FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Efectul inhibitorilor slabi ai CYP3A4 (de exemplu, cimetidină) nu a fost studiat, dar nu este de aşteptat ca acesta să fie mai mare decât efectul inhibitorilor moderaţi.
Lithuanian: Silpnų CYP3A4 inhibitorių (pvz., cimetidino) poveikis netirtas.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu fesoterodină trebuie evaluate alte cauze de frecvenţă urinară crescută (tratament pentru insuficienţă cardiacă sau boală renală).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą fezoterodinu reikia įvertinti, ar nėra kitų dažno šlapinimosi priežasčių (širdies nepakankamumo gydymas arba inkstų liga). Jei yra šlapimo takų infekcija, būtina tinkamai ištirti pacientą ir pradėti antibakterinį gydymą.
Romanian: TOVIAZ are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: TIOVAZ gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)
Romanian: Etichetarea blisterului 4 mg
Lithuanian: Lizdinės plokštelės etiketė 4 mg
Romanian: Valorile medii Cmax şi ASC ale metabolitului activ sunt de 1,7 şi respectiv 2 ori mai mari la metabolizatorii lenţi ai substraturilor CYP2D6, în comparaţie cu metabolizatorii rapizi.
Lithuanian: Aktyvaus metabolito vidutinė Cmax ir AUC yra atitinkamai 1,7 ir 2 kartus didesni asmenų, kurių organizme CYP2D6 metabolizuoja silpnai, palyginti su tų, kurių organizme šis metabolizmas stiprus.
Romanian: TOVIAZ trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu factori de risc pentru prelungirea intervalului QT (de exemplu hipokaliemie, bradicardie şi administrarea concomitentă de medicamente cunoscute că determină prelungirea intervalului QT), precum şi la pacienţii cu boli cardiace semnificative (de exemplu ischemie miocardică, aritmie, insuficienţă cardiacă congestivă), (vezi pct.4.8), îndeosebi când sunt utilizaţi concomitent inhibitori potenţi ai izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 (vezi pct. 4.2, 4.5 şi 5.1).
Lithuanian: TIOVAZ reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra QT intervalo pailgėjimo rizika (pvz.: hipokalemija, bradikardija, kartu vartojama vaistinių preparatų, kurie ilgina QT intervalą), ir tiems, kurie prieš pradėdami gydytis serga svarbiomis širdies ligomis (pvz.: miokardo išemija, aritmija, staziniu širdies nepakankamumu) (žr.
Romanian: • senzaţie de disconfort la nivelul stomacului
Lithuanian: • nemalonus pojūtis skrandyje
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Lithuanian: Jeigu vartojate, neseniai vartojote arba galėjote vartoti kokių nors kitų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Romanian: TOVIAZ 8 mg comprimate EU/1/07/386/006-010
Lithuanian: TOVIAZ 8 mg tabletės EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
Romanian: RFG moderat modificată = 30-50 ml/min;
Lithuanian: Vidutinio sunkumo (GFG = 30-50 ml/min.).
Romanian: Nu este recomandată o ajustare a dozei pentru aceste subgrupe de pacienţi.
Lithuanian: Šiose subpopuliacijose dozės keisti nerekomenduojama.
Romanian: TOVIAZ 4 mg comprimate EU/1/07/386/001-005
Lithuanian: TOVIAZ 4 mg tabletės EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Romanian: Etichetarea blisterului 8 mg
Lithuanian: Lizdinės plokštelės etiketė 8 mg
Romanian: Cefalee
Lithuanian: Placeba
Romanian: Suplimentar, TOVIAZ este disponibil în flacoane din PEÎD conţinând 30 sau 90 comprimate.
Lithuanian: Be to, tiekiami 30 arba 90 TOVIAZ tablečių DTPE buteliukai.
Romanian: EU/1/07/386/015 30 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/016 90 comprimate cu eliberare prelungită
Lithuanian: EU/1/07/386/015 (30 pailginto atpalaidavimo tablečių) EU/1/07/386/016 (90 pailginto atpalaidavimo tablečių)
Romanian: TOVIAZ conţine o substanţă activă numită fumarat de fesoterodină şi este un aşa numit tratament antimuscarinic, care reduce activitatea vezicii urinare hiperactive şi este utilizat la adulţi pentru tratamentul simptomelor acestei afecţiuni.
Lithuanian: Šie vaistai mažina pernelyg padidėjusį šlapimo pūslės aktyvumą ir yra vartojami suaugusių žmonių simptomams gydyti.
Romanian: EU/1/07/386/013 30 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/014 90 comprimate cu eliberare prelungită
Lithuanian: EU/1/07/386/013 (30 pailginto atpalaidavimo tablečių) EU/1/07/386/014 (90 pailginto atpalaidavimo tablečių)
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min), Cmax şi ASC au crescut de 2,0 şi respectiv 2,3 ori.
Lithuanian: ), organizme Cmax ir AUC padidėjo atitinkamai 2,0 ir 2,3 karto.
Romanian: TOVIAZ 8 mg comprimate cu eliberare prelungită fumarat de fesoterodină
Lithuanian: TOVIAZ 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Fezoterodino fumaratas
Romanian: TOVIAZ 4 mg comprimate cu eliberare prelungită TOVIAZ 8 mg comprimate cu eliberare prelungită
Lithuanian: TOVIAZ 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės TOVIAZ 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Romanian: Ca urmare a inducerii CYP3A4 prin administrarea concomitentă de rifampicină 600 mg o dată pe zi, Cmax şi ASC ale metabolitului activ al fesoterodinei au scăzut cu aproximativ 70% şi respectiv 75%, după administrarea orală a 8 mg de fesoterodină.
Lithuanian: Išgėrus 8 mg fezoterodino, kai kartu vartojama 600 mg rifampicino vieną kartą per parą, fezoterodino aktyvaus metabolito Cmax ir AUC sumažėjo atitinkamai maždaug 70 % ir 75 %.
Romanian: TOVIAZ 4 mg comprimate cu eliberare prelungită fumarat de fesoterodină
Lithuanian: TOVIAZ 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Fezoterodino fumaratas
Romanian: Metabolizarea hepatică şi excreţia renală contribuie semnificativ la eliminarea metabolitului activ.
Lithuanian: Aktyvus metabolitas daugiausia eliminuojamas kepenų metabolizmo ir inkstų ekskrecijos būdu.
Romanian: • Colită ulcerativă severă
Lithuanian: • Sunkus opinis kolitas.
Romanian: • somnolenţă
Lithuanian: • sumišimas
Romanian: Nu este recomandată utilizarea concomitentă de inductori ai CYP3A4 (de exemplu carbamazepină, rifampicină, fenobarbital, fenitoină, sunătoare) (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Vaistinį preparatą vartoti kartu su CYP3A4 sužadinančiais preparatais (pvz.: karbamazepinu, rifampicinu, fenobarbitaliu, fenitoinu, jonažolės preparatais) nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: • uscăciune a ochilor
Lithuanian: • akių sausumas
Romanian: • anumite medicamente utilizate în tratamentul bolilor psihice, cum sunt antidepresivele şi neurolepticele.
Lithuanian: , antidepresantai ir neuroleptikai), kuriais gydomos psichikos ligos.
Romanian: • uscăciune a nasului
Lithuanian: • nosies sausumas
Romanian: • diaree
Lithuanian: • dilgėlinė
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2012.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012-02.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Toviaz este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Toviaz EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Astfel, Toviaz ajută la prevenirea micţiunilor nedorite.
Lithuanian: Taip Toviaz padeda užkirsti kelią nepageidaujamam šlapinimuisi.
Romanian: Alte informaţii despre Toviaz
Lithuanian: Kita informacija apie Toviaz
Romanian: Toviaz fesoterodină
Lithuanian: Toviaz fezoterodinas
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Toviaz sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Toviaz nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Romanian: Aceasta blochează anumiţi receptori din organism, şi anume receptorii muscarinici.
Lithuanian: Organizme jis blokuoja muskarininius receptorius.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Toviaz (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este senzaţia de gură uscată.
Lithuanian: Dažniausi Toviaz šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra burnos džiūvimas.
Romanian: În funcţie de răspunsul individual la tratament, doza poate fi mărită la 8 mg o dată pe zi.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų organizmo atsaką, dozė gali būti didinama iki 8 mg paros dozės.
Romanian: Numărul s-a redus cu 1,74 şi 1,86 cu doza de 4 mg de Toviaz şi cu 1,94 cu doza de 8 mg.
Lithuanian: Šis skaičius sumažėjo 1,74 ir 1,86 karto vartojant 4 mg dozę ir 1,94 karto vartojant 8 mg dozę.
Romanian: Cele două studii principale au implicat 1 964 de pacienţi cu sindrom de vezică hiperactivă şi au comparat Toviaz (4 sau 8 mg pe zi) cu placebo (un preparat inactiv).
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose dalyvavo 1 964 pacientai su padidėjusio šlapimo pūslės aktyvumo sindromu. Juose Toviaz (4 arba 8 mg paros dozės) buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Romanian: Doza iniţială recomandată de Toviaz este de 4 mg, o dată pe zi.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Toviaz dozė - 4 mg vieną kartą per parą.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Toviaz, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 aprilie 2007.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Toviaz rinkodaros teisę.
Romanian: De asemenea, unul dintre studii a comparat Toviaz cu tolterodina (alt medicament utilizat pentru sindromul vezicii hiperactive).
Lithuanian: Viename tyrime Toviaz taip pat lygintas su tolterodinu (kitu vaistu nuo padidėjusio šlapimo pūslės aktyvumo sindromo).
Romanian: Înainte de tratament, pacienţii simţeau nevoia să urineze de aproximativ 12 ori în 24 de ore.
Lithuanian: Prieš gydymą pacientai šlapindavosi maždaug 12 kartų per parą.
Romanian: De ce a fost aprobat Toviaz?
Lithuanian: Kodėl Toviaz buvo patvirtintas?
Romanian: Ce este Toviaz?
Lithuanian: Kas yra Toviaz?
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Toviaz, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Toviaz rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Romanian: La pacienţii care luau placebo şi tolterodină, numărul s-a redus cu 1,02 şi, respectiv, cu 1,69.
Lithuanian: Vartojant placebą šis skaičius sumažėjo 1,02 karto, o tolterodiną - 1,69 karto.
Romanian: De asemenea, Toviaz este contraindicat la pacienţii care prezintă următoarele afecţiuni:
Lithuanian: Toviaz negalima skirti pacientams, kuriems diagnozuoti šie sutrikimai:
Romanian: Toviaz a fost mai eficace decât placebo şi la fel de eficace ca tolterodina în ceea ce priveşte reducerea frecvenţei de urinare a pacienţilor într-un interval de 24 de ore.
Lithuanian: Toviaz veiksmingiau už placebą ir taip pat veiksmingai kaip tolterodinas padėjo sumažinti šlapinimosi kartų skaičių per parą.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Toviaz pe parcursul studiilor?
Lithuanian: Kokia Toviaz nauda nustatyta tyrimuose?
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu un pahar de apă, şi nu trebuie mestecate.
Lithuanian: Tabletės nuryjamos nesmulkintos užgeriant stikline vandens, jų negalima kramtyti.
Romanian: Toviaz se utilizează la adulţii cu sindrom de vezică hiperactivă, pentru tratarea simptomelor acestei afecţiuni: polakiurie (nevoia de urinare frecventă), micţiuni imperioase (nevoia bruscă de a urina), precum şi incontinenţa imperioasă (lipsa bruscă de control al urinării).
Lithuanian: Toviaz skirtas suaugusiesiems, kurie serga padidėjusiu šlapimo pūslės aktyvumo sindromu ir kuriems pasireiškia šie simptomai: padažnėjęs šlapinimasis (poreikis dažniau šlapintis), priverstinis šlapinimasis (staigus poreikis šlapintis) ir priverstinis šlapimo nelaikymas (noro šlapintis nevaldymas).
Romanian: Pentru mai multe informaţii, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Lithuanian: Išsamią informaciją apie vaistą rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Toviaz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Toviaz Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Toviaz rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Romanian: • retenţie gastrică (când stomacul nu se goleşte corespunzător);
Lithuanian: • skrandžio turinio užsilaikymas (kai skrandis tinkamai neištuštėja);
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Toviaz, consultaţi prospectul.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Toviaz, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea frecvenţei cu care pacientul simţea nevoia să urineze într-un interval de 24 de ore, după 12 săptămâni de tratament.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo šlapinimosi kartų per parą skaičiaus pokytis po 12 gydymo savaičių, palyginti su prieš gydymą nustatytuoju.
Romanian: Prin eliberare prelungită se înţelege că fesoterodina conţinută de un comprimat se eliberează lent, pe parcursul a câtorva ore.
Lithuanian: Iš pailginto atpalaidavimo tablečių fezoterodinas išsiskiria lėtai - per kelias valandas.
Romanian: Substanţa activă din Toviaz, fesoterodina, este un medicament anticolinergic.
Lithuanian: Toviaz veiklioji medžiaga fezoterodinas yra anticholinerginis vaistas.
Romanian: Toviaz nu se administrează pacienţilor cu afecţiuni moderate ale ficatului sau cu afecţiuni moderate spre severe ale rinichilor concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4.
Lithuanian: Toviaz negalima skirti pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo kepenų ar vidutinio sunkumo arba sunkiomis inkstų ligomis, ir vartoja stiprius CYP3A4 inhibitorius.
Romanian: În vezica urinară, efectul este de relaxare a muşchilor care controlează micţiunea, aceasta determinând creşterea capacităţii vezicii urinare şi ducând la modificări ale modului de contractare a muşchilor vezicii urinare pe măsură ce aceasta se umple.
Lithuanian: Tai atpalaiduoja šlapimą iš pūslės išstumiančius raumenis, šlapimo pūslė gali išlaikyti daugiau šlapimo ir pasikeičia jos raumenų susitraukimo pobūdis, esant pilnai pūslei.
Romanian: Pentru ce se utilizează Toviaz?
Lithuanian: Kam vartojamas Toviaz?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Toviaz?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Toviaz vartojimu?
Romanian: • miastenie gravă (afecţiune a nervilor care cauzează slăbirea muşchilor);
Lithuanian: • sunkioji miastenija (nervų liga, sukelianti raumenų silpnumą);
Romanian: Doza de Toviaz trebuie ajustată sau medicamentul nu trebuie administrat deloc la pacienţii care au probleme cu rinichii sau cu ficatul, în cazul în care li se administrează şi „inhibitori ai CYP3A4", o clasă de medicamente care pot afecta modul în care este metabolizat Toviaz în organism.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, reikia pakoreguoti Toviaz dozę arba šio vaisto iš viso neskirti, ypač kai pacientai tuo pačiu metu vartoja CYP3A4 inhibitorius - vaistus, kurie gali sutrikdyti Toviaz skaidymą organizme.
Romanian: indinavirul, nelfinavirul, ritonavirul şi saquinavirul (medicamente utilizate la pacienţii seropozitivi), claritromicina şi telitromicina (antibiotice), precum şi nefazodona (utilizată pentru tratarea depresiilor).
Lithuanian: Tokie vaistai yra ketokonazolis ir itrakonazolis (skirti grybelinėms infekcijoms gydyti), atazanaviras, indinaviras, nelfinaviras, ritonaviras ir sakvinaviras (skirti ŽIV pacientams gydyti), klaritromicinas ir telitromicinas (antibiotikai) ir nefazodonas (depresijai gydyti).
Romanian: • colită ulcerativă severă (inflamaţie severă a intestinului gros cauzatoare de ulceraţii şi sângerări);
Lithuanian: • sunkus opinis kolitas (sunkus storosios žarnos uždegimas, dėl kurio atsiranda žaizdelės ir kraujavimas);
Romanian: În mod normal, eficacitatea tratamentului va fi observată de pacient după două până la opt săptămâni de tratament.
Lithuanian: Paprastai visas gydymo poveikis pasireiškia po 28 gydymo savaičių.
Romanian: Cum acţionează Toviaz?
Lithuanian: Kaip veikia Toviaz?
Romanian: Toviaz este contraindicat la persoanele hipersensibile (alergice) la fesoterodină sau la oricare dintre celelalte ingrediente, la arahide sau la soia.
Lithuanian: Toviaz negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) fezoterodinui, kitai sudėtinei vaisto medžiagai, žemės riešutams ar sojoms.
Romanian: • glaucom cu unghi îngust, necontrolat terapeutic (tensiune intraoculară mare, chiar sub tratament);
Lithuanian: • sergantiems nekontroliuojama uždaro kampo glaukoma (padidėjęs akispūdis net ir gydant);
Romanian: Cum se utilizează Toviaz?
Lithuanian: Kaip vartoti Toviaz?
Romanian: Cum a fost studiat Toviaz?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Toviaz?
Romanian: • insuficienţă hepatică severă (afecţiune severă a ficatului);
Lithuanian: • sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (sunki kepenų liga);
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită de 4 şi 8 mg.
Lithuanian: Toviaz - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos fezoterodino. Jis tiekiamas pailginto atpalaidavimo tabletėmis (po 4 mg ir 8 mg).
Romanian: Comprimat dispersabil blister (alu/alu)
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (alu/alu)
Romanian: • Broşură informativă pentru pacient/Card de reamintire pentru pacient
Lithuanian: • Paciento informacinis bukletas/paciento priminimo kortelė.
Romanian: Detaliile programului de supraveghere trebuie să fie convenite împreună cu autorităţile naţionale competente din fiecare Stat Membru.
Lithuanian: Stebėjimo programos/registro veikimo detales būtina suderinti su kiekvienos valstybės narės nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.
Romanian: • Informaţii despre Tracleer
Lithuanian: • Informacija apie Tracleer;
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ
Romanian: • Faptul că femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze un mijloc de contracepţie eficient
Lithuanian: • Kad vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą;
Romanian: Datele colectate vor fi puse de acord cu CHMP.
Lithuanian: Kokie duomenys bus kaupiami, būtina suderinti su CHMP.
Romanian: • Necesitatea efectuării unor teste de sarcină regulate
Lithuanian: • Būtina reguliariai atlikti nėštumo testus;
Romanian: • Faptul că, luate singure, contraceptivele hormonale nu sunt eficiente
Lithuanian: • Kad hormoniniai kontraceptikai yra neveiksmingi;
Romanian: Broşura informativă pentru pacienţii cărora li s-a prescris Tracleer va include următoarele elementecheie:
Lithuanian: Paciento informaciniame buklete pacientams, kuriems skirtas Tracleer, turi būti šie pagrindiniai duomenys:
Romanian: DAPP va cădea de acord cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului unei „Scrisori de reamintire" către toţi medicii care prescriu Tracleer, pentru a le aminti acestora aspectele legate de Tracleer privind siguranţa în timpul sarcinii.
Lithuanian: RTT susitars su kiekviena nacionaline institucija dėl „Priminimo laiško" turinio visiems gydytojams, kurie gali išrašyti Tracleer, primenant jiems apie Tracleer saugumo reikalavimus, susijusius su nėštumu.
Romanian: DAPP va cădea de acord cu autorităţile naţionale competente asupra detaliilor unui sistem de distribuţie controlat şi va implementa un asemenea program la scară naţională, pentru se a asigura că, înainte de prescriere, toţi profesioniştii din domeniul medical care intenţionează să prescrie şi/sau să distribuie Tracleer vor avea la dispoziţie o trusă a prescriptorului, care va conţine următoarele:
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis turi nustatyti kontroliuojamo platinimo sistemą ir nacionaliniu mastu įgyvendinti programas, skirtas užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, ketinantys skirti ir (arba) platinti Tracleer, prieš skyrimą turėtų „Vaistą skiriančiojo asmens rinkinį", kuriame yra:
Romanian: Statele Membre se vor asigura că DAPP va pune la punct un program de supraveghere pentru a colecta informaţii referitoare la datele demografice, datele de siguranţă şi rezultatele obţinute la pacienţii cărora li s-a prescris Tracleer în scopul reducerii numărului de ulcere digitale noi la pacienţii cu scleroză sistemică şi boală a ulcerului digital aflată în evoluţie.
Lithuanian: Valstybė narė privalo užtikrinti, kad registravimo liudijimo turėtojas įdiegtų stebėjimo programą/registrą, skirtą rinkti informaciją apie sistemine skleroze ir progresuojančia pirštų opalige sergančių pacientų, kuriems Tracleer skirtas naujų opų išsivystymo kiekiui sumažinti, demografinius ir saugumo ypatumus bei vaisto vartojimo pasekmes.
Romanian: • Faptul că Tracleer provoacă o scădere a hemoglobinei şi atrage necesitatea unor teste de sânge la intervale regulate
Lithuanian: • Kad nuo Tracleer gali sumažėti hemoglobino, todėl reikia reguliariai atlikti kraujo tyrimus;
Romanian: • Faptul că Tracleer este hepatotoxic şi necesitatea unei monitorizări regulate a funcţiei hepatice
Lithuanian: • Kad Tracleer yra kenksmingas kepenims, todėl reikia reguliariai stebėti kepenų funkciją.
Romanian: • Faptul că Tracleer este teratogenic la animale
Lithuanian: • Kad gyvūnams pasireiškė teratogeninis Tracleer poveikis;
Romanian: • Faptul că femeile gravide nu trebuie să ia Tracleer
Lithuanian: • Kad nėščiosioms Tracleer vartoti draudžiama;
Romanian: Tracleer se ia dimineața și seara.
Lithuanian: Tracleer vartojamas ryte ir vakare.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Tracleer sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Tracleer rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: În studiul mai mare, pacienții au putut să parcurgă în mers o distanță cu 44 de metri mai mare.
Lithuanian: Atliekant didesnės apimties tyrimą, pacientai pajėgė nueiti 44 metrais toliau.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Tracleer sunt monitorizate continuu.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Tracleer vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Tracleer sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Tracleer nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tracleer?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tracleer vartojimą?
Romanian: Alte informații despre Tracleer
Lithuanian: Kita informacija apie Tracleer
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate filmate (62,5 mg; 125 mg) și de comprimate dispersabile (32 mg).
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas plėvele dengtų tablečių (62,5 ir 125 mg) ir disperguojamųjų tablečių (32 mg) forma.
Romanian: Prin dilatarea acestor vase de sânge se reduce presiunea, iar simptomele se îmbunătățesc.
Lithuanian: Šioms kraujagyslėms išsiplėtus, spaudimas sumažėja, o simptomai palengvėja.
Romanian: HAP a părut să rămână stabilă la aproape toți copiii pe parcursul celor 12 sau 24 de săptămâni de tratament.
Lithuanian: Vis dėlto 12 arba 24 savaičių gydymo laikotarpiu beveik visų vaikų PAH išliko stabili.
Romanian: Comprimatele dispersabile se utilizează numai la pacienții care nu pot înghiți comprimatele filmate.
Lithuanian: Disperguojamosios tabletės skirtos tik tiems pacientams, kurie negali vartoti plėvele dengtų tablečių.
Romanian: Al doilea studiu, care a analizat și efectul Tracleer în vindecarea ulcerelor digitale la 190 de pacienți, nu a constatat niciun efect.
Lithuanian: Atliekant antrą tyrimą, kurio metu taip pat buvo vertinamas Tracleer poveikis pirštų opų gijimui gydant 190 pacientų, nenustatyta jokio poveikio.