FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Utilizați întotdeauna Pelmeg exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Latvian: Vienmēr lietojiet Pelmeg tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Romanian: Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă:  sunteți gravidă;  credeți că puteți fi gravidă; sau  intenționați să rămâneți gravidă.
Latvian: Svarīgi informēt ārstu, ja Jūs  esat grūtniece;  domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība;  plānojat grūtniecību.
Romanian: Regiunea superioară de pe partea exterioară a brațului (numai în cazul în care altă persoană vă administrează injecția).
Latvian: augšdelma ārpusi (tikai tad, ja kāds cits veic Jums injekciju).
Romanian: Dacă uitați să injectați Pelmeg
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt Pelmeg
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Pelmeg
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Pelmeg lietošanas
Romanian: Pelmeg se utilizează la adulți cu vârsta de 18 ani și peste.
Latvian: Pelmeg ir paredzēta lietošanai pieaugušajiem no 18 gadiem un vecākiem.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Pelmeg decât trebuie
Latvian: Ja esat lietojis Pelmeg vairāk nekā noteikts
Romanian: Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Pelmeg, vă rugăm să vă informați medicul.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas ar Pelmeg laikā, lūdzu, informējiet savu ārstu.
Romanian: Totuși, efectele pe termen lung ale Pelmeg nu au fost stabilite în LMA; prin urmare, trebuie folosit cu precauție la această grupă de pacienți.
Latvian: Tomēr Pelmeg ilgtermiņa iedarbība AML gadījumā nav pierādīta, tāpēc šajā pacientu grupā tā jālieto piesardzīgi.
Romanian: Dacă dezvoltați sau este posibil să dezvoltați cancere de sânge, nu trebuie să utilizați Pelmeg decât dacă vă recomandă medicul dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums attīstās vai var attīstīties asins vēzis, Jūs nedrīkstat lietot Pelmeg, ja vien to nav licis Jūsu ārsts.
Romanian: Terapia cu Pelmeg trebuie inițiată și supravegheată de medici specializați în oncologie și/sau hematologie.
Latvian: Pelmeg terapiju uzsāk un uzrauga ārsti, kam ir pieredze onkoloģijā un/vai hematoloģijā.
Romanian: 1 A se vedea punctul „Descrierea anumitor reacții adverse" de mai jos.
Latvian: 1 Skatīt sadaļu „Atsevišķu blakusparādību apraksts" zemāk.
Romanian: Nu utilizați Pelmeg  dacă sunteți alergic la pegfilgrastim, filgrastim, proteine derivate din E. coli sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Latvian: Nelietojiet Pelmeg šādos gadījumos  ja Jums ir alerģija pret pegfilgrastīmu, filgrastīmu, no E. coli iegūtiem proteīniem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: Pelmeg lăsat la temperatura camerei timp de peste 96 ore trebuie aruncat.
Latvian: Ja Pelmeg atstāts istabas temperatūrā ilgāk par 96 stundām, tas jāiznīcina.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă este mai bine pentru dumneavoastră să vă injectați Pelmeg singur.
Latvian: Ārsts var nolemt, ka visērtāk būs, ja paši sev injicēsiet Pelmeg.
Romanian: A Spălați-vă bine pe mâini.
Latvian: A Rūpīgi nomazgājiet rokas.
Romanian: Categoria de frecvență a fost estimată printr un calcul statistic pe baza a 1576 pacienți cărora li s-a administrat pegfilgrastim în nouă studii clinice randomizate.
Latvian: Sastopamības biežuma kategorija tika novērtēta statistikas aprēķinā, kas pamatojās uz 1576 pacientiem, kuri saņēma pegfilgrastīmu deviņos randomizētos klīniskajos pētījumos.
Romanian: Înainte de a utiliza Pelmeg seringă preumplută cu protecție automată a acului, citiți aceste informații importante:
Latvian: Svarīgi Pirms izmantojat Pelmeg pilnšļirci ar automātisku adatas aizsargu, izlasiet šo svarīgo informāciju.
Romanian: Pelmeg poate fi utilizat dacă este congelat accidental pentru două perioade de mai puțin de 72 ore fiecare.
Latvian: Pelmeg drīkst lietot, ja tas nejauši sasaldēts divus periodus, kas katrs nav ilgāks par 72 stundām.
Romanian: B APĂSAȚI pistonul aplicând lent și constant presiune până când simțiți sau auziți un
Latvian: B Lēni, ar pastāvīgu spiedienu SPIEDIET virzuli, līdz sajūtat vai izdzirdat „klikšķi".
Romanian: • Pelmeg se administrează ca injecție la nivelul țesutului aflat imediat sub piele (injecție subcutanată).
Latvian: • Pelmeg ievada injekcijas veidā audos tieši zem ādas (subkutāna injekcija).
Romanian: Vasculită cutanată1,2
Latvian: Ādas vaskulīts1,2
Romanian: Pelmeg poate fi expus la temperatura camerei (nu peste 30°C) pentru o perioadă unică maximă de până la 96 ore.
Latvian: Pelmeg var atstāt istabas temperatūrā (kas nepārsniedz 30 °C) maksimums vienu periodu, kas nav ilgāks par 96 stundām.
Romanian: Dacă ați uitat să vă administrați o doză de Pelmeg, trebuie să vă contactați medicul pentru a discuta când trebuie să vă injectați următoarea doză.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt Pelmeg, Jums jāsazinās ar ārstu, lai noskaidrotu, kad jāinjicē nākamā deva.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 20 noiembrie 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. gada 20. novembris
Romanian: Utilizarea concomitentă a Pelmeg cu orice medicament chimioterapic nu a fost evaluată la pacienți.
Latvian: Pelmeg un jebkura ķīmijterapijas līdzekļa vienlaicīga lietošana pacientiem nav novērtēta.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Pelmeg în mobilizarea celulelor progenitoare din sânge la pacienți sau donori sănătoși nu au fost evaluate în mod adecvat.
Latvian: Pelmeg drošums un efektivitāte asins šūnu priekšteču mobilizēšanā pacientiem vai veseliem donoriem nav pienācīgi novērtēta.
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate au fost ostealgia (foarte frecventă [≥ 1/10]) și durerea musculo-scheletică (frecventă).
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots visbiežāk, bija sāpes kaulos (ļoti bieži [≥ 1/10]) un skeleta-muskuļu sāpes (bieži).
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a se abține de la tratamentul cu Pelmeg având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Pelmeg jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Romanian: Cum se păstrează Pelmeg
Latvian: Kā uzglabāt Pelmeg
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării Pelmeg la pacienții cu LMA de novo cu vârsta < 55 ani cu citogeneză t(15;17) nu au fost încă stabilite.
Latvian: Pelmeg lietošanas drošums un efektivitāte nav pierādīta de novo AML pacientiem vecumā < 55 gadiem ar citoģenētiku t(15;17).
Romanian: Trombocitopenie1
Latvian: Trombocitopēnija1
Romanian: Nu agitați puternic Pelmeg, întrucât aceasta îi poate afecta activitatea.
Latvian: Nekratīt spēcīgi Pelmeg, jo tas var ietekmēt šo zāļu iedarbību.
Romanian: G-CSF uman recombinant (r-metHuG-CSF) cu o singură moleculă de 20 kd polietilenglicol (PEG).
Latvian: Pegfilgrastīms ir rekombinanta cilvēka G-CSF (r-metHuG-CSF) kovalents konjugāts ar vienu 20 kd polietilēnglikola (PEG) molekulu.
Romanian: (dermatoză febrilă acută)1,2;
Latvian: Svīta sindroms (akūta febrila dermatoze)1,2
Romanian: Trebuie acordată o atenție specială diagnosticului diferențial între transformarea blastică a leucemiei mieloide cronice și LMA.
Latvian: Sevišķa vērība jāpievērš, veicot diferenciāldiagnozi starp hroniskas mieloleikozes blastu transformāciju un
Romanian: Pelmeg nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârstă fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Latvian: Pelmeg grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic sângele și urina, întrucât Pelmeg poate dăuna filtrelor subțiri din interiorul rinichilor (glomerulonefrită).
Latvian: Jūsu ārsts regulāri veiks asins un urīna analīzes, lai pārliecinātos, ka Pelmeg lietošana nerada nieru filtrācijas traucējumus (glomerulonefrītu).
Romanian: * Produs în celule de Escherichia coli prin tehnologie cu ADN recombinant urmată de conjugare cu polietilenglicol (PEG).
Latvian: Ražots Escherichia coli šūnās, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju, kam seko savienošana ar polietilēnglikolu (PEG).
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru pegfilgrastim, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin pegfilgrastim este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par pegfilgrastīmu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu pegfilgrastīmu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Romanian: În fiecare grupă de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Romanian: Pentru alte instrucțiuni despre modul de autoinjectare al Pelmeg, vă rugăm să citiți secțiunea de la sfârșitul acestui prospect.
Latvian: Sīkākus norādījumus par to, kā sev injicēt Pelmeg, lasiet apakšpunktā šīs instrukcijas beigās.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile specifice sau privind metabolizarea; totuși, studiile clinice nu au indicat o interacțiune a Pelmeg cu niciun alt medicament.
Latvian: Īpaši mijiedarbības vai metabolisma pētījumi nav veikti, tomēr klīniskajos pētījumos nav atklājies, ka pegfilgrastīms mijiedarbotos ar citām zālēm.
Romanian: Pelmeg nu are nici un efect sau are un efect neglijabil asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Pelmeg neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Prin urmare, medicii trebuie să fie precauți atunci când prescriu Pelmeg la pacienții cu siclemie în formă heterozigotă sau drepanocitoză, să monitorizeze parametrii clinici adecvați și testele de laborator și să fie atenți la posibila asociere a acestui medicament cu splenomegalia și crizele vaso-ocluzive.
Latvian: Tāpēc ārstiem jāievēro piesardzība, parakstot Pelmeg pacientiem ar īpašu sirpjveida šūnu slimību vai sirpjveida šūnu slimību, jākontrolē atbilstoši klīniskie parametri un laboratoriskie rādījumi un jāpievērš uzmanība iespējamai šo zāļu saistībai ar liesas palielināšanos un asinsvadu okluzīvo krīzi.
Romanian: Puteți scoate Pelmeg din frigider și să îl țineți la temperatura camerei (nu peste 30ºC) timp de cel mult
Latvian: Varat izņemt Pelmeg no ledusskapja un turēt to istabas temperatūrā (kas nepārsniedz 30 ºC) ne ilgāk par 4 dienām.
Romanian: Descrierea anumitor reacții adverse Au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de sindrom Sweet, deși în unele cazuri este posibil ca afecțiunea malignă hematologică de fond să fi avut rol în etiologie.
Latvian: Retāk ziņots par Svīta sindromu, lai gan dažos gadījumos var būt nozīme hematoloģiskām ļaundabīgām pamatslimībām.
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Romanian: Medicul v-a recomandat Pelmeg pentru a încuraja producerea unui număr mai mare de globule albe sanguine de către măduva dumneavoastră osoasă (acea parte din os care produce globulele sanguine), pentru a vă ajuta corpul să lupte împotriva infecțiilor.
Latvian: Ārsts Jums ir parakstījis Pelmeg, lai rosinātu kaulu smadzenes (kaula daļa, kura ražo asins šūnas) ražot vairāk leikocītu, kas palīdz organismam cīnīties ar infekciju.
Romanian: În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea comercială și numărul seriei de fabricație a medicamentului administrat trebuie să fie înregistrate în mod clar în dosarul pacientului.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, pacienta dokumentācijā skaidri jāieraksta ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Pelmeg nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pelmeg neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Romanian: Au fost raportate reacţii severe la nivelul pielii (sindromul Stevens-Johnson) în asociere cu utilizarea Pelmeg.
Latvian: Ir ziņots par smagām ādas reakcijām (Stīvensa-Džonsona sindromu), lietojot Pelmeg.
Romanian: Pelmeg nu a fost testat la femei gravide.
Latvian: Grūtniecēm nav veikti testi ar Pelmeg.
Romanian: ADMINISTRARE Pelmeg 6 mg pegfilgrastim s.c.
Latvian: Pelmeg 6 mg pegfilgrastim s.c.
Romanian: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Germania
Latvian: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach
Romanian:  Sindromul Stevens-Johnson se poate manifesta sub formă de pete roşii în formă de ţintă sau circulare, adesea cu băşici centrale pe trunchi, cu exfolierea pielii, ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor şi poate fi precedat de febră şi simptome asemănătoare gripei.
Latvian:  Stīvensa-Džonsona sindroms, kas var izpausties ar sārtiem mērķim līdzīgiem vai apaļiem plankumiem uz ķermeņa, kuriem bieži vien vidū ir pūslīši, ar ādas lobīšanos, čūlām mutē, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīs un kas var iesākties ar drudzi un gripai līdzīgiem simptomiem.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Pelmeg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Romanian: Pelmeg este o soluție injectabilă limpede, incoloră în seringă preumplută (6 mg/0,6 ml).
Latvian: Pelmeg ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām pilnšļircē (6 mg/0,6 ml).
Romanian: Pelmeg împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Romanian: 2 Această reacție adversă a fost identificată prin supravegherea după punerea pe piață, dar nu a fost observată în studiile clinice randomizate, controlate, la adulți folosite în susținerea autorizației de punere pe piață.
Latvian: Šī blakusparādība tika konstatēta pēcreģistrācijas periodā, bet netika novērota randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos pieaugušajiem, kuru dati ir zāļu reģistrācijas pamatā.
Romanian: Substanța activă este pegfilgrastimul.
Latvian: - Aktīvā viela ir pegfilgrastīms.
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Pelmeg și pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Pelmeg un kādam nolūkam to lieto
Romanian: Acid clorhidric (pentru corectarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru corectarea pH-ului)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
Romanian: Opriţi utilizarea Pelmeg dacă dezvoltaţi aceste simptome şi contactaţi medicul sau solicitaţi imediat îngrijiri medicale.
Latvian: Ja attīstās šādi simptomi, pārtrauciet Pelmeg lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu vai nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
Romanian: Pelmeg este un medicament biosimilar.
Latvian: Pelmeg ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Pelmeg nu au fost investigate la pacienții tratați cu doze mari de chimioterapie.
Latvian: Pelmeg drošums un efektivitāte nav pētīta pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju lielās devās.
Romanian: Medicul vă va spune ce să luați pentru a ușura durerea osoasă.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, kādas zāles jālieto, lai mazinātu sāpes kaulos;  slikta dūša un galvassāpes.
Romanian: Din cauza sensibilității potențiale a celulelor mieloide cu diviziune rapidă la chimioterapia citotoxică, Pelmeg trebuie administrat cu cel puțin 24 ore după administrarea chimioterapiei citotoxice.
Latvian: Sakarā ar ātri dalošos mieloīdo šūnu potenciālo jutību pret citotoksisko ķīmijterapiju Pelmeg ir jālieto vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Romanian: • Inflamarea aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă către corp) a fost raportată rar la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși.
Latvian:  Retos gadījumos ir ziņots par aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisumu vēža pacientiem un veseliem donoriem.
Romanian: Nu se administrează Pelmeg la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la pegfilgrastim sau filgrastim.
Latvian: Nelietot Pelmeg pacientiem ar paaugstinātu jutību pret pegfilgrastīmu vai filgrastīmu anamnēzē.
Romanian: La pacienții cu hipersensibilitate semnificativă clinic se va înceta definitiv tratamentul cu Pelmeg.
Latvian: Pacientiem ar klīniski nozīmīgu paaugstinātu jutību Pelmeg lietošana jāpārtrauc pilnībā.
Romanian: Trombocitopenie și anemie Tratamentul cu pegfilgrastim în monoterapie nu exclude trombocitopenia și anemia, întrucât chimioterapia mielosupresivă în doze întregi este menținută conform regimului prestabilit.
Latvian: Terapija tikai ar pegfilgrastīmu neizslēdz trombocitopēniju un anēmiju, jo parakstītajā terapijas grafikā ir saglabāta pilna mielosupresīvās ķīmijterapijas deva.
Romanian: Cu excepția celei mai tinere grupe de vârstă (0-5 ani), media ASC la pacienții copii și adolescenți a părut similară cu cea a pacienților adulți cu cancer de sân de stadiul II-IV cu risc crescut, cărora li s-a administrat pegfilgrastim 100 μg/kg după efectuarea tratamentului cu doxorubicină/docetaxel (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Latvian: Vidējais AUC bērniem, izņemot jaunāko vecuma grupu (0-5 gadi), bija līdzīgs kā pieaugušiem pacientiem ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēzi, kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastīma pēc terapijas ar doksorubicīnu/docetakselu pabeigšanas (skatīt 4.8. un
Romanian: Reacții adverse pulmonare (pneumonie inters tițială, edem pulmonar, infiltrate pulmonare și fibroză pulmonară);
Latvian: Pulmonālas nevēlamas reakcijas (intersticiāla pneimonija, plaušu tūska, plaušu infiltrāti un plaušu fibroze)
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel, trebuie să opriți alăptarea dacă utilizați Pelmeg.
Latvian: Ja vien ārsts nav norādījis citādāk, lietojot Pelmeg, bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Romanian: Datele din tabelul de mai jos descriu reacțiile adverse raportate în studiile clinice și provenite din raportările spontane.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Dati turpmākajā tabulā apkopo klīniskajos pētījumos un spontānos ziņojumos aprakstītās blakusparādības.
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  reacții de tip alergic, cum sunt roșeață și înroșirea feței, erupții trecătoare pe piele și umflături mici pe piele însoțite de mâncărimi.
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):  alerģiska tipa reakcijas, tostarp apsārtums un pietvīkums, ādas izsitumi un piepacelti un niezoši ādas apvidi;  smagas alerģiskas reakcijas, tostarp anafilakse (vājums, asinsspiediena pazemināšanās,
Romanian: Cum să utilizați Pelmeg
Latvian: Kā lietot Pelmeg
Romanian: Cea mai tânără grupă de vârstă (0-5 ani) a avut o expunere medie mai mare la pegfilgrastim (ASC) (± abaterea standard) (47,9 ± 22,5 μg oră/ml) decât copiii mai mari cu vârsta cuprinsă între 6-11 ani și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12-21 ani (22,0 ± 13,1 μg oră/ml, respectiv, 29,3 ± 23,2 μg oră/ml) (vezi pct. 5.1).
Latvian: Pegfilgrastīma vidējā iedarbība (AUC) (± standartnovirze) (47,9 ± 22,5 μg h/ml) bija lielāka jaunākajā vecuma grupā (0-5 gadi) nekā vecākiem bērniem 6-11 un 12-21 gadu vecumā (attiecīgi 22,0 ± 13,1 μg h/ml un 29,3 ± 23,2 μg h/ml)
Romanian: leucemie mieloidă cronică și la pacienții cu LMA secundară; prin urmare, nu trebuie utilizat la acești pacienți.
Latvian: Pelmeg drošums un efektivitāte nav pētīta pacientiem ar mielodisplastisko sindromu, hronisku mielogēnu leikozi un pacientiem ar sekundāru AML; tādēļ to nedrīkst lietot šiem pacientiem.
Romanian: Pelmeg se injectează subcutanat.
Latvian: Pelmeg injicē zemādā.
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Pelmeg Cum să utilizați Pelmeg
Latvian: Kas ir Pelmeg un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Pelmeg lietošanas Kā lietot Pelmeg
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome.
Latvian: ja Jums ir šie simptomi.
Romanian: administrarea Pelmeg va fi oprită la cererea medicului și se va administra tratamentul adecvat (vezi pct. 4.8).
Latvian: Tādā gadījumā Pelmeg lietošana pēc ārsta ieskatiem ir jāpārtrauc un jānodrošina atbilstoša terapija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian:  Inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă către corp), vezi pct. 2.
Latvian:  aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisums; skatīt 2. punktu;  asiņošana no plaušām (plaušu asiņošana).
Romanian: S-a raportat mai puțin frecvent (≥ 1/1000 și < 1/100) sindromul de permeabilitate capilară, care poate pune viața în pericol dacă tratamentul este administrat cu întârziere, la pacienții neoplazici aflați sub tratament chimioterapic după administrarea de factor stimulator al coloniilor granulocitare; vezi pct. 4.4 și punctul „Descrierea anumitor reacții adverse" de mai jos.
Latvian: Par kapilāru noplūdes sindromu, kas ārstēšanas atlikšanas gadījumā var būt dzīvībai bīstams, vēža pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju pēc granulocītu koloniju stimulējošā faktora ievadīšanas, ziņots retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); skatīt 4.4. apakšpunktu un sadaļu „Atsevišķu blakusparādību apraksts" zemāk.
Romanian: Expunerea accidentală la temperaturi de îngheț pentru două perioade de sub 72 ore fiecare nu afectează în mod negativ stabilitatea Pelmeg.
Latvian: Pelmeg stabilitāti neietekmē nejauša sasaldēšana divus periodus, kas katrs nav ilgāks par 72 stundām.
Romanian: În două studii pivot randomizate, în regim dublu-orb la pacienți cu cancer de sân de stadiul II-IV cu risc crescut, aflați sub terapie mielosupresivă constând în doxorubicină și docetaxel, utilizarea pegfilgrastimului în doză unică per ciclu, a redus durata neutropeniei și incidența neutropeniei febrile în mod similar cu efectele observate la administrarea zilnică de filgrastim (un număr median de 11 administrări zilnice).
Latvian: Divos randomizētos, dubultmaskētos, pivotālos pētījumos, kas veikti ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēža pacientēm, kas saņēma mielosupresīvu ķīmijterapiju ar doksorubicīnu un docetakselu, viena pegfilgrastīma deva kursa laikā samazināja neitropēnijas ilgumu un febrilās neitropēnijas sastopamību tāpat kā lietojot filgrastīmu katru dienu (ievadot reizi dienā mediāni 11 dienas).
Romanian: Ac folosit Resort de siguranță al acului folosit
Latvian: Izmantotas adatas drošības atspere
Romanian:  dacă aveți cunoștință despre modificarea numărului oricăror globule sanguine (de exemplu creșterea numărului de globule albe sanguine sau anemie) sau scăderea numărului de plachete sanguine, care determină reducerea capacității sângelui dumneavoastră de a se coagula (trombocitopenie).
Latvian: plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība) vai patoloģiska krūškurvja rentgenogramma (plaušu infiltrācija);  Jūs esat informēts par izmaiņām kādu asins šūnu skaitā (piemēram, palielināts leikocītu skaits vai anēmija) vai samazinātu trombocītu skaitu, kas samazina asiņu spēju sarecēt (trombocitopēnija).
Romanian: Înainte de administrare, soluția de Pelmeg trebuie inspectată vizual pentru evidențierea de particule.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pelmeg šķīdums pirms lietošanas ir vizuāli jāpārbauda, vai nesatur redzamas daļiņas.
Romanian: A fost observată o frecvență mai mare a reacțiilor adverse grave la copiii mai mici cu vârsta cuprinsă între 0-5 ani (92 %) în comparație cu copiii mai mari cu vârsta cuprinsă între 6-11 ani, respectiv adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12-21 ani (80 %
Latvian: Smagas nevēlamās reakcijas biežāk tika novērotas jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (92 %), salīdzinot ar vecākiem bērniem attiecīgi 6-11 un 12-21 gadu vecumā (80 % un 67 %), un pieaugušajiem.
Romanian: O doză de 6 mg (o singură seringă preumplută) de Pelmeg este recomandată pentru fiecare ciclu de chimioterapie, cu administrare la cel puțin 24 ore după chimioterapia citotoxică.
Latvian: Katram ķīmijterapijas kursam iesaka vienu 6 mg Pelmeg devu (viena pilnšļirce), ko lieto vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.