FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Quetiapine demonstrates selectivity for the limbic system by producing depolarisation blockade of the mesolimbic but not the nigrostriatal dopamine-containing neurones following chronic administration.
Hungarian: A10 mezolimbikus neuronok depolarizációjának gátlását hozza létre, míg az A9 nigrostriatalis dopamin tartalmú neuronokban ez a hatás nem jön létre.
English: Concomitant administration of cytochrome P450 3A4 inhibitors, such as HIV-protease inhibitors, azoleantifungal agents, erythromycin, clarithromycin and nefazodone, is contraindicated.
Hungarian: A citokróm P450 3A4 inhibitorok, mint pl.
English: In three out of four short term (up to 8 weeks) monotherapy studies, in patients with major depressive disorder, Seroquel XR 50 mg, 150 mg and 300 mg/day demonstrated superior efficacy to placebo in reducing depressive symptoms as measured by improvement in the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score (LS mean change vs. placebo of 2-4 points).
Hungarian: monoterápiás vizsgálat közül háromban a napi 50 mg, 150 mg és 300 mg Seroquel XR hatásosabbnak bizonyult, mint a placebo a depressziós tünetek csökkentésében, amely a Montgomery-Åsberg Depression
English: Severe neutropenia (neutrophil count <0.5 X 109/L) has been reported in quetiapine clinical trials.
Hungarian: A kvetiapinnal végzett klinikai vizsgálatok során súlyos neutropenia (neutrofil szám < 0,5 x 109/l) előfordulásáról számoltak be.
English: 20 tablets
Hungarian: 20 db tabletta
English: Cataracts/lens opacities
Hungarian: Szürkehályog/lencsehomály
English: In two recurrence prevention studies evaluating Seroquel in combination with mood stabilizers, in patients with manic, depressed or mixed mood episodes, the combination with Seroquel was superior to mood stabilizers monotherapy in increasing the time to recurrence of any mood event (manic, mixed or depressed).
Hungarian: Két, relapszusmegelőzésre indított klinikai vizsgálatban értékelték a Seroquel hatását hangulatstabilizáló szerekkel kombinálva mániás, depressziós és kevert epizódok kezelésében.
English: If you take more Seroquel XR than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több Seroquek XR-t vett be
English: INFORMATION IN BRAILLE Seroquel XR 400 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Seroquel XR 400 mg
English: 50 film-coated tablets
Hungarian: 50 db filmtabletta
English: 30 prolonged-release tablets
Hungarian: 30 db retard tabletta
English: 10 blisters of 5 tablets
Hungarian: 10 db 5 tablettát tartalmazó buborékfólia
English: In short-term, placebo-controlled monotherapy clinical trials in major depressive disorder the aggregated incidence of extrapyramidal symptoms was 5.4% for Seroquel XR and 3.2% for placebo.
Hungarian: Major depressziós zavarral kapcsolatos rövid távú, placebo kontrollos vizsgálatokban az extrapiramidális tünetek összes incidenciája 5,4% volt a Seroquel XR
English: Agranulocytosis26
Hungarian: Dysphagia7
English: An increase in LDL cholesterol of ≥30 mg/dL
Hungarian: Az LDL-koleszterinszint ≥30 mg/dl-es (≥0,769 mmol/l)
English: 300mg of quetiapine (as quetiapine fumarate).
Hungarian: 300 mg kvetiapin (kvetiapin-fumarát formájában) tablettánként.
English: What Seroquel is and what it is used for What you need to know before you take Seroquel How to take Seroquel
Hungarian: Tudnivalók a Seroquel filmtabletta alkalmazása előtt Hogyan kell szedni a Seroquel filmtablettát?
English: Clinical trials with quetiapine have shown that in addition to the known safety profile identified in adults (see section 4.8), certain adverse events occurred at a higher frequency in children and adolescents compared to adults (increased appetite, elevations in serum prolactin, vomiting, rhinitis and syncope), or may have different implications for children and adolescents (extrapyramidal symptoms and irritability) and one was identified that has not been previously seen in adult studies (increases in blood pressure).
Hungarian: (étvágynövekedés, szérum-prolaktinszint emelkedése, hányás, rhinitis és syncope), vagy gyermekeknél és serdülőknél más következményekkel járhatnak (extrapiramidális tünetek és ingerlékenység), valamint egy olyan mellékhatást tapasztaltak, amelyet korábban a felnőtt betegekkel folytatott vizsgálatokban nem
English: Seroquel 25 mg film-coated tablets Seroquel 100 mg film-coated tablets Seroquel 150 mg film-coated tablets Seroquel 200 mg film-coated tablets Seroquel 300 mg film-coated tablets Seroquel 3-Day Starterpack (Combined pack) Seroquel 4-Day Starterpack
Hungarian: Seroquel 25 mg filmtabletta Seroquel 100 mg filmtabletta Seroquel 150 mg filmtabletta Seroquel 200 mg filmtabletta Seroquel 300 mg filmtabletta
English: Patients with preexisting severe cardiovascular disease may be at an increased risk of the effects of overdose.
Hungarian: A már meglévő súlyos cardiovascularis megbetegedés megemelkedett kockázati tényezőt jelenthet a túladagolás során kialakuló hatásokban (lásd 4.4 pont
English: Constipation and intestinal obstruction
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek
English: 90 tablets
Hungarian: 90 db tabletta
English: • Increased levels of sugar in the blood.
Hungarian: • Bizonyos májenzimek szintjének emelkedése a vérben
English: INFORMATION IN BRAILLE Seroquel XR 50 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Seroquel XR 50 mg
English: • Inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume.
Hungarian: • Az antidiuretikus hormon (a vesében fokozza a vízvisszatartást) kiválasztásának zavara.
English: 9 blisters of 10 tablets
Hungarian: 9 db 10 tablettát tartalmazó buborékfólia
English: 50 prolonged-release tablets
Hungarian: 50 db retard tabletta
English: INFORMATION IN BRAILLE Seroquel XR 300 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Seroquel XR 300 mg
English: • Fainting (may lead to falls)
Hungarian: • Rövid, átmeneti eszméletvesztés (eleséshez vezethet)
English: Urinary retention
Hungarian: Vizeletretentio
English: (See also section 4.5)
Hungarian: (Lásd még 4.5 pont).
English: Gradual withdrawal over a period of at least one to two weeks is advisable.
Hungarian: Fokozatos, legalább egy-két héten át tartó megvonás ajánlott (lásd 4.8 pont).
English: Seroquel 100 mg contains 100 mg quetiapine (as quetiapine fumarate) Excipient : 20 mg lactose (anhydrous) per tablet
Hungarian: Segédanyag: 18 mg laktóz (vízmentes) tablettánként 100 mg kvetiapin (kvetiapin-fumarát formájában) Seroquel 100 mg tablettánként.
English: Seroquel 200 mg contains 200 mg quetiapine (as quetiapine fumarate) Excipient : 39 mg lactose (anhydrous) per tablet
Hungarian: Segédanyag: 29 mg laktóz (vízmentes) tablettánként 200 mg kvetiapin (kvetiapin-fumarát formájában) Seroquel 200 mg tablettánként.
English: In pre-clinical tests predictive of EPS, quetiapine is unlike typical antipsychotics and has an atypical profile.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatok során, amikor a kvetiapin esetleges EPS-t okozó hatását vizsgálták, a típusos antipszichotikumoktól eltérő atípusos hatásprofilt észleltek.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 ember közül több mint 1-et érint)
English: Pregnancy and breast-feeding
Hungarian: Termékenység, terhesség és szoptatás
English: 3-Day Starterpack (Combined pack)
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS 3 napos kezdőcsomag
English: Seroquel 300 mg contains 300 mg quetiapine (as quetiapine fumarate) Excipient : 59 mg lactose (anhydrous) per tablet
Hungarian: Segédanyag: 39 mg laktóz (vízmentes) tablettánként 300 mg kvetiapin (kvetiapin-fumarát formájában) Seroquel 300 mg tablettánként.
English: Use in children and adolescents Seroquel should not be used by children and adolescents aged under 18 years.
Hungarian: A Seroquel-t nem szabad gyermeknél és 18 év alatti serdülőknél alkalmazni.
English: Children and Adolescents Seroquel XR is not for use in children and adolescents below 18 years of age.
Hungarian: A Seroquel XR nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
English: The need to increase the dose from 150 to 300 mg/day should be based on individual patient evaluation.
Hungarian: A beteg egyedi értékelése alapján kell eldönteni, hogy szükséges-e a dózis megemelése napi 150-300 mg-ra.
English: Always take Seroquel exactly as your doctor has told you.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
English: • Do not use Seroquel XR after the expiry date which is stated on the container after EXP.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Seroquel XR-et.
English: Seroquel Prolong® 50 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 150 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 200 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 300 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 400 mg Retardtabletten
Hungarian: Seroquel XR 50 mg retard tabletta Seroquel XR 150 mg retard tabletta Seroquel XR 200 mg retard tabletta Seroquel XR 300 mg retard tabletta Seroquel XR 400 mg retard tabletta kvetiapin
English: (11) Cholesterol ≥240 mg/dL (≥6.2064 mmol/L) (patients ≥18 years of age) or ≥200 mg/dL (≥5.172 mmol/L) (patients <18 years of age) on at least one occasion.
Hungarian: (11) Koleszterinszint ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (18 éves vagy afeletti betegek) vagy ≥200 mg/dl (≥5,172 mmol/l)
English: Elderly:
Hungarian: Idős kor:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 4-Day starter pack
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS 4 napos kezdőcsomag
English: Acute withdrawal symptoms such as insomnia, nausea, headache, diarrhoea, vomiting, dizziness, and irritability have been described after abrupt cessation of quetiapine.
Hungarian: álmatlanság, hányinger, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés és ingerlékenység.
English: Seroquel 4-Day Starterpack contains 6 tablets Seroquel 25 mg, 3 tablets Seroquel 100 mg and 1 tablet Seroquel 200 mg
Hungarian: 6 tabletta Seroquel 25 mg, 3 tabletta Seroquel 100 mg és 1 tabletta Seroquel 200 mg Seroquel 4 napos kezdőcsomagonként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
English: • Putting on weight.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra.
English: 60 tablets
Hungarian: 60 db tabletta
English: (28) Based on shifts from normal baseline to potentially clinically important value at anytime post-baseline in all trials.
Hungarian: (28) A normál kiindulási értéktől a kiindulás utáni bármelyik időpontban potenciálisan klinikailag fontos értékre való eltérés alapján, az összes vizsgálatot tekintve.
English: (24) Based on shifts from normal baseline to potentially clinically important value at anytime post-baseline in all trials.
Hungarian: (24) A normál kiindulási értéktől a kiindulás utáni bármelyik időpontban potenciálisan klinikailag fontos értékre való eltérés alapján, az összes vizsgálatot tekintve.
English: 2 blisters of 10 tablets
Hungarian: 2 db 10 tablettát tartalmazó buborékfólia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Seroquel 25 mg, 100 mg and 200 mg film-coated tablets quetiapine
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Seroquel 25 mg, 100 mg és 200 mg filmtabletta kvetiapin A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE AstraZeneca
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 ember közül legfeljebb 1-et érint)
English: In two recurrence prevention studies evaluating quetiapine in combination with mood stabilizers, in patients with manic, depressed or mixed mood episodes, the combination with quetiapine was superior to mood stabilizers monotherapy in increasing the time to recurrence of any mood event (manic, mixed or depressed).
Hungarian: Két, relapszusmegelőzésre indított klinikai vizsgálatban értékelték a kvetiapin hatását hangulatstabilizáló szerekkel kombinálva mániás, depresszív és kevert epizódok kezelésében.
English: 3 blisters of 10 tablets
Hungarian: 3 db 10 tablettát tartalmazó buborékfólia
English: 5 blisters of 10 tablets
Hungarian: 5 db 10 tablettát tartalmazó buborékfólia
English: (27) Based on shifts from normal baseline to potentially clinically important value at anytime post-baseline in all trials.
Hungarian: (27) A normál kiindulási értéktől a kiindulás utáni bármelyik időpontban potenciálisan klinikailag fontos értékre való eltérés alapján, az összes vizsgálatot tekintve.
English: Seroquel 3-Day Starterpack (Combined pack) contains 6 tablets Seroquel 25 mg and 2 tablets Seroquel 100 mg
Hungarian: Segédanyag: 59 mg laktóz (vízmentes) tablettánként 6 tabletta Seroquel 25 mg és 2 tabletta Seroquel 100 mg Seroquel 3 napos kezdőcsomagonként (kombinált csomag)
English: 100 tablets
Hungarian: 100 db tabletta
English: • Fits or seizures
Hungarian: • Székrekedés, emésztési zavar
English: Asymptomatic elevations (shift from normal to > 3X ULN at any time) in serum transaminase (ALT, AST) or gamma-GT-levels have been observed in some patients administered quetiapine.
Hungarian: 3. Egyes kvetiapint kapó betegeknél a szérum transzaminázok (ALT, AST) vagy a gamma-GT szintjének tünetmentes növekedését figyelték meg (a normál felsőérték 3-szorosát meghaladó eltérés).
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Hungarian: AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
English: An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse events has been seen in randomised placebo controlled trials in the dementia population with some atypical antipsychotics.
Hungarian: Atípusos antipszichotikumokkal kezelt demenciás betegek körében végzett, randomizált, placebo kontrollos klinikai vizsgálatok alapján megközelítőleg háromszor nagyobb a cerebrovascularis megbetegedések kialakulási kockázata.
English: • Keep this medicine out of the reach and sight of children.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
English: Seroquel tablets contain 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg or
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Seroquel 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg filmtabletta
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Seroquel 25 mg film-coated tablets quetiapine
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Seroquel 25 mg filmtabletta kvetiapin HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 25 mg kvetiapin (kvetiapin-fumarát formájában) tablettánként.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Seroquel XR 150 mg prolonged-release tablets quetiapine NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca EXPIRY DATE
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Seroquel XR 150 mg retard tabletta kvetiapin A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE AstraZeneca
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Seroquel XR 200 mg prolonged-release tablets quetiapine NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca EXPIRY DATE
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Seroquel XR 200 mg retard tabletta kvetiapin A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE AstraZeneca
English: TRADE NAME
Hungarian: GYÓGYSZER NEVE
English: Seroquel 150 mg contains 150 mg quetiapine (as quetiapine fumarate) Excipient : 29 mg lactose (anhydrous) per tablet
Hungarian: Segédanyag: 20 mg laktóz (vízmentes) tablettánként 150 mg kvetiapin (kvetiapin-fumarát formájában) Seroquel 150 mg tablettánként.
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal thoughts and/or suicidal behaviour in young adults aged less than 25 years with depression.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok adatai szerint a depresszióban szenvedő 25 év alatti fiatal felnőtteknél gyakrabban fordultak elő önkárosítással,
English: 6 blisters of 10 tablets
Hungarian: 6 db 10 tablettát tartalmazó buborékfólia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Seroquel XR 300 mg prolonged-release tablets quetiapine NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca EXPIRY DATE
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Seroquel XR 300 mg retard tabletta kvetiapin A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE AstraZeneca
English: Withdrawal:
Hungarian: Megvonás:
English: • Shortness of breath.
Hungarian: • Gyors szívverés
English: Weight gain
Hungarian: emelkedett TSH
English: Breastfeeding
Hungarian: Buborékfólia
English: • You or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with formation of blood clots.
Hungarian: vagy az ehhez hasonló gyógyszerek alkalmazását követően vérrögösödés alakult ki.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Seroquel XR 400 mg prolonged-release tablets quetiapine NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca EXPIRY DATE
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Seroquel XR 400 mg retard tabletta kvetiapin A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE AstraZeneca
English: 24, Hypothyroidi sm
Hungarian: Csökkent szabad T3 hypothyreoidis mus21
English: 400 mg of quetiapine (as quetiapine fumarate).
Hungarian: 100 mg kvetiapin (kvetiapin-fumarát formájában) tablettánként.
English: Seroquel 150 mg film-coated tablets are pale yellow, round biconvex and engraved with SEROQUEL 150 on one side
Hungarian: Seroquel 150 mg filmtabletta: halványsárga színű, korong alakú, domború felületű filmbevonatú tabletta,
English: What Seroquel XR is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Seroquel XR retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Weight
Hungarian: Hányás
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg (or 150 mg, or 200 mg or 300 mg) quetiapine (as fumarate)
Hungarian: 100 mg (vagy 150 mg, 200 mg vagy 300 mg) kvetiapin (kvetiapin-fumarát formájában) tablettánként.
English: Day 2
Hungarian: T4
English: Oral use
Hungarian: Alkalmazási előírás
English: BATCH NUMBER
Hungarian: ADATOK DOBOZ
English: Seroquel should not be taken if you are breast-feeding.
Hungarian: Ha Ön szoptat, nem szabad szednie a Seroquel-t.
English: Schizophrenia
Hungarian: hypothyreoidismu
English: Each tablet contains 200 mg quetiapine (as fumarate)
Hungarian: 200 mg kvetiapin (kvetiapin-fumarát formájában) tablettánként.
English: Therefore, Seroquel should be used with caution in patients with known hepatic impairment, especially during the initial dosing period.
Hungarian: Ezért ismert májkárosodás fennállása esetén - különösen a kezelés kezdeti időszakában - óvatosan kell alkalmazni.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Seroquel 25 mg and 100 mg film-coated tablets quetiapine
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Seroquel 25 mg és 100 mg filmtabletta kvetiapin HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 25 mg kvetiapin (kvetiapin-fumarát formájában) tablettánként.
English: 10 blisters of 10 tablets
Hungarian: 10 db 10 tablettát tartalmazó buborékfólia
English: If you stop taking Seroquel XR
Hungarian: Ha Ön szoptat, nem szabad szednie a Seroquel XR-t.
English: 1 blister of 10 tablets
Hungarian: 1 db 10 tablettát tartalmazó buborékfólia
English: How to take Seroquel
Hungarian: Hogyan kell szedni a Seroquel filmtablettát?
English: Table 1 ADRs associated with quetiapine therapy
Hungarian: 1. táblázat Kvetiapinnal összefüggő mellékhatások
English: Seizures:
Hungarian: Felszívódás:
English: How to take Seroquel XR
Hungarian: Hogyan kell szedni a Seroquel XR retard tablettát?
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
English: THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Hungarian: Gyermekek és serdülők
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Seroquel 25 mg contains 25 mg quetiapine (as quetiapine fumarate) Excipient : 18 mg lactose (anhydrous) per tablet
Hungarian: 25 mg kvetiapin (kvetiapin-fumarát formájában) Seroquel 25 mg tablettánként.
English: Each tablet contains 50 mg quetiapine (as fumarate)
Hungarian: 50 mg kvetiapin (kvetiapin-fumarát formájában) tablettánként.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Hungarian: Vázizomrendsze ri és kötőszöveti betegségek
English: • Inflammation of the pancreas
Hungarian: • Hasnyálmirigy-gyulladás
English: How to store Seroquel
Hungarian: Hogyan kell a Seroquel filmtablettát tárolni?
English: 10 tablets
Hungarian: 10 db tabletta
English: • Difficulty in passing urine.
Hungarian: • Nyelési nehézség
English: Very Common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 ember közül legfeljebb 1-et érint)
English: Elevations in blood creatine phosphokinase14
Hungarian: A vér kreatinfoszfokináz szintjének emelkedése15
English: Bowel obstruction.
Hungarian: Vesekárosodás.
English: Based on shifts from normal baseline to potentially clinically important value at anytime post-baseline in all trials.
Hungarian: 28. A normál kiindulási értéktől a kiindulás utáni bármelyik időpontban potenciálisan klinikailag fontos értékre való eltérés alapján, az összes vizsgálatot tekintve.
English: 50 tablets
Hungarian: 50 db tabletta
English: Tell your doctor as soon as possible if you have:
Hungarian: orvosa megmondja Önnek, hogy mikor).
English: Czech Republic
Hungarian: Egyesült Királyság
English: Children and Adolescents Seroquel is not for use in children and adolescents below 18 years of age.
Hungarian: A Seroquel nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
English: Information from a sixth study that was submitted during the procedure was also considered.
Hungarian: Egy hatodik vizsgálatból származó, az eljárás során benyújtott adatokat szintén figyelembe vettek.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Trulicity can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Trulicityre vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This was considered to be clinically meaningful and there was evidence that the benefits were maintained during long-term treatment.
Hungarian: Ezt klinikailag jelentősnek tekintették, és bizonyíték volt arra, hogy az előnyök a hosszú távú kezelés során is fennmaradnak.
English: This summary was last updated in 11-2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. november.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trulicity.
Hungarian: Ez a dokumentum a Trulicityre vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: With respect to safety, effects of longer term use and safety in vulnerable groups such as the very elderly would need to be monitored, but there were no specific areas of major concern and the risks were considered similar to those of other medicines in its class.
Hungarian: A biztonságosságot illetően szükséges lenne a hosszabb távú alkalmazás hatásainak és a biztonságosságnak a monitorozása olyan veszélyeztetett csoportokban, mint a nagyon idősek, de nem találtak komolyabb aggályokat felvető konkrét területeket, és a kockázatok hasonlóak voltak a csoport egyéb gyógyszerei esetében tapasztalt kockázatokhoz.
English: In addition, Trulicity has the advantage of being given once a week.
Hungarian: Ezenfelül a Trulicity a heti egyszeri adagolás előnyével rendelkezik.
English: The benefits of Trulicity have been studied in 5 main studies involving over 4,500 patients with type 2 diabetes.
Hungarian: A Trulicity előnyeit öt fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 4500, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trulicity on 21 November 2014.
Hungarian: 2014. november 21-én az Európai Bizottság a Trulicityre vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: Other information about Trulicity
Hungarian: A Trulicityvel kapcsolatos egyéb információ
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Trulicity's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Trulicity alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trulicity?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Trulicity biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Hungarian: A HbA1c jelzi azt, hogy mennyire jól van beállítva a vércukorszint.