FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Andre levende, svækkede vacciner: Risiko for systemisk, potentiel livstruende sygdom.
Slovenian: • Ostala živa oslabljena cepiva: Tveganje za sistemsko, možno smrtno bolezen.
Danish: Behandling bør være symptomatisk.
Slovenian: Zdravljenje je simptomatsko.
Danish: Behandlingen på Dag 2 og Dag 3 skal startes på samme tid (+/- 3 timer) som for Dag 1.
Slovenian: Zdravljenje je treba drugi in tretji dan začeti ob isti uri (+/- 3 ure), kot prvi dan.
Danish: Bivirkninger, der blev observeret i de to studier, angives nedenfor.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v omenjenih dveh študijah, so napisani spodaj.
Danish: I begge studier var doseringsregimet det samme.
Slovenian: V obeh študijah je bil režim odmerjanja enak.
Danish: Toksiciteten i kombination med doxorubicin var additiv og ikke synergistisk.
Slovenian: Toksičnost v kombinaciji z doksorubicinom je bila aditivna in ne sinergistična.
Danish: • Infektion (efter en operation eller andre infektioner)
Slovenian: • okužba (po kirurškem posegu ali druge okužbe).
Danish: Meget almindelige (≥ 1/10)
Slovenian: Zelo pogosti (≥1/10).
Danish: Alle bivirkninger er hurtigt reversible.
Slovenian: Vsi neželeni učinki so bili hitro reverzibilni.
Danish: Brug om muligt en inaktiveret vaccine (poliomyelitis).
Slovenian: Uporabite inaktivirano cepivo, če obstaja (pri poliomielitisu).
Danish: Alopeci Pruritus
Slovenian: Alopecija Pruritus
Danish: I begge studier havde alle patienterne fået antracyklin.
Slovenian: V obeh raziskavah so vsi bolniki prejeli antraciklin.
Danish: Ingen af patienterne havde behov for kirurgisk indgreb.
Slovenian: Bolniki niso potrebovali kirurškega posega.
Danish: Det anbefales at anvende handsker og beskyttende beklædning for at undgå hudkontakt.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba rokavic in drugih zaščitnih oblačil, da preprečite stik s kožo.
Danish: Total kalcium (Hypo)
Slovenian: Skupni kalcij (hipo)
Danish: Hos patienter med en legemsoverflade på mere end 2 m2 bør enkeltdosis ikke overstige 2.000 mg.
Slovenian: Pri bolnikih, katerih površina telesa presega 2 m2, posamezni odmerek ne sme preseči 2.000 mg.
Danish: Atten var evaluerbare for effekt og sikkerhed og yderligere fem patienter var kun evaluerbare for toksicitet.
Slovenian: Osemnajst bolnikov je bilo mogoče vrednotiti za učinkovitost in varnost, pet bolnikov pa le za toksičnost.
Danish: De fleste lægemidler mod cancer indgives intravenøst (i en vene).
Slovenian: Večina zdravil proti raku se daje intravensko (v veno).
Danish: Deres læge beregner Deres legemsoverfladeareal i kvadratmeter (m2) for at bestemme, hvilken dosis De skal have.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal površino vašega telesa v kvadratnih metrih (m2) in določil odmerek, ki ga morate prejeti.
Danish: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgien
Slovenian: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgija
Danish: Samtidig anvendelse anbefales ikke:
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočljiva v naslednjih primerih:
Danish: - Antikoagulantia (blodfortyndende midler) (det kan være nødvendigt at analysere Deres blod hyppigere).
Slovenian: - Antikoagulanti (sredstva za redčenje krvi) (morda bo treba pogosteje spremljati kri).
Danish: Hvis De har risiko for højt kaliumniveau i blodet, vil lægen overvåge dette.
Slovenian: Če imate tveganje za visoke ravni kalija v krvi, jih bo zdravnik spremljal.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at drage nogen afgørende konklusion med hensyn til interne farmakokinetiske faktorer som alder, køn, race og vægt.
Slovenian: Zaradi pomanjkljivih podatkov ni mogoče postaviti dokončnih zaključkov o intrinzičnih farmakokinetičnih dejavnikih, kot so starost, spol, rasa in telesna masa.
Danish: Anvend en gradueret sprøjte forsynet med en nål.
Slovenian: Uporabite graduirano brizgo, ki ima nameščeno iglo.
Danish: Det er rapporteret, at ADR-925 øges 3 gange inden for 15 minutter efter infusion af 1.500 mg/m2 og forbliver relativt konstant på et niveau i 4 timer, hvorefter det mindskes til cirka halvdelen efter 24 timer.
Slovenian: Ugotovili so, da se raven ADR-925 v 15 min po infuziji 1.500 mg/m2 zviša na trikratno raven, nato ostane relativno konstantna na platoju 4 ure, zatem pa se zniža na približno polovico po 24 urah.
Danish: Dette svarer til 81 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium gennem kosten for en voksen.
Slovenian: To je enako 81 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odraslo osebo.
Danish: Dexrazoxan har to vigtige virkningsmekanismer:
Slovenian: Deksrazoksan ima dva glavna mehanizma delovanja:
Danish: Kalium 98 mg/500 ml eller 5,0 mmol/l Natrium 1,61 g/500 ml eller 140 mmol/l
Slovenian: Kalij 98 mg/500 ml oz. 5,0 mmol/l Natrij 1,61 g/500 ml oz. 140 mmol/l
Danish: Dette er en alvorlig komplikation, da den kan forårsage svær vævsskade.
Slovenian: Ekstravazacija je resen zaplet, saj lahko povzroči hude poškodbe tkiva.
Danish: Den første infusion skal påbegyndes snarest muligt, inden for de første 6 timer efter skaden.
Slovenian: S prvo infuzijo je treba začeti čim prej, v roku prvih šest ur po dogodku.
Danish: Der skal udvises forsigtighed under rekonstitution og fortynding, og de normale procedurer for korrekt håndtering af cytotoksiske lægemidler skal anvendes.
Slovenian: Pri rekonstituciji in redčenju je treba ravnati previdno ter upoštevati običajne postopke za pravilno ravnanje s citotoksičnimi zdravili.
Danish: Infusionen tager 1-2 timer.
Slovenian: Infundiranje traja 1-2 uri.
Danish: - Ciclosporin eller tacrolimus (begge behandlinger nedsætter kroppens immunsystem, og anvendes til at undgå organafstødning efter en organtransplantation).
Slovenian: - Ciklosporin ali takrolimus (obe zdravili oslabita imunski sistem in se uporabljata za preprečevanje zavračanja organov po presaditvah).
Danish: Alt materiale til forberedelse, administration og rengøring, herunder handsker, samt flydende affald, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovenian: Ves material, ki ga uporabite za pripravo, dajanje ali čiščenje (vključno z zaščitnimi rokavicami), ter tekoče odpadke zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: En række publicerede rapporter, som omfatter mere end 1.000 patienter, har vist et ensartet mønster af dosisafhængige bivirkninger.
Slovenian: Številna objavljena poročila, ki so obravnavala več kot 1.000 bolnikov, so pokazala enakomeren vzorec od odmerka odvisnih neželenih učinkov.
Danish: Stort set var epirubicin det antracyklin, der blev indgivet mest (56 % af patienterne).
Slovenian: Najpogosteje so bolniki prejeli antraciklin epirubicin (56 % bolnikov).
Danish: Almindelige (≥1/100 til <1/10) Ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100) Sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000)
Slovenian: Pogosti (≥1/100 do <1/10) Občasni (≥1/1.000 do <1/100) Redki (≥1/10.000 do <1/1.000) Zelo redki (<1/10.000)
Danish: Da sygdommen er sjælden, har det kun været muligt at anvende historiske data til sammenligning (de viste operationsfrekvenser på 35-50 %, i et land 100 % i tilfælde, der er bekræftet ved biopsi).
Slovenian: Zaradi redkosti stanja je bilo možno za primerjavo uporabiti le zgodovinske podatke (ki kažejo stopnjo uporabe kirurškega posega 35-50 %, v eni državi 100 % v primerih, dokazanih z biopsijo).
Danish: Systemisk clearance er uafhængig af dosis.
Slovenian: Sistemski očistek je neodvisen od odmerka.
Danish: WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor 1118BJ Schiphol
Slovenian: WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Danish: Inter- og intraindividuel farmakokinetisk variabilitet er ikke blevet undersøgt systematisk.
Slovenian: Variabilnost znotraj posameznika in med posamezniki ni bila sistematično preučena.
Danish: De kelerende egenskaber fører sandsynligvis også til øget udskillelse af jern og zink med urinen og til en mindsket serumkoncentration af kalcium, hvilket beskrives i nogle få studier.
Slovenian: Sposobnost kelacije je verjetno odgovorna tudi za povečano izločanje železa in cinka v urinu ter znižane serumske koncentracije kalcija, ki jih opisujejo v nekaj študijah.
Danish: Den første infusion gives så hurtigt som muligt og inden for de første seks timer efter ekstravasation af et antracyklinlægemiddel.
Slovenian: Prvo infuzijo boste dobili čim prej in v roku prvih šest ur po ekstravazaciji z antraciklinskim zdravilom.
Danish: Børn og unge Savene må ikke anvendes til børn under 18 år.
Slovenian: Zdravila Savene pri otrocih, mlajših od 18 let ne smete uporabljati.
Danish: Det indeholder ikke konserveringsmiddel.
Slovenian: Ne vsebuje konzervansov proti bakterijam.
Danish: Pædiatrisk population Savenes sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Savene pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Danish: Den tilsyneladende effekt var større ved kronisk end ved akut administration.
Slovenian: Zabeleženi učinki so bili očitnejši pri kroničnem dajanju kot pri akutnem dajanju.
Danish: Den første og den anden dosis var 1.000 mg/m2 og den tredje var 500 mg/m2.
Slovenian: Prvi in drugi odmerek sta bila 1.000 mg/m2, tretji pa je bil 500 mg/m2.
Danish: • Blodprop i venen, normalt i en arm eller et ben
Slovenian: • krvni strdek v veni, navadno v roki ali nogi,
Danish: Hæmning af topoisomerase II.
Slovenian: Zaviranje topoizomeraze II.
Danish: • Kvinder i den fødedygtige alder som ikke anvender prævention (se pkt.
Slovenian: • Ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije (glejte poglavje 4.6).
Danish: Koncentratet er let gult.
Slovenian: Koncentrat je rahlo rumene barve.
Danish: Kun en af de 36 patienter havde behov for kirurgisk indgreb.
Slovenian: En bolnik izmed 36 je potreboval kirurški poseg.
Danish: Patienter med neutropeni og trombocytopeni > CTC grad 1 (Common Toxicity Criteria) er ikke inkluderet i de kliniske studier.
Slovenian: Bolniki z nevtropenijo in trombocitopenijo > kriterij toksičnosti (CTC) stopnje 1 (kriterij splošne toksičnosti) niso bili vključeni v klinične študije.
Danish: Den systemiske clearance var omtrent den samme mellem dag 1 (9,9 l/t ± 3,1) og dag 2 (11,1 l/t ± 4,5) og adskilte sig ikke fra de værdier, der er rapporteret i litteraturen.
Slovenian: Sistemski očistki so bili podobni med 1. dnevom (9,9 l/h ±3,1) in 2. dnevom (11,1 l/h ±4,5) in se niso razlikovali od vrednosti očistkov, ki so navedeni v literaturi.
Danish: - Myelosuppressiv medicin (nedsætter produktionen af røde eller hvide blodceller eller blodplader)
Slovenian: - Mielosupresivna zdravila (zmanjšajo nastajanje rdečih krvničk, belih krvničk in krvnih ploščic).
Danish: Savene skal ikke anvendes i forbindelse med Deres næste antracyklincyklus undtagen i tilfælde, hvor ekstravasation forekommer igen.
Slovenian: Zdravila Savene ob naslednjem antraciklinskem ciklu ne boste prejeli, razen, če se ponovno pojavi ekstravazacija.
Danish: Det er vigtigt, at De læser hele indholdet i denne procedure inden tilberedning af Savene.
Slovenian: Pomembno je, da pred pripravo zdravila Savene preberete celoten postopek.
Danish: FORBEREDELSE TIL INTRAVENØS ADMINISTRATION
Slovenian: PRIPRAVA ZA INTRAVENSKO UPORABO
Danish: Cirka 2% af dexrazoxan er proteinbundet.
Slovenian: Na beljakovine je vezano 2 % deksrazoksana.
Danish: På basis af et begrænset antal patienter blev den interindividuelle variabilitet, beregnet som variationskoefficienten (CV %), vurderet til at være cirka 30 % for de vigtigste farmakokinetiske parametre.
Slovenian: Na osnovi omejenega števila bolnikov, je bila variabilnost med posamezniki za glavne farmakokinetične parametre, izračunana kot koeficient variacije (CV- coefficient of variation %), ocenjena na približno 30 %.
Danish: Hvis De får et eller flere af ovenstående symptomer, skal De omgående søge lægehjælp.
Slovenian: Če opazite katerega od zgornjih simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Danish: 3.2.2 Injicer det nødvendige volumen i den åbnede flaske med solvens til Savene (se punkt 3.1.5).
Slovenian: 3.2.2 Vbrizgajte potreben volumen nazaj v odprto steklenico z vehiklom Savene (glejte točko 3.1.5).
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Danish: Myelosuppression er derfor almindelig.
Slovenian: Mielosupresija je potemtakem pogosta.
Danish: Metabolitternes farmakokinetik stammer fra et enkelt studie med fem patienter.
Slovenian: Farmakokinetika presnovkov je bila določena v eni študiji s petimi bolniki.
Danish: Samtidig administration af doxorubicin (50 til 60 mg/m2) eller epirubicin (60 til 100 mg/m2) påvirkede ikke dexrazoxans farmakokinetik signifikant.
Slovenian: Sočasno dajanje doksorubicina (50-60 mg/m2) ali epirubicina (60-100 mg/m2) ni znatno vplivalo na farmakokinetiko deksrazoksana.
Danish: Interaktioner, som er fælles for alle cytotoksiske midler:
Slovenian: Interakcije skupne vsem citotoksikom:
Danish: Den indicerede dosis skal indgives som en intravenøs infusion i løbet af 1-2 timer i en stor vene i en ekstremitet eller et andet område end det, der er påvirket af ekstravasationen.
Slovenian: Indiciran odmerek je treba dati kot intravensko infuzijo, ki traja 1-2 uri, v veliko veno na okončini/področju, ki ga ekstravazacija ni prizadela.
Danish: Meget almindelig Smerter på injektionsstedet Almindelig
Slovenian: Zelo pogosti bolečine na mestu injiciranja
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af dexrazoxan til gravide kvinder.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi deksrazoksana pri nosečnicah.
Danish: Kelation af jern, især gennem en "åben ring"-metabolit, hvorved det jernafhængige oxidative stress reduceres, så antracyklin-induceret kardiotoksicitet forårsages.
Slovenian: Kelacija železa, zlasti preko odprtega presnovka z obročem, s čimer se zmanjša od železa odvisni oksidativni stres, ki je odgovoren za kardiotoksičnost antraciklinov.
Danish: Pulver og solvens: 3 år.
Slovenian: Prašek in vehikel: 3 leta
Danish: Nedkølingsprocedurer, f.eks. med isposer, skal fjernes fra området mindst 15 minutter før administration af Savene for at gøre en tilstrækkelig blodgennemstrømning mulig.
Slovenian: Na tem področju je treba prenehati s postopki hlajenja, npr. z ledenimi obkladki, vsaj 15 minut pred dajanjem zdravila Savene, da se vzpostavi zadostna prekrvavitev.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Afgiftningsmidler til antineoplastiske midler, ATC-kode: V03AF02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaščito organizma pred toksičnostjo citostatikov, oznaka ATC: V03AF02
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/06/350/001
Slovenian: EU/1/06/350/001
Danish: - Hvis De har nyreproblemer, holder lægen øje med tegn på ændringer i Deres blodceller.
Slovenian: - Če imate težave z ledvicami, vas bo zdravnik spremljal za znake sprememb krvnih celic.
Danish: Opløsninger, som indeholder udfældning, skal kasseres.
Slovenian: Raztopine, ki vsebujejo oborino, morate zavreči.
Danish: ANVISNING FOR SIKKER HÅNDTERING
Slovenian: PRIPOROČILA ZA VARNO RAVNANJE
Danish: Det beslægtede razoxan har vist sig at være embryotoksisk hos mus, rotter og kaniner og teratogent hos rotter og mus.
Slovenian: Za sorodno spojino razoksan so ugotovili embriotoksičnost pri miših, podganah in kuncih ter teratogenost pri podganah in miših.
Danish: 36 patienter var evaluerbare for effekt.
Slovenian: Za učinkovitost zdravila je bilo ovrednotenih 36 bolnikov.
Danish: • Grundet en øget trombose-risiko hos patienter med ondartede sygdomme, er anvendelsen af antikoagulantia hyppig.
Slovenian: • zaradi nevarnosti trombotičnega dogodka bolniki z malignimi boleznimi pogosto prejemajo antikoagulacijsko zdravljenje.
Danish: 3.1.3 Fjern sprøjten og nålen og bland ved at vende glasset flere gange manuelt, indtil pulveret er helt opløst.
Slovenian: 3.1.3 Odstranite injekcijsko brizgo in iglo ter vialo ročno premešajte z večkratnim obračanjem, dokler se prašek popolnoma ne raztopi.
Danish: Oplysningerne om Savenes virkning på fertiliteten er begrænsede.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o učinku zdravila Savene na plodnost.
Danish: Meget almindelig Postoperativ infektion Almindelig
Slovenian: Zelo pogosti postoperativne okužbe
Danish: Begge disse effekter kan forventes i denne stofklasse.
Slovenian: Za to skupino spojin se pričakujeta oba učinka.
Danish: I studie TT02 deltog 57 patienter, som fik den første dosis af Savene.
Slovenian: V študiji TT02 so vključili 57 bolnikov, ki so prejeli prvi odmerek zdravila Savene.
Danish: Hæmatologisk overvågning skal derfor foretages regelmæssigt.
Slovenian: Zato je potrebno redno hematološko spremljanje.
Danish: • En følelse af træthed, søvnighed, svimmelhed, pludselig besvimelse
Slovenian: • utrujenost, zaspanost, omotica, nenadna omedlevica,
Danish: Interaktioner, som er specifikke for dexrazoxan:
Slovenian: Interakcija, specifična za deksrazoksan:
Danish: Andre bivirkninger er anført nedenfor:
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki so navedeni spodaj:
Danish: Følgende oplysninger er baseret på to kliniske studier, TT01 og TT02, med Savene, som blev indgivet til patienter med ekstravasation, som allerede fik cyklusser af kemoterapeutika.
Slovenian: Naslednji podatki temeljijo na dveh kliničnih študijah (TT01 in TT02) zdravila Savene, ki so ga uporabili pri bolnikih z ekstravazacijo, ki so že prejemali cikle kemoterapevtikov.
Danish: Middelværdierne af AUC0-24 for dag 1 og dag 2 var sammenlignelige med hinanden, og AUC0-last på dag 3 var ca. halvt så høj som de første to dage, hvilket tyder på, at farmakokinetikken for dexrazoxan er dosisafhængig.
Slovenian: 1. in 2. dan so bile med seboj primerljive, AUC0-last za 3. dan pa je bil približno za polovico vrednosti prvih dveh dni, kar kaže, da je farmakokinetika deksrazoksana odvisna od odmerka.
Danish: Der overordnede formål med begge studier var at undersøge effekten af intravenøs administration af Savene med henblik på at forhindre vævsskade fra utilsigtet ekstravaseret antracyklin og derved undgå den rutinemæssigt anvendte kirurgiske ekscision af det angrebne væv.
Slovenian: Skupni namen obeh preskušanj je bil raziskati učinkovitost intravensko uporabljenega zdravila Savene pri preprečevanju poškodb tkiva zaradi nenamerno ekstravaziranega antraciklina in s tem preprečevanje rutinskega kirurškega izrezovanja prizadetega tkiva pri teh bolnikih.
Danish: Solvens til Savene indeholder også 1,61 g natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bodsalt) i hver 500 ml flaske.
Slovenian: Vehikel Savene vsebuje tudi 1,61 g natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) v vsaki 500 ml steklenici.
Danish: In-vitro-studier med dexrazoxan i humane mikrosomer har vist høj stabilitet ved dexrazoxan, hvilket indikerer, at væsentlig metabolisme via cytokrom P450 er usandsynlig.
Slovenian: V študijah deksrazoksana in vitro na človeških mikrosomih so dokazali visoko stabilnost deksrazoksana, kar kaže, da se v večji meri ne presnavlja preko citokroma P450.
Danish: De må ikke få Savene, hvis De er gravid.
Slovenian: Zdravila Savene vam ne smejo dajati, če ste noseči.
Danish: Det kan reducere omfanget af vævsskade forårsaget af antracyklin-ekstravasation.
Slovenian: Zmanjša lahko obseg poškodb tkiva, ki nastanejo zaradi ekstravazacije antraciklina.
Danish: Et inklusionskriterium i effektdelen af studiet var, at ekstravasation af antracyklin blev bekræftet ved fluorescensmikroskopi af en eller flere biopsier.
Slovenian: Kriterij za vključitev v del študije, ki je preučeval učinkovitost, je bil dokaz antraciklinske ekstravazacije s fluorescenčno mikroskopijo enega ali več biopsijskih vzorcev.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De bruger dette lægemiddel.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: Dag 3:
Slovenian: tretji dan:
Danish: I begge studier forhindrede behandlingen med dexrazoxan udviklingen af nekrose, gjorde det muligt at fortsætte cancerbehandlingen i henhold til planen hos størstedelen af patienterne (70,4 %) og reducerede forekomsten af sequelae (kun få eller lettere langvarige sequelae blev observeret).
Slovenian: V obeh študijah je zdravljenje z deksrazoksanom preprečilo razvoj nekroze in pri večini bolnikov (70,4 %) omogočilo nadaljevanje zdravljenja raka po režimu in zmanjšalo pojavnost posledic (opazili so le nekaj blagih dolgoročnih posledic).
Danish: Bibliografiske data viser, at dexrazoxans kinetik i serum efter intravenøs administration følger en åben to-kompartment model uafhængigt af doseringsskema og dosis.
Slovenian: Podatki v literaturi kažejo, da serumska kinetika deksrazoksana pri intravenskem dajanju sledi odprtemu modelu dveh kompartmentov neodvisno od režima in odmerka.
Danish: De vil få infusionen en gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage.
Slovenian: Pogostnost uporabe Infuzijo boste dobili enkrat dnevno 3 zaporedne dni.
Danish: 3.2.4 Savene skal indgives aseptisk som en 1-2 timers infusion ved stuetemperatur og normale lysforhold.
Slovenian: 3.2.4 Zdravilo Savene je treba dati aseptično kot infuzijo, ki traja 1-2 uri pri sobni temperaturi in normalnimi pogoji osvetlitve.
Danish: To farmakodynamiske egenskaber ved dexrazoxan er beskrevet i litteraturen: Forebyggelse af kardiotoksicitet i forbindelse med antracyklin, og Antineoplastisk virkning
Slovenian: Farmakodinamični lastnosti deksrazoksana sta opisani v literaturi: Preprečevanje kardiotoksičnosti antraciklina in Antineoplastično delovanje
Danish: Infusionen med Savene vil blive givet på samme tidspunkt hver dag under behandlingen.
Slovenian: Infuzijo zdravila Savene boste vsak dan zdravljenja prejeli ob isti uri.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (fremstillerne), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serije
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Danish: Behandlingen med Savene skulle påbegyndes inden for 6 timer efter hændelsen og blev gentaget efter 24 og 48 timer.
Slovenian: Zdravljenje so ponovili po 24 ter 48 urah.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Danish: Det vides ikke, i hvilken udstrækning hver af disse mekanismer bidrager til den præventive effekt på vævsskader efter ekstravasation af antracyklin.
Slovenian: Ni znano, v kakšni meri opisana mehanizma prispevata k preventivnemu učinku pri uničevanju tkiva po antraciklinski ekstravazaciji.
Danish: • Nedsat reaktion på en eller flere sanser (syns-, lugte-, høre-, føle-, smagssans)
Slovenian: • zmanjšan občutek v čutilih (vid, vonj, sluh, dotik, okus),
Danish: Distributionsvolumenet er 0,131,3 l/kg (median 0,49 l/kg) og uafhængigt af dosis.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve je 0,13-1,3 l/kg (mediana 0,49 l/kg).
Danish: Sikkerhed og effekt er ikke vurderet hos ældre, og brug af dexrazoxan anbefales derfor ikke til sådanne patienter.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila pri starostnikih niso preučevali, zato uporaba deksrazoksana pri teh bolnikih ni priporočljiva.