FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bevespi Aerosphere (N=526) vs formoterol fumarate (N=449)
Icelandic: Bevespi Aerosphere (N=526) samanborið við formoterolfumarat (N=449)
English: Bevespi Aerosphere is for inhalation use.
Icelandic: Bevespi Aerosphere er til innöndunar.
English: • Remove the cap from the mouthpiece (See Figure 3).
Icelandic: Takið hettuna af munnstykkinu (sjá mynd 3).
English: On actuation of Bevespi Aerosphere, a volume of the suspension is expelled from the pressurised container at high velocity.
Icelandic: Bevespi Aerosphere er ákveðnu magni dreifunnar þrýst úr þrýstiílátinu með miklum hraða.
English: Date pouch opened:__________
Icelandic: Pokinn opnaður, dags.
English: Hepatic impairment
Icelandic: Órósemi Eirðarleysi
English: In PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere provided improvements in breathlessness as demonstrated by TDI focal score over 24 weeks compared to placebo and glycopyrronium (see Table 2).
Icelandic: Í PINNACLE 4 sýndi Bevespi Aerosphere bata m.t.t. andnauðar eins og fram kemur á skori á TDI mælikvarða á 24 vikum samanborið við lyfleysu og glycopyrronium (sjá töflu 2).
English: Bevespi Aerosphere also showed improvements in peak FEV1 within 2 hours post-dose over 24 weeks relative to placebo, glycopyrronium and formoterol (p<0.0001) [see Table 2].
Icelandic: eftir gefinn skammt á 24 vikum samanborið við lyfleysu, glycopyrronium og formoterol (p<0,0001) [sjá töflu 2].
English: Pressurised container
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM
English: Bevespi Aerosphere (N=510) vs formoterol fumarate (N=437)
Icelandic: Bevespi Aerosphere (N=510) samanborið við formoterolfumarat (N=437)
English: Estimated glomerular filtration rate (eGFR) varied from 30-196 mL/min, representing a range of moderate to no renal impairment.
Icelandic: Áætlaður gaukulsíunarhraði (eGFR) var á bilinu 30-196 ml/mín.
English: Do not store above 30 oC.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30 oC.
English: Aerosphere (N=551) vs placebo (N=235)
Icelandic: Bevespi Aerosphere (N=551) samanborið við lyfleysu (N=235)
English: Each single actuation contains glycopyrronium bromide equivalent to 7.2 micrograms of glycopyrronium, and 5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Icelandic: Hver stakur úðaskammtur inniheldur glycopyrronium brómíð sem jafngildir 7,2 míkrógrömmum af glycopyrroniumi, og 5 míkrógrömm formoterolfumarat dihydrat.
English: If you use more Bevespi Aerosphere than you should
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Bevespi Aerosphere en mælt er fyrir um
English: For pharmacokinetic purposes each component can therefore be considered separately.
Icelandic: M.t.t. lyfjahvarfa er því hægt að skoða hvorn þátt sérstaklega.
English: NAMES OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
English: Aerosphere (N=510) vs placebo (N=223)
Icelandic: Bevespi Aerosphere (N=510) samanborið við lyfleysu (N=223)
English: The mouthpiece is covered with an orange protective cap. Bevespi Aerosphere is supplied in a foil pouch that contains a drying packet (desiccant) and packed into a carton.
Icelandic: Bevespi Aerosphere er í þynnupoka sem inniheldur poka með þurrkefni (rakadrægt efni) og er í öskju.
English: Following inhalation of the glycopyrronium and formoterol combination, the pharmacokinetics of each component was similar to those observed when each active substance was administered separately.
Icelandic: Eftir innöndun samsetningarinnar glycopyrronium og formoterols voru lyfjahvörf hvors þáttar svipuð og við gjöf hvors þáttar fyrir sig.
English: It is unlikely that Bevespi Aerosphere administered at the recommended dose will affect fertility in humans.
Icelandic: Ólíklegt er Bevespi Aerosphere hafi áhrif á frjósemi hjá mönnum við ráðlagða skammta.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases: adrenergics in combination with anticholinergics, ATC code: R03AL07.
Icelandic: Lyf við teppusjúkdómum í öndunarvegi, adrenvirk lyf í blöndu með andkólínvirkum lyfjum, ATC-flokkur:
English: In patients with severe COPD, hypokalaemia may be potentiated by hypoxia and concomitant treatment (see section 4.5).
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega langvinna lungnateppu getur súrefnisskortur í vefjum og samhliða lyfjagjöf aukið blóðkalíumlækkun (sjá kafla 4.5).
English: Pointer
Icelandic: Einkenni
English: Headache Dizziness
Icelandic: Óvæntur berkjukrampi
English: Aerosphere (N=526) vs placebo (N=219)
Icelandic: Bevespi Aerosphere (N=526) samanborið við lyfleysu (N=219)
English: Figure 14 Step 1: Take the pressurised container out of the actuator (See Figure 15).
Icelandic: Takið þrýstiílátið úr skammtaúðaranum (sjá mynd 15).
English: Each single actuation (delivered dose, ex-actuator) contains glycopyrronium bromide 9 micrograms equivalent to 7.2 micrograms of glycopyrronium, and 5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Icelandic: Hver stakur úðaskammtur (gefinn skammtur) inniheldur glycopyrronium brómíð 9 míkrógrömm sem jafngildir 7,2 míkrógrömmum af glycopyrroniumi, og 5 míkrógrömm formoterolfumarat dihydrat.
English: • shaking or tremor
Icelandic: Nýru og þvagfæri
English: Bevespi Aerosphere can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Icelandic: Bevespi Aerosphere má nota í ráðlögðum skömmtum hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta nýrnastarfsemi.
English: Hypokalaemia β2-adrenergic agonists may produce significant hypokalaemia, which may increase the susceptibility to cardiac arrhythmias.
Icelandic: örvar geta valdið marktækri blóðkalíumlækkun sem getur aukið næmi fyrir hjartsláttaróreglu.
English: This could cause a puff of medicine to be released.
Icelandic: Þá getur úðaskammtur losnað.
English: The active ingredients are present in a pressurised suspension inside the pressurised container.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru í dreifu undir þrýstingi innan í þrýstiílátinu.
English: Bevespi Aerosphere can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Icelandic: Bevespi Aerosphere má nota í ráðlögðum skammti hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta lifrarstarfsemi.
English: Other antimuscarinics and sympatomimetics
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
English: INNER CARTON, MULTIPACK - WITH NO BLUE BOX
Icelandic: - ÁN BLUE BOX
English: • you have thyroid gland problems (called ‘thyrotoxicosis')
Icelandic: • þú ert með skjaldkirtilssjúkdóm (skjaldvakaeitrun)
English: Dose indicator
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
English: Immediate breathing difficulties If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using Bevespi Aerosphere: Stop using this medicine and seek medical help immediately, as you may have a serious condition called paradoxical bronchospasm.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þyngslum yfir brjósti, hósta, hvæsandi öndun eða andnauð strax eftir notkun Bevespi Aerosphere:
English: INHALER LABEL (PRESSURISED CONTAINER)
Icelandic: MIÐI Á INNÖNDUNARTÆKI (SKAMMTAÚÐARI)
English: Bevespi Aerosphere 7.2 micrograms/5 micrograms pressurised inhalation, suspension
Icelandic: Bevespi Aerosphere 7,2 míkrógrömm/5 míkrógrömm innúðalyf, dreifa
English: Pregnancy
Icelandic: Sjúklingum
English: In PINNACLE 1 and PINNACLE 2, Bevespi Aerosphere provided improvements in breathlessness as demonstrated by Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index (SAC TDI) focal score over 24 weeks compared to placebo and glycopyrronium (see Table 2).
Icelandic: SAC TDI (Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index) mælikvarða á 24 vikum samanborið við lyfleysu og glycopyrronium (sjá töflu 2).
English: Dose indicator display window
Icelandic: Gluggi á skammtateljara
English: Bevespi Aerosphere 7.2 mcg/5 mcg pressurised inhalation glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use
Icelandic: Bevespi Aerosphere 7,2 míkróg/5 míkróg innúðalyf glycopyrronium/formoterolfumarat dihydrat
English: If you have any further questions on the use of this medicine, talk to your doctor or pharmacist.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
English: Bevespi Aerosphere 7.2 micrograms / 5 micrograms pressurised inhalation, suspension glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate
Icelandic: Bevespi Aerosphere 7,2 míkrógrömm/5 míkrógrömm innúðalyf, dreifa glycopyrronium/formoterolfumarat dihydrat
English: Bevespi Aerosphere 7.2 micrograms/5 micrograms pressurised inhalation, suspension glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate
Icelandic: Bevespi Aerosphere 7,2 míkrógrömm/ 5 míkrógrömm innúðalyf, dreifa glycopyrronium / formoterolfumarat dihydrat
English: Linear pharmacokinetics were observed for glycopyrronium (dose range: 14.4 to 115.2 mcg) and formoterol (dose range: 2.4 to 19.2 mcg) after oral inhalation.
Icelandic: 14,4 til 115,2 míkróg) sem og lyfjahvörf formoterols (skammtabil:
English: o Do not use the Bevespi Aerosphere actuator with any other medicine.
Icelandic: o Ekki má nota Bevespi Aerosphere skammtaúðara með öðru lyfi.
English: FOIL POUCH
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: Step 2: Take the cap off the mouthpiece.
Icelandic: Takið hettuna af munnstykkinu.
English: Bevespi
Icelandic: Umbrot
English: • feeling sick (nausea)
Icelandic: Innúðalyf, dreifa (innúðalyf).
English: Mouthpiece
Icelandic: INNIHALDSLÝSING
English: • Bevespi Aerosphere comes as a pressurised container with a dose indicator that fits into an actuator.
Icelandic: Bevespi Aerosphere er í þrýstiíláti með skammtateljara sem passar í skammtaúðara.
English: The pharmacokinetics of formoterol was best described by a two compartment disposition model with a first-order rate constant of absorption and linear elimination.The typical clearance (CL/F) of formoterol was 99 L/h.
Icelandic: Lyfjahvörfum formoterols var best lýst með tveggja hólfa dreifingarlíkani með fyrstu gráðu hraðafasta frásogs og línulegu brotthvarfi.
English: Drug-induced hypokalaemia
Icelandic: Blóðkalíumlækkun af völdum lyfja
English: Paradoxical bronchospasm
Icelandic: Bráðir öndunarerfiðleikar
English: What Bevespi Aerosphere looks like and contents of the pack
Icelandic: Bevespi Aerosphere og pakkningastærðir
English: Cap
Icelandic: Hjarta
English: o Do not use the Bevespi Aerosphere pressurised container with an actuator from any other inhaler.
Icelandic: Bevespi Aerosphere þrýstiílát með skammtaúðara frá öðru innöndunartæki.
English: Clinical efficacy
Icelandic: Kalsíumklóríð
English: Palpitations
Icelandic: LYFJAFORM
English: For inhalation use.
Icelandic: Samantekt á öryggi lyfsins
English: PC: SN: NN:
Icelandic: AstraZeneca S.p.A. Tel:
English: • need to urinate more frequently than usual
Icelandic: þörf til að hafa þvaglát oftar en venjulega
English: Open date: ……………………
Icelandic: Dagsetning opnunar: ……………………
English: Your doctor will discuss with you whether the treatment should be continued.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort halda skuli meðferðinni áfram.
English: In such situations, treatment cessation should be considered.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal íhuga að stöðva meðferðina.
English: 1 capsule, 3 times daily Your doctor will assess your response to elmiron every 6 months.
Icelandic: Eitt hylki, þrisvar á dag Læknirinn mun meta viðbrögð þín við elmiron á sex mánaða fresti.
English: Stop taking elmiron if side effects occur, until they disappear.
Icelandic: Hættu að taka elmiron ef aukaverkanir gera vart við sig og þar til þær hverfa.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}>.
English: 75 patients were randomised into the study and 62 of those completed the study.
Icelandic: Alls var 75 sjúklingum slembiraðað í rannsóknina og af þeim héldu 62 áfram til loka hennar.
English: EXP After first opening: use within 45 days.
Icelandic: EXP Eftir opnun: notið lyfið innan 45 daga.
English: Date of first authorisation: 2 June 2017
Icelandic: 02. júní 2017
English: White opaque capsules size 2.
Icelandic: Hvít ógagnsæ hylki af stærð 2.
English: For storage conditions after first opening of the bottle, see section 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að glasið hefur verið opnað, sjá kafla 6.3.
English: • lack of blood platelets, red or white blood cells
Icelandic: • skortur á blóðflögum, rauðum eða hvítum blóðkornum
English: The used scale for the investigators assessment included the categories “worse”, “no change”, “fair”, “good”, “very good”, and “excellent”.
Icelandic: Á matskvarðanum sem rannsakendurnir notuðu voru meðal annars flokkarnir: „verri“, „engin breyting“, „ásættanlegt“, „gott“, „mjög gott“ og „frábært“.
English: 110 patients were enrolled and treated for three months in the first of the two very comparable studies.
Icelandic: Þátttakendur voru alls 110 og þeir fengu meðferð í þrjá mánuði í fyrri af þessum tveimur afar sambærilegu rannsóknum.
English: PVC/Aclar-Aluminium blister with 90 (9x10) capsules.
Icelandic: PVC/Aclar-álþynnupakkning með 90 (9x10) hylkjum.
English: No dose adjustment is recommended for these patients.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun hjá þessum sjúklingum.
English: For early detection of retinal disorders, eye examination will be performed regularly.
Icelandic: Til að hægt sé að greina sjónukvilla snemma, verður augnskoðun framkvæmd reglulega.
English: After first opening: use within 45 days.
Icelandic: Eftir opnun: notið lyfið innan 45 daga.
English: : 60 % of the dose in the liver, 7.7 % in the spleen; 3 h post dosing: 60 % in the liver plus spleen, and 13 % in the bladder).
Icelandic: 60 % af skammtinum í lifur, 7,7 % í milta; 3 klst. eftir skömmtun: 60% í lifur og milta og 13% í þvagblöðru).
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1,000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking elmiron if you have:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en elmiron er notað ef:
English: The patients were asked whether they felt improved overall since the start of treatment, and if so, whether the improvement was “slight” 25%, “moderate “50%, “great” 75% or “complete cure” 100%.
Icelandic: Sjúklingarnir voru spurðir að því hvort þeir fyndu fyrir heildarframförum frá upphafi meðferðar og ef svo væri, hvort framfarirnar væru „litlar“ 25%, „miðlungsmiklar“ 50%, „miklar“ 75% eða „fullur bati“ 100%.
English: Increase of ≥ 20 cc (% pts)
Icelandic: Aukning um ≥ 20 cc (%-stig)
English: What elmiron is and what it is used for 2.
Icelandic: Upplýsingar um elmiron og við hverju það er notað 2.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
English: • bleeding (other than menstrual bleeding)
Icelandic: • blæðingu (önnur en tíðablæðing)
English: Uncommon Severe Emotional Lability/Depression
Icelandic: Alvarlegt tilfinningalegt ójafnvægi/þunglyndi
English: If you forget to take elmiron
Icelandic: Ef gleymist að taka elmiron
English: In addition positive effects were observed on the voiding profile, although the observed differences were not statistically significant:
Icelandic: Jákvæð áhrif komu líka fram í niðurstöðum um tíðni tæminga þótt munurinn væri ekki tölfræðilegur marktækur:
English: 81479 Munich GERMANY
Icelandic: 81479 München ÞÝSKALAND
English: Blister 21 months
Icelandic: Þynna 21 mánuður.
English: Capsule shell Gelatin
Icelandic: Hylkisskel Gelatín
English: No further interaction studies have been performed.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar frekari rannsóknir á milliverkunum.
English: • bleeding, including small bleeding beneath the skin
Icelandic: • blæðingar, þ.m.t. litlar blæðingar undir húð
English: Driving and using machines elmiron has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Akstur og notkun véla elmiron hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: EU/1/17/1189/001 90 hard capsules EU/1/17/1189/003 300 (3 bottles x 100) hard capsules
Icelandic: EU/1/17/1189/001 90 hörð hylki EU/1/17/1189/003 300 (3 glös x 100) hörð hylki
English: 300 (3x100) hard capsules
Icelandic: 300 (3x100) hörð hylki
English: Contents of the pack and other information What elmiron contains
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar elmiron inniheldur
English: Do not store above 30 C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30 C.
English: Participants who reported either of the latter two categories were defined as treatment responders.
Icelandic: Þátttakendur sem tilgreindu annaðhvort næst síðasta eða síðasta flokkinn voru skilgreindir sem svarendur meðferðar.
English: After taking the medicine it passes into the urine and attaches to the lining of the bladder, helping to form a protective layer.
Icelandic: Eftir að lyfið er tekið inn fer það út í þvagið og festist við himnu þvagblöðrunnar til að aðstoða við myndun varnarlags.
English: Menstruation is no contraindication.
Icelandic: Tíðablæðing er ekki frábending.
English: Tell your doctor immediately if you experience visual changes such as reading difficulty and slower adjustment to low or reduced light.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir sjónrænum breytingum eins og erfiðleikum við lestur og hægari aðlögun að umhverfi með takmörkuðu eða skertu ljósi.
English: • ever had a reduced number of blood platelets caused by the medicine called heparin
Icelandic: þú hefur einhvern tímann fengið fækkun blóðflagna af völdum lyfs sem kallast heparín
English: The primary efficacy endpoint of the study was the overall improvement as self-reported by the patient after three months of treatment.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar í rannsókninni var sú heildarframför sem sjúklingar greindu sjálfir frá eftir þriggja mánaða meðferð.
English: Rare cases of retinal disorders (pigmentary maculopathy) have been reported with use of elmiron (especially after long term use).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um mjög sjaldgæf tilvik sjónukvilla (pigmentary maculopathy) við notkun elmiron (einkum eftir langtíma notkun).
English: The hard capsules are white and non-transparent, provided in a plastic bottle with child resistant closure or plastic/aluminium blisters, packed in a carton.
Icelandic: Hörðu hylkin eru hvít og ógagnsæ, afgreidd í plastglasi með barnaöryggisloki eða í plast/álþynnupakkningum í öskju.
English: Inform your doctor or pharmacist, particularly if you use medicines that prevent blood clotting, or painkillers that reduce blood clotting.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing sérstaklega vita ef þú notar lyf sem koma í veg fyrir blóðstorknun eða verkjalyf sem draga úr blóðstorknun.
English: The safety and efficacy of pentosan polysulfate sodium in children and adolescent below 18 years has not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun pentósanpólýsúlfatnatríum hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: Accordingly, oral administration of pentosan polysulfate sodium 3-times daily is expected to lead to accumulation of pentosan polysulfate sodium over the first 7 days of administration (accumulation factor 5-6.7).
Icelandic: Þar af leiðandi er búist við því að gjöf pentósanpólýsúlfatnatríums um munn þrisvar sinnum á dag leiði til uppsöfnunar lyfsins fyrstu sjö dagana sem það er gefið (uppsöfnunarstuðull 5-6,7).
English: Patients who reported at least moderate (50%) improvement were counted as responders.
Icelandic: Sjúklingar sem tilkynntu í það minnsta „miðlungsmiklar“ framfarir (50%) voru taldir sýna svörun.
English: All patients should have regular ophthalmic examinations for early detection of pigmentary maculopathy, particularly those with longterm use of PPS.
Icelandic: Allir sjúklingar skulu fara reglulega í augnskoðun til að hægt sé að greina litaðan sjónudepilskvilla snemma, einkum þeir sem hafa notað PPS til lengri tíma.
English: Patients were randomized to four treatment group and were treated for six months with 3x100 mg pentosane polysulfate sodium, 1x50 mg hydroxyzine, both active treatments or placebo.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í fjóra meðferðarhópa og fengu meðferð í sex mánuði með 3x100 mg af pentósanpólýsúlfatnatríum, 1x50 mg af hýdroxýzíni, báðum virku meðferðunum eða lyfleysu.
English: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Germany
Icelandic: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 München, Þýskaland
English: • The other ingredients are microcrystalline cellulose, magnesium stearate, gelatin, titanium dioxide (E171).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, magnesíumsterat, gelatín, títantvíoxíð (E171).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeated dose toxicity, genotoxicity and long-term carcinogenicity studies.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og langtímarannsókna á krabbameinsvaldandi áhrifum.
English: elmiron 100 mg hard capsules
Icelandic: elmiron 100 mg hörð hylki
English: Pentosan polysulfate sodium has not been specifically studied in special patient populations like elderly or patients with renal or hepatic impairment (see section 4.4).
Icelandic: Pentósanpólýsúlfatnatríum hefur ekki verið rannsakað sérstaklega hjá sérstökum sjúklingahópum eins og eldra fólki eða sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
English: Each carton contains 90 capsules.
Icelandic: Hver askja inniheldur 90 hylki.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
English: A trend for better efficacy under pentosan polysulfate sodium was observed for improved sexual intercourse:
Icelandic: Tilhneiging til betri verkunar við notkun pentósanpólýsúlfatnatríums kom fram varðandi betra kynlíf:
English: Children and adolescents elmiron is not recommended in children under 18 years as safety and efficacy have not been established in this group.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun elmiron hjá sjúklingum yngri en 18 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þeim sjúklingahópi.
English: EU/1/17/1189/001 EU/1/17/1189/002
Icelandic: EU/1/17/1189/001 EU/1/17/1189/002 EU/1/17/1189/003
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, other urologicals, ATC code: G04BX15.
Icelandic: Þvagfæralyf, önnur þvagfæralyf, ATC-flokkur: G04BX15.
English: What elmiron is and what it is used for elmiron is a medicine that contains the active substance pentosan polysulfate sodium.
Icelandic: Upplýsingar um elmiron og við hverju það er notað elmiron er lyf sem inniheldur virka efnið pentósanpólýsúlfatnatríum.
English: • allergic reactions, increased sensitivity to light
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð, aukið næmi fyrir ljósi
English: GRA (95% CI) Pain (95% CI) Urgency (95% CI)
Icelandic: Heildarsvörunarmat sjúklings (95% öryggisbil) Verkur (95% öryggisbil) Sprengur (95% öryggisbil)
English: What you need to know before you take elmiron Do not take elmiron if you are
Icelandic: Áður en byrjað er að nota elmiron Ekki má nota elmiron ef um er að ræða
English: • allergic to pentosan polysulfate sodium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Icelandic: ofnæmi fyrir pentósanpólýsúlfatnatríum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
English: A responder analysis based on a patientreported Global Response Assessment (GRA) after 24 weeks of treatment was defined as primary endpoint.
Icelandic: Svörunargreining sem byggðist á heildarsvörunarmati sjúklings eftir 24 vikna meðferð var skilgreind sem aðalendapunkturinn.