FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a aussi considéré que les données limitées disponibles ne permettent pas de suggérer des modifications de doses dans le RCP pour les patients présentant des insuffisances rénales ou hépatiques; les précautions reflètent déjà de manière exacte les informations disponibles.
Italian: Il titolare dell'AIC ha inoltre considerato che i limitati dati a disposizione non consentono di suggerire eventuali modifiche della dose nell'RCP per i pazienti con compromissione renale o epatica e che le precauzioni rispecchiano già in modo soddisfacente le informazioni disponibili.
French: Données issues des études cliniques
Italian: Risultati di studi clinici
French: • Neutropénie fébrile • Plaquettes < 25 000 x 10
Italian: Neutropenia febbrile Piastrine < 25.000 10
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 200 mg de gemcitabine
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 200 mg gemcitabina
French: • Elévation du taux de gamma-glutamyl transférases (GGT)
Italian: • Aumento della gammaglutamiltrasferasi (GGT)
French: Pour l'ajustement des doses du cisplatine, du carboplatine et du paclitaxel, en association, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit correspondant.
Italian: Per un aggiustamento del dosaggio di cisplatino, carboplatino e paclitaxel somministrati in associazione terapeutica, si consiglia di fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
French: • Réactions cutanées sévères, incluant desquamation et éruptions bulleuses
Italian: • Reazioni cutanee gravi, che includono desquamazione ed eruzioni bollose cutanee
French: Le CHMP pensait que la proposition du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché était acceptable, mais considérait que les interactions et les conditions pertinentes pour tous les cytotoxiques sont attendues pour la gemcitabine et que les avertissements adéquats devraient par conséquent apparaître dans les sections 4.4 et 4.5.
Italian: Il CHMP era del parere che la proposta del titolare dell'AIC fosse accettabile, tuttavia ha ritenuto che, con la gemcitabina, siano da attendersi le interazioni e le condizioni comunemente associate ai farmaci citotossici e che pertanto vada inserita nei paragrafi 4.4 e 4.5 un'opportuna avvertenza.
French: Lors d'études à doses répétées durant jusqu'à 6 mois, réalisées chez la souris et le chien, l'observation principale a été la suppression programmée et dose-dépendante de l'hématopoïèse dont les effets étaient réversibles.
Italian: In studi con dose ripetuta fino a 6 mesi nei topi e nei cani, il risultato principale era che lo schema e la soppressione dell'ematopoiesi dose-dipendente si presentava reversibile.
French: Douleur, rougeur, gonflement ou plaies dans la bouche Démangeaisons
Italian: Dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca Prurito
French: • Elévation des transaminases hépatiques (ASAT et ALAT) et des phosphatases alcalines Fréquent
Italian: • Aumento delle transaminasi epatiche (AST e ALT) e della fosfatasi alcalina
French: Un rythme cardiaque irrégulier (arythmie) (fréquence non connue).
Italian: Battito cardiaco irregolare (aritmia) (frequenza non nota).
French: Battement cardiaque irrégulier (arythmie)
Italian: Battito cardiaco irregolare (aritmia)
French: Le vaccin antiamarile (fièvre jaune) et les vaccins vivants atténués ne sont pas recommandés du fait du risque d'atteinte systémique potentiellement fatale, et notamment chez les patients immunodéprimés.
Italian: L'uso contemporaneo del vaccino per la febbre gialla e di vaccini vivi attenuati non è consigliato a causa del rischio di malattia sistemica, eventualmente con esito fatale, particolarmente nei pazienti che sono già immunodepressi.
French: Concomitante (administrée simultanément ou ≤ 7 jours d'intervalle) - La toxicité associée à cette thérapie multimodale dépend de nombreux facteurs différents, notamment la dose de gemcitabine, sa fréquence d'administration, la dose d'irradiation, la technique de planification de la radiothérapie, le tissu cible, et le volume cible.
Italian: Radioterapia concomitante (effettuata contemporaneamente o separatamente entro un intervallo di tempo ≤ a 7 giorni) - La tossicità associata con questa terapia multimodale dipende da diversi fattori, inclusi dose e frequenza di somministrazione della gemcitabina, dose della radiazione, piano di trattamento radioterapico e tecnica applicata, tipo e volume di tessuto irradiato.
French: Syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (inflammation pulmonaire grave entrainant une insuffisance respiratoire)
Italian: Sindrome da distress respiratorio dell'adulto (grave infiammazione polmonare che causa insufficienza respiratoria)
French: Le passage de la gemcitabine dans le lait maternel n'est pas connu et les effets indésirables sur le fœtus ne sont pas exclus.
Italian: Non è noto se la gemcitabina viene eliminata nel latte materno e non possono essere escluse reazioni avverse nei lattanti.
French: • vous avez eu récemment, ou allez avoir une radiothérapie,
Italian: • se è stato sottoposto recentemente o dovrà essere sottoposto a trattamento radiante.
French: Pour la dose recommandée de 1 000 mg/m administrée en perfusion de 30 minutes, des valeurs de clairance plus faibles chez l'homme et la femme ne nécessitent pas de diminution de dose de gemcitabine.
Italian: Alle dosi consigliate di gemcitabina di 1.000 mg/m somministrate per infusione in 30 minuti, i valori di clearance più bassi rilevati nelle donne e negli uomini non comportano una riduzione del dosaggio di gemcitabina.
French: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgique
Italian: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgio
French: La chimiothérapie antérieure doit avoir comporté une anthracycline sauf si celle-ci est cliniquement contreindiquée.
Italian: La precedente chemioterapia deve aver incluso una antraciclina a meno che questa non fosse controindicata.
French: • Desquamation
Italian: • Desquamazione
French: Lorque la gemcitabine est administrée quotidiennement, une forte mortalité avec une activité antitumorale minimale est observée parmi les animaux.
Italian: Quando gemcitabina è somministrata giornalmente, si rileva un'alta mortalità tra gli animali ma una minima attività antitumorale.
French: La dose usuelle de Gemzar est de 1 000-1 250 mg par mètre carré de votre surface corporelle.
Italian: La dose di Gemzar è generalmente 1.000-1.250 mg per ogni metro quadro di superficie corporea.
French: La fréquence et la gravité des effets indésirables sont dépendantes de la dose, du débit de perfusion et de l'intervalle entre les doses (voir rubrique 4.4).
Italian: La frequenza e gravità delle reazioni avverse sono influenzate dalla dose, velocità di infusione e intervalli tra le dosi (vedere paragrafo 4.4).
French: Le tableau suivant présentant les effets indésirables et leur fréquence est basé sur les données issues des études cliniques.
Italian: La tabella sottostante fornisce la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati che sono stati riportati da studi clinici.
French: La monothérapie à la gemcitabine peut être prise en compte pour les patients âgés ou pour ceux avec un statut de performance 2.»
Italian: La monoterapia di gemcitabina può essere presa in considerazione per i pazienti anziani o i pazienti con performance status pari a 2".
French: La courbe triphasique des concentrations plasmatiques contre temps présente une demi-vie moyenne de la phase terminale de 65 heures (extrêmes : 33 et 84 heures).
Italian: Concentrazione trifasica nel plasma rispetto alla curva tempo, emivita media della fase terminale - 65 ore (variabile da 33 a 84 ore).
French: La gemcitabine montre des effets cytotoxiques significatifs sur diverses cellules murines et tumorales humaines en culture.
Italian: La gemcitabina mostra una significativa attività citotossica verso varie colture cellulari tumorali murine ed umane.
French: L'administration de gemcitabine chez des patients simultanément atteints de métastases hépatiques ou ayant un antécédent d'hépatite, d'alcoolisme ou de cirrhose du foie peut entraîner une aggravation de l'insuffisance hépatique sous-jacente.
Italian: La somministrazione di gemcitabina a pazienti con presenza di metastasi epatiche o con precedenti anamnestici di epatite, alcolismo, o cirrosi epatica può condurre ad una esacerbazione dell'insufficienza epatica di base.
French: Classe de système d'organe
Italian: Classificazione Sistemica organica
French: Finalement, un certain nombre de commentaires additionnels mineurs, dont des commentaires aux sections restantes des RCP, ont été faites par le CHMP et mises en œuvre directement dans le texte des RCP.
Italian: Infine, il CHMP ha formulato una serie di osservazioni secondarie riguardanti i restanti paragrafi dell'RCP, che sono state integrate direttamente nel testo dell'RCP.
French: Comme aucune étude n'était disponible pour soutenir l'usage de la gemcitabine seule, ni en première ni en seconde ligne, le CHMP a réclamé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché une discussion plus approfondie au sujet de l'indication du Gemzar pour le cancer des ovaires.
Italian: Dato che non erano disponibili studi a sostegno dell'uso della gemcitabina in monoterapia come terapia né di prima né di seconda linea, il CHMP ha chiesto al titolare dell'AIC di approfondire la discussione sull'indicazione di Gemzar nel carcinoma ovarico.
French: 3990 GD Houten Pays-Bas
Italian: 3990 GD Houten
French: La solution obtenue est limpide entre incolore et légèrement jaune paille.
Italian: La soluzione così ottenuta varia da limpida e incolore a giallo paglierino.
French: Le traitement pourra être différé, suivant l'avis du médecin, jusqu'à résolution de la toxicité.
Italian: Le dosi devono essere sospese fino a quando, secondo il parere del medico, la tossicità non sia risolta.
French: La gemcitabine ne peut être prescrite que par un médecin qualifié dans l'utilisation d'un traitement anticancéreux.
Italian: La gemcitabina deve essere somministrata solamente sotto la supervisione di un medico qualificato per l'uso della chemioterapia antitumorale.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et devraient normalement ne pas dépasser 24 heures à température ambiante, à moins que la reconstitution/dilution n'ait été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione del prodotto in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura ambiente, a meno che la ricostituzione/diluizione sia avvenuta in un luogo in condizioni di sterilità controllate e validate.
French: La formation de dFdU représente 91 à 98 % du composé parent.
Italian: Formazione di dFdU dal metabolita: 91%-98%.
French: En résumé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a supprimé l'indication pour l'usage intraveineux et pour le cancer du pancréas réfractaire au 5-FU alors que l'indication pour le cancer des ovaires a été justifiée.
Italian: In sintesi, il titolare dell'AIC ha eliminato l'indicazione per l'uso endovescicale e per il carcinoma pancreatico refrattario a- 5-FU, mentre è stata giustificata l'indicazione per il carcinoma ovarico.
French: Taux d'hémoglobine faible (anémie)
Italian: Basso livello di emoglobina (anemia)
French: Le volume total après reconstitution est respectivement de 5,26 ml (flacon de 200 mg) ou de 26,3 ml (flacon de 1 000 mg).
Italian: Il volume totale dopo ricostituzione è rispettivamente 5,26 ml (flaconcino da 200 mg) o 26,3 ml (flaconcino da 1.000 mg).
French: Flacons en verre de type I, fermé par un bouchon gris en caoutchouc bromobutyl serti par un opercule en aluminium, qui est combiné à une capsule en polypropylène.
Italian: Flaconcini di vetro tipo I, tappati con tappo in gomma alobutilica di colore grigio e sigillati con ghiera di alluminio, riuniti con un cappuccio in polipropilene.
French: En cas d'extravasation, la perfusion devra généralement être interrompue immédiatement et réadministrée dans une autre veine.
Italian: Se si verifica uno stravaso, abitualmente l'infusione deve essere interrotta immediatamente e ricominciata in un altro vaso sanguigno.
French: Le pic plasmatique (obtenu dans les 5 minutes qui suivent la fin de la perfusion) était de 3,2 à 45,5 µg/ml.
Italian: I picchi di concentrazione plasmatica (ottenuti entro 5 minuti dal termine dell'infusione) variavano da 3,2 a 45,5 µg/ml.
French: Non concomitante (administrée > 7 jours d'intervalle) - L'analyse des données n'indique pas d'augmentation de la toxicité lorsque la gemcitabine est administrée plus de 7 jours avant ou après la radiothérapie, autre que la réactivation radique.
Italian: Radioterapia non concomitante (effettuata separatamente in un periodo di tempo superiore ai 7 giorni): l'analisi dei dati non suggerisce alcun aggravamento della tossicità nel caso in cui la gemcitabina sia somministrata fino a 7 giorni prima o dopo l'effettuazione della radioterapia, ad eccezione del fenomeno di "recall" da radiazione.
French: Pour la section 4.2, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a proposé une formulation harmonisée, détaillant en particulier les sections sur l'ajustement du dosage, sur les insuffisances de la fonction rénale et sur les précautions d'administration.
Italian: Per quanto riguarda il paragrafo 4.2, il titolare dell'AIC ha proposto un testo armonizzato, che riguarda in particolare le sezioni sull'adattamento della dose, sulla ridotta funzionalità renale e sulle precauzioni per la somministrazione.
French: Une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 80 ml/min) n'a pas d'effet avéré et significatif sur les propriétés pharmacocinétiques de la gemcitabine.
Italian: Un'insufficienza renale di grado da lieve a moderato (filtrato glomerulare da 30 ml/min a 80 ml/min) non ha un effetto costante e significativo sulla cinetica di gemcitabina.
French: L'administration devra être répétée une fois par semaine pendant 3 semaines, suivie d'une période de repos d'une semaine.
Italian: I cicli successivi dovranno consistere di somministrazioni una volta a settimana per 3 settimane consecutive, facendo poi seguire una settimana di riposo.
French: L'élimination se fait entièrement par voie urinaire.
Italian: Eliminazione urinaria: totale.
French: Excrétion La clairance systémique est comprise entre 29,2 l/h/m et 92,2 l/h/m suivant le sexe et l'âge (la variabilité inter-individuelle était de 52,2%).
Italian: Eliminazione La clearance sistemica varia da 29,2 l/hr/m a 92,2 l/hr/m in base al sesso e all'età del paziente (la variabilità interindividuale era di 52,2%).
French: La chimiothérapie précédente aurait dû inclure une anthracycline, sauf en cas de contre-indication clinique.»
Italian: È necessario che nella precedente chemioterapia fosse compresa un'antraciclina, salvo controindicazioni".
French: Le métabolite principal, le 2'-déoxy-2', 2'-difluorouridine (dFdU) retrouvé dans le plasma et l'urine est quant à lui inactif.
Italian: Il metabolita 2'-deossi-2',2'- difluorouridina (dFdU) non è attivo ed è rilevabile nel plasma e nelle urine.
French: Cette dilution conduit à une concentration de gemcitabine de 38 mg/ml, qui tient compte du volume de poudre lyophilisée déplacé.
Italian: La diluizione dà una concentrazione di gemcitabina pari a 38 mg/ml, che tiene conto del volume spostato dalla polvere liofilizzata.
French: Affections du rein et des voies urinaires Insuffisance rénale (voir rubrique 4.4) Syndrome hémolytique et urémique (voir rubrique 4.4)
Italian: Patologie renali e urinarie Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4) Sindrome uremica emolitica (vedere paragrafo 4.4)
French: Eruption cutanée- éruption cutanée allergique, avec fréquemment des démangeaisons Perte de cheveux
Italian: Eruzione cutanea-eruzione cutanea allergica, frequentemente associata a prurito Perdita di capelli
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO ASTUCCIO ESTERNO
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'est concentré sur la discussion au sujet de l'étude cruciale aléatoire de Phase 3 JHQJ, et de la principale étude de soutien à bras unique de Phase 2 JHRW.
Italian: Il titolare dell'AIC ha focalizzato la discussione sullo studio cardine randomizzato JHQJ di fase 3 e sul principale studio di supporto a ramo singolo di fase 2, JHRW.
French: Royaume Uni Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Italian: Regno Unito Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
French: Une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies au niveau de la bouche (fréquent).
Italian: Dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca (comune).
French: La gemcitabine est rapidement métabolisée par la cytidine déaminase dans le foie, les reins, le sang et les autres tissus.
Italian: La gemcitabina viene rapidamente metabolizzata in dFdU dalla citidina deaminasi presente nel fegato, nel rene, nel sangue ed in altri tessuti.
French: Des doses allant jusqu'à 5 700 mg/m² ont fait l'objet de perfusion IV en 30 minutes toutes les deux semaines avec une toxicité acceptable sur le plan clinique.
Italian: Dosi uniche fino a 5.700 mg/m sono state somministrate per infusione endovenosa in 30 minuti ogni 2 settimane con una tossicità clinicamente accettabile.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à température ambiante, à moins que la reconstitution (et dilution ultérieure, si applicable) n'ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlée et validée.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione del prodotto in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura ambiente, a meno che la ricostituzione (e successiva diluizione, se applicabile) abbia avuto luogo in condizioni di sterilità controllate e validate.
French: Modification des doses en raison d une toxicité hématologique Initiation d'un cycle
Italian: Variazione del dosaggio dovuta a tossicità ematologica Inizio di un ciclo
French: • Oedèmes/oedèmes périphériques-incluant oedèmes de la face.
Italian: • Edema/edema periferico-incluso edema facciale.
French: La gemcitabine devra être arrêtée dès les premiers signes d'une anémie hémolytique microangiopathique, tels qu'une chute brutale de l'hémoglobine avec une thrombopénie concomitante, une élévation des taux sériques de la bilirubine, de la créatinine de l'urée, ou la LDH.
Italian: Il trattamento con gemcitabina deve essere interrotto ai primi segni di anemia emolitica microangiopatica, come una rapida diminuzione dell'emoglobina associata a trombocitopenia, innalzamento della bilirubinemia, della creatininemia, dell'uremia, o della LDH.
French: Dans une étude randomisée de phase III, 356 patientes atteintes de carcinome épithélial ovarien avancé ayant rechuté au moins 6 mois après avoir complété un traitement à base de sels de platine ont été randomisées avec un traitement par gemcitabine et carboplatine (GCb), ou carboplatine (Cb).
Italian: In uno studio randomizzato di fase III, 356 pazienti con carcinoma epiteliale dell'ovaio avanzato che avevano presentato recidiva almeno 6 mesi dopo il completamento della terapia basata sulla somministrazione di platino sono stati randomizzati ad un trattamento con gemcitabina e carboplatino (GCb), o solo carboplatino (Cb).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a accepté de supprimer l'indication pour les cancers superficiels de la vessie et le CHMP a donc proposé la formulation modifiée suivante:
Italian: Il titolare dell'AIC ha concordato sulla cassatura dell'indicazione per il carcinoma superficiale della vescica e il CHMP ha conseguentemente proposto il seguente testo riveduto:
French: • Ulcération
Italian: • Ulcerazione
French: Danemark Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Danemark
Italian: Danimarca Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Danimarca
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il
French: Les patients devront être avertis contre la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, tant qu'il n'a pas été constaté qu'ils ne sont plus somnolents.
Italian: Pertanto i pazienti devono essere messi in guardia per quanto riguarda la guida di veicoli e l'uso di macchinari finché non è sicuro che il trattamento con gemcitabina non ha causato sonnolenza.
French: Les évènements indésirables les plus fréquemment rapportés associés à Gemzar incluent : nausées avec ou sans vomissements, élevation des transaminases hépatiques (ASAT/ALAT), et des phosphatases alcalines, rapportée chez approximativement 60% des patients, protéinurie et hématurie rapportées chez approximativement 50% des patients ; dyspnée rapportée chez 10 à 40% des patients (incidence plus importante chez les patients atteints de cancer bronchique), éruptions cutanées allergiques survenues chez approximativement 25% des patients, et associées à un prurit chez 10% des patients.
Italian: Gli effetti indesiderati associati alla terapia con gemcitabina osservati più comunemente comprendono nausea con o senza vomito, aumento dei livelli delle transaminasi epatiche (AST/ALT) e della fosfatasi alcalina, osservati in circa il 60% dei pazienti; proteinuria e ematuria osservati in circa il 50% dei pazienti; dispnea osservata nel 10-40% dei pazienti (l'incidenza più alta è stata osservata nei pazienti affetti da carcinoma polmonare); reazioni allergiche cutanee sono state osservate in circa il 25% dei pazienti e sono state associate a prurito nel 10% dei pazienti.
French: Des effets pulmonaires, parfois sévères (tels qu'œdème pulmonaire, pneumopathie interstitielle ou syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (SDRA)) ont été rapportés en association avec le traitement par gemcitabine.
Italian: Manifestazioni polmonari, talvolta gravi (come l'edema polmonare, la polmonite interstiziale, o la sindrome da distress respiratorio dell'adulto (ARDS), sono state riscontrate durante terapia con gemcitabina.
French: Flacon fermé : A conserver en-dessous de 30°C.
Italian: Flaconcino sigillato: Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
French: Le métabolisme intracellulaire de la gemcitabine produit des mono, di et triphosphates de gemcitabine (dFdCMP, dFdCDP et dFdCTP) parmi lesquels les dFdCDP et dFdCTP sont considérés actifs.
Italian: A livello intracellulare la gemcitabina viene trasformata in metaboliti mono-, di- e trifosfati (dFdCMP, dFdCDP and dFdCTP), dei quali il dFdCDP e il dFdCTP sono considerati metaboliti attivi.
French: Après 377 décès, la survie globale était de 18,6 mois contre 15,8 mois (log rank p=0,0489, HR 0,82) chez les patientes traitées par gemcitabine/paclitaxel en comparaison aux patientes traitées par paclitaxel et le taux de réponse globale était de 41,4% et 26,2% respectivement (p= 0,0002).
Italian: Dopo 377 decessi, la sopravvivenza totale era 18,6 mesi vs. 15,8 mesi (log-rank p = 0.0489, HR 0.82) in pazienti trattati con gemcitabina/paclitaxel rispetto a quelli trattati con paclitaxel e la percentuale di risposta complessiva era 41,4% e 26,2% rispettivamente (con p = 0.0002).
French: Douleurs musculaires
Italian: Dolore muscolare
French: La liaison aux protéines plasmatiques était considérée comme négligeable.
Italian: La gemcitabina si lega in modo trascurabile alle proteine plasmatiche.
French: Pour la section 4.4, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a abordé la fonction d'insuffisance rénale et hépatique, les recommandations pédiatriques et l'administration conjointe de gemcitabine et de radiothérapie.
Italian: Per il paragrafo 4.4, il titolare dell'AIC è intervenuto in merito alla compromissione della funzionalità renale ed epatica, alle raccomandazioni pediatriche e alla somministrazione concomitante di gemcitabina e radioterapia.