FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Flixabi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Flixabi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Frekvencia opakovania liečby závisí od liečeného ochorenia a od reakcie pacienta na liek.
Latvian: Atkārtotas ārstēšanas biežums ir atkarīgs no ārstējamās slimības un pacienta atbildes reakcijas uz zālēm.
Slovak: Všetci pacienti sú počas infúzie a najmenej jednu až dve hodiny po infúzii monitorovaní z hľadiska akýchkoľvek reakcií.
Latvian: Infūzijas laikā un vismaz vienu līdz divām stundām pēc tās jānovēro visu pacientu reakcija.
Slovak: Flixabi infliximab
Latvian: Flixabi infliksimabs
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Flixabi.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Flixabi.
Slovak: Pri reumatoidnej artritíde sa liek Flixabi podáva zvyčajne v dávke 3 mg na kilogram telesnej hmotnosti, v prípade potreby sa však táto dávka môže zvýšiť.
Latvian: Reimatoīdā artrīta ārstēšanai Flixabi parasti ievada 3 mg devā uz ķermeņa masas kilogramu, lai gan nepieciešamības gadījumā šo devu var palielināt.
Slovak: To znamená, že liek Flixabi sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Latvian: Tas nozīmē, ka Flixabi ir līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir atļautas lietošanai Eiropas Savienībā (ES).
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Remicade, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Remicade gadījumā, ieguvumi atsver identificēto risku.
Slovak: Pri ostatných ochoreniach je dávka 5 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Latvian: Citu slimību ārstēšanai deva ir 5 mg/kg.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Flixabi bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Flixabi lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovak: Z výsledkov tejto štúdie vyplynulo, že liek Flixabi je pri zmiernení príznakov reumatoidnej artritídy taký účinný ako liek Remicade: aspoň 20 % zníženie skóre ACR sa pozorovalo u 64 % pacientov liečených liekom Flixabi (148 z 231 pacientov) v porovnaní so 66 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Remicade (163 z 247 pacientov).
Latvian: Šī pētījuma rezultāti parādīja, ka Flixabi ir tikpat efektīvas kā Remicade reimatoīdā artrīta simptomu samazināšanā: 64 % ar Flixabi ārstētiem (148 no 231) pacientiem novēroja ACR punktu skaita samazinājumu par vismaz 20 %, salīdzinot ar 66 % pacientu, kuri saņēma Remicade (163 no 247).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Flixabi (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú vírusové infekcie (napríklad chrípka alebo opar), bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest (nachladnutie), sinusitída (zápal prínosových dutín), nauzea (nevoľnosť), abdominálna bolesť (bolesť brucha), reakcie a bolesť súvisiace s infúziou.
Latvian: Visbiežāk novērotās Flixabi blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir vīrusu infekcijas (piemēram, gripa vai herpes), galvassāpes, augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās), sinusīts (sīnusu iekaisums), slikta dūša (nelabums), sāpes vēderā (kuņģī), ar infūziju saistītas reakcijas un sāpes.
Slovak: Informácie budú poskytnuté lekárom, ktorí plánujú predpisovať liek deťom s Crohnovou chorobou alebo s ulceróznou kolitídou na vysvetlenie, že u týchto pacientov môže byť zvýšené riziko vzniku infekcií, a na pripomenutie dôležitosti dodržiavania očkovacieho kalendára.
Latvian: Proti, informācija tiks sniegta ārstiem, kas gatavojas indicēt šīs zāles bērniem ar Krona slimību vai čūlaino kolītu, izskaidrojot, ka šiem pacientiem var būt palielināts infekciju rašanās risks, un atgādinot, cik svarīgi ir laicīgi veikt vakcināciju.
Slovak: Na zníženie rizika reakcií súvisiacich s infúziou môžu pacienti pred liečbou alebo počas liečby liekom Flixabi dostať ďalšie lieky, alebo sa môže spomaliť čas podávania infúzie.
Latvian: Lai mazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku, pacientiem var dot citas zāles pirms Flixabi terapijas vai tās laikā, vai arī var palēnināt infūzijas ievadīšanas ātrumu.
Slovak: Zablokovaním TNF-alfa infliximab zlepšuje zápalové a iné príznaky týchto ochorení.
Latvian: Bloķējot TNF-alfa, infliksimabs mazina iekaisumu un citus šo slimību simptomus.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých došlo aspoň k 20 % zníženiu skóre ACR (miera bolestivých, opuchnutých kĺbov a ďalších príznakov) po 30 týždňoch liečby.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem pēc 30 nedēļu ārstēšanas vismaz par 20 % samazinājās ARC punktu skaits (sāpīgu, pietūkušu locītavu un citu simptomu mērs).
Slovak: Používa sa u dospelých zvyčajne vtedy, keď ďalšie lieky alebo liečby neboli úspešné alebo sa nemôžu použiť, na liečbu týchto ochorení:
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem, kuriem citas zāles vai ārstēšanas metodes izrādījušās neveiksmīgas vai kuri nepanes šādu terapiju, ar šādām slimībām:
Slovak: Liek Flixabi sa podáva vo forme infúzie trvajúcej jednu alebo dve hodiny.
Latvian: Flixabi ievada vienas vai divu stundu ilgas infūzijas veidā.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Latvian: Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Slovak: Liek Flixabi sa používa aj u pacientov vo veku 6 - 17 rokov s ťažkou Crohnovou chorobou alebo s ulceróznou kolitídou, keď títo pacienti nereagujú na iné lieky alebo spôsoby liečby, alebo v ich prípade nemožno použiť takéto lieky či spôsoby liečby.
Latvian: Flixabi arī lieto pacientiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem ar smagu Krona slimību vai čūlaino kolītu, ja viņiem nav atbildes reakcijas uz citām zālēm vai citu ārstēšanu, vai citas zāles vai cita ārstēšana viņiem nav piemērota.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Flixabi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Flixabi lietošanu?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v prípade lieku Flixabi sa preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku Remicade.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ir pierādīta ar Remicade salīdzināma Flixabi kvalitāte, drošums un efektivitāte.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Flixabi
Latvian: Cita informācija par Flixabi
Slovak: Liek Flixabi sa tiež porovnával s liekom Remicade v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 584 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou reumatoidnou artritídou, ktorí predtým dostávali liečbu metotrexátom.
Latvian: Flixabi tika salīdzinātas ar Remicade arī vienā pamatpētījumā, kas aptvēra 584 pacientus ar mērenu līdz smagu reimatoīdo artrītu, kuri iepriekšējas ārstēšanas laikā saņēma metotreksātu.
Slovak: Liek Flixabi sa nesmie používať ani v prípade pacientov s tuberkulózou, inými závažnými infekciami alebo so stredne ťažkým alebo ťažkým zlyhávaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Latvian: Flixabi nedrīkst lietot pacienti ar tuberkulozi, citām smagām infekcijām vai vidēju līdz smagu sirds nepietiekamību (sirds nespēju sūknēt pietiekamu asins daudzumu organismā).
Slovak: Liečbu liekom Flixabi má začať a sledovať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou chorôb, na ktorých liečbu sa liek Flixabi používa.
Latvian: Flixabi terapija ir jāsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze tādu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, kuru ārstēšanai lieto Flixabi.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Flixabi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Flixabi lietošanu.
Slovak: Účinná látka lieku Flixabi, infliximab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, že sa naviaže na proteín, ktorý sa nazýva tumor nekrotizujúci faktor alfa (TNF-alfa) a zablokuje jeho pôsobenie.
Latvian: Flixabi aktīvā viela infliksimabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai organismā piesaistītos olbaltumvielai, kuru dēvē par audzēja nekrozes faktoru alfa (TNF-alfa), un bloķētu tās aktivitāti organismā.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Flixabi na trh.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Flixabi reģistrācijas apliecību.
Slovak: Aké prínosy lieku Flixabi boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija Flixabi priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Uskutočnili sa štúdie na preukázanie, že liek Flixabi je porovnateľný s liekom Remicade, vrátane štúdie na preukázanie, že liek vytvára v tele podobné hladiny účinnej látky ako liek Remicade.
Latvian: Tika veikti pētījumi, lai pierādītu, ka Flixabi ir salīdzināmas ar Remicade, tostarp pētījums, lai pierādītu, ka tās rada līdzīgu aktīvās vielas koncentrāciju asinīs kā Remicade.
Slovak: Liek Flixabi sa používa spolu s metotrexátom (liekom, ktorý pôsobí na imunitný systém),
Latvian: Flixabi lieto kombinācijā ar metotreksātu (zālēm, kas iedarbojas uz imūnsistēmu);
Slovak: Liek Flixabi sa nesmie používať v prípade osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na infliximab, myšie proteíny alebo na iné zložky lieku Flixabi.
Latvian: Flixabi nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret infliksimabu, peļu olbaltumvielām vai kādu citu Flixabi sastāvdaļu.
Slovak: Liek Flixabi obsahuje účinnú látku infliximab a je to tzv. biologicky podobný liek.
Latvian: Flixabi satur aktīvo vielu infliksimabu un ir bioloģiski līdzīgas zāles.
Slovak: Prečo bol liek Flixabi povolený?
Latvian: Kāpēc Flixabi tika apstiprinātas?
Slovak: Čo je liek Flixabi a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Flixabi un kāpēc tās lieto?
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Flixabi vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Flixabi zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Flixabi uvádza na trh, okrem toho poskytne pohotovostnú kartu pre pacientov a vzdelávací materiál pre lekárov predpisujúcich liek, v ktorom sú uvedené bezpečnostné informácie o lieku.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas tirgo Flixabi, nodrošinās pacientus ar brīdinājuma kartītēm un zāļu parakstītājus - ar izglītojošu materiālu, iekļaujot zāļu aprakstā drošuma informāciju.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Flixabi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Flixabi?
Slovak: Crohnova choroba (ochorenie spôsobujúce zápal čreva), keď je ochorenie stredne ťažké až ťažké alebo keď sa vytvárajú fistuly (abnormálne kanáliky medzi črevom a inými orgánmi),
Latvian: • Krona slimību (iekaisīga zarnu slimība), ja slimība ir vidēji smagā vai smagā formā vai veidojas fistulas (anomālas atveres starp zarnām un citiem orgāniem);
Slovak: • reumatoidná artritída (ochorenie imunitného systému spôsobujúce zápal kĺbov).
Latvian: • reimatoīdo artrītu (imūnsistēmas slimību, kas izraisa locītavu iekaisumu).
Slovak: TNF-alfa sa podieľa na vzniku zápalu a zistili sa jeho vysoké hladiny u pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa liek Flixabi používa.
Latvian: TNF-alfa ir iesaistīta iekaisuma izraisīšanā, un pacientiem, kuru ārstēšanai Flixabi ir paredzētas, tās koncentrācija ir augsta.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Flixabi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilns visu Flixabi izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: • psoriáza (ochorenie spôsobujúce červené, šupinaté škvrny na koži).
Latvian: • psoriāzi (slimību, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas).
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Flixabi, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Flixabi lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Liek Flixabi je protizápalový liek.
Latvian: Flixabi ir pretiekaisuma zāles.
Slovak: • ankylozujúca spondylitída (ochorenie spôsobujúce zápal a bolesť kĺbov chrbtice),
Latvian: • ankilozējošo spondilītu (slimību, kas izsauc mugurkaula locītavu iekaisumu un sāpes);
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Flixabi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Flixabi pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: • psoriatická artritída (choroba spôsobujúca červené, šupinaté škvrny na koži a zápaly kĺbov),
Latvian: • psoriātisko artrītu (slimību, kas izsauc sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas un locītavu iekaisumu).
Slovak: Akým spôsobom liek Flixabi účinkuje?
Latvian: Kā Flixabi darbojas?
Slovak: Ako sa liek Flixabi používa?
Latvian: Kā lieto Flixabi?
Slovak: Bolesť (nešpecifikovaná)
Latvian: Sāpes (nekonkretizētas)
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Latvian: Šīs zāles Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Slovak: Takisto vám povie, ako treba v prípade potreby liečbu ukončiť.
Latvian: Viņi arī ieteiks, kā pārtraukt ārstēšanu, ja nepieciešams.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokým sa necítite dobre.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja nejūtaties labi.
Slovak: Príslušné úrady členských štátov po rozhodnutí Komisie spolu s referenčným členským štátom budú informáciu o produkte aktualizovať podľa potreby.
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas dalībvalstu atbildīgās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti atjauninās informāciju par preparātu, ja tas nepieciešams.
Slovak: Keďže výsledky získané v týchto 2 štúdiách boli podobné, ďalej sú uvedené súhrnné výsledky.
Latvian: Tā kā rezultāti šajos divos pētījumos bija līdzīgi, tie ir aprakstīti apkopotā veidā.
Slovak: Táto procedúra sa musí uskutočniť v nemocnici a musí byť pri nej k dispozícii adekvátne resuscitačné vybavenie.
Latvian: Šī procedūra jāveic slimnīcā, kur pieejams atbilstošs reanimācijas aprīkojums.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť epoprostenolu u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Latvian: Epoprostenola drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav apstiprināta.
Slovak: Prvýkrát vám bude liek podaný v nemocnici.
Latvian: Pirmoreiz zāles Jums lietos slimnīcā.
Slovak: Veľkosti balenia:
Latvian: Iepakojumu lielums:
Slovak: Vaša dávka môže byť zvyšovaná alebo znižovaná v závislosti od toho, ako budete reagovať na liečbu.
Latvian: Jūsu deva var tikt palielināta vai samazināta atkarībā no tā, cik labi Jūs reaģējat uz ārstēšanu.
Slovak: Flolan nie je konvenčné antikoagulans.
Latvian: Flolan nav tradicionāls antikoagulants.
Slovak: Musí sa prísne dodržiavať ďalej uvedený postup.
Latvian: Rūpīgi jāievēro tālāk aprakstītā procedūra.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti v štúdii bolo zlepšenie v 6MWT.
Latvian: Primārās efektivitātes mērķa kritērijs bija 6MWT rādītāju uzlabojums.
Slovak: Lokálna infekcia*
Latvian: Lokāla infekcija*
Slovak: U pacientov s ochorením koronárnych artérií sa odporúča mimoriadna obozretnosť.
Latvian: Pacientiem ar koronāro artēriju slimību ieteicams ievērot īpašu piesardzību.
Slovak: Iné lieky a Flolan
Latvian: Citas zāles un Flolan
Slovak: Sčervenanie tváre (pozorované dokonca aj u pacientov v anestézii)
Latvian: Sejas pietvīkums (novērots arī pacientam, kam veikta anestēzija)
Slovak: Zlepšenie bolo zjavné už v prvom týždni liečby.
Latvian: Uzlabojumi bija vērojami jau pirmajā terapijas nedēļā.
Slovak: • ak ste alergický na Flolan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret Flolan vai kādu citu (6.sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Slovak: Je tiež silne účinné vazodilatans.
Latvian: Turklāt tas ir spēcīgs vazodilatators.
Slovak: Čo je Flolan a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Flolan un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: • digoxín (používa sa na liečbu ochorenia srdca).
Latvian: • digoksīns (izmanto sirds slimības ārstēšanai).
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Slovak: • počas až 12 hodín pri teplote 25 °C, ak bol práve pripravený
Latvian: • līdz 12 stundām 25 oC temperatūrā, ja tas ir tikko pagatavots;
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás to týka, nepoužívajte Flolan, pokým sa o tom neporadíte so svojím lekárom.
Latvian: Ja domājat, ka to var attiecināt uz Jums, nelietojiet Flolan, kamēr neesat konsultējies par to ar ārstu.
Slovak: Na všetkých trhoch nemusia byť dostupné všetky veľkosti balenia.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi visos tirgos var nebūt pieejami.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká; inhibítory agregácie trombocytov okrem heparínu, ATC kód: B01AC09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotiskie līdzekļi; trombocītu agregācijas inhibitori, izņemot heparīnu, ATĶ kods: B01AC09.
Slovak: Riziko krvácania bolo definované ako:
Latvian: Asiņošanas risks tika definēts šādi.
Slovak: Rekonštitúcia a riedenie sa musí vykonať tesne pred použitím (pozri časť 4.2, časť 6.3 a časť 6.6).
Latvian: Izšķīdināšana un atšķaidīšana jāveic tikai tieši pirms lietošanas (skatīt 4.2, 6.3 un 6.6 apakšpunktu).
Slovak: U niektorých pacientov bolo zlepšenie zjavné už na konci prvého týždňa liečby.
Latvian: Dažiem pacientiem uzlabojums bija vērojams jau pirmās terapijas nedēļas beigās.
Slovak: U pacientov s pokračujúcim krvácaním sa hodnotili zmeny v závažnosti krvácania.
Latvian: Pacientiem, kuriem asiņošana turpinājās, vērtēja asiņošanas smaguma pakāpes izmaiņas.
Slovak: Podávaná dávka závisí od vašej telesnej hmotnosti a druhu ochorenia.
Latvian: Jums lietojamais daudzums ir atkarīgs no Jūsu ķermeņa masas un slimības veida.
Slovak: Ak sa tak stane, môže dôjsť k poškodeniu kože.
Latvian: Ja tā notiek, iespējams ādas bojājums.
Slovak: Je to kvôli tomu, že váš lekár vás musí sledovať a zistiť, aká dávka je pre vás najvhodnejšia.
Latvian: Tas vajadzīgs tādēļ, lai ārsts Jūs varētu novērot un atrast Jums vispiemērotāko devu.
Slovak: • s kongestívnym srdcovým zlyhaním na podklade závažnej dysfunkcie ľavej komory.
Latvian: • ar sastrēguma sirds mazspēju, kuras cēlonis ir smaga kreisā kambara disfunkcija.
Slovak: Ak sa liečite sám v domácom prostredí, váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukáže, ako sa Flolan pripravuje a používa.
Latvian: Ja lietosit terapiju pats sev mājās, Jūsu ārsts vai medmāsa Jums parādīs, kā sagatavot un lietot Flolan.
Slovak: Váš lekár rozhodne, aká dávka Flolanu je pre vás vhodná.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kāds daudzums Flolan Jums jālieto.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukáže, ako treba čistiť katéter a miesto v jeho okolí.
Latvian: Jūsu ārsts vai medicīnas māsa parādīs, kā tīrīt "caurulīti" un zonu ap to.
Slovak: Zistilo sa, že u dospelých sú efektívne nasledujúce schémy infúzie:
Latvian: Pieaugušajiem par efektīvu ir atzīta šāda infūzijas shēma:
Slovak: Vo všeobecnosti treba očakávať, že počiatočnú dávku podávanú dlhodobou infúziou bude postupom času potrebné zvyšovať.
Latvian: Kopumā paredzams, ka laika gaitā būs nepieciešams palielināt sākotnēji noteikto ilgstošo devu.
Slovak: Nie je známe, koľko ľudí postihujú:
Latvian: Citas blakusparādības Nav zināms, cik daudz cilvēkiem tās var rasties:
Slovak: Rozpúšťadlo na parenterálne použitie: - Číry, bezfarebný roztok (pH 10,3 - 10,8)
Latvian: Šķīdinātājs parenterālai lietošanai: - dzidrs, bezkrāsains šķīdums (pH 10,3-10,8).
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 4.2.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 4.2 apakšpunktā minētās).
Slovak: Flolan je kontraindikovaný u pacientov:
Latvian: Folan ir kontrindicēts pacientiem:
Slovak: • veľmi vysoké riziko - prítomnosť aktívneho krvácania v čase začatia dialýzy
Latvian: • Ļoti augsts risks - aktīva asiņošana dialīzes uzsākšanas laikā.
Slovak: Deväť z 27 dialýz, pri ktorých sa podával epoprostenol, však bolo po opakovaných pokusoch neúspešných.
Latvian: Tomēr 9 no 27 dialīzes procedūrām ar epoprostenolu pēc vairākiem mēģinājumiem bija nesekmīgas.
Slovak: Ak máte v žile zavedený katéter, je veľmi dôležité, aby ste toto miesto udržiavali čisté, inak by ste mohli dostať infekciu.
Latvian: Ja Jums vēnā ir ievietota "caurulīte", ir ļoti svarīgi uzturēt šo zonu tīru, jo pretējā gadījumā Jums var rasties infekcija.
Slovak: Pacienti, ktorí nemali zjavné známky krvácania tesne pred prvou dialýzou podávanou v rámci štúdie, ale ktorí krvácali v priebehu 3 dní pred ňou, boli klasifikovaní ako pacienti s vysokým rizikom krvácania.
Latvian: Pacienti, kam nebija skaidru pierādījumu par asiņošanu tieši pirms pirmās pētījuma dialīzes procedūras, bet kam radās asiņošana trīs iepriekšējo dienu laikā, tika klasificēti kā pacienti ar augstu asiņošanas risku.
Slovak: Hodnoty priemerného systémového artériového tlaku sa medzi týmito dvoma skupinami významne nelíšili (-4,33 oproti -3,05 mm Hg).
Latvian: Vidējais sistēmiskais arteriālais spiediens abās grupās būtiski neatšķīrās (-4,33 pret -3,05 mmHg).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o účinkoch epoprostenolu na fertilitu u ľudí.
Latvian: Nav datu par epoprostenola ietekmi uz fertilitāti cilvēkam.
Slovak: Koncentrovaný roztok sa pred použitím zvyčajne ďalej riedi.
Latvian: Koncentrēto šķīdumu parasti pirms lietošanas atšķaida.
Slovak: U ľudí sa po podaní izotopom značeného epoprostenolu zistilo minimálne 16 metabolitov, pričom u 10 z nich bola identifikovaná štruktúra.
Latvian: Pēc radioloģiski marķēta epoprostenola lietošanas cilvēkiem tika konstatēti vismaz 16 metabolīti, no kuriem 10 tika identificēta struktūra.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Flolan a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Flolan Ako používať Flolan
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Flolan un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Flolan lietošanas Kā lietot Flolan
Slovak: • infekcia krvi (septikémia)
Latvian: • asins infekcija (septicēmija);
Slovak: Roztok neobsahuje žiadnu konzervačnú látku.
Latvian: Šis šķidrums nesatur konservantus.
Slovak: Takisto u vás môže dôjsť k nadmernému poklesu krvného tlaku.
Latvian: Jums var arī pārmērīgi pazemināties asinsspiediens.
Slovak: Filter sa môže použiť iba raz a potom sa musí zlikvidovať.
Latvian: Filtru drīkst lietot tikai vienreiz, un pēc tam tas jāizmet.
Slovak: Keďže chýbajú alternatívne lieky, epoprostenol sa môže použiť u žien, ktoré sa rozhodnú pokračovať v gravidite, napriek známemu riziku vzniku pľúcnej artériovej hypertenzie počas gravidity.
Latvian: Tā kā alternatīvas zāles nav pieejamas, epoprostenolu var lietot sievietēm, kuras izvēlas saglabāt grūtniecību, neraugoties uz zināmo pulmonālās arteriālās hipertensijas risku grūtniecības laikā.
Slovak: Sepsa, septikémia (väčšinou súvisiace so spôsobom aplikácie Flolanu)1
Latvian: Sepse, septicēmija (lielākoties saistīta ar Flolan ievadīšanas sistēmu)1
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás objavia nasledujúce príznaky, keďže môže ísť o prejavy infekcie krvi alebo nízkeho krvného tlaku alebo závažného krvácania:
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu, jo šīs var būt asins infekcijas, pazemināta asinsspiediena vai būtiskas asiņošanas pazīmes: