóki lekarz nie zaleci innego postępowania.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta Sabervel inntil legen bestemmer noe annet.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 28, 56, 90 lub 98 tabletek powlekanych w blisterze PVC/PVDCAluminium/PVDC.
Norwegian Bokmål: Esker med 28, 56, 90 eller 98 filmdrasjerte tabletter i PVC/PVDC-aluminium/PVDC-blister.
Polish: Hiperaldosteronizm pierwotny: pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie odpowiadają na leki przeciwnadciśnieniowe działające poprzez hamowanie układu reninaangiotensyna.
Norwegian Bokmål: Primær aldosteronisme: pasienter med primær aldosteronisme vil vanligvis ikke respondere på antihypertensiva som virker via hemming av renin-angiotensin systemet.
Polish: Pacjenci powinni być odpowiednio nawadniani, a także należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu równoczesnej terapii oraz okresowo w późniejszym czasie.
Norwegian Bokmål: Pasienter må få nok væske og man bør vurdere overvåkning av nyrefunksjonen, både etter behandlingsstart og regelmessig etter det.
Polish: • Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
Polish: Na podstawie właściwości farmakodynamicznych, jest mało prawdopodobne, żeby irbesartan wywierał wpływ na tę zdolność.
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i stoffets farmakodynamikk, er det ikke sannsynlig at irbesartan påvirker dette.
Polish: Irbesartan i jego metabolity są wydalane zarówno z żółcią, jak i przez nerki.
Norwegian Bokmål: Irbesartan og dets metabolitter elimineres både via galle og nyrer.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Polish: Często: Niezbyt często:
Norwegian Bokmål: Undersøkelser: Svært vanlige:
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser 6.5 Emballasje (type og innhold)
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Sabervel we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ podawany w tym okresie może być bardzo szkodliwy dla dziecka (patrz punkt „Ciąża").
Norwegian Bokmål: Sabervel er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes hvis du er mer enn tre måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt på dette stadiet av svangerskapet (se avsnitt om graviditet).
Polish: U sześćdziesięciu procent (60%) pacjentów z grupy placebo uzyskano te docelowe wartości ciśnienia tętniczego krwi, natomiast ten odsetek wyniósł 76% u pacjentów otrzymujących irbesartan i 78% w grupie amlodypiny.
Norwegian Bokmål: 60 % av pasientene i placebogruppen nådde dette blodtrykksmålet mens antallet var hhv. 76 % og 78 % i irbesartan- og amlodipingruppene.
Polish: Uważa się, że irbesartan blokuje wszystkie działania angiotensyny II poprzez receptor AT1, niezależnie od źródła lub drogi syntezy angiotensyny II.
Norwegian Bokmål: Den forventes å blokkere alle virkningene av angiotensin-II som er mediert av AT1reseptoren, uavhengig av kilde eller syntesevei for angiotensin-II.
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści angiotensyny II, produkty proste kod ATC C09C A04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Angiotensin-II antagonister, usammensatte, ATC kode: C09C A04.
Polish: (Lepiej unikać stosowania leku
Norwegian Bokmål: Hvordan du tar medisinen
Polish: Sabervel należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.
Norwegian Bokmål: Sabervel tilhører en gruppe legemidler som heter angiotensin II-reseptor antagonister.
Polish: Podczas analizowania poszczególnych składowych pierwotnego złożonego punktu końcowego, nie stwierdzono wpływu na ogólną śmiertelność, zaobserwowano, pozytywną tendencję w zmniejszeniu wystąpienia końcowego stadium choroby nerek oraz znamienne zmniejszenie przypadków podwojonego stężenia kreatyniny w surowicy.
Norwegian Bokmål: Da de enkelte komponentene av primærendepunktet ble analysert, ble ingen effekt observert på total mortalitet, mens en positiv trend med hensyn til redusert terminal nyresykdom og signifikant reduksjon i dobling av serumkreatinin ble observert.
Polish: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grecja Tel.: +30 210 66 65 067
Norwegian Bokmål: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Hellas Tel.: +30 210 66 65 067
Polish: Badanie kliniczne „Wpływ Irbesartanu na Mikroalbuminurię u Pacjentów z Nadciśnieniem Tętniczym i Cukrzycą typu 2" (ang. "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus, IRMA 2") pokazuje, że irbesartan w dawce 300 mg opóźnia wystąpienie jawnej proteinurii u pacjentów z mikroalbuminurią.
Norwegian Bokmål: Studien IRMA 2 (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus) viser at irbesartan 300 mg forsinker progresjon av klinisk proteinuri hos pasienter med mikroalbuminuri.
Polish: ból stawów, ból mięśni (w pewnych przypadkach związane ze zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej w osoczu), kurcze mięśni
Norwegian Bokmål: artralgi, myalgi (i noen tilfeller knyttet til økt plasmakreatinkinasenivå), Muskelkramper
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie <przyjmować> <stosować> <leku> Sabervel<:>
Norwegian Bokmål: Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Sabervel»
Polish: Sabervel spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2.
Norwegian Bokmål: Sabervel forsinker reduksjon av nyrefunksjon hos pasienter med høyt blodtrykk og type 2 diabetes.
Polish: W badaniu oceniano długotrwały wpływ (2 lata) irbesartanu na progresję zaburzeń nerkowych prowadzących do wystąpienia klinicznej (jawnej) proteinurii (wydalanie albumin z moczem (UAER) >300 mg/dobę i zwiększenia UAER o co najmniej 30% w stosunku do wartości początkowych).
Norwegian Bokmål: Studien undersøkte langtidseffektene (2 år) av irbesartan på progresjon av klinisk (overt) proteinuri (utskillelse av > 300 mg/dag albumin og økning i utskillelse på minst 30 % fra utgangspunktet).
Polish: Hipotensyjne działanie irbesartanu występuje wyraźnie w ciągu 1-2 tygodni, największa skuteczność występuje w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Norwegian Bokmål: Den antihypertensive effekten av irbesartan er signifikant etter 1-2 uker, med maksimal effekt 4-6 uker etter behandlingsstart.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
Polish: W przedklinicznych badaniach bezpieczeństwa stwierdzono, że duże dawki irbesartanu (≥250 mg/kg/dobę u szczurów i ≥100 mg/kg/dobę u makaków) powodowały zmniejszenie parametrów krwinek czerwonych (erytrocyty, hemoglobina, hematokryt).
Norwegian Bokmål: I prekliniske sikkerhetsstudier ga høye doser irbesartan (≥ 250 mg/kg/dag hos rotter og ≥ 100 mg/kg/dag hos aper) en reduksjon i parametere for røde blodlegemer (erytrocytter, hemoglobin, hematokrit).
Polish: Mniej niż 2% dawki jest wydalane w moczu jako niezmieniony irbesartan.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 2 % av dosen utskilles uforandret i urinen.
Polish: Podczas trzech pierwszych miesięcy leczenia nie obserwowano towarzyszącej poprawy w szybkości filtracji kłębuszkowej (glomerular filtration rate, GFR).
Norwegian Bokmål: En ledsagende forbedring glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ble ikke observert i de tre første behandlingsmånedene.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at legemiddelovervåkningssystemet presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Polish: W przypadku drugorzędowego punktu końcowego, obejmującego śmiertelne i niekończące się zgonem zdarzenia sercowo-naczyniowe, nie było różnic pomiędzy trzema grupami w ogólnej populacji, chociaż obserwowano zwiększenie częstości występowania niekończących się śmiercią zawałów mięśnia sercowego u kobiet i zmniejszenie częstości niekończących się śmiercią zawałów mięśnia sercowego u mężczyzn w grupie leczonej irbesartanem w porównaniu do grupy, w której podstawowym postępowaniem było podawanie placebo.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder det sekundære endepunktet, som var fatale eller ikke-fatale kardiovaskulære hendelser, var det ingen forskjell mellom de tre gruppene i totalpopulasjonen, selv om økt forekomst av ikke-fatale hjerteinfarkt ble sett hos kvinner og redusert forekomst av ikke-fatale hjerteinfarkt ble sett hos menn i irbesartangruppen sammenlignet med placebogruppen.
Polish: Sabervel nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Sabervel påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.