FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • manglende evne til at holde på vandet på grund af tab af eller svag blærekontrol
Hungarian: • a húgyhólyag feletti gyenge irányítás vagy az irányítás elvesztése következtében a vizeletelfolyás megakadályozásának képtelensége,
Danish: Tryk Farydak kapsler gennem blisterens hulrum på dag 1, 3 og 5 i uge 1 og dag 8, 10 og 12 i uge 2.
Hungarian: Nyomja át a Farydak kapszulát a zseben az 1. hét 1., 3. és 5. napján, valamint a 2. hét 8., 10. és 12. napján.
Danish: • hurtig vægtstigning, hævelse af hænder, ankler, fødder eller ansigt (tegn på vand i kroppen)
Hungarian: • gyors testtömeg-növekedés, a kezek, a bokák a lábak vagy az arc feldagadása (a vízvisszatartás tünetei),
Danish: Farydak 15 mg hårde kapsler EU/1/15/1023/004-006
Hungarian: Farydak 15 mg kemény kapszula EU/1/15/1023/004-006
Danish: Forsøg DUS71 var et enkeltarmet, ublindet, fase II-multicenterforsøg i to faser med oral panobinostat (20 mg) i kombination med bortezomib (1,3 mg/m2) og dexamethason (20 mg) hos 55 patienter med recidiverende og behandlingsrefraktær myelomatose, som var bortezomib-refraktære og havde modtaget mindst to forudgående behandlingslinjer.
Hungarian: A DUS71-vizsgálat egy kétszakaszos, egykaros, nyílt elrendezésű, multicentrikus, fázis II vizsgálat volt, amelyben 55, olyan relabálóáló és refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegnek adtak szájon át bortezomibbal (1,3 mg/m2) és dexametazonnal (20 mg) kombinált panobinosztátot (20 mg), akik refrakterek voltak a bortezomibra, és korábban legalább 2 kezelési rezsimet kaptak.
Danish: Farydak, er i kombination med bortezomib og dexamethason, indiceret til behandling af voksne patienter med recidiv og/eller refraktær myelomatose, som har modtaget mindst to forudgående behandlingsregimer, herunder med bortezomib og en immunmodulator.
Hungarian: A Farydak, bortezomibbal és dexametazonnal kombinálva olyan kiújuló és/vagy refrakter myeloma multiplexes felnőtt betegek kezelésére javallott, akik korábban legalább két, bortezomibot és egy immunmoduláló szert tartalmazó kezelést kaptak.
Danish: • ophostning af blod, blodig væske, der siver ud af næsen (tegn på blødning i lungerne)
Hungarian: • köhögés utáni véres köpet, vérzés folyadék szivárgása az orrból (a tüdőkben lévő vérzés tünetei),
Danish: Farydak 20 mg hårde kapsler EU/1/15/1023/007-009
Hungarian: Farydak 20 mg kemény kapszula EU/1/15/1023/007-009
Danish: Tabel 8 Progressionsfri overlevelse hos patienter, der tidligere har modtaget mindst 2 forudgående behandlingsregimer, herunder med bortezomib og en immunmodulator
Hungarian: 8. táblázat Progressziómentes túlélés a korábban legalább két, bortezomibot és egy immunmoduláló szert tartalmazó kezelést kapó betegeknél
Danish: Farydak 10 mg hårde kapsler Farydak 15 mg hårde kapsler Farydak 20 mg hårde kapsler
Hungarian: Farydak 10 mg kemény kapszula Farydak 15 mg kemény kapszula Farydak 20 mg kemény kapszula
Danish: - medicin til behandling af depression, som fx nefazodon.
Hungarian: - a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a nefazodon.
Danish: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Dex = dexamethason
Hungarian: PAN = panobinosztát BTZ = bortezomib Dex = dexametazon
Danish: Secura Bio Limited
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Secura Bio Limited
Danish: Plasmaeksponeringen for panobinostat hos patienter på 65 år eller derunder var omtrent den samme som hos patienter på over 65 år ved pooling af forsøg med panobinostat som enkeltmiddel i dosisområdet 10 mg til 80 mg.
Hungarian: A panobinosztát plazma-expozíciója a monoterápiában adott panobinosztáttal végzett vizsgálatok összesített adatai szerint, a 10 mg és 80 mg közé eső dózistartományban a 65 éves vagy fiatalabb betegeknél hasonló volt a 65 évnél idősebbekéhez
Danish: Grad 4 neutropeni (<0,5 x 109/l) eller febril neutropeni (<1,0 x 109/l og feber
Hungarian: fokozatú neutropenia (< 0,5 × 109/l) vagy lázas neutropenia (< 1,0 × 109/l és láz ≥ 38,5°C)
Danish: PFS baseret på full analysis set (FAS) var statistisk signifikant forskellig i de to behandlingsarme (stratificeret log-rank-test p<0,0001, med en estimeret risikoreduktion på 37 % i behandlingsarmen med panobinostat + bortezomib + dexamethason sammenlignet med behandlingsarmen med placebo + bortezomib + dexamethason (hazard ratio: 0,63 (95 % CI: 0,52; 0,76)), i den overordnede patientpopulation.
Hungarian: A teljes beteg populáció teljes analízisen (full analysis set - FAS) alapuló progressziómentes túlélése statisztikailag szignifikáns módon különbözött a két terápiás kar között (stratifikált lograng-próba p < 0,0001, 37%-os becsült kockázatcsökkenés mellett a panobinosztát + bortezomib + dexametazon karon, szemben a placebo + bortezomib + dexametazon karral (relatív hazárd: 0,63 (95%-os CI: 0,52, 0,76)).
Danish: De komplette blodtællinger bør monitoreres hyppigt under behandlingen (særligt før hver injektion med bortezomib, fx på dag 1, 4, 8 og 11 i cyklus 1 til 8 og på dag 1 og 8 i cyklus 9 til 16), især for trombocytopeni (se pkt.
Hungarian: A kezelés alatt a teljes vérképet gyakran kell monitorozni (különösen minden bortezomib injekció előtt, vagyis az 1. - 8. ciklusok 1., 4., 8. és 11. napján, valamint a
Danish: • tørst, stor urinmængde, øget appetit med vægttab (tegn på højt blodsukker)
Hungarian: • szomjúság, megnövekedett vizeletmennyiség, fokozott étvágy fogyással (a magas vércukorszint tünetei),
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på infektion under behandlingen med panobinostat.
Hungarian: A betegeknél a panobinosztát-kezelés alatt monitorozni kell a fertőzésekre utaló panaszokat és tüneteket.
Danish: Trombocytter <25 x 109/l
Hungarian: fokozat Thrombocytaszám <25 × 109/l
Danish: - medicin til behandling af brystkræft, som fx tamoxifen.
Hungarian: - az emlőrák kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a tamoxifen.
Danish: - hvis du bemærker et eller flere tegn på en infektion.
Hungarian: ha egy fertőzés bármilyen tünetét észleli.
Danish: For patienter >75 år kan justering af startdosis eller af planen for kombinationsbehandlingens komponenter overvejes afhængig af patientens almentilstand og samtidige sygdomme (se pkt.
Hungarian: A 75 éves kor feletti betegeknél, a beteg általános állapotától és a kísérőbetegségektől függően a kezdő adag vagy a kombinált rezsim összetevői adagolásának módosítása mérlegelhető (lásd 4.2 pont).
Danish: Profylaktiske antiemetika (f.eks. prochlorperazin) kan overvejes ifølge lægens skøn og i overensstemmelse med lokal lægelig praksis.
Hungarian: Az orvos megítélésének és a helyi gyógyszerelési gyakorlatnak megfelelően profilaktikus hányáscsillapítók (pl.proklórperazin) adása mérlegelhető.
Danish: Opfølgningens mediane varighed var 28,75 måneder i behandlingsarmen med panobinostat + bortezomib + dexamethason og 29,04 måneder i behandlingsarmen med placebo + bortezomib + dexamethason.
Hungarian: A követés medián időtartama 28,75 hónap volt a panobinosztát + bortezomib + dexametazon karon, és 29,04 hónap volt a placebo + bortezomib + dexametazon karon.
Danish: • nedsat appetit eller vægttab
Hungarian: • csökkent étvágy vagy fogyás,
Danish: Respirationssvigt, rhonchi, hvæsende vejrtrækning, epistaxis
Hungarian: Légzési elégtelenség, szörtyzörej, sípoló légzés, epistaxis
Danish: Abnorme værdier bør korrigeres som klinisk indiceret (se pkt.
Hungarian: A kóros értékeket klinikailag indokolt esetben korrigálni kell (lásd 4.4 pont).
Danish: - Perikum, et naturlægemiddel, til at behandle depression.
Hungarian: - lyukaslevelű orbáncfű, egy, a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény-készítmény,
Danish: Der skal udføres relevant monitorering af elektrolytter (f.eks. kalium, magnesium og fosfor) og EKG ved baseline og periodisk under behandlingen, særlig hos patienter med svære gastrointestinale bivirkninger (se pkt.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor és a kezelés ideje alatt rendszeres időközönként az elektrolitok (pl. kálium, magnézium és foszfor) megfelelő monitorozását és EKG-vizsgálatot kell végezni, különösen azoknál a betegeknél, akiknek súlyos gastrointestinalis, gyógyszer okozta mellékhatásuk van (lásd 4.2 pont).
Danish: Behandling med panobinostat bør undgås hos patienter med nedsat leverfunktion, der samtidigt er i behandling med lægemidler, som er stærke CYP3A4-hæmmere, på grund af manglende erfaring og sikkerhedsdata i denne patientgruppe.
Hungarian: Az egyidejűleg erős CYP3A4-inhibitorokat kapó, beszűkült májműködésű betegeknél az ebben a betegpopulációban hiányzó tapasztalat és biztonságossági adatok miatt a panobinosztát-kezelés kerülendő.
Danish: • pludselige og knugende brystsmerter, træthed, uregelmæssig hjerterytme (mulige tegn på et hjerteanfald)
Hungarian: • hirtelen kialakuló vagy megsemmisítő erejű mellkasi fájdalom, fáradtság, szabálytalan szívverés (egy szívroham lehetőség tünetei),
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Hungarian: További, lehetséges mellékhatások
Danish: • Dosis skal udelades, hvis QTcF er ≥480 msek.
Hungarian: • Az adagot ki kell hagyni, ha a QTcF ≥ 480 msec vagy a kiindulási értékhez képest 60 msec-mal több.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Danish: - Til mænd, der tager Farydak
Hungarian: - Farydak-ot szedő férfiak esetén
Danish: Uge 3
Hungarian: 3. hét
Danish: Trombocytter <50 x 109/l med blødning
Hungarian: 3. fokozatú Thrombocytaszám <50 × 109/l vérzéssel
Danish: Tabel 4 Anbefalede dosisændringer for gastrointestinal toksicitet Bivirkning Grad på behandlingsdagen
Hungarian: 4. táblázat Javasolt dózismódosítások gastrointestinalis toxicitás esetén
Danish: • tørst, lav urinmængde, vægttab, tør, rødmende hud, irritabilitet (tegn på dehydrering)
Hungarian: • szomjúság, csökkent vizeletmennyiség, fogyás, száraz, kipirult bőr, ingerlékenység (a kiszáradás tünetei),
Danish: Det vides ikke, om panobinostat kan fjernes ved dialyse.
Hungarian: Nem ismert, hogy a panobinosztát dializálható-e.
Danish: Listen over de tilknyttede symptomer findes i punkt.
Hungarian: A kísérő tünetek felsorolását a 4. „Lehetséges mellékhatások" pont tartalmazza.
Danish: • feber, brystsmerter, hurtig hjerterytme, nedsat blodtryk, kortåndethed eller hurtig vejrtrækning (tegn på blodforgiftning, som også kaldes sepsis)
Hungarian: • láz, mellkasi fájdalom, emelkedett szívverésszám, csökkent vérnyomás, légszomj vagy gyorsult légzés (vérmérgezés tünetei, ami szepszis néven is ismert),
Danish: Mild, moderat og svær nyreinsufficiens baseret på urinkreatininclearance ved baseline øgede ikke plasmaeksponeringen for panobinostat i grupperne mild, moderat og svær.
Hungarian: A kiindulási vizelet kreatinin-clearance alapján az enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos mértékben beszűkült veseműködés az enyhe, a közepesen súlyos vagy súlyos csoportokban nem emelte a panobinosztát plazma-expozícióját.
Danish: - Til kvinder, der tager Farydak
Hungarian: - Farydak-ot szedő nők esetén
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszula tartalom
Danish: o Anbefaling om at medbringe compliance-kortet til hvert besøg: dette afsnit minder patienten om at medbringe compliance-kortet til sundhedspersonalet ved hvert besøg.
Hungarian: o Arra vonatkozó ajánlás, hogy a „compliance" kártyát minden vizsgálatra hozza magával: ez a szakasz arra emlékezteti a beteget, hogy a „compliance" kártyát minden orvosi vizsgálatra hozza magával. o Egy olyan táblázat, amely a ciklus minden napjának gyógyszerelését leírja, beleértve a szünetet is, hogy a beteg lejegyezze az alkalmazott gyógyszerelést.
Danish: Tabel 6 Anbefalet justering af startdosis for patienter med leverinsufficiens Leverinsufficiensg rad*
Hungarian: táblázat A kezdő dózis javasolt módosítása a beszűkült májműködésű betegeknél
Danish: - medicin til behandling af hoste, som fx dextromethorphan.
Hungarian: - a köhögés kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a dextrometorfán.
Danish: Dosiseskalering fra 10 mg til 15 mg kan overvejes baseret på patientens tolerabilitet.
Hungarian: A dózis 10 mg-ról 15 mg-ra történő emelése a beteg tolerabilitása alapján mérlegelhető.
Danish: Hvis du bruger prævention, der indeholder hormoner, skal du derudover også bruge en barrieremetode (som fx kondom eller spiral).
Hungarian: Ha egy hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, kiegészítésként egy mechanikus fogamzásgátló módszert (például óvszert vagy méhszájsapkát) is alkalmaznia kell.
Danish: - medicin til behandling af alvorlige psykiske problemer, som fx risperidon.
Hungarian: - a súlyos, mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a riszperidon.
Danish: • tør mund eller ændringer i din smagssans
Hungarian: • szájszárazság vagy az ízérzékelés megváltozása,
Danish: - Hver Farydak 20 mg hård kapsel indeholder 20 mg panobinostat.
Hungarian: - Minden Farydak 20 mg kemény kapszula 20 mg panobinosztátot tartalmaz.
Danish: Tabel 5 Anbefalede dosisjusteringer for neutropeni Graden af neutropeni på behandlingsdagen
Hungarian: 5. táblázat Javasolt dózismódosítások neutropenia esetén Neutropenia fokozata a kezelés napján
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Farydak i alle undergrupper af den pædiatriske population med myelomatose (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a vizsgálati eredmények benyújtási kötelezettségétől myeloma multiplexben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Virkningen af nyreinsufficiens på panobinostats farmakokinetik blev vurderet i et fase I-forsøg hos 37 patienter med fremskredne solide tumorer og med varierende grader af nyreinsufficiens.
Hungarian: A beszűkült veseműködésnek a panobinosztát farmakokinetikai tulajdonságaira gyakorolt hatását egy fázis I vizsgálatban, 37, előrehaladott szolid tumoros, különböző vesefunkciójú betegnél értékelték.
Danish: HDAC´er katalyserer fjernelse af acetylgrupper fra lysinresterne af histoner og nogle ikke-histonproteiner.
Hungarian: A HDAC-ok katalizálják a hisztonok lizin reziduumairól és bizonyos nem hiszton proteinekről az acetil-csoportok eltávolítását.
Danish: Hæmatologiske toksiske virkninger, der opstod under behandlingen, var trombocytopeni, anæmi, neutropeni og lymfopeni.
Hungarian: A kezelés következtében kialakult haematologiai toxicitások közé tartozott a thrombocytopenia, az anaemia a neutropenia és a lymphopenia.
Danish: Svimmelhed kan opstå efter administration af Farydak (se pkt.
Hungarian: A Farydak alkalmazása után szédülés előfordulhat (lásd 4.8 pont).
Danish: Virkningen af leverinsufficiens på farmakokinetikken af panobinostat blev evalueret i et fase I-forsøg hos 24 patienter med solide tumorer og varierende grader af leverinsufficiens.
Hungarian: A beszűkült májműködésnek a panobinosztát farmakokinetikai tulajdonságaira gyakorolt hatását egy fázis I vizsgálatban, 24, szolid tumoros, változó mértékben beszűkült májműködésű betegnél értékelték.
Danish: • nedsat mængde fosfat eller natrium i blodet
Hungarian: • a foszfát vagy a nátrium csökkent vérszintje,
Danish: • svimmelhed, træthed eller mathed
Hungarian: • szédülés, fáradtság vagy gyengeség,
Danish: - Hvis det er mindre end 12 timer siden, du skulle have taget medicinen, skal du tage den glemte dosis, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt derefter med at tage medicinen, som du plejer.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Farydak-ot - Ha még nem telt el 12 óra azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert, vegye be az elfelejtett adagot, amint eszébe jut.
Danish: - Hver Farydak 15 mg hård kapsel indeholder 15 mg panobinostat.
Hungarian: - Minden Farydak 15 mg kemény kapszula 15 mg panobinosztátot tartalmaz.
Danish: Træthed og asteni
Hungarian: Fáradtság és gyengeség
Danish: De erythropoietiske, myelopoietiske og lymfatiske systemer blev identificeret som primære målorganer for toksisitet efter administration af panobinostat hos rotter og hunde.
Hungarian: A panobinosztát alkalmazása után patkányoknál és kutyáknál elsődleges toxicitási célszervekként az eritropoeticus, a myelopoeticus és a lymphaticus rendszert azonosították.
Danish: • hævede ben eller arme
Hungarian: • az alsó végtagok vagy a karok feldagadása,
Danish: Gastrointestinal hæmoragi, hæmatokesi, gastritis, cheilitis, abdominal distension, tør mund, flatulens
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés, haematochezia, gastritis, cheilitis, hasi distensio, szájszárazság, flatulencia
Danish: Grad 2 trods lægemidler mod diarré
Hungarian: 2. fokozatú, a hasmenés elleni gyógyszeres kezelés ellenére
Danish: • kulderystelser
Hungarian: • hidegrázás,
Danish: Tilsvarende blev iskæmisk hjertelidelse (inklusive myokardieinfakt og iskæmi) indrapporteret for 4,5% af patienter med nedsat ST-T og 4,8% af patienter med T-bølge ændringer og 2,7% af patienter uden nogle af disse EKG-afvigelser.
Hungarian: Ehhez hasonlóan, az ST-T depressziós betegek 4,5%-ánál, a T-hullám elváltozásokat mutató betegek 4,8%-ánál, és az ezeknek az EKG eltéréseknek egyikét sem mutató betegek 2,7%-ánál számoltak ischaemiás szívbetegségről (beleértve a myocardialis infarctust és az ischaemiát is).
Danish: Du skal især fortælle det til din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler: - medicin til behandling af infektioner, herunder svampeinfektioner (fx ketoconazol, itraconazol,
Hungarian: Különösképpen azt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: - a fertőzések, köztük a gombás fertőzések (mint például a ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol vagy pozakonazol) és bizonyos baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például az antibiotikumok, olyanok, mint a klaritromicin vagy telitromicin).
Danish: Panobinostatdosis ved bedring til ≤ grad 1
Hungarian: Panobinosztát dózis a ≤ 1. fokozatúig történő javuláskor
Danish: For bivirkninger, som er relateret til bortezomib eller dexamethason, se venligst det relevante produktresumé.
Hungarian: A bortezomib-, illetve a dexametazon-kezeléssel kapcsolatos gyógyszer-mellékhatások vonatkozásában kérjük, olvassa el a megfelelő Alkalmazási előírást.
Danish: Forlængelse af QT-interval
Hungarian: A QT-távolság megnyúlása
Danish: Fald i blodcelletal
Hungarian: A vérsejtszám csökkenése
Danish: - medicin til at stoppe krampeanfald (anti-epileptika, som fx carbamazepin, pherphenazin,
Hungarian: - a görcsrohamok megszüntetésére alkalmazott gyógyszerek (epilepszia-ellenes szerek, mint például a karbamazepin, a ferfenazin, a fenobarbitál vagy a fenitoin).
Danish: Antiemetika med kendt risiko for QT-forlængelse, såsom dolasetron, granisetron, ondansetron og tropisetron bør anvendes med forsigtighed (se pkt.
Hungarian: A QT-megnyúlás ismert kockázatával bíró hányáscsillapító gyógyszereket, mint például a dolazetront, a granizetron, az ondanzetront és a tropizetront óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Danish: Panobinostat har en halveringstid på ca. 37 timer baseret på endelige parameterestimater i den farmakokinetiske populationsanalyse.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis végső paraméter becslései alapján a panobinosztát terminális felezési ideje megközelítőleg 37 óra.
Danish: Grad 3 trods lægemidler mod diarré
Hungarian: 3. fokozatú, a hasmenés elleni gyógyszeres kezelés ellenére
Danish: Panobinostat viser mere cytotoksisitet over for tumorceller sammenlignet med normale celler.
Hungarian: Kimutatták, hogy a panobinosztát citotoxikusabb a daganatsejteken, mint az egészséges sejteken.
Danish: Trombocytter 10 x 109/l
Hungarian: Thrombocytaszám <10 × 109/l
Danish: Titandioxid (E171) Jernoxid, rød (E172)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172)
Danish: • trøske (gærinfektion i munden)
Hungarian: • szájpenész (a szájüreg élesztőgombák okozta fertőzése),
Danish: - Hver Farydak 10 mg hård kapsel indeholder 10 mg panobinostat.
Hungarian: - Minden Farydak 10 mg kemény kapszula 10 mg panobinosztátot tartalmaz.
Danish: Trombocyttransfusioner kan være nødvendigt, hvis det er klinisk indiceret (se pkt.
Hungarian: Thrombocyta transzfúzió adására lehet szükség, ha az klinikailag indokolt (lásd 4.4 pont).
Danish: Uge 2 Dag
Hungarian: 2. hét nap
Danish: Nedsæt bortezomibdosis til 0,7 mg/m2 i den første behandlingscyklus.
Hungarian: 0,7 mg/m2-re kell csökkenteni.
Danish: Tabel 7 Panobinostat bivirkninger observeret hos patienter med myelomatose i fase IIIforsøget
Hungarian: 7. táblázat A myeloma multiplexes betegeknél a fázis III vizsgálatban észlelt, panobinosztát okozta mellékhatások Szervrendszeri kategóriák
Danish: Cyklus 9-16 (3-ugers cyklus)
Hungarian: 9-16. ciklus (3 hetes ciklusok)
Danish: Titandioxid (E171) Brilliant blue FCF (E133) Jernoxid, gul (E172)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Brillantkék FCF (E133) Sárga vas-oxid (E172)
Danish: De sikkerhedsdata, der gengives herunder, er baseret på det kliniske fase III-forsøg (Panorama 1) hos 381 patienter med myelomatose, der blev behandlet med 20 mg panobinostat én gang dagligt tre gange om ugen i et doseringsregime med 2 uger med behandling og 1 uge uden behandling i kombination med bortezomib og dexamethason.
Hungarian: Az alábbi biztonságossági adatok 381, bortezomibbal és dexametazonnal kombinált, hetente három alkalommal, naponta egyszer 20 mg panobinosztáttal, kéthetes kezelést tartalmazó, egyhetes kezelésmentes adagolási renddel kezelt, myeloma multiplexben szenvedő beteg fázis III klinikai vizsgálatán (Panorama 1) alapulnak.
Danish: Patienter med mild nedsat leverfunktion skal startes med panobinostat på en nedsat dosis på 15 mg under den første behandlingscyklus.
Hungarian: Az enyhén beszűkült májműködésű betegeknél az első terápiás ciklus alatt a panobinosztátot csökkentett, 15 mg-os dózissal kell elkezdeni.
Danish: Den mediane OS var henholdsvis 40,3 måneder i panobinostat + bortezomib + dexamethason-armen og 35,8 måneder i placebo + bortezomib + dexamethason-armen (hazard ratio: 0,94 (95 % CI: 0,78; 1,14)).
Hungarian: A panobinosztát + bortezomib + dexametazon karon a medián teljes túlélés 40,3 hónap, a placebo + bortezomib + dexametazon karon pedig 35,8 hónap volt (relatív hazárd: 0,94 (95%-os CI: 0,78, 1,14)).
Danish: Poolede kliniske data fra over 500 patienter, der blev behandlet med panobinostat alene mod flere indikationer og med forskellige dosisniveauer, har vist, at forekomsten af CTC-grad 3 QTc-forlængelse (QTcF >500 msek.)
Hungarian: A panobinosztát monoterápiával különböző indikációkban és különböző dózisszintekkel kezelt, több mint 500 beteg összesített klinikai adatai azt mutatták, hogy a CTC 3. fokozatú QTc-megnyúlás (QTcF > 500 msec) előfordulási gyakorisága összesen megközelítőleg 1%, és a 60 mg-os vagy magasabb dózisok mellett 5% vagy több volt.
Danish: Panobinostats fordelingsvolumen i steady state (Vss) er ca. 1.000 liter baseret på endelige parameterestimater i den farmakokinetiske populationsanalyse.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis végső becslései alapján a panobinosztát eloszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban (Vss) megközelítőleg 1000 liter.
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion skal startes på panobinostat med en nedsat dosis på 10 mg under den første behandlingscyklus.
Hungarian: A közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél az első terápiás ciklus alatt a panobinosztátot csökkentett, 10 mg-os dózissal kell elkezdeni.
Danish: Thyroidea og hypofysefunktionen bør monitoreres ved at måle hormonniveauer (fx T4 og TSH), hvis det er klinisk indiceret.
Hungarian: A pajzsmirigy- és hypophysis-funkciót, ahogy az klinikailag indokolt, a hormonszintek mérésével (pl. szabad T4 és TSH) monitorozni kell.
Danish: Der kræves dosisjusteringer i tilfælde af samtidig brug af stoffer, der kan øge plasmakoncentrationer af panobinostat såsom CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Hungarian: Az olyan szerek egyidejű alkalmazásakor, amelyek növelhetik a panobinosztát plazmakoncentrációját, mint például az erős CYP3A4-inhibitorok, a dózis módosítása szükséges (lásd 4.5 és 4.2 pont).
Danish: blev registreret hos 1,3 % af patienterne, og ændring fra baseline på >60 msek.
Hungarian: A betegek 1,3%-ánál észlelték, hogy a QTcF > 480 msec és < 500 msec, és a vizsgálat megkezdésétől számított, > 60 msec-os változást a betegek 0,8%-ánál figyeltek meg.