FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som behandlas med BCRP-hämmare (t.ex. rosuvastatin och sulfasalazin) bör monitoreras noga.
Romanian: Pacienții care sunt tratați cu inhibitori ai BCRP (de exemplu, rosuvastatină și sulfasalazină) trebuie monitorizați cu atenție.
Swedish: Samlade säkerhetsuppgifter från 1 710 patienter som fick monoterapi med Nerlynx visade på en högre incidens av dermatologiska toxiciteter hos asiatiska patienter (57,1 procent) än hos kaukasiska patienter (34,6 procent).
Romanian: Datele cumulate privind siguranța de la 1 710 pacienți tratați cu Nerlynx în monoterapie au indicat o incidență mai mare a toxicităților dermatologice la pacienții asiatici (57,1 %) față de pacienții caucazieni (34,6 %).
Swedish: Diarré var också den vanligaste biverkningen som ledde till avbrott, där 14,4 procent av patienterna som behandlades med Nerlynx utan profylax med loperamid avbröt behandlingen på grund av diarré.
Romanian: De asemenea, diareea a fost cea mai frecventă reacție adversă care a dus la întreruperea tratamentului, 14,4 % din pacienții tratați cu Nerlynx, fără tratamentul profilactic cu loperamidă, întrerupând tratamentul din cauza diareii.
Swedish: Diarré inträffade oftast under den första månaden, då 83,6 procent av patienterna rapporterade denna toxicitet under den första veckan, 46,9 procent under den andra veckan, 40,2 procent den tredje veckan och 43,2 procent under den fjärde veckan (mediantid till första debut var 2 dagar).
Romanian: În general, diareea a apărut în prima lună, 83,6 % din pacienți raportând această toxicitate în prima săptămână, 46,9 % în a doua săptămână, 40,2 % în a treia săptămână și 43,2 % în a patra săptămână (timpul median până la prima manifestare a fost de 2 zile).
Swedish: Detta hjälper till att förhindra att cellerna växer och delar sig.
Romanian: Acest lucru ajută la oprirea diviziunii și dezvoltării celulelor.
Swedish: Riskkvot (Hazard Ratio) (95 % KI)2
Romanian: Risc relativ (IÎ 95 %)2
Swedish: - Din läkare kommer att berätta om du behöver ändra dosen av Nerlynx på grund av diarré.
Romanian: - De asemenea, medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să modificați doza de Nerlynx din cauza diareii.
Swedish: 1-3 Positiva noder
Romanian: 1-3 ganglioni pozitivi
Swedish: Samtidig
Romanian: Concomitent
Swedish: - din diarré inte försvinner - de kan ge dig råd om hur du kontrollerar diarrén, - du känner dig yr eller svag av diarré - gå alternativt genast till sjukhuset.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă: - aveți diaree persistentă - vă poate recomanda cum să vă controlați diareea; - vă simțiți amețit sau slăbit din cauza diareii - ca alternativă, mergeți imediat la spital.
Swedish: Vid utgångsvärdet hade 57,4 procent hormonreceptorpositiv sjukdom (definierad som ER-positiv och/eller PgR-positiv), 23,6 procent var nodnegativa, 46,8 procent hade mellan en och tre positiva noder och 29,6 procent hade fyra eller fler positiva noder.
Romanian: La momentul inițial, 57,4 % aveau boală cu receptori hormonali pozitivi (definită ca ER pozitivă și/sau PgR pozitivă), 23,6 % aveau ganglioni negativi, 46,8 % aveau unul până la trei ganglioni pozitivi și 29,6 % aveau patru sau mai mulți ganglioni pozitivi.
Swedish: Nerlynx bör inte användas under graviditet om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med neratinib.
Romanian: Nerlynx nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu neratinib.
Swedish: Mycket vanliga Muskelkramper
Romanian: Foarte frecvente Spasme musculare
Swedish: 1 mot 4
Romanian: 1 față de 4
Swedish: I nedanstående tabell listas biverkningar som setts med neratinib baserat på bedömning av samlade data från 1 710 patienter.
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel Tabelul de mai jos enumeră reacțiile adverse observate în asociere cu neratinibul pe baza evaluării datelor cumulate de la 1 710 pacienți.
Swedish: Effekter av neratinib på andra substanser
Romanian: Efectele neratinibului asupra altor substanțe
Swedish: Hos patienter som var hormonreceptornegativa, och oavsett tiden från trastuzumab-behandlingen, var riskkvoten för iDFS vid 2 år 0,93, med 95-procentigt KI (0,60, 1,43).
Romanian: La pacienții care aveau receptori hormonali negativi, indiferent de perioada de timp de la terapia cu trastuzumab, riscul relativ pentru iDFS la 2 ani a fost de 0,93, cu IÎ 95 % (0,60, 1,43).
Swedish: - Din läkare kommer att berätta hur du ska ta läkemedlet mot diarré.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luați medicamentul antidiareic.
Swedish: Om neratinib används under graviditet eller om patienten blir gravid medan hon tar Nerlynx ska patienten informeras om den möjliga faran för fostret.
Romanian: Dacă neratinibul este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Nerlynx, pacienta trebuie informată cu privire la pericolul potențial pentru făt.
Swedish: Antal patienter
Romanian: Nr. de pacienți
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av bröstkarcinom.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul cancerului de sân.
Swedish: Varje burk innehåller 180 filmdragerade tabletter.
Romanian: Fiecare flacon conține 180 de comprimate filmate.
Swedish: Skälet till detta är att grapefrukten kan samverka med Nerlynx och påverka läkemedlets effekt.
Romanian: Aceasta din cauza faptului că grepfrutul poate interacționa cu Nerlynx și poate afecta modul în care acționează medicamentul.
Swedish: Neratinib metaboliseras främst i levermikrosomer av CYP3A4 och i mindre grad av flavininnehållande monooxygenas (FMO).
Romanian: Neratinibul este metabolizat în principal în microzomii hepatici de CYP3A4 și într-o mai mică măsură de flavin monooxigenaza (FMO).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Nerlynx, kontakta omedelbart läkare eller ett sjukhus.
Romanian: Dacă luați mai mult Nerlynx decât trebuie, contactați imediat un medic sau un spital.
Swedish: • Diarré av grad 2 som varar 5 dagar eller längre‡
Romanian: • Diaree de gradul 2 cu durata de 5 zile sau mai mult‡
Swedish: Detta leder till ihållande hämning av dessa tillväxtfrämjande vägar med HER2-förstärkt eller överuttryckt, eller HER2-mutant bröstcancer.
Romanian: Aceasta rezultă în inhibarea susținută a acestor căi de promovare a creșterii în cancerele de sân cu HER2 amplificat sau supraexprimat sau cu HER2 mutant.
Swedish: Hur mycket Nerlynx du ska ta
Romanian: Cât Nerlynx trebuie să luați
Swedish: • Vätskeintag på ~2 l bör upprätthållas för att undvika uttorkning
Romanian: • Modificări ale regimului alimentar • Trebuie menținut consumul a ~2 l de lichide pentru a se evita deshidratarea
Swedish: Missade doser ska inte ersättas och behandling ska återupptas vid nästa planerade dagliga dos (se avsnitt 4.9).
Romanian: Dozele omise nu trebuie administrate ulterior, iar tratamentul trebuie reluat cu următoarea doză zilnică stabilită (vezi pct. 4.9).
Swedish: Den rekommenderade dosen Nerlynx är 6 tabletter en gång dagligen (totalt 240 mg).
Romanian: Doza recomandată de Nerlynx este de 6 comprimate o dată pe zi (în total 240 mg).
Swedish: Det fanns inga biverkningar av grad 3 eller 4 av förhöjt bilirubin i blodet.
Romanian: Nu au existat reacții adverse de gradul 3 sau 4 de creștere a bilirubinemiei.
Swedish: Leverfunktionstester med alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och totalt bilirubin bör övervakas vid vecka 1, och därefter varje månad under de första 3 månaderna, följt av var 6:e vecka under resten av behandlingen eller beroende på den kliniska situationen (se avsnitt 4.2).
Romanian: Testele funcției hepatice, inclusiv alanin-aminotransferaza (ALT), aspartat-aminotransferaza (AST) și bilirubina totală, trebuie monitorizate la o săptămână, apoi lunar pentru primele 3 luni și o dată la 6 săptămâni după aceea, în timpul tratamentului sau pe baza indicațiilor clinice (vezi pct. 4.2).
Swedish: Ett beslut måste fattas om huruvida amningen eller behandlingen med Nerlynx ska avbrytas, varvid betydelsen av Nerlynx för modern ska beaktas i förhållande till amningens fördel för barnet.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Nerlynx, ținând cont de importanța tratamentului cu Nerlynx pentru femeie și de beneficiul alăptării pentru copil.
Swedish: Potensen hos neratinibmetaboliterna M3, M6, M7 och M11 visades vara likvärdig med modersubstansens i såväl enzymanalyser in vitro (bindningsanalyser) som i cellbaserade analyser mot celler som uttrycker ERBB1, ERBB2 (HER2) och ERBB4.
Romanian: Metaboliții neratinibului M3, M6, M7 și M11 s-au dovedit a avea potențe similare neratinibului fie în testele enzimatice in vitro (teste de legare), fie în testele celulare împotriva celulelor care exprimau ERBB1, ERBB2 (HER2) și ERBB4.
Swedish: Det fanns ingen skillnad i frekvensen av biverkningar i organsystemet Hud och subkutan vävnad mellan de asiatiska och de kaukasiska undergrupperna.
Romanian: Nu a existat nicio diferență în frecvența evenimentelor adverse grave în cadrul clasei „Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat" din clasificarea pe aparate, sisteme și organe, între subgrupurile de pacienți asiatici și de pacienți caucazieni.
Swedish: Neratinib-metaboliterna M3, M6, M7 och M11 är negativa i standarduppsättningen av in vitrogenotoxicitetsstudier.
Romanian: Metaboliții neratinibului M3, M6, M7 și M11 sunt negativi în bateria standard de studii de genotoxicitate in vitro.
Swedish: Figur 2:
Romanian: Figura 2:
Swedish: Återuppta därefter Nerlynx vid närmast lägre dosnivå.
Romanian: Apoi reluați administrarea Nerlynx la următorul nivel inferior de doze.
Swedish: - Sluta inte att ta Nerlynx utan att först ha talat med läkaren.
Romanian: Dacă încetați să luați Nerlynx - Nu încetați să luați Nerlynx fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Swedish: Avbryt Nerlynx fram till återhämtning till grad ≤ 1 eller utgångsvärdet inom 3 veckor efter det att behandlingen avbröts.
Romanian: Opriți administrarea Nerlynx până la remisia la un grad ≤ 1 sau la nivelul de referință în decurs de 3 săptămâni de la întreruperea tratamentului.
Swedish: Hos kanin sågs inga effekter på parning eller förmågan att bli dräktig, men embryonal-fetal letalitet och fetala morfologiska anomalier (t.ex. välvd skalle, vidgade ventriklar i hjärnan och missformade främre fontaneller och förstorade främre och/eller bakre fontaneller) sågs vid doser som kan betraktas som kliniskt relevanta.
Romanian: La iepuri, nu au existat efecte asupra împerecherii sau a capacității animalelor de a rămâne gestante, dar letalitatea embrio-fetală și anomaliile morfologice fetale (de exemplu, cap în formă de cupolă, dilatarea ventriculelor cerebrale și fontanele anterioare diforme și fontanele anterioare și/sau posterioare mărite) au fost observate la doze care pot fi considerate relevante din punct de vedere clinic.
Swedish: Cirkulerande metaboliter omfattar neratinibpyridin N-oxid (M3), N-desmetylneratinib (M6), neratinibdimetylamin N-oxid (M7) och spår av hydroxylneratinib Noxid och neratinib bis-N-oxid (M11).
Romanian: Mai bine placebo circulanți includ N-oxid de piridină neratinib (M3), N-desmetil neratinib (M6), N-oxid de dimetilamină neratinib (M7) și urme de N-oxid hidroxineratinib și bis-N-oxid neratinib (M11).
Swedish: Vänsterkammardysfunktion har förknippats med HER2-hämning.
Romanian: Disfuncția ventriculară stângă a fost asociată cu inhibarea HER2.
Swedish: Vid HER2-positiv bröstcancer har cancercellerna stora mängder HER2receptorer på sin yta.
Romanian: În cancerul de sân HER2 pozitiv, celulele canceroase au pe suprafață o cantitate mare de receptori HER2.
Swedish: Varje burk innehåller 180 tabletter.
Romanian: Fiecare flacon conține 180 de comprimate.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, andra antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE45
Romanian: Agenți antineoplazici, alți agenți antineoplazici, inhibitori de proteinkinază, codul ATC: L01XE45
Swedish: Den kumulativa mediantiden för någon grad av diarré var 59 dagar och den kumulativa mediantiden för diarré av grad 3 var 5 dagar.
Romanian: Durata mediană cumulată a diareii de orice grad a fost de 59 de zile, iar durata mediană cumulată a diareii de gradul 3 a fost de
Swedish: Massbalansen efter administrering av en enstaka oral dos på 200 mg neratinib studerades på sex friska försökspersoner.
Romanian: Bilanțul masic după administrarea orală a unei doze unice de 200 mg de neratinib a fost studiat la șase subiecți sănătoși.
Swedish: • johannesört (Hypericum perforatum) (växtbaserad produkt)
Romanian: • sunătoare (Hypericum perforatum) (medicament pe bază de plante);
Swedish: Hur Nerlynx ska förvaras 6.
Romanian: Cum se păstrează Nerlynx 6.
Swedish: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (antiepileptika)
Romanian: • carbamazepină, fenobarbital, fenitoină (antiepileptice);
Swedish: • Utbildningspaket för läkare
Romanian: • material educațional pentru medici;
Swedish: Det hjälper till att kontrollera tillväxten av en frisk bröstcell.
Romanian: Acesta ajută la controlarea modului în care se dezvoltă celulele sănătoase din sân.
Swedish: Clearance-värdena för digoxin var likvärdiga efter digoxin och digoxin plus neratinib.
Romanian: Valorile clearance-ului pentru digoxină au fost echivalente după administrarea de digoxină și de digoxină plus neratinib.
Swedish: Diarré har rapporterats under behandling med Nerlynx (se avsnitt 4.2 och avsnitt 4.8).
Romanian: Diareea a fost raportată în timpul tratamentului cu Nerlynx (vezi pct. 4.2 și pct. 4.8).
Swedish: Trötthet, yrsel, uttorkning och synkope har rapporterats som biverkningar med neratinib.
Romanian: Oboseala, amețeala, deshidratarea și sincopa au fost raportate ca reacții adverse în asociere cu neratinibul.
Swedish: I en doshöjningsstudie på friska frivilliga personer administrerades enstaka orala doser på upp till 800 mg Nerlynx.
Romanian: Într-un studiu de creștere a dozei la voluntari sănătoși, au fost administrate doze orale unice de Nerlynx de până la 800 mg.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare - njursvikt - förändringar i blodprov för leverfunktionen (dvs. förhöjt bilirubin i blodet)
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100 - insuficiență renală; - modificări în rezultatele analizelor de sânge pentru ficat (adică valori crescute ale bilirubinemiei)
Swedish: Det primära effektmåttet i studien var invasiv sjukdomsfri överlevnad (iDFS, invasive Disease-Free Survival).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare al studiului a fost supraviețuirea fără semne de boală invazivă (iDFS).
Swedish: Grapefruktjuice bör undvikas under behandling med Nerlynx (se avsnitt 4.5).
Romanian: Sucul de grepfrut trebuie evitat în timpul tratamentului cu Nerlynx (vezi pct. 4.5).
Swedish: 26 mot 55
Romanian: 26 față de 55
Swedish: Neratinib hämmade karcinomcellinjer med EGFR- och/eller HER2-uttryck med cellulärt IC50 < 100 nM.
Romanian: Neratinibul a inhibat liniile celulare ale carcinomului care exprimau EGFR și/sau HER2 cu un IC50 celular < 100 nM.
Swedish: Neratinib hade hämmande verkan på OCT1-upptagstransportören, med ett IC50 på 2,9 µM.
Romanian: Neratinibul a prezentat o activitate de inhibare în transportorul de captare OCT1, cu un IC50 de 2,9 µM.
Swedish: Oval, röd filmdragerad tablett, präglad på ena sidan med "W104".
Romanian: Comprimat filmat oval, de culoare roșie, marcat cu „W104" pe o față.
Swedish: Följande effekter har inte setts i kliniska studier men har noterats hos djur vid exponeringsnivåer nära klinisk exponering, och bedöms därför ha möjlig klinisk relevans:
Romanian: Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la niveluri de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:
Swedish: Neratinib var främst bundet till HSA och humant alfa-1-glykoprotein (AAG).
Romanian: Neratinibul se leagă preponderent de HSA și de alfa-1 acid glicoproteina umană (AAG).
Swedish: Om du blir gravid medan du tar detta läkemedel, kommer läkaren att bedöma den potentiella nyttan för dig och risken för fostret med att fortsätta ta detta läkemedel.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament, medicul va evalua beneficiul potențial pentru dumneavoastră și riscul pentru făt în cazul continuării tratamentului cu acest medicament.
Swedish: Tester och kontroller av leverproblem
Romanian: Analize și controale pentru probleme cu ficatul
Swedish: Svälj inte torkmedlet.
Romanian: Nu înghițiți desicantul.
Swedish: Tablettdragering Polyvinylalkhol Titandioxid (E171) Makrogol
Romanian: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171) Macrogol
Swedish: Preliminär metabolitprofilering i humant plasma visar att neratinib genomgår oxidativ metabolism genom CYP3A4 efter oral administrering.
Romanian: Stabilirea preliminară a profilurilor metaboliților din plasma umană indică faptul că după administrarea orală, neratinibul suferă o metabolizare oxidativă prin intermediul CYP3A4.
Swedish: En risk för det ammade spädbarnet kan inte uteslutas.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugarii alăptați la sân.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med Child Pugh A eller B (lätt till måttligt) nedsatt leverfunktion.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (ușoară până la moderată) Child Pugh A sau B.
Swedish: Neratinib var ingen kraftfull hämmare av den humana BSEPeffluxtransportörens verkan in vitro, med rapporterat IC50-värde på > 10 µM.
Romanian: Neratinibul nu a fost un inhibitor potent in vitro al activității transportorului uman de eflux BSEP, având o valoare IC50 raportată > 10 µM.
Swedish: Diarrén inträffar vanligtvis tidigt under den första eller andra behandlingsveckan med Nerlynx och kan vara återkommande.
Romanian: În general, diareea apare la începutul primei sau a celei de-a doua săptămâni de tratament cu Nerlynx și poate fi recurentă.
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) ökar exponeringen för neratinib 2,8 gånger (se avsnitt 5.2).
Romanian: Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C) există o creștere de 2,8 ori mai mare a expunerii la neratinib (vezi pct. 5.2).
Swedish: Nerlynx är avsett för utökad adjuvant behandling av vuxna patienter med hormonreceptorpositiv HER2-överuttryckt/förstärkt tidig bröstcancer och som har avslutat trastuzumab-baserad adjuvant behandling för mindre än ett år sedan.
Romanian: Nerlynx este indicat pentru tratamentul adjuvant extins al pacienților adulți cu cancer de sân în stadiu incipient cu receptori hormonali pozitivi și HER2 supraexprimat/amplificat și care au finalizat terapia adjuvantă pe bază de trastuzumab cu mai puțin de un an în urmă.
Swedish: De filmdragerade tabletterna är röda, ovalformade och präglade med "W104" på ena sidan och släta på den andra.
Romanian: Comprimatele filmate sunt de formă ovală, au culoarea roșie, sunt marcate cu „W104" pe una dintre fețe și sunt netede pe cealaltă față.
Swedish: • Diarré av grad 3 [ökning om ≥ 7 avföringstillfällen jämfört med utgångsvärdet; inkontinens; inläggning på sjukhus motiverat; begränsar självvårdande aktiviteter i det dagliga livet] som varar ≤ 2 dagar
Romanian: ≥ 7 scaune pe zi față de nivelul de referință; incontinență; se indică spitalizarea; limitarea activităților cotidiene de auto-îngrijire] cu o durată
Swedish: Patienter med signifikant kroniskt magtarmbesvär med diarré som ett större symtom ingick inte i den pivotala studien, och bör övervakas noga.
Romanian: Pacienți cu o tulburare gastrointestinală cronică semnificativă Pacienții cu o tulburare gastrointestinală cronică semnificativă asociată cu diareea ca simptom major nu au fost incluși în studiul pivot și trebuie monitorizați cu atenție.
Swedish: Patienter som får samtidig behandling med terapeutiska medel vars metabolism inbegriper P-gp-substrat i matspjälkningskanalen bör monitoreras noga.
Romanian: Pacienții care sunt tratați concomitent cu medicamente a căror metabolizare implică substraturi P-gp la nivelul tractului gastrointestinal trebuie monitorizați cu atenție.
Swedish: Tala med din läkare innan du tar Nerlynx om du ammar eller planerar att amma, eftersom små mängder av detta läkemedel kan passera över i bröstmjölken.
Romanian: Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Nerlynx, întrucât cantități mici din acest medicament pot trece în laptele matern.
Swedish: Nerlynx har inte studerats hos patienter som ligger under den lägre gränsen för normal vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) eller med signifikant hjärtanamnes.
Romanian: Nerlynx nu a fost studiat la pacienți cu o fracție de ejecție ventriculară stângă (FEVS) sub limita inferioară normală sau cu antecedente cardiace semnificative.
Swedish: Om hämmaren inte kan undvikas, sänk dosen Nerlynx till 40 mg (en tablett på 40 mg) som ska tas en gång dagligen med en stark CYP3A4/Pgp-hämmare.
Romanian: Dacă utilizarea inhibitorilor nu poate fi evitată, reduceți doza de Nerlynx la 40 mg (un comprimat de 40 mg) luată o dată pe zi împreună cu un inhibitor puternic al CYP3A4/Pgp.
Swedish: Neratinib binder till HER2-receptorn, minskar EGFR- och HER2-autofosforylering, nedströms MAPK- och AKT-signalvägarna, och hämmar kraftigt tumörcellens proliferation in vitro.
Romanian: Neratinibul se leagă de receptorul HER2, reduce autofosforilarea EGFR și HER2 pe căile de semnalizare MAPK și AKT situate în aval și inhibă puternic proliferarea celulelor tumorale in vitro.
Swedish: nerlynx 40 mg
Romanian: Cutie nerlynx 40 mg
Swedish: Cmax av neratinib ökade 3,2 gånger och AUC ökade 4,8 gånger vid samtidig administrering med ketokonazol, jämfört med neratinib administrerat ensamt.
Romanian: Cmax pentru neratinib a crescut de 3,2 ori și ASC a crescut de 4,8 ori atunci când a fost administrat concomitent cu ketoconazolul, comparativ cu neratinibul administrat în monoterapie.
Swedish: o Produktresumén o Vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal o Utbildningspaket för patienter
Romanian: o ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății; o material educațional pentru pacienți.
Swedish: Biverkningarna av Nerlynx (till exempel uttorkning och yrsel på grund av diarré, utmattning och svimning) kan påverka hur uppgifter som kräver omdöme, motorisk färdighet eller kognitiv förmåga utförs.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Nerlynx (de exemplu, deshidratare și amețeală determinate de diaree, oboseală și leșin) pot afecta realizarea acțiunilor care necesită aptitudini de judecată, motrice sau cognitive.
Swedish: Du kan, men behöver inte, få tecken eller symtom på leverproblem (t.ex. gulfärgad hud och/eller gulfärgade ögon, mörk urin eller ljusfärgad avföring).
Romanian: Puteți prezenta sau nu semne sau simptome de probleme cu ficatul (de exemplu, piele și/sau ochi galbeni, urină de culoare închisă sau scaune de culoare deschisă).
Swedish: Du bör inte äta frukten, dricka juicen eller ta ett kosttillskott som kan innehålla grapefrukt.
Romanian: Nu consumați grepfrut în timp ce luați Nerlynx - aceasta presupune să nu mâncați, să nu beți suc sau să nu luați un supliment care ar putea conține grepfrut.
Swedish: Skälet till detta är att Nerlynx kan påverka hur vissa andra läkemedel verkar.
Romanian: Acest lucru este necesar pentru că Nerlynx poate afecta modul în care acționează alte medicamente.
Swedish: 1 Händelsefria frekvenser för samtliga effektmått, utom för CNS-recidiv där kumulativ incidens rapporteras.
Romanian: 1 Ratele de supraviețuire fără evenimente pentru toate criteriile finale de evaluare, cu excepția recurenței la nivelul SNC pentru care se raportează incidența cumulativă.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över sjukdomsfri överlevnad - hormonreceptorpositiv population som har avslutat trastuzumab-behandling för mindre än ett år sedan
Romanian: Grafic Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără semne de boală - populația cu receptori hormonali pozitivi care are mai puțin de un an de la finalizarea terapiei cu trastuzumab