FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de abril de 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 april 2019
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Todos os outros produtos terapêuticos, antídotos.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: alle andere therapeutische producten, antidota.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá calcular a dose de que necessita deste medicamento.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige bepaalt welke dosis van dit geneesmiddel u nodig heeft.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os tempos de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Dutch: Als het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaarperiode na opening en de condities voorafgaand aan gebruik voor de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Portuguese: A semivida de eliminação situa-se entre quatro e sete horas.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd varieert van vier tot zeven uur.
Portuguese: A eficácia hemostática foi boa a excelente em 81,9% dos 249 doentes.
Dutch: De hemostatische werkzaamheid was goed of uitstekend bij 81,9% van de 249 patiënten.
Portuguese: Antes de iniciar a reconstituição, necessitará do seguinte:
Dutch: Voordat u met de reconstitutie begint, heeft u het volgende nodig:
Portuguese: • sentir frio
Dutch: • koud gevoel
Portuguese: Este medicamento é conservado no hospital, sendo estas instruções destinadas apenas à equipa hospitalar.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt bewaard in het ziekenhuis en deze instructies zijn alleen bedoeld voor ziekenhuispersoneel.
Portuguese: Estes aumentos mantiveram-se entre várias horas a alguns dias a seguir à administração, não tendo sido comunicados acontecimentos trombóticos.
Dutch: Deze verhogingen bleven gedurende enkele uren tot enkele dagen na toediening bestaan, maar er werden geen trombotische voorvallen gemeld.
Portuguese: A utilização para a reversão de edoxabano ou enoxaparina não é recomendada devido a ausência de dados.
Dutch: Gebruik voor omkering van edoxaban of enoxaparine wordt niet aanbevolen vanwege een gebrek aan gegevens.
Portuguese: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Países Baixos
Dutch: Portola Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nederland
Portuguese: Frequência em voluntários saudáveis
Dutch: Frequentie bij gezonde vrijwilligers
Portuguese: Pode ser administrada difenidramina.
Dutch: Difenhydramine mag worden toegediend.
Portuguese: A duração deste efeito em doentes com hemorragia é desconhecida.
Dutch: De duur van dit effect bij bloedende patiënten is niet bekend.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação e nas características das proteínas, não se antecipam efeitos carcinogénicos ou genotóxicos.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme en de kenmerken van eiwitten worden er geen carcinogene of genotoxische effecten verwacht.
Portuguese: Os dados de doentes com hemorragia são limitados.
Dutch: Gegevens over bloedende patiënten zijn beperkt.
Portuguese: Distribuição O Vd de andexanet alfa é de 5,3 ± 2,6 l, aproximadamente equivalente ao volume de sangue.
Dutch: Distributie De Vd voor andexanet alfa is 5,3 ± 2,6 l, ongeveer gelijk aan het bloedvolume.
Portuguese: Nesse sentido, recomenda-se vivamente a monitorização de sinais e sintomas de trombose.
Dutch: Monitoren op klachten en symptomen van trombose wordt daarom sterk aanbevolen.
Portuguese: Em caso de reações ligeiras ou moderadas à perfusão, a vigilância cuidadosa pode ser suficiente.
Dutch: In geval van lichte of matige infusiereacties kan zorgvuldige observatie voldoende zijn.
Portuguese: Dos 352 doentes recrutados, 249 (70,7%) foram incluídos na análise de eficácia.
Dutch: Van de 352 ingeschreven patiënten werden er 249 (70,7%) opgenomen in de werkzaamheidsanalyse.
Portuguese: Estes anticorpos tinham geralmente uma titulação baixa, não tendo sido observadas consequências clínicas.
Dutch: Deze antistoffen hadden meestal een lage titer en er werden geen klinische gevolgen waargenomen.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe este medicamento por injeção ou perfusão numa veia.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige geeft u dit geneesmiddel door middel van een injectie of infusie in een ader.
Portuguese: É improvável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat dit geneesmiddel uw vermogen om te rijden en machines te gebruiken zal beïnvloeden.
Portuguese: A recomendação posológica baseia-se na modelação de dados de voluntários saudáveis.
Dutch: De dosisaanbeveling is gebaseerd op gegevensmodellering van gezonde vrijwilligers.
Portuguese: Para soluções reconstituídas, a estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante, pelo menos, oito horas a 25 °C.
Dutch: Voor gereconstitueerde oplossingen is de chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik gedurende ten minste acht uur bij 25 °C aangetoond.
Portuguese: É improvável que Ondexxya influencie o efeito de outros medicamentos ou que outros medicamentos influenciem Ondexxya.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Ondexxya het effect van andere geneesmiddelen zal beïnvloeden of dat andere geneesmiddelen Ondexxya zullen beïnvloeden.
Portuguese: A interação entre o andexanet alfa e o TFPI não foi totalmente caracterizada.
Dutch: De interactie tussen andexanet alfa en TFPI is niet volledig gekarakteriseerd.
Portuguese: Base tris
Dutch: Tris-base
Portuguese: Instruções pormenorizadas para o seu médico ou enfermeiro sobre como administrar Ondexxya encontram-se no final deste folheto informativo (ver "Instruções de manuseamento").
Dutch: Uitgebreide instructies voor uw arts of verpleegkundige over de manier waarop Ondexxya moet worden gegeven, staan aan het einde van deze bijsluiter (zie 'Instructies voor de bereiding en hantering').
Portuguese: • desconforto no peito
Dutch: • ongemak in de borstkas
Portuguese: Bolus intravenoso inicial
Dutch: Initiële intraveneuze bolus
Portuguese: Embora a determinação da atividade anti-FXa em situações de emergência seja cada vez mais recomendada, não estão disponíveis recomendações para a dosagem adaptada de andexanet alfa.
Dutch: Hoewel vaststelling van de anti-fXa-activiteit in noodsituaties in toenemende mate wordt aanbevolen, is er geen aanbeveling beschikbaar voor aangepaste dosering van andexanet alfa.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser inspecionada relativamente a partículas e/ou descoloração antes da administração.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet voorafgaand aan toediening op deeltjes en/of verkleuring worden gecontroleerd.
Portuguese: Todos os estudos farmacocinéticos foram realizados utilizando uma geração anterior da substância ativa.
Dutch: Alle PK-onderzoeken werden uitgevoerd met werkzame stoffen van een eerdere generatie.
Portuguese: * Andexanet alfa é produzido mediante tecnologia de ADN recombinante em células de ovário de hamster chinês (CHO).
Dutch: * Andexanet alfa wordt geproduceerd door middel van recombinant-DNA-techniek in ovariumcellen van Chinese hamsters.
Portuguese: Gire cada frasco para injetáveis suavemente até que todo o pó esteja completamente dissolvido.
Dutch: Draai elke injectieflacon zachtjes rond totdat al het poeder volledig is opgelost.
Portuguese: Não amamente o seu bebé enquanto estiver a tomar este medicamento.
Dutch: Geef geen borstvoeding aan uw kind terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Portuguese: Tempo depois do bolus (h)
Dutch: Tijd na bolus (uur)
Portuguese: A eliminação da terapêutica proteica por via biliar e/ou nas fezes não é uma via conhecida de eliminação de proteínas.
Dutch: Eliminatie van eiwittherapeutica via de gal en/of feces is geen bekende route voor de eliminatie van eiwit.
Portuguese: Reconstitua cada frasco para injetáveis de acordo com as seguintes instruções: 1.
Dutch: Reconstitueer elke injectieflacon overeenkomstig de volgende instructies: 1.
Portuguese: Não existe informação sobre a utilização de Ondexxya em crianças e adolescentes.
Dutch: Er is geen informatie over het gebruik van Ondexxya bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Portuguese: Foram comunicados acontecimentos trombóticos a seguir ao tratamento com andexanet alfa (ver secções 4.8 e 5.1).
Dutch: Er zijn trombotische voorvallen gemeld na behandeling met andexanet alfa (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Portuguese: Entre os indivíduos saudáveis estudados, as mulheres apresentaram mais reações adversas (sobretudo reações relacionadas com a perfusão) do que os homens.
Dutch: Onder de onderzochte gezonde proefpersonen hadden vrouwen meer bijwerkingen (voornamelijk infusiegerelateerde reacties) dan mannen.
Portuguese: Uma vez reconstituído, Ondexxya deve ser utilizado imediatamente.
Dutch: Na reconstitutie kan Ondexxya onmiddellijk worden gebruikt.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis é reconstituído de acordo com as seguintes instruções:
Dutch: Elke injectieflacon wordt gereconstitueerd overeenkomstig de volgende instructies:
Portuguese: A análise intermédia atualizada demonstrou que a alteração na atividade anti-FXa (substituta) não foi preditiva da obtenção da eficácia hemostática na população global de doentes.
Dutch: De bijgewerkte tussentijdse analyse liet zien dat de verandering in anti-fXa-activiteit (surrogaat) geen voorspeller was voor het bereiken van hemostatische werkzaamheid in de hele patiëntenpopulatie.
Portuguese: O tempo de dissolução para cada frasco para injetáveis é de, aproximadamente, três a cinco minutos.
Dutch: De oplostijd voor elke injectieflacon is ongeveer drie tot vijf minuten.
Portuguese: População pediátrica: A segurança e a eficácia de andexanet alfa em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.
Dutch: Pediatrische patiënten: de veiligheid en werkzaamheid van andexanet alfa bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld.
Portuguese: A compatibilidade farmacocinética com andexanet alfa em Ondexxya (2.ª geração) ainda não foi provada.
Dutch: De PKvergelijkbaarheid met andexanet alfa bij Ondexxya (generatie 2) is nog niet aangetoond.
Portuguese: • vermelhidão ou sensação de calor
Dutch: • rood worden of warm gevoel
Portuguese: • dores de estômago ou desconforto
Dutch: • pijn of ongemak in de buik
Portuguese: A relevância clínica na população-alvo (doentes com hemorragia não controlada ou com risco de vida que são anticoagulados devido a risco elevado a muito elevado de trombose) é desconhecida.
Dutch: De klinische relevantie in de doelpopulatie (patiënten met ongecontroleerde of levensbedreigende bloedingen die wegens een hoog tot zeer hoog risico op trombose worden ontstold) is onbekend.
Portuguese: Utilize a técnica assética durante o procedimento de reconstituição.
Dutch: Gebruik aseptische technieken tijdens de reconstitutieprocedure.
Portuguese: A depuração (l/h) do andexanet alfa é de 4, ± 1,2 l/h com eliminação renal baixa.
Dutch: De klaring (l/uur) voor andexanet alfa is 4,4 ± 1,2 l/uur met een lage renale eliminatie.
Portuguese: • Compressas embebidas em álcool.
Dutch: • Alcoholdoekjes.
Portuguese: Um total de 33,3% dos doentes com acontecimentos tromboembólicos (12/36) tiveram o acontecimento tromboembólico durante os primeiros três dias.
Dutch: Een totaal van 33,3% van de patiënten met trombo-embolische voorvallen (12/36) kregen de trombo-embolische voorvallen tijdens de eerste drie dagen.
Portuguese: • efeitos nos marcadores da coagulação sanguínea: alguns marcadores que afetam a coagulação sanguínea aumentaram durante pouco tempo, tendo regressado ao normal.
Dutch: • effecten op bloedstollingsmarkers: bij gezonde proefpersonen waren sommige markers (merkstoffen) die de bloedstolling beïnvloeden korte tijd verhoogd en gingen vervolgens weer terug naar normaal.
Portuguese: Não se observaram toxicidades restritivas da dose durante os ensaios clínicos.
Dutch: Er zijn geen dosisbeperkende toxiciteiten waargenomen tijdens klinische onderzoeken.
Portuguese: Antes de iniciar a reconstituição é necessário o seguinte:
Dutch: Het volgende is nodig voordat met de reconstitutie wordt gestart:
Portuguese: A terapêutica antitrombótica pode ser reiniciada logo que seja medicamente indicada a seguir ao tratamento se o doente estiver clinicamente estável e tiver sido alcançada uma hemóstase adequada.
Dutch: Antitrombotische therapie kan opnieuw worden gestart zodra dit na de behandeling medisch is geïndiceerd als de patiënt klinisch stabiel is en er voldoende hemostase is bereikt.
Portuguese: Reiniciar a terapêutica antitrombótica
Dutch: Hervatting van antitrombotische therapie
Portuguese: A relevância clínica desta interação em termos de manutenção da produção de trombina e o potencial para o efeito pró-trombótico não ficaram totalmente elucidados.
Dutch: De klinische relevantie van deze interactie betreffende de instandhouding van trombinegeneratie en de mogelijkheid van een protrombotisch effect is niet volledig opgehelderd.
Portuguese: Os decursos temporais da atividade anti-FXa antes e depois da administração de andexanet alfa são apresentados na Figura 1.
Dutch: Het tijdsverloop van anti-fXa-activiteit vóór en na toediening van andexanet alfa is weergegeven in afbeelding 1.
Portuguese: 297/352 doentes (84,4%) receberam o regime de dose baixa de andexanet, enquanto 55 doentes (15,6%) receberam o regime de dose alta.
Dutch: 297/352 patiënten (84,4%) kregen het doseringsschema met een lage dosis andexanet, terwijl 55 patiënten (15,6%) het doseringsschema met een hoge dosis kregen.
Portuguese: A atividade plasmática do TFPI demonstrou ficar inibida durante 10 a 20 horas a seguir à administração de andexanet alfa.
Dutch: Het is aangetoond dat de plasma TFPI-activiteit gedurende 10 tot 20 uur na toediening van andexanet alfa wordt geremd.
Portuguese: Estes marcadores não foram medidos em doentes recrutados no estudo ANNEXA-4, tendo, no entanto, sido observados acontecimentos tromboembólicos (ver secção 5.1).
Dutch: Deze markers werden niet gemeten bij patiënten die deelnamen aan het ANNEXA-4-onderzoek, maar er zijn trombo-embolische voorvallen waargenomen (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Utilização de andexanet alfa em conjunto com outras medidas de suporte O andexanet alfa pode ser utilizado em conjunto com medidas de suporte hemostáticas padrão, que devem ser consideradas conforme clinicamente apropriadas.
Dutch: Gebruik van andexanet alfa in combinatie met andere ondersteunende maatregelen Andexanet alfa kan worden gebruikt in combinatie met standaard hemostatische ondersteunende maatregelen die als medisch passend moeten worden beschouwd.
Portuguese: No momento do acontecimento, 10/36 (27,8%) doentes estavam em tratamento antitrombótico.
Dutch: Ten tijde van het voorval volgden 10/36 (27,8%) patiënten een antitrombotische therapie.
Portuguese: A reversão dos efeitos de outros inibidores do FXa (p. ex., fondaparinux, heparina não fracionada) com andexanet alfa não foi estudada no ser humano.
Dutch: Omkering van de effecten van andere fXa-remmers (bijv. fondaparinux, ongefractioneerde heparine) met andexanet alfa is bij de mens niet onderzocht.
Portuguese: O andexanet alfa não é adequado para o pré-tratamento da cirurgia urgente.
Dutch: Andexanet alfa is niet geschikt als voorbehandeling bij spoedeisende operaties.
Portuguese: A atividade anti-FXa tem pouca correlação com a eficácia e segurança clínicas, tornando-a inadequeada para a orientação da dose (ver secções 4.4 e 5.1).
Dutch: Anti-fXa-activiteit correleert slecht met klinische werkzaamheid en veiligheid, wat het ongeschikt maakt als leidraad voor dosering (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Portuguese: Aumentos transitórios dos fragmentos D-dímero e F1+2
Dutch: Transiënte verhogingen van D-dimeer- en F1 + 2-fragmenten zeer vaak
Portuguese: • Número calculado de frascos para injetáveis para perfusão conforme indicado na tabela 1.
Dutch: • Berekend aantal injectieflacons zoals vermeld in tabel 1.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados sobre o efeito de andexanet alfa na fertilidade humana.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over de effecten van andexanet alfa op de vruchtbaarheid van de mens.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 16 horas a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C no acondicionamento primário frasco para injetáveis.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na opening zijn aangetoond gedurende 16 uur bij 2 °C tot 8 °C in de injectieflacon uit de primaire verpakking.
Portuguese: Assim, a monitorização do tratamento deve basear-se principalmente nos parâmetros clínicos indicativos de resposta adequada (ou seja, obtenção da hemóstase), na falta de eficácia (ou seja, nova hemorragia) e nos acontecimentos adversos (ou seja, acontecimentos tromboembólicos).
Dutch: Daarom moet het monitoren van de behandeling voornamelijk zijn gebaseerd op klinische parameters die duiden op een passende respons (d.w.z. het bereiken van hemostase), gebrek aan werkzaamheid (d.w.z. opnieuw bloeden) en bijwerkingen (d.w.z. trombo-embolische voorvallen).
Portuguese: Doentes idosos (idade igual ou superior a 65 anos): Não são necessários ajustes posológicos em doentes idosos (ver secção 5.2).
Dutch: Oudere patiënten (65 jaar en ouder): bij oudere patiënten is dosisaanpassing niet nodig (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Andexanet alfa não reverte os efeitos dos inibidores não-FXa (ver secção 5.1).
Dutch: Andexanet alfa zal de effecten van niet-fXaremmers niet omkeren (zie rubriek 5.1).
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com andexanet alfa.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met andexanet alfa.
Portuguese: Além disso, não é possível excluir o efeito pró-trombótico independente do andexanet alfa.
Dutch: Bovendien kan het onafhankelijk protrombotisch effect van andexanet alfa niet worden uitgesloten.
Portuguese: Até à data, a ocorrência de anticorpos positivos não neutralizadores do andexanet alfa a seguir ao tratamento em doentes no estudo ANNEXA-4 (8,5% ou 20/236 doentes) foi semelhante à observada em indivíduos saudáveis.
Dutch: Tot op heden is het optreden van positieve, niet-neutraliserende antistoffen tegen andexanet alfa na behandeling bij patiënten in het ANNEXA-4-onderzoek (8,5% of 20/236 patiënten) vergelijkbaar met hetgeen werd waargenomen bij gezonde proefpersonen.
Portuguese: Apenas para uso hospitalar.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik in ziekenhuizen.
Portuguese: A reversão máxima da atividade anti-FXa foi alcançada no prazo de dois minutos após a conclusão da administração do bolus.
Dutch: De maximale omkering van de anti-fXa-activiteit werd binnen twee minuten na voltooiing van de bolustoediening bereikt.
Portuguese: Estes níveis de inibidor do FXa não ligado fornecem pouco ou nenhum efeito anticoagulante.
Dutch: Deze gehaltes aan ongebonden fXa-remmers geven weinig of geen antistollingseffect.
Portuguese: Ondexxya contém a substância ativa andexanet alfa.
Dutch: Ondexxya bevat het werkzame bestanddeel andexanet alfa.
Portuguese: A redução na atividade anti-FXa correlaciona-se com o restabelecimento da produção de trombina.
Dutch: Afname van de anti-fXa-activiteit correleert met het herstel van trombinegeneratie.
Portuguese: Repita os passos 1 e 2 conforme a necessidade para transferir todo o volume do bolus e da perfusão para um saco IV. 4.
Dutch: Herhaal, indien nodig, stap 1 en 2 om het volledige volume van de bolus en de infusie naar een infuuszak over te brengen.
Portuguese: Cada embalagem contém quatro frascos para injetáveis.
Dutch: Elke verpakking bevat vier injectieflacons.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com andexanet alfa em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento e na prevenção de hemorragias associadas ao inibidor do FXa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met andexanet alfa in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling en preventie van met fXa-remmers geassocieerde bloedingen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Medicamento reconstituído
Dutch: Gereconstitueerd geneesmiddel
Portuguese: O andexanet alfa não tem de ser levado à temperatura ambiente antes da reconstituição ou administração ao doente.
Dutch: Andexanet alfa hoeft voorafgaand aan reconstitutie of toediening aan de patiënt niet op kamertemperatuur te worden gebracht.
Portuguese: • Água para preparações injetáveis.
Dutch: • Water voor injecties.
Portuguese: O seu médico poderá administrar-lhe um medicamento anti-histamínico para ajudar com quaisquer efeitos secundários (ver secção 4).
Dutch: Uw arts kan u een middel tegen onder andere allergische reacties (antihistaminica) geven om u te helpen met eventuele bijwerkingen (zie rubriek 4).
Portuguese: A reversão do efeito de um inibidor do fator Xa com Ondexxya pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos.
Dutch: Het omkeren van het effect van een factor Xa-remmer met Ondexxya kan het risico op bloedstolsels vergroten.
Portuguese: Num estudo que comparou a farmacocinética do andexanet alfa em indivíduos saudáveis idosos (65-69 anos) e mais jovens (26-42 anos) que receberam apixabano, a farmacocinética de andexanet alfa nos indivíduos idosos não foi estatisticamente diferente da dos indivíduos mais jovens.
Dutch: In een onderzoek waarin de farmacokinetiek van andexanet alfa werd vergeleken bij oudere (65-69 jaar) en jongere (26-42 jaar) gezonde proefpersonen die apixaban hadden gekregen, was de farmacokinetiek van andexanet alfa bij de oudere proefpersonen statistisch niet anders dan bij de jongere proefpersonen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Ondexxya em ensaios clínicos com pessoas saudáveis foram reações relacionadas com a perfusão com sintomas geralmente ligeiros, como vermelhidão ou sensação de calor (efeitos secundários muito frequentes que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ondexxya in klinische onderzoeken met gezonde mensen waren infusiegerelateerde reacties met meestal lichte verschijnselen, zoals rood worden of een warm gevoel (zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
Portuguese: Dos 209 doentes que voltaram a ser anticoagulados antes do acontecimento tromboembólico, 10 (4,8%) doentes tiveram um acontecimento tromboembólico.
Dutch: Van de 209 patiënten die vóór een trombotisch voorval opnieuw werden ontstold, hadden 10 (4,8%) patiënten een trombo-embolisch voorval.
Portuguese: De acordo com a região, as taxas de mortalidade foram de 22,1% (31/140) nos doentes recrutados na União Europeia e de 10,9% (23/211) nos doentes recrutados na América do Norte.
Dutch: Op basis van de regio bedroeg het sterftecijfer 22,1% (31/140) bij patiënten die in de Europese Unie waren aangeworven en 10,9% (23/211) bij patiënten die in Noord-Amerika waren aangeworven.
Portuguese: No estudo ANNEXA-4, dos doentes na população de segurança que concluíram o seguimento de 30 dias (N = 351), 54 doentes (15,4%) morreram.
Dutch: In het ANNEXA-4-onderzoek kwamen van de patiënten in de veiligheidspopulatie met een follow-up van 30 dagen (N = 351) 54 patiënten (15,4%) te overlijden.
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas a uso hospitalar.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor gebruik in ziekenhuizen.
Portuguese: Pó para solução para perfusão Pó liofilizado branco a esbranquiçado
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie Wit tot gebroken wit gelyofiliseerd poeder
Portuguese: A posologia foi confirmada num estudo em doentes com hemorragia aguda grave.
Dutch: De dosering werd bevestigd in een onderzoek bij patiënten met acute ernstige bloedingen.
Portuguese: O restabelecimento da produção de trombina a seguir à administração foi dependente da dose e do regime e não se correlacionou com a atividade anti-FXa para além de aproximadamente quatro horas (ver abaixo "Restabelecimento da produção de trombina").
Dutch: Herstel van trombinegeneratie na toediening was dosis- en dosisschema-afhankelijk en correleerde niet met anti-fXa-activiteit na ongeveer vier uur (zie hieronder, "Herstel van trombinegeneratie").
Portuguese: Limites de utilização
Dutch: Beperkingen van gebruik