FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, le comité recommande le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour l'espèce cible bovins et la modification de l'autorisation de mise sur le marché existante afin d'éliminer toute référence à l'espèce cible bovins pour les médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone.
Bulgarian: Комитетът препоръчва отказ от предоставяне на разрешение за употреба за целевия вид говеда и промяна на съществуващите разрешения за употреба с цел отстраняване на всяка препратка към целевия вид говеда за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат.
French: Cette remarque s'applique à l'administration des médicaments par voie intramusculaire ainsi que par voie intraveineuse.
Bulgarian: Това се отнася за прилагане на продуктите чрез интрамускулен начин на приложение, както и за прилагане чрез интравенозен начин на приложение.
French: Mesures de gestion ou d'atténuation des risques Étant donné qu'aucune donnée sur la déplétion des résidus n'est disponible pour les médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone, le CVMP n'est pas en mesure de recommander des temps d'attente pour la viande et les abats des bovins traités.
Bulgarian: Тъй като липсват данни за елиминирането на остатъчни вещества за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат, CVMP не е в състояние да препоръча карентни периоди за месо и вътрешни органи от третирани говеда.
French: Lyophilisat et diluant pour solution injectable
Bulgarian: Лиофилизат и разтворител за инжекционен разтвор
French: Données sur la déplétion des résidus dans la viande et les abats bovins Il n'existe pas de données spécifiques au produit sur la déplétion des résidus ni d'informations concernant les résidus de médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone.
Bulgarian: Липсват специфични за продукта данни за елиминиране на остатъчни вещества или друга информация относно остатъчните вещества на ветеринарномедицински продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 20 juin 2017.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение на 20 юни 2017 г.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 juin 2017
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 юни 2017 г.
French: Résultats d'une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/119)
Bulgarian: Резултат от процедура по сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/119)
French: Il a été demandé au CVMP d'examiner
Bulgarian: От CVMP е поискано да прегледа всички
French: Le 2 mai 2016, l'Allemagne a initié une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments susmentionnés.
Bulgarian: На 2 май 2016 г. Германия започна процедура по чл. 35 от Директива 2001/82/ЕО за горепосочените ветеринарномедицински продукти.
French: Les médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone sont utilisés dans le traitement des maladies inflammatoires et allergiques ainsi que dans le traitement et la prévention des états de choc.
Bulgarian: Ветеринарномедицинските продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат, се използват за лечение на възпалителни или алергични заболявания, както и за лечение и профилактика на шокови състояния.
French: L'Allemagne a estimé que le temps d'attente de 6 jours pour les bovins (viande et abats) traités par des médicaments contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone pourrait ne pas être suffisant pour garantir la sécurité des consommateurs.
Bulgarian: Германия счита, че карентният срок от 6 дни за говеда (месо и вътрешни органи), третирани с продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат, може да не е достатъчен за гарантиране на безопасността на потребителите.
French: En l'absence de données spécifiques au médicament sur la déplétion des résidus ou d'informations concernant les résidus de médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone, le CVMP a examiné les données disponibles sur la déplétion des résidus afin d'établir des limites maximales de résidus pour la méthylprednisolone (EMEA/MRL/798/01)1.
Bulgarian: При липсата на специфични за продукта данни за елиминирането на остатъчни вещества или на някаква друга информация за остатъчните вещества на ветеринарномедицински продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат, СVМР взе предвид наличните данни за елиминиране на остатъчни вещества, които са използвани за определянето на максималните граници на остатъчни вещества за метилпреднизолон (EMEA/MRL/798/01)1.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone présentés sous forme de solutions injectables n'est pas favorable en l'absence de données adéquates sur la déplétion des résidus pouvant justifier un temps d'attente de 6 jours pour les bovins (viande et abats).
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни СVМР заключи, че съотношението полза/риск за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат под формата на инжекционен разтвор, не е благоприятно, при липсата на достатъчно данни за елиминирането на остатъчни вещества, за оправдаване на карентен срок от 6 дни за говеда (месо и вътрешни органи).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen des médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone?
Bulgarian: Защо се преразглеждат ветеринарномедицинските продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат?
French: Qu'est-ce que l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone?
Bulgarian: Какво представлява метилпреднизолон хидроген сукцинат?
French: toutes les données disponibles sur la déplétion des résidus et de recommander des temps d'attente pour la viande et les abats des bovins traités.
Bulgarian: налични данни за елиминирането на остатъчни вещества и да препоръча карентни срокове за месо и вътрешни органи на третирани говеда.
French: Le CVMP a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour l'espèce cible bovins et la modification des autorisations de mise sur le marché existantes afin d'éliminer toute référence à l'espèce cible bovins pour les médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone.
Bulgarian: СVМР препоръчва отказ от предоставяне на разрешение за употреба за целевия вид говеда и промяна на съществуващите разрешения за употреба с цел премахване на всяка препратка към целевия вид говеда за ветеринарномедицински продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат.
French: Le 16 mars 2017, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé un examen de la garantie de sécurité pour les consommateurs des temps d'attente chez les bovins (viande et abats) pour les médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone présentés sous forme de solutions injectables.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата („Агенцията") завърши прегледа на безопасността на потребителите за карентните срокове при говеда (месо и вътрешни органи) за ветеринарномедицински продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат под формата на инжекционен разтвор.
French: Le CVMP a recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour l'espèce cible bovins et la modification des autorisations de mise sur le marché existantes afin d'éliminer toute référence à l'espèce cible bovins pour les médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone présentés sous forme de solutions injectables.
Bulgarian: СVМР препоръчва отказ от предоставяне на лиценз за употреба за целевия вид говеда и промяна на съществуващите лицензи за употреба с цел премахване на всяка препратка към целевия вид говеда за ветеринарномедицински продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат под формата на инжекционен разтвор.
French: En l'absence de données appropriées sur la déplétion des résidus, le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu qu'un temps d'attente pour la viande et les abats des bovins traités ne peut être fixé.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (СVМР) на Агенцията заключи, че при липсата на подходящи данни за елиминирането на остатъчни вещества не може да бъде определен карентен период за месо и вътрешни органи от третирани говеда.
French: Signalée uniquement chez des nourrissons
Bulgarian: Съобщено само при кърмачета
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата.
French: Des traitements alternatifs doivent être envisagés.
Bulgarian: В такива случаи трябва да се обмислят алтернативни възможности за лечение.
French: Ces symptômes se résolvent généralement dans les 2 à 12 heures suivant l'injection.
Bulgarian: Тези прояви отзвучават обикновено между 2 -12 часа след инжектирането.
French: Des études de cas portant sur l'efficacité sont également disponibles dans la littérature.
Bulgarian: В литературата има също съобщения за ефикасност.
French: Les fréquences sont indéterminées (ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотата не е известна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Bulgarian: Риск за кърмачета не може да бъде изключен.
French: Il peut être nécessaire d'utiliser des doses plus faibles (<1 mg/kg).
Bulgarian: Може да се наложи прилагане на по-ниски дози (<1 mg/kg).
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
French: La fréquence, lorsqu'elle est indiquée, est basée sur un échantillon de très petite taille.
Bulgarian: Когато е посочено, честотата се основава на много малък размер на пробата.
French: Une seconde dose peut être administrée une heure après, si nécessaire.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да се приложи втора доза след един час.
French: En général, le traitement ne doit pas durer plus d'un jour.
Bulgarian: Обикновено лечението не трябва да продължава повече от един ден.
French: Parmi ces médicaments, figurent:
Bulgarian: Такива лекарства са:
French: Si tel n'est pas le cas, les durées et les conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение са отговорност на използващия.
French: Des mesures de protection contre l'exposition à la lumière doivent être prises.
Bulgarian: Трябва да се предприемат защитни мерки срещу излагане на светлина.
French: Voir la rubrique 4.4 pour des informations importantes sur la sécurité.
Bulgarian: За важна информация относно безопасността вижте точка 4.4 .
French: - L'autre composant est de l'eau pour préparations injectables.
Bulgarian: - Другата съставка е вода за инжекции.
French: À utiliser immédiatement après ouverture.
Bulgarian: Използвайте веднага след отваряне.
French: Il faut s'attendre à cette décoloration, qui disparaîtra après la fin du traitement.
Bulgarian: Оцветяването е очаквано и изчезва след края на лечението.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant que ce médicament vous soit administré.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, попитайте Вашия лекар, преди да започнете да използвате това лекарство.
French: Le médecin ou l'infirmier/ère vérifiera que la date de péremption sur l'étiquette n'est pas dépassée, avant de vous faire l'injection.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще проверят дали срокът на годност не е изтекъл, преди да Ви инжектират.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 6 Mai 2011 Date du dernier renouvellement : 8 Février 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 8 февруари 2016 r.
French: Une étude de la toxicité à doses répétées d'une durée d'un mois chez le chien n'a montré aucun effet toxique majeur.
Bulgarian: При изследване на токсичността при многократно прилагане в продължение на един месец при кучета не са показани макроскопски токсични ефекти.
French: Conserver l'ampoule dans l'emballage d'origine, afin de la protéger de la lumière.
Bulgarian: Съхранявайте ампулата в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
French: La conséquence clinique n'est pas connue.
Bulgarian: Клиничният резултат не е известен.
French: Ce médicament contribue à ramener votre hémoglobine à un état normal et à rétablir le transport de l'oxygène dans le sang.
Bulgarian: Това лекарство ще Ви помогне хемоглобинът да се върне в нормалната си форма и ще възстанови преноса на кислород в кръвта.
French: Classe pharmacothérapeutique: autres médicaments, antidotes, Code ATC: V03AB17
Bulgarian: Разни, антидоти, ATC код: V03AB17
French: Cependant, le risque est limité, car le médicament n'est destiné à une administration aiguë que dans des situations d'urgence à l'hôpital.
Bulgarian: Все пак рискът е ограничен, тъй като лекарственият продукт е предназначен за бързо прилагане само при извънредни ситуации в болница.
French: Chez le rat, il a été observé une augmentation des taux de résorption.
Bulgarian: При зайци е наблюдавана повишена степен на резорбция.
French: Après ouverture ou dilution: D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture/dilution écarte le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако методът на отваряне/разреждане не предотвратява риска от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно.
French: Chromaturie (bleu-vert)
Bulgarian: Хроматурия (синьо-зелено)
French: Ampoules en verre de type I.
Bulgarian: Ампули от стъкло тип І.
French: La dose cumulée maximale recommandée pour le traitement est de 7 mg/kg.
Bulgarian: Максималната препоръчителна кумулативна доза за курса на лечение е 7 mg/kg.
French: Les évènements indésirables sont similaires à ceux des adultes (à l'exception de l'hyperbilirubinémie, signalée uniquement chez des nourrissons).
Bulgarian: Нежеланите лекорствени реакции са същите като при възрастни (с изключение на хипербилирубинемия, за която се съобщава само при кърмачета).
French: Il est également bien absorbé par voie orale.
Bulgarian: Той се абсорбира добре и по перорален път.
French: Ces effets sont semblables chez les adultes et les enfants, à l'exception de la jaunisse, qui n'a été rapportée que chez des nourrissons.
Bulgarian: Тези реакции са едни и същи при възрастни и деца, с изключение на жълтеница, за която се съобщава само при кърмачета.
French: Traitement symptomatique aigu de la méthémoglobinémie induite par des médicaments ou des produits chimiques.
Bulgarian: Спешно симптоматично лечение на метхемоглобинемия, предизвикана от лекарствени или химични продукти.
French: Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, veuillez consulter votre médecin.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, моля посъветвайте се с Вашия лекар.
French: Il faut donc envisager des doses plus faibles et la dose cumulée totale ne doit pas dépasser 4 mg/kg.
Bulgarian: Трябва да се съобразят по-ниски дози и общата кумулативна доза не трябва да надвишава 4 mg/kg.
French: Solution transparente bleu foncé, dont le pH se situe entre 3,0 et 4,5 L'osmolarité est en général de 10 à 15 mOsm/kg.
Bulgarian: Бистър тъмносин разтвор с pH между 3,0 и 4,5 Осмолалитетът е обикновено между 10 и 15 mOsm/kg.
French: Syndrome sérotoninergique lors de l'utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Bulgarian: Серотонинов синдром при едновременна употреба със серотонинергични лекарства (вж. точка 4.4 и 4.5)
French: La demi-vie terminale estimée du chlorure de méthylthioninium après administration intraveineuse est de 26,7 heures.
Bulgarian: Определеният терминален елиминационен полуживот на метилтионинов хлорид след интравенозно приложение е 26,7 часа.
French: Votre médecin vous injectera le médicament dans une veine (par voie intraveineuse) lentement, sur une durée de 5 minutes.
Bulgarian: Вашият лекар ще инжектира лекарството във вената (интравенозно) бавно в продължение на 5 минути.
French: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italie
Bulgarian: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Италия
French: La majeure partie de la dose est excrétée dans l'urine, en général sous forme de chlorure de leucométhylthioninium.
Bulgarian: По-голямата част от дозата се екскретира чрез урината, обикновено под формата на левкометилтионинов хлорид.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
French: Il donne à l'urine et aux fèces une couleur bleu vert et colore la peau en bleu, ce qui peut gêner le diagnostic d'une cyanose.
Bulgarian: Това придава синьо-зелен цвят на урината и изпражненията и син цвят на кожата, което може да възпрепятства диагностицирането на цианоза.
French: L'expérience manque quant à l'utilisation du médicament chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.
Bulgarian: Липсва опит при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
French: • les inhibiteurs de la monoamine oxydase.
Bulgarian: • инхибитори на моноаминооксидазата.
French: Avant toute administration, il est recommandé d'inspecter les solutions parentérales pour vérifier qu'elles sont exemptes de particules libres.
Bulgarian: Преди прилагане се препоръчва да се огледат парентералните разтвори за наличие на частици.
French: Les conséquences cliniques de cette inhibition ne sont pas connues.
Bulgarian: Клиничните последствия от инхибирането не са известни.
French: Pour des instructions relatives à la manipulation et à la dilution du médicament avant son administration, voir rubrique 6.6.
Bulgarian: За указания относно съхранението и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
French: Le chlorure de méthylthioninium Proveblue est indiqué chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 0 à 17 ans).
Bulgarian: Метилтионинов хлорид Proveblue е показан при възрастни, деца и юноши (на възраст 0 до 17 години).
French: L'efficacité du chlorure de méthylthioninium dans le traitement de la méthémoglobinémie dans la population pédiatrique a été démontrée dans deux études rétrospectives et un essai clinique randomisé mené en ouvert.
Bulgarian: Ефикасността на метилтиониновия хлорид за лечение на метхемоглобинемия в педиатричната популация е показана в две ретроспективни проучвания и едно отворено, рандомизирано клинично изпитване.
French: L'excrétion du chlorure de méthylthioninium dans le lait n'a pas été étudiée chez des animaux.
Bulgarian: Екскрецията на метилтионинов хлорид в млякото не е проучвана при животни.
French: Des précautions particulières doivent être prises avec le chlorure de méthylthioninium Proveblue: - chez les nouveau-nés et les nourrissons âgés de 3 mois ou moins, des doses plus faibles sont recommandées (voir rubrique 3 de cette notice).
Bulgarian: Специално внимание трябва да се обърне при употреба на Метилтионинов хлорид Proveblue: - при новородени и кърмачета на възраст 3 месеца или по-малки се препоръчват по-ниски дози (вижте точка 3 на тази листовка).
French: s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italie
Bulgarian: s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Италия
French: Cependant, si la voie intraveineuse de chlorure de méthylthioninium ne peut être évitée, il doit vous être administré à la dose la plus faible possible et vous devez être surveillé étroitement jusqu'à 4 heures après l'administration.
Bulgarian: Ако обаче интравенозната употреба на Mетилтионинов хлорид не може да се избегне, трябва да Ви бъде приложена най-ниската възможна доза и да бъдете строго наблюдавани до 4 часа след инжектирането.
French: Injecter très lentement, sur une durée de 5 minutes.
Bulgarian: Инжектирайте много бавно в продължение на 5 минути.
French: En raison d'un manque de données concernant la possibilité de passage du chlorure de méthylthioninium dans le lait maternel humain, l'allaitement doit être interrompu pendant une durée allant jusqu'à 8 jours après le traitement par ce médicament.
Bulgarian: Поради липса на данни дали метиониновият хлорид преминава в майчиното мляко, кърменето трябва да се прекъсне до 8 дни след лечението с това лекарство.
French: Le médicament doit être utilisé immédiatement après l'ouverture ou la dilution.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след отваряне или разреждане.
French: Il doit être injecté très lentement, sur une durée de 5 minutes.
Bulgarian: Трябва да се инжектира много бавно в продължение на 5 минути.
French: Il ne doit pas être administré par voie sous-cutanée ou intrathécale.
Bulgarian: Не трябва да се прилага подкожно или чрез интратекална инжекция.
French: Nourrissons âgés de 3 mois ou moins et nouveau-nés:
Bulgarian: Кърмачета на 3 месеца или по-малки и новородени:
French: Les évènements indésirables énumérés dans le tableau ci-dessous sont survenus chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 0 à 17 ans), après une administration intraveineuse.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, настъпват при възрастни, деца и юноши (на възраст 0 до 17 години) след интравенозно приложение.
French: Des effets tératogènes ont été rapportés chez le rat et le lapin, avec une toxicité foetale et maternelle.
Bulgarian: Съобщено е за тератогенен ефект при плъхове и зайци, с токсичност за плода и майката.
French: Une anémie hémolytique a également été rapportée dans le cas d'un surdosage sévère (20 à 30 mg/kg) chez des nourrissons et des adultes présentant une méthémoglobinémie due à l'aniline ou aux chlorates.
Bulgarian: За хемолитична анемия се съобщава също в случаите на тежко предозиране (20-30 mg/kg) при кърмачета и възрастни с метхемоглобинемия, причинена от анилин или хлорати.
French: Les conséquences cliniques sont toutefois considérées comme minimes, le chlorure de méthylthioninium étant souvent utilisé une seule fois et dans des situations d'urgence aiguë.
Bulgarian: Клиничните последствия обаче се считат за минимални, тъй като метилтиониновият хлорид Proveblue често се използва само веднъж при остър спешен случай.
French: On ignore si le chlorure de méthylthioninium est excrété dans le lait maternel humain.
Bulgarian: Не е известно дали метилтионинов хлорид се екскретира в човешкото майчино мляко.
French: Le chlorure de méthylthioninium (également appelé bleu de méthylène) appartient à un groupe de médicaments appelés antidotes.
Bulgarian: Метилтиониновият хлорид (наричан още метиленово синьо) принадлежи към групата лекарства, наречени антидоти.
French: Si l'administration par voie intraveineuse de chlorure de méthylthioninium ne peut être évitée chez les patients traités par des médicaments sérotoninergiques, il faut choisir la dose la plus faible possible et le patient doit être surveillé pour détecter des effets sur le système nerveux central (SNC), jusqu'à quatre heures après l'administration (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Bulgarian: Ако интравенозното приложение на метилтионинов хлорид не може да се избегне при пациенти, лекувани със серотонергични лекарства, трябва да се избере най-ниската възможна доза и пациентите да се наблюдават внимателно за ефекти на централната нервна система (ЦНС) до 4 часа след приложението (вж. точка 4.4 и 4.8).