FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neklinické studie, prováděné s desloratadinem a loratadinem, prokázaly, že na srovnatelných úrovních expozice desloratadinu neexistují v profilu toxických účinků desloratadinu a loratadinu žádné kvalitativní ani kvantitativní rozdíly.
Lithuanian: Ikiklinikiniai desloratadino ir loratadino tyrimai parodė, kad nėra kiekybinių ir kokybinių skirtumų tarp šių medžiagų toksiškumo, kai desloratadino vartojimo trukmė yra panaši.
Czech: Teva Pharma Belgium S.A./AG, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Lithuanian: /AG, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų):
Czech: V klinických studiích s opakovaným podáváním dávek desloratadinu, v nichž bylo podáváno až 20 mg denně po dobu 14 dnů, nebyly pozorovány žádné statisticky ani klinicky relevantní kardiovaskulární účinky přípravku.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, kai buvo skiriamos kartotinės dozės, kada 14 parų buvo vartojama iki 20 mg desloratadino per parą, nebuvo pastebėtas kliniškai ar statistiškai reikšmingas poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės dozės žmogui neturi specifinio toksinio, genotoksinio poveikio, kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi.
Czech: V obou studiích nebyly změny v expozici (AUC a Cmax) desloratadinu a 3-hydroxydesloratadinu klinicky relevantní.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu ekspozicijos (AUC ir Cmax) desloratadinu ir
Czech: OPA/Alu/PVC - Aluminium blistry
Lithuanian: OPA/Al/PVC-aliuminio lizdinės plokštelės:
Czech: Přípravek Desloratadine Teva obsahuje laktosu
Lithuanian: Desloratadine Teva sudėtyje yra laktozės
Czech: Kdy se má přípravek Desloratadine Teva použít Přípravek Desloratadine Teva zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu) u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších.
Lithuanian: Suaugusiems žmonėms bei 12 metų ir vyresniems paaugliams Desloratadine Teva mažina alerginio rinito (nosies landų uždegimo, atsiradusio dėl alergijos, pavyzdžiui, dėl šienligės arba alergijos dulkių erkėms) simptomus.
Czech: Desloratadine Teva je indikován k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších ke zmírnění příznaků spojených s:
Lithuanian: Desloratadine Teva skiriamas simptomų palengvinimui suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 12 metų) sergant: - alerginiu rinitu (žr.
Czech: U perzistující alergické rýmy (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny) může být navržena trvalá léčba pacientů v obdobích expozice alergenu.
Lithuanian: Nuolatinį alerginį rinitą (simptomai būna 4 ar daugiau dienų per savaitę ir ilgiau kaip 4 savaites), alergeno veikimo laikotarpiu, pacientui galima rekomeduoti gydyti ilgą laiką.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: Desloratadine Teva 5 mg plėvele dengtų tablečių vartojimo vaikams iki 12 metų saugumas ir veiksmingumas neįrodytas.
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Lithuanian: Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasikiamoje vietoje.
Czech: Sími: +354 522 2900
Lithuanian: Alvogen ehf. Sími: +354 522 2900
Czech: Ve studii s jednorázovým podáním byla expozice desloratadinu u pacientů s mírnou až středně těžkou CRI přibližně 2krát vyšší než u zdravých subjektů a u pacientů s těžkou CRI přibližně
Lithuanian: Vienkartinės dozės tyrimo duomenimis, pacientų, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo LIN, organizme ekspozicija desloratadinu buvo maždaug 2 kartus didesnė, o pacientų, kuriems yra sunkus LIN - maždaug 2,5 karto didesnė, negu sveikų tiriamųjų organizme.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Co je přípravek Desloratadine Teva a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Desloratadine Teva ir kam jis vartojamas Kas yra Desloratadine Teva
Czech: Zvýšení jaterních enzymů,
Lithuanian: padidėjęs psichomotorinis aktyvumas,
Czech: Potahované tablety
Lithuanian: Tabletės branduolys
Czech: Více údajů viz příbalová informace.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
Czech: Makrogol 400 Indigokarmín (E132)
Lithuanian: Indigokarminas (E 132)
Czech: Po uvedení přípravku Desloratadine Teva na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10 000
Lithuanian: Desloratadino klinikinių tyrimų metu buvo pastebėti šie šalutinio poveikio atvejai: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin V jedné studii s jednorázovým podáním a v jedné studii s opakovaným podáním byla porovnávána farmakokinetika desloratadinu u pacientů s chronickou renální nedostatečností (CRI) a u zdravých subjektů.
Lithuanian: Desloratadino farmakokinetika lėtiniu inkstų nepakankamumu (LIN) sergančių pacientų organizme buvo palyginta su farmakokinetika sveikų tiriamųjų organizme vieno vienkartinės dozės tyrimo ir vieno kartotinių dozių tyrimo metu.
Czech: koloidní bezvodý oxid křemičitý, monohydrát laktosy, hypromelosa, oxid titaničitý (E171),
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas , talkas, bevandenis silicio dioksidas, laktozė monohidratas, hipromeliozė, titano dioksidas (E
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů po uvední na trh s četností „není známo"
Lithuanian: Vaikų populiacija Kiti nepageidaujami poveikiai vaikams, pastebėti vaistui esant rinkoje ir kurių dažnis nežinomas, yra
Czech: Sucho v ústech Abdominální bolest, nauzea, zvracení, dyspepsie, průjem
Lithuanian: Burnos džiūvimas Pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas,
Czech: Závrať, ospalost, nespavost,
Lithuanian: Galvos skausmas Galvos svaigimas, mieguistumas, nemiga,
Czech: V klinickofarmakologické studii, v níž byl desloratadin podáván v dávce 45 mg denně (devítinásobek doporučované klinické dávky) po dobu deseti dnů, nebyl zjištěn žádný případ prodloužení intervalu QTc.
Lithuanian: Atliekant klinikinius farmakologinius tyrimus, kai 10 parų buvo vartojama 45 mg desloratadino per parą (9 kartus didesnė nei klinikinė dozė), nepailgėjo QTc intervalas.
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E 171) Propilenglikolis
Czech: Alvogen ehf.
Lithuanian: z o.o.
Czech: Hypersenzitivní reakce (jako anafylaxe, angioedém,
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos ( tokios kaip anafilaksija, angioedema, apsunkintas kvėpavimas, niežulys, bėrimas ir dilgėlinė)
Czech: Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety desloratadinum
Lithuanian: Desloratadine Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės Desloratadinas
Czech: • sucho v ústech
Lithuanian: ● burnos džiūvimas
Czech: Ve studii, ve které byl desloratadin 5 mg jednorázově podán dospělým, neovlivňoval desloratadin standardní hodnoty letové výkonnosti včetně exacerbace subjektivní ospalosti nebo úkonů souvisejících s létáním.
Lithuanian: Tiriant suaugusius po vienkartinės desloratadino 5 mg dozės, nustatyta, kad skrendant lėktuvu vaistinis preparatas nesukelia jiems padidėjusio mieguistumo ir neveikia kitų rodiklių, susijusių su skrydžiu.
Czech: Podávání přípravku Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Lithuanian: Nėštumo metu Desloratadine Teva 5 mg plėvele dengtų tablečių geriau nevartoti.
Czech: Tachykardie, palpitace Prodloužení QT intervalu
Lithuanian: Tachikardija, palpitacija
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas
Czech: Co je přípravek Desloratadine Teva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadine Teva užívat
Lithuanian: Kas yra Desloratadine Teva ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Desloratadine Teva Kaip vartoti Desloratadine Teva Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Desloratadine Teva
Czech: Jak přípravek Desloratadine Teva účinkuje Přípravek Desloratadine Teva je protialergický lék, který nevyvolává ospalost.
Lithuanian: Desloratadine Teva yra priešalerginis vaistas, kuris nesukelia mieguistumo. Jis padeda kontroliuoti
Czech: Absorpce Desloratadin dosahuje detekovatelných koncentrací v plazmě během 30 minut po podání.
Lithuanian: Desloratadino kraujo plazmoje galima aptikti praėjus 30 minučių po vaistinio preparato vartojimo.
Czech: Mezi skupinou pacientů, jíž byl podáván desloratadin, a skupinou placebovou, nebyly zjištěny žádné významné rozdíly ve výsledcích psychomotorických testů, ať už byl současně podáván alkohol nebo nikoli.
Lithuanian: Nepastebėta reikšmingų psichomotorinių tyrimų rezultatų skirtumų, lyginant tiriamųjų grupes, vartojusias desloratadiną ir placebo, kartu su alkoholiu arba be jo.
Czech: Ačkoli většina osob nepociťuje ospalost, doporučuje se, abyste se nezapojoval(a) do aktivit vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů, dokud nezjistíte, jak na Vás tento léčivý přípravek působí.
Lithuanian: Vartojant rekomenduojamomis dozėmis, Jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus šis vaistas paveikti neturėtų Nors daugumai žmonių šis vaistas nesukelia mieguistumo, budrumo reikalaujančia veikla, tokia kaip vairavimas ar mechanizmų valdymas, rekomenduojama neužsiimti, kol nepaaiškės Jūsų individualus atsakas į šį vaistą.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoliv změny vzhledu tablet.
Lithuanian: Jei pastebėjote, kad tablečių išvaizda pasikeitė, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Přípravek Desloratadine Teva obsahuje laktosu.
Lithuanian: Desloratadine Teva tabletėse yra laktozės.
Czech: • zrychlený srdeční tep
Lithuanian: ● greitas širdies plakimas;
Czech: • bušení nebo nepravidelný srdeční tep
Lithuanian: ● dažnas ar nereguliarus širdies ritmas;
Czech: Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety
Lithuanian: Desloratadine Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės
Czech: • nespavost
Lithuanian: ● nuovargis
Czech: • zánět jater
Lithuanian: ● skrandžio diegliai;
Czech: Bolest hlavy
Lithuanian: Raumenų skausmas
Czech: U dospělých byly během klinických studií nežádoucí účinky stejné jako u jako u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu suaugusiesiems šalutinis poveikis buvo nustatytas beveik toks pat, kaip vartojant neveikliąsias tabletes.
Czech: Užívání přípravku Desloratadine Teva se nedoporučuje, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Lithuanian: Nėštumo ir žindymo metu Desloratadine Teva vartoti nerekomenduojama.
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Lithuanian: Jums svarbi informacija
Czech: - Léčivou látkou je desloratadinum 5 mg.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra 5 mg desloratadino
Czech: Přípravek Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety je dodáván v baleních po 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 a 105 potahovaných tabletách a v perforovaném blistru obsahujícím 50 x 1 tabletu (v jednotkovém blistru).
Lithuanian: 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 ir 105 plėvele dengtų tablečių arba perforuotose lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 50 x 1 plėvele dengta tabletė (vienadozės).
Czech: Astenie
Lithuanian: Astenija
Czech: 17 let jsou omezené (viz body 4.8 a 5.1).
Lithuanian: Vaikų populiacija Klinikinių tyrimų metu duomenų apie desloratadino veiksmingumą 12-17 metų amžiaus paaugliams gauta nepakankamai (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Desloratadine Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Desloratadine Teva rasite EPAR agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Desloratadine Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Desloratadine Teva rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Přípravek Desloratadine Teva se používá k úlevě od příznaků alergické rinitidy (zánětu nosních dutin způsobeného alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na prachové roztoče) nebo urtikarie (kožního onemocnění způsobeného alergií, jehož příznaky zahrnují svědění a vyrážku).
Lithuanian: Desloratadine Teva vartojamas alerginio rinito (nosies landų uždegimo, kurį sukelia alergija, pavyzdžiui, šienligė arba alergija dulkių erkėms) arba dilgėlinės (alergijos sukeltos odos reakcijos, kai pasireiškia tokie simptomai kaip niežėjimas ir bėrimas) simptomams palengvinti.
Czech: strana 2/2
Lithuanian: lapkričio 24 d.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aerius přínosy přípravku Desloratadine Teva převyšují zjištěná rizika.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Aerius, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Desloratadine Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Aerius.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Desloratadine Teva yra panašios kokybės kaip Aerius ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Czech: Další informace o přípravku Desloratadine Teva
Lithuanian: Kita informacija apie Desloratadine Teva
Czech: Jelikož přípravek Desloratadine Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Lithuanian: Kadangi Desloratadine Teva yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Desloratadine Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Desloratadine Teva rinkodaros teisę.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Desloratadine Teva.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Desloratadine Teva rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Desloratadine Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Aerius.
Lithuanian: Kadangi Desloratadine Teva yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Aerius įrodyti.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Desloratadine Teva.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Desloratadine Teva Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Czech: Desloratadine Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku desloratadin.
Lithuanian: Desloratadine Teva - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos desloratadino.
Czech: To znamená, že přípravek Desloratadine Teva je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aerius.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą Aerius, kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES) jau suteikta.
Czech: Léčivá látka v přípravku Desloratadine Teva, desloratadin, je antihistaminikum.
Lithuanian: Desloratadine Teva veiklioji medžiaga desloratadinas yra antihistamininas.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Desloratadine Teva?
Lithuanian: Kokia yra Desloratadine Teva nauda ir rizika?
Czech: Co je Desloratadine Teva?
Lithuanian: Kas yra Desloratadine Teva?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Desloratadine Teva platné v celé Evropské unii dne 24. listopadu 2011.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Desloratadine Teva rinkodaros teisę.
Czech: Jak byl přípravek Desloratadine Teva zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Desloratadine Teva?
Czech: Přípravek Desloratadine Teva je „generikum".
Lithuanian: Desloratadine Teva yra generinis vaistas.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Desloratadine Teva schválen?
Lithuanian: Kodėl Desloratadine Teva buvo patvirtintas?
Czech: Mléko: 72 hodin
Lithuanian: Pienui: 72 val.
Czech: Portugalsko Intervet Portugal - Saúde Animal, Lda
Lithuanian: Intervet Portugal - Saúde Animal, Lda
Czech: 192 07 Sollentuna ŠVÉDSKO
Lithuanian: 192 07 Sollentuna ŠVEDIJA
Czech: Kvalita, bezpečnost cílového živočišného druhu, bezpečnost uživatele ani riziko pro životní prostředí nebyly v rámci tohoto postupu přezkoumání posuzovány.
Lithuanian: Vaistų kokybė, saugumas paskirties gyvūnų rūšims, saugumas naudotojams ir rizika aplinkai per šią kreipimosi procedūrą nebuvo vertinami.
Czech: Závěry týkající se poměru přínosů a rizik
Lithuanian: Išvados dėl naudos ir rizikos santykio
Czech: 4941 VX Raamsdonksveer NIZOZEMSKO
Lithuanian: 4941 VX Raamsdonksveer NYDERLANDAI
Czech: Podle aktuálních informací o přípravku Dexadreson je možné léčbu opakovat po 24-48 hodinách.
Lithuanian: Remiantis dabartiniais Dexadreson informaciniais dokumentais, gydymą galima kartoti po 2448 valandų.
Czech: 88326 Aulendorf NĚMECKO
Lithuanian: 88326 Aulendorf VOKIETIJA
Czech: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ŠPANĚLSKO
Lithuanian: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ISPANIJA
Czech: Hodnocení účinnosti přípravků pro ostatní schválené indikace zůstává nezměněno.
Lithuanian: Preparatų veiksmingumo vartojant juos pagal kitas patvirtintas indikacijas vertinimas nesikeičia.
Czech: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
Lithuanian: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ JUNGTINĖ KARALYSTĖ
Czech: D-85716 Unterschleißheim NĚMECKO
Lithuanian: D-85716 Unterschleißheim VOKIETIJA
Czech: Vymazat, kde je potřeba, "v případech šoku u koní".
Lithuanian: Išbraukti, jei taikytina, „arkliams šoko atvejais".
Czech: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCIE
Lithuanian: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex PRANCŪZIJA
Czech: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien RAKOUSKO
Lithuanian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSTRIJA
Czech: Po tomto omezení dospěl výbor CVMP k závěru, že jediné podání uvedených přípravků nemá vliv na jejich klinickou účinnost.
Lithuanian: Nustačiusi šį apribojimą CVMP taip pat padarė išvadą, kad vienkartinės susijusių preparatų dozės skyrimas neturi įtakos jų klinikiniam veiksmingumui.
Czech: S.P. Veterinaria, S.A. Ctra.
Lithuanian: Veterinaria, S.A.
Czech: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer NIZOZEMSKO
Lithuanian: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer NYDERLANDAI
Czech: Dexadreson injekció A.U.V.
Lithuanian: Dexadreson injekció A.U.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly veterinárních léčivých přípravků, cílových druhů zvířat, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumo, gyvūnų rūšių, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Czech: Proto bylo použito maximální bezpečnostní rozpětí 20 % na sledované období 60 hodin, což vedlo k ochranné lhůtě 72 hodin, tj.
Lithuanian: laikotarpiui pritaikytas 20 % saugumo intervalas, ir tuo remiantis nustatyta 72 val., t.
Czech: Vymazat, kde je potřeba, všechny odkazy pro opakovanou léčbu u skotu a koní a léčbu v případě šoku u koní.
Lithuanian: Išbraukti, jei taikytina, visas nuorodas dėl pakartotinio gydymo galvijams ir arkliams ir gydymo arkliams šoko atvejais.
Czech: Dopharma Research B.V.
Lithuanian: Dopharma Research B.
Czech: p.o. box 50
Lithuanian: box 50
Czech: Proto se Německo domnívá, že je v zájmu bezpečnosti konzumentů zhodnotit přiměřenou délku ochranných lhůt pro maso u skotu a koní a pro mléko u skotu.
Lithuanian: Todėl Vokietija manė, kad vartotojų saugumui užtikrinti reikia įvertinti galvijų ir arklių mėsai bei galvijų pienui taikomų išlaukų tinkamumą.
Czech: Koně:
Lithuanian: Arkliai:
Czech: Proto bylo považováno za vhodné použít ke stanovení ochranné lhůty pro tkáně skotu alternativní metodu.
Lithuanian: Todėl nuspręsta, kad išlaukai galvijų audiniams nustatyti būtų tikslinga taikyti alternatyvų metodą.
Czech: Z toho důvodu Německo předložilo dne 22. srpna 2012 agentuře oznámení o předložení věci k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Dexadreson 2 mg/ml a související názvy a jejich generika.
Lithuanian: rugpjūčio 22 d. Vokietija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsniu, agentūrai pateikė kreipimosi pranešimą dėl Dexadreson 2 mg/ml ir susijusių pavadinimų vaistų bei generinių vaistų.
Czech: Nizozemsko Intervet Nederland B.V.
Lithuanian: Intervet Nederland B.
Czech: Nepoužívat u koní produkujících mléko pro lidský konzum.
Lithuanian: Neregistruota naudoti kumelėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui.
Czech: Byly provedeny tři studie snižování obsahu reziduí u skotu, dvě studie snižování obsahu reziduí v tkáních skotu a jedna studie snižování obsahu reziduí v mléce.
Lithuanian: Pateikti trys likučių pasišalinimo iš galvijų tyrimai, du likučių pasišalinimo iš galvijų audinių tyrimai ir vienas likučių pasišalinimo iš pieno tyrimas.
Czech: Magna Drive, Magna Business Park
Lithuanian: Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Czech: Všechny studie byly provedeny s jedinou dávkou 0,06 mg/kg živé váhy.
Lithuanian: Visi tyrimai atlikti su vienkartine 0,06 mg/kg kūno svorio doze.
Czech: 5830 AB Boxmeer
Lithuanian: 5830 AB Boxmeer NYDERLANDAI
Czech: Maso a vnitřnosti: 8 dnů
Lithuanian: Skerdienai ir subproduktams: 8 paros.
Czech: Ochranné lhůty pro minoritní druhy koní mohou vycházet z porovnání farmakokinetických údajů, které ukazují, že snižování obsahu látky u koní není pomalejší než u skotu.
Lithuanian: Išlaukos retesnei rūšiai (arkliams) gali būti pagrįstos farmakokinetikos duomenų, iš kurių matyti, kad veiklioji medžiaga iš arklių organizmo pasišalina ne lėčiau nei iš galvijų, palyginimu.
Czech: Další studie byla považována za validní, ovšem soubor údajů, který přinesla, neumožňoval použití statistického přístupu k určení ochranných lhůt v souladu s pokynem Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP): přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95)2, protože statistická kritéria pro lineární regresní analýzu nebyla splněna.
Lithuanian: Kitas tyrimas laikytas tinkamu, tačiau remiantis iš jo gautais duomenimis nebuvo galima taikyti statistinio metodo išlaukoms nustatyti pagal CVMP rekomendacijas dėl išlaukos suderinimo metodo (EMEA/CVMP/036/95)2, nes nebuvo įvykdyti linijinės regresinės analizės statistiniai kriterijai.
Czech: U koní nejsou k dispozici žádné údaje o snižování obsahu reziduí po jediné ani po opakované dávce léčby.
Lithuanian: Duomenų apie likučių pasišalinimą iš arklių po vienkartinės ar pakartotinės vaisto dozės nepateikta.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o snižování obsahu reziduí ani farmakokinetické údaje o mnohem vyšších dávkách doporučených pro léčbu šoku u koní.
Lithuanian: Duomenų apie likučių pasišalinimą ar farmakokinetiką skiriant daug didesnes dozes, rekomenduojamas arklių šokui gydyti, nepateikta.
Czech: Jedna ze studií snižování obsahu reziduí neměla dostatečně dlouhé trvání, a nebyla proto považována za vhodnou pro odvození platných ochranných lhůt pro maso a vnitřnosti skotu.
Lithuanian: Vienas iš atliktų likučių pasišalinimo iš galvijų audinių tyrimų buvo nepakankamos trukmės, todėl laikytas netinkamu pagrįstoms mėsos ir subproduktų išlaukoms nustatyti.