FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est probable qu'au début le produit ait été développé et utilisé de la même façon comme facteur de croissance et pour prévenir la mortalité et les baisses de performance.
Danish: Produktet er antagelig i begyndelsen udviklet og anvendt på samme måde som en vækstfremmer og til forebyggelse af dødelighed og nedsat ydeevne.
French: La présence de la maladie dans le troupeau doit être établie avant que le produit ne soit utilisé.
Danish: Tilstedeværelse af sygdommen i flokken skal være fastslået, før produktet anvendes.
French: Ces résultats sont toutefois difficiles à interpréter en termes d'efficacité sur le terrain car cette étude était basée sur un modèle d'infection expérimental.
Danish: Dette er imidlertid vanskeligt at fortolke hvad angår effektivitet i felten, da undersøgelsen byggede på en model med eksperimentel infektion.
French: Dans ces études, il semble que le traitement soit utilisé en prévention d'une façon non spécifique, peut-être même comme facteur de croissance.
Danish: I disse undersøgelser synes behandlingen at være anvendt til ikke-specifik forebyggelse, måske endda som vækstfremmer.
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages des médicaments vétérinaires, espèces animales, voie d'administration et titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter, administrationsvej og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
French: Non autorisé pour une utilisation chez les oiseaux produisant des œufs destinés à la consommation humaine, y compris les poussins de remplacement destinés à produire des œufs pour la consommation humaine.
Danish: Ikke godkendt til anvendelse hos fugle, der producerer æg til menneskeligt konsum, herunder levekyllinger, der er bestemt til at producere æg til menneskeligt konsum.
French: Les animaux ne doivent pas être abattus en cours de traitement s'ils sont destinés à la consommation humaine.
Danish: Dyrene må ikke slagtes til menneskeligt konsum under behandlingen.
French: Suite à une procédure de saisine (EMEA/V/A/088)
Danish: Efter en indbringelsesprocedure (EMEA/V/A/088)
French: 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Danish: 2909 LD Capelle a/d Ijssel The Netherlands
French: Alcobendas 28108
Danish: Alcobendas 28108 Spain
French: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Danish: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street
French: Le risque de souches potentiellement résistantes in vitro doit être inclus dans l'information sur le produit.
Danish: Risikoen for eventuelle in vitro-resistente stammer bør fremgå af produktinformationen.
French: Le rapport bénéfice/risque global pour de telles formulations de produits est ainsi considéré comme défavorable.
Danish: Det overordnede benefit/risk-forhold for sådanne produktformuleringer anses således for negativt,
French: Poulets: À compléter au niveau national.
Danish: Kyllinger: Udfyldes nationalt.
French: Avec E. coli et Salmonella, sur la base de données in vitro, des taux de résistance à la spectinomycine d'environ 30-50 % peuvent être attendus.
Danish: Hos E. coli og Salmonella kan der på grundlag af in vitro-data forventes resistensrater over for spectinomycin på omkring 30-50 %.
French: et des Campylobacter spp.
Danish: og Campylobacter spp.
French: Andrew Street London, EC4A 3AE United Kingdom
Danish: London, EC4A 3AE United Kingdom
French: Il s'agit notamment d'Escherichia coli, des Salmonella spp.
Danish: Hertil hører især Escherichia coli, Salmonella spp.
French: Supprimer, où cela est nécessaire, toute référence à une utilisation systématique/prophylactique.
Danish: Enhver omtale af systematisk/profylaktisk anvendelse slettes, hvor det er relevant.
French: De plus, l'utilisation du produit dans de telles conditions est associée à un risque de nouvelle sélection ou co-sélection de résistance.
Danish: Desuden er anvendelse af produktet under sådanne betingelser forbundet med risiko for yderligere selektion eller co-selektion af resistente organismer.
French: 3, bien que les deux ne soient pas directement comparables, les CMI pour la tylosine étant, globalement, plus élevées et les doses utilisées et la pharmacocinétique pouvant également être différentes.
Danish: 3, skønt de to situationer ikke er direkte sammenlignelige, da MIC-værdierne for tylosin overordnet er højere, og de anvendte doser og farmakokinetikken også kan være forskellige.
French: Lorsque les espèces cibles suivantes ont déjà été approuvées, la formulation ci-dessous relative aux espèces dont il est question doit être utilisée:
Danish: Når følgende måldyrearter allerede er godkendt, anvendes nedenstående ordlyd for de pågældende arter:
French: Mais surtout, ces études sont très anciennes (elles ont été menées dans le contexte du développement et de la commercialisation de cette association il y a plus de 40 ans) et la sensibilité des souches de B. hyodysenteriae in vitro est inconnue.
Danish: Vigtigst er, at de pågældende undersøgelser er meget gamle (de er udført i forbindelse med udvikling og markedsføring af kombinationen over 40 år siden), og in vitro-følsomheden af stammer af B. hyodysenteriae er ukendt.
French: Les lincosamides sont considérés comme des agents bactériostatiques.
Danish: Lincosamider anses for at være bakteriostatiske.
French: Ajouter pour tous les produits: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Danish: For alle produkter tilføjes: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
French: Par conséquent, le comité estime qu'il n'est pas nécessaire de modifier les temps d'attente actuellement approuvés pour la viande et les abats de porc pour les produits concernés par la procédure.
Danish: Udvalget finder derfor ikke behov for at ændre de aktuelt godkendte tilbageholdelsestider på svinekød og -indmad for produkterne omfattet af proceduren.
French: 40064 Ozzano Emilia (BO)
Danish: 40064 Ozzano Emilia (BO) Italy
French: Par conséquent, il n'est pas nécessaire de modifier les temps d'attente actuellement approuvés pour les produits en cours d'évaluation.
Danish: Der er derfor ikke behov for at ændre de aktuelt godkendte tilbageholdelsestider for de produkter der omfattes af vurderingen.
French: PYANOSID, geriamieji milteliai g/146,36 g g/146,36 g
Danish: PYANOSID, geriamieji milteliai g/146,36
French: Chez ces espèces bactériennes, il n'existe pas de preuves d'une population résistante importante ou d'un statut de résistance en évolution.
Danish: I disse bakteriearter er der ikke tegn på en stor resistent population eller på, at resistensstatus udvikler sig.
French: Par conséquent, la plupart des données cliniques disponibles ne tiennent pas compte du statut actuel de sensibilité/résistance in vitro des espèces bactériennes concernées.
Danish: De fleste foreliggende kliniske data tager derfor ikke hensyn til den nuværende in vitro-følsomheds- og resistensstatus af de pågældende bakteriearter.
French: Aucune donnée n'a été fournie pour étayer l'utilisation d'un prémélange médicamenteux chez les poulets.
Danish: Der er ikke forelagt data til dokumentation af anvendelsen af en premix til foderlægemiddel hos kyllinger.
French: Cette incertitude majeure ne peut pas être traitée avant que de nouvelles études cliniques ne soient menées, dans des conditions bien contrôlées comprenant des diagnostics corrects, un suivi des pathogènes bactériens impliqués et la détermination de leur sensibilité in vitro.
Danish: Denne store usikkerhed kan ikke tages op før der udføres nye kliniske undersøgelser under velkontrollerede betingelser med tilbørlig diagnosticering og opfølgning af de involverede bakterielle patogener og bestemmelse af deres in vitro-følsomhed.
French: Zoetis France 23-25 Avenue du Docteur
Danish: Zoetis France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
French: Il est possible que les substances agissent en synergie, à différents endroits (action intra- et extracellulaire) ou en influençant les conditions de la flore intestinale dans le même temps.
Danish: Det er muligt, at stofferne er synergistiske, virker på forskellige steder (intra- og ekstracellulært) eller virker ved at påvirke betingelserne for den medvirkende tarmflora.
French: Par conséquent, le 5 mai 2015, la Belgique a initié une procédure au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires contenant une association de lincomycine et de spectinomycine pour une administration par voie orale aux porcs et/ou aux volailles.
Danish: Den 5. maj 2015 indledte Belgien derfor en procedure i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidler indeholdende en kombination af lincomycin og spectinomycin til oral administration til svin og/eller fjerkræ.
French: Les mises en garde du RCP informant l'utilisateur du statut de résistance ne sont pas considérées comme suffisantes pour atténuer ce risque, notamment en raison de l'absence de critère d'interprétation et de méthodes standardisées pour les tests de sensibilité.
Danish: Produktresuméets advarsler om resistensstatus anses ikke for tilstrækkelige til at afbøde denne risiko, navnlig fordi der savnes fortolkningskriterier og standardiserede metoder til følsomhedstestning.
French: Porcins: À compléter au niveau national.
Danish: Svin: Udfyldes nationalt.
French: L'étiologie associée de B. hyodysenteriae et son rôle dans la pathogenèse n'est toutefois pas entièrement clair et aucun suivi bactériologique n'a été effectué au cours de ces études.
Danish: Den tilknyttede ætiologi for B. hyodysenteriae og dens rolle i patogenesen er dog ikke helt klar, og der er ikke foretaget bakteriologisk opfølgning i disse undersøgelser.
French: On considère généralement que le statut de résistance à la tylosine est proche de celui de la lincomycine en raison d'une résistance croisée (voir par exemple le document de réflexion du CVMP (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
Danish: Sædvanligvis antages resistensstatus over for tylosin at svare nøje til status over for lincomycin på grund af krydsresistens (se f.eks. CVMP's oplæg (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
French: En outre, dans l'étude, les signes cliniques induits ne peuvent être considérés que comme modérés, aucun décès n'ayant été constaté et les scores cliniques étant plutôt faibles.
Danish: De kliniske tegn, der blev påført i undersøgelsen, kan desuden kun anses for moderate, da der ikke var nogen dødsfald, og da de kliniske scoreværdier var ret lave.
French: La suppression de l'espèce cible «poulets» des produits concernés pourrait augmenter l'utilisation de substances antimicrobiennes actuellement considérées comme encore plus critiques en termes de conséquences de la sélection de résistance et d'importance pour la santé publique, telles que les fluoroquinolones.
Danish: Sletning af måldyrearten kyllinger for de omhandlede produkter kan tænkes at øge brugen af antimikrobielle stoffer, som på nuværende tidspunkt anses for endnu mere kritiske hvad angår konsekvenserne for selektion af resistens og relevansen for den offentlige sundhed, såsom fluorquinoloner.
French: Au cours de la procédure de saisine au titre de l'article 34 (EMA/V/A/088) pour Linco-Spectin 100, les données d'efficacité limitées et l'absence de données sur les résidus n'ont pas conduit à l'autorisation de quelconques indications harmonisées chez les espèces de volailles autres que les poulets.
Danish: Under artikel 34 indbringelsesproceduren (EMA/V/A/088) for Linco-Spectin 100 blev der som følge af de begrænsede forelagte data vedrørende virkning og de manglende restkoncentrationsdata ikke godkendt nogen harmoniserede indikationer hos andre fjerkræarter end kyllinger.
French: Ceci n'a toutefois pas été validé et il n'a pas été démontré que la spectinomycine subit un métabolisme dans une quelconque espèce; les données de pharmacocinétique montrent que la majeure partie de la dose thérapeutique peut être retrouvée dans les selles et l'urine.
Danish: Dette er dog ikke valideret, og der er ikke påvist metabolisering af spectinomycin hos nogen dyreart, ligesom de farmakokinetiske data viser, at størstedelen af den terapeutiske dosis genfindes i fæces og urinen.
French: Sa valeur ajoutée par rapport aux substances utilisées individuellement dans ce contexte a été démontrée au cours d'anciennes études cliniques, bien que ces études aient montré des limites au niveau du critère d'inclusion bactériologique et du suivi bactériologique.
Danish: Dens merværdi i forhold til enkeltstofferne i denne forbindelse er påvist i gamle kliniske undersøgelser, dog med begrænsninger hvad angår bakteriologiske inklusionskriterier og bakteriologisk opfølgning.
French: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf CVMP reflection paper on use of pleuromutilins in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154734.pdf et 6,67 mg de spectinomycine/kg/jour pendant 7 jours dans l'eau potable.
Danish: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf CVMP reflection paper on use of pleuromutilins in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154734.pdf
French: Lincomycin-Spectinomycin 1,1% "Animed Service"Pulver zum Eingeben für Schweine
Danish: Spectinomycin 1,1% "Animed Service"Pulver zum Eingeben für Schweine
French: Une série d'anciennes études de terrain, portant sur l'impact d'un traitement systématique sur les performances zootechniques des troupeaux par rapport à un groupe de contrôle positif, sont également présentées.
Danish: Der er desuden forelagt en serie ældre feltundersøgelser af, hvordan systematisk behandling påvirker de avlstekniske ydelser hos flokke sammenlignet med en positiv kontrolgruppe.
French: Il a été conclu que la plupart des isolats de Brachyspira montraient une résistance in vitro et que l'on ne pouvait pas attendre de la tylosine par voie orale qu'elle soit suffisamment efficace pour le traitement de la dysenterie porcine.
Danish: Det konkluderedes, at de fleste isolater af Brachyspira udviste in vitro-resistens, og at oralt tylosin ikke kunne forventes at være tilstrækkelig effektivt til behandling af svinedysenteri.
French: L'indication relative au traitement contre la dysenterie porcine due à B. hyodysenteriae ne peut plus être maintenue et doit donc être supprimée.
Danish: Indikationen svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae kan ikke længere opretholdes og bør slettes.
French: Sur la base des informations disponibles, il apparaît que les taux de résistance chez les bactéries cibles sont relativement faibles et rien n'indique une évolution de ce statut.
Danish: De foreliggende oplysninger viser, at resistensraterne i målbakterierne er relativt lave, og der er ikke tegn på at status udvikler sig.
French: Zavet AD Ul.
Danish: Bulgarien Zavet AD Ul.
French: Il semble toutefois que cela ne représente qu'une minorité de souches; en outre, ceci est basé sur une faible quantité de données et sur plusieurs estimations, et aucune concentration critique ferme n'a pu être établie jusqu'à présent.
Danish: Det fremgår dog, at dette repræsenterer et mindretal af stammer og desuden er baseret på sparsomme data og flere estimater, og indtil nu er der ikke fastlagt et klart klinisk afskæringspunkt.
French: Le CVMP estime que l'augmentation évidente des CMI dans les isolats européens de B. hyodysenteriae par rapport aux souches sauvages a un impact sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque pour le groupe de produits en cours d'évaluation car ceci n'est pas pris en considération dans la plupart des études d'efficacité clinique disponibles ayant été menées au moment du développement du produit.
Danish: CVMP finder, at den åbenbare stigning i MIC-værdier i europæiske isolater af B. hyodysenteriae hos vildtypestammer har betydning for benefit/risk-vurderingen for den vurderede produktgruppe, da dette ikke er taget i betragtning i størstedelen af de foreliggende kliniske undersøgelser, som er udført på tidspunktet for produkternes udvikling.
French: La tylosine, un macrolide, est étroitement liée aux lincosamides et se lie à un site de liaison ribosomal superposé.
Danish: Makrolidet tylosin er nært beslægtet med lincosamider og bindes til et overlappende ribosomalt bindingssted.
French: Le mécanisme par lequel la spectinomycine administrée par voie orale agit sur les pathogènes au niveau systémique en dépit d'une mauvaise absorption n'est pas totalement élucidé et pourrait en partie reposer sur des effets indirects sur la flore intestinale.
Danish: Den mekanisme, ved hvilken oralt administreret spectinomycin virker systemisk på patogener trods ringe absorption, er ikke fuldt afklaret og kan til dels bestå i indirekte virkninger på tarmfloraen.
French: En outre, certaines mutations au niveau de cette zone peuvent entraîner une augmentation des CMI aux pleuromutilines et aux lincosamides.
Danish: Desuden kan visse mutationer i det pågældende område medføre øgede MIC-værdier over for både pleuromutiliner og lincosamider.
French: À la suite du résultat de la procédure de saisine au titre de l'article 34 mentionnée ci-dessus pour Linco-Spectin 100, la Belgique a estimé qu'il était dans l'intérêt de l'Union de promouvoir une utilisation efficace et raisonnable de l'association de lincomycine et de spectinomycine dans les médicaments vétérinaires à administrer par voie orale, et ainsi limiter le risque de développement de résistance.
Danish: Efter udfaldet af den nævnte artikel 34-indbringelsesprocedure for Linco-Spectin 100 fandt Belgien det i Unionens interesse at fremme effektiv og rationel anvendelse af kombinationen lincomycinspectinomycin i orale veterinærlægemidler og derved begrænse risikoen for resistensudvikling.
French: La posologie habituelle dans ces études comprend une première phase d'environ 150 mg de principes actifs associés/kg/jour et une seconde phase d'environ 50 mg de principes actifs associés/kg/jour.
Danish: Det typiske doseringsregime i disse undersøgelser består af en første fase med omkring 150 mg kombinerede aktive stoffer/kg kropsvægt/dag og en næste fase med omkring 50 mg kombinerede aktive stoffer/kg kropsvægt/dag.
French: et contre certaines bactéries à Gram négatif telles qu'E.
Danish: og visse Gram-negative bakterier såsom E. coli.
French: Les pleuromutilines partagent également avec les lincosamides des sites de liaison superposés au niveau du centre ribosomal de la peptidyltransférase et des souches multirésistantes (aux pleuromutilines, aux macrolides et aux lincosamides) sont apparues.
Danish: Pleuromutiliner deler også overlappende bindingssteder med lincosamiderne på det ribosomale peptidyltransferasecenter, og der er fremkommet stammer med multiresistens (over for pleuromutiliner, makrolider og lincosamider).
French: Pour administration dans l'eau potable.
Danish: Opløsning til brug i drikkevand.
French: Ces données indiquent que les souches présentant un certain niveau d'augmentation de la CMI peuvent néanmoins être traitées de façon efficace, avec un résultat clinique favorable.
Danish: Disse data viser, at selv stammer med nogen stigning i MIC-værdierne kan behandles effektivt med et gunstigt klinisk udfald til følge.
French: Aucune concentration critique ferme n'a pu être proposée, qui pourrait permettre de prédire l'efficacité clinique en présence d'isolats peu sensibles, qui représentent actuellement la majorité des isolats.
Danish: Der kunne ikke fastlægges en klinisk afskæringsværdi, der gør det muligt at forudsige den kliniske virkning i tilstedeværelse af isolater med ringe følsomhed, som aktuelt udgør de fleste isolater.
French: Les données de pharmacovigilance n'indiquent pas non plus de risque de violation de la limite maximale de résidus (LMR).
Danish: Lægemiddelovervågningsdata tyder heller ikke på risiko for overskridelse af maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer.
French: 200 Avenue de Mayenne Zone Industrielle des Touches 53000 Laval France
Danish: 200 Avenue de Mayenne Zone Industrielle des Touches
French: Toutefois, les données de sensibilité in vitro disponibles suggèrent que le bénéfice attendu est maintenant considérablement réduit en raison d'une augmentation rapide et très entendue de la CMI chez B. hyodysenteriae.
Danish: Alligevel tyder de foreliggende in vitro-følsomhedsdata på, at den forventede gavnlige virkning nu er betydelig formindsket på grund af en hurtig og udbredt stigning i MIC-værdien over for B. hyodysenteriae.
French: Supprimer, où cela est nécessaire, toute référence aux espèces de volailles autres que les poulets.
Danish: Når det er relevant, slettes enhver omtale af andre fjerkræarter end kyllinger.
French: Une explication probable du mécanisme d'action de la spectinomycine contre l'infection respiratoire due à E. coli est plutôt un effet indirect de la flore intestinale, entraînant une réduction de l'excrétion dans l'environnement.
Danish: En sandsynlig forklaring på spectinomycins virkningsmekanisme mod respiratoriske E. coli er snarere en indirekte virkning på tarmfloraen, som fører til reduktion af spredningen til omgivelserne.
French: Les données disponibles ne permettent pas d'établir un schéma clair d'évolution des CMI dans le temps.
Danish: De foreliggende data giver ikke mulighed for at udpege en klar tendens i udviklingen i MIC-værdier.
French: Bien que les doses ne soient exprimées qu'en termes de niveaux dans l'eau, on peut estimer que les doses optimales varient de 75 à 300 mg de principes actifs associés par kg.
Danish: Doserne er kun angivet som koncentration i vandet, men de optimale doser kan anslås at være mellem 75 og 300 mg kombinerede aktive stoffer/kg kropsvægt.
French: Belgique KELA N.V.
Danish: KELA N.V.
French: Poudre à administrer avec l'alimentation
Danish: Pulver til administration i foder
French: Il n'existe que de faibles preuves que l'effet sur l'infection due à L. intracellularis soit supérieur à celui observé avec les substances utilisées individuellement, et les rôles respectifs de la lincomycine et de la spectinomycine dans le contexte de l'iléite porcine n'ont pas été bien établis.
Danish: Der kun svag evidens for, at virkningen på infektion med L. intracellularis er større end for enkeltstofferne, og den respektive rolle af lincomycin og spectinomycin ved svineileitis er ikke fastlagt.
French: Pays-Bas Zoetis B.V.
Danish: Nederlandene Zoetis B.V.
French: Il s'ensuit que, bien que des inquiétudes puissent être exprimées si les pleuromutilines restent la seule classe d'antibiotiques indiquée pour le traitement de la dysenterie porcine, l'utilisation de lincomycine contre des souches présentant une sensibilité intermédiaire pourrait potentiellement contribuer au développement de la résistante aux pleuromutilines à travers une co-sélection.
Danish: Deraf følger, at man kunne være bekymret, hvis pleuromutiliner fortsat var den eneste klasse antimikrobielle stoffer indiceret ved svinedysenteri, men brugen af lincomycin mod stammer med intermediær følsomhed kan på den anden side tænkes at bidrage til udvikling af resistens over for pleuromutiliner gennem co-selektion.
French: Chez E. coli, la distribution des CMI semble être bimodale, avec un nombre significatif de souches présentant des CMI élevées; ceci pourrait correspondre, en partie, à une résistance naturelle (intrinsèque).
Danish: Hos E. coli synes MIC-fordelingen af at være bimodal, idet en væsentlig del af stammerne udviser høje MIC-værdier, hvilket til dels kan svare til naturlig (intrinsisk) resistens.