FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Also contains: cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol, sodium chloride, water for injections.
Dutch: Bevat ook: cholesterol, trioleïne, dioleoylfosfatidylcholine, dipalmitoylfosfatidylglycerol, natriumchloride, water voor injecties.
English: − if you are allergic to cytarabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in − if you have a meningeal infection.
Dutch: − U bent allergisch voor cytarabine of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
English: The incidence of these adverse reactions, possibly reflecting meningeal irritation, are headache (24%), nausea (18%), vomiting (17%), pyrexia (12%), neck stiffness (3%), neck pain (4%), back pain (7%), meningism (<1%), convulsions (6%), hydrocephalus (2%), and CSF pleocytosis with or without altered state of consciousness (1%).
Dutch: De incidentie van deze bijwerkingen, die mogelijk wijzen op meningeale irritatie, zijn hoofdpijn (24%), nausea (18%), braken (17%), pyrexie (12%), stijfheid van de nek (3%), pijn in de nek (4%), rugpijn (7%), meningitis-achtig beeld (<1%), convulsies (6%), hydrocefalus (2%), en pleiocytose in de liquor met of zonder veranderde bewustzijnstoestand (1%).
English: Following intrathecal administration of DepoCyte, serious central nervous system toxicity, including persistent convulsions (7%), extreme somnolence (3%), hemiplegia (1%), visual disturbances including blindness (1%), deafness (3%) and cranial nerve palsies (3%) have been reported.
Dutch: Na intrathecale toediening van DepoCyte zijn ernstige toxiciteitsverschijnselen van het centrale zenuwstelsel gemeld, waaronder blijvende convulsies (7%), extreme slaperigheid (3%), hemiplegie (1%), gezichtsstoornissen waaronder blindheid (1%), doofheid (3%) en hersenzenuwverlammingen (3%).
English: Just before withdrawing DepoCyte, the vial should be gently inverted to mix the particles evenly.
Dutch: Zwenk de injectieflacon vlak voor het optrekken van DepoCyte even om zodat de deeltjes gelijkmatig worden verdeeld.
English: • Fever
Dutch: • Koorts
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
English: − The other ingredients are cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol, sodium chloride, and water for injections.
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn cholesterol, trioleïne, dioleoylfosfatidylcholine, dipalmitoylfosfatidylglycerol, natriumchloride en water voor injecties.
English: Because the systemic exposure to free cytarabine following intrathecal treatment with DepoCyte was negligible, the risk of impaired fertility is likely to be low.
Dutch: Omdat de systemische blootstelling aan vrije cytarabine na intrathecale behandeling met DepoCyte verwaarloosbaar is, is het risico op een verminderde vruchtbaarheid waarschijnlijk klein.
English: Consolidation therapy: 50 mg administered every 14 days for 3 doses (weeks 5, 7 and 9) followed by an additional dose of 50 mg at week 13.
Dutch: Consolidatietherapie: 50 mg om de 14 dagen toegediend voor 3 doses (week 5, 7 en 9), gevolgd door een additionele dosis van 50 mg in week 13.
English: Contents of the pack and other information What DepoCyte contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: Following administration by lumbar puncture, the patient should be instructed to lie flat for one hour.
Dutch: Na toediening middels lumbaalpunctie, dient men de patiënt te adviseren minstens om één uur plat te blijven liggen.
English: Systemic toxicity due to intravenous administration of cytarabine consists primarily of bone marrow suppression with leucopenia, thrombocytopenia and anaemia.
Dutch: Systemische toxiciteit ten gevolge van intraveneuze toediening van cytarabine bestaat voornamelijk uit beenmergsuppressie met leukopenie, trombocytopenie en anemie; daarom wordt monitoring van het hemopoïtische systeem geadviseerd.
English: Before DepoCyte is used the vial should be warmed to room temperature (18°C - 22°C) for at least 30 minutes.
Dutch: Warm voorafgaand aan het gebruik van DepoCyte de injectieflacon gedurende minimaal 30 minuten op tot aan kamertemperatuur (18-22 °C).
English: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, United Kingdom.
Dutch: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Verenigd Koninkrijk.
English: Methotrexate (n = 258 cycles)
Dutch: Methotrexaat (n = 258 cycli)
English: Very common: vomiting, nausea Very common: vomiting, nausea Very common: vomiting, nausea
Dutch: Zeer vaak: braken, nausea Zeer vaak: braken, nausea Zeer vaak: braken, nausea
English: Very common: headache Common: convulsions, meningism
Dutch: Vaak: convulsies, meningisme
English: All patients should be started on dexamethasone 4 mg twice daily either orally or intravenously for 5 days beginning on the day of injection of DepoCyte.
Dutch: Alle patiënten dienen vanaf de eerste dag van de injectie van DepoCyte gedurende 5 dagen, twee maal daags 4 mg dexamethason, oraal of intraveneus toegediend te krijgen.
English: Maintenance therapy: 50 mg administered every 28 days for 4 doses (weeks 17, 21, 25 and 29).
Dutch: Onderhoudstherapie: 50 mg om de 28 dagen toegediend voor 4 doses (week 17, 21, 25 en 29).
English: • in the event of accidental contact with the mucous membranes, exposed areas should be treated immediately by copious lavage with water; medical attention should be sought.
Dutch: • in het geval dat de slijmvliezen per ongeluk met de stof in aanraking zijn gekomen, dienen de blootgestelde plekken onmiddellijk gespoeld te worden; er dient door een arts naar gekeken te
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the vial after EXP.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Common: impaired bowel control
Dutch: Vaak: verminderde darmcontrole
English: Common: somnolence Common: somnolence
Dutch: Vaak: slaperigheid Vaak: slaperigheid
English: DepoCyte is a sustained-release formulation of cytarabine, designed for direct administration into the cerebrospinal fluid (CSF).
Dutch: DepoCyte is een cytarabine formulering met vertraagde afgifte, ontwikkeld om direct in de liquor te worden toegediend.
English: Cytarabine, when administered intrathecally, has been associated with nausea, vomiting and serious central nervous system toxicity which can lead to a permanent deficit, this includes blindness, myelopathy and other neurological toxicity.
Dutch: Intrathecaal toegediende cytarabine wordt in verband gebracht met nausea, overgeven en ernstige toxiciteitseffecten van het centrale zenuwstelsel die kunnen leiden tot een permanente afwijking,
English: In contrast with systemically administered cytarabine which is rapidly metabolised to ara-U, conversion to ara-U in the CSF is negligible after intrathecal administration because of the significantly lower cytidine deaminase activity in the CNS tissues and CSF.
Dutch: De conversie tot ara-U in de liquor is verwaarloosbaar na een intrathecale toediening vanwege de significant lagere cytidine de-aminase activiteit in de weefsels van het centrale zenuwstelsel en de liquor.
English: DepoCyte should not be given to pregnant women as it may harm an unborn child. Women of childbearing potential should use a reliable contraceptive method to avoid pregnancy whilst being treated with DepoCyte.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen een betrouwbaar voorbehoedsmiddel te gebruiken om zwangerschap te voorkomen terwijl ze worden behandeld met DepoCyte.
English: In the event of accidental contact with the mucous membranes, treat immediately by copious washing with water; medical attention should be sought.
Dutch: In het geval dat de slijmvliezen per ongeluk met de stof in aanraking komen, moeten de blootgestelde plekken onmiddellijk met overvloedige hoeveelheden water worden gewassen; er moet door een arts naar worden gekeken.
English: DepoCyte (n = 929 cycles) Methotrexate (n = 258 cycles) Cytarabine (n = 99 cycles)
Dutch: DepoCyte (n = 929 cycli) Methotrexaat (n = 258 cycli) Cytarabine (n = 99 cycli)
English: Common: back pain, neck pain, neck stiffness Common: back pain, neck pain Uncommon: neck stiffness Common: back pain, neck pain, neck stiffness
Dutch: Vaak: rugpijn, nekpijn, stijfheid van de nek Vaak: rugpijn, nekpijn Soms: stijfheid van de nek Vaak: rugpijn, nekpijn, stijfheid van de nek
English: Adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency: Very common (_≥1/10); Common (≥1/100 to < 1/10); and Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Dutch: De bijwerkingen worden vermeld per systeem/orgaanklasse en per frequentie volgens MedDRA: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100; < 1/10) en soms (≥ 1/1000; < 1/100).
English: Start-up treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 14 days for 2 doses (weeks 1 and 3).
Dutch: Startbehandeling: één injectieflacon DepoCyte (50 mg) om de 14 dagen toegediend met in totaal 2 doses (week 1 en 3).
English: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP United Kingdom
Dutch: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP
English: Follow-up treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 14 days for 3 doses (weeks 5, 7 and 9) followed by an additional dose at week 13.
Dutch: Vervolgbehandeling: één injectieflacon DepoCyte (50 mg) om de 14 dagen toegediend met in totaal 3 doses (week 5, 7 en 9), gevolgd door een extra dosis in week 13.
English: Each 5 ml vial contains 50 mg cytarabine.
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml bevat 50 mg cytarabine.
English: DepoCyte (n = 929 cycles) Methotrexate (n = 258 cycles)
Dutch: DepoCyte (n = 929 cycli) Methotrexaat (n = 258 cycli)
English: How to store DepoCyte
Dutch: Bereiding van DepoCyte
English: Maintenance treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 28 days for 4 doses (weeks 17, 21, 25 and 29).
Dutch: Onderhoudsbehandeling: één injectieflacon DepoCyte (50 mg) om de 28 dagen toegediend met in totaal 4 doses (week 17, 21, 25 en 29).
English: White to off-white suspension.
Dutch: Witte tot bijna witte suspensie voor injectie.
English: Common: deafness Common: deafness
Dutch: Vaak: doofheid Vaak: doofheid
English: • Confusion
Dutch: • Verwardheid
English: • Neck pain
Dutch: • Nekpijn
English: Very common: headache Common: convulsions, hydrocephalus acquired, CSF pleocytosis
Dutch: Vaak: convulsies, verworven hydrocefalus, meningisme
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dutch: Gebruikt u naast DepoCyte nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
English: All patients should be started on dexamethasone 4 mg twice daily either orally or intravenously for 5 days beginning on the day of DepoCyte injection.
Dutch: 4 mg 2 maal daags oraal of intraveneus) gedurende 5 dagen.
English: Transient elevations in CSF protein and white blood cells have been observed in patients following DepoCyte administration, and have also been noted after intrathecal treatment with methotrexate or cytarabine.
Dutch: Bij patiënten die met DepoCyte worden behandeld is voorbijgaande verhoging van de liquorproteïnen en witte bloedcellen waargenomen.
English: One 5 ml vial.
Dutch: Een injectieflacon van 5 ml.
English: • Fatigue
Dutch: • Vermoeidheid
English: • Shaking
Dutch: • Rugpijn
English: Therefore monitoring of the haemopoietic system is advised.
Dutch: Ook is hydrocephalus gemeld.
English: (see section 5.1).
Dutch: (zie rubriek 5.1).
English: Date of first authorisation: 23 November 2015 Date of last renewal: 19 April 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 november 2015 Datum van laatste hernieuwing: 19 april 2018
English: • if you have an active infection.
Dutch: • als u een actieve infectie heeft.
English: b MedDRA high level group terms (MedDRA version 18.1).
Dutch: b MedDRA High Level Group Terms (MedDRA versie 18.1).
English: based on local site evaluations.
Dutch: op basis van evaluaties op de plaatselijke locatie.
English: Currently available data in children are described in section 4.8 and 5.1.
Dutch: De gegevens die momenteel beschikbaar zijn voor kinderen, worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1.
English: Some of these side effects may be serious.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
English: • difficulty in speaking
Dutch: • moeite met praten
English: Kaplan-Meier curve of overall survival
Dutch: Kaplan-Meier-curve van totale overleving
English: Grade 3 is severe, and grade 4 is life-threatening.
Dutch: Graad 3 is ernstig en graad 4 is levensbedreigend.
English: BLINCYTO may not be suitable for you:
Dutch: Het kan zijn dat BLINCYTO niet geschikt is voor u:
English: • if you think you may need any vaccinations in the near future, including those needed to travel to other countries.
Dutch: • als u denkt dat u in de nabije toekomst vaccinaties nodig heeft, waaronder vaccinaties die nodig zijn voor reizen naar het buitenland.
English: N = total number of patients in the specified subgroup.
Dutch: N = totaal aantal patiënten in de gespecificeerde subgroep.
English: Other side effects include:
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder andere:
English: Special instructions to support accurate preparation
Dutch: Speciale instructies om correcte bereiding te ondersteunen
English: • Do not open the package.
Dutch: • De verpakking niet openen.
English: There are no data for children < 7 months of age.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend voor kinderen van < 7 maanden.
English: • Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: • Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: Yes No
Dutch: Ja Nee
English: Health related quality of life
Dutch: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
English: • Water for injections
Dutch: • Water voor injecties
English: • Remarks on the importance of reporting ADRs
Dutch: • Opmerkingen over het belang van het melden van ADR's
English: 6.1 months
Dutch: 6,1 maanden
English: Efficacy results from other key endpoints in the study are summarised in table 2.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van andere belangrijke eindpunten in de studie zijn samengevat in tabel 2.
English: Because the health-related quality of life results are based on a post-hoc sensitivity analysis, the results should be interpreted with caution.
Dutch: Omdat de resultaten voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven worden gebaseerd op een post-hoc sensitiviteitsanalyse, moeten de resultaten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.
English: * Centrally assessed in an assay with minimum sensitivity of 10-4
Dutch: * Centraal getoetst in een assay met minimale gevoeligheid van 10-4
English: Extramedullary Disease at Baseline
Dutch: Extramedullaire ziekte bij baseline
English: * Based on the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Dutch: * Op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het NCI, versie 4.0.
English: Do not try to restart your pump.
Dutch: Probeer niet zelf de infuuspomp opnieuw te starten.
English: This is particularly important when using an ambulatory infusion pump.
Dutch: Dit is vooral van belang bij het gebruik van een ambulante infuuspomp.
English: (stabiliser).
Dutch: (stabilisator).
English: The demographics and baseline characteristics were well-balanced between the two arms (see table 1).
Dutch: De demografische gegevens en de baseline kenmerken waren goed in balans tussen de beide armen (zie tabel 1).
English: • if the infusion pump stops unexpectedly.
Dutch: • als de infuuspomp onverwachts stopt.
English: Additionally, the side effects that happened more often in adolescents and children include:
Dutch: Bovendien kunnen de bijwerkingen die vaker kunnen optreden bij adolescenten en kinderen, bestaan uit:
English: There is a possibility of a higher risk of neurologic events in this population.
Dutch: Er bestaat mogelijk een hoger risico op neurologische voorvallen in deze populatie.
English: The median time to onset was 7.5 days.
Dutch: De mediane tijd tot optreden was 7,5 dagen.
English: BLINCYTO should not be used in children below 1 year of age.
Dutch: BLINCYTO mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 1 jaar oud.
English: Final interpretation of MRD results followed EuroMRD Consortium guidelines.
Dutch: De uiteindelijke interpretatie van de MRD-resultaten is uitgevoerd volgens de richtlijnen van EuroMRD Consortium.
English: Below lower limit of quantification Unknown
Dutch: Lager dan onderste bepaalbaarheidsgrens Onbekend
English: See table 6 for the efficacy results.
Dutch: Zie tabel 6 voor de werkzaamheidsresultaten.
English: Premedication and additional medication recommendations
Dutch: Aanbevelingen voor premedicatie en aanvullende medicatie
English: Other instructions
Dutch: Andere instructies
English: The type and frequency of adverse events were similar across different paediatric sub-groups (gender, age, geographic region).
Dutch: Het type en de frequentie van bijwerkingen waren vergelijkbaar in alle verschillende pediatrische subgroepen (geslacht, leeftijd, geografisch gebied).
English: Aseptic preparation
Dutch: Aseptische bereiding
English: Your doctor will discuss with you how long your treatment will last.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken hoe lang de behandeling duurt.
English: If you have a catheter for infusion, it is very important to keep the area around the catheter clean; otherwise you could get an infection.
Dutch: Als u een infusiekatheter heeft, is het erg belangrijk om het gebied rondom de katheter schoon te houden; anders bestaat het risico dat u een infectie oploopt.
English: You will then have a 2-week break where you will not be given the infusion.
Dutch: Daarna volgt een onderbreking van 2 weken waarin geen infusie wordt gegeven.
English: Recommended daily dose is by patient weight.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis is afhankelijk van het gewicht van de patiënt.
English: High-dose steroid therapy may have contributed, in some cases, to the pancreatitis.
Dutch: Behandeling met hoge dosis corticosteroïden kan in sommige gevallen hebben bijgedragen tot de pancreatitis.
English: These may include corticosteroids (e.g. dexamethasone).
Dutch: Dit kunnen onder andere corticosteroïden zijn (bijv. dexamethason).
English: Justification for not including Braille accepted.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
English: d. n1: number of patients who achieved MRD response and the respective remission status; n2: number of patients who achieved the respective remission status.
Dutch: d. n1: aantal patiënten dat MRD-respons bereikte en de respectieve remissiestatus; n2: aantal patiënten dat de respectieve remissiestatus bereikte.
English: Event terms that represent the same medical concept or condition were grouped together and reported as a single adverse reaction in the table above.
Dutch: Termen die hetzelfde medische concept of dezelfde medische aandoening vertegenwoordigen werden gegroepeerd en gemeld als een enkele bijwerking in de tabel hierboven.
English: In the event of overdose, the infusion should be temporarily interrupted and patients should be monitored.
Dutch: In geval van overdosering moet de infusie tijdelijk worden onderbroken en moeten patiënten worden gemonitord.
English: Body surface area, gender and age
Dutch: Lichaamsoppervlakte, geslacht en leeftijd
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): Study 20150136: an observational study of blinatumomab safety and effectiveness, utilisation, and treatment practices*
Dutch: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): studie 20150136: een observationele studie naar de veiligheid en werkzaamheid, het gebruik en de behandelingspraktijken van blinatumomab*.
English: Your doctor will discuss with you if you can continue treatment at home after your initial hospital stay.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of u de behandeling thuis kunt voortzetten na deze eerste opname in het ziekenhuis.
English: Hypersensitivity
Dutch: Hypersensitiviteit
English: The median time to onset of a CRS event was 2 days.
Dutch: De mediane tijd tot het optreden van een geval van CRS was 2 dagen.
English: The mean (SD) half-life was 2.11 (1.42) hours.
Dutch: De gemiddelde (SD) halfwaardetijd was 2,11 (1,42) uur.
English: From a microbiological point of view, the prepared infusion bags should be used immediately.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dienen de bereide infuuszakken direct te worden gebruikt.
English: Additional information is provided in “Description of selected adverse reactions”.
Dutch: Zie voor aanvullende informatie “Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen”.
English: Following continuous intravenous infusion, the steady state serum concentration (Css) was achieved within a day and remained stable over time.
Dutch: Bij continue intraveneuze infusie werd de steady-state-serumconcentratie (Css) binnen een dag bereikt en bleef deze stabiel in de tijd.
English: Subgroup
Dutch: Subgroep
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dutch: Als de infuuszak niet direct wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en bewaarcondities voorafgaand aan gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn deze normaliter niet langer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
English: The primary endpoint was overall survival (OS).
Dutch: Het primaire eindpunt was totale overleving.
English: Store at 2°C - 8°C if not used immediately.
Dutch: Bewaar de oplossing bij 2 °C - 8 °C als deze niet onmiddellijk wordt gebruikt.
English: There are no data from the use of blinatumomab in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van blinatumomab bij zwangere vrouwen.
English: Generally, safety was similar between elderly patients (≥ 65 years of age) and patients less than 65 years of age treated with BLINCYTO.
Dutch: Over het algemeen was de veiligheid vergelijkbaar bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) en patiënten jonger dan 65 jaar onder behandeling met BLINCYTO.
English: Talk to your doctor or nurse about suitable methods of contraception.
Dutch: Overleg met uw arts of verpleegkundige over geschikte anticonceptiemethoden.
English: Preparation of the solution for infusion
Dutch: Bereiding van de oplossing voor infusie
English: Complete remission (CR)
Dutch: Complete remissie (CR)
English: Patients in 3
Dutch: Patiënten in 3
English: Each pack of BLINCYTO contains:
Dutch: Elke verpakking BLINCYTO bevat:
English: Less than 45 kg (BSA-based dose)
Dutch: Minder dan 45 kg (op BSA gebaseerde dosering)
English: ≥50% to <75%
Dutch: ≥ 50% tot < 75%
English: Your treatment may also be interrupted depending on how you tolerate BLINCYTO.
Dutch: De behandeling kan ook onderbroken worden, afhankelijk van hoe u BLINCYTO verdraagt.
English: If you respond to this treatment, your doctor may decide to give you up to 3 additional cycles of treatment.
Dutch: Als u op deze behandeling heeft gereageerd, kan uw arts besluiten om over te gaan tot nog eens maximaal 3 behandelingscycli.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where BLINCYTO is marketed, all healthcare professionals (HCP) and patients / caregivers who are expected to prescribe, dispense and use BLINCYTO are provided with the following educational packages:
Dutch: De MAH zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar BLINCYTO op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP) en patiënten/zorgverleners, waarvan verwacht wordt dat ze BLINCYTO voorschrijven, afleveren en gebruiken, voorzien worden van volgende educatieve materialen: