FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια υπομελέτη απορροφησιομετρίας διπλοενεργειακών φωτονίων (DXA) και για τις δύο μελέτες Φάσης III (C209 και C215) διερεύνησε την επίδραση της ριλπιβιρίνης σε σύγκριση με μάρτυρα, στη συνολική αγωγή και κατά την αγωγή υποβάθρου, στις μεταβολές στην ολόσωμη οστική πυκνότητα (ΟΠ) και στην οστική μάζα (ΟΜ) κατά την εβδομάδα 48 και την εβδομάδα 96.
Croatian: Podispitivanjem dvoenergetskom apsorpciometrijom X-zraka (DXA) u oba ispitivanja III. faze (C209 i C215) ispitan je učinak rilpivirina na promjene u mineralnoj gustoći kostiju cijelog tijela (BMD) i mineralnom sadržaju kostiju (BMC) u 48. i 96. tjednu u odnosu na kontrolnu skupinu, ukupnu populaciju i prema osnovnom režimu.
Greek: Lopinavir (400 mg δύο φορές ημερησίως)/ Ritonavir (100 mg δύο φορές ημερησίως)/ Ριλπιβιρίνη1 (μαλακό καψάκιο)
Croatian: Lopinavir (400 mg dvaput na dan)/ ritonavir (100 mg dvaput na dan)/ rilpivirin1 (meke kapsule)
Greek: κεφαλαλγία1, 2, 3, ζάλη1, 2, 3
Croatian: glavobolja1, 2, 3, omaglica1, 2, 3
Greek: Η διακοπή της αγωγής με Eviplera σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό της ηπατίτιδας Β μπορεί να συσχετισθεί με σοβαρές, οξείες εξάρσεις ηπατίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Prekid terapije lijekom Eviplera u bolesnika istovremeno inficiranih HIV-om i HBV-om može biti povezan s teškim akutnim pogoršanjima hepatitisa (vidjeti dio 4.4).
Greek: Συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και ηπατίτιδας C Γενικά, η φαρμακοκινητική της emtricitabine σε ασθενείς με HBV λοίμωξη ήταν παρόμοια με αυτή σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με HIV λοίμωξη.
Croatian: Općenito je farmakokinetika emtricitabina u bolesnika zaraženih HBV-om bila slična onoj u zdravih ispitanika i bolesnika inficiranih HIV-om.
Greek: ηπατίτιδα3, ηπατική στεάτωση3
Croatian: hepatitis3, steatoza jetre3
Greek: • τα αντιεπιληπτικά καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη
Croatian: • antikonvulzivi karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin
Greek: Σιλδεναφίλη (50 mg εφάπαξ δόση)/ Ριλπιβιρίνη1
Croatian: Sildenafil (50 mg jednostruka doza)/ rilpivirin1
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα σχετικά με την υδροχλωρική ριλπιβιρίνη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, διάθεσης του φαρμάκου, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Croatian: Neklinički podaci o rilpivirinkloridu ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, farmakokinetike lijeka, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Greek: Σιμεπρεβίρη: AUC ↓ 14% Cmax: ↓ 15% Cmin: ↓ 7%
Croatian: Simeprevir: AUC ↓ 14% Cmax: ↓ 15% Cmin: ↓ 7%
Greek: • Κόπωση ή υπνηλία
Croatian: • umor ili omamljenost
Greek: εξάνθημα1, 2, 3
Croatian: osip1, 2, 3
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα σχετικά με το tenofovir disoproxil δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Croatian: Neklinički podaci o tenofovirdizoproksilfumaratu ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 σε κάθε 1.000 άτομα)
Croatian: (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)
Greek: Η emtricitabine και το tenofovir disoproxil απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Pokazalo se da se emtricitabin i tenofovirdizoproksil izlučuju u majčino mlijeko.
Greek: Οι διακοπές λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν υψηλότερες στο σκέλος efavirenz κατά την εβδομάδα 96 από ό,τι στο σκέλος ριλπιβιρίνης.
Croatian: U 96. tjednu, prekidi liječenja zbog nuspojava bili su češći u skupini koja je primala efavirenz nego u skupini koja je primala rilpivirin.
Greek: • καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη (φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας και την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων)
Croatian: • karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital i fenitoin (lijekovi za liječenje epilepsije i sprječavanje napadaja)
Greek: Ο HIV-1 που περιέχει υποκαταστάσεις με αντοχή στους NNRTIs, όπως την Κ103Ν, την Y181C ή τη σχετιζόμενη με τη ριλπιβιρίνη υποκατάσταση, ήταν ευαίσθητος στο tenofovir.
Croatian: Virusi HIV-1 koji su sadržavali K103N, Y181C ili supstitucije povezane s rilpivirinom s rezistencijom na nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze bili su osjetljivi na tenofovir.
Greek: Μην πάρετε το Eviplera
Croatian: Nemojte uzimati lijek Eviplera
Greek: Δοκιμασία ελέγχου αντοχής ή/και δεδομένα αντοχής ιστορικού θα πρέπει να καθοδηγούν τη χρήση του Eviplera (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: U primjeni lijeka Eviplera treba se rukovoditi testiranjem rezistencije i/ili prethodno dobivenim podacima o rezistenciji (vidjeti dio 5.1).
Greek: Η συγχορήγηση του Eviplera με διδανοσίνη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena lijeka Eviplera i didanozina (vidjeti dio 4.4).
Greek: Αν κάνετε εμετό μέσα σε 4 ώρες από τη λήψη του Eviplera, πάρτε ένα άλλο δισκίο μαζί με την τροφή.
Croatian: Ako povraćate kad je prošlo manje od 4 sata od uzimanja Eviplere, uzmite drugu tabletu s hranom.
Greek: Ο συνδυασμός του Eviplera με αυτά τα μακρολιδικά αντιβιοτικά μπορεί να προκαλέσει αύξηση στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (αναστολή των ενζύμων CYP3A).
Croatian: Kombinacija lijeka Eviplera s ovim makrolidnim antibioticima može prouzročiti povećanje koncentracija rilpivirina u plazmi (inhibicija enzima CYP3A).
Greek: Πίνακας 4: Δημογραφικά και κατά την έναρξη της μελέτης χαρακτηριστικά των πρωτοθεραπευόμενων με αντιρετροϊική αγωγή ενηλίκων ασθενών με HIV-1 λοίμωξη στις μελέτες C209 και C215 (συγκεντρωτικά δεδομένα για ασθενείς που έλαβαν υδροχλωρική ριλπιβιρίνη ή efavirenz σε συνδυασμό με emtricitabine/tenofovir disoproxil) κατά την εβδομάδα 96
Croatian: Tablica 4: Demografske značajke i početne značajke bolesti u odraslih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima, u ispitivanjima C209 i C215 (objedinjeni podaci za bolesnike koji su primali rilpivirinklorid ili efavirenz u kombinaciji s emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom) u 96. tjednu
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη/Νορεθινδρόνη/ Tenofovir disoproxil
Croatian: Etinilestradiol/noretindron/ tenofovirdizoproksil
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΤΩΝ H2 ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ Φαμοτιδίνη/Emtricitabine
Croatian: ANTAGONISTI H2-RECEPTORA
Greek: Ριφαμπικίνη/Emtricitabine
Croatian: Rifampicin/emtricitabin
Greek: Κετοκοναζόλη (400 mg μια φορά ημερησίως)/ Ριλπιβιρίνη1
Croatian: Ketokonazol (400 mg jedanput na dan)/ rilpivirin1
Greek: Οι εκβάσεις αντοχής, συμπεριλαμβανομένης της διασταυρούμενης αντοχής σε άλλους NNRTIs, σε ασθενείς που λάμβαναν υδροχλωρική ριλπιβιρίνη σε συνδυασμό με emtricitabine/tenofovir disoproxil στις μελέτες Φάσης III (συγκεντρωτικά δεδομένα C209 και C215) και εμφάνισαν ιολογική αποτυχία, παρουσιάζονται στον Πίνακα 3 παρακάτω.
Croatian: Tablica 3 niže prikazuje ishode rezistencije, uključujući križnu rezistenciju na druge NNRTI-eve, u bolesnika koji su primali rilpivirinklorid u kombinaciji s emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom u ispitivanjima III. faze (objedinjeni podaci iz ispitivanja C209 i C215), u kojih je nastupio virološki neuspjeh.
Greek: Ριφαμπικίνη (600 mg μια φορά ημερησίως)/ Ριλπιβιρίνη1
Croatian: Rifampicin (600 mg jedanput na dan)/ rilpivirin1
Greek: Η φαρμακοκινητική της emtricitabine δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina nije ispitivana u bolesnika s oštećenjem jetre.
Greek: αϋπνία1, 2
Croatian: nesanica1, 2
Greek: Lopinavir (400 mg δύο φορές ημερησίως)/ Ritonavir (100 mg δύο φορές ημερησίως)/ Tenofovir disoproxil (245 mg μια φορά ημερησίως)
Croatian: Lopinavir (400 mg dvaput na dan)/ ritonavir (100 mg dvaput na dan)/tenofovirdizoproksil (245 mg jedanput na dan)
Greek: 3 Ανεπιθύμητη ενέργεια που αναγνωρίστηκε για το tenofovir disoproxil.
Croatian: 3 Nuspojava utvrđena tenofovirdizoproksil.
Greek: Maraviroc (300 mg δύο φορές ημερησίως)/ Tenofovir disoproxil (245 mg μια φορά ημερησίως)
Croatian: Maravirok (300 mg dvaput na dan)/ tenofovirdizoproksil (245 mg jedanput na dan)
Greek: Παρακεταμόλη (500 mg εφάπαξ δόση)/ Ριλπιβιρίνη1
Croatian: Paracetamol (500 mg jednostruka doza)/ rilpivirin1
Greek: Efavirenz + Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil
Croatian: Efavirenz + emtricitabin/tenofovirdizoproksil
Greek: Η πλήρης EPAR του Eviplera διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Και οι τρεις δραστικές ουσίες είναι ήδη διαθέσιμες ως ξεχωριστά φάρμακα στην ΕΕ.
Croatian: Sve tri djelatne tvari već su dostupne u EU-u u zasebnim lijekovima.
Greek: Προκαλεί επίσης λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στα πρώιμα στάδια θεραπείας και προσφέρει το πλεονέκτημα της λήψης ενός δισκίου την ημέρα.
Croatian: Također uzrokuje manje nuspojava u ranim stadijima liječenja i nudi pogodnost uzimanja jedne tablete dnevno.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται με τροφή.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta dnevno, a mora se uzimati s hranom.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Eviplera
Croatian: Ostale informacije o lijeku Eviplera
Greek: Το Eviplera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με τα ακόλουθα φάρμακα καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένα επίπεδα της ριλπιβιρίνης στο αίμα και επομένως να ελαττώσει την αποτελεσματικότητα του Eviplera:
Croatian: Eviplera se ne smije koristiti sa sljedećim lijekovima jer oni mogu uzrokovati smanjene razine rilpivirina u krvi i tako umanjiti djelotvornost lijeka Eviplera:
Greek: To Eviplera είναι ένα φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες εμτρισιταβίνη (200 mg), ριλπιβιρίνη (25 mg) και τενοφοβίρη δισιπροξίλη (245 mg).
Croatian: Eviplera je lijek koji sadrži djelatne tvari emtricitabin (200 mg), rilpivirin (25 mg) i tenofovirdizoproksil (245 mg).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Eviplera, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Eviplera pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Greek: Στις 28 Νοεμβρίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Eviplera.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Eviplera vrijedi na prostoru Europske unije od 28. studenoga 2011.
Greek: Το Eviplera δεν θεραπεύει τη λοίμωξη HIV-1 ή το AIDS, αλλά μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που σχετίζονται με το AIDS.
Croatian: Eviplera ne liječi infekciju virusom HIV-1 niti AIDS, ali može usporiti oštećenje imunološkog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Eviplera.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Eviplera.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Eviplera πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπευτική αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό HIV.
Croatian: Liječenje lijekom Eviplera treba započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju infekcija HIV-om.
Greek: • ριφαμπυκίνη, ριφαπεντίνη (αντιβιοτικά)·
Croatian: • rifampicin, rifapentin (antibiotici);
Greek: Οι ασθενείς με HIV και ηπατίτιδα Β μπορεί να παρατηρήσουν επιδείνωση των ηπατικών τους προβλημάτων μετά τη διακοπή του Eviplera.
Croatian: Bolesnici koji imaju HIV i hepatitis B mogu uočiti pogoršanje svojih problema s jetrom kada prestanu uzimati lijek Eviplera.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εμτρισιταβίνη / ριλπιβιρίνη / τενοφοβίρη δισιπροξίλη
Croatian: Eviplera emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdizoproksil
Greek: Εάν το Eviplera χορηγείται σε συνδυασμό με ριφαμπουτίνη, ο γιατρός πρέπει να συνταγογραφήσει επιπλέον 25 mg ριλπιβιρίνης την ημέρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ριφαμπουτίνη.
Croatian: Ako se Eviplera daje zajedno s rifabutinom, liječnik treba propisati dodatnih 25 mg rilpivirina dnevno tijekom liječenja rifabutinom.
Greek: Με την αναστολή της δράσης αυτού του ενζύμου, το Eviplera ελαττώνει την ποσότητα του ιού HIV-1 στο αίμα και διατηρεί χαμηλά τα επίπεδά του.
Croatian: Inhibiranjem tog enzima Eviplera smanjuje količinu virusa HIV-1 u krvi i održava je niskom.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta.
Greek: Σε περίπτωση που οι ασθενείς πρέπει να σταματήσουν τη λήψη κάποιας από τις δραστικές ουσίες ή πρέπει να τροποποιήσουν τη δόση τους, θα πρέπει να μεταπηδήσουν σε μεμονωμένα φάρμακα που περιέχουν εμτρισιταβίνη, ριλπιβιρίνη ή τενοφοβίρη δισιπροξίλη.
Croatian: Ako bolesnici moraju prestati uzimati jednu od djelatnih tvari ili ako moraju promijeniti dozu, potrebno ih je prebaciti na zasebne lijekove koji sadrže emtricitabin, rilpivirin i tenofovirdizoproksil.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Eviplera;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Eviplera?
Greek: • συστηματική χορήγηση δεξαμεθαζόνης (στεροειδές αντιφλεγμονώδες και ανοσοκατασταλτικό φάρμακο) εκτός και αν χορηγείται ως θεραπεία εφάπαξ δόσης
Croatian: • sistemski deksametazon (steroidni protuupalni lijek i imunosupresant), osim ako se primjenjuje kao terapija jednokratnom dozom;
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Eviplera.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Eviplera.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης μελέτες που έδειξαν πως το δισκίο που περιείχε και τις τρεις δραστικές ουσίες απορροφάται στον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο όπως τα ξεχωριστά δισκία, όταν αυτά χορηγούνται ταυτόχρονα κάτω από παρόμοιες συνθήκες.
Croatian: Proizvođač lijeka također je predočio ispitivanja koja pokazuju da se tableta koja sadrži sve tri tvari apsorbira u tijelu na isti način kao i zasebne tablete koje se daju istovremeno pod sličnim uvjetima.
Greek: Ωστόσο, η CHMP σημείωσε πως υπήρχε κίνδυνος ανάπτυξης αντίστασης του ιού HIV-1 απέναντι στη ριλπιβιρίνη και πως ο κίνδυνος αυτός φάνηκε να είναι μικρότερος σε ασθενείς με χαμηλό ιικό φορτίο.
Croatian: No CHMP je napomenuo da postoji određeni rizik da HIV-1 razvije otpornost na rilpivirin te da se čini da je taj rizik manji u bolesnika s nižim virusnim opterećenjem.
Greek: Τι είναι το Eviplera;
Croatian: Što je Eviplera?
Greek: Χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς στους οποίους ο ιός δεν έχει αναπτύξει αντοχή σε ορισμένα φάρμακα κατά του HIV που ονομάζονται μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI), τενοφοβίρη ή εμτρισιταβίνη, και στους οποίους τα επίπεδα του ιού HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) είναι μικρότερα από 100.000 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml.
Croatian: Koristi se samo u bolesnika kod kojih virus nije razvio otpornost na određene lijekove protiv HIV-a zvane nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI), tenofovir ili emtricitabin, te kod kojih razina HIV-a u krvi (virusno opterećenje) nije veća od 100 000 HIV-1 RNK kopija/ml.
Greek: Η τενοφοβίρη είναι νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης τρανσκριπτάσης.
Croatian: Tenofovir je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze.
Greek: Στη δεύτερη κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 678 ασθενείς, συγκρίθηκε η ριλπιβιρίνη με την εφαβιρένζη, όπου και οι δύο ουσίες λαμβάνονταν μαζί με εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη δισιπροξίλη ή δύο άλλους νουκλεοτιδικούς αναστολείς ανάστροφης τρανσκριπτάσης.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 678 bolesnika uspoređen je rilpivirin s efavirencom, pri čemu su oba uzimana s emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom ili s druga dva nukleotidna inhibitora reverzne transkiptaze.
Greek: Οι δύο μελέτες αξιολόγησης των αποτελεσμάτων από τη μεταπήδηση των ασθενών στο Eviplera καταδεικνύουν ότι το Eviplera ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την προηγούμενη θεραπεία και διατήρησε τη μείωση του ιικού φορτίου.
Croatian: Dva ispitivanja u kojima su procijenjeni učinci prelaska bolesnika na lijek Eviplera pokazala su da je lijek Eviplera bio jednako djelotvoran kao i prethodna terapija te da je održano smanjenje virusnog opterećenja.
Greek: Το Eviplera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), ενός ιού που προκαλεί το σύνδρομο της επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Croatian: Eviplera se koristi u liječenju odraslih osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije-1 (HIV-1) koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Eviplera?
Greek: Το Eviplera περιέχει τρεις δραστικές ουσίες: εμτρισιταβίνη, η οποία είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης τρανσκριπτάσης, ριλπιβιρίνη η οποία είναι μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης τρανσκριπτάσης (NNRTI), και τενοφοβίρη δισιπροξίλη, που αποτελεί «προ-φάρμακο» της τενοφοβίρης, το οποίο σημαίνει πως μετατρέπεται στη δραστική ουσία τενοφοβίρη μέσα στον οργανισμό.
Croatian: Eviplera sadrži tri djelatne tvari: emtricitabin, koji je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze, rilpivirin, koji je nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NNRTI), te tenofovirdizoproksil, koji je „prolijek" tenofovira, što znači da se u tijelu pretvara u djelatnu tvar tenofovir.
Greek: Επομένως, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Eviplera υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό σε ασθενείς με χαμηλό HIV-1 ιϊκό φορτίο και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
Croatian: Stoga CHMP smatra da koristi od lijeka Eviplera nadmašuju s njime povezane rizike u bolesnika s niskim opterećenjem virusom HIV-1 te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za tu skupinu bolesnika.
Greek: Και οι τρεις δραστικές ουσίες αναστέλλουν τη δράση της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ιικού ενζύμου που επιτρέπει την αντιγραφή του HIV-1 στα κύτταρα που έχει προσβάλει.
Croatian: Sve tri djelatne tvari onemogućuju djelovanje reverzne transkriptaze, virusnog enzima koji omogućuje replikaciju virusa HIV-1 u zaraženim stanicama.
Greek: Το Eviplera αξιολογήθηκε επίσης σε 532 ασθενείς που μεταπήδησαν από την θεραπεία κατά του HIV την οποία λάμβαναν στη θεραπεία με Eviplera.
Croatian: Lijek Eviplera također je ocijenjen u 532 bolesnika koji su prebačeni s postojeće terapije protiv HIV-a na lijek Eviplera.
Greek: το 87% των ασθενών στην ομάδα της ριλπιβιρίνης (που περιλάμβανε ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό του Eviplera) ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, σε σύγκριση με το 83% των ασθενών που έλαβαν εφαβιρένζη.
Croatian: U drugom ispitivanju 87 % bolesnika u skupini koja je primala rilpivirin (koja je obuhvaćala bolesnike koji su uzimali kombinaciju koja sadrži lijek Eviplera) odgovorilo je na terapiju, u usporedbi s 83 % bolesnika u skupini koja je primala efavirenc.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Eviplera στους ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία κατά του HIV στο παρελθόν (εμφανίζονται σε περισσότερους από 5 στους 100 ασθενείς) ήταν ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), ζάλη, μη φυσιολογικά όνειρα, πονοκέφαλος, διάρροια και αϋπνία.
Croatian: Najčešće nuspojave pri primjeni lijeka Eviplera u bolesnika koji prethodno nisu liječeni od HIV-a (zabilježene u više od 5 na 100 bolesnika) bile su mučnina (osjećaj slabosti), vrtoglavica, abnormalni snovi, glavobolja, proljev i nesanica.
Greek: • ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη, λανσοπραζόλη, παντοπραζόλη, ραβεπραζόλη (αναστολείς αντλίας πρωτονίων για την ελάττωση των γαστρικών οξέων)
Croatian: • omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitori protonske crpke za smanjivanje lučenja želučane kiseline);
Greek: Οι ασθενείς που παρουσίασαν ιικό φορτίο μικρότερο από 50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας θεωρήθηκε πως ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.
Croatian: Smatralo se da su bolesnici u kojih je nakon 48 tjedana terapije postignuto virusno opterećenje manje od 50 kopija HIV-1 RNK/ml odgovorili na terapiju.
Greek: Η προηγούμενη θεραπεία των ασθενών συνίστατο είτε σε δύο νουκλεοτιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης και ένα άλλο φάρμακο κατά του HIV, του αποκαλούμενου «ενισχυμένου αναστολέα πρωτεάσης», είτε στο φάρμακο Atripla.
Croatian: Prethodna terapija bolesnika sastojala se ili od dva nukleotidna inhibitora reverzne transkriptaze i drugog lijeka protiv HIV-a zvanog pojačani inhibitor proteaze ili od lijeka Atripla.
Greek: Στην πρώτη μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία κατά το παρελθόν, το 83% των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό Eviplera ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία σε σύγκριση με το 84% των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό με εφαβιρένζη.
Croatian: U prvom ispitivanju kod bolesnika koji nisu prethodno liječeni, 83 % bolesnika koji su uzimali kombinaciju koja sadrži lijek Eviplera odgovorilo je na terapiju, u usporedbi s 84 % bolesnika koji su uzimali kombinaciju s efavirencom.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα πως το Eviplera αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τους συνδυασμούς που περιέχουν εφαβιρένζη.
Croatian: CHMP je zaključio da je lijek Eviplera jednako djelotvoran kao i kombinacije koje sadrže efavirenc.
Greek: Σπάνια, ενδέχεται να εμφανιστούν νεφρικά προβλήματα σε ασθενείς που λαμβάνουν τενοφοβίρη δισιπροξίλη.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju tenofovirdizoproksil rijetko se mogu pojaviti problemi s bubrezima.
Greek: Στους ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία κατά του HIV στο παρελθόν, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 2 στους 100 ασθενείς) ήταν κόπωση, διάρροια, ναυτία και αϋπνία.
Croatian: U bolesnika koji su prethodno liječeni protiv HIV-a najčešće nuspojave (zabilježene u više od 2 na 100 bolesnika) bile su umor, proljev, mučnina i nesanica.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του ιϊκού φορτίου.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na smanjenju virusnog opterećenja.
Greek: Πώς δρα το Eviplera;
Croatian: Kako djeluje Eviplera?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Eviplera;
Croatian: Kako se Eviplera koristi?
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Eviplera έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Croatian: U sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku nalaze se preporuke i mjere opreza za sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka Eviplera kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Greek: • καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (αντιεπιληπτικά φάρμακα)·
Croatian: • karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin (lijekovi za liječenje epilepsije);
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η διατήρηση της μείωσης του ιϊκού φορτίου.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na zadržanom smanjenju virusnog opterećenja.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Eviplera περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Zerit potražite u uputi o lijeku.
Greek: Ο συνδυασμός του Eviplera ήταν παρόμοιος σε αποτελεσματικότητα με συνδυασμούς που περιείχαν εφαβιρένζη.
Croatian: Kombinacija koja sadrži lijek Eviplera pokazala se dobrom u usporedbi s kombinacijama koje sadrže efavirenc.