FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è noto se Cerezyme passi attraverso la placenta al feto in gestazione.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Cerezyme a placentán keresztül átjut-e a fejlődő magzatba.
Italian: I pazienti trattati con 60 U/kg di peso corporeo ogni 2 settimane hanno mostrato un miglioramento più rapido e un maggiore effetto massimo del trattamento rispetto ai pazienti che hanno assunto le dosi inferiori.
Hungarian: A kéthetente egyszer 60 E/ttkg-os adaggal kezelt betegeknél gyorsabb javulás mutatkozott, a kezelés maximális hatása pedig nagyobb volt, mint az alacsonyabb adagokat kapó betegeknél.
Italian: Eccipienti: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Hungarian: Segédanyagok: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Italian: - alcuni pazienti affetti dalla malattia di Gaucher hanno un'elevata pressione sanguigna nei vasi polmonari (ipertensione polmonare).
Hungarian: - egyes Gaucher-kórban szenvedő betegek magas tüdővérnyomással rendelkeznek (pulmonáris hipertenzió).
Italian: Segni e sintomi presenti nell'infanzia rappresentano in genere casi più gravi della malattia di Gaucher.
Hungarian: A gyermekkorban jelentkező panaszok és tünetek jellemzően súlyosabb Gaucher-kórra utalnak.
Italian: • Manuale per i pazienti con malattia di Gaucher che seguono una terapia infusionale a domicilio
Hungarian: • Kézikönyv az otthoni infúziós kezelésben részesülő, Gaucher-kórban szenvedő betegek részére
Italian: Nelle donne che ricevono Cerezyme deve essere preso in considerazione il proseguimento della terapia per l'intera gravidanza.
Hungarian: A már Cerezyme-kezelésben részesülő betegeknél mérlegelni kell a kezelés terhesség alatti folytatását.
Italian: Cerezyme non contiene conservanti.
Hungarian: A Cerezyme nem tartalmaz tartósítószereket.
Italian: Ciascun flaconcino di Cerezyme è esclusivamente monouso.
Hungarian: Minden Cerezyme injekciós üveg kizárólag egyszeri használatra való.
Italian: Popolazione pediatrica Non è necessaria alcuna correzione della dose per la popolazione pediatrica.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Nincs szükség az adagolás módosítására a gyermekpopulációban.
Italian: Un RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia Europea per i medicinali ; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Italian: Nei bambini, la malattia di Gaucher può causare ritardi della crescita e della pubertà.
Hungarian: Gyermekeknél a Gaucher-kór a növekedés visszamaradásához és késői pubertáshoz vezethet.
Italian: United Kingdom Sanofi
Hungarian: United Kingdom/Ireland Sanofi
Italian: Pertanto non si possono trarre conclusioni sull'effetto della terapia enzimatica sostitutiva sulle manifestazioni neurologiche della malattia.
Hungarian: Ezért az enzimszubsztitúciós terápiának a betegség neurológiai tüneteire gyakorolt hatását illetően nem lehet következtetéseket levonni.
Italian: Non usi Cerezyme: - Se è allergico all'imiglucerasi, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Cerezyme-et - ha allergiás az imiglucerázra vagy a gyógyszer (6.
Italian: L'89% dei pazienti trattati Q4 e il 100% di quelli Q2 raggiungevano l'endpoint basato sugli obiettivi terapeutici.
Hungarian: A négyhetente kezelt betegeknek a 89%-a és a kéthetente kezelt betegeknek a 100%-a érte el a terápiás célokon alapuló végpontot.
Italian: Cerezyme non deve essere somministrato mescolato ad altri medicinali nella stessa infusione (flebo).
Hungarian: A Cerezyme-et tilos ugyanabban az infúzióban (cseppinfúzióban) más gyógyszerekkel elegyítve beadni!
Italian: Si raccomanda di somministrare la soluzione diluita attraverso un filtro in linea a basso legame proteico da 0.2 µm per asportare qualunque particella proteica.
Hungarian: A hígított oldatot bármely fehérjerészecske eltávolítása céljából a szerelékbe épített alacsony proteinkötésű, 0,2 µm-es szűrőn keresztül ajánlott alkalmazni.
Italian: Sembra che i pazienti che sviluppano anticorpi della classe IgG lo facciano con maggior frequenza entro i primi 6 mesi di trattamento e raramente lo facciano dopo 12 mesi di terapia.
Hungarian: Az adatok szerint az IgG-antitestek ezen betegeknél leggyakrabban a kezelés első 6 hónapjában jelennek meg, és 12 hónappal a Cerezyme adagolását követően már csak ritkán mutatható ki ellenanyag termelődés.
Italian: **L'imiglucerasi è una forma modificata di ß-glucosidasi acida umana prodotta mediante tecniche di DNA ricombinante da colture cellulari di ovaio di criceto cinese (CHO) con modifica del mannosio per l'orientamento dei macrofagi.
Hungarian: ** Az imigluceráz a humán savas -glükozidáz módosított változata, amely rekombináns DNS technológiával készül kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtkultúra felhasználásával, mannóz módosítással a makrofágok elérése érdekében.
Italian: L'imiglucerasi (ß-glucosidasi acida ricombinante mirata ai macrofagi) sostituisce l'attività dell'enzima mancante, idrolizzando il glucosilceramide, correggendo la patofisiologia iniziale e impedendo una patologia secondaria.
Hungarian: Az imigluceráz (rekombináns DNS-technológiával készült, makrofágon ható -glükocerebrozidáz) pótolja a hiányzó enzimaktivitást, hidrolizálja a glükozilceramidot, ezáltal korrigálja a kiindulási patofiziológiát és megelőzi a másodlagos betegségek kialakulását.
Italian: In aggiunta, la malattia di Gaucher è stata associata a un maggiore rischio di anomalie dell'immunoglobuline, come l'iperimmunoglobulinemia, la gammopatia policlonale, la gammopatia monoclonale ad origine indeterminata (MGUS) e il mieloma multiplo.
Hungarian: Emellett Gaucher-kór esetén fokozott az immunglobulin eltérések, mint például a hyperimmunglobulinaemia, poliklonális gammopathia, ismeretlen jelentőségű monoklonális gammopathia (monoclonal gammopathy of undetermined significance- MGUS) és myeloma multiplex kockázata.
Italian: Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a contenuto controllato di sodio.
Hungarian: Ezt kontrollált nátriumtartalmú diéta esetén figyelembe kell venni.
Italian: Complessivamente nel 3% circa dei pazienti sono comparsi sintomi riconducibili ad una ipersensibilità verso il prodotto (* indicati nella tabella precedente).
Hungarian: A betegeknek összesen mintegy 3%-ánál számoltak be túlérzékenységre (*-gal jelölve a fenti táblázatban) utaló jelekről, amelyek az infúzió alatt vagy röviddel azt követően jelentkeztek.
Italian: I dosaggi possono essere arrotondati alla quantità che corrisponde al completo uso del flaconcino, purché il dosaggio somministrato mensilmente rimanga sostanzialmente inalterato.
Hungarian: Az adagok száma a legközelebbi teli injekciós üvegre kerekíthetők, amennyiben a havi adagolás mennyisége lényegében változatlan marad.
Italian: Le cellule di Gaucher si trovano principalmente nel fegato, nella milza e nel midollo osseo, oltre che occasionalmente in polmoni, reni e intestino.
Hungarian: A Gaucher-sejtek jellegzetesen a májban, a lépben és a csontvelőben fordulnak elő, azonban esetenként a tüdőben, a vesékben és a belekben is megtalálhatók.
Italian: Una volta ricostituito e diluito, il preparato viene somministrato mediante infusione endovenosa.
Hungarian: A feloldást és hígítást követően a készítmény beadása intravénás infúzió formájában történik.
Italian: La soluzione non utilizzata deve essere smaltita.
Hungarian: A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni!
Italian: In uno studio che ha valutato 2 coorti di pazienti trattati con una dose mediana di 80 U/kg di peso corporeo ogni 4 settimane e una dose mediana di 30 U/kg di peso corporeo ogni 4 settimane, tra i pazienti con un punteggio di carico del midollo osseo  6, più pazienti nella coorte a dosaggio maggiore (33%; n=22) hanno ottenuto una riduzione nel punteggio di 2 punti dopo 24 mesi di trattamento con Cerezyme rispetto ai pazienti nella coorte a dosaggio inferiore (10%; n=13) (de Fost et al, 2006).
Hungarian: Egy olyan vizsgálatban, amelyben 2 betegcsoportot értékeltek négyhetente egyszer 80 E/ttkg-os, illetve 30 E/ttkg-os medián dózis mellett, a  6 csontvelő terhelésű betegek közül a magasabb adagot kapó csoportban több beteg (33%; n = 22) ért el 2 pontos csökkenést 24 hónapnyi Cerezyme-kezelés után, mint az alacsonyabb adagot kapó csoportban (10%; n = 13) (de Fost et al., 2006).
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Cerezyme: - se è sottoposto(a) a trattamento con Cerezyme, potrebbe sviluppare una reazione allergica durante la somministrazione del farmaco, o poco dopo.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Cerezyme alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha Önt Cerezyme-mel kezelik, a gyógyszer beadásakor, illetve röviddel azt követően allergiás reakciót tapasztalhat.
Italian: I pazienti affetti dalla malattia di Gaucher possono inoltre presentare un profilo infiammatorio di grado basso.
Hungarian: A Gaucher-kórban szenvedő betegeknél alacsony fokú gyulladásos profil fordulhat elő.
Italian: I pazienti devono essere informati circa l'opportunità di sospendere il trattamento e contattare il personale medico quando si verifichino questi sintomi.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ezen tünetek jelentkezése esetén az infúziót abba kell hagyni és azokat az orvosnak jelezni kell.
Italian: Si deve consigliare alle donne naïve al trattamento di considerare l'avvio della terapia prima del concepimento, per ottimizzare lo stato di salute.
Hungarian: A korábban kezelésben nem részesült nőbetegeknek az optimális egészségi állapot elérése érdekében azt kell javasolni, hogy fontolják meg a kezelés fogamzás előtti megkezdését.
Italian: Ciò include un aumentato rischio di manifestazioni scheletriche, esacerbazione della citopenia, emorragia e maggiore bisogno di trasfusioni.
Hungarian: Ez magában foglalja a csontrendszeri érintettség, a cytopenia kiújulásának és a vérzés kockázatának fokozódását, valamint a transzfúziós igény megnövekedését.
Italian: Istruzioni per l'uso corretto Cerezyme viene somministrato in vena mediante una flebo (infusione endovenosa).
Hungarian: A helyes alkalmazásra vonatkozó utasítások A Cerezyme beadása vénába adott cseppinfúzióban történik (intravénás infúzió formájában).
Italian: Se sviluppa una reazione di questo tipo deve informare immediatamente il suo medico.
Hungarian: Amennyiben Ön ilyen reakciót észlel, azt azonnal közölje kezelőorvosával.
Italian: Cerezyme (imiglucerasi) è indicato per l'uso come terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine, in pazienti con diagnosi confermata di malattia di Gaucher non neuropatica (Tipo 1) o neuropatica cronica (Tipo 3), i quali evidenzino inoltre significative manifestazioni cliniche non neurologiche della malattia.
Hungarian: A Cerezyme (imigluceráz) olyan bizonyítottan diagnosztizált, nem neuropátiás (1. típusú) vagy krónikus neuropátiás (3. típusú) Gaucher-kórban szenvedő betegek hosszan tartó enzimszubsztitúciós terápiájára javallott, akiknél a betegség klinikailag jelentős, nem neurológiai tünetekkel jelentkezik.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la diluizione, vedere paragrafo 6.3.
Hungarian: A gyógyszer higítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Italian: Le anomalie scheletriche sono in genere le caratteristiche più debilitanti e invalidanti della malattia di Gaucher.
Hungarian: A vázrendszeri elváltozások gyakran a Gaucher-kór leginkább gyengeséget és mozgásképtelenséget okozó jellemzői.
Italian: In un'analisi dell'ICGG Gaucher Registry di una grande coorte di pazienti (n=528) con malattia di Gaucher di tipo 1, è stato osservato un effetto dipendente da durata e dose per il Cerezyme relativamente ai parametri ematologici e viscerali (conteggio delle piastrine, concentrazione dell'emoglobina, volume di milza e fegato) all'interno della gamma di dose da 15, 30 e 60 U/kg di peso corporeo una volta ogni 2 settimane.
Hungarian: Nagyszámú I. típusú Gaucher-kóros beteg-kohorszon (n = 528) elvégzett „ICGG Gaucher Registry" elemzés során a Cerezyme idő- és dózisfüggő hatását figyelték meg a haematologiai és visceralis paraméterek tekintetében (thrombocytaszám, haemoglobin-koncentráció, a lép és a máj mérete) a kéthetente egyszeri 15, 30 és 60 E/ttkg-os dózistartományon belül.
Italian: Le dosi iniziali sino a 60 U/kg di peso corporeo una volta ogni 2 settimane hanno dimostrato un miglioramento dei parametri ematologici e viscerali entro 6 mesi di terapia e l'uso continuato ha arrestato la progressione o ha migliorato i problemi ossei.
Hungarian: A kéthetente egyszer adott, testsúly-kilogrammonkénti 60 E kezdeti adag a terápia első hat hónapja alatt a hematológiai és a viszcerális tünetek javulásához vezetett, a további folyamatos alkalmazás pedig vagy megakadályozta a csontbetegség progresszióját, vagy annak javulását eredményezte.
Italian: Tale enzima scompone il glucosilceramide, un componente chiave della struttura lipidica delle membrane cellulari, in glucosio e ceramide.
Hungarian: Ez az enzim bontja le a glükozilceramidot - a sejtmembránok lipidszerkezetének kulcsfontosságú összetevőjét - glükózra és ceramidra.
Italian: In particolare, i pazienti a cui è stata diagnosticata un'ipertensione polmonare, devono ricevere dosaggi adeguati di Cerezyme, al fine di controllare la malattia di Gaucher sottostante così come devono essere valutati per la necessità di trattamenti aggiuntivi specifici per l'ipertensione polmonare.
Hungarian: Elsősorban a pulmonalis hypertoniával diagnosztizált betegeknek kell megfelelő adag Cerezyme-t kapnia az alapbetegségként jelenlévő Gaucher-kór ellátására, valamint esetükben mérlegelni kell egyéb, a pulmonalis hypertonia kezelésére szolgáló specifikus terápia szükségességét.
Italian: Clinicamente, la malattia di Gaucher presenta uno spettro fenotipico eterogeneo.
Hungarian: Klinikailag a Gaucher-kór heterogén fenotípus spektrumú.
Italian: Durante 1 ora di infusione endovenosa di quattro dosi (7.5, 15, 30, 60 U/kg) di imiglucerasi una condizione di equilibrio in cui l'attività enzimatica è costante viene raggiunta in 30 minuti.
Hungarian: Az imigluceráz 4 dózisának (7,5, 15, 30, 60 E/kg) 1 óra alatti intravénás infúziójával nyugalmi állapotú enzimaktivitást 30 perc alatt sikerült elérni.
Italian: La dose raccomandata è 60 unità/kg di peso corporeo somministrata una volta ogni due settimane.
Hungarian: Az ajánlott dózis 60 egység/testsúlykg, 2 hetente egyszer beadva.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Cerezyme 400 U
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Cerezyme 400 E
Italian: La malattia di Gaucher è associata a un incremento della produzione di glucosio e del tasso di dispendio energetico a riposo, in grado di contribuire all'affaticamento e alla cachessia.
Hungarian: A Gaucher-kór fokozott glükóztermelődéssel és nyugalmi energiafelhasználással jár, ami hozzájárulhat a fáradtság és cachexia kialakulásához.
Italian: Nelle pazienti Gaucher in gravidanza o che intendono procreare è necessario procedere a una valutazione caso per caso del rapporto rischio-beneficio del trattamento.
Hungarian: A Gaucher-kórban szenvedő terheseknél és azon betegeknél, akik teherbe kívánnak esni, minden egyes terhesség esetén kockázat-előny értékelést kell végezni.
Italian: Cerezyme riduce la chitotriosidasi, un biomarker per l'accumulo di glucosilceramide nei macrofagi e per la risposta al trattamento.
Hungarian: A Cerezyme csökkenti a kitotriozidáz enzim szintjét, amely a makrofágokban a glükozilceramid felhalmozódás, valamint a kezelésre adott válasz egyik biomarkere.
Italian: Dispnea*, tosse*
Hungarian: Dyspnoe*, köhögés*
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Cerezyme 200 U
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Cerezyme 200 E
Italian: Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
Hungarian: Minden fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően meg kell semmisíteni.
Italian: Cerezyme è fornito in flaconcini di vetro borosilicato tipo I (trasparente) da 20 ml.
Hungarian: A Cerezyme I-es típusú bórszilikát üvegben (átlátszó), 20 ml-es injekciós üvegekben kerül forgalomba.
Italian: Alle successive somministrazioni, la velocità di infusione può essere aumentata, ma senza superare 1 unità per kg di peso corporeo al minuto.
Hungarian: A későbbi alkalmazások esetében az infúzió sebessége növelhető, azonban ez nem haladhatja meg az 1 egység/ttkg/perc értéket.
Italian: Cerezyme è l'enzima artificiale imiglucerasi in grado di sostituire l'enzima naturale -glucosidasi acida che è carente o non è abbastanza attivo nei pazienti con la malattia di Gaucher.
Hungarian: A Cerezyme egy imigluceráz nevű mesterséges enzim - ez képes a Gaucher-kórban szenvedő betegeknél hiányzó, vagy nem kellően aktív természetes savas -glükozidáz enzim helyettesítésére.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale Si raccomanda di utilizzare con cautela Cerezyme durante la gravidanza e l'allattamento.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével Terhesség és szoptatás alatt a Cerezyme körültekintő alkalmazása ajánlott.
Italian: Un regime d'infusione ogni 4 settimane potrebbe essere un'opzione terapeutica per alcuni pazienti con malattia di Gaucher residua in fase stabile, ma i dati clinici a supporto sono limitati.
Hungarian: A négyhetente történő infuziós kezelés terápiás alternatívát jelenthet olyan felnőtt betegek számára, akik stabil, reziduális, 1-es típusú Gaucher-kórban szenvednek, bár a klinikai adatok korlátozottak.
Italian: Le pazienti con malattia di Gaucher in stato di gravidanza possono andare incontro ad un periodo di intensificazione della patologia durante la gravidanza e il puerperio.
Hungarian: Azok a betegek, akik Gaucher-kórban szenvednek és teherbe esnek, a terhesség és a gyermekágy ideje alatt időszakosan a betegség aktivitásának fokozódását észlelhetik.
Italian: Cerezyme contiene la sostanza attiva imiglucerasi e viene impiegato nel trattamento dei pazienti con diagnosi confermata di malattia di Gaucher di Tipo 1 o di Tipo 3 e che manifestano segni della malattia quali: anemia (basso numero di globuli rossi), tendenza alle emorragie (dovuta a un basso numero di piastrine - un tipo di cellula del sangue), ingrossamento della milza o del fegato o malattia ossea.
Hungarian: A Cerezyme hatóanyaga az imigluceráz, és olyan igazolt diagnózisú 1-es vagy 3-as típusú Gaucherkórban szenvedő betegek kezelésére szolgál, akik a betegség alábbi tüneteivel rendelkeznek: vérszegénység (alacsony vörösvérsejt szám), vérzékenység (a vérlemezkék - egy bizonyos fajta vérsejt - alacsony száma miatt), lép- illetve májmegnagyobbodás, vagy csontbetegség.
Italian: La differenza non era statisticamente significativa in base all'IC del 95% (0.357, 0.058).
Hungarian: A két kezelési csoport közötti különbség a 95%-os konfidencia intervallum (-0,357, 0,058) alapján nem volt statisztikailag szignifikáns.
Italian: Gli obiettivi del "ICGG Gaucher Registry" sono quelli di migliorare la comprensione del morbo di Gaucher e di valutare l'efficacia della terapia enzimatica sostitutiva con conseguente miglioramento della sicurezza ed efficacia dell'uso di Cerezyme.
Hungarian: Az „ICGG Gaucher Registry" célja a Gaucher-kór megértésének elősegítése és az enzimszubsztitúciós terápia hatásosságának értékelése, ami végül is a Cerezyme biztonságosabb és hatásosabb alkalmazását teszi lehetővé.
Italian: Cerezyme va impiegato esclusivamente sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento della malattia di Gaucher.
Hungarian: A Cerezyme kizárólag a Gaucher-kór kezelésében járatos orvos felügyelete mellett alkalmazható.
Italian: Flaconcini intatti: Conservare in frigorifero (2C - 8C)
Hungarian: Felbontatlan injekciós üvegek: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó
Italian: È risaputo che sia la gravidanza che l'allattamento stressano l'omeostasi materna del calcio ed accelerano il turnover osseo.
Hungarian: Mind a terhességről, mind pedig a szoptatásról ismert, hogy megterheli az anyai kalcium homeosztázist, és gyorsítja a csontanyagcserét.
Italian: L'infusione di Cerezyme eseguita a domicilio dal paziente o da una persona che se ne prende cura richiede la formazione da parte di un operatore sanitario in un contesto clinicamente controllato.
Hungarian: Ahhoz, hogy a beteg vagy gondozója beadhassa otthon a Cerezyme infúziót, részt kell vennie egy, egészségügyi szakember által, az egészségügyi intézményben tartott képzésen.
Italian: Le manifestazioni più frequenti della malattia sono epatosplenomegalia, trombocitopenia, anemia e patologie scheletriche.
Hungarian: A betegség leggyakoribb megjelenési formái a hepatosplenomegalia, a thrombocytopenia, az anaemia és a vázrendszert érintő elváltozások.
Italian: La malattia di Gaucher è un raro disturbo metabolico ereditario dovuto a un deficit dell'enzima lisosomiale ß-glucosidasi acida umana.
Hungarian: A Gaucher-kór egy ritka, recesszíven öröklődő anyagcserezavar, amelyet a lizoszomális savas -glükozidáz enzim hiánya okoz.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere diluita ulteriormente.
Hungarian: Az elkészített oldatot tovább kell higítani.
Italian: Tali manifestazioni scheletriche includono infiltrazione del midollo osseo, osteonecrosi, dolore osseo e crisi ossee, osteopenia e osteoporosi, fratture patologiche e arresto della crescita.
Hungarian: A csontrendszert érintő lehetséges megjelenési formák a következők: csontvelő-infiltráció, osteonecrosis, csontfájdalom és csontkrízisek, osteopenia és osteoporosis, patológiás törések és a növekedés visszamaradása.
Italian: La somministrazione di basse dosi quali 15 U/kg di peso corporeo una volta ogni 2 settimane ha dimostrato di migliorare i parametri ematologici e l'organomegalia, ma non i parametri ossei.
Hungarian: Már a kéthetente egyszer adott testsúly-kilogrammonkénti 15 E is javította a hematológiai paramétereket és az organomegáliát, de nem járt a csontparaméterek javulásával.
Italian: 1105 BP Amsterdam-Paesi Bassi
Hungarian: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Hollandia
Italian: I pazienti che manifestano eventi avversi durante l'infusione devono immediatamente interrompere il processo di infusione e rivolgersi ad un operatore sanitario.
Hungarian: Ha a beteg az infúzió során mellékhatást tapasztal, az infúziót azonnal le kell állítani, és orvoshoz kell fordulni.
Italian: Tuttavia, sono stati studiati solo 1 o 2 pazienti per ciascun livello di dose e per velocità di infusione.
Hungarian: Ezeket a változókat nem befolyásolta az infúzió dózisa vagy időtartama, jóllehet az egyes adagolási szinteken és infúziós sebesség mellett mindössze 1 vagy 2 beteg vizsgálatára került sor.
Italian: Il personale medico è invitato a registrare i pazienti affetti da morbo di Gaucher, inclusi i pazienti con manifestazioni neuropatiche croniche, nel "ICGG Gaucher Registry" (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Kérjük az orvosokat és az egészségügyi szakdolgozókat, hogy a Gaucher-kórban szenvedőket, köztük a betegség krónikus neuropátiás tüneteit mutatókat is jelentsék be az „ICGG Gaucher Registry" nyilvántartásba (lásd az 5.1 pontban).
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Paesi Bassi
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP, Amsterdam, Hollandia