FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de que una empresa interrumpiera un ensayo clínico de fase I con TCC, debido a nuevos datos no clínicos, la agencia italiana de medicamentos (AIFA) solicitó a uno de los titulares de una autorización de comercialización (TAC) de este fármaco que investigara más en profundidad su potencial genotóxico y, en especial el de sus metabolitos; se solicitó al TAC que realizara estudios preclínicos in vivo e in vitro para estudiar el potencial genotóxico de los metabolitos del TCC.
Slovak: Keď spoločnosť prerušila klinické skúšanie skúmajúce TCC fázy I vzhľadom na nové neklinické zistenia, agentúra pre lieky v Taliansku (AIFA) požiadala jedného z držiteľov povolenia na uvedenie na trh pre TCC, aby ďalej preskúmal genotoxický potenciál TCC, najmä genotoxický potenciál jeho metabolitov; držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby uskutočnil predklinické štúdie v podmienkach in vivo a in vitro na vyriešenie otázky potenciálnej genotoxicity metabolitov TCC.
Spanish: Por lo tanto, el uso del medicamento debe limitarse a las enfermedades agudas en pacientes mayores de 16 años; en consecuencia, se respaldó actualizar el RCP con restricción del uso y de la duración del tratamiento.
Slovak: Použitie lieku má byť preto obmedzené na akútne stavy u pacientov starších ako 16 rokov veku; v súlade s tým bol schválený aktualizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku s obmedzeným používaním a dĺžkou liečby.
Spanish: El protocolo del estudio debe facilitarse dentro del PGR.
Slovak: Protokol štúdie má byť predložený v rámci plánu riadenia rizík.
Spanish: Sin embargo, suscita más reserva la relación con el riesgo de anomalías fetales debidas a la aneuploidía elevada en los espermatozoides que la infertilidad masculina en sí.
Slovak: Väčšia výhrada však vznikla v súvislosti s potenciálnym rizikom fetálnych anomálií zapríčinených zvýšenou aneuploidiou spermií a nie neplodnosťou mužov samou osebe.
Spanish: En el ensayo de micronúcleos in vivo en médula ósea de rata, después de la administración de M2 oral una vez al día durante dos días consecutivos en dosis de 25, 50, 70, 100 o 150 mg/kg/día, el resultado del ensayo de micronúcleos de médula ósea de rata fue negativo en los machos.
Slovak: V MN teste na kostnej dreni potkanov in vivo po perorálnom podávaní metabolitu M2 raz denne počas dvoch po sebe idúcich dní v dávkach 25, 50, 70, 100 alebo 150 mg/kg/deň sa zistilo, že test mikrojadier kostnej drene potkanov je u samcov negatívny.
Spanish: Datos sobre la genotoxicidad del TCC y su principal metabolito circulante SL18.0740 (M1)
Slovak: Údaje o genotoxicite TCC a jeho hlavného cirkulujúceho metabolitu SL18.0740 (M1)
Spanish: El efecto aneugénico se observó con un LOEL que correspondió a solo 1,6 veces la Cmax humana y a 4,1 veces la AUC (8 mg dos veces al día, por vía oral).
Slovak: Aneugénny účinok sa pozoroval pri hladine LOEL zodpovedajúcej iba 1,6-násobku hodnoty Cmax a 4,1-násobku hodnoty AUC (8 mg dvakrát denne perorálne) u ľudí.
Spanish: En el análisis mecanístico posterior mediante hibridación fluorescente in situ (FISH) con sondas Pan de DNA centromérico, se demostró que los micronúcleos se generaban predominantemente por mecanismos aneugénicos (anomalía del número de cromosomas) en todas las condiciones de tratamiento; la aneuploidía se confirmó claramente por la tinción del centrómero.
Slovak: Následná mechanická analýza pomocou fluorescenčnej in situ hybridizácie (FISH) s centromérovými DNA sondami preukázala, že mikrojadrá sa vytvárajú prevažne prostredníctvom aneugénneho mechanizmu (abnormalita zmeny počtu chromozómov) pri všetkých podmienkach liečby; farbenie centromér jasne potvrdilo aneuploidiu.
Spanish: El CHMP consideró adecuadas las medidas de minimización de riesgo propuestas para contrarrestarlo (indicación limitada a enfermedades agudas, tratamiento de duración limitada a siete días consecutivos y evitar el uso prolongado).
Slovak: Pokiaľ ide o vyriešenie tohto rizika, výbor CHMP považoval navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizika (obmedzenie indikácie na akútne stavy, obmedzenie dĺžky liečby na sedem dní idúcich po sebe, vyhýbanie sa dlhodobému používaniu) za vhodné.
Spanish: Esta clase de medicamento es uno de los numerosos tratamientos empleados en la actualidad para la lumbalgia inespecífica.
Slovak: Svalové relaxanciá predstavujú jednu z mnohých terapeutických možností, ktoré sa v súčasnosti používajú pri liečbe nešpecifickej bolesti dolnej časti chrbta.
Spanish: • 1 caso debido a la exposición durante el periodo fetal (es decir, un caso de efectos fetotóxicos que afectó al crecimiento fetal o neonatal, o a la maduración histológica o funcional de los órganos en su lugar (el periodo durante el que comienza el mayor riesgo en el segundo trimestre de embarazo),
Slovak: j. prípad fetotoxických účinkov, ktoré mali vplyv na rast plodu alebo novorodenca, alebo na dosiahnutie histologickej či funkčnej zrelosti orgánov (obdobie, počas ktorého sa začína najvyššie riziko v druhej štvrtine gravidity),
Spanish: En 2011 y 2012, se realizaron nuevos estudios relativos a la genotoxicidad del compuesto parental (TCC), su principal metabolito circulante SL18.0740 y el metabolito aglicona SL59.0955.
Slovak: V rokoch 2011 a 2012 sa uskutočnili nové štúdie genotoxicity materskej zlúčeniny (TCC), jej hlavného cirkulujúceho metabolitu SL18.0740 a aglykónového metabolitu SL59.0955.
Spanish: Sin embargo, en un estudio de seguimiento (ensayo de micronúcleos in vivo) se definió una concentración sin efecto de 39,6 mg/kg.
Slovak: Nadväzujúca štúdia (test mikrojadier in vivo) však definovala hladinu bez účinku 39,6 mg/kg, ktorá súvisela s plazmatickou
Spanish: En los dos estudios preclínicos in vitro e in vivo realizados, los resultados (aumento de la incidencia de células micronucleadas) se observaron con concentraciones/exposiciones próximas a las medidas en seres humanos a las dosis terapéuticas.
Slovak: V dvoch predklinických štúdiách v podmienkach in vitro a in vivo sa pozorovali zistenia (zvýšený výskyt buniek s mikrojadrami) v koncentráciách/expozíciách blízkych expozíciám nameraným u ľudí pri použití terapeutických dávok.
Spanish: Después de la administración parenteral, se prevé que la concentración plasmática del M2 sea muy inferior, ya que con la administración oral la transformación a M2 se produce principalmente por metabolismo intestinal.
Slovak: Predpokladá sa, že po parenterálnom použití bude plazmatická koncentrácia metabolitu M2 oveľa nižšia, keďže premena metabolitu M2 sa pozoruje po perorálnom podaní, najmä prostredníctvom metabolizmu v črevách.
Spanish: En conclusión, los resultados de los estudios preclínicos antes mencionados demostraron que el M2 (SL59.0955) indujo la formación de micronúcleos in vitro e in vivo, por medio de un mecanismo predominantemente aneugénico en todas las condiciones de tratamiento.
Slovak: Výsledky uvedených predklinických štúdií teda preukázali, že metabolit M2 (SL59.0955) indukuje vznik mikrojadier v podmienkach in vitro a in vivo, prevažne prostredníctvom aneugénneho mechanizmu pri všetkých podmienkach liečby.
Spanish: Por lo tanto, el CMP consideró que los datos disponibles permiten confirmar un claro efecto aneugénico del metabolito M2 del tiocolchicósido a concentraciones 4 veces superiores a la exposición humana en plasma después de un tratamiento oral con TCC de 8 mg dos veces al día (dosis recomendada) y partiendo de una dosis de 25 mg/kg.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že dostupné údaje potvrdzujú zjavný aneugénny účinok tiokolchikozidového metabolitu M2 v koncentráciách, ktoré sú 4-násobne vyššie ako ľudská expozícia v plazme po perorálnom podaní dávky TCC 8 mg dvakrát denne (odporúčaná dávka), pričom sa začína dávkou 25 mg/kg.
Spanish: A ese respecto, la opinión del CHMP era que se debe eliminar la indicación «Enfermedad de Parkinson, parkinsonismo iatrogénico, con consideración especial del síndrome neuroléptico» ya que se trata de una enfermedad crónica y requiere un tratamiento más prolongado.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že sa má odstrániť indikácia „Parkinsonova choroba a parkinsonizmus vyvolaný liekmi so zvláštnou pozornosťou venovanou neurodyslektickému syndrómu", keďže ide o chronický stav, ktorý vyžaduje dlhšiu liečbu.
Spanish: En el ensayo de micronúcleos in vitro en linfocitos humanos se demostró que el M2 indujo la aparición de micronúcleos en los linfocitos de sangre periférica humanos cultivados en todas las condiciones de tratamiento.
Slovak: MN test na ľudských lymfocytoch in vitro preukázal, že metabolit M2 indukuje mikrojadrá v kultivovaných ľudských lymfocytoch z periférnej krvi pri všetkých podmienkach liečby.
Spanish: Con respecto al riesgo de infertilidad masculina: se sabe que una elevada aneuploidía en los espermatozoides está asociada a infertilidad masculina.
Slovak: Čo sa týka rizika neplodnosti u mužov: je známe, že s neplodnosťou mužov súvisí zvýšená aneuploidia chromozómov v spermiách.
Spanish: Se sabe que por encima de cierto nivel de exposición se producen mecanismos genotóxicos, como la aneuploidía, que afectan a la división celular y a objetivos diferentes al DNA.
Slovak: Je známe, že genotoxické mechanizmy, napríklad aneuploidia, ktoré zahŕňajú delenie buniek a iné ciele ako DNA, sa pozorujú nad určitým prahom expozície.
Spanish: A ese respecto, la opinión del CHMP fue que se debe eliminar la indicación «Enfermedad de Parkinson y parkinsonismo iatrogénico con consideración especial del síndrome neuroléptico» ya que se trata de una indicación de uso crónico.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že sa má odstrániť indikácia „Parkinsonova choroba a parkinsonizmus vyvolaný liekmi so zvláštnou pozornosťou venovanou neurodyslektickému syndrómu", keďže ide o indikáciu spojenú s dlhodobým používaním.
Spanish: Esta concentración se asoció a una AUC plasmática del M1 de 4.073 ng.h/ml, que es más de 20 veces superior a la exposición al M1 observada en los seres humanos después de una dosis oral de TCC de 8 mg dos veces al día (175 ng.h/ml a los 30 min).
Slovak: hladinou AUC 4073 ng.h/ml pre metabolit M1, ktorá je viac ako 20-násobne vyššia než expozícia metabolitu M1 pozorovaná u ľudí po perorálnej dávke TCC 8 mg dvakrát denne (175 ng.h/ml po 30 min.).
Spanish: El CHMP, en consecuencia, concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen tiocolchicósidopara uso sistémico como tratamiento complementario de las contracturas musculares en la patología dorsal aguda en adultos y adolescentes a partir de los 16 años sigue siendo favorable, sujeta a las restricciones, las advertencias y otras modificaciones a la información sobre el producto, las actividades adicionales de farmacovigilancia y las medidas de minimización de riesgos acordadas.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce tiokolchikozid na systémové použitie ako adjuvantná liečba bolestivých svalových kontraktúr pri akútnej spinálnej patológii u dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších je naďalej priaznivý s podmienkou obmedzení, upozornení, ďalších zmien v informáciách o výrobku a ďalších činností dohľadu nad liekmi a schválených opatrení na minimalizovanie rizika.
Spanish: Después de la interrupción del ensayo clínico de fase I con TCC antes mencionada, se siguió investigando el potencial genotóxico del metabolito aglicona SL59.0955 (M2).
Slovak: Po ukončení uvedeného klinického skúšania skúmajúceho TCC fázy I sa ďalej skúmal genotoxický potenciál aglykónového metabolitu SL59.0955
Spanish: El CHMP analizó todos los datos sobre la aneuploidía disponibles de los estudios preclínicos y clínicos, la bibliografía y la experiencia posterior a la comercialización de los medicamentos que contienen TCC para uso sistémico cuyo resumen correspondiente se presenta a continuación.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje o aneuploidii z predklinických a klinických štúdií, z literatúry a skúsenosti z obdobia po uvedení lieku na trh v súvislosti s liekmi obsahujúcimi TCC na systémové použitie.
Spanish: • En primer lugar, como se ha demostrado que el metabolito M2 del TCC es aneugénico a niveles de exposición próximos a los de la exposición terapéutica humana, el CHMP consideró que se debe restringir la dosis (a 8 mg dos veces al día por vía oral y a 4 mg dos veces al día por vía IM) y evitarse el uso a largo plazo.
Slovak: M2 je aneugénny pri hladine expozície blízkej terapeutickej expozícii u ľudí, výbor CHMP usúdil, že dávka sa má obmedziť (na 8 mg dvakrát denne perorálne a 4 mg dvakrát denne vnútrosvalovo) a treba sa vyhýbať dlhodobému používaniu.
Spanish: Los resultados obtenidos de los estudios de uno de los metabolitos (el metabolito SL59.0955, M2) suscitaron reservas: los nuevos datos sobre el efecto aneugénico del metabolito M2 del TCC obtenidos de los estudios preclínicos presentados fueron una señal indicativa de potencial genotóxico.
Slovak: Získané výsledky o jednom zo skúmaných metabolitov (metabolit SL59.0955, M2) viedli k výhradám: nové údaje o aneugénnom účinku metabolitu TCC
Spanish: Pero no se determinó un NOAEL para los efectos aneugénicos en las ratas hembra (LOEL = 25 mg/kg) y tampoco se observó un efecto claro de la dosis debido a que las diferencias en la exposición a 3-desmetiltiocolchicina (SL59.0955) fueron muy leves (AUC0-24 y Cmax) con las distintas dosis en machos y hembras.
Slovak: 25 mg/kg) a nepozoroval sa zjavný účinok v závislosti od dávky, keďže u samcov a samíc sa pozoroval medzi rôznymi dávkami iba malý rozdiel v expozícii (AUC0-24 a Cmax) 3-demetyltiokolchicínu (SL59.0955).
Spanish: Habiendo considerado lo anterior, el CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen TCC indicados como tratamiento complementario de las contracturas musculares en la patología dorsal aguda en adultos y adolescentes a partir de los 16 años sigue siendo favorable, sujeta a las restricciones, las advertencias y otras modificaciones a la información sobre el producto, las actividades adicionales de farmacovigilancia y las medidas de minimización de riesgos acordadas.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie uvedené skutočnosti a dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce TCC indikované ako adjuvantná liečba bolestivých svalových kontraktúr pri akútnej spinálnej patológii u dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších je naďalej priaznivý s podmienkou uvedenia obmedzení, upozornení, ďalších zmien v informáciách o výrobku a ďalších činností dohľadu nad liekmi a schválených opatrení na minimalizovanie rizika.
Spanish: Se realizaron diversos estudios de toxicología genética sobre el TCC y su principal metabolito aglicona 3-O-glucuronidada (SL18.0740) identificado, que es el metabolito activo.
Slovak: Uskutočnili sa rôzne geneticko-toxikologické štúdie skúmajúce TCC a jeho hlavný identifikovaný aktívny metabolit 3-O-glukuronidovaný aglykón (SL18.0740).
Spanish: • un ensayo de micronúcleos (MN) in vitro en un cultivo primario de linfocitos humanos con el metabolito aglicona (SL59.0955), con tinción del centrómero (Whitwell J., 2012);
Slovak: • test mikrojadier (MN) in vitro v primárnej kultúre ľudských lymfocytov s aglykónovým metabolitom (SL59.0955) s farbením centromér (Whitwell
Spanish: • seis casos de anomalía congénita (es decir, uno de malformaciones múltiples que terminó con interrupción, uno de hipoplasia pulmonar, uno de fisura palatina, uno de espina bífida,
Slovak: j. jedna viacpočetná malformácia, ktorá viedla k potratu, jedna pľúcna hypoplázia, jeden rázštep podnebia, jedna spina bifida, jeden Polandov syndróm, jeden patent ductus arteriosus),
Spanish: Debe efectuarse una vigilancia continua de cualquier señal de seguridad correlacionado con la aneuploidía (es decir, teratogenicidad, toxicidad embriofetal /aborto espontáneo, alteración de la fertilidad masculina y cáncer) y de las notificaciones de embarazo para recoger datos estructurados sobre la exposición accidental al fármaco.
Slovak: j. teratogenita, embryofetálna toxicita/spontánny potrat, poškodenie plodnosti mužov a rakovina) a hlásenia o gravidite na získanie štruktúrovaných údajov o náhodnej expozícii lieku.
Spanish: • un ensayo de de micronúcleos in vivo en médula ósea de rata, tras la administración del metabolito aglicona (SL59.0955) por vía oral a ratas con tinción del centrómero y con una evaluación completa de la exposición al SL59.0955 y al metabolito aglicona 3-O-glucuronidada (SL18.0740) para evaluar mejor el umbral de exposición (Wase K., octubre de 2012).
Slovak: u potkanov s farbením centromér a úplným vyhodnotením expozície metabolitu SL59.0955 a 3-O-glukuronidovanému aglykónovému metabolitu (SL18.0740) na lepšie posúdenie prahu expozície (Wase K., október 2012).
Spanish: Los casos espontáneos de la experiencia posterior a la comercialización se recogieron a partir de las notificaciones registradas en dos bases de datos globales de farmacovigilancia de los TAC (fechas de corte: 15 de febrero de 2013 y 29 de abril de 2013, respectivamente).
Slovak: Na základe hlásení zaznamenaných v dvoch globálnych databázach dohľadu nad liekmi držiteľov povolenia na uvedenie na trh (uzávierka jednej databázy sa uskutočnila 15. februára 2013 a uzávierka druhej datanázy sa uskutočnila 20. apríla 2013) sa zhromaždili spontánne hlásené prípady po uvedení na trh.
Spanish: Por último, se exige respetar un intervalo de 12 horas entre 2 administraciones consecutivas en vista de la semivida de eliminación del metabolito M2.
Slovak: M2 sa požadoval interval 12 hodín medzi 2 podaniami idúcimi po sebe.
Spanish: La aneuploidía (variación del número de cromosomas y pérdida de la heterocigosidad) es reconocida como posible factor de riesgo de cáncer cuando afecta a las células somáticas y de teratogenicidad, toxicidad embrionaria/abortos espontáneos y alteración de la fertilidad masculina cuando afecta a las células germinales.1 Para valorar este riesgo, los TAC facilitaron un análisis de este potencial genotóxico para cada vía de administración sistémica, junto con un análisis de los posibles factores de riesgo, entre ellos criterios importantes como la dosis y la duración del tratamiento.
Slovak: Aneuploidia (zmena v počte chromozómov a strata heterozygozity) sa uznáva ako potenciálny rizikový faktor pre rakovinu, keď ovplyvňuje somatické bunky, a pre teratogenitu, embryotoxicitu/spontánne potraty a poškodenie plodnosti mužov, keď ovplyvňuje zárodočné bunky1.
Spanish: el 4 de julio de 2015
Slovak: 4. júla 2015
Spanish: noviembre de 2017
Slovak: novembra 2017
Spanish: Informe final del estudio antes de:
Slovak: Záverečná správa o štúdii bude predložená do:
Spanish: En un plazo máximo de 30 días desde la decisión de la CE.
Slovak: v priebehu 30 dní po vydaní rozhodnutia EK
Spanish: El tiocolchicósido está incluido en el proyecto de sincronización de PSUR de los responsables de las agencias de medicamentos.
Slovak: Tiokolchikozid je súčasťou projektu synchronizácie podávania správ PSUR riaditeľov liekových agentúr.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros coordinadas por los Estados miembros de referencia, en su caso, garantizarán que los TAC cumplan las siguientes condiciones:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) koordinované referenčným členským štátom (referenčnými členskými štátmi) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Spanish: Los TAC deben presentar un plan de gestión de riesgos (que incluya un resumen del estudio sobre el consumo del fármaco y los materiales educativos, ver también más abajo) en el formato de la UE.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia plán riadenia rizík (vrátane návrhu štúdie o používaní lieku a vzdelávacích materiálov, pozri tiež ďalej) vo formáte EÚ.
Spanish: Los TAC deben incluir en la presentación del plan de gestión de riesgos un protocolo para el estudio de consumo de los fármacos en el que se caractericen las prácticas de prescripción del medicamento durante el uso clínico habitual en grupos representativos de profesionales sanitarios que los prescriben y se evalúen las razones principales para la prescripción.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží v rámci plánu riadenia rizík protokol štúdie o používaní lieku na opísanie postupov pri predpisovaní liekov počas typického klinického používania v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a na posúdenie hlavných dôvodov predpisovania.
Spanish: Los TAC deben hacer circular la DHPC en coordinación con las autoridades nacionales competentes, conforme al plan de acción acordado por el CHMP.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh v koordinácii s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi zašlú schválené priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom podľa akčného plánu schváleného výborom CHMP.
Spanish: Los TAC deben presentar el próximo PSUR:
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží ďalšiu správu PSUR do:
Spanish: En él se destacarán los riesgos y las advertencias de reacciones de genotoxicidad.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia v rámci plánu riadenia rizík vzdelávací materiál pre predpisujúce osoby a pacientov, ktorý bude zdôrazňovať riziká a upozornenia na genotoxické reakcie.
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración y titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekové formy, sily liekov, cesty podania a držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Spanish: 9000 Funchal - Madeira Portugal
Slovak: 9000 Funchal - Madeira Portugalsko
Spanish: Strada Solaro 75/7
Slovak: Solaro 75/7
Spanish: 17674, Kallithea, Athens Greece
Slovak: 17674, Kallithea, Athens Grécko
Spanish: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Slovak: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francúzsko
Spanish: 66020 San Giovanni Teatino (Chieti) Italy
Slovak: 66020 San Giovanni Teatino (Chieti)
Spanish: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Slovak: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette Francúzsko
Spanish: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Slovak: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Spanish: Viale Citta' D'Europa, 681 Rome
Slovak: D'Europa, 681 Rome
Spanish: 85033Episcopia (Potenza) Italy
Slovak: 85033Episcopia
Spanish: Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France
Slovak: Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye
Spanish: Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italy
Slovak: Via Nocera Umbra, 75 00181
Spanish: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Slovak: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Francúzsko
Spanish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Slovak: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francúzsko
Spanish: 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
Slovak: 22 quai Gallieni 92150 Suresnes Francúzsko
Spanish: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 - Vokovice Czech Republic
Slovak: 160 00 Praha 6 - Vokovice Česká republika
Spanish: TIOCOLCHICÓSIDO UNION HEALTH
Slovak: TIOCOLCHICOSIDE UNION HEALTH
Spanish: Cápsulas
Slovak: kapsula
Spanish: Rua de Santa Cruz, Lote 9 2750-063 Cascais Portugal
Slovak: Rua de Santa Cruz, Lote 9 2750-063
Spanish: Acarpia Servicos Farmaceuticos Lda
Slovak: Acarpia Servicos Farmaceuticos
Spanish: DAIICHI SANKYO France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison France
Slovak: France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508
Spanish: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Tó u. 1-5
Slovak: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
Spanish: Laboratoires Genevrier S.A. 280, rue de Goa Z.I.
Slovak: 280, rue de Goa Z.I.
Spanish: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Slovak: France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Spanish: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Slovak: "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Spanish: Les Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Slovak: Antipolis 06600 Antibes Francúzsko
Spanish: Comprimido bucodispersable
Slovak: orodispergovateľná tableta