FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si une grossesse survient pendant le traitement du siponimod ou dans les 10 jours suivant son arrêt, veuillez la signaler immédiatement à votre médecin ou à Novartis en appelant [indiquer le numéro local] ou en visitant [insérer l'URL], que des évènements indésirables soient observés ou non.
Croatian: • Ako dođe do trudnoće tijekom liječenja ili unutar 10 dana nakon prestanka liječenja siponimodom, potrebno ju je odmah prijaviti liječniku ili Novartisu pozivom na [upisati lokalni broj] ili posjetom stranici [upisati URL], bez obzira na opažene neželjene ishode.
French: D'après les études de pharmacologie clinique, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Croatian: Na temelju kliničkih farmakoloških ispitivanja, nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
French: Des élévations des enzymes hépatiques (principalement des élévations des taux d'ALAT) ont été rapportées chez les patients atteints de SEP et traités par siponimod.
Croatian: Povišeni jetreni enzimi (uglavnom povišeni ALT) bili su prijavljeni u oboljelih od MS-a liječenih siponimodom.
French: La dose d'entretien recommandée est de 1 mg une fois par jour chez les patients présentant les génotypes CYP2C9*2*3 (1,4-1,7 % de la population) et *1*3 (9-12 % de la population) afin d'éviter une exposition accrue au siponimod (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Croatian: Preporučena doza održavanja je 1 mg dnevno u bolesnika s genotipom CYP2C9*2*3 (1,4-1,7% populacije) te u bolesnika s genotipom *1*3 (9-12% populacije) kako bi se izbjegla povećana izloženost siponimodu (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
French: Nombre cumulé moyen de lésions rehaussées par le Gd avec pondération en T1 (IC 95 %) Réduction du taux
Croatian: Prosječan kumulativni broj Gd-pojačanih T1 lezija (95% CI)
French: - Patients homozygotes pour le génotype CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (métaboliseurs lents).
Croatian: - Bolesnici homozigotni za genotip CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (spori metabolizatori).
French: • Un test de grossesse doit être réalisé et le résultat négatif doit être vérifié par le médecin avant l'initiation du traitement.
Croatian: • Prije početka liječenja mora se napraviti test na trudnoću i negativan rezultat mora potvrditi liječnik.
French: • Chez les patients présentant les conditions ci-dessous.
Croatian: • bolesnika s bolestima navedenima u nastavku.
French: Avant d'initier le traitement, une numération formule sanguine (NFS) récente (réalisée au cours des 6 derniers mois ou après l'arrêt d'un traitement antérieur) doit être disponible.
Croatian: Prije početka liječenja treba biti dostupna nedavno napravljena kompletna krvna slika (KKS) (tj. unutar zadnjih 6 mjeseci ili nakon prekida primjene prethodne terapije).
French: Un œdème maculaire a été rapporté plus fréquemment chez les patients recevant le siponimod (1,8 %) que chez ceux recevant le placebo (0,2 %).
Croatian: Makularni edem bio je češće prijavljen u bolesnika koji su primali siponimod (1,8%) nego u onih koji su primali placebo (0,2%).
French: Proportion de patients présentant une augmentation confirmée à 3 mois de 20 % du résultat au test de marche chronométré sur une distance de 25 pieds (=7,62 mètres) (T25W)
Croatian: Udio bolesnika s 3-mjesečnim potvrđenim povećanjem od 20% na vremenskom testu hodanja (T25W)
French: La co-administration de siponimod à raison de 2 mg une fois par jour et de doses quotidiennes de 600 mg de rifampicine (inducteur puissant du CYP3A4 et modéré du CYP2C9) a diminué l'ASCtau,ss et la Cmax,ss du siponimod de 57 % et 45 % respectivement, chez les sujets présentant le génotype CYP2C9*1*1.
Croatian: Istodobna primjena siponimoda 2 mg dnevno u prisutnosti dnevnih doza rifampina (snažnog CYP3A4 i umjerenog CYP2C9 induktora) od 600 mg smanjila je AUCtau,ss siponimoda za 57% i Cmax,ss za 45% u ispitanika s genotipom CY2C9*1*1.
French: Le siponimod est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Croatian: Siponimod je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C).
French: Des contrôles de la NFS sont également recommandés périodiquement pendant le traitement.
Croatian: Procjene KKS-a preporučuju se i periodički tijekom liječenja.
French: Tél. : +420 225 775 111
Croatian: Tel: +420 225 775 111
French: • si vous n'avez jamais eu la varicelle et que vous n'avez pas été vacciné(e).
Croatian: • ako nikada niste imali vodene kozice i niste se cijepili protiv njih.
French: Génotype du CYP2C9
Croatian: Genotip CYP2C9
French: Le taux de réduction relative du nombre cumulé de lésions réhaussées par le Gd avec pondération en T1 sur 24 mois par rapport au placebo a été de 85% (RR=0,155 ; IC95%: 0,104 ; 0,231).
Croatian: Relativno smanjenje stope kumulativnog broja Gd-pojačanih T1 lezija tijekom 24 mjeseca bilo je 85% (omjer stope 0,155; 95% CI: 0,104; 0,231) u usporedbi s placebom.
French: Le siponimod est principalement métabolisé par le cytochrome P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %) et dans une moindre mesure par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %).
Croatian: Siponimod se metabolizira prvenstveno putem citokroma P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) i u manjoj mjeri putem citokroma P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTÉRIEUR POCHETTE CONTENANT LA PLAQUETTE (kit de titration contenant 12 comprimés pelliculés de 0,25 mg)
Croatian: OVITAK U OBLIKU NOVČANIKA KOJI SADRŽI BLISTER (pakiranje za titraciju s 12 filmom obloženih tableta od 0,25 mg)
French: • Ajuster la dose d'entretien à 1 mg chez les patients présentant les génotypes CYP2C9*2*3 ou *1*3.
Croatian: • Prilagodite dozu održavanja na 1 mg u bolesnika s CYP2C9*2*3 ili *1*3 genotipovima.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Često
French: Chez ces patients, le traitement par siponimod ne doit être envisagé que si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels, et il convient de demander l'avis d'un cardiologue avant l'initiation du traitement afin de déterminer les mesures de surveillance les plus appropriées.
Croatian: U takvih se bolesnika liječenje siponimodom treba razmotriti samo ako su očekivane koristi veće od potencijalnih rizika te je potrebno zatražiti savjet kardiologa prije početka liječenja kako bi se odredila najprimjerenija strategija praćenja.
French: Si elle est >50 bpm sous traitement chronique par bêtabloquant, le traitement par siponimod peut être initié.
Croatian: Ako je srčana frekvencija u mirovanju >50 otkucaja u minuti pod kroničnom terapijom beta blokatorom, siponimod se može uvesti.
French: • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 10 jours après l'arrêt du traitement par siponimod.
Croatian: • Žene reproduktivne dobi moraju upotrebljavati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još najmanje 10 dana nakon prekida liječenja siponimodom.
French: • Les traitements antinéoplasiques, immunomodulateurs ou immunosuppresseurs (dont les corticoïdes) doivent être co-administrés avec prudence en raison du risque d'effets additifs sur le système immunitaire.
Croatian: • Potreban je oprez kod primjene istodobnog liječenja antineoplastičnim, imunomodulacijskim ili imunosupresivnim terapijama (uključujući kortikosteroide) zbog rizika od aditivnih učinaka na imunološki sustav.
French: Quand le siponimod est arrêté en raison d'un projet de grossesse, l'éventualité d'une reprise de la maladie doit être considérée.
Croatian: Kad se terapija siponimodom prekida zbog planiranja trudnoće, potrebno je imati u vidu mogući povratak aktivnosti bolesti.
French: Chez les patients présentant le génotype CYP2C9*3*3, le siponimod ne doit pas être utilisé (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Croatian: U bolesnika s genotipom CYP2C9*3*3 ne smije se primjenjivati siponimod (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i
French: Quand le traitement est arrêté en raison d'un projet de grossesse, l'éventualité d'une reprise de la maladie doit être considérée (voir rubrique 4.4).
Croatian: Kad se prekida terapija siponimodom radi planiranja trudnoće, potrebno je imati u vidu mogući povratak aktivnosti bolesti (vidjeti dio 4.4).
French: Certains sujets ont reçu accidentellement des doses allant jusqu'à 200 mg par jour pendant 3 à 4 jours et ont présenté des élévations transitoires, légères à modérées et asymptomatiques des paramètres hépatiques.
Croatian: Nekoliko je ispitanika primilo neplanirane doze do 200 mg dnevno tijekom 3 do 4 dana i imalo asimptomatska blaga do umjerena prolazna povišenja rezultata testova jetrene funkcije.
French: Votre médecin pourra vous demander de passer des examens ophtalmologiques avant le début du traitement et régulièrement pendant le traitement.
Croatian: Vaš liječnik će možda zatražiti da obavite pregled očiju prije nego započnete liječenje te da ih redovito obavljate za vrijeme liječenja.
French: 2 comprimés
Croatian: 2 tablete
French: En raison d'effets additifs potentiels sur la fréquence cardiaque, un traitement par siponimod ne doit généralement pas être initié chez les patients recevant de façon concomittante ces médicaments (voir rubrique 4.5).
Croatian: Zbog potencijalnog aditivnog učinka na srčanu frekveciju, liječenje siponimodom općenito se ne smije započinjati u bolesnika koji se istodobno liječe tim tvarima (vidjeti dio 4.5).
French: Des patients jusqu'à l'âge de 61 ans ont été inclus dans les études cliniques.
Croatian: Klinička ispitivanja su uključivala bolesnike do dobi od 61 godine.
French: Chez les patients présentant une SEP-SP active et traités par siponimod, la survenue d'une CDP à 3 et 6 mois a été significativement retardée par rapport au placebo de 31% (hazard ratio [HR] 0,69 ; IC95%: 0,53 ; 0,91) et de 37% (HR 0,63; IC95%: 0,47 ; 0,86) respectivement.
Croatian: Vrijeme do nastupa 3-mjesečnog i 6-mjesečnog CDP-a bilo je značajno odgođeno u bolesnika liječenih siponimodom s aktivnom bolešću, za 31% u usporedbi s placebom (omjer hazarda [HR] 0,69; 95% CI: 0,53; 0,91) odnosno za 37% u usporedbi s placebom (HR 0,63; 95% CI: 0,47; 0,86).
French: Le TAP (poussées confirmées) a été diminué par rapport au placebo de 46% (ratio TAP 0,54 ; IC95% : 0,39 ; 0,77).
Croatian: ARR (potvrđeni relapsi) bio je smanjen za 46% (ARR omjer 0,54; 95% CI: 0,39; 0,77) u usporedbi s placebom.
French: L'efficacité de la vaccination n'est pas considérée comme moins efficace si le traitement par siponimod est interrompu 1 semaine avant la vaccination et jusqu'à 4 semaines après (voir rubrique 4.4).
Croatian: Smatra se da djelotvornost cijepljenja nije ugrožena ako se liječenje siponimodom privremeno zaustavi 1 tjedan prije cijepljenja i još 4 tjedna nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.4).
French: • Chez les patients qui, au cours des 6 derniers mois, ont présenté un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable, un accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire (AIT), une insuffisance cardiaque décompensée (nécessitant une hospitalisation) ou une insuffisance cardiaque de classe III/IV selon la classification NYHA (New York Heart Association).
Croatian: • bolesnika koji su u prethodnih 6 mjeseci imali infarkt miokarda, nestabilnu anginu pektoris, moždani udar/tranzitornu ishemijsku ataku (TIA), dekompenzirano zatajenje srca (koje zahtijeva bolničko liječenje), ili zatajenje srca NYHA (New York Heart Association) klase III/IV.
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables médicamenteux sont classés par fréquence, les effets les plus fréquents apparaissant en premier.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava, nuspojave su poredane po učestalosti, počevši od najučestalijih.
French: Le siponimod ne doit pas être administré chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) (voir rubrique 4.3).
Croatian: Siponimod se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dio 4.3).
French: Vous ne devez pas recevoir certains types de vaccin (vaccins vivants atténués) pendant le traitement par Mayzent et jusqu'à 4 semaines après son arrêt car ils pourraient déclencher l'infection qu'ils sont supposés prévenir (voir rubrique 2).
Croatian: Tijekom liječenja te do 4 tjedna nakon prestanka liječenja Mayzentom ne biste smjeli primati neke vrste cjepiva (koja se nazivaju živim atenuiranim cjepivima) jer bi ona mogla izazvati infekciju koju bi inače trebala spriječiti (vidjeti dio 2.).
French: Métaboliseurs lents
Croatian: Brzi metabolizatori
French: Dans l'étude de phase III conduite chez des patients atteints de SEP-SP, les élévations des paramètres hépatiques ont été plus fréquemment observées chez les patients sous siponimod (11,3 %) que chez ceux sous placebo (3,1 %), principalement en raison d'élévations des transaminases hépatiques (ALAT/ASAT) et des gammaGT.
Croatian: U ispitivanju faze III u bolesnika s SPMS-om, povišenja rezultata testa jetrene funkcije bila su češće opažena u bolesnika na siponimodu (11,3%) nego u onih na placebu (3,1%), uglavnom zbog povišenja jetrenih transaminaza (ALT/AST) i GGT-a.
French: • Surveillance requise au début du traitement : Avant l'initiation du traitement : o Réaliser des mesures des signes vitaux et un ECG de référence avant la première dose de siponimod chez les patients présentant une bradycardie sinusale (fréquence cardiaque <55 bpm), des antécédents de BAV du premier ou du deuxième degré [Mobitz types I], ou des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque (patients de classe NYHA I et II).
Croatian: • Zahtjevi za praćenje na početku liječenja: Prije početka liječenja: o Provjeriti vitalne znakove i napraviti početni EKG prije prve doze siponimoda u bolesnika sa sinusnom bradikardijom (srčana frekvencija <55 otkucaja u minuti), AV blokom prvog ili drugog stupnja [Mobitz tip I] u anamnezi, ili infarktom miokarda ili zatajenjem srca (bolesnici s NYHA klasom I i II) u anamnezi.
French: • Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de Mayzent.
Croatian: • Trebate poznavati informacije o propisivanju Mayzenta.
French: Le traitement par siponimod peut ensuite être mis en route et le traitement par bêtabloquant réintroduit une fois que la dose de siponimod a été progressivement augmentée jusqu'à la dose d'entretien (voir rubrique 4.5).
Croatian: Liječenje siponimodom zatim se može započeti, a liječenje beta blokatorom može se ponovno započeti nakon što se doza siponimoda titracijom poveća na ciljanu dozu održavanja (vidjeti dio 4.5).
French: • Chez les patients avec des antécédents de bloc auriculo-ventriculaire du second degré de type Mobitz II, de BAV du troisième degré, de bloc sino-auriculaire ou de maladie des sinus, s'ils ne portent pas de pacemaker.
Croatian: • bolesnika koji u anamnezi imaju atrioventrikularni (AV) blok drugog stupnja Mobitz tip II, AV blok trećeg stupnja, sinoatrijski srčani blok ili sindrom bolesnog sinusa, ako ne nose elektrostimulator srca.
French: 5 comprimés
Croatian: 5 tableta
French: Dans l'étude clinique de phase III conduite chez des patients atteints de SEP-SP, les variations moyennes du VEMS par rapport aux valeurs initiales étaient de -0,1 L dans le groupe siponimod après 3 mois et 6 mois de traitement, alors qu'aucune variation n'était observée dans le groupe placebo.
Croatian: Nakon 3. i 6. mjeseca liječenja u kliničkom ispitivanju faze III u bolesnika s SPMS-om, srednje promjene u odnosu na početne vrijednosti FEV1 u siponimod skupini bile su -0,1 L u svakoj vremenskoj točki, bez promjena u placebo skupini.
French: Confirmée à 6 mois [Valeur-p nominale des critères d'évaluation non incluse dans le test hiérarchique et non ajustée pour la multiplicité]
Croatian: [Nominalna p-vrijednost za mjere ishoda koje nisu uključene u hijerarhijsko testiranje niti prilagođene za višestrukost] p vrijednost nije potvrdna; postupak hijerarhijskog testiranja završen je prije dostizanja mjere ishoda
French: moment auquel la réinitiation du siponimod pourra être envisagée.
Croatian: 9/l, kad se može razmotriti ponovni početak primjene siponimoda.
French: En poursuivant la titration, des diminutions de la fréquence cardiaque sont encore observées les jours suivants, la diminution maximale par rapport au 1
Croatian: Uz nastavak titracije prema višoj dozi, daljnja smanjenja srčane frekvecije uočavaju se u narednim danima, pri čemu se maksimalno smanjenje u odnosu na 1. dan (početak) postiže 5. do 6. dana.
French: Il pourra décider de vous garder en observation.
Croatian: Vas na promatranju.
French: Comment se présente Mayzent et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Mayzent 0,25 mg sont rouge clair, ronds, pelliculés, avec le logo du laboratoire sur une face et « T » sur l'autre face.
Croatian: Kako Mayzent izgleda i sadržaj pakiranja Mayzent 0,25 mg filmom obložene tablete su blijedo crvene, okrugle filmom obložene tablete s logotipom tvrtke s jedne strane i oznakom „T" s druge strane.
French: Dans l'étude clinique de phase III conduite chez des patients atteints de SEP-SP, le taux global d'infections était comparable entre les patients sous siponimod et ceux sous placebo (49,0 % versus 49,1 %, respectivement).
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III u bolesnika s SPMS-om ukupna stopa infekcija bila je usporediva između bolesnika na siponimodu i onih koji su primali placebo (49,0% u odnosu na 49,1%).
French: L'utilisation de vaccins vivants atténués peut exposer le patient à un risque d'infection et doit par conséquent être évitée pendant le traitement par siponimod et pendant 4 semaines après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Croatian: Primjena živih atenuiranih cjepiva može uključivati rizik od infekcije i zato se treba izbjegavati tijekom liječenja siponimodom te do 4 tjedna nakon liječenja (vidjeti dio 4.4).
French: Tableau 4 Effet du génotype du CYP2C9 sur l'exposition systémique et la CL/F du siponimod
Croatian: Tablica 4 Genotip CYP2C9 utječe na CL/F siponimoda i sistemsku izloženost
French: Durée écoulée jusqu'à la survenue d'une CDP à 3 mois versus placebo
Croatian: Vrijeme do 3-mjesečnog CDP-a u odnosu na placebo
French: Aucun ajustement de la dose de siponimod n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze siponimoda u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega.
French: Votre médecin pourra vouloir vous vacciner contre la varicelle avant le début du traitement.
Croatian: Vaš će liječnik možda zatražiti da se cijepite protiv vodenih kozica prije nego počnete liječenje.
French: Durée écoulée jusqu'à la survenue d'une CDP à 6 mois versus placebo
Croatian: Vrijeme do 6-mjesečnog CDP-a u odnosu na placebo
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
French: Boîte contenant 28 comprimés pelliculés sous plaquettes en PA/alu/PVC/alu.
Croatian: Pakiranja od 28 filmom obloženih tableta u PA/Al/PVC/Al blisterima.
French: Réduction du taux de lymphocytes périphériques
Croatian: Smanjenje limfocita u perifernoj krvi
French: Les toxicités dose-limitantes étaient la néphrotoxicité chez la souris, l'altération du développement pondéral chez le rat et les effets indésirables au niveau du SNC et du tractus gastro-intestinal chez le singe.
Croatian: Toksičnosti koje su ograničavale dozu u životinjskih vrsta bile su nefrotoksičnost u miševa, povećanje tjelesne težine u štakora te nuspojave SŽS-a i gastrointestinalne nuspojave u majmuna.
French: • si vous présentez des symptômes comme une apparition soudaine de maux de tête sévères, une confusion, des crises épileptiques et des troubles de la vision.
Croatian: • ako imate simptome poput iznenadnog nastupa teške glavobolje, smetenosti, napadaja i promjena vida.
French: Il est également recommandé de faire des contrôles réguliers de la NFS pendant le traitement.
Croatian: Također se preporučuju procjene KKS periodički tijekom liječenja.
French: Chez les patients développant des symptômes évoquant un dysfonctionnement hépatique pendant le traitement, les taux d'enzymes hépatiques doivent être contrôlés et le traitement par siponimod arrêté si une atteinte hépatique significative est confirmée.
Croatian: Bolesnicima u kojih se razviju simptomi koji ukazuju na jetrenu disfunkciju potrebno je provjeriti jetrene enzime a siponimod obustaviti ako se potvrdi značajno oštećenje jetre.
French: La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante en raison du risque d'effets additifs sur le système immunitaire au cours du traitement et pendant les semaines qui suivent l'arrêt de l'administration de ces médicaments (voir rubrique 4.4).
Croatian: Potreban je oprez tijekom istodobne primjene zbog rizika od aditivnih imunoloških učinaka tijekom takve terapije te u tjednima nakon prekida primjene bilo kojeg od ovih lijekova (vidjeti dio 4.4).
French: • Demander au patient de signaler l'apparition de troubles visuels à tout moment du traitement par siponimod.
Croatian: • Uputite bolesnike da prijave poremećaje vida u bilo kojem trenutku za vrijeme terapije siponimodom.
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit ;
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka;
French: Tableau 2 Tableau récapitulatif des effets indésirables
Croatian: Tablica 2 Tablični popis nuspojava
French: Les traitements antinéoplasiques, immunomodulateurs ou immunosuppresseurs (dont les corticoïdes) doivent être co-administrés avec prudence en raison du risque d'effets additifs sur le système immunitaire (voir rubrique 4.5).
Croatian: Ako se uz siponimod istodobno primjenjuje antineoplastična, imunomodulacijska ili imunosupresivna terapija (uključujući kortikosteroide) potreban je oprez zbog rizika od aditivnih učinaka na imunološki sustav tijekom takve terapije (vidjeti dio 4.5).
French: Conditionnement de titration
Croatian: Pakiranje za titraciju
French: Les différences de variation du volume lésionnel en T2 et de pourcentage de variation du volume cérébral (moyenne sur 12 et 24 mois) par rapport au placebo ont été respectivement de -1163 mm (IC95%: -1484 ; -843 mm
Croatian: Razlike u promjeni volumena T2 lezija i u postotku promjene volumena mozga (prosijek tijekom 12 mjeseci i 24 mjeseca) u usporedbi s placebom bile su -1163 mm
French: Titration
Croatian: Titracija
French: TITRATION
Croatian: TITRACIJA
French: Proportion de patients présentant une aggravation de 4 points du score au test de substitution symboles/chiffres
Croatian: Udio bolesnika s pogoršanjem od 4 boda na testu analogije simbola i znamenki (SDMT) Smanjenje rizika
French: Dans l'étude clinique de phase III conduite chez des patients atteints de SEP-SP, des crises épileptiques ont été rapportés chez 1,7 % des patients traités par siponimod contre 0,4 % sous placebo.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III u bolesnika s SPMS-om, napadaji su bili prijavljeni u 1,7% bolesnika liječenih siponimodom u usporedbi s 0,4% na placebu.
French: - Patients ayant présenté dans les 6 derniers mois un infarctus du myocarde (IM), un angor instable, un accident vasculaire cérébral (AVC)/accident ischémique transitoire (AIT) une insuffisance cardiaque décompensée (nécessitant une hospitalisation) ou une insuffisance cardiaque de classe III/IV selon la classification New York Heart Association (NYHA) (voir rubrique 4.4).
Croatian: - Bolesnici koji su u prethodnih 6 mjeseci imali infarkt miokarda (IM), nestabilnu anginu pektoris, moždani udar/tranzitornu ishemijsku ataku (TIA), dekompenzirano zatajenje srca (koje zahtijeva bolničko liječenje), ili zatajenje srca NYHA (New York Heart Association) klase III/IV (vidjeti dio 4.4).
French: Le siponimod appartient à un groupe de médicaments appelés modulateurs des récepteurs à la sphingosine-1-phosphate (S1P).
Croatian: Siponimod pripada skupini lijekova koji se nazivaju modulatori sfingozin 1-fosfat (S1P) receptora.
French: Boîte contenant 120 comprimés pelliculés sous plaquettes en PA/alu/PVC/alu.
Croatian: Pakiranja od 120 filmom obloženih tableta u PA/Al/PVC/Al blisterima.