FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Placebo +DMARDsb n = 133
Romanian: Placebo +MAMBb n = 133
Danish: Tabel 3:
Romanian: Tabelul 3:
Danish: Abatacepta +DMARDsb
Romanian: Abatacepta+ MAMBb
Danish: I studie PsA-II blev andelen af radiografiske non-progressorer (≤ 0 ændring fra baseline) baseret på total PsA-modificeret SHS på røntgenbilleder ved uge 24, forbedret med abatacept 125 mg subkutant (42,7%) vs. placebo (32,7%) (10,0 [1,0; 19,1] estimeret forskel [95% CI]).
Romanian: În studiul PsA-II, procentul pacienţilor care nu au avut progresie radiografică (≤ 0 modificare comparativ cu momentul iniţial) a scorului SHS modificat total privind APs pe radiografii în săptămâna 24 a fost mai mare în cazul abatacept 125 mg administrat subcutanat (42,7%) decât în cazul placebo (32,7%) (10,0 [1,0; 19,1] diferenţă estimativă [IÎ 95%]).
Danish: initialdosis før s.c. administration), skal den første s.c.-dosis på 125 mg abatacept administreres samme dag som i.v.-infusionen efterfulgt af ugentlige s.c.-injektioner på 125 mg abatacept (for dosering af intravenøs initialdosis henvises til pkt.
Romanian: înaintea administrării s.c.), prima injecţie subcutanată cu abatacept în doză de 125 mg trebuie administrată în decurs de o zi de la perfuzia i.v., urmată de injecţii s.c. săptămânale cu abatacept în doză de 125 mg (pentru posologia dozei de încărcare administrată intravenos, vă rugăm să citiţi pct. 4.2 pentru ORENCIA 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă).
Danish: MTX-naive
Romanian: MTX
Danish: 0,4 ml fyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med en automatisk kanylebeskyttelse og udvidet flange (hvidt stempel).
Romanian: Seringă preumplută cu capacitatea de 0,4 ml (sticlă de tip 1) cu ac cu gardă de siguranţă automată şi prelungitoare de flanşe (piston de culoare albă).
Danish: Infusionsvæsken må ikke bruges, hvis der ses uigennemsigtige partikler, misfarvning eller andre fremmedlegemer.
Romanian: Nu se utilizează soluţia dacă prezintă particule opace, modificări de culoare sau alte particule străine.
Danish: ORENCIA fås i følgende pakningsstørrelser: - pakninger med 4 fyldte penne og multipakninger med 12 fyldte penne (3 pakninger med hver 4).
Romanian: ORENCIA este disponibil sub următoarele forme de prezentare: - cutie cu 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute şi ambalaj multiplu ce conţine 12 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (3 cutii a câte 4).
Danish: B. Klargør injektionsstedet Aftør huden på injektionsstedet i cirklende bevægelser med en spritserviet.
Romanian: Pregătiţi locul dumneavoastră de injectare Ştergeţi locul dumneavoastră de injectare cu un tampon cu alcool, printr-o mişcare circulară.
Danish: En række af in vitro-studier har ikke vist mutagenicitet eller clastogenicitet med abatacept.
Romanian: Nu s-a observat mutagenitate ori clastogenitate la abatacept într-o serie de studii in vitro.
Danish: I studie PsA-II var andelen af patienter der opnåede PASI 50-respons 26,7% for abatacept vs. 19,6% for placebo (7,3 [2,2; 16,7], estimeret forskel [95% CI]), og andelen af patienter som opnåede PASI 75-respons var 16,4% for abatacept vs. 10,1% for placebo (6,4 [-1,3; 14,1], estimeret forskel [95% CI]).
Romanian: În studiul PsA-II, procentul pacienţilor care au obţinut răspuns PASI 50 a fost de 26,7% cu abatacept versus 19,6% cu placebo (7,3 [-2,2; 16,7], diferenţă estimativă [IÎ 95%]), iar procentul pacienţilor care au obţinut răspuns PASI 75 a fost de 16,4% cu abatacept versus 10,1% cu placebo (6,4 [-1,3; 14,1], diferenţă estimativă [IÎ 95%]).
Danish: B: Lad injektionssprøjten få stuetemperatur Find et behageligt sted med en ren, plan arbejdsflade.
Romanian: Găsiţi un spaţiu confortabil cu suprafaţă de lucru curată, plană.
Danish: Anvendelse af ORENCIA forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner, men hvis du føler dig træt eller utilpas efter behandling med ORENCIA, må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller arbejde med maskiner.
Romanian: Cu toate acestea, dacă vă simţiţi obosit sau nu vă simţiţi bine după ce vi s-a administrat ORENCIA, nu trebuie să conduceţi vehicule, să mergeți cu bicicleta sau să folosiţi utilaje.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru asistenţă.
Danish: Almindelig Hoste Ikke almindelig
Romanian: Frecvente Tuse Mai puţin frecvente
Danish: behandling af højaktiv og progressiv sygdom hos voksne patienter med reumatoid artritis, som ikke tidligere har været behandlet med methotrexat.
Romanian: tratamentul bolii progresive şi cu activitate ridicată, la pacienții adulţi cu poliartrită reumatoidă,
Danish: Ved 24 måneder var de gennemsnitlige, korrigerede ændringer (standardfejl, SE) fra baseline i DAS28-CRP henholdsvis -2,35 (SE 0,08) [95% CI: 2,51; -2,19] og -2,33 (SE 0,08) [95% CI: 2,50, -2,17] i s.c.-abatacept-gruppen og s.c.-adalimumabgruppen, med sammenlignelige ændringer over tid.
Romanian: Modificările medii ajustate (eroare standard, ES) ale SAA28-PCR faţă de valorile iniţiale au fost de -2,35 (ES 0,08) [IÎ 95%: -2,51, -2,19] şi -2,33 (ES 0,08) [IÎ 95%: -2,50, -2,17] pentru grupul tratat cu abatacept administrat s.c. şi, respectiv, pentru grupul tratat cu adalimumab, la 24 luni, cu modificări similare de-a lungul timpului.
Danish: Fortsæt til Trin 4
Romanian: Treceţi la Pasul 4
Danish: Immunogenicitet hos voksne, der behandles med subkutant abatacept
Romanian: Imunogenitate la adulţi trataţi cu abatacept administrat subcutanat
Danish: b Samtidig DMARD dækker en eller flere af følgende: methotrexat, chloroquin/hydroxychloroquin, sulfasalazin, leflunomid, azathioprin, guld og anakinra.
Romanian: clorochină/hidroxiclorochină, sulfasalazină, leflunomidă, azatioprină, aur şi anakinră.
Danish: Brug ikke hætteglasset, hvis der ikke er vakuum.
Romanian: Nu se utilizează flaconul dacă nu este vidat.
Danish: Leverbetændelse/hepatitis/: Behandling med gigtmidler har været forbundet med genopblussen af hepatitis B. Du bør derfor undersøges for viral leverbetændelse i henhold til gældende vejledninger.
Romanian: Hepatită: terapia anti-reumatică a fost asociată cu reactivarea hepatitei B.
Danish: Fortsæt til Trin 2
Romanian: Treceţi la Pasul 2
Danish: ORENCIA s.c. skal administreres med en ugentligt subkutan dosis på 125 mg abatacept uanset patientens vægt (se pkt.
Romanian: ORENCIA s.c. trebuie administrat săptămânal în doză de 125 mg abatacept sub formă de injecţie subcutanată indiferent de greutatea corporală (vezi pct. 5.1).
Danish: †† p < 0,05, abatacept plus MTX vs MTX plus placebo § 95% CI: 4,2, 4,8 (baseret på præspecificeret margin for non-inferioritet på -7,5%) §§ITT-data er anført i tabel a Fast dosis, ca. 10 mg/kg (se pkt 4.2).
Romanian: * p < 0,05, abatacept comparativ cu placebo ** p < 0,01, abatacept comparativ cu placebo *** p < 0,001, abatacept comparativ cu placebo † p < 0,01, abatacept plus MTX comparativ cu MTX plus placebo ‡ p < 0,001, abatacept plus MTX comparativ cu MTX plus placebo †† p < 0,05, abatacept plus MTX comparativ cu MTX plus placebo § IÎ 95%: −4,2; 4,8 (pe baza marjei prespecificate de non-inferioritate de −7,5%) §§ datele ITT sunt prezentate în tabel a Doză fixă de aproximativ 10 mg/kg (vezi pct. 4.2).
Danish: Tabel 6:
Romanian: Tabelul 6:
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 50 mg abatacept i 0,4 ml.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE O seringă preumplută conţine abatacept 50 mg în 0,4 ml.
Danish: ORENCIA bør ikke anvendes sammen med biologiske lægemidler mod leddegigt, inklusive TNFhæmmere som adalimumab, etanercept og infliximab.
Romanian: ORENCIA nu trebuie administrat împreună cu medicamente biologice pentru poliartrită reumatoidă, inclusiv blocante TNF, cum sunt adalimumab, etanercept şi infliximab; nu sunt suficiente dovezi pentru a recomanda administrarea cu anakinra şi rituximab.
Danish: ORENCIA s.c. skal administreres med en ugentligt subkutan dosis på 125 mg uanset patientens vægt (se pkt.
Romanian: ORENCIA s.c. trebuie administrat săptămânal în doză de 125 mg sub formă de injecţie subcutanată indiferent de greutatea corporală (vezi pct. 5.1).
Danish: I de placebo-kontrollerede studier medførte behandling med abatacept ikke øget antistofdannelse såsom antinukleare og antidsDNA-antistoffer sammenlignet med placebo (se pkt.
Romanian: În studiile clinice placebo controlate, tratamentul cu abatacept nu a dus la creşterea sintezei de autoanticorpi, cum sunt anticorpii antinucleari şi anti-ADNdc, comparativ cu administrarea de placebo (vezi pct. 4.8 şi 5.3).
Danish: Pakninger med 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse.
Romanian: Cutii cu 4 seringi preumplute cu ac cu gardă.
Danish: Den gennemsnitlige dalkoncentration af abatacept ved dag 113 var 46,2 mikrog/ml (13,4 til 96,2 mikrog/ml), 48,9 mikrog/ml (22,4 til 122,1 mikrog/ml), og 38,5 mikrog/ml (9,3 til 73,2 mikrog/ml) hos pædiatriske pJIA patienter, som vejer henholdsvis 10 til <25 kg, 25 til <50 kg og ≥50 kg.
Romanian: Concentrația medie (intervalul) de abatacept în ziua 113 a fost de 46,2 mcg/ml (48,4 mcg/ l) și 38,5 mcg/ml) la pacienţii copii şi adolescenţi cu pAIJ cu greutatea între 10 și 25 kg, 25 până la <50 kg și, respectiv, respectiv 50 kg.
Danish: Svimmelhed og nedsat synsskarphed er dog rapporteret som henholdsvis almindeligt og ikke almindeligt forekommende bivirkninger hos patienter, der blev behandlet med ORENCIA.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate ameţeli şi scădere a acuităţii vizuale, ca reacţii adverse frecvente şi, respectiv, mai puţin frecvente la pacienţii trataţi cu ORENCIA; prin urmare, dacă un pacient prezintă astfel de simptome, conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor trebuie evitate.
Danish: I overensstemmelse med de intravenøse data, afslørede farmakokinetiske populationsanalyser for subkutan abatacept hos pJIA patienter at der var en tendens til højere clearence af abatacept med øget kropsvægt.
Romanian: În concordanţă cu datele legate de administrarea intravenoasă, analizele de farmacocinetică populaţională pentru abatacept administrat subcutanat la pacienţi cu pAIJ au arătat că a existat o tendinţă de creştere a clearance-ului abatacept odată cu creşterea greutății corporale.
Danish: Patienterne ved dag 1.765 i periode C omfattede 33 af de 58 abatacept-modtagere fra periode B, 30 af de 59 placebo-modtagere fra periode B og 13 af de 36 patienter fra periode A, der ikke responderede.
Romanian: Pacienţii care au participat la Perioada C în ziua 1765 au inclus 33 dintre cei 58 pacienţi trataţi cu abatacept în cursul Perioadei B, 30 dintre cei 59 pacienţi la care s-a administrat placebo în cursul Perioadei B şi 13 dintre cei 36 pacienţi care nu au răspuns în Perioada A. Durata mediană a tratamentului cu abatacept în Perioada C a fost de 1815 zile (interval 57-2415 zile; aproximativ 61 luni).
Danish: Pakninger med 1 hætteglas og 1 silikonefri sprøjte (polyethylen) og multipakninger med 2 eller 3 hætteglas og 2 eller 3 silikonefrie sprøjter (2 eller 3 pakninger med hver én).
Romanian: Cutii cu 1 flacon şi 1 seringă din material care nu conţine silicon (polietilenă), şi ambalaje multiple ce conţin 2 sau 3 flacoane şi 2 sau 3 seringi din material care nu conţine silicon (2 sau 3 cutii a câte 1).
Danish: - Tilsæt langsomt den rekonstituerede ORENCIA-infusionsvæske fra hvert hætteglas til infusionsposen eller -flasken med samme silikonefrie engangssprøjte, der leveres med hvert hætteglas.
Romanian: - - Se adaugă uşor soluţia ORENCIA reconstituită din fiecare flacon în flaconul sau punga pentru perfuzie, utilizând aceeaşi seringă de unică folosinţă din material care nu conţine silicon furnizată cu fiecare flacon.
Danish: ORENCIA anvendes til at behandle psoriasisgigt alene eller i kombination med methotrexat.
Romanian: ORENCIA, singur sau în asociere cu metotrexat, este utilizat în tratamentul artritei psoriazice.
Danish: Patienter som skifter fra abatacept intravenøs behandling til subkutan administration, bør administere den første subkutane dosis i stedet for den næste planlagte intravenøse dosis.
Romanian: Pacienţilor care trec de la administrarea intravenoasă la administrarea subcutanată a tratamentului cu abatacept trebuie să li se administreze prima doză pe cale subcutanată în locul următoarei doze programate pe cale intravenoasă.
Danish: Du må ikke bruge den fyldte injektionssprøjte, hvis kanylen er beskadiget eller bøjet.
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută dacă acul este deteriorat sau îndoit.
Danish: Børn og unge med moderat til svær, aktiv pJIA, i alderen 6-17 år med et uilstrækkeligt respons eller intolerance overfor mindst en DMARD, som kan have inkluderet biologiske stoffer, blev indskrevet.
Romanian: Au fost incluşi copii şi adolescenţii cu pAIJ activă, moderată până la severă, cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, cu răspuns inadecvat sau intoleranţă la cel puţin un MAMB, care putea să includă şi medicamente biologice.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller, toilettet eller skraldespanden.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Danish: 3 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse
Romanian: 3 seringi preumplute cu ac cu gardă
Danish: ORENCIA fås som et pulver til opløsning til infusionsvæske.
Romanian: ORENCIA este furnizat sub forma unei pulberi pentru soluţie perfuzabilă.
Danish: Fortsæt til Trin 3
Romanian: Treceţi la Pasul 3
Danish: ETIKET TIL INJEKTIONSSPRØJTE
Romanian: ETICHETA SERINGII
Danish: Kasser eventuel ubrugt opløsning.
Romanian: Aruncaţi soluţia rămasă nefolosită.
Danish: En ml fyldt injektionssprøjte (Type 1 glas) i en fyldt pen.
Romanian: Seringă preumplută cu capacitatea de un ml (sticlă de tip 1) întru-un stilou injector (pen) preumplut.
Danish: Migræne, paræstesier
Romanian: Migrenă, parestezie
Danish: Indsæt kanylen Indsæt forsigtigt kanylen i den fastklemte hud i en vinkel på 45º.
Romanian: Introduceți acul Introduceți cu blândeţe acul în pielea prinsă între degete, formând între ac și piele un unghi de 45º.
Danish: ORENCIA kan gives med andre lægemidler, der almindeligvis anvendes til at behandle leddegigt, som for eksempel steroider eller smertestillende midler som NSAID (non-steroide anti-inflammatoriske midler), såsom ibuprofen og diclofenac.
Romanian: ORENCIA poate fi administratcu alte medicamente utilizate de obicei pentru a trata poliartrita reumatoidă, cum sunt corticosteroizi sau medicamente pentru tratamentul durerii, inclusiv antiinflamatoare nesteroidiene cum sunt ibuprofen sau diclofenac.
Danish: ORENCIA kan anvendes med andre lægemidler, der almindeligvis anvendes til at behandle leddegigt, som for eksempel steroider eller smertestillende midler som NSAID (non-steroide anti-inflammatoriske midler), såsom ibuprofen og diclofenac.
Romanian: ORENCIA poate fi administrat cu alte medicamente utilizate de obicei pentru a trata poliartrita reumatoidă, cum sunt corticosteroizi sau medicamente pentru tratamentul durerii, inclusiv antiinflamatoare nesteroidiene cum sunt ibuprofen sau diclofenac.
Danish: I placebo-kontrollerede kliniske studier med abatacept indberettedes bivirkninger hos 49,4% af de abataceptbehandlede patienter og hos 45,8% af de placebobehandlede.
Romanian: În studiile clinice cu abatacept, placebo controlate, reacţiile adverse (RA) au fost raportate la 49,4% dintre pacienţii trataţi cu abatacept şi la 45,8% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Danish: EU/1/07/389/004 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/07/389/005 4 fyldte injektionssprøjter
Romanian: EU/1/07/389/004 1 seringă preumplută EU/1/07/389/005 4 seringi preumplute
Danish: ORENCIA, i kombination med methotrexat, er indiceret til behandlingen af moderat til svær, aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritis (pJIA) hos patienter på 2 år og derover, som har haft utilstrækkelig respons på tidligere DMARD behandling.
Romanian: ORENCIA în asociere cu metotrexat este indicat pentru tratamentul artritei idiopatice juvenile (pAIJ) poliarticulare active, de intensitate moderată până la severă, la copii şi adolescenţi cu vârstă de 2 ani şi peste, care au răspuns inadecvat la terapia MAMB anterioară.
Danish: Læs indlægssedlen, hvis du har spørgsmål vedrørende dette præparat.
Romanian: Dacă aveţi întrebări referitoare la acest medicament, vă rugăm citiţi Prospectul.
Danish: Flaske (glas)
Romanian: Flacon (sticlă)
Danish: Oral suspension Oral anvendelse
Romanian: Suspensie orală
Danish: 1 flaske + 1 flaskeadapter + 3 orale sprøjter
Romanian: 1 flacon + 1 adaptor + 3 seringi pentru administrare orală
Danish: Orfadin 4 mg/ml
Romanian: 4 mg/ml
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Danish: SE-141 75 Kungens Kurva Sverige
Romanian: SE-141 75 Kungens Kurva Suedia
Danish: Sådan klargøres en ny flaske med lægemidlet til første anvendelse:
Romanian: Cum se pregătește un nou flacon de medicament pentru prima utilizare:
Danish: Flaskeadapteren skal ikke fjernes.
Romanian: Adaptorul flaconului nu trebuie scos.
Danish: Orfadin må ikke injiceres.
Romanian: Orfadin nu trebuie injectat.
Danish: Redispergering er påkrævet før hver anvendelse ved kraftig omrystning.
Romanian: Redispersarea este necesară înainte de fiecare utilizare, prin agitare puternică.
Danish: Orfadin blokerer nedbrydningen af tyrosin og de skadelige stoffer dannes derfor ikke.
Romanian: Orfadin blochează descompunerea tirozinei și substanțele dăunătoare nu se mai formează.
Danish: En nøje overvågning af plasmaniveauet for bilirubin hos nyfødte patienter er derfor af stor vigtighed.
Romanian: Prin urmare, este deosebit de importantă monitorizarea concentrațiilor plasmatice de bilirubină la pacienții nou-născuți.
Danish: Tag flasken ud af køleskabet.
Romanian: Scoateți flaconul din frigider.
Danish: Dosis skal trækkes op og administreres umiddelbart efter redispergering.
Romanian: Doza trebuie extrasă și administrată imediat după redispersare.
Danish: Orfadin bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med nitisinon.
Romanian: Orfadin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu nitizinonă.
Danish: Jordbæraroma (kunstig) Renset vand
Romanian: Aromă de căpșuni (artificială) Apă purificată
Danish: Brug af Orfadin sammen med mad
Romanian: Orfadin împreună cu alimente
Danish: Der er ikke udført formelle studier om fødevareinteraktioner med Orfadin hårde kapsler.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile dintre alimente și Orfadin capsule.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar 2005 Dato for sidste fornyelse: 19. januar 2010
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 19 ianuarie 2010
Danish: Adskil cylinderen og stemplet, og skyl begge dele med vand.
Romanian: Separați cilindrul de piston și clătiți-le pe amândouă cu apă.
Danish: - hvis De er allergisk over for nitisinon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Orfadin (angivet i punkt 6).
Romanian: - dacă sunteți alergic la nitizinonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: 2 mg: Opbevares i køleskab.
Romanian: 2 mg: A se păstra la frigider.
Danish: Rengøring:
Romanian: Curățare:
Danish: Hvis De imidlertid oplever bivirkninger, der påvirker synet, bør De ikke køre bil eller betjene maskiner, før synet igen er normalt (se punkt 4 "Bivirkninger").
Romanian: Cu toate acestea, dacă manifestați reacții adverse care afectează vederea, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când vederea dumneavoastră nu revine la normal (vezi pct. 4
Danish: Dette skyldes, at den orale sprøjte, der benyttes til at trække den korrekte dosis fra flasken, er forsynet med markeringer i ml.
Romanian: Aceasta deoarece seringa pentru administrare orală, care este folosită pentru extragerea dozei corecte din flacon, este marcată în ml.
Danish: Herefter skal produktet kasseres.
Romanian: după care medicamentul trebuie eliminat.
Danish: Fødevarer påvirker ikke biotilgængeligheden af nitisinon oral suspension, men indtagelse sammen med mad nedsætter absorptionsraten og som følge heraf fører det til et lavere udsving i serumkoncentrationerne inden for et doseringsinterval.
Romanian: Alimentele nu influențează biodisponibilitatea suspensiei orale de nitizinonă, dar administrarea împreună cu alimente determină scăderea ratei de absorbție și, în consecință, conduce la fluctuații mai scăzute ale concentrațiilor serice în cadrul unui interval de dozare.
Danish: Orfadin indeholder natrium, glycerol og natriumbenzoat
Romanian: Orfadin conține sodiu, glicerol și benzoat de sodiu
Danish: Monitorering af plasma-tyrosin-niveauerne
Romanian: Monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale tirozinei
Danish: Kapslerne er pakket i plasticflasker med anbrudssikrede lukninger.
Romanian: Capsulele sunt ambalate în flacoane din plastic, cu sistem de închidere securizat.
Danish: Orfadin er kun til oral anvendelse.
Romanian: Orfadin este destinat exclusiv administrării orale.
Danish: Kapselskallen gelatine titandioxid (E 171)
Romanian: Învelișul capsulei gelatină dioxid de titan (E 171)
Danish: Lad være med at amme, når De tager dette lægemiddel, se punktet "Tag ikke Orfadin".
Romanian: Nu alăptați în timpul administrării acestui medicament, vezi pct. „Nu luați Orfadin".
Danish: Følg de nedenstående anvisninger:
Romanian: Respectați instrucțiunile de mai jos:
Danish: Det aktive stof i Orfadin er nitisinon.
Romanian: Substanța activă din Orfadin este nitizinona.
Danish: Kapslen indeholder et hvidt til hvidligt pulver.
Romanian: Capsula conține o pulbere albă sau aproape albă.
Danish: Dosis Orfadin mg ml
Romanian: Doza de Orfadin mg ml
Danish: Dosis skal administreres i munden øjeblikkeligt (uden fortynding) med henblik på at undgå sammenklumpning i den orale sprøjte.
Romanian: Doza trebuie administrată imediat în cavitatea bucală (fără diluare) pentru a se evita precipitarea în seringa pentru administrare orală.
Danish: Det er vigtigt at benytte den korrekte orale sprøjte, når De tager medicinen.
Romanian: Este important să utilizați corect seringa pentru administrare orală atunci când luați medicamentul.
Danish: 5, 10 og 20 mg: Opbevares i køleskab.
Romanian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: A se păstra la frigider.
Danish: Hvis De har glemt at tage Orfadin
Romanian: Dacă uitați să luați Orfadin
Danish: Hver ml indeholder 1 mg.
Romanian: Fiecare ml conține 1 mg.
Danish: Almindelige bivirkninger med forbindelse til øjnene (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer), og som skyldes forhøjede tyrosinniveauer, omfatter øjenbetændelse (bindehindebetændelse - konjunktivitis), uklarhed og betændelse i hornhinden (keratitis), lysfølsomhed (fotofobi) og øjensmerter.
Romanian: Reacțiile adverse frecvente la nivelul ochilor (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) provocate de valorile crescute de tirozină sunt inflamație la nivelul ochilor (conjunctivită), opacifiere și inflamație a corneei (cheratită), sensibilitate la lumină (fotofobie) și durere oculară.
Danish: Tabellen nedenfor viser dosiskonverteringen (mg/ml) for de tre orale sprøjtestørrelser.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă conversia dozelor (mg/ml) pentru cele trei dimensiuni ale seringilor pentru administrare orală.
Danish: Orfadin fås også som en 4 mg/ml oral suspension til pædiatriske patienter, som har problemer med at sluge kapsler.
Romanian: Orfadin este disponibil și sub formă de suspensie orală 4 mg/ml pentru pacienți copii și adolescenți care au dificultăți legate de înghițirea capsulelor.
Danish: Glas af højdensitet polyethylen med et anbrudssikret låg af lavdensitet polyethylen, indeholdende 60 kapsler.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate, cu capac din polietilenă de joasă densitate, cu sistem de închidere securizat, care conține 60 de capsule.
Danish: Den orale suspension er en hvid, noget mere tyktflydende uigennemsigtig suspension.
Romanian: Suspensia orală este o suspensie albă, ușor vâscoasă și opacă.