FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP entschied ferner, dass Zinacef aufgrund einer signifikanten Verringerung der Wirkstoffexposition bei Wechsel auf die orale Darreichungsform nicht länger in einer Sequenztherapie (bei Umstellung eines Patienten von injizierbarer auf orale Darreichungsform) angewendet werden darf.
Bulgarian: CHMP решава също, че Zinacef не трябва да се използва за последваща терапия (когато пациентът преминава от инжекционно към перорално лечение) поради значителното намаляване на експозицията на активното вещество, когато се преминава към перорална лекарствена форма.
German: • intraabdominelle Infektionen;
Bulgarian: инфекции в коремната кухина;
German: • Weichteilinfektionen: Zellulitis, Erysipel und Wundinfektionen;
Bulgarian: инфекции на меките тъкани - целулит, червен вятър и раневи инфекции;
German: Es wurde festgestellt, dass für Zinacef Handlungsbedarf in Form einer Harmonisierung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) besteht.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура
German: Zum Einnehmen Blister (Aluminium/PVC) 42 Kapseln
Bulgarian: Перорално приложение блистер (alu/PVC) 42 капсули
German: Datum der letzten Verlängerung: 23. April 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 23 април 2014.
German: Fügen Sie nicht mehr Nahrungsmittel hinzu.
Bulgarian: Не добавяйте повече храна.
German: Einzeln nicht verkäuflich.
Bulgarian: Да не се продава поотделно.
German: Patienten, die nicht schlucken können
Bulgarian: Пациенти, които не могат да преглъщат
German: Diese Kombination sollte mit Vorsicht angewandt werden.
Bulgarian: Тази комбинация трябва да бъде прилагана с внимание.
German: Kinder und Jugendliche (3 Monate bis 17 Jahre)
Bulgarian: Деца и юноши (от 3 месеца до 17 години)
German: 3 Wählen Sie ein weiches Nahrungsmittel, welches das Kind gerne isst.
Bulgarian: Изберете мека храна, която детето харесва.
German: Kontrollschema (n=635)
Bulgarian: Контролни схеми (n=635)
German: Für Flaschen: 3 Jahre.
Bulgarian: За бутилки: 3 години
German: Verwenden Sie zum Mischen ein kleines Gefäß.
Bulgarian: За смесването използвайте малък съд.
German: SUSTIVA muss jeden Tag eingenommen werden.
Bulgarian: SUSTIVA трябва да се взима всеки ден.
German: (Mechanismus)
Bulgarian: (механизъм)
German: Anzeichen einer Entzündung oder Infektion.
Bulgarian: - каквито и да било признаци на възпаление или инфекция.
German: 9 Wenn die tägliche Dosis aus mehr als einer Kapsel besteht, wiederholen Sie die Schritte 5-8 für jede Kapsel.
Bulgarian: 9 Ако дневната доза се състои от повече от една капсула, следвайте стъпки 5-8 за всяка капсула.
German: - Selbstmord.
Bulgarian: − самоубийство
German: Erwachsene und Jugendliche über 40 kg
Bulgarian: Възрастни и юноши с тегло над 40 kg
German: Informieren Sie Ihren Arzt:
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар:
German: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Vereinigtes Königreich
Bulgarian: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Великобритания
German: Geben Sie dem Kind die Masse so bald wie möglich, spätestens 30 Minuten nach dem Mischen.
Bulgarian: Дайте сместа на детето възможно най-бързо и не по-късно от 30 минути след смесването.
German: In kontrollierten Studien war die Häufigkeit von spezifisch schweren psychiatrischen Ereignissen wie folgt:
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания честотата на специфичните сериозни психични реакции е:
German: Für Blister: 2 Jahre.
Bulgarian: За блистери: 2 години
German: *weniger als die empfohlene Dosis; bei empfohlener Dosis sind ähnliche Ergebnisse zu erwarten
Bulgarian: *по-ниски от препоръчителните дози, подобни находки се очакват с препоръчителните дози.
German: Die SUSTIVA-Dosis muss möglicherweise erhöht oder reduziert werden, wenn Sie zusätzlich bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe Andere Arzneimittel und SUSTIVA).
Bulgarian: Може да се наложи дозата на SUSTIVA да бъде увеличена или намалена, ако освен него приемате и определени лекарства (вижте Други лекарства и SUSTIVA).
German: Pfeifen, Klingeln oder anderes permanentes Geräusch im Ohr Tremor (Zittern)
Bulgarian: − свирене, звънтене или друг постоянен шум в ушите
German: Bei einigen Patienten treten schwerwiegendere Symptome auf, die die Stimmung oder die Fähigkeit, klar zu denken, beeinträchtigen können.
Bulgarian: Някои пациенти имат по-сериозни симптоми, които могат да засегнат настроението или способността за трезво мислене.
German: Empfehlungen zur gleichzeitigen Anwendung mit Efavirenz
Bulgarian: Препоръки за едновременно прилагане с ефавиренц
German: 42 x 1 Hartkapseln: Blister
Bulgarian: 42 x 1 твърди капсули: блистер
German: Es wird empfohlen, die Tablette im Ganzen mit Wasser einzunehmen.
Bulgarian: Препоръчва се таблетката да се преглътне цяла с вода.
German: Die Dosis für Kinder und Jugendliche wird anhand des Körpergewichts berechnet und einmal täglich eingenommen, wie in nachfolgender Tabelle angegeben:
Bulgarian: Дозата при деца и юноши се изчислява според телесното тегло и се взима веднъж дневно както следва:
German: Für die Arzneimittelwechselwirkung mit Etonogestrel-haltigen Implantaten berücksichtigte der PRAC die verfügbaren Daten aus 16 Fallberichten und die veröffentlichten Artikel von Vieira et al., 2014 und Chappel et al., 2017.
Bulgarian: По отношение на взаимодействия та от типа лекарство-лекарство с етоногестрел имплантат PRAC взема предвид наличните данни от 16 съобщения на случаи и публикуваните в литературата статии от Vieira et al., 2014 и Chappel et al., 2017.
German: Ihr Arzt hat Ihnen SUSTIVA verschrieben, weil Sie HIV-infiziert sind.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал SUSTIVA, тъй като имате HIV инфекция.
German: 4 Geben Sie 1-2 Teelöffel des Nahrungsmittels in ein kleines Gefäß (Abbildung a).
Bulgarian: 4 Поставете 1-2 чаени лъжички от храната в малък съд (илюстрация a).
German: „Auf nüchternen Magen einnehmen" bedeutet im Allgemeinen 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit.
Bulgarian: "На празен стомах" обикновено означава 1 час преди или два часа след хранене.
German: 14 Geben Sie dem Kind wieder die gesamte Menge ein (Abbildung f).
Bulgarian: 14 Дайте на детето да изяде отново цялото количество (илюстрация f).
German: Mittlere AUC(0-24) µM·h
Bulgarian: Средна AUC(0-24) µM·h
German: Wenn Sie mit der Einnahme von SUSTIVA begonnen haben, achten Sie auf:
Bulgarian: След като започнете да приемате SUSTIVA, внимавайте за:
German: HDPE-Flaschen mit kindergesicherter Verschlusskappe aus Kunststoff.
Bulgarian: HDPE бутилки с обезопасена за деца капачка.
German: Zellen/mm
Bulgarian: клетки/ mm
German: Flasche: 30 Filmtabletten
Bulgarian: Бутилка: 30 филмирани таблетки
German: Der Arzt kann diese Art der Einnahme von SUSTIVA auch Erwachsenen empfehlen, die die Kapseln nicht schlucken können.
Bulgarian: Лекарят може да препоръча този метод на прием на SUSTIVA и при възрастни, които не могат да поглъщат капсулите.
German: *Informationen zur Bioverfügbarkeit, wenn der Kapselinhalt mit Nahrung vermischt wird, siehe Abschnitt 5.2.
Bulgarian: *За информация относно бионаличността на съдържанието на капсулата смесено с храна, вижте точка 5.2.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden.
Bulgarian: Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или имате намерение да забременеете.
German: Eine Zusammenfassung der klinischen und pharmakodynamischen Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Bulgarian: За обобщени клинични и фармакодинамични данни вж. точка 5.1.
German: Knochenprobleme.
Bulgarian: - проблеми с костите.
German: Obgleich begrenzte Daten darauf hinweisen, dass Frauen sowie Patienten, die aus der asiatischen Region und von den pazifischen Inseln stammen, gegebenenfalls eine höhere Efavirenz-Exposition aufweisen können, scheint sich bei ihnen dennoch keine geringere Toleranz gegenüber Efavirenz zu finden.
Bulgarian: Макар че има ограничени данни, които предполагат, че жени, както и пациентите от Азия и Тихоокеанските острови, вероятно са изложени в по-висока степен на ефавиренц, но не са показали по-малка поносимост спрямо ефавиренц.
German: Was ist SUSTIVA und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява SUSTIVA и за какво се използва
German: Bei solchen Patienten muss eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Therapie erwogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: При такива пациенти, трябва да се обмисли временно прекъсване или спиране на терапията (вж. точка 4.8).
German: Die aufgeführten Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) oder sehr selten (< 1/10.000).
Bulgarian: Честотата е дефинирана на базата на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1 000, < 1/100), редки (≥ 1/10 000,< 1/1 000), или много редки(< 1/10 000).
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна в условията на разрешението(ята) за употреба.
German: Bei der Behandlung einer HIV-Infektion kann man nicht immer feststellen, ob eine unerwünschte Wirkung von SUSTIVA oder von anderen Medikamenten verursacht wurde, die Sie gleichzeitig einnehmen, oder aber von der HIV-Erkrankung selbst.
Bulgarian: При лечение на HIV инфекция, не винаги е възможно да се разпознае, дали някои от нежеланите реакции са причинени от SUSTIVA или от други лекарства, които приемате едновременно, или от самото HIV заболяване.
German: Efavirenz besitzt eine relativ lange terminale Halbwertszeit von mindestens 52 Stunden nach Einzeldosen und 40 - 55 Stunden nach Mehrfachdosen.
Bulgarian: Ефавиренц има сравнително по-дълъг терминален плазмен полуживот от най-малко 52 часа след еднократна доза и 40 - 55 часа след многократни дози.
German: Bis Juli 2013 wurden dem "Antiretroviral Pregnancy Registry" (APR) prospektive Berichte von 904 Schwangerschaften gemeldet, während derer eine Exposition mit Efavirenz-haltigen Therapien im ersten Trimenon stattfand und die zu 766 Lebendgeburten führten.
Bulgarian: Считано от юли 2013, в Регистъра за бременност на фона на антиретровирусна терапия (АРТ) са получени проспективни съобщения за 904 бременности, с експозиция на ефавиренцсъдържащи схеми в първия триместър, завършили с 766 живи раждания.
German: Eine engmaschige Überwachung der ImmunsuppressivaKonzentration für zumindest 2 Wochen (bis eine stabile Konzentration erreicht ist) wird bei Beginn oder Ende einer Behandlung mit Efavirenz empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на концентрациите на имуносупресора за период не по-малък от 2 седмици (до постигане на стабилни концентрации), когато се започва или прекратява лечение с ефавиренц.
German: Efavirenz-Schema (n=1.008)
Bulgarian: Схеми, включващи ефавиренц (n=1 008)
German: Mögliche Untersuchungsergebnisse:
Bulgarian: Изследванията може да покажат:
German: Die Masse sollte so bald wie möglich jedoch nicht später als 30 Minuten nach Vermengung eingenommen werden.
Bulgarian: Сместа трябва да бъде приета възможно най-скоро, но не повече от 30 минути след смесването.
German: Was SUSTIVA enthält
Bulgarian: Какво съдържа SUSTIVA
German: Halten Sie dazu die Kapsel mit der Kappe nach oben, und ziehen Sie die Kappe vom Kapselkörper ab.
Bulgarian: Дръжте капсулата с капачката нагоре и отделете капачката от тялото на капсулата.
German: Die empfohlene Dosis von Efavirenz in Kombination mit einem PI und/oder NRTIs für Patienten im Alter zwischen 3 Monaten und 17 Jahren ist Tabelle 1 zu entnehmen.
Bulgarian: Препоръчителната доза ефавиренц в комбинация с ПИ и/или НИОТ при пациенти на възраст между 3 месеца и 17 години e представена в Таблица 1.
German: SUSTIVA kann Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, einschließlich pflanzlicher Zubereitungen wie Ginkgo-biloba-Extrakt, haben.
Bulgarian: SUSTIVA може да взаимодейства с други лекарства, включително растителни препарати като екстракти от Гинко билоба.
German: 5 SUSTIVA Kapseln müssen, wie in den Schritten 6-7 beschrieben, vorsichtig über dem Gefäß mit dem Nahrungsmittel geöffnet werden, so dass der Inhalt nicht außerhalb verschüttet wird.
Bulgarian: 5 Капсулите SUSTIVA трябва да се отварят внимателно над съда с храна, както е описано в стъпки 6-7, така че да не се разсипе съдържанието.
German: wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
Bulgarian: ако имате тежко чернодробно заболяване.
German: Patienten sollten darüber informiert werden, dass, wenn sie auftreten, diese gängigen Symptome sich wahrscheinlich mit fortgesetzter Therapie bessern und nicht auf das anschließende Auftreten der weniger häufigen psychiatrischen Symptome hinweisen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че в случай на настъпване на тези чести симптоми, вероятно е те да се подобрят при продължаване на лечението и не предсказват последващо начало на някои от по-редките психични симптоми.
German: Patienten mit psychiatrischen Störungen in der Anamnese scheinen ein größeres Risiko für diese schweren, psychiatrischen Nebenwirkungen zu haben mit Häufigkeiten von 0,3% für manische Reaktionen bis zu Häufigkeiten von 2,0% jeweils für schwere Depressionen bzw. Suizidgedanken.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за психични разстройства са с по-висок риск за тези сериозни психични нежелани лекарствени реакции, с честота варираща от 0,3% за маниакални реакции до 2,0% за тежка депресия и суицидни намерения.
German: falls irgendein Mitglied Ihrer Familie (Eltern, Großeltern, Brüder oder Schwestern) infolge eines Herzproblems plötzlich gestorben ist oder ein angeborenes Herzproblem besitzt.
Bulgarian: ако някой от членовете на Вашето семейство ( родители, баби и дядовци, братя или сестри) внезапно е починал от сърдечен проблем или е бил роден със сърдечни проблеми.
German: Wenn Sie davon betroffen sind, kann Ihr Arzt vorschlagen, dass Sie SUSTIVA vor dem Schlafengehen und auf nüchternen Magen einnehmen.
Bulgarian: Ако имате такива оплаквания, Вашият лекар може да Ви предложи да взимате SUSTIVA преди сън и на празен стомах.
German: Die Patienten müssen engmaschig auf dosisabhängige unerwünschte Reaktionen, insbesondere hinsichtlich ZNS-Symptome überwacht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат мониторирани внимателно за свързани с дозата нежелани лекарствени реакции, особено симптоми от страна на нервната система (вж. точки 4.3 и 4.4).
German: Bei Kindern, die die Kapseln nicht schlucken können, kann der Arzt empfehlen, dass die Hartkapsel geöffnet und der Inhalt mit einer kleinen (1-2 Teelöffel) Nahrungsmenge vermischt wird (z. B. Joghurt).
Bulgarian: При деца, които не могат да погълнат капсулите, лекарят може да препоръча отваряне на твърдата капсула и смесване на съдържанието й с малко количество (1 - 2 чаени лъжички) храна (например кисело мляко).
German: Es wird empfohlen, die Kapsel im Ganzen mit Wasser einzunehmen.
Bulgarian: Препоръчва се капсулата да се поглъща цяла с вода.
German: Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass sie beim Auftreten von Symptomen wie schwerer Depression, Psychose oder Suizidgedanken sofort Ihren Arzt/Ärztin kontaktieren sollten, um die Möglichkeit zu prüfen, ob diese Symptome auf die Anwendung von Efavirenz zurückzuführen sind, und wenn ja, ob die Risiken der Fortsetzung der Therapie den Nutzen überwiegen (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани, ако се оплакват от симптоми, като тежка депресия, психоза или суицидни намерения, незабавно да се консултират с лекуващия лекар за оценка на вероятността тези симптоми да са свързани с използването на ефавиренц, и ако е така, да се прецени дали рискът от продължаване на терапията надхвърля ползата от нея (вж. точка 4.8).
German: Es wird empfohlen, die Kapsel mit der Kappe nach oben zu halten, die Kappe vom Kapselkörper abzuziehen und den Kapselinhalt mit Nahrung in einem kleinen Gefäß zu vermischen.
Bulgarian: Препоръчва се капсулата да се държи с капачката нагоре, да се издърпа капачката от тялото на капсулата и да се смеси съдържанието и с храна в малък съд.
German: Schwere Missbildungen wurden bei ungeborenen Tieren und bei Babys von Frauen beobachtet, die während der Schwangerschaft mit Efavirenz oder einem Kombinationsarzneimittel mit Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir behandelt wurden.
Bulgarian: Сериозни вродени дефекти на плода са наблюдавани при неродени животни и при бебета на жени, лекувани по време на бременността с ефавиренц или с комбинирано лекарство, съдържащо ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир.
German: Auf der Grundlage dieser neuen Daten ist der PRAC der Auffassung, dass der Hinweis, dass die Wechselwirkung zwischen Etonogestrel und Efavirenz nicht untersucht wurde, nicht länger gültig ist, und dass dieser Hinweis aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aller Efavirenz-haltigen Arzneimittel entfernt werden sollte.
Bulgarian: Въз основа на тези нови данни PRAC счита, че твърдението, че взаимодействието между етоногестрел и ефавиренц не е проучвано вече не е валидно и трябва да бъде премахнато от КХП на всички продукти, съдържащи ефавиренц.
German: Wenn Sie während der Schwangerschaft SUSTIVA oder die Kombinationstablette mit Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir eingenommen haben, kann Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen und andere diagnostische Tests anordnen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Bulgarian: Ако сте приемали SUSTIVA или комбинирана таблетка, съдържаща ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир по време на бременността, Вашият лекар може да иска да се направят редовни изследвания на кръвта и други диагностични изследвания за наблюдение развитието на Вашето дете.
German: In Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln eingenommen, verringert SUSTIVA die Virusmenge im Blut.
Bulgarian: В съчетание с други антиретровирусни лекарства SUSTIVA намалява нивото на HIV в кръвта.
German: BehandlungsSchematad n
Bulgarian: Схеми на лечение n
German: Steady-State-AUC, Cmax und Cmin des aktiven Carbamazepin-EpoxidMetaboliten blieben unverändert.
Bulgarian: В стационарно състояние AUC, Cmax и Cmin на активния епоксид метаболит на карбамазепин остават непроменени.
German: Symptome einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schwindel, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Konzentrationsstörungen und abnormales Träumen sind häufig berichtete Nebenwirkungen bei Patienten, die in klinischen Studien täglich 600 mg Efavirenz erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Симптоми, включващи, но без да се ограничават до изброените, замайване, безсъние, сънливост, нарушена концентрация и патологични сънища, са често докладвани като нежелани реакции при пациенти, получаващи ефавиренц в доза 600 mg дневно при клиничните изпитвания (вж. точка 4.8).
German: Angesichts der im überprüften PSUR vorgelegten Daten wird das allgemeine Nutzen-RisikoVerhältnis von Efavirenz in den zugelassenen Anwendungsgebieten daher als unverändert angesehen, vorausgesetzt, die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen werden entsprechend geändert.
Bulgarian: С оглед на представените данни в прегледания ПАДБ цялостното съотношение полза/риск за ефавиренц се счита за непроменено при одобрените показания, ако условията на разрешението за употреба бъдат съответно променени.
German: Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, dürfen Sie SUSTIVA nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2, SUSTIVA darf nicht eingenommen werden).
Bulgarian: Ако имате тежко чернодробно заболяване, не приемайте SUSTIVA (вижте точка 2.
German: Eine Dosissenkung oder die auf mehrere Dosen verteilte Einzelgabe hat sich nicht als vorteilhaft erwiesen.
Bulgarian: С намаляването на дозата или разделянето на дневната доза на няколко приема не е демонстрино осигуряване на предимство.
German: SUSTIVA kann die Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva beeinträchtigen.
Bulgarian: SUSTIVA може да намали действието на хормоналните контрацептиви.
German: SUSTIVA darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Efavirenz oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: Не приемайте SUSTIVA ако сте алергични към ефавиренц или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Wenn Sie Anzeichen eines schweren Hautausschlags mit Blasenbildung oder Fieber bemerken, brechen Sie die Einnahme von SUSTIVA ab, und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако забележите някакви признаци на тежък обрив с мехури или висока температура, преустановете приемането на SUSTIVA и незабавно уведомете Вашия лекар.
German: - Unerklärliches Gefühl der Beunruhigung, das nicht mit Wahnvorstellungen zusammenhängt, aber es schwierig macht, klar und vernünftig zu denken.
Bulgarian: − необяснимо чувство на дистрес, несвързано с халюцинации, но което може да затрудни ясното и разумно мислене
German: Deshalb darf Efavirenz bei Kindern unter 3 Monaten nicht angewendet werden.
Bulgarian: Поради това ефавиренц не трябва да се дава на деца на възраст под 3 месеца.
German: 1 Die tägliche SUSTIVA-Dosis darf nicht innerhalb 1 Stunde nach einer Mahlzeit gegeben werden.
Bulgarian: Избягвайте прилагането на дневната доза SUSTIVA до 1 час след хранене.
German: SUSTIVA darf zur Behandlung der HIV-Infektion niemals allein eingenommen werden.
Bulgarian: SUSTIVA не трябва да се използва никога самостоятелно при лечението на HIV.
German: Ausschlag wurde bei Kindern häufiger (59 von 182 (32%) mit Efavirenz behandelten Kindern) und oft als schwerwiegender berichtet als bei Erwachsenen (schwerer Ausschlag wurde bei 6 von 182 (3,3%) der Kinder berichtet).
Bulgarian: Обрив е докладван по-често при деца (59 от 182 (32%) от лекуваните с ефавиренц), като почесто е бил с по-голяма степен на тежест в сравнение с възрастните (много тежък обрив е докладван при 6 от 182 (3,3%) от децата).
German: Das Nettoergebnis einer gleichzeitigen Einnahme ist nicht bekannt.
Bulgarian: Сумарният ефект от едновременното прилагане не е ясен.
German: Die Häufigkeitskategorie "selten" wurde gemäß der Guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC) (rev. 2, Sept 2009) definiert auf Basis der Annahme einer oberen Grenze des 95%-Konfidenzintervalls von 0 Vorfällen bezogen auf die Anzahl der in diesen klinischen Studien mit Efavirenz behandelten Patienten (n=3.969).
Bulgarian: Категорията за честотата „редки" е определена въз основа на указанията за Кратката характеристика на продукта (КХП) (ревизия 2, септември 2009) на базата на изчислена горна граница за 95 % доверителен интервал за 0 събития на дадения брой пациенти, лекувани с ефавиренц в тези клинични изпитвания (n=3 969).
German: 7 Ziehen Sie vorsichtig die Kappe vom Kapselkörper ab (Abbildung c).
Bulgarian: 7 Внимателно издърпайте капачето от тялото на капсулата (илюстрация c).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
German: Carbamazepin kann möglicherweise die Wirkung von SUSTIVA beeinträchtigen.
Bulgarian: Карбамазепин може да стане причина за възможно по-слаб ефект на SUSTIVA.
German: Aufgrund der unzureichenden Anzahl älterer Patienten in klinischen Studien konnte nicht festgestellt werden, ob diese anders ansprechen als jüngere Patienten.
Bulgarian: Наблюдаваният брой на хората в старческа възраст, включени в клиничните изпитвания не е достатъчен, за да може да се прецени дали те реагират по различен начин от по-младите пациенти.
German: 6 Halten Sie die Kapsel in Ihrer Hand über dem Gefäß mit der Kappe nach oben (siehe Abbildung b).
Bulgarian: 6 С ръка над съда, дръжте капсулата с капачето нагоре (вижте илюстрация b).
German: In einer Studie traten Symptome des Nervensystems oft während den ersten 1-3 Stunden nach Einnahme einer Dosis auf.
Bulgarian: В едно проучване, неврологичните симптоми често се появяват през първите 1-3 часа след приемане на дозата.
German: % (95% K.I.)
Bulgarian: % (95% C.I.)