FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após vacinação, pode desenvolver-se muito frequentemente uma ligeira tumefação passageira no local de injeção (máximo 3 cm de diâmetro).
Hungarian: A vakcinázás után a beadás helyén nagyon gyakran enyhe, átmeneti (max.
Portuguese: Caixa de cartão ou caixa de plástico com 10 frascos de 1 ml, ou 5 ou 10 seringas pré-cheias de 1 ml
Hungarian: Karton vagy műanyagdoboz 10 db 1 ml-es üveg vagy 5 vagy 10 db 1ml-es előre töltött fecskendő
Portuguese: Flavivírus quimérico inativado estirpe YF-WN
Hungarian: Inaktivált kiméra Flavivírus YF-WN törzs
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 10 frascos x 1 dose 5 seringas pré-cheias x 1 dose 10 seringas pré-cheias x 1 dose
Hungarian: 5 x 1 adag előre töltött fecskendőben 10 x1 adag előre töltött fecskendőben
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades
Hungarian: Főbb inkompatibilitások:
Portuguese: Frascos de vidro de Tipo I (1 dose) fechado com tampa de borracha halogenobutilo e selados com cápsula de alumínio.
Hungarian: 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei 1 ml-es (1 adagos) I-es típusú üvegben, halogénbutil gumidugóval lezárva, alumínium kupakkal fedve.
Portuguese: Programa de vacinação: Administrar uma dose (1 ml) por injeção intramuscular, de acordo com o seguinte esquema:
Hungarian: Az alábbi program szerint intramuszkulárisan adjunk be egy adagot (1 ml-t):
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓI ÉSA GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Portuguese: 4.1 Espécie(s) alvo
Hungarian: 4.1 Célállat faj
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/13/151/001-003
Hungarian: EU/2/13/151/001-003
Portuguese: Caixa de cartão com 10 frascos de vidro de 1 ml (1 dose).
Hungarian: 10 db 1 ml-es üveget tartalmazó karton doboz (1 adag).
Portuguese: RÓTULO Frasco 1 ml, seringa pré-cheia 1 ml
Hungarian: Címke 1ml-es üveg, 1 ml-es előre töltött fecskendő
Portuguese: Caixa de plástico com 10 frascos de vidro de 1 ml (1 dose).
Hungarian: 10 db 1 ml-es üveget tartalmazó műanyag doboz (1 adag).
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano}
Hungarian: {ÉÉÉÉ hónap NN}
Portuguese: INTERVALO(S) DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Zero dias.
Hungarian: Élelm.eü.v.i.: Nulla nap.
Portuguese: Isso ajuda a proteger contra a doença.
Hungarian: Ez segítséget nyújt a betegség elleni védekezésben.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em abril de 2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó frissítése: 2013. április.
Portuguese: Pode ocorrer um ligeiro aumento da temperatura corporal, de 1,5 °C, no máximo, durante um ou dois dias.
Hungarian: 1,5 °C-os hőemelkedés előfordulhat egy vagy két napig.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com base na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
Hungarian: A dokumentum célja bemutatni azt, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
Portuguese: No futuro, caso os animais sejam expostos ao vírus da Febre do Nilo Ocidental, o sistema imunitário será capaz de reagir mais rapidamente.
Hungarian: A jövőben, ha az állat találkozik a nyugat-nílusi vírussal, akkor az immunrendszer képes lesz gyorsabban reagálni.
Portuguese: A vacina foi também comparada com um placebo em dois outros estudos de campo com éguas gestantes.
Hungarian: A vakcinát két másik területi vizsgálatban is placebóval hasonlították össze, vemhes kancák részvételével.
Portuguese: Quais as precauções a tomar pela pessoa que administra o medicamento ou entra em contacto com o animal?
Hungarian: Melyek a gyógyszert beadó vagy az állattal érintkezésbe kerülő személyre vonatkozó óvintézkedések?
Portuguese: Pode desenvolver-se uma ligeira tumefação passageira no local de injeção, que desaparece no prazo de um a cinco dias.
Hungarian: Enyhe és rövid ideig tartó duzzanat alakulhat ki az injekció beadásának helyén, ami egy-öt napon belül megszűnik.
Portuguese: A eficácia do Equilis West Nile foi estudada pela primeira vez numa série de estudos laboratoriais que avaliaram o tempo necessário para se obter proteção após a vacinação, bem como a duração dessa proteção.
Hungarian: Az Equilis West Nile vakcinát először egy sor laboratóriumi vizsgálatban tanulmányozták, amelyek azt értékelték, hogy az oltóanyag beadása után mennyi ideig tart a védelem kialakulása és a kialakult védelem milyen hosszan marad meg.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, deve consultar-se imediatamente um médico e mostrar-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét az orvosnak.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo depois da administração do medicamento após o qual o animal pode ser abatido e a sua carne utilizada para consumo humano ou após o qual o seu leite pode ser utilizado para consumo humano.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az az idő, amelynek a gyógyszer alkalmazása után el kell telnie az állat levágásáig és húsának vagy tejének emberi fogyasztásra történő felhasználásáig.
Portuguese: A duração da proteção foi de 12 meses após a vacinação primária, bem como após a vacinação anual de reforço.
Hungarian: Ez a védelem az alapimmunizálást, valamint az éves egyszeri emlékeztető oltást követően 12 hónapig maradt meg.
Portuguese: A relação benefício-risco pode ser encontrada no módulo de discussão científica do presente EPAR.
Hungarian: Az előny-kockázati profil az EPAR tudományos indokolást tartalmazó moduljában található.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Equilis West Nile são superiores aos riscos no tratamento da indicação aprovada e recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Equilis West Nile.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Equilis West Nile előnyei az engedélyezett indikáció kezelésében meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta az Equilis West Nile vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: Flavivírus, estirpe YF-WN
Hungarian: Equilis West Nile flavivírus törzs YF-WN
Portuguese: O primeiro desses estudos incluiu 173 cavalos com pelo menos seis meses de idade, nos quais a vacinação com o Equilis West Nile foi comparada com um placebo (uma injeção simulada).
Hungarian: Közülük az elsőben 173 legalább hat hónapos ló vett részt és az Equilis West Nile oltást placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó injekció) hasonlították össze.
Portuguese: O Equilis West Nile foi também avaliado em três estudos de campo.
Hungarian: Az Equilis West Nile vakcinát három területi vizsgálatban is értékelték.
Portuguese: Após estas injeções iniciais, é necessário administrar uma injeção de reforço todos os anos.
Hungarian: Ezt követően emlékeztető oltásként évente egy injekciót kell alkalmazni.
Portuguese: O primeiro incluiu 128 éguas gestantes de raças mistas e o segundo incluiu 41 éguas puro-sangue gestantes.
Hungarian: Az első vizsgálatban 128 vegyes állományból származó, vemhes kanca vett részt, a másodikban pedig 41 telivér kanca szerepelt.
Portuguese: Em 06/06/2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Equilis West Nile.
Hungarian: 06.-án/-én az Európai Bizottság az Equilis West Nile-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Os estudos em laboratório demonstraram que os cavalos desenvolveram proteção duas semanas após a vacinação primária.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a lovaknál az alapimmunizálás után két héttel alakult ki a védelem.
Portuguese: Os estudos em éguas gestantes demonstraram que 89 % das éguas de raças mistas vacinadas e 95 % das éguas puro-sangue vacinadas produziram níveis protetores de anticorpos.
Hungarian: A vemhes kancák vizsgálata szerint az oltott kevert állományú kancák 89%-ánál és az oltott telivér kancák 95%-ánál alakult ki védő ellenanyagszint.
Portuguese: O parâmetro de eficácia em todos os estudos de campo foi o número de cavalos que desenvolveram níveis protetores de anticorpos contra o vírus da Febre do Nilo Ocidental.
Hungarian: A hatásosság mércéje minden területi vizsgálatban azoknak a lovaknak a száma volt, amelyek szervezetében termelődtek védő ellenanyagok a nyugat-nílusi vírussal szemben.
Portuguese: O vírus da Febre do Nilo Ocidental é uma infeção transmitida por mosquitos que pode causar uma doença grave e infeções cerebrais fatais nos cavalos infetados.
Hungarian: A nyugat-nílusi vírus szúnyogok által terjesztett fertőzést okoz, amely a megfertőződött lovaknál súlyos betegséghez és halálos agyi fertőzésekhez vezethet.
Portuguese: O estudo de campo principal demonstrou que a vacinação com o Equilis West Nile, administrado de acordo com as recomendações, produziu níveis protetores de anticorpos em 94 % dos cavalos vacinados, no dia 42 do estudo.
Hungarian: A fő területi vizsgálat szerint az Equilis West Nile oltás az ajánlásnak megfelelően alkalmazva az oltott lovak 94%-ánál védő ellenanyagszintet alakított ki a vizsgálat 42. napján.
Portuguese: Qual é o intervalo de segurança?
Hungarian: Mennyi ideig tart az élelmezés-egészségügyi várakozási idő?
Portuguese: A vacina é inicialmente administrada a cavalos com mais de seis meses de idade sob a forma de duas injeções por via intramuscular, com três a cinco semanas de intervalo.
Hungarian: Az oltóanyagot először hat hónapos kor feletti lovaknál alkalmazzák 3-5 hetes időközzel az izomba beadott két injekció formájában.
Portuguese: O Equilis West Nile é utilizado para vacinar cavalos a partir dos 6 meses de idade contra o vírus da Febre do Nilo Ocidental.
Hungarian: Az Equilis West Nile-t hat hónapos kor feletti lovak nyugat-nílusi vírus elleni oltására alkalmazzák.
Portuguese: O intervalo de segurança no caso do Equilis West Nile é de zero dias.
Hungarian: Az Equilis West Nile esetében az élelmezés-egészségügyi várakozási idő nulla nap.
Portuguese: Quando o Equilis West Nile é administrado a cavalos, o sistema imunitário destes animais reconhece o vírus contido na vacina como
Hungarian: Ha az Equilis West Nile oltóanyagot beadják a lovaknak, akkor az immunrendszerük idegenként ismeri fel a
Portuguese: O Equilis West Nile contém um adjuvante para reforçar a resposta imunitária.
Hungarian: Az Equilis West Nile az immunválasz elősegítésére adjuvánst tartalmaz.
Portuguese: O Equilis West Nile contém pequenas quantidades de vírus da Febre do Nilo Ocidental que foi inativado (morto) de modo a não causar a doença.
Hungarian: Az Equilis West Nile kis mennyiségű inaktivált (elölt) nyugat-nílusi vírust tartalmaz, így ez már nem okozhat betegséget.
Portuguese: O Equilis West Nile é uma vacina veterinária que contém o vírus da Febre do Nilo Ocidental inativado (morto).
Hungarian: Az Equilis West Nile állatgyógyászati készítmény, amely inaktivált (elölt) nyugat-nílusi vírust tartalmaz.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Equilis West Nile durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Equilis West Nile alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Outras informações sobre o Equilis West Nile
Hungarian: Az Equilis West Nile vakcinával kapcsolatos egyéb információ:
Portuguese: Por que foi aprovado o Equilis West Nile?
Hungarian: Miért engedélyezték az Equilis West Nile-t?
Portuguese: Esta vacina contém uma estirpe chamada Febre-Amarela-Nilo Ocidental (YF-WN) e está disponível sob a forma de suspensão injetável.
Hungarian: Az úgynevezett sárgaláz-nyugat-nílusi (YF-WN) törzset tartalmazza.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Equilis West Nile?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Equilis West Nile alkalmazása?
Portuguese: Como foi estudado o Equilis West Nile?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Equilis West Nile-t?
Portuguese: Como funciona o Equilis West Nile?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Equilis West Nile?
Portuguese: Países Baixos, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Noruega, Polónia, Portugal e Espanha.
Hungarian: Hollandia, Ausztria, Belgium, Dánia, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Norvégia, Lengyelország, Portugália és Spanyolország.
Portuguese: A indicação proposta não pode ser aceite.
Hungarian: A javasolt indikációt nem lehet elfogadni.
Portuguese: O cavalo mais jovem incluído no ensaio de campo tinha 16 meses de idade.
Hungarian: A területi vizsgálatba bevont legfiatalabb ló 16 hónapos volt.
Portuguese: - Este não foi um ensaio multicêntrico.
Hungarian: - Ez nem multicentrikus vizsgálat volt.
Portuguese: Um novo tratamento deve ser efectuado de acordo com a situação epidemiológica, mas não num intervalo inferior a 30 dias
Hungarian: Ismételt kezelés a járványügyi helyzetnek megfelelően, de nem kevesebb, mint 30 napon belül.
Portuguese: Desta forma, a proposta do titular da AIM, apesar de cientificamente justificada, permanece, na prática, muito questionável.
Hungarian: Így a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslata jóllehet tudományosan indokolt, azonban gyakorlatilag nagyon is kérdéses.
Portuguese: A eficácia deveria ter sido investigada à dose mais baixa recomendada.
Hungarian: A hatásosságot a javasolt legalacsonyabb adagnál kellett volna vizsgálni.
Portuguese: CONDIÇÃO PARA O LEVANTAMENTO DA SUSPENSÃO
Hungarian: A FELFÜGGESZTÉS VISSZAVONÁSÁNAK FELTÉTELEI
Portuguese: Relativamente a ovos do tipo Parascaris, os resultados foram 50% no dia 3 e 65,2% no dia 8.
Hungarian: Parascaris típusú peték esetén az eredmény 50% volt a 3. napra és 65,2% a 8-ikra.
Portuguese: Com base no teste crítico efectuado, a eficácia contra Parascaris foi de 100%.
Hungarian: Az elvégzett kritikusság vizsgálat alapján a Parascaris elleni hatásosság 100% volt.
Portuguese: A espécie Parascaris equorum deveria ter sido seleccionada como parasita limitante da dose.
Hungarian: A Parascaris equorumot kellett volna dóziskorlátozó parazitaként kiválasztani.
Portuguese: As directrizes WAAVP referem que, no caso de um ensaio de campo, devem ser obtidos dados de pelo menos 100 cavalos em cada uma de 3 regiões diferentes.
Hungarian: A WAAVP irányelvek úgy szólnak, hogy egy területi vizsgálathoz legalább 100 lóból származó adatnak kell rendelkezésre állni a 3 különböző terület mindegyikéről.
Portuguese: - A dose média de produto de teste administrado foi sistemática e significativamente superior (40%, 0,278 mg/kg) à dose de tratamento recomendada.
Hungarian: - Az vizsgálati készítmény alkalmazott átlagadagja következetesen és jelentősen magasabb (40%, 0,278 mg/kg) volt az ajánlott dózisnál.
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÃO PARA O LEVANTAMENTO DA SUSPENSÃO
Hungarian: III. MELLÉKLET A FELFÜGGESZTÉS VISSZAVONÁSÁNAK FELTÉTELEI
Portuguese: ANEXO I DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, CONSCENTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, ESPÉCIES ANIMAIS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Portuguese: Os cálculos das reduções relativas de ovos não reflectem estes achados, em particular no que respeita a P. equorum.
Hungarian: A peteszám relatíve csökkenésre irányuló számítások nem tükrözik ezeket a megállapításokat, különösen nem a P. equorum vonatkozásában.
Portuguese: Um único estudo de campo foi apresentado para sustentar a eficácia do produto.
Hungarian: Egyetlen területi vizsgálatot nyújtottak be a készítmény hatásosságának igazolására.
Portuguese: Sabe-se que existe o potencial de desenvolvimento de resistência à ivermectina pelo Parascaris equorum, porém, o número mais elevado de P. equorum pode ser encontrado em cavalos de pasto com 3-18 meses de idade.
Hungarian: Ismert, hogy rezisztencia alakulhat ki az ivermektinnel szemben a Parascaris equoruban, jóllehet a P. equorum a legnagyobb számban a 3 - 18 hónapos legelő lovakban fordul elő.
Portuguese: Caso se assuma que as tabelas apresentadas no dossier de resposta se referem aos resultados do estudo de campo apresentados no quadro do dossier original, estes dados não são adequados, sendo, assim, considerados irrelevantes pelas seguintes razões:
Hungarian: Feltételezve azt, hogy a benyújtott válaszdossziéban szereplő táblázatok az eredeti dossziéban benyújtott területi vizsgálatból származó eredmények, akkor ezek az adatok nem megfelelőek, és következésképpen az alábbi okok miatt nem relevánsak:
Portuguese: É impossível determinar o número de cavalos que recebeu pré-tratamento anti-infeccioso adequado, visto não ter sido incluído um grupo negativo de controlo.
Hungarian: A megfelelő fertőzés elleni előkezelésben részesült lovak számát lehetetlen meghatározni, mivel a vizsgálatban nem volt negatíve kontroll csoport.
Portuguese: Tal não está de acordo com as recomendações do documento de orientação actual (CVMP/VICH/832/99), que refere ‘quando os parâmetros farmacocinéticos não possam demonstrar uma relação com a eficácia, serão necessários dois estudos de confirmação da dose para reivindicações terapêuticas utilizando um parasita limitante da dose .....'.
Hungarian: Ez nem felel meg a jelenlegi irányelvben (CVMP/VICH/832/99) rögzített ajánlásoknak, miszerint „ahol a farmakokinetikai paraméterek nem igazolnak kapcsolatot a hatásossággal, ott az adott indikációban az adagot korlátozó parazitákkal végzett két dózismegerősítő vizsgálatra … lesz szükség."
Portuguese: Uma administração única de 0,2 mg de ivermectina por kg de peso corporal.
Hungarian: 0,2 mg ivermektin/testsúly kg egyszeri alkalmazásra.
Portuguese: Estes resultados foram inferiores aos 90% ou percentagens superiores aceites e, uma vez que não existiu um grupo de controlo para comparar as diferenças nas contagens de parasitas de forma estatística, as quais devem ser significativas a p<0,05, não é possível determinar a eficácia do Equimectin a partir deste estudo.
Hungarian: Ezek az eredmények az elfogadott 90% alatt voltak, vagy annál magasabbak, és mert nem volt kontroll csoport, amivel a parazita számok közötti különbségeket statisztikailag összehasonlíthatták volna, ami p<0,05-nél lenne szignifikáns, ezen vizsgálat alapján nem lehet meghatározni az Equimectin hatásosságát.
Portuguese: Os resultados da eficácia do Eqvalan, avaliados segundo os mesmos critérios, foram também inferiores a 90%.
Hungarian: Az Eqvalan hatásossága ugyanígy meghatározva szintén 90% alatt volt.
Portuguese: Para estudos de confirmação da dose, ‘recomendam-se pelo menos dois estudos controlados ou, quando apropriado, estudos críticos de confirmação da dose.....'.
Hungarian: Az adag megerősítő vizsgálatoknál „legalább két ellenőrzött, vagy ahol alkalmazható, kritikus dózis megerősítő vizsgálat elvégzése… ajánlott."
Portuguese: O CVMP recomendou a recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado do Equimectin, conforme o caso.
Hungarian: A CVMP a forgalomba hozatali engedélykérelem elutasítását és ahol alkalmazható, az Equimectin forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta.
Portuguese: - O número de cavalos recrutados foi baixo de mais para permitir a produção de resultados significativos.
Hungarian: - A vizsgálatba bevont lovak száma túl alacsony volt ahhoz, hogy értelmezhető eredményeket lehessen kapni.
Portuguese: As reduções relativas do número de ovos por grama de fezes obtidas com o produto testado foram calculadas como sendo de 88,2% em relação a ovos do tipo Strongylus no dia 3 e 88,2% no dia 8.
Hungarian: Az egy gramm székletben a strongyles típusú peték számának relatív csökkenését a vizsgálati készítményre vonatkozóan 88,2%-ban határozták meg a 3. napon és 88,2%-ban a 8-ikon.
Portuguese: O pedido presente não pode ser considerado satisfatório visto não existir uma base científica mediante a qual seja possível conceder uma autorização com o RCM proposto.
Hungarian: A jelenlegi kérelem nem tekinthető megfelelőnek, mivel nincs olyan tudományos alapja, amelyre hivatkozva a javasolt alkalmazási előírással a forgalomba hozatali engedély kiadható.
Portuguese: Tal não foi demonstrado e, de facto, a indicação é tão restrita que o produto não poderia ser utilizado para a desparasitação de rotina de equinos.
Hungarian: Ez nem lett igazolva, és valójában az indikáció annyira korlátozott, hogy a készítmény nem használható lovak rendszeres féregtelenítésére.
Portuguese: - Apesar de ter sido demonstrada a não inferioridade relativamente ao Eqvalan, esta não constitui uma medida de eficácia reconhecida de um novo produto.
Hungarian: - Jóllehet beigazolódott, hogy a készítmény nem hatástalanabb az Eqvalannál, ez azonban nem egy elismert mértéke egy új készítmény hatásosságának.
Portuguese: O Comité, tendo analisado a questão, concluiu que, com base nos dados disponíveis relativos ao Equimectin, a bioequivalência com o produto de referência não foi demonstrada.
Hungarian: Áttekintve az ügyet, a Bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján az Equimectinnek a referencia készítménnyel való biológiai egyenértékűsége nem igazolódott be.
Portuguese: Frequência e via de administração Dose recomendada
Hungarian: Alkalmazás gyakorisága és alkalmazási mód
Portuguese: Desta forma, a relevância dos dados bibliográficos respeitantes ao Eqvalan no que respeita ao produto testado não pode ser confirmada.
Hungarian: Ezért az Eqvalanra vonatkozó irodalmi adatok relevanciája a vizsgálati készítményre vonatkozóan nem erősíthető meg.
Portuguese: Desta forma, caso o produto seja administrado à dose recomendada, existe a possibilidade de falta de eficácia e o potencial de causar resistência antihelmíntica.
Hungarian: Következésképpen ha a készítményt az ajánlottnál nagyobb dózisban alkalmazzák, akkor fennáll a hatástalanság és a féregirtó szer elleni potenciális rezisztencia lehetősége.
Portuguese: Concentração Espécie animal
Hungarian: Állatfaj
Portuguese: A eficácia poderia ser reivindicada caso a eficácia contra cada parasita declarado no rótulo fosse igual ou superior a 90%, com base no cálculo das médias geométricas, e existisse uma diferença estatisticamente significativa nos números de parasitas nos cavalos de controlo e nos cavalos tratados.
Hungarian: A hatásosság akkor lenne kijelenthető, ha a készítmény címkéjén feltüntetett minden egyes parazita elleni hatásosság geometriai eszközökkel számolva legalább 90%-os vagy azt meghaladó lenne, és statisztikailag szignifikáns különbség lenne a parazita számban a kontrollként használt és a kezelt lovak között.
Portuguese: Os resultados não foram discriminados por espécie de parasita.
Hungarian: Az eredmények nem lettek lebontva ez egyes parazita fajokra.
Portuguese: - As tabelas incluídas no dossier de resposta não indicam a que parasitas se referem, não existindo uma discriminação das espécies de parasitas.
Hungarian: - A válaszdossziéban a táblázatok nem jelzik, hogy milyen parazitákra vonatkoznak, és a paraziták nincsenek fajokra lebontva.
Portuguese: A frase ‘Tratamento de infecções gastrintestinais por endoparasitas em equinos' implica que todas as infecções gastrintestinais por endoparasitas em equinos são tratadas com este produto; ‘em particular' implica que o medicamento tem uma acção específica contra as espécies enumeradas.
Hungarian: „A lovak gastrointestinalis endoparazita fertőzéseinek kezelése" kijelentés arra utal, hogy a lovak minden gastrointesitnalis endoparazita fertőzését kezelik a készítménnyel; ez „konkrétan" arra utal, hogy a készítmény specifikus hatással rendelkezik a felsorolt fajok ellen.