FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Paediatric patients with body weight >40 kg: one 0.5 mg capsule taken orally once daily.
Romanian: • Pacienți copii și adolescenți cu greutate corporală >40 kg: o capsulă de 0,5 mg, administrată oral, o dată pe zi.
English: - Mild isolated bilirubin increases have been noted in paediatric patients on Gilenya.
Romanian: • Au fost observate creșteri ușoare, izolate, ale bilirubinemiei, la pacienții copii și adolescenți care au administrat Gilenya.
English: If lymphoma is suspected, Gilenya should be discontinued.
Romanian: Dacă se suspicionează apariția limfomului, administrarea Gilenya trebuie întreruptă.
English: Rare cases of peripheral arterial occlusive disease occurred in patients treated with fingolimod at higher doses (1.25 mg).
Romanian: La pacienţi trataţi cu fingolimod în doze mai mari (1,25 mg) au apărut cazuri rare de boală arterială ocluzivă periferică.
English: Gilenya 0.5 mg hard capsules - Each capsule contains 0.5 mg fingolimod (as hydrochloride).
Romanian: Gilenya 0,5 mg capsulă - Fiecare capsulă conţine 0,5 mg fingolimod (sub formă de clorhidrat).
English: Before first dose o Perform baseline ECG prior to the first dose of GILENYA; o Perform blood pressure measurement prior to the first dose of GILENYA; o Perform a liver function test prior to (within 6 months) treatment initiation; o Arrange ophthalmological assessment before starting GILENYA treatment in patients with diabetes mellitus or with a history of uveitis.
Romanian: o efectuarea unor analize de laborator a funcţiei hepatice (în decurs de 6 luni) înainte de începerea tratamentului; o efectuarea unei examinări oftalmologice înaintea de începerea tratamentului cu GILENYA la pacienţii cu diabet zaharat sau cu antecedente de uveită.
English: Gilenya 0.25 mg hard capsules - Each capsule contains 0.25 mg fingolimod (as hydrochloride).
Romanian: Gilenya 0,25 mg capsulă - Fiecare capsulă conţine 0,25 mg fingolimod (sub formă de clorhidrat).
English: Capsule of 16 mm with ivory opaque cap and body, with black radial imprint “FTY 0.25mg” on cap and black radial band on body.
Romanian: Capsulă de 16 mm cu capac și corp opac, de culoare alb-sidef, cu inscripţionare „FTY 0,25mg” cu cerneală neagră, pe capac şi o dungă radială inscripţionată pe corp, cu cerneală neagră.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ
English: Increased hepatic enzymes have been reported in adult and paediatric multiple sclerosis patients treated with Gilenya.
Romanian: La pacienţii adulți și copii și adolescenți cu scleroză multiplă trataţi cu Gilenya, s-au raportat valori crescute ale enzimelor hepatice.
English: Dizziness Migraine
Romanian: Ameţeli Migrenă
English: If you have never had chickenpox
Romanian: Dacă nu aţi avut niciodată vărsat de vânt
English: Printing ink: shellac (E904), iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520), ammonia solution, concentrated (E527).
Romanian: Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E 172) Cerneală de inscripţionare (E904), oxid negru de fer (E172), propilen glicol (E1520), soluţie concentrată de amoniac (E527).
English: Median values for baseline characteristics were: age 36 years, disease duration 5.9 years, and EDSS score 2.0.
Romanian: Valorile mediane pentru caracteristicile iniţiale au fost: vârsta 36 ani, durata medie a bolii 5,9 ani şi punctajul mediu EDSS de 2,0.
English: Pregnancy-specific patient reminder card
Romanian: Cardul de reamintire al pacientului cu privire la sarcină
English: GILENYA 0.5 mg hard capsules fingolimod
Romanian: GILENYA 0,5 mg capsule fingolimod
English: The same first dose monitoring as for treatment initiation is recommended when treatment is interrupted for: - 1 day or more during the first 2 weeks of treatment.
Romanian: Se recomandă aceeaşi monitorizare după administrarea primei doze ca şi în cazul iniţierii tratamentului când acesta este întrerupt pentru:
English: Tinea versicolor
Romanian: Infecţii cu tinea versicolor
English: block, or sick-sinus syndrome, if they do not wear a pacemaker (see section 4.4).
Romanian: - Pacienți cu bloc AV Mobitz II de gradul doi sau trei, sindromul sinusului bolnav sau care nu au pacemaker (vezi pct. 4.4).
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported under fingolimod treatment since marketing authorisation (see section 4.8).
Romanian: După obținerea autorizației de punere pe piață, la administrarea tratamentului cu fingolimod, a fost raportată apariția leucoencefalopatiei multifocale progresive (LMP) (vezi pct. 4.8).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Cancer of the lymphatic system (lymphoma)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
English: Mild isolated bilirubin increases have been noted in paediatric patients on fingolimod.
Romanian: La pacienții copii și adolescenți care au administrat fingolimod au fost observate creșteri ușoare și isolate ale bilirubinemiei.
English: Absolute lymphocyte count <0.2x10
Romanian: Dacă se obţin valori <0,2x10
English: Until 6 hours after first dose o Monitor the patient for 6 hours after the first dose of GILENYA has been administered for signs and symptoms of bradycardia, including hourly pulse and blood pressure checks.
Romanian: o pacienţilor li se vor efectua un EKG iniţial şi o măsurătoare a tensiunii arteriale înainte de a li se administra prima doză de Gilenya; o trebuie monitorizată frecvenţa cardiacă timp de 6 ore după administrarea primei doze de GILENYA, inclusiv verificări ale pulsului şi tensiunii arteriale la fiecare oră.
English: GILENYA 0.25 mg hard capsules fingolimod
Romanian: GILENYA 0,25 mg capsule fingolimod
English: Median (mean) number of new or enlarging T2 lesions over 24 months
Romanian: Numărul median (media) al leziunilor noi sau leziunilor cu creştere în semnal T2 la 24 de luni Numărul median (media) al leziunilor cu captare de Gd în luna 24
English: Each 0.25 mg capsule contains 0.25 mg fingolimod (as hydrochloride).
Romanian: Fiecare capsulă de 0,25 mg conține fingolimod 0,25 mg (sub formă de clorhidrat).
English: Each 0.5 mg capsule contains 0.5 mg fingolimod (as hydrochloride).
Romanian: Fiecare capsulă de 0,5 mg conţine fingolimod 0,5 mg (sub formă de clorhidrat).
English: Cancer screening, including Pap test, is recommended as per standard of care.
Romanian: Conform protocolului medical standard, se recomandă un screening pentru neoplazii, inclusiv efectuarea testului Papanicolau.
English: Cases of asymptomatic PML based on MRI findings and positive JCV DNA in the cerebrospinal fluid have been reported in patients treated with fingolimod.
Romanian: La pacienții tratați cu fingolimod, au fost raportate cazuri de LMP asimptomatice, depistate pe baza rezultatelor examenului RMN, precum și ADN JCV în lichidul cefalorahidian.
English: - Patients with second-degree Mobitz type II atrioventricular (AV) block or third-degree AV
Romanian: o Bloc atrioventricular (AV) de gradul II Mobitz tip II sau bloc AV de gradul III sau sindromul sinusului bolnav, dacă pacienții nu au stimulator cardiac.
English: One capsule contains 0.25 mg fingolimod (as hydrochloride).
Romanian: O capsulă conţine 0,25 mg fingolimod (sub formă de clorhidrat).
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)** Cryptococcal infections** Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Common:
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Frecvente:
English: Gilenya 0.5 mg hard capsules
Romanian: Gilenya 0,5 mg capsule
English: One capsule contains 0.5 mg fingolimod (as hydrochloride).
Romanian: O capsulă conţine 0,5 mg fingolimod (sub formă de clorhidrat).
English: Human papilloma virus (HPV) infection, including papilloma, dysplasia, warts and HPV-related cancer, has been reported in patients treated with Gilenya.
Romanian: La pacienții tratați cu Gilenya au fost raportate infecție cu papiloma virus (HPV), inclusiv papiloame, displazie, negi și cancer asociat cu HPV.
English: Gilenya 0.25 mg hard capsules
Romanian: Gilenya 0,25 mg capsulă
English: Physician's checklist for adult and pediatric patients, to consider prior to prescribing GILENYA, including information about the Pregnancy Exposure Registry; The Patient / Parent / Caregiver's guide, to be provided to all patients, their parents (or legal representatives), and caregivers.
Romanian: Ghidul pacientului/părinților/aparținătorului, care va fi furnizat tuturor pacienților, părinților (sau reprezentanților legali) și aparținătorilor.
English: - if you have or have had visual disturbances or other signs of swelling in the central vision area (macula) at the back of the eye (a condition known as macular oedema, see below),
Romanian: (macula) în partea din spate a ochiului (o afecţiune cunoscută sub denumirea de edem macular,
English: • Where at the 6-hour time point: a. Heart rate <45 bpm, <55 bpm in paediatric patients aged 12 years old and above, or <60 bpm in pediatric patients 10 to below 12 years of age; b. New onset second degree or higher AV block; c. QTc interval 500 msec.
Romanian: frecvenţa cardiacă <45 bpm, <55 bpm la pacienții copii și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste această vârstă sau <60 bpm la pacienții copii și adolescenți cu vârsta de 10 ani și sub 12 ani; b.
English: Gilenya 0.25 mg hard capsules Gilenya 0.5 mg hard capsules fingolimod
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Gilenya 0,25 mg capsule Gilenya 0,5 mg capsule fingolimod
English: • Patients should call their doctor in case of treatment interruption as the first dose monitoring may need to be repeated, depending on duration of interruption and time since starting of GILENYA treatment;
Romanian: De asemenea, trebuie efectuat un EKG la un interval de 6 ore şi, în unele situaţii, monitorizarea poate implica rămânerea peste noapte la unitatea medicală; o pacienții trebuie să se adreseze medicului în cazul în care tratamentul este întrerupt deoarece este posibil să fie necesară repetarea urmăririi la administrarea primei doze, în funcţie de durata întreruperii tratamentului şi timpul scurs de la începerea tratamentului cu GILENYA.
English: How to store Gilenya
Romanian: Cum se păstrează Gilenya
English: The following information is particularly important for children and adolescents and their caregivers: - Before you start Gilenya, your doctor will check your vaccination status.
Romanian: Lista elementelor de verificat de către medici pentru pacienții adulți și copii și adolescenți pentru a avea în vedere, înainte de a prescrie GILENYA, inclusiv informaţii privind Registrul sarcinilor expuse la fingolimod;
English: • Patients should have a baseline ECG and blood pressure measurement prior to receiving the first dose of GILENYA;
Romanian: o efectuarea unei măsurători a tensiunii arteriale înainte de administrarea primei doze de GILENYA.
English: Adjusted mean
Romanian: Media ajustată
English: In particular, the following should be noted when prescribing Gilenya to paediatric patients: - Precautions should be followed at the time of the first dose (see “Bradyarrhythmia” above).
Romanian: • Precauțiile trebuie respectate la momentul administrării primei doze (vezi „Bradiaritmie” mai sus).
English: Skin cancers have been reported in MS patients treated with Gilenya.
Romanian: La pacienții cu scleroză multiplă, tratați cu Gilenya, au fost raportate cancere ale pielii.
English: Malignancies
Romanian: Convulsii
English: Gilenya 0.5 mg hard capsules have a white opaque body and bright yellow opaque cap. “FTY0.5mg” is imprinted on the cap with black ink and two bands are imprinted on the body with yellow ink.
Romanian: Gilenya 0,5 mg capsule au un corp opac, alb, şi capac opac, de culoare galben intens.
English: o Human papilloma virus (HPV) infection, including papilloma, dysplasia, warts and HPVrelated cancer, has been reported in the post-marketing setting.
Romanian: o După punerea pe piață, a fost raportată infecție cu papiloma virus (HPV), inclusiv papiloame, displazie, negi și cancer asociat cu HPV.
English: 6.5 Nature and contents of container
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Gilenya 0,25 mg capsule
English: Repeat the first dose monitoring after the second dose of GILENYA; o Extend heart rate monitoring for at least overnight in a medical facility and until resolution of findings in patients:
Romanian: o Prelungiţi monitorizarea frecvenţei cardiace cu minim o noapte într-o unitate medicală şi până la soluţionarea problemelor la pacienţii: cu bloc AV de gradul III care apare în orice moment; când, după intervalul de 6 ore, au loc: a.
English: Some side effects could be or could become serious Common (may affect up to 1 in 10 people): - Coughing with phlegm, chest discomfort, fever (signs of lung disorders) - Herpes virus infection (shingles or herpes zoster) with symptoms such as blisters, burning,
Romanian: - Tuse cu secreţii, disconfort toracic, febră (semne ale unor tulburări pulmonare) - Infectie cu virusul herpes (zona zoster sau herpes zoster), cu simptome cum sunt vezicule, senzaţie de arsură, mâncărime sau durere la nivelul pielii, mai ales în partea de sus a corpului sau la nivelul feţei.
English: • GILENYA is contraindicated in patients with: o Known immunodeficiency syndrome; o Patients with increased risk for opportunistic infections, including immunocompromised patients (including those currently receiving immunosuppressive therapies or those immunocompromised by prior therapies); o Severe active infections, active chronic infections (hepatitis, tuberculosis); o Known active malignancies; o Severe liver impairment (Child-Pugh class C); o In the previous 6 months, myocardial infarction (MI), unstable angina pectoris,
Romanian: o pacienții trebuie să raporteze imediat simptomelor care indică o frecvenţă cardiacă scăzută (cum sunt ameţeli, vertij, greaţă sau palpitaţii) după prima doză de GILENYA; o Gilenya nu este recomandat la pacienţii cu boală cardiacă sau la cei care iau concomitent medicamente cunoscute că scad frecvenţa cardiacă, iar aceştia trebuie să spună oricărui medic la care merg că sunt sub tratament cu GILENYA; o semnele şi simptomele de infecţie, care trebuie raportate imediat către medicul prescriptor în timpul tratamentului cu GILENYA şi timp de până la două luni după întreruperea acestuia; o medicul prescriptor va evalua necesitatea efectuării unui screening pentru cancer, inclusiv un test Papanicolau, și vaccinare pentru cancerul asociat cu HPV, conform protocolului standard; o Trebuie raportate imediat către medicul prescriptor orice simptome ale afectării vederii în timpul tratamentului cu GILENYA şi timp de până la două luni după întreruperea acestuia;
English: What Gilenya looks like and contents of the pack Gilenya 0.25 mg hard capsules have an ivory opaque body and cap. “FTY 0.25mg” is imprinted on the cap with black ink and a black radial band on the body.
Romanian: Gilenya 0,25 mg capsule au un corp și un capac opace, de culoare alb-sidefiu.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use ARCALYST are provided with a physician information pack containing the following:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, înainte de punerea pe piaţă a medicamentului, toţi medicii care sunt de aşteptat să prescrie/utilizeze Arcalyst au primit un pachet informativ pentru medici, conţinând următoarele:
English: • The identified or potential risk of immunogenicity that might lead to immune-mediated symptoms;
Romanian: • Riscul identificat şi potenţial de imunogenicitate care poate conduce la simptome mediate imunitar;
English: • The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with ARCALYST;
Romanian: • Riscul de infecţii severe, inclusiv infecţii cu bacterii oportuniste, infecţii virale şi fungice, la pacienţii trataţi cu Arcalyst;
English: • Patient Alert Card
Romanian: • Card de alertă pentru pacient
English: • The need to measure neutrophil counts prior to initiating treatment, after 1 to 2 months and periodically thereafter while receiving ARCALYST as treatment with ARCALYST should not be initiated in patients with neutropenia;
Romanian: • Necesitatea de a determina numărul de neutrofile înainte de iniţierea tratamentului, la 1 sau 2 luni după aceea şi apoi în mod periodic, pe toată durata tratamentului cu Arcalyst, deoarece tratamentul cu Arcalyst nu trebuie iniţiat la pacienţi cu neutropenie;
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, PENTRU A FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Romanian: Statele Membre se vor asigura că sunt implementate toate condiţiile şi restricţiile descrise mai jos, cu privire la utilizarea medicamentului în condiţii de eficacitate şi siguranţă:
English: • The unknown safety of ARCALYST in pregnant and lactating women, thus the need for physicians to discuss this risk with patients if they become or plan to become pregnant;
Romanian: • Lipsa de date în ceea ce priveşte administrarea Arcalyst la femeile gravide sau care alăptează, şi necesitatea ca medicii să discute cu pacienta riscul pe care îl implică faptul de a rămâne gravidă sau de a intenţiona să rămână gravidă;
English: Adults, including the elderly
Romanian: Adulţi, inclusiv vârstnici
English: They may increase the risk of bleeding.
Romanian: Acestea pot crește riscul de sângerare.
English: It is not necessary to close and shake the bottle between administrations for both eyes.
Romanian: Nu este necesar să închideți și să agitați flaconul între administrări pentru cei doi ochi.
English: Continue on the day of surgery.
Romanian: Continuaţi în ziua operaţiei.
English: • Periodic Safety Update Reports
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranţă
English: Use at the same time each day.
Romanian: Utilizaţi medicamentul la aceeaşi oră în fiecare zi.
English: Rinse your eye out with warm water.
Romanian: Clătiţi bine ochiul cu apă caldă.
English: Considering their mechanism of action, the concomitant use of these medicinal products is not recommended.
Romanian: Având în vedere mecanismele lor de acţiune, utilizarea concomitentă a acestor medicamente nu este recomandată.
English: Do not swallow or inject.
Romanian: Nu îl înghiţiţi sau injectaţi.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years old because the safety and efficacy in this population has not been established.
Romanian: Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor sub 18 ani, întrucât siguranţa şi eficacitatea lui nu au fost stabilite pentru aceste categorii de vârstă.
English: Rare: hypersensitivity
Romanian: Rare: hipersensibilitate
English: How to use Wash your hands before you start.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini înainte de a începe.
English: Additionally, nearly all patients received prophylactic treatment with antibiotics, according to clinical practice at each of the clinical trial sites.
Romanian: În plus, aproape toţi pacienţii au fost trataţi profilactic cu antibiotice, conform practicii clinice din fiecare centru de studii clinice.
English: Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul dumneavoastră.
English: Do not drive or use machines until your vision is clear.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce vederea dumneavoastră redevine clară.
English: Nepafenac has not been evaluated in long-term carcinogenicity studies.
Romanian: Nepafenac nu a fost evaluat prin studii privind carcinogenitatea pe termen lung.
English: The following adverse reactions are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from available data).
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c aliniatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: These findings indicate rapid corneal penetration.
Romanian: Aceste date indică penetrarea rapidă a corneei.
English: If you are using other eye drops, wait at least five minutes between using NEVANAC and the other drops.
Romanian: Dacă utilizaţi şi alte picături de ochi, aşteptaţi cel puţin cinci minute între administrarea NEVANAC şi a celorlalte picături.
English: You can usually carry on using the drops, unless you experience serious side effects.
Romanian: De obicei, puteţi continua să utilizaţi picăturile, cu excepţia cazului în care apar reacţii adverse grave.
English: Throw away the bottle 4 weeks after first opening, to prevent infections.
Romanian: Aruncaţi flaconul după 4 săptămâni de la prima deschidere, pentru a evita infecţiile.
English: An additional drop should be administered 30 to 120 minutes prior to surgery.
Romanian: Este necesară administrarea unei picături suplimentare cu 30 până la 120 de minute înainte de operaţie.
English: The adverse reactions were obtained from clinical trials and post-marketing reports.
Romanian: Reacţiile adverse au fost obţinute din studii clinice şi rapoarte elaborate în urma punerii pe piaţă.
English: Do not throw away any medicines via waste water or household waste.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau reziduurilor menajere.
English: However, efficacy beyond day 14 post operation was not measured.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost măsurată eficacitatea după ziua 14 postoperator.
English: If it is almost time for the next dose, leave out the missed dose and continue with the next dose of your regular routine.
Romanian: Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu mai aplicaţi doza uitată şi continuaţi cu doza următoare din programul dumneavoastră obişnuit.
English: Nepafenac and amfenac were not quantifiable in the urine.
Romanian: Nepafenac şi amfenac nu au fost cuantificabile în urină.
English: Each pack contains one bottle of 3 ml.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon a 3 ml.
English: Nepafenac is eliminated primarily through biotransformation and the systemic exposure is very low following topical ocular administration.
Romanian: Nepafenac este eliminat în principal prin biotransformare, iar expunerea sistemică este foarte mică după administrarea topică oftalmică.
English: Other medicines and NEVANAC
Romanian: Alte medicamente şi NEVANAC
English: Its use is not recommended in these patients until further data become available.
Romanian: Utilizarea acestui medicament la această grupă de pacienți nu este recomandată până când noi informații nu vor fi disponibile.
English: In vitro, the percent bound to rat albumin, human albumin and human serum was 98.4%, 95.4% and 99.1%, respectively.
Romanian: In vitro, procentul legării la nivelul albuminei de şobolan, albuminei umane şi serului uman a fost de 98,4%, 95,4%, respectiv de 99,1%.