FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de meeste patiënten met chronische blootstelling werd een patroon van verzwakte immunogeniciteit gesuggereerd doordat antilichaamtiters bij voortzetting van de behandeling op den duur afnamen.
Estonian: Suuremal osal patsientidest täheldati pideva ravi korral antikehade ajas kahanevate tiitrite järgi summutatud immunogeensuse mustrit koos kroonilise ekspositsiooniga.
Dutch: U zult Mepsevii niet toegediend krijgen als u zwanger bent, tenzij behandeling duidelijk noodzakelijk is.
Estonian: Kui te olete rase, ei anta teile Mepsevii'd, välja arvatud selge näidustuse olemasolul.
Dutch: Onderzoek UX003-CL203 (onderzoek 203 genoemd) is een lopend open-label, niet-gecontroleerd onderzoek met één groep waarin acht patiënten jonger dan 5 jaar werden opgenomen, die elke twee weken een dosis vestronidase alfa van 4 mg/kg kregen gedurende een behandelperiode van 48 weken en aanvullende weken tijdens een optionele voortzettingsperiode ter evaluatie van de afname in uitscheiding van GAG in de urine, de groeisnelheid en hepatosplenomegalie.
Estonian: Uuring UX003-CL203 (uuring 203) on käimasolev avatud kontrollita üheharuline uuring, kus osaleb kaheksa patsienti vanuses alla 5 aasta, kes saavad 48-nädalasel raviperioodil alfavestronidaasi annuses 4 mg kehakaalu kg kohta iga kahe nädala tagant ning ka valikulisel jätku-perioodil, et hinnata GAG-i neerude kaudu väljutamise vähenemist, kasvukiirust ja hepatosplenomegaaliat.
Dutch: Ruggenmergcompressie of cervicale ruggenmergcompressie is een bekende en ernstige complicatie van MPS VII.
Estonian: Lülisamba kompressioon on MPS VII teadaolev tõsine tüsistus.
Dutch: - U kunt bijwerkingen hebben terwijl u Mepsevii toegediend krijgt of tot een dag erna.
Estonian: - Mepsevii saamise ajal või kuni ühe päeva jooksul pärast seda võivad teil tekkida kõrvaltoimed.
Dutch: Door de lage infusiesnelheid mag aanvullend natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie worden toegevoegd via een afzonderlijke lijn (piggyback of Y-slang) om voldoende intraveneuze flow in stand te houden.
Estonian: Madala infundeerimiskiiruse tõttu võib eraldi liini (piggyback või Y-hargmik) kaudu lisada täiendavat naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahust, et säilitada piisavat intravenoosset voolu.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van vestronidase alfa bij zwangere vrouwen.
Estonian: Alfavestronidaasi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Dutch: Het wordt aanbevolen om 30-60 minuten vóór aanvang van de infusie premedicatie met niet-sederende antihistaminica met of zonder antipyretica toe te dienen (zie rubriek 4.2).
Estonian: 30...60 minutit enne infusiooni algust tuleks manustada mittesedatiivseid antihistamiine koos antipüreetilise ravimiga või ilma (vt lõik 4.2).
Dutch: Het is niet bekend of vestronidase alfa in de moedermelk wordt uitgescheiden, maar systemische blootstelling via de moedermelk wordt niet verwacht.
Estonian: Ei ole teada, kas alfavestronidaas eritub inimese rinnapiima, kuid süsteemne kokkupuude rinnapiima vahendusel ei ole tõenäoline.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ.
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud KK/AAAA.
Dutch: Zwelling van infuusplaats** Extravasatie op infuusplaats
Estonian: Infusioonikoha paistetus** Infusioonikoha ekstravasatsioon
Dutch: Totaal Mepsevii dosisbereik (mg)
Estonian: Mepsevii annusevahemik (mg)
Dutch: Bespreek met uw arts of de voordelen van het gebruik van Mepsevii groter zijn dan de mogelijke risico's voor uw baby tijdens de borstvoeding.
Estonian: Arutage oma arstiga, kas Mepsevii võtmise eelised on suuremad kui risk imetatavale lapsele.
Dutch: Het Mepsevii concentraat voor oplossing voor infusie moet kleurloos tot lichtgeel zijn.
Estonian: Mepsevii infusioonilahuse kontsentraat peab olema värvitu kuni kergelt kollakas.
Dutch: Trek Mepsevii langzaam uit het benodigde aantal injectieflacons op; daarbij moet overmatig schudden en lucht of schuimvorming worden vermeden.
Estonian: Võtke Mepsevii sobivast arvust viaalidest aeglaselt välja, olles ettevaatlik, et vältida lahuse ülemäärast liigutamist ja õhku või vahustamist.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 17,8 mg natrium per injectieflacon en wordt toegediend in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie (zie rubriek 6.6).
Estonian: See ravim sisaldab 17,8 mg naatriumi ühe viaali kohta ning seda manustatakse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuses (vt lõik 6.6).
Dutch: Mepsevii 2 mg/ml steriel concentraat vestronidase alfa
Estonian: Mepsevii 2 mg/ml steriilne kontsentraat alfavestronidaas
Dutch: Mepsevii moet worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, waarbij gebruik wordt gemaakt van een aseptische techniek in overeenstemming met de stappen die hieronder worden beschreven.
Estonian: Mepsevii'd tuleb lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega, kasutades aseptilist tehnikat ja järgides alltoodud samme.
Dutch: Voeg Mepsevii langzaam toe aan de infusiezak, waarbij schudden vermeden moet worden om ervoor te zorgen dat de vloeistoffen zonder belvorming of turbulentie met elkaar in contact komen.
Estonian: Lisage Mepsevii aeglaselt infusioonikotti, vältides ettevaatlikult selle liigset liigutamist ja tagades vedelikevahelise kontakti ilma mulle või turbulentsust tekitamata.
Dutch: De behandelend arts moet erop letten dat de toediening van vestronidase alfa geen nadelige invloed heeft op de onomkeerbare complicaties (bijvoorbeeld misvormingen van het skelet).
Estonian: Raviarst peab arvesse võtma, et alfavestronidaasi manustamine ei mõjuta pöördumatuid komplikatsioone (nt skeleti deformatsioone).
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Mepsevii 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie vestronidase alfa Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Mepsevii 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat alfavestronidaas Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Dutch: Eén patiënt die een dosis vestronidase alfa van 4 mg/kg ontving, kreeg een koortsstuip tijdens de behandeling in week 66, binnen 3 dagen na de vaccinatie tegen difterie, tetanus en pertussis.
Estonian: Ühel patsiendil, kes sai alfavestronidaasi annuses 4 mg kehakaalu kg kohta, tekkisid febriilsed krambid 66. ravinädalal, 3 päeva pärast difteeria-teetanuse-läkaköha vaktsiini.
Dutch: Er zijn geen gegevens van onderzoeken bij vrouwen die borstvoeding geven.
Estonian: Puuduvad andmed uuringutest imetavatel naistel.
Dutch: **Eén bijwerking van perifere zwelling is opgenomen in de frequentie van zwelling van infuusplaats, aangezien het voorval werd geclassificeerd als een probleem met een intraveneuze katheter.
Estonian: * Vt valitud kõrvaltoimete kirjeldusest febriilsete krampide teavet, mida täheldati 1-l uuringupatsiendil 23-st. ** Üks perifeerse paistetuse juhtum loeti infusioonikoha paistetuseks, kuna juhtum klassifitseeriti intravenoosse kateetri poolt põhjustatud juhtumiks.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is vestronidase alfa.
Estonian: - Toimeaine on alfavestronidaas.
Dutch: Na herhaalde dosering van 4 mg/kg om de andere week aan patiënten met MPS VII, bedroeg het gemiddelde ± standaarddeviatie van het totale distributievolume (Vss) 0,26 ± 0,13 l/kg (bereik: 0,10 tot 0,60 l/kg).
Estonian: Pärast MPS VII patsientide korduvat annustamist 4 mg kehakaalu kg kohta iga kahe nädala tagant oli kogujaotusruumala (Vss) keskmine ± standardhälve 0,26 ± 0,13 l/kg (vahemik: 0,10...0,60 l/kg).
Dutch: Er zijn geen gegevens bij mensen beschikbaar over het effect van vestronidase alfa op de vruchtbaarheid.
Estonian: Alfavestronidaasi mõju kohta fertiilsusele inimandmed puuduvad.
Dutch: In een multicenter, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, fase 3-onderzoek met blinde start en één cross-over (onderzoek UX003-CL301, onderzoek 301 genoemd) kregen 12 patiënten met MPS VII gedurende 24 tot 48 weken elke twee weken 4 mg/kg vestronidase alfa.
Estonian: Mitmekeskuselises randomiseeritud platseebokontrolliga pimendatud algusega ühe üleminekuga III faasi uuringus (uuring UX003-CL301, edaspidi 301) said 12 MPS VII patsienti alfavestronidaasi annuses 4 mg kehakaalu kg kohta iga kahe nädala järel 24 kuni 48 nädalat.
Dutch: vooraf gespecificeerd als een afname in uGAG van ≥ 50% bij ten minste één bezoek gedurende de eerste 24 weken van behandeling.
Estonian: Ravivastus esines kõigil 12 patsiendil ning see oli määratud kui ≥ 50% vähenemine uGAG-i näidus vähemalt ühel visiidil esimese 24 ravinädala jooksul.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 17,8 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon van 5 ml, en wordt toegediend met natriumchloride 9 mg/ml als verdunningsmiddel.
Estonian: See ravim sisaldab 17,8 mg naatriumi (söögi-/lauasoola põhikomponenti) igas 5 ml viaalis ning seda manustatakse lahjendiga, milleks on naatriumkloriid 9 mg/ml.
Dutch: Na herhaalde dosering van 4 mg/kg om de andere week aan patiënten met MPS VII, bedroeg het gemiddelde ± standaarddeviatie van de totale klaring (CL) 0,079 ± 0,045 l/u/kg (bereik: 0,038 tot 0,20 l/u/kg); het gemiddelde ± standaarddeviatie van de eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) was 2,6 ± 0,6 uur (bereik: 0,9 tot 3,6 uur).
Estonian: Pärast MPS VII patsientidele 4 mg kehakaalu kg kohta iga kahe nädala tagant korduvat annustamist oli kogukliirensi (CL) keskmine ± standardhälve 0,079 ± 0,045 l/h/kg (vahemik: 0,038...0,20 l/h/kg); eliminatsiooni poolestusaja (t1/2) keskmine ± standardhälve oli 2,6 ± 0,6 tundi (vahemik: 0,9...3,6 tundi).
Dutch: De patiënt kreeg vervolgens vestronidase alfa opnieuw toegediend, zonder recidief, en de behandeling met vestronidase alfa werd voortgezet.
Estonian: Patsiendile manustati ravimit prooviks ilma nähtude taasilmnemiseta ning ta jätkas ravi alfavestronidaasiga.
Dutch: Intraveneus gebruik na verdunning.
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks pärast lahjendamist
Dutch: Wat is Mepsevii en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Mepsevii ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Mepsevii
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gemeld bij patiënten behandeld met Mepsevii Systeem/orgaanklasse volgens MEDRA Voorkeursterm volgens MedDRA
Estonian: Mepsevii'ga ravitud patsientidel teatatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klass
Dutch: - Netelroos (urticaria) - Zwelling op de plaats van infusie, met inbegrip van lekken van vloeistof in het weefsel rond de ader (zwelling op de plaats van infusie of uit het bloedvat lopen van het middel op de plaats van de infusie)
Estonian: - Nõgestõbi (urtikaaria) - Infusioonikoha paistetus, sh lekkimine veeni ümbritsevatesse kudedesse (infusioonikoha paistetus või ekstravasatsioon)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen): - Jeukende huid (pruritus) - Dunne stoelgang (diarree) - Huiduitslag - Koorts met onvrijwillige samentrekkingen van de spieren van het gezicht of armen of benen
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) - Naha sügelus (pruritus) - Vedel väljaheide (kõhulahtisus) - Lööve - Palavik koos näo või jäsemete lihaste tahtmatute kokkutõmmetega (febriilsed krambid)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.
Dutch: - De dosis wordt om de twee weken toegediend via een druppelinfuus in een ader (intraveneuze infusie).
Estonian: - Annus manustatakse iga kahe nädala tagant tilgana veeni (intravenoosne infusioon).
Dutch: Vestronidase alfa is een recombinante vorm van humaan GUS en is bedoeld om exogeen GUS-enzym te verstrekken dat in cellulaire lysosomen kan worden opgenomen, waarna de opgehoopte GAG's in de aangetaste weefsels kunnen worden afgebroken.
Estonian: Alfavestronidaas on inimese GUS-i rekombinantne vorm, mis võimaldab saada eksogeenset GUSensüümi rakkude lüsosoomidesse haaramiseks ning võimaldab kudedesse kogunenud GAG-ide edasist katabolismi.
Dutch: Die vindt u op de doos na ‘EXP'.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP".
Dutch: Van de 12 patiënten die in UX003-CL301 waren opgenomen, waren er 4 mannelijk en 8 vrouwelijk.
Estonian: Uuringusse UX003-CL301 registreeritud 12 patsiendist olid 4 mees- ja 8 naissoost ning nende vanus oli 8...25 aastat (mediaan 14 aastat).
Dutch: Type I) met een rubber stop met een coating van fluorhars, en een aluminium verzegeling met een kunststof flip-off-dop.
Estonian: I tüüp), millel on fluorovaigust kattega kummikork ja plastkattega alumiiniumsulgur.
Dutch: IV gebruik na verdunning
Estonian: kasutamiseks pärast lahjendamist
Dutch: Patiënten die waren opgenomen in onderzoek 301, kwamen in aanmerking voor overschakeling naar onderzoek UX003-CL202 (onderzoek 202 genoemd), een open-label verlengingsonderzoek waarin patiënten om de twee weken gedurende maximaal 144 weken aanvullende intraveneuze doses van 4 mg/kg vestronidase alfa kregen.
Estonian: Uuringusse 301 registreeritud patsiendid olid sobivad üleminekuks uuringusse UX003-CL202 (edaspidi uuring 202), mis oli avatud jätku-uuring, kus patsiendid said täiendavaid alfavestronidaasi annuseid 4 mg kehakaalu kg kohta intravenoosselt igal teisel nädalal kuni 144 nädalat.
Dutch: Mepsevii is geïndiceerd voor de behandeling van niet-neurologische verschijnselen van mucopolysacharidose VII (MPS VII; slysyndroom).
Estonian: Mepsevii on näidustatud mükopolüsahharidoosi VII tüübi (MPS VII ehk Sly sündroomi) mitteneuroloogiliste näidustuste raviks.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van vestronidase alfa.
Estonian: Alfavestronidaasi üleannustamisega kogemused puuduvad.
Dutch: De risico's en voordelen van het opnieuw toedienen van vestronidase alfa na een ernstige overgevoeligheidsreactie moeten tegen elkaar worden afgewogen.
Estonian: Pärast tõsise ülitundlikkusreaktsiooni esinemist kaaluge alfavestronidaasi taasmanustamise riske ja kasusid.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden met MPS VII voor de behandeling van niet-neurologische verschijnselen van de ziekte (mucopolysacharidose VII, ook slysyndroom genoemd).
Estonian: Seda kasutatakse mükopolüsahharidoosi VII tüübi ehk Sly sündroomiga (MPS VII) igas vanuses täiskasvanutel ja lastel, et ravida haiguse mitteneuroloogilisi avaldumisvorme.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Mepsevii sisaldab
Dutch: - U heeft ooit een ernstige allergische reactie gehad op een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Estonian: - kui teil on kunagi esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone alfavestronidaasi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke voorwaarden'.
Estonian: Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Dutch: De hierboven berekende dosis die in een verhouding van 1:1 is verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie moet aan een nieuwe, lege infusiezak worden toegevoegd.
Estonian: Ülalkirjeldatud arvutatud annus lahjendatuna 1 : 1 naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega tuleb panna uude tühja infusioonikotti.
Dutch: (dermatansulfaat, DS) vóór en na een behandeling met vestronidase alfa gedurende 24 weken.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli GAG-i uriiniga väljutamise protsendi vähenemine (dermataansulfaat, DS) enne ja pärast 24-nädalast ravi alfavestronidaasiga.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon (5 ml)
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 1 viaal (5 ml)
Dutch: Overwogen dient te worden om snel natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie toe te dienen bij een verlaagde bloeddruk en zuurstof bij hypoxie.
Estonian: Langenud vererõhu korral kaaluda kiiret naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuse infusiooni ja hüpoksia puhul hapnikku.
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Estonian: ERIKOHUSTUS ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Dutch: - Niet in de vriezer bewaren.
Estonian: - Mitte külmutada.
Dutch: De evaluatie van bijwerkingen was gebaseerd op de blootstelling van 23 patiënten in 4 klinische onderzoeken, in de leeftijd van 5 maanden tot 25 jaar, die elke twee weken tot maximaal 132 weken vestronidase alfa kregen in doses van maximaal 4 mg/kg.
Estonian: Kõrvaltoimete hindamine põhines 4 kliinilises uuringus osalenud 23 patsiendil vanuses 5 kuud kuni 25 aastat, kes said alfavestronidaasi annustes kuni 4 mg kehakaalu kg kohta üks kord iga kahe nädala järel kuni 132 nädalat.
Dutch: Verdun de berekende dosis in een verhouding van 1:1 met een gelijk volume aan natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie voor intraveneuze infusie.
Estonian: Lahjendage arvutatud annus 1 : 1, kasutades võrdset kogust naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) intravenoosse infusiooni süstelahust.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Estonian: Ärge raputage lahust.
Dutch: Het klinische programma voor vestronidase alfa omvatte 23 niet eerder behandelde patiënten met MPS VII in 4 klinische onderzoeken, in de leeftijd van 5 maanden tot 25 jaar, die elke twee weken tot maximaal 132 weken vestronidase alfa kregen in doses van maximaal 4 mg/kg.
Estonian: Alfavestronidaasi kliiniline programm hõlmas 4 kliinilises uuringus osalenud 23 varem ravi mittesaanud MPS VII patsienti vanuses 5 kuud kuni 25 aastat, kes said alfavestronidaasi annustes kuni 4 mg kehakaalu kg kohta üks kord iga kahe nädala järel kuni 132 nädalat.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat vestronidase alfa via renale of fecale uitscheiding geëlimineerd wordt.
Estonian: Alfavestronidaasi ei eritu eeldatavalt neerude kaudu ega väljaheitega.
Dutch: Uitscheiding
Estonian: Väljutamine
Dutch: Als de patiënt op dat moment een acute febriele of respiratoire ziekte heeft, moet een infusie worden vermeden.
Estonian: Infusiooni ei tohi teha, kui patsiendil on sel ajal äge palavikuga kulgev või hingamisteede haigus.
Dutch: 5 ml INJECTIEFLACON
Estonian: 5 ml VIAAL
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon van 5 ml
Estonian: Pakendi suurus: üks 5 ml viaal
Dutch: Pediatrische patiënten
Estonian: Febriilsed krambid
Dutch: Mepsevii 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie vestronidase alfa
Estonian: Mepsevii 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat alfavestronidaas
Dutch: - Mucopolysachariden worden in het lichaam aangemaakt en helpen bij de opbouw van botten,
Estonian: - Mükopolüsahhariide toodetakse kehas ning need aitavad kehal ehitada luid, kõhresid, nahka ja kõõluseid.
Dutch: Mepsevii 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Estonian: Mepsevii 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml concentraat bevat 10 mg vestronidase alfa.
Estonian: Üks 5 ml viaal kontsentraati sisaldab 10 mg alfavestronidaasi.
Dutch: Bepaal het aantal injectieflacons dat moet worden verdund op basis van het huidige gewicht van de patiënt en de aanbevolen dosis van 4 mg/kg.
Estonian: Määrake lahjendatavate viaalide arv, lähtudes patsiendi tegelikust kehakaalust ning soovituslikust 4 mg/kg annusest, kasutades järgmisi valemeid (a-b):
Dutch: Uw arts kan u andere geneesmiddelen geven (of laten geven) om de allergische reactie onder controle te brengen, zoals een antihistaminicum, een corticosteroïd of een geneesmiddel om koorts te laten zakken.
Estonian: Teie arst võib teile anda (või on andnud) muid ravimeid allergilise reaktsiooni vastu, näiteks antihistamiini või kortikosteroidi või antipüreetikumi, mis on palavikku vähendav ravim.
Dutch: Mepsevii bevat natrium
Estonian: Mepsevii sisaldab naatriumi
Dutch: - Uw arts kan u bepaalde geneesmiddelen geven (of laten geven) om de allergische reactie onder controle te brengen, zoals een antihistaminicum, een corticosteroïd of een geneesmiddel om koorts tegen te gaan.
Estonian: - Teie arst võib teile anda (või on andnud) muid ravimeid allergilise reaktsiooni vastu, näiteks antihistamiini või kortikosteroidi või antipüreetikumi, mis on palavikku vähendav ravim.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon met 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal 5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Dutch: Uw arts kan u ook andere geneesmiddelen geven (of laten geven) om de allergische reactie onder controle te brengen, zoals een antihistaminicum, een corticosteroïd of een geneesmiddel om koorts tegen te gaan.
Estonian: Teie arst võib teile lisaks anda (või on andnud) muid ravimeid allergilise reaktsiooni vastu, näiteks antihistamiini või kortikosteroidi või antipüreetikumi, mis on palavikku vähendav ravim.
Dutch: Gebruikt u naast Mepsevii nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Dutch: b. Totaal aantal injectieflacons = Totale dosis (mg) gedeeld door 10 mg/injectieflacon
Estonian: b. Viaalide koguarv = koguannus (mg) jagatud 10 mg/viaal
Dutch: Natriumarm dieet
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat
Dutch: Na de Commissie Beslissing zullen de Registratieautoriteiten van de betreffende lidstaat, in samenwerking met de Referentie Lidstaat, de productinformatie updaten indien dat nodig is.
Estonian: Pärast komisjoni otsust ajakohastavad liikmesriikide ravimiametid koostöös referentliikmesriigiga ravimiinformatsiooni vastavalt vajadusele.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Estonian: Ravimi omaduste, kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de finale versies verkregen tijdens de Coördinatie groep procedure.
Estonian: Kehtivad ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisgrupiga kokku lepitud lõplikud versioonid.
Dutch: Daarom is het mogelijk dat deze SmPC, etikettering en bijsluiter niet de huidige tekst weergeven.
Estonian: Seetõttu ei pruugi see ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht tingimata sisaldada käesolevat teksti.
Dutch: Let op: Deze SmPC, etikettering en bijsluiter betreft de versie die geldig is op het tijdstip van de Commissie.
Estonian: Märkus: käesolev ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht on komisjoni otsuse ajal kehtiv versioon.
Dutch: 1 Naar aanleiding van de uitkomst van een verwijzingsprocedure volgens artikel 34 voor tolperisonbevattende geneesmiddelen, waarover de Commissie in januari 2013 een besluit nam.
Estonian: 1 Pärast tolperisooni sisaldavaid ravimeid käsitlenud artikli 31 kohase esildismenetluse tulemusi, mille kohta komisjon võttis 2013. aasta jaanuaris vastu otsuse.
Dutch: • het CHMP de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, die door Hongarije in gang werd gezet, in aanmerking heeft genomen, waarbij Duitsland bezwaar aantekende omdat het van oordeel was dat het verlenen van een handelsvergunning een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid vormt;
Estonian: • komitee kaalus teadet esildise kohta, mille algatas Ungari direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaselt ja mille suhtes Saksamaa esitas vastuväite, et müügiloa andmine võib kujutada tõsist ohtu rahvatervisele;
Dutch: Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
Estonian: 2 Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm.
Dutch: De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor Merisone werd ingediend krachtens artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG (d.w.z. een generieke aanvraag), ten opzichte van het referentiemiddel Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Estonian: Merisone müügiloa taotlus esitati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 alusel (s.t geneerilise ravimi müügiloa taotlus) võrdluses võrdlusravimiga (originaalravim) Mydeton (Gedeon Richter Plc).