FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − if you are currently taking medicines known to cause neutropenia or agranulocytosis (see “Other medicines and Ferriprox”).
Italian: − se sta attualmente assumendo dei medicinali che causano neutropenia o agranulocitosi (vedere paragrafo “Altri medicinali e Ferriprox”).
English: Methylcellulose USP A15LV
Italian: Metilcellulosa, USP, A15LV Crospovidone
English: There was an improvement in cardiac T2* of more than 3 ms in patients treated with Ferriprox compared with a change of about 1 ms in patients treated with deferoxamine.
Italian: È stato osservato un miglioramento nei livelli cardiaci di T2* di oltre 3 ms nei pazienti trattati con Ferriprox, in confronto alla differenza di circa 1 ms nei pazienti trattati con deferossamina.
English: Should any evidence of infection develop concurrently with the neutropenia, the appropriate cultures and diagnostic procedures should be performed and an appropriate therapeutic regimen instituted.
Italian: Se insorgesse qualsiasi sintomo di infezione in concomitanza con la neutropenia, eseguire le colture e le procedure diagnostiche del caso ed iniziare il regime terapeutico appropriato.
English: Regardless of the degree of renal impairment, the majority of the dose of Ferriprox was excreted in the urine over the first 24 hours as deferiprone 3-O-glucuronide.
Italian: Indipendentemente dal grado di insufficienza renale, la maggior parte della dose di Ferriprox è stata escreta nelle urine nelle prime 24 ore sottoforma di deferiprone 3-O-glucuronide.
English: A fatal outcome was observed in 8.3% of the reported episodes of agranulocytosis from clinical trials and post-marketing experience.
Italian: Esito letale è stato osservato nell'8,3% degli episodi di agranulocitosi segnalati negli studi clinici e nell'esperienza postcommercializzazione.
English: If you become pregnant while taking Ferriprox, stop taking the medicine immediately and tell your doctor.
Italian: Se inizia una gravidanza mentre assume Ferriprox, smetta immediatamente di prendere il medicinale ed informi il medico.
English: The median time to onset of the first episode of agranulocytosis was 190 days (ranged 22 days- 17.6 years) and median duration was 10 days in clinical trials.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza del primo episodio di agranulocitosi è stato di 190 giorni (in un intervallo compreso tra 22 giorni e 17,6 anni) e la durata mediana è stata di 10 giorni negli studi clinici.
English: Limited information is available regarding rechallenge.
Italian: Le informazioni disponibili sulla ri-somministrazione sono limitate.
English: 500 ml oral solution
Italian: 500 ml soluzione orale
English: Arthropathy events, which ranged from mild pain in one or more joints to severe arthritis with effusion and significant disability, have also been reported in patients treated with deferiprone.
Italian: Eventi di artropatia, che variano da dolore lieve in una o più articolazioni fino ad artrite severa con effusione e disabilità significativa, sono anche stati riferiti in pazienti trattati con deferiprone.
English: Your white blood cell count must be checked within 24 hours in order to detect potential agranulocytosis.
Italian: La conta dei suoi globuli bianchi deve essere verificata entro 24 ore per rilevare una possibile agranulocitosi.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Italian: Nome e indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti Eurofins PROXY Laboratories B.V.
English: Therefore, in the event of neutropenia, rechallenge is not recommended.
Italian: Pertanto, in caso di neutropenia, si consiglia di non risomministrare il medicinale.
English: The product information of deferoxamine should be consulted.
Italian: Consultare le informazioni sul prodotto per la deferossamina.
English: Evaluation of rate of reactions per 100 patient-years of exposure showed that only the rate of diarrhoea was significantly higher in children (11.1) than in adults (2.0, p=0.01).
Italian: La valutazione della percentuale di reazioni per 100 pazienti-anni di esposizione ha mostrato che soltanto la percentuale di casi di diarrea era significativamente superiore nei bambini (11,1) rispetto agli adulti (2,0, p=0,01).
English: Renal and hepatic function should be monitored in these patient populations during deferiprone therapy.
Italian: Occorre monitorare la funzione renale ed epatica in questa popolazione di pazienti durante la terapia con deferiprone.
English: The other ingredients are: purified water; hydroxyethylcellulose; glycerol (E422); hydrochloric acid, concentrated (for pH adjustment); artificial cherry flavour; peppermint oil; Sunset Yellow (E110); sucralose (E955).
Italian: Gli altri componenti sono: acqua purificata; idrossietilcellulosa; glicerolo (E422); acido cloridrico, concentrato (per la regolazione del pH); aroma artificiale di ciliegia; olio di menta piperita; Giallo Sunset (E110); sucralosio (E955).
English: At the same time point, LVEF had increased from baseline by 3.07 ± 3.58 absolute units (%) in the Ferriprox group and by 0.32 ± 3.38 absolute units (%) in the deferoxamine group (difference between groups; p=0.003).
Italian: Allo stesso punto temporale, i valori di LVEF sono aumentati in confronto al ai valori di baseline di 3,07 ± 3,58 unità assolute (%) nel gruppo trattato con Ferriprox e di 0,32 ± 3,38 unità assolute (%) nel gruppo trattato con deferossamina (differenza tra i gruppi; p=0,003).
English: The safety profile of combination therapy (deferiprone and deferoxamine) observed in clinical trials, post-marketing experience or published literature was consistent with that characterized for monotherapy.
Italian: Il profilo di sicurezza della terapia di associazione (deferiprone e deferossamina) osservato nei trial clinici, nell'esperienza successiva alla commercializzazione o nei lavori pubblicati in letteratura era coerente con quello caratterizzato per la monoterapia.
English: Limited data are available on the combined use of Ferriprox and deferasirox, and caution should be applied when considering the use of such combination.
Italian: Sull'uso di Ferriprox associato a deferasirox sono disponibili dati limitati e occorre prestare cautela quando si considera l'uso di tale associazione.
English: Study LA37-1111 was conducted to evaluate the effect of single therapeutic (33 mg/kg) and supratherapeutic (50 mg/kg) oral doses of deferiprone on the cardiac QT interval duration in healthy subjects.
Italian: Lo studio LA37-1111 è stato condotto per valutare l'effetto di dosi singole terapeutiche (33 mg/kg) e dosi singole sovraterapeutiche (50 mg/kg) orali di deferiprone sulla durata dell'intervallo QT cardiaco in soggetti sani.
English: A positive correlation between MRI T2* values and cardiac function (as measured by Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)) has been documented.
Italian: È stata documentata una correlazione positiva tra i valori RMI T2* e la funzione cardiaca (misurata mediante la Frazione di Eiezione Ventricolare Sinistra (LVEF).
English: What Ferriprox is and what it is used for
Italian: Cos'è Ferriprox e a cosa serve
English: Subjects were categorized into 3 groups based on the Child-Pugh classification score: healthy volunteers, mild hepatic impairment (Class A: 5- 6 points), and moderate hepatic impairment (Class B: 7- 9 points).
Italian: I soggetti sono stati suddivisi in 3 gruppi sulla base del punteggio di classificazione Child-Pugh: volontari sani, insufficienza epatica lieve (Classe A: 5-6 punti) e insufficienza epatica moderata (Classe B: 7-9 punti).
English: Even though agranulocytosis only affects 1 to 2 out of 100 users, it is important to monitor your blood on a regular basis.
Italian: Anche se l'agranulocitosi si verifica solo in 1 - 2 utilizzatori su 100, è importante che faccia analisi del sangue a intervalli regolari.
English: Based on the reported adverse interaction that can occur between deferoxamine and vitamin C, caution should be used when administering deferiprone and vitamin C concurrently.
Italian: Sulla base dell'interazione avversa riportata che può insorgere tra deferossamina e la vitamina C, si deve prestare cautela quando si somministrano contemporaneamente deferiprone e vitamina C.
English: A serious adverse event of acute liver and renal injury was seen in one subject with moderate hepatic impairment.
Italian: Un evento avverso grave di danno epatico e renale acuto è stato osservato in un soggetto con insufficienza epatica moderata.
English: There is a small chance that you may develop agranulocytosis (very low white blood cell count) while taking Ferriprox, which may lead to a serious infection.
Italian: Vi è un basso rischio che Lei possa sviluppare agranulocitosi (un livello molto basso di globuli bianchi) mentre prende Ferriprox, con la conseguenza di possibili infezioni gravi.
English: Systemic exposure to deferiprone and to its metabolite deferiprone 3-O-glucuronide was assessed by the PK parameters Cmax and AUC.
Italian: L'esposizione sistemica a deferiprone e al suo metabolita deferiprone 3-O-glucuronide è stata valutata mediante i parametri PK Cmax e AUC.
English: COMMON
Italian: COMUNE
English: Fertility No effects on fertility or early embryonic development were noted in animals (see section 5.3).
Italian: Fertilità Non sono noti effetti sulla fertilità o sul primo sviluppo embrionale negli animali (vedere paragrafo
English: The incidences of adverse reactions experienced by 18 children and 97 adults treated with combination therapy were not significantly different between the two age groups except in the incidence of arthropathy (11.1% in children vs. none in adults, p=0.02).
Italian: Le incidenze di reazioni avverse riscontrate in 18 bambini e 97 adulti trattati con la terapia di associazione non erano significativamente diverse tra i due gruppi di età eccetto nell'incidenza di artropatia (11,1% nei bambini vs. nessuna negli adulti, p=0,02).
English: Carcinogenicity/mutagenicity
Italian: Cancerogenicità/mutagenicità
English: The usual dose is 25 mg/kg, 3 times per day, for a total daily dose of 75 mg/kg.
Italian: La dose abituale è di 25 mg/kg, 3 volte al giorno, per una dose totale quotidiana di 75 mg/kg.
English: Study LA12-9907 compared survival, incidence of cardiac disease, and progression of cardiac disease in 129 patients with thalassaemia major treated for at least 4 years with Ferriprox (N=54) or deferoxamine (N=75).
Italian: Nello Studio LA12-9907 è stata confrontata la sopravvivenza, l'incidenza di cardiopatia e la progressione della cardiopatia in 129 pazienti affetti da talassemia grave trattati per almeno 4 anni con Ferriprox (N=54) o deferossamina (N=75).
English: Obtain a complete blood cell (CBC) count, with a white blood cell (WBC) count, corrected for the presence of nucleated red blood cells, a neutrophil count, and a platelet count immediately upon diagnosing the event and then repeat daily.
Italian: Ottenere una conta ematica completa (CBC), una conta dei globuli bianchi (WBC), corretta per la presenza di globuli rossi nucleati, una conta dei neutrofili ed una delle piastrine, immediatamente non appena l'evento viene diagnosticato, quindi ripetere quotidianamente.
English: Hydrochloric acid, concentrated, for pH adjustment Artificial cherry flavour
Italian: Acido cloridrico, concentrato, per la regolazione del pH Aroma artificiale di ciliegia
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare al massimo 1 persona su 10):
English: Ferriprox will be most effective if you do not miss any doses.
Italian: Ferriprox sarà massimamente efficace se lei prende tutte le dosi prescritte.
English: Each ml of oral solution contains 0.4 mg Sunset Yellow (E110).
Italian: Ogni ml di soluzione orale contiene 0,4 mg di Giallo Sunset (E110).
English: Rash Urticaria
Italian: Rash Orticaria
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): − allergic reactions including skin rash or hives
Italian: Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): − reazioni allergiche incluso rash cutaneo o formicolio
English: Caution must be exercised in patients with end stage renal disease or severe hepatic dysfunction.
Italian: Si deve usare cautela nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale o disfunzione epatica severa.
English: After starting Ferriprox therapy, it is recommended that serum ferritin concentrations, or other indicators of body iron load, be monitored every two to three months to assess the long-term effectiveness of the chelation regimen in controlling the body iron load.
Italian: Dopo aver iniziato la terapia con Ferriprox, si consiglia di monitorare ogni due - tre mesi le concentrazioni di ferritina nel siero o di altri indicatori del carico di ferro nell'organismo, al fine di valutare l'efficacia a lungo termine del regime di chelazione nel controllo del carico di ferro nell'organismo.
English: This metabolite lacks iron-binding capability due to inactivation of the 3-hydroxy group of deferiprone.
Italian: Questo metabolita non dispone della capacità di legarsi al ferro dovuto alla disattivazione del gruppo 3-idrossi di deferiprone.
English: This condition, known as severe neutropenia or agranulocytosis, has occurred in 1 to 2 out of 100 people who have taken Ferriprox in clinical studies.
Italian: Questa condizione, detta neutropenia grave o agranulocitosi, si è verificata in 1 - 2 persone su 100 tra coloro che hanno assunto Ferriprox negli studi clinici.
English: Ferriprox in combination with another chelator (see section 4.4) is indicated in patients with thalassaemia major when monotherapy with any iron chelator is ineffective, or when prevention or treatment of life-threatening consequences of iron overload (mainly cardiac overload) justifies rapid or intensive correction (see section 4.2).
Italian: Ferriprox in associazione con un altro chelante (vedere paragrafo 4.4) è indicato nei pazienti affetti da talassemia maggiore quando la monoterapia con un chelante del ferro è inefficace, o quando la prevenzione o il trattamento delle conseguenze potenzialmente fatali del sovraccarico di ferro (principalmente sovraccarico cardiaco) giustifica la correzione rapida o intensiva (vedere paragrafo
English: Data from the pooled safety database from clinical trials (1343 patient-years exposure to Ferriprox monotherapy and 244 patient-years exposure to Ferriprox and deferoxamine) showed statistically significant (p<0.05) differences in the incidence of adverse reactions based on System Organ Class for “Cardiac disorders", "Musculoskeletal and connective tissue disorders” and "Renal and urinary disorders".
Italian: I dati provenienti dal database di sicurezza raggruppato dei trial clinici (1.343 pazienti-anni di esposizione alla monoterapia con Ferriprox e 244 pazienti-anni di esposizione alla terapia con Ferriprox e deferossamina) hanno mostrato differenze statisticamente significative (p<0,05) nell'incidenza di reazioni avverse basate sulla Classificazione per sistemi e organi per “Patologie cardiache", "Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo” e "Patologie renali e urinarie".
English: Over the 12-month duration of the study, Ferriprox was superior to deferoxamine in decreasing cardiac iron load.
Italian: Nel corso dei 12 mesi di durata dello studio, Ferriprox ha dimostrato di essere superiore alla deferossamina nella riduzione del carico di ferro cardiaco.
English: PATIENT/CARER REMINDER CARD ((Front Cover))
Italian: SCHEDA PROMEMORIA PER IL PAZIENTE/ASSISTENTE ((Copertina))
English: Number of tablets (three times/day)
Italian: Numero di compresse (tre volte/die)
English: Renal and urinary disorders Chromaturia General disorders and administration site conditions
Italian: Patologie renali e urinarie Cromaturia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
English: Dose adjustments when used with other iron chelators In patients for whom monotherapy is inadequate, Ferriprox may be used with deferoxamine at the standard dose (75 mg/kg/day) but should not exceed 100 mg/kg/day.
Italian: Regolazioni del dosaggio quando usato con altri chelanti del ferro Nei pazienti per i quali la monoterapia non è adeguata, è possibile usare Ferriprox con deferossamina alla dose standard (75 mg/kg/die) ma non si devono eccedere 100 mg/kg/die.
English: The change from weekly ANC monitoring to at the time of transfusion visits after 12 months of Ferriprox therapy, should be considered on an individual patient basis, according to the physician's assessment of the patient's understanding of the risk minimization measures required during therapy (see section 4.4 below).
Italian: L'opportunità di passare dal monitoraggio settimanale dell'ANC al monitoraggio concomitante alle sedute trasfusionali dopo 12 mesi di terapia con Ferriprox deve essere valutata sulla base dei casi individuali e del parere del medico in merito al grado di comprensione del paziente riguardo alle misure di riduzione del rischio necessarie durante la terapia (v. paragrafo 4.4 sotto).
English: Ferriprox and deferoxamine were equivalent in promoting a net stabilization or reduction of body iron load, despite the continuous transfusional iron administration in those patients (no difference in proportion of patients with a negative trend in serum ferritin between the two treatment groups by regression analysis; p >0.05).
Italian: Ferriprox e deferossamina si sono dimostrati equivalenti nel promuovere una stabilizzazione o una riduzione netta del carico di ferro nell'organismo, nonostante la somministrazione continuata di ferro in tali pazienti (tra i due gruppi di trattamento l'analisi di regressione non ha evidenziato alcuna differenza nella percentuale di pazienti con un trend negativo nella ferritina sierica; p >0,05).
English: Treatment with deferiprone should not be initiated if the patient is neutropenic.
Italian: Il trattamento con deferiprone non deve essere iniziato nei pazienti neutropenici.
English: − increase in liver enzymes
Italian: − aumento degli enzimi del fegato
English: An increase in MRI T2* on treatment indicates that iron is being removed from the heart.
Italian: Un aumento dei valori RMI T2* al trattamento indica la rimozione di ferro dal cuore.
English: Following randomization, 32 patients received deferoxamine (34.9 mg/kg/day for 5 days/week) and Ferriprox (75 mg/kg/day) and 33 patients received deferoxamine monotherapy (43.4 mg/kg/day for 5 days/week).
Italian: In seguito alla randomizzazione, 32 pazienti hanno ricevuto deferossamina (34,9 mg/kg/die per 5 giorni/settimana) e Ferriprox (75 mg/kg/die) e 33 pazienti hanno ricevuto la monoterapia con deferossamina (43,4 mg/kg/die per 5 giorni/settimana).
English: Careful monitoring of cardiac events in patients on combination therapy is warranted (see section 4.4).
Italian: Si raccomanda l'attento monitoraggio degli eventi cardiaci nei pazienti sottoposti a terapia di associazione (vedere paragrafo 4.4).
English: Data from the published literature on iron balance studies in patients with thalassaemia major show that the use of Ferriprox concurrently with deferoxamine (coadministration of both chelators during the same day, either simultaneously or sequentially, e.g., Ferriprox during the day and deferoxamine during the night), promotes greater iron excretion than either drug alone.
Italian: I dati dei lavori pubblicati in letteratura sugli studi sul bilancio del ferro in pazienti con talassemia maggiore mostrano che l'uso concomitante di Ferriprox con deferossamina (co-somministrazione di entrambi i chelanti del ferro nello stesso giorno, simultaneamente o sequenzialmente, ad es. Ferriprox durante il giorno e deferossamina durante la notte), promuove una maggiore escrezione del ferro rispetto all'assunzione di uno solo dei due farmaci.
English: Clinical studies have demonstrated that Ferriprox is effective in promoting iron excretion and that a dose of 25 mg/kg three times per day can prevent the progression of iron accumulation as assessed by serum ferritin, in patients with transfusion-dependent thalassaemia.
Italian: Gli studi clinici hanno dimostrato che Ferriprox è efficace nel promuovere l'escrezione del ferro e che una dose di 25 mg/kg tre volte al dì può prevenire la progressione dell'accumulo del ferro, determinato come ferritina sierica, in pazienti con talassemia trasfusione-dipendente.
English: The incidences of “Musculoskeletal and connective tissue disorders” and "Renal and urinary disorders" were lower during combination therapy than monotherapy, whereas the incidence of “Cardiac disorders" was higher during combination therapy than monotherapy.
Italian: Le incidenze di “Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo” e "Patologie renali e urinarie" sono state inferiori durante la terapia di associazione rispetto alla monoterapia, mentre l'incidenza di “Patologie cardiache" è stata superiore durante la terapia di associazione rispetto alla monoterapia.
English: The most common adverse reactions reported during therapy with deferiprone in clinical trials were nausea, vomiting, abdominal pain, and chromaturia, which were reported in more than 10% of patients.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente segnalate nel corso della terapia con deferiprone nei trial clinici sono: nausea, vomito, dolore addominale e cromaturia; questi sintomi sono stati riportati da più del 10% dei pazienti.
English: Deferiprone AUCs did not differ between treatment groups, but Cmax was decreased by 20% in mildly or moderately hepatically impaired subjects compared with healthy volunteers.
Italian: Le AUC di deferiprone non differivano tra i gruppi di trattamento, ma la Cmax era diminuita del 20% nei soggetti con insufficienza epatica lieve o moderata rispetto ai volontari sani.
English: Deferiprone use should be discontinued if neurological disorders are observed (see sections 4.8 and
Italian: L'utilizzo di deferiprone deve essere sospeso se si osservano disturbi neurologici (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
English: Increased Appetite
Italian: Appetito aumentato
English: Dose per kilogram body weight should be calculated to the nearest 2.5 ml.
Italian: La posologia per kg di peso corporeo va calcolata arrotondandola ai 2,5 mL più vicini.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 250 ml oral solution
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 250 ml soluzione orale
English: Have your blood monitored on a weekly basis for the first one year of treatment with Ferriprox and as regularly as your doctor recommends thereafter.
Italian: Si sottoponga a un esame del sangue settimanalmente per il primo anno di trattamento con Ferriprox e, successivamente, lo faccia in base alla frequenza raccomandata dal medico.
English: The effect of Ferriprox in decreasing the body iron is directly influenced by the dose and the degree of iron overload.
Italian: L'effetto di Ferriprox nella riduzione dei livelli di ferro nell'organismo è direttamente proporzionale al dosaggio e al livello di sovraccarico di ferro.
English: Concurrent use of iron chelators is not recommended in patients whose serum ferritin falls below 500 µg/l due to the risk of excessive iron removal.
Italian: L'uso concomitante di chelanti del ferro non è raccomandato nei pazienti la cui ferritina sierica scenda al di sotto di 500 µg/L per il rischio di una eccessiva eliminazione del ferro.
English: A variable amount of elimination via the faeces has been reported.
Italian: La quantità eliminata nelle feci è risultata variabile.
English: Do not take Ferriprox if you are pregnant or if you are trying to become pregnant.
Italian: Non prenda Ferriprox se è incinta o se sta cercando di rimanere incinta.
English: To obtain a dose of about 75 mg/kg/day, use the number of tablets suggested in the following tables for the body weight of the patient.
Italian: Per ottenere una dose di circa 75 mg/kg/die, usare il numero di compresse consigliate nelle seguenti tabelle in base al peso corporeo del paziente.