FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po 52 oz. 104 tednih zdravljenja je bil v skupini s kombinirano terapijo z adalimumabom in metotreksatom odstotek bolnikov brez napredovanja bolezni (sprememba prilagojene Sharpove ocene od izhodišča ≤ 0,5) značilno večji (63,8 % oz. 61,2 %) kot v skupinah, ki sta prejemali monoterapijo z metotreksatom (37,4 % in 33,5 %, p < 0,001) ali monoterapijo z adalimumabom (50,7 %, p < 0,002, oz. 44,5 %, p < 0,001).
Icelandic: Eftir 52 vikna og 104 vikna meðferð var hlutfall sjúklinga án sjúkdómsversnunar (breyting frá upphafsgildi í aðlöguðu heildar Sharp skori ≤ 0,5) marktækt hærra fyrir samsettu adalimumab/metotrexat meðferðina (63,8% og 61,2%, tilgreint í sömu röð) en fyrir meðferð með metotrexati einu sér (37,4% og 33,5%, tilgreint í sömu röð, p<0,001) og meðferð með adalimumab einu sér (50,7%, p<0,002 og 44,5%, p<0,001, tilgreint í sömu röð).
Slovenian: Odrasli z luskavico
Icelandic: Fullorðnir með æðahjúpsbólgu
Slovenian: adalimumab 40 mg vsak 2. teden n = 108 n (%)
Icelandic: Adalimumab 40 mg aðra hverja viku N=108 n (%)
Slovenian: Zdravilo Hulio 40 mg raztopina za injiciranje v viali za enkratno uporabo (steklo tipa I) z gumijasto zaporko (butilna guma, prevlečena s fluoropolimerom), aluminijastim zamaškom in tesnilom ''flip-off''.
Icelandic: Hulio 40 mg stungulyf, lausn til inndælingar í einnota hettuglasi (gler af tegund I), með gúmmítappa (butyl gúmmí með flúórófjölliðu lagi), álkanti og innsiglisflipa.
Slovenian: V 4. tednu so bili bolniki glede na njihovo telesno maso v tem času randomizirani v razmerju 1 : 1 bodisi v vzdrževalni režim z majhnim odmerkom ali vzdrževalni režim s standardnim odmerkom, kot kaže preglednica 19.
Icelandic: Í viku 4 var sjúklingunum slembiraðað 1:1 eftir líkamsþyngd á þeim tíma og fengu annaðhvort lágskammt eða hefðbundinn viðhaldsskammt eins og sýnt er í töflu 19.
Slovenian: Varnost in učinkovitost večkratnih odmerkov adalimumaba so ocenili pri odraslih bolnikih z zmernim do hudo aktivnim ulceroznim kolitisom (ocena Mayo od 6 do 12 z endoskopsko podoceno od 2 do 3) v randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumab var rannsakað við margar skammtastærðir hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega virka sáraristilbólgu (Mayo skor 6 til 12 með speglunar undirskori upp á 2 til 3) í slembuðum tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani za prejemanje bodisi 24 mg/m² telesne površine adalimumaba do največjega posamičnega odmerka 40 mg ali placebo vsak drugi teden, 12 tednov.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað og fengu annaðhvort 24 mg/m2 líkamsyfirborðs allt að hámarki 40 mg adalimumab eða lyfleysu aðra hverja viku í 12 vikur.
Slovenian: • znake kožnega raka, kot so bula ali odprta rana, ki se ne zaceli;
Icelandic: ummerki húðkrabbameins svo sem kúla/ójafna í húð eða sár sem grær ekki
Slovenian: Pokrovčka NE sukajte.
Icelandic: EKKI nudda stungustaðinn.
Slovenian: Ta študija je ocenila učinkovitost treh shem (kombinirano zdravljenje z adalimumabom 40 mg vsak drugi teden/metotreksatom, monoterapija z adalimumabom 40 mg vsak drugi teden in monoterapija z metotreksatom) za zmanjšanje znakov in simptomov ter hitrosti napredovanja sklepne okvare pri revmatoidnem artritisu v obdobju 104 tednov.
Icelandic: Í rannsókninni var lagt mat á verkun samsettrar meðferðar með 40 mg adalimumab aðra hverja viku/ásamt metotrexati, 40 mg adalimumab eitt sér aðra hverja viku og metotrexat eitt sér, hvað varðar minnkun einkenna og tíðni versnunar liðskemmda í iktsýki, í 104 vikur.
Slovenian: V 12. tednu je statistično pomembno večji delež bolnikov v študiji HS-II občutil klinično pomembno zmanjšanje bolečine kože, povezane s HS (glejte preglednico 17).
Icelandic: 12 fann marktækt hærra hlutfall sjúklinga í rannsókn HS-II fyrir klínískt marktækri minnkun á verk í húð tengdum graftarmyndandi svitakirtlabólgu (sjá töflu 17).
Slovenian: • NE uporabljajte injekcijskega peresnika, če je brez pokrovčka igle ali če pokrovček ni trdno nameščen.
Icelandic: EKKI nota penna ef nálarlokið vantar á hann eða er ekki tryggilega lokað.
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja zdravila Hulio med indukcijo je pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo aktivno Crohnovo boleznijo 80 mg 0. teden in nato 40 mg 2. teden.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við innleiðingu meðferðar með Hulio hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungs til alvarlega virkan Crohns sjúkdóm er 80 mg í viku 0, sem fylgt er eftir með 40 mg í viku
Slovenian: Študija HS I
Icelandic: HS rannsókn
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa V pri bolnikih z zgodnjim revmatoidnim artritisom, ki še niso dobivali metotreksata, je kombinirana terapija z adalimumabom in metotreksatom po 52 tednih prinesla hitrejše in značilno večje odzive ACR kakor monoterapija z metotreksatom ali monoterapija z adalimumabom, odzivi pa so se ohranili do 104. tedna (glejte preglednico 8).
Icelandic: V hjá sjúklingum með iktsýki á byrjunarstigi, sem ekki höfðu fengið metotrexat, hafði samsett meðferð með adalimumab og metotrexati í för með sér hraðari og marktækt meiri ACR svörun en metotrexat eitt sér og adalimumab eitt sér, eftir 52 vikur, og svörun hélst út viku 104 (sjá töflu 8).
Slovenian: Skupno je 233 bolnikov, ki so imeli 16. in 33. teden odziv PASI 75, v študiji psoriaze I prejemalo stalno zdravljenje z adalimumabom 52 tednov ter so zdravljenje z adalimumabom nadaljevali v odprtem podaljšanem preskušanju.
Icelandic: 33 fengu samfellda meðferð með adalimumab í 52 vikur í sórarannsókn I og héldu áfram meðferð með adalimumab í opnu framhaldsrannsókninni.
Slovenian: • Pokrovčka NE nameščajte nazaj na iglo.
Icelandic: EKKI setja nálarlokið aftur á pennann.
Slovenian: • Če bata ne potisnete do konca, se po injiciranju ne bo aktiviral varnostni sistem, ki pokrije iglo.
Icelandic: Ef stimpli er ekki þrýst niður í botnstöðu mun öryggisstykkið til verndar nálinni ekki virkjast.
Slovenian: • Če bo vaš otrok imel kirurški poseg ali poseg na zobeh, otrokovemu zdravniku povejte, da jemlje zdravilo Hulio.
Icelandic: Ef barnið á fyrir höndum skurðaðgerð eða aðgerð í munnholi skal segja lækninum frá því ef barnið notar Hulio.
Slovenian: 24. teden ***,** Statistično značilno pri p < 0,001, < 0,01 za vse primerjave med adalimumabom in placebom po
Icelandic: Vika 24 ***,** Tölfræðilega marktækt við p < 0,001, < 0,01 fyrir allan samanburð adalimumab við lyfleysu á í vikum 2, 12 og 24. a
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah pri bolnikih z neradiografskim aksialnim spondiloartritisom (nr-axSpA).
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumab var metið í tveimur slembuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt, samkvæmt myndgreiningu (nr-axSpA).
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, boste dobili zdravilo Hulio.
Icelandic: Ef lyfin verka ekki nægjanlega vel munt þú fá Hulio.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, so v primerjavi s placebom 24. teden ugotovili statistično značilno izboljšanje telesnega delovanja, ocenjeno s HAQ in vprašalnikom SF-36 (Short Form Health Survey).
Icelandic: Sjúklingar sem voru meðhöndlaðir með adalimumab sýndu tölfræðilega marktæka framför í starfsvirkni metna með HAQ og bætt SF 36 (Short Form Health Survey), miðað við lyfleysu í viku
Slovenian: Po subkutani uporabi 40 mg adalimumaba vsak drugi teden pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom (RA) so bile povprečne najmanjše koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja približno 5 µg/ml (brez sočasne uporabe metotreksata) in od 8 do 9 µg/ml (s sočasno uporabo metotreksata).
Icelandic: Eftir gjöf 40 mg af adalimumabi aðra hverja viku undir húð hjá fullorðnum sjúklingum með iktsýki var lægsta þéttni við jafnvægi um 5 μg/ml (án samtímis notkunar metotrexats) og 8 til 9 μg/ml (við samtímis notkun metotrexats).
Slovenian: Če ste prejeli zdravilo Hulio med nosečnostjo, ima lahko vaš dojenček povečano tveganje za okužbo.
Icelandic: Ef þú færð Hulio á meðgöngu getur barnið þitt verið í aukinni hættu á að fá sýkingar.
Slovenian: Kljub profilaktičnemu zdravljenju za tuberkulozo so se pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, pojavili primeri reaktivacije tuberkuloze.
Icelandic: Þrátt fyrir fyrirbyggjandi berklameðferð hafa tilvik endurvakningar berkla komið fram hjá sjúklingum á meðferð með adalimumab.
Slovenian: Pred zdravljenjem in med zdravljenjem z zdravilom Hulio je treba za nemelanomskega kožnega raka pregledati vse bolnike, še zlasti pa bolnike z anamnezo intenzivne imunosupresivne terapije in bolnike s psoriazo, ki so v preteklosti prejemali PUVA.
Icelandic: Rannsaka á alla sjúklinga fyrir meðferð og meðan á meðferð með Hulio stendur m.t.t. húðkrabbameins sem er ekki sortuæxli, sérstaklega sjúklinga með sögu um víðtæka ónæmisbælandi meðferð og sórasjúklinga sem hafa fengið meðferð með PUVA.
Slovenian: Če je vaš otrok prejemal zdravilo Hulio med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo dojenček vašega otroka dobil okužbo do približno pet mesecev po zadnjem odmerku, ki ga je otrok prejel med nosečnostjo.
Icelandic: Ef barnið þitt hefur fengið Hulio á meðgöngu, getur nýfætt barn þess verið í aukinni hættu á að fá sýkingar í allt að fimm mánuði eftir að móðirin fékkst síðasta Hulio skammtinn á meðgöngu.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so mononatrijev glutamat, sorbitol, metionin, polisorbat 80,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mónónatríðum glútamat, sorbitól (E420), metíónín, pólýsorbat 80,
Slovenian: • NE uporabljajte napolnjene injekcijske brizge, če vam je padla, potem ko ste odstranili pokrovček.
Icelandic: EKKI nota áfyllta sprautu sem hefur dottið eftir að nálar lokið var fjarlægt.
Slovenian: Merila, s katerimi so določali neuspeh zdravljenja, so bila poslabšanje ali vztrajno neizboljšanje očesnega vnetja, delno izboljšanje z razvojem trajnih sočasnih očesnih bolezni ali poslabšanjem sočasnih očesnih bolezni, nedovoljena uporaba sočasnih zdravil ter prekinitev zdravljenja za daljše časovno obdobje.
Icelandic: Skilmerki meðferðarbrests var versnandi augnbólga eða viðvarandi óbreytt augnbólga, bati að hluta til ásamt viðvarandi fjölkvillum sem komu fram eða versnun fjölkvilla í augum, samhliða notkun annarra lyfja ekki leyfð og ekki leyfilegt að fresta meðferð í lengri tíma.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, je prišlo do statistično značilnega izboljšanja dermatološkega indeksa kakovosti življenja (DLQI) po 26 tednih v primerjavi s placebom.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með adalimumab sýndu tölfræðilega marktækan ávinning eftir 26 vikur samanborið við lyfleysu með mælikvarða á lífsgæðum einstaklinga með húðsjúkdóm (Dermatology Life Quality Index, DLQI).
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa V pri bolnikih z zgodnjim revmatoidnim artritisom, ki še niso dobivali metotreksata, je kombinirana terapija z adalimumabom in metotreksatom po 52 tednih prinesla hitrejše in značilno večje odzive ACR kakor monoterapija z metotreksatom in monoterapija z adalimumabom, odzivi pa so se ohranili do 104. tedna (glejte preglednico 10).
Icelandic: V hjá sjúklingum með iktsýki á byrjunarstigi, sem ekki höfðu fengið metotrexat, hafði samsett meðferð með adalimumab og metotrexati í för með sér hraðari og marktækt meiri ACR svörun en metotrexat eitt sér og adalimumab eitt sér, eftir 52 vikur, og svörun hélst út viku 104 (sjá töflu 10).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ostali na njihovi randomizirani terapiji, so bile povprečne najmanjše koncentracije adalimumaba v 52. tednu 9,5 ± 5,6 µg/ml v skupini s standardnim odmerkom in 3,5 ± 2,2 µg/ml v skupini z majhnim odmerkom.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru áfram í slembiröðuðum hópum var meðaltalsþéttni (±SD) adalimumabs í sermi í viku 52 9,5±5,6 µg/ml í hópnum sem fékk hefðbundinn skammt og 3,5±2,2 µg/ml í hópnum sem fékk lágskammt.
Slovenian: Pri 60 pediatričnih bolnikih z uveitisom, ki so bili med preskušanji adalimumaba izpostavljeni 58,4 bolnikov-let, niso ugotovili nobenega malignoma.
Icelandic: Engir illkynja sjúkdómar komu fram hjá 60 börnum við útsetningu sem var 58,4 sjúklingaár í rannsókn á Adalimumab hjá börnum með æðahjúpsbólgu.
Slovenian: Zdravilo Hulio je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje aktivnega poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri bolnikih od 2. leta starosti, ki se ne odzovejo ustrezno na eno ali več imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil (DMARD).
Icelandic: Hulio er samhliða metotrexati ætlað til meðferðar á virkri sjálfvakinni fjölliðagigt hjá sjúklingum frá 2 ára aldri þegar svörun við einu eða fleiri sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum hefur ekki verið fullnægjandi.
Slovenian: Odziv placebo n = 162
Icelandic: Lyfleysa N=162
Slovenian: Otrokovemu zdravniku takoj povejte, če se pri vašem otroku pojavijo simptomi, kot so spremembe vida, šibkost rok ali nog ali pa odrevenelost ali mravljinčenje v katerem koli delu telesa.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá ef barnið fær einkenni eins og breytta sjón, máttleysi í handleggjum eða fótleggjum eða dofa eða náladofa í einhverjum hluta líkamans.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Hulio pojavi nova okužba, je treba natančno nadzirati, pri njih je treba izvesti popolno diagnostično obravnavo.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem fá nýja sýkingu meðan á meðferð með Hulio stendur og framkvæma nákvæma sjúkdómsgreiningu.
Slovenian: Tarča adalimumaba je beljakovina, ki se imenuje tumorje nekrotizirajoči faktor (TNFα) in je prisotna v povečanih koncentracijah pri zgoraj navedenih vnetnih boleznih.
Icelandic: Markefni adalimumabs er annað prótein sem kallast TNFα, sem hefur áhrif á ónæmiskerfið (varnarkerfi) og er til staðar í auknu magni í bólgusjúkdómunum sem taldar eru upp hér að ofan.
Slovenian: To vključuje redka poročila o pancitopeniji, aplastični anemiji, centralnih in perifernih demielinizacijskih dogodkih in poročila o lupusu, stanjih, povezanih z lupusom, in Stevens-Johnsonovem sindromu.
Icelandic: Þar á meðal hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá blóðfrumnafæð, vanmyndunarblóðleysi, miðog útlægum afmýlingarkvilla, einnig hefur verið greint frá rauðum úlfum, ástandi sem tengist rauðum úlfum og Stevens-Johnson heilkenni.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Hulio je 40 mg vsak drugi teden.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Hulio er 40 mg aðra hverja viku.
Slovenian: 6 mesec ev
Icelandic: 6 mánuðir 12 mánuðir
Slovenian: Pri bolnikih z neinfekcijskim intermediarnim uveitisom je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Hulio in redno med zdravljenjem opravljati nevrološko oceno, da se oceni že obstoječe ali razvijajoče se demielinizirajoče bolezni osrednjega živčevja.
Icelandic: Leggja skal taugafræðilegt mat á sjúklinga með miðlæga æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar, áður en meðferð með Hulio er hafin og reglulega meðan á meðferð stendur til að meta hvort undirliggjandi eða nýjar afmýlingarraskanir eru til staðar.
Slovenian: Kombinacija zdravila Hulio in abatacepta ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 ''Sočasna uporaba bioloških DMARD ali antagonistov TNF'').
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun Hulio og abatacept (sjá kafla 4.4 „Samhliða notkun sjúkdómstemprandi gigtarlyfja eða TNF-blokka").
Slovenian: • Zdravila Hulio ne smete dati otroku z artritisom, povezanim z entezitisom, in s Crohnovo boleznijo, če je star manj kot 6 let.
Icelandic: Hulio má ekki gefa börnum yngri en 6 ára með festumeinstengda liðagigt og Crohns sjúkdóm.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge shranjujte v hladilniku (pri temperaturi od 2 do 8 °C).
Icelandic: Áfylltu sprautuna á að geyma í kæli (2-8°C).
Slovenian: Če imate revmatoidni artritis in hkrati z zdravilom Hulio ne dobivate metotreksata, vam bo zdravnik morda predpisal 40 mg adalimumaba vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden.
Icelandic: Hjá þeim sem eru með iktsýki og nota ekki metotrexat ásamt Hulio má vera að læknirinn ákveði að gefa 40 mg af adalimumabi í hverri viku eða 80 mg aðra hverja viku.
Slovenian: adalimumab 40 mg vsak drugi teden N = 80
Icelandic: Adalimumab 40 mg aðra hverja viku N=80
Slovenian: Zdravnik lahko vašemu otroku predpiše začetni odmerek 40 mg, ki se ga lahko uporabi en teden pred začetkom zdravljenja z običajnim priporočenim odmerkom.
Icelandic: Læknir barnsins getur einnig ávísað 40 mg upphafsskammti sem er gefinn einni viku áður en byrjað er að nota venjulegan ráðlagðan skammt.
Slovenian: Priporočljivo je, da vaš otrok med zdravljenjem z zdravilom Hulio na prizadetih predelih vsak dan uporabi antiseptično milo.
Icelandic: Ráðlagt er að barnið noti sótthreinsandi lausn daglega á sýktu svæðin meðan á meðferð með Hulio stendur.
Slovenian: Bolnikom sta na voljo tudi 40 mg injekcijski peresnik in 40 mg napolnjena injekcijska brizga za odmerjanje celotnega odmerka 40 mg.
Icelandic: 40 mg áfylltur penni og 40 mg áfyllt sprauta eru einnig fáanleg fyrir sjúklinga til að gefa fullan 40 mg skammt.
Slovenian: Hulio 40 mg/0,8 ml raztopina za injiciranje adalimumab
Icelandic: Hulio 40 mg/0,8 ml stungulyf, lausn adalimumab
Slovenian: O primerih poslabšanja kongestivnega srčnega popuščanja so poročali tudi pri bolnikih, ki so prejemali adalimumab.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá versnun hjartabilunar hjá sjúklingum sem nota adalimumab.
Slovenian: Če nimate vseh pripomočkov, ki jih potrebujete, zanje prosite medicinsko sestro ali farmacevta.
Icelandic: Ef þig vantar eitthvað á ofantöldum lista sem þarf til inndælingar láttu hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðinginn vita.
Slovenian: Ena viala vsebuje en 40 mg odmerek adalimumaba.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur einn 40 mg skammt af adalimumabi.
Slovenian: placebo/M TXc n = 60
Icelandic: Lyfleysa/ MTXc n=60
Slovenian: Bolnike so randomizirali na 40 mg adalimumaba ali placebo vsak drugi teden za 24 tednov.
Icelandic: 40 mg af adalimumab eða lyfleysu aðra hverja viku í 24 vikur.
Slovenian: • pljučna fibroza (brazgotinjenje pljuč);
Icelandic: • blóðtappi í lungum (fyrirstaða í lungnaslagæð)
Slovenian: Standardni odmerek 40/20 mg vsak drugi teden
Icelandic: Hefðbundinn skammtur 40/20 mg aðra hverja viku
Slovenian: Pri 77 pediatričnih bolnikih v preskušanju adalimumaba pri pediatričnih bolnikih s kronično psoriazo v plakih z izpostavljenostjo 80,0 bolnikov-let niso opazili malignomov.
Icelandic: Engir illkynja sjúkdómar komu fram hjá 77 börnum með útsetningu í 80,0 sjúklingaár á meðan á rannsókn á adalimumab stóð hjá börnum með langvinnan skellusóra.
Slovenian: Varnostni profil za bolnike z uveitisom, ki so bili vsak drugi teden zdravljeni z adalimumabom, je v skladu z znanim varnostnim profilom adalimumaba.
Icelandic: Öryggi hjá sjúklingum með æðahjúpsbólgu sem fengu meðferð með adalimumab aðra hverja viku var í samræmi við þekkt öryggi með adalimumab.
Slovenian: • Zavrzite vse ostale uporabljene enote in prazno ovojnino zdravila v običajen koš za odpadke.
Icelandic: Fleygið öllu öðru og tómum pakkningum með venjulegum heimilisúrgangi.
Slovenian: Delno odprite ovojnino injekcijske brizge tako, da jo odlepite od konca, ki je najbližji belemu nosilcu bata.
Icelandic: Skref 3 - Opnaðu sprautu- og nálapakkningu að hluta til Undirbúið sprautuna með því að opna að hluta til þann enda pakkningarinnar sem er næst hvítu stimpilstönginni.
Slovenian: Zdravilo Hulio je namenjeno za zdravljenje naslednjih vnetnih bolezni:
Icelandic: Hulio er ætlað til meðferðar á bólgusjúkdómunum sem lýst er hér að neðan:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali adalimumab in metotreksat, je bilo po 6 in 12 mesecih (glejte preglednico 11) statistično značilno manj rentgenografskih znakov napredovanja kot pri bolnikih, ki so dobivali samo metotreksat.
Icelandic: Eftir 6 og 12 mánuði sást marktækt minni versnun sjúkdómsins, staðfest með myndgreiningu, hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og metotrexat en hjá sjúklingum sem fengu einungis metotrexat (sjá töflu 11).
Slovenian: 1 sterilen adapter za vialo
Icelandic: 1 sæft millistykki fyrir hettuglas
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem ali po njem pojavijo nova območja poškodovane kože ali če se spremeni videz obstoječih znamenj ali poškodovanih območij, morate to povedati zdravniku.
Icelandic: Ef nýjar húðskemmdir koma í ljós meðan á meðferð stendur eða að meðferð lokinni, eða ef skemmdir eða blettir sem fyrir eru breyta um útlit skal hafa samband við lækninn.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo premisliti o uporabi ustrezne kontracepcijske zaščite za preprečitev nosečnosti in z njo nadaljevati vsaj še pet mesecev po zadnjem zdravljenju z zdravilom Hulio.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu íhuga að nota örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun og halda notkun hennar áfram í að minnsta kosti fimm mánuði eftir að meðferð með Hulio lýkur.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum)
Slovenian: Od 16. tedna dalje lahko bolnikom z nezadostnim odzivom na zdravilo Hulio 40 mg vsak drugi teden koristi povečanje odmerka na 40 mg vsak teden ali na 80 mg vsak drugi teden.
Icelandic: Eftir 16 meðferðarvikur geta sjúklingar með ófullnægjandi svörun við Hulio 40 mg aðra hverja viku haft gagn af því að auka skammtinn í 40 mg í hverri viku eða 80 mg aðra hverja viku.
Slovenian: V 4. tednu so bili bolniki randomizirani 1 : 1 bodisi v skupino s standardnim vzdrževalnim odmerkom (40/20 mg vsak drugi teden) ali v skupino z majhnim vzdrževalnim odmerkom (20/10 mg vsak drugi teden), odvisno od njihove telesne mase.
Icelandic: Í viku 4 var sjúklingum slembiraðað 1:1 eftir líkamsþyngd í meðferðarhóp sem annaðhvort fékk hefðbundinn (40/20 mg aðra hverja viku) eða lágskammt (20/10 mg aðra hverja viku).
Slovenian: Za informacije o shranjevanju glejte navodilo za uporabo.
Icelandic: Sjá upplýsingar um geymsluskilyrði í fylgiseðli.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo mehke nodule (vozliče) in abscese (ognojke), iz katerih lahko izteka gnoj.
Icelandic: Einkenni geta verið viðkvæmir hnúðar (hnútar) og gratfarkýli sem gröftur getur lekið úr.
Slovenian: - če ima vaš otrok zmerno ali hudo srčno popuščanje.
Icelandic: - Ef barnið er með í meðallagi alvarlega til alvarlega hjartabilun.
Slovenian: Bolnike je zato treba pred, med in po zdravljenju z zdravilom Hulio natančno spremljati glede okužb, vključno s tuberkulozo.
Icelandic: Fylgjast verður því náið með sýkingum hjá sjúklingum, að berklum meðtöldum, fyrir, á meðan og eftir meðferð með Hulio.
Slovenian: To bo vključevalo natančno zdravniško oceno, vključno s poizvedbo o zdravju v preteklosti, in izločilne preiskave (npr. rentgensko slikanje prsnega koša in tuberkulinski test).
Icelandic: Það felst í ítarlegu mati meðal annars sjúkrasögu þinni og viðeigandi skimunarprófum (t.d. röntgenmyndataka af lungum og berklahúðpróf).
Slovenian: • slaba prebava, napihnjenost, zgaga;
Icelandic: • alvarleg útbrot, ofsakláði
Slovenian: Izvedbo in rezultate teh preiskav je treba zabeležiti na opozorilni kartici za bolnika.
Icelandic: Framkvæmd og niðurstöður prófanna á að skrá í áminningarkort sjúklings.
Slovenian: Med obdobjem prenehanja uporabe so se simptomi psoriaze sčasoma znova pojavili; mediani čas do ponovitve simptomov psoriaze (relapsa) (poslabšanje na PGA »zmerno« ali slabše) je bil približno 5 mesecev.
Icelandic: Einkenni sóra komu smám saman aftur fram eftir að meðferð var hætt og var miðgildi tíma að bakslagi (versnun skv. heildarmati læknis á alvarleika sjúkdómsins (PGA) í miðlungs slæmt eða verra) u.þ.b. 5 mánuðir.
Slovenian: Zdravnik lahko vašemu otroku predpiše začetni odmerek 80 mg, ki se ga uporabi en teden pred začetkom zdravljenja z običajnim odmerkom.
Icelandic: Læknir barnsins getur einnig ávísað 80 mg upphafsskammti sem er gefinn einni viku áður en byrjað er að nota venjulegan skammt.
Slovenian: Vsak napolnjen injekcijski peresnik je namenjen samo za enkratno uporabo in vsebuje en 40 mg odmerek adalimumaba.
Icelandic: Hver áfyllt lyfjasprauta er einnota og inniheldur einn stakan 40 mg skammt af adalimumabi.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo ali napolnjen injekcijski peresnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna eða áfyllta pennann í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.