FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: CHMP je menil, da koristi pripravkov, ki vsebujejo Hypericum perforatum (šentjanževko) in se uporabljajo za zdravljenje blažje depresije, niso večje od možnega tveganja za akutno zavrnitev organov zaradi indukcijskih lastnosti šentjanževke; CHMP je zahteval, da se vključi ustrezna kontraindikacija.
Croatian: CHMP smatra da primjena lijekova koji sadrže hypericum perforatum (Gospinu travu) u liječenju blage depresije nije uzeta u obzir za poništavanje mogućeg rizika akutnog odbacivanja organa uzrokovanog indukcijom Gospine trave.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom meni, da učinkovitost ciklosporina pri presaditvi kostnega mozga in GVHD zadovoljivo dokazujejo podatki iz prvotne vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, objavljene klinične študije in obsežna klinična uporaba.
Croatian: GVHD-a dobro utvrđena na temelju podataka iz izvornog zahtjeva za odobrenje za stavljanje lijeka u promet, objavljenih kliničkih ispitivanja i opsežne kliničke uporabe.
Slovenian: bolniki z okvaro jeter, pediatrični bolniki in starejši bolniki).
Croatian: doziranje za svaku posebnu populaciju (primjerice bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega, bolesnike s oštećenjem jetre, pedijatrijsku populaciju, stariju populaciju).
Slovenian: Kar se tiče besedila v podpoglavju Preglednica s povzetkom neželenih učinkov, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v celoti revidiral preglednico z neželenimi učinki in spremenil številne številčne podatke o pogostosti, večinoma zato, ker številni neželeni učinki izvirajo iz podatkov v obdobju trženja in je manjkal imenovalec za oceno pogostosti.
Croatian: U vezi s formulacijom sadržanom u poddijelu Tabularan sažetak nuspojava, nositelj odobrenja proveo je potpunu reviziju tabele nuspojava i promijenio je mnoge brojke vezane uz učestalost, i to u većini slučajeva na temelju činjenice da nekoliko nuspojava potječe iz podataka prikupljenih nakon što je proizvod stavljen na tržište, te da je nedostajao denominator za procjenu učestalosti.
Slovenian: Pri podpoglavjih Odmerki/neželeni učinki, Infekcijske in parazitske bolezni, Novotvorbe in Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal uskladitev besedila povzetka glavnih značilnosti zdravila z odobrenim CSP. CHMP se je strinjal s tem pristopom in predlaganim besedilom.
Croatian: S obzirom na poddijelove Doze/nuspojave, Infekcije i infestacije i Neoplazme, Druge nuspojave na temelju iskustva primjene lijeka nakon stavljanja u promet, nositelj odobrenja predložio je usklađivanje usklađenog teksta sažetka opisa svojstava lijeka s usuglašenim CSP-om.
Slovenian: Usklajeno besedilo za poglavje o varnosti v povzetku glavnih značilnosti zdravila, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je torej temeljilo na odobrenem CSP, ki so mu dodali nekatere nove informacije iz natančnega pregleda dokumentov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (krovnih dokumentov).
Croatian: Stoga, usklađene naljepnice za sigurnosne dijelove sažetka opisa svojstava lijeka, koje je predložio nositelj odobrenja, temelje se na usuglašenom CSP-u i dopunjene su određenim posljednjim dodanim informacijama iz cjelokupnog pregleda naljepnica nositelja odobrenja (CDS).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je obravnaval ta predlog, nato pa je bilo besedilo usklajeno.
Croatian: Nositelj odobrenja riješio je ovo pitanje, te je formulacija usuglašena.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je za podpoglavje o odmerjanju predlagal naslednje besedilo: „Razpone odmerkov za peroralno uporabo je treba upoštevati zgolj kot smernice.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je sljedeću formulaciju za doziranje: „Rasponi doze navedeni za oralnu primjenu predviđeni su samo kao smjernice.
Slovenian: V skladu z navedenim zgoraj je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za zgoraj omenjeni odstavek predlagal naslednje besedilo na podlagi besedil, uporabljenih v CDS in CSP. Ciklosporin je kontraindiciran za nekatere zaviralce reduktaze HMG-CoA (statine) zaradi možnega zaviralnega učinka na CYP3A4 in/ali P-glikoprotein.
Croatian: Ciklosporin je kontraindiciran za određene inhibitore HMG-CoA reduktaze (statine) zato što je ciklosporin potencijalni inhibitor CYP3A4 i/ili P-glikoproteina.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pri indikacijah, ki niso povezane s presaditvijo, zaradi pomanjkljivih podatkov in možnega tveganja za anafilaktične reakcije pri intravenski uporabi,
Croatian: Naposljetku, nositelj odobrenja preporučio je oralnu primjenu za netransplantacijske indikacije uslijed manjka podataka i potencijalnog rizika od anafilaktičke reakcije s intravenoznom primjenom; CHMP je to potvrdio.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal, da se besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila uskladi v skladu z odobrenim CSP. CHMP se je s predlaganim besedilom strinjal.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je usklađivanje teksta sažetka opisa svojstava lijeka zajedno s dogovorenim CSP.
Slovenian: Indikacije, ki niso povezane s presaditvijo:
Croatian: Netransplantacijske indikacije:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal besedila za podpoglavja „Absorpcija,
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je formulaciju za poddijelove „Apsorpcija, Distribucija,
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je odzval tako, da je v informacije premišljeno vključil možnost spremljanja koncentracij v krvi pri indikacijah, ki niso povezane s presaditvijo, in še dodatno izpostavil praktične protokole pri indikacijah, povezanih s presaditvijo.
Croatian: Na zahtjev CHMP-a, nositelj odobrenja prilagodio je informacije tako što je dodao napomenu o oprezu za opcije praćenja razine u krvi za netransplantacijske indikacije te dodatno naglasio praktične protokole za transplantacijske indikacije.
Slovenian: Indikaciji, povezani s presaditvijo:
Croatian: Transplantacijske indikacije:
Slovenian: CHMP je ta predlog odobril.
Croatian: CHMP je potvrdio ovaj prijedlog.
Slovenian: Med pregledom predloga imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je CHMP ob upoštevanju smernic o povzetkih glavnih značilnosti zdravila izrazil mnenje, da bi bilo treba kategorijo „ni znano" uporabiti le v izjemnih primerih; imetnika dovoljenja za promet je pozval, naj upošteva razvrstitev v skladu s CSP, razen če so odstopanja primerno utemeljena.
Croatian: CHMP smatra da se kategorija „nije poznato" treba koristiti samo u iznimnim slučajevima; nositelj odobrenja zatražio je pridržavanje klasifikacije u skladu sa CSP-om, osim ako što drugačije nije primjereno opravdano.
Slovenian: • da je bil namen napotitve uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
Croatian: Budući da • predmet ovog upućivanja je usklađivanje sažetka opisa svojstava lijeka, naljepnice i upute o lijeku
Slovenian: Besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je bilo skladno s splošno strategijo, ki je bila predlagati usklajeno besedilo na osnovi besedila, ki je odobreno v največ državah EU.
Croatian: Formulacija koju je predložio nositelj odobrenja bila je u skladu sa cjelokupnom strategijom poduzetom za predlaganje usklađene formulacije na temelju najčešće odobrenih naljepnica diljem Europske Zajednice.
Slovenian: Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe
Croatian: Dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Slovenian: Po preučitvi predlogov imetnika dovoljenja za promet, njegovih odgovorov na seznam vprašanj in seznam odprtih vprašanj ter razpravi znotraj odbora je CHMP odobril in sprejel usklajene dokumente z informacijami o zdravilu za različne oblike zdravila Sandimmun in povezanih imen.
Croatian: List of Outstanding Issues) i nakon razmatranja Povjerenstva, CHMP je suglasan s i prihvatio je usklađene komplete dokumenata informacija o lijeku za različite oblike lijeka Sandimmun i povezane nazive.
Slovenian: Besedilo za indikacijo revmatoidni artritis, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odobreno v 13 državah EU.
Croatian: Formulacija indikacije za reumatoidni artritis predložena od strane nositelja odobrenja odobrena je u 13 država EU.
Slovenian: EMA/odbora CHMP o uradni napotitvi po členu 30(2) Direktive 2001/83/ES z vsemi spremembami za odpravo neskladij med povzetki glavnih značilnosti zdravila Sandimmun Neoral, odobrenimi na nacionalni ravni na območju EU/EGP.
Croatian: Zbog različitih nacionalnih odluka koje su donijele države članice u vezi s odobrenjem lijeka Sandimmun Neoral (i povezanim nazivima), Europska Komisija (EK) obavijestila je tajništvo EMA/CHMP o službenom upućivanju prema članku 30.(2) Direktive 2001/83/EZ, s dopunama, kako bi se uklonile razlike između nacionalno odobrenih Sažetaka opisa svojstava lijeka za lijek Sandimmun Neoral diljem područja EU/EEA.
Slovenian: Oktobra 2010 je bilo zdravilo Sandimmun Neoral vključeno na seznam zdravil za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC), ki jo je zahtevala Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini
Croatian: U listopadu 2010. godine, lijek Sandimmun Neoral uvršten je u popis lijekova za usklađivanje Sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC), što je zatražio CMD(h) u skladu sa člankom 30.(2) Direktive 2001/83/EZ, s dopunama.
Slovenian: CHMP je menil, da manjka splošno opozorilo o pomembnosti spremljanja bolnika pri določanju odmerka.
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da nedostaje opća poruka o vrijednostima praćenja za vođenje doziranja.
Slovenian: Besedilo za indikacijo atopijski dermatitis, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odobreno v 15 državah EU.
Croatian: Formulacija indikacije za atopički dermatitis predložena od strane nositelja odobrenja odobrena je u 15 država EU.
Slovenian: Vendar pa je v primerih, ko peroralna uporaba ciklosporina dalj časa ni mogoča, treba razmisliti o intravenski uporabi, pri čemer je treba zagotoviti, da se uporabi ustrezen intravenski odmerek.
Croatian: potrebno je razmotriti intravenoznu primjenu ciklosporina, ukoliko su poduzete mjere za primjenu primjerene intravenozne doze.
Slovenian: Prav tako je CHMP menil, da bi bilo pri teh indikacijah poleg pogostejšega preverjanja delovanja ledvic potrebno tudi občasno preverjanje koncentracij ciklosporina v krvi.
Croatian: Nadalje, uz pojačanje praćenja funkcije bubrega, mišljenje je CHMP-a da je povremeno praćenje razina ciklosporina u krvi također bitno za ove indikacije.
Slovenian: bilirubina, elektrolitov v serumu in krvnega tlaka, ter z opombo, da je bolje uporabiti hitrost glomerulne filtracije, določeno z zanesljivo in ponovljivo metodo, kot serumsko koncentracijo kreatinina.
Croatian: No, CHMP smatra da se ovaj paragraf mora upotpuniti s preporukama za provođenje daljnjih kontrola, primjerice jetre, bilirubina, elektrolita u krvnom serumu i krvnoga tlaka, te daje se prednost uporabi stope filtracije glomerulara utvrđene pouzdanim metodama koje se mogu reproducirati, a ne kreatininu u serumu.
Slovenian: CHMP se ni strinjal z besedilom, ki ga je za to poglavje predlagal imetnik dovoljenja za promet.
Croatian: CHMP nije suglasan s formulacijom koju je predložio nositelj odobrenja u ovom dijelu.
Slovenian: Prav tako je CHMP menil, da bi bilo koristno dodatno dopolniti seznam zdravil, pri katerih prihaja do medsebojnega delovanja, glede na najnovejše raziskave.
Croatian: Naposljetku, mišljenje je CHMP da daljnja uvrštavanja na popise interakcijskih lijekova mogu biti od značaja na temelju ažuriranog ispitivanja.
Slovenian: CHMP je zahteval tudi, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom jasno utemelji, zakaj je opis v poglavju o farmakodinamičnih lastnostih v povzetku glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Sandimmun (tako za peroralno uporabo kot injiciranje) nekoliko drugačen kot v povzetku glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Sandimmun Neoral.
Croatian: Nadalje, CHMP zatražio je od nositelja odobrenja da dostavi jasnu logičku podlogu za neznatne razlike u opisu farmakodinamičkog dijela u sažetku opisa svojstava lijeka za lijek Sandimmun (oralna primjena i injekcija) u odnosu na verziju za lijek Sandimmun Neoral.
Slovenian: da so avtoimunske (endogeni uveitis, nefrotski sindrom, revmatoidni artritis, psoriaza in atopijski dermatitis).
Croatian: Ciklosporin se koristi, također, za niz stanja za koja je poznato da su, ili se mogu smatrati, autoimunog porijekla (endogeni uveitis, nefrotski sindrom, reumatoidni artritis, psoriaza i atopički dermatitis).
Slovenian: podrobno obravnaval in ponovno preučil besedila za podpoglavja o infekcijah, toksičnosti za ledvice in jetra, spremljanju koncentracij ciklosporina pri bolnikih po presaditvi, hipertenziji, zvišanih vrednostih lipidov v krvi, živih oslabljenih cepivih in medsebojnem delovanju z drugimi zdravili.
Croatian: U vezi s poddijelovima o infekcijama, renalnoj toksičnosti i hepatotoksičnosti, praćenju razina ciklosporina u transplantacijskih bolesnika, hipertenziji, povišenim lipidima u krvi, živim atenuiranim cjepivima i interakcijama, nositelj odobrenja predložio je formulacije, koje su detaljno raspravljane i razmotrene na zahtjev CHMP-a.
Slovenian: CHMP je to besedilo odobril.
Croatian: CHMP odobrio je ovu formulaciju.
Slovenian: Za oceno učinkovitosti ciklosporina pri zdravljenju hudega intermediarnega in posteriornega uveitisa, ki ogrožata vid, so izvedli dve vrsti študij - odprto in nadzorovano slepo študijo.
Croatian: Provedena su dva tipa ispitivanja, otvoreno i kontrolirano maskirano, da bi se ocijenila djelotvornost ciklosporina u liječenju teškog intermedijarnog uveitisa koji ugrožava vid i posteriornog uveitisa.
Slovenian: Ciklosporin je močan imunosupresiv, ki se uporablja pri presaditvah parenhimskih organov in kostnega mozga pri ljudeh za preprečevanje zavrnitve presadka in reakcije presadka proti gostitelju (Graft Versus Host Disease - GVHD).
Croatian: koje se koristi u transplantaciji ljudskih organa i koštane srži kako bi se spriječilo odbacivanje presatka, te u slučaju bolesti presatka protiv primatelja (GVHD, engl.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je odpravil neskladja in predlagal besedilo za zdravili Sandimmun in Sandimmun Neoral, ki ga je CHMP odobril.
Croatian: Nositelj odobrenja suglasan je s ispravkom istog, te je predložio formulaciju za lijekove Sandimmum i Sandimmum Neoral, koja je bila prihvatljiva CHMP-u.
Slovenian: To kaže na to, da so manjši odmerki, ki so bili v predlaganem povzetku glavnih značilnosti zdravila predlagani za zdravilo Sandimmun Neoral, upravičeni.
Croatian: Stoga, ovo potvrđuje manje doze predložene za lijek Sandimmun Neoral u predloženom sažetku opisa svojstava lijeka.
Slovenian: Združene države in Združeno kraljestvo, ki vsebuje klinične podatke iz skupno 15 globalnih študij.
Croatian: Proveden je pregled izvornih dosjea lijeka Sandimmun za veća tržišta, poput Francuske, SAD-a i Ujedinjenog Kraljevstva, koji sadrže kliničke rezultate ukupno 15 globalnih ispitivanja.
Slovenian: Predlagano besedilo je bilo ustrezno revidirano in usklajeno.
Croatian: Predložena formulacija je pregledana i prema tome usuglašena.
Slovenian: je odbor CHMP priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom Sandimmun in povezanimi imeni (glejte Prilogo I), za katerega so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo opredeljeni v Prilogi III.
Croatian: CHMP preporuča dopunu odobrenja za stavljanje lijeka u promet, za koje su sažetak opisa svojstava lijeka, naljepnica i uputa o lijeku navedeni u Dodatku III za lijek Sandimmum i povezane nazive (vidjeti Dodatak I).
Slovenian: CHMP se je s tem pristopom strinjal, zato so se dogovorili o ustrezni spremembi besedila.
Croatian: CHMP bio je suglasan s ovim pristupom, te je naknadno usuglašena revidirana formulacija.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal besedila za podpoglavja „Medsebojno delovanje s hrano, Medsebojno delovanje z drugimi zdravili, Zdravila, ki znižujejo koncentracije ciklosporina, Zdravila, ki zvišujejo koncentracije ciklosporina, Druge pomembne interakcije,
Croatian: Lijekovi koji smanjuju razinu ciklosporina, Lijekovi koji povećavaju razinu ciklosporina, Druge značajne interakcije s lijekovima, Preporuke, Pedijatrijska populacija i Druge relevantne interakcije s lijekovima."
Slovenian: Besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je bilo skladno s splošno strategijo, ki je bila predlagati usklajeno besedilo na osnovi besedila, ki je odobreno v največ državah
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je formulaciju u skladu sa cjelokupnom strategijom poduzetom za predlaganje usklađene formulacije na temelju najčešće odobrene naljepnice diljem Europske
Slovenian: zato je odobril besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Croatian: suglasan s formulacijom koju je predložio nositelj odobrenja.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je zato strinjal s spremembo besedila in priporočil jemanje zdravila Sandimmun po ustaljenem urniku glede na čas dneva in obroke hrane, kot sledi: „Dnevne odmerke zdravila Sandimmun/Sandimmun Neoral je treba vedno dati v dveh deljenih odmerkih, enakomerno porazdeljenih čez dan, ki jih je treba vzeti ob istem času, na primer zjutraj in zvečer.
Croatian: Stoga je nositelj odobrenja suglasan da se formulacija revidira te preporuča da se lijek Sandimmun mora davati prema konzistentnom rasporedu s obzirom na vrijeme dana i obroke, kako slijedi: „Dnevne doze lijeka Sandimmun/Sandimmun
Slovenian: CHMP se je zato strinjal s pristopom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Croatian: Stoga je CHMP suglasan s pristupom nositelja odobrenja.
Slovenian: Podlaga za spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Croatian: Razlozi za dopunu sažetka opisa svojstava lijeka, naljepnice i upute o lijeku
Slovenian: Zato je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s smernicami upošteval stavek v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo „Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev".
Croatian: Stoga je nositelj odobrenja udovoljio izjavi o posebnim mjerama pri čuvanju lijeka i PL s obzirom da je formulacija „Ovaj lijek ne zahtjeva nikakve posebne uvjete pri čuvanju" u skladu sa smjernicom.
Slovenian: Besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odobreno v 24 državah in zelo podobno besedilom v več drugih državah.
Croatian: Prebacivanje bolesnika između oralnih formulacija ciklosporina Formulacija, koju je predložio nositelj odobrenja, već je odobrena u 24 države, a nekoliko drugih država imaju slične informacije.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je upošteval pripombe odbora CHMP in predlagal končno besedilo za to poglavje, ki ga je CHMP odobril.
Croatian: Nositelj odobrenja riješio je ova pitanja koja je postavio CHMP, te je predložio konačnu formulaciju za ovaj dio, s kojom je CHMP suglasan.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal novo besedilo, ki ga je CHMP odobril.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je novu formulaciju, s kojom je CHMP suglasan.
Slovenian: Glede na ozko terapevtsko okno ciklosporina je CHMP zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom presodi, kako bi se moral ciklosporin jemati, da bi se zmanjšala intraindividualna variabilnost.
Croatian: zatražio je od nositelja odobrenja da razmotri unos ciklosporina kako bi se smanjila intraindividualna varijabilnost.
Slovenian: (100 mg/ml).
Croatian: (EE/H/PSUR/0007/001).
Slovenian: Po preučitvi predloga imetnika dovoljenja za promet, njegovih odgovorov na seznam vprašanj (LoQ) in seznam odprtih vprašanj (LoOI) ter razpravi znotraj odbora je CHMP odobril ustrezno usklajeno besedilo poglavja 4.2 za indikacije, ki niso povezane s presaditvijo.
Croatian: List of Outstanding Issues) te po završetku rasprave Povjerenstva, CHMP usuglasio je prema tome usklađenu formulaciju djela 4.2 za netransplantacije.
Slovenian: Na podlagi omenjenega nabora podatkov je CHMP zaključil, da so v 4 randomiziranih nadzorovanih in 5 nenadzorovanih študijah ter študijah pri pediatričnih bolnikih uspeli dokazati učinkovitost zdravila Sandimmun (pripravka ciklosporina na oljni osnovi).
Croatian: S obzirom na prethodno naveden skup podataka, CHMP smatra da je djelotvornost lijeka Sandimmun (formulacije ciklosporina na bazi ulja) dokazana u 4 randomizirana i 5 kontroliranih ispitivanja, kao i u ispitivanjima provedenima u pedijatrijskih bolesnika.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil izčrpne podatke, vključno s podatki o odmerkih, uporabljenih v kliničnih študijah, ki so podprli odobritev zdravil Sandimmun in
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je opširne informacije, uključujući i doziranja koja se koriste u kliničkim ispitivanjima, a koja su poduprla odobravanje lijekova Sandimmun i Sandimmun Neoral za indikacije transplantacije koštane srži.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal z mnenjem odbora CHMP, zato je bilo besedilo ustrezno usklajeno.
Croatian: Nositelj odobrenja suglasan je s mišljenjem CHMP-a, te je prema tome usuglašena formulacija.
Slovenian: EU.
Croatian: Zajednice.
Slovenian: To poglavje vsebuje tako splošne odstavke kot tudi posebna podpoglavja za vsako od indikacij.
Croatian: Dio 4.2 - Doziranje i način primjene Ovaj dio sadrži opće dijelove kao i zasebne poddijelove za svaku indikaciju.
Slovenian: CHMP je prav tako zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom presodi, ali bi bilo treba naslov „presaditev kostnega mozga" spremeniti v „alogenična presaditev krvotvornih matičnih celic",
Croatian: „transplantacija koštane srži" ažurirati tako da glasi „transplantacija alogenih matičnih stanica",
Slovenian: V podporo vlogi za registracijo so bile izvedene še dodatne farmakokinetične in farmakodinamične študije ter predklinična preskušanja z zdravilom Sandimmun
Croatian: Dodatna farmakokinetička i farmakodinamička ispitivanja, kao i neklinička ispitivanja provedena su s lijekom Sandimmun Neoral kako bi se potvrdila registracija lijeka.
Slovenian: multicentrična študija, v katerih so ciklosporin primerjali s ciklofosfamidom pri bolnikih, odpornih proti steroidnim zdravilom, vendar so jih morali predčasno prekiniti zaradi premajhnega števila primernih bolnikov, ki bi privolili v zdravljenje s placebom ali citostatiki.
Croatian: provedenih ispitivanja, zbog manjka odgovarajućih bolesnika suglasnih s primanjem placeba ili citostatičnog lijeka morala su prijevremeno biti prekinuta 2 dvostruka slijepa placebo kontrolirana multicentrična ispitivanja i 1 multicentrično ispitivanje, u kojima je uspoređen ciklosporin sa ciklofosfamidima u bolesnika otpornih na steroide.
Slovenian: Združenih državah in Kanadi ter nato še iz evropskih študij.
Croatian: Nositelj odobrenja predstavio je ishod kliničke djelotvornosti američkih i kanadskih ispitivanja, te zatim europskih ispitivanja.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal ustrezno besedilo, v katero je vključil priporočila, ki jih je zahteval odbor CHMP.
Croatian: Prema tome, nositelj odobrenja predložio je formulaciju kako bi se uključile ove preporuke zatražene od strane CHMP-a.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je nato predlagal spremenjeno besedilo, ki ga je CHMP odobril.
Croatian: Prema tome, nositelj odobrenja predložio je revidiranu formulaciju, koju je CHMP potvrdio.
Slovenian: Indikaciji, povezani s presaditvijo
Croatian: Transplantacijske indikacije
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal besedilo, ki je že bilo odobreno v 18 do 24
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je formulaciju koju je odobrilo između 18 i 24 država članica, ovisno o poddijelovima.
Slovenian: Besedilo za indikacijo uveitis in Behçetova bolezen, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odobreno v 14 državah EU.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je formulaciju indikacije za uveitis i Behçetov uveitis koja je odobrena u 14 država EU.
Slovenian: H-1114 Budapest
Croatian: H-1114 Budapest Hungary
Slovenian: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Croatian: 1 (12th Km) Metamorphosis
Slovenian: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Croatian: Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland