FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Borderline IgE antibody positivity not associated with anaphylaxis has been reported in clinical trials in a very limited number of patients.
Spanish: En algunos ensayos clínicos, se han notificado casos de positividad de los anticuerpos de IgE en el límite no asociada con anafilaxis en un número muy limitado de pacientes.
English: If severe hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of Replagal should be discontinued immediately and appropriate treatment initiated.
Spanish: Si se producen reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas graves, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Replagal e instaurarse un tratamiento adecuado.
English: Clearance normalised for body weight was 2.66 and 2.10 ml/min/kg for males and females, respectively.
Spanish: El aclaramiento de referencia fue de 2,66 ml/min/kg para los varones y de 2,10 ml/min/kg para las mujeres.
English: • Dilute the total volume of Replagal concentrate required in 100 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for infusion.
Spanish: • Diluir el volumen total de concentrado de Replagal necesario en 100 ml de una solución de 9 mg/ml de cloruro sódico para perfusión (0,9%).
English: 13.7% of adult patients treated with Replagal in clinical trials have experienced idiosyncratic infusion related reactions.
Spanish: Reacciones idiosincrásicas relacionadas con la perfusión El 13,7% de los pacientes adultos tratados con Replagal en los ensayos clínicos han presentado reacciones idiosincrásicas relacionadas con la perfusión.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/189/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/01/189/001
English: Sodium phosphate monobasic, monohydrate polysorbate 20 sodium chloride sodium hydroxide water for injections
Spanish: Fosfato sódico monobásico, monohidratado polisorbato 20 cloruro sódico hidróxido de sodio agua para preparaciones inyectables
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 3.5 mg of agalsidase alfa
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un vial contiene 3,5 mg de agalsidasa alfa
English: Replagal 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Agalsidase alfa
Spanish: Replagal 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión Agalsidasa alfa
English: Cardiac disorders tachycardia, palpitations cardiac arrhythmias (atrial fibrillation, ventricular extrasystoles, tachyarrhythmia), myocardial ischaemia, heart failure
Spanish: Trastornos cardíacos taquicardia, palpitaciones arritmias cardiacas (fibrilación auricular, extrasístoles ventriculares, taquiarritmia), isquemia de miocardio, fallo cardiaco
English: Infusion-related symptoms may also include dizziness, hyperhidrosis, hypotension, cough, vomiting and fatigue.
Spanish: Los síntomas relacionados con la perfusión también pueden incluir mareos, hiperhidrosis, hipotensión, tos, vómitos y cansancio.
English: Your doctor may stop the infusion temporarily (5 -10 min) until the symptoms go away and then begin the infusion again.
Spanish: Su médico puede detener la perfusión temporalmente (5 - 10 minutos) hasta que los síntomas desaparezcan y entonces empezar la perfusión otra vez.
English: If you notice any of these effects during or after an infusion you should tell your doctor immediately: - high fever, chills, sweating, fast heart rate; - vomiting; - light-headedness; - hives;
Spanish: Si nota cualquiera de estos efectos durante o después de una perfusión, debe informar a su médico inmediatamente: - fiebre alta, escalofríos, sudoración, latido cardiaco rápido - vómitos - mareos - urticaria (ronchas) - hinchazón de las manos, los pies, los tobillos, la cara, los labios, la boca o la garganta, que le puede provocar dificultad para tragar o para respirar.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Replagal 1 mg/ml sterile concentrate agalsidase alfa
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Replagal 1 mg/ml concentrado estéril
English: How to store Replagal
Spanish: Cómo se administra Replagal
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/189/001-003
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/01/189/001-003
English: Serious infusion reactions have been reported uncommonly; symptoms reported include pyrexia, rigors, tachycardia, urticaria, nausea/vomiting, angioneurotic oedema with throat tightness, stridor and swollen tongue.
Spanish: Las notificaciones de reacciones serias a la perfusión han sido poco frecuentes; entre los síntomas notificados se incluyen pirexia, escalofríos, taquicardia, urticaria, náuseas/vómitos, edema angioneurótico con sensación de opresión en la garganta, estridor e hinchazón de la lengua.
English: Hypersensitivity, including anaphylaxis, has been reported.
Spanish: Se han notificado casos de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxis.
English: Dilute the total volume of Replagal concentrate required in 100 ml 9 mg/ml sodium chloride solution for infusion (0.9%w/v).
Spanish: Diluir el volumen total de concentrado de Replagal necesario en 100 ml de una solución de 9 mg/ml de cloruro sódico para perfusión (0,9% p/v).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Replagal 1 mg/ml concentrate for solution for infusion.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Replagal 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
English: These effects include chills, headache, nausea, fever, facial flushing (redness), tiredness, low blood pressure, unsteadiness, sweating, difficulty breathing, itching, shaking, cough and vomiting.
Spanish: Estas reacciones incluyen escalofríos, cefalea, náuseas, fiebre, enrojecimiento de la cara, cansancio, disminución de la tensión arterial, inestabilidad, sudoración, dificultad para respirar, picor, temblores, tos y vómitos.
English: Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal no es preciso ajustar la dosis.
English: Nervous system disorders headache dizziness, dysgeusia, neuropathic pain, tremor, hypersomnia, hypoesthesia, paraesthesia parosmia
Spanish: Trastornos del sistema nervioso cefalea mareo, disgeusia, dolor neuropático, temblor, hipersomnia, hipoestesia, parestesia parosmia
English: The infusion can be temporarily interrupted (5 to 10 minutes) until symptoms subside and the infusion may then be restarted.
Spanish: La perfusión puede interrumpirse temporalmente (de 5 a 10 minutos) hasta que los síntomas remitan, momento en que podrá reanudarse la perfusión.
English: Most undesirable effects were mild to moderate in severity.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas son de gravedad leve o moderada.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03/08/2001
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders cough, hoarseness, throat tightness, dyspnoea, nasopharyngitis, pharyngitis, throat secretion increased, rhinorrhoea oxygen saturation decreased
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos tos, ronquera, sensación de opresión en la garganta, disnea, nasofaringitis, faringitis, aumento de secreción en la garganta, rinorrea saturación de oxígeno disminuida
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products - Enzymes.ATC code: A16AB03.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros productos para el aparato digestivo y metabolismo - Enzimas.
English: The most common infusion related reactions were mild and include rigors, pyrexia, flushing, headache, nausea, dyspnea, tremor and pruritus.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión más frecuentes fueron leves e incluyen escalofríos, pirexia, rubefacción, cefalea, náuseas, disnea, temblor y prurito.
English: After 6 months of therapy Replagal significantly reduced pain in patients when compared to placebo (dummy) treated patients.
Spanish: Después de 6 meses de tratamiento, Replagal redujo significativamente el dolor en los pacientes en comparación con los pacientes tratados con placebo (medicamento inactivo).
English: Common: may affect up to 1 in 10 people: - tingling or numbness or pain in fingers or toes, change in the taste of food, eyes tearing, blink reflex abnormal, ears ringing, shakes, prolonged sleep - palpitations, increased heart rate, increased blood pressure - cough, chest pain or tightness, hoarseness, sore or tight throat, sticky throat secretions, runny nose, cold symptoms - vomiting, abdominal pain or discomfort, diarrhoea - acne, red or itchy or mottled skin, rash at the infusion site - back or limb pain, muscle pain, joint pain, muscle and bone discomfort, swelling of the extremities or joints - feeling cold or hot, flu-like symptoms, feeling sick, feeling lack of energy
Spanish: - palpitaciones, aumento de la frecuencia cardiaca, aumento de la presión arterial - tos, dolor u opresión torácicos, ronquera, dolor u opresión en la garganta, secreciones pegajosas en la garganta, secreciones nasales, síntomas de resfriado - vómitos, dolor o molestias abdominales, diarrea - acné, enrojecimiento, picor o manchas en la piel, exantema en el lugar de administración de la perfusión - dolor en la espalda o en los miembros, dolor muscular, dolor en las articulaciones, molestias óseas y musculares, hinchazón de las extremidades o de las articulaciones - sensación de frío o de calor, síntomas similares a los de la gripe, náuseas, sensación de falta de energía
English: The most common symptoms have been rigors, headache, nausea, pyrexia, flushing and fatigue.
Spanish: Los síntomas más frecuentes han sido escalofríos, cefalea, náuseas, pirexia, enrojecimiento y cansancio.
English: Most side effects are mild to moderate.
Spanish: Casi todos ellos son leves o moderados.
English: Agalsidase alfa is unlikely to be a candidate for drug-drug interactions.
Spanish: No es probable que la agalsidasa alfa interaccione con otros medicamentos.
English: General disorders and administration site conditions rigors, pyrexia, pain and discomfort, fatigue fatigue aggravated, feeling hot, feeling cold, asthenia, chest pain, chest tightness, influenza like illness, injection site rash, malaise
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración escalofríos, pirexia, dolor y molestias, fatiga fatiga agravada, sensación de calor, sensación de frío, astenia, dolor torácico, opresión en el pecho, enfermedad de tipo gripal, erupción en el área de inyección, malestar general
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Replagal 1 mg/ml concentrate for solution for infusion agalsidase alfa
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Replagal 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión Agalsidasa alfa
English: In a second study, in 14 patients ≥ 7 years of age, the results regarding heart rate variability were consistent with previous findings.
Spanish: los resultados relativos a la variabilidad de la frecuencia cardiaca eran acordes con hallazgos previos.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders acne, erythema, pruritus, rash, livedo reticularis angioneurotic oedema,
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo acné, eritema, prurito, erupción, livedo reticularis edema angioneurótico, urticaria hiperhidrosis
English: Not known
Spanish: Poco frecuente Frecuencia no conocida
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders musculoskeletal discomfort, myalgia, back pain, limb pain, peripheral swelling, arthralgia, joint swelling sensation of heaviness
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo molestia musculoesqueléti ca, mialgia, dolor de espalda, dolor en las extremidades, hinchazón periférico, artralgia, hinchazón articular sensación de pesadez
English: After dilution Replagal is given in a vein.
Spanish: Después de la dilución, Replagal se administra a través de una vena, normalmente del brazo.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Sodium phosphate monobasic, monohydrate Polysorbate 20
Spanish: Fosfato sódico monobásico, monohidratado Polisorbato 20
English: What Replagal looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
English: (p=0.030).
Spanish: Código ATC: A16AB03.
English: - if you are allergic to agalsidase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: Qué necesita saber antes de la administración de Replagal No se le debe administrar Replagal - si es alérgico a la agalsidasa alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
English: 19 November 2015
Spanish: 19 noviembre 2015
English: What Entresto is and what it is used for
Spanish: Qué es Entresto y para qué se utiliza
English: The safety and efficacy of Entresto in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Entresto en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Before you drive a vehicle, use tools or operate machines, or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Entresto affects you.
Spanish: Antes de conducir un vehículo, utilizar herramientas u operar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de que conoce cómo le afecta Entresto.
English: If you take more Entresto than you should
Spanish: Si toma más Entresto del que debe
English: Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Entresto.
Spanish: Su médico normalmente le aconsejará que deje de tomar este medicamento antes de que se quede embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le aconsejará tomar otro medicamento en lugar de Entresto.
English: Your doctor may check the amount of potassium in your blood at regular intervals during Entresto treatment.
Spanish: Su médico podría comprobar la cantidad de potasio en su sangre a intervalos regulares durante el tratamiento con Entresto.
English: If you have accidentally taken too many Entresto tablets, or if someone else has taken your tablets, contact your doctor immediately.
Spanish: Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Entresto, o si alguien ha tomado sus comprimidos, contacte inmediatamente con su médico.
English: As they may be at higher risk for angioedema, caution is recommended if Entresto is used in these patients.
Spanish: Dado que podrían tener un riesgo mayor de angioedema, se recomienda precaución si Entresto se utiliza en estos pacientes.
English: • if you have ever had angioedema (see “Do not take Entresto” and section 4 “Possible side effects”).
Spanish: • si alguna vez ha tenido angioedema (ver “No tome Entresto” y sección 4 “Posibles efectos adversos”).
English: If this happens, your doctor may reduce the dose of any other medicine you are taking, temporarily reduce your Entresto dose, or stop your Entresto treatment completely.
Spanish: Si esto ocurre, su médico podría reducir la dosis de alguno de los otros medicamentos que está tomando, reducir temporalmente la dosis de Entresto, o interrumpir su tratamiento con Entresto completamente.
English: A decision should be made whether to abstain from breast-feeding or to discontinue Entresto while breast-feeding, taking into account the importance of Entresto to the mother.
Spanish: Se debe decidir si abstenerse de la lactancia o interrumpir Entresto durante la lactancia, teniendo en cuenta la importancia de Entresto para la madre.
English: You can take Entresto with or without food.
Spanish: Puede tomar Entresto con o sin comida.
English: What Entresto is and what it is used for What you need to know before you take Entresto How to take Entresto
Spanish: Qué es Entresto y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Entresto Cómo tomar Entresto
English: Use of Entresto may be associated with decreased renal function.
Spanish: El uso de Entresto se puede asociar a una disminución de la función renal.
English: • Stop taking Entresto and seek immediate medical attention if you notice any swelling of the face, lips, tongue and/or throat, which may cause difficulties in breathing or swallowing.
Spanish: • Deje de tomar Entresto y busque atención médica inmediata si nota hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede producir dificultades para respirar o tragar.
English: Do not take Entresto:
Spanish: No tome Entresto:
English: KM estimate of cumulative failure rate (%)
Spanish: Estimación de KM de la tasa acumulada de fracaso (%)
English: Sodium and/or volume depletion should be corrected before starting treatment with Entresto, however, such corrective action must be carefully weighed against the risk of volume overload.
Spanish: Se debe corregir el sodio y/o el volumen circulante antes de iniciar el tratamiento con Entresto, sin embargo, estas acciones correctoras se deben valorar cuidadosamente frente al riesgo de sobrecarga de volumen.
English: Entresto does not induce or inhibit CYP450 enzymes.
Spanish: Entresto no induce o inhibe las enzimas del CYP450.
English: What you need to know before you take Entresto
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Entresto
English: The use of Entresto is not recommended during the first trimester of pregnancy and is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
Spanish: No se recomienda el uso de Entresto durante el primer trimestre de embarazo y está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre de embarazo (ver sección 4.3).
English: Caution should be exercised when initiating Entresto in patients with NYHA functional classification IV due to limited clinical experience in this population.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se inicie el tratamiento con Entresto en pacientes con clasificación funcional NYHA IV debido a la limitada experiencia clínica en estos pacientes.
English: Entresto may be administered with or without food (see section 5.2).
Spanish: Entresto se puede administrar con o sin comida (ver sección 5.2).
English: If angioedema occurs, Entresto should be immediately discontinued and appropriate therapy and monitoring should be provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Spanish: Si se produce angioedema, Entresto se debe interrumpir inmediatamente y se debe instaurar un tratamiento y una monitorización apropiada hasta la resolución completa y sostenida de los signos y síntomas.
English: Entresto may increase blood urea and serum creatinine levels in patients with bilateral or unilateral renal artery stenosis.
Spanish: Entresto puede aumentar los niveles de urea en sangre y los de creatinina sérica en pacientes con estenosis bilateral o unilateral de la arteria renal.
English: Patients randomised to the Entresto group received treatment for a median duration of exposure of 24 months; 3,271 patients were treated for more than one year.
Spanish: Los pacientes aleatorizados en el grupo Entresto recibieron tratamiento con una duración media de la exposición de 24 meses; 3.271 pacientes fueron tratados durante más de un año.
English: Entresto can be administered with or without food.
Spanish: Entresto se puede administrar con o sin alimentos.
English: There are no available data on the effect of Entresto on human fertility.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el efecto de Entresto en la fertilidad humana.
English: Therefore, caution should be exercised when sildenafil or another PDE5 inhibitor is initiated in patients treated with Entresto.
Spanish: Por ello, se debe tener precaución cuando se inicie sildenafilo u otro inhibidor de la PDE-5 en pacientes tratados con Entresto.
English: Caution should be exercised when co-administering Entresto with statins.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre Entresto junto con estatinas.
English: When initiating therapy or during dose titration with Entresto, blood pressure should be monitored routinely.
Spanish: Cuando se inicie el tratamiento o durante la fase de escalado de dosis con Entresto, la presión sanguínea se debe monitorizar en rutina.
English: Stopping your treatment with Entresto may cause your condition to get worse.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Entresto su estado puede empeorar.
English: The average daily dose of furosemide was unchanged from baseline until the end of the PARADIGM-HF study in patients treated with Entresto.
Spanish: La dosis media diaria de furosemida no se modificó desde los niveles basales hasta la finalización del ensayo PARADIGM-HF en pacientes tratados con Entresto.
English: Entresto is used to treat a type of long-term heart failure in adults.
Spanish: Entresto se utiliza para el tratamiento de un tipo de insuficiencia cardíaca en adultos.
English: If you think you may be allergic to any component of this medicine, talk to your doctor before taking Entresto.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico a alguno de los componentes de este medicamento, hable con su médico antes de tomar Entresto.
English: Interactions between Entresto and lithium have not been investigated.
Spanish: No se han estudiado las interacciones entre Entresto y litio.
English: Therefore, when initiating therapy with Entresto in patients receiving metformin, the clinical status of the patient should be evaluated.
Spanish: Por lo tanto, cuando se inicie el tratamiento con Entresto en pacientes que estén tomando metformina, se debe evaluar el estado clínico del paciente.
English: Other medicines and Entresto Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Toma de Entresto con otros medicamentos Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: Patients taking Entresto can develop low blood pressure (dizziness, light-headedness), a high level of potassium in the blood (which would be detected when your doctor performed a blood test) or decreased kidney function.
Spanish: Los pacientes que toman Entresto pueden desarrollar presión sanguínea baja (mareo, sensación de aturdimiento), nivel alto de potasio en la sangre (que se podría detectar cuando su médico le haga un test sanguíneo) o función renal disminuida.
English: Entresto has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Entresto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: Angioedema was reported in patients treated with Entresto (see description of selected adverse reactions).
Spanish: Se notificó angioedema en pacientes tratados con Entresto (ver descripción de reacciones adversas seleccionadas).
English: Entresto is not recommended for mothers who are breastfeeding.
Spanish: No se recomienda Entresto para madres que estén en periodo de lactancia.
English: The components of Entresto, sacubitril and valsartan, were excreted in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Spanish: Los componentes de Entresto, sacubitrilo y valsartán, se excretaron en la leche de ratas lactantes (ver sección 5.3).
English: There was no drug-drug interaction between Entresto and intravenously administered nitroglycerin with regard to blood pressure reduction.
Spanish: No hubo interacciones medicamentosas entre Entresto y la nitroglicerina intravenosa en relación a la reducción de la presión sanguínea.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Entresto in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of heart failure (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Entresto en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).