FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For major surgery, a median of 13 infusions (range 2 to 15 infusions) and a median cumulative dose of 181 IU/kg (range 45 to 210 IU/kg) were required to maintain haemostasis.
Italian: Per gli interventi chirurgici maggiori, era necessaria una media di 13 infusioni (intervallo da 2 a 15 infusioni) e una dose cumulativa media pari a 181 UI/kg (intervallo da 45 a 210 UI/kg) per mantenere l'emostasi.
English: Also contains: Powder vial: citric acid, sodium hydroxide, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, sucrose.
Italian: Flaconcino di polvere: acido citrico, idrossido di sodio, sodio fosfato dibasico diidrato, cloruro di sodio, saccarosio.
English: Your treatment should be initiated by a doctor who is experienced in the treatment of bleeding disorders.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento dei disturbi emorragici.
English: A clear or slightly pearl-like solution should be obtained, usually in less than 1 minute (5 minutes maximum).
Italian: La soluzione ottenuta, in genere all'incirca in 1 minuto (5 minuti al massimo), deve essere limpida o leggermente perlacea.
English: For minor surgery, a median of 2.5 infusions (range 1 to 4 infusions) and a median cumulative dose of 89 IU/kg (range 51 to 127 IU/kg) were used to maintain haemostasis.
Italian: Per gli interventi chirurgici minori, sono state utilizzate una media di 2,5 infusioni (intervallo da 1 a 4 infusioni) e una dose cumulativa media pari a 89 UI/kg (intervallo da 51 a 127 UI/kg) per mantenere l'emostasi.
English: Step 5: Separate the empty solvent vial and blue part from the clear part by unscrewing anti-clockwise.
Italian: Fase 5: Separare il flaconcino di solvente vuoto e la parte blu dalla parte trasparente svitando in senso antiorario.
English: For secondary prophylaxis against re-bleeding or short-term prophylaxis prior to anticipated physical activity or dental appointments: 30 IU/kg Coagadex should be injected and repeated as required.
Italian: Per profilassi secondaria contro il nuovo insorgere di emorragie o per profilassi a breve termine prima di attività fisica o visite dentistiche: iniettare 30 UI/kg di Coagadex e ripetere come necessario.
English: Solvent vial: 2.5 mL or 5 mL solution in a type I glass vial sealed with a halobutyl rubber stopper and an overseal.
Italian: Flaconcino contenente solvente: 2,5 mL o 5 mL di soluzione in un flaconcino di vetro di tipo I sigillato con tappo di gomma alobutilica e un cappuccio a protezione del sigillo.
English: Step 1: Remove the cap from the powder vial and clean the top of the stopper with an alcohol swab.
Italian: Fase 1: Rimuovere il tappo dal flaconcino di polvere e pulire la parte superiore del tappo con un tampone imbevuto di alcool.
English: Routine prophylaxis of bleeding episodes
Italian: Profilassi di routine in episodi emorragici
English: 500 IU human coagulation factor X, approximately 100 IU/mL
Italian: 500 UI di fattore X della coagulazione umano, circa 100 UI/mL
English: • Immediately invert the vial of solution, which will be drawn into the syringe.
Italian: • Capovolgere immediatamente il flaconcino di soluzione che sarà aspirata nella siringa.
English: Step 3: Turn the solvent vial upside down with the transfer device still attached.
Italian: Fase 3: Capovolgere il flacone di solvente verso il basso con il dispositivo ancora attaccato.
English: 250 IU human coagulation factor X, approximately 100 IU/mL
Italian: 250 UI di fattore X della coagulazione umano, circa 100 UI/mL
English: • Remove the cap from the powder vial and clean the top of the stopper with an alcohol swab.
Italian: • Rimuovere il tappo dal flaconcino di polvere e pulire la parte superiore del tappo con un tampone imbevuto di alcool.
English: • Separate the empty solvent vial and blue part from the clear part by unscrewing anti-clockwise.
Italian: • Separare il flaconcino di solvente vuoto e la parte blu dalla parte trasparente svitando in senso antiorario.
English: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Germany
Italian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Germania
English: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg Germany
Italian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Germania
English: • Connect the syringe to the clear part of the transfer device and push the air in the syringe into the vial.
Italian: • Collegare la siringa alla parte trasparente del dispositivo di trasferimento e spingere l'aria contenuta nella siringa all'interno del flaconcino.
English: Signs of these may include skin rash (including hives), tingling, flushing, nausea, vomiting, headache, cough, wheezing, tightness of the chest, chills, fast heart rate, dizziness, lethargy, restlessness, swelling of the face, tightness of the throat, discomfort at the site of injection.
Italian: I segni di reazioni allergiche possono includere eruzione cutanea (inclusa l'orticaria), formicolio, vampate di calore, nausea, vomito, cefalea, tosse, respiro sibilante, senso di costrizione toracica, brividi, battito cardiaco accelerato, capogiri, letargia, irrequietezza, gonfiore del viso, senso di oppressione alla gola, fastidio nella sede di iniezione.
English: What Coagadex looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Coagadex e contenuto della confezione
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10 subjects); common (≥1/100 to <1/10).
Italian: (≥1/10 soggetti); comune (≥1/100, <1/10).
English: Required dose (IU) = body weight (kg) x desired factor X rise (IU/dL) x 0.5
Italian: Dose necessaria (UI) = peso corporeo (kg) x aumento desiderato di fattore X (UI/dL) x 0,5
English: When to inject Coagadex
Italian: Quando iniettare Coagadex
English: For secondary prophylaxis against re-bleeding or short-term prophylaxis prior to anticipated physical activity or dental appointments: 25 IU/kg Coagadex should be injected and repeated as required.
Italian: Per la profilassi secondaria contro una nuova emorragia o la profilassi a breve termine prima di praticare attività fisica o visite dentistiche programmate: si devono iniettare 25 UI/kg di Coagadex e ripetere in base alle necessità.
English: Solvent vial: water for injections.
Italian: Flaconcino di solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
English: If you forget to use Coagadex
Italian: Se dimentica di usare Coagadex
English: Repeat this step with the solvent vial.
Italian: Ripetere questa operazione con il flaconcino di solvente.
English: Step 5
Italian: Fase 5
English: No pharmacokinetic studies have been conducted but there is no anticipated effect of age on the pharmacokinetic profile of Coagadex.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio di farmacocinetica ma non vi è alcun effetto previsto dell'età sul profilo farmacocinetico di Coagadex.
English: Dose (IU) = body weight (kg) x desired factor X rise (IU/dL or % of normal) x 0.5 OR Increase in factor X level (IU/dL or % of normal) = [total dose (IU)/body weight (kg)] x 2
Italian: Dose (UI) = peso corporeo (kg) x aumento desiderato di fattore X (UI/dL o % della norma) x 0,5 OPPURE Aumento del livello di fattore X (UI/dL o % della norma) = [dose totale (UI)/peso corporeo totale (kg)] x 2
English: How to use Coagadex
Italian: Come usare Coagadex
English: Connect the syringe to the clear part of the transfer device and push the air into the vial.
Italian: Collegare la siringa alla parte trasparente del dispositivo di trasferimento e spingere l'aria contenuta nella siringa all'interno del flaconcino.
English: No pharmacokinetic studies have been conducted but there is no anticipated effect of gender or renal function on the pharmacokinetic profile of Coagadex.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio di farmacocinetica ma non vi è alcun effetto previsto di genere o funzione renale sul profilo farmacocinetico di Coagadex.
English: Coagadex should not be used as an antidote to the effects of direct oral anti-coagulants (DOACs) in patients who do not have factor X deficiency.
Italian: Questi agenti antitrombotici non devono essere utilizzati in pazienti con deficit del fattore X. Coagadex non deve essere utilizzato come un antidoto agli effetti di anticoagulanti diretti (DOAC) in pazienti senza deficit del fattore X.
English: Renal impairment No dose adjustment is necessary.
Italian: Compromissione epatica Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
English: Step 2: Place the blue end of the transfer device on the solvent vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
Italian: Fase 2: Posizionare l'estremità blu del dispositivo di trasferimento sul flaconcino di solvente e spingere verso il basso fino a quando la punta penetra nel tappo di gomma e rimane ferma in posizione.
English: 1 solvent vial of 5 mL water for injections
Italian: 1 dispositivo di trasferimento 1 flaconcino di 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili
English: Surgical haemostasis
Italian: Emostasi chirurgica
English: 1 vial 250 IU powder 1 vial 2.5 mL water for injections 1 Transfer Device (Mix2Vial)
Italian: 1 flaconcino di 250 UI di polvere 1 flaconcino di 2,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili 1 dispositivo di trasferimento (Mix2Vial)
English: Judge each individual bleed on its own severity.
Italian: Valutare ogni singola emorragia sulla base dell'effettiva severità.
English: Hepatic impairment No dose adjustment is necessary.
Italian: Compromissione renale Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
English: No pharmacokinetic studies have been conducted but there is no anticipated effect of gender or hepatic function on the pharmacokinetic profile of Coagadex.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio di farmacocinetica ma non vi è alcun effetto previsto di genere o funzione epatica sul profilo farmacocinetico di Coagadex.
English: 1 vial 500 IU powder 1 vial 5 mL water for injections 1 Transfer Device (Mix2Vial)
Italian: 1 flaconcino di 500 UI di polvere 1 flaconcino di 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili 1 dispositivo di trasferimento (Mix2Vial)
English: Coagadex 250 IU powder and solvent for solution for injection.
Italian: Coagadex 250 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile.
English: • Peel back the top of the transfer device package but leave the device in the package.
Italian: • Tirare via la parte superiore del dispositivo di trasferimento, lasciando il dispositivo nella confezione.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 500 IU
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO 500 UI RIPORTATO SULL'IMBALLAGGIO
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 250 IU
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO 250 UI RIPORTATO SULL'IMBALLAGGIO
English: The study in young children (see section 5.1) measured incremental recovery at 30 min (IR30min) after the first dose and after the last dose in the study (approximately 6 months later) (see section 5.1) Combining IR30min values for FX:C at the baseline visit (n=9) and the Repeat PK assessment (n=9) gave an overall geometric mean IR of 1.74 (range 1.3-2.2) IU/dL per IU/kg administered (n=9).
Italian: Lo studio in bambini piccoli (vedere paragrafo 5.1) ha misurato il recupero incrementale a 30 min (IR30min) dopo la prima dose e dopo l'ultima dose nello studio (approssimativamente 6 mesi dopo) (vedere paragrafo 5.1).
English: Keep the vial in the outer carton to protect from light.
Italian: Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Coagadex 500 IU powder and solvent for solution for injection.
Italian: Coagadex 500 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile.
English: Peel back the top of the transfer device package but leave the device in the package.
Italian: Tirare via la parte superiore del dispositivo di trasferimento, lasciando il dispositivo nella confezione.
English: What you need to know before you use Coagadex 3.
Italian: Che cos'è Coagadex e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Coagadex Come usare Coagadex
English: How to store Coagadex
Italian: Come conservare Coagadex
English: Dose (IU) = body weight (kg) x desired factor X rise (IU/dL or % of normal) x 0.6 OR Increase in factor X level (IU/dL or % of normal) = [total dose (IU)/body weight (kg)] x 1.7
Italian: Aumento del livello del fattore X (UI/dL oppure % del normale) = [dose totale (UI)/peso corporeo (kg)] x 1,7
English: Method of administration Intravenous use.
Italian: Uso endovenoso.
English: • Place the blue end of the transfer device on the solvent vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
Italian: • Posizionare l'estremità blu del dispositivo di trasferimento sul flaconcino di solvente e spingere verso il basso fino a quando la punta penetra nel tappo di gomma e rimane ferma in posizione.
English: Place the clear end of the transfer device on the powder vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
Italian: Posizionare l'estremità trasparente del dispositivo di trasferimento sul flaconcino di polvere e spingere verso il basso fino a quando la punta penetra nel tappo di gomma e rimane ferma in posizione.
English: • Place the clear end of the transfer device on the powder vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
Italian: • Posizionare l'estremità trasparente del dispositivo di trasferimento sul flaconcino di polvere e spingere verso il basso fino a quando la punta penetra nel tappo di gomma e rimane ferma in posizione.
English: Prophylaxis of Bleeding Episodes
Italian: Profilassi in episodi emorragici
English: sodium hydroxide and sucrose (see section 2 for further information about ingredients).
Italian: - Gli altri eccipienti sono: acido citrico, sodio fosfato dibasico diidrato, cloruro di sodio, idrossido di sodio e saccarosio (vedere paragrafo 2 per ulteriori informazioni sugli eccipienti).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Coagadex:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Coagadex: -se presenta un'emorragia più copiosa o prolungata del solito che non si arresta dopo un'iniezione di Coagadex.
English: 1 vial 250 IU human coagulation factor X powder for solution for injection 1 vial 2.5 mL water for injections
Italian: 1 flaconcino di 250 UI di polvere di fattore X umano della coagulazione per soluzione iniettabile 1 flaconcino di 2,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili 1 dispositivo di trasferimento (Mix2Vial)
English: Infusion site pain
Italian: Stanchezza Dolore alla sede di infusione
English: Pack sizes
Italian: Formati della confezione
English: 1 vial 500 IU human coagulation factor X powder for solution for injection 1 vial 5 mL water for injections
Italian: 1 flaconcino di 500 UI di polvere di fattore X umano della coagulazione per soluzione iniettabile 1 flaconcino di 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili 1 dispositivo di trasferimento (Mix2Vial)
English: Coagadex 250 IU powder and solvent for solution for injection human coagulation factor X
Italian: Coagadex 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile fattore X della coagulazione umano
English: Coagadex 250 IU powder for solution for injection human coagulation factor X
Italian: Coagadex 250 UI polvere per soluzione iniettabile fattore X della coagulazione umano
English: Coagadex 250 IU
Italian: coagadex 250 ui
English: coagadex 250 iu
Italian: Coagadex 250 UI
English: Coagadex 500 IU powder and solvent for solution for injection human coagulation factor X
Italian: Coagadex 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile fattore X della coagulazione umano
English: 1 solvent vial of 2.5 mL water for injections
Italian: 1 flaconcino di polvere 1 dispositivo di trasferimento 1 flaconcino di 2,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili
English: Coagadex 500 IU powder for solution for injection human coagulation factor X
Italian: Coagadex 500 UI polvere per soluzione iniettabile fattore X della coagulazione umano
English: General disorders and administration site conditions Infusion site erythema Fatigue
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
English: After dilution:
Italian: Dopo la diluizione:
English: Date of first authorisation: 23 August 2012 Date of the latest renewal: 24 April 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 Agosto 2012 Data del rinnovo più recente: 24 Aprile 2017
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Italian: Un rischio per i neonati/infanti non può essere escluso.
English: Therefore, these findings were not considered to be adverse.
Italian: Pertanto, questi dati non sono stati considerati negativi.
English: Reconstitution time is less than 2 minutes.
Italian: Il tempo richiesto per la ricostituzione è inferiore a 2 minuti.
English: Resistant (R>)
Italian: Resistente (R>)
English: Dose is based on CrCL.
Italian: La dose si basa sulla CrCL.
English: See sections 4.4 and 5.1.
Italian: Vedere i paragrafi 4.4 e 5.1.
English: Dry powder: 3 years
Italian: Polvere secca: 3 anni
English: Overall, the safety profile in these 227 patients was similar to that observed in the adult population.
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza di questi 227 pazienti era simile a quello osservato nella popolazione adulta.
English: (agranulocytosis).
Italian: (agranulocitosi).
English: • The other ingredient is arginine.
Italian: • L'altro componente è arginina.
English: Infusion time (minutes)/Frequency
Italian: Tempo di infusione (minuti)/Frequenza
English: Calculated using the Cockcroft-Gault formula for adults.
Italian: Calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault per gli adulti.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d‘interazione
English: Zinforo is used to treat children (from birth) and adults with:
Italian: Zinforo è impiegato per il trattamento dei bambini (dalla nascita) e degli adulti con:
English: Therefore, Zinforo should be used with caution in this patient population.
Italian: Pertanto, Zinforo deve essere impiegato con cautela in questa popolazione di pazienti.
English: Renal changes were not reversible but were reduced in severity following a 4 week recovery period.
Italian: Le alterazioni a livello renale non erano reversibili, ma si riducevano in severità dopo un periodo di recupero di 4 settimane.
English: Infusion volumes for paediatric patients will vary according to the weight of the child.
Italian: I volumi di infusione per i pazienti pediatrici varieranno in base al peso del bambino.
English: Tell your doctor straight away if you get these symptoms as you may need urgent medical treatment:
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta questi sintomi, in quanto può necessitare di un trattamento medico urgente:
English: Zinforo should not be mixed with or physically added to solutions containing other drugs.
Italian: Zinforo non deve essere miscelato o fisicamente aggiunto a soluzioni contenenti altri farmaci.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted.
Italian: Non sono stati effettuati studi di cancerogenicità.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
English: The chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2-8 °C.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per un massimo di 24 ore ad una temperatura di 2-8°C.
English: The usual recommended dose for children depends on the age and weight of the child and is given every 8 or 12 hours.
Italian: La dose abituale raccomandata per i bambini dipende dall'età e dal peso del bambino e viene somministrata ogni 8 o 12 ore.
English: Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics before prescribing.
Italian: Importante: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto prima di prescrivere questo farmaco.
English: The total time interval between starting reconstitution and completing preparation of the intravenous infusion should not exceed 30 minutes.
Italian: L'intervallo di tempo totale tra l'inizio della ricostituzione e il completamento della preparazione dell'infusione endovenosa non deve essere superiore a 30 minuti.
English: • If you have kidney problems (your doctor may have to prescribe a lower dose)
Italian: • se soffre di problemi renali (il medico può valutare di prescriverle una dose più bassa)
English: Zinforo will be given to you by a doctor or nurse.
Italian: Zinforo le sarà somministrato da un medico o da un infermiere.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Italian: Si devono tenere in considerazione le indicazioni ufficiali sull'impiego appropriato degli agenti antibatterici.
English: If the level of your red blood cells fall your doctor may check to see if these antibodies have caused this.
Italian: Se il livello dei suoi globuli rossi diminuisce il dottore può controllare se questi anticorpi hanno provocato ciò.
English: It is free of any particles.
Italian: Non contiene particelle.
English: Your doctor may increase your dose to 600 mg every 8 hours for some infections.
Italian: Il suo dottore può aumentare la dose a 600 mg ogni 8 ore per alcune infezioni.
English: Gram-negative micro-organisms • Fusobacterium spp.
Italian: Microrganismi gram-negativi • Fusobacterium spp.
English: Adverse reactions are classified according to System Organ Class and frequency.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza.
English: Do not use this medicine during pregnancy unless your doctor has told you to.
Italian: Non usi questo medicinale durante la gravidanza, a meno che non sia indicato dal medico.
English: Caution is advised when treating such patients.
Italian: Si raccomanda cautela in caso di trattamento di tali pazienti.
English: Frequency categories are derived according to the following conventions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le categorie della frequenza sono ricavate in base alle seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Renal cortical cysts were oberved in all groups, including controls, on PND50.
Italian: Cisti cortico-renali sono state osservate in tutti i gruppi, compresi i controlli, sul PND 50.
English: CrCL should be closely monitored and the dose adjusted according to changing renal function.
Italian: La CrCL deve essere attentamente monitorata e la dose aggiustata in base al cambiamento della funzionalità renale.
English: • Sudden swelling of your lips, face, throat or tongue; a severe rash; and, swallowing or breathing problems.
Italian: • Gonfiore improvviso delle labbra, della faccia, della gola o della lingua; una forma grave di eruzione cutanea; e problemi a deglutire o respirare.
English: The compatibility of Zinforo with other medicines has not been established.
Italian: La compatibilità di Zinforo con altri medicinali non è stata stabilita.
English: Lab Test
Italian: Esami di laboratorio
English: ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Italy
Italian: ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Italia
English: Instructions for the reconstitution of Zinforo vial are summarized below:
Italian: Le istruzioni per la ricostituzione del flaconcino di Zinforo sono riassunte di seguito:
English: • Changes in a blood test called a ‘Coombs test' commonly seen in patients receiving this type of antibiotic.
Italian: • Alterazioni di un esame del sangue chiamato ‘test di Coombs' osservate comunemente nei pazienti trattati con questo tipo di antibiotico.