FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In alle onderzoeken werd Xyrem in een dagelijkse dosis van 3 tot 9 g toegediend en werd het middel vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Slovenian: V vseh študijah so bolniki zdravilo Xyrem prejemali v dnevnem odmerku med 3 in 9 g, pri čemer so njegov učinek primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Dutch: In het eerste onderzoek (136 patiënten) werd gedurende een behandelingsduur van vier weken het effect van Xyrem op het aantal kataplexieaanvallen onderzocht.
Slovenian: V prvi študiji (pri 136 bolnikih) so proučevali učinke zdravila Xyrem na število kataplektičnih napadov v štirih tednih zdravljenja.
Dutch: Patiënten die Xyrem nemen, moeten het gebruik van alcohol vermijden, aangezien alcohol de werking van het middel kan versterken.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Xyrem, se morajo izogibati alkoholu, saj lahko ta poveča učinke zdravila Xyrem.
Dutch: De werkzame stof in Xyrem, natriumoxybaat, is een stof die een kalmerend effect heeft op het centrale zenuwstelsel.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Xyrem, natrijev oksibat, je zaviralec osrednjega živčnega sistema.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xyrem in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xyrem?
Dutch: Wanneer Xyrem bij het naar bed gaan wordt ingenomen, wordt de diepe slaap versterkt en de slaaptijd 's nachts verlengd, terwijl het aantal slaapaanvallen overdag wordt beperkt.
Slovenian: Zdravilo Xyrem, vzeto pred spanjem, poveča globoko spanje in količino nočnega spanca, pri tem pa zmanjša pogostost spanja podnevi.
Dutch: Uit het tweede onderzoek bleek dat met Xyrem ook na langdurig gebruik kataplexieaanvallen konden worden voorkomen: bij de patiënten die Xyrem bleven gebruiken, was er gedurende twee weken geen sprake van een verandering in het aantal aanvallen, tegenover een stijging van 21,0 aanvallen bij patiënten die op placebo waren overgestapt.
Slovenian: Druga študija je pokazala, da je zdravilo Xyrem po dolgoročnem zdravljenju še naprej preprečevalo kataplektične napade: pri bolnikih, ki so nadaljevali jemanje zdravila Xyrem, v dveh tednih ni bilo spremembe v številu napadov, medtem ko se je pri bolnikih, ki so prešli na placebo, število napadov povečalo za 21.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis bedraagt 9 g. De patiënten moeten doorgaans beginnen met twee doses van 2,25 g
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 9 g. Bolniki običajno začnejo z dvema odmerkoma po 2,25 g (4,5 ml) dnevno.
Dutch: Xyrem verminderde ook de slaperigheid overdag, zowel bij patiënten die naast Xyrem modafinil bleven gebruiken als bij patiënten die alleen Xyrem innamen.
Slovenian: Zdravilo Xyrem je tudi zmanjšalo prekomerno dnevno zaspanost pri bolnikih, ki so nadaljevali jemanje modafinila, kot tudi pri bolnikih, ki so jemali samo zdravilo Xyrem.
Dutch: Alvorens het middel in te nemen, moet de patiënt de dosis in het bekertje verdunnen met water.
Slovenian: Pred jemanjem zdravila mora bolnik odmerek raztopiti v vodi, da dobi napitek.
Dutch: Vanwege het misbruikpotentieel van natriumoxybaat moeten artsen vóór de behandeling nagaan of patiënten een geschiedenis hebben van misbruik van geneesmiddelen of een gevoeligheid daarvoor en de patiënten tijdens de behandeling blijven volgen om te zien of ze het middel niet verkeerd gebruiken dan wel misbruiken.
Slovenian: Ker je natrijev oksibat mogoče zlorabiti, morajo zdravniki pred zdravljenjem preveriti morebitne zlorabe zdravil v preteklosti ali dovzetnost za zlorabo, med zdravljenjem pa spremljati morebitno napačno uporabo in zlorabo zdravila.
Dutch: Patiënten wordt ook geadviseerd geen alcohol te gebruiken gedurende de behandeling met Xyrem.
Slovenian: Bolnikom se odsvetuje uporaba alkohola med zdravljenjem z zdravilom Xyrem.
Dutch: Omdat de werkzame dosis erg dicht bij de dosis ligt waarbij de bijwerkingen ernstig worden, mag een dosisverhoging alleen worden doorgevoerd door een arts die gespecialiseerd is in de behandeling van slaapstoornissen.
Slovenian: Ker je učinkovit odmerek blizu odmerka, pri katerem postanejo neželeni učinki resni, je treba povečanja odmerka izvajati strogo in pod nadzorom zdravnika, ki je posebej usposobljen za zdravljenje motenj spanja.
Dutch: Patiënten met nierproblemen wordt aangeraden een natriumarm dieet te volgen.
Slovenian: Za bolnike, ki imajo težave z ledvicami, se priporoča dieta z manj natrija.
Dutch: Xyrem wordt gebruikt voor de behandeling van narcolepsie met kataplexie bij volwassen patiënten.
Slovenian: Zdravilo Xyrem se uporablja za zdravljenje odraslih, ki imajo narkolepsijo s katapleksijo.
Dutch: Xyrem kan ook tot belemmering van de ademhaling leiden.
Slovenian: Zdravilo Xyrem lahko povzroči tudi respiratorno depresijo (oteženo dihanje).
Dutch: Hoe is Xyrem onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Xyrem raziskano?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xyrem.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xyrem preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Vanwege het misbruikpotentieel van natriumoxybaat moet de behandelende arts zijn patiënt tijdens de behandeling met Xyrem goed in de gaten houden.
Slovenian: Ker je natrijev oksibat mogoče zlorabiti, morajo zdravniki bolnike, ki uporabljajo zdravilo Xyrem, skrbno nadzorovati.
Dutch: De dosis moet ook met een vijfde worden verminderd bij patiënten die naast Xyrem voor een andere aandoening het middel valproaat nemen.
Slovenian: Odmerek zdravila Xyrem je treba zmanjšati za petino, če bolnik sočasno jemlje zdravilo valproat za katero drugo bolezen.
Dutch: Hoe wordt Xyrem gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Xyrem uporablja?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xyrem.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xyrem, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Hoe werkt Xyrem?
Slovenian: Kako zdravilo Xyrem deluje?
Dutch: Wat is Xyrem?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xyrem?
Dutch: Xyrem natriumoxybaat
Slovenian: Xyrem natrijev oksibat
Dutch: In de andere twee onderzoeken (516 patiënten) werden de effecten van Xyrem onderzocht op de buitensporige slaperigheid overdag en andere symptomen van narcolepsie.
Slovenian: V drugih dveh študijah (pri 516 bolnikih) so proučevali učinke zdravila Xyrem na prekomerno dnevno zaspanost in na druge simptome narkolepsije, pri čemer se je zdravilo jemalo samostojno ali kot dodatek k bolnikovemu obstoječemu odmerku modafinila (stimulansa, ki se uporablja za zdravljenje narkolepsije).
Dutch: De begindosis moet worden gehalveerd bij patiënten met leverproblemen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo težave z jetri, je treba začetni odmerek razpoloviti.
Dutch: 100 mg Capsule, hard Oraal gebruik blisterverpakking (pvc/pctfe/alumini um)
Slovenian: 100 mg kapsula, trda peroralna uporaba pretisni omot (PVC/PCTFE/alu)
Dutch: 84 x 1 capsules (eenheidsverpakk ing)
Slovenian: 84 x 1 kapsul (posamični odmerek)
Dutch: EMAprocedurenummer
Slovenian: Številka EMA
Dutch: Verpakkingsgro otte
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Dutch: 2 jaar.
Slovenian: 2 leta
Dutch: U dient de capsule in zijn geheel door te slikken met een glas water.
Slovenian: Kapsulo morate pogoltniti celo in splakniti s kozarcem vode.
Dutch: De grootste prevalentie werd waargenomen na 6 tot 12 maanden.
Slovenian: Največjo prevalenco so opazili med 6 in 12 meseci.
Dutch: Effecten op de spermatogenese
Slovenian: Učinek na spermatogenezo
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1176/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1176/001
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 maart 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 22 marec 2017
Dutch: In gezonde personen wordt miglustaat snel opgenomen.
Slovenian: Pri zdravih osebah se miglustat hitro absorbira.
Dutch: Capsulegrootte: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Slovenian: Velikost kapsule: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Dutch: Behandeling In geval van overdosering wordt algemene medische zorg aanbevolen.
Slovenian: Ravnanje Pri prevelikem odmerjanju se priporoča splošna zdravstvena nega.
Dutch: Het is niet bekend of miglustaat in moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se miglustat izloča v materino mleko.
Dutch: Aanbevolen dosis 200 mg driemaal daags 200 mg tweemaal daags 100 mg driemaal daags 100 mg tweemaal daags 100 mg eenmaal daags
Slovenian: Priporočeni odmerek 200 mg trikrat dnevno 200 mg dvakrat dnevno 100 mg trikrat dnevno 100 mg dvakrat dnevno 100 mg enkrat dnevno
Dutch: De maximale plasmaconcentraties worden ongeveer 2 uur na toediening bereikt.
Slovenian: Najvišje koncentracije v plazmi dosega približno dve uri po odmerku.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, kunt u een lagere startdosering krijgen.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, lahko dobite manjši začetni odmerek.
Dutch: Pediatrische patiënten
Slovenian: pediatričnih bolnikov.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van miglustaat bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Ustreznih podatkov o uporabi miglustata pri nosečnicah ni.
Dutch: Miglustaat wordt voornamelijk uitgescheiden via de nieren, waarbij niet gemetaboliseerd geneesmiddel in de urine 70-80% van de dosis bedraagt.
Slovenian: Miglustat se pretežno izloča skozi ledvice, pri čemer znaša rekuperacija nespremenjenega zdravila v urinu 70-80 % odmerka.
Dutch: Patiënten met chronische diarree of andere aanhoudende klachten van het maagdarmstelsel die niet reageren op deze maatregelen, moeten worden onderzocht overeenkomstig klinische praktijken.
Slovenian: Bolnike s kronično drisko ali drugimi trdovratnimi prebavnimi težavami, ki se na te ukrepe ne odzovejo, je treba preiskati skladno s klinično prakso.
Dutch: Bij zes patiënten werd de behandeling met miglustaat voortijdig gestaakt vanwege mogelijke verergering van de aandoening, zoals gedefinieerd in het onderzoek.
Slovenian: Šest bolnikov je predčasno zaključilo zdravljenje zaradi možnega poslabšanja bolezni, kot je bilo opredeljeno v študiji.
Dutch: Dit onderzoek wees er tevens op dat miglustaat geen of slechts een beperkt effect op de farmacokinetiek van imiglucerase heeft.
Slovenian: Ta študija je tudi pokazala, da miglustat nima ali ima le majhen učinek na farmakokinetiko imigluceraze.
Dutch: gedurende een gemiddelde periode van 2,1 jaar.
Slovenian: Povprečno zdravljenje je trajalo 2,1 leti.
Dutch: Gelijktijdige toediening met voedsel vermindert de absorptiesnelheid (Cmax was verminderd met 36% en tmax vertraagd met 2 uur), maar heeft geen statistisch significant effect op de mate van de absorptie van miglustaat (AUC was verminderd met 14%).
Slovenian: Sočasno jemanje s hrano zniža raven absorpcije (Cmax se je znižal za 36 % in tmax podaljšal za dve uri), vendar nima statistično značilnega učinka na absorpcijo miglustata (AUC se je znižala za 14 %).
Dutch: Na toediening van een enkele dosis van 100 mg 14C-miglustaat aan gezonde vrijwilligers werd 83% van de radioactief gelabelde miglustaat met de urine uitgescheiden en 12% met de feces.
Slovenian: Po uporabi enega odmerka 100 mg14C-miglustata pri zdravih prostovoljcih je bilo 83 % radioaktivno označenega zdravila izločenega z urinom in 12 % z blatom.
Dutch: Yargesa kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovenian: Zdravilo Yargesa se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Dutch: Miglustaat is in klinische onderzoeken toegediend in doses die tienmaal hoger waren dan de aanbevolen dosis.
Slovenian: V kliničnih preizkušanjih so miglustat jemali v odmerkih, ki so bili 10-krat višji kot priporočeni odmerek.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki
Dutch: Het centrale onderzoek met miglustaat is uitgevoerd bij patiënten die niet in staat of niet bereid waren ERT te ondergaan.
Slovenian: Ključno preskušanje miglustata so opravili pri bolnikih, ki se niso mogli ali hoteli zdraviti z ERT.
Dutch: Dit kan namelijk de hoeveelheid Yargesa in uw lichaam verlagen.
Slovenian: Ta zdravila lahko znižajo količino zdravila Yargesa v vašem telesu.
Dutch: Er zijn geen bijzondere vereisten voor het bewaren van dit geneesmiddel.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Dutch: Eenentwintig patiënten voltooiden 24 maanden behandeling met miglustaat.
Slovenian: Enaindvajset bolnikov je zaključilo 24-mesečno zdravljenje z miglustatom.
Dutch: Als de diarree na deze maatregelen niet verdwijnt of als u andere buikklachten heeft, moet u uw arts raadplegen.
Slovenian: Če driska po teh ukrepih ne bo izzvenela ali če imate še druge prebavne težave, se o tem posvetujte z zdravnikom.
Dutch: In de gehele reeks beschikbare gegevens zijn geen opvallende relaties of trends waargenomen tussen de farmacokinetische parameters van miglustaat en demografische variabelen (leeftijd, BMI, geslacht of ras).
Slovenian: V območju razpoložljivih podatkov ni opaziti pomembnih razmerij ali usmeritev med farmakokinetičnimi parametri miglustata in demografskimi spremenljivkami (starost, indeks telesne mase, spol ali rasa).
Dutch: Wat is Yargesa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Yargesa in za kaj ga uporabljamo
Dutch: De gegevens suggereren een afname van de CL/F van minstens 70% bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Slovenian: Ti podatki kažejo na zmanjšanje CL/F za vsaj 70 % pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: Piramal Critical Care B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec: Piramal Critical Care B.V.
Dutch: Van de 41 patiënten die aan het onderzoek deelnamen werden er 14 gedurende meer dan 3 jaar met Yargesa behandeld.
Slovenian: Med 41 bolniki, vključenimi v preskušanje, je bilo 14 bolnikov zdravljenih z zdravilom Yargesa več kot 3 leta.
Dutch: Yargesa heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Yargesa ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovenian: Zahteve glede predložitve redno posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Dutch: <{MM/JJJJ}> <{DD/MM/JJJJ}> <{DD maand JJJJ}>
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA <{MM/LLLL}> <{DD/MM/LLLL}> <{DD. mesec LLLL}>
Dutch: In vitro remt miglustaat glucosylceramidesynthase met een IC50 van 20-37 µM.
Slovenian: Glukozilceramid-sintazo in vitro zavira miglustat z IC50, ki je 20-37 µM.
Dutch: Om de capsule te verwijderen: 1.
Slovenian: Odstranitev kapsule:
Dutch: Gewichtsverlies is gemeld bij 55% van de patiënten die miglustaat gebruikten.
Slovenian: O izgubi telesne mase pri uporabi miglustata so poročali pri približno 55 % bolnikov.
Dutch: Tussen het begin en het einde van het onderzoek werden lichte gemiddelde afnames van hemoglobine [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38, -0,53)] en het aantal bloedplaatjes [-44,1 × 109/l (95% CI: -57,6, -30,7)] waargenomen.
Slovenian: Med izhodiščem in koncem študije so opazili majhno povprečno zmanjšanje hemoglobina [-0,95 g/dl (95-odstotni IZ: -1,38, -0,53)] in število trombocitov [-44,1 × 109/l (95-odstotni IZ: -57,6, -30,7)].
Dutch: Leukopenie en neutropenie zijn ook waargenomen bij een vergelijkbare groep patiënten die een dagelijkse dosis van 800 mg per dag of meer kregen.
Slovenian: Levkopenijo in nevtropenijo so opazili pri podobni skupini bolnikov, ki so jemali 800 mg/dan ali več.
Dutch: Inhoud van de capsule natriumzetmeelglycolaat (type A) povidon (K29/32) magnesiumstearaat
Slovenian: Vsebina kapsule natrijev karboksimetilškrob (tipa A), povidon (K-29/32), magnezijev stearat
Dutch: Bij steady state bedroeg de concentratie miglustat in de cerebrospinale vloeistof bij zes patiënten met de ziekte van Gaucher type 3 31,4-67,2% van de concentratie in plasma.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je koncentracija miglustata v cerebrospinalni tekočini šestih bolnikov z Gaucherjevo bolezijo tipa 3 predstavljala 31,4-67,2% koncentracije v plazmi.
Dutch: Afscheuren bij de perforatie
Slovenian: Ločite po perforaciji.
Dutch: Bij de bovengenoemde twee onderzoeken is een totale dagelijkse dosis miglustaat van 300 mg, verdeeld over drie doses, toegediend.
Slovenian: V dveh zgoraj omenjenih študijah so jemali skupni dnevni odmerek 300 mg miglustata, razdeljen na tri ločene odmerke.
Dutch: PVC en polychloortrifluorethyleen (PCTFE) -doordrukverpakking, afgesloten met aluminiumfolie, die 21 capsules bevat.
Slovenian: PVC in poliklorotrifluoroetilenski (PCTFE) pretisni omot, zavarjen z aluminijevo folijo, ki vsebuje 21 kapsul.
Dutch: De metaboliet die hiervan de oorzaak is, is nog niet ontdekt, maar zou zich kunnen ophopen en concentraties kunnen bereiken die die van miglustaat zouden kunnen overschrijden bij steady state.
Slovenian: Presnovek, ki to povzroča, ni bil opredeljen, vendar se lahko kopiči in doseže koncentracije, ki presežejo koncentracije miglustata v stanju dinamičnega ravnovesja.
Dutch: Er werd geen No Observed Effect Level (NOEL) vastgesteld en het effect was niet dosisafhankelijk.
Slovenian: Ravni brez opaženega učinka (NOEL - ˝No Observed Effect Level˝) niso ugotovili,
Dutch: Gebruik van Yargesa bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min/1,73 m2) wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Uporabe zdravila Yargesa pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min/1,73 m2) ne priporočamo.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen krijgt, raadpleeg dan uw arts zo spoedig mogelijk.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh učinkov, čim prej obvestite svojega zdravnika.
Dutch: Met behulp van de tests kan de arts vaststellen of deze effecten het gevolg zijn van uw ziekte of andere aandoeningen die u al heeft of moeten worden toegeschreven aan bijwerkingen van Yargesa (zie rubriek 4 voor meer informatie).
Slovenian: Te preiskave bodo zdravniku v pomoč pri presoji, ali so ti učinki posledica vaše bolezni ali drugega obstoječega stanja ali posledica neželenih učinkov zdravila Yargesa (za dodatne informacije glejte poglavje 4).
Dutch: - de andere stoffen in dit middel zijn natriumzetmeelglycolaat (type A), povidon (K-29/32), magnesiumstearaat, gelatine, gezuiverd water, titaandioxide (E171), drukinkt (schellakvernis), zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol en geconcentreerde ammonia-oplossing.
Slovenian: - druge sestavine zdravila so natrijev karboksimetilškrob (tipa A), povidon (K-29/32),magnezijev stearat, želatina, prečiščena voda, titanov dioksid (E171), tiskarsko črnilo (glazura šelaka, črni železov oksid (E172), propilenglikol in koncentrirana raztopina amoniaka).
Dutch: Bij meer dan 80% van de patiënten werden effecten op het maagdarmstelsel, met name diarree, waargenomen, aan het begin van de behandeling of periodiek tijdens de behandeling (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri več kot 80 % bolnikov so na začetku zdravljenja ali občasno med zdravljenjem opažali neželene učinke na prebavila, zlasti drisko (glejte poglavje 4.8).
Dutch: De beperkte gegevens suggereren dat gelijktijdige toediening van miglustaat en enzymvervangende therapie met imiglucerase bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 kan leiden tot een verminderde blootstelling aan miglustaat (een kleine studie met parallelgroepen liet zien dat de Cmax met ongeveer 22% en de AUC met ongeveer 14% verminderde).
Slovenian: Malo podatkov kaže, da lahko sočasna uporaba miglustata in nadomestka encima z imiglucerazo pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 povzroči znižanje izpostavljenosti miglustatu (v majhni študiji z vzporednimi skupinami so opažali približno znižanje za 22 % Cmax in 14 % AUC).
Dutch: Miglustaat had invloed op de overleving van embryo's/foetussen van ratten en konijnen, er zijn gevallen van dystokie gerapporteerd, er waren verhoogde postimplantatie-verliezen en bij konijnen was er een verhoogde incidentie van vasculaire afwijkingen.
Slovenian: Miglustat je vplival na preživetje zarodkov/plodov pri podganah in zajcih, poročali so o distociji, povečale so se izgube po implantaciji in povečala se je incidenca žilnih nepravilnosti pri zajcih.
Dutch: 84 x 1 harde capsules
Slovenian: 84 x1 trda kapsula
Dutch: Hoewel er geen rechtstreekse vergelijkende onderzoeken zijn uitgevoerd met enzymvervangende therapie (Enzyme Replacement Therapy, ERT) bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 die nog niet eerder zijn behandeld, zijn er geen bewijzen dat miglustaat wat werkzaamheid of veiligheid betreft voordelen heeft ten opzichte van ERT. ERT is de standaardtherapie voor patiënten die moeten worden behandeld voor type 1 van de ziekte van Gaucher (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Čeprav neposredne primerjave z zdravljenjem z encimskim nadomestnim zdravljenjem (ERTEnzyme Replacement Therapy) pri bolnikih z Gaucherevo boleznijo tipa 1, ki predhodno niso bili zdravljeni, niso bile opravljene, ni dokazov, da bi bil miglustat učinkovitejši ali varnejši kot ERT. ERT je standardna oskrba za bolnike, ki potrebujejo zdravljenje Gaucherjeve bolezni tipa 1 (glejte poglavje 5.1).
Dutch: De kinetiek van miglustaat is dosislineair en tijdonafhankelijk.
Slovenian: Kinetika miglustata je videti linearno odvisna od odmerka in neodvisna od časa.
Dutch: De harde capsule bestaat uit een opaak wit kapje en omhulsel met ‘708' in zwart gedrukt op het omhulsel.
Slovenian: Trda kapsula je sestavljena iz neprozornega belega pokrovčka in telesa kapsule, na katerem je s črno barvo natisnjeno „708".
Dutch: Bij 11 klinische onderzoeken voor verschillende indicaties zijn 247 patiënten behandeld met Yargesa in doseringen van 50-200 mg t.i.d.
Slovenian: V 11 kliničnih preskušanjih z različnimi indikacijami so 247 bolnikov zdravili z zdravilom Yargesa z odmerki 50-200 mg trikrat dnevno.
Dutch: De capsules zitten in een doordrukstrip van PVC en polychloortrifluorethyleen (PCTFE), afgesloten met aluminiumfolie.
Slovenian: Kapsule so v PVC in poliklorotrifluoroetilenskem (PCTFE) pretisnem omotu, zavarjenem z aluminijasto folijo.
Dutch: Dit leidde tot een afname van het aantal witte bloedcellen en andere bijwerkingen die identiek waren aan de bijwerkingen die worden beschreven in rubriek 4.
Slovenian: To je povzročilo zmanjšanje števila belih krvničk in druge neželene učinke, ki so bili podobni tistim,
Dutch: De beperkte gegevens over patiënten met de ziekte van Fabry en een gestoorde nierfunctie tonen aan dat de CL/F afneemt met verminderende nierfunctie.
Slovenian: Malo podatkov za bolnike s Fabryjevo boleznijo in okvarjenim delovanjem ledvic je pokazalo, da se CL/F s slabšanjem ledvičnega delovanja zmanjšuje.
Dutch: 18 Patiënten bleven daarna miglustaat gebruiken conform het protocol van een optionele verlenging van de behandeling.
Slovenian: 18 bolnikov je nato nadaljevalo jemanje miglustata v neobveznem podaljšanem programu zdravljenja.
Dutch: Het retrospectieve onderzoek omvatte casussen van 66 patiënten die buiten het kader van het klinisch onderzoek gedurende een gemiddelde periode van 1,5 jaar met Yargesa werden behandeld.
Slovenian: Študija je vključevala klinično serijo 66 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Yargesa, izven kliničnega preskušanja s povprečnim trajanjem 1,5 let.
Dutch: Vergeleken met de metingen na 6 maanden was er na een behandeling van 18 en 24 maanden met uitsluitend miglustaat geen verandering opgetreden in de mate waarin de ziekte onder controle kon worden gehouden (respectievelijk 20 en 6 patiënten).
Slovenian: V primerjavi z meritvami pri šestih mesecih je bil nadzor bolezni po 18 in 24 mesecih monoterapije z miglustatom nespremenjen (20 oziroma 6 bolnikov).
Dutch: Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Nederland
Slovenian: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Nizozemska