FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis koncentrationen af hæmoglobin efter yderligere 4 ugers behandling med 300 IE/kg 3 gange ugentligt er steget ≥ 1 g/dl (0,62 mmol/l), eller reticulocyttallet er steget med ≥ 40.000 celler/mikrol, skal dosis holdes på 300 IE/kg 3 gange om ugen.
Czech: Pokud se po dalších 4 týdnech léčby dávkou 300 IU/kg 3krát týdně zvýšila koncentrace hemoglobinu o ≥ 1 g/dl (0,62 mmol/l) nebo počet retikulocytů o ≥ 40 000 buněk/µl, měla by dávka zůstat na úrovni 300 IU/kg 3krát týdně.
Danish: Mediantid til progression baseret på investigators vurdering af sygdomsprogression var 7,5 måneder i gruppen, der blev behandlet med epoetin alfa plus standardbehandling og 7,5 måneder i gruppen, der alene fik standardbehandling (HR 1,099, 95 % CI: 0,998, 1,210).
Czech: Medián doby do progrese (TTP) na základě progresivního onemocnění určeného zkoušejícím (PD) byl 7,5 měsíce ve skupině s epoetinem alfa plus SOC a 7,5 měsíce ve skupině se samotnou SOC (HR 1,099, 95% CI: 0,998, 1,210).
Danish: • Inden du bruger Retacrit, skal du lade sprøjten opnå stuemperatur.
Czech: • Před použitím nechte injekční stříkačku s přípravkem Retacrit odstát, dokud nedosáhne pokojové teploty.
Danish: En veldefineret koncentration-tid-profil med maksimalværdi og tilbagevenden til baseline blev observeret for ændringer i procentdelen af retikulocytter.
Czech: U změn v procentech retikulocytů byl pozorován definovaný profil závislosti koncentrace na čase s maximem a návratem do výchozího stavu.
Danish: Lad derfor være med at give Retacrit til andre.
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
Danish: 450 IE/kg
Czech: 450 IU/kg
Danish: Der foreligger ingen eller begrænsede data om anvendelse af epoetin zeta til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání epoetinu zeta těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Danish: Epoetin alfas sikkerhed er ikke blevet klarlagt hos patienter med leverdysfunktion
Czech: Bezpečnost epoetinu zeta nebyla stanovena u pacientů s jaterní dysfunkcí.
Danish: Det bør undgås, at der sker en stigning i hæmoglobin på mere end 2 g/dl (1,25 mmol/l) over en 4 ugers periode.
Czech: Je třeba vyhnout se nárůstu koncentrace hemoglobinu vyššímu než 2 g/dl (1,25 mmol/l) v období čtyř týdnů.
Danish: 30.000 IE/0,75 ml
Czech: 30 000 IU/ 0,75 ml
Danish: 8.000 IE/0,8 ml
Czech: 8 000 IU/0,8 ml
Danish: Retacrit 8.000 IE
Czech: Retacrit 8 000 IU
Danish: I studiet over 20 uger (n = 225) blev der ikke observeret nogen signifikant forskel i det primære effektendepunkt, dvs. andelen af patienter, der havde brug for transfusion af erytrocytter efter dag 28 (62 % af epoetin alfa-patienter kontra 69 % af patienterne i standardbehandling).
Czech: v podílu pacientů vyžadujících transfuzi erytrocytů po 28. dni (62 % pacientů s epoetinem alfa a 69 % pacientů se standardní léčbou).
Danish: Der er observeret en øget forekomst af trombovaskulære hændelser (TVE) hos patienter, i behandling med ESA (se pkt.
Czech: U pacientů léčených přípravky ESA byl pozorován zvýšený výskyt trombotických vaskulárních příhod (TVE) (viz bod 4.4).
Danish: Hver pakning indeholder 1 eller 6 fyldte injektionssprøjter.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček.
Danish: Dinatriumphosphatdihydrat Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Natriumchlorid
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Danish: Hvis koncentrationen af hæmoglobin er steget med mindst 1 g/dl (0,62 mmol/l), eller reticulocyttallet er steget ≥ 40.000 celler/mikrol over baseline efter 4 ugers behandling, bør der fortsættes med dosis på 150 IE/kg 3 gange ugentligt eller 450 IE/kg 1 gang ugentligt.
Czech: Zvýšila-li se koncentrace hemoglobinu alespoň o 1 g/dl (0,62 mmol/l) nebo počet retikulocytů o ≥ 40 000 buněk/µl nad počáteční hodnotu po 4 týdnech léčby, měla by dávka zůstat na 150 IU/kg 3krát týdně nebo 450 IU/kg jednou týdně.
Danish: Retacrit skal administreres for at øge hæmoglobin til maksimalt 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Czech: Přípravek Retacrit se podává za účelem zvýšení koncentrace hemoglobinu nejvýše na 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Danish: 1.050 IE/kg
Czech: 1 050 IU/kg
Danish: Flebotomi kan udføres, hvis der forekommer alt for høje hæmoglobinniveauer.
Czech: Bude-li hladina hemoglobinu příliš vysoká, je možné provést flebotomii.
Danish: Der er rapporteret en halveringstid på ca. 6,2-8,7 timer hos pædiatriske forsøgspersoner med kronisk nyresvigt efter intravenøs administration af gentagne doser erythropoietiner.
Czech: U pediatrických subjektů s chronickým renálním selháním byl po vícenásobném intravenózním podání erytropoetinu pozorován poločas přibližně 6,2 až 8,7 hodiny.
Danish: Den fyldte sprøjte kan være forsynet med en nålebeskyttelse, som skal forhindre stikskader.
Czech: Vaše předplněná injekční stříkačka je vybavena pasivním ochranným krytem, který chrání před poraněním jehlou.
Danish: Retacrit 20.000 IE
Czech: Retacrit 20 000 IU
Danish: Vejledning for passende dosisjustering, når hæmoglobinkoncentrationer overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), er beskrevet nedenfor.
Czech: Postup, pro vhodnou úpravu dávky v případě, kdy koncentrace hemoglobinu přesáhne 12 g/dl (7,5 mmol/l), je popsán níže.
Danish: Hvis koncentrationen af hæmoglobin er steget < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l), og reticulocyttallet er steget < 40.000 celler/mikrol over baseline, kan respons ikke forventes, og behandling bør seponeres.
Czech: Zvýšila-li se koncentrace hemoglobinu o < 1 g/dl (0,62 mmol/l) a počet retikulocytů o < 40 000 buněk/µl nad počáteční hodnotu, je odpověď na léčbu nepravděpodobná a léčba by se měla přerušit.
Danish: Hvis koncentrationen af hæmoglobin stiger med mere end 2 g/dl (1,25 mmol/l) pr. måned, eller hvis koncentrationen af hæmoglobin overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), skal dosis af Retacrit reduceres med ca. 25-50 %.
Czech: Pokud koncentrace hemoglobinu narůstá o více než 2 g/dl (1,25 mmol/l) za měsíc nebo pokud koncentrace hemoglobinu přesáhne 12 g/dl (7,5 mmol/l), snižte dávku přípravku Retacrit o přibližně 25 až 50 %.
Danish: Behandling af voksne patienter, som skal gennemgå større planlagt ortopædkirurgisk operation
Czech: Léčba dospělých pacientů, kteří mají podstoupit velkou plánovanou ortopedickou operaci
Danish: Behandling med epoetin zeta skal tilbageholdes, når hæmoglobinkoncentrationen overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Podávání epoetinu zeta se má pozastavit, jestliže koncentrace hemoglobinu překročí 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Danish: Tilstoppede luftveje
Czech: Průjem Nauzea Zvracení
Danish: • Den anbefalede dosis er 600 IE pr. kilogram legemsvægt 1 gang om ugen.
Czech: • Doporučená dávka přípravku je 600 IU na kilogram tělesné hmotnosti jednou týdně.
Danish: Det er særligt vigtigt at være opmærksom på pludselige migrænelignende hovedpiner med jag, hvilket kan være et advarselstegn (se pkt.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat náhlým bodavým migrenózním bolestem hlavy jako možnému varovnému signálu (viz bod 4.4).
Danish: Retacrit 5.000 IE
Czech: Retacrit 5 000 IU
Danish: Startdosis er 50 IE/kg 2 gange ugentligt.
Czech: Počáteční dávka je 50 IU/kg 2krát týdně.
Danish: Hos patienter med kronisk nyresvigt, hvor intravenøs adgang normalt er tilgængelig (hæmodialysepatienter), er intravenøs administration af Retacrit at foretrække.
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním, u kterých je intravenózní přístup běžně k dispozici (pacienti na hemodialýze), se preferuje podání přípravku Retacrit intravenózní cestou.
Danish: Fjern ikke sprøjtens nålebeskyttelseshætte, mens stuetemperatur opnås.
Czech: Nesundávejte kryt jehly, dokud není dosaženo pokojové teploty.
Danish: • Tryk stemplet så langt ind som muligt med tommelfingeren for at indsprøjte hele væskemængden.
Czech: • Tlačte palcem na píst stříkačky, dokud není podáno celé množství kapaliny.
Danish: Farmakodynamisk virkning
Czech: Farmakodynamika
Danish: 5.000 IE/0,5 ml
Czech: 5 000 IU/0,5 ml
Danish: Der skal foretages passende dosisjustering for at fastholde hæmoglobinværdierne inden for det ønskede koncentrationsinterval på mellem 9,5-11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
Czech: Je třeba provést vhodnou úpravu za účelem udržení koncentrace hemoglobinu v požadovaném rozmezí mezi 9,5 g/dl až 11 g/dl (5,9 až 6,8 mmol/l).
Danish: Behandling af voksne patienter med kemoterapi-induceret anæmi
Czech: Léčba dospělých pacientů s anémií indukovanou chemoterapií
Danish: Sådan skal du bruge Retacrit
Czech: Jak se přípravek Retacrit používá
Danish: Hb øget <1 g/dl
Czech: Hb o <1 g/dl
Danish: Der er observeret en øget forekomst af trombotiske vaskulære hændelser (TVE'er) hos patienter, der får ESA'er (se pkt.
Czech: U pacientů užívající ESA byl pozorován zvýšený výskyt trombotických vaskulárních příhod (TVE) (viz bod 4.8).
Danish: 5.1) ved mere forlængede dosisintervaller (længere end en uge) for epoetin zeta, og en forøgelse af epoetindosis kan være nødvendig.
Czech: Někteří pacienti, kteří mají delší intervaly dávkování (méně často než jednou týdně) epoetinu zeta, nemusí být schopni udržet dostatečné hladiny hemoglobinu (viz bod 5.1) a mohou vyžadovat zvýšení dávky epoetinu zeta.
Danish: Voksne peritonealdialysepatienter
Czech: Dospělí pacienti na peritoneální dialýze
Danish: Multipakning: 4 (4 pakninger med 1) fyldte injektionssprøjter.
Czech: Multibalení: 4 (4 balení po 1) předplněné injekční stříkačky
Danish: Hvor der ikke er anlagt intravenøs adgang, kan Retacrit administreres subkutant.
Czech: U pacientů bez snadno dostupného intravenózního přístupu lze přípravek Retacrit podávat subkutánně.
Danish: Visse personer har behov for at tage medicin, der nedsætter risikoen for blodpropper, mens de bruger Retacrit.
Czech: Během léčby přípravkem Retacrit potřebují někteří pacienti užívat léky na snížení rizika vzniku krevních sraženin.
Danish: PRCA betyder, at knoglemarven ikke er i stand til at producere nok røde blodlegemer.
Czech: • Příznaky čisté aplazie červené krevní řady (PRCA) PRCA znamená neschopnost tvorby dostatku červených krvinek v kostní dřeni.
Danish: Multipakning : 6 (6 pakninger med 1) fyldte injektionssprøjter.
Czech: Multibalení: 6 (6 balení po 1) předplněných injekčních stříkaček
Danish: Patienterne bør monitoreres nøje for at sikre at den laveste godkendte dosis Retacrit anvendes til at opnå tilstrækkelig kontrol med anæmien og de anæmiske symptomer.
Czech: Pacienti musí být důkladně monitorováni, aby byla zajištěna adekvátní kontrola anémie a příznaků anémie při použití nejnižší možné dávky přípravku Retacrit.
Danish: Lægen vil kontrollere dit blodtryk regelmæssigt, mens du får Retacrit.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Retacrit Vám lékař bude pravidelně kontrolovat krevní tlak.
Danish: Det børdesudenovervejes at foretage en knoglemarvsundersøgelse med henblik på diagnosticering afPRCA.
Czech: Pro potřeby diagnózy PRCA je třeba také zvážit vyšetření kostní dřeně.
Danish: Det skal duvide, før dubegynder at bruge Retacrit Sådan skal dubruge Retacrit Bivirkninger
Czech: Co v příbalové informaci naleznete Co je přípravek Retacrit a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Retacrit používat Jak se přípravek Retacrit používá
Danish: Efter intravenøs administration af gentagne doser epoetin alfa er halveringstiden ca. 4 timer hos raske forsøgspersoner.
Czech: Poločas erytropoetinu po vícenásobném intravenózním podání dávky je přibližně 4 hodiny u zdravých subjektů.
Danish: Behandling af pædiatriske patienter med kemoterapi-induceret anæmi
Czech: Léčba pediatrických pacientů s anémií indukovanou chemoterapií
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Retacrit, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Danish: Middelværdierne for CL/F ved regimer på 150 IE/kg 3 gange ugentligt og 40.000 IE en gang ugentligt hos raske forsøgspersoner var henholdsvis 31,2 og 12,6 ml/time/kg.
Czech: Průměrná CL/F u zdravých subjektů při režimu 150 IU/kg 3krát týdně byla 31,2 ml/h/kg a při režimu
Danish: Startdosis er 150 IE/kg subkutant, 3 gange ugentligt.
Czech: Počáteční dávka je 150 IU/kg subkutánně 3krát týdně.
Danish: Alvorlige kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller dødelige, er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling (se pkt.
Czech: V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR), včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.4).
Danish: Alle andre årsager til anæmi (mangel på jern, folinsyre eller B12-vitamin, aluminiumforgiftning, infektion eller inflammation, blodtab, hæmolyse og knoglemarvsfibrose uanset årsag) skal udredes og behandles før indledning af behandling med epoetin zeta og ved beslutning om dosisøgning.
Czech: Před zahájením léčby epoetinem zeta a při rozhodování o zvýšení dávky je třeba vyhodnotit veškeré další příčiny anémie (nedostatek železa, folátů nebo vitaminu B12, intoxikaci hliníkem, infekci nebo zánět, ztrátu krve, hemolýzu a fibrózu kostní dřeně jakéhokoli původu) a léčit je.
Danish: Startdosis er 50 IE/kg intravenøst, 3 gange ugentligt.
Czech: Počáteční dávka je 50 IU/kg intravenózně 3krát týdně.
Danish: Til hæmodialysepatienter, hvor intravenøs adgang er let tilgængelig, foretrækkes intravenøs administration.
Czech: U hemodialyzovaných pacientů, u kterých je snadno dostupný intravenózní přístup, se preferuje podání intravenózní cestou.
Danish: 20.000 IE/0,5 ml
Czech: 20 000 IU/ 0,5 ml
Danish: 4.000 IE/0,4 ml
Czech: 4 000 IU/0,4 ml
Danish: Retacrit 1.000 IE
Czech: Retacrit 1 000 IU
Danish: Retacrit 6.000 IE
Czech: Retacrit 6 000 IU
Danish: 1.000 IE/0,3 ml
Czech: 1 000 IU/0,3 ml
Danish: 3.000 IE/0,9 ml
Czech: 3 000 IU/0,9 ml
Danish: • Alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling.
Czech: • V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně StevensovaJohnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN).
Danish: Må ikke rystes.
Czech: Nemačkejte jej.
Danish: Lægen har ordineret Retacrit til dig personligt.
Czech: − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Danish: Hvis hæmoglobin stiger med mere en 2 g/dl (1,25 mmol/l) pr. måned, eller hvis det vedvarende hæmoglobinniveau overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), skal dosis af Retacrit reduceres med 25 %.
Czech: Pokud koncentrace hemoglobinu vzrůstá o více než 2 g/dl (1,25 mmol/l) za měsíc nebo pokud dlouhodobá koncentrace hemoglobinu přesáhne 12 g/dl (7,5 mmol/l), snižte dávku přípravku Retacrit o 25 %.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Retacrit seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Retacrit.
Danish: Alvorligt hududslæt, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling.
Czech: V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní vyrážky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Danish: • Kvalme
Czech: • Záchvaty
Danish: Ingen en patient havde ikke sEPO data i stratummet ≥ 200 mU/ml var der 13 patienter i epoetin alfa-gruppen og 6 patienter i placebogruppen
Czech: Ano ≤ 2 jednotky erytrocytů ˃ 2 a ≤ 4 jednotky erytrocytů ˃ 4 jednotky erytrocytů Ne u jednoho subjektu nebyly údaje k sEPO ve stratu ≥ 200 mU/ml bylo 13 subjektů ve skupině s epoetinem alfa a 6 subjektů ve skupině s placebem
Danish: Det anbefalede koncentrationsinterval for hæmoglobin er 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).
Czech: Doporučené požadované rozmezí koncentrace hemoglobinu je mezi 10 g/dl a 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l).
Danish: Hvis hæmoglobinniveauet overstiger 13 g/dl (8,1 mmol/l), seponeres behandlingen, indtil niveauet er under 12 g/dl (7,5 mmol/l), hvorefter Retacrit-behandligen genoptages med en dosis, som er 25 % lavere end den tidligere dosis.
Czech: Pokud koncentrace hemoglobinu přesáhne 13 g/dl (8,1 mmol/l), přerušte léčbu dokud koncentrace neklesne pod 12 g/dl (7,5 mmol/l), a poté znovu nasaďte léčbu přípravkem Retacrit v dávce o 25 % nižší, než byla předchozí dávka.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1 ml injektionsvæske.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 ml roztoku.
Danish: Behandling af patienter med kemoterapi-induceret anæmi
Czech: Léčba pacientů s anémií indukovanou chemoterapií
Danish: Gem indlægssedlen.
Czech: V takovém případě léčivý přípravek zlikvidujte.
Danish: Kemoterapi-induceret anæmi
Czech: Anémie indukovaná chemoterapií
Danish: Hvis stigningen i koncentrationen af hæmoglobin er < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l), og stigningen i reticulocyttal er < 40.000 celler/mikrol over baseline, skal dosis øges til 300 IE/kg 3 gange ugentligt.
Czech: Zvýšila-li se koncentrace hemoglobinu o < 1 g/dl (0,62 mmol/l) a počet retikulocytů o < 40 000 buněk/µl nad počáteční hodnotu, je třeba zvýšit dávku na 300 IU/kg 3krát týdně.
Danish: Retacrit 40.000 IE
Czech: Retacrit 40 000 IU
Danish: Behandling af pædiatriske patienter, som skal gennemgå større elektiv ortopædkirurgi
Czech: Léčba pediatrických pacientů, kteří mají podstoupit velkou plánovanou ortopedickou operaci
Danish: Alvorlige kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller dødelige, er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling.
Czech: V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR), včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální.
Danish: Ikke almindelige: Forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter.
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Retacrit den 18. december 2007.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Retacrit platné v celé Evropské unii dne 18. prosince 2007.
Danish: Retacrit epoetin zeta
Czech: Retacrit epoetinum zeta
Danish: Derefter skiftede begge grupper over til det andet lægemiddel i yderligere 12 uger.
Czech: Poté byly obě skupiny převedeny na užívání opačného léku po dobu dalších 12 týdnů.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Retacrit.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Retacrit.
Danish: Retacrit anvendes i følgende situationer:
Czech: Přípravek Retacrit se používá v těchto situacích:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Retacrit findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Retacrit je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Der findes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Czech: Více informací o podobných biologických léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Danish: Det fremstilles ved hjælp af en metode kaldet ‘rekombinant dna-teknologi': Det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at danne epoetin zeta.
Czech: Vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat epoetin zeta.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Retacrit.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Retacrit.
Danish: Til patienter med kronisk nyreinsufficiens eller patienter i kemoterapi skal hæmoglobinniveauerne holdes inden for det anbefalede interval (mellem 10 og 12 gram pr. deciliter hos voksne og mellem 9,5 og 11 g/dl hos børn).
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin nebo u pacientů podstupujících chemoterapii by hladiny hemoglobinu měly zůstat v doporučeném rozmezí (mezi 10 a 12 gramy na decilitr u dospělých a mezi 9,5 a 11 g/dl u dětí).
Danish: Det betyder, at Retacrit svarer til et biologisk lægemiddel (‘referencelægemidlet'), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som indeholder det samme aktive stof.
Czech: Znamená to, že přípravek Retacrit je podobný biologickému léčivému přípravku (referenčnímu přípravku), který je již v Evropské unii (EU) registrován, a obsahuje podobnou léčivou látku.
Danish: Jernindholdet skal kontrolleres hos alle patienter inden behandling for at sikre, at det ikke er for lavt, og der bør gives jerntilskud under hele behandlingen.
Czech: U všech pacientů by před léčbou měly být zkontrolovány hladiny železa, aby se ověřilo, zda nejsou příliš nízké, přičemž v průběhu léčby by se železo mělo dodávat ve formě výživových doplňků.
Danish: Behandling med Retacrit skal indledes under tilsyn af en læge, som har erfaring i behandling af patienter med de sygdomme, lægemidlet er beregnet til.
Czech: Léčba přípravkem Retacrit musí být zahájena pod dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů trpících onemocněními, pro která je tento lék určen.
Danish: I begge undersøgelser var den anvendte dosis epoetin den samme for begge lægemidler.
Czech: V obou studiích byla podávaná dávka epoetinu u obou přípravků obdobná.
Danish: Det fås i fyldte injektionssprøjter, som indeholder mellem 1 000 og 40 000 internationale enheder (IE) af det aktive stof epoetin zeta.
Czech: Je k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách s obsahem 1 000 až 40 000 mezinárodních jednotek (IU) léčivé látky epoetin zeta.
Danish: Dosisstørrelsen, injektionshyppigheden og Retacrit-behandlingens varighed afhænger af, hvilken tilstand der behandles, og skal tilpasses patientens respons.
Czech: Dávka, četnost injekcí i délka podávání přípravku Retacrit závisejí na důvodu jeho užívání a upravují se dle pacientovy reakce na léčbu.
Danish: Hæmoglobin er det protein, der findes i de røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen.
Czech: Hemoglobin je bílkovina v červených krvinkách, která v těle přenáší kyslík.
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med Retacrit fremgår af indlægssedlen (også en del af denne EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Retacrit naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR).
Danish: Retacrit var også effektivt, når det blev givet ved indsprøjtning under huden.
Czech: Přípravek Retacrit byl účinný rovněž při jeho podávání formou injekce pod kůži.
Danish: Hos patienter i kemoterapi eller patienter med nyreproblemer kan der opstå anæmi, fordi de mangler erytropoietin, eller fordi kroppen ikke reagerer tilstrækkeligt på det naturligt dannede erytropoietin.
Czech: U pacientů, kteří podstupují chemoterapii nebo trpí ledvinovými potížemi, může být anémie vyvolána nedostatkem erythropoetinu nebo tím, že tělo nedostatečně reaguje na erythropoetin, který přirozeně vytváří.
Danish: I undersøgelsen af stoffets evne til at øge antallet af røde blodlegemer var hæmoglobinniveauet cirka 11,6 g/dl gennem de sidste fire uger af undersøgelsen i forhold til cirka 8,0 g/dl inden behandlingens start.
Czech: Ve studii úpravy počtu červených krvinek byly hladiny hemoglobinu v průběhu posledních 4 týdnů studie přibližně 11,6 g/dl, zatímco před zahájením léčby tyto hladiny činily přibližně 8,0 g/dl.