FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Viige kõigist viaalidest välja tõmmatud kogused, mis vastavad antud patsiendi jaoks vajalikule annusele, ühte polüvinüülkloriidist või polüolefiinist infusioonikotti, mis sisaldab arvutatud koguses lahustit.
Norwegian Bokmål: Overfør de opptrukne volumene fra alle hetteglassene som er nødvendige for den beregnede dosen til pasienten, til en enkelt infusjonspose laget av polyvinylklorid eller polyolefin som inneholder det beregnede volumet av fortynningsvæske.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsidele toetudes, kus kasutati 440 patsiendi andmeid, suurenes elotuzsumabi kliirens kehakaalu tõusuga toetades kaalul põhinevat annust.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse med data fra 440 pasienter økte clearance av elotuzumab med økende kroppsvekt, noe som støtter en vektbasert dosering.
Estonian: 50%-l patsientidest oli ISS (International Staging System) I, 38%-l II ja 12%-l III staadium.
Norwegian Bokmål: ISS-stadium (The International Staging System) var I hos 50 %, II hos 38 % og III hos 12 % av pasientene.
Estonian: Tabel 12: Manustamiskõlblikuks muutmise juhised Tugevus
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Instruksjoner for rekonstituering Styrke
Estonian: Kokku 117 patsienti randomiseeriti vahekorras 1:1 saama ravi: 60 patsienti elotuzumabi kombinatsioonis pomalidomiidi ja deksametasooniga (E-Pd) ning 57 pomalidomiidi ja deksametasooni (Pd).
Norwegian Bokmål: Totalt 117 pasienter ble randomisert 1:1 til å få behandling: 60 til elotuzumab i kombinasjon med pomalidomid og deksametason (E-Pd) og 57 til pomalidomid og deksametason (Pd).
Estonian: Kui mis tahes ravimi manustamine lükatakse edasi, katkestatakse või lõpetatakse, otsustab teie arst, kuidas ravi jätkata.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med noen av legemidlene i behandlingsplanen blir utsatt, midlertidig avbrutt eller avbrytes helt, vil legen avgjøre hvordan behandlingen bør fortsette.
Estonian: Täielik ravivastus (complete response, CR) + range täielik ravivastus (stringent complete response, sCR).
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons (CR) + «stringent» fullstendig respons (sCR).
Estonian: Emplicitit kasutatakse hulgimüeloomi (luuüdi vähk) raviks täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: Empliciti brukes til å behandle myelomatose (benmargskreft) hos voksne.
Estonian: Kaheksakümmend seitse protsenti (87%) patsientidest olid refraktaarsed lenalidomiidi, 80% PI ja 70% nii lenalidomiidi kui PI suhtes.
Norwegian Bokmål: 87 % av pasientene var refraktære for lenalidomid, 80 % var refraktære for en PI og 70 % var refraktære for både lenalidomid og en PI.
Estonian: Empliciti + Pomalidomiid ja deksametasoon N = 60
Norwegian Bokmål: Empliciti + pomalidomid og deksametason n = 60
Estonian: Mehed, kes saavad Empliciti ravi
Norwegian Bokmål: For menn som får Empliciti
Estonian: Pole teada, kas elotuzumab eritub rinnapiimaga või kas esineb ohtu rinnalapsele.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om elotuzumab blir skilt ut i morsmelk eller om det er en risiko for barnet som ammes.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib infusioonireaktsioon, tuleb 2 tunni jooksul pärast Empliciti infusiooni lõppu iga 30 minuti järel hinnata eluliselt tähtsaid näitajaid.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever en infusjonsreaksjon bør vitale tegn overvåkes hvert 30. minutt i 2 timer etter avsluttet Empliciti-infusjon.
Estonian: 2. annus ja kõik järgnevad annused
Norwegian Bokmål: Dose 2 og alle etterfølgende doser
Estonian: Sobiva loommudeli puudumise tõttu puuduvad andmed reproduktiivtoksilisuse kohta loomadel.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra dyr vedrørende effekt på reproduksjonstoksistet, på grunn av mangel på en passende dyremodell.
Estonian: Eelnevad ravid hõlmasid tüvirakkude transplantatsiooni (55%), bortesomiibi (70%), melfalaani (65%), talidomiidi (48%) ja lenalidomiidi (6%).
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlinger inkluderte: stamcelletransplantasjon (55 %), bortezomib (70 %), melfalan (65 %), talidomid (48 %) og lenalidomid (6 %).
Estonian: Demograafilised ja algandmed olid ravirühmade vahel tasakaalustatud.
Norwegian Bokmål: Demografi og baselinekarakteristika var balansert mellom behandlingsarmene.
Estonian: Vanuse mediaan oli 67 aastat (vahemik 36...81); 62% patsientidest olid vanemad kui 65 aastat; 57% olid mehed; valge rassi esindajad moodustasid 77% uuringu populatsioonist, asiaadid 21% ja mustanahalised 1%.
Norwegian Bokmål: Median alder var 67 år (variasjon 36-81), 62 % av pasientene var eldre enn 65 år, 57 % av pasientene var menn, kaukasiske utgjorde 77 % av studiepopulasjonen, asiater 21 % og pasienter av afrikansk opprinnelse 1 %.
Estonian: OS i (overall survival, üldine elulemus) eelnevalt kindlaksmääratud lõppanalüüs teostati pärast vähemalt 427 surmajuhu esinemist minimaalselt 70,6 kuulise jälgimisaja jooksul.
Norwegian Bokmål: En pre-definert endelig analyse for OS ble utført basert på minst 427 dødsfall med en oppfølgingstid på minst 70,6 måneder.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Anafülaktiline reaktsioon
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Estonian: Kui Emplicitit kasutatakse koos lenalidomiidi või pomalidomiidiga, siis sellel on teadaolevalt teratogeenne toime, sealhulgas eluohtlikud sünnidefektid, mistõttu on vajalik järgida nõudeid raseduse vältimiseks, sealhulgas teha rasedusteste ja kasutada rasestumisvastaseid meetodeid.
Norwegian Bokmål: Når Empliciti brukes sammen med lenalidomid eller pomalidomid er det en risiko for fosterskade, inkludert alvorlige livstruende fødselsdefekter hos mennesker forbundet med disse legemidlene.Det er nødvendig å følge retningslinjer for å unngå graviditet, inkludert testing og prevensjon.
Estonian: Kui sümptomeid enam ei teki, siis võib infusioonikiirust iga 30 minuti järel järk-järgult suurendada kuni maksimumini 5 ml/ minutis (vt lõik 4.2 „Manustamisviis").
Norwegian Bokmål: Dersom ikke symptomer kommer tilbake, kan infusjonshastigheten gradvis trappes opp hvert 30. minutt til maksimalt 5 ml/min (se pkt.
Estonian: Iga viaal sisaldab lahust vähese liiaga, et tagada piisav välja tõmmatav kogus.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er litt overfyllt for å sikre tilstrekkelig overføringsvolum.
Estonian: Meeleolu muutused
Norwegian Bokmål: Humørforandring
Estonian: Pneumoonia esinemissagedus oli suurem Emplicitit kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga saavas rühmas võrreldes lenalidomiidi ja deksametasooni saava rühmaga - vastavalt 15,1% vs. 11,7%, sealhulgas surmaga lõppenud pneumoonia esinemissagedus oli vastavalt 0,6% vs. 0%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av pneumoni var høyere i armen med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason sammenlignet med armen med lenalidomid og deksametason, rapportert hos henholdsvis 15,1 % vs. 11,7 % med et dødelig utfall på 0,6 % vs. 0 %.
Estonian: Ravi manustati 4-nädalaste ravikuuridena (28-päevane ravikuur) kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble administrert i 4-ukers sykluser (28-dagers syklus) inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Estonian: Elotuzumab „tunneb ära" ainult inimese SLAMF7 valgu.
Norwegian Bokmål: Elotuzumab gjenkjenner bare humant SLAMF7-protein.
Estonian: Elotuzumabi geomeetriline keskmine jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni seisundis on soovitatava annustamisskeemi kasutamisel kombinatsioonis lenalidomiidi/deksametasooni või pomalidomiidi/deksametasooniga vastavalt 5,7 l (CV: 23%) ja 5,6 l (CV: 21%).
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig distribusjonsvolum for elotuzumab ved det anbefalte doseringsregimet i kombinasjon med lenalidomid/deksametason eller pomalidomid/deksametason ved steady-state er henholdsvis 5,7 l (CV: 23 %) og 5,6 l (CV: 21 %).
Estonian: Tabel 10: Uuringu CA204125 efektiivsuse tulemused
Norwegian Bokmål: Tabell 10: CA204125: Effektresultater
Estonian: Abiained: sahharoos, naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat ja polüsorbaat 80.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sukrose, natriumsitrat, sitronsyremonohydrat og polysorbat 80.
Estonian: Naatriumtsitraat Sidrunhappe monohüdraat
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat Sitronsyre monohydrat
Estonian: Elotuzumab aktiveerib otseselt läbi SLAMF7 raja ning Fc retseptorite kaudu naturaalseid tapjarakke suurendades in vitro müeloomivastast aktiivsust.
Norwegian Bokmål: Elotuzumab aktiverer naturlige dreperceller direkte gjennom både SLAMF7-signalveien og Fc-reseptorer og forsterker dermed aktiviteten mot myelomcellen in vitro.
Estonian: Tabel 2: Empliciti soovitatav annustamisskeem kombinatsioonis pomalidomiidi ja deksametasooniga
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalt doseringsplan for Empliciti i kombinasjon med pomalidomid og deksametason
Estonian: Kui elotuzumab seondub SLAMF7-ga hulgimüeloomi või tapjarakkudel, stimuleerib see teie immuunsüsteemi ründama ja hävitama hulgimüeloomi rakke.
Norwegian Bokmål: Når elotuzumab binder seg til SLAMF7 på de ondartede plasmacellene eller de naturlige drepercellene, stimulerer det immunforsvaret ditt til å angripe og ødelegge de ondartede plasmacellene.
Estonian: 25 mg lenalidomiidi manustati suu kaudsu üks kord ööpäevas iga ravikuuri esimese 3 nädala jooksul.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid 25 mg ble tatt oralt én gang daglig de første 3 ukene av hver syklus.
Estonian: 3. ravikuuri ajal ja pärast seda iga 4 nädala järel 1. päeval.
Norwegian Bokmål: I syklus 3 og påfølgende sykluser, hver 4. uke på dag 1.
Estonian: Elotuzumab sihib samuti müeloomirakkudes olevat SLAMF7-t ja läbi koostoime spetsiifilistel immuunrakkudel paiknevate Fc-retseptoritega soodustab müeloomirakkude hävitamist läbi NK-rakkude vahendatud antikehast sõltuva rakulise tsütotoksilisuse (antibody dependent cellular cytotoxicity, ADCC) ja makrofaagide vahendatud antikehast sõltuva rakulise fagotsütoosi (antibody-dependent cellular phagocytosis, ADCP).
Norwegian Bokmål: Elotuzumab retter seg også mot SLAMF7 på myelomceller og ved interaksjoner med Fc-reseptorer på spesifikke immunceller fremmer celledød av myelomceller via NK-cellemediert antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet (ADCC) og makrofagmediert antistoffavhengig cellulær fagocytose (ADCP).
Estonian: E-Ld ravirühma patsientidel täheldati võrreldes Ld ravirühma patsientidega statistiliselt olulist OS-i paremust.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en statistisk signifikant fordel i OS hos pasienter i E-Ld-armen sammenlignet med pasientene i Ld-armen.
Estonian: Kui infusioonreaktsioon ei kordu, siis võib järk-järgulise kiiruse suurendamisega jätkata (vt tabelid 3 ja 4).
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonsreaksjonen ikke kommer tilbake, kan opptrappingen gjenopptas (se tabell 3 og 4).
Estonian: Lenalidomiidi ja deksametasooni annustamine Iga ravikuuri kestus on 28 päeva, annustamisskeem vt tabel 1.
Norwegian Bokmål: Dosering ved administrasjon med lenalidomid og deksametason Lengden av hver behandlingssyklus er 28 dager, se tabell 1 for doseringsplanen.
Estonian: PVC infusioonisüsteemid, polüeetersulfoon- ja nailonfiltrid, mille pooride suurus on 0.2...1.2 μm.
Norwegian Bokmål: PVC-infusjonssett polyetersulfon og nylon in-line filtre med porestørrelser på 0,2 mikrometer til 1,2 mikrometer.
Estonian: Elulemuse tõenäosus kindlaks tehtud kromosomaalseid kõrvalekaldeid del(17p), t(4;14) ja t(14;16) esines vastavalt 5%-l, 11%-l ja 7%-l patsientidest.
Norwegian Bokmål: Kromosomavvikene del(17p), t(4,14) og t(14,16) ble bestemt ved hjelp av FISH og ble funnet hos henholdsvis 5 %, 11 % og 7 % av pasientene.
Estonian: Külmetushaigus
Norwegian Bokmål: Vanlig forkjølelse
Estonian: Infektsioonide, sealhulgas pneumoonia esinemissagedus oli suurem Empliciti rühmas võrreldes kontrollrühmaga (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infeksjoner, inkludert pneumoni, var høyere med Empliciti-behandling enn med kontroll (se pkt.
Estonian: 20 ml klaasviaal (tüüp I), suletud halli butüülkorgiga ja pitseeritud alumiiniumist sulguri ning polüpropüleenist eemaldatava kattega, sisaldab kas 300 mg või 400 mg elotuzumaabi.
Norwegian Bokmål: 20 ml type I hetteglass, lukket med en grå butylpropp og en aluminiumsforsegling med en polypropylen flip-off hette, som inneholder enten 300 mg eller 400 mg elotuzumab.
Estonian: Reaktsiooni lahenemisel kuni ≤ 1. astmeni võib Empliciti manustamist jätkata kiirusega 0,5 ml/min ja seda võib järk-järgult suurendada 0,5 ml/min kaupa iga 30 minuti tagant talutavuse alusel kuni algse infusioonikiiruseni.
Norwegian Bokmål: Ved bedring til ≤ grad 1, bør behandling med Empliciti gjenopptas ved 0,5 ml/min og kan gradvis økes med en hastighet på 0,5 ml/min hvert 30. minutt, avhengig av toleranse, til den hastigheten hvor infusjonsreaksjonen oppstod.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Empliciti Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Estonian: 43%-l patsientidest oli ISS (International Staging System) I, 32%-l II ja 21%-l III staadium.
Norwegian Bokmål: ISS-stadium (The International Staging System) var I hos 43 %, II hos 32 % og III hos 21 % av pasientene.
Estonian: Vanuse mediaan oli 66 aastat (vahemik 37...91), 57% olid vanemad kui 65 aastat, 60% olid mehed, 84% olid valged, asiaate oli 10%, tumedanahalisi oli 4%.
Norwegian Bokmål: Median alder var 66 år (variasjon 37-91), 57 % av pasientene var eldre enn 65 år, 60 % av pasientene var menn, hvite utgjorde 84 % av studiepopulasjonen, asiater 10 % og svarte 4 %.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei tohi lasta külmuda.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert eller fortynnet oppløsning skal ikke fryses.
Estonian: Neerukahjustuse mõju elotuzumabi farmakineetikale hinnati normaalse neerufunktsiooni (CrCl > 90 ml/min; n = 8), dialüüsi mittevajava raske neerukahjustuse (CrCl < 30 ml/min; n = 9) või lõppstaadiumis dialüüsi vajava neeruhaigusega CrCl < 30 ml/min; n = 9) patsientidel.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til elotuzumab ble undersøkt hos pasienter med normal nyrefunksjon (CrCl > 90 ml/min, n = 8), alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ikke krever dialyse (CrCl <30 ml/min, n = 9), eller terminal nyresykdom som krever dialyse (CrCl < 30 ml/min, n = 9).
Estonian: Pärast seda, kui kõik tahked osakesed on täielikult lahustunud, jätke manustamiskõlblikuks muudetud lahus 5...10 minutiks seisma.
Norwegian Bokmål: Etter at gjenværende fast pulver er fullstendig oppløst, skal rekonstituert oppløsning stå stille i 5 til 10 minutter.
Estonian: 3. ja 4. astme sagedus
Norwegian Bokmål: Grad 3/4 frekvens
Estonian: Üks viaal sisaldab kas 300 mg või 400 mg elotuzumabi.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 300 mg eller 400 mg elotuzumab.
Estonian: Eelnevad ravid hõlmasid tüvirakkude siirdamist (55%), bortesomiibi (100%), lenalidomiidi (99%), tsüklofosfamiidi (66%), melfalaani (63%), karfilsomiibi (21%), iksasomiibi (6%) ja daratumumaabi (3%).
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlinger inkluderte stamcelletransplantasjon (55 %), bortezomib (100 %), lenalidomid (99 %), cyklofosfamid (66 %), melfalan (63 %), karfilzomib (21 %) iksazomib (6 %) og daratumumab
Estonian: HR (95% CI): 0,54 (0,34, 0,86) p-väärtus: 0,0078
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI): 0,54 (0,34, 0,86) p-verdi: 0,0078
Estonian: Mittekliinilistes mudelites on elotuzumab näidanud sünergistlikku toimet, kui seda kombineerida lenalidomiidi, pomalidomiidi või bortesomiibiga.
Norwegian Bokmål: I prekliniske modeller har elotuzumab vist synergistisk aktivitet i kombinasjon med lenalidomid, pomalidomid eller bortezomib.
Estonian: [95% CI]
Norwegian Bokmål: HR [95 % KI]
Estonian: Kui suukaudse või intravenoosse deksametasooni manustamine on edasi lükatud või lõpetatud, siis Empliciti manustamise üle tuleb otsustada kliiniliselt (nt ülitundlikkuse risk) (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom oral eller intravenøs deksametason blir utsatt eller seponert, bør imidlertid administreringen av Empliciti baseres på en klinisk vurdering (f. eks.
Estonian: Emplicitit võib olla leitav müeloomihaigete seerumis valgu elektroforeesi (serum protein electrophoresis, SPEP) ja seerumi immunofiksatsiooni analüüsides ning see võib segada vastues õiget klassifitseerimist.
Norwegian Bokmål: Empliciti kan påvises i serumproteinelektroforese (SPEP) og ved immunfiksering i serum hos myelompasienter og kan interferere med riktig responsklassifisering.
Estonian: Annustamine manustamisel koos pomalidomiidi ja deksametasooniga Iga ravikuuri kestus on 28 päeva, annustamisskeem vt tabel 2.
Norwegian Bokmål: Dosering ved administrasjon med pomalidomid og deksametason Lengden av hver behandlingssyklus er 28 dager, se tabell 2 for doseringsplanen.
Estonian: Enne Empliciti infusiooni alustamist tuleb manustada premedikatsioonina deksametasooni, H1 blokaatorit, H2-blokaatorit ja paratsetamooli (vt lõik 4.2 „Premedikatsioon").
Norwegian Bokmål: Premedisinering bestående av deksametason, H1-blokker, H2-blokker og paracetamol skal administreres før infusjon av Empliciti (se pkt.
Estonian: Eakatel ≥ 65-aastastel patsientidel ei ole Empliciti annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Empliciti er nødvendig hos pasienter over 65 år (se pkt.
Estonian: E-Pd kliinilistest uuringutest jäeti välja 2. või suurema raskusastme perifeerse neuropaatiaga patsiendid.
Norwegian Bokmål: Pasienter med perifer nevropati av grad 2 eller høyere ble ekskludert fra de kliniske studiene med E-Pd.
Estonian: Emplicitit manustatakse koos lenalidomiidi ja deksametasooniga või koos pomalidomiidi ja deksametasooniga.
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt Empliciti sammen med lenalidomid og deksametason eller sammen med pomalidomid og deksametason.
Estonian: Toode tuleb kohe ära kasutada.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør brukes umiddelbart.
Estonian: ≥ 2. raskusastmega infusioonireaktsioonide korral tuleb Empliciti infusioon peatada ning kasutada sobivaid meditsiinilisi ja toetavaid meetmeid.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av symptomene på en infusjonsreaksjon når grad ≥ 2, skal Empliciti-infusjonen avbrytes og hensiktsmessige medisinske og støttende tiltak igangsettes.
Estonian: Empliciti sisaldab naatriumi.
Norwegian Bokmål: Empliciti inneholder natrium
Estonian: Ärge säilitage infusioonilahuse kasutamata osa selle korduvaks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Ubrukt infusjonsvæske skal ikke oppbevares til senere bruk.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust 25 mg elotuzumabi.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml med konsentrat 25 mg elotuzumab.
Estonian: HR (97,61% CI): 0,68 (0,55, 0,85) p-väärtus: 0,0001
Norwegian Bokmål: HR (97,61 % KI): 0,68 (0,55, 0,85) p-verdi: 0,0001
Estonian: Ravikuuride mediaanarv oli Empliciti rühmas 19 ja võrdlusravimi rühmas 14.
Norwegian Bokmål: Median antall behandlingssykluser var 19 for Empliciti-armen og 14 for komparator-armen.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1088/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1088/001
Estonian: Vältige tugevat loksutamist.
Norwegian Bokmål: Unngå kraftig omrøring, SKAL IKKE RISTES.
Estonian: Ravi tehti 4-nädalaste ravikuuridena kuni haiguse progresseerumiseni või mitteaktsepteeritava toksilisuse tekkeni.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble administrert i 4-ukers sykluser inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Estonian: Viaali järele jäänud lahus tuleb minema visata.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel som er igjen i hetteglasset skal kastes.
Estonian: Kui Emplicitit kasutatakse kombinatsioonis lenalidomiidi või pomalidomiidiga, peate osalema vastavalt lenalidomiidi või pomalidomiidi raseduse vältimise programmis (vt lenalidomiidi või pomalidomiidi pakendi infoleht).
Norwegian Bokmål: Når Empliciti gis sammen med lenalidomid eller pomalidomid, må du følge det graviditetsforebyggende programmet til henholdsvis lenalidomid eller pomalidomid (se pakningsvedlegget til lenalidomid eller pomalidomid).
Estonian: p-väärtusc Täielik ravivastus (CR + sCR)d n (%)
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons (CR + sCR)d n (%)
Estonian: Kombinatsioonis pomalidomiidi ja deksametasooniga manustatakse Emplicitit järgmiselt:
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med pomalidomid og deksametason skal Empliciti gis som følger:
Estonian: Elotuzumabi ohutusandmeid on hinnatud kokku 682-l hulgimüeloomiga patsiendil, kes said elotuzumabi kombinatsioonis lenolidomiidi ja deksametasooni (451 patsienti), bortesomiibi ja deksametasooni (103 patsienti) või pomalidomiidi ja deksametasooniga (128 patsienti).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata for elotuzumab, sammenslått på tvers av 8 kliniske studier, er undersøkt hos totalt 682 pasienter med myelomatose behandlet med elotuzumab i kombinasjon med lenalidomid og deksametason (451 pasienter), bortezomib og deksametason (103 pasienter) eller pomalidomid og deksametason (128 pasienter).
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1088/001-002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1088/001-002
Estonian: Lisateabe saamiseks tutvuge pakendi infolehega.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Estonian: Ebatõenäolise üleannustamise korral jälgib arst teid kõrvaltoimete tekke osas.
Norwegian Bokmål: Dersom en overdosering likevel skulle oppstå, vil legen din overvåke deg for bivirkninger.
Estonian: Seega ei põhjusta maksakahjustus tõenäoliselt kliirensi muutusi.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke sannsynlig at nedsatt leverfunksjon endrer dets clearance.
Estonian: Neil päevadel, kui Emplicitit ei manustata, kuid on plaanikohane deksametasooni võtmise aeg (3. ravikuuri ning kõikide järgnevate ravikuuride 8. ja 22. päeval), tuleb võtta suu kaudu 40 mg deksametsooni.
Norwegian Bokmål: På dager hvor Empliciti ikke administreres, men hvor en dose med deksametason er planlagt (dag 8 og 22 i 3. syklus og alle påfølgende sykluser) bør 40 mg deksametason gis oralt.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1088/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1088/002
Estonian: Vereklombid veenides (tromboos) Valulik villidega nahalööve (vöötohatis, herpes zoster) Öine higistamine
Norwegian Bokmål: Smertefullt hudutslett med blemmer (helvetesild, herpes zoster) Nattesvette
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Emplicitiga läbi viidud uuringute tulemusi hulgimüeloomi ravis kõikide uuringus osalenud laste alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Empliciti i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av myelomatose (se pkt.
Estonian: Kui te olete rase, toidate last rinnaga või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Estonian: Elotuzumab seondub sihtmärkvalguga SLAMF7.
Norwegian Bokmål: Elotuzumab fester seg til et målprotein som kalles SLAMF7.
Estonian: Teatati ühest patsiendist, kellele manustati annus 23,3 mg/kg elotuzumabi kombineerituna lenalidomiidi ja deksametasooniga.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om overdosering med elotuzumab 23,3 mg/kg i kombinasjon med lenalidomid og deksametason hos én pasient.
Estonian: Uuringus CA204125 Emplicitiga ravitud 53 patsiendi seas, kellel hinnati ravimivastaste antikehade teket, tuvastati 19 patsiendil (36%) ECL uuringul raviga seotud ravimivastased antikehad ning ühel patsiendil olid leid püsivalt positiivne.
Norwegian Bokmål: Av de 53 pasientene som ble behandlet med Empliciti i CA204125-studien som var evaluerbare for tilstedeværelse av antistoffer mot legemidlet, testet 19 pasienter (36 %) positivt, og av disse testet 1 pasient vedvarende positivt for behandlingsutløste antistoffer mot legemidlet ved en elektrokjemiluminescens (ECL) analyse.