FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
German: Indem es die Aktivität von Angiotensin II blockiert, führt Rasival zu einer Erweiterung der Blutgefäße und somit zu einer Blutdrucksenkung.
Dutch: angiotensine II te blokkeren, zorgt Rasival ervoor dat de bloedvaten zich verwijden en de bloeddruk lager wordt.
German: Wie soll Rasival wirken?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Rasival zou werken?
German: Rasival sollte zur Behandlung von essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet werden, deren Blutdruck bereits durch eine Kombinationsbehandlung mit separat angewendetem Aliskiren und Valsartan angemessen eingestellt ist.
Dutch: Rasival zou worden gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen bij wie de bloeddruk al voldoende onder controle wordt gebracht met een combinatie van afzonderlijk toegediend aliskiren en valsartan.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen, da derzeit keine Studien mit Rasival durchgeführt werden.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Rasival, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend, aangezien er geen onderzoeken lopen met Rasival.
German: Wofür sollte Rasival angewendet werden?
Dutch: Voor welke behandeling was Rasival bedoeld?
German: Am 15. September 2010 teilte Novartis Europharm Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rasival für die Behandlung von essenzieller Hypertonie bei Erwachsenen, deren Blutdruck bereits durch eine Kombinationsbehandlung mit separat angewendetem Aliskiren und Valsartan angemessen eingestellt ist, zurücknimmt.
Dutch: Op 15 september 2010 heeft de firma Novartis Europharm Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Rasival in te trekken.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Rasival voor de behandeling van essentiële hypertensie niet kon worden goedgekeurd.
German: Vereinigtes Königreich Trading as;
Dutch: Verenigd Koninkrijk Trading as;
German: < 10 oder bei Dialyse
Dutch: <10 of op dialyse
German: {Name und Anschrift} <{Tel.-Nr.:}> <{Fax-Nr.:}> <{e-mail:}>
Dutch: {Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
German: • Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)
Dutch: • dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties)
German: Übelkeit und Erbrechen können ebenfalls auftreten.
Dutch: Misselijkheid en braken kunnen ook voorkomen.
German: Der CHMP nahm am 20. November 2008 eine Fragenliste sowie drei weitere Listen zu klärender Sachverhalte an.
Dutch: Op 20 november 2008 stelde het CHMP een vragenlijst en drie lijsten met openstaande kwesties op.
German: • Sie älter als 65 Jahre sind
Dutch: • als u ouder bent dan 65 jaar
German: Auch bei den Anwendungsempfehlungen zeigen sich Unterschiede.
Dutch: Ook de aanbevelingen voor gebruik vertonen verschillen.
German: Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrung mit der Anwendung dieser Kombination.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met het gebruik van deze combinatie.
German: Die Exposition dieser Population ist schwer zu quantifizieren.
Dutch: De mate van blootstelling is in deze populatie moeilijk te kwantificeren.
German: Die Behandlung sollte nach 6 bis 12 Monaten erneut beurteilt werden.
Dutch: De behandeling moet na 6 tot 12 maanden therapie worden herbeoordeeld.
German: Es wurde eine spezifische Dokumentation vorgelegt, in der auch aktualisierte Daten berücksichtigt sind.
Dutch: Er werd specifieke documentatie ingediend waarin bijgewerkte gegevens waren verwerkt.
German: 105 Reykjavík, Island
Dutch: 105 Reykjavík, IJsland
German: Eine aktuelle Metaanalyse (Lebrun-Vignes 2007) lieferte weitere stützende Daten für diese Indikation.
Dutch: Een recente meta-analyse (Lebrun-Vignes, 2007) leverde aanvullende gegevens ter ondersteuning van deze indicatie op.
German: Österreich, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Estland, Finnland, Deutschland, Griechenland, Island, Irland, Lettland, Litauen, Malta, Norwegen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slovenien, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich: Valtrex
Dutch: Oostenrijk, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië, Estland, Finland, Duitsland, Griekenland, IJsland, Ierland, Letland, Litouwen, Malta, Noorwegen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk.
German: Um den größtmöglichen klinischen Nutzen zu erzielen, sollte die Behandlung innerhalb von 48 Stunden begonnen werden.
Dutch: Voor een maximaal klinisch effect moet de behandeling binnen 48 uur worden gestart.
German: 152 32 Halandri, Athens, Griechenland
Dutch: 152 32 Halandri, Athens, Griekenland
German: Cmax = Spitzenkonzentration; Tmax = Zeit bis zur Spitzenkonzentration; AUC = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve.
Dutch: Cmax = piekconcentratie; Tmax = tijd tot piekconcentratie; AUC = area onder de concentratie-tijdcurve.
German: Der Umfang der Informationen ist in den einzelnen Mitgliedstaaten unterschiedlich.
Dutch: Het niveau van de informatie vertoont verschillen tussen de lidstaten.
German: • Anstieg von Substanzen, die in der Leber produziert werden.
Dutch: • toename van stoffen die door de lever geproduceerd worden
German: • Sie ein geschwächtes Immunsystem haben
Dutch: • als u een verzwakt immuunsysteem heeft
German: Diese Patienten hatten eine mittlere CD4-Zahl von > 100 Zellen/mm3.
Dutch: Deze patiënten hadden een mediane CD4-telling van > 100 cellen/mm3.
German: Üblicherweise beträgt die Behandlungsdauer 90 Tage, die jedoch bei Hochrisiko-Patienten möglicherweise verlängert werden muss.
Dutch: De behandelingsduur is meestal 90 dagen, maar het kan noodzakelijk zijn deze te verlengen bij hoogrisicopatiënten.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij het gebruik van dit geneesmiddel:
German: Aufnahme in die Muttermilch
Dutch: Overdracht in moedermelk
German: Es werden von der Art her ähnliche Daten präsentiert, aber das Ausmaß der Detailangaben unterscheidet sich wesentlich.
Dutch: De aard van de gegevens is vergelijkbaar, maar de mate van feitelijke gedetailleerdheid verschilt aanzienlijk.
German: FI-02200 Espoo, Finnland
Dutch: FI-02200 Espoo, Finland
German: Eine Analyse der veröffentlichten Literatur ergab keine relevanten neuen Sicherheitsbedenken für die Mütter oder ungeborenen Kinder.
Dutch: Analyse van de gepubliceerde literatuur bracht geen nieuwe significante veiligheidsproblemen bij de baby's of de moeders aan het licht.
German: Dennoch ist in Anbetracht der relativ benignen Indikation wohl ein konservativer Ansatz angemessen, um das mögliche Sicherheitsrisiko gering zu halten.
Dutch: Dat neemt niet weg dat een conservatieve benadering, gezien de relatief goedaardige indicatie, wellicht passend is om het eventuele veiligheidsrisico te verkleinen.
German: Die Plasmaproteinbindung von Valaciclovir ist sehr gering (15%).
Dutch: De binding van valaciclovir aan plasma-eiwitten is zeer laag (15%).
German: Die Halbwertszeit von Aciclovir ist nicht beeinträchtigt.
Dutch: De halfwaardetijd van aciclovir wordt niet beïnvloed.
German: 78163 Marly-le-Roi cedex, Frankreich
Dutch: 78163 Marly-le-Roi cedex, Frankrijk
German: • Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie).
Dutch: • ernstige allergische reacties (anafylaxie).
German: Es gibt keine Daten zu einer Behandlung, die mehr als 72 Stunden nach dem Auftreten des Hautausschlags begonnen wird.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over behandeling die meer dan 72 uur na het optreden van de eerste uitslag van zoster is ingezet.
German: • Hautreaktionen nach Sonneneinstrahlung (Photosensibilität)
Dutch: • huidreacties na blootstelling aan zonlicht (fotosensibiliteit)
German: Wenn es dann aber schon fast Zeit ist für Ihre nächste Dosis, lassen Sie die vergessene
Dutch: als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.
German: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Slowakei
Dutch: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Slowakije
German: Abschnitt 4.6 Schwangerschaft
Dutch: Rubriek 4.6 Zwangerschap
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON VALTREX UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN VALTREX EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
German: Dies ist wichtig, um zu verhindern, dass Sie die Infektion auf andere übertragen.
Dutch: Dit is belangrijk om de overdracht van het virus aan anderen te voorkomen.
German: Wie vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gewünscht, wurde auch das Qualitätsmodul harmonisiert.
Dutch: Op verzoek van de vergunninghouder is de kwaliteitsmodule eveneens geharmoniseerd.
German: Das Vorliegen einer Resistenz ist etwas anderes als eine Situation, in der das Arzneimittel aus Gründen der Sicherheit nicht angewendet werden darf, und es ist zwischen einem Sicherheitsrisiko und einer verminderten Wirksamkeit zu unterscheiden.
Dutch: Virusresistentie is iets anders dan een situatie waarin het geneesmiddel om veiligheidsredenen niet mag worden toegediend, en er dient onderscheid te worden gemaakt tussen veiligheidsrisico's en verminderde werkzaamheid.
German: • veränderte Hirnfunktionen (Enzephalopathie)
Dutch: • veranderde hersenfunctie (encefalopathie)
German: Auch die Messwerte für die Gesamtfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Aciclovir wurden berücksichtigt.
Dutch: Schattingen voor de totale oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) voor aciclovir werden ook in aanmerking genomen.
German: Frankreich sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Dutch: Frankrijk sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
German: Die Virulenz dieser Virus-Varianten ist mit denen des Wildtyps vergleichbar.
Dutch: De virulentie van deze varianten lijkt op die van de wildtype virussen.
German: • Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
Dutch: • afname van het aantal witte bloedcellen (leukopenie)
German: Der Erfolg einer Chemotherapie oder Transplantation wird oft durch Infektionen während der Phase der Immunsuppression nach der Behandlung bzw. Operation beeinträchtigt.
Dutch: Het welslagen van chemotherapie of een transplantatie wordt vaak in gevaar gebracht door infectie tijdens de periode van immuunsuppressie na de behandeling of operatie.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar de effecten op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
German: 169 29 Solna,
Dutch: 169 29 Solna, Zweden
German: Besonders häufig kommt es zur Reaktivierung latenter Virusinfektionen (Bustamante 1991, Houglund 2001).
Dutch: Reactivering van latente virussen komt bijzonder vaak voor (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
German: Bei wieder auftretenden Infektionen beträgt die Dauer der Behandlung normalerweise 3 bis 5 Tage.
Dutch: Bij een terugkerende infectie is de behandelduur gewoonlijk 3 tot 5 dagen
German: Unverändertes Valaciclovir wurde weder im mütterlichen Serum noch in der Muttermilch oder im Urin des Kindes gemessen.
Dutch: Onveranderd valaciclovir werd niet waargenomen in serum van de moeder, moedermelk of in de urine van het kind.
German: Die geschätzten täglichen AUCs sind merklich größer.
Dutch: De berekende dagelijkse AUC-waarden waren beduidend hoger.
German: Der CHMP berücksichtigte, dass hierzu nur Studien mit begrenztem Umfang und unbekannter Qualität veröffentlicht wurden.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat alleen onderzoeken van beperkte omvang en onbekende kwaliteit zijn gemeld.
German: • Unsicherer Gang und fehlende Koordination (Ataxie)
Dutch: • onzeker/wankel lopen en coördinatieproblemen (ataxie)
German: Der erste Schritt der Phosphorylierung erfordert die Aktivität eines virusspezifischen Enzyms.
Dutch: De eerste stap van de fosforylering vereist de activiteit van een virus-specifiek enzym.
German: Die zusammenfassende Schlussfolgerung ist die, dass sich die Prävalenz Aciclovir-resistenter HSV in den vergangenen drei Jahrzehnten nicht wesentlich verändert hat.
Dutch: De conclusie luidt samengevat dat de prevalentie van tegen aciclovir resistent HSV in de afgelopen dertig jaar niet significant is veranderd.
German: Der Metabolit 8-OH-ACV wird nur in geringen Mengen im Urin nachgewiesen (< 2% der im Urin wiedergefundenen Dosis).
Dutch: De metaboliet 8-OH-ACV wordt slechts in kleine hoeveelheden in de urine teruggevonden (<2% van de teruggevonden dosis).
German: Frankreich Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Frankreich
Dutch: Frankrijk Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Frankrijk
German: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgien
Dutch: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, België
German: Abschnitt 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung In Abschnitt 4.2 gab es Diskrepanzen zwischen den einzelnen Mitgliedstaaten.
Dutch: Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening In rubriek 4.2 bestonden verschillen tussen de lidstaten.
German: Diese Information ist in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten.
Dutch: Deze informatie is opgenomen in rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken.
German: Bei diesem Dosierungsschema sollte die Behandlung nicht länger als einen Tag dauern, da eine längere Behandlung keinen zusätzlichen klinischen Nutzen gezeigt hat.
Dutch: Wanneer dit doseringsschema wordt gebruikt mag de behandeling nooit langer dan 1 dag duren, omdat aangetoond is dat langere behandeling geen extra klinisch effect heeft.
German: Von der Pharmakologie des Wirkstoffs kann ein nachteiliger Einfluss auf diese Tätigkeiten nicht abgeleitet werden.
Dutch: Op basis van de farmacologie van het werkzame bestanddeel kan een negatief effect op deze activiteiten niet worden voorspeld.
German: Diskrepanzen bestehen hauptsächlich in den Abschnitten 4.1, 4.2, 4.3 und 4.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Dutch: De afwijkingen hebben voornamelijk betrekking op de rubrieken 4.1, 4.2, 4.3 en 4.6 van de samenvattingen van de productkenmerken.
German: Die Dosierung von Valtrex ist entsprechend anzupassen.
Dutch: De Valtrex dosering moet dienovereenkomstig worden aangepast.
German: Weniger als 1% der angewendeten Valaciclovir-Dosis werden im Urin unverändert ausgeschieden.
Dutch: Minder dan 1% van de toegediende dosis valaciclovir wordt in onveranderde vorm teruggevonden in de urine.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Valtrex eingenommen haben, als Sie sollten Valtrex ist normalerweise nicht schädlich, wenn Sie nicht über mehrere Tage zu viel davon einnehmen.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Valtrex heeft ingenomen dan u zou mogen Valtrex is meestal niet schadelijk, tenzij u gedurende enkele dagen achter elkaar te veel gebruikt.
German: Norwegen GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
Dutch: Noorwegen GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
German: Die mittlere Aciclovir-Konzentration in der Muttermilch war 2,24 µg/ml (9,95 µmol/l).
Dutch: De mediane aciclovirconcentratie in moedermelk bedroeg 2,24 microgram/ml (9,95 micromol/l).
German: GlaxoSmithKline einigte sich mit der Europäischen Arzneimittelagentur darauf, auch die CMCQualitätsdokumentation (Modul 3) bei diesem Verfahren nach Artikel 30 zu harmonisieren.
Dutch: GlaxoSmithKline kwam met het Europees Geneesmiddelenbureau overeen om de kwaliteitsgegevens van het CMC (Module 3) tijdens deze verwijzing uit hoofde van artikel 30 te harmoniseren.
German: • Bewusstlosigkeit (Koma)
Dutch: • bewusteloosheid (coma)
German: Übertragung von Herpes genitalis
Dutch: Overdracht van herpes genitalis
German: Ihr Arzt wird Sie sorgfältig auf Anzeichen solcher Nebenwirkungen hin überwachen.
Dutch: Uw arts zal u nauwkeurig controleren op mogelijke verschijnselen die wijzen op deze bijwerkingen.
German: Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen von Toxizität beobachtet werden.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden geobserveerd op tekenen van toxiciteit.
German: Hautausschläge einschließlich Photosensibiltätsreaktionen, Pruritus
Dutch: huiduitslag inclusief fotosensitiviteit, pruritus
German: In den berichteten Fällen waren diese Nebenwirkungen im Allgemeinen nach Beendigung der Behandlung reversibel (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Bij de gerapporteerde gevallen waren deze reacties doorgaans reversibel na het staken van de behandeling (zie rubriek 4.8).
German: Die beigefügten Studien zeigten, dass die zweitägige Behandlungs klinisch keine Vorteile gegenüber der eintägigen Behandlung bietet (Spruance 2003).
Dutch: Uit de ingediende onderzoeksrapporten bleek dat een behandeling van twee dagen geen extra klinisch voordeel opleverde ten opzichte van een behandeling van één dag (Spruance, 2003).
German: Wie gefordert, nahm der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Durchsicht der seit Schließung des Schwangerschaftsregisters verfügbar gewordenen Informationen vor.
Dutch: Zoals gevraagd voerde de vergunninghouder een beoordeling uit van de informatie die sinds de sluiting van het zwangerschapsregister beschikbaar is gekomen.
German: Es gab daher nicht genügend Daten für Untergruppenanalysen zur Wirksamkeit und Sicherheit.
Dutch: De gegevens waren daarom niet toereikend voor subgroepanalyses van werkzaamheid en veiligheid.
German: Die Patienten sollten mit der Behandlung sobald wie möglich nach der Diagnose eines Herpes zoster beginnen.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd om zo snel mogelijk na het diagnosticeren van herpes zoster met de behandeling te beginnen.
German: Kinder Die Wirksamkeit von Valtrex bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht untersucht.
Dutch: Kinderen Bij kinderen jonger dan 12 jaar is de werkzaamheid van Valtrex niet geëvalueerd.
German: Es wird normalerweise nicht empfohlen, Valtrex während der Schwangerschaft einzunehmen.
Dutch: Normaal wordt gebruik van Valtrex tijdens de zwangerschap afgeraden.
German: Der CHMP erachtete die Antworten und die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgebrachten Begründungen als zufriedenstellend.
Dutch: Het CHMP vond de door de vergunninghouder voorgelegde antwoorden en motivering voldoende.
German: Die zugelassenen Dosierungen basierten auf vergleichenden Abschätzungen der Aciclovir-Exposition (Weller 2000).
Dutch: De goedgekeurde doseringen waren gebaseerd op vergelijkende schattingen van systemische blootstelling aan aciclovir (Weller, 2000).
German: Valaciclovir sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen der Behandlung gegenüber den möglichen Risiken überwiegt.
Dutch: Valaciclovir mag alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap als de mogelijke voordelen van de behandeling groter zijn dan het mogelijke risico.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mindestens einer Indikation von mit Valtrex in klinischen Studien behandelten Patienten berichtet wurden, sind Kopfschmerzen und Übelkeit.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die zijn gemeld voor ten minste één indicatie bij patiënten die in klinisch onderzoek met Valtrex werden behandeld, waren hoofdpijn en misselijkheid.
German: Genauso können sich durch die Einnahme von Valaclovir die Plasmakonzentrationen der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel erhöhen.
Dutch: Op vergelijkbare wijze kan valaciclovirtoediening de plasmaconcentraties verhogen van het gelijktijdig toegediende middel.
German: Überempfindlichkeit gegen Valaciclovir oder Aciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1).
Dutch: Overgevoeligheid voor valaciclovir of aciclovir of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1).
German: • Der Wirkstoff ist Valaciclovir.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is valaciclovir.
German: Den Patienten sollte geraten werden, bei bestehenden Symptomen keinen Geschlechtsverkehr zu haben, selbst wenn die antivirale Behandlung bereits begonnen wurde.
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden om geslachtsgemeenschap te vermijden wanneer er symptomen aanwezig zijn, zelfs als er met een antivirale behandeling begonnen is.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen machte einen Vorschlag zur Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für Valaciclovir und berücksichtigte dabei sämtliche pharmazeutischen Handelsformen und alle Dosierungen, die zurzeit in mindestens einem EU-Mitgliedstaat zugelassen sind.
Dutch: De vergunninghouder deed een voorstel voor de harmonisatie van samenvattingen van de productkenmerken van valaciclovir, rekening houdend met alle farmaceutische verschijningsvormen en alle doseringen die momenteel in ten minste één lidstaat van de EU zijn goedgekeurd.
German: Aufgrund der unterschiedlichen nationalen Entscheidungen der einzelnen Mitgliedstaaten zur Zulassung dieses Arzneimittels (und damit verbundener Bezeichnungen) gab die Europäische Kommission ein offizielles Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG bekannt, um die Abweichungen zwischen den auf Länderebene genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zu bereinigen und die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels somit innerhalb der EU zu harmonisieren.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de toelating van het voornoemde middel (en aanverwante namen), kondigde de Europese Commissie een officiële verwijzing aan overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken weg te nemen en zodoende deze samenvattingen in de hele EU te harmoniseren.
German: Die Behandlung sollte so früh wie möglich begonnen werden.
Dutch: De behandeling moet zo snel mogelijk worden begonnen.
German: • Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
Dutch: • kortademigheid (dyspnoe)
German: KreatininClearance (ml/min)
Dutch: Creatinineklaring (ml/min)
German: Bei Erstinfektionen, die schwerer sein können, kann es notwendig sein, die Behandlung auf 10 Tage auszudehnen.
Dutch: Bij initiële episodes, die ernstiger kunnen zijn, is het mogelijk dat de behandeling tot 10 dagen uitgebreid moet worden.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine Reproduktionstoxizität von Valaciclovir gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Uit de resultaten van dieronderzoeken blijkt geen reproductiviteitstoxiciteit voor valaciclovir (zie rubriek 5.3).
German: Wie Valtrex aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Valtrex er uit en wat is de inhoud van de verpakking
German: Valtrex gehört zur Gruppe der antiviralen Arzneimittel.
Dutch: Valtrex hoort bij de groep van geneesmiddelen die antivirale middelen worden genoemd.
German: Andere gelegentlich auftretende Nebenwirkungen:
Dutch: Andere soms voorkomende bijwerkingen:
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten) • Kopfschmerzen
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) • hoofdpijn
German: Nierenschmerzen können mit Nierenversagen in Zusammenhang stehen.
Dutch: Nierpijn kan samenhangen met nierfalen.
German: Die Pharmakokinetik von Valaciclovir verläuft nicht dosisproportional.
Dutch: De valaciclovirfarmacokinetiek is niet dosisproportioneel.