FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of Kalydeco monotherapy or in combination with tezacaftor/ivacaftor in patients with severe hepatic impairment is therefore not recommended unless the benefits outweigh the risks (see Table 2 in section 4.2 and section 4.4).
Portuguese: A utilização de Kalydeco em monoterapia ou em associação com tezacaftor/ivacaftor em doentes com compromisso hepático grave não é, desta forma, recomendada a não ser que os benefícios superem os riscos (ver Tabela 2 na secção 4.2 e secção 4.4).
English: Kalydeco 50 mg granules in sachet
Portuguese: Kalydeco 50 mg granulado em saqueta
English: Co-administration with ketoconazole, a strong CYP3A inhibitor, increased ivacaftor exposure (measured as area under the curve [AUC]) by 8.5-fold and increased M1 to a lesser extent than ivacaftor.
Portuguese: A coadministração com cetoconazol, um inibidor potente da CYP3A, aumentou 8,5 vezes a exposição ao ivacaftor (determinada como a área sob a curva [AUC]) e aumentou o M1 numa extensão inferior ao ivacaftor.
English: The treatment difference between ivacaftor and placebo for the mean relative change (95% CI) in percent predicted FEV1 from baseline through week 24 was 17.1% (13.9, 20.2) in study 1 and 15.8% (8.4, 23.2) in study 2.
Portuguese: A diferença entre os tratamentos com o ivacaftor e com o placebo, no que respeita à alteração relativa média (IC 95%) do FEV1 previsto em percentagem desde o início do estudo até à semana 24, foi de 17,1% (13,9; 20,2) no estudo 1 e de 15,8% (8,4; 23,2) no estudo 2.
English: Co-administration of Kalydeco (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor) with strong CYP3A inducers, such as rifampicin, rifabutin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin and St. John's wort (Hypericum perforatum), is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: Não se recomenda a coadministração de Kalydeco (em monoterapia ou num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor) com indutores potentes da CYP3A, tais como a rifampicina, rifabutina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína e hipericão (Hypericum perforatum) (ver secção 4.4).
English: Shellac
Portuguese: Dundalk
English: Giving Kalydeco to your child:
Portuguese: Administrar Kalydeco ao(à) seu(ua) filho(a):
English: 12 months to less than 24 months (≥ 14 kg to < 25 kg)
Portuguese: 12 meses a menos de 24 meses de idade (≥14 kg a <25 kg)
English: Caution is recommended while using ivacaftor, either in monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor, in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Recomenda-se precaução durante a utilização de ivacaftor, tanto em monoterapia como em regime de associação com tezacaftor/ivacaftor, em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal em fase terminal (ver secções 4.2 e 5.2).
English: If you forget to give your child Kalydeco
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Kalydeco
English: Tezacaftor 100 mg/ ivacaftor 150 mg tablet Ivacaftor 150 mg tablet
Portuguese: Comprimido de tezacaftor 100 mg/ ivacaftor 150 mg Comprimido de ivacaftor 150 mg
English: Kalydeco 25 mg granules in sachet Each sachet contains 25 mg of ivacaftor.
Portuguese: Kalydeco 25 mg granulado em saqueta Cada saqueta contém 25 mg de ivacaftor.
English: During the 48-week placebo-controlled studies 1 and 2 in patients aged 6 years and older, the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) > 8, > 5 or > 3 x ULN was 3.7%, 3.7% and 8.3% in ivacaftor-treated patients and 1.0%, 1.9% and 8.7% in placebo-treated patients, respectively.
Portuguese: Durante os estudos 1 e 2 de 48 semanas, controlados com placebo, em doentes com idade igual ou superior a 6 anos, a incidência de transaminases máximas (ALT ou AST) >8, >5 ou >3 x LSN foi de 3,7%, 3,7% e 8,3% nos doentes tratados com ivacaftor e de 1,0%, 1,9% e 8,7% em doentes tratados com placebo, respetivamente.
English: • Blister pack containing 56 film-coated tablets
Portuguese: • Embalagem blister contendo 56 comprimidos revestidos por película
English: Only patients with CF who had a G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R gating (class III), G970R or R117H mutation in at least one allele of the CFTR gene were included in studies 1, 2, 5 and 6 (see section 5.1).
Portuguese: Apenas os doentes com FQ que tinham uma mutação de regulação (classe III) G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, uma mutação G970R ou uma mutação R117H em, pelo menos, um alelo do gene CFTR foram incluídos nos estudos 1, 2, 5 e 6 (ver secção 5.1).
English: One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg once daily
Portuguese: Um comprimido de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg uma vez por dia
English: Only patients with CF who had a G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R gating (class III) or G970R mutation in at least one allele of the CFTR gene were included in studies 1, 2, 5 and 7 (see section 5.1).
Portuguese: Apenas os doentes com FQ que tinham uma mutação de regulação (classe III) G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R ou uma mutação G970R em, pelo menos, um alelo do gene CFTR foram incluídos nos estudos 1, 2, 5 e 7 (ver secção 5.1).
English: Severe (Child-Pugh Class C)
Portuguese: (Classe C de Child-Pugh)
English: Kalydeco 150 mg tablets ivacaftor
Portuguese: Kalydeco 150 mg comprimidos ivacaftor
English: At the follow up visit, 4 weeks after ivacaftor dosing had ended, the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 from part 2 week 16 was -7.4% (5.5%).
Portuguese: Na visita de seguimento, 4 semanas depois de terminada a administração da dose de ivacaftor, a alteração média (DP) absoluta do FEV1 previsto em percentagem da semana 16 da parte 2 foi de -7,4% (5,5%).
English: Kalydeco 75 mg granules
Portuguese: Kalydeco 75 mg granulado
English: • Sinus congestion
Portuguese: • Congestão dos seios nasais
English: However, caution is recommended when administering ivacaftor to patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than or equal to 30 mL/min) or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Contudo, recomenda-se precaução quando se administra ivacaftor a doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior ou igual a 30 ml/min) ou com doença renal em fase terminal (ver secções 4.2 e 4.4).
English: Study 1
Portuguese: Início do estudo
English: Take with fat-containing food.
Portuguese: Tomar com alimentos que contenham gordura.
English: The mean absolute change from baseline through week 24 in percent predicted FEV1 (primary efficacy endpoint) was 2.57 percentage points in the ivacaftor group and 0.46 percentage points in the placebo group.
Portuguese: A alteração média absoluta desde o início do estudo até à semana 24 no FEV1 previsto em percentagem (critério de avaliação primário da eficácia) foi de 2,57 pontos percentuais no grupo do ivacaftor e 0,46 pontos percentuais no grupo do placebo.
English: At the follow-up visit, 4 weeks after ivacaftor dosing had ended, the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 from part 2 week 16 was -5.9% (9.4%).
Portuguese: Na visita de seguimento, 4 semanas depois de terminada a administração da dose de ivacaftor, a alteração média (DP) absoluta do FEV1 previsto em percentagem da semana 16 da parte 2 foi de -5,9% (9,4%).
English: The mean absolute change from baseline through week 24 in percent predicted FEV1 was -2.8 percentage points in the ivacaftor group and 3.5 percentage points in the placebo group.
Portuguese: A alteração absoluta média do FEV1 previsto em percentagem desde o início do estudo até à semana 24 foi de -2,8 pontos percentuais no grupo do ivacaftor e 3,5 pontos percentuais no grupo do placebo.
English: The mean absolute change from baseline through week 8 in percent predicted FEV1 (primary efficacy endpoint) was 7.5% in the ivacaftor period and -3.2% in the placebo period.
Portuguese: A alteração absoluta média desde o início do estudo até à semana 8 do FEV1 previsto em percentagem (critério de avaliação primário da eficácia) foi de 7,5% no período correspondente ao ivacaftor e de -3,2% no período correspondente ao placebo.
English: 6- to 11-year-olds † (≥ 14 kg to < 25 kg)
Portuguese: 6 a 11 anos de idade (≥14 kg a <25 kg)
English: Kalydeco 50 mg granules in sachet: The active substance is ivacaftor.
Portuguese: Kalydeco 50 mg granulado em saqueta: A substância ativa é o ivacaftor.
English: • Bottle containing 56 film-coated tablets
Portuguese: • Frasco contendo 56 comprimidos revestidos por película
English: During the 48-week placebo-controlled studies 1 and 2 of ivacaftor monotherapy in patients aged 6 years and older, the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) > 8, > 5 or > 3 x ULN was 3.7%, 3.7% and 8.3% in ivacaftor-treated patients and 1.0%, 1.9% and 8.7% in placebo-treated patients, respectively.
Portuguese: Durante os estudos 1 e 2 de 48 semanas com ivacaftor em monoterapia, controlados com placebo, em doentes com idade igual ou superior a 6 anos, a incidência de transaminases máximas (ALT ou AST) >8, >5 ou >3 x LSN foi de 3,7%, 3,7% e 8,3% nos doentes tratados com ivacaftor e de 1,0%, 1,9% e 8,7% em doentes tratados com placebo, respetivamente.
English: Kalydeco 75 mg granules in sachet: The active substance is ivacaftor.
Portuguese: Kalydeco 75 mg granulado em saqueta: A substância ativa é o ivacaftor.
English: After oral administration of ivacaftor 150 mg every 12 hours for 7 days in healthy volunteers in a fed state, the mean (± SD) apparent volume of distribution was 353 (122) L.
Portuguese: Após administração oral de 150 mg de ivacaftor em intervalos de 12 horas durante 7 dias em voluntários saudáveis no estado pós-prandial, a média (±DP) do volume de distribuição aparente foi de 353 (122) l.
English: Kalydeco 25 mg granules in sachet: The active substance is ivacaftor.
Portuguese: Kalydeco 25 mg granulado em saqueta: A substância ativa é o ivacaftor.
English: Kalydeco 50 mg granules
Portuguese: Kalydeco 50 mg granulado
English: Ear congestion uncommon
Portuguese: Congestão do ouvido pouco frequente
English: The mean absolute change from baseline through week 16 in percent predicted FEV1 (primary efficacy endpoint) was 1.5 percentage points in the ivacaftor group and -0.2 percentage points in the placebo group.
Portuguese: A alteração absoluta média desde o início do estudo até à semana 16 do FEV1 previsto em percentagem (critério de avaliação primário da eficácia) foi de 1,5 pontos percentuais no grupo do ivacaftor e de -0,2 pontos percentuais no grupo do placebo.
English: Kalydeco 25 mg granules
Portuguese: Kalydeco 25 mg granulado
English: Caution is recommended when administering ivacaftor, either as monotherapy or in combination with tezacaftor, to patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than or equal to 30 mL/min) or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra ivacaftor, tanto em monoterapia como em associação com tezacaftor, a doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior ou igual a 30 ml/min) ou com doença renal em fase terminal (ver secções 4.2 e 4.4).
English: The treatment difference between ivacaftor and placebo for the mean absolute change (95% CI) in percent predicted FEV1 from baseline through week 24 in patients 12 to 17 years of age in study 1 was 11.9 percentage points (5.9, 17.9).
Portuguese: A diferença entre os tratamentos com o ivacaftor e com o placebo relativamente à alteração absoluta média (IC de 95%) do FEV1 previsto em percentagem, desde o início do estudo até à semana 24, em doentes com 12 a 17 anos de idade no estudo 1 foi de 11,9 pontos percentuais (5,9; 17,9).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER CARD - 28-TABLET PACK
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR EM CARTEIRA COM BLISTER - EMBALAGEM DE 28 COMPRIMIDOS
English: Kalydeco 75 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Portuguese: Kalydeco 75 mg granulado em saqueta é um granulado branco a esbranquiçado.
English: • Talk to your child's doctor if your child has liver problems, or has had them previously.
Portuguese: • Fale com o médico do(a) seu(ua) filho(a) se o(a) seu(ua) filho(a) tiver problemas de fígado ou se já os teve no passado.
English: Ivacaftor 150 mg tablet
Portuguese: Comprimido de ivacaftor 150 mg
English: Starting dose: One tablet of ivacaftor 150 mg every other day.
Portuguese: Dose inicial: Um comprimido de ivacaftor 150 mg em dias alternados.
English: Baseline
Portuguese: Posologia
English: Kalydeco tablets are also indicated in a combination regimen with tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tablets for the treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with cystic fibrosis (CF) who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the CFTR gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E,
Portuguese: Os comprimidos de Kalydeco são também indicados num regime de associação com tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg comprimidos para o tratamento de adultos e adolescentes com 12 ou mais anos de idade com fibrose quística (FQ), que sejam homozigóticos para a mutação F508del ou que sejam heterozigóticos para a mutação F508del e que tenham uma das seguintes mutações no gene
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of ivacaftor.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de ivacaftor.
English: Oropharyngeal pain very common
Portuguese: Dor orofaríngea muito frequente
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR SACHET
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA SAQUETA
English: 6 months to less than 12 months (7 kg to < 14 kg)
Portuguese: 6 meses a menos de 12 meses de idade (7 kg a <14 kg)
English: Dizziness very common
Portuguese: Tonturas muito frequente
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER CARD - 28-TABLET PACK
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO CARTEIRA COM BLISTER - EMBALAGEM DE 28 COMPRIMIDOS
English: Kalydeco 50 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Portuguese: Kalydeco 50 mg granulado em saqueta é um granulado branco a esbranquiçado.
English: 12 months to less than 24 months (7 kg to < 14 kg)
Portuguese: 12 meses a menos de 24 meses de idade (7 kg a <14 kg)
English: Pharyngeal erythema common
Portuguese: Eritema faríngeo frequente
English: Kalydeco 25 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Portuguese: Kalydeco 25 mg granulado em saqueta é um granulado branco a esbranquiçado.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BOTTLE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DO FRASCO
English: Kalydeco 150 mg film-coated tablets
Portuguese: Kalydeco 150 mg comprimidos revestidos por película
English: Kalydeco 75 mg granules ivacaftor
Portuguese: Kalydeco 75 mg granulado ivacaftor
English: Each tablet contains 150 mg of ivacaftor.
Portuguese: Cada comprimido contém 150 mg de ivacaftor.
English: The treatment difference between ivacaftor and placebo for the mean absolute change (95% CI) in percent predicted FEV1 from baseline through week 24 in patients with baseline predicted FEV1 greater than 90% in study 2 was 6.9 percentage points (-3.8, 17.6).
Portuguese: A diferença entre os tratamentos com o ivacaftor e com o placebo relativamente à alteração absoluta média (IC de 95%) do FEV1 previsto em percentagem, desde o início do estudo até à semana 24, em doentes com um FEV1 previsto no início do estudo superior a 90% no estudo 2, foi de 6,9 pontos percentuais (-3,8;
English: Kalydeco 150 mg film-coated tablets ivacaftor
Portuguese: Kalydeco 150 mg comprimidos revestidos por película ivacaftor
English: Each Kalydeco tablet contains 150 mg of ivacaftor.
Portuguese: Cada comprimido de Kalydeco contém 150 mg de ivacaftor.
English: Kalydeco 50 mg granules ivacaftor
Portuguese: Kalydeco 50 mg granulado ivacaftor
English: Kalydeco 25 mg granules ivacaftor
Portuguese: Kalydeco 25 mg granulado ivacaftor
English: Study 6 evaluated 69 patients who were 6 years of age or older; 53 (76.8%) patients had the F508del mutation in the second allele.
Portuguese: Estudo 6: estudo em doentes com FQ com uma mutação R117H no gene CFTR O estudo 6 avaliou 69 doentes com idade igual ou superior a 6 anos; 53 (76,8%) doentes tinham a mutação F508del no segundo alelo.
English: 14 kg to less than 25 kg One sachet of 75 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Portuguese: 14 kg a menos de 25 kg Uma saqueta de 75 mg de granulado tomada por via oral de 12 em 12 horas com alimentos contendo gordura
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your child's doctor or pharmacist.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico do(a) seu(ua) filho(a) ou farmacêutico.
English: CYP3A inducers
Portuguese: Indutores da CYP3A
English: 5 kg to less than 7 kg One sachet of 25 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Portuguese: 5 kg a menos de 7 kg Uma saqueta de 25 mg de granulado tomada por via oral de 12 em 12 horas com alimentos contendo gordura
English: Weight-for-age z-score Length-for-age z-score Weight-for-length z-score 28
Portuguese: Pontuação z do peso em função da idade Pontuação z do comprimento em função da idade
English: 7 kg to less than 14 kg One sachet of 50 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Portuguese: 7 kg a menos de 14 kg Uma saqueta de 50 mg de granulado tomada por via oral de 12 em 12 horas com alimentos contendo gordura
English: Sinus congestion common
Portuguese: Congestão dos seios nasais frequente
English: Each sachet contains 109.8 mg of lactose (as monohydrate) For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada saqueta contém 109,8 mg de lactose (como mono-hidrato).
English: Kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 6 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Kalydeco granulado é indicado para o tratamento de bebés com, pelo menos, 6 meses de idade, crianças de colo e crianças com um peso de 5 kg a menos de 25 kg com fibrose quística (FQ), que têm uma das seguintes mutações de regulação (classe III) no gene CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R (ver secções 4.4 e 5.1).
English: Kalydeco 75 mg granules in sachet ivacaftor
Portuguese: Kalydeco 75 mg granulado em saqueta ivacaftor
English: Breast mass common
Portuguese: Massa na mama frequente
English: ≥ 14 kg to < 25 kg 75 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Portuguese: ≥14 kg a <25 kg 75 mg de granulado tomado por via oral, de 12 em 12 horas, com alimentos contendo gordura
English: Each sachet contains 75 mg of ivacaftor.
Portuguese: Cada saqueta contém 75 mg de ivacaftor.
English: Kalydeco granules are indicated for the treatment of babies and children aged 6 months and older and weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R.
Portuguese: Kalydeco granulado é indicado para o tratamento de bebés e crianças com idade igual ou superior a 6 meses e com um peso entre 5 kg e menos de 25 kg com fibrose quística (FQ), que têm uma das seguintes mutações de regulação no gene CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R.
English: If so, contact your child's doctor or pharmacist to ask for advice.
Portuguese: Neste caso, consulte o médico do(a) seu(ua) filho(a) ou farmacêutico.
English: Each sachet of granules contains 75 mg of ivacaftor.
Portuguese: Cada saqueta de granulado contém 75 mg de ivacaftor.
English: Kalydeco 50 mg granules in sachet ivacaftor
Portuguese: Kalydeco 50 mg granulado em saqueta ivacaftor
English: ≥ 7 kg to < 14 kg 50 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Portuguese: ≥7 kg a <14 kg 50 mg de granulado tomado por via oral, de 12 em 12 horas, com alimentos contendo gordura
English: Kalydeco 25 mg granules in sachet ivacaftor
Portuguese: Kalydeco 25 mg granulado em saqueta ivacaftor
English: Kalydeco tablets are indicated for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Os comprimidos de Kalydeco são indicados para o tratamento de adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 6 anos e com um peso igual ou superior a 25 kg com fibrose quística (FQ), que têm uma das seguintes mutações de regulação (classe III) no gene CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R (ver secções 4.4 e 5.1).
English: Each sachet contains 50 mg of ivacaftor.
Portuguese: Cada saqueta contém 50 mg de ivacaftor.
English: Each sachet contains 25 mg of ivacaftor.
Portuguese: Cada saqueta contém 25 mg de ivacaftor.
English: • Shake sachet gently to settle contents.
Portuguese: • Agite a saqueta cuidadosamente para fazer assentar o conteúdo.
English: • Headache
Portuguese: • Tonturas
English: ≥5 kg to < 7 kg 25 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Portuguese: ≥5 kg a <7 kg 25 mg de granulado tomado por via oral, de 12 em 12 horas, com alimentos contendo gordura
English: • This medicine has been prescribed for your child only.
Portuguese: Este medicamento foi receitado apenas para o(a) seu(ua) filho(a).
English: Each sachet of granules contains 25 mg of ivacaftor.
Portuguese: Cada saqueta de granulado contém 25 mg de ivacaftor.
English: Each sachet of granules contains 50 mg of ivacaftor.
Portuguese: Cada saqueta de granulado contém 50 mg de ivacaftor.
English: Ear and labyrinth disorders
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Dor no ouvido frequente
English: If you stop giving your child Kalydeco
Portuguese: Se parar de dar Kalydeco ao(à) seu(ua) filho(a)
English: Tympanic membrane hyperaemia common
Portuguese: Hiperemia timpânica frequente
English: • If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Portuguese: Se o(a) seu(ua) filho(a) tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o médico do(a) seu(ua) filho(a) ou farmacêutico.
English: CYP3A inhibitors
Portuguese: Inibidores da CYP3A
English: Each sachet contains 73.2 mg of lactose (as monohydrate) Kalydeco 75 mg granules in sachet Each sachet contains 75 mg of ivacaftor.
Portuguese: Kalydeco 75 mg granulado em saqueta Cada saqueta contém 75 mg de ivacaftor.
English: Gynaecomastia uncommon
Portuguese: Ginecomastia pouco frequente
English: − Blister card pack containing 28 film-coated tablets
Portuguese: BLISTERS - EMBALAGEM DE 28 COMPRIMIDOS
English: Headache very common
Portuguese: Nasofaringite muito frequente
English: common
Portuguese: frequente
English: --¹ After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains 50 micrograms of gE antigen1 adjuvanted with AS01B2.
Portuguese: --¹ Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém 50 microgramas de antigénio gE1 com o adjuvante AS01B2.
English: 2 AS01B Adjuvant System is composed of the plant extract Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21) (50 micrograms) and 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) from Salmonella minnesota (50 micrograms)
Portuguese: 2 O Sistema Adjuvante AS01B é composto pelo extrato da planta Quillaja saponaria Molina, fração 21 (QS-21) (50 microgramas) e lípido A 3-O-desacilo-4'-monofosforilo (MPL) de Salmonella minnesota (50 microgramas)