FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas seguintes foram observadas no estudo clínico NAPOLI-1:
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Naslednje neželene učinke so opazili v klinični študiji NAPOLI-1:
Portuguese: (trombose) - Inflamação do revestimento do reto (a parte final do intestino grosso) - Tipo de erupção na pele caracterizada pelo aparecimento de uma área plana vermelha na pele coberta por saliências (erupção na pele maculopapulosa) - Alteração na cor das unhas
Slovenian: - vnetje sluznice danke (zadnjega dela debelega črevesa), - vrsta izpuščaja, za katerega je značilen pojav ploskega rdečega območja na koži, prekritega z bunkicami (makulopapulozni izpuščaj), - spremenjena barva nohtov.
Portuguese: Os acontecimentos novos (todos de grau 1 ou grau 2) ocorreram geralmente no início do tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado e apenas 2 em cada 10 doentes apresentaram acontecimentos após a quinta dose.
Slovenian: 1. ali 2. stopnje) so se v splošnem pojavili zgodaj med zdravljenjem z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski, le 2 bolnika od 10 sta neželene učinke doživela po petem odmerku.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado (irinotecano) só pode ser prescrito e administrado a doentes por profissionais de saúde experientes na utilização de terapêuticas antineoplásicas.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski (irinotekan) smejo bolnikom predpisati in dajati samo zdravstveni delavci, ki imajo izkušnje pri uporabi zdravil za zdravljenje raka.
Portuguese: Não deve ser iniciado um novo ciclo da terapêutica até a diarreia baixar para ≤ grau 1 (2-3 evacuações/dia acima da frequência pré-tratamento).
Slovenian: Nov cikel zdravljenja se ne sme začeti, dokler se driska ne umiri do ≤ 1. stopnje (2-3 odvajanja/dan več kot pred zdravljenjem).
Portuguese: A substância ativa de ONIVYDE lipossómico peguilado é irinotecano (inibidor da topoisomerase I) encapsulado numa vesícula ou lipossoma de camada lipídica dupla.
Slovenian: Učinkovina zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski je irinotekan (zaviralec topoizomeraze I), inkapsuliran v vezikel z lipidnim dvoslojem oziroma liposom.
Portuguese: Um mililitro deste medicamento contém 0,144 mmol (3,31 mg) de sódio - tenha isto em atenção se estiver a fazer uma dieta com controlo da ingestão de sódio.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski vsebuje natrij En mililiter tega zdravila vsebuje 0,144 mmol (3,31 mg) natrija - to upoštevajte, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Portuguese: O nível de albumina médio no início do estudo era de 3,6 g/dl e o KPS no início do estudo era de 90-100 em 55% dos doentes.
Slovenian: Povprečna izhodiščna raven albumina je bila 3,6 g/dl, izhodiščni rezultat KPS pa je bil 90
Portuguese: A diarreia precoce pode ser acompanhada por sintomas colinérgicos como, por exemplo, rinite, salivação aumentada, afrontamento, diaforese, bradicardia, miose e hiperperistaltismo.
Slovenian: Zgodnjo drisko lahko spremljajo holinergični simptomi, kot so rinitis, povečano slinjenje, zardevanje, diaforeza, bradikardija, mioza in hiperperistaltika.
Portuguese: • ONIVYDE lipossómico peguilado é um medicamento citotóxico e deve ser manuseado com cuidado.
Slovenian: • Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski je citotoksično zdravilo, zato je pri ravnanju z njim potrebna previdnost.
Portuguese: Grau de toxicidade (valor) de acordo com os CTCAE v 4.01 do NCI
Slovenian: toksičnosti po NCI CTCAE v 4.01
Portuguese: Toxicidades hematológicas
Slovenian: Hematološke toksičnosti
Portuguese: Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Slovenian: Les Laboratoires Servier Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00
Portuguese: Frequentes: embolia pulmonar, embolia, trombose venosa profunda Pouco frequentes: trombose
Slovenian: Pogosti: pljučna embolija, embolija, globoka venska tromboza Občasni: tromboza
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado é uma formulação lipossómica de irinotecano com propriedades farmacocinéticas diferentes do irinotecano não lipossómico.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski je liposomska formulacija irinotekana z drugačnimi farmakokinetičnimi lastnostmi, kot jih ima neliposomski irinotekan.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ONIVYDE lipossómico peguilado em todos os subgrupos da população pediátrica relativamente ao tratamento do adenocarcinoma do pâncreas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: ONIVYDE pegilirani liposomski za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje adenokarcinoma trebušne slinavke (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa irinotecano.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski je zdravilo za zdravljenje raka in vsebuje učinkovino irinotekan.
Portuguese: Em comparação com os doentes caucasianos, os doentes asiáticos apresentam um maior risco de neutropenia grave e febril após o tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV (ver secções 4.8 e 5.2).
Slovenian: V primerjavi z bolniki kavkazijskega porekla imajo bolniki azijskega porekla po zdravljenju z zdraviloma ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV večje tveganje za hudo in febrilno nevtropenijo (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Portuguese: Como conservar ONIVYDE lipossómico peguilado Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Shranjevanje zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: A solução diluída é transparente a ligeiramente branca ou ligeiramente opalescente e não apresenta partículas visíveis.
Slovenian: Razredčena raztopina je bistra do belkasta do rahlo mlečna in brez vidnih delcev.
Portuguese: O irinotecano e o respetivo metabolito ativo, SN-38, ligam-se de forma reversível ao complexo topoisomerase I-ADN e induzem lesões no ADN de cadeia simples,
Slovenian: topoizomeraza I. Irinotekan in njegov aktivni presnovek SN-38 se reverzibilno vežeta na kompleks topoizomeraze I in DNA ter sprožita poškodbe v enoverižni DNA, kar zaustavi replikacijske vilice pri podvajanju DNA in povzroča citotoksičnost.
Portuguese: A mielossupressão (neutropenia/leucopenia, trombocitopenia e anemia) foi mais frequente no braço ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV em comparação com o braço de controlo 5-FU/LV.
Slovenian: Mielosupresija (nevtropenija/levkopenija, trombocitopenija in anemija) je bila pogostejša v veji z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV v primerjavi s kontrolno vejo 5-FU/LV.
Portuguese: O irinotecano não lipossómico demonstrou causar atrofia dos órgãos reprodutores masculinos e femininos após várias doses diárias de irinotecano em animais (ver secção 5.3).
Slovenian: da neliposomski irinotekan po večkratnih dnevnih odmerkih irinotekana pri živalih povzroča atrofijo reproduktivnih organov samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: A análise incluiu 68 doentes com compromisso renal moderado (CLcr 30-59 ml/min), 147 doentes com compromisso renal ligeiro (CLcr 60-89 ml/min) e 135 doentes com função renal normal (CLcr > 90 ml/min).
Slovenian: 59 ml/min), 147 bolnikov z blago (CLcr 60-89 ml/min) ledvično okvaro in 135 bolnikov z normalnim delovanjem ledvic (CL cr > 90 ml/min).
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado deve ser administrado antes da LV seguida por 5-FU.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski je treba dajati pred LV, temu pa sledi 5-FU.
Portuguese: • Deve utilizar-se uma técnica asséptica durante a preparação da perfusão.
Slovenian: • Med pripravo infuzije morate uporabljati aseptične tehnike.
Portuguese: Os doentes com hiperbilirrubinemia apresentaram maiores concentrações de SN-38 total (ver secção 5.2) e, por este motivo, estão sujeitos a um maior risco de neutropenia.
Slovenian: Bolniki s hiperbilirubinemijo so imeli povišane koncentracije skupnega SN-38 (glejte poglavje 5.2),
Portuguese: A dose e o regime recomendados para ONIVYDE lipossómico peguilado são 70 mg/m2 por via intravenosa ao longo de 90 minutos, seguidos de LV 400 mg/m2 por via intravenosa ao longo de 30 minutos, seguidos de 5-FU 2.400 mg/m2 por via intravenosa ao longo de 46 horas, administrados de 2 em 2 semanas.
Slovenian: Priporočeni odmerek in režim odmerjanja zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski je 70 mg/m2 intravensko 90 minut, čemur sledi LV 400 mg/m2 intravensko 30 minut in nato 5-FU 2400 mg/m2 intravensko 46 ur, vsaka 2 tedna.
Portuguese: No caso de um aumento da dose de ONIVYDE lipossómico peguilado para 70 mg / m2, se tolerado em ciclos subsequentes, as modificações de dose recomendadas devem seguir a Tabela
Slovenian: Če se odmerek zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski poveča na 70 mg/m2 in če ga bolniki v naslednjih ciklih dobro prenašajo, naj se pri spremembi priporočenega odmerka upošteva Preglednica 1.
Portuguese: Nos ratos, os filhotes de animais tratados apresentaram uma redução da fertilidade quando também exibiam anomalias externas.
Slovenian: Pri podganah so imeli mladiči, ki so se skotili živalim, ki so prejemale zdravilo, in so imeli zunanje nepravilnosti, zmanjšano plodnost.
Portuguese: Ajuste de ONIVYDE lipossómico peguilado/5-FU (em doentes homozigóticos para UGT1A1*28) sem aumento prévio3 para 70 mg/m2)
Slovenian: Prilagajanje odmerka zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski /5-FU (pri bolnikih, ki so homozigoti za UGT1A1*28, brez predhodnega zvišanja3 na 70 mg/m2)
Portuguese: O irinotecano é metabolizado em SN-38 pela carboxilesterase.
Slovenian: Irinotekan se presnavlja s karboksilesterazo do SN-38.
Portuguese: No total, 417 doentes foram aleatorizados para o braço de ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV (N=117), para o braço de monoterapia com ONIVYDE lipossómico peguilado (N=151) e para o braço de 5-FU/LV (N=149).
Slovenian: Skupaj je bilo randomiziranih 417 bolnikov, in sicer v vejo z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski+5-FU/LV (N=117), v vejo z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski v monoterapiji (N=151) in vejo s 5-FU/LV (N=149).
Portuguese: Qual o aspeto de ONIVYDE lipossómico peguilado e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski in vsebina pakiranja
Portuguese: Deve ser administrada atropina no caso de surgirem sintomas colinérgicos.
Slovenian: Pri bolnikih s holinergičnimi simptomi moramo uporabiti atropin.
Portuguese: A eliminação de ONIVYDE lipossómico peguilado e do irinotecano não lipossómico não está totalmente descrita para o ser humano.
Slovenian: Odstranjevanje zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski in neliposomskega irinotekana pri človeku še ni popolnoma pojasnjeno.
Portuguese: Inibidores fortes da CYP3A4 e da UGT1A1
Slovenian: Močni zaviralci encima CYP3A4 in zaviralci encima UGT1A1
Portuguese: Cada ml de ONIVYDE lipossómico peguilado contém 0,144 mmol (3,31 mg) de sódio.
Slovenian: En mililiter zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski vsebuje 0,144 mmol (3,31 mg) natrija.
Portuguese: Em estudos clínicos do irinotecano não lipossómico administrado num regime de doses semanais, os doentes com níveis ligeiramente elevados da bilirrubina sérica total no início do estudo (1,0 a 2,0 mg/dl) apresentaram uma probabilidade significativamente maior de neutropenia de grau 3 ou grau 4 no primeiro ciclo, em comparação com os doentes com níveis de bilirrubina menores que 1,0 mg/dl.
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro V kliničnih študijah z neliposomskim irinotekanom, danim v obliki tedenskega odmerjanja, so imeli bolniki z zmerno zvišanimi ravnmi izhodiščnega skupnega bilirubina v serumu (1,0 do 2,0 mg/dl) pomembno večjo verjetnost, da v prvem ciklu doživijo nevtropenijo 3. ali 4. stopnje, kot bolniki z ravnmi bilirubina pod 1,0 mg/dl. Bolniki s predhodno Whipplovo operacijo
Portuguese: • ONIVYDE lipossómico peguilado é fornecido como uma dispersão lipossómica estéril a uma concentração de 4,3 mg/ml e tem de ser diluído antes da administração.
Slovenian: • Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski je na voljo kot sterilna liposomska disperzija v koncentraciji 4,3 mg/ml, ki jo morate pred uporabo razredčiti.
Portuguese: A solução para perfusão diluída pode ser conservada no frigorífico (2°C - 8°C) durante um prazo máximo de 24 horas antes da utilização.
Slovenian: Razredčeno raztopino za infundiranje lahko pred uporabo do 24 ur hranite v hladilniku (2 °C-8 °C).
Portuguese: Relativamente ao irinotecano não lipossómico, em ratos tratados uma vez por semana durante 13 semanas com a dose máxima de 150 mg/m², não foram observados tumores relacionados com o tratamento 91 semanas após o final do tratamento.
Slovenian: Pri neliposomskem irinotekanu pri podganah, ki so 13 tednov enkrat tedensko dobivale največji odmerek 150 mg/m², 91
Portuguese: Não pode receber ONIVYDE lipossómico peguilado se estiver a amamentar, uma vez que este medicamento pode ser prejudicial para o bebé.
Slovenian: Zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski ne smete prejemati, če dojite, ker lahko škoduje otroku.
Portuguese: Para doentes que iniciam o tratamento com 50 mg/m2 de ONIVYDE lipossómico peguilado e não aumentam a dose para 70 mg/m2, recomenda-se uma primeira redução da dose para 43 mg/m2 e uma segunda redução da dose para 35 mg/m2.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se začnejo zdraviti z odmerkom 50 mg/m2 zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski in pri katerih odmerka ne povečamo na 70 mg/m2, je prvo priporočeno zmanjšanje odmerka na
Portuguese: Em caso de extravasão, recomenda-se a lavagem do local com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) e/ou água estéril e a aplicação de gelo.
Slovenian: Če pride do ekstravazacije, se priporoča izpiranje mesta z 9 mg/ml (0,9 %)
Portuguese: Tem de ser utilizada uma técnica asséptica durante a preparação da perfusão.
Slovenian: Med pripravo infuzije morate uporabljati aseptične tehnike.
Portuguese: A excreção biliar e urinária acumulada do irinotecano e respetivos metabolitos (SN-38 e SN-38 glucoronido) ao longo de um período de 48 horas, após a administração de irinotecano não-lipossómico em dois doentes, apresentou-se aproximadamente no intervalo entre 25% (100 mg/m2) e 50% (300 mg/m2).
Slovenian: z žolčem in urinom v 48 urah po dajanju neliposomskega irinotekana pri dveh bolnikih je bilo v razponu med približno 25 % (100 mg/m2) in 50 % (300 mg/m2).
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta do hemograma, devendo ser ponderada a utilização de fatores de crescimento mieloide para doentes com antecedentes de radiação abdominal.
Slovenian: Pri bolnikih s predhodnim obsevanjem trebuha se priporoča skrbno spremljanje krvne slike, treba pa je razmisliti tudi o uporabi mieloidnega rastnega faktorja.
Portuguese: Via intravenosa após a diluição.
Slovenian: intravenska uporaba po razredčenju
Portuguese: Reações colinérgicas
Slovenian: Holinergične reakcije
Portuguese: Os doentes previamente submetidos a um procedimento de Whipple apresentam um maior risco de infeções graves após a terapêutica com ONIVYDE lipossómico peguilado em combinação com 5-FU e leucovorina (ver secção 4.8).
Slovenian: Bolniki, ki so prestali Whipplovo operacijo, imajo po zdravljenju z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski v kombinaciji s 5-FU in levkovorinom večje tveganje za resne okužbe (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Octassulfato de sacarose
Slovenian: Druge pomožne snovi saharozni oktasulfat
Portuguese: Foi notificada febre neutropénica/sepsia mais frequentemente no braço combinado ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV [em 4 doentes (3,4%)] em comparação com o braço de controlo 5-FU/LV [em 1 doente (0,7%)].
Slovenian: Nevtropenična vročina/sepsa je bila pogostejša v veji s kombinacijo zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV [pri 4 bolnikih (3,4 %)] v primerjavi s kontrolno vejo s 5-FU/LV [pri 1 bolniku (0,7 %)].
Portuguese: A conversão metabólica do irinotecano para o metabolito ativo SN-38 é mediada por enzimas carboxilesterase.
Slovenian: Presnovno pretvorbo irinotekana v aktivni presnovek SN-38 posredujejo karboksilesteraze.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para monoterapia com ONIVYDE lipossómico peguilado receberam 100 mg/m2 numa perfusão intravenosa ao longo de 90 minutos de 3 em 3 semanas.
Slovenian: Bolniki, randomizirani na zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski v monoterapiji, so ga prejemali v obliki 90-minutne intravenske infuzije v odmerku 100 mg/m2 na 3 tedne.
Portuguese: O que é ONIVYDE lipossómico peguilado e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar ONIVYDE lipossómico peguilado Como ONIVYDE lipossómico peguilado é utilizado Efeitos secundários possíveis
Slovenian: Kaj je zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski Kako se uporablja zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski
Portuguese: Foram notificadas reações à perfusão em doentes que receberam tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado, consistindo principalmente em erupção cutânea, urticária, edema periorbitário ou prurido.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski, so poročali o infuzijskih reakcijah, večinoma izpuščaju, urtikariji, periorbitalnem edemu in pruritusu.
Portuguese: Muito frequentes: pirexia, edema periférico, inflamação das mucosas, fadiga, astenia
Slovenian: Zelo pogosti: pireksija, periferni edem, vnetje sluznic, utrujenost, astenija
Portuguese: Outros excipientes
Slovenian: DRUGI PODATKI
Portuguese: Não existem dados acerca do impacto de ONIVYDE lipossómico peguilado na fertilidade humana.
Slovenian: Plodnost Ni podatkov o vplivu zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski na plodnost pri človeku.
Portuguese: As frequências de reações adversas que resultaram na descontinuação permanente do tratamento foram de 11% para o braço de ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV e 12% para o braço da monoterapia.
Slovenian: Delež neželenih učinkov, zaradi katerih je prišlo do dokončne prekinitve zdravljenja, je bil 11 % v veji z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV in 12 % v veji z monoterapijo.
Portuguese: Foi notificada insuficiência renal aguda em 6 de 117 doentes (5,1%) no braço de ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV, em 10 de 147 doentes (6,8%) no braço de monoterapia com ONIVYDE lipossómico peguilado e em 6 de 134 doentes (4,5%) no braço 5-FU/LV.
Slovenian: O akutni ledvični odpovedi so poročali pri 6 od 117 bolnikov (5,1 %) v veji z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV, pri 10 od 147 (6,8 %) v veji z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski v monoterapiji in pri 6 od 134 bolnikov (4,5 %) v veji s 5-FU/LV.
Portuguese: A coadministração de ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV não altera a farmacocinética de ONIVYDE lipossómico peguilado com base na análise farmacocinética populacional.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize sočasno dajanje zdravil ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV ne spremeni farmakokinetike zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski.
Portuguese: Um frasco de 10 ml de concentrado contém 43 mg de irinotecano na forma de base livre anidra (como sal de sucrosofato irinotecano numa formulação lipossómica peguilada).
Slovenian: Ena viala z 10 ml koncentrata vsebuje 43 mg brezvodnega irinotekana (v obliki soli saharoznega oktasulfata v pegilirani liposomski formulaciji).
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente e que resultaram na descontinuação do tratamento foram infeção e diarreia no braço de ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV e vómitos e diarreia no braço da monoterapia.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, ki sta privedla do prekinitve zdravljenja, sta bila okužba in driska v veji z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV ter bruhanje in driska v veji z monoterapijo.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado destina-se a uma única utilização.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski je samo za enkratno uporabo.
Portuguese: O irinotecano libertado da encapsulação lipossómica segue uma via metabólica semelhante à notificada com o irinotecano não lipossómico.
Slovenian: Irinotekan, ki se sprosti iz liposomske inkapsulacije, ima podobno presnovno pot kot neliposomski irinotekan.
Portuguese: Um ml de concentrado contém 4,3 mg de irinotecano na forma de base livre anidra (como sal de sucrosofato irinotecano numa formulação lipossómica peguilada).
Slovenian: En mililiter koncentrata vsebuje 4,3 mg brezvodnega irinotekana (v obliki irinotekanijeve soli saharoznega oktasulfata v pegilirani liposomski formulaciji).
Portuguese: IC de 95% da taxa5
Slovenian: 95-odstotni IZ stopnje5
Portuguese: É necessário prudência no que diz respeito aos doentes que recebem ONIVYDE lipossómico peguilado concomitantemente com irradiação.
Slovenian: Pri bolnikih, ki hkrati prejemajo zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski in so obsevani, je potrebna previdnost.
Portuguese: Foi observado um padrão reticulonodular em radiografias torácicas numa pequena percentagem dos doentes que participaram num estudo clínico com irinotecano.
Slovenian: Pri majhnem odstotku bolnikov, vključenih v klinično študijo z irinotekanom, so opazili retikulonodularni vzorec na rentgenskem posnetku pljuč.
Portuguese: Toxicidades não hematológicas2:
Slovenian: Nehematološke toksičnosti2
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado não pode ser administrado como uma injeção de bólus ou como solução não diluída.
Slovenian: ONIVYDE pegilirani liposomski ne smete dajati v obliki bolusne injekcije ali nerazredčene raztopine.
Portuguese: Após a diluição
Slovenian: uporaba po razredčenju
Portuguese: CTCAE v 4.0 do NCI = Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos versão 4.0 do National Cancer Institute (Instituto Nacional do Cancro dos EUA) Exclui astenia e anorexia; a astenia e a anorexia de grau 3 não exigem um ajuste da dose.
Slovenian: NCI CTCAE v 4.0 = Terminološko poenotena merila neželenih učinkov Nacionalnega onkološkega inštituta, različica 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0)
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o braço de ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV receberam ONIVYDE lipossómico peguilado a 70 mg/m2 numa perfusão intravenosa ao longo de 90 minutos, seguido de LV 400 mg/m2 por via intravenosa ao longo de 30 minutos, seguido de 5-FU 2.400 mg/m2 por via intravenosa ao longo de 46 horas, administrados de 2 em 2 semanas.
Slovenian: Bolniki, randomizirani na zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV, so na 2 tedna prejemali zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski v odmerku 70 mg/m2 v obliki 90-minutne intravenske infuzije, ki ji je sledila 30-minutna intravenska infuzija LV v odmerku 400 mg/m2, temu pa 46-urna intravenska infuzija 5-FU v odmerku 2400 mg/m2.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado (irinotecano) não é equivalente a formulações não lipossómicas.
Slovenian: Zdravilo onivyde pegilirani liposomski (irinotekan) ni enakovredno neliposomskim formulacijam.
Portuguese: A mediana corresponde à estimativa de Kaplan-Meier do tempo de sobrevivência mediano De acordo com as normas orientadoras RECIST, v 1.1.
Slovenian: Mediana je ocena srednjega časa preživetja po Kaplan-Meierju
Portuguese: • ONIVYDE lipossómico peguilado deve ser administrado antes da leucovorina seguida por 5-fluorouracilo.
Slovenian: • Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski je treba dajati pred lekovorinom, temu pa sledi 5-fluorouracil.
Portuguese: Foi notificada trombocitopenia de grau 3 ou superior em 2,6% dos doentes tratados com ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV e em 0% dos doentes tratados com 5-FU/LV.
Slovenian: Trombocitopenija 3. ali višje stopnje se je pojavila pri 2,6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV, in pri 0 % bolnikov, zdravljenih s 5-FU/LV.
Portuguese: Foram identificados casos de compromisso renal e insuficiência renal aguda, tipicamente em doentes com depleção de volume devido a náuseas/vómitos e/ou diarreia.
Slovenian: Ugotovljeni sta bili ledvična okvara in akutna ledvična odpoved, večinoma pri bolnikih s pomanjkanjem volumna zaradi navzee/bruhanja in/ali driske.