FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: o Nutnost odeslat pacientku, která otěhotněla, k lékaři se specializací nebo zkušenostmi v oblasti teratologie k posouzení diagnózy a získání doporučení k dalšímu postupu.
Slovak: o Potreba odkázať pacientky, ktoré otehotnejú, na lekára špecializovaného na teratológiu a skúseného v diagnostike teratogénnych zmien kvôli vyšetreniu a poradenstvu.
Czech: o Definice účinné antikoncepce a nutnost porady s příslušným specialistou v případě pochybností o vhodné antikoncepci pro konkrétní pacientku.
Slovak: o Definícia spoľahlivej antikoncepcie a potreba vyhľadania odbornej rady, ak si lekár nie je istý, čo je vhodné pre konkrétnu pacientku.
Czech: Členské státy se dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci na podrobnostech zavedení systému kontrolované distribuce v souladu s národními regulačními a zdravotnickými systémy a zajistí,aby byl zaveden na národní úrovni tak, aby byly všem zdravotnickým pracovníkům, kteří zamýšlejí zahájit léčbu přípravkem Volibris (a podle uvážení členského státu event.
Slovak: Členské štáty sa musia dohodnúť na podrobnostiach kontrolovaného systému distribúcie s MAH v súlade s národnými predpismi a zdravotníckymi systémami a zabezpečiť jeho zavedenie v danej krajine tak, aby pred začatím predpisovania lieku (a podľa uváženia členského štátu aj pred začatím vydávania lieku) mali všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí majú v úmysle predpisovať (a ak je to vhodné aj vydávať) Volibris, k dispozícii nasledujúce materiály:
Czech: Pokyny týkající se žen v reprodukčním věku o Vyloučení těhotenství před zahájením léčby a provádění těhotenských testů jedenkrát měsíčně.
Slovak: Informácia týkajúca sa žien vo fertilnom veku o Vylúčenie gravidity pred začiatkom liečby a vykonávanie tehotenských testov v mesačných intervaloch počas liečby.
Czech: • Musí obsahovat důležitá sdělení týkající se nutnosti pravidelného provádění krevních testů a těhotenských testů a musí obsahovat dostatečné místo pro zaznamenávání dat, na kdy je pacient objednán k lékaři a výsledků laboratorních vyšetření.
Slovak: Táto záznamová karta má obsahovať hlavné myšlienky týkajúce sa potreby pravidelných krvných a tehotenských testov a poskytovať priestor pre zaznamenávanie dátumov návštev ordinácie lekára a výsledkov testov.
Czech: • Informační brožurky pro pacienty
Slovak: Informačné brožúry pre pacientov
Czech: o U pacientů bez klinických příznaků jaterního poškození nebo žloutenky může být po úpravě hodnot jaterních enzymů zváženo opětovné zahájení podávání ambrisentanu.
Slovak: o U jedincov bez klinických príznakov poškodenia pečene alebo bez žltačky sa opätovné začatie liečby ambrisentanom môže zvážiť po normalizácii hodnôt pečeňových enzýmov.
Czech: − Lékaře předepisujícího přípravek Volibris o tom, že změnila nebo přestala užívat antikoncepci.
Slovak: Lekára, ktorý jej predpisuje Volibris, že zmenila alebo ukončila používanú antikoncepciu.
Czech: o Předání příslušných informačních brožurek a připomínkové karty pacientům.
Slovak: o Majú pacientom poskytnúť príslušnú informačnú brožúru (brožúry) a záznamovú kartu pacienta.
Czech: • Přípravek Volibris nesmějí užívat těhotné ženy nebo ženy, které by mohly otěhotnět.
Slovak: Informáciu o tom, že Volibris sa nemôže užívať, ak je žena tehotná alebo by mohla otehotnieť.
Czech: Připomínková karta pacienta
Slovak: Záznamová karta pacienta
Czech: Informační brožurka pro partnery pacientek v reprodukčním věku
Slovak: Informačné brožúry pre partnerov pacientok vo fertilnom veku
Czech: • Léčba přípravkem Volibris často způsobuje snížení hemoglobinu a hematokritu o U pacientů s klinicky významnou anémií se zahájení léčby přípravkem Volibris nedoporučuje.
Slovak: Informácia o tom, že liečba Volibrisom často spôsobuje zníženie hladín hemoglobínu a hematokritu o Neodporúča sa začať liečbu Volibrisom u pacientov s klinicky významnou anémiou.
Czech: • Volibris je potenciálně hepatotoxický o Kontraindikace u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (s cirhózou nebo bez cirhózy) a u pacientů s výchozími hodnotami jaterních aminotransferáz (AST a/nebo ALT) > 3xULN.
Slovak: Informácia o tom, že Volibris je potenciálne hepatotoxický o Kontraindikácia u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (s cirhózou alebo bez nej) a u pacientov s východiskovými hodnotami pečeňových aminotransferáz (AST a/alebo ALT) nad 3-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (>3xULN). o Hodnoty pečeňových aminotransferáz (ALT a/alebo AST) sa majú stanoviť pred začiatkom liečby ambrisentanom.
Czech: • Kontrolní seznam před zahájením léčby určený pro lékaře
Slovak: Kontrolný zoznam, ktorý má lekár použiť pred predpísaním lieku
Czech: • Pokud žena v reprodukčním věku potřebuje změnit nebo ukončit používání antikoncepce musí informovat: o Lékaře předepisujícího antikoncepci o tom, že užívá přípravek Volibris o Lékaře předepisujícího přípravek Volibris o tom, že změnila nebo přestala užívat antikoncepci
Slovak: Informáciu o tom, že ak žena v plodnom veku musí ukončiť alebo zmeniť používanú antikoncepciu, má informovať: o Lekára, ktorý jej predpisuje antikoncepciu, že užíva Volibris.
Czech: • Je třeba, aby pacient oznámil svému lékaři, pokud zaznamená nějaké nežádoucí účinky.
Slovak: Informáciu o tom, že pacient má informovať svojho lekára o akejkoľvek nežiaducej udalosti.
Czech: o Pacientka musí neprodleně informovat svého lékaře při podezření na možné těhotenství a v případě potvrzení těhotenství musí být zahájena alternativní léčba.
Slovak: o Informácia o tom, že ak má pacientka podozrenie, že je tehotná, má ihneď kontaktovať svojho lekára a ak sa tehotenstvo potvrdí, má sa začať alternatívna liečba.
Czech: • Nutnost zajistit, aby žena v reprodukčním věku používala účinnou antikoncepci.
Slovak: Informáciu o tom, že je potrebné uistiť sa, že ženy v plodnom veku používajú spoľahlivú antikoncepciu.
Czech: • Provedení těhotenského testu u pacientek v reprodukčním věku.
Slovak: Tehotenský test, ak je pacietka vo fertilnom veku.
Czech: • Nutnost zajistit, aby žena v reprodukčním věku používala účinnou antikoncepci a aby informovala své lékaře v případě podezření na možnost otěhotnění předtím, než je vydán nový recept na další léčbu.
Slovak: Informáciu o tom, že je potrebné uistiť sa, že ženy v plodnom veku používajú spoľahlivú antikoncepciu a o tom, že pacientky majú informovať svojho lekára o možnom tehotenstve skôr, ako im bude vystavený ďalší lekársky predpis.
Czech: • Informace o přípravku Volibris určená pro zdravotnické pracovníky
Slovak: Informáciu pre zdravotníckych pracovníkov týkajúcu sa Volibrisu
Czech: • Při léčbě přípravkem Volibris byly méně často hlášeny reakce přecitlivělosti.
Slovak: Informácia o tom, že pri používaní Volibrisu boli hlásené reakcie z precitlivenosti, aj keď ich výskyt bol menej častý.
Czech: • Léčba přípravkem Volibris může způsobit periferní otok a retenci tekutin o Dojde-li k rozvoji klinicky významného periferního otoku, s nárůstem tělesné hmotnosti nebo bez něj, je nutno dále posoudit příčinu tohoto stavu a v případě nutnosti zvážit přerušení léčby přípravkem Volibris.
Slovak: Informácia o tom, že liečba Volibrisom spôsobuje periférny edém a retenciu tekutín o Ak u pacienta vznikne klinicky významný periférny edém, ktorý je alebo nie je spojený s prírastkom telesnej hmotnosti, majú sa vykonať ďalšie vyšetrenia, aby sa určila príčina a zvážilo ukončenie liečby Volibrisom, ak je to vhodné.
Czech: • U žen v reprodukčním věku musí být proveden těhotenský test bezprostředně před zahájením léčby a dále v průběhu léčby přípravkem Volibris v měsíčních intervalech.
Slovak: Informáciu o tom, že ženy v plodnom veku si musia dať urobiť tehotenský test tesne pred tým, ako dostanú prvý lekársky predpis a v mesačných intervaloch počas užívania Volibrisu.
Czech: • Posouzení, zda pacientky v reprodukčním věku používají účinnou antikoncepci.
Slovak: Uistenie sa, že ženy vo fertilnom veku používajú spoľahlivú antikoncepciu.
Czech: • Posouzení funkce jater (jaterní testy).
Slovak: Funkčné vyšetrenia pečene.
Czech: Informační brožurka pro partnery pacientek v reprodukčním věku musí obsahovat následující informace:
Slovak: Brožúra pre partnerov žien vo fertilnom veku Informácia pre partnerov žien vo fertilnom veku má zahŕňať:
Czech: • U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin by měla být léčba přípravkem Volibris zahájena s opatrností.
Slovak: Informácia o tom, že liečba Volibrisom sa má začať opatrne u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Czech: • Pokud je pacientka těhotná, léčba přípravkem Volibris nemůže být zahájena.
Slovak: Informáciu o tom, že liečba Volibrisom sa nemôže začať, ak je pacientka tehotná.
Czech: • Pokud pacientka plánuje těhotenství, musí o tom informovat svého lékaře.
Slovak: Informáciu o tom, že je potrebné, aby sa pacientka poradila so svojím lekárom, ak má v úmysle otehotnieť.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří zemřeli nebo u nichž došlo ke zhoršení onemocnění.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí umreli alebo ktorých ochorenie sa zhoršilo.
Czech: EMA/178169/2019 EMEA/H/C/000839
Slovak: EMEA/H/C/000839
Czech: Další informace k přípravku Volibris jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Slovak: Volibris sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris
Czech: Volibris (ambrisentanum)
Slovak: Volibris (ambrisentan)
Czech: Přípravek Volibris je k dispozici ve formě tablet (5 mg a 10 mg).
Slovak: Volibris je dostupný vo forme tabliet (5 mg a 10 mg).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna ve vzdálenosti, kterou byli pacienti po 12 týdnech léčby schopni ujít během 6 minut.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena vo vzdialenosti, akú bol pacient schopný prejsť za šesť minút po 12 týždňoch liečby.
Czech: Jelikož přípravek Volibris by mohl způsobit poškození plodu, nesmí jej užívat těhotné ženy ani ženy, které by mohly otěhotnět, pokud nepoužívají spolehlivou antikoncepci.
Slovak: Keďže liek Volibris môže spôsobovať vrodené vývojové chyby, nesmú ho užívať tehotné ženy, ani ženy, ktoré by mohli otehotnieť, ak nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že přípravek Volibris je v rámci zlepšování zátěžové kapacity (schopnosti vykonávat fyzickou aktivitu) účinnější než placebo.
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že liek Volibris bol pri zlepšovaní tolerancie fyzickej záťaže (schopnosti vykonávať fyzickú činnosť) účinnejší ako placebo.
Czech: Léčba se zahajuje dávkou 5 mg jednou denně, přičemž lékař ji může zvýšit na 10 mg denně v závislosti na reakci a nežádoucích účincích, které se u pacienta vyskytnou.
Slovak: Liečba sa začína dávkou 5 mg podávanou raz denne, pričom lekár ju môže zvýšiť na 10 mg denne v závislosti od odpovede a akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré sa u pacienta objavia.
Czech: Přípravek Volibris obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 21. dubna 2008.
Slovak: Lieku bolo dňa 21. apríla 2008 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Společnost, která přípravek Volibris dodává na trh, poskytne kartu pacienta s důležitými informacemi o nežádoucích účincích přípravku a nutnosti zabránit otěhotnění v průběhu léčby.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Volibris uvádza na trh, poskytne pacientovi kartu obsahujúcu dôležité informácie o vedľajších účinkoch lieku a potrebe predísť otehotneniu počas liečby.
Czech: V důsledku toho je omezeno množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což ztěžuje fyzickou aktivitu.
Slovak: V dôsledku toho sa znižuje množstvo kyslíka, ktoré sa môže dostať do krvi v pľúcach, čo sťažuje vykonávanie fyzickej aktivity.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Volibris průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Volibris sa neustále kontrolujú.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Volibris?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Volibris?
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 02-2019.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: MM-2019
Czech: Další informace o přípravku Volibris
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Volibris
Czech: Více informací o používání přípravku Volibris naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Volibris si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Riziko zhoršení onemocnění v průběhu tří let bylo u kombinace obou léčivých přípravků 32 % a u léčby pouze jedním z nich 44 %.
Slovak: Počas troch rokov pravdepodobnosť zhoršenia ochorenia v prípade kombinovanej liečby dosahovala 32 % a v prípade podávania jedného lieku dosahovala 44
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Volibris (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy (včetně bolesti hlavy v důsledku sinusitidy (zánětu vedlejších nosních dutin) a migrény), periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel) a zadržování tekutin.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Volibris (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy (vrátane bolesti hlavy v dôsledku sínusitídy a migrény), periférny edém (opuch, najmä členkov a chodidiel) a zadržiavanie tekutín.
Czech: Při použití přípravku Volibris s cyklosporinem (léčivem, které snižuje aktivitu imunitního systému) by se měla podávat dávka 5 mg denně a pacient by měl být pečlivě sledován lékařem.
Slovak: Ak sa užíva s cyklosporínom (liekom na zníženie činnosti imunitného systému), liek Volibris sa má podávať v dávke 5 mg denne a lekár má pacienta dôsledne sledovať.
Czech: Přípravek Volibris nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na sóju, ambrisentan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: Volibris nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na sóju, ambrisentan alebo na iné zložky lieku.
Czech: Způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádějí krev ze srdce do plic, a snižuje přítok krve do plic.
Slovak: To spôsobuje vysoký krvný tlak v cievach, ktoré prenášajú krv zo srdca do pľúc a znižuje to prietok krvi do pľúc.
Czech: Přípravek nesmí užívat pacienti s idiopatickou plicní fibrózou (dlouhodobým onemocněním, při němž se v plicích neustále vytváří tvrdá fibrózní tkáň) se sekundární plicní hypertenzí (vysokým krevním tlakem v plicích) nebo bez ní.
Slovak: Liek Volibris nesmú užívať pacienti s idiopatickou pulmonárnou fibrózou (dlhotrvajúce ochorenie, ktoré v pľúcach nepretržite vytvára tvrdé vláknité tkanivo), so sekundárnou pľúcnou hypertenziou (vysoký krvný tlak v pľúcach) alebo bez nej.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Volibris převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Volibris sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Czech: Přípravek Volibris obsahuje léčivou látku ambrisentan.
Slovak: Volibris obsahuje liečivo ambrisentan.
Czech: Blokováním účinku endothelinu přípravek Volibris umožňuje rozšíření krevních cév, což přispívá ke snížení krevního tlaku a zmírnění příznaků onemocnění.
Slovak: Zablokovaním účinku endotelínu liek Volibris umožňuje, aby sa cievy rozťahovali, a tým pomáha znižovať krvný tlak a zmierňovať symptómy.
Czech: Zvýšená 10mg dávka se doporučuje při použití přípravku s tadalafilem (jiným léčivem na plicní arteriální hypertenzi).
Slovak: Zvýšená dávka 10 mg sa odporúča, ak sa liek užíva s tadalafilom (iným druhom lieku na PAH).
Czech: Přehled pro přípravek Volibris a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Volibris a prečo bol povolený v EÚ
Czech: třída" představuje mírné omezení fyzické aktivity a „III.
Slovak: Trieda odzrkadľuje závažnosť ochorenia: II. trieda znamená mierne obmedzenie fyzickej aktivity a III. trieda znamená významné obmedzenie fyzickej aktivity.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Volibris jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Volibris sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: U pacientů s onemocněním III.
Slovak: U pacientov s III. triedou ochorenia a pacientov trpiacich
Czech: Co je přípravek Volibris a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Volibris a na čo sa používa?
Czech: Přípravek dále nesmí užívat kojící pacientky, pacienti s těžkým onemocněním jater ani pacienti s vysokými hladinami jaterních enzymů v krvi.
Slovak: Liek Volibris nesmú užívať pacientky, ktoré dojčia, pacienti s vážnymi pečeňovými chorobami alebo pacienti s vysokou hladinou pečeňových enzýmov v krvi.
Czech: Přípravek Volibris se používá u pacientů s onemocněním II.
Slovak: Liek Volibris sa používa u pacientov s II. alebo III. triedou ochorenia.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Volibris, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné užívanie lieku Volibris boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Léčivá látka v přípravku Volibris, ambrisentan, blokuje receptory hormonu zvaného endothelin, který způsobuje zúžení krevních cév.
Slovak: Volibris, ambrisentan, blokuje receptory pre hormón nazývaný endotelín, ktorý spôsobuje zužovanie krvných ciev.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Volibris je účinný při léčbě plicní arteriální hypertenze bez zjištěné příčiny a plicní arteriální hypertenze způsobené onemocněním pojivové tkáně.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Volibris je účinný pri liečbe PAH bez zistenej príčiny a PAH zapríčinenej ochorením spojivového tkaniva.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Volibris?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Volibris?
Czech: Přípravek Volibris je léčivý přípravek, který se používá samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě dospělých s plicní arteriální hypertenzí.
Slovak: Volibris sa používa samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu dospelých s pľúcnou artériovou hypertenziou (PAH).
Czech: třídy a u pacientů s plicní arteriální hypertenzí způsobenou onemocněním pojivové tkáně vykazovala 10mg dávka významnější přínos než 5mg dávka.
Slovak: PAH zapríčinenou ochorením spojivového tkaniva bol zaznamenaný väčší prínos pri dávke 10 mg ako pri dávke 5 mg.
Czech: Celkově byli pacienti na začátku obou studií schopni během 6 minut ujít v průměru přibližně 345 m. Pacienti užívající přípravek Volibris v dávce 5 mg jednou denně byli po 12 týdnech léčby schopni ujít v průměru o 36 m více, zatímco pacienti užívající placebo o 9 m méně.
Slovak: Volibris raz denne boli po 12 týždňoch liečby schopní prejsť v priemere o 36 metrov viac, kým u pacientov dostávajúcich placebo sa zaznamenalo zhoršenie a dokázali prejsť o 9 metrov menej.
Czech: Přípravek Volibris podávaný v různých dávkách (2,5 mg, 5 mg a 10 mg) byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 394 pacientů s plicní arteriální hypertenzí.
Slovak: Rôzne dávky lieku Volibris (2,5; 5 a 10 mg) sa porovnávali s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 394 pacientov s PAH, pričom väčšina z nich trpela II. alebo III. triedou ochorenia z neznámej príčiny alebo PAH spôsobeným ochorením spojivového tkaniva.
Czech: Jak přípravek Volibris působí?
Slovak: Volibris účinkuje?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Volibris je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Volibris sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jaké přínosy přípravku Volibris byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Volibris boli preukázané v štúdiách?
Czech: Dále byla porovnávána léčba kombinací přípravku Volibris (10 mg) a tadalafilu s léčbou pouze přípravkem Volibris, nebo tadalafilem, a to v další hlavní studii, do které bylo zařazeno 605 pacientů s plicní arteriální hypertenzí.
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 605 pacientov s PAH, sa porovnávala liečba kombináciou lieku Volibris (10 mg) a tadalafilu s liečbou buď liekom Volibris alebo tadalafilom podávanými samostatne.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že k úmrtí nebo ke zhoršení onemocnění došlo u 18 % (46 z 253) pacientů, kterým byla podávána kombinace obou léčivých přípravků, v porovnání s 31 % (77 z 247) pacientů, kterým byl podáván pouze přípravek Volibris, nebo tadalafil.
Slovak: % pacientov (46 z 253), ktorým sa podávala kombinovaná liečba, umreli alebo sa ich ochorenie zhoršilo v porovnaní s 31
Czech: Jak se přípravek Volibris používá?
Slovak: Ako sa liek Volibris užíva?
Czech: Léčbu musí zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.
Slovak: Volibris je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.
Czech: Úmrtí (všechny příčiny)
Slovak: Smrť (z akýchkoľvek príčin)
Czech: Připomínková karta pacienta má obsahovat následující klíčové informace:
Slovak: Informačná karta pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Czech: Datum posledního prodloužení: 14. ledna 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. januára 2013
Czech: • zvonění v uších (tinitus) pouze při užívání kombinované léčby.
Slovak: • zvonenie v ušiach (tinnitus), len pri užívaní v kombinovanej liečbe.
Czech: → Oznamte to okamžitě svému lékaři.
Slovak: Ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Czech: Přípravek Volibris není doporučen pro děti a dospívající mladší 18 let, protože jeho bezpečnost a účinnost v této věkové skupině není známa.
Slovak: Volibris sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože jeho bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine nie sú známe.
Czech: Pokud Vám lékař někdy sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů:
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry: →
Czech: TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU - Plán řízení rizik (RMP)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Czech: Přečtěte si prosím informaci v bodě "Těhotenství";
Slovak: Prečítajte si, prosím, informácie v časti „Tehotenstvo".
Czech: Střední věk všech pacientů byl 54 let (SD 15, rozpětí 18 - 75 let).
Slovak: Priemerný vek všetkých pacientov bol 54 rokov (SD 15; vekové rozmedzie 18 - 75 rokov).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, ve kterém je přípravek Volibris na trhu, obdrží všichni pacienti, u kterých se předpokládá, že budou Volibris užívat, následující edukační materiál:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom je Volibris dostupný na trhu, bol všetkým pacientom, o ktorých sa predpokladá, že budú používať Volibris, poskytnutý nasledujúci edukačný materiál:
Czech: Vytlačte tabletu: jemně zatlačte na jeden konec tablety skrze fóliovou vrstvu.
Slovak: Vytlačte tabletu: jemne vytlačte jeden koniec tablety cez fóliovú vrstvu.
Czech: • náhlá ztráta sluchu.
Slovak: • náhla strata sluchu.
Czech: Při zhoršení klinického stavu by měla být zvážena léčba, která se doporučuje při těžkém stadiu tohoto onemocnění (např. epoprostenol).
Slovak: Ak dôjde k zhoršeniu klinického stavu, má sa zvážiť liečba, ktorá je odporúčaná pre ťažké štádium ochorenia (napr. epoprostenol).
Czech: → Neužívejte přípravek Volibris, jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
Slovak: → Neužívajte Volibris, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Czech: Klinické selhání, počet (%)
Slovak: Klinické zlyhanie liečby, počet (%)
Czech: Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků:
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov: →
Czech: 1 Viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků".
Slovak: NR - nehlásené 1 Pozri časť „Popis vybraných nežiaducich reakcií".
Czech: → Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás přípravek Volibris vhodný.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je pre vás Volibris vhodný.