FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po perorálnom podaní REZOLSTY zdravým dobrovoľníkom sa darunavir rýchlo absorboval.
Bulgarian: Дарунавир се абсорбира бързо след перорално приложение на REZOLSTA при здрави доброволци.
Slovak: % atorvastatín Cmax ↑ 319 % atorvastatín
Bulgarian: аторвастатин AUC ↑ 290% аторвастатин Cmax ↑ 319% аторвастатин Cmin ND
Slovak: Súbežné použitie everolimu alebo irinotekanu a REZOLSTY sa neodporúča.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на еверолимус или иринотекан и REZOLSTA не се препоръчва.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) - príznaky infekcie alebo porúch imunity (imunoreštitučný zápalový syndróm) - osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené stratou zásobovania kostného tkaniva krvou) - zväčšenie prsníkov - nezvyčajné výsledky krvných testov, ako napríklad niektoré pankreatické testy, vysoká hladina cukru, nezvyčajné hladiny „lipidov‟ (tukov).
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) - симптоми на инфекция или на автоимунни нарушения (възпалителен синдром при имунно възстановяване) - остеонекроза (загиване на костна тъкан поради прекъсване на притока на кръв към костта) - уголемяване на гърдите - отклонения в резултатите от кръвните изследвания на панкреаса, високо ниво на захар, отклонения в нивата на „липидите" (мастите).
Slovak: REZOLSTA sa nemá používať u pediatrických pacientov mladších ako 3 roky vzhľadom na bezpečnosť (pozri časti 4.4 a 5.3).
Bulgarian: REZOLSTA не трябва да се прилага при педиатрични пациенти под 3-годишна възраст поради съображения за безопасност (вж. точки 4.4 и 5.3).
Slovak: REZOLSTA sa nemá používať u pediatrických pacientov mladších ako 3 roky (pozri časti 4.2 a 5.3).
Bulgarian: REZOLSTA не трябва да се прилага при педиатрични пациенти под 3-годишна възраст (вж. точки 4.2 и 5.3).
Slovak: Ďalej sa v klinických štúdiách s darunavirom užívaným s nízkou dávkou ritonaviru pozorovala reaktivácia herpesu simplex a herpesu zoster.
Bulgarian: В допълнение, реактивиране на херпес симплекс и херпес зостер е наблюдавано в клинични проучвания с дарунавир, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир.
Slovak: Súbežné podávanie REZOLSTY s rifabutínom a rifapentínom sa neodporúča.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на REZOLSTA с рифабутин и рифапентин.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate: - Bosentan (na liečbu ochorenia srdca) - Dexametazón (podávaný injekčne) (kortikosteroid) - Efavirenz, etravirín, nevirapín (na liečbu infekcie HIV) - Rifapentín, rifabutín (na liečbu bakteriálnych infekcií).
Bulgarian: - Бозентан (за лечение на сърдечни заболявания) - Дексаметазон (инжекционен) (кортикостероид) - Ефавиренц, етравирин, невирапин (за лечение на ХИВ инфекция) - Рифапентин, рифабутин (за лечение на бактериални инфекции).
Slovak: Rosuvastatín (10 mg jedenkrát denne): rosuvastatín AUC ↑
Bulgarian: Розувастатин (10 mg веднъж дневно): розувастатин AUC ↑ 93% розувастатин Cmax ↑ 277% розувастатин Cmin ND
Slovak: Súbežné podávanie REZOLSTY a tadalafilu na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie sa neodporúča.
Bulgarian: Едновременното приложение на тадалафил за лечение на белодробна хипертония с REZOLSTA не се препоръчва.
Slovak: Na základe teoretických úvah sa očakáva, že nevirapín zníži plazmatické koncentrácie darunaviru a/alebo kobicistatu, (indukcia CYP3A).
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения се очаква невирапин да понижи плазмените концентрации на дарунавир и/или кобицистат, (индуциране на CYP3A).
Slovak: (inhibícia OATP1B a CYP3A)
Bulgarian: (OATP1B и CYP3A инхибиране)
Slovak: Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) rastlinný liek používaný pri depresii Elbasvir/grazoprevir na liečbu infekcie hepatitídou C
Bulgarian: Елбасвир/гразопревир за лечение на инфекция с хепатит C
Slovak: Preto je REZOLSTA u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene kontraindikovaná.
Bulgarian: Следователно REZOLSTA е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Slovak: Každá tableta obsahuje 800 mg darunaviru (vo forme etanolátu) a 150 mg kobicistatu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 800 mg дарунавир (като етанолат) и 150 mg кобицистат.
Slovak: Ukázalo sa, že kobicistat znižuje odhadovaný klírens kreatinínu z dôvodu inhibície sekrécie kreatinínu v tubuloch.
Bulgarian: Установено е, че кобицистат понижава изчисления креатининов клирънс в резултат на инхибиране на тубулната секреция на креатинина.
Slovak: Na rozdiel od ritonaviru, kobicistat nie je induktorom CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Bulgarian: За разлика от ритонавир, кобицистат не е индуктор на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или UGT1A1.
Slovak: Amitriptylín Desipramín Imipramín Nortriptylín Trazodón
Bulgarian: Амитриптилин Дезипрамин Имипрамин Нортриптилин Тразодон
Slovak: Ako alternatíva sa môže zvážiť darunavir podávaný s nízkou dávkou ritonaviru.
Bulgarian: Дарунавир, приложен с ниска доза ритонавир, може да се счита за алтернатива.
Slovak: - Podľa odporúčania svojho lekára užite spolu s REZOLSTOU svoje ďalšie lieky proti HIV.
Bulgarian: - Приемайте останалите си лекарства срещу ХИВ, прилагани в комбинация с REZOLSTA, съгласно препоръките на Вашия лекар.
Slovak: REZOLSTA obsahuje liečivo darunavir a kobicistat.
Bulgarian: REZOLSTA съдържа активните вещества дарунавир и кобицистат.
Slovak: 50 kópií/ml
Bulgarian: HIV-1 РНК < 50 копия/ml
Slovak: Z toho dôvodu sa liečba REZOLSTOU nemá začať počas gravidity a u žien, ktoré otehotnejú počas liečby REZOLSTOU, sa má zvážiť prechod na alternatívny režim (pozri časti 4.4 a 4.6).
Bulgarian: Затова терапия с REZOLSTA не трябва да се започва по време на бременност, а жени, забременели по време на терапия с REZOLSTA, трябва да преминат на алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.4 и 4.6).
Slovak: Súbežné podávanie REZOLSTY a nevirapínu sa neodporúča.
Bulgarian: Едновременното приложение на REZOLSTA и невирапин не се препоръчва.
Slovak: 58 % drospirenón Cmax ↑
Bulgarian: Норетиндрон дроспиренон AUC ↑ 58% дроспиренон Cmax ↑ 15% дроспиренон Cmin ND
Slovak: Typ B Typ AE Typ C Iné priemerná zmena počtu buniek CD4+ oproti východiskovej hodnote (x 10
Bulgarian: С HIV-1 субтип Тип B Тип AE Тип C Друг медиана на промяната в броя на CD4+ клетките спрямо изходните стойности
Slovak: 8) a stredne ťažkou (Childova-Pughova trieda B, n =
Bulgarian: А по класификацията на Child-Pugh, n=8) и умерено (клас
Slovak: RNA ≥ 100 000 kópií/ml alebo počtom CD4+ buniek < 100 buniek x 10
Bulgarian: РНК ≥ 100 000 копия/ml или брой на CD4+ клетките < 100 клетки x 10
Slovak: HIV PI darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir sachinavir tipranavir
Bulgarian: АНТИМИКОТИЦИ Клотримазол Флуконазол Итраконазол Изавуконазол Посаконазол
Slovak: REZOLSTA a inhibítory protónovej pumpy sa môžu užívať bez úpravy dávky.
Bulgarian: REZOLSTA може да се прилага едновремнно с инхибитори на протонната помпа без коригиране на дозата.
Slovak: Súbežné podávanie REZOLSTY a elbasviru/grazopreviru je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Съпътсващата употреба на REZOLSTA и елбасвир/гразопревир е противопоказана (вж. точка 4.3).
Slovak: CYP3A, ako je darunavir, kde je obmedzená biologická dostupnosť a polčas je skrátený kvôli metabolizmu závislom na CYP3A.
Bulgarian: Инхибирането на метаболизма, медииран от CYP3A, от кобицистат повишава системната експозиция на субстратите на CYP3A, като дарунавир, когато бионаличността е ограничена и полуживотът е скъсен поради CYP3A-зависим метаболизъм.
Slovak: Buprenorfín/naloxón
Bulgarian: Бупренорфин/налоксон
Slovak: Midazolam (parenterálny)
Bulgarian: Мидазолам (за парентерално приложение)
Slovak: Keď sa maravirok užíva súčasne s REZOLSTOU, jeho odporúčaná dávka je 150 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза маравирок е 150 mg два пъти дневно, когато се прилага едновременно с REZOLSTA.
Slovak: Súbežné podávanie REZOLSTY a týchto antikonvulzív je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на REZOLSTA и тези антиконвулсанти е противопоказано (вж. точка 4.3).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 800 mg darunaviru (vo forme etanolátu) a 150 mg kobicistatu.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 800 mg дарунавир (като етанолат) и 150 mg кобицистат.
Slovak: ANTIRETROVIROTIKÁ NA HIV Inhibítory prenosu reťazcov integrázou Dolutegravir
Bulgarian: HIV АНТИРЕТРОВИРУСНИ СРЕДСТВА Интегразни инхибитори Долутегравир
Slovak: Očakáva sa, že REZOLSTA zvýši plazmatické koncentrácie bosentanu.
Bulgarian: Очаква се REZOLSTA да повиши плазмените концентрации на бозентан.
Slovak: Z toho dôvodu sa liečba REZOLSTOU nemá začať počas gravidity a u žien, ktoré otehotnejú počas liečby REZOLSTOU, sa má zvážiť prechod na alternatívny režim (pozri časti 4.2 a 4.6).
Bulgarian: Затова терапия с REZOLSTA не трябва да се започва по време на бременност, а жени, забременели по време на терапия с REZOLSTA, трябва да преминат на алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.2 и 4.6).
Slovak: týždňa liečby v štúdii ARTEMIS.
Bulgarian: Резултатите остават непроменени до седмица 192 от лечението в изпитването ARTEMIS.
Slovak: - Atorvastatín, fluvastatín, pitavastatín, pravastatín, rosuvastatín (na zníženie hladiny cholesterolu).
Bulgarian: - Аторвастатин, флувастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин (за понижаване нивата на холестерол).
Slovak: (inhibícia CYP3A, CYP2D6 a/alebo P-gp)
Bulgarian: (инхибиране на CYP3A, CYP2D6 и/или на P-gp)
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo vaša zdravotná sestra.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал
Slovak: Amiodarón, bepridil, dronedarón, ivabradín, chinidín, ranolazín liečba niektorých ochorení srdca, napr. tlkot srdca mimo normy
Bulgarian: Амиодарон, бепридил, дронедарон, ивабрадин, хинидин, ранолазин за лечение на някои сърдечни заболявания, например нарушение на сърдечния ритъм Карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин за предотвратяване на припадъци
Slovak: RNA ≥ 400 kópií/ml alebo potvrdeným zvýšením > 1 log10 HIV-1
Bulgarian: HIV-1 РНК < 50 копия/ml последвано от потвърдена HIV-1 РНК ≥ 400 копия/ml или потвърдено > 1 log10
Slovak: darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denne + OBR
Bulgarian: дарунавир/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно + OBR N = 296
Slovak: Primárne (významné) mutácie PI
Bulgarian: Първични (основни) мутации, свързани с резистентно ст към протеазни инхибитори
Slovak: Triazolam
Bulgarian: Тризолам
Slovak: ODIN je randomizovaná otvorená štúdia fázy III porovnávajúca darunavir/ritonavir 800/100 mg jedenkrát denne a darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denne u pacientov infikovaných HIV-1 predtým liečených ART, u ktorých skríningové vyšetrenie rezistencie genotypu nepreukázalo RAM voči darunaviru (t.j.
Bulgarian: Ефикасност на дарунавир 800 mg веднъж дневно, прилаган едновременно със 100 mg ритонавир веднъж дневно при пациенти, които са лекувани преди това с ART ODIN е рандомизирано, открито проучване фаза ІІІ, сравняващо дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно с дарунавир/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно при HIV-1 инфектирани пациенти, преминали ART, чиито резултати от скрининг теста за генотипна резистентност не сочат DRV-RAMs (т.е.
Slovak: B a/alebo C na farmakokinetiku darunaviru a kobicistatu (pozri časti 4.4 and 4.8).
Bulgarian: С Има недостатъчни фармакокинетични данни от клиничните изпитвания, за да се определи ефекта на инфекция с вируса на хепатит B и/или C върху фармакокинетиката на дарунавир и кобицистат (вж. точки 4.4 и 4.8).
Slovak: Pacienti s ťažkou (Childova-Pughova trieda C) poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по класификацията на Child-Pugh).
Slovak: 100 000 kópií/ml a počtom CD4+ buniek ≥ 100 buniek x 10
Bulgarian: РНК < 100 000 копия/ml и брой на CD4+ клетките ≥ 100 клетки x 10
Slovak: Pri liečbe erektilnej dysfunkcie Sildenafil
Bulgarian: За лечение на еректилна дисфункция Силденафил Тадалафил Варденафил
Slovak: Na základe teoretických úvah sa očakáva, že REZOLSTA zvýši plazmatické koncentrácie týchto beta blokátorov.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения се очаква REZOLSTA да повиши плазмените концентрации на тези бета-блокери.
Slovak: REZOLSTA 800 mg/150 mg tablety darunavir/kobicistat
Bulgarian: REZOLSTA 800 mg/150 mg таблетки дарунавир/кобицистат
Slovak: Na základe teoretických úvah sa očakáva, že REZOLSTA zvýši plazmatické koncentrácie týchto inhibítorov PDE-5.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения се очаква REZOLSTA да повиши плазмените концентрации на тези PDE-5 инхибитори.
Slovak: Neznáme toxická epidermálna nekrolýza*, akútna generalizovaná exantematózna pustulóza* Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté myalgia
Bulgarian: с неизвестна честота токсична епидермална некролиза*, остра генерализирана екзантемна пустулоза*
Slovak: Váš lekár starostlivo zváži, či vás bude liečiť REZOLSTOU. - Povedzte svojmu lekárovi, ak máte diabetes (cukrovku).
Bulgarian: Вашият лекар внимателно ще прецени дали да Ви лекува с REZOLSTA.
Slovak: RNA log oproti východiskovej hodnote (log10 kópií/ml) priemerná zmena počtu buniek CD4+ oproti východiskovej hodnote
Bulgarian: HIV-1 RNA < 50 копия/ml средна промяна на HIV-1 RNA log спрямо изходните стойности (log10 копия/ml) средна промяна в броя на CD4+ клетките спрямо изходните стойности
Slovak: Samostatné štúdie s darunavirom/ ritonavirom a s kobicistatom naznačujú, že u pacientov s ľahkou (Childova-Pughova trieda A) alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) sa neodporúča žiadna úprava dávky, avšak týmto pacientom sa má REZOLSTA podávať so zvýšenou opatrnosťou.
Bulgarian: А по класификацията на Child-Pugh) или умерено (клас B по класификацията на Child-Pugh) чернодробно увреждане, обаче, REZOLSTA трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти.
Slovak: Paroxetín Sertralín
Bulgarian: Пароксетин Сертралин
Slovak: Rastlinné doplnky
Bulgarian: АНТИДЕПРЕСАНТИ Растителни добавки
Slovak: Informujte svojho lekára, kedykoľvek sa u vás vyrážka vyskytne.
Bulgarian: Моля, свържете се с Вашия лекар, когато получите обрив.
Slovak: - Buprenorfín/naloxón, metadón (lieky na liečbu závislosti na opiátoch) - Salmeterol (liek na liečbu astmy) - Artemeter/lumefantrín (kombinovaný liek na liečbu malárie) - Dasatinib, irinotekan, nilotinib, vinblastín, vinkristín (lieky na liečbu rakoviny) - Perfenazín, risperidón, tioridazín (lieky na liečbu psychických porúch) - Klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam (lieky na liečbu porúch spánku alebo úzkosti) - Sildenafil, tadalafil, vardenafil (na poruchu erekcie alebo na liečbu poruchy srdca a pľúc nazývanej pľúcna arteriálna hypertenzia) - Glekaprevir/pibrentasvir (na liečbu infekcie hepatitídou C) - Fesoterodín, solifenacín (na liečbu urologických ťažkostí).
Bulgarian: - Дазатиниб, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин (лекарства за лечение на рак) - Перфеназин, рисперидон, тиоридазин (лекарства за психични заболявания) - Клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам (лекарства за лечение на нарушения на съня или тревожност) - Силденафил, тадалафил, варденафил (за еректилна дисфункция или за лечение на сърдечно и белодробно заболяване, наречено белодробна артериална хипертония)
Slovak: Nízke miery rozvoja rezistencie vírusu HIV-1 sú pozorované u pacientov predtým neliečených ART, ktorí sú po prvýkrát liečení REZOLSTOU alebo darunavirom/ritonavirom 800/100 mg jedenkrát denne v kombinácii s inou ART, a u pacientov predtým liečených ART bez mutácií vedúcich k rezistencii voči darunaviru, ktorí dostávajú REZOLSTU alebo darunavir/ritonavir 800/100 mg jedenkrát denne v kombinácii s inou ART.
Bulgarian: Наблюдава се ниска степен на развитие на резистентен HIV-1 вирус при пациенти, нелекувани досега с ART, които се лекуват за първи път с REZOLSTA или дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно в комбинация с други ART, и при пациенти, лекувани преди това с
Slovak: Monitorujte nežiaduce reakcie fesoterodínu alebo solifenacínu, môže byť potrebné zníženie dávky fesoterodínu alebo solifenacínu.
Bulgarian: Може да е необходимо понижаване на дозата на фезотеродин и солифенацин.
Slovak: (inhibícia CYP3A a/alebo CYP2D6)
Bulgarian: (инхибиране на CYP3A и/или CYP2D6)
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene je kombinácia kolchicínu a REZOLSTY kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Комбинацията на колхицин и REZOLSTA е противопоказана при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie REZOLSTY a naloxegolu je kontraindikované.
Bulgarian: Едновременното приложение на REZOLSTA и налоксегол е противопоказано.
Slovak: Súbežné podávanie REZOLSTY a dapoxetínu je kontraindikované.
Bulgarian: Едновременното приложение на REZOLSTA с дапоксетин е противопоказано.
Slovak: Na základe teoretických úvah REZOLSTA môže pozmeniť plazmatické koncentrácie warfarínu.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения REZOLSTA може да повлияе плазмените концентрации на варфарин.
Slovak: Tenofovir ↑
Bulgarian: Тенофовир алафенамид ↔ Тенофовир↑
Slovak: lopinavir/ ritonavir 800/200 mg denne
Bulgarian: лопинавир/ ритонавир 800/200 mg дневно N = 346
Slovak: Midazolam (perorálny)
Bulgarian: Мидазолам (за перорално приложение)
Slovak: Na základe teoretických úvah REZOLSTA môže zvýšiť plazmatické koncentrácie týchto analgetík.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения REZOLSTA може да увеличи плазмените концентрации на тези аналгетици.
Slovak: U pacientov s ochorením obličiek sa nevyžadujú žiadne osobitné opatrenia alebo úpravy dávkovania.
Bulgarian: Няма специални предупреждения или необходимост от адаптиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Slovak: REZOLSTA a tenofovir disoproxil sa môžu užívať bez úpravy dávky.
Bulgarian: REZOLSTA и тенофовир дизопроксил може да се използват без адаптиране на дозата.
Slovak: Pre ďalšie informácie si prečítajte Súhrn charakteristických vlastností darunaviru.
Bulgarian: Консултирайте се с кратката характеристика на продукта на дарунавир за повече подробности.
Slovak: TMC114FD2HTX3001 je randomizovaná, aktívne kontrolovaná, dvojito zaslepená štúdia fázy III, ktorá má vyhodnotiť účinnosť a bezpečnosť darunaviru/kobicistatu/emtricitabínu/tenofovir alafenamidu oproti kombinácii fixnej dávky darunaviru/kobicistatu + emtricitabín/tenofovir disoproxil fumarát.
Bulgarian: Ефикасност на комбинацията с фиксирани дози дарунавир/кобицистат 800/150 mg веднъж дневно при пациенти, на които не е прилагана ART TMC114FD2HTX3001 е рандомизирано, активно-контролирано, двойносляпо клинично изпитване фаза III за оценка на ефикасността и безопасността на дарунавир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид спрямо комбинация с фиксирани дози дарунавир/кобицистат + емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат.
Slovak: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmom obalené tablety darunavir/kobicistat
Bulgarian: REZOLSTA 800 mg/150 mg филмирани таблетки дарунавир/кобицистат
Slovak: S východiskovou HIV-RNA
Bulgarian: С изходно ниво на HIVРНК
Slovak: Matky majú byť poučené, aby za žiadnych okolností nedojčili počas liečby REZOLSTOU kvôli možnosti prenosu HIV a možnosti výskytu nežiaducich reakcií u dojčených detí.
Bulgarian: Поради опасността от предаване на HIV вируса и потенциала от нежелани реакции при кърмачета, майките трябва да бъдат инструктирани да не кърмят при никакви обстоятелства, ако приемат REZOLSTA.
Slovak: V súčasnosti sa účinok raltegraviru na plazmatické koncentrácie darunaviru nejaví ako klinicky relevantný;
Bulgarian: Понастоящем ефектът на ралтегравир върху плазмените концентрации на дарунавир не изглежда да е клинично значим; REZOLSTA и ралтегравир може да се използват без адаптиране на дозата.
Slovak: REZOLSTA a dolutegravir sa môžu užívať bez úpravy dávky.
Bulgarian: REZOLSTA и долутегравир може да се използват без адаптиране на дозата.
Slovak: HIV nenukleo(z/t)idové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI)
Bulgarian: Ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI) на HIV Ефавиренц
Slovak: Súbežné podávanie s nasledovnými liekmi je kontraindikované z dôvodu možných závažných a/alebo život ohrozujúcich nežiaducich reakcií (pozri časť 4.5): - alfuzosín - amiodarón, bepridil, dronedarón, ivabridín, chinidín, ranolazín - astemizol, terfenadín - kolchicín, keď sa používa u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene (pozri časť 4.5) - rifampicín - ergotové deriváty (napr. dihydroergotamín, ergometrín, ergotamín, metylergonovín) - cisaprid - dapoxetín - domperidón - naloxegol - lurazidón, pimozid, kvetiapín, sertindol (pozri časť 4.5) - elbasvir/grazoprevir - triazolam, midazolam podávaný perorálne (pre upozornenie na midazolam podávaný parenterálne, pozri časť 4.5) - sildenafil - keď sa používa pri liečbe pulmonálnej arteriálnej hypertenzie, avanafil - simvastatín, lovastatín a lomitapid (pozri časť 4.5) - dabigatran, tikagrelor.
Bulgarian: метилергоновин) - цизаприд - дапоксетин - домперидон - налоксегол - луразидон, пимозид, кветиапин, сертиндол (вж. точка 4.5) - елбасвир/гразопревир - триазолам, мидазолам, приложен перорално (за предпазните мерки при парентерално приложение на мидазолам, вж. точка 4.5) - силденафил - когато се използва за лечение на белодробна артериална хипертония,
Slovak: (inhibícia CYP3A a/alebo Pglykoproteínu)
Bulgarian: (инхибиране на CYP3A и/или Pгликопротеин)
Slovak: Pri súbežnom podávaní antikoncepcie na báze estrogénov a REZOSLTY sa odporúča použitie alternatívnych alebo dodatočných metód antikoncepcie.
Bulgarian: Препоръчват се алтернативни или допълнителни контрацептивни мерки, когато контрацептиви на базата на естрогени се прилагат едновременно с REZOLSTA.
Slovak: RNA (kópie/ml)
Bulgarian: С изходно ниво на HIV-1 РНК (копия/ml)
Slovak: Súbežné podávanie REZOLSTY a efavirenzu sa neodporúča.
Bulgarian: Едновременното приложение на REZOLSTA и ефавиренц не се препоръчва.
Slovak: Rezolsta obsahuje dve účinné látky.
Bulgarian: Rezolsta съдържа две активни вещества.
Slovak: Okrem toho, k dispozícii neboli žiadne dôkazy o neočakávaných bezpečnostných problémoch.
Bulgarian: Освен това няма доказателства за неочаквани опасения, свързани с безопасността.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne spolu s jedlom.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка дневно, приемана с храна.
Slovak: EMEA/H/C/002819
Bulgarian: EMA/599498/2014 EMEA/H/C/002819
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rezolsta a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Rezolsta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Rezolsta.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Rezolsta.
Slovak: Rezolsta darunavir / kobicistat
Bulgarian: Rezolsta darunavir/cobicistat
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rezolsta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rezolsta?
Slovak: Bolo už preukázané, že obidve účinné látky sú účinné a ich kombinácia v jednej tablete sa považuje za výhodnejšiu ako užívanie tabliet samostatne, čím sa zníži riziko chýb.
Bulgarian: Вече е показано, че двете активни вещества са ефективни, и комбинирането им в една таблетка се счита за по-удобно, отколкото приемането им поотделно, което намалява риска от грешки.
Slovak: Keď je tento enzým zablokovaný, vírus sa nereprodukuje normálnym spôsobom a jeho nárast a šírenie sa spomaľujú.
Bulgarian: При блокиране на ензима вирусът не се възпроизвежда нормално и неговото нарастване и разпространение се забавят.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rezolsta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rezolsta.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Rezolsta sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Rezolsta са по-големи от рисковете, и препоръча Rezolsta да бъде разрешен за употреба в ЕС.