FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Niños de menos de 2 años
Finnish: Alle 2-vuotiaat lapset
Spanish: Algunos pacientes requirieron hospitalización.
Finnish: Osa potilaista tarvitsi sairaalahoitoa.
Spanish: Los informes intermedios se presentarán cada dos años hasta que haya concluido un seguimiento de 5 años del último paciente.
Finnish: Seuraavat väliraportit toimitetaan joka toinen vuosi, kunnes viimeistä potilasta on seurattu 5 vuotta.
Spanish: Pre-tto Año 1 Año 2 Año 3 Año 4 Año 5 Año 6 Año 7 Año 8
Finnish: Vuosi 1 Vuosi 2 Vuosi 3 Vuosi 4 Vuosi 5 Vuosi 6 Vuosi 7 Vuosi 8
Spanish: Los 4 sujetos se recuperaron del evento sin secuelas.
Finnish: Kaikki neljä henkilöä toipuivat tapahtumasta ilman jälkiseuraamuksia.
Spanish: No deje que la aguja toque nada.
Finnish: Älä anna neulan koskettaa mitään.
Spanish: Este medicamento no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Spanish: No conocida: alopecia
Finnish: Tuntemattomia: Alopesia
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos.
Finnish: Näiden lääkkeiden annostusta saattaa olla tarpeen muuttaa.
Spanish: Los padres y cuidadores deben asegurarse de que el niño tenga siempre a mano una fuente de azúcar.
Finnish: Vanhempien ja huoltajien on aina varmistettava, että lapsen saatavilla on sokeria.
Spanish: Tabla 2: Resultados de talla anuales en función del número de años de tratamiento con INCRELEX
Finnish: Taulukko 2: Vuosittaiset pituustulokset INCRELEX-hoitovuosien määrän mukaan
Spanish: Pellizque ligeramente la piel.
Finnish: Nipistä ihoa hieman.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 3 agosto 2007 Fecha de la última renovación: 3 agosto 2017
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä : 03 elokuu 2007 Viimeisin uusimispäivä: 03 elokuu 2017
Spanish: Velocidad de crecimiento en estatura (cm/año):
Finnish: Pituuskasvunopeus (cm/vuosi)
Spanish: Cuarenta y seis (57%) de los pacientes eran varones; 66 (81%) eran de raza blanca.
Finnish: 46 (57 %) tutkimushenkilöä oli miespuolisia; 66 (81 %) oli valkoihoisia.
Spanish: Str. Grigore Alexandrescu nr 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucuresti, România
Finnish: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Spanish: Pregunte a su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi neuvoa, ennen kuin lopetat hoidon.
Spanish: Debido a que estas reacciones adversas se notifican voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no es posible estimar de forma fiable su frecuencia (no conocida).
Finnish: Koska nämä reaktiot on raportoitu vapaaehtoisesti populaatiosta, jonka kokoa ei tiedetä, ei ole mahdollista arvioida niiden esiintymistiheyttä (tuntematon) luotettavasti.
Spanish: Valor de p del cambio con respecto al pre-tto [1]
Finnish: P-arvo muutokselle hoitoa edeltävästä ajasta [1]
Spanish: Informe a su médico especialmente si usted se trata con insulina u otros medicamentos antidiabéticos.
Finnish: Ilmoita lääkärillesi erityisesti, jos käytät insuliinia tai muita diabeteslääkkeitä.
Spanish: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Suiza
Finnish: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Sveitsi
Spanish: Estos estudios no ponen de manifiesto ningún efecto perjudicial directo o indirecto para la fertilidad y el embarazo, pero como la forma de administración es diferente no queda clara la importancia de estos resultados.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei todettu suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia hedelmällisyyteen tai raskauteen, mutta koska antoreitti oli eri (kuin kliininen), näiden tulosten merkitys on epäselvä.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de mecasermina en niños de menos de 2 años (ver sección 5.1).
Finnish: Mekasermiinin tehoa ja turvallisuutta alle 2-vuotiaille lapsille ei ole osoitettu (ks. kohta 5.1).
Spanish: No hubo ninguna muerte durante los estudios.
Finnish: Tutkimuksissa ei ollut kuolemantapauksia.
Spanish: Es importante que usted siga una dieta equilibrada que incluya, además de alimentos azucarados, proteínas y grasas como carne y queso.
Finnish: On tärkeää, että sinulla on monipuolinen ruokavalio, joka sisältää valkuaisaineita ja rasvaa, kuten lihaa ja juustoa, sokeripitoisten elintarvikkeiden lisäksi.
Spanish: Todos los casos fueron de gravedad leve o moderada y ninguno fue grave.
Finnish: Kaikki tapaukset olivat lieviä tai kohtalaisia, vaikeita tapauksia ei ilmoitettu.
Spanish: • Información sobre INCRELEX para médicos (tarjeta de información, guía de dosificación y un calculador de dosis)
Finnish: • Lääkäreille tarkoitetut INCRELEXiä koskevat tiedot (tietokortti, annostusohje ja annoslaskin)
Spanish: Las velocidades de crecimiento de los años 2 a 8 fueron estadísticamente superiores al valor basal.
Finnish: Kasvunopeudet vuodesta 2 vuoteen 8 olivat tilastollisesti suurempia kuin lähtötilanteessa.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 °C).
Spanish: Poco frecuentes: Depresión, nerviosismo
Finnish: Melko harvinaisia: Depressio, hermostuneisuus
Spanish: • Paquete de información para el paciente
Finnish: • Potilaille tarkoitettu tietopaketti
Spanish: • Niveles basales de IGF-1 por debajo del percentil 2,5 para la edad y el sexo correspondientes
Finnish: • IGF-1-peruspitoisuudet alle iän ja sukupuolen mukaisen 2,5. persentiilin
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones INCRELEX se suministra como una solución multi-dosis.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet INCRELEX toimitetaan moniannosliuoksena.
Spanish: En tales casos se debe considerar la prueba de determinación de anticuerpos.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa tulee harkita vasta-aineiden määritystä.
Spanish: Neoplasia activa o sospecha de la misma.
Finnish: Aktiivinen tai epäilty neoplasia.
Spanish: No lo utilice después de la fecha de caducidad (que aparece en la etiqueta después de CAD y se refiere al último día del mes), o si está turbio u observa que contiene partículas.
Finnish: Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (joka on mainittu etiketissä ja tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää) tai jos liuos on sameaa tai jos näet liuoksessa hiukkasia.
Spanish: Entre todos los pacientes incluidos para la evaluación de seguridad (n=92), el 83% notificaron al menos un acontecimiento adverso durante el transcurso de los estudios.
Finnish: Kaikista koehenkilöistä, jotka olivat mukana turvallisuusarviossa (n=92), 83 % ilmoitti vähintään yhden haittavaikutuksen tutkimusten aikana.
Spanish: • Puntuación de Desviación Estándar (SDS) para la talla ≤ -3,0
Finnish: • pituuden standardipoikkeamapisteytys (SDS) ≤ -3,0 ja
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Spanish: Tras la re-administración, los síntomas no vuelven a reproducirse en todos los pacientes.
Finnish: Annettaessa lääkettä uudelleen oireet eivät palanneet kaikilla potilailla.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente, o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Spanish: Los estudios en animales son insuficientes con respecto a la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi (ks. kohta 5.3).
Spanish: Conservación de INCRELEX 6.
Finnish: INCRELEX-valmisteen säilyttäminen 6.
Spanish: En este caso INCRELEX no puede ayudarle a crecer y no debe utilizarlo.
Finnish: INCRELEX ei voi vaikuttaa kasvuusi eikä sitä pidä käyttää.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circustancias excepcionales y según lo que establece el artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan perusteella toteuttaa seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Spanish: Antes de iniciarse el tratamiento, las características de los 81 pacientes evaluados en los análisis de la eficacia primaria y secundaria para todos los estudios combinados eran las siguientes (media ± desviación estándar (SD)): edad cronológica (años): 6,8  3,8; rango de edad (años): 1,7 a 17,5; altura (cm): 84,1 15,8; Puntuación de Desviación Estándar (SDS) (SDS, del inglés "Standard deviation score") de la talla: -6,9  1,8; velocidad de crecimiento en estatura (cm/año): 2,6  1,7; SDS de la velocidad de crecimiento en estatura: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; SDS del IGF-1: -4,2  2,0; y edad ósea (años): 3,8  2,8.
Finnish: Yhdistelmätutkimusten ensimmäisessä ja toisessa tehokkuusanalyysissä 81 tutkitun potilaan tunnusluvut tutkimuksen alussa olivat (keskiarvo ± SD): kronologinen ikä (vuosina): 6,8  3,8; ikä (vuosina): 1,7-17,5; pituus (cm): 84,1  15,8; pituuden standardipoikkeamapisteytys (SDS): -6,9  1,8; pituuskasvunopeus (cm/vuosi): 2,6  1,7; pituuskasvunopeuden SDS: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1:n SDS: -4,2  2,0 ja luustoikä (vuosina): 3,8  2,8.
Spanish: Ningún sujeto abandonó el estudio a causa de los acontecimientos adversos.
Finnish: Yksikään potilas ei keskeyttänyt tutkimusta haittavaikutusten takia.
Spanish: Por tanto, este medicamento no está recomendado en niños menores de 2 años.
Finnish: Sen vuoksi tätä lääkevalmistetta ei suositella alle kaksivuotiaille lapsille.
Spanish: Si va a usar un vial nuevo, quite la tapa de protección.
Finnish: Jos otat käyttöön uuden pullon, irrota suojakorkki.
Spanish: Qué es INCRELEX y para qué se utiliza 2.
Finnish: Mitä INCRELEX on ja mihin sitä käytetään 2.
Spanish: No quite el tapón de caucho.
Finnish: Älä poista kumitulppaa.
Spanish: Una sobredosis prolongada podría provocar signos y síntomas de acromegalia o gigantismo.
Finnish: Pitkäaikainen yliannostus voi aiheuttaa akromegalian tai gigantismin merkkejä ja oireita.
Spanish: Figura A: Pellizque ligeramente la piel e inyecte como le explicaron
Finnish: Kuva A: Nipistä ihoa hieman ja anna ruiske ohjeen mukaisesti
Spanish: Qué es INCRELEX y para qué se utiliza
Finnish: Mitä INCRELEX on ja mihin sitä käytetään
Spanish: No se ha estudiado el uso de este medicamento en niños menores de 2 años, por lo tanto, no está recomendado.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttöä ei ole tutkittu alle 2-vuotiailla lapsilla, minkä vuoksi sen käyttöä ei suositella.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Reacciones alérgicas graves (anafilaxis)
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Vakavat allergiset reaktiot (anafylaksia)
Spanish: No use INCRELEX - Si usted es alérgico (hipersensible) a la mecasermina o a cualquiera de los otros ingredientes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: Älä käytä INCRELEX-valmistetta - jos olet allerginen mekasermiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Finnish: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Ranska
Spanish: Usted debe tener siempre a mano una fuente de azúcar, como zumo de naranja, gel de glucosa, dulces o leche por si aparecen síntomas de hipoglucemia.
Finnish: Sinulla pitää olla aina mukana sokeria esim. appelsiinimehun, glukoosigeelin, makeisten tai maidon muodossa sen varalta, että hypoglykemian oireita ilmenee.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Bajo azúcar en sangre (hipoglucemia)
Finnish: Hyvin yleisiä (voi esiintyä useammalla kuin 1:llä henkilöllä 10:stä) Alhainen verensokeri (hypoglykemia)
Spanish: - Si usted ha dejado de crecer (se ha producido el cierre de las placas de crecimiento óseo).
Finnish: - jos kasvusi on loppunut (luun kasvulevyt ovat sulkeutuneet).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 40 mg/4 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 40 mg/4 ml
Spanish: El éxito del tratamiento debe ser valorado en base a la velocidad de crecimiento.
Finnish: Hoidon onnistuminen tulee arvioida pituuskasvunopeuksien perusteella.
Spanish: No se inyecte la dosis de INCRELEX si usted no puede comer por cualquier motivo.
Finnish: Älä injisoi INCRELEXiä, jos et voi jostakin syystä syödä.
Spanish: Si la solución está turbia, o contiene partículas, no debe inyectarse.
Finnish: Jos liuos on samea tai sisältää hiukkasia, sitä ei saa injisoida.
Spanish: La información sobre INCRELEX destinada a los médicos debe incluir las siguientes cuestiones clave:
Finnish: Lääkäreille tarkoitettujen INCRELEXiä koskevien tietojen tulee sisältää seuraavat perusseikat:
Spanish: - Se utiliza para tratar a niños y adolescentes de 2 a 18 años que son demasiado bajos para su edad porque su organismo no puede fabricar suficiente IGF-1.
Finnish: - Sillä hoidetaan 2-18-vuotiaita lapsia ja nuoria, jotka ovat hyvin lyhyitä ikäänsä nähden, koska heidän elimistönsä ei tuota tarpeeksi IGF-1-kasvutekijää.
Spanish: Efectos farmacodinámicos Se ha demostrado que el IGF-1 humano endógeno tiene los siguientes efectos:
Finnish: Farmakodynaamiset vaikutukset Endogeenisella ihmis-IGF-1:llä on osoitettu olevan seuraavia vaikutuksia:
Spanish: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francia
Finnish: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Ranska
Spanish: Si un vial se congela, deshágase de él adecuadamente.
Finnish: Jos pullo jäätyy, hävitä se määräysten mukaisesti.
Spanish: De estos, 72 (89%) tenían un fenotipo similar al del síndrome de Laron; 7 (9%) tenían supresión del gen de la GH, 1 (1%) tenía anticuerpos neutralizantes frente a GH y 1 (1%) presentaba deficiencia de GH genética aislada.
Finnish: Näistä 72:lla (89 %) oli Laronin oireyhtymän kaltainen fenotyyppi; 7:llä (9 %) oli kasvuhormonigeenipuutos, 1:llä (1 %) oli kasvuhormonia neutraloivia vasta-aineita ja yhdellä (1 %) oli isoloitu geneettinen kasvuhormonin puute.
Spanish: - En neonatos o recién nacidos prematuros porque contiene alcohol bencílico.
Finnish: - keskosille tai vastasyntyneille, koska se sisältää bentsyylialkoholia.
Spanish: Figura 6: Extraiga las burbujas de aire y llene de nuevo la jeringa
Finnish: Kuva 6: Poista ilmakuplat ja täytä ruisku uudelleen
Spanish: Hipersensibilidad local/sistémica
Finnish: Systeeminen/paikallinen yliherkkyys
Spanish: La sobredosis prolongada puede provocar un aumento de tamaño de ciertas partes del cuerpo (p. ej., las manos, pies, partes de la cara) o un crecimiento excesivo de todo el cuerpo.
Finnish: Jos yliannostus jatkuu kauan, tietyt kehon osat (esim. kädet, jalat, jotkut kasvojen osat) voivat suurentua tai koko kehossa voi tapahtua ylenmääräistä kasvua.
Spanish: En la tabla 2 se recogen los resultados anuales de la velocidad de crecimiento en estatura, el SDS de la velocidad de crecimiento en estatura y el SDS de la talla hasta los 8 años.
Finnish: Taulukosta 2 nähdään pituuskasvunopeuden, pituuskasvunopeuden SDS:n ja pituuden SDS:n vuotuiset tulokset vuoteen 8 saakka.
Spanish: • Información del producto
Finnish: • Tuotetiedot
Spanish: No existen datos suficientes o son limitados, sobre la utilización de mecasermina en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja mekasermiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: Si olvidó usar INCRELEX
Finnish: Jos unohdat käyttää INCRELEX-valmistetta
Spanish: La apnea del sueño puede provocar somnolencia diurna excesiva.
Finnish: Uniapnea voi aiheuttaa liiallista uneliaisuutta päiväsaikaan.
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Spanish: La información sobre INCRELEX destinada a los pacientes debe incluir lo siguiente:
Finnish: Potilaille tarkoitetussa INCRELEX-tietopaketissa on oltava seuraavat tiedot:
Spanish: Se recomienda que la dosis se individualice para cada paciente según se describe en la posología.
Finnish: Suositellaan, että annos säädetään yksilöllisesti kullekin potilaalle kohdassa Annostus kuvatulla tavalla.
Spanish: Otros medicamentos e INCRELEX
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja INCRELEX-valmiste
Spanish: • Niveles suficientes de hormona del crecimiento (GH)
Finnish: • riittävä määrä kasvuhormonia
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar INCRELEX 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät INCRELEX-valmistetta 3.
Spanish: El tratamiento con mecasermina debe ser supervisado por un médico que tenga experiencia en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con trastornos del crecimiento.
Finnish: Mekasermiinihoitoa on annettava sellaisten lääkäreiden valvonnassa, joilla on kokemusta kasvuhäiriöitä sairastavien potilaiden diagnostiikasta ja hoidosta.
Spanish: No frote el área (ver la figura B).
Finnish: Älä hiero antopaikkaa (ks. Kuva B).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta después de CAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: El IGF-1 tiene actividad mitógena, produciendo un aumento del número de células del organismo.
Finnish: IGF-1:llä on mitogeeninen vaikutus, joka johtaa elimistön solujen määrän lisääntymiseen.
Spanish: Consulte las "Instrucciones de uso" que figuran al final de este prospecto.
Finnish: Lue tämän selosteen lopusta kohta "Käyttöohjeet".
Spanish: Figura 3: Prepárese para la extracción
Finnish: Kuva 3: Valmistele ulosvetoa varten
Spanish: De los 115 (28%) sujetos con uno o más episodios de hipoglucemia, hubo 6 pacientes que sufrieron una crisis hipoglucémica en una o más ocasiones.
Finnish: 115 tutkimushenkilöllä (28 %) esiintyi yhden tai useamman kerran hypoglykemiaa, ja heistä 6:lla ilmeni hypoglykemiakohtaus yhden tai useamman kerran.
Spanish: El factor de crecimiento insulínico tipo 1 (IGF-1) es el principal mediador hormonal del crecimiento en estatura.
Finnish: Insuliininkaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1) on pituuskasvun tärkein hormonaalinen välittäjä.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química en uso durante 30 días entre 2 ºC y 8 ºC.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen stabiiliuden on osoitettu kestävän 30 päivää 2 C:n - 8 C:n lämpötilassa.
Spanish: • Exclusión de formas secundarias de déficit de IGF-1 como la malnutrición, el hipotiroidismo o el tratamiento crónico a dosis farmacológicas de esteroides antiinflamatorios.
Finnish: • suljettava pois: IGF-1-puutoksen sekundaariset muodot, kuten aliravitsemus, hypotyreoosi tai pitkäaikainen hoito anti-inflammatoristen steroidien farmakologisilla annoksilla.
Spanish: En la tabla 1 figuran las reacciones adversas muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10) y poco frecuentes (≥1/1000, <1/100) notificadas durante los ensayos clínicos.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty kliinisissä tutkimuksissa todetut hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinaiset (≥ 1/1000, <1/100) haittavaikutukset.
Spanish: Mecasermina no debe emplearse para estimular el crecimiento de pacientes con epífisis ya cerradas.
Finnish: Mekasermiinia ei tule käyttää kasvun edistämiseen potilailla, joiden epifyysit ovat sulkeutuneet.
Spanish: Compruebe que el líquido es transparente e incoloro.
Finnish: Tarkista, että liuos on kirkasta ja väritöntä.
Spanish: Suelte la piel (ver la figura A).
Finnish: Vapauta iho (ks. Kuva A).
Spanish: Ahora ya está listo para inyectar (ver la figura 7).
Finnish: Olet nyt valmis antamaan ruiskeen (ks. Kuva 7).
Spanish: - Si usted presenta una reacción localizada en el lugar de inyección o una reacción alérgica generalizada a INCRELEX.
Finnish: - jos sinulla esiintyy paikallinen allerginen reaktio pistoskohdassa tai yleistynyt allerginen reaktio INCRELEX-valmisteen käytön yhteydessä.
Spanish: En los estudios de carcinogénesis se observó sobremortalidad secundaria a la hipoglucemia inducida por el IGF-1.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksissa todettiin IGF-1:n aiheuttamasta hypoglykemiasta johtuvaa liikakuolleisuutta.
Spanish: Los signos y síntomas asociados con la hipertensión intracraneal remitieron tras la interrupción del tratamiento.
Finnish: Suurentuneen kallonsisäisen paineen oireet ja merkit ovat hävinneet hoidon keskeytyksen jälkeen.
Spanish: El alcohol bencílico puede provocar reacciones tóxicas y anafilactoides en lactantes y en niños de hasta 3 años de edad.
Finnish: Bentsyylialkoholi voi aiheuttaa toksisia reaktioita ja anafylaktoidisia reaktioita imeväisille ja alle 3vuotiaille lapsille.
Spanish: Tratamiento de larga duración de trastornos del crecimiento en niños y adolescentes (de 2 a 18 años) con un déficit primario grave del factor de crecimiento insulínico tipo 1 (déficit primario de IGF).
Finnish: Kasvuhäiriön pitkäaikaishoito 2-18-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on vaikea primaarinen insuliininkaltaisen kasvutekijän 1 puutos (primaarinen IGF-1-puutos).
Spanish: • Información del muestreo sobre la inmunogenicidad.
Finnish: • Tiedot immunogeenisuusnäytteiden otosta.
Spanish: Siga las instrucciones del médico para deshacerse de la aguja y la jeringa.
Finnish: Noudata lääkärisi ohjeita neulan ja ruiskun hävittämisestä.
Spanish: No intente compensar la dosis omitida administrando el doble de dosis la siguiente vez.
Finnish: Älä korvaa antamatta jäänyttä ruisketta injisoimalla kaksi annosta seuraavalla kerralla.
Spanish: El tratamiento con mecasermina es un tratamiento a largo plazo.
Finnish: Mekasermiinihoito on pitkäaikaishoitoa.
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis de insulina y de otros medicamentos hipoglucemiantes (ver sección 4.4).
Finnish: Insuliinin ja/tai muiden verensokeria alentavien lääkkeiden annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.4).
Spanish: No se observó ninguna atenuación del crecimiento como consecuencia del desarrollo de anticuerpos.
Finnish: Vasta-aineiden muodostumisen aiheuttamaa kasvun hidastumista ei todettu.
Spanish: Por tanto la información médica es insuficiente para determinar si hay riesgos significativos para un feto.
Finnish: Näin ollen lääketieteellisen tiedon perusteella ei voi päätellä kohdistuuko sikiöön merkittävää vaaraa.
Spanish: Consulte a su médico para más información.
Finnish: Voit saada lisätietoja lääkäriltäsi.
Spanish: INCRELEX contiene 9 mg/ml de alcohol bencílico como conservante.
Finnish: INCRELEX sisältää 9 mg/ml bentsyylialkoholia säilöntäaineena.
Spanish: Si aún con una ingesta de comida adecuada se produce hipoglucemia a las dosis recomendadas, es necesario reducir la dosis.
Finnish: Jos hypoglykemiaa ilmenee suositusannoksia käytettäessä riittävästä aterioinnista huolimatta, annosta on pienennettävä.
Spanish: Lávese las manos antes de preparar INCRELEX para la inyección.
Finnish: Pese kädet, ennen kuin alat valmistella INCRELEX-valmistetta ruisketta varten.
Spanish: Empeoramiento de la escoliosis (producido por un crecimiento rápido) Si usted padece escoliosis, será necesario que se someta a exámenes frecuentes para comprobar si ha aumentado la desviación de la columna.
Finnish: Skolioosin paheneminen (nopean kasvun aiheuttama) Jos sinulla on skolioosia, sinut on tutkittava usein selkärangan kaarevuuden lisääntymisen varalta.
Spanish: Media (SD) del cambio con respecto al pre-tto
Finnish: Keskimääräinen (SD) muutos hoitoa edeltävästä ajasta
Spanish: Una interrupción o finalización prematura del tratamiento con mecasermina puede reducir el éxito de la terapia de crecimiento.
Finnish: Mekasermiinihoidon äkillinen tai ennenaikainen lopettaminen voi heikentää hoidon onnistumista.
Spanish: Acuda al médico si estos síntomas resultan molestos.
Finnish: Ilmoita lääkärille, jos nämä oireet vaivaavat sinua.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si usted padece cualquiera de estos síntomas.
Finnish: Ilmoita lääkärille välittömästi, jos sinulla on näitä oireita.