FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il medico dovrà controllare se il bambino presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Kromeya.
Icelandic: Vegna þess að greint hefur verið frá berklum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með adalimumabi mun læknirinn leita að einkennum um berkla hjá barninu áður en meðferð með Kromeya hefst.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state valutate in uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco su 90 pazienti pediatrici dai 2 ai <18 anni di età con uveite anteriore attiva non infettiva associata ad artrite idiopatica giovanile (JIA) refrattari ad almeno 12 settimane di trattamento con metotressato.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metin í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með 90 börnum frá 2 til < 18 ára með virka æðahjúpsbólgu, í fremri hluta augans sem ekki er af völdum sýkingar í tengslum við sjálfvakta barnaliðagigt, sem svaraða ekki minnst 12 vikna meðferð með metotrexati.
Italian: Prendendo in considerazione tali risultati, l'uso di Kromeya è raccomandato in associazione al MTX ed in monoterapia nei pazienti per i quali l'uso di MTX sia sconsigliato (vedereparagrafo 4.2).
Icelandic: Miðað við þessar niðurstöður er notkun Kromeya ráðlögð í samhliða meðferð með metotrexati og sem einlyfjameðferð fyrir þá sjúklinga sem meðferð með metotrexati á ekki við hjá (sjá kafla 4.2).
Italian: Sodio fosfato monobasico diidrato Sodio fosfato dibasico diidrato Mannitolo
Icelandic: Natríum tvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat Tvínatríumfosfat tvíhýdrat Mannitól
Italian: • Se è affetto da o sviluppa malattie demielinizzanti (una malattia che colpisce lo strato isolante attorno ai nervi come la sclerosi multipla), il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Kromeya.
Icelandic: Ef þú ert með eða færð afmýlingarsjúkdóm (sjúkdóm sem hefur áhrif á taugaslíður, eins og heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis)) mun læknirinn ákveða hvort rétt sé að þú fáir eða haldir áfram að fá Kromeya.
Italian: Quando necessario (per esempio quando viaggia) Kromeya può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 14 giorni - assicurarsi di proteggere il medicinale dalla luce.
Icelandic: Þegar þörf er á (til dæmis á ferðalögum) má geyma Kromeya við stofuhita (allt að 25°C) í 14 daga tímabil að hámarki - tryggið að það sé varið gegn ljósi.
Italian: La psoriasi a placche è una condizione infiammatoria che causa chiazze sulla pelle rossastre, dequamate e indurite.
Icelandic: Skellusóri er bólgutengdur húðkvilli sem veldur rauðum, flagnandi, hörðum skellum á húð með silfurleitu hreistri.
Italian: Kromeya è indicato nel trattamento della colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno manifestato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi i corticosteroidi e la 6-mercaptopurina (6-MP) o l'azatioprina (AZA) o che sono intolleranti o presentano controindicazioni a tali terapie.
Icelandic: Kromeya er ætlað til meðferðar við í meðallagi alvarlegri til alvarlegri virkri sáraristilbólgu hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað með fullnægjandi hætti hefðbundinni meðferð með barksterum og 6-mercaptopurini (6-MP) eða azathioprini (AZA) eða sem þola ekki eða hafa læknisfræðilegar frábendingar fyrir slíkum meðferðum.
Italian: Dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguita da 40 mg dopo
Icelandic: Upphafsskammtur er 80 mg (tvær 40 mg inndælingar á sama degi), síðan eru gefin 40 mg
Italian: Il periodo in doppio cieco è stato seguito da un periodo di studio in aperto, durante il quale i pazienti hanno ricevuto 24 mg/m2 di superficie corporea di adalimumab, fino ad un massimo di 40 mg per via sottocutanea a settimane alterne, per altre 192 settimane.
Icelandic: Á eftir tvíblinda hlutanum var opinn hluti þar sem sjúklingar fengu 24 mg/m líkamsyfirborðs allt að hámarki 40 mg adalimumabs gefið undir húð aðra hverja viku í allt að 192 vikur aukalega.
Italian: Kromeya è impiegato per il trattamento di:
Icelandic: Kromeya er notað til meðferðar hjá
Italian: I medici devono porre cautela nell'usare Kromeya in pazienti con storia di infezioni recidivanti o con patologie associate che possano predisporre i pazienti alle infezioni, incluso l'uso concomitante di farmaci immunosoppressivi.
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar þeir íhuga notkun Kromeya handa sjúklingum með sögu um endurtekna sýkingu eða undirliggjandi ástand sem gerir þá móttækilegri fyrir sýkingum, þ.m.t. sjúklingum sem samhliða nota ónæmisbælandi lyf.
Italian: I pazienti trattati con adalimumab hanno dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della funzionalità fisica alla settimana 24 rispetto ai pazienti trattati con placebo, come valutato dall'HAQ e dallo Short Form Health Survey (SF-36).
Icelandic: Sjúklingar sem voru meðhöndlaðir með adalimumabi sýndu tölfræðilega marktæka framför í starfsvirkni metna með HAQ og bætt SF 36 (Short Form Health Survey), miðað við lyfleysu í viku
Italian: I portatori del virus dell'epatite B che necessitano di un trattamento con Kromeya devono essere attentamente monitorati allo scopo di rilevare la comparsa dei segni e sintomi dell'infezione attiva da virus dell'epatite B non solo nel corso di tutta la terapia, ma anche durante i mesi successivi alla sospensione della terapia.
Icelandic: Fylgjast skal náið með HBV berum sem þurfa meðferð með Kromeya, hvað varðar einkenni virkrar HBV sýkingar, allan meðferðartímann og í nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
Italian: Tabella 20 Induzione della remissione e della risposta clinica (Percentuale di pazienti)
Icelandic: Tafla 20 Hvenær klínískt sjúkdómshlé náðist og svörun (Hlutfall sjúklinga)
Italian: • segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.
Icelandic: • teikn og einkenni sem benda til blóðsjúkdóma, svo sem viðvarandi hiti, marblettir, blæðingar eða fölvi.
Italian: Figura S
Icelandic: Mynd S
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ognii successivo aggiornamento approvato del RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Italian: Tabella 16 Risposta ACR in studi controllati con placebo nei casi di artrite psoriasica (percentuale di pazienti) Studio PsA I
Icelandic: Tafla 16 ACR svörun í lyfleysustýrðum samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum með sóraliðbólgu (Hlutfall sjúklinga) PsA rannsókn
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro)
Icelandic: Hettuglas (gler)
Italian: Concentrato per soluzione per infusione
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Italian: Se improvvisamente nota:
Icelandic: Ef skyndilega verður vart við:
Italian: Placebo (N = 29)
Icelandic: Lyfleysa (N = 29)
Italian: Protocollo dello studio entro 2 mesi dalla decisione della Commissione
Icelandic: Rannsóknaráætlun innan 2 mánaða eftir ákvörðun nefndar
Italian: Le verrà somministrato KRYSTEXXA ogni 2 settimane.
Icelandic: Þú munt fá KRYSTEXXA á 2 vikna fresti.
Italian: • un gonfiore alla gola, alla lingua o ad altre parti del corpo
Icelandic: • bólgu í hálsi, tungu eða öðrum líkamshluta
Italian: Deve essere assicurata la disponibilità di apparecchiature di rianimazione.
Icelandic: Tryggja þarf að endurlífgunarbúnaður sé til staðar.
Italian: Box 571Casella Kiryat Malachi 83104 Israele
Icelandic: Kiryat Malachi 83104
Italian: Se la soluzione diluita non viene utilizzata immediatamente può essere conservata in frigorifero (da 2°C a 8°C).
Icelandic: Ef þynnt lausnin er ekki notuð strax er hægt að geyma hana í kæli (2°C til 8°C).
Italian: Le persone con la gotta hanno troppo acido urico nel corpo.
Icelandic: Fólk með þvagsýrugigt hefur of mikla þvagsýru í líkamanum.
Italian: Questo medicinale deve essere conservato nella struttura medica dove viene somministrato.
Icelandic: Þetta lyf er geymt á heilbrigðisstofnuninni þar sem það er gefið inn.
Italian: Monitoraggio durante il trattamento
Icelandic: Eftirlit meðan á meðferð stendur
Italian: Pazienti con peso corporeo superiore a 100 kg
Icelandic: Sjúklingar sem eru þyngri en 100 kg
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza complessiva di sicurezza o efficacia tra pazienti più anziani e più giovani, ma non si può escludere una maggiore sensibilità da parte di qualche soggetto più anziano.
Icelandic: Enginn heildarmunur á öryggi og verkun kom fram á milli eldri og yngri sjúklinga en ekki er hægt að útiloka meira næmi sumra eldri einstaklinga.
Italian: Soluzione incolore limpida o lievemente opalescente a pH 7,3±0,3.
Icelandic: Tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus lausn við pH 7,3 ± 0,3.
Italian: Il richiedente deve presentare rapporti annuali ad interim.
Icelandic: Umsækjandi skal leggja fram árlega bráðabirgðaskýrslu.
Italian: Istruzioni per la preparazione:
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning:
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con età uguale o superiore a 65 anni.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtabreytingum hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Italian: Sono disponibili dati molto limitati sulla ripetizione del trattamento dopo interruzione della terapia per più di 4 settimane.
Icelandic: Ekki eru nægar upplýsingar fyrir hendi um endurtekna meðferð eftir meira en 4 vikna hlé.
Italian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irlanda
Icelandic: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.
Italian: Questo deve essere considerato quando si decide di instaurare una terapia per un periodo superiore ai 6 mesi.
Icelandic: Hafa skal það í huga við ákvörðun um meðferð lengur en í 6 mánuði.
Italian: • eruzione cutanea, prurito o orticaria informi IMMEDIATAMENTE il medico o l'infermiere perché qualunque di questi sintomi può essere segno di una grave reazione allergica.
Icelandic: • útbrot, kláða eða ofsakláða skal láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita SAMSTUNDIS þar sem þetta geta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Italian: La soluzione deve essere utilizzata entro 4 ore dalla diluizione (vedere paragrafo 6.6).
Icelandic: Nota skal lausnina innan 4 klukkustunda frá þynningu (sjá kafla 6.6).
Italian: - se attualmente prende altri medicinali per abbassare i livelli di acido urico - se le è stato detto che ha un'insufficienza cardiaca - se le è stato detto che ha un deficit enzimatico che provoca anemia - se pesa oltre 100 kg - se è stato trattato con KRYSTEXXA in precedenza
Icelandic: - ef þú tekur önnur lyf til þess að lækka þvagsýrugildi - ef þér hefur verið sagt að þú sért með hjartabilun - ef þér hefur verið sagt að þú sért með ensímskort sem veldur blóðleysi - ef þú vegur meira en 100 kg - ef þú hefur áður fengið meðferð með KRYSTEXXA
Italian: Le reazioni allergiche di solito si presentano entro due ore dall'infusione, ma possono anche verificarsi successivamente.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð koma yfirleitt fram innan 2 klukkustunda eftir innrennsli en mögulega síðar.
Italian: La Cmax media calcolata all'ultima infusione era 2,17 µg/ml (intervallo:1,25 - 4,77).
Icelandic: Cmax meðaltal reiknað við síðasta innrennsli var 2,17 µg/ml (mörk: 1,25-4,77).
Italian: La prima reazione da infusione di solito compare da dopo la seconda fino a dopo la quarta infusione.
Icelandic: Fyrsta aukaverkun vegna innrennslis kemur yfirleitt fram eftir 2. til 4. innrennsli.
Italian: La decisione di iniziare il trattamento con KRYSTEXXA deve basarsi sulla valutazione continua di rischi e benefici per il singolo paziente (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Ákvörðun um að veita meðferð með KRYSTEXXA skal byggja á áframhaldandi mati á ávinningi og áhættu fyrir viðkomandi sjúkling (sjá kafla 4.4).
Italian: Si raccomanda di iniziare questo trattamento 1 settimana prima dell'inizio della terapia con KRYSTEXXA e di continuare per almeno 6 mesi, a meno che il medicinale non sia controindicato o non tollerato.
Icelandic: Mælt er með að byrja á meðferðinni einni viku fyrir upphaf meðferðar með KRYSTEXXA og halda töku áfram í minnst 6 mánuði nema það sé læknisfræðileg frábending eða vegna óþols.
Italian: È particolarmente importante informare il medico se attualmente sta assumendo altri medicinali che riducono i livelli degli urati (come allopurinolo o febuxostat) o medicinali che contengono polietilenglicole (PEG) (come interferone pegilato o doxorubicina).
Icelandic: Sérstaklega mikilvægt er að láta lækninn vita ef einhver þvagsýrulækkandi lyf eru notuð (svo sem allópúrinól eða Febuxostat) eða lyf sem innihalda pólýetýlen glýkól (PEG) (svo sem pegýlerað interferón eða Doxorubicin).
Italian: Prenda questo medicinale seguendo le istruzioni del medico.
Icelandic: Taka skal lyfin samkvæmt fyrirmælum læknis.
Italian: 1 Numero di pazienti con dati disponibili
Icelandic: 1 Fjöldi sjúklinga með fyrirliggjandi gögn.
Italian: Risoluzione completa (RC) complessiva del tofo (analisi combinata di GOUT 1 e GOUT 2)
Icelandic: Tafla 3. Heildarupplausn þvagsýruútfellinga (sameiginleg greining á GOUT 1 og GOUT 2)
Italian: Numero di pazienti con RC (%)2
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem náðu CR (%)
Italian: Settimana 25
Icelandic: Vika 25
Italian: Durante l'esperienza post-marketing, sono state riportate gravi reazioni anafilattiche, comprendenti perdita di coscienza, collasso cardiocircolatorio e arresto cardiaco, che hanno richiesto il trasferimento al reparto di emergenza dell'ospedale.
Icelandic: Eftir markaðssetningu var tilkynnt um alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð, svo sem meðvitundarleysi, lost og hjartastopp, sem kallaði á flutning á bráðadeild sjúkrahúss.
Italian: Tutti i pazienti a rischio aumentato di deficit di G6PD (es. pazienti di origine africana o mediterranea) devono essere sottoposti a screening per il deficit di G6PD prima di iniziare il trattamento con KRYSTEXXA.
Icelandic: Allir sjúklingar í áhættuhópum fyrir G6PD-skorti (t.d. fólk af afrískum eða Miðjarðarhafsuppruna) skulu prófaðir með tilliti til G6PD-skorts áður en meðferð með KRYSTEXXA er hafin.
Italian: La soluzione deve essere utilizzata entro 4 ore dalla diluizione.
Icelandic: Nota skal lausnina innan 4 klukkustunda frá þynningu.
Italian: Devono essere utilizzate solo soluzioni che si presentano limpide o lievemente opalescenti, incolori ed esenti da particolato visibile.
Icelandic: Eingöngu má nota lausnir sem eru tærar eða örlítið ópallýsandi, litlausar og lausar við sýnilegar agnir.
Italian: Se non si sente bene, ha sintomi come capogiro o mal di testa o si sente stanco dopo aver assunto KRYSTEXXA non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Icelandic: Ef fram kemur vanlíðan, einkenni eins og svimi, höfuðverkur eða þreyta eftir töku KRYSTEXXA, skal ekki aka eða nota vélar.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età uguale o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtabreytingum hjá sjúklingum 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
Italian: Se i pazienti avvertono sintomi legati al trattamento che influenzano la loro capacità di concentrarsi e reagire (cioè mal di testa o capogiri), si raccomanda di non guidare né usare macchinari fino a quando l'effetto non scompare.
Icelandic: Ef sjúklingar fá einkenni vegna meðferðarinnar sem gera þeim erfitt að einbeita sér eða skerða viðbrögð (t.d. höfuðverk eða svima), þá er mælt með að viðkomandi aki hvorki né noti vélar þar til einkennin líða hjá.
Italian: I dati relativi al trattamento a lungo termine derivati da studi clinici controllati sono limitati.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum samanburðarrannsóknum á langtíma meðferð eru takmarkaðar.
Italian: I risultati degli studi in corso sulla tossicità riproduttiva non sono disponibili (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Niðurstöður rannsókna, sem nú fara fram, á skaðlegum áhrifum á æxlun liggja ekki fyrir (sjá kafla 5.3).
Italian: La farmacocinetica di KRYSTEXXA non è stata studiata in bambini e adolescenti.
Icelandic: Lyfjahvörf KRYSTEXXA hafa ekki verið rannsökuð hjá börnum og unglingum.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare KRYSTEXXA:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en KRYSTEXXA er notað:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Preparazioni anti-gotta, altre preparazioni anti-gotta, codice ATC: M04AX02
Icelandic: Þvagsýrugigtarlyf, önnur þvagsýrugigtarlyf, ATC-flokkur: M04AX02
Italian: I rapporti sulle reazioni correlate all'infusione o sull'anafilassi coincidenti con l'uso concomitante di medicinali per uso orale che riducono i livelli di urati sono stati presentati in questo Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza, nel quale sono state segnalate reazioni da infusione in 28 casi e 9 casi di reazioni anafilattiche.
Icelandic: Tilkynningar um innrennslistengdar aukaverkanir eða bráðaofnæmi sem fram komu við samhliða notkun þvagsýrulækkandi lyfja til inntöku voru lagðar fram í þessari samantekt um öryggi lyfsins, þar sem tilkynnt var um innrennslistengdar aukaverkanir í 28 tilvikum og í 9 tilvikum var tilkynnt um bráðaofnæmi.
Italian: L'analisi farmacocinetica (PK) di popolazione ha dimostrato che età, sesso e peso non influenzano la farmacocinetica della pegloticasi.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining sjúklingahóps sýndi að aldur, kyn og þyngd hafði ekki áhrif á lyfjahvörf peglótíkasa.
Italian: La durata ottimale del trattamento non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Ekki liggur fyrir æskilegasta lengd meðferðar (sjá kafla 4.4).
Italian: Pertanto, questo medicinale non è raccomandato in questo gruppo di età.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun lyfsins hjá þessum aldurshópi.
Italian: Acido urico plasmatico < 6 mg/dl per almeno l'80% del tempo durante i mesi 3 e 6 Gruppo di trattamento
Icelandic: Þvagsýra í blóðvökva < 6 mg/dl í minnst 80% af meðferð í mánuði 3 og mánuði 6 Meðferðarhópur
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla confezione dopo EXP/Scad..
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða og öskju á eftir EXP.
Italian: Il medico può anche chiederle di attendere dopo il trattamento, per essere sicuro che non abbia una reazione da infusione.
Icelandic: Hugsanlega biður læknirinn sjúkling um að bíða að meðferð lokinni til að tryggja að engin innrennslistengd ofnæmisviðbrögð komi fram.
Italian: Se ha una reazione durante l'infusione, il medico può arrestare o aggiustare il trattamento.
Icelandic: Ef fram koma ofnæmisviðbrögð meðan á innrennslinu stendur getur verið að læknirinn hætti eða breyti meðferðinni.
Italian: KRYSTEXXA non deve essere somministrato se sono stati misurati due livelli consecutivi superiori a 6 mg/dl (360 µmol/l) (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Ekki skal gefa KRYSTEXXA ef tvær mælingar í röð yfir 6 mg/dl (360 µmól/l) koma fram (sjá kafla 4.4).
Italian: Questi medicinali potrebbero esporla a un maggior rischio di reazioni da infusione.
Icelandic: Þessi lyf geta valdið meiri hættu á aukaverkum tengdum innrennsli.
Italian: Negli studi clinici, l'anafilassi (caratterizzata da stridore, respiro sibilante, edema peri-orale/della lingua o instabilità emodinamica, con o senza eruzioni cutanee o orticaria) si è verificata in 14 (5,1%) del totale di 273 pazienti trattati con KRYSTEXXA.
Icelandic: Bráðaofnæmi (sem einkennist af soghljóðum, mási, bjúg í kringum munn/tungu, blóðaflfræðilegu ójafnvægi, með eða án útbrota eða ofsakláða) kom fyrir hjá 14 (5,1%) af 273 sjúklingum sem fengu KRYSTEXXA í klínískum rannsóknum.
Italian: KRYSTEXXA può indurre gravi risposte allergiche, compreso lo shock anafilattico con arresto cardiaco.
Icelandic: KRYSTEXXA getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum, svo sem bráðaofnæmislosti með hjartastoppi.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 2:2:1 per ricevere 8 mg ogni 2 settimane o ogni 4 settimane o placebo per 6 mesi.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 2:2:1 og fengu 8 mg á 2 vikna fresti eða á 4 vikna fresti eða lyfleysu í 6 mánuði.
Italian: KRYSTEXXA è una soluzione incolore limpida o lievemente opalescente.
Icelandic: KRYSTEXXA er tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus lausn.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di KRYSTEXXA nei bambini e adolescenti con un'età al di sotto dei 18 anni non sono state ancora stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun KRYSTEXXA hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Italian: Inoltre, titoli elevati di anticorpi anti-pegloticasi e le reazioni da infusione hanno mostrato una tendenza a verificarsi in proporzione maggiore nei pazienti in questo gruppo di peso (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Auk þess virtust há títur mótefna gegn peglótíkasa og innrennslistengdar aukaverkanir hafa tilhneigingu til að koma fyrir fleirum í þessum þyngdarflokki (sjá kafla 4.8).
Italian: KRYSTEXXA 8 mg concentrato per soluzione per infusione è fornito in flaconcini di vetro da 2 ml che contengono 1 ml di concentrato.
Icelandic: KRYSTEXXA 8 mg innrennslisþykkni, lausn, kemur í 2 ml glerhettuglösum sem innihalda 1 ml af þykkni.
Italian: Non usi KRYSTEXXA se è in gravidanza o sta allattando con latte materno, perché non è noto in che modo potrebbe avere effetti su di lei o sul bambino.
Icelandic: Ekki skal nota KRYSTEXXA á meðgöngu eða við brjóstagjöf þar sem ekki er vitað hvaða áhrif það getur haft á barnið.
Italian: Da un punto di vista batteriologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Icelandic: Frá bakteríufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið samstundis.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di KRYSTEXXA sono state valutate in due studi pivotal replicati di fase III (GOUT 1 e GOUT 2) che sono stati condotti su 212 pazienti adulti con gotta cronica refrattaria all'allopurinolo.
Icelandic: Verkun og öryggi KRYSTEXXA var metið í tveimur sams konar fasa III megin rannsóknum (GOUT 1 og GOUT 2) hjá 212 fullorðnum sjúklingum með langvinna þvagsýrugigt sem svaraði ekki meðferð með allópúrínóli.
Italian: Non è noto se lo sviluppo di anticorpi antiPEG potrebbe ridurre l'efficacia di altri medicinali PEGilati.
Icelandic: Ekki er vitað hvort myndun PEG mótefna geti dregið úr virkni annarra PEG-tengdra lyfja.
Italian: Ciascun flaconcino contiene 8 mg di pegloticasi (8 mg/ml di concentrato).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 8 mg af peglótíkasa (8 mg/ml þykkni).
Italian: La massa molecolare media della pegloticasi è di circa 545 kDa, di cui la porzione proteica costituisce circa 137 kDa.
Icelandic: Meðalsameindamassi peglótíkasa er um það bil 545 kDa og þar af er prótínhlutinn um það bil 137 kDa.
Italian: La pegloticasi è utilizzato per trattare la gotta severa a lungo termine in pazienti adulti che hanno uno o più depositi dolenti di cristalli di acido urico sotto la pelle, che provocano difficoltà nello svolgimento delle attività quotidiane e che non rispondono ad altri medicinali anti-gotta o non possono assumerli.
Icelandic: Peglótíkasi er notaður til þess að meðhöndla alvarlega, langvarandi þvagsýrugigt hjá fullorðnum sjúklingum sem einnig eru með eina eða fleiri sársaukafulla þvagsýruútfellingu undir húð sem truflar dagleg störf og sem svara ekki meðferð eða mega ekki taka þvagsýrugigtarlyf.
Italian: KRYSTEXXA contiene un enzima detto uricasi, che trasforma l'acido urico in una sostanza detta allantoina che può essere facilmente eliminata nelle urine.
Icelandic: KRYSTEXXA inniheldur ensím sem kallast úríkasi sem breytir þvagsýru í efni sem heitir allantóín sem hverfur hæglega burt með þvagi.
Italian: Gli effetti indesiderati seri riportati più comunemente sono: gravi reazioni allergiche acute (comuni), reazioni da infusione (molto comuni) e riacutizzazioni della gotta (molto comuni).
Icelandic: Alvarlegu aukaverkanirnar sem oftast var tilkynnt um eru: alvarleg, bráð ofnæmisviðbrögð (algengar), aukaverkanir tengdar innrennsli (mjög algengar) og þvagsýrugigtarköst (mjög algengar).