FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s hemorágiou v horných močových cestách vyvolalo podávanie kyseliny aminokaprónovej intrarenálnu obštrukciu vo forme glomerulárnej kapilárnej trombózy alebo zrazeniny v obličkovej panvičke alebo v močovode.
Latvian: Pacientiem, kam ir asiņošana augšējos urīnceļos, aminokapronskābes lietošana radīja nosprostojumu nierēs, kas izpaudās kā glomeruļu kapilāru tromboze vai recekļi nieru bļodiņās vai urīnvados.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS [Aizpilda nacionāli]
Slovak: Extravaskulárne zrazeniny vytvorené in vivo pravdepodobne nemôžu podstúpiť spontánnu lýzu ako normálne zrazeniny.
Latvian: Iespējams, ka in vivo veidojošies ekstravaskulārie recekļi nelizējas spontāni, kā tas notiek ar parastajiem recekļiem.
Slovak: Bolesť brucha, hnačka, nauzea, vracanie
Latvian: Sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, vemšana
Slovak: • kožná vyrážka s hrboľmi alebo „žihľavka" kdekoľvek na vašom tele
Latvian: • mezglaini izsitumi uz ādas vai nātrene jebkurā ķermeņa vietā;
Slovak: Na intravenózne podanie: úvodná dávka 4 až 5 g sa bude podávať pomalou intravenóznou infúziou (jednu hodinu), po ktorej nasleduje kontinuálna infúzia rýchlosťou 1 g za hodinu.
Latvian: Intravenozai lietošanai: sākotnējo devu 4-5 g ievadīs ar lēnu intravenozu infūziju (vienas stundas laikā), turpinot ar nepārtrauktu infūziju 1 g/stundā.
Slovak: <Liek obsahujúci kyselinu aminokaprónovú> sa nemá podávať intramuskulárne.
Latvian: <Aminokapronskābi saturošas zāles> nedrīkst ievadīt intramuskulāri.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití kyseliny epsilonaminokaprónovej u gravidných žien.
Latvian: Dati par epsilonaminokapronskābes lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Slovak: Kyselina aminokaprónová sa neodporúča užívať počas gravidity.
Latvian: Aminokapronskābi grūtniecības laikā lietot nav ieteicams.
Slovak: Zhoršenie zraku, vodnaté oči
Latvian: Pavājināta redze, asarojošas acis
Slovak: • zápal svalov
Latvian: • muskuļu iekaisums.
Slovak: PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Slovak: • tmavé sfarbenie moču, zníženie množstva moču alebo frekvencie močenia
Latvian: • tumšas krāsas urīns, mazāk urīna vai retāka urinēšana;
Slovak: Požadovaná hladina v krvi sa dosahuje úvodnou dávkou 4 až 5 g pomalou intravenóznou infúziou (dlhšie ako jednu hodinu), po ktorej nasleduje kontinuálna infúzia rýchlosťou 1 g/hodina.
Latvian: Intravenozi: vēlamo koncentrāciju asinīs panāk ar sākumdevu 4-5 g lēnas intravenozas infūzijas veidā (vairāk nekā vienā stundā) un tūlīt pēc tam turpināt infūziju ar 1 g/stundā.
Slovak: • ak ste náchylný na tvorbu trombov (krvných zrazenín).
Latvian: • ja Jums viegli veidojas trombi (asins recekļi);
Slovak: • zhoršený zrak, vodnaté oči
Latvian: • pavājināta redze, asarojošas acis;
Slovak: Niektoré prípady akútneho predávkovania sa popísali po intravenóznom podaní kyseliny aminokaprónovej.
Latvian: Dažos intravenozas aminokapronskābes ievadīšanas gadījumos aprakstīta akūta pārdozēšana.
Slovak: • suchá ejakulácia
Latvian: • sausa ejakulācija.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs [Aizpilda nacionāli]
Slovak: Časté (postihujú 1 až 10 zo 100 pacientov):
Latvian: Biežas (novēro 1-10 pacientiem no 100):
Slovak: hormonálne lieky, ako sú estrogény koagulačné faktory (faktor IX)
Latvian: <Aminokapronskābi saturošas zāles> nav ieteicams lietot kopā ar šādām zālēm: - hormonālajām zālēm, piemēram, estrogēniem; - koagulācijas faktoriem (IX faktors).
Slovak: Pri perorálnom podaní sa má obsah injekčnej liekovky užiť priamo alebo zmiešať s malým množstvom sladenej vody, vývaru, mlieka, atď.
Latvian: Lietojot iekšķīgi, pudelītes saturu var izdzert neatšķaidītu vai sajauktu ar nelielu daudzumu cukurūdens, buljona, piena u.c.
Slovak: Kyselina aminokaprónová sa neodporúča užívať u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Latvian: Aminokapronskābi sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Slovak: Neznáma frekvencia:
Latvian: Nezināma biežuma:
Slovak: Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov):
Latvian: Ļoti retas (novēro mazāk kā 1 pacientam no 10 000).
Slovak: Pozorne si, prosím, prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Slovak: Zoznam pomocných látok [Má byť vyplnené národne]
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts [Aizpilda nacionāli]
Slovak: a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete <Liek obsahujúci kyselinu aminokaprónovú>
Latvian: Kas ir <aminokapronskābi saturošas zāles> un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms <aminokapronskābi saturošu zāļu> lietošanas Kā lietot <aminokapronskābi saturošas zāles> Iespējamās blakusparādības
Slovak: Nasledovné dávky sa však používali u pacientov vo veku menej ako 18 rokov:
Latvian: Tomēr pacientiem līdz 18 gadu vecumam tikušas ordinētas šeit norādītās devas.
Slovak: Účinky na kostrové svalstvo
Latvian: Iedarbība uz skeleta muskuļiem
Slovak: U pacientov so zlyhaním obličiek je indikovaná menšia dávka kyseliny aminokaprónovej, spolu s dôkladným sledovaním.
Latvian: Pacientiem ar nieru mazspēju indicēta mērenāka aminokapronskābes deva, viņi arī rūpīgāk jāuzrauga.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie [Má byť vyplnené národne]
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi [Aizpilda nacionāli]
Slovak: Hemorágia horných močových ciest
Latvian: Augšējo urīnceļu asiņošana
Slovak: • silná menštruácia;
Latvian: • apgrūtināta elpošana;
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Má byť vyplnené národne]
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs [Aizpilda nacionāli] [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli] {Nosaukums un adrese} <{tel.}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Slovak: Svalová slabosť, myalgia
Latvian: Muskuļu vājums, muskuļu sāpes
Slovak: Zriedkavé (postihujú 1 až 10 z 10 000 pacientov):
Latvian: Retas (novēro 1-10 pacientiem no 10 000):
Slovak: Starší pacienti a pacienti so zlyhaním obličiek:
Latvian: Gados vecāki pacienti un pacienti ar nieru mazspēju Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva ir jāpielāgo.
Slovak: Nie je potrebné zníženie dávky s výnimkou prípadov zlyhania obličiek.
Latvian: Gados vecāki pacienti Deva jāsamazina tikai nieru mazspējas gadījumā.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS [Aizpilda nacionāli]
Slovak: Menej časté (postihujú 1 až 100 z 1 000 pacientov):
Latvian: Retākas (novēro 1-100 pacientiem no 1000):
Slovak: [Ak je to aplikovateľné] <Perorálne použitie: 100 mg/kg alebo 3 g/m2 počas prvej hodiny, potom 33,3 mg/kg za hodinu alebo 1 g/m2 za hodinu (maximálne 18 g/m2 (600 mg/kg) v priebehu 24 hodín)>
Latvian: [Ja piemērojams:] <Iekšķīgai lietošanai: pirmajā stundā 100 mg/kg vai 3 g/m2, pēc tam 33,3 mg/kg stundā vai 1 g/m2 stundā (ne vairāk kā 18 g/m2 (600 mg/kg) 24 stundu laikā).>
Slovak: [Ak je to aplikovateľné] <[Perorálne použitie: Kyselina aminokaprónová sa môže podávať ústami v úvodnej dávke 4 až 5 g, po ktorej nasleduje 1 až 1,25 g každú hodinu.
Latvian: [Ja piemērojams] <[Iekšķīgi: aminokapronskābi var lietot iekšķīgi - sākotnējā deva ir 4-5 g, pēc tam ik pēc stundas lieto pa 1-1,25 g. Ja ārstēšana jāpagarina, parasti 24 stundu laikā nedrīkst pārsniegt maksimālo devu 24 g.]>
Slovak: [Ak je to aplikovateľné] <Na perorálne podanie: 100 mg/kg alebo 3 g/m2 počas prvej hodiny, potom 33,3 mg/kg za hodinu alebo 1 g/m2 za hodinu (maximálne 18 g/m2 (600 mg/kg) v priebehu 24 hodín)>
Latvian: [Ja piemērojams] <Iekšķīgi: pirmajā stundā 100 mg/kg vai 3 g/m2, pēc tam 33,3 mg/kg stundā vai 1 g/m2 stundā (ne vairāk kā 18 g/m2 (600 mg/kg) 24 stundu laikā).>
Slovak: Kyselina aminokaprónová sa nemá používať v prípade dokázaného aktívneho intravaskulárneho procesu zrážania (pozri časť 4.4).
Latvian: Ja konstatētas aktīva intravaskulāras recēšanas procesa (skatīt 4.4. apakšpunktu) pazīmes, aminokapronskābi lietot nedrīkst.
Slovak: Periférna ischémia
Latvian: Perifēra išēmija
Slovak: Inhibícia aktivity plazmínu
Latvian: Plazmīna darbības nomākums
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Podávanie kyseliny aminokaprónovej sa má prerušiť, ak sa pozoruje zvýšenie CPK.
Latvian: Ja novēro KFK līmeņa paaugstināšanos, aminokapronskābes lietošana jāpārtrauc.
Slovak: • zmätenosť
Latvian: • apjukums;
Slovak: Intravenózne použitie: 100 mg/kg alebo 3 g/m2 pomalou intravenóznou infúziou počas prvej hodiny, po ktorej nasleduje kontinuálna infúzia rýchlosťou 33,3 mg/kg za hodinu alebo 1 g/m2 za hodinu.
Latvian: Intravenozai lietošanai: pirmajā stundā lēna intravenoza 100 mg/kg vai 3 g/m2 infūzija, tūlīt pēc tam infūzija 33,3 mg/kg stundā vai 1 g/m2/stundā.
Slovak: Na intravenózne podanie: 100 mg/kg alebo 3 g/m2 pomalou intravenóznou infúziou počas prvej hodiny, po ktorej nasleduje kontinuálna infúzia rýchlosťou 33,3 mg/kg za hodinu alebo 1 g/m2 za hodinu.
Latvian: Intravenozi: pirmajā stundā lēna intravenoza 100 mg/kg vai 3 g/m2 infūzija, tūlīt pēc tam infūzija 33,3 mg/kg stundā vai 1 g/m2/stundā.
Slovak: [Ak je to aplikovateľné] <Na perorálne podanie: bude sa podávať úvodná dávka 4 až 5 g, po ktorej nasleduje 1 až 1,25 g za hodinu.
Latvian: [Ja piemērojams:] <Iekšķīgai lietošanai: sākotnējā deva būs 4-5 g, pēc tam ik pēc stundas pa 1-1,25 g. Ja ārstēšana jāpagarina, parasti 24 stundu laikā nedrīkst pārsniegt maksimālo devu 24 g.
Slovak: • problémy s krvácaním alebo zrážaním krvi
Latvian: • asins recēšanas traucējumi;
Slovak: Protamínový parakoagulačný test: pozitívny v prípade DIC; po pridaní kvapky protamínsulfátu k „citrátovej" plazme sa vytvorí precipitát.
Latvian: Lai atšķirt šos divus traucējumus var veikt sekojošus izmeklējumus : - trombocītu skaits: DIK gadījumā tas parasti ir pazemināts, bet fibrinolīzes gadījumā nav; - protamīna parakoagulācijas izmeklējums: pozitīvas DIK gadījumā; "citrāta" plazmai pievienojot pilienu protamīna sulfāta, veidojas nogulsnes.
Slovak: • náhly sipot
Latvian: • pēkšņa sēkšana;
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov
Latvian: III pielikums Zāļu apraksts un lietošanas instrukcija
Slovak: V žiadnom prípade sa nemá <Liek obsahujúci kyselinu aminokaprónovú> podávať intramuskulárne, pretože je to vysoko hypertonický roztok.
Latvian: Tā kā <aminokapronskābi saturošas zāles> ir ļoti hipertonisks šķīdums, tās nedrīkst ievadīt intramuskulāri.
Slovak: Ako užívať <Liek obsahujúci kyselinu aminokaprónovú>
Latvian: Kā lietot <aminokapronskābi saturošas zāles>
Slovak: • bolesť hlavy
Latvian: • sāpes vēderā;
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: • Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Kyselina aminokaprónová je indikovaná na použitie u pacientov v akomkoľvek veku pri hemorágii spôsobenej lokálnou alebo celkovou fibrinolýzou, vrátane Post-chirurgických hemorágií: v urológii (chirurgický zákrok na močovom mechúre a prostate) v gynekológii (chirurgický zákrok na krčku), u pacientov, u ktorých nie je dostupná kyselina tranexámová alebo nie je tolerovaná v pôrodníctve (hemorágie po pôrode a po spontánnom potrate) po úprave poruchy koagulácie v kardiochirurgii (so zavedeným bajpasom alebo bez neho) v gastroenterológii v odonto-stomatológii (extrakcie zubov u hemofilikov, pacientov podstupujúcich antikoagulačnú liečbu) Život ohrozujúce hemorágie indukované trombolytikami (streptokináza, atď.).
Latvian: • odontoloģijā un stomatoloģijā (zobu ekstrakcija hemofīlijas slimniekiem, pacientiem, kas saņem antikoagulantu terapiju); dzīvībai bīstamas asiņošanas gadījumā, ko izraisījuši trombolītiski līdzekļi (streptokināze u.c.); ar trombocitopēniju, trombocitopēnisko purpuru, leikēmiju saistītas asiņošanas gadījumā; neķirurģiskas apakšējo urīnceļu hematūrijas (sekundāri cistīti u.c.) gadījumā; ja ir stipra asiņošana menstruāciju laikā, menorāģijas un hemorāģiskas metropātijas gadījumā; Kvinkes tūskas gadījumā.
Slovak: Pľúcna embólia
Latvian: Plaušu artērijas embolija
Slovak: Dospelí:
Latvian: Pieaugušie:
Slovak: Frekvencie sú definované ako:
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi:
Slovak: Váš lekár s vami potom prediskutuje riziká a prínosy používania tohto lieku.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās šo zāļu lietošanas riskus un ieguvumus.
Slovak: Nie je známe, či sa aprotinín vylučuje do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai aprotinīns izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Preto je interpretácia výsledkov z týchto pozorovacích štúdií obmedzená a súvislosť medzi používaním aprotinínu a zvýšenou úmrtnosťou nemožno stanoviť ani vyvrátiť.
Latvian: Tādēļ šo novērojošo pētījumu interpretācija ir ierobežota, un saistību starp aprotinīna lietošanu un palielināto mirstību nav iespējams ne apstiprināt, ne noliegt.
Slovak: Neznáme: z dostupných údajov
Latvian: Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovak: Metabolizmus, eliminácia a vylučovanie
Latvian: Metabolisms, eliminācija un izvadīšana
Slovak: Žiadne zvyšky roztoku sa nemajú uchovávať na neskoršie použitie.
Latvian: Šķīdumu atlikumus nedrīkst uzglabāt turpmākai lietošanai.
Slovak: Vyhodnotenie potenciálu alergických reakcií
Latvian: Alerģisko reakciju iespējamības izvērtēšana
Slovak: Bezpečnosť aprotinínu sa hodnotila u viac než 45-tich fázach II a III v štúdiách, vrátane viac ako 3800 pacientov vystavených účinkom aprotinínu.
Latvian: Aprotinīna drošība izvērtēta vairāk nekā četrdesmit piecos II un III fāzes pētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 3 800 pacienti, kuriem bija lietots aprotinīns.
Slovak: Aprotinín sa má používať počas gravidity, len ak potenciálny prínos prevýši potenciálne riziko.
Latvian: Aprotinīnu drīkst lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja iespējamais ieguvums ir nozīmīgāks par iespējamo risku.
Slovak: Väčšina z týchto štúdií dostatočne nezohľadnila tieto rozdiely v rizikových faktoroch pred začatím liečby a vplyv týchto rizikových faktorov na výsledky nie je známy.
Latvian: Vairumā pētījumu netika pienācīgi ņemtas vērā šīs riska faktoru sākotnējas atšķirības , un šo riska faktoru ietekme uz rezultātiem nav zināma.
Slovak: Vo väčšine prípadov nebola pooperačná dysfunkcia obličiek závažná a bola zvratná.
Latvian: Vairumā gadījumu pēcoperācijas nieru darbības traucējumi nebija smagi un bija atgriezeniski.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antifibrinolytiká, inhibítory proteínázy, ATC kód: B02AB01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiski līdzekļi, proteināzes inhibitori, ATĶ kods: B02AB01
Slovak: (r-tPA), - aminoglykozidy (antibiotiká, lieky používané na liečbu infekcií).
Latvian: (r-tPA); - aminoglikozīdus (antibiotikas - zāles, ko izmanto infekciju ārstēšanai).
Slovak: Používa sa aj na zníženie potreby transfúzie krvi počas operácie srdca a po nej.
Latvian: To izmanto arī, lai samazinātu nepieciešamību pārliet asinis sirds operācijas laikā un pēc tās.
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
Latvian: Drošības profila kopsavilkums
Slovak: j. viac než 5 hodín po dávke) nastupuje terminálna eliminačná fáza s polčasom približne 5 - 10 hodín.
Latvian: (t.i., 5 stundas pēc devas lietošanas) iestājas terminālā eliminācijas fāze, kad pusperiods ir aptuveni 5 - 10 stundas.
Slovak: Príloha III
Latvian: III Pielikums
Slovak: Precitlivenosť na aprotinín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovak: Najzávažnejším nežiaducim účinkom bol infarkt myokardu.
Latvian: Visnopietnākā nevēlamā blakne bija miokarda infarkts.
Slovak: Po intravenóznej injekcii dochádza k rýchlej distribúcii aprotinínu do celého mimobunkového priestoru, čo vedie na začiatku k poklesu plazmatickej koncentrácie aprotinínu s polčasom 0,3 - 0,7 hodiny.
Latvian: Pēc intravenozas injicēšanas notiek ātra aprotinīna izplatīšanās kopējā ekstracelulārā telpā, izraisot sākotnēju aprotinīna koncentrācijas mazināšanos plazmā ar 0,3 - 0,7 stundu pusperiodu.
Slovak: Štandard MedDRA Trieda orgánových systémov
Latvian: MedDRA standarta orgānu sistēmu klasifikācija
Slovak: Poruchy ciev trombóza arteriálna trombóza (a jej špecifické organové prejavy, ktoré by sa mohli vyskytnúť v životne dôležitých orgánoch, ako sú napríklad obličky, pľúca alebo mozog)
Latvian: Arteriāla tromboze (un tās orgāniem specifiskās izpausmes, kas var skart dzīvībai būtiski svarīgus orgānus, piemēram, nieres, plaušas vai galvas smadzenes)
Slovak: Tráviaci systém:
Latvian: Gremošanas sistēma:
Slovak: Nemocničná úmrtnosť v randomizovaných klinických štúdiách spoločnosti Bayer (populácia: všetci globálni pacienti s CABG spĺňajúci bezpečnostné podmienky)
Latvian: Hospitālā mirstība randomizētajos klīniskajos pētījumos (populācija: visi globālie CABG pacienti, kas atbilda drošības izvērtēšanas kritērijiem)
Slovak: Celkovo, asi 11% pacientov liečených aprotinínom malo nežiaduce reakcie.
Latvian: Kopumā apmēram 11% pacientu, kuri saņēma aprotinīnu, attīstījās nevēlamas blaknes.
Slovak: Preto je podávanie aprotinínu u týchto pacientov kontraindikované.
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem aprotinīna ievadīšana ir kontrindicēta.
Slovak: Placenta pravdepodobne nie je úplne nepriepustná pre aprotinín, avšak priepustnosť sa zdá byť veľmi pomalá.
Latvian: Placenta, iespējams, nav pilnīgi necaurlaidīga pret aprotinīnu, bet tās šķērsošana notiek ļoti lēnām.
Slovak: Vo všeobecnosti nemá celkové množstvo aprotinínu podané za liečebný cyklus prekročiť 7 miliónov KIU.
Latvian: Parasti kopējais ārstēšanas kursa laikā ievadītais aprotinīna daudzums nedrīkst pārsniegt 7 miljonus KIV.
Slovak: V niektorých štúdiách sa pozoroval trend zvýšeného výskytu IM v súvislosti s aprotinínom, zatiaľ čo iné štúdie vykazovali nižší výskyt v porovnaní s placebom.
Latvian: MI biežuma palielināšanās tendence saistībā ar aprotinīnu tika novērota dažos pētījumos, turpretī citi pētījumi liecināja par sastopamības biežuma samazināšanos salīdzinājumā ar placebo grupu.
Slovak: Tiež inhibuje aktiváciu koagulácie v kontaktnej fáze, čo iniciuje koaguláciu aj podporuje fibrinolýzu.
Latvian: Tas inhibē arī koagulācijas kontakta fāzes aktivāciju, kas gan ierosina koagulāciju, gan veicina fibrinolīzi.
Slovak: % medzi skupinami (aprotinín n=3817 a placebo n=2682; stav: apríl 2005).
Latvian: Atšķirība starp grupām ir 0,98% (aprotinīns n=3817 un placebo n=2682; statuss: 2005. gada aprīlis).
Slovak: V prípade opätovnej expozície môže výskyt alergických/anafylaktických reakcií dosiahnuť úroveň päť percent.
Latvian: Atkārtotas lietošanas gadījumā alerģisku/anafilaktisku reakciju sastopamība var sasniegt 5% līmeni.
Slovak: Aprotinín je širokospektrálny inhibítor proteázy, ktorý má antifibrinolytické vlastnosti.
Latvian: Aprotinīns ir plaša spektra proteāzes inhibitors ar antifibrinolītiskām īpašībām.
Slovak: Miera pravdepodobnos ti (95
Latvian: Krusteniskā attiecība (95% TI)
Slovak: V týchto štúdiách sa aprotinín zvyčajne podával pacientom, ktorí mali pred chirurgickým zákrokom viac rizikových faktorov pre zvýšenú úmrtnosť než pacienti v iných liečebných skupinách.
Latvian: Šajos pētījumos aprotinīns parasti tika ievadīts pacientiem, kuriem pirms operācijas pastāvēja vairāk nāves riska faktoru, nekā pacientiem citās terapijas grupās.
Slovak: Môže sa vyžadovať štandardná núdzová liečba, t. j. adrenalín/epinefrín, objemová substitúcia a kortikosteroidy.
Latvian: Var būt nepieciešama standarta neatliekamā terapija, t.i., adrenalīns/epinefrīns, šķidruma aizstājterapija un kortikosteroīdi.
Slovak: Olenchock 2008, Shaw 2008) bola hlásená súvislosť medzi používaním aprotinínu a zvýšenou úmrtnosťou, zatiaľ čo iné nerandomizované štúdie nehlásili takúto súvislosť (napríklad Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008,
Latvian: Dažos novērojošos nerandomizētos pētījumos (piem., Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) ziņots par saistību starp aprotinīna lietošanu un palielinātu mirstību, bet citos nerandomizētos pētījumos šāda saistība nav novērota (piem., Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Slovak: pruritus, vyrážka, urtikária
Latvian: nieze, izsitumi, nātrene
Slovak: Aprotinín sa má použiť iba po starostlivom zvážení prínosov a rizík, a s ohľadom na to, že alternatívne spôsoby liečby sú k dispozícii (pozri časť 4.4 a 5.1).
Latvian: Aprotinīns jālieto tikai pēc rūpīgas ieguvumu un risku izvērtēšanas un, ņemot vērā, ka ir pieejami citi alternatīvas ārstēšanas veidi (skatīt 4.4 un 5.1 apakšpunktā).
Slovak: Z dôvodu rizika alergických/anafylaktických reakcií sa má podať všetkým pacientom testovacia dávka s objemom 1 ml (10 000 KIU) najmenej 10 minút pred podaním zvyšnej dávky.
Latvian: Ņemot vērā alerģisku/anafilaktisku reakciju risku, visiem pacientiem vismaz 10 minūtes pirms pārējās devas lietošanas jāievada 1 ml (10 000 KIV) pārbaudes deva.
Slovak: Aprotinín vykazoval negatívnu mutagénnu odpoveď na Salmonellu/mikrozóm a systém poškodenia DNA B. subtilis.
Latvian: Aprotinīnam konstatēta negatīva mutagēnā atbildreakcija salmonellu/mikrosomu un B. subtilis DNS bojājumu sistēmā.
Slovak: Váš lekár bude vyhodnocovať hladiny heparínu na základe výsledkov testov z vašej krvi.
Latvian: Ārsts izvērtēs heparīna devu, pamatojoties uz Jūsu asins analīžu rezultātiem.
Slovak: Ak sa vyskytnú počas injekcie alebo infúzie alergické reakcie, podávanie sa má okamžite zastaviť.
Latvian: Ja injekcijas vai infūzijas laikā rodas alerģiskas reakcijas, ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc.
Slovak: Úmrtnosť Informácie o úmrtnosti z randomizovaných klinických štúdií sú uvedené v časti 5.1.
Latvian: Mirstība Informācija par mirstību randomizētajos klīniskajos pētījumos ir aprakstīta 5.1 apakšpunktā.
Slovak: Alergické/anafylaktické reakcie sú u pacientov bez predchádzajúcej expozície aprotinínu zriedkavé.
Latvian: Alerģiskas/anafilaktiskas reakcijas ir retas pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši aprotinīnu.
Slovak: Trasylol patrí do skupiny liekov nazývaných antifibrinolytiká, t. j. liekov zabraňujúcich strate krvi.
Latvian: < Aprotinīnu saturošas zāles > pieder zāļu grupai, ko sauc par antifibrinolītiskiem līdzekļiem, t.i., zālēm, kas novērš asins zudumus.
Slovak: Veľmi zriedkavé < 1/10 000
Latvian: Ļoti reti : <1/10 000
Slovak: Osobitne musíte informovať svojho lekára v prípade, že užívate: - lieky používané na rozpustenie krvných zrazenín, ako napríklad streptokinázu, urokinázu, alteplázu
Latvian: Īpaši ārstam jāpastāsta, ja lietojat: - zāles, ko izmanto asins recekļu šķīdināšanai, piemēram, streptokināzi, urokināzi, alteplāzi
Slovak: <[Má byť vyplnené národne]>
Latvian: [Aizpilda nacionāli]
Slovak: ACT nie je štandardizovaným testom koagulácie a rôzne formulácie skúšobnej vzorky sú ovplyvnené odlišne prítomnosťou aprotinínu.
Latvian: ARL nav standartizēts koagulācijas tests, un dažādus testa veidus aprotinīna klātbūtne ietekmē dažādi.
Slovak: Musí sa zaručiť dostatočná antikoagulácia pomocou heparínu (pozri tiež vyššie).
Latvian: Jānodrošina atbilstoša antikoagulācija ar heparīnu (skatīt arī iepriekš).
Slovak: Tento test ďalej ovplyvňujú variabilné účinky zriedenia a teplota počas srdcovo-pľúcneho bypasu.
Latvian: Testu ietekmē arī dažādi atšķaidīšanas efekti un temperatūra mākslīgās asinsrites laikā.
Slovak: Pre informácie o riziku úmrtnosti súvisiacej s používaním aprotinínu pozri časť 4.4.
Latvian: Mirstība Informāciju par mirstības risku, kas saistīts ar aprotinīna lietošanu, skatīt 4.4 apakšpunktā.
Slovak: Počiatočná dávka 1 - 2 milióny KIU sa podáva ako pomalá intravenózna injekcia alebo infúzia počas 20 - 30 minút po vyvolaní anestézie a pred sternotómiou.
Latvian: 1 - 2 miljonu KIV piesātinošo devu ievada lēnas intravenozas injekcijas vai infūzijas veidā 20 - 30 minūšu laikā pēc ievadnarkozes un pirms sternotomijas.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne adekvátne a riadne kontrolované štúdie u gravidných žien.
Latvian: Nav atbilstošu un labi kontrolētu pētījumu ar grūtniecēm.