FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Coloque o adaptador de frascos para injetáveis sobre o frasco para injetáveis com pó OBIZUR e pressione o espigão de filtro do adaptador de frascos para injetáveis através do centro do círculo de borracha do frasco para injetáveis com pó OBIZUR até a cápsula de fecho de plástico transparente encaixar no frasco para injetáveis (Figura F).
Slovak: Umiestnite adaptér injekčnej liekovky na injekčnú liekovku s práškom OBIZUR a pevne pretlačte hrot filtra adaptéra injekčnej liekovky cez stred gumeného krúžku injekčnej liekovky s práškom OBIZUR, až kým priesvitný plastový uzáver nezacvakne na injekčnú liekovku (Obrázok F).
Portuguese: Utilizando uma técnica asséptica, administre o medicamento de acordo com o procedimento seguinte: Após a reconstituição de todos os frascos para injetáveis, ligue uma seringa de grandes dimensões ao adaptador de frascos para injetáveis, pressionando a ponta da seringa suavemente contra o Luer Lock no centro do adaptador de frascos para injetáveis e rodando no sentido dos ponteiros do relógio até fixar a seringa.
Slovak: Po rekonštitúcii všetkých injekčných liekoviek, pripojte veľkú injekčnú striekačku k adaptéru injekčnej liekovky jemným zatlačením hrotu injekčnej striekačky nadol na luer lock v strede adaptéra injekčnej liekovky a potom injekčnú striekačku otáčajte v smere hodinových ručičiek, kým bezpečne nezapadne.
Portuguese: A taxa de recuperação média após a dose inicial de 200 U/kg foi 1,06 ± 0,75 U/ml por U/kg (intervalo de 0,10-2,61), medida através do ensaio de coagulação de uma fase.
Slovak: U/ml na U/kg (v rozsahu 0,10-2,61) meraná pomocou jednostupňového koagulačného testu.
Portuguese: EMA/505987/2015 EMEA/H/C/002792
Slovak: EMA/505987/2015
Portuguese: O Obizur foi autorizado em circunstâncias excecionais.
Slovak: Obizur bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Portuguese: Obizur susoctocog alfa
Slovak: Obizur susoktokog alfa
Portuguese: O fator VIII é uma das proteínas necessárias para a coagulação normal do sangue.
Slovak: Faktor VIII je jedným z proteínov, ktoré sú potrebné na normálne zrážanie krvi.
Portuguese: Todos os 28 doentes apresentaram uma resposta positiva no espaço de 24 horas após o início do tratamento com Obizur; em 24 de 28 doentes, a hemorragia parou totalmente.
Slovak: U všetkých 28 pacientov sa zaznamenala pozitívna reakcia do 24 hodín po začatí liečby liekom Obizur, pričom v prípade 24 pacientov z 28 sa krvácanie úplne zastavilo.
Portuguese: O Obizur não foi comparado com qualquer outro medicamento.
Slovak: Liek Obizur nebol porovnávaný so žiadnym iným liekom.
Portuguese: A dose e a frequência de administração, assim como a duração do tratamento, são ajustadas dependendo do estado e necessidades do doente e do grau de perigo que a hemorragia representa.
Slovak: Dávka, frekvencia podávania a dĺžka liečby sa upravujú v závislosti od stavu a požiadaviek pacienta a od stupňa nebezpečnosti, ktorú predstavuje krvácanie.
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade (alergia) com o Obizur, e podem incluir angioedema (inchaço dos tecidos sob a pele), sensação de ardor ou de picadas no local da injeção, arrepios, rubor, erupção cutânea generalizada, dores de cabeça, urticária, hipotensão (tensão arterial baixa), sensação de cansaço ou agitação, náuseas (sensação de enjoo) ou vómitos, taquicardia (batimentos cardíacos rápidos), aperto torácico, pieira e formigueiro.
Slovak: V prípade lieku Obizur sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré môžu zahŕňať angioedém (opuch tkanív pod kožou), pálenie a pichanie v mieste vpichu, zimnicu, návaly horúčavy, svrbiacu vyrážku, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu (nízky krvný tlak), pocit únavy alebo nepokoja, nauzeu (pocit nevoľnosti) alebo vracanie, tachykardiu (rýchly srdcový pulz), pocit tiesne na hrudníku, sipot a pocit mravčenia.
Portuguese: A resposta ao Obizur foi considerada positiva em caso de paragem ou diminuição da hemorragia, enquanto que uma resposta negativa implicou a continuação ou um agravamento da hemorragia.
Slovak: Obizur sa považovala za pozitívnu, ak sa krvácanie zastavilo alebo zmiernilo, zatiaľ čo negatívna reakcia znamenala, že krvácanie pokračovalo alebo sa zhoršilo.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Obizur?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Obizur?
Portuguese: Em alguns casos, estas reações tornam-se graves (anafilaxia), e podem estar associadas a quedas súbitas e perigosas da tensão arterial.
Slovak: Reakcie môžu byť v niektorých prípadoch závažné (anafylaxia) a môžu byť spojené s nebezpečne prudkým znížením krvného tlaku.
Portuguese: Dado que o Obizur foi aprovado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa o medicamento irá estabelecer e manter um registo de doentes para recolher e analisar dados a curto e longo prazo sobre a eficácia e segurança do Obizur em doentes com hemofilia adquirida causada por anticorpos contra o fator VIII.
Slovak: Keďže liek Obizur bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, vytvorí a bude viesť register pacientov na zberanie a analyzovanie krátkodobých a dlhodobých údajov o účinnosti a bezpečnosti lieku Obizur u pacientov so získanou hemofíliou zapríčinenou protilátkami proti faktoru VIII.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Obizur são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Obizur sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: O Obizur contém a substância ativa susoctocog alfa.
Slovak: Obizur obsahuje účinnú látku susoktokog alfa.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Obizur.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Obizur.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre o Obizur devido à raridade da doença.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Obizur.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Obizur podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Obizur a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Obizur.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Obizur bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Portuguese: O Obizur não deve ser utilizado em doentes que tenham tido uma reação alérgica grave ao susoctocog alfa, a qualquer outro componente do medicamento ou a proteínas de hamster.
Slovak: Liek Obizur sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú závažnú alergickú reakciu na susoktokog alfa, na niektorú z ďalších zložiek lieku alebo na proteín škrečkov.
Portuguese: Os resultados do estudo principal demonstraram que o Obizur foi eficaz no tratamento de episódios hemorrágicos graves em adultos com a doença.
Slovak: Výsledky hlavnej štúdie preukázali, že liek Obizur je účinný pri liečbe závažných epizód krvácania u dospelých s touto poruchou.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Obizur pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Obizur sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Como resultado, não será facilmente reconhecida pelos anticorpos e pode substituir o fator VIII humano que foi inativado, ajudando, desta forma, o sangue a coagular e proporcionando um controlo da hemorragia.
Slovak: Preto ho protilátky ľahko nerozoznajú a môže nahradiť ľudský faktor VIII, ktorý bol inaktivovaný, čo pomôže pri zrážanlivosti krvi a kontrole krvácania.
Portuguese: O que é o Obizur e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Obizur a na čo sa používa?
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Obizur, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Obizur vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Os doentes com hemofilia adquirida causada por anticorpos contra o fator VIII têm problemas de coagulação do sangue, tais como hemorragias nas articulações, músculos e órgãos internos.
Slovak: Pacienti so získanou hemofíliou zapríčinenou protilátkami proti faktoru VIII majú problémy so zrážanlivosťou krvi, ako je napríklad krvácanie v kĺboch, svaloch alebo vnútorných orgánoch.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Obizur.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Obizur.
Portuguese: No que diz respeito à segurança, o Comité considerou que o potencial para reações alérgicas e para o desenvolvimento de anticorpos contra o medicamento é previsível e inferior aos efeitos benéficos.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor usúdil, že sa môžu očakávať alergické reakcie a vytváranie protilátok proti lieku, avšak prínosy lieku tieto riziká prevyšujú.
Portuguese: O Obizur só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deverá ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Slovak: Výdaj lieku Obizur je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Obizur?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Obizur?
Portuguese: O mecanismo de ação da substância ativa do Obizur, o susoctocog alfa, no organismo é idêntico ao mecanismo de ação do fator VIII humano, mas tem um perfil ligeiramente diferente.
Slovak: Účinná látka lieku Obizur, susoktokog alfa, účinkuje v tele rovnakým spôsobom ako ľudský faktor VIII, ale má trochu odlišný tvar.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Obizur durante os estudos?
Slovak: Obizur boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: O Obizur foi investigado num estudo principal que incluiu 28 doentes adultos com hemofilia adquirida causada por anticorpos contra o fator VIII que estavam a sofrer um episódio grave de hemorragia.
Slovak: Obizur sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 28 dospelých pacientov so získanou hemofíliou zapríčinenou protilátkami proti faktoru VIII a so závažnou epizódou krvácania.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Obizur, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Obizur, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: O CHMP constatou não existirem tratamentos específicos para a hemofilia adquirida causada por anticorpos contra o fator VIII.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie, že nie sú k dispozícii špecifické terapie na získanú hemofíliu zapríčinenú protilátkami proti faktoru VIII.
Portuguese: Como se utiliza o Obizur?
Slovak: Ako sa liek Obizur používa?
Portuguese: Adicionalmente, a empresa que comercializa o Obizur irá fornecer aos profissionais de saúde que se prevê que venham a utilizar o Obizur, material educacional contendo informações sobre como calcular a dose:
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Obizur uvádza na trh, poskytne tiež zdravotníckym pracovníkom, ktorí pravdepodobne budú používať liek Obizur, vzdelávacie materiály obsahujúce informácie o vypočítaní dávky.
Portuguese: Por que foi aprovado o Obizur?
Slovak: Prečo bol liek Obizur povolený?
Portuguese: Os doentes com hemofilia adquirida causada por anticorpos contra o fator VIII podem desenvolver anticorpos contra o susoctocog alfa.
Slovak: U pacientov so získanou hemofíliou zapríčinenou protilátkami proti faktoru VIII sa môžu vytvárať protilátky proti susoktokogu alfa.
Portuguese: O Obizur é um medicamento utilizado para o tratamento de episódios hemorrágicos em adultos com hemofilia adquirida, uma doença hemorrágica causada pelo desenvolvimento espontâneo de anticorpos que inativam o fator VIII.
Slovak: Obizur je liek, ktorý sa používa na liečbu epizód krvácania u dospelých so získanou hemofíliou, poruchou krvácania zapríčinenou spontánnym vytváraním protilátok, ktoré inaktivujú faktor VIII.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Obizur, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Obizur, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: O Obizur está disponível sob a forma de pó e solvente que são misturados para criar uma solução injetável para administração numa veia.
Slovak: Liek Obizur je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré sa spolu zmiešajú a vytvorí sa injekčný roztok podávaný do žily.
Portuguese: Como funciona o Obizur?
Slovak: Akým spôsobom liek Obizur účinkuje?
Portuguese: Outras informações sobre o Obizur
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Obizur
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Obizur, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Obizur a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: ANEXO IV Conclusões relativas à concessão da autorização de introdução no mercado condicional apresentadas pela Agência Europeia de Medicamentos
Slovak: Závery týkajúce sa udelenia podmienečného povolenia na uvedenie na trh a predložené európskou agentúrou pre lieky
Portuguese: O seu médico falará consigo sobre qualquer alteração da dose.
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o akejkoľvek zmene dávky.
Portuguese: A idade média foi de 56 anos, tendo a maioria dos doentes menos de 65 anos de idade.
Slovak: Priemerný vek bol 56 rokov, pričom väčšina pacientov mala menej než 65 rokov.
Portuguese: Relatório final: 2020
Slovak: Záverečná správa: 2020
Portuguese: O que é OCALIVA e para que é utilizado
Slovak: Čo je OCALIVA a na čo sa používa
Portuguese: Contacte imediatamente um médico ou vá a um hospital para obter aconselhamento.
Slovak: Ihneď kontaktujte lekára alebo choďte do nemocnice a požiadajte o radu.
Portuguese: Relatório final: 2023
Slovak: Záverečná správa: 2023
Portuguese: Ver também as secções 4.4 e 5.2.
Slovak: Ďalej pozri časti 4.4 a 5.2.
Portuguese: Redução média da ALP
Slovak: Priemerné zníženie ALP
Portuguese: Aproximadamente 60% dos doentes tinham antecedentes de prurido no momento da inclusão no estudo de Fase III.
Slovak: Približne 60 % pacientov malo anamnézu svrbenia pri zaradení do štúdie fázy III.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAAY}><{mês de AAAA}>.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v<{MM/RRRR}><{mesiac RRRR}>.
Portuguese: Não deixe de tomar o medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv neporadili so svojím lekárom.
Portuguese: Outros medicamentos e OCALIVA
Slovak: Iné lieky a OCALIVA
Portuguese: No caso de doentes que apresentem intolerabilidade grave devido ao prurido, deverá considerar-se uma ou mais das seguintes opções:
Slovak: U pacientov trpiacich ťažkou neznášanlivosťou kvôli svrbeniu je potrebné zvážiť jednu alebo viaceré z nasledujúcich možností:
Portuguese: Proporcionalidade entre dose/tempo
Slovak: Úmernosť dávky/času
Portuguese: 10 mg duas vezes por semana (com o mínimo de 3 dias de intervalo)
Slovak: 10 mg dvakrát týždenne (s odstupom minimálne 3 dni)
Portuguese: Dependendo da resposta do seu corpo após 6 meses, o seu médico poderá aumentar a sua dose para 10 mg uma vez por dia.
Slovak: V závislosti na odpovedi vášho tela po 6 mesiacoch vám lekár môže zvýšiť dávku na 10 mg raz denne.
Portuguese: Se tomar mais OCALIVA do que deveria
Slovak: Ak užijete viac OCALIVY, ako máte
Portuguese: Foi utilizado o teste exato de Fisher para calcular os intervalos de confiança (IC) de 95%.
Slovak: Na výpočet 95 % intervalu spoľahlivosti (CI) sa použil Fisherov exaktný test.
Portuguese: Estes acontecimentos ocorreram logo no primeiro mês de tratamento.
Slovak: Tieto udalosti sa vyskytli už počas prvého mesiaca liečby.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de ácido obeticólico durante a gravidez.
Slovak: Ako bezpečnostné opatrenie je vhodnejšie vyhýbať sa použitiu kyseliny obeticholovej počas tehotenstva.
Portuguese: Fundamentos: investigar as incertezas relacionadas com a falta de dados numa população com doença hepática em estado mais avançado.
Slovak: Odôvodnenie: na preskúmanie neistôt týkajúcich sa nedostatku údajov u populácie s pokročilejším ochorením pečene
Portuguese: Existe pouca informação acerca dos efeitos de OCALIVA na gravidez.
Slovak: K dispozícii je málo informácií o účinkoch OCALIVY počas tehotenstva.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente observados, devendo ser administrados cuidados de suporte, conforme adequado.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pacientov pozorne sledovať a podľa potreby poskytnúť podpornú starostlivosť.
Portuguese: Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8..
Portuguese: O seu médico poderá ajustar a sua dose, dependendo do funcionamento do seu fígado ou se sentir comichão que seja difícil de tolerar.
Slovak: Váš lekár môže upraviť vašu dávku podľa funkcie vašej pečene alebo ak pociťujete svrbenie, ktoré je ťažké tolerovať.
Portuguese: Antes do início do tratamento com ácido obeticólico, tem de ser conhecido o estado hepático do doente.
Slovak: Pred začatím liečby kyselinou obeticholovou musí byť známy stav pečene pacienta.
Portuguese: Estudo intervencional 747-401:
Slovak: Intervenčná štúdia 747-401:
Portuguese: Acontecimentos adversos relacionados com o fígado foram observados principalmente com doses superiores à dose máxima recomendada de 10 mg uma vez por dia (ver secção 4.9).
Slovak: Nežiaduce udalosti súvisiace s pečeňou boli primárne pozorované pri vyšších dávkach, než je maximálna odporúčaná dávka 10 mg raz denne (pozri časť 4.9).
Portuguese: Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, poderá sentir efeitos secundários relacionados com o fígado, como amarelecimento da pele.
Slovak: Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet, môžu sa u vás vyskytnúť vedľajšie účinky súvisiace s pečeňou, ako napríklad zožltnutie kože.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver comichão na pele (prurido) ou se a comichão piorar enquanto estiver a tomar este medicamento.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak sa u vás vyskytne svrbenie kože (pruritus) alebo ak sa svrbenie zhorší počas užívania tohto lieku.
Portuguese: Os dados existentes em doentes idosos são limitados.
Slovak: U starších pacientov existujú obmedzené údaje.
Portuguese: A ALP e a bilirrubina total foram avaliadas como variáveis de categorias no parâmetro de avaliação composto primário, bem como variáveis contínuas ao longo do tempo.
Slovak: ALP a celkový bilirubín boli hodnotené ako kategorické premenné v primárnom kompozitnom koncovom ukazovateli ako aj kontinuálne premenné v priebehu času.
Portuguese: Após o início da terapêutica, todos os doentes devem ser monitorizados relativamente à progressão da CBP através de avaliações clínicas e laboratoriais, de modo a determinar se é necessário ajustar a dose.
Slovak: Po začatí liečby je potrebné všetkých pacientov monitorovať na postup ochorenia PBC prostredníctvom laboratórnych a klinických vyšetrení na účely stanovenia, či je potrebná úprava dávky.
Portuguese: - Obstrução biliar total.
Slovak: - Úplná biliárna obštrukcia
Portuguese: O ácido obeticólico é absorvido com concentrações plasmáticas máximas (Cmáx) num tempo mediano (tmáx) de aproximadamente 2 horas.
Slovak: Kyselina obeticholová je absorbovaná s nástupom maximálnych plazmatických koncentrácií (Cmax) ku ktorému dochádza v priemernom čase (tmax) približne 2 hodín.
Portuguese: Crianças e adolescentes Este medicamento não está indicado para utilização em crianças ou adolescentes.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený na použitie u detí alebo dospievajúcich.
Portuguese: A reação adversa que mais frequentemente levou à interrupção foi o prurido.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou udalosťou, ktorá viedla k vysadeniu, bolo svrbenie.
Portuguese: Estudo intervencional 747-302:
Slovak: Intervenčná štúdia 747-302:
Portuguese: As reduções médias da ALP foram observadas logo na Semana 2 e mantiveram-se até ao Mês 12 em doentes que foram mantidos com a mesma posologia ao longo dos 12 meses.
Slovak: Priemerné zníženie ALP sa pozorovalo už v 2. týždni a udržalo sa do 12 mesiaca u pacientov, ktorí boli udržiavaní na tej istej dávke celých 12 mesiacov.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ácido obeticólico em todos os subgrupos da população pediátrica na CBP (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kyselinou obeticholou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s PBC (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a fertilidade em humanos.
Slovak: Žiadne údaje o fertilite u ľudí nie sú k dispozícii.
Portuguese: Pode tomar OCALIVA com ou sem alimentos.
Slovak: OCALIVU môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: Redução média da gamaglutamil transferase (GGT)
Slovak: Priemerné zníženie gamaglutamyltransferázy (GGT)
Portuguese: Modo de administração O comprimido deve ser tomado por via oral com ou sem alimentos.
Slovak: Spôsob podávania Tableta sa musí užívať perorálne s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: O seu médico realizará análises sanguíneas para monitorizar a saúde do seu fígado quando iniciar o tratamento e regularmente daí em diante.
Slovak: Lekár vám urobí krvný test na monitorovanie funkcie vašej pečene, keď začnete liečbu a potom v pravidelných intervaloch.
Portuguese: Componentes do parâmetro de avaliação primárioe
Slovak: Komponenty primárneho koncového ukazovateľae
Portuguese: Não se sabe se este medicamento passa para o leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa tento liek vylučuje do ľudského mlieka.
Portuguese: Foram igualmente observados sinais e sintomas clínicos de descompensação hepática.
Slovak: Boli tiež pozorované klinické príznaky a prejavy dekompenzácie pečene.
Portuguese: Estes efeitos incluíram aumento do peso do fígado, alterações nos parâmetros químicos séricos (ALT, AST, LDH, ALP, GGT e/ou bilirrubina) e alterações macroscópicas/microscópicas.
Slovak: Medzi ne patrilo zvýšenie hmotnosti pečene, zmeny v parametroch chémie séra (ALT, AST, LDH, ALP, GGT a/alebo bilirubín) a makroskopické/mikroskopické zmeny.
Portuguese: As reações adversas notificadas com OCALIVA no estudo clínico de fase III encontram-se listadas na tabela seguinte de acordo com as classes de sistemas de órgãos e frequência da MedDRA.
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s OCALIVOU hlásené vo fáze III klinickej štúdie sú uvedené v tabuľke nižšie a sú zoradené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a frekvencie.