FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de coadministration de Tyverb et d'irinotécan, les effets indésirables doivent être étroitement surveillés et une diminution de la posologie d'irinotécan doit être envisagée.
Czech: Nežádoucí účinky mají být pečlivě monitorovány, pokud je Tyverb podáván současně s irinotekanem, a má být zvážena možnost podávání nižší dávky irinotekanu.
French: Votre médecin vous proposera alors les alternatives existantes.
Czech: Lékař Vám poradí, zda je dostupná alternativa léčby.
French: L'élimination du lapatinib se fait essentiellement par métabolisme via les cytochromes CYP3A4/5.
Czech: Lapatinib je metabolizován zejména pomocí CYP3A4/5.
French: Arythmies ventriculaires/Torsades de pointes, allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme** Affections vasculaires Très fréquent
Czech: Není známo Ventrikulární arytmie/torsades de pointes, prodloužení QT intervalu na elektrokardiogramu**
French: Des diminutions de la FEVG symptomatiques ont été observées chez environ 0,3 % des patients traités par lapatinib en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux.
Czech: Symptomatické snížení LVEF bylo pozorováno přibližně u 0,3 % pacientů užívajících lapatinib v monoterapii nebo v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
French: • utiliser un écran solaire (indice de protection [IP] 30 ou plus).
Czech: • Používejte ochranné kosmetické výrobky při opalování (ochranný faktor vyšší než 30).
French: Patientes préalablement traitées par trastuzumab* N
Czech: Pacientky předléčené trastuzumabem* n
French: Une interruption du traitement par Tyverb doit être envisagée en cas de survenue d'une diarrhée de grade 3 selon la classification du NCI-CTCAE, ou bien d'une diarrhée de grade 1 ou 2 associée à des complications (crampes abdominales modérées à sévères, nausée ou vomissements de grade 2 ou plus selon la classification du NCI-CTCAE, diminution de l'indice de performance, fièvre, sepsis, neutropénie, saignement avéré ou déshydratation) (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Czech: Léčba přípravkem Tyverb se má přerušit u pacientů s průjmem stupně 3 NCI CTCAE nebo stupně 1 nebo 2 s komplikacemi (středně závažné až závažné křeče v břiše, nauzea nebo zvracení závažnější nebo odpovídající stupni 2 NCI CTCAE, zhoršení celkového stavu, horečka, sepse, neutropenie, zjevné krvácení nebo dehydratace) (viz body 4.4 a 4.8).
French: • ritonavir, saquinavir - médicaments utilisés dans le traitement du VIH
Czech: • ritonavir, sachinavir - léky užívané k léčbě HIV infekce;
French: Une diarrhée a été observée chez environ 65 % des patients traités par lapatinib associé à la capécitabine, chez 64 % des patients traités par lapatinib associé au létrozole et chez 62 % des patients traités par lapatinib associé au trastuzumab.
Czech: Průjem byl zaznamenán přibližně u 65 % pacientů, kteří užívali lapatinib v kombinaci s kapecitabinem, u 64 % pacientů, kteří užívali lapatinib v kombinaci s letrozolem, a u 62 % pacientů, kteří užívali lapatinib v kombinaci s trastuzumabem.
French: Sur une période de 4 jours de traitement, trois doses de placebo ont été administrées à 12 heures d'intervalle, le matin et le soir du Jour 1 et le matin du Jour 2, puis trois doses de lapatinib 2 000 mg ont été administrées selon le même schéma.
Czech: V průběhu 4denního léčebného cyklu byly podávány tři dávky placeba po 12 hodinách ráno a večer v den 1 a ráno v den 2.
French: La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée pendant le traitement par Tyverb (voir rubrique 4.5).
Czech: Během léčby přípravkem Tyverb se nemá konzumovat grapefruitová šťáva (viz bod 4.5).
French: Les patientes incluses dans cette étude n'avaient jamais reçu de traitement pour leur maladie métastatique.
Czech: Do studie byly zařazeny pacientky, které nebyly předtím léčeny pro metastatické projevy onemocnění rakovinou prsu.
French: Les comprimés de Tyverb peuvent également être conditionnés dans un flacon en plastique, d'une contenance de 70, 84, 105 ou 140 comprimés.
Czech: Přípravek Tyverb je také dostupný v lahvičkách vyrobených z umělé hmoty, které obsahují 70, 84, 105 nebo 140 tablet.
French: Chez la lapine, le lapatinib a été associé à une toxicité maternelle aux doses de 60 et 120 mg/kg/jour (respectivement 8 % et 23 % de l'exposition clinique attendue chez l'Homme) et à des avortements à la dose de 120 mg/kg/jour.
Czech: U králíků bylo podání lapatinibu v dávkách 60 a 120 mg/kg/den (8 %, resp. 23 % předpokládané expozice u lidí) spojeno s mateřskou toxicitou a dávka 120 mg/kg/den vedla k potratům.
French: In vitro, le lapatinib inhibe les cytochromes CYP3A (Ki = 0,6 à 2,3 µg/ml) et le cytochrome CYP2C8 (Ki = 0,3 µg/ml) à des concentrations cliniquement pertinentes.
Czech: Lapatinib inhibuje in vitro v klinicky relevantních koncentracích CYP3A (Ki 0,6 až 2,3 μg/ml) a CYP2C8 (0,3 μg/ml).
French: Les diarrhées ont en général bien répondu au traitement lors d'une prise en charge précoce (voir rubrique 4.4).
Czech: Průjem reaguje velmi dobře na proaktivní léčbu (viz bod 4.4).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/07/440/001-007
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/07/440/001-007
French: • topotécan, paclitaxel, irinotécan, docétaxel - médicaments utilisés pour traiter certains types de cancer
Czech: • topotekan, paklitaxel, irinotekan, docetaxel - léky užívané k léčbě některých nádorových onemocnění;
French: Informez votre médecin si l'un de ces symptômes se manifeste.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků.
French: Les données chez des patients insuffisants hépatiques sont actuellement insuffisantes pour émettre des recommandations en termes d'adaptation posologique (voir rubrique 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater jsou k dispozici pouze omezené údaje, a proto není možno u těchto pacientů uvést doporučení pro úpravu dávky (viz bod 5.2).
French: Tableau 5 Résumé des données de survie sans progression et de survie globale dans les études avec récepteurs hormonaux négatifs
Czech: Tabulka 5 Souhrn PFS a OS ve studiích s negativními testy na hormonální receptory
French: L'administration de la dose de lapatinib une heure après un repas entraîne une exposition systémique environ 2-3 fois plus élevée que celle obtenue lorsque le lapatinib est administré une heure avant un repas (voir rubriques 4.5 et
Czech: Podávání lapatinibu hodinu po jídle vedlo k přibližně 2 - 3násobně vyšší systémové expozici v porovnání s podáváním hodinu před jídlem (viz body 4.5 a 5.2).
French: Il n'y a pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de Tyverb chez la femme enceinte.
Czech: Dostatečné údaje o podávání přípravku Tyverb těhotným ženám nejsou k dispozici.
French: Lors de l'étude clinique, la FEVG a été contrôlée environ toutes les 8 semaines pendant la durée du traitement par Tyverb afin de s'assurer de l'absence de diminution de la FEVG en dessous de la valeur limite acceptable.
Czech: V průběhu klinických studií byla při léčbě přípravkem Tyverb LVEF monitorována v přibližně osmitýdenních intervalech k průkazu případného snížení LVEF pod stanovený limit normálních hodnot.
French: Le traitement par Tyverb doit être arrêté en cas de diminution symptomatique de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG), ce qui constitue un événement de grade 3 ou plus selon la classification du NCI - CTCAE (« National Cancer Institute - Common Terminology Criteria Adverse Event »), ou si la valeur de la FEVG décroît à une valeur inférieure à la limite normale (voir rubrique 4.4).
Czech: Léčba přípravkem Tyverb se má přerušit u pacientů s příznaky spojenými se sníženou ejekční frakcí levé srdeční komory (LVEF), které odpovídají 3. nebo vyššímu stupni podle obecných terminologických kritérií "National Cancer Institute" definujících nežádoucí účinky (NCI CTCAE = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), nebo u pacientů, jejichž hodnoty LVEF klesly pod stanovený nejnižší limit normálních hodnot (viz bod 4.4).
French: Moins de 2 % de la dose administrée par voie orale sont retrouvés (sous forme de lapatinib et métabolites) dans les urines.
Czech: Méně než 2 % podané perorální dávky je vylučováno močí (jako lapatinib nebo jeho metabolity).
French: • Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, prévenez votre médecin.
Czech: - Pokud kojíte nebo plánujete kojení, oznamte to svému lékaři.
French: • répaglinide - un médicament utilisé dans le traitement du diabète
Czech: • repaglinid - lék užívaný k léčbě cukrovky;
French: Chaque boîte de Tyverb contient 70 ou 84 comprimés sous plaquettes thermoformées en aluminium de 10 ou 12 comprimés.
Czech: Jedna krabička přípravku Tyverb obsahuje 70 nebo 84 tablet v hliníkových blistrech, jeden blistr obsahuje 10 nebo 12 tablet.
French: La co-administration de Tyverb avec des inhibiteurs modérés du cytochrome CYP3A4 devra faire l'objet d'une attention particulière et les effets indésirables devront être étroitement surveillés.
Czech: S opatrností může být Tyverb podáván současně se středně silně působícími inhibitory CYP3A4 za pečlivého sledování možných nežádoucích účinků.
French: Il faudra faire preuve de prudence en cas d'administration concomitante de lapatinib et de médicaments substrats de la Pgp à index thérapeutique étroit et une diminution de la dose du substrat de la Pgp devra être envisagée.
Czech: Při současném podávání lapatinibu s léčivými přípravky, které mají úzkou terapeutickou šíři a jsou substrátem Pgp, je třeba dbát zvýšené opatrnosti a zvážit snížení dávky léčiva, jež je substrátem proteinu Pgp.
French: Chez les patientes avec cancer du sein métastatique surexprimant HER2, la survie sans progression évaluée par les investigateurs était significativement supérieure dans le bras létrozole plus Tyverb comparé au bras létrozole plus placebo.
Czech: U pacientek s MBC s nadměrnou expresí receptoru HER2 byla doba přežití bez progrese onemocnění stanovená klinickým zkoušejícím v případě léčby kombinací přípravku Tyverb s letrozolem signifikantně delší než v případě léčby letrozolem a placebem.
French: La fréquence cumulée était de 10,3 % chez les patients porteurs des allèles HLA DQA1*02:01 et DRB1*07:01 et de 0,5 % chez les non-porteurs.
Czech: Kumulativní četnost u pacientů, kteří jsou nositeli alel DQA1*02:01 a DRB1*07:01, byla 10,3 % a u pacientů, kteří nejsou nositeli těchto alel, byla kumulativní četnost 0,5 %.
French: 140 comprimés pelliculés Conditionnement multiple : 140 comprimés pelliculés (2 étuis de 70 comprimés).
Czech: 140 potahovaných tablet Vícečetné balení: 140 (2 krabičky po 70) potahovaných tablet
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI (28 jours, conditionnement multiple)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (28DENNÍ, VÍCEČETNÉ BALENÍ)
French: Tableau 4 Données de survie sans progression et de survie globale (Tyverb/trastuzumab)
Czech: Tabulka 4 Údaje týkající se doby přežití bez progrese onemocnění a celkového přežití (Tyverb/trastuzumab)
French: Si vous avez des symptômes associés à cet effet indésirable, il s'agira probablement de battements de cœur irréguliers et d'essoufflement.
Czech: Pokud se u Vás příznaky objeví, budou mít pravděpodobně charakter nepravidelné srdeční činnosti a pocitu krátkého dechu.
French: In vitro, il a aussi été montré que le lapatinib inhibait ces transporteurs d'efflux de même que le transporteur d'influx hépatique OATP 1B1, à des concentrations cliniquement pertinentes (valeurs d'IC50 = 2,3 µg/ml).
Czech: Ve studiích in vitro bylo též prokázáno, že lapatinib v klinicky relevantních koncentracích (hodnoty IC50 odpovídaly 2,3 μg/ml) inhibuje tyto výtokové transportéry, podobně jako transportér jaterního vychytávání OATP 1B1.
French: Tyverb a été étudié en association avec le létrozole pour le traitement des cancers avancés ou métastatiques, chez des femmes ménopausées ayant des récepteurs hormonaux positifs (récepteurs estrogènes [ER] positifs et/ou récepteurs progestérone [PgR] positifs).
Czech: Tyverb byl klinicky zkoušen v kombinaci s letrozolem v léčbě žen po menopauze s pozitivní expresí hormonálních receptorů (tzn. estrogenních receptorů (ER) a/nebo progesteronových receptorů PgR) u pokročilé nebo metastazující rakoviny prsu.
French: Le lapatinib, une 4-anilino-quinazoline, est un inhibiteur des domaines intracellulaires de la tyrosine kinase des récepteurs EGFR (ErbB1) et HER2 (ErbB2) (valeur estimée du Ki app respectivement de
Czech: Lapatinib, 4-anilinochinazolin, je inhibitor intracelulární tyrosinkinázové domény receptorů EGFR (ErbB1) a HER2 (ErbB2) (předpokládané hodnoty Ki app jsou 3nM, resp. 13nM) s pomalým uvolňováním z těchto receptorů (poločas ≥ 300 minut).
French: L'état clinique du patient et le profil de sécurité du lapatinib doivent être pris en considération lors de l'évaluation de l'aptitude du patient à effectuer des tâches exigeant des compétences motrices ou cognitives, ou des facultés de discernement.
Czech: Při posuzování schopnosti pacienta vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, motorické a kognitivní schopnosti je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a bezpečnostní profil lapatinibu.
French: Prenez simplement la dose suivante comme prévu.
Czech: Pouze užijte další obvyklou dávku v obvyklém čase.
French: Pendant votre traitement par Tyverb
Czech: V průběhu užívání přípravku Tyverb
French: Aucune donnée sur le passage du lapatinib dans le lait maternel n'est disponible.
Czech: Není známo, zda je lapatinib vylučován do lidského mateřského mléka.
French: Tyverb 1 500 mg/jour + Létrozole 2,5 mg / jour N = 111
Czech: Tyverb 1 500 mg/den + letrozol 2,5 mg/den n = 111
French: Les patientes étaient randomisées pour recevoir soit le lapatinib par voie orale, à la dose de 1 000 mg une fois par jour associé au trastuzumab 4 mg/kg administré par voie intraveineuse en dose de charge, suivi de 2 mg/kg par voie intraveineuse une fois par semaine (N=148), soit le lapatinib par voie orale à la dose de 1 500 mg une fois par jour (N=148).
Czech: Pacientky byly randomizovány buď do skupiny, které byl perorálně podáván lapatinib v dávce 1000 mg jednou denně plus trastuzumab podaný intravenózně v úvodní nasycovací dávce 4 mg/kg následované intravenózní dávkou 2 mg/kg jednou týdně (n = 148), nebo do skupiny, které byl perorálně podáván lapatinib v dávce 1500 mg jednou denně (n = 148).
French: Il est fortement suggéré aux patients présentant des réactions cutanées d'éviter toute exposition au soleil et d'appliquer un écran solaire d'indice élevé ≥ 30.
Czech: Pacienti, u kterých dojde při léčbě přípravkem Tyverb k výskytu nežádoucích kožních reakcí, se mají vyvarovat expozici slunečním paprskům a mají používat širokospektré ochranné přípravky na opalování s ochranným faktorem proti účinkům slunečního záření  30.
French: • érythromycine, kétoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, rifabutine, rifampicine télithromycine - médicaments utilisés dans le traitement des infections
Czech: • erytromycin, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, rifabutin, rifampicin,
French: • douleurs musculaires ou articulaires
Czech: • bolesti svalů a kloubů,
French: Votre médecin contrôlera l'état de votre peau avant et pendant le traitement.
Czech: Lékař bude při léčbě přípravkem Tyverb pravidelně kontrolovat stav Vaší kůže.
French: Les comprimés de Tyverb sont disponibles, soit sous plaquettes thermoformées, soit en flacon :
Czech: Přípravek Tyverb je dodáván v blistrech nebo lahvičkách:
French: Le jus de pamplemousse peut inhiber le cytochrome CYP3A4 dans l'intestin et augmenter la biodisponibilité du lapatinib ; sa consommation doit être évitée pendant le traitement par Tyverb.
Czech: Grapefruitová šťáva může inhibovat CYP3A4 ve střevní stěně a zvyšovat biologickou dostupnost lapatinibu.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 10 juin 2008 Date du dernier renouvellement : 17 février 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10.
French: Quatre-vingtquatorze pour cent (94 %) étaient d'origine caucasienne.
Czech: 94 % pacientek bylo bílé rasy.
French: Tableau 3 Analyse de la survie sans progression évaluée par les investigateurs (PFSProgression Free Survival) et de la survie globale (OS - Overall Survival)
Czech: Tabulka 3 Analýza doby přežití bez progrese - hodnocení zkoušejícím - a celkového přežití
French: Dans la prévention de métastases du SNC du cancer du sein métastatique ou précoce, l'activité observée a été limitée.
Czech: Pozorovaná účinnost v prevenci metastáz v CNS u metastazujícího a časného karcinomu prsu byla omezená.
French: En cas d'altérations sévères de la fonction hépatique, le traitement par Tyverb devra être arrêté et ne pas être réintroduit (voir rubrique 4.4).
Czech: Léčba přípravkem Tyverb má být ukončena, pokud dojde k závažným změnám jaterních funkcí, a u těchto pacientů léčba nemá být znovu zahajována (viz bod 4.4).
French: L'administration concomitante d'inducteurs du cytochrome CYP3A4 doit être évitée en raison du risque de diminution de l'exposition au lapatinib (voir rubrique 4.5).
Czech: Přípravek se nemá podávat současně s induktory CYP3A4 vzhledem k riziku snížené expozice lapatinibu (viz bod 4.5).
French: Des cas d'hépatotoxicité, d'évolution rarement fatale, sont survenus lors de l'utilisation de Tyverb.
Czech: Při užívání přípravku Tyverb se objevila hepatotoxicita, která může být ve vzácných případech fatální.
French: - La substance active de Tyverb est le lapatinib.
Czech: - Léčivou látkou přípravku Tyverb je lapatinibum.
French: Votre médecin aura également besoin de savoir, avant que vous commenciez votre traitement par Tyverb :
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tyverb musí být Váš lékař informován:
French: Chaque boîte de Tyverb contient 70 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (polyamide / aluminium / chlorure de polyvinyle / aluminium) de 10 comprimés chacune.
Czech: Jedna krabička přípravku Tyverb obsahuje 70 potahovaných tablet v blistrech (polyamid/hliník/polyvinylchlorid/hliník), po 10 tabletách v jednom blistru.
French: Le passage de Tyverb dans le lait maternel n'est pas connu.
Czech: Není známo, zda je přípravek Tyverb vylučován do mateřského mléka.
French: Toutes les patientes ont eu une évaluation de la FEVG (échocardiogramme [ECHO] ou scintigraphie cardiaque [MUGA]) avant initiation du traitement par Tyverb afin de s'assurer que la valeur de base de la FEVG était dans les limites normales.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tyverb byla u všech pacientů zhodnocena LVEF (pomocí echokardiogramu nebo MUGA [multi gated acqusition scan]), aby bylo zajištěno, že je LVEF pacienta před léčbou v rozmezí stanovených normálních hodnot.
French: • inflammation des poumons d'origine médicamenteuse, pouvant causer un essoufflement ou une toux.
Czech: • léčbou navozený zánět plic, který se může projevit jako dušnost nebo kašel.
French: • en association au trastuzumab chez les patients ayant une maladie métastatique avec des récepteurs hormonaux négatifs, en progression après un (des) traitement(s) antérieur(s) par trastuzumab en association à une chimiothérapie (voir rubrique 5.1).
Czech: • V kombinaci s trastuzumabem k léčbě pacientů s metastazujícím onemocněním s negativním testem na hormonálními receptory, u kterých došlo k progresi onemocnění po předchozí léčbě (léčbách) trastuzumabem v kombinaci s chemoterapií (viz bod 5.1).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI (14 jours, conditionnement simple)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (14DENNÍ, JEDNOTLIVÉ BALENÍ)
French: Un rash a été observé chez environ 28 % des patients traités par lapatinib associé à la capécitabine, chez 45 % des patients ayant reçu du lapatinib en association avec le létrozole et chez 23 % des patients ayant reçu du lapatinib en association avec le trastuzumab.
Czech: Vyrážka se objevila přibližně u 28 % pacientů, kteří užívali lapatinib v kombinaci s kapecitabinem, u 45 % pacientů, kteří užívali lapatinib v kombinaci s letrozolem, a u 23 % pacientů, kteří užívali lapatinib v kombinaci s trastuzumabem.
French: Hazard ratio (95 % IC) Valeur du p Taux de réponse, % (IC 95 %) Décès Survie globale médiane1, mois (IC 95 %) Hazard ratio (IC 95 %) Valeur du p PFS = Progression-free survival ; IC = Intervalle de confiance.
Czech: Poměr rizik (95% IS) p-hodnota PFS = doba přežití bez progrese (progression-free survival); IS = interval spolehlivosti.
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du cytochrome CYP3A4 doit être évitée en raison du risque d'augmentation de l'exposition au lapatinib (voir rubrique 4.5).
Czech: Přípravek se nemá též podávat současně se silnými inhibitory CYP3A4 vzhledem k riziku zvýšené expozice lapatinibu (viz bod 4.5).
French: Le traitement par Tyverb devra être arrêté chez les patients présentant des symptômes pulmonaires de grade 3 ou plus selon la classification du NCI-CTCAE (voir rubrique 4.4).
Czech: Léčba přípravkem Tyverb se má přerušit u pacientů, u kterých dojde k rozvoji plicních příznaků 3. nebo vyššího stupně dle NCI CTCAE (viz bod 4.4).
French: Des réactions cutanées graves ont été rapportées sous traitement par Tyverb.
Czech: Při léčbě přípravkem Tyverb byly hlášeny závažné kožní reakce.
French: Population surexprimant HER2 Population négative pour HER2 N = 111
Czech: Populace s nadměrnou expresí HER2
French: L'administration de Tyverb chez des patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère devra être envisagée avec prudence en raison d'une augmentation de l'exposition systémique au médicament.
Czech: U pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jatermá být Tyverb podáván se zvýšenou opatrností, vzhledem ke zvýšené expozici léčivému přípravku.
French: Des réactions cutanées graves ont été observées sous traitement par Tyverb.
Czech: Při užívání přípravku Tyverb byly pozorovány závažné kožní reakce.
French: Le lapatinib devra être administré avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Czech: Lapatinib může být podáván pacientům s poruchou funkce jater pouze se zvýšenou opatrností (viz body 4.2 a 4.4)
French: Tyverb 250 mg, comprimés pelliculés lapatinib
Czech: Tyverb 250 mg potahované tablety lapatinibum
French: • phénytoïne, carbamazépine - médicaments utilisés dans le traitement des convulsions
Czech: • fenytoin, karbamazepin - léky užívané k léčbě křečových onemocnění;
French: Les conditionnements multiples contiennent 140 comprimés pelliculés (2 étuis de 70 comprimés).
Czech: Vícečetné balení obsahuje 140 (2 balení po 70) potahovaných tablet.
French: • néfazodone - un médicament utilisé pour traiter la dépression
Czech: • nefazodon - lék užívaný k léčbě deprese;
French: L'administration de Tyverb devra faire l'objet d'une attention particulière chez les patients dont la fonction ventriculaire gauche est susceptible d'être diminuée (incluant la co-administration de médicaments potentiellement cardiotoxiques).
Czech: Pokud má být Tyverb podáván pacientům za podmínek, které mohou negativně ovlivňovat funkci levé srdeční komory (včetně současné léčby potenciálně kardiotoxickými léčivými přípravky), je třeba zvýšené opatrnosti.
French: Comment prendre vos comprimés
Czech: Potah tablety
French: Le traitement par Tyverb devra faire l'objet d'une attention particulière chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère et chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Czech: Opatrnost je nezbytná při podávání přípravku Tyverb pacientům se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater a pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (viz body 4.2 a 5.2).
French: Des données relatives à l'efficacité et la sécurité d'emploi de Tyverb administré en association à la capécitabine comparativement à l'association trastuzumab plus capécitabine sont disponibles.
Czech: K dispozici jsou údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Tyverb v kombinaci s kapecitabinem v porovnání s trastuzumabem v kombinaci s kapecitabinem.