FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avalox est indiqué dans le traitement des : - pneumonies communautaires - infections compliquées de la peau et des tissus mous La moxifloxacine doit être réservée au traitement des pneumonies communautaires et des infections compliquées de la peau et des tissus mous lorsque les antibiotiques, habituellement recommandés dans les traitements initiaux de ces infections, sont jugés inappropriés.
Italian: Avalox è indicato per il trattamento di: - Polmonite acquisita in comunità (CAP) - Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSSI) La moxifloxacina deve essere usata solo qualora si consideri inappropriato l'impiego degli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni
French: - Avalox peut provoquer une rapide et sévère inflammation du foie qui peut aboutir à une insuffisance hépatique pouvant mettre la vie en jeu ((et dans certains cas être fatale), voir la rubrique 4.
Italian: - Avalox può provocare una grave infiammazione del fegato a rapida evoluzione, che può portare ad insufficienza epatica pericolosa per la sopravvivenza (compresi casi fatali, vedere paragrafo 4.
French: Altération de la fonction rénale (dont augmentation de la créatinine et urée) Insuffisance rénale (voir rubrique 4.4.)
Italian: Ridotta funzionalità renale (compreso l'incremento dell'azoto ureico e della creatinina) Insufficienza renale (vedere paragrafo
French: Avalox est destiné à une administration intraveineuse.
Italian: Avalox è per uso endovenoso.
French: Les réactions anaphylactiques, y compris lors de la première prise, peuvent conduire à un choc engageant le pronostic vital.
Italian: Le reazioni anafilattiche possono progredire fino allo shock, che può mettere il paziente in pericolo di vita, anche in seguito alla prima somministrazione.
French: - Il existe une expérience limitée sur l'utilisation séquentielle (administration intraveineuse suivie d'une administration orale) d'Avalox dans le traitement des infections des poumons (pneumonies) acquises en dehors de l'hôpital.
Italian: - L'esperienza sull'uso di Avalox sequenziale (endovenoso/orale) per il trattamento dell'infezione dei polmoni (polmonite) contratta al di fuori dell'ospedale è limitata.
French: Aussi, Avalox ne doit pas être associé avec les médicaments suivants : médicaments qui appartiennent au groupe des antiarythmiques (Ex : quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), les neuroleptiques (Ex : phénothiazines, pimozide, sertindole, halopéridol, sultopride), les antidépresseurs tricycliques, certains antimicrobiens (Ex : sparfloxacine, érythromycine intraveineuse, pentamidine, antipaludiques particulièrement halofantrine), certains antihistaminiques (Ex : terfénadine, astémizole, mizolastine) et d'autres médicaments (Ex : cisapride, vincamine intraveineuse, bépridil et diphémanil).
Italian: Perciò non prenda i seguenti medicinali durante il trattamento con Avalox: medicinali che appartengono al gruppo degli antiaritmici (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), neurolettici (ad es. fenotiazine, pimozide, sertindolo, aloperidolo, sultopride), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (ad es. sparfloxacina, eritromicina endovenosa, pentamidina, antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (ad es.terfenadina, astemizolo, mizolastina) ed altri medicinali (ad es. cisapride, vincamina endovenosa, bepridile, difemanile).
French: Une incidence légèrement augmentée des malformations vertébrales et costales a été observée chez les fœtus de lapins mais uniquement à une dose (20 mg/kg en IV) qui était associée à une toxicité maternelle sévère.
Italian: Nei feti di coniglio, si è osservato un modesto aumento di incidenza di malformazioni vertebrali e costali, ma solo a un dosaggio (20 mg/kg e.v.)
French: - Une diarrhée et une colite associées à l'antibiotique, y compris une colite pseudo-membraneuse et une diarrhée à Clostridium difficile, ont été rapportées avec l'utilisation d'antibiotiques à large spectre, dont la moxifloxacine ; les manifestations peuvent varier de la diarrhée légère à la colite fatale.
Italian: - Con l'uso di antibiotici ad ampio spettro, compresa la moxifloxacina, sono stati segnalati casi di diarrea e colite associate ad antibiotici (AAD e AAC), compresa la colite pseudomenbranosa e la diarrea associata a Clostridium difficile, la cui gravità può variare dalla diarrea lieve alla colite fatale.
French: Le demandeur a présenté le profil de sécurité de la thérapie séquentielle moxifloxacine IV/orale, de manière globale et spécifique pour les cSSSI et a analysé les données sur l'incidence des évènements hépatiques tirées des études cliniques (globales et sur les cSSSI), affirmant qu'il n'y avait pas de différences entre la moxifloxacine et les comparateurs, en ce qui concerne les incidences générales des effets hépatiques indésirables et des effets indésirables du médicament.
Italian: Il richiedente ha discusso la rassegna sulla sicurezza del trattamento sequenziale con moxifloxacina per e.v./os, sia in generale sia in modo specifico per le cSSSI, e ha analizzato i dati sull'incidenza di eventi epatici emersi negli studi clinici sulla somministrazione in sequenza per e.v./os (complessiva e per le cSSSI), dichiarando che non vi erano differenze nelle incidenze complessive di eventi avversi epatici e nelle reazioni avverse da farmaco tra moxifloxacina e farmaci di confronto.
French: L'activité bactéricide des fluoroquinolones est concentration-dépendante.
Italian: I fluorochinoloni presentano una batteriocidia dipendente dalla concentrazione.
French: En conclusion, l'avis du CHMP est que l'efficacité de la moxifloxacine dans les deux indications alléguées n'est pas vraiment impressionnante.
Italian: In conclusione il CHMP è del parere che vi sia un'efficacia netta e indiscutibile della moxifloxacina nelle due indicazioni richieste.
French: Chez les patients, un ajustement posologique de la moxifloxacine intraveineuse en fonction de l'âge et du sexe n'est pas requis.
Italian: Non c'è necessità di aggiustamento della dose di moxifloxacina endovenosa in relazione all'età o al sesso del paziente.
French: - Vous pouvez présenter une diarrhée pendant ou après le traitement avec des antibiotiques y compris avec Avalox.
Italian: - Durante o dopo l'assunzione di antibiotici, compreso Avalox, può manifestarsi diarrea.
French: Autriche:
Italian: Austria:
French: Espagne:
Italian: Spagna:
French: - Si vous présentez certaines modifications anormales de l'électrocardiogramme (ECG,
Italian: - Se sta prendendo altri medicinali che provocano alterazioni dell'ECG (elettrocardiogramma)
French: Stomatites
Italian: Stomatite
French: 400 mg Solution pour perfusion
Italian: 400 mg Soluzione per infusione
French: Des co-morbidités potentielles ne changent pas le fait que l'administration IV comportait un risque excessif par rapport aux comparateurs, y compris dans l'étude chez les sujets plus âgés.
Italian: comportava un aumento del rischio rispetto ai comparator, anche nello studio su pazienti anziani.
French: Les patients doivent être informés de ces risques potentiels et doivent connaître leurs réactions à ce médicament avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Italian: Deve essere consigliato ai pazienti di osservare le loro reazioni alla moxifloxacina prima di guidare o azionare macchinari.
French: Rythme cardiaque anormalement rapide, hypotension, oedème (des mains, des pieds, des chevilles, des lèvres, de la bouche, de la gorge), diarrhée sévère contenant du sang et/ou des mucosités (colite due aux antibiotiques) qui, dans de très rares cas, peut engendrer des complications et mettre en cause le pronostic vital, convulsions, hallucinations, troubles rénaux (y compris augmentation de certains résultats d'examen de laboratoire comme l'urée et la créatinine), insuffisance rénale.
Italian: aumento di un particolare enzima del fegato nel sangue (gamma-GT) Non comune: ritmo cardiaco accelerato, pressione del sangue bassa, gonfiore (di mani, piedi, caviglie, labbra, bocca, gola), grave diarrea contenente sangue e/o muco (colite da antibiotici, compresa la colite pseudomembranosa), che in circostanze molto rare può dar luogo a complicazioni pericolose per la sopravvivenza, convulsioni, allucinazioni, compromissione della funzionalità renale (compreso l'aumento di parametri di laboratorio indici della funzionalità renale, come l'urea e la creatinina), insufficienza renale
French: Lors des études cliniques, la plupart des patients ont bénéficié d'un traitement par voie orale dans les 4 jours (pour les pneumonies communautaires) ou dans les 6 jours (pour les infections compliquées de la peau et des tissus mous).
Italian: Negli studi clinici la maggior parte dei pazienti è passata alla terapia orale entro 4 (CAP) o 6 giorni (cSSSI).
French: Sensibilité bactérienne
Italian: Sensibilità microbiologica
French: L'analyse des valeurs éloignées du QTc a montré un risque excessif constant pour la mixofloxacine pour les données provenant des études PAC avec données ECG.
Italian: L'analisi dei valori erratici del QTc ha dimostrato un regolare aumento del rischio della moxifloxacina nei dati di ECG degli studi sulla CAP.
French: Perte d'appétit, flatulences et constipation, indisposition gastrique (indigestion/brûlures d'estomac), inflammation de l'estomac, élévation d'une enzyme digestive spécifique dans le sang (amylase)
Italian: nausea, vomito, mal di stomaco e dolore addominale, diarrea Non comune: perdita dell'appetito, meteorismo e stitichezza, disturbi di stomaco (indigestione, bruciori di stomaco), infiammazione dello stomaco, aumento di un particolare enzima digestivo nel sangue (amilasi)
French: Italie:
Italian: Italia:
French: Chez le singe et le lapin, il a été observé à des concentrations plasmatiques thérapeutiques humaines, une augmentation de l'incidence des avortements.
Italian: Si è riscontrato un aumento nell'incidenza di aborti nella scimmia e nel coniglio, a concentrazioni plasmatiche corrispondenti a quelle terapeutiche nell'uomo.
French: Tachyarythmies ventriculaires Syncope (ex : pertes brutales et brèves de connaissance) Hypertension Hypotension
Italian: Tachiaritmie ventricolari Sincope (cioè perdita di coscienza acuta e di breve durata)
French: Réactions cutanées bulleuses à type de Syndrome de StevensJohnson ou syndrome de Lyell (pouvant menacer le pronostic vital, voir rubrique 4.4)
Italian: Reazioni cutanee bollose, come la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolose per la vita, vedere paragrafo 4.4)
French: Troubles de la coordination (y compris troubles de la marche en particulier dus aux étourdissements ou aux vertiges)
Italian: Disturbi dell'olfatto (compresa l'anosmia) Alterazione dell'attività onirica Alterazione della coordinazione (compresi i disturbi della deambulazione, specialmente dovuti a capogiro o vertigine)
French: Allemagne:
Italian: Germania:
French: touche de 1 à 10 patients sur 100
Italian: può interessare da 1 a 10 utilizzatori su 100
French: Réaction allergique sévère généralisée d'apparition brusque dont choc anaphylactique pouvant menacer la vie dans de très rares cas (difficulté à respirer, chute de la tension artérielle, pouls rapide), œdème allergique (incluant un œdème des voies respiratoires pouvant menacer la vie)
Italian: grave ed improvvisa reazione allergica generalizzata, compreso, in casi molto rari, shock pericoloso per la sopravvivenza (ad es. difficoltà di respiro, caduta della pressione del sangue, polso accelerato), gonfiore (compreso il gonfiore a livello delle vie respiratorie, potenzialmente pericoloso per la sopravvivenza)
French: Il est prouvé que la moxifloxacine prolonge l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme de certains patients.
Italian: È stato dimostrato che la moxifloxacina prolunga l'intervallo di QTc sull'ECG di alcuni pazienti.
French: Finlande:
Italian: Finlandia:
French: Irlande:
Italian: Irlanda:
French: Réactions anaphylactiques dont très rare choc pouvant mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.4) Œdème allergique / Œdème de Quincke (y compris œdème laryngé pouvant mettre en jeu le pronostic vital) (voir rubrique 4.4)
Italian: Anafilassi, compreso lo shock in casi molto rari pericoloso per la vita (vedere paragrafo 4.4) Edema allergico / angioedema (compreso l'edema laringeo, potenzialmente pericoloso per la vita, vedere paragrafo 4.4)
French: Instabilité émotionnelle, dépression (entraînant dans de rares cas des actes autodestructeurs), hallucinations
Italian: Labilità emotiva Depressione (che in casi molto rari può evolvere a comportamenti di tipo autolesionistico) Allucinazione
French: - Cet antibiotique contient 787 mg (approximativement 34 mmol) de sodium par dose dont il faut tenir compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Italian: - Questo medicinale contiene 787 mg (circa 34 mmol) di sodio per dose.
French: Aux premiers signes de douleur ou d'inflammation, Avalox doit être arrêté, vous devez mettre le(s) membre(s) atteint(s) au repos et consulter immédiatement votre médecin.
Italian: Al primo segno di dolore o infiammazione, interrompa l'assunzione di Avalox, metta a riposo l'arto interessato e consulti immediatamente il medico.
French: Avalox et noms associés (voir Annexe 1) 400 mg/250 ml solution pour perfusion
Italian: Avalox e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 400 mg/250 ml soluzione per infusione
French: 1ml contient 1.6 mg de moxifloxacine sous forme de chlorhydrate.
Italian: 1 ml contiene 1,6 mg di moxifloxacina come cloridrato.
French: 1 ml contient 1.6 mg de moxifloxacine (sous forme de chlorhydrate).
Italian: 1 ml contiene 1,6 mg di moxifloxacina (come cloridrato).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Avalox et noms associés (voir Annexe 1) 400 mg/250 ml solution pour perfusion [Voir annexe I - A compléter au niveau national] Moxifloxacine
Italian: Avalox e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 400 mg/250 ml soluzione per infusione [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Moxifloxacina
French: Portugal:
Italian: Portogallo:
French: Slovénie:
Italian: Slovenia:
French: Affections cardiaques Allongement de l'intervalle QT chez des patients hypokaliémiques (voir rubrique 4.4)
Italian: Prolungamento del tratto QT in pazienti con ipokaliemia (vedere paragrafo
French: - Des cas de réactions cutanées bulleuses, telles qu'un syndrome de Stevens-Johnson ou un syndrome de Lyell, ont été rapportés avec la moxifloxacine (voir rubrique 4.8).
Italian: - Con la moxifloxacina, sono stati riportati casi di reazioni cutanee bollose, quali la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8).
French: Belgique:
Italian: Belgio:
French: Difficulté à respirer y compris asthme
Italian: Apparato Respiratorio Non comune: difficoltà di respiro, comprese le condizioni asmatiche
French: Si vous présentez ces symptômes, le traitement par Avalox solution pour perfusion doit être arrêté immédiatement.
Italian: In tale evenienza, interrompa immediatamente il trattamento con Avalox soluzione per infusione.
French: Acide chlorhydrique (ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Italian: Acido cloridrico (per la regolazione del pH) Sodio idrossido (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Avalox et noms associés (voir Annexe 1) 400 mg/250 ml solution pour perfusion [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Italian: Avalox e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 400 mg/250 ml soluzione per infusione [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
French: Après injection intra-artérielle, des modifications inflammatoires des tissus mous péri-artériels ont été observées suggérant que l'administration intra-artérielle de moxifloxacine doit être évitée.
Italian: Dopo iniezione endoarteriosa, sono state osservate alterazioni di tipo infiammatorio a carico del tessuto peri-arterioso.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta nel {MM/AAAA} [Completare con i dati nazionali]
French: Le CHMP était d'avis que l'utilisation de la moxifloxacine IV dans le traitement des PAC devait être qualifiée avec la même formulation que celle utilisée dans l'indication pour les cSSSI.
Italian: nel trattamento della CAP andasse specificato con lo stesso testo utilizzato per l'indicazione cSSSI.
French: Le CHMP a noté que tandis que les marges de non-infériorité prédéfinie étaient conformes, les données indiquaient que la moxifloxacine IV n'était pas aussi efficace que les meilleurs traitements disponibles.
Italian: Il CHMP ha osservato che, pur essendo soddisfatti i margini predefiniti per la non inferiorità, i dati indicano che la moxifloxacina per e.v.
French: Traitement des PAC
Italian: Trattamento della CAP
French: Si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium, veuillez informer immédiatement votre médecin.
Italian: Se segue una dieta iposodica informi immediatamente il medico.
French: Si vous prenez Avalox et d'autres médicaments qui ont un effet sur le cœur, il y a un risque accru de modification de votre rythme cardiaque.
Italian: Per quanto riguarda Avalox sappia che: - Se sta prendendo altri medicinali che agiscono sul cuore durante il trattamento con Avalox c'è un rischio maggiore di alterazioni del ritmo cardiaco.
French: Le profil de sécurité de la moxifloxacine orale s'applique également à la moxifloxacine intraveineuse et des inquiétudes particulières existent concernant l'hépatotoxicité et les effets indésirables engendrés par les effets de la moxifloxacine sur la conduction cardiaque.
Italian: ; sussistono inoltre particolari dubbi in merito all'epatotossicità e alle reazioni avverse dovute agli effetti della moxifloxacina sulla conduzione cardiaca.
French: - Le traitement par moxifloxacine peut interférer avec la recherche de Mycobacterium sp en inhibant la croissance bactérienne et en entraînant des résultats faussement négatifs.
Italian: - La terapia con moxifloxacina può interferire con gli esami colturali per Mycobacterium spp.
French: Les risques peuvent même être plus importants avec l'utilisation intraveineuse en raison des différences pharmacocinétiques et de la prédisposition plus élevée à développer certains effets indésirables pour les patients aux CAP plus graves et présentant des cSSSI.
Italian: a causa della diversa farmacocinetica e alla probabile maggiore predisposizione dei pazienti con CAP più grave e con cSSSI a sviluppare determinate reazioni avverse.
French: - La moxifloxacine est déconseillée dans le traitement des infections à Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM).
Italian: - La moxifloxacina non è raccomandata per il trattamento di infezioni sostenute da MRSA.
French: Après administration d'une dose intraveineuse unique de 400 mg sur 1 heure, le pic de concentration plasmatique d'environ 4,1 mg/L est atteint à la fin de la perfusion, ce qui correspond à une augmentation moyenne d'environ 26% par rapport aux valeurs observées après administration orale (3,1 mg/L).
Italian: Dopo un'infusione endovenosa singola di 400 mg della durata di 1 ora, sono state osservate concentrazioni plasmatiche di picco pari a 4,1 mg/l al termine dell'infusione.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 5 poches de 250 ml de solution pour perfusion 12 poches de 250 ml de solution pour perfusion
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 5 sacche da 250 ml di soluzione per infusione 12 sacche da 250 ml di soluzione per infusione
French: En conclusion, le CHMP a jugé que l'utilisation de la moxifloxacine IV pour le traitement des pneumonies acquises dans la collectivité (PAC) ou les infections compliquées de la peau et des tissus mous (cSSTI) doit être qualifiée comme suit:
Italian: nel trattamento della polmonite nosocomiale (CAP) o delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSSI) vada specificato come segue:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 flacon ou 1 poche de 250 ml contient 400 mg de moxifloxacine (sous forme de chlorhydrate).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 flacone o 1 sacca da 250 ml contengono 400 mg di moxifloxacina (come cloridrato).
French: - Des cas d'hépatites fulminantes pouvant aboutir à une insuffisance hépatique (parfois fatale) ont été rapportés avec la moxifloxacine (voir rubrique 4.8).
Italian: - Con la moxifloxacina, sono stati segnalati casi di epatite fulminante, potenzialmente esitanti in insufficienza epatica (compresi casi fatali) (vedere paragrafo 4.8).
French: Sifflements ou bruits dans les oreilles
Italian: suono/rumore nelle orecchie Apparato Cardiovascolare Comune:
French: COMMENT CONSERVER AVALOX ?
Italian: COME CONSERVARE AVALOX
French: Affections du rein et des voies urinaires Déshydratation
Italian: Patologie renali e urinarie
French: Insuffisance rénale et/ou hépatique
Italian: Insufficienza renale/epatica
French: Les patients étaient plus susceptibles de connaître une augmentation notable dans le QTc sous moxifloxacine intraveineuse que sous moxifloxacine orale.
Italian: Vi era una maggiore probabilità di aumento considerevole del QTc nei pazienti trattati con moxifloxacina per e.v.
French: En dépit des données, il faut se souvenir que la sécurité et le rapport risques-bénéfices constituait le problème principal ayant déclenché la saisine et par conséquent, la conclusion selon laquelle la moxifloxacine possède une efficacité acceptable doit être replacée dans son contexte.
Italian: In conclusione il CHMP riconosce che la moxifloxacina possa essere indicata per il trattamento della CAP; a parte i dati, occorre però ricordare che i dubbi principali che hanno portato al deferimento riguardavano la sicurezza e il rapporto rischi-benefici e pertanto la conclusione su un'efficacia accettabile della moxifloxacina va interpretata nel giusto contesto.
French: En conclusion, le CHMP accepte que la moxifloxacine soit indiquée pour le traitement des PAC.
Italian: In conclusione il CHMP ha ritenuto che l'uso della moxifloxacina per e.v.
French: Cependant, la mise en commun des données parmi les études a été jugée inappropriée et en général, les données ont suggéré que la moxifloxacine n'était pas aussi efficace qu'un très bon traitement comparatif.
Italian: Sono stati presentati complessivamente 6 studi sulla somministrazione per e.v./os nella CAP, tuttavia l'aggregazione dei dati degli studi è stata giudicata non appropriata; complessivamente i dati suggerivano che la moxifloxacina potrebbe non essere altrettanto valida di un ottimo regime terapeutico di confronto.
French: - Si vous avez une maladie sévère du foie ou une augmentation de certaines enzymes du foie
Italian: - Se ha una grave malattia al fegato o gli enzimi epatici (transaminasi) aumentati di oltre 5 volte il limite superiore della norma.
French: Chaque flacon poche contient 400 mg de moxifloxacine sous forme de chlorhydrate.
Italian: Ogni flacone sacca contiene 400mg di moxifloxacina (come cloridrato).
French: ESPECES NATURELLEMENT RESISTANTES
Italian: Microrganismi intrinsecamente resistenti
French: La moxifloxacine entraîne un allongement de l'intervalle QTc sur l'électrocardiogramme de certains patients.
Italian: In alcuni pazienti la moxifloxacina ha determinato un prolungamento dell'intervallo QTc dell'elettrocardiogramma.
French: En l'absence de données cliniques et en raison du risque de lésions du cartilage des articulations de soutien des animaux immatures par les fluoroquinolones, le traitement par moxifloxacine est contre-indiqué durant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Italian: In assenza di dati nell'uomo, ed in considerazione del rischio, riscontrato in condizioni sperimentali, di danno da parte dei fluorochinoloni alla cartilagine delle articolazioni portanti degli animali in accrescimento, durante la terapia con moxifloxacina è controindicato l'allattamento.
French: Grèce:
Italian: Grecia: