FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O objetivo e utilização do Cartão de Alerta para o Doente
Polish: • Cel i zastosowanie Karty ostrzeżeń dla pacjenta.
Portuguese: Na sua maioria, as infeções foram de gravidade ligeira a moderada.
Polish: W większości zakażenia te miały przebieg łagodny do umiarkowanego.
Portuguese: Pode considerar-se também uma dose de 2 mg uma vez por dia para doentes que conseguiram manter o controlo da atividade da doença com a dose de 4 mg uma vez por dia e são elegíveis para redução da dose (ver secção 5.1).
Polish: Dawkę 2 mg raz na dobę można także rozważyć u pacjentów, u których osiągnięto stałą kontrolę aktywności choroby za pomocą dawki 4 mg raz na dobę i u których można obniżyć dawkę (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Neutropenia <1 x 109 células/lc
Polish: Neutropenia < 1 x 109 komórek/lc
Portuguese: Resumo dos ensaios clínicos Nome do estudo (Duração)
Polish: Nazwa badania (Czas trwania)
Portuguese: - se estiver grávida ou achar que pode estar grávida.
Polish: - jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży.
Portuguese: • A utilização de Olumiant está associada a hiperlipidemia; os prescritores deverão monitorizar os parâmetros lipídicos do doente e tratar a hiperlipidemia, caso seja detetada.
Polish: • Przyjmowanie leku Olumiant jest powiązane z hiperlipidemią; lekarze powinni monitorować parametry lipidowe pacjentów i wprowadzić odpowiednie leczenie w przypadku wykrycia hiperlipidemii.
Portuguese: Desconhece-se se o baricitinib ou os seus metabolitos são excretados no leite materno.
Polish: Nie wiadomo, czy baricytynib lub jego metabolity przenikają do mleka matki u ludzi.
Portuguese: Escala Total de Sharp modificada, variação média em relação à linha de base:
Polish: Zmodyfikowana skala Sharpa, średnia zmiana od rozpoczęcia badania:
Portuguese: • Croscarmelose sódica
Polish: • kroskarmeloza sodowa
Portuguese: Abreviaturas: ADA = adalimumab; MTX = metotrexato; OLU = Olumiant; PBO = Placebo * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. placebo (vs. MTX no estudo RA-BEGIN) † p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p ≤ 0,001 vs. adalimumab
Polish: Wykaz skrótów: ADA = adalimumab; MTX = metotreksat; OLU = Olumiant; PBO = placebo * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. placebo (vs. MTX w przypadku badania RA-BEGIN) † p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p ≤ 0,001 vs. adalimumab
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Olumiant em doentes com depuração da creatinina < 30 ml/min (ver secção 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Olumiant u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym <30 ml/min (patrz punkt 5.2).
Portuguese: A taxa de infeções graves com Olumiant (1,1 %) foi semelhante à do placebo (1,2 %).
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń w przypadku produktu leczniczego Olumiant (1,1%) była zbliżona do częstości w grupie placebo (1,2%).
Portuguese: Não foi realizado qualquer estudo de farmacologia clínica com inibidores do OAT3 com menor potencial de inibição.
Polish: Nie przeprowadzono farmakologicznych badań klinicznych z użyciem inhibitorów OAT3 o słabszym potencjale hamującym.
Portuguese: A maioria dos doentes, que deixou de ter uma baixa atividade ou remissão da doença após a redução da dose, recuperou o controlo da doença após o regresso à dose de 4 mg.
Polish: U większości pacjentów, u których aktywność choroby wzrosła po zmniejszeniu dawki, udało się odzyskać kontrolę choroby po ponownym zwiększeniu dawki do 4 mg.
Portuguese: • O Cartão de Alerta para o Doente deverá acompanhar permanentemente o doente, que deverá apresentá-lo a outros profissionais de saúde envolvidos no seu tratamento.
Polish: • Pacjent powinien mieć Kartę ostrzeżeń dla pacjenta przez cały czas przy sobie i pokazywać ją innym lekarzom, u których się leczy.
Portuguese: A eficácia e segurança de Olumiant uma vez por dia foi avaliada em 4 estudos de Fase III aleatorizados, multicêntricos, com dupla ocultação em doentes com artrite reumatóide ativa moderada a grave, diagnosticada segundo os critérios ACR/EULAR de 2010 (ver Tabela 3).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Olumiant, podawanego raz na dobę, zostały ocenione w czterech randomizowanych, wieloośrodkowych badaniach III fazy z podwójnie ślepą próbą z udziałem pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów, zdiagnozowanym według kryteriów ACR/EULAR z 2010 r. (patrz Tabela 3).
Portuguese: Além disso, tanto no estudo RA-BEACON como no estudo RA-BUILD, o início da eficácia foi mais rápido e a dimensão do efeito foi, em geral, maior nos grupos com a dose de 4 mg em comparação com os da dose de 2 mg.
Polish: Ponadto, w badaniach RA-BEACON i RA-BUILD początek działania zaobserwowano szybciej, a jego intensywność była ogólnie większa w grupach otrzymujących 4 mg niż w tych, które otrzymywały 2 mg.
Portuguese: Abreviaturas: QD = Uma vez por dia; Q2W = Uma vez de 2 em 2 semanas; SC = Por via subcutânea; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = Simplified Disease Activity Index; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index; mTSS = modified Total Sharp Score
Polish: Wykaz skrótów: QD = raz na dobę; Q2W = raz na 2 tygodnie; SC = podskórnie; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = uproszczony wskaźnik aktywności choroby (ang. Simplified Disease Activity Index)
Portuguese: Contagem absoluta de linfócitos (ALC)
Polish: Bezwzględna liczba limfocytów (ALC)
Portuguese: Cada comprimido contém 2 ou 4 miligramas de baricitinib.
Polish: Każda tabletka zawiera 2 lub 4 miligramy baricytynibu.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a baricitinb, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) baricitinib se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji baricytynib komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną baricytynib pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Portuguese: Não se observaram diferenças relevantes quanto à eficácia e segurança em subgrupos definidos pelos tipos de DMARD concomitantes utilizados em associação com baricitinib.
Polish: Nie obserwowano istotnych różnić w skuteczności i bezpieczeństwie w podgrupach pacjentów otrzymujących różne typy DMARDs w skojarzeniu z baricytynibem.
Portuguese: Olumiant pode ser usado em monoterapia ou em associação com metotrexato (ver secções 4.4, 4.5 e 5.1 sobre os dados disponíveis relativamente a diferentes associações).
Polish: Olumiant może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem (dostępne dane dotyczące możliwości leczenia skojarzonego - patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).
Portuguese: O baricitinib é um inibidor seletivo e reversível da Janus quinase (JAK)1 e JAK2.
Polish: Baricytynib jest selektywnym i odwracalnym inhibitorem kinazy janusowej (JAK) 1 i JAK2.
Portuguese: Informe sobretudo o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Olumiant, se estiver a utilizar: - probenecida (para a gota), pois este medicamento pode aumentar os níveis de Olumiant no sangue.
Polish: Pacjent powinien w szczególności poinformować lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Olumiant, jeśli przyjmuje: - probenecyd (na dnę moczanową), ponieważ lek ten może zwiększyć stężenie leku Olumiant we krwi.
Portuguese: Não há dados disponíveis sobre a resposta à vacinação com vacinas vivas em doentes tratados com baricitinib.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących odpowiedzi na szczepionki żywe u pacjentów otrzymujących baricytynib.
Portuguese: Observou-se uma redução estatisticamente significativa da dor logo na Semana 1 e, nos estudos RA-BEGIN e RA-BEAM, manteve-se até às 52 semanas.
Polish: Statystycznie istotne zmniejszenie odczuwanego bólu można było zauważyć już w 1 tygodniu; w badaniach RA-BEGIN i RA-BEAM utrzymało się ono przez 52 tygodnie.
Portuguese: O baricitinib liga-se em aproximadamente 50% às proteínas do plasma.
Polish: Baricytynib wiąże się z białkami osocza w około 50%.
Portuguese: O metabolismo do baricitinib é mediado pelo CYP3A4, tendo-se verificado biotransformação em menos de 10 % da dose.
Polish: Baricytynib jest metabolizowany przez CYP3A4, przy czym biotransformacji ulega mniej niż 10% dawki.
Portuguese: • Diga imediatamente ao seu médico se engravidar (ou se planeia engravidar)
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza o zajściu w ciążę (lub o chęci zajścia w ciążę)
Portuguese: Os doentes com anticorpos de superfície da hepatite B e anticorpos anti-nucleares da hepatite B, sem anticorpos contra o antígeno de superfície da hepatite B, também foram autorizados a participar; estes doentes devem ser monitorizados relativamente à expressão do ADN do vírus da hepatite B (VHB).
Polish: Pacjenci z obecnymi przeciwciałami przeciw antygenom powierzchniowym i rdzeniowym HBV, ale bez antygenu powierzchniowego HBs, również zostali dopuszczeni do udziału w badaniach; tacy pacjenci powinni być monitorowani pod kątem ekspresji DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).
Portuguese: Em estudos controlados, por um período até 16 semanas, observaram-se com frequência subidas dos valores da CPK.
Polish: W badaniach kontrolowanych zwiększenie stężenia CPK w czasie 16 tygodni było zgłaszane często.
Portuguese: O pró-fármaco leflunomida converte-se rapidamente em teriflunomida, que é um inibidor fraco do OAT3, podendo por isso provocar um aumento da exposição ao baricitinib.
Polish: Prolek leflunomid natychmiast przekształca się do teriflunomidu, który jest słabym inhibitorem OAT3 przez co może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na baricytynib.
Portuguese: Uma vez que não foram observados quaisquer efeitos sobre a espermatogénese (avaliada por histopatologia) ou nos endpoints relativos ao sémen/esperma em ratos machos, o decréscimo global do acasalamento resulta provavelmente dos efeitos nas fêmeas.
Polish: Ponieważ badanie histopatologiczne nie wykazało wpływu leku na spermatogenezę i nie zaobserwowano punktów końcowych dotyczących nasienia/spermy u samców, zmniejszona ogólna zdolność reprodukcyjna była prawdopodobnie skutkiem powyższych efektów u samic.
Portuguese: Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos.
Polish: Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
Portuguese: Co-administração com inibidores do OAT3
Polish: Jednoczesne stosowanie z inhibitorami OAT3
Portuguese: Ao reduzir a atividade desta enzima, Olumiant ajuda a reduzir a dor, a rigidez e o inchaço das suas articulações, ajuda a reduzir o cansaço e ajuda a diminuir a progressão das lesões no osso e nas cartilagens das articulações.
Polish: Dzięki zmniejszeniu aktywności tego enzymu lek Olumiant łagodzi ból, sztywność i obrzęk stawów, zmęczenie, a także spowalnia proces uszkadzania kości i chrząstki w stawach.
Portuguese: Semana 24 0,47 0,33 0,26*
Polish: Tydzień 24 0,47 0,33 0,26*
Portuguese: Os estudos em animais sugerem que o tratamento com baricitinib tem o potencial de reduzir a fertilidade da fêmea durante o tratamento, mas não se verificou qualquer efeito na espermatogénese do macho (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że baricytynib może obniżać płodność samic w czasie leczenia, ale nie wykazano żadnego wpływu na spermatogenezę u samców (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Foram elegíveis para participação doentes com mais de 18 anos de idade, com pelo menos 6 articulações dolorosas e 6 articulações edemaciadas na linha de base.
Polish: Do badania kwalifikowali się pacjenci, którzy ukończyli 18 lat i u których stwierdzono przynajmniej 6 tkliwych i 6 obrzękniętych stawów na początku badania.
Portuguese: Hipercolesterolemiac
Polish: Hipercholesterolemiac
Portuguese: Os doentes não devem ser imunizados com vacinas vivas atenuadas pouco tempo antes ou durante o tratamento com Olumiant.
Polish: Pacjentów nie należy szczepić żywą, atenuowaną szczepionką krótko przed lub w czasie leczenia lekiem Olumiant.
Portuguese: Trombocitose >600 x 109 células/lc
Polish: Trombocytoza > 600 x 109 komórek/lc
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores da Janus quinase, que ajudam a reduzir a inflamação.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych inhibitorami kinaz JAK, pomagających zmniejszyć stan zapalny.
Portuguese: A taxa de infeções graves manteve-se estável durante a exposição a longo prazo.
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń utrzymywała się na stałym poziomie podczas długotrwałej ekspozycji na lek.
Portuguese: Com tratamento de base com cDMARD5 se estáveis com tratamento com cDMARD aquando da entrada no estudo
Polish: DMARDs5, o ile leczenie klasycznymi DMARDs było ustabilizowane na początku badania
Portuguese: 1 Doentes tratados com menos de 3 doses de Metotrexato (MTX); sem tratamento prévio com outros DMARD convencionais ou biológicos
Polish: 1 Pacjenci, którzy otrzymali mniej niż 3 dawki metotreksatu (MTX); nieleczeni innymi klasycznymi lub biologicznymi DMARDs
Portuguese: 5 Os cDMARD mais comuns incluíram MTX, hidroxicloroquina, leflunomida e sulfasalazina
Polish: 5 Najpowszechniejsze przyjmowane jednocześnie klasyczne DMARDs obejmowały MTX, hydroksychlorochinę, leflunomid i sulfasalazynę
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver sintomas como febre, feridas, se se sentir mais cansado do que é habitual ou se tiver problemas dentários, pois podem ser sinais de infeção.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów takich jak gorączka, zranienia, uczucie większego zmęczenia niż zazwyczaj lub problemy z uzębieniem, ponieważ mogą to być objawy zakażenia.
Portuguese: Informações aos doentes sobre OLUMIANT (baricitinib)
Polish: Informacja dla pacjentów o leku OLUMIANT® (baricytynib)
Portuguese: O baricitinib foi detetado no leite de ratos fêmeas a amamentarem.
Polish: Baricytynib wykryto w mleku karmiących samic szczura.
Portuguese: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha.
Polish: Wytwórca: Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.
Portuguese: Não foram quantificáveis metabolitos no plasma.
Polish: W osoczu nie wykryto metabolitów w mierzalnych stężeniach.
Portuguese: Não se pode excluir um risco para os recém-nascidos/lactentes, e Olumiant não deve ser utilizado durante a amamentação.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt, dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Olumiant w czasie karmienia piersią.
Portuguese: Olumiant pode reduzir a capacidade do seu organismo de combater as infeções e pode agravar uma infeção existente ou aumentar as probabilidades de ter uma nova infeção - tem, ou teve, tuberculose.
Polish: Lek Olumiant może zmniejszyć zdolność organizmu do walki z zakażeniami i pogorszyć już istniejące zakażenie lub zwiększyć ryzyko rozwinięcia się kolejnego; - pacjent choruje lub chorował na gruźlicę.
Portuguese: • Tosse persistente, suores noturnos e perda de peso.
Polish: • Nieustępujący kaszel, nocne poty, zmniejszenie masy ciała.
Portuguese: • Informações de contacto do prescritor
Polish: • Dane kontaktowe lekarza przepisującego lek.
Portuguese: O tratamento com baricitinib ficou associado a elevações dependentes da dose dos parâmetros lipídicos, incluindo o colesterol total, os triglicéridos, o colesterol LDL e o colesterol HDL.
Polish: Zwiększone stężenie lipidów Leczenie baricytynibem było związane z zależnym od dawki zwiększeniem stężenia lipidów, w tym cholesterolu całkowitego, triglicerydów, cholesterolu LDL i HDL.
Portuguese: Considerou-se que os doentes que descontinuaram o tratamento ou receberam terapêutica de resgate eram doentes sem resposta a partir desse momento.
Polish: którzy przerwali leczenie lub zostali poddani terapii ratunkowej, zostali uznani za nieodpowiadających na leczenie.
Portuguese: Semana 24 0,61 0,39 0,29*
Polish: Tydzień 24 0,61 0,39 0,29*
Portuguese: Os comprimidos são arredondados e têm uma parte côncava nas extremidades para ajudar a tirá-los.
Polish: Tabletki są zaokrąglone i mają wgłębienia, które ułatwiają chwytanie ich palcami.
Portuguese: No entanto, o seu potencial de inibição do OAT3 é inferior comparativamente ao da probenecida, pelo que não é expectável qualquer interação clinicamente relevante.
Polish: Ze względu na to, że ich potencjał hamujący OAT3 jest mniejszy w porównaniu z probenecydem, nie należy oczekiwać klinicznie istotnych interakcji.
Portuguese: No estado estacionário, a Cmax e a AUC foram 1,4 e 2,0 vezes maiores, respetivamente, em doentes com artrite reumatóide em comparação com controlos saudáveis.
Polish: Cmax i AUC w stanie stacjonarnym są odpowiednio 1,4- oraz 2,0 razy wyższe u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów niż u zdrowych ochotników.
Portuguese: A administração concomitante dos inibidores do OAT3 ibuprofeno e diclofenac pode levar a um aumento da exposição ao baricitinib.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów OAT3 ibuprofenu i diklofenaku może spowodować zwiększenie ekspozycji na baricytynib.
Portuguese: No entanto, em estudos clínicos, o tratamento foi interrompido em resposta a ANC < 1 x 109 células/l.
Polish: Jednakże w badaniach klinicznych w odpowiedzi na zmniejszenie ANC < 1 x 109 komórek/l leczenie było przerywane.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais demonstraram que o baricitinib é excretado no leite materno (ver secção 5.3).
Polish: Dostępne dane z badań farmakodynamicznych lub toksykologicznych przeprowadzonych na zwierzętach wykazały, że baricytynib przenika do mleka (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Comprimido revestido por película (comprimido)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka).
Portuguese: • Endpoint primário: ACR20 na semana 12
Polish: • Główny punkt końcowy: ACR20 w 12.
Portuguese: Após a administração oral, o baricitinib é rapidamente absorvido, com uma mediana de tmax de aproximadamente 1 hora (intervalo 0,5 - 3,0 h) e uma biodisponibilidade absoluta de aproximadamente 79% (CV = 3,94 %).
Polish: Po podaniu doustnym baricytynib jest szybko wchłaniany, średni tmax wynosi w przybliżeniu 1 h (zakres 0,5-3,0 h), a biodostępność bezwzględna - około 79% (CV = 3,94%).
Portuguese: Nos estudos clínicos,foram tratados com Olumiant 3.464 doentes com artrite reumatóide, representando 4.214 doentes-ano de exposição.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów produkt leczniczy Olumiant otrzymywało łącznie 3464 pacjentów, co przekłada się na 4214 pacjento-lat ekspozycji na lek.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicada no portal europeu de medicamentos.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Portuguese: Adicionalmente, a TVP recorrente e a EP subsequente observada em setembro de 2018, em doentes que mantiveram o tratamento com baricitinib após a primeira TVP, também confirmam uma possível relação entre o uso de baricitinib e a ocorrência de TEV.
Polish: Ponadto stwierdzono 1 nawrót zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) z zatorowością płucną we wrześniu 2018 r. u pacjenta, który kontynuował leczenie baricytynibem po pierwszym incydencie ZŻG, co może potwierdzać związek między stosowaniem baricytynibu a występowaniem ŻChZZ.
Portuguese: Se se desenvolver uma infeção, o doente deverá ser cuidadosamente monitorizado, e o tratamento com Olumiant temporariamente interrompido, se o doente não responder ao tratamento padrão.
Polish: W przypadku wystąpienia zakażenia należy uważnie monitorować stan pacjenta i tymczasowo przerwać stosowanie produktu leczniczego Olumiant, jeśli pacjent nie odpowiada na standardowe leczenie.
Portuguese: Num estudo de farmacologia clínica, o baricitinib foi predominantemente excretado sob a forma de substância ativa inalterada na urina (69%) e nas fezes (15%), e só foram identificados 4 metabolitos oxidativos minor (3 na urina; 1 nas fezes), constituindo aproximadamente 5% e 1% da dose, respetivamente.
Polish: W klinicznych badaniach farmakologicznych wykazano, że baricytynib był wydalany w postaci niezmienionej z moczem (69%) i z kałem (15%); zidentyfikowano tylko 4 mało istotne utlenione metabolity (3 w moczu, 1 w kale), stanowiące w przybliżeniu odpowiednio 5% i 1% dawki.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - infeções da garganta e do nariz - níveis altos de gordura no sangue (colesterol) revelados por uma análise ao sangue
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): - zakażenia gardła i nosa; - zwiększone stężenie tłuszczu (cholesterolu) we krwi, wykryte za pomocą badania krwi.
Portuguese: Dados de estudos clínicos mostram que a taxa de incidência de urticária e de edema facial é maior no braço de 4 mg de baricitinib [urticária: 0,60; edema facial: 0,89] comparado ao grupo placebo [urticária: 0,29; edema facial: 0,29].
Polish: Dane z badań klinicznych wykazały, że częstość występowania pokrzywki i obrzęku twarzy jest większa w grupie leczenia baricytynibem w dawce 4 mg [pokrzywka: 0,60; obrzęk twarzy: 0,89] niż w grupie placebo [pokrzywka: 0,29; obrzęk twarzy: 0,29].
Portuguese: Fale com o seu médico se engravidar, pois Olumiant não deve ser utilizado durante a gravidez.
Polish: Należy poinformować lekarza o zajściu w ciążę, ponieważ leku Olumiant nie należy stosować w czasie ciąży.
Portuguese: RA-BUILD (24 semanas)
Polish: RA-BUILD tygodnie)
Portuguese: Além disso, a decodificação positiva (por exemplo, um caso classificado como sistémico) e a decodificação positiva e negativa (por exemplo, um caso classificado como não específico) também apoiam a visão de que o baricitinib pode provocar acontecimentos sistémicos.
Polish: Poza tym, ustąpienie działania niepożądanego po odstawieniu leku (np. jeden przypadek sklasyfikowany jako zdarzenie układowe) oraz ustąpienie działania niepożądanego po odstawieniu leku i nawrót działania niepożądanego po ponownym zastosowaniu leku (np. jeden przypadek sklasyfikowany jako zdarzenie nieokreślone) także potwierdza opinię, że baricytynib może powodować zdarzenia układowe.
Portuguese: O que é Olumiant e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Olumiant Como tomar Olumiant
Polish: Co to jest lek Olumiant i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olumiant Jak stosować lek Olumiant
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da artrite reumatóide.
Polish: Terapia powinna zostać wdrożona przez lekarza mającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Portuguese: Se a presença de DNA-VHB for detetada, deverá ser consultado um especialista em doenças hepáticas para determinar se se justifica a interrupção do tratamento.
Polish: W przypadku wykrycia DNA HBV należy skonsultować się z hepatologiem w celu ustalenia, czy uzasadnione jest przerwanie terapii.
Portuguese: A ingestão de alimentos levou a uma diminuição da exposição em até 14 %, uma diminuição da Cmax em até 18 % e um prolongamento de tmax de 0,5 horas.
Polish: Jednoczesne przyjęcie pokarmu zmniejszało stężenie leku we krwi o 14%, wartość Cmax o 18%, a wartość tmax o 0,5 h.
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose em doentes com insuficiência hepática ligeira ou moderada.
Polish: Nie jest wymagana zmiana dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: Em estudos controlados, por um período até 16 semanas, a taxa de incidência de todas as infeções (taxa de doentes com ≥ 1 acontecimento por 100 doentes-ano de exposição) foi de 101 com Olumiant em comparação com 83 no grupo do placebo.
Polish: W badaniach kontrolowanych, trwających do 16 tygodni, częstość występowania wszystkich zakażeń (liczba pacjentów z ≥ 1 zdarzeniem na 100 pacjento-lat) wynosiła 101 w przypadku produktu leczniczego Olumiant, w porównaniu z 83 w grupie placebo.
Portuguese: • Endpoint primário: ACR20 na semana 24
Polish: • Główny punkt końcowy: ACR20 w 24.