FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Jeśli pacjent zamierza zmienić dotychczasową dietę, powinien najpierw poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, ponieważ zmiana diety może zmienić zapotrzebowanie na lek Xultophy.
Icelandic: Ef þú vilt breyta venjulegu mataræði þínu skaltu ráðfæra þig fyrst við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn þar sem breytingar á mataræði geta haft áhrif á þörfina fyrir Xultophy.
Polish: Insulina degludec i liraglutyd są w znacznym stopniu wiązane przez białka osocza (odpowiednio w >99% i >98%).
Icelandic: Deglúdekinsúlín og liraglútíð eru að mestu leyti bundin plasmapróteinum (>99% og >98%, talið í sömu röð).
Polish: Insulina glargine, bez ograniczeń dawki
Icelandic: Glargíninsúlín, engar skammtatakmarkanir
Polish: • ciężka reakcja uczuleniowa (reakcja anafilaktyczna) (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð) (tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Należy brać to pod uwagę w przypadku rozważania leczenia skojarzonego pioglitazonem i produktem leczniczym Xultophy.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga ef íhuguð er samsett meðferð með píóglitazóni og Xultophy.
Polish: Należy zawsze wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu, aby zapewnić użycie ostrej igły oraz zapobiec blokowaniu się igieł.
Icelandic: Fleygðu nálinni alltaf eftir hverja inndælingu til að tryggja notkun beittrar nálar og til að forðast stíflu í nálum.
Polish: Ekspozycja na liraglutyd zmniejszyła się odpowiednio o 33%, 14%, 27% i 26% u pacjentów z łagodnymi (klirens kreatyniny, CrCl 50-80 ml/min), umiarkowanymi (CrCl 30-50 ml/min) oraz ciężkimi (CrCl <30 ml/min) zaburzeniami czynności nerek i w końcowym stadium choroby nerek wymagającym dializy.
Icelandic: Útsetning fyrir liraglútíði lækkaði um 33%, 14%, 27% og 26% hjá sjúklingum með væga (kreatínínúthreinsun 50-80 ml/mín.), miðlungsmikla (kreatínínúthreinsun 30-50 ml/mín.) og verulega (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.)
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Xultophy
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Xultophy inniheldur
Polish: Różnice te nie są statystycznie istotne.
Icelandic: Munurinn var ekki tölfræðilega marktækur.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Xultophy bez porozumienia z lekarzem.
Icelandic: Ekki hætta að nota Xultophy án þess að tala við lækninn.
Polish: W przypadku wybrania i wstrzyknięcia nieprawidłowej dawki stężenie cukru we krwi może zwiększyć się lub zmniejszyć.
Icelandic: Ef þú velur og dælir inn röngum skammti getur blóðsykurinn hækkað eða lækkað.
Polish: W związku z tym nie ma konieczności dostosowywania dawki atorwastatyny podczas podawania jej razem z liraglutydem.
Icelandic: Því er ekki þörf á skammtaaðlögun atorvastatíns þegar það er gefið með liraglutíði.
Polish: Nie wolno stosować produktu leczniczego Xultophy, jeśli był zamrożony.
Icelandic: Ekki má nota Xultophy sem hefur frosið.
Polish: Dawka na koniec badania
Icelandic: Skammtur í lok rannsóknar
Polish: Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i (lub) drgawek, a w następstwie do przemijającego lub trwałego zaburzenia czynności mózgu, a nawet do śmierci.
Icelandic: Alvarlegt blóðsykursfall getur leitt til meðvitundarleysis og/eða krampa og getur valdið tímabundinni eða varanlega skertri heilastarfsemi og jafnvel dauða.
Polish: W przypadku spożywania alkoholu zapotrzebowanie na lek Xultophy może ulec zmianie.
Icelandic: Ef þú drekkur áfengi getur þörf þín fyrir Xultophy breyst.
Polish: • liraglutyd, czyli „analog GLP-1", który pomaga wytwarzać większą ilość insuliny w organizmie podczas posiłków i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.
Icelandic: • liraglútíð - „GLP-1 hliðstæða" sem hjálpar líkamanum að framleiða meira insúlín við máltíðir og dregur úr sykurmagninu sem líkaminn framleiðir.
Polish: W skład badanej populacji wchodzili pacjenci ≥65 lat (N=4329) i ≥75 lat (N=836) oraz pacjenci z łagodną (N=3907), umiarkowaną (N=1934) lub ciężką (N=224) niewydolnością nerek.
Icelandic: Rannsóknin tók til þátttakenda ≥65 ára (n=4.329) og ≥75 ára (n=836) og sjúklinga með vægt skerta
Polish: Nudności zgłaszano u 7,8% pacjentów, ale w większości przypadków te dolegliwości były przemijające.
Icelandic: Greint var frá ógleði hjá 7,8% sjúklinga og var hún skammvinn hjá flestum sjúklingum.
Polish: Zaleca się stosowanie z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist.
Icelandic: Ráðlagt til notkunar með einnota NovoTwist eða NovoFine nálum
Polish: Bez sprawdzenia przepływu można podać zbyt małą dawkę leku lub nie podać go w ogóle.
Icelandic: Ef þú athugar ekki flæðið gætir þú fengið of lítið eða ekkert lyf.
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz Xultophy można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) lub w lodówce (2°C do 8°C) nie dłużej niż 21 dni.
Icelandic: Þú getur haft Xultophy meðferðis og geymt það við stofuhita (ekki hærri en 30°C) eða í kæli (2°C til 8°C) í allt að 21 dag.
Polish: Wartość Cmax gryzeofulwiny zwiększyła się o 37%, natomiast średnia wartość tmax nie uległa zmianie.
Icelandic: Cmax fyrir gríseófúlvín hækkaði um 37% en engar breytingar urðu á miðgildi tmax.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Polish: U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub po przebytym udarze mózgu leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną rozwijała się niewydolność serca.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem voru með langvarandi sykursýki af tegund 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið heilaslag og voru meðhöndlaðir með píóglitazóni og insúlíni fengu hjartabilun.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań z zastosowaniem produktu leczniczego Xultophy u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Börn Engar rannsóknir hafa verið gerðar með Xultophy hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz Xultophy i igła (przykład)
Icelandic: Xultophy áfylltur lyfjapenni og nál (dæmi)
Polish: W dwuletnich badaniach nad rakotwórczością u szczurów i myszy wykryto niestanowiące zagrożenia dla życia guzy tarczycy wywodzące się z komórek C.
Icelandic: Í tveggja ára rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum fundust C-frumuæxli sem ekki voru banvæn í skjaldkirtli hjá rottum og músum.
Polish: Pojedynczy element opakowania zbiorczego nie jest przeznaczony do sprzedaży.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja staka
Polish: Lek Xultophy jest stosowany w celu poprawy stężenia glukozy (cukru) we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Icelandic: Xultophy er notað til að bæta blóðsykur hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Polish: Za pomocą fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza można podać od 1 do 50 dawek jednostkowych w jednym wstrzyknięciu w odstępie co 1 dawkę jednostkową.
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn getur gefið 1 til 50 skammtaþrep í einni gjöf í 1 skammtaþrepa skrefum.
Polish: Rysunek 6.
Icelandic: Mynd 6:
Polish: W przypadku zmiany leczenia z długodziałającego agonisty receptora GLP-1 (np. podawanego raz w tygodniu),
Icelandic: Ef skipt er úr meðferð með langverkandi GLP-1 viðtakaörva (t.d. lyfjagjöf einu sinni í viku) skal hafa forðaverkunina í huga.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki początkowej.
Icelandic: Ekki skal gefa meira en ráðlagðan upphafsskammt.
Polish: Małe lub duże stężenie cukru we krwi może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, używania narzędzi lub obsługiwania maszyn.
Icelandic: Lágur eða hár blóðsykur getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar tækja og véla.
Polish: Pokrętło nastawiania dawki zmienia liczbę dawek jednostkowych.
Icelandic: Skammtamælirinn breytir fjölda skammtaþrepa.
Polish: 42 dawki jednostkowe
Icelandic: 42 skammtaþrep eftir
Polish: Zmiana z dotychczasowego leczenia insuliną glargine (100 jednostek/ml)
Icelandic: Skipt úr meðferð með glargíninsúlíni (100 einingar/ml)
Polish: Odsetek ten był istotnie większy niż w grupie leczonej insuliną degludec (15,6%, iloraz szans 5,57, p<0,0001).
Icelandic: Þetta var marktækt hærra hlutfall en náðist með deglúdekinsúlíni (15,6%, líkindahlutfall 5,57, p<0,0001).
Polish: Jeśli widoczna jest liczba 50, we wstrzykiwaczu pozostało co najmniej 50 dawek jednostkowych.
Icelandic: Ef hann sýnir 50, eru að minnsta kosti 50 skammtaþrep eftir í pennanum.
Polish: W badaniu oceniającym Xultophy jako produkt dołączony do terapii sulfonylomocznikiem, wartość docelową określono jako 4,0-6,0 mmol/l.
Icelandic: Í rannsókninni þar sem Xultophy sem viðbót við súlfónýlúrealyf var rannsakað með markgildið 4,0-6,0 mmól/l
Polish: • spożycia alkoholu,
Icelandic: drekkur áfengi
Polish: Polega on na gromadzeniu się kwasu we krwi w wyniku rozkładania przez organizm tłuszczu zamiast cukru.
Icelandic: Þá safnast sýrur upp í blóðinu vegna þess að líkaminn brýtur niður fitu í stað sykurs.
Polish: Po upływie 21 dni od daty pierwszego otwarcia opakowania produkt należy wyrzucić.
Icelandic: Lyfinu skal fleygja 21 degi eftir að pakkning hefur fyrst verið rofin.
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu Xultophy u tych pacjentów.
Icelandic: Því er notkun Xultophy ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwiak, ból, krwotok, rumień, guzki, obrzęk, przebarwienia, świąd, uczucie ciepła i zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia) zgłaszano u 2,6% pacjentów leczonych produktem leczniczym Xultophy.
Icelandic: Greint hefur verið frá viðbrögðum á stungustað (þ.m.t. margúl, verk, blæðingu, roða, hnútum, bólgu, litabreytingum, kláða, hita og þykkildum á stungustað) hjá 2,6% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Xultophy.
Polish: 54,3% pacjentów leczonych produktem Xultophy uzyskało docelową wartość HbA1c <7%, bez występowania potwierdzonych epizodów hipoglikemii, w porównaniu do pacjentów leczonych insuliną glargine, których odsetek wynosił 29,4% (iloraz szans 3,24, p<0,001).
Icelandic: 54,3% sjúklinga sem fengu meðferð með Xultophy náðu markmiðinu HbA1c <7% án staðfestra blóðsykursfalla samanborið við 29,4% sjúklinga sem fengu meðferð með glargíninsúlíni (líkindahlutfall 3,24, p<0,001).
Polish: W przypadku dołączenia produktu Xultophy do leczenia pochodną sulfonylomocznika należy rozważyć zmniejszenie dawki sulfonylomocznika (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Þegar Xultophy er bætt við meðferð með súlfónýlúrealyfi skal íhuga að minnka skammt súlfónýlúrealyfsins (sjá kafla 4.4).
Polish: • produkt ten jest produktem złożonym z ustalonych dawek insuliny degludec i liraglutydu (pochodna GLP-1), co stanowi nowy model w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2.
Icelandic: • lyfið inniheldur fasta samsetningu af deglúdekinsúlíni og liraglútíði (virkt efni grundvallað á GLP1) sem myndar nýtt meðferðarviðmið í meðhöndlun sjúklinga með sykursýki af tegund 2.
Polish: Oszacowana częstość
Icelandic: Áætlað hlutfall
Polish: Stosowanie leku Xultophy z alkoholem
Icelandic: Notkun Xultophy með áfengi
Polish: Wyjściowa wartość HbA1c w obu grupach wynosiła 8,4%, a po 2 latach wartość HbA1c w obu grupach (pacjenci leczeni insuliną degludec oraz insuliną glargine) wynosiła 7,5 %.
Icelandic: Í upphafi var HbA1c 8,4% í báðum meðferðarhópum og eftir 2 ár var HbA1c 7,5% bæði í hópnum sem fékk deglúdekinsúlín og glargíninsúlín.
Polish: W związku ze stosowaniem produktu Xultophy zgłaszano występowanie reakcji alergicznych [w postaci objawów przedmiotowych i podmiotowych, jak pokrzywka (0,3% pacjentów leczonych produktem Xultophy), wysypka (0,7%), świąd (0,5%) i (lub) obrzęk twarzy (0,2%)].
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum vegna notkunar Xultophy (lýsa sér í einkennum svo sem ofsakláða (0,3% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Xultophy), útbrotum (0,7%), kláða (0,5%) og/eða þrota í andliti (0,2%)).
Polish: Zrandomizowano 9340 pacjentów do grupy leczonej liraglutydem (4668) lub placebo (4672), w obu przypadkach leczenie prowadzono jako uzupełnienie standardowego leczenia z uwzględnieniem HbA1c oraz sercowo-naczyniowych (CV) czynników ryzyka.
Icelandic: Í rannsókninni var 9.340 sjúklingum slembiraðað og fengu annaðhvort liraglútíð (4.668) eða lyfleysu (4.672), hvort tveggja var viðbót við hefðbundna meðferð við HbA1c og áhættuþáttum hjarta- og æðasjúkdóma.
Polish: • Odkręcić igłę i ostrożnie wyrzucić zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez lekarza lub pielęgniarkę.
Icelandic: Skrúfaðu nálina af og fargaðu henni með varúð samkvæmt leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðings.
Polish: Liraglutyd N
Icelandic: Lyfleysa N
Polish: W sześciu badaniach produkt Xultophy powodował klinicznie i statystycznie istotną, w porównaniu z lekami porównawczymi, poprawę kontroli glikemii, ocenioną na podstawie pomiarów hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c), a w jednym badaniu wykazano podobną redukcję HbA1c w obu ramionach leczenia.
Icelandic: Í sex rannsóknum var klínískur og tölfræðilega marktækur ávinningur í blóðsykursstjórn af Xultophy með tilliti til sykraðs blóðrauða A1c (HbA1c) í samanburði við samanburðarlyf, þó sýndi ein rannsókn svipaða lækkun á HbA1c í báðum meðferðarhópum.
Polish: Nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf.
Polish: Będzie potrzebna po wstrzyknięciu w celu bezpiecznego usunięcia igły ze wstrzykiwacza.
Icelandic: Þú þarft að nota hana eftir inndælinguna til að fjarlægja nálina af lyfjapennanum á öruggan máta.
Polish: W przypadku współistniejących chorób nerek, wątroby lub chorób mających wpływ na nadnercza, przysadkę albo tarczycę, może być konieczna zmiana dawki produktu Xultophy.
Icelandic: Samhliða sjúkdómar í nýrum, lifur eða sjúkdómar sem hafa áhrif á nýrnahettur, heiladingul eða skjaldkirtil geta valdið því að breyta þurfi skammtinum af Xultophy.
Polish: • spożyć tabletki z glukozą lub jakąś przekąskę zawierającą cukier, taką jak słodycze, ciastka, sok owocowy (na wszelki wypadek należy zawsze mieć przy sobie tabletki z glukozą lub bogatą w cukier przekąskę);
Icelandic: Borðaðu þrúgusykurstöflur eða annan mjög sætan aukabita - svo sem sælgæti, kex eða ávaxtasafa (hafðu alltaf þrúgusykurstöflur eða sætan aukabita á þér til öryggis).
Polish: Na końcu badania średnia dobowa dawka insuliny wyniosła 36 jednostek u pacjentów leczonych produktem Xultophy oraz 54 jednostki u pacjentów leczonych insuliną glargine.
Icelandic: Meðalheildardagskammtur insúlíns við lok rannsóknarinnar var 36 einingar hjá sjúklingum sem fengu Xultophy og 54 einingar hjá sjúklingum sem fengu glargíninsúlín.
Polish: • nie wytwarza insuliny w ilościach wystarczających do utrzymania prawidłowej kontroli stężenia cukru we krwi lub
Icelandic: framleiðir ekki nægjanlegt insúlín til að stjórna blóðsykursmagninu eða
Polish: • Po wprowadzeniu igły, ostrożnie docisnąć zewnętrzną osłonkę igły do końca.
Icelandic: Þegar nálin er hulin, skaltu með varúð ýta ytri nálarhettunni alveg á.
Polish: • Lek Xultophy należy stosować raz na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Icelandic: Notaðu Xultophy einu sinni á sólarhring, helst á sama tíma á hverjum degi.
Polish: Należy uzyskać pomoc osoby dobrze widzącej i przeszkolonej w zakresie używania fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza z lekiem Xultophy.
Icelandic: Fáðu aðstoð hjá einstaklingi með góða sjón sem er þjálfaður í notkun Xultophy áfyllta lyfjapennans.
Polish: • w przypadku nudności, wymiotów lub biegunki może dojść do odwodnienia (utraty płynów z organizmu) - ważne jest, aby pić dużo płynów, aby uniknąć odwodnienia.
Icelandic: vökvaskortur (vökvatap úr líkamanum) getur átt sér stað ef þú ert með ógleði, uppköst eða niðurgang - mikilvægt er að drekka nóg af vökva til að stöðva ofþornun.
Polish: • Lek Xultophy nie musi być stosowany wraz z posiłkiem.
Icelandic: Þú þarft ekki að nota Xultophy með máltíð.
Polish: Liraglutyd wykazał przewagę w zapobieganiu MACE w porównaniu do placebo (Rysunek 6).
Icelandic: Liraglútíð var betra í að fyrirbyggja MACE en lyfleysa (mynd 6).
Polish: Może to wynikać z wolniejszego zwiększania dawki liraglutydu wchodzącego w skład produktu Xultophy na początku leczenia w porównaniu z sytuacją, gdy liraglutyd stosowano w monoterapii.
Icelandic: Þetta gæti orsakast af hægari aukningu á liraglútíðhlutanum í upphafi meðferðar þegar Xultophy er notað í samanburði við þegar liraglútíð er notað eitt og sér.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú:
Polish: Pioglitazon - tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2.
Icelandic: Píóglitazón - töflur notaðar til að meðhöndla sykursýki af tegund
Polish: Oktreotyd i lanreotyd mogą zwiększać lub zmniejszać zapotrzebowanie na produkt Xultophy.
Icelandic: Oktreótíð/lanreótíð geta annaðhvort aukið eða dregið úr þörf fyrir Xultophy.
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania produkt leczniczy można przechowywać przez 21 dni w temperaturze nie wyższej niż 30°C.
Icelandic: Eftir að pakkning hefur fyrst verið rofin má geyma lyfið í 21 dag við hámarkshitastigið 30°C. Lyfinu skal farga 21 degi eftir að pakkning hefur fyrst verið rofin.
Polish: • w ostatnim czasie pacjent miał kilkakrotnie małe stężenie cukru we krwi.
Icelandic: þú hefur fengið lágan blóðsykur nokkrum sinnum undanfarið.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/947/001 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz EU/1/14/947/002 3 fabrycznie napełnione wstrzykiwacze EU/1/14/947/003 5 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy
Icelandic: EU/1/14/947/001 1 áfylltur lyfjapenni EU/1/14/947/002 3 áfylltir lyfjapennar EU/1/14/947/003 5 áfylltir lyfjapennar
Polish: Lek Xultophy jest stosowany razem z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (takimi jak metformina, pioglitazon i pochodne sulfonylomocznika).
Icelandic: Xultophy er notað með sykursýkislyfjum til inntöku (s.s. metformíni, píóglitazóni og súlfónýlúrealyfjum).
Polish: Wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu leku Xultophy.
Icelandic: Hann inniheldur 3 ml af Xultophy lausn.
Polish: Co to jest lek Xultophy i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xultophy Jak stosować lek Xultophy
Icelandic: Upplýsingar um Xultophy og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Xultophy Hvernig nota á Xultophy
Polish: Pacjenci (%), u których uzyskano HbA1c <7%
Icelandic: Sjúklingar (%) sem ná HbA1c <7% Allir sjúklingar
Polish: Masa ciała zmniejszyła się o 0,4 kg, przy czym oszacowana różnica między grupą leczoną produktem Xultophy a grupą leczoną insuliną degludec wyniosła -2,80 kg (p<0,0001), a częstość występowania przypadków potwierdzonej hipoglikemii była na poziomie 1,8 epizodu na pacjento-rok ekspozycji, co świadczy o utrzymaniu istotnego zmniejszenia całkowitego ryzyka występowania potwierdzonej hipoglikemii w porównaniu z leczeniem insuliną degludec.
Icelandic: Líkamsþyngd minnkaði um 0,4 kg þar sem áætlaður meðferðarmunur Xultophy og deglúdekinsúlíns var -2,80 kg (p<0,0001), tíðni staðfests blóðsykursfalls hélst í 1,8 tilfelli á hvert sjúklingaár útsetningar sem viðhélt marktækri lækkun á hættunni á staðfestu blóðsykursfalli í samanburði við deglútekinsúlín.
Polish: W grupie leczonej produktem Xultophy przez okres do 52 tygodni, uzyskano zmniejszenie wartości HbA1c o 1,84% w porównaniu z wartością wyjściową, przy czym oszacowana różnica wyniosła -0,65% w porównaniu z grupą leczoną liraglutydem (p<0,0001) i -0,46% w porównaniu z grupą leczoną insuliną degludec (p<0,0001).
Icelandic: Lækkun á HbA1c frá upphafsgildi að 52. viku var 1,84% með Xultophy, þar sem áætlaður meðferðarmunur er -0,65% í samanburði við liraglútíð (p<0,0001) og -0,46% í samanburði við deglúdekinsúlín (p<0,0001).
Polish: Profil farmakokinetyczny produktu Xultophy odpowiada schematowi dawkowania raz na dobę, a stężenie insuliny degludec i liraglutydu w stanie równowagi występuje po 2-3 dniach codziennego podawania.
Icelandic: Lyfjahvörf Xultophy eru í samræmi við gjöf einu sinni á sólarhring og jafnvægisþéttni deglúdekinsúlíns og liraglútíðs næst eftir daglega gjöf í 2-3 daga.
Polish: Oznacza to, że lek ten właściwie „nie zawiera sodu".
Icelandic: Þetta þýðir að lyfið er nær „natríumfrítt".
Polish: 3 ml roztworu we wkładzie (szkło typu 1) wyposażonym w tłok (halobutyl) i korek (halobutyl/poliizopren) w wielodawkowym, jednorazowym fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu wykonanym z polipropylenu, poliwęglanu i kopolimeru akrylonitryl-butadien-styren.
Icelandic: 3 ml lausn í rörlykju (gler af tegund 1) með stimpli (halóbútýl) og tappa (halóbútýl/pólýísópren) í áfylltum fjölskammta einnota lyfjapenna úr pólýprópýleni, pólýkarbónati og akrýlónítríl bútadíen stýreni.
Polish: Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie odczytać licznika dawek na wstrzykiwaczu, nie powinny korzystać ze wstrzykiwacza bez pomocy.
Icelandic: Ef þú ert blind/ur eða sérð illa og getur ekki lesið á skammtateljarann á pennanum, skaltu ekki nota pennann án aðstoðar.
Polish: • Należy codziennie zmieniać miejsce wykonywania wstrzyknięć, aby zmniejszyć ryzyko powstawania zgrubień i zapadania się skóry (patrz punkt 4).
Icelandic: Skiptu um stað innan svæðisins sem þú sprautar í á hverjum degi til að draga úr líkum á að þrymlar og dældir myndist í húðinni (sjá kafla 4).
Polish: Badania dotyczące interakcji nie wykazały klinicznie istotnego opóźnienia wchłaniania.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum sýndu engin merki um klínískt mikilvæga seinkun á frásogi.
Polish: Dlatego, aby samodzielnie podać lek, pacjenci muszą być w stanie odczytać licznik dawek na wstrzykiwaczu.
Icelandic: Það þýðir að ef sjúklingar vilja sprauta sig sjálfir verða þeir að geta lesið á skammtateljarann.
Polish: • Obrócić pokrętło nastawiania dawki, aby nastawić 2 dawki jednostkowe.
Icelandic: Snúðu skammtamælinum til að velja 2 skammtaþrep.
Polish: Osoby niewidome lub niedowidzące muszą zostać poinformowane, że zawsze podczas korzystania ze wstrzykiwacza powinny uzyskać pomoc osoby dobrze widzącej i przeszkolonej w zakresie używania fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza z lekiem.
Icelandic: Sjúklingar sem eru blindir eða sjá illa skulu ávallt leita hjálpar annarra sem sjá vel og hafa verið þjálfaðir í notkun pennans.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy
Icelandic: EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) áfylltir lyfjapennar
Polish: Po pierwszym otwarciu: przechowywać w temperaturze wynoszącej maksymalnie 30°C lub przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið við hita að hámarki 30°C eða geymið í kæli (2°C - 8°C).
Polish: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulina degludec, Lira=liraglutyd, obs. rate (ang. observed rate) - obserwowana częstość, PYE (ang. patient year of exposure) - liczba pacjento-lat ekspozycji
Icelandic: IDegLira=Xultophy, IDeg=deglúdekinsúlín, Lira=liraglútíð, PYE=útsetning í sjúklingaárum
Polish: Podanie pojedynczej dawki 20 mg lizynoprylu jednocześnie z liraglutydem skutkowało zmniejszeniem wartości AUC dla lizynoprylu o 15%; wartość Cmax zmniejszyła się o 27%.
Icelandic: Þegar einn 20 mg skammtur af lísínópríli var gefinn ásamt liraglútíði lækkaði AUC-gildi lísínópríls um 15% og Cmax lækkaði um 27%.
Polish: Niektóre leki mają wpływ na stężenie cukru we krwi, dlatego może być konieczna zmiana dawki leku Xultophy.
Icelandic: Sum lyf hafa áhrif á blóðsykursmagnið - þetta getur þýtt að breyta þurfi Xultophy skammtinum.
Polish: • Sprawdzić, czy roztwór we wstrzykiwaczu jest przezroczysty i bezbarwny.
Icelandic: Athugaðu hvort lausnin í pennanum sé tær og litlaus.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xultophy W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Xultophy może dojść do zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) albo wystąpienia nudności lub wymiotów.
Icelandic: Ef þú notar stærri skammt af Xultophy en mælt er fyrir um gæti blóðsykurinn lækkað (blóðsykursfall) eða þú gætir fundið fyrir ógleði eða kastað upp.
Polish: Należy dokładnie zapoznać się z „Instrukcją stosowania" zamieszczoną na odwrocie ulotki i używać wstrzykiwacza w sposób opisany w instrukcji.
Icelandic: Lestu vandlega „Notkunarleiðbeiningar" á baksíðu fylgiseðilsins og notaðu lyfjapennann eins og þar er lýst.