FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het verschil tussen de groepen in LS mean was significant 7,3 % met een 95 %-CI van 2,9; 11,7.
Polish: Średnia różnica pomiędzy grupami obliczona metodą najmniejszych kwadratów była istotna i wyniosła: 7,3%, przy 95% CI od 2,9 do 11,7.
Dutch: • zich niet goed voelen, pijn in gewrichten of spieren, spierkrampen, droge mond, misselijkheid, overgeven, stoornis in de spijsvertering (indigestie), diarree, leverontsteking (hepatitis)
Polish: • złego samopoczucia, bólu mięśni lub stawów, skurczów mięśni, suchości w jamy ustnej, nudności, wymiotów, niestrawności, biegunki, zapalenia wątroby;
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Polish: Jeśli u dziecka nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Dutch: Raadpleeg bij twijfel de arts of de apotheker.
Polish: W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: De verschijnselen die bij overdosering bij volwassenen en kinderen het meest optraden, waren buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en hyperactiviteit.
Polish: W przypadku przedawkowania u dzieci i osób dorosłych najczęściej obserwowano ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty oraz wzmożoną pobudliwość ruchową.
Dutch: SINGULAIR 4 mg granulaat montelukast
Polish: SINGULAIR 4 mg granulat montelukast
Dutch: Merck Sharp E Dohme (Italia) S.p.A.
Polish: Merck Sharp E Dohme (Italia)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: SINGULAIR 4 mg granulaat- Buitenverpakking
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH SINGULAIR 4 mg granulat - Pudełko zewnętrzne
Dutch: De werkzame stof in Singulairproducten is natriummontelukast , een leukotrieenreceptorantagonist.
Polish: Substancją czynną produktu Singulair jest montelukast sodu.
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Verenigd Koninkrijk
Polish: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Wielka Brytania
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: asthenie/vermoeidheid, malaise, oedeem.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: osłabienie/zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk.
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Verenigd Koninkrijk
Polish: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Wielka Brytania
Dutch: In dierstudies had montelukast geen invloed op de vruchtbaarheid of voortplanting bij een systemische blootstelling van > 24 maal de klinische systemische blootstelling.
Polish: W badaniach na zwierzętach montelukast nie miał wpływu na płodność ani na zdolność do reprodukcji podczas stosowania dawki do 24 razy większej niż zazwyczaj stosowana dawka kliniczna.
Dutch: Behandeling met montelukast gaf een remming van de door blootstelling aan antigeen opgewekte bronchoconstrictie, zowel in de vroege als in de late fase.
Polish: Montelukast powodował hamowanie zarówno wczesnej, jak i późnej fazy reakcji skurczowej oskrzeli po ekspozycji na alergen.
Dutch: • Zoals voorgeschreven door uw arts mag uw kind slechts één tablet SINGULAIR per dag innemen.
Polish: • Dziecku należy podawać jedną tabletkę leku SINGULAIR raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid, sufheid, paresthesie/hypo-esthesie, toeval Hartaandoeningen: palpitaties.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, parestezje/hipoestezje, drgawki.
Dutch: Orale of inhalatiecorticosteroïden mogen niet abrupt door montelukast worden vervangen.
Polish: Montelukastem nie należy nagle zastępować kortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej.
Dutch: SINGULAIR heeft binnen een dag een therapeutisch effect op de controleparameters van astma.
Polish: Wpływ terapeutyczny preparatu SINGULAIR na wskaźniki kontroli astmy widoczny jest w pierwszej dobie.
Dutch: De patiënten moeten het advies krijgen om nooit oraal montelukast te gebruiken ter behandeling van acute astma-aanvallen en om hun gebruikelijke noodmedicatie bij de hand te houden.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że montelukastu w postaci doustnej nie można stosować w leczeniu ostrych napadów astmy i w takim przypadku powinni mieć łatwy dostęp do zwykle stosowanego przez nich „doraźnie" odpowiedniego leku.
Dutch: Singulair 4 mgKautabletten für Kleinkinder
Polish: Kautabletten für Kleinkinder
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 sachet
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Dutch: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulaat
Polish: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulat
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE SINGULAIR 4 mg granulaat
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Singulair 4 mg granulat
Dutch: Merck Sharp & Dohme Limited
Polish: Merck Sharp & Dohme
Dutch: • Volg bij het geven van SINGULAIR aan uw kind nauwgezet het advies van uw arts.
Polish: • Lek SINGULAIR należy zawsze stosować u dziecka zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SINGULAIR 4 mg granulaat
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SINGULAIR 4 mg granulat
Dutch: • SINGULAIR wordt gebruikt voor de behandeling bij patiënten van 6 maanden t/m 5 jaar oud van wie de astma onvoldoende onder controle is met hun medicatie en die aanvullende therapie nodig hebben.
Polish: • SINGULAIR stosowany jest w leczeniu pacjentów w wieku 6 miesięcy do 5 lat, u których wyniki dotychczasowego leczenia są niezadowalające i wymagają stosowania dodatkowych leków.
Dutch: Kenmerken bij patiënten.
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA
Dutch: De dosering is dezelfde voor zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten.
Polish: Dawka jest taka sama niezależnie od płci.
Dutch: In dierstudies had montelukast geen invloed op de vruchtbaarheid of voortplanting bij een systemische blootstelling van >24 maal de klinische systemische blootstelling.
Polish: W badaniach na zwierzętach montelukast nie miał wpływu na płodność ani na zdolność do reprodukcji podczas stosowania dawki, po której narażenie ogólnoustrojowe jest 24 razy większe niż po zastosowaniu dawki klinicznej.
Dutch: Met montelukast werd meer verbetering van de astmavariabelen bereikt dan met placebo.
Polish: Wykazano poprawę parametrów astmy po leczeniu montelukastem w porównaniu z placebo.
Dutch: Eén 4 mg kauwtablet eenmaal per dag 's avonds innemen.
Polish: Należy przyjmować 1 tabletkę do rozgryzania i żucia 4 mg raz na dobę wieczorem.
Dutch: Via G. Fabbroni, 6
Polish: Via G. Fabbroni, 6 00191 Rzym Włochy
Dutch: Psychische stoornissen: abnormaal dromen waaronder nachtmerries, hallucinaties, slapeloosheid, psychomotorische hyperactiviteit (waaronder prikkelbaarheid, rusteloosheid, agitatie waaronder agressief gedrag en tremoren), depressie, zeer zeldzame gevallen van suïcidale gedachten/gedrag.
Polish: Zaburzenia psychiczne: zaburzenia snu, w tym koszmary senne, omamy, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe (w tym drażliwość, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne, oraz drżenie), depresja, myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze), w bardzo rzadkich przypadkach.
Dutch: • SINGULAIR wordt gebruikt voor de behandeling bij patiënten van 2 t/m 5 jaar oud van wie de astma onvoldoende onder controle is met hun medicatie en die aanvullende therapie nodig hebben.
Polish: • SINGULAIR stosowany jest w leczeniu pacjentów w wieku 2 do 5 lat, u których wyniki dotychczasowego leczenia są niezadowalające i wymagają stosowania dodatkowych leków.
Dutch: Montelukast wordt in hoge mate gemetaboliseerd.
Polish: Montelukast ulega intensywnym przemianom metabolicznym.
Dutch: SINGULAIR granulaat kan met of zonder voedsel worden toegediend.
Polish: SINGULAIR granulat można podawać niezależnie od pory spożywania posiłków.
Dutch: Ter onderbouwing van de indicatie monotherapie werden twee langetermijnstudies gepresenteerd.
Polish: Przedstawiono wyniki dwóch długotrwałych badań przemawiające za wskazaniem do stosowania produktu w monoterapii.
Dutch: Een vermindering van de door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie werd eveneens aangetoond in een korte studie bij kinderen van 6 t/m 14 jaar (maximaal verlies aan FEV1: 18,27 % vs 26,11 % bij placebo; tijd tot herstel naar een waarde binnen de 5 % van de uitgangswaarde van de FEV1 voor inspanning: 17,76 min. vs 27,98 min.).
Polish: Zmniejszenie powysiłkowego skurczu oskrzeli wykazano także w krótkotrwałym badaniu z udziałem dzieci w wieku od 6 do 14 lat (maksymalny spadek FEV1 odpowiednio o 18,27% i 26,11%; czas powrotu wskaźnika FEV1 do wartości mieszczących się w granicach 5% FEV1 mierzonego przed wysiłkiem wyniósł odpowiednio 17,76 min i 27,98 min).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet na de vervaldatum (zes nummers) die staat vermeld op de sachet na "EXP".
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie sześciocyfrowego terminu ważności zamieszczonego na saszetce po EXP. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc; ostatnie cztery cyfry oznaczają rok.
Dutch: Bij volwassenen die de tablet 10 mg krijgen, is de gemiddelde Cmax 66 % hoger terwijl de gemiddelde Cmin lager is.
Polish: Średnie Cmax jest o 66 % większe, natomiast Cmin jest mniejsze w porównaniu z wartością osiąganą u pacjentów dorosłych przyjmujących tabletki 10 mg.
Dutch: Het verschil tussen de groepen in LS mean voor percentage dagen met β-agonistgebruik was significant: 2,7 met een 95 %-CI van 0,9, 4,5.
Polish: Dla tego parametru średnia różnica pomiędzy grupami obliczona metodą najmniejszych kwadratów była istotna i wyniosła: 2,7%, przy 95% CI od 0,9 do 4,5.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat uw kind start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen eczemateuze dermatitis, uitslag
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej egzematyczne zapalenie skóry, wysypka
Dutch: Na zorgvuldige overweging was het CHMP van mening dat de klinische gegevens die werden ingediend ter onderbouwing van de add-on behandeling van zeer jonge kinderen, voldoende zijn voor goedkeuring, mede in aanmerking genomen dat deze formulering in ongeveer 52 landen, waaronder
Polish: Po uważnym rozpatrzeniu sprawy CHMP uznał, że dane kliniczne przemawiające za stosowaniem produktu w leczeniu pomocniczym u bardzo małych dzieci są wystarczające do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, biorąc pod uwagę fakt, iż preparat ten został dopuszczony do obrotu z przeznaczeniem do stosowania u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat w około 52 krajach, w tym w 17 spośród 27 państw członkowskich Unii Europejskiej (UE) (pierwsze pozwolenie wydano w 2002 r.) oraz w Islandii i Norwegii.
Dutch: Het behandeleffect van montelukast is kleiner dan dat van fluticason, maar het verschil is klein genoeg om klinisch niet-significant te zijn en het kan gecompenseerd worden door een betere compliantie als gevolg van het eenmaal daagse orale gebruik van montelukast tegenover tweemaal daagse inhalatie van fluticason.
Polish: Efekt terapeutyczny montelukastu był słabszy niż flutikazonu, ale różnica jest tak niewielka, iż można ją uznać za klinicznie nieistotną.
Dutch: Dit onderdeel is niet van toepassing op SINGULAIR 4 mg granulaat, aangezien deze bedoeld zijn voor gebruik door kinderen in de leeftijd van 6 maanden t/m 5 jaar.
Polish: Ten podpunkt nie odnosi się do leku SINGULAIR granulat 4 mg, ponieważ one są przeznaczone do stosowania u dzieci w wieku 6 miesięcy do 5 lat, jednakże poniższe informacje są istotne w odniesieniu do substancji czynnej, montelukast.
Dutch: • Zelfs als uw kind geen symptomen heeft of als hij/zij een acute astma-aanval heeft, moet hij/zij de tablet innemen.
Polish: • Lek należy przyjmować nawet wówczas, gdy u dziecka nie występują objawy astmy, a także w przypadku ostrego napadu astmy.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) SINGULAIR 4 mg granulaat montelukast
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA SINGULAIR 4 mg granulat montelukast
Dutch: SINGULAIR kauwtabletten 4 mg worden niet aanbevolenvoor kinderen jonger dan 2 jaar.
Polish: SINGULAIR w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 4 mg nie jest wskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Dutch: Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar is er SINGULAIR 4 mg kauwtabletten en 4 mg granulaat verkrijgbaar.
Polish: Dla dzieci w wieku 2 do 5 lat, dostępny jest SINGULAIR w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 4 mg oraz granulatu 4 mg.
Dutch: In vergelijking met placebo gaf montelukast bij volwassenen en kinderen een vermindering van het aantal eosinofielen in perifeer bloed.
Polish: W porównaniu z placebo, montelukast zmniejszał liczbę granulocytów kwasochłonnych we krwi obwodowej u pacjentów dorosłych i u dzieci.
Dutch: • 10 mg filmomhulde tabletten bij ongeveer 4000 volwassen patiënten van 15 jaar en ouder
Polish: Tabletki powlekane 10 mg wskazane są do stosowania u osób w wieku 15 lat i starszych.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet na de vervaldatum (zes nummers) die staat vermeld op de blisterverpakking na "EXP".
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie sześciocyfrowego terminu ważności zamieszczonego na blistrze po EXP. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc; ostatnie cztery cyfry oznaczają rok.
Dutch: Het anti-astmatisch effect van montelukast op inspanningsgerelateerd astma bij volwassenen werd aangetoond in dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek.
Polish: W badaniach z randomizacją i podwójnie ślepą próbą wykazano także, że montelukast działa przeciwastmatycznie u dorosłych pacjentów z astmą indukowaną wysiłkiem fizycznym.
Dutch: De door een β-agonist veroorzaakte bronchodilatatie was additief aan die welke geïnduceerd werd door montelukast.
Polish: Działanie rozszerzające oskrzela wywołane przez montelukast potęgowało efekt działania ß-agonisty.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SINGULAIR 4 mg granulaat montelukast
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SINGULAIR 4 mg granulat Montelukast
Dutch: De respons van de patiënten op behandeling met montelukast moet na 2 tot 4 weken worden beoordeeld.
Polish: Stan pacjenta należy ocenić pod względem odpowiedzi na leczenie montelukastem po upływie 2 do 4 tygodni.
Dutch: Indien met voedsel gemengd mag SINGULAIR granulaat niet worden bewaard voor later gebruik.
Polish: Po wymieszaniu granulatu z pokarmem nie można leku przechowywać.
Dutch: Bij ouderen of patiënten met lichte tot matig-ernstige leverinsufficiëntie hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawki u osób w podeszłym wieku ani u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby.
Dutch: Blisterverpakking (alu/alu)
Polish: Blister (Alu/Alu) 24 tabletek
Dutch: Fles (HDPE)
Polish: Wielkość opakowania butelka (HDPE) 188 tabletek
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA)
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska (ERA)
Dutch: S = gevoelig R = resistent
Polish: S = wrażliwe R = oporne
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
Polish: Jest on stosowany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Dutch: • Hervat het schema van driemaal per week.
Polish: • Powrócić do schematu stosowania trzy razy w tygodniu.
Dutch: Gegevens over een langere behandelingsduur zijn zeer beperkt.
Polish: Dane dotyczące dłuższej terapii są bardzo ograniczone.
Dutch: Een eindevaluatie werd uitgevoerd op week 120.
Polish: Końcowej oceny dokonano w tygodniu 120.
Dutch: De oorzaken van overlijden bij de overige patiënten varieerden.
Polish: Przyczyny zgonów pozostałych pacjentów były różne.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 maart 2014 Datum van laatste verlenging: 11 januari 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 marca 2014 Data przedłużenia pozwolenia: 11 stycznia 2019
Dutch: • Jaarlijkse updates over de voortgang van de studie in het kader van jaarlijkse aanvragen voor vernieuwing
Polish: • Coroczne aktualizacje postępów badania w ramach corocznych wniosków o rerejestrację
Dutch: De vaakst voorkomende oorzaak van overlijden die door de onderzoeker werd gemeld was tuberculose (9 patiënten).
Polish: Najczęstszą przyczyną zgonu zgłaszaną przez badacza była gruźlica (9 pacjentów).
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid De volgende definities zijn van toepassing voor de gebruikte resistentiecategorieën:
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Następujące definicje mają zastosowanie do użytych kategorii oporności:
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico voor het milieu vormen.
Polish: Ten produkt leczniczy może stwarzać ryzyko dla środowiska.
Dutch: 188 tabletten
Polish: 188 tabletek
Dutch: Eerste 2 weken:
Polish: Pierwsze 2 tygodnie:
Dutch: Tijdens de eerste 2 weken
Polish: W ciągu pierwszych 2 tygodni
Dutch: • Neem de vergeten dosis van 200 mg zo snel mogelijk in.
Polish: • Należy przyjąć zapomnianą dawkę 200 mg tak szybko jak to możliwe.
Dutch: Klinische controle moet worden overwogen.
Polish: Należy rozważyć monitorowanie stanu klinicznego.
Dutch: • hypokaliëmie.
Polish: • hipokaliemią.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren (tot 18 jaar), omdat het niet bij deze leeftijdsgroep is onderzocht.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), gdyż lek nie był badany w tej grupie wiekowej.
Dutch: 24 tabletten
Polish: 24 tabletki
Dutch: Bij het selecteren van het geschikte combinatieregime moet rekening worden gehouden met de richtlijnen van de WHO.
Polish: Przy wyborze odpowiedniego schematu skojarzonego należy kierować się wytycznymi WHO.
Dutch: 6 cellen/l (N = 22; zie rubriek 4.5).
Polish: 6 komórek/l (n = 22; patrz punkt 4.5).
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzano wyłącznie u dorosłych.
Dutch: * Patiënten die overleden tijdens het onderzoek of het onderzoek stopzetten, werden als non-responders beschouwd.
Polish: * Pacjenci którzy zmarli podczas badania lub zakończyli badanie zostali sklasyfikowani jako brak odpowiedzi.
Dutch: Vanaf week 3
Polish: Od 3. tygodnia
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de officiële richtlijn over het aangewezen gebruik van antibacteriële middelen.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania antybiotyków.
Dutch: Na beëindiging van de behandeling vertoonden alle indicaties van toxiciteit op zijn minst een partieel herstel tot goed herstel.
Polish: Po zakończeniu leczenia wszystkie wskaźniki toksyczności wykazywały co najmniej częściową poprawę do całkowitej poprawy.
Dutch: Als dit voorvalt, mag u geen voertuig besturen en geen machines bedienen.
Polish: Jeśli tak się dzieje nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Dutch: Al die onderzochte patiënten hadden CD4+-celtellingen hoger dan 250 x 10
Polish: U wszystkich badanych pacjentów liczba komórek CD4+ była większa niż 250 x 10
Dutch: • u een leveraandoening heeft of als u regelmatig alcohol drinkt;
Polish: • pacjent ma chorobę wątroby lub pije regularnie alkohol;
Dutch: Doses overslaan of de behandelingskuur niet helemaal afmaken kan ertoe leiden:
Polish: Pomijanie dawek lub nie ukończenie pełnej terapii może:
Dutch: • dat uw behandeling niet doeltreffend is en dat uw tuberculose verergert en
Polish: • spowodować, że leczenie nie będzie skuteczne, a stan gruźlicy pogorszy się
Dutch: U kunt bijvoorbeeld vanaf week 3 SIRTURO elke week op maandag, woensdag en vrijdag innemen.
Polish: Na przykład, można zażywać lek SIRTURO w poniedziałki, środy i piątki w każdym tygodniu od 3-tygodnia począwszy.
Dutch: Frequentiecategorieën worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms (≥ 1/1.000,
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często ( 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Dutch: Maximale plasmaconcentraties (Cmax) worden doorgaans ongeveer 5 uur na toediening bereikt.
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) są typowo osiągane po około 5 godzinach od podania.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico voor het milieu vormen (zie rubriek 5.3).
Polish: Ten produkt leczniczy może stwarzać ryzyko dla środowiska (patrz punkt 5.3).
Dutch: • dat de kans groter is dat de bacteriën resistent worden tegen het geneesmiddel.
Polish: • zwiększyć prawdopodobieństwo, że bakterie staną się oporne na lek.
Dutch: Antibiotica zijn geneesmiddelen die bacteriën doden die een ziekte veroorzaken.
Polish: Antybiotyki są lekami, które zabijają bakterie wywołujące choroby.
Dutch: Misschien moet u uw andere geneesmiddelen voor tuberculose langer dan 6 maanden blijven innemen.
Polish: Może być konieczne przyjmowanie innych leków przeciwgruźliczych dłużej niż przez 6 miesięcy.
Dutch: Cavitatie in één long werd gezien bij 58% van de patiënten en in beide longen bij 16%.
Polish: Jamy w jednym z płuc stwierdzono u 58% pacjentów, a w obu płucach u 16%.
Dutch: De aanbevolen dosering is:
Polish: Zalecane dawkowanie:
Dutch: Aanbevolen wordt dat SIRTURO wordt toegediend onder directe supervisie (Directly Observed Therapy, DOT).
Polish: Zaleca się stosowanie produktu SIRTURO w terapii bezpośrednio nadzorowanej (ang. directly observed therapy, DOT).
Dutch: Geneesmiddel (naam van de werkzame stof)
Polish: Lek (nazwa substancji czynnej)
Dutch: De belangrijkste demografische gegevens waren de volgende: 63,1% was mannelijk, mediane leeftijd 34 jaar, 35% was zwart en 15% was hiv-positief.
Polish: Podstawowa demografia była następująca: mężczyźni 63,1%, mediana wieku 34 lata, rasa czarna 35%, a 15% pacjentów było HIV pozytywnych.
Dutch: Het belang van fosfolipidose bij de mens is niet bekend.
Polish: Znaczenie fosfolipidozy u ludzi jest nieznane.
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Polish: Bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Dutch: Toxicologische dieronderzoeken zijn uitgevoerd met toediening van bedaquiline tot 3 maanden bij muizen, tot 6 maanden bij ratten en tot 9 maanden bij honden.
Polish: Przeprowadzono badania toksykologiczne u zwierząt podając bedakilinę do 3 miesięcy myszom, do 6 miesięcy szczurom i do 9 miesięcy psom.
Dutch: Voor bijkomende informatie over gevallen van overlijden in het C209-onderzoek, zie rubriek 5.1.
Polish: Dodatkowe informacje na temat zgonów w badaniu C209, patrz punkt 5.1.
Dutch: De gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd van zowel bedaquiline als de actieve metaboliet N-monodesmethyl (M2) bedraagt ongeveer 5 maanden (variërend van 2 tot 8 maanden).
Polish: Średni końcowy okres półtrwania, zarówno bedakiliny jak i czynnego N-monodemetylowanego metabolitu (M2), wynosi około 5 miesięcy (w zakresie od 2 do 8 miesięcy).
Dutch: Eén van de tien overlijdens in de SIRTURO-groep (als gevolg van alcoholvergiftiging) trad op tijdens de 24 weken durende behandelingsperiode.
Polish: Jeden z dziesięciu zgonów w grupie SIRTURO (z powodu zatrucia alkoholowego) wystąpił podczas 24-tygodniowego okresu leczenia.
Dutch: In het MPS van alle soorten werden in diverse weefsels ook pigmentbeladen en/of schuimige macrofagen waargenomen, wat overeenkomt met fosfolipidose.
Polish: W MPS, u wszystkich gatunków stwierdzano także w różnych tkankach obładowane pigmentem i (lub) piankowate makrofagi, co jest zbieżne z fosfolipidozą.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van SIRTURO bij zwangere vrouwen.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu SIRTURO u kobiet w ciąży.
Dutch: De klinische relevantie is onbekend.
Polish: Znaczenie kliniczne tego odkrycia jest nieznane.
Dutch: Bedaquiline kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Bedakilina może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.