FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Focetria.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
Polish: Preparatu Focetria nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych, takie jak: jaja, białko kurze, owalbumina (białko w białku kurzym), siarczan kanamycyny lub neomycyny (antybiotyki), formaldehyd lub bromek cetylotrimetyloamoniowy.
Maltese: Focetria ma għandux jingħata lil pazjenti li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi, bħal bajd jew proteina tat-tiġieġ, ovalbumina (proteina fl-abjad tal-bajd), formaldeħajd (formaldehyde), sulfat tal-ġentamiċina (gentamicin sulphate - antibijotiku) u sodju deoksikolat (sodium deoxycholate).
Polish: Szczepionka zawiera szczep grypy pochodzenia A/California/7/2009
Maltese: Focetriavaċċin għall-influwenza pandemika (H1N1) (virjun maqsum (split virion), diżattivat, adjuvat) A/California/7/2009 (H1N1)
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Focetria (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: ból głowy, ból mięśni, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, stwardnienie i zaczerwienienie), złe samopoczucie, pocenie się i zmęczenie.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cervarix (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ ta' ras, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), reazzjonijiet fil-punt tal-injezzjoni fosthom uġigħ, ħmura u nefħa, u għeja.
Polish: Jak działa preparat Focetria?
Maltese: Kif ġie studjat Focetria?
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje cząsteczki wirusa jako obce i wytwarza przeciw nim przeciwciała.
Maltese: Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf lill-virus bħala "barrani" u tipproduċi antikorpi kontrih.
Polish: 10 fiolek (dawka pojedyncza)
Maltese: 10 kunjetti (doża waħda)
Polish: 10 fiolek (wielodawkowy: 10 dawek)
Maltese: 10 kunjetti (għadd ta' dożi:
Polish: EMA/445120/2019 EMEA/H/C/001208
Maltese: EMA/445120/2019 EMA/H/C/001208
Polish: Dalsze informacje znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Polish: 21 dni po drugim wstrzyknięciu u 86% osób otrzymujących szczepionkę zawierającą 7,5 mikrogramów hemaglutyniny występowały przeciwciała w stężeniu wystarczającym do ochrony przeciwko H5N1.
Maltese: Wieħed u għoxrin jum wara t-tieni injezzjoni, 86% tan-nies li ngħataw il-vaċċin b'7.5 mikrogrammi ta' emagglutinin kellhom livelli ta' antikorpi li jipproteġuhom kontra H5N1.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Foclivia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Foclivia
Polish: Zawiera szczep grypy o nazwie A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Maltese: Fih ir-razza tal-influwenza msejħa A/Vietnam/1194/2004
Polish: Uczestnicy otrzymywali dwa wstrzyknięcia szczepionki Foclivia, które zawierały 7,5 albo 15 mikrogramów hemaglutyniny (białka uzyskiwanego z wirusa grypy), w odstępie 21 dni.
Maltese: Il-parteċipanti ngħataw żewġ injezzjonijiet ta' Foclivia, li kien fihom 7.5 jew 15-il mikrogramma ta' emagglutinin (proteina li tinsab fil-virusijiet tal-influwenza), b'21 jum bejn injezzjoni u oħra.
Polish: Szczepionki Foclivia nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych, jak jaja, białko kurze, kanamycyna lub neomycyna (antybiotyki), formaldehyd i bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB).
Maltese: Foclivia ma għandux jingħata lil persuni li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi filvaċċin, bħal bajd, proteini tat-tiġieġ, kanamiċina jew neomiċina (antibijotiċi), formaldeid u bromur taċċetiltrimetilammonju (CTAB).
Polish: W przypadku pacjentów, którzy otrzymali dawkę 15 mikrogramów, wartość ta wyniosła 85%.
Maltese: Iċ-ċifra kienet 85% fil-persuni li ngħataw iddoża ta' 15-il mikrogramma.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Foclivia (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to: bóle głowy, pocenie się, bóle stawów, bóle mięśni, odczyny w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, opuchlizna, stwardnienie, wybroczyny, ból), gorączka, złe samopoczucie, zmęczenie i dreszcze.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Foclivia (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, ħruġ ta' għaraq, artralġja (uġigħ fil-ġogi), mijalġja (uġigħ fil-muskoli), reazzjonijiet fis-sit talinjezzjoni (ħmura, nefħa, ebusija, tbenġil, uġigħ), deni, ma tħossokx tajjeb, eżawriment u tertir ta' bard.
Polish: Foclivia jest szczepionką zapewniającą gotowość na wypadek pandemii.
Maltese: Foclivia (vaċċin għall-influwenza pandemika
Polish: Szczepionka Foclivia otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 19 października 2009 r. Podstawą tego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest pozwolenie przyznane w 2007 r. szczepionce Focetria („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Maltese: Foclivia rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Ottubru 2009.
Polish: Po kontakcie zaszczepionej osoby z tym samym lub podobnym wirusem przeciwciała wraz z innymi składnikami układu odpornościowego będą w stanie zabijać te wirusy i pomóc w obronie organizmu przed chorobą.
Maltese: Meta l-persuna tiġi esposta għal dan il-virus jew għal virus simili, dawn l-antikorpi, flimkien ma' komponenti oħra tas-sistema immuni, ikunu kapaċi joqtlu l-virusijiet u jgħinu biex jipproteġu kontra l-marda.
Polish: Zgodnie z kryteriami przyjętymi przez EMA, aby szczepionka zapewniająca gotowość na wypadek pandemii została uznana za odpowiednią, musi podnosić stężenie przeciwciał ochronnych u co najmniej 70% osób.
Maltese: Skont il-kriterji tal-EMA, vaċċin ta' tħejjija għal pandemija jeħtieġ li joħloq livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi f'mhux inqas minn 70% tan-nies biex jitqies adatt.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako obcego i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Maltese: Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf lill-virus bħala "barrani" u tipproduċi antikorpi kontrih.
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat leku Foclivia
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Foclivia?
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania szczepionki Foclivia są stale monitorowane.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Foclivia hija ssorveljata kontinwament.
Polish: Po wybuchu pandemii szczep wirusa w szczepionce Foclivia będzie musiał zostać zastąpiony szczepem wywołującym pandemię, zanim będzie można zastosować szczepionkę.
Maltese: Matul pandemija, ir-razza tal-virus f'Foclivia jkollha tinbidel bir-razza li tkun qiegħda tikkaġuna l-pandemija qabel ma l-vaċċin ikun jista' jintuża.
Polish: - Substancja czynna:
Maltese: - Sustanza attiva:
Polish: brak danych*** N=36
Maltese: NA*** N=36
Polish: Dzień 43
Maltese: Jum 43
Polish: - Anafilaksja:
Maltese: - Anafilassi:
Polish: Dorośli (18-60 lat)
Maltese: Adulti (18-60 sena)
Polish: Dzień 43 do dnia 1
Maltese: Jum 43 sa Jum 1
Polish: Rzadko (> 1/10 000 do < 1/ 1 000)
Maltese: Rari (>1/10,000, <1/1,000):
Polish: Przeciwciała antyHA (SRH)
Maltese: Antikorp anti-HA (SRH)
Polish: 7,5 mikrograma hemaglutyniny
Maltese: 7.5 mikrogrammi haemagglutinin
Polish: 1,175 miligrama
Maltese: 1.175 milligrammi
Polish: 9,75 miligrama
Maltese: 9.75 milligrammi
Polish: • Format uproszczonych raportów PSUR:
Maltese: • Format tal-PSUR issimplifikat:
Polish: Wyniki immunogenności dotyczące szczepionki Focetria H1N1v (badanie V111_03):
Maltese: Riżultati tal-immunoġeneċità b'Focetria H1N1v (Studju V111_03):
Polish: Trioleinian sorbitanu
Maltese: Sorbitan trioleate
Polish: 0,66 milligrama
Maltese: 0.66 milligrammi
Polish: • Dane dodatkowe dotyczące osób dorosłych i w podeszłym wieku
Maltese: • Dejta ta' sostenn f'popolazzjonijiet adulti u anzjani
Polish: Gaskill Road, Speke, Livepool L-24 9GR
Maltese: Gaskill Road, Speke, Liverpool L24 9GR
Polish: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road, Speke, Livepool L-24 9GR
Maltese: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road, Speke, Liverpool L24 9GR
Polish: - Lista liniowa przypadków śmiertelnych zostanie dołączona do Aneksu.
Maltese: - Elenkar tal-linja ta' każijiet fatali se jiġi pprovdut f'Anness.
Polish: Stosowane będą poniższe grupy wiekowe: < 2 lat, 2-8 lat, ≥ 9 lat.
Maltese: etajiet li ġejjin: < sentejn, 2-8 snin, > 9 snin.
Polish: 0,04 milligrama
Maltese: 0.04 milligrammi
Polish: 1 dawka (0,5 ml)
Maltese: 1 doża (0.5 ml)
Polish: - Zespół Guillaina-Barrégo:
Maltese: - Is-sindrome ta' Guillain-Barré:
Polish: Gorączka ≥ 38°C (≥ 40°C) Inne działania niepożądane
Maltese: Deni ≥ 38°C (≥ 40°C) Kwalunkwe avveniment avvers ieħor
Polish: W takich przypadkach wyniki uzyskiwane metodą Western Blot są negatywne.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu Western blot ikun negattiv.
Polish: 10 x 1 dawka 1 dawka (0,5 ml)
Maltese: 10 x 1 doża 1 doża (0.5 ml)
Polish: Dzieci (3-<9 lat)
Maltese: Tfal (3-<9 snin)
Polish: (niedobór odporności).
Maltese: (kundizzjonijiet ta' immunodefiċjenza).
Polish: Szczepionka Focliwia zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę.
Maltese: Foclivia fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta' potassium (39 mg) f'kull doża.
Polish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI)
Maltese: Martino 53035 Monteriggioni (SI) L-Italja
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Polish: Dawka 1
Maltese: Injezzjoni 1
Polish: Fiolka wielodawkowa:
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
Polish: Adiuwant zawiera także polisorbat 80 i trioleinian sorbitanu w buforze cytrynianowym (sodu cytrynian, kwas cytrynowy).
Maltese: L-adjuvant jinkludi wkoll polysorbate 80 u sorbitan trioleate f'citrate buffer (sodium citrate, citric acid).
Polish: W porównaniu do poziomu przeciwciał oznaczonego w 43 dniu po zakończeniu szczepienia podstawowego, poziom przeciwciał w dniu 202 zmniejszył się od 1/5 do 1/2 w stosunku do poziomu poprzedniego.
Maltese: Meta mqabbla mal-livelli ta' antikorpi miksuba f'jum 43 wara t-tlestija tal-iskedi tat-tilqim primarju, il-livelli ta' antikorpi f'jum 202 naqsu b'1/5 għal 1/2 il-livelli preċedenti tagħhom.
Polish: Foclivia zawiera tiomersal
Maltese: Foclivia fih thiomersal
Polish: Fiolka 5 ml zawiera 10 dawek (0,5 ml/dawkę)
Maltese: Kunjett ta' 5 ml li fih 10 dożi (0.5 ml/doża)
Polish: Dawka 2
Maltese: Injezzjoni 2
Polish: Adiuwant: MF59C.1, emulsja: olej w wodzie zawierająca skwalen jako fazę olejową, stabilizowana polisorbatem 80 i trioleinianem sorbitanu w buforze cytrynianowym (sodu cytrynian, kwas cytrynowy).
Maltese: MF59C.1 emulsjoni ta' żejt fl-ilma li fiha squalene, bħala l-fażi taż-żejt, stabilizzat bi polysorbate 80 u sorbitan trioleate f'buffer ta' citrate (sodium citrate, citric acid).
Polish: ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny.
Maltese: ** espressi f'mikrogrammi ta' haemagglutinin.
Polish: zawężony termin SMQ „Demielinizacja" (ponieważ zespół GBS również mieści się w tym SMQ, liczba przypadków w tych dwóch kategoriach będzie się pokrywać).
Maltese: SMQ dejqa "Demajlinazzjoni" (minħabba li GBS huwa inkluż ukoll f'dan l-SMQ, se jkun hemm overlap fin-numru ta' każijiet għal dawn iż-żewġ kategoriji).
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Limfadenopatia.
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Limfadenopatija.
Polish: Odpowiedź serologiczna była badana metodą HI i wyniki wskazują, że 92% pacjentów uzyskało seroprotekcję i u 75% stwierdzono serokonwersję po dwóch wstrzyknięciach 7,5 µg.
Maltese: Risponsi seroloġiċi miksuba bl-assaġġ ta' HI wera li 92% tal-individwi kisbu seroprotezzjoni u 75% ġew serokonvertiti wara żewġ injezzjonijiet ta' 7.5 µg.
Polish: Jedna dawka (0,5 ml) szczepionki zawiera przynajmniej 7,5 mikrograma hemaglutyniny z zalecanego szczepu wirusa grypy:
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) tat-tilqima fiha mill-anqas 7.5 mikrogrammi ta' haemagglutinin mir-razzarakkomandata li ġejja ta' virus tal-influwenza:
Polish: Adiuwant MF59C.1 zawierający: Skwalen
Maltese: Adjuvant MF59C.1 li fih Squalene
Polish: Dawkowanie Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 0,5 ml w wybranym dniu.
Maltese: Adulti u anzjani: 0.5 ml f'data magħżula.
Polish: Reakcja anafilaktyczna (tzn. zagrażająca życiu) w wywiadzie po którymkolwiek ze składników lub pozostałościach śladowych jaja, białka kurzego, kanamycyny i siarczanu neomycyny, formaldehydu i bromku cetylotrimetyloamoniowego (CTAB) tej szczepionki.
Maltese: Storja ta' reazzjoni anafilattika (jiġifieri ta' periklu għall-ħajja) għal xi wieħed mill-kostitwenti jew traċċi residwi tal-bajd, proteini tat-tiġieġ, kanamycin u neomycin sulphate, formaldehyde u cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) ta' din it-tilqima.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z epilepsją.
Maltese: individwi bi storja medika ta' epilessija.
Polish: EU/1/09/577/001 1 ampułko-strzykawka z igłą EU/1/09/577/002 10 ampułko-strzykawek z igłą EU/1/09/577/005 1 ampułko-strzykawka bez igły EU/1/09/577/006 10 ampułko-strzykawek bez igły
Maltese: EU/1/09/577/005 1 siringa mimlija għal-lest mingħajr labra EU/1/09/577/006 10 siringi mimlijin għal-lest mingħajr labra
Polish: Odpowiedź serologiczna była badana metodą SRH i wyniki wskazują, że 100% pacjentów uzyskało seroprotekcję i u 100% stwierdzono serokonwersję po dwóch wstrzyknięciach po 7,5 µg.
Maltese: Risponsi seroloġiċi miksuba minn assaġġ SRH urew li 100% tal-individwi kisbu seroprotezzjoni u 100% ġew serokonvertiti wara żewġ injezzjonijiet ta' 7.5 µg.
Polish: zawężony termin SMQ „Reakcja anafilaktyczna" i zawężony SMQ „Obrzęk naczynioruchowy"
Maltese: SMQ dejqa "Reazzjoni anafilattika" u SMQ dejqa
Polish: A/Vietnam/1194/2004 wynoszą odpowiednio od 57% (50-64) do 79% (68-87) i od 55% (48-62) do 58% (47-69).
Maltese: MN kontra A/Vjetnam/1194/2004 jindikaw rata ta' seroprotezzjoni u ta' serokonverżjoni li tvarja minn 57% (50-64) sa 79% (68-87) u minn 55% (48-62) sa 58% (47-69) rispettivament.
Polish: - Raport S-PSUR powinien być złożony sprawozdawcy i członkom CHMP w 45. dniu.
Maltese: - Is-sottomissjoni tal-S-PSUR lir-Rapporteur u lill-membri tas-CHMP f'Jum 45.
Polish: Dane uzyskane ze szczepionką zapewniającą gotowość na wypadek pandemii będą pomocne w opracowaniu strategii szczepień, która prawdopodobnie będzie miała zastosowanie dla szczepionki pandemicznej: skuteczność kliniczna i dane o bezpieczeństwie uzyskane ze szczepionkami zapewniającymi gotowość na wypadek pandemii są ważne dla szczepionek pandemicznych.
Maltese: Dejta miksuba b'tilqima ta' tħejjija għal pandemija se ssostni strateġija ta' tilqim li x'aktarx tintuża għat-tilqima pandemika: it-dejta dwar l-effikaċja u s-sigurtà fl-użu kliniku miksuba bit-tilqim ta' tħejjija għal pandemija hija rilevanti għat-tilqim pandemiku.
Polish: GMR przeciwko szczepowi A/turkey/Turkey/05 oznaczony metodą MN w badaniu V87P13 wynosi 2,01 (1,78-2,26).
Maltese: MN fl-istudju V87P13 taw GMR kontra A/turkey/Turkey/05 ta' 2.01 (1.78-2.26).
Polish: Młodzież (9-<18 lat)
Maltese: Adolexxenti (9-<18-il sena)
Polish: Może temu towarzyszyć kilka objawów neurologicznych, takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje i toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności.
Maltese: Dan jista' jkun akkumpanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi viżwali temporanji, paraestesija u movimenti toniċi-kloniċi tar-riġlejn matul l-irkupru.
Polish: Instrukcja podawania szczepionki:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Polish: Dwie dawki szczepionki zawierającej szczep H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) po 3,75; 7,5; 15 i 30 μg HA/dawkę podano w odstępie czterech tygodni.
Maltese: Żewġ dożi tat-tilqima bir-razza H9N2 (A/tiġieġ/Hong Kong/G9/97) f'erba' dożaġġi differenti (3.75, 7.5, 15 u 30 μg HA/doża) ingħataw f'intervall ta' erba' ġimgħat.
Polish: A/turkey/Turkey/05 wynoszący od 27% (17-39) (V87P1) do 39% (32-46) (V87P13) oraz wskaźnik serokonwersji wynoszący 36% (29-43) (w badaniu V87P13).
Maltese: MN għall-istudji kliniċi fit-Tabella hawn fuq urew rata ta' seroprotezzjoni kontra A/turkey/Turkey/05 li kienet tvarja minn 27% (17-39) (V87P1) sa 39% (32-46) (V87P13) u rata ta' serokonverżjoni ta' 36% (29-43) għall-istudju V87P13.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często (>1/100 do <1/10): ból głowy
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni (>1/100, <1/10): uġigħ ta' ras
Polish: Kołatania serca, częstoskurcz.
Maltese: Għaldaqstant, PSURs ta' kull
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie możliwe jest wystąpienie fałszywie dodatnich wyników testów serologicznych przeprowadzanych metodą ELISA wykrywających przeciwciała przeciw ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności HIV-1, wirusowi zapalenia wątroby typu C, a szczególnie HTLV-1.
Maltese: Wara tilqima kontra l-influwenza, riżultati pożittivi-foloz tat-testijiet seroloġiċi jistgħu jinkisbu permezz tal-metodu ELISA għal antikorpi għall-virus-1 tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1), il-virus tal-epatite Ċ u, speċjalment, HTLV-1.
Polish: brak danych***
Maltese: NA***
Polish: Działanie niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi fuq tfal minn 6 xhur sa 17-il sena
Polish: Osoby w podeszłym wieku (>60 lat)
Maltese: Anzjani (>60 sena)
Polish: Skwalen
Maltese: Kunjett
Polish: W innym badaniu klinicznym (faza III) (badanie V87P13) 2693 zdrowym osobom dorosłym w odstępie trzytygodniowym podano dwie dawki szczepionki zawierającej szczep H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dawkę z adiuwantem).
Maltese: Fi prova klinika oħra (Fażi III) (Studju V87P13), ġew irreġistrati 2693 adult b'saħħithom u rċivew żewġ dożi ta' tilqima li kien fiha H5N1 (A/Vjetnam/1194/2004; 7.5 µg HA/doża adjuvanted) li ngħataw f'intervall ta' tliet ġimgħat.
Polish: A/turkey/Turkey/05 wynoszący od 11% (3-25) (badanie V87P1) do 30% (24-37) (badanie V87P13) oraz wskaźnik serokonwersji wynoszący 25% (19-31) (badanie V87P13).
Maltese: MN għall-istudji kliniċi fit-Tabella hawn fuq urew rata ta' seroprotezzjoni kontra A/turkey/Turkey/05 li tvarja minn 11% (3-25) (studju V87P1) sa 30% (24-37) (studju V87P13) u rata ta' serokonverżjoni ta' 25% (19-31) għall-istudju V87P13.
Polish: Wskaźnik serokonwersji
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni
Polish: Fiolka
Maltese: Foclivia,
Polish: Potasu chlorek, Potasu diwodorofosforan, Disodu fosforan dwuwodny,
Maltese: Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate,
Polish: - Drgawki:
Maltese: - Konvulżjoni:
Polish: Badanie V87P13 21 dni po podaniu drugiej dawki N=207
Maltese: Studju V87P13 21 ġurnata wara t-tieni doża N=207
Polish: Dwie dawki szczepionki ze szczepem H5N3 (A/Duck/Singapore/97) zawierające 7,5; 15 i 30 µg HA/dawkę podano w odstępie trzech tygodni.
Maltese: Ingħataw żewġ dożi tat-tilqima bir-razza tal-H5N3 (A/Duck/Singapore/97) fi tliet dożaġġi differenti (7.5, 15 u 30 µg HA/doża) f'intervall ta' tliet ġimgħat.
Polish: Spośród wszystkich uczestników 3618 osobom podano szczepionkę zapewniającą gotowość na wypadek pandemii Foclivia (A/H5N1) (patrz punkt 5.1).
Maltese: Minn dawn l-individwi, 3618-il individwu rċivew it-tilqima ta' tħejjija għal pandemija Foclivia (A/H5N1) (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Szczegółowe informacje o tej szczepionce znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczepionka H5N1 z adiuwantem
Maltese: Tilqima adjuvanted H5N1
Polish: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) - Adiuwant:
Maltese: A/Vjetnam/1194/2004
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Polish: W związku z tym 6-miesięczne lub roczne raporty PSUR przypadające na okres pandemii zostaną zastąpione miesięcznymi „uproszczonymi raportami PSUR" (S-PSUR) wraz z informacją zbiorczą na temat dystrybucji szczepionki.
Maltese: 6 xhur jew annwali li jaqgħu fil-perjodu tal-pandemija se jiġu ssostitwiti bi "PSURs issimplifikati" (S-PSUR) kull xahar akkompanjati minn sommarju tad-distribuzzjoni tat-tilqima.
Polish: Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia (zapalenie ośrodkowego układu nerwowego), zapalenie nerwów i rodzaj porażenia znany jako zespół Guillain- Barré.
Maltese: Mard newroloġiku bħal enċefalomajelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), nevrite (infjammazzjoni tan-nervi) u ip ta' paraliżi magħrufa bħala s-Sindrome ta' Guillain-Barré.
Polish: Badanie V87P1 - osoby dorosłe dawka przypominająca (6 miesięcy po podaniu drugiej dawki)
Maltese: Studju V87P1 Adulti booster (6 xhur wara t-tieni doża)
Polish: Foclivia zawiera sód i potas
Maltese: Foclivia fih sodium u potassium
Polish: 5,0 ml w fiolce 10-dawkowej (ze szkła typu I) z korkiem (guma halobutylowa).
Maltese: 5.0 ml f'kunjett ta' 10 dożi (ħġieġ ta' tip I) b'għatu (lastku tal-halo-butyl).
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ 10-DAWKOWĄ
Maltese: Kunjett 10 x 10 dożi
Polish: zawężony termin SMQ „Zapalenie naczyń"
Maltese: SMQ dejqa "Konvulżjonijiet"
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 października 2009 r.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Ottubru 2009
Polish: Badanie V87P1 21 dni po podaniu drugiej dawki N=37
Maltese: Studju V87P1 21 ġurnata wara t-tieni doża N=37
Polish: EMA/HMPC/411665/2008 KOMITET DS.
Maltese: EMA/HMPC/411665/2008 KUMITAT GĦALL-PRODOTTI MEDIĊINALI ERBALI
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 70 51 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2010.
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 70 51
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01-2009.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 01-2009.
Polish: wskazaniach.
Maltese: VULGARE
Polish: Ponadto zgłaszano działanie przeciwzapalne w następstwie podania doustnego leku szczurom.© EMEA 2010
Maltese: Barra minn hekk, ġie rrappurtat effett antinfjammatorju wara li ngħata oralment lil firien.© EMEA 2010
Polish: VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS OWOC KOPRU WŁOSKIEGO, ODMIANA SŁODKA Streszczenie sprawozdania oceniającego HMPC dla ogółu społeczeństwa
Maltese: VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS FROTTA TAL-BUŻBIEŻ, ĦELU Sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni tal-HMPC għall-Pubbliku
Polish: Łacińska nazwa botaniczna rośliny to Foeniculum vulgare Miller subsp.
Maltese: L-isem botaniku bil-Latin tax-xitla huwa Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
Polish: Londyn, dnia 5 września 2008 EMEA/344321/2008
Maltese: Londra, 5 ta' Settembru 2008 EMEA/344321/2008
Polish: KOMITET DS. WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH (CVMP)
Maltese: GĦALL-UŻU VETERINARJU (CVMP)
Polish: Sprawozdawcą został mianowany p. J. Schefferlie, a współsprawozdawcą prof. R. Kroker.
Maltese: Ir-rapporteur kien is-Sur J. Schefferlie u l-ko-rapporteur kien il-Prof.
Polish: produktu.
Maltese: Friis.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 8 września 2005 r. od sformułowania listy pytań.
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ bdiet fit-8 ta' Settembru 2005 permezz ta' l-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet.
Polish: Suramox 15% LA to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca amoksycylinę, która jest antybiotykiem beta-laktamowym z grupy penicylin przeznaczonym do leczenia zakażeń układu oddechowego u bydła, wywołanych przez Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica, oraz u trzody chlewnej, wywołanych przez Pasteurella multocida.
Maltese: Suramox 15% LA huwa sospensjoni għall-injezzjoni li fiha amoxicillin, li huwa antibijotiku betalactam, li jagħmel parti mill-grupp ta' peniċillini.