FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One hundred forty three of the patients treated with insulin glargine in this study continued treatment with insulin glargine in an uncontrolled extension study with mean duration of follow-up of 2 years.
Danish: 143 af patienterne som blev behandlet med insulin glargin i dette studie fortsatte behandling med insulin glargin i et ukontrolleret forlængelsesstudie med gennemsnitlig varighed på opfølgning på 2 år.
English: • If the dose knob it is hard to push: - Pushing the dose knob more slowly will make it easier to inject.
Danish: • Hvis doseringsknappen er svær at trykke ind: - Det kan være lettere at indsprøjte, hvis doseringsknappen trykkes langsomt ind. - Nålen kan være tilstoppet.
English: If your blood sugar is too low (hypoglycaemia), follow the guidance for hypoglycaemia (see box at the end of this leaflet).
Danish: Hvis dit blodsukker er for lavt (hypoglykæmi), så følg vejledningen vedrørende hypoglykæmi (se den indrammede del sidst i denne indlægsseddel).
English: • If you do not prime before each injection, you may get too much or too little insulin.
Danish: • Hvis du ikke kontrollerer, at der er insulinflow, kan du få for meget eller for lidt insulin.
English: Insulin and its analogues lower blood glucose levels by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
Danish: Insulin og dets analoger sænker blodglucoseniveauet ved at stimulere den perifere glucoseoptagelse, især fra skeletmuskulatur og fedt, og ved at hæmme leverens glucoseproduktion.
English: IGF-1 receptor binding: The affinity of insulin glargine for the human IGF-1 receptor is approximately 5 to 8-fold greater than that of human insulin (but approximately 70 to 80-fold lower than the one of IGF-1), whereas M1 and M2 bind the IGF-1 receptor with slightly lower affinity compared to human insulin.
Danish: IGF-1-receptorbinding: Affiniteten af insulin glargin til den humane IGF-1-receptor er omkring 5-8 gange højere end human insulins affinitet (men omkring 70-80 gange lavere end affiniteten af IGF-1), hvorimod M1 og M2 bindes til IGF-1-receptoren med en lidt lavere affinitet end human insulin.
English: You should see insulin at the tip of the needle.
Danish: Du bør kunne se insulin ved spidsen af nålen.
English: HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
Danish: HYPERGLYKÆMI OG HYPOGLYKÆMI Du bør altid have noget sukker (mindst 20 gram) på dig.
English: Correspondingly, the incidences of nocturnal hypoglycaemia were 32 % in the insulin glargine / lispro group vs. 52 % in the NPH / regular group.
Danish: Modsat var incidensen af natlige hypoglykæmier 32% i insulin glargin/lispro gruppen vs 52% i NPH/regular gruppen.
English: ABASAGLAR is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Danish: ABASAGLAR er ikke det insulinpræparat, man først skal vælge til behandling af diabetisk ketoacidose.
English: It is completely soluble at the acidic pH of the ABASAGLAR injection solution (pH 4).
Danish: Det er fuldstændig opløseligt ved den sure pH i ABASAGLAR-opløsningen (pH 4).
English: • Pull the needle out of your skin.
Danish: • Træk nålen ud af huden.
English: • Store unused pens in the refrigerator at 2 ° C to 8 ° C.
Danish: • Penne, som ikke er taget i brug, skal opbevares i køleskab ved 2°C - 8°C.
English: Although ABASAGLAR contains the same active substance as Toujeo (insulin glargine 300 units/mL), these medicines are not interchangeable.
Danish: Selvom ABASAGLAR indeholder det samme aktive stof som Toujeo (insulin glargin 300 enheder/ml) kan disse lægemidler ikke ombyttes direkte.
English: • The directions regarding needle handling are not intended to replace local, healthcare professional or institutional policies.
Danish: • Vejledningen omkring nålehåndtering erstatter ikke det lokale sundhedspersonales vejledning eller sygehusets instrukser.
English: • Always use a new needle for each injection to help prevent infections and blocked needles.
Danish: • Brug altid en ny nål ved hver indsprøjtning for at forebygge infektioner og tilstopning af nålen.
English: If you stop using ABASAGLAR
Danish: Hvis du holder op med at tage ABASAGLAR
English: Patients should be aware of circumstances where warning symptoms of hypoglycaemia are diminished.
Danish: Patienter skal være opmærksomme på situationer, hvor advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være nedsatte.
English: In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
Danish: I kliniske studier viste subgruppeanalyser på alder og køn ingen tegn på forskelle i sikkerhed og effekt hos insulin glargin-behandlede patienter sammenlignet med hele forsøgspopulationen.
English: Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Danish: Mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed og eventuelt bevidsthedstab kan være tegn på den alvorlige tilstand, ketoacidose (syreophobning i blodet), som er en følge af mangel på insulin.
English: Do NOT inject ABASAGLAR in a vein, since this will change its action and may cause hypoglycaemia.
Danish: ABASAGLAR må IKKE indsprøjtes i en blodåre, da dette vil ændre dets virkning og kan forårsage hypoglykæmi.
English: The pen dials 1 unit at a time.
Danish: Pennen tæller 1 enhed ad gangen.
English: Such reactions to insulin (including insulin glargine) or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angiooedema, bronchospasm, hypotension and shock, and may be life-threatening.
Danish: Sådanne reaktioner over for insulin (herunder insulin glargin) eller øvrige indholdsstoffer kan f.eks. ledsages af generaliserede hudreaktioner, angioødem, bronkospasmer, hypotension og shock, og de kan være livstruende.
English: In general, the side effects in children and adolescents of 18 years of age or less are similar to those seen in adults.
Danish: Generelt svarer bivirkningerne set hos børn og unge på 18 år eller yngre til bivirkningerne set hos voksne.
English: The ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) study was a multicenter, randomised, 2x2 factorial design study conducted in 12,537 participants at high cardiovascular (CV) risk with impaired fasting glucose (IFG) or impaired glucose tolerance (IGT) (12% of participants) or type 2 diabetes mellitus treated with ≤1 antidiabetic oral agent (88% of participants).
Danish: ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) studiet var et multicenter, randomiseret, 2x2-faktordesign-studie udført med 12.537 deltagere med høj kardiovaskulær (CV) risiko og med nedsat fasteglucose (IFG) eller nedsat glucosetolerance (IGT) (12 % af deltagerne) eller type 2 diabetes mellitus behandlet med ≤1 oralt antidiabetikum (88 % af deltagerne).
English: The first co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of CV death, nonfatal myocardial infarction (MI), or nonfatal stroke, and the second co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of any of the first co-primary events, or revascularisation procedure (coronary, carotid, or peripheral), or hospitalisation for heart failure.
Danish: Det første primære effektparameter var tidsforløbet til første tilfælde af CV-død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt (MI) eller ikke-dødeligt slagtilfælde, og det andet primære effektparameter var tidsforløbet til første tilfælde af én af hændelserne fra første effektparameter, eller til en revaskulariseringsprocedure (koronar, karotis eller perifer), eller til indlæggelse pga. hjertesvigt.
English: Insulin glargine is a human insulin analogue designed to have a low solubility at neutral pH.
Danish: Insulin glargin er en human insulin-analog, der er udviklet til at have lav opløselighed ved neutralt pH.
English: After subcutaneous injection in diabetic patients, insulin glargine is rapidly metabolised at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of two active metabolites M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Danish: Efter subkutan injektion til diabetespatienter bliver insulin glargin hurtigt metaboliseret ved carboxylenden af beta-kæden under dannelse af to aktive metabolitter M1 (21A-Gly-insulin) og M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
English: Supplies needed to give your injection:
Danish: Ting du skal bruge til indsprøjtning:
English: 3 mL solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (halobutyl rubber) and a disc seal (laminate of polyisoprene and halobutyl rubber) with aluminium seal.
Danish: 3 ml opløsning i en cylinderampul (type 1 farveløst glas) med et stempel (halobutylgummi) og en skiveforsegling (laminat af polyisopren og halobutylgummi) med en aluminiumshætte.
English: Do not try to inject your insulin by turning the dose knob.
Danish: Forsøg ikke at indsprøjte insulinen ved at dreje på doseringsknappen.
English: Label
Danish: Etiket
English: Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of cardiac heart failure.
Danish: Der er indrapporteret tilfælde af hjertesvigt ved anvendelse af pioglitazon i kombination med insulin, særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjertesvigt.
English: • ABASAGLAR is injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area, buttocks, upper legs or upper arms.
Danish: • ABASAGLAR indsprøjtes under huden (subkutant) på maven, balderne, lår eller overarme.
English: In a randomised, controlled clinical study, paediatric patients (age range 6 to 15 years) with type 1 diabetes (n=349) were treated for 28 weeks with a basal-bolus insulin regimen where regular human insulin was used before each meal.
Danish: I et randomiseret kontrolleret klinisk studie, blev pædiatriske patienter (i alderen fra 6 -15 år) med type I- diabetes (n=349) behandlet i 28 uger med et basal bolus insulin regime, hvor regular human insulin blev anvendt før hvert måltid.
English: • Store the pen you are currently using at room temperature [below 30 ° C] and away from heat and light.
Danish: • Opbevar den pen, der er i brug, ved stuetemperatur (under 30°C) og væk fra varme og lys.
English: ABASAGLAR should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Danish: Det kan gives på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, men på samme tid hver dag.
English: 2, rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim France
Danish: 2, rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Frankrig
English: A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin glargine.
Danish: En række stoffer har indflydelse på glucosemetabolismen og kan nødvendiggøre dosisjustering af insulin glargin.
English: Effects of insulin glargine (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5 year NPH-controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Danish: Effekten af insulin glargin (en gang dagligt) på diabetisk retinopati blev undersøgt i et 5 års open-label NPH-kontrolleret studie (NPH givet 2 gange dagligt) med 1024 patienter med type 2 diabetes, i hvilken progression af retinopati med 3 eller flere trin på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) standarden, blev undersøgt ved hjælp af fundus-fotografering.
English: No new safety signals were seen during this extended treatment with insulin glargine.
Danish: Ingen nye sikkerhedssignaler blev set under forlænget behandling med insulin glargin.
English: The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Danish: Patientens koncentrations- og reaktionsevne kan nedsættes som følge af hypoglykæmi eller hyperglykæmi, eller f.eks. på grund af nedsat syn.
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, which means it is essentially ‘sodium-free'.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
English: Severe allergic reactions to insulins may become life-threatening.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner over for insulin kan være livstruende.
English: The longer duration of action of subcutaneous insulin glargine is directly related to its slower rate of absorption and supports once daily administration.
Danish: Den længere virkningsvarighed af subkutan insulin glargin hænger direkte sammen med den langsommere absorptionshastighed og understøtter dosering én gang daglig.
English: In each case, it may be necessary to adjust your insulin dose to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
Danish: I hver enkelt situation kan det blive nødvendigt at justere insulindosis for at undgå for lavt eller for højt blodsukker.
English: At baseline, participants had a median HbA1c value of 6.4% and median on-treatment HbA1c values ranged from 5.9 to 6.4% in the insulin glargine group, and 6.2% to 6.6% in the standard care group throughout the duration of follow-up.
Danish: Ved baseline havde deltagerne en median HbA1c-værdi på 6,4 % og i løbet af behandlingen i opfølgningsperioden lå median HbA1cværdien i intervallet 5,9 % til 6,4 % i insulin glargin-gruppen, og i intervallet 6,2 % til 6,6 % i standardbehandlingsgruppen.
English: Common Uncommon Rare Very rare
Danish: Sjælden Meget sjælden
English: Pharmacokinetics in children aged 2 to less than 6 years with type 1 diabetes mellitus was assessed in one clinical study (see section 5.1).
Danish: Farmakokinetikken hos børn i alderen 2 år og op til 6 år med type 1-diabetes mellitus blev vurderet i et klinisk studie (se pkt.
English: • Do not recycle the filled sharps container.
Danish: • Genbrug ikke den fyldte beholder.
English: 1 to 60 80 units in a single injection.
Danish: til 60 80 enheder insulin i én injektion.
English: - If you do not see insulin, repeat the priming steps, but not more than 4 times.
Danish: - Hvis du ikke kan se noget insulin, skal kontrollen gentages, dog højst 4 gange.
English: What you need to know before you use ABASAGLAR Do not use ABASAGLAR
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage ABASAGLAR Tag ikke ABASAGLAR
English: Treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 2 years and above.
Danish: Behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn fra 2 år og opefter.
English: Intravenous administration of the usual subcutaneous dose could result in severe hypoglycaemia.
Danish: Intravenøs indgift af den normale subkutane dosis kan føre til alvorlig hypoglykæmi.
English: Mixing or diluting can change its time/action profile and mixing can cause precipitation.
Danish: Blanding eller fortynding kan ændre dets tids/virknings-profil, og ved blanding kan der forekomme udfældning.
English: ABASAGLAR KwikPen (“Pen”) is a disposable pen containing 300 units (3 mL) of insulin glargine.
Danish: ABASAGLAR KwikPen (”Pen”) er en éngangspen, der indeholder 300 enheder (3 ml) insulin glargin.
English: During the first weeks the reduction should, at least partially, be compensated by an increase in mealtime insulin, after this period the regimen should be adjusted individually.
Danish: I de første uger bør reduktionen i det mindste delvist kompenseres med en øget dosis insulin til måltiderne.
English: ABASAGLAR is a long-acting insulin.
Danish: ABASAGLAR er et langtidsvirkende insulin.
English: KwikPen 5 pens of 3 mL.
Danish: KwikPen 5 penne a 3 ml.
English: • Do not store the pen with the needle attached to prevent leaking, blocking the needle, and air from entering the pen.
Danish: • Opbevar ikke pennen med nålen påsat, for at undgå lækage, tilstopning af nålen og indtrængning af luft.
English: Concentrations were thus consistent with the time profile of the pharmacodynamic activity of insulin glargine.
Danish: Koncentrationerne stemte således overens med tidsprofilen for insulin glargins farmakodynamiske virkning.
English: Pentamidine (used to treat some infections caused by parasites) may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Danish: Pentamidin (anvendes til behandling af infektion forårsaget af parasitter) kan give hypoglykæmi, der undertiden kan efterfølges af hyperglykæmi.
English: - The other ingredients are: zinc oxide, metacresol, glycerol, sodium hydroxide (see section 2 “Important information about some of the ingredients of ABASAGLAR”), hydrochloric acid and water for injections.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Zinkoxid, metacresol, glycerol, natriumhydroxid (se punkt 2 ”Vigtig information om nogen af de øvrige indholdsstoffer i ABASAGLAR”), saltsyre og vand til injektionsvæsker.
English: Such situations may result in severe hypoglycaemia (and possibly loss of consciousness) prior to the patient's awareness of hypoglycaemia.
Danish: Sådanne situationer kan føre til alvorlige tilfælde af hypoglykæmi (og eventuelt bevidsthedstab) uden at patienten forudgående har erkendt hypoglykæmien.
English: KwikPen Multipack: 10 (2 packs of 5) pens of 3 mL.
Danish: KwikPen Multipakning: 10 (2 pakninger a 5) penne a 3 ml.
English: Push the dose knob in until it stops, and “0” is seen in the dose window.
Danish: • Med nålen opad, trykkes doseringsknappen helt i bund og ”0” kan ses i doseringsvinduet.
English: In rare cases, insulin treatment may also cause temporary build-up of water in the body, with swelling in the calves and ankles.
Danish: Insulinbehandlingen kan i sjældne tilfælde også føre til forbigående væskeophobning i kroppen med hævede ankler og lægge.
English: The rates of severe hypoglycaemia (affected participants per 100 participant years of exposure) were 1.05 for insulin glargine and 0.30 for standard care group and the rates of confirmed non-severe hypoglycaemia were 7.71 for insulin glargine and 2.44 for standard care group.
Danish: Forekomsten af alvorlig hypoglykæmi (berørte deltagere pr. 100 deltagereksponeringsår) var 1,05 for insulin glargin og 0,30 for standardbehandlingsgruppen, og forekomsten af bekræftede ikke-alvorlige hypoglykæmier var 7,71 for insulin glargin og 2,44 for standardbehandlingsgruppen.
English: HbA1c changes from baseline were similar between treatment groups; however blood glucose values recorded overnight were significantly higher in the insulin glargine/ lispro group than the NPH/regular group, with a mean nadir of 5.4 mM vs. 4.1 mM.
Danish: HbA1c ændringer fra baseline var ens for behandlingsgrupperne; dog var blodsukker værdierne målt over natten signifikant højere i insulin glargin/ lispro gruppen end i NPH/regular gruppen med en gennemsnitlig nadir på 5,4 mM vs 4,1 mM.
English: If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Danish: Hvis insulinpennen er beskadiget eller ikke virker ordentligt (pga. mekaniske fejl), skal den kasseres, og en ny insulinpen tages i brug.
English: Always use a new cartridge if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Danish: Du skal altid anvende en ny cylinderampul, hvis du bemærker, at din blodsukkerkontrol uventet forværres.
English: Severe allergic reactions (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) - the signs may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heartbeat and sweating.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner (sjældne, forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter) - symptomerne kan inkludere omfattende hudreaktioner (udslæt og kløe overalt på kroppen), alvorlige hævelser i hud eller slimhinder (angioødem), åndenød, blodtryksfald med hurtig hjerterytme og svedudbrud.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
English: These cartridges are for use with a Lilly 3 mL pen only.
Danish: Cylinderampullerne må kun anvendes sammen med en Lilly 3 ml pen.
English: If you are not sure whether you are taking one of those medicines ask your doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du er usikker på, om du tager et af disse lægemidler, bør du spørge din læge eller på apoteket.
English: Switch from insulin glargine 300 units/ml to ABASAGLAR ABASAGLAR and Toujeo (insulin glargine 300 units/ml) are not bioequivalent and are not directly interchangeable.
Danish: Omstilling fra insulin glargin 300 enheder/ml til ABASAGLAR ABASAGLAR og Toujeo (insulin glargin 300 enheder/ml) er ikke bioækvivalente og kan ikke ombyttes direkte.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially “sodium-free”.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er stort set natriumfrit.
English: These units are exclusive to insulin glargine and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues (see section 5.1).
Danish: Disse enheder gælder udelukkende for insulin glargin og er ikke det samme som IE eller enhederne, som angiver styrken på andre insulin-analoger (se pkt.
English: In plasma, the principal circulating compound is the metabolite M1.
Danish: I plasma er det hovedsageligt M1-metabolitten, der cirkulerer.
English: If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
Danish: Hvis du lider af proliferativ retinopati (en øjensygdom relateret til diabetes) kan svære hypoglykæmiske anfald forårsage forbigående synstab.
English: The primary activity of insulin, including insulin glargine, is regulation of glucose metabolism.
Danish: Den primære effekt af insulin, herunder insulin glargin, er regulering af glucosemetabolismen.
English: Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose lowering effect of insulin.
Danish: Beta-blokkere, clonidin, lithiumsalte og alkohol kan enten øge eller hæmme insulins blodsukkersænkende effekt.
English: In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care (for example, adjustment to insulin dose, blood and urine tests): - If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
Danish: I følgende situationer kan kontrollen af din diabetes kræve ekstra opmærksomhed (for eksempel, tilpasning af insulin-dosis, blod og urinprøver): - Hvis du bliver syg eller kommer alvorligt til skade, kan dit blodsukkerniveau blive for højt
English: A crossover study comparing insulin glargine plus lispro insulin to NPH plus regular human insulin (each treatment administered for 16 weeks in random order) in 26 adolescent type 1 diabetic patients aged 12 to 18 years was also performed.
Danish: Der blev også udført et krydsover studie, der sammenlignede insulin glargin plus lispro insulin med NPH plus regular human insulin (hver behandling blev administreret i 16 uger i tilfældig rækkefølge) på 26 unge type 1 diabetes patienter i alderen 12-18 år.
English: Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level and what action, if any, you need to take.
Danish: Før du begynder at tage et lægemiddel, skal du spørge lægen, om det kan påvirke blodsukkeret, og hvilke forholdsregler du eventuelt skal tage.
English: With improved metabolic control and resulting increase in insulin sensitivity a further adjustment in dose regimen may become necessary.
Danish: På grund af forbedret metabolisk kontrol, og deraf følgende øget insulinfølsomhed, kan yderligere dosisjustering blive nødvendig.
English: Do not use ABASAGLAR KwikPen if you notice particles in it. Only use ABASAGLAR KwikPen if the solution is clear, colourless and water-like.
Danish: Anvend ikke ABASAGLAR KwikPen hvis du bemærker partikler i den. Anvend kun ABASAGLAR KwikPen, hvis opløsningen er klar, farveløs og ligner vand.