FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 66,66 mg + 29,03 mg granulato a rilascio prolungato
Portuguese: 66,66 mg + 29,03 mg granulado de libertação prolongada
Italian: 5.764 g/100 ml sciroppo
Portuguese: 5.764 g/100 ml xarope
Italian: Valproat-CT 150mg Filmtabletten
Portuguese: Valproat-CT 150mg Filmcomprimidoten
Italian: 200 mg sodium valproate and 87 mg valproic acid compressa a rilascio modificato
Portuguese: 200 mg sodium valproate and 87 mg valproic acid comprimido de libertação modificada Via oral
Italian: Depakine 57,64 mg/ml syrup
Portuguese: Depakine 57,64 mg/ml xarope
Italian: Orfiril CR 300 mg capsula a rilascio modificato
Portuguese: Orfiril CR 300 mg cápsula de libertação modificada
Italian: Hamburg 22335 Germania
Portuguese: Hamburg 22335 Alemanha
Italian: 200 mg/ml gocce orali
Portuguese: 200 mg/ml gotas orais
Italian: Orfiril CR 150 mg capsula a rilascio modificato
Portuguese: Orfiril CR 150 mg cápsula de libertação modificada
Italian: 300 mg/ml gocce orali
Portuguese: 300 mg/ml gotas orais
Italian: Depakine Chronosphere 500-1000 mg/DosisRetardgranulat granulato a rilascio prolungato
Portuguese: Depakine Chronosphere 500-1000 mg/DosisRetardgranulat granulado de libertação prolongada
Italian: ORLEPT 200MG GASTRO-RESISTANT TABLETS
Portuguese: ORLEPT 200MG COMPRIMIDO GASTRORESISTENTES
Italian: 33,33 sodium valproate and 14,51 mg valproic acid per sachet granulato a rilascio modificato
Portuguese: 33,33 sodium valproate and 14,51 mg valproic acid per sachet comprimido de libertação modificada Via oral
Italian: Valproinsäure-ratiopharm ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Germania
Portuguese: Valproinsäure-ratiopharm ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Alemanha
Italian: 5,764 /100 ml sciroppo
Portuguese: 5,764 /100 ml xarope
Italian: 66,66 sodium valproate and 29,03 mg valproic acid per sachet granulato a rilascio modificato
Portuguese: 66,66 sodium valproate and 29,03 mg valproic acid per sachet comprimido de libertação modificada Via oral
Italian: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Germania valprodura 600 mg
Portuguese: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Alemanha valprodura 600 mg
Italian: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 300 mg 300 mg compressa a rilascio modificato
Portuguese: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 300 mg 300 mg comprimido de libertação modificada Via oral
Italian: Depakine 300 mgFilmtabletten compressa rivestita con film
Portuguese: Depakine 300 mgFilmcomprimidoten comprimido revestido por película
Italian: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Germania valprodura 300 mg
Portuguese: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Alemanha valprodura 300 mg
Italian: Convulex 300 mg Retardtabletten
Portuguese: Convulex 300 mg Retardcomprimidoten
Italian: 333 mg + 145 mg compressa a rilascio prolungato
Portuguese: 333 mg + 145 mg comprimido de libertação prolongada Via oral
Italian: DEPAKINE CHRONO 500mg compressa rivestita con film
Portuguese: DEPAKINE CHRONO 500mg comprimido revestido por película
Italian: DEPAKINE ENTERIC 150mg compressa
Portuguese: DEPAKINE ENTERIC 150mg comprimido
Italian: 333,30 sodium valproate and 145,14 mg valproic acid per sachet granulato a rilascio modificato
Portuguese: 333,30 sodium valproate and 145,14 mg valproic acid per sachet comprimido de libertação modificada Via oral
Italian: 333 mg sodium valproate and 145 mg valproic acid compressa a rilascio modificato
Portuguese: 333 mg sodium valproate and 145 mg valproic acid comprimido de libertação modificada Via oral
Italian: DEPAKINE CHRONO 300mg compressa rivestita con film
Portuguese: DEPAKINE CHRONO 300mg comprimido revestido por película
Italian: Teratogenicità ed effetti sullo sviluppo
Portuguese: Teratogenicidade e efeitos no desenvolvimento
Italian: Revisioni annuali del trattamento da parte di uno specialista
Portuguese: Revisão anual do tratamento por um especialista
Italian: Il suo medico la consiglierà ulteriormente.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-la melhor.
Italian: Messaggi chiave:
Portuguese: Mensagens-chave:
Italian: <Nome di fantasia> è controindicato nelle seguenti situazioni:
Portuguese: <Nome de fantasia> está contraindicado nas seguintes situações:
Italian: Avviso importante per le donne
Portuguese: Conselho importante para a mulher
Italian: Si assicuri di leggere la guida per la paziente che riceverà dal suo medico.
Portuguese: Certifique-se de que lê o guia do doente que irá receber do seu médico.
Italian: Legga attentamente tutto questo foglio prima di usare questo medicinale, perché contiene importanti informazioni per lei.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere in seguito aggiornate dalle autorità competenti dello Stato Membro, insieme allo Stato Membro di Riferimento, come appropriato, in accordo con le procedure stabilite nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/EC.
Portuguese: As informações do medicamento podem ser posteriormente atualizadas pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, em concordância com o Estado-Membro de Referência, de acordo com os procedimentos estabelecidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/EC.
Italian: Legga e scelga le situazioni valide per lei tra quelle descritte di seguito:
Portuguese: Por favor, escolha e leia a situação que se aplica a si de todas as situações descritas abaixo:
Italian: Il suo medico ne discuterà con lei, ma lei deve anche seguire le raccomandazioni del paragrafo 2 di questo foglio.
Portuguese: O seu médico irá discutir isto consigo mas deve também seguir o conselho da secção 2 deste folheto.
Italian: Il farmacista deve assicurarsi che
Portuguese: O farmacêutico deve assegurar que:
Italian: • Si stima che fino al 30-40% dei bambini in età prescolare, le cui madri hanno preso valproato in gravidanza, possono manifestare problemi di sviluppo nella prima infanzia.
Portuguese: • Estima-se que até 30-40% das crianças no pré-escolar, cujas mães tenham tomado valproato durante a gravidez, possam vir a ter problemas de desenvolvimento na infância.
Italian: Il medico prescrittore deve accertarsi che
Portuguese: O prescritor deve assegurar que
Italian: Condizioni del Programma di prevenzione delle gravidanze:
Portuguese: Condições do Programa de Prevenção da Gravidez:
Italian: Queste modifiche ai paragrafi pertinenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del foglio illustrativo sono il risultato della procedura di referral.
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do folheto informativo são resultado do processo de arbitragem.
Italian: Bambine e donne in età fertile
Portuguese: Crianças do sexo feminino e mulheres em idade fértil
Italian: Il valproato deve essere prescritto preferibilmente in monoterapia e alla dose minima efficace, se possibile nella formulazione a rilascio prolungato.
Portuguese: O valproato deve ser prescrito preferencialmente em monoterapia e na dose eficaz mais baixa, se possível numa formulação de libertação prolongada.
Italian: La dose giornaliera deve essere suddivisa in almeno due dosi singole (vedere paragrafo 4.6.
Portuguese: A dose diária deve ser dividida pelo menos em duas tomas únicas (ver secção 4.6).
Italian: Il suo medico discuterà il Modulo Annuale di Accettazione del Rischio e le chiederà di firmarlo e conservarlo.
Portuguese: O seu médico irá discutir o Formulário Anual de Reconhecimento de Risco e irá pedir-lhe para o assinar e guardar.
Italian: Paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Portuguese: Section 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Italian: • la paziente abbia ricevuto la guida per la paziente;
Portuguese: • a doente recebeu o guia do doente.
Italian: • Il valproato comporta dei rischi se preso in gravidanza.
Portuguese: • O valproato apresenta risco se for tomado durante a gravidez.
Italian: • utilizzare la dose minima efficace e suddividere la dose giornaliera di valproato in diverse piccole dosi, da assumere nel corso della giornata.
Portuguese: • Se utilize a dose eficaz mais baixa e que se divida a dose diária de valproato por pequenas doses para serem tomadas ao longo do dia.
Italian: • prima prenda appuntamento con il suo medico.
Portuguese: • Marque primeiro uma consulta com o seu médico.
Italian: [Codice QR: sulla confezione e/o nel foglio illustrativo deve essere incluso un codice QR, la cui posizione deve tenere conto della leggibilità generale.]
Portuguese: [Código Resposta Rápida (QR): Deve ser incluído um código QR no acondicionamento e/ou no folheto informativo e a sua localização deverá ter em consideração a legibilidade geral.]
Italian: Lo specialista deve rivalutare almeno una volta l'anno se il valproato sia il trattamento più adeguato per la paziente.
Portuguese: O especialista deve avaliar pelo menos anualmente se o valproato é o tratamento mais adequado para a doente.
Italian: Rischi dell'assunzione di valproato in gravidanza (a prescindere dalla malattia per la quale viene utilizzato)
Portuguese: Riscos do valproato quando tomado durante a gravidez (independentemente da doença para a qual o valproato é utilizado)
Italian: • Prima di prescriverle questo medicinale, il suo medico le spiegherà cosa potrebbe accadere al suo bambino se rimane incinta mentre prende valproato.
Portuguese: • Antes de lhe prescrever este medicamento, o seu médico irá explicar-lhe o que pode acontecer ao seu bebé se engravidar enquanto está a tomar valproato.
Italian: Il valproato non deve essere utilizzato nelle bambine e nelle donne in età fertile, eccetto il caso in cui gli altri trattamenti siano inefficaci o non tollerati.
Portuguese: O valproato não deve ser utilizado em crianças do sexo feminino e mulheres em idade fértil a não ser que outros tratamentos sejam ineficazes ou não tolerados.
Italian: L'utilizzo di una formulazione a rilascio prolungato può essere preferibile rispetto ad altre formulazioni, per evitare picchi elevati di concentrazioni plasmatiche (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: A utilização de uma formulação de libertação prolongada deve ser preferida a outras formulações para evitar elevados picos de concentração plasmática (ver secção 4.2).
Italian: Si deve utilizzare almeno un metodo contraccettivo efficace (preferibilmente un tipo independente dalla paziente, come un dispositivo intrauterino o un impianto), oppure due metodi contraccettivi complementari, incluso un metodo barriera.
Portuguese: Deve ser utilizado pelo menos um método efetivo de contraceção (preferencialmente independente do utilizador, como um dispositivo ou implante intra-uterino) ou duas formas de contraceção incluindo um método de barreira.
Italian: • la potenziale fertilità sia valutata in tutte le pazienti di sesso femminile;
Portuguese: • o potencial de gravidez é avaliado para todas as doentes do sexo feminino.
Italian: I titolari dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio di tutti i prodotti contenenti valproato e le sostanze correlate, autorizzati nell'Unione Europea, devono modificare le informazioni sul prodotto (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo, come pertinente) conformemente alle diciture fornite di seguito e in accordo alle conclusioni scientifiche:
Portuguese: Os titulares de autorizações de introdução no Mercado de todos os medicamentos contendo valproato e substâncias relacionadas autorizados na UE devem alterar as informações do medicamento (inserção, substituição ou supressão do texto, conforme apropriado) para reflectir a redação abaixo disponibilizada, e em conjugação com as conclusões científicas:
Italian: Queste pazienti devono ricevere informazioni esaustive sulla prevenzione della gravidanza, nonché una consulenza sulla contraccezione qualora non stiano utilizzando metodi contraccettivi efficaci.
Portuguese: Estas doentes devem receber informações abrangentes sobre a prevenção da gravidez e devem ser referenciadas para aconselhamento de contraceção se não estiverem a utilizar um método de contraceção efetivo.
Italian: Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Portuguese: Section 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Italian: • deve ricevere una consulenza dettagliata in merito ai rischi di <Nome di fantasia> in gravidanza, compresa la teratogenicità e gli effetti sullo sviluppo nei bambini;
Portuguese: • Deverá receber aconselhamento sobre os riscos de <nome de fantasia> durante a gravidez, incluindo teratogenicidade e efeitos no desenvolvimento nas crianças.
Italian: Tali bambini possono iniziare in ritardo a camminare e parlare, risultare intellettualmente svantaggiati rispetto ad altri bambini e presentare difficoltà di linguaggio e di memoria.
Portuguese: As crianças afectadas podem ter um andar e fala mais lentos, ser intelectualmente menos capazes do que as outras crianças e ter dificuldade com a linguagem e memória.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere <Nome di fantasia>
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar <nome de fantasia>
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti delle Informazioni sul Prodotto
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes da informação do medicamento
Italian: Se il valproato è l'unico trattamento adeguato, è necessario discutere della necessità di una contraccezione efficace e di tutte le altre condizioni previste dal programma di prevenzione delle gravidanze.
Portuguese: Se o valproato for o único tratamento adequado, a necessidade de utilizar contraceção e todas as outras condições do programa de prevenção da gravidez devem ser discutidas.
Italian: [La seguente frase deve essere adattata in base ai requisiti nazionali]
Portuguese: [A frase abaixo deverá ser adaptada aos requisitos nacionais]
Italian: Queste condizioni valgono anche per le donne non sessualmente attive al momento, salvo il caso in cui il medico prescrittore individui ragioni convincenti che escludano il rischio di gravidanza.
Portuguese: Estas condições dizem também respeito a mulheres que não sejam atualmente ativas sexualmente, a não ser que o prescritor considere que existem razões convincentes para indicar que não há risco de gravidez.
Italian: Lo specialista può intraprendere varie misure per agevolare il più possibile il decorso della gravidanza e ridurre al minimo i rischi per lei e per il bambino.
Portuguese: O seu especialista pode colocar vários planos de ação para que a sua gravidez decorra da forma mais tranquila possível e para que os riscos para si e para o feto sejam reduzidos o mais possível.
Italian: Se una donna pianifica una gravidanza
Portuguese: Se uma mulher planeia engravidar
Italian: In caso di gravidanza
Portuguese: Em caso de gravidez
Italian: Se <Nome di fantasia> le viene prescritto per la prima volta, il suo medico le spiegherà i rischi per il feto in caso di gravidanza.
Portuguese: Se é a primeira vez que lhe foi prescrito <nome de fantasia>, o seu médico ter-lhe-á explicado os riscos para o feto no caso de engravidar.
Italian: • la paziente abbia ammesso di comprendere i rischi e le necessarie precauzioni associate all'utilizzo del valproato (Modulo Annuale di Accettazione del Rischio).
Portuguese: • a doente reconheceu que entendeu os riscos e as precauções necessárias associadas ao uso de valproato (Formulário Anual de Reconhecimento de Risco).
Italian: [*Per il materiale da stampare, fare riferimento a quanto riportato nell'"annotated QRD template".]
Portuguese: [*Para o material impresso, consulte as orientações do modelo QRD anotado.]
Italian: Lei e il suo compagno potreste ricevere consulenza e supporto relativi all'esposizione al valproato in gravidanza.
Portuguese: Você e o seu parceiro poderão receber aconselhamento e apoio sobre a exposição ao valproato na gravidez.
Italian: • la paziente comprenda la necessità di consultare urgentemente il proprio medico in caso di gravidanza;
Portuguese: • a doente entende a necessidade de consultar urgentemente o seu médico em caso de gravidez.
Italian: STO INIZIANDO IL TRATTAMENTO CON <Nome di fantasia>
Portuguese: ESTOU A INICIAR O TRATAMENTO COM <nome de fantasia>
Italian: • le pazienti vengano istruite a non interrompere l'assunzione di valproato e a contattare immediatamente uno specialista in caso di gravidanza pianificata o sospetta.
Portuguese: • as doentes são advertidas para não pararem a medicação de valproato e para contactar imediatamente um especialista no caso do planeamento ou suspeita de gravidez.
Italian: Le verrà inoltre consegnata dal farmacista la Carta per la Paziente per ricordarle i rischi del valproato in gravidanza.
Portuguese: Irá também receber o cartão do doente pelo seu farmacêutico para lhe relembrar dos riscos do valproato na gravidez.
Italian: Paragrafo 4.3 Controindicazioni
Portuguese: Section 4.3 Contraindicações
Italian: • non smetta di utilizzare i metodi di controllo delle nascite (contraccettivi) prima di averne discusso con il suo medico e aver concordato insieme un piano per assicurare il controllo della sua malattia e ridurre i rischi per il bambino;
Portuguese: • Não pare de utilizar os métodos de controlo de natalidade (contraceção) antes de ter falado com o seu médico e terem trabalhado juntos num plano para garantir que a sua doença está controlada e que os riscos para o feto são reduzidos.
Italian: Trattamento dell'epilessia
Portuguese: Tratamento da epilepsia
Italian: Al fine di assistere gli operatori sanitari e le pazienti nell'evitare l'esposizione al valproato in gravidanza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito il materiale educazionale per rimarcare le avvertenze e fornire indicazioni sull'uso del valproato da parte di donne in età fertile, nonché dettagli sul programma di prevenzione delle gravidanze.
Portuguese: Para ajudar os profissionais de saúde e as doentes a evitar a exposição ao valproato durante a gravidez, o Titular de Autorização de Introdução no Mercado forneceu materiais educacionais para reforçar as precauções e fornecer orientação sobre o uso do valproato em mulheres em idade fértil e os detalhes do programa de prevenção da gravidez.
Italian: Il trattamento con valproato non deve essere iniziato in donne in età fertile senza un test di gravidanza con esito negativo (test di gravidanza plasmatico), confermato da un operatore sanitario, in modo da escludere un utilizzo non intenzionale in gravidanza.
Portuguese: O tratamento com valproato não deve ser iniciado em mulheres em idade fértil sem um teste de gravidez negativo (análise ao sangue), confirmado por um profissional de saúde, para excluir a utilização não intencional na gravidez.
Italian: Durante la gravidanza, attacchi tonico-clonici e stato epilettico con ipossia della madre possono comportare un particolare rischio di decesso per la madre e per il feto.
Portuguese: Durante a gravidez, as convulsões tónico-clónicas maternas e o estado de mal epiléptico com hipoxia podem apresentar um risco particular de morte para a mãe e para o feto.
Italian: Parli con il suo medico o con un consultorio familiare se ha bisogno di consigli sulla contraccezione.
Portuguese: Fale com o seu médico ou clínica de planeamento familiar se precisar de aconselhamento sobre contraceção.
Italian: Il suo medico la consiglierà ulteriormente (vedere sotto in "Gravidanza, allattamento e fertilità - Avviso importante per le donne").
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-la melhor (ver secção abaixo "Gravidez, amamentação e fertilidade - Conselho importante para a mulher").
Italian: Tuttavia, i dati disponibili non suggeriscono che prevenga difetti alla nascita o malformazioni dovute all'esposizione al valproato.
Portuguese: No entanto, a evidência disponível não sugere que previna os defeitos congénitos ou malformações devido à exposição ao valproato.
Italian: Lo specialista deve compiere ogni sforzo per garantire il passaggio ad un trattamento alternativo prima che la bambina raggiunga l'età adulta.
Portuguese: Deve ser feito um esforço pelo especialista para mudar para um tratamento alternativo na criança do sexo feminino antes de atingir a idade adulta.
Italian: Come prendere <Nome di fantasia>
Portuguese: Como tomar <nome de fantasia>
Italian: • I disturbi dello spettro autistico sono più spesso diagnosticati in bambini esposti al valproato e ci sono alcune prove che indicano che i bambini abbiano più probabilità di sviluppare i sintomi del disturbo da deficit d'attenzione e iperattività (ADHD).
Portuguese: • Os distúrbios do espectro autista são mais frequentemente diagnosticados em crianças expostas ao valproato e há algumas evidências de que as crianças podem ser mais propensas a desenvolver sintomas de Perturbação da Hiperatividade e Défice de Atenção (PHDA).
Italian: Lo specialista deve discutere il Modulo Annuale di Accettazione del Rischio, sia all'inizio sia durante ogni rivalutazione annuale, e accertarsi che la paziente ne abbia compreso il contenuto.
Portuguese: O especialista deve discutir o formulário anual de reconhecimento de risco no início e durante cada revisão anual e garantir que a doente entendeu o seu conteúdo.
Italian: Se in un momento successivo decide di voler avere un bambino, non deve smettere di prendere il medicinale, né il metodo contraccettivo, prima di averne discusso con il suo medico.
Portuguese: Se decidir mais tarde que quer engravidar, não deve parar de tomar o seu medicamento ou o seu método de contraceção até ter discutido isso com o seu médico.
Italian: Tuttavia, è improbabile che riduca il rischio di difetti alla nascita associati all'utilizzo di valproato.
Portuguese: No entanto, é pouco provável que vá reduzir o risco de defeitos congénitos associados ao uso de valproato.
Italian: Poiché valproato viene usato da molti anni, sappiamo che in donne che prendono valproato circa 10 bambini su 100 hanno difetti alla nascita, rispetto ai 2-3 bambini su 100 nati da donne che non soffrono di epilessia.
Portuguese: Como o valproato tem sido utilizado há tantos anos, sabe-se que nas mulheres que tomam valproato cerca de 10 bebés em cada 100 terão defeitos congénitos.
Italian: • si assicuri di essere indirizzata ad uno specialista in monitoraggio prenatale, per identificare possibili casi di malformazione.
Portuguese: • Certifique-se de que é referenciada para um especialista para monitorização pré-natal para detetar possíveis ocorrências de malformações.
Italian: • Le donne che prendono valproato in gravidanza, rispetto alle altre donne, hanno un rischio più alto di avere un bambino con difetti alla nascita che richiedono un trattamento medico.
Portuguese: • Se tomar valproato durante a gravidez tem um risco maior em relação às outras mulheres grávidas de ter uma criança com defeitos congénitos que requerem tratamento médico.
Italian: • la paziente comprenda la necessità di sottoporsi ad un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e durante il trattamento, se necessario;
Portuguese: • a doente entende a necessidade de se submeter a um teste de gravidez antes do início do tratamento e durante o tratamento, conforme necessário.
Italian: Anche in caso di amenorrea deve attenersi a tutte le indicazioni relative ad una contraccezione efficace.
Portuguese: Mesmo que tenha amenorreia deverá seguir todo o aconselhamento sobre contraceção eficaz.
Italian: Chieda consiglio al suo medico riguardo l'assunzione di acido folico.
Portuguese: Questione o seu médico sobre a toma de ácido fólico.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con valproato si deve escludere una gravidanza.
Portuguese: A gravidez deve ser excluída antes do início do tratamento com valproato.
Italian: Disturbo bipolare <ed> <emicrania>
Portuguese: Perturbação bipolar <e> <enxaqueca>
Italian: (sviluppo incompleto di alcune ossa della colonna vertebrale); malformazioni del viso e del cranio; malformazioni del cuore, dei reni, del tratto urinario e degli organi sessuali; difetti agli arti.
Portuguese: Os defeitos congénitos que foram reportados incluem espinha bífida (onde os ossos da coluna vertebral não estão desenvolvidos devidamente); malformações faciais e cranianas; malformações do coração, do rim, do trato urinário e dos órgãos sexuais; defeito dos membros.