FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stornie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Slovak: 8. októbra 2008
Polish: 8 października 2008
Slovak: Frekvencia je definovaná nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: 3 Pozri časť 4.4
Polish: 3 Patrz punkt 4.4.
Slovak: • ĎALŠIE PODMIENKY
Polish: • INNE WARUNKI
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Slovak: Pomocné látky: Sacharóza 8,6 mg.
Polish: Substancja pomocnicza: sacharoza 8,6 mg.
Slovak: Suicidálne myšlienky5
Polish: Samobójcze myśli5
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Slovak: Pomocné látky: Sacharóza 17,2 mg.
Polish: Substancja pomocnicza: sacharoza 17,2 mg.
Slovak: Frekvencia nie je známa
Polish: Częstość nie jest znana
Slovak: Redukciu bolesti o minimálne 30% uviedlo približne 65%
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu o co najmniej 30% zgłosiło około 65%
Slovak: • Na požiadanie Európskej liekovej agentúry (EMEA).
Polish: • na żądanie EMEA.
Slovak: Ukončenie liečby:
Polish: Przerwanie leczenia:
Slovak: Na pacientov, u ktorých sa vyskytnú tieto príznaky, by mohlo mať zvýšenie dávky negatívny dopad.
Polish: W przypadku pacjentów, u których wystąpiły takie objawy, zwiększanie dawki może być szkodliwe.
Slovak: Suicidálne správanie5
Polish: Samobójcze zachowania5
Slovak: Hyperglykémia (hlásené hlavne u pacientov s diabetom)
Polish: Hiperglikemia (zgłaszana głównie u pacjentów chorych na cukrzycę)
Slovak: • zápal pečene, ktorý môže spôsobiť bolesť brucha
Polish: • zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha,
Slovak: Je nutné vyvarovať sa používania viac ako jedného z týchto produktov súčasne.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych preparatów.
Slovak: • sexuálne problémy, vrátane zmien v ejakulácii a neobvyklého orgazmus
Polish: • zaburzenia seksualne, w tym zmiany w ejakulacji i orgazmie.
Slovak: • zápal hrdla.
Polish: • zapalenie gardła.
Slovak: Navyše chýbajú údaje o bezpečnosti dlhodobého podávania u detí a adolescentov týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.
Polish: Ponadto, brak jest długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania preparatu u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie
Polish: Tabela 1: Objawy niepożądane
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby bol systém farmakobdelosti, ako je popísaný vo verzii 5.2 zapríla 2009 v Module 1.8.1 registračnej dokumentácie, zavedený a funkčný pred uvedením do obehu a pokiaľ je liek v obehu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 5.2 z kwietnia 2009r, przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Slovak: • rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca
Polish: • szybkie lub niemiarowe bicie serca.
Slovak: • tinitus (vnímanie zvukov v ušiach bez vonkajšieho podnetu)
Polish: • szumy w uszach (uczucie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku).
Slovak: Ak sa vyskytnú nové informácie, ktoré môžu ovplyvniť v súčasnosti platnú Špecifikáciu bezpečnosti, Plán pre farmakobdelosť alebo činnosti na minimalizáciu rizika
Polish: • jeśli uzyskane zostaną nowe informacje, które istotne wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
Slovak: Meno a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Slovak: Obyčajne sa objavia v priebehu prvých dvoch dní vysadzovania liečby, ale vzácne boli hlásené takéto príznaky u pacientov, ktorí nedopatrením vynechali dávku.
Polish: Objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, jednak istnieją bardzo rzadkie zgłoszenia o wystąpieniu objawów u pacjentów, którzy nieumyślnie pominęli dawkę preparatu.
Slovak: Ak Vám Váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť na niektorý druh cukru, kontaktujte ho pred podaním tohto lieku.
Polish: Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję na niektóre cukry, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí ani dospievajúcich (pozri časť 4.4).
Polish: Dzieci i młodzież: Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).
Slovak: Depresia, suicidálne myšlienky a správanie
Polish: Depresja, myśli i zachowania samobójcze
Slovak: Cukrové guľôčky
Polish: Granulki cukrowe Talk
Slovak: V klinických štúdiách boli z hľadiska bezpečnosti hodnotené dávky vyššie ako 60 mg jedenkrát denne až po maximálnu dávku 120 mg denne podané v rovnomerne rozdelených dávkach.
Polish: W badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo stosowania większych dawek niż 60 mg na dobę, aż do maksymalnej dawki do 120 mg na dobę, w równych dawkach podzielonych.
Slovak: Polyvinylchloridový (PVC), polyetylénový (PE) a polychlorotrifluoroetylénový (PCTFE) blister zapečatený hliníkovou fóliou.
Polish: Blistry z polichlorku winylu (PCW), polietylenu (PE) i polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE), pokryte folią aluminiową.
Slovak: Neodporúča sa najmä kombinácia so selektívnymi reverzibilnými IMAO.
Polish: Szczególnie nie jest zalecane jednoczesne stosowanie z selektywnymi, odwracalnymi inhibitorami IMAO.
Slovak: Perorálne kontraceptíva a iné steroidné látky: výsledky štúdií in vitro preukázali, že duloxetín neindukuje katalytickú aktivitu izoenzýmov CYP3A.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne i inne produkty lecznicze steroidowe: wyniki badań in vitro wskazują, że duloksetyna nie pobudza katalitycznej aktywności CYP3A.
Slovak: (pozri časť 4.5).
Polish: (patrz punkt 5.2).
Slovak: Duloxetín sa extenzívne metabolizuje a jeho metabolity sa vylučujú predovšetkým močom.
Polish: Duloksetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana, zaś jej metabolity są wydalane głównie w moczu.
Slovak: • mánia (hyperaktivita, rýchle myslenie a znížená potreba spánku)
Polish: • stan pobudzenia maniakalnego (nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu).
Slovak: Halucinácie Agresia a hnev4
Polish: Omamy Agresja i gniew4
Slovak: aby kedykoľvek oznámili akékoľvek znepokojujúce myšlienky alebo pocity alebo príznaky depresie.
Polish: Lekarze powinni zachęcać pacjentów do zgłaszania w każdej chwili przypadków wystąpienia u nich niepokojących myśli czy uczuć lub objawów depresji.
Slovak: Duloxetín sa po perorálnom podaní dobre vstrebáva, pričom k Cmax dochádza 6 hodín po podaní dávky.
Polish: Duloksetyna dobrze wchłania się po podaniu doustnym, a Cmax występuje w ciągu 6 godzin po przyjęciu dawki.
Slovak: Liečba diabetickej periférnej neuropatickej bolesti u dospelých.
Polish: Leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej u dorosłych.
Slovak: Nejasné videnie
Polish: Niewyraźne widzenie
Slovak: Obidva cytochrómy P450-2D6 ako aj 1A2 katalyzujú tvorbu dvoch hlavných metabolitov, glukuronidového konjugátu 4-hydroxyduloxetínu a sulfátového konjugátu 5-hydroxy 6-metoxyduloxetínu.
Polish: Zarówno cytochrom P450-2D6, jak i 1A2 katalizują powstawanie dwóch głównych metabolitów: glukuronidu sprzężonego z 4-hydroksyduloksetyną i siarczanu sprzężonego z 5-hydroksy, 6-metoksy duloksetyną.
Slovak: Duloxetín sa priemerne v 96% viaže na proteíny v ľudskej plazme.
Polish: U ludzi duloksetyna wiąże się z białkami osocza w około 96%.
Slovak: Elektrokardiogramy boli vykonané u 528 pacientov liečených duloxetínom a u 205 pacientov liečených placebom s diabetickou neuropatickou bolesťou v rámci klinických štúdií v trvaní až 13 týždňov.
Polish: Elektrokardiogram wykonano u 528 pacjentów leczonych duloksetyną oraz u 205 pacjentów otrzymujących placebo biorących udział w 13-tygodniowych badaniach klinicznych dotyczących leczenia bólu w neuropatii cukrzycowej.
Slovak: Obsahuje sacharózu.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera sacharozę.
Slovak: Vychádzajúc z prekrývania sa rozmedzia klírensu, farmakokinetické rozdiely na základe pohlavia neoprávňujú k odporúčaniu užívania nižších dávok u pacientok.
Polish: Ze względu na nakładanie się zakresów klirensu u obu płci, zależne od płci różnice w farmakokinetyce preparatu nie uzasadniają w wystarczający sposób zalecania mniejszych dawek pacjentkom.
Slovak: - keď užívate fluvoxamín, ktorý sa zvyčajne užíva na liečbu depresie, ciprofloxacín alebo enoxacín, ktoré sa užívajú na liečbu niektorých infekcií.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, która jest przeważnie stosowana w leczeniu depresji, cyprofloksacynę lub enoksacynę- leki, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń,
Slovak: • alergické reakcie, zvýšený sklon k tvorbe modrín, pľuzgiere alebo citlivosť na slnečné svetlo
Polish: • reakcje uczuleniowe, zwiększona tendencja do powstawania siniaków, pęcherze na skórze lub wrażliwość na światło słoneczne.
Slovak: • pocit dezorientácie, pocit ospalosti, nedostatok motivácie
Polish: • dezorientacja, senność, brak motywacji.
Slovak: • rozšírené zreničky (tmavý stred oka), porucha zraku
Polish: • rozszerzenie źrenic (ciemna plamka na tęczówce oka), zaburzenia widzenia.
Slovak: Zvýšený cholesterol v krvi
Polish: Zwiększeni e stężenia cholesterolu we krwi
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytlo trvalé zvýšenie krvného tlaku počas užívania duloxetínu, je potrebné zvážiť buď zníženie dávky alebo postupné vysadenie duloxetínu (pozri časť 4.8).
Polish: U pacjentów, u których utrzymuje się wysokie ciśnienie tętnicze krwi podczas stosowania duloksetyny, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie preparatu (patrz punkt 4.8).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití duloxetínu u gravidných žien.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania duloksetyny u kobiet w ciąży.
Slovak: • žlté sfarbenie kože (žltačka), zlyhanie pečene, Stevens-Johnsonov syndróm, náhly opuch kože alebo slizníc (angioedém)
Polish: • żółte zabarwienie skóry (żółtaczka), uszkodzenie wątroby, syndrom Stevens-Johnsona, nagłe obrzęki skóry lub błony śluzowej (obrzęk naczynioruchowy).
Slovak: U selektívnych reverzibilných IMAO, ako je moklobemid, je riziko vzniku sérotonínového syndrómu nižšie.
Polish: W przypadku selektywnych, odwracalnych inhibitorów IMAO takich jak moklobemid, ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego jest mniejsze.
Slovak: Polčas eliminácie duloxetínu sa pohybuje v rozmedzí od 8 do 17 hodín (priemerne 12 hodín).
Polish: Okres półtrwania duloksetyny po podaniu doustnym wynosi od 8 do 17 godzin (średnio 12 godzin).
Slovak: • zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm)
Polish: • zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra).
Slovak: Avšak súčasné podávanie duloxetínu s warfarínom zdravým dobrovoľníkom v ustálenom stave v rámci farmakologického klinického skúšania nemalo za následok klinicky významné zmeny INR oproti počiatočným hodnotám ani zmeny farmakokinetiky
Polish: Natomiast skojarzone stosowanie duloksetyny i warfaryny w ustalonych warunkach, u zdrowych ochotników, podczas klinicznego badania farmakologicznego nie powodowało klinicznie istotnej zmiany współczynnika INR w stosunku do wartości początkowej, oraz w farmakokinetyce Rlub S-warfaryny.
Slovak: Duloxetín sa používa pod rôznymi obchodnými názvami vo viacerých indikáciách (liečba diabetickej neuropatickej bolesti, depresívnych epizód ako aj stresovej inkontinencie moču).
Polish: Duloksetyna jest stosowana pod innymi nazwami handlowymi w różnych wskazaniach (w leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej, leczeniu epizodów dużej depresji, a także wysiłkowego nietrzymania moczu).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Únava
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie
Slovak: Hyponatrémia môže byť spôsobená syndrómom neadekvátnej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH).
Polish: Hiponatremia może być spowodowana zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretionSIADH).
Slovak: Lieky metabolizované CYP2D6: duloxetín je mierny inhibítor CYP2D6.
Polish: Leki metabolizowane przez CYP2D6: duloksetyna jest umiarkowanym inhibitorem CYP2D6.
Slovak: V závislosti od dávky zvyšuje duloxetín extracelulárne hladiny sérotonínu a noradrenalínu v rozličných častiach mozgu zvierat.
Polish: Duloksetyna zależnie od dawki powoduje zwiększenie zewnątrzkomórkowego poziomu serotoniny i noradrenaliny w różnych obszarach mózgu u zwierząt.
Slovak: • zvýšená potreba močiť, potreba močiť v noci, ťažkosti s močením alebo neschopnosť močiť alebo znížené množstvo moču
Polish: • potrzeba oddawania moczu w ilości większej niż zazwyczaj, potrzeba oddawania moczu w nocy, trudność lub niemożność oddania moczu, zmniejszenie ilości wydzielanego moczu.
Slovak: Akatízia/psychomotorický nepokoj Užívanie duloxetínu je spájané so vznikom akatízie, ktorá sa prejavuje subjektívne nepríjemným alebo trýznivým nepokojom a potrebou pohybovať sa, často sprevádzané neschopnosťou pokojne sedieť alebo stáť.
Polish: Akatyzja/niepokój psychoruchowy Stosowanie duloksetyny wiązało się z występowaniem akatyzji, charakteryzującej się uczuciem niepokoju subiektywnie odczuwanego jako nieprzyjemny lub przygnębiający oraz koniecznością poruszania się, często połączoną z niemożnością spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu.
Slovak: Zvyčajne sú tieto reakcie, v prípade SSRI a SNRI, slabé až mierne a samé odznejú, avšak u niektorých pacientov môžu byť vážne a/alebo dlhšieho trvania.
Polish: Zazwyczaj, w przypadku stosowania produktów leczniczych z grupy SSRI oraz SNRI, objawy te są łagodne lub umiarkowane, przemijające, jednak u niektórych pacjentów mogą być one ciężkie i (lub) utrzymywać się przez dłuższy czas.
Slovak: • závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje problémy s dýchaním alebo závrat alebo žihľavku • záchvaty
Polish: • ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub pokrzywkę.
Slovak: Plazmatická koncentrácia duloxetínu preukazuje veľkú interindividuálnu variabilitu (pozri časť 5.2).
Polish: Stężenie duloksetyny w osoczu wykazuje dużą zmienność osobniczą (patrz 5.2).
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pre vlhkosťou.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Slovak: Ak by sa rozhodlo o zahájení farmakoterapie antidepresívami, odporúča sa postupné vysadenie DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (pozri časť 4.2).
Polish: Jeżeli zostanie podjęta decyzja o rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, zalecane jest stopniowe odstawienie preparatu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (patrz punkt 4.2).
Slovak: V klinických štúdiách sa nežiaduce účinky pri náhlom vysadení liečby vyskytovali približne u 45% pacientov liečených DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM a u 23% pacientov užívajúcich placebo.
Polish: Podczas badań klinicznych objawy niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia wystąpiły u około 45% pacjentów leczonych preparatem DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM i u 23% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: • neobvyklá menštruácia, vrátane silnej alebo dlhotrvajúcej menštruácie
Polish: • zaburzenia miesiączkowania, w tym nasilone lub przedłużające się miesiączki.
Slovak: Ak sa pri liečbe DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM objavia u pacienta príznaky nepokoja alebo depresie je potrebné vyhľadať odbornú lekársku pomoc, keďže depresia je závažná porucha zdravotného stavu.
Polish: Jeżeli w trakcie stosowania preparatu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, u pacjenta wystąpi pobudzenie lub objawy depresji, należy zapewnić poradę lekarza specjalisty, ponieważ depresja jest poważnym stanem chorobowym.
Slovak: • syndrón nepokojných nôh
Polish: • zespół niespokojnych nóg.
Slovak: Management Systems for medicinal products for human use) sa má aktualizácia Plánu riadenia rizík podať v rovnakom čase ako nasledujúci Periodický rozbor bezpečnosti lieku (Periodic Safety Update
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Slovak: Pri ukončovaní liečby DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM sa má dávka znižovať postupne aspoň počas jedného až dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko symptómov z vysadenia (pozri časť 4.4 a 4.8).
Polish: W przypadku zakończenia leczenia preparatem DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM należy stopniowo zmniejszać dawkę preparatu w ciągu przynajmniej 1 do 2 tygodni w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów odstawiennych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovak: Lieky metabolizované CYP1A2: súčasné podávanie duloxetínu (60 mg dvakrát denne) nemalo významný vplyv na farmakokinetiku teofylínu, ktorý je substrátom CYP1A2.
Polish: Leki metabolizowane przez CYP1A2: jednoczesne stosowanie duloksetyny (60 mg dwa razy na dobę) nie wpływało istotnie na farmakokinetykę teofiliny, substratu enzymu CYP1A2.
Slovak: Zdanlivý plazmatický klírens duloxetínu po perorálnom podaní sa pohybuje od 33 to 261 l/h (priemer 101 l/h).
Polish: Po podaniu doustnym pozorny klirens duloksetyny wynosi od 33 do 261 l/h (średnio 101 l/h).
Slovak: Obsah kapsuly
Polish: Zawartość kapsułki:
Slovak: Tiež ešte neboli u tejto vekovej skupiny zistené účinky dlhodobého podávania DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM na bezpečnosť týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.
Polish: Ponadto, brak jest długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM w tej grupie wiekowej, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Slovak: • halucinácie, samovražedné myšlienky, správanie, agresivita a hnev
Polish: • omamy, myśli samobójcze, agresja i przejawy gniewu.
Slovak: Opatrnosť je tiež potrebná, keď sa duloxetín podáva s liekmi, ktoré môžu narušiť jeho metabolizmus (pozri časť 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania duloksetyny i produktów leczniczych, które mogą powodować zaburzenia jej metabolizmu (patrz punkt 4.5).
Slovak: U pacientov s nedostatočnou počiatočnou odpoveďou je dodatočná odpoveď po uplynutí tejto doby je nepravdepodobná.
Polish: Po tym okresie u pacjentów z niewystarczającą początkową odpowiedzią kliniczną mało prawdopodobne jest osiągnięcie lepszych wyników.
Slovak: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM sa má užívať v priebehu gravidity len vtedy, ak jej potenciálny prínos prevýši možné riziko pre plod.
Polish: Preparat DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Slovak: Induktory CYP1A2: populačné farmakokinetické analýzy preukázali, že fajčiari majú takmer o 50% nižšie plazmatické koncentrácie duloxetínu než nefajčiari.
Polish: Substancje zwiększające aktywność CYP1A2: analizy farmakokinetyczne wykazały, że u osób palących stężenie duloksetyny w osoczu jest prawie o 50% mniejsze niż u osób niepalących.
Slovak: Znížená kvalita spánku
Polish: Pogorszenie jakości snu
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Pokles chuti do jedla
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie łaknienia
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM sa nesmie užívať na liečbu detí a mladistvých mladších ako 18 rokov.
Polish: Preparat DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov:
Polish: Szczególne populacje:
Slovak: Tachykardia Supraventrikulárna arytmia, hlavne atriálna fibrilácia
Polish: Tachykardia Arytmia nadkomorowa, głównie migotanie przedsionków
Slovak: • znížená kvalita spánku
Polish: • pogorszona jakość snu.
Slovak: • únava, problémy so spánkom, úzkosť, pocity nepokoja alebo neobvyklé sny
Polish: • zmęczenie, zaburzenia snu, lęk, pobudzenie lub niezwykłe sny.
Slovak: • neobvyklý zápach moču
Polish: • nieprawidłowy zapach moczu.
Slovak: K liečbe starších pacientov je však potrebné pristupovať opatrne (pozri časť 5.2).
Polish: Jakkolwiek, należy zachować ostrożność stosując preparat u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Slovak: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM sa užíva u dospelých na liečbu stavu, ktorý sa nazýva diabetická neuropatická bolesť (zvyčajne sa popisuje ako pálčivá, bodavá, pichľavá či vystreľujúca, alebo sa podobá na bolesť po rane elektrickým prúdom.
Polish: Lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM wskazany jest w leczeniu bólu w neuropatii cukrzycowej u osób dorosłych (ból opisywany zwykle jako palący, przeszywający, kłujący, rwący lub ból porównywany do porażenia prądem.
Slovak: mali príznaky ako sú:
Polish: Inne składniki leku to:
Slovak: • syndróm neadekvátneho vylučovania antidiuretického hormónu (SIADH)
Polish: Zespół nieprawidłoweg o wydzielania hormonu antydiuretyczne go (SIADH)
Slovak: Ako aj u iných sérotonergických liekov, ak matka užívala krátko pred pôrodom duloxetín, u novorodenca sa môžu vyskytnúť príznaky z vysadenia.
Polish: Tak jak w przypadku innych leków działających na receptory serotoninergiczne, u noworodków, których matki przyjmowały duloksetynę w okresie przedporodowym, mogą wystąpić objawy odstawienia.
Slovak: Fluvoxamín (100 mg raz denne) ako silný inhibítor CYP1A2, znížil zdanlivý plazmatický klírens duloxetínu o približne 77%, pričom 6-násobne vzrástla AUCo-t . DULOXETINE
Polish: Fluwoksamina (w dawce 100 mg raz na dobę), silny inhibitor CYP1A2, zmniejszała pozorny klirens osoczowy duloksetyny o około 77% i zwiększała pole pod krzywą AUC0-t sześciokrotnie.
Slovak: • zvýšená hladina cukru v krvi
Polish: • zwiększone stężenie glukozy we krwi.
Slovak: Užívanie niektorého IMAO spolu s mnohými liekmi, ktoré sú na lekársky predpis, vrátane DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, môže vyvolať vážne či dokonca život ohrozujúce vedľajšie účinky.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie IMAO z wieloma lekami wydawanymi na receptę, w tym z lekiem DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, może powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane.
Slovak: 3 roky. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Slovak: Sérotonínový syndróm Extrapyramídové symptómy Akatízia Psychomotorický nepokoj
Polish: Zespół serotoninowy Objawy pozapiramidowe Akatyzja Niepokój psychoruchowy
Slovak: • problémy s dosiahnutím erekcie, menšia sexuálna túžba • (svrbiaca) vyrážka
Polish: • problem z uzyskaniem erekcji, zmniejszony popęd płciowy.
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM zvyšuje hladinu sérotonínu a noradrenalínu v nervovom systéme.
Polish: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
Slovak: • pocit búšenia srdca, sčervenanie, zvýšené potenie, nočné potenie
Polish: • uczucie kołatania serca, nagłe zaczerwienienie twarzy, zwiększona potliwość, nocne pocenie się.
Slovak: Mali by ste oznámiť svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z wymienionych poniżej leków:
Slovak: Porucha ejakulácie Oneskorená ejakulácia Sexuálna dysfunkcia Gynekologické krvácanie
Polish: Zaburzenia ejakulacji Opóźniona ejakulacja Zaburzenia seksualne Krwotok w obrębie dróg rodnych