FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FLASKETIKETT
Dutch: Benzalkoniumchloride Disodiumedetaat
Swedish: Bensalkoniumklorid Dinatriumedetat
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben ze dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: - om du är allergisk mot bromfenak eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: Wijze van toediening Oculair gebruik.
Swedish: För okulär användning.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 mei 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Yellox verleend.
Swedish: Den 18 maj 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Yellox som gäller i hela EU.
Dutch: Het volledige EPAR voor Yellox is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Yellox finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was in beide studies het aantal patiënten dat na twee weken geen tekenen van ontsteking vertoonde.
Swedish: Huvudeffektmåttet i båda studierna var antalet patienter som efter två veckor inte visade några tecken på inflammation.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Yellox te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Yellox?
Dutch: Overige informatie over Yellox
Swedish: Mer information om Yellox
Dutch: De behandeling begint de dag na de cataractextractie en duurt twee weken.
Swedish: Behandlingen inleds dagen efter operationen och fortsätter därefter i två veckor.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Yellox groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Yellox är större än riskerna och rekommenderade att Yellox skulle godkännas för försäljning.
Dutch: De meest voorkomende of belangrijkste bijwerkingen die met Yellox worden waargenomen, zijn een abnormaal gevoel in het oog (0,5%), lichte of matige cornea-erosie (beschadiging van het hoornvlies, de doorzichtige laag vóór het oog) (0,4%), oogpruritus (jeuk) (0,4%), oogpijn (0,3%) en roodheid van het oog (0,3%).
Swedish: De vanligaste eller viktigaste biverkningarna som observerats med Yellox är onormal känsla i ögat (0,5 procent), lindrig eller måttlig skada på hornhinnan (ögats yttersta, genomskinliga hinna) (0,4 procent), ögonklåda (0,4 procent), ögonsmärta (0,3 procent) och ögonrodnad (0,3 procent).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Yellox.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Yellox.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Yellox.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Yellox ska användas.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Yellox, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Yellox har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Wanneer de patiënt meer dan één ooggeneesmiddel gebruikt, moeten deze met een tussenpoos van ten minste vijf minuten worden toegediend.
Swedish: Om flera ögonläkemedel används ska det gå minst fem minuter mellan behandlingarna.
Dutch: In de tweede studie waren de cijfers: 63% (124 van de 198) voor de met Yellox behandelde patiënten en 40% (39 van de 98) voor de met placebo behandelde patiënten.
Swedish: I den andra studien var siffrorna 63 procent (124 av 198) för patienter som behandlats med Yellox och 40 procent (39 av 98) för patienter som fått placebo.
Dutch: Yellox bromfenac
Swedish: Yellox bromfenak
Dutch: In de ene studie had 66% van de met Yellox behandelde patiënten (104 van de 158) na twee weken geen tekenen van ontsteking, tegenover 48% van de patiënten die placebo kregen (35 van de 73).
Swedish: I en studie hade 66 procent av patienterna som behandlats med Yellox (104 av 158) inga tecken på inflammation efter två veckor, jämfört med 48 procent av patienterna som fått placebo (35 av 73).
Dutch: Yellox bevat de werkzame stof bromfenac.
Swedish: Yellox innehåller den aktiva substansen bromfenak.
Dutch: Door de productie van prostaglandinen in het oog te verlagen, kan Yellox de ontsteking verminderen die werd veroorzaakt door de oogoperatie.
Swedish: Genom att minska bildandet av prostaglandiner i ögat kan Yellox minska inflammationen som orsakas av ögonoperationen.
Dutch: Welke voordelen bleek Yellox tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Yellox visat vid studierna?
Dutch: Waarom is Yellox goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Yellox?
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die astma-aanvallen, netelroos (jeukende uitslag) of acute rinitis (verstopte neus en loopneus) krijgen bij gebruik van acetylsalicylzuur (aspirine) of andere NSAID's.
Swedish: Det får inte ges till patienter som får astmaanfall, nässelutslag (kliande utslag) eller akut rinit (täppt och rinnande näsa) när de tar acetylsalicylsyra eller andra NSAID.
Dutch: Yellox mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor bromfenac, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor andere NSAID's.
Swedish: Yellox får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot bromfenak, mot något annat innehållsämne eller mot andra NSAID-läkemedel.
Dutch: De werkzame stof in Yellox, bromfenac, is een niet-steroïd ontstekingsremmend middel (NSAID).
Swedish: Den aktiva substansen i Yellox, bromfenak, tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Dutch: De stof blokkeert cyclo-oxygenase, een enzym dat prostaglandinen produceert, stoffen die een rol spelen
Swedish: Den verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas, som producerar prostaglandiner, dvs. substanser som medverkar i inflammationsprocessen.
Dutch: Wat is Yellox en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Yellox och vad används det för?
Dutch: Hoe wordt Yellox gebruikt?
Swedish: Hur används Yellox?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Yellox in?
Swedish: Vilka är riskerna med Yellox?
Dutch: Hoe werkt Yellox?
Swedish: Hur verkar Yellox?
Dutch: Yellox is beschikbaar in de vorm van oogdruppels.
Swedish: Yellox finns som ögondroppslösning.
Dutch: Yellox is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van ontsteking in het oog die optreedt na een cataractextractie, een operatie waarbij een vertroebelde ooglens wordt verwijderd.
Swedish: Yellox ges till vuxna för att behandla ögoninflammation som kan uppstå efter en operation för grå starr (linsgrumling).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Yellox.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Yellox finns i bipacksedeln.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Yellox.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: In twee hoofdstudies onder in totaal 527 patiënten die voor cataract geopereerd werden, bleek Yellox werkzamer te zijn dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verlichten van ontsteking in het oog na de cataractextractie.
Swedish: Yellox visade sig vara effektivare än placebo (overksam behandling) för att lindra inflammation i ögat efter operation i två huvudstudier på totalt 527 patienter som opererats för grå starr.
Dutch: 196 (2 x 98) capsules multiverpakking
Swedish: 196 (2 x 98) kapslar (multipack)
Dutch: Het voordeel van de behandeling dient met regelmatige tussenpozen opnieuw te worden beoordeeld.
Swedish: Nyttan av behandlingen bör därför omprövas med regelbundna intervall.
Dutch: Het onderliggende mechanisme en de klinische relevantie zijn onbekend.
Swedish: Bakomliggande mekanism och klinisk relevans är okända.
Dutch: Yentreve is geïndiceerd voor volwassenen.
Swedish: YENTREVE är indicerat för vuxna.
Dutch: YENTREVE kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Swedish: YENTREVE kan tas med eller utan föda.
Dutch: ATC code: N06AX21.
Swedish: ATC kod: N06AX21
Dutch: Frequentieschatting: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Dutch: Daarnaast ontbreken langetermijngegevens over de veiligheid bij kinderen en jongeren met betrekking tot groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling.
Swedish: Dessutom saknas uppgifter om säkerhet på lång sikt hos barn och ungdomar beträffande tillväxt och mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling.
Dutch: Na 2 - 4 weken behandeling dienen patiënten opnieuw te worden beoordeeld om het voordeel en het verdragen van de behandeling te evalueren.
Swedish: Efter 2-4 veckors behandling bör ett återbesök planeras, för att utvärdera nyttan och toleransen av behandlingen.
Dutch: de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje.
Swedish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
Dutch: Hallucinaties Agressie en boosheid4,6
Swedish: Hallucinationer Aggression och vrede4,6
Dutch: Als u een dosis mist, neemt u deze in zodra u eraan denkt.
Swedish: Om du har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg.
Dutch: • vallen (meestal bij ouderen), abnormale manier van lopen
Swedish: • fallolyckor (mest hos äldre), onormal gång.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van meer dan één van deze geneesmiddelen moet worden vermeden.
Swedish: Användning av mer än ett av dessa läkemedel samtidigt ska undvikas.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Swedish: YENTREVE med mat, dryck och alkohol
Dutch: De luchtwegen dienen te worden vrijgemaakt.
Swedish: Fri luftväg bör säkerställas.
Dutch: Er zijn geen specifieke in vivo interactiestudies met geneesmiddelen uitgevoerd.
Swedish: Specifika läkemedelsinteraktionsstudier in vivo har inte genomförts.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 augustus 2004 Datum van laatste verlenging: 24 juni 2009
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 24 juni 2009
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING YENTREVE 20 mg
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING YENTREVE 20 mg
Dutch: Distributie: Duloxetine wordt voor circa 96 % aan menselijke plasma-eiwitten gebonden.
Swedish: Distribution: Duloxetin binds till cirka 96 % till plasmaproteiner.
Dutch: Als uw arts van mening is dat u niet langer behoefte heeft aan YENTREVE zal hij/zij u vragen om uw dosis gedurende 2 weken af te bouwen.
Swedish: Om din läkare anser att du inte längre behöver YENTREVE, kommer hon/han att minska dosen under två veckor.
Dutch: Over het algemeen zijn deze symptomen zelf-beperkend en verdwijnen ze binnen 2 weken, hoewel ze bij sommige patiënten langer aanwezig kunnen zijn (2 - 3 maanden, of langer).
Swedish: I allmänhet är dessa symtom övergående och upphör vanligtvis inom 2 veckor, men hos vissa individer kan de vara långvariga (2-3 månader eller mer).
Dutch: Het belangrijkste bestanddeel van YENTREVE, duloxetine, wordt ook gebruikt in andere geneesmiddelen voor andere aandoeningen
Swedish: Det viktigaste innehållsämnet i YENTREVE, duloxetin, används även i andra läkemedel för andra sjukdomar
Dutch: YENTREVE verhoogt de concentraties van serotonine en noradrenaline in het zenuwstelsel.
Swedish: YENTREVE ökar mängden serotonin och noradrenalin i nervsystemet.
Dutch: Als het echter tijd is voor uw volgende dosis, slaat u de gemiste dosis over en gebruikt u alleen de gebruikelijke enkele dosis.
Swedish: Om det emellertid är dags för din nästa dos, hoppa över den glömda dosen och ta endast en dos som vanligt.
Dutch: Wat is YENTREVE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad YENTREVE är och vad det används för
Dutch: U dient de capsule in zijn geheel met wat water door te slikken.
Swedish: Svälj kapseln hel tillsammans med ett glas vatten.
Dutch: Het wordt aanbevolen om gelijktijdige bekkenbodem spiertraining te overwegen.
Swedish: Samtidig bäckenbottenträning bör övervägas.
Dutch: 1 Gevallen van convulsies en gevallen van tinnitus zijn ook gemeld na stopzetten van de behandeling.
Swedish: 1 Fall av krampanfall och tinnitus har även rapporterats efter att behandlingen avslutats.
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Dutch: • tinnitus (waarnemen van een geluid in het oor terwijl er geen extern geluid is), oorpijn
Swedish: • tinnitus (förnimmelse av ljud i örat utan yttre ljudkälla), ont i öronen
Dutch: Biotransformatie: Duloxetine wordt uitgebreid gemetaboliseerd en de metabolieten worden voornamelijk in urine uitgescheiden.
Swedish: Biotransformering: Duloxetin metaboliseras i stor utsträckning och metaboliterna utsöndras huvudsakligen i urinen.
Dutch: Overleg met uw arts indien u al een geneesmiddel gebruikt dat duloxetine bevat.
Swedish: Kontakta din läkare om du redan tar andra läkemedel som innehåller duloxetin.
Dutch: Als u depressief bent en/of u lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over het beschadigen van uzelf of over zelfdoding.
Swedish: Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
Dutch: Indien toch, op basis van een klinische noodzaak, de beslissing wordt genomen om te behandelen, dient de patiënt zorgvuldig te worden gevolgd voor het optreden van suïcidale symptomen.
Swedish: Om man på grundval av kliniskt behov ändå beslutar om behandling ska patienten noggrant övervakas med avseende på självmordssymtom.
Dutch: Duloxetine is een gecombineerde serotonine (5-HT)- en noradrenaline (NA)-heropnameremmer.
Swedish: Duloxetin är en kombinerad serotonin (5-HT)- och noradrenalinåterupptagshämmare.
Dutch: Hyponatriëmie is gerapporteerd bij toediening van YENTREVE, waaronder gevallen met minder dan 110 mmol natrium/l serum.
Swedish: Hyponatremi har rapporterats under YENTREVE-behandling, inklusive fall med serumnatrium lägre än 110 mmol/l.
Dutch: YENTREVE kan een gevoel van rusteloosheid veroorzaken of een onvermogen om stil te zitten of stil te staan.
Swedish: YENTREVE kan orsaka en känsla av rastlöshet och svårighet att sitta eller stå still.
Dutch: YENTREVE dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Swedish: YENTREVE ska inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.
Dutch: In de carcinogeniteitsstudie bij ratten werden meerkernige cellen gezien in de lever in afwezigheid van andere histopathologische veranderingen.
Swedish: I en karcinogenicitetstudie på råtta sågs multinukleära celler i levern utan andra histopatologiska förändringar.
Dutch: • Als u YENTREVE gebruikt tegen het einde van uw zwangerschap, is er een verhoogd risico op overmatig vaginaal bloeden kort na de geboorte, met name als u een voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen.
Swedish: • Om du tar YENTREVE i slutet av din graviditet finns en ökad risk för svår vaginal blödning kort efter förlossning, särskilt om du tidigare haft blödningsstörningar.
Dutch: YENTREVE kan u slaperig of duizelig maken.
Swedish: YENTREVE kan göra att du känner dig sömnig eller yr.
Dutch: De meeste van de vaakst voorkomende bijwerkingen waren echter licht tot matig van aard en verdwenen binnen 30 dagen nadat ze waren opgetreden (bijv. misselijkheid).
Swedish: Emellertid var de flesta av de vanligast förekommande biverkningarna milda till måttliga och försvann inom 30 dagar efter debut (t ex illamående).
Dutch: • Yentreve kan effecten veroorzaken waar u zich mogelijk niet van bewust bent, zoals verhoogde leverenzymen of verhoogde kalium-, creatinefosfatase-, suiker- of cholesterol niveaus in het bloed
Swedish: • Yentreve kan orsaka effekter som du inte märker, såsom ökning av leverenzymer eller halten av kalium, kreatinfosfokinas, socker eller kolesterol i blodet.
Dutch: Het combineren van YENTREVE met een programma van bekkenbodem spiertraining kan effectiever zijn dan beide behandelingen afzonderlijk.
Swedish: Att kombinera YENTREVE med ett bäckenbottenträningsprogram kan vara mer effektivt än enbart endera behandlingen.
Dutch: Bel onmiddellijk uw arts of apotheker als u meer YENTREVE heeft ingenomen dan de hoeveelheid die is voorgeschreven door uw arts.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare eller apotekspersonal om du tagit mer YENTREVE än din läkare föreskrivit.
Dutch: Er werden verschillen waargenomen bij iedere visite na 4 weken (duloxetine 54 % en placebo 22 %), na 8 weken (52 % en 29 %), en na 12 weken (52 % en 33 %) het geneesmiddel innemen.
Swedish: Skillnaden observerades vid varje besök, efter 4 veckors medicinering (duloxetin 54 % och placebo 22 %), 8 veckors medicinering (52 % och 29 %) och 12 veckors medicinering (52 % och 33 %).
Dutch: Polyvinylchloride (PVC), polyethyleen (PE) en polychlorotrifluoroethyleen (PCTFE) blister die is afgedicht met aluminiumfolie.
Swedish: Blister av polyvinylklorid (PVC), polyeten (PE) och polyklortrifluoreten (PCTFE) med försegling av aluminiumfolie.
Dutch: • pijn op de borst, het koud hebben, dorst hebben, het warm hebben
Swedish: • bröstsmärta, känna sig kall, törst, känna sig varm
Dutch: De aanbevolen dosis van YENTREVE is tweemaal daags 40 mg onafhankelijk van de maaltijd in te nemen.
Swedish: Rekommenderad dos av YENTREVE är 40 mg två gånger dagligen oberoende av måltider.
Dutch: Verhoogde leverenzymen (ALT, AST, alkaline fosfatase) Acute leverbeschadi-ging
Swedish: Förhöjda leverenzymvärden (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatas) Akut leverskada
Dutch: Deze bijwerkingen zijn normaal gesproken licht tot matig van aard en verdwijnen vaak na een korte periode.
Swedish: Dessa är vanligtvis lätta till måttliga och försvinner oftast efter en kort tid.
Dutch: Over het algemeen zijn deze symptomen licht tot matig van aard, echter bij sommige patiënten kan de intensiteit ernstig zijn.
Swedish: Vanligtvis är dessa symtom lätta till måttliga, men hos vissa patienter kan de vara allvarliga.
Dutch: Geneesmiddelen die duloxetine bevatten
Swedish: Läkemedel som innehåller duloxetin
Dutch: De werkzaamheid van YENTREVE is niet geëvalueerd gedurende een periode van meer dan drie maanden in placebogecontroleerde studies.
Swedish: Effekten hos YENTREVE har inte utvärderats längre än 3 månader i placebokontrollerade studier.
Dutch: • Als u YENTREVE gebruikt tegen het eind van uw zwangerschap, kan uw baby bij de geboorte een aantal verschijnselen hebben.
Swedish: • Om du tar YENTREVE i slutet av graviditeten, kan ditt barn drabbas av vissa symtom efter födseln.
Dutch: Leverinsufficiëntie: Matige leverziekte (Child-Pugh klasse B) beïnvloedde de farmacokinetiek van duloxetine.
Swedish: Leverinsufficiens: Måttlig leversjukdom (Child Pugh klass B) påverkade duloxetins farmakokinetik.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke problemen fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sacharase-isomaltaseinsufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Swedish: Patienter med sällsynta, ärftliga problem som fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist bör inte ta detta läkemedel.
Dutch: Ouderen Bij het behandelen van ouderen is voorzichtigheid geboden.
Swedish: Äldre Försiktighet bör iakttas vid behandling av äldre patienter.
Dutch: • abnormale menstruatie waaronder hevige, pijnlijke, onregelmatige of verlengde menstruatie, ongewoon lichte of uitgebleven menstruatie, abnormale productie van borstmelk bij mannen en vrouwen
Swedish: • onormala menstruationer, inkluderande kraftig, smärtsam, oregelbunden eller förlängd menstruation, ovanligt korta eller uteblivna menstruationer, onormal produktion av bröstmjölk
Dutch: De farmacokinetiek van duloxetine varieert sterk tussen proefpersonen (over het algemeen 50 - 60 %), gedeeltelijk vanwege geslacht, leeftijd, wel of niet roken en de status van metabolisatie door CYP2D6.
Swedish: Duloxetins farmakokinetik uppvisar stor interindividuell variation (vanligtvis 50-60 %), delvis beroende på kön, ålder, rökning och förmåga att metabolisera läkemedel via CYP2D6.
Dutch: Duloxetine was in een standaard serie testen niet genotoxisch en was niet carcinogeen bij ratten.
Swedish: Duloxetin är inte genotoxiskt enligt allmänna standardtest och är inte karcinogent på råtta.
Dutch: Op basis van in vitro-onderzoeken worden de circulerende metabolieten van duloxetine als farmacologisch inactief beschouwd.
Swedish: Baserat på in vitro-studier, anses de cirkulerande metaboliterna av duloxetin farmakologiskt inaktiva.
Dutch: • tandenknarsen, gedesoriënteerd gevoel, gebrek aan motivatie, moeilijk of geen orgasme kunnen krijgen, ongewone dromen
Swedish: • tandgnisslan, känna sig desorienterad, bristande motivation, svårigheter att få eller utebliven orgasm, konstiga drömmar
Dutch: Uw arts dient te beslissen of u YENTREVE in combinatie met andere geneesmiddelen kunt gebruiken.
Swedish: Din läkare ska avgöra om du kan ta YENTREVE tillsammans med andra läkemedel.
Dutch: In de 12 weken acute fase van drie klinische studies van duloxetine bij patiënten met diabetische neuropathische pijn, werd een kleine maar statistisch significante toename in nuchtere bloedglucosewaarden waargenomen bij met duloxetine behandelde patiënten.
Swedish: Under den 12 veckor långa akuta fasen i tre kliniska studier på patienter med smärtsam diabetesneuropati sågs en liten men statistiskt signifikant ökning av blodglukos vid fasta hos patienter behandlade med duloxetin.
Dutch: Tevens zijn de effecten op de lange termijn van YENTREVE met betrekking tot groei, rijping en cognitieve en gedragsontwikkeling bij deze leeftijdsgroep nog niet aangetoond.
Swedish: Dessutom har de långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad och utveckling av intellekt och beteende ännu inte fastställts för denna åldersgrupp.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in Module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Dutch: YENTREVE dient alleen tijdens de zwangerschap te worden gebruikt als de potentiële voordelen het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigen.
Swedish: YENTREVE skall endast användas under graviditet om den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.
Dutch: Dyskinesie Restless legs syndroom
Swedish: Restless legs
Dutch: • verhoogde bloeddruk, blozen
Swedish: • förhöjt blodtryck, rodnad