FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Рискът от хемоптиза по време на лечението o Това, че Bronchitol не е проучван при пациенти с анамнеза за значима хемоптиза (>60 ml) през последните три месеца.
Icelandic: Hættuna á blóðhósta meðan á meðferð stendur o Að Bronchitol hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með sögu um verulegan blóðhósta (>60 ml) undanfarandi þrjá mánuði.
Bulgarian: Обучителният материал за здравни специалисти трябва да включва информация за следните основни елементи:
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal vera bæklingur sem inniheldur upplýsingar um eftirtalin lykilatriði:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при пускане на пазара всички здравни специалисти, за които си очаква да използват и/или предписват Bronchitol, са снабдени с обучителен комплект.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu hafi allir heilbrigðisstarfsmenn sem búist er við að noti og/eða ávísi Bronchitol fengið fræðslupakka.
Bulgarian: o Как оценката на началната доза Bronchitol да се извърши безопасно и колко дълго да се проследява пациента.
Icelandic: o Hvernig á að framkvæma mat á upphafsskömmtum Bronchitol með öruggum hætti og í hve langan tíma á að fylgjast með sjúklinginum.
Bulgarian: o Необходимостта от премедикация с бронходилататор 5-15 минути преди оценката на началната доза Bronchitol и преди всяко терапевтично приложение на Bronchitol.
Icelandic: o Nauðsyn for-meðferðar með berkjuvíkkandi lyfi 5-15 mínútum fyrir mat á upphafsskammti Bronchitol og fyrir hverja gjöf Bronchitol við meðferð.
Bulgarian: Потенциалният риск от усложнения, свързани с кашлица, по време на лечението o Необходимостта от обучение на пациента да намалява кашлицата по време на прилагане, като използва подходящата инхалационна техника.
Icelandic: Hugsanlega hættu á afleiðingum tengdum hósta meðan á meðferð stendur o Nauðsyn þess að þjálfa sjúklinginn í að lágmarka hósta meðan á innöndun stendur með því að nota rétta tækni við innöndunina.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИ
Icelandic: VIÐAUKI
Bulgarian: o Как да се тълкуват резултатите от оценката на началната доза Bronchitol като „Преминал", „Непреминал" или „Незавършил".
Icelandic: o Hvernig á að túlka niðurstöður mats á upphafsskammti sem fullnægjandi, óhæfar eða ekki lokið.
Bulgarian: Държавите членки трябва да осигурят прилагането на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
Icelandic: Aðildarríkin eiga að tryggja að öll skilyrði og takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér á eftir verði innleidd.
Bulgarian: Рискът от бронхоспазъм по време на лечението o Необходимостта от извършване на оценка на началната доза Bronchitol, за да се идентифицират пациентите, които имат бронхиален свръхотговор на инхалаторен манитол чрез измерване на степента на бронхоконстрикция, която настъпва след последователно приложение на манитол.
Icelandic: Hættuna á berkjukrömpum meðan á meðferð stendur o Nauðsyn þess að meta upphafsskammt af Bronchitol til að greina sjúklinga með ofsvörun í berkjum við mannitóli til innöndunar með því að mæla stig berkjuþrengingar sem kemur fram við gjöf röð mannitólskammta.
Bulgarian: o Това, че терапевтичните дози Bronchitol трябва да се предписват, само ако пациентът е преминал успешно оценката на началната доза.
Icelandic: Að meðferðarskömmtum af Bronchitol skuli aðeins ávísa ef sjúklingurinn hefur staðist mat á upphafsskammti.
Bulgarian: Необходимостта от преглед на пациента след приблизително шест седмици, за да се оцени за признаци и симптоми на бронхоспазъм.
Icelandic: o Nauðsyn þess að endurmeta sjúklinginn eftir u.þ.b. sex vikur til að meta einkenni berkjukrampa.
Bulgarian: o Рискът от бронхоспазъм по време на дългосрочно лечение, дори ако първоначално е премината оценката на началната доза и необходимостта от нейното повторно извършване при съмнение.
Icelandic: o Hættuna á berkjukrampa meðan á langtímameðferð stendur, jafnvel þó sjúklingur hafi staðist mat á uppahafsskammti Bronchitol í upphafi og nauðsyn þess að endurtaka það í vafatilvikum.
Bulgarian: Изчакайте от 5 до 15 минути;
Icelandic: Bíddu í 5 til 15 mínútur;
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýburann/ungbarnið.
Bulgarian: 13 април 2012 г.
Icelandic: 13. apríl 2012
Bulgarian: Това се случва често.
Icelandic: Algengt er að þetta komið fyrir.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да ги прочетат внимателно.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að lesa þær vandlega.
Bulgarian: - Първо се уверете, че ръцете Ви са сухи.
Icelandic: - Fyrst skaltu vera viss um að hendurnar séu þurrar.
Bulgarian: Използвайте според указанията на Вашия лекар.
Icelandic: Notið samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Bulgarian: Това е така, защото има ограничена информация при тази група хора.
Icelandic: Þetta er vegna þess að takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um þennan hóp.
Bulgarian: Възрастни на 18 и повече години
Icelandic: Fullorðnir 18 ára og eldri
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви инструктира колко дълго да използвате това лекарство.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve lengi þú átt að nota lyfið.
Bulgarian: Dublin 18, D18AY29 Ирландия
Icelandic: Dublin 18, D18AY29 Írland
Bulgarian: Колко да използвате
Icelandic: Hve mikið á að nota
Bulgarian: Трябва да го оставите да изсъхне напълно, като това може да отнеме до 24 часа.
Icelandic: Þú verður að leyfa því að þorna alveg, þetta getur tekið upp í 24 klst.
Bulgarian: повтарящо се кървене ≥100 ml/ден за няколко дни
Icelandic: endurteknar blæðingar ≥100 ml/dag í nokkra daga
Bulgarian: Няма налични данни за деца под 12-годишна възраст.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi börn yngri en 12 ára.
Bulgarian: - Трябва да използвате Bronchitol всеки ден.
Icelandic: - Þú verður að taka Bronchitol á hverjum degi.
Bulgarian: - Издишайте и след това дишайте нормално.
Icelandic: - Andaðu frá þér og andaðu síðan aftur venjulega.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Bronhcitol, без първо да говорите с Вашия лекар, дори ако се чувствате по-добре.
Icelandic: Ekki hætta að nota Bronchitol án þess að ræða fyrst við lækninn, jafnvel þó þér líði betur.
Bulgarian: ФЕО1 (95%
Icelandic: FEV1 (95% CI)
Bulgarian: Двуседмичната опаковка се използва за лечение.
Icelandic: 2-vikna pakkningin er til að nota við meðferð.
Bulgarian: Съхранявайте при температура под 30°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C.
Bulgarian: Препоръчителната доза Bronchitol е 400 mg два пъти дневно.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Bronchitol er 400 mg tvisvar á dag.
Bulgarian: Лекарят може да Ви даде кислород и лекарства, които да Ви помогнат да дишате.
Icelandic: Læknirinn getur gefið þér súrefni og lyf sem aðstoða við öndunina.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство, точно както Ви е посъветвал Вашия лекар.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Bulgarian: 9,0) за доза от 40 mg (p < 0,0001).
Icelandic: 9,0) fyrir 40 mg skammtinn (p < 0,0001).
Bulgarian: - Наклонете леко главата си назад.
Icelandic: - Hallaðu höfðinu svolítið aftur.
Bulgarian: - Приемайте вечерната доза поне 2 до 3 часа преди лягане.
Icelandic: - Taktu kvöldskammtinn 2 til 3 klst. áður en þú ferð að sofa.
Bulgarian: Окончателният доклад се очаква през първото тримесечие на 2018 г.
Icelandic: Búist er við lokaskýrslunni á fyrsta ársfjórðungi 2018.
Bulgarian: По-долу е показана диаграма, която показва как изглежда инхалаторът.
Icelandic: Hér fyrir neðan er skýringarmynd sem sýnir hvernig innöndunartækið lítur út.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако кашлицата не спира или Ви притеснява.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef hóstinn hættir ekki eða veldur þér áhyggjum.
Bulgarian: Има някои разлики при методите на анализ между трите изпитвания.
Icelandic: Nokkur munur var á greiningaraðferðum milli rannsóknanna þriggja.
Bulgarian: Първата доза се приема в 4 стъпки:
Icelandic: Fyrsti skammturinn er tekinn í 4 þrepum:
Bulgarian: Ако капсулата не е празна, може да се наложи да повторите стъпки от 6 до
Icelandic: Ef hylkið hefur ekki tæmst getur þú þurft að endurtaka þrep 6 til 8.
Bulgarian: Chiesi Hellas A.E.B.E.
Icelandic: Chiesi Hellas A.E.B.E. Τηλ:
Bulgarian: Препоръчителният ред е както следва, освен ако Вашия лекар Ви е посъветвал друго:
Icelandic: Lagt er til að þetta sé gert í eftirfarandi röð, nema læknirinn hafi ráðlagt annað:
Bulgarian: Обучителният материал за здравните специалисти трябва да бъде листовка, която включва информация за следните ключови елементи:
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal vera bæklingur sem inniheldur upplýsingar um eftirtalin lykilatriði:
Bulgarian: При пациенти, подложени на няколко вида респираторна терапия, препоръчителният ред е:
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá margs konar öndunarfærameðferð er þessi röð ráðlögð:
Bulgarian: - Съхранявайте инхалатора си сух и винаги се уверявайте, че ръцете Ви са сухи преди употреба.
Icelandic: - Geymdu innöndunartækið þurrt og vertu alltaf viss um að hendur þínar séu þurrar áður en þú notar það.
Bulgarian: Tmax след инхалационно приложение е 1,5 ± 0,5 часа.
Icelandic: Tmax eftir innöndun var 1,5 ± 0,5 klst.
Bulgarian: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Ирландия.
Icelandic: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Írland.
Bulgarian: - Използвайте нов инхалатор всяка седмица.
Icelandic: - Notaðu nýtt innöndunartæki í hverri viku.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство:
Icelandic: Talaðu við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar þetta lyf:
Bulgarian: o Необходимостта от проследяване и кога да се спре лечението.
Icelandic: o Að eftirlit sé nauðsynlegt og hvenær gera skuli hlé á meðferð.
Bulgarian: Блистери от алуминий/полиамид/PVC.
Icelandic: Þynnur úr áli/pólýamíði/PVC/áli.
Bulgarian: - Отстранете инхалатора от устата си.
Icelandic: - Taktu innöndunartækið úr munninum.
Bulgarian: Вие може: - да почувствате, че не можете да дишате; - да получите хрипове; - да кашляте много.
Icelandic: Einkenni geta verið: - þér finnst þú ekki geta andað; - blísturshljóð heyrist við öndun; - mikill hósti.
Bulgarian: Предвидена абсолютна %
Icelandic: Hlutfallslegt forspárgildi %
Bulgarian: Изискванията за подаването на периодични актуализирани доклади за безопасността на медицинския продукт са изложени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (списъка EURD), предвиден в чл. 107в ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и всички след това публикувани актуализации на европейския уеб портал за лекарства.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Bulgarian: Лечебна доза (двуседмични опаковки)
Icelandic: Meðferðarskammtur (2-vikna pakkning)
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Icelandic: Í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 er að finna þær upplýsingar sem liggja fyrir, en ekki er hægt að veita ráðleggingar um skömmtun.
Bulgarian: Спрете употребата на Bronchitol и веднага посетете лекар, ако забележите следните сериозни нежелани реакции:
Icelandic: Hættu strax að nota Bronchitol og leitaðu til læknis ef eftirtaldar alvarlegar aukaverkanir koma fram:
Bulgarian: Повторете стъпки от 3 до 10 за всяка капсула
Icelandic: Endurtaktu þrep 3 til 10 fyrir hvert hylki - Farðu í gegnum þessi þrep fyrir öll hylkin tíu.
Bulgarian: Пациентът трябва предварително да получи бронходилататор 5-15 минути преди началната доза, но след изходното измерване на ФЕО1 и SpO2 (кислородна сатурация на кръвта).
Icelandic: Sjúklingnum skal gefa berkjuvíkkandi lyf 5-15 mínútum áður en upphafsskammturinn er gefinn, en eftir mælingar á upphafsgildum fyrir FEV1 og SpO2 (súrefnismettun í blóði).
Bulgarian: Безопасността/ефикасността на Bronchitol при пациенти с астма не са официално проучени.
Icelandic: Öryggi/verkun Bronchitol hjá sjúklingum með astma hafa ekki verið rannsökuð formlega.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността не са доказани при пациенти с ФЕО1 под 30% от предвидените стойности (вж. точка 5.1).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá sjúklingum með FEV1 undir 30% forspárgildis (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Прозрачни, безцветни, твърди капсули с маркировка „PXS 40 mg", съдържащи бял или почти бял прах.
Icelandic: Gagnsæ, litlaus hörð hylki merkt með „PXS 40 mg" sem innihalda hvítt eða næstum hvítt duft.
Bulgarian: Това се случва често, като може да засегне до 1 на 10 души.
Icelandic: Algengt er að þetta komi fram, hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyfið berst í brjóstamjólk.
Bulgarian: Честотите се определят като:
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem:
Bulgarian: Използвайте Bronchitol, като част от обичайната си дневна схема на лечение.
Icelandic: Notið Bronchitol sem hluta reglulegrar daglegrar meðferðar.
Bulgarian: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia
Icelandic: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Þýskaland
Bulgarian: Вие не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна.
Icelandic: Þú skalt forðast að nota lyfið ef þú ert þunguð.
Bulgarian: ATC код: R05CB16
Icelandic: R05CB16
Bulgarian: В тази листовка ние наричаме правенето на дупка „пробиване".
Icelandic: Í þessum fylgiseðli köllum við það götun að búa götin til.
Bulgarian: - След това завъртете мундщука в затворено положение - когато се затвори, ще чуете щракване.
Icelandic: - Snúðu síðan munnstykkinu í lokaða stöðu - þú heyrir smell þegar það lokast.
Bulgarian: (вж. таблица 1).
Icelandic: (sjá töflu 1).
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Проучванията при плъхове, мишки и хора показват, че манитол няма токсични метаболити.
Icelandic: Rannsóknir hjá rottum, músum og mönnum hafa sýnt að engin umbrotsefni mannitóls eru eitruð.
Bulgarian: Дорназа алфа (ако е приложимо) 5.
Icelandic: 4. Dornase alfa (ef við á) 5. Sýklalyf til innöndunar (ef við á)
Bulgarian: - Дръжте инхалатора в изправено положение.
Icelandic: - Hafðu innöndunartækið áfram í uppréttri stöðu.
Bulgarian: От заявителя се изисква да предоставя периодичен анализ на проучването за кистозна фиброза на всеки 6 месеца в продължение на 3 години и ежегодно за 2 години.
Icelandic: Farið er fram á að umsækjandi skili reglulega greiningum úr rannsókninni á slímseigjusjúkdómnum, á 6 mánaða fresti í 3 ár og árlega í 2 ár.
Bulgarian: - Това позволява на праха в капсулата да се освободи, когато вдишате.
Icelandic: - Þetta gerir losun duftsins úr hylkinu mögulega þegar þú andar að þér.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат наблюдавани, докато нивото на ФЕО1 се върне до изходното.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með öllum sjúklingum þar til FEV1 hefur aftur náð upphafsgildum.
Bulgarian: Употребата на Bronchitol не се препоръчва при тези пациенти.
Icelandic: Notkun Bronchitol er ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum.
Bulgarian: Проучване 303 не показа по-голям ефект от лечението с Бронхитол върху ФЕО1 при пациенти жени, при които развитието на основното заболяване кистозна фиброза може да е по-лошо от колкото при мъже, поради не напълно изяснени причини.
Icelandic: Rannsókn 303 sýndi ekki framúrskarandi meðferðaráhrif af Bronchitol á FEV1 fyrir kvenkyns sjúklinga, þar sem undirliggjandi sjúkdómur á slímhúðabólgu hjá þeim getur verið verra en hjá karlmönnum af ástæðum sem ekki eru að fullu rannsakaðar.
Bulgarian: Затова лечение с Bronchitol не се препоръчва.
Icelandic: Meðferð með Bronchitol er því ekki ráðlögð.
Bulgarian: Това изисква инхалиране на съдържанието на десет капсули чрез инхалатор два пъти дневно.
Icelandic: Þetta þýðir að anda þarf inn innihaldi tíu hylkja með innöndunartækinu tvisvar á dag.
Bulgarian: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Германия.
Icelandic: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Þýskaland.
Bulgarian: - Обичайната доза е 10 капсули (400 mg), инхалирани сутринта, и 10 капсули, инхалирани вечерта.
Icelandic: - Venjulegur skammtur er 10 hylki (400 mg) til innöndunar að morgni og 10 hylki til innöndunar að kvöldi.
Bulgarian: Bronchitol спомага за увеличаването на количеството вода по повърхността на дихателните Ви пътища и в слузта.
Icelandic: Bronchitol hjálpar með því að auka magn vatns á yfirborði öndunarvegs og í slíminu.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Бронхитол е оценен в клинични проучвания, включващи над 1200 пациенти.
Icelandic: Aukaverkanamynstur Bronchitol hefur verið metið í klínískum rannsóknum með meira en 1200 sjúklingum.
Bulgarian: Вашият инхалатор ще освобождава правилната доза лекарство за 7 дни без нужда от почистване.
Icelandic: Hreinsun innöndunartækisins - Innöndunartækið gefur þér venjulega réttan skammt af lyfi í 7 daga án þess að þörf sé á hreinsun.
Bulgarian: Bronchitol не е проучван при пациенти с анамнеза за значими епизоди на хемоптиза (>60 ml) през последните три месеца.
Icelandic: Bronchitol hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með sögu um alvarlegan blóðhósta (> 60 ml) undanfarna þrjá mánuði.
Bulgarian: Ако спрете употребата на Bronchitol, Вашите симптоми може да се влошат.
Icelandic: Ef þú hættir að nota Bronchitol geta einkenni þín versnað.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá á allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Bulgarian: Проучване DPM-CF-303 е изцяло проведено сред възрастни пациенти.
Icelandic: DPM-CF-303 voru eingöngu fullorðnir sjúklingar.
Bulgarian: Началната доза Bronchitol трябва да се приложи от пациента под наблюдението и контрола на лекар с опит или друг медицински специалист, който е преминал съответно обучение и разполага с необходимото оборудване за спирометрия, за мониториране на кислородната сатурация (SpO2) и за овладяване на остър бронхоспазъм (вж. точки 4.4 и 4.8), което включва съответна употреба на реанимационна апаратура.
Icelandic: Sjúklingurinn verður að taka upphafsskammtinn af Bronchitol undir eftirliti reynds læknis eða annars heilbrigðisstarfsmanns sem hefur fengið viðeigandi þjálfun og hefur undir höndum búnað til að gera öndunarpróf, fylgjast með súrefnismettun (SpO2) og meðhöndla bráða berkjukrampa (sjá kafla 4.4 og 4.8) þ.m.t. viðeigandi notkun á endurlífgunarbúnaði.
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1,000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (≥1/100 000 до <1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤ 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: - Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Icelandic: - Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Bulgarian: - Поемете равномерно и дълбоко въздух, за да напълните дробовете си, след което задръжте въздуха за 5 секунди.
Icelandic: - Andaðu að þér, jafnt og djúpt, til að fylla lungun - haltu síðan í þér andanum í
Bulgarian: Всяко измерване на ФЕО1 и мониториране на SpO2 трябва да се извършват 60 секунди след инхалиране на дозата.
Icelandic: á FEV1 og eftirlit með SpO2 skal framkvæma 60 sekúndum eftir innöndun skammts.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се прекрати терапията с Bronchitol, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с Bronchitol за жената.
Icelandic: Taka þarf ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Bronchitol og taka tillit til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinning af meðferð með Bronchitol fyrir konuna.
Bulgarian: Няма достатъчно данни при тази популация, за да се подкрепи препоръка за или против корекция на дозата.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar fyrir þennan hóp til að mæla með eða gegn skammtaaðlögun.
Bulgarian: - Погледнете дали капсулата е празна - тя трябва да се върти в инхалатора, за да се изпразни.
Icelandic: - Gáðu hvort hylkið sé tómt - hylkið þarf að snúast í innöndunartækinu til að tæmast.
Bulgarian: Въпреки това, ако инхалаторът Ви се нуждае от почистване, трябва да изпълните следните стъпки:
Icelandic: Ef innöndunartækið þarfnast hins vegar hreinsunar, skal það gert í eftirfarandi þrepum:
Bulgarian: Той е предназначен само за инхалиране и не трябва да се прилага по друг начин.
Icelandic: Lyfið er aðeins til innöndunar og má ekki nota það á annan hátt.
Bulgarian: Тъй като ефектите на възможна реакция на свръхотговор върху майката и/или плода не са известни, се изисква повишено внимание при предписване на Bronchitol на бременни жени.
Icelandic: Þar sem áhrif hugsanlegrar ofsvörunar hjá móður og/eða fóstri eru ekki þekkt, skal gæta varúðar við ávísun Bronchitol hjá þunguðum konum.
Bulgarian: Веднага кажете на Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef eftirfarandi aukaverkanir koma fram:
Bulgarian: Този ефект не се забелязва при други видове и не води до клинични признаци.
Icelandic: Þessi áhrif komu ekki fram hjá neinni annarri dýrategund og ollu ekki klínískum einkennum.
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват да съобщават на своя лекар за влошаващи се признаци и симптоми на астма по време на лечението.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að greina lækni sínum frá versnandi astmaeinkennum meðan á meðferðinni stendur.
Bulgarian: Повишеният брой лимфоцити е в рамките на стойностите на историческите контроли, не прогресира и напълно отзвучава до края на активната фаза на проучването и след прекратяване на лечението.
Icelandic: Fjölgun eitilfrumna var innan eldri samanburðarmarka, ekki var um að ræða framgang og hafði hún gengið eiginlega að fullu til baka við lok líftíma rannsóknarinnar og eftir að meðferð var hætt.
Bulgarian: За масирана/сериозна хемоптиза се счита:
Icelandic: Blóðhósti er talinn verulegur/alvarlegur ef um er að ræða:
Bulgarian: Ако инхалаторът трябва да се почисти, задължително се уверете, че е празен, след което трябва да бъде изплакнат с топла вода и оставен да изсъхне напълно на въздух преди повторна употреба.
Icelandic: Ef hreinsa þarf innöndunartækið skal tryggja að tækið sé tómt og þvo það síðan í volgu vatni og leyfa innöndunartækinu að þorna vel af sjálfu sér áður en það er notað aftur.
Bulgarian: Дата на последното обновяване:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Bulgarian: Няма данни за карциногенност при приложение на манитол (≤5%) в диетата на мишки и плъхове за 2 години.
Icelandic: Engar vísbendingar um krabbameinsvaldandi áhrif hafa komið fram þegar mannitól í fæði (≤ 5%) var gefið músum og rottum í 2 ár.
Bulgarian: Пациентите с астма може да получат обратим, временен, лек бронхоспазъм след като преминат оценката на началната доза и затова всички пациенти трябва да бъдат мониторирани, докато техните стойности на ФЕО1 се върнат до изходно ниво.
Icelandic: Sjúklingar með astma geta fengið afturkræfa skammvinna væga berkjukrampa eftir að fara í gegnum matið á upphafsskammtinum og því skal hafa eftirlit með öllum sjúklingum þar til FEV1 hefur náð aftur upphafsgildum.
Bulgarian: Липсват данни относно съвместна употреба с хипертоничен солеви разтвор с Бронхитол, тъй като е изключен от проучванията Фаза 3.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um samhliða notkun saltvatns við notkun Bronchitol þar sem það var útilokað frá 3. stigs rannsóknum
Bulgarian: Ако се появи твърде изразена кашлица и бронхоконстрикция, трябва да се приложи бета2 агонист и кислород, в случай на нужда.
Icelandic: Ef verulegur hósti eða berkjuþrengingar koma fram skal gefa beta2 örva og súrefni ef þörf krefur.