FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri odmerkih 10 i.e./kg/dan in več je ponovno dajanje lutropina alfa brejim podganam in zajkljam povzročilo okvare reproduktivne funkcije, vključno z resorpcijo fetusov in zmanjšanjem pridobivanja telesne mase samic.
Estonian: Lutropiin alfa korduv manustamine tiinetele rottidele ja küülikutele ööpäevases annuses 10 RÜ/kg ja enam põhjustas katseloomadel reproduktiivfunktsiooni halvenemist - esines loote resorptsioone ja emaslooma kaaluiibe vähenemist.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: spolni hormoni in modulatorji genitalnega sistema, gonadotropini.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid, gonadotropiinid, ATC-kood: G03G A07.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Luveris
Estonian: Kuidas Luveris't kasutada
Slovenian: • Zamenjajte iglo s fino iglo za injiciranje in odstranite morebitne zračne mehurčke: če vidite mehurčke zraka v brizgi, jo držite tako, da igla gleda navzgor in nežno krcajte brizgo, da se ves zrak zbere na vrhu.
Estonian: • Vahetage nõel väiksema läbimõõduga nõela vastu ning eemaldage lahusest õhumullid: Kui te näete süstlas õhumulle, hoidke süstalt nõelapoolse otsaga ülespoole ning koputage õrnalt süstlale, kuni kogu õhk koguneb süstla tipuosasse.
Slovenian: Med folikularno fazo LH v jajčnikih spodbuja celice teka, da izločajo androgene, ki so substrat encimu aromatazi celic granuloza za tvorbo estradiola, ki podpira s FSH-jem sprožen razvoj foliklov.
Estonian: Follikulaarfaasi kestel stimuleerib LH munasarjade teeka-rakkudes androgeenide sekretsiooni, mida granulooskihi rakkude ensüüm aromataasi abil kasutatakse omakorda östradiooli substraadina.
Slovenian: Zdravilo Luveris je indicirano za uporabo pri stimulaciji nastajanja foliklov v povezavi s FHS (glejte poglavje 4.1).
Estonian: Luveris on näidustatud folliikulite arengu stimuleerimiseks kombinatsioonis follitropiin alfaga (vt lõik 4.1).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo teratogenih učinkov zdravila
Estonian: Loomkatsetes ei ole Luveris'e teratogeenset mõju täheldatud.
Slovenian: Poiščite čisto površino in vse razpostavite: eno vialo zdravila Luveris, eno ampulo vehikla, dve alkoholni blazinici, eno brizgo, eno iglo za rekonstitucijo za raztapljanje praška v vehiklu, fino iglo za podkožno injiciranje, zaščitno posodo za varno odstranjevanje stekla in igel.
Estonian: • Seadke puhtale pinnale valmis kõik, mida vajate: üks Luveris'e viaal, üks ampull lahustiga, kaks alkoholiga immutatud tupsu, üks süstal, üks lahuse valmistamise nõel pulbri lahustamiseks lahustis, üks väikese läbimõõduga nõel subkutaanseks süstimiseks, üks mahuti klaasesemete ja nõelte ohutuks äraviskamiseks.
Slovenian: Poiščite čisto površino in vse razpostavite: eno vialo zdravila Luveris, eno vialo vehikla, dve alkoholni blazinici, eno brizgo, eno iglo za rekonstitucijo za raztapljanje praška v vehiklu, fino iglo za podkožno injiciranje, zaščitno posodo za varno odstranjevanje stekla in igel.
Estonian: • Seadke puhtale pinnale valmis kõik, mida vajate: üks Luveris'e viaal, üks viaal lahustiga, kaks alkoholiga immutatud tupsu, üks süstal, üks lahuse valmistamise nõel pulbri lahustamiseks lahustis, üks väikese läbimõõduga nõel subkutaanseks süstimiseks, üks mahuti klaasesemete ja nõelte ohutuks äraviskamiseks.
Slovenian: Za zdravilo Luveris ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu, da bi izključili teratogene učinke zdravila Luveris.
Estonian: Kliinilised andmed on ebapiisavad, et välistada Luveris'e teratogeenset mõju pärast ravimi kasutamist raseduse ajal.
Slovenian: V takem primeru moramo najprej rekonstituirati zdravilo Luveris in ga nato uporabimo za rekonstitucijo praška folitropina alfa.
Estonian: Sellisel juhul tuleb Luveris lahustada esimesena ning seejärel kasutada saadud lahust follitropiin alfa lahustamiseks.
Slovenian: Luveris 75 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje lutropin alfa
Estonian: Luveris 75 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Lutropiin alfa
Slovenian: • Bolečina v spodnjem delu trebuha skupaj s slabostjo ali bruhanjem.
Estonian: • Alakõhuvalu koos iivelduse või oksendamisega.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Luveris
Estonian: Mida Luveris sisaldab
Slovenian: • Zamenjajte iglo za rekonstitucijo s fino iglo za injiciranje in odstranite morebitne zračne mehurčke: če vidite mehurčke zraka v brizgi, jo držite tako, da igla gleda navzgor in nežno krcajte brizgo, da se ves zrak zbere na vrhu.
Estonian: • Vahetage nõel väiksema läbimõõduga nõela vastu ning eemaldage lahusest õhumullid: kui te näete süstlas õhumulle, hoidke süstalt nõelapoolse otsaga ülespoole ning koputage õrnalt süstlale, kuni kogu õhk koguneb süstla tipuosasse.
Slovenian: • Zdravilo Luveris je na voljo kot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Estonian: • Luveris on saadaval süstelahuse pulbri ja lahustina.
Slovenian: V sredini cikla visoka raven LH sproži tvorbo rumenega telesca in ovulacijo.
Estonian: Menstruatsioonitsükli keskosas käivitavad LH-i kõrged tasemed kollaskeha moodustumise ning vallandavad ovulatsiooni.
Slovenian: Navodilo za uporabo vehikel v ampulah
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Lahusti ampullides
Slovenian: Zdravilo Luveris je skupaj s preparatom, ki vsebuje folikle stimulirajoči hormon (FSH), indicirano za spodbujanje folikularnega razvoja pri odraslih ženskah s hudim pomanjkanjem luteinizirajočega hormona (LH) in FSH.
Estonian: Luveris on kombinatsioonis folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) preparaadiga soovitatav folliikulite arengu stimuleerimiseks luteiniseeriva hormooni (LH) ja FSH raske defitsiidiga täiskasvanud naistel.
Slovenian: Luteinizirajoči hormon (LH) se veže na ovarijske teka (in granuloza) celice in na Leydigove celice testisov, na receptor, ki je skupen humanemu horionskemu gonadotropinskemu hormonu (hCG).
Estonian: Luteiniseeriv hormoon (LH) seondub munasarjade teeka- ja granulooskihi rakkudel ning munandites Leydigi rakkudel sama retseptoriga, millega seondub ka inimese kooriongonadotropiin (hCG).
Slovenian: • Na voljo je v pakiranjih po 1, 3 ali 10 vial s praškom in enakim številom ampul z vehiklom.
Estonian: • Ühes pakendis on 1, 3 või 10 pulbri viaali ning sama arv lahusti ampulle.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I ) UPORABE vehikel za zdravilo Luveris voda za injekcije s.c.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Lahusti Luveris'e kasutamiseks
Slovenian: Zdravilo Luveris se daje sočasno s folitropinom alfa.
Estonian: Luveris't tuleb kasutada koos follitropiin alfaga.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Luveris Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Estonian: Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Luveris
Estonian: Milleks Luveris't kasutatakse
Slovenian: Kaj je zdravilo Luveris
Estonian: Mis ravim on Luveris
Slovenian: Dojenje Zdravilo Luveris ni indicirano med dojenjem.
Estonian: Imetamine Luveris ei ole näidustatud kasutamiseks rinnaga toitmise ajal.
Slovenian: Kot alternativo injiciranju vsakega zdravila posebej, lahko tudi pomešate zdravilo Luveris in folitropin alfa.
Estonian: Alternatiivse variandina Luveris'e ja follitropiin alfa eraldi süstimisele võite te need kaks ravimit omavahel segada.
Slovenian: IME ZDRAVILA Luveris 75 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Luveris 75 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti.
Slovenian: Ta LH/CG transmembranski receptor sodi v superdružino receptorjev z G proteini, za katere je značilen velik ekstracelularni del. In vitro je afiniteta vezave rekombinantnega hLH na LH/CG receptor na Leydigovih tumorskih celicah (MA-10) med afiniteto hCG-ja in hipofiznega hLH, vendar v istem redu velikosti.
Estonian: In vitro oli rekombinantse hLH afiinsus Leydigi tuumorirakkude (MA-10) LH/CG retseptori suhtes hCG ja hüpofüsaarse hLH omade vahepealne, kuid samas suurusjärgus.
Slovenian: Učinki prevelikega odmerka zdravila Luveris niso poznani.
Estonian: Luveris'e üleannustamisel ilmnevad toimed ei ole teada.
Slovenian: Temu sledi zdravljenje z enim samim odmerkom humanega horionskega gonadotropina (hCG), ki privede do sprostitve jajčeca iz folikla (ovulacije).
Estonian: Lutropiin/FSH-ravi järgselt manustatakse ühekordse annusena inimese kooriongonadotropiini (hCG), mis põhjustab munaraku vabanemise folliikulist e. ovulatsiooni.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Sestava: ena viala s praškom vsebuje: lutropin alfa 75 i.e.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Koostis: üks viaal pulbriga sisaldab 75 RÜ lutropiin alfat.
Slovenian: LUVERIS 75 I.E., VIALE
Estonian: LUVERIS 75 RÜ, VIAALID
Slovenian: Videz vehikla: bistra brezbarvna raztopina.
Estonian: Lahusti kirjeldus: selge värvitu lahus.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vialah poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP" või "Kõlblik kuni".
Slovenian: Primarni učinek dajanja lutropina alfa za spodbujanje folikularnega razvoja pri ženskah brez ovulacije s pomanjkanjem LH in FSH, je povečano izločanje estradiola iz foliklov, katerih rast spodbuja FSH.
Estonian: Kui LH ja FSH defitsiidiga anovulatoorsetele naistele manustatakse folliikulite arengu stimuleerimiseks lutropiin alfat, on esmaseks toimeks östradiooli sekretsiooni tõus folliikulites, mille kasvu FSH stimuleerib.
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Luveris, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Merck Serono Europe Limited dne 29. novembra 2000.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Luverise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Merck Serono Europe Limited 29. novembril 2000.
Slovenian: Če se uporabljata prašek in vehikel, ju je treba zmešati tik pred uporabo.
Estonian: Pulbri ja lahusti kasutamisel tuleb need segada vahetult enne kasutamist.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Luveris je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Luverise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Ker je bilo število bolnic s tem stanjem majhno, zdravila Luveris niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Estonian: Et selle haigusega patsientide arv on väike, siis ei võrreldud Luverist teiste ravimitega.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število žensk, pri katerih so nastali funkcionalni folikli (jajčeca v jajčnikih, ki so pripravljena na ovulacijo).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende naiste arv, kellel tekkisid funktsionaalsed folliikulid (munasarjas olevad munarakud, mis on ovulatsiooniks valmis).
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Luveris večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Luverise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Luveris (opaženi pri 1 do 10 bolnicah od 100) so reakcije na mestu injiciranja (bolečina, rdečina, modrice, ali otekanje), glavobol, navzeja (slabost), bruhanje, driska, bolečina in neprijeten občutek v trebuhu, bolečine v medenici, blag do zmeren sindrom ovarijske hiperstimulacije, ovarijska cista in bolečine v dojkah.
Estonian: Luverise kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on süstekoha reaktsioonid (valu, punetus, verevalumid, turse) peavalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, valu ja ebamugavustunne kõhus, valu vaagnapiirkonnas (alakõhus), kerge kuni mõõdukas munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom, munasarja tsüst (munasarjas vedelikuga täidetud õõnsuse tekkimine) ja rindade valu.
Slovenian: Nastalo raztopino je mogoče zmešati s FSH v isti brizgi.
Estonian: Saadud lahuse võib segada FSH-ga samas süstlas.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Luveris
Estonian: Muu teave Luverise kohta
Slovenian: Bolnica lahko injiciranje izvede sama, če je dovolj motivirana, če je bila za to ustrezno usposobljena ali če ima možnost posvetovanja s strokovnjakom.
Estonian: Patsiendid võivad süstida endale ravimit ise, kui nad seda soovivad, on saanud vastava väljaõppe ja kui neil on võimalik asjatundjalt nõu küsida.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Luveris.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Luveris Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Ena viala praška in vehikla je namenjena zgolj za enkratno uporabo, vendar vsak vložek vsebuje šest odmerkov zdravila Luveris.
Estonian: Pulbri ja lahustiga viaalid on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks; iga kolbampull sisaldab 6 Luverise annust.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Luveris preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Luverisega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Sindrom ovarijske hiperstimulacije nastopi, kadar je odziv jajčnikov na zdravljenje prevelik, zlasti če so uporabljena zdravila za sprožitev ovulacije, in lahko povzroči navzejo, povečanje telesne mase in drisko.
Estonian: Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom tekib, kui munasarjad reageerivad ravile üliaktiivselt, eriti kui on kasutatud ovulatsiooni tekitavaid ravimeid, ja see võib põhjustada iiveldust, kaalutõusu ja kõhulahtisust.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Luveris mora izvajati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju težav s plodnostjo.
Estonian: Ravi Luverisega peab tegema viljatusprobleemide ravimise kogemusega arst.
Slovenian: Zdravilo Luveris, ki so ga bolniki jemali skupaj s FSH, je bilo raziskano v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 38 žensk s hudim pomanjkanjem LH in FSH.
Estonian: Koos FSH-ga manustatavat Luverist uuriti ühes põhiuuringus kokku 38 naisel, kellel oli LH ja FSH raske vaegus.
Slovenian: Zdravila Luveris ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) LH, FSH ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Estonian: Luverist ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla LH või FSH või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovenian: V glavni študiji so pri 67 % žensk, ki so prejele odobreni odmerek zdravila Luveris (75 internacionalnih enot) v kombinaciji s FSH, nastali funkcionalni folikli (6 od 9).
Estonian: Põhiuuringus tekkisid funktsionaalsed folliikulid 67%-l naistest (6 naisel 9st), kellele manustati heakskiidetud annuses (75 rahvusvahelist ühikut) Luverist koos FSH-ga. Sellest suuremad annused ei olnud efektiivsemad.
Slovenian: Ne sme se uporabljati ob povečanju jajčnikov ali prisotnosti cist, ki niso povezane s policističnim obolenjem jajčnikov in so neznanega izvora, ali nepojasnjenem krvavenju iz nožnice.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka siis, kui esineb munasarjade suurenemine või tsüstid, mille põhjuseks ei ole munasarjade polütsüstiline haigus ja mille päritolu ei ole teada, või selge põhjuseta tupeverejooks.
Slovenian: Uporablja se s folikle stimulirajočim hormonom (FSH) za spodbujanje nastajanja jajčec v jajčnikih pri odraslih ženskah s hudim pomanjkanjem (zelo nizko ravnjo) luteinizirajočega hormona (LH) in FSH.
Estonian: Seda kasutatakse koos folliikuleid stimuleeriva hormooniga (follitropiin, FSH) munarakkude arenemise stimuleerimiseks nende täiskasvanud naiste munasarjades, kellel on luteiniseeriva hormooni (lutropiin, LH) ja FSH raske vaegus.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Luveris?
Estonian: Mis riskid Luverisega kaasnevad?
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolnice s tumorji hipofize, hipotalamusa, dojk, maternice ali jajčnikov.
Estonian: Luverist ei tohi kasutada hüpofüüsi-, hüpotalamuse-, rinna-, emaka- või munasarjakasvajaga naised.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Luveris odobreno?
Estonian: Miks Luveris heaks kiideti?
Slovenian: Lutropin alfa je izdelan z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK": izdela ga celica, ki je prejela gen (DNK), s katerim lahko tvori humani LH.
Estonian: Alfalutropiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud inimese LH tootmist võimaldav geen (DNA).
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Luveris, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovenian: LH v telesu povzroči sprostitev jajčec (ovulacijo) med menstrualnim ciklom.
Estonian: Lutropiin põhjustab organismis menstruaaltsükli ajal ovulatsiooni (munarakkude vabanemist munasarjast).
Slovenian: Luveris je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lutropin alfa.
Estonian: Luveris on ravim, mis sisaldab toimeainena alfalutropiini.
Slovenian: Odmerki FSH se prilagajajo glede na odziv, pri čemer lahko zdravljenje traja do pet tednov.
Estonian: Ravi võib kesta kuni viis nädalat.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Luveris raziskano?
Estonian: Kuidas Luverist uuriti?
Slovenian: Učinkovina zdravila Luveris, lutropin alfa, je kopija naravnega luteinizirajočega hormona (LH).
Estonian: Luverise toimeaine alfalutropiin on loodusliku lutropiini (LH) tehisvariant.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška in vehikla, ki se zmešata v raztopino za injiciranje, ter v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenem peresniku.
Estonian: Seda turustatakse pulbri ja lahustina, millest valmistatakse süstelahus, ning valmis süstelahusena eeltäidetud pensüstaldes.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost lutropin alfa
Estonian: Kokkuvõte üldsusele alfalutropiin
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Luveris, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Luverise kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Kako zdravilo Luveris deluje?
Estonian: Kuidas Luveris toimib?
Slovenian: FSH, ki se uporablja skupaj z zdravilom Luveris, prav tako spodbuja ovulacijo.
Estonian: Luverisega koos kasutamisel stimuleerib follitropiin (FSH) ovulatsiooni.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Luveris izkazalo med študijami?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Luverise kasulikkus?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Luveris uporablja?
Estonian: Milleks Luverist kasutatakse?
Slovenian: Kaj je zdravilo Luveris?
Estonian: Mis on Luveris?
Slovenian: Kako se zdravilo Luveris uporablja?
Estonian: Kuidas Luverist kasutatakse?
Slovenian: Odziv bolnice na zdravljenje se spremlja, da bi preverili, kako napreduje razvoj jajčec v jajčniku.
Estonian: Luverist manustatakse üks kord ööpäevas koos FSH-ga. Jälgitakse patsiendi ravivastust, et kontrollida munaraku arengut munasarjas.
Slovenian: koncentrat: 0,5 ml; vehikel: 1,7 ml
Estonian: Kontsentraat: 0,5 ml; Lahusti: 1,7 ml
Slovenian: 5 x 1012 vg/ml koncentrat in vehikel za raztopino za injiciranje subretinalna uporaba koncentrat: viala (iz cikličnega olefinskega kopolimera); vehikel: viala (iz cikličnega olefinskega kopolimera)
Estonian: 5 x 1012 vg/ml Süstelahuse kontsentraat ja lahusti
Slovenian: 1 viala s koncentratom in 2 viali z vehiklom
Estonian: 1 kontsentraadi viaal + 2 solvendi viaali
Slovenian: Luxturna (voretigen neparvovek)
Estonian: Luxturna (voretigeen-neparvovek)
Slovenian: Na voljo bo tudi informacijsko gradivo za bolnike in njihove negovalce.
Estonian: Samuti antakse teabepakett patsientidele ja nende hooldajatele.
Slovenian: To pripomore k boljšemu delovanju celic v mrežnici, kar upočasnjuje napredovanje bolezni.
Estonian: See soodustab võrkkesta rakkude paremat toimimist ning aeglustab haiguse progresseerumist.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Luxturna?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Luxturna ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Vrsta virusa, uporabljenega v tem zdravilu (adeno-povezan virus), ne povzroča bolezni pri ljudeh.
Estonian: Ravimis kasutatav viirustüüp (adenoviirusega seotud viirus) ei põhjusta inimese haigestumist.
Slovenian: Izboljšanje vida bolnikov se je ohranilo vsaj tri leta.
Estonian: Patsientidel säilis paranenud nägemine vähemalt 3 aastat.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Luxturna večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Luxturna kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovenian: To je bilo ocenjeno kot pomembna klinična korist, pri čemer se je upoštevalo pomanjkanje odobrenih zdravljenj za to napredujoče degenerativno stanje.
Estonian: Seda peetakse oluliseks kliiniliseks eeliseks, arvestades selle progresseeruva degeneratiivse seisundi raviks heakskiidetud ravimeetodite puudumist.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Luxturna
Estonian: Muu teave Luxturna kohta
Slovenian: Zdravilo Luxturna bo na voljo samo v centrih, kjer se izvaja izobraževalni program.
Estonian: Luxturnat tohib kasutada üksnes keskustes, kus see koolitusprogramm on kasutusel.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Luxturna stalno spremljajo.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Luxturna kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Luxturna so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Estonian: Lisateave Luxturna kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Slovenian: Zdravilo Luxturna ne sme uporabljati pri bolnikih z očesno okužbo ali vnetjem očesa.
Estonian: Luxturnat ei tohi kasutada patsientidel, kellel esineb silmainfektsioon või silmapõletik.
Slovenian: Kaj je zdravilo Luxturna in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Luxturna ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete na spletni strani Evropske agencije za zdravila ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav Euroopa Ravimiameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Slovenian: Poleg tega bo morala družba spremljati vse bolnike, ki so v glavnih študijah prejemali zdravilo Luxturna 15 let, da bi opredelila dolgoročno učinkovitost in varnost zdravila ter vzpostavila register za zbiranje dolgoročnih podatkov o varnosti pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Luxturna.
Estonian: Lisaks peab turustaja jälgima 15 aastat põhiuuringus kõiki Luxturnat saanud patsiente, et kirjeldada ravimi pikaajalist efektiivsust ja ohutust, ning koostama patsiendiregistri, et koguda Luxturnaga ravitud patsientide pikaajalise ohutuse andmeid.
Slovenian: Dedna mrežnična distrofija je redka, zato je bilo zdravilo Luxturna določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih) za dve obliki bolezni na dva različna datuma (za retinitis pigmentoso: 28. julija 2015 in za Leberjevo kongenitalno amavrozo:2. aprila 2012).
Estonian: Pärilik võrkkestadüstroofia esineb harva ja Luxturna nimetati harvikravimiks kahe haigusvormi jaoks eri kuupäevadel (pigmentretiniit: 28. juulil 2015; Leberi kaasasündinud pimedus: 2. aprillil 2012).
Slovenian: Bolniki so preskus opravili, če so pot končali v treh minutah in se niso zaleteli v več kot tri ovire.
Estonian: Patsiendid loeti katse läbinuks, kui nad läbisid katseraja 3 minutiga põrkamata kokku üle kolme takistusega.