FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 25 mg Dans l'essai clinique LCM, deux paliers de réduction de doses au plus étaient admis par patient.
Dutch: In de MCL klinische studie werden maximaal twee dosisniveaureducties per patiënt toegestaan.
French: Le développement possible d'un lymphome ou d'autres pathologies malignes, en particulier de la peau, peut être dû à une immunosuppression.
Dutch: Onderdrukking van het immuunsysteem kan leiden tot de ontwikkeling van lymfoom en andere maligniteiten, met name van de huid.
French: Note : Pour le lymphome des cellules du manteau, plusieurs flacons sont nécessaires pour chaque dose supérieure à 25 mg. Chaque flacon de Torisel doit être dilué selon les instructions ci-dessous.
Dutch: Opmerking: Voor mantelcellymfoom zullen meerdere injectieflacons nodig zijn voor elke dosering boven 25 mg. Elke injectieflacon van Torisel dient verdund te worden volgens de onderstaande instructies.
French: - si vous avez ou avez eu des problèmes de foie.
Dutch: - als u leverproblemen heeft of heeft gehad.
French: Eruption exfoliative Acné
Dutch: Exfoliatieve huiduitslag Acne
French: Une immunodépression est possible et la survenue d'infections, notamment d'infections opportunistes, doit faire l'objet d'une surveillance attentive.
Dutch: Het afweersysteem van patiënten kan onderdrukt zijn en daarom dienen patiënten zorgvuldig geobserveerd te worden op het optreden van infecties, waaronder opportunistische infecties.
French: Après dilution supplémentaire du mélange solution à diluer-solvant dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%), la solution peut être conservée pendant un maximum de 6 heures à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.
Dutch: Na verdere verdunning van het concentraat-oplosmiddelmengsel met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)-oplossing voor injectie kan het mengsel tot 6 uur beneden 25ºC bewaard worden en het moet tegen licht beschermd worden.
French: Chaque flacon de 1,2 ml de solution à diluer pour solution pour perfusion contient 30 mg de temsirolimus.
Dutch: Elke injectieflacon met 1,2 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 30 mg temsirolimus.
French: Torisel 30 mg solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion.
Dutch: Torisel 30 mg concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
French: Un antihistaminique devra vous être administré (pour essayer d'éviter une réaction allergique à Torisel), par voie intraveineuse, environ 30 minutes avant l'administration de la dose de Torisel.
Dutch: Ongeveer 30 minuten voorafgaand aan uw dosis Torisel moet aan u een antihistaminicum per injectie direct in uw ader worden gegeven (om een allergische reactie op Torisel te proberen te voorkomen).
French: Le traitement d'effets indésirables suspectés peut nécessiter une interruption temporaire du traitement avec le temsirolimus et/ou une réduction de la dose administrée.
Dutch: Behandeling van verdachte bijwerkingen kan tijdelijke interruptie en/of dosisreductie van de temsirolimustherapie noodzakelijk maken.
French: L'association de temsirolimus 15 mg plus IFN- n'a pas entraîné un allongement significatif de la survie globale par rapport à l'IFN- en monothérapie, ni lors de l'analyse intermédiaire (médiane 8,4 vs. 7,3 mois, risque relatif = 0,96, p = 0,6965), ni lors de l'analyse finale (médiane 8,4 vs. 7,3 mois, risque relatif = 0,93, p = 0,4902).
Dutch: De combinatie van 15 mg temsirolimus en IFN-α resulteerde niet in een significante toename van totale overleving in vergelijking met IFN-α alleen bij zowel de interim-analyse (mediaan 8,4 versus 7,3 maanden, hazard ratio = 0.96, p = 0,6965) als de finale analyse (mediaan 8,4 versus 7,3 maanden,
French: 9/l est de 10 mg en intraveineux une fois par semaine administrés en perfusion d'une durée de 30 à 60 minutes (voir rubrique 5.2).
Dutch: 9/l is de aanbevolen dosis 10 mg intraveneus, eenmaal per week gedurende een 30-60 minuten durende infusie (zie rubriek 5.2).
French: Dans l'essai clinique LCM, une hyperlipidémie a été rapportée comme évènement indésirable chez 9,3 % des patients.
Dutch: In de MCL klinische studie werd hyperlipidemie bij 9,3% van de patiënten als een bijwerking gemeld.
French: Survie médiane sans progression Mois (IC 97,5%)
Dutch: Mediane progressievrije overleving Maanden (97,5% BI)
French: Les effets indésirables (de tous grades) survenus chez au moins 20 % des patients au cours des études d'enregistrement dans le CR et le LCM sont : anémie, nausée, éruption (notamment éruption, éruption pruritique, éruption maculopapulaire, éruption pustulaire), diminution de l'appétit, œdème, asthénie, fatigue, thrombocytopénie, diarrhée, fièvre, épistaxis, inflammation des muqueuses, stomatite, vomissements, hyperglycémie, hypercholestérolémie, dysgueusie, prurit, toux, infection, pneumonie, dyspnée.
Dutch: Bijwerkingen (alle soorten) die bij ten minste 20% van de patiënten werden waargenomen in de RCCen MCL-registratiestudies bestaan uit: anemie, misselijkheid, uitslag (waaronder uitslag, jeukende huiduitslag, maculopapuleuze uitslag en pustulaire uitslag), verminderde eetlust, oedeem, asthenie, vermoeidheid, trombocytopenie, diarree, koorts, epistaxis, mucositis, stomatitis, braken, hyperglykemie, hypercholesterolemie, dysgeusie, pruritus, hoest, infectie, pneumonie, dyspneu.
French: Résumé des résultats d'efficacité dans l'essai clinique CR 1 temsirolimus
Dutch: Samenvatting van werkzaamheidsresultaten in de temsirolimus RCC klinische studie 1 Parameter temsirolimus n=209
French: Après la première dilution de la solution à diluer avec 1,8 ml du solvant fourni, le mélange peut être conservé pendant un maximum de 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière avant toute nouvelle dilution.
Dutch: Na de eerste verdunning van het concentraat met 1,8 ml van het bijgeleverde oplosmiddel kan het mengsel tot 24 uur beneden 25ºC bewaard worden en het moet tot verdere verdunning tegen licht beschermd worden.
French: Temsirolimus ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de LCM présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique 4.3).
Dutch: Temsirolimus dient niet te worden gebruikt bij patiënten met MCL en matige of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u zich zorgen maakt.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été hématologiques (anémie, leucopénie, neutropénie et thrombocytopénie), métaboliques (hypercholestérolémie, hyperlipémie, hyperglycémie, augmentation des taux plasmatiques d'aspartate aminotransférase (ASAT) et d'alanine aminotransférase (ALAT)), et digestifs (inflammation de la muqueuse, stomatite, nausée, et vomissement).
Dutch: De bijwerkingen die door het hoogste percentage patiënten gemeld werden, waren hematologisch (anemie, leukopenie, neutropenie en trombocytopenie), metabolisch (hypercholesterolemie, hyperlipemie, hyperglykemie, toename in serumaspartaataminotransferase (ASAT) en serumalanineaminotransferase (ALAT) plasmawaarden) en digestief (mucositis, stomatitis, misselijkheid en braken).
French: Les réactions les plus graves observées avec le temsirolimus dans les essais cliniques sont : réactions d'hypersensibilité/réactions liées à la perfusion (notamment des réactions mettant en jeu le pronostic vital et de rares réactions fatales), hyperglycémie/intolérance au glucose, infections, pneumopathie interstitielle, hyperlipidémie, hémorragie intracrânienne, insuffisance rénale, perforation intestinale, complications de la cicatrisation des plaies, thrombocytopénie, neutropénie (notamment neutropénie fébrile), embolie pulmonaire.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen die met temsirolimus in klinische studies werden waargenomen zijn: overgevoeligheids-/infusiereacties (waaronder enkele levensbedreigende en zeldzame fatale reacties), hyperglykemie/glucose-intolerantie, infecties, interstitiële longziekte (pneumonitis), hyperlipidemie, intracraniale bloeding, nierfalen, darmperforatie, complicaties bij de wondgenezing, trombocytopenie, neutropenie (waaronder febriele neutropenie), longembolie.
French: Sur le critère secondaire du RO, le temsirolimus a également été associé à des avantages statistiquement significatifs par rapport au choix de l'investigateur.
Dutch: Temsirolimus werd ook geassocieerd met statistisch significante voordelen boven de keuzebehandeling wat betreft het secundaire eindpunt van ORR.
French: • Mélanger soigneusement la solution à diluer et le solvant par renversement du flacon.
Dutch: • Meng het oplosmiddel met het concentraat goed door de injectieflacon om te keren.
French: Pour le lymphome des cellules du manteau, plusieurs flacons sont nécessaires pour chaque dose supérieure à 25 mg.
Dutch: Voor mantelcellymfoom zullen meerdere injectieflacons nodig zijn voor elke dosering boven 25 mg.
French: La solution à diluer de Torisel doit tout d'abord être diluée avec 1,8 ml du solvant fourni pour atteindre une concentration de 10 mg/ml, puis injecté dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), avant administration (voir les instructions de dilution à la fin de la notice).
Dutch: Het Torisel concentraat moet eerst worden verdund met 1,8 ml van het bijgeleverde oplosmiddel om een concentraat van 10 mg/ml te verkrijgen, voordat het wordt toegevoegd aan een 9 mg/ml (0.9%) natriumchloride-oplossing voor injectie (zie verdunningsinstructies aan het einde van deze bijsluiter).
French: • Injecter rapidement le volume prélevé dans 250 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) afin de bien mélanger.
Dutch: • Voeg het opgetrokken volume snel toe aan 250 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie om adequate menging te garanderen.
French: Vous devez immédiatement demander un avis médical si vous présentez un gonflement généralisé, un essoufflement ou de la fatigue.
Dutch: U moet onmiddellijk medisch advies zoeken als u last heeft van algehele zwelling, kortademigheid, moeheid.
French: • Injecter les 1,8 ml de solvant dans le flacon de Torisel 30 mg solution à diluer.
Dutch: • Injecteer de 1,8 ml oplosmiddel in de injectieflacon met Torisel 30 mg concentraat.
French: L'administration concomitante de temsirolimus avec ces agents doit donc être évitée (voir rubrique 4.4).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met temsirolimus en deze middelen dient vermeden te worden (zie rubriek
French: Flacon de verre transparent (de type I), avec bouchon en caoutchouc butyl et capsule arrachable en plastique cerclée d'aluminium contenant 2,2 ml de solvant.
Dutch: Heldere glazen injectieflacon (type 1) met een butylrubberen stop en een plastic flip-top dop met een aluminium zegel met 2,2 ml oplosmiddel.
French: Veiller à toujours diluer Torisel 30 mg solution à diluer avec 1,8 ml de solvant fourni avant toute adjonction à la solution pour perfusion.
Dutch: Torisel 30 mg concentraat dient altijd voorafgaand aan de toevoeging aan infuusoplossingen te worden verdund met 1,8 ml van het bijgeleverde oplosmiddel.
French: La solution de Torisel diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) doit être conservée à l'abri d'une lumière ambiante excessive et de la lumière du soleil.
Dutch: Het Torisel-mengsel in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)-oplossing voor injectie dient tegen overmatig kunstlicht en zonlicht te worden beschermd.
French: Torisel avec des aliments et boissons
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
French: ≥50 x 10 9/l
Dutch: ≥50 x 10
French: L'essai clinique CR 2 a consisté en un essai multicentrique en ambulatoire, randomisé et en double aveugle, ayant pour objectifs d'évaluer l'efficacité, la tolérance et la pharmacocinétique de trois paliers de dose de temsirolimus administrés à des patients porteurs d'un CR avancé déjà traités.
Dutch: RCC klinische studie 2 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, poliklinische studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van drie doseringsniveaus van temsirolimus,
French: Après administration intraveineuse unique d'une dose de 25 mg de temsirolimus, la clairance systémique moyenne (CV) du temsirolimus dans le sang total était de 11,4+/-2,4 l/h.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 25 mg temsirolimus was de gemiddelde ±SD systemische klaring uit volbloed 11,4 ± 2,4 l/u.
French: Un flacon de 2,2 ml de solvant.
Dutch: Eén injectieflacon met 2,2 ml oplosmiddel.
French: Lire la notice pour la durée de conservation après dilution.
Dutch: Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van het verdunde product.
French: *** Tous les effets de grade 1 et 2 (selon la classification NCI-CTC) ont été observés dans les essais cliniques évaluant le temsirolimus dans le LCM.
Dutch: *** Alle NCI-CTC-reacties van graad 1 en 2 zijn waargenomen in klinische studies van temsirolimus bij MCL.
French: • L'administration de la solution diluée finale doit être achevée dans les six heures suivant la dilution de Torisel dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: • Toediening van de uiteindelijke, verdunde oplossing dient binnen 6 uur voltooid te zijn nadat Torisel het eerst aan de natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)-oplossing voor injectie was toegevoegd.
French: Des toxicités dose-limitantes (éruption maculopapuleuse érythémateuse de grade 3/4, goutte ou cellulite/phlegmon nécessitant une hospitalisation) ont été observées chez 2 patients sur 3 traités dans la première cohorte d'une étude de phase 1, à une posologie de temsirolimus de 15 mg par voie intraveineuse une fois par semaine, et de sunitinib de 25 mg par voie orale une fois par jour (pendant 28 jours, suivis par une pause thérapeutique de 2 semaines) (voir rubrique 4.5).
Dutch: Dosislimiterende toxiciteiten (graad 3/4 erythemateuze maculopapulaire huiduitslag, jicht/cellulitis die ziekenhuisopname vereist) werden waargenomen bij 2 van de 3 patiënten die werden behandeld in de eerste groep van een fase 1-studie met doses van 15 mg temsirolimus intraveneus per week en 25 mg sunitinib oraal per dag (dagen 1-28 gevolgd door 2 weken rust) (zie rubriek 4.5).
French: Pour le LCM, plusieurs flacons sont nécessaires pour chaque dose supérieure à 25 mg.
Dutch: Voor MCL zullen meerdere injectieflacons nodig zijn voor elke dosering boven 25 mg.
French: Le flacon de solution à diluer doit tout d'abord être dilué avec 1,8 ml de solvant fourni pour atteindre la concentration de temsirolimus de 10 mg/ml.
Dutch: De injectieflacon concentraat dient eerst verdund te worden met 1,8 ml van het bijgeleverde oplosmiddel om een temsirolimusconcentratie van 10 mg/ml te verkrijgen.
French: Sensation générale de faiblesse, frissons, œdèmes dû à une rétention de liquides, douleur (notamment abdominale, lombaire, thoracique et articulaire), sensation d'être malade au niveau de l'estomac (nausées et vomissements), diarrhées, constipation, mal de tête, fièvre, douleurs et inflammations buccales et/ou du tube digestif, toux, pneumonie, saignement de nez, éruption, prurit, sécheresse cutanée, diminution de l'appétit, essoufflement, baisse du potassium dans le sang (peut être à l'origine d'une faiblesse musculaire), diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre d'un type de globules blancs associés à une augmentation du risque d'infections, taux de sucre sanguin élevé, cholestérol élevé, triglycérides élevés, abcès, infections (notamment infection de l'œil, grippe, infections virales, bronchites), fonction rénale anormale (notamment insuffisance rénale), anomalies des tests de la fonction rénale, modification de la perception du goût, difficultés à s'endormir, faible nombre de plaquettes qui peut entraîner des saignements et des bleus.
Dutch: Algeheel gevoel van zwakte, koude rillingen, zwelling als gevolg van het vasthouden van vocht, pijn (waaronder buikpijn, rugpijn, borstpijn en gewrichtspijn), misselijkheid en braken, diarree, verstopping, hoofdpijn, koorts, zweertjes en ontsteking in de mond en/of het maag-darmkanaal, hoest, longontsteking, neusbloeding, huiduitslag, jeuk, droge huid, verminderde eetlust, kortademigheid, lage kaliumwaarden in het bloed (dat spierzwakte kan veroorzaken), laag aantal rode bloedcellen, verminderd aantal witte bloedcellen van een type dat geassocieerd is met een verhoogde kans op infecties, hoog bloedsuikergehalte, hoge cholesterolwaarden, hoge triglyceridewaarden, abces, infecties (waaronder ooginfectie, griep, virale infecties, bronchitis), abnormale nierfunctie (waaronder nierfalen), bloedtesten die aantonen dat de werking van de nier verandert, smaakverandering, problemen met in slaap vallen, laag aantal bloedplaatjes dat bloeding en bloeduitstorting kan veroorzaken.
French: Complications de la cicatrisation
Dutch: Complicaties bij de wondheling
French: ** La plupart des effets de tout grade (selon la classification NCI-CTC) ont été observés dans les essais cliniques évaluant le temsirolimus dans le LCM.
Dutch: ** De meeste NCI-CTC-reacties van alle graden zijn waargenomen in klinische studies van temsirolimus bij MCL.
French: Rhinite, rougeurs et gonflements des gencives, douleurs buccales (notamment lésions buccales), gonflement de l'estomac, maux de gorge, hypertension artérielle, yeux rouges pouvant être accompagnés de larmoiement, perte du goût, rougeurs et gonflements des follicules cutanés, réactions allergiques, desquamation cutanée sévère, augmentation de la coagulation sanguine (notamment thrombose veineuse), baisse du taux de calcium dans le sang, baisse du taux de phosphate dans le sang, infection des voies respiratoires supérieures, inflammation des poumons, épanchement liquidien dans la cage thoracique, infection dans le sang, déshydratation, agitation, dépression, engourdissement et fourmillement de la peau, sensations vertigineuses, somnolence, saignements (des lèvres, de la bouche, de l'estomac ou des intestins), inflammation de la paroi de l'estomac, trouble de la déglutition, saignements de la peau (hématomes), petites tâches rouges sous la peau, affections de l'ongle, acné, mycose, infection fongique, infection des voies urinaires, cystite, anomalies des tests de la fonction hépatique, lipides sanguins autres que les triglycérides élevés, diabète, douleur musculaire.
Dutch: Loopneus, roodheid en zwelling van het tandvlees, pijn in de mond (waaronder zweertjes in de mond), opgeblazen gevoel in de maag, keelpijn, verhoogde bloeddruk, rode ogen, waaronder waterige ogen, smaakverlies, roodheid en zwelling van de haarzakjes in de huid, allergische reacties, ernstige afschilfering van de huid, verhoogde bloedstolling (waaronder trombose in de aderen), lage calciumwaarden in het bloed, lage fosfaatwaarden in het bloed, infecties van de bovenste luchtwegen, ontsteking van de longen, vocht in de borstholte, infectie in het bloed, uitdroging, onrust, depressie, gevoelloosheid en tintelingen van de huid, duizeligheid, slaperigheid, bloeding (van de lippen, mond, maag of darm), ontsteking van de maagwand, problemen met slikken, huidbloeding (bloeduitstorting), kleine puntvormige bloedingen, aandoening aan de nagels, acne, gistinfectie, schimmelinfectie, urineweginfectie, cystitis, bloedtesten die aantonen dat de werking van de lever verandert, hoge waarden in het bloed van andere vetten dan triglyceriden, diabetes, spierpijn.
French: Altération de la fonction rénale/insuffisance rénale
Dutch: Nierinsufficiëntie/nierfalen
French: L'analyse pharmacocinétique de population reposant sur un petit échantillonnage n'a pas montré d'effet cliniquement significatif sur l'ASC et la Cmax de la désipramine, substrat du CYP2D6.
Dutch: Populatie PK analyse op basis van een beperkte steekproef liet geen klinisch significante interactie op AUC en Cmax van het CYP2D6-substraat desipramine zien.. Een klinisch significant effect wordt niet verwacht indien temsirolimus gelijktijdig wordt toegediend met midddelen die gemetaboliseerd worden door CYP2D6.
French: Risque relatif (IC 97,5%)
Dutch: Hazard ratio (97,5% BI)
French: Les résultats d'une étude de phase 3 dans le CR montrent que les patients âgés (≥65 ans) seraient plus à risque de développer certains effets indésirables, notamment des œdèmes, des diarrhées, et des pneumonies.
Dutch: Op basis van resultaten uit een fase 3 RCC-studie kunnen bepaalde bijwerkingen als oedeem, diarree en longontsteking eerder worden verwacht bij ouderen (≥65 jaar).
French: 45 patients âgés de 1 à 17 ans présentant un rhabdomyosarcome récidivant/en rechute, un neuroblastome, ou un gliome de haut grade ont reçu du temsirolimus à la dose de 75 mg/m2 une fois par semaine.
Dutch: In deel 2 kregen 45 patiënten, van 1 tot 17 jaar, met terugkerend/recidiverend rabdomyosarcoom, neuroblastoom of hogegraadsglioom temsirolimus in een wekelijkse dosering van 75 mg/m 2.
French: Le temsirolimus doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Dutch: Temsirolimus dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij de behandeling van patiënten met leverinsufficiëntie.
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients ayant un CR avancé et une insuffisance hépatique légère à modérée.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aangeraden bij patiënten met gemetastaseerd RCC en milde tot matige leverinsufficiëntie.
French: Des cas d'insuffisance rénale (dont certains d'issue fatale) ont été observés chez des patients traités par temsirolimus pour un CR avancé et/ou avec une insuffisance rénale pré-existante (voir rubrique
Dutch: Nierfalen (waaronder fatale afloop) is waargenomen bij patiënten die temsirolimus kregen voor gemetastaseerde RCC en/of met reeds bestaande nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.8).
French: Les effets indésirables graves observés dans les essais cliniques évaluant le temsirolimus dans le CR, mais pas dans les essais cliniques évaluant le temsirolimus dans le LCM sont : anaphylaxie, complications de la cicatrisation des plaies, insuffisance rénale d'issue fatale et embolie pulmonaire.
Dutch: Ernstige bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische studies van temsirolimus bij gemetastaseerd RCC, maar niet in klinische studies van temsirolimus bij MCL zijn: anafylaxie, verstoorde wondgenezing, nierfalen met fatale uitkomst en longembolie.
French: Dans l'essai clinique de phase 3 dans le CR, une hyperglycémie a été rapportée chez 26 % des patients comme événement indésirable.
Dutch: In de RCC klinische studie, een fase 3 klinische studie voor RCC, meldde 26% van de patiënten hyperglykemie als een bijwerking.
French: Saignements intracérébraux
Dutch: Intracerebrale bloeding
French: Administration en perfusion.
Dutch: Toevoeging aan infusie.
French: * La plupart des effets de grade 3 et plus (selon la classification NCI-CTC) ont été observés dans les essais cliniques évaluant le temsirolimus dans le LCM.
Dutch: *De meeste NCI-CTC-reacties van graad 3 en hoger zijn waargenomen in klinische studies van temsirolimus bij MCL.
French: Survie globale médiane Mois (IC 95%)
Dutch: Mediane totale overleving Maanden (95% BI)
French: Des toxicités dose-limitantes (éruption maculopapuleuse érythémateuse de grade 3/4, goutte/cellulite nécessitant une hospitalisation) ont été observées chez 2 patients sur 3 traités dans la première cohorte d'une étude de phase 1, par l'association de temsirolimus à la posologie de 15 mg par voie intraveineuse une fois par semaine et de sunitinib à la posologie de 25 mg par voie orale une fois par jour (des jours J1 à J28, suivis par une pause thérapeutique de 2 semaines) (voir rubrique 4.4).
Dutch: Dosislimiterende toxiciteiten (graad 3/4 erythemateuze maculopapulaire huiduitslag, jicht/cellulitis die ziekenhuisopname vereist) werden waargenomen bij 2 van de 3 patiënten die werden behandeld in de eerste groep van een fase 1-studie met doses van 15 mg temsirolimus intraveneus per week en 25 mg sunitinib oraal per dag (dagen 1-28 gevolgd door 2 weken rust) (zie rubriek 4.4).
French: La quantité nécessaire de mélange de temsirolimussolvant (10 mg/ml) doit être prélevée et injectée rapidement dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: De benodigde hoeveelheid temsirolimus-oplosmiddelmengsel (10 mg/ml) dient opgetrokken te worden en vervolgens snel geïnjecteerd in een 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie.