FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen infusionsrelaterede reaktioner for denne patient.
Swedish: Inga infusionsrelaterade reaktioner rapporterades hos denna patient.
Danish: Fertilitet Dyrestudier viser ingen tegn på nedsat fertilitet.
Swedish: Fertilitet Djurstudier visar inga tecken på försämrad fertilitet.
Danish: Indeholder natrium, se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Swedish: Innehåller natrium, se bipacksedel för ytterligare information.
Danish: VPRIV bør ikke anvendes hos børn under 2 år.
Swedish: VPRIV ska inte användas till barn som är yngre än 2 år.
Danish: I studie med VPRIV blev en række andre bivirkninger også indberettet:
Swedish: I studier med VPRIV har även ytterligare biverkningar rapporterats:
Danish: • Sikkerhedsoplysninger,
Swedish: • säkerhetsinformation;
Danish: Ældre population (≥ 65 år)
Swedish: Äldre population (≥65 år)
Danish: • Beskrivelse af, hvordan infusionen skal forberedes og administreres, herunder sikkerhedsoplysninger,
Swedish: • beskrivning om hur infusionen ska beredas och administreras, inklusive säkerhetsinformation;
Danish: Brug aseptisk teknik.
Swedish: Använd aseptisk teknik.
Danish: Der er også links til websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Danish: De fleste overfølsomhedsreaktioner forekommer sædvanligvis op til 12 timer efter infusion.
Swedish: Flertalet överkänslighetsreaktioner uppträder vanligtvis upp till 12 timmar efter en infusion.
Danish: ** Produceres i en human HT-1080-fibroblast-cellelinje ved hjælp af rekombinant dna-teknologi.
Swedish: **framställs i en HT-1080 human fibroblastcellinje med rekombinant DNA-teknik.
Danish: Der skal benyttes aseptisk teknik.
Swedish: Aseptisk teknik måste användas.
Danish: Der foreligger ingen data fra studier hos ammende kvinder.
Swedish: Det finns inga data från studier på ammande kvinnor.
Danish: Velaglucerase alfa er et glykoprotein.
Swedish: Velaglukeras alfa är ett glykoprotein.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (omfatter allergisk dermatitis og anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner)
Swedish: Överkänslighetsreaktion (innefattar allergisk dermatit och anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner)
Danish: Samlet velaglucerase alfa-gruppe (n = 39)
Swedish: Total velaglukeras alfa-grupp (n=39)
Danish: I nogle tilfælde kan opkastning være alvorlig (indberettet efter markedsføring).
Swedish: I vissa fall kan kräkningarna vara allvarliga (rapporterad erfarenhet efter godkännande för försäljning).
Danish: Oplysningerne gives for hver systemorganklasse og hyppighed i overensstemmelse med MedDRAkonventionen.
Swedish: Informationen presenteras efter organsystem och frekvens i enlighet med MedDRA-konventionen.
Danish: I studierne var inklusion af patienter i alderen 2 år og opefter tilladt, og sikkerheds- og effektprofilen forventes at være den samme ned til 2 års-alderen.
Swedish: Studierna tillät inklusion av patienter som var 2 år och äldre, och säkerhets- och effektprofilerna förväntas vara likartade ned till 2 års ålder.
Danish: • Nødplan udfærdiget af den ordinerende instans, herunder information om, hvem der skal ringes til, og hvad der skal gøres i tilfælde af en alvorlig overfølsomhedsreaktion.
Swedish: • akutplan som tillhandahålls av förskrivaren, inklusive vilka som ska kontaktas och vad som ska göras vid en allvarlig överkänslighetsreaktion.
Danish: VPRIV må ikke indgives sammen med andre lægemidler i samme infusion, da kompatibiliteten ved opløsning sammen med andre lægemidler ikke er blevet evalueret.
Swedish: VPRIV ska inte infunderas tillsammans med andra läkemedel i samma infusion, eftersom kompatibiliteten i lösning med andra läkemedel inte har utvärderats.
Danish: Hvis du tåler dine infusioner godt på klinikken, kan lægen eller en sygeplejerske give dig infusionerne i dit hjem.
Swedish: Om du tolererar dina infusioner bra på kliniken, kan din läkare eller sköterska ge dig dina infusioner hemma.
Danish: Patienterne var mellem 4 og 71 år på tidspunktet for første behandling med VPRIV, og der var 46 mandlige og 48 kvindelige patienter.
Swedish: Patienterna var mellan 4 och 71 år gamla vid tidpunkten för första behandling med VPRIV och omfattade 46 manliga och 48 kvinnliga patienter.
Danish: Indgivelse i hjemmet under supervision af en sundhedsfaglig person kan overvejes, men kun for de patienter, der har fået mindst tre infusioner, og som tolererede infusionerne godt.
Swedish: Administrering i hemmet under överinseende av sjukvårdspersonal kan endast övervägas för patienter som har fått minst tre infusioner och som tolererat sina infusioner väl.
Danish: Din læge vil overvåge dit behandlingsrespons og kan ændre din dosis (øge eller reducere) over tid.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka ditt svar på behandlingen och ändrar kanske din dos (uppåt eller nedåt) med tiden.
Danish: Dosisjustering kan foretages for den enkelte patient baseret på opnåelse og fastholdelse af terapeutiske mål.
Swedish: Dosjusteringar kan ske på individuell basis baserat på om terapeutiska mål uppnås och upprätthålls.
Danish: Doser over 60 enheder/kg er ikke blevet undersøgt.
Swedish: Doser över 60 enheter/kg har inte studerats.
Danish: Yderligere information om VPRIV findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Danish: De fleste bivirkninger optrådte under infusionen eller kort tid derefter.
Swedish: De flesta biverkningarna förekom under infusionen eller strax efter.
Danish: Monomeren er ca. 63 kDa, har 497 aminosyrer og den samme aminosyresekvens som det naturligt forekommende humane enzym, glucocerebrosidase.
Swedish: Monomeren är ungefär 63 kDa, har 497 aminosyror och samma aminosyrasekvens som det naturligt förekommande humana enzymet, glukocerebrosidas.
Danish: Opløsningen bør være klar til lettere opaliserende og farveløs.
Swedish: Lösningen ska vara klar till lätt opaliserande och färglös.
Danish: Natriumcitratdihydrat (E331) Citronsyremonohydrat (E330) Polysorbat 20
Swedish: Natriumcitratdihydrat (E331) Citronsyramonohydrat (E330) Polysorbat 20
Danish: Præbehandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider kan forebygge efterfølgende reaktioner i de tilfælde, hvor symptomatisk behandling var påkrævet.
Swedish: Förbehandling med antihistaminer och/eller kortikosteroider kan förhindra efterföljande reaktioner i de flesta fall där symtomatisk behandling krävs.
Danish: Gauchers sygdom kan blive mere aktiv hos kvinder, der er gravide, og i nogle uger efter fødslen.
Swedish: Gauchers sjukdom kan bli mer aktiv hos en kvinna under graviditet och några veckor efter förlossningen.
Danish: Sikkerheds- og effektprofilen var den samme for pædiatriske og voksne patienter.
Swedish: Säkerhets- och effektprofilerna var likartade för pediatriska och vuxna patienter.
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Swedish: Frekvensen definieras som mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10) och mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Danish: Kemisk og fysisk brugsstabilitet er påvist i 24 timer ved opbevaring ved 2 °C - 8 °C og beskyttet mod lys.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för 24 timmar vid 2 °C till 8 °C i skydd mot ljus.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger på drægtigheden, den embryonale/føtale udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
Danish: De hedder derfor infusionsrelaterede reaktioner og kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter (meget almindelig hyppighed).
Swedish: Dessa kallas infusionsrelaterade reaktioner och kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer (mycket vanliga).
Danish: Hos behandlingsnaive patienter optrådte størstedelen af de infusionsrelaterede reaktioner i løbet af de første 6 behandlingsmåneder.
Swedish: Hos behandlingsnaiva patienter uppstod flertalet infusionsrelaterade reaktioner under de första 6 månadernas behandling.
Danish: Det samlede volumen infusion skal indgives over en periode på 60 minutter.
Swedish: Den totala infusionsvolymen ska ges under en period av 60 minuter.
Danish: • Om sygdommen, behandling og infusion i hjemmet,
Swedish: • om sjukdomen, behandling och infusion i hemmet;
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner (IRR) var den hyppigst observerede bivirkning hos patienter, der blev behandlet i kliniske studier.
Swedish: Ínfusionsrelaterade reaktioner (IRR) var de vanligaste observerade biverkningarna hos patienter som behandlades i kliniska studier.
Danish: * En enzymenhed defineres som den mængde af enzym, der kræves for at konvertere én mikromol p-nitrophenyl β-D-glucopyranosid til p-nitrophenol pr. minut ved 37 ºC.
Swedish: *En enzymenhet definieras som den mängd enzym som krävs för att omvandla en mikromol p-nitrofenyl-β-D-glukopyranosid till p-nitrofenol per minut vid 37 ºC.
Danish: Den eneste bivirkning, der førte til afbrydelse af behandlingen, var en infusionsrelateret reaktion.
Swedish: Den enda biverkning som ledde till att behandling avbröts var en infusionsrelaterad reaktion.
Danish: • Krav til infusion i hjemmet (hjemmets forhold, vurdering af patienten, nødbehandling),
Swedish: • krav för infusion i hemmet (hemförhållande, patientbedömning, akutbehandling);
Danish: De hyppigste bivirkninger var infusionsrelaterede reaktioner.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var infusionsrelaterade reaktioner.
Danish: Denne medicin kan omfatte antihistaminer, febernedsættende medicin og kortikosteroider.
Swedish: Dessa läkemedel kan omfatta antihistaminer, antipyretika och kortikosteroider.
Danish: Ophobningen af dette stof medfører de tegn og symptomer, der ses ved Gauchers sygdom.
Swedish: Ansamlingen av denna substans orsakar de tecken och symtom som förekommer vid Gauchers sjukdom.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos disse patienter svarede til den, der er set i andre kliniske studier.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos dessa patienter liknade den som observerats i andra kliniska studier.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af velaglucerase alfa til gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av velaglukeras alfa hos gravida kvinnor.
Danish: * Lever- og miltvolumen er normaliseret som en procentdel af kropsvægten.
Swedish: *Lever- och mjältvolym är normaliserad i procent av kroppsvikten.
Danish: De nødvendige hætteglas tages ud af køleskabet.
Swedish: Nödvändigt antal injektionsflaskor tas ut ur kylskåpet.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger hos patienter i kliniske studier var overfølsomhedsreaktioner.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna hos patienter i kliniska prövningar var överkänslighetsreaktioner.
Danish: Patienter, der har Gauchers sygdom, og som bliver gravide, kan opleve en periode med øget sygdomsaktivitet i løbet af graviditeten og puerperiet.
Swedish: Patienter som har Gauchers sjukdom och blir gravida kan uppleva en period av ökad sjukdomsaktivitet under graviditet och puerperium.
Danish: I studie 025EXT og 034 blev patienterne tilbudt at få behandlingen i deres hjem.
Swedish: I studierna 025EXT och 034 erbjöds patienterna hemmabehandling.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumcitratdihydrat, citronsyremonohydrat og polysorbat 20 (se punkt 2 'VPRIV indeholder natrium').
Swedish: - Övriga innehållsämnen är sackaros, natriumcitratdihydrat, citronsyramonohydrat och polysorbat 20 (se avsnitt 2, "VPRIV innehåller natrium").
Danish: Efter forberedelsen giver lægen eller sygeplejersken dig dette lægemiddel gennem drop i en blodåre (intravenøs infusion) over en periode på 60 minutter.
Swedish: Efter beredning ger din läkare eller sköterska dig läkemedlet som dropp i en ven (genom intravenös infusion) under 60 minuter.
Danish: I måned 57 havde alle 8 patienter opnået en reduktion på mindst to point i BMB-score (Bone Marrow Burden) for lænden vurderet ved MRI-skanning.
Swedish: Vid månad 57 hade 8 av de 8 patienterna uppnått en minskning på minst 2 poäng i BMB (Bone Marrow Burden) för ländryggraden fastställt med MRT-undersökning.
Danish: De fleste af disse bivirkninger var af mild intensitet.
Swedish: Flertalet av dessa biverkningar var lindriga i sin intensitet.
Danish: - Hvis reaktionerne er svære, og/eller virkningen af medicinen er nedsat, vil lægen tage en blodprøve for at tjekke for antistoffer, der kan påvirke behandlingsresultatet.
Swedish: - Om reaktionerna är svåra och/eller läkemedlet förlorar sin effekt kommer din läkare att ta ett blodprov för att kontrollera om det finns antikroppar som kan påverka resultatet av din behandling.
Danish: Patienterne skulle lide af anæmi relateret til Gauchers sygdom og enten trombocytopeni eller organomegali.
Swedish: Patienterna måste ha anemi som hade samband med Gauchers sjukdom och antingen trombocytopeni eller organomegali.
Danish: Ti patienter, der gennemførte studie 025, blev inkluderet i et åbent forlængelsesstudie (025EXT), og 8 af dem gennemførte studiet.
Swedish: Tio patienter som fullföljde studie 025 rekryterades till en öppen förlängningsstudie (025EXT), varav 8 fullföljde studien.
Danish: Kvinder med Gauchers sygdom, som er gravide eller overvejer at blive gravide, skal tale med lægen, før dette lægemiddel anvendes.
Swedish: Kvinnor med Gauchers sjukdom, vilka är gravida eller planerar att bli gravida, ska tala med sin läkare innan detta läkemedel används.
Danish: Brug ikke VPRIV
Swedish: Använd inte VPRIV:
Danish: Når dette enzym mangler eller ikke fungerer korrekt, ophobes et stof, der hedder glucocerebrosid, inde i kroppens celler.
Swedish: När detta enzym saknas eller inte fungerar som det ska, ansamlas en substans som kallas glukocerebrosid inuti kroppens celler.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, alt sundhedspersonale og alle patienter/plejere, som forventes at ordinere, udlevere eller anvende VPRIV, i alle medlemslande, hvor VPRIV markedsføres, har adgang til/fået udleveret følgende uddannelsespakke:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där VPRIV marknadsförs säkerställa att all sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdgivare som förväntas förskriva, dispensera eller använda VPRIV har tillgång till/tillhandahålls följande utbildningspaket:
Danish: Behandlingen skal iværksættes med forsigtighed hos patienter, der har udvist symptomer på overfølsomhed over for velaglucerase alfa eller anden enzymerstatningsterapi.
Swedish: Behandling ska ske med försiktighet hos patienter som har visat symtom på överkänslighet mot velaglukeras alfa eller annan enzymersättningsbehandling.
Danish: Indgives som en 60-minutters intravenøs infusion.
Swedish: Ska administreras som en 60 minuters intravenös infusion.
Danish: Denne enzymmangel forårsager en ophobning af glucocerebrosid primært i makrofager, og det medfører skumceller eller 'Gaucher-celler'.
Swedish: Denna enzymbrist leder till en ackumulering av glukocerebrosid främst i makrofager, vilket ger upphov till skumceller eller "Gaucherceller".
Danish: Den høje clearance af velaglucerase alfa fra serum (gennemsnitligt 6,7 til 7,6 ml/min/kg) er konsistent med den hurtige optagelse af velaglucerase alfa i makrofager via mannosereceptorer.
Swedish: Det höga clearance av velaglukeras alfa från serum (i genomsnitt 6,7 till 7,6 ml/min/kg) överensstämmer med det snabba upptaget av velaglukeras alfa i makrofager via mannosreceptorer.
Danish: • Organisation: hjemlige omgivelser/plejer/behandlende læge,
Swedish: • organisation: hemmamiljö/vårdgivare/behandlande läkare;
Danish: Dette lægemiddel må kun bruges under passende medicinsk overvågning af en læge med erfaring i behandling af Gauchers sygdom.
Swedish: Detta läkemedel ska endast användas under lämplig medicinsk övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av Gauchers sjukdom.
Danish: Der var ingen indikation for signfikante forbedringer af de neurologiske manifestationer for Gauchers sygdom, type 3, undtagen for en patient i dette studie.
Swedish: Det fanns ingen indikation på avsevärd förbättring av de neurologiska manifestationerna av Gauchers sjukdom typ 3, förutom för en patient, i den här studien.
Danish: Hvis du ammer eller overvejer at amme, skal du tale med lægen, før dette lægemiddel anvendes.
Swedish: Om du ammar eller planerar att amma ska du tala med läkare innan detta läkemedel används.
Danish: Ophobningen af glucocerebrosid i leveren og milten medfører organomegali.
Swedish: Ackumuleringen av glukocerebrosid i levern och mjälten leder till organomegali.
Danish: - Hvis reaktionen er svær, vil lægen stoppe den intravenøse infusion med det samme og begynde at give dig passende medicinsk behandling.
Swedish: - Om reaktionen är allvarlig kommer din läkare att omedelbart avbryta den intravenösa infusionen och börja ge dig lämplig medicinsk behandling.
Danish: Alle patienter fik mindst to års enzymerstatningsterapi og blev fulgt i gennemsnitligt 4,5 år (min. 2,3 år, maks.
Swedish: Alla patienter fick ERT i minst 2 år och följdes i genomsnitt i 4,5 år (min. 2,3 år, max. 5,8 år).
Danish: Patienterne skulle være behandlet med en stabil dosis imiglucerase i mindst 6 måneder før inklusion i studiet.
Swedish: Patienterna måste ha haft en stabil dos av imiglukeras i minst 6 månader före studierekrytering.
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline (95 %KI)
Swedish: Genomsnittlig förändring från studiestart (95 % KI)
Danish: Med henblik på at undersøge dette forhold nærmere skal patienterne i tilfælde af svære infusionsrelaterede reaktioner og i tilfælde af manglende effekt eller tab af effekt testes for tilstedeværelse af antistoffer, og resultaterne indberettes til virksomheden.
Swedish: För att ytterligare utvärdera sambandet vid svåra infusionsrelaterade reaktioner och vid avsaknad eller förlust av effekt ska patienterna testas på förekomst av antikroppar och resultaten rapporteras till företaget.
Danish: Fase I/II-studiet HGT-GCB-068 blev udført for at undersøge virkningen og sikkerheden af velaglucerase alfa ERT hos behandlingsnaive børn og unge med Gauchers sygdom, type 3.
Swedish: Fas I/II-studien HGT-GCB-068 genomfördes för att undersöka effekten och säkerheten för ERT med velaglukeras alfa hos behandlingsnaiva barn och ungdomar med Gauchers sjukdom typ 3.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: - Sløret syn (kan være forbundet med en reaktion på infusionen) - Opkastning
Swedish: Mindre vanliga biverkningar är: - dimsyn (kan uppstå i samband med en infusionsrelaterad reaktion) - kräkning
Danish: Der var ingen åbenlyse farmakokinetiske forskelle mellem mandlige og kvindelige patienter med Gauchers sygdom, type 1.
Swedish: Det fanns inga synbara farmakokinetiska skillnader mellan manliga och kvinnliga patienter med Gauchers sjukdom typ 1.
Danish: - hvis du er svært allergisk over for velaglucerase alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i VPRIV (angivet i punkt 6).
Swedish: - om du är svårt allergisk mot velaglukeras alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: I de kliniske studier udviklede én af de 94 (1 %) patienter antistoffer af IgG-klassen mod velaglucerase alfa.
Swedish: I de kliniska prövningarna utvecklade en av 94 (1 %) patienter antikroppar av IgG-klass mot velaglukeras alfa.
Danish: Serumkoncentrationerne af velaglucerase alfa steg hurtigt i de første 20 minutter af den 60 minutter lange infusion, før de fladede ud, og Cmax blev typisk nået mellem 40 og 60 minutter efter påbegyndelse af infusionen.
Swedish: Serumkoncentrationerna av velaglukeras alfa steg snabbt under de första 20 minuterna av 60-minutersinfusionen innan de planade ut och Cmax uppnåddes vanligtvis mellan 40 och 60 minuter efter att infusionen startat.
Danish: Det må ikke rystes.
Swedish: Den får inte skakas.
Danish: Tabel 2: Resultater efter 24 måneder - Ændring fra baseline - studie 044 (ITT-population) Kliniske parametre
Swedish: Tabell 2: Resultat vid 24 månader - förändring från studiestart - ITT-population i studie
Danish: Forebyggelse og håndtering af infusionsrelaterede reaktioner, herunder overfølsomhedsreaktioner Håndteringen af infusionsrelaterede reaktioner bør baseres på sværhedsgraden af reaktionen og omfatter nedsættelse af infusionshastigheden, behandling med lægemidler såsom antihistaminer, antipyretika og/eller kortikosteroider og/eller afbrydelse af behandlingen og genoptagelse deraf med øget infusionstid.
Swedish: Prevention och behandling av infusionsrelaterade reaktioner inklusive överkänslighetsreaktioner Behandlingen av infusionsrelaterade reaktioner ska baseras på reaktionens svårighetsgrad och inkludera sänkt infusionshastighet, behandling med läkemedel såsom antihistaminer, antipyretika och/eller kortikosteroider och/eller avbrytande och återupptagande av behandling med förlängd infusionstid.
Danish: Der kræves en vurdering af fordele og risici for kvinder med Gauchers sygdom, der overvejer at blive gravide.
Swedish: Det behövs en risk/nytta-bedömning för kvinnor med Gauchers sjukdom som planerar att bli gravida.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af velaglucerase alfa.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdosering av velaglukeras alfa.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tidligere har oplevet en infusionsrelateret reaktion med andre enzymerstatningsterapier mod Gauchers sygdom.
Swedish: Tala om för din läkare om du tidigare har haft någon infusionsrelaterad reaktion med andra ERT för Gauchers sjukdom.
Danish: Pakningsstørrelser: 1, 5 og 25 hætteglas.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 5 och 25 injektionsflaskor.
Danish: En infusionsrelateret reaktion defineres som en bivirkning, der opstår inden for 24 timer efter, infusionen med velaglucerase alfa er påbegyndt.
Swedish: En infusionsrelaterad reaktion definieras som en läkemedelsbiverkning som uppträder inom 24 timmar efter att infusion med velaglukeras alfa har påbörjats.
Danish: Kun 1 ud af 163 vurderede patienter udviklede anti-velaglucerase alfa-antistoffer i løbet af studiet.
Swedish: Endast 1 av 163 utvärderade patienter utvecklade antikroppar mot velaglukeras alfa under studien.
Danish: Ældre patienter kan behandles med doser inden for samme interval (15-60 enheder/kg) som andre voksne patienter.
Swedish: Äldre patienter kan behandlas inom samma dosområde (15 till 60 enheter/kg) som andra vuxna patienter.
Danish: VPRIV kan gives til børn og unge (2-17 år) med samme dosis og hyppighed som hos voksne.
Swedish: VPRIV kan ges till barn och ungdomar (i åldern 2 till 17 år) i samma dos och frekvens som hos vuxna.
Danish: Skal indgives gennem et 0,22 µm-filter.
Swedish: Måste administreras genom ett 0,22 µm filter.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 12,15 mg natrium pr. hætteglas.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 12,15 mg natrium per injektionsflaska.
Danish: Efter afslutningen af infusionen faldt serumkoncentrationen af velaglucerase alfa hurtigt på monofasisk eller bifasisk vis med en gennemsnitlig t1/2 fra 5 til 12 minutter for 15, 30, 45 og 60 enheder/kg-doserne.
Swedish: Efter att infusionen avslutats sjönk serumkoncentrationerna av velaglukeras alfa snabbt på ett monofasiskt eller bifasiskt sätt med en genomsnittlig t1/2 som varierade mellan 5 och 12 minuter vid doserna 15, 30, 45 och 60 enheter/kg.
Danish: Det var derfor ikke muligt at evaluere virkningen af antistof-responset på den farmakokinetiske profil for velaglucerase alfa.
Swedish: Det var därför inte möjligt att utvärdera effekten av antikroppssvar på den farmakokinetiska profilen för velaglukeras alfa.
Danish: Antallet af hætteglas, der skal rekonstitueres, bestemmes ud fra den enkelte patients vægt og den ordinerede dosis.
Swedish: Det antal injektionsflaskor som ska beredas bestäms baserat på den enskilde patientens vikt och den ordinerade dosen.