FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: (csak a külső kartondobozra vonatkozik, a tartály címkéjére nem)
Norwegian Bokmål: (Gjelder kun ytre eske, ikke flaskeetikett).
Hungarian: Ezért autoimmun betegségekben szenvedő betegeknél a melatonin alkalmazása nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke melatonin til pasienter med autoimmune sykdommer.
Hungarian: • Rendellenes érzetek • Rendellenes viselkedés
Norwegian Bokmål: • Følelse av å være unormal
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller ditt barn bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Hungarian: A melatonin főként a CYP1A enzimeken keresztül metabolizálódik.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av melatonin blir hovedsakelig mediert av CYP1A-enzymer.
Hungarian: A melatonin a májban gyors first pass effektus során metabolizálódik, lebontásában a citokróm P450 rendszer CYP1A, és feltehetően CYP2C19 enzimei vesznek részt egy kb.
Norwegian Bokmål: Melatonin gjennomgår en raskt første hepatisk passasje-metabolisme og metaboliseres hovedsakelig av CYP1A-enzymer, og muligens CYP2C19 i cytokrom P450-systemet med en halveringstid på ca. 40 minutter.
Hungarian: Javasolt, hogy kezelőorvosa rendszeres időközönként (ajánlott 6 havonta) megvizsgálja és ellenőrizze, hogy a Slenyto továbbra is a legmegfelelőbb kezelés e az Ön vagy gyermeke számára.
Norwegian Bokmål: Du eller ditt barn bør overvåkes av legen din ved jevne mellomrom (hver 6. måned anbefales) for å kontrollere at Slenyto fremdeles er den riktige behandlingen for deg/ditt barn.
Hungarian: Kiszerelés: 60 tabletta.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 60 tabletter.
Hungarian: Iberfar Indústria Farmacêutica S.A., Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena,
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Iberfar Indústria Farmacêutica S.A., Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena,
Hungarian: 5 mg-os hatóanyagtartalom
Norwegian Bokmål: 5 mg-styrke
Hungarian: Az endogén melatonint kimutatták az anyatejből, ezért feltételezhető, hogy az exogén melatonin is kiválasztódik az anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Endogen melatonin ble målt i morsmelk, derfor blir trolig eksogen melatonin overført til morsmelk.
Hungarian: Retard tablettánként 8,32 mg laktóznak megfelelő laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder laktosemonohydrat tilsvarende 8,32 mg laktose.
Hungarian: A fluvoxamin emeli a melatoninszintet (az AUC 17-szeresére, a maximális szérumszint - Cmax12-szeresére nő), mivel a szer gátolja a melatoninnak a máj P450 (CYP) citokróm CYP1A2 és CYP2C19 izoenzimei által történő lebontását.
Norwegian Bokmål: Fluvoksamin øker melatoninnivået (med 17 ganger høyere AUC og 12 ganger høyere serum Cmax) ved å hemme metabolisme av hepatisk cytokrom P450 (CYP)-isozymene CYP1A2 og CYP2C19.
Hungarian: Az induláskor a TST átlagos értéke 457,2 perc volt a Slenyto-val, és 459,9 perc a placebóval kezelt csoportban.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var gjennomsnittlig TST 457,2 minutter i Slenyto-gruppen og 459,9 minutter i placebogruppen.
Hungarian: A kontrollokhoz képest a betegek 6-szulfátoxi-melatonin összkiválasztása számottevően csökkent.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en signifikant redusert total utskillelse av 6-sulfatoksy-melatonin sammenlignet med kontrollgruppene.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert { måned/ÅÅÅÅ}.
Hungarian: Ha a tablettákat ételbe vagy italba keverjük, a keveréket azonnal el kell fogyasztani és nem szabad tárolni.
Norwegian Bokmål: Dersom tablettene tas med mat eller drikke, bør de tas umiddelbart slik at ikke blandingen blir stående.
Hungarian: Vesekárosodás A vesekárosodás hatását a melatonin farmakokinetikájára nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon i alle stadier som gjelder melatonins farmakokinetikk, er ikke studert.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Hungarian: EU/1/18/1318/001: 60 retard tabletta
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1318/001: 60 depottabletter
Hungarian: Ezért a CYP1A2-induktorok és a melatonin együttes alkalmazásánál dózismódosítás válhat szükségessé.
Norwegian Bokmål: Derfor kan det være nødvendig å justere dosen når både CYP1A2-induktorer og melatonin gis.
Hungarian: A 13 hetes kettős vak kezelési periódus végére az átlag LSE 77,9 perccel nőtt a Slenyto-val, míg ez az érték 25,5 perc volt a placebóval kezelt csoportban.
Norwegian Bokmål: På slutten av den dobbeltblinde perioden på 13 uker, økte gjennomsnittlig LSE med gjennomsnittlig 77,9 minutter i Slenyto-gruppen, sammenlignet med 25,5 minutter i placebogruppen.
Hungarian: A 16 ASD-ben és álmatlanságban szenvedő, 7-15 éves életkorú gyermek és serdülő körében a standard reggeli után alkalmazott 2 mg Slenyto (2 × 1 mg minitabletta) hatására a melatonin koncentráció a beadástól számított 2 órával érte el a csúcsértéket és ezután 6 órán keresztül emelkedett és maradt a nyálban 410 pg/ml Cmax-értékkel (szórás 210).
Norwegian Bokmål: I den pediatriske populasjon som omfatter 16 ASD barn i alderen 7-15 år som lider av insomni, etter administrasjon av Slenyto 2 mg (2 x 1 mg minitabletter) etter en vanlig frokost, var melatoninkonsentrasjonene på topp innen 2 timer etter administrasjon og forble forhøyede i 6 timer etterpå med a Cmax (SD) på 410 pg/ml (210) i saliva.
Hungarian: • benzodiazepin és nem benzodiazepin típusú altatók pl. zaleplon, zolpidem és zopiklon (az alvás elősegítésére használt gyógyszerek)
Norwegian Bokmål: • benzodiazepiner og ikke-benzodiazepinhypnotika slik som zaleplon, zolpidem og zopiklon
Hungarian: • ösztrogének (fogamzásgátló vagy hormonpótló kezelésként)
Norwegian Bokmål: • østrogener (brukes i prevensjonsmidler eller hormontilskuddsterapi)
Hungarian: A gyógyszer bevétele után Ön vagy gyermeke ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg a Slenyto hatása teljesen el nem múlt.
Norwegian Bokmål: Etter å ha tatt dette legemidlet, bør ikke du eller ditt barn kjøre eller bruke maskiner for du eller barnet ditt er helt som vanlig igjen.
Hungarian: Összességében, a melatonin metabolizmusa csökken az életkor előrehaladtával, a pubertás előtti és a pubertáskori metabolizmus gyorsabb, mint idősebb korban.
Norwegian Bokmål: Prepubertal og pubertal metabolisme er raskere enn hos eldre.
Hungarian: Kiinduláskor az alváslátencia (Sleep Latency - SL) átlaga 95,2 perc volt a Slenyto-val, és 98,8 perc volt a placebóval kezelt csoportban.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var gjennomsnittlig søvnlatens (SL) 95,2 minutter i Slenyto-gruppen og 98,8 minutter i placebogruppen.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Slenyto 5 mg (csak a külső kartondobozra vonatkozik, a tartály címkéjére nem)
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Slenyto 5 mg (gjelder kun ytre eske, ikke flaskeetikett)
Hungarian: 60 retard tabletta
Norwegian Bokmål: 60 depottabletter
Hungarian: A Slenyto egy melatonin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Norwegian Bokmål: Slenyto er et legemiddel som inneholder virkestoffet melatonin.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Hungarian: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Norwegian Bokmål: Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Hungarian: talkum, magnézium-sztearát, karmellóz-nátrium (E466), maltodextrin, glükóz-monohidrát,
Norwegian Bokmål: magnesiumstearat, karmellosenatrium (E466), maltodekstrin, glukosemonohydrat, lecitin
Hungarian: Két, májbeli metabolikus útvonal felelős a melatonin kb.
Norwegian Bokmål: To levermedierte metabolske baner står for omkring 90 % av melatoninmetabolisme.
Hungarian: Ezért májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt a melatonin alkalmazása (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Melatonin anbefales derfor ikke til pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Hungarian: Nem
Norwegian Bokmål: Når
Hungarian: A Slenyto ajánlott kezdő dózisa 2 mg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 2 mg Slenyto.
Hungarian: • Látáskárosodás
Norwegian Bokmål: • Synsforstyrrelse
Hungarian: B-típusú ammónium-metakrilát-kopolimer Kálcium-hidrogén-foszfát-dihidrát Laktóz-monohidrát
Norwegian Bokmål: Ammoniummetakrylatkopolymer type B Kalsiumhydrogenfosfatdihydrat Laktosemonohydrat
Hungarian: A vizsgálat során teljesült az elsődleges végpont, mivel kimutatták a Slenyto 2/5 mg statisztikailag szignifikáns hatását az indulási értékhezhez viszonyítva képest a placebóhoz képest az alvásnaplóval (Sleep and Nap Diary - SND) mért átlagos teljes alvásidőre (Total Sleep Time - TST), 13 hetes kettős vak kezelés után.
Norwegian Bokmål: Resultater fra randomisert, placebokontrollert behandlingsperiode (13 uker) Studien oppfylte det primære endepunktet, ved å vise statistisk signifikant effekt av Slenyto 2/5 mg versus placebo vedrørende endring fra baseline i gjennomsnittlig total søvntid (TST) vurdert ut fra søvndagbok (SND) etter 13 uker med dobbeltblind behandling.
Hungarian: • Hangulatingadozás
Norwegian Bokmål: • Humørsvingninger
Hungarian: • tioridazin (szkizofrénia kezelésére) • imipramin (depresszió kezelésére)
Norwegian Bokmål: • tioridazin (brukes til å behandle schizofreni)
Hungarian: A melatonint vizsgálatokban központi idegrendszerre ható hatóanyagokkal, tioridazinnal és imipraminnal adták együtt.
Norwegian Bokmål: Melatonin har blitt administrert samtidig i studier av tioridazin og imipramin, virkestoffer som påvirker sentralnervesystemet.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Slenyto szedése előtt, ha Ön vagy gyermeke:
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til lege eller apotek før du eller din datter bruker Slenyto hvis du eller din datter:
Hungarian: Tablettánként5 mg melatonint tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 5 mg melatonin.
Hungarian: A melatonin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Norwegian Bokmål: Som et forebyggende tiltak er det best å unngå bruk av melatonin under graviditet.
Hungarian: Tablettánként 1 mg melatonint tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 1 mg melatonin.
Hungarian: A Slenyto laktózt tartalmaz
Norwegian Bokmål: Slenyto inneholder laktose
Hungarian: Autoimmun kórképekben szenvedő betegek melatonin-kezeléséről nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data angående bruk av melatonin hos personer med autoimmune sykdommer.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Slenyto 1 mg (csak a külső kartondobozra vonatkozik, a tartály címkéjére nem)
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Slenyto 1 mg (gjelder kun ytre eske, ikke flaskeetikett)
Hungarian: Placebo
Norwegian Bokmål: Slenyto Placebo
Hungarian: Ne törje össze, ne morzsolja szét és ne rágja szét a tablettákat.
Norwegian Bokmål: Må ikke deles, knuses eller tygges.
Hungarian: A Slenyto 5 mg retard tabletta sárga, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború, 3 mm átmérőjű tabletta.
Norwegian Bokmål: Slenyto 5 mg depottabletter er gule, filmdrasjerte, runde, bikonvekse tabletter med diameter på 3 mm.
Hungarian: kálcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,
Norwegian Bokmål: kalsiumhydrogenfosfatdihydrat, laktosemonohydrat, silika (kolloidal vannfri), talkum,
Hungarian: Tartályban és 30 tablettás buborékcsomagolásban kapható.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i flasker og blisterpakninger med 30 tabletter.
Hungarian: A Slenyto laktózt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Slenyto inneholder laktose.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.4 pont):
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av følgende legemidler er ikke anbefalt (se pkt.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Slenyto 1 mg depottablett
Hungarian: lecitin (E322), titán-dioxid (E171), vasoxid-vörös (E172) és vasoxid-sárga (E172).
Norwegian Bokmål: (E322), titandioksid (E171), jernoksid, rød (E172) og jernoksid, gul (E172).
Hungarian: Externalizáló viselkedés
Norwegian Bokmål: Utagerende atferd
Hungarian: A dohányzás ismerten indukálja a CYP1A2 metabolizmusát, ezért ha a beteg a melatonin-terápia alatt hagyja abba vagy kezdi el a dohányzást, a dózis módosítására lehet szükség.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være nødvendig å justere dosen hvis pasienten slutter eller begynner å røyke under behandling med melatonin.
Hungarian: Ha a tablettákat ezekbe az élelmiszerekbe keverjük, a keveréket nem szabad tárolni, hanem azonnal be kell venni, mert a tárolás befolyásolhatja a tabletták hatását.
Norwegian Bokmål: Dersom tablettene blandes i disse matvarene, må de inntas umiddelbart og ikke bli stående eller oppbevares til senere.
Hungarian: 30 hónap (PVC/PVDC buborékcsomagolás) 18 hónap (HDPE tartály) 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Norwegian Bokmål: 30 måneder (blisterpakning i PVC/PVDC) 18 måneder (HDPE-flaske)
Hungarian: A Slenyto laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Slenyto inneholder laktosemonohydrat.
Hungarian: 1 mg-os hatóanyagtartalom A Slenyto 1 mg retard tabletta rózsaszín, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború, 3 mm átmérőjű tabletta.
Norwegian Bokmål: Slenyto 1 mg depottabletter er rosa, filmdrasjerte, runde, bikonvekse tabletter med diameter på 3 mm.
Hungarian: Eloszlás In vitro a melatonin kb.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen in vitro av melatonin er omtrent 60 %.
Hungarian: A Slenyto-t ne vegye be alkohollal, és a bevétel előtt vagy után se fogyasszon alkoholt, mert az alkohol csökkenti a gyógyszer hatását.
Norwegian Bokmål: Du må ikke drikke alkohol før, under eller etter at du tar Slenyto.
Hungarian: Nincs tapasztalat a melatonin májkárosodásban szenvedő, gyermekkorú betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
Norwegian Bokmål: Der foreligger ingen erfaring med bruk av melatonin hos pediatriske pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt vagy gyermekét, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, a gyógyszer szedése előtt keresse fel kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller ditt barn har blitt fortalt av lege at du/barnet ditt har intoleranse mot visse typer sukker, må du kontakte lege før du/barnet ditt tar dette legemidlet.
Hungarian: A melatonin elsősorban albuminhoz, alfa1
Norwegian Bokmål: Melatonin bindes hovedsakelig til albumin, alpha1-syreglykoprotein og lipoproteiner med høy tetthet.
Hungarian: • Hirtelen elalvás
Norwegian Bokmål: (brukes til å oppnå søvn)
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A Slenyto autizmus spektrum zavarban (ASD) és/vagy Smith-Magenis-szindrómában szenvedő felnőttek és 2-18 éves gyermekek és serdülők számára javallott az insomnia kezelésére azokban az esetekben, amikor a megfelelő alváshigiénia kialakítására tett kísérletek nem vezettek eredményre.
Norwegian Bokmål: Slenyto er indisert til behandling av insomni hos barn og ungdom i alderen 2-18 år med autismespekterforstyrrelser (ASD) og/eller Smith-Magenis syndrom, hvor søvnhygienetiltak ikke har vært tilstrekkelig.
Hungarian: • metoxipszoralének (bőrbetegségek, pl.
Norwegian Bokmål: • metoksypsoralener (brukes for å behandle hudsykdommer, f.eks. psoriasis)
Hungarian: Öszterogének
Norwegian Bokmål: Østrogen
Hungarian: A melatonin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt;
Norwegian Bokmål: Som et forebyggende tiltak anbefales det å unngå bruk av melatonin under graviditet.
Hungarian: 5 mg-os hatóanyagtartalom - A készítmény hatóanyaga a melatonin.
Norwegian Bokmål: 5 mg-styrke - Virkestoff er melatonin.
Hungarian: Slenyto 1 mg retard tabletta Slenyto 5 mg retard tabletta melatonin
Norwegian Bokmål: Slenyto 1 mg depottablett Slenyto 5 mg depottablett melatonin
Hungarian: Sárga, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború, 3 mm átmérőjű, felirat nélküli tabletta.
Norwegian Bokmål: Gule, filmdrasjerte, runde, bikonvekse tabletter med diameter på 3 mm uten preging.
Hungarian: Slenyto 5 mg retard tabletta
Norwegian Bokmål: Slenyto 5 mg depottabletter
Hungarian: Milyen a Slenyto külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Slenyto Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hungarian: A Slenyto 2 mg/5 mg kezelés szignifikáns javulást hozott a placebóval összehasonlítva a gyermek externalizáló viselkedésében (hiperaktivitási/figyelemzavar+ viselkedési pontszám), a Képességek és
Norwegian Bokmål: Behandling med Slenyto 2 mg/5 mg resulterte i en signifikant forbedring i forhold til placebo av barnets utagerende atferd (hyperaktivitet/uoppmerksomhet + atferdsskår) vurdert ut fra SDQ (Strength and Difficulties Questionnaire) etter 13 uker med dobbeltblind behandling (p=0,021).
Hungarian: (CYP450) enzimeket, főként a CYP1A2-t, ezáltal megemeli a melatonin plazmaszintjét a melatonin metabolizmusának gátlásán keresztül.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter som tar cimetidin, som er en potent hemmer av visse cytokrom P450 (CYP450)-enzymer, hovedsakelig CYP1A2 og øker dermed melatoninnivået i plasma ved å hemme metabolismen.
Hungarian: 1 mg-os hatóanyagtartalom - A készítmény hatóanyaga a melatonin.
Norwegian Bokmål: 1 mg-styrke - Virkestoff er melatonin.
Hungarian: Lehetséges, hogy a melatonin átjut az anyatejbe, ezért kezelőorvosa mérlegelni fogja, hogy Ön vagy gyermeke szoptathat-e a melatonin szedése alatt.
Norwegian Bokmål: Legen vil derfor avgjøre om du eller din datter bør amme mens du/hun tar melatonin.
Hungarian: EU/1/07/393/001
Norwegian Bokmål: EU/1/07/393/001 Soliris
Hungarian: 30 ml (10 mg/ml)
Norwegian Bokmål: 30 ml (10 mg/ml) 1 hetteglass
Hungarian: Intravénás alkalmazás Injekciós üveg (üveg)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass (glass)
Hungarian: Csomagolt mennyiség
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Hungarian: 1 injekciós üveg
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Hungarian: EU törzskönyvi szám Fantázia név Hatáserősség Gyógyszerforma Az adagolás módja Csomagolás
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons -måte
Hungarian: 300 mg
Norwegian Bokmål: 300 mg Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hungarian: Melléklet
Norwegian Bokmål: Annex
Hungarian: Az ekulizumab csak abban az esetben adható terhes nőnek, ha ez egyértelműen szükséges.
Norwegian Bokmål: Eculizumab skal kun gis til en gravid kvinne hvis det er strengt nødvendig.
Hungarian: • figyelmeztetés, miszerint azonnal orvoshoz kell fordulni, amennyiben a fentiek fennállnak;
Norwegian Bokmål: • Advarsel om å umiddelbart oppsøke legehjelp hvis disse er tilstede
Hungarian: • a fertőzés és sepsis jelei és tünetei;
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på infeksjon og sepsis
Hungarian: • minden betegnél ellenőrizni kell a meningitis jeleinek fennállását;
Norwegian Bokmål: • Alle pasienter må overvåkes for tegn på meningitt.
Hungarian: • annak közlése, hogy a beteg ekulizumabot kap;
Norwegian Bokmål: • Bekreftelse på at pasienten får eculizumab
Hungarian: Az oktatási anyagot egyeztetni kell az illetékes nemzeti hatóságokkal, és a következőket kell tartalmaznia:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet skal godkjennes av nasjonal myndighet og bør inneholde følgende:
Hungarian: • a betegnek/a gondozónak szóló tájékoztató füzetek;
Norwegian Bokmål: • Brosjyrer med veiledning til pasienten/omsorgspersoner
Hungarian: A betegbiztonsági kártyának az alábbiakat kell tartalmaznia:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az ellenőrzött gyógyszerforgalmazási rendszer részleteiről, valamint az oktatási anyagról - a betegbiztonsági kártyát is beleértve - az egyes illetékes nemzeti hatóságokkal, és ezeket a programokat nemzeti szinten meg kell valósítania annak biztosítása érdekében, hogy:
Norwegian Bokmål: MT-innehaveren skal avtale detaljene for et kontrollert distribusjonssystem for legemidlet og opplæringsmateriell, inkludert et pasientkort, med hver enkelt nasjonal myndighet og må implementere slike programmer nasjonalt for å sikre at:
Hungarian: 1. az összes olyan egészségügyi dolgozó, aki felírhatja az ekulizumabot, megkapja a megfelelő oktatási anyagot;
Norwegian Bokmål: Alt helsepersonell som kan forskrive eculizumab mottar hensiktsmessig opplæringsmateriell.
Hungarian: • terhesség alatti alkalmazására vonatkozó klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: • Det er ingen tilgjengelige data fra eksponerte graviditeter.
Hungarian: • a PNH- és aHUS-nyilvántartások részletei, és hogy miként kell ebbe betegeket bevinni.
Norwegian Bokmål: • Detaljer om registrene for PNH og atypisk HUS og hvordan pasienter kan delta
Hungarian: • a betegbiztonsági kártya, valamint annak szükségessége, hogy ezt mindig maguknál hordják a betegek, és az őket kezelő valamennyi egészségügyi szakemberrel közöljék, hogy ekulizumab-kezelés alatt állnak;
Norwegian Bokmål: • Pasientkortet og nødvendigheten av å ha det på seg og informere all helsepersonell at de blir behandlet med eculizumab.
Hungarian: • az ekulizumab elleni antitestek kialakulásának kockázata;
Norwegian Bokmål: • Risikoen for utvikling av antistoffer mot eculizumab.
Hungarian: • orvosoknak szóló gyógyszerfelírási útmutató;
Norwegian Bokmål: • Veiledning til leger vedrørende forskrivning
Hungarian: 4. oltási emlékeztetők kerüljenek kiküldésre a gyógyszert felíró orvosoknak.
Norwegian Bokmål: Vaksineringspåminnelser sendes til forskrivere.
Hungarian: • elérhetőségi adatok, ahonnan az egészségügyi dolgozó további tájékoztatást kaphat.
Norwegian Bokmål: • Kontakinformasjon for ytterligere informasjon for helsepersonell.
Hungarian: • a súlyos fertőzés jelei és tünetei és a sürgős orvoshoz fordulás szükségessége;
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på alvorlig infeksjon og behovet for å få umiddelbar medisinsk hjelp.
Hungarian: • az ekulizumabbal végzett kezelés fokozza a súlyos fertőzés, különösen a Neisseria meningitidis kockázatát;
Norwegian Bokmål: • Behandling med eculizumab gir økt risiko for alvorlig infeksjon, spesielt med Neisseria meningitidis.
Hungarian: • betegbiztonsági kártya.
Norwegian Bokmål: • Pasientkort
Hungarian: A tagállamok által teljesítendő feltételek vagy korlátozások a gyógyszerkészítmény biztonságos és hatékony használatára vonatkozóan
Norwegian Bokmål: Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres av medlemslandene
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszerkészítmény biztonságos és hatékony használatára vonatkozó valamennyi alábbi feltétel vagy korlátozás teljesüljön
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sørge for implementering av alle vilkår og restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som er beskrevet under
Hungarian: • az ekulizumabbal végzett kezelés fokozza a súlyos fertőzés és sepsis, különösen a Neisseria meningitidis kockázatát;
Norwegian Bokmål: • Behandling med eculizumab gir økt risiko for alvorlig infeksjon og sepsis, spesielt med Neisseria meningitidis.
Hungarian: • az ekulizumab teratogén hatású lehet, és fogamzóképes nők esetében hatékony fogamzásgátlásra van szükség a kezelés alatt, valamint a kezelés után még öt hónapig, továbbá a szoptatást abba kell hagyni a kezelés alatt és a kezelést követő öt hónapra;
Norwegian Bokmål: • At eculizumab kan være teratogent og nødvendigheten av sikker prevensjon hos kvinner i fertil alder under og i inntil 5 måneder etter behandlingen, og at amming bør avbrytes under og i inntil 5 måneder etter behandlingen.