FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administration of 245 mg tenofovir disoproxil every 48 hours can be used based on modelling of single-dose pharmacokinetic data in HIV negative and non-HBV infected subjects with varying degrees of renal impairment, including end-stage renal disease requiring haemodialysis, but has not been confirmed in clinical studies.
Greek: Μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30-49 ml/min) Καθώς η χορήγηση χαμηλότερης δόσης με το δισκίο 245 mg δεν είναι δυνατή, μπορούν να χρησιμοποιηθούν παρατεταμένα δοσολογικά μεσοδιαστήματα με τη χρήση των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων των 245 mg. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί η χορήγηση 245 mg tenofovir disoproxil κάθε 48 ώρες με βάση τη διαμόρφωση των φαρμακοκινητικών δεδομένων από τη χορήγηση μονήρους δόσης σε άτομα HIV αρνητικά και χωρίς HBV λοίμωξη με ποικίλους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής νόσου τελικού σταδίου η οποία χρειάζεται αιμοκάθαρση, αλλά δεν έχει επιβεβαιωθεί σε κλινικές μελέτες.
English: acute renal failure, renal failure, acute tubular necrosis, nephritis (including acute interstitial nephritis)
Greek: οξεία νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια, οξεία σωληναριακή νέκρωση, νεφρίτις (συμπεριλαμβανομένης οξείας διάμεσης νεφρίτιδας)
English: • pain in the tummy (abdomen) caused by inflammation of the liver
Greek: • κοιλιακό άλγος (πόνος στην κοιλιακή χώρα) λόγω φλεγμονής του παγκρέατος
English: lactic acidosis Nervous system disorders:
Greek: γαλακτική οξέωση Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Πολύ συχνές:
English: NA = Not Applicable a BMD Z-scores not adjusted for height and weight b Primary safety endpoint through week 72
Greek: Δ/Ε = Δεν εφαρμόζεται α Οι βαθμολογίες BMD Z δεν έχουν προσαρμοστεί ως προς το ύψος και το βάρος.
English: Each film-coated tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as maleate).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 245 mg tenofovir disoproxil (ως maleate).
English: The increased exposure of tenofovir could potentiate adverse reactions associated with tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Greek: Η αυξημένη έκθεση του tenofovir θα μπορούσε να ενισχύσει τις σχετιζόμενες με το tenofovir disoproxil ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένων και των νεφρικών διαταραχών.
English: Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0115 are summarized in Table 8: Table 8: Bone Mineral Density Evaluation at Baseline, Week 72 and 192
Greek: Τα δεδομένα για την οστική πυκνότητα (ΟΠ) από τη μελέτη GS-US-174-0115 συνοψίζονται στον Πίνακα 8:
English: NRTIs
Greek: Έναρξη
English: p 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 336 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Greek: p 48 εβδομάδες διπλής τυφλής θεραπείας με adefovir dipivoxil ακολουθούμενης από 336 εβδομάδες θεραπείας ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil.
English: Genotypic evaluations were performed on all patients within this group with HBV DNA > 400 copies/ml at week 96 (n = 17),
Greek: Γονοτυπικές αξιολογήσεις διενεργήθηκαν σε όλους τους ασθενείς της εν λόγω ομάδας με HBV DNA > 400 αντίγραφα/ml κατά την εβδομάδα 96 (n = 17), την εβδομάδα 144 (n = 7) και την εβδομάδα 192 (n = 8).
English: Experience in patients with persistent viral replication (study GS-US-174-0106) The efficacy and safety of tenofovir disoproxil 245 mg or tenofovir disoproxil 245 mg plus 200 mg emtricitabine has been evaluated in a randomised, double-blind study (study GS-US-174-0106), in HBeAg positive and HBeAg negative adult patients who had persistent viraemia (HBV DNA ≥ 1,000 copies/ml) while receiving adefovir dipivoxil 10 mg for more than 24 weeks.
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς με επιμένουσα ιική αντιγραφή (μελέτη GS-US-174-0106) Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του tenofovir disoproxil 245 mg ή του tenofovir disoproxil 245 mg συν 200 mg emtricitabine αξιολογήθηκε σε τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή μελέτη (μελέτη
English: f 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 96 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Greek: f 48 εβδομάδες διπλής τυφλής θεραπείας με adefovir dipivoxil ακολουθούμενης από 96 εβδομάδες θεραπείας ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil.
English: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg film-coated tablets tenofovir disoproxil
Greek: Τenofovir disoproxil Mylan 245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία tenofovir disoproxil
English: Treatment with tenofovir disoproxil 245 mg was also associated with significantly greater proportions of patients with HBV DNA < 400 copies/ml, when compared to adefovir dipivoxil 10 mg treatment.
Greek: Η θεραπεία με tenofovir disoproxil 245 mg συσχετίστηκε επίσης με σημαντικά υψηλότερες αναλογίες ασθενών με HBV DNA < 400 αντίγραφα/ml σε σύγκριση με τη θεραπεία με adefovir dipivoxil 10 mg. Και οι δύο θεραπείες παρείχαν παρόμοια αποτελέσματα όσον αφορά την ιστολογική ανταπόκριση (καθοριζόμενη ως βελτίωση στην κλίμακα Knodell φλεγμονής-νέκρωσης τουλάχιστον 2 σημείων χωρίς επιδείνωση στην κλίμακα ίνωσης Knodell) κατά την 48
English: hypophosphataemia
Greek: υποφωσφαταιμία
English: The following side effects are uncommon (these can affect up to 1 in every 100 patients):
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς):
English: • feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and stomach pain
Greek: • ναυτία, έμετος και κοιλιακός πόνος
English: • headache, stomach pain, feeling tired, feeling bloated, flatulence Tests may also show:
Greek: • πονοκέφαλος, κοιλιακός πόνος, κόπωση, αίσθημα τυμπανισμού, μετεωρισμός
English: What Tenofovir disoproxil Mylan looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του Tenofovir disoproxil Mylan και περιεχόμενο της συσκευασίας
English: week 144 (n = 7), and week 192(n = 8).
Greek: (n = 24), την 144
English: Lumbar spine mean (SD) BMD Z-score a
Greek: Μέση (SD) βαθμολογία BMD Z οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης α
English: HBeAg loss/ seroconversion
Greek: HBeAg αρνητικοποίηση/ ορομετατροπή
English: g 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 144 weeks open-label.
Greek: g 48 εβδομάδες διπλής τυφλής θεραπείας με tenofovir disoproxil ακολουθούμενης από 144 εβδομάδες θεραπείας ανοικτής επισήμανσης.
English: Seventy-four percent (26/35) of patients in the tenofovir disoproxil group had normalised ALT at week 72 compared to 31% (13/42) in the placebo group.
Greek: Εβδομήντα τέσσερα τοις εκατό (26/35) των ασθενών στην ομάδα του tenofovir disoproxil είχαν ομαλοποιημένη ALT κατά την 72
English: c 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 48 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Greek: c 48 εβδομάδες διπλής τυφλής θεραπείας με adefovir dipivoxil ακολουθούμενης από 48 εβδομάδες θεραπείας ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil.
English: The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια του tenofovir disoproxil fumarate όταν χρησιμοποιείται μαζί με sofosbuvir/velpatasvir και κάποιον φαρμακοκινητικό ενισχυτή (π.χ. ritonavir ή cobicistat).
English: The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/vox ilaprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια του tenofovir disoproxil όταν χρησιμοποιείται μαζί με sofosbuvir/velpatasvir/voxil aprevir και κάποιον φαρμακοκινητικό ενισχυτή (π.χ. ritonavir ή cobicistat).
English: asthenia
Greek: Γονιμότητα
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Greek: πρέπει να εξετάζεται η διακοπή ή η οριστική παύση της θεραπείας.
English: Other special population(s)
Greek: (2 ασθενεί ς)
English: • adolescents aged 12 to less than 18 years who have already been treated with other HIV
Greek: • εφήβους ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών οι οποίοι έχουν ήδη λάβει θεραπεία με άλλα φάρμακα για HIV τα οποία δεν είναι πλέον πλήρως αποτελεσματικά λόγω ανάπτυξης αντοχής ή έχουν προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures) , myopathy Renal and urinary disorders: Uncommon:
Greek: οστεομαλακία (που εκδηλώνεται ως οστικό άλγος και συμβάλλει όχι συχνά σε κατάγματα)
English: In the tenofovir disoproxil treatment arm, 7% of patients discontinued treatment due to an adverse event; 9% of patients experienced a confirmed increase in serum creatinine of ≥ 0.5 mg/dl or confirmed serum phosphate of < 2 mg/dl through week 48; there were no statistically significant differences between the combined tenofovir-containing arms and the entecavir arm. After 168 weeks, 16% (7/45) of the tenofovir disoproxil group, 4% (2/45) of the emtricitabine plus tenofovir disoproxil group, and 14% (3/22) of the entecavir group experienced tolerability failure.
Greek: Στο σκέλος της θεραπείας με tenofovir disoproxil, 7% των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία εξαιτίας κάποιας ανεπιθύμητης ενέργειας, 9% των ασθενών παρουσίασαν επιβεβαιωμένη αύξηση στη κρεατινίνη ορού ≥ 0,5 mg/dl ή επιβεβαιωμένος φώσφορος ορού < 2 mg/dl μέχρι την 48
English: 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 144 weeks open-label.
Greek: h 48 εβδομάδες διπλής τυφλής θεραπείας με tenofovir disoproxil ακολουθούμενης από 144 εβδομάδες θεραπείας ανοικτής επισήμανσης.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΚΥΨΕΛΗ (BLISTER)
English: 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Greek: i 48 εβδομάδες διπλής τυφλής θεραπείας με adefovir dipivoxil ακολουθούμενης από 144 εβδομάδες θεραπείας ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil.
English: BLISTER
Greek: εξάνθημα
English: 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Greek: m 48 εβδομάδες διπλής τυφλής θεραπείας με adefovir dipivoxil ακολουθούμενης από 240 εβδομάδες θεραπείας ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil.
English: The difference in the proportion of patients who maintained < 400 copies/ml at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group.
Greek: Η διαφορά στην αναλογία των ασθενών που διατήρησαν < 400 αντίγραφα/ml κατά την 48
English: Whole body BMD mean % increase
Greek: Μέση εκατοστιαία (%) αύξηση ολοσωματικής ΟΠ
English: i 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 192 weeks open-label.
Greek: j 48 εβδομάδες διπλής τυφλής θεραπείας με tenofovir disoproxil ακολουθούμενης από 192 εβδομάδες θεραπείας ανοικτής επισήμανσης.
English: 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 192 weeks open-label.
Greek: i 48 εβδομάδες διπλής τυφλής θεραπείας με tenofovir disoproxil ακολουθούμενης από 192 εβδομάδες θεραπείας ανοικτής επισήμανσης.
English: 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Greek: k 48 εβδομάδες διπλής τυφλής θεραπείας με adefovir dipivoxil ακολουθούμενης από 192 εβδομάδες θεραπείας ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil.
English: 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by up to 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Greek: d 48 εβδομάδες διπλής τυφλής θεραπείας με adefovir dipivoxil ακολουθούμενης από έως 192 εβδομάδες θεραπείας ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil.
English: Whole body BMD at least 6% decreaseb
Greek: ΟΠ οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης μειωμένη κατά τουλάχιστον 6%
English: 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by up to 192 weeks open-label.
Greek: c 48 εβδομάδες διπλής τυφλής θεραπείας με tenofovir disoproxil ακολουθούμενης από έως 192 εβδομάδες θεραπείας ανοικτής επισήμανσης.
English: rash
Greek: ΛΗΞΗ
English: hypokalaemia
Greek: Δοσολογία
English: j 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Greek: j 48 εβδομάδες διπλής τυφλής θεραπείας με adefovir dipivoxil ακολουθούμενης από 192 εβδομάδες θεραπείας ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil.
English: h 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Greek: h 48 εβδομάδες διπλής τυφλής θεραπείας με adefovir dipivoxil ακολουθούμενης από 144 εβδομάδες θεραπείας ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/vox ilaprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Greek: Οι αυξημένες συγκεντρώσεις του tenofovir στο πλάσμα που είναι αποτέλεσμα της συγχορήγησης tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxil aprevir και darunavir/ritonavir, δύναται να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το tenofovir disoproxil, συμπεριλαμβανομένων των νεφρικών διαταραχών.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and lopinavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Greek: Οι αυξημένες συγκεντρώσεις του tenofovir στο πλάσμα που είναι αποτέλεσμα της συγχορήγησης tenofovir disoproxil fumarate, sofosbuvir/velpatasvir και lopinavir/ritonavir, δύναται να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το tenofovir disoproxil fumarate, συμπεριλαμβανομένων των νεφρικών διαταραχών.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Greek: Οι αυξημένες συγκεντρώσεις του tenofovir στο πλάσμα που είναι αποτέλεσμα της συγχορήγησης tenofovir disoproxil fumarate, sofosbuvir/velpatasvir και darunavir/ritonavir, δύναται να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το tenofovir disoproxil fumarate, συμπεριλαμβανομένων των νεφρικών διαταραχών.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Greek: Οι αυξημένες συγκεντρώσεις του tenofovir στο πλάσμα που είναι αποτέλεσμα της συγχορήγησης tenofovir disoproxil fumarate, sofosbuvir/velpatasvir και atazanavir/ritonavir, δύναται να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το tenofovir disoproxil fumarate, συμπεριλαμβανομένων των νεφρικών διαταραχών.
English: AUC: ↑ 22% Cmin: ↑ 37%
Greek: AUC: ↑ 22%
English: Ge Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
Greek: GE Healthcare BioSciences, S.A.U.
English: Bulgaria дотарем
Greek: Βουλγαρία дотарем
English: Nationally authorised medicinal products Member state
Greek: Παράρτημα I Κατάλογος φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο
English: Belgium Bayer Sa Nv
Greek: Bayer SA NV
English: Netherlands Guerbet Nederland Bv
Greek: Guerbet Nederland BV Dotarem
English: B.E.Imaging.Gmbh
Greek: B.E.Imaging.GmbH Magnevision
English: Bracco International Bv
Greek: Bracco International BV Prohance
English: Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Greek: Eurocontrast GmbH Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
English: Netherlands Bayer Bv
Greek: Bayer BV
English: Mallinckrodt Deutschland Gmbh Optimark
Greek: Mallinckrodt Deutschland GmbH
English: Sanochemia Pharmazeutika Ag Gadotersäure Sanochemia
Greek: Sanochemia Pharmazeutika AG
English: Radco-Imaging Gmbh
Greek: Radco-Imaging GmbH Gadolan
English: Sanochemia Pharmazeutika Ag Cyclolux Multidose
Greek: Cyclolux Multidose
English: Ge Healthcare As омнискен
Greek: GE Healthcare Bvba Omniscan
English: Gadoteerzuur Guerbet
Greek: Gadovist ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο
English: Sanochemia Pharmazeutika Ag Cyclolux Rep
Greek: Cyclolux Rep
English: Bayer Vital Gmbh
Greek: Bayer Vital GmbH Magnevist
English: Netherlands Ge Healthcare B.V.
Greek: GE Healthcare B.V.
English: Czech Republic
Greek: Τσεχική Δημοκρατία Guerbet
English: Bayer Austria Gmbh
Greek: Bayer Austria GmbH Magnevist
English: Magnevision B.E.
Greek: B.E.Imaging.GmbH Magnevision B.E.
English: Eurocontrast Gmbh
Greek: Eurocontrast GmbH Magnevist
English: Solution for injection/infusion
Greek: Magnegita διάλυμα για ένεση/έγχυση
English: Omniscan
Greek: омнискен
English: Bracco Imaging France
Greek: Bracco Imaging France Multihance
English: Solution for injection Intraarticular use
Greek: Artirem ενδοαρθρική χρήση
English: Solution for injection in cartridge | solution for injection in pre-filled syringe
Greek: Gadovist ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο | ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
English: Gadovist Fsp
Greek: Eurocontrast GmbH Gadovist Fsp
English: Sanochemia Pharmazeutika Ag Cyclolux Multi
Greek: Cyclolux Multi
English: Sanochemia Pharmazeutika Ag Gadoteric Acid Gadotersäure
Greek: Gadotersäure Sanochemia
English: Belgium Bracco Imaging Deutschland Gmbh
Greek: Τσεχική Δημοκρατία Bracco Imaging Deutschland GmbH
English: Magnevision
Greek: Magnevist
English: Dotarem Dsf
Greek: Eurocontrast GmbH Dotarem Dsf
English: Ενεσιμο διαλυμα Intravenous use
Greek: Magnevist ενδοαρθρική χρήση
English: Dotarem Fsp
Greek: Eurocontrast GmbH Dotarem Fsp
English: Gadoteric Acid 0.5 Milli Molar / Ml Solution for injection Intravenous use
Greek: Gadoteric Acid Gadotersäure Sanochemia 0,5 Mmol/Ml Injektionslösung
English: Gadovist Dsf
Greek: Eurocontrast GmbH Gadovist Dsf
English: Artirem
Greek: ενέσιμο
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States for gadolinium containing medicinal products
Greek: Παράρτημα IB - φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ ή γαδοβερσεταμίδη για ενδοφλέβια χρήση
English: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml
Greek: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml ενδοαρθρική χρήση
English: Sanochemia Pharmazeutika Ag Magnetolux
Greek: Bayer Pharma AG Magnevist ενδοαρθρική χρήση
English: Bayer Spa
Greek: Bayer S.p.A.
English: Omniscan 0,5 Mmol/Ml
Greek: Eurocontrast GmbH Omniscan 0,5 Mmol/Ml
English: The study designs were identical through the first 26 weeks.
Greek: Οι σχεδιασμοί των μελετών ήταν πανομοιότυποι για τις πρώτες 26 εβδομάδες.
English: There were no efficacy differences according to gender.
Greek: Δεν υπήρχαν διαφορές στην αποτελεσματικότητα ανάλογα με το φύλο.
English: Take the next dose at the next scheduled time and continue as normal.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση στον επόμενο προγραμματισμένο χρόνο και συνεχίστε κανονικά.
English: All patients met Rome III criteria for IBS and were required to meet the following criteria:
Greek: Όλοι οι ασθενείς πληρούσαν τα κριτήρια της Ρώμης ΙΙΙ IBS και απαιτήθηκε να πληρούν τα ακόλουθα κριτήρια:
English: Truberzi should not be given to children and adolescents less than 18 years old as there is no information about its use in this age group.
Greek: Το Truberzi δεν θα πρέπει να δίνεται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
English: The pain may feel like it is moving through to your back or shoulder;
Greek: Μπορεί να νιώθετε ότι ο πόνος μετακινείται στην πλάτη ή στον ώμο σας,
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Truberzi during pregnancy.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Truberzi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: Date of first authorisation: 19 September 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Σεπτεμβρίου 2016
English: Gender, age, ethnicity
Greek: Φύλο, ηλικία και εθνικότητα
English: Caution should therefore be exercised in patients receiving such medicinal products especially with high doses.
Greek: Επομένως θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις.
English: Other medicines and Truberzi
Greek: Άλλα φάρμακα και Truberzi
English: In principle, general dose recommendations also apply to patients aged 65 years and above.
Greek: Κατ' αρχήν, οι γενικές συστάσεις δοσολογίας ισχύουν επίσης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
English: You may feel pain on the right side of your belly or the upper area of the belly, right below the ribs.
Greek: Μπορεί να νιώθετε πόνο στη δεξιά πλευρά της κοιλιάς σας ή στην άνω περιοχή της κοιλιάς σας, αμέσως κάτω από τα πλευρά.
English: • pain may begin soon after you start Truberzi.
Greek: • ο πόνος μπορεί να ξεκινήσει αμέσως μόλις ξεκινήσετε το Truberzi.
English: If you are pregnant or breast-feeding or you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: Results for endpoints were based on electronic daily diary entries by patients.
Greek: Τα αποτελέσματα για τα τελικά σημεία βασίστηκαν σε ηλεκτρονικές καθημερινές εισαγωγές σε ημερολόγιο από τους ασθενείς.
English: Benefits and risks of the treatment should be periodically assessed in the context of patient symptoms severity.
Greek: Τα οφέλη και οι κίνδυνοι της θεραπείας θα πρέπει να αξιολογούνται περιοδικά στο πλαίσιο της βαρύτητας των συμπτωμάτων των ασθενών.
English: Study 2 (IBS 3002)
Greek: Μελέτη 2 (IBS 3002)
English: The safety and efficacy of eluxadoline in children aged 0 to18 years have not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ελουξαδολίνης σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: Serious allergic reactions have happened in some people after taking 1 or 2 doses of Truberzi.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις έχουν σημειωθεί σε κάποιους ανθρώπους μετά τη λήψη 1 ή 2 δόσεων Truberzi.
English: Do not take Truberzi with any of the above medicines.
Greek: Μην πάρετε το Truberzi μαζί με οποιοδήποτε από τα παραπάνω φάρμακα.
English: Approximately 50% of constipation events occurred within the first 2 weeks of treatment.
Greek: Περίπου το 50% των συμβάντων δυσκοιλιότητας παρουσιάστηκαν εντός των πρώτων 2 εβδομάδων θεραπείας.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on blister and the carton after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
English: Do not drive or use machines while taking this medicine until you know how it affects you.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο έως ότου γνωρίσετε πώς σας επηρεάζει.
English: All events resolved upon discontinuation of Truberzi, with symptoms typically improved by the following day.
Greek: Όλα τα συμβάντα επιλύθηκαν μετά τη διακοπή του Truberzi, με τα συμπτώματα συνήθως να βελτιώνονται από την επόμενη ημέρα.
English: In the event of acute overdose, the patient should be carefully observed and given standard supportive treatment as required.
Greek: Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά και να του παρέχεται πρότυπη υποστηρικτική θεραπεία όπως απαιτείται.
English: Do not stop taking Truberzi without first talking to your doctor as your symptoms may worsen.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Truberzi χωρίς πρώτα να ενημερώσετε το γιατρό σας καθώς τα συμπτώματά σας ενδέχεται να επιδεινωθούν.
English: What you need to know before you take Truberzi 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Truberzi 3.
English: The tablets should be taken with food in the morning and in the evening (see section 5.2).
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με τροφή το πρωί και το βράδυ (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Take special care if you are 65 years of age or older, as there is a higher risk that you may have certain side effects (see section 4).
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα εάν είστε ηλικίας 65 ετών ή άνω, καθώς υπάρχει υψηλότερος κίνδυνος να παρουσιάσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4).