FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po podaniu ogólnoustrojowym lewofloksacyna wykazuje farmakokinetykę liniową w zakresie 50 do
Maltese: Wara l-għoti sistemiku, levofloxacin jobdi farmakokinetika lineari fuq medda ta' 50 sa 1000 mg.
Polish: a Różnica w leczeniu dla Quinsair minus TIS lub współczynnik ryzyka dla Quinsair/TIS.
Maltese: a Differenza fil-kura għal Quinsair nieqes TIS, jew Proporzjon ta' periklu għal Quinsair/TIS.
Polish: Rowek na zaczep
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Polish: Zamknięta saszetka z folii laminowanej zawierająca 4 ampułki.
Maltese: Laminat issiġillat tal-fojl qartas li fih 4 ampulli.
Polish: 56 ampułek (14 saszetek po 4)
Maltese: 56 (14-il qartas ta' 4) ampulla
Polish: 2) Całą zawartość jednej ampułki wycisnąć do zbiornika na lek nebulizatora Zirela (ryc. 1).
Maltese: 2) Agħfas il-kontenut kollu ta' ampulla waħda ġol-kontenitur tal-mediċina tas-Sett tal-Idejn tan-Nebulizzatur Zirela (Figura 1).
Polish: Nadmierna potliwość
Maltese: - Superinfezzjonijiet
Polish: Produkt leczniczy Quinsair należy stosować wyłącznie z nebulizatorem Zirela (łącznie z głowicą Zirela), dostarczonym w opakowaniu, podłączonym do kontrolera eBase lub jednostki centralnej eFlow rapid (patrz punkt 6.6).
Maltese: Quinsair għandu jintuża biss mal-Sett tal-Idejn tan-Nebulizzatur Zirela (li jinkludi Zirela Aerosol Head) ipprovdut fil-pakkett ikkonnettjat ma' eBase Controller jew eFlow rapid Control Unit (ara sezzjoni 6.6).
Polish: Jedna ampułka zawiera lewofloksacynę półwodną w ilości odpowiadającej 240 mg lewofloksacyny.
Maltese: Ampulla waħda fiha levofloxacin hemihydrate ekwivalenti għal 240 mg ta' levofloxacin.
Polish: Okres półtrwania cyklosporyny zwiększył się o 33% podczas jednoczesnego stosowania z lewofloksacyną.
Maltese: Ciclosporin Il-half-life ta' ciclosporin żdiedet bi 33% meta ngħata flimkien ma' levofloxacin.
Polish: Łącznie 88 pacjentów otrzymało co najmniej 1 dawkę produktu leczniczego Quinsair w badaniu 209 (faza kontynuacji), 32 z nich otrzymywało TIS, a 56 z nich otrzymywało produkt leczniczy Quinsair podczas fazy głównej.
Maltese: Total ta' 88 pazjent irċivew mill-inqas 1 doża ta' Quinsair fi Studju 209 (Fażi ta' Estensjoni), 32 minnhom kienu rċivew TIS u 56 minnhom kienu rċivew Quinsair fil-Fażi Ewlenija.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do nebulizacji.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għan-nebulizzatur.
Polish: Tabela 2 - Wskazania kategorii 2
Maltese: Tabella 2 - Indikazzjonijiet tal-Kategorija 2
Polish: Kategoria 1: brak modyfikacji wskazań
Maltese: Kategorija 1: l-ebda modifika tal-indikazzjonijiet
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom leczenie na 28 dni, po czym rozpoczyna kolejny 28-dniowy cykl leczenia.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Quinsair lewofloksacyna
Maltese: Quinsair levofloxacin
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Quinsair znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Quinsair zawiera substancję czynną lewofloksacynę.
Maltese: Quinsair fih is-sustanza attiva levofloxacin.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Quinsair to kaszel (obserwowane u 54% pacjentów), dysgeuzja (zaburzenia smaku, u 30%) i zmęczenie/osłabienie (u 25%).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Quinsair huma sogħla (osservata f'54% tal-pazjenti), disgewżja (disturbi fit-togħma, 30%) u għeja/dgħjufija (25%).
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 330 pacjentów działanie leku Quinsair porównano z działaniem placebo (leczenie pozorowane), podczas gdy w drugim badaniu z udziałem 282 pacjentów lek Quinsair porównano z innym lekiem wziewnym (tobramycyną).
Maltese: 330 pazjent, qabbel Quinsair ma' plaċebo (kura finta), filwaqt li t-tieni wieħed, li involva 282 pazjent, qabblu ma' antibjotiku ieħor li jittieħed man-nifs (tobramycin).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Quinsair.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Quinsair.
Polish: Zalecana dawka to jedna ampułka dwa razy na dobę, najlepiej z zachowaniem 12-godzinnego odstępu.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ampulla waħda darbtejn kuljum, idealment bi 12-il siegħa bejniethom.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Quinsair:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Quinsair
Polish: Substancja czynna produktu Quinsair, lewofloksacyna, należy do grupy antybiotyków znanych jako „fluorochinolony".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Quinsair, levofloxacin, tagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala "fluoroquinolones".
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Quinsair?
Maltese: Għaliex ġie approvat Quinsair?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Quinsair?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Quinsair?
Polish: W dniu 26 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Quinsair do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Quinsair fis-26 ta' Marzu 2015.
Polish: W następstwie 28-dniowego leczenia u pacjentów przyjmujących lek Quinsair nastąpiło zwiększenie wartości FEV1 o 1,73%, podczas gdy u pacjentów przyjmujących placebo wartość FEV1 zwiększyła się o około 0,43%.
Maltese: Wara 28 jum ta' kura, il-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Quinsair kellhom titjib f'FEV1 ta' 1.73%, filwaqt li għall-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu plaċebo, it-titjib f'FEV1 kien ta' madwar 0.
Polish: Lek Quinsair oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów z mukowiscydozą i zakażeniem płuc wywołanym przez bakterie P. aeruginosa.
Maltese: Quinsair ġie studjat f'żewġ provi ewlenin fuq pazjenti li kellhom fibrożi ċistika b'infezzjoni pulmonari P. aeruginosa.
Polish: (<1/10 000 ), w tym pojedyncze zgłoszenia
Maltese: (<1/10,000) inkluż rapporti iżolati
Polish: Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos
Polish: Płynna komponenta DTPw-HBV:
Maltese: Komponent tad-DTPw-HBV likwidu:
Polish: Postfach 1630-35006 Marburg
Maltese: Postfach 1630-35006 Marburg Il-Ġermanja
Polish: Rzadko:
Maltese: Rari :
Polish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de I'Institut-1330 Rixensart Belgia
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de I'Institut-1330 Rixensart Il-Belġju
Polish: • Drażliwość
Maltese: • Irritabilità
Polish: 1 Fiolka: Zawiesina
Maltese: Fjala 1: Suspensjoni
Polish: 5-10 mikrogramów
Maltese: 5-10 mikrogrammi
Polish: 1 dawka
Maltese: 2 Dożi
Polish: Димитър Манов бл.10 София 1408
Maltese: Димитър Манов бл.10
Polish: Inaktywowany szczep Bordetella pertussis2
Maltese: Bordetella pertussis inattivat2
Polish: • Gorączka (powyżej 37,5°C)
Maltese: • Deni (aktar minn 37.5°C)
Polish: Liofilizowana komponenta Hib:
Maltese: Komponent tal-HIB lajofilizzat:
Polish: • Gorączka (powyżej 39°C)
Maltese: • Deni (aktar minn 39°C)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: skojarzona szczepionka bakteryjno-wirusowa, kod ATC: J07CA10.
Maltese: Vaċċini batteriċi u virali kombinati, Kodiċi ATC JO7CA10
Polish: Antygen powierzchniowy wirusa Hepatitis B (rDNA)2, 3
Maltese: Antiġen tal-wiċċ ta' l-epatite B (rDNA) 2, 3
Polish: Jakkolwiek szczepionka po rozpuszczeniu zachowuje trwałość do 8 godzin w temperaturze 25oC.
Maltese: Madanakollu intweriet stabbiltà għal-8 sigħat f'temperatura ta' 25°C wara r-rikostituzzjoni.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera tiomersal (organiczny związek rtęci) jako środek konserwujący, co może powodować reakcje uczuleniowe (patrz punkt 4.3).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkurjali) bħala preservattiv u għalhekk huwa possibbli li jista' jkun hemm reazzjonijiet ta' sensitizzazzjoni (ara sezzjoni 4.3).
Polish: 2 dawki (1 ml)
Maltese: 2 Dożi (1 ml)
Polish: nie mniej niż 30 jednostek międzynarodowych
Maltese: mhux anqas minn 30 Unitajiet Internazzjonali
Polish: • Nieustanny płacz trwający ≥ 3 godzin, pojawiający się w ciągu 48 godzin.
Maltese: • Biki persistenti li jdum ≥ 3 sigħat, li jiġri fi żmien 48 siegħa.
Polish: ≥ 4 j.m.
Maltese: ≥ 4 UI
Polish: schemat 2, 4, 6 miesiąc N = 672
Maltese: skeda tat-2, ir-4 u s-6 xahar N = 672
Polish: Quintanrix jest dostępny w następujących opakowaniach:
Maltese: Quintanrix jinstab fil-pakketti tad-daqsijiet li ġejjin:
Polish: 50 x 10 dawek (5 ml)
Maltese: 50 x 10 dożi (5 ml)
Polish: Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b (fosforan polirybozylorybitolu)2
Maltese: Polysaccharide Haemophilus influenzae tat-tip b (polyribosylribitol phosphate)
Polish: Dzieci szczepione powinny pozostawać pod opieką medyczną przez okres, co najmniej 30 minut.
Maltese: Għal din ir-raġuni min qed jiġi mlaqqam għandu jibqa' taħt sorveljanza medika għal millanqas 30 minuta.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Polish: Odpowiedź immunologiczna po trzech dawkach szczepienia pierwotnego oceniana była w pięciu badaniach klinicznych: u 297 niemowląt szczepionych w 6, 10 i 14 tygodniu życia, u 685 niemowląt szczepionych w 2, 4 i 6 miesiącu życia oraz u 107 niemowląt szczepionych w 3, 4 i 5 miesiącu życia.
Maltese: Ir-rispons immuni wara kors ta' tilqim primarju ta' tliet dożi kien evalwat f'ħames provi: 297 tarbija ġew evalwati wara tilqim fl-età ta' 6, 10 u 14-il ġimgħa, 685 wara tilqim fl-età ta' 2, 4, u 6 xhur u 107 wara tilqim fl-età ta' 3, 4 u 5 xhur.
Polish: Wyniki uzyskane w różnych badaniach wykazują, że po miesiącu od zakończenia szczepienia pierwotnego 95,5% i 99,9% osób posiada przeciwciała przeciwko odpowiednio błonicy i tężcowi o mianie ≥ 0,1 j.m./ml.
Maltese: Riżultati minn studji differenti juru li b'kollox, 95.5% u 99.9% tas-suġġetti kellhom titri ≥ 0.1 IU/ml kontra t-tetnu u kontra d-difterite xahar wara li kien komplut il-kors ta' tilqim primarju.
Polish: Liofilizowana komponenta Haemophilus influenzae typu b (Hib) ma postać białego proszku.
Maltese: Il-komponent lajofilizzat tal-Haemophilus influenzae tat-tip b (HIB) huwa trab abjad.
Polish: Adiuwanty, patrz punkt 2.
Maltese: Għal sustanzi awżiljari, ara taqsima 2.
Polish: 100 x 2 dawki (1 ml)
Maltese: 100 x 2 dożi (1 ml)
Polish: Toksoid tężcowy1
Maltese: Toxoid tat-tetnu1
Polish: ≥ 30 j.m.
Maltese: ≥ 30 UI
Polish: nie mniej niż 4 jednostki międzynarodowe Antygen powierzchniowy wirusa Hepatitis B (rDNA)2, 3
Maltese: mhux anqas minn 4 Unitajiet Internazzjonali Antiġen tal-wiċċ ta' l-epatite B (rDNA) 2, 3
Polish: 100 x 1 dawka (0,5 ml)
Maltese: 100 x doża 1 (0.5 ml)
Polish: schemat 3, 4, 5 miesiąc N = 107
Maltese: skeda tat-3, ir-4 u l-5 xahar N = 107
Polish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Węgry
Maltese: Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 L-Ungerija
Polish: Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania.
Maltese: Infezzjoni ta' l-HIV m'hijiex meqjusa bħala kontra-indikazzjoni.
Polish: Toksoid błoniczy1
Maltese: Toxoid tad-difterite1
Polish: U ponad 99% pacjentów stwierdzono odpowiedź na komponentę krztuścową szczepionki, zdefiniowaną jako pojawienie się przeciwciał u pacjentów uprzednio seronegatywnych (miano przeciwciał przed szczepieniem <15 j. ELISA/ml) lub osiągnięcie miana przeciwciał po szczepieniu przynajmniej równego poziomowi u pacjentów seropozytywnych przed szczepieniem, w związku z obecnością przeciwciał matczynych.
Maltese: Aktar minn 99% tas-suġġetti kienu kkunsidrati li rrispondew għall-komponent pertussis tal-vaċċin, li kien definit bħala d-dehra ta' antikorpi f'suġġetti li inizjalment kienu seronegattivi (jiġifieri suġġetti b'titri < 15 ELU/ml qabel it-tilqim) jew titri wara t-tilqim ta' lanqas daqs il-livelli ta' qabel it-tilqim f'suġġetti li inizjalment kienu seropożittivi minħabba antikorpi meħuda mingħand l-omm.
Polish: Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b
Maltese: Polysaccharide tal-Haemophilus influenzae tat-tip b:
Polish: W badaniach klinicznych oceniano następujące schematy: 2-4-6 miesiąc życia, 3-4-5 miesiąc życia oraz 6-10-14 tydzień życia.
Maltese: L-iskedi li ġejjin kienu studjati fi provi kliniċi: 2-4-6 xhur, 3-4-5 xhur u 6-10-14-il ġimgħa.
Polish: W tym samym czasie odsetek niemowląt z mianami przeciwciał anty-PRP ≥ 0,15 µg/ml wynosił > 99%, a odsetek z mianami przeciwciał anty-HBs ≥ 10 mj.m./ml wynosił 97,3%.
Maltese: F'dan iż-żmien il-persentaġġ ta' trabi b'titri kontra l-PRP ≥ 0.15 µg/ml kien > 99% u l-persentaġġ b'titri konta l-HB ≥ 10 mIU/ml kien ta' 97.
Polish: Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań 1 Fiolka: Proszek
Maltese: Trab u suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni Fjala 1: Trab
Polish: 1 adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym ogółem: 0,26 miligrama Al3+
Maltese: Total: 0.26 milligrammi Al3+
Polish: Lot
Maltese: UI
Polish: Badania kliniczne objęły około 1340 zdrowych dzieci od 6 tygodnia życia, którym podawano szczepionkę Quintanrix w cyklu szczepienia pierwotnego.
Maltese: Quintanrix kien amministrat lil bejn wieħed u ieħor 1,340 tarbija b'saħħita mill-età ta' 6 ġimgħat bħala kors ta' tilqim primarju f'diversi provi kliniċi.
Polish: - Inne składniki w szczepionce to: laktoza, tiomersal (środek konserwujący), chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra tal-vaċċin huma: lattosju, thiomersal (preservattiv), sodium chloride u ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Maltese: Tel: + 46 31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP {MM/RRRR}
Maltese: DATA META JISKADI JIS {XX/SSSS}
Polish: 2,5 mikrograma związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem
Maltese: 2.5 mikrogrammi konjugat ma' toxoid tat-tetnu bħala ġarrier
Polish: 2 adsorbowane na fosforanie glinu ogółem: 0,40 miligrama Al3+ 3 uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinowanego DNA
Maltese: Total: 0.40 mg Al3+ 3 manifatturat f'ċelluli ta' Saccharomyces cerevisiae b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA
Polish: • Drgawki
Maltese: • Sogħla
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: bardzo często: utrata apetytu rzadko: wymioty
Maltese: Disturbi gastro-intestinali: komuni ħafna: nuqqas t'aptit rari: rimettar
Polish: Proszek w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem (butylowym) zawierającej 10 dawek.
Maltese: Trab ġo fjala (ħġieġ tat-tip I) għal 10 dożi b'tapp (rubber butyl).
Polish: ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Maltese: ANNESS I KARATTERISTIĊI
Polish: Laktoza
Maltese: Pożoloġija
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 04-2008.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) QUINTANRIX Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) QUINTANRIX Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Quintanrix:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Quintanrix:
Polish: Preparat Quintanrix jest szczepionką.
Maltese: Quintanrix huwa vaċċin.
Polish: Szczepionka zawiera następujące substancje czynne: toksoidy (inaktywowane chemicznie toksyny) błonicze i tężcowe, inaktywowane (nieżywe) szczepy Bordetella pertussis (bakteria wywołująca krztusiec charakteryzujący się napadami kaszlu i dusznością), części wirusa zapalenia wątroby typu B i polisacharydy (cukry) bakterii Haemophilus influenzae typu b („Hib", bakteria wywołująca zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
Maltese: Fih issustanzi attivi li ġejjin: tossojdi (tossini kimikament imdgħajjfin) minn difterite u tetnu, Bordetella pertussis inattivat (maqtul) (batterju li jikkaġuna sogħla konvulżiva), partijiet mill-virus ta' l-epatite B u polisakkaridi (zokkrijiet) mill-batterju Haemophilus influenzae tip b (‘Hib', batterju li jikkaġuna meninġite).
Polish: Ogółem u 95-100% niemowląt w okresie jednego miesiąca po zakończeniu pierwszego cyklu szczepień stwierdzono ochronne miano przeciwciał przeciwko antygenom błonicy, tężca, krztuśca, WZW typu B i Hib.
Maltese: B'mod ġenerali, bejn 95 u 100% tat-trabi kellhom livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi għal difterite, tetnu, pertussi, epatite B u Hib, xahar wara l-ewwel kors ta' tilqim.
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B są wytwarzane za pomocą metody znanej jako „technologia rekombinacji DNA": są wytwarzane przez drożdże, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie tych białek.
Maltese: L-antiġeni tal-wiċċ tal-virus ta' l-epatite B huma magħmulin permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA': huma magħmulin minn ħmira li rċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-proteini.
Polish: Preparat Quintanrix równie skutecznie jak dwie oddzielne szczepionki powodował wytworzenie się ochronnego miana przeciwciał.
Maltese: Quintarix kien effettiv daqs iż-żewġ vaċċini separati fil-produzzjoni ta' livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi.
Polish: W czwartym badaniu porównywano działanie szczepionki Quintanrix podawanej w szóstym, 10 i 14 tygodniu życia u 318 niemowląt, którym po urodzeniu podano szczepionkę przeciwko WZW typu B lub jej nie podano.
Maltese: Ir-raba' studju qabbel l-effetti ta' Quintarix mogħti fl-età ta' 6, 10 u 14-il ġimgħa fi 318-il tarbija li jew kienu rċievew jew ma kinux irċievew vaċċin kontra l-epatite B mat-twelid.
Polish: W trzech badaniach działanie szczepionki Quintanrix porównywano z połączeniem szczepionki Tritanrix HepB ze szczepionką przeciwko Hib: w dwóch z nich uczestniczyło ogółem 1208 niemowląt zaszczepionych w drugim, czwartym i szóstym miesiącu życia, a w jednym 294 niemowlęta zaszczepione w trzecim, czwartym i piątym miesiącu życia.
Maltese: Fi tliet studji, l-effetti ta' Quintarix tqabblu ma' dawk tal-kumbinazzjoni ta' Tritanrix HepB u vaċċin li fih Hib: tnejn minn dawn l-istudji involvew total ta' 1,208 trabi li kienu mlaqqmin fl-età ta' xahrejn, erba' u sitt xhur u wieħed li involva 294 tarbija imlaqqmin fl-età ta' tliet, erba' u ħames xhur.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta' CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Polish: Quintanrix jest to szczepionka dostępną w postaci proszku i zawiesiny do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Maltese: Quintanrix huwa vaċċin, li jiġi bħala trab u sospensjoni li jitħallat f'sospensjoni għal injezzjoni.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Quintanrix?
Maltese: Għaliex ġie approvat Quintanrix?
Polish: Działanie szczepionki Quintanrix oceniano w 5 głównych badaniach, w których uczestniczyło ponad 2000 niemowląt.
Maltese: L-effetti ta' Quintanrix ġew studjati f'ħames studji ewlenin li nvolvew aktar minn 2,000 tarbija.
Polish: Quintanrix zawiera niewielkie ilości:
Maltese: Quintanrix fih ammonti żgħar ta':
Polish: Komponent Hib był również dostępna wcześniej w innych szczepionkach.
Maltese: Il-komponent Hib kien ukoll disponibbli f'vaċċini oħrajn.
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Maltese: Numru ta' l_EU Isem iventat Qawwa
Polish: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Maltese: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Polish: 3 Tłok
Maltese: 3 snin
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marca 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 marca 2007
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 21 ta' Marzu 2007
Polish: Zdjęcie A
Maltese: Figura A
Polish: Rzadko: zwiększenie stężenia azotu pozabiałkowego (ang. non-protein-nitrogen - Npn)
Maltese: Rari: żieda fin-nitroġenu mhux minn proteini (Npn)2
Polish: Wydalanie/Eliminacja
Maltese: Eskrezzjoni/ Eliminazzjoni
Polish: Wytwórca: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francja
Maltese: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franza.
Polish: 7,5 mg raz na dobę
Maltese: 7.5 mg darba kuljum
Polish: Substancją czynną jest:
Maltese: Sustanza(i):
Polish: Rzadko: inne krwawienia (wątrobowe, pozaotrzewnowe, wewnątrzczaszkowe lub wewnątrzmózgowe), trombocytoza
Maltese: Rari: fsada oħra (epatika, retroperitonjali, intrakranja/intraċerebrali), tromboċitemija
Polish: Zapobieganie VTE po zabiegach chirurgicznych
Maltese: Prevenzjoni ta' VTE wara l-kirurġija
Polish: In vitro fondaparynuks nie hamuje CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 lub CYP3A4).
Maltese: Fondaparinux ma jinibixxix CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 jew CYP3A4) in vitro.
Polish: Odpowiednie częstości u pacjentów otrzymujących zalecane dawki enoksaparyny w leczeniu DVT wynosiły odpowiednio 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145) i 11,1% (2/18), a u pacjentów otrzymujących zalecane dawki niefrakcjonowanej heparyny w leczeniu PE wynosiły odpowiednio 6,9% (36/523), 3,1% (11/352), 11,1% (18/162) i 10,7% (3/28).
Maltese: Meta maqsumin f'gruppi fl-istess mod, il-każi f'pazjenti li jieħdu d-dożaġġ rakkomandat ta' enoxaparin fit-trattament ta' DVT kienu ta' 2.3% (13/559), 4.6% (17/368), 9.7% (14/145) u 11.1% (2/18), rispettivament, u l-każi f'pazjenti li jieħdu d-dożaġġ rakkomandat ta' eparina mhux frazzjonata fit-trattament ta' PE kienu ta' 6.9% (36/523), 3.1% (11/352), 11.1% (18/162) and 10.
Polish: Ponad 8 000 pacjentów (złamanie szyjki kości udowej - 1 711, wymiana stawu biodrowego - 5 829, duże zabiegi operacyjne stawu kolanowego- 1 367) brało udział w kontrolowanych badaniach klinicznych II i III Fazy.
Maltese: Iktar minn 8,000 pazjent (frattura fil-ġenb - 1,711, sostituzzjoni tal-ġenb -5,829, kirurġija maġġuri fl-irkoppa - 1,367) ġew studjati fi studji kliniċi kontrollati Fażi
Polish: 5 mg raz na dobę
Maltese: 5 mg darba kuljum
Polish: Zdjęcie E
Maltese: Figura E
Polish: Częstość występowania takich incydentów podczas nie-pierwotnej PCI wykonywanej w UA/NSTEMI wynosiła 1,0% vs 0,3% (fondaparynuks vs enoksaparyna), zaś podczas pierwotnej PCI w STEMI wynosiła 1,2% vs 0% (fondaparynuks vs kontrola).
Maltese: L-inċidenzi f'PCI mhux primarju f'UA/NSTEMI kienu ta' 1.0% kontra 0.3% (fondaparinux kontra enoxaparin) u f'PCI primarju f'STEMI kienu ta' 1.2% kontra 0% (fondaparinux kontra l-kontroll).
Polish: • opuchlizna (obrzęk)
Maltese: • nefħa (edima)
Polish: Zakażenia i infestacja
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet
Polish: W sumującej wyniki analizie tych badań sposób dawkowania fondaparynuksu w porównaniu z enoksaparyną skojarzony był ze znaczącym zmniejszeniem (54% - 95% CI, 44%; 63%) częstotliwości występowania VTE, ocenianych do 11 dnia po zabiegu operacyjnym, niezależnie od rodzaju przeprowadzonego zabiegu operacyjnego.
Maltese: F'ġabra ta' analiżi ta' dawn l-istudji, ir-reġimen tad-doża rakkomandata ta' fondaparinux kontra enoxaparin ġiet assoċjata ma' nuqqas sinifikattiv (54 % - 95 % CI, 44 %; 63 %) fir-rata ta' VTE evalwata sa jum 11 wara l-kirurġija, irrispettivament mit-tip ta' kirurġija li tkun saret.
Polish: Rzadko: zakażenie rany pooperacyjnej chłonnego niedokrwistość
Maltese: Rari: infezzjonijiet tal-feriti wara l-operazzjoni
Polish: Leczenie niestabilnej choroby wieńcowej lub zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST w elektrokardiogramie (UA/NSTEMI) u pacjentów, u których nie ma wskazań do pilnego (< 120 minut) wykonania zabiegu inwazyjnego (PCI) (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Maltese: Trattament ta' anġina mhux stabbli jew infart mijokardijaku mingħajr elevazzjoni tas-segment ST (UA/NSTEMI) għal dawk il-pazjenti fejn mhux indikat trattament invasif (PCI) urġenti (< 120 minuta) (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Polish: Fondaparynuks znacząco zmniejszał całkowitą częstotliwość występowania VTE w porównaniu do placebo [odpowiednio 18 pacjentów (5,6%) w porównaniu do 34 pacjentów (10,5%)].
Maltese: Fondaparinux naqqas sinifikament ir-rata sħiha ta' VTE meta mqabbel mal-plaċebo [18 patients (5.6%) vs 34 pazjenti (10.
Polish: • Podanie podskórne
Maltese: • Amministrazzjoni subkutanja
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także: chlorek sodu, wodę do wstrzykiwań, kwas solny, wodorotlenek sodu.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Fiha wkoll: sodium chloride, ilma għal injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide.