FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is Komboglyze and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Komboglyze και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: What is the risk associated with Komboglyze?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Komboglyze;
English: Patients not adequately controlled on metformin alone who start taking Komboglyze should continue to receive the same dose of metformin as they were taking.
Greek: Οι ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με αποκλειστική χορήγηση μετφορμίνης και ξεκινούν θεραπεία με Komboglyze πρέπει να συνεχίζουν να λαμβάνουν την ίδια δόση μετφορμίνης που λάμβαναν και προηγουμένως.
English: Komboglyze has been shown to help reduce blood glucose levels and it does not cause any unexpected side effects.
Greek: Το Komboglyze έχει αποδειχθεί ότι βοηθάει στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα και δεν προκαλεί μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: It must not be used in patients with diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma (a dangerous condition that can occur in diabetes), patients with moderately to severely reduced kidney function or with acute (sudden) conditions which can affect kidney function, patients with diseases which can deprive tissue of oxygen such as heart failure or difficulty breathing, patients with reduced liver function, alcohol poisoning or alcoholism.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από διαβητική κετοξέωση ή βρίσκονται σε διαβητικό προ-κώμα (επικίνδυνη κατάσταση που εμφανίζεται σε ασθενείς με διαβήτη), σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σε ασθενείς που πάσχουν από οξείες (αιφνίδιες) παθήσεις που μπορεί να επηρεάσουν τη νεφρική λειτουργία, σε ασθενείς που πάσχουν από παθήσεις που μπορεί να προκαλέσουν στους ιστούς στέρηση οξυγόνου, όπως καρδιακή ανεπάρκεια ή δύσπνοια, σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, δηλητηρίαση από οινόπνευμα ή αλκοολισμό.
English: • One study examined the effects of saxagliptin added to metformin in 160 patients.
Greek: • Μία μελέτη εξέτασε τα αποτελέσματα της σαξαγλιπτίνης ως πρόσθετης αγωγής σε μετφορμίνη σε 160 ασθενείς.
English: Komboglyze contains the active substances saxagliptin and metformin.
Greek: Το Komboglyze περιέχει τις δραστικές ουσίες σαξαγλιπτίνη και μετφορμίνη.
English: Komboglyze must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to saxagliptin and metformin or any of the other ingredients, or who have ever had a serious allergic reaction to any DPP4 inhibitor.
Greek: Το Komboglyze δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σαξαγλιπτίνη και στη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου καθώς και σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε αναστολείς DPP4.
English: Saxagliptin does not work when the blood glucose is low.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη δεν δρα όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι χαμηλά.
English: For practical information about using Komboglyze, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Komboglyze, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: In all the studies the main measure of effectiveness was the reduction in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 24 weeks of treatment.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε όλες τις μελέτες ήταν η μείωση των επιπέδων γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) στο αίμα, ύστερα από θεραπεία 24 εβδομάδων.
English: • in combination with other diabetes medicines, including insulin, in patients whose blood glucose is not adequately controlled by these medicines and metformin.
Greek: • σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης, σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονται επαρκώς με τα συγκεκριμένα φάρμακα συν μετφορμίνη.
English: If Komboglyze is taken with a sulphonylurea (medicines that make the body produce insulin) or insulin, the dose of these medicines may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Greek: Εάν το Komboglyze λαμβάνεται με σουλφονυλουρίες (φάρμακα που αναγκάζουν τον οργανισμό να παράγει ινσουλίνη) ή ινσουλίνη, τότε ενδεχομένως να απαιτείται μείωση της δόσης των συγκεκριμένων φαρμάκων, ώστε να αποφευχθεί η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
English: By increasing levels of incretin hormones in the blood, saxagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Greek: Αυξάνοντας τα επίπεδα των ινκρετινών ορμονών στο αίμα, η σαξαγλιπτίνη διεγείρει το πάγκρεας να παραγάγει μεγαλύτερη ποσότητα ινσουλίνης όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι αυξημένα.
English: • in patients already being treated with saxagliptin and metformin as separate tablets;
Greek: • σε ασθενείς που υποβάλλονται ήδη σε θεραπεία με σαξαγλιπτίνη και μετφορμίνη σε ξεχωριστά δισκία·
English: Saxagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Greek: Επίσης, η σαξαγλιπτίνη μειώνει την ποσότητα γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ αυξάνοντας τα επίπεδα της ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκαγόνης.
English: • Another five studies looked at the effects of saxagliptin alone or in combination with metformin, compared either with placebo or another diabetes medicine (a sulphonylurea or sitagliptin) in over 4,000 patients.
Greek: • Πέντε ακόμη μελέτες εξέτασαν τα αποτελέσματα της σαξαγλιπτίνης ως μονοθεραπείας ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη, σε σύγκριση είτε με εικονικό φάρμακο ή άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο (σουλφονυλουρία ή σιταγλιπτίνη) σε περισσότερους από 4.000 ασθενείς.
English: Results showed that adding saxagliptin to metformin was effective in lowering HbA1c levels.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η χορήγηση σαξαγλιπτίνης ως πρόσθετης αγωγής σε θεραπεία με μετφορμίνη ήταν αποτελεσματική στη μείωση των επιπέδων HbA1c.
English: The most common side effects seen with saxagliptin used together with metformin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are upper respiratory infection (nose and throat infection), urinary tract infection (infection of the structures that carry urine such as the bladder), gastroenteritis (diarrhoea and vomiting), sinusitis (inflammation of the sinuses), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache and vomiting.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της σαξαγλιπτίνης όταν χορηγείται παράλληλα με μετφορμίνη (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι λοίμωξη της άνω αναπνευστικής οδού (λοίμωξη της μύτης και του λάρυγγα), λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των δομών που μεταφέρουν τα ούρα όπως η ουροδόχος κύστη), γαστρεντερίτιδα (διάρροια και έμετος), παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων), ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), πονοκέφαλος και έμετος.
English: What benefits of Komboglyze have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Komboglyze σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Several studies in patients with type 2 diabetes have shown that the combination of the active substances in Komboglyze, saxagliptin and metformin, is effective in lowering patients' blood glucose.
Greek: Διάφορες μελέτες σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 κατέδειξαν την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού των δραστικών ουσιών στο Komboglyze, της σαξαγλιπτίνης και της μετφορμίνης, στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα των ασθενών.
English: The active substance metformin works mainly by blocking glucose production and reducing its absorption in the gut.
Greek: Η δραστική ουσία μετφορμίνη δρα κυρίως αναστέλλοντας την παραγωγή γλυκόζης και μειώνοντας την απορρόφησή της από το έντερο.
English: Komboglyze is a diabetes medicine used with diet and exercise to treat adults with type 2 diabetes to improve control of blood glucose (sugar) levels.
Greek: Το Komboglyze είναι αντιδιαβητικό φάρμακο το οποίο χορηγείται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα.
English: The active substances in Komboglyze, saxagliptin and metformin, work in a different way to help reduce blood glucose levels and control type 2 diabetes.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Komboglyze, η σαξαγλιπτίνη και η μετφορμίνη, λειτουργούν με διαφορετικό τρόπο για τη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα και τον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
English: How is Komboglyze used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Komboglyze;
English: This gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Greek: Ο δείκτης αυτός παρέχει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
English: Why has Komboglyze been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Komboglyze;
English: • A study in 455 patients compared saxagliptin with placebo when added to insulin, with or without metformin.
Greek: • Μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 455 ασθενείς συνέκρινε τη σαξαγλιπτίνη με εικονικό φάρμακο ως πρόσθετη αγωγή σε θεραπεία με ινσουλίνη, με ή χωρίς μετφορμίνη.
English: For the full list of all side effects reported with saxagliptin and metformin, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με τη σαξαγλιπτίνη και τη μετφορμίνη περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: HbA1c levels fell by around 0.7 percentage points in patients adding saxagliptin, compared with a fall of around 0.3 percentage points in patients who added placebo.
Greek: Τα επίπεδα HbA1c μειώθηκαν κατά περίπου 0,7 ποσοστιαίες μονάδες σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν σαξαγλιπτίνη ως πρόσθετη αγωγή, σε σύγκριση με κατά περίπου 0,3 ποσοστιαίες μονάδες σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ως πρόσθετη αγωγή.
English: Results showed that in patients taking saxagliptin with metformin HbA1c levels fell by around 0.6 percentage points, compared with a fall of 0.2 percentage points in patients taking placebo (a dummy treatment) with metformin.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι σε ασθενείς που λάμβαναν σαξαγλιπτίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη παρατηρήθηκε μείωση κατά περίπου 0,6 ποσοστιαίες μονάδες στα επίπεδα HbA1c, σε σύγκριση με μείωση κατά 0,2 ποσοστιαίες μονάδες σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
English: • A study in 534 patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin alone showed that when saxagliptin and dapagliflozin were taken together with metformin, they decreased HbA1c levels by 1.5 percentage points, compared with a reduction of 0.9 percentage points with saxagliptin and metformin and 1.2 percentage points with dapagliflozin and metformin.
Greek: • Μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 534 ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά μόνο με τη χορήγηση μετφορμίνης έδειξε ότι όταν η σαξαγλιπτίνη και η δαπαγλιφλοζίνη ελήφθησαν σε συνδυασμό με μετφορμίνη, τα επίπεδα HbA1c μειώθηκαν κατά 1,5 ποσοστιαίες μονάδες, σε σύγκριση με αντίστοιχη μείωση κατά 0,9 ποσοστιαίες μονάδες με τον συνδυασμό μόνο σαξαγλιπτίνης και μετφορμίνης και κατά 1,2 ποσοστιαίες μονάδες με τον συνδυασμό μόνο δαπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης.
English: A reduction of 0.7 percentage points was seen in patients who received saxagliptin, metformin and a sulphonylurea compared with a reduction of 0.1 percentage points in patients who received placebo in place of saxagliptin.
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση κατά 0,7 ποσοστιαίες μονάδες σε ασθενείς που έλαβαν τριπλή θεραπεία με σαξαγλιπτίνη, μετφορμίνη και σουλφονυλουρία σε σύγκριση με αντίστοιχη μείωση κατά 0,1 ποσοστιαίες μονάδες σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο αντί για σαξαγλιπτίνη.
English: • A study in 257 patients compared saxagliptin with placebo when added to metformin and a sulphonylurea.
Greek: • Μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 257 ασθενείς συνέκρινε τη σαξαγλιπτίνη με εικονικό φάρμακο ως πρόσθετη αγωγή στη θεραπεία με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία.
English: How does Komboglyze work?
Greek: Πώς δρα το Komboglyze;
English: • A study in 320 patients not controlled with metformin and saxagliptin, showed that adding dapagliflozin to treatment with saxagliptin and metformin reduced HbA1c levels by 0.8 percentage points, compared with a reduction of 0.1 percentage points when placebo was added to saxagliptin and metformin.
Greek: • Μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 320 ασθενείς στους οποίους δεν υπήρχε έλεγχος με μετφορμίνη και σαξαγλιπτίνη έδειξε ότι η χορήγηση δαπαγλιφλοζίνης ως πρόσθετης αγωγής στη θεραπεία με σαξαγλιπτίνη και μετφορμίνη προκάλεσε μείωση των επιπέδων HbA1c κατά 0,8 ποσοστιαίες μονάδες, σε σύγκριση με αντίστοιχη μείωση κατά 0,1 ποσοστιαίες μονάδες κατά τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου ως πρόσθετης αγωγής στη θεραπεία με σαξαγλιπτίνη και μετφορμίνη.
English: • A study in 315 patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin and dapagliflozin showed that adding saxagliptin to dapagliflozin and metformin reduced HbA1c levels by 0.5 percentage points, compared with a reduction of 0.2 percentage points when placebo was added to treatment with dapagliflozin and metformin.
Greek: • Μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 315 ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά με τη χορήγηση μετφορμίνης και δαπαγλιφλοζίνης έδειξε ότι η χορήγηση σαξαγλιπτίνης ως πρόσθετης αγωγής στη θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη, προκάλεσε μείωση των επιπέδων HbA1c κατά 0,5 ποσοστιαίες μονάδες, σε σύγκριση με αντίστοιχη μείωση κατά 0,2 ποσοστιαίες μονάδες κατά τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου ως πρόσθετης αγωγής στη θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη.
English: - Shake well before use.
Greek: - Ανακινείστε καλά πριν από τη χρήση.
English: The vaccine can be used during pregnancy.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης.
English: - Before using the vaccine allow it to reach room temperature.
Greek: - Πριν χρησιμοποιήσετε το εμβόλιο αφήστε το να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
English: ATC vet code: QI09AB02.
Greek: Kωδικός ATC vet: QI09AB02.
English: No undesirable effects other than those observed and mentioned in the “Adverse reactions” section have been observed.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός από αυτές που έχουν ήδη παρατηρηθεί και αναφερθεί στην παράγραφο «Ανεπιθύμητες ενέργειες».
English: No information is available on the safety and efficacy from concurrent use of this vaccine with any other.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την ταυτόχρονη χρήση του εμβολίου αυτού με οποιοδήποτε άλλο.
English: In the absence of incompatibility studies this vaccine must not be mixed with other veterinary medical products.
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το εμβόλιο αυτό δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
English: Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25 °C) and shake well before use.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε το εμβόλιο αφήστε το να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (15-25 oC) και ανακινείστε καλά πριν από τη χρήση.
English: Shelf-life after first opening: 3 hours.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά από το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου: 3 ώρες.
English: These immunogens are incorporated in an adjuvant in order to enhance a prolonged stimulation of immunity.
Greek: Αυτές οι ανοσογόνες ουσίες έχουν ενσωματωθεί σε μια ανοσοενισχυτική ουσία με σκοπό την ενδυνάμωση μιας παρατεταμένης ανοσοδιέγερσης.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of two ml:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανά δόση των 2 ml:
English: The diameter of the swelling is in general below 5 cm, but in some cases a larger swelling may occur.
Greek: Η διάμετρος της εξοίδησης είναι γενικά κάτω από 5 cm, αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις είναι δυνατό να παρουσιασθεί μεγαλύτερη εξοίδηση.
English: Revaccination: A single revaccination shall be carried out during the second half of each subsequent pregnancy, preferably 2 to 4 weeks before the expected date of farrowing.
Greek: Αναμνηστικός εμβολιασμός: Πρέπει να διενεργείται ένας επανεμβολιασμός κατά τη διάρκεια του δεύτερου μισού κάθε επόμενης κυοφορίας, κατά προτίμηση 2 έως 4 εβδομάδες πριν από την αναμενόμενη ημερομηνία τοκετού.
English: Basic vaccination: Sows/gilts which have not yet been vaccinated with the product shall be given an injection preferably 6 to 8 weeks before the expected date of farrowing followed by a second injection 4 weeks later.
Greek: Βασικός εμβολιασμός: Στις σύες / συΐδες που δεν έχουν ακόμα εμβολιαστεί με το προϊόν αυτό, πρέπει να χορηγείται μία ένεση κατά προτίμηση 6 έως 8 εβδομάδες πριν από την αναμενόμενη ημερομηνία τοκετού ακολουθούμενη από μία δεύτερη ένεση 4 εβδομάδες μετά.
English: DATE OF RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
English: Animal Species
Greek: Ζωικό είδος
English: Reduced feed intake and listlessness may occur in approximately 10% of the animals on the day of vaccination, but returns to normal within 1-3 days.
Greek: Την ημέρα του εμβολιασμού, είναι δυνατό να παρατηρηθεί μειωμένη πρόσληψη τροφής και νωθρότητα, σε περίπου 10% των ζώων, αλλά μέσα σε 1-3 ημέρες τα ζώα επιστρέφουν στη φυσιολογική τους κατάσταση.
English: EXP {month/year} Once broached, use within 3 hours.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση εντός 3 ωρών.
English: Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο εμβόλιο ή ανοσολογικό προϊόν.
English: - Vaccinate only healthy animals.
Greek: - Εμβολιάζετε μόνο υγιή ζώα.
English: Store in a refrigerator (+2°C to +8°C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} or <month YYYY>
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {MM/ΕΕΕΕ} ή <μήνας ΕΕΕΕ>
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται συνταγή.
English: Intramuscular injection in sows/gilts of 2 ml of the vaccine per animal in the neck in the area behind the ear.
Greek: Ενδομυϊκή ένεση, σε σύες /συΐδες, 2 ml εμβολίου ανά ζώο, στο λαιμό στην περιοχή πίσω από το αυτί.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
English: - Use sterile syringes and needles.
Greek: - Χρησιμοποιείστε αποστειρωμένες σύριγγες και βελόνες.
English: IM injection of 2 ml
Greek: IM ένεση των 2 ml.
English: 1 Mean antibody titre (Ab) obtained after vaccination of mice with a 1/20 sow dose.
Greek: 1 Μέσος τίτλος αντισωμάτων (Ab) ο οποίος εμφανίζεται μετά από τον εμβολιασμών ποντικιών με δόση εμβολίου, που ισούται με το 1/20 της δόσης των συών.
English: - Avoid introduction of contamination.
Greek: - Αποφύγετε την επιμόλυνση του περιεχομένου.
English: 5830 AA Boxmeer, The Netherlands.
Greek: 5830 AA Boxmeer,
English: D. STATEMENT OF THE MRLs Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/90
Greek: Παράρτημα ΙΙ του Κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου: Φαρμακολογικώς δραστικό συστατικό
English: The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5, and F6 are responsible for the adhesion and the virulence of E.coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
Greek: Τα προσκολλητικά ινίδια F4ab, F4ac, F5 και F6 είναι υπεύθυνα για την προσκόλληση και τη λοιμογόνο ικανότητα των στελεχών του E.coli, που προκαλούν την εντεροτοξική κολιβακίλλωση στα νεογέννητα χοιρίδια.
English: Swelling and redness at the injection site may occasionally last for at least 14 days.
Greek: Περιστασιακά, το οίδημα και η ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης είναι δυνατό να διαρκέσουν για τουλάχιστον 14 ημέρες.
English: - F5 (K99) fimbrial adhesin
Greek: - F5 (K99) προσκολλητικό ινίδιο
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental injection is dangerous.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ Η εξ ατυχήματος έγχυση του προϊόντος είναι επικίνδυνη
English: Cardboard box with 1 glass (hydrolytic type I) or 1 PET vial of 20, 50 or 100 ml with a halogenobutyl rubber stopper and a coded aluminium cap. Not all pack sizes may be marketed.
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 γυάλινο (από υδρολυτική ύαλο τύπου Ι) ή 1 PET φιαλίδιο των 20, 50 ή 100 ml με ελαστικό πώμα από αλογονοβουτύλιο και επικάλυμμα αλουμινίου που φέρει χρωματική κωδικοποίηση.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of two ml: - F4ab (K88ab) fimbrial adhesin
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Ανά δόση των 2 ml: - F4ab (K88ab) προσκολλητικό ινίδιο
English: Each dose of two ml contains the F4ab (K88ab) fimbrial adhesin, the F4ac (K88ac) fimbrial adhesin, the F5 (K99) fimbrial adhesin, the F6 (987P) fimbrial adhesin and of LT toxoid, which induce a mean antibody titre of respectively ≥ 9.0 log2 Ab titre, ≥ 5.4 log2 Ab titre, ≥ 6.8 log2 Ab titre, ≥ 7.1 log2 Ab titre, and 6.8 log2 Ab titre after vaccination of mice with a 1/20 sow dose.
Greek: Κάθε δόση των 2 ml περιέχει το προσκολλητικό ινίδιο F4ab (K88ab), το προσκολλητικό ινίδιο F4ac (K88ac), το προσκολλητικό ινίδιο F5 (K99), το προσκολλητικό ινίδιο F6 (987P) και την ανατοξίνη LT, τα οποία προκαλούν έναν μέσο τίτλο αντισωμάτων ≥ 9,0 log2 Ab titre, ≥ 5,4 log2 Ab titre, ≥ 6,8 log2 Ab titre, ≥ 7,1 log2 Ab titre και ≥ 6,8 log2 Ab titre αντίστοιχα, μετά από τον εμβολιασμών ποντικιών με δόση εμβολίου, που ισούται με το 1/20 της δόσης των συών.
English: In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Greek: Στην περίπτωση που κατά λάθος τρυπηθείτε, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
English: (E339ii) All food-producing species
Greek: (E339ii) Όλα τα είδη από τα οποία παράγονται τρόφιμα
English: - F6 (987P) fimbrial adhesin
Greek: - F6 (987P) προσκολλητικό ινίδιο
English: OJ No L290 of 5.12.95 g OJ No L290 of 5.12.95
Greek: ΕΕ αριθ. L 290 της 5.12.95
English: OJ No L272 of 25.10.96 c OJ No L272 of 25.10.96
Greek: ΕΕ αριθ. L 272 της 25.10.96
English: PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
English: Vaccine to stimulate active immunity of sows/gilts in order to provide passive immunity to their progeny against E. coli strains that express the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
Greek: Εμβόλιο για τη διέγερση της ενεργητικής ανοσίας συών /συΐδων, προκειμένου να παρέχεται παθητική ανοσία στους απογόνους τους κατά των στελεχών της E.coli που διαθέτουν τα προσκολλητικά ινίδια F4ab, F4ac, F5 και F6.
English: The antigens are adjuvanted with 150 mg dl-α-tocopherol acetate per dose.
Greek: Τα αντιγόνα αυτά βρίσκονται σε ανοσοενισχυτικό που περιέχει 150 mg dl-α-τοκοφερόλη οξική ανά δόση.
English: All food-producing species
Greek: Όλα τα είδη από τα οποία παράγονται τρόφιμα
English: A mean transient increase in body temperature of about 1°C, in some pigs up to 3°C, may occur in the first 24 hours after vaccination.
Greek: Κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά από τον εμβολιασμό, είναι δυνατό να παρατηρηθεί μια μέση παροδική άνοδος της θερμοκρασίας του σώματος κατά περίπου 1°C, και σε μερικούς χοίρους μέχρι 3°C.
English: - F4ac (K88ac) fimbrial adhesin
Greek: - F4ac (K88ac) προσκολλητικό ινίδιο
English: Active substances: - F4ab (K88ab) fimbrial adhesin
Greek: Δραστικά συστατικά: - F4ab (K88ab) προσκολλητικό ινίδιο
English: A transient swelling and redness at the injection site may be observed in approximately 5% of the animals.
Greek: Σε περίπου 5% των ζώων, είναι δυνατό να παρατηρηθεί παροδικό οίδημα και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 20 ml (10 doses)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 20 ml (10 δόσεις)
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Greek: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch: .......
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα:
English: (Vitamin E) All food-producing species
Greek: (Βιταμίνη Ε) Όλα τα είδη από τα οποία παράγονται τρόφιμα