FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si el paciente desarrolla una nueva infección grave o sepsis, se debe suspender la administración de golimumab e iniciarse el tratamiento antimicrobiano o antifúngico adecuado hasta que la infección esté controlada.
Finnish: Golimumabihoito pitää keskeyttää, jos potilaalle kehittyy uusi vakava infektio tai sepsis, ja hänelle aloitetaan asianmukainen antimikrobinen tai antifungaalinen hoito, kunnes infektio on saatu hallintaan.
Spanish: • El medicamento se debe inyectar en el plazo de 5 minutos desde que se retira la tapa.
Finnish: • Lääke on pistettävä 5 minuutin sisällä korkin poistamisesta.
Spanish: El bajo número de pacientes que dio positivo para anticuerpos frente a golimumab limita la capacidad de extraer conclusiones definitivas sobre la relación entre estos anticuerpos y la eficacia clínica o los datos de seguridad.
Finnish: Potilaita, joille kehittyi golimumabin vasta-aineita, oli liian vähän, jotta voitaisiin tehdä varmoja johtopäätöksiä golimumabivasta-aineiden suhteesta kliiniseen tehoon tai turvallisuuteen.
Spanish: La eficacia de Simponi se evaluó en dos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en pacientes adultos.
Finnish: Simponin tehoa arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa aikuisten potilaiden hoidossa.
Spanish: Se debe tener cuidado y los pacientes deben ser monitorizados cuando se cambia de un medicamento biológico a otro, ya que la superposición de la actividad biológica puede aumentar todavía más el riesgo de acontecimientos adversos, incluida la infección.
Finnish: Vaihtaminen biologisesta DMARD-lääkkeestä toiseen Varovaisuutta on noudatettava ja potilaiden seurantaa jatkettava, kun vaihdetaan biologisesta lääkevalmisteesta toiseen, sillä biologisten aktiivisuuksien päällekkäisyys saattaa entisestään lisätä haittavaikutusten, muun muassa infektioiden, riskiä.
Spanish: La mayoría de las reacciones en la zona de inyección fueron leves o moderadas, siendo la manifestación más frecuente el eritema en la zona de inyección.
Finnish: Suurin osa pistokohdan reaktioista oli lieviä tai kohtalaisia, ja yleisin ilmenemismuoto oli pistokohdan punoitus.
Spanish: Los pacientes incluidos en este estudio tenían enfermedad activa (definida por un índice BASDAI ≥ 4 y una puntuación en la Escala Analógica Visual (VAS) para el dolor de espalda total de ≥ 4 en una escala de 0 a 10 cm) a pesar del tratamiento actual o del tratamiento previo con AINEs y que previamente no habían sido tratados con ningún agente biológico incluyendo tratamiento con antagonistas del TNF.
Finnish: Tähän tutkimukseen otetuilla potilailla oli aktiivinen tauti (BASDAI ≥ 4 ja kipujanalla (VAS) mitattu kokoselän kipu ≥ 4 asteikolla 0-10 cm) senhetkisestä tai aikaisemmasta tulehduskipulääkityksestä huolimatta, eivätkä he olleet saaneet aikaisemmin biologisia lääkkeitä, kuten TNF-estäjiä.
Spanish: Tanto en las poblaciones de TT como en las de SOI, las mejoras en signos y síntomas, en la movilidad espinal, en la función física, en la calidad de vida y en la productividad observadas entre los pacientes en tratamiento con Simponi 50 mg en la semana 16 continuaron en los que permanecieron en el ensayo en la semana 52.
Finnish: Sekä kaikkien hoidettujen potilaiden potilasjoukossa että niiden joukossa, joilla oli objektiivisia tulehduslöydöksiä, löydösten ja oireiden, selkärangan liikkuvuuden, fyysisen toimintakyvyn, elämänlaadun ja tuottavuuden paraneminen, joka havaittiin Simponia 50 mg saaneessa ryhmässä viikolla 16, jatkui edelleen potilailla, jotka pysyivät tutkimuksessa viikolle 52 asti.
Spanish: Necesitará estos materiales:
Finnish: Muut tarvittavat välineet:
Spanish: La mediana del número de articulaciones activas en el momento basal fue de 12 y la mediana de PCR fue de 0,17 mg/dl.
Finnish: Tulehtuneiden nivelten määrän mediaani oli lähtötilanteessa 12 ja CRPpitoisuuden mediaani 1,7 mg/l (0,17 mg/dl).
Spanish: • Deje secar la piel antes de la inyección.
Finnish: • Anna ihon kuivua ennen pistämistä.
Spanish: En la semana 6, Simponi mejoró significativamente la calidad de vida medida por el cambio desde el momento basal en una medida específica de la enfermedad, IBDQ (cuestionario de la enfermedad intestinal inflamatoria).
Finnish: Viikolla 6 Simponi oli parantanut elämänlaatua merkittävästi, kun kriteerinä oli tautispesifisellä mittarilla, IBDQ-kyselyllä (inflammatory bowel disease questionnaire), saatujen tulosten muutos lähtötasosta.
Spanish: No retire la tapa de la aguja hasta que esté listo para inyectarse el medicamento.
Finnish: Älä poista neulan suojakorkkia ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Spanish: Número de articulaciones con un rango de movimiento limitado Función física mediante el CHAQ Tasa de ESR (mm/h)
Finnish: Nivelet, joiden liikkuvuus rajoittunut Fyysinen toimintakyky CHAQ
Spanish: Artritis idiopática juvenil poliarticular en niños con peso corporal inferior a 40 kg La dosis recomendada de Simponi en niños con un peso corporal inferior a 40 kg con artritis idiopática juvenil poliarticular es de 30 mg/m2 de superficie corporal hasta una dosis única máxima de 40 mg administrada una vez al mes, el mismo día de cada mes.
Finnish: Idiopaattinen juveniili polyartriitti alle 40 kg painavilla lapsilla Simponin suositeltava annos alle 40 kg painaville idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastaville lapsille on 30 mg/m2 (kehon pinta-alan mukaan), enintään 40 mg kerta-annoksena kerran kuukaudessa,
Spanish: Se desconoce si este dato fue debido a los efectos sobre los machos y/o las hembras.
Finnish: Ei tiedetä, johtuiko tämä löydös uros- vai naarashiiriin vai molempiin kohdistuneista vaikutuksista.
Spanish: Función física y calidad de vida relacionada con la salud La función física y la discapacidad se evaluaron en los ensayos GO-FORWARD y GO-AFTER mediante el índice de discapacidad del HAQ DI como variable de eficacia independiente.
Finnish: Fyysinen toimintakyky ja terveyteen liittyvä elämänlaatu GO-FORWARD- ja GO-AFTER-tutkimuksissa fyysistä toimintakykyä ja toiminnanvajavuutta (disability) arvioitiin erillisenä päätetapahtumana HAQ DI -toimintakykyindeksiä käyttäen.
Spanish: • No debe usar Simponi con medicamentos que contienen el principio activo anakinra o abatacept.
Finnish: • Älä käytä Simponia anakinraa tai abataseptia vaikuttavana aineena sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Spanish: • Enfermedad inflamatoria crónica de los pulmones
Finnish: • Keuhkojen krooninen tulehdustila
Spanish: Se recuerda a los médicos el riesgo de falsos negativos en la prueba cutánea de la tuberculina, especialmente en pacientes que están gravemente enfermos o inmunodeprimidos.
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin on syytä muistaa, että tuberkuliini-ihokokeesta on mahdollista saada vääriä negatiivisia tuloksia, erityisesti vaikeasti sairailla potilailla tai immunosuppressoiduilla potilailla.
Spanish: Durante el tratamiento con Simponi, podría llegar a contraer infecciones más fácilmente.
Finnish: Kun sinua hoidetaan Simponi-valmisteella, saatat saada infektioita herkemmin.
Spanish: Con cuidado, presione el émbolo hasta que se detenga.
Finnish: Paina mäntää varovasti kunnes se pysähtyy.
Spanish: Siga las instrucciones del médico o el enfermero para deshacerse del recipiente cuando esté lleno.
Finnish: Hävitä astia lääkäriltä tai hoitajalta saamiesi ohjeiden mukaan, kun se on täynnä.
Spanish: La seguridad de golimumab ha sido estudiada en un ensayo de fase III en 173 pacientes de 2 a 17 años con AIJp.
Finnish: Golimumabin turvallisuutta on tutkittu faasi III:n tutkimuksessa, johon osallistui 173 iältään 2 17vuotiasta idiopaattista juveliinia polyartriittia sairastavaa potilasta.
Spanish: Pacientes con peso corporal superior a 100 kg
Finnish: Potilaat, jotka painavat yli 100 kg
Spanish: • Durante el tratamiento con bloqueantes del TNF, incluido Simponi, se ha notificado aparición o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva.
Finnish: • TNF-estäjien, myös Simponin, käytön yhteydessä on raportoitu uutta sekä pahenevaa ahtauttavaa sydämen vajaatoimintaa.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de golimumab en pacientes con AIJp menores de 2 años.
Finnish: Golimumabin turvallisuutta ja tehoa alle 2 vuoden ikäisten idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavien potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: • No coja la jeringa por la cabeza del émbolo, el émbolo, las alas del protector de la aguja o la tapa de la aguja.
Finnish: • Älä pidä kiinni männän päästä, männästä, neulan suojan siivekkeistä tai neulan suojakorkista.
Spanish: El estudio de inducción (PURSUIT-Inducción) evaluó a los pacientes con colitis ulcerosa activa, de moderada a grave (puntuación Mayo 6 a 12; subpuntuación endoscópica ≥ 2) que habían tenido una respuesta inadecuada o que no habían tolerado los tratamientos convencionales o que eran dependientes de corticosteroides.
Finnish: Induktiotutkimuksessa (PURSUIT-Induction) oli mukana kohtalaista tai vaikeaa aktiivista haavaista koliittia (pisteet Mayo-asteikolla 6-12, pisteet endoskopia-osiossa ≥ 2) sairastavia potilaita, joiden vaste tavanomaiseen hoitoon oli riittämätön tai jotka eivät sietäneet tavanomaisia hoitoja tai olivat riippuvaisia kortikosteroideista.
Spanish: IMPORTANTE: No presione en el protector naranja de la aguja antes de la inyección.
Finnish: TÄRKEÄÄ: Älä paina oranssia neulan suojusta ennen pistämistä.
Spanish: • Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos otros medicamentos para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular.
Finnish: • Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös muita lääkkeitä idiopaattisen juveniilin polyartriitin hoitoon.
Spanish: Simponi enseñándole la Tarjeta de Información para el Paciente.
Finnish: Simponi-hoitoa ja näytä hänelle potilaskorttisi.
Spanish: Con cuidado, presione el émbolo hacia arriba con su pulgar hasta que se detenga.
Finnish: Paina peukalolla mäntää varovasti ylöspäin, kunnes se pysähtyy.
Spanish: En pacientes que desarrollen una reactivación del VHB, se debe interrumpir el tratamiento con golimumab y se iniciará un tratamiento antiviral eficaz junto con un tratamiento de soporte adecuado.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy HBV-infektion reaktivaatio, golimumabihoito lopetetaan ja potilaalle aloitetaan tehokas antiviraalinen lääkitys sekä asianmukainen supportiivinen hoito.
Spanish: En el ensayo GO-BEFORE el análisis primario en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave (grupos combinados de Simponi 50 y 100 mg más MTX frente a MTX solo para la ACR50) no fue estadísticamente significativo en la semana 24 (p = 0,053).
Finnish: GO-BEFORE-tutkimuksessa ensisijainen analyysi potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea nivelreuma (yhdistetyt Simponi 50 ja 100 mg + metotreksaatti -ryhmät vs. pelkkä metotreksaatti ACR50-vasteelle) ei ollut tilastollisesti merkitsevä viikolla 24 (p = 0,053).
Spanish: Resultado _______________
Finnish: Tulos ______________
Spanish: Se debe enseñar a los pacientes a inyectarse el volumen prescrito de Simponi de acuerdo con las instrucciones de uso detalladas que figuran en el envase.
Finnish: Potilasta neuvotaan pistämään koko Simponi-määrä pakkausselosteessa olevien yksityiskohtaisten käyttöohjeiden mukaan.
Spanish: En pacientes con displasia de nuevo diagnóstico, tratados con golimumab, se deben evaluar cuidadosamente los riesgos y los beneficios para los pacientes y se debe considerar la interrupción del tratamiento.
Finnish: Jos golimumabia saavalla potilaalla on hiljattain diagnosoitu dysplasia, hoidon riskejä ja hyötyjä on punnittava tarkoin ja harkittava, pitäisikö potilaan hoitoa jatkaa.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico para obtener una nueva pluma precargada.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, jotta saat uuden esitäytetyn kynän.
Spanish: * p < 0,05 en todas las comparaciones; n indica los pacientes aleatorizados; el número real de pacientes evaluables para cada variable de valoración varía en cada punto cronológico.
Finnish: * p < 0,05 kaikissa vertailuissa n tarkoittaa satunnaistettuja potilaita; kutakin päätetapahtumaa varten arvioitavissa oleva todellinen potilasmäärä voi vaihdella ajankohdasta riippuen.
Spanish: • cáncer de piel (poco frecuente).
Finnish: • ihosyöpä (melko harvinainen).
Spanish: • Infecciones del tracto respiratorio superior, dolor de garganta o ronquera, goteo de nariz
Finnish: • Ylähengitystieinfektiot, kurkkukipu tai äänen käheys, nenän vuotaminen.
Spanish: El uso de antagonistas del TNF, incluido golimumab, ha sido asociado con la nueva aparición de casos o exacerbación de los síntomas clínicos y/o evidencia radiológica de enfermedades desmielinizantes del sistema nervioso central, incluida la esclerosis múltiple y enfermedades desmielinizantes periféricas.
Finnish: TNF-estäjien käyttöön, mukaan lukien golimumabi, on liittynyt keskushermoston demyelinisoivien sairauksien, mukaan lukien multippeli skleroosin ja perifeerisen demyelinisoivan sairauden, ilmaantumisia tai kliinisten oireiden ja/tai röntgenologisten löydösten pahenemisia.
Spanish: n indica los pacientes aleatorizados; el número real de pacientes evaluables para cada variable de valoración varía en cada punto cronológico.
Finnish: n tarkoittaa satunnaistettuja potilaita; kutakin päätetapahtumaa varten arvioitavissa oleva todellinen potilasmäärä voi vaihdella ajankohdasta riippuen.
Spanish: En un número limitado de pacientes con AR tratados con golimumab por vía subcutánea durante un periodo de 6 meses, el tratamiento concomitante con MTX redujo el aclaramiento aparente de golimumab aproximadamente en un 36%.
Finnish: Suppealla määrällä nivelreumapotilaita, jotka saivat golimumabia ihon alle yli 6 kuukauden ajan, samanaikainen metotreksaattihoito pienensi golimumabin puhdistumaa noin 36%.
Spanish: • Algunas de estas reacciones se produjeron después de la primera administración de Simponi.
Finnish: • Jotkut näistä reaktioista ilmaantuivat ensimmäisen Simponi-annoksen jälkeen.
Spanish: Se debe tener cuidado para asegurar que los pacientes no están infra o sobre dosificados.
Finnish: On noudatettava huolellisuutta, jotta varmistetaan, ettei potilas saa ali- tai yliannosta.
Spanish: En la semana 52, los pacientes entraron a formar parte de un estudio abierto de extensión a largo plazo en el que los pacientes que recibieron placebo más MTX que tenían al menos una articulación inflamada o dolorida fueron cambiados a Simponi 50 mg más MTX.
Finnish: Viikolla 52 potilaat aloittivat avoimen jatkovaiheen, jossa niille potilaille, jotka olivat saaneet plaseboa + metotreksaattia ja joilla oli vähintään yksi arka tai turvonnut nivel, vaihdettiin hoidoksi Simponi 50 mg + metotreksaatti.
Spanish: IMPORTANTE: No levante la pluma precargada de la piel durante la inyección.
Finnish: TÄRKEÄÄ: Älä nosta esitäytettyä kynää pois ihosta pistoksen aikana.
Spanish: Utilice una bolita de algodón o una gasa
Finnish: Käytä pumpulia tai harsotaitosta
Spanish: Si un paciente desarrolla síntomas indicativos de un síndrome tipo lupus después del tratamiento con golimumab y es positivo para anticuerpos anti-DNA de doble cadena, se debe interrumpir el tratamiento con golimumab (ver sección 4.8).
Finnish: Jos golimumabihoitoa saaneelle potilaalle kehittyy lupuksen kaltaiseen oireyhtymään viittaavia oireita ja jos potilaalle kehittyy vasta-aineita kaksisäikeiselle DNA:lle, golimumabihoito pitää lopettaa (ks. kohta 4.8).
Spanish: Si no le han enseñado, o si tiene alguna duda, póngase en contacto con su médico, enfermero o farmacéutico.
Finnish: Jos et ole saanut opastusta tai jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.
Spanish: Qué cantidad de Simponi se administra
Finnish: Kuinka paljon Simponia annetaan
Spanish: A los pacientes tratados con Simponi se les debe entregar la Tarjeta de Información para el Paciente incluida en el envase.
Finnish: Simponi-hoitoa saaville potilaille annetaan erityinen potilaskortti, joka on mukana pakkauksessa.
Spanish: La modelización y la simulación farmacocinéticas/farmacodinámicas poblacionales en niños con AIJp confirmaron la relación entre las exposiciones en suero a golimumab y la eficacia clínica; y respaldan que la pauta posológica de golimumab 50 mg cada 4 semanas en niños con AIJp de al menos 40 kg logra exposiciones semejantes a las que se han visto que son eficaces en adultos.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen/farmakodynaaminen mallinnus ja simulointi pJIA-lapsilla vahvistivat seerumin lääkepitoisuuden perusteella todetun golimumabialtistuksen ja kliinisen tehon välisen yhteyden ja puoltavat sitä, että 50 mg:n golimumabiannos 4 viikon välein vähintään 40 kg painaville pJIA-lapsille saa aikaan samanlaisen lääkealtistuksen, joka on aikuisilla osoitettu tehokkaaksi.
Spanish: Tras sacar la pluma precargada o la jeringa precargada de la nevera se deben esperar 30 minutos para que ésta alcance temperatura ambiente, antes de inyectar Simponi.
Finnish: Kun esitäytetty kynä tai esitäytetty ruisku on otettu jääkaapista, odotetaan 30 minuuttia, jotta se lämpenee huoneenlämpöiseksi ennen Simponin pistämistä.
Spanish: Se deben realizar en todos los pacientes pruebas de detección adecuadas, esto es prueba cutánea de la tuberculina o análisis de sangre y radiografía de tórax (conforme a las recomendaciones locales).
Finnish: Kaikille potilaille pitää tehdä (paikallisia suosituksia soveltaen) asianmukaiset seulontakokeet, ts. tuberkuliini-ihokoe tai -verikoe ja keuhkoröntgen.
Spanish: Lleve siempre consigo el embalaje exterior aunque esté vacío, y este prospecto.
Finnish: Ota ulkopakkauksen kotelo ja tämä seloste aina mukaasi, vaikka kotelo olisi tyhjäkin.
Spanish: Sujete la pluma precargada en posición vertical con la tapa azul apuntando hacia arriba.
Finnish: Pidä esitäytettyä kynää pystyasennossa sininen korkki ylöspäin.
Spanish: En los ensayos GO-FORWARD y GO-AFTER, la mejoría de la fatiga, determinada mediante la escala de fatiga para la evaluación funcional en el tratamiento de enfermedades crónicas (FACIT-F), fue estadísticamente significativa.
Finnish: GO-FORWARD- ja GO-AFTER-tutkimuksissa todettiin väsymyksen tilastollisesti merkitsevä paraneminen väsymystä mittaavalla FACIT-F-asteikolla (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue).
Spanish: En la Tabla 1 se enumeran las RAs observadas en los ensayos clínicos y las notificadas de la experiencia poscomercialización a nivel mundial con el uso de golimumab.
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu haittavaikutukset, joita ilmeni kliinisissä tutkimuksissa ja joita on raportoitu golimumabin markkinoillaolon aikaisessa maailmanlaajuisessa käytössä.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de forma adecuada, de los factores de riesgo potenciales de infección y de que eviten la exposición a los mismos.
Finnish: Potilaita pitää neuvoa välttämään altistumista mahdollisille infektion riskitekijöille tilanteen mukaan.
Spanish: • Recuento combinado de plaquetas, glóbulos rojos y blancos bajo
Finnish: • Samanaikainen alhainen verihiutaleiden, punasolujen ja valkosolujen määrä
Spanish: Después de un brote de la enfermedad, los niños recibieron Simponi 30 mg/m2 (un máximo de 50 mg) + MTX.
Finnish: Taudin pahentuessa lapset saivat Simponia 30 mg/m2 (enintään 50 mg) ja metotreksaattia.
Spanish: • Si son necesarias múltiples inyecciones para una única administración, las inyecciones se administrarán en diferentes zonas del cuerpo.
Finnish: • Jos yhtä annosta varten tarvitaan useita pistoksia, ne on pistettävä eri kohtiin.
Spanish: En el ensayo se incluyeron niños con AIJ con presentación poliarticular (poliartritis positiva o negativa para el factor reumatoide, oligoartritis extendida, artritis psoriásica juvenil o AIJ sistémica sin síntomas sistémicos presentes).
Finnish: Tutkimukseen otettiin lapsia, joilla oli idiopaattinen juveniili polyartriitti (reumatekijäpositiivinen tai -negatiivinen polyartriitti, moniniveltaudiksi muuttuva oligoartriitti, juveniili nivelpsoriaasi tai systeeminen lastenreuma (JIA), mutta ei sillä hetkellä systeemisiä oireita).
Spanish: • Inyecte la dosis inmediatamente después de retirar la tapa de la aguja.
Finnish: • Pistä annos heti neulan suojakorkin poistamisen jälkeen.
Spanish: Se desconoce el posible papel del tratamiento con antagonistas del TNF en el desarrollo de neoplasias.
Finnish: TNF-estäjien mahdollista osuutta maligniteettien kehittymisessä ei tiedetä.
Spanish: Los síntomas pueden incluir alteraciones en su visión, debilidad de brazos o piernas, o entumecimiento u hormigueo de cualquier parte de su cuerpo.
Finnish: Oireita saattavat olla näkökyvyn muutokset, käsien tai jalkojen heikkous sekä puutumisen tai pistelyn tunne missä tahansa elimistön osassa.
Spanish: • Cuando esté listo para inyectarse, gire ligeramente la tapa para romper el precinto de seguridad.
Finnish: • Kun olet valmis pistämään lääkkeen, kierrä korkkia vähän, jotta sinetti rikkoutuu.
Spanish: Si se diagnostica una tuberculosis activa, no se debe iniciar el tratamiento con golimumab (ver sección 4.3).
Finnish: Jos potilaalla todetaan aktiivinen tuberkuloosi, golimumabihoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
Spanish: No se ha estudiado Simponi en estas poblaciones de pacientes.
Finnish: Munuaisten ja maksan toiminnan heikkeneminen Simponilla ei ole tehty tutkimuksia näissä potilasryhmissä.
Spanish: Se demostró en general un mayor efecto de Simponi 50 mg más MTX frente a MTX solo en la población indicada comparado con la población total.
Finnish: Simponi 50 mg + metotreksaatti -hoidolla oli yleisesti suurempi teho kuin pelkällä metotreksaatilla indikoidussa populaatiossa verrattuna kokonaispopulaatioon.
Spanish: El medicamento se debe inyectar en el plazo de 5 minutos desde que se retira la tapa de la aguja.
Finnish: Lääke on pistettävä 5 minuutin sisällä neulan suojakorkin poistamisesta.
Spanish: En el ensayo GO-FORWARD se detectó una mejoría clínica y estadísticamente significativa en la calidad de vida relacionada con la salud, determinada mediante la puntuación del componente físico del SF-36, en los pacientes tratados con Simponi comparado con placebo en la semana 24.
Finnish: GO-FORWARD-tutkimuksessa todettiin Simponi-hoitoa saaneiden potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun kliinisesti merkittävä ja tilastollisesti merkitsevä paraneminen SF-36-asteikon fyysistä toimintakykyä mittaavalla osiolla plaseboa saaneisiin potilaisiin verrattuna viikolla 24.
Spanish: Si aparecen estas enfermedades, se debe considerar la interrupción de golimumab (ver sección 4.8).
Finnish: Golimumabihoidon lopettamista pitää harkita, jos näitä sairauksia ilmaantuu (ks. kohta 4.8).
Spanish: En el ensayo GO-FORWARD, entre los 89 pacientes tratados al azar con la dosis de Simponi 50 mg más MTX, 48 siguieron con el tratamiento hasta la semana 104.
Finnish: GO-FORWARD-tutkimuksessa 89 koehenkilöstä, jotka satunnaistettiin saamaan Simponia 50 mg + metotreksaattia, 48 sai tätä hoitoa edelleen viikolla 104.
Spanish: Tras sacar la pluma precargada de la nevera se deben esperar 30 minutos para que ésta alcance temperatura ambiente, antes de inyectar Simponi.
Finnish: Kun esitäytetty kynä on otettu jääkaapista, odotetaan 30 minuuttia, jotta se lämpenee huoneenlämpöiseksi ennen Simponin pistämistä.
Spanish: Trastornos oculares: Poco frecuentes: Trastornos visuales (como visión borrosa y disminución de la agudeza visual), conjuntivitis, alergia ocular (como prurito e irritación)
Finnish: Melko harvinainen: Näköhäiriöt (kuten näön sumentuminen ja heikentynyt näöntarkkuus), sidekalvotulehdus, silmäallergia (kuten kutina ja ärsytys)
Spanish: Se usa en niños a partir de 2 años para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular.
Finnish: Sitä käytetään 2 vuotta täyttäneille lapsille idiopaattisen juveniilin polyartriitin hoitoon.