FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Worek infuzyjny o pojemności 250 ml fabrycznie napełniony roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%); o W celu maksymalnego ograniczenia liczby przeniesień roztworu w sposób aseptyczny należy używać fabrycznie napełnionych worków infuzyjnych o pojemności 250 ml.
Maltese: • Borża tal-infużjoni b'250 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride; o Sabiex tnaqqas in-numru ta' trasferimenti asettiċi uża borża tal-infużjoni mimlija għallest ta' 250 mL.
Polish: U 11 z 20 pacjentów (55%), u których uzyskano CR/CRh*, wykonano allogeniczne HSCT.
Maltese: Ħdax mill-20 pazjent (55%) li kisbu CR/CRh* irċevew HSCT alloġeniku.
Polish: Czas przeżycia bez nawrotu choroby u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia po 18 miesiącach, ocenzurowany w momencie HSCT lub chemioterapii po leczeniu produktem BLINCYTO wynosił 54% (33%, 70%).
Maltese: RFS f'pazjenti b'ALL bi prekursur B negattiva għall-kromosoma ta' Philadelphia fi 18-il xahar iċċensurata f'HSCT jew kimoterapija wara BLINCYTO kienet 54% (33%, 70%).
Polish: Nie należy używać pomp elastomerowych.
Maltese: Ma għandhomx jintużaw pompi elastomeriċi.
Polish: 9 mikrogramów/ dobę w ciągłej infuzji
Maltese: 9 mcg/jum permezz ta' infużjoni kontinwa
Polish: Wyniki analizy wskazują na to, że wiek (od 7 miesiąca do 80 lat) i płeć nie mają wpływu na farmakokinetykę blinatumomabu.
Maltese: Ir-riżultati jissuġġerixxu li l-età (7 xhur sa 80 sena) u s-sess ma jinfluwenzawx il-farmakokinetika ta' blinatumomab.
Polish: Postępowanie u pacjentów o masie ciała poniżej 45 kg
Maltese: Azzjoni għal pazjenti li jiżnu aktar minn 45 kg
Polish: Wydaje się, że u dzieci i młodzieży farmakokinetyka blinatumomabu jest liniowa w zakresie dawek od 5 do 30 mikrogramów/m2 pc./dobę.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' blinatumomab tidher lineari fuq medda tad-doża minn 5 sa 30 mcg/m2/jum f'pazjenti adulti.
Polish: Zalecana dawka (dla pacjentów ważących co najmniej 45 kg):
Maltese: Doża rakkomandata (għal pazjenti li jiżnu mill-inqas 45 kg):
Polish: Częściową remisję zdefiniowano jako obecność 6% do 25% komórek blastycznych w szpiku kostnym ze zmniejszeniem ich odsetka co najmniej o 50% w stosunku do wartości początkowej.
Maltese: Remissjoni parzjali kienet definita bħala blasts tal-mudullun ta' 6% sa 25% b'mill-inqas tnaqqis ta' 50% mil linja bażi.
Polish: Jeden cykl indukcji lub konsolidacji z zastosowaniem produktu BLINCYTO składa się z 28 dni (4 tygodni) dożylnego podawania leku w ciągłej infuzji, po których występuje 14 dniowy(2 tygodniowy) okres bez leczenia (łącznie 42 dni).
Maltese: Ċiklu wieħed ta' trattament ta' induzzjoni jew ta' konsolidazzjoni bi BLINCYTO huwa 28 ġurnata (4 ġimgħat) ta' infużjoni kontinwa fil-vini segwita minn intervall ta' 14-il ġurnata (ġimagħtejn) mingħajr trattament (total ta' 42 jum).
Polish: 9 mikrogramów/ dobę
Maltese: 9 mcg/jum
Polish: Stan splątania Dezorientacja
Maltese: Stat ta' konfużjonia Diżorjentazzjoni
Polish: Każda fiolka proszku zawiera 38,5 mikrograma blinatumomabu.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kunjett wieħed ta' trab fih 38.5 mikrogrammi blinatumomab.
Polish: Jeden cykl leczenia składa się z 28 dni (4 tygodni) podawania leku w ciągłej infuzji.
Maltese: Ċiklu wieħed ta' trattament huwa 28 ġurnata (4 ġimgħat) ta' infużjoni kontinwa.
Polish: 28 mikrogramów/ dobę w ciągłej infuzji
Maltese: 28 mcg/jum permezz ta' infużjoni kontinwa
Polish: • incydenty neurologiczne: drżenie, splątanie, zaburzenia czynności mózgu (encefalopatia), problemy z komunikowaniem się (afazja), drgawki (napady drgawkowe).
Maltese: • każijiet newroloġiċi: rogħda, konfużjoni, disturbi tal-funzjoni tal-moħħ (enċefalopatija), diffikultà biex tikkomunika (afasja), aċċessjoni (konvulżjoni).
Polish: Randomizacja była stratyfikowana względem wieku (< 35 lat lub ≥ 35 lat), uprzedniego leczenia ratunkowego (tak lub nie) oraz uprzedniego allogenicznego HSCT (tak lub nie), jak oceniono w czasie uzyskiwania świadomej zgody na udział w badaniu.
Maltese: Randomisation kienet stratifikata skont l-età (età ta' < 35 sena kontra ≥ 35 sena), terapija ta' salvataġġ preċedenti (iva kontra le), u HSCT alloġeniku preċedenti (iva kontra le) kif evalwat fiż-żmien tal-kunsens.
Polish: Oporność na leczenie ratunkowe Maksymalny odsetek blastów we krwi obwodowej lub szpiku - n (%)
Maltese: Reżistenti għal terapija ta' salvataġġ Massimu ta' blasts tal-mudullun ċentrali/lokali - n (%)
Polish: Posocznica Zapalenie płuc
Maltese: Sepsi Pulmonite
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite (OS).
Maltese: Il-punt finali primarju kien is-sopravivenza globali (OS - overall survival).
Polish: 72 godziny
Maltese: 72 siegħa
Polish: U pacjentów z pozaszpikową postacią choroby bez zajęcia OUN/bez zajęcia jąder (zdefiniowaną jako obecność co najmniej 1 zmiany o wielkości ≥ 1,5 cm) stwierdzoną w fazie przesiewowej (n = 8/189) odsetek klinicznej odpowiedzi na leczenie [25% (95% CI: 3,2-65,1)] był niższy niż u pacjentów bez cech choroby pozaszpikowej [n = 181, 43,6% (95% CI: 36,3 - 51,2)] (patrz rysunek 2).
Maltese: F'pazjenti b'mard ekstramedullari mhux fit-testikoli/mhux fis-CNS (definit bħala mill-inqas ferita waħda ≥ 1.5 ċm) meta kienu eżaminati (N = 8/189), ir-rati ta' rispons kliniku (25% [CI ta' 95%: 3.2-65.1] kienu aktar baxxi meta mqabbla ma' pazjenti bl-ebda evidenza ta' mard ekstramedullari (N = 181, 43.6% [CI ta' 95%: 36.3 - 51.2]) (ara figura 2).
Polish: Produkt BLINCYTO był również oceniany w wieloośrodkowym, otwartym jednoramiennym badaniu fazy II u 189 pacjentów.
Maltese: II, open-label, multiċentriku u bi grupp wieħed ta' 189 pazjent.
Polish: o Należy upewnić się, że cewnik jest zgodny z pompą infuzyjną.
Maltese: o Kun ċert li l-pajp huwa kompatibbli mal-pompa tal-infużjoni.
Polish: Ogólnie bezpieczeństwo było zbliżone u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) i u osób w wieku poniżej 65 lat leczonych produktem BLINCYTO.
Maltese: B'mod ġenerali, is-sigurtà kienet simili bejn pazjenti anzjani (≥ 65 sena) u pazjenti li kellhom inqas minn 65 sena ttrattati bi BLINCYTO.
Polish: Czas przeżycia bez nawrotu choroby po 18 miesiącach, nieocenzurowany w momencie HSCT lub chemioterapii po leczeniu produktem BLINCYTO wynosił 53% (44%, 62%).
Maltese: RFS fi 18-il xahar mhux iċċensurata f'HSCT jew kimoterapija wara BLINCYTO kienet 53% (44%, 62%)
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravivenza
Polish: - Po ogrzaniu do temperatury pokojowej (maksymalnie 27°C) roztwór będzie podany w infuzji w ciągu 96 godzin.
Maltese: - Meta tilħaq it-temperatura ambjentali (sa 27°C) is-soluzzjoni tiġi infuża fi żmien 96 siegħa.
Polish: Gorączka12 Dreszcze Obrzęk13
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Polish: Sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH)
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Polish: Nieotwarte fiolki: - Przechowywać i transportować fiolki w lodówce (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fi friġġ (2°C - 8°C).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ/SUBSTANCJI CZYNNYCH Jedna fiolka proszku zawiera 38,5 mikrograma blinatumomabu.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett wieħed ta' trab fih 38.5 mikrogrammi ta' blinatumomab.
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali
Polish: Po dodaniu wody do wstrzykiwań otrzymuje się roztwór blinatumomabu o stężeniu końcowym wynoszącym 12,5 mikrograma/ml.
Maltese: Ir-rikostituzzjoni b'ilma għall-injezzjonijiet tirriżulta f'konċentrazzjoni finali ta' blinatumomab ta' 12.5 mikrogrammi/mL.
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1000 do
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100)
Polish: • wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie);
Maltese: • pressjoni għolja (ipertensjoni)
Polish: U 20 z 70 pacjentów (28,6%) uzyskano CR/CRh* w ciągu 2 pierwszych cykli leczenia, a u 17 z 20 (85%) już w 1. cyklu.
Maltese: Għoxrin minn 70 (28.6%) pazjent irċevew CR/CRh* fl-ewwel 2 ċikli ta' trattament fejn 17 minn 20 (85%) seħħew fl-ewwel ċiklu ta' trattament.
Polish: Występowanie zaburzeń neurologicznych zgłoszono u 71,5% dorosłych pacjentów z minimalną chorobą resztkową w ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B (N = 137), przy czym 22,6% przypadków uznano za ciężkie.
Maltese: Ġew irrapportati avvenimenti newroloġiċi għal 71.5% tal-pazjenti adulti b'ALL bi prekursur B pożittiva għal MRD (N = 137) li minnhom 22.6% kienu kkunsidrati bħala serji.
Polish: Występowanie zespołu uwalniania cytokin zgłoszono u 2,9% pacjentów dorosłych z minimalną chorobą resztkową w ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B (N = 137).
Maltese: Sindrome ta' reħa ta' ċitokini ġie rrapportat f'2.9% tal-pazjenti adulti b'ALL bi prekursur B pożittiva għal MRD (N = 137).
Polish: • Opis głównych przedmiotowych i (lub) podmiotowych objawów zdarzeń neurologicznych oraz podkreślenie znaczenia niezwłocznego powiadomienia lekarza prowadzącego lub pielęgniarki w razie wystąpienia objawów
Maltese: • Deskrizzjoni tas-sinjali u / jew sintomi ewlenin ta' avvenimenti newroloġiċi u l-importanza li jinnotifikaw immedjatament lit-tabib li qed jittrattahom jew lill-infermier jekk iseħħu sintomi
Polish: 28 mikrogramów/ dobę
Maltese: 28 mcg/day
Polish: Produkt leczniczy BLINCYTO w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu osób dorosłych z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL) z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia i z ekspresją antygenu CD19.
Maltese: BLINCYTO huwa indikat bħala monoterapija għat-trattament ta' adulti b'lewkimja limfoblastika akuta (ALL - acute lymphoblastic leukaemia) bi prekursur B li reġgħet feġġet jew reżistenti, pożittiva għal CD19 u negattiva għall-kromosoma ta' Philadelphia.
Polish: Wykres drzewkowy przedstawiający odsetek CR/CRh* w pierwszych dwóch cyklach leczenia w badaniu MT103-211 (podstawowa grupa pacjentów wyodrębniona do analizy statystycznej)
Maltese: Forest plot tar-Rata ta' CR/CRh* matul l-ewwel żewġ ċikli għall-istudju MT103-211 (sett ta' analiżi primarja)
Polish: Wydaje się, że u dorosłych pacjentów farmakokinetyka blinatumomabu jest liniowa w zakresie dawek od 5 do 90 µg/m2/dobę (co odpowiada w przybliżeniu dawce 9-162 µg/dobę).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' blinatumomab tidher lineari fuq medda tad-doża minn 5 sa 90 mcg/m2/jum (ekwivalenti għal madwar 9-162 mcg/jum) f'pazjenti adulti.
Polish: Pacjenci otrzymywali maksymalnie 4 cykle leczenia.
Maltese: Pazjenti rċevew sa 4 ċikli tat-trattament.
Polish: Stopień 4.
Maltese: Grad 4
Polish: Badania diagnostyczne Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowycha, 15
Maltese: Żieda fl-enzimi tal fwieda, 15
Polish: Czas przeżycia bez nawrotu choroby5 (RFS) w przypadku CR/CRh*
Maltese: Sopravivenza mingħajr rikaduta5 (RFS - relapse-free survival) għal CR/CRh*
Polish: Produkt BLINCYTO był podawany w ciągłej infuzji dożylnej.
Maltese: BLINCYTO ngħata bħala infużjoni kontinwa ġol-vini.
Polish: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapeszt
Maltese: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Polish: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republika Korei
Maltese: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Repubblika tal-Korea
Polish: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlandia
Maltese: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlanda
Polish: CHVP-IFN, 183 R-CHVP- INF,
Maltese: CHVP-IFN, 183 R-CHVP-IF N,
Polish: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park
Maltese: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500
Polish: WestEnd Office Building B torony Węgry
Maltese: WestEnd Office Building B torony L-Ungerija
Polish: wartość p a
Maltese: valur p a
Polish: 9,32 roku
Maltese: 9.32 sena
Polish: Badanie 1
Maltese: Prova 1
Polish: Τηλ: +30 210 8009111 - 120
Maltese: Τηλ: +30 210 8009111 - 120 España
Polish: Placebo+MTX
Maltese: Plaċebo+MTX
Polish: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Maltese: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Ir-Renju Unit
Polish: Azatiopryna 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rytuksymab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Maltese: Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Polish: 2 fiolki
Maltese: 2 Kunjetti
Polish: Prednizon N=36
Maltese: Prednisone N=36
Polish: Mediana TTP:
Maltese: TTP medjan:
Polish: Istotna różnica w stosunku do placebo dla punku pierwszorzędowego * p < 0,05,** p < 0,001,***p < 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Maltese: Differenza sinifikanti mill-plaċebo fil-punt ta' ħin primarju: * p < 0.05, **p < 0.001, ***p ≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥ 0.22, MCID SF-36 PHS > 5.42, MCID SF-36 MHS > 6.33
Polish: Wartość p (test Walda, bez korekty)
Maltese: valur p (test ta'Wald, mhux aġġustat)
Polish: Opakowanie zawiera 2 fiolki.
Maltese: Pakkett ta' 2 kunjetti.
Polish: Zastosowanie leczenia podtrzymującego rytuksymabem pozwoliło na zmniejszenie ryzyka zgonu o 56 % (95 % CI; 22 % - 75 %).
Maltese: Il-kura ta' manteniment b'rituximab naqqset ir-riskju ta' mewt b'56% (CI ta' 95%; 22% - 75%).
Polish: Obserwacja (N = 167)
Maltese: Osservazzjoni (N = 167)
Polish: Poziomy IgG
Maltese: Livelli ta' IgG
Polish: Zazwyczaj w odstępach co 3 tygodnie do 8 razy.
Maltese: Din normalment tingħata kull 3 ġimgħat sa 8 darbiet.
Polish: Jest to białko zwane przeciwciałem monoklonalnym.
Maltese: Din hija tip ta' proteina msejħa "antikorp monoklonali".
Polish: niewydolność oddechowa4
Maltese: insuffiċjenza respiratorja4
Polish: Analiza końcowa (mediana czasu obserwacji: 9,0 lat)
Maltese: Analiżi finali (FU medjan: 9.0 snin)
Polish: TNLT (mediana)
Maltese: TNLT (medjan)
Polish: FC R-FC
Maltese: R-FC
Polish: 9/l i(lub) liczba płytek wynosi < 75 x 10
Maltese: 9/L u/jew għadd ta' plejtlits < 75 x 10
Polish: • infekcje, patrz punkt 4.4.
Maltese: • Infezzjonijiet, ara sezzjoni 4.4.
Polish: TNCT (mediana)
Maltese: TNCT (medjan)
Polish: 2 Kategoria częstości wyprowadzona z danych porejestracyjnych.
Maltese: 2 Kategorija ta' frekwenza derivata minn dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji (PFS)
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS)
Polish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY
Maltese: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Ir-Renju Unit
Polish: Mediana TTF/PFS/EFS, miesiące
Maltese: TTF/PFS/EFS Medjana Xhur
Polish: Odpowiedź EULAR (%)
Maltese: Rispons EULAR (%)
Polish: % SF-36 PHS MCID Średnia zmiana SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Maltese: MHS SF-36 MHS MCID%
Polish: Tabela 12 Odpowiedź kliniczna w ocenie punktów pierwszorzędowych w Badaniu 1 (populacja ITT) Wynik†
Maltese: Tabella 12 Riżultati tar-rispons kliniku fil-ħin tal-punt finali primarju fi Prova 1 (popolazzjoni ITT) Riżultat†
Polish: Patrz punkt 5.1 w celu uzyskania dalszych informacji.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1 għal aktar informazzjoni.
Polish: • zdarzenia sercowo-naczyniowe, patrz punkt 4.4.
Maltese: • Avvenimenti kardjovaskulari, ara sezzjoni 4.4.
Polish: Częstość b
Maltese: Rata b
Polish: Stadium Bineta A Stadium Bineta B Stadium Bineta C
Maltese: Stadju binet A Stadju binet B Stadju binet Ċ
Polish: Zmniejszenie ryzyka
Maltese: Tnaqqis ta' riskju
Polish: Rytuksymab+MTX (2 x 1000 mg)
Maltese: Rituximab+MTX (2 x 1,000 mg)
Polish: 6.11 roku
Maltese: NR 6.11-il sena
Polish: CHOP R-CHOP wartość p redukcja ryzyka
Maltese: R-CHOP Valur p Tnaqqis tar-riskju
Polish: Istotność statystyczną zdefiniowano: * p<,0,05 , ** p< 0,001 , *** p< 0,0001
Maltese: Livelli ta' sinifikanza kienu definiti bħala * p< 0.05, **p< 0.001, ***p< 0.0001.
Polish: Leczenie, n
Maltese: Kura, N
Polish: Obserwacja N=513
Maltese: Osservazzjoni Rituximab N=513
Polish: Cyklofosfamid (n = 98)
Maltese: Cyclophosphamide (n = 98)
Polish: 48 miesięcy p = 0,0096
Maltese: 48-xahar p = 0.0096
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja, nerwowość
Maltese: Disturbi psikjatriċi depressjoni, nervi,
Polish: Immunomodulujące produkty lecznicze mogą nasilać ryzyko występowania nowotworów złośliwych.
Maltese: Il-prodotti mediċinali immunomodulatorji jistgħu jżidu r-riskju ta' tumuri malinni.
Polish: Cytrynian trójsodowy dwuwodny Polisorbat 80
Maltese: Klorur tas-sodju Tri-sodium citrate dihydrate Polisorbat 80
Polish: 60 %* NI
Maltese: 60%, NS
Polish: Mediana EFS:36 Nie osiągnięta p < 0,0001
Maltese: EFS medjan: 36 Ma ntlaħaqx p < 0.0001
Polish: zakażenia wywołane Pneumocyst is jirovecii
Maltese: Pneumocystis jirovecii
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals
Polish: Leczenie podtrzymujące
Maltese: Terapija ta' manteniment
Polish: 18 miesięcy p = 0,016
Maltese: 18-xahar p = 0.016
Polish: Rytuksymab +
Maltese: + Iċċensurat
Polish: Analizy podgrup PFS
Maltese: Analiżi tas-sottogruppi
Polish: W sumie 1078 pacjentów zareagowało na leczenie indukcyjne, z których 1.018 poddano randomizacji w badaniu do leczenia podtrzymującego rytuksymabem (n = 505) lub obserwacji (n = 513).
Maltese: Total ta' 1,078 pazjent irrispondew għal terapija ta' induzzjoni, li minnhom 1,018 kienu randomised għal terapija ta' manteniment b'rituximab (n = 505) jew għal osservazzjoni (n = 513).
Polish: Wskazania inne niż onkologiczne:
Maltese: Indikazzjonijiet dwar l-onkoloġija:
Polish: 53 miesiące p = 0,029
Maltese: 53-xahar p = 0.029
Polish: CHOP, 205 R-CHOP, 223
Maltese: R-CHOP, 223
Polish: 53 % NI
Maltese: 53%, NS
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, kodiċi ATC:
Polish: Skróty: NA (ang. not available), nie dostępny; ORR (ang. overall response rate): całkowity odsetek odpowiedzi; CR (ang. complete response): odpowiedź całkowita; PR (ang. partial response): odpowiedź częściowa
Maltese: NA, mhux disponibbli; ORR: rata ta' rispons globali; CR: rispons totali; PR: rispons parzjali
Polish: Wartość p test log-rank
Maltese: Log-rank valur p
Polish: Rytuksymab (n=57)
Maltese: Rituximab (n=57)
Polish: * na koniec leczenia podtrzymującego/obserwacji; wyniki analizy końcowej na podstawie czasu obserwacji o medianie 73 miesięcy.
Maltese: * fl-aħħar tal-manteniment/osservazzjoni; riżultati tal-analiżi finali abbażi ta' segwitu medjan ta' 73 xahar.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 500 mg / 50 ml
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni 500 mg / 50 mL
Polish: 810 pacjentów (403 R-FC, 407 FC) w pierwszym badaniu (Tabela 10a i Tabela 10b) i 552 pacjentów (276 R-FC, 276 FC) w badaniu u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby (Tabela 11).
Maltese: Total ta' 810 pazjent (403 R-FC, 407 FC) għall-istudju primarju (Tabella 10a u Tabella 10b) u 552 pazjent (276 R-FC, 276 FC) għall-istudju dwar CLL li reġgħet tfaċċat/refrattarja (Tabella 11) kienu analizzati għall-effikaċja.
Polish: Kaplana-Meiera dla odsetka chorych wolnych od progresji po 12 miesiącach wynosiło 78 % w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące rytuksymabem w porównaniu do 57 % w grupie poddawanej obserwacji.
Maltese: Kaplan-Meier -tar-rati ta' nuqqas ta' progressjoni wara 12-il xahar kienu 78% fil-grupp ta' manteniment b'rituximab vs 57% fil-grupp ta' osservazzjoni.
Polish: We wszystkich podgrupach chorych (płeć, wiek, IPI uwzględniający wiek, stopień zaawansowania choroby wg Ann Arbor, ECOG, beta2 mikroglobulina, LDH, albuminy, objawy ogólne B, duża masa nowotworu, obecność ognisk pozawęzłowych, zajęcie szpiku kostnego), stosunki ryzyka przeżycia wolnego od zdarzeń oraz przeżycia całkowitego (R-CHOP w porównaniu z CHOP) były niższe niż, odpowiednio, 0,83 i 0,95.
Maltese: Fis-sottogruppi ta' pazjenti kollha (sess, età, IPI aġġustat, skont l-età, stadju ta' Ann Arbor, ECOG, mikroglobulina β2, LDH, albumina, sintomi B, bulky disease, siti ekstranodali, involvement tal-mudullun), il-proporzjon tar-riskju għal sopravivenza mingħajr episodji u ta' sopravivenza ġenerali (R-CHOP ikkumparat ma' CHOP) kienu inqas minn 0.83 u 0.95 rispettivament.
Polish: Łącznie u 6/34 (18%) pacjentów leczonych rytuksymabem z badania klinicznego poświęconego leczeniu podtrzymującemu rozwinęły się przeciwciała ADA.
Maltese: Total ta' 6/34 (18%) tal-pazjenti ttrattati b'rituximab mill-prova klinika dwar terapija ta' manteniment żviluppaw ADA.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) w populacji pacjentów zakwalifikowanych do badania klinicznego (ITT) wynosił 48 % (CI95% 41 % - 56 %), w tym 6 % odpowiedzi całkowitych (CR) i 42 % odpowiedzi częściowych (PR).
Maltese: Ir-rata ta' rispons ġenerali (ORR) fil-popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi trattata (ITT) kienet ta' 48% (CI95% 41% - 56%) b'rispons komplut (CR) ta' 6% u rata ta' rispons parzjali (PR) ta' 42%.
Polish: Blitzima jest produktem leczniczym biopodobnym.
Maltese: Blitzima huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Polish: Rycina 4:
Maltese: Figura 4:
Polish: 1 ml zawiera 10 mg rytuksymabu.
Maltese: 1 mL fih 10 mg ta' rituximab.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bioloġika attiva
Polish: Azatiopryna 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rytuksymab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Liczba pacjentów z ryzykiem wystąpienia
Maltese: Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Polish: • Substancją czynną w leku Blitzima jest rytuksymab.
Maltese: • Is-sustanza attiva fi Blitzima hija msejħa rituximab.
Polish: Seronegatywni (n = 106)
Maltese: Seronegattivi (n = 106)
Polish: b) Przewlekłej białaczki limfocytowej
Maltese: b) Lewkimja limfoċitika kronika
Polish: późna neutropenia3
Maltese: newtropenija ittardjata3
Polish: CI = przedział ufności.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza.
Polish: 42 miesiące p = 0,029
Maltese: 42-xahar p = 0.029
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 100 mg / 10 ml
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni 100 mg / 10 mL
Polish: Choroba grypopodobna
Maltese: Bulky disease
Polish: W prospektywnym, otwartym, międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym III fazy 1.193 wcześniej nieleczonych pacjentów z nieziarniczymi chłoniakami grudkowymi w zaawansowanym stadium poddano leczeniu indukcyjnemu z zastosowaniem schematu R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) lub R-FCM (n = 44), w zależności od wyboru badacza.
Maltese: III, 1,193 pazjenti b'limfoma follikulari avanzata mhux ikkurata minn qabel irċevew terapija ta' induzzjoni b'R-CHOP (n = 881), R-CPV (n = 268) jew R-FCM (n = 44), skont l-għażla tal-investigaturi.
Polish: Spis treści ulotki:
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:
Polish: • szczegółowe informacje dotyczące ryzyka wystąpienia zakażeń i PML
Maltese: • Informazzjoni dettaljata dwar ir-riskju ta' infezzjonijiet u PML
Polish: Ryzyko progresji choroby zostało zmniejszone o 46 %, a ryzyko nawrotu o 51 %.
Maltese: Ir-riskju ta' progressjoni fil-mard kien imnaqqas b'46% u r-riskju li terġa' titfaċċa b'51%.
Polish: Niezbyt często Rzadko
Maltese: Rari ħafna
Polish: Powikłania infekcyjne (głównie bakteryjne i wirusowe) występowały u ok. 30-55 % pacjentów podczas badań klinicznych prowadzonych wśród pacjentów z NHL oraz u 30-50 % pacjentów podczas badań klinicznych prowadzonych u pacjentów z PBL.
Maltese: Avvenimenti infettivi (fil-biċċa l-kbira kkawżati minn batterja jew virusis) seħħew f'madwar 30-55% tal-pazjenti waqt provi kliniċi f'pazjenti b'NHL u f'30-50% tal-pazjenti waqt provi kliniċi f'pazjenti b'CLL.
Polish: (Rycina 3).
Maltese: 8 xhur).
Polish: Leczenie podtrzymujące z zastosowaniem rytuksymabu dostarcza jednoznacznej korzyści we wszystkich wcześniej wyznaczonych, badanych podgrupach: podział ze względu na płeć (mężczyzna, kobieta), wiek (< 60 lat, ≥ 60 lat), skalę FLIPI (≤ 1, 2 lub ≥ 3), schemat leczenia indukcyjnego (R-CHOP, R-CVP lub R-FCM) i niezależnie od siły odpowiedzi na leczenie indukcyjne (CR, CRu lub PR).
Maltese: Kura ta' manteniment b'rituximab ipprovdiet benefiċċju konsistenti fis-sottogruppi kollha ittestjati li kienu definiti minn qabel: sess (maskili, femminili), età (< 60 sena, ≥ 60 sena), punteġġ FLIPI (< 1, 2 jew > 3), terapija ta' induzzjoni (R-CHOP, R-CVP jew R-FCM) u rrispettivament mill-kwalità ta' rispons għat-terapija ta' induzzjoni (CR, CRu jew PR).
Polish: U 321 chorych (162 chorych otrzymujących R-CVP, 159 chorych otrzymujących CVP) przeprowadzono leczenie i poddano ich analizie skuteczności.
Maltese: Total ta' 321 pazjent (162 R-CVP, 159 CVP) irċevew it-terapija u ġew analizzati għall-effikaċja.