FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento com eltrombopag deve ser concluído quando a terapêutica antiviral é descontinuada a não ser que se justifique manter o eltrombopag por outra razão.
Norwegian Bokmål: Behandling med eltrombopag bør avsluttes ved seponering av den antivirale behandlingen hvis det ikke er begrunnet av andre årsaker.
Portuguese: No estudo aberto, de grupo único em AAG, três (7%) doentes foram diagnosticados com SMD após tratamento com eltrombopag, e nos dois estudos em curso (ELT116826 e ELT116643), 1/28 (4%) e 1/62 (2%) dos doentes foram diagnosticados com SMD ou LMA em cada estudo.
Norwegian Bokmål: I de to pågående studiene (ELT116826 og ELT116643) ble 1/28 (4 %) og 1/62 (2 %) pasienter diagnostisert med MDS eller AML i hver av studiene.
Portuguese: Depois de ter usado todas as 30 saquetas do kit, elimine o frasco.
Norwegian Bokmål: Kast flasken etter at du har brukt alle 30 doseposene i settet.
Portuguese: Frequentes Olho seco, visão turva, dor ocular, acuidade visual diminuída
Norwegian Bokmål: Vanlige Tørre øyne, slørete syn, smerte i øyet, redusert skarpsyn Mindre vanlige
Portuguese: Com base nas estimativas da análise farmacocinética populacional as doentes do sexo feminino com PTI tinham valores plasmáticos de AUC(0-) de eltrombopag aproximadamente 23% superiores, em comparação aos doentes do sexo masculino, sem ajuste para diferenças de peso corporal.
Norwegian Bokmål: Basert på estimater fra den populasjonsfarmakokinetiske analysen hadde kvinnelige ITP pasienter omtrent 23 % høyere eltrombopag plasma AUC(0-) sammenlignet med mannlige pasienter, uten justering for forskjeller i kroppsvekt.
Portuguese: • fezes negras semelhantes a alcatrão (Tal pode ser um sinal de hemorragia GI, evacuações com cor alterada são um efeito lateral pouco frequente que pode afectar até 1 em 100 pessoas)
Norwegian Bokmål: • svart, tjærelignende avføring (misfarget avføring er en mindre vanlig bivirkning som kan berøre opptil 1 av 100 personer)
Portuguese: • comichão nos olhos
Norwegian Bokmål: • kløende øyne
Portuguese: O eltrombopag foi um inibidor de várias enzimas UGT in vitro.
Norwegian Bokmål: In vitro var eltrombopag en hemmer av flere av UGT-enzymene.
Portuguese: Em estudos controlados em doentes trombocitopénicos com VHC a receber terapêutica com base na utilização do interferão (n=1439), 38 dos 955 doentes (4%) tratados com eltrombopag e 6 dos 484 doentes (1%) no grupo do placebo verificaram episódios trombembólicos (ETEs).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte, kliniske studier hos trombocytopene pasienter med HCV som fikk interferonbasert behandling (n = 1439), opplevde 38 av 955 pasienter (4 %) behandlet med eltrombopag og 6 av 484 pasienter (1 %) behandlet med placebo, trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner (TEEer).
Portuguese: Foram aleatorizados noventa e dois doentes em três grupos por coorte de idade (2:1) para eltrombopag (n=63) ou placebo (n=29).
Norwegian Bokmål: 92 pasienter ble stratifisert i tre kohorter ut fra alder og randomisert (2:1) til eltrombopag (n = 63) eller placebo (n = 29).
Portuguese: Era permitido reduzir ou descontinuar a terapêutica inicial para PTI apenas durante a fase aberta do estudo e 53% (8/15) dos doentes puderam reduzir (n=1) ou descontinuar (n=7) a terapêutica inicial para PTI, sobretudo corticosteroides, sem necessitar de terapêutica de recurso.
Norwegian Bokmål: 53 % (8/15) av pasientene reduserte (n = 1) eller avsluttet (n = 7) baseline ITP-behandlingen, uten behov for annen samtidig behandling.
Portuguese: Efeito de outros medicamentos no eltrombopag
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på eltrombopag
Portuguese: Em 2 estudos clínicos controlados em doentes com VHC, foi notificada ALT ou AST ≥3 x LSN em 34% e 38% dos grupos de eltrombopag e placebo, respetivamente.
Norwegian Bokmål: I 2 kontrollerte, kliniske studier hos pasienter med HCV, ble ALAT eller ASAT ≥ 3 x ULN rapportert hos 34 % og 38 % i henholdsvis eltrombopag- og placebogruppen.
Portuguese: Durante o período de 6 meses de tratamento a contagem de plaquetas entre 50.000-400.000/l na ausência de tratamento de emergência foi atingida por significativamente mais doentes no grupo de tratamento com eltrombopag, p <0,001.
Norwegian Bokmål: Betraktelig flere pasienter i eltrombopagbehandlingsgruppen oppnådde blodplatetall-respons mellom 50 000 - 400 000/mikroliter i fravær av symptomatisk behandling i løpet av den 6 måneder lange behandlingsperioden, p < 0,001.
Portuguese: Também não ocorreu efeito sobre o desenvolvimento embrionário e fetal em coelhos com doses até 150 mg/kg/dia, com a dose testada mais elevada (0,3 a 0,5 vezes a exposição clínica humana em doentes com PTI com 75 mg/dia e em doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na AUC).
Norwegian Bokmål: Det var heller ingen effekt på embryoføtal utvikling hos kaniner ved doser opp til 150 mg/kg/dag, den høyeste dosen testet (0,3 til 0,5 ganger den humane kliniske eksponeringen hos ITP-pasienter ved 75 mg/dag og HCV-pasienter ved 100 mg/dag (basert på AUC).
Portuguese: A posologia de eltrombopag deverá ser individualizada com base na contagem de plaquetas do doente.
Norwegian Bokmål: Dosering av eltrombopag må tilpasses individuelt basert på pasientens blodplatetall.
Portuguese: • diminuição dos níveis de cálcio
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av kalsium
Portuguese: Frequentes Faringite, gripe, herpes oral, pneumonia, sinusite, amigdalite, infeção do trato respiratório, gengivite
Norwegian Bokmål: Vanlige Faryngitt, influensa, oral herpes, pneumoni, sinusitt, tonsillitt, luftveisinfeksjon, gingivitt
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em 10 crianças:
Norwegian Bokmål: Disse kan berøre opptil 1 av 10 barn:
Portuguese: Astenia, edema periférico, mal-estar
Norwegian Bokmål: Vanlige Asteni, perifert ødem, sykdomsfølelse
Portuguese: Com base no modelo de estimativa, os doentes idosos (≥65 anos) tiveram uma AUC(0-) de eltrombopag no plasma 41% superior quando comparados com os doentes mais jovens (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på modellestimater hadde eldre (≥ 65 år) pasienter omtrent 41 % høyere eltrombopag plasma AUC(0-) sammenlignet med yngre pasienter (se pkt.
Portuguese: Os doentes com VHC crónico e os doentes com anemia aplástica grave devem iniciar eltrombopag na dosagem de 25 mg uma vez por dia (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: For kronisk HCV-pasienter og pasienter med alvorlig aplastisk anemi med nedsatt leverfunksjon bør startdosen være 25 mg én gang daglig (se pkt.
Portuguese: >150.000/µl
Norwegian Bokmål: > 150 000/mikroliter
Portuguese: É provável que haja recorrência da trombocitopenia em doentes com PTI após a descontinuação do tratamento com eltrombopag.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at trombocytopeni residiverer etter seponering av eltrombopagbehandlingen.
Portuguese: Prurido no local da injeção, erupção cutânea no local da injecção, mal-estar torácico
Norwegian Bokmål: Pruritus på injeksjonssted, utslett på injeksjonsstedet, ubehag i brystet
Portuguese: Estes podem afetar mais do que 1 em 10 crianças:
Norwegian Bokmål: Disse kan berøre flere enn 1 av 10 barn:
Portuguese: Urticária, dermatose, suores frios, eritema, melanose, alteração da pigmentação, descoloração da pele, exfoliação cutânea
Norwegian Bokmål: Urtikaria, dermatose, kaldsvette, erytem, melanose, pigmenteringsendringer, misfarging av hud, eksfoliering av hud
Portuguese: Lesão da pele, descoloração da pele, hiperpigmentação da pele, suores noturnos
Norwegian Bokmål: Hudlesjoner, misfarging av huden, hyperpigmentering, nattsvette
Portuguese: Epistaxe
Norwegian Bokmål: Stempel
Portuguese: Sensação de calor, hemorragia no local da punção do vaso sanguíneo, sensação de nervosismo, inflamação de ferida, mal-estar geral, sensação de corpo estranho
Norwegian Bokmål: Varmefølelse, blødning etter venepunksjon, nervøsitet, betennelse i sår, generell utilpasshet, følelse av fremmedlegeme i halsen
Portuguese: Deve ser utilizada a dose mais baixa necessária de eltrombopag para atingir os objetivos.
Norwegian Bokmål: Lavest mulige dose eltrombopag for å oppnå riktig nivå bør brukes.
Portuguese: Existe a preocupação de que os agonistas R- TPO possam estimular a progressão de doenças hematopoiéticas malignas tais como a SMD.
Norwegian Bokmål: For TPO-R-agonister er det en mulighet for at de kan stimulere progresjonen av ekstisterede maligne hematopoetiske tilstander som MDS.
Portuguese: • Comece com o êmbolo totalmente dentro da seringa.
Norwegian Bokmål: • Start med stempelet skjøvet helt inn i sprøyten.
Portuguese: Frequentes Vómitos, ascites, dor abdominal, dor abdominal alta, dispepsia, boca seca, obstipação, distensão abdominal, dor de dentes, estomatite, doença de refluxo gastroesofágico, hemorroidas, mal-estar abdominal, varizes esofágicas
Norwegian Bokmål: Vanlige Oppkast, ascites, abdominal smerter, smerter i øvre abdomen, dyspepsi, munntørrhet, forstoppelse, oppblåst buk, tannpine, stomatitt, gastroøsofageal reflukssykdom, hemorroider, abdominalt ubehag, øsofagusvaricer
Portuguese: Com base em dados in vitro e in vivo, o eltrombopag não inibe ou induz as enzimas CYP (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Eltrombopag verken hemmer eller induserer CYP enzymene basert på in vitro og in vivo data (se pkt.
Portuguese: O período mais longo livre de transfusão de plaquetas em não respondendores foi de 27 dias (mediana).
Norwegian Bokmål: Den lengste blodplatetransfusjonsfrie perioden for ikke-respondere var 27 dager (median).
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas:
Norwegian Bokmål: Disse kan berøre opptil 1 av 100 personer:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados como estando associados ao tratamento com Revolade em adultos com PTI
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt knyttet til behandling med Revolade hos voksne pasienter med ITP
Portuguese: Durante o período aletaorizado de estudo, os doentes foram aleatorizados em três grupos de coorte por idade (2:1) para eltrombopag (n=45) ou placebo (n=22).
Norwegian Bokmål: I den randomiserte delen av studien ble pasientene stratifisert i tre kohorter ut fra alder og randomisert (2:1) til eltrombopag (n = 45) eller placebo (n = 22).
Portuguese: Fadiga, pirexia, arrepios
Norwegian Bokmål: Fatigue, pyreksi, frysninger
Portuguese: A influência da etnicidade asiática (como Chineses, Japoneses, Taiwaneses, Coreanos e Tailandeses) na farmacocinética do eltrombopag foi avaliada utilizando uma análise farmacocinética populacional em 635 doentes com VHC (145 da Ásia e 69 do sul da Ásia ).
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av asiatisk etnisitet (som f.eks. Japan, Kina, Taiwan, Korea og Thailand) på farmakokinetikken til eltrombopag ble evaluert ved bruk av en populasjonsfarmakokinetisk analyse hos 635 pasienter med HCV(145 asiatiske og 69 sørasiatiske).
Portuguese: Revolade 12,5 mg comprimidos revestidos por película Revolade 25 mg comprimidos revestidos por película Revolade 50 mg comprimidos revestidos por película Revolade 75 mg comprimidos revestidos por película eltrombopag
Norwegian Bokmål: Revolade 12,5 mg filmdrasjerte tabletter Revolade 25 mg filmdrasjerte tabletter Revolade 50 mg filmdrasjerte tabletter Revolade 75 mg filmdrasjerte tabletter eltrombopag
Portuguese: Trombose da veia porta, insuficiência hepática
Norwegian Bokmål: Portvenetrombose, leversvikt
Portuguese: Crianças (1 a 5 anos) - a dose inicial habitual para PTI é um comprimido de 25 mg de Revolade uma vez por dia.
Norwegian Bokmål: Barn (1 til 5 år) - den vanlige startdosen for ITP er én 25 mg tablett Revolade daglig.
Portuguese: Os comprimidos deverão ser tomados pelo menos duas horas antes ou quatro horas após a toma de outros produtos como antiácidos, lacticínios (ou outros produtos alimentares contendo cálcio), suplementos minerais contendo catiões polivalentes (por ex. ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selénio e zinco) (ver secções 4.5 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Tablettene bør tas minst to timer før eller fire timer etter produkter som syrenøytraliserende, melkeprodukter (eller andre matvarer som inneholder kalsium), eller mineraltilskudd som inneholder polyvalente kationer (f.eks. jern, kalsium, magnesium, aluminium, selen og sink) (se pkt.
Portuguese: A uma exposição clínica 4 vezes superior à humana em doentes com PTI com 75 mg/dia e 2 vezes superior à exposição humana nos doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na AUC, foram observadas cataratas no ratinho após 13 semanas e no rato após 39 semanas de tratamento.
Norwegian Bokmål: Ved eksponering ≥ 4 ganger den humane kliniske eksponering hos ITP-pasienter ved 75 mg/dag og 2 ganger den humane kliniske eksponering hos HCV-pasienter ved 100 mg/dag basert på AUC, ble katarakt observert hos mus etter 13 uker og hos rotter etter 39 ukers dosering.
Portuguese: • problemas do sistema digestivo, incluindo indisposição (vómitos), dor de estômago, indigestão,
Norwegian Bokmål: • problemer med fordøyelsessystemet, inkludert oppkast, magesmerter, fordøyelsesbesvær,
Portuguese: Exames aos olhos
Norwegian Bokmål: Øyeundersøkelser
Portuguese: Verta a água para o frasco misturador.
Norwegian Bokmål: Tøm vannet over i blandeflasken.
Portuguese: • sensação de formigueiro, queimadura ou adormecimento, geralmente chamado de sensação de picadas de agulha
Norwegian Bokmål: • følelse av prikking eller nummenhet, ofte kalt "pins and needles"
Portuguese: Não foram medidas as concentrações de eltrombopag não ligado às proteínas (ativo).
Norwegian Bokmål: Eltrombopag er et legemiddel med høy grad av proteinbinding og konsentrasjoner av ubundet (aktivt) eltrombopag er ikke undersøkt.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din hvis du får en hudreaksjon eller hvis du har noen spørsmål.
Portuguese: * Para os doentes a tomar 25 mg de eltrombopag uma vez por dia, deve considerar-se o reinício da administração com 25 mg em dias alternados.
Norwegian Bokmål: * For pasienter som bruker 25 mg eltrombopag én gang daglig bør det vurderes å re-initiere en dosering på 25 mg annenhver dag.
Portuguese: Monitorização e ajuste da dose
Norwegian Bokmål: Monitorering og dosejustering
Portuguese: Revestimento do comprimido Hipromelose (E464) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro negro (E172) Macrogol 400 (E1521) Dióxido de titânio (E171)
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Hypromellose (E464) Rødt jernoksid (E172) Svart jernoksid (E172) Makrogol 400 (E1521) Titandioksid (E171)
Portuguese: O perfil de segurança de Revolade foi avaliado através de estudos conjuntos duplamente cegos, controlados com placebo TRA100773A e B, TRA102537 (RAISE) e TRA113765, nos quais 403 doentes foram expostos a Revolade e 179 a placebo, adicionalmente a dados dos estudos abertos já finalizados TRA108057, TRA105325 (EXTEND) e TRA112940.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Revolade ble undersøkt ved bruk av samlede data fra dobbeltblinde, placebokontrollerte studier TRA100773A og B, TRA102537 (RAISE) og TRA113765, hvor 403 pasienter ble eksponert for Revolade og 179 for placebo.
Portuguese: • 1 frasco misturador reutilizável com tampa de rosca com vedante (incluído no kit)
Norwegian Bokmål: • 1 blandeflaske til gjenbruk med lokk og hette (inkludert i settet)
Portuguese: Hemorragia de varizes esofágicas, gastrite, estomatite aftosa
Norwegian Bokmål: Blødende øsofagusvarice, gastritt, aftøs stomatitt
Portuguese: AUC(0-) (g.h/ml)
Norwegian Bokmål: AUC(0-) (g.t/ml)
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que realize análises à medula óssea durante o tratamento com Revolade.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også utføre direkte undersøkelser for å sjekke benmargen din mens du behandles med Revolade.
Portuguese: Colestase, lesão hepática, hepatite, lesão hepática induzida por fármacos
Norwegian Bokmål: Kolestase, hepatisk lesjon, hepatitt, legemiddelindusert leverskade
Portuguese: A eficácia e segurança de Revolade não foram ainda estabelecidas para o tratamento de trombocitopenia devida a SMD.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Revolade ved behandling av trombocytopeni forårsaket av MDS har ikke blitt fastslått.
Portuguese: A suspensão deverá ser tomada pelo menos duas horas antes ou quatro horas após a toma de outros produtos como antiácidos, lacticínios (ou outros produtos alimentares contendo cálcio), suplementos minerais contendo catiões polivalentes (por ex. ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selénio e zinco) (ver secções 4.5 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Miksturen bør tas minst to timer før eller fire timer etter produkter som syrenøytraliserende, melkeprodukter (eller andre matvarer som inneholder kalsium), eller mineraltilskudd som inneholder polyvalente kationer (f.eks. jern, kalsium, magnesium, aluminium, selen og sink) (se pkt.
Portuguese: Frequentes Cataratas, exsudados retinianos, olho seco, icterícia ocular, hemorragia retiniana
Norwegian Bokmål: Vanlige Katarakt, retinasekret, tørre øyne, okulær ikterus, retinal blødning
Portuguese: Revestimento do comprimido Hipromelose (E464) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Macrogol 400 (E1521) Dióxido de titânio (E171)
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Hypromellose (E464) Rødt jernoksid (E172) Gult jernoksid (E172) Makrogol 400 (E1521) Titandioksid (E171)
Portuguese: Doentes com hemorragias (Graus da OMS 2-4) em qualquer altura durante os 6 meses de tratamento, n (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter med blødning (WHO Grad 2-4) når som helst i løpet av 6 måneder, n (%)
Portuguese: O eltrombopag não foi mutagénico ou clastogénico num ensaio de mutação bacteriana, ou em dois ensaios in vivo em ratos (teste do micronúcleo e de síntese não programada de ADN, 10 vezes ou 8 vezes a exposição clínica humana em doentes adultos ou pediátricos com PTI com 75 mg/dia e 7 vezes a exposição clínica humana em doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na Cmax.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag var ikke mutagent eller klastogent i bakterielle mutasjonsassay eller i to in vivo assays hos rotter (mikronukleus og ukontrollert DNA-syntese, 10 ganger eller 8 ganger den humane kliniske eksponeringen hos voksne eller pediatriske ITP-pasienter ved 75 mg/dag og 7 ganger den humane kliniske eksponering hos HCVpasienter ved 100 mg/dag (basert på Cmax).
Portuguese: A contagem de plaquetas deverá ser monitorizada cuidadosamente e deverá considerar-se redução da dose ou descontinuação do tratamento com eltrombopag se a contagem de plaquetas exceder os níveis alvo (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet skal overvåkes nøye og dosereduksjon eller seponering av eltrombopag må vurderes hvis blodplatetallet overskrider målnivået (se pkt.
Portuguese: • hemorragia retal, sangue nas fezes, inchaço abdominal, obstipação
Norwegian Bokmål: • endetarmsblødning, blod i avføring, oppblåst mage, forstoppelse
Portuguese: • dor abdominal (no estômago), abdómen dilatado, sangue nas suas fezes
Norwegian Bokmål: • smerter i magen, forstørret mage, blod i avføringen
Portuguese: Aumento da bilirrubina sanguínea (hiperbilirubinemia), icterícia
Norwegian Bokmål: Vanlige Forhøyet bilirubin i blodet (hyperbilirubinemi), gulsott Ikke kjent
Portuguese: * Para doentes a tomar 25 mg de eltrombopag uma vez em dias alternados, aumentar a dose para 25 mg uma vez por dia. ♦ Para doentes a tomar 25 mg de eltrombopag uma vez por dia, pode considerar-se a dose de 12,5 mg uma vez por dia ou alternativamente uma dose de 25 mg uma vez em dias alternados.
Norwegian Bokmål: ♦ For pasienter som tar 25 mg eltrombopag én gang daglig, bør en dosering på 12,5 mg én gang daglig vurderes eller alternativt en dose på 25 mg én gang annenhver dag.
Portuguese: • constipação vulgar
Norwegian Bokmål: • forkjølelsessår
Portuguese: Além disso, os benefícios do tratamento, em termos de proporção, para atingir a RVM foram modestos quando comparados com o placebo nestes doentes (especialmente naqueles com albumina na linha de base ≤35 g/l) comparados com o grupo global.
Norwegian Bokmål: Fordelene ved behandling med hensyn til antall pasienter som oppnådde SVR sammenlignet med placebo var i tillegg moderate hos disse pasientene (spesielt hos pasientene med baseline albumin ≤ 35 g/l) sammenlignet med den totale gruppen.
Portuguese: • Retire o vedante da tampa de rosca do frasco misturador
Norwegian Bokmål: • Dra hetten av lokket på blandeflasken
Portuguese: Efeitos secundários frequentes
Norwegian Bokmål: Frekvens Bivirkning
Portuguese: A contagem de plaquetas deverá monitorizar-se cuidadosamente por forma a assegurar uma gestão adequada da dose de eltrombopag, quando a terapêutica LPV/RTV é iniciada ou descontinuada.
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet skal derfor overvåkes nøye når lopinavir/ritonavir initieres eller seponeres for å sikre god medisinsk kontroll av eltrombopagdosen.
Portuguese: O eltrombopag não afetou a fertilidade feminina, o desenvolvimento embrionário precoce ou desenvolvimento embrionário e fetal no rato com doses até 20 mg/kg/dia (2 vezes a exposição clínica humana em doentes adultos ou adolescentes (12-17 anos de idade) com PTI com 75 mg/dia e o equivalente à exposição clínica humana em doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na AUC).
Norwegian Bokmål: Eltrombopag hadde ingen innvirkning på kvinnelig fertilitet, tidlig embryonal utvikling eller embryoføtal utvikling hos rotter ved doser opptil 20 mg/kg/dag (2 ganger den humane kliniske eksponeringen hos voksne eller unge (12-17 år) ITP-pasienter ved 75 mg/dag og tilsvarende den humane kliniske eksponering hos HCV-pasienter ved 100 mg/dag (basert på AUC).
Portuguese: A uma exposição clínica ≥6 vezes superior à humana em doentes adultos com PTI com 75 mg/dia e 3 vezes superior à exposição clínica humana nos doentes adultos com VHC com 100 mg/dia, com base na AUC foram observadas cataratas no ratinho após 6 semanas de tratamento e no rato após 28 semanas de tratamento.
Norwegian Bokmål: Ved eksponering ≥ 6 ganger den humane kliniske eksponering hos voksne ITP-pasienter ved 75 mg/dag og 3 ganger den humane kliniske eksponering hos voksne HCV-pasienter ved 100 mg/dag basert på AUC, ble katarakt observert hos mus etter 6 uker og hos rotter etter 28 ukers dosering.
Portuguese: Em estudos de curto prazo, com doses mal toleradas em ratos e cães (>10 ou 7 vezes a exposição clínica humana em doentes adultos ou pediátricos com PTI com 75 mg/dia e >4 vezes a exposição clínica humana em doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na AUC) foi observada diminuição da contagem de reticulócitos e hiperplasia eritroide regenerativa da medula óssea (apenas em ratos).
Norwegian Bokmål: Ved dårlig tolererte doser hos rotter og hunder (> 10 eller 7 ganger den humane kliniske eksponering hos voksne eller pediatriske ITP-pasienter ved 75 mg/dag og > 4 ganger den humane kliniske eksponering hos HCV-pasienter ved 100 mg/dag basert på AUC) ble det observert redusert retikulocyttkonsentrasjon og regenerativ benmargserytroid hyperplasi (kun rotter).
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Revolade 75 mg são redondos, biconvexos, cor-de-rosa, com gravação ‘GS FFS' e ‘75' numa face.
Norwegian Bokmål: Revolade 75 mg filmdrasjerte tabletter er runde, bikonvekse, lyserøde, gravert med ‘GS FFS' og ‘75' på den ene siden.
Portuguese: Revolade 25 mg pó para suspensão oral eltrombopag
Norwegian Bokmål: Revolade 25 mg pulver til mikstur, suspensjon eltrombopag
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser monitorizada quando o eltrombopag é associado a outros medicamentos para o tratamento da PTI, de modo a evitar contagens de plaquetas fora do intervalo de referência recomendado (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet skal overvåkes når eltrombopag gis i kombinasjon med andre legemidler mot ITP for å unngå blodplatetall utenfor det anbefalte området (se pkt.
Portuguese: O pó para suspensão oral é acondicionado em saquetas, cujo conteúdo deverá ter de ser misturado antes de tomar o medicamento.
Norwegian Bokmål: Pulveret til mikstur, suspensjon, som må blandes før du kan ta legemidlet, kommer i doseposer.
Portuguese: • inflamação (inchaço) e infeção das amígdalas, infeção dos pulmões, dos seios perinasais, das amígdalas, do nariz e da garganta
Norwegian Bokmål: • betennelse (opphovning) og infeksjon i mandlene, betennelse i lungene, bihulene, mandlene,