FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Raplixa ne doit pas appliqué en pulvérisation lors de procédures endoscopiques ou laparoscopiques.
Italian: L'applicazione di Raplixa con nebulizzazione non deve essere impiegata nelle procedure chirurgiche endoscopiche o laparoscopiche.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON
Italian: Etichetta del flaconcino
French: Raplixa ne doit pas être appliqué en intravasculaire.
Italian: Raplixa non deve essere applicato per via intravascolare.
French: Aucune donnée n'est disponible à l'appui de l'utilisation de ce produit comme colle tissulaire, lors d'interventions neurochirurgicales, dans le contrôle des saignements par application via un endoscope flexible ou pour le scellement d'anastomoses gastro-intestinales.
Italian: Non sono disponibili dati a sostegno dell'impiego di questo prodotto collante dei tessuti, nella neurochirurgia, nell'applicazione tramite un endoscopio flessibile per il trattamento di emorragie o nelle anastomosi gastrointestinali.
French: Tableau 1 : Dose de Raplixa requise Aire de surface maximale Application directe au moyen du flacon
Italian: Tabella 1: Dose richiesta di Raplixa Massima superficie Applicazione diretta dal flaconcino
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati non clinici non hanno rivelato pericoli particolari per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
French: L'application doit être effectuée dans les 2 heures qui suivent le raccordement du flacon au dispositif.
Italian: L'applicazione deve essere effettuata entro le 2 ore successive alla connessione del flaconcino al dispositivo.
French: Lors des essais cliniques, des quantités allant de 0,5 g à 1 g en moyenne ont été appliquées sur les sites hémorragiques d'une taille relativement limitée (<10 cm²) tandis que les sites plus étendus (10-100 cm²) ont nécessité 1 à 2 grammes.
Italian: Negli studi clinici, per le sedi di sanguinamento più piccole (< 10 cm²) sono stati utilizzati in media da 0,5 g a 1 g. Per le sedi di sanguinamento più grandi sono stati utilizzati da 1 a 2 grammi (10-100 cm²).
French: Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par le biais de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d'infections sur chaque don et les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre d'étapes d'inactivation/d'élimination virale dans le procédé de fabrication.
Italian: Le misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali ottenuti da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marker d'infezione e l'adozione di misure efficaci in fase di produzione per l'inattivazione/rimozione dei virus.
French: Lors des essais cliniques, les doses produites avec une fine couche de Raplixa ont généralement été dans la plage de 0,3 à 2 g. Pour certaines procédures, p. ex. la résection hépatique, une quantité plus importante de Raplixa peut être nécessaire.
Italian: Negli studi clinici uno strato sottile di Raplixa ha prodotto dosi comprese in genere tra 0,3 g e 2 g. Per alcuni interventi, ad es. resezione epatica, possono essere necessarie quantità maggiori.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Raplixa - Les substances actives sont le fibrinogène et la thrombine dérivés du plasma humain.
Italian: Cosa contiene Raplixa - I principi attivi in Raplixa sono fibrinogeno e trombina umana derivati da plasma umano.
French: Les colles/hémostatiques à base de fibrine sont métabolisés de la même manière que la fibrine endogène par fibrinolyse et phagocytose.
Italian: I sigillanti/emostatici a base di fibrina vengono metabolizzati allo stesso modo della fibrina endogena, mediante fibrinolisi e fagocitosi.
French: Réservé à une voie épilésionnelle Lire la notice avant utilisation.
Italian: Per uso epilesionale Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
French: Ces mesures comprennent une sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma permettant d'exclure ceux qui sont à risque de porter des infections et la recherche de signes de la présence de virus/d'infections sur chaque don et mélange de plasmas.
Italian: Tra queste vi sono l'attenta selezione dei donatori di sangue e di plasma per assicurare l'esclusione di potenziali portatori di infezioni e l'esame di ciascuna donazione e raccolta di plasma per segnali di virus/infezioni.
French: • la nécessité de surveiller étroitement la tension artérielle, le pouls, la saturation en oxygène et le taux de CO2 en fin d'expiration durant la pulvérisation du produit, en raison du risque de
Italian: • La necessità di monitorare attentamente la pressione sanguigna, il battito cardiaco, la saturazione dell'ossigeno e la CO2 espirata quando si nebulizza il prodotto, data la possibilità che si verifichi embolia gassosa
French: Ces mesures peuvent être d'une efficacité limitée vis-à-vis de virus non enveloppés comme le virus de l'hépatite A (VHA) et le parvovirus B19.
Italian: Le misure possono avere valore limitato contro i virus senza involucro, come il virus dell'epatite A (HAV) e il parvovirus B19.
French: Aire de surface maximale Application au moyen du RaplixaSpray
Italian: Massima superficie Applicazione utilizzando RaplixaSpray
French: • la nécessité de déterminer le(s) régulateur(s) de pression devant être utilisé(s), conformément aux recommandations du fabricant et au mode d'emploi décrit dans le RCP.
Italian: • Quale/i regolatore/i utilizzare, in linea con le raccomandazioni del produttore e con le istruzioni per l'uso contenute nell'RCP.
French: La quantité initiale de produit à appliquer sur un site anatomique donné ou sur une surface cible doit être suffisante pour couvrir entièrement le site d'application envisagé d'une fine couche de Raplixa.
Italian: La quantità iniziale di prodotto da applicare in un punto anatomico selezionato o in una superficie target deve essere sufficiente per ricoprire completamente l'area di applicazione designata con uno strato sottile di Raplixa, che viene poi ricoperto con una spugna di gelatina assorbibile (bagnata con soluzione fisiologica).
French: Le médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Italian: Il prodotto non deve essere somministrato alle donne durante la gravidanza o l'allattamento.
French: Des réactions d'hypersensibilité ou allergiques (qui peuvent se manifester par un œdème de Quincke, des sensations de brûlure et de piqûre au site d'application, un bronchospasme, des frissons, des bouffées vasomotrice, une urticaire généralisée, des céphalées, des éruptions urticariennes, une hypotension, une léthargie, des nausées, une agitation, une tachycardie, une oppression thoracique, des fourmillements, des vomissements et une respiration sifflante) peuvent survenir dans de rares cas chez des patients traités par des colles/hémostatiques à base de fibrine : ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie sévère.
Italian: Ipersensibilità o reazione allergica (che può comprendere angioedema, bruciore e irritazione nel sito di applicazione, broncospasmo, brividi, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, respirazione stertorosa) possono verificarsi in casi isolati nei pazienti trattati con prodotti sigillanti/emostatici a base di fibrina; queste reazioni sono progredite fino ad una grave anafilassi.
French: Il est également possible que vous développiez des anticorps dirigés contre les protéines contenues dans Raplixa.
Italian: Esiste anche la possibilità che lei possa sviluppare anticorpi alle proteine contenute in Raplixa, che potrebbero potenzialmente interferire con la coagulazione del sangue.
French: - Les autres composants sont le tréhalose, le chlorure de calcium, l'albumine, le chlorure de sodium, le citrate sodique et le chlorhydrate de L-arginine.
Italian: - Gli altri componenti sono trealosio, calcio cloruro, albumina, sodio cloruro, sodio citrato, L-arginina cloridrato.
French: L'infection à parvovirus B19 peut être grave chez la femme enceinte (infection fœtale) et chez les personnes qui présentent une déficience du système immunitaire ou certains types d'anémie (par exemple une anémie drépanocytaire ou une anémie hémolytique).
Italian: L'infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in stato di gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti con sistema immunitario compromesso o che presentano alcuni tipi di anemia (ad esempio, anemia falciforme o anemia emolitica).
French: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlande
Italian: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlanda
French: L'application de Raplixa en pulvérisation doit être utilisée uniquement s'il est possible d'évaluer avec précision la distance de pulvérisation.
Italian: L'applicazione di Raplixa con la nebulizzazione deve essere impiegata solo se è possibile valutare accuratamente la distanza di nebulizzazione.
French: Aucune étude sur les effets de Raplixa sur la reproduction chez l'animal n'a été effectuée.
Italian: Non sono stati condotti studi animali sulla riproduzione con Raplixa.
French: Traitement d'appoint quand les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes pour améliorer l'hémostase.
Italian: Trattamento di supporto per il miglioramento dell'emostasi, qualora le tecniche chirurgiche standard sono insufficienti.
French: Si une éponge de gélatine humidifiée est utilisée, il convient de déposer une fine couche de Raplixa sur l'éponge immédiatement avant l'application sur le site hémorragique.
Italian: Quando si utilizza una spugna di gelatina inumidita, è necessario applicare uno strato sottile di Raplixa sulla spugna immediatamente prima dell'applicazione alla sede sanguinante.
French: Si Raplixa est appliqué au moyen du dispositif de pulvérisation recommandé, votre chirurgien devra veiller à ce que la pression utilisée et la distance par rapport aux tissus se situent dans les plages recommandées par le fabricant, qui sont indiquées ci-dessous :
Italian: Quando Raplixa viene applicato utilizzando il nebulizzatore raccomandato, il chirurgo deve accertarsi di utilizzare una pressione e una distanza dal tessuto entro l'intervallo raccomandato dal produttore, nel modo seguente:
French: Raplixa doit être utilisé dans les 2 heures qui suivent l'ouverture du flacon.
Italian: Raplixa deve essere utilizzato entro 2 ore dall'apertura del flaconcino.
French: • Raplixa sera appliqué sous la forme d'une fine couche.
Italian: • Raplixa deve essere applicato in uno strato sottile.
French: Ne pas utiliser Raplixa si des signes d'altération de la bague de sertissage du flacon sont notés.
Italian: Non usare Raplixa se il sigillo del flaconcino presenta segni di manomissione.
French: Raplixa est utilisé en combinaison à une éponge de gélatine en application ou en pulvérisation sur le tissu incisé où il forme une couche qui contribue à enrayer les saignements.
Italian: In associazione con una spugna di gelatina, Raplixa viene applicato o nebulizzato sul tessuto tagliato, dove forma uno strato che contribuisce ad arrestare il sanguinamento.
French: Aucune étude sur les effets de Raplixa sur la fertilité n'a été effectuée.
Italian: Fertilità Non sono stati condotti studi di fertilità.
French: Le sachet d'aluminium extérieur peut être ouvert en zone non stérile, mais le flacon doit être ouvert en champ stérile.
Italian: La bustina esterna in foglio di alluminio può essere aperta in un'area operatoria non sterile.
French: Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes d'inactivation ou d'élimination des virus dans le processus de traitement du sang et du plasma.
Italian: I produttori di questi prodotti includono inoltre procedure di trattamento del sangue o del plasma che possono rendere inattivi o rimuovere i virus.
French: L'infection à parvovirus B19 peut être grave chez la femme enceinte (infection fœtale) et chez les personnes qui présentent une immunodéficience ou un accroissement de l'érythropoïèse (p. ex. une anémie hémolytique).
Italian: Il parvovirus B19 può essere grave per le donne in stato di gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti con immunodeficienza o aumento dell'eritropoiesi (ad es. anemia emolitica).
French: Les mesures mises en place sont considérées comme efficaces vis-à-vis de virus enveloppés comme le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC).
Italian: Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV).
French: RAPLIXA poudre pour colle Fibrinogène humain/thrombine humaine
Italian: Raplixa polvere per adesivo tissutale Fibrinogeno umano/Trombina umana
French: Enfants et adolescents La sécurité et l'efficacité de Raplixa n'ont pas été évaluées chez les enfants.
Italian: Raplixa non è stato valutato per la sicurezza e l'efficacia nei bambini.
French: Si Raplixa est appliqué au moyen d'un dispositif de pulvérisation, une pression définie située dans la plage recommandée par le fabricant du dispositif doit être utilisée.
Italian: Quando Raplixa viene applicato con un nebulizzatore, deve essere utilizzata una pressione definita che ricade entro gli intervalli di pressione raccomandati dal produttore del dispositivo.
French: Excipients : Tréhalose, Chlorure de calcium, Albumine humaine, Chlorure de sodium, Citrate de sodium, Chlorhydrate de L-arginine
Italian: Eccipienti: Trealosio, Calcio cloruro, Albumina umana, Sodio cloruro, Sodio citrato, L-argininacloridrato
French: Des anticorps dirigés contre des composants de la colle de fibrine/des produits hémostatiques sont produits dans des rares cas.
Italian: Raramente possono svilupparsi anticorpi contro i componenti dei prodotti sigillanti/emostatici a base di fibrina.
French: Application avec le dispositif RaplixaSpray
Italian: Quando si utilizza il dispositivo RaplixaSpray
French: Une réaction allergique peut se manifester par un ou plusieurs des symptômes suivants : éruptions cutanées, éruptions urticariennes ou saillies ortiées (pustules rappelant les piqûres d'orties), oppression thoracique, frissons, bouffées congestives, maux de tête, tension artérielle basse, léthargie, nausées, agitation, augmentation de la fréquence cardiaque, fourmillements, vomissements ou respiration sifflante.
Italian: Se lei è affetto da una reazione allergica potrebbe avere uno o diversi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, orticaria o pomfi (formazione di bolle ), costrizione toracica, brividi, vampate, mal di testa, letargia, nausea, irrequietezza, aumento della frequenza cardiaca, formicolio, vomito o respiro sibilante.
French: Le dispositif RaplixaSpray tel que fourni est équipé d'une buse rigide.
Italian: Il dispositivo RaplixaSpray è fornito con l'ugello rigido montato.
French: À chaque administration d'une dose de Raplixa, il est fortement recommandé au chirurgien d'enregistrer le nom et le numéro de lot du produit afin d'établir un registre des lots utilisés.
Italian: Si raccomanda vivamente che ogni volta che lei riceve una dose di Raplixa, siano registrati il nome e il numero di lotto del medicinale al fine di mantenere la documentazione dei lotti utilizzati.
French: Chlorure de sodium Citrate de sodium Chlorhydrate de L-arginine
Italian: Sodio cloruro Sodio citrato L-arginina-cloridrato
French: Le risque semble plus élevé quand les colles à base de fibrine sont pulvérisées avec de l'air et non avec du CO2 et, de ce fait, il ne peut pas être exclu avec Raplixa.
Italian: Il rischio risulta maggiore quando i sigillanti contenenti fibrina sono nebulizzati con aria invece di CO2 e non può essere perciò escluso con Raplixa.
French: Raplixa ne doit pas être injecté dans des vaisseaux sanguins en raison du risque de formation de caillots potentiellement fatals.
Italian: Raplixa non deve essere iniettato nei vasi sanguigni perché causerebbe coaguli che potrebbero causare la morte.
French: Raplixa peut être appliqué conformément à l'une des méthodes suivantes, le choix dépend du type d'intervention chirurgicale, de la localisation et de l'étendue du site et de la sévérité du saignement :
Italian: È possibile utilizzare uno dei seguenti metodi di applicazione di Raplixa a seconda del tipo di intervento chirurgico, della sede, delle dimensioni e della gravità del sanguinamento:
French: Les signes évocateurs d'une réaction d'hypersensibilité comprennent : éruptions urticariennes, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante hypotension et anaphylaxie.
Italian: I segni delle reazioni di ipersensibilità possono includere orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, respirazione stertorosa, ipotensione e anafilassi.
French: Le dispositif de pulvérisation et la buse auxiliaire sont fournis avec un mode d'emploi qui doit être strictement respecté.
Italian: Il nebulizzatore e l'ugello accessorio sono forniti unitamente alle istruzioni per l'uso, che devono essere attentamente seguite.
French: Trois méthodes d'application sont possibles : application directe de Raplixa sur le tissu hémorragique suivie par la pose d'une éponge de gélatine ou application de Raplixa tout d'abord sur une éponge de gélatine et application de celle-ci sur le tissu hémorragique ; ou application de la poudre Raplixa au moyen du dispositif RaplixaSpray suivie par la pose de l'éponge de gélatine.
Italian: Sono disponibili tre metodi di applicazione: applicazione diretta di Raplixa al tessuto sanguinante seguita dall'applicazione della spugna di gelatina, oppure applicazione di Raplixa prima su una spugna di gelatina e applicazione della spugna al tessuto sanguinante, oppure applicazione della polvere di Raplixa utilizzando il dispositivo RaplixaSpray, seguita dall'applicazione della spugna di gelatina.
French: Les études menées avec Raplixa ont porté sur des patients subissant une chirurgie rachidienne, une chirurgie vasculaire, une chirurgie des tissus mous et une résection hépatique.
Italian: Raplixa è stato studiato in pazienti sottoposti a intervento chirurgico spinale, vascolare, dei tessuti molli e di resezione epatica.
French: • le risque d'embolie gazeuse menaçant le pronostic vital si le produit est pulvérisé
Italian: • Rischio di embolia di aria o di gaspotenzialmente fatale nel caso in cui il prodotto venga nebulizzato in modo non corretto
French: Comment Raplixa est-il utilisé ?
Italian: Come usare Raplixa
French: Si ces symptômes apparaissent, l'administration doit être interrompue immédiatement En cas de choc, le traitement médical classique de l'état de choc doit être instauré.
Italian: In caso di shock, deve essere attuato il trattamento medico standard per lo shock.
French: Ces évènements semblent être liés à l'utilisation du dispositif de pulvérisation à des pressions supérieures à celles recommandées et/ou à proximité étroite de la surface tissulaire.
Italian: Questi eventi sembrano correlati all'utilizzo di nebulizzatori a pressioni superiori a quelle raccomandate e/o molto vicino alla superficie del tessuto.
French: Le chirurgien traitant doit adapter l'application du médicament pour chaque patient.
Italian: L'applicazione del prodotto deve essere personalizzata dal chirurgo curante.
French: Embouts applicateurs à utiliser
Italian: Punte dell'applicatore da utilizzare
French: Le flacon doit être tenu à la verticale, secoué délicatement et la bague en aluminium et le bouchon en caoutchouc doivent être retirés.
Italian: Il flaconcino deve essere mantenuto in posizione verticale, agitato delicatamente e il cappuccio di alluminio e il tappo di gomma devono essere rimossi.
French: Dans la mesure du possible, le dispositif de pulvérisation de Raplixa (RaplixaSpray) doit être utilisé uniquement si la distance de pulvérisation peut être évaluée avec précision.
Italian: Il nebulizzatore per l'applicazione di Raplixa (RaplixaSpray) deve essere utilizzato solo quando è possibile valutare accuratamente la distanza di nebulizzazione.
French: Ces événements semblent être liés à l'utilisation du dispositif de pulvérisation à des pressions supérieures à celles recommandées et/ou à proximité étroite de la surface tissulaire.
Italian: Questo evento sembra correlato all'uso del nebulizzatore a pressioni superiori a quelle raccomandate e/o molto vicino alla superficie del tessuto.
French: Le flacon et le dispositif RaplixaSpray sont retirés de leurs sachets respectifs préservant la stérilité.
Italian: Il flaconcino e il dispositivo RaplixaSpray vengono estratti dai rispettivi contenitori, mantenendo la sterilità.
French: Pour parer au risque potentiel d'embolie gazeuse engageant le pronostic vital, il est recommandé de pulvériser Raplixa au moyen de CO2 sous pression.
Italian: Per evitare il rischio di embolia d'aria potenzialmente fatale, si raccomanda di nebulizzare Raplixa mediante CO2 pressurizzata.
French: Le flacon contenant la poudre est raccordé au dispositif RaplixaSpray en plaçant le dispositif inversé sur le flacon et en poussant ce dernier en place.
Italian: Il flaconcino con la polvere viene collegato al dispositivo RaplixaSpray, invertendo il dispositivo sul flaconcino verticale e spingendo il flaconcino in posizione.
French: Application en pulvérisation au moyen du dispositif RaplixaSpray suivie par la pose d'une éponge de gélatine
Italian: Applicazione con nebulizzazione utilizzando il dispositivo RaplixaSpray, seguita dalla spugna di gelatina
French: Chaque fois que Raplixa est administré à un patient, il est fortement recommandé d'enregistrer le nom et le numéro de lot du produit afin d'établir un lien permanent entre le patient et le lot de produit.
Italian: Si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto ogni volta che si somministra Raplixa ad un paziente, per poter collegare il lotto del prodotto al paziente.
French: Chirurgie Dispositif de pulvérisation à utiliser
Italian: Chirurgia Set RaplixaSpray da utilizzare
French: Le dispositif RaplixaSpray est utilisé pour pulvériser la poudre sur le site hémorragique puis la plaque de gélatine est appliquée (voir Instructions pour l'utilisation du dispositif RaplixaSpray et d'une éponge de gélatine).
Italian: Il dispositivo RaplixaSpray viene utilizzato per nebulizzare la polvere sulla sede sanguinante e la spugna di gelatina viene quindi applicata (vedere le istruzioni per l'uso del dispositivo RaplixaSpray e della spugna di gelatina).
French: La pression utilisée pour la pulvérisation de Raplixa doit être dans la plage recommandée par ProFibrix.
Italian: Quando si applica Raplixa utilizzando il dispositivo RaplixaSpray, la pressione deve essere entro gli intervalli raccomandati da ProFibrix.
French: Seuls des chirurgiens expérimentés qui ont reçu une formation à ces fins peuvent utiliser Raplixa.
Italian: L'impiego di Raplixa è riservato esclusivamente a chirurghi esperti che sono stati addestrati nell'uso di Raplixa.
French: Tenir le flacon à la verticale, le secouer délicatement et retirer la bague en aluminium et le bouchon en caoutchouc.
Italian: Tenere il flaconcino in posizione verticale, agitarlo delicatamente e rimuovere il cappuccio di alluminio e il tappo di gomma.
French: L'expérience relative à l'application de la poudre au moyen du dispositif RaplixaSpray lors d'une chirurgie vasculaire est limitée.
Italian: L'esperienza dell'uso di Raplixa nella chirurgia vascolare è limitata qualora Raplixa venga applicato con il dispositivo RaplixaSpray.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco