FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Sodu cyrkonu cyklokrzemian wiąże potas w całym przewodzie żołądkowojelitowym i zmniejsza stężenie wolnego potasu w jego świetle, prowadząc w ten sposób do zmniejszenia stężenia potasu w surowicy oraz zwiększenia wydalania potasu z kałem i znosząc hiperkaliemię.
Slovenian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat sprejema kalijeve ione v celotnih prebavilih in zmanjša koncentracijo prostega kalija v svetlini prebavil.
Polish: NS
Slovenian: NZ
Polish: Lokelma 10 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Każda saszetka zawiera 10 g proszku
Slovenian: Lokelma 10 g prašek za peroralno suspenzijo Ena vrečica vsebuje 10 g praška.
Polish: • Leczenie może zostać przerwane, jeżeli stężenie potasu we krwi pacjenta nadmiernie się obniży.
Slovenian: • Če se vam koncentracija kalija preveč zniža, je zdravljenje treba končati.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Wynika to z tego, że skutki działania leku Lokelma u dzieci i młodzieży nie są znane.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Polish: Lek Lokelma a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Lokelma
Polish: Lokelma 10 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Każda saszetka zawiera 10 g sodu cyrkonu cyklokrzemianu.
Slovenian: Lokelma 10 g prašek za peroralno suspenzijo Ena vrečica vsebuje 10 g natrijevega cirkonijevega ciklosilikata.
Polish: Lokelma 5 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Każda saszetka zawiera 5 g proszku
Slovenian: Lokelma 5 g prašek za peroralno suspenzijo Ena vrečica vsebuje 5 g praška.
Polish: Każda saszetka zawiera 5 g sodu cyrkonu cyklokrzemianu.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 5 g natrijevega cirkonijevega ciklosilikata.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa uznano za dopuszczalny.
Slovenian: Splošni varnostni profil se šteje za sprejemljivega.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lokelma znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lokelma je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Proszek miesza się z wodą w celu sporządzenia zawiesiny, którą należy niezwłocznie wypić.
Slovenian: Prašek pomešajte v vodi, da pripravite mešanico, ki jo je treba takoj popiti.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Lokelma wynosi 10 g trzy razy na dobę.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Lokelma je 10 g trikrat na dan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lokelma.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lokelma.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lokelma?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lokelma?
Polish: Produkt Lokelma jest dostępny w postaci saszetek z proszkiem (5 g i 10 g).
Slovenian: Zdravilo Lokelma je na voljo v obliki praška v vrečkah (po 5 g in 10 g).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Lokelma
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lokelma
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Lokelma przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Lokelma večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: Gdy stężenie potasu we krwi ponownie powróci do normalnego zakresu (zazwyczaj w ciągu 1-2 dni), pacjenci powinni przyjmować najniższą skuteczną dawkę leku Lokelma zapobiegającą nawrotom hiperkaliemii, zaczynając od dawki 5 g raz na dobę; nie należy stosować dawki przekraczającej 10 g raz na dobę.
Slovenian: Ko se koncentracija kalija v krvi vrne na normalno (običajno v enem do dveh dneh), mora bolnik jemati najmanjši še učinkoviti odmerek zdravila Lokelma, da se prepreči ponovitev hiperkaliemije, pri čemer začne z odmerkom 5 g enkrat dnevno in ne sme preseči odmerka 10 g enkrat dnevno.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lokelma (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób) to: obrzęk (gromadzenie się płynu połączone z opuchlizną kostek i stóp) i hipokaliemia (niskie stężenie potasu we krwi).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lokelma (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so edem (kopičenje tekočine in otekanje v gležnjih in stopalih) in hipokaliemija (nizka koncentracija kalija v krvi).
Polish: Lokelma jest lekiem stosowanym w leczeniu hiperkaliemii (wysokie stężenie potasu we krwi) u dorosłych pacjentów.
Slovenian: Lokelma je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje hiperkaliemije (visoke koncentracije kalija v krvi) pri odraslih.
Polish: Co to jest produkt Lokelma i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lokelma in za kaj se uporablja?
Polish: Agencja uznała, że lek Lokelma skutecznie kontroluje stężenie potasu we krwi, zwłaszcza na początkowym (ostrym) etapie leczenia.
Slovenian: Agencija je menila, da je zdravilo Lokelma učinkovito pri nadzorovanju koncentracije kalija v krvi, še posebej med začetnim (akutnim) zdravljenjem.
Polish: Lokelma cyklokrzemian sodowo-cyrkonowy
Slovenian: Lokelma natrijev cirkonijev ciklosilikat
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Lokelma znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Lokelma glejte navodilo za uporabo.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 754 pacjentów z hiperkaliemią po 2 dniach u 86% pacjentów przyjmujących lek Lokelma w dawce 10 g obserwowano normalne stężenie potasu, w porównaniu z 48% u pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Slovenian: V glavni študiji s 754 bolniki s hiperkaliemijo je imelo po dveh dneh normalno koncentracijo kalija 86 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Lokelma v odmerku 10 g, in 48 % bolnikov, ki so jemali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Polish: W drugim badaniu głównym uczestniczyło 258 pacjentów, u których po leczeniu ze stosowaniem leku Lokelma stężenie potasu było na normalnym poziomie.
Slovenian: V drugo glavno študijo je bilo vključenih 258 bolnikov, ki so imeli normalno koncentracijo kalija po zdravljenju z zdravilom Lokelma.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lokelma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lokelma preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Działanie to ogólnie powoduje usuwanie potasu z organizmu, przyczyniając się w ten sposób do obniżenia jego stężenia we krwi.
Slovenian: S tem se kalij popolnoma odstrani iz telesa, kar pomaga znižati koncentracijo kalija v krvi.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Lokelma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Lokelma naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Lokelma zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Lokelma izkazalo v študijah?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Lokelma.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Lokelma?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lokelma?
Polish: Jak działa produkt Lokelma?
Slovenian: Kako zdravilo Lokelma deluje?
Polish: W tym 4-tygodniowym badaniu u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie ze stosowaniem leku Lokelma, zaczynając od drugiego tygodnia leczenia obserwowano niższe stężenie potasu we krwi niż u pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: V tej štiritedenski študiji so bolniki, ki so prejemali nadaljnje zdravljenje z zdravilom Lokelma, od drugega tedna zdravljenja imeli nižjo koncentracijo kalija kot bolniki, ki so prejemali placebo.
Polish: Lokelma skutecznie obniża stężenie potasu we krwi i utrzymuje je w normalnym zakresie.
Slovenian: Zdravilo Lokelma je učinkovito pri zniževanju koncentracije kalija v krvi in ohranjanju njegove koncentracije v okviru normalnih vrednosti.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lokelma w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Lokelma upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Ponadto gdy w grupie pacjentów, u których stężenie potasu po leczeniu lekiem Lokelma było na normalnym poziomie, kontynuowano leczenie ze stosowaniem albo leku Lokelma, albo placebo, stężenie potasu u pacjentów przyjmujących lek Lokelma utrzymywało się na normalnym poziomie przez dłuższy okres niż w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: Poleg tega so bolniki, ki so imeli po zdravljenju z zdravilom Lokelma normalno koncentracijo kalija in so nato prejemali nadaljnje zdravljenje s tem zdravilom, ohranili normalno koncentracijo kalija dlje časa kot bolniki, ki so po zdravljenju z zdravilom Lokelma prejemali placebo.
Polish: Lek zawiera substancję czynną cyklokrzemian sodowo-cyrkonowy.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino natrijev cirkonijev ciklosilikat.
Polish: Substancja czynna leku Lokelma, cyklokrzemian sodowo-cyrkonowy, jest substancją wiążącą potas.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Lokelma je natrijev cirkonijev ciklosilikat, vezalec kalija.
Polish: Jak stosować produkt Lokelma?
Slovenian: Kako se zdravilo Lokelma uporablja?
Polish: płynach ustrojowych w jelicie, tworząc związek, który jest następnie wydalany z kałem.
Slovenian: spojino, ki se izloči z blatom.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Lokelma?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lokelma odobreno?
Polish: Przy przyjmowaniu doustnym produkt Lokelma przyłącza się do potasu znajdującego się w pożywieniu i
Slovenian: Pri peroralnem jemanju se zdravilo Lokelma veže na kalij iz hrane in telesnih tekočin v črevesu ter tako ustvari
Polish: • suplementacja diety.
Slovenian: • prehranska dopolnila.
Polish: Szczegółowe podstawy do ponownej oceny zostały przedłożone w dniu 10 czerwca 2013 r.
Slovenian: Podrobne razloge za zahtevo za ponoven pregled sta podali 10. junija 2013.
Polish: Państwo członko wskie UE/EWG
Slovenian: Država članica EU/EGP
Polish: 2 WHO (2004): Background document for development of WHO Guidelines for Drinking-water Quality WHO/SDE/WSH/03.04/114
Slovenian: 2 SZO (2004): Background document for development of WHO Guidelines for Drinking-water Quality WHO/SDE/WSH/03.04/114
Polish: 4 Produkty zawierają również kobalt i miedź.
Slovenian: 4 Zdravila vsebujejo tudi kobalt in baker.
Polish: Droga podania Zalecana dawka
Slovenian: Pot uporabe Priporočeni odmerek
Polish: Wniosek CVMP po ponownej ocenie
Slovenian: Zaključek odbora CVMP po ponovnem pregledu
Polish: CVMP ocenił szczegółowe podstawy do ponownej oceny, a jego wnioski dotyczące każdego z wyżej wymienionych punktów streszczono poniżej:
Slovenian: Odbor CVMP je proučil podrobne razloge za zahtevo za ponoven pregled; njegovi zaključki v zvezi z vsako od zgornjih točk so povzeti v nadaljevanju:
Polish: 3 Archer, JA and Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep.
Slovenian: 3 Archer, JA in Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep.
Polish: Na podstawie danych dostępnych w momencie ustalania MRL przyjęto, że dostępna frakcja jest bardzo niewielka.
Slovenian: Na podlagi takrat razpoložljivih podatkov ocene MRL se je predpostavljalo, da bo razpoložljiva frakcija zelo nizka.
Polish: Środki zarządzania ryzykiem
Slovenian: Ukrepi za obvladovanje tveganja
Polish: Jednak w ocenie problemów dotyczących bezpieczeństwa konsumentów należy uwzględnić wszystkie możliwe działania niepożądane (nie tylko te najcięższe), a prawdopodobieństwo ich wykrycia przez systemy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest niewielkie.
Slovenian: Vendar pa je pri oceni tveganj za varnost potrošnikov treba upoštevati vse možne neželene učinke (ne samo najresnejših), ki pa jih sistemi farmakovigilance verjetno ne odkrijejo.
Polish: Jednak nie można oczekiwać, że wykrycie miejsc wstrzyknięcia będzie możliwe po upływie miesięcy lub nawet lat od podania leku.
Slovenian: Vendar pa je nemogoče pričakovati, da bi mesta injiciranja odkrili več mesecev ali morda celo let po dajanju.
Polish: Gatunek zwierząt
Slovenian: Jakost Živalska vrsta
Polish: Jest to znacznie więcej niż założono w trakcie ustalania MRL.
Slovenian: Odstotek je veliko višji, kot so predvidevali, ko so določili MRL.
Polish: Można jedynie uznać, że dane uzyskane w tym badaniu nie są sprzeczne z wynikami uzyskanymi w badaniach in vitro.
Slovenian: Upošteva se lahko samo, da podatki iz te študije niso v nasprotju s podatki in vitro.
Polish: W odniesieniu do ostrej toksyczności przytoczono badania, w których mierzono wartości LD50.
Slovenian: Kar zadeva akutno toksičnost se sklicuje na študije, v katerih so merili vrednosti LD50.
Polish: Choć długo działające preparaty do wstrzykiwań stanowią dogodną alternatywę dla dostępnych produktów, istnieją również inne możliwości leczenia, w tym:
Slovenian: Dolgo delujoča zdravila za injiciranje so praktična alternativa poleg razpoložljivih zdravil, vendar obstajajo tudi druge možnosti, kot na primer:
Polish: Irlandia Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Slovenian: Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co. Kerry Irska
Polish: Nie przyznano pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom ni bilo izdano
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych do użytku weterynaryjnego, gatunków zwierząt, dróg podania, okresu karencji oraz podmiotu odpowiedzialnego w państwach członkowskich
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik in jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe, karence in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Polish: W następstwie wydania przez CVMP opinii z dnia 10 kwietnia 2013 r. dotyczącej tej procedury arbitrażowej, firmy Cross Vetpharm Group Limited oraz Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) zwróciły się o ponowną ocenę opinii CVMP.
Slovenian: Potem ko je odbor CVMP 10. aprila 2013 podal mnenje v zvezi s tem napotitvenim postopkom, sta družbi Cross Vetpharm Group Limited in Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) zahtevali ponoven pregled tega mnenja.
Polish: Obecność szkodliwych pozostałości w żywności w stężeniach powyżej poziomu uznanego za bezpieczny nie jest dopuszczalna w UE.
Slovenian: V EU prisotnost nevarnih ostankov v hrani pri koncentracijah, ki so višje od ravni, ocenjenih kot varne, ni dovoljena.
Polish: Obecnie CVMP otrzymał dane pochodzące z badania in vitro, w którym symulowano warunki panujące w przewodzie pokarmowym człowieka.
Slovenian: CVMP je zdaj prejel podatke iz študije in vitro, v kateri so simulirali pogoje v človeškem prebavnem traktu.
Polish: Pozostałości pobrane z miejsca wstrzyknięcia od 30 do 119 dni po podaniu leku u bydła stanowiły od 77% do 99% wstrzykniętych dawek.
Slovenian: Količina ostankov, ki so jih zasledili na mestu injiciranja pri govedu, je znašala od 77 % do 99 % injiciranih odmerkov še 30 do 119 dni po injiciranju.
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich, których prace są koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie, leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujący warunek:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenj za promet z zdravili izpolnijo naslednji pogoj:
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny dostarczyć dane i zaproponować działania, które zapewnią bezpieczeństwo konsumentów po zastosowaniu omawianych produktów, a w szczególności:
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravili morajo predložiti podatke in predlagati ukrepe, s katerimi bodo zagotovili varnost potrošnikov pri uporabi zdravil, in še zlasti upoštevati naslednje:
Polish: Ustalenie odpowiednich okresów karencji dla tych weterynaryjnych produktów leczniczych nie jest obecnie możliwe.
Slovenian: Trenutno za ta zdravila za uporabo v veterinarski medicini ni mogoče določiti ustrezne karence.
Polish: Wniosek o ponowną ocenę opinii CVMP z dnia 10 kwietnia 2013 r. uzasadniono w oparciu o następujące argumenty:
Slovenian: Razlogi za zahtevo za ponoven pregled mnenja, ki ga je 10. aprila 2013 podal odbor CVMP, so bili osredotočeni na naslednje:
Polish: Na ogół w takim przypadku brak danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie może być wykorzystany jako uzasadnienie braku działań niepożądanych u konsumentów.
Slovenian: Na splošno, kot v tem primeru, odsotnosti farmakovigilančnih podatkov ni mogoče uporabiti kot utemeljitev odsotnosti kakršnih koli neželenih učinkov pri potrošnikih.
Polish: W sprawozdaniu podsumowującym dotyczącym MRL stwierdzono, że należy wprowadzić środki, których celem będzie niedopuszczenie do spożywania miejsc wstrzyknięcia.
Slovenian: Vendar pa so v povzetku poročila o MRL navedli, da bi bilo treba sprejeti ukrepe za preprečevanje uživanja mesta injiciranja.
Polish: Jednak w tym przypadku nie udostępniono danych dotyczących ostrej toksyczności zebranych z zastosowaniem ostrych punktów końcowych o większej czułości.
Slovenian: Vendar v tem primeru niso bili na voljo nobeni podatki o akutni toksičnosti z uporabo bolj občutljivih akutnih končnih točk.
Polish: W związku z tym 5% biodostępność jest w dalszym ciągu uznawana za odpowiednią do stosowania w obliczeniach pozostałości leku;
Slovenian: Zato se šteje, da je pri izračunih ostankov še vedno ustrezno upoštevati 5-odstotno biološko uporabnost;
Polish: Badanie wykazało również, że nawet rok po podaniu w miejscu wstrzyknięcia występują duże ilości selenu (do 53,229 mg/kg).
Slovenian: Študija je prav tako pokazala, da so celo eno leto po zdravljenju na mestu injiciranja odkrili velike količine selena (do 53,229 mg/kg).
Polish: W rezultacie nie uznano wycinania miejsca wstrzyknięcia za w pełni skuteczny środek służący zminimalizowaniu ryzyka;
Slovenian: Posledično izrezovanje mesta injiciranja ni popolnoma učinkovit ukrep za zmanjšanje tveganja;
Polish: • CVMP uznał, że obecnie nie istnieją żadne środki zarządzania ryzykiem mające na celu niedopuszczenie do spożywania pozostałości znajdujących się w miejscu wstrzyknięcia, a identyfikacja takich środków w tej procedurze nie była możliwa ze względu na brak informacji i danych wystarczających do oceny takich środków;
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da trenutno ne obstajajo nobeni ukrepi za obvladovanje tveganja, ki bi lahko pomagali preprečiti zaužitje ostankov z mesta injiciranja, prav tako pa jih zaradi pomanjkanja informacij in zadostnih podatkov, potrebnih za oceno takih ukrepov, ni bilo mogoče opredeliti v okviru tega postopka;
Polish: W dniu 14 września 2011 r. Federalny Urząd Ochrony Konsumentów i Bezpieczeństwa Żywności Niemiec przedłożył powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, dotyczącej wszystkich długo działających preparatów do wstrzykiwań zawierających selenian baru u wszystkich gatunków zwierząt służących do produkcji żywności.
Slovenian: Dne 14. septembra 2011 je nemški Zvezni urad za varstvo potrošnikov in varnost živil predložil obvestilo o napotitvenem postopku po členu 35 Direktive 2001/82/ES za vse dolgo delujoče formulacije za injiciranje, ki vsebujejo barijev selenat, za vse živalske vrste za proizvodnjo živil.
Polish: Pomimo małej szybkości eliminacji pozostałości leku w odniesieniu do omawianych weterynaryjnych produktów leczniczych ustalono okres karencji dla mięsa i podrobów wołowych wynoszący 31 dni (patrz aneks I).
Slovenian: Kljub počasni stopnji izločanja ostankov je bila za zadevna zdravila za uporabo v veterinarski medicini določena karenca 31 dni za goveje meso in organe (glejte Prilogo I).
Polish: CVMP oceniał selenian baru w 1999 r. w ramach wniosku o ustalenie maksymalnych limitów pozostałości leku zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90.
Slovenian: Odbor CVMP je barijev selenat leta 1999 ocenil v okviru vloge za določitev najvišjih mejnih vrednosti ostankov v skladu z Uredbo (EGP) št. 2377/90.
Polish: W odniesieniu do uwagi, iż miejsca wstrzyknięcia selenianu baru będą wycinane i usuwane w rzeźni, CVMP uznał, że będzie to rzeczywiście miało miejsce w przypadkach, w których możliwe jest wykrycie miejsca wstrzyknięcia, tj. we wczesnych punktach czasowych.
Slovenian: V zvezi s trditvijo, da bodo mesta injiciranja barijevega selenata izrezali in odstranili v klavnici, je odbor CVMP menil, da bi se to res zgodilo, a samo v primerih, kjer je mogoče mesta injiciranja še odkriti, tj. v zgodnjih časovnih točkah.
Polish: Ponadto, chociaż wartość ADI jest oparta na narażeniu wielokrotnym, alternatywny próg zaproponowany przez podmioty odpowiedzialne (tj. LD50) nie jest odpowiedni, gdyż stanowi wartość, przy której oczekuje się 50% śmiertelności.
Slovenian: Poleg tega v nasprotju s sprejemljivim dnevnim vnosom, ki temelji na ponavljajoči se izpostavljenosti, alternativna mejna vrednost, ki sta jo predlagala imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (tj. LD50), ni primerna, saj predstavlja vrednost, pri kateri se pričakuje 50-odstotna smrtnost.
Polish: Należy zauważyć, że w trakcie procedury arbitrażowej podmiot odpowiedzialny dobrowolnie wycofał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnego produktu leczniczego dopuszczonego do stosowania u owiec.
Slovenian: Opozoriti je treba, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom med napotitvenim postopkom prostovoljno umaknil dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, odobrena za uporabo pri ovcah.
Polish: Dokładna identyfikacja niezaznaczonych miejsc wstrzyknięcia nie jest możliwa u wszystkich zwierząt, zwłaszcza w przypadku długiego odstępu między momentem wstrzyknięcia a ubojem.
Slovenian: Neoznačena mesta injiciranja je nemogoče jasno prepoznati pri vseh živalih, zlasti kadar je med injiciranjem in zakolom poteklo dlje časa.
Polish: W trakcie procedury arbitrażowej zakończono procedurę zdecentralizowaną oraz, z wyjątkiem Niemiec, wydano pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Decentralizirani postopek je bil zaključen med napotitvenim postopkom in izdana so bila nacionalna dovoljenja za promet z zdravili, razen v Nemčiji.
Polish: W oparciu o obniżoną wartość górnej tolerowanej dawki selenu (0,3 mg/osobę/dobę), nowe informacje dotyczące biodostępności pozostałości leku oraz dodatkowe dane dotyczące toksyczności u ludzi zaleca się przeprowadzenie ponownej oceny opinii dotyczącej MRL dla selenianu baru w celu ochrony zdrowia człowieka, zgodnie z art. 11 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 maja 2009 r.
Slovenian: Priporočil je, da se na podlagi znižane zgornje meje (0,3 mg/osebo/dan) dopustnega vnosa selena, novih informacij o biološki uporabnosti ostankov in dodatnih podatkov o toksičnosti pri ljudeh za zaščito zdravja ljudi izvede pregled mnenja v zvezi z MRL barijevega selenata v skladu s členom 11 Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009.
Polish: Jednak projekt tego badania nie pozwalał na oszacowanie biodostępnej frakcji selenu, stąd dane te są mają jedynie charakter pomocniczy.
Slovenian: Vendar zasnova te študije ni omogočala ocene biološke uporabnosti frakcije selena, zato so ti podatki zgolj podporni.