FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La mitoxantrone a été administrée dans le cadre d'un traitement combiné.
Estonian: Mitoksantrooni on manustatud kombineeritud ravi ühe komponendina.
French: Leucémie myéloïde aiguë et syndrome myéloblastique secondaires Lorsqu'ils sont utilisés en monothérapie ou en particulier avec d'autres agents antinéoplasiques et/ou une radiothérapie, les inhibiteurs de la topoisomérase II, notamment la mitoxantrone, ont été associés à l'apparition d'une leucémie myéloïde aiguë ou d'un syndrome myélodysplasique.
Estonian: Sekundaarne äge müeloidne leukeemia ja müelodüspastiline sündroom Topoisomeraas II inhibiitoreid, sealhulgas mitoksantrooni, kui seda kasutatakse monoteraapias või eriti samaaegselt muude antineoplastiliste ainetega ja/või kiiritusraviga, on seostatud ageda müeloidse leukeemia või müelodüsplastilise sündroomi tekkega.
French: On a toutefois observé, chez les animaux mâles une atrophie tubulaire des testicules et un nombre réduit de spermatozoïdes.
Estonian: Sellegipoolest on loomade testistes leitud seemnetorukeste atroofiat ning vähenenud on sperma hulk.
French: Troubles de l'ongle Éruption cutanée Coloration anormale de la peau Nécrose des tissus (après extravasation)
Estonian: Nahavärvuse muutus Koe nekroos (ekstravasatsiooni järel)
French: Une coloration bleuâtre de la sclérotique, de la peau et des ongles est également possible.
Estonian: Lisaks võib ilmneda sinakat värvust skleeral, nahal ja küüntel.
French: Insuffisance médullaire Myélosuppression Thrombocytopénie Neutropénie
Estonian: Luuüdi puudulikkus Müelosupressioon Trombotsütopeenia Neutropeenia
French: Excepté pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë, un traitement par mitoxantrone ne doit pas être administré à des patients présentant un taux de neutrophiles initial inférieur à 1 500 cellules/mm3.
Estonian: Üldjuhul ei tohi mitoksantrooniga ravida patsiente, kellel ravieelselt on neutrofiile vähem kui 1500 rakku/mm3, väljaarvatud ägeda müeloidse leukeemia ravis.
French: Granulocytopénie Numération anormale des globules blancs
Estonian: Granulotsütopeenia Leukotsüütide normist erinev arv
French: Infarctus du myocarde (y compris avec issue fatale)
Estonian: Südame paispuudulikkus Müokardi infarkt (sealhulgas surmaga lõppev)
French: Une numération sanguine complète incluant les plaquettes doit être obtenue avant la première administration de mitoxantrone, 10 jours après l'administration et avant chaque perfusion ultérieure, de même qu'en cas de signes et de symptômes d'apparition d'une infection.
Estonian: Enne mitoksantrooni esmaannuse manustamist, 10 päeva pärast manustamist, enne igat järgnevat infusiooni ning juhul kui ilmnevad infektsiooninähud ja sümptomid, tuleb teha täielik vereanalüüs, mis hõlmab ka trombotsüüte.
French: Dans le cancer du sein métastatique, les associations de Novantrone et d'autres agents cytotoxiques, dont le cyclophosphamide et le 5-fluorouracil ou le méthotrexate et la mitomycine C, se sont révélées efficaces.
Estonian: Metastaatilise rinnavähi puhul on osutunud tõhusaks Novantrone kombineerimine teiste tsütotoksiliste ainetega, sealhulgas tsüklofosfamiidi ja 5fluorouratsiili või metotreksaadi ja mitomütsiin C-ga.
French: Douleurs abdominales Hémorragie gastro-intestinale Inflammation des muqueuses Pancréatite
Estonian: Kõhuvalu Seedetrakti veritsus Limaskestapõletik Pankreatiit
French: - Si vous avez des problèmes au foie.
Estonian: Kui teil esineb südameprobleeme
French: En règle générale, les patients atteints de sclérose en plaques ne devront pas recevoir, pendant toute leur vie, une dose cumulée supérieure à 72 mg/m2.
Estonian: Tavaliselt ei tohiks sclerosis multiplex'iga patsiendid saada suuremat eluaegset kumulatiivset annust kui 72 mg/m2.
French: Le médicament ne doit pas non plus être administré par injection intrathécale.
Estonian: Ravimpreparaati ei tohi manustada intratekaalselt.
French: Diminuer de 4 mg/m par rapport à la dose antérieure, après la récupération.
Estonian: Pärast taastumist vähendage eelnevat annust 4 mg/m
French: Les vaccinations et les immunisations peuvent ne pas agir pendant un traitement par Novantrone ainsi que pendant les 3 mois qui suivent l'arrêt du traitement.
Estonian: Vaktsineerimine ja immuniseerimine ei pruugi Novantrone'ga ravimise ajal ja 3 kuud pärast ravi lõppu toimida Kui olete rase või planeerite rasestumist.
French: Novantrone doit être administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux toxiques pour vos cellules (agents chimiothérapeutiques cytotoxiques).
Estonian: Novantrone't tuleb manustada teie rakkudele toksiliste kasvajaravimite (tsütotoksilised keemiaravimid) kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
French: Si le nadir des globules blancs est < 1.500 µl ou le nadir des plaquettes est < 50.000 µl
Estonian: Kui leukotsüütide alampiir < 1,500 µl või trombotsüütide alampiir < 50,000 µl
French: Si le nadir des globules blancs est < 1.000 µl ou le nadir des plaquettes est < 25.000 µl
Estonian: Kui leukotsüütide alampiir < 1,000 µl või trombotsüütide alampiir < 25,000 µl
French: Si le nadir des globules blancs est > 1.500 µl et le nadir des plaquettes est > 50.000 µl
Estonian: Kui leukotsüütide alampiir > 1,500 µl ja trombotsüütide alampiir > 50,000 µl
French: Constipation Diarrhée Stomatite Vomissements
Estonian: Kõhukinnisus Kõhulahtisus Stomatiit Oksendamine
French: Lorsqu'ils sont utilisés avec d'autres agents antinéoplasiques et/ou une radiothérapie, les inhibiteurs de la topoisomérase II, notamment la mitoxantrone, ont été associés à l'apparition d'une leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou d'un syndrome myélodysplasique (SMD) (voir rubrique 4.8).
Estonian: Topoisomeraas II inhibiitoreid, sealhulgas mitoksantrooni, kui seda kasutatakse samaaegselt muude antineoplastiliste ainetega ja/või kiiritusraviga, on seostatud ägeda müeloidse leukeemia (AML) või müelodüsplastilise sündroomi (MDS) tekkega (vt lõik 4.8).
French: L'accumulation plasmatique de la substance active n'était pas apparente lorsque la mitoxantrone était administrée soit quotidiennement pendant cinq jours, soit en dose unique toutes les trois semaines.
Estonian: Mitoksantrooni manustamisel kas igapäevaselt viis päeva järjest või üksikannusena iga kolme nädala järel ei ilmnenud toimeaine akumulatsiooni plasmas.
French: Quelle que soit la dose à laquelle la mitoxantrone est administrée, elle peut provoquer une dépression médullaire.
Estonian: Mitoksantrooni manustamine mistahes annuses võib põhjustada müelosupressiooni.
French: Pour une induction, la dose recommandée est de 12 mg/m2 de mitoxantrone par jour aux Jours 1 à 3, administrée en perfusion intraveineuse, et de 100 mg/m2 de cytarabine pendant 7 jours administrée en perfusion intraveineuse continue de 24 heures aux Jours 1 à 7.
Estonian: Esmaseks induktsiooniks on mitoksantrooni soovituslik annus 12 mg/m2 veenisisese infusioonina esimesel kolmel päeval ning 100 mg/m2 tsütarabiin 7 päeva pideva 24-tunnise infusioonina.
French: Une insuffisance cardiaque congestive aiguë peut occasionnellement se produire chez les patients traités par mitoxantrone pour une leucémie myéloïde aiguë.
Estonian: Mitoksantroonravi saavatel ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel võib mõnikord ilmneda äge südame paispuudulikkus.
French: - Si vous avez des problèmes aux reins.
Estonian: Kui teil esineb neeruprobleeme.
French: Puisque le risque cardiaque existe chez les patients traités antérieurement par daunorubicine ou doxorubicine, le rapport risque-bénéfice d'un traitement par mitoxantrone doit être déterminé chez ces patients avant de débuter le traitement.
Estonian: Eelnevalt daunorubitsiini või doksorubitsiiniga ravitud patsientidel tuleb võimalike kardiaalsete mõjude tõttu hinnata riski-kasu suhet enne ravi alustamist.
French: Les hommes ne doivent pas concevoir d'enfant et utiliser des mesures contraceptives pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après la fin de celui-ci.
Estonian: Mehed ei tohi last eostada ning peavad kasutama rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõpetamist.
French: MODE D'ADMINISTRATION [A compléter au niveau national]
Estonian: MANUSTAMISVIIS [Täidetakse riiklikult]
French: Ce médicament peut augmenter le risque d'absence transitoire ou persistante de règles (aménorrhée) chez les femmes en âge de procréer.
Estonian: Novantrone võib viljakas eas naistel suurendada mööduva või püsiva menstruatsiooni ärajäämise (amenorröa) tekkeriski.
French: Fonction cardiaque
Estonian: Kardiaalne funktsioon
French: Par conséquent, il doit être conseillé aux hommes sous traitement de ne pas concevoir d'enfant et d'utiliser des mesures contraceptives pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après la fin de celui-ci.
Estonian: Seetõttu tuleb ravitavatel meestel soovitada last mitte eostada ning kasutada rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõpetamist.
French: • cancer des globules blancs (leucémie myéloïde aiguë, LMA)
Estonian: • valgete vererakkude kasvajat (äge müeloidne leukeemia, ÄML)
French: Patients atteints de sclérose en plaques
Estonian: Sclerosis multiplex'iga patsiendid
French: Biotransformation et élimination
Estonian: Biotransformatsioon
French: La sécurité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus lastel pole kindlaks tehtud.
French: Des lésions tissulaires locales sévères peuvent se produire si Novantrone coule dans les tissus environnants (extravasation) pendant l'administration.
Estonian: Kui Novantrone lekib manustamise ajal ümbritsevatesse kudedesse (ekstravasatsioon), võib ilmneda raske koekahjustus.
French: A. ÉTIQUETAGE
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS
French: La mitoxantrone doit être administrée sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation d'agents chimiothérapeutiques cytotoxiques.
Estonian: Annustamine Mitoksantrooni tuleb manustada tsütotoksiliste keemiaravimite kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
French: Puisque la mitoxantrone peut provoquer de graves effets indésirables chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué (voir rubrique 4.3) et il doit être arrêté avant de démarrer le traitement.
Estonian: Imetamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3) ja tuleb enne ravi alustamist katkestada, kuna mitoksantroon võib põhjustada imikutel raskeid kõrvaltoimeid.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion [A compléter au niveau national]
Estonian: RAVIMIVORM Infusioonilahuse kontsentraat [Täidetakse riiklikult]
French: Vous devez arrêter d'allaiter avant de prendre Novantrone.
Estonian: Enne Novantrone'i kasutamist tuleb imetamine lõpetada.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION [A compléter au niveau national]
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused [Täidetakse riiklikult]
French: Les voies de métabolisation de la mitoxantrone n'ont pas été établies.
Estonian: Miksantrooniga seonduvad metaboolsed rajad pole selged.
French: Signes et symptômes d'une infection et numération sanguine différentielle de grade 4 selon l'OMS : dose suivante, 8 mg/m2
Estonian: Infektsiooni nähud ja sümptomid ning vere diferentsiaalanalüüs WHO raskusaste 4: järgnev annus 8 mg/m²
French: Signes et symptômes d'une infection et numération sanguine différentielle de grade 2 selon l'OMS : dose suivante, 6 mg/m2
Estonian: Infektsiooni nähud ja sümptomid ning vere diferentsiaalanalüüs WHO raskusaste 2: järgnev annus 6 mg/m²
French: Taux élevé de créatinine sérique Taux élevé d'azote uréique du sang
Estonian: Suurenenud seerumi kreatiinisisaldus Suurenenud vere jääklämmastiku tase Toksiline nefropaatia Uriini värvuse muutus
French: Avertissez immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l'un des symptômes suivants pendant un traitement par Novantrone : - Fièvre, infections, saignement ou ecchymose inexpliqué, faiblesse et fatigabilité accrue - Essoufflement (y compris essoufflement pendant la nuit), toux, rétention de liquide (gonflement) dans les chevilles ou les jambes, flutter (battements de cœur irréguliers).
Estonian: Kui teil esineb mõni alljärgnevatest nähtudest või sümptomitest, pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole: - Palavik, infektsioonid, ootamatu verejooks või verevalumite teke, nõrkustunne ja kerge väsimine - Hingeldus (k.a öine hingeldus), köha, vedelikupeetus (turse) hüppeliigestes või jalgades,
French: La mitoxantrone associée à la cytarabine en traitement d'induction initial est au moins aussi efficace dans l'induction d'une rémission que les associations à base de daunorubicine chez les patients adultes souffrant d'une LMA non traitée auparavant.
Estonian: Täiskasvanud patsientidel, kellel pole eelnevalt AML-i ravitud, on mitoksantroon kombineerituna tsütarabiiniga esmase induktsioonravina remissiooni esilekutsumiseks vähemalt sama tõhus kui daunorubitsiini kombinatsioonid.
French: On lui a attribué une efficacité thérapeutique dans de nombreux cancers.
Estonian: See on olnud tõhus mitmete pahaloomuliste kasvajate ravimisel.
French: Chez les patients cancéreux, l'évaluation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) par échocardiographie ou scanner MUGA (multiple-gated acquisition) est recommandée avant l'administration de la première dose de mitoxantrone.
Estonian: Enne esimese mitoksantrooni annuse manustamist kasvajalise haigusega patsientidele on soovitatav hinnata vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni ehhokardiograafiliselt või tasakaalulise radionukliidarteriograafiaga (multiple-gated acquisition, MUGA).
French: Myélosuppression Insuffisance médullaire Numération anormale des globules blancs
Estonian: Müelosupressioon Luuüdi puudulikkus Leukotsüütide normist erinev arv
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - Faible nombre de globules rouges pouvant provoquer une sensation de fatigue et un essoufflement
Estonian: Sage (võib esineda 1 inimesel 10-st) - Vähe punaseid vererakke, mis võib põhjustada väsimus- ja õhupuudustunnet (aneemia).
French: Un soutien hématologique et un traitement antimicrobien peut être nécessaire pendant les périodes prolongées de myélosuppression sévère.
Estonian: Pikaajalise raske müelosupressiooni ajal võib osutuda vajalikuks hematoloogiline abi.
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - Faible nombre de plaquettes - ce qui peut provoquer des saignements ou des ecchymoses - Faible nombre d'un type particulier de globules blancs (granulocytes) - Perte d'appétit - Fatigue, faiblesse et perte d'énergie - Insuffisance cardiaque congestive (grave affection où le cœur ne pompe plus suffisamment de sang)
Estonian: Sage (võib esineda 1 inimesel 10-st) - Vereliistakute madal tase, mis võib põhjustada veritsust või verevalumeid - Vähe teatud tüüpi valgeid vererakke (granulotsüütide) - Söögiisu kaotus - Väsimus, nõrkus ja energiapuudus - Südame paispuudulikkus (tõsine seisund, mille korral süda ei suuda pumbata vajalikul määral verd) - Südameatakk - Õhupuudus - Kõhukinnisus - Kõhulahtisus - Suu ja huulte põletik - Palavik
French: Analyses sanguines avant et pendant un traitement par Novantrone Novantrone peut affecter votre numération sanguine.
Estonian: Vereanalüüsid enne Novantrone ravi ja selle ajal
French: En règle générale, lorsque la mitoxantrone est utilisée dans une chimiothérapie combinée avec un autre agent myélosuppresseur, la dose initiale de mitoxantrone doit être réduite de 2 à 4 mg/m2 par rapport aux doses recommandées en monothérapie ; le dosage ultérieur, comme détaillé dans le tableau ci-dessus, sera en fonction du degré et de la durée de la myélosuppression.
Estonian: Kui mitoksantrooni kasutatakse keemiaravis kombineeritult teise müelosupressandiga, tuleb mitoksantrooni algannust vähendada 2...4 mg/m2 alla monoteraapias kasutatava soovitusliku algannuse.
French: Dans les études cliniques, les patients cancéreux ayant reçu des doses cumulées de 140 mg/m2, seules ou en association à d'autres agents chimiothérapeutiques, présentaient un risque cumulé d'insuffisance cardiaque congestive clinique de 2,6%.
Estonian: Kasvajalise haigusega patsientidel, kellele manustati kumulatiivseid annuseid 140 mg/m2 monoteraapiana või kombineerituna teiste keemiaravimitega, oli 2,6%
French: Traitement combiné (en cas d'utilisation avec d'autres produits) Novantrone a été administré dans le cadre d'un traitement combiné.
Estonian: Kombineeritud ravi (kui kasutatakse teisi aineid)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Novantrone et noms associés (voir Annexe I) 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Novantrone'i ja sarnased nimetused (vt I lisa) 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat [Vaata lisa I - täidetakse riiklikult]
French: Ces recommandations ont été jugées appropriées.
Estonian: Neid soovitusi peeti sobivateks.
French: Ces mesures doivent s'inscrire dans un plan de gestion des risques.
Estonian: Need materjalid tuleb kaasata riskijuhtimiskavasse.
French: Les autres rubriques n'ont été que partiellement harmonisées, parce que l'on considère qu'elles doivent être adaptées dans chaque pays.
Estonian: Teisi lõike ühtlustati ainult osaliselt, sest leiti, et need tuleb kohandada riiklikult.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE;
Estonian: • Komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Novantrone et noms associés (voir annexe I)
Estonian: Novantrone ja sarnaste nimetuste teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
French: Aucun comparateur n'était utilisé dans la plupart des études; lorsqu'un comparateur était employé, il se révélait plus efficace.
Estonian: Enamikus uuringutes ei kasutatud võrdlusrühma; võrdlusrühma kasutamisel näis see olevat tõhusam.
French: Rubrique 5 - Propriétés pharmacologiques
Estonian: Lõik 5 - Farmakoloogilised omadused
French: Les informations accessoires ont été supprimées afin de mettre l'accent sur les informations principales.
Estonian: Põhiteabele keskendumiseks eemaldati väiksema tähtsusega teave.
French: Le CHMP a conclu que le niveau de preuve fourni est limité.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et esitatud tõestusmaterjali tase on piiratud.
French: En outre, en raison du risque de cardiotoxicité proportionnel à la dose, la dose cumulée maximale sur la durée de vie a été limitée à 72 mg/m2.
Estonian: Arvestades annussõltuvat kardiotoksilisuse riski, seati eluea maksimaalse kumulatiivse annuse ülempiiriks 72 mg/m2.
French: Rubrique 4.5 - Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Estonian: Lõik 4.5 - Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
French: Les informations pertinentes existantes sur les risques d'infertilité ont elles aussi été harmonisées.
Estonian: Ühtlustati ka asjakohane olemasolev teave viljatuse riski kohta.
French: Compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les EM concernant l'autorisation du produit susmentionné (et noms associés), la Commission européenne a notifié à l'Agence européenne des médicaments une saisine officielle aux termes de l'article 30 de la directive 2001/83/CE afin de remédier aux divergences entre les informations sur le produit (IP) autorisées au niveau national et ainsi d'harmoniser les IP dans l'ensemble de l'UE.
Estonian: Et liikmesriigid on vastu võtnud erinevaid eespool nimetatud ravimi (ja sarnaste nimetuste) müügilubade otsuseid, teatas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel tehtavast esildisest, et lahendada erinevused liikmesriikides heakskiidetud ravimiteabes ja seega ühtlustada ravimiteave kogu Euroopa Liidus.
French: Le CHMP a considéré que l'efficacité de la mitoxantrone avait été démontrée dans ces études.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et mitoksantrooni tõhusus on nendes uuringutes tõestatud.
French: La recommandation de dilution et les instructions pour le choix des veines, ainsi que la mise en garde concernant l'extravasation, ont été jugées adéquates.
Estonian: Lahjendamise soovitusi ja suuniseid veenide valiku kohta ning hoiatusi ekstravasatsiooni kohta peeti küllaldaseks.
French: Le CHMP a estimé que la base scientifique de cette recommandation était faible et qu'il était préférable d'inclure les informations relatives au calendrier de vaccination dans les rubriques 4.4 et 4.5, conformément aux recommandations des lignes directrices de pratique clinique.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et selle soovituse teaduslik põhjendus oli nõrk, ja et vaktsineerimiskavaga seotud kliinilise praktika soovituslike suunistega kooskõlas teave tuleb lisada lõiku 4.4 ja 4.5.
French: Les rubriques relatives à l'identifiant unique ont été ajoutées conformément au modèle QRD actuel (daté de février 2016).
Estonian: Kooskõlas kehtiva QRD dokumendiga (kuupäevastatud veebruaris 2016) lisati unikaalse identifikaatoriga seotud lõigud.
French: Le CHMP a donc considéré que l'indication n'était pas acceptable.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee arvamusel, et see näidustus ei ole vastuvõetav.
French: Aucun bénéfice n'a toutefois été rapporté en ce qui concerne la survie globale ou d'autres critères d'évaluation cliniquement pertinents.
Estonian: Üldise elulemuse või muude kliiniliselt oluliste tulemusenäitajate osas ei ole siiski kasust teatatud.
French: La plupart des énoncés sur les interactions présents dans les différents EM ont été confirmés.
Estonian: Toetati enamikke liikmesriigiti kehtivaid väiteid koostoimete kohta.
French: Le CHMP était de l'avis que les preuves fournies étaient dans l'ensemble insuffisantes, en particulier au vu de la forte hétérogénéité montrée par les patients souffrant de leucémie aiguë.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et esitatud tõestusmaterjal oli üldiselt ebapiisav, eriti arvestades ägeda leukeemiaga patsientide suurt heterogeensust.
French: Pour la sclérose en plaques, un régime posologique flexible a été convenu afin de refléter les régimes utilisés dans les essais cliniques et la pratique clinique au sein des différents États membres.
Estonian: Hulgiskleroosi korral kiideti heaks paindlik annustamisskeem, et peegeldada kliinilistes uuringutes kasutatud skeeme ja praktikaid eri liikmesriikides.
French: • Le comité a jugé nécessaire la mise en place de mesures supplémentaires de minimisation des risques prenant la forme de matériel pédagogique facilitant l'utilisation de Novantrone et noms associés pour la sclérose en plaques.
Estonian: • Komitee pidas vajalikuks täiendavaid riskivähendamise meetmeid õppematerjalide vormis Novantrone ja sarnaste nimetuste kasutamise kohta hulgiskleroosi korral.
French: Une réduction générale de la dose lors d'autres toxicités graves et une recommandation d'arrêter le traitement en cas de toxicité de grade 4 de l'OMS ont également été acceptées.
Estonian: Heaks kiideti ka üldised annuse vähendamise soovitused muude raskete toksiliste toimete korral, sealhulgas ravi katkestamise soovitus WHO 4. astme toksilisuse juhtudel.
French: Il est également utilisé pour soulager la douleur en cas de cancer de la prostate, en association avec des corticostéroïdes, et ses propriétés immunosuppressives et immunomodulatrices justifient l'utilisation de mitoxantrone dans la sclérose en plaques hautement active.
Estonian: Seda kasutatakse ka valu leevendamiseks eesnäärmevähi korral kombinatsioonis kortikosteroididega ning selle immunosupressiivsed ja immunomoduleerivad omadused põhjendavad mitoksantrooni kasutamist suure aktiivsusega hulgiskleroosi korral.
French: La proposition du TAMM pour cette rubrique a été acceptée, en l'assortissant de modifications mineures pour la conformer au reste du RCP et d'une réorganisation des informations en tenant compte des exigences du modèle QRD.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepanek selle lõigu osas kiideti heaks, tehes väikesi muudatusi kooskõlastamiseks ülejäänud ravimi omaduste kokkuvõttega ja teabe ümberstruktureerimiseks QRD nõuete arvesse võtmiseks.