FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Samhällsförvärvad pneumoni • Komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner
Latvian: • sadzīvē iegūta pneimonija; • komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas.
Swedish: En varning om behovet av en adekvat diagnos för akut bakteriell sinusit och akut exacerbation av kronisk bronkit före användningen av levofloxacin har lagts till.
Latvian: Pievienoja brīdinājumu par nepieciešamību pirms levofloksacīna lietošanas atbilstoši diagnosticēt akūtu bakteriālu sinusītu un akūtu hroniska bronhīta paasinājumu.
Swedish: Därför infördes en särskild varning för resistensmönstret för fluorokinoloner som är resistenta mot E. coli i avsnitt 4.4 i produktresumén.
Latvian: Tādēļ zāļu apraksta 4.4 apakšpunktā ir iekļauts īpašs brīdinājums par E. coli rezistences veidu pret fluorhinoloniem.
Swedish: För ovanstående infektioner bör Tavanic endast användas om det anses olämpligt att använda de antibakteriella läkemedel som vanligen rekommenderas som inledande behandling av dessa infektioner.
Latvian: Iepriekš minēto infekciju gadījumā Tavanic drīkst lietot tikai tad, ja uzskata, ka parasti šo infekciju sākotnējai ārstēšanai ieteikto antibakteriālo līdzekļu lietošana nav piemērota.
Swedish: Tavanic infusionsvätska, lösning är indicerat hos vuxna för behandling av följande infektioner (se avsnitt 4.4 och 5.1):
Latvian: Tavanic šķīdums infūzijām ir indicēts pieaugušajiem šādu infekciju ārstēšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu):
Swedish: De harmoniserade behandlingsindikationerna för Tavanic, filmdragerade tabletter 250 mg och 500 mg och för infusionsvätska, lösning 5 mg/ml som har godtagits är:
Latvian: Tavanic 250 mg un 500 mg apvalkotām tabletēm un 5 mg/ml šķīdumam infūzijām saskaņotās terapeitiskās indikācijas ir šādas:
Swedish: Indikationen samhällsförvärvad pneumoni är godkänd för både tabletter och intravenös formulering av levofloxacin.
Latvian: Sadzīvē iegūtas pneimonijas indikācija ir apstiprināta gan levoflokscīna tabletēm, gan i. v. zāļu formai.
Swedish: Levofloxacin är även indicerat vid vissa atypiska indikationer såsom urosepsis, matsmältningsrelaterade och infektioner i lever och galla, kurativ antraxbehandling och sjukhusförvärvad pneumoni.
Latvian: Levofloksacīns ir indicēts arī dažu atipisku indikāciju gadījumā, piemēram, urosepses, gremošanas trakta un hepatobiliāru infekciju, Sibīrijas mēra un hospitālas pneimonijas (HP) ārstēšanai.
Swedish: • Okomplicerad cystit (endast tabletter): 250 mg en gång dagligen under 3 dagar.
Latvian: • nekomplicēts cistīts (tikai tabletes): 250 mg vienreiz dienā trīs dienas;
Swedish: Akut bakteriell sinusit (adekvat diagnostiserad enligt nationella och/eller lokala riktlinjer om behandling av luftvägsinfektioner) i svåra fall med risk för komplikationer (t.ex. frontal, sfenoidal, etmoidal eller pansinusit), eller i fall av känd eller misstänkt bakterieresistens mot vanligen använda klasser av antiinfektiva medel (enligt patienters sjukdomshistoria eller nationella och/eller regionala resistensdata), eller om tidigare antiinfektiv behandling misslyckats.
Latvian: Akūts bakteriāls sinusīts (atbilstoši diagnosticēts saskaņā ar valsts un/vai vietējām vadlīnijām par elpceļu infekciju ārstēšanu) smagos gadījumos ar komplikāciju risku (piemēram, pieres dobuma iekaisums, sfenoidāls, etmoidāls vai pansinusīts) vai gadījumos, kad ir apstiprināta vai iespējama baktēriju rezistence pret bieži lietotām antibakteriālo līdzekļu grupām (saskaņā ar pacienta anamnēzes datiem vai valsts un/vai reģionāliem rezistences datiem), vai arī tad, ja iepriekš veiktā antibakteriālā terapija ir bijusi nesekmīga.
Swedish: Därför är levofloxacin verksamt mot många olika vanliga patogener för sinusit, akut exacerbation av kronisk bronkit, samhällsförvärvad pneumoni, urinvägsinfektioner (UVI) samt hud- och mjukvävnadsinfektioner.
Latvian: Tādēļ levofloksacīns darbojas pret daudziem patogēniem mikroorganismiem, kas bieži izraisa sinusītu, akūtu hroniska bronhīta paasinājumu (AHBP), sadzīvē iegūtu pneimoniju (SIP), urīnceļu infekcijas (UCI) un ādas un mīksto audu infekcijas (AMSI).
Swedish: Levofloxacin är för närvarande indicerat hos vuxna för behandling av luftvägsinfektioner, hud- och mjukvävnadsinfektioner, komplicerade och okomplicerade UVI samt kronisk bakteriell prostatit.
Latvian: Levofloksacīns pašlaik ir indicēts pieaugušajiem elpceļu infekciju (ECI), ādas un mīksto audu infekciju, komplicētu un nekomplicētu urīnceļu infekciju un hroniska bakteriāla prostatīta (HBP) ārstēšanai.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Tavanic och associerade namn (se bilaga I)
Latvian: I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Swedish: Samhällsförvärvad pneumoni hos patienter med ytterligare riskfaktorer eller som kräver inläggning på sjukhus, eller i fall av känd eller misstänkt bakterieresistens mot vanligen använda klasser av antiinfektiva medel (enligt patienters sjukdomshistoria eller nationella och/eller regionala resistensdata), eller om tidigare antiinfektiv behandling misslyckats.
Latvian: Sadzīvē iegūta pneimonija pacientiem ar papildu riska faktoriem vai tiem, kuriem nepieciešama hospitalizācija, vai tad, ja ir diagnosticēta vai iespējama baktēriju rezistence pret bieži lietotām antibakteriālo līdzekļu grupām (saskaņā ar pacientu anamnēzes un/vai reģionāliem rezistences datiem), vai tad, ja iepriekš veiktā antibakteriālā terapija ir bijusi nesekmīga.
Swedish: • Komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner (tabletter): 250 mg en gång dagligen eller 500 mg en gång eller två gånger dagligen under 7 till 14 dagar.
Latvian: • komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas (tabletes): 250 mg vienreiz dienā vai 500 mg vienreiz vai divreiz dienā 7-14 dienas;
Swedish: • Komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner (intravenös lösning): 500 mg två gånger dagligen.
Latvian: • komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas (i.v. šķīdums): 500 mg divreiz dienā.
Swedish: Akuta bakteriella exacerbationer av kronisk bronkit (adekvat diagnostiserad enligt nationella och/eller lokala riktlinjer om behandling av luftvägsinfektioner) hos patienter med svår underliggande KOL och/eller andra riskfaktorer, eller i fall av känd eller misstänkt bakterieresistens mot vanligen använda klasser av antiinfektiva medel (enligt patienters sjukdomshistoria eller nationella och/eller regionala resistensdata), eller om tidigare antiinfektiv behandling misslyckats.
Latvian: Akūti hroniska bronhīta paasinājumi (atbilstoši diagnosticēti saskaņā ar valsts un/vai vietējām vadlīnijām par elpceļu infekciju ārstēšanu) pacientiem ar smagu HOPS un/vai citiem riska faktoriem vai tad, ja ir diagnosticēta vai iespējama baktēriju rezistence pret bieži lietotām antibakteriālo līdzekļu grupām (saskaņā ar pacienta anamnēzes vai valsts un/vai reģionāliem rezistences datiem), vai ja iepriekš veiktā antibakteriālā terapija ir bijusi nesekmīga.
Swedish: Inhalationsantrax: profylax efter exponering och kurativ behandling (se avsnitt 4.4)
Latvian: Inhalācijas veidā iegūts Sibīrijas mēris: profilakse pēc saskares un ārstēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Swedish: • Akut bakteriell sinusit (endast tabletter): 500 mg en gång dagligen under 10-14 behandlingsdagar.
Latvian: • akūts bakteriāls sinusīts (tikai tabletes): 500 mg vienreiz dienā 10-14 dienas;
Swedish: Som antibakteriellt läkemedel av klassen fluorokinolon hämmar levofloxacin DNA-syntesen genom att verka på DNA/DNAgyraskomplexet och topoisomeras IV.
Latvian: Tavanic (levofloksacīns) ir sintētisks fluorhinolonu grupas antibakteriāls līdzeklis un racēmiskās zāļu vielas ofloksacīna S(-) enantiomērs fluorhinolonu grupas antibakteriālais līdzeklis levofloksacīns nomāc DNS sintēzi, iedarbojoties uz DNS/DNS-girāzes kompleksu un topoizomerāzi IV.
Swedish: • Akut exacerbation av kronisk bronkit (endast tabletter): 250 - 500 mg en gång dagligen under 7-10 dagar.
Latvian: • akūts hroniska bronhīta paasinājums (tikai tabletes): 250-500 mg vienreiz dienā 7-10
Swedish: Tavanic, filmdragerade tabletter, 250 mg och 500 mg
Latvian: Tavanic 250 mg un 500 mg apvalkotās tabletes
Swedish: Tavanic filmdragerade tabletter är indicerat för behandling av akut exacerbation av kronisk bronkit hos vuxna endast om det anses olämpligt att använda de antibakteriella läkemedel som vanligen rekommenderas som inledande behandling av dessa infektioner.
Latvian: Tavanic apvalkotās tabletes ir indicētas akūta hroniska bronhīta paasinājuma ārstēšanai pieaugušajiem tikai tad, kad uzskata, ka parasti šo infekciju sākotnējai ārstēšanai ieteikto antibakteriālo līdzekļu lietošana nav piemērota.
Swedish: Okomplicerade urinvägsinfektioner (okomplicerade UVI)
Latvian: Nekomplicētas urīnceļu infekcijas (nUCI)
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring i villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedlarna återfinns i bilaga III för Tavanic och associerade namn (se bilaga I).
Latvian: • Komiteja apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosināto zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošanu; CHMP ieteica mainīt reģistrācijas apliecību nosacījumus, un šim nolūkam Tavanic un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) apraksts, marķējuma un lietošanas instrukciju teksti ir iekļauti III pielikumā.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning godtog att Tavanic filmdragerade tabletter är indicerat för behandling av akut bakteriell sinusit hos vuxna endast om det anses olämpligt att använda de antibakteriella läkemedel som vanligen rekommenderas som inledande behandling av dessa infektioner.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita, ka Tavanic apvalkotās tabletes ir indicētas akūta bakteriāla sinusīta ārstēšanai pieaugušajiem tikai tad, kad uzskata, ka parasti šo infekciju sākotnējai ārstēšanai ieteikto antibakteriālo līdzekļu lietošana nav piemērota.
Swedish: • Inhalationsantrax: profylax efter exponering och kurativ behandling (se avsnitt 4.4)
Latvian: • Inhalācijas veidā iegūts Sibīrijas mēris: profilakse pēc saskares un ārstēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Det godtogs därför att produktresumén för både tabletter och intravenös lösning skulle spegla att Tavanic är indicerat för behandling av samhällsförvärvad pneumoni hos vuxna endast om det anses olämpligt att använda de antibakteriella läkemedel som vanligen rekommenderas som inledande behandling av dessa infektioner.
Latvian: Tādēļ vienojās gan tablešu, gan i. v. zāļu formas zāļu aprakstā norādīt, ka Tavanic ir indicēts sadzīvē iegūtas pneimonijas ārstēšanai pieaugušajiem tikai tad, kad šo infekciju sākotnējai ārstēšanai bieži ieteikto antibakteriālo līdzekļu lietošanu uzskata par nepiemērotu.
Swedish: Hud- och mjukvävnadsinfektioner
Latvian: Ādas un mīksto audu infekcijas (ĀMAI)
Swedish: Andra avsnitt av produktresumén
Latvian: Citi zāļu apraksta apakšpunkti
Swedish: Lista med namn, läkemedelsform, styrkor av läkemedel, administreringssätt, innehavare av försäljningstillstånd i medlemsländerna
Latvian: I pielikums Zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, ievadīšanas veidu un reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Swedish: 08019 - Barcelona Spanien
Latvian: 08019 - Barcelona Spānija
Swedish: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Latvian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Čehija
Swedish: 167 14 Bromma Sverige
Latvian: 167 14 Bromma Zviedrija
Swedish: 1045 Budapest,
Latvian: 1045 Budapest, Ungārija
Swedish: GR-Grekland
Latvian: GR-Grieķija
Swedish: 65926 Frankfurt am Main, Tyskland
Latvian: 65926 Frankfurt am Main, Vācija
Swedish: Sverige sanofi-aventis AB Box 141 42
Latvian: Zviedrija sanofi-aventis AB Box 141 42
Swedish: Storbritannien Aventis Pharma Limited,
Latvian: Lielbritānija Aventis Pharma Limited,
Swedish: Grekland sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Latvian: Grieķija sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Swedish: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Cypern
Latvian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Kipra
Swedish: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litauen
Latvian: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lietuva
Swedish: Estland sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estland
Latvian: Igaunija sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Igaunija
Swedish: Irland sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Latvian: Īrija sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Īrija
Swedish: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem
Latvian: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Beļģija
Swedish: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris Frankrike
Latvian: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCIJA
Swedish: Storbritannien Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Latvian: Lielbritānija Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Swedish: Nederländerna sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Nederländerna
Latvian: Nīderlande sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Nīderlande
Swedish: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K.
Latvian: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan.
Swedish: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS,
Latvian: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Lielbritānija)
Swedish: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki, Finland
Latvian: Somija sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki, Somija
Swedish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Tyskland
Latvian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Vācija
Swedish: BKR 1114.
Latvian: BKR 1114. Malta
Swedish: Slovenien sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000
Latvian: Slovēnija sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovēnija
Swedish: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italien
Latvian: Itālija sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Itālija
Swedish: Luxemburg Sanofi-aventis Belgium
Latvian: Luksemburga Sanofi-aventis Belgium
Swedish: Bulgarien sanofi-aventis Zrt.
Latvian: Ungārija sanofi-aventis Zrt.
Swedish: Bergien
Latvian: Polija
Swedish: Bulgarien, 1303 Sofia, 103 Alexander
Latvian: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Swedish: Sanofi-aventis, S.A. Josep Pla, 2
Latvian: Josep Pla, 2
Swedish: Italien sanofi-aventis S.p.A.
Latvian: Sanofi-aventis, S.A.
Swedish: Koncentrat till
Latvian: Koncentrāts infūziju
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerin gs-sätt
Latvian: Farmaceitiskā forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Swedish: Tumörstorlek ≤ 2 cm > 2 cm
Latvian: Audzēja lielums ≤ 2 cm > 2 cm
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 24 månader.
Latvian: Neatvērts flakons 24 mēneši.
Swedish: 73 % av hudreaktionerna var reversibla inom 21 dagar.
Latvian: 73 % ādas reakciju bija atgriezeniskas 21 dienas laikā.
Swedish: Övriga lämpliga symptomatiska åtgärder vidtas vid behov.
Latvian: Ja nepieciešams, var veikt citus piemērotus simptomātiskus pasākumus.
Swedish: NL-1316 BN Almere Nederländerna
Latvian: NL-1316 BN Almere Nīderlande
Swedish: Några av dessa symtom kan vara allvarliga.
Latvian: Daži no simptomiem var būt smagi.
Swedish: En primär analys och en uppdaterad analys utfördes.
Latvian: Tika veikta viena primārā analīze un viena atjauninātā analīze.
Swedish: Flera allvarliga reaktioner kan inträffa.
Latvian: Var rasties smagākas reakcijas.
Swedish: Två interimsanalyser och en final analys gjordes.
Latvian: Tika veiktas divas starpposma analīzes un viena galīgā analīze.
Swedish: Förpackningsstorlek:
Latvian: Iepakojuma lielumi:
Swedish: Uppfyller relative indikation för kemoterapi Nej
Latvian: Atbilst relatīvajām ķīmijterapijas indikācijām Nē
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Taxespira
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Taxespira lietošanas
Swedish: Läkaren kommer att räkna ut din kroppsyta i kvadratmeter (m²) och fastställer vilken dos du ska få.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2) un noteiks devu, kas Jums nepieciešama.
Swedish: Meddela personalen omedelbart om du märker någon av dessa reaktioner.
Latvian: Nekavējoties informējiet slimnīcas personālu, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera dessa med dig och förklara de potentiella riskerna och nyttan med behandlingen för dig.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums šīs nevēlamās blakusparādības un paskaidros terapijas iespējamo risku un ieguvumu.
Swedish: Namnet på detta läkemedel är Taxespira.
Latvian: Šo zāļu nosaukums ir Taxespira.
Swedish: TTP=tid till progression, "ne" indikerar att ett värde ej kunnat beräknas eller uppnås.
Latvian: TTP = (time to progression) laiks līdz slimības progresēšanai; "ne" nozīmē, ka to nevar aprēķināt vai tas vēl nebija sasniegts.
Swedish: Taxespira kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.
Latvian: Taxespira Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.
Swedish: Dessa reaktioner uppträder ibland under infusion av läkemedlet.
Latvian: Šīs reakcijas dažkārt novēro zāļu infūzijas laikā.
Swedish: Taxespira kommer att ges som en infusion i en av dina vener (intravenös användning).
Latvian: Taxespira ievadīs infūzijas veidā vienā no Jūsu vēnām (intravenoza lietošana).
Swedish: Effekt- och säkerhetsutvärderingen inriktades endast på överlevnads endpoints och framgången med organbevarande togs inte upp formellt.
Latvian: Efektivitātes un drošuma vērtējums ietvēra tikai dzīvildzes rezultātus, un orgāna saglabāšanas izdošanās netika oficiāli vērtēta.
Swedish: Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska.
Latvian: Katra kaste satur 1 flakonu.
Swedish: Taxespira innehåller alkohol.
Latvian: Taxespira satur alkoholu.
Swedish: Grad1 (inkluderar ickebedömd grad)
Latvian: 1. pakāpe (tajā skaitā arī nevērtētās pakāpes)
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys föreligger inga särskilda rekommendationer för behandling av äldre.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, nav īpašu norādījumu par lietošanu gados vecākiem pacientiem.
Swedish: Den första interimsanalysen var planerad 3 år efter det datum då halva studiepopulationen var rekryterad.
Latvian: Pirmā starpposma analīze bija plānota trīs gadus pēc datuma, kad pētījumā būs iesaistīta puse nepieciešamā pacienšu skaita.
Swedish: Ca 80 % av radioaktiviteten som återfinns i faeces utsöndras under de första 48 timmarna i form av en huvudmetabolit samt tre andra metaboliter och mycket små mängder av oförändrat läkemedel.
Latvian: Aptuveni 80 % radioaktīvā izotopa, kas izdalīts no fēcēm, ir izvadīti pirmo 48 stundu laikā kā viens galvenais, neaktīvais metabolīts un trīs neaktīvi metabolīti nelielā daudzumā, kā arī ļoti mazs daudzums zāļu neizmainītā veidā.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Blakusparādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Neuromotoriska symtom är i huvudsak karaktäriserade av svaghetskänsla.
Latvian: Neiromotorās izpausmes galvenokārt raksturojas ar vājumu.
Swedish: I den här studien hade 87 % av patienterna en sjukdom som var IHC3+ och 95 % av de inkluderade patienterna som var IHC3+ och/eller FISH-positiva.
Latvian: Šajā pētījumā 87 % pacienšu bija IHC 3+ slimība, un 95 % iesaistīto pacienšu bija IHC 3+ un/vai FISH pozitīva slimība.
Swedish: Skillnad i behandling: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] *: Korrigerad för multipeljämförelser och rättad för stratifieringsfaktorer (sjukdomsstadium och region för behandling) baserat på utvärderad patientpopulation.
Latvian: Terapijas atšķirība: 7,1% [95% TI: 0,7; 13,5] *: Koriģēts daudzkārtējiem salīdzinājumiem un pielāgots stratifikācijas faktoriem (slimības stadija un terapijas veikšanas reģions), pamatojoties uz vērtējamo pacientu grupu.
Swedish: Läkaren kan välja att avsluta din behandling omedelbart.
Latvian: Ārsts var nekavējoties pārtraukt Jūsu ārstēšanu.
Swedish: Begränsade data från en okontrollerad studie tydde på en interaktion mellan docetaxel och karboplatin.
Latvian: Ierobežoti viena nekontrolēta pētījuma dati liecināja par docetaksela un karboplatīna mijiedarbību.
Swedish: Fördelningen av total överlevnad skiljde sig dock inte signifikant åt mellan de två grupperna.
Latvian: Tomēr OS abās grupās nozīmīgi neatšķīrās.
Swedish: Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och ska använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen eftersom Taxespira kan vara skadligt för det ofödda barnet.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode, jo Taxespira var būt kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Swedish: Resultaten överensstämmer med den farmakologiska aktiviteten hos docetaxel.
Latvian: Šie rezultāti atbilst docetaksela farmakoloģiskajai aktivitātei.
Swedish: En uppdaterad överlevnadsanalys som genomfördes med en median uppföljningstid på 41,6 månader visade inte längre någon statistisk signifikant skillnad, dock alltid med fördel för TCF regimen och visade att fördelen med TCF jämfört med CF tydligt kan observeras mellan 18-30 månaders uppföljning.
Latvian: Aktualizēta dzīvildzes analīze, ko veica ar vidējo novērošanas periodu 41,6 mēneši, vairs neatklāja statistiski nozīmīgas atšķirības, tomēr vienmēr liecināja par TCF shēmas pārākumu un pierādīja, ka 18-30 mēnešu novērošanas laikā ir skaidri redzams TCF pārākums pār CF.
Swedish: Overall response rate var 6,8 % hos evaluerbara patienter och median för responsduration var 26,1 veckor.
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs vērtētajiem pacientiem bija 6,8 %, bet vidējais atbildes reakcijas laiks - 26,1 nedēļa.
Swedish: Detta var också statistiskt signifikant med en HR på 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank test p = 0,004.
Latvian: Tas bija arī statistiski nozīmīgi, RA bija 0,71; 95 % TI 0,56-0,90; log-rank tests p=0,004.
Swedish: ER/PR-negativ eller Grad 3 eller tumörstorlek > 5 cm
Latvian: ER/PR negatīvs audzējs vai 3. pakāpe, vai audzēja lielums > 5 cm.
Swedish: Före varje behandling med Taxespira, kommer blodprover att tas på dig för att kontrollera om du har tillräckligt med blodkroppar och tillräcklig leverfunktion för att få Taxespira.
Latvian: Pirms katras Taxespira ievadīšanas Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu darbība ir pietiekama, lai saņemtu Taxespira.
Swedish: Rekommendationer för en säker hantering
Latvian: Norādījumi par drošu rīkošanos
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen för alla indikationer Rapporter om biverkningar som bedömts vara troligen eller möjligen relaterade till behandling med docetaxel har inhämtats hos:
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums visām indikācijām Nevēlamās blakusparādības, kas iespējami vai varbūtēji ir saistītas ar docetaksela lietošanu, ir novērotas:
Swedish: Ålderskategori 2 <35 år ≥35 år
Latvian: 1. vecuma grupa < 50 gadiem ≥ 50 gadiem2. vecuma grupa < 35 gadiem ≥ 35 gadiem
Swedish: Om du skulle bli gravid under behandlingen måste du omedelbart informera läkare.
Latvian: Ja grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā, Jums par to nekavējoties jāinformē ārsts.
Swedish: Det ska användas inom 6 timmar (inklusive en
Latvian: Tas jāizlieto 6 stundu laikā (ieskaitot vienu stundu ilgo i.v.
Swedish: Docetaxel hör till gruppen anti- cancerläkemedel som kallas taxoider.
Latvian: Docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par taksoīdiem.
Swedish: Andra läkemedel och Taxespira
Latvian: Citas zāles un Taxespira
Swedish: Icke-kliniska studier har visat att docetaxel har genotoxiska effekter vilket kan påverka den manliga fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Latvian: Neklīniskos pētījumos docetakselam bijusi genotoksiska ietekme, un tas var ietekmēt vīrieša auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: G-CSF användes som sekundär profylax för 19,3 % av patienterna (10,7 % av cyklerna).
Latvian: G-KSF tika lietots sekundārai profilaksei 19,3 % pacientu (10,7 % no cikliem).