FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est important que vous et votre médecin notiez le nom de marque et le numéro de lot de votre médicament.
Portuguese: É importante que você e o seu médico registem o nome da marca e o número de lote do seu medicamento.
French: Vous aurez besoin des éléments suivants :
Portuguese: Vai necessitar de:
French: Gardez toujours avec vous le carton d'emballage, même s'il est vide, et cette notice.
Portuguese: Leve sempre consigo a embalagem exterior, mesmo se estiver vazia, e este folheto informativo.
French: N'administrez pas de deuxième dose sans en parler à votre médecin.
Portuguese: Não administre uma segunda dose sem consultar o seu médico.
French: De plus, certaines infections antérieures peuvent réapparaître.
Portuguese: Adicionalmente, algumas infeções anteriores poderão voltar a aparecer.
French: Effets indésirables pour lesquels la fréquence est indéterminée :
Portuguese: Efeitos secundários dos quais se desconhece a frequência:
French: Il faut généralement attendre 3 à 6 secondes, mais parfois il faudra attendre jusqu'à 15 secondes pour entendre le second « clic ».
Portuguese: Normalmente demora 3 a 6 segundos mas pode demorar até 15 segundos até que oiça o segundo "clique".
French: Opérations ou chirurgie dentaire
Portuguese: Cirurgias ou procedimentos dentários
French: Définie comme un score Mayo ≤ 2 points, avec aucun sous-score individuel > 1
Portuguese: Definido como classificação de Mayo ≤ 2 pontos, sem subclassificação individual > 1
French: Après avoir retiré les bulles d'air, vous verrez peut-être une ligne à travers la fenêtre de lecture.
Portuguese: Depois de remover as bolhas de ar, poderá ver uma linha dentro da janela de visualização.
French: Autres médicaments et Simponi
Portuguese: Outros medicamentos e Simponi
French: USAGE UNIQUE
Portuguese: UTILIZAÇÃO ÚNICA
French: • Lorsque vous avez appuyé sur le bouton, il restera enfoncé, vous n'avez donc pas besoin de continuer à appuyer dessus.
Portuguese: • Uma vez pressionado o botão, este irá permanecer pressionado e, por isso, não necessita continuar a pressionar.
French: Les réactions au site d'injection n'ont généralement pas nécessité l'arrêt du traitement.
Portuguese: As reações no local de injeção não necessitaram, de uma forma geral, da suspensão do medicamento.
French: NE PAS appuyer sur le bouton à ce moment.
Portuguese: NÃO pressione o botão neste momento.
French: Le nombre de patients atteints d'autres sous-types de RP était trop faible pour permettre une évaluation significative.
Portuguese: O número de doentes com outros subtipos de AP foi demasiado pequeno para permitir uma avaliação significativa.
French: Des vertiges peuvent toutefois survenir après l'administration de Simponi (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Contudo, podem ocorrer tonturas após a administração de Simponi (ver secção 4.8).
French: Environ quarante-huit pour cent des patients ont continué à prendre des doses stables de méthotrexate (≤ 25 mg/semaine).
Portuguese: Aproximadamente quarenta e oito por cento dos doentes mantiveram-se com doses estáveis de metotrexato (≤ 25 mg/semana).
French: Le volume d'injection prescrit doit être établi en fonction de la taille et du poids du patient, comme indiqué dans le Tableau 1.
Portuguese: O volume de injeção prescrito deve ser selecionado de acordo com a altura e peso do doente, como indicado na Tabela 1.
French: L'élimination du golimumab pouvant prendre jusqu'à 5 mois, la surveillance doit être maintenue pendant toute cette période.
Portuguese: Dado que a eliminação de golimumab pode demorar até 5 meses, a monitorização deve continuar durante este período.
French: Ces médicaments sont utilisés pour traiter des maladies rhumatoïdes.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados no tratamento de doenças reumáticas.
French: Il est normal que du médicament soit encore visible à travers la fenêtre d'inspection.
Portuguese: É normal que continua a ver-se algum medicamento na janela de visualização.
French: Retirez les bulles d'air*
Portuguese: Remova bolhas de ar*
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Janssen Biologics B.V.
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado e fabricante Janssen Biologics B.V.
French: * p ≤ 0,001 NA : Non Applicable
Portuguese: * p ≤ 0,001 NA: Não aplicável
French: INTERIEUR DU CARTON
Portuguese: INTERIOR DA CARTONAGEM
French: Des examens périodiques de la peau sont recommandés, en particulier chez les patients qui ont des facteurs de risque de cancer cutané.
Portuguese: É recomendado o exame periódico da pele, particularmente em doentes com fatores de risco para cancro da pele.
French: • L'indicateur jaune remplira environ la moitié de la fenêtre de lecture.
Portuguese: • O indicador amarelo vai ocupar cerca de metade da janela de visualização.
French: Si vous avez des problèmes d'audition et que vous n'entendez pas le second « clic », comptez 15 secondes à partir du moment où vous appuyez la première fois sur le bouton, puis levez le stylo prérempli du site d'injection.
Portuguese: Se tiver problemas de audição e não ouvir o segundo "clique", conte 15 segundos desde que pressiona o botão pela primeira vez e, só depois, levante a caneta pré-cheia do local de injeção.
French: Des effets indésirables peuvent se manifester même plusieurs mois après la dernière injection.
Portuguese: Os efeitos secundários podem surgir até vários meses após a última injeção.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.° 7 do artigo 107.°-C da Diretiva 2001/83/CE.
French: Le rôle du golimumab comme facteur associé ou aggravant ne peut pas être exclu.
Portuguese: O papel do golimumab como fator contributivo ou agravante não pode ser excluído.
French: • Enfants pesant au moins 40 kg:
Portuguese: • Crianças com pelo menos 40 kg de peso:
French: Changement moyen du score SPARCC
Portuguese: Alteração média no SPARCC
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, devem ser registados o nome e o número de lote do medicamento administrado.
French: Votre médecin pourra décider d'arrêter le traitement.
Portuguese: O seu médico pode decidir parar o tratamento.
French: La dose suivante devra être administrée d'après le principe suivant :
Portuguese: A próxima dose deve ser administrada com base nas seguintes orientações:
French: • Un encart permettant d'enregistrer le type, la date et les résultats des tests de dépistages de la tuberculose.
Portuguese: • Recordatório para registar o tipo, data e resultado dos rastreios de tuberculose.
French: Maintenez appuyé jusqu'au second « clic » (voir figure 8)
Portuguese: Continue a pressionar até ao segundo "clique" (ver figura 8)
French: Des taux comparables ont été constatés pour les indications rhumatologiques.
Portuguese: Foram observadas taxas semelhantes nas indicações reumatológicas.
French: EXP EXP, si conservé à température ambiante
Portuguese: EXP EXP, se armazenado a temperatura ambiente___________________
French: Toutefois, si vous préférez, vous pouvez pincer la peau pour créer une surface plus ferme pour l'injection (figure 5b).
Portuguese: No entanto, se preferir, pode utilizar a mão livre para fazer uma prega na pele de forma a criar uma superfície mais firme para a injeção (ver Figura 5b).
French: Utilisez un coton ou de la gaze
Portuguese: Utilize um pedaço de algodão ou gaze
French: • Si vous avez la tuberculose (TB) ou une autre infection grave.
Portuguese: • Se tem tuberculose (TB) ou outra infeção grave.
French: On ignore si le golimumab est excrété dans le lait maternel ou absorbé systématiquement après ingestion.
Portuguese: Desconhece-se se o golimumab é excretado através do leite materno ou absorvido sistemicamente após ingestão.
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) au golimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao golimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Cela permettra aux bulles d'air de remonter vers le haut.
Portuguese: Isto levará a que possíveis bolhas de ar subam para o topo.
French: L'utilisation de Simponi chez la femme enceinte n'est pas recommandée.
Portuguese: A utilização de Simponi em mulheres grávidas não é recomendada.
French: • Des patients traités par golimumab ont développé certains types de cancers de la peau.
Portuguese: • Alguns doentes tratados com golimumab desenvolveram certos tipos de cancro de pele.
French: Si l'indicateur jaune n'est pas visible dans la fenêtre de lecture, le piston n'a pas suffisamment avancé, et l'injection n'a pas eu lieu.
Portuguese: Se o indicador amarelo não aparecer na janela de visualização, o êmbolo não avançou adequadamente, e a injeção não ocorreu.
French: Tenir hors de la portée des enfants.
Portuguese: Manter fora do alcance das crianças.
French: Ce guide d'utilisation ne remplace pas un entretien avec votre médecin pour parler de votre maladie ou de votre traitement.
Portuguese: Este guia de instruções não substitui falar com o seu médico sobre a sua condição médica ou sobre o seu tratamento.
French: Il est utilisé chez les adultes présentant les maladies inflammatoires suivantes :
Portuguese: São utilizados em adultos para o tratamento das seguintes doenças inflamatórias:
French: À la semaine 54, les résultats cliniques observés chez ces patients étaient similaires aux résultats cliniques rapportés pour les patients ayant obtenu une réponse clinique à la semaine 6.
Portuguese: Na semana 54, os resultados clínicos observados nestes doentes foram semelhantes aos resultados clínicos reportados para os doentes que atingiram resposta clínica na semana 6.
French: • Certaines de ces réactions peuvent être graves ou, rarement, une menace vitale.
Portuguese: • Algumas destas reações podem ser graves ou, raramente, podem pôr a sua vida em risco.
French: Les effets radiographiques observés à la semaine 52 ont été maintenus jusqu'à la semaine 104.
Portuguese: Os efeitos radiográficos observados na semana 52 foram mantidos até à semana 104.
French: Les raisons d'arrêt des précédents traitements par anti-TNF étaient un manque d'efficacité (58 %), un problème de tolérance (13 %) et/ou des raisons autres que la tolérance ou l'efficacité (29 %, principalement pour des raisons financières).
Portuguese: As razões referidas para a suspensão do tratamento prévio com anti-TNF foram falta de eficácia (58%), intolerância (13%) e/ou outras razões que não a eficácia ou segurança (29%, principalmente razões financeiras).
French: Il se verrouillerait et vous ne recevriez pas la dose.
Portuguese: Bloqueará e não receberá a dose.
French: • Tenez le stylo prérempli confortablement dans la main.
Portuguese: • Segure a caneta pré-cheia confortavelmente na sua mão.
French: Effet du poids sur la pharmacocinétique
Portuguese: Efeito do peso sobre a farmacocinética
French: N = nombre de patients ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01
Portuguese: N = número de doentes ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01
French: Semaine 14 Semaine 24
Portuguese: Semana 14 Semana 24
French: Vérifiez la fenêtre de lecture - un indicateur jaune vous confirme que l'administration a été correctement réalisée (voir figure 9)
Portuguese: Verifique a janela - o indicador amarelo confirma a administração correta (ver figura 9)
French: Ne le réchauffez pas d'une autre manière, quelle qu'elle soit.
Portuguese: Não aqueça de qualquer outra forma.
French: • Un rappel pour que les patients présentent leur carte de rappel patient à tous les professionnels de santé, y compris en cas d'urgence, et un message à l'intention des professionnels de santé indiquant que le patient utilise Simponi.
Portuguese: • Um alerta para os doentes mostrarem o Cartão de Alerta do Doente a todos os profissionais de saúde que o tratam, incluindo em situações de urgência, e uma mensagem para todos os profissionais de saúde em como o doente está a utilizar Simponi.
French: Dans cette étude, le type et la fréquence des effets indésirables rapportés ont été généralement similaires à ceux observés dans les études dans la PR chez l'adulte.
Portuguese: Neste estudo, o tipo e frequência de acontecimentos adversos reportados foram, no geral, similares aos observados nos estudos de AR em adultos.
French: Chez certains patients, l'organisme n'arrive plus à produire suffisamment de cellules sanguines qui aident votre organisme à lutter contre les infections ou à arrêter les saignements.
Portuguese: Nalguns doentes o corpo pode deixar de produzir quantidade suficiente das células do sangue que ajudam o seu corpo a combater infeções, ou que ajudam a parar as hemorragias.
French: Veuillez lire ces instructions d'utilisation avant d'utiliser le stylo prérempli de Simponi et à chaque fois que vous utiliserez un nouveau stylo prérempli.
Portuguese: Por favor leia estas Instruções de utilização antes de utilizar a caneta pré-cheia de Simponi e de cada vez que receber uma nova caneta pré-cheia.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência, as reações adversas são descritas por ordem decrescente de gravidade.
French: Les effets de ce médicament chez la femme enceinte sont inconnus.
Portuguese: Não são conhecidos os efeitos deste medicamento em mulheres grávidas.
French: • Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si l'indicateur jaune n'est pas visible dans la fenêtre de lecture ou si vous pensez que vous pouvez ne pas avoir reçu une dose complète.
Portuguese: • Consulte o seu médico ou farmacêutico se o indicador amarelo não estiver visível na janela ou se suspeita não ter administrado a dose completa.
French: Taille (cm)
Portuguese: Altura (cm)
French: • Une mention indiquant que le nom de marque et le numéro de lot doivent être enregistrés.
Portuguese: • Informação de que o nome da marca e o número de lote devem ser registados.
French: Étant donné que les analyses d'immunogenicité sont spécifiques du produit et du test utilisé, la comparaison des taux d'anticorps avec ceux issus d'autres produits est inappropriée.
Portuguese: Dado que as análises de imunogenicidade são específicas do produto e do ensaio, não é adequado fazer a comparação entre taxas de anticorpos deste e de outros produtos.
French: • Sensation de battements irréguliers du coeur
Portuguese: • Sensação de batimento irregular do coração
French: La carte est destinée à servir de rappel pour recueillir les dates et les résultats de tests spécifiques et pour faciliter le partage d'informations spéciales sur le traitement en cours avec le(s) professionnel(s) de santé en charge du patient.
Portuguese: O cartão tem como objetivo servir como um alerta para registo das datas e resultados de testes específicos e também facilitar a partilha de informações especiais com o(s) profissional(ais) de saúde que tratam o doente acerca do tratamento a decorrer com o produto.
French: Le premier « clic » indique que l'aiguille a été insérée et que l'injection a démarré.
Portuguese: O primeiro "clique" significa que a agulha foi inserida e que a injeção começou.
French: Insuffisance cardiaque modérée ou sévère (de classe III/IV dans la classification NYHA) (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Insuficiência cardíaca moderada ou grave (classe III/IV da NYHA) (ver secção 4.4).
French: Chaque stylo prérempli est à usage unique destiné à un seul patient et doit être jeté immédiatement après utilisation.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia é para utilização única num único doente e deve deitar-se fora imediatamente após utilização.
French: En général, ces augmentations ont été asymptomatiques et les anomalies ont diminué ou se sont résolues soit en maintenant, soit en interrompant le traitement par golimumab, soit en modifiant la prise de médicaments concomitants.
Portuguese: Em geral, estas subidas foram assintomáticas e as anomalias diminuíram ou resolveram-se com a continuação ou descontinuação do tratamento com golimumab ou alteração dos medicamentos usados concomitantemente.
French: Des analyses supplémentaires ont été effectuées dans des sous-populations représentatives de la population indiquée de patients atteints de PR active, sévère et évolutive.
Portuguese: Foram realizadas análises adicionais em subgrupos representativos da população indicada de doentes com AR ativa e progressiva, grave.
French: • Psoriasis (y compris sur les paumes de vos mains et/ou sur les plantes de vos pieds et/ou sous forme de vésicules)
Portuguese: • Psoríase (incluindo nas palmas das suas mãos e/ou nas solas dos seus pés e/ou sob a forma de bolhas na pele)
French: Parlez-en au médecin de votre enfant concernant ses vaccinations.
Portuguese: Fale com o médico do seu filho sobre a vacinação.
French: La bande d'amorçage orange aura disparu.
Portuguese: A faixa de preparação laranja vai desaparecer.
French: La majorité des réactions au site d'injection étaient légères ou modérées, et la manifestation la plus fréquente a été un érythème au site d'injection.
Portuguese: A maioria das reações no local de injeção foi ligeira e moderada e a reação mais frequente foi o eritema no local de injeção.
French: • Simponi est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée).
Portuguese: • Simponi é administrado através de injeção dada por baixo da pele (subcutânea).
French: • Vous êtes enceinte ou prévoyez de le devenir au cours du traitement par Simponi.
Portuguese: • Estiver grávida ou planear ficar grávida durante o tratamento com Simponi.
French: Vérifiez le cachet de sécurité
Portuguese: Verifique o selo de segurança
French: • Enfants pesant moins de 40 kg: La dose recommandée de Simponi chez les enfants pesant moins de 40 kg dépend de leur poids et de leur taille.
Portuguese: • Crianças com peso inferior a 40 kg: A dose recomendada de Simponi para crianças com peso inferior a 40 kg depende do seu peso e altura.
French: Chez les patients pédiatriques < 40 kg
Portuguese: Para doentes pediátricos < 40 kg
French: Un patient devait être en rémission aux semaines 30 et 54 (sans signe d'une diminution de la réponse à aucun moment jusqu'à la semaine 54) pour obtenir une rémission durable.
Portuguese: O doente tinha de estar em remissão em ambas as semanas 30 e 54 (sem demonstrar perda de resposta em qualquer ponto até à semana 54) para atingir remissão duradoura.
French: Certaines de ces infections ont été mortelles.
Portuguese: Algumas destas infeções foram fatais.
French: • Troubles de l'équilibre
Portuguese: • Perturbações do equilíbrio
French: La dose administrée peut être confirmée en vérifiant l'encoche de sélection de la dose.
Portuguese: A dose que administrou pode ser confirmada visualizando o encaixe de seleção da dose.
French: Pendant le traitement d'entretien, les corticoïdes pourront être progressivement diminués conformément aux recommandations de pratique clinique.
Portuguese: Durante o tratamento de manutenção, os corticosteroides podem ser ajustados de acordo com as diretrizes de prática clínica.
French: L'utilisation de vaccins vivants peut entraîner des infections cliniques, y compris des infections disséminées.
Portuguese: O uso de vacinas vivas pode resultar numa infeção clínica, incluindo infeções disseminadas.
French: Vous ne devez pas être traité par Simponi si vous avez la tuberculose (TB) ou toute autre infection grave.
Portuguese: Não pode ser tratado com Simponi se tiver tuberculose (TB) ou outra infeção grave.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du golimumab chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de golimumab em mulheres grávidas.
French: • Informez votre médecin si vous présentez une infection.
Portuguese: • Informe o seu médico se tiver uma infeção.
French: • Coordonnées du prescripteur.
Portuguese: • Dados de contacto do médico prescritor.
French: • Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par Simponi, vous devez être étroitement surveillé par votre médecin.
Portuguese: • Se tiver insuficiência cardíaca ligeira e estiver a ser tratado com Simponi, deverá ser cuidadosamente monitorizado (seguido) pelo seu médico.
French: Polyarthrite rhumatoïde (PR) Simponi, en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans :
Portuguese: Artrite reumatoide (AR) Simponi, em associação com metotrexato (MTX), é indicado para:
French: • Les infections peuvent progresser plus rapidement et être éventuellement plus graves.
Portuguese: • As infeções poderão progredir mais rapidamente e ser mais graves.
French: Virus de l'hépatite B (VHB)
Portuguese: Vírus da Hepatite B (VHB)
French: • Infections bactériennes (telle que cellulite)
Portuguese: • Infeções bacterianas (tais como celulite)
French: Des doses uniques allant jusqu'à 10 mg/kg ont été administrées par voie intraveineuse dans le cadre d'une étude clinique sans apparition de toxicité limitant la dose.
Portuguese: Foram administradas doses únicas intravenosas até 10 mg/kg num estudo clínico sem toxicidade limitante da dose.
French: • Des cas de TB ont été rapportés chez des patients traités par Simponi, dans de rares cas, même chez des patients qui ont été traités avec des médicaments contre la TB.
Portuguese: • Foram notificados casos de TB em doentes tratados com Simponi, em raras ocasiões mesmo em doentes que foram tratados com medicamentos para a TB.
French: • Si vous présentez une insuffisance cardiaque modérée à sévère.
Portuguese: • Se tem insuficiência cardíaca moderada ou grave.
French: Simponi doit être jeté s'il n'est pas utilisé dans les 30 jours de conservation à température ambiante.
Portuguese: Simponi tem de ser rejeitado se não for usado no prazo de 30 dias de armazenamento à temperatura ambiente.
French: PURSUIT-Maintenance
Portuguese: PURSUIT-Manutenção
French: Qu'est-ce que Simponi et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Simponi e para que é utilizado
French: Veuillez informer votre médecin si vous avez reçu récemment ou avez prévu de recevoir un traitement avec un agent infectieux thérapeutique (tel que l'instillation de BCG utilisé pour le traitement d'un cancer).
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver recebido recentemente ou tem programado receber tratamento com um agente terapêutico infeccioso (como instilação de BCG usada no tratamento do cancro).
French: En cas de suspicion de tuberculose latente, il est conseillé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de la tuberculose.
Portuguese: No caso de se suspeitar de tuberculose latente, deverá ser consultado um médico com experiência no tratamento da tuberculose.
French: Le golimumab traverse la barrière placentaire.
Portuguese: Golimumab atravessa a placenta.
French: • Vérifier la date de péremption et le cachet de sécurité
Portuguese: • Verificar o prazo de validade e o selo de segurança
French: Appuyez fermement le stylo prérempli contre la peau (voir figures 5 et 6)
Portuguese: Empurre a caneta pré-cheia firmemente contra a pele (ver figuras 5 e 6)
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A APARECER NAS PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
French: Votre bébé ne doit pas recevoir de « vaccin vivant », comme le BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose) dans les 6 mois suivant la dernière injection de Simponi reçue au cours de votre grossesse.
Portuguese: O seu bebé não deve receber uma "vacina viva", como a BCG (usada na prevenção da tuberculose), durante o período de 6 meses após a sua última injeção de Simponi durante a gravidez.