FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Kivexa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypersensitivity (allergic reactions), rash, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), headache, arthralgia (joint pain), muscle disorders, cough, nasal symptoms (nose problems, such as irritation and runny nose), fever, lethargy (lack of energy), tiredness, insomnia (difficulty sleeping), malaise (feeling unwell), loss of appetite and alopecia (hair loss).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Kivexa (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono ipersensibilità (reazioni allergiche), eruzione cutanea, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali (dolori allo stomaco), mal di testa, artralgia (dolore alle articolazioni), disturbi muscolari, tosse, sintomi nasali (problemi al naso quali irritazione o naso che cola), febbre, letargia (mancanza di energia), affaticamento, insonnia, malessere, perdita di appetito e alopecia (perdita dei capelli).
English: Why has Kivexa been approved?
Italian: Perché è stato approvato Kivexa?
English: Kivexa should be prescribed by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Italian: Kivexa deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento dell'infezione da HIV.
English: Both active substances in Kivexa, abacavir and lamivudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Italian: Entrambi i principi attivi di Kivexa, abacavir e lamivudina, sono inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI).
English: For the full list of all side effects reported with Kivexa, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Kivexa, vedere il foglio illustrativo.
English: Kivexa is taken as one tablet once a day.
Italian: Kivexa va assunto nella quantità di una compressa una volta al giorno.
English: Two studies used the active substances taken as separate medicines, while the third used a combination tablet for the once-daily dose.
Italian: In due studi sono stati usati i principi attivi assunti separatamente, mentre nel terzo studio è stata impiegata una compressa combinata contenente la dose da assumere una volta al giorno.
English: What is Kivexa?
Italian: Che cos'è Kivexa?
English: Hypersensitivity reactions occur in patients taking Kivexa, usually within the first six weeks of treatment, and can be life-threatening.
Italian: Nei pazienti trattati con Kivexa si hanno, in genere entro le prime sei settimane di terapia, reazioni di ipersensibilità potenzialmente letali.
English: How does Kivexa work?
Italian: Come agisce Kivexa?
English: What is Kivexa used for?
Italian: Per che cosa si usa Kivexa?
English: How is Kivexa used?
Italian: Come si usa Kivexa?
English: How has Kivexa been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Kivexa?
English: 0.2 mL (12 m IU/ mL) + 0.5 mL (12 m IU/ mL)
Italian: 0,2 mL (12 milioni UI/mL) + 0,5 mL (12 milioni UI/mL)
English: Initiation pack: 2 cartridges
Italian: Confezione di inzio trattamento:
English: Initiation pack: 6 pre-filled syringes of 8.8 µg + 6 pre-filled syringes of 22 µg
Italian: 6 siringhe preriempite da 8,8 microgrammi e 6 siringhe preriempite da 22 microgrammi
English: Initiation pack: 6 pre-filled pens of 8.8 µg + 6 prefilled pens of 22 µg
Italian: 6 penne preriempite da 8,8 microgrammi e 6 penne preriempite da 22 microgrammi
English: 2 October 2013
Italian: 2 ottobre 2013
English: The Committee appointed Dr C. Ibrahim as rapporteur and Dr M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Italian: Il comitato ha nominato il dott. C. Ibrahim come relatore e il dott. M. Holzhauser-Alberti come correlatore.
English: France is the reference Member State and Austria, Germany, Hungary, the Netherlands, Poland, Romania, Spain and the United Kingdom are concerned Member States.
Italian: Lo Stato membro di riferimento è la Francia, mentre gli Stati membri interessati sono Austria, Germania, Ungheria, Paesi Bassi, Polonia, Romania, Spagna e Regno Unito.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany regarding the environmental safety of the product.
Italian: Nell'ambito di tale procedura la Germania ha individuato gravi rischi potenziali in relazione alla sicurezza ambientale del medicinale.
English: International non-proprietary name (INN): altrenogest
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): altrenogest
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 2 October 2013.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 2 ottobre 2013.
English: The decentralised procedure started on 7 October 2011.
Italian: La procedura decentrata è iniziata il 7 ottobre 2011.
English: Written explanations were provided by the applicant on 21 May 2013.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente in data 21 maggio 2013.
English: Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Italian: Articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
English: On 1 March 2013, the reference Member State, France, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Italian: Il 1° marzo 2013 lo Stato membro di riferimento, la Francia, ha comunicato all'Agenzia europea dei medicinali che il CMD(v) non aveva raggiunto un accordo e che la questione era stata deferita al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
English: Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that there is no product specific concern identified for the Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs that is different from the other, already authorised, altrenogest containing veterinary medicinal products.
Italian: In considerazione di tutti i dati complessivi presentati per iscritto, il CVMP ha concluso che non sussiste alcuna preoccupazione specifica per il prodotto identificata per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini che è differente dagli altri medicinali veterinari contenenti altrenogest, già autorizzati.
English: Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs contains altrenogest as active ingredient and is intended for use in pigs for the synchronisation of oestrous in sexually mature gilts.
Italian: Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini contiene il principio attivo altrenogest ed è destinato all'uso nei suini per la sincronizzazione del ciclo estrale nelle scrofe giovani sessualmente mature.
English: This is a generic application according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Regumate oily solution 4 mg/ml.
Italian: Si tratta di una domanda riguardante un medicinale generico a norma dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, correlata al prodotto di riferimento Regumate soluzione oleosa 4 mg/ml.
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 17 December 2012.
Italian: Il giorno 210 tali aspetti non erano ancora stati risolti e, pertanto, il 17 dicembre 2012 la questione è stata deferita al gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali veterinari) (CMD(v)) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
English: The applicant, aniMedica GmbH, submitted an application for a decentralised procedure for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names.
Italian: Il richiedente, aniMedica GmbH, ha presentato una domanda per una procedura decentrata per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini e denominazioni associate.
English: Therefore, the Committee adopted by consensus a positive opinion on 18 July 2013 recommending the granting of a marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names.
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato a maggioranza un parere favorevole in data 18 luglio 2013, con cui raccomandava di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini e denominazioni associate.
English: Opinion following an Article 33(4)1 referral for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 41 per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini e denominazioni associate
English: Opinion following an Article 33(4)0F referral for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 40F per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini e denominazioni associate EMA/649604/2013
English: 240 mg Nebuliser solution Inhalation use
Italian: 240 mg Soluzione per nebulizzatore
English: Ampoule (LDPE) 2.4 ml (100 mg/ml) 56 Ampoules + 1 Nebuliser Handset
Italian: 2,4 ml (100 mg/ml) 56 fiale + 1 nebulizzatore portatile
English: Initiation pack: 49 tablets (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Italian: Compresse rivestite con film Uso orale blister (PP/alu) confezione starter: 49 compresse (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
English: Film-coated tablet Oral use
Italian: Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film
English: 100 (10 x 10 x 1) tablets (unitdose) (multipack)
Italian: 20 compresse 14 compresse 28 compresse 98 compresse 100 compresse 100 compresse 14 compresse
English: June 2021
Italian: Giugno 2021
English: • Then wait at least 30 minutes before eating any food.
Italian: • Quindi aspetti almeno 30 minuti prima di mangiare qualsiasi cibo.
English: This is a long-term treatment, possibly lasting for months or years.
Italian: Si tratta di un trattamento a lungo termine, che può durare per mesi o anni.
English: Cannot be sold separately.
Italian: Non può essere venduta separatamente.
English: Urgent medical treatment may be necessary.
Italian: Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.
English: 9/l) (see section 4.5).
Italian: 9/l) (vedere paragrafo 4.5).
English: Do not store it for future use.
Italian: Non conservarlo per un utilizzo futuro.
English: • Drink everything in the glass.
Italian: • Bere tutto il contenuto del bicchiere.
English: The safety and efficacy of EXJADE in children from birth to 23 months of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di EXJADE nei bambini dalla nascita a 23 mesi di età non sono state stabilite.
English: Other medicines and EXJADE
Italian: Altri medicinali e EXJADE
English: • Pharmacists - a detailed letter explaining the switch between formulations
Italian: • Farmacisti - una lettera dettagliata che spieghi il passaggio tra le formulazioni
English: • Serum creatinine remains significantly elevated and
Italian: • Creatinina sierica che rimane significativamente elevata e
English: The corresponding doses for the different formulations are shown in the table below.
Italian: Le dosi corrispondenti per le diverse formulazioni sono riportate nella tabella sottostante.
English: Liver iron concentration (LIC)*
Italian: Concentrazione del ferro epatico (LIC)*
English: • Non-compliance of the posology and biological monitoring
Italian: • mancato rispetto della posologia e del monitoraggio biologico
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: If you have questions about how long to take EXJADE, talk to your doctor.
Italian: Se ha domande in merito a per quanto tempo prendere EXJADE, parli con il medico.
English: Over time, the excess iron can damage important organs such as the liver and heart.
Italian: Nel corso del tempo, l'eccesso di ferro può danneggiare organi importanti come il fegato e il cuore.
English: However, the initial dose should be the same as in adults, followed by individual titration.
Italian: Tuttavia la dose iniziale deve essere uguale a quella prevista negli adulti, seguita da una titolazione individuale.
English: Take this medicine on an empty stomach.
Italian: Prenda questo medicinale a stomaco vuoto.
English: Twice (2x)
Italian: Due volte (2x)
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember on that day.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena si ricorda durante quel giorno.
English: The safety profile was consistent with previous studies in adult MDS patients.
Italian: Il profilo di sicurezza era coerente con precedenti studi condotti su pazienti adulti con MDS.
English: • The recommended doses and the rules for starting treatment
Italian: • Le dosi raccomandate e le regole per l'inizio del trattamento
English: These were dose-dependent.
Italian: Tale aumento era dose-dipendente.
English: Adverse reactions reported during post-marketing experience.
Italian: Reazioni avverse segnalate durante l'esperienza dopo la commercializzazione.
English: EXJADE is not recommended for children aged under 2 years.
Italian: EXJADE non è raccomandato per bambini di età inferiore a 2 anni.
English: If any SCAR is suspected, EXJADE should be discontinued immediately and should not be reintroduced.
Italian: Se si sospetta qualsiasi SCAR, EXJADE deve essere immediatamente sospeso e non deve essere reintrodotto.
English: Treatment may be reinitiated depending on the individual clinical circumstances.
Italian: Il trattamento può essere ripreso a seconda delle circostanze cliniche individuali.
English: Prior to launch of deferasirox film-coated tablets, healthcare professionals will receive introductory notification letters as follows:
Italian: Prima del lancio di deferasirox compresse rivestite con film, gli operatori sanitari riceveranno lettere di notifica introduttiva come segue:
English: o The need to consider renal biopsy:
Italian: o La necessità di considerare una biopsia renale:
English: If such reactions occur, EXJADE should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
Italian: Nel caso di insorgenza di tali reazioni, si deve interrompere EXJADE ed istituire un intervento medico appropriato.
English: Table 4 Summary of safety monitoring recommendations
Italian: Tabella 4 Sintesi delle raccomandazioni per il monitoraggio di sicurezza Test
English: and Once (1x)
Italian: Una volta (1x)
English: How much EXJADE to take The dose of EXJADE is related to body weight for all patients.
Italian: Quanto EXJADE prendere La dose di EXJADE è riferita al peso corporeo per tutti i pazienti.
English: The mean elimination half-life (t1/2) ranged from 8 to 16 hours.
Italian: L'emivita di eliminazione media (t1/2) varia da 8 a 16 ore.
English: If possible, evaluation of the pharmacokinetics (AUC, clearance) of a busulfan test dose should be performed to allow dose adjustment.
Italian: Se possibile, deve essere eseguita una valutazione della farmacocinetica (AUC, clearance) di una dose di prova di busulfano per permettere un aggiustamento della dose.
English: • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Italian: • Non utilizzare la confezione che è danneggiata o che mostra segni di manomissione.
English: If you take more EXJADE than you should
Italian: Se prende più EXJADE di quanto deve
English: Adjustment steps (every 3-6 months)
Italian: Intervalli di aggiustamento della dose (ogni 3-6 mesi)
English: However, this dosing recommendation was not prospectively assessed in the clinical studies.
Italian: Tuttavia questa raccomandazione posologica non è stata valutata in modo prospettico negli studi clinici.
English: • Change in the colour of the skin
Italian: • Alterazione del colore della pelle
English: The dosing recommendations for elderly patients are the same as described above.
Italian: Le raccomandazioni posologiche per i pazienti anziani sono uguali a quelle descritte in precedenza.
English: If you stop taking it, the excess iron will no longer be removed from your body (see also above section “How long to take EXJADE”).
Italian: Se interrompe l'assunzione, l'eccesso di ferro non sarà più rimosso dal corpo (vedere anche sopra il paragrafo “Per quanto tempo prendere EXJADE”).
English: • Disturbance in urine test (protein in the urine) If any of these affects you severely, tell your doctor.
Italian: • Alterazione del test delle urine (proteine nelle urine) Se uno di questi effetti si manifesta in modo grave, informi il medico.
English: • If you get reduced hearing, tell your doctor as soon as possible.
Italian: • Se ha una diminuzione dell'udito, informi il medico appena possibile.
English: Annually in paediatric patients.
Italian: Annualmente nei pazienti pediatrici.
English: Date of first authorisation: 28 August 2006 Date of latest renewal: 18 April 2016
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 aprile 2016
English: Body weight, height and sexual development
Italian: Peso corporeo, crescita e sviluppo sessuale
English: The tablets must not be chewed or swallowed whole (see also section 6.2).
Italian: Le compresse non devono essere masticate né ingerite intere (vedere anche paragrafo 6.2).
English: Your doctor will take these tests into consideration when deciding on the dose of EXJADE most suitable for you and will also use these tests to decide when you should stop taking EXJADE.
Italian: Il medico valuterà questi esami per decidere quale sia la dose di EXJADE più adeguata per lei e userà questi esami anche per decidere quando deve interrompere l'assunzione di EXJADE.
English: • Tear in stomach or intestine wall that can be painful and cause nausea
Italian: • Lacerazione nella parete dello stomaco o dell'intestino che può essere dolorosa e causare nausea
English: *LLN: lower limit of the normal range **ULN: upper limit of the normal range
Italian: *LLN: (lower limit of the normal range) limite inferiore dell'intervallo di normalità **ULN: (upper limit of the normal range) limite superiore dell'intervallo di normalità
English: After the suspension has been swallowed, any residue must be resuspended in a small volume of water or juice and swallowed.
Italian: Dopo aver ingerito la sospensione, l'eventuale residuo deve essere risospeso in una piccola quantità d'acqua o di succo e ingerito.
English: The clinical study report should be submitted by
Italian: Il rapporto finale dello studio clinico deve essere presentato entro
English: No fertility data is available for humans.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità per l'uomo.
English: Standard procedures for management of overdose may be indicated as well as symptomatic treatment, as medically appropriate.
Italian: Possono essere indicate procedure standard per la gestione del sovradosaggio così come un trattamento sintomatico, come clinicamente appropriato.
English: If there is a persistent and progressive increase in serum transaminase levels that cannot be attributed to other causes, EXJADE should be interrupted.
Italian: Qualora vi sia un aumento persistente e progressivo dei livelli delle transaminasi sieriche non attribuibile ad altre cause, EXJADE deve essere interrotto.
English: • Proteinuria (test should be performed prior to therapy and monthly thereafter)
Italian: • Proteinuria (il test deve essere eseguito prima di iniziare la terapia e successivamente una volta al mese).
English: • Additional risk minimisation measures The MAH must inform the European Medicines Agency and the CHMP of the results of the surveillance programme in each Member State.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve informare l'Agenzia europea dei medicinali ed il CHMP in merito ai risultati del programma di sorveglianza in ogni Stato Membro.
English: Continue taking EXJADE every day for as long as your doctor tells you.
Italian: Continui a prendere EXJADE ogni giorno per la durata che il medico le ha detto.
English: Females have a moderately lower apparent clearance (by 17.5%) for deferasirox compared to males.
Italian: Le femmine hanno una clearance apparente moderatamente più bassa (del 17,5%) per il deferasirox rispetto ai maschi.
English: White to almost white granules
Italian: Granulato da bianco a quasi bianco
English: As a consequence, treatment with EXJADE is not recommended in these patients.
Italian: Di conseguenza, in questi pazienti il trattamento con EXJADE non è raccomandato.
English: Creatinine clearance and/or plasma cystatin C
Italian: Clearance della creatinina e/o cistatina C plasmatica
English: If this applies to you, tell your doctor before taking EXJADE.
Italian: Se ciò la riguarda, informi il medico prima di prendere EXJADE.
English: • Take EXJADE once a day, every day, at about the same time each day with some water.
Italian: • Prenda EXJADE una volta al giorno, tutti i giorni, alla stessa ora circa ogni giorno con un po di acqua.
English: If you feel dizzy after taking EXJADE, do not drive or operate any tools or machines until you are feeling normal again.
Italian: Se ha un senso di vertigini dopo l'assunzione di EXJADE, non guidi o utilizzi strumenti o macchinari finchè non avverte più il senso di vertigine.
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Italian: La Guida per gli operatori sanitari deve comprende i seguenti elementi chiave:
English: Deferasirox is mainly glucuronidated by UGT1A1 and to a lesser extent UGT1A3.
Italian: Deferasirox è principalmente glucuronidato tramite UGT1A1 e in misura minore UGT1A3.
English: • Take EXJADE once a day, every day, at about the same time each day.
Italian: • Prenda EXJADE una volta al giorno, tutti i giorni, alla stessa ora circa ogni giorno.
English: This imbalance occurred because patients on deferoxamine were allowed to remain on their pre-study dose even if it was higher than the protocol specified dose.
Italian: Questo squilibrio si è presentato in quanto ai pazienti in trattamento con deferoxamina era permesso di rimanere alla dose assunta nella fase di pre-studio anche se maggiore della dose specificata dal protocollo.
English: EXJADE can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults.
Italian: EXJADE può essere usato da persone di età pari o superiore a 65 anni alla stessa dose utilizzata negli adulti.
English: Women of childbearing potential are recommended to use additional or alternative non-hormonal methods of contraception when using EXJADE.
Italian: Si raccomanda alle donne in età fertile di usare metodi contraccettivi non-ormonali aggiuntivi o alternativi quando utilizzano EXJADE.
English: - if you have moderate or severe kidney disease.
Italian: - se ha una malattia renale moderata o grave.
English: Dispersion in carbonated drinks or milk is not recommended due to foaming and slow dispersion, respectively.
Italian: Non è raccomandata la dispersione in bevande gassate o nel latte a causa, rispettivamente, della formazione di schiuma e della lenta dispersione.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity or carcinogenic potential.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità o potenziale cancerogeno.
English: Do not chew, break or crush the tablets.
Italian: Non masticare, non dividere o rompere le compresse.
English: After a high-fat meal, only AUC was mildly increased (by 18%).
Italian: Dopo un pasto ad alto contenuto di grassi, solo l'AUC era lievemente aumentata (del 18%).
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect (see also section 2: “Monitoring your EXJADE treatment”).
Italian: La sua malattia sarà controllata regolarmente dal medico per verificare che il trattamento sia efficace (vedere anche il paragrafo 2: “Monitoraggio del trattamento con EXJADE”).