FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au vu des éléments susmentionnés, le 4 février 2013, la France a demandé au PRAC au titre de l'article 107i de la directive 2001/83/CE1 d'évaluer les inquiétudes ci-dessus concernant la thromboembolie et son impact sur le rapport bénéfice/risque pour les médicaments contenant l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg) et d'émettre un avis sur les mesures nécessaires pour assurer leur utilisation sûre et efficace, ainsi que sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché pour ces produits doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
German: Angesichts dessen ersuchte Frankreich am 4. Februar 2013 den PRAC gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG1 um eine Bewertung der oben erwähnten Bedenken im Hinblick auf Thromboembolien und deren Auswirkung auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) enthaltenden Arzneimitteln sowie um ein Gutachten über Maßnahmen zur Gewährleistung einer sicheren und wirksamen Anwendung sowie darüber, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen für dieses Arzneimittel aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.
French: De plus, le PRAC a insisté sur le fait que ces produits ne doivent pas être pris concomitamment avec d'autres contraceptifs hormonaux et également que la nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée périodiquement, sachant que le temps nécessaire pour soulager les symptômes est d'au moins trois mois.
German: Darüber hinaus hob der PRAC hervor, dass diese Arzneimittel nicht in Kombination mit anderen hormonellen Kontrazeptiva verabreicht werden dürfen und dass die Notwendigkeit der Fortsetzung der Behandlung unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die Zeit bis zum Abklingen der Symptome mindestens drei Monate beträgt, regelmäßig beurteilt werden muss.
French: D'après le dernier PSUR (rapport couvrant la période du 1er juin 2011 au 31 mai 2012, date de fin de la période d'analyse: 31 mai 2012), la fréquence des déclarations pour l'ensemble des événements thrombotiques/thrombo-emboliques (artériels, veineux et non spécifiés) reçues pendant la période couverte par le rapport était de 1,3 pour 100 000 femmes-années.
German: Dem letzten PSUR (Berichtszeitraum 1. Juni 2011 bis 31. Mai 2012, Datenstichtag: 31. Mai 2012) zufolge betrug die Häufigkeit aller während des Berichtszeitraums gemeldeten (arteriellen, venösen und unspezifischen) thrombotischen bzw. thromboembolischen Ereignisse 1,3 pro 1 000 000 Frauenjahre.
French: La comparaison des indices de Pearl dans l'étude EURAS a démontré que celui de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) était de 0,37 (IC à 95 % 0,190,65), ce qui est comparable à celui obtenu pour des contraceptifs combinés autorisés (qui varie entre 0,48 et 0,63).
German: Der Vergleich der Pearl-Indizes in der EURAS-Studie zeigte für CPA/EE (2 mg/0,035 mg) einen Pearl-Index von 0,37 (95%-KI 0,19-0,65) auf, der mit dem vergleichbar ist, der sich für zugelassene kombinierte Kontrazeptiva ergab (zwischen 0,48 und 0,63 schwankend).
French: Conclusion générale et conditions des autorisations de mise sur le marché Le PRAC, après examen de l'affaire telle que présentée en annexe dans le rapport d'évaluation de la saisine, recommande que a. les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent sponsoriser une étude de sécurité après autorisation, ainsi que l'évaluation du suivi des résultats de cette étude;
German: Nach Prüfung der im angehängten Beurteilungsbericht der Befassung dargelegten Angelegenheit empfahl der PRAC, dass a. die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung mitsamt der anschließenden Bewertung der Ergebnisse dieser Studie finanzieren sollten;
French: Dans les premières études, il a été rapporté que le risque de TEV (idiopathique) chez les utilisatrices de l'association ACP/EE est plus élevé par comparaison avec celui d'utilisatrices respectivement de COC contenant du lévonorgestrel ou de COC conventionnels faiblement dosés en estrogènes (< 50 μg) (Vasilakis-Scaramozza & Jick 2001, Seaman et al., 2003).
German: In früheren Studien wurde berichtet, dass bei Anwenderinnen von CPA/EE das Risiko einer (idiopathischen) VTE im Vergleich zu Anwenderinnen von Levonorgestrel enthaltenden KOK oder konventionellen KOK mit niedrigem Estrogengehalt (<50 μg) höher ist (Vasilakis-Scaramozza & Jick 2001, Seaman et al., 2003).
French: D'après les données de l'IMS de 2012, provenant de 16 pays européens, le pourcentage de prescriptions de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) dans l'acné varie de 0 à 54 %, avec une médiane à 9 %.
German: Gemäß den von 16 europäischen Ländern gelieferten IMS-Daten von 2012 schwankt der prozentuale Anteil der Verschreibungen von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) aufgrund von Akne zwischen 0 bis 54 %, bei einem Medianwert von 9 %.
French: Une étude publiée récemment, portant sur la comparaison de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) avec les associations drospirénone/EE et désogestrel/EE, a montré qu'après 6 mois ces médicaments étaient d'une efficacité équivalente, mais qu'après 12 mois, l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) présentait l'effet antiandrogénique le plus fort, suivie par l'association drospirénone/EE, désogestrel/EE étant la plus faible.
German: Eine kürzlich veröffentlichte Studie, in der CPA/EE (2 mg/0,035 mg), Drospirenon/EE und Desogestrel/EE miteinander verglichen wurden, zeigte, dass diese Arzneimittel nach 6 Monaten die gleiche Wirkung aufwiesen, CPA/EE (2 mg/0,035 mg) jedoch nach 12 Monaten die stärkste antiandrogene Wirkung aufwies, gefolgt von Drospirenon/EE und Desogestrel/EE als schwächstes Präparat.
French: En conclusion, les événements thrombo-emboliques sont des effets indésirables du médicament connus, associés à l'utilisation de préparations contenant des estrogènes et des progestogènes.
German: Abschließend lässt sich sagen, dass thromboembolische Ereignisse bekannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Estrogen-Gestagen enthaltenden Präparaten sind.
French: 2 Ligne directrice relative à l'investigation clinique des contraceptifs stéroïdiens chez les femmes [Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women.
German: 2 Leitlinie zur klinischen Untersuchung von kontrazeptiven Stereoiden bei Frauen.
French: Des préparations hormonales contenant l'association ACP/EE faisaient partie des bras de comparaison de ces études.
German: CPA/EE enthaltende Hormonpräparate wurden in den Vergleichsarmen dieser Studien angewendet.
French: Parmi ces 76 rapports, 67 (88,2 %) signal aient une embolie pulmonaire avec ou sans TVP ou thrombose non spécifiée, 8 (10,5 %) des rapports décrivaient des événements cérébraux et 1 (1,3 %) concernait des événements de dyspnée, de coagulation intravasculaire disséminée et de troubles circulatoires dans un contexte d'insuffisance multi-organe, d'insuffisance hépatique aiguë, de coma hépatique, d'insuffisance de moelle osseuse, de septicémie fongique, de pneumonie et d'histiocytose hématophagique chez une patiente souffrant d'alcoolisme, de leucémie myéloïde aiguë, sous polychimiothérapie et traitement par des antibiotiques.
German: Von diesen 76 Berichten bezogen sich 67 (88,2 %) auf Lungenembolie mit oder ohne Angabe von TVT oder unspezifischen Thrombosen, 8 (10,5 %) auf zerebrale Ereignisse und 1 (1,3 %) auf das Auftreten von Dyspnoe, disseminierter intravasaler Gerinnung und Durchblutungsstörungen im Zusammenhang mit Multiorganversagen, akutem Leberversagen, hepatischem Koma, Knochenmarkversagen, Pilzsepsis, Pneumonie und hämatophagische Histiozytose bei einer Patientin mit Alkoholabusus, akuter myeloischer Leukämie,
French: Un risque accru est identifié pour les événements thrombotiques/thromboemboliques (pouvant être fatals dans 1 à 2 % des cas) de la liste figurant dans la fiche technique CDS (Core Data Sheet) de la société concernant l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
German: Ein erhöhtes Risiko für thrombotische bzw. thromboembolische Ereignisse (die in 1-2 % der Fälle tödlich sein können) ist im Stammdatenblatt des Unternehmens (Core company data sheet, CCDS) für CPA/EE (2 mg/0,035 mg) angeführt.
French: Dans ces études, le risque de TEV chez les utilisatrices de l'association ACP/EE a été comparé au risque de TEV que présente la non-utilisation, ainsi que de différents types de contraceptifs oraux combinés (COC).
German: In diesen Studien wurde das VTE-Risiko für Anwenderinnen von CPA/EE mit dem VTE-Risiko sowohl bei Nichtanwendung als auch bei Anwendung verschiedener Arten kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK) verglichen.
French: Pour le traitement de l'acné, les médicaments ne doivent être utilisés qu'après échec d'un traitement topique ou de traitements antibiotiques systémiques.
German: Zur Behandlung von Akne sollten die Arzneimittel nur dann angewendet werden, wenn zuvor eine topische Behandlung oder systematische Behandlungen mit Antibiotika fehlgeschlagen haben.
French: Études de surveillance de la sécurité après mise sur le marché Deux vastes études de surveillance après mise sur le marché sont en cours et fournissent des données accessoires sur l'utilisation des médicaments contenant l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
German: Sicherheitsüberwachungsstudien nach der Markteinführung Es gibt zwei große laufende Überwachungsstudien nach der Markteinführung, die Zufallsdaten über die Anwendung von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) enthaltenden Arzneimitteln liefern.
French: Le titulaire de l'AMM a réalisé une revue systématique de la littérature scientifique (date de la fin de la période d'analyse: 14 février 2013) dans les bases de données MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File et BIOSIS Previews, pour rechercher les études cliniques portant sur les maladies cardiovasculaires et l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führte eine systematische Prüfung der wissenschaftlichen Literatur (Stichtag: 14. Februar 2013) in MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File und BIOSIS Previews zu klinischen Studien durch, in denen kardiovaskuläre Erkrankungen und CPA/EE (2 mg/0,035 mg) untersucht wurden.
French: Enfin, le PRAC a demandé que soient soumis, dans le cadre du plan de gestion des risques, des matériels éducatifs pour les prescripteurs concernant le risque de TEV et de TEA, ainsi que pour les patientes pour les sensibiliser aux symptômes de TEV et de TEA.
German: Abschließend bat der PRAC, zusammen mit dem Risikomanagementplan Informationsmaterial für Ärzte bezüglich des Risikos für VTE und ATE sowie für Patienten bezüglich der Kenntnis von VTE- und ATESymptomen einzureichen.
French: Le taux global de déclarations spontanées mondiales de tous les cas d'événements TE à la date de fin de la période d'analyse (data-lock point, DLP) du 6 mars 2013 est estimé à 1,5 pour 100 000 femmesannées, de 1,4 pour les cas de TE non fatales pour 100 000 femmes-années et de 0,1 pour les cas de TE fatales pour 100 000 femmes-années avec l'association ACP/EE [91 cas fatals (8 %) au total sur 1143 cas].
German: Die Gesamtzahl der weltweiten Spontanberichte über alle Fälle, in denen im Zusammenhang mit CPA/EE ein TE-Ereignis gemeldet wurde, wurde am Datenstichtag 06. März 2013 auf 1,5 pro 100 000 Frauenjahre geschätzt; die Zahl der Berichte über nicht tödliche TE auf 1,4 pro 100 000 Frauenjahre und die Zahl der Berichte über tödliche TE auf 0,1 pro 100 000 Frauenjahre [91 tödliche Fälle (8 %) von insgesamt 1 143 Fällen).
French: L'indice de Pearl global pour l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) dans un vaste essai clinique était de 0,12 avec une limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % de 0,44.
German: Der Pearl-Gesamtindex von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) betrug in einer großen klinischen Prüfung 0,12, bei einem oberen Grenzwert für das 95%-Konfidenzintervall von 0,44.
French: En juillet 2002, le groupe de travail Pharmacovigilance (PhVWP) a discuté des risques accrus de thrombo-embolie veineuse (TEV) et de thrombo-embolie artérielle (TEA) et a conclu que l'utilisation des médicaments contenant l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg) doit être limitée compte tenu des événements thrombo-emboliques.
German: Im Juli 2002 erörterte die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) das erhöhte Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE) und einer arteriellen Thromboembolie (ATE) und gelangte zu dem Schluss, dass die Anwendung von Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) enthaltenden Arzneimitteln unter Berücksichtigung der thromboembolischen Ereignisse eingeschränkt werden sollte.
French: L'effet de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) sur les symptômes séborrhéiques, tels que peau grasse et cheveux gras, commence après 3 à 4 cycles de traitement et les résultats sont plus prononcés après un traitement plus long.
German: Die Wirkung von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) auf seborrhoische Symptome, wie fettige Haut und fettiges Haar, setzt nach 3-4 Behandlungszyklen ein, wobei nach längerer Behandlung deutlichere Ergebnisse erzielt werden.
French: INAS-OC est une étude de surveillance prospective, non interventionnelle et active, conçue pour évaluer le risque de l'utilisation de courte et de longue durée de YAZ (3 mg drospirénone/0,020 mg éthinylestradiol), de Yasmin (3 mg drospirénone/0,030 mg éthinylestradiol), ainsi que de contraceptifs oraux et de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg), menée dans 6 pays européens et aux États-Unis.
German: INAS-OC ist eine prospektive, nicht interventionelle, aktive Beobachtungsstudie, die für die Bewertung des Risikos einer Kurz- und Langzeitanwendung von YAZ (3 mg Drospirenon/0,020 mg Ethinylestradiol), Yasmin (3 mg Drospirenon/0,030 mg Ethinylestradiol) sowie oralen Kontrazeptiva und CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ausgelegt ist und in sechs europäischen Ländern sowie den Vereinigten Staaten durchgeführt wird.
French: Une étude de l'utilisation des médicaments pour caractériser les pratiques de prescription des médicaments lors d'une utilisation clinique typique dans des groupes représentatifs de prescripteurs a également été envisagée.
German: Es wurde auch eine Studie zur Arzneimittelanwendung in Erwägung gezogen, um die Verschreibungspraktiken bei diesen Arzneimitteln im Rahmen der typischen klinischen Anwendung in repräsentativen Gruppen verschreibender Ärzte zu charakterisieren.
French: En outre, le PRAC a demandé de présenter le protocole d'une étude de sécurité après autorisation (Post Authorisation Safety Study, PASS) dans le cadre de la soumission du plan de gestion des risques, pour évaluer l'efficacité des activités de minimisation des risques.
German: Ferner bat der PRAC, zusammen mit dem Risikomanagementplan ein Protokoll für eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (post-authorisation safety study, PASS) vorzulegen, um die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung zu bewerten.
French: De plus, l'effet contraceptif de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) a été étudiée dans une étude européenne de surveillance active (étude EURAS).
German: Darüber hinaus wurde die kontrazeptive Wirkung von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) in einer europäischen aktiven Überwachungsstudie (EURAS-Studie) untersucht.
French: Le titulaire de l'AMM a présenté une synthèse de 6 études de cohortes (dont 2 avec des analyses castémoins emboîtées supplémentaires), ainsi que 7 études cas-témoins visant à évaluer le risque de TEV et une étude de cohorte d'évaluation du risque de TEA que présente l'association ACP/EE.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine Übersicht über sechs Kohortenstudien (davon zwei mit zusätzlich eingebetteten Fall-Kontroll-Untersuchungen) und sieben Fall-Kontroll-Studien, in denen das VTE-Risiko im Zusammenhang mit CPA/EE bewertet wurde, sowie über eine Kohortenstudie vor, in der das ATE-Risiko im Zusammenhang mit CPA/EE bewertet wurde.
French: Pour l'alopécie, au vu des données d'efficacité très limitées, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque n'est pas favorable et que, par conséquent, ces médicaments ne doivent plus être approuvés dans cette indication thérapeutique.
German: Im Hinblick auf Alopezie schloss der PRAC angesichts der äußerst begrenzten Wirksamkeitsdaten, dass das NutzenRisiko-Verhältnis nicht günstig ist und diese Arzneimittel nicht mehr für dieses Anwendungsgebiet angezeigt sein sollten.
French: Événements thrombo-emboliques artériels
German: Arterielle thrombotische Ereignisse
French: L'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) a été prescrite conformément à l'indication (c'est-à-dire pour des symptômes androgéniques) dans 40 % des cas et prescrite hors indication dans 31 % des cas (comme contraceptif ou pour des cycles menstruels irréguliers).
German: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) wurde in 40 % der Fälle dem Anwendungsgebiet entsprechend (d. h. androgenetische Symptome) und in 31 % der Fälle zur zulassungsüberschreitenden Anwendung (als Kontrazeptivum oder bei Menstruationsstörungen) verschrieben.
French: Le PRAC a adopté une indication actualisée constituant l'une des mesures de minimisation des risques, en tenant compte de toutes les données et en clarifiant quelles sont les affections pour lesquelles ces médicaments sont indiqués.
German: Als Teil der Maßnahmen zur Risikominimierung verabschiedete der PRAC unter Berücksichtigung aller Daten ein aktualisiertes Anwendungsgebiet und stellte klar, für welche Erkrankungen diese Arzneimittel angezeigt sind.
French: Globalement, il n'y a pas de preuve concluante d'un risque de TEV plus élevé avec l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) par rapport aux COC, y compris ceux contenant du lévonogestrel.
German: Insgesamt liegen keine schlüssigen Beweise für ein höheres VTE-Risiko im Zusammenhang mit CPA/EE (2 mg/0,035 mg) als mit KOK, einschließlich solcher, die Levonogestrel enthalten, vor.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain [CMD(h)], après examen de la recommandation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), datée du 16 mai 2013, concernant les médicaments contenant l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg), approuve ladite recommandation telle que formulée ci-après.
German: Nachdem die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) die Empfehlung des PRAC vom 16. Mai 2013 bezüglich der Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) enthaltenden Arzneimittel geprüft hatte, stimmte sie der nachstehend dargelegten Empfehlung zu:
French: En janvier 2013, l'agence française des médicaments (ANSM) a pris la décision de suspendre les médicaments contenant l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (ACP/EE) (2 mg/0,035 mg) en France dans les trois mois.
German: Im Januar 2013 beschloss die französische Arzneimittelbehörde (ANSM), die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) enthaltenden Arzneimitteln in Frankreich innerhalb von drei Monaten auszusetzen.
French: Pour 879 (90,8 %) des 968 cas de TE, l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) était le seul médicament suspecté.
German: In 879 (90,8 %) von 968 TE-Fällen war CPA/EE (2 mg/0,035 mg) das einzige unter Verdacht stehende Arzneimittel.
French: L'étude INAS-SCORE a débuté après le lancement de Qlaira (diénogest/valérate d'estradiol, posologie dégressive) en Europe (septembre 2009) et aux USA (octobre 2010) et est une étude de sécurité après autorisation, prospective et non interventionnelle, menée en Autriche, France, Allemagne, Italie, Pologne, Suède, au Royaume-Uni et aux USA.
German: Es handelt sich dabei um eine prospektive, nicht interventionelle Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung, die in Deutschland, Frankreich, Italien, Österreich, Polen, Schweden, dem Vereinigten Königreich und den Vereinigten Staaten durchgeführt wird.
French: De plus, le PRAC a demandé de fournir, dans le cadre de la soumission du plan de gestion des risques, un protocole d'étude de l'utilisation des médicaments, afin de mieux caractériser les pratiques de prescription de ces médicaments lors d'une utilisation clinique typique dans des groupes représentatifs de prescripteurs et d'évaluer les principales raisons de la prescription.
German: Darüber hinaus bat der PRAC, zusammen mit dem Risikomanagementplan ein Studienprotokoll für eine Studie zur Arzneimittelanwendung vorzulegen, um die Verschreibungspraktiken bei diesen Arzneimitteln im Rahmen der typischen klinischen Anwendung in repräsentativen Gruppen verschreibender Ärzte besser zu charakterisieren und die Hauptgründe für die Verschreibung zu bewerten.
French: L'interruption et la reprise sont probablement plus fréquentes pour l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) qui est indiquée pour le traitement des affections androgènes dépendantes, telles que l'acné, et pour lesquelles l'étiquette du produit laisse entendre que la médication peut être arrêtée après l'amélioration des symptômes et reprise en cas de récidive des symptômes.
German: Eine Unterbrechung und ein Neubeginn der Anwendung sind wahrscheinlich häufiger der Fall bei CPA/EE (2 mg/0,035 mg), das für die Behandlung von androgenbedingten Erkrankungen wie Akne angezeigt ist und dessen Etikett impliziert, dass die Medikation nach Besserung der Symptome abgesetzt und im Fall eines Wiederauftretens der Symptome neu begonnen werden kann.
French: • le PRAC a aussi examiné toutes les données cumulées d'efficacité et de sécurité présentées pour les indications d'acné et de séborrhée, d'hirsutisme et d'alopécie;
German: • Der PRAC prüfte zudem alle kumulativen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten, die zu den Anwendungsgebieten Akne und Seborrhö sowie Hirsutismus und Alopezie eingereicht wurden.
French: Le fait que les femmes rappelaient le lien avec l'acné ou le SOPK indique qu'il a été spécifiquement discuté du besoin de traitement pour l'affection cutanée/l'hyperandrogénisme chez les femmes individuelles pendant la consultation et qu'il a suscité la prescription de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
German: Die Tatsache, dass die Frauen sich an den Zusammenhang mit Akne bzw. PCOS erinnerten, deutet darauf hin, dass der Bedarf einer Behandlung der Hauterkrankung/des Hyperandrogenismus mit den einzelnen Frauen im Rahmen ihres Arztbesuches erörtert wurde und zur Verschreibung von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) führte.
French: Les données de synthèse de l'IMS pour les prescriptions en France (examen du rapport bénéfice/risque par l'ANSM du 5 février 2013) suggèrent que les médicaments contenant l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) sont prescrits pour la contraception.
German: Die IMS-Verschreibungsdaten für Frankreich (Prüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch die ANSM, 5. Februar 2013) deuten darauf hin, dass CPA/EE (2 mg/0,035 mg) enthaltende Arzneimittel zur Kontrazeption verschrieben werden.
French: L'étude (actuellement en cours) a pour but d'évaluer les risques de l'utilisation de courte et de longue durée de Qlaira (diénogest/valérate d'estradiol, posologie dégressive) et de contraceptifs oraux, y compris de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
German: In der (derzeit laufenden) Studie sollen die Risiken einer Kurz- und Langzeitanwendung von Qlaira (Dienogest/Estradiolvalerat, Step-down-Dosisregime) und anderen oralen Kontrazeptiva einschließlich CPA/EE (2 mg/0,035 mg) bewertet werden.
French: C'est pourquoi les cas de déclaration d'effets indésirables TE trouvés à partir des sources du monde entier comprennent également les cas survenus lors de l'utilisation de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) avec celle d'ACP 10 mg (n = 48 [5 %] des cas au total).
German: Daher umfassen die abgerufenen Fälle, in denen aus weltweiten Quellen thromboembolische Nebenwirkungen berichtet werden, auch Fälle, die im Zusammenhang mit der kombinierten Anwendung von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) und CPA 10 mg auftreten [n=48 (5 %) Fälle insgesamt].
French: L'estimation est basée sur une exposition calculée pour les patientes du monde entier de 75 417 345 femmes-années et 968 rapports mondiaux d'événements TE reçus du monde entier.
German: Der Schätzwert basiert auf der errechneten globalen Patientenexposition von 75 417 345 Frauenjahren und 968 eingegangenen TEBerichten weltweit.