FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EU/2/10/109/004 EU/2/10/109/008 EU/2/10/109/009
Czech: EU/2/10/109/008
Danish: 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml)
Czech: 25 dávek (50 ml)
Danish: INDLÆGSSEDDEL:
Czech: Léčivé látky:
Danish: FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE(I) ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer) Laboratorios Hipra, S.A.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek Laboratorios Hipra, S.A.
Danish: Simethicon
Czech: Simetikon
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 10 dávek (20 ml)
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse Laboratorios Hipra, S.A.
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže Laboratorios Hipra S.A.
Danish: Ginseng
Czech: Ženšen
Danish: Pakningsstørrelser: - Kartonæske med 1 eller 10 hætteglas a 10 doser.
Czech: Velikosti balení: - Kartonová krabička s 1 nebo 10 skleněnými injekčními lahvičkami po 10 dávkách.
Danish: Farveløse type I-hætteglas a 20 ml Farveløse type II-hætteglas a 50 ml og 100 ml
Czech: Injekční lahvičky 20 ml z bezbarvého skla I. typu Injekční lahvičky 50 a 100 ml z bezbarvého skla II.
Danish: Opbevaringstid efter anbrud af den indre emballage: 10 timer ved opbevaring mellem 15 og 25ºC.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin, je-li uchováváno při teplotě 15 až 25º C.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet Beskyttes mod lys.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené.
Danish: Tlf. +34 972 430660
Czech: Tel: +34 972 430660
Danish: - Kartonæske med 1 eller 10 PET-flasker a 10 doser.
Czech: - Kartonová krabička s 1 nebo 10 plastovými lahvičkami po 10 dávkách.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Kun raske dyr bør vaccineres.
Czech: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Danish: {måneder/år} Efter anbrud, anvendes inden for en periode på 10 timer ved opbevaring mellem 15 og 25°C.
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do 10 hodin, je-li uchováváno při teplotě 15 až 25 ºC.
Danish: RHINISENG injektionsvæske, suspension til grise.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RHINISENG injekční suspenze pro prasata.
Danish: HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 09 2964464
Czech: Luxembourg/Luxemburg HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 09 2964464
Danish: - Kartonæske med 1 PET-flaske a 125 doser.
Czech: - Kartonová krabička s 1 plastovou lahvičkou se 125 dávkami.
Danish: Der forventes ingen andre bivirkninger end de, der er allerede er nævnt i punkt 4.6, på nær en forøgelse på op til 2ºC af den rektale temperatur.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Nepředpokládají se žádné nežádoucí účinky s výjimkou reakcí popsaných v bodě 4.6 a nárůstu rektální teploty až o 2 °C.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 16/09/2010.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 16/09/2010.
Danish: Direkte terapeutiske fordele
Czech: Přímý terapeutický přínos
Danish: De vigtigste potentielle risici forbundet med vaccinen:
Czech: Hlavní možná rizika spojená s použitím této vakcíny jsou:
Danish: Risikoen forbundet med anvendelse af denne inaktiverede vaccine kan klassificeres som minimal.
Czech: Riziko spojené s použitím této inaktivované vakcíny lze hodnotit jako minimální.
Danish: • For forbrugeren: Alle komponenter er blevet undersøgt, og der er ikke blevet identificeret nogen risiko for forbrugeren.
Czech: • pro spotřebitele: Všechny složky vakcíny byly prozkoumány a nebylo zjištěno žádné riziko pro spotřebitele.
Danish: Samlet set er vaccinens sikkerhed veldokumenteret og rapporteret for måldyrene, brugerne, forbrugerne og miljøet.
Czech: Bezpečnost vakcíny byla dobře zdokumentována a popsána jak pro cílová zvířata, uživatele a spotřebitele, tak pro životní prostředí.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for RHINISENG til Laboratorios Hipra, S.A. den 16/09/2010.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku RHINISENG platné v celé Evropské unii společnosti Laboratorios Hipra S.A. dne 16/09/2010.
Danish: Nul dage.
Czech: Bez ochranných lhůt
Danish: • For miljøet: Der er ikke blevet identificeret nogen risiko ved brugen af denne inaktiverede vaccine.
Czech: • pro životní prostředí: Nebylo zjištěno žádné riziko vyplývající z použití této inaktivované vakcíny.
Danish: Andre oplysninger om RHINISENG:
Czech: Další informace o přípravku RHINISENG:
Danish: Sikkerheden ved RHINISENG blev påvist i en række velgennemførte og rapporterede laboratorie- og feltundersøgelser.
Czech: Bezpečnost přípravku RHINISENG prokázalo několik dobře provedených a popsaných laboratorních a terénních studií.
Danish: Resultaterne af feltundersøgelserne af lægemidlets virkning understøttede resultaterne fra laboratorieundersøgelserne.
Czech: Výsledky účinnosti z terénu potvrzují výsledky laboratorních studií.
Danish: RHINISENG er en vaccine mod en bakteriel sygdom.
Czech: Přípravek RHINISENG je vakcína proti bakteriálnímu onemocnění.
Danish: Når en so vaccineres, lærer dyrets immunsystem (dets naturlige forsvarsmekanisme) at danne antistoffer (en særlig type protein) til at bekæmpe sygdommen.
Czech: Po podání prasnicím se imunitní systém zvířete (přirozený obranný systém těla) naučí vytvářet protilátky (zvláštní druh bílkoviny), pomocí nichž dokáže bojovat s onemocněním.
Danish: RHINISENG er en vaccine, der indeholder et ikketoksisk rekombinant derivat af Pasteurella multocidatoksinet og inaktiverede Bordetella bronchiseptica-celler (inaktiveret betyder, at bakterierne er blevet dræbt, således at de ikke længere kan fremkalde sygdommen).
Czech: Rhiniseng je vakcína obsahující netoxický rekombinantní derivát toxinu bakterie Pasteurella multocida a inaktivované buňky bakterie Bordetella bronchiseptica (inaktivované znamená, že bakterie jsou usmrceny, aby již nemohly způsobovat onemocnění).
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion forventes kun en mindre lokal reaktion på injektionsstedet.
Czech: V případě náhodné aplikace injekce do vlastního těla se předpokládá pouze mírná reakce v místě vpichu.
Danish: Virkningen af RHINISENG blev påvist for den kategori af måldyr, som vaccinen anbefales til (gylter og søer), via den anbefalede indgivelsesvej (intramuskulært) og ved anvendelse af den anbefalede behandlingsplan (den første injektion skal indgives 6-8 uger inden den forventede faringsdato, og revaccination gives 3-4 uger senere).
Czech: Účinnost přípravku RHINISENG byla prokázána pro skupinu cílových druhů, jimž je vakcína určena (prasničky a prasnice), při podání vakcíny doporučeným způsobem (intramuskulárně) a při dodržení navrženého časového schématu podávání (první očkování 6-8 týdnů před oprasením a přeočkování o 3-4 týdny později).
Danish: Risk-benefit-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Danish: Dette afspejles i de relevante afsnit i produktresuméet.
Czech: To je zaznamenáno v odpovídající části souhrnu údajů o přípravku.
Danish: Hvis søerne på et senere tidspunkt eksponeres for ovennævnte bakterier, vil deres immunsystem være i stand til hurtigere at danne antistofferne, hvilket vil hjælpe smågrisene med at bekæmpe sygdommen og eftervirkningerne heraf, såsom vægttab.
Czech: Imunitní systém prasnic je při pozdějším styku s výše uvedenými bakteriemi schopen začít vytvářet protilátky rychleji, což napomůže jejich selatům v boji s onemocněním a jeho následky, jako je například úbytek na váze.
Danish: • For måldyret: Der kan på injektionsstedet forekomme milde, forbigående lokale reaktioner, som forsvinder i løbet af få dage, samt forbigående forøgelse af legemstemperaturen inden for acceptable grænser.
Czech: • pro cílová zvířata: Po podání se v místě vpichu dočasně objevuje mírná lokální reakce, která vymizí během několika dní.
Danish: Resultaterne påviste, at vaccination af søer, gylter og orner i henhold til vaccinationsprogrammet ikke fremkaldte uacceptable lokale eller systemiske reaktioner efter vaccination, og der blev heller ikke registreret nogen signifikante forskelle mellem reproduktionsparametrene hos henholdsvis vaccinerede dyr og dyr behandlet med placebo.
Czech: Výsledky ukázaly, že očkování prasnic, prasniček ani kanců dle očkovacího plánu nevyvolalo u zvířat po podání vakcíny žádné nepřijatelné místní ani systémové reakce.
Danish: RHINISENG fås i flydende form som injektionsvæske, suspension, i glas- eller plastikflaske.
Czech: Přípravek Rhiniseng je uchováván ve skleněné či plastové lahvi v kapalné formě jako injekční suspenze.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med RHINISENG?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem RHINISENG?
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved RHINISENG er større end risiciene, når det anvendes til behandling af smågrise via kolostrum fra søer og gylter, der er aktivt immuniseret med vaccinen for at forebygge de kliniske symptomer og læsioner forårsaget af progressiv og nonprogressiv atrofisk rhinitis, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for RHINISENG.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku RHINISENG převyšují jeho rizika v rámci jeho použití u selat při prevenci klinických příznaků a poškození způsobených progresivní a neprogresivní atrofickou rinitidou prostřednictvím kolostra prasnic a prasniček aktivně imunizovaných vakcínou.
Danish: Disse antistoffer overføres derefter til smågrisene gennem den kolostrum, de indtager.
Czech: Tyto protilátky se následně dostávají prostřednictvím kolostra do těl selat.
Danish: Hvordan blev RHINISENG undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek RHINISENG zkoumán?
Danish: Hvad er RHINISENG?
Czech: Co je RHINISENG?
Danish: RHINISENG reducerer forekomsten og sværhedsgraden af progressiv og nonprogressiv atrofisk rhinitis hos svin.
Czech: Přípravek RHINISENG snižuje výskyt a závažnost onemocnění s názvem progresivní a neprogresivní atrofická rinitida prasat.
Danish: Svin, som via kolostrum har modtaget antistoffer mod progressiv atrofisk rhinitis, når hurtigere den rette slagtevægt.
Czech: Prasatům, která dostala protilátky proti atrofické rinitidě v kolostru, rovněž stačí kratší doba k dosažení jateční hmotnosti.
Danish: Som følge af den reducerede forekomst af atrofisk rhinitis sker der ligeledes en reduktion af forekomsten af luftvejssymptomer og efterfølgende behandling af svin med antibiotika.
Czech: U prasat dochází v důsledku poklesu výskytu atrofické rinitidy zároveň k omezení výskytu respiračních příznaků a s nimi spojené nutnosti léčby antibiotiky.
Danish: • For brugeren: Utilsigtet selvindgivelse er den eneste identificerede risiko, og der er medtaget en passende advarsel om denne (mindre) risiko i produktresuméet.
Czech: Souhrn údajů o přípravku obsahuje náležité upozornění na toto (malé) riziko.
Danish: Inaktiveret vaccine til forebyggelse af progressiv og nonprogressiv atrofisk rhinitis hos svin
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost inaktivovaná vakcína určená k prevenci progresivní a neprogresivní atrofické rinitidy prasat
Danish: Hvordan virker RHINISENG?
Czech: Jak přípravek RHINISENG působí?
Danish: Det anvendes til at reducere de kliniske tegn og læsioner forårsaget af en sygdom kaldet progressiv og nonprogressiv atrofisk rhinitis (nysesyge), samt til at reducere det vægttab, der ledsager infektioner med Bordetella bronchiseptica og Pasteurella multocida, i opvækstperioden.
Czech: Přípravek dále slouží ke snížení úbytku na váze během výkrmové fáze, který je způsoben infekcemi bakteriemi Bordetella bronchiseptica a Pasteurella multocida.
Danish: RHINISENG anvendes til beskyttelse af smågrise via soens kolostrum (råmælk) efter injektion hos søer og gylter.
Czech: Po injekčním podání prasnicím a prasničkám slouží přípravek RHINISENG k ochraně selat prostřednictvím kolostra (prvního mléka) prasnic.
Danish: Hvorfor blev RHINISENG godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek RHINISENG schválen?
Danish: Hvad anvendes RHINISENG til?
Czech: Na co se přípravek RHINISENG používá?
Danish: EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa µg/ml
Czech: EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa
Danish: Flaske (LDPE) 2,5 ml
Czech: 200 µg/ml oční kapky, roztok oční podání lahvička (LDPE) 2,5 ml
Danish: Til anvendelse i øjet
Czech: Vnitřní obal
Danish: Dette kan resultere i svært synstab og endda blindhed.
Czech: To může vyvolat značné zhoršení zraku nebo dokonce slepotu.
Danish: Yderligere information om Rhokiinsa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
Czech: Další informace o přípravku Rhokiinsa jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Rhokiinsa løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rhokiinsa průběžně sledovány.
Danish: Rhokiinsa (netarsudil) EMA/521993/2019
Czech: Rhokiinsa (netarsudilum) EMA/521993/2019
Danish: Rhokiinsa (netarsudil)
Czech: Rhokiinsa (netarsudilum)
Danish: Sikkerheden ved Rhokiinsa vil blive undersøgt nærmere i et studie.
Czech: Bezpečnost přípravku Rhokiinsa bude dále zkoumána v jedné studii.
Danish: Andre oplysninger om Rhokiinsa
Czech: Další informace o přípravku Rhokiinsa
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Rhokiinsa opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Rhokiinsa převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Rhokiinsa vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rhokiinsa jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Det betyder, at det blokerer aktiviteten af et enzym kaldet Rho-kinase, der er med til at kontrollere dræningen af væske fra øjet.
Czech: Znamená to, že blokuje činnost enzymu zvaného Rho-kináza, který má svoji úlohu při kontrole odtoku tekutiny z oka.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rhokiinsa?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rhokiinsa?
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Rhokiinsa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Rhokiinsa naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Der var dog mere hyppigt bivirkninger i øjet end med timolol, og dette kan få folk til at stoppe behandlingen.
Czech: Nežádoucí účinky postihující oči jsou však častější než v případě timololu, což může některé osoby vést k ukončení léčby.
Danish: Det fås som øjendråber, opløsning (200 mikrogram/ml), og dosis er én dråbe i det pågældende øje hver aften.
Czech: Je k dispozici ve formě roztoku očních kapek (200 mikrogramů/ml) a dávka je jedna kapka do postiženého oka jednou denně, a to večer.
Danish: En oversigt over Rhokiinsa, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Rhokiinsa a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Virkningen af Rhokiinsa var mindre udtalt hos patienter, hvis øjentryk var højere end 30 mmHg, men disse resultater blev anset for mindre vigtige, fordi Rhokiinsa ikke forventes at blive anvendt alene i denne gruppe.
Czech: Účinek přípravku Rhokiinsa byl méně výrazný u pacientů, jejichž nitrooční tlak byl vyšší než 30 mmHg, tyto výsledky však byly považovány za méně důležité, neboť se neočekává, že by se přípravek Rhokiinsa u této skupiny použil samostatně.
Danish: Andre hyppige bivirkninger (som kan forekomme hos op til 2 ud af 10 personer) er cornea vertiillata (aflejringer i hornhinden, det gennemsigtige lag forrest i øjet, som dækker pupillen og regnbuehinden), øjensmerter, konjunktival blødning (blødning i øjets overfladelag), erytem (rødme) på øjenlåget og det sted, hvor lægemidlet blev anvendt, farvning af hornhinden, sløret syn og øget tåredannelse (øjne, der løber i vand).
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 2 osoby z 10), jsou cornea verticillata (depozita na rohovce, což je průhledná vrstva na přední straně oka, která pokrývá zornici a duhovku), bolest oka, konjunktivální krvácení (krvácení z povrchové vrstvy oka), erytém (zarudnutí) v místě podání přípravku a na víčku, zabarvení rohovky, rozmazané vidění a zvýšené slzení (vodnaté oči).
Danish: Et hovedstudie, der omfattede 708 patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, viste, at Rhokiinsa er effektivt til at sænke øjentryk.
Czech: Hlavní studie, do které bylo zařazeno 708 pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo s oční hypertenzí, prokázala, že přípravek Rhokiinsa je při snižování nitroočního tlaku účinný.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Rhokiinsa (som kan forekomme hos ca. 5 ud af 10 personer) er konjunktival hyperæmi (øget blodforsyning til øjet, der fører til rødme).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Rhokiinsa (který může postihnout přibližně 5 osob z 10) je konjunktivální hyperemie (hyperemie spojivky, což je zvýšený přítok krve do oka, který vede k jeho zarudnutí).
Danish: Når disse resultater blev kombineret med resultater fra andre studier, var faldet i øjentrykket med Rhokiinsa imidlertid større end i hovedstudiet.
Czech: Pokud však tyto výsledky byly kombinovány s výsledky jiných studií, snížení nitroočního tlaku přípravkem Rhokiinsa byla větší než snížení pozorovaná pouze v hlavní studii.
Danish: Et forhøjet tryk i øjet kan beskadige nethinden (den lysfølsomme membran bagerst i øjet) og synsnerven, der sender signaler fra øjet til hjernen.
Czech: Zvýšení nitroočního tlaku může způsobit poškození sítnice (na světlo citlivé membrány na zadní straně oka) a optického nervu, který přenáší signály z oka do mozku.
Danish: Hvad er Rhokiinsa, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Rhokiinsa a k čemu se používá?
Danish: Rhokiinsa, der har en anden virkemåde end tidligere godkendte behandlinger, giver en anden behandlingsmulighed for patienter med åbenvinklet glaukom og okulær hypertension.
Czech: Přípravek Rhokiinsa, která má jiný způsob účinku než dříve schválené léčby, poskytuje pacientům s glaukomem s otevřeným úhlem a oční hypertenzí další možnost léčby.
Danish: Rhokiinsa er en øjendråbeopløsning, der anvendes til at reducere trykket i øjet hos voksne med åbenvinklet glaukom (en sygdom, hvor trykket i øjet stiger, fordi væsken ikke kan løbe ud af øjet) eller okulær hypertension (når trykket i øjet er højere end normalt).
Czech: Přípravek Rhokiinsa je roztok očních kapek, který se používá ke snižování nitroočního tlaku (tlaku uvnitř oka) u dospělých s glaukomem s otevřeným úhlem (onemocněním, kdy nitrooční tlak narůstá, protože tekutina z oka nemůže odtékat) či oční hypertenzí (onemocněním, při kterém je nitrooční tlak vyšší, než je obvyklé).
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rhokiinsa.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rhokiinsa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Rhokiinsa menes også at sænke trykket i øjet ved at mindske trykket i venerne omkring øjnene.
Czech: Rovněž se má za to, že přípravek Rhokiinsa snižuje nitrooční tlak tím, že snižuje tlak v žilách okolo oka.
Danish: For så vidt angår sikkerheden, anses bivirkningerne af Rhokiinsa for at være håndterbare, og de er mere tilbøjelige til at være begrænset til øjet.
Czech: Z hlediska bezpečnosti se nežádoucí účinky přípravku Rhokiinsa považují za zvladatelné a s větší pravděpodobností postihovaly oči.
Danish: Når Rhokiinsa blokerer dette enzym, øger det væskestrømmen ud af øjeæblet og sænker dermed trykket i øjet.
Czech: Blokováním tohoto enzymu přípravek Rhokiinsa zvyšuje odtok tekutiny z oční bulvy, čímž se nitrooční tlak snižuje.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Rhokiinsa fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Rhokiinsa je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hos patienter med et moderat øjentryk (op til 25 mmHg) var Rhokiinsa lige så effektivt som timolol (et andet lægemiddel), idet det sænkede trykket med ca. 3,9 mmHg til 4,7 mmHg sammenholdt med en fald på 3,8 mmHg til 5,2 mmHg for patienter, der brugte timolol.
Czech: (jiné léčivo) a snížil tlak o přibližně 3,9 mmHg na 4,7 mmHg, zatímco u pacientů užívajících timolol došlo pro srovnání ke snížení o přibližně 3,8 mmHg na 5,2 mmHg.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rhokiinsa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rhokiinsa?
Danish: Det aktive stof i Rhokiinsa, netarsudil, er en Rho-kinasehæmmer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rhokiinsa, netarsudil, je inhibitor Rho-kinázy.
Danish: Rhokiinsa viste sit at have en god virkning på en række forskellige øjentryk.
Czech: Přípravek Rhokiinsa prokázal dobré účinky v širokém rozsahu hodnot nitroočního tlaku.
Danish: Hos patienter med et øjentryk på over 25 mmHg var Rhokiinsa mindre effektivt end timolol.
Czech: U pacientů, jejichž nitrooční tlak byl vyšší než 25 mmHg, byl přípravek Rhokiinsa méně účinný než timolol.
Danish: Hvordan anvendes Rhokiinsa?
Czech: Jak se přípravek Rhokiinsa používá?
Danish: Hvorfor er Rhokiinsa godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rhokiinsa registrován v EU?
Danish: Hvordan virker Rhokiinsa?
Czech: Jak přípravek Rhokiinsa působí?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Rhokiinsa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Rhokiinsa byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Rhokiinsa indeholder det aktive stof netarsudil.
Czech: Přípravek Rhokiinsa obsahuje léčivou látku netarsudil.
Danish: Åbningsdato: __________
Czech: Datum otevření: __________
Danish: • Vask dine hænder, inden du begynder.
Czech: • Před zahájením podání si umyjte ruce.
Danish: Brug lægemidlet på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Czech: Léčivý přípravek používejte každý den přibližně ve stejný čas.
Danish: Anvendelse hos voksne, herunder ældre
Czech: Použití u dospělých, včetně starších pacientů
Danish: Den mediane alder blandt forsøgspersonerne var 65,5 år (interval 18-91 år).
Czech: Medián věku účastníků studie byl 65,5 let (rozmezí 18 až 91 let).
Danish: Forskel (95 %-KI) Netarsudil - timolol
Czech: Rozdíl (95% CI) Netarsudil - timolol
Danish: Timolol 0,5 % to gange dagligt
Czech: Timolol 0,5% dvakrát denně
Danish: Studier hos dyr og mennesker tyder på, at den primære virkningsmekanisme er øget trabekulært afløb.
Czech: Studie na zvířatech i člověku naznačují, že hlavním mechanismem účinku je zvýšený trabekulární odtok.
Danish: Smid flasken ud 4 uger efter åbning for at undgå infektioner, og anvend derefter en ny flaske.
Czech: Po 4 týdnech od prvního otevření lahvičku zlikvidujte, aby se zabránilo infekci, a použijte novou lahvičku.
Danish: Æske med 1 flaske.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 lahvičku.
Danish: Hvis en dosis glemmes, bør behandlingen fortsætte med den næste dosis om aftenen.
Czech: Pokud dojde k vynechání jedné dávky, má léčba pokračovat následující dávkou večer.
Danish: Hver flaske indeholder 2,5 ml lægemiddel, og hver pakning indeholder én flaske med et skruelåg.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml léčivého přípravku a jedno balení obsahuje jednu lahvičku se šroubovacím uzávěrem.
Danish: Behandling af en overdosis bør omfatte understøttende og symptomatisk behandling.
Czech: Léčba předávkování zahrnuje podpůrnou a symptomatickou terapii.
Danish: Hvis trykket i øjet er for stort, kan det skade synet.
Czech: Pokud je tlak v oku příliš velký, může dojít k poškození vašeho zraku.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1400/001
Czech: EU/1/19/1400/001