FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Promouvoir la connaissance interne des TI et la formation aux systèmes spécifiques de l'EMEA parmi le personnel de l'Agence et les délégués
Czech: Propagovat mezi zaměstnanci EMEA a delegáty interní povědomí o IT a odbornou přípravu na specifických systémech EMEA
French: Le titulaire d'une autorisation est tenu de notifier à l'EMEA tout défaut ou restriction anormale d'un médicament autorisé par la procédure centralisée susceptible d'aboutir à un rappel.
Czech: Od držitele rozhodnutí o registraci se požaduje, aby oznámil EMEA každou závadu nebo mimořádné omezení centrálně registrovaných léčivých přípravků, jež by mohly vést ke stažení z trhu.
French: CHMP/QWP/2054/03 (Annexe II au CHMP/QWP/848/99 & EMEA/CVMP/395/03)
Czech: CHMP/QWP/2054/03 (Annex II to CHMP/QWP/848/99 & EMEA/CVMP/395/03)
French: Annexe 14 Points de contact de l'EMEA
Czech: Příloha 14 Kontaktní místa a referenční dokumenty EMEA
French: Réunions
Czech: Zasedání
French: • Rory BREATHNACH (Irland) (co-opté)
Czech: • Rory BREATHNACH (Irsko) (kooptován)
French: Demandes d'extension Demandes de modification de type II Demandes de modification de type I
Czech: Žádosti o rozšíření Žádosti o změny typu II Žádosti o změny typu I
French: Afin d'accélérer la mise en œuvre d'EudraVigilance, l'EMEA a pris de nouvelles mesures.
Czech: EMEA přijala další iniciativy s cílem urychlit zavádění EudraVigilance.
French: • un nouvel anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) appartenant au groupe des coxibs, qui agit par inhibition sélective de la cyclo-oxygénase-2 traitée par synthèse de la protaglandine, afin d'atténuer la douleur et l'inflammation associées à l'ostéoarthrose chez le chien;
Czech: • nový nesteroidní protizánětlivý léčivý přípravek (NSAID), který patří do skupiny koxibů a který působí selektivní inhibicí prostaglandinové syntézy zprostředkované cyklooxygenázou-2 (COX-2) jako prostředek zmírňující bolest a zánět, jež jsou spojené s osteoartritidou u psů,
French: Il apporte un soutien et un support technique aux utilisateurs de l'Agence.
Czech: Poskytuje účinnou podporu a služby uživatelské podpory (helpdesk) uživatelům agentury.
French: Les bonnes pratiques cliniques permettent de garantir que les normes éthiques et scientifiques qui président à la désignation, à la conduite, à l'enregistrement et au rapport des essais cliniques sont respectées.
Czech: Správná klinická praxe (Good Clinical Practice, GCP) zajišťuje dodržování etických a vědeckých norem pro navrhování, provádění a zaznamenávání klinických hodnocení a podávání zpráv o těchto hodnoceních.
French: er juin 2004 à l'issue de la procédure de consultation du conseil d'administration.
Czech: Složení CHMP bylo oznámeno 1. června 2004, po uzavření konzultačního postupu správní rady.
French: Inspections - Faits saillants en 2004
Czech: Inspekce - Nejdůležitější události v roce 2004
French: NL - 6700 AG Wageningen Tél. (31-317) 46 57 31
Czech: NL - 6700 AG Wageningen Tel. (31-317) 46 57 31
French: Ces détails concernent le nom du médicament, l'indication de l'orphelin et le nom du promoteur.
Czech: Tyto podrobnosti zahrnují název léčivého přípravku, označení léčivého přípravku za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění a jméno sponzora.
French: MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES ET INSPECTIONS
Czech: VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY A INSPEKCE
French: Affaires juridiques
Czech: Právní útvar
French: PL - 03-736 Warszawa Tél. (48-22) 492 11 00
Czech: PL - 03-736 Warszawa Tel. (48-22) 492 11 00
French: Commission européenne Avis reçu Date de décision
Czech: Evropská komise Posudek obdržen Datum rozhodnutí
French: Évaluation en moins de 60 jours Évaluation de 60 à 120 jours Évaluation en plus de 120 jours
Czech: Doba hodnocení < 60 dní Doba hodnocení 60-120 dní Doba hodnocení > 120 dní
French: Président: Hannes WAHLROOS Contact de l'EMEA: Martin HARVEY ALLCHURCH
Czech: Předsedající: Hannes WAHLROOS Kontakt EMEA: Martin HARVEY ALLCHURCH
French: LT - 01132 Vilnius Tél. (370-5) 263 92 64
Czech: LT - 01132 Vilnius Tel. (370-5) 263 92 64
French: LT - 3026 Kaunas 26s Tél. (370-37) 31 15 58
Czech: LT - 3026 Kaunas 26s Tel. (370-37) 31 15 58
French: Demandes d'avis scientifiques par sujet (2004)
Czech: Žádosti o vědecké poradenství dle tématu 2004
French: • Adoption du document «Feuille de route de l'Agence européenne des médicaments à l'horizon 2010» destiné à la consultation du public.
Czech: • schválila konzultační návrh Road Map (rozpisu úkolů) Evropské agentury pro léčivé přípravky do roku 2010 ke zveřejnění pro veřejnou konzultaci
French: • Magdaléna Kuželová (Slovaquie)
Czech: • Magdaléna Kuželová (Slovensko)
French: Ce plan sert de cadre aux appels d'offres lancés durant l'année.
Czech: Byl sestaven plán nákupu pro celou agenturu, který poskytuje rámec pro nabídková řízení zahájená v průběhu roku.
French: Total titre 1
Czech: Hlava 1 celkem
French: Site Web utile: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Czech: Užitečné internetové stránky: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
French: L'EMEA vérifie la conformité des produits distribués parallèlement avec les termes de l'autorisation communautaire de mise sur le marché.
Czech: EMEA ověřuje shodu takovýchto souběžně šířených přípravků s odpovídajícími podmínkami registrace, udělené Společenstvím.
French: Les activités postérieures à l'autorisation couvrent les modifications, les extensions, les renouvellements et les transferts d'autorisation de mise sur le marché.
Czech: Poregistrační činnosti se týkají změn, rozšíření, obnovení a převodů registrací.
French: Demandes d'extension
Czech: Žádosti o rozšíření
French: Exclut actuellement les principes actifs, les médicaments expérimentaux, les gaz médicinaux.
Czech: Pouze humánní léčivé přípravky V současnosti jsou vyjmuty účinné látky, dosud nevyzkoušené léčivé přípravky a léčebné plyny
French: • Un système pilote de conservation des données et de renseignements commerciaux a été mis en place.
Czech: • Byl uveden v činnost pilotní systém ukládání dat a aplikací business intelligence
French: Thorbjörg KJARTANDSDOTTIR (Islande) Suppléant: Kristín INGOLFSDOTTIR
Czech: Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Island) náhradník: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
French: Lignes directrices générales
Czech: Obecné pokyny
French: Les évaluations les plus marquantes de l'année ont porté sur les produits suivants:
Czech: Nejdůležitější příslušná hodnocení roku:
French: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Czech: Agencia Española de Medicamentos y Produktos Sanitarios
French: Article 35
Czech: Článek 35
French: C'est le premier produit approuvé par l'Agence qui intervient dans le traitement du mésothéliome pleural malin, une forme rare de cancer.
Czech: Tento lék se stal prvním léčivým přípravkem, schváleným agenturou, který hraje roli při léčbě maligního pleurálního mesotheliomu, vzácné formy nádorového onemocnění,
French: L'élaboration et la révision de lignes directrices scientifiques est un aspect capital des travaux des groupes de travail, dans la mesure où elles contiennent des orientations sur des questions scientifiques spécifiques, reposent sur les connaissances scientifiques disponibles les plus pointues et fournissent des informations essentielles dont il convient de tenir compte dans la recherche et le développement de nouveaux médicaments.
Czech: Vývoj a revize vědeckých pokynů je zvláště důležitou stránkou práce pracovních skupin, neboť tyto pokyny obsahují informace ke specifickým vědeckým otázkám a jsou založeny na nejnovějších dostupných vědeckých znalostech a poskytují zásadní informace, které musí být vzaty v úvahu při výzkumu a vývoji nových léčivých přípravků.
French: Core SPC for human plasmaderived von Willebrand factor [RCP principal pour le facteur von Willebrand dérivé du plasma humain]
Czech: Core SPC for human plasmaderived von Willebrand factor
French: 3.11 Groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle pour les médicaments à usage vétérinaire
Czech: 3.11 Veterinární skupina pro usnadnění vzájemného uznávání
French: Le CVMP est assisté dans ses activités par différents groupes de travail composés d'experts européens, sélectionnés dans une liste mise à jour par l'EMEA.
Czech: Práci CVMP podporuje řada pracovních skupin, které jsou složeny z evropských odborníků vybraných ze seznamu vedeného EMEA.
French: Chef du secteur Qualité des médicaments
Czech: Vedoucí úseku kvality léčivých přípravků
French: Core SPC for human prothrombin complex products [RCP principal pour les produits du complexe prothrombique humain]
Czech: Core SPC for human prothrombin complex products
French: Jytte LYNGVIG (vice-président) (Suppléant: Paul SCHÜDER)
Czech: Jytte LYNGVIG (místopředsedkyně) (náhradník: Paul SCHÜDER)
French: SK - 825 08 Bratislava 26 Tél. (421-2) 55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56 41 27 E-mail: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
Czech: SK - 825 08 Bratislava 26 Tel. (421-2) 55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56 41 27 E-mail: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
French: Guideline on submission of marketing authorisation applications for pandemic influenza vaccines through the centralised procedure [Ligne directrice sur la présentation de demandes d'autorisation de mise sur le marché de vaccins contre la grippe pandémique issus de la procédure centralisée]
Czech: Guideline on submission of marketing authorisation applications for pandemic influenza vaccines through the centralised procedure
French: sur le site web de l'EMEA à l'adresse: www.EMEA.eu.int sur simple demande par courriel à: info@emea.eu.int sur simple demande par télécopie à: (44-20) 74 18 86 70 sur simple demande écrite adressée à: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
Czech: na internetové stránce: www.EMEA.eu.int na e-mailem zaslanou žádost na adresu: info@EMEA.eu.int faxem na čísle: (44-20) 74 18 86 70 poštou na adrese: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
French: PT - 1749-004 Lisboa Tél. (351-21) 798 71 09
Czech: PT - 1749-004 Lisboa Tel. (351-21) 798 71 09
French: Révision adoptée en juin 2004
Czech: Revize přijata v červnu 2004
French: L'activité relative à la fourniture d'conseil scientifiques a augmenté en 2004.
Czech: Objem vědeckého poradenství (scientific advice, SA) v roce 2004 vzrostl.
French: Responsables des agences pour les médicaments à usage vétérinaire http://www.hevra.org
Czech: Vedoucí agentur pro veterinární léčivé přípravky http://www.hevra.org
French: EMEA/CVMP/542/03-FINAL Injection-site residue [Résidus sur le site d'injection]
Czech: EMEA/CVMP/542/03-FINAL Injection-site residues
French: Demandes d'avis scientifique reçues
Czech: Obdržené žádosti o vědecké poradenství
French: 3 Médicaments à usage vétérinaire
Czech: 3 Veterinární léčivé přípravky
French: Gestion et organisation du comité des médicaments orphelins (COMP)
Czech: Řízení a organizace Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP)
French: L'annexe 2 présente des informations sur les groupes de travail et les groupes consultatifs scientifiques.
Czech: Informace o pracovních skupinách a vědeckých poradních skupinách jsou uvedeny v příloze 2.
French: • Le contrat pour la construction d'un système de gestion des informations du produit (PIM) a été conclu à l'issue d'un exercice de définition des spécifications.
Czech: • Po dokončení specifikace byla zadána smlouva na vybudování systému řízení informací o přípravcích (PIM, Product Information Management)
French: 2 Remplace Manfred HAASE depuis la réunion de septembre 2004.
Czech: 2 Nahradil Manfred HAASE od říjnového zasedání 2004.
French: Groupe de travail Vaccins (ancien groupe d'experts sur les vaccins) Président: Roland DOBBELAER Contact de l'EMEA: John PURVES
Czech: Pracovní skupina pro vakcíny (dříve Odborná skupina pro vakcíny) Předsedající: Roland DOBBELAER Kontakt EMEA: John PURVES
French: Finalisation attendue durant le premier trimestre 2005
Czech: Dokončení se očekává v prvém čtvrtletí roku 2005
French: Santé Canada a entamé des évaluations sur la Hongrie et la République tchèque à la suite des visites positives coordonnées par la Commission avant la conclusion de l'accord de reconnaissance mutuelle dans le cadre de l'extension de ce dernier aux nouveaux États membres.
Czech: Jako součást rozšíření MRA na nové členské státy iniciovala agentura Health Canada hodnocení Maďarska a České republiky v návaznosti na předchozí úspěšně návštěvy před uzavřením MRA, které koordinuje Komise.
French: • Markku TOIVONEN (Finlande) Suppléant: Riita TOKOLA
Czech: • Markku TOIVONEN (Finsko) náhradník: Riita TOKOLA8
French: Dans trois dossiers sur 31, les résultats nécessitaient une étude plus poussée.
Czech: Výsledky, které vyžadují další šetření, byly zjištěny u tří z 31 přípravků.
French: Annexe 5 Membres du comité des médicaments à base de plantes
Czech: Příloha 5 Členové Výboru pro rostlinné léčivé přípravky
French: D - 63225 Langen Tél. (49-6103) 77 10 00
Czech: D - 63225 Langen Tel. (49-6103) 77 10 00
French: La gestion de l'EMEA s'articule autour de systèmes de gestion et de contrôle interne, qui sont consolidés dans un système intégré au niveau de l'Agence.
Czech: Řízení a interní kontrolní systémy jsou součástí správy EMEA a jsou v EMEA sloučeny do integrovaného systému řízení.
French: Contribuer à la mise sur le marché de médicaments pour les maladies rares
Czech: Pomoc při uvádění léčivých přípravků pro vzácná onemocnění na trh
French: Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement Direction générale Protection de la santé publique et Environnement Médicaments - DGM
Czech: Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen Directoraat-Generaal Bescherming Volksgezondheid en Leefmilieu Geneesmiddelen − DGG 33 Bischoffsheimlaan
French: Nouvelles demandes centralisées
Czech: Nové centralizované žádosti 2002
French: • János BORVENDEG (Hongrie) Suppléant: Agnes GYURASICS
Czech: • János BORVENDÉG (Maďarsko) náhradník: Agnes GYURASICS
French: Quatorze inspections de bonnes pratiques cliniques ont été demandées en 2004.
Czech: V roce 2004 bylo zažádáno o 14 inspekcí GCP.
French: En 2004, un large éventail de formations destinées aux utilisateurs, aux techniciens et aux autorités nationales compétentes a été proposée avec succès au personnel de l'EMEA et aux délégués.
Czech: V roce 2004 byl zaměstnancům EMEA i delegátům úspěšně poskytnut široký rozsah uživatelské, technické a POV odborné přípravy.
French: Répartition géographique du personnel de l'EMEA - 31 décembre 2004
Czech: Zeměpisné rozložení EMEA - 31.
French: Impact des conseil scientifiques
Czech: Vliv vědeckého poradenství
French: Études et consultants
Czech: Studie a konzultanti
French: Guideline on the clinical investigation of plasma-derived fibrin sealant/haemostatic products [Ligne directrice sur les recherches cliniques cp,cer,a,t des produits hémostatiques/de scellement à la fibrine dérivés du plasma]
Czech: Guideline on the clinical investigation of plasma-derived fibrin sealant/haemostatic products
French: Opthalmique/ENT
Czech: Oftalmické/ORL
French: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovénie) Suppléant: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Czech: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovinsko) náhradník: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
French: Conseiller général
Czech: Generaal Adviseur
French: Création de groupes consultatifs scientifiques
Czech: Zřizování vědeckých poradních skupin
French: • Évaluation des risques environnementaux
Czech: • Pracovní skupina pro hodnocení rizika pro životní prostředí
French: Modifications de type I Modifications de type II Extensions
Czech: Změny typu I Změny typu II Rozšíření
French: Président: Pekka KURKI Contact de l'EMEA: John PURVES
Czech: Předsedající: Pekka KURKI Kontakt EMEA: John PURVES
French: • De nouvelles procédures pour les fichiers centraux sur le plasma (PMF) et les fichiers centraux sur les antigènes vaccinaux (VAMF) ont été mises en place en 2004 et ont ouvert la voie à la présentation des premiers PMF.
Czech: • V roce 2004 byly zavedeny nové postupy pro základní dokumenty o plazmě (Plasma Master Files, PMF) a základní dokumenty o antigenu vakcíny (Vaccine Antigen Master Files, VAMF) a byla připravena cesta pro předkládání prvních PMF.
French: Réalisations
Czech: Úspěchy
French: Une nouvelle «Procédure pour la coordination des inspections préalables à l'approbation dans le cadre de la certification des fichiers centraux sur le plasma» (SOP/INSP/2009) a été mise au point, adoptée et publiée sur le site web de l'EMEA.
Czech: Byl vypracován, schválen a na internetových stránkách EMEA zveřejněn nový Postup pro koordinaci inspekcí před schválením v souvislosti s vydáváním certifikátů základních dokumentů o plazmě (PMF) (Procedure for coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification (SOP/INSP/2009)).
French: Groupe de travail sur les médicaments à base de plantes
Czech: Pracovní skupina pro rostlinné léčivé přípravky
French: Ainsi, les communiqués de presse du COMP et les rapports mensuels du CHMP dressent désormais la liste de tous les médicaments orphelins désignés qui ont fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché depuis juillet 2003.
Czech: Další nová iniciativa ke zlepšení průhlednosti byla zahájena v září 2004: tiskové zprávy COMP a měsíční zprávy CHMP nyní uvádějí seznam všech označených léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, které byly předmětem žádosti o registraci podané od července 2003.
French: • groupe de travail Biotechnologie
Czech: • Pracovní skupina pro biotechnologii
French: Aperçu des procédures d'arbitrage et des saisines communautaires en 2004 14.
Czech: Přehled rozhodčích řízení a předložení záležitosti orgánům Společenství 2004 14.
French: Président: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Czech: Pracovní skupina s organizacemi pacientů Předsedající: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
French: Les échanges avec les autres acteurs, en particulier les organisations de patients, ont été intenses tout au long de l'année.
Czech: Součinnost se zúčastněnými subjektyzejména s organizacemi pacientů - dosáhla v průběhu roku 2004 značných rozměrů.
French: • Le CHMP a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché d'un anticorps monoclonal qui s'accroche au récepteur du facteur de croissance de l'épiderme associé au développement de nombreux cancers.
Czech: • CHMP doporučil registraci monoklonální protilátky, která se váže na receptor epidermálního růstového faktoru spojeného s růstem mnoha druhů nádorových onemocnění,
French: Évaluation en moins de 30 jours Évaluation de 30 à 60 jours Évaluation en plus de 60 jours
Czech: Doba hodnocení <30 dní Doba hodnocení 30-60 dní Doba hodnocení >60 dní
French: • groupe de travail Vaccins
Czech: • Pracovní skupina pro vakcíny
French: Systèmes musculo-squelettique et nerveux
Czech: Muskuloskeletální a nervová soustava
French: EE - 50411 Tartu Tél. (372-7) 37 41 40
Czech: EE - 50411 Tartu Tel. (372-7) 37 41 40
French: Tél. (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Czech: Tel. (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
French: L'EMEA délivre des certificats concernant les fichiers centraux sur le plasma (PME) et les fichiers centraux sur les antigènes vaccinaux (VAMF) d'un médicament conformément aux dispositions de la législation communautaire.
Czech: EMEA vydává certifikáty základních dokumentů o plazmě (plasma master files, PMF) a základních dokumentů o antigenu vakcíny (vaccine antigen master files, VAMF) léčivých přípravků v souladu s opatřeními stanovenými právními předpisy Společenství.
French: acide gadotérique
Czech: Gadoteric acid
French: Des résumés des avis concernant les LMR sont publiés après leur adoption par le CVMP.
Czech: Shrnutí posudků pro maximální limity reziduí se zveřejňují po jejich přijetí CVMP.
French: Groupes de travail et groupes ad hoc Groupe de travail Efficacité Président: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI Contact de l'EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Czech: Pracovní skupiny a skupiny ad hoc Pracovní skupina pro účinnost Předsedající: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI Kontakt EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
French: Groupe de travail Médicaments à base de plantes de l'EMEA1
Czech: Pracovní skupina EMEA pro rostlinné léčivé přípravky1
French: • groupe de travail sur la comparabilité (pré-)clinique des produits biotechnologiques
Czech: • Klinická a preklinická pracovní skupina pro srovnatelnost biotechnologických přípravků ((Pre-)Clinical Working Party on Comparability of Biotechnology Products)
French: L'avancée la plus marquante est que l'EMEA a commencé à publier des documents sous la forme de «questions et réponses» à l'intention des patients, des professionnels de la santé, du grand public et des médias concernant des situations où la santé publique est mise en cause.
Czech: Bylo dosaženo příznivého pokroku v 8 z 12 souborů navržených doporučení; EMEA začala zejména zveřejňovat dokumenty „otázek a odpovědí" pro pacienty, zdravotnické pracovníky, širokou veřejnost a média, jež se týkají situací, u kterých existují zájmy veřejného zdraví.
French: Article 30
Czech: Článek 30
French: Base de données sur les BPF
Czech: Databáze GMP
French: Les demandes de désignation comme médicament orphelin sont examinées par l'EMEA par l'intermédiaire de son comité des médicaments orphelins (COMP).
Czech: EMEA přezkoumává žádosti o označení léčivých přípravků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění prostřednictvím svého Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (Committee on Orphan Medicinal Products, COMP).
French: Médicaments orphelins pour le traitement d'enfants (2004)
Czech: Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění pro léčbu dětí 2004
French: Ces réunions permettent à l'EMEA de fournir des informations sur la réglementation et un soutien scientifique sur la manière de présenter les demandes, sur les informations requises et sur le format le plus adapté.
Czech: Setkání s žadateli před předložením žádostí se nabízí společnostem před podáním žádostí o vědecké poradenství/ pomoc při přípravě protokolu; v jejich průběhu může EMEA poskytnout právní informace a vědeckou podporu ohledně toho, jak žádosti předkládat, ohledně požadovaných informací a nejvhodnějšího formátu.
French: Nombre de paiements reçus Nombre de paiements effectués
Czech: Počet přijatých plateb Počet uhrazených plateb
French: Guideline on dossier structure and content for pandemic influenza vaccine marketing authorisation application [Ligne directrice sur la structure et le contenu du dossier pour la demande d'autorisation de mise sur le marché du vaccin contre la grippe pandémique]
Czech: Guideline on dossier structure and content for pandemic influenza vaccine marketing authorisation application
French: Les certificats confirment également le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) des sites qui produisent le médicament en vrac.
Czech: Certifikáty potvrzují také stav shody výrobního provozu (výrobních provozů), kde je léčivý přípravek farmaceuticky vyráběn ve velkém, se správnou výrobní praxí (Good Manufacturing Practice, GMP).
French: Modifications de type II
Czech: Změny typu II
French: Le comité s'est réuni 11 fois en séances plénières en 2004.
Czech: V roce 2004 svolal výbor 11 plenárních zasedání.
French: Afin d'améliorer ses procédures d'évaluation scientifique, le COMP a continué à faire appel à des experts dans le processus de désignation des médicaments.
Czech: S cílem dalšího zlepšování svých postupů vědeckého hodnocení COMP nadále aktivně zapojoval do postupu označení odborníky, přičemž v roce 2004 bylo ve věci specifických žádostí konzultováno 41 odborníků.
French: Une formation spécifique à tous les aspects d'Eudranet a été offerte au siège de l'Agence aux délégués des autorités nationales compétentes qui utilisent Eudranet.
Czech: Delegátům Eudranet POV u EMEA byla poskytnuta specifická odborná příprava pro všechny stránky Eudranet.
French: Communauté européenne - Canada
Czech: Evropské společenstvíKanada