FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Všetci pacienti, ktorí boli testovaní na neutralizujúce protilátky proti kostnému morfogenetickému proteínu- 2 boli negatívni.
Maltese: Il-pazjenti kollha li kienu ttestjati għall-antikorpi newtralizzanti għall-proteina-2 morfoġenetika tal-għadam kienu negattivi.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Maltese: Rappurtaġġ ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Slovak: Chirurgia lumbálnej medzitelovej fúzie
Maltese: • Infezzjoni attiva fis-sit kirurġiku
Slovak: Heterotopická osifikácia1,
Maltese: Ossifikazzjoni eterotopika)1 3
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10) alebo časté (≥1/100 do <1/10).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10) jew komuni (≥1/100 sa <1/10).
Slovak: Bezpečnosťa účinnosť InductOs u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' InductOs fi tfal b'età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/226/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/02/226/002
Slovak: • adekvátnou hemostázou (t.j. poskytujúcou relatívne suché prostredie pre implantáciu)
Maltese: • emostasi adegwata (jiġifieri, li tipprovdi sit ta' l-impjantazzjoni relattivament xott)
Slovak: Farmakodynamické informácie špecifické pre štúdie lumbálnej medzitelovej fúzie
Maltese: Informazzjoni farmakodinamika speċifika għal studji dwar il-fużjoni intrakorporali tas-sinsla taddahar lumbari
Slovak: Dávka dibotermínu alfa
Maltese: Doża ta' dibotermin alfa
Slovak: 7,5 cm x 10 cm 8 cm3
Maltese: 7.5 ċm x 10 ċm 8 ċm3
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Medtronic BioPharma B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Medtronic BioPharma B.V.
Slovak: 2,7 cm3
Maltese: 2.7 ċm3
Slovak: % v skupine používajúcej autológny kostný štep (95% dvojstranný interval spoľahlivosti: -11,2; 12,0).
Maltese: Id-differenza assoluta stmata fir-rata ta' suċċess tal-fużjoni bejn InductOs u t-trapjant tal-għadam awtoġenu kienet ta' 11.7% (95% CI: 0.8%, 22.5%; P = 0.035).
Slovak: Tieto röntgenologické nálezy môžu byť asymptomatické alebo symptomatické.
Maltese: Din is-sejba radjografika tista' tkun asintomatika jew sintomatika.
Slovak: Podiel pacientov s vyliečenými poraneniami mäkkých tkanív bol pri kontrole 6 týždňov po liečbe signifikantne vyšší u skupiny liečenej InductOsom 1,5 mg/ml v porovnaní so skupinou pacientov liečených štandardnou starostlivosťou (83% oproti 65%; P=0,0010).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom fejqan ta' feriti fit-tessut artab, kien ogħla b'mod sinifikanti filviżta ta' wara l-kura wara 6 ġimgħat fil-grupp ta' InductOs 1.5 mg/ml, meta mqabbel mal-grupp li kien qed jirċievi kura standard (83% kontra 65%; P=0.0010).
Slovak: ETIKETA
Maltese: LISTA
Slovak: Ak symptómy pretrvávajú, môže byť potrebná klinická intervencia (aspirácia a/alebo chirurgické odstránenie) (pozri časť 4.8).
Maltese: Intervent kliniku (aspirazzjoni u/jew tneħħija kirurġika) jista' jkun meħtieġ jekk is-sintomi jippersistu (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Malignita
Maltese: Glycine
Slovak: Inductos dibotermín alfa
Maltese: Inductos dibotermina alfa
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Inductos sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Po dvoch rokoch reagovalo na liečbu 57 % pacientov liečených liekom Inductos (69 zo 122) v porovnaní s 59 % (78 zo 133) pacientov liečených kostným štepom.
Maltese: Wara sentejn, 57% tal-pazjenti kkurati b'Inductos (69 minn 122) kienu rrispondew għall-kura, meta mqabbla ma' 59% tal-pazjenti kkurati bi trapjant tal-għadam (78 minn 133).
Slovak: Inductos má používať kvalifikovaný chirurg.
Maltese: Inductos għandu jintuża minn kirurgu kkwalifikat.
Slovak: Inductos sa skúmal v prípade 450 pacientov so zlomenou holennou kosťou.
Maltese: Inductos ġie studjat f'450 pazjent b'tibja miksura.
Slovak: u pacientov s aktívnou infekciou na mieste operácie;
Maltese: • pazjenti b'infezzjoni attiva fis-sit tal-intervent kirurġiku;
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť•
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Slovak: Je to kópia proteínu, ktorý sa nazýva kostný morfogenetický proteín 2 (BMP-2), ktorý telo prirodzene vytvára a ktorý pomáha pri tvorbe nového kostného tkaniva.
Maltese: Din hija kopja ta' proteina msejħa proteina-2 morfoġenika tal-għadam (bone morphogenetic protein 2), (BMP-2)) li tiġi prodotta mill-ġisem b'mod naturali u tgħin fil-formazzjoni ta' tessut tal-għadam ġdid.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Inductos.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Inductos.
Slovak: Dibotermín alfa sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: tvoria ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA) umožňujúci im produkovať dibotermín alfa.
Maltese: Id-dibotermina alfa tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċelluli li jkunu rċevew ġene (DNA) li jagħmilha kapaċi tipproduċi d-dibotermina alfa.
Slovak: Z lieku Inductos sa pred použitím pripraví roztok, ktorý sa aplikuje na matricu a nechá sa na nej pôsobiť najmenej 15 minút (nie však dlhšie ako dve hodiny).
Maltese: Qabel l-użu Inductos isir f'soluzzjoni, jiġi applikat fuq il-matriċi u jitħalla għal mill-inqas 15-il minuta (iżda mhux għal aktar minn sagħtejn).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Inductos
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Inductos
Slovak: Inductos je súprava na implantáciu.
Maltese: Inductos huwa kitt għal impjant.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Inductos (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú radikulopatické udalosti (problémy vznikajúce na koreni nervu alebo v jeho blízkosti, pozdĺž chrbtice, ktorých výsledkom je bolesť, slabosť, necitlivosť alebo ťažkosti pri ovládaní špecifických svalov), ak sa liek používa pri operácii chrbtice, a lokalizovaná infekcia, ak sa liek používa pri operácii zlomeniny holennej kosti.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Inductos (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma avvenimenti radikulopatiċi (problemi li jseħħu fl-għerq tan-nerv jew ħdejh, tul l-ispina tad-dahar, li jirriżultaw f'uġigħ, dgħjufija, tnemnim, jew diffikultà fil-kontroll ta' muskoli speċifiċi) meta jintuża f'intervent kirurġiku tal-ispina tad-dahar, u infezzjoni lokalizzata meta jintuża f'intervent kirurġiku talksur tat-tibja.
Slovak: Liek Inductos sa porovnával so štandardnou starostlivosťou.
Maltese: Inductos tqabbel mal-kura standard.
Slovak: Nahrádzajúci dibotermín alfa účinkuje rovnakým spôsobom ako BMP-2, ktorý prirodzene vytvára telo.
Maltese: Id-dibotermina alfa sostituttiva taġixxi bl-istess mod bħall-proteina BMP-2 li tiġi prodotta mill-ġisem b'mod naturali.
Slovak: Účinná látka lieku Inductos, dibotermín alfa, pôsobí na štruktúru kosti.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Inductos, id-dibotermina alfa, taġixxi fuq l-istruttura tal-għadam.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Inductos je účinný pri jednoúrovňovej lumbálnej spinálnej fúzii ako náhrada za autogénny kostný štep a pri liečbe akútnych zlomenín holennej kosti u dospelých ako doplnok k štandardnej liečbe.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li Inductos huwa effettiv f'fużjoni tal-ispina lombari b'livell singolu bħala sostitut għal trapjant awtoġenu tal-għadam u għall-kura ta' ksur tat-tibja akut f'adulti, bħala żieda mal-kura standard.
Slovak: Inductos?
Maltese: X'inhu Inductos?
Slovak: _ _1 Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Diftériový toxoid, adsorbovaný
Maltese: _ _1 Wara r-rikostruzzjoni, doża 1 (0.5 ml) ikun fiha: Toxoid tad-difterite, adsorbit
Slovak: + 50 (5 x 10) naplnených injekčných striekačiek bez ihiel (multibalenie)
Maltese: 50 (5 X 10) kunjett + 50 (5 X 10) siringa mimlijin għallest mingħajr illabar (pakkett multiplu)
Slovak: Polysacharid Haemophilus influenzae typ b konjugovaný na tetanový toxoid, adsorbovaný
Maltese: Konjugat ta' Haemophilus influenzae toxoid ta' polysaccharide kapsulari tat-tip b (PRP)
Slovak: Pertaktín, adsorbovaný
Maltese: Pertactin, adsorbit
Slovak: Filamentózny hemaglutinín, adsorbovaný
Maltese: Filamentous haemagglutinin, adsorbit
Slovak: Pertusový toxoid, adsorbovaný
Maltese: Toxoid tal-pertussis, adsorbit
Slovak: Tetanový toxoid, adsorbovaný
Maltese: Toxoid tat-tetnu, adsorbit
Slovak: & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300 Wavre
Maltese: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300
Slovak: EU/1/00/152/005 EU/1/00/152/006 EU/1/00/152/021
Maltese: EU/1/00/152/001 EU/1/00/152/002 EU/1/00/152/005 EU/1/00/152/006 EU/1/00/152/021
Slovak: (sponzorovaná NIH)
Maltese: (sponsorjat millNIH)
Slovak: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041
Maltese: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg
Slovak: 0,32 miligramu Al3+
Maltese: 0.32 milligrammi Al3+
Slovak: N = 265 (1 štúdia)
Maltese: N= 265 (studju)
Slovak: 0,5 miligramu Al3+
Maltese: 0.5 milligrammi Al3+
Slovak: Pertaktín (PRN)1
Maltese: Pertactin (PRN)1
Slovak: Pozrite si aj časť 4 Možné vedľajšie účinky.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli.
Slovak: S 20
Maltese: B'20
Slovak: 2 Nežiaduce reakcie zo spontánnych hlásení.
Maltese: 2 Reazzjonijiet avversi minn rappurtar spontanju.
Slovak: 10, Tuas South Avenue 8 Singapore 637421
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 10, Tuas South Avenue 8 Singapore 637421
Slovak: Nezvyčajný plač, podráždenosť, nepokoj Časté
Maltese: Komuni ħafna Biki mhux normali, irritabilità,
Slovak: 8 mikrogramov
Maltese: 8 mikrogrammi
Slovak: Lymfadenopatia2, trombocytopénia2
Maltese: Limfandenopatija 2, tromboċitopenja2
Slovak: Filamentózny pertusový hemaglutinín (FHA)1
Maltese: Filamentous Haemagglutinin (FHA)1
Slovak: Poliovírus (inaktivovaný) typ 1, 2, 3
Maltese: Poliovirus (inattivat) tip 1,2,3
Slovak: Proti HBs (10 mIU/ml)
Maltese: Anti-HBs (10 mIU/ml) †
Slovak: 1adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3)
Maltese: 1adsorbit fuq aluminium oxide hydrated (Al(OH)3)
Slovak: HIV infekcia nie je považovaná za kontraindikáciu.
Maltese: Infezzjoni tal-HIV mhix meqjusa bħala kontraindikazzjoni.
Slovak: 1adsorbovaný na Al(OH)3
Maltese: 1adsorbit fuq (Al (OH)3
Slovak: % osôb vo veku 11 - 12 rokov.
Maltese: 11 u 13-il xahar ta' età.
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Maltese: TA' PRODOTTI MEDIĊINALI
Slovak: B-1330 Rixensart, Belgicko
Maltese: B-1330 Rixensart, Belġju
Slovak: Infanrix hexa podal bez Prevenaru (pozri časti 4.4 a 4.5).
Maltese: Infanrix hexa bi Prevenar jew mingħajru, rispettivament (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Slovak: 2-dávkové
Maltese: 2 dożi
Slovak: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Maltese: Tel: + 420 2 22 00 11 11 Ccz.info@gsk.com
Slovak: Pertaktín1
Maltese: Pertactin1
Slovak: EU/1/00/152/021 - 50 ks balenie (5 X 10) bez ihiel
Maltese: FIS-SUQ EU/1/00/152/021 - pakkett ta' 50 (5 X 10) mingħajr labar
Slovak: Povrchový antigén hepatitídy B (HBs)2,3
Maltese: Antiġen tas-superfiċje ta' l-epatite B (HBs)2,3
Slovak: Polysacharid Haemophilus influenzae typ b
Maltese: Haemophilus influenzae tip b polysaccharide
Slovak: % (proti PT), 97,5 % (proti FHA) a 87,0 % (proti PRN) detí.
Maltese: 4% (antiPT), 97.5% (anti-FHA) u 87.0% (anti-PRN) tat-tfal kienu seropożittivi kontra l-komponenti ta' pertussis.
Slovak: Pertusový toxoid (PT)1
Maltese: Toxoid tal-Pertussis (PT)1
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Slovak: EU/1/00/152/001 - 1 injekčná liekovka a 1 naplnená injekčná striekačka bez ihly EU/1/00/152/002 - 10 injekčných liekoviek a 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel EU/1/00/152/005 - 1 injekčná liekovka a 1 naplnená injekčná striekačka s 2 ihlami EU/1/00/152/006 - 10 injekčných liekoviek a 10 naplnených injekčných striekačiek s 20 ihlami
Maltese: EU/1/00/152/001 - kunjett 1 u siringa mimlija għal-lest mingħajr labra EU/1/00/152/002 - 10 kunjetti u 10 siringi mimlija għal-lest mingħajr labar EU/1/00/152/005 - kunjett 1 u siringa 1 mimlija għal-lest b'2 labriet EU/1/00/152/006 - 10 kunjetti u 10 siringi mimlija lesti b'20 labra
Slovak: Hnačka, vracanie
Maltese: Dijarea, rimettar
Slovak: Je to normálny nález.
Maltese: Din hija osservazzjoni normali.
Slovak: D antigénu typ 2 (kmeň MEF-1)4
Maltese: Unità ta' D-antiġen tip 2 (tar-razza MEF-1)4
Slovak: Menej časté Somnolencia
Maltese: Mhux komuni Sogħla Rari
Slovak: Po rekonštitúcii sa dokázala stabilita 8 hodín pri teplote 21 °C.
Maltese: Madanakollu, ntwera li jibqa tajjeb għal 8 sigħat wara li jiġi rikostitwit, f'temperatura ta' 21°C.
Slovak: Médium 199 obsahujúce hlavne aminokyseliny, minerálne soli, vitamíny Voda na injekciu
Maltese: Medium 199 li prinċipalment fih amino acids, Mineral salts, Vitamini u
Slovak: PCV10 a PCV13), s konjugovanou očkovacou látkou proti meningokokom séroskupiny C (CRM197 a TT konjugáty), s očkovacou látkou proti meningokokom séroskupiny B (MenB), s konjugovanou očkovacou látkou proti meningokokom séroskupín A, C, W-135 a Y (TT konjugát), s perorálnou očkovacou látkou proti rotavírusom a s očkovacou látkou proti osýpkam, príušniciam, ružienke a ovčím kiahňam (MMRV).
Maltese: PCV13), il-vaċċin tal-konjugat tas-serogrupp C meningokokkali (il-konjugati CRM197 u TT), il-vaċċin tal-konjugat tas-serogruppi A, C, W-135 u Y meningokokkali (konjugat TT), il-vaċċin tas-serogrupp B meningokokkali (MenB), il-vaċċin tar-rotavirus orali u l-ħosba, il-gattone, il-ħosba Ġermaniża u l ġidri r-riħ.
Slovak: Taliansko 2-4-6 mesiacov
Maltese: L-Italja 2,4,6 xhur
Slovak: 2vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA 3adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (AlPO4)
Maltese: 2manifatturat fuq ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rekombinanti tad-DNA 3adsorbit fuq aluminium phosphate (AlPO4 )
Slovak: Suspenzia na injekčnú suspenziu i.m.
Maltese: Suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni I.M.
Slovak: Proti PRP (0,15 µg/ml)
Maltese: Anti-PRP (0.15 µg/ml) †
Slovak: (polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid)3
Maltese: (polyribosylribitol phosphate)3
Slovak: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1. H-2100 Gödöllö
Maltese: Kft Homoki Nagy István utca 1.
Slovak: DTPa-HBV-IPV suspenzia: chlorid sodný (NaCl), médium 199 obsahujúce hlavne aminokyseliny, minerálne soli, vitamíny a voda na injekciu.
Maltese: Suspensjoni ta' DTPa-HBV-IPV: sodium chloride (NaCl), medium 199 li fih prinċipalment amino acids, mineral salts, vitamini u ilma għall-injezzjonijiet
Slovak: Detská obrna (Poliomyelitída): vírusová infekcia.
Maltese: • Poljo: infezzjoni virali.
Slovak: Bezvodá laktóza
Maltese: MINGĦAJR LABAR
Slovak: Hib prášok:
Maltese: Trab tal-Hib :
Slovak: ** Po podaní posilňovacej dávky malo 98,4 % osôb koncentráciu protilátok proti PRP ≥
Maltese: ** Wara d-doża booster, 98.4% tal-individwi kellhom konċentrazzjoni anti-PRP ≥ 1 µg/ml li tindika protezzjoni fit-tul
Slovak: Antigény Bordetella pertussis
Maltese: Antiġeni tal-Bordatella pertussis
Slovak: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Maltese: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Slovak: Antigény Bordetella pertussis Pertusový toxoid1
Maltese: Antigeni tal-Bordatella pertussis (Toxoid tal-Pertussis1, Filamentous haemagglutinin1 , Pertactin1)
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Maltese: Għal lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Slovak: 3adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (AlPO4)
Maltese: 3adsorbit fuq aluminium phosphate (AlPO4)
Slovak: Prášok na injekčnú suspenziu i.m.
Maltese: Trab għal suspensjoni għall-injezzjoni I.M.
Slovak: 2-4-12 mesiacov veku N = 196 (1 štúdia)
Maltese: 2-3-4 xhur N= 196 (2 studji)
Slovak: Jeden mesiac po základnom očkovaní sa aspoň u 98,7 % osôb dosiahla séroprotekcia proti diftérii, tetanu a poliovírusu typov 1 a 2; aspoň 90,9 % malo v sére ochranné hladiny protilátok proti antigénom hepatitídy B, PRP a poliovírusu typu 3; a všetky osoby boli séropozitívne na protilátky proti FHA a PRN, kým 94,9 % bolo séropozitívnych na protilátky proti PT.
Maltese: Xahar wara t-tilqima primarja tal-inqas 98.7% tal-individwi kienu seroprotetti kontra d-difterite, ittetnu u l-poljovirus tat-tipi 1 u 2; tal-inqas 90.9% kellhom livelli ta' antikorpi seroprotettivi kontra l antiġeni tat-tip 3 tal-epatite B, tal-PRP u tal-poljovirus; u l-individwi kollha kienu seropożittivi għal antikorpi kontra l-FHA u l-PRN filwaqt 94.9% kienu seropożittivi għal antikorpi kontra l-PT.
Slovak: Protektívna imunita proti trom typom poliovírusu a PRP sa pozorovala aspoň u 91,0 % detí a proti diftérii a tetanu aspoň u 64,7 % detí.
Maltese: L-immunità protettiva kontra t-tliet tipi ta' poljovirus u PRP kienet osservata f'talinqas 91.0% tat-tfal u kontra d-difterite u t-tetnu f'mill-inqas 64.7% tat-tfal.
Slovak: Sérologické koreláty ochrany sa potvrdili pri diftérii, tetane, poliomyelitíde, hepatitíde B a Hib.
Maltese: Korrelazzjonijiet seroloġiċi ta' protezzjoni ġew stabbiliti għal difterite, tetnu, poljo, epatite B u Hib.
Slovak: Hib prášok: bezvodá laktóza
Maltese: Trab tal-Hib: lactose anhydrous
Slovak: Piest injekčnej striekačky
Maltese: Tubu tas-siringa
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Slovak: Anafylaktické reakcie2, anafylaktoidné reakcie (vrátane urtikárie)2
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi2, reazzjonijiet anafilattojdi (li jinkludu urtikarja)2,
Slovak: Bronchitída, apnoe2 [pozri časť 4.4 pre apnoe u veľmi predčasne narodených dojčiat (do a vrátane 28. týždňa gravidity)]
Maltese: Bronkite, apnea2 [ara sezzjoni 4.4 għal apnea fit-trabi mwieldin ħafna qabel iż-żmien (≤ 28 ġimgħa ta' tqala)]
Slovak: Po podaní posilňovacej dávky malo 94,4 % osôb očkovaných podľa schémy 2-4-12 mesiacov a 97,0 % osôb očkovaných podľa schémy 3-5-11 mesiacov koncentráciu protilátok proti PRP ≥
Maltese: * Wara d-doża booster, 94.4% tal-individwi fl-iskeda ta' 2-4-12-il xahar u 97.0% tal-individwi fliskeda ta' 3-5-11-il xahar kellhom konċentrazzjoni anti-PRP ≥ 1 µg/ml li tindika protezzjoni fit-tul.
Slovak: paralýza, neuropatia, neuritída, hypotenzia, vaskulitída, lichen planus, multiformný erytém, artritída, svalová slabosť, Guillainov-Barrého syndróm, encefalopatia, encefalitída a meningitída.
Maltese: F`każijiet rari ħafna ġew irrappurtati, reazzjonijiet allerġiċi li jixbħu l-mard tas-serum, paralażi, newropatija, nevrite, pressjoni baxxa, vaskulite, lichen planus, eritema multiforme, artrite, dgħjufija muskolari, is-sindromu ta' Guillain-Barré, enkefalopatija, enkefalite u meninġite.
Slovak: x 1 dávka (0,5 ml)
Maltese: 10 x 1 doża (0.5 ml)
Slovak: Horúčka ≥ 39,5 °C sa pozorovala u 2,6 % dojčiat, ktorým sa Infanrix hexa podal spolu s Prevenarom a u 1,5 % dojčiat, ktorým sa
Maltese: Deni ta' ≥39.5°C kien osservat f'2.6% u 1.5% fi trabi li rċivew
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje neomycín a polymyxín (antibiotiká).
Maltese: Dan il-vaċċin fih neomycin u polymyxin (antibijotiċi).
Slovak: typ 1 (kmeň Mahoney)4
Maltese: Poliovirus (inattivat) tip 1 (tar-razza Mahoney) 4
Slovak: Proti PRN (5 EL.U/ml)
Maltese: Anti-PRN (5 EL.U/ml)
Slovak: (polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid, PRP)3 konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič približne 25 mikrogramov
Maltese: (polyribosylribitol phosphate, PRP) 3 konjugat ma toxoid tat-tetnu bħala proteina ġarriera madwar 25 mikrogramma
Slovak: Imunogenita očkovacej látky Infanrix hexa sa hodnotila v klinických štúdiách u osôb vo veku od 6 týždňov.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Infanrix hexa ġiet evalwata fi studji kliniċi minn 6 ġimgħat ta' età.
Slovak: Proti FHA (5 EL.U/ml)
Maltese: Anti-FHA (5 EL.U/ml)
Slovak: + 371 6 7312687 lv-epasts@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Slovak: Hib pre Infanrix hexa
Maltese: Hib għal Infanrix hexa
Slovak: Diftériový toxoid1
Maltese: Toxoid tad-Difterite1
Slovak: Vyrážka, angioedém2
Maltese: Raxx, Anġioedima2
Slovak: nie menej ako 30 medzinárodných jednotiek (IU)
Maltese: mhux anqas minn 30 Unità Internazzjonali (IU)
Slovak: 2-4-12 mesiacov veku N = 223 (1 štúdia)
Maltese: 2-4-12-il xahar ta' età N=223 (studju wieħed)
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie súvisiace s liekom boli hlásené v klinických štúdiách (údaje získané od viac ako 16 000 osôb) a v rámci sledovania po uvedení lieku na trh.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin li huma marbuta mal-mediċina kienu rrappurtati fi studji kliniċi (dejta minn aktar minn 16,000 individwu) u waqt sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq.
Slovak: Tetanový toxoid1
Maltese: Toxoid tat-tetnu1
Slovak: (pozri časť 4.8).
Maltese: waħdu (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Slovak: Percento dojčiat, u ktorých sa vytvoria protilátky proti PRP, sa zvýši na 88 % v prípade súbežného použitia pneumokokovej očkovacej látky obsahujúcej tetanový toxoid ako nosič a na 98 %, keď sa Infanrix hexa podá súbežne s očkovacou látkou proti meningokokom konjugovanou na TT (pozri časť 4.5).
Maltese: Dan jiżdied sa 88% f'każ ta' użu konkomitanti ta' vaċċin pnewmokokkali li fih toxoid tat-tetnu bħala trasportatur u sa 98% meta Infanrix hexa jingħata flimkien ma' vaċċin meningokokkali konjugat TT (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Infanrix hexa nechráni pred ochorením spôsobeným patogénmi inými ako Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus hepatitídy B, poliovírus alebo Haemophilus influenzae typ b. Je však možné očakávať, že imunizácia bude chrániť aj pred hepatitídou D, pretože hepatitída D (spôsobená pôvodcom delta) sa nevyskytuje pri neprítomnosti infekcie vírusom hepatitídy B.
Maltese: Infanrix hexa mhux ser jipprevjeni mard ikkawżat minn patoġeni għajr Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus tal-epatite B, poljovirus jew Haemophilus influenzae tat-tip b. Madankollu, jista' jkun mistenni li l-epatite D ser tiġi evitata bl-immunizzazzjoni peress li l epatite D (ikkawżata mill-aġent delta) ma sseħħx fin-nuqqas ta' infezzjoni tal-epatite B.
Slovak: Infanrix hexa obsahuje neomycín a polymyxín
Maltese: Infanrix hexa fih neomycin u polymyxin
Slovak: nie menej ako 40 medzinárodných jednotiek (IU)
Maltese: mhux anqas minn 40 Unità Internazzjonali (IU)
Slovak: DTPa-HBV-IPV suspenzia:
Maltese: TAD- DTPA HBV IPV
Slovak: Infanrix hexa, prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu.
Maltese: Infanrix hexa, Trab u suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni.
Slovak: Febrilné kŕče v anamnéze, v rodinnej anamnéze sa vyskytujúce stavy s kŕčmi alebo syndróm náhleho úmrtia dieťaťa (SIDS) sa nepovažujú za kontraindikáciu použitia Infanrix hexa.
Maltese: Tfal (SIDS), fil-passat mediku tal-familja, ma jfissirx li l-użu ta' Infanrix hexa huwa kontraindikat.
Slovak: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Slovak: Povrchový antigén hepatitídy B2,3
Maltese: Antiġen tas-superfiċje ta' l-epatite B 2,3
Slovak: D antigénu typ 3 (kmeň Saukett)4
Maltese: 8 Unità ta' D-antiġen tip 3 (tar-razza Saukett)4
Slovak: Hepatitída B: je spôsobená vírusom hepatitídy B.
Maltese: • Epatite B: hija kkawżata mill-virus tal-epatite B.
Slovak: • Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Maltese: • Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka sa môže dodávať buď s hrotom typu luer ošetreným keramickou vrstvou (ceramic coated treatment, CCT) alebo s adaptérom typu luer lock s pevným plastovým uzáverom na hrote (plastic rigid tip cap, PRTC).
Maltese: Is-siringa mimlija għal-lest tista' tkun fornuta jew bi trattament miksi biċ-ċeramika (CCT, ceramic coated treatment) tat-tapp luer jew bl-għatu tat-tapp tal-plastik riġidu (PRTC, plastic rigid tip cap).
Slovak: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline
Maltese: Belgique/ België /Belgien
Slovak: Filamentózny pertusový hemaglutinín1
Maltese: Filamentous Haemagglutinin1
Slovak: 0,5 miligramu Al3+ 2vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA
Maltese: 2manifatturat fuq ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisae) b'teknoloġija rekombinanti tad-DNA
Slovak: EMEA/H/C/000296
Maltese: EMA/670868/2015 EMEA/H/C/000296
Slovak: (konjugovaná)
Maltese: -użu ta'
Slovak: • inaktivované poliovírusy,
Maltese: • poljovirusijiet inattivati;