FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności infliksymabu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea infliximab la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru indicația de artrită reumatoidă juvenilă nu au fost încă stabilite.
Polish: • Obrzęk węzłów chłonnych
Romanian: • Umflarea ganglionilor limfatici
Polish: U pacjentów przyjmujących infliksymab obserwowano przypadki czynnej gruźlicy podczas leczenia gruźlicy utajonej i po jego zakończeniu.
Romanian: Au fost raportate unele cazuri de tuberculoză activă la pacienții tratați cu infliximab în timpul și după tratamentul tuberculozei latente.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z wyżej wymienionych objawów.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare semne dintre cele de mai sus.
Polish: Nie zaleca się podawania czynników zakaźnych o zastosowaniu terapeutycznym jednocześnie z infliksymabem.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de agenţi infecţioşi terapeutici împreună cu infliximab.
Polish: Leczenie infliksymabem pacjentów z chorobą Crohna związane było także ze znacznym zmniejszeniem zwykle podwyższonego stężenia wskaźnika stanu zapalnego - białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy.
Romanian: Tratamentul cu infliximab administrat pacienţilor cu boală Crohn a fost, de asemenea, asociat cu o reducere substanţială a markerului seric de inflamaţie, PCR, care în mod obişnuit este crescut.
Polish: W czasie trwającej 16 tygodni fazy zaślepienia pacjenci otrzymywali w 0., 2., 6. i 14. tygodniu 5 mg/kg mc. infliksymabu lub placebo (obie grupy liczyły po 52 pacjentów).
Romanian: În decursul celor 16 săptămâni ale fazei dublu-orb, pacienţii au utilizat fie 5 mg/kg infliximab, fie placebo în săptămânile 0, 2, 6 şi 14 (52 pacienţi în fiecare grup).
Polish: Produkt leczniczy Inflectra jest wskazany w leczeniu ciężkiej, czynnej postaci choroby Crohna u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, które nie zareagowały na konwencjonalne leczenie, w tym leczenie kortykosteroidami, leczenie immunomodulacyjne i podstawowe leczenie dietetyczne, lub u których występowała nietolerancja czy też przeciwwskazania do takich sposobów leczenia.
Romanian: Inflectra este indicat pentru tratamentul bolii Crohn active, severe la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, care nu au prezentat răspuns la terapia convenţională cu corticosteroid administrat în asociere cu un imunomodulator şi la terapia nutriţională primară; sau care prezintă o intoleranţă, sau le sunt contraindicate aceste terapii.
Polish: Pacjentów obserwowano przez 26 tygodni.
Romanian: Pacienţii au fost urmăriţi timp de până la
Polish: Objawy te obejmują utrzymującą się gorączkę, krwawienie lub częstsze występowanie siniaków, niewielkie czerwone lub fioletowe wykwity na skórze powstałe w wyniku krwawień podskórnych lub bladość skóry.
Romanian: Semnele includ febră persistentă, sângerări sau vânătăi care apar mai ușor decât în mod normal, pete roşii sau violet cauzate de sângerări sub piele, sau aveți aspect palid.
Polish: • Zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie zatok
Romanian: • Infecţii ale căilor respiratorii superioare cum este sinuzita
Polish: U pacjentów w wieku 65 lat i starszych występuje zwiększone ryzyko wystąpienia zakażenia.
Romanian: Dacă sunteţi în vârstă de 65 de ani sau mai mult, aveţi un risc mai mare.
Polish: (n=15), nie podano więcej produktu leczniczego i poddano ich obserwacji pod kątem bezpieczeństwa leczenia.
Romanian: Pacienţilor care nu au răspuns la infliximab în săptămâna 8 (n = 15), nu li s-a mai administrat niciun medicament şi au revenit la urmărirea de siguranţă.
Polish: Przemijająca utrata wzroku występująca w czasie infuzji lub w ciągu 2 godzin po infuzji.
Romanian: Pierderea temporară a vederii în timpul perfuziei sau în interval de 2 ore de la perfuzie.
Polish: Inflectra 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji infliksymab
Romanian: Inflectra 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă infliximab
Polish: Reakcje związane z infuzją
Romanian: Reacţii legate de perfuzie
Polish: PGA brak zmian (0), zmiany minimalne (1) lub słabo nasilone (2)
Romanian: Scor PGA fără leziuni (0) sau cu leziuni minime (1) sau cu leziuni uşoare (2)
Polish: Produkt leczniczy Inflectra powinien być przed podaniem skontrolowany wizualnie w celu wykrycia obecności cząstek lub przebarwienia.
Romanian: Înaintea administrării, se inspectează vizual Inflectra pentru a putea identifica prezenţa particulelor în suspensie sau a modificărilor de culoare.
Polish: b Na podstawie wyników u pacjentów z PASI > 2,5 na początku badania IMPACT i pacjentów z zajęciem > 3% powierzchni skóry przez zmiany łuszczycowe w badaniu IMPACT 2.
Romanian: b Bazat pe pacienţii cu PASI > 2,5 la momentul iniţial pentru IMPACT, şi pacienţi cu > 3% BSA implicare a tegumentelor psoriazice la momentul iniţial în IMPACT 2 ** Răspunsul PASI 75 pentru IMPACT nu a fost inclus datorită N scăzut; p < 0,001 pentru infliximab comparativ cu placebo la săptămâna 24 pentru IMPACT 2
Polish: U 95 pacjentów Grupy 2 kontynuowano podawanie infliksymabu w dawce 5 mg/kg mc. co 6 tygodni.
Romanian: Au existat 95 de subiecţi din grupul 2 care au continuat cu 5 mg/kg la intervale de 6 săptămâni.
Polish: Produkt leczniczy Inflectra jest wskazany w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej czynnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy niedostatecznie reagują na leczenie standardowe, w tym leczenie kortykosteroidami i 6-merkaptopuryną (6-MP) lub azatiopryną (AZA), lub leczenie było źle tolerowane, lub były przeciwwskazania do takiego leczenia.
Romanian: Inflectra este indicat pentru tratamentul colitei ulcerative active moderate până la severă la pacienţi adulţi care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la terapia convenţională care include corticosteroizi şi 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprină (AZA), sau care nu tolerează sau prezintă contraindicaţii pentru astfel de terapii.
Polish: Reakcje na wlew po ponownym podaniu infliksymabu
Romanian: Reacţii legate de perfuzie ca urmare a readministrării infliximab
Polish: Przed użyciem poddać rekonstytucji i rozcieńczyć.
Romanian: A se reconstitui şi dilua înainte de administrare.
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Inflectra wystąpią objawy związane ze zmniejszoną liczbą komórek krwi.
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome asociate scăderii a numărului de celule sanguine în timpul tratamentului cu Inflectra.
Polish: Po rekonstytucji każdy ml zawiera 10 mg infliksymabu.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml conţine infliximab 10 mg.
Polish: PGA brak zmian (0) lub zmiany minimalne (1) PGA brak zmian (0), zmiany minimalne (1) lub słabo nasilone (2)
Romanian: Scor PGA fără leziuni (0) sau cu leziuni minime (1) Scor PGA fără leziuni (0), sau cu leziuni minime (1) sau cu leziuni uşoare (2)
Polish: 6 mg/kg mc.
Romanian: 6 mg/kg
Polish: Należy powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu jakichkolwiek zmian skórnych lub narośli na skórze.
Romanian: În cazul în care apar orice modificări ale pielii sau excrescenţe pe piele în timpul tratamentului sau după acesta, spuneţi medicului dumneavoastră.
Polish: Pacjenci otrzymywali placebo lub infliksymab w dawce 3 mg/kg mc. lub 10 mg/kg mc. w 0., 2. i 6. tygodniu, a następnie co 4 lub 8 tygodni.
Romanian: Pacienţii au utilizat placebo, infliximab 3 mg/kg sau 10 mg/kg în săptămânile 0, 2 şi 6, iar apoi la fiecare 4 sau 8 săptămâni.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych u pacjentów leczonych antagonistami TNF.
Romanian: Riscul apariţiei afecţiunilor maligne la pacienţii trataţi cu medicamente blocante ale TNF nu poate fi exclus.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek obserwowano przypadki chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego (ang. hepatosplenic T-cell lymphoma, HSTCL) u pacjentów leczonych czynnikami hamującymi TNF, w tym infliksymabem.
Romanian: După punerea pe piaţă s-au raportat cazuri de limfom hepatosplenic cu celule T (LHSCT) la pacienţi trataţi cu medicamente blocante ale TNF, incluzând infliximab.
Polish: • Zakażenia bakteryjne, takie jak posocznica, ropień lub zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej)
Romanian: • Infecţii bacteriene cum sunt infectarea sângelui, abcese sau infecţii ale pielii (celulită)
Polish: Nie należy stosować jednocześnie leków Inflectra i Kineret.
Romanian: Inflectra şi Kineret nu trebuie utilizate împreună.
Polish: Objawy niepożądane związane z podaniem zbyt dużej dawki nie są znane.
Romanian: Nu se cunosc reacţii adverse ca urmare a administrării unei cantităţi prea mari de Inflectra.
Polish: • Rozpoczynając nową kartę, niniejszą kartę należy zachować przez 4 miesiące od otrzymania ostatniej dawki leku Inflectra.
Romanian: • Păstraţi acest card ca referinţă timp de 4 luni după ultima dumneavoastră doză de Inflectra atunci când începeţi un nou card.
Polish: Jeśli pacjent nie zareaguje na leczenie do 6 tygodnia (tj. po podaniu 2 dawek), nie należy podawać kolejnych dawek infliksymabu.
Romanian: Dacă pacientul nu prezintă răspuns terapeutic în 6 săptămâni (adică după administrarea a 2 doze), nu trebuie continuat tratamentul cu infliximab.
Polish: Produkt leczniczy Inflectra jest wskazany w leczeniu ciężkiej czynnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, którzy niedostatecznie reagują na leczenie standardowe, w tym leczenie kortykosteroidami i 6-MP lub AZA, lub leczenie było źle tolerowane, lub były przeciwwskazania do takiego leczenia.
Romanian: Inflectra este indicat pentru tratamentul colitei ulcerative active severe la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, care au prezentat răspuns inadecvat la terapia convenţională care include corticosteroizi şi 6-MP sau AZA, sau care prezintă intoleranţă sau contraindicaţii medicale pentru astfel de tratamente.
Polish: Nowotwory i chłoniak
Romanian: Cancere şi limfoame
Polish: Rozpoczynając nową kartę, niniejszą kartę należy zachować przez 4 miesiące od otrzymania ostatniej dawki leku Inflectra.
Romanian: Păstraţi acest card ca referinţă timp de 4 luni după ultima dumneavoastră doză de Inflectra atunci când începeţi un nou card.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić długo po przyjęciu ostatniej dawki leku Inflectra.
Romanian: Reacţiile adverse pot apărea mult timp după ultima dumneavoastră doză.
Polish: Pacjenci Grupy 1 otrzymywali infliksymab w dawce 5 mg/kg mc.
Romanian: Grupul 1 a primit 5 mg/kg infliximab.
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu fosforan dwuwodny
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Fosfat disodic dihidrat
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Inflectra należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest nosicielem wirusowego zapalenia wątroby typu B lub kiedykolwiek na nie chorował.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze Inflectra dacă sunteţi purtător al virusului hepatitei B sau dacă aţi avut vreodată hepatită B.
Polish: • Działania niepożądane związane z infuzją
Romanian: • Reacţii adverse legate de perfuzie
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Romanian: Descrierea unor reacţii adverse, selectate, la medicament
Polish: W przypadku planowania zabiegu operacyjnego należy wziąć pod uwagę długi okres półtrwania infliksymabu.
Romanian: Trebuie avut în vedere timpul de înjumătăţire lung al infliximabului dacă se planifică efectuarea unei intervenţii chirurgicale.
Polish: W 12. tygodniu pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali placebo, zaczęli otrzymywać infliksymab w dawce 5 mg/kg mc. podawanej co 6 tygodni.
Romanian: Din săptămâna 12, pacienţii din grupul cu placebo au fost trecuţi pe infliximab 5 mg/kg la intervale de 6 săptămâni până în săptămâna 54.
Polish: • Inne zaburzenia skóry, takie jak rumień wielopostaciowy, pęcherze i łuszczenie się skóry lub czyraki (czyraczność)
Romanian: • Alte probleme la nivelul pielii, cum sunt eritem polimorf, vezicule sau descuamare a pielii, sau furuncule (furunculoză)
Polish: 10 mg/kg mc. co 8 tyg.
Romanian: 10 mg/kg q 8 săpt.
Polish: U pacjentów z nowotworem złośliwym w wywiadzie lub rozważając kontynuację leczenia u pacjentów, u których wystąpił nowotwór złośliwy, należy zachować ostrożność rozważając leczenie czynnikami hamującymi aktywność TNF.
Romanian: Decizia de tratare cu blocante ale TNF a pacienţilor cu antecedente de afecţiuni maligne sau de continuare a tratamentului la pacienţii la care apare o afecţiune malignă, trebuie luată cu precauţie.
Polish: 3 mg/kg mc. co 8 tyg.
Romanian: 3 mg/kg q 8 săpt.
Polish: Inflectra 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Romanian: Inflectra 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Polish: • Zakażenia pochwy
Romanian: • Infecţii ale vaginului
Polish: Zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc), duszność, krwawienie z nosa.
Romanian: Infecţii ale căilor respiratorii inferioare (de exemplu bronşită, pneumonie), dispnee, epistaxis.
Polish: Infliksymab hamuje funkcjonalną aktywność TNFα w różnorodnych testach biologicznych in vitro.
Romanian: Infliximabul inhibă activitatea funcţională a TNFα
Polish: Przed podaniem pacjentowi lek Inflectra należy rozcieńczyć roztworem zawierającym sód.
Romanian: Cu toate acestea, înainte să vă fie administrată, Inflectra este amestecată cu o soluţie care conţine sodiu.
Polish: Obliczając ilość pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź ACR20, 50 i 70 po 54 tygodniach leczenia obu dawkami infliksymabu + metotreksat, stwierdzono statystycznie istotną, większą poprawę, określaną na podstawie objawów choroby, w porównaniu do grupy otrzymującej sam metotreksat.
Romanian: După 54 săptămâni de tratament, dozele de infliximab + metotrexat au arătat o ameliorare semnificativ mai mare statistic a semnelor şi simptomelor comparativ cu metotrexatul în monoterapie, măsurate prin proporţia de pacienţi care au prezentat răspuns ACR20, 50 şi 70.
Polish: Po wprowadzeniu infliksymabu na rynek obserwowano przypadki żółtaczki i nieinfekcyjnego zapalenia wątroby, niektóre z objawami autoimmunologicznego zapalenia wątroby.
Romanian: Conform experienţei acumulate după punerea pe piaţă a infliximab s-au observat cazuri de icter şi hepatită non-infecţioasă, unele cu caracter de hepatită autoimună.
Polish: • Objawy chorób układu oddechowego, takie jak kaszel, trudności z oddychaniem, ucisk w klatce piersiowej.
Romanian: • Semne de afectare a plămânilor cum sunt tusea, dificultăţi de respiraţie sau senzaţie de constricţie toracică.
Polish: U 53 pacjentów kontynuowano podawanie infliksymabu w dawce 5 mg/kg mc. co 6 tygodni.
Romanian: Au existat 53 de subiecţi care au continuat cu 5 mg/kg la intervale de 6 săptămâni.
Polish: Zezwolono na jednoczesne stosowanie stałej dawki podawanych doustnie aminosalicylanów, kortykosteroidów i (lub) immunomodulatorów (6-MP lub AZA).
Romanian: Au fost permise doze stabile concomitente de aminosalicilaţi oral, corticosteroizi şi/sau imunomodulatoare.
Polish: • Lekarz prowadzący wykona badania w kierunku gruźlicy.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va face teste pentru a vedea dacă aveţi TBC.
Polish: „Ponowne podanie" i punkt 4.4).
Romanian: 4.4 şi 4.8).
Polish: • Podtrzymanie: kolejne infuzje w dawce 5 mg/kg mc. po 6 tygodniach po podaniu pierwszej dawki, a następnie infuzje co 8 tygodni lub
Romanian: Perfuzii suplimentare cu 5 mg/kg la 6 săptămâni după doza iniţială, urmate de perfuzii la fiecare 8 săptămâni sau
Polish: W 8. tygodniu 45 pacjentów randomizowano do grup leczenia podtrzymującego infliksymabem w dawce wynoszącej 5 mg/kg mc. podawanym raz na 8 lub raz na 12 tygodni.
Romanian: În săptămâna 8, 45 de pacienţi au fost randomizaţi şi li s-a administrat infliximab 5 mg/kg la fiecare 8 săptămâni sau 12 săptămâni ca schemă de tratament de întreţinere.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów otrzymujących infliksymab, obserwowano przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby, niektóre z objawami autoimmunologicznego zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Romanian: În cadrul supravegherii după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de icter şi hepatită, unele cu caracter de hepatită autoimună, la pacienţi care au utilizat infliximab (vezi pct. 4.4).
Polish: Jednakże ograniczone dane z badań klinicznych sugerują, że ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości typu późnego zwiększa się wraz z wydłużeniem przerwy pomiędzy kolejnymi podaniami infliksymabu (patrz punkt 4.4).
Romanian: Există date insuficiente privind incidenţa reacţiilor de hipersensibilitate cu debut întârziat după intervale libere de administrare a infliximab de peste 1 an, dar datele limitate din studii clinice sugerează un risc crescut de apariţie a hipersensibilităţii cu debut întârziat, odată cu creşterea intervalului liber de administrare a infliximab (vezi pct. 4.4).
Polish: W badaniach radiologicznych, u pacjentów z wielostawową symetryczną postacią łuszczycowego zapalenia stawów wykazano, że leczenie infliksymabem poprawia aktywność fizyczną oraz zmniejsza szybkość postępu uszkodzeń stawów obwodowych (patrz punkt 5.1).
Romanian: S-a demonstrat că infliximab ameliorează funcţia fizică la pacienţii cu artrită psoriazică şi reduce rata de progresie a afectării articulaţiilor periferice după cum o demonstrează examenul radiologic la pacienţii cu subtipurile articulare simetrice ale bolii (vezi pct. 5.1).
Polish: Procent pacjentów z remisją kliniczną i utrzymującą się remisją kliniczną Remisja kliniczna w 8. tygodniu
Romanian: Procentul subiecţilor în remisiune clinică şi remisiune susţinută Remisiune clinică la săptămâna 8
Polish: • dorosłych pacjentów z aktywną postacią choroby niedostatecznie reagujących na leczenie przeciwreumatycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (ang. DMARDs, disease modifying anti-rheumatic drugs), w tym metotreksatem.
Romanian: • pacienţi adulţi care prezintă boala în formă activă, în cazul în care răspunsul terapeutic a fost inadecvat după administrarea medicamentelor antireumatice modificatoare ale bolii
Polish: Po tygodniu 0. możliwe było odstawienie leków immunomodulujących i stopniowe zmniejszenie dawki kortykosteroidów.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu imunomodulatoare şi reducerea treptată a corticosteroizilor au fost permise după săptămâna 0.
Polish: Udając się do fachowego personelu medycznego, należy zawsze mieć ze sobą listę wszystkich innych leków przyjmowanych przez pacjenta.
Romanian: Vă rugăm să vă asiguraţi că aveţi la dumneavoastră când vă prezentaţi la medic o listă completă cu toate medicamentele pe care le utilizaţi.
Polish: Jednojądrzaste komórki krwi obwodowej (PBMC- peripheral blood mononuclear cells) pacjentów leczonych infliksymabem wykazywały niezmniejszoną odpowiedź proliferacyjną na bodźce, w porównaniu z komórkami pacjentów nieleczonych.
Romanian: Celulele mononucleare din sângele periferic (PBMC) ale pacienţilor trataţi cu infliximab au evidenţiat un răspuns proliferativ la stimuli nediminuat, comparativ cu pacienţii netrataţi; după tratamentul cu infliximab nu s-a observat nicio modificare substanţială în sinteza de citokine de către PBMC stimulate.
Polish: Zakażenie układu moczowego.
Romanian: Infecţii ale tractului urinar.
Polish: Nowe zachorowania lub zaostrzenie łuszczycy, w tym łuszczyca krostkowa (pierwotnie dłoni i stóp), pokrzywka, wysypka, świąd, nadmierne pocenie, sucha skóra, grzybica skóry, wyprysk, łysienie.
Romanian: Debut sau agravarea psoriazisului incluzând psoriazis pustular (în principal palmar şi plantar), urticarie, erupţii tranzitorii cutanate, prurit, hiperhidroză, xerodermie, dermatită micotică, eczemă, alopecie.
Polish: Ponowne podanie we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ponownego podawania inaczej niż co 8 tygodni (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea readministrării, altfel decât la fiecare 8 săptămâni nu au fost stabilite (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09/2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09/2013.
Polish: W przypadku innych chorób dawka leku to 5 mg na kilogram.
Romanian: Pentru celelalte boli, doza este de 5 mg pe kilogram.
Polish: Firma przeprowadzi również badania mające na celu potwierdzenie bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku.
Romanian: De asemenea, compania va realiza studii pentru a confirma siguranţa pe termen lung a medicamentului.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Inflectra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Inflectra este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Częstotliwość powtórnego leczenia zależy od leczonej choroby i odpowiedzi pacjenta na lek.
Romanian: Frecvenţa de repetare a tratamentului depinde de boala tratată, precum şi de răspunsul pacientului la medicament.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leku była zmiana nasilenia objawów.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea simptomelor.
Polish: Niektóre działania niepożądane, w tym również zakażenia, mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych.
Romanian: Unele efecte secundare, inclusiv infecţiile, pot fi mai frecvente la copii şi adolescenţi decât la adulţi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Inflectra.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Inflectra.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego") już dopuszczonego do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) oraz że lek Inflectra i lek referencyjny zawierają tę samą substancję czynną.
Romanian: Aceasta înseamnă că Inflectra este similar unui medicament biologic („medicamentul de referinţă") care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi că Inflectra şi medicamentul de referinţă conţin aceeaşi substanţă activă.
Polish: Inflectra infliksymab
Romanian: Inflectra infliximab
Polish: Dodatkowe informacje o lekach biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami znajdującym się tutaj.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind medicamentele biosimilare, vezi documentul întrebări şi răspunsuri aici.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Inflectra?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Inflectra?
Polish: W dniu 10 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Inflectra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Inflectra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 septembrie 2013.
Polish: W reumatoidalnym zapaleniu stawów lek Inflectra podaje się zwykle w dawce 3 mg na kilogram masy ciała, a w razie potrzeby dawka ta może zostać zwiększona.
Romanian: În mod uzual, în artrita reumatoidă Inflectra se administrează în doză de 3 mg pe kilogram de greutate corporală, însă această doză poate fi mărită dacă este necesar.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Inflectra opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Inflectra să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Polish: Po 30 tygodniach leczenia produkt Inflectra był tak samo skuteczny jak Remicade, przy czym odpowiedź na leczenie każdym z tych leków wystąpiła u około 60% pacjentów.
Romanian: După 30 de săptămâni de tratament, Inflectra a fost la fel de eficace ca şi Remicade, aproximativ 60% din pacienţi răspunzând la tratamentul cu oricare dintre cele două medicamente.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Inflectra
Romanian: Alte informații despre Inflectra
Polish: Pacjenci otrzymywali lek Inflectra lub lek Remicade wraz z metotreksatem przez 30 tygodni.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat Inflectra sau Remicade în asociere cu metotrexat, timp de 30 de săptămâni.