FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Metalyse.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Metalyse.
Dutch: Overige informatie over Metalyse:
Danish: Andre oplysninger om Metalyse:
Dutch: Ongeveer 94% van de patiënten die een van beide middelen kregen, was dertig dagen na de behandeling nog in leven.
Danish: Ca. 94 % af de patienter, der fik lægemidlet, var i live efter 30 dages behandling.
Dutch: Op basis hiervan en van alle andere beschikbare gegevens heeft het Comité geconcludeerd dat de voordelen van Metalyse groter zijn dan de risico's en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: Baseret herpå og og på de tilgængelige data besluttede udvalget, at fordelene ved Metalyse opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Dutch: De toe te dienen dosis wordt aangepast op basis van het gewicht van de patiënt (zie de bijsluiter).
Danish: Doseringen tilpasses patientens vægt (se indlægssedlen).
Dutch: Naast Metalyse moet de patiënt ook worden behandeld met andere geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedstolsels te voorkomen, zoals aspirine en heparine.
Danish: Ud over Metalyse skal patienten også behandles med andre lægemidler, der anvenders til at forebygge blodpropper, såsom aspirin og heparin.
Dutch: De behandeling met Metalyse dient zo spoedig mogelijk na het optreden van de hartaanvalsymptomen te worden aangevangen.
Danish: Behandling med Metalyse skal indledes så hurtigt som muligt, efter at symptomerne på hjertetilfældet opstår.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat dertig dagen na de behandeling nog in leven was.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, der var i live efter 30 dages behandling.
Dutch: Metalyse dient te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in het toepassen van trombolytische behandelingen (behandelingen om bloedstolsels op te lossen).
Danish: Metalyse skal ordineres af læger, som har erfaring med trombolytisk behandling (behandling til opløsning af blodpropper).
Dutch: De patiënten kregen binnen zes uur na het optreden van de symptomen een van beide middelen in combinatie met aspirine of heparine.
Danish: Patienterne fik noget af lægemidlet inden for seks timer, efter at deres symptomer opstod, ud over enten aspirin eller heparin.
Dutch: De meest voorkomende bloedingen (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn epistaxis (neusbloedingen), gastro-intestinale hemorragie (maag- of darmbloedingen), ecchymose (onderhuidse bloedingen), urogenitale hemorragie (bloedingen in de structuren die urine vervoeren of in de schaamstreek), bloedingen op de plaats van injectie en bloedingen op de punctieplaats.
Danish: De hyppigste blødninger (optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er epistaxis (næseblod), gastrointestinale blødninger (blødninger i mave eller tarm), ekkymose (blødning under huden), urogenital blødning (blødning fra urinvejene eller fra det genitaleområde), blødning på injektionsstedet og blødning på punkturstedet.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Metalyse even werkzaam was als alteplase wat betreft het voorkomen van overlijden en dat het tegelijk minder ernstige bloedingen veroorzaakte, waardoor minder bloedtransfusies nodig waren.
Danish: CHMP konkluderede, at selvom Metalyse er ligeså effektivt som alteplase til at forebygge dødsfald, forårsager det færre blødninger, hvilket betyder, at der er brug for færre blodtransfusioner.
Dutch: Metalyse werd vergeleken met alteplase (een ander geneesmiddel ter behandeling van hartaanvallen) in één grote studie onder ongeveer 17 000 volwassenen met een hartaanval.
Danish: Metalyse blev sammenlgnet med alteplase (et andet lægemidddel, som anvendes til behandling af hjertetilfælde) i en hovedundersøgelse, som omfattede ca. 17 000 voksne, der havde haft et hjertetilfælde.
Dutch: Metalyse mag niet worden toegediend aan patiënten die een bloeding hebben of recentelijk een bloeding hebben gehad of een grote operatie hebben ondergaan of die een ziekte hebben die tot bloedingen kan leiden (zoals een beroerte of zeer hoge bloeddruk).
Danish: Metalyse må ikke anvendes til patienter, der har eller for nylig har haft blødningsproblemer eller som har gennemgået en stor operation, eller til patienter, der har en sygdom, som kan forårsage blødninger (for eksempel slagtilfælde eller stærkt forhøjet blodtryk).
Dutch: Metalyse wordt gebruikt om volwassenen bij wie een verdenking van een acuut myocardinfarct (hartaanval) bestaat, te behandelen binnen zes uur na de eerste symptomen.
Danish: Metalyse anvendes til at behandle voksne, som formodes at have haft et akut myokardieinfarkt (hjertetilfælde), inden for 6 timer efter de første symptomer.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Metalyse vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Metalyse skal anvendes.
Dutch: Metalyse bevat het werkzame bestanddeel tenecteplase.
Danish: Det indeholder det aktive indholdsstof tenecteplase.
Dutch: Metalyse mag niet worden gebruikt bij mensen die eerder een anafylactische reactie (een ernstige, levensbedreigende allergische reactie) hebben gehad op tenecteplase, gentamicine (een in het middel aanwezige stof) of enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: Metalyse må ikke anvendes af personer, der har haft en anafylaktisk reaktion (en svær livstruende allergisk reaktion over for tenecteplase, gentamicin (at indholdsstof i lægemidlet) eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Dutch: Waarom is Metalyse goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Metalyse godkendt?
Dutch: Metalyse was even werkzaam als alteplase voor het in leven houden van patiënten na een hartaanval.
Danish: Metalyse var lige så virksomt som alteplase, når det gælder om at holde folk i live efter et hjertetilfælde.
Dutch: Tenecteplase wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNAtechniek', en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat tenecteplase kan worden aangemaakt.
Danish: Tenecteplase produceres via en metode, der er kendt som "rekombinant DNA-teknologi": Det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at producere dette stof.
Dutch: Metalyse wordt toegediend in de vorm van één enkele injectie in een ader gedurende ongeveer tien seconden.
Danish: Metalyse gives én gang som engangsinjektion i en vene i løbet af 10 sekunder.
Dutch: Het middel wordt gebruikt om de bloedstolsels op te lossen die zich in de bloedvaten van het hart hebben gevormd.
Danish: Det anvendes til at opløse de blodpropper, som er opstået i de blodkar, der forsyner hjertet
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Metalyse was hemorragie (bloedingen).
Danish: De hyppigste bivirkninger af Metalyse er blødninger.
Dutch: Metalyse is een poeder en een oplosmiddel waarmee een oplossing voor injectie wordt bereid.
Danish: Metalyse er pulver og solvens, der blandes til en opløsning til injektion.
Dutch: De werkzame stof van Metalyse, tenecteplase, is een gewijzigde kopie van het menselijke enzym ‘weefsel-plasminogeenactivator', dat door het lichaam wordt gebruikt om bloedstolsels af te breken.
Danish: Det aktive stof i Metalyse, tenecteplase, er en modificeret form af et naturligt enzym, human plasminogenaktivator, som kroppen anvender til at nedbryde blodpropper.
Dutch: Wat is Metalyse?
Danish: Hvad er Metalyse?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Metalyse.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Metalyse, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Metalyse in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Metalyse?
Dutch: De stof werkt door een eiwit in de stolsels, plasminogeen genaamd, om te zetten in diens werkzame vorm, plasmine, dat het vezelige eiwit dat het stolsel samenhoudt, afbreekt.
Danish: Det virker ved at omdanne et protein i blodpropperne kaldet plasminogen til dets aktive form, plasmin, som nedbryder fiberproteinet, der holder blodproppen sammen.
Dutch: Hoe is Metalyse onderzocht?
Danish: Hvordan blev Metalyse undersøgt?
Dutch: Wanneer het bloedstolsel is afgebroken, kan het bloed makkelijker naar de hartspier stromen, waardoor het hart kan blijven werken en het leven van de patiënt kan worden gered.
Danish: Når blodproppen er nedbrudt, kan blodet lettere flyde ind i hjertemusklen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Metalyse.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Metalyse fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Welke voordelen bleek Metalyse tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Metalyse?
Dutch: Hoe werkt Metalyse?
Danish: Hvordan virker Metalyse?
Dutch: Hoe wordt Metalyse gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Metalyse?
Dutch: Voor alle formuleringen
Danish: For alle formuleringer
Dutch: • derde trimester van de zwangerschap
Danish: • tredje trimester af en graviditet
Dutch: De bestaande bewoording dient te worden gewijzigd indien nodig.
Danish: Den eksisterende ordlyd bør om nødvendigt ændres.
Dutch: Zuigelingen en kinderen
Danish: Spædbørn og børn
Dutch: De productinformatie kan naar aanleiding hiervan aangepast worden door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overleg met de referentielidstaat, naargelang van toepassing, in overeenstemming met de procedures neergelegd in Hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EC.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af medlemsstaternes kompetente myndigheder, eventuelt i samarbejde med referencemedlemsstaten, i henhold til procedurerne i afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF.
Dutch: • Rubriek 4.3 Contra-indicaties
Danish: • Punkt 4.3 Kontraindikationer
Dutch: Metamizol gaat door de placentawand.
Danish: Metamizol passerer placentabarrieren.
Dutch: De bestaande productinformatie zal gewijzigd worden (invoeging, vervanging of verwijdering van tekst, naargelang van toepassing) teneinde de hieronder verstrekte overeengekomen formulering weer te geven.
Danish: Den eksisterende produktinformation skal ændres (ved indsættelse, erstatning eller sletning af tekst), så den gengiver den godkendte ordlyd, som er angivet nedenfor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over langetermijngebruik.
Danish: Der foreligger ikke nogen erfaring med langvarig brug.
Dutch: Deze wijzigingen aan belangrijke rubrieken van de productinformatie zijn het resultaat van de doorverwijzingsprocedure.
Danish: Disse ændringer af de relevante punkter i produktinformationen er en følge af henvisningsproceduren.
Dutch: • Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening
Danish: • Punkt 4.2 Dosering og administration
Dutch: Om het risico op een hypotensieve reactie te verminderen, moet de intraveneuze injectie zeer langzaam toegediend worden.
Danish: For at minimere risikoen for en hypotensiv reaktion skal den intravenøse injektion indgives meget langsomt.
Dutch: Uw arts zal u zeggen hoe u <fantasienaam> moet innemen.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvordan du skal tage <særnavn>.
Dutch: • Rubriek 3: Hoe gebruikt u dit middel?
Danish: • Punkt 3: Sådan skal du bruge X
Dutch: In geval van een enkele toediening van metamizol wordt moeders aangeraden om de moedermelk gedurende 48 uur na de toediening af te kolven en weg te doen.
Danish: I tilfælde af en enkelt administration af metamizol rådes mødre til at indsamle og kassere modermælken i 48 timer efter administrationen.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van metamizol bij zwangere vrouwen.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data fra anvendelse af metamozil hos gravide kvinder.
Dutch: Volwassenen en jongeren van 15 jaar of ouder
Danish: Voksne og unge fra 15 år eller derover
Dutch: De volgende formulering dient weergegeven te worden in deze rubriek.
Danish: Nedenstående ordlyd skal gengives i dette punkt.
Dutch: Voor alle formuleringen inclusief geneesmiddelen met een vaste combinatie:
Danish: For alle formuleringer, herunder lægemidler i fast kombination:
Dutch: Verminderde lever- en nierfunctie
Danish: Nedsat lever- og nyrefunktion
Dutch: Tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap mag u geen <fantasienaam> innemen, omdat dit het risico op complicaties bij moeder en kind verhoogt (bloeding, voortijdige afsluiting van een belangrijke ader bij het ongeboren kind, de zogenaamde ductus Botalli, die zich normaal pas sluit na de geboorte).
Danish: I de sidste tre måneder af graviditeten må du ikke tage <særnavn>, da der er en øget risiko for komplikationer for moderen og barnet (blødning, for tidlig lukning af en vigtig blodåre hos det ufødte barn (ductus Botalli), der naturligt lukker efter fødslen).
Dutch: 50 mg/ml siroop
Danish: 50 mg/ml syrup
Dutch: Leeftijd (lichaamsgewicht)
Danish: Barnets alder (legemsvægt)
Dutch: 250 mg tabletten
Danish: 250 mg tabletter
Dutch: Dien dit geneesmiddel niet intraveneus toe bij zuigelingen jonger dan 1 jaar Voor alle formuleringen inclusief geneesmiddelen met een vaste combinatie o Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Zwangerschap
Danish: Giv ikke dette lægemiddel intravenøst til spædbørn under 1 år Alle formuleringer, herunder lægemidler i fast kombination o Graviditet, amning og frugtbarhed
Dutch: Patiënten met verminderde nier- of leverfunctie
Danish: Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
Dutch: Tot nu toe zijn er onvoldoende gegevens over langetermijngebruik van metamizol bij patiënten met ernstige lever- en nierstoornissen.
Danish: Der er til dato ikke tilstrækkelig erfaring med langvarig brug af metamizol hos patienter med svært nedsat lever- og nyrefunktion.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen aan belangrijke rubrieken van de productinformatie
Danish: Bilag III Ændringer af relevante punkter i produktinformationen
Dutch: In specifieke gevallen waarbij er geen andere behandelingsopties bestaan, zouden enkele doses metamizol tijdens het eerste en tweede trimester aanvaardbaar kunnen zijn na overleg met uw arts of apotheker, en nadat de voordelen en risico's van metamizol zorgvuldig zijn afgewogen.
Danish: I enkelte tilfælde, hvor der ingen andre behandlingsmuligheder foreligger, kan enkeltdoser af metamizol i løbet af første og andet trimester eventuelt accepteres, efter at du har rådført dig med din læge eller apoteket, og efter at fordelene og risiciene ved brugen af metamizol er blevet nøje afvejet.
Dutch: Bij dieren veroorzaakte metamizol reproductietoxiciteit, maar geen teratogeniciteit (zie rubriek
Danish: I dyrestudier inducerede metamizol reproduktionstoksicitet, men ikke teratogenicitet (se pkt.
Dutch: Bij speciale gevallen kunnen enkelvoudige doses metamizol gedurende het eerste en tweede trimester aanvaardbaar zijn indien er geen andere behandelingsopties zijn.
Danish: I enkelte tilfælde kan enkeltdoser af metamizol i løbet af første og andet trimester være acceptabelt, når der ikke findes andre behandlingsmuligheder.
Dutch: Over het algemeen echter wordt het gebruik van metamizol tijdens het eerste en tweede trimester niet aanbevolen.
Danish: Generelt anbefales brug af metamizol dog ikke i løbet af første og andet trimester.
Dutch: Als het effect van een enkele dosis onvoldoende is, of later als het verdovend effect verdwijnt, dan kan uw arts een andere dosis toedienen tot de dagelijkse maximale dosis zoals hieronder vermeld.
Danish: Hvis virkningen af en enkeltdosis er utilstrækkelig eller bliver det, når den bedøvende virkning svinder, kan lægen give dig en anden dosis op til en maksimal daglig dosis som angivet nedenfor.
Dutch: In geval van onbedoeld gebruik van metamizol tijdens het derde trimester dienen het vruchtwater en de ductus arteriosus gecontroleerd te worden via echografie en echocardiografie.
Danish: Ved utilsigtet brug af metamizol i tredje trimester bør fostervandet og ductus arteriosus tjekkes ved hjælp af ultralyd og ekkokardiografi.
Dutch: Voor alle formuleringen Speciale populaties
Danish: Særlige populationer
Dutch: 575 mg capsules
Danish: 575 mg kapsler
Dutch: Het volgende doseringsschema voor enkele intraveneuze of intramusculaire doses (behalve zuigelingen jonger dan 1 jaar) dient gebruikt te worden als richtlijn:
Danish: Følgende doseringsskema for intravenøse eller intramuskulære enkeltdoser (undtagen spædbørn under 1 år) bør bruges som vejledning:
Dutch: De afbraakproducten van metamizol komen in belangrijke hoeveelheid terecht in de moedermelk en een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Danish: Metamizols nedbrydningsprodukter passerer over i modermælk i betydelige mængder, og en risiko for det diende spædbarn kan ikke udelukkes.
Dutch: Wijzigingen aan belangrijke rubrieken van de productinformatie
Danish: Ændringer af relevante punkter i produktinformationen
Dutch: Vooral het herhaaldelijk gebruik van metamizol tijdens de borstvoeding moet daarom vermeden worden.
Danish: Især bør gentagen brug af metamizol under amning derfor undgås.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar betreffende het gebruik van metamizol tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap, maar deze wijzen niet op schadelijke effecten voor het embryo.
Danish: De tilgængelige data om brug af metamizol i de første tre måneder af graviditeten er begrænsede, men indikerer ikke, at det er skadeligt for fostret.
Dutch: Het is zeer belangrijk om de laagste dosis te kiezen die de pijn en koorts onder controle houdt.
Danish: Det er vigtigt at vælge den laveste dosis, der kontrollerer smerterne og feberen.
Dutch: <Fantasienaam> is niet aanbevolen voor jongeren jonger dan 15 jaar en kinderen, aangezien hier formuleringen met minder actieve bestanddelen nodig zijn.
Danish: <Særnavn> anbefales ikke til unge under 15 år eller børn, da der er brug for formuleringer med et lavere indhold af aktivt stof.
Dutch: Bij kinderen jonger dan 1 jaar mag metamizol enkel via intramusculaire weg geïnjecteerd worden.
Danish: Hos børn under 1 år bør metamizol kun injiceres intramuskulært.
Dutch: In de volgende tabel worden de aanbevolen enkele doses en de maximale dagelijkse doses weergegeven afhankelijk van het gewicht of de leeftijd:
Danish: Følgende tabel viser de anbefalede enkeltdoser og maksimale daglige doser baseret på vægt og alder:
Dutch: 500 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing (1 ml = 20 druppels)
Danish: 500 mg/ml orale dråber, opløsning (1 ml = 20 dråber)
Dutch: Op basis van gepubliceerde gegevens is er geen bewijs voor teratogene of embryotoxische effecten bij zwangere vrouwen die gedurende het eerste trimester (n=568) blootgesteld werden aan metamizol.
Danish: På grundlag af publicerede data fra gravide kvinder, der var blevet eksponeret for metamizol i løbet af det første trimester (n = 568), blev der ikke fundet evidens for teratogene eller embryotoksiske virkninger.
Dutch: Aangezien de eliminatiesnelheid vermindert bij een verminderde nier-of leverfunctie, dienen hoge doses te worden vermeden.
Danish: Da eliminationshastigheden er reduceret, når nyre- eller leverfunktionen er nedsat, bør gentagne høje doser undgås.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis voor volwassenen en jongeren ouder dan 15 jaar is 4 zetpillen/zakjes bruispoeder (wat overeenkomt met 4.000 mg).
Danish: Den maksimale daglige dosis for voksne og unge fra 15 år er 4 stikpiller/breve med brusepulver (svarende til 4.000 mg).
Dutch: <Fantasienaam> zal u toegediend worden als een injectie in uw ader of spier.
Danish: Du vil få <særnavn> administreret som en injektion i en blodåre eller muskel.
Dutch: < 12 maanden 1-5 1-3 jaar
Danish: < 12 måneder 1-5 1-3 år
Dutch: Men dient steeds de laagst mogelijke dosis te kiezen die de pijn en koorts onder controle houdt.
Danish: Der bør altid anvendes den laveste dosis, som kontrollerer smerterne og feberen.
Dutch: Aangezien de eliminatiesnelheid verlaagd is bij patiënten met verminderde nier-of leverfunctie, dienen hogere doses te worden vermeden.
Danish: Da eliminationshastigheden er reduceret hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, bør gentagne høje doser undgås.
Dutch: Lichaamsgewicht kg leeftijd tabletten tabletten
Danish: Legemsvægt kg alder tabletter tabletter
Dutch: Doorstreepte tekst moet, indien aanwezig, verwijderd worden uit de samenvatting van productkenmerken.
Danish: Eventuel gennemstreget tekst bør slettes fra produktresuméet.
Dutch: <Fantasienaam> intraveneus is gecontra-indiceerd bij zuigelingen jonger dan 1 jaar (zie rubriek
Danish: <Særnavn> til intravenøs administration er kontraindiceret hos spædbørn under 1 år (se pkt.
Dutch: Geeft dit geneesmiddel niet aan zuigelingen jonger dan 3 maanden of patiënten die minder dan 5 kg wegen
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til spædbørn i deres første 3 levemåneder eller til børn, der vejer mindre end 5 kg
Dutch: Zuigelingen 3 - 11 maanden (ca. 5 - 8 kg)
Danish: Spædbørn 3-11 måneder (ca. 5-8 kg)
Dutch: Een duidelijk effect kan verwacht worden 30 minuten na parenterale toediening.
Danish: Der kan forventes en klar virkning 30 minutter efter parenteral administration.
Dutch: Er is geen dosisvermindering nodig bij kortetermijngebruik.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, hvis behandlingen er kortvarig.
Dutch: <Fantasienaam> mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 15 jaar.
Danish: <Særnavn> bør ikke anvendes til børn under 15 år.
Dutch: > 15 jaar *Indien nodig kan de enkele dosis verhoogd worden tot 6,2 ml (wat overeenkomt met 2.480 mg metamizol) en de dagelijkse dosis tot 12,5 ml (wat overeenkomt met 5.000 mg metamizol).
Danish: ≥ 15 år * Om nødvendigt kan enkeltdosen øges til 6,2 ml (svarende til 2.480 mg metamizol) og den daglige dosis til 12,5 ml (svarende til 5.000 mg metamizol).
Dutch: Pediatrische patiënten <Fantasienaam> is gecontra-indiceerd bij zuigelingen jonger dan 3 maanden of met een lichaamsgewicht van minder dan 5 kg (zie rubriek 4.3).
Danish: Pædiatrisk population <Særnavn> er kontraindiceret hos spædbørn under 3 måneder eller under 5 kg legemsvægt (se pkt.
Dutch: 300 mg zetpillen
Danish: 300 mg suppositorie
Dutch: Bij kinderen jonger dan 1 jaar mag <fantasienaam> enkel via intramusculaire weg geïnjecteerd worden.
Danish: Hos børn under 1 år bør <særnavn> kun injiceres intramuskulært.
Dutch: 1-3 jaar 4-6 jaar 7-9 jaar 31-45 10-12 jaar 46-53 13-14 jaar > 15 jaar *Indien nodig kan de enkele dosis verhoogd worden tot 5 ml (wat overeenkomt met 2.500 mg metamizol) en de dagelijkse dosis tot 10 ml (wat overeenkomt met 5.000 mg metamizol).
Danish: 1-3 år 4-6 år 7-9 år 10-12 år 13-14 år ≥ 15 år * Om nødvendigt kan enkeltdosen øges til 5 ml (svarende til 2.500 mg metamizol) og den daglige dosis til 10 ml (svarende til 5.000 mg metamizol).
Dutch: Lichaamsgewicht kg leeftijd capsules capsules
Danish: Legemsvægt kg alder kapsler kapsler
Dutch: Er zijn andere farmaceutische vormen/sterktes verkrijgbaar die juist gedoseerd kunnen worden voor zuigelingen jonger dan 3 maanden.
Danish: Der findes andre lægemiddelformer/styrker, der hensigtsmæssigt kan doseres til spædbørn under 3 måneder.
Dutch: Andere vormen en sterktes van dit geneesmiddel voor jongere kinderen zijn verkrijgbaar; vraag dit aan uw arts of apotheker.
Danish: Der fås andre lægemiddelformer og styrker af dette lægemiddel til yngre børn; tal med lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Gebruik gedurende het derde trimester gaat gepaard met foetotoxiciteit (verminderde nierfunctie en vernauwing van de ductus arteriosus) en dus is het gebruik van metamizol tijdens het derde trimester van de zwangerschap gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Danish: Brug af metamizol i tredje trimester af en graviditet er forbundet med fostertoksicitet (nedsat nyrefunktion og konstriktion af ductus arteriosus) og er derfor kontraindiceret (se pkt.