FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na subkutánne podávanie sekukinumabu 150 mg, 300 mg alebo placeba v 0., 1., 2., 3. a 4. týždni, po ktorých nasledovala každý mesiac rovnaká dávka, alebo injekcia sekukinumabu 150 mg raz za mesiac (bez nasycovania).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават секукинумаб 150 mg, 300 mg или плацебо, приложени подкожно на седмица 0, 1, 2, 3 и 4, последвани от същата доза всеки месец, или инжекция секукинумаб 150 mg веднъж месечно (без натоварване).
Slovak: Nepotriasajte perom.
Bulgarian: Не разклащайте писалката.
Slovak: Ak je to potrebné, môžete miesto podania injekcie prekryť malou náplasťou.
Bulgarian: Възможно е да го покриете с малка лепенка, ако е необходимо.
Slovak: Držte injekčnú striekačku 5 sekúnd v mieste podania s piestom stlačeným celkom dole.
Bulgarian: Дръжте буталото натиснато докрай като задържите спринцовката на мястото за 5 секунди.
Slovak: PREČÍTAŤ PRED
Bulgarian: ТРЯБВА ДА ПРОЧЕТЕТЕ ТОВА ПРЕДИ
Slovak: Percentuálny podiel pacientov bez progresie ochorenia od 24. týždňa do 52. týždňa pri intravenóznej nasycovacej dávke sekukinumabu 10 mg/kg - po ktorej nasledovala subkutánna udržiavacia liečba 150 mg, a u pacientov, ktorí prešli z placeba na 75 mg alebo 150 mg subkutánne každé 4 týždne po 16. týždni alebo 24. týždni, bol 85,7 % a 86,8
Bulgarian: Процентът на пациентите, при които не се наблюдава прогресия на заболяването от седмица 24 до седмица 52, при прилагане на секукинумаб, като натоварваща доза от 10 mg/kg интравенозно, а след това като поддържаща доза от 150 mg подкожно или при пациентите на плацебо, преминали към 75 mg или 150 mg подкожно на всеки 4 седмици, на седмица 16 или седмица 24, е съответно 85,7% и 86,8%.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sám, kým vás nezaškolí váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да се инжектирате сами, докато не сте обучени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Slovak: Roztok/injekčná striekačka sa nesmie pretrepávať.
Bulgarian: Да не се разклаща разтвора/спринцовката.
Slovak: Zoznam pomocných látok sacharóza histidín monohydrát histidíniumchloridu polysorbát 80
Bulgarian: Хистидинов хидрохлорид монохидрат Полисорбат 80
Slovak: Keď sa sekukinumab podával súbežne s metotrexátom (MTX) a/alebo kortikosteroidmi v skúšaniach pri artritíde (vrátane pacientov so psoriatickou artritídou a ankylozujúcou spondylitídou), nepozorovali sa žiadne interakcie.
Bulgarian: Не са наблюдавани взаимодействия при прилагане на секукинумаб съпътстващо с метотрексат (MTX) и/или кортикостероиди по време на проучвания при артрит (включително при пациенти с псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит).
Slovak: sekukinumab 300 mg (n=245)
Bulgarian: секукинумаб 300 mg (n=245) Плацебо (n=245)
Slovak: Počet pacientov Odpoveď PASI 50, n (%)
Bulgarian: Брой пациенти PASI 50 отговор n
Slovak: Obsahuje tiež dihydrát trehalózy, histidín, monohydrát histidíniumchloridu, metionín, polysorbát 80, vodu na injekcie.
Bulgarian: Съдържа също: трехалоза дихидрат, хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, метионин, полисорбат 80, вода за инжекции.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Slovak: Dôležité bezpečnostné informácie
Bulgarian: Важна информация, свързана с безопасността Внимание:
Slovak: K nástupu účinku sekukinumabu došlo už v 2. týždni.
Bulgarian: Секукинумаб започва да действа на седмица 2.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Slovak: Pokyny na použitie prášku na injekčný roztok Cosentyx
Bulgarian: Указания за употреба на Cosentyx прах за инжекционен разтвор
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli alebo na štítku injekčnej striekačky po „EXP".
Bulgarian: Не използвайте спринцовката след срока на годност, отбелязан върху опаковката или етикета на спринцовката след „Годен до:/ЕХР".
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C až 8°C.
Bulgarian: Съхранявайте в хладилник между 2°C и 8°C.
Slovak: Cosentyx obsahuje liečivo sekukinumab.
Bulgarian: Cosentyx съдържа активното вещество секукинумаб.
Slovak: V skúšaní 1 pri PsA percentuálny podiel pacientov bez progresie ochorenia (definované ako zmena mTSS oproti východiskovému stavu ≤0,5) od randomizácie do 24. týždňa bol 82,3 % pri intravenóznej bolusovej dávke sekukinumabu 10 mg/kg - udržiavacia subkutánna dávka 150 mg, a 75,7 % pri placebe.
Bulgarian: В проучване при ПсА 1 процентът на пациентите, при които не се наблюдава прогресия на заболяването (дефинирана като промяна спрямо изходната стойност в mTSS от ≤0,5) от рандомизацията до седмица 24, е 82,3% в групата на секукинумаб, приложен като натоварваща доза от 10 mg/kg интравенозно, а след това като поддържаща доза от 150 mg подкожно и 75,7% в групата на плацебо.
Slovak: Ak ste dostali viac Cosentyxu, ako ste mali, alebo ste dávku dostali skôr, ako určil lekár, oznámte to vášmu lekárovi.
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза Cosentyx или дозата Ви е била приложена порано, отколкото е предписал
Slovak: Ak niektorý z týchto účinkov začne byť závažný, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Bulgarian: Ако някоя от тези нежелани реакции стане сериозна, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovak: Každá dávka 300 mg sa podá ako dve injekcie po 150 mg.
Bulgarian: Всяка доза от 300 mg се прилага като две инжекции по 150 mg.
Slovak: Ak zelený indikátor nie je vidieť, spojte sa so svojím lekárom.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако зеленият индикатор не се вижда.
Slovak: sekukinumab 150 mg n=213
Bulgarian: секукинумаб 150 mg n=213
Slovak: Skúšanie 3 pri PsA
Bulgarian: Проучване при ПсА 3
Slovak: Každá dávka 300 mg sa podáva ako dve subkutánne injekcie po 150 mg.
Bulgarian: Всяка доза от 300 mg се прилага като две подкожни инжекции от 150 mg.
Slovak: Použité pričítanie pacienta bez odpovede pre chýbajúci binárny koncový ukazovateľ ASAS: kritériá pre hodnotenie podľa Medzinárodnej spoločnosti pre spondyloartritídu (Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria); BASDAI: index aktivity ankylozujúcej spondylitídy z Bathu (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index); hsCRP: vysoko citlivý C-reaktívny proteín (high-sensitivity C-reactive protein);
Bulgarian: Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат; hsCRP: високо чувствителен C-реактивен протеин; ASDAS:
Slovak: Použitie Cosentyxu pri ankylozujúcej spondylitíde bude pre vás prínosom, pretože zmierňuje prejavy a príznaky choroby a zlepšuje fyzickú kondíciu.
Bulgarian: Прилагането на Cosentyx при анкилозиращ спондилит ще повлияе благоприятно признаците и симптомите на заболяването и ще подобри
Slovak: Fyzická kondícia a kvalita života súvisiaca so zdravím V skúšaní 2 pri PsA a v skúšaní 3 pri PsA sa v 24. týždni a 16. týždni, v uvedenom poradí, pomocou dotazníka na hodnotenie zdravia podľa indexu invalidity (Health Assessment Questionnaire-Disability Index, HAQ-DI) preukázalo u pacientov liečených sekukinumabom 150 mg (p=0,0555 a p<0,0001) a 300 mg (p=0,0040 a p<0,0001) zlepšenie fyzickej kondície v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Bulgarian: В проучване при ПсА 2 и проучване при ПсА 3, пациентите, лекувани със секукинумаб 150 mg (p=0,0555 и p<0,0001) и 300 mg (p=0,0040 и p<0,0001), показват подобрение във физическата активност спрямо пациентите, лекувани с плацебо, оценено чрез Въпросник за оценка на здравето с показател за инвалидизиране (Health Assessment
Slovak: Cosentyx SensoReady:
Bulgarian: Вашата Cosentyx SensoReady писалка:
Slovak: V skúšaní 1 aj v skúšaní 2 pacienti randomizovaní na placebo, ktorí nereagovali do 12. týždňa, potom prešli na podávanie sekukinumabu (buď 150 mg, alebo 300 mg) v 12., 13., 14. a 15. týždni, po ktorých nasledovala počnúc 16. týždňom každý mesiac rovnaká dávka.
Bulgarian: Както в проучване 1, така и в проучване 2, пациентите, рандомизирани на плацебо, при които не е наблюдавано повлияване на 12-та седмица, преминават на секукинумаб (или 150 mg или 300 mg) на седмица 12, 13, 14 и 15, последвани от същата доза, приложена всеки месец, като се започва от седмица 16.
Slovak: Štatisticky významné zlepšenie (zníženie) v skúšaní pri psoriáze vlasatej časti hlavy sa preukázalo po 12. týždni pri pacientmi hlásených prejavoch a príznakoch svrbenia vlasatej časti hlavy, bolesti a šupinatosti oproti východiskovým hodnotám v porovnaní s placebom.
Bulgarian: В проучването при псориазис на скалпа, на седмица 12 спрямо изходното ниво, се установява статистически значимо подобрение (намаляване) на съобщаваните от пациентите признаци и симптоми на сърбеж на скалпа, болка и белене на кожата в сравнение с плацебо.
Slovak: Začiatok podania injekcie:
Bulgarian: Започване на инжектирането:
Slovak: Cosentyx 150 mg injekčný roztok sa dodáva v naplnenom pere na jednorazové individuálne použitie.
Bulgarian: Cosentyx 150 mg инжекционен разтвор се предоставя в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба за индивидуално приложение.
Slovak: Počet pacientov s kožou postihnutou psoriázou na ≥3
Bulgarian: Брой пациенти с ангажиране на ≥3% от телесната повърхност (BSA) с псориатични лезии на изходно ниво
Slovak: Výsledný roztok má byť číry.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да е бистър.
Slovak: MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX) - naplnená injekčná striekačka
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)предварително напълнена спринцовка
Slovak: Ukončenie podania injekcie:
Bulgarian: Завършване на инжектирането:
Slovak: Použitú injekčnú striekačku zahoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov (uzatvoriteľný kontajner, odolný voči prepichnutiu).
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка в контейнер за остри предмети (затворен, устойчив на пробождане контейнер).
Slovak: Injekčné liekovky sú určené iba na jednorazové použitie.
Bulgarian: Флаконите са само за еднократна употреба.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, histidín, monohydrát histidíniumchloridu a polysorbát 80.
Bulgarian: - Другите съставки са: захароза, хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат и полисорбат 80.
Slovak: Odpoveď ACR20 n (%)
Bulgarian: Брой рандомизирани пациенти ACR20 отговор n (%)
Slovak: U pacientov v týchto klinických skúšaniach bola diagnostikovaná PsA trvajúca najmenej päť rokov.
Bulgarian: ПсА от поне пет години.
Slovak: Prášok na injekčný roztok Cosentyx je biely pevný prášok v sklenenej injekčnej liekovke.
Bulgarian: Как изглежда Cosentyx и какво съдържа опаковката Cosentyx прах за инжекционен разтвор е бял твърд прах в стъклен флакон.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu prášku na injekčný roztok Cosentyx 150 mg:
Bulgarian: Инструкции за реконституиране на Cosentyx 150 mg прах за инжекционен разтвор:
Slovak: 5) vyhodnotilo 996 pacientov, z ktorých 50,1
Bulgarian: Проучване при ПсА 3 (FUTURE 5) оценява 996 пациенти, от които 50,1% провеждат съпътстващо лечение с MTX.
Slovak: Injekcia:
Bulgarian: Вашата инжекция:
Slovak: • tampón napustený alkoholom
Bulgarian: тампон, напоен със спирт
Slovak: Miesto podania injekcie
Bulgarian: Място на инжектиране
Slovak: Snímateľný kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky Cosentyxu obsahuje derivát prírodného latexu.
Bulgarian: Подвижната капачка на иглата на Cosentyx, предварително напълнена спринцовка, съдържа производно на естествения каучук.
Slovak: 52. týždeň Placebo 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept
Bulgarian: 150 mg 300 mg Етанерцепт 150 mg 300 mg Етанерцепт
Slovak: Kryt ihly zahoďte.
Bulgarian: Изхвърлете капачката на иглата.
Slovak: Odstránenie uzáveru:
Bulgarian: Махнете капачката:
Slovak: • ak tekutina obsahuje ľahko viditeľné častice, ak je zakalená alebo výrazne hnedá.
Bulgarian: ако течността съдържа лесно видими частици, ако е мътна или видимо кафява.
Slovak: Nepoužite ho, ak sa lyofilizovaný prášok úplne nerozpustil alebo ak tekutina obsahuje ľahko viditeľné častice, ak je zakalená alebo ak je výrazne hnedá.
Bulgarian: Не го използвайте, ако лиофилизираният прах не се е разтворил напълно или ако течността има лесно видими частици, ако е мътна или видимо кафява.
Slovak: Injekčný roztok Multibalenie: 6 (3 balenia s 2) naplnenými injekčnými striekačkami
Bulgarian: Групова опаковка: 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени спринцовки
Slovak: Všetci pacienti dostali v 0., 1., 2., 3., 4., 8. a 12. týždni sekukinumab v dávke 150 mg alebo 300 mg a potom boli od 12. týždňa randomizovaní buď na udržiavací režim s rovnakou dávkou každý mesiac, alebo na režim „opakovania liečby podľa potreby" s rovnakou dávkou.
Bulgarian: Всички пациенти получават секукинумаб в дози от 150 mg или 300 mg на седмица 0, 1, 2, 3, 4, 8 и 12, след което са рандомизирани на поддържаща схема да получават същата доза всеки месец, започвайки от седмица 12 или на схема „лечение при нужда" в същата доза.
Slovak: Injekčný roztok 2 naplnené injekčné striekačky.
Bulgarian: Инжекционен разтвор 2 предварително напълнени спринцовки.
Slovak: Škatuľa obsahuje naplnenú injekčnú striekačku alebo striekačky Cosentyx, zatavené jednotlivo v plastovom blistri.
Bulgarian: Кутията съдържа Cosentyx предварително напълнена(и) спринцовка(и), поставена(и) в запечатан пластмасов блистер.
Slovak: Cosentyx je dostupný v baleniach obsahujúcich jednu injekčnú liekovku.
Bulgarian: Cosentyx се предлага в опаковки, съдържащи един флакон.
Slovak: Ak použijete viac Cosentyxu, ako máte
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Cosentyx
Slovak: Obsahuje tiež sacharózu, histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80.
Bulgarian: Съдържа също: захароза, хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PRECHODNÁ ŠKATUĽA
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВА
Slovak: Pacienti liečení sekukinumabom bez súbežne použitého MTX mali vyššiu odpoveď ACR 20 (53,6 % pri 150 mg a 53,6 % pri 300 mg v porovnaní s 10,4
Bulgarian: Пациентите, лекувани със секукинумаб, без съпътстващо лечение с MTX имат по-висок процент на постигнат терапевтичен отговор според критериите на ACR 20 (53,6% и 53,6% съответно при 150 mg и 300 mg спрямо плацебо 10,4%) и ACR 50 (37,5% и 32,1% съответно при 150 mg и 300 mg спрямо плацебо 6,3%).
Slovak: EMEA/H/C/003729
Bulgarian: EMA/780949/2015 EMEA/H/C/003729
Slovak: Zlepšenie sa zvyčajne pozoruje do 16 týždňov liečby.
Bulgarian: Обикновено се наблюдава подобрение в рамките на 16 седмици от лечението.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cosentyx a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Cosentyx може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Niektorí pacienti s počiatočným čiastočným zlepšením môžu pozorovať ďalšie zlepšenie pri pokračovaní liečby po 16 týždňoch.
Bulgarian: Някои пациенти с първоначално частично подобрение могат да наблюдават допълнително подобрение с продължително лечение над 16 седмици.
Slovak: Použitá dávka závisí od liečenej choroby.
Bulgarian: Дозата, която ще бъде използвана, зависи от заболяването, което ще бъде лекувано.
Slovak: Bezpečnostný profil sa považoval za uspokojivý a hlavná výhrada sa týkala miernych infekcií.
Bulgarian: Профилът на безопасност е преценен като сигурен, като основното опасение е свързано с леки инфекции.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cosentyx.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cosentyx.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cosentyx.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cosentyx.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cosentyx sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Cosentyx са по-големи от рисковете, и препоръча Cosentyx да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cosentyx (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (nádcha) so zápalom nosa a hrdla (nazofaryngitídou) a upchatý nos alebo výtok z nosa (rinitída).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cosentyx (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки) с възпаление на носа и гърлото (назофарингит) или запушен или течащ нос (ринит).
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Cosentyx bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cosentyx се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Cosentyx je protizápalový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých pacientov so:
Bulgarian: Cosentyx представлява противовъзпалително лекарство, което се използва за лечението на възрастни пациенти със:
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť sekukinumab
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Slovak: Keďže liek Cosentyx môže zvýšiť riziko infekcie, nesmie sa podávať pacientom so závažnou aktívnou infekciou, ako je tuberkulóza.
Bulgarian: Тъй като е възможно да повиши риска от инфекция, Cosentyx не трябва да се прилага при пациенти със сериозни активни инфекции, например туберкулоза.
Slovak: Liek Cosentyx sa podáva formou injekcie pod kožu ako štyri injekcie týždenne a potom nasledujú udržiavacie injekcie podávané raz mesačne.
Bulgarian: Cosentyx се прилага чрез подкожна инжекция, по четири инжекции всяка седмица, последвани от поддържаща терапия с ежемесечни инжекции.
Slovak: Naviazaním na interleukín 17A a zablokovaním jeho účinku sekukinumab znižuje aktivitu imunitného systému a zmierňuje symptómy ochorenia.
Bulgarian: Като се свързва и блокира действието на интерлевкин 17A, секукинумаб намалява активността на имунната система и симптомите на заболяването.
Slovak: Výdaj lieku Cosentyx je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou stavov, na ktoré sa liek Cosentyx používa.
Bulgarian: Cosentyx се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на състоянията, за които се използва Cosentryx.
Slovak: • ankylozujúcou spondylitídou (chorobou, ktorá spôsobuje zápal a bolesť kĺbov chrbtice), keď konvenčné druhy liečby neúčinkujú dostatočne.
Bulgarian: анкилозиращ спондилит (заболяване, което предизвиква възпаление и болка в ставите на гръбнака), когато конвенционалните форми на лечение не действат достатъчно добре.
Slovak: Táto molekula sa podieľa na zápale a iných procesoch imunitného systému, ktoré spôsobujú psoriázu a podieľajú sa na psoriatickej artritíde a ankylozujúcej spondylitíde.
Bulgarian: Тази молекула участва във възпалението и други процеси в имунната система, които предизвикват псориазис и участват в псориатичния артрит и анкилозиращия спондилит.
Slovak: Aké prínosy lieku Cosentyx boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Cosentyx са установени в проучванията?
Slovak: Ak sa do tejto doby zlepšenie nepozoruje, lekár by mal zvážiť ukončenie liečby.
Bulgarian: Лекарят трябва да обмисли прекратяване на лечението, ако не е забелязано подобрение през това време.
Slovak: Účinná látka lieku Cosentyx, sekukinumab, je monoklonálna protilátka, druh proteínu, ktorý je vytvorený tak, že rozpozná poslovú molekulu v imunitnom systéme, ktorá sa nazýva interleukín 17A, a naviaže sa na ňu.
Bulgarian: Активното вещество в Cosentyx, секукинумаб, е моноклонално антитяло, вид протеин, предназначен да разпознава и да се свързва към молекула посредник в имунната система, наречена интерлевкин 17А.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cosentyx
Bulgarian: Допълнителна информация за Cosentyx:
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme prášku, ktorý sa používa na prípravu injekčného roztoku, alebo vo forme roztoku na okamžité použitie v naplnenej injekčnej striekačke alebo injekčnom pere.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на прах за инжекционен разтвор или под формата на инжекционен разтвор, готов за употреба, в предварително напълнена спринцовка или писалка инжектор.
Slovak: • stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou (chorobou, ktorá spôsobuje červené, olupujúce sa škvrny na koži), keď pacient potrebuje systémovú (celotelovú) liečbu,
Bulgarian: умерен до тежък плакатен псориазис (заболяване, което предизвиква червени петна с люспи по кожата), когато пациентът има нужда от системно лечение (за цялото тяло);
Slovak: • psoriatickou artritídou (zápalom kĺbov súvisiacim s psoriázou), keď antireumatické lieky modifikujúce ochorenie (DMARD) dostatočne neúčinkujú,
Bulgarian: псориатичен артрит (възпаление на ставите, което е свързано с псориазис), когато болестопроменящите антиревматични лекарства (DMARD) не действат достатъчно добре;
Slovak: Okrem toho, čistá alebo takmer čistá koža sa pozorovala u 65 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Cosentyx v porovnaní s 27 % pacientov, ktorým bol podávaný etanercept a s 2 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Bulgarian: В допълнение 65% от пациентите, на които е даван Cosentyx, имат чиста или почти чиста кожа в сравнение с 27% от пациентите, на които е даван етанерсепт, и с 2% от тези, на които е давано плацебо.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cosentyx, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cosentyx прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Dňa 15. januára 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cosentyx na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cosentyx, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Čo je liek Cosentyx a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Cosentyx и за какво се използва?
Slovak: Preukázalo sa, že liek je podstatným klinickým prínosom pre pacientov s psoriázou, psoriatickou artritídou a ankylozujúcou spondylitídou.
Bulgarian: Демонстрирано е, че лекарството е от значителна клинична полза при пациенти с псориазис, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je miernej až strednej závažnosti.
Bulgarian: Повечето от нежеланите лекарствени реакции са леки до умерени като степен на тежест.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cosentyx vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Cosentyx, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Na základe štúdií sa preukázalo, že liek Cosentyx je účinný pri liečbe psoriázy, psoriatickej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy, pričom pacienti vykazujú väčšie zlepšenie pri užívaní lieku Cosentyx ako pri užívaní placeba (zdanlivého lieku) alebo porovnávacieho lieku etanerceptu.
Bulgarian: Изпитванията демонстрират, че Cosentyx е ефективен за лечение на псориазис, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит, като пациентите демонстрират по-значително подобрение, отколкото плацебо (сляпо лечение) или контролното лекарство етанерсепт.
Slovak: Prečo bol liek Cosentyx povolený?
Bulgarian: Защо Cosentyx е разрешен за употреба?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cosentyx?