FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Deplécia objemu alebo soli sa má korigovať pred podaním Rasilamla, prípadne sa liečba má začať pod dôsledným dohľadom lekára.
Icelandic: Leiðrétta skal minnkað blóðrúmmál eða saltaskort áður en meðferð með Rasilamlo hefst, eða hefja meðferð undir nánu eftirliti læknis.
Slovak: Výsledky štúdie MDR1 in vitro v ľudskom tkanive ukázali profil zrenia transportéra MDR1
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsókn á MDR1 vef úr mönnum benti til aldurs og vefjaháðs mynsturs á þroska MDR1 (P-gp) flutningskerfisins.
Slovak: Keď je to klinicky primerané a v zhode s vyššie uvedeným dávkovaním, možno zvážiť priamu zmenu liečby z monoterapie na fixnú kombináciu.
Icelandic: Ef það er klínískt viðeigandi og í samræmi við framangreinda skammta, má íhuga að skipta beint af meðferð með einu lyfi yfir á stöðluðu samsetninguna.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef þetta kemur fram skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Slovak: Nálezy zo štúdií toxicity pri perorálnom podávaní trvajúcom 2 a 13 týždňov u potkanov sa zhodovali s nálezmi pri aliskirene a amlodipíne, keď sa obe liečivá podávali samostatne.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum á eiturverkunum eftir inntöku hjá rottum, sem stóðu í 2 og 13 vikur, voru í samræmi við þær sem gerðar voru fyrir aliskiren og amlodipin þegar hvort virka efnið var notað fyrir sig.
Slovak: Klírens aliskirenu sa zvyšoval v závislosti od veku.
Icelandic: Úthreinsun aliskirens jókst með aldri.
Slovak: Obe tieto látky pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak (hypertenzia).
Icelandic: Bæði efnin hjálpa til við að ná stjórn á háum blóðþrýstingi (háþrýstingi).
Slovak: Väzba aliskirenu na bielkoviny plazmy je stredne silná (47-51
Icelandic: Próteinbinding aliskirens í plasma er í meðallagi mikil (47-51%) og óháð þéttninni.
Slovak: Vzhľadom na riziko zlyhania liečby sa preto ovocná šťava nemá požiť spolu s Rasilamlom.
Icelandic: Þess vegna, sökum hættu á meðferðarbresti, skal ekki skal neyta ávaxtasafa með Rasilamlo.
Slovak: Štúdia populačnej farmakokinetiky sa vykonala u 74 detí s hypertenziou vo veku od 1 do 17 rokov (s 34 pacientmi vo veku od 6 do 12 rokov a 28 pacientmi vo veku od 13 do 17 rokov), ktoré dostávali 1,25 až 20 mg amlodipínu podávaného buď raz, alebo dvakrát denne.
Icelandic: Gerð hefur verið þýðisrannsókn á lyfjahvörfum hjá 74 börnum á aldrinum 1 árs til 17 ára (með 34 sjúklingum á aldrinum 6 til 12 ára og 28 sjúklingum á aldrinum 13 til 17 ára) með háþrýsting, sem fengu amlodipin 1,25 mg til 20 mg gefið annaðhvort einu sinni eða tvisvar á sólarhring.
Slovak: Blistre PVC/polychlórtrifluóretylén (PCTFE)
Icelandic: PVC/PCTFE (polyclorotrifluoroetylen)/
Slovak: Rasilamlo je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra (pozri časť 4.3).
Icelandic: Rasilamlo á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Slovak: - Induktory CYP3A4
Icelandic: - CYP3A4 hvatar
Slovak: Vplyv nápojov obsahujúcich rastlinné extrakty (vrátane bylinných čajov) na absorpciu aliskirenu sa neskúmal.
Icelandic: Áhrif drykkja sem innihalda plöntuútdrætti (þar með talið jurtate) á frásog aliskirens hafa ekki verið rannsökuð.
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov je treba brať do úvahy, že pri užívaní Rasilamla sa príležitostne môžu vyskytnúť závraty alebo únava.
Icelandic: Við akstur og notkun véla skal hafa í huga að stundum getur komið fram sundl eða þreyta við meðferð
Slovak: Preto dialýza nie je vhodná na liečbu nadmernej expozície aliskirenu.
Icelandic: Því er skilun ekki fullnægjandi til að meðhöndla of mikla útsetningu fyrir aliskireni.
Slovak: Na základe obmedzeného množstva údajov o bezpečnosti získaných v štúdii farmakokinetiky pri liečbe aliskirenom u 39 detí s hypertenziou vo veku 6-17 rokov sa predpokladá, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí sú podobné, aké sa pozorujú u dospelých s hypertenziou.
Icelandic: Samkvæmt takmörkuðum upplýsingum um öryggi sem liggja fyrir úr rannsókn á lyfjahvörfum aliskirens hjá 39 börnum á aldrinum 6-17 ára með háþrýsting, er tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum talinn vera svipaður og komið hefur fram hjá fullorðnum með háþrýsting.
Slovak: Mdloby a/alebo pocit závratu spojené s nízkym krvným tlakom sa môžu objaviť na začiatku liečby Rasilamlom.
Icelandic: Yfirlið og/eða svimi sem tengist lágum blóðþrýstingi getur komið fram í upphafi meðferðar með Rasilamlo.
Slovak: 98 tabliet (2x49x1, PVC/PCTFE blistre s jednotlivými dávkami)
Icelandic: 98 töflur (2x49x1, PVC/PCTFE stakskammtaþynnur)
Slovak: Účinky aliskirenu na farmakokinetiku warfarínu sa nevyhodnotili.
Icelandic: - Warfarin Áhrif aliskirens á lyfjahvörf warfarins hafa ekki verið metin.
Slovak: V dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii s 1 688 pacientmi s ľahkou alebo stredne ťažkou hypertenziou sa liečba ukončila pre klinickú nežiaducu udalosť u 1,7 % pacientov liečených Rasilamlom oproti 1,5 % pacientov, ktorým sa
Icelandic: Í tvíblindri, slembiraðari rannsókn með samanburði við lyfleysu hjá 1.688 sjúklingum með vægan eða í meðallagi alvarlegan háþrýsting, hættu 1,7% sjúklinga, sem fengu Rasilamlo, meðferðinni vegna klínískra aukaverkana samanborið við 1,5% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovak: Preto sú v tejto časti uvedené informácie o interakciách s inými liekmi, ktoré sú známe pre jednotlivé liečivá.
Icelandic: Því eru í þessum kafla upplýsingar um milliverkanir við önnur lyf sem þekktar eru fyrir hvort virka efnið fyrir sig.
Slovak: Neužívajte tento liek, keď ste tehotná (pozri časť Neužívajte Rasilamlo).
Icelandic: Þungaðar konur mega ekki nota lyfið (sjá kaflann Ekki má nota Rasilamlo).
Slovak: Expozícia aliskirenu v plazme u potkanov vo veku 14 dní bola 85- až 387-násobne vyššia ako u dospelých potkanov vo veku 64 dní.
Icelandic: Útsetning fyrir aliskireni í plasma hjá 14 sólarhringa gömlum rottum var 85 til 387 falt hærri en hjá 64 sólarhringa gömlum,
Slovak: Skúšanie sa predčasne ukončilo, pretože nebolo pravdepodobné, že pre jeho účastníkov je aliskiren prínosom.
Icelandic: Rannsókninni var hætt fyrr en ætlað var vegna þess að ólíklegt var að þátttakendurnir hefðu ávinning af meðferð með aliskireni.
Slovak: Reprodukčné štúdie u potkanov nepreukázali toxicitu okrem oneskorenia dátumu pôrodu a dlhšieho trvania pôrodu pri dávkach 50krát vyšších, ako je maximálna odporúčaná dávka u ľudí (pozri časť 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á æxlun hjá rottum hafa ekki sýnt neinar eiturverkanir nema seinkað got og lengri gottíma við skammta sem eru 50 falt stærri en ráðlagður hámarksskammtur hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Slovak: Výsledky skúšania naznačili nevýznamný účinok aliskirenu s pomerom rizika 0,92 (interval spoľahlivosti 95%: 0,76-1,12; p=0,41, aliskiren oproti placebu).
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar gefa til kynna að áhrif aliskirens séu ómarktæk með áhættuhlutfalli upp á 0,92 (95% öryggisbil: 0,76-1,12; p=0,41, aliskiren samanborið við lyfleysu).
Slovak: U 6- až 12-ročných detí a u 13- až 17-ročných dospievajúcich bol typický perorálny klírens (CL/F) 22,5 a 27,4 l/h u chlapcov a 16,4 a 21,3 l/h u dievčat.
Icelandic: Hjá börnum 6 til 12 ára og hjá unglingum 13-17 ára er dæmigerð úthreinsun eftir inntöku (CL/F) 22,5 og 27,4 l/klst., tilgreint í sömu röð, hjá körlum og 16,4 og 21,3 l/klst., tilgreint í sömu röð, hjá konum.
Slovak: Nezistili sa nové toxické účinky alebo zvýšená závažnosť toxických účinkov, ktoré sa
Icelandic: Engar nýjar eiturverkanir eða aukinn alvarleiki eiturverkana sem tengdust öðru
Slovak: U pacientov liečených aliskirenom aj perorálne podávaným furosemidom alebo torasemidom sa preto odporúča monitorovať účinky furosemidu alebo torasemidu, keď sa liečba furosemidom, torasemidom alebo aliskirenom začína alebo upravuje, aby sa predišlo zmenám objemu extracelulárnej tekutiny a možným situáciám objemového preťaženia (pozri časť 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá meðferð með bæði aliskireni og furosemíði eða torasemíði til inntöku er því mælt með að fylgst sé með verkun furosemíðs eða torasemíðs, þegar verið er að hefja og aðlaga meðferð með furosemíði, torasemíði eða aliskireni, til að koma í veg fyrir breytingar á rúmmáli utanfrumuvökva og hugsanlegar aðstæður þar sem blóðrúmmál er of mikið (volume overload) (sjá kafla 4.4).
Slovak: V prípade ťažkej a pretrvávajúcej hnačky sa liečba Rasilamlom má ukončiť (pozri časť 4.8).
Icelandic: Almennt Ef fram kemur mikill og viðvarandi niðurgangur skal stöðva meðferð með Rasilamlo (sjá kafla 4.8).
Slovak: Zväčšenie AUC a predĺženie polčasu eliminácie u pacientov s kongestívnym zlyhávaním srdca zodpovedali očakávaniu pre vekovú skupinu pacientov v tejto
Icelandic: Stækkun AUC og lenging helmingunartíma brotthvarfs hjá sjúklingum með hjartabilun var eins og búast mátti við fyrir aldurshópinn í þessari
Slovak: Použitie u pacientov so zlyhávaním srdca
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum með hjartabilun
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Icelandic: Upplýsingar um öryggi
Slovak: Nebol zaznamenaný žiaden účinok na fertilitu potkanov, ktoré boli liečené amlodipínom (samce počas 64 dní a samice 14 dní pred párením) v dávkach až do 10 mg/kg/deň (8-násobok* maximálnej odporúčanej dávky u ľudí rovnajúcej sa 10 mg po prepočítaní na mg/m povrchu).
Icelandic: Engin áhrif sáust á frjósemi hjá rottum sem fengu amlodipin (karldýr í 64 daga og kvendýr í 14 daga fyrir mökun) í skömmtum allt að 10 mg/kg/dag (8 sinnum* hámarks ráðlagður skammtur hjá mönnum,
Slovak: 400-krát vyššia u 8-dňových potkanov v porovnaní s dospelými potkanmi) a vysoká akútna toxicita u mladých potkanov sú spôsobené nezrelým MDR1, čo naznačuje, že u pediatrických pacientov s nezrelým MDR1 je možná nadmerná expozícia aliskirenu (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að of mikil útsetning fyrir aliskireni (>400 falt hærri hjá 8 sólarhringa gömlum rottum samanborið við fullorðnar rottur) og miklar bráðar eiturverkanir hjá ungum rottum séu af völdum óþroskaðs MDR1, sem bendir til þess að hjá börnum með óþroskað MDR1 sé mögulegt að útsetning fyrir aliskireni verði of mikil (sjá kafla 4.2, 4.3 og 5.2).
Slovak: V podskupine pacientov, ktorí mali diabetes mellitus, bol pomer rizika 1,64 v prospech placeba (interval spoľahlivosti 95%: 1,15-2,33), zatiaľ čo pomer rizika v podskupine pacientov bez diabetu bol 0,69 v prospech aliskirenu (interval spoľahlivosti 95%: 0,50-0,94); hodnota p pre interakciu =
Icelandic: Hjá undirhóp sjúklinga með sykursýki var áhættuhlutfallið 1,64 lyfleysu í hag (95% öryggisbil: 1,15-2,33), á meðan áhættuhlutfallið hjá undirhóp sjúklinga sem ekki voru með sykursýki var 0,69 aliskireni í hag (95% öryggisbil: 0,50-0,94); p-gildi fyrir milliverkun = 0,0003.
Slovak: Zistilo sa, že jedlá (s nízkym alebo vysokým obsahom tuku) podstatne znižujú absorpciu aliskirenu (pozri časť 4.2).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að máltíðir (fitusnauðar eða fituríkar) draga verulega úr frásogi aliskirens (sjá kafla 4.2).
Slovak: Nepozorovala sa žiadna úmrtnosť alebo významná toxicita.
Icelandic: Engin dánartíðni eða verulegar eiturverkanir komu fram.
Slovak: Tak ako pri každej kombinácii dvoch liečiv nie je možné vylúčiť vedľajšie účinky súvisiace s každou zložkou osobitne.
Icelandic: Eins og við á um samsetningar tveggja virkra efna, er ekki hægt að útiloka aukaverkanir vegna hvors innihaldsefnis fyrir sig.
Slovak: V štúdii trvajúcej 36 týždňov, do ktorej bolo zaradených 820 pacientov s ischemickou dysfunkciou ľavej komory, sa pri aliskirene v porovnaní s placebom pridaným k základnej liečbe nezistili zmeny v remodelácii komory, ako sa stanovilo na základe objemu ľavej komory na konci systoly.
Icelandic: Í rannsókn sem stóð yfir í 36 vikur hjá 820 sjúklingum með vanstarfsemi vinstri slegils ásamt blóðþurrð (ischaemic left ventricular dysfunction), komu ekki fram neinar breytingar á sleglum, metið með rúmmáli vinstri slegils við lok slagbils, vegna aliskirens samanborið við lyfleysu til viðbótar við
Slovak: Tak ako pri iných blokátoroch kalciových kanálov, hemodynamické merania srdcovej funkcie v pokoji a pri telesnej námahe (alebo chôdzi) u pacientov s normálnou ventrikulárnou funkciou, ktorí sa liečili amlodipínom, spravidla ukázali malé zvýšenie srdcového indexu bez významného ovplyvnenia dP/dt alebo koncového diastolického tlaku alebo koncového objemu v ľavej komore.
Icelandic: Eins og við á um aðra kalsíumgangaloka hafa blóðaflfræðilegar mælingar á hjartastarfsemi í hvíld og við álag (eða hröðun með gervigangráði) hjá sjúklingum með eðlilega sleglastarfsemi sem fengið hafa meðferð með amlodipini, yfirleitt sýnt smávegis aukningu hjartaútfalls án marktækra áhrifa á dP/dt eða á lokaþrýsting lagbils í vinstri slegli eða rúmmál í vinstri slegli.
Slovak: Novartis Europharm Limited Frimley Business
Icelandic: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Bretland
Slovak: Rasilamlo 150 mg/5 mg filmom obalené tablety Rasilamlo 150 mg/10 mg filmom obalené tablety Rasilamlo 300 mg/5 mg filmom obalené tablety Rasilamlo 300 mg/10 mg filmom obalené tablety Aliskiren/amlodipín
Icelandic: Rasilamlo 150 mg/10 mg filmuhúðaðar töflur Rasilamlo 300 mg/5 mg filmuhúðaðar töflur Rasilamlo 300 mg/10 mg filmuhúðaðar töflur Aliskiren/amlodipin
Slovak: Keďže amlodipín sa vo veľkej miere viaže na bielkoviny, nie je pravdepodobné, že dialýza bude
Icelandic: Vegna þess að amlodipin er að stórum hluta bundið próteinum er ólíklegt að blóðskilun komi að
Slovak: V klinických skúšaniach s pacientmi s hypertenziou nemal aliskiren klinicky významný účinok na celkový cholesterol, cholesterol lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL-C), triacylglyceroly nalačno, glukózu nalačno alebo kyselinu
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með háþrýsting hafði aliskiren engin klínískt mikilvæg áhrif á heildarkólesteról, HDL-kólesteról (high density lipoprotein cholesterol), þríglýseríða skv. mælingu á fastandi maga, glúkósu skv.
Slovak: U detí s nezrelým systémom MDR1 (Pgp) je možná nadmerná expozícia aliskirenu (pozri vyššie „Transportéry" a časti 4.2, 4.4 a 5.3).
Icelandic: Það er hugsanlegt að útsetning fyrir aliskireni verði of mikil hjá börnum með óþroskað MDR1 (P-gp) kerfi (sjá kaflann „Flutningskerfi" hér fyrir framan og kafla 4.2, 4,4 og 5.3).
Slovak: Amlodipín patrí do skupiny liečiv známych ako blokátory kalciových kanálov, ktoré pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak.
Icelandic: Amlodipin tilheyrir flokki lyfja sem nefnist kalsíumgangalokar og hjálpar til við að ná stjórn á háum blóðþrýstingi.
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi
Icelandic: • mikið magn sykurs í blóði
Slovak: Amlodipín, jedno z liečiv Rasilamla, môže vyvolať závraty a ospalosť.
Icelandic: Amlodipin, annað virka efnið í Rasilamlo getur valdið sundli og syfju.
Slovak: U zdravých osôb itrakonazol (100 mg) zvyšuje AUC aliskirenu (150 mg) 6,5-násobne a Cmax 5,8-násobne.
Icelandic: Itraconazol (100 mg) eykur AUC fyrir aliskiren (150 mg) 6,5-falt og Cmax 5,8-falt, hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovak: Vysoká akútna úmrtnosť (v priebehu hodín) a závažná chorobnosť sa pozorovali pri 100 a 300 mg/kg/deň (2,3- a 6,8-násobok maximálnej odporúčanej dávky u ľudí (MRHD) prepočítanej na mg/m u dospelého pacienta s hmotnosťou 60 kg) bez určenia príčiny smrti, ktorá nastala bez príznakov alebo prodromálnych príznakov.
Icelandic: Há bráð dánartíðni (innan nokkurra klukkustunda) og alvarlegt sjúkrahlutfall (morbidity) kom fram við 100 og 300 mg/kg/sólarhring (2,3 og 6,8 faldur ráðlagður hámarsskammtur hjá mönnum á grundvelli mg/m þar sem gert er ráð fyrir 60 kg fullorðnum sjúklingi), ekki var hægt að sýna fram á neina dánarorsök og tilvikin komu fram án einkenna eða fyrirboðaeinkenna.
Slovak: V prípade akýchkoľvek príznakov poukazujúcich na reakciu z precitlivenosti/angioedém (zvlášť ťažkostí s dýchaním alebo prehĺtaním, exantému, svrbenia, urtikárie alebo edému tváre, končatín, očí, pier a/alebo jazyka, závratov) pacienti majú prerušiť liečbu a spojiť sa s lekárom (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ef fram koma einhver einkenni sem benda til ofnæmisviðbragða/ofsabjúgs (einkum öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, útbrot, kláði, ofsakláði eða þroti í andliti, á útlimum, í augum, á vörum og/eða í tungu, sundl) skulu sjúklingar hætta meðferð og hafa samband við lækni (sjá kafla 4.4).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Látky účinkujúce na systém renín-angiotenzín, inhibítory renínu, ATC
Icelandic: Lyf með verkun á renínangíótensín-kerfið, renín hemlar, ATC-flokkur:
Slovak: Po uvedení na trh sa zaznamenala porucha funkcie obličiek a prípady akútneho zlyhania obličiek u rizikových pacientov (pozri časť 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá skertri nýrnastarfsemi og tilvikum bráðrar nýrnabilunar hjá sjúklingum í áhættuhópi (sjá kafla 4.4).
Slovak: Novartis Finland Oy Puh/Tel:
Icelandic: Oy Puh/Tel:
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Lekári, ktorí predpisujú Rasilamlo, majú poučiť ženy v reprodukčnom veku o potenciálnom riziku počas gravidity.
Icelandic: Læknar sem ávísa Rasilamlo skulu fræða konur á barneignaraldri um hugsanlega áhættu á meðgöngu.
Slovak: Použitie kombinovanej liečby aliskirenom a amlodipínom vychádza z účinkov týchto dvoch liečiv na rôzne, ale komplementárne systémy, ktoré regulujú krvný tlak.
Icelandic: Notkun samsettrar meðferðar með aliskireni og amlodipini er tilkomin vegna verkunar þessara tveggja lyfja á mismunandi en samleggjandi kerfi sem stjórna blóðþrýstingi.
Slovak: Dostupné klinické údaje neukázali používanie vyšších dávok torasemidu po súbežnom podávaní s aliskirenom.
Icelandic: Fyrirliggjandi klínískar upplýsingar benda ekki til þess að notaðir hafi verið stærri skammtar af torasemíði eftir samhliða notkun með aliskireni.
Slovak: Hemodynamicky nestabilné zlyhávanie srdca po akútnom infarkte myokardu.
Icelandic: Blóðaflfræðilega óstöðug hjartabilun eftir brátt hjartadrep.
Slovak: Neužívajte Rasilamlo - ak ste alergický na aliskiren alebo amlodipín, na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), alebo na liečivá odvodené od dihydropyridínu (známe ako blokátory kalciových kanálov).
Icelandic: Ekki má nota Rasilamlo - ef um er að ræða ofnæmi fyrir aliskireni eða amlodipini, einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6), eða fyrir öðrum lyfjum sem eru afleiður dihydropyridina (kallast kalsíumgangalokar).
Slovak: Rasilamlo sa skúmalo vo viacerých klinických skúšaniach kontrolovaných účinným liekom a placebom, do ktorých bolo zaradených celkovo 5 570 pacientov s ľahkou až stredne ťažkou hypertenziou (diastolický krvný tlak medzi 90 mmHg a 109 mmHg).
Icelandic: Rasilamlo var rannsakað í fjölda rannsókna með samanburði við virkt lyf og lyfleysu og í langtíma rannsóknum sem í tóku þátt 5.570 sjúklingar með vægan eða í meðallagi alvarlegan háþrýsting (lagbilsþrýsting á bilinu 90 mmHg til 109 mmHg).
Slovak: Inhibítory renínu potláčajú enzýmovú aktivitu renínu a tým blokujú tvorbu angiotenzínu II, hlavnej efektorovej molekuly systému renínanigotenzín-aldosterón (RAAS).
Icelandic: Renínhemlar bæla ensímvirkni reníns og hindra þar með myndun angíótensíns II, sem er áhrifamesta sameindin í renín-angíótensín-aldósterónkerfinu.
Slovak: - klaritromycín, telitromycín, erytromycín, čo sú antibiotiká používané na liečbu infekcií - amiodarón, liek používaný na liečbu abnormálneho srdcového rytmu - atorvastatín, liek používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu - furosemid alebo torasemid, lieky patriace do skupiny známej ako diuretiká, ktoré sa používajú na zvýšenie množstva vytvoreného moču a tiež sa používajú na liečbu určitého druhu ťažkostí so srdcom (zlyhávania srdca) alebo edému (opuchu) - antiepileptiká (napríklad karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, fosfenytoín, primidón) - rifampicín, liek používaný na zabránenie alebo liečbu infekcií - ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek používaný na zlepšenie nálady - niektoré druhy liekov proti bolesti, nazývané nesteroidné protizápalové liečivá (NSAID)
Icelandic: - claritromycin, telitromycin, erytromycin sem eru sýklalyf og notuð við sýkingum - amiodaron, lyf sem notað er við hjartsláttartruflunum - atorvastatin, lyf sem notað er við of háu kólesteróli - furosemíð eða torasemíð, sem tilheyra flokki lyfja sem nefnast þvagræsilyf og notuð eru til að auka þvagmyndun og einnig við ákveðnum hjartasjúkdómi (hjartabilun) eða við bjúg (þrota) - flogaveikilyf (t.d. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon) - rifampicin, lyf sem notað er til að koma í veg fyrir sýkingar eða til meðferðar við sýkingum - jóhannesarjurt (jónsmessurunni, hypericum perforatum), náttúrulyf sem notað er við vægu
Slovak: - Antihypertenzívny účinok amlodipínu sa sčítava s antihypertenzívnymi účinkami iných
Icelandic: - Blóðþrýstingslækkandi áhrif amlodipins bætast við blóðþrýstingslækkandi áhrif annarra
Slovak: Kumulatívna správa uviedla 187 prípadov, z ktorých 57 bolo dostatočne zdokumentovaných, pričom v 8 z týchto prípadov sa nedal vylúčiť príčinný vzťah.
Icelandic: Heildaryfirlitið skilaði 187 tilvikum þar af 57 nægilega staðfestum.
Slovak: Rasilamlo je preto kontraindikované u detí od narodenia do veku menej ako 2 roky a nemá sa používať u detí vo veku 2 až menej ako 6 rokov.
Icelandic: Rasilamlo hjá börnum frá fæðingu fram að 2 ára aldri og ekki á að nota það hjá börnum á aldrinum 2 ára fram að 6 ára.
Slovak: Aliskiren je substrátom glykoproteínu P (P-gp) a u detí s nezrelým systémom P-gp ako transportéra liečiv je možná nadmerná expozícia aliskirenu.
Icelandic: Aliskiren er hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp) og hugsanlegt er að útsetning fyrir aliskireni verði of mikil hjá börnum með óþroskað P-gp flutningskerfi fyrir lyf.
Slovak: V štúdii s 545 randomizovanými pacientmi, ktorí nereagovali dostatočne na liečbu 5 mg amlodipínu, bolo zníženie krvného tlaku pri kombinácii aliskirenu 150 mg/amlodipínu 5 mg väčšie ako u pacientov, ktorí zostali pri 5 mg amlodipínu.
Icelandic: Í rannsókn hjá 545 slembiröðuðum sjúklingum sem ekki svöruðu á fullnægjandi hátt meðferð með 5 mg af amlodipini, leiddi samsetningin aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg til meiri lækkunar á blóðþrýstingi en hjá þeim sjúklingum sem voru áfram á amlodipini 5 mg.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutí o registrácii.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins (markaðsleyfanna) skuli breytt.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve tablety naraz), aby
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (taka tvær töflur í einu) til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Slovak: Ak sa u pacienta užívajúceho amlodipín vyskytnú závraty, bolesť hlavy, únava alebo nauzea, môže to
Icelandic: Ef sjúklingar sem nota amlodipin finna fyrir sundli, höfuðverk, þreytu eða ógleði, getur hæfnin til að bregðast við verið skert.
Slovak: V štúdii farmakokinetiky pri liečbe aliskirenom u 39 pediatrických pacientov s hypertenziou vo veku 6 až 17 rokov, ktorí dostávali denné dávky aliskirenu 2 mg/kg alebo 6 mg/kg podávané ako granuly (3,125 mg/tableta), boli farmakokinetické parametre podobné ako u dospelých.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum aliskirens hjá 39 börnum á aldrinum 6 til 17 ára með háþrýsting sem fengu 2 mg/kg eða 6 mg/kg skammta af aliskireni á sólarhring sem kyrni (3,125 mg/töflu), voru mæligildi lyfjahvarfa svipuð og hjá fullorðnum.
Slovak: Dostupné je tiež v spoločných baleniach po 98 tabliet (2 balenia po 49) a 280 tabliet (20 balení po 14) v kalendárových blistroch a po 98x1 tablete (2 balenia po 49x1) v perforovaných blistroch
Icelandic: Það er einnig fáanlegt í fjölpakkningum með 98 töflum (2 öskjur með 49) og 280 töflum (20 öskjur með 14) í dagatalsþynnum og 98x1 tafla (2 öskjur með 49x1) í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Slovak: Amlodipín nemení funkciu sinoátriového uzla ani átrioventrikulárne vedenie u intaktných zvierat alebo ľudí.
Icelandic: Amlodipin hefur hvorki áhrif á virkni gúlps- og hnallarhnúts (sinoatrial nodal function) né á leiðni milli gátta og slegla hjá heilbrigðum dýrum og mönnum.