FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τη στιγμή της παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35, δεν υπήρχαν τεκμηριωμένες ενδείξεις πιθανολογούμενης έλλειψης της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας των προϊόντων δοξυκυκλίνης στα ορνίθια.
Slovenian: V času napotitve v skladu s členom 35 niso bili dokumentirani nobeni dokazi glede domnevno manjše učinkovitosti zdravil z doksiciklinom od pričakovane pri piščancih.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΑΔΕΙΑΣ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΥ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΟΧΕΤΕΥΣΗ ΤΗΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ, ΑΝ ΔΙΑΦΕΡΟΥΝ
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας προέβαλε πειστική επιχειρηματολογία σύμφωνα με την οποία υπό πραγματικές συνθήκες μπορούσε να επιτευχθεί με ευκολία διαφοροποίηση μεταξύ του Pasteurellosis και του O. rhinotracheale .
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil prepričljiv argument, da bi bilo mogoče na terenu pri piščancih hitro doseči diferenciacijo med Pasteurellosis in O. rhinotracheale.
Greek: Έχει επίσης περιγραφεί διασταυρούμενη αντίσταση ανάμεσα στις τετρακυκλίνες.
Slovenian: Navzkrižno odpornost med tetraciklini so tudi že opisali.
Greek: Ανταποκρινόμενος σε αυτό το αίτημα, ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τα 5 τελευταία έτη.
Slovenian: V odgovor je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil dopolnjeno redno poročilo o varnosti zdravila (PSUR), ki je zajemalo zadnjih pet let.
Greek: Δραστική Ουσία:
Slovenian: Aktivna snov:
Greek: Επιπλέον, λόγω απουσίας αρνητικών δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης που να υποδεικνύουν πιθανολογούμενη έλλειψη της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας, η αναθεώρηση της δοσολογίας και του δοσολογικού σχήματος δεν κρίνεται αιτιολογημένη.
Slovenian: Poleg tega se v odsotnosti kakršnih koli farmakovigilančnih podatkov o neželenih učinkih, ki bi kazali na domnevno manjšo učinkovitost od pričakovane, pregled odmerka in režima odmerjanja šteje kot neutemeljen.
Greek: Κατά τη στιγμή της παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 για υδατοδιαλυτές κόνεις και πόσιμα διαλύματα που περιέχουν δοξυκυκλίνη υπό μορφή άλατος υκλάτης διαπιστώθηκε υψηλό ποσοστό ανθεκτικότητας του απομονωθέντος από ορνίθια E. coli στις τετρακυκλίνες (De Jong et al, 2009)5.
Slovenian: V času napotitve v skladu s členom 35 je bilo za v vodi topne praške in peroralne raztopine, ki vsebujejo doksiciklinijev hiklat, ugotovljeno, da je obstajala visoka stopnja odpornosti na tetracikline pri bakteriji E.coli, izolirani iz piščancev (De Jong et al., 2009)5.
Greek: Επιπλέον, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε δεδομένα Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ), από τα οποία προκύπτει ότι κατά την τελευταία πενταετία δεν έχουν αναφερθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση ανεπιθύμητες ενέργειες σε ορνίθια, περιλαμβανομένης της πιθανολογούμενης έλλειψης της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil dopolnjeno redno poročilo o varnosti zdravila (PSUR), ki je kazalo, da v zadnjih petih letih v Evropski uniji niso poročali o nobenih neželenih učinkih pri piščancih, vključno z domnevno manjšo učinkovitostjo od pričakovane.
Greek: Σχηματισμένο από πολυέστερ/πολυαιθυλένιο/αλουμίνιο/πολυαιθυλένιο ή από έλασμα πολυέστερ/πολυαιθυλενίου/αλουμινίου/ιοντομερούς.
Slovenian: Vrečka iz poliestra/polietilena/aluminija/polietilena ali iz poliester/ polietilen/aluminij/ionomer laminata.
Greek: Συνιστάται η παρασκευή ενός συγκεντρωμένου προ-διαλύματος - περίπου 100 γραμμάρια προϊόντος ανά λίτρο πόσιμου νερού - και η διάλυσή του σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις, εάν απαιτείται.
Slovenian: Priporočljivo je pripraviti koncentrirano predraztopino - približno 100 gramov zdravila na liter pitne vode -, ki se jo po potrebi redči na terapevtske koncentracije.
Greek: Μόνο για χρήση σε ζώα Χορηγείται μόνο με συνταγή ιατρού (ή παρόμοια έκφραση, ανάλογα με την κάθε χώρα)
Slovenian: Zdravilo samo na recept (ali podobno besedilo, stvar države članice)
Greek: ΣΥΜΒΟΥΛΕΣ ΓΙΑ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA
Greek: Την τελευταία πενταετία δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σε χοίρους, ούτε πιθανολογούμενη έλλειψη της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας.
Slovenian: V zadnjih petih letih ni bilo nobenih poročil o neželenih učinkih pri prašičih, vključno z domnevno manjšo učinkovitostjo od pričakovane.
Greek: Η δοξυκυκλίνη αυξάνει τη δράση των αντιπηκτικών.
Slovenian: Doksiciklin povečuje delovanje antikoagulantov.
Greek: Να μην φυλάσσετε το νερό σε μεταλλικούς περιέκτες.
Slovenian: Ne hranite pitne vode v kovinskih vsebnikih.
Greek: Γενικά έχουν αναφερθεί τέσσερις μηχανισμοί αντίστασης που υιοθετούνται από τους μικροοργανισμούς ενάντια στις τετρακυκλίνες: Η μειωμένη συσσώρευση τετρακυκλινών (μειωμένη διαπερατότητα του βακτηριδιακού κυτταρικού τείχους και δραστικό ταχύρευμα εξαγωγής), η πρωτεϊνική προστασία του βακτηριδιακού ριβοσώματος, η ενζυμική αδρανοποίηση του αντιβιοτικού και των μεταλλάξεων rRNA (εμποδίζοντας τη δέσμευση τετρακυκλίνης στο ριβόσωμα).
Slovenian: Kar se pridobljene odpornosti mikroorganizmov proti tetraciklinu tiče, so poročali o štirih splošnih mehanizmih: Zmanjšano kopičenje tetraciklinov (zmanjšana prepustnost bakterijske celične stene in aktivni iztok), proteinska zaščita bakterijskega ribosoma, encimska inaktivacija antibiotika in rRNA mutacije (ki preprečujejo, da se tetraciklini vežejo na ribosom).
Greek: 6 The ARBAO-II study, Occurrence of antimicrobial resistance among bacterial pathogens and indicator bacteria in pigs in different European countries form year 2002-2004, Acta Veterinaria Scandinavica 50(19) (2008)
Slovenian: 6 The ARBAO-II study, Occurrence of antimicrobial resistance among bacterial pathogens and indicator bacteria in pigs in different European countries form year 2002-2004.
Greek: Επιπλέον, από τη φαρμακοεπαγρύπνηση δεν προκύπτουν στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι τα δοσολογικά σχήματα για τα ορνίθια ή τους χοίρους ενέχουν σοβαρό κίνδυνο και, ως εκ τούτου, τα σχήματα αυτά μπορούν να διατηρηθούν.
Slovenian: Prav tako ni nobenih farmakovigilančnih dokazov, ki bi kazali na resno tveganje, povezano s trenutnim režimom odmerjanja za piščance ali prašiče, kar pomeni, da se tak režim odmerjanja lahko ohrani.
Greek: 5.2 Φαρμακονινητικές ιδιότητες
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Greek: Εάν εμφανίσετε συμπτώματα μετά την έκθεση, όπως εξάνθημα, θα πρέπει να απευθυνθείτε στον ιατρό σας επιδεικνύοντας το παρόν φυλλάδιο.
Slovenian: Če se po izpostavljenosti pojavijo simptomi, kot so izpuščaji na koži, morate poiskati zdravniško pomoč in toopozorilo pokazati zdravniku.
Greek: Η δοξυκυκλίνη είναι ένα αντιβιοτικό ευρέος φάσματος, δραστικό για έναν μεγάλο αριθμό θετικών κατά Gram και αρνητικών κατά Gram, αερόβιων και αναερόβιων μικροοργανισμών, μυκοπλασμάτων, χλαμυδίων και Rickettsia.
Slovenian: Doksiciklin je antibiotik širokega spektra, učinkovit za obsežno skupino Gram-pozitivnih in Gramnegativnih, aerobnih in anaerobnih mikroorganizmov, kot so Mycoplasmata, Chlamydiae in Rickettsia.
Greek: Τεκμηριώθηκαν υψηλά ποσοστά ανθεκτικότητας των χοίρειων αναπνευστικών παθογόνων στις τετρακυκλίνες (μελέτη ARBAO
Slovenian: Dokumentirane so bile visoke stopnje odpornosti na tetracikline pri prašičjih respiratornih patogenih (študija ARBAO-II, 2008)6.
Greek: Να μην χορηγείται σε συνδυασμό με αντιοξέα, καολίνη και σκευάσματα σιδήρου.
Slovenian: Ne dajajtei sočasno z antacidi, kaolinom in pripravki železa.
Greek: Σύνθεση ανά γραμμάριο προϊόντος Δραστική Ουσία:
Slovenian: Sestava na gram izdelka Aktivna snov:
Greek: ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΘΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φακελίσκος από φύλλο αλουμινίου 100g (συσκευασμένο ανά 10)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI torbica iz aluminijeve folije 100g (pakirano po 10)
Greek: Η δοξυκυκλίνη ανήκει στην ομάδα των αντιβιοτικών τετρακυκλίνης.
Slovenian: Doksiciklina spada v skupino tetraciklinskih antibiotikov.
Greek: Η διαλυτότητα του προϊόντος εξαρτάται από το pH και θα καθιζάνει εάν αναμειχθεί σε αλκαλικό διάλυμα.
Slovenian: Topnost izdelka je odvisna od pH in v alkalni mešanici bo prišlo bo do obarjanja.
Greek: Estonia
Slovenian: Estoniji
Greek: Η διάρκεια ζωής μετά τη διάλυση ή ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: Μετά την ανασύσταση με νερό οποιοδήποτε εναπομείναν προϊόν μετά από 24 ώρες πρέπει να απορρίπτεται.
Slovenian: Rok uporabnosti po razredčenju ali rekonstituciji v skladu z navodili: Po rekonstituciji z vodo je treba po 24 urah preostanek izdelka zavreči.
Greek: Να αποφεύγεται η άμεση επαφή με το δέρμα και τα μάτια κατά τη χρήση του προϊόντος για την αποφυγή ευαισθητοποίησης και δερματίτιδας.
Slovenian: Pri delu z izdelkom se izogibajte neposrednemu stiku s kožo in očmi, da ne pride do preobčutljivosti in kontaktnega dermatitisa.
Greek: Το Doxyfar 50 % και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι κόνις για χρήση με πόσιμο νερό, η οποία περιέχει τη δραστική ουσία δοξυκυκλίνη υπό μορφή άλατος υκλάτης 500 mg/g.
Slovenian: Zdravilo Doxyfar 50 % in z njim povezana imena je prašek za uporabo v pitni vodi, ki vsebuje zdravilno učinkovino doksiciklinijev hiklat 500 mg/g.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) κατέδειξε ότι βάσει της φαρμακοκινητικής της δοξυκυκλίνης κατά την έναρξη, μετά από χορήγηση δοξυκυκλίνης σε χοίρους διά του στόματος σε δόση 12,5 mg/kg σωματικού βάρους, τα επίπεδά της στο πλάσμα ανέρχονται σε 0,71 - 1,14 µg/ml (Pijpers et al (1991) 1.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil dokaze, da osnovna farmakokinetika doksiciklina pri peroralni uporabi pri prašičih z odmerkom 12,5 mg/kg telesne mase zagotavlja plazemsko raven od 0,71 do 1,14 µg/ml (Pijpers et al. (1991)1.
Greek: Χάρτινο κουτί για τους φακελίσκους από αλουμινόχαρτο των 10x100 γραμμαρίων με ετικέτα για τους φακελίσκους 100 γραμμαρίων και φυλλάδιο
Slovenian: Škatla za 10x100 gramske vrečke iz aluminijeve folije z oznako za 100 gramske vrečke in navodilo za uporabo
Greek: Υποβλήθηκαν δεδομένα προς στήριξη της ένδειξης για το P. multocida σε δόση 10 mg δοξυκυκλίνης υπό μορφή άλατος υκλάτης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα.
Slovenian: Predloženi so bili podatki v podporo indikaciji za P. multocida z odmerkom 10 mg doksiciklinijevega hiklata na kg telesne mase na dan.
Greek: Στις περιπτώσεις παθογένειας των χοίρων η αντίσταση στη δοξυκυκλίνη μπορεί να διαφέρει ιδιαίτερα τα επίπεδα ευαισθησάις του A. pleuropneumoniae ενδέχεται να διαφέρουν από χώρα σε χώρα και από αγρό σε αγρό.
Slovenian: Tudi pri prašičih lahko odpornost patogenov na doksiciklin niha; predvsem vrednosti za občutljivost A. pleuropneumoniae se lahko od države do države in celo od kmetije do kmetije razlikujejo.
Greek: Τα παρατιθέμενα δεδομένα αφορούσαν στην πλειονότητά τους την ανθεκτικότητα στις τετρακυκλίνες εν γένει, ενώ παρατηρήθηκε ότι η τεκμηρίωση ειδικά για την ανθεκτικότητα στη δοξυκυκλίνη υστερούσε.
Slovenian: Večina navedenih podatkov se je nanašala predvsem na odpornost na tetraciklin in ugotovljeno je bilo, da je odpornost na doksiciklin redkeje dokumentirana.
Greek: Για το O. Rhinotracheale δεν επιβεβαιώθηκε θεραπευτική δόση.
Slovenian: Za okužbo z O. rhinotracheale ni bilo mogoče potrditi terapevtskega odmerka.
Greek: Σε σύγκριση με τις παλαιότερες τετρακυκλίνες η απορρόφηση της δοξυκυκλίνης επηρεάζεται λιγότερο από την παρουσία δισθενών κατιόντων στην τροφή.
Slovenian: V primerjavi s starejšimi tetraciklini ima prisotnost dvovalentnih kationov v hrani manj vpliva na absorpcijo doksiciklina.
Greek: Στην ιατρική, η δοξυκυκλίνη αποτελεί τη θεραπεία επιλογής της οξείας τραχειοβρογχίτιδας, της οξείας βρογχίτιδας και της οξείας βρογχιολίτιδας που προκαλούνται από πρωτοπαθείς βακτηριακές λοιμώξεις (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) και βακτηριακές υπερλοιμώξεις
Slovenian: V humani medicini je doksiciklin zdravilo izbire za zdravljenje akutnega traheobronhitisa, akutnega bronhitisa in akutnega bronhiolitisa, ki ga povzročajo primarne bakterijske okužbe (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) in sekundarne bakterijske okužbe (pnevmokoki, Haemophilus spp).
Greek: Οι βασικές παράγραφοι των υφιστάμενων ΠΧΠ στις οποίες παρατηρείται έλλειψη εναρμόνισης είναι οι ακόλουθες:
Slovenian: Največja neskladja med obstoječimi povzetki glavnih značilnosti zdravila so bila:
Greek: Να λαμβάνετε μέτρα για την αποφυγή παραγωγής σκόνης κατά την ανάμειξη του προϊόντος με το νερό.
Slovenian: SPoskrbite, da preprečite dviganje prahu, ko izdelek dodajate v vodo.
Greek: Η δοξυκυκλίνη είναι βακτηριοστατικό αντιβιοτικό και δρα αναστέλλοντας ενδοκυτταρικά την πρωτεϊνική σύνθεση μέσω της προσκόλλησής της στην υπομονάδα 30-S του βακτηριακού ριβοσώματος.
Slovenian: Doksiciklin je bakteriostatičen in deluje tako, da znotraj celic z vezavo na podenote 30-S bakterijskega ribosoma zavira sintezo beljakovin.
Greek: • Χρόνοι αναμονής.
Slovenian: zaporedne dni.
Greek: της δοξυκυκλίνης: 0,13 - 2,0 µg/ml (55 στελέχη) κατά του P. multocida, 0,25 - 2,0 µg/ml (59 στελέχη) κατά του A. Pleuropneumoniae, 0,016 - 2 µg/ml (26 στελέχη) κατά του M. hyponeumoniae.
Slovenian: Avtor Bousquet et al. 19973 predstavlja dokaze o minimalnih inhibitornih koncentracijah (MIC) doksiciklina proti: P. multocida 0,13-2,0 µg/ml (55 sevov), A. pleuropneumoniae 0,25-2,0 µg/ml (59 sevov), M. hyopneumoniae 0,016-2 µg/ml (26 sevov).
Greek: Ασκεί τη δράση της αναστέλλοντας την πρωτεϊνική σύνθεση του βακτηριακού κυττάρου.
Slovenian: Deluje tako, da zavira sintezo beljakovin v bakterijski celici.
Greek: • η CVMP έλαβε υπόψη ότι σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Slovenian: • CVMP je upošteval, da je bil namen napotitve uskladiti povzetek glavnih značilnosti zdravila,
Greek: ΕΝΑΡΜΟΝΙΣΜΕΝΗ ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ 10 x 100 g
Slovenian: OZNAČEVANJE 10 x 100 g
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ κατέδειξε (Bousquet et al. 1998)2 ότι η δοξυκυκλίνη συγκεντρώνεται στις ρινικές εκκρίσεις και ότι, εάν χορηγηθεί σε δόσεις μεταξύ 11,8 -13,3 mg/kg σωματικού βάρους επί 1 ώρα την ημέρα, οι συγκεντρώσεις στους πνεύμονες κυμαίνονται μεταξύ 0,7 και 1 µg/ml, ενώ οι ρινικές συγκεντρώσεις ανέρχονται σε 1,7 +/- 0,4 µg/ml.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil tudi dokaze (Bousquet et al. 1998)2, da se doksiciklin koncentrira v nosnih izločkih; če se daje s hrano z odmerki med 11,8 in 13,3 mg/kg telesne mase za eno uro na dan, pa se dosežeta koncentracija med 0,7 in 1 µg/ml v pljučih in koncentracija 1,7 +/-0,4 µg/ml v nosu.
Greek: Εάν είστε αλλεργικός σε αντιβιοτικά που ανήκουν στην ομάδα των τετρακυκλινών, πρέπει να λαμβάνετε ιδιαίτερη προσοχή κατά την επαφή με το παρόν προϊόν ή το φαρμακευττικό διάλυμα.
Slovenian: Če veste, da ste alergični na tetraciklinske antibiotike, je pri rokovanju z zdravilom ali s pripravljeno raztopino potrebna posebna previdnost .
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε άλλα έκδοχα.
Slovenian: Ne uporabljajte v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov.
Greek: Με από του στόματος χορήγηση σε δοσολογία 12.8 mg/kg, οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης κατά τη διάρκεια λήψης του φαρμάκου κυμαίνονται από Cmin των 0.40 µg/ml νωρίς το πρωί έως Cmax των 0.87 µg/ml αργά το απόγευμα για τους χοίρους.
Slovenian: Po peroralnem odmerku 12,8 mg/kg znašajo pri prašičih ustaljene koncentracije zdravila med Cmin 0,40 µg/ml v zgodnjih jutranjih urah in Cmax 0,87 µg/ml v poznih popoldanskih urah.
Greek: Κοτόπουλα: Σε περίπτωση εμφάνισης κλινικής ασθένειας στο κοπάδι, προκειμένου να μειωθεί η θνησιμότητα, η νοσηρότητα και τα κλινικά σημεία, καθώς και να περιοριστούν οι αλλοιώσεις λόγω της παστεριδίασης που προκαλείται από τον Pasteurella multocida ή να περιοριστεί η νοσηρότητα και οι αλλοιώσεις σε λοιμώξεις του αναπνευστικού που προκαλούνται από τον Ornithobacterium rhinotracheale
Slovenian: Piščanci: kjer je v jati prisotno klinično obolenje, da se zmanjša smrtnost, obolevnost in klinične znake in da se zmanjša poškodbe zaradi pasteureloze, ki jo povzroča Pasteurella multocida, ali pa da se zmanjša morbidnost in poškodbe zaradi okužb dihal, ki jih povzroča Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Greek: Κράτος μέλος
Slovenian: Izpolni država članica
Greek: 4.7 Xρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε σύνολο βιβλιογραφικών παραπομπών από τις οποίες προκύπτει η πρόβλεψη ότι, όταν χορηγείται στην προτεινόμενη δοσολογία, η συγκέντρωση δοξυκυκλίνης στους σχετικούς ιστούς υπερβαίνει την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση για τα περισσότερα παθογόνα-στόχους.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil sklop literature, ki potrjuje pričakovanje, da bi pri uporabi predlaganega odmerka koncentracija doksiciklina v zadevnih tkivih presegla vrednost MIC za večino ciljnih patogenov.
Greek: Για τη θεραπεία του P. Multocida εγκρίθηκε δοσολογικό σχήμα 10 mg/kg σωματικού βάρους για 4 ή 5 ημέρες.
Slovenian: Za zdravljenje okužb zaradi P. multocida je bil dogovorjen režim odmerjanja 10 mg/kg telesne mase 4 ali 5 dni.
Greek: UK
Slovenian: Združeno kraljestvo
Greek: Εάν παρουσιαστούν παρενέργειες, πρέπει να παύεται η θεραπευτική αγωγή.
Slovenian: Ob sumu na neželene reakcije je treba zdravljenje prekiniti.
Greek: Περιληψη των χαρακτηριστικων του προϊοντοσ, κειμενο ετικετας, φυλλαδιο συσκευασιας
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, besedilo za oznake, navodilo za uporabo
Greek: Το κτηνιατρικό αυτό φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες αποθήκευσης.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Za shranjevanje tega zdravila ni posebnih navodil.
Greek: Η δοξυκυκλίνη απεκκρίνεται κυρίως με τα κόπρανα.
Slovenian: Doksiciklin se v glavnem izloča z blatom.
Greek: 500 mg ισοδυναμούν με 433 mg δοξυκυκλίνης 433 mg ισοδυναμούν με 500 mg δοξυκυκλίνης
Slovenian: 500 mg ustreza 433 mg doksiciklina 433 mg ustreza 500 mg Doksiciklinijev hiklata
Greek: Στο παρελθόν είχαν ήδη υποβληθεί δεδομένα στο πλαίσιο της πρόσφατης παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35, για όλες τις περιεκτικότητες υδατοδιαλυτών κόνεων και πόσιμων διαλυμάτων που περιέχουν δοξυκυκλίνη υπό μορφή άλατος υκλάτης, για χρήση σε πουλερικά η οποία προορίζεται για χορήγηση μέσω του πόσιμου νερού (EMEA/V/A/047).
Slovenian: Podatki so bili predloženi že predhodno v napotitvenem postopku v skladu s členom 35 za vse jakosti v vodi topnih praškov in peroralnih raztopin, ki vsebujejo doksiciklinijev hiklat ter so indicirani za uporabo pri perutnini in namenjeni za dajanje s pitno vodo (EMEA/V/A/047).
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ, ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POTI IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Greek: 4.11 Xρόνοι αναμονής
Slovenian: 4.11 Karence
Greek: Από τα δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την αποβολή των καταλοίπων στα ορνίθια κατέστη εφικτός ο καθορισμός του χρόνου αναμονής για τα ορνίθια.
Slovenian: Predloženi podatki o izločanju ostankov pri piščancih so omogočili določitev karence za meso pri piščancih.
Greek: Στην ΠΧΠ προστέθηκαν συμπληρωματικές πληροφορίες σχετικά με τους μηχανισμούς ανθεκτικότητας στις τετρακυκλίνες εν γένει.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila so bile dodane informacije glede splošnih mehanizmov odpornosti na tetracikline.
Greek: Φακελίσκοι των 100g, 250g, 500g και1 kg και 10x 100g σε χάρτινο κουτί.
Slovenian: Vrečke s 100g, 250g, 500g in 1 kg in 10x 100g v kartonski škatli.
Greek: Χοίροι: - Κρέας και εντόσθια: 4 ημέρες
Slovenian: Prašiči: - meso in organi: 4 dni
Greek: Μόνο για χρήση σε ζώα Μόνο κατόπιν ιατρικής συνταγής - Συμπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο.
Slovenian: Zdravilo samo na veterinarski recept - Izpolni država članica .
Greek: 500 mg δοξυκυκλίνης ισοδυναμούν με 433 mg δοξυκυκλίνης FR: 433 mg δοξυκυκλίνης ισοδυναμούν με 500 mg δοξυκυκλίνης
Slovenian: Doksiciklinijev hiklat 500 mg, ustreza 433 mg doksiciklina FR: Doksiciklin 433 mg, ustreza 500 mg doksiciklinijevega hiklata
Greek: 100 g (250 g, 500 g, 1 kg)
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 100 g (250 g, 500 g, 1 kg)
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα με προβλήματα στο νεφρικό σύστημα.
Slovenian: Ne uporabljati pri živalih z okvaro jeter.
Greek: 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi
Greek: Μην χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξεως που αναγράφεται στην ετικέτα μετά την ένδειξη ΕΧΡ
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto}; Ne uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini po EXP.
Greek: Χοίροι Όρνιθες
Slovenian: Prašiči piščanci
Greek: Λόγω της ενδεχόμενης μεταβλητότητας (χρονικής, γεωγραφικής) στην ευαισθησία των βακτηρίων στη δοξυκυκλίνη, ειδικά οι αριθμοί ευαισθησίας του A. pleuropneumoniae και O. rhinotracheale ενδέχεται να διαφέρουν από χώρα σε χώρα ακόμη και από φάρμα σε φάρμα, και γι' αυτό συνιστάται η βακτηριολογική δειγματοληψία και η εξέταση ευαισθησίας.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Ker je pričakovati spremenljivost (časovno, geografsko), kar se dovzetnosti bakterij za doksiciklin tiče, zlasti vrednosti za občutljivost A. pleuropneumoniae in O. rhinotracheale, razlikujejo od države do države in celo od kmetije do kmetije, se priporoča bakteriološko vzorčenje in testiranje občutljivosti.
Greek: Να μην συνδυάζεται με αντιβιοτικά που είναι βακτηριοκτόνα, όπως οι πενικιλλίνες ή οι κεφαλοσπορίνες.
Slovenian: Ne kombinirajte z antibiotiki, ki so baktericidni, kot so penicilini ali cefalosporini.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης μη χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi
Greek: Παρά το γεγονός ότι δεν έχουν υποβληθεί δεδομένα για ορνίθια, ο ΚΑΚ υπέβαλε στοιχεία προς στήριξη της πρόσφατης παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35, για όλες τις περιεκτικότητες υδατοδιαλυτών κόνεων και πόσιμων διαλυμάτων που περιέχουν δοξυκυκλίνη υπό μορφή άλατος υκλάτης για χρήση σε πουλερικά, η οποία προορίζεται για χορήγηση μέσω του πόσιμου νερού (EMEA/V/A/047).
Slovenian: Za piščance niso bili predloženi nobeni podatki, vendar je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v nedavnem napotitvenem postopku v skladu s členom 35 predložil podatke za vse jakosti v vodi topnih praškov in peroralnih raztopin, ki vsebujejo doksiciklinijev hiklat ter so indicirani za dajanje pri perutnini in namenjeni za uporabo s pitno vodo (EMEA/V/A/047).
Greek: (1997), Comparative in vitro activity of doxycycline and oxytetracycline against porcine respiratory pathogens, Veterinary Record, July 12, 141(2), σ.
Slovenian: (1997): Comparative in vitro activity of doxycycline and oxytetracycline against porcine respiratory pathogens.
Greek: ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΘΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 Χ 100 ΓΡΑΜ μόνο
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI samo ŠKATLA 10 X 100 GRAMOV
Greek: Σκόνη για χρήση σε πόσιμο νερό Υπόλευκη κρυσταλλική σκόνη
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za uporabo v pitni vodi Rumen kristalen prašek
Greek: • Ορνίθια (κρεατοπαραγωγής, νεαρές όρνιθες, όρνιθες αναπαραγωγής): 10 mg δοξυκυκλίνης υπό μορφή άλατος υκλάτης ανά kg σωματικούς βάρους την ημέρα επί 3-4 ημέρες για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από P. multocida και 20 mg δοξυκυκλίνης υπό μορφή άλατος υκλάτης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα επί 3-4 ημέρες για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από O. rhinotracheale.
Slovenian: • Piščanci (brojlerji, za vzrejo nesnic, vzrejni): 10 mg doksiciklinijevega hiklata na kg telesne mase na dan 3-4 dni za zdravljenje okužb, ki jih povzroča P. multocida, in 20 mg doksiciklinijevega hiklata na kg telesne mase na dan 3-4 dni za zdravljenje okužb, ki jih povzroča O. rhinotracheale.
Greek: Με βάση τη δόση που χρησιμοποιείται και τον αριθμό και το βάρος των ζώων που λαμβάνουν την αγωγή, μπορεί να υπολογιστεί η ακριβής ημερήσια ποσότητα προϊόντος.
Slovenian: Točno dnevno količino proizvoda se lahko izračuna na podlagi odmerka, ki ga je treba uporabiti, ter števila in teže živali, ki jih je treba zdraviti.
Greek: Η διαλυτότητα του προϊόντος εξαρτάται από το pH και μπορεί να καθιζάνει εάν αναμειχθεί σε σκληρό αλκαλικό νερό.
Slovenian: Topnost zdravila je odvisna od pH in, če se ga vmešava v trdo alkalno vodo za pitje, lahko pride do precipitacije.