FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu există dovezi de imunotoxicitate, iritație dermică sau potențial fototoxic.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza ta' potenzjal immunotossiku, irritazzjoni tal-ġilda, jew fototossiċità.
Romanian: Frecvențele sunt definite drept: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: • dificultăți de somn (insomnie)
Maltese: • diffikultà biex torqod (insomnija)
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni
Romanian: Metabolitul circulant inactiv major este conjugatul glucuronic al apremilastului Odemetilat (M12).
Maltese: Il-metabolit inattiv maġġuri li jiċċirkola hu l-konjugat ta' glucuronide ta' O-demethylated apremilast (M12).
Romanian: Nu s-a observat nicio interacțiune farmacocinetică între apremilast și contraceptivele orale care conțin etinilestradiol și norgestimat.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda interazzjoni farmakokinetika bejn apremilast u kontraċettivi orali li jkun fihom ethinyl estradiol u norgestimate.
Romanian: Apremilast este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Maltese: Apremilast hu kontra-indikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Pacienților li s-a administrat apremilast în asociere cu una sau mai multe dintre următoarele: metotrexat (MTX, ≤ 25 mg/săptămână, 54,5%), sulfasalazină (SSZ, ≤ 2 g/zi, 9,0%) și leflunomidă (LEF; ≤ 20 mg/zi, 7,4%).
Maltese: Il-pazjenti rċivew apremilast flimkien ma' wieħed jew aktar minn dawn li ġejjin: methotrexate (MTX, ≤ 25 mg/ġimgħa, 54.5%), sulfasalazine (SSZ, ≤ 2 g/jum, 9.0%), u leflunomide (LEF; ≤ 20 mg/jum, 7.4%).
Romanian: Îmbunătățirea clinică măsurată prin răspunsul sPGA, PASI-50 și PASI-90 a fost demonstrată și în săptămâna 16.
Maltese: Titjib kliniku mkejjel minn risponsi sPGA, PASI-50 u PASI-90, intwerew ukoll f'ġimgħa 16.
Romanian: Doza de apremilast se reduce la 30 mg o dată pe zi la pacienții cu insuficiență renală severă (RFGe mai mică de 30 ml/min și 1,73 m2 sau ClCr < 30 ml/min).
Maltese: Id-doża ta' apremilast għandha tiġi mnaqqsa għal 30 mg darba kuljum f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (eGFR ta' inqas minn 30 mL/min/1.73 m2 jew CLcr < 30 mL/min).
Romanian: Apremilast, un inhibitor cu molecule mici al fosfodiesterazei de tip 4 (PDE4) cu administrare orală, acționează la nivel intracelular pentru a modula o rețea de mediatori proinflamatori și antiinflamatori.
Maltese: Apremilast, inibitur orali ta' molekuli żgħar ta' phosphodiesterase 4 (PDE4), jaħdem b'mod intraċellulari biex jimmodula netwerk ta' medjaturi proinfjammatorji u antiinfjammatorji.
Romanian: Nu s-a observat nicio interacțiune semnificativă din punct de vedere clinic între ketoconazol și apremilast.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti bejn ketoconazole u apremilast.
Romanian: Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulațiilor, însoțită de obicei de psoriazis, o boală inflamatorie a pielii.
Maltese: Artrite psorjatika hi marda infjammatorja tal-ġogi, normalment akkumpanjata minn psorjasi, marda infjammatorja tal-ġilda.
Romanian: Criteriul de evaluare primar a fost procentajul de pacienți care obțineau un răspuns ACR 20 (American College of Rheumatology - Colegiul American de Reumatologie) în săptămâna 16.
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu rispons American College of Rheumatology (ACR) 20 f'ġimgħa 16.
Romanian: De asemenea, aceleași informații sunt disponibile la următoarea adresă URL: www.otezla-eu-pil.com.
Maltese: L-istess informazzjoni hija disponibbli wkoll fuq ilURL li ġej: www.otezla-eu-pil.com
Romanian: În total, 1493 de pacienți au fost randomizați și s-a administrat placebo, apremilast 20 mg sau apremilast 30 mg, pe cale orală de două ori pe zi.
Maltese: Total ta' 1,493 pazjent intgħażlu b'mod każwali u ġew ikkurati jew bi plaċebo, apremilast 20 mg jew apremilast 30 mg, mogħti mill-ħalq darbtejn kuljum.
Romanian: Farmacocinetica apremilastului este lineară, cu o creștere proporțională cu doza a expunerii sistemice în intervalul de doză cuprins între 10 și 100 mg zilnic.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' apremilast hi lineari, b'żieda proporzjonali għad-doża f'esponiment sistemiku fil-medda tad-doża ta' 10 sa 100 mg kuljum.
Romanian: Săptămâna 16 Săptămâna 32 Săptămâna 52
Maltese: Ġimgħa 16 Ġimgħa 32 Ġimgħa 52
Romanian: 20 mg (maro)
Maltese: 20 mg (kannella)
Romanian: ACR 20a Săptămâna
Maltese: ACR 20a
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/14/981/002 56 comprimate filmate EU/1/14/981/003 168 comprimate filmate
Maltese: EU/1/14/981/002 56 pillola miksija b'rita EU/1/14/981/003 168 pillola miksija b'rita
Romanian: La acești pacienți, răspunsurile ACR 20/50/70 în săptămâna 52 au fost de 57%, 25% și, respectiv, 11%.
Maltese: F'dawn il-pazjenti, ir-risponsi ACR 20/50/70 f'ġimgħa 52 kienu ta' 57%, 25%, u 11% rispettivament.
Romanian: GRUPATE
Maltese: Komuni
Romanian: Volumul de distribuție (Vd) aparent mediu este de 87 l, indicând o distribuție extravasculară.
Maltese: Il-medja tal-volum apparenti tad-distribuzzjoni (Vd) hu ta' 87 L, li jindika distribuzzjoni extravaskulari.
Romanian: Săptămâna 1
Maltese: Jum 1
Romanian: În cadrul studiilor clinice, apremilastul a fost administrat concomitent cu terapia topică (inclusiv corticosteroizi, șampon pe bază de gudron de cărbune și preparate pentru scalp cu acid salicilic) și cu fototerapia UVB.
Maltese: Fi studji kliniċi, apremilast ingħata fl-istess ħin ma' terapija topika (li tinkludi kortikosterojdi, coal tar shampoo u preparazzjonijiet għall-qorriegħa ta' salicylic acid) u fototerapija UVB.
Romanian: Pacienți care au obținut PASI-75 în săptămâna 32
Maltese: Pazjenti li kisbu PASI-75 f'ġimgħa 32
Romanian: Până la sfârșitul zilei 6, veți atinge această doză recomandată.
Maltese: Sal-aħħar ta' jum 6, inti se tkun ilħaqt id-doża rakkomandata.
Romanian: Comprimatele de 30 mg conțin, de asemenea, oxid galben de fer (E 172) și oxid negru de fer (E 172).
Maltese: Il-pilloli ta' 30 mg fihom ukoll iron oxide yellow (E172) u iron oxide black (E172).
Romanian: Apremilast nu a fost clastogen în cadrul unei analize in vivo de micronucleu la șoarece, la doze de până la 2000 mg/kg și zi.
Maltese: Apremilast ma kienx klastoġeniku f'assaġġ in vivo tal-mikronukleu talġrieden f'dożi sa 2,000 mg/kg/jum.
Romanian: Siguranța și eficacitatea apremilastului au fost evaluate în două studii multicentrice, randomizate, bublu orb și placebo controlate (studiile ESTEEM 1 și ESTEEM 2), în care au fost înrolați, în total, 1257 de pacienți cu psoriazis în plăci moderat până la sever, care prezentau o afectare a suprafeței corporale (SC) ≥ 10%, un scor al Ariei psoriazisului și indexului de severitate (PASI) ≥ 12, un scor static al Evaluării globale efectuate de medic (sPGA) ≥ 3 (moderat sau sever) și care erau eligibili pentru fototerapie sau terapie sistemică.
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja ta' apremilast ġew evalwati f'żewġ studji multiċentriċi, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo (studji ESTEEM 1 u ESTEEM 2) li rreġistraw total ta' 1,257 pazjent bi psorjasi tal-plakka minn moderata sa severa, li kellhom involviment ta' erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA - body surface area) ta' ≥ 10%, punteġġ ta' Indiċi taż-Żona ta' Psorjasi u Severità (PASI) (Psoriasis Area and Severity Index (PASI)) ta' ≥ 12, Evalwazzjoni Globali tat-Tabib statika (sPGA) (static Physician Global Assessment (sPGA)) ta' ≥ 3 (moderata jew severa), u li kienu kandidati għal fototerapija jew terapija sistemika.
Romanian: În cadrul studiilor PALACE 1, PALACE 2 și PALACE 3, îmbunătățirile itemului pentru proteina C reactivă (PCR) al Scalei privind activitatea bolii (DAS) 28 și ale proporției de pacienți care au atins criteriile modificate de răspuns al artritei psoriazice active (PsARC) au fost mai mari în cadrul grupului cu apremilast, comparativ cu placebo, în săptămâna 16 (valoare p nominală: p< 0,0004, respectiv valoare p < 0,0017).
Maltese: 2 u PALACE 3, titjib fl-Iskala tal-Attività tal-Marda (DAS - Disease Activity Scale) 28 C-proteina reattiva (CRP) u fil-proporzjon ta' pazjenti li kisbu kriterja ta' rispons PsA modifikat (PsARC) kienu akbar fil-grupp ta' apremilast, meta mqabbla ma' placebo f'ġimgħa 16 (valur p nominali p<0.0004, valur p<0.
Romanian: Otezla este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci cronic, moderat până la sever, la pacienții adulți care nu au răspuns sau cărora le este contraindicată ori prezintă intoleranță la altă terapie sistemică, inclusiv ciclosporină, metotrexat sau psoralen și raze ultraviolete A (PUVA).
Maltese: Otezla hu indikat għall-kura ta' psorjasi tal-plakka moderata sa severa kronika f'pazjenti adulti li naqsu milli jirrispondu għal, jew li għandhom kontraindikazzjoni għal, jew li huma intolleranti għal terapija sistematika oħra, li tinkludi cyclosporine, methotrexate jew psoralen u dawl ultraviolet-A (PUVA).
Romanian: • Ambalajul standard pentru trei luni de tratament conține 168 x comprimate filmate de 30 mg.
Maltese: • Il-pakkett standard ta' tliet xhur fih 168 x 30 mg pillola miksija b'rita.
Romanian: Migrenă*
Maltese: Emigranja*
Romanian: Otezla 30 mg comprimat apremilast
Maltese: Otezla 30 mg pilloli apremilast
Romanian: MARMB N=162
Maltese: N=162
Romanian: Inhibarea PDE4 crește valorile intracelulare ale cAMP, ceea ce la rândul său reglează descrescător răspunsul inflamator modulând exprimarea TNF-α, IL-23, IL-17 și a altor citokine inflamatorii.
Maltese: L-inibizzjoni ta' PDE4 iżżid illivelli ta' cAMP intraċellulari, li sussegwentement jirregolaw 'l isfel ir-rispons infjammatorju billi jimmodulaw l-espressjoni ta' TNF-α, IL-23, IL-17 u cytokines infjammatorji oħrajn.
Romanian: Dintre cei 832 pacienți randomizați inițial la apremilast 30 mg de două ori pe zi, 443 pacienți (53%) au intrat în studiile de extensie în regim deschis ale studiilor ESTEEM 1 și ESTEEM 2, și dintre aceștia, 115 pacienți (26%) urmau încă tratamentul în săptămâna 260.
Maltese: Fost it-832 pazjent li inizjalment intgħażlu b'mod każwali għal apremilast 30 mg darbtejn kuljum, 443 pazjent (53%) daħlu fl-istudji ta' estensjoni open-label ESTEEM 1 u ESTEEM 2, u minn dawn 115-il pazjent (26%) kienu għadhom fuq il-kura f'ġimgħa 260.
Romanian: Apremilast poate fi administrat concomitent cu contraceptive orale.
Maltese: Apremilast jista' jingħata flimkien ma' kontraċettivi orali.
Romanian: Nu s-a observat nicio interacțiune farmacocinetică între apremilast și metotrexat la pacienții cu artrită psoriazică.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda interazzjoni farmakokinetika bejn apremilast u methotrexate f'pazjenti b'artrite psorjatika.
Romanian: În total, 76,4% din pacienți fuseseră tratați anterior numai cu MARMB cu molecule mici și 22,4% din pacienți fuseseră tratați cu MARMB biologice, fiind incluși aici și cei 7,8% care prezentaseră eșec terapeutic în cazul MARMB biologic administrat anterior.
Maltese: Total ta' 76.4% tal-pazjenti ġew ikkurati qabel b'DMARDs ta' molekuli żgħar biss, u 22.4% ta' pazjenti ġew ikkurati qabel b'DMARDs bijoloġiċi, li jinkludu 7.8% li kellhom falliment terapewtiku b'DMARD bijoloġiku fil-passat.
Romanian: Apremilast este supus unei metabolizări considerabile, numai 3% și 7% din compusul principal administrat recuperându-se în urină și, respectiv, în fecale.
Maltese: Apremilast jgħaddi minn metaboliżmu estensiv, bi 3% u 7% biss talkompost ġenitur mogħti li jiġi rkuprat fl-awrina u fl-ippurgar, rispettivament.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 57 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 57 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate).
Romanian: Blistere de PVC/Al conținând 14 comprimate filmate, în mărimi de ambalaj de 56 comprimate și 168 comprimate.
Maltese: Folji tal-fojl tal-aluminju/PVC li fihom 14-il pillola miksija b'rita, f'pakketti tad-daqsijiet ta' 56 pillola u 168 pillola.
Romanian: • fenitoină, fenobarbital și carbamazepină - medicamente utilizate în tratamentul convulsiilor sau epilepsiei
Maltese: • phenytoin, phenobarbital u carbamazepine - mediċini li jintużaw fil-kura ta' aċċessjonijiet jew epilessija
Romanian: Cefalee determinată de hipertensiune* Cefalee*
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-fwied
Romanian: Tabelul 1: Programul de creștere treptată a dozei
Maltese: Tabella 1: Skeda tat-titrazzjoni tad-doża
Romanian: S-au observat răspunsuri ACR similare la pacienții cu diferite subtipuri de APs, inclusiv IFD.
Maltese: Risponsi ACR simili ġew osservati f'pazjenti b'sottotipi differenti ta' PsA, li jinkludu DIP.
Romanian: Farmacocinetica apremilastului și a metabolitului major al acestuia, M12, nu este afectată de insuficiența hepatică moderată sau severă.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' apremilast u l-metabolit maġġuri tiegħu M12, ma jiġux affettwati minn indeboliment moderat jew sever tal-fwied.
Romanian: Otezla, administrat ca monoterapie sau în asociere cu medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB), este indicat pentru tratamentul artritei psoriazice active (APs) la pacienții adulți care au obținut un răspuns inadecvat sau au prezentat intoleranță la o terapie anterioară cu MARMB (vezi pct. 5.1).
Maltese: Otezla, waħdu jew flimkien ma' Mediċini Antirewmatiċi li Jibdlu l-Marda (Disease Modifying Antirheumatic Drugs (DMARDs)), hu indikat għall-kura ta' artrite psorjatika attiva (PsA) f'pazjenti adulti li kellhom rispons inadegwat jew li kienu intolleranti għal terapija fil-passat b'DMARD (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 171 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 171 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate).
Romanian: MARMB N=168
Maltese: N=168
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Administrarea concomitentă cu rifampicină, un inductor enzimatic puternic al citocromului P450 3A4 (CYP3A4), a dus la reducerea expunerii sistemice a apremilastului, ceea ce poate avea ca rezultat pierderea eficacității apremilastului.
Maltese: L-għoti flimkien tal-induttur qawwi tal-enzimi ta' ċitokrom P450 3A4 (CYP3A4), rifampicin, irriżulta fi tnaqqis tal-esponiment sistemiku ta' apremilast, li jista' jirriżulta f'telf ta' effikaċja ta' apremilast.
Romanian: Răspunsurile clinice s-au menținut în aceiași parametri ai activității periferice, precum și în ceea ce privește manifestările cutanate ale psoriazisului în studiile de extensie în regim deschis, pentru o durată de tratament de până la 5 ani.
Maltese: Ir-risponsi kliniċi kienu miżmuma fl-istess parametri tal-attività periferali u fil-manifestazzjonijiet talġilda ta' psorjasi fl-istudji ta' estensjoni open-label għal sa 5 snin ta' kura.
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Celgene Europe B.V.
Maltese: Celgene Distribution B.V.
Romanian: Otezla împreună cu alte medicamente
Maltese: Mediċini oħra u Otezla
Romanian: • Ambalajul standard pentru o lună de tratament conține 56 x comprimate filmate de 30 mg.
Maltese: • Il-pakkett standard ta' xahar fih 56 x 30 mg pillola miksija b'rita.
Romanian: Pacienți care au obținut PASI-50 în săptămâna 32
Maltese: Pazjenti li kisbu PASI-50 f'ġimgħa 32
Romanian: Din experiența după punerea pe piață, pacienții vârstnici, cu vârsta ≥ 65 ani, pot prezenta un risc mai mare de apariție a complicațiilor diaree, greață sau vărsături severe (vezi pct. 4.4).
Maltese: Mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, pazjenti li jkollhom ≥ 65 sena jistgħu jkunu f'riskju ogħla ta' kumplikazzjonijiet ta' dijarea, dardir u rimettar severi (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Aproximativ 30% din totalul pacienților fuseseră supuși anterior fototerapiei și 54% primiseră anterior o terapie convențională sistemică și/sau biologică pentru tratamentul psoriazisului (inclusiv eșecurile terapeutice), dintre aceștia la 37% s-a administrat anterior o terapie convențională sistemică și la 30% s-a administrat anterior o terapie biologică.
Maltese: Madwar 30% tal-pazjenti kollha kienu rċivew fototerapija fil-passat u 54% kienu rċivew terapija konvenzjonali sistematika u/jew bijoloġika fototerapija għall-kura ta' psorjasi (li tinkludi kura li ma rnexxietx), b'37% li kienu rċivew terapija sistemika konvenzjonali fil-passat u 30% li kienu rċivew terapija bijoloġika fil-passat.
Romanian: • inflamația și umflarea căilor aeriene din plămâni (bronșită)
Maltese: • infjammazzjoni u nefħa tat-tubi fil-pulmun (bronkite)
Romanian: Pacienții cu vârsta de 65 ani și peste pot prezenta un risc mai mare de complicații.
Maltese: Pazjenti li jkollhom 65 sena jew aktar jistgħu ikunu f'riskju ogħla ta' kumplikazzjonijiet.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/14/981/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/981/001
Romanian: Otezla funcționează prin reducerea activității unei enzime din corp numite „fosfodiesterază de tip 4", care este implicată în procesul inflamator.
Maltese: Otezla jaħdem billi jnaqqas l-attività ta' enzima fil-ġisem li tissejjaħ ‘phosphodiesterase 4', li hi involuta fil-proċess tal-infjammazzjoni.
Romanian: Proporția de pacienți care au obținut răspunsuri PASI-50, PASI-75 și PASI-90, precum și un scor sPGA de „eliminat (0)" sau „aproape eliminat (1)", este prezentată în Tabelul 4 de mai jos.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu risponsi PASI-50, -75 u -90, u punteġġ sPGA ta' bla mard (0) jew kważi bla mard (1), huma ppreżentati f'Tabella 4 hawn taħt.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 114 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 114 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate).
Romanian: • „Pachetul pentru perioada de inițiere a tratamentului" va conține, de asemenea, suficiente comprimate pentru încă 8 zile la doza recomandată (zilele 7 până la 14).
Maltese: • Il-‘pakkett tal-bidu tal-kura' se jkun fih ukoll biżżejjed pilloli għal 8 ijiem oħra fid-doża rakkomandata (jiem 7 sa 14).
Romanian: Doza de apremilast trebuie scăzută la 30 mg o dată pe zi la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei mai mic de 30 ml pe minut, estimat utilizând ecuația Cockcroft-Gault).
Maltese: Iddoża ta' apremilast għandha titnaqqas għal 30 mg darba kuljum f'pazjenti b'indeboliment sever talkliewi (tneħħija tal-kreatinina ta' inqas minn 30 mL kull minuta kif stmata mill-Cockroft-Gault equation).
Romanian: MARMB N=167
Maltese: N=167
Romanian: Expunerea la subiecții vârstnici (cu vârsta cuprinsă între 65 și 85 ani) este cu aproximativ 13% mai mare în ceea ce privește ASC și cu aproximativ 6% mai mare în ceea ce privește Cmax pentru apremilast decât cea la subiecții tineri (cu vârsta cuprinsă între 18 și 55 ani).
Maltese: L-esponiment f'individwi anzjani (minn 65 sa 85 sena) hu madwar 13% ogħla fl-AUC u madwar 6% ogħla fis-Cmax għal apremilast minn dak f'individwi żgħar (minn 18 sa 55 sena).
Romanian: Într-un studiu de toxicitate asupra dezvoltării embrio-fetale la maimuțe, dozele orale de 20, 50, 200 și 1000 mg/kg și zi au avut ca rezultat o creștere legată de doză a pierderii prenatale (avorturi) în cazul dozelor de 50 mg/kg și zi și mai mari; nu s-a observat niciun efect legat de articolul testat asupra pierderii prenatale în cazul dozei de 20 mg/kg și zi (de 1,4 ori expunerea clinică).
Maltese: Fi studju dwar it-tossiċità fl-iżvilupp embrijufetali fix-xadini, dożaġġi orali ta' 20, 50, 200, u 1000 mg/kg/jum irriżultaw f'żieda relata mad-doża ta' telf qabel it-twelid (korrimenti) f'dożaġġi ta' 50 mg/kg/jum u ogħla; l-ebda effett relatat mal-artiklu tat-test fit-telf qabel it-twelid ma ġie osservat f'doża ta' 20 mg/kg/jum (1.4 drabi tal-esponiment kliniku).
Romanian: Apremilast este bine absorbit, cu o biodisponibilitate orală absolută de aproximativ 73%, concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) apărând la o durată mediană (tmax) de aproximativ 2,5 ore.
Maltese: Apremilast jiġi assorbit tajjeb, b'bijodisponibilità orali assoluta ta' madwar 73%, b'konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Cmax) li seħħew f'ħin medjan (tmax) ta' madwar 2.5 sigħat.
Romanian: La 8 subiecți cu insuficiență renală severă cărora li s-a administrat o doză unică de 30 mg apremilast, valorile ASC și Cmax ale apremilastului au crescut cu aproximativ 89% și, respectiv, 42%.
Maltese: Fi 8 individwi b'indeboliment sever tal-kliewi li ngħataw doża waħda ta' 30 mg apremilast, l-AUC u s-Cmax ta' apremilast żdiedu b'madwar 89% u 42%, rispettivament.
Romanian: Otezla conține lactoză (un tip de zahăr).
Maltese: Otezla fih il-lactose (tip ta' zokkor).
Romanian: Dintre acești pacienți, 12% au obținut un răspuns PASI-75 în săptămâna 52 cu apremilast plus tratament topic și/sau fototerapie.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 12% kisbu rispons PASI-75 f'ġimgħa 52 b'apremilast flimkien ma' kura topika u/jew fototerapija.
Romanian: Siguranța și eficacitatea apremilastului au fost evaluate în 3 studii multicentrice, randomizate, dublu-orb și placebo controlate (studiile PALACE 1, PALACE 2 și PALACE 3), cu un design similar, care au fost efectuate la pacienți adulți cu APs activă (≥ 3 articulații umflate și ≥ 3 articulații sensibile) în pofida tratamentului anterior cu MARMB cu molecule mici sau biologice.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' apremilast ġew evalwati fi 3 studji multiċentriċi, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo (studji PALACE 1, PALACE 2, u PALACE 3) li kellhom disinn simili, f'pazjenti adulti b'PsA attiva (≥ 3 ġogi minfuħin u ≥ 3 ġogi sensittivi) minkejja kura fil-passat b'DMARDs ta' molekuli żgħar jew bijoloġiċi.
Romanian: Într-un studiu de fertilitate la masculii de șoarece, apremilast administrat în doze orale de 1, 10, 25 și 50 mg/kg și zi nu a produs efecte asupra fertilității masculilor; nivelul la care nu se observă niciun efect advers (NOAEL) asupra fertilității masculilor a fost mai mare de 50 mg/kg și zi (de 3 ori expunerea clinică).
Maltese: Fi studju dwar il-fertilità fil-ġrieden, apremilast f'dożaġġi orali ta' 1, 10, 25, u 50 mg/kg/jum ma pproduċa l-ebda effetti fuq il-fertilità maskili; il-livell tal-ebda effett avvers osservat (NOAEL-no observed adverse effect level) għall-fertilità maskili kien aktar minn 50 mg/kg/jum 3 darbiet talesponiment kliniku).
Romanian: Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva(i) jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fissezzjoni 6.1.
Romanian: Figura 1 Proporția de respondenți ACR 20/50/70 până în săptămâna 52 în cadrul analizei grupate a studiilor PALACE 1, PALACE 2 și PALACE 3 (ANR*)
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'ACR 20/50/70 (risponsi fi studji PALACE 1, PALACE
Romanian: Reacție adversă
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Otezla sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informații despre Otezla
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Otezla
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate (10, 20 și 30 mg).
Maltese: Il-mediċina hija disponibbli bħala pilloli (10, 20 and 30 mg).
Romanian: Otezla conține substanța activă apremilast.
Maltese: Otezla fih is-sustanza attiva apremilast.
Romanian: Substanța activă din Otezla, apremilastul, blochează activitatea unei enzime din celule numită fosfodiesterază 4 (PDE4).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Otezla, apremilast, timblokka l-azzjoni ta' enzima ġewwa ċ-ċelloli msejħin phosphodiesterase 4 (PDE4).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Otezla, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 ianuarie 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Otezla fil-15 ta' Jannar 2015.