FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo la ricostituzione con acqua, la soluzione contiene 50 mg di saccarosio per ml di soluzione.
Danish: Zerit indeholder saccharose og konserveringsmidler Efter opløsning med vand indeholder den færdige opløsning 50 mg saccharose pr. ml opløsning.
Italian: 15 mg ogni 24 ore
Danish: 15 mg 2 gange dagligt 15 mg hver 24. time
Italian: Carmellosa sodica Acido sorbico
Danish: Natriumcarmellose
Italian: 20 mg ogni 24 ore
Danish: 20 mg 2 gange dagligt 20 mg hver 24. time
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Vejledning for blanding
Italian: Silicio diossido
Danish: Kolloid silica
Italian: Le capsule rigide di Zerit 30 mg sono arancione chiaro e scuro e marchiate con "BMS 1966" su un lato e "30" sull'altro.
Danish: Zerit 30 mg hårde kapsler er lys og mørk orange og markeret med "BMS 1966" på den ene side og "30" på den anden side.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Plaza 254
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Plaza 254
Italian: Prima del trattamento con Zerit, lei deve informare il suo medico: se soffre di disturbi renali o epatici (come un'epatite) se ha avuto neuropatia periferica (persistente insensibilità, formicolio, o dolore ai piedi e/o alle mani) se ha sofferto di pancreatite (infiammazione del pancreas).
Danish: hvis du har en nyre- eller leversygdom (som f.eks. leverbetændelse) hvis du har haft perifer neuropati (vedvarende følelsesløshed, snurren eller smerter i fødder og/eller hænder) hvis du har pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen).
Italian: Se necessario, chieda al suo farmacista di aiutarla in questa preparazione.
Danish: Om nødvendigt kan du rådføre dig med din læge eller apotekspersonalet angående blandingsproceduren.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Italian: In soggetti sani, dopo una dose orale da 80 mg di 14C-stavudina, la stavudina immodificata è stata il componente farmaco-correlato maggiore nella radioattività plasmatica totale in circolo.
Danish: Uomdannet stavudin var den lægemiddelrelaterede hovedkomponent i total plasma- radioaktivitet cirkulerende efter en oral dosis på 80 mg af 14C-stavudin hos raske personer.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/96/009/001 - 008
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/96/009/001-008
Italian: Dosaggio di Zerit (secondo la clearance della creatinina)
Danish: Nedsat nyrefunktion: følgende doser anbefales Zerit-dosis (i henhold til kreatinin-clearance)
Italian: La capsula rigida è di colore marrone, opaca e presenta impresso "BMS" su un codice BMS "1965" su un lato e "20" sull'altro.
Danish: Den hårde kapsel er brun, uigennemsigtig og påtrykt "BMS" hen over en BMS-kode "1965" på den ene side og "20" på den anden side.
Italian: plasmatico di 4,80 log10 copie/ml (intervallo da 2,6 a 5,9 log10 copie/ml) al basale.
Danish: 3) og et gennemsnitligt plasma HIV-1 RNA på 4,63 log10 kopier/ml (3,0 til 5,9 log10 kopier/ml) ved baseline.
Italian: C-stavudina, la stavudina immodificata è stata il componente farmaco-correlato maggiore nella radioattività plasmatica totale in circolo.
Danish: Uomdannet stavudin var den lægemiddelrelaterede hovedkomponent i total plasma- radioaktivitet cirkulerende efter en oral dosis på 80 mg af
Italian: Ciascuna capsula rigida contiene 80,84 mg di lattosio anidro.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 80,84 mg vandfri lactose og 40,42 mg lactosemonohydrat.
Italian: Ferro ossido colorante (E172)
Danish: Kaliumhydroxid Jernoxid (E172)
Italian: Non conservare la polvere secca a temperatura superiore ai 30 °C.
Danish: Det tørre pulver må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Italian: Cellulosa microcristallina
Danish: Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstivelsesglycolat
Italian: Associazioni non raccomandate: in pazienti infetti dal virus HIV, in trattamento con stavudina in associazione con idrossiurea e didanosina, sono state riportate pancreatite (fatale e non fatale) e neuropatia periferica (in alcuni casi grave) (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Kombinationer, som ikke kan anbefales: Pankreatitis (letal og ikke-letal) og perifer neuropati (alvorlig i nogle tilfælde) er blevet rapporteret hos HIV-smittede patienter, som har fået stavudin sammen med hydroxycarbamid og didanosin (se pkt.
Italian: Gli eccipienti della polvere contenuta nella capsula rigida sono: lattosio (120 mg), magnesio stearato, cellulosa microcristallina e sodio amido glicolato.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i pulveret i den hårde kapsel: lactose (120 mg), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose og natriumstivelsesglycolat.
Italian: Tutte le dosi devono essere assunte ogni 12 ore.
Danish: Alle doser skal tages hver 12. time.
Italian: Zerit stavudina
Danish: Zerit stavudin
Italian: Zerit va assunto a stomaco vuoto almeno un'ora prima dei pasti.
Danish: Zerit bør indtages på tom mave mindst en time før et måltid.
Italian: L'efficacia di Zerit è stata oggetto di quattro studi principali.
Danish: Virkningen af Zerit var genstand for fire hovedundersøgelser.
Italian: Altre informazioni su Zerit
Danish: Andre oplysninger om Zerit
Italian: Lo studio ha misurato le percentuali di sopravvivenza.
Danish: Denne undersøgelse målte overlevelsesgraden.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zerit consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zerit findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Le capsule vanno ingerite intere oppure è possibile aprirle con attenzione e mescolarne il contenuto con il cibo.
Danish: Kapslen bør synkes hel, eller den kan åbnes forsigtigt, og indholdet blandes i mad.
Italian: L'8 maggio 1996 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zerit, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zerit den 8. maj 1996.
Italian: Se ciò non fosse possibile, può essere assunto con un pasto leggero.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, kan Zenit indtages sammen med et let måltid.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zerit.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zerit.
Italian: Il dosaggio viene calcolato in base all'età e al peso del paziente da trattare.
Danish: Den anbefalede dosis beregnes på baggrund af patientens alder og vægt.
Italian: Zerit deve essere usato per il più breve tempo possibile e i pazienti devono essere indirizzati verso opportuni trattamenti alternativi non appena possibile.
Danish: Zerit skal anvendes i så kort tid som muligt, og patienterne skal skifte til egnede alternativer, så snart det er muligt.
Italian: La soluzione orale va usata nei pazienti di età inferiore ai tre mesi.
Danish: Oral opløsning bør anvendes til spædbørn under tre måneder.
Italian: Zerit è usato per un periodo di tempo più breve possibile e solo quando non possono essere utilizzati altri medicinali antivirali.
Danish: Zerit anvendes i så kort en periode som muligt, og kun når andre antivirale lægemidler ikke kan anvendes.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zerit (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono neuropatia periferica (danno a carico dei nervi delle estremità che causa formicolio, intorpidimento e dolore alle mani e ai piedi), diarrea, nausea, dolore addominale, dispepsia (bruciore di stomaco), stanchezza, lipoatrofia (perdita di grasso in alcune zone del corpo che può causare disfigurazione), capogiro, insonnia, pensiero anormale o sogni anormali, sonnolenza, cefalea (mal di testa), depressione, eruzione cutanea, prurito e iperlattatemia (elevati livelli di acido lattico nel sangue).
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved behandling med Zerit (observeret hos 1 til 10 patienter ud af 100) er perifer neuropati (nervesygdom i ekstremiteterne, som medfører snurren, følelsesløshed og smerter i hænder og fødder), diarré, kvalme, mavesmerter, dyspepsi (halsbrand), træthed, lipodystrofi (ændret fedtfordeling i kroppen, hvilket kan medføre skamfering), svimmelhed, insomni (søvnbesvær), unormal tankegang eller drømme, somnolens (stærk søvnighed), hovedpine, depression, udslæt, kløe (pruritus) og hyperlactatæmi (forhøjet mælkesyreniveau i blodet).
Italian: Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi che rivestono un ruolo importante nella lotta alle infezioni, ma che vengono uccisi dall'HIV.
Danish: CD4 Tceller er hvide blodlegemer, der er vigtige i bekæmpelsen af infektioner, men som dræbes af HIV.
Italian: La terapia con Zerit deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
Danish: Påbegyndelse af behandling med Zerit bør foretages af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Italian: Nel secondo studio sono stati confrontati due dosaggi di Zerit su oltre 13 000 pazienti che non rispondevano o che non potevano essere trattati con medicinali antivirali di altro tipo.
Danish: Den anden undersøgelse sammenlignede to doser Zerit hos over 13.000 patienter, som ikke responderede på eller ikke kunne tage andre typer antivirale lægemidler.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che Zerit era in grado di ridurre le percentuali di progressione della malattia nei pazienti con infezione da HIV.
Danish: Undersøgelserne viste, at Zerit kan nedsætte sygdommens progression hos hiv-inficerede patienter.
Italian: Zerit non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, tuttavia può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Danish: Zerit kurerer ikke hiv-infektionen eller aids, men det kan udsætte beskadigelsen af immunforsvaret og udviklingen af infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Italian: Perché è stato approvato Zerit?
Danish: Hvorfor blev Zerit godkendt?
Italian: Questi effetti indesiderati sono gravi; solitamente compaiono con un uso a lungo termine del medicinale e sono più comunemente osservati con Zerit rispetto ad altri medicinali NRTI.
Danish: Disse bivirkninger er alvorlige, forekommer normalt ved langtidsanvendelse og er hyppigere i forbindelse med Zerit end med andre NRTI-lægemidler.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Zerit.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zerit.
Italian: Anche i pazienti trattati con uno dei due dosaggi di Zerit hanno mostrato percentuali di sopravvivenza simili su 22 settimane.
Danish: Patienter, som tog den ene eller den anden af de to doser Zerit, havde lignende overlevelsesgrad over 22 uger.
Italian: Ai neonati di età inferiore ai 13 giorni deve essere somministrata una dose di 0,5 mg/kg di peso corporeo.
Danish: Nyfødte børn under 13 dage gamle indgives 0,5 mg/kg kropsvægt.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Zerit sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Zerit opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Italian: Zerit non deve essere somministrato a soggetti che stanno assumendo un altro medicinale contro l'HIV, denominato didanosina, che può avere anche effetti tossici sui mitocondri.
Danish: Zerit må ikke anvendes hos personer, som tager et andet hiv-lægemiddel med navnet danosin, som også kan have toksisk indvirkning på mitokondrier.
Italian: Zerit è un medicinale antivirale contenente il principio attivo stavudina.
Danish: Zerit er et antiviralt lægemiddel, som indeholder det aktive stof stavudin.
Italian: Le principali misure dell'efficacia erano i livelli di HIV nel sangue (carica virale) e il numero di linfociti T CD4 nel sangue (conta delle cellule CD4) dopo 48 settimane di trattamento.
Danish: De primære effektmål var ændringen i koncentrationen af hiv i blodet (viral belastning) og antallet af CD4 T-celler i blodet (CD4-celletal) efter 48 ugers behandling.
Italian: Bloccando l'enzima, Zerit, assunto in combinazione con altri medicinali antivirali, riduce la quantità di HIV nel sangue, mantenendola a livello ridotto.
Danish: Ved at blokere dette enzym reducerer Zerit, når det tages i kombination med andre antivirale lægemidler, koncentrationen af hiv i blodet og holder den på et lavt niveau.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zerit, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zerit, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Tre effetti indesiderati possono essere correlati all'effetto tossico del medicinale sui mitocondri (componenti che producono energia all'interno delle cellule): lipoatrofia, acidosi lattica (un accumulo di acido lattico nell'organismo) e neuropatia periferica.
Danish: Tre bivirkninger er muligvis relateret til lægemidlets toksiske indvirkning på de energiproducerende komponenter i celler (mitokondrier): lipodystrofi, lactic acidosis (en opbygning af mælkesyren i kroppen) og perifer neuropati.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Zerit, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Zerit fremgår af indlægssedlen.
Italian: Che cos'è Zerit?
Danish: Hvad er Zerit?
Italian: I pazienti che assumono Zerit devono sottoporsi a frequenti controlli.
Danish: Tilstanden hos de patienter, der tager Zerit, skal vurderes hyppigt.
Italian: Zerit è usato in associazione con altri medicinali antivirali per il trattamento di adulti e bambini con infezione causata dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Danish: Det anvendes i kombination med andre antivirale lægemidler til at behandle voksne og børn, der er smittet med humant immundefektvirus (hiv), som er den virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (AIDS).
Italian: Gli adulti con un peso inferiore a 60 kg e i bambini con un peso superiore ai 30 kg devono assumere una dose di 30 mg, mentre gli adulti con un peso superiore ai 60 kg devono prendere una dose di 40 mg.
Danish: Voksne, som vejer under 60 kg, og børn, som vejer over 30 kg, skal indtage 30 mg, og voksne, som vejer over 60 kg, skal indtage 40 mg. Børn over 14 dage gamle indgives 1 mg pr. kg kropsvægt, medmindre de vejer over 30 kg.
Italian: Anche le conte delle cellule CD4 erano aumentate in media di circa 185 cellule/mm3 rispetto a circa 280 cellule/mm3 prima del trattamento.
Danish: Patienternes CD4-celletal på ca. 280 celler/mm3 før behandling steg endvidere i gennemsnit med ca. 185 celler/mm3.
Italian: Qual è il rischio associato a Zerit?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zerit?
Italian: È disponibile in capsule contenenti 15, 20, 30 e 40 mg di stavudina.
Danish: Det fås som kapsler, der indeholder 15, 20, 30 og 40 mg. Zerit leveres også i form af pulver til oral opløsning.
Italian: I pazienti trattati solo con Zerit hanno sviluppato una malattia associata all'AIDS o sono deceduti in percentuali simili a quelle osservate nei pazienti trattati con zidovudina.
Danish: Patienter, som tog Zerit alene, udviklede en aids-relateret sygdom eller døde i tilsvarende omfang som patienter, der tog zidovudin.
Italian: Altri due studi hanno valutato l'efficacia di Zerit, assunto in combinazione con lamivudina ed efavirenz (altri medicinali antivirali), su 467 pazienti naïve, ovvero mai trattati in precedenza per l'infezione da HIV.
Danish: Yderligere to undersøgelser vurderede virkningen af Zerit taget i kombination med lamivudin og efavirenz (andre antivirale lægemidler) hos 467 behandlingsnaive patienter (dvs. ikke tidligere behandlet for hiv-infektion).
Italian: Sin dalla sua autorizzazione, le segnalazioni successive all'immissione in commercio e la letteratura pubblicata sugli effetti indesiderati di Zerit hanno indotto il CHMP ad aggiornare le informazioni relative alla prescrizione di Zerit, raccomandando che esso venga usato per un periodo di tempo quanto più breve possibile e solo quando non possono essere usati altri medicinali antivirali.
Danish: Siden Zerit blev godkendt, har CHMP opdateret oplysningerne om ordinering af Zerit på grundlag af indberetninger efter markedsføring, offentliggjort litteratur og anbefaler på baggrund heraf, at Zerit anvendes i så kort en periode som muligt og udelukkende, når andre antivirale lægemidler ikke kan anvendes.
Italian: Il principio attivo di Zerit, stavudina, è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI).
Danish: Det aktive stof i Zerit, stavudin, er en nukleosid revers transkriptase-hæmmer (NRTI).
Italian: Il primo studio ha confrontato gli effetti di Zerit assunto da solo con quelli di zidovudina (un altro medicinale antivirale) in 822 pazienti con infezione da HIV che venivano trattati con zidovudina da almeno sei mesi.
Danish: I den første undersøgelse blev virkningen af Zerit målt alene sammenlignet med virkningen af zidovudin (et andet antiviralt lægemiddel) hos 822 hiv-inficerede patienter, som havde taget zidovudin i mindst seks måneder.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal tempo trascorso fino all'insorgenza di una malattia associata all'AIDS o fino alla morte del paziente.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt med hensyn til, hvor lang tid der gik, før patienterne udviklede en aidsrelateret sygdom eller døde.
Italian: Per quanto riguarda l'assunzione combinata di Zerit con lamivudina ed efavirenz, dopo 48 settimane si riscontrava in circa il 70 % dei pazienti trattati una carica virale inferiore a 400 copie/ml.
Danish: Ca. 70 % af de patienter, som tog Zerit i kombination med lamivudin and efavirenz, havde virusbelastning på under 400 kopier/ml efter 48 uger.
Italian: Per che cosa si usa Zerit?
Danish: Hvad anvendes Zerit til?
Italian: Come agisce Zerit?
Danish: Hvordan virker Zerit?
Italian: Come si usa Zerit?
Danish: Hvordan anvendes Zerit?
Italian: Quali benefici ha mostrato Zerit nel corso degli studi?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zerit?
Italian: Per i pazienti con problemi a carico dei reni o nei quali si manifestino determinati effetti indesiderati può essere necessario un adeguamento del dosaggio.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis for patienter, som har nyreproblemer eller visse bivirkninger.
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 maggio 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. maj 2018.
Italian: I cambiamenti radiografici sono stati valutati nello studio 11.
Danish: Radiografiske ændringer blev vurderet i studie 11.
Italian: 88397 Biberach an der Riss GERMANIA
Danish: 88397 Biberach an der Riss TYSKLAND
Italian: Zessly è indicato per:
Danish: Zessly er indiceret til:
Italian: Zessly sarà generalmente conservato dal personale sanitario.
Danish: Zessly opbevares normalt af sundhedspersonalet.
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Danish: Ikke kendte: (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Italian: Nello studio 2, più del 90% dei pazienti avevano almeno due radiografie valutabili.
Danish: I studie 2 havde mere end 90 % af patienterne mindst to bedømmelsesværdige røntgenbilleder.
Italian: Dati combinati dagli studi 6 e 7
Danish: Kombinerede resultater fra studie 6 og 7.
Italian: Studio 11*
Danish: Studie 11*
Italian: GRAVIDANZA E VACCINAZIONI
Danish: GRAVIDITET OG VACCINATIONER
Italian: Zessly è utilizzato anche negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per:
Danish: Zessly bruges også til voksne og børn fra 6 år og opefter til behandling af:
Italian: Zessly deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il medico lo ritiene necessario.
Danish: Du må kun få Zessly under graviditeten, hvis lægen finder det nødvendigt.
Italian: Il medico le consiglierà quali altri medicinali deve continuare ad assumere mentre è in terapia con Zessly.
Danish: Din læge vil rådgive dig om, hvilke andre lægemidler du skal blive ved med at tage, mens du er i behandling med Zessly.
Italian: • Zessly le sarà somministrato dal medico o da un infermiere.
Danish: • Du vil få Zessly af din læge eller sygeplejerske.
Italian: Zessly è un medicinale biosimilare.
Danish: Zessly er et biosimilært lægemiddel.
Italian: Diluire prima dell'uso.
Danish: Fortyndes inden brug.
Italian: Sono stati osservati aumenti di ALT ≥ 5 x Limiti Superiori alla norma (ULN) (vedere tabella 2).
Danish: Der er set stigninger i ALAT ≥ 5 x øvre grænse for normalområdet (ULN) (se tabel 2).
Italian: Screening periodici devono proseguire nelle donne trattate con Zessly, comprese quelle di oltre 60 anni di età.
Danish: Periodisk screening bør fortsætte hos kvinder, der er blevet behandlet med Zessly, inklusive kvinder over 60 år.
Italian: Zessly, in associazione con metotrexato, è indicato per la riduzione dei segni e dei sintomi e il miglioramento della funzione fisica in:
Danish: Zessly, i kombination med methotrexat, er indiceret til reduktion af sygdomstegn og symptomer samt forbedring af fysisk funktionsevne hos:
Italian: La durata media della risposta era di 12 settimane.
Danish: Medianvarigheden af respons var 12 uger.
Italian: INFEZIONI Prima del trattamento con Zessly
Danish: INFEKTIONER Før behandling med Zessly
Italian: • È allergico a infliximab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: • Du er allergisk over for infliximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zessly (angivet i punkt 6).
Italian: In questa situazione, il trattamento con Zessly deve riniziare come dose singola seguita dalla dose di mantenimento, come da raccomandazioni descritte sopra.
Danish: I denne situation bør Zessly initieres igen som en enkelt dosis efterfulgt af vedligeholdelsesdoser som anbefalet ovenfor.
Italian: N/A 60 N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
Danish: N/A 49,4 N/A 6,7 % N/A 1,7 %
Italian: N/A 139 N/A 53,0 N/A 4,4% N/A 1,5%
Danish: N/A 53,0 N/A 4,4 % N/A 1,5 %
Italian: ** Risposta PASI 75 per lo studio 10 non inclusa a causa di un basso N; p < 0,001 per infliximab vs. placebo alla settimana 24 per lo studio 11.
Danish: ** PASI 75 respons for studie 10 ikke inkluderet som følge af lav N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo i uge 24 for studie 11.
Italian: • Sarà monitorato durante la somministrazione di Zessly e per le 1-2 ore successive.
Danish: • Du vil blive overvåget, mens du får Zessly og i 1-2 timer derefter.
Italian: Pertanto, l'associazione di Zessly e anakinra non è raccomandata.
Danish: Derfor kan kombination af Zessly og anakinra ikke anbefales.
Italian: ≥ 5 x ULN placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Danish: placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Italian: Pazienti con risposta ACR20/pazienti valutati (%)
Danish: Patienter med ACR20 respons /Patienter evalueret ( %)
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Zessly, tutti i pazienti devono essere valutati per tubercolosi sia attiva che inattiva (‘latente').
Danish: Før initiering af behandling med Zessly skal alle patienter vurderes for både aktiv og inaktiv ("latent") tuberkulose.
Italian: Questo dipenderà dalla malattia, dal peso e dalla risposta al trattamento con Zessly.
Danish: Dette vil afhænge af din sygdom, vægt og hvor godt, du reagerer på Zessly.