FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/PVDC/Al-folio): 14, 28, 30, 56, 60 tai 112 kovaa kapselia rasiassa.
Slovenian: Pretisni omot (PVC/PVDC/Al-folija): 14, 28, 30, 56, 60 ali 112 trdih kapsul, v škatli.
Finnish: • Aggressiivisuus, levottomuus
Slovenian: - agresivnost, občutek nemira - neredno bitje srca
Finnish: Lääkärisi seuraa myös painoasi tämän lääkehoidon aikana.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila bo zdravnik spremljal tudi vašo telesno maso.
Finnish: Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla rivastigmiinin AChEaktiivisuutta estävä vaikutus aivo-selkäydinnesteessä oli annoksesta riippuvainen annostasolle 6 mg kahdesti vuorokaudessa, mikä on suurin tutkittu annostus.
Slovenian: Pri bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo je bila stopnja zaviranja AChE v CSF z rivastigminom odvisna od odmerka (do največjega preskušanega odmerka, ki je znašal 6 mg dvakrat na dan. Zaviranje butirilholinesteraze v CSF pri 14 bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo, zdravljenih z rivastigminom, je bilo podobno zaviranju AChE.
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Keltainen rautaoksidi (E 172) Punainen rautaoksidi (E 172) Liivate
Slovenian: Ovojnica kapsule titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172) želatina
Finnish: K
Slovenian: V
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta) • Sydämen rytmihäiriöt ja liikehäiriöt
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - nepravilen srčni utrip in motnje koordinacije gibov
Finnish: Nimvastid 6 mg (vain kartonkikotelon etikettiin)
Slovenian: Nimvastid 6 mg (le na škatli)
Finnish: Ne voivat hävitä annosta pienennettäessä.
Slovenian: V nekaterih primerih so neželeni učinki izzveneli z zmanjšanjem odmerka.
Finnish: Nimvastid sisältää sorbitolia (E 420).
Slovenian: Orodisperzibilne tablete Nimvastid vsebujejo sorbitol (E420).
Finnish: Kapselin sisältö Mikrokiteinen selluloosa Hypromelloosi
Slovenian: Vsebina kapsule mikrokristalna celuloza hipromeloza silicijev dioksid, koloidni, brezvodni magnezijev stearat
Finnish: Yleensä haittavaikutuksia ilmenee enemmän ja ne ovat voimakkaampia suuremmilla annoksilla kuin pienemmillä.
Slovenian: Pogostnost in stopnja izraženosti neželenih učinkov se na splošno povečujeta z večanjem odmerkov.
Finnish: Nimvastid 4,5 mg kovat kapselit
Slovenian: Nimvastid 4,5 mg trde kapsule
Finnish: Läpipainopakkaus: 28 kovaa kapselia 30 kovaa kapselia 56 kovaa kapselia 60 kovaa kapselia 112 kovaa kapselia
Slovenian: Pretisni omot: 28 trdih kapsul 30 trdih kapsul 56 trdih kapsul 60 trdih kapsul 112 trdih kapsul
Finnish: N=472
Slovenian: placebo n = 472
Finnish: Spearmint-makuaine (piparminttuöljy, maissimaltodekstriini) Piparminttumakuaine (maltodekstriini, arabikumi, sorbitoli (E 420), rantaminttuöljy, L-mentoli) Krospovidoni
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol mikrokristalna celuloza hidroksipropilceluloza aroma spearmint (eterično olje poprove mete, koruzni maltodekstrin) aroma poprove mete (maltodekstrin, arabski gumi, sorbitol (E420), olje divje mete, L-mentol) krospovidon kalcijev silikat magnezijev stearat
Finnish: Nimvastid 1,5 mg kovat kapselit
Slovenian: Nimvastid 1,5 mg trde kapsule
Finnish: Läpipainopakkaus: 14 kovaa kapselia 28 kovaa kapselia 30 kovaa kapselia 56 kovaa kapselia 60 kovaa kapselia 112 kovaa kapselia
Slovenian: Pretisni omot: 14 trdih kapsul 28 trdih kapsul 30 trdih kapsul 56 trdih kapsul 60 trdih kapsul 112 trdih kapsul
Finnish: Hoitavan lääkärin tulisi siksi rutiininomaisesti arvioida rivastigmiinia saavien dementiaa sairastavien potilaiden ajokyky ja kyky käyttää tarkkuutta vaativia koneita.
Slovenian: Ker rivastigmin blago ali zmerno vpliva na sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev, mora lečeči zdravnik pri bolnikih z demenco, ki jemljejo rivastigmin, redno ocenjevati sposobnost za upravljanje motornih vozil ali zapletenih strojev.
Finnish: Maksa ja sappi Melko harvinainen Tuntematon
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti pogostnost neznana
Finnish: • Suurin mahdollinen annos on 6,0 mg kahdesti vuorokaudessa.
Slovenian: - Največji dovoljeni odmerek je 6 mg dvakrat na dan.
Finnish: 14 kovaa kapselia: EU/1/09/525/001 28 kovaa kapselia: EU/1/09/525/002 30 kovaa kapselia: EU/1/09/525/003 56 kovaa kapselia: EU/1/09/525/004 60 kovaa kapselia: EU/1/09/525/005 112 kovaa kapselia: EU/1/09/525/006 200 kovaa kapselia: EU/1/09/525/047 250 kovaa kapselia: EU/1/09/525/007
Slovenian: 14 trdih kapsul: EU/1/09/525/001 28 trdih kapsul: EU/1/09/525/002 30 trdih kapsul: EU/1/09/525/003 56 trdih kapsul: EU/1/09/525/004 60 trdih kapsul: EU/1/09/525/005 112 trdih kapsul: EU/1/09/525/006 200 trdih kapsul: EU/1/09/525/047 250 trdih kapsul: EU/1/09/525/007
Finnish: Suussa hajoavat tabletit ovat pyöreitä ja valkoisia tabletteja.
Slovenian: Izgled zdravila Nimvastid in vsebina pakiranja Orodisperzibilne tablete so bele in okrogle oblike.
Finnish: Vähentynyt ruokahalu Nestehukka
Slovenian: Anoreksija zmanjšan apetit dehidracija
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Nimvastidia: - jos sinulla on tai on aiemmin ollut sydämen rytmihäiriöitä tai hidas sydämen syke.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Nimvastid se posvetujte z zdravnikom: - Če imate ali ste kdaj imeli nepravilen ali počasen srčni utrip, - Če imate ali ste kdaj imeli aktivno želodčno razjedo, - Če imate ali ste kdaj imeli težave z uriniranjem, - Če imate ali ste kdaj imeli epileptične napade, - Če imate ali ste kdaj imeli astmo ali hudo bolezen dihal, - Če imate ali ste kdaj imeli okvarjeno delovanje ledvic, - Če imate ali ste kdaj imeli okvarjeno delovanje jeter, - Če imate težave s tresenjem, - Če imate majhno telesno maso.
Finnish: Lisäksi rivastigmiini voi aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta, erityisesti hoitoa aloitettaessa tai annosta lisättäessä.
Slovenian: Jemanje rivastigmina lahko predvsem na začetku zdravljenja ali ob povečanju odmerka povzroči vrtoglavost in somnolenco.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Slovenian: Izgled zdravila Nimvastid in vsebina pakiranja
Finnish: Repäise irti.
Slovenian: Odtrgati.
Finnish: Lisäksi markkinoille tulon jälkeisissä tapauksissa on esiintynyt huimausta, vapinaa, päänsärkyä, unettomuutta, sekavuutta, verenpaineen nousua, hallusinaatioita ja huonovointisuutta.
Slovenian: Poleg tega je v času trženja zdravila prišlo do primerov omotičnosti, tremorja, glavobola, somnolence, stanja zmedenosti, hipertenzije, halucinacij in splošnega slabega počutja.
Finnish: Kaneilla tehdyssä tutkimuksessa identifioitiin rivastigmiinin mahdollisesti aiheuttama lievä silmän/limakalvon ärsytys.
Slovenian: V študiji na kuncih so ugotovili, da rivastigmin lahko povzroča blago draženje oči oziroma sluznic.
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Keltainen rautaoksidi (E 172) Liivate
Slovenian: Ovojnica kapsule titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172) želatina
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2009.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2009.
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina (keltainen 1,5 mg, oranssi 3 mg, ruskehtavan punainen 4,5 mg ja ruskehtavan punainen ja oranssi 6 mg) ja valkoisina suussa hajoavina tabletteina (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, ja 6 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (rumenih: 1,5 mg, oranžnih: 3 mg, rjavkasto rdečih: 4,5 mg in rjavkasto rdečih in oranžnih: 6 mg) ter v obliki belih orodisperzibilnih tablet (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg in 6 mg).
Finnish: Nimvastidia annetaan kahdesti päivässä yhdessä aamu- ja ilta-aterioiden kanssa.
Slovenian: Zdravilo Nimvastid se daje dvakrat na dan, ob zajtrkih in večerjah.
Finnish: Kapselit niellään kokonaisina.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Nimvastidille.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Nimvastid odobri dovoljenje za promet.
Finnish: Nimvastidin aloitusannos on 1,5 mg kahdesti vuorokaudessa.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Nimvastid je 1,5 mg dvakrat na dan.
Finnish: Euroopan komissio myönsi KRKA,d.d., Novo mesto-yritykselle -yritykselle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nimvastidia varten 11. touko- 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nimvastid, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi KRKA,d.d., Novo mesto dne 11. maja 2009.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) NIMVASTID Julkinen EPAR-yhteenveto
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) NIMVASTID Povzetek EPAR za javnost
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin lääkkeestä on potilaalle hyötyä, mutta annosta voidaan pienentää tai hoito keskeyttää, jos potilaalla havaitaan haittavaikutuksia
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler je zdravilo učinkovito, vendar se lahko odmerek zniža in zdravljenje prekine, če se pri bolniku pojavijo neželeni učinki.
Finnish: Nimvastidia käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on lievä tai kohtalaisen vaikea Alzheimerin tauti, etenevä aivosairaus, joka vaikuttaa vähitellen muistiin, ajattelukykyyn ja käyttäytymiseen.
Slovenian: Zdravilo Nimvastid se uporablja za zdravljenje bolnikov z blago do zmerno hudo alzheimerjevo demenco, napredujočo okvaro možganov, ki postopoma prizadene spomin, intelektualne zmožnosti in vedenje.
Finnish: Miksi Nimvastid on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nimvastid odobreno?
Finnish: Hoito voidaan aloittaa vain, mikäli potilaalla on hoitaja, joka valvoo Nimvastidin ottamista säännöllisesti.
Slovenian: Zdravljenje se začne samo ob prisotnosti negovalca, ki redno nadzoruje uporabo zdravila Nimvastid pri bolniku.
Finnish: Suussa hajoavat Nimvastid-tabletit asetetaan kielen päälle, missä ne liukenevat nopeasti sylkeen mukana ennen nielemistä.
Slovenian: Orodisprezibilne tablete Nimvastid se položijo na jezik, kjer se v slini hitro razgradijo, preden jih bolnik pogoltne.
Finnish: Koska Nimvastid on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan, että se on bioekvivalentti alkuperäisvalmisteen kanssa (ne tuottavat kehossa saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta).
Slovenian: Ker je zdravilo Nimvastid generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse, s katerimi se dokazuje, da je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu (tj. da zdravili dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu).
Finnish: Nimvastid-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt Alzheimerin taudin tai Parkinsonin tautiin liittyvän dementian diagnosointiin ja hoitoon.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nimvastid mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem alzheimerjeve bolezni ali demence pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo.
Finnish: Koska Nimvastid on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on bioekvivalentti alkuperäislääkevalmisteille, sen hyötyjen ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkevalmisteella.
Slovenian: Glede na to, da je Nimvastid generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, ima enake koristi in tveganja kot referenčno zdravilo.
Finnish: Suussa hajoavat tabletit liukenevat helposti suussa.
Slovenian: Orodisperzibilne tablete so tablete, ki se raztopijo v ustih.
Finnish: Sitä käytetään myös lievän tai kohtalaisen vaikean dementian hoitoon potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja tudi za zdravljenje blage do zmerno hude demence pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Nimvastidin laadun on voitu Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoittaa olevan verrattavissa Exeloniin ja että se on siihen nähden bioekvivalentti.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Nimvastid primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Exelon ter da mu je biološko enakovredno.
Finnish: Muita tietoja Nimvastidista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nimvastid:
Finnish: Pysäyttämällä nämä entsyymit Nimvastid mahdollistaa asetyylikoliinin tason nousun aivoissa ja auttaa siten vähentämään Alzheimerin taudin ja Parkinsonin taudista johtuvan dementian oireita
Slovenian: Zdravilo Nimvastid z blokiranjem teh encimov omogoča, da se ravni acetilholina v možganih povečajo, zaradi česar se simptomi alzheimerjeve demence in demence zaradi parkinsonove bolezni ublažijo.
Finnish: Potilailla, jotka sietävät tämän annoksen, annosta voidaan lisätä 1,5 mg kerrallaan vähintään kahden viikon välein, kunnes se on 3-6 mg kahdesti vuorokaudessa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prenašajo ta odmerek, se lahko ta postopoma povečuje za 1,5 mg, vendar ne pogosteje kot vsaka dva tedna, dokler se ne doseže stalnega odmerka 3 do 6 mg dvakrat na dan. Za dosego največje učinkovitosti se uporabi največji odmerek, ki ga bolnik še prenaša, vendar odmerek ne sme preseči 6 mg dvakrat na dan.
Finnish: Miten Nimvastidia on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Nimvastid raziskano?
Finnish: Mitkä ovat Nimvastidin edut ja haitat?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Nimvastid?
Finnish: Rivastigmiini toimii pysäyttämällä asetyylikoliinia hajottavat entsyymit asetyylikoliiniesteraasin ja butyryylikoliiniesteraasin.
Slovenian: Rivastigmin deluje tako, da zavira encime, ki razgrajujejo acetilholin: acetilholinesterazo in butirilholinesterazo.
Finnish: Nimvastid on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Slovenian: Zdravilo Nimvastid je „generično zdravilo".
Finnish: Nimvastid on lääke, jonka vaikuttava aine on rivastigmiini.
Slovenian: Nimvastid je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rivastigmin.
Finnish: Se tarkoittaa, että Nimvastid on samanlainen kuin Exelonniminen alkuperäislääke, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Nimvastid podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Exelon.
Finnish: Alzheimerin taudissa ja Parkinsonin tautiin liittyvässä dementiassa tietyt aivojen hermosolut kuolevat, jolloin välittäjäaine asetyylikoliinin
Slovenian: Pri bolnikih z alzheimerjevo demenco ali demenco zaradi parkinsonove bolezni v možganih odmrejo določene živčne celice, zaradi česar se znižajo ravni nevrotransmiterja acetilholina (kemične snovi, ki omogoča medsebojno komunikacijo med živčnimi celicami).
Finnish: Nimvastidia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nimvastid je na voljo tukaj.
Finnish: Nimvastidin vaikuttava aine, rivastigmiini, on dementialääke.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Nimvastid je rivastigmin, ki je zdravilo za zdravljenje demence.
Finnish: Mitä Nimvastid on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nimvastid?
Finnish: Miten Nimvastidia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Nimvastid uporablja?
Finnish: Näin ollen se katsoi, että Exelonin tapaan, sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da koristi zdravila Nimvastid, tako kot pri zdravilu Exelon, odtehtajo znana tveganja.
Finnish: Mihin Nimvastidia käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Nimvastid uporablja?
Finnish: LIITE IV EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT EHDOLLISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISESTÄ
Slovenian: PRILOGA IV SKLEPNE UGOTOVITVE O PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Finnish: Ennen uuden hoitojakson aloittamista:
Slovenian: Pred začetkom novega cikla zdravljenja:
Finnish: Hoito lopetetaan.
Slovenian: Režim zdravljenja ukinite.
Finnish: Vaste arvioitiin 4 viikon välein taudin etenemiseen asti.
Slovenian: Odziv so vrednotili na vsake 4 tedne do napredovanja bolezni.
Finnish: Suositeltavat toimet
Slovenian: Priporočeni ukrepi
Finnish: Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Slovenian: Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Finnish: Ihottuma Aste† 2 tai 3
Slovenian: Stopnja† 2 ali 3
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi.
Slovenian: Ovojnino zdravila vzemite s seboj.
Finnish: Mahdolliset perussyyt on arvioitava ja potilaalle on annettava tukihoitoa tarpeen mukaan.
Slovenian: Pri bolniku je treba oceniti osnovne vzroke in po potrebi zagotoviti podporno oskrbo.
Finnish: Eläinkoetietoja ei ole saatavilla.
Slovenian: Podatkov pri živalih ni.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / ehkäisy miehille ja naisille
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
Finnish: Lääkäri saattaa myös muuttaa muiden lääkkeiden annosta.
Slovenian: Zdravnik lahko prilagodi tudi odmerke drugih zdravil.
Finnish: Potilaista 57 % oli miehiä.
Slovenian: 57 % bolnikov je bilo moškega spola.
Finnish: Potilaista 85 % oli valkoihoisia, 9 % aasialaisia ja 2 % mustia.
Slovenian: 85 % populacije je bilo belcev, 9 % Azijcev in 2 % črne rase.
Finnish: Joulukuu
Slovenian: December
Finnish: Iksatsomibin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Slovenian: Vpliv iksazomiba na druga zdravila
Finnish: Etenemisvapaan elinajan tulokset esitetään yhteenvetona taulukossa 4 ja kuvassa 1.
Slovenian: Rezultati preživetja brez napredovanja bolezni so povzeti v tabeli 4 in prikazani na sliki 1.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea, joten imetys on lopetettava.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti in zato je treba z dojenjem prenehati.
Finnish: Sitä ei saa murskata, pureskella eikä avata (ks. kohta 6.6).
Slovenian: Kapsule se ne sme drobiti, žvečiti ali odpirati (glejte poglavje 6.6).
Finnish: Iksatsomibin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost iksazomiba pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Finnish: NINLARO-hoidon kesto Jatka hoitoa, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan sen.
Slovenian: Trajanje zdravljenja z zdravilom NINLARO Z zdravljenjem morate nadaljevati, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehajte.
Finnish: Mediaani-ikä oli 66 vuotta (vaihteluväli 38-91 vuotta), ja 58 % potilaista oli yli 65-vuotiaita.
Slovenian: Mediana starost je bila 66 let, razpon od 38 do 91 let, 58 % bolnikov je bilo starejših od 65 let.
Finnish: †Vaikeusasteet perustuvat Yhdysvaltain National Cancer Institute -instituutin Common Terminology Criteria -kriteerien (CTCAE) versioon 4.03.
Slovenian: †Stopnje v skladu z verzijo 4.03 terminološko poenotenih kriterijev ameriškega Nacionalnega onkološkega inštituta (CTCAE).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavan määritelmän mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je v nadaljevanju navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Hoitoryhmien demografiset tiedot ja taudin piirteet olivat lähtötilanteessa tasapainossa ja vertailukelpoiset.
Slovenian: Izhodiščne demografske lastnosti in značilnosti bolezni so bile v študiji uravnotežene in primerljive med obema režimoma zdravljenja.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus on 543 l.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja znaša 543 litrov.
Finnish: Lume + lenalidomidi ja deksametasoni (N = 362)
Slovenian: Placebo + lenalidomid in deksametazon (N = 362)
Finnish: Iksatsomibiannoksen pienentäminen kuvataan Taulukko 1, ja annosmuutosohjeet esitetään Error!
Slovenian: Koraki za zmanjšanje odmerka iksazomiba so prikazani v Tabela 1, smernice za prilagoditev odmerka pa v Error!
Finnish: Mitä NINLARO on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat NINLARO-valmistetta Miten NINLARO-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo NINLARO in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo NINLARO Kako jemati zdravilo NINLARO Možni neželeni učinki
Finnish: Kliinisiä tietoja on niukasti, mutta satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa ilmoitettiin enintään 12 mg:n annoksia.
Slovenian: Kliničnih podatkov je sicer malo, vendar pa so v randomiziranem nadzorovanem preskušanju poročali o uporabi odmerkov do 12 mg.
Finnish: Iksatsomibin terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) oli 9,5 vuorokautta.
Slovenian: Končni razpolovni čas (t1/2) iksazomiba je 9,5 dni.
Finnish: Neutropenia (absoluuttinen neutrofiiliarvo)
Slovenian: * Nevtropenija (absolutno število nevtrofilcev)
Finnish: Kokonaiselinajan mediaania ei ollut saavutettu kummassakaan hoitoryhmässä.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja ni bila dosežena pri nobenem režimu.
Finnish: Trombosytopenia ei johtanut verenvuototapahtumien eikä trombosyyttisiirtojen lisääntymiseen.
Slovenian: Trombocitopenija ni bila povezana s povečanjem števila hemoragičnih dogodkov ali transfuzijami trombocitov.
Finnish: Iksatsomibin AUC-arvo suurenee suhteessa annokseen 0,2-10,6 mg:n alueella.
Slovenian: Vrednost AUC iksazomiba se povečuje proporcionalno v razponu odmerkov od 0,2 do 10,6 mg.
Finnish: Kussakin läpipainopakkauksessa on yksi kapseli).
Slovenian: V vsakem pretisnem omotu je ena kapsula.
Finnish: Lenalidomidi on rakenteellisesti sukua talidomidille.
Slovenian: Lenalidomid je strukturno povezan s talidomidom.
Finnish: • Älä anna kapselin sisällön joutua kosketuksiin ihosi kanssa.
Slovenian: • Vsebina kapsule ne sme priti v stik s kožo.
Finnish: Lääkäri tutkii sinut, ja vointiasi seurataan tarkoin hoidon aikana.
Slovenian: Zdravnik vas bo naročal na redne kontrolne preglede in skrbno nadziral zdravljenje.
Finnish: Potilaita on seurattava perifeerisen neuropatian oireiden varalta.
Slovenian: Bolnika je treba spremljati glede simptomov periferne nevropatije.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on todettu uupumusta ja huimausta.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o utrujenosti in omotici.
Finnish: Suoraa kosketusta kapselin sisällön kanssa on vältettävä.
Slovenian: Izogibati se morate neposrednemu stiku z vsebino kapsule.
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraava toimenpide esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
Slovenian: Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednji ukrep: Opis
Finnish: Trombosytopeniaa voidaan hoitaa annosmuutoksin (ks. kohta 4.2) ja trombosyyttisiirroin tavanomaisten hoitosuositusten mukaisesti.
Slovenian: Trombocitopenijo se lahko obvladuje s spremembami odmerka (glejte poglavje 4.2) in s transfuzijami trombocitov v skladu s standardnimi smernicami.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma oli 25 %:lla potilaista < 60 ml/min.
Slovenian: 25 % bolnikov je imelo kreatininski očistek < 60 ml/min.
Finnish: Suun kautta otetun valmisteen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on keskimäärin 58 %.
Slovenian: Srednja absolutna biološka uporabnost pri peroralni uporabi je 58 %.
Finnish: †Vakioidut MedDRA-hakulausekkeet (SMQ)
Slovenian: † Standardizirane MedDRA poizvedbe (SMQ)
Finnish: Ennen NINLARO-hoidon aloittamista ja hoidon aikana tehdään verikokeita, joilla tarkistetaan, että verisolumäärät ovat riittävät.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom NINLARO in med zdravljenjem bo zdravnik s krvnimi preiskavami preverjal, če je število krvnih celic dovolj visoko.
Finnish: Veri ja imukudos Trombosytopenia*
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Trombocitopenija*
Finnish: Lenalidomidin raskaudenehkäisyohjelman ehtojen on täytyttävä kaikkien potilaiden kohtalla, ellei ole luotettavaa näyttöä siitä, ettei potilas voi saada lapsia.
Slovenian: Izpolnjeni morajo biti pogoji programa za preprečevanje nosečnosti za vse bolnice, razen v primeru zanesljivih dokazov, da bolnica ni zmožna zanositi.