FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des résultats sont généralement observés dans les deux à trois semaines suivant le début du traitement.
Dutch: De resultaten worden normaal gesproken binnen 2 tot 3 weken na het begin van de behandeling zichtbaar.
French: «Essentiel» signifie que la maladie n'a pas de cause évidente.
Dutch: ‘Essentieel' betekent dat er geen duidelijke oorzaak voor de ziekte is.
French: Le traitement ne doit être instauré que par un médecin ayant l'expérience du traitement de la thrombocytémie essentielle.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van essentiële trombocytemie.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Xagrid, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Xagrid, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
French: Après une semaine, la dose est augmentée chaque semaine de 0,5 mg par jour, jusqu'à ce que le nombre de plaquettes du patient soit inférieur à 600 millions par millilitre et qu'il soit idéalement compris entre 150 et 400 millions/ml (niveau généralement observé chez une personne en bonne santé).
Dutch: Na een week wordt de dosis elke week met 0,5 mg per dag verhoogd tot het aantal bloedplaatjes gedaald is tot minder dan 600 miljoen per milliliter, en idealiter tot 150 - 400 miljoen per milliliter (het gebruikelijke niveau bij gezonde mensen).
French: Cela réduit donc le nombre de plaquettes, ce qui aide à soulager les symptômes des patients atteints de la maladie.
Dutch: Dit vermindert het aantal bloedplaatjes, wat de symptomen bij patiënten met de ziekte helpt verbeteren.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Anagrélide Mylan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Anagrelide Mylan.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité d'Anagrélide Mylan.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Anagrelide Mylan overgelegd.
French: Le patient risque alors de développer des caillots sanguins ou d'avoir des problèmes de saignement.
Dutch: Hierdoor bestaat bij de patiënt een risico op het ontwikkelen van bloedstolsels of bloedingsproblemen.
French: L'EPAR complet relatif à Anagrélide Mylan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Anagrelide Mylan zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Anagrélide Mylan ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Anagrelide Mylan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: La société a également mené une étude qui a démontré qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het geneesmiddel ‘bio-equivalent' (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
French: Anagrélide Mylan est disponible sous forme de gélules (0,5 et 1 mg).
Dutch: Anagrelide Mylan is verkrijgbaar in de vorm van capsules (0,5 en 1 mg).
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Anagrélide Mylan est de qualité comparable à celle de Xagrid et bioéquivalent à ce dernier.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Anagrelide Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Xagrid.
French: Anagrélide Mylan est utilisé lorsque le traitement actuel des patients ne fonctionne pas suffisamment bien ou entraîne des effets indésirables inacceptables et lorsque les patients sont considérés comme étant «à risque» à cause de leur âge (plus de 60 ans), d'un nombre de plaquettes très élevé ou d'antécédents de troubles de la coagulation.
Dutch: Anagrelide Mylan wordt gebruikt wanneer de huidige behandeling van de patiënt niet goed genoeg werkt of onaanvaardbare bijwerkingen heeft en wanneer de patiënt een risico loopt vanwege zijn/haar leeftijd (ouder dan 60 jaar), een zeer hoog aantal bloedplaatjes of eerdere stollingsproblemen.
French: Cela signifie qu'Anagrélide Mylan contient le même principe actif et agit de la même façon qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Xagrid.
Dutch: Dit betekent dat Anagrelide Mylan dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Xagrid.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Anagrélide Mylan?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Anagrelide Mylan te waarborgen?
French: Étant donné qu'Anagrélide Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Dutch: Aangezien Anagrelide Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
French: Anagrélide Mylan est un médicament utilisé pour réduire le nombre de plaquettes (composants qui contribuent à la coagulation du sang) chez des patients atteints de thrombocytémie essentielle (maladie caractérisée par un nombre excessif de plaquettes circulant dans le sang).
Dutch: Anagrelide Mylan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter vermindering van het aantal bloedplaatjes (bestanddelen die het bloed helpen stollen) bij patiënten met essentiële trombocytemie (een ziekte waarbij te veel bloedplaatjes in het bloed circuleren).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Anagrélide Mylan.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Anagrelide Mylan.
French: La dose initiale recommandée est d'une gélule de 0,5 mg deux fois par jour.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is één capsule van 0,5 mg tweemaal daags.
French: L'Agence a recommandé que l'utilisation de Anagrélide Mylan au sein de l'UE soit approuvée.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geadviseerd Anagrelide Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Xagrid, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Anagrélide Mylan.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Xagrid en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Anagrelide Mylan.
French: Anagrélide Mylan est également un «médicament hybride» car il est disponible à un dosage supérieur.
Dutch: Anagrelide Mylan is ook een ‘hybride geneesmiddel' omdat het verkrijgbaar is in een extra sterkte.
French: La dose maximale recommandée d'Anagrélide Mylan est de 2,5 mg à la fois.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis Anagrelide Mylan is 2,5 mg per keer.
French: Anagrélide Mylan contient le principe actif anagrélide et est un «médicament générique».
Dutch: Anagrelide Mylan bevat de werkzame stof anagrelide en is een ‘generiek geneesmiddel'.
French: Le principe actif d'Anagrélide Mylan, l'anagrélide, bloque le développement et la croissance des cellules de la moelle osseuse appelées «mégacaryocytes», qui produisent les plaquettes.
Dutch: De werkzame stof in Anagrelide Mylan, anagrelide, blokkeert de ontwikkeling en groei van cellen in het beenmerg ('megakaryocyten') die bloedplaatjes aanmaken.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques et hybrides, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.
Dutch: Meer informatie over generieke en hybride geneesmiddelen vindt u in het vraag-enantwoorddocument.
French: La thrombocytémie essentielle est une maladie caractérisée par une production excessive de plaquettes par la moelle osseuse.
Dutch: Essentiële trombocytemie is een ziekte waarbij het beenmerg te veel bloedplaatjes aanmaakt.
French: Anagrélide Mylan n'est délivré que sur ordonnance.
Dutch: Anagrelide Mylan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
French: Pourquoi Anagrélide Mylan est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Anagrelide Mylan goedgekeurd?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Anagrélide Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Anagrelide Mylan.
French: Autres informations relatives à Anagrélide Mylan:
Dutch: Overige informatie over Anagrelide Mylan
French: Comment Anagrélide Mylan est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Anagrelide Mylan gebruikt?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Anagrélide Mylan et quels sont les risques associés à son utilisation?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Anagrelide Mylan?
French: Comment Anagrélide Mylan agit-il?
Dutch: Hoe werkt Anagrelide Mylan?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Anagrélide Mylan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Anagrelide Mylan.
French: 250 mg Poudre pour solution à diluer pour solution injectable ou pour perfusion
Dutch: 250 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of intraveneuze infusie
French: Voie intraveineuse Flacon (verre)
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) 10 injectieflacons
French: Nom de fantaisie Dosage d'administration Conditionnement Taille de l'emballage
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
French: 3,5 heures
Dutch: 3,5 uur
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1 en 5.2.
French: Demi-vie (minutes)
Dutch: Halfwaardetijd (minuten)
French: Dans leur majorité, ces cas n'ont pas été fatals.
Dutch: De meeste van deze gevallen waren niet fataal.
French: Ensemble de la population (ITT)
Dutch: Totale populatie (ITT)
French: Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt, moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
French: Les effets de ce médicament sont connus pour être de courte durée.
Dutch: De effecten van dit geneesmiddel zijn van korte duur.
French: En cas de choc, il faut appliquer les normes médicales actuelles pour le traitement du choc.
Dutch: In geval van shock, moeten de huidige medische standaarden voor de behandeling van shock toegepast worden.
French: Tous les effets indésirables, primaires et secondaires, résultant d'une activité pharmacologique excessive ont été réversibles.
Dutch: Alle ongewenste primaire en secundaire effecten als gevolg van een overdreven farmacologische activiteit, waren reversibel.
French: Date de première autorisation : 20.09.2004 Date de dernier renouvellement: 23.06.2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2004 Datum van laatste verlenging: 23 juni 2014
French: Instructions pour la préparation
Dutch: Instructies voor bereiding
French: INR augmenté d
Dutch: Verhoogde INR
French: Les résultats à 1 an sont concordants avec ceux à 30 jours.
Dutch: De resultaten na jaar 1 waren consistent met de resultaten na 30 dagen.
French: • si vous êtes un enfant (de moins de 18 ans), ce médicament ne vous convient pas.
Dutch: • als u een kind bent (jonger dan 18 jaar) dan is dit medicijn niet geschikt voor u. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
French: Les mesures nécessaires doivent être mises en place pour faire face à cette éventualité.
Dutch: De nodige voorbereidingen moeten genomen worden om hiermee om te gaan.
French: Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Dutch: Iedere niet-gebruikte oplossing moet weggegooid worden.
French: • avant de commencer l'injection ou la perfusion, le médecin vous indiquera quels sont les signes d'une réaction allergique.
Dutch: • voor het begin van de injectie of het infuus zal de arts u alles vertellen over de tekenen van allergische reactie.
French: Il n'existe actuellement aucune indication pour l'utilisation d'Angiox chez les enfants de moins de 18 ans et aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Dutch: Er is momenteel geen indicatie voor het gebruik van Angiox bij kinderen jonger dan 18 jaar en er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
French: • De brèves informations ayant trait à la préparation et à l'administration.
Dutch: • Beknopte informatie over instructies met betrekking tot bereiding en toediening.
French: Le traitement doit être arrêté si on observe ou si on soupçonne un saignement.
Dutch: De behandeling moet stopgezet worden als er een bloeding wordt waargenomen of vermoed.
French: Une comparaison des études à dose unique et à doses répétées a révélé que la toxicité était principalement liée à la durée d'exposition.
Dutch: De vergelijking van de studies met enkelvoudige en herhaalde dosissen toonde aan dat de toxiciteit vooral verband hield met de duur van blootstelling.
French: (voir rubrique 4.3 du RCP).
Dutch: (zie rubriek 4.3 van de SPC).
French: La présentation contiendra les informations clés suivantes :
Dutch: De diapresentatie zal de volgende essentiële informatie bevatten:
French: • Ne pas utiliser la bivalirudine sans la diluer au préalable.
Dutch: • Gebruik bivalirudine niet zonder het eerst te verdunnen.
French: Si vous avez des problèmes rénaux, il se peut qu'il soit nécessaire de réduire la dose d'Angiox.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, moet de dosis van Angiox misschien worden verlaagd.
French: La dose administrée dépend de votre poids et du type de traitement qui vous a été donné.
Dutch: De gegeven dosering hangt af van uw gewicht en van de behandeling die u krijgt.
French: Le taux de mortalité parmi ces patients était nul.
Dutch: Het sterftecijfer bij deze patiënten was nul.
French: Votre médecin évaluera si ce traitement est ou non approprié pour vous.
Dutch: Uw arts zal beslissen of deze behandeling al dan niet aangewezen is voor u.
French: • si un saignement se produit (si tel est le cas, le traitement par Angiox sera interrompu).
Dutch: • indien er bloedingen optreden (als dit gebeurt, zal de behandeling met Angiox beëindigd worden).
French: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, ALLEMAGNE
Dutch: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Duitsland
French: La biodisponibilité de la bivalirudine par voie intraveineuse est complète et immédiate.
Dutch: De biodisponibiliteit van bivalirudine voor intraveneus gebruik is volledig en onmiddellijk.
French: Angiox est contre-indiqué chez les patients:
Dutch: Angiox is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
French: • Anémie (faible nombre de globules sanguins)
Dutch: • Anemie (een laag aantal bloedcellen)
French: Un total de 92,9 % des patients traités ont bénéficié d'une ICP primaire, à titre de première stratégie de prise en charge.
Dutch: Een totaal van 92,9% van de behandelde patiënten onderging PCI als primaire behandelstrategie.
French: Ce schéma posologique est nécessaire pour atteindre et maintenir la concentration plasmatique requise pour une protection ischémique efficace durant l'ICP.
Dutch: Dit doseringsregime is nodig voor het bereiken en handhaven van de plasmaconcentratie die nodig is voor effectieve ischemische bescherming tijdens PCI.
French: Clairance (ml/min/kg)
Dutch: Klaring (ml/min/kg)
French: Voir rubrique 6.2 pour le résumé des concentrations compatibles et incompatibles de ces composés.
Dutch: Zie rubriek 6.2 voor de samenvatting van compatibele en incompatibele concentraties van deze verbindingen.
French: Des événements thrombotiques (9/110, 8,2 %) et des saignements majeurs (2/110, 1,8 %) ont été observés durant l'étude.
Dutch: Trombotische (9/110, 8,2%) en ernstige bloedingsincidenten (2/110, 1,8%) werden tijdens de studie waargenomen.
French: * exclut la composante saignements majeurs.
Dutch: * met uitzondering van component ernstige bloeding.
French: Étant donné qu'Angiox est un médicament utilisé uniquement en milieu hospitalier, la conservation d'Angiox est la responsabilité des professionnels de santé.
Dutch: Daar Angiox een geneesmiddel is dat alleen in het ziekenhuis wordt toegediend, is bewaring van Angiox de verantwoordelijkheid van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
French: Les solutions contenant des particules ne doivent pas être utilisées.
Dutch: Oplossingen die partikels bevatten, mogen niet gebruikt worden.
French: BOÎTE EXTÉRIEURE (emballage de 10 flacons)
Dutch: BUITENVERPAKKING (verpakking van 10 injectieflacons)
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een
French: Les résultats de ces études ne permettent pas de penser qu'il se produise d'interactions pharmacodynamiques avec ces médicaments.
Dutch: De resultaten wijzen niet op farmacodynamische interacties met deze geneesmiddelen.
French: Des études cliniques sur un nombre restreint de patients ont donné une information limitée sur l'utilisation d'Angiox chez les patients avec TIH/STIH.
Dutch: Klinische studies bij een klein aantal patiënten hebben beperkte informatie over het gebruik van Angiox bij patiënten met HIT/HITTS opgeleverd.
French: - si vous avez une infection du tissu cardiaque.
Dutch: - U heeft een infectie van het hartweefsel.
French: Toutefois, les valeurs maximales du TCA, tous groupes confondus (adultes et tous les groupes pédiatriques), convergent à un niveau similaire, près d'un TCA de 400 secondes.
Dutch: De maximale ACTwaarden voor alle groepen (volwassenen en alle pediatrische groepen) komen echter op een soortgelijk niveau uit in de buurt van een ACT van 400 seconden.
French: Le profil de la concentration en fonction du temps après administration intraveineuse est bien décrit par un modèle à deux compartiments.
Dutch: Het concentratie-tijd profiel na intraveneuze toediening wordt goed beschreven door een tweecompartimenteel model.
French: La toxicité chez l'animal lors d'expositions répétées ou continues (1 jour à 4 semaines à des niveaux d'exposition allant jusqu'à 10 fois la concentration plasmatique clinique à l'état d'équilibre) s'est limitée à des effets pharmacologiques exagérés.
Dutch: De toxiciteit bij dieren bij herhaalde of continue blootstelling (1 dag tot 4 weken bij een blootstelling tot 10 maal de klinische steady state plasmaspiegels) was beperkt tot overdreven farmacologische effecten.
French: Il n'y a pas d'effets du sexe sur la pharmacocinétique de la bivalirudine.
Dutch: Er zijn geen effecten van het geslacht op de farmacokinetiek van bivalirudine.
French: Hémorragie pulmonaire Dyspnée a
Dutch: Pulmonale bloeding Dyspneu a
French: L'enoxaparine a été utilisée à titre de comparateur uniquement dans l'étude ACUITY.
Dutch: Enoxaparine werd alleen in ACUITY gebruikt als comparator.
French: Concentrations compatibles Concentrations incompatibles
Dutch: Compatibele concentraties Incompatibele concentraties
French: Les 5 événements étaient associés à des procédures cardiaques supplémentaires avec utilisation d'une anticoagulation par héparine (n = 3) ou à des infections (n = 2).
Dutch: Alle 5 de incidenten werden in verband gebracht met extra hartprocedures waarbij gebruik werd gemaakt van anticoagulatie met heparine (n=3) of met infecties (n=2).
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist.
French: L'utilité clinique du TCA chez les nouveau-nés et les enfants doit être considérée avec prudence, compte tenu de leur état hématologique en développement.
Dutch: Het klinische nut van ACT bij neonaten en kinderen dient voorzichtig overwogen te worden met het oog op hun hematologische ontwikkelingstoestand.
French: Angiox n'est pas destiné à l'utilisation intramusculaire.
Dutch: Angiox is niet bestemd voor intramusculair gebruik.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts.
French: • présentant une endocardite bactérienne subaiguë.
Dutch: • Subacute bacteriële endocarditis.
French: La pharmacocinétique a été évaluée chez des patients âgés dans le cadre de l'étude de pharmacocinétique rénale.
Dutch: De farmacokinetiek werd geëvalueerd bij bejaarde patiënten in het kader van een renale farmacokinetische studie.
French: Si vous remarquez un des effets indésirables, potentiellement moins graves, suivants :
Dutch: Als u een van de volgende, mogelijk minder ernstige, bijwerkingen krijgt:
French: Les études animales ne sont pas concluantes pour ce qui est des effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft de effecten op zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
French: Pour garantir l'administration appropriée de la bivalirudine, le produit complètement dissous, reconstitué et dilué doit être bien mélangé avant d'être administré (voir rubrique 6.6).
Dutch: Om de juiste toediening van bivalirudine zeker te stellen, moet het volledig opgeloste, gereconstitueerde en verdunde product goed gemengd worden vóór toediening (zie rubriek 6.6).
French: Les études pharmacocinétiques montrent que le métabolisme hépatique de la bivalirudine est limité; dès lors, la sécurité et l'efficacité de la bivalirudine n'ont pas été étudiées de manière spécifique chez des patients atteints d'insuffisance
Dutch: Farmacokinetische studies tonen aan dat het levermetabolisme van bivalirudine beperkt is; bijgevolg werden de veiligheid en de werkzaamheid van bivalirudine niet specifiek bestudeerd bij patiënten met leverinsufficiëntie.
French: En cas de saignement majeur, le traitement par bivalirudine doit être arrêté immédiatement.
Dutch: In geval van een ernstige bloeding, moet de behandeling met bivalirudine onmiddellijk stopgezet worden.