FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna indelades i tre behandlingsgrupper: patienter som för närvarande behandlades med vigabatrin (grupp I), patienter som tidigare exponerats för vigabatrin (grupp II), och patienter som aldrig exponerats för vigabatrin (grupp III).
Greek: Οι ασθενείς κατανεμήθηκαν σε τρεις ομάδες θεραπείας: στους ασθενείς που λάμβαναν βιγαμπατρίνη κατά τη διάρκεια της μελέτης (ομάδα Ι), τους ασθενείς που είχαν λάβει κατά το παρελθόν βιγαμπατρίνη (ομάδα ΙΙ) και στους ασθενείς που δεν έλαβαν ποτέ βιγαμπατρίνη (ομάδα ΙΙΙ).
Swedish: Bindningen till plasmaproteiner är försumbar.
Greek: Η δέσμευση στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι αμελητέα.
Swedish: Använd endast vatten för att tillreda lösningen.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο νερό για την προετοιμασία του διαλύματος.
Swedish: Underhållsrekommendationerna i förhållande till kroppsvikt är följande: Kroppsvikt:
Greek: Συστάσεις συντήρησης σε σχέση με το σωματικό βάρος: Σωματικό βάρος:
Swedish: • Om ditt barn inte kan svälja kan blandningen ges genom en magsond, med hjälp av en lämplig spruta.
Greek: • Εάν το παιδί δεν μπορεί να καταπιεί, το μείγμα μπορεί να χορηγηθεί μέσω γαστρικού σωλήνα, με κατάλληλη σύριγγα.
Swedish: 1 Medianbehandlingstid: 44,4 månader, daglig genomsnittsdos 1,48 g 2 Medianbehandlingstid: 20,6 månader, daglig genomsnittsdos 1,39 g 3 Medianbehandlingstid: 48,8 månader, daglig genomsnittsdos 2,10 g 4 Medianbehandlingstid: 23,0 månader, daglig genomsnittsdos 2,18 g
Greek: 1 Διάμεση διάρκεια θεραπείας: 44,4 μήνες, μέση ημερήσια δόση 1,48 g 2 Διάμεση διάρκεια θεραπείας: 20,6 μήνες, μέση ημερήσια δόση 1,39 g 3 Διάμεση διάρκεια θεραπείας: 48,8 μήνες, μέση ημερήσια δόση 2,10 g 4 Διάμεση διάρκεια θεραπείας: 23,0 μήνες, μέση ημερήσια δόση 2,18 g Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Swedish: De flesta av de tillhandahållna doserna låg på mellan 7,5 och 30 g; även om intag av upp till 90 g har rapporterats.
Greek: Οι χορηγούμενες δόσεις ήταν συνήθως από 7,5 έως 30 g, ωστόσο έχουν αναφερθεί καταπόσεις έως και 90 g.
Swedish: Bland riskfaktorerna för utveckling av dessa reaktioner kan nämnas högre startdos än vad som är rekommenderat, snabbare doshöjning med högre steg än de rekommenderade samt njursvikt.
Greek: Στους παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη των εν λόγω αντιδράσεων περιλαμβάνονται η υψηλότερη από τη συνιστώμενη δόση έναρξης, η ταχύτερη κλιμάκωση της δόσης σε υψηλότερα επίπεδα από τα συνιστώμενα και η νεφρική ανεπάρκεια.
Swedish: I en retrospektiv epidemiologisk studie på spädbarn med infantila spasmer (N = 205) var prevalensen av dessa förändringar 22 % hos vigabatrin-behandlade patienter jämfört med 4 % hos patienter som fick andra behandlingar.
Greek: Σε μια αναδρομική επιδημιολογική μελέτη σε βρέφη με βρεφικούς σπασμούς (Ν=205), η συχνότητα εμφάνισης των εν λόγω αλλαγών ήταν 22% στην ομάδα των ασθενών που έλαβε βιγαμπατρίνη έναντι 4% στους ασθενείς που έλαβαν άλλες θεραπείες.
Swedish: När tabletterna är fullständigt upplösta ska allt innehåll omedelbart ges till barnet direkt från dricksglaset.
Greek: Όταν τα δισκία διαλύονται πλήρως, ολόκληρη η ποσότητα του διαλύματος πρέπει να χορηγείται αμέσως στο παιδί απευθείας από το ποτήρι.
Swedish: Kigabeq innehåller vigabatrin och används för att behandla spädbarn och barn från 1 månads ålder till högst 7 år.
Greek: Το Kigabeq περιέχει βιγαμπατρίνη και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βρεφών και παιδιών ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω των 7 ετών.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνα ΕΕΕΕ}.
Swedish: Synfältsdefekter med signifikant påverkan på förmågan att utföra riskfyllda aktiviteter har ofta rapporterats i samband med vigabatrin.
Greek: Βλάβες στα οπτικά πεδία που μπορούν να επηρεάσουν σημαντικά την ικανότητα εκτέλεσης επικίνδυνων δραστηριοτήτων έχουν αναφερθεί συχνά σε σχέση με τη βιγαμπατρίνη.
Swedish: Hur länge läkemedlets effekt varar är beroende av hastigheten på ny syntes av GABA-transaminas.
Greek: Η διάρκεια της επίδρασης του φαρμακευτικού προϊόντος εξαρτάται από την ταχύτητα ανασύνθεσης της τρανσαμινάσης GABA.
Swedish: Detta är normalt, och grumligheten är en följd av att tabletten innehåller vissa icke aktiva innehållsämnen som inte löser upp sig helt.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και η θολότητα οφείλεται στο γεγονός ότι το δισκίο περιέχει ορισμένα μη δραστικά συστατικά που δεν διαλύονται πλήρως.
Swedish: Sätt sedan sprutans ände i barnets mun och tryck in kolven försiktigt.
Greek: Στη συνέχεια, τοποθετήστε το άκρο της σύριγγας στο στόμα του παιδιού και πιέστε απαλά το έμβολο.
Swedish: Vigabatrins farmakokinetiska egenskaper har undersökts i grupper på sex nyfödda (ålder 1526 dagar), sex spädbarn (ålder 5-22 månader) och sex barn (ålder 4,6-14,2 år) med refraktär epilepsi.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της βιγαμπατρίνης έχουν διερευνηθεί σε ομάδα έξι νεογνών (ηλικίας 15-26 ημερών), ομάδα έξι βρεφών (ηλικίας 5-22 μηνών) και ομάδα έξι παιδιών (ηλικίας 4,6-14,2 ετών) με ανθεκτική επιληψία.
Swedish: Grupp I 1
Greek: Ομάδα Ι 1
Swedish: Informera ditt barns läkare om ditt barn har genomgått eller kommer att genomgå laboratorietester, eftersom detta läkemedel kan ge onormala resultat.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας εάν το παιδί σας υποβλήθηκε ή πρόκειται να υποβληθεί σε εργαστηριακές εξετάσεις, καθώς το φάρμακο μπορεί να οδηγήσει σε μη φυσιολογικά αποτελέσματα.
Swedish: Det är viktigt att du genast berättar för läkaren om alla förändringar i ditt barns synförmåga.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό εάν υπάρξει οποιαδήποτε αλλαγή στην όραση του παιδιού σας.
Swedish: Cirka 70 % av en enstaka oral dos återfanns som oförändrat läkemedel i urinen under de första 24 timmarna efter dosen.
Greek: Περίπου το 70% μίας εφάπαξ δόσης από το στόμα ανακτήθηκε ως αναλλοίωτο φάρμακο στα ούρα κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
Swedish: Eftersom vigabatrin varken metaboliseras, binds till proteiner eller inducerar metaboliserande cytokrom P450-leverenzymer är interaktioner med andra läkemedel osannolikt.
Greek: Καθώς η βιγαμπατρίνη δεν μεταβολίζεται ούτε δεσμεύεται σε πρωτεΐνη και δεν αποτελεί επαγωγέα ενζύμων μεταβολισμού του ηπατικού κυτοχρώματος P450, οι αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι απίθανη.
Swedish: Detta tar högst en minut, men går snabbare om du försiktigt rör om blandningen för hand.
Greek: Αυτό απαιτεί λιγότερο από ένα λεπτό, αλλά μπορείτε να επιταχύνετε τη διαδικασία αναδεύοντας το μείγμα απαλά με το χέρι.
Swedish: Ditt barn bör inte cykla, klättra eller delta i riskfyllda aktiviteter om barnet har symtom såsom dåsighet eller yrsel med Kigabeq.
Greek: Το παιδί σας δεν πρέπει να οδηγεί ποδήλατο, να σκαρφαλώνει ή να παίρνει μέρος σε επικίνδυνες δραστηριότητες εάν εμφανίζει συμπτώματα όπως υπνηλία ή ζάλη με το Kigabeq.
Swedish: Detaljerad information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Den genomsnittliga Cl/F av vigabatrins aktiva S-enantiomer hos spädbarn och barn var 0,591 l/timme/kg respektive 0,446 l/timme/kg.
Greek: Η μέση κάθαρση (CL/F) του ενεργού εναντιομερούς S της από του στόματος χορηγούμενης βιγαμπατρίνης σε βρέφη και παιδιά ήταν 0,591 l/ώρα/κιλό και 0,446 l/ώρα/κιλό αντίστοιχα.
Swedish: Därför måste synundersökning göras vid utgångsvärdet (senast 4 veckor efter inledd behandling) och minst var 6:e månad under behandlingen.
Greek: Ως εκ τούτου, η αξιολόγηση της όρασης είναι απαραίτητη κατά την έναρξη της μελέτης (όχι αργότερα από 4 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας) και τουλάχιστον κάθε 6 μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Vigabatrins genomsnittliga terminala halveringstid var cirka 7,5 timmar hos nyfödda, 5,7 timmar hos spädbarn och 5,5 timmar hos barn.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημιζωής τελικής φάσης της βιγαμπατρίνης ήταν περίπου 7,5 ώρες σε νεογνά, 5,7 ώρες σε βρέφη και 5,5 ώρες σε παιδιά.
Swedish: Tabletterna har en skåra på ena sidan och kan delas i lika stora doser.
Greek: Τα δισκία φέρουν εγκοπή στη μία πλευρά και μπορούν να διαιρεθούν σε ίσες δόσεις.
Swedish: Patienter (och deras vårdare) bör rekommenderas att genast söka läkarråd om tecken på självmordstankar och självmordsbeteende uppstår.
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς (και στα άτομα που τους φροντίζουν) να αναζητούν άμεσα ιατρική συμβουλή σε περίπτωση εμφάνισης ενδείξεων αυτοκτονικού ιδεασμού ή αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
Swedish: Förändringarna i synfältet kan vara bestående, och det är därför viktigt att upptäcka dem tidigt för att undvika att symtomen försämras.
Greek: Οι αλλαγές στο οπτικό πεδίο μπορεί να είναι μόνιμες, συνεπώς είναι σημαντικό να ανιχνεύονται έγκαιρα για την αποτροπή της εξέλιξής τους.
Swedish: Oral clearance (Cl/F) av vigabatrin är cirka 7 l/timme (dvs. 0,10 l/timme/kg).
Greek: Η κάθαρση (CL/F) της από του στόματος χορηγούμενης βιγαμπατρίνης είναι περίπου 7 l/ώρα (ήτοι 0,10 l/ώρα/κιλό).
Swedish: För barn från 1 månads ålder till högst 7 år
Greek: Για παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω των 7 ετών
Swedish: Rörelsestörningar kan inträffa hos små spädbarn som behandlas för infantila spasmer (Wests syndrom).
Greek: Οι διαταραχές κίνησης μπορεί να εμφανιστούν σε νεαρά βρέφη που λαμβάνουν θεραπεία για βρεφικούς σπασμούς (σύνδρομο West).
Swedish: Kontrollerade kliniska långtidsprövningar har visat att vigabatrin är ett effektivt antiepileptikum när det ges som första linjens behandling till patienter med infantila spasmer och som tilläggsbehandling till patienter med epilepsi som inte kontrolleras tillräckligt väl med konventionell behandling.
Greek: Ελεγχόμενες και μακροχρόνιες κλινικές δοκιμές έχουν δείξει ότι η βιγαμπατρίνη είναι ένας αποτελεσματικός αντιεπιληπτικός παράγοντας όταν χορηγείται ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με βρεφικούς σπασμούς και ως συμπληρωματική θεραπεία σε ασθενείς με επιληψία μη ικανοποιητικά ελεγχόμενη από συμβατική θεραπεία.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera ditt barns synfält innan han/hon börjar ta vigabatrin, och fortsätta kontrollera det med regelbundna mellanrum under behandlingen.
Greek: Ο γιατρός θα ελέγξει το οπτικό πεδίο του παιδιού σας πριν από την έναρξη της θεραπείας με βιγαμπατρίνη και θα διενεργεί ελέγχους σε τακτικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: I följande tabell anges det antal Kigabeq-tabletter som du kan ge ditt barn i enlighet med den dos som ditt barns läkare har förskrivit.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας παραθέτει τον αριθμό δισκίων Kigabeq που πρέπει να δώσετε στο παιδί σας ανάλογα με τη δόση που συνταγογράφησε ο γιατρός του.
Swedish: Magsonden ska sköljas med 10 ml vatten.
Greek: Ο σωλήνας πρέπει να ξεπλένεται με 10 ml νερού.
Swedish: Tabletterna löses upp i cirka 5 eller 10 ml vatten och den resulterande lösningen förs in i slangen genom en sprutadapter.
Greek: Τα δισκία διαλύονται σε περίπου 5 ή 10 ml νερού και το διάλυμα που προκύπτει εισάγεται στον σωλήνα μέσω μιας προσαρμοσμένης σύριγγας.
Swedish: Bedömningen måste fortsätta 6 till 12 månader efter att behandlingen satts ut.
Greek: Η αξιολόγηση πρέπει να συνεχιστεί για 6 έως 12 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Swedish: Synfältsdefekter kanske inte upptäcks förrän de är allvarliga, och oupptäckta måttliga defekter kan påverka barnets integritet.
Greek: Οι βλάβες στα οπτικά πεδία μπορεί να μην ανιχνευθούν έως ότου καταστούν σοβαρές, οι δε μη εντοπισμένες μέτριες βλάβες μπορεί να επηρεάσουν την ακεραιότητα των παιδιών.
Swedish: Antal tabletter (styrka) Morgon
Greek: Αριθμός δισκίων (περιεκτικότητα) Πρωί
Swedish: Föräldrarna och/eller vårdarna måste få en ingående beskrivning av frekvensen och följderna av utvecklingen av synfältsdefekter vid behandling med vigabatrin.
Greek: Οι γονείς ή/και οι φροντιστές πρέπει να λάβουν λεπτομερή περιγραφή της συχνότητας και των επιπτώσεων της ανάπτυξης βλαβών στα οπτικά πεδία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βιγαμπατρίνη.
Swedish: Om läkaren beslutar att avbryta behandlingen kommer du att få rådet att gradvis minska dosen.
Greek: Εάν ο γιατρός αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας, θα σας συμβουλεύσει να μειώσετε σταδιακά τη δόση.
Swedish: Du bör diskutera denna risk med läkaren innan ditt barn påbörjar behandlingen, och din läkare kommer att berätta hur man upptäcker denna biverkning.
Greek: Πρέπει να συζητήσετε το ενδεχόμενο αυτό με τον γιατρό σας πριν το παιδί σας ξεκινήσει τη θεραπεία και ο γιατρός πρέπει να σας ενημερώσει πώς να διαπιστώσετε τη συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Swedish: Inga metaboliter har identifierats i plasma.
Greek: Δεν έχουν ταυτοποιηθεί μεταβολίτες στο πλάσμα.
Swedish: Om ditt barn har njurproblem kan läkaren förskriva en lägre dos.
Greek: Εάν το παιδί σας πάσχει από νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός μπορεί να σας συνταγογραφήσει μικρότερη δόση.
Swedish: Depression var en vanlig psykiatrisk reaktion i kliniska prövningar men krävde sällan utsättning av vigabatrin.
Greek: Η κατάθλιψη ήταν μια κοινή ψυχιατρική αντίδραση σε κλινικές δοκιμές αλλά σπάνια απαιτούσε διακοπή της θεραπείας με βιγαμπατρίνη.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) - Synfältsförändringar - Cirka 33 av 100 patienter som behandlas med vigabatrin kan ha förändringar i synfältet (smalt synfält).
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Αλλαγές στο οπτικό πεδίο - Περίπου 33 από τους 100 ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με βιγαμπατρίνη μπορεί να εμφανίσουν αλλαγές στο οπτικό πεδίο (στένωση του οπτικού πεδίου).
Swedish: Om ditt barn får symtom såsom sömnighet, sänkt vakenhetsgrad och rörlighet (s.k. stupor) eller förvirring, berätta detta för ditt barns läkare som kan sänka dosen eller avbryta behandlingen med Kigabeq.
Greek: Εάν το παιδί σας εμφανίσει συμπτώματα όπως υπνηλία, μειωμένη συνείδηση και κινήσεις (λήθαργος) ή σύγχυση, ενημερώστε τον γιατρό, ο οποίος μπορεί να μειώσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία με το Kigabeq.
Swedish: En in vitro-studie har visat att aktivt kol inte signifikant absorberar vigabatrin.
Greek: Σε μια μελέτη in vitro αποδείχθηκε ότι ο ενεργός άνθρακας δεν απορροφά σημαντικά τη βιγαμπατρίνη.
Swedish: Epidemiologin för synfältsdefekter hos patienter med refraktär partiell epilepsi iakttogs i en öppen, multicenter, jämförande, parallellgrupps- och fas IV-observationsstudie, som omfattade 734 patienter, minst 8 år gamla, med refraktär partiell epilepsi under minst ett år.
Greek: Η επιδημιολογία των βλαβών στα οπτικά πεδία σε ασθενείς με ανθεκτική εστιακή επιληψία παρατηρήθηκε σε μια ανοιχτή, πολυκεντρική, συγκριτική, παράλληλης ομάδας μελέτη παρατήρησης φάσης IV, στην οποία μετείχαν 734 ασθενείς, ηλικίας τουλάχιστον 8 ετών, διάρκειας τουλάχιστον ενός έτους.
Swedish: Om så sker, kontakta omedelbart ditt barns läkare.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό του παιδιού σας.
Swedish: Tala med ditt barns läkare innan du ger Kigabeq, om ditt barn: - har eller har tidigare haft depression eller någon annan psykisk sjukdom - har haft njurproblem, eftersom han/hon kan utveckla symtom såsom trötthet eller förvirring - har haft ögonproblem.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό του παιδιού σας πριν χορηγήσετε το Kigabeq σε περίπτωση που το παιδί σας: - πάσχει από κατάθλιψη ή έχει ιστορικό κατάθλιψης ή οποιασδήποτε άλλης ψυχιατρικής νόσου - έχει ιστορικό νεφρικών προβλημάτων, καθώς θα μπορούσε να εμφανίσει συμπτώματα καταστολής ή σύγχυσης - έχει ιστορικό οποιουδήποτε οφθαλμολογικού προβλήματος.
Swedish: Frekvens och svårighetsgrad har bara indirekt karakteriserats i denna population med avseende på närvaro av anomalier på elektroretinogram eller visuellt framkallade potentiella anomalier.
Greek: Η συχνότητα και η σοβαρότητα για τον συγκεκριμένο πληθυσμό έχουν χαρακτηριστεί μόνο εμμέσως με ηλεκτροαμφιβληστροειδογράφημα ή μέσω των δυνητικών ανωμαλιών που επηρεάζουν την όραση.
Swedish: 0,5 x 100 mg tablett morgon 0,5 x 100 mg tablett kväll 0,5 x 100 mg tablett morgon 1 x 100 mg tablett kväll 1 x 100 mg tablett morgon 1 x 100 mg tablett kväll 1 x 100 mg tablett morgon 1,5 x 100 mg tablett kväll 1,5 x 100 mg tablett morgon 1,5 x 100 mg tablett kväll 1,5 x 100 mg tablett morgon 2 x 100 mg tablett kväll 2 x 100 mg tablett morgon 2 x 100 mg tablett kväll 2,5 x 100 mg tablett morgon 2,5 x 100 mg tablett kväll 3 x 100 mg tablett morgon 3 x 100 mg tablett kväll 3,5 x 100 mg tablett morgon 3,5 x 100 mg tablett kväll 3,5 x 100 mg tablett morgon 4 x 100 mg tablett kväll 4,5 x 100 mg tablett morgon 4,5 x 100 mg tablett kväll 1 x 500 mg tablett morgon 1 x 500 mg tablett kväll 1 x 500 mg tablett morgon 1 x 500 mg och 1 x 100 mg tablett kväll 30 1 x 500 mg och 1 x 100 mg tablett morgon 1 x 500 mg och 1 x 100 mg tablett kväll
Greek: 0,5 x 100 mg δισκίο το πρωί 0,5 x 100 mg δισκίο το βράδυ 0,5 x 100 mg δισκίο το πρωί 1 x 100 mg δισκίο το βράδυ 1 x 100 mg δισκίο το πρωί 1 x 100 mg δισκίο το βράδυ 1 x 100 mg δισκίο το πρωί 1,5 x 100 mg δισκίο το βράδυ 1,5 x 100 mg δισκίο το πρωί 1,5 x 100 mg δισκίο το βράδυ 1,5 x 100 mg δισκίο το πρωί 2 x 100 mg δισκία το βράδυ 2 x 100 mg δισκία το πρωί 2 x 100 mg δισκία το βράδυ 2,5 x 100 mg δισκία το πρωί 2,5 x 100 mg δισκίο το βράδυ 3 x 100 mg δισκία το πρωί 3 x 100 mg δισκία το βράδυ 3,5 x 100 mg δισκία το πρωί 3,5 x 100 mg δισκία το βράδυ 3,5 x 100 mg δισκία το πρωί 4 x 100 mg δισκία το βράδυ 4,5 x 100 mg δισκία το πρωί 4,5 x 100 mg δισκία το βράδυ 1 x 500 mg δισκίο το πρωί 1 x 500 mg δισκίο το βράδυ 1 x 500 mg δισκίο το πρωί 1 x 500 mg και 1 x 100 mg δισκίο το βράδυ 30 1 x 500 mg και 1 x 100 mg δισκίο το πρωί 1 x 500 mg και 1 x 100 mg δισκίο το βράδυ
Swedish: Tillförsel av mat ändrar inte den omfattning med vilken vigabatrin absorberas.
Greek: Η χορήγηση τροφής δεν μεταβάλλει τον βαθμό απορρόφησης της βιγαμπατρίνης.
Swedish: Med tanke på att dåsighet har setts i kliniska prövningar med vigabatrin ska patienter varnas för denna risk innan behandlingen påbörjas.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη ότι στις κλινικές μελέτες με βιγαμπατρίνη παρατηρήθηκε υπνηλία, οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για αυτό το ενδεχόμενο κατά την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: Vigabatrin distribueras brett med en skenbar distributionsvolym något större än totalt kroppsvatten.
Greek: Η βιγαμπατρίνη κατανέμεται ευρέως με φαινομενικό όγκο κατανομής ελαφρώς μεγαλύτερο από το συνολικό νερό του οργανισμού.
Swedish: Därför ska vigabatrin endast användas efter att nytta-riskförhållandet noga bedömts i jämförelse med alternativen.
Greek: Ως εκ τούτου, η βιγαμπατρίνη πρέπει να χορηγείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου έναντι των εναλλακτικών θεραπειών.
Swedish: Sällsynta Mycket sällsynta
Greek: Όχι συχνές Σπάνιες Πολύ σπάνιες Μη γνωστές
Swedish: Om en patient sätts ut från behandling med vigabatrin rekommenderas det att detta sker genom gradvis dosminskning över en 2till 4-veckorsperiod.
Greek: Εάν ένας ασθενής πρόκειται να διακόψει τη θεραπεία με βιγαμπατρίνη, συνιστάται αυτό να γίνεται με σταδιακή μείωση της δόσης για διάστημα 2 έως 4 εβδομάδων.
Swedish: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Frankrike
Greek: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers
Swedish: Vigabatrin elimineras via renal utsöndring med en terminal halveringstid på 5-8 timmar.
Greek: Η βιγαμπατρίνη αποβάλλεται μέσω της νεφρικής απέκκρισης με χρόνο ημιζωής τελικής φάσης 5-8 ώρες.
Swedish: Vigabatrin är en selektiv irreversibel hämmare av GABA-transaminas, det enzym som ansvarar för nedbrytningen av GABA (gammaaminosmörsyra).
Greek: Η βιγαμπατρίνη είναι εκλεκτικός μη αναστρέψιμος αναστολέας της τρανσαμινάσης GABA, του ενζύμου που είναι υπεύθυνο για τη διάσπαση του GABA (γ-αμινοβουτυρικό οξύ).
Swedish: • Tillsätt den rätta dosen Kigabeq (som hela eller halva tabletter) i vattnet.
Greek: • Προσθέστε τη σωστή δόση δισκίων Kigabeq (ολόκληρα ή διαιρεμένα) στο νερό.
Swedish: Efterföljande dosering kan titreras genom ökningar med 25 mg/kg/dag var 3:e dag upp till högsta rekommenderad dos om 150 mg/kg/dag.
Greek: Οι επόμενες δόσεις μπορούν να τιτλοποιούνται με αύξηση της δόσης κατά 25 mg/kg/ημέρα κάθε 3 ημέρες έως τη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 150 mg/kg/ημέρα.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Kigabeq för nyfödda (under 27 dagars ålder) vid indikationen "infantila spasmer" och för barn och ungdomar över 7 år vid indikationen "resistent partiell epilepsi" (fokala anfall).
Greek: Δεν υπάρχει συναφής χρήση του Kigabeq σε νεογνά (μικρότερα των 27 ημερών) για την ένδειξη «βρεφικοί σπασμοί» καθώς και σε παιδιά και εφήβους ηλικίας άνω των 7 ετών για την ένδειξη «ανθεκτική εστιακή επιληψία» (κρίσεις εστιακής έναρξης).
Swedish: Du måste tala med ditt barns läkare om ditt barns tillstånd inte förbättras inom en månad efter att han/hon börjat ta vigabatrin.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό εάν η κατάσταση του παιδιού δεν βελτιώνεται εντός ενός μηνός από την έναρξη της θεραπείας με βιγαμπατρίνη.
Swedish: Under kontrollerade kliniska studier har dock en gradvis minskning på 16-33 % av fenytoins plasmakoncentration iakttagits.
Greek: Ωστόσο, κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων κλινικών μελετών, παρατηρήθηκε σταδιακή μείωση της συγκέντρωσης φαινυτοΐνης στο πλάσμα σε ποσοστό 16-33%.
Swedish: Om kontrollen av epilepsin inte är kliniskt signifikant förbättrad efter en lämplig behandlingskur ska behandlingen med vigabatrin avbrytas.
Greek: Εάν μετά από κατάλληλο κύκλο θεραπείας ο έλεγχος της επιληψίας δεν έχει βελτιωθεί σημαντικά από κλινικής απόψεως, η θεραπεία με βιγαμπατρίνη πρέπει να διακόπτεται.
Swedish: Tabletten kan delas i två lika stora halvor.
Greek: Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε δύο ίσες δόσεις.
Swedish: Vigabatrin bör användas med försiktighet hos patienter med tidigare psykos, depression eller beteendeproblem.
Greek: Η βιγαμπατρίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό ψύχωσης, κατάθλιψης ή προβλημάτων συμπεριφοράς.
Swedish: Nedanstående biverkningar har rapporterats under användning före eller efter godkännande för försäljning av vigabatrin från hela världen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω έχουν αναφερθεί πριν ή μετά την έγκριση της χρήσης της βιγαμπατρίνη παγκοσμίως.
Swedish: Om du ser ovanliga rörelser hos ditt barn, berätta detta för ditt barns läkare som kan ändra behandlingen.
Greek: Εάν παρατηρήσετε ασυνήθιστες κινήσεις στο παιδί σας, ενημερώστε τον γιατρό του, ο οποίος μπορεί να αλλάξει τη θεραπεία.
Swedish: Kigabeq bör inte användas i kombination med andra läkemedel som kan ha biverkningar som rör ögat.
Greek: Το Kigabeq δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που μπορεί να έχουν ανεπιθύμητες ενέργειες στους οφθαλμούς.
Swedish: Därför kan dessa levertester vara kvantitativt opålitliga hos patienter som tar vigabatrin (se avsnitt 4.8).
Greek: Συνεπώς, οι ηπατικές εξετάσεις μπορεί να είναι ποσοτικά μη αξιόπιστες στους ασθενείς που λαμβάνουν βιγαμπατρίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Efter att barnet druckit all läkemedelslösning ska dricksglaset sköljas med en eller två teskedar vatten (cirka 5 eller 10 ml) och sedan ges till barnet på samma sätt.
Greek: Μόλις το παιδί πιει όλο το διάλυμα του φαρμάκου, το ποτήρι πρέπει να ξεπλένεται με ένα ή δύο κουταλάκια του γλυκού νερό (περίπου 5 ή 10 ml) και να χορηγείται στο παιδί κατά τον ίδιο τρόπο.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av karbamazepin, fenobarbital och natriumvalproat har också övervakats under kontrollerade kliniska prövningar, utan att kliniskt signifikanta interaktioner har upptäckts.
Greek: Οι συγκεντρώσεις καρβαμαζεπίνης, φαινοβαρβιτάλης και βαλπροϊκού νατρίου στο πλάσμα έχουν επίσης παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών και δεν εντοπίστηκε καμία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση.
Swedish: Vigabatrin kan öka mängden aminosyror i urinen, vilket möjligen leder till ett falskt positivt test för vissa sällsynta genetiska metabola sjukdomar (t.ex. alfa-aminoadipinaciduri).
Greek: Η βιγαμπατρίνη ενδέχεται να αυξήσει την ποσότητα αμινοξέων στα ούρα με αποτέλεσμα ενδεχομένως ψευδώς θετικό κατά την εξέταση για συγκεκριμένες σπάνιες γενετικές μεταβολικές διαταραχές (π.χ. άλφα αμινοαδιπική οξυουρία).
Swedish: EU/1/18/1302/001 100 lösliga tabletter - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 lösliga tabletter - 500 mg
Greek: EU/1/18/1302/001 100 διαλυτά δισκία - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 διαλυτά δισκία - 500 mg