FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kutyákat öt napon át naponta egyszer 1 mg/kg (bőr alá adott injekció) vagy 2 mg/kg (tabletta) dózissal kezelték.
Latvian: Suņi vienreiz dienā saņēma 1 mg/kg (injekcijas zem ādas veidā) vai 2 mg/kg (tablešu veidā) vienreiz dienā ne ilgāk kā piecas dienas.
Hungarian: A Cerenia hányásmegelőző hatásának vizsgálatát olyan macskákon végezték, amelyek Cerenia-t vagy placebót kaptak, mielőtt egy másik, hányást kiváltó anyagot adtak nekik.
Latvian: Kaķiem: vemšanas novēršanai Cerenia novērtēja pētījumos ar kaķiem, kuri saņēma Cerenia vai placebo, pēc tam saņemot citu vielu, kas izraisa vemšanu.
Hungarian: A Cerenia-t kutyáknál a kemoterápia által okozott hányinger megelőzésére (tabletta és oldatos injekció) és kezelésére (oldatos injekció) is alkalmazzák.
Latvian: Cerenia lieto, lai novērstu (tabletes un injekciju šķīdumu) un ārstētu (injekciju šķīdumu) sliktu dūšu pēc ķīmijterapijas suņiem.
Hungarian: Ilyen esetben a szemet bő vízzel ki kell öblíteni, és orvoshoz kell fordulni.
Latvian: Tomēr maropitants var izraisīt īslaicīgu acu kairinājumu, un nejaušas saskares gadījumā ar acīm acis ir jāskalo ar lielu ūdens daudzumu un jāmeklē medicīniska palīdzība.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Cerenia-t?
Latvian: Kā noritēja Cerenia izpēte?
Hungarian: A hányás kezelését kutyáknál injekcióval kell kezdeni, mert a
Latvian: Vemšanas ārstēšana suņiem jāsāk injekcijas veidā, jo dzīvnieki ar tendenci uz vemšanu var izvemt neizmantoto tableti.
Hungarian: A macskákat legfeljebb öt napon át naponta egyszer 1 mg/kg dózissal (bőr alá adott injekció) kezelték.
Latvian: Kaķus ārstēja, vienreiz dienā ievadot 1 mg/kg (injekcijas veidā) ne ilgāk kā piecas dienas.
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Latvian: Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Hungarian: Erre 6-12 havonta kerülhet sor.
Latvian: Tas varētu notikt reizi 6 līdz 12 mēnešos.
Hungarian: Itt a ritka betegségekkel és kezelésekkel kapcsolatos honlapokhoz vezető kapcsolatok is megtalálhatók.
Latvian: Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Latvian: − Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Kizárólag egyszeri használatra.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Tikai vienreizējai lietošanai.
Hungarian: Ebben a nyilvántartásban a betegek adatait névtelenül gyűjtik.
Latvian: Šajā reģistrā pacientu dati tiks apkopoti anonīmi.
Hungarian: • hepatomegalia vagy splenomegalia
Latvian: • hepatomegālija vai splenomegālija.
Hungarian: Az Ön beteg adatai név nélkül kerülnek bejegyzésre - senki nem fogja megtudni, hogy ezek az adatok Önnel kapcsolatosak.
Latvian: Jūsu pacienta dati tiks reģistrēti anonīmi - neviens nezinās, ka tā ir Jūsu informācija.
Hungarian: A hígított oldatot ajánlott 3 órán belül beadni.
Latvian: Pagatavoto šķīdumu ieteicams izlietot 3 stundu laikā.
Hungarian: A betegtájékoztatóban szereplő információk valamennyi betegcsoportra, így gyerekekre, serdülőkorúakra, felnőttekre, és idősekre egyaránt érvényesek.
Latvian: Informācija šajā lietošanas instrukcijā attiecas uz visām pacientu grupām, ieskaitot bērnus, pusaudžus, pieaugušos un gados vecākus cilvēkus.
Hungarian: Mikrobiológiai biztonsági okokból a termék azonnal felhasználandó.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto uzreiz.
Hungarian: Ezért nem ajánlható speciális adagolási séma.
Latvian: Tādēļ nav iespējams ieteikt speciālu devu shēmu.
Hungarian: - NL Hűtőszekrényben tárolandó.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī.
Hungarian: Kezelőorvosa a tünetek súlyossága, valamint egyéb tényezők alapján állapítja meg az Ön adagját.
Latvian: Ārsts aprēķinās devu, ņemot vērā Jūsu simptomu smagumu un citus faktorus.
Hungarian: A Cerezyme csökkenti a nyugalmi energiafelhasználást.
Latvian: Cerezyme samazina enerģijas patēriņu miera stāvoklī.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma
Hungarian: • egyéb okok - például D-vitaminhiány - kizárása után fennálló csontbetegség,
Latvian: • kaulu slimība, ja ir izslēgti citi cēloņi, piemēram, D vitamīna deficīts,
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - anafilaxiás reakció
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā vienam no 1000 pacientiem): − anafilaktoīdas reakcijas
Hungarian: Kezelőrvosa ellenőrizheti, hogy Ön allergiás-e az imiglucerázra.
Latvian: Ārsts var pārbaudīt, vai Jums ir alerģiska reakcija uz imiglicerāzi.
Hungarian: Az infúziót követően a plazma enzimaktivitása gyorsan csökkent, a felezési ideje 3,6 és 10,4 perc között változott.
Latvian: Sekojošā infūzijā plazmas enzimatīvā aktivitāte strauji samazinājās ar pusperiodu no 3,6 līdz 10,4 minūtēm.
Hungarian: Segédanyagok: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Latvian: Palīgvielas: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Hungarian: A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni!
Latvian: Neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Hungarian: A gyorsabban megújuló szervrendszerekben, például a vérképző szervekben általában gyorsabban megfigyelhető a javulás, mint a lassabban megújuló szervekben, például a csontokban.
Latvian: Orgānu sistēmās ar ātrāku vielmaiņu, piemēram, hematoloģiskajā sistēmā, uzlabojumus parasti var novērot daudz ātrāk, nekā sistēmās ar lēnāku vielmaiņu, piemēram, kaulos.
Hungarian: Ez végül a Cerezyme biztonságosabb és hatékonyabb alkalmazásához vezet.
Latvian: Tam vajadzētu uzlabot drošu un efektīvu Cerezyme lietošanu.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások elsősorban a gyógyszer beadásásakor, vagy röviddel azt követően jelentkeztek.
Latvian: Dažas blakusparādības tika novērotas galvenokārt zāļu ievadīšanas laikā vai neilgi pēc tās.
Hungarian: Otthoni kezelés esetén az adagnak és az infúziós sebességének változatlannak kell maradnia, és azok orvosi felügyelet nélkül nem változtathatók meg.
Latvian: Devām un infūzijas ātrumam mājas apstākļos ir jāpaliek nemainīgiem, un tos nedrīkst mainīt bez veselības aprūpes speciālista uzraudzības.
Hungarian: Az ICGG Gaucher nyilvántartás
Latvian: ICGG Gošē reģistrs
Hungarian: Ezeket a változókat nem befolyásolta az infúzió dózisa vagy időtartama, jóllehet az egyes adagolási szinteken és infúziós sebesség mellett mindössze 1 vagy 2 beteg vizsgálatára került sor.
Latvian: Netika konstatēts, ka šos mainīgos lielumus ietekmētu deva vai infūzijas ilgums, tomēr jāatzīmē, ka izpēte tika veikta tikai 1 vai 2 pacientiem katrā devas līmenī un zāļu ievadīšanas ātrumā.
Hungarian: Emellett Gaucher-kór esetén fokozott az immunglobulin eltérések, mint például a hyperimmunglobulinaemia, poliklonális gammopathia, ismeretlen jelentőségű monoklonális gammopathia (monoclonal gammopathy of undetermined significance- MGUS) és myeloma multiplex kockázata.
Latvian: Turklāt Gošē slimības gadījumā pastāv paaugstināts imūnglobulīnu patoloģiju risks, piemēram, hiperimūnglobulinēmijas, poliklonālās gammopātijas, nenosakāma nozīmīguma monoklonālās gammopātijas (MGUS -monoclonal gammopathy of undetermined significance) un multiplās mielomas risks.
Hungarian: Ritkán beszámoltak magzati halálozásról, azonban az nem egyértelmű, hogy ez a Cerezyme alkalmazásával, vagy az alapbetegségként fennálló Gaucher-kórral áll-e összefüggésben.
Latvian: Par augļa bojāeju ir ziņots reti, un nav skaidrs, vai tas saistīts ar Cerezyme lietošanu vai ar pamatā esošo Gošē slimību.
Hungarian: A 150 terhesség kimenetele (elsősorban spontán beszámolók és a szakirodalom áttekintése) alapján rendelkezésre álló korlátozott tapasztalat arra utal, hogy a Cerezyme alkalmazása előnyős az alapbetegségként fennálló Gaucher-kór kezelésére terhesség során.
Latvian: Ierobežotā pieejamā pieredze par 150 grūtniecību iznākumiem (galvenokārt pamatojas uz spontāniem ziņojumiem un literatūras apskatu) norāda, ka Cerezyme lietošana labvēlīgi ietekmē esošās Gošē slimības kontroli grūtniecības laikā.
Hungarian: Ez nem eredményezi az imigluceráz-aktivitás bárminemű csökkenését.
Latvian: Tas nemazinās imiglicerāzes aktivitāti.
Hungarian: A Gaucher-kór klinikai megjelenése hátrányosan befolyásolhatja az életminőséget.
Latvian: Gošē slimības klīniskās izpausmes var nelabvēlīgi ietekmēt dzīves kvalitāti.
Hungarian: Ha ezek a reakciók előfordulnak, a Cerezyme infúzió azonnali felfüggesztése javasolt és a megfelelő orvosi kezelést el kell kezdeni.
Latvian: Šādu reakciju gadījumā ieteicams nekavējoties pārtraukt Cerezyme infūziju un uzsākt atbilstošu ārstēšanu.
Hungarian: Minden fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően meg kell semmisíteni.
Latvian: Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Hungarian: A mellékhatásokat az alábbi táblázatban tüntettük fel, szervrendszer kategóriák és gyakoriság szerint (gyakori (1/100 - <1/10 ), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000)).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības turpmāk attēlotajā tabulā ir minētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam (bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) un reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000)).
Hungarian: A beteg vagy a gondozó megtanulja az infúzió beadásának technikáját és egy kezelési napló vezetését.
Latvian: Pacients vai aprūpētājs tiks instruēts par infūzijas tehniku un par ārstēšanas dienasgrāmatas aizpildīšanu.
Hungarian: Amikor a beteg által adott válaszreakciót valamennyi releváns klinikai megjelenés esetén megfelelően meghatározták, akkor az egyes klinikai megjelenések esetén elért optimális paraméterek fenntartása, illetve a még nem normalizálódott klinikai paraméterek további javítása érdekében az adagolás és az alkalmazás gyakorisága módosítható.
Latvian: Tiklīdz ir noskaidrota individuālā pacienta atbildes reakcija uz visām būtiskajām klīniskajām izpausmēm, var pielāgot devas un lietošanas biežumu ar mērķi vai nu uzturēt jau sasniegtos, optimālos visu klīnisko izpausmju parametrus, vai arī turpināt to klīnisko parametru uzlabošanu, kas vēl nav normalizējušies.
Hungarian: A Cerezyme nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Cerezyme neietekmē vai maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Kezelőorvosa alaposan figyelemmel kíséri, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, és előfordulhat, hogy megváltoztatja a dózist (akár felfelé, akár lefelé) mindaddig, amíg meg nem találja a tünetei kézben tartásához legalkalmasabb dózist.
Latvian: Jūsu ārsts rūpīgi novēros Jūsu atbildes reakciju uz ārstēšanu un viņš/viņa var mainīt devu (palielināt vai samazināt), kamēr tiek atrasta vispiemērotākā deva Jūsu simptomu kontrolei.
Hungarian: A Cerezyme otthoni infúziós beadását olyan betegek esetén lehet mérlegelni, akik az infúziót több hónapja jól tolerálják.
Latvian: Cerezyme infūzijas veikšanu mājas apstākļos var apsvērt pacientiem ar labu infūzijas panesamību vairākus mēnešus.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az allergiás reakció megelőzése érdekében Önnek további gyógyszereket kell kapnia (pl. antihisztaminok, illetve kortikoszteroidok).
Latvian: Iespējams, lai novērstu alerģisku reakciju, Jums jālieto papildu zāles (piem., antihistamīni un/vai kortikosteroīdi).
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a hatóanyag kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, azonban az enzim valószínűleg megemésztődik a gyermek gyomor-bélrendszerében.
Latvian: Nav zināms, vai šī aktīvā viela izdalās mātes pienā, tomēr, visticamāk, enzīms tiek sagremots bērna gastrointestinālajā traktā.
Hungarian: Az infúzió szokásos gyakorisága a kéthetente egyszeri beadás: ez az az infúzió beadási gyakoriság, mellyel kapcsolatban a legtöbb adat rendelkezésre áll.
Latvian: Parastais infūziju biežums ir vienu reizi 2 nedēļās; visvairāk pieejamo datu attiecas uz šo infūziju biežumu.
Hungarian: Az imiglucerázzal szembeni antitesttel rendelkező betegek esetén nagyobb a túlérzékenységi reakciók kialakulásának kockázata (lásd a 4.8 pontot).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir izveidojušās antivielas pret imiglicerāzi, ir lielāks paaugstinātas jutības reakciju risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Megkérheti kezelőorvosát arra, hogy regisztrálja az Ön beteg adatait az „ICGG Gaucher nyilvántartás"-ban.
Latvian: Jūs varat lūgt ārstam reģistrēt Jūsu datus "ICGG Gošē reģistrā".
Hungarian: Az elkészített oldat pH-értéke körülbelül 6,1.
Latvian: Izšķīdinātā šķīduma pH ir aptuveni 6,1.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.
Hungarian: Ennek oka ismeretlen lehet, vagy a szív, tüdő, illetve a máj problémái okozhatják azt.
Latvian: Tā cēlonis var nebūt zināms vai arī to var izraisīt sirds, plaušu vai aknu slimības.
Hungarian: A Cerezyme-terápia a legtöbb esetben csökkenti a lépeltávolítás szükségességét, valamint a korai Cerezyme-kezelés a pulmonalis hypertonia kockázatának csökkenésével járt.
Latvian: Cerezyme terapija vairumā gadījumu samazina nepieciešamību veikt splenektomiju, un agrīna Cerezyme terapija ir saistīta ar samazinātu pulmonālās hipertensijas risku.
Hungarian: A plazma-clearance 9,8 és 20,3 ml/min/kg között mozgott (átlag ± SD, 14,5 ± 4,0 ml/min/kg).
Latvian: Plazmas klīrenss svārstījās no 9,8 līdz 20,3 ml/min/kg, (caurmērā ± S.N., 14,5 ± 4,0 ml/min/kg).
Hungarian: Használati utasítás - feloldás, hígítás, és beadás Minden Cerezyme injekciós üveg kizárólag egyszeri használatra való.
Latvian: Lietošanas instrukcijas - izšķīdināšana, atšķaidīšana un ievadīšana Katrs Cerezyme flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Hungarian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Nagy-Britannia Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország
Latvian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Lielbritānija Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Īrija
Hungarian: A Cerezyme terhességre, embrionális/magzati fejlődésre, szülésre és szülés utáni fejlődésre gyakorolt hatásának értékelése céljából állatkísérletes vizsgálatokat nem végeztek.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu Cerezyme ietekmi uz grūsnību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām un pēcdzemdību attīstību.
Hungarian: • Útmutató Gaucher-kórban szenvedő betegeket kezelő egészségügyi szakemberek részére.
Latvian: • vadlīnijām veselības aprūpes speciālistiem, kuri ārstē pacientus ar Gošē slimību.
Hungarian: Az ELISA szűrővizsgálat, majd egy megerősítő radioimmunprecipitációs assay alapján jelenleg rendelkezésre álló adatok szerint a gyógykezelés első évében a kezelt betegek mintegy 15%-ánál mutathatók ki imiglucerázzal szembeni IgG-antitestek.
Latvian: Pašreizējie dati, izmantojot ELISA skrīninga testu un pēc tam - apstiprinošu radioimūnprecipitācijas analīzi, liecina, ka pirmajā ārstēšanas gadā IgG antivielas pret imiglicerāzi veidojas apmēram 15% ārstēto pacientu.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Hungarian: Mind a terhességről, mind pedig a szoptatásról ismert, hogy megterheli az anyai kalcium homeosztázist, és gyorsítja a csontanyagcserét.
Latvian: Zināms, ka gan grūtniecība, gan zīdīšana izteikti ietekmē kalcija homeostāzi mātei un paātrina kaulaudu apmaiņu.
Hungarian: A Cerezyme-et a steril vízzel történt összekeverés után azonnal ajánlott felhasználni.
Latvian: Cerezyme ieteicams izmantot tūlīt pēc tā sajaukšanas ar sterilu ūdeni.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: enzimek - imigluceráz (rekombináns DNS-technológiával készült, makrofágon ható -glükocerebrozidáz), ATC kód: A16AB02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: enzīmi - imiglicerāze (β-glikocerebrozidāze, iegūta no rekombinanta makrofāga), ATĶ kods: A16AB02.
Hungarian: Ezek a tünetek általában jól reagálnak az antihisztamin és/vagy kortikoszteroid kezelésre.
Latvian: Parasti šie simptomi reaģēja uz terapiju ar prethistamīna līdzekļiem un/vai kortikosteroīdiem.
Hungarian: Az infúziós oldatot óvatosan keverjük el.
Latvian: Uzmanīgi sakratiet šķīdumu infūzijām.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Cerezyme a placentán keresztül átjut-e a fejlődő magzatba.
Latvian: Nav zināms vai Cerezyme caur placentu nokļūst auglī, kas attīstās.
Hungarian: A gyógyszer por formában kerül kiszerelésre, amelyet a beadás előtt steril vízzel kell összekeverni.
Latvian: Zāles ir pulvera veidā, kuru pirms lietošanas sajauc ar sterilu ūdeni.
Hungarian: Minden Cerezyme injekciós üveg kizárólag egyszeri használatra való.
Latvian: Katrs Cerezyme flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Hungarian: Továbbá az adatok nem utalnak a Cerezyme által okozott magzati malformációs toxicitásra, azonban erre kevés a statisztikai bizonyíték.
Latvian: Turklāt šie dati norāda, ka, lietojot Cerezyme, nav konstatēta iedzimtas anomālijas izraisoša toksicitāte uz augli, tomēr statistisko pierādījumu nav daudz.
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot
Latvian: 13. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS
Hungarian: A gyógyszer higítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Latvian: Atšķaidītu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3 apakšpunktā.
Hungarian: A Gaucher-kór nem neurológiai manifesztációját az alábbi állapotok közül egynek vagy többnek a megjelenése jelenti:
Latvian: Neneiroloģiskas Gošē slimības izpausmes ietver vienu vai vairākus no zemāk norādītajiem stāvokļiem:
Hungarian: Az infúziós sebesség csak egészségügyi szakember felügyelete mellett növelhető.
Latvian: Infūzijas ātruma palielināšana jāveic veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS/FLAKONS
Hungarian: Kezelőorvosa ennek a dózisnak a megtalálását követően továbbra is figyelemmel kíséri az Ön reakcióit annak biztosítása érdekében, hogy a megfelelő dózist kapja.
Latvian: Kad tiks noteikta deva, ārsts joprojām turpinās novērot Jūsu atbildes reakciju, lai pārliecinātos, ka lietojat pareizo devu.
Hungarian: A helyes alkalmazásra vonatkozó utasítások A Cerezyme beadása vénába adott cseppinfúzióban történik (intravénás infúzió formájában).
Latvian: Norādījumi par pareizu lietošanu Cerezyme ievada vēnā pilienu infūzijas veidā (intravenoza infūzija).
Hungarian: A Gaucher-kór esetén a glükozilceramid szintek túl magassá válhatnak.
Latvian: Gošē slimības gadījumā glikozilkeramīda līmenis var pārmērīgi paaugstināties.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, vienreizēju un atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Hungarian: Más intravénás fehérjetartalmú szerekhez hasonlóan használata során súlyos, allergiás típusú túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak, azonban nem gyakran.
Latvian: Tāpat kā ar jebkuru intravenozo proteīna produktu, ir iespējamas smagas alerģiskas reakcijas, ko izraisa pārmērīgs jūtīgums, bet tās attīstās retāk.
Hungarian: Kimutatták, hogy gyermekeknél a Cerezyme normál pubertáskori fejlődést biztosít, beindítja a növekedés felzárkózását, így felnőtt korban normál magasság és csontsűrűség alakul ki.
Latvian: Ir pierādīts, ka bērniem Cerezyme nodrošina normālu attīstību pubertātes laikā un ierosina „lēcienveida" augšanu, lai panāktu nokavēto, tādējādi pieaugušo vecumā nodrošinot normālu augumu un kaulu minerālo blīvumu.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA
Latvian: 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, ASV Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, ASV
Hungarian: A Cerezyme-kezelésre adott válasz sebessége és mértéke dózisfüggő.
Latvian: Atbildes reakcijas ātrums un intensitāte, lietojot Cerezyme terapiju, ir atkarīgs no devas.
Hungarian: Az imigluceráz 4 dózisának (7,5, 15, 30, 60 E/kg) 1 óra alatti intravénás infúziójával nyugalmi állapotú enzimaktivitást 30 perc alatt sikerült elérni.
Latvian: 1 stundas laikā intravenozi ievadot 4 devas (7,5, 15, 30, 60 V/kg) imiglicerāzes, līdzsvara stāvokļa enzimātiskā aktivitāte tika sasniegta 30 minūtēs.
Hungarian: A feloldást és hígítást követően a készítmény beadása intravénás infúzió formájában történik.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas zāles tiek ievadītas intravenozas infūzijas veidā.
Hungarian: Feloldás után haladéktalanul hígítsuk fel az injekciós üvegek tartalmát, és ne tároljuk későbbi felhasználásra.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas nekavējoties atšķaidiet šķīdumu un neuzglabājiet zāles vēlākai izmantošanai.
Hungarian: A Gaucher-kór természetes lefolyása általában progressziót mutat, idővel pedig számolni kell a különböző szervekben kialakult irreverzíbilis szövődmények kockázatával.
Latvian: Gošē slimības dabiskā gaita parasti ir progresējoša, un laika gaitā dažādos orgānos var veidoties neatgriezeniskas komplikācijas.
Hungarian: Az imigluceráz a savas -glükozidáz emberi enzim módosított formája, amelyet rekombináns DNS technológiával állítanak elő.
Latvian: Imiglicerāze ir modificēta cilvēka enzīma skābās β-glikozidāzes forma, kas ražota, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Hungarian: A szokásos infúziós gyakoriság a kéthetente egyszeri beadás (lásd 4.2 pont).
Latvian: Parasti infūzijas tiek ievadītas vienu reizi 2 nedēļās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Gaucher-kór esetén növekszik a morbiditás és korai mortalitás.
Latvian: Gošē slimības gadījumā novēro palielinātu saslimstību un agrīnu mirstību.
Hungarian: A négyhetente történő infuziós kezelés terápiás alternatívát jelenthet olyan felnőtt betegek számára, akik stabil, reziduális, 1-es típusú Gaucher-kórban szenvednek, bár a klinikai adatok korlátozottak.
Latvian: Q4 infūziju shēma var būt terapijas izvēle dažiem pieaugušiem pacientiem ar stabilu, reziduālu 1. tipa Gošē slimību, tomēr klīniskie dati ir ierobežoti.
Hungarian: Ez hozzájárulhat a Gaucher-kórban fennálló csontbetegség romlásához.
Latvian: Tas var sekmēt kaulu slimības attīstību Gošē slimības gadījumā.
Hungarian: Javasoljuk, hogy azoknál a betegeknél, akik vélhetően kevésbé reagálnak majd a kezelésre, rendszeresen ellenőrizzék az imigluceráz elleni IgG antitestek kialakulását.
Latvian: Ieteicams pacientiem, kuriem ir paredzama nepietiekama reakcija uz ārstēšanu, periodiski pārbaudīt IgG antivielu veidošanos pret imiglicerāzi.
Hungarian: A Gaucher-kór heterogén és multiszisztémás természete miatt az adagolást minden beteg esetén a betegség valamennyi klinikai megjelenésének alapos értékelését követően egyénre szabottan kell megállapítani.
Latvian: Gošē slimības neviendabīguma un multi-sistēmiskā rakstura dēļ devas katram pacientam jānosaka individuāli, pamatojoties uz visu slimības klīnisko izpausmju vispusīga novērtējuma pamata.
Hungarian: A testsúlyra korrigált megoszlási volumen 0,09 és 0,15 l/kg (átlag ± SD 0,12 ± 0,02 l/kg) között változott.
Latvian: Izkliedes tilpums attiecībā pret svaru svārstījās no 0,09 līdz 0,15 l/kg (caurmērā ± S.N., 0,12 ± 0,02 l/kg).
Hungarian: Többféle adagolás is hatásosnak bizonyult a betegség során kifejlődő néhány vagy akár az összes nem neurológiai tünet kezelésére.
Latvian: Zāļu lietošanas shēmas ir izrādījušās efektīvas attiecībā uz dažām vai visām slimības neneiroloģiskajām izpausmēm.