FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: INOmax est utilisé chez ces bébés pour améliorer les niveaux d'oxygénation et pour réduire le besoin de recourir à l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO, technique permettant d'oxygéner le sang à l'extérieur du corps à l'aide d'un dispositif semblable à une machine cœur-poumon);
Swedish: INOmax används hos dessa nyfödda för att förbättra syretillförseln och för att minska behovet av extrakorporeal membransyrsättning (ECMO, en teknik som används för att syresätta blodet utanför kroppen med hjälp av en apparat som kan liknas vid en hjärt-lungmaskin).
French: INOmax est administré à l'aide du respirateur après avoir été dilué dans un mélange oxygène/air.
Swedish: INOmax administreras till patienten via ventilatorn efter att ha spätts med en blandning av syre/luft.
French: Dans la première étude, 52 des 114 nouveau-nés (46 %) traités par INOmax ont succombé ou ont nécessité une ECMO, contre 77 des 121 (64 %) traités par placebo.
Swedish: 52 (46 procent) av de 114 nyfödda som fick INOmax i den första huvudstudien avled eller behövde ECMO-behandling, jämfört med 77 (64 procent) av de 121 som fick placebo.
French: Dans la seconde étude, 30 nouveau-nés du groupe INOmax (31 %) ont nécessité une ECMO, contre 51 des 89 nouveau-nés (57 %) traités par placebo.
Swedish: I den andra huvudstudien behövde 30 (31 procent) av de nyfödda som fick INOmax ECMO-behandling, jämfört med 51 (57 procent) av de 89 som fick placebo.
French: INOmax est utilisé chez les patients placés sous ventilation assistée, après optimisation de l'assistance respiratoire.
Swedish: INOmax ges till patienter som behandlas med artificiell ventilation efter det att ventilationen har optimerats.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Linde Healthcare AB.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Linde Healthcare AB. Godkännandet för försäljning gäller utan tidsbegränsning.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés présentant un shunt droite-gauche ou gauche-droite significatif (circulation anormale du sang dans le cœur).
Swedish: Läkemedlet får inte ges till spädbarn som är beroende av shuntning av blodet från höger till vänster eller signifikant shuntning av blodet från vänster till höger (försämrat blodflöde i hjärtat).
French: Dans la seconde étude, 186 nouveau-nés présentant une détresse respiratoire ont été traités par INOmax ou placebo.
Swedish: I den andra studien fick 186 nyfödda med andningsinsufficiens antingen INOmax eller placebo.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'INOmax sont supérieurs à ses risques.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med INOmax är större än riskerna och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
French: Dans la première étude, 235 nouveau-nés atteints de détresse respiratoire ont été traités par INOmax ou un placebo (traitement fictif).
Swedish: I den första studien fick 235 nyfödda med andningsinsufficiens antingen INOmax eller placebo (overksam behandling).
French: Administré par inhalation, il provoque la dilatation (élargissement) des vaisseaux dans les poumons, ce qui facilite la circulation du sang dans les poumons pour alimenter en oxygène le reste du corps et évacuer le dioxyde de carbone, diminuant ainsi l'hypertension pulmonaire.
Swedish: När det inandas dilateras (utvidgas) lungkärlen, vilket gör att blodet flyter lättare i lungorna och tillför syre till resten av kroppen och utsöndringen av koldioxid förbättras.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'INOmax?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av INOmax?
French: Autres informations relatives à X INOmax:
Swedish: Mer information om INOmax
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de INOmax?
Swedish: Vilka är riskerna med INOmax?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous INOmax, voir la notice.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för INOmax finns i bipacksedeln.
French: Le principe actif d'INOmax, l'oxyde nitrique, est une substance chimique naturellement présente dans l'organisme.
Swedish: Den aktiva substansen i INOmax, kväveoxid, är en kemikalie som finns naturligt i kroppen och som gör att musklerna i blodkärlens väggar slappnar av.
French: Comment INOmax est-il utilisé?
Swedish: Hur används INOmax?
French: Le traitement par INOmax doit être supervisé par un médecin ayant l'expérience des soins intensifs chez les adultes ou en néonatologie si le patient est un nouveau-né. INOmax ne doit être utilisé que dans les services dont le personnel a été formé à l'utilisation d'un système d'administration d'oxyde nitrique.
Swedish: Behandling med INOmax ska ske under övervakning av en läkare som har erfarenhet av intensivvård eller neonatal intensivvård om patienten är ett nyfött barn.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par INOmax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med INOmax finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Qu'est-ce que INOmax?
Swedish: Vad är INOmax?
French: Comment INOmax agit-il?
Swedish: Hur verkar INOmax?
French: Dans quel cas INOmax est-il utilisé?
Swedish: Vad används INOmax för?
French: 1 bouteille + 2 seringues
Swedish: 1 flaska + 2 sprutor
French: Inovelon 40 mg/ml Suspension orale
Swedish: Inovelon 40 mg/ml Oral suspension Oral användning Flaska (PET) 460 ml
French: Contenu (Concentration)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
French: Inovelon (rufinamide)
Swedish: Inovelon (rufinamid)
French: La dose est ensuite ajustée tous les deux jours en fonction de la réponse du patient au traitement.
Swedish: Dosen justeras sedan varannan dag beroende på hur patienten svarar på behandlingen.
French: La dose quotidienne est divisée en deux moitiés, prises le matin et le soir à environ 12 heures d'intervalle.
Swedish: Den dagliga dosen delas i två hälfter och tas på morgonen och kvällen med omkring 12 timmars mellanrum.
French: Une étude portant sur 37 enfants âgés de 1 à 4 ans n'a pas été concluante en raison de sa petite taille et parce qu'elle n'était pas conçue pour déterminer un bénéfice.
Swedish: En studie på 37 barn i åldern 1-4 år gav inga resultat på grund av sin begränsade storlek och eftersom den inte var utformad för att visa nytta.
French: Inovelon doit être pris avec de l'eau et au cours d'un repas.
Swedish: Inovelon ska tas med vatten och mat.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Inovelon?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Inovelon?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Inovelon sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
French: Compte tenu du fait que la maladie se comporte de la même manière dans les deux groupes d'âge, on peut s'attendre à ce qu'Inovelon agisse de la même manière chez les enfants de 1 à 4 ans.
Swedish: Då sjukdomen beter sig på samma sätt i båda åldersgrupperna kan Inovelon därför förväntas verka på samma sätt hos barn i åldern 1-4 år.
French: La société a également présenté les résultats d'une étude montrant que la suspension orale générait les mêmes taux de principe actif dans le sang que les comprimés.
Swedish: Företaget lade även fram resultaten av en studie som visade att den orala suspensionen gav samma halter av den aktiva substansen i blodet som tabletterna.
French: Le syndrome de Lennox-Gastaut est l'une des formes les plus graves d'épilepsie chez l'enfant.
Swedish: Lennox-Gastauts syndrom är en av de allvarligaste formerna av epilepsi hos barn.
French: Chez les patients plus âgés, le traitement débute habituellement par une dose de 200 ou 400 mg par jour.
Swedish: Hos äldre patienter inleds behandlingen vanligtvis med en dos på 200 eller 400 mg per dag.
French: Le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de troubles hépatiques sévères.
Swedish: Läkemedlet ska inte ges till patienter som har allvarliga leverproblem.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Inovelon sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Inovelon är större än riskerna och att Inovelon skulle godkännas för försäljning i EU.
French: Autres informations relatives à Inovelon:
Swedish: Mer information om Inovelon
French: En se liant à ces canaux, le rufinamide évite qu'ils ne passent de l'état inactif à l'état actif.
Swedish: Genom att fästa vid kanalerna hindrar rufinamid dem från att slå över från ett inaktivt tillstånd till ett aktivt tillstånd.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Inovelon ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Inovelon har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Quels sont les bénéfices d'Inovelon démontrés au cours des études?
Swedish: Vilka fördelar med Inovelon har visats i studierna?
French: Inovelon contient le principe actif rufinamide.
Swedish: Inovelon innehåller den aktiva substansen rufinamid.
French: Les effets secondaires rapportés avec Inovelon sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Inovelon utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
French: Pourquoi Inovelon est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Inovelon godkänt i EU?
French: Des informations sur Inovelon sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Inovelon finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Aperçu d'Inovelon et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Inovelon och varför det är godkänt inom EU
French: Cela freine l'activité des cellules cérébrales et empêche toute activité électrique anormale de se propager à l'ensemble du cerveau.
Swedish: Detta dämpar aktiviteten i hjärncellerna och hindrar onormal elektrisk aktivitet från att sprida sig i hjärnan.
French: Dans le cadre d'une étude principale portant sur 139 patients âgés de 4 à 30 ans (les trois quarts ayant moins de 17 ans), Inovelon a entraîné une réduction du nombre et de la sévérité des crises.
Swedish: I en huvudstudie på 139 patienter i åldern 4-30 år (tre fjärdedelar var under 17 år) orsakade Inovelon en minskning av anfallens antal och svårighetsgrad.
French: Chez les enfants de moins de 4 ans, le traitement débute généralement par une dose quotidienne de 10 mg par kilogramme de poids corporel.
Swedish: Behandlingen av barn under 4 års ålder inleds vanligtvis med en daglig dos på 10 mg per kg kroppsvikt.
French: La dose d'Inovelon dépend de l'âge et du poids du patient et du fait qu'il prenne ou non du valproate (un autre antiépileptique).
Swedish: Dosen av Inovelon bestäms av patientens ålder och vikt och huruvida patienten även tar valproat (ett annat antiepileptiskt läkemedel).
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ciaprès: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Inovelon, le 16 janvier 2007.
Swedish: Den 16 januari 2007 beviljades Inovelon ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
French: Le principe actif d'Inovelon, le rufinamide, agit en se liant à des canaux spéciaux (canaux sodiques) situés sur les cellules cérébrales et qui contrôlent l'activité électrique de ces cellules.
Swedish: Den aktiva substansen i Inovelon, rufinamid, verkar genom att fästa vid särskilda kanaler (natriumkanaler) på hjärncellerna som kontrollerar deras elektriska aktivitet.
French: Une réduction de 1,6 % a été observée chez les patients après ajout d'un placebo à leur traitement existant.
Swedish: Det sågs en minskning på 1,6 procent hos de patienter som fick placebo som tillägg till sin befintliga behandling.
French: Ses signes et symptômes incluent plusieurs types de crises (attaques), une activité électrique anormale du cerveau, des difficultés d'apprentissage et des troubles du comportement.
Swedish: Dess symtom omfattar flera typer av anfall, onormal elektrisk aktivitet i hjärnan, inlärningssvårigheter och beteendeproblem.
French: Cependant, d'autres analyses ont montré que les posologies en fonction du poids corporel chez les enfants âgés de 1 à 4 ans produisaient des taux de médicament dans l'organisme similaires à ceux observés avec les doses standard chez les patients plus âgés.
Swedish: Andra analyser visade dock att doser som byggde på kroppsvikten hos barn i åldern 1-4 år gav liknande halter av läkemedlet i kroppen som dem som sågs vid standarddoser hos äldre patienter.
French: Tous les patients présentaient un syndrome de Lennox-Gastaut qui n'était pas contrôlé malgré un traitement ininterrompu depuis au moins quatre semaines et impliquant jusqu'à trois autres antiépileptiques.
Swedish: Samtliga patienter hade Lennox-Gastauts syndrom som inte kontrollerades trots kontinuerlig behandling i minst fyra veckor med upp till tre andra läkemedel mot epilepsi.
French: Le syndrome de Lennox-Gastaut est rare et Inovelon a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 20 octobre 2004.
Swedish: Lennox-Gastauts syndrom är sällsynt och Inovelon klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 20 oktober 2004.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Inovelon, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Inovelon, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Inovelon (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: somnolence, céphalées, vertiges, vomissements et fatigue.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Inovelon (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är sömnighet, huvudvärk, yrsel, kräkningar och trötthet.
French: Les patients sous Inovelon ont également enregistré une réduction de 42,5 % du nombre de crises «toniques-atoniques» (un type d'attaque courant chez les patients souffrant du syndrome de LennoxGastaut et qui les fait souvent tomber à terre), contre une augmentation de 1,9 % chez ceux à qui un placebo avait été administré.
Swedish: Patienter som fick tillägg av Inovelon hade också en minskning på 42,5 procent av antalet "toniskaatoniska" anfall (en vanlig typ av anfall hos patienter med Lennox-Gastauts syndrom som ofta medför att patienten faller till golvet), jämfört med en ökning på 1,9 procent hos dem som fick placebo som tillägg.
French: Les probabilités de crise sont ainsi réduites.
Swedish: Det i sin tur minskar risken för anfall.
French: Inovelon est un médicament contre l'épilepsie utilisé pour traiter des patients âgés d'un an et plus et qui sont porteurs du syndrome de Lennox-Gastaut, un type rare d'épilepsie qui touche généralement les enfants mais qui peut persister à l'âge adulte.
Swedish: Inovelon är ett epilepsiläkemedel som används för att behandla patienter från ett års ålder och uppåt som har Lennox-Gastauts syndrom, en sällsynt form av epilepsi som vanligtvis drabbar barn men som kan fortsätta upp i vuxen ålder.
French: Qu'est-ce qu'Inovelon et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Inovelon och vad används det för?
French: Les patients sous Inovelon affichaient une réduction de 35,8 % du nombre total de crises, par rapport au chiffre de 290 crises en moyenne au cours des quatre semaines précédant l'administration d'Inovelon.
Swedish: Hos patienter som tog Inovelon minskade det totala antalet anfall med 35,8 procent, en nedgång från 290 anfall i genomsnitt under den fyra veckor långa perioden innan behandlingen med Inovelon påbörjades.
French: Inovelon n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un pédiatre (médecin spécialisé dans le traitement des enfants) ou un neurologue (médecin qui traite les troubles cérébraux) expérimenté dans le traitement de l'épilepsie.
Swedish: Inovelon är receptbelagt och behandling ska inledas av en pediatriker (en läkare som är specialist på barnsjukdomar) eller en neurolog (en läkare som behandlar hjärnsjukdomar) med erfarenhet av behandling av epilepsi.
French: Comment Inovelon est-il utilisé?
Swedish: Hur används Inovelon?
French: Inovelon ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au rufinamide, aux dérivés du triazole (comme certains médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques) ou à tout autre excipient.
Swedish: Inovelon får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot rufinamid, triazolderivat (t.ex. vissa läkemedel som används för att behandla svampinfektioner) eller något annat innehållsämne.
French: Inovelon est utilisé en association avec d'autres médicaments antiépileptiques.
Swedish: Inovelon används som en tilläggsterapi till andra läkemedel mot epilepsi.
French: Une diminution de la gravité des crises a été constatée chez environ la moitié des patients sous Inovelon, contre un tiers chez ceux sous placebo.
Swedish: En förbättring av anfallens svårighetsgrad rapporterades hos cirka hälften av patienterna som fick tillägg av Inovelon, jämfört med en tredjedel av dem som fick tillägg av placebo.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient l'évolution du nombre de crises au cours des quatre semaines suivant l'ajout d'Inovelon ou du placebo, par rapport aux quatre semaines précédant l'ajout, ainsi que l'évolution de la sévérité des crises évaluée sur une échelle de 7 points par un parent ou par le soignant du patient.
Swedish: Studien jämförde effekterna av tillägg av Inovelon-tabletter eller tillägg av placebo (overksam behandling) till de andra läkemedel som patienterna tog. Huvudmåttet på effekt var förändringen av antalet anfall under de fyra veckorna efter att Inovelon eller placebo lades till, jämfört med de fyra veckorna innan de lades till, liksom förändringen av anfallens svårighetsgrad som bedömdes på en 7-punktsskala av patientens förälder eller vårdnadshavare.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Inovelon?
Swedish: Vilka är riskerna med Inovelon?
French: Comment Inovelon agit-il?
Swedish: Hur verkar Inovelon?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Inovelon, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Inovelon finns i bipacksedeln.
French: Évaluation du risque environnemental :
Swedish: Miljöriskbedömning:
French: Ce médicament pourrait représenter un risque potentiel pour l'environnement.
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en potentiell miljörisk.
French: L'exposition au triazolam a été réduite de 36 %.
Swedish: Exponeringen för triazolam minskade med 36 %.
French: S'il reste de la suspension dans le flacon plus de 90 jours après la première ouverture du flacon, ne l'utilisez pas.
Swedish: Om det finns suspension kvar i flaskan mer än 90 dagar efter det att flaskan först öppnades, använd den inte.
French: Ils peuvent être les signes d'une réaction allergique.
Swedish: Detta kan vara tecken på en allergisk reaktion.
French: Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines.
Swedish: Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda maskiner.
French: Les patients doivent être surveillés pendant la période de relais.
Swedish: Patienter skall övervakas under utbytesperioden.
French: Consultez un médecin immédiatement car dans de très rares cas, cela pourrait devenir grave.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart eftersom detta i enstaka fall kan bli allvarligt.
French: Les effets indésirables suivants peuvent être très graves :
Swedish: Följande biverkningar kan vara mycket allvarliga:
French: L'effet a été léger à modéré.
Swedish: Effekten var lätt till måttlig.
French: Macrogols (8000),
Swedish: Makrogol (8000)
French: Voir la rubrique 6.6 pour plus d'informations.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för ytterligare information.
French: Informez immédiatement votre médecin.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 6 heures après l'administration.
Swedish: Maximala plasmanivåer uppnås cirka 6 timmar efter administrering.
French: Le mécanisme de ce risque n'est pas connu et les données disponibles ne permettent pas d'exclure la possibilité d'un risque accru avec Inovelon.
Swedish: Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk vid användning av Inovelon.
French: Inovelon avec des aliments et boissons
Swedish: Inovelon med mat och dryck
French: Fabricant : Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Royaume-Uni.
Swedish: Tillverkare: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannien.
French: Ces événements ont conduit à l'arrêt du rufinamide dans 20 % des cas.
Swedish: Dessa händelser ledde till att rufinamid sattes ut i 20 % av fallen.
French: La suspension buvable doit être bien agitée avant chaque administration.
Swedish: Den orala suspensionen skall omskakas kraftigt före varje administrering.
French: Certains patients peuvent répondre à des doses plus faibles et votre médecin pourra ajuster la dose en fonction de la façon dont vous répondez au traitement.
Swedish: Vissa patienter kan svara på en lägre dos och din läkare kan justera dosen beroende på hur du svarar på behandlingen.
French: Suivre les instructions du fabricant de la sonde d'alimentation pour administrer le médicament.
Swedish: Följ tillverkarens anvisningar för sonden för att administrera läkemedlet.
French: Il convient de conseiller aux patients de se montrer prudents au cours des activités nécessitant une grande vigilance, comme la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Swedish: Patienter skall rådas att vara försiktiga vid aktiviteter som kräver skärpt uppmärksamhet, t.ex. bilkörning och användning av maskiner.
French: Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique 5.2).
Swedish: Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 5.2).
French: Les effets indésirables suivants peuvent être très graves : Eruption cutanée et/ou fièvre.
Swedish: Följande biverkningar kan vara mycket allvarliga: Hudutslag och/eller feber.
French: Raccourcissement de l'intervalle QT
Swedish: Förkortat QT-intervall
French: La formation de petites quantités de conjugués au glutathion ne peut être totalement exclue.
Swedish: Bildandet av små mängder glutationkonjugater kan inte uteslutas helt.
French: Le rufinamide n'a pas été génotoxique et n'a pas montré de potentiel carcinogène.
Swedish: Rufinamid var inte genotoxiskt och hade ingen karcinogen potential.
French: Les études d'évaluation des risques pour l'environnement ont montré que le rufinamide est très persistant dans l'environnement (voir rubrique 6.6).
Swedish: Miljöriskbedömningsstudier har visat att rufinamid är mycket beständigt i miljön (se avsnitt 6.6).
French: Risque lié à l'épilepsie et aux médicaments antiépileptiques en général :
Swedish: Risk förenad med epilepsi och antiepileptika i allmänhet:
French: Dans la population traitée, une augmentation des malformations a été constatée sous polythérapie.
Swedish: I den behandlade populationen har en ökning av antalet missbildningar noterats vid polyterapi.
French: Notice : information de l'utilisateur
Swedish: Bipacksedeln: Information till användaren