FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: CI = interval spolehlivosti, FEV1 = usilovný expirační objem za 1 sekundu; ITT = úmysl léčit (všichni randomizovaní pacienti); P = hodnota p; SD = směrodatná odchylka; SE = standardní chyba; ANCOVA = analýza kovariance.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; FEV1 - forsuoto iškvėpimo tūris per sekundę; ITT = atrinkti gydyti (visi atsitiktinių imčių būdu atrinkti pacientai); P = P reikšmė; SN = standartinis nuokrypis; SE = standartinė paklaida; ANCOVA = kovariančių analizė.
Czech: Tabulka 2: Výsledky pro primární a klíčové sekundární cílové parametry v aktivně kontrolované studii účinnosti a bezpečnosti přípravku Quinsair u pacientů s CF
Lithuanian: CF sergančių pacientų pirminių ir pagrindinių antrinių vertinamųjų baigčių rezultatai aktyviai kontroliuojamų Quinsair veiksmingumo ir saugumo tyrimo metu
Czech: Ve studii 207 byly u dospělých pacientů v porovnání s pediatrickými pacienty pozorovány vyšší koncentrace ve sputu; podobné koncentrace ve sputu byly pozorovány u dospělých a pediatrických pacientů ve studii 209.
Lithuanian: Didesnės jo koncentracijos suaugusiųjų nei vaikų skrepliuose nustatytos 207 tyrimo metu; panašios jo koncentracijos suaugusiųjų ir vaikų skrepliuose nustatytos 209 tyrimo metu.
Czech: - Abnormality srdečního rytmu
Lithuanian: - Širdies ritmo sutrikimai
Czech: ≥ 12 až < 18 let, n (%) ≥ 18 let, n (%)
Lithuanian: Nuo ≥ 12 iki < 18 metų, n
Czech: Byla provedena dvě randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická hodnocení s jediným cyklem (studie 204 a 207) u pacientů s CF chronicky infikovaných P. aeruginosa.
Lithuanian: Buvo atlikti du atsitiktinių imčių, dvigubai akli, vieno ciklo, placebu kontroliuojami klinikiniai tyrimai (204 ir 207 tyrimai), kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys CF ir infekuoti lėtine P.
Czech: 28 dnů léčby přípravkem Quinsair 240 mg dvakrát denně následovaných 28 dny bez léčby).
Lithuanian: y., 28 dienų gydymas Quinsair po 240 mg du kartus per parą, po kurio daroma 28 dienų pertrauka).
Czech: - Zánět šlachy způsobující bolest, ztuhlost a/nebo otok kloubů (tendinitida)
Lithuanian: - Sausgyslės uždegimas, sukeliantis skausmą, sąnarių sustingimą ir (arba) patinimą (tendinitas).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Roztok k rozprašování.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Purškiamasis įkvepiamasis tirpalas.
Czech: Podrobnější pokyny jsou k dispozici v příbalové informaci a návodu k použití od výrobce.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje ir gamintojo prietaiso naudojimo instrukcijoje.
Czech: 1. cyklu.
Lithuanian: 1 lentelė.
Czech: Systémový levofloxacin
Lithuanian: Sistemiškai veikiantis levofloksacinas
Czech: Průměrná zjevná celková clearance levofloxacinu po jednorázovém podání dávky 500 mg byla 175 +/- 29,2 ml/min.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę sistemiškai veikiančią 500 mg dozę, levofloksacino bendras vidutinis tariamasis klirensas organizme buvo 175 +/- 29,2 ml/min.
Czech: Na základě tohoto omezeného množství údajů se zdá, že v bezpečnostním profilu přípravku Quinsair není žádný klinicky významný rozdíl u těchto podskupin pediatrické populace v porovnání s profilem u dospělých.
Lithuanian: Remiantis ribotais duomenimis, nenustatyta kliniškai reikšmingų skirtumų tarp Quinsair saugumo duomenų vaikų populiacijos ir suaugusiųjų pogrupiuose..
Czech: - Poškození nervů
Lithuanian: - Nervų pažeidimai
Czech: Pokud se vyskytne akutní symptomatický bronchospasmus po používání přípravku Quinsair může být prospěšné použití krátkodobě působícího inhalačního bronchodilatancia nejméně 15 minut až 4 hodiny před následnými dávkami (viz body 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Jei pavartojus Quinsair pasireiškė ūminis simptominis bronchų spazmas, pacientams gali būti naudinga pavartoti trumpai veikiantį įkvepiamąjį bronchus plečiantį preparatą, iki tolesnių dozių vartojimo likus ne mažiau kaip 15 minučių ir ne daugiau kaip 4 valandos (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Czech: LÉKOVÁ FORMA Roztok k rozprašování.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Purškiamasis įkvepiamasis tirpalas.
Czech: Při systémovém podávání levofloxacinu byly hlášeny závažné bulózní kožní účinky, například Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza (viz bod 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sistemiškai veikiančio levofloksacino vartojimo metu atsiradusias sunkių pūslinių odos reakcijų, tokių kaip Stivenso ir Džonsono sindromo ar toksinės epidermio nekrolizės, atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Neinhalujte obsah více než jedné ampulky, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Lithuanian: Neįkvėpkite daugiau nei vienos ampulės turinio, norėdami kompensuoti praleistą dozę.
Czech: Studie reprodukční toxicity s levofloxacinem na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Czech: Žloutenka a závažná porucha funkce jater včetně případů s fatálním akutním selháním jater
Lithuanian: Gelta ir sunkus kepenų pažeidimas, įskaitant atvejus su mirtinu ūminį kepenų nepakankamumu
Czech: Po několika sekundách začne aerosolová mlha proudit do aerosolové komory rozprašovací sady Zirela.
Lithuanian: Po keleto sekundžių smulkūs aerozolio lašeliai pradės tekėti į Zirela purkštuvo komplekto purkštuvo kamerą.
Czech: CI = interval spolehlivosti, FEV1 = usilovný expirační objem za 1 sekundu; ITT = úmysl léčit (všichni randomizovaní pacienti); P = hodnota p; SD = směrodatná odchylka; SE = standardní chyba; TIS = inhalační roztok tobramycinu.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; FEV1 - forsuoto iškvėpimo tūris per sekundę; ITT = atrinkti gydyti (visi atsitiktinių imčių būdu atrinkti pacientai); P = P reikšmė; SN = standartinis nuokrypis; SE = standartinė paklaida; TIS = tobramicino įkvepiamasis tirpalas.
Czech: Vnější obal
Lithuanian: Išorinė dėžutė
Czech: Předtím, než budete používat přípravek Quinsair, informujte svého lékaře, že máte nebo jste měl(a) kterékoliv z následujících onemocnění: - Dlouhodobé, zneschopňující a potenciálně nezvratné závažné nežádoucí účinky Fluorochinolonová/chinolonová antibiotika, včetně přípravku Quinsair, vyvolala velmi vzácné ale závažné nežádoucí účinky, z nichž některé byly dlouhotrvající ( měsíce či roky), zneschopňující nebo potenciálně nezvratné.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Quinsair, jeigu Jums yra arba kada nors buvo bent viena iš šių būklių: - Ilgalaikis, negalią sukeliantis ir galimai negrįžtamas sunkus šalutinis poveikis Fluorochinolonų / chinolonų grupės antibakteriniai vaistai, įskaitant Quinsair, siejami su labai retu, bet sunkiu šalutiniu poveikiu, kuris kartais gali būti ilgalaikis (trunkantis mėnesius arba metus), sukelti negalią arba būti galimai negrįžtamas.
Czech: 7) Jakmile skončíte, otevřete krytku přípravku, abyste se přesvědčil(a), že byl spotřebován veškerý přípravek.
Lithuanian: 7) Pasibaigus gydymui, atidarykite vaisto dangtelį ir patikrinkite, ar suvartotas visas vaistas.
Czech: V sáčku ve fólii jsou uzavřeny čtyři ampulky a jedna krabička obsahuje 14 sáčků.
Lithuanian: Keturios ampulės yra sandariai supakuotos folijos paketėliuose, kiekvienoje dėžutėje yra po 14 paketėlių.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace1
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai1
Czech: Proto je u těchto populací zapotřebí dbát zvýšené opatrnosti při podávání fluorochinolonů včetně levofloxacinu.
Lithuanian: Dėl šios priežasties fluorochinolonus, įskaitant levofloksaciną, šiai populiacijai reikia vartoti atsargiai.
Czech: Pokud se tak stane, přestaňte přípravek Quinsair používat a neprodleně vyhledejte svého lékaře.
Lithuanian: Tokiu atveju nutraukite Quinsair vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Czech: Ve farmakokinetické interakční studii levofloxacin neovlivňoval farmakokinetiku theofylinu (který je substrátem CYP1A2), což ukazuje, že levofloxacin není inhibitorem CYP1A2.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos tyrimo metu levofloksacinas poveikio teofilino (kuris yra bandomasis CYP1A2 substratas) farmakokinetikai nesukėlė.
Czech: Nežádoucí účinky, které vykazují alespoň přiměřenou pravděpodobnost kauzálního vtahu s levofloxacinem, jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurių priežastinis ryšys su levofloksacinu vertinamas mažiausiai kaip pagrįstai galimas, pateikiamos pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky k používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Sáček
Lithuanian: Paketėlis
Czech: S přípravkem Quinsair Používejte přípravek Quinsair dvakrát denně po 28 dní
Lithuanian: Quinsair VARTOJIMO LAIKOTARPIS Vartokite jį du kartus per parą 28 dienas
Czech: Jsou k dispozici pouze omezené údaje týkající se použití levofloxacinu u těhotných žen.
Lithuanian: Duomenų apie levofloksacino vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Czech: Pokud budete trpět dýchacími obtížemi po používání přípravku Quinsair, lékař Vám může předepsat inhalátor obsahující bronchodilatační léčivo (přípravek rozšiřující průdušky, např. salbutamol).
Lithuanian: Jei po Quinsair vartojimo pasunkėjo kvėpavimas, gydytojas gali skirti naudoti inhaliatorių su bronchus plečiančiu vaistu (pvz.
Czech: Konvulze, Parestezie
Lithuanian: Traukuliai, parestezija
Czech: Pokud používáte několik různých inhalačních léčebných postupů a jiné terapie cystické fibrózy, doporučuje se, abyste svá léčiva používali v následujícím pořadí: bronchodilatancia alfa dornáza techniky zprůchodnění dýchacích cest přípravek Quinsair inhalační steroidy
Lithuanian: Jei cistinės fibrozės gydymui vartojate kitus įkvepiamus vaistus ar naudojate kitus gydymo būdus, rekomenduojama šiuos vaistus vartoti tokia tvarka: bronchus plečiančiuosius vaistus; dornazę alfa; kvėpavimo takų valymo metodus; Quinsair; įkvepiamuosius steroidus.
Czech: Při prvních známkách bolesti nebo zánětu šlachy (například v kotníku, zápěstí, lokti, rameni nebo koleni) přestaňte přípravek Quinsair používat, kontaktujte svého lékaře a bolestivé místo ponechejte v klidu.
Lithuanian: , kulkšnies, riešo, alkūnės, peties arba kelio), nustokite vartoti Quinsair, kreipkitės į gydytoją ir stenkitės nejudinti skausmingos vietos.
Czech: Podání více dávek přípravku Quinsair 240 mg dvakrát denně inhalací vede k systémové expozici levofloxacinu přibližně o 50% nižší, než je pozorována po systémovém podání srovnatelných dávek (viz tabulka 3).
Lithuanian: Quinsair kartotinių įkvepiamųjų dozių po 240 mg du kartus parą vartojimas sumažino levofloksacino sisteminę ekspoziciją maždaug 50%, palyginti su sistemiškai veikiančiomis lyginamosiomis dozėmis (žr.
Czech: Pacienti s latentními nebo aktuálními defekty aktivity glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy mohou být při léčení chinolovými antibakteriálními přípravky náchylní k hemolytickým reakcím.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme trūksta G-6-fosfatdehidrogenazės arba šis trūkumas yra latentinis, gali būti didesnė hemolizinės reakcijos rizika, kai šie pacientai yra gydomi chinolonų grupės antibakteriniais preparatais.
Czech: Pokud k tomu dojde, přestaňte přípravek Quinsair používat a okamžitě informujte svého lékaře, abyste zabránil(a) rozvoji potenciálně nezvratného stavu.
Lithuanian: Jeigu taip atsitiktų, nustokite vartoti Quinsair ir nedelsdami pasakykite gydytojui, kad būklė netaptų galimai negrįžtama.
Czech: Quinsair Dalších 28 dnů přípravek Quinsair nepoužívejte
Lithuanian: Quinsair NEVARTOJIMO LAIKOTARPIS Nevartokite jo kitas 28 dienas
Czech: Výsledky analýzy farmakokinetiky populace po podání přípravku Quinsair neprokázaly rozdíly v systémové expozici levofloxacinu vzhledem k pohlaví.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės rezultatai nuo lyties priklausančių levofloksacino sisteminės ekspozicijos skirtumų pavartojus Quinsair neparodė.
Czech: 43122 Parma
Lithuanian: Via Palermo, 26/A 43122 Parma
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LAMINÁTOVÝ SÁČEK UZAVŘENÝ VE FÓLII, OBSAHUJÍCÍ 4 AMPULKY
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS FOLIJOS LAMINATO PAKETĖLIS, KURIAME YRA 4 AMPULĖS
Czech: Do studie byli zařazení dospělí a adolescentní pacienti (≥ 12 až < 18 let a vážící ≥ 30 kg), kteří měli odhadovaný procentuální FEV1 v rozmezí 25% až 85%.
Lithuanian: Į tyrimus buvo įtraukti suaugusieji ir paaugliai (nuo ≥ 12 iki < 18 metų ir sveriantys ≥ 30 kg), kurių numatomas FEV1 procentas buvo nuo 25% iki 85%.
Czech: Farmakokinetické studie s přípravkem Quinsair u pacientů s poruchou funkce jater nebyly prováděny.
Lithuanian: Quinsair farmakokinetikos tyrimų pacientams, sergantiems kepenų funkcijos sutrikimu, neatlikta.
Czech: • Současné používání léčivých látek, o nichž je známo, že prodlužují interval QT (např.
Lithuanian: • tuo pačiu metu gydymas QT intervalą ilginančiomis veikliosiomis medžiagomis (pvz.
Czech: Tabulka 1: Odhadovaná procentuální relativní změna FEV1 vůči výchozímu stavu do dne 28 v placebem kontrolovaných studiích účinnosti a bezpečnosti přípravku Quinsair u pacientů s CF
Lithuanian: santykinis pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 28 dienos placebu kontroliuojamų Quinsair veiksmingumo ir saugumo tyrimų metu
Czech: Pokud během používání přípravku Quinsair zaznamenáte jakékoliv změny vidění nebo jakékoliv jiné problémy zraku, ihned kontaktujte očního lékaře.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote bet kokius regėjimo pakitimus ar bet kokius kitus akių sutrikimus vartodami Quinsair, nedelsdami kreipkitės į akių specialistą.
Czech: Účinnost nebyla hodnocena u 14 dětí s CF (≥ 6 až < 12 let věku) a u 13 dospívajících s CF (≥ 12 až < 17 let věku), kteří se zúčastnili studie 206.
Lithuanian: Efektyvumas nebuvo vertinamas 206 tyrime dalyvavusiems 14 vaikų, sergančių CF (nuo ≥ 6 iki < 12 metų) ir 13 paauglių, sergančių CF (nuo ≥ 12 iki < 17 metų).
Czech: Účinky těchto léků se mohou navzájem ovlivňovat s účinky přípravku Quinsair.
Lithuanian: Šie vaistai gali turėti įtakos Quinsair poveikiui.
Czech: Zjištěné hraniční hodnoty citlivosti pro systémové (perorální nebo intravenózní podání) levofloxacinu neplatí pro inhalační podání.
Lithuanian: Nustatytos jautrumo ribos vartojant sistemiškai veikiantį levofloksaciną (vartojant per burną arba leidžiant į veną) netaikomos jį įkvepiant per kvėpavimo takus.
Czech: - Abnormální výsledky vyšetření krve (zvýšené hladiny určitých jaterních enzymů nebo bilirubinu v krvi a snížené výsledky testu funkce ledvin) - Snížení hodnot výsledků testu funkce plic - Zvýšené nebo snížené množství cukru (glukózy) v krvi - Abnormální poslechové dechové fenomény
Lithuanian: - nenormalūs kraujo tyrimo rezultatai (padidėjęs tam tikrų kepenų fermentų ar bilirubino aktyvumas kraujyje, sumažėję inkstų funkcijos tyrimo rodikliai); - sumažėję plaučių funkcijos tyrimo rodikliai; - padidėjęs ar sumažėjęs cukraus (gliukozės) kiekis kraujyje; - nenormalūs kvėpavimo garsai.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Hexahydrát chloridu hořečnatého a voda na injekci.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Magnio chloridas heksahidratas ir injekcinis vanduo.
Czech: - Přípravek Quinsair nesmíte použít, pokud je zakalený nebo jsou v roztoku částice.
Lithuanian: - Quinsair nevartokite, jei jis yra drumstas arba jei tirpale yra dalelių.
Czech: Abnormální sny, Noční můry
Lithuanian: , haliucinacijos, paranoja), sujaudinimas, nenormalūs sapnai, naktiniai košmarai
Czech: Z důvodu chybějících údajů u člověka a kvůli experimentálně zjištěnému riziku poškození zatížených chrupavek v rostoucím organismu v důsledku užívání fluorochinolonů nesmí být Quinsair podáván těhotným ženám (viz body 4.3 a 5.3).
Lithuanian: Kadangi tyrimų su žmonėmis duomenų nėra ir ikiklinikinių tyrimų metu buvo nustatyta fluorochinolonų sukeliamos augančio organizmo svorį laikančių kremzlių pažaidos rizika, Quinsair negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).
Czech: Tabulka se seznamem nežádoucích účinků hlášených u přípravku Quinsair
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių vartojant Quinsair, santrauka lentelėje
Czech: Návod k použití výrobce rozprašovací sady Zirela je zapotřebí prostudovat před prvním použitím přípravku Quinsair.
Lithuanian: Prieš pirmąjį Quinsair vartojimą reikia peržiūrėti gamintojo pateikiamą Zirela purkštuvo sistemos naudojimo instrukciją.
Czech: Tyto dvě placebem kontrolované studie prokázaly, že 28 dnů léčby přípravkem Quinsair 240 mg dvakrát denně vedlo k významnému zlepšení relativní změny vůči výchozímu stavu u odhadovaného procentuálního podílu FEV1 v porovnání s placebem (viz tabulka 1).
Lithuanian: Šie du placebu kontroliuojami tyrimai parodė, kad 28 dienų gydymas Quinsair 240 mg du kartus per parą reikšmingai pagerino numatomą FEV1 proc.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 56 AMPULEK (14 SÁČKŮ PO 4)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA 56 (14 PAKETĖLIŲ PO 4) AMPULĖS
Czech: Stupeň antibakteriální aktivity levofloxacinu závisí na podílu Cmax/MIC a AUC/MIC (Cmax = maximální koncentrace v místě infekce, AUC = plocha pod křivkou plazmatických hodnot a MIC = minimální inhibiční koncentrace).
Lithuanian: Levofloksacino antibakterinio poveikio rodikliai yra Cmax/MSK ir AUC/MSK santykis (Cmax yra didžiausia koncentracija infekcijos vietoje, AUC yra plotas po kreive, o MSK yra minimali slopinamoji koncentracija).
Czech: Maximální koncentrace levofloxacinu v plazmě (Cmax) po inhalačním podání nastala přibližně za 0,51 hodinu po dávce samotné.
Lithuanian: Įkvėpus levofloksaciną, didžiausia jo koncentracija plazmoje (Cmax) buvo maždaug po 0,5-1 valandos.
Czech: Odpojte regulátor a rozeberte rozprašovací sadu Zirela kvůli čištění a dezinfekci.
Lithuanian: Atjunkite valdiklį ir išardykite Zirela purkštuvo komplektą valymui ir dezinfekavimui.
Czech: Fluorochinolony včetně levofloxacinu působí jako neuromuskulární blokátory a mohou exacerbovat svalovou slabost u pacientů s myasthenia gravis.
Lithuanian: Fluorochinolonai, įskaitant levofloksaciną, sukelia nervo ir raumens jungtį blokuojantį poveikį ir gali sustiprinti raumenų silpnumą sunkiąja miastenija sergantiems pacientams.
Czech: Studie 204 (ITT) a
Lithuanian: 204 tyrimas(ITT) ,
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LDPE AMPULKA
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ MAŽO TANKIO POLIETILENO AMPULĖ
Czech: Příznaky jsou uvedeny v bodě 4.
Lithuanian: - Kepenų sutrikimai (simptomai išvardyti 4 skyriuje).
Czech: Levofloxacin je S(-) enantiomer racemické léčivé látky ofloxacinu.
Lithuanian: Levofloksacinas yra fluorochinolonų grupės antibakterinis preparatas ir raceminės veikliosios medžiagos ofloksacino S (-) enantiomeras.
Czech: * Pozn: Jeden dospívající randomizovaný na Quinsair 240 mg dvakrát denně nedostal studijní terapii.
Lithuanian: * Pastaba: vienam paaugliui, atsitiktinių imčių būdu atrinktam vartoti Quinsair 240 mg du kartus per parą, tiriamasis vaistinis preparatas nebuvo skiriamas.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis:
Czech: Laminátový sáček uzavřený ve fólii obsahující 4 ampulky.
Lithuanian: Sandarus folijos laminato paketėlis, kuriame yra 4 ampulės.
Czech: - Záchvaty a křeče
Lithuanian: - Priepuoliai ir traukuliai
Czech: Chinolony mohou snižovat křečový práh a mohou spouštět záchvaty (viz bod 4.8).
Lithuanian: Chinolonai gali mažinti traukulių atsiradimo slenkstį ir sukelti traukulius (žr.
Czech: Poměr rizika [95% CI] d: P = 0,154 e
Lithuanian: Rizikos santykis [95% PI] d: P = 0,154 e
Czech: Jako fluorochinolonové antibakteriální agens působí levofloxacin na bakteriální DNA- gyrázu a na topoizomerázu IV.
Lithuanian: Kaip ir kiti fluorochinolonų grupės antimikrobinio poveikio preparatai, levofloksacinas slopina bakterijų fermentus: DNR girazę bei topoizomerazę IV.
Czech: Cykly 1 až 6) se změna průměru LS u odhadovaného procentuálního podílu FEV1 pohybovala v rozpětí od 3,6% do 4,6% s výjimkou cyklu 6, kde se blížila výchozímu stavu (-0,15%).
Lithuanian: LS vidutinis pokytis svyravo nuo 3,6% iki 4,6%, išskyrus 6 ciklo metu, kai jis buvo panašus kaip pradinio įvertinimo metu (-0,15%).
Czech: LS průměr [95% CI]: P=0,046 e
Lithuanian: LS vidurkis [95% PI]: P = 0,046 e
Czech: Přípravek Quinsair se podává inhalací po dobu 5 minut pomocí rozprašovací sady Zirela specificky určené pro přípravek Quinsair a aerosolové hlavice Zirela připojené k regulátoru eBase nebo rychlé řídicí jednotce eFlow (viz bod 4.2).
Lithuanian: Quinsair skiriamas 5 minučių trukmės inhaliacijomis, naudojant Quinsair skirtą Zirela purkštuvo komplektą ir Zirela aerozolio generatorių, kuris sujungtas su eBase valdikliu arba su eFlow rapid valdymo bloku (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Relativní změna FEV1 od výchozího stavu do dne 28 cyklu 3
Lithuanian: FEV1 santykinis pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 3 ciklo 28 dienos
Czech: Zjevná clearance (CL/F) levofloxacinu po inhalaci přípravku Quinsair 240 mg dvakrát denně je 31,8 +/- 22,4 l/hodinu.
Lithuanian: Įkvėpus Quinsair 240 mg du kartus per parą dozę, levofloksacino tariamasis klirensas (CL/F) buvo 31,8 +/- 22,4 l/val.
Czech: Podíl pacientů, kteří dostávali přípravek Quinsair v průběhu studie 209, hlavní a rozšířená fáze, s nejvyšší MIC levofloxacinu v izolátu P. aeruginosa překračující 1 µg/ml, byl podobný na konci léčby během cyklu 1 a 3 v hlavní fázi (76,6% až 83,3%) a na konci léčby během cyklu 4 až 6 v rozšířené fázi (77,8% až 87,5%).
Lithuanian: aeruginosa izoliatams viršijo 1 μg/ml, dalis buvo panaši pagrindinės fazės 1 ir 3 ciklų gydymo pabaigoje (76,6% ir 83,3%) ir tęstinės fazės 4-6 ciklų gydymo pabaigoje (77,8% iki 87,5%).
Czech: Nežádoucí účinky, které vykazují přiměřenou pravděpodobnost kauzálního vztahu s přípravkem Quinsair, jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurių priežastinis ryšys su Quinsair vertinamas mažiausiai kaip pagrįstai galimas, pateikiamos pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją.
Czech: N = 189 141 dny
Lithuanian: N = 189 141 diena
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů odhadnout - Nízký počet všech typů krevních buněk v krvi - Diabetické kóma - Závažné psychické potíže (které mohou ve velmi vzácných případech vést k sebepoškození) - Bolest, pálení, píchání, necitlivost a/nebo slabost v končetinách (neuropatie) - Mimovolní svalové pohyby, záškuby nebo křeče - Mdloby - Silné pulzující bolesti hlavy se ztrátou zraku - Dočasná ztráta zraku - Zrychlený nebo abnormální srdeční tep - Zánět plic
Lithuanian: Nežinomi: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis - mažas visų rūšių ląstelių kiekis kraujyje; - diabetinė koma; - rimtos psichikos problemos (labai retais atvejais galinčios sukelti polinkį save žaloti); - skausmas, deginimas, dilgčiojimas, nutirpimas ir (arba) silpnumas galūnėse (neuropatija); - nevalingi raumenų judesiai, raumenų trūkčiojimas ar spazmai; - alpimas; - stiprus tvinkčiojantis galvos skausmas su regos praradimu; - laikinas regos praradimas; - greitas arba nenormalus širdies ritmas; - plaučių uždegimas;
Czech: Co přípravek Quinsair obsahuje - Léčivou látkou je levofloxacinum.
Lithuanian: Quinsair sudėtis - Veiklioji medžiaga yra levofloksacinas.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Pouze pro jednorázové použití.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Czech: Levofloxacin může způsobit potenciálně fatální hypersenzitivní reakce (např. angioedém a anafylaktický šok).
Lithuanian: Levofloksacinas gali sukelti sunkių, galimai mirtinų padidėjusio jautrumo reakcijų (pvz.
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na levofloxacin.
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis levofloksacinui
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Quinsair u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pacientů s cystickou fibrózou s plicní infekcí/kolonizací P. aeruginosa (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Quinsair tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis, gydant cistine fibroze sergančius pacientus su P.