FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Očekává se, že počet žádostí o označení se ustálí na úrovni roku 2005, ačkoli pro dlouhodobé trendy a potenciální vývoj politiky týkající se vzácných onemocnění na úrovni Společenství bude rozhodující výsledek zprávy Evropské komise o nařízení o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění začátkem roku 2006.
Slovenian: Pričakovati je, da se bodo dejavnosti v zvezi s številom vlog za določitev umirile na ravni iz leta 2005, čeprav bo izid poročila Evropske komisije o uredbi o zdravilih sirotah v začetku leta 2006 odločilno vplival na dolgoročna gibanja in usmeritve politike zdravil sirot na ravni Skupnosti.
Czech: Agentura bude pokračovat ve své práci na IP telefonii, přenosech multimediálních dat (webstreaming), videopřenosech (video-streaming) a jiných audiovizuálních systémech zasedání, které agentuře umožní dosáhnout stanovených cílů v oblasti řízení zasedání.
Slovenian: Agencija bo nadaljevala delo na področju telefonije IP, neprekinjenega pretoka po spletu in drugih sistemov avdiovizualnih konferenc za podporo ciljev Agencije na področju vodenja sestankov.
Czech: Vzhledem ke změně právních předpisů týkající se automatického přezkoumání záležitosti Společenstvím a sestavení seznamů léčivých přípravků, pro které je zapotřebí harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku (SPC), se očekává i více arbitráží/přezkoumání záležitosti Společenstvím, jak pro humánní, tak pro veterinární léčivé přípravky.
Slovenian: Ob upoštevanju spremembe zakonodaje o samodejnih predložitvah in priprave seznamov zdravil, za katera je treba izdelati usklajeni Povzetek o glavnih značilnostih zdravila, se pričakuje povečanje števila arbitraž/predložitev za zdravila za uporabo v humani medicini in veterinarska zdravila.
Czech: Informace o vnitrostátně registrovaných přípravcích mohou být zařazeny pro ty členské státy, které poskytly své údaje o přípravku a podepsaly memorandum o porozumění o výměně a údržbě dat. Do konce roku budou doplněny nástroje pokročilého vyhledávání.
Slovenian: Informacije o nacionalno odobrenih izdelkih se lahko vključijo za tiste države članice, ki so zagotovile podatke o svojih izdelkih in podpisale memorandum o soglasju glede izmenjave podatkov in vzdrževanja.
Czech: Plán organizace EMEA na období 2004 - 2006
Slovenian: Načrt delovnih mest EMEA za obdobje 2004-2006
Czech: Jako součást tohoto přístupu zavedly EMEA a příslušné vnitrostátní orgány systém srovnávání (benchmarking) v rámci EU, který zahrnuje pravidelný cyklus sebehodnocení (self-assessment) a hodnotících návštěv kolegů odborníků.
Slovenian: EMEA in nacionalni pristojni organi so v okviru tega pristopa začeli izvajati sistem EU za primerjalne analize z rednim ciklusom dejavnosti samoocenjevanja in medsebojnih pregledov.
Czech: Výdaje
Slovenian: Odhodki
Czech: V průběhu roku agentura dokončí provádění legislativních a procedurálních požadavků v oblasti správné výrobní praxe (Good Manufacturing Practice, GMP) pro účinné látky a některé inertní substance k přenosu léčebné látky.
Slovenian: Agencija bo med letom dokončno uresničila zakonodajne in postopkovne zahteve na področju dobre proizvodne prakse za aktivne snovi in določene pomožne snovi.
Czech: Pokud jde o centrálně registrované léčivé přípravky, dostává EMEA hlášení o jejich bezpečnosti jak z území EU, tak z jiných oblastí a koordinuje postupy týkající se bezpečnosti a jakosti léčivých přípravků.
Slovenian: EMEA prejema varnostna poročila o centralno odobrenih zdravilih iz EU in zunaj nje ter usklajuje ukrepe, ki se nanašajo na varnost in kakovost zdravil.
Czech: Poskytovat vysoce kvalitní informace tak, aby byli pacienti dostatečně informováni, a zlepšovat dostupnost užitečných informací pro zdravotníky.
Slovenian: Odprtost, obveščanje in zagotavljanje informacij zagotavljanje visoko kakovostnih informacij za ustrezno obveščenost bolnikov in izboljšanje dostopnosti do koristnih informacij za zdravstvene strokovnjake;
Czech: Odebírání vzorků a testování
Slovenian: Vzorčenje in preizkušanje
Czech: Předseda: Konstantin Keller
Slovenian: Predsednik: Konstantin Keller
Czech: Tyto certifikáty osvědčují registraci a statut správné výrobní praxe léčivých přípravků v EU a jsou určeny k tomu, aby byly použity jako podpora pro žádosti podávané v zemích mimo území EU a pro export do těchto zemí.
Slovenian: Ta potrjujejo, da je bilo za zdravila izdano dovoljenje za promet in dober proizvodni status zdravil v EU, uporabljajo pa se kot spremni dokumenti k vlogam za izdajo dovoljenja za promet v državah, ki niso članice EU, in za izvoz v te države.
Czech: Podpora inovace a výzkumu, zvláště poskytováním podpory malým a středním podnikům a projednáváním problematiky nových technologií a léčebných postupů s klíčovými stranami.
Slovenian: podpiranje inovacij in raziskav, zlasti s podporo malim in srednje velikim podjetjem in z razpravami s ključnimi partnerji o izzivih, ki jih prinašajo nove tehnologije in terapije;
Czech: Příloha 3 Přehled příjmů a výdajů za období 2004 - 2006
Slovenian: Priloga 3 Pregled prihodkov in odhodkov za obdobje 2004-2006
Czech: Agentura bude i nadále společným úsilím se zúčastněnými stranami a členskými státy zlepšovat komunikaci s veřejností a podporovat kulturu hlášení.
Slovenian: Agencija bo še naprej izboljševala komunikacijo z javnostjo ter prek prizadevanja za sodelovanje z zainteresiranimi stranmi in državami članicami negovala kulturo poročanja.
Czech: Informační technologie Infrastruktura
Slovenian: Informacijska tehnologija Infrastruktura
Czech: Agentura bude také povzbuzovat držitele rozhodnutí o registraci, aby žádali o setkání ještě před předložením žádosti, a to za účelem dosažení vyšší efektivnosti při předkládání a přezkoumávání žádostí o rozšíření a změny registrací, čímž dojde rovněž ke zlepšení dostupnosti nových indikací a farmaceutických forem.
Slovenian: Poleg tega bo Agencija spodbujala imetnike dovoljenj za promet, naj zahtevajo sestanke pred oddajo vloge, na katerih bi poenostavili oddajo vloge ter pregledali vloge za razširitev terapevtskih indikacij in spremembe, s čimer bi poenostavili razpoložljivost novih indikacij in farmacevtskih oblik.
Czech: Pro záležitosti týkající se farmakovigilance u
Slovenian: Za zadeve v zvezi s farmakovigilanco za
Czech: Farmakovigilance a hlášení o závadách v jakosti přípravků
Slovenian: Farmakovigilanca in poročanje o pomanjkljivostih izdelkov
Czech: 4 Přidělení prostředků/rozpočet na rok 2005 k 31. prosince 2005.
Slovenian: Proračunska sredstva/proračun 2005 od 30. novembra 2005.
Czech: Žádosti o změnu typu I Žádosti o změnu typu II Žádosti o rozšíření
Slovenian: Vloge za spremembo tipa I Vloge za spremembo tipa II Vloge za razširitev indikacij
Czech: Jeho výhody, včetně těch uvedených níže, se zřetelněji projeví s postupným pokračováním programu.
Slovenian: Z napredovanjem programa postajajo očitnejše tudi njegove prednosti, vključno z navedenimi spodaj:
Czech: Ty zahrnují urychlené hodnocení, udělování podmíněné registrace, povolení užívání na základě principu tzv. compassionate use a poskytování vědeckých stanovisek k léčivým přípravkům určeným pro trhy mimo území EU (ve spolupráci se Světovou zdravotnickou organizací).
Slovenian: Sem se prištevajo postopki za pospešeno oceno, pogojno izdajo dovoljenja za promet in sočutno uporabo ter zagotavljanje znanstvenih mnenj o zdravilih, ki niso namenjena na trge EU (v sodelovanju z WHO).
Czech: ADMINISTRATIVA
Slovenian: ADMINISTRATION
Czech: Bude pokračovat i spolupráce s Evropským lékopisem a Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv v kontextu programu odebírání vzorků a testování, který má dohlížet na kvalitu centrálně registrovaných léčivých přípravků uvedených na trh.
Slovenian: Nadaljevalo se bo tudi sodelovanje z Evropsko farmakopejo in Evropskim direktoratom za kakovost zdravil v okviru programa vzorčenja in preizkušanja, ki se izvaja za nadzor kakovosti zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku in ki so v prometu.
Czech: Změny dosavadních a zavádění nových úkolů zlepšily pozici regulačního systému EU tak, aby mohla být evropským pacientům zajištěna dostupnost bezpečných a účinných léčivých přípravků i odpovídajících informací o těchto přípravcích.
Slovenian: Regulativni sistem EU je tako zaradi spremembe obstoječih nalog in uvedbe novih bolj sposoben zagotavljati bolnikom v Evropi varna in učinkovita zdravila ter ustrezne informacije o njih.
Czech: Dále bude pokračovat rozvoj databáze obsahující informace o registrovaných léčivých přípravcích v EU.
Slovenian: Nadaljeval se bo tudi razvoj zbirke podatkov EudraPharm, ki vsebuje informacije o zdravilih z dovoljenjem za promet v EU.
Czech: EMEA bude navíc muset členským státům pomoci s importem údajů o přípravcích a analýzou údajů týkajících se farmakovigilance, aby bylo bezpečnostní signály možné identifikovat.
Slovenian: Poleg tega bo morala EMEA, če hoče prepoznati varnostna opozorila, pomagati državam članicam pri uvozu podatkov, povezanih z zdravili, in analizi podatkov o farmakovigilanci.
Czech: Administrativní a procedurální pomoc bude malým a středním podnikům poskytovat specializovaná kancelář pro malé a střední podniky v rámci agentury, která začne v plném rozsahu pracovat v roce 2006.
Slovenian: Posebni Urad za mala in srednje velika podjetja znotraj Agencije, ki bo začel popolnoma delovati leta 2006, bo malim in srednje velikim podjetjem zagotavljal upravno in postopkovno pomoč.
Czech: Humánní léčivé přípravky pro vzácná onemocnění Vědecké poradenství podnikům
Slovenian: Zdravila sirote za uporabo v humani medicini Znanstveno svetovanje podjetjem
Czech: Bude také ustanoven nový poradní auditorský výbor, a to na základě otevřeného veřejného postupu pro jmenování členů tohoto výboru, který byl zahájen v roce 2005.
Slovenian: Agencija bo ustanovila tudi nov Posvetovalni odbor za revizije na podlagi javnega razpisa leta 2005.
Czech: • na internetových stránkách agentury www.emea.eu.int
Slovenian: • na internetu na www.emea.eu.int
Czech: Příloha 2 Plán organizace EMEA na období 2004 - 2006
Slovenian: Priloga 2 Načrt delovnih mest EMEA za obdobje 2004-2006
Czech: Dále pak uvede první pracovní verzi databáze obsahující informace o povolení výroby a certifikátech GMP v rámci celé EU.
Slovenian: Objavila bo tudi prvo delovno različico zbirke podatkov za vso EU o dovoljenjih za izdelavo in potrdilih o dobri proizvodni praksi.
Czech: usnadnění spolupráce s ostatními vědeckými pracovními skupinami a zúčastněnými stranami; pomoc s přípravou výročních zpráv; specifické činnosti přidělené koordinačním skupinám CMD podle jejich pracovních programů; pomoc při poskytování regulační a právní podpory činnosti skupin CMD; koordinaci šedesátidenního postupu pro projednávání v případě nesouhlasu mezi členskými státy v otázkách vzájemného uznávání nebo decentralizovaných postupů; a přípravu seznamu léčivých přípravků, pro které je zapotřebí připravit harmonizované souhrny údajů o přípravcích.
Slovenian: Agencija bo zagotavljala tajniško podporo skupinam CMD in njihovim delovnim skupinam, katerih dolžnosti bodo zajemale: pripravo in razdeljevanje dokumentov; zagotavljanje seznamov stališč do podobnih vprašanj; nadaljnja zasedanja; zagotavljanje povezav z drugimi znanstvenimi delovnimi skupinami in zainteresiranimi stranmi; pomoč pri pripravi letnih poročil; posebne dejavnosti, dodeljene skupinam CMD v skladu z njihovimi delovnimi programi; pomoč pri zagotavljanju regulativne in zakonske pomoči pri dejavnostih skupin CMD; usklajevanje 60dnevnega postopka za obravnavo v primeru nesporazumov med državami članicami pri postopkih vzajemnega sodelovanja ali decentraliziranih postopkih ter pripravo seznama zdravil, za katera je treba pripraviti usklajeni Povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Czech: Stanoviska k označení (výstup)
Slovenian: Mnenja o določitvah (Izhodni podatek)
Czech: Bude posílen a monitorován proces přezkoumávání první fáze revize ze strany kolegů odborníků.
Slovenian: Okrepil in spremljal se bo postopek medsebojnih pregledov.
Czech: Přípravky, jejichž užívání je povoleno z humánních důvodů Generické a v podstatě obdobné přípravky Biologicky obdobné přípravky Vědecká stanoviska pro trhy mimo EU Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění Nové léčivé přípravky (mimo vzácná onemocnění)
Slovenian: Zdravila za sočutno uporabo Generična in bistveno podobna zdravila Zdravila s podobnimi biološkimi latnostmi Znanstvena mnenja za trge zunaj EU Zdravila sirote
Czech: Kapitola 3 Inspekce
Slovenian: POGLAVJE 3 INŠPEKCIJSKI NADZOR
Czech: KAPITOLA 3 INSPEKCE
Slovenian: Poglavje 3 Inšpekcijski nadzor
Czech: (do 30. dubna 2006)
Slovenian: (do 30. aprila 2006) Skupina in stopnja
Czech: Ke splnění požadavku nařízení Evropského parlamentu a Rady bude agentura zřejmě muset své internetové stránky a emailové adresy převést na nově vytvořenou doménu „europa.eu".
Slovenian: Agencija bo verjetno morala izvesti tudi prehod na novo domeno "europa.eu" za spletne strani in elektronske naslove ter tako izpolniti zahtevo Evropskega parlamenta in Uredbe Sveta.
Czech: E-mail: antoon.gijsens@emea.eu.int
Slovenian: E-naslov: antoon.gijsens@emea.eu.int
Czech: Bezpečnou a spolehlivou komunikaci v rámci regulační sítě EU zajišťuje EudraNet a systémy podporující infrastrukturu.
Slovenian: EudraNet in infrastruktura, ki podpira sisteme, zagotavlja varno in zanesljivo komunikacijo v zakonodajnem okviru EU.
Czech: Pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti (humánní léčivé přípravky)
Slovenian: Periodično dopolnjena poročila o varnosti (Zdravila za uporabo v humani medicini)
Czech: Vzhledem k tomu, že agentura má povinnost podávat transparentnější hlášení o veterinární farmakovigilanci a komunikovat je navenek, jak je výslovně uvedeno v novém nařízení, očekává se značné navýšení počtu analýz údajů EudraVigilance a následného hlášení.
Slovenian: V novi uredbi so izrecno navedene obveznosti Agencije, da mora zagotoviti preglednejše poročanje in sporočanje o veterinarski farmakovigilanci širši javnosti, in če jih hoče izpolniti, mora precej povečati analizo podatkov v okviru sistema EudraVigilance in poročanje o tem.
Czech: Příloha 1 Organizační struktura EMEA
Slovenian: Priloga 1 Organizacijska shema EMEA
Czech: Koncem dubna budou vydány nové verze nástrojů light authoring (zpracování informací za pomoci jazyka XML) a review (přezkoumání).
Slovenian: Do konca aprila bosta objavljeni novi različici orodij za izdajanje dovoljenj in pregledovanje uporabniškega programa za upravljanje informacij o izdelkih.
Czech: E-mail: certificate@emea.eu.int registrovaných humánních nebo veterinárních
Slovenian: E-naslov: certificate@emea.eu.int odobrena zdravila za ljudi ali živali
Czech: Přidělení prostředků/rozpočet na rok 2006 přijatý správní radou 15. prosince 2005.
Slovenian: 5 Proračunska sredstva/proračun 2006, ko ga je upravni odbor sprejel 15. decembra 2005.
Czech: Fax: (44-20) 74 18 85 95
Slovenian: Faks: (44-20) 74 18 85 95
Czech: Organizační struktura EMEA
Slovenian: Organizacijska shema EMEA
Czech: Certifikáty léčivých přípravků Odebírání vzorků a testování
Slovenian: Inšpekcijski pregledi Potrdila za zdravilo Vzorčenje in preizkušanje
Czech: Stanovení maximálních limitů reziduí pro veterinární léčivé přípravky
Slovenian: Določitev mejne vrednosti ostankov za veterinarska zdravila
Czech: KOMUNIKACE A SÍTĚ
Slovenian: COMMUNICATIONS AND NETWORKING
Czech: Arbitráže a přezkoumání záležitosti Společenstvím v EMEA (veterinární léčivé přípravky)
Slovenian: Arbitraža in zadeve, ki jih Skupnosti predloži EMEA (Veterinarska zdravila)
Czech: Monitorování bezpečnosti humánních a veterinárních léčivých přípravků je pro EMEA prioritní oblastí.
Slovenian: Prednostno področje EMEA je spremljanje varnosti zdravil za uporabo v humani medicini in veterinarskih zdravil.
Czech: Pokračující důraz na bezpečnost veterinárních léčivých přípravků v poregistrační fázi a potřeba zaujmout trvalý přístup založený na řízení rizik v této důležité otázce bude patřit mezi priority roku 2006.
Slovenian: Leta 2006 bosta na seznamu prednostnih nalog pomembno mesto zavzemala stalen poudarek na varnosti veterinarskih zdravil po izdaji dovoljenja in potreba po sprejetju pristopa stalnega obvladovanja tveganja pri tem pomembnem vprašanju.
Czech: Dle schválení rozpočtového orgánu a úprav správní rady ze dne 15. prosince 2005.
Slovenian: 1 Proračunski organ odobril in upravni odbor prilagodil 15. decembra 2005.
Czech: Uplatňovány budou také nové regulační postupy zaměřené na rozšíření přístupu k léčivým přípravkům, včetně urychleného hodnocení, podmíněné registrace a povolení užívání léčivého přípravku z humánních důvodů (princip tzv. compassionate use).
Slovenian: Uporabljali se bodo tudi novi regulativni postopki, ki naj bi izboljšali dostop do zdravil, vključno s postopki za pospešeno oceno, izdajo pogojnih dovoljenj za promet z zdravili in sočutno uporabo.
Czech: VETERINÁRNÍ A INSPEKCE
Slovenian: VETERINARY MEDICINES AND INSPECTIONS
Czech: • faxem na čísle (44-20) 7418 8670
Slovenian: • po faksu na št. (44-20) 7418 8670
Czech: veterinárních léčivých přípravků
Slovenian: veterinarska zdravila
Czech: Z důvodu racionalizace požadavků na složky dokladů přezkoumá společná pracovní skupina CHMP/CVMP pro jakost zkušenosti z hodnocení a stávající pokyny.
Slovenian: Skupna delovna skupina CHMP/CVMP za kakovost bo pregledala izkušnje iz ocenjevanj in obstoječe smernice, da bi racionalizirala zahteve po dokumentaciji.
Czech: V oblasti arbitráží a přezkoumání záležitosti orgány Společenství, pokud jde o humánní léčivé přípravky, se agentura v roce 2006 zaměří na dva cíle.
Slovenian: Agencija se bo na področju arbitraže in predložitev Skupnosti v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini leta 2006 posvetila dvema ciljema.
Czech: V poregistrační fázi bude pracovní zátěž spojená s plány řízení rizik vzhledem k potřebě aktualizace plánů řízení rizik dohodnutých v okamžiku udělení registrace značná.
Slovenian: Načrti za obvladovanje tveganja bodo precej povečali delovno obremenitev, predvsem na stopnji po izdaji dovoljenj, če upoštevamo potrebo po spremembah teh načrtov, za katere so se dogovorili ob izdaji dovoljenja.
Czech: Bezpečnost léčivých přípravků
Slovenian: Varnost zdravil
Czech: - 6. dubna
Slovenian: 4.-6. aprila
Czech: • na žádost zaslanou e-mailem na adresu info@emea.eu.int
Slovenian: • na podlagi zahtevka, ki ga pošljete na e-naslov info@emea.eu.int
Czech: Silvia DOMINGO ROIGÉ Přímý telefon: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Slovenian: Silvia DOMINGO ROIGÉ Direktni telefon: (44-20) 74 18 85 52 Faks: (44-20) 74 18 85 45
Czech: Pokud mají být zavedeny solidní systémy záruky jakosti, je nezbytné zaujmout koordinovaný přístup k neustálému zlepšování jakosti v rámci evropské sítě pro léčivé přípravky s více než čtyřiceti členy.
Slovenian: Koordiniran pristop za dodatno izboljšanje kakovosti po vsej Evropski mreži zdravil, ki ima več kot 40 članov, je bistven za vzpostavitev močnega sistema zagotavljanja kakovosti.
Czech: KAPITOLA 2 HUMÁNNÍ A VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Slovenian: Poglavje 2 Zdravila za uporabo v humani medicini in veterinarska zdravila
Czech: Jedná se o výsledek iniciativ CVMP zaměřených na usnadnění registrace přípravků pro minoritní užití a minoritní druhy.
Slovenian: To je posledica pobud Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, s katerimi je ta želel poenostaviti izdajanje dovoljenj za zdravila za manj pomembne uporabe in vrste.
Czech: Žádosti o vědecké poradenství a výzkumnou asistenci (humánní léčivé přípravky)
Slovenian: Zahtevki za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu (Zdravila za uporabo v humani medicini)
Czech: Schopnost agentury řešit a zvládat otázky bezpečnosti je nyní posílena ustanoveními nových právních předpisů a přijetím dlouhodobé strategie agentury.
Slovenian: Zdaj, po sprejetju novih zakonodajnih določb in dolgoročne strategije Agencije, je tako bolj sposobna obravnavati in obvladovati vprašanja varnosti.
Czech: Arbitráže a přezkoumání záležitosti Společenstvím v EMEA (humánní léčivé přípravky)
Slovenian: Arbitraža in zadeve, ki jih Skupnosti predloži EMEA (Zdravila za uporabo v humani medicini)
Czech: Zasedání Výboru pro rostlinné léčivé přípravky 11.
Slovenian: Sestanki Odbora za zdravila rastlinskega izvora 11.-12. januarja
Czech: Usilovat o to, aby měla agentura pro hodnocení léčivých přípravků a pro monitorování a hodnocení jejich bezpečnosti k dispozici nejkvalitnější odbornou expertizu na úrovni EU.
Slovenian: prizadevanje, da se za Agencijo zagotovi dostopnost najboljšega strokovnega znanja in izkušenj na ravni EU za vrednotenje zdravil ter spremljanje in ocenjevanje njihove varnosti;
Czech: Přímý telefon: (44-20) 75 23 7114 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Slovenian: Direktni telefon: (44-20) 75 23 7114 Faks: (44-20) 74 18 85 45
Czech: DOČASNÁ PRACOVNÍ MÍSTA Obsazeno podle plánu k
Slovenian: ZAČASNA DELOVNA MESTA Zasedenost na dan
Czech: Farmakovigilance a poregistrační bezpečnost a účinnost léčivých přípravků
Slovenian: Farmakovigilanca ter varnost in učinkovitost zdravil po izdaji dovoljenja za promet
Czech: Inspekce
Slovenian: Inšpekcijski pregledi
Czech: Přímý telefon: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
Slovenian: Direktni telefon: (44-20) 75 23 71 08 E-naslov: panos.tsintis@emea.eu.int
Czech: - 22. června
Slovenian: 20.-22. junija
Czech: Přímý telefon: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.eu.int
Slovenian: Direktni telefon: (44-20) 74 18 85 81 E-naslov: fia.westerholm@emea.eu.int
Czech: Identifikovat a doplnit nedostatečné odborné znalosti a vytvořit plán předávání zavedených odborných znalostí.
Slovenian: oblikovanje seznama razpoložljivega znanstvenega strokovnega znanja in izkušenj v Evropski mreži zdravil; določitev in dopolnitev nezadostnega strokovnega znanja in izkušenj ter načrtovanje prevzema uveljavljenega strokovnega znanja in izkušenj;
Czech: - 15. června
Slovenian: 13.-15. junija
Czech: Žádosti o označení (vstup)
Slovenian: Zahtevki za določitev (Vhodni podatek)
Czech: Agentura pokračuje v aktualizaci svého systému elektronického řízení dokumentů, jelikož tento systém je základem účinného zveřejňování informací o hlavní činnosti na internetovém rozhraní.
Slovenian: Agencija bo še naprej dopolnjevala svoj sistem elektronskega vodenja dokumentacije, saj je to podlaga za učinkovito objavljanje osnovnih poslovnih informacij na spletnem vmesniku, in bo začela razvijati sistem vodenja poročil (vključno s politikami hranjenja) in registriranja pošte.
Czech: Žádosti o výchozí hodnocení (humánní léčivé přípravky)
Slovenian: Vloge za začetno oceno (Zdravila za uporabo v humani medicini)
Czech: Na žádost firem agentura v roce 2006 rozšíří MRL na minoritní druhy v souladu s politikou dostupnosti CVMP.
Slovenian: Agencija bo leta 2006 v skladu s politiko Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini o razpoložljivosti na zahtevo podjetij še naprej ekstrapolirala mejne vrednosti ostankov za manj pomembne vrste.
Czech: HMPC Výbor pro rostlinné léčivé přípravky
Slovenian: HMPC Odbor za zdravila rastlinskega izvora
Czech: Odhaduje se, že počet žádostí o vědecké poradenství a výzkumnou asistenci (v souvislosti s označením léčivých přípravků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění) přijatých v roce 2006 bude dvakrát vyšší než v roce 2004.
Slovenian: Predvideva se, da bo število vlog za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu (za določena zdravila sirote), ki bodo prispele v letu 2004, za dvakrat presegalo število iz leta 2004; pričakuje se zlasti povečanje deleža zahtevkov za znanstveno svetovanje za izdelke, povezane z novimi terapijami in tehnologijami.
Czech: Pro závady v jakosti přípravků a další záležitosti E-mail: qualitydefects@emea.eu.int týkající se jakosti
Slovenian: E-naslov: qualitydefects@emea.eu.int v zvezi z njihovo kakovostjo
Czech: Zasedání Výboru pro veterinární léčivé přípravky 17.
Slovenian: Sestanki Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini 17.-19. januarja
Czech: Stanovení maximálních limitů reziduí pro veterinární léčivé přípravky Poregistrační činnost
Slovenian: Določitev mejne vrednosti ostankov za veterinarska zdravila Dejavnosti po izdaji dovoljenja
Czech: Nové regulační postupy, včetně urychleného hodnocení, podmínečné registrace, povolení užívání na základě principu tzv. compassionate use.
Slovenian: delovanje novih regulativnih postopkov, vključno s postopki za pospešeno oceno, pogojno izdajo dovoljenja za promet in sočutno uporabo;