FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg, sub formă de clorhidrat.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg klopidogreeli (vesinikkloriidina).
Romanian: Blistere din OPA/Al/PVC-Al în cutii din carton, conţinând 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 şi 100 de comprimate filmate.
Estonian: OPA/Al/PVC-Al-blistrites on 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti karbis.
Romanian: Reacţii încrucişate între tienopiridine
Estonian: Tienopüridiinide ristallergia
Romanian: Numărul de pacienţi care au prezentat una dintre componentele criteriului final compus de evaluare (deces de cauză CV, IM, accident vascular cerebral sau ischemie refractară) a fost de 1035 (16,5%) în grupul tratat cu clopidogrel şi de 1187 (18,8%) în grupul la care s-a administrat placebo, ceea ce corespunde unei reduceri a riscului relativ de 14% (IÎ 95%: 6% - 21%, p=0,0005), în favoarea grupului tratat cu clopidogrel.
Estonian: Kombineeritud esmase tulemusnäitajaga (kardiovaskulaarne (CV) surm, MI, insult või refraktoorne isheemia) patsientide arv oli klopidogreeli rühmas 1035 (16,5%) ja platseeborühmas 1187 (18,8%), suhtelise riski langus 14% (95% CI 6...21%; p = 0,0005) klopidogreeli rühmas.
Romanian: Film : Alcool polivinil, dioxid de titan (E171), macrogol 3000, oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), talc.
Estonian: Abiained on: tableti sisu: mikrokristalne tselluloos, kolloidne veevaba räni, krospovidoon (tüüp A), makrogool 6000, hüdrogeenitud riitsinusõli (vt lõik 2 „Clopidogrel Mylan sisaldab hüdrogeenitud riitsinusõli") tableti kate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), talk ja makrogool 3000.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat clopidogrel (75 mg pe zi, n=22961) sau placebo (n=22891), în asociere cu AAS (162 mg pe zi), timp de 28 de zile sau până la externare.
Estonian: Patsientidele manustati klopidogreeli (75 mg/päevas, n = 22961) või platseebot (n = 22891), kombinatsioonis ASH-ga (162 mg/päevas) 28 päeva jooksul või kuni haiglast väljakirjutamiseni.Kombineeritud esmased tulemusnäitajad olid surm mistahes põhjusel ja esmasest kordusinfarktist, insuldist või surmast.
Romanian: Blistere tip calendar din OPA/Al/PVC-Al conţinând 7, 14, 28, 56, 84 de comprimate filmate în cutii din carton.
Estonian: OPA/Al/PVC-Al-kalenderblistrites on 7, 14, 28, 56 või 84 õhukese polümeerikattega tabletti karbis.
Romanian: Apoi, doza recomandată este de un comprimat de Plavix a 75 mg pe zi, aşa cum este descris mai sus.
Estonian: Seejärel on soovitatav annus üks 75 mg Clopidogrel Mylan'i tablett päevas ülalkirjeldatud viisil.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Clopidogrel Mylan
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Clopidogrel Mylan'i võtmist Ärge võtke Clopidogrel Mylan'it
Romanian: În timp ce urmaţi tratament cu Clopidogrel Mylan:
Estonian: Clopidogrel Mylan'i võtmise ajal:
Romanian: umflarea mucoasei bucale sau manifestări la nivelul pielii, ca de exemplu erupţii cutanate şi mâncărime, vezicule pe piele.
Estonian: suulimaskesta turse või nahahäired nagu lööve ja sügelus, villid nahal.
Romanian: Alcool polivinil Dioxid de titan (E 171) Oxid roşu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Talc
Estonian: Titaandioksiid (E171)
Romanian: Este puţin probabil ca Clopidogrel Mylan să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Clopidogrel Mylan ei tohiks avaldada mõju teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
Romanian: Cutie cu blistere a 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 şi 100 comprimate filmate.
Estonian: Saadaval on karbid 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 või 100 õhukese polümeerikattega tabletiga blisterpakendis.
Romanian: Deoarece metabolitul activ este format pe calea enzimelor CYP450, dintre care unele prezintă polimorfism sau sunt inhibate de către alte medicamente, nu toţi pacienţii vor avea un nivel al inhibării plachetare adecvat.
Estonian: Kõikidel patsientidel ei saavutata trombotsüütide adekvaatset pärssimist, sest aktiivne metaboliit moodustub CYP450 ensüümide vahendusel, millest osa on polümorfsed või pärsitakse ravimite poolt.
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune hepatică sau renală
Estonian: • kui te põete neeru- või maksahaigust.
Romanian: Acest beneficiu a fost similar indiferent de vârstă, sex, tratament cu sau fără fibrinolitice, iar acest beneficiu a fost observat încă din primele 24 de ore.
Estonian: Kasu täheldati juba 24 tunni jooksul ja oli ühtlane sõltumata east, soost, fibrinolüütikumide manustamisest või mitte.
Romanian: La pacienţii înrolaţi în studio având ca singur criteriu infarctul miocardic recent, rezultatul cu clopidogrel a fost numeric inferior, dar diferenţa nu a fost semnificativă statistic, faţă de cel obţinut cu AAS (RRR = -4,0%;
Estonian: Patsientidel, kes kaasati uuringusse ainult hiljutise müokardiinfarkti põhjal, andis klopidogreel halvemaid tulemusi kui ASH, kuid erinevus ei olnud statistiliselt oluline (RRR = -4,0%; CI: -22,5...11,7 [p = 0,639]).
Romanian: z.o.o Tel: +48 22 546 64 00
Estonian: Mylan Healthcare Sp.z.o.o Tel: +48 22 546 64 00
Romanian: Comisia Europeană a acordat Mylan S.A.S o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel Mylan, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 21 septembrie 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Clopidogrel Mylani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Mylan S.A.S 21. septembril 2009.
Romanian: Doza standard de Clopidogrel Mylan este de un comprimat de 75 mg o dată pe zi, luat cu sau fără alimente.
Estonian: Clopidogrel Mylani tavaannus on üks 75 mg tablett üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma.
Romanian: Clopidogrel Mylan poate fi administrat următoarelor grupe de pacienţi:
Estonian: Clopidogrel Mylanit võib kasutada järgmiste patsiendirühmade korral:
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel Mylan.
Estonian: Komitee soovitas anda Clopidogrel Mylanile müügiloa.
Romanian: Tratamentul cu Clopidogrel Mylan poate fi început în perioada cuprinsă între şapte zile şi şase luni după atacul cerebral;
Estonian: Clopidogrel Mylani manustamist võib alustada seitsme päeva kuni kuue kuu jooksul pärast insulti;
Romanian: Dat fiind că Clopidogrel Mylan este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
Estonian: Et Clopidogrel Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Romanian: Clopidogrel Mylan clopidogrel Rezumat EPAR destinat publicului
Estonian: Clopidogrel Mylan klopidogreel Kokkuvõte üldsusele
Romanian: Clopidogrel Mylan este un „medicament generic".
Estonian: Clopidogrel Mylan on geneeriline ravim.
Romanian: Aceasta înseamnă că Clopidogrel Mylan este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Plavix.
Estonian: See tähendab, et Clopidogrel Mylan on sarnane võrdlusravimiga Plavix, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Romanian: Mylan poate fi început la câteva zile şi până la 35 de zile după criza de inimă;
Estonian: Clopidogrel Mylani manustamist võib alustada mõne kuni 35 päeva jooksul pärast infarkti;
Romanian: Clopidogrel Mylan se utilizează la adulţi pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge şi de rigidizarea arterelor).
Estonian: Clopidogrel Mylanit kasutatakse aterotrombootiliste nähtude (trombide ehk soonesiseste verehüüvete moodustumisest ja arterite lubjastumisest põhjustatud probleemide) ennetamiseks täiskasvanutel.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Clopidogrel Mylan are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Plavix.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Clopidogrel Mylani võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Plavix.
Romanian: Alte informaţii despre Clopidogrel Mylan:
Estonian: Muu teave Clopidogrel Mylani kohta
Romanian: Clopidogrel Mylan este un medicament care conţine substanţa activă clopidogrel.
Estonian: Clopidogrel Mylan on ravim, mis sisaldab toimeainena klopidogreeli.
Romanian: Dat fiind că Clopidogrel Mylan este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Plavix.
Estonian: Et Clopidogrel Mylan on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Clopidogrel Mylani bioekvivalentsust võrdlusravimiga Plavix.
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca şi în cazul Plavix, beneficiile sunt superioare riscurilor identificate.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Plavixi korral, ületab Clopidogrel Mylani kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Romanian: De ce a fost aprobat Clopidogrel Mylan?
Estonian: Miks Clopidogrel Mylan heaks kiideti?
Romanian: EPAR-ul complet pentru Clopidogrel Mylan este disponibil aici.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Clopidogrel Mylani kohta leiate siit.
Romanian: Pentru ce se utilizează Clopidogrel Mylan?
Estonian: Milleks Clopidogrel Mylanit kasutatakse?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Clopidogrel Mylan?
Estonian: Milles seisneb Clopidogrel Mylani kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Romanian: Ce este Clopidogrel Mylan?
Estonian: Mis on Clopidogrel Mylan?
Romanian: Cum a fost studiat Clopidogrel Mylan?
Estonian: Kuidas Clopidogrel Mylanit uuriti?
Romanian: Solicitantul - denumirea, adresa societăţii comerciale
Estonian: Taotleja Ettevõtte nimi, aadress
Romanian: Statul membru UE/SEE
Estonian: Liikmesriik EÜ/EEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE ALUSED
Romanian: Numele (inventat)
Estonian: (Väljamõeldud) Nimi
Romanian: Solicitantul a respins obiecţia, susţinând că nu au fost luate în considerare toate sărurile posibile.
Estonian: Taotleja esitas vastuväite selle kohta, et kõiki võimalikke soolavorme ei olnud arvesse võetud.
Romanian: Temeiul juridic în baza căruia a fost înaintată cererea este articolul 10 alineatul (1) coroborat cu articolul 28 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Estonian: Taotlus esitati muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 ja artikli 28 lõike 3 alusel.
Romanian: Întrucât nu s-a ajuns la niciun acord în ziua 60, procedura a fost deferită CHMP.
Estonian: Et menetluse 60. päevaks kokkulepet ei saavutatud, esitati asi menetlemiseks inimravimite komiteele.
Romanian: Membrii CHMP care au emis obiecţii au argumentat că, potrivit Ghidului privind excipienţii din dosarul cererii de autorizare de punere pe piaţă a unui produs medicamentos (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) şi Notei pentru orientări privind includerea antioxidanţilor şi conservanţilor antimicrobieni în produsele medicamentoase (CPMP/CVMP/QWP/115/95), utilizarea antioxidanţilor trebuie evitată ori de câte ori este posibil.
Estonian: Vastuseisvad inimravimite komitee liikmed väitsid, et lähtudes ravimi müügiloa taotluses esitatud abiainete suunisest (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) ning antioksüdantide ja antimikroobsete säilitusainete ravimitele lisamise suunisest (CPMP/CVMP/QWP/115/95), tuleb antioksüdantide kasutamist võimaluse korral vältida.
Romanian: Trei dintre cele nouăsprezece reacţii adverse nu au necesitat intervenţie medicală.
Estonian: 3 kõrvalnähtu 19st ei vajanud arstlikku sekkumist.
Romanian: Procesul de fabricare a fost validat cu succes prin utilizarea a trei loturi.
Estonian: Tootmisprotsess on edukalt valideeritud kolme partii korral.
Romanian: De asemenea, BHA este un aditiv alimentar (E 320) aprobat şi utilizat pe scară largă in Uniunea Europeană.
Estonian: Lisaks on butüülitud hüdroksüanisool Euroopa Liidus heaks kiidetud ja laialdaselt toidus kasutatav lisaaine (E320).
Romanian: - Aspecte clinice
Estonian: - Kliinilised küsimused
Romanian: - Aspecte de calitate
Estonian: - Kvaliteediküsimused
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, SOLICITANTUL ÎN STATELE MEMBRE
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISIDE JA TAOTLEJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Romanian: Prin urmare, a fost avută în vedere dezvoltarea unui premix prin intermediul unui vehicul adecvat.
Estonian: Seetõttu kaaluti eelsegu valmistamist, kasutades sobivat kandjat.
Romanian: În cadrul studiului de bioechivalenţă, 19 reacţii adverse au fost raportate în total de către 13 subiecţi.
Estonian: Bioekvivalentsuse uuringus täheldati 13 katsealusel kokku 19 kõrvalnähtu.
Romanian: Din 19 reacţii adverse observate, 14 au apărut la produsul de referinţă şi 5 la produsul de test.
Estonian: 19st täheldatud kõrvalnähust esines 14 võrdlusravimi ja 5 uuritava ravimi kasutamisel.
Romanian: Producătorul substanţei medicamentoase şi producătorul medicamentului au demonstrat că sunt capabili să fabrice un produs stabil, esenţialmente similar ca eficacitate şi siguranţă cu produsul de referinţă.
Estonian: Toimeaine ja ravimi tootja on tõendanud, et ta suudab toota stabiilset ravimit, mille efektiivsus ja ohutus on võrdlusravimi efektiivsuse ja ohutusega olulisel määral sarnane.
Romanian: Rezultatele analizei loturilor au demonstrat o calitate omogenă.
Estonian: Partiide analüüsitulemused tõendavad püsivat kvaliteeti.
Romanian: este stabil în comparaţie cu clopidogrel bisulfat, care este sensibil la degradarea hidrolitică.
Estonian: on stabiilsed võrreldes klopidogreelbisulfaadiga, mis on hüdrolüütilise lagunemise suhtes tundlik;
Romanian: - în opinia CHMP, nu diferă în ceea ce priveşte proprietăţile relevante pentru siguranţă.
Estonian: - inimravimite komitee arvates ei erine võrdlusravimist oluliste ohutusomaduste poolest.
Romanian: Acest lucru nu a fost considerat acceptabil de către statul membru în cauză (SMC) care a emis obiecţii, întrucât sunt disponibile săruri stabile şi s-a considerat că utilizarea bazei de clopidogrel cauzează o expunere inutilă a pacienţilor la un antioxidant.
Estonian: Seda ei pidanud vastuseisev asjaomane liikmesriik vastuvõetavaks, sest on olemas ka stabiilseid sooli ja klopidogreelialuse kasutamine põhjustab liikmesriigi arvates patsientide tarbetu kokkupuute antioksüdandiga.
Romanian: De asemenea, membrii CHMP care au emis obiecţii au arătat că, în ambele ghiduri, se menţionează şi că antioxidanţii nu trebuie utilizaţi pentru a masca produse preparate necorespunzător.
Estonian: Lisaks märkisid vastuseisvad inimravimite komitee liikmed, et mõlemas suunises on ka öeldud, et antioksüdante ei tohi kasutada toodete ebapiisava koostise varjamiseks.
Romanian: În plus, un alt motiv de îngrijorare al CHMP a fost faptul că nu s-a demonstrat că metodele propuse de producţie şi control al calităţii vor putea garanta că nu va apărea o deficienţă majoră în calitatea produsului.
Estonian: Lisaks tekitas inimravimite komitees ettevaatlikkust ka see, et ei olnud tõendatud, kas väljapakutud tootmisja kvaliteedikontrolli meetodid tagavad, et ravimi kvaliteedis ei esine suuri puudusi.
Romanian: Întrucât natura bazei face imposibilă includerea unor controale de calitate corespunzătoare în cadrul procesului pentru baza de clopidogrel, solicitantul a încercat să controleze calitatea bazei produse asigurând calitatea produsului intermediar.
Estonian: Et aluse olemuse tõttu oli võimatu sobivalt kontrollida klopidogreelialuse kvaliteeti protsessi sees, on taotleja püüdnud juhtida toodetud aluse kvaliteeti vaheaine kvaliteedi tagamisega.
Romanian: Baza selectată de clopidogrel a necesitat utilizarea unui antioxidant care nu era considerat optim.
Estonian: Valitud klopidogreelialus tingis vajaduse kasutada antioksüdanti , mida ei peetud optimaalseks.
Romanian: CHMP a evaluat dosarul şi datele disponibile, inclusiv problemele ridicate de SMC care a emis obiecţii.
Estonian: Inimravimite komitee hindas toimikut ja olemasolevaid andmeid, sh küsimusi, mille oli tõstatanud asjaomane vastuseisev liikmesriik.
Romanian: Deşi baza liberă de clopidogrel a prezentat dificultăţi legate de convertirea unei substanţe cu caracter instabil, vâscos şi lipicios într-un material granular, cu curgere liberă şi stabil care să fie utilizat în preparate, solicitantul a ales baza liberă de clopidogrel drept candidat adecvat pentru dezvoltarea produsului.
Estonian: Kuigi klopidogreeli vaba alus tekitas probleeme ebastabiilse, viskoosse ja kleepuva aine muutmisel granulaarseks, vabalt voolavaks ja stabiilseks materjaliks, mida võiks kasutada ravimvormides, pidas taotleja klopidogreeli vaba alust ravimi väljatöötamiseks sobivaks.
Romanian: Clopidogrel este un inhibitor non-competitiv al adenozinei difosfat (ADP) la nivelul receptorilor trombocitari.
Estonian: Klopidogreel on adenosiindifosfaadi (ADP) mittekonkureeriv inhibiitor ADP seondumisel trombotsüütide retseptoritega.
Romanian: În concluzie, CHMP a fost de acord că, deşi alegerea bazei de clopidogrel nu este considerată optimă, utilizarea BHA şi procesul de fabricare nu prezintă un risc potenţial grav pentru sănătatea publică.
Estonian: Kokkuvõttes nõustus inimravimite komitee, et kuigi klopidogreelialuse valikut ei peetud optimaalseks, ei ohusta butüülitud hüdroksüanisool ja vastavate tootmisprotsesside kasutamine rahvatervist.
Romanian: Solicitantul a abordat subiectul siguranţei pe termen lung a BHA în cadrul explicaţiei verbale în faţa CHMP la 17 februarie 2010, făcând referire la doza zilnică acceptabilă (ADI), o estimare a cantităţii de BHA care poate fi ingerată zilnic de-a lungul vieţii fără a prezenta un risc considerabil pentru sănătate.
Estonian: Taotleja käsitles butüülitud hüdroksüanisooli pikaajalist ohutust suuliste selgituste andmisel inimravimite komitees 17. veebruari 2010 koosolekul, viidates aktsepteeritavale ööpäevasele kogusele (ADI) ehk hinnangule, kui suur on ööpäevas manustatav butüülitud hüdroksüanisooli kogus, mida võib elu jooksul neelata, ilma et tekiks märkimisväärne terviserisk.
Romanian: Spre deosebire de produsul de referinţă care conţine sarea hidrogensulfat, produsul generic conţine o bază de clopidogrel.
Estonian: Erinevalt vesiniksulfaatsoola sisaldavast võrdlusravimist sisaldab geneeriline ravim klopidogreelialust.
Romanian: Receptorul ADP cuplat cu adenilat-ciclaza P2Y12 este ţinta principală a clopidogrelului şi determină inhibarea activării plachetare, a agregării plachetare şi a activării receptorilor Gp IIb/IIIa.
Estonian: Klopidogreeli peamine sihtmärk on adenülaattsüklaasiga seondunud ADP retseptor P2Y12, ning selle toimel aine inhibeerib trombotsüütide aktivatsiooni, agregatsiooni ja GPIIb/IIIa retseptori aktivatsiooni.
Romanian: Republica Slovacia
Estonian: Slovaki Vabariik
Romanian: Pentru a învinge dificultăţile legate de utilizarea bazei de clopidogrel, a fost esenţială convertirea acesteia într-un material granular şi cu curgere liberă.
Estonian: Klopidogreeli vaba alusega seotud probleemide vältimiseks oli väga oluline muuta see granulaarseks ja vabalt voolavaks materjaliks.
Romanian: Când clopidogrel bisulfat (formula produsului de referinţă) şi baza de clopidogrel (formula produsului de test) au fost administrate sub forma unei doze unice la voluntari sănătoşi în cadrul acestui studiu, produsele medicamentoase au fost bine tolerate, fără reacţii adverse grave la niciunul dintre ele, şi nu s-au observat diferenţe relevante între profilurile de siguranţă ale formulei de test şi celei de referinţă în ceea ce priveşte numărul şi tiparul reacţiilor adverse.
Estonian: Kui uuringus manustati klopidogreelbisulfaati (võrdlusravim) ja klopidogreelialust (uuritav ravim) tervetele vabatahtlikele ühekordse annusena, taluti ravimeid hästi ning kumbki ravim ei tekitanud raskeid kõrvalnähte, samuti puudus oluline erinevus uuritava ravimi ja võrdlusravimi ohutusprofiilis seoses kõrvalnähtude arvu ja esinemisviisiga.
Romanian: Totuşi, având în vedere faptul că nu s-au constatat motive de îngrijorare majore legate de calitatea produsului şi că utilizarea antioxidantului nu a prezentat un risc pentru siguranţă, CHMP a acceptat alegerea bazei de clopidogrel.
Estonian: Kuid võttes arvesse, et ravimi kvaliteet ei tekitanud suuri küsitavusi ja antioksüdant ei põhjusta ohutusprobleemi, nõustus inimravimite komitee klopidogreelialuse kasutamisega.
Romanian: Clopidogrel este indicat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienţi care suferă de infarct miocardic sau de sindrom coronarian acut.
Estonian: Klopidogreel on näidustatud aterotrombootiliste nähtude ennetamiseks müokardiinfarkti või ägeda koronaarsündroomiga patsientidel.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii grupului de coordonare, după cum se menţionează în Anexa III la prezentul aviz.
Estonian: soovitas inimravimite komitee anda müügiloa, mille jaoks lepiti koordineerimisrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, nagu on märgitud selle arvamuse III lisas.
Romanian: BHA este prezent în cantităţi mai mici decât doza ADI, care este, în general, dedusă din concentraţia fără efecte a substanţei; prin urmare, nu se preconizează o acţiune sau un efect biologic asupra pacienţilor.
Estonian: Butüülitud hüdroksüanisooli leidub ravimis väiksemas koguses kui aktsepteeritav ööpäevane kogus, mis enamasti tuletatakse aine toimet mitteavaldava kontsentratsiooni põhjal; seetõttu ei ole bioloogiline toime ega mõju patsientidele tõenäoline.
Romanian: Solicitantul a susţinut, de asemenea, că produsul de test, în urma comparaţiei cu produsul de referinţă Plavix, întruneşte criteriile de bioechivalenţă în ceea ce priveşte rata şi gradul de absorbţie a clopidogrelului.
Estonian: Taotleja väitis ka, et võrreldes võrdlusravimiga Plavix vastas uuritava ravimi klopidogreeli imendumise kiirus ja ulatus bioekvivalentsuse kriteeriumidele.
Romanian: Luând în considerare studiul literaturii de specialitate, au fost avute în vedere sărurile taurocolat, clorhidrat, bromhidrat şi hidrogensulfat, precum şi baza liberă de clopidogrel.
Estonian: Teaduskirjanduse uurimise järel kaaluti taurokolaat-, vesinikkloriid-, vesinikbromiid- ja vesiniksulfaatsoolade ning klopidogreeli vaba aluse kasutamist.
Romanian: Clopidogrel Orion 75 mg comprimate filmate:
Estonian: Clopidogrel Orion 75 mg õhukese polümeerkattega tabletid:
Romanian: Solicitantul a explicat că pentru a permite o mai bună manipulare, s-a decis adăugarea excipientului BHA, care, la rândul său, a condus la un premix stabil de clopidogrel.
Estonian: Taotleja selgitas, et parema käsitsemise võimaldamiseks otsustati lisada abiainet butüülitud hüdroksüanisooli, mille tulemusel saadi stabiilne klopidogreeli eelsegu.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul în vigoare reprezintă versiunile finale obţinute în urma procedurii Grupului de coordonare.
Estonian: Kehtivateks versioonideks ravimi omaduste kokkuvõttest, pakendi märgistusest ja infolehest saavad lõplikud, koordinatsioonigrupi töö käigus kindlaks määratud versioonid.
Romanian: Solicitantul a explicat că nivelul de BHA din comprimatele de clopidogrel nu este mai mare de 0,75% din ADI, ceea ce s-a considerat a fi neglijabil.
Estonian: Taotleja selgitas, et klopidogreelitablettidega manustatud butüülitud hüdroksüanisooli kogus ei ole suurem kui 0,75% aktsepteeritavast ööpäevasest kogusest ja seda võib seega väita tühiseks.