FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Giotrif fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Giotrif περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Giotrif?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Det er påvist, at Giotrif væsentligt bremser sygdommens fremadskriden hos patienter med ikkesmåcellet lungekræft.
Greek: Το Giotrif έχει καταδειχθεί ότι καθυστερεί σημαντικά την εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
Danish: Giotrif indeholder det aktive stof afatinib.
Greek: Το Giotrif περιέχει τη δραστική ουσία αφατινίμπη.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Giotrif, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Giotrif, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Hvad er Giotrif, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Giotrif και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Giotrif, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Greek: Βάσει του εν λόγω σχεδίου, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Giotrif συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Danish: I en anden undersøgelse med 795 patienter med kræft af pladecelletypen levede de patienter, der blev behandlet med Giotrif, i gennemsnit 2,6 måneder uden forværring af sygdommen, sammenholdt med 1,9 måneder for patienter, der blev behandlet med et andet kræftlægemiddel kaldet erlotinib.
Greek: Σε μία δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 795 ασθενείς με καρκίνο από πλακώδη κύτταρα, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Giotrif έζησαν κατά μέσο όρο 2,6 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με 1,9 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με ερλοτινίμπη, ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο.
Danish: Hvordan anvendes Giotrif?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Giotrif;
Danish: Det vil sige, at det hæmmer virkningen af proteiner, der tilhører ErbB-familien, og som findes på kræftcellernes overflade.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση μιας ομάδας πρωτεϊνών, γνωστή ως «οικογένεια ErbB», οι οποίες βρίσκονται στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων και συμμετέχουν στη διέγερση της διαίρεσης των κυττάρων.
Danish: Hvordan virker Giotrif?
Greek: Πώς δρα το Giotrif;
Danish: I én hovedundersøgelse med 345 patienter med svulster med muterede EGFR-gener levede de patienter, der blev behandlet med Giotrif, i gennemsnit 11 måneder uden forværring af sygdommen, sammenholdt med 7 måneder for patienter, der blev behandlet med to andre kræftlægemidler, pemetrexed og cisplatin.
Greek: Σε μία βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν 345 ασθενείς με όγκους που έφεραν μετάλλαξη των γονιδίων που ευθύνονται για τη σύνθεση του EGFR, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Giotrif έζησαν κατά μέσο όρο 11 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με 7 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη, δύο άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Danish: Giotrif er et lægemiddel til behandling af ikke-småcellet lungekræft.
Greek: Το Giotrif είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας μορφής καρκίνου του πνεύμονα, που είναι γνωστός ως μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα.
Danish: Det aktive stof i Giotrif, afatinib, er en ErbB-familiehæmmer.
Greek: Η δραστική ουσία του Giotrif, η αφατινίμπη, είναι αποκλειστής της οικογένειας των ErbB.
Danish: • Når kræften har en mutation i genet for proteinet EGFR og ikke tidligere er blevet behandlet med lægemidler af tyrosinkinasehæmmertypen.
Greek: • όταν ο ασθενής φέρει μετάλλαξη στο γονίδιο που ευθύνεται για τη σύνθεση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται EGFR και δεν έχει λάβει στο παρελθόν θεραπεία με άλλα φάρμακα τα οποία ονομάζονται αναστολείς τυροσινικής κινάσης.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Giotrif, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Giotrif, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Giotrif?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Giotrif σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Hvorfor er Giotrif blevet godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Giotrif;
Danish: Hos patienter, der oplever bivirkninger, kan behandlingen standses, eller dosis nedsættes.
Greek: 50 mg ημερησίως σε ασθενείς στους οποίους η δόση των 40 mg είναι ανεκτή, ή να διακοπεί ή να μειωθεί σε περίπτωση που οι ασθενείς εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: 100% v/v
Greek: 100% β/β
Danish: Derfor er denne indikation blevet fjernet.
Greek: Κατά συνέπεια, η ένδειξη αυτή διαγράφηκε.
Danish: En sygdom skal medtages på listen, hvis den er blevet vurderet i overensstemmelse med artikel 7.
Greek: Μια νόσος περιλαμβάνεται στον κατάλογο αν έχει αξιολογηθεί σύμφωνα με το άρθρο 7.
Danish: ATCvet-kode: QA07AA92.
Greek: Κωδικός ATCvet: QA07AA92.
Danish: EFSA-dokumentet anfører dog også følgende:
Greek: Στην ίδια, ωστόσο, γνώμη του EFSA αναφέρεται επίσης ότι:
Danish: Afr. J. Microbiol.
Greek: J. Microbiol.
Danish: CVMP's overordnede konklusion efter revurdering
Greek: Γενικά πορίσματα της CVMP μετά την επανεξέταση
Danish: Dette er nævnt i forordning (EF) nr. 2160/20039 og baseret på EFSA's udtalelse (2004)11.
Greek: Αυτό αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2160/20039 και βασίζεται σε γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Ασφάλεια Τροφίμων (EFSA) (2004)11.
Danish: Zoonotisk Salmonella står på forordningens liste.
Greek: Η ζωονοσογόνος σαλμονέλα περιλαμβάνεται στον κατάλογο του κανονισμού.
Danish: Dyrets vægt skal bestemmes så præcist som muligt for at undgå underdosering.
Greek: Το βάρος των ζώων πρέπει να προσδιορίζεται όσο το δυνατόν ακριβέστερα ώστε να αποφεύγεται η υποδοσολογία.
Danish: Derudover er opbevaringstiden blevet reduceret til 18 måneder.
Greek: Επίσης, η διάρκεια ζωής μειώθηκε στους 18 μήνες.
Danish: Disse foranstaltninger kan f.eks. omfatte forbud mod og begrænsninger af anvendelse af veterinærlægemidler.
Greek: Τα μέτρα αυτά προβλέπουν, για παράδειγμα, απαγορεύσεις και περιορισμούς σχετικά με τη χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Danish: D-61352 Bad Homburg Germany
Greek: D-61352 Bad Homburg
Danish: Det medicinerede vand bør være den eneste tilgængelige vandkilde.
Greek: Το φαρμακούχο νερό θα πρέπει να είναι η μόνη πόσιμη πηγή.
Danish: Vurderingen fokuserer på de punkter vedrørende harmoniseringen, som kan ændre benefit/risk-forholdet.
Greek: Η εν λόγω εκτίμηση επικεντρώνεται σε ζητήματα σχετικά με την εναρμόνιση τα οποία μπορούν να μεταβάλουν τη σχέση οφέλους-κινδύνου.
Danish: Den mulige miljørisiko er ikke blevet taget i betragtning i forbindelse med denne indbringelse.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για το περιβάλλον δεν έχει εξεταστεί στο πλαίσιο της συγκεκριμένης παραπομπής.
Danish: Henvisningen fører til fuldstændig harmonisering af produktinformationen.
Greek: Η παραπομπή οδηγεί σε πλήρη εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος.
Danish: Harmoniseringen af tilbageholdelsestiderne var baseret på de undersøgelser, der var udført bedst og mest pålideligt.
Greek: Η εναρμόνιση των χρόνων αναμονής βασίστηκε στις καλύτερα διενεργηθείσες και στις πιο αξιόπιστες μελέτες.
Danish: CVMP accepterede sletningen af Salmonella.
Greek: Η CVMP αποδέχθηκε τη διαγραφή της σαλμονέλας.
Danish: Dette fravær af forholdsregler vedrørende opbevaring af produktet er baseret på historiske data og var allerede godkendt i de enkelte medlemsstater inden indbringelsen.
Greek: Η απουσία προφυλάξεων κατά τη φύλαξη του προϊόντος βασίζεται σε ιστορικά δεδομένα και είχε ήδη εγκριθεί στα επιμέρους κράτη μέλη πριν από τη διαδικασία παραπομπής.
Danish: For at sikre den rette dosis skal koncentrationen af veterinærlægemidlet tilpasses tilsvarende.
Greek: Για την επίτευξη της σωστής δόσης, η συγκέντρωση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens begrundelser for ønsket om revurdering blev fremsendt den 18. december 2017.
Greek: Οι λόγοι για τους οποίους οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας ζήτησαν επανεξέταση υποβλήθηκαν στις 18 Δεκεμβρίου 2017.
Danish: Drikkesystemer bør være rengjorte og rustfrie for at undgå nedsat aktivitet.
Greek: Τα συστήματα πόσιμου νερού θα πρέπει να είναι καθαρά και χωρίς σκουριά για την αποφυγή μείωσης της δράσης.
Danish: Breve er pakket i kartoner indeholdende 50 breve.
Greek: Τα φακελάκια συσκευάζονται σε χάρτινα κουτιά που περιέχουν 50 φακελάκια.
Danish: Resultaterne viser, at det færdige produkt er stabilt over 36 måneder uden signifikante ændringer i indholdet af aktivt stof.
Greek: Από τα αποτελέσματα προκύπτει ότι το τελικό προϊόν είναι σταθερό επί 36 μήνες χωρίς σημαντική μεταβολή στο περιεχόμενο σε δραστική ουσία.
Danish: Opløsninger i mælk og mælkeerstatninger skal tilberedes umiddelbart før anvendelse.
Greek: Τα διαλύματα σε γάλα και ανασυσταθέν υποκατάστατο γάλακτος θα πρέπει να ετοιμάζονται αμέσως πριν τη χρήση.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Girolan og det relaterede navn Apralan (se bilag I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Girolan και της συναφούς εμπορικής του ονομασίας Apralan (βλ. παράρτημα I)
Danish: • Der blev ikke identificeret specifikke fordele ved anvendelse af antimikrobielle stoffer i kødproducerende besætninger.
Greek: • Δεν διαπιστώθηκαν ιδιαίτερα πλεονεκτήματα της χρήσης των αντιμικροβιακών ουσιών σε σμήνη κρεατοπαραγωγής.
Danish: Revurderingen omfattede produktets opbevaringstid inden anbrud, der blev nedsat fra 3 år til 18 måneder.
Greek: Το αντικείμενο της επανεξέτασης αφορούσε τη διάρκεια ζωής του προϊόντος πριν από το πρώτο άνοιγμα, ο οποίος μειώθηκε από 3 έτη σε 18 μήνες.
Danish: Medlemssta t EU/EEA
Greek: Κράτος Μέλος(ΕΕ/ΕΟΧ)
Danish: The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2015.
Greek: European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in
Danish: Der blev ikke fremlagt data for Salmonella pullorum.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδομένα για τη Salmonella Pullorum.
Danish: DK-2730 Herlev
Greek: DK-2730 Herlev Denmark
Danish: MIC90-værdien var 8 μg/ml eller mindre.
Greek: Η MIC90 ήταν 8 μg/ml ή κατώτερη.
Danish: I den sammenhæng bør der tages hensyn til, at produktets effekt blev understøttet af en række undersøgelser, hvor veterinærlægemidlet blev administreret som behandling og ikke som forebyggelse.
Greek: Για τον λόγο αυτόν, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η αποτελεσματικότητα του προϊόντος υποστηρίχθηκε από διάφορες μελέτες στις οποίες το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν χορηγήθηκε για σκοπούς θεραπείας και όχι πρόληψης.
Danish: Frankrig Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France
Greek: Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France
Danish: Alle kalvene gennemgik dagligt en fuld klinisk vurdering i mindst den første uge af hver undersøgelse.
Greek: Όλοι οι μόσχοι υποβάλλονταν καθημερινά σε πλήρη κλινική εξέταση κατά την πρώτη τουλάχιστον εβδομάδα κάθε δοκιμής.
Danish: Personligt beskyttelsesudstyr i form af handsker, maske, beskyttelsesbriller og beskyttende tøj bør anvendes ved håndtering af lægemidlet.
Greek: Χρησιμοποιείτε προσωπικό προστατευτικό εξοπλισμό αποτελούμενο από γάντια, μάσκα, προστατευτικά γυαλιά και προστατευτική ενδυμασία όταν χειρίζεστε το προϊόν.
Danish: arizonae Infection in Humans' J. Clin.
Greek: arizonae Infection in Humans'
Danish: Ved anvendelse i ekstraordinære tilfælde af hensyn til dyresundheden og dyrevelfærden skal der tages højde for konsekvenserne for folkesundheden.
Greek: Οποιαδήποτε χρήση σε εξαιρετικές περιπτώσεις για λόγους υγείας και καλής διαβίωσης των ζώων πρέπει να αναγνωρίζει τις επιπτώσεις στη δημόσια υγεία.
Danish: I den forbindelse skal Europa-Kommissionen desuden vedtage delegerede retsakter i henhold til artikel 264 vedrørende ændringer i den omtalte liste.
Greek: Επιπλέον, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδίδει κατ' εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 264 σχετικά με τις τροποποιήσεις του εν λόγω καταλόγου.
Danish: Denne benefit/risk-vurdering finder sted inden for rammerne af artikel 34 i direktiv 2001/82/EF og har i denne procedure til formål at harmonisere godkendelsesbetingelserne i EU for veterinærlægemidlet Girolan.
Greek: Η εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου διενεργείται στο πλαίσιο του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ η οποία, στην παρούσα διαδικασία, αποσκοπεί στην επίτευξη της εναρμόνισης των προϋποθέσεων εντός της ΕΕ για την έγκριση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος Girolan.
Danish: Hævelser i ansigt, læber og øjne eller vejrtrækningsvanskeligheder er mere alvorlige symptomer og kræver akut lægehjælp.
Greek: Το πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών και των ματιών ή η δυσκολία κατά την αναπνοή αποτελούν πιο σοβαρά συμπτώματα και χρήζουν επείγουσας ιατρικής βοήθειας.
Danish: Selvom det er anerkendt, at Salmonella Dublin er en ikke-almindelig årsag til salmonellose hos mennesker, kan der være tale om svære infektioner.
Greek: Αν και αναγνωρίζεται ότι η Salmonella Dublin δεν αποτελεί συνήθως αιτία σαλμονέλωσης στον άνθρωπο, η λοίμωξη μπορεί να είναι σοβαρή.
Danish: • Anvendelse af antimikrobielle stoffer er aldrig fuldt ud effektivt ved bekæmpelse af Salmonella spp., fordi det ikke er muligt at eliminere alle organismerne i en smittet besætning.
Greek: • Η χρήση αντιμικροβιακών ουσιών δεν είναι ποτέ εντελώς αποτελεσματική για τον έλεγχο της Salmonella spp., επειδή δεν είναι δυνατόν να εξαλειφθούν όλοι οι μικροοργανισμοί από ένα μολυσμένο σμήνος.
Danish: I alle undersøgelserne blev dyrene vurderet for at bekræfte diagnosen inden behandlingens påbegyndelse.
Greek: Σε όλες τις δοκιμές τα ζώα εξετάστηκαν προκειμένου να επιβεβαιωθεί η διάγνωση πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Danish: Res. Vol. 4(9), pp. 796-800
Greek: Vol. 4(9), pp. 796-800
Danish: I tilfælde af kontakt med huden vaskes huden grundigt med vand og sæbe.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα, πλύνετε καλά με σαπούνι και νερό.
Danish: Derfor vurderer CVMP, at den anførte indikation er berettiget.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η προτεινόμενη ένδειξη ήταν αιτιολογημένη.
Danish: Den anbefale dosis må ikke overskrides.
Greek: Μην υπερβαίνετε την συνιστώμενη δοσολογία.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Udfyldes nationalt.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, bør behandlingen baseres på lokale (regionale, besætningsniveau) epidemiologiske informationer om følsomheden af bakterien.
Greek: Εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, η θεραπεία πρέπει να βασίζεται σε τοπικές (σε επίπεδο περιοχής, αγροκτήματος) επιδημιολογικές πληροφορίες σχετικά με την ευαισθησία των ελεγχόμενων βακτηρίων.
Danish: Optagelse: Optagelsen kan være høj hos nyfødte dyr men aftager hurtigt i løbet af de første leveuger.
Greek: Η απορρόφηση ενδέχεται να είναι υψηλή στα νεογέννητα ζώα, αλλά μειώνεται γρήγορα τις πρώτες εβδομάδες της ζωής.
Danish: Dette blev ikke vurderet acceptabelt, da det aktive stofs styrke bør udtrykkes i IE/g produkt, idet analyseresultatet bestemmes ved hjælp af en mikrobiologisk metode.
Greek: Αυτό δεν θεωρήθηκε αποδεκτό, δεδομένου ότι η περιεκτικότητα σε δραστική ουσία θα πρέπει να εκφράζεται σε IU/g προϊόντος, καθώς ο προσδιορισμός πραγματοποιείται μέσω μικροβιολογικής μεθόδου.
Danish: Sygdommens forekomst i besætningen skal bekræftes, før produktet anvendes.
Greek: Η παρουσία της νόσου στην αγέλη πρέπει να επιβεβαιωθεί προτού χρησιμοποιηθεί το προϊόν.
Danish: Hvad angår Salmonella, blev der gennemført yderligere 27 undersøgelser af kalve, hvoraf 15 var terapeutiske og 12 profylaktiske.
Greek: Όσον αφορά τη σαλμονέλα, πραγματοποιήθηκε στους μόσχους σειρά είκοσι επτά περαιτέρω πειραμάτων, 15 εκ των οποίων ήταν θεραπευτικά και 12 προφυλακτικά.
Danish: Skal indgives via drikkevandet.
Greek: Να χορηγείται μέσω του πόσιμου νερού.
Danish: Gennemsnitligt dagligt vandindtag (l/dyr)
Greek: Μέσος όρος ημερήσιας πρόσληψης νερού (l/ζώο)
Danish: • Indikationerne begrænses til de indikationer, der er tilstrækkeligt underbygget af effektdata.
Greek: • του περιορισμού των ενδείξεων στις ενδείξεις που τεκμηριώνονται επαρκώς από τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα
Danish: Liste over navne, lægemiddelform, veterinærlægemidlets styrke, dyrearter, indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemslandene
Greek: Κατάλογος με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Danish: Til kalve kan det indgives gennem mælk eller mælkeerstatning.
Greek: Στην περίπτωση μόσχων, μπορεί να χορηγηθεί στο γάλα ή σε υποκατάστατο γάλακτος.
Danish: (brev)
Greek: (φακελάκι)
Danish: De harmoniserede advarsler og forsigtighedsregler, der foreslås i produktinformationen, blev betragtet som tilstrækkelige til at garantere sikkerheden for lægemidlets brugere.
Greek: Οι εναρμονισμένες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που προτείνονται στις πληροφορίες προϊόντος θεωρήθηκαν επαρκείς για τη διασφάλιση της ασφάλειας των χρηστών του προϊόντος.
Danish: Nogle undersøgelser har vist en resistens på 38% (MIC-data) eller endda højere med diskdiffusionsmetoden (op til 82,1%).
Greek: Από ορισμένες μελέτες προέκυψαν ποσοστά αντοχής της τάξης του 38% (δεδομένα για την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση) ή και υψηλότερα στη δοκιμασία διάχυσης σε δίσκο (έως και 82,1%).
Danish: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D 1500-392 Lisboa Portugal
Greek: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D
Danish: CVMP's afgav den 5. oktober 2017 en udtalelse vedrørende denne indbringelsesprocedure, og indehaverne af markedsføringstilladelse har anmodet om revurdering af CVMP's udtalelse.
Greek: Μετά την έκδοση της γνώμης της CVMP στις 5 Οκτωβρίου 2017 σχετικά με την παρούσα διαδικασία παραπομπής, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας ζήτησαν επανεξέταση της συγκεκριμένης γνώμης.
Danish: Heller ikke her var der fremlagt data for Salmonella gallinarum, og på den baggrund blev denne indikation ikke overvejet yderligere.
Greek: Ομοίως, και σε αυτήν την περίπτωση, δεν υποβλήθηκαν δεδομένα για τη Salmonella Gallinarum, με αποτέλεσμα να μην εξεταστεί περαιτέρω η συγκεκριμένη ένδειξη.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 50 breve
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 50 φακελάκια
Danish: Da dosisregimerne og indikationerne ikke er blevet udvidet, er der dog ingen stigning i miljøets eksponering for det aktive stof.
Greek: Ωστόσο, καθώς τα δοσολογικά σχήματα και οι ενδείξεις δεν έχουν επεκταθεί, δεν προκύπτει αύξηση της έκθεσης του περιβάλλοντος στη δραστική ουσία.
Danish: Sygdom forårsaget af Salmonella pullorum anses dog for at være et ekstraordinært tilfælde, der vil kræve behandling (eller slagtning) af klinisk berørte besætninger.
Greek: Εντούτοις, η νόσος που προκαλείται από Salmonella Pullorum θεωρείται εξαιρετική περίπτωση η οποία απαιτεί θεραπεία (ή σφαγή) των κλινικά προσβεβλημένων σμηνών.
Danish: Europa-Kommissionen skal desuden vedtage delegerede retsakter vedrørende ændringer i den omtalte liste.
Greek: Επιπλέον, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδίδει κατ' εξουσιοδότηση πράξεις σχετικά με τις τροποποιήσεις του καταλόγου.
Danish: Produktet kan forårsage irritation eller sensibilisering ved hud- eller øjenkontakt eller inhalation.
Greek: Το προϊόν αυτό ενδέχεται να προκαλέσει ερεθισμό ή ευαισθησία μετά από επαφή με το δέρμα ή τα μάτια ή εισπνοή.
Danish: Må ikke anvendes til fugle, hvis æg er bestemt til menneskeføde.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε πτηνά που παράγουν ή που προορίζονται για παραγωγή αυγών για ανθρώπινη κατανάλωση.
Danish: Reduceret dødelighed var det primære effektkriterium.
Greek: Το βασικό κριτήριο αποτελεσματικότητας ήταν η θνησιμότητα.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) blev anmodet om at udtale sig i sagen og harmonisere produktinformationerne for Girolan og det relaterede navn Apralan (i det følgende benævnt Girolan).
Greek: Ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) να γνωμοδοτήσει επί του θέματος και να εναρμονίσει τις πληροφορίες προϊόντος του Girolan και της συναφούς εμπορικής του ονομασίας Apralan (στο εξής Girolan).
Danish: • Den harmoniserede produktinformation for Girolan indeholder de nødvendige oplysninger til at sikre risikofri og effektiv anvendelse af lægemidlet.
Greek: • των εναρμονισμένων πληροφοριών προϊόντος για το Girolan οι οποίες περιέχουν τις απαραίτητες πληροφορίες ώστε να διασφαλίζεται η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του προϊόντος.
Danish: Hvad angår tilbageholdelsestiden, var der kun én ud af alle de fremlagte restkoncentrationsundersøgelser, der blev vurderet egnet til statistisk analyse.
Greek: Όσον αφορά τον χρόνο αναμονής, από όλες τις μελέτες μείωσης καταλοίπων που υποβλήθηκαν, μόνο μία θεωρήθηκε κατάλληλη για υποβολή σε στατιστική ανάλυση.
Danish: Yderligere data fra 2014 peger på, at Salmonella Dublin overvejende var følsom over for apramycin (96,5% af de isolater, der var følsomme over for alle antimikrobielle stoffer i panelet, herunder apramycin).
Greek: Επιπλέον δεδομένα από το 2014 υποδεικνύουν ότι η Salmonella Dublin ήταν ως επί το πλείστον ευαίσθητη στην απραμυκίνη (96,5% των απομονωθέντων στελεχών ήταν ευαίσθητο σε όλους τους αντιμικροβιακούς παράγοντες που χρησιμοποιήθηκαν, περιλαμβανομένης της απραμυκίνης).
Danish: Resistensmekanismer: Forskellige aminoglykosid 3-N acetyltransferase enzymer (AAC-3) har været forbundet med resistens overfor apramycin.
Greek: Μηχανισμοί αντίστασης: διαφορετικά ένζυμα αμινογλυκοσίδης 3-Ν-ακετυλοτρανσφεράσης (AAC-3) σχετίζονται με την αντοχή στην απραμυκίνη.
Danish: Behandling reducerede dødeligheden, og slagtekroppene havde ingen læsioner.
Greek: Η θεραπεία μείωσε τη θνησιμότητα, ενώ στα σφάγια δεν εντοπίστηκαν βλάβες.
Danish: Efter gennemgang af de relevante oplysninger, der blev indsendt under den oprindelige vurderingsprocedure, og de detaljerede begrundelser for revurdering, der blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelse, vurderer udvalget, at den forrige CVMP-udtalelse bør revideres som følger:
Greek: Κατόπιν εξέτασης των σχετικών πληροφοριών που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αρχικής διαδικασίας αξιολόγησης και των λεπτομερών λόγων επανεξέτασης που προέβαλαν οι ΚΑΚ, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η προηγούμενη γνώμη της θα πρέπει να αναθεωρηθεί ως εξής:
Danish: Testtidspunkterne for disse batcher stemmer ikke alle overens med de gældende retningslinjer, men i alle tilfælde fremlægges der data for mindst 5 tidspunkter i løbet af stabilitetsundersøgelsen, og det er derfor muligt at følge datatendenserne.
Greek: Αν και όλα τα χρονικά σημεία δοκιμής αυτών των παρτίδων δεν ευθυγραμμίζονται με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές, σε όλες τις περιπτώσεις υποβλήθηκαν δεδομένα για τουλάχιστον 5 χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της μελέτης σταθερότητας, γεγονός που επιτρέπει τον προσδιορισμό της τάσης των δεδομένων.
Danish: Den 24. juni 2016 indsendte Spanien en indbringelsesanmeldelse til Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) vedrørende Girolan og det relaterede navn Apralan, jf. artikel 34 i direktiv 2001/82/EF.
Greek: Στις 24 Ιουνίου 2016 η Ισπανία υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ο Οργανισμός) κοινοποίηση παραπομπής, βάσει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, για το Girolan και τη συναφή εμπορική του ονομασία Apralan.
Danish: Microbiol., vol. 52 no. 3 741-744
Greek: Microbiol., vol. 52 no. 3 741-744 3 Vikash Singh.
Danish: Kvæg: Lægemidlet er ikke beregnet til brug under drægtighed eller laktation.
Greek: Βοοειδή: Η χρήση δεν προορίζεται κατά τη διάρκεια κύησης ή γαλουχίας.