FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha comparado la eficacia de nateglinida en combinación con metformina con la combinación de glicazida más metformina, en un ensayo doble ciego, randomizado de 6 meses, en 262 pacientes, utilizando un diseño de superioridad.
Maltese: L-effikaċja ta' nateglinide ma' metformin kienet imqabbla mat-taħlita ta' gliclazide ma' metformin fi prova randomised ta' 6 xhur double blind f'262 pazjent b'disinn ta' superjorità.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2) que no se han sometido a hemodiálisis son más susceptibles al efecto hipoglucemiante de Starlix.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali sever (ara sezzjoni 5.2) li ma saritilhomx emodijaliżi ikollhom aktar xeħta li jseħħulhom l-effetti ta' tnaqqis ta' glucose ta' Starlix.
Spanish: Qué es Starlix
Maltese: X'inhu Starlix
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) STARLIX Resumen del EPAR para el público general
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) STARLIX Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 3 de abril de 2006.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-3 ta' April 2006.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Starlix a Novartis Europharm Limited el 3 de abril de 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Starlix lil Novartis Europharm Limited fit-3 ta' April 2001.
Spanish: Starlix es un medicamento que contiene el principio activo nateglinida y se presenta en comprimidos rosas, redondos (60 mg), amarillos, ovalados (120 mg) y rojos, ovalados (180 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli roża, tondi (60 mg), sofor, ovali (120 mg) u ħomor, ovali (180 mg).
Spanish: En el conjunto de ensayos, un total de 2.122 pacientes recibieron Starlix.
Maltese: Fl-istudji kollha b'kollox kien hemm 2,122 pazjent li ngħataw Starlix.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2007
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2007.
Spanish: La dosis máxima total diaria es de 180 mg tres veces al día.
Maltese: Id-doża totali massima hi ta' 180 mg tliet darbiet kuljum.
Spanish: Nateglinida, el principio activo de Starlix, estimula el páncreas para que produzca insulina más rápidamente.
Maltese: Nateglinide, is-sustanza attiva fi Starlix, jistimula l-frixa biex tipproduċi linsulina iktar malajr.
Spanish: Otros estudios examinaron el "cambio de terapia" de un medicamento antidiabético a Starlix, y la "adición" de Starlix a otros medicamentos antidiabéticos.
Maltese: Studji oħra studjaw ukoll ‘il-qlib' minn mediċini antidijabetiċi għal Starlix, u ‘ż-żieda' ta' Starlix ma' mediċini antidijabetiċi oħra.
Spanish: ¿Qué es Starlix?
Maltese: X'inhu Starlix?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Starlix son superiores a sus riesgos para el tratamiento de la diabetes de tipo 2, en combinación con metformina, en pacientes que no estén controlados pese a haber recibido la dosis máxima diaria de metformina.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Starlix huma ikbar mir-riskji tiegħu fit-trattament tad-dijabete tat-tieni tip, flimkien ma' metformin, f'pazjenti li ma jkunux ikkontrollati minkejja li jkunu qed jingħataw id-doża massima ta' metformin.
Spanish: ** RED80: Dosis efectiva en conejo en 80 % de los animales (serología).
Maltese: Doża effettiva għall-fniek f'60% tal-annimali (seroloġija). ** RED80:
Spanish: 125 dosis 1 vial
Maltese: 1 kunjett Xejn.
Spanish: Caja de cartón, frasco de vidrio con tapón de goma y cápsula de aluminio
Maltese: Doża effettiva għall-fniek fi 80% tal-annimali (seroloġija).
Spanish: * RED60: Dosis efectiva en conejos en 60 % de los animales (serología).
Maltese: * RED60:
Spanish: Parafina líquida: 18,2 mg
Maltese: Paraffina likwida: 18.2 mg
Spanish: Alcohol bencílico: 21 mg
Maltese: Benzyl alcohol: 21 mg
Spanish: EU/2/08/092/001 1 vial de vidrio de 1 dosis EU/2/08/092/002 10 viales de vidrio de 1 dosis EU/2/08/092/003 20 viales de vidrio de 1 dosis EU/2/08/092/004 1 vial de vidrio de 5 dosis EU/2/08/092/005 10 viales de vidrio de 5 dosis EU/2/08/092/006 1 vial de vidrio de 25 dosis EU/2/08/092/007 10 viales de vidrio de 25 dosis EU/2/08/092/008 1 vial PET de 5 dosis EU/2/08/092/009 1 vial PET de 25 dosis EU/2/08/092/010 1 vial PET de 125 dosis
Maltese: EU/2/08/092/004 kunjett tal-ħġieġ ta' 5 dożi EU/2/08/092/005 10 kunjetti tal-ħġieġ ta' 5 dożi EU/2/08/092/006 kunjett tal-ħġieġ ta' 25 doża EU/2/08/092/007 10 kunjetti tal-ħġieġ ta' 25 doża EU/2/08/092/008 kunjett tal-PET ta' 5 doses EU/2/08/092/009 kunjett tal-PET ta' 25 dożi EU/2/08/092/010 kunjett tal-PET ta' 125 dożi
Spanish: Para estimular la inmunidad activa frente a Staphylococcus aureus, coliformes y estafilococos coagulasa negativos.
Maltese: Biex tistimula immunità attiva kontra Staphylococcus aureus, koliformi u coagulase-negative staphylococci.
Spanish: Cloruro de calcio, dihidrato Simeticona
Maltese: Sodium alginate Calcium chloride, dihydrate Simeticone
Spanish: Lote {número}
Maltese: Lott{numru}
Spanish: REACCIONES ADVERSAS Reacciones adversas en muy raras ocasiones:
Maltese: Reazzjonijiet avversi rari ħafna:
Spanish: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) España
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spanja
Spanish: Código ATCvet: QI02 AB17.
Maltese: QI02 AB17)
Spanish: Sorbitán, monooleato de Polisorbato 80
Maltese: Benzyl alcohol Paraffin likwidu Sorbitan monooleate Polysorbate 80
Spanish: 1 vial de 1 dosis (2 ml) 10 viales de 1 dosis (2 ml) 20 viales de 1 dosis (2 ml) 1 vial de 5 dosis (10 ml) 10 viales de 5 dosis (10 ml) 1 vial de 25 dosis (50 ml) 10 viales de 25 dosis (50 ml) 1 vial de 125 dosis (250 ml) 125 dosis (250 ml)
Maltese: kunjett 1 ta' doża (2ml) 10 kunjetti ta' doża (2 ml) 20 kunjett ta' doża (2 ml) kunjett 1 ta' 5 dożi (10 ml) 10 kunjetti ta' 5 dożi (10 ml) kunjett 1 ta' 25 doża (50 ml) 10 kunjetti ta' 25 doża (50 ml) kunjett 1 ta' 125 doża (250 ml) 125 doża (250 ml)
Spanish: Viales de polietileno (PET) de 10, 50 y 250 ml.
Maltese: Fliexken tal-Polyethylene (PET) ta' 10, 50 u 250 ml.
Spanish: Excipiente:
Maltese: Aġġuvant:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11/02/2009 Fecha de la última renovación: 10/02/2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11/02/2009
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales tratados por cada 100) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales tratados por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales tratados por cada 10.000) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Spanish: Alcohol bencílico…………….......................................................... 21 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Maltese: Benzyl alcohol…………….......................................................... 21 mg
Spanish: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ESPAÑA
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Spanja
Spanish: TAMAÑO DE ENVASE
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Viales PET (10 ml, 50 ml) y viales de vidrio (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Maltese: Kunjetti tal-PET (10 ml, 50 ml) u kunjetti tal-ħġieġ (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Spanish: Una dosis contiene: E.coli J5 inactivado; S.aureus (CP8) inactivada (cepa SP140).
Maltese: S.aureus (CP8) strejn SP140 inattivata.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para bovino, vacunas bacterianas inactivadas para bovino.
Maltese: Immunoloġiċi għal bovidae, vaċċini batterjoloġiċi inattivati għall-bovini.
Spanish: 1 dosis (2 ml) 5 dosis (10 ml) 25 dosis (50 ml)
Maltese: 25 dożi (50 ml)
Spanish: Para la inmunización de establos de vacas y novillas sanas, en establos de vacas lecheras con problemas de mastitis recurrentes, para reducir la incidencia de mastitis subclínica y la incidencia y gravedad de los signos clínicos de la mastitis clínica causada por Staphylococcus aureus, coliformes y estafilococos coagulasa negativos.
Maltese: Għat-tilqim ta' merħla baqar u erieħ b'saħħithom, f'merħliet ta' baqar tal-ħalib bi problemi ta' mastite rikorrenti, sabiex titnaqqas l-inċidenza ta' mastite sub-klinika u l-inċidenza u s-severità tas-sinjali kliniċi ta' mastite klinika kkawżata minn Staphylococcus aureus, koliformi u Stafilokoċċi li huma coagulase-negative.
Spanish: Parafina líquida.............................................................................. 18,2 mg
Maltese: Escherichia coli J5 inattivat ................................................................................ > 50
Spanish: Formatos: - Caja de cartón con 1, 10 o 20 viales de vidrio de 1 dosis.
Maltese: - Kaxxa tal-kartun b'1, 10 u 20 kunjett tal-ħġieġ ta' doża.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cajas de cartón, vial PET (250 ml)
Maltese: Kaxex tal-kartun, kunjetti tal-PET (250 ml)
Spanish: Viales de vidrio incoloro de tipo I de 3, 10 y 50 ml.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ bla kulur tat-Tip I ta' 3, 10 u 50 ml.
Spanish: El programa de inmunización completo debe repetirse en cada gestación.
Maltese: Il-programm sħiħ tat-tilqima għandu jkun ripetut ma kull tqala.
Spanish: Escherichia coli (J5) inactivado .......................................................................... > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) inactivado (cepa SP 140), expresando complejo antigénico asociado a exopolisacárido (SAAC) ............................................ ........................................ > 50 RED80 ** * RED60: Dosis efectiva en conejos en el 60 % de los animales (serología).
Maltese: Staphylococcus aureus (CP8) strejn SP140 inattivata, li tipproduċi kumpless antiġeniku assoċjat mal islajm (SAAC) ............................................................ ........................................ > 50
Spanish: Administrar una dosis (2ml) por inyección intramuscular profunda en los músculos del cuello 45 días antes de la fecha de parto esperada y 1 mes después, administrar una segunda dosis (al menos 10 días antes del parto).
Maltese: (2 ml) permezz ta' injezzjoni profonda ġol-muskoli fil-muskoli tal-għonq għal 45 jum qabel id-data mistennija tal-ħlas, u xahar wara dan agħti t-tieni doża (mill-inqas 10 ijiem qabel ilħlas).
Spanish: El esquema completo de inmunización induce inmunidad desde aproximadamente el día 13 después de la primera inyección hasta aproximadamente el día 78 después de la tercera inyección.
Maltese: L-iskema sħiħa tat-tilqim twassal għall-immunità minn bejn wieħed u ieħor jum 13 wara l-ewwel injezzjoni sa bejn wieħed u ieħor jum 78 wara t-tielet injezzjoni.
Spanish: Vía intramuscular.
Maltese: Użu ġol-muskoli.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Spanish: - Caja de cartón con 1 vial de vidrio de 25 dosis - Caja de cartón con 10 viales de vidrio de 25 dosis
Maltese: - Kaxxa tal-kartun b'kunjett 1 tal-ħġieġ ta' 25 doża - Kaxxa tal-kartun b'10 kunjetti tal-ħġieġ ta' 25 doża
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2009 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2009 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: Otras informaciones sobre Startvac:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Startvac:
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) STARTVAC Resumen del EPAR para el público general
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) STARTVAC Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Spanish: Startvac es una emulsión inyectable que se presenta en viales de (3, 10 y 50 ml).
Maltese: Startvac huwa emulsjoni għal injezzjoni li jiġi f'kunjetti (3, 10 u 50 ml).
Spanish: Puede provocar además un transitorio incremento de la temperatura corporal.
Maltese: Din tista' tikkawża wkoll żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem.
Spanish: Startvac contiene parafina líquida (un tipo de aceite mineral).
Maltese: Startvac fih il-paraffina likwida (tip ta' żejt minerali).
Spanish: La relación entre beneficios y riesgos puede encontrarse en el módulo 6 de este EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jista' jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Spanish: Se administra en forma de tres inyecciones en el músculo del cuello: la primera se practica 45 días antes de la fecha prevista del parto; la segunda, 35 días después y la tercera, al cabo de otros 62 días.
Maltese: Dan jingħata bħala tliet injezzjonijiet fil-muskolu tal-għonq: l-ewwel waħda tingħata 45 jum qabel ma lbaqra tkun mistennija li twelled, it-tieni 35 jum wara, u t-tielet wara 62 jum ieħor.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11/02/2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 11/02/2009.
Spanish: Startvac contiene formas muertas de dos bacterias que normalmente provocan mastitis (Escherichia coli y Staphylococcus aureus).
Maltese: Startvac fih forom maqtula ta' żewġ batterji li normalment jikkawżaw il-mastite (Escherichia coli u Staphylococcus aureus).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Startvac son mayores que sus riesgos en la inmunización de cabañas de vacas y terneras sanas, en cabañas de vacas lecheras con problemas de mastitis recurrentes, para reducir la incidencia de mastitis subclínica y la incidencia y gravedad de los signos clínicos de la mastitis clínica causada por Staphylococcus aureus, coliformes y estafilococos coagulasa negativos, por lo que recomendó que se autorizara su comercialización.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Startvac huma akbar mir-riskji għat-tilqim ta' merħliet ta' baqar u frat b'saħħithom, f'merħliet ta' baqar tal-ħalib bi problemi ta' mastite rikorrenti, sabiex titnaqqas l-inċidenza ta' mastite sub-klinika u l-inċidenza u s-severità tas-sinjali kliniċi ta' mastite klinika kkawżata minn Staphylococcus aureus, koliformi u stafilokokki koagulażi negattivi u rrakkomanda li Startvac jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Startvac a Laboratorios Hipra, S.A. el 11/02/2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea, għal Startvac lil Laboratorios Hipra, S.A nhar fi 11/02/2009.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Startvac?
Maltese: Għaliex ġie approvat Startvac?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Startvac?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Startvac?
Spanish: ¿Qué es Startvac?
Maltese: X'inhu Startvac?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Stayveer en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otra información sobre Stayveer
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Stayveer
Spanish: Stayveer e presenta en comprimidos recubiertos con película (62,5 mg y 125 mg).
Maltese: Stayveer jiġi bħala pilloli miksijin b'rita (62.5 mg u 125 mg).
Spanish: En adultos, la dosis inicial es de 62,5 mg dos veces al día durante cuatro semanas, que posteriormente se aumenta a la dosis normal de 125 mg dos veces al día.
Maltese: Fl-adulti, id-doża tal-bidu hija 62.5 mg darbtejn kuljum għal erba' ġimgħat, u din tiżdied għad-doża normali ta' 125 mg darbtejn kuljum.
Spanish: La HAP puede ser:
Maltese: Il-PAH tista' tkun:
Spanish: Stayveer contiene el principio activo bosentán.
Maltese: Stayveer fih is-sustanza attiva bosentan.
Spanish: La «clase» refleja la gravedad de la enfermedad: la «clase III» supone una importante limitación de la actividad física.
Maltese: Il-"klassi" tirrifletti l-gravità tal-marda: il-PAH tal-"klassi III" tinvolvi limitazzjoni ċara ta' attività fiżika.
Spanish: • primaria (en la que no se identifica la causa o hereditaria);
Maltese: • primarja (bl-ebda kawża identifikata jew li tkun intirtet);
Spanish: Stayveer recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 24 de junio de 2013.
Maltese: Stayveer ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-24 ta' Ġunju 2013.
Spanish: El principio activo de Stayveer, el bosentán, bloquea una hormona natural llamada endotelina-1 (ET-1) que provoca un estrechamiento de los vasos sanguíneos.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Stayveer, il-bosentan, timblokka ormon li jseħħ naturali msejjaħ endothelin-1 (ET1), li jikkawża tidjiq fil-vażi.
Spanish: Esto se basa en dos estudios en los que participaron un total de 245 adultos con enfermedad de clase III o IV primaria o secundaria a esclerodermia.
Maltese: Dan huwa bbażat fuq żewġ studji b'total ta' 245 adult b'marda tal-klassi III jew IV li kienet primarja jew ikkawżata minn skleroderma.
Spanish: • causada por escleroderma (también llamada esclerosis sistémica, enfermedad en la que hay un crecimiento anormal del tejido conectivo que forma el soporte de la piel y otros órganos);
Maltese: • ikkawżata minn skleroderma (imsejħa wkoll sklerożi sistemika, marda fejn ikun hemm tkabbir anormali tat-tessut konnettiv li jissapportja l-ġilda u organi oħrajn);
Spanish: En el estudio más extenso, los pacientes pudieron caminar 44 metros más.
Maltese: Fl-istudju akbar il-pazjenti setgħu jimxu 44 metru aktar.
Spanish: La compañía que fabrica Tracleer ha aceptado que sus datos científicos se puedan utilizar para Stayveer («consentimiento informado»).
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Tracleer qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Stayveer ("kunsens infurmat").
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Stayveer?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Stayveer?
Spanish: Stayveer fue más eficaz que el placebo para reducir la aparición de nuevas úlceras digitales según dos estudios realizados en un total de 312 adultos.
Maltese: Stayveer kien iktar effikaċi minn plaċebo fit-tnaqqis tal-iżvilupp ta' ulċeri ġodda fis-swaba', ibbażat fuq żewġ studji fuq total ta' 312-il adult.
Spanish: Se observaron unos resultados similares en un estudio en el que participaron 54 adultos con HAP de clase III asociada a defectos cardíacos congénitos.
Maltese: Riżultati simili dehru fi studju fuq 54 adult bil-PAH tal-klassi III li kienet relatata ma' difetti tal-qalb konġenitali.
Spanish: Tratamiento de la HAP
Maltese: Il-kura tal-PAH
Spanish: En un estudio de 185 pacientes con enfermedad de clase II, la distancia que pudieron caminar los pacientes en 6 minutos fue similar en los grupos de Stayveer y del placebo.
Maltese: II, id-distanza li l-pazjenti setgħu jimxu tul 6 minuti kienet simili għall-gruppi ta' Stayveer u tal-plaċebo.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Stayveer se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Stayveer hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Stayveer (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, retención de líquidos, anemia (niveles bajos de hemoglobina, la proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno por todo el organismo) y resultados anormales de los análisis de sangre que comprueban el hígado.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Stayveer (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, żamma tal-fluwidi, anemija (livelli baxxi ta' emoglobina, il-proteina fiċċelloli ħomor tad-demm li ġġorr l-ossiġnu madwar il-ġisem) u riżultati anormali ta' testijiet tad-demm biex jiġi kkontrollat il-fwied.
Spanish: No obstante, Stayveer redujo la resistencia al flujo sanguíneo en un 23 % en comparación con el placebo, lo que indica un ensanchamiento de los vasos sanguíneos, después de 6 meses de tratamiento.
Maltese: Madankollu, Stayveer naqqas ir-reżistenza tal-vażi bi 23 %, u dan jindika twessigħ tal-vażi, meta mqabbel mal-plaċebo wara 6 xhur ta' kura.
Spanish: EXP {MM/AAAA}
Maltese: EXP {XX/SSSS}
Spanish: > 8 × LSN
Maltese: > 8 × ULN
Spanish: Placebo (n=88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86)
Maltese: Plaċebo (n =88) Bosentan (n=80) Plaċebo (n=91) Bosentan (n=86)
Spanish: IC 95%
Maltese: 95% CL
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Oxido de hierro amarillo (E172) Oxido de hierro rojo (E172) Etilcelulosa
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Ethylcellulose
Spanish: Distancia TM6M (m)
Maltese: Distanza ta' Mixja f'6 Minuti (m)
Spanish: Para más información ver secciones 4.5 y 4.6.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara sezzjonijiet 4.5 u 4.6.
Spanish: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Alemania
Maltese: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18
Spanish: Esta tarjeta contiene información importante sobre STAYVEER.
Maltese: Din il-kartuna fiha informazzjoni importanti dwar STAYVEER.
Spanish: Sin embargo, la disminución en la exposición fue de un 56% y 66%, respectivamente, en algunos sujetos.
Maltese: Madankollu, tnaqqis fl-espożizzjoni kien sa 56% u 66%, rispettivament, f'pazjenti individwali.
Spanish: La farmacocinética fue estudiada en pacientes pediátricos en 4 ensayos clínicos (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 y FUTURE-4 ver sección 5.1).
Maltese: Il-farmakokinetika kienet studjata f'pazjenti pedjatriċi f'4 studji kliniċi (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 u FUTURE-4; ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Es poco probable que esta interacción tenga relevancia clínica.
Maltese: Din l-interazzjoni mhux mistennija li tkun ta' rilevanza klinika.
Spanish: La "clase" refleja la gravedad de la enfermedad: ‘clase III' implica una limitación marcada de la actividad física.
Maltese: Il-‘klassi' tirrifletti s-serjetà talmarda: ‘klassi III' tinvolvi limitazzjoni sostanzjali ta' attività fiżika.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes para la hipertensión, código ATC: C02KX01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi oħra kontra l-pressjoni għolja, Kodiċi ATC: C02KX01 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Spanish: Anafilaxis y/o angioedema1
Maltese: Anafilassi u/jew anġjoedima1
Spanish: • Empleo concomitante de ciclosporina A (ver sección 4.5)
Maltese: • Użu konkomitanti ta' cyclosporine A (ara sezzjoni 4.5)
Spanish: Dibehenato de glicerol Estearato de magnesio
Maltese: Glycerol dibehenate Magnesium stearate