FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes tratados con Betaferon mostraron una reducción de la frecuencia (30%) y la gravedad de las recidivas clínicas, así como del número de hospitalizaciones causadas por la enfermedad.
Hungarian: A Betaferon-nal kezelt betegeknél a klinikai állapot-rosszabbodás mértékének és frekvenciájának (30%),
Spanish: - Si presenta síntomas como irregularidades en los latidos de su corazón o hinchazón en los tobillos o las piernas, o dificultad respiratoria.
Hungarian: - ha olyan tüneteket észlel, mint a szabálytalan szívverés, a bokák vagy a lábak dagadása vagy légzési nehézség.
Spanish: Actualmente no se conoce de modo completo la relación entre la actividad patológica de la esclerosis múltiple determinada por RM y el resultado clínico.
Hungarian: A betegség MRI által mutatott aktivitása és a klinikai eredmények közötti kapcsolat jelenleg még nem teljesen tisztázott.
Spanish: Al iniciarse el tratamiento son frecuentes las reacciones adversas, pero en general remiten al seguir con él.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor gyakran jelentkeznek mellékhatások, amelyek a kezelés folyamán általában ritkulnak.
Spanish: Vial (con polvo para solución inyectable):
Hungarian: Injekciós üveg (tartalma: por oldatos injekcióhoz):
Spanish: Envase contenido en un envase múltiple con 5 envases individuales.
Hungarian: Az 5 egyes csomagot tartalmazó gyüjtőcsomagolás.
Spanish: Siguiendo este esquema, volverá usted al lugar inicial (es decir al lado derecho del abdomen) después de 8 inyecciones (16 días).
Hungarian: Ha a tervben megadott sorrendet követi, akkor 8 injekció (16 nap után) után kell ismét az első helyre beadni az injekciót.
Spanish: Nota: Betaferon también puede administrarse con un autoinyector.
Hungarian: Kérjük, ne feledje: A Betaferon automatikus fecskendővel is beadható.
Spanish: El envase triple 1 ha sido diseñado para ayudarle a preparar las primeras 3 inyecciones (días 1, 3 y 5).
Hungarian: Az 1. számú hármas csomag az első 3 injekció (az 1., a 3. és az 5. napon alkalmazandó) elkészítésének megkönnyítésére szolgál.
Spanish: Esclerosis múltiple recidivante remitente
Hungarian: Relapszusbaremissziós sclerosis multiplex
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Dolor de oído
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Spanish: Después de terminar el envase amarillo, comience a usar el envase triple rojo que está claramente marcado con un "2" en la parte superior derecha de la caja.
Hungarian: A sárga hármas csomag befejezését követően kezdje meg a piros hármas csomag alkalmazását, melynek dobozán, a jobb felső oldalon egyértelműen látható a „2"-es jelölés.
Spanish: Estos análisis de sangre se harán además de los análisis que se realizan normalmente para vigilar su EM.
Hungarian: Ezeket a vérvizsgálatokat a szklerózis multiplex ellenőrzésére egyébként is végzett vizsgálatokon kívül kell elvégezni.
Spanish: Su médico o enfermero le instruirá y adiestrará en el procedimiento y técnica de autoadministración.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember segíteni fog az öninjekciózás folyamatának elsajátításában.
Spanish: Cada envase triple contiene 3 viales con polvo, 3 jeringas precargadas con disolvente, 3 adaptadores para el vial con aguja incorporada y 6 toallitas con alcohol para la limpieza de la piel y del vial.
Hungarian: oldószert tartalmazó fecskendőt, 3 darab, tűvel előre felszerelt injekciós üveg adaptert és 6 alkoholos törlőt tartalmaz a bőr és az injekciós üveg tisztításához.
Spanish: Mialgia * °
Hungarian: Izomfájdalom * °
Spanish: CR = 0,57 [0,46; 0,71] p < 0,00001
Hungarian: 43% versus placebo HR = 0,57 [0,46; 0,71] p < 0,00001
Spanish: - No reutilice nunca ni las jeringas ni las agujas.
Hungarian: - A fecskendőket és az injekciós tűket tilos ismételten felhasználni.
Spanish: Envase triple 2 2ª etapa de escalado de dosis (0,5 ml) para los días de tratamiento 7, 9, 11
Hungarian: 2.hármas csomag Az 2. adagolási lépés (0,5 ml), amely a kezelés 7., 9. és 11. napján alkalmazandó
Spanish: - Si presenta síntomas como irregularidades en los latidos de su corazón o hinchazón en los tobillos o en las piernas, o dificultad respiratoria.
Hungarian: - Ha olyan tüneteket észlel, mint a szabálytalan szívverés, a bokák vagy a lábak duzzadása, vagy légzési nehézség.
Spanish: Continúe con el envase triple verde 3 que contiene 3 jeringas con una marca de 0,75 ml, para los días de tratamiento 13, 15 y 17.
Hungarian: Ezután folytassa a 3. számú zöld hármas csomaggal, amely 3 darab, 0,75 ml-es jelöléssel ellátott fecskendőt tartalmaz, amelyek a kezelés 13., 15. és 17. napján alkalmazandók.
Spanish: - Gire el sistema (vial encima de la jeringa) y extraiga la cantidad prescrita de la solución.
Hungarian: - Fordítsa meg a fecskendő szereléket, majd szívja fel a kívánt mennyiségű oldatot.
Spanish: Se debe extremar la precaución y considerar una estrecha vigilancia de los pacientes a los que se administra interferón beta y presentan fallo renal grave.
Hungarian: Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében béta interferon adagolásakor különleges elővigyázatosság szükséges és szoros monitorozás javasolt.
Spanish: Broncoespasmo2 Hipertensión arterial pulmonar4
Hungarian: Pulmonalis artériás hypertonia 4.
Spanish: Comience con el envase triple amarillo 1 que contiene 3 jeringas con una marca de 0,25 ml, para los días de tratamiento 1, 3 y 5.
Hungarian: Kezdje az 1. számú sárga hármas csomaggal, amely 3 darab, 0,25 ml-es jelöléssel ellátott fecskendőt tartalmaz, amelyek a kezelés 1., 3. és 5. napján alkalmazandók.
Spanish: 16 - A continuación, sostenga el adaptador para el vial azul conectado al vial y sepárelo de la jeringa, girándolo hacia abajo, para retirarlo de la jeringa.
Hungarian: - Ezután fogja meg a kék színű injekciós üveg adaptert és a hozzá csatlakoztatott injekciós üveget, majd csavarva és lefelé húzva távolítsa el azokat a fecskendőről.
Spanish: CALENDARIO DE ROTACIÓN:
Hungarian: A beadási ciklus terve:
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: (https://www.ema.europa.eu) található.
Spanish: Efectos adversos identificados únicamente durante la post-comercialización:
Hungarian: A forgalomba hozatal után észlelt mellékhatások:
Spanish: Se han notificado casos de hipertensión arterial pulmonar (HAP) con medicamentos que contienen interferón beta.
Hungarian: A béta interferon készítmények esetében pulmonalis artériás hypertonia (PAH) eseteiről számoltak be.
Spanish: ► Que sufren esclerosis múltiple remitente y recidivante, con la aparición de al menos dos recaídas en los dos años anteriores.
Hungarian: ► akik javuló-rosszabbodó szklerózis multiplexben szenvednek, és az elmúlt két éven belül legalább két állapotromlásuk volt.
Spanish: Betaferon 250 microgramos/ml, polvo y disolvente para solución inyectable interferón beta-1b
Hungarian: Betaferon 250 mikrogramm/ml, por és oldószer oldatos injekcióhoz interferon béta-1b
Spanish: 37% frente a Betaferon diferido
Hungarian: 37% versus késleltetett Betaferon
Spanish: Betaferon contiene 300 microgramos (9,6 millones de UI) de interferón beta-1b recombinante por vial.
Hungarian: A Betaferon 300 mikrogramm (9,6 millió NE) rekombináns béta-1b interferont tartalmaz injekciós üvegenként.
Spanish: El interferón beta-1b ha sido administrado sin efectos adversos graves que comprometieran funciones vitales a pacientes adultos con cáncer, en dosis de hasta 5.500 microgramos (176 millones de UI) por vía intravenosa, tres veces/semana.
Hungarian: 4.9 Túladagolás A béta-1b interferon, hetente háromszori, 5500 mikrogramm (176 millió NE) dózisban, felnőtt daganatos betegeknek intravénásan adagolva sem okoz az életfunkciókat veszélyeztető súlyos mellékhatásokat.
Spanish: Dolor torácico °
Hungarian: Hasi fájdalom °
Spanish: - Retire el vial de la jeringa; ahora está preparado para inyectarse.
Hungarian: - Távolítsa el az injekciós üveget a fecskendőről - az injekció készen áll a beadásra.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,
Spanish: - pérdida importante del apetito que produce pérdida de peso (anorexia), raro - enfermedad del músculo del corazón (miocardiopatía), raro - dificultad respiratoria repentina (broncoespasmo), raro - el hígado no funciona correctamente (lesión hepática (incluida hepatitis), insuficiencia hepática), raro - pueden producirse problemas con los vasos sanguíneos de pequeño calibre cuando se usan medicamentos como Betaferon (síndrome de fuga capilar sistémica), frecuencia desconocida - erupción cutánea, enrojecimiento facial, dolor en las articulaciones, debilidad y otros síntomas causados por el medicamento (lupus eritematoso inducido por medicamentos), frecuencia no conocida - estrechamiento importante de los vasos sanguíneos de los pulmones que provoca un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones (hipertensión arterial pulmonar) frecuencia desconocida.
Hungarian: ritka a kis vérerekkel (kapillárisokkal) kapcsolatos problémák alakulhatnak ki a Betaferon-hoz hasonló gyógyszerek alkalmazása során (szisztémás kapilláris szivárgás szindróma), gyakoriság nem ismert kiütés, bőrpír az arcon, ízületi fájdalom, láz, gyengeség és egyéb a gyógyszer által okozott mellékhatás (gyógyszer által okozott lupusz eritematózusz), gyakoriság nem ismert a tüdő ereinek súlyos szűkülete, ami magas vérnyomást eredményez a szívből a tüdőbe vért szállító erekben (pulmonális artériás hipertónia), gyakoriság nem ismert.
Spanish: Las lesiones en la piel y el daño tisular pueden dar como resultado la formación de cicatrices.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő bőr- és szövetelhalás hegképződéshez vezethet.
Spanish: A 10-15 cm del hombro
Hungarian: A válltól 10-15 cm-re
Spanish: Conectar la jeringa precargada con disolvente al adaptador para el vial e inyectar los 1,2 ml de disolvente (solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml (0,54% p/v)) en el vial con Betaferon.
Hungarian: Csatlakoztassuk az előretöltött oldószeres fecskendőt az injekciós üveg adapteréhez, és fecskendezzük be az 1,2 ml-nyi oldószert (5,4 mg/ml-es nátrium-klorid oldat, (0,54 v%)) a Betaferont tartalmazó injekciós üvegbe.
Spanish: - Conecte la jeringa al adaptador para el vial.
Hungarian: - Kapcsolja össze a fecskendőt az injekciós üveg adapterével.
Spanish: Betaferon está indicado para el tratamiento de:
Hungarian: A Betaferon az alábbi esetek kezelésére javallott:
Spanish: Envase contenido en un envase múltiple con 12 envases individuales.
Hungarian: A 12 egyes csomagot tartalmazó gyüjtőcsomagolás.
Spanish: Comience usando el envase triple amarillo que está claramente marcado con un "1" en la parte superior derecha de la caja.
Hungarian: A sárga hármas csomagot kezdje meg először, melynek dobozán, a jobb felső oldalon egyértelműen látható az „1"-es jelölés.
Spanish: Envase triple 3 3ª etapa de escalado de dosis (0,75 ml) para los días de tratamiento 13, 15, 17
Hungarian: 3.hármas csomag Az 3. adagolási lépés (0,75 ml), amely a kezelés 13., 15. és 17. napján alkalmazandó
Spanish: 14 - Tras extraer la solución, gire la jeringa conectada de modo que la aguja apunte hacia arriba.
Hungarian: - Miután felszívta az oldatot, fordítsa felfelé a fecskendőre csatlakoztatott injekciós üveget oly módon, hogy a tű felfelé mutasson.
Spanish: ÁREA 5
Hungarian: 5. TERÜLET
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Para inyección subcutánea tras reconstitución con 1,2 ml de disolvente.
Hungarian: Bőr alá történő beadásra, 1,2 ml oldószerrel történő feloldás után.
Spanish: 12 - Examine cuidadosamente la solución, que debe ser incolora (transparente) y no debe tener partículas.
Hungarian: Átlátszónak kell lennie, és nem tartalmazhat részecskéket.
Spanish: Se tenía que excluir cualquier otra enfermedad que no fuera la esclerosis múltiple y que pudiera explicar mejor los signos y síntomas del paciente.
Hungarian: Minden olyan esetet kizártak a tanulmányból, ahol a beteg tünetei a sclerosis multiplexen kívül másik betegséggel jobban magyarázhatóak voltak.
Spanish: Contiene jeringas marcadas especialmente con marcas de 0,75 ml.
Hungarian: A csomag speciális jelölésű fecskendőket tartalmaz, amelyeken a 0,75 ml van feltüntetve.
Spanish: Mantenga la jeringa en posición horizontal, con el vial por debajo de la jeringa.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt vízszintes helyzetben, úgy, hogy az injekciós üveg alul legyen.
Spanish: Nalga derecha
Hungarian: (a köldöktől jobbra kb.
Spanish: Trombocitopenia Microangiopatía trombótica que incluye púrpura trombótica trombocitopénica/ síndrome urémico hemolítico3
Hungarian: Thromboticus thrombocytopeniás purpura (TTP) vagy haemolyticus uraemiás szindróma (HUS)
Spanish: Hipertensión °
Hungarian: Hipertónia°
Spanish: Por ello se debe tener precaución al administrar Betaferon en combinación con fármacos que tengan un estrecho índice terapéutico y dependan notablemente para su aclaramiento del sistema citocromo hepático P450, como por ejemplo los antiepilépticos.
Hungarian: Olyan gyógyszernél, amelyek szűk dózistartományban használhatók, és a szervezetből való kiürülésük nagymértékben függ a máj cytochrom P450 rendszerétől, pl. anti-epileptikumok, a Betaferon együttadásánál fokozott óvatosság szükséges.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1,2 ml.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Spanish: El disolvente para Betaferon se suministra en una jeringa precargada de 2,25 mililitros y contiene 1,2 mililitros de una solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml (0,54% p/v).
Hungarian: A Betaferon feloldására szolgáló oldószer 2,25 ml-es előretöltött fecskendőben kerül forgalomba, és 1,2 ml 5,4 mg/ml koncentrációjú (0,54%-os) nátrium-klorid oldatot tartalmaz.
Spanish: • 3 adaptadores para el vial con aguja incorporada
Hungarian: • 3 injekciós üveg adapter előre ráerősített tűvel
Spanish: Contiene jeringas marcadas especialmente con marcas de 0,50 ml.
Hungarian: A csomag speciális jelölésű fecskendőket tartalmaz, amelyeken a 0,50 ml van feltüntetve.
Spanish: Empuje despacio el émbolo de la jeringa hasta el fondo para hacer pasar todo el disolvente hacia el vial.
Hungarian: Lassan nyomja be teljesen a fecskendő dugattyúját, amíg az összes oldószer át nem kerül az injekciós üvegbe.
Spanish: No se ha observado influencia alguna sobre el ciclo estral en monos.
Hungarian: A majmok oestrus-ciklusát a kezelés nem befolyásolta.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE ENVASE DE PARA VARIOS MESES (CON BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TÖBB HÓNAPI ADAGOT TARTALMAZÓ KARTON (BLUE BOX-SZAL)
Spanish: Importante: No se inyecte en zonas en las que usted perciba bultos, hematomas, nódulos firmes, dolor, o una zona en la cual la piel esté decolorada, deprimida, con costra, o con una rotura abierta.
Hungarian: Fontos: Ne adja az injekciót olyan területre, ahol duzzanatot, daganatot, kemény csomót vagy fájdalmat érez.
Spanish: Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de su reconstitución.
Hungarian: A készítmény az elkészítést követően lehetőleg azonnal felhasználandó.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DEL ENVASE INDIVIDUAL COMO ENVASE INTERMEDIO DE ENVASES MÚLTIPLES O ENVASES PARA VARIOS MESES (SIN BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGYES CSOMAGOLÁST TARTALMAZÓ KARTONDOBOZ, MINT A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS VAGY A TÖBB HÓNAPI ADAGNAK A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSA (BLUE BOX NÉLKÜL)
Spanish: Envase contenido en un envase múltiple con 14 envases individuales.
Hungarian: A 14 egyes csomagot tartalmazó gyüjtőcsomagolás.
Spanish: Los síntomas pueden ser enrojecimiento, hinchazón, pigmentación, inflamación, dolor, hipersensibilidad, o daño tisular (necrosis).
Hungarian: A tünetek bőrpír, duzzanat, elszíneződés, gyulladás, fájdalom, túlérzékenység és szövetkárosodás (elhalás) lehetnek.
Spanish: Pigmentación de la piel
Hungarian: Bőrkiütés Λ °
Spanish: 0,5 ml para las inyecciones el día 7, 9 y 11 del tratamiento.
Hungarian: 0,5 ml a kezelés 7., 9. és 11. napján esedékes injekciók esetében, illetve
Spanish: 41% frente a Betaferon diferido
Hungarian: 41% versus késleltetett Betaferon
Spanish: Qué es Betaferon y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen a Betaferon külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Spanish: Si se deprime mientras está en tratamiento con Betaferon, puede que necesite tratamiento especial, y su médico le vigilará de cerca y puede considerar también interrumpir su tratamiento.
Hungarian: Ha a Betaferon-kezelés során depresszióssá válik, lehet, hogy speciális kezelésre van szüksége.
Spanish: Su médico o enfermero puede informarle acerca de esto.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember további felvilágosítással szolgálhat erről.
Spanish: Para inyección subcutánea.
Hungarian: Az injekciós oldat felszívása
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 250 microgramos (8 MIO de UI) por ml tras la reconstitución
Hungarian: 250 mikrogramm (8,0°millió NE) milliliterenként feloldás után
Spanish: 24% frente a Betaferon diferido
Hungarian: 24% versus késleltetett Betaferon
Spanish: Encontrará en el envase para escalado de dosis de Betaferon 4 envases triples de distintos colores y numerados, cada uno de los cuales contiene:
Hungarian: A Betaferon dózistitrálási csomagban 4 különböző színű és számozott hármas csomag található,
Spanish: Contiene jeringas marcadas especialmente con marcas de 0,25 ml.
Hungarian: A csomag speciális jelölésű fecskendőket tartalmaz, amelyeken a 0,25 ml van feltüntetve.
Spanish: No se recomienda el empleo concomitante de Betaferon con otros inmunomoduladores, con excepción de corticosteroides o ACTH, por la falta de experiencia clínica en pacientes de esclerosis múltiple.
Hungarian: A klinikai tapasztalatok hiánya miatt sclerosis multiplexes betegeknél a Betaferon együttes adása a kortikoszteroidoktól vagy ACTH-tól eltérő, egyéb immunmodulátor hatású gyógyszerekkel nem javasolt.
Spanish: Esto es lo que se conoce como "Ciclo de Rotación".
Hungarian: Ezt nevezzük injekciózási ciklusnak.
Spanish: Esto equivale a 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b.
Hungarian: Ez megfelel 250 mikrogramm (8,0 millió NE) béta-1b interferonnak.
Spanish: Si se diagnostica MAT, es preciso iniciar el tratamiento inmediatamente (considerar recambio plasmático) y se recomienda suspender inmediatamente Betaferon.
Hungarian: TMA diagnózisa esetén azonnali kezelés (a plazmacsere megfontolása)
Spanish: Betaferon puede causar efectos adversos en el sistema nervioso central (ver sección 4.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Betaferon központi idegrendszeri mellékhatásokat okozhat (Lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások").
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Betaferon 250 microgramos/ml, polvo y disolvente para solución inyectable
Hungarian: Betaferon 250 mikrogramm/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Spanish: Aumento de bilirrubina sanguínea
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint a vérben
Spanish: Hable con su médico, farmacéutico o enfermero para información adicional.
Hungarian: További információért forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Spanish: - reacciones alérgicas graves (anafilácticas) - la glándula tiroides no funciona correctamente (trastornos tiroideos), produce demasiada hormona (hipertiroidismo) - inflamación del páncreas (pancreatitis), ver sección 2 "Advertencias y precauciones" - Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños que pueden afectar a sus riñones (púrpura trombótica trombocitopénica o síndrome urémico hemolítico).
Hungarian: hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések" a kiserekben keletkezett vérrögök, melyek hatással lehetnek a veséire (trombotikus trombocitopéniás purpura vagy hemolítikus urémiás szindróma).
Spanish: − En el disolvente: (solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml (0,54% p/v)): cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: - por: mannitol és humán albumin, - oldószer: (5,4 mg/ml-es nátrium-klorid oldat (0,54 v%)): nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Spanish: • 3 jeringas precargadas con disolvente para el polvo de Betaferon (solución de cloruro sódico 5,4 mg/ml (0,54% p/v)
Hungarian: • 3 előretöltött fecskendőt a Betaferon por feloldásához szükséges oldószerrel (5,4 mg/ml koncentrációjú, vagyis 0,54 v%-os nátrium-klorid oldat)
Spanish: Tolerará mejor Betaferon si comienza con una dosis baja y va aumentándola gradualmente hasta la dosis estándar completa (ver la primera parte de este prospecto, sección 3.
Hungarian: Szervezete akkor fogja legjobban viselni a Betaferon-kezelést, ha kezdetben kis dózist alkalmaz, majd ezt fokozatosan emeli a teljes adagra (lásd a betegtájékoztató első részének 3. pontját: „Hogyan kell alkalmazni a
Spanish: 3 Jeringas precargadas con disolvente para reconstitución, cada una de las cuales contiene 1,2 ml de solución de cloruro sódico, 5,4 mg/ml.
Hungarian: II. 3 előretöltött fecskendő a feloldáshoz szükséges oldószerrel, melyek mindegyike 5,4 mg/ml nátrium-klorid oldatot tartalmaz.
Spanish: Tolerará mejor Betaferon si comienza con una dosis baja y va aumentándola gradualmente hasta la dosis estándar completa (ver la primera parte del prospecto, sección 3.
Hungarian: Szervezete akkor fogja legjobban elviselni a Betaferon-kezelést, ha kezdetben kis dózist alkalmaz, majd ezt fokozatosan emeli a teljes adagra (lásd a betegtájékoztató első részének 3. pontját: „Hogyan kell alkalmazni a Betaferon-t?").
Spanish: Use el envase triple verde Nº 3 para los días de tratamiento 13, 15 y 17 Use el envase triple azul Nº 4 para los días de tratamiento 19, 21 y 23
Hungarian: A kezelés 1., 3. és 5. napján az 1. számú sárga hármas csomag alkalmazandó A kezelés 7., 9. és 11. napján a 2. számú piros hármas csomag alkalmazandó A kezelés 13., 15. és 17. napján a 3. számú zöld hármas csomag alkalmazandó A kezelés 19., 21. és 23. napján a 4. számú kék hármas csomag alkalmazandó
Spanish: Use el envase triple azul 4 que contiene 3 jeringas con una marca de 0,25; 0,5; 0,75 y 1,0 ml, para los días de tratamiento 19, 21 y 23.
Hungarian: A kezelés 19., 21. és 23. napján használja a 4. számú kék hármas csomagot, amely 3 darab, 0,25 ml-es; 0,5 ml-es, valamint 1,0 ml-es jelöléssel ellátott fecskendőt tartalmaz.
Spanish: Miastenia
Hungarian: TERÜLET
Spanish: 2 años.
Hungarian: 50% volt.
Spanish: Siga la secuencia que se describe en el esquema que se incluye al final del Anexo (ver Parte II "Rotación de los lugares de inyección") y volverá al primer lugar en que se inyectó después de 8 inyecciones (16 días).
Hungarian: Kövesse a jelen Függelék végén található tervben megadott sorrendet (lásd II. rész: „Injekciózási helyek váltogatása").
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas humanas es inferior al 5%.
Hungarian: A humán plazmaproteinekhez történő kötődés mértéke 5% alatt van.
Spanish: El estudio farmacocinético tampoco ha revelado problemas de seguridad.
Hungarian: A farmakokinetikai vizsgálat sem tárt fel biztonságossági problémát.
Spanish: No se observaron cambios significativos en el estudio de estabilidad acelerada durante 6 meses (40 ºC/75% HR), ni en un estudio de estabilidad a temperatura ambiente controlada de hasta 5 años de duración.
Hungarian: Nem észleltek jelentős változást a 6 hónapos gyorsított stabilitásvizsgálat (40°C/ 75% RH), valamint a legfeljebb 5 éves, szabályozott szobahőmérsékleten végzett stabilitásvizsgálat során.
Spanish: Las condiciones aplicadas en los estudios de estabilidad se ajustan a la directriz de estabilidad de la ICH.
Hungarian: A stabilitásvizsgálatokban alkalmazott körülmények megfelelnek az ICH stabilitással kapcsolatos iránymutatásának.
Spanish: Eficacia y seguridad clínicas
Hungarian: Klinikai hatásosság/ biztonságosság
Spanish: Bioequivalencia
Hungarian: Biológiai egyenértékűség
Spanish: Se han presentado validaciones de los métodos analíticos.
Hungarian: Bemutatták az analitikai módszerek hitelesítéseit.
Spanish: Evaluación crítica
Hungarian: Kritikus értékelés