FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PECsurfacewater values for the same species were calculated as 2.14, 5.47, 2.72 and 3.93 µg/l respectively.
French: Les valeurs calculées de la PECeaux de surface pour les mêmes espèces étaient respectivement de 2,14, 5,47, 2,72 et 3,93 µg/l.
English: The results of the study cannot be used in the environmental risk assessment.
French: Les résultats de l'étude ne peuvent être utilisés dans l'évaluation du risque pour l'environnement.
English: The study does not fully comply with this criterion as the differences between 2 replicates of control soil at day 14 were above 15%.
French: L'étude ne respecte pas pleinement ce critère, puisque les différences entre deux échantillons identiques de sol témoin au jour 14 étaient supérieures à
English: The aspects of the Phase II assessment considered in this referral are the effects on the terrestrial compartment and the effects on the aquatic compartment.
French: Les aspects de l'évaluation de phase II examinés dans cette saisine sont les effets sur les compartiments terrestres et aquatiques.
English: This part of the experiment can be considered the Tier A study on three species.
French: Cette partie de l'expérience peut être considérée comme correspondant à l'étude de niveau A sur trois espèces.
English: No justification for omitting to establish LOECs and NOECs for wheat and French bean was provided.
French: Aucune justification pour l'omission de l'établissement des LOEC et NOEC pour le blé et le haricot commun n'a été donnée.
English: The rate of nitrate production was not provided as required by the OECD guideline; instead the concentration of nitrate at each time point was given.
French: Le taux de production de nitrates n'a pas été fourni, comme le requiert la ligne directrice de l'OCDE; à la place, la concentration de nitrates pour chaque temps de mesure a été indiquée.
English: Invented name Pharmaceutic al form
French: Nom de fantaisie Forme pharmaceutique
English: For the soil nitrification study to be valid the difference between control replicates should be less than ±15%.
French: Pour que l'étude de la nitrification du sol soit valable, il faut que la différence entre les échantillons témoins identiques soit inférieure à ±15%.
English: A new study would be required with assessment of nitrate production continuing until after day 28 in order to draw a conclusion on the risk for soil microorganisms.
French: Une nouvelle étude serait nécessaire, avec une évaluation de la production de nitrates se poursuivant au-delà de 28 jours, pour pouvoir tirer une conclusion sur le risque pour les micro-organismes du sol.
English: 2.1.2 Effect on nitrate production by soil microorganisms
French: 2.1.2 Effet sur la production de nitrates par les micro-organismes du sol
English: The plant study did not meet the requirements of the VICH Phase II guideline in respect of the assessment of the risk for plants.
French: L'étude sur les plantes n'était pas conforme aux exigences de la note explicative du VICH pour la phase II, en ce qui concerne l'évaluation du risque pour les plantes.
English: The seedlings should not exhibit visible phytotoxic effects (e.g. chlorosis, necrosis, wilting, leaf and stem deformations) and the plants should exhibit only normal variation in growth and morphology for that particular species.
French: Les jeunes plants ne doivent pas présenter d'effet phytotoxique visible (p. ex. chlorose, nécrose, fanaison, déformations des feuilles et des tiges) et il ne doit y avoir parmi les plantes qu'une variation normale de la croissance et de la morphologie pour ces espèces en particulier.
English: The key omission in the report is the absence of tables for all endpoints determined in the study, for example the numbers of seeds germinating and the biomass (growth) is not reported for the control groups of any of the plants tested.
French: L'omission essentielle dans le rapport est l'absence de tableaux de l'ensemble des critères d'évaluation déterminés dans l'étude, par exemple les nombres de semences ayant germé et la biomasse (croissance) ne sont indiqués pour les groupes témoins pour aucune des plantes testées.
English: For the majority of climate and water body scenarios investigated, tylosin concentrations were below 0.001 µg/l.
French: Pour la majorité des scénarios de climat et d'étendue d'eau étudiés, les concentrations en tylosine étaient inférieures à 0,001 µg/l.
English: Test concentrations were seen to decline over the test period and consequently it was considered justifiable to base the results on the geometric mean of the measured test concentrations.
French: Il a été observé que les concentrations testées décroissaient pendant la durée de l'essai; il a donc été considéré qu'il était justifié de baser les résultats sur la moyenne géométrique des concentrations d'essai mesurées.
English: There were some deviations from the OECD guideline: the biomass in the test soil was lower than required at day 0; it was not clear if the soil had been stored for more than 3 months before the study was carried out; the maximum water holding capacity was not provided so it was not possible to conclude if the soil complied with the requirements for moisture content during the study.
French: Il y avait quelques écarts par rapport à la ligne directrice de l'OCDE: la biomasse dans le sol testé était inférieure à celle requise pour le jour 0; il n'était pas clairement specifie si le sol avait été stocké pendant plus de 3 mois avant la réalisation de l'étude; la capacité maximale de rétention d'eau n'a pas été indiquée, de sorte qu'il n'a pas été possible de conclure si le sol répondait aux exigences en matière de quantités de moisissures présentes pendant l'étude.
English: The maximum predicted surface water concentration was 4.44 μg/l.
French: La concentration maximale prédite dans les eaux de surface était de 4,44 μg/l.
English: Member State Applicant/Marketing Authorisation Holder
French: État membre Demandeur/Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
English: The EC50 value for 48 hour survival of Daphnia magna exposed to tylosin tartrate was 680 mg/l.
French: La valeur de l'EC50 pour la survie à 48 heures de Daphnia magna exposées au tartrate de tylosine était de 680 mg/l.
English: A study performed to assess the effect of tylosin tartrate on the growth of the freshwater cyanobacteria Anabaena flos-aquae was provided.
French: Une étude réalisée pour évaluer l'effet du tartrate de tylosine sur la croissance des cyanobactéries d'eau douce Anabaena flos-aquae a été présentée.
English: These deviations from the OECD guideline may have contributed to the high standard deviations seen in nitrate production at each of the time points and concentrations tested.
French: Ces écarts par rapport à la ligne directrice de l'OCDE ont pu contribuer aux valeurs élevées des écarts-types observées dans la production de nitrates pour chaque temps de mesure et chaque concentration testés.
English: In the detailed grounds for the re-examination of the opinion Huvepharma NV argued that the data from the soil nitrification study and the plant growth study are in line with the current guidance and should be considered as conclusive.
French: Dans les motifs détaillés du réexamen de l'avis, Huvepharma NV a soutenu que les données de l'étude sur la nitrification du sol et de l'étude sur la croissance des plantes sont conformes au document d'orientation actuel et qu'elles devraient être considérées comme étant concluantes.
English: The resulting PEC/PNEC ratios are below 1 for all four target animal species, therefore it can be concluded that the risk for soil invertebrates is low.
French: Les rapports PEC/PNEC qui en résultent sont inférieurs à 1 pour l'ensemble des quatre espèces animales cibles, ce qui permet de conclure que le risque pour les invertébrés du sol est faible.
English: Huvepharma NV provided the statistical analysis for the proposed LOECs and NOECs for the three species (courgette, radish and sunflower).
French: Huvepharma NV a fourni l'analyse statistique des LOEC et NOEC proposées pour les trois espèces (courgette, radis et tournesol).
English: Many of the failings described above arise from the poor reporting of the study which does not follow the requirements of the OECD guideline and may be a consequence of using a non-GLP compliant laboratory.
French: Bon nombre des défauts décrits ci-dessus sont dus à la médiocrité du rapport de l'étude, qui ne respecte pas les exigences de la ligne directrice de l'OCDE et peuvent résulter de l'utilisation des services d'un laboratoire qui n'applique pas les BPL.
English: A new study and several published studies were provided which investigate the degradation of tylosin in cattle, pigs and poultry manure and soil/poultry mixtures.
French: Une nouvelle étude et plusieurs études publiées ont été présentées, portant sur la dégradation de la tylosine dans le fumier de bovin, de porc et de volaille, ainsi que dans des mélanges de sol et de fumier de volaille.
English: However, based on the information provided on degradation in manure, the CVMP considers that the total residue approach cannot be abandoned for tylosin.
French: Cependant, sur la base des informations présentées sur la dégradation dans le fumier, le CVMP considère que la méthode des résidus totaux ne peut être abandonnée pour la tylosine.
English: As germination (emergence) was expressed as percentage of the control in the report it is not possible to conclude that the criteria that seedling emergence is at least 70% was met.
French: La germination (émergence) ayant été exprimée dans le rapport en pourcentage du témoin, il est impossible de conclure que le critère d'au moins 70 % d'émergence des semis est atteint.
English: Ireland1
French: Irlande1
English: Only for courgette was one concentration below this PEC (0.25 PEC).
French: L'une des concentrations était inférieure à cette PEC (0,25 PEC) uniquement pour la courgette.
English: Test fish were exposed to an aqueous solution of tylosin tartrate at a single concentration of 100 mg/l for a period of 96 hours at a temperature of approximately 14 ºC under semi-static test conditions.
French: Les poissons tests ont été exposés à une solution aqueuse de tartrate de tylosine à une concentration unique de 100 mg/l pendant une période de 96 heures, à une température d'environ 14 ºC, dans des conditions d'essai semi-statiques.
English: PECgroundwater values for pigs, broilers, turkeys and calves were calculated as 6.43, 16.4, 8.17 and 11.8 µg/l respectively.
French: Les valeurs calculées de la PECeaux souterraines pour le porc, le poulet de chair, la dinde et le veau étaient respectivement de 6,43, 16,4, 8,17 et 11,8 µg/l.
English: However, what was shown in the degradation study was that tylosin A could not be detected.
French: Toutefois, l'étude de dégradation a en fait montré que la tylosine A ne pouvait pas être détectée.
English: In the main study the test on wheat, radish and French bean was carried out 3 weeks before the test on courgette and sunflower.
French: Dans l'étude principale, l'essai sur le blé, le radis et le haricot commun a été réalisé 3 semaines avant l'essai sur la courgette et le tournesol.
English: This would have the effect of reducing the TWA PEC from 1.77 μg/l to 0.40 μg/l, and lead to a PEC/PNEC ratio of 0.10.
French: Cela aurait pour effet d'abaisser la TWA PEC de 1,77 μg/l à 0,40 μg/l et donnerait un rapport PEC/PNEC de 0,10.
English: At present a risk for the terrestrial compartment cannot be excluded.
French: Pour le moment, un risque pour les plantes terrestres ne peut être exclu.
English: Even with the proposed refinement for degradation in manure, RQs higher than 1 are obtained when the effect assessment for plants is based on the EC50 with an AF of 100.
French: Même avec l'affinement proposé pour la dégradation dans le fumier, on obtient des RR supérieurs à 1, lorsque l'évaluation des effets sur les plantes est fondée sur l'EC50 et un facteur d'évaluation de
English: A comparison of the surface water concentrations obtained using the FOCUS models, with the established PNEC (4.2 μg/l) demonstrated that, for all but one of the scenarios investigated, predicted concentrations of tylosin were below the predicted no effect concentrations.
French: Une comparaison des concentrations dans les eaux de surface, obtenue en utilisant les modèles FOCUS, avec la PNEC établie (4,2 μg/l) a démontré que, pour tous les scénarios étudiés sauf un, les concentrations de tylosine previsibles étaient inférieures aux concentrations prévues sans effet.
English: However, based on the information provided a risk for cyanobacteria cannot be ruled out.
French: Cependant, sur la base des informations fournies, un risque pour les cyanobactéries ne peut être exclu.
English: However, the CVMP considered that there are concerns regarding the refinements made to the PECs generated using FOCUS modelling; in particular on the use of the time weighted averages in relation to the acute cyanobacteria study and the use of a DT50 value of 19.15 days in the FOCUS models when the geometric mean DT50 presented by Huvepharma NV was 51 days.
French: Le CVMP a toutefois considéré que les affinements des PEC générées en utilisant la modélisation FOCUS suscitent des inquiétudes, notamment en ce qui concerne l'utilisation des moyennes pondérées en fonction du temps dans l'étude portant sur les cyanobactéries et l'utilisation d'une valeur de DT50 de 19,15 jours dans les modèles FOCUS, alors que la moyenne géométrique des DT50 présentée par Huvepharma NV était de 51 jours.
English: The experiments cover the effects of tylosin at concentrations between 0 and 5000 mg/kg soil (dry weight) on collembolans, earthworms and enchytraeids but did not use standardised methods.
French: Les expériences couvrent les effets de la tylosine à des concentrations comprises entre 0 et 5 000 mg/kg de sol (poids sec) sur des collemboles, des vers de terre et des enchytréides, mais elles n'ont pas été réalisées selon des méthodes standardisées.
English: The assessment of the effects of Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules on soil invertebrates was based on a published study.
French: L'évaluation des effets de Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules sur les invertébrés du sol est basée sur une étude publiée.
English: A study in turkey litter describes a rapid dissipation of tylosin under aerobic and sterile conditions with a half-live (DT50) of 4.9 days.
French: Une étude sur du fumier de dinde décrit une dissipation rapide de la tylosine dans des conditions aérobies et stériles, avec une demi-vie (DT50) de 4,9 jours.
English: The PECssoil are: calves: 3199 µg/kg; pigs: 1738 μg/kg; broilers: 4435 μg/kg and turkeys 2210 μg/kg.
French: Les PECsol s'établissent comme suit: veau: 3 199 µg/kg; porc: 1 738 μg/kg; poulet de chair: 4 435 μg/kg et dinde: 2 210 μg/kg.
English: Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and its associated names is presented as water soluble granules containing tylosin tartrate, which is a macrolide antibiotic.
French: Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules et les dénominations associées se présentent sous forme de granules solubles dans l'eau, contenant du tartrate de tylosine, qui est un antibiotique de la famille des macrolides.
English: At a later date data were presented in a form that enabled the comparison of nitrate production between control and treatment soils.
French: À une date ultérieure ont été présentées des données sous une forme permettant de comparer la production de nitrates d'un sol témoin à celle du sol à tester.
English: In addition, the refinement for the degradation in manure cannot be accepted and consequently, based on the available data, the Committee did not consider it appropriate to abandon the total residue approach in the assessment of Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules.
French: De plus, l'affinement pour la dégradation dans le fumier ne peut être accepté et, par conséquent, sur la base des données disponibles, le comité a jugé qu'il n'était pas approprié d'abandonner la méthode des résidus totaux dans l'évaluation de Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules.
English: A study performed to assess the acute toxicity of tylosin tartrate to rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) was provided.
French: Une étude réalisée pour évaluer la toxicité aiguë du tartrate de tylosine sur la truite arc-en-ciel (Oncorhynchus mykiss) a été présentée.
English: Based on the information presented it is not possible to tell if two of the criteria, seedling emergence of at least 70% and mean survival of emerged control seedlings of at least 90% for the duration of the study, were met.
French: Sur la base des informations présentées, il n'est pas possible de dire si deux des critères (une émergence de jeunes plants d'au moins 70 % et une survie moyenne des jeunes plants témoins émergés d'au moins 90 % pendant la durée de l'étude) étaient atteints.
English: However, using the maximum predicted surface water concentration for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules (4.44 μg/l), the PEC/PNEC ratio was 1.1.
French: Cependant, en utilisant la concentration maximale previsible dans les eaux de surface pour Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules (4,44 μg/l), le rapport PEC/PNEC était de 1,1.
English: The resulting PEC/PNEC ratios are 1.16 (pigs), 2.986 (broilers), 1.47 (turkeys) and 2.13 (calves), i.e. resulting in a risk quotient (RQ) above 1 indicating a potential risk.
French: Les rapports PEC/PNEC qui en résultent sont 1,16 (porc), 2,986 (poulet de chair), 1,47 (dinde) et 2,13 (veau), ce qui donne un rapport de risque (RR) supérieur à 1 indiquant l'existence d'un risque potentiel.
English: The study was performed in line with OECD guideline 201.
French: L'étude a été menée conformément à la ligne directrice 201 de l'OCDE.
English: A soil nitrogen transformation study was provided; the study was conducted based on OECD Guideline 216, however not according to GLP specifications and with some modifications to the test protocol.
French: Une étude de la transformation de l'azote du sol a été présentée; cette étude a été menée conformément à la ligne directrice 216 de l'OCDE, mais pas selon les spécifications des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et avec quelques modifications du protocole d'essai.
English: 2.1 Risk to terrestrial compartment
French: 2.1 Risque pour le compartiment terrestre
English: The consideration of restricting the SPC by removing either indications alone or target species and indications is currently inappropriate as a conclusive assessment of the risk to the terrestrial and aquatic compartments cannot be carried out for the reasons given above.
French: Envisager de limiter le RCP en retirant soit des indications seules, soit des espèces cibles et des indications, est actuellement inapproprié, dans la mesure où il est impossible de réaliser une évaluation concluante du risque pour les compartiments terrestre et aquatique, pour les raisons exposées ci-dessus.
English: 2.2.5 Summary of risk assessment for aquatic organisms
French: 2.2.5 Résumé de l'évaluation du risque pour les organismes aquatiques
English: EC50 values based on the geometric mean of test concentration were 1.5 mg/l for inhibition of growth rate and 0.42 mg/l for inhibition of yield.
French: Les valeurs de l'EC50 fondées sur la moyenne géométrique des concentrations d'essai étaient de 1,5 mg/l pour l'inhibition du taux de croissance et de 0,42 mg/l pour l'inhibition du rendement.
English: The study was performed in line with OECD guideline 203.
French: L'étude a été menée conformément à la ligne directrice 203 de l'OCDE.
English: The study was performed with concentrations of tylosin in soil of 7264 μg/kg, which was derived from the maximum PEC of tylosin in soil arising from the use of other Pharmasin products, and at 5 times, 10 times, 25 times and 125 times this maximum PEC value.
French: L'étude a été réalisée avec une concentration de tylosine dans le sol de 7 264 μg/kg, déduite de la PEC maximale de tylosine dans le sol résultant de l'utilisation d'autres produits Pharmasin, et avec des valeurs égales à 5, 10, 25 et 125 fois cette PEC maximale.
English: Due to the unreliability of the data provided on the effects of tylosin on soil nitrification no conclusion can be drawn on the effects of Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules on soil microorganisms.
French: En raison du manque de fiabilité des données présentées concernant les effets de la tylosine sur la nitrification du sol, aucune conclusion ne peut être tirée quant aux effets de Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules sur les micro-organismes du sol.
English: On the basis that the concentrations estimated using FOCUS modelling represent peak values and so overestimate the risks, Huvepharma NV calculated the time weighted average concentration (TWA PEC) and recalculated the PEC/PNEC ratio for the scenario where a risk had been indicated.
French: En se fondant sur le fait que les concentrations estimées en utilisant la modélisation FOCUS représentent des valeurs maximales et surestiment ainsi les risques, Huvepharma NV a calculé la concentration moyenne pondérée en fonction du temps (TWA PEC - time weighted average PEC) et a recalculé le rapport PEC/PNEC pour le scénario dans lequel la valeur avait indiqué un risque.
English: The 96 hour LC50 based on nominal test concentration was greater than 100 mg/l and correspondingly the NOEC was 100 mg/l.
French: La LC50 à 96 heures, basée sur la concentration nominale d'essai, était supérieure à 100 mg/l et la NOEC correspondante était de 100 mg/l.
English: Therefore, a PNEC of 1.499 mg/kg was established, based on the lowest EC50 of 149.9 mg/kg applying an AF of 100.
French: Il a donc été établi une PNEC de 1,499 mg/kg, basée sur l'EC50 la plus faible d'une valeur de 149,9 mg/kg et en appliquant un facteur d'évaluation de 100.
English: Huvepharma NV also considered that a further refinement could be made to account for degradation during manure storage, as discussed above in relation to phytotoxicity.
French: Huvepharma NV a également considéré qu'il était possible d'affiner davantage l'évaluation pour prendre en compte la dégradation au cours du stockage du fumier, comme discuté ci-dessus en ce qui concerne la phytotoxicité.
English: The first main experiment was carried out on wheat, radish and French bean.
French: La première expérience principale a été réalisée sur le blé, le radis et le haricot commun.
English: Huvepharma NV provided an environmental risk assessment for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules that followed in general the established guidelines and recommendations.
French: Évaluation du risque pour l'environnement Huvepharma NV a présenté une évaluation du risque pour l'environnement de Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules, qui respectait globalement les lignes directrices et recommandations établies.
English: The Phase I environmental risk assessment following the VICH guideline results in Predicted Environmental Concentrations (PECs) in soil for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules for all target species above 100 μg/kg, thus requiring a Phase II assessment.
French: L'évaluation de phase I du risque pour l'environnement menée conformément à la note explicative du VICH, donne des concentrations prévues dans l'environnement (PEC - Predicted Environmental Concentrations) au niveau du sol pour Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules supérieures à 100 μg/kg pour toutes les espèces cibles, ce qui nécessite une évaluation de phase II.
English: Huvepharma NV also proposed to refine the risk assessment for plants by considering the degradation during litter storage.
French: Huvepharma NV a également proposé d'affiner l'évaluation du risque pour les plantes en considérant la dégradation pendant le stockage de détritus végétaux.
English: However, the PEC/PNEC ratio derived using the PEC for broilers (5.47 µg/l) was 1.30, indicating a risk of toxicity for cyanobacteria (blue-green algae).
French: Toutefois, le rapport PEC/PNEC résultant de l'utilisation de la PEC pour le poulet de chair (5,47 µg/l) était de 1,30, indiquant un risque de toxicité pour les cyanobactéries (algues bleu-vert).