FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het algemeen was fulvestrant bij een maandelijkse dosis van 250 mg minstens even effectief als anastrozol wat betreft progressievrije overleving, objectieve respons en tijd tot overlijden.
Estonian: Fulvestrant annuses 250 mg kuus oli vähemalt sama efektiivne kui anastrosool alljärgnevate näitajate osas: progressioonivaba elulemus, objektiivne ravivastus ja aeg patsiendi surmani.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen MYLAN S.A.S.
Estonian: Müügiloa hoidja MYLAN S.A.S.
Dutch: % patiënten met CB; absolute verschil in % Alle patiënten
Estonian: Kliinilise kasuga patsientide %; absoluutne erinevus %
Dutch: Fulvestrant blokkeert de trofische werking van oestrogenen, zonder enige partieel agonerende (oestrogeenachtige) werking.
Estonian: Fulvestrant blokeerib östrogeeni troofilised toimed omamata osalist agonistlikku (östrogeenilaadset) aktiivsust.
Dutch: Een milde tot matige vermindering van de nierfunctie had geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van fulvestrant.
Estonian: Kerge kuni mõõdukas neerufunktsiooni häire ei mõjutanud fulvestrandi farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral.
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Estonian: Hoida süstel originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Dutch: • Verhoging van gamma-GT, een leverenzym (aangetoond door middel van bloedonderzoek)
Estonian: • gamma-GT sisalduse tõus (maksaensüüm, mida uuritakse vereanalüüsiga);
Dutch: Anastrozol 1 mg (N=232)
Estonian: Anastrosool 1 mg (N=232)
Dutch: De mediane tijd tot overlijden was 27,4 maanden voor patiënten behandeld met fulvestrant en 27,6 maanden voor patiënten behandeld met anastrozol.
Estonian: Fulvestrandiga ravi saanud patsientidel oli mediaanne aeg surmani 27,4 kuud, võrreldes 27,6 kuuga anastrosooliga ravi saanud patsientidel.
Dutch: * Bevat bijwerkingen waarvan de exacte rol van Fulvestrant Mylan niet beoordeeld kan worden als gevolg van de onderliggende ziekte.
Estonian: * Hõlmab kõrvaltoimeid, mille tekke seost Fulvestrant Mylaniga ei saa kaasuvate haiguste tõttu hinnata.
Dutch: Fulvestrant is een competitieve oestrogeenreceptor (ER) antagonist, met een affiniteit vergelijkbaar met oestradiol.
Estonian: Fulvestrant on östrogeenretseptori (ER) konkureeriv antagonist ning seondub afiinsusega, mis on võrreldav östradiooliga.
Dutch: Een verminderd risico op progressie van de ziekte of overlijden in de fulvestrant plus palbociclib-arm werd waargenomen in alle aparte patiëntsubgroepen gedefinieerd door stratificatiefactoren en baselinekenmerken.
Estonian: Haiguse progresseerumise või surma riski vähenemist täheldati fulvestrandi pluss palbotsikliibi rühma kõigis individuaalsetes patsientide alarühmades, mis olid määratletud stratifitseerimistegurite ja algtaseme näitajate alusel.
Dutch: Vruchtbaarheid Het effect van fulvestrant op vruchtbaarheid bij mensen is niet onderzocht.
Estonian: Fertiilsus Fulvestrandi toimet inimese fertiilsusele ei ole uuritud.
Dutch: Anorexiea
Estonian: Anoreksiaa
Dutch: Als u zich echter moe voelt na de behandeling bestuur dan geen voertuig en bedien geen machines.
Estonian: Siiski, kui te Fulvestrant Mylani manustamise järgselt tunnete väsimust, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Dutch: Fulvestrant oplossing voor injectie en andere formuleringen van fulvestrant werden goed verdragen in alle diersoorten in studies met meerdere doses.
Estonian: Fulvestrandi süstelahus ja teised fulvestrandi ravimvormid olid mitmeannuselistes uuringutes kõikide loomaliikide poolt hästi talutavad.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 500 mg benzylalcohol per 5 ml.
Estonian: See ravim sisaldab 500 mg bensüülalkoholi 5 ml kohta.
Dutch: Fulvestrant dient, vanwege de intramusculaire toedieningsroute, met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een bloedende diathese, trombocytopenie of bij patiënten die anticoagulantia gebruiken.
Estonian: Lihasesisese manustamisviisi tõttu tuleb fulvestranti manustada ettevaatusega hemorraagilise diateesi, trombotsütopeeniaga ning antikoagulantravi saavatele patsientidele.
Dutch: Temperatuurschommelingen hebben een cumulatief effect op de kwaliteit van het product en de periode van 28 dagen mag niet overschreden worden tijdens de houdbaarheidstermijn van Fulvestrant Mylan (zie rubriek 6.3).
Estonian: Temperatuuri kõikumised mõjuvad ravimpreparaadi kvaliteedile kumulatiivselt ning ei tohi ületada 28-päevast perioodi Fulvestrant Mylani kõlblikkusaja jooksul (vt lõik 6.3).
Dutch: Temperatuurschommelingen hebben een cumulatief effect op de kwaliteit van het product en de periode van 28 dagen mag niet overschreden worden tijdens de houdbaarheidstermijn van Fulvestrant Mylan.
Estonian: Temperatuuri kõikumised mõjuvad ravimpreparaadi kvaliteedile kumulatiivselt ning ei tohi ületada 28-päevast perioodi Fulvestrant Mylani kõlblikkusaja jooksul.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen van graad ≥3 (≥2%) waren neutropenie, leukopenie, anemie, infecties, verhoogd AST, trombocytopenie en vermoeidheid.
Estonian: Kõige sagedamad (≥ 2%) ≥ 3. raskusastme kõrvaltoimed olid neutropeenia, leukopeenia, aneemia, infektsioonid, ASAT sisalduse suurenemine, trombotsütopeenia ja väsimus.
Dutch: In de fulvestrant + placebo-arm (n = 172) werd neutropenie (alle graden) gerapporteerd bij 7 patiënten (4,1%), bij één patiënt (0,6%) betrof het een neutropenie van graad 3.
Estonian: Fulvestrandi + platseebo rühmas (n=172) teatati mis tahes raskusastmega neutropeeniast 7 patsiendil (4,1%) ja 3. raskusastme neutropeeniast 1 patsiendil (0,6%).
Dutch: Gezien de mogelijkheid op ernstige bijwerkingen bij zuigelingen ten gevolge van fulvestrant, is het gebruik tijdens borstvoeding gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Estonian: Arvestades fulvestrandist põhjustatud tõsiste kõrvaltoimete võimalust rinnapiimaga toidetavatel imikutel, on imetamine ravimi kasutamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Dutch: • Duw onmiddellijk na toediening met één vinger op de hendel om het beschermingsmechanisme te activeren (zie figuur 5).
Estonian: • Süstimise järel lükake ühe sõrmega koheselt kang täielikult ette, et aktiveerida nõelakatte mehhanism (vt joonis 5).
Dutch: BPG Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Estonian: BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Dutch: Toepassing van het fulvestrant 500 mg regiem geeft blootstellingwaardes van, of nabij, steady state binnen de eerste maand van dosering (gemiddeld [CV] respectievelijk: AUC 475 [33,4%] ng.dagen/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml).
Estonian: 500 mg fulvestrandi manustamisel saavutatakse esimesel ravikuul ekspositsiooni tase, mis on püsikontsentratsiooni tasemel või selle lähedal (keskmine protsentuaalne standardhälve: vastavalt AUC 475 [33,4%] ng∙päev/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml).
Dutch: -AE subgroep (n=296) -AI subgroep (n=205)a CBRe
Estonian: - AE alarühm (n=296) - AI alarühm (n=205)a
Dutch: Fulvestrant Mylan bevat benzylalcohol.
Estonian: Fulvestrant Mylan sisaldab bensüülalkoholi
Dutch: Patiënten met een complete respons als beste objectieve respons, gedeeltelijk respons of stabiele ziekte ≥24
Estonian: e Patsiendid parima objektiivse ravivastusega: täielik ravivastus, osaline ravivastus või stabiilse kuluga haigus
Dutch: De studie includeerde 423 patiënten bij wie een recidief of progressie optrad tijdens anti-oestrogeenbehandeling (AE subgroep) en 313 patiënten bij wie een recidief of progressie optrad tijdens behandeling met een aromataseremmer (AI subgroep).
Estonian: Uuringus osales 423 patsienti, kellel oli tekkinud retsidiiv või haiguse progresseerumine antiöstrogeenravi ajal (AE alarühm) ning 313 patsienti, kellel oli tekkinud retsidiiv või haiguse progresseerumine ravi ajal aromataasi inhibiitoriga (AI alarühm).
Dutch: In twee kortdurende studies (1 en 12 weken) bij premenopauzale patiënten met een goedaardige gynaecologische aandoening werden er geen significante verschillen in de dikte van het endometrium waargenomen (door ultrasone meting) tussen fulvestrant- en placebogroepen.
Estonian: Kahes lühiajalises uuringus (1 ja 12 nädalat), mis hõlmasid premenopausis algava günekoloogilise haigusega patsiente, ei leitud fulvestrandi ja platseebo rühmas olulisi erinevusi endomeetriumi paksuses (ultraheliga mõõdetuna).
Dutch: De farmacokinetiek van fulvestrant werd onderzocht in een klinische studie met een enkelvoudige dosis bij vrouwen met lichte tot matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A en B).
Estonian: Fulvestrandi farmakokineetikat on uuritud üksikannuselises kliinilises uuringus, kus osalesid kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' A ja B klass) uuritavad.
Dutch: Fulvestrant is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Estonian: Fulvestrandi manustamine rasedatele on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Dutch: Bij het niveau waarbij voor deze bevindingen geen effect werd gezien, waren de systemische blootstellingsniveaus (AUC) bij vrouwtjesratten gelijk aan ongeveer 1,5 maal de verwachte humane blootstellingsniveaus en 0,8 maal bij mannetjesratten, en ongeveer 0,8 maal de verwachte humane blootstellingsniveaus bij zowel mannetjes- als vrouwtjesmuizen.
Estonian: Nimetatud toimeid mittepõhjustaval tasemel oli süsteemse ekspositsiooni (AUC) tase emastel ja isastel rottidel vastavalt 1,5-kordne ja 0,8-kordne võrreldes eeldatava ekspositsiooni tasemega inimesel; mõlemasoolistel hiirtel oli vastav näitaja 0,8-kordne võrreldes eeldatava ekspositsiooni tasemega inimesel.
Dutch: V.J.Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Estonian: Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Dutch: g Stomatitis omvat de volgende PT's: afteuze stomatitis, cheilitis, glossitis, glossodynie, mondulceratie,
Estonian: g Stomatiit hõlmab järgmisi eelistatavaid termineid: aftoosne stomatiit, keiliit, glossiit, glossodüünia,
Dutch: • Dikke, wittige vaginale afscheiding en candidiasis (infectie)
Estonian: • tihke valkjas valgevoolus tupest ja kandidiaas (infektsioon);
Dutch: Een open-label fase II-studie heeft de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van fulvestrant onderzocht bij 30 meisjes van 1 tot 8 jaar oud met progressieve vroegtijdige puberteit samengaand met McCune Albright syndroom (MAS).
Estonian: Avatud II faasi uuringus uuriti fulvestrandi ohutust, efektiivsust ja farmakokineetikat 30-l 1...8-aastasel tütarlapsel, kellel oli diagnoositud McCune'i-Albrighti sündroomiga seotud progresseeruv enneaegne suguküpsus.
Dutch: Toevoeging van palbociclib aan fulvestrant resulteerde in een symptoomvoordeel door de tijd tot verslechtering van pijnsymptomen significant te vertragen in vergelijking met fulvestrant plus placebo (mediaan 8,0 maanden versus 2,8 maanden; HR van 0,64 [95% CI: 0,49, 0,85]; p<0,001).
Estonian: Palbotsikliibi lisamine fulvestrandile oli seotud kasuga sümptomitele, pikendades fulvestrandi pluss platseeboga võrreldes oluliselt aega valusümptomite süvenemiseni (mediaan 8,0 kuud vs. 2,8 kuud; HR=0,64 [95% CI: 0,49; 0,85]; p < 0,001).
Dutch: Dit dient in overweging te worden genomen bij zwangere vrouwen en bij vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en bij groepen met een verhoogd risico, zoals patiënten met een leverziekte of met epilepsie.
Estonian: Arvestada tuleb rasedate või imetavate naiste, laste ja kõrge riskiga rühmade puhul, nagu maksahaiguse või epilepsiaga patsiendid.
Dutch: Wanneer de frequenties in de samengevoegde veiligheidsanalyse afwijken van die in FALCON, is de hoogste frequentie vermeld.
Estonian: Summeeritud ohutusandmete analüüsi ja uuringust FALCON arvutatud sageduste erinevuse korral toodi välja suurem sagedus.
Dutch: e Anemie omvat de volgende PT's: anemie, hemoglobine verlaagd, hematocriet verlaagd.
Estonian: e Aneemia hõlmab järgmisi eelistatavaid termineid: aneemia, hemoglobiinisisalduse vähenemine, hematokriti väärtuse vähenemine.
Dutch: Deze studie vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van 500 mg fulvestrant (n=362) met 250 mg fulvestrant (n=374).
Estonian: Uuringus võrreldi fulvestrandi annuse 500 mg (n=362) tõhusust ja ohutust fulvestrandi annusega 250 mg (n=374).
Dutch: Lokale reacties, inclusief myositis en granulomatoma op de plaats van injectie werden toegeschreven aan het medium, maar de ernst van myositis bij konijnen was verhoogd met fulvestrant vergeleken met de fysiologische zout controlegroep.
Estonian: Kohalikud reaktsioonid, sh müosiit ja süstekoha granuloomid loeti manustamisvahendist tingituks, kuid fulvestrandi manustamisel jänestele suurenes müosiidi raskusaste, võrreldes füsioloogilise lahuse kontrolliga.
Dutch: Heldere, kleurloze tot gele, viskeuze oplossing.
Estonian: Läbipaistev värvitu kuni kollane viskoosne lahus.
Dutch: • Vaginale bloeding
Estonian: • vaginaalne verejooks,
Dutch: Fulvestrant Mylan dient te worden toegediend door twee opeenvolgende 5 ml injecties langzaam intramusculair te injecteren (1-2 minuten/injectie), één in elke bilspier (gluteaal gebied).
Estonian: Fulvestrant Mylanit tuleb manustada kahe järjestikuse 5 ml aeglase lihasesisese süstena (1...2 minutit süste kohta) kummassegi tuharalihasesse (tuharapiirkonda).
Dutch: Er zijn bij fulvestrant injectie meldingen geweest van injectieplaatsgerelateerde reacties inclusief sciatica, neuralgie, neuropathische pijn en perifere neuropathie.
Estonian: Fulvestrandi süstimisel on teatatud süstekohaga seotud kõrvalnähtudest, sealhulgas istmikunärvi valust, neuralgiast, neuropaatilisest valust ja perifeersest neuropaatiast.
Dutch: • Bevestig de beschermde naald aan de Luer-Lok en draai tot deze stevig vastzit (zie figuur 3).
Estonian: • Kinnitage turvanõel Luer-Locki süsteemi külge ja keerake süstli nõela, kuni see on tugevalt kinnitatud (vt joonis 3).
Dutch: Bijwerkingen op basis van de PALOMA3 studie (N=517)
Estonian: Tabel 2 Kõrvaltoimed PALOMA3 uuringus (N=517)
Dutch: Wanneer fulvestrant wordt gegeven in combinatie met palbociclib, is het belangrijk dat u ook de bijsluiter van palbociclib leest.
Estonian: Kui fulvestranti kasutatakse kombinatsioonis palbotsikliibiga, on tähtis lugeda ka palbotsikliibi pakendi infolehte.
Dutch: • Verhoging van bilirubine (galpigment gemaakt door de lever)
Estonian: • bilirubiini sisalduse tõus (maksas toodetav sapipigment);
Dutch: De pediatrische patiënten waren 1 tot 8 jaar oud en ontvingen maandelijks een intramusculaire dosis fulvestrant van 4 mg/kg.
Estonian: Lapsed olid vanuses 1 kuni 8 eluaastat ning neile manustati fulvestranti lihasesiseselt annuses 4 mg/kg üks kord kuus.
Dutch: Als u nog zwanger kunt worden, dient u effectieve anticonceptie te gebruiken zolang u met Fulvestrant Mylan wordt behandeld.
Estonian: Kui te olete rasestumisvõimeline naine, siis peate Fulvestrant Mylani ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Dutch: - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn benzylbenzoaat, benzylalcohol, watervrij alcohol en geraffineerd ricinusolie.
Estonian: - Teised koostisosad (abiained) on bensüülbensoaat, bensüülalkohol, veevaba etanool ja rafineeritud riitsinusõli.
Dutch: Gecombineerde analyse van beide studies toonde aan dat de hazard ratio van de progressievrije overleving voor 250 mg fulvestrant ten opzichte van anastrozol was 0,95 (95% CI 0,82 tot 1,10).
Estonian: Mõlema uuringu kombineeritud analüüs näitas, et fulvestrant 250 mg riski suhe anastrosooli, arvestades progressioonivaba elulemust, oli 0,95 (95% CI 0,82 kuni 1,10).
Dutch: Blootstelling aan temperaturen beneden 2ºC zal het product niet nadelig beïnvloeden zolang het niet beneden -20ºC is bewaard.
Estonian: Temperatuur alla 2°C ravimpreparaati ei kahjusta, tingimusel et ravimpreparaati ei hoita temperatuuril alla -20°C.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling met de combinatie van fulvestrant plus palbociclib, en tijdens de gehele duur van de behandeling, moetendienen pre-/perimenopauzale vrouwen te worden behandeld met LHRHagonisten volgens de plaatselijke klinische gebruikenstandaard van zorg.
Estonian: Enne fulvestrandi ja palbotsikliibi kombinatsioonravi alustamist ja kogu ravitsükli jooksul tuleb kohaliku kliinilise tava järgi pre/perimenopausis olevaid naisi ravida LHRH agonistidega.
Dutch: Een dosis bevat 500 mg benzylalcohol, en tot 1000 mg watervrij alcohol.
Estonian: Üks annus sisaldab 500 mg bensüülalkoholi ja kuni 1000 mg veevaba etanooli.
Dutch: Fulvestrant Mylan bevat 10% w/v ethanol (alcohol), d.w.z. tot 1000 mg per dosis, gelijk aan 20 ml bier of 8 ml wijn per dosis.
Estonian: Fulvestrant Mylan sisaldab 10 mahuprotsenti etanooli (alkohol), st kuni 1000 mg annuse kohta, mis on võrdne 20 ml õlle või 8 ml veiniga annuse kohta.
Dutch: Fulvestrant Mylan heeft 2 verpakkingsvormen, namelijk een verpakking met 1 voorgevulde spuit van glas en een verpakking met 2 voorgevulde spuiten van glas.
Estonian: Fulvestrant Mylani pakendid on kahes suuruses: vastavalt ühte klaasist süstlit või kahte klaasist süstlit sisaldav pakend.
Dutch: OS geeft de uiteindelijke overlevings-analyse weer bij een maturiteit van 75%
Estonian: b ÜE lõplikus elulemusanalüüsis, mille andmed on 75% ulatuses lõplikud.
Dutch: Veneuze trombo-emboliea
Estonian: Venoosne trombembooliaa
Dutch: Klinische interactiestudies met rifampicine (CYP3A4-induceerder) en ketoconazol (CYP3A4remmer) toonden geen klinisch relevante verandering aan in de klaring van fulvestrant.
Estonian: Kliinilistes koostoime uuringutes rifampitsiiniga (CYP3A4 indutseerija) ja ketokonasooliga (CYP3A4 inhibiitor) ei leitud kliiniliselt olulisi muutusi fulvestrandi kliirensis.
Dutch: • Fulvestrant wordt gebruikt als monotherapie voor de behandeling van oestrogeenreceptor positieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker bij postmenopauzale vrouwen: - die niet eerder zijn behandeld met endocriene therapie, of - met recidief tijdens of na adjuvante anti-oestrogeenbehandeling, of progressie van de ziekte tijdens een anti-oestrogeenbehandeling.
Estonian: • monoteraapiana östrogeenretseptorpositiivse lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi raviks menopausijärgeses eas naistel: - kes ei ole varem hormoonravi saanud või - haiguse taastekkel täiendava antiöstrogeenravi ajal või selle järgselt või haiguse progresseerumisel antiöstrogeenravi käigus.
Dutch: Dit was evident voor pre-/perimenopauzale vrouwen (HR van 0,46 [95% CI: 0,28, 0,75]) en postmenopauzale vrouwen (HR van 0,52 [95% CI: 0,40, 0,66]) en patiënten met viscerale locatie van gemetastaseerde ziekte (HR van 0,50 [95% CI: 0,38, 0,65]) en niet-viscerale locatie van gemetastaseerde ziekte (HR van 0,48 [95% CI: 0,33, 0,71]).
Estonian: See kehtis pre-/perimenopausis naiste (HR=0,46 [95% CI: 0,28; 0,75]) ja postmenopausis naiste (HR=0,52 [95% CI: 0,40; 0,66]), vistseraalse metastaatilise haigusega naiste (HR=0,50 [95% CI: 0,38; 0,65]) ning mittevistseraalse metastaatilise haigusega naiste kohta (HR=0,48 [95% CI: 0,33; 0,71]).
Dutch: De objectieve respons rate was 19,2% voor 250 mg fulvestrant vergeleken met 16,5% voor anastrozol.
Estonian: 250 mg fulvestrandi objektiivne ravivastus oli 19,2%, anastrosoolil 16,5%.
Dutch: c Neutropenie omvat de volgende PT's: neutropenie, neutrofielentelling verlaagd.
Estonian: c Neutropeenia hõlmab järgmisi eelistatavaid termineid: neutropeenia, neutrofiilsete leukotsüütide arvu vähenemine.
Dutch: d Leukopenie omvat de volgende PT's: leukopenie, witte bloedceltelling verlaagd.
Estonian: d Leukopeenia hõlmab järgmisi eelistatavaid termineid: leukopeenia, vere valgeliblede arvu vähenemine.
Dutch: In studies bij honden werden na orale en intraveneuze toediening effecten op het cardiovasculaire stelsel (lichte stijgingen van het S-T-segment op het ECG [oraal], en sinusstilstand bij één hond [intraveneus]) waargenomen.
Estonian: Uuringutes koertega täheldati nii suukaudse kui ka veenisisese manustamise järgselt toimet kardiovaskulaarsüsteemile (EKGs kerge ST-segmendi elevatsioon (suukaudne manustamine) ning ühel koeral siinussõlme seiskumine (veenisisene manustamine)).
Dutch: • in combinatie met palbociclib voor de behandeling van hormoonreceptor (HR)-positieve, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negatieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker bij vrouwen die eerder zijn behandeld met endocriene therapie (zie rubriek 5.1).
Estonian: • kombinatsioonis palbotsikliibiga hormoonretseptor(HR)-positiivse, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2 (HER2)-negatiivse lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi raviks naistel, kes on eelnevalt saanud hormoonravi (vt lõik 5.1).
Dutch: Wat is Fulvestrant Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Fulvestrant Mylan ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Een internationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter fase III studie met twee parallelle armen van 500 mg fulvestrant plus 125 mg palbociclib versus 500 mg fulvestrant plus placebo werd uitgevoerd bij vrouwen met HR-positieve, HER2-negatieve lokaal gevorderde borstkanker die niet in aanmerking kwamen voor in opzet curatieve resectie of radiotherapie, dan wel vrouwen met gemetastaseerde borstkanker, ongeacht hun menopauzale status, bij wie de ziekte zich verder had ontwikkeld na eerdere endocriene therapie in (neo-) adjuvante of gemetastaseerde setting.
Estonian: III faasi rahvusvaheline randomiseeritud topeltpime paralleelrühmades mitmekeskuseline uuring 500 mg fulvestrandi pluss 125 mg palbotsikliibiga võrreldes 500 mg fulvestrandi pluss platseeboga viidi läbi HR-positiivse, HER2-negatiivse lokaalselt levinud rinnavähiga naistel, kellel ei saanud kasutada ravi eesmärgil kirurgilist ravi ega kiiritusravi, või metastaatilise rinnavähiga naistel nende menopausi staatusest sõltumata ja kelle haigus oli progresseerunud pärast varasemat (neo-)adjuvantset või metastaatilise haiguse hormoonravi.
Dutch: Een studie gedurende 2 weken bij gezonde postmenopauzale vrijwilligers die werden behandeld met 20 µg ethinylestradiol per dag toonde aan dat, in vergelijking tot voorbehandeling met placebo, voorbehandeling met 250 mg fulvestrant resulteerde in een significant verminderde stimulatie van het postmenopauzale endometrium, gemeten met ultrasone meting van de dikte van het endometrium.
Estonian: 2 nädalat kestnud kliiniline uuring, milles tervetele postmenopausis vabatahtlikele manustati 20 mikrogrammi etünüülöstradiooli ööpäevas, näitas, et võrreldes platseeboga (eelravi fulvestrandiga annuses 250 mg) vähendas östradiool oluliselt postmenopausaalse endomeetriumi stimulatsiooni (endomeetriumi paksust hinnati ultraheliga).
Dutch: • Verwijder de beschermhuls rond de naald.
Estonian: • Eemaldage nõelakate.
Dutch: Voor het gebruiksgemak is de schuine kant van de naald naar dezelfde kant gericht als de hendel (zie figuur 4).
Estonian: Kasutaja mugavust silmas pidades on süstli viltune nõelaava ülespoole suunatuna ühes tasapinnas kangiga (vt joonis 4).
Dutch: Het primaire eindpunt van verlenging van de door de onderzoeker beoordeelde PFS werd bereikt bij de tussenanalyse die op 82% van de geplande PFS-gevallen werd uitgevoerd; de resultaten overschreden de vooraf gespecificeerde Haybittle-Peto-werkzaamheidsgrens (α=0,00135).
Estonian: Vaheanalüüsis, mis viidi läbi pärast 82% kavandatud PFS-i sündmuste esinemist, saavutati uuringu esmane tulemusnäitaja - uurija hinnatud PFS-i pikendamine; tulemused läbistasid eelnevalt määratletud Haybittle-Peto efektiivsuse piirväärtust (α = 0,00135), mis näitab statistiliselt olulist PFS-i pikenemist ja kliiniliselt olulist raviefekti.
Dutch: • problemen met bloedstolsels in het verleden
Estonian: • süstekoha veritsus ja verevalum;
Dutch: Leverfalenc, f, hepatitisf, verhoogd gamma-GTf
Estonian: Maksapuudulikkusc,f, maksapõletikf, gamma-GT taseme tõusf
Dutch: PFS-mediaan [maanden (95% CI)]
Estonian: PFS-i mediaan [kuud (95% CI)]
Dutch: ORRd
Estonian: ORTd
Dutch: Een twee jaar durende oncogeniciteitsstudie bij ratten (intramusculaire toediening van fulvestrant) toonde een toegenomen incidentie van ovariële goedaardige granulosa-cel tumoren bij vrouwelijke ratten bij de hoge dosis, 10 mg/rat/15 dagen, en een verhoogde incidentie van testiculaire Leydigceltumoren bij mannelijke ratten.
Estonian: Kaheaastane onkogeensuse uuring rottidel (fulvestrandi lihasesisene manustamine) näitas emastel rottidel suurte annuste (10 mg roti kohta 15 päeva jooksul) juures munasarja healoomuliste granuloosrakuliste kasvajate sageduse tõusu ning isastel rottidel testikulaarsete Leydigi rakuliste kasvajate sagenemist.