FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 lutego 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 grudzień 2009
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 2005 m.
Polish: Co to jest szczepionka Fendrix i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Fendrix Jak stosować szczepionkę Fendrix Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę Fendrix Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Fendrix ir kam ji vartojama Kas žinotina prieš vartojant Fendrix Kaip vartoti Fendrix Galimas šalutinis poveikis Kai laikyti Fendrix Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: W trakcie przechowywania może powstać biały osad i przezroczysty płyn powyżej.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams Laikant gali susidaryti smulkių baltų nuosėdų ir skaidrus bespalvis supernatantas.
Polish: • Należy zachować odstęp przynajmniej 2-3 tygodni między przyjęciem szczepionki Fendrix a każdą inną szczepionką.
Lithuanian: • Tarp skiepijimo Fendrix ir bet kuriomis kitomis vakcinomis reikia padaryti ne trumpesnę kaip 2-3 savaičių pertrauką.
Polish: • silny ból głowy ze sztywnością karku
Lithuanian: • sunkus galvos skausmas su sprando sąstingiu;
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš sušvirkščiant šią vakciną, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Polish: Szczepienie u kobiety ciężarnej można przeprowadzić jedynie wówczas, gdy w ocenie ryzyka i korzyści w indywidualnych przypadkach, korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Lithuanian: Skirti vakciną nėščioms moterims reikia tik individualiais atvejais, kai galima nauda viršija galimą riziką vaisiui.
Polish: Szczepienie można przeprowadzić jedynie wówczas, gdy w ocenie ryzyka i korzyści w indywidualnych przypadkach, korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla dziecka.
Lithuanian: Vakcinuoti reikėtų tik individualiai įvertinus, kad galima nauda viršija galimą riziką kūdikiui.
Polish: (≥ 1/10 000 do <1/1000)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000)
Polish: U pacjentów, u których występuje ryzyko nie osiągnięcia seroprotekcji po ukończeniu pełnego cyklu szczepienia szczepionką Fendrix, należy wziąć pod uwagę wykonanie badań serologicznych.
Lithuanian: Tiems asmenims, kuriems gresia pavojus, kad po pilno vakcinacijos Fendrix kurso imuninis atsakas gali nesusidaryti, reikėtų atlikti serologinius tyrimus.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
Polish: • zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Lithuanian: • paraudimas ar patinimas injekcijos vietoje;
Polish: Należy oczekiwać, że szczepienie szczepionką Fendrix chroni także przed wirusowym zapaleniem wątroby typu D (wywołanym przez czynnik delta), ponieważ wirusowe zapalenie wątroby typu D nie występuje bez współistniejącego WZW typu B.
Lithuanian: Tikėtina, kad, skiepijant Fendrix, bus apsaugota ir nuo hepatito D, nes hepatitas D (sukeliamas delta sukėlėjo) nepasireiškia, kai nėra hepatito B infekcijos.
Polish: • Inne składniki szczepionki Fendrix to: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: • Fendrix pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Polish: Ze względu na długi okres inkubacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, może się zdarzyć, że do zakażenia osób doszło przed rozpoczęciem szczepienia.
Lithuanian: Kadangi inkubacinis hepatito B periodas ilgas, gali būti taip, kad skiepijamas asmuo jau yra užsikrėtęs.
Polish: • Wśród nosicieli wirusa występuje ryzyko rozwoju poważnych chorób wątroby, takich jak marskość lub rak wątroby.
Lithuanian: • Virusų nešiotojas gali pasireikšti sunki kepenų pažaida, pavyzdžiui, kepenų cirozė ar kepenų vėžys.
Polish: Jeżeli występuje którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji (lub pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości) należy przed przyjęciem szczepionki Fendrix porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Jeigu yra anksčiau nurodytų aplinkybių (arba dėl to abejojate), prieš vartojant Fendrix, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Polish: W przeciwnym wypadku pacjent może nie być w pełni chroniony przed zachorowaniem na chorobę objętą szczepieniem.
Lithuanian: Kitaip nebūsite pakankamai apsaugoti nuo ligos.
Polish: • jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B;
Lithuanian: • jeigu anksčiau bet kuri vakcina nuo hepatito B sukėlė alerginę reakciją;
Polish: Po przyjęciu szczepionki Fendrix może wystąpić uczucie zmęczenia lub ból głowy.
Lithuanian: Vartojant Fendrix, galite justi nuovargį arba galvos skausmą.
Polish: Podczas powszechnego stosowania szczepionek przeciwko WZW typu B, bardzo rzadko zgłaszano przypadki omdleń, porażeń, neuropatii, zapalenia nerwów (w tym zespół Guillain-Barré, zapalenie nerwu wzrokowego i stwardnienie rozsiane), zapalenia mózgu, encefalopatii, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i drgawek.
Lithuanian: Pradėjus labai plačiai vartoti hepatito B vakcinas, labai retai pasitaikė sinkopė, paralyžius, neuropatija, neuritas (įskaitant Guillain-Barre sindromą, regos nervo neuritą ir išsėtinę sklerozę), encefalitas, encefalopatija, meningitas ir traukuliai.
Polish: • Jeżeli podczas pierwszego wstrzyknięcia użyto szczepionkę Fendrix, następne wstrzyknięcia powinny być wykonane tą samą szczepionką (nie inną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B).
Lithuanian: • Jeigu buvo sušvirkšta pirmoji Fendrix dozė, kitą kartą irgi reikia švirkšti Fendrix (o ne kitos rūšies hepatito B vakciną).
Polish: 1z adiuwantem AS04C zawierającym: -3-O-deacylo-4'-monofosforylolipid A (MPL)2
Lithuanian: 1papildyto AS04C adjuvantu, kurį sudaro - 3-O-desacil-4'-monofosforillipidas A (MFL)
Polish: Brak jest danych na temat jednoczesnego stosowania szczepionki Fendrix z innymi szczepionkami lub ze swoistą immunoglobuliną przeciwko WZW typu B. W sytuacji, gdy wymagane jest jednoczesne podanie szczepionki i swoistej immunoglobuliny przeciwko WZW typu B, powinny one zostać wstrzyknięte w różne miejsca ciała.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Fendrix vartojimą kartu su kitomis vakcinomis ar specifiniu hepatito B imunoglobulinu (HBIg). Jeigu kartu reikia vartoti Fendrix vakcinas ir specifinį hepatito B imunoglobuliną, juos reikėtų švirkšti į skirtingas vietas.
Polish: Dane z badań klinicznych
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai
Polish: • Należy upewnić się, że został ukończony pełen cykl szczepienia, złożony z czterech dawek.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad baigėte visą keturių injekcijų kursą.
Polish: Dane immunologiczne:
Lithuanian: Imunologiniai duomenys
Polish: (≥ 1/1000 do <1/100)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100)
Polish: Sposób podawania szczepionki
Lithuanian: Kaip švirkščiama vakcina
Polish: Przed podaniem szczepionkę należy obejrzeć (przed i po wstrząśnięciu) pod kątem ewentualnej obecności ciał obcych i/lub zmian fizycznych.
Lithuanian: Prieš resuspendavimą ir po jo vakciną reikia apžiūrėti, ar nėra svetimkūnių ir (ar) spalvos pokyčių.
Polish: W trakcie przechowywania może powstać biały osad i przezroczysty, bezbarwny płyn powyżej.
Lithuanian: Laikymo metu gali iškristi smulkios baltos nuosėdos bei nusistovėti skaidrus bespalvis supernatantas.
Polish: Jednak w przypadku ekspozycji na wirus zapalenia wątroby typu B (np. ukłucie skażoną igłą), gdy istnieje potrzeba jednoczesnego podania szczepionki Fendrix i standardowej dawki immunoglobuliny HBIg, powinny one być podane w różne miejsca ciała.
Lithuanian: Tačiau tuo atveju, kai po neseniai buvusio kontakto su HBV (pvz., įsidūrus užteršta adata) reikia kartu skirti Fendrix ir standartinę HBIg dozę, jos turėtų būti švirkščiamos į skirtingas vietas.
Polish: - 6 miesięcy po wykonaniu pierwszego wstrzyknięcia
Lithuanian: - praėjus 6 mėnesiams po pirmosios dozės.
Polish: U osób, które nie odpowiedziały lub nie osiągnęły optymalnej odpowiedzi immunologicznej po ukończeniu cyklu szczepienia, powinno rozważyć się podanie dodatkowych dawek.
Lithuanian: Reikėtų apsvarstyti ar tiems asmenims, kuriems po vakcinacijos kurso imuninis atsakas nesusidarė arba jis yra nepakankamas, nereikėtų skirti papildomų dozių.
Polish: Pacjenci przygotowywani do hemodializy lub hemodializowani:
Lithuanian: Dar nehemodializuojamų ir hemodializuojamų pacientų:
Polish: - Czwarte wstrzyknięcie
Lithuanian: - Ketvirtoji dozė
Polish: • Wirus znajduje się w płynach ustrojowych takich jak wydzielina z pochwy, krew, nasienie lub ślina (plwocina)
Lithuanian: • Virusą galima aptikti organizmo skysčiuose, pavyzdžiui: makštyje, spermoje, seilėse (skrepliuose).
Polish: Brak jest danych na temat jednoczesnego podawania szczepionki Fendrix ze specyficzną immunoglobuliną przeciwko WZW typu B (HBIg).
Lithuanian: Nėra duomenų apie Fendrix vartojimą kartu su imunoglobulinu, specifiniu hepatitui B (HBIg).
Polish: Pacjenci przygotowywani do hemodializy oraz hemodializowani
Lithuanian: Dar nehemodializuojamiems ir hemodializuojamiems pacientams
Polish: 2adsorbowany na fosforanie glinu (łącznie 0,5 miligrama Al3+ ) 3uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinowanego DNA.
Lithuanian: 50 mikrogramų adsorbuoto ant aliuminio fosfato (iš viso 0,5 miligramo Al gaminamo mielių ląstelių (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Polish: - 1 miesiąc po wykonaniu pierwszego wstrzyknięcia
Lithuanian: - praėjus 1 mėnesiui po pirmosios dozės.
Polish: - 2 miesiące po wykonaniu pierwszego wstrzyknięcia
Lithuanian: - praėjus 2 mėnesiams po pirmosios dozės.
Polish: Jeżeli pacjent nie przyjmie kolejnej dawki
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę
Polish: Brak danych dotyczących stosowania szczepionki Fendrix w czasie laktacji.
Lithuanian: Duomenų apie Fendrix vartojimą žindymo laikotarpiu nėra.
Polish: Szczepionka Fendrix a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Fendrix
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniu klinicznym po szczepieniu podstawowym szczepionką Fendrix, uznane za co najmniej prawdopodobnie związane ze szczepieniem, sklasyfikowano według częstości.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu po pirminės vakcinacijos Fendrix ir kurios laikomos susijusios su vakcinacija, buvo suskirstytos pagal dažnį.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Rzadko: zapalenie ścięgien, ból pleców
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Reti: tendinitas, nugaros skausmas.
Polish: Jak działa szczepionka Fendrix
Lithuanian: Kaip veikia Fendrix
Polish: • Szczepionka Fendrix powoduje powstawanie własnej odporności przez produkcję przeciwciał przeciw wirusowi.
Lithuanian: • Fendrix skatina paties organizmo apsaugą (antikūnų susidarymą) prieš virusus.
Polish: Nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu B
Lithuanian: Hepatito B virusų nešiotojai
Polish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgia
Lithuanian: Rue de l'Institut 89 - 1330 Rixensart Belgija
Polish: Fendrix zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA, z adiuwantem, adsorbowana)
Lithuanian: Fendrix injekcinė suspensija Hepatito B (rDNR) vakcina (adsorbuota, su adjuvantu)
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Polish: W 36 miesiącu u 80,4% tych pacjentów utrzymywał się ochronny poziom przeciwciał (anty-HBs ≥ 10 mj.m./ml), podczas gdy w grupie otrzymującej dostępną szczepionkę przeciwko WZW typu B, odsetek ten wynosił 51,3%.
Lithuanian: 36-ąjį mėnesį 80,4 % šių pacientų dar išliko apsauginis antikūnų titras (anti-HBs titrai ≥ 10 mTV/ml) lyginant su 51,3 % pacientų, skiepytų komercine hepatito B vakcina.
Polish: • infekcje powodowane przez wirusy
Lithuanian: • virusinė infekcija;
Polish: Opierają się one na konwencjonalnych badaniach przeprowadzonych na zwierzętach obejmujących badanie toksyczności ostrej i po podaniu wielokrotnym, farmakologiczne badania bezpieczeństwa w odniesieniu do układu oddechowego i sercowo-naczyniowego i badanie toksycznego wpływu na reprodukcję w tym ciążę i rozwój szczeniąt karmionych mlekiem matki w okresie okołoporodowym i postnatalnym (patrz punkt 4.6).
Lithuanian: Įprastinių neklinikinių ūminio ir kartotinių dozių toksiškumo, širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemos saugumo farmakologijos ir reprodukcinio toksiškumo, įskaitant nėštumą ir palikuonių perinatalinį bei ponatalinį vystymąsi iki atjunkymo (žr. 4.6 skyrių), tyrimų su gyvūnais duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
Polish: • Zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.
Lithuanian: • Injekcine suspensija užpildyti švirkštai.
Polish: Nie odnotowano nasilenia reaktogenności po szczepieniu przypominającym w porównaniu do szczepienia podstawowego.
Lithuanian: Lyginant su pirmine imunizacija, reaktogeniškumo padidėjimas po revakcinacijos nebuvo pastebėtas.
Polish: • Nie należy stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
Lithuanian: • Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima.
Polish: Profil reaktogenności szczepionki Fendrix u 82 pacjentów przygotowywanych do hemodializy i hemodializowanych był ogólnie porównywalny do obserwowanego u zdrowych pacjentów.
Lithuanian: Fendrix reaktogeniškumo pobūdis tiek 82 dar nehemodializuojamų bei hemodializuojamų pacientų, tiek sveikų asmenų buvo panašus.
Polish: Szczepienie podstawowe w schemacie 0, 1, 2 i 6 miesiąc rozpoczęte szczepionką Fendrix powinno być kontynuowane przy użyciu tej samej szczepionki, nie zaś innej dostępnej na rynku szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW typu B).
Lithuanian: Kartą pradėjus, pirminės vakcinacijos kursą 0, 1-ąjį, 2-ąjį ir 6-ąjį mėnesiais reikia baigti Fendrix, o ne kita pardavime esančia HBV vakcina.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos skausmas.
Polish: Nadwrażliwość po uprzednim podaniu innych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas po ankstesnio skiepijimo kitomis hepatito B vakcinomis.
Polish: Bezpieczeństwo oraz skuteczność szczepionki Fendrix u dzieci w wieku poniżej 15 lat nie zostały ustalone.
Lithuanian: Fendrix nerekomenduojama vartoti vaikams jaunesniems kaip 15 metų, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często: ból głowy
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: galvos skausmas.
Polish: Osoby zdrowe
Lithuanian: Sveiki asmenys
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampuło-strzykawce (ze szkła typu I) z zatyczką (butylową) z osobną igłą lub bez igły.
Lithuanian: 0,5 ml suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su plunžeriniu kamščiu (butilo gumos), su adata ar be jos, pakuotėje po 1 švirkštą, arba be adatų, pakuotėje po 10 švirkštų.
Polish: - Pierwsze wstrzyknięcie
Lithuanian: Pirminė imunizacija
Polish: Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności.
Lithuanian: Kartu gali atsirasti įvairių neurologinių požymių, pavyzdžiui, trumpalaikis regėjimo sutrikimas, parestezija ir toniniai kloniniai galūnių judesiai atsigavimo metu. Svarbu atlikti procedūras tinkamai, kad būtų išvengta sužalojimų nualpus.
Polish: - Drugie wstrzyknięcie
Lithuanian: - Antroji dozė
Polish: Jak wygląda szczepionka Fendrix i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Fendrix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: • stwardnienie rozsiane
Lithuanian: • išsėtinė sklerozė;
Polish: Jak stosować szczepionkę Fendrix
Lithuanian: Kaip vartoti Fendrix
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Lithuanian: Prieš vartojimą gerai suplakti Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Szczepionka Fendrix ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Fendrix gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Polish: • Główne symptomy choroby mogą przypominać łagodne objawy grypy, takie jak ból głowy lub gorączka, uczucie dużego zmęczenia, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, żółte zabarwienie skóry lub twardówki (białka oczu)(żółtaczka).
Lithuanian: , galvos skausmas ar karščiavimas), didelis nuovargis, šlapimo patamsėjimas, išmatų blyškumas, odos ar akių baltymo pageltimas (gelta).
Polish: - Trzecie wstrzyknięcie
Lithuanian: - Trečioji dozė
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek, możliwe jest, że nie wszyscy zaszczepieni osiągną ochronny poziom przeciwciał.
Lithuanian: Kaip ir skiepijant kitomis vakcinomis, ne visiems skiepytiems asmenims gali būti sukeltas imuninis atsakas.
Polish: Szczepionka Fendrix może też być użyta do szczepienia przypominającego po cyklu szczepienia inną szczepionką przeciwko WZW typu B.
Lithuanian: Be to, Fendrix galima vartoti ir revakcinacijai po pirminės vakcinacijos kitokios rūšies hepatito B vakcina kurso.
Polish: W 7 miesiącu, średnie geometryczne mian przeciwciał wynosiły: 3559,2 mj.m./ml dla szczepionki Fendrix oraz 933,0 mj.m./ml w przypadku grupy kontrolnej, a poziom przeciwciał ≥ 100 mj.m./ml osiągnęło odpowiednio 83,1% i 67,5% szczepionych.
Lithuanian: Vartojusiųjų Fendrix ir kontrolinės grupės pacientų, skiepytų komercine hepatito B vakcina, GMT 7-ąjį mėnesį buvo atitinkamai 3559,2 mTV/ml ir 933,0 mTV/ml, o asmenų, kurių anti-HBs antikūnų titrai buvo ≥ 100 mTV/ml, šiose grupėse buvo atitinkamai 83,1 % ir 67,5 %.
Polish: Nie należy jej przekazywać innym.
Lithuanian: Ši vakcina skirta tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
Polish: • Substancją czynną w jednej dawce (0,5 ml) szczepionki Fendrix jest: Antygen powierzchniowy wirusa Hepatitis B1,2,3
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje dozėje (0,5 ml) yra: hepatito B paviršinio antigeno
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek ze składników wymienionych w punkcie
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Polish: Antygen powierzchniowy wirusa Hepatitis B1,2,3
Lithuanian: hepatito B paviršinio antigeno
Polish: Po zakończeniu czterodawkowego cyklu szczepienia podstawowego (tj. w 7 miesiącu), 90,9% pacjentów, którzy otrzymali Fendrix było chronionych przeciwko WZW typu B (≥ 10 mj.m./ml), podczas gdy w grupie kontrolnej szczepionej dostępną na rynku szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B odsetek ten wynosił 84,4%.
Lithuanian: 7-ąjį mėnesį), 90,9 % Fendrix recipientų buvo serologiškai apsaugoti (≥ 10 mTV/ml) nuo hepatito B, lyginant su 84,4 % pacientų kontrolinėje grupėje, kurie buvo skiepijami komercine hepatito B vakcina.
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika: Rzadko: zawroty głowy
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai Reti: galvos sukimasis.
Polish: Szczepionkę Fendrix można zastosować do szczepienia przypominającego poprzedzonego szczepieniem podstawowym wykonanym przy użyciu szczepionki Fendrix lub innej rekombinowanej szczepionki przeciwko WZW typu B dostępnej na rynku.
Lithuanian: Fendrix galima vartoti revakcinacijai po pirminės vakcinacijos kurso Fendrix ar bet kuria kita komercine rekombinantine hepatito B vakcina.
Polish: AMPUŁKOSTRZYKAWKA
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Polish: • Schemat szczepienia obejmuje cztery wstrzyknięcia
Lithuanian: • Bus nuosekliai sušvirkštos keturios vakcinos dozės.
Polish: Bardzo często: obrzęk w miejscu podania, zmęczenie, ból, zaczerwienienie Często: gorączka
Lithuanian: Labai dažni: patinimas injekcijos vietoje, nuovargis, skausmas, paraudimas.
Polish: Co to jest wirusowe zapalenie wątroby typu B
Lithuanian: Kas yra hepatitas B
Polish: W 36 miesiącu, średnie geometryczne mian przeciwciał wynosiły: 154,1 mj.m./ml dla szczepionki Fendrix oraz 111,9 mj.m./ml w przypadku grupy kontrolnej, a poziom przeciwciał ≥ 100 mj.m./ml osiągnęło odpowiednio 58,7% i 38,5% szczepionych.
Lithuanian: Vartojusiųjų Fendrix ir kontrolinės grupės GMT 36-ąjį mėnesį buvo atitinkamai 154,1 mTV/ml ir 111,9 mTV/ml, o asmenų, kurių anti-HBs antikūnų titrai buvo ≥ 100 mTV/ml, šiose grupėse buvo atitinkamai 58,7 % ir 38,5 %.
Polish: W 3 miesiącu, średnie geometryczne mian przeciwciał (Geometric Mean Titre - GMT) wynosiły: 223,0 mj.m./ml dla szczepionki Fendrix oraz 50,1 mj.m./ml w przypadku grupy kontrolnej, a poziom przeciwciał ≥ 100 mj.m./ml osiągnęło odpowiednio 41,0% i 15,9% szczepionych.
Lithuanian: Vartojusiųjų Fendrix ir kontrolinės grupės GMT 3-ąjį mėnesį buvo atitinkamai 223,0 mTV/ml ir 50,1 mTV/ml, o asmenų, kurių anti-HBs antikūnų titrai ≥ 100 mTV/ml, šiose grupėse buvo atitinkamai 41,0 % ir 15,9 %.
Polish: Przeciwciała anty-HBs utrzymują się przez okres co najmniej 36 miesięcy po szczepieniu szczepionką Fendrix według schematu szczepienia podstawowego: 0, 1, 2, 6 miesiąc u pacjentów przygotowywanych do hemodializy lub hemodializowanych.
Lithuanian: Nustatyta, kad pas dar nehemodializuojamus ir hemodializuojamus pacientus anti-HBs antikūnai išlieka mažiausiai 36 mėnesius po pirminio Fendrix kurso (0, 1-ąjį, 2-ąjį, 6-ąjį mėnesiais).
Polish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Lithuanian: Rue de l'Institut 89
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Fendrix
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Fendrix
Polish: Niektóre z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8 mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Kai kuris nepageidaujamas poveikis, nurodytas 4.8.
Polish: Ponieważ pacjenci przygotowywani do hemodializy oraz hemodializowani są szczególnie narażeni na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i cechuje ich większe ryzyko przewlekłego zakażenia, należy zwrócić szczególną uwagę na taki sposób podawania dawek przypominających, który zapewni utrzymanie ochronnego poziomu przeciwciał określonego przez lokalne zalecenia i wytyczne.
Lithuanian: Pacientai iki hemodializės ir hemodializuojami yra ypač imlūs HBV ir jiems yra didesnė chroniškos infekcijos atsiradimo rizika, todėl privalu laikytis atsargumo priemonių, t.y.
Polish: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Lithuanian: Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Polish: Profil reaktogenności szczepionki Fendrix u osób zdrowych był ogólnie porównywalny do obserwowanego u pacjentów przygotowywanych do hemodializy lub hemodializowanych.
Lithuanian: Tiek sveikų asmenų, tiek nehemodializuojamų bei hemodializuojamų pacientų Fendrix reaktodeniškumo pobūdis buvo panašus.
Polish: • dreszcze • czerwona wysypka plamisto-grudkowa
Lithuanian: • raudonas mazgelinis odos išbėrimas;
Polish: Wśród objawów uczulenia należy wymienić: swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintysis odos išbėrimas, dusulys, veido ar liežuvio patinimas);
Polish: • zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Lithuanian: • skrandžio ir virškinimo sutrikimai.
Polish: 1 ampułkostrzykawka 1 osobna igła 1 dawka (0,5 ml)
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas 1 atskira adata 1 dozė (0,5 ml)
Polish: Ponieważ podanie szczepionki w mięsień pośladkowy może prowadzić do osiągnięcia niepełnej odpowiedzi immunologicznej, należy unikać tej drogi podania.
Lithuanian: Sušvirkštus vakcinos į sėdmenų raumenis, imuninis atsakas gali būti nepakankamas, todėl tokiu būdu vakcinos nevartoti.
Polish: Fendrix powinien być podany domięśniowo w mięsień naramienny.
Lithuanian: Fendrix švirkščiama į deltinės srities raumenis.
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Polish: • uczucie zmęczenia
Lithuanian: • apsvaigimo pojūtis;
Polish: Fendrix w żadnym przypadku nie powinien być podany śródskórnie ani dożylnie.
Lithuanian: Fendrix niekada nešvirkšti į odą ar į veną.