FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Kurzatmigkeit, Halsschmerzen
Slovenian: • kratka sapa, boleče grlo
German: Sie antagonisieren daher teilweise die analgetische Wirkung von Fentanyl und können Entzugssymptome bei opioidabhängigen Patienten auslösen.
Slovenian: Slednji imajo veliko afiniteto za vezavo na opioidne receptorje z relativno nizko intrinzično dejavnostjo, zato delno zavrejo analgetični učinek fentanila in lahko inducirajo odtegnitveni simptome pri bolnikih, ki so odvisni od opioidov.
German: • Broschüre zu Durchbruchschmerzen
Slovenian: • Brošuro o prebijajoči bolečini
German: Abschnitt 4.6
Slovenian: (glejte poglavje 4.6)
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 10 mg Natrium.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 10 mg natrija.
German: Die Buccaltabletten sind flache, runde, zu den Kanten hin abgeschrägte Tabletten mit der Prägung „C" auf der einen Seite und „1" bei den 100 Mikrogramm Tabletten, „2" bei den 200 Mikrogramm Tabletten, „4" bei den 400 Mikrogramm Tabletten, „6" bei den 600 Mikrogramm Tabletten bzw. „8" bei den 800 Mikrogramm Tabletten auf der anderen Seite.
Slovenian: Bukalne tablete so ploske, okrogle prirezane tablete z natisom ‘C' na eni in ‘1' na drugi strani za zdravilo Effentora 100 mikrogramov, ‘2' za zdravilo Effentora 200 mikrogramov, ‘4' za zdravilo Effentora 400 mikrogramov, ‘6' za zdravilo 600 mikrogramov, ‘8' za zdravilo Effentora 800 mikrogramov.
German: • wenn Sie eine Kombination der folgenden Symptome bemerken: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Ermüdung, Schwäche, Schwindelgefühl und niedriger Blutdruck.
Slovenian: • Imate kombinacijo naslednjih simptomov: navzea (občutek siljenja na bruhanje), bruhanje, anoreksija (izguba teka), utrujenost, šibkost, omotica in znižan krvni tlak.
German: Die Tablette sollte nach der Entnahme aus der Blisterpackung nicht mehr aufbewahrt werden, da ansonsten die Unversehrtheit der Tablette nicht mehr garantiert werden kann und das Risiko einer versehentlichen Exposition besteht.
Slovenian: Tablete ni dovoljeno shranjevati zunaj pretisnega omota, saj se lahko razgradi, pojavi pa se lahko tudi tveganje nezgodne izpostavljenosti tableti.
German: Toleranz, physische und / oder psychische Abhängigkeit können sich bei wiederholter Verabreichung von Opioiden wie Fentanyl entwickeln (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Po večkratni uporabi opioidov kot je fentanil se lahko razvijejo toleranca, fizična in/ali psihološka odvisnost (glejte poglavje 4.4).
German: Bewusstlosigkeit*, Konvulsion
Slovenian: motorična disfunkcija izguba zavesti*, konvulzije
German: Zusammen könnten diese Symptome auf eine Nebenniereninsuffizienz hinweisen, eine potenziell lebensbedrohliche Störung, bei der die Nebennieren nicht mehr ausreichend Hormone produzieren.
Slovenian: Kombinacija vseh teh simptomov je lahko znak bolezni, ki je lahko smrtno nevarna, in se imenuje oslabljeno delovanje nadledvične žleze; pri tej bolezni nadledvični žlezi ne izdelujeta dovolj hormonov.
German: Bewusstlosigkeit und Atemstillstand wurden im Zusammenhang mit einer Überdosierung beobachtet (siehe Abschnitt 4.9).
Slovenian: V kontekstu prevelikega odmerjanja so opazili izgubo zavesti in respiratorni arest (glejte poglavje 4.9).
German: Das Schulungsmaterial für Angehörige von Gesundheitsberufen wird die folgenden 4 Posten enthalten:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje štiri postavke: • Vodnika za predpisovanje opioidov
German: Orale Pustelbildung
Slovenian: oralna uporaba
German: Der freie Anteil von Fentanyl erhöht sich bei Vorliegen einer Azidose.
Slovenian: Prosta frakcija fentanila narašča z acidozo.
German: Die Verstoffwechselungswege nach buccaler Anwendung von Effentora waren bislang nicht Gegenstand klinischer Studien.
Slovenian: Presnovne poti po bukalni aplikaciji zdravila Effentora v kliničnih študijah niso opredelili.
German: Der Wirkstoff ist Fentanyl.
Slovenian: Učinkovina je fentanil.
German: Effentora 100 Mikrogramm Buccaltabletten Effentora 200 Mikrogramm Buccaltabletten Effentora 400 Mikrogramm Buccaltabletten Effentora 600 Mikrogramm Buccaltabletten Effentora 800 Mikrogramm Buccaltabletten
Slovenian: Effentora 100 mikrogramov bukalne tablete Effentora 200 mikrogramov bukalne tablete Effentora 400 mikrogramov bukalne tablete Effentora 600 mikrogramov bukalne tablete Effentora 800 mikrogramov bukalne tablete fentanil
German: • Entzündung der Speiseröhre, Lähmung des Darms, Erkrankungen der Gallenblase
Slovenian: • vnetje ezofagusa, paraliza črevesja, bolezni žolčnika
German: Wenn von anderen oralen Fentanylcitrat-Arzneimitteln umgestellt wird, ist eine unabhängige Dosistitration mit Effentora erforderlich, da die Bioverfügbarkeit der Arzneimittel signifikant unterschiedlich ist.
Slovenian: Ob menjavi dosedanjega peroralnega zdravila s fentanilijevim citratom z zdravilom Effentora je potrebno neodvisno titriranje odmerka z zdravilom Effentora, saj se biološka razpoložljivost med zdravili znatno razlikuje.
German: • Arzneimittelmissbrauch
Slovenian: • zloraba zdravil
German: Alkohol Die gleichzeitige Verwendung von Alkohol und Fentanyl kann verstärkte dämpfende Effekte ergeben,
Slovenian: Sočasna uporaba alkohola in fentanila lahko poveča pomirjevalne učinke, kar lahko povzroči smrt
German: Nervöse
Slovenian: živčnost,
German: Bei Effentora kommt eine Freisetzungstechnik zum Einsatz, die sich einer Brause-Reaktion bedient, welche Rate und Menge des über die Wangenschleimhaut aufgenommenen Fentanyls steigert.
Slovenian: Sproščanje zdravila Effentora poteka na osnovi efervescentne reakcije, ki izboljša stopnjo in količino fentanila, absorbiranega skozi lično sluznico.
German: Es wird empfohlen, jeweils zwei Tabletten auf die linke und die rechte Wangentasche zu verteilen.
Slovenian: Priporoča se, da bolnik vstavi ti dve tableti na vsako stran ust.
German: Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund der verstärkten ZNS-deprimierenden Wirkung.
Slovenian: Sočasna uporaba opioidov s sedativnimi zdravili, kot so benzodiazepini ali povezana zdravila, poveča tveganje za sedacijo, respiratorno depresijo, komo in smrt zaradi aditivnega učinka na depresijo OŽS.
German: Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen und Rat von Ihrem Arzt einholen.
Slovenian: To upoštevajte, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija, in prosite zdravnika za nasvet.
German: • Ziehen Sie die Rückseite des Blisters ab bis die Tablette freiliegt.
Slovenian: • Odluščite hrbtno stran pretisnega omota in izpostavite tableto.
German: Daher ist während des Titrationsvorgangs bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberoder Nierenfunktionseinschränkung besondere Sorgfalt geboten.
Slovenian: Zato bodite pri postopku titriranja posebno previdni pri bolnikih z zmerno do resno okvaro delovanja jeter ali ledvic.
German: • Knicken Sie die Blistereinheit entlang der markierten Linie.
Slovenian: • Enoto pretisnega omota prepognite vzdolž linije, kjer je označeno.
German: Wenden Sie sich in folgenden Fällen noch WÄHREND der Anwendung von Effentora an Ihren Arzt:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, MEDTEM KO uporabljate zdravilo Effentora, če:
German: Risiken bei gleichzeitiger Verabreichung von Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden, auch von Effentora, mit Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen.
Slovenian: Sočasna uporaba opioidov, vključno z zdravilom Effentora, z benzodiazepini ali povezanimi zdravili, lahko povzroči globoko sedacijo, respiratorno depresijo, komo in smrt.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
German: Es konnte jedoch gezeigt werden, dass die Clearance von Fentanyl nach intravenöser Anwendung bei Vorliegen einer Leber- und Nierenfunktionseinschränkung aufgrund der Veränderungen von metabolischer Clearance und Plasmaproteinen anders verläuft.
Slovenian: Vpliv okvarjenega delovanja jeter ali ledvic na farmakokinetiko zdravila ni bil ocenjen, vendar pa se je pri intravenski aplikaciji pokazalo, da je očistek fentanila drugačen pri okvari jeter in ledvic zaradi spremenjenega presnovnega očistka in plazemskih beljakovin.
German: Erhöhter intrakranieller Druck, beeinträchtigtes Bewusstsein Effentora sollte nur mit extremer Vorsicht bei Patienten zur Anwendung kommen, die besonders anfällig für intrakranielle Wirkungen einer CO2-Retention sein können, wie z. B. Patienten mit Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks oder einer Bewusstseinseinschränkung.
Slovenian: Povečan intrakranialni tlak, zmanjšana zavest Zdravilo Effentora je treba bolnikom, ki so posebno občutljivi na intrakranialne učinke zadrževanja
German: Nach Absetzen von Effentora könnten bei Ihnen Entzugssymptome auftreten, die den möglichen Nebenwirkungen von Effentora ähneln.
Slovenian: Morda se bodo pojavili odtegnitveni simtpomi, podobni možnim neželenim učinkom zdravila Effentora.
German: Skelettmuskulatur -, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija,
German: Tel: +353 (0) 51 321 740
Slovenian: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0) 51 321 740
German: Unter der Anwendung von Effentora sind die für Opioide typischen Nebenwirkungen zu erwarten.
Slovenian: Pri zdravilu Effentora je treba pričakovati tipične neželene reakcije opioidov.
German: Mit dem Stillen soll erst wieder begonnen werden, wenn die letzte Einnahme von Fentanyl mindestens 5 Tage zurückliegt.
Slovenian: Doječe matere naj fentanila ne uporabljajo, z dojenjem pa ne smejo začeti, dokler ne preteče vsaj 5 dni od zadnje uporabe fentanila.
German: • Hitzegefühl
Slovenian: • splošno slabo počutje
German: Wenn Sie die Einnahme von Effentora abbrechen
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Effentora
German: Effentora 100 Mikrogramm Buccaltabletten enthalten 10 mg Natrium pro Tablette.
Slovenian: Zdravilo Effentora 100 mikrogramov bukalne tablete vsebujejo 10 mg natrija na tableto.
German: Blutdruck
Slovenian: Respiratorna depresija
German: Sie müssen jedoch weiterhin Ihre üblichen schmerzstillenden Opioid-Arzneimittel zur Behandlung Ihrer dauerhaften Tumorschmerzen nach Anweisung Ihres Arztes einnehmen.
Slovenian: Za lajšanje stalne bolečine še naprej jemljite svoje običajno opioidno zdravilo za zdravljenje trajne bolečine pri raku.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung mit einer Opioid-Therapie bei Krebspatienten hat.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik z izkušnjami pri ravnanju z opioidno terapijo pri bolnikih s karcinomom, ki mora zdravljenje ves čas tudi voditi.
German: Effentora darf nur bei Durchbruchschmerzen aufgrund einer Tumorerkrankung und nicht bei anderen Schmerzzuständen verordnet werden 2.
Slovenian: Zdravila Effentora ni dovoljeno predpisati za drugo bolečino, kot za prebijajočo bolečino zaradi raka 2.
German: Zu den feststellbaren Veränderungen gehören u. a. eine Erhöhung des Prolaktinspiegels im Serum und ein Absinken des Kortisol- und Testosteronspiegels im Plasma.
Slovenian: Opioidi lahko vplivajo na os hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza ali gonadno os. Nekatere spremembe, ki jih je mogoče opaziti, vključujejo povečanje serumskega prolaktina in zmanjšanje kortizola in testosterona v plazmi.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija, nevtropenija trombocitopenija
German: • Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Kombination der folgenden Symptome bei sich feststellen
Slovenian: • Če se pojavi kombinacija spodnjih simptomov, se takoj obrnite na zdravnika
German: • Wichtigste Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: Wie lassen sich die Hauptrisiken vermeiden?
Slovenian: • Glavni previdnostni ukrepi: Kako preprečiti glavna tveganja (jemanje zdravila kot je predpisano; ohranjanje vzdrževalnega opioidnega zdravljenja; shranjevanje zdravila
German: Sobald im Rahmen der Auftitration die individuell wirksame Dosis ermittelt worden ist, sollte diese Dosis vom Patienten beibehalten werden.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bil med titriranjem ugotovljen učinkovit odmerek, naj nadaljujejo z jemanjem tega odmerka v obliki ene tablete te jakosti.
German: Euphorische Stimmungslage, Nervosität.
Slovenian: nespečnost evforično razpoloženje,
German: • eine bestimmte Art starker Schmerzmittel, sogenannte partielle Agonisten/Antagonisten, z. B. Buprenorphin, Nalbuphin und Pentazocin (Arzneimittel zur Schmerzbehandlung).
Slovenian: npr. buprenorfin, nalbufin in pentazocin (zdravila za zdravljenje bolečine).
German: Dabei erhielten alle Patienten als Basismedikation gegen ihre Dauerschmerzen Opioide wie retardiertes Morphin oder transdermales Fentanyl.
Slovenian: Klinične študije zdravila Effentora so bile zasnovane za ocenitev varnosti in učinkovitosti zdravljenja PBB in vsi bolniki so hkrati jemali opioide, kot so morfij z zadržanim sproščanjem ali transdermalni fentanil za stalno bolečino.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelte betreffen
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov • omotica, glavobol
German: ), Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Citronensäure, Magnesiumstearat (Ph.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so manitol, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), natrijev hidrogenkarbonat, brezvodni natrijev karbonat, brezvodna citronska kislina, magnezijev stearat.
German: Für die Behandlung von Durchbruchschmerzen sollten die Patienten angewiesen werden, nicht gleichzeitig zwei verschiedene Formulierungen von Fentanyl einzunehmen.
Slovenian: Bolnikom je treba dati navodilo, naj ne uporabljajo dveh različnih formulacij fentanila hkrati za zdravljenje prebijajoče bolečine in da zdravila s fentanilom, predpisana za zdravljenje PBB, ob prehodu na zdravilo Effentora zavržejo.
German: Depression, Angst, Verwirrtheitszustand, Schlaflosigkeit
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija, tesnoba, stanje zmedenosti,
German: Verabreichungsor t
Slovenian: PRILOGA I
German: • Die längerfristige Behandlung mit Fentanyl in der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen
Slovenian: • dolgotrajno zdravljenje s fentanilom v nosečnosti lahko pri novorojenčku povzroči odtegnitvene simptome, ki so lahko smrtno nevarni (glejte poglavje 2)
German: Anschließend sollte die rückseitige Folie abgezogen werden, um die Tablette zur Entnahme freizulegen.
Slovenian: Hrbtno folijo nato odluščite, da odkrijete tableto.
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich über die richtige Dosis nicht ganz sicher sind oder wenn Sie Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben.
Slovenian: Če niste prepričani o pravem odmerku ali če imate vprašanja v zvezi z jemanjem tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
German: Effentora darf nicht bei Patienten unter 18 Jahren verordnet werden
Slovenian: Zdravila Effentora ni dovoljeno predpisati bolnikom, mlajšim od 18 let Izobraževalno gradivo za bolnike mora vsebovati naslednje tri postavke:
German: • Muskelschmerzen, Rückenschmerzen
Slovenian: bolečina v hrbtu trzanje mišic,
German: (Einnahme des Arzneimittels wie verordnet; Opioid-Erhaltungstherapie fortsetzen; EFFENTORA für Kinder unzugänglich aufbewahren; Diebstahl und Missbrauch verhindern)
Slovenian: EFFENTORA zunaj dosega otrok; preprečevanje kraje in zlorabe)
German: Wie ist Effentora einzunehmen?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Effentora
German: Erhöhte Herzfrequenz, Verminderter Hämatokrit, Vermindertes Hämoglobin
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase zmanjšanje števila trombocitov, hitro utripanje srca, zmanjšanje hematokrita, zmanjšanje hemoglobina
German: Fentanyl
Slovenian: Effentora.
German: Halluzinationen, Visuelle Halluzinationen, Änderung des mentalen Zustandes, Desorientiertheit
Slovenian: halucinacije, vizualne halucinacije, spremembe mentalnega stanja, dezorientacija odvisnost od zdravil (zasvojenost)*, zloraba zdravila, delirij
German: die tödlich ausgehen können (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: da se doseže želen učinek (glejte poglavje 4.2).
German: Bei Kontakt der Effentora Tablette mit Feuchtigkeit kommt es zu einer Brause-Reaktion, bei der der Wirkstoff freigesetzt wird.
Slovenian: Ko so tablete Effentora izpostavljene vlagi, se razkrojijo in sprostijo učinkovino.
German: • zeitgleiche Anwendung von Effentora und Arzneimitteln, die Sie schläfrig machen (d. h. eine sedierende Wirkung haben), wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel; diese erhöht das Risiko von Benommenheit, Atemschwierigkeiten (respiratorische Insuffizienz) und Koma und kann lebensbedrohlich sein; daher sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn keine anderen Behandlungen möglich sind.
Slovenian: • Sočasna uporaba zdravila Effentora in sedativnih zdravil, kot so benzodiazepini ali povezana zdravila, povečajo tveganje za zaspanost, težave z dihanjem (respiratorna depresija), komo in so lahko življenjsko nevarni.
German: Sie können vor der Einnahme von Effentora etwas Wasser trinken, um den Mund zu befeuchten, sobald die Tablette aber in die Wangentasche eingelegt ist, sollten Sie nichts mehr trinken oder essen.
Slovenian: Preden uporabite zdravilo Effentora, lahko spijete nekaj vode, da navlažite svoja usta.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben:
Slovenian: neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov); v vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki predstavljeni v padajočem vrstnem redu po resnosti:
German: Sie sollten Effentora absetzen, wenn bei Ihnen keine Durchbruchschmerzen mehr auftreten.
Slovenian: Prenehajte uporabljati zdravilo Effentora, če nimate več prebijajoče bolečine.
German: Die Effentora Tablette sollte unmittelbar nach der Entnahme aus der Blistereinheit im Ganzen in eine der Wangentaschen (d. h. in der Nähe eines Backenzahns zwischen Wange und Zahnfleisch) eingelegt werden.
Slovenian: Bolnik naj vzame tableto iz pretisnega omota in nemudoma celo tableto zdravila Effentora vstavi v ustno votlino (poleg molarja med lice in dlesen).
German: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel.Nr.
Slovenian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1/97007 0
German: Die Tabletten enthalten 100, 200, 400, 600 oder 800 Mikrogramm Fentanyl.
Slovenian: Tablete vsebujejo 100, 200, 400, 600 ali 800 mikrogramov fentanila.
German: Es handelt sich um eine gut dokumentierte Substanz, die seit vielen Jahren zur Schmerzkontrolle angewendet wird.
Slovenian: To je dobro znana snov, ki se že več let uporablja za nadzorovanje bolečin.
German: Effentora-Dosen über 800 Mikrogramm wurden nicht getestet.
Slovenian: Odmerki zdravila Effentora nad 800 mikrogramov niso bili preskušeni.
German: Da Fentanyl seit vielen Jahren eingesetzt wird, legte das Unternehmen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur sowie aus eigens durchgeführten Untersuchungen vor.
Slovenian: Ker se fentanil uporablja že mnogo let, je družba predstavila podatke iz znanstvene literature, pa tudi podatke iz študij, ki jih je izvedla sama.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Schmerzintensität über die ersten 30 oder 60 Minuten nach Einnahme der Tablette.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba intenzivnosti bolečine v prvih 30 ali 60 minutah po zaužitju tablete.
German: Am 4. April 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Effentora in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Effentora, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 4. aprila 2008.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Effentora finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Effentora je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Nach 30 Minuten können etwaige verbleibende Tablettenstücke mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
Slovenian: Če so po 30 minutah v ustih še ostanki tablete, se ti lahko splaknejo s kozarcem vode.
German: Bei Erhöhung der Dosis ist der Patient sorgfältig zu überwachen.
Slovenian: Med povečevanjem odmerka je treba bolnika skrbno spremljati.
German: Die Patienten bewerteten die Intensität ihrer Schmerzen anhand einer 11-Punkte-Skala.
Slovenian: Vsak bolnik je intenzivnost bolečine ocenil na 11-točkovni lestvici.
German: Die Patienten sind sorgfältig auf diese Nebenwirkungen zu überwachen.
Slovenian: Bolnike je treba glede teh neželenih učinkov skrbno spremljati.
German: Zwischen der Behandlung der einzelnen Schmerzepisoden muss ein Zeitraum von mindestens vier Stunden liegen.
Slovenian: Med zdravljenjem posamičnih epizod bolečine mora biti najmanj štiriurni premor.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Effentora ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Effentora?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Effentora.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Effentora.
German: Dies bedeutet, dass die Anwendung unter strengeren Bedingungen als normalerweise erfolgt, weil das Arzneimittel zu Missbrauch oder Abhängigkeit führen kann.
Slovenian: To pomeni, da se zdravilo zaradi možnosti zlorabe ali povzročitve zasvojenosti uporablja pod strožjimi pogoji kot sicer.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Effentora gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Effentora večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
German: Die Tabletten dürfen weder zerbrochen oder zerstoßen noch gelutscht, gekaut oder im Ganzen geschluckt werden.
Slovenian: Tablete se ne smejo lomiti ali drobiti oziroma sesati, žvečiti ali pogoltniti cele.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Effentora (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Schwindel, Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Erbrechen und Reaktionen an der Anwendungsstelle wie u. a. Blutung, Schmerzen, Geschwürbildung, Reizung, ungewöhnliche Empfindungen, Taubheitsgefühl, Rötung, Schwellung und Fleckenbildung.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Effentora (ki lahko prizadenejo več kot 1 bolnika od 10) so omotica, glavobol, navzeja (slabost), bruhanje in reakcije na mestu namestitve tablete, vključno s krvavenjem, bolečino, razjedami, draženjem, neobičajnimi občutki, odrevenelostjo, pordelostjo, otekanjem in madeži.
German: Die Patienten dürfen weder essen noch trinken, während sich die Tablette im Mund befindet.
Slovenian: Bolniki ne smejo s tableto v ustih ničesar jesti ali piti.
German: Es ist als „Buccaltabletten" (Tabletten, die sich im Mund auflösen) erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v obliki bukalnih tablet (tablet, ki se raztopijo v ustih).
German: Der Hersteller von Effentora wird außerdem in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) Aufklärungsmaterial vorlegen, um sicherzustellen, dass Patienten und Ärzte wissen, wie das Arzneimittel sicher anzuwenden ist, welche Risiken bei einer unbeabsichtigten Exposition gegenüber Fentanyl bestehen und wie Effentora zu entsorgen ist.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Effentora, bo v vseh državah članicah Evropske unije (EU) priskrbela tudi izobraževalno gradivo, s katerim bo zagotovila, da so bolniki in zdravniki poučeni o varnem načinu jemanja zdravila, tveganjih v primeru nenamerne izpostavitve fentanilu in načinu odstranjevanja zdravila.