FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
German: Außerdem wurden die folgenden Nebenwirkungen im Rahmen von klinischen Studien mit anderen Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Kombinationsimpfstoffen von GlaxoSmithKline berichtet (verabreicht nach einem 3- oder 4-Dosen-Impfschema)
Icelandic: Auk þess hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum í klínískum rannsóknum á öðrum samsettum bóluefnum frá GlaxoSmithKline gegn lifrarbólgu A og lifrarbólgu B (gefin skv. 3 eða 4 skammta áætlun).
German: • Lähmungen, herabhängendes Augenlid und schlaffe Muskeln auf einer Gesichtshälfte
Icelandic: • lömun, lafandi augnalok og máttlausir vöðvar á annarri hlið andlitsins (andlitstaugarlömun)
German: • Reaktion an der Einstichstelle
Icelandic: viðbrögð á stungustað
German: Halten Sie die Spritze senkrecht in einer geschlossenen Hand.
Icelandic: 1. Haldið sprautunni uppréttri í lokuðum lófa.
German: Der Impfstoff kann an Jugendliche und Kinder verabreicht werden; daher lesen Sie die Packungsbeilage gegebenenfalls stellvertretend für Ihr Kind.
Icelandic: Þessi fylgiseðill hefur verið skrifaður á þann hátt að gert er ráð fyrir að einstaklingurinn sem fær bóluefnið lesi hann, en gefa má bóluefnið unglingum og börnum, svo þú gætir verið að lesa fylgiseðilinn fyrir barnið þitt.
German: Deshalb, - sollte Ambirix nur dann angewendet werden, wenn ein verhältnismäßig geringes Risiko besteht,
Icelandic: Þess vegna: - ætti einungis að nota Ambirix þegar tiltölulega lítil hætta er á sýkingu af völdum lifrarbólgu B
German: Bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie oder bei Patienten mit Immundefekten muss davon ausgegangen werden, dass möglicherweise keine ausreichende Immunantwort erzielt wird.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að hjá sjúklingum sem eru á ónæmisbælandi meðferð eða eru með skert ónæmiskerfi, náist ekki fullnægjandi ónæmissvörun.
German: Die Injektion kann unter die Haut statt in den Muskel verabreicht werden, um Blutungen und Blutergüsse zu vermindern.
Icelandic: þú hefur blæðingarsjúkdóm eða tilhneigingu til að fá mar - inndælinguna má gefa undir húð, í stað þess að gefa hana í vöðva til að minnka blæðingu eða mar.
German: Der Standardimpfplan für die Grundimmunisierung besteht aus zwei Impfdosen, wobei die erste Dosis am Termin der Wahl und die zweite Dosis zwischen 6 und 12 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht wird.
Icelandic: Stöðluð aðferð til frumbólusetningar samanstendur af tveimur skömmtum, þeim fyrri á einhverjum völdum degi og þeim seinni 6 til 12 mánuðum síðar.
German: Es ist wichtig, Maßnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Icelandic: Mikilvægt er að viðbragðsáætlun sé til staðar til að koma í veg fyrir slys vegna yfirliða.
German: Der Impfstoff enthält kein Lebendvirus (Inhaltsstoffe des Impfstoffes siehe Abschnitt 6) und kann deshalb auch keine Hepatitis A oder Hepatitis B verursachen.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur ekki lifandi veirur (sjá kafla 6 um innihaldsefni bóluefnisins) og getur ekki valdið sýkingu af lifrarbólgu
German: Es liegen keine Daten über die gleichzeitige Verabreichung von Ambirix mit spezifischem HepatitisA- oder Hepatitis-B-Immunglobulin vor.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrir hendi um notkun Ambirix samhliða sérhæfðum lifrarbólgu
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Immunglobulinen kann zu niedrigeren Antikörperwerten führen.
Icelandic: Samhliða gjöf immúnóglóbúlína getur leitt til lægri þéttni mótefna.
German: Folgende Nebenwirkungen traten während der klinischen Studien mit Ambirix auf:
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fyrir í klínískum rannsóknum með Ambirix voru eftirfarandi:
German: Ambirix darf nicht verabreicht werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf Neomycin sind.
Icelandic: Ekki á að nota Ambirix ef þú ert með ofnæmi fyrir neómýsíni.
German: In 2 Vergleichsstudien bei Probanden im Alter von 1 bis 15 Jahren waren die Häufigkeiten der abgefragten Lokal- und Allgemeinreaktionen nach zwei Impfdosen Ambirix insgesamt ähnlich zu den Häufigkeiten, die nach drei Impfdosen eines Kombinationsimpfstoffes, der 360 ELISA Einheiten HAV und 10 µg HBsAg enthält, beobachtet wurden.
Icelandic: Í 2 samanburðarrannsóknum hjá einstaklingum á aldrinum 1-15 ára, var tíðni staðbundinna og almennra aukaverkana sem búist var við og komu fram eftir gjöf tveggja skammta af Ambirix í meginatriðum ámóta og kom fram með þremur skömmtum af samsettu bóluefni sem inniheldur 360 ELISA-einingar af HAV og 10 míkróg af HB yfirborðsmótefnavaka.
German: • Wie bei allen Impfstoffen sprechen manche Menschen weniger gut auf einen Impfstoff an als andere.
Icelandic: öll bóluefni þá bregðast sumir einstaklingar ekki eins vel við bóluefni og aðrir.
German: • Erkrankung der Sehnerven (Optikusneuritis)
Icelandic: • sjúkdómur í augntaugum (sjóntaugarþroti)
German: • Fieber
Icelandic: • syfja
German: Es ist in Körperflüssigkeiten wie dem Blut, den Samen, den Scheidensekreten oder dem Speichel zu finden.
Icelandic: Hún er til staðar í líkamsvessum svo sem blóði, sæði, leggangavökva og munnvatni.
German: Das Virus ist in Körperflüssigkeiten wie dem Kot, dem Blutserum und dem Speichel zu finden.
Icelandic: Veiran finnst í líkamsvessum eins og saur, sermi og munnvatni.
German: Bei Kindern, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung 12 bis 15 Jahre alt waren, waren die Anti-HAV- und Anti-HBsAntikörperkonzentrationen in der Gruppe von Kindern, die Ambirix erhalten hatten, vergleichbar mit denen in der Gruppe von Kindern, die 3 Dosen des Standardkombinationsimpfstoffes (wie oben beschrieben) erhalten hatten.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem voru á aldrinum 12-15 ára við frumbólusetningu var þéttni HAV-mótefna og HBs-mótefna sambærileg á milli þeirra sem fengu Ambirix og þeirra sem fengu þriggja skammta áætlun af samsettu bóluefni (innihald eins og lýst er að ofan).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung von Ambirix berichtet.
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum eftir að bólusetningar hófust með Ambirix eftir markaðssetningu.
German: Wie bei allen Injektionsimpfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Gabe des Impfstoffes entsprechende Möglichkeiten der medizinischen Behandlung und Überwachung stets sofort verfügbar sein.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar, skal viðeigandi læknishjálp og tækjabúnaður vera aðgengilegur ef sjaldgæf bráðaofnæmiseinkenni koma fram í kjölfar gjafar bóluefnisins.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli
German: Dieses Arzneimittel enthält pro Dosis weniger als 1 mmol Natrium (9 mg).
Icelandic: Bóluefnið inniheldur minna en 1 mmól (9 mg) af natríum í hverjum skammti, og er því nánast natríumlaust.
German: - wird eine Impfung mit Ambirix in einer Situation empfohlen, in der die Verabreichung der zweiten Impfdosis sichergestellt werden kann.
Icelandic: - er mælt með að Ambirix sé gefið við aðstæður þar sem tryggt er að seinni skammtur þess verði gefinn.
German: Für einige Personengruppen, die gegenüber HBV exponiert sind (z. B. Hämodialyse oder immunsupprimierte Patienten), sollte vorsorglich kontinuierlich ein protektiver Antikörperspiegel (Anti-HBs) von ≥ 10 IU/l gesichert werden.
Icelandic: Hjá sumum einstaklingum sem eru útsettir fyrir lifrarbólguveiru B (t.d. sjúklingum á blóðskilun eða sjúklingum með skert ónæmiskerfi) þarf sérstaka aðgát til að tryggja að nægjanleg þéttni mótefna, ≥ 10 ma.e./ml sé viðvarandi.
German: AMBIRIX DARF UNTER KEINEN UMSTÄNDEN INTRAVASAL INJIZIERT WERDEN.
Icelandic: ÞAÐ MÁ EKKI UNDIR NOKKRUM KRINGUMSTÆÐUM GEFA AMBIRIX Í ÆÐ
German: Resuspension des Impfstoffes, um eine einheitliche, trüb-weiße Suspension zu erhalten
Icelandic: Endurblöndun bóluefnisdreifunnar til að fá einsleita, hvíta, skýjaða dreifu
German: Packungsbeilage angegeben sind.
Icelandic: Pakkningastærðir:
German: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Icelandic: GlaxoSmithKline A.E.B.E. Tηλ:
German: Bei Personen mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen kann Ambirix jedoch ausnahmsweise subkutan injiziert werden, da es in diesen Fällen nach intramuskulärer Gabe zu Blutungen kommen kann.
Icelandic: Hins vegar má í undantekningartilvikum, hjá einstaklingum með blóðflagnafæð og blæðingasjúkdóma, gefa Ambirix undir húð, þar sem gjöf í vöðva gæti valdið blæðingu.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach Verabreichung von Ambirix sind Schmerzen und Müdigkeit, die mit einer geschätzten Häufigkeit pro Dosis von 50 % bzw. 30 % auftreten.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint er frá eftir gjöf Ambirix eru verkir sem koma fyrir við u.þ.b. 50% skammta og þreyta sem kemur fyrir við u.þ.b. 30% skammta.
German: • Mattigkeit oder Reizbarkeit
Icelandic: • þreytutilfinning eða pirringur
German: • Sie allergisch auf Ambirix oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes sind.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir Ambirix eða einhverju innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6).
German: - Auffrischimpfung
Icelandic: Lifrarbólga
German: Andernfalls sind Sie möglicherweise nicht vor den Erkrankungen geschützt.
Icelandic: Annars er óvíst hvort þú/barnið nái fullri vörn gegn sjúkdómunum.
German: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Icelandic: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
German: • Allergische und anaphylaktische Reaktionen - Anzeichen können sein: Juckender oder bläschenförmiger Hautausschlag, Schwellung der Augenpartie und des Gesichts, erschwertes
Icelandic: • ofnæmis- og óþolsviðbrögð - einkenni geta verið m.a. útbrot hugsanlega ásamt kláða eða blöðrum, þroti í augum og andliti, öndunar- og kyngingarerfiðleikar, skyndilegt blóðþrýstingsfall og meðvitundarleysi.
German: - Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)1,2
Icelandic: - Lifrarbólguveira A (deydd)1,2
German: Wenn eine Auffrischimpfung für Hepatitis A und/oder Hepatitis B gewünscht wird, kann ein monovalenter Impfstoff oder ein Kombinationsimpfstoff verabreicht werden.
Icelandic: Við aðstæður þar sem óskað er eftir örvunarskammti gegn lifrarbólgu A og/eða lifrarbólgu B, má gefa eingilt eða samsett bóluefni.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Impfung mit Ambirix Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Rat.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi áður en bóluefnið er notað.
German: Wie Ambirix wirkt
Icelandic: Hvernig verkar Ambirix
German: Die Anti-HBsSeroprotektionsraten (Antikörperwerte > 10 mlU/ml) waren zu diesen Erhebungszeitpunkten 37,4 % bzw. 98,2 %.
Icelandic: Nægjanleg þéttni HBs-mótefna (títrar ≥ 10 ma.e./ml) mældist hjá 37,4 % einstaklinga annars vegar og 98,2% einstaklinga hins vegar á þessum tímapunktum.
German: Wenn Sie eine Impfung versäumt haben
Icelandic: Ef gleymist að nota skammt
German: • Daten aus klinischen Prüfungen
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum
German: Einmal begonnen, sollte die Grundimmunisierung mit dem gleichen Impfstoff zu Ende geführt werden.
Icelandic: Þegar frumbólusetningin er hafin ætti að nota sama bóluefnið í öll skiptin.
German: Bei Patienten mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen darf der Impfstoff ausnahmsweise subkutan appliziert werden.
Icelandic: Í undantekningartilvikum, hjá sjúklingum með blóðflagnafæð eða blæðingasjúkdóma, má gefa bóluefnið undir húð.
German: Wasser für Injektionszwecke Adjuvanzien siehe Abschnitt 2.
Icelandic: Varðandi ónæmisglæða, sjá kafla 2.
German: WIRKSTOFF(E) 1 Dosis (1 ml):
Icelandic: VIRK(T) EFNI 1 skammtur (1 ml):
German: Es wird empfohlen, Ambirix nicht gleichzeitig mit anderen Impfstoffen zu verabreichen, es sei denn, dass dies unbedingt indiziert ist.
Icelandic: Mælt er með að Ambirix sé ekki gefið á sama tíma og önnur bóluefni nema brýn þörf krefji.
German: Ambirix darf nicht angewendet werden, wenn
Icelandic: Ekki má nota Ambirix:
German: Dieser enthielt 360 ELISA-Einheiten formalininaktiviertes Hepatitis-A-Virus und 10 µg rekombinantes Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
Icelandic: Síðarnefnda bóluefnið inniheldur 360 ELISA-einingar af lifrarbólguveiru A, deyddri með formalíni og 10 míkrógrömm af lifrarbólgu B-yfirborðsmótefnavakaraðbrigði.
German: Anti-HBs Monat 6 SP (%)
Icelandic: HBs-mótefni Mánuður 6 SP (%)
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von monovalentem Hepatitis-A- bzw. Hepatitis-B-Impfstoff mit spezifischen Immunglobulinen gab es keinen Effekt auf die Serokonversionsraten.
Icelandic: Hins vegar hefur gjöf eingildra bóluefna gegn lifrarbólgu A og lifrarbólgu B, samhliða gjöf sérhæfðra immúnóglóbúlína, ekki haft áhrif á hlutfall þeirra sem mynda mótefni.
German: Anti-HBs Monat 7 SP (%)
Icelandic: HBs-mótefni Mánuður 7 SP (%)
German: Anti-HBs Monat 2 SP (%)
Icelandic: HBs-mótefni Mánuður 2 SP (%)
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionssuspension in einer Fertigspritze 1 Fertigspritze
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu 1 áfyllt sprauta
German: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Icelandic: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
German: Diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein.
Icelandic: Þessu geta fylgt nokkur taugafræðileg einkenni, svo sem tímabundnar sjóntruflanir, náladofi og þankippahreyfingar í útlimum, á meðan einstaklingurinn jafnar sig.
German: Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)1,2
Icelandic: Lifrarbólguveiru A (deydda)1,2
German: bis:
Icelandic: B:
German: Der Impfstoff ist vor der Verabreichung zu resuspendieren.
Icelandic: Blanda þarf bóluefnisdreifuna aftur fyrir notkun.
German: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
German: • Erbrechen
Icelandic: • uppköst
German: • Violette oder rot-violette Papeln der Haut (Lichen planus), schwerer Hautausschlag (Erythema multiforme)
Icelandic: fjólubláir eða rauðfjólubláir hnútar á húðinni (flatskæningur), alvarleg útbrot í húð (regnbogaroði)
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Mattigkeit, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle Häufig: Fieber, Schwellung an der Injektionsstelle
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar: þreyta, verkur og roði á stungustað Algengar: hiti, þroti á stungustað
German: • Taubheitsgefühl oder Schwäche in Armen und Beinen (Neuropathie)
Icelandic: • dofi eða máttleysi í hand- og fótleggjum (taugakvilli)
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie Ambirix erhalten?
Icelandic: Upplýsingar um Ambirix og við hverju það er notað Áður en þú færð Ambirix
German: • Ambirix schützt Sie möglicherweise nicht vor einer Erkrankung, wenn Sie sich bereits mit Hepatitis A oder Hepatitis B angesteckt haben.
Icelandic: Ambirix þér ekki vernd gegn því að veikjast ef smit með lifrarbólguveiru A eða B hefur þegar átt sér stað.
German: • Ohnmachtsanfall • Verlust der Schmerz- oder Berührungsempfindlichkeit der Haut (Hypoästhesie)
Icelandic: yfirlið • tap á næmi húðar fyrir verkjum eða snertingu (snertiskynsminnkun)
German: Liste der Nebenwirkungen
Icelandic: Listi yfir aukaverkanir
German: Selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Impfstoffdosen auftreten können):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 1.000 skömmtum af bóluefninu):
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Unwohlsein, Lokalreaktion Selten: Schüttelfrost, grippeähnliche Erkrankung
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Algengar: lasleiki, viðbrögð á stungustað Mjög sjaldgæfar: kuldahrollur, flensulík veikindi
German: Die Notwendigkeit einer Auffrischimpfung mit einem Hepatitis-B-Impfstoff für gesunde Personen, die eine erfolgreiche Grundimmunisierung erhalten haben, ist nicht etabliert.
Icelandic: B hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengið hafa frumbólusetningu hefur ekki verið metin.
German: • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Hausabfall.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
German: Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir við fleiri en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu):
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sofortiger Schmerz an der Injektionsstelle, Gefühl von Stechen und Brennen
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Bráðir verkir, stingir og brunatilfinning á stungustað
German: • Die Impfungen werden innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten verabreicht: - Die erste Impfung an einem mit Ihrem Arzt vereinbarten Termin.
Icelandic: - Fyrri inndælingin - á völdum degi í samráði við lækninn.
German: DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension.
Icelandic: sýking í efri hluta öndunarfæra
German: Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen.
Icelandic: Einstaklingar, sérstaklega unglingar, geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar bólusetningu, vegna sálrænna viðbragða við sprautustungunni.
German: • Lymphknotenschwellung an Nacken, Achsel oder Leiste (Lymphadenopathie)
Icelandic: bólgnir eitlar í hálsi, holhönd eða nára (eitlakvilli)
German: Anwendung von Ambirix zusammen mit anderen Arzneimitteln
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ambirix
German: • Grippe-ähnliche Beschwerden, wie erhöhte Temperatur, Halsschmerzen, Schnupfen, Husten und Schüttelfrost
Icelandic: flensulík einkenni, svo sem hár hiti, særindi í hálsi, nefrennsli, hósti og kuldahrollur
German: • Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
German: • Heftige Kopfschmerzen mit Nackensteifheit und Lichtempfindlichkeit (Meningitis)
Icelandic: slæmur höfuðverkur ásamt stífum hálsi og ljósnæmi (heilahimnubólga)
German: Stillzeit
Icelandic: Verkunarháttur
German: Die gleichzeitige Gabe von Ambirix und anderen als den oben angegebenen Impfstoffen ist nicht untersucht worden.
Icelandic: Samhliða gjöf Ambirix með öðrum bóluefnum en þeim sem getið er hér að framan, hefur ekki verið rannsökuð.
German: Beinen verursacht und oft bis zur Brust und zum Gesicht aufsteigt (Guillain-Barré-Syndrom)
Icelandic: • skammvinn taugabólga sem veldur verkjum, máttleysi og lömun í hand- og fótleggjum og breiðist oft út til bringu og andlits (Guillain-Barré-heilkenni)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ambirix, Injektionssuspension in einer Fertigspritze Hepatitis A (inaktiviert) und Hepatitis B (rDNA) (HAB)-Impfstoff (adsorbiert)
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Ambirix stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu Bóluefni gegn lifrarbólgu A (deydd veira) og lifrarbólgu B (rDNA), (aðsogað)
German: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Icelandic: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
German: Wie ist Ambirix aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Ambirix
German: Weitere Nebenwirkungen, die während der klinischen Studien mit vergleichbaren Kombinationsimpfstoffen gegen Hepatitis A und Hepatitis B berichtet wurden, sind:
Icelandic: Skýrt hefur verið frá öðrum aukaverkunum í klínískum rannsóknum með mjög sambærilegum samsettum bóluefnum gegn lifrarbólgu A og lifrarbólgu B, þar með talið:
German: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Icelandic: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
German: Es ist nicht genau bekannt, wie lange der Schutz gegen Infektionen mit Hepatitis-A- und Hepatitis-BViren anhält, obwohl der Schutz gegen das Hepatitis-A-Virus wahrscheinlich um die 10 Jahre andauert.
Icelandic: Ekki er vitað með vissu hve lengi vörnin gegn lifrarbólguveirum A og B mun endast.
German: EU-Zulassungsnummer Name
Icelandic: EMEAverkefnisnúmer
German: Pack size
Icelandic: Pakkningastærð
German: Gegebenheiten, auf die Sie und Ihr Arzt achten sollten:
Icelandic: Ástand sem þú og læknirinn þurfið að fylgjast með:
German: → Fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar ef þér líður ekki vel.
German: Am besten nehmen Sie Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
Icelandic: Best er að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi.
German: Beim Menschen liegen keine Erfahrungen vor.
Icelandic: Engin reynsla er komin hjá mönnum.
German: Wenn Sie eines oder mehrere dieser Zeichen bei sich bemerken:
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverju þessara einkenna:
German: Talkum (E553b)
Icelandic: Talkúm (E553b)
German: NT-proBNP (% Reduktion)
Icelandic: NT-proBNP (% minnkun)
German: Ambrisentan (AMBITION und ARIES-E)
Icelandic: Ambrisentan (AMBITION og ARIES-E)
German: 95 % KI: 1,05;
Icelandic: 95% CI: 1,05;
German: → Informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Icelandic: → Láttu lækninn tafarlaust vita.
German: P-Wert, Log-rank Test
Icelandic: P-gildi, Log-rank próf
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um þetta.
German: 6MWD (Meter, mittlere Änderung)
Icelandic: 6 mínútna göngulengd (metrar, meðalbreyting)
German: - wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
Icelandic: - ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie hierzu Fragen oder Bedenken haben.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú hefur einhverjar spurningar eða áhyggjur af þessu.
German: Erste Hospitalisierung, Anzahl (%)
Icelandic: Fyrsta sjúkrahúsinnlögn, fjöldi (%)
German: Das mittlere Alter aller Patienten betrug 54 Jahre (SD 15; Spanne 18-75 Jahre).
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 54 ár (SD 15; á bilinu 18-75 ára).
German: % Personen, die ein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen nach 24 Wochen erreichen
Icelandic: % einstaklinga sem náðu fullnægjandi klínískri svörun í viku 24
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ambrisentan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ambrisentans hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: Mehr als 90 % der Patienten erreichten diese Erhöhung.
Icelandic: Þetta náðist hjá meira en 90% sjúklinga.
German: 117 Allee des Parcs 69800 Saint Priest Frankreich
Icelandic: Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frakkland
German: Cyclosporin A
Icelandic: Cíklósporín A
German: Hazard Ratio (95 % KI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ambrisentan Mylan für Sie geeignet ist.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort Ambrisentan Mylan hentar þér.
German: Ambrisentan Mylan wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bekannt ist.
Icelandic: Mylan er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára, þar sem öryggi og verkun eru ekki þekkt hjá þessum aldurshópi.
German: Die Patienten, die in die ARIES-1- und die ARIES-2-Studie aufgenommen wurden, konnten auch an der langfristigen, offenen Verlängerungsstudie ARIES-E (n=383) teilnehmen.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í ARIES-1 og 2 gátu tekið þátt í langtíma, opinni framhaldsrannsókn, ARIES-E (n=383).
German: Manchmal erforderte dies eine Bluttransfusion.
Icelandic: Stundum er þörf á blóðgjöf.
German: % Unterschied - 33,8; 95 % KI:
Icelandic: % mismunur33,8; 95% CI:
German: → Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Icelandic: → Hafðu samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
German: Ambrisentan wird beim Menschen rasch resorbiert.
Icelandic: Ambrisentan frásogast hratt hjá mönnum.
German: Ambrisentan (ARIES-C und nach Markteinführung)
Icelandic: Ambrisentan (ARIES-C og eftir markaðssetningu)
German: PVC/PVdC-Blisterpackungen
Icelandic: PVC/PVdC þynnur