FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de toma este medicamento.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Portuguese: Este estudo suporta a segurança na administração de cetirizina a doentes alérgicos, com asma ligeira a moderada.
Swedish: Denna studie stödjer säkerheten vid administrering av cetirizin till patienter med mild till måttlig astma.
Portuguese: A cetirizina exibe cinética linear entre os 5 e 60 mg.
Swedish: Cetirizin visar linjär kinetik i intervallet 5-60 mg.
Portuguese: Solicitou-se ao titular da AIM que revisse a secção 4.5 Interacções medicamentosas, dado que não se esperam interacções farmacocinéticas com esta substância, visto que não é metabolizada e que dois terços da dose ingerida são eliminados na forma não modificada através da urina.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning uppmanades att arbeta om avdelning 4.5 Interaktion med andra läkemedel, eftersom det inte förväntas någon farmakokinetisk interaktion med det här ämnet, då det inte har metaboliserats och två tredjedelar av den intagna dosen elimineras oförändrad i urinen.
Portuguese: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Alemanha
Swedish: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Tyskland
Portuguese: Reino Unido: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Swedish: Storbritannien: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Portuguese: O titular da AIM concordou com as recomendações do CHMP, mas considerou que a frase sobre interacção com alimentos deveria ser mantida, dado que é independente das interacções com enzimas hepáticas.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning gick med på CHMP:s rekommendationer, men ansåg att meningen om interaktion med mat bör bibehållas då den inte är beroende av interaktionen med leverenzym.
Portuguese: A cetirizina foi fracamente eliminada através da hemodiálise.
Swedish: Cetirizin eliminerades dåligt vid hemodialys.
Portuguese: DK-2300 Kobenhavn S
Swedish: DK-2300 Köpenhamn S
Portuguese: Deve monitorizar cuidadosamente a sua resposta ao medicamento.
Swedish: Du bör känna till hur du reagerar på läkemedlet.
Portuguese: Testes objectivos, tal como demonstrado por outros estudos, revelaram que as actividades diárias habituais não são afectadas em voluntários jovens saudáveis, com a dose diária recomendada de cetirizina.
Swedish: Objektiva tester i andra studier har visat att normala dagliga aktiviteter inte påverkas av den rekommenderade dagliga dosen hos friska, unga försökspersoner.
Portuguese: As frequências estão definidas como: ( frequentes: 1 doente em 100 a 1 em 10, pouco frequentes: 1 em 1000 a 1 em 100, raros: 1 em 10 000 a 1 em 1000, muito raros: menos de 1 em 10 000)
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: vanliga: 1 patient av 100 till 1 av 10, mindre vanliga: 1 av 1000 till 1 av 100, sällsynta: 1 av 10000 till 1 av 1000, mycket sällsynta: mindre än 1 av 10000.
Portuguese: De acordo com a orientação relativa ao RCM, as interacções negativas apenas devem ser referidas no RCM se forem de interesse clínico para o prescritor.
Swedish: Enligt riktlinjerna i produktresumén ska negativa interaktioner endast omnämnas i produktresumén om de är av kliniskt intresse för förskrivaren.
Portuguese: Solicitou-se igualmente ao titular da AIM que justificasse a dosagem em doentes pediátricos com insuficiência renal, a dosagem baseada no peso no grupo etário dos 2-5 anos e a dosagem por idade nos grupos etários 2-5, 6-11 e 12-18, bem como a dosagem em crianças com idade inferior a 2 anos.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning uppmanades även att motivera doseringen för pediatriska patienter som lider av nedsatt njurfunktion och doseringen enligt vikt i åldersgruppen 2-5 år och doseringen enligt åldersgrupperna 2-5, 6-11 och 12-18 såväl som doseringen för barn som är mindre än 2 år gamla.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de líquido.
Swedish: Tabletterna ska sväljas med ett glas vätska.
Portuguese: Em crianças pequenas e bebés, dos 6 aos 24 meses, a semi-vida baixou para 3,1 horas.
Swedish: Hos barn 6-24 månader är den reducerad till 3,1 timmar.
Portuguese: O titular da AIM forneceu extensos dados de testes a partir da revisão de ensaios terapêuticos e dos relatórios correspondentes de estudos clínicos para apoiar estas indicações, tendo proposto a remoção das outras indicações, como dermatite atópica, prevenção da asma, picadas de mosquito, dado que a evidência clínica disponível para apoiar estas indicações foi considerada insuficiente.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll omfattande provdata från genomgången av terapeutiska provningar och motsvarande rapporter från kliniska studier till stöd för dessa indikationer och föreslog att de andra indikationerna som atopisk dermatit, förebyggande av astma och myggbett skulle strykas, eftersom de kliniska belägg som var tillgängliga för att stödja dessa indikationer ansågs vara otillräckliga.
Portuguese: Tome especial cuidado com Zyrtec
Swedish: Var särskilt försiktig med Zyrtec
Portuguese: Caso pretenda conduzir, desenvolver actividades potencialmente perigosas ou conduzir máquinas, não exceda a dose recomendada.
Swedish: Om du avser att framföra motorfordon, deltaga i tänkbart farliga aktiviteter eller använda maskiner ska du inte överskrida rekommenderad dos.
Portuguese: A extensão da absorção da cetirizina não é reduzida pela administração de alimentos, apesar da velocidade de absorção diminuir.
Swedish: Absorptionen av cetirizin minskar inte med mat även om absorptionshastigheten minskar.
Portuguese: Apesar da cetirizina ser um antagonista selectivo dos receptores-H1 periféricos e ser relativamente desprovida de actividade anticolinérgica, foram descritos casos isolados de dificuldades de micção, perturbações de acomodação ocular e boca seca.
Swedish: Även om cetirizin är en selektiv antagonist till perifera H1-receptorer och är relativt fritt från antikolinerg aktivitet, har enstaka fall av urineringssvårigheter, ackommodationsstörningar i ögonen och muntorrhet rapporterats.
Portuguese: A posologia proposta para crianças foi testada em ensaios clínicos, mas resulta também das adaptações da dosagem com base no peso corporal e na clearance que varia de acordo com a maturação do sistema renal.
Swedish: Den dosering som föreslås för barn har testats i kliniska prövningar, men är även ett resultat av anpassade doseringar på grundval av kroppsvikt och clearance som varierar i enlighet med njursystemets mognad.
Portuguese: Adicionalmente ao seu efeito anti-H1, a cetirizina demonstrou actividades anti-alérgicas: numa dose de 10 mg, uma ou duas vezes por dia, inibe o recrutamento tardio de células inflamatórias, nomeadamente eosinófilos, na pele e conjuntiva de indivíduos atópicos, submetidos a estimulação antigénica.
Swedish: I tillägg till dess anti-H1-effekt har cetirizin visat anti-allergisk aktivitet; vid en dos på 10 mg en eller två gånger dagligen, hämmas senfasrekryteringen av eosinofiler, i huden och konjunktiva hos atopiska personer utsatta för allergenstimulering.
Portuguese: O CHMP reconheceu o problema da tradução dos formatos antigos para os novos, e a divisão dos eventos, pelo titular da AIM, em frequências observadas em ensaios clínicos e estimadas a partir de estudos de pós-comercialização, pôde ser acordada.
Swedish: CHMP erkände problemet med omvandlingar från gamla till nya format och det var möjligt att nå en överenskommelse på grundval av innehavaren av godkännandet för försäljnings indelning av händelser i frekvenser som observerats i kliniska prövningar och frekvenser som beräknats utifrån erfarenheterna efter utsläppande på marknaden.
Portuguese: Num estudo controlado por placebo, a cetirizina administrada numa dose diária elevada de 60 mg, durante sete dias, não provocou prolongamento estatisticamente significativo do intervalo QT.
Swedish: I en placebokontrollerad studie orsakade cetirizin, som gavs i en hög daglig dos om 60 mg i sju dagar, ingen statistiskt signifikant ökning av QT-intervallet.
Portuguese: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Alemanha
Swedish: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Tyskland
Portuguese: CAIXA CARTÃO E FRASCOS
Swedish: KARTONG OCH FLASKA
Portuguese: 10 mg, uma vez por dia
Swedish: 10 mg en gång dagligen
Portuguese: Os sintomas observados após uma sobredosagem significativa de cetirizina estão principalmente associados com efeitos a nível do SNC ou com efeitos que possam sugerir um efeito anticolinérgico.
Swedish: Symtom som observerats efter en överdos av cetirizin är huvudsakligen kopplade till CNS-effekter eller med effekter som tyder på en antikolinerg effekt.
Portuguese: No que respeita à dosagem por grupo etário, o titular da AIM defendeu a mesma dosagem para o grupo etário 12 a 18 anos que para os adultos, visto que o aumento no peso corporal é compensado por uma redução da clearance, permitindo uma exposição sistémica equivalente.
Swedish: När det gäller doseringen enligt åldersgrupp försvarade innehavaren av godkännandet för försäljning samma dosering för åldersgruppen 12 -18 som hos vuxna eftersom den ökade kroppsvikten kompenseras av en minskad clearance, vilket ger en likvärdig systematisk exponering.
Portuguese: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Dinamarca
Swedish: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Köpenhamn S Danmark
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Gotas orais, solução Líquido transparente e incolor
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Orala droppar, lösning Klar, färglös vätska
Portuguese: A prescrição a mulheres grávidas ou a amamentar deverá ser feita cautelosamente, uma vez que a cetirizina passa para o leite materno.
Swedish: Försiktighet bör iakttagas vid förskrivning till gravida eller ammande kvinnor eftersom cetirizin går över i bröstmjölk.
Portuguese: Frequentes: tonturas, dor de cabeça
Swedish: Vanliga: Yrsel, huvudvärk
Portuguese: Em doses terapêuticas, não foram demonstradas interacções clinicamente significativas com o álcool (para uma taxa de alcoolémia de 0,5 g/l).
Swedish: Vid terapeutiska doser har inga kliniskt signifikanta interaktioner visats med alkohol (blodalkoholnivå 0,5 g/l).
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL FRAMLAGDA AV EMEA
Portuguese: O titular da AIM argumentou que a utilização pediátrica de cetirizina nas mesmas indicações que para os adultos é justificada, não tendo sido identificadas razões fisiopatológicas para não utilizar anti-histamínicos na população pediátrica, desde que a dose seja adequadamente adaptada aos diferentes pesos corporais, idades e clearance do medicamento.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning hävdade att den pediatriska användningen av cetirizin i samma indikationer som hos vuxna är motiverad, eftersom man inte har identifierat några patofysiologiska skäl för att inte använda antihistaminer i den pediatriska gruppen, förutsatt att dosen anpassas till olika kroppsvikt och ålder på ett tillfredsställande sätt och läkemedlets clearance.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller också laktos.
Portuguese: Dependendo do Estado-Membro, a posologia baseia-se no peso ou na idade, ou mesmo numa combinação de ambos.
Swedish: Doseringen bygger, beroende på medlemsstat, på vikt eller ålder, eller till och med en kombination av både vikt och ålder och ett antal åldersgrupper och dosgrupper har identifierats.
Portuguese: A concentração plasmática máxima no estado de equilíbrio foi, aproximadamente, 300 ng/ml e foi alcançada no espaço de 1,0 ± 0,5 h. Não foi observada acumulação de cetirizina após administração de doses diárias de 10 mg, durante 10 dias.
Swedish: Maximal plasmakoncentration vid steady-state är ca 300 ng/ml och uppnås inom 1,0 ± 0,5 h. Ingen ackumulering visas för cetirizin efter 10 mg dagligen i 10 dagar.
Portuguese: No entanto, o titular da AIM informou o CHMP de que, devido à necessidade de traduzir a terminologia antiga para a nova terminologia, o processo deve começar por uma recodificação dos documentos fonte.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning informerade emellertid CHMP att behovet att omtolka gamla villkor till nya gjorde att det var nödvändigt att koda om källhandlingarna.
Portuguese: Grécia: Ziptek
Swedish: Grekland: Ziptek
Portuguese: Não deve tomar Zyrtec durante o aleitamento uma vez que a cetirizina passa para o leite materno.
Swedish: Du ska inte använda Zyrtec under amning eftersom cetirizin passerar över i modersmjölk.
Portuguese: Espanha: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Swedish: Spanien: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Portuguese: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Espanha
Swedish: Avenida de Barcelona 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Spanien
Portuguese: O CHMP adoptou uma Lista de Perguntas, destacando as principais áreas de divergência.
Swedish: En lista med frågor, som framhävde de områden där det förelåg viktiga skillnader, antogs av CHMP.
Portuguese: Não foram notificadas interacções farmacocinéticas nem farmacodinâmicas significativas durante os estudos de interacção realizados com pseudoefedrina e com teofilina (400 mg/dia).
Swedish: Faktiskt har varken farmakodynamiska eller signifikanta farmakokinetiska interaktioner rapporterats i läkemedelsinteraktionsstudier, i synnerhet inte med pseudoefedrin eller teofyllin (400 mg/dag).
Portuguese: Reino Unido McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Reino Unido
Swedish: Storbritannien McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Storbritannien
Portuguese: Estudos de ligação aos receptores in vitro mostraram não haver afinidade mensurável para outros receptores.
Swedish: Receptorbindningsstudier in vitro har inte visat någon mätbar affinitet till annat än H1receptorer.
Portuguese: No entanto, recomenda-se precaução na ingestão concomitante com álcool.
Swedish: Försiktighet rekommenderas ändå vid samtidigt intag av alkohol.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que reformulasse o texto, restringindo e definindo a indicação em rinoconjuntivite em vez de só conjuntivite e que discutisse a conjuntivite sazonal, o prurido e o prurido alérgico, as reacções cutâneas graves induzidas por mosquitos e a dermatite atópica, visto que estas devem ser consideradas entidades separadas necessitando de mais dados de apoio.
Swedish: CHMP uppmanade innehavaren av godkännande för försäljning att arbeta om ordalydelsen, inskränka och definiera indikationen för rinokonjunktivit snarare än endast konjunktivit och diskutera säsongsbunden konjunktivit, klåda och allergisk pruritus, allvarliga hudreaktioner som framkallas av myggor och atopisk dermatit, eftersom de bör betraktas som särskilda storheter som måste underbyggas med mer data.
Portuguese: - Doenças do sistema imunitário: Raros: reacções alérgicas , algumas graves (muito raro)
Swedish: - Immunsystemet: Sällsynta: Allergiska reaktioner, ibland allvarliga (mycket sällsynt)
Portuguese: Para usar esta tabela posológica, é necessário determinar se a depuração da creatinina do doente (CLcr), em ml/min.
Swedish: För att använda doseringstabellen behövs en beräkning av patientens kreatininclearance (CLcr) i ml/min.
Portuguese: O titular da AIM propôs um texto harmonizado para a secção 4.4 Advertências Especiais, que se encontrava extensamente desarmonizada, tendo adicionado algumas advertências relativas à adequação das formulações para determinados intervalos de idades e reflectindo a ausência de dados apropriados sobre o perfil de benefício-risco para crianças com idade inferior a 1 ano, restringindo a utilização de comprimidos revestidos por película em crianças com idade inferior a 6 anos, bem como a utilização da solução oral em crianças com idade inferior a 2 anos e a utilização da formulação em gotas em lactentes e crianças com idade inferior a 1 ano.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en harmoniserad text för avdelning 4.4 Varningar, eftersom det förekom stora skillnader i texterna i denna avdelning och lade till några varningar som handlade om det ändamålsenliga i formuleringarna för vissa åldersintervall och återspeglade bristen på data om förhållandet mellan fördelar och risker för barn som är mindre än ett år, begränsade användningen av filmdragerade tabletter hos barn som är mindre än 6 år, användningen av den orala lösningen för barn som är mindre än 2 år och användningen av formuleringen droppar för spädbarn och små barn under 1 års ålder.
Portuguese: O seu médico avaliará a gravidade e possíveis medidas necessárias.
Swedish: Läkaren utvärderar svårighetsgraden och beslutar om eventuella åtgärder.
Portuguese: Dado que a cetirizina é excretada maioritariamente via renal (ver secção 5.2), nos casos em que não podem ser utilizados tratamentos alternativos, os intervalos posológicos devem ser individualizados de acordo com a função renal.
Swedish: Eftersom cetirizin huvudsakligen utsöndras via njurarna (se avsnitt 5.2), ska doseringsintervallen justeras individuellt med hänsyn till njurfunktion i de fall där ingen alternativ behandling kan ges.
Portuguese: Estudos em voluntários saudáveis mostraram que a cetirizina, em doses de 5 e 10 mg, inibe fortemente as reacções de pápulas e máculas induzidas por concentrações muito elevadas de histamina na pele, mas a correlação com a eficácia não está estabelecida.
Swedish: Studier på friska försökspersoner visar att cetirizin vid doser om 5 och 10 mg kraftigt hämmar hudrodnad med kvaddelbildning inducerad av mycket höga histaminkoncentrationer i huden men sambandet med effekt är inte säkerställt.
Portuguese: No que respeita à dosagem por peso, o titular da AIM respondeu que a exposição sistémica à cetirizina é não só uma função do peso corporal, mas também da clearance renal do fármaco, existindo estudos que demonstram que a clearance é mais importante quando a idade é baixa.
Swedish: När det gäller dosering enligt vikt svarade innehavaren av godkännandet för försäljning att systematisk exponering för cetirizin inte bara är en funktion av kroppsvikt utan även av njurclearance för läkemedlet, med studier som visar att clearance är viktigare vid låg ålder.
Portuguese: O titular da AIM propôs também os textos harmonizados da Informação sobre o Medicamento para a secção 4.3 Contra-indicações, reflectindo a hipersensibilidade aos componentes da formulação e tendo em conta os doentes com insuficiência renal grave.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog även att produktinformationstexterna skulle harmoniseras för avdelning 4.3 Kontraindikationer så att de återspeglar överkänsligheten för beståndsdelar i formuleringarna och tar upp patienter med svårt nedsatt njurfunktion.
Portuguese: Adicionalmente, o titular da AIM concordou em incluir uma advertência na formulação em gotas, afirmando que deve procurar-se a confirmação de diagnóstico por um médico especializado em alergias antes de se iniciar um tratamento com cetirizina em crianças com menos de 2 anos de idade, uma vez que, neste grupo etário, os sintomas de infecções virais do sistema respiratório superior podem ser confundidos com alergia.
Swedish: Vidare gick innehavaren av godkännandet för försäljning med på att ta med en varning för formuleringen droppar, där det sägs att diagnosen bör bekräftas av en praktiserande läkare med specialisering på allergier innan en behandling med cetirizin påbörjas hos barn som är mindre än 2 år gamla, eftersom symptom på virusinfektioner i de övre luftvägarna lätt feltolkas som allergi i den här åldersgruppen.
Portuguese: Tomar Zyrtec com alimentos e bebidas A comida não afecta significativamente a absorção da cetirizina.
Swedish: Intag av Zyrtec med mat och dryck Absorptionen av cetirizin påverkas inte nämnvärt av föda.
Portuguese: A distribuição dos parâmetros farmacocinéticos tais como a concentração plasmática máxima e a área sob a curva, é unimodal em voluntários humanos.
Swedish: Distributionen av farmakokinetikparametrar som maximal plasmakoncentration (Cmax) och AUC är unimodal hos friska försökspersoner.
Portuguese: Doentes com insuficiência renal moderada a grave: não há informação que documente a relação eficácia/segurança em doentes com insuficiência renal.
Swedish: Patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion: Det finns inga data för att dokumentera effekt/säkerhets-förhållandet hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Portuguese: Pfizer Consumer Healthcare BV Rivium Westlaan 142
Swedish: Nederländerna Pfizer Consumer Healthcare BV Rivium Westlaan 142
Portuguese: Solicitou-se igualmente ao titular da AIM que fornecesse dados que apoiassem a dosagem recomendada em doentes com insuficiência renal e justificasse a relação de benefício/risco da redução para metade da dose.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning uppmanades även att inkomma med data till stöd för den rekommenderade doseringen hos patienter med nedsatt njurfunktion och att presentera motiveringar för förhållandet mellan fördelar och risker om dosen halveras.
Portuguese: UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60 B-1070 Brussels
Swedish: UCB Pharma SA (Bryssel) Allée de la Recherche, 60 B-1070 Bryssel
Portuguese: 5 mg, uma vez por dia
Swedish: 5 mg en gång dagligen
Portuguese: O titular da AIM afirmou que a relação clínica de benefício/risco da cetirizina não tinha sido avaliada especificamente em doentes com insuficiência renal e que, desta forma, a dose se baseia apenas em cálculos farmacocinéticos.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förklarade att förhållandet mellan fördelar och risker för cetirizin inte uttryckligen hade utvärderats för patienter med nedsatt njurfunktion och att dosen således endast bygger på farmakokinetiska beräkningar.
Portuguese: Os estudos clínicos demonstraram que a cetirizina, na dosagem recomendada, tem efeitos adversos menores no SNC, que incluem sonolência, fadiga, tontura e cefaleia.
Swedish: Kliniska studier har visat att cetirizin vid rekommenderad dos har små oönskade effekter på CNS, inklusive dåsighet, trötthet, yrsel och huvudvärk.
Portuguese: Pouco frequentes: agitação
Swedish: Mindre vanliga: Agitation
Portuguese: Blister transparente, termoformado, incolor de PVC fisiologicamente inerte, selado termicamente por uma película de alumínio, coberto por uma laca adequada.
Swedish: Värmeformad, genomskinlig, färglös, fysiologiskt inert PVC-blister, värmeförseglad med aluminiumfolie täckt av lämpligt lack, i en pappkartong.
Portuguese: Reino Unido McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20
Swedish: Storbritannien McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20
Portuguese: Adicionalmente aos efeitos adversos reportados durante os estudos clínicos, acima descritos, foram reportados casos isolados das seguintes reacções adversas, na experiência pós-comercialização.
Swedish: Utöver de biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar och som angetts ovan har enstaka fall av följande biverkningar rapporterats efter marknadsföringen.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Zyrtec e denominações associadas (vide Anexo I).
Swedish: CHMP förordar att de ändringar av godkännanden för försäljning av Zyrtec med synonymer för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel anges i bilaga III ska beviljas (se bilaga I), med beaktande av följande: