FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se espera que la administración conjunta de EVOTAZ con estos medicamentos aumente considerablemente sus concentraciones y puede producir reacciones adversas asociadas a la PDE5 como hipotensión, cambios en la visión y priapismo (ver sección 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση του EVOTAZ με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα αναμένεται να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις τους και μπορεί να προκαλέσει σχετιζόμενες με την PDE5 ανεπιθύμητες ενέργειες όπως υπόταση, οπτικές μεταβολές και πριαπισμό (βλέπε παράγραφο 4.5).
Spanish: Atazanavir AUC: ↔ Atazanavir Cmax:↔ Atazanavir Cmin: ↑ 6%
Greek: Αταζαναβίρη AUC: ↔ Αταζαναβίρη Cmax:↔ Αταζαναβίρη Cmin: ↑ 6%
Spanish: f Más el régimen de base de la combinación a dosis fija de emtricitabina 200 mg y tenofovir DF 300 mg.
Greek: στ Συν βασικό σχήμα συνδυασμού σταθερών δόσεων εμτρισιταβίνης 200 mg και τενοφοβίρης ΔΦ 300 mg.
Spanish: En el estudio GS-US-216-0114, el aumento medio desde el basal en el recuento de células CD4+ en las semanas 48 y 144 fue de 213 y 310 células/mm3 en pacientes que recibieron atazanavir potenciado con cobicistat y 219 y 332 células/mm3 en pacientes que recibieron atazanavir potenciado con ritonavir, respectivamente.
Greek: Στη μελέτη GS-US-216-0114, η μέση αύξηση, σε σχέση με την έναρξη της μελέτης, του αριθμού των κυττάρων CD4+ τις εβδομάδες 48 και 144 ήταν 213 και 310 κύτταρα/mm3 σε ασθενείς που έλαβαν αταζαναβίρη ενισχυμένη με κομπισιστάτη και 219 και 332 κύτταρα/mm3 σε ασθενείς που έλαβαν αταζαναβίρη ενισχυμένη με ριτοναβίρη, αντίστοιχα.
Spanish: Inhibidores de la PDE5
Greek: ΣΤΥΤΙΚΗ ΔΥΣΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ Αναστολείς PDE5
Spanish: La amiodarona, dronedarona, quinidina y lidocaína sistémica tienen un margen terapéutico estrecho y están contraindicadas debido a la inhibición potencial del CYP3A por EVOTAZ (ver sección 4.3).
Greek: Η αμιωδαρόνη, η δρονεδαρόνη, η κινιδίνη και η συστηματικώς χορηγούμενη λιδοκαΐνη έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη και αντενδείκνυνται λόγω της πιθανής αναστολής του CYP3A από το EVOTAZ (βλέπε παράγραφο 4.3).
Spanish: No se ha establecido una dosis segura y eficaz en combinación con EVOTAZ cuando sildenafilo se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
Greek: Δεν έχει βρεθεί μία ασφαλής και αποτελεσματική δόση της σιλδεναφίλης, όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης, σε συνδυασμό με EVOTAZ.
Spanish: ANTICONCEPTIVOS HORMONALES Progestina/estrógeno
Greek: ΟΡΜΟΝΙΚΑ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Προγεστίνη/οιστρογόνο
Spanish: Los rash son normalmente erupciones cutáneas maculopapulares de leves a moderadas que ocurren en las primeras 3 semanas desde el inicio del tratamiento con atazanavir, un componente de EVOTAZ.
Greek: Τα εξανθήματα είναι συνήθως ήπια έως μέτρια κηλιδοβλατιδώδη δερματικά εξανθήματα που εμφανίζονται μέσα στις 3 πρώτες εβδομάδες από την έναρξη θεραπείας με την αταζαναβίρη, η οποία αποτελεί συστατικό του EVOTAZ.
Spanish: Atazanavir con cobicistat y la combinación a dosis fija de emtricitabina y tenofovir DF no fue inferior en lograr ARN del VIH-1 <50 copias/ml, en comparación con atazanavir con ritonavir y la combinación a dosis fija de emtricitabina y tenofovir DF.
Greek: Ο συνδυασμός αταζαναβίρης με κομπισιστάτη συν το συνδυασμό σταθερών δόσεων εμτρισιταβίνης και τενοφοβίρης ΔΦ ήταν μη κατώτερος ως προς την επίτευξη HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/ml όταν συγκρίθηκε με το συνδυασμό αταζαναβίρης με ριτοναβίρη συν το συνδυασμό σταθερών δόσεων εμτρισιταβίνης και τενοφοβίρης ΔΦ.
Spanish: En 2 ensayos clínicos controlados del tratamiento combinado con otros medicamentos antirretrovirales, 1.806 pacientes adultos recibieron atazanavir 400 mg una vez al día (1.151 pacientes, 52 semanas de duración media y 152 semanas de duración máxima) o atazanavir 300 mg potenciado con ritonavir 100 mg una vez al día (655 pacientes, 96 semanas de duración media y 108 semanas de duración máxima), las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron náuseas, diarrea e ictericia.
Greek: Σε 2 ελεγχόμενες κλινικές μελέτες της θεραπείας συνδυασμού με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα σε 1.806 ενήλικες ασθενείς που έλαβαν αταζαναβίρη 400 mg άπαξ ημερησίως (1.151 ασθενείς, 52 εβδομάδες διάμεση διάρκεια και 152 εβδομάδες μέγιστη διάρκεια) ή αταζαναβίρη 300 mg ενισχυμένη με ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως (655 ασθενείς, 96 εβδομάδες διάμεση διάρκεια και 108 εβδομάδες μέγιστη διάρκεια), οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ναυτία, διάρροια και ίκτερος.
Spanish: Existen algunos datos en mujeres embarazadas (datos en entre 300-1.000 embarazos) que indican que atazanavir no produce malformaciones ni toxicidad.
Greek: Τα δεδομένα από σχετικά περιορισμένο αριθμό εγκύων γυναικών (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης μεταξύ 300-1.000) καταδεικνύουν τη μη ύπαρξη συγγενών διαμαρτιών από τη χρήση αταζαναβίρης.
Spanish: ANTIEPILÉPTICOS Carbamazepina Fenobarbital Fenitoína
Greek: ΑΝΤΙΕΠΙΛΗΠΤΙΚΑ Καρβαμαζεπίνη Φαινοβαρβιτάλη Φαινυτοΐνη
Spanish: La vida media dentro de un intervalo de dosis de atazanavir en pacientes adultos infectados por VIH (n= 33, estudios combinados) fue de 12 horas en estado de equilibrio tras una dosis diaria de 300 mg con ritonavir 100 mg una vez al día con una comida ligera.
Greek: Στους ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV (n=33, συνδυασμένες μελέτες), η μέση ημίσειας ζωής εντός του δοσολογικού μεσοδιαστήματος για την αταζαναβίρη ήταν 12 ώρες στη σταθερή κατάσταση μετά από δόση 300 mg καθημερινά με ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως μαζί με ένα ελαφρύ γεύμα.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C) sobre la farmacocinética de cobicistat.
Greek: Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας (Κατηγορία Γ κατά Child-Pugh) στη φαρμακοκινητική της κομπισιστάτης δεν έχει μελετηθεί.
Spanish: Las concentraciones de atazanavir y fluconazol no se modificaron significativamente cuando atazanavir/ritonavir se administró de forma conjunta con fluconazol.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης και της φλουκοναζόλης δεν μεταβλήθηκαν σημαντικά όταν συγχορηγήθηκε αταζαναβίρη/ριτοναβίρη με φλουκοναζόλη.
Spanish: No se dispone de datos en humanos sobre el efecto de cobicistat sobre la fertilidad.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα στον άνθρωπο για την επίδραση της κομπισιστάτης στη γονιμότητα.
Spanish: El 2% de los pacientes tratados con atazanavir experimentaron elevaciones de ALT/AST Grado 3-4 y de bilirrubina total Grado 3-4.
Greek: Στο δύο τοις εκατό των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε αταζαναβίρη παρουσιάσθηκαν ταυτόχρονα αυξήσεις των ALT/AST Βαθμού 3-4 και της ολικής χολερυθρίνης Βαθμού 3-4.
Spanish: Esperado: ↔ Atazanavir ↔ Ritonavir
Greek: Αναμένεται: ↔ Αταζαναβίρη ↔ Ριτοναβίρη
Spanish: La exposición sistémica a atazanavir a dosis que daban lugar a toxicidad en la madre, fue al menos igual o ligeramente mayor que la observada en humanos a los que se administraron 400 mg una vez al día.
Greek: Η συστηματική έκθεση στην αταζαναβίρη σε δόσεις που οδήγησαν σε τοξικότητα για τη μητέρα ήταν τουλάχιστον ίση έως ελαφρώς μεγαλύτερη από αυτήν που παρατηρήθηκε σε ανθρώπους στους οποίους χορηγήθηκαν 400 mg άπαξ ημερησίως.
Spanish: La administración conjunta con EVOTAZ puede producir un aumento en las concentraciones del inhibidor de la PDE5 y un aumento de los acontecimientos adversos asociados a la PDE5, incluidos hipotensión, cambios en la visión y priapismo.
Greek: Η συγχορήγηση με EVOTAZ μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των συγκεντρώσεων των αναστολέων της PDE5 και σε αύξηση των οφειλόμενων στην PDE5 ανεπιθύμητων συμβάντων, περιλαμβανομένων της υπότασης, των οπτικών μεταβολών και του πριαπισμού.
Spanish: Maraviroc es un sustrato del CYP3A y su concentración plasmática aumenta cuando se administra de forma conjunta con inhibidores potentes del CYP3A.
Greek: Η μαραβιρόκη αποτελεί υπόστρωμα του CYP3A και η συγκέντρωσή της στο πλάσμα αυξάνεται όταν συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con EVOTAZ en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 70 ml/min si uno o más de los agentes administrados de forma conjunta requieren ajuste de dosis basado en el aclaramiento de creatinina (p. ej. emtricitabina, lamivudina, tenofovir disoproxilo o adefovir; ver secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
Greek: Η θεραπεία με EVOTAZ δεν πρέπει να αρχίζει σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης χαμηλότερη από 70 ml/min εάν ένας ή περισσότεροι συγχορηγούμενοι παράγοντες απαιτούν προσαρμογή της δόσης με γνώμονα την κάθαρση κρεατινίνης (π.χ. εμτρισιταβίνη, λαμιβουδίνη, τενοφοβίρη δισοπροξίλη ή αδεφοβίρη, βλέπε παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2).
Spanish: Si han transcurrido más de 12 horas desde la hora habitual en que se suele tomar, no se debe tomar la dosis olvidada y el paciente debe reanudar el esquema de dosificación habitual.
Greek: Εάν η παράλειψη της δόσης διαπιστωθεί αφότου έχουν παρέλθει 12 ώρες από την ώρα της συνήθους λήψης της δόσης, η δόση που παραλείφθηκε δεν πρέπει να ληφθεί και ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει το συνηθισμένο δοσολογικό σχήμα του.
Spanish: Si se olvida una dosis de EVOTAZ y no han transcurrido 12 horas desde la hora habitual en que se suele tomar, se debe indicar a los pacientes que tomen la dosis prescrita de EVOTAZ con alimentos lo antes posible.
Greek: Εάν η παράλειψη της δόσης του EVOTAZ διαπιστωθεί μέσα σε 12 ώρες από την ώρα της συνήθους λήψης της δόσης, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να λαμβάνουν τη συνταγογραφημένη δόση του EVOTAZ μαζί με τροφή το συντομότερο δυνατόν.
Spanish: Evitar el uso concomitante de EVOTAZ y rivaroxaban.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του EVOTAZ με ριβαροξαμπάνη πρέπει να αποφεύγεται.
Spanish: Asegúrese de informar a su médico: si tiene problemas de hígado si desarrolla signos o síntomas de piedras en la vesícula (dolor en su costado derecho).
Greek: εάν έχετε ηπατικά προβλήματα εάν αναπτύξετε σημεία ή συμπτώματα χολολιθίασης (πόνος στη δεξιά πλευρά).
Spanish: Cobicistat inhibe reversiblemente la MATE1, y las concentraciones de metformina pueden aumentar cuando se administra de forma conjunta con EVOTAZ.
Greek: Η κομπισιστάτη αναστέλλει αναστρέψιμα το MATE1 και οι συγκεντρώσεις της μετφορμίνης ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με το EVOTAZ.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas reducidas de atazanavir pueden ser la consecuencia del aumento del pH gástrico si se administran antiácidos, incluidos medicamentos tamponados, con EVOTAZ.
Greek: Οι μειωμένες συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης στο πλάσμα μπορεί να είναι συνέπεια του αυξημένου γαστρικού pH εφόσον αντιόξινα, συμπεριλαμβανομένων και φαρμακευτικών προϊόντων με ρυθμιστές pH, χορηγηθούν μαζί με το EVOTAZ .
Spanish: Sin embargo, se debe informar a los pacientes que se han notificado mareos durante el tratamiento con regímenes que contienen atazanavir o cobicistat (ver sección 4.8).
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι έχει αναφερθεί ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σχήματα που περιέχουν αταζαναβίρη ή κομπισιστάτη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: Indinavir está también asociado con la hiperbilirrubinemia indirecta (no conjugada) debida a la inhibición de la UGT.
Greek: Η ινδιναβίρη σχετίζεται επίσης με έμμεση (μη συζευγμένη) υπερχολερυθριναιμία λόγω αναστολής της UGT.
Spanish: Buspirona Clorazepato Diazepam Estazolam Flurazepam Zolpidem
Greek: Βουσπιρόνη Κλοραζεπάτη Διαζεπάμη Εσταζολάμη Φλουραζεπάμη Ζολπιδέμη
Spanish: Etravirina
Greek: Ετραβιρίνη
Spanish: En los ensayos clínicos se han observado prolongaciones asintomáticas en el intervalo PR relacionadas con la dosis de atazanavir, un componente de EVOTAZ.
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχουν παρατηρηθεί σχετιζόμενες με τη δόση, ασυμπτωματικές παρατάσεις του διαστήματος PR με την αταζαναβίρη, ένα συστατικό του EVOTAZ.
Spanish: Las características demográficas y basales eran similares entre los grupos de atazanavir con cobicistat y atazanavir con ritonavir.
Greek: Τα δημογραφικά και τα χαρακτηριστικά στην έναρξη της μελέτης ήταν παρόμοια ανάμεσα στις ομάδες της αταζαναβίρης με κομπισιστάτη και της αταζαναβίρης με ριτοναβίρη.
Spanish: Se recomienda la monitorización clínica del efecto terapéutico y de los acontecimientos adversos cuando estos medicamentos se administran de forma conjunta con EVOTAZ.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση της θεραπευτικής δράσης και των ανεπιθύμητων συμβάντων όταν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα συγχορηγούνται με το EVOTAZ.
Spanish: En el ensayo clínico GS-US-216-0114, un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, con control activo, en el que 692 pacientes naive recibieron al menos una dosis de atazanavir potenciado con cobicistat (n = 344) o atazanavir potenciado con ritonavir (n = 348) administrado con otros medicamentos antirretrovirales, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en el grupo de atazanavir potenciado con cobicistat durante 144 semanas se asociaron con niveles elevados de bilirrubina (ver Tabla 2).
Greek: Στην κλινική μελέτη GS-US-216-0114, μία φάσης 3, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα κλινική μελέτη, στην οποία 692 πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον μία δόση αταζαναβίρης ενισχυμένης με κομπισιστάτη (n = 344) ή αταζαναβίρης ενισχυμένης με ριτοναβίρη (n = 348) που χορηγήθηκε μαζί με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στην ομάδα της ενισχυμένης με κομπισιστάτη αταζαναβίρης σε διάστημα 144 εβδομάδων σχετίζονταν με αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης (βλέπε Πίνακα 2).
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la farmacocinética de cobicistat entre los pacientes con insuficiencia renal grave y los individuos sanos, lo cual es consistente con el aclaramiento renal bajo de cobicistat.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της κομπισιστάτης μεταξύ ατόμων με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και υγιών ατόμων, το οποίο είναι συμβατό με τη χαμηλή νεφρική κάθαρση της κομπισιστάτης.
Spanish: Como EVOTAZ contiene atazanavir y cobicistat, cabe esperar las reacciones adversas asociadas a cada uno de los componentes individuales.
Greek: Καθώς το EVOTAZ περιέχει αταζαναβίρη και κομπισιστάτη, μπορεί να αναμένεται η εμφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με καθένα από τα επιμέρους συστατικά.
Spanish: Informe a su médico de cualquier cambio que note en su estado de salud.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οτιδήποτε ασυνήθιστο σχετικά με την υγεία σας.
Spanish: Normalmente, estas reacciones se han observado en las primeras semanas o meses después del inicio del tratamiento antirretroviral combinado.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις έχουν τυπικά παρουσιαστεί εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Spanish: La exposición a diltiazem y a un metabolito, desacetil-diltiazem, aumenta cuando diltiazem se administra de forma conjunta con atazanavir, un componente de EVOTAZ.
Greek: Η έκθεση στη διλτιαζέμη και στο μεταβολίτη της, τη δεσακετυλο-διλτιαζέμη, αυξάνεται όταν η διλτιαζέμη συγχορηγείται με την αταζαναβίρη, η οποία αποτελεί συστατικό του EVOTAZ.
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis de cobicistat en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της κομπισιστάτης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: No se espera que maraviroc tenga impacto sobre las concentraciones de atazanavir y cobicistat.
Greek: Η μαραβιρόκη δεν αναμένεται να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης και της κομπισιστάτης.
Spanish: En un estudio de fertilidad preclínica y de desarrollo embrionario temprano realizado en ratas, atazanavir alteró el ciclo menstrual sin efectos sobre el apareamiento o la fertilidad (ver sección 5.3).
Greek: Σε μία μη κλινική μελέτη γονιμότητας και πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους, η αταζαναβίρη τροποποίησε τον οιστρικό κύκλο χωρίς επίδραση στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Spanish: MEDICAMENTOS A BASE DE PLANTAS MEDICINALES Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
Greek: John's wort) (Hypericum perforatum)
Spanish: Atorvastatina AUC: ↑ 822% Atorvastatina Cmax: ↑ 1785% Atorvastatina Cmin: No calculada
Greek: Ατορβαστατίνη AUC: ↑ 822% Ατορβαστατίνη Cmax: ↑ 1785% Ατορβαστατίνη Cmin: Δεν έχει υπολογιστεί
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos pueden aumentar al administrarse de forma concomitante con EVOTAZ, dando como resultado concentraciones de cortisol en suero reducidas.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με το EVOTAZ, με αποτέλεσμα μειωμένες συγκεντρώσεις κορτιζόλης στον ορό.
Spanish: EVOTAZ no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (ver sección 4.3).
Greek: Το EVOTAZ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3).
Spanish: Se debe tener especial precaución cuando se prescriban inhibidores de la PDE5 (sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo o avanafilo) para el tratamiento de la disfunción eréctil en pacientes que reciben EVOTAZ.
Greek: Αναστολείς PDE5 που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή όταν συνταγογραφούνται αναστολείς της PDE5 (σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη, βαρδεναφίλη ή αβαναφίλη) για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας σε ασθενείς που λαμβάνουν EVOTAZ.
Spanish: No se espera que cobicistat induzca al CYP3A4 o a la P-gp.
Greek: Η κομπισιστάτη δεν αναμένεται να επάγει το CYP3A4 ή την P-gp.
Spanish: Se observaron concentraciones bajas de metabolitos en la orina y en las heces, y no contribuyen a la actividad inhibitoria del CYP3A de cobicistat.
Greek: Χαμηλά επίπεδα μεταβολιτών παρατηρούνται στα ούρα και στα κόπρανα και δεν συνεισφέρουν στην ανασταλτική δραστικότητα της κομπισιστάτης στο CYP3A.
Spanish: En la valoración del desarrollo antes y después del nacimiento en ratas, atazanavir produjo una reducción transitoria en el peso corporal en las camadas a dosis maternalmente tóxicas.
Greek: Στην εκτίμηση της προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, η αταζαναβίρη προκάλεσε παροδική μείωση του σωματικού βάρους στους απογόνους με δόση τοξική για τη μητέρα.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con EVOTAZ en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 70 ml/min si alguno de los medicamentos administrados de forma conjunta (p. ej. emtricitabina, lamivudina, tenofovir disoproxilo o adefovir) requiere ajuste de dosis basado en el aclaramiento de creatinina (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.2).
Greek: Το EVOTAZ δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης χαμηλότερη από 70 ml/min εάν οποιοσδήποτε συγχορηγούμενος παράγοντας (π.χ. εμτρισιταβίνη, λαμιβουδίνη, τενοφοβίρη δισοπροξίλη ή αδεφοβίρη) απαιτεί προσαρμογή της δόσης με γνώμονα την κάθαρση κρεατινίνης (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.2).
Spanish: En ensayos clínicos, atazanavir ha demostrado que induce dislipemia en menor proporción que los comparadores.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, η αταζαναβίρη έχει αποδειχθεί ότι επάγει δυσλιπιδαιμία σε μικρότερη έκταση από τις ουσίες με τις οποίες συγκρίθηκε.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición frecuentes aumento del apetito poco frecuentes disminución de peso, aumento de peso, anorexia
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος όχι συχνές υπερευαισθησία Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης συχνές αυξημένη όρεξη όχι συχνές μειωμένο σωματικό βάρος, αύξηση σωματικού βάρους, ανορεξία
Spanish: Cada agente único produjo efectos sobre la contractilidad ventricular izquierda y prolongación PR a concentraciones al menos 35 veces superiores a las concentraciones de atazanavir y cobicistat libres a la Cmax de la dosis recomendada en humanos (DRH).
Greek: Κάθε επιμέρους παράγοντας επηρέασε τη συσταλτικότητα της αριστερής κοιλίας και παρέτεινε το διάστημα PR σε συγκεντρώσεις τουλάχιστον 35 φορές πιο υψηλές από τις συγκεντρώσεις της ελεύθερης αταζαναβίρης και κομπισιστάτης στη Cmax που επιτυγχάνεται με τη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο (RHD).
Spanish: Un comprimido de EVOTAZ es bioequivalente a una cápsula de atazanavir (300 mg) más un comprimido de cobicistat (150 mg) tras la administración de una única dosis oral con una comida ligera en sujetos sanos (n=62).
Greek: Ένα δισκίο EVOTAZ είναι βιοϊσοδύναμο με ένα καψάκιο αταζαναβίρης (300 mg) συν ένα δισκίο κομπισιστάτης (150 mg) μετά από εφάπαξ χορήγηση από στόματος μαζί με ένα ελαφρύ γεύμα σε υγιή άτομα (n=62).
Spanish: Simeprevir
Greek: Σιμεπρεβίρη
Spanish: Entre los pacientes pretratados con atazanavir 300 mg una vez al día con ritonavir 100 mg una vez al día durante una duración media de 95 semanas, un 53% presentó elevaciones de bilirrubina total Grado 3-4.
Greek: Μεταξύ των ασθενών με προηγούμενη θεραπεία, στους οποίους χορηγήθηκε αταζαναβίρη 300 mg άπαξ ημερησίως με 100 mg ριτοναβίρης άπαξ ημερησίως, για διάμεση περίοδο 95 εβδομάδων, το 53% παρουσίασαν αύξηση ολικής χολερυθρίνης Βαθμού 3-4.
Spanish: atazanavir AUC ↓35% atazanavir Cmax ↓25% atazanavir Cmin ↓49%
Greek: αταζαναβίρη AUC ↓35% αταζαναβίρη Cmax ↓25% αταζαναβίρη Cmin ↓49%
Spanish: EVOTAZ es una combinación a dosis fija del antiviral atazanavir reforzado con el potenciador farmacocinético cobicistat.
Greek: Το EVOTAZ είναι ένας συνδυασμός σταθερών δόσεων του αντι-ιικού φαρμάκου αταζαναβίρη και του φαρμακοκινητικού ενισχυτή κομπισιστάτη.
Spanish: Medicamentos que se pueden ver afectados por atazanavir/cobicistat Atazanavir es un inhibidor del CYP3A4 y la UGT1A1.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που ενδέχεται να επηρεαστούν από την αταζαναβίρη/κομπισιστάτη Η αταζαναβίρη είναι αναστολέας των CYP3A4 και UGT1A1.
Spanish: La claritromicina puede aumentar las concentraciones de atazanavir y cobicistat.
Greek: Η κλαριθρομυκίνη ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης και της κομπισιστάτης.
Spanish: La administración conjunta con EVOTAZ tiene el potencial de producir reacciones adversas graves y/o potencialmente mortales.
Greek: Η συγχορήγηση με το EVOTAZ είναι δυνατό να προκαλέσει σοβαρές και/ή απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: Esto puede producir una pérdida de efecto terapéutico de EVOTAZ y el desarrollo de resistencias a atazanavir (ver sección 4.4).
Greek: Αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης του EVOTAZ και ανάπτυξη αντοχής στην αταζαναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: Uso concomitante contraindicado
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αντενδείκνυται
Spanish: La Cmax y el AUC después de una comida rica en grasas disminuyó un 36% y un 25% en comparación con una comida ligera, respectivamente; sin embargo, la concentración de atazanavir a las 24 horas fue similar cuando EVOTAZ se administró con una comida ligera y con una comida rica en grasas.
Greek: Η Cmax και η AUC μετά από γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά μειώθηκαν κατά 36% και 25%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με ένα ελαφρύ γεύμα.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de cobicistat entre los pacientes con insuficiencia moderada y los individuos sanos.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της κομπισιστάτης μεταξύ ατόμων με μέτρια δυσλειτουργία και υγιών ατόμων.
Spanish: No se debe administrar de forma conjunta voriconazol con EVOTAZ a no ser que la evaluación beneficio/riesgo justifique el uso de voriconazol (ver sección 4.4).
Greek: Η βορικοναζόλη δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με το EVOTAZ εκτός εάν η αξιολόγηση του οφέλους/κινδύνου δικαιολογεί τη χρήση της βορικοναζόλης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: Comprimido recubierto con película, rosa, ovalado, biconvexo, con unas dimensiones aproximadas de 19 mm x 10,4 mm, marcado con "3641" en una cara y liso en la otra.
Greek: Ροζ, ωοειδές, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με διαστάσεις κατά προσέγγιση 19 mm x 10,4 mm, χαραγμένο με την ένδειξη «3641» στη μία άλλη πλευρά και καμία ένδειξη στην άλλη πλευρά.
Spanish: Atazanavir se metaboliza principalmente por vía hepática y en pacientes con insuficiencia hepática se ha observado un aumento de las concentraciones plasmáticas (ver secciones 4.2 y 5.2).
Greek: Η αταζαναβίρη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ και σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία παρατηρήθηκαν αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).