FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bili su prijavljeni slučajevi leukopenije, trombocitopenije ili pancitopenije (ili pogoršanja tih citopenija) i pogoršanja anemije u bolesnika liječenih deferasiroksom.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период се съобщава за поява на левкопения, тромбоцитопения или панцитопения (или агравиране на тези цитопении) и агравирана анемия при пациенти на лечение с деферазирокс.
Croatian: Bijela boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s bijelim neprozirnim polipropilenskim (PP) navojnim čepom s aluminijskim prstenom, koja sadrži 90 ili 300 filmom obloženih tableta.
Bulgarian: Бяла бутилка от HDPE с бяла, непрозрачна, полипропиленова капачка на винт с алуминиева обкатка, съдържаща 90 или 300 филмирани таблетки.
Croatian: Kao i kada je riječ o liječenju ostalim kelatorima željeza, gubitak sluha u području visokih frekvencija i zamućenja leće (rani stadij katarakte) su manje često opaženi u bolesnika liječenih deferasiroksom (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Както при останалите видове хелатираща терапия за желязо, загуба на слух за високите честоти и помътняване на лещата (ранна катаракта) се наблюдават нечесто при пациентите, лекувани с деферазирокс (вж.
Croatian: Drugi lijekovi i Deferasiroks Mylan
Bulgarian: Други лекарства и Деферазирокс Mylan
Croatian: Ako se pokaže potrebnim prekinuti liječenje, ono se može ponovo nastaviti, nakon što osip prođe, nižom dozom koja se postupno povećava.
Bulgarian: Когато се налага прекъсване на лечението, след отшумяване на обрива, то може да се възобнови с по-ниска доза, последвана от постепенно повишаване на дозата.
Croatian: Osobe u dobi od 65 godina i više mogu uzimati Deferasiroks Mylan u istim dozama kao i druge odrasle osobe.
Bulgarian: Хора в старческа възраст (на възраст на и над 65 години) Деферазирокс Mylan може да се използва от хора на възраст над 65 години в същата доза като за останалите възрастни.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Manje često:
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Нечести:
Croatian: Međutim, ne može se isključiti uloga u doprinosu ili pogoršanju ovih stanja.
Bulgarian: Независимо от това, допринасящата или агравираща роля не може да се изключи.
Croatian: Deferasiroks Mylan uzimajte svakog dana, onoliko dugo koliko Vam je rekao liječnik.
Bulgarian: Продължете да приемате Деферазирокс Mylan всеки ден, докато Вашия лекар Ви каже.
Croatian: U dva klinička ispitivanja rast i spolni razvoj pedijatrijskih bolesnika liječenih deferasiroksom u trajanju do 5 godina nije bio oštećen (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: В две клинични проучвания растежът и половото развитие на педиатричните пациенти, лекувани с деферазирокс в продължение на 5 години, не се повлияват (вж. точка 4.4).
Croatian: - Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Croatian: Za bolesnike dobro održavane na deferoksaminu
Bulgarian: При пациенти, повлияли се добре от дефероксамин
Croatian: Liječenje lijekom Deferasiroks Mylan mora započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju kroničnog preopterećenja željezom.
Bulgarian: Лечението с Деферазирокс Mylan трябва да се започва и поддържа от лекари с опит в лечението на хроничното свръхнатрупване на желязо.
Croatian: - potreba za tabličnim prikazom vrijednosti serumskog kreatinina, klirensa kreatinina, proteinurije, jetrenih enzima, feritina, izmjerenih prije početka liječenja, npr.:
Bulgarian: Необходимостта от упътваща таблица, очертаваща измерванията преди лечението на серумния креатинин, креатининовия клирънс, протеинурията, чернодробните ензими, феритина като например:
Croatian: Pretklinička i klinička ispitivanja pokazala su, čini se, da bi deferasiroks tablete za oralnu suspenziju mogle biti jednako aktivne kao i deferoksamin ako bi se primjenjivale u omjeru doza 2:1 (tj. doza deferasiroks tableta za oralnu suspenziju trebala bi iznositi polovicu brojčane vrijednosti doze deferoksamina).
Bulgarian: От предклиничните и клиничните проучвания изглежда, че деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки може да е толкова активен, колкото дефероксамин, когато се използва в дозово съотношение 2:1 (т.е. доза на деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки, която числено е наполовина от дозата на дефероксамин).
Croatian: Deferasiroks je visoko selektivan kelator za željezo (III), djelotvoran pri peroralnoj primjeni.
Bulgarian: Деферазирокс е перорален хелатор, който е високоселективен за желязо (III).
Croatian: Ako se sumnja na bilo kakvu tešku kožnu nuspojavu, primjenu lijeka Deferasiroks Mylan potrebno je odmah prekinuti i ne smije se ponovno započeti.
Bulgarian: Ако се подозира SCAR, Деферазирокс Mylan трябва да се спре незабавно и да не се прилага отново.
Croatian: Kelacijska se terapija započinje kad postoji dokaz preopterećenja željezom (koncentracija željeza u jetri [engl. liver iron concentration, LIC] ≥ 5 mg Fe/g težine suhog tkiva jetre ili serumskog feritina dosljedno > 800 µg/l).
Bulgarian: Хелатираща терапия трябва да се започне само ако има доказателства за свръхнатрупване на желязо (концентрация на желязо в черния дроб [LIC] ≥5 mg Fe/g сухо тегло [с.т.] или серумен феритин трайно >800 µg/l).
Croatian: Prozirnim bezbojni PVC/PVDC/aluminij blisteri koji sadrže 30 ili 90 filmom obloženih tableta i blisteri djeljivi na jedinične doze s 30 × 1 tabletom.
Bulgarian: Безцветни, прозрачни блистери от PVC/PVDC/алуминий, съдържащи 30 или 90 филмирани таблетки и блистери с единични дози 30 х 1 таблетка.
Croatian: Za bolesnike koji ne mogu progutati cijele tablete, filmom obložene tablete mogu se zdrobiti i primijeniti posipanjem cijele doze na meku hranu, npr. jogurt ili jabučnu kašu (pire od jabuke).
Bulgarian: При пациентите, които са неспособни да погълнат целите таблетки, филмираните таблетки могат да се натрошат и да се приложат чрез поръсване на цялата доза върху мека храна, напр. кисело мляко или ябълково пюре.
Croatian: proljev, konstipacija, povraćanje, mučnina, bol u abdomenu, distenzija abdomena, dispepsija
Bulgarian: Диария, запек, повръщане, гадене, коремни болки, подуване на корема, диспепсия
Croatian: Ne može se isključiti interakcija između deferasiroksa i drugih supstrata CYP2C8 kao što je paklitaksel.
Bulgarian: Не може да се изключи взаимодействие между деферазирокс и други субстрати на CYP2C8 като паклитаксел.
Croatian: Metabolizam deferasiroksa ovisi o UGT-enzimima.
Bulgarian: Метаболизмът на деферазирокс зависи от UGT ензимите.
Croatian: Kao mjera opreza, ne preporučuje se primjenjivati Deferasiroks Mylan tijekom trudnoće, osim ako to nije posve neophodno.
Bulgarian: Като предпазна мярка се препоръчва Деферазирокс Mylan да не се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Croatian: Klirens kreatinina pri preopterećenju željezom izazvanom transfuzijama
Bulgarian: Креатининов клирънс при свръхнатрупване на желязо поради трасфузия
Croatian: U dva klinička ispitivanja rast i spolni razvoj pedijatrijskih bolesnika liječenih deferasiroksom u trajanju do 5 godina nije bio oštećen (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: В две клинични проучвания растежът и половото развитие на децата, лекувани с деферазирокс в продължение на 5 години, не се повлияват (вж. точка 4.8).
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Nepoznato:
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Croatian: > GGN-a prikladnog za godine i/ili smanjen < DGN-a
Bulgarian: >ГГН** за съответната възраст и и/или
Croatian: Deferasiroks Mylan dostupan je u prozirnim, bezbojnim PVC/PVdC/aluminij blisterima koji sadrže 30 ili 90 filmom obloženih tableta, u blisterima djeljivim na jedinične doze s 30 tableta i u bijelim, plastičnim bocama s bijelim neprozirnim navojnim čepom s aluminijskim prstenom, koje sadrže 90 i 300 tableta.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan се предлага в безцветни, прозрачни блистери от PVC/PVdC/алуминий, съдържащи 30 или 90 филмирани таблетки, в блистер с единични дози с 30 таблетки и в бели пластмасови бутилки с бяла непрозрачна винтова капачка с алуминиева обкатка, съдържаща 90 и 300 таблетки.
Croatian: Ne postoje klinički podaci o izloženosti deferasiroksu u trudnoći.
Bulgarian: За деферазирокс няма клинични данни за експозирани бременности.
Croatian: Postoje izvještaji o ulkusima zakompliciranim s perforacijom probavnog sustava.
Bulgarian: Има съобщения за язви, усложнени с гастроинтестинална перфорация.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je u starijih bolesnika zabilježena viša učestalost nuspojava nego u mlađih bolesnika (osobito proljev) te ih se stoga mora pomno pratiti s obzirom na nuspojave, jer će možda biti potrebna prilagodba doze.
Bulgarian: В хода на клиничните проучвания пациентите в старческа възраст получават по-често нежелани реакции, отколкото по-младите пациенти (по-специално диария) и трябва да бъдат внимателно проследявани за поява на нежелани реакции, които могат да изискват коригиране на дозата.
Croatian: - Probijanje stijenke želuca ili crijeva koje može biti bolno i uzrokovati mučninu
Bulgarian: - Нарушаване на целостта на стената на стомаха или червата, което може да бъде болезнено и да предизвика гадене; - Силна болка в горната част на стомаха (панкреатит);
Croatian: Prijavljene su teške kožne nuspojave uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne.
Bulgarian: Съобщават се случаи на тежки кожни нежелани реакции (SCARs), включително синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), които могат да бъдат животозастрашаващи или летални.
Croatian: Preporučuje se praćenje serumskog feritina jednom mjesečno zbog procjene bolesnikova odgovora na terapiju te radi izbjegavanja prekomjerne kelacije (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се ежемесечно проследяване на серумния феритин, за да се оцени отговора на пациента към терапията и да се избегне свръхобразуване на хелати (вж. точка 4.2).
Croatian: U ispitivanju metaboličke ravnoteže željeza u odraslih bolesnika s talasemijom i preopterećenjem željezom srednja vrijednost neto izlučenog željeza pri dnevnim dozama deferasiroksa od 10, 20, odnosno 40 mg/kg (formulacija tablete za oralnu suspenziju) iznosila je 0,119, 0,329, odnosno 0,445 mg Fe/kg tjelesne težine/dan.
Bulgarian: При едно метаболитно проучване на желязното равновесие на възрастни пациенти с таласемия със свръхнатрупване на желязо, деферазирокс в дневни дози 10, 20 и 40 mg/kg под формата на диспергиращи се таблетки индуцира средна нетна екскреция съответно на 0,119, 0,329 и 0,445 mg Fe/kg телесно тегло/ден.
Croatian: Međutim, u bolesnika s koncentracijom željeza u jetri < 7 mg Fe/g suhe težine liječenih deferasiroks tabletama za oralnu suspenziju (5 i 10 mg/kg) ili deferoksaminom (20 do 35 mg/kg) neinferiornost nije potvrđena zbog neravnoteže u doziranju dvaju kelatora.
Bulgarian: Въпреки това при пациентите с чернодробна концентрация на желязо <7 mg Fe/g с.т., лекувани с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки (5 и 10 mg/kg) или дефероксамин (20 до ≥35 mg/kg), неинфериорност не е установена поради нееквивалентност в дозирането на двата хелатора.
Croatian: Većina tih bolesnika imala je oštećenje bubrega, bubrežnu tubulopatiju (Fanconijev sindrom) ili proljev, ili stanja kod kojih je acido-bazna neravnoteža poznata komplikacija (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Болшинството от пациентите са имали бъбречни нарушения, бъбречна тубулопатия (синдром на Fanconi) или диария, или някакви други състояния, при които нарушението на киселинноалкалното равновесие е известно усложнение (вж. точка 4.4).
Croatian: Interakcija s midazolamom i drugim lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP3A4
Bulgarian: Взаимодействие с мидазолам и други средства, които се метаболизират от CYP3A4
Croatian: U bolesnika u kojih je doza povećana na > 7 mg/kg, preporučuje se smanjenje doze na 7 mg/kg ili manje kad je LIC < 7 mg Fe/g težine suhog tkiva jetre ili je serumski feritin ≤ 2000 µg/l.
Bulgarian: При пациенти, при които дозата е била повишена до >7 mg/kg, трябва да се обмисли намаляване на дозата на 7 mg/kg или по-малко при LIC <7 mg Fe/g с.т. или серумен феритин ≤2 000 µg/l.
Croatian: Nakon stavljanja deferasiroksa u formulaciji tablete za oralnu suspenziju u promet prijavljeni su slučajevi zatajenja jetre, ponekad sa smrtnim ishodom, posebno u bolesnika s već postojećom cirozom jetre (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки се съобщава за случаи на чернодробна недостатъчност, понякога фатална, особено при пациенти с предшестваща чернодробна цироза (вж. точка 4.4).
Croatian: Povišenja jetrenih transaminaza prijavljena su kao nuspojave u 2% bolesnika.
Bulgarian: Повишения на серумните трансаминази се съобщават като нежелана лекарствена реакция при 2% от пациентите.
Croatian: U bolesnika neodgovarajuće kontrolirani dozama od 21 mg/kg (tj. razine feritina u serumu su stalno iznad 2500 µg/l i ne pokazuju trend opadanja tijekom vremena) može se razmotriti primjena doza do 28 mg/kg.
Bulgarian: При пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с дози 21 mg/kg (т.е. нивата на серумния феритин са трайно над 2 500 µg/l и не показват тенденция към понижение с течение на времето) могат да се обмислят дози 28 mg/kg.
Croatian: ◦ potreba da se razmotri biopsija bubrega: kad je serumski kreatinin povišen, a otkrivena je još jedna abnormalnost (npr. proteinurija, znakovi Fanconijeva sindroma).
Bulgarian: ▪ Когато серумният креатинин е повишен и, ако се открие друго патологично отклонение (напр. протеинурия, признаци на синдром на Фанкони).
Croatian: pireksija, edem, umor
Bulgarian: Пирексия, оток, умора
Croatian: Ako se bilo koja od tih nuspojava kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.
Bulgarian: Ако някоя от тях Ви засегне тежко, кажете на Вашия лекар.
Croatian: Rani znakovi akutnog predoziranja manifestiraju se učincima na probavni sustav poput boli u abdomenu, proljeva, mučnine i povraćanja.
Bulgarian: Ранните признаци на остро предозиране са прояви от страна на храносмилателната система като коремна болка, диария, гадене и повръщане.
Croatian: Deferasiroks Mylan se ne preporučuje tijekom trudnoće, osim ako to nije posve neophodno.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan не се препоръчва при бременност освен в случаите на категорична необходимост.
Croatian: Glavni metabolički put deferasiroksa je glukuronidacija s posljedičnim izlučivanjem putem žuči.
Bulgarian: Глюкуронирането е главният метаболитен път за деферазирокс с последваща билиарна екскреция.
Croatian: U bolesnika u kojih je razina feritina u serumu dostigla cilj (obično između 500 i 1000 µg/l) treba se razmotriti snižavanje doze u koracima od 3,5 do 7 mg/kg kako bi se održale razine feritina u serumu unutar ciljnog raspona te kako bi se rizik od prekomjerne kelacije sveo na najmanju moguću mjeru.
Bulgarian: При пациентите, при които нивата на серумния феритин са достигнали таргетните стойности (обикновено между 500 и 1 000 µg/l) трябва да се обмисли стъпаловидно намаляване на дозата с 3,5 до 7 mg/kg с цел запазване на нивата на серумния феритин в рамките на таргетния диапазон и да се сведе до минимум рискът от свръхобразуване на хелати.
Croatian: Prijavljeni su poremećaji sluha (slabiji sluh) i vida (zamućenja leće) (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Съобщават се слухови (отслабен слух) и очни (помътняване на лещата) нарушения (вж. точка 4.8).
Croatian: Deferasiroks Mylan se ne preporučuje bolesnicima s teškim oštećenjem jetre (Child Pugh stadij C) (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Деферазирокс Mylan не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас С по Child-Pugh) (вж. точка 5.2).
Croatian: LIC je preferirana metoda određivanja preopterećenja željezom.
Bulgarian: *LIC е предпочитаният метод за определяне на натрупването на желязо
Croatian: Kliničko ispitivanje u bolesnika sa sindromima talasemije neovisnim o transfuziji
Bulgarian: Клинично проучване при пациенти със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия
Croatian: povišene transaminaze
Bulgarian: Повишаване на трансаминазите
Croatian: Osim toga, u bolesnika s različitim rijetkim anemijama ili s bolešću srpastih stanica koji su imali koncentraciju željeza u jetri ≥ 7 mg Fe/g suhe težine, primjenom deferasiroks tableta za oralnu suspenziju u dozama do 20 i 30 mg/kg postignuto je sniženje koncentracije željeza u jetri i serumskog feritina usporedivo s onim postignutim u bolesnika s beta-talasemijom.
Bulgarian: Освен това, при пациентите с чернодробна концентрация на желязото ≥7 mg Fe/g с.т. с различни видове редки анемии или сърповидно-клетъчна анемия, деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки в доза до 20 и 30 mg/kg води до понижение на чернодробната концентрация на желязото и на серумния феритин, които са сравними с получените при пациенти с бета таласемия.
Croatian: Za bolesnike koji ne mogu progutati cijele tablete, Deferasiroks Mylan filmom obložene tablete mogu se zdrobiti i uzeti posipanjem cijele doze na meku hranu kao što je jogurt ili jabučna kaša (pire od jabuke).
Bulgarian: При пациенти, които са неспособни да погълнат целите таблетки, Деферазирокс Mylan филмирани таблетки могат да се натрошат и да се приложат чрез поръсване на цялата доза в мека храна, напр. кисело мляко или ябълков сос (ябълково пюре).
Croatian: Većina izvještaja o zatajenju jetre je uključivala bolesnike koji su imali ozbiljnije bolesti, uključujući već postojeću cirozu jetre.
Bulgarian: Повечето от съобщенията за възникнала чернодробна недостатъчност са свързани с пациенти със значителен брой заболявания, включително предшестваща чернодробна цироза.
Croatian: 1, toksična epidermalna nekroliza (TEN)
Bulgarian: 1, алопеция 1, токсична епидермална некролиза (TEN) Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Croatian: U ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, istodobna primjena deferasiroks tableta za oralnu suspenziju i midazolama (test supstrat za CYP3A4) rezultirala je smanjenjem izloženosti midazolamu za 17% (90% CI: 8% - 26%).
Bulgarian: В проучване сред здрави доброволци едновременното приложение на деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки и мидазолам (субстрат на CYP3A4) води до намаляване на експозицията на мидазолам със 17% (90% CI: 8% - 26%).
Croatian: Deferasiroks Mylan filmom obložene tablete mogu se uzimati ili na prazan želudac ili uz lagani obrok, po mogućnosti svakoga dana u isto vrijeme (vidjeti dijelove 4.2 i
Bulgarian: Следователно Деферазирокс Mylan филмирани таблетки трябва да се приема или на гладно, или с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден (вж. точки 4.2 и
Croatian: Filmom obložena tableta (tableta)
Bulgarian: Филмирани таблетки (таблетка)
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.
Bulgarian: Не използвайте опаковки, които са повредени или имат белези на фалшифициране.
Croatian: Mylan Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46921
Bulgarian: Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46921
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: - na zahtjev Europske agencije za lijekove; - prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Bulgarian: - винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Croatian: Ako je pri dozama do 21 mg/kg postignuta vrlo slaba kontrola hemosideroze, moguće je da se zadovoljavajuća kontrola neće postići ni daljnjim povećanjem doze (na najviše 28 mg/kg) pa je u tom slučaju potrebno razmotriti druge mogućnosti liječenja.
Bulgarian: Ако е постигнат много слаб контрол на хемосидерозата с дози 21 mg/kg, с допълнително повишаване на дозата (до максимална доза 28 mg/kg) може да не се постигне задоволителен контрол и да се наложи обмисляне на алтернативни методи на лечение.
Croatian: Serumski feritin
Bulgarian: Серумен феритин
Croatian: Interakcija s repaglinidom i drugim lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP2C8
Bulgarian: Взаимодействие с репаглинид и други средства, които се метаболизират от CYP2C8
Croatian: Većina tih bolesnika imala je oštećenje bubrega, bubrežnu tubulopatiju (Fanconijev sindrom) ili proljev, ili stanja kod kojih je acido-bazna neravnoteža poznata komplikacija.
Bulgarian: Болшинството от пациентите са имали бъбречни нарушения, бъбречна тубулопатия (синдром на Fanconi) или диария, или някакви други състояния, при които нарушението на киселинно-алкалното равновесие е известно усложнение.
Croatian: Djelatna tvar je deferasiroks.
Bulgarian: Активното вещество е: деферазирокс.
Croatian: Zbog toga je terapiju lijekom Deferasiroks Mylan u pedijatrijskoj populaciji potrebno pažljivo pratiti kako bi se otkrile nuspojave i pratilo opterećenje željezom.
Bulgarian: В следствие на това, терапията с Деферазирокс Mylan трябва да бъде внимателно мониторирана, за установяване на нежелани реакции и проследяване на натоварването с желязо в педиатричната популация.
Croatian: reakcije preosjetljivosti (uključujući anafilaktičke reakcije i angioedem) Poremećaji metabolizma i prehrane Nepoznato:
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (включително анафилактични реакции и ангиоедем)1
Croatian: Liječnici i bolesnici moraju stalno paziti na znakove i simptome koji upućuju na gastrointestinalne ulceracije i krvarenja tijekom terapije lijekom Deferasiroks Mylan te odmah započeti dodatne pretrage i liječenje u slučaju sumnje na ozbiljnu gastrointestinalnu nuspojavu.
Bulgarian: По време на лечението с Деферазирокс Mylan лекуващите лекари и пациентите трябва да бъдат нащрек за признаци и симптоми на стомашно-чревна язва или кървене от страна на гастроинтестиналния тракт и да имат готовност своевременно да започнат по-нататъшно изследване или лечение, в случай че заподозрат наличието на сериозна нежелана реакция от страна на гастроинтестиналния тракт.
Croatian: Klirens kreatinina
Bulgarian: Креатининов клирънс
Croatian: Nakon prilagodbe jačine formulacija filmom obloženih tableta (jačina 360 mg) bila je ekvivalentna deferasiroks formulaciji tablete za oralnu suspenziju (jačina 500 mg) s obzirom na srednju površinu ispod krivulje koncentracije u plazmi i vremena (AUC) kada se uzima natašte.
Bulgarian: След адаптиране на количеството на активното вещество, филмираните таблетки (с количество на активното вещество 360 mg) са еквивалентни на деферазирокс диспергиращи се таблетки (с количество на активното вещество 500 mg) по отношение на средната площ под кривата „концентрация-време" (AUC) на гладно.
Croatian: Ove nuspojave su manje česte.
Bulgarian: Тези нежелани реакции не са чести.
Croatian: Deferasiroks Mylan se ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child Pugh stadij C).
Bulgarian: Деферазирокс Mylan не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас С по Child-Pugh).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bili su prijavljeni slučajevi metaboličke acidoze koja se javljala tijekom liječenja deferasiroksom.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за случаи на метаболитна ацидоза, възникнала по време на лечението с деферазирокс.
Croatian: Česká republika Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400
Bulgarian: Česká republika Mylan Pharmaceuticals.s.r.o. Tel: + 420 222 004 400
Croatian: Oštećenje bubrega ili jetre
Bulgarian: Бъбречно или чернодробно увреждане
Croatian: Interakcija s teofilinom i drugim lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP1A2
Bulgarian: Взаимодействие с теофилин и други средства, които се метаболизират от CYP1A2