FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se utilizou qualquer um dos medicamentos abaixo durante as últimas 4 semanas, ellaOne poderá não ser tão adequado para si.
Hungarian: Ha az elmúlt 4 hétben az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazta, lehetséges, hogy az ellaOne kevésbé megfelelő Önnek.
Portuguese: Se o seu período menstrual estiver em atraso, existe a possibilidade de estar grávida.
Hungarian: Ha késik a menstruációja, fennáll az esélye, hogy teherbe esett.
Portuguese: Tal como com qualquer gravidez, deve ser tida em consideração a possibilidade de uma gravidez ectópica.
Hungarian: Mint minden terhesség esetében, ekkor is mérlegelni kell a méhen kívüli terhesség lehetőségét.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de maio de 2009 Data da última renovação: 21 de março de 2014.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. március 21.
Portuguese: As reações adversas notificadas num estudo de fase III, no qual participaram 2637 mulheres, são apresentadas no quadro em baixo.
Hungarian: A 2637 nő részvételével végzett, III. fázisú programban jelentett mellékhatások az alábbi táblázatban szerepelnek.
Portuguese: O metabolito mono-desmetilado é farmacologicamente ativo.
Hungarian: A monodemetilált metabolit farmakológiailag aktív.
Portuguese: A finalidade deste registo baseado na Web é recolher informações de segurança de mulheres que tomaram ellaOne durante a gravidez ou que tivessem ficado grávidas depois de terem tomado ellaOne.
Hungarian: Ennek az internet alapú regiszternek az a célja, hogy biztonságossági információkat gyűjtsenek olyan nőktől, akik terhességük alatt ellaOne-t kaptak, illetve akik terhesek lettek az ellaOne bevételét követően.
Portuguese: Todavia, não interrompe uma gravidez existente (ver secção 4.6).
Hungarian: Azonban nem szakítja meg a fennálló terhességet (lásd 4.6 pont).
Portuguese: O acetato de ulipristal liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (>98 %), incluindo a albumina, a glicoproteína ácida alfa-1 e a lipoproteína de alta densidade.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez (>98%), ideértve az albumint, az alfa-1-savas glikoproteint és a nagy denzitású lipoproteint.
Portuguese: Depois da administração do comprimido, a menstruação pode por vezes ocorrer alguns dias mais cedo ou mais tarde que a data esperada.
Hungarian: A tabletta bevétele után a menstruáció néha a vártnál néhány nappal korábban vagy később kezdődhet.
Portuguese: O acetato de ulipristal não é um substrato de OATP1B1 ou OATP1B3.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát nem szubsztrátja az OATP1B1-nek vagy az OATP1B3-nak.
Portuguese: IMC (kg/m2)
Hungarian: BMI (kg/m2)
Portuguese: Há indícios de que este medicamento pode ser menos eficaz com o aumento do peso corporal ou do índice de massa corporal (IMC), mas estes dados foram limitados e inconclusivos.
Hungarian: Van néhány bizonyíték arra, hogy a gyógyszer hatásossága csökken a testtömeg vagy a testtömegindex (BMI) növekedésével, de ezek az adatok korlátozottak és nem meggyőzőek.
Portuguese: Uma minoria (8,7 %) das mulheres notificou hemorragias intermenstruais com uma duração média de 2,4 dias.
Hungarian: A nők kisebb része (8,7%) számolt be menstruációk közötti vérzésről, amely átlagosan 2,4 napig tartott.
Portuguese: Este medicamento não vai afetar a sua fertilidade futura.
Hungarian: A gyógyszer nem befolyásolja a jövőbeni termékenységet.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose.
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására.
Portuguese: Isto porque o esperma consegue sobreviver até 5 dias no seu corpo após a relação sexual.
Hungarian: Ennek oka, hogy a hímivarsejtek az aktus után legfeljebb 5 napig maradnak életben az Ön testében.
Portuguese: O ellaOne é um contracetivo de emergência.
Hungarian: Az ellaOne egy, sürgősségi fogamzásgátló szer.
Portuguese: Em qualquer caso, as mulheres devem ser aconselhadas a adotar um método contracetivo regular.
Hungarian: A nőknek minden esetben rendszeres fogamzásgátló módszer alkalmazását kell javasolni.
Portuguese: Em aproximadamente 7 % das mulheres, a menstruação ocorreu mais de 7 dias mais cedo que o esperado.
Hungarian: A nők körülbelül 7%-ánál a vártnál több mint 7 nappal korábban érkezett a menstruáció.
Portuguese: - se tem alergia ao acetato de ulipristal ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: - ha allergiás az uliprisztál-acetátra vagy a gyógyszer (6 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Portuguese: Quanto mais cedo tomar a contraceção de emergência, maior é a possibilidade de evitar a gravidez.
Hungarian: HASZNOS INFORMÁCIÓK A FOGAMZÁSGÁTLÁSRÓL TOVÁBBI TUDNIVALÓK A SÜRGŐSSÉGI FOGAMZÁSGÁTLÁSRÓL Minél hamarabb alkalmazza a sürgősségi fogamzásgátlást, annál nagyobb eséllyel kerülheti el a terhességet.
Portuguese: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON França
Hungarian: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Portuguese: Experiência após introdução no mercado: as reações adversas espontaneamente notificadas na experiência após a introdução no mercado foram semelhantes em natureza e frequência ao perfil de segurança descrito durante o programa de fase III.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok: a forgalomba hozatalt követően spontán bejelentésekben szereplő nemkívánatos reakciók hasonló természetűek és gyakoriságúak voltak, mint a III. fázisú program során a biztonságossági profilban leírtak.
Portuguese: <1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a <1/100) e raros (≥1/10 000 a <1/1000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: Taxa de gravidez 0,00 % 1,23 % 1,29 % 2,57 % Intervalo de confiança
Hungarian: Terhességi arány 0,00% 1,23% 1,29% 2,57% Konfidenciaintervallum 0,00-2,84 0,78-1,84
Portuguese: Não obstante, é importante que qualquer gravidez de uma mulher que tenha tomado ellaOne seja notificada em www.hra-pregnancy-registry.com.
Hungarian: Azonban fontos, hogy minden olyan nő terhességét bejelentsék a www.hra-pregnancy-registry.com honlapon,
Portuguese: Entre as mulheres que receberam ellaOne nos estudos de fase III, apenas 0,4 % notificaram hemorragias intermenstruais abundantes.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban ellaOne-nal kezelt nők közül csupán 0,4%-a számolt be a menstruációk között jelentkező erős vérzésről.
Portuguese: Contraceção de emergência
Hungarian: Sürgősségi fogamzásgátlás
Portuguese: O ellaOne não atua se já estiver grávida.
Hungarian: Az ellaOne nem hat, ha Ön már terhes.
Portuguese: Quando se combinaram os resultados destes dois estudos através da metaanálise, o risco de gravidez com o acetato de ulipristal era significativamente reduzido quando comparado com o levonorgestrel (p=0,046).
Hungarian: Ha a két vizsgálat adatait metaanalízis útján kombinálták, a terhesség kockázata az uliprisztál-acetát esetén a levonorgesztrel alkalmazásához képest jelentősen csökkent (p = 0,046).
Portuguese: Nestas doses repetidas, é desconhecida a segurança para o embrião humano.
Hungarian: Az ilyen ismételt dózisok humán embrióval kapcsolatos biztonságossága nem ismert.
Portuguese: O acetato de ulipristal não interrompe uma gravidez existente.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát nem szakítja meg a fennálló terhességet.
Portuguese: Como tal, ellaOne continua a ser recomendado para todas as mulheres, independentemente do seu peso corporal ou IMC.
Hungarian: Így az ellaOne használata minden nőnek ajánlott, testtömegtől és BMI-től függetlenül.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que o acetato de ulipristal e seu metabolito ativo não inibem significativamente o CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 em concentrações clinicamente relevantes.
Hungarian: In vitro adatok alapján az uliprisztál-acetát és aktív metabolitja a klinikailag alkalmazott koncentrációkban nem gátolja jelentős mértékben a CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4
Portuguese: Os resultados in vivo com o substrato de P-gp fexofenadina foram inconclusivos.
Hungarian: A fexofenadin P-gp-szubsztráttal végzett in vivo vizsgálatok eredményei nem voltak meggyőzőek.
Portuguese: Métodos diários
Hungarian: Naponta alkalmazott módszerek
Portuguese: A utilização concomitante não é assim recomendada (ver secção 4.4).
Hungarian: Ezért egyidejű alkalmazásuk nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Levonorgestrel n=48
Hungarian: Levonorgesztrel n = 48
Portuguese: O ellaOne contém lactose.
Hungarian: Az ellaOne laktózt tartalmaz.
Portuguese: A maioria das mulheres (74,6 %) nos estudos de fase III menstruaram na data esperada ou dentro de ± 7 dias, enquanto 6,8 % menstruaram mais de 7 dias mais cedo que o esperado e 18,5 % apresentaram um atraso de mais de 7 dias em relação à data prevista da menstruação.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban a nők többségénél (74,6%) a várt időben vagy ±7 napon belül jelentkezett a következő menstruáció, míg 6,8%-uk a vártnál több mint 7 nappal korábban menstruált, 18,5%-uknál pedig több mint 7 napos volt a késés a menses várt időpontjához képest.
Portuguese: Os dados humanos limitados relativamente à exposição da gravidez ao ellaOne não sugerem qualquer preocupação com a segurança.
Hungarian: A terhesség alatti ellaOne expozícióra vonatkozóan korlátozott mennyiségű humán adat nem vet fel biztonságossági aggályokat.
Portuguese: Outros medicamentos e ellaOne
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ellaOne
Portuguese: Quando utilizado para contraceção de emergência, o mecanismo de ação é a inibição ou o atraso da ovulação através da supressão do aumento da hormona luteinizante (LH).
Hungarian: Sürgősségi fogamzásgátlóként alkalmazva a hatásmechanizmusa az ovuláció gátlásában vagy késleltetésében áll a luteinizáló hormon (LH) emelkedés gátlásán keresztül.
Portuguese: 1: Brache et al, Contraception 2013 §: definida como a presença de folículo dominante intacto cinco dias após o tratamento tardio da fase folicular *: em comparação com levonorgestrel
Hungarian: 1: Brache és mtsai., Contraception 2013 §: meghatározása: a meg nem repedt domináns tüsző jelenléte a késői follikuláris fázisban elvégzett kezelés után öt nappal
Portuguese: A experiência de sobredosagem com acetato de ulipristal é limitada.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát túladagolásával kapcsolatban korlátozottak a tapasztalatok.
Portuguese: Embora a utilização do acetato de ulipristal para contraceção de emergência não contraindique a utilização continuada de contraceção hormonal regular, o ellaOne pode reduzir a sua ação contracetiva (ver secção 4.5).
Hungarian: Bár az uliprisztál-acetát sürgősségi fogamzásgátlóként történő alkalmazása nem kontraindikálja a rendszeres hormonális fogamzásgátlás folyamatos alkalmazását, az ellaOne csökkentheti annak fogamzásgátló hatását (lásd 4.5 pont).
Portuguese: As reações adversas abaixo apresentadas são classificadas de acordo com a frequência e a classe de sistema de órgãos utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥ 1/100 a
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriság és szervrendszer szerint kerültek osztályozásra az alábbi egyezményes kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori
Portuguese: Não foram demonstradas diferenças na segurança nem na eficácia em comparação com mulheres adultas com 18 anos ou mais (ver secção 5.1).
Hungarian: Nem mutattak ki különbséget biztonságosság vagy hatásosság tekintetében a 18 éves és idősebb felnőtt nőkkel összehasonlítva (lásd 5.1 pont).
Portuguese: A gravidez pode ocorrer ocasionalmente depois de se tomar acetato de ulipristal.
Hungarian: Esetenként előfordulhat terhesség az uliprisztál-acetát bevételét követően.
Portuguese: - se sofrer de asma grave; - se sofrer de uma doença grave do fígado.
Hungarian: - ha súlyos asztmája van;
Portuguese: Se não tiver um método de contraceção regular, fale com o seu médico ou profissional de saúde para escolher um que seja adequado para si.
Hungarian: Ha nincs szokásos fogamzásgátló módszere, beszéljen kezelőorvosával vagy egy egészségügyi szakemberrel, hogy kiválasszák az Önnek megfelelő módszert.
Portuguese: Estudo controlado randomizado
Hungarian: Randomizált, kontrollos vizsgálat
Portuguese: NS: não significativo estatisticamente †: em comparação com placebo
Hungarian: *: a levonorgesztrellel összehasonlítva NS: statisztikailag nem szignifikáns †: a placebóhoz képest
Portuguese: Não aplicável
Hungarian: Nem érvényes
Portuguese: Os dados in vitro indicam que é predominantemente mediado pelo CYP3A4 e, em menor escala, pelo CYP1A2 e pelo CYP2A6.
Hungarian: In vitro adatok azt jelzik, hogy ezt elsősorban a CYP3A4, kisebb mértékben pedig a CYP1A2 és a CYP2A6 mediálja.
Portuguese: Nesses casos, o ritonavir pode reduzir as concentrações de plasma do acetato de ulipristal.
Hungarian: Ezekben az esetekben a ritonavir csökkentheti az uliprisztál acetát plazmakoncentrációját.
Portuguese: Por exemplo: - se teve uma relação sexual sem proteção; - se o preservativo se rasgou, escorregou ou saiu, ou se se esqueceu de o utilizar; - se não tomou a pílula contracetiva conforme indicado.
Hungarian: Például: - ha védekezés nélkül élt nemi életet; - ha az Ön vagy partnerének óvszere elszakadt, lecsúszott vagy lejött, vagy elfelejtettek ilyet használni; - ha nem vette be fogamzásgátló tablettáját az előírások szerint.
Portuguese: Taxa de gravidez (%) nas 72 h após relação sexual não protegida ou falha do contracetivo2
Hungarian: Terhességi ráta (%) Védekezés nélküli nemi aktus vagy fogamzásgátlási hiba után 72 órán belül2
Portuguese: meta-análise de quatro ensaios clínicos conduzidos com o acetato de ulipristal apresentada em seguida excluiu mulheres que tiveram outras relações sexuais não protegidas.
Hungarian: Az alábbiakban bemutatott négy, uliprisztál-acetáttal végzett klinikai vizsgálat metaanalíziséből kizárták azokat a nőket, akik a későbbiekben is védekezés nélkül közösültek.
Portuguese: Também pode notificar estas informações diretamente em www.hrapregnancy-registry.com.
Hungarian: A bejelentést Ön is megteheti a www.hra-pregnancy-registry.com honlapon.
Portuguese: 59452 Lys-Lez-Lannoy França
Hungarian: 59452 Lys-Lez-Lannoy Franciaország
Portuguese: Se o seu médico ou outro profissional de saúde lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa vagy egy egészségügyi szakember korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa erről gyógyszerészét, mielőtt beveszi ezt a gyógyszert.
Portuguese: Informe o seu farmacêutico, médico ou outro profissional de saúde se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou medicamentos à base de plantas.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa gyógyszerészét, kezelőorvosát vagy egy egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható, és a gyógynövénykészítményeket is.
Portuguese: - Pode tomar o comprimido em qualquer altura do dia, seja antes, durante ou depois de uma refeição.
Hungarian: - A tablettát a nap bármely szakában beveheti, étkezés előtt, alatt és után is.
Portuguese: Caso ocorram vómitos até 3 horas após a ingestão do comprimido, deverá tomar-se outro comprimido.
Hungarian: Ha a tabletta bevételét követő 3 órán belül hányás következik be, egy másik tablettát kell bevenni.
Portuguese: É importante saber que a ocorrência de hemorragia uterina não exclui a gravidez ectópica.
Hungarian: Fontos tudni, hogy a méhből történő vérzés nem zárja ki a méhen kívüli terhességet.
Portuguese: O acetato de ulipristal é um contracetivo de emergência que diminui o risco de gravidez após a relação sexual não protegida, mas não confere proteção contracetiva para relações sexuais posteriores.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát egy sürgősségi fogamzásgátló, amely a védekezés nélküli nemi kapcsolat utáni terhesség bekövetkezésének kockázatát csökkenti, de az azt követő közösülések során nem nyújt védelmet.
Portuguese: Num estudo clínico aberto, que englobou mulheres que se apresentaram para contraceção de emergência e foram tratadas com acetato de ulipristal entre as 48 e as 120 horas após uma relação sexual não protegida, a taxa de gravidez foi de 2,1 % (26/1241).
Hungarian: Egy nyílt klinikai vizsgálatban, amelybe védekezés nélküli nemi aktust követő 48-120 órában sürgősségi fogamzásgátlásra jelentkező, és uliprisztál-acetáttal kezelt nőket válogattak be 2,1%-os (26/1241) terhességi rátát észleltek.
Portuguese: Rácio de probabilidade [95% IC] de risco de gravidez, acetato de ulipristal vs levonorgestrel2
Hungarian: A terhesség kockázatának esélyhányadosa [95%-os CI] uliprisztál-acetát, illetve levonorgesztrel esetén2
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO EXTERIOR
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ
Portuguese: O ellaOne não evita a gravidez em todos os casos.
Hungarian: Az ellaOne nem minden esetben előzi meg a terhességet.
Portuguese: Em todas as mulheres, a contraceção de emergência deve ser tomada assim que possível após a relação sexual não protegida, independentemente do peso corporal ou do IMC da mulher.
Hungarian: A sürgősségi fogamzásgátlást minden nő esetében a védekezés nélküli közösülést követően amint lehet, alkalmazni kell, tekintet nélkül a nő testtömegére vagy BMI-jére.
Portuguese: Nestas mulheres, não existiram diferenças em termos de segurança no que respeita à incidência e gravidade dos acontecimentos adversos, da alteração da duração ou volume da menstruação ou da incidência de hemorragias intermenstruais.
Hungarian: Ezeknél a résztvevőknél nem volt különbség a biztonságosság terén, a mellékhatások előfordulását és súlyosságát, a menses időtartamának vagy erősségének változását vagy a menstruációk közötti vérzések előfordulását illetően.
Portuguese: Não se pode prever o momento da ovulação e, por conseguinte, o comprimido deve ser tomado assim que possível após a relação sexual não protegida.
Hungarian: Mivel az ovuláció időpontja nem megjósolható, a tablettát a védekezés nélküli nemi aktust követően a lehető leghamarabb be kell venni.
Portuguese: Um estudo observacional após a introdução no mercado que avaliou a eficácia e a segurança do ellaOne em adolescentes com 17 anos ou menos não revelou qualquer diferença no perfil de segurança e eficácia em comparação com mulheres adultas com 18 anos ou mais.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően 17 éves vagy fiatalabb serdülőkkel elvégzett, az ellaOne biztonságosságára és hatásosságára irányuló, megfigyelésen alapuló vizsgálat nem mutatott különbséget a 18 éves vagy idősebb nők biztonságossági és hatásossági profiljához képest.
Portuguese: Muito frequentes
Hungarian: Nem gyakori
Portuguese: Se ficar grávida apesar de tomar ellaOne, é encorajada a pedir ao seu médico que registe a sua gravidez num registo oficial.
Hungarian: Amennyiben az ellaOne bevétele ellenére teherbe esik, javasolni fogják, hogy kérje meg kezelőorvosát arra, hogy jelentse be terhességét egy hivatalos regiszterben (nyilvántartásban).
Portuguese: Ao tomá-los em simultâneo, pode tornar este medicamento menos eficaz.
Hungarian: A kettő együttes alkalmazásakor ez a gyógyszer kevésbé lehet hatásos.
Portuguese: A indução da enzima reduz-se lentamente, e os efeitos sobre as concentrações plasmáticas de acetato de ulipristal podem ocorrer mesmo quando uma mulher tenha deixado de tomar um indutor enzimático nas 4 semanas anteriores.
Hungarian: Az enzimindukció lassan szűnik meg, így az uliprisztál-acetát plazmakoncentrációjára gyakorolt hatása még akkor is jelentkezhet, ha a nő az elmúlt 4 hét során befejezte az enziminduktor szedését.
Portuguese: Se o seu período não vier e experienciar esses sintomas depois de tomar ellaOne, deve fazer um teste de gravidez (Ver a secção "Gravidez, amamentação e fertilidade").
Hungarian: Ha kimarad a menstruációja, és az ellaOne bevételét követően ilyen tüneteket tapasztal, végezzen el egy terhességi tesztet (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység" részt).
Portuguese: Substratos de glicoproteína P (P-gp)
Hungarian: P-glikoprotein- (P-gp-) szubsztrátok
Portuguese: O acetato de ulipristal tem igualmente uma elevada afinidade em relação ao recetor glucocorticoide, tendo sido observados efeitos antiglucocorticoides in vivo, em animais.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát a glükokortikoid-receptor irányába is nagy affinitást mutat, és in vivo, állatoknál antiglükokortikoid hatásokat figyeltek meg.
Portuguese: Qual o aspeto de ellaOne e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen az ellaOne külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Portuguese: O acetato de ulipristal é metabolizado in vitro pelo CYP3A4.
Hungarian: Az uliprisztál-acetátot in vitro a CYP3A4 metabolizálja.
Portuguese: Adolescentes: o perfil de segurança observado em mulheres com menos de 18 anos de idade em estudos e após a introdução no mercado é semelhante ao perfil de segurança em adultos durante o programa de fase III (ver secção 4.2).
Hungarian: Serdülők: a 18 évesnél fiatalabb nők esetében a vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően megfigyelt biztonságossági profil hasonló a III. fázisú programban a felnőtt nők esetében megfigyelt biztonságossági profilhoz (lásd 4.2 pont).
Portuguese: As doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp, ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Hungarian: A ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek a gyógyszert nem szedhetik.
Portuguese: Isto é particularmente importante se tem dores abdominais graves (estômago) ou hemorragia ou se já teve anteriormente uma gravidez fora do útero, cirurgia às trompas ou infeção genital a longo prazo (crónica).
Hungarian: Ez különösen fontos abban az esetben, ha súlyos hasi fájdalmat tapasztal, vérzése van, illetve korábban már volt méhen kívüli terhessége, petevezeték-műtétje vagy elhúzódó (krónikus), a nemi szerveket érintő fertőzése.
Portuguese: O atraso foi superior a 20 dias em 4 % das mulheres.
Hungarian: A késés a nők 4%-ánál 20 napnál több volt,
Portuguese: A maioria dos resultados dos estudos de toxicidade geral estava relacionada com o seu mecanismo de ação como modulador dos recetores de progesterona e glucocorticoides, sendo a atividade antiprogesterona observada com exposições semelhantes aos níveis terapêuticos.
Hungarian: Az általános toxicitási vizsgálatok legtöbb megállapítása a progeszteron- és glükokortikoid-receptorokat moduláló hatásmechanizmusához kapcsolódott, és a terápiás szintekhez hasonló expozíció mellett antiprogeszteron aktivitást figyeltek meg.
Portuguese: O acetato de ulipristal é um composto lipofílico e é distribuído no leite materno, com uma excreção média diária de 13,35 µg [0-24 horas], 2,16 µg [24-48 horas], 1,06 µg [48-72 horas], 0,58 µg [72-96 horas] e 0,31 µg [96-120 horas).
Hungarian: Az átlagos napi kiválasztott mennyiség 13,35 µg [0-24 óra], 2,16 µg [24-48 óra], 1,06 µg [48-72 óra], 0,58 µg [72-96 óra] és 0,31 µg [96-120 óra].
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: ˗ ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; ˗ ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Portuguese: Alguns sintomas como sensibilidade mamária e dores abdominais (estômago), vómitos, mau estar (náuseas) são também possíveis sinais de gravidez.
Hungarian: Néhány tünet, például az emlőfájdalom és a hasi fájdalom, hányás, hányinger a terhesség jelei is lehetnek.