FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questi comprendevano molte delle preoccupazioni riguardanti la sicurezza associate ai farmaci SSRI antidepressivi in commercio, come la tendenza al suicidio che si manifesta in corso di trattamento, eventi avversi relativi all'umore clinicamente rilevanti (compresa depressione e ansia), acatisia, sindrome da interruzione del trattamento con farmaci SSRI, ed eventi avversi sulla funzione sessuale, che sono stati misurati usando scale di valutazione ampiamente accettate e convalidate, tra cui la scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS), l'inventario II della depressione di Beck (BDI-II) (umore), la scala di ansietà di Hamilton (HAM-A) (ansia), la scala di acatisia di Barnes (BARS) (acatisia), la lista di segni e sintomi che si manifestano all'interruzione del trattamento (DESS) (sindrome da sospensione) e l'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) (effetti sulla funzione sessuale), e metodi quali l'algoritmo C-CASA (Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment) per valutare la tendenza al suicidio).
Czech: Tyto zahrnují mnoho bezpečnostních rizik souvisejících s antidepresivy třídy SSRI, která jsou na trhu, jako jsou výskyt sebevražd souvisejících s léčbou, klinicky závažné nežádoucí účinky související s náladou (včetně deprese a úzkosti), akatizie, syndrom vysazení SSRI a nežádoucí účinky na sexuální funkce, které byly měřeny pomocí široce akceptovaných a validovaných měřicích škál, včetně hodnotící škály Montgomery-Asberg (MADRS), Beckovy sebeposuzovací škály deprese II (BDI-II) (nálada), Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A) (úzkost), Barnesovy škály akatizie (akatizie), příznaků a symptomů vysazení (DESS) (syndrom z vysazení) a mezinárodního seznamu erektilních funkcí (IIEF) (účinky na sexuální funkce), a metod (klasifikační algoritmus pro hodnocení sebevražd Columbia [C-CASA] pro sebevražednost).
Italian: Le 4 misure del PRO riflettevano l'incapacità di controllare l'eiaculazione, il disagio relativo ai tempi di eiaculazione, la soddisfazione del rapporto sessuale e la difficoltà relazionale.
Czech: 4 měřítka PRO odrážejí neschopnost kontrolovat ejakulaci, stres spojený s načasováním ejakulace, spokojenost s pohlavním stykem a problémy ve vztahu.
Italian: Tuttavia, si è scoperto che l'eccesso di rischio di sincope osservato inizialmente con la dose da 60 mg era gestibile attraverso le misure di riduzione dei rischi introdotte durante il programma di fase III.
Czech: Nicméně počáteční pozorované mimořádné riziko synkopy při dávce 60 mg lze považovat za zvladatelné prostřednictvím opatření pro minimalizaci rizik zavedených během programu fáze III.
Italian: Per quanto riguarda la dose da 60 mg, in tutte le analisi si osserva una risposta alla dose più o meno pronunciata.
Czech: Co se týče dávky 60 mg, ve všech analýzách byla pozorována více čí méně vyjádřená reakce závislá na dávce.
Italian: Tutti gli eventi di sincope osservati nel programma di sviluppo clinico di fase III riassunti nella domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) si sono verificati prima di realizzare attività volte a ridurre al minimo l'insorgenza di sincope, compresa la distribuzione di istruzioni ai pazienti e l'esclusione di manovre ortostatiche dai progetti di studio; questo indica che le istruzioni e la formazione fornite al paziente e al medico possono permettere di gestire la sincope.
Czech: Všechny případy synkopy pozorované ve fázi III programu klinického vývoje shrnutého v žádosti o registraci se objevily před prováděním aktivit určených k minimalizaci výskytu synkop, včetně instruktáže pacientů a vyřazení ortostatických manévrů z formy studie, což naznačuje, že synkopa může být zvládnuta prostřednictvím instruktáže/edukace pacienta a klinického lékaře.
Italian: C-2002-014 Studio esteso su 9 mesi, multicentro, in aperto (arruolamento di pazienti dagli studi C-2002-012 e C-2002-013)
Czech: C-2002-014 Multicentrická, otevřená 9měsíční pokračovací studie (zahrnující osoby ze studií C-2002-012 a C-2002-013)
Italian: Tabella 4: eventi avversi correlati al trattamento (≥2%) con insorgenza entro 4 settimane dall'inizio dello studio, in studi di fase III controllati mediante placebo (Dapoxetina SCS: insieme di analisi ITT)
Czech: Tabulka 4: Nežádoucí účinky vyvolané léčbou (≥ 2 %) s nástupem během 4 týdnů u studií fáze III kontrolovaných placebem (dapoxetin SCS: sada pro analýzu ITT)
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, gli eventi principali riportati durante le prove cliniche erano nausea, diarrea, capogiri, cefalea, insonnia e affaticamento, che sono tipici della classe di farmaci SSRI.
Czech: Co se týče bezpečnosti, hlavními nežádoucími účinky hlášenými během klinických studií byly nauzea, průjem, závrať, bolest hlavy, nespavost a únava, což je typické pro třídu léčiv SSRI.
Italian: I dati ricavati da questo studio provano che la maggior parte dei pazienti iniziavano il trattamento con dapoxetina a una dose di 30 mg, come raccomandato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Czech: Údaje z této studie ukazují, že většina pacientů začínala na dávce 30 mg, jak je doporučeno v souhrnu údajů o přípravku.
Italian: Considerando che l'EP non rappresenta una malattia pericolosa per la vita, i maggiori benefici della dose da 60 mg a confronto con la dose da 30 mg (dal 5 al 10% in più di pazienti rispondenti) sono stati ritenuti troppo modesti per giustificare il maggiore rischio potenziale di gravi casi di sincope.
Czech: Vzhledem k tomu, že PE není život ohrožující onemocnění, byl další přínos dávky 60 mg oproti 30 mg (o 5-10 % více respondérů) považován za příliš mírný pro vyvážení potencionálního zvýšeného rizika závažných případů synkopy.
Italian: Motivi del parere positivo e della modifica dell'etichettatura e del foglietto illustrativo
Czech: Odůvodnění kladného stanoviska a změn označení na obalu a příbalové informace
Italian: Per quanto riguarda i benefici aggiuntivi della dose da 60 mg, la differenza media (o mediana) dello IELT tra la dose da 30 e 60 mg sembra essere marginale.
Czech: S ohledem na další přínosy dávky 60 mg se jeví střední (nebo mediánový) rozdíl v IELT mezi dávkou 30 mg a 60 mg jako okrajový.
Italian: : 491 Dapoxetina 60 mg q.d.
Czech: : 491 Dapoxetin 60 mg q.d.
Italian: La raccomandazione di titolazione della dose nel riassunto delle caratteristiche del prodotto intende attenuare il rischio per i pazienti esposti alla dose da 60 mg di dapoxetina e in questo modo ridurre la possibilità che un paziente possa accusare eventi avversi più gravi, compresa la sincope, nella pratica clinica standard.
Czech: Doporučení týkající se titrování dávky v souhrnu údajů o přípravku je určeno ke snížení rizika u pacientů, kteří jsou vystaveni dávce 60 mg dapoxetinu, čímž se snižuje možnost, že pacient v běžné klinické praxi může pocítit závažnější nežádoucí účinky, včetně synkopy.
Italian: Gli endpoint chiave di efficacia erano il tempo di latenza eiaculatoria intravaginale (IELT) e la percentuale di pazienti rispondenti in base al controllo dell'eiaculazione e al disagio personale (almeno un aumento di 2 categorie nel controllo dell'eiaculazione e almeno una riduzione di 1 categoria nel disagio personale).
Czech: Hlavní cílové ukazatele účinnosti zahrnovaly čas oddálení intravaginální ejakulace (IELT) a procento respondérů na základě kontroly ejakulace a osobního stresu (nárůst o minimálně dvě kategorie u kontroly ejakulace a pokles o minimálně jednu kategorii u osobního stresu).
Italian: Sulla base dei dati raccolti fino ad oggi, le risposte alle domande dell'indagine indicano che la maggior parte (>98%) dei pazienti che aveva ricevuto la brochure per il paziente e il foglietto illustrativo ne aveva compreso il contenuto e giudicava adeguate le informazioni riguardanti il dosaggio e la sicurezza di Priligy e l'eiaculazione precoce.
Czech: Na základě údajů shromážděných k danému datu ukazovaly odpovědi na otázky průzkumu, že většina (> 98 %) pacientů, kteří obdrželi brožuru pro pacienty a příbalovou informaci pro pacienty, porozuměla obsahu a byla toho názoru, že informace týkající se dávkování, bezpečnosti přípravku Priligy a PE byly dostatečné.
Italian: Nessun evento di sincope è stato riportato spontaneamente in associazione alla somministrazione di Priligy dal febbraio 2011.
Czech: Od února 2011 nebyla v souvislosti s podáváním přípravku Priligy spontánně hlášena žádná příhoda synkopy.
Italian: La gravità degli eventi avversi è stata generalmente riportata come lieve o moderata, con un abbandono ridotto dello studio da parte dei pazienti.
Czech: Závažnost nežádoucích účinků byla obecně udávána jako mírná, případně střední, přičemž nežádoucí účinky měly v omezené míře za následek ukončení studie ze strany pacientů.
Italian: Durante la procedura di mutuo riconoscimento alcuni Stati membri hanno ritenuto che il rapporto rischi-benefici per la dose da 60 mg non fosse positivo.
Czech: V průběhu postupu vzájemného uznávání některé členské stády dospěly k názoru, že poměr přínosů a rizik není u dávky 60 mg pozitivní.
Italian: Con la dicitura aggiuntiva nelle informazioni sul prodotto si è concluso e si è concordato nella procedura decentrata iniziale che il rapporto rischibenefici era positivo per la dose da 60 mg.
Czech: Vzhledem k dalšímu vysvětlení v informacích o přípravku bylo v počátečním decentralizovaném postupu shrnuto a odsouhlaseno, že poměr přínosů a rizik je u dávky 60 mg kladný.
Italian: La distribuzione delle risposte in queste misure del PRO negli uomini che soddisfacevano l'endpoint combinato è stata paragonata con quella di uomini non affetti da EP che hanno partecipato allo studio di osservazione UE (R096769-PRE-3004).
Czech: Distribuce reakcí na tato měřítka PRO u mužů, kteří splnili kombinované cílové ukazatele, byla porovnána oproti mužům bez PE, kteří se účastnili observační studie EU (R096769-PRE-3004).
Italian: Di conseguenza, anche se non è stato osservato un risultato statisticamente significativo in ogni analisi, si deve concludere dallo schema complessivo che è stata determinata una differenza di efficacia significativa dal punto di vista statistico tra la dose da 30 e quella da 60 mg.
Czech: Ačkoli ve všech analýzách nebyl pozorován statisticky významný výsledek, je nutno na základě celkového trendu dospět k závěru, že lze určit statisticky významný rozdíl v účinnosti mezi dávkou 30 mg a 60 mg.
Italian: Il CHMP ha emesso un parere positivo che raccomanda la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Priligy in compresse rivestite da 30 mg e da 60 mg, pertanto il riassunto delle caratteristiche del prodotto rimane come nella versione finale redatta durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Czech: Výbor CHMP vydal kladné stanovisko doporučující udělení rozhodnutí o registraci pro potahované tablety přípravku Priligy 30 mg a 60 mg, u kterých zůstává souhrn údajů o přípravku stejný jako finální verze, která byla schválena v rámci postupu koordinační skupiny.
Italian: Dopo che lo sponsor ha attuato le misure per ridurre al minimo i rischi nel corso dei due studi di fase III in corso in quel momento (R096769-PRE-3001 e R096769-PRE-3003), non sono stati riportati ulteriori episodi di sincope in tali studi.
Czech: Poté, co sponzor provedl opatření minimalizující riziko v průběhu dvou poté následujících studií fáze III (R096769-PRE-3001 a R096769-PRE-3003), nebyly v těchto studiích hlášeny žádné epizody synkopy.
Italian: Tra gli eventi avversi dipendenti dalla dose riportati più frequentemente, più della metà sono stati riportati entro le prime quattro settimane del trattamento in doppio cieco degli studi di fase III, e a partire dalla prima dose, e comparivano e si risolvevano in un periodo di tempo prevedibile che corrispondeva approssimativamente al tempo di Cmax anticipata della dapoxetina (tabella 4).
Czech: Z nejčastějších hlášených nežádoucích účinků závislých na dávce byla více než polovina hlášena během prvních 4 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období studií fáze III, a to hned při první dávce, přičemž se nežádoucí účinky objevily a vymizely v předvídatelném časovém rámci v období předpokládaného Cmax dapoxetinu (tabulka 4).
Italian: Insorgenza di sincope post-autorizzazione
Czech: Výskyt synkop během období po udělení rozhodnutí o registraci
Italian: È stato osservato un totale di 30 casi di sincope (casi di interesse) durante gli studi clinici.
Czech: Během klinických studií bylo pozorováno celkem 30 případů synkopy (příslušných případů).
Italian: Di conseguenza, a differenza del quadro post-approvazione in cui tutti i pazienti iniziano il trattamento con la dose di dapoxetina da 30 mg, i soggetti arruolati negli studi di fase III non sono stati sottoposti prima all'effetto della dose inferiore, con l'opzione di aumentare la dose solo se la dose inferiore era ben tollerata.
Czech: Na rozdíl od pacientů v poregistračním období, kteří zahajovali léčbu na dávce 30 mg dapoxetinu, proto osoby zařazené do studií fáze III nevyzkoušely nejprve nižší dávku s možností navýšení na vyšší dávku pouze tehdy, byla-li nižší dávka dobře snášena.
Italian: La sincope vasovagale rappresenta una perdita di coscienza transitoria e circostanziata, con successivo recupero spontaneo, completo e di solito rapido, senza gravi lesioni associate riportate.
Czech: Vazovagální synkopa představuje přechodnou, omezenou ztrátu vědomí, po které následuje spontánní, kompletní uzdravení, které je obvykle okamžité, přičemž nebylo hlášeno závažné související poranění.
Italian: − più del 98% dei pazienti a cui è stato prescritto Priligy ha considerato comprensibili la brochure per il paziente e il foglietto illustrativo e ha giudicato utili le informazioni riguardanti il dosaggio e la sicurezza di Priligy.
Czech: − více než 98 % pacientů, kterým byl předepsán přípravek Priligy, bylo toho názoru, že brožura pro pacienty a příbalová informace pro pacienty jsou srozumitelné a informace týkající se dávkování a bezpečnosti přípravku Priligy jsou užitečné.
Italian: A seguito di segnalazioni relative a un ritardo nell'eiaculazione di pazienti che assumevano dapoxetina per gravi disturbi depressivi e a motivo del rapido profilo di azione e di eliminazione della sostanza, essa è stata sviluppata successivamente come trattamento dell'eiaculazione precoce con somministrazione in base alla necessità (p.r.n.
Czech: Poté, co se objevily zprávy o oddálení ejakulace u pacientů užívajících dapoxetin v případě závažnějšího depresivního onemocnění, a na základě rychlého nástupu a eliminačního profilu látky byla tato dále vyvíjena pro léčbu PE na bázi užívání dle potřeby (p.r.n).
Italian: Tuttavia, in analisi conservative su soggetti rispondenti basate sui dati IELT nonché sugli esiti riportati dai pazienti e dai partner, si misura una percentuale aggiuntiva di soggetti rispondenti dal 5 al 10% relativa alla dose da 60 mg a confronto con la dose da 30 mg.
Czech: Nicméně u konzervativní analýzy respondérů na základě údajů IELT i výstupních měřítek udávaných pacienty i partnerem je o dalších 5-10 % respondérů více v případě dávky 60 mg oproti 30 mg.
Italian: È stato concluso che Priligy 30 mg mostra un'efficacia maggiore a confronto con placebo.
Czech: Byl vysloven závěr, že přípravek Priligy 30 mg vykazuje větší účinnost oproti placebu.
Italian: A motivo di ciò, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha condotto analisi esplorative per mettere a confronto l'effetto di dapoxetina 60 mg con quello di dapoxetina 30 mg.
Czech: Z toho důvodu držitel rozhodnutí o registraci provedl výzkumné analýzy pro porovnání účinku dapoxetinu 60 mg oproti dapoxetinu 30 mg.
Italian: È possibile inoltre concludere che fino a circa il 10% in più dei pazienti risponde alla dose da 60 mg a confronto con la dose da 30 mg.
Czech: Lze rovněž dospět k závěru, že na dávku 60 mg odpovídá až o 10 % pacientů více než na 30 mg.
Italian: Tutte le analisi per tutti gli endpoint confermavano i benefici del trattamento con dapoxetina se i soggetti che avevano interrotto prematuramente il trattamento, che non avevano dati successivi al valore basale o che non avevano dati successivi al valore basale alla settimana 9-12, erano considerati pazienti non rispondenti.
Czech: Všechny analýzy všech cílových ukazatelů potvrdily, že osoby, které předčasně ukončily studii, od nichž nebyly k dispozici údaje na začátku studie, nebo od nichž nebyly k dispozici údaje v týdnu 9 až 12, lze z hlediska přínosu léčby dapoxetinem hodnotit jako non-respondéry.
Italian: È stato inoltre osservato che gli studi di fase III utilizzavano un metodo a dose fissa, in cui soggetti assegnati casualmente al trattamento con dapoxetina 60 mg iniziavano il trattamento con una dose da 60 mg piuttosto che con una dose da 30 mg, raccomandata nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Czech: Bylo také zaznamenáno, že studie fáze III používaly formu s fixní dávkou, v rámci níž osoby, které byly náhodně rozřazeny pro léčbu dapoxetinem 60 mg, začínaly spíše na dávce 60 mg než na dávce 30 mg, která je doporučena v souhrnu údajů o přípravku.
Italian: Dapoxetina 60 mg p.r.n.
Czech: Dapoxetin 60 mg p.r.n.
Italian: La maggior parte degli eventi avversi riportati in studi clinici di fase III (comprendenti nausea, diarrea, capogiri, cefalea, insonnia e affaticamento, che sono tipici della classe di farmaci SSRI) erano generalmente eventi sintomatici acuti tipicamente a risoluzione spontanea, di entità lieve o moderata, di breve durata e temporaneamente correlati al dosaggio.
Czech: Většina nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích fáze III (včetně nauzey, průjmu, závratě, bolesti hlavy, nespavosti a únavy, které jsou typické pro třídu léčiv SSRI) představovala obecně akutní symptomatické příhody, jejichž výskyt byl v typickém případě omezený, které měly mírnou až střední intenzitu, krátké trvání a dočasně souvisely s dávkováním.
Italian: Anche se gli studi di fase III non intendevano rilevare una differenza statisticamente significativa tra la dose da 30 mg e la dose da 60 mg, in tutti gli studi è stata osservata una risposta alla dose per tutti gli endpoint.
Czech: Ačkoli účelem studií fáze III nebylo určit statisticky významný rozdíl mezi dávkou 30 mg a 60 mg, byla u všech cílových ukazatelů ve všech studiích pozorována reakce závislá na dávce.
Italian: La conclusione è stata ulteriormente rafforzata dall'assenza di casi di sincope nello studio sulla sicurezza dopo l'immissione sul mercato e da una stima dell'esposizione a seguito dell'immissione in commercio condotta su 850 000 pazienti con soli 5 casi di sincope riportati in modo spontaneo confermati dal punto di vista medico, tutti di breve durata e risolti spontaneamente.
Czech: Tento závěr dále podporuje skutečnost, že se ve studii bezpečnosti po uvedení přípravku na trh neobjevily žádné případy synkopy a že se vyskytlo pouze 5 lékařsky potvrzených spontánních případů synkopy při odhadované expozici 850 000 pacientů po uvedení přípravku na trh, přičemž tyto případy byly krátkodobé a spontánně vymizely.
Italian: • i dati provvisori (4 002 pazienti trattati con Priligy) ricavati dallo studio di osservazione sulla sicurezza a seguito dell'immissione sul mercato (R096769-PRE-4001) indicano che:
Czech: • Předběžné údaje (4 002 pacientů léčených přípravkem Priligy) observační studie bezpečnosti po uvedení přípravku na trh (R096769-PRE-4001) ukazují, že:
Italian: • Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sulla sicurezza di Priligy, in particolare per le compresse rivestite da 60 mg, e i casi riportati di sincope.
Czech: • Výbor přezkoumal veškeré dostupné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci týkající se bezpečnosti přípravku Priligy, zvláště potahovaných tablet 60 mg a hlášených případů synkopy.
Italian: Questi eventi avevano natura transitoria e si risolvevano spontaneamente, senza alcuna indicazione di lesione accidentale o conseguenza a lungo termine.
Czech: Tyto příhody byly přechodné povahy a spontánně vymizely bez jakýchkoli hlášených náhodných zranění nebo dlouhodobých následků.
Italian: Ciascuno di questi eventi aveva natura transitoria e si risolveva spontaneamente, senza alcuna indicazione di lesione accidentale o conseguenza a lungo termine.
Czech: Každá z těchto příhod byla přechodné povahy a spontánně vymizela bez jakýchkoli hlášených náhodných zranění nebo dlouhodobých následků.
Italian: Per questi eventi avversi gravi non sono stati osservati squilibri tra la dose da 30 mg e la dose tra 60 mg di dapoxetina rispetto al placebo: placebo, 0,9%; dapoxetina 30 mg p.r.n., 0,6%; e dapoxetina 60 mg p.r.n., 0,5%).
Czech: U těchto závažných nežádoucích účinků nebyla pozorována žádná nerovnováha mezi dávkou 30 mg a 60 mg dapoxetinu oproti placebu: placebo, 0,9 %, dapoxetin 30 mg p.r.n, 0,6 % a dapoxetin 60 mg p.r.n,
Italian: Gli Stati membri che avanzavano obiezioni hanno sottolineato che all'aumento della risposta osservato con la dose da 60 mg a confronto con la dose da 30 mg negli studi clinici corrispondeva un aumento degli eventi avversi dipendenti dalla dose, specialmente l'insorgenza di sincope associata a perdita di coscienza, bradicardia e asistolia.
Czech: Namítající členské státy zdůraznily, že nárůst reakce zaznamenaný u dávky 60 mg oproti dávce 30 mg v klinických studiích je vyvažován nárůstem výskytu nežádoucích účinků, zvláště synkopy spojené se ztrátou vědomí, bradykardií a asystolií, přičemž tento efekt je závislý na dávce.
Italian: Sono state sollevate preoccupazioni riguardo al beneficio aggiuntivo della dose da 60 mg rispetto alla dose da 30 mg.
Czech: Objevily se obavy týkající se dalšího přínosu dávky 60 mg oproti dávce 30 mg.
Italian: Gli studi di fase III sono stati originariamente progettati per mettere a confronto l'effetto di dapoxetina 30 e 60 mg con quello del placebo e non tra loro (vale a dire 30 mg con 60 mg).
Czech: Studie fáze III byly původně navrženy pro porovnání účinku dapoxetinu 30 mg a 60 mg s placebem, a ne vůči sobě navzájem (tj.
Italian: I 9 eventi si sono verificati nel contesto di un'esposizione stimata tra 1 967 483 e 3 934 965 cicli di trattamento, che rappresentano una stima di 850 000 pazienti esposti dal momento in cui Priligy è stato messo in commercio fino al 17 giugno 2011.
Czech: 9 příhod se objevilo v kontextu odhadované expozice přibližně 1 967 483 a 3 934 965 léčebných cyklů, což představuje 850 000 pacientů exponovaných od doby, kdy byl přípravek Priligy komerčně zpřístupněn, do 17. června 2011.
Italian: La differenza di percentuale sottraendo il placebo era del 22,1% con dapoxetina 60 mg e del 12,8% con dapoxetina 30 mg.
Czech: Procentuální rozdíl po odečtení placeba byl 22,1 % pro dapoxetin 60 mg a 12,8 % pro dapoxetin 30 mg.
Italian: • Il comitato ha considerato la notifica del deferimento richiesta dalla Svezia ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva del Consiglio 2001/83/CE.
Czech: • Výbor vzal v úvahu oznámení o řízení zahájeném Švédskem podle čl.
Italian: Per quanto riguarda l'efficacia sulla base dei dati disponibili, il CHMP ha concluso che i pazienti trattati con Priligy 30 mg e 60 mg hanno mostrato una risposta statisticamente significativa rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Czech: Co se týče účinnosti, na základě dostupných údajů výbor CHMP dospěl k závěru, že pacienti, kterým byl podáván přípravek Priligy 30 mg a 60 mg, vykazovali statisticky významnou reakci oproti pacientům, kterým bylo podáváno placebo.
Italian: In conclusione, con la dose da 60 mg può essere ottenuto un miglioramento non trascurabile per alcuni pazienti con risposta insufficiente alla dose da 30 mg. Si è dimostrato di poter gestire il rischio potenzialmente maggiore di sincope con le misure di riduzione dei rischi adottate.
Czech: Závěrem lze říci, že dávkou 60 mg lze dosáhnout nikoli zanedbatelného zlepšení u některých pacientů s nedostatečnou reakcí na 30 mg. Bylo prokázáno, že potenciálně zvýšené riziko synkopy je zvladatelné se zavedením opatření pro minimalizaci rizika.