FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino da 1 ml di concentrato contiene 20 mg di docetaxel.
Hungarian: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 20 mg docetaxel 1 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegben.
Italian: Può essere necessario più di un flaconcino di concentrato per soluzione per infusione endovenosa per ottenere la dose richiesta per il paziente.
Hungarian: Szükséges lehet több Docetaxel Accord oldatos infúzióhoz való koncentrátum alkalmazása a szükséges adag beadásához.
Italian: Per i pazienti con bilirubina sierica oltre il limite superiore normale e/o ALT e AST > 3,5 volte il limite superiore normale associati con fosfatasi alcalina maggiore di 6 volte il limite superiore normale, non può essere raccomandata alcuna riduzione della dose e docetaxel non deve essere somministrato se non nei casi in cui sia strettamente indicato.
Hungarian: Azon betegek számára, akiknek a szérum bilirubinszintje meghaladja a normálérték felső határát, és/vagy az ALT- és AST-szint 3,5-szer, az alkalikus foszfatáz szint 6-szor nagyobb a normálérték felső határánál, nem javasolt az adag csökkentése - esetükben a docetaxel nem alkalmazható, csak igen indokolt esetben.
Italian: La sopravvivenza globale è stata inoltre significativamente più lunga (p = 0,0201) per il braccio TCF con una riduzione di rischio di mortalità del 22,7%.
Hungarian: A teljes túlélés, a mortalitás kockázatának 22,7%-os csökkenésével együtt szintén szignifikánsan hosszabb volt (p = 0,0201), a TCF kar javára.
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino da 4 ml di concentrato.
Hungarian: Minden egyes doboz 1 injekciós üvegben 4 milliliter koncentrátumot tartalmaz.
Italian: Ritenzione di liquidi che comprende casi di edema periferico e meno frequentemente casi di versamento pleurico, pericardico, ascite e aumento di peso.
Hungarian: Folyadékretenciót, beleértve olyan eseményeket, mint perifériás oedema, ritkábban pleuralis vagy perikardiális folyadékgyülem, ascites és testtömeg-gyarapodás - jelentettek.
Italian: Reazioni in sede di infusione;
Hungarian: A beadást követő helyi reakciók;
Italian: Per le modifiche della dose di trastuzumab, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto di trastuzumab.
Hungarian: A trasztuzumab adagjának módosításával kapcsolatban lásd a trasztuzumab alkalmazási előírását.
Italian: In associazione con capecitabina il dosaggio raccomandato di docetaxel è di 75 mg/m2 ogni tre settimane, in associazione con capecitabina alla dose di 1250 mg/m2 due volte al giorno (entro
Hungarian: Kapecitabinnal kombinációban a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2 3 hetenként és 1250 mg/m2
Italian: 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo effettivo mediano di follow-up di 8 anni) si è osservato che il linfedema era ancora in corso in 6 pazienti TAC (0,8%) e in 1 paziente FAC (0,1%).
Hungarian: Lymphoedemat a követési periódus végén (tényleges átlagos átlagos követési idő 8 év) a TAC-karon 6 betegnél (0,8%) a FAC-karon pedig 1 betegnél (0,1%) észleltek.
Italian: Non esiste antidoto noto per il sovradosaggio da docetaxel.
Hungarian: A docetaxel túladagolásnak nincs ismert antidotuma.
Italian: Docetaxel Accord in associazione con prednisone o prednisolone è indicato nella terapia dei pazienti con cancro della prostata metastatico ormono-refrattario.
Hungarian: A Docetaxel Accord prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban hormon rezisztens metasztatikus prosztata carcinoma kezelésére javallt.
Italian: I pazienti devono ricevere G-CSF terapeutico al più presto dopo evidenza di sovradosaggio.
Hungarian: A túladagolás felismerését követően a betegnek azonnal G-CSF-kezelést kell kapnia.
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse nel cancro della mammella per docetaxel 100 mg/m2 in monoterapia
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása emlőcarcinomában docetaxel 100 mg/m2 monoterápia esetén
Italian: Aumento di bilirubina ematica G3/4 (< 2,5%); Aumento di fosfatasi alcalina ematica G3/4
Hungarian: G3/4 emelkedett AST-szint (0,5%); G3/4 alkalikus foszfatázszint emelkedése a vérben
Italian: I pazienti che ricevono TCF devono essere monitorati molto attentamente (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Hungarian: Szigorú ellenőrzés szükséges a TCF-fel kezelt betegeknél. (lásd 4.2 és 4.8 pont)
Italian: Per la dose e la somministrazione di trastuzumab vedere il Riassunto delle caratteristiche del prodotto del trastuzumab.
Hungarian: A trasztuzumab adagjával és alkalmazásával kapcsolatban lásd a trasztuzumab alkalmazási előírását.
Italian: Dolore alla schiena (G3/4: 1%)
Hungarian: Végtagfájdalom (G3/4: Hátfájás (G3/4: 1%)
Italian: Preparazione della soluzione per infusione
Hungarian: Az infúziós oldat elkészítése
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2012.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Docetaxel Accord consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Docetaxel Accord-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Docetaxel blocca la capacità delle cellule di distruggere lo "scheletro" interno che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
Hungarian: A docetaxel gátolja a sejtek azon képességét, hogy lerombolják azt a belső „vázukat", amelynek segítségével osztódnak és szaporodnak.
Italian: Il 22 maggio 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Docetaxel Accord, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2012. május 22-én az Európai Bizottság a Docetaxel Accord-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Docetaxel Accord è usato solo quando la conta dei neutrofili (il livello di un tipo di globuli bianchi presenti nel sangue) è normale (almeno pari a 1 500 cellule/mm3).
Hungarian: A Docetaxel Accord csak akkor alkalmazható, ha a neutrofilszám (a fehérvérsejtek egyik típusának szintje a vérben) normális (legalább 1500 sejt/mm3).
Italian: Questo significa che Docetaxel Accord è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Taxotere.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Docetaxel Accord megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Taxotere nevű „referencia-gyógyszerrel".
Italian: Questa è la sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Docetaxel Accord.
Hungarian: Ez a Docetaxel Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Docetaxel Accord.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Docetaxel Accord alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: • tumore alla prostata, quando il tumore non risponde al trattamento ormonale.
Hungarian: • prosztatadaganat, ha a daganat nem reagál a hormonális kezelésre.
Italian: La dose, la durata del trattamento e il suo impiego con altri medicinali dipendono dal tipo di tumore che deve essere trattato.
Hungarian: A dózis, a kezelés időtartama és a gyógyszerrel együtt alkalmazott más gyógyszerek a kezelendő daganat típusától függenek.
Italian: In presenza dello scheletro le cellule non possono dividersi e pertanto muoiono.
Hungarian: Ha ez a váz megmarad, a sejtek nem képesek osztódni, és végül elpusztulnak.
Italian: • tumore della testa e del collo in pazienti con tumore localmente avanzato (un tumore che è cresciuto ma non si è diffuso).
Hungarian: • a fej és a nyak lokálisan előrehaladott daganatai esetén (a tumor növekszik, de nem terjed).
Italian: Poiché Docetaxel Accord è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Hungarian: Mivel a Docetaxel Accord generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Docetaxel Accord ha mostrato di essere comparabile a Taxotere.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Docetaxel Accord összehasonlíthatónak bizonyult a Taxotere-rel.
Italian: Non è stato necessario effettuare ulteriori studi, dal momento che Docetaxel Accord è un medicinale generico somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Taxotere.
Hungarian: Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Docetaxel Accord infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Taxotere referencia-gyógyszer.
Italian: Docetaxel Accord viene somministrato per infusione della durata di un'ora ogni tre settimane.
Hungarian: A Docetaxel Accord-ot egyórás infúzióban kell beadni háromhetente.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Docetaxel Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Docetaxel Accord-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Docetaxel Accord è un medicinale "generico".
Hungarian: A Docetaxel Accord „generikus gyógyszer".
Italian: • adenocarcinoma gastrico (un tipo di tumore allo stomaco) in pazienti che non hanno in precedenza ricevuto trattamenti per il proprio tumore.
Hungarian: • gyomor adenokarcinóma (egyfajta gyomordaganat) olyan betegeknél, akik korábban daganatos betegségük miatt még nem részesültek kezelésben.
Italian: Docetaxel Accord è usato con cisplatino e 5-fluorouracile.
Hungarian: A Docetaxel Accord ciszplatinnal és 5-fluorouracillal együtt alkalmazható.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Docetaxel Accord?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Docetaxel Accord alkalmazása?
Italian: Docetaxel Accord va usato all'interno di reparti specializzati in chemioterapia (che impiegano medicinali per il trattamento di tumori) sotto il controllo di un medico qualificato nell'uso della chemioterapia.
Hungarian: A Docetaxel Accord kemoterápiára szakosodott (a daganatos betegségeket gyógyszerekkel kezelő) osztályokon, a kemoterápiában járatos szakorvos felügyelete mellett alkalmazható.
Italian: • tumore della mammella.
Hungarian: • emlődaganat.
Italian: • tumore polmonare non a piccole cellule.
Hungarian: • nem-kissejtes tüdődaganat.
Italian: La ditta ha fornito dati su docetaxel tratti dalla letteratura pubblicata.
Hungarian: A vállalat a docetaxelre vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Italian: Docetaxel Accord è usato nel trattamento dei seguenti tipi di tumore:
Hungarian: A Docetaxel Accord-ot a következő daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák:
Italian: Per ulteriori dettagli si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).
Hungarian: A részleteket lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
Italian: Il principio attivo di Docetaxel Accord, docetaxel, appartiene al gruppo dei farmaci antitumorali noti come taxani.
Hungarian: A Docetaxel Accord hatóanyaga, a docetaxel, a taxán elnevezésű daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Italian: La ditta ha anche dimostrato che Docetaxel Accord soluzione per infusione è qualitativamente paragonabile a Taxotere.
Hungarian: A vállalat azt is kimutatta, hogy a Docetaxel Accord oldatos infúzió minőségi szempontból összehasonlíthatónak bizonyult a Taxotere-rel.
Italian: Al paziente deve essere somministrato anche un farmaco antinfiammatorio, quale desametasone, il giorno precedente la somministrazione per infusione di Docetaxel Accord.
Hungarian: Gyulladáscsökkentő gyógyszert, például dexametazont is kell adni a betegnek a Docetaxel Accord infúziót megelőző naptól kezdve.
Italian: Docetaxel incide anche sulle cellule non tumorali, come ad esempio le cellule ematiche, e ciò può causare effetti indesiderati.
Hungarian: A docetaxel hatással lehet más, nem rákos sejtekre is, különösen a vérsejtekre, ami mellékhatásokhoz vezethet.
Italian: Docetaxel Accord è un medicinale che contiene il principio attivo docetaxel.
Hungarian: A Docetaxel Accord egy docetaxel nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Italian: Può essere impiegato anche in combinazione con cisplatino (un altro farmaco antitumorale) in pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti per il loro tumore;
Hungarian: Ciszplatinnal (egy másik daganatellenes gyógyszer) együtt is alkalmazható olyan betegeknél, akik korábban daganatos betegségük miatt még nem részesültek kezelésben.
Italian: Può essere impiegato anche con altri farmaci antitumorali (doxorubicina, ciclofosfamide, trastuzumab o capecitabina) in pazienti che non sono stati già sottoposti a una precedente terapia per il loro tumore o dopo il fallimento di altri trattamenti, in base al tipo di tumore della mammella da trattare e allo stadio di progressione;
Hungarian: Az emlődaganat típusától és stádiumától függően más daganatellenes gyógyszerekkel (doxorubicinnal, ciklofoszfamiddal, trasztuzumabbal vagy kapecitabinnal) együtt is alkalmazható olyan betegeknél, akik korábban daganatos betegségük miatt még nem részesültek kezelésben, vagy ha a betegségük egyéb kezelésre nem reagált.
Italian: Altre informazioni su Docetaxel Accord
Hungarian: A Docetaxel Accord-dal kapcsolatos egyéb információ:
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Taxotere, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Docetaxel Accord.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Taxotere-hez hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Italian: Docetaxel Accord è impiegato con prednisone o prednisolone (antinfiammatori);
Hungarian: A Docetaxel Accord prednizonnal vagy prednizolonnal együtt (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) alkalmazható.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Docetaxel Accord?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Docetaxel Accord-ot?
Italian: Come agisce Docetaxel Accord?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Docetaxel Accord?
Italian: Come si usa Docetaxel Accord?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Accord-ot?
Italian: Docetaxel Accord può essere utilizzato in monoterapia dopo il fallimento di altri trattamenti.
Hungarian: A Docetaxel Accord alkalmazható önmagában egyéb kezelésre nem reagáló betegeknél.
Italian: È disponibile come concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Hungarian: Koncentrátum formájában kapható, amelyből oldatos infúziót kell készíteni.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembernek szólnak:
Italian: Il medico ne parlerà con lei e le spiegherà i rischi potenziali ed i benefici del trattamento.
Hungarian: Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatát és előnyeit.
Italian: Gli eventi sono stati reversibili in maniera spontanea entro i 3 mesi.
Hungarian: Az események 3 hónapon belül spontán reverzíbilisek voltak.
Italian: Durante il trattamento deve essere adottato un efficace metodo contraccettivo.
Hungarian: A kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Italian: Tali informazioni gli permetteranno di decidere se è necessaria una riduzione della dose.
Hungarian: Ilyen információ lehetővé teszi az orvos számára, hogy eldöntse, szükséges-e az adag csökkentése.
Italian: Dimensioni tumorali ≤2 cm >2 cm
Hungarian: Tumor mérete ≤2 cm ≥2 cm
Italian: Età categoria 2 <35 anni ≥35 anni
Hungarian: Életkor szerinti 2. kategória <35 év ≥35 év
Italian: Il dosaggio dipenderà dal suo peso e dalle sue condizioni generali di salute.
Hungarian: Az adag az Ön testsúlyától és általános állapotától függ.
Italian: Sopravvivenza globale (Obiettivo primario):
Hungarian: Összesített túlélés (elsődleges végpont):
Italian: Possono presentarsi reazioni più gravi.
Hungarian: További súlyos reakciók is jelentkezhetnek.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito internet dell'Agenzia Europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Italian: Il Piano di gestione del rischio aggiornato deve essere presentato:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Italian: Polisorbato 80.
Hungarian: Poliszorbát 80
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Citotossico
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Citotoxikus
Italian: • se la conta dei globuli bianchi risulta troppo bassa;
Hungarian: - ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.
Italian: Devono essere considerati possibili effetti sul sistema nervoso centrale.
Hungarian: Figyelembe kell venni a központi idegrendszerre gyakorolt lehetséges hatásokat.
Italian: Non gettare alcun medicinale nell'acqua di scarico.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per Lei.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Italian: Chieda al farmacista come smaltire i medicinali che non utilizza più.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Italian: Sono stati randomizzati complessivamente 1006 pazienti con KPS ≥ 60 nei seguenti gruppi terapeutici:
Hungarian: Az 1006 betegből azokat, akiknél a KPS≥60, a következő terápiás csoportokba randomizálták:
Italian: Data di prima autorizzazione: 22 Maggio 2012 Data dell'ultimo rinnovo: 23 Febbraio 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. május 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. február 23.
Italian: • variazioni o assenza del periodo mestruale
Hungarian: • a menstruáció ciklusának megváltozása vagy elmaradása
Italian: Non è stata osservata una differenza statisticamente significativa per la Qualità della Vita Globale tra i gruppi di trattamento.
Hungarian: A globális életminőség tekintetében nem volt megfigyelhető statisztikai különbség a terápiás csoportok között.
Italian: La quantità di alcol in questo medicinale può avere degli effetti sul sistema nervoso centrale (la parte del sistema nervoso che include il cervello e il midollo spinale).
Hungarian: Az ebben a gyógyszerben található alkohol mennyisége hatással lehet a központi idegrendszerre (az idegrendszer azon része, melyhez az agy és a gerincvelő tartozik).
Italian: FAC Hazard ratio (TAC/FAC)
Hungarian: Relatív hazárd (TAC/FAC)
Italian: Progressione della patologia come migliore risposta globale (%) *Unstratified logrank test
Hungarian: Betegség progressziója, mint a legjobb összesített válasz (%) *Nem rétegezett log rang próba
Italian: La durata di un ciclo di trattamento è stata di 3 settimane per il braccio TCF e 4 settimane per il braccio CF.
Hungarian: A kezelési ciklus időtartama 3 hét volt a TCF karon és 4 hét a CF karon.
Italian: Durante l'infusione in ospedale si possono verificare le seguenti reazioni allergiche (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):
Hungarian: Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető):
Italian: Ritenzione di liquidi (grave/pericolo di vita: 1%)
Hungarian: Folyadékretenció (súlyos/életveszélyes: 1%)
Italian: Le analisi esplorative dei sottogruppi per la sopravvivenza libera da malattia nelle pazienti rispondenti ai criteri 2009 St. Gallen per la chemioterapia - (popolazione ITT) sono state effettuate e sono presentate nella tabella sottostante
Hungarian: Megtörtént a 2009-es St. Gallen-i kemoterápiás kritériumoknak megfelelő beteg-alcsoport betegségmentes túlélésének exploratív analízise - (ITT populáció), ami az alábbiakban kerül bemutatásra
Italian: Età categoria 1 <50 annis ≥50 anni
Hungarian: Életkor szerinti 1. kategória <50 év ≥50 év
Italian: L'infiammazione polmonare può anche svilupparsi quando il trattamento con docetaxel è somministrato in concomitanza con la radioterapia)
Hungarian: A tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel-kezelést sugárterápiával együtt alkalmazzák)
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui l'articolo 107 quater par. 7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dell' Agenzia europea dei medicinali.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Italian: Grado1 (compreso il grado non valutato)
Hungarian: Grade 1 (ide tartozik a meg nem határozott grade is)
Italian: In studi non clinici, docetaxel ha effetti genotossici e può alterare la fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatokban a docetaxelnek genotoxikus hatása van és befolyásolhatja a férfi nemzőképességet (lásd 5.3 pont).
Italian: • aumento degli enzimi del fegato (da cui deriva la necessità di effettuare regolarmente esami del sangue)
Hungarian: • a májenzim-szintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).
Italian: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU350NF Regno Unito
Hungarian: Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire, GU35 0NF Nagy-Britannia
Italian: Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Italian: Germania o
Hungarian: Németország vagy
Italian: • perdita dei capelli: nella maggior parte dei casi la crescita dei capelli torna normale.
Hungarian: • hajhullás: a kezelés befejezése után az esetek többségében ismét megindul a normális hajnövekedés.
Italian: La funzione cardiaca deve essere ulteriormente monitorata durante il trattamento (es. ogni tre mesi) per identificare le pazienti che potrebbero sviluppare alterazioni cardiache.
Hungarian: A kardiális állapotot a kezelés során mindvégig monitorozni kell (pl. minden harmadik hónapban) elősegítve ezzel az esetlegesen kialakuló kardiális diszfunkció észlelését.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rari (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).