FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les deux études réunies ont porté sur un total de 614 patients.
Spanish: En los dos estudios participaron en total 614 pacientes.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Invega, le 25 juin 2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Invega el 25 de junio de 2007.
French: Il est disponible sous forme de comprimés à libération prolongée (3, 6, 9 et 12 mg).
Spanish: Se presenta en comprimidos de liberación prolongada (3, 6, 9 y 12 mg).
French: Invega contient le principe actif palipéridone.
Spanish: Invega contiene el principio activo paliperidona.
French: Invega palipéridone
Spanish: Invega paliperidona
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Invega?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Invega?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Invega.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Invega.
French: L'EPAR complet relatif à Invega est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Invega se puede consultar en la página web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Invega.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Invega.
French: En bloquant ces récepteurs, la palipéridone aide à normaliser l'activité du cerveau et à réduire les symptômes.
Spanish: Al bloquear esos receptores, la paliperidona ayuda a normalizar la actividad cerebral y reducir los síntomas.
French: Autres informations relatives à Invega:
Spanish: Otras informaciones sobre Invega
French: «Libération prolongée» signifie que la palipéridone est libérée lentement du comprimé en quelques heures.
Spanish: El término «liberación prolongada» significa que la paliperidona se libera lentamente del comprimido a lo largo de varias horas.
French: Qu'est-ce qu'Invega et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Invega y para qué se utiliza?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Invega sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Invega son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Invega chez les adultes sont les suivants: maux de tête, insomnie (difficultés à dormir), somnolence, parkinsonisme (effets similaires à ceux de la maladie de Parkinson, notamment tremblements, raideur musculaire et lenteur des mouvements), dystonie (contractions musculaires involontaires), tremblements, vertiges, akathisie (état d'agitation), agitation, anxiété, dépression, prise de poids, nausées, vomissements, constipation, dyspepsie (sensations de brûlures), diarrhée, bouche sèche, fatigue, mal de dents, douleurs musculaires et osseuses, douleur dans le dos, asthénie (faiblesse), tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque), tension artérielle élevée, allongement de l'intervalle QT (anomalie de l'activité électrique du cœur), infection des voies respiratoires supérieures (infections de la gorge et du nez) et toux.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Invega en los adultos son dolor de cabeza, insomnio (dificultad para dormir), somnolencia, parkinsonismo (efectos parecidos a los de la enfermedad de Parkinson como temblor, rigidez muscular y lentitud de movimientos), distonía (contracciones musculares involuntarias), temblores, mareo, acatisia (intranquilidad), agitación, ansiedad, depresión, aumento de peso, náuseas, vómitos, estreñimiento, dispepsia (ardor de estómago), diarrea, sequedad de boca, cansancio, dolor dental, dolor de huesos y muscular, dolor de espalda, astenia (debilidad), taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), tensión arterial alta, prolongación del intervalo QT (alteración de la actividad eléctrica del corazón), infección de las vías respiratorias altas (infección de nariz y garganta) y tos.
French: Des résultats similaires ont été observés au cours des deux autres études de court terme et on a également constaté que des doses plus élevées d'Invega étaient plus efficaces que des doses plus faibles.
Spanish: En los otros dos estudios de corta duración se observaron resultados parecidos, y las dosis más altas de Invega fueron más eficaces que las dosis más bajas.
French: Quels sont les bénéfices d'Invega démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Invega en los estudios realizados?
French: Cette action perturbe les signaux transmis entre les cellules du cerveau par les «neurotransmetteurs», des substances que les cellules nerveuses utilisent pour communiquer avec les cellules voisines.
Spanish: Esta acción altera las señales transmitidas entre las células cerebrales mediante los «neurotransmisores», unas sustancias que utilizan las neuronas para comunicarse con las células cercanas.
French: Les patients peuvent prendre Invega pendant ou entre les repas, mais ils ne doivent pas passer d'un jour à l'autre d'une prise du médicament pendant les repas à une prise entre les repas.
Spanish: Los pacientes pueden tomar Invega con alimentos o entre las comidas, pero no deben tomarlo unas veces con alimentos y otras veces entre las comidas.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Invega ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Invega se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Les effets indésirables chez les adolescents sont similaires à ceux observés chez les adultes, mais certains de ces effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment.
Spanish: Los efectos adversos en adolescentes son similares a los observados en adultos, si bien algunos de ellos pueden presentarse con mayor frecuencia.
French: Le principe actif d'Invega, la palipéridone, est un antipsychotique dit «atypique» car il est différent des antipsychotiques plus anciens commercialisés depuis les années 1950.
Spanish: El principio activo de Invega, la paliperidona, es un medicamento antipsicótico «atípico» porque es diferente de los medicamentos antipsicóticos más antiguos que se utilizan desde la década de 1950.
French: Trouble schizo-affectif
Spanish: Trastorno esquizoafectivo
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Invega?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Invega?
French: Invega n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Invega solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Invega ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la palipéridone ou à l'un des autres composants, ou à la rispéridone.
Spanish: Invega no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la paliperidona o a alguno de los componentes del medicamento, o a la risperidona.
French: Les scores de symptômes ont diminué de 19,9 points chez les patients traités par olanzapine.
Spanish: La puntuación de los síntomas se redujo en 19,9 puntos en los pacientes que tomaron olanzapina.
French: Des études réalisées avec Invega chez des adolescents ont mis en évidence des résultats similaires à ceux observés chez les adultes.
Spanish: Los estudios en adolescentes han mostrado resultados similares con Invega a los observados en los adultos.
French: La palipéridone agit principalement en bloquant les récepteurs pour les neurotransmetteurs dopamine et 5hydroxytryptamine (également appelée «sérotonine»), qui jouent un rôle dans la schizophrénie.
Spanish: La paliperidona actúa principalmente bloqueando los receptores de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina (también denominada serotonina), ambos implicados en la esquizofrenia.
French: Au cours d'une étude de long terme supplémentaire portant sur 207 adultes atteints de schizophrénie et ayant été initialement déjà traités pendant plus de 14 semaines, on a constaté qu'Invega était plus efficace que le placebo pour la prévention de nouveaux symptômes pendant une période allant jusqu'à 35 semaines.
Spanish: En otro estudio de larga duración realizado con 207 adultos con esquizofrenia que habían sido tratados inicialmente durante 14 semanas, Invega fue más eficaz que el placebo para prevenir la aparición de nuevos síntomas durante un máximo de 35 semanas.
French: Trois études de court terme réalisées chez 1 692 adultes ont révélé qu'Invega est plus efficace que le placebo (traitement fictif) et aussi efficace que l'olanzapine, un autre médicament antipsychotique, pour réduire les symptômes de la schizophrénie (mesure par une échelle d'évaluation standard).
Spanish: Tres estudios de corta duración con 1 692 adultos demostraron que Invega es más eficaz que un placebo (un tratamiento ficticio) y tan eficaz como otro medicamento antipsicótico (olanzapina) para reducir los síntomas de la esquizofrenia (medidos con una escala normalizada).
French: Pourquoi Invega est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Invega?
French: Invega est un médicament antipsychotique utilisé chez les adultes et les adolescents à partir de l'âge de 15 ans pour traiter la schizophrénie, une maladie mentale se manifestant par des symptômes tels qu'une désorganisation de la pensée et du langage, des hallucinations (audition ou vision de choses qui n'existent pas), un sentiment de persécution et des délires (perceptions erronées).
Spanish: Invega es un medicamento antipsicótico que se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 15 años para el tratamiento de la esquizofrenia, una enfermedad mental caracterizada por síntomas como desorganización del pensamiento y el habla, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), desconfianza y delirios.
French: Au cours d'une troisième étude réalisée chez 334 patients ayant reçu un traitement préalable, les symptômes de dépression sont réapparus chez 15 % (25 sur 164) des patients traités par palipéridone, contre 34 % (57 sur 170) des patients sous placebo.
Spanish: En un tercer estudio de 334 pacientes tratados previamente, los síntomas de depresión reaparecieron en el 15 % (25 de 164) de los pacientes tratados con paliperidona en comparación con el 34 % (57 de 170) de los que recibieron el placebo.
French: La dose initiale recommandée d'Invega chez l'adulte est de 6 mg une fois par jour, à prendre le matin; chez l'adolescent, elle est de 3 mg une fois par jour.
Spanish: En adultos se recomienda empezar con una dosis de 6 mg de Invega una vez al día, tomada por la mañana; la dosis inicial en los adolescentes es de 3 mg al día.
French: La palipéridone est un produit de décomposition actif (métabolite) de la rispéridone, un autre antipsychotique atypique utilisé dans le traitement de la schizophrénie depuis les années 1990.
Spanish: La paliperidona es un producto de degradación activo (metabolito) de la risperidona, otro antipsicótico atípico que se utiliza para el tratamiento de la esquizofrenia desde la década de 1990.
French: Des études ont révélé qu'Invega permet de réduire les scores de symptômes et de prévenir les symptômes chez les patients atteints d'un trouble schizo-affectif.
Spanish: Se ha demostrado en los estudios que Invega puede reducir las puntuaciones de síntomas y evitar la aparición de síntomas en pacientes con trastorno esquizoafectivo.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Invega, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Invega, consultar el prospecto.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Invega, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Invega, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Dans le cerveau, la palipéridone se fixe sur plusieurs récepteurs différents (cibles) situés à la surface des cellules nerveuses.
Spanish: La paliperidona se une en el cerebro a varios receptores diferentes (dianas) en las neuronas.
French: Au cours d'une autre étude, la diminution du score de symptômes de manie après 6 semaines était de 20,0 dans le groupe sous Invega et de 10,8 dans le groupe placé sous placebo.
Spanish: En otro estudio, la reducción de la puntuación de los síntomas de manía después de 6 semanas fue de 20 puntos en el grupo tratado con Invega y de 10,8 puntos en el que tomó el placebo.
French: qui variera de 3 à 12 mg une fois par jour chez les adultes souffrant de schizophrénie, et de 6 à 12 mg une fois par jour chez les patients atteints de trouble schizo-affectif.
Spanish: El médico puede ajustar la dosis de Invega después de evaluar los síntomas, hasta alcanzar una dosis de entre 3 y 12 mg una vez al día en adultos con esquizofrenia y entre 6 y 12 mg una vez al día en pacientes con trastorno esquizoafectivo.
French: Au cours d'une de ces études, les scores moyens de symptômes ont été réduits de 17,9 à 23,3 points après 6 semaines chez les patients traités par Invega, tandis que ces scores ont diminué de 4,1 points avec le placebo.
Spanish: En uno de esos estudios, la puntuación media de los síntomas disminuyó entre 17,9 y 23,3 puntos después de 6 semanas en los pacientes tratados con Invega, en comparación una disminución de 4,1 puntos con el placebo.
French: Au cours d'une étude, les patients ayant reçu Invega ont présenté une diminution de leur score de symptômes de manie comprise entre 27,4 et 30,6 après 6 semaines, tandis que cette réduction était de 21,7 chez les patients sous placebo.
Spanish: En un estudio, los pacientes a los que se administró Invega observaron una reducción de la puntuación de los síntomas de manía de entre 27,4 y 30,6 después de 6 semanas, en comparación con 21,7 en los pacientes a los que se administró un placebo.
French: Comment Invega est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Invega?
French: Comment Invega agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Invega?
French: En plus de présenter des symptômes de schizophrénie, le patient souffrant de ce trouble présente des épisodes d'humeur exaltée (manie) ou d'humeur maussade (dépression).
Spanish: Invega se usa también para tratar a adultos con trastornos esquizoafectivos, en los que los pacientes sufren episodios de estado de ánimo eufórico (manía) o depresivo, además de síntomas de esquizofrenia.
French: Chez les adolescents atteints de schizophrénie, la dose quotidienne maximale dépend du poids corporel du patient et ne devrait pas dépasser 6 mg chez les patients dont le poids est inférieur à 51 kg.
Spanish: En adolescentes con esquizofrenia, la dosis máxima diaria depende del peso del paciente y no deberá superar los 6 mg en aquellos pacientes con un peso inferior a 51 kg. Para más información sobre el uso de Invega, incluido el ajuste de las dosis en los pacientes con enfermedad renal y en los ancianos, véase la ficha técnica o resumen de características del producto (también incluida en el EPAR).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Invega, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Invega, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: 500 mg comprimé pelliculé voie orale flacon (PEHD)
Spanish: 500 mg Comprimido recubiertos
French: comprimés pelliculés
Spanish: comprimidos recubiertos
French: Présentation
Spanish: Oral
French: Date de première autorisation : 04 octobre 1996 Date de dernier renouvellement : 04 octobre 2006
Spanish: Fecha de la primera autorización: 4 de octubre de 1996 Fecha de la última renovación: 4 de octubre de 2006
French: Groupe d'âge (en années)
Spanish: Grupo de Edad (Años)
French: Ne pas prendre Invirase si vous avez :
Spanish: No tome Invirase si tiene:
French: La taille de l'étude était trop petite pour permettre de conclure sur le bénéfice clinique.
Spanish: El tamaño del estudio fue demasiado pequeño para obtener conclusiones sobre el beneficio clínico.
French: Pour ces raisons, il est très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état.
Spanish: Por tanto, es muy importante que informe a su médico de cualquier cambio en su estado de salud.
French: Tacrolimus peut être associé à des torsades de pointes.
Spanish: Tacrolimus puede estar asociado con torsades de pointes.
French: Une efficacité à long terme n'a pas été évaluée avec ce schéma de traitement modifié.
Spanish: La eficacia a largo plazo no ha sido evaluada con la pauta modificada.
French: Une interaction liée au protéines de transport ne peut pas être exclue.
Spanish: No se puede excluir la interacción a través de las proteínas de transporte.
French: 2 à <6 ans
Spanish: 2 a < 6 años
French: Les résultats du « Groupe de Bas Age » ne sont pas présentés car les données sont limitées en raison de la petite taille de ce groupe.
Spanish: Los resultados del "Grupo de Menor Edad" no se incluyen debido a que los datos son limitados por tratarse de un grupo de tamaño pequeño.
French: Erreur standard
Spanish: Error estándar
French: Une relation causale a été évoquée, bien que le mécanisme d'action n'ait pas été élucidé.
Spanish: Se ha propuesto una relación de causalidad aunque se desconoce el mecanismo de acción.
French: Médicaments contenant du Cobicistat Cobicistat
Spanish: Medicamentos que contienen cobicistat Cobicistat
French: Hypersensibilité
Spanish: Hypersensitivity
French: Une interaction est possible.
Spanish: Existe la posibilidad de interacción.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez, avec un peu de nourriture.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde, junto con algo de comida.
French: Diminution de la libido, troubles du sommeil
Spanish: Disminución de la libido, trastorno del sueño
French: INFORMATIONS EN BRAILLE invirase 500 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE invirase 500 mg
French: • pris récemment le médicament contre le VIH rilpivirine.
Spanish: • o ha tomado recientemente el medicamento contra el VIH rilpivirina.
French: Ne pas prendre Invirase si vous prenez un des médicaments suivants : Tout médicament pouvant modifier votre rythme cardiaque tel que :
Spanish: No tome Invirase si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: Cualquier medicamento que pueda cambiar el latido del corazón, como:
French: Une quantité supplémentaire de facteur VIII a été donnée chez certains patients.
Spanish: En algunos pacientes se administraron dosis adicionales de factor VIII.
French: Il est recommandé de surveiller l'INR (international normalised ratio).
Spanish: Se recomienda monitorizar el INR (razón internacional normalizada).
French: Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada o pretende quedarse embarazada.
French: Aucun effet indésirable inattendu n'a été observé dans cette étude.
Spanish: En este estudio no se observaron efectos adversos inesperados.
French: Si nécessaire, la prévention d'une nouvelle absorption doit être envisagée.
Spanish: Si fuera necesario, se considerará evitar una mayor absorción.
French: Ne pas prendre Invirase si vous êtes concerné par une des situations mentionnées ci-dessus.
Spanish: No tome Invirase si algo de lo mencionado anteriormente le ocurre.
French: Considérations à prendre en compte lors de l'initiation du traitement par Invirase : Invirase ne doit pas être donné comme unique inhibiteur de protéase.
Spanish: Consideraciones a tener en cuenta cuando se inicia el tratamiento con Invirase: Invirase no se puede tomar como único inhibidor de la proteasa.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du « Groupe d'Age Elevé » sont listés dans le tableau 10 ci-dessous.
Spanish: Los parámetros de exposición farmacocinética para el "Grupo de Mayor Edad" se incluyen en la Tabla 10 de abajo.
French: Distribution chez l'adulte : Le saquinavir diffuse largement dans les tissus.
Spanish: Distribución en adultos: Saquinavir se reparte extensamente en los tejidos.
French: • La substance active est le saquinavir.
Spanish: • El principio activo es saquinavir.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/96/026/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/96/026/002
French: Les résultats sont basés sur les concentrations totales (produit lié et non-lié aux protéines).
Spanish: Los resultados se basan en concentraciones totales (unido a proteínas y no unido).
French: Arrêt du traitement alloué N (%)
Spanish: Interrupciones del tratamiento asignado, n (%)
French: Quatre patients dans cette étude ont présenté cinq effets indésirables considérés comme reliés au traitement de l'essai.
Spanish: Cuatro pacientes del estudio presentaron cinco efectos adversos que se consideró que estaban relacionados con el tratamiento del ensayo.
French: Une interaction similaire avec astémizole est probable.
Spanish: Es probable que se produzca una interacción similar con astemizol.
French: Médicament par classe thérapeutique (dose d' Invirase utilisé dans les études)
Spanish: Medicamento por área terapéutica (dosis de Invirase utilizada en el estudio)
French: Le temps de séjour moyen du saquinavir est de 7 heures (n = 8).
Spanish: El tiempo medio de permanencia de saquinavir fue de 7 horas (n = 8).
French: Qu'est-ce qu'Invirase et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Invirase y para qué se utiliza
French: Si des signes ou symptômes suggérant une arythmie cardiaque se produisent, une surveillance en continu de l'ECG doit être faite.
Spanish: Si aparecen signos o síntomas que indiquen arritmia cardiaca, se debe realizar un seguimiento continuo del ECG.
French: Qu'est-ce qu'Invirase et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Invirase Comment prendre Invirase
Spanish: Qué es Invirase y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Invirase Cómo tomar Invirase
French: *Tous les paramètres ont été normalisés à une dose de 50 mg/kg
Spanish: * Todos los parámetros normalizados para una dosis 50 mg/kg
French: Moxifloxacine^
Spanish: Moxifloxacino^
French: 4.8 Effets indésirables a. Résumé du profil de tolérance
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a. Resumen del perfil de seguridad
French: Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d'autres personnes.
Spanish: Consulte a su médico sobre qué precauciones debe tomar para evitar infectar a otras personas.
French: • une bradycardie cliniquement pertinente
Spanish: • bradicardia clínicamente relevante
French: • la rifampicine - pour prévenir ou traiter la tuberculose
Spanish: • rifampicina - para prevenir o tratar la tuberculosis
French: La pharmacocinétique du saquinavir est stable au cours d'un traitement au long terme.
Spanish: La farmacocinética de saquinavir es estable durante tratamientos prolongados.
French: Cependant, les données disponibles sont insuffisantes et n'identifient pas de risques spécifiques pour l'enfant à naître.
Spanish: Sin embargo, los datos disponibles hasta el momento no son suficientes y no identifican riesgos específicos en el feto.
French: La pharmacocinétique du ritonavir est restée inchangée.
Spanish: La farmacocinética de ritonavir permaneció inalterada.
French: L'âge et le poids corporel ne peuvent expliquer la différence selon le sexe observée dans cette étude.
Spanish: No se dieron pruebas de que la edad y el peso corporal puedan explicar las diferencias entre ambos sexos en este estudio.