FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • pomalý, rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca, bolesť v hrudníku (čo môže byť prejavom infekcie)
Slovenian: • počasen, hiter ali nereden srčni utrip, bolečine v prsnem košu (to so lahko znaki okužbe);
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1308/001 1 injekčná liekovka EU/1/18/1308/002 2 injekčné liekovky EU/1/18/1308/003
Slovenian: EU/1/18/1308/001 1 viala EU/1/18/1308/002 2 viali EU/1/18/1308/003 5 vial
Slovak: • v 1., 3. a 5. deň ako prvý cyklus indukčnej liečby.
Slovenian: • na 1., 3. in 5. dan kot prvi krog indukcijskega zdravljenja,
Slovak: Prvá indukcia
Slovenian: Prva indukcija
Slovak: • necitlivosť rúk a chodidiel a vyrážky na nich (palmárno-plantárna erytrodyzestézia).
Slovenian: • odrevenelost dlani ali stopal in izpuščaj na teh predelih (sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vyxeos lipozómová formuláciau u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vyxeos liposomski pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista dokazani.
Slovak: Účinnosť Vyxeos lipozómová formuláciau v liečbe vysokorizikovej AML bola hodnotená v 1 kontrolovanej štúdii.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Vyxeos liposomski pri zdravljenju AML z visokim tveganjem so ocenili v eni nadzorovani študiji.
Slovak: Závažná precitlivenosť v anamnéze na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: Anamneza resne preobčutljivosti na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Slovak: Súbežné používanie kardiotoxických látok môže zvýšiť riziko kardiotoxicity.
Slovenian: Ob sočasni uporabi kardiotoksičnih učinkovin se lahko poveča tveganje za kardiotoksične učinke.
Slovak: Celková miera HSCT bola 34 % (52/153) vo ramene Vyxeos lipozómová formuláciau a 25 % (39/156) v kontrolnom ramene.
Slovenian: Skupni delež HSCT je bil 34 % (52/153) v skupini z zdravilom Vyxeos liposomski in 25 % (39/156) v kontrolni skupini.
Slovak: Hyperhidróza (10,1)
Slovenian: Hiperhidroza (10,1)
Slovak: Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na vás (alebo si tým nie ste istý/istá), poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako dostanete Vyxeos lipozómová formulácia.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Vyxeos liposomski.
Slovak: V súvislosti s užívaním daunorubicínu a cytarabínu boli hlásené závažné reakcie precitlivenosti, vrátane anafylaktických reakcií.
Slovenian: Pri uporabi daunorubicina in citarabina so poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktičnimi reakcijami.
Slovak: Druhá indukcia
Slovenian: Druga indukcija
Slovak: Celkové kumulatívne dávky nelipozómového daunorubicínu vyššie ako 550 mg/m sú spájané so zvýšeným výskytom kongestívneho zlyhania srdca spôsobeného liečbou.
Slovenian: Skupni kumulativni odmerki neliposomskega daunorubicina, večji od 550 mg/m2, so povezani s povečano incidenco kongestivnega srčnega popuščanja, povzročenega z zdravljenjem.
Slovak: Preto musíte ihneď povedať svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne:
Slovenian: Zato morate takoj povedati zdravniku, če imate naslednje težave:
Slovak: Ich obalenie do lipozómov predlžuje ich účinok v tele a pomáha im dostať sa do buniek rakoviny a zabiť ich.
Slovenian: Vključitev učinkovin v liposome podaljša njuno delovanje v telesu ter jima pomaga prodreti v celice in jih uničiti.
Slovak: Na Vyxeos lipozómová formulácia bolo randomizované 153 pacientov a na kontrolné rameno 7+3 bolo randomizované 156 pacientov.
Slovenian: V skupino z zdravilom Vyxeos liposomski je bilo randomiziranih 153 bolnikov in v kontrolno skupino 7 + 3 je bilo randomiziranih 156 bolnikov.
Slovak: V rozsahu dávok 1,3 mg/3 mg/m až 59 mg/134 mg/m
Slovenian: V razponu odmerkov od 1,3 mg/3 mg na m do 59 mg/134 mg na m
Slovak: Toxicita opakovaných dávok Vyxeos lipozómová formuláciau bola testovaná v dvojcyklových štúdiách toxicity intravenóznych infúzií s 28-dňovými obdobiami zotavovania, vykonaných na potkanoch a na psoch.
Slovenian: Toksičnost zdravila Vyxeos liposomski pri ponavljajočih odmerkih je bila preskušena v študijah toksičnosti z dvema krogoma intravenske infuzije in 28-dnevnimi obdobji okrevanja, ki so jih izvedli pri podganah in psih.
Slovak: • ak ste niekedy mali ochorenie nazývané Wilsonova choroba alebo nejakú inú s meďou súvisiacu poruchu, keďže Vyxeos lipozómová formulácia obsahuje zložku nazývanú glukonát meďnatý.
Slovenian: • če ste kdaj imeli bolezen, ki se imenuje Wilsonova bolezen, ali drugo bolezen, povezano z bakrom, saj zdravilo Vyxeos liposomski vsebuje sestavino »bakrov glukonat«;
Slovak: Počas obdobia výraznej neutropénie možno profylakticky podať antiinfekčné látky (vrátane antibakteriálnych, antivirálnych a antifungálnych látok, kým sa ANC nevráti na úroveň 500/μl alebo vyššie.
Slovenian: V obdobju zelo izrazite nevtropenije se lahko dajejo profilaktična zdravila proti okužbam (vključno s protibakterijskimi in protivirusnimi zdravili ter antimikotiki), dokler se absolutno število nevtrofilcev spet ne poveča na 500/μl ali več.
Slovak: Waterloo Exchange Waterloo
Slovenian: Waterloo Exchange
Slovak: U pediatrických pacientov nebolo získané dostatočné množstvo farmakokinetických údajov na vyvodenie záverov.
Slovenian: Pediatrična populacija Podatki o farmakokinetiki pri pediatričnih bolnikih ne zadostujejo za kakršne koli zaključke.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia preukázal superioritu v celkovom prežívaní v populácii ITT (intention to treat, úmysel liečiť) v porovnaní s komparátorom, liečebným režimom 7+3 (Obrázok 1).
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski je izkazalo superiornost glede skupnega preživetja pri populaciji z namenom zdravljenja (ITT) v primerjavi s primerjalnim režimom odmerjanja 7 + 3 (slika 1).
Slovak: Následný cyklus indukcie možno podať pacientom, u ktorých nevidieť progresiu ochorenia alebo neprijateľnú toxicitu.
Slovenian: Dodaten krog indukcijskega zdravljenja se lahko uporabi pri bolnikih, ki nimajo znakov napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku nemajú podstupovať liečbu, kým sa u nich nevylúči tehotenstvo.
Slovenian: Ženske v rodni dobi se ne smejo zdraviti s tem zdravilom, dokler možnost nosečnosti ni izključena.
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované ako: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až<1/10); menej časté (≥1/1 000 až<1/100);zriedkavé (≥
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10); občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000); neznana pogostnost (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú Vyxeos lipozómová formulácia, je potrebné vyhnúť sa vakcinácii živou vakcínou.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Vyxeos liposomski, se je treba izogibati cepljenju z živimi cepivi.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné cytostatiká, kombinácie cytostatík, ATC kód: L01XY01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, kombinacije zdravil z delovanjem na novotvorbe; oznaka ATC: L01XY01.
Slovak: Približne 120 dní po jedinej intravenóznej dávke daunorubicínu potkanom (vo výške približne 1,7-násobku dávky pre ľudí na základe mg/m2) bol pozorovaný vysoký výskyt nádorov prsníkov.
Slovenian: Približno 120 dni po enkratnem intravenskem odmerku daunorubicina (približno 1,7-kratni odmerek za ljudi po preračunu na mg/m2) so pri podganah opazili visoko incidenco tumorjev mlečnih žlez.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách u pacientov liečených Vyxeos lipozómová formuláciaom (n=375)
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vyxeos liposomski (n = 375)
Slovak: Pozorne monitorujte pacienta s priebehom času, či sa u neho/nej neprejavia známky kardiotoxicity, a poskytnite príslušnú podpornú liečbu podľa klinickej indikácie.
Slovenian: Bolnika dovolj dolgo natančno spremljajte; posebej pozorni bodite na znake kardiotoksičnosti in zagotovite ustrezno podporno zdravljenje, kot je klinično indicirano.
Slovak: Počet indukcií a konsolidácií, ktoré pacient dostal, závisel od kompletnej odpovede (CR, Complete Response) alebo kompletnej odpovede s neúplným zotavením (CRi, Complete
Slovenian: Število indukcij in konsolidacij, ki jih je prejel bolnik, je bilo odvisno od popolnega odziva (CR, complete response) ali popolnega odziva z nepopolnim okrevanjem (CRi, complete response with incomplete recovery), potrjenega z oceno stanja kostnega mozga.
Slovak: Hepatotoxické lieky môžu narušiť funkciu pečene a zvýšiť toxicitu.
Slovenian: Hepatotoksična zdravila lahko poslabšajo delovanje jeter in povečajo toksičnost.
Slovak: Daunorubicín má antimitotický a cytotoxický účinok, ku ktorému dochádza tvorbou komplexov s DNA, inhibíciou aktivity topoizomerázy II, inhibíciou aktivity DNA polymerázy, vplyvom na reguláciu expresie génov, a produkciou voľných radikálov poškodzujúcich DNA.
Slovenian: Daunorubicin deluje antimitotično in citotoksično, kar doseže z oblikovanjem kompleksov z DNK, zaviranjem aktivnosti topoizomeraze II, zaviranjem aktivnosti DNK-polimeraze, vplivom na uravnavanje izražanja genov in z ustvarjanjem prostih radikalov, ki poškodujejo DNK.
Slovak: Reakcie precitlivenosti boli veľmi častými nežiaducimi reakciami v klinických štúdiách s Vyxeos lipozómová formuláciaom.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so bile zelo pogosti neželeni učinki v kliničnih študijah zdravila Vyxeos liposomski.
Slovak: Vzhľadom na neutropéniu, ku ktorej dochádza pri liečbe Vyxeos lipozómová formuláciaom, infekcie rôznych druhov boli veľmi častými NR.
Slovenian: Zaradi nevtropenije, ki se je pojavljala med zdravljenjem z zdravilom Vyxeos liposomski, so bile okužbe različnih vrst zelo pogosti neželeni učinki.
Slovak: Predchádzajúca liečba antracyklínmi (vrátane pacientov, ktorí už dostali odporúčané maximálne kumulatívne dávky doxorubicínu a hydrochloridu daunorubicínu), existujúce ochorenie srdca (vrátane poruchy funkcie srdca), rádioterapia mediastína v minulosti, alebo súbežné používanie kardiotoxických liekov môžu zvýšiť riziko srdcovej toxicity spôsobenej daunorubicínom.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z antraciklini (vključno z bolniki, ki so že dobivali največje priporočene kumulativne odmerke doksorubicina ali daunorubicinijevega klorida), že obstoječa bolezen srca (vključno s poslabšanim delovanjem srca), predhodno zdravljenje z obsevanjem mediastinuma ali sočasna uporaba kardiotoksičnih zdravil lahko poveča tveganje za kardiotoksične učinke daunorubicina.
Slovak: • pokles počtu krvných doštičiek (bunky, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi), čo môže spôsobiť modriny alebo krvácanie
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih ploščic (celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi), ki lahko povzroči podplutbe ali krvavitve;
Slovak: % (43/279) testovaných pacientov a mutácia NPM1 bola identifikovaná u 9 % (25/283) testovaných pacientov.
Slovenian: Pri 15 % (43/279) testiranih bolnikov so ugotovili mutacijo FLT3 in pri 9 % (25/283) mutacijo NPM1.
Slovak: Počas liečby a 6 mesiacov po jej ukončení používajte účinnú formu antikoncepcie.
Slovenian: Med zdravljenjem in še 6 mesecev po njem morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Slovak: Jedna dávka cytarabínu u potkanov, podaná v 14. deň gestácie, znížila prenatálnu a postnatálnu veľkosť mozgu a spôsobila trvalúporuchu schopnosti učiť sa.
Slovenian: Enkraten odmerek citarabina pri podganah, ki so ga uporabili na 14. dan brejosti, je zmanjšal prenatalno in postnatalno velikost možganov ter povzročil trajno zmanjšanje učnih sposobnosti.
Slovak: • pokles počtu červených krviniek (anémia), čo vedie k únave a slabosti
Slovenian: • zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), ki lahko povzroči utrujenost in šibkost;
Slovak: K nežiaducim účinkom Vyxeos lipozómová formuláciau došlo na všetkých úrovniach dávkovania (nízke až nulové bezpečnostné rozpätia na základe systémových expozícií), boli vo všeobecnosti zhodné s tými, ktoré sú známe pre nelipozómový daunorubicín a/alebo cytarabín, a zahrnovali hlavne nálezy gastrointestinálnej a hematologickej toxicity.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Vyxeos liposomski so se pojavili pri vseh preskušanih ravneh odmerkov (nizke do ničelne varnostne meje na podlagi sistemske izpostavljenosti), so bili na splošno skladni z znanimi neželenimi učinki neliposomskega daunorubicina in/ali citarabina ter so v glavnem obsegali prebavne in hematološke toksične učinke.
Slovak: Porucha funkcie pečene alebo obličiek môže zvýšiť riziko toxicity spojenej s daunorubicínom a cytarabínom.
Slovenian: Okvara jeter ali ledvic lahko poveča tveganje za toksičnost, povezano z daunorubicinom in citarabinom.
Slovak: Bolesť v hrudníku (17,6)
Slovenian: Bolečine v prsnem košu (17,6)
Slovak: Odporúčané úpravy dávky počas liečby U pacientov sa má monitorovať hematologická odpoveď a či u nich nedošlo k toxickým účinkom.
Slovenian: Priporočeno prilagajanje odmerkov med zdravljenjem Pri bolnikih je treba preverjati hematološki odziv in toksične učinke.
Slovak: Ak sa vynechá plánovaná dávka Vyxeos lipozómová formuláciau, dávku je potrebné podať čo najskôr a v súlade s tým upraviť rozvrh dávkovania, aby sa zachoval liečebný interval.
Slovenian: Če se načrtovan odmerek zdravila Vyxeos liposomski izpusti, je treba odmerek čim prej aplicirati in ustrezno prilagoditi časovni razpored odmerjanja, da se ohrani interval med posameznimi krogi zdravljenja.
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti (Confidence Interval); CR= kompletná odpoveď (Complete response);
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja; CR = popoln odziv; CRi = popoln odziv z nepopolnim okrevanjem.
Slovak: • ak ste alergický na liečivá (daunorubicín alebo cytarabín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: • če ste alergični na učinkovini (daunorubicin ali citarabin) ali katero koli sestavino tega zdravila
Slovak: Rekonštituovaný prípravok má byť nepriehľadná, purpurová, homogénna disperzia, v podstate bez viditeľných častíc.
Slovenian: • Rekonstituirano zdravilo mora biti neprozorna, vijoličasta, homogena disperzija, ki praktično ne vsebuje vidnih delcev.
Slovak: • ak ste niekedy mali problém so srdcom alebo srdcový záchvat, alebo ste v minulosti užívali protinádorové lieky z triedy antracyklínov.
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave s srcem ali srčni infarkt ali če ste že prejemali zdravila, imenovana »antraciklini«, za zdravljenje raka.
Slovak: Váš lekár vyhodnotí, ako reagujete na liečbu po každom cykle.
Slovenian: Zdravnik bo po vsakem krogu ocenil, kako se odzivate na zdravljenje.
Slovak: Cytarabín spôsobil transformáciu buniek embryí škrečka and potkaních buniek línie H43 in vitro.
Slovenian: Citarabin je povzročil transformacijo embrionalnih celic hrčkov in podganjih celic H43 in vitro.
Slovak: Čo je Vyxeos lipozómová formulácia a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Vyxeos liposomski in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Obsahuje dve liečivá, nazývané daunorubicín a cytarabín, vo forme drobných častíc nazývaných lipozómy.
Slovenian: Vsebuje dve učinkovini, »daunorubicin« in »citarabin«, v obliki drobnih delcev, ki se imenujejo »liposomi«.
Slovak: Počas liečby Vyxeos lipozómová formuláciaom váš lekár bude pravidelne vykonávať krvné testy, aby vyhodnotil ako reagujete na liečbu a aby skontroloval, či ju dobre znášate.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Vyxeos liposomski bo zdravnik z rednimi krvnimi preiskavami preverjal, kako se odzivate na zdravljenje in ali zdravilo dobro prenašate.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia patrí do skupiny liekov nazývanej cytostatiká, ktoré sa používajú v liečbe rakoviny.
Slovenian: Vyxeos liposomski spada v skupino zdravil, imenovanih »citostatiki«, ki se uporabljajo za zdravljenje raka.
Slovak: Tento liek je určený len na jednorazové použitie.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Slovak: Pred začatím liečby Vyxeos lipozómová formuláciaom sa má zvážiť anti-hyperurikemická liečba (napr. alopurinol).
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Vyxeos liposomski je treba razmisliti o zdravljenju za zmanjšanje hiperurikemičnega učinka (npr. z alopurinolom).
Slovak: • lieky, ktoré môžu mať vplyv na pečeň.
Slovenian: • zdravila, ki lahko vplivajo na delovanje jeter.
Slovak: Ako uchovávať Vyxeos lipozómová formulácia Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Vyxeos liposomski Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: • horúčka, často s inými príznakmi infekcie, vzhľadom na veľmi nízky počet bielych krviniek
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, pogosto z drugimi znaki okužbe, zaradi zelo majhnega števila belih krvnih celic (febrilna nevtropenija);
Slovak: U myší s leukémiou, leukemické bunky vychytávali lipozómy vo väčšej miere ako normálne bunky kostnej drene.
Slovenian: Pri miših z levkemijo levkemične celice privzamejo liposome v večji meri kot normalne celice kostnega mozga.
Slovak: b hodnota p zo stratifikovaného Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu stratifikovaného podľa veku a podtypu AML
Slovenian: Vrednost p iz stratificiranega testa Cochran-Mantel-Haenszel s stratifikacijo po starosti in podvrsti AML
Slovak: S infúziou sa nemá pokračovať.
Slovenian: Infundiranje se ne sme spet začeti.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek častice v zriedenom roztoku.
Slovenian: • To zdravilo se ne sme uporabiti, če so v razredčeni raztopini vidni kakršni koli delci.
Slovak: a hodnota p zo stratifikovaného log-rank testu, stratifikujúceho podľa veku a podtypu AML
Slovenian: Vrednost p iz stratificiranega testa log rank s stratifikacijo po starosti in podvrsti AML
Slovak: Počas prvého cyklu dostanete infúziu v 1., 3. a 5. deň.
Slovenian: • V prvem krogu zdravljenja boste dobili infuzijo na 1., 3. in 5. dan.
Slovak: Skupinový pojem arytmia zahrnuje atriálnu fibriláciu, bradykardiu, a najčastejšie hlásenou arytmiou bola tachykardia
Slovenian: Skupni izraz »aritmija« vključuje atrijsko fibrilacijo, bradikardijo in tahikardijo, ki je bila najpogosteje opažena oblika aritmije.
Slovak: Na intravenózne použitie po zriedení.
Slovenian: Za intravensko uporabo po razredčitvi.
Slovak: Najčastejšie hlásenými závažnými NR boli znížená ejekčná frakcia a kongestívne zlyhanie srdca.
Slovenian: Resna neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali, sta bila zmanjšan iztisni delež in kongestivno srčno popuščanje.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z horeuvedených vedľajších účinkov.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od zgoraj naštetih neželenih učinkov.
Slovak: Okrem toho, daunorubicín spôsobil atrofiu semenníkov a úplnú apláziu spermatocytov v semenotvorných tubuloch u psov a cytarabín spôsobil abnormality hlavy spermií u myší.
Slovenian: Poleg tega je daunorubicin povzročil atrofijo testisov in popolno aplazijo spermatocitov v semenskih tubulih pri psih, medtem ko je citarabin povzročil anomalije glav spermijev pri miših.
Slovak: Potom rekonštituujte každú injekčnú liekovku s 19 ml sterilnej vody na injekcie použitím 20 ml injekčnej striekačky a potom ihneď zapojte 5-minútový časovač.
Slovenian: • Nato z uporabo 20 ml brizge rekonstituirajte vsako vialo z 19 ml sterilne vode za injekcije in takoj zatem nastavite časovnik na 5 minut.
Slovak: Veľmi časté Kardiotoxicita (18,7)
Slovenian: Zelo pogosti Kardiotoksičnost (18,7)
Slovak: v 1. a 3. deň ako následný cyklus indukčnej liečby, ak je potrebný.
Slovenian: • na 1. in 3. dan kot dodaten krog indukcijskega zdravljenja, če je potrebno.
Slovak: Gastrointestinálna mukozitída a hnačka
Slovenian: Gastrointestinalni mukozitis in driska
Slovak: Daunorubicín v jednej dávke
Slovenian: Daunorubicin na odmerek
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika preukázalo, že sa nepredpokladá, že Vyxeos lipozómová formulácia by mal potenciál pretrvávať v životnom prostredí, bioakumulačný potenciál, alebo byť toxický pre životné prostredie.
Slovenian: Glede na oceno tveganja za okolje se ne pričakuje, da bo zdravilo Vyxeos liposomski obstojno, bioakumulativno ali strupeno za okolje.
Slovak: Odporúča sa vyšetriť funkciu srdca pred začiatkom liečby, najmä u pacientov, u ktorých je vysoké riziko srdcovej toxicity.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je priporočljivo oceniti delovanje srca, zlasti pri bolnikih z visokim tveganjem za kardiotoksične učinke.
Slovak: Cytarabín bol klastogénny voči bunkám v meióze.
Slovenian: Citarabin je bil klastogen za celice v mejozi.
Slovak: Treba dbať na to, aby nedošlo k extravazácii, aby sa predišlo riziku nekrózy tkaniva.
Slovenian: Paziti je treba, da ne pride do ekstravazacije, ki bi lahko povzročila nekrozo tkiva.
Slovak: Klírens (%
Slovenian: Preživetje (%)
Slovak: Zistenia u zvierat nasvedčujú, že liečba Vyxeos lipozómová formuláciaom môže znížiť plodnosť u mužov (pozri časť 5.3).
Slovenian: Na podlagi ugotovitev pri živalih lahko zdravljenje z zdravilom Vyxeos liposomski vpliva na plodnost moških (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Kým cytarabín nie je karcinogén, daunorubicín je možný karcinogén a preto Vyxeos lipozómová formulácia môže byť spojený s karcinogénnym potenciálom.
Slovenian: Medtem ko citarabin ni karcinogen, pa ima daunorubicin karcinogeni potencial, zato je lahko zdravilo Vyxeos liposomski povezano s karcinogenim potencialom.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Vyxeos lipozómová formulácia
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Vyxeos liposomski
Slovak: Ak dôjde ku komplikáciám spôsobeným útlmom kostnej drene, majú sa vykonať príslušné podporné opatrenia, napr. antiinfekčné látky, faktory stimulujúce kolónie, transfúzie.
Slovenian: Če pride do mielosupresivnih zapletov, je treba uporabiti primerne podporne ukrepe, npr. zdravila proti okužbam, kolonije stimulirajoče faktorje in transfuzije.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia môže tiež spôsobiť srdcové problémy a poškodzovať srdcový sval.
Slovenian: Poleg tega lahko zdravilo Vyxeos liposomski povzroči težave s srcem in poškoduje srčno mišico.
Slovak: V klinických štúdiách s Vyxeos lipozómová formuláciaom došlo k jednej udalosti extravazácie, ale nebola pozorovaná žiadna nekróza.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Vyxeos liposomski je prišlo do enega dogodka ekstravazacije, vendar brez posledične nekroze.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, ak metóda otvárania/rekonštitúcie/riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, liek sa má použiť ihneď.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj, razen če se metoda odpiranja/rekonstitucije/redčenja izključuje nevarnost mikrobiološke kontaminacije.
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania, populácia ITT
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja skupnega preživetja, populacija z namenom zdravljenja (ITT)
Slovak: Predtým, ako vám podajú Vyxeos lipozómová formulácia, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
Slovenian: Preden dobite zdravilo Vyxeos liposomski, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:
Slovak: • dýchavičnosť, kašeľ, tekutina v pľúcach
Slovenian: • zadihanost, kašelj, tekočina v pljučih;
Slovak: Menej časté Palmárno-plantárna erytrodyzestézia (0,8)
Slovenian: Sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (0,8)
Slovak: V každom prípade sa odporúča kardiologické vyšetrenie a vyšetrenie krvi u plodov a novorodencov narodených matkám, ktoré boli liečené týmto liekom počas tehotenstva.
Slovenian: Vsekakor je priporočeno, da se pri plodovih in novorojenčkih, rojenih materam, ki so se zdravile med nosečnostjo, opravijo kardiološki pregled in preiskave krvne slike.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia sa podáva intravenóznou infúziou trvajúcou 90 minút.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski se daje v obliki intravenske infuzije, ki traja 90 minut.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.