FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling med Vargatef kan leda till en ökad risk för blödning - om du nyligen har opererats eller ska genomgå en operation.
Croatian: Liječenje Vargatefom može povećati rizik od krvarenja - ako ste nedavno imali kirurški zahvat ili planirate imate kirurški zahvat.
Swedish: Om du inte kan tåla den rekommenderade dosen på 300 mg per dag på grund av biverkningar (se avsnitt 4), kan din läkare minska den rekommenderade dagliga dosen av Vargatef till 200 mg per dag (två kapslar à 100 mg).
Croatian: Ako ne podnosite preporučenu dozu od 300 mg dnevno zbog nuspojava (vidjeti dio 4), Vaš liječnik može smanjiti Vašu preporučenu dnevnu dozu Vargatefa na 200 mg dnevno (dvije kapsule od 100 mg).
Swedish: Den rekommenderade dosen är fyra kapslar per dag (det vill säga totalt 400 mg nintedanib per dag).
Croatian: Preporučena doza su četiri kapsule na dan (to čini ukupno 400 mg nintedaniba dnevno).
Swedish: Nintedanib är ett substrat för P-gp.
Croatian: Nintedanib je supstrat P-gp-a.
Swedish: Iaktta försiktighet vid behandling av patienter med en förhöjd kardiovaskulär risk, inklusive känd kranskärlssjukdom.
Croatian: Potreban je oprez u liječenju bolesnika s višim kardiovaskularnim rizikom uključujući koronarnu arterijsku bolest.
Swedish: Om ingen annan orsak kan fastställas, ska behandlingen med Vargatef sättas ut permanent.
Croatian: Ukoliko nije utvrđen drugi uzrok, primjena Vargatefa se mora trajno prekinuti.
Swedish: Neutropeni, febril neutropeni och sepsis
Croatian: Neutropenija, febrilna neutropenija i sepsa
Swedish: Vargatef kan ha en mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Vargatef može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas hos patienter med ytterligare riskfaktorer för tromboemboliska händelser.
Croatian: S oprezom treba pristupati osobito bolesnicima s dodatnim čimbenicima rizika za razvoj tromboembolijskih događaja.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad för patienter med en tumörhistologi av typen adenokarcinom per behandlingsgrupp i studien LUME-Lung 1
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja za ukupno preživljenje bolesnika s histološkim nalazom adenokarcinoma po liječenoj skupini u ispitivanju LUME-Lung 1
Swedish: Denna population omfattade de cancerpatienter som vid baseline identifierades genom att deras sjukdom hade progredierat och att de rekryterades till prövningen mindre än 9 månader efter att de hade påbörjat första linjens behandling.
Croatian: Ova populacija je uključivala bolesnike s adenokarcinomom koji su na početku ispitivanja identificirani kao bolesnici s uznapredovalom bolešću i ušli su u ispitivanje manje od 9 mjeseci od početka prve linije liječenja.
Swedish: In vitro stod CYP-beroende metabolisering för cirka 5 % jämfört med cirka 25 % esterklyvning.
Croatian: O CYP-u ovisan metabolizam u in vitro uvjetima bio je odgovoran za približno 5 % cijepanja u usporedbi s 25 % cijepanja estera.
Swedish: Trots detta observerades en total behandlingsvinst med nintedanib, utan någon negativ inverkan på självrapporterad livskvalitet.
Croatian: Unatoč tome, cjelokupna korist liječenja nintedanibom uočena je bez štetnog djelovanja na kvalitetu života koju je bolesnik sam prijavio.
Swedish: Nintedanib är ett substrat för P-gp (se avsnitt 5.2).
Croatian: Nintedanib je supstrat P-gp-a (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Frekvenserna av sepsis (1,3 %) och febril neutropeni (7,5 %) var förhöjda under behandling med nintedanib jämfört med placeboarmen.
Croatian: Učestalost sepse (1,3 %) i febrilne neutropenije (7,5 %) bila je povećana pri liječenju nintedanibom u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Swedish: Leverrelaterade biverkningar förekom hos 42,8 % av de nintedanibbehandlade patienterna.
Croatian: Nuspojave vezane uz jetru pojavile su se u 42,8 % bolesnika liječenih nintedanibom.
Swedish: Behandling av dessa patienter med nintedanib i kombination med docetaxel minskade risken för död med 25 %, jämfört med placebo plus docetaxel (HR 0,75; 95 % KI: 0,60-0,92; p = 0,0073).
Croatian: Liječenje ovih bolesnika nintedanibom u kombinaciji s docetakselom smanjilo je rizik od smrti za 25 %, u usporedbi s placebom i docetakselom (HR 0,75; 95 % CI: 0,60 - 0,92; p = 0,0073).
Swedish: Efterföljande komplikationer som sepsis eller febril neutropeni har observerats.
Croatian: Opažene su naknadne komplikacije poput sepse ili febrilne neutropenije.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 60 eller 120 kapslar , eller multiförpackning med 120 (2 x 60) kapslar
Croatian: Veličina pakiranja: 60 ili 120 kapsula, ili višestruko pakiranje od 120 (2 x 60) kapsula (2 kutije po
Swedish: I den kliniska studien (LUMELung 1, se avsnitt 5.1) med Vargatef var frekvensen av blödning jämförbar i de båda behandlingsarmarna (se avsnitt 4.8).
Croatian: U kliničkom ispitivanju Vargatefa (LUME-Lung 1; vidjeti dio 5.1), učestalost krvarenja u obje liječene skupine bila je usporediva (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Patienter som nyligen hade haft hjärtinfarkt eller stroke exkluderades från denna prövning.
Croatian: Bolesnici s anamnezom nedavnog infarkta miokarda ili moždanog udara bili su isključeni iz ovog ispitivanja.
Swedish: Tumörangiogenes är ett viktigt fenomen som bidrar till tumörers tillväxt, progression och metastasering och som främst utlöses av frisättningen av proangiogena faktorer som utsöndras av tumörcellen (d.v.s. VEGF och bFGF) för att locka till sig värdceller i form av både endotelceller och perivaskulära celler för att underlätta syre- och näringstillförsel genom värdkärlsystemet.
Croatian: Tumorska angiogeneza je esencijalno obilježje koje doprinosi tumorskom rastu, progresiji i nastanku metastaza, te je prvenstveno pokrenuta oslobađanjem proangiogenih faktora koje luče tumorske stanice (tj. VEGF i bFGF) kako bi se privukle endotelne i perivaskularne stanice domaćina u svrhu olakšanja opskrbe kisikom i hranjivim tvarima kroz krvožilni sustav domaćina.
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad som talar för behandling med nintedanib plus docetaxel visades hos patienter med adenokarcinom, med en minskning på 17 % av risken för död (HR 0,83; p = 0,0359) och en förbättring av medianöverlevnad på 2,3 månader (10,3 kontra 12,6 månader, Figur 1).
Croatian: Dokazano je statistički značajno poboljšanje u ukupnom preživljenju u korist liječenja kombinacijom nintedaniba i docetaksela u bolesnika s adenokarcinomom, obzirom na 17 %-tno smanjenje rizika od smrti (HR 0,83, p = 0,0359) i medijan poboljšanja ukupnog preživljenja od 2,3 mjeseci (10,3 naspram 12,6 mjeseci, slika 1).
Swedish: Detta kan vara tecken på allvarliga leverproblem - om du får feber, eftersom det kan vara ett symtom på febril neutropeni eller sepsis (se avsnitt 4) - om du får svår smärta i magtrakten, feber, frossa, illamående, kräkningar, hård bukvägg eller uppkördhetskänsla, eftersom detta kan vara symtom på ett hål i tarmväggen ("gastrointestinal perforation"); - om du får smärta, svullnad, rodnad, värmekänsla i en arm eller ett ben eller om du får bröstsmärta och svårigheter att andas, eftersom det kan vara symtom på en blodpropp i en ven - om du får en större blödning - om du känner tryck eller smärta i bröstet, i typfallet på vänster sida av kroppen, smärta i halsen, käken, axeln eller armen, snabba hjärtslag, andnöd, illamående, kräkningar, eftersom detta kan vara symtom på en hjärtinfarkt - om någon eller några av de biverkningar som du eventuellt får (se avsnitt 4) blir allvarlig(a)
Croatian: - ako razvijete vrućicu, jer bi to mogao biti simptom febrilne neutropenije ili sepse (vidjeti dio 4) - ako osjetite jaku bol u području trbuha, dobijete vrućicu, zimicu, mučninu, povraćanje, krutost ili nadutost trbuha, jer bi to mogli biti simptomi pucanja stijenke crijeva (‘gastrointestinalna perforacija‘) - ako osjetite bol u udovima ili razvijete oticanje, crvenilo i toplinu udova ili ako osjetite bol u prsnom košu i otežano dišete, jer bi to mogli biti simptomi nastanka krvnog ugruška u Vašim venama - ako imate veliko krvarenje bilo koje vrste - ako osjetite pritisak ili bol u prsima, tipično na lijevoj strani tijela, bol u vratu, čeljusti, ramenu ili ruci, brze otkucaje srca, nedostatak zraka, mučninu i povraćanje, jer bi to mogli biti simptomi srčanog udara - ako bilo koja od nuspojava koju možete dobiti (vidjeti dio 4) postane ozbiljna
Swedish: Vargatef har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Vargatef malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Hur du tar Vargatef
Croatian: Kako uzimati Vargatef
Swedish: Stabila hjärnmetastaser
Croatian: Stabilne metastaze u mozgu
Swedish: HR för dessa patienter för PFS och OS var 1,24 (95 % KI: 0,68; 2,28) respektive 1,09 (95 % KI: 0,70; 1,70).
Croatian: Omjer hazarda za ove bolesnike za preživljenje bez progresije i ukupno preživljenje iznosili su 1,24 (95 % CI: 0,68, 2,28) odnosno 1,09 (95 % CI: 0,70, 1,70).
Swedish: Av patienterna med tumörhistologi av typen adenokarcinom hade 15,8 % av patienterna sjukdomsstadium < IIIB/IV; 15,2 % hade sjukdomsstadium IIIB och 69,0 % hade sjukdomsstadium IV.
Croatian: U bolesnika s tumorom adenokarcinomske histologije, 15,8 % je imalo stadij bolesti < IIIB/IV, 15,2 % je imalo stadij bolesti IIIB i 69,0 % je imalo stadij bolesti IV.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Vargatef är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Vargatef Hur du tar Vargatef
Croatian: Što je Vargatef i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Vargatef Kako uzimati Vargatef
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan Vargatef sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Croatian: Prije početka primjene lijeka Vargatef potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su hipertenzija ili aneurizma u anamnezi.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Vargatef - om du har eller har haft leverproblem, om du har eller har haft blödningsproblem, i synnerhet om du nyligen har haft en blödning i lungan - om du har eller någonsin har haft problem med njurarna - om du tar blodförtunnande läkemedel (t.ex. warfarin, fenprokumon, heparin eller acetylsalicylsyra) för att förhindra blodproppar.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek - ako imate ili ste imali probleme s jetrom, ako imate ili ste imali probleme s krvarenjem, naročito nedavno krvarenje u plućima - ako imate ili ste ikad imali probleme s bubrezima - ako uzimate lijekove za razrjeđivanje krvi (poput varfarina, fenprokumona, heparina ili acetilsalicilatne kiseline) radi sprečavanja zgrušavanja krvi.
Swedish: Blödningshändelser efter marknadsintroduktion inkluderar, men är inte begränsade till, organsystemen magtarmkanalen, andningsvägarna och centrala nervsystemet, och de flesta har drabbat andningsvägarna (se även avsnitt 4.4).
Croatian: Slučajevi krvarenja nakon stavljanja lijeka u promet uključuju, ali nisu ograničeni na organe probavnog, dišnog i središnjeg živčanog sustava, s time da su najučestaliji bili slučajevi dišnog krvarenja (vidjeti također dio 4.4).
Swedish: Alternativa orsaker till leverenzymstegringarna bör undersökas och lämpliga åtgärder vid behov vidtas.
Croatian: Potrebno je ispitati postojanje drugih uzroka povišenja jetrenih enzima te se moraju poduzeti odgovarajuće mjere, prema potrebi.
Swedish: Effekt och säkerhet för Vargatef undersöktes på 1314 vuxna patienter med lokalt avancerad, metastaserande eller recidiverande NSCLC efter en tidigare linje med kemoterapi.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Vargatefa bila je istražena u 1314 odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim, metastatskim ili rekurentnim NSCLC-om nakon primjene kemoterapije kao prve linije liječenja.
Swedish: Säkerhet, effekt och farmakokinetik för nintedanib har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C).
Croatian: Sigurnost, djelotvornost i farmakokinetika nintedaniba nisu ispitani u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh C).
Swedish: I en studie av läkemedelsinteraktioner med den potenta P-gp-induceraren rifampicin minskade exponeringen för nintedanib till 50,3 % baserat på AUC och till 60,3 % baserat på Cmax vid samtidig administrering med rifampicin jämfört med administrering av enbart nintedanib.
Croatian: U ispitivanju interakcija s potentnim induktorom P-gp-a rifampicinom, izloženost nintedanibu smanjila se na 50,3 % na temelju AUC i na 60,3 % na temelju Cmax nakon istodobne primjene s rifampicinom u usporedbi s primjenom nintedaniba kao monoterapije.
Swedish: Exponeringen för nintedanib påverkades inte av kön (kroppsviktskorrigerad), lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (uppskattat genom kreatininclearance), levermetastaser, ECOG performance score, alkoholkonsumtion och P-gp-genotyp.
Croatian: Na izloženost nintedanibu nije utjecao spol (korigiran na tjelesnu težinu), blago i umjereno oštećenje bubrega (procijenjeno prema klirensu kreatinina), metastaze u jetri, opće stanje bolesnika bodovano prema ECOG-u, konzumacija alkohola i genotip P-gp-a.
Swedish: Blodstatus bör monitoreras under behandlingen, i synnerhet vid kombinationsbehandling med docetaxel.
Croatian: Tijekom liječenja potrebno je nadzirati krvnu sliku, osobito tijekom kombiniranog liječenja s docetakselom.
Swedish: Farmakokinetiska effektanalyser utfördes inte för kliniska endpoints.
Croatian: Analize PK-djelotvornosti nisu bile provedene za kliničke mjere ishoda.
Swedish: I båda fallen ska du ta en kapsel med rätt styrka två gånger dagligen med cirka 12 timmars mellanrum tillsammans med mat (till exempel på morgonen och på kvällen) vid ungefär samma tid varje dag.
Croatian: U oba slučaja, morate uzeti po jednu kapsulu odgovarajuće jačine dvaput dnevno u razmaku od približno 12 sati s hranom u otprilike isto vrijeme u danu, (primjerice ujutro i navečer).
Swedish: Förhöjda leverenzymvärden (gamma-glutamyltransferas) i blodet, vilket kan ses i blodprover Viktminskning
Croatian: - Porast vrijednosti jetrenih enzima (gama-glutamiltransferaze) u krvi kao što se vidi iz krvnih pretraga
Swedish: Vargatef 150 mg mjuka kapslar EU/1/14/954/004
Croatian: Vargatef 150 mg meke kapsule EU/1/14/954/004
Swedish: Vargatef 100 mg mjuka kapslar EU/1/14/954/001
Croatian: Vargatef 100 mg meke kapsule EU/1/14/954/001
Swedish: Lindriga leverenzymstegringar, som inte orsakades av allvarliga biverkningar som diarré, sågs endast hos rhesusapor.
Croatian: Blaga povećanja vrijednosti jetrenih enzima, koja nisu bila povezana s ozbiljnim štetnim učincima poput proljeva, opažena su samo u Rhesus majmuna.
Swedish: Det finns tre olika förpackningsstorlekar av Vargatef 100 mg mjuka kapslar: En kartong som innehåller 60 kapslar (6 aluminiumblister som var och en innehåller 10 kapslar).
Croatian: Dostupne su tri veličine pakiranja Vargatef 100 mg mekih kapsula: - Jedna kutija koja sadrži 60 kapsula (6 aluminijskih blistera od kojih svaki sadrži 10 kapsula).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Vargatef Kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart.
Croatian: Ako uzmete više Vargatefa nego što ste trebali Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Swedish: I händelse av nedsatt njurfunktion/njursvikt ska justering av behandling övervägas (se dosjusteringar under avsnitt 4.2).
Croatian: U slučaju oštećenja/zatajenja bubrega, potrebno je razmotriti prilagodbu terapije (vidjeti dio 4.2 Prilagodba doze).
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) Inflammation i tjocktarmen
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) - Upala debelog crijeva
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar för Vargatef (nintedanib) i händelse av diarré, kräkningar och andra icke-hematologiska eller hematologiska biverkningar Biverkning enligt CTCAE*
Croatian: Preporučena prilagodba doze Vargatefa (nintedaniba) u slučaju proljeva, povraćanja i drugih nehematoloških ili hematoloških nuspojava CTCAE* nuspojave
Swedish: För rekommenderade åtgärder och dosjusteringar i händelse av diarré, se avsnitt 4.4 respektive 4.2.
Croatian: Za preporučene mjere i prilagodbu doze u slučaju proljeva vidjeti dio 4.4 odnosno 4.2.
Swedish: Behandling med Vargatef rekommenderas ej för patienter med måttligt (Child Pugh B) eller kraftigt (Child Pugh C) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Croatian: Liječenje Vargatefom ne preporučuje se u bolesnika s umjerenim (Child Pugh B) i teškim (Child Pugh C) oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Swedish: Därför rekommenderas ej behandling av dessa patienter med Vargatef.
Croatian: Stoga se ne preporučuje liječiti ove skupine bolesnika Vargatefom.
Swedish: Svälj kapslarna hela med vatten.
Croatian: Progutajte kapsule cijele s vodom i nemojte ih žvakati ili drobiti.
Swedish: Vid blödning ska dosjustering, uppehåll eller utsättning övervägas baserat på klinisk bedömning (se avsnitt 4.2).
Croatian: U slučaju krvarenja, potrebno je razmotriti prilagodbu doze, privremeni ili trajni prekid primjene na temelju kliničke procjene (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Nintedanibbehandlingen kan återupptas med reducerad dos.
Croatian: Liječenje nintedanibom može se nastaviti u smanjenoj dozi.
Swedish: Den rekommenderade dosen är två kapslar per dag (det vill säga totalt 300 mg nintedanib per dag).
Croatian: Preporučena doza su dvije kapsule na dan (to čini ukupno 300 mg nintedaniba dnevno).
Swedish: Tabell 3 sammanfattar frekvenserna av biverkningar som rapporterades i den pivotala prövningen LUME-Lung 1 för patienter med NSCLC med en tumörhistologi av typen adenokarcinom (n=320) eller efter att produkten introducerats på marknaden.
Croatian: Tablica 3 sažima učestalost nuspojava lijeka, koje su bile prijavljene u pivotalnom ispitivanju LUME-Lung 1 za bolesnike s NSCLC-om s histološkim nalazom adenokarcinoma (n = 320) ili tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
Swedish: I händelse av specifika höjningar av aspartataminotransferas (ASAT)/ alaninaminotransferas (ALAT) till > 3 x övre normalgränsen (ULN) i kombination med en höjning av totalt bilirubin till ≥ 2 x ULN och alkaliskt fosfatas (ALP) < 2 x ULN (se tabell 2) ska behandlingen med Vargatef avbrytas.
Croatian: U slučaju specifičnog porasta vrijednosti aspartat aminotransferaze (AST)/alanin aminotransferaze (ALT) na > 3 x gornje granice normale (GGN) u kombinaciji s porastom ukupnog bilirubina na ≥ 2 x GGN i alkalne fosfataze (AP) < 2 x GGN (vidjeti tablicu 2), liječenje Vargatefom mora se prekinuti.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter status enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 kontra 1), förbehandling med bevacizumab (ja kontra nej), hjärnmetastaser (ja kontra nej) och tumörhistologi (skivepitel- kontra icke-skivepitelhistologi).
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana sukladno statusu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-a) (0 naspram 1), prethodnog liječenja bevacizumabom (da naspram ne), metastaza u mozgu (da naspram ne) i histološkog nalaza tumora (skvamozni tumor naspram neskvamoznog tumora).
Swedish: Förhöjda leverenzymvärden (alanin-aminotransferas, aspartat-aminotransferas, alkaliskt fosfatas i blodet) i blodet, vilket kan ses i blodprover
Croatian: - Porast vrijednosti jetrenih enzima (alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze, alkalne fosfataze) u krvi vidljiv iz krvnih pretraga.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Vargatef.
Croatian: Dojenje se mora prekinuti za vrijeme liječenja Vargatefom.
Swedish: Säkerhetsuppgifterna i avsnitten nedan är baserade på den globala, dubbelblinda randomiserade pivotala fas 3-studien 1199.13 (LUME-Lung 1), som jämförde behandling med nintedanib plus docetaxel gentemot placebo plus docetaxel på patienter med lokalt avancerad, metastaserande eller recidiverande icke-småcellig lungcancer, efter första linjens kemoterapi och baserade på data observerade efter att produkten introducerats på marknaden.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene, navedeni u nastavku, temelje se na globalnom, dvostruko slijepom, randomiziranom, pivotalnom ispitivanju faze 3, 1199.13 (LUME-Lung 1), u kojem se uspoređivalo liječenje kombinacijom nintedaniba i docetaksela naspram kombinacije placebo i docetaksel u bolesnika s lokalno uznapredovalim, metastatskim ili rekurentnim NSCLC-om nakon kemoterapije kao prve linije liječenja i na temelju podataka opaženih tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
Swedish: I så fall skriver läkaren ut Vargatef 150 mg mjuka kapslar för din behandling.
Croatian: U tom slučaju liječnik će propisati Vargatef 150 mg meke kapsule za Vaše liječenje.
Swedish: Ta inte Vargatef - om du är allergisk mot nintedanib, jordnötter eller soja eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: Nemojte uzimati Vargatef - ako ste alergični na nintedanib, kikiriki ili soju, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Swedish: Efter att behandlingen har satts ut och patienten återhämtat sig till grad 1 eller utgångsläget, reduktion av dosen från 200 mg två gånger dagligen till 150 mg två gånger dagligen och - om en andra dosreduktion bedöms nödvändigfrån 150 mg två gånger dagligen till 100 mg två gånger dagligen.
Croatian: Nakon prekida liječenja i oporavka do stupnja 1 ili početne vrijednosti, smanjenje doze s 200 mg dvaput dnevno na 150 mg dvaput dnevno i, ako se 2. smanjenje doze smatra potrebnim, sa 150 mg dvaput dnevno na 100 mg dvaput dnevno.
Swedish: Effekten av nintedanib har inte undersökts hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B).
Croatian: Djelotvornost nintedaniba nije ispitana u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh B).
Swedish: Stratifierat p-värde enligt log-rank-test** Sjukdomskontroll [%] Oddskvot (95 % KI) p-värde
Croatian: Stratified Log-Rank Test p-vrijednost** Kontrola bolesti [%] Omjer šansi (95 % CI) p-vrijednost
Swedish: 5,8 % av adenokarcinompatienterna rekryterades till prövningen med lokalt recidiverande sjukdom i ett stadium som hade utvärderats vid baseline.
Croatian: U ispitivanje je ušlo 5,8 % bolesnika s adenokarcinomom s lokalno rekurentnim stadijem bolesti kao što se procijenilo na početku ispitivanja.
Swedish: Höjning av ASAT och/eller ALAT till > 2,5 x ULN i kombination med totalbilirubinhöjning till ≥ 1,5 x ULN
Croatian: Povišenje vrijednosti AST-a i/ili ALT-a > 2,5 x GGN zajedno s povišenjem ukupnog bilirubina ≥ 1,5 x GGN ILI
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter som har anamnes på tidigare bukkirurgi eller som nyligen fått en perforation av hålorgan.
Croatian: Osobiti oprez se mora primijeniti pri liječenju bolesnika s prethodnim abdominalnim kirurškim zahvatom ili anamnezom nedavne perforacije šupljeg organa.
Swedish: Efter att behandlingen har satts ut och transaminasvärdena har återgått till ≤ 2,5 x ULN i kombination med att bilirubin återgått till det normala, reduktion av dosen från 200 mg två gånger dagligen till 150 mg två gånger dagligen och - om en andra dosreduktion bedöms nödvändig - från 150 mg två gånger dagligen till 100 mg två gånger dagligen.
Croatian: Nakon prekida liječenja i povrata vrijednosti transaminaza na ≤ 2,5 x GGN zajedno s normalizacijom nalaza bilirubina, smanjenje doze s 200 mg dvaput dnevno na 150 mg dvaput dnevno i, ako se 2. smanjenje doze smatra neophodnim, sa 150 mg dvaput dnevno na 100 mg dvaput dnevno.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar av Vargatef 100 mg mjuka kapslar att marknadsföras.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja Vargatef 100 mg mekih kapsula.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multiförpackning: 120 (2 förpackningar med 60 x 1) mjuka kapslar.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 120 (2 pakiranja po 60 x 1) mekih kapsula.
Swedish: Tabell 4: Effektdata för prövningen LUME-Lung 1 för patienter med tumörhistologi av typen adenokarcinom
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje LUME-Lung 1 za bolesnike s histološkim nalazom adenokarcinoma
Swedish: Information om utvalda biverkningar som observerades i LUME-Lung 1-studien beskrivs nedan.
Croatian: U nastavku su opisane informacije o odabranim nuspojavama opaženim u ispitivanju LUME-Lung 1.