FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förekomsten av lokala reaktioner på injektionsstället (t.ex. erytem, smärta, pruritus och svullnad på injektionsstället) var 17,6 per 100 patientår i gruppen med subkutan Remsima (från vecka 6) och 21,4 per 100 patientår hos de som övergick till subkutan administrering av Remsima (från vecka 30).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Remsima v subkutani obliki (od 6. tedna naprej), je bila pojavnost lokalnih reakcij na mestu injiciranja (npr. eritem na mestu injiciranja, bolečina, pruritus in oteklina) 17,6 na 100 bolnikov-let in 21,4 na 100 bolnikov-let v skupini, ki je prešla na zdravilo
Swedish: Samtidig administrering av immunmodulerande medel har förknippats med lägre incidens av antikroppar mot infliximab och en minskning i frekvens av infusionsreaktioner.
Slovenian: Sočasna uporaba imunomodulatorjev je bila povezana z zmanjšano incidenco protiteles na infliksimab in zmanjšanjem pogostnosti z infuzijo povezanih reakcij.
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med infliximab påbörjas.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z infliksimabom, morate bolnike testirati na okužbo z virusom hepatitisa B
Swedish: EU/1/13/853/012 1 förfylld injektionspenna EU/1/13/853/013 2 förfyllda injektionspennor EU/1/13/853/014 4 förfyllda injektionspennor
Slovenian: EU/1/13/853/012 1 napolnjen injekcijski peresnik EU/1/13/853/013 2 napolnjena injekcijska peresnika EU/1/13/853/014 4 napolnjeni injekcijski peresniki
Swedish: Efter beredning innehåller en ml 10 mg infliximab.
Slovenian: Po pripravi en ml vsebuje 10 mg infliksimaba.
Swedish: Farmakokinetiken för infliximab vid subkutan injektion som administreringsväg hos äldre patienter har inte studerats.
Slovenian: Farmakokinetike infliksimaba, injiciranega subkutano pri starejših bolnikih, niso raziskovali.
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Remsima som du ska ta med ett annat läkemedel som heter metotrexat för att:
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, boste prejeli zdravilo Remsima skupaj z zdravilom metotreksat za:
Swedish: Det finns en ökad bakgrundsrisk för lymfom och leukemi hos patienter med reumatoid artrit som har en långvarig, högaktiv, inflammatorisk sjukdom vilket komplicerar riskbedömningen.
Slovenian: močno aktivno vnetno bolezen, je osnovno tveganje za limfom in levkemijo povečano, kar dodatno zaplete oceno tveganja.
Swedish: Klar till opaliserande, färglös till ljust brun lösning.
Slovenian: Bistra do opalescentna in brezbarvna do bledo rjava raztopina.
Swedish: • Andra hudproblem såsom erythema multiforme, blåsor och fjällande hud, eller bölder
Slovenian: • ostale težave s kožo, kot so multiformni eritem, mehurji na koži in luščenje kože, ali turi
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING FÖR FÖRFYLLD SPRUTA MED AUTOMATISKT NÅLSKYDD
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO S SAMODEJNIM
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: //www.ema.europa.eu.
Swedish: Tabell 2 Andel patienter med förhöjd ALAT-aktivitet i kliniska studier
Slovenian: Delež bolnikov s povišano vrednostjo ALT v kliničnih preskušanjih
Swedish: Säkerhet och effekt av subkutan behandling med Remsima för barn under 18 års har ännu inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost terapije z zdravilom Remsima v subkutani obliki pri otrocih, mlajših od 18 let,
Swedish: Sätt igång injektionen (se Bild F).
Slovenian: Začnite injiciranje (glejte sliko F).
Swedish: Följande biverkningar har observerats med Remsima:
Slovenian: Pri uporabi zdravila Remsima so opazili naslednje neželene učinke:
Swedish: Vid engångsdoser på 3, 5 eller 10 mg/kg, var medianvärdena för Cmax på 77, 118 respektive 277 mikrogram/ml.
Slovenian: Cmaks 77, 118 in 277 mikrogramov/ml.
Swedish: (anafylaktisk chock)
Slovenian: (hepatosplenični limfom T celic)
Swedish: Injektionsflaskor av glas (typ 1) med (butyl) gummipropp och en aluminiumförsegling med ett snäpplock.
Slovenian: Viala (steklo tipa 1) z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko, zaščiteno s plastično ploščico,
Swedish: Obs: Förvara injektionspennan och behållaren för stickande och skärande avfall utom syn- och räckhåll för barn.
Slovenian: Opomba: Injekcijski peresnik in vsebnik za ostre odpadke shranite nedosegljiva otrokom.
Swedish: Under behandling med Remsima
Slovenian: Shranjevanje zdravila Remsima
Swedish: I kliniska prövningar har samtidig behandling med TNF-antagonister och abatacept varit förknippad med en ökad infektionsrisk inklusive allvarliga infektioner jämfört med enbart TNF-antagonister, utan ökad klinisk nytta.
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev TNF-alfa in abatacepta V kliničnih študijah je bila sočasna uporaba zaviralec TNF in abatacepta povezana z večjim tveganjem za okužbe (vključno z resnimi okužbami) kot pa uporaba samih zaviralec TNF, čeprav ni prišlo do povečanja kliničnega učinka.
Swedish: N
Slovenian: O
Swedish: • ankyloserande spondylit (Bechterews sjukdom)
Slovenian: • Psoriatični artritis • Ankilozirajoči sponzilitis (Bechterew sindrom)
Swedish: Kolvpropp
Slovenian: pielonefritis
Swedish: Förbered för injektionen 1.
Slovenian: Pripravite pripomočke za injiciranje.
Swedish: I denna situation ska återinsatt behandling av infliximab ges som en engångsdos följt av beskriven underhållsbehandling, enligt ovan.
Slovenian: V tem primeru bolniku najprej ponovno uvedite zdravilo Remsima v enkratnem odmerku, pozneje pa mu spet predpišite vzdrževalni odmerek zdravila v skladu s priporočili, ki so podana zgoraj.
Swedish: Effekten av infliximab utvärderades i två multicenter-, randomiserade och dubbelblinda studier:
Slovenian: Učinkovitost infliksimaba v intravenski obliki so ocenjevali v dveh multicentričnih, randomiziranih,
Swedish: Remsima är en klar till opalskimrande, färglös till ljust brun lösning som tillhandahålls i en förfylld spruta för engångsbruk.
Slovenian: Zdravilo Remsima je bistra do opalescentna in brezbarvna do bledo rjava raztopina, ki je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo.
Swedish: Remsima är avsett för behandling av svår aktiv ulcerös kolit hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år, som svarat otillräckligt på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-MP eller AZA, eller har intolerans mot eller medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar.
Slovenian: Ulcerozni kolitis pri pediatričnih bolnikih Zdravilo Remsima je indicirano za zdravljenje močno aktivnega ulceroznega kolitisa pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-MP ali AZA, ter pri tistih, ki ne prenašajo takšnega zdravljenja ali imajo medicinske kontraindikacije zanj.
Swedish: Antalet ulcerös kolit-relaterade sjukhusinläggningar var signifikant lägre i de behandlingsgrupper som fick 5 och 10 mg/kg infliximab än i placebogruppen (medelantal sjukhusinläggningar per 100 patientår: 21 och 19 vs 40 i placebogruppen; p=0,019 respektive p=0,007).
Slovenian: V obeh terapevtskih skupinah, ki sta prejemali 5 mg/kg oziroma 10 mg/kg infliksimaba, je bilo število hospitalizacij zaradi ulceroznega kolitisa bistveno manjše kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (srednje število hospitalizacij na 100 preiskovancev x let je znašalo 21 v skupini, ki je prejemala 5 mg/kg infliksimaba in 19 v skupini, ki je prejemala 10 mg/kg infliksimaba, medtem ko je v skupini za placebo znašalo kar 40; p = 0,019 in p = 0,007).
Swedish: Använd inte lösningen om den är grumlig, missfärgad eller innehåller synliga partiklar.
Slovenian: Raztopine ne smete uporabiti, če je motna, razbarvana ali če so prisotni neprosojni delci.
Swedish: Effekt på behandlingssvar och remissionstakt, data från ACCENT I (patienter med svar vecka 2)
Slovenian: Učinki na stopnjo odziva in ponovitev bolezni pri bolnikih; podatki iz študije ACCENT I
Swedish: Blås inte på eller rör vid injektionsstället igen innan du injicerar.
Slovenian: Pred injiciranjem na mesto injiciranja ne smete pihati ali se ga dotikati.
Swedish: (n=110)
Slovenian: (p = 0,006)*
Swedish: Remsima innehåller den aktiva substansen infliximab.
Slovenian: Zdravilo Remsima vsebuje učinkovino infliksimab.
Swedish: Hos patienter som behandlas med infliximab bör en invasiv svampsjukdom såsom aspergillos, candidiasis, pneumocytos, histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos misstänkas om de utvecklar en allvarlig systemisk sjukdom.
Slovenian: Če se pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, razvije resna sistemska bolezen, je treba posumiti na invazivno glivično okužbo, kot so aspergiloza, kandidiaza, pnevmocistoza, histoplazmoza,
Swedish: I en klinisk 1-årsstudie med upprepade infusioner hos patienter med Crohns sjukdom (ACCENT I-studien) var incidensen 2,4 % för reaktioner liknande serumsjuka.
Slovenian: ACCENT I), je bila incidenca reakcij, podobnih serumski bolezni, 2,4 %.
Swedish: Fall av gulsot och icke-infektiös hepatit, en del med tecken på autoimmun hepatit, har observerats under marknadsföringen av infliximab.
Slovenian: V obdobju trženja so opazili primere zlatenice in neinfekcijskega hepatitisa in nekateri od njih so imeli značilnosti avtoimunskega hepatitisa.
Swedish: 10 mg/kg var
Slovenian: 10 mg/kg na 8 tednov
Swedish: Remsima 120 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta eller i förfylld penna, ska endast adminstreras genom subkutan injektion.
Slovenian: Zdravilo Remsima 120 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ali v napolnjenem injekcijskem peresniku se lahko aplicira samo s subkutanim injiciranjem.
Swedish: Avbrytande av behandling med infliximab ska övervägas hos patienter med bekräftade signifikanta hematologiska abnormiteter.
Slovenian: Pri bolnikih s potrjenimi bistvenimi hematološkimi anomalijami lahko tudi ukinete zdravljenje z infliksimabom.
Swedish: Effektiviteten av subkutan infliximab hos patienter med reumatoid artrit bedömdes i en randomiserad, pivotal fas I/III-parallellgruppstudie som utgjordes av två delar: del 1 för att avgöra den optimala dosen för subkutan infliximab och del 2 for att bevisa likvärdigheten avseende effektiviteten av subkutan infliximab i jämförelse med intravenös infliximab-behandling.
Slovenian: del je bil namenjen ugotavljanju optimalnega odmerka subkutanega infliksimaba, 2. del pa dokazovanju enakovrednosti z vidika učinkovitosti subkutanega infliksimaba v primerjavi z intravenskim infliksimabom.
Swedish: Infliximab 5 mg/kg 10 mg/kg Kombinerat
Slovenian: 5 mg/kg 10 mg/kg Združeni podatki
Swedish: Det rekommenderas att terapeutiska mikrobiella medel inte ges samtidigt med infliximab.
Slovenian: Priporočamo, da živih cepiv ne dajete sočasno z infliksimabom.
Swedish: Om Remsima-sprutan Sprutans delar (se Bild A):
Slovenian: Informacije o peresniku Remsima Sestavni deli injekcijskega peresnika (glejte sliko A):
Swedish: Remsima kan förvaras vid temperaturer upp till högst 25°C under en enstaka period i högst 6 månader, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet passeras.
Slovenian: Zdravilo Remsima se lahko shranjuje pri temperaturah do največ 25°C za enkratno obdobje do 6 mesecev, vendar ne dlje od originalnega datuma izteka roka uporabnosti.
Swedish: • ulcerös kolit.
Slovenian: • Ulcerozni kolitis
Swedish: a. Släpp det ihopnypta hudvecket när sprutan har förts in. b. Tryck ner kolven långsamt så långt det går tills sprutan är tom.
Slovenian: b. Bat počasi potisnite do konca, dokler ni injekcijska brizga prazna.
Swedish: (ALAT oftare än ASAT) hos en större andel av patienterna som fick infliximab än hos kontrollpatienterna, både när infliximab gavs som monoterapi och när det användes i kombination med andra immunsuppressiva medel.
Slovenian: Zvišanje aminotransferaz (ALT pogosteje kot AST) so opažali pri večjem deležu bolnikov, ki so prejemali infliksimab, kot v kontrolni skupini, in sicer tako med dajanjem infliksimaba v monoterapiji kot pri njegovi uporabi v kombinaciji z drugimi imunosupresivnimi sredstvi.
Swedish: Flaska (HDPE) 1 flaska med 180 tabletter utan yttre förpackning
Slovenian: 1 steklenica s 180 tabletami brez zunanje ovojnine
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek EU/1/99/123/005 Renagel
Slovenian: Številke EU Zaščiteno ime Jakosti Farmacevtske oblike
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 januari 2000 Datum för den senaste förnyelsen: 28 januari 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. januar 2000 Datum zadnjega podaljšanja: 28. januar 2015
Swedish: Denna effekt observeras efter 2 veckor och bevaras med långtidsbehandling.
Slovenian: Ta učinek je bil opazen po 2 tednih, vzdržuje pa se ga z dolgoročnim zdravljenjem.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig råd om det är så att du tar dessa läkemedel.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval, če jemljete ta zdravila.
Swedish: Långvarig kronisk behandling
Slovenian: Dolgotrajno kronično zdravljenje
Swedish: För närvarande finns inga formella data över karcinogenicitet tillgängliga.
Slovenian: Trenutno ni na voljo nobenih formalnih podatkov glede kancerogenosti.
Swedish: Kontakta läkaren som kommer besluta om behandlingen ska fortsätta eller inte.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, ki bo presodil, ali naj zdravljenje nadaljujete ali ne.
Swedish: Detta bekräftades inte i en studie på hundar, ej heller i kliniska försök.
Slovenian: To ni potrjeno v raziskavah na psih ali kliničnih preskušanjih.
Swedish: Renagel måste tas tre gånger per dag i samband med måltid.
Slovenian: Zdravilo Renagel je treba jemati trikrat na dan z obroki.
Swedish: Triglycerider, HDL-kolesterol och albumin förändrades inte.
Slovenian: Trigliceridi, HDL holesterol in albumin se niso spremenili.
Swedish: ATC kod: V03AE02.
Slovenian: Oznaka ATC: V03AE02.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila vedno natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Swedish: Byte av behandling:
Slovenian: Sprememba zdravljenja:
Swedish: Förpackningsstorlekarna är:
Slovenian: Velikosti pakiranj so:
Swedish: Del av multipelförpackning kan inte säljas separat.
Slovenian: Sestavni del skupnega pakiranja, ki se ne sme prodajati ločeno.
Swedish: Biverkningar från dessa studier (299 patienter), från okontrollerade kliniska prövningar (384 patienter) och de som rapporterats spontant efter marknadsföring är listade efter frekvens i nedanstående tabell.
Slovenian: Neželeni učinki iz teh študij (299 bolnikov), iz nekontroliranih kliničnih preskušanj (384 bolnikov), in tisti, o katerih so spontano poročali po začetku trženja, so glede na pogostost našteti v spodnji preglednici.
Swedish: Eftersom det ännu inte finns några data angående behandling med sevelamer under mer än ett år kan eventuell absorption och ackumulering av sevelamer vid långtidsbehandling inte helt uteslutas (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Ker podatki o kronični uporabi sevelamera več kot eno leto še niso na voljo, možne absorpcije in kopičenja sevelamera v dolgotrajnem kroničnem zdravljenju ni možno povsem izključiti (glejte poglavje 5.2).
Swedish: De vanligast förekommande biverkningarna (≥ 5 % av patienterna) fanns alla i organsystemklassen magtarmkanalen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 5 % bolnikov) so bili vsi v organskem sistemu bolezni prebavil.
Swedish: • om du är allergisk mot sevelamer eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: • če ste alergični na sevelamer ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Behandling av hyperfosfatemi.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravljenje hiperfosfatemije.
Swedish: Det finns inga data om effekten av sevelamer på fertiliteten hos människa.
Slovenian: Ni podatkov o učinku sevelamera na plodnost pri ljudeh.
Swedish: Det finns för närvarande inte tillräckligt med data för att kunna utesluta möjligheten av folatbrist vid långtidsbehandling med Renagel.
Slovenian: Trenutno ni dovolj podatkov, da bi izključili možnost pomanjkanja folatov med dolgotrajnim zdravljenjem z zdravilom Renagel.
Swedish: Titrering och underhåll
Slovenian: Titriranje in vzdrževanje
Swedish: Därför rekommenderas en noggrannare kontroll av bikarbonatnivåerna i serum.
Slovenian: Zato se priporoča skrbno nadziranje ravni hidrogenkarbonata v serumu.
Swedish: Därför kan läkaren göra noggrannare kontroller av TSH-nivåerna i ditt blod.
Slovenian: Zato se lahko vaš zdravnik odloči za skrbno nadziranje ravni TSH v vaši krvi.
Swedish: Tabletterna måste sväljas hela.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele.
Swedish: • Överkänslighet mot sevelamer eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovenian: • preobčutljivost na sevelamer ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Swedish: Ett gram Renagel innehåller cirka 180 mg (5,1 mEq) klorid.
Slovenian: En gram zdravila Renagel vsebuje približno 180 mg (5,1 mEq) klorida.
Swedish: Detta medför att mängden fosfat i blodet stiger (läkaren kallar detta hyperfosfatemi).
Slovenian: Zato količina fosfatov narašča (vaš zdravnik temu pravi hiperfosfatemija).
Swedish: • om du har låga fosfatnivåer i blodet (läkaren kontrollerar detta åt dig)
Slovenian: • če imate nizko koncentracijo fosfatov v krvi (vaš zdravnik bo opravil pregled),
Swedish: Därför ska PD-patienter monitoreras noga så att man kan garantera pålitlig användning av lämplig aseptisk metod med snabb upptäckt och hantering av tecken och symtom som hänger samman med peritonit.
Slovenian: Zato je treba bolnike na peritonealni dializi skrbno nadzirati, da se zagotovi zanesljiva uporaba ustreznih aseptičnih tehnik in hitro prepoznavanje in obravnavanje vseh znakov in simptomov, povezanih s peritonitisom.
Swedish: Rapporteringsfrekvensen klassificeras som mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1 000, <1/100), sällsynta (>1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Neželeni učinki se po poročani pogostosti ocenjujejo kot zelo pogosti (1/10), pogosti (1/100 do <1/10), občasni (1/1.000 do <1/100), redki (1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Renagel absorberas inte och kan påverka biotillgängligheten för andra läkemedel.
Slovenian: Zdravilo Renagel se ne absorbira in lahko vpliva na biološko uporabnost drugih zdravil.
Swedish: Studier med parallell design, som inkluderade 244 hemodialyspatienter med en behandlingsduration på upp till 54 veckor och 97 peritonealdialyspatienter med en behandlingsduration på 12 veckor, har utförts.
Slovenian: Narejene so bile vzporedne študije, ki so vključevale 244 bolnikov na hemodializi, pri katerih je trajalo zdravljenje do 54 tednov, ter 97 bolnikov s peritonelano dializo, pri katerih je zdravljenje trajalo 12 tednov.
Swedish: Obstipation kan vara ett föregående symptom.
Slovenian: Predhodni simptom je lahko zaprtje.
Swedish: Farmakokinetiska studier har ännu inte gjorts på patienter med njursvikt (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Farmakokinetične raziskave niso bile izpeljane pri bolnikih z ledvično odpovedjo (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederländerna
Slovenian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska.
Swedish: Höjda nivåer av serumfosfor kan också leda till klåda i huden, röda ögon, skelettsmärta och frakturer.
Slovenian: Povečane ravni fosforja v serumu lahko povzročijo srbečo kožo, rdeče oči, bolečine v kosteh in zlome.
Swedish: Eftersom Renagel inte innehåller kalcium kan det hända att din läkare ordinerar extra kalciumtabletter.
Slovenian: Ker zdravilo Renagel ne vsebuje kalcija, vam utegne zdravnik predpisati dodatne kalcijeve tablete.
Swedish: Dessutom bör du förvänta dig att kontrolleras noggrannare avseende problem med låga nivåer av vitamin A, D, E, K samt folsyra.
Slovenian: Poleg tega pričakujte, da vas bodo skrbno spremljali glede težav zaradi nizkih ravni vitaminov A, D, E, K in folne kisline.
Swedish: Ta inte en dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Swedish: • Ta inte Renagel samtidigt med ciprofloxacin (ett antibiotikum).
Slovenian: • Zdravila Renagel ne smete jemati sočasno s ciprofloksacinom (antibiotik).
Swedish: Biotillgänglighet
Slovenian: Biorazpoložljivost
Swedish: I reproduktionsstudier fanns ingenting som tydde på att sevelamer framkallade embryoletalitet, fetotoxicitet eller teratogenicitet vid de prövade doserna (upp till 1 g/kg/dag på kaniner och upp till 4,5 g/kg/dag på råttor).
Slovenian: Pri raziskavah reprodukcije ni bilo dokazov, da bi sevelamer povzročil smrtnost zarodka, fetotoksičnost ali teratogenost pri preizkusnih odmerkih (do 1 g/kg/dan pri zajcih in do 4,5 g/kg/dan pri podganah).
Swedish: Patienter skall ta Renagel i samband med måltid och följa sin ordinerade diet. Tabletterna måste sväljas hela.
Slovenian: Bolniki morajo jemati zdravilo Renagel ob obroku in se držati predpisanih diet. Tablete je treba pogoltniti cele.
Swedish: Peritonit är en känd komplikation för patienter som får peritonealdialys (PD) och i en klinisk studie med Renagel rapporterades ett antal fall av peritonit.
Slovenian: Peritonitis je znan zaplet pri bolnikih, ki prejemajo peritonealno dializo (PD), in v kliničnih študijah z zdravilom Renagel so poročali o številnih primerih peritonitisa.
Swedish: • du har svårt att svälja
Slovenian: • imate težave s požiranjem
Swedish: Digoxin, warfarin,enalapril eller metoprolol
Slovenian: Digoksin, varfarin, enalapril ali metoprolol
Swedish: Skall ej tuggas.
Slovenian: Ne žvečite jih.
Swedish: • du får inte dialys
Slovenian: • se ne zdravite z dializo
Swedish: Den faktiska dagliga medeldosen som användes vid den kroniska fasen under en ettårig klinisk studie var 7 gram sevelamer.
Slovenian: Povprečni dnevni odmerek sevelamera, ki so ga v enoletni klinični študiji dajali bolnikom v kronični fazi, je bil 7 gramov.
Swedish: • patienter som tidigare genomgått större bukkirurgi.
Slovenian: • pri bolnikih, ki so imeli v preteklosti obsežno gastrointestinalno operacijo.
Swedish: De får inte krossas, tuggas eller brytas i bitar före administrering.
Slovenian: Ne sme se jih zdrobiti, žvečiti ali zlomiti na koščke pred uporabo.
Swedish: Andra läkemedel och Renagel
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Renagel
Swedish: Renagel innehåller inte kalcium.
Slovenian: Zdravilo Renagel ne vsebuje kalcija.
Swedish: Renagel bör ges till gravida eller ammande kvinnor endast om det är absolut nödvändigt.
Slovenian: Zdravilo Renagel se sme dajati nosečnicam ali doječim ženskam le, kadar je nujno potrebno.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Renagel.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Renagel
Swedish: Om du har glömt att ta Renagel
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Renagel
Swedish: Patienter som tar antiarytmika för att kontrollera arytmier och antiepileptika för att kontrollera epileptiska anfall uteslöts från kliniska prövningar.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo antiaritmična zdravila za nadzor aritmij in antiepileptična zdravila za nadzor epileptičnih napadov, so bili izključeni iz kliničnih preskušanj.
Swedish: *efter marknadsföring 1 Se varning angående inflammatoriska magtarmsjukdomar i avsnitt 4.4
Slovenian: *izkušnje po začetku trženja Glejte opozorilo za vnetne bolezni prebavil v poglavju 4.4
Swedish: Patienter med kronisk njurinsufficiens är predisponerade för att utveckla metabolisk acidos.
Slovenian: Bolniki s kronično ledvično odpovedjo so nagnjeni k razvoju metabolične acidoze.
Swedish: Studier in vitro och in vivo har dock visat att Renagel inte har någon genotoxisk potential.
Slovenian: Vendar pa so in vitro in in vivo raziskave pokazale, da zdravilo Renagel ni genotoksično.
Swedish: Metabolisk acidos
Slovenian: Metabolična acidoza