FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • To start a dose, press and release the dosing button 2 times within 3 seconds.
Portuguese: • Para iniciar a administração de uma dose, pressione e liberte o botão de administração 2 vezes no espaço de 3 segundos.
English: • Blinking display number
Portuguese: • Número fixo no mostrador
English: Application site reaction Pain
Portuguese: Arrepios Reações no local da aplicação Dor
English: Thoracic/chest and upper abdominal surgeries
Portuguese: Cirurgias torácicas e abdominais superiores
English: If the patient requires additional or continuation of pain relief, a new IONSYS may be applied to a new skin site on the upper outer arm or chest.
Portuguese: Se o doente necessitar de tratamento adicional ou continuação do alívio da dor, poderá ser aplicado um novo sistema IONSYS noutro local da pele da zona superior externa do braço ou do tórax.
English: See also instructions in SmPC Section 6.6.
Portuguese: Ver também instruções na secção 6.6 do RCM.
English: 95% CIa, b Patient Global Assessment of Method of Pain Control -1st 24 hour (% of patients rating good or excellent) C-2000-007
Portuguese: Avaliação global dos doentes do método de controlo da dorPrimeiras 24 horas (% de doentes que deram notas de “bom” ou “excelente”)
English: Elderly patients (≥ 65 years) made up 28% (499/1763) of the total controlled clinical trial exposure to
Portuguese: Os doentes idosos (≥ 65 anos) constituíram 28% (499/1763) da exposição total a IONSYS 40 microgramas em ensaios clínicos controlados, sendo que aproximadamente 10% (174/1763) das exposições foram em doentes ≥ 75 anos.
English: Dispose of system per instructions in Section 6.6 4.
Portuguese: Elimine o sistema de acordo com as instruções na secção 6.6 4.
English: • complications in wound healing
Portuguese: • complicações na cicatrização de feridas
English: • you are taking medicines for bacterial infections (such as troleandomycin, clarithromycin or
Portuguese: • estiver a tomar medicamentos para as infeções bacterianas (como a troleandomicina, claritromicina ou eritromicina);
English: What IONSYS is
Portuguese: O que é IONSYS
English: 1 system contains fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 sistema contém cloridrato de fentanilo equivalente a 9,7 mg de fentanilo.
English: The active substance in IONSYS is fentanyl hydrochloride.
Portuguese: A substância ativa de IONSYS é o cloridrato de fentanilo.
English: Minimum effective analgesic serum concentrations of fentanyl in opioid-naïve patients treated for acute post-operative pain range from 0.2 to 1.2 ng/ml; undesirable effects increase in frequency at serum levels above 2 ng/ml.
Portuguese: As concentrações séricas analgésicas eficazes mínimas de fentanilo, em doentes naives a opioides, no tratamento de dor aguda pós-operatória, variam entre 0,2 e 1,2 ng/ml.
English: Place a new system on a different skin site
Portuguese: Aplique um novo sistema numa zona diferente da pele
English: • If at any point during use IONSYS loosens from the skin, a non-allergenic tape may be used to secure the edges to ensure complete contact with the skin.
Portuguese: • Se, em qualquer momento durante a utilização, o sistema IONSYS começar a descolar da pele, poderá ser utilizado um adesivo antialérgico para fixar as extremidades e assegurar um contacto perfeito com a pele.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Portuguese: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
English: • you have had a chest or upper abdominal operation
Portuguese: • foi operado ao tórax ou à zona abdominal superior
English: If the fentanyl hydrogel contacts the skin during removal, the contact area should be thoroughly rinsed with water without using any soap.
Portuguese: Se o cloridrato de fentanilo entrar em contacto com a pele durante a remoção, a zona de contacto deve ser muito bem lavada com água sem recurso a qualquer tipo de sabão.
English: Migraine Paraesthesia Somnolence Syncope
Portuguese: Enxaqueca Paraestesia Sonolência Síncope
English: • You will know the dose is being delivered when you see the fast blinking green light.
Portuguese: • Saberá que a dose está a ser administrada, quando vir a luz verde piscar mais depressa.
English: Patients should not get IONSYS wet.
Portuguese: Os doentes devem evitar molhar o sistema IONSYS.
English: How IONSYS works
Portuguese: Como funciona IONSYS
English: Bradychardia
Portuguese: Bradicardia
English: Fold the hydrogel housing in half with the sticky side facing in. 3.
Portuguese: Dobre o reservatório do hidrogel ao meio, com a face aderente para dentro.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TRAY LABEL
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: Application site reaction Application site vesicles Pyrexia
Portuguese: Edema no local da aplicação Prurido no local da aplicação Reações no local da aplicação Vesículas no local da aplicação Pirexia
English: Place a new system on a different skin site.
Portuguese: Aplique um novo sistema numa zona diferente da pele.
English: 1 system delivers 40 micrograms fentanyl per dose, to a maximum of 80 doses (3.2 mg/24 hours).
Portuguese: 1 sistema fornece 40 microgramas de fentanilo por dose, até um máximo de 80 doses (3,2 mg/24 horas).
English: Published literature indicates potential for increased fentanyl exposure in patients with genetic polymorphisms affecting CYP3A4 and CYP3A5, with a small variability in concentrations with transdermal administration; therefore, IONSYS should be used with caution in these patients (see section 5.2)
Portuguese: A literatura publicada indica um potencial para o aumento da exposição do fentanilo em doentes com polimorfismos genéticos que afetem o CYP3A4 e o CYP3A5, com uma pequena variabilidade em concentrações com administração transdérmica.
English: Hold the Controller in one hand and pull the red tab with the other hand to separate the
Portuguese: Segure o sistema de controlo com uma mão e puxe a patilha vermelha com a outra, de forma a retirar o reservatório do hidrogel do sistema.
English: Clinical relevance is unknown from these published articles; however, caution should be used if administering IONSYS in patients with genetic polymorphisms of CYP3A4 and CYP3A5 (see section 4.4).
Portuguese: No entanto, recomenda-se precaução, se IONSYS for administrado em doentes com polimorfismos genéticos do CYP3A4 e o CYP3A5 (ver secção 4.4).
English: • No display
Portuguese: • Sem mostrador
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each IONSYS system contains fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl and delivers 40 micrograms fentanyl per dose, to a maximum of 80 doses (3.2 mg/24 hours).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada sistema IONSYS contém cloridrato de fentanilo equivalente a 9,7 mg de fentanilo e liberta 40 microgramas de fentanilo por dose, até um máximo de 80 doses (3,2 mg/24 horas).
English: IONSYS will operate for 24 hours after it is applied or for 80 doses, whichever comes first, and will then become inoperative.
Portuguese: IONSYS funcionará durante 24 horas, depois de ter sido aplicado, ou durante a libertação de 80 doses, conforme o que ocorrer primeiro, e depois fica inoperacional.
English: Study C-2000-007 evaluated patients after undergoing abdominal, thoracic, or orthopedic surgeries; Study CAPSS-319 evaluated patients after undergoing total hip replacement; Study CAPSS-320 assessed IONSYS in patients following abdominal and pelvic surgeries; and Study FEN-PPA-401 assessed patients following major abdominal or orthopedic surgery.
Portuguese: O estudo CAPSS-320 avaliou o IONSYS em doentes submetidos a cirurgias abdominais e pélvicas, e o estudo FEN-PPA-401 avaliou doentes submetidos a grandes cirurgias abdominais ou ortopédicas.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) • espirros, comichão e nariz entupido ou a pingar
English: • Gloves must be worn while removing IONSYS from the skin and care should be taken to avoid touching the hydrogels.
Portuguese: • Devem ser utilizadas luvas durante a remoção de IONSYS da pele e deve ter-se precaução para evitar qualquer contacto com os hidrogéis.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Contact with the hydrogel can be harmful to humans.
Portuguese: O contacto com o hidrogel pode ser nocivo para os humanos.
English: Removal
Portuguese: Remoção
English: Hypertension Orthostatic hypotension, Vasodilitation
Portuguese: Hipertensão Hipotensão ortostática Vasodilatação
English: Each IONSYS system is designed to deliver up to 80 10-minute doses of fentanyl over a period of 24 hours.
Portuguese: Cada sistema IONSYS está concebido para libertar até 80 doses de fentanilo, cada uma administrada durante 10 minutos, ao longo de um período de 24 horas.
English: Using IONSYS
Portuguese: Utilizar IONSYS
English: IONSYS should not be used if the seal on the tray or the sachet containing the Drug Unit is broken or damaged.
Portuguese: IONSYS não deve ser utilizado se o selo na bandeja ou a saqueta contendo a unidade farmacológica estiverem quebrados ou danificados.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
English: IONSYS will operate for 24 hours after the system is assembled or for 80 doses, whichever comes first, and then becomes inoperative.
Portuguese: IONSYS funcionará durante 24 horas, depois da montagem do sistema, ou até às 80 doses, consoante o que ocorrer primeiro, ficando depois inoperacional.
English: • Fold the hydrogel housing in half with the sticky side facing
Portuguese: • Dobre o reservatório do hidrogel ao meio, com a face aderente para dentro.
English: IONSYS will stop working after one day (24 hours) or after 80 doses have been delivered, whichever one comes first.
Portuguese: IONSYS deixará de funcionar passado um dia (24 horas) ou da administração de 80 doses, conforme o que ocorrer primeiro.
English: How to use IONSYS
Portuguese: Como utilizar IONSYS
English: Also contains: glycol-modified polyethylene terephthalate, purified water, sodium hydroxide, polacrilin, polyvinyl alcohol, trisodium citrate dihydrate, anhydrous citric acid, cetylpyridinium chloride monohydrate, sodium chloride, silver foil, electrically conductive adhesive tape (ECAT), polyisobutylene/silver chloride/carbon black, polyisobutene, polyisobutylene, rosin ester, siliconised polyester.
Portuguese: Contém igualmente tereftalato de polietileno modificado por glicol, água purificada, hidróxido de sódio, polacrilina, álcool polivinílico, citrato trissódico di-hidratado, ácido cítrico anidro, cloreto de cetilpiridínio monohidratado, cloreto de sódio, folha de prata, fita adesiva condutora elétrica (ECAT), poli-isobutileno/cloreto de prata/carbono negro, poli-isobuteno, poli-isobutileno, éster de resina, poliéster siliconizado.
English: Gloves must be worn while removing IONSYS from the skin and care should be taken to avoid touching the hydrogels.
Portuguese: Devem ser utilizadas luvas durante a remoção de IONSYS da pele e deve ter-se precaução para evitar qualquer contacto com os hidrogéis.
English: Dysgeusia Hypoaesthesia
Portuguese: Disgeusia Hipoestesia
English: Open the tray by peeling back the tray lid.
Portuguese: Abra a bandeja retirando a tampa da bandeja.
English: IONSYS (fentanyl 40 micrograms per dose transdermal system, maximum of 80 doses (3.2 mg/24 hours)).
Portuguese: IONSYS [40 microgramas de fentanilo por dose, sistema transdérmico, até um máximo de 80 doses (3,2 mg/24 horas)].
English: Manufacturer Penn Pharmaceutical Services Ltd
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Penn Pharmaceutical Services Ltd.
English: Gastrointestinal disorder therapy
Portuguese: Terapia de afeção gastrointestinal
English: • If you have any further questions, please ask your doctor or your nurse.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
English: The green light will switch off and the number of doses delivered will flash on and off. No more doses can be delivered after this and IONSYS will be removed by your doctor or nurse.
Portuguese: Depois disto, não serão administradas mais doses, e o sistema IONSYS será retirado pelo seu médico ou enfermeiro.
English: Each IONSYS system contains fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl and delivers 40 micrograms fentanyl per dose, to a maximum of 80 doses (3.2 mg/24 hours).
Portuguese: Cada sistema IONSYS contém cloridrato de fentanilo equivalente a 9,7 mg de fentanilo e fornece 40 microgramas de fentanilo por dose, até um máximo de 80 doses (3,2 mg/24 horas).
English: The other ingredients are: bottom housing unit: glycol-modified polyethylene terephthalate anode hydrogel: polacrilin, purified water, sodium hydroxide, polyvinyl alcohol cathode hydrogel: purified water, sodium chloride, sodium citrate, polyvinyl alcohol, anhydrous citric acid, cetylpyridinium chloride anode electrode: layers of silver foil and electrically conductive adhesive tape cathode electrode: layers of polyisobutylene/silver chloride/carbon black composite material, silver foil, and electrically conductive adhesive tape skin adhesive: polybutene, polyisobutylene, and rosin ester protective liner: polyester film coated on one side with silicone.
Portuguese: Os outros componentes são: compartimento inferior: tereftalato de polietileno modificado por glicol hidrogel do ânodo: polacrilina, água purificada, hidróxido de sódio, álcool polivinílico hidrogel do cátodo: água purificada, cloreto de sódio, citrato de sódio, álcool polivinílico, ácido cítrico anidro, cloreto de cetilpiridínio elétrodo do ânodo: camadas de folha de prata e fita adesiva condutora elétrica elétrodo do cátodo: camadas do material composto por poli-isobutileno/cloreto de prata/carbono negro, folha de prata e fita adesiva condutora elétrica adesivo em contacto com a pele: polibuteno, poli-isobutileno e éster de resina revestimento de libertação: película de poliéster revestida com silicone numa das faces
English: Study No.
Portuguese: Estudo Nº
English: Only you know how much pain you are having, and only you should operate IONSYS to start a dose of medicine.
Portuguese: • Não permita que os seus familiares ou amigos ativem o sistema IONSYS por si. Só você sabe qual o grau de intensidade da dor que está a sentir e só você deverá ativar o sistema IONSYS para iniciar a administração de uma dose de medicamento.
English: Dizziness Headache
Portuguese: • dor de cabeça
English: IONSYS may make you feel sleepy, dizzy or cause blurred vision.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas IONSYS pode causar-lhe sonolência, tonturas ou visão enevoada.
English: What IONSYS is used for
Portuguese: Para que é utilizado IONSYS
English: The tray is opened by pulling back on the tray lid.
Portuguese: A bandeja é aberta, retirando a tampa da bandeja.
English: Hold down dosing button until display goes blank 3.
Portuguese: Mantenha o botão de administração premido até o mostrador ficar em branco 3.
English: Less than 10% of administered fentanyl is excreted unchanged by the kidney.
Portuguese: A percentagem de fentanilo excretado inalterado pelos rins é inferior a 10%.
English: (86/1436 or 6%) showed no meaningful difference relative to patients with BMI ≤ 40.
Portuguese: Na população do ensaio clínico controlado, o perfil de reações adversas em doentes com IMC > 40 (86/1436 ou 6%) não revelou qualquer diferença significativa relativamente a doentes com IMC ≤ 40.
English: The half-life of the antagonist may be short; therefore, repeated administration or infusion of the antagonist may be necessary.
Portuguese: A semivida do antagonista poderá ser curta.
English: Dispose of system per instructions in Section 6.6 3.
Portuguese: Elimine o sistema de acordo com as instruções na secção 6.6
English: IONSYS 40 micrograms per dose transdermal system fentanyl
Portuguese: IONSYS 40 microgramas por dose, sistema transdérmico Fentanilo
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IONSYS 40 micrograms per dose transdermal system Fentanyl
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO IONSYS 40 microgramas por dose, sistema transdérmico Fentanilo
English: Hold down dosing button until beeping stops and display goes blank.
Portuguese: Mantenha o botão de administração premido até o sinal sonoro parar e o mostrador ficar em branco.
English: • looking pale, feeling low in energy or tired • shortness of breath or interruptions in breathing
Portuguese: • palidez e sensação de falta de energia ou cansaço
English: Do not use if seal on the tray or the sachet containing the drug unit are broken or damaged.
Portuguese: Não utilizar se o selo da bandeja ou a saqueta contendo a unidade farmacológica estiverem quebrados ou danificados.
English: Application of IONSYS
Portuguese: Aplicação do sistema IONSYS
English: Hold down dosing button until beeping stops and display goes blank 3.
Portuguese: Mantenha o botão de administração premido até o sinal sonoro parar ou o mostrador ficar em branco 3.
English: A potentially dangerous amount of fentanyl remains in the system after use.
Portuguese: Após a utilização, o sistema ainda contém uma quantidade de fentanilo potencialmente perigosa.
English: A potentially dangerous amount of fentanyl remains in the IONSYS system after use.
Portuguese: Após a utilização, o sistema IONSYS ainda contém uma quantidade de fentanilo potencialmente perigosa.
English: Dispose of remainder of the system, containing electronics, according to hospital procedures
Portuguese: • Elimine o resto do sistema, contendo os componentes
English: A recessed dosing button is located on the Controller of IONSYS.
Portuguese: No sistema de controlo de IONSYS existe um botão embutido para a administração da dose.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IONSYS 40 micrograms per dose transdermal system
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO IONSYS 40 microgramas por dose, sistema transdérmico
English: Hold down dosing button until display goes blank.
Portuguese: Mantenha o botão de administração premido até o mostrador ficar em branco.
English: • pins and needles sensation
Portuguese: • sensação de formigueiro e picadas
English: How to store IONSYS
Portuguese: Como conservar IONSYS
English: It works by delivering fentanyl through your skin to relieve your pain.
Portuguese: Funciona ao administrar fentanilo através da sua pele para aliviar a sua dor. Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
English: Fentanyl can pass into the breast milk and may cause side effects to the breast-fed child. You should not start breast-feeding until the IONSYS system has been removed for 24 hours.
Portuguese: O fentanilo pode passar para o leite materno e causar efeitos secundários ao lactente.
English: Rash Hyperhidrosis
Portuguese: Erupção cutânea Hiperidrose
English: Cough
Portuguese: Gwent
English: • you are taking medicines used to help treat nausea and vomiting (such as aprepitant); • you are taking medicines used for high blood pressure or heart problems (such as diltiazem
Portuguese: • estiver a tomar medicamentos utilizados para ajudar a tratar as náuseas e os vómitos (como o aprepitanto);
English: • Continuous beeping
Portuguese: • Sinal sonoro contínuo
English: Do not use if seal on the tray or the sachet containing the drug unit is broken or damaged.
Portuguese: Não utilizar se o selo da bandeja ou a saqueta contendo o sistema transdérmico estiverem quebrados ou danificados.
English: Application site paraesthesia Injection site oedema
Portuguese: Dor no peito Mal-estar Paraestesia no local da aplicação Edema no local da injeção Dor no local da injeção
English: • dizziness
Portuguese: • desmaio
English: Dispose of system per above Step 5
Portuguese: Adesivo ao longo do rebordo
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IONSYS 40 micrograms per dose transdermal system Fentanyl
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO IONSYS 40 microgramas por dose, sistema transdérmico Fentanilo
English: Application site papules
Portuguese: RÓTULO DA BANDEJA
English: This tray contains: 1 Drug Unit, 1 Controller.
Portuguese: 1 unidade farmacológica,
English: If using tape, apply it along the edges of IONSYS system, do not cover the dosing button or display.
Portuguese: Se utilizar adesivo, aplique-o nas extremidades do sistema IONSYS.
English: However, only press the button
Portuguese: No entanto, lembre-se de premir o botão apenas quando precisar de aliviar a dor.
English: Tear at notch
Portuguese: • tosse, soluços
English: Breast-feeding
Portuguese: FEN-PPA
English: • pain, bumps, or dry skin at the patch site • fall in blood pressure when standing up
Portuguese: • dor, altos na pele ou pele seca no local da aplicação
English: Dyspnoea Hiccups Hypoventilation
Portuguese: Dispneia Soluços Hipoventilação
English: Application site oedema
Portuguese: RÓTULO DA SAQUETA
English: IONSYS Troubleshooting
Portuguese: Resolução de problemas do sistema IONSYS
English: Dose delivery
Portuguese: Administração da dose
English: What IONSYS contains
Portuguese: Qual a composição de IONSYS
English: Nausea Vomiting
Portuguese: Tonturas Cefaleia
English: Assembly of IONSYS
Portuguese: Montagem do sistema IONSYS
English: Troubleshooting
Portuguese: Disúria
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS IONSYS DEVICE
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar IONSYS Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Swallowing or touching these gels may cause life-threatening breathing difficulties or death, even after you have stopped using the system and it has been removed.
Portuguese: A ingestão ou contacto com este gel pode causar problemas respiratórios potencialmente fatais ou a morte,
English: Elderly (≥65 years old)
Portuguese: Idosos (idade ≥65 anos)
English: A double dose should not be taken at the same time.
Portuguese: Não deve ser tomada uma dose a dobrar ao mesmo tempo.
English: ATC code: A10BD13.
Portuguese: Código ATC: A10BD13.
English: - if you have or have had a disease of the pancreas.
Portuguese: • Se tem ou tiver tido uma doença do pâncreas.
English: For symptoms see section “Warnings and precautions”.
Portuguese: Para sintomas, ver a secção “Avisos e precauções”.
English: The mean volume of distribution (Vd) ranged between 63-276 L.
Portuguese: O volume de distribuição médio (Vd) situou-se entre 63-276 litros.
English: These changes are not likely to be clinically significant (see below).
Portuguese: Estas alterações não parecem ser clinicamente importantes (ver abaixo).
English: If you take more Vipdomet than you should
Portuguese: Se tomar mais Vipdomet do que deveria
English: Your doctor will tell you exactly how much Vipdomet you need to take.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á exatamente quanto Vipdomet precisa de tomar.
English: These may be prevented by taking metformin in 2 daily doses during or after meals.
Portuguese: Estes podem ser evitados com a toma da metformina em 2 doses diárias durante ou após as refeições.
English: The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
Portuguese: Os glóbulos vermelhos representam provavelmente um compartimento secundário de distribuição.
English: Do not stop taking Vipdomet without consulting your doctor first.
Portuguese: Não pare de tomar Vipdomet sem antes consultar o seu médico.
English: Vipdomet should not be used in combination with a sulphonylurea, as the safety and efficacy of this combination have not been fully established.
Portuguese: Vipdomet não deve ser utilizado em combinação com uma sulfonilureia, uma vez que a segurança e a eficácia desta associação não foram ainda totalmente estabelecidas.
English: It does not stimulate insulin secretion and, therefore, does not produce hypoglycaemia.
Portuguese: Não estimula a secreção de insulina e, por isso, não produz hipoglicemia.