FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will perform blood tests to monitor you for this syndrome.
Slovak: Váš doktor vykoná krvné testy na sledovanie tohto syndrómu.
English: In any case, the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of radiotoxicity.
Slovak: V každom prípade sa musia sledovať krvné parametre pacienta a v prípade dôkazu rádiotoxicity sa musia okamžite vykonať príslušné opatrenia.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Mild temporary hair loss
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - mierna dočasná strata vlasov
English: Before use, packaging and radioactivity should be checked.
Slovak: Pred použitím sa musia skontrolovať balenie a rádioaktivita.
English: This should be taken into account when considering the benefit/risk, especially in patients with possible risk factors like prior exposure to chemotherapeutic agents (such as alkylating agents).
Slovak: To je potrebné vziať do úvahy pri zvažovaní pomeru prínosu a rizika, najmä u pacientov s možnými rizikovými faktormi, ako je vystavenie chemoterapeutickým liekom (ako sú napríklad alkylačné činidlá) v minulosti.
English: Of course, the nuclear medicine staff is expected to wear standard radiation protection.
Slovak: Od personálu špecializovaného na nukleárnu medicínu sa samozrejme očakáva, že bude používať štandardnú ochranu proti žiareniu.
English: This may result in abnormal blood test results, irregular heartbeat, kidney failure or seizures within a week of treatment.
Slovak: To môže mať za následok abnormálne výsledky krvných testov, nepravidelný srdcový tep, zlyhanie obličiek alebo záchvaty vyskytujúce sa počas týždňa po podaní liečby.
English: The following nuclear reaction is ongoing in the irradiation:
Slovak: Pri ožarovaní prebieha táto nukleárna reakcia:
English: This dose is approximately 7 orders of magnitude lower than the intraperitoneal LD50 in mice and more than 5 orders of magnitude lower than the NOEL observed in cats.
Slovak: Táto dávka je približne o 7 rádov nižšia ako intraperitoneálna LD50 u myší a o viac než 5 rádov nižšia ako hladina NOEL pozorovaná u mačiek.
English: Measurements on the location and during work are critical and should be practiced for more precise and instructive determination of overall radiation dose to the staff.
Slovak: Merania na mieste a počas práce sú rozhodujúce a majú sa vykonávať na presnejšie a smerodajnejšie stanovenie celkovej dávky žiarenia, ktorej je vystavený personál.
English: Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Slovak: Lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu vás bude informovať o zvyčajnom trvaní postupu.
English: Management should be in accordance with local protocols.
Slovak: Liečba má byť v súlade s miestnymi protokolmi.
English: to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
English: Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
Slovak: Odoberanie lieku sa má vykonávať za aseptických podmienok.
English: It is recommended to perform individual radiation dosimetry assessments of specific organs, which may not be the target organ of therapy.
Slovak: Odporúčajú sa vykonať individuálne hodnotenia radiačnej dozimetrie v konkrétnych orgánoch, ktoré nemusia byť cieľovým orgánom liečby.
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Slovak: Ak sú pochybnosti o možnej gravidite ženy (ak žena nedostala menštruáciu, ak je menštruácia veľmi nepravidelná atď.), pacientke treba ponúknuť iné metódy, pri ktorých sa nepoužíva ionizujúce žiarenie (ak sú takéto metódy k dispozícii).
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Slovak: S týmto liekom budú manipulovať a podávať ho iba osoby, ktoré sú zaškolené a spôsobilé na bezpečné používanie lieku.
English: However, in the case of an overdose or an inadvertent intravenous injection of the unlabelled product, you will receive appropriate treatment that will remove the radionuclide from the body.
Slovak: V prípade predávkovania alebo neúmyselnej vnútrožilovej injekcie neoznačeného lieku však dostanete príslušnú liečbu, ktorou sa odstráni rádionuklid z tela.
English: For the next 28 days, further uptake of 177Lu can be observed in the bone, which is compensated in part by radioactive decay.
Slovak: Nasledujúcich 28 dní sa môže v kostiach pozorovať ďalší príjem lutécia 177Lu, čo je čiastočne kompenzované rádioaktívnym rozpadom.
English: The PRAC is of the view that although the number of identified cases is limited, the exposure to date is relatively low, and the association with tumour lysis syndrome is biologically plausible.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) dospel k názoru, že napriek tomu, že počet identifikovaných prípadov je obmedzený, expozícia k dnešnému dňu je relatívne nízka a asociácia so syndrómom nádorového rozpadu je biologicky prijateľná.
English: Doubling the distance to the patient to 2 meters reduces the dose rate by a factor of 4, to 0.9 µSv/h.
Slovak: Zdvojnásobenie vzdialenosti od pacienta na 2 metre znižuje mieru dávky o faktor 4 na 0,9 µSv/h.
English: It is important that all glassware, syringe needles etc., used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Slovak: Je dôležité, aby boli všetky sklenené predmety, injekčné ihly atď. používané pri príprave rádioaktívne označeného lieku dôkladne očistené, čím sa zabezpečí neprítomnosť týchto stopových kovových nečistôt.
English: Because Lutetium (177Lu) can sometimes affect your blood cells, your doctor will do blood tests before you start and at regular intervals during treatment.
Slovak: Keďže lutécium (177Lu) môže občas ovplyvniť vaše krvinky, váš lekár pred zahájením liečby a v pravidelných intervaloch počas liečby vykoná vyšetrenia krvi.
English: Before the use of 177Lu-labelled medicinal products, pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
Slovak: Pred použitím liekov označených lutéciom 177Lu sa má vylúčiť gravidita pomocou primeraného/validovaného testu.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with medicinal products other than the medicinal products to be radiolabelled.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré majú byť rádioaktívne označené.
English: When taking the 3.5 µSv/h dose rate as an average, this would allow hospital staff to work approx. 300 hours/year in close vicinity of patients treated with EndolucinBeta labeled radiopharmaceuticals without wearing radiation protection.
Slovak: Keď berieme mieru dávky 3,5 µSv/h ako priemer, nemocničný personál by mohol pracovať približne 300 hodín/rok v tesnej blízkosti pacientov, ktorým bolo podané rádiofarmakum označené liekom EndolucinBeta bez použitia ochrany proti žiareniu.
English: In case of extravasation, infusion of the medicinal product should be immediately ceased, and the nuclear medicine physician and the radiopharmacist should be promptly informed.
Slovak: V prípade extravazácie sa má infúzia lieku okamžite zastaviť, pričom je potrebné urýchlene informovať lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu a rádiofarmakológa.
English: The vials must not be opened before disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Slovak: Injekčné liekovky sa nesmú otvárať pred vydezinfikovaním zátky, po vydezinfikovaní zátky sa má roztok odobrať cez zátku pomocou injekčnej striekačky určenej na jednu dávku vybavenej vhodným ochranným tienením a jednorazovou sterilnou ihlou alebo pomocou schváleného systému automatickej aplikácie.
English: The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Slovak: Dávka ožiarenia pri terapeutickej expozícii môže viesť k vyššiemu výskytu rakoviny a mutácií.
English: EndolucinBeta is not to be administered directly to the patient, but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides, vitamins or other substrates.
Slovak: EndolucinBeta sa nemá podávať priamo pacientovi, ale musí sa použiť na rádioaktívne označenie nosných molekúl, ako sú monoklonálne protilátky, peptidy, vitamíny alebo iné substráty.
English: The effective dose to a 73.7 kg adult resulting from an inadvertently injected intravenous activity of 1 GBq would be 534 mSv.
Slovak: Efektívna dávka pre dospelého s hmotnosťou 73,7 kg v dôsledku neúmyselne podanej intravenóznej rádioaktivity 1 GBq by bola 534 mSv.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Slovak: Váš lekár a lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu usúdili, že klinický prínos postupu, v ktorom je použité rádiofarmakum, prevýši riziko vyplývajúce zo žiarenia.
English: Pharmacotherapeutic group: Other therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10X
Slovak: Iné terapeutické rádiofarmaká, ATC kód: V10X
English: Given the long half-life of Lutetium (177Lu), it is specially recommended to avoid internal contamination.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas rozpadu lutécia (177Lu) sa osobitne odporúča vyhýbať sa vnútornej kontaminácii.
English: If the administration is considered necessary, breastfeeding should be interrupted and the expressed feeds discarded.
Slovak: Ak sa podanie lieku považuje za nevyhnutné, dojčenie sa má prerušiť a získané mlieko sa má zlikvidovať.
English: For administration after in vitro radiolabelling.
Slovak: Na podanie po rádioaktívnom označení in vitro.
English: Liver function should be monitored regularly during treatment.
Slovak: Počas liečby sa má pravidelne monitorovať funkcia pečene.
English: Radiation Energy (keV)* Abundance (%)
Slovak: Žiarenie Energia (keV)*
English: The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required therapeutic effect.
Slovak: Podávaná rádioaktivita má byť v každom prípade čo najnižšia, ale dostatočná na získanie potrebného terapeutického účinku.
English: Myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukaemia
Slovak: Myelodysplastický syndróm a akútna myeloidná leukémia
English: Side effects reported among patients treated for neuroendocrine tumors:
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené u pacientov liečených na neuroendokrinné nádory:
English: Like all medicines, the medicine radiolabelled with EndolucinBeta can cause side effects, although not everybody gets them.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek rádioaktívne označený liekom EndolucinBeta môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
English: This waiver does however not extend to any therapeutic uses of the product when linked to a carrier molecule (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Táto výnimka však neplatí pre žiadne terapeutické použitie lieku v spojení s nosnou molekulou (pre informácie o použití v pediatrickej populácii pozri časť 4.2).
English: Renal function as well as electrolyte balance should be assessed at baseline and during treatment.
Slovak: Funkciu obličiek, ako aj rovnováhu elektrolytov je potrebné stanoviť na začiatku a počas liečby.
English: Gastrointestinal disorders: very common: Nausea, vomiting
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu: veľmi časté: nauzea, vracanie
English: EndolucinBeta is not to be used directly in childrens and adolescent patients under 18 years old.
Slovak: EndolucinBeta sa nepoužíva priamo u detí a dospievajúcich pacientov mladších ako 18 rokov.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Slovak: Rádiofarmaká môžu preberať, používať a podávať len oprávnené osoby v stanovených klinických podmienkach.
English: 2 mL vial: EU/1/16/1105/001 10 mL vial: EU/1/16/1105/002
Slovak: 10 ml injekčná liekovka: EU/1/16/1105/002
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
English: Clear colourless solution.
Slovak: Číry bezfarebný roztok.
English: The lower bound of the 95 % confidence interval of the reporting odds ratio for tumour lysis syndrome in EudraVigilance in association with Lu-177 is increased at 34.50, with 3 cases.
Slovak: Spodná hranica 95 % intervalu spoľahlivosti hláseného pomeru pravdepodobnosti pre syndróm nádorového rozpadu v systéme EudraVigilance v súvislosti s lutéciom (177Lu) stúpla na 34,50, s 3 prípadmi.
English: Reported symptoms include flushing and diarrhoea associated with hypotension.
Slovak: Hlásené symptómy zahrňujú návaly horúčavy a hnačky spojené s hypotenziou.
English: In all cases, the risk of the radiation is outweighed by the potential benefit of receiving the radiolabelled medicine.
Slovak: Riziko ožiarenia je v každom prípade prevýšené potenciálnym prínosom prijatia rádioaktívne označeného lieku.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with EndolucinBeta in all subsets of the paediatric population on grounds that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for paediatric patients.
Slovak: EndolucinBeta vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie na základe toho, že konkrétny liek nepredstavuje významný terapeutický prínos oproti existujúcim liečbam pre pediatrických pacientov.
English: D-85748 Garching
Slovak: D-85748
English: It will be the smallest quantity necessary to achieve the appropriate outcome, depending on the medicine you take with EndolucinBeta and what it is used for.
Slovak: Bude to najmenšie nutné množstvo na dosiahnutie primeraného výsledku v závislosti od lieku súbežne podávaného s liekom EndolucinBeta a jeho určeného použitia.
English: These carrier medicines have been specially developed for use with Lutetium (177Lu) chloride and may be substances that have been designed to recognise a particular type of cell in the body.
Slovak: Tieto nosičové lieky boli špeciálne vyvinuté na použitie s chloridom lutecitým (177Lu) a môžu to byť látky, ktoré sú vytvorené tak, že rozoznajú konkrétny druh bunky v tele.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given the medicine combined with EndolucinBeta because it contains important information for you.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný liek v kombinácii s liekom EndolucinBeta, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
English: Your doctor will therefore take a blood test to measure your kidney function before you start and during treatment.
Slovak: Váš lekár preto vykoná vyšetrenie krvi, aby vyhodnotil funkciu vašich obličiek pred zahájením a počas liečby.
English: Radiopharmaceutical precursor, solution.
Slovak: Rádiofarmaceutický prekurzor, roztok.
English: As a result of both excretion and radioactive decay, the total radioactivity remaining in the body after 28 days is about 1.8 % of the injected dose.
Slovak: Výsledkom vylučovania a rádioaktívneho rozpadu je celková zvyšná rádioaktivita v tele po 28 dňoch asi 1,8
English: The administration will depend on the type of the carrier medicine.
Slovak: Podanie bude závisieť od druhu nosičového lieku.
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breastfeeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breastfeeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Slovak: Pred podaním rádiofarmák dojčiacej matke treba zvážiť, či nemožno toto podanie rádionuklidu odložiť do času, keď matka prestane dojčiť, a vybrať najvhodnejšie rádiofarmaká s ohľadom na vylučovanie rádioaktivity do materského mlieka.
English: ART: {DD/MM/YYYY 12:00 CET }
Slovak: ART: {DD/MM/RRRR 12.00
English: EXP: {DD/MM/YYYY, hh:00 CET}
Slovak: EXP: {DD/MM/RRRR, hh.00
English: What EndolucinBeta is and what it is used for
Slovak: Čo je EndolucinBeta a na čo sa používa
English: It is not known whether Lutetium (177Lu) chloride may interact with other medicines as specific studies have not been carried out.
Slovak: Nie je známe, či môže chlorid lutecitý (177Lu) reagovať s inými liekmi, pretože neboli vykonané konkrétne štúdie.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Slovak: Vystavenie ionizujúcemu žiareniu súvisí s indukciou rakoviny a potenciálnym vznikom dedičných chýb.
English: In a chromatographic process, the accumulated Lutetium (177Lu) is separated chemically from the original target material.
Slovak: V chromatografickom procese sa akumulované lutécium (177Lu) chemicky oddelí od pôvodnej cieľovej látky.
English: Lutetium (177Lu) is a beta(-)/gamma emitter.
Slovak: Lutécium (177Lu) je emitor žiarenia beta(-)/gama.
English: The carrier medicine then takes the EndolucinBeta to the disease site in the body.
Slovak: Nosičový liek potom zavedie liek EndolucinBeta na miesto ochorenia v tele.
English: All cases recovered with treatment.
Slovak: Zdravotný stav sa vo všetkých prípadoch zlepšil po liečbe.
English: Extravasation
Slovak: Extravazácia
English: The same dose in a patient with an abdominal radius of 25 cm yields a dose rate at 1 meter of 2.6 µSv/h.
Slovak: Tá istá dávka u pacienta s abdominálnym polomerom 25 cm vedie k miere dávky pri vzdialenosti 1 meter 2,6 µSv/h.
English: The toxicity of non-radioactive Lutetium chloride has been studied in different mammalian species and using different administration routes.
Slovak: Toxicita nerádioaktívneho chloridu lutecitého sa skúmala u rôznych druhov cicavcov a boli použité rôzne cesty podania.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - pokles počtu krviniek (doštičiek, červených alebo bielych krviniek) - nevoľnosť (nauzea)
English: Your doctor will take a blood test to monitor your liver function during treatment.
Slovak: Váš lekár vám vykoná krvný test, aby monitoroval funkciu vašej pečene počas liečby.
English: The volume is 0.075 - 2 mL.
Slovak: Objem je 0,075-2 ml.
English: Treatment with Lutetium (177Lu) radioligand therapy may lead to the following side effects - a reduced number of red blood cells (anaemia) - a reduced number of platelets in the blood (thrombocytopenia) which are important to stop bleeding - a reduced number of white blood cells (leukopenia, lymphopenia or neutropenia) which are important for protecting the body against infection
Slovak: Liečba rádioligandami lutécia (177Lu) môže mať nasledovné vedľajšie účinky - znížený počet červených krviniek (anémia) - znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia), ktoré sú dôležité pre zástavu krvácania - znížený počet bielych krviniek (leukopénia, lymfopénia alebo neutropénia), ktoré sú dôležité pre ochranu tela pred infekciou
English: If you are pregnant Medicines radiolabelled with EndolucinBeta must not be administered if you are pregnant.
Slovak: Ak ste tehotná Lieky rádioaktívne označené liekom EndolucinBeta sa nesmú podávať, ak ste tehotná.
English: Table 2: Estimated organ absorbed radiation doses and effective doses (mSv/MBq) after inadvertent intravenous administration of 177LuCl3 for various human age classes, based on data collected in rats (n = 24)
Slovak: Tabuľka 2: Odhadnuté dávky žiarenia absorbované orgánmi a účinné dávky (mSv/MBq) po neúmyselnom intravenóznom podaní 177LuCl3 skupinám ľudí rôzneho veku na základe údajov získaných od potkanov (n = 24)
English: Medicines radiolabelled with EndolucinBeta will only be used in special controlled areas.
Slovak: Lieky rádioaktívne označené liekom EndolucinBeta sa budú používať len v osobitných a riadených oblastiach.
English: Radiolabelling of medicinal products, such as monoclonal antibodies, peptides, vitamins or other substrates, with Lutetium (177Lu) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Slovak: Rádioaktívne označovanie liekov, ako sú monoklonálne protilátky, peptidy, vitamíny alebo iné substráty chloridom lutecitým (177Lu), je veľmi citlivé na prítomnosť stopových kovových nečistôt.
English: VOLUME:
Slovak: OBJEM:
English: 1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3 - 4 minutes or by infusion (1 g in 100 - 250 mL of glucose, or sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection).
Slovak: g chelátovacích činidiel sa má podávať pomalou intravenóznou injekciou počas 3-4 minút alebo infúziou (1 g na 100-250 ml glukózy alebo injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: A blood count should be taken at baseline and monitored regularly during treatment, in accordance with clinical guidance.
Slovak: Počet krviniek je potrebné stanoviť na začiatku a počas liečby pravidelne sledovať v súlade s klinickými pokynmi.
English: The volume depends on the quantity of medicine combined with EndolucinBeta required for administration by the nuclear medicine doctor.
Slovak: Objem závisí od množstva lieku kombinovaného s liekom EndolucinBeta potrebného na podanie lekárom špecializovaným na nukleárnu medicínu.
English: After the medicine radiolablelled with EndolucinBeta is administered, it will deliver certain amounts of ionising radiation (radioactivity) which can induce a certain risk of cancer and development of hereditary defects.
Slovak: Po podaní lieku rádioaktívne označeného liekom EndolucinBeta sa bude uvoľňovať určité množstvo ionizujúceho žiarenia (rádioaktivity), ktoré môže viesť k určitému riziku rakoviny a vzniku dedičných chýb.
English: However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
Slovak: Interval po expozícii > 1 hodina však nevylučuje podanie a účinok chelátora so zníženou účinnosťou.
English: Free non-bound Lutetium (177Lu) should be consequently minimised.
Slovak: Voľné, nenaviazané lutécium (177Lu) sa má teda minimalizovať.
English: The volume is 0.2 - 3.75 mL.
Slovak: Objem je 0,2-3,75 ml.
English: The volume of one vial ranges from 0.075 - 3.75 mL solution (corresponding to 3 - 150 GBq at activity reference time).
Slovak: Objem jednej injekčnej liekovky je v rozsahu 0,075-3,75 ml roztoku (čo zodpovedá 3-150 GBq v referenčnom čase aktivity).
English: For instructions on extemporary preparation of the medicinal product before administration, see section 12.
Slovak: Pre pokyny na bezprostrednú prípravu lieku pred podaním pozri časť 12.
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Slovak: Preto sa musia dodržiavať opatrenia na ochranu pred žiarením v súlade s vnútroštátnymi nariadeniami.
English: Faecal and urinary elimination is slow.
Slovak: Vylučovanie stolicou a močom je pomalé.
English: What EndolucinBeta looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá EndolucinBeta a obsah balenia
English: Organ
Slovak: Orgán
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of a medicine radiolabelled with EndolucinBeta to be used in your case.
Slovak: Lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu, ktorý dohliada na postup, rozhodne, aké množstvo lieku rádioaktívne označeného liekom EndolucinBeta sa má vo vašom prípade použiť.