FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με NEVANAC ήταν λιγότερο πιθανό να έχουν οφθαλμικό πόνο και μετρήσιμα σημεία φλεγμονής (κύτταρα υδατοειδούς και ερύθημα) στην αρχική μετεγχειρητική περίοδο μέχρι το τέλος της θεραπείας σε σύγκριση με εκείνους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τα έκδοχά του.
Hungarian: A NEVANAC-kal kezelt betegeknél kisebb valószínűséggel alakultak ki a szemfájdalom és a gyulladás mérhető tünetei (sejtek és fényfoltok a csarnokban) a korai posztoperatív időszakban, egészen a kezelés végéig, mint a segédanyagával kezelt betegek esetében.
Greek: Ωστόσο, επειδή η αναστολή της σύνθεσης της προσταγλανδίνης ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά την κύηση και/ή την ανάπτυξη του εμβρύου και/ή τον τοκετό και/ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη το NEVANAC δε συνιστάται κατά την κύηση.
Hungarian: Mindazonáltal mivel a prosztaglandin-szintézis gátlása negatív hatással lehet a terhességre és/vagy embrionális/magzati fejlődésre és/vagy szülésre és/vagy a szülés utáni fejlődésre, a NEVANAC terhesség alatt, valamint a fogamzóképes, fogamzásgátló módszereket nem alkalmazó nőknél nem javasolt, kivéve, ha a várható előny meghaladja a lehetséges kockázatot.
Greek: Κλείστε καλά το πώμα της φιάλης αμέσως μετά τη χρήση.
Hungarian: Közvetlenül a használat után gondosan zárja vissza a palack kupakját.
Greek: Στις δύο κλινικές μελέτες που πήραν μέρος 594 ασθενείς, οι διαβητικοί ασθενείς εκτέθηκαν σε θεραπεία με NEVANAC οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα για 90 ημέρες για την πρόληψη οιδήματος ωχράς κηλίδας μετεγχειρητικά σε επέμβαση καταρράκτη.
Hungarian: 594 beteg részvételével végzett két klinikai vizsgálatban diabeteses betegeket tettek ki NEVANAC kezelésnek 90 napon keresztül, a szürkehályog-műtétet követő macula oedema megelőzésére.
Greek: • Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: εμετός, αυξημένη πίεση του αίματος.
Hungarian: • Általános mellékhatások: hányás, emelkedett vérnyomás
Greek: • Τραβήξτε προς τα κάτω το κάτω βλέφαρό σας με ένα καθαρό δάχτυλο, μέχρι να δημιουργηθεί μια
Hungarian: • A tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között.
Greek: • Μην αγγίζετε το μάτι ή το βλέφαρό σας, τις γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το ρύγχος.
Hungarian: • Ügyeljen arra, hogy a cseppentő se a szemével, se a szemhéjjal, se a környező területekkel, se más felülettel ne érintkezzen, mert máskülönben a szemcsepp könnyen befertőződhet.
Greek: Μην οδηγείτε ή μη χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρι να καθαρίσει η όρασή σας.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, amíg látása ismét tiszta nem lesz.
Greek: Σ΄ αυτές τις μελέτες, το φάρμακο της μελέτης ξεκίνησε μία ημέρα πριν τη χειρουργική επέμβαση, συνεχίστηκε την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης και για μέχρι 2-4 εβδομάδες της μετεγχειρητικής περιόδου.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a vizsgálati gyógyszert a műtétet megelőző napon kezdték alkalmazni, majd folytatták a műtét napján, és a posztoperatív időszak 2-4 hetében.
Greek: Κουτί που περιέχει 1 φιάλη.
Hungarian: A doboz 1palackot tartalmaz.
Greek: Μια εφάπαξ ημερήσια δόση με NEVANAC 3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα παρέχει συνολικά την ίδια ημερήσια δόση νεπαφενάκης όπως η δόση NEVANAC 1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα τρεις φορές ημερησίως.
Hungarian: A naponta egyszer alkalmazott NEVANAC 3 mg/ml szuszpenziós szemcsepp ugyanazt a teljes napi nepafenak dózist biztosítja, mint a naponta háromszor alkalmazott NEVANAC 1 mg/ml szuszpenziós szemcsepp.
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η στικτή κερατίτιδα που παρουσιάστηκε στο 1% των ασθενών, η οποία ταξινομήθηκε από πλευράς συχνότητας στις συχνές.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a punctata keratitis volt, amely a betegek 1%-ánál fordult elő, és emiatt a gyakori gyakorisági kategóriába került.
Greek: Δεν χρειάζεται να κλείσετε και να ανακινήσετε τη φιάλη μεταξύ των 2 χορηγήσεων στα μάτια σας.
Hungarian: A két szembe történő alkalmazások között nem szükséges lezárnia és felráznia a palackot.
Greek: Σ΄αυτές τις μελέτες στις οποίες οι ασθενείς ελάμβαναν ημερήσια δόση, με έναρξη μία ημέρα πριν τη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη, συνεχίστηκε την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης και για τις πρώτες 14 μέρες της μετεγχειρητικής περιόδου, το NEVANAC 3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα επέδειξε ανώτερη κλινική αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με τα έκδοχά του στη θεραπεία του μετεγχειρητικού πόνου και φλεγμονής.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, amelyek során a betegeket naponta dozírozták, kezdve a szürkehályog műtétet megelőző napon, folytatva a műtét napján, majd egészen a posztoperatív időszak 14. napjáig, a NEVANAC 3 mg/ml szuszpenziós szemcsepp klinikai hatékonysága felülmúlta a komparátorként használt segédanyagáét a posztoperatív fájdalom és gyulladás kezelésében.
Greek: Σε δύο κλινικές μελέτες που πήραν μέρος 209 ασθενείς, οι διαβητικοί ασθενείς εκτέθηκαν σε θεραπεία με NEVANAC για 60 ημέρες ή περισσότερες για την πρόληψη του μεταγχειρητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας σε επέμβαση καταρράκτη.
Hungarian: A 209 betegen végzett két klinikai vizsgálatban a cukorbetegek 60 napig vagy még tovább részesült NEVANAC kezelésben a szürkehályog műtétet követő macula oedema megelőzése céljából.
Greek: Τα ΜΣΑΦ δεν έχουν αντιμικροβιακές ιδιότητες.
Hungarian: A nem szteroid gyulladáscsökkentők nem rendelkeznek semmilyen antimikrobiális tulajdonsággal.
Greek: Δεν ήταν δυνατή η προσδιορίσιμη συγκέντρωση της νεπαφενάκης και της αμφενάκης στα ούρα.
Hungarian: A nepafenak és az amfenak nem volt mennyiségileg kimutatható a vizeletben.
Greek: Στρογγυλή ή ωοειδής φιάλη από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο με σταγονομετρικό ρύγχος και λευκό βιδωτό καπάκι από πολυπροπυλένιο που περιέχει 3 ml εναιωρήματος.
Hungarian: 3 ml szuszpenziót tartalmazó, kerek vagy ovális, kis sűrűségű polietilénből készült palack, cseppentő feltéttel és fehér, polipropilén csavaros kupakkal.
Greek: C-νεπαφενάκης σε υγιείς εθελοντές, βρέθηκε ότι η κύρια οδός απέκκρισης του ραδιενεργού ήταν από τα ούρα, που αντιστοιχούσε περίπου στο 85%, ενώ η απέκκριση από τα κόπρανα αντιπροσώπευε το 6% της δόσης.
Hungarian: C-nepafenak szájon át történő adását követően, a vizelettel való kiválasztás bizonyult a radioaktív kiürülések fő útjának, amely az adag körülbelüli 85%-áért volt felelős, míg széklettel történő kiürülés az adag kb.
Greek: - Την πρόληψη και θεραπεία μετεγχειρητικού άλγους και φλεγμονής που συνδέονται με χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
Hungarian: - A szürkehályog-műtéttel összefüggő posztoperatív fájdalom és gyulladás megelőzése és kezelése.
Greek: Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας
Hungarian: Dinátrium-edetát
Greek: Σε 1 διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη ελεγχόμενη από έκδοχο που διεξήχθη σε ασθενείς με διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια, ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που ανήκε στην ομάδα του εκδόχου παρουσίασε οίδημα της ωχράς (16,7%)σε σύγκριση με τους ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το NEVANAC (3,2%).
Hungarian: Egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, diabeteses retinopátiában szenvedő betegeken elvégzett vizsgálatban a placebóval kezelt betegeknél lényegesen nagyobb számban jelentkezett macula oedema (16,7%), mint a NEVANAC-kal kezelt betegeknél (3,2%).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ KAI ΠEPIEXOMENO
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Greek: EU/1/07/433/002
Hungarian: EU/1/07/433/002 EU/1/07/433/003
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του NEVANAC 3 mg/ml για την πρόληψη και τη θεραπεία του μετεγχειρητικού πόνου και της φλεγμονής που σχετίζεται με τη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη καταδείχθηκε σε δύο καλυμμένες διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σ΄ένα σύνολο 1.339 ασθενών.
Hungarian: A szürkehályog-műtéttel összefüggő posztoperatív fájdalom és gyulladás megelőzése és kezelése A NEVANAC 3 mg/ml szuszpenziós szemcsepp hatásosságát és biztonságosságát a szürkehályog műtéttel összefüggő posztoperatív fájdalom és gyulladás kezelésében és megelőzésében két, maszkírozott, kettősvak, placebo kontrollos, összesen 1339 beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatban igazolták.
Greek: Σε κλινικές μελέτες που περιελάμβαναν 2.314 ασθενείς που ελάμβαναν οφθαλμικές σταγόνες NEVANAC 1mg/ml, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν στικτή κερατίτιδα, αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό και εφελκίδα του χείλους του βλεφάρου που εμφανίστηκαν σε ποσοστό μεταξύ 0,4% και 0,2% των ασθενών.
Hungarian: Több mint 2314, NEVANAC 1 mg/ml-ot kapott beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatás a keratitis punctata, az idegentest érzése és a szemhéj szélén kialakult beszáradt váladék volt, amelyek a betegek 0,4-0,2%-ánál fordultak elő.
Greek: Η παρατεταμένη χρήση τοπικών ΜΣΑΦ ενδέχεται να αυξήσει για τον ασθενή τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στον κερατοειδή και τη σοβαρότητά τους.
Hungarian: A lokális nem szteroid gyulladásgátlók hosszabb ideig történő alkalmazása megnövelheti a szaruhártyát érintő mellékhatások előfordulásának és súlyosságának kockázatát.
Greek: Εμφάνιση του NEVANAC και περιεχόμενα της συσκευασίας Το NEVANAC είναι ένα υγρό (εναιώρημα χρώματος ανοιχτού κίτρινου έως ανοιχτού πορτοκαλί) που παρέχεται σε συσκευασία, η οποία περιέχει μία πλαστική φιάλη των 5 ml με βιδωτό καπάκι.
Hungarian: A NEVANAC folyadék (a világossárgától a világos narancssárgáig terjedő színű szuszpenzió), amely egyetlen 5 ml-es műanyag palackot tartalmazó csomagolásban, csavaros kupakkal kerül forgalomba.
Greek: Σε δύο διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες μελέτες ελεγχόμενες από έκδοχο, ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με NEVANAC είχαν κατά πολύ λιγότερη φλεγμονή (κύτταρα υδατοειδούς και ερύθημα) κατά την αρχική μετεγχειρητική περίοδο μέχρι το τέλος της θεραπείας σε σύγκριση με εκείνους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το έκδοχό του.
Hungarian: Két kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban a NEVANAC-kal kezelt betegeknél lényegesen kisebb mértékű gyulladás alakult ki (sejtek és fényfoltok a csarnokban) a korai posztoperatív időszakban a kezelés végéig, a placebóval kezelt betegekhez képest.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚEYTIKΟ ΠPOΪON ΠPEΠEI NA ΦYΛAΣΣETAI ΣE ΘEΣH, THN OΠOIA ΔEN BΛEΠOYN KAI ΔEN ΠPOΣEΓΓIZOYN TA ΠAIΔIA
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI.
Greek: Το NEVANAC μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά το θηλασμό.
Hungarian: A NEVANAC szoptatás alatt alkalmazható.
Greek: - Tη μείωση του κινδύνου ανάπτυξης μετεγχειρητικού οιδήματος ωχράς που συνδέεται με χειρουργική επέμβαση καταρράκτη σε διαβητικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: - A diabeteses betegeknél végzett szürkehályog-műtéttel összefüggő posztoperatív macula oedema kockázatának a csökkentésére (lásd 5.1 pont).
Greek: Σε κλινικές μελέτες που περιελάμβαναν περισσότερους από 1.900 ασθενείς που ελάμβαναν NEVANAC 3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν στικτή κερατίτιδα, κερατίτιδα, αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό και πόνος του οφθαλμού που εμφανίστηκαν σε ποσοστό μεταξύ 0,4% και 0,1% των ασθενών.
Hungarian: Több, mint 1900, NEVANAC 3 mg/ml szuszpenziós szemcseppet kapott beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett mellékhatás a punctata keratitis, keratitis, idegentestérzése a szemben és a szemfájdalom volt, amelyek a betegek 0,4% és 0,1%-ánál fordultak elő.
Greek: Θα πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να διατηρούν τη φιάλη καλά κλεισμένη, όταν δεν χρησιμοποιείται.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy használaton kívül a palackot szorosan zárva kell tartani.
Greek: Το συντηρητικό του NEVANAC, το χλωριούχο βενζαλκώνιο, μπορεί να απορροφηθεί από τους μαλακούς φακούς επαφής και μπορεί να μεταβάλει το χρώμα των φακών επαφής.
Hungarian: A NEVANAC-ban lévő tartósítószer, a benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το NEVANAC
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a NEVANAC-ot?
Greek: • Φέρτε το ρύγχος της φιάλης κοντά στο μάτι.
Hungarian: • Tegye közel szeméhez a palack hegyét.
Greek: Μπορεί να υπάρχει υψηλότερος κίνδυνος για ανεπιθύμητες ενέργειες στον κερατοειδή (προβλήματα στην επιφάνεια του ματιού) αν έχετε:
Hungarian: A szaruhártyát érintő mellékhatások (szemfelszíni problémák) magasabb kockázatának lehet kitéve, ha
Greek: Μια σταγόνα στον πάσχοντα οφθαλμό ή στους πάσχοντες οφθαλμούς, μία φορά την ημέρα.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 1 csepp az érintett szem(ek)be, naponta egyszer.
Greek: Από την τοπική χρήση αντιφλεγμονωδών φαρμάκων ενδέχεται να καλυφθεί κάποια οξεία οφθαλμική λοίμωξη.
Hungarian: A gyulladáscsökkentő gyógyszerek lokális alkalmazása elfedheti az akut szemészeti fertőzéseket.
Greek: Προστίθενται ελάχιστες ποσότητες υδροξειδίου του νατρίου ή/και υδροχλωρικού οξέος για διατήρηση της οξύτητας (επίπεδα pH) σε φυσιολογικά επίπεδα.
Hungarian: A kémhatás (pH) beállítása céljából kis mennyiségű nátrium-hidroxidot és/vagy sósavat tartalmaz.
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του NEVANAC, καταγράφηκαν περιπτώσεις αναφοράς διαταραχής του επιθηλίου του κερατοειδούς/ διαταραχής του κερατοειδούς.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a NEVANAC-kal kapcsolatban szerzett tapasztalatok szerint előfordultak cornealis epithelium defectussal/betegséggel kapcsolatos esetek.
Greek: Διασταυρούμενη ευαισθησία
Hungarian: Kereszt-szenzitivitás
Greek: Μετά από χορήγηση μίας σταγόνας του NEVANAC 3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα και στους δύο οφθαλμούς μία φορά ημερησίως για τέσσερις ημέρες, παρατηρήθηκαν στο πλάσμα χαμηλές αλλά προσδιορίσιμες συγκεντρώσεις νεπαφενάκης και αμφενάκης στην πλειοψηφία των ατόμων 2 και 3 ώρες μετά τη δόση, αντίστοιχα.
Hungarian: Egy csepp NEVANAC 3 mg/ml szuszpenziós szemcsepp naponta egyszer mindkét szembe 4 napig tartó lokális adagolását követően a nepafenak és az amfenak alacsony, de mérhető plazmakoncentrációját figyelték meg a vizsgálati alanyok nagy részénél, az adagolást követő 2, illetve 3 óra elteltével.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης παρατηρηθεί με το NEVANAC 1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα ή με το NEVANAC 3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα ή και με τα δύο.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg a NEVANAC 1 mg/ml szuszpenziós szemcseppel vagy a NEVANAC 3 mg/ml szuszpenziós szemcseppel vagy mindkettővel.
Greek: Κάθε ml εναιωρήματος περιέχει 0,05 mg χλωριούχου βενζαλκώνιου.
Hungarian: A szuszpenzió milliliterenként 0,05°mg benzalkónium-kloridot tartalmaz.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő)
Greek: Συνεχίστε την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης.
Hungarian: A szürkehályog-műtétet megelőző napon kezdje, és folytassa a beavatkozás napján.
Greek: Μαννιτόλη Ε421, καρβομερή, νάτριο χλωριούχο, τυλοξαπόλη, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, χλωριούχο βενζαλκώνιο, νατρίου υδροξείδιο ή/και υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ κεκαθαρμένο.
Hungarian: Mannit E421, karbomer, nátrium-klorid, tiloxapol, nátrium-edetát, benzalkónium-klorid, nátrium-hidroxid és/vagy sósav, tisztított víz.
Greek: Εάν αισθανθείτε μη φυσιολογική αίσθηση στα μάτια, τσούξιμο ή πόνο στα μάτια μετά την χρήση αυτού του φαρμάκου, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.
Greek: Τα τοπικά ΜΣΑΦ ενδέχεται να επιβραδύνουν ή να καθυστερήσουν την επούλωση.
Hungarian: A lokális nem szteroid gyulladásgátlók lassíthatják, vagy késleltethetik a gyógyulást.
Greek: Κάθε μία φιάλη μπορεί να είναι τοποθετημένη μέσα σε ένα σάκο.
Hungarian: A palack tasakban kerülhet kiszerelése.
Greek: Η χρήση φακών επαφής δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της μετεγχειρητικής περιόδου, μετά από χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
Hungarian: A kontaktlencse viselése szürkehályog műtétet követően, a posztoperatív időszakban nem ajánlott.
Greek: Μετά από χορήγηση οφθαλμικών σταγόνων NEVANAC τρεις φορές την ημέρα και στους δύο οφθαλμούς, παρατηρήθηκαν στο πλάσμα χαμηλές αλλά προσδιορίσιμες συγκεντρώσεις νεπαφενάκης και αμφενάκης στην πλειοψηφία των ατόμων 2 και 3 ώρες μετά τη δόση, αντίστοιχα.
Hungarian: A NEVANAC szemcsepp naponta háromszor mindkét szembe történő lokális adagolását követően a nepafenak és az amfenak alacsony, de mérhető plazmakoncentrációját figyelték meg a vizsgálati alanyok nagy részénél, az adagolást követő 2, illetve 3 óra elteltével.
Greek: Μείωση του κινδύνου ανάπτυξης μετεγχειρητικού οιδήματος ωχράς που συνδέεται με την χειρουργική επέμβαση καταρράκτη σε διαβητικούς ασθενείς
Hungarian: A diabeteses betegeknél végzett szürkehályog-műtéttel összefüggő posztoperatív macula oedema kockázatának a csökkentése
Greek: Τα αποτελέσματα από κλινικές μελέτες δείχνουν ότι οι οφθαλμικές σταγόνες NEVANAC δεν έχουν καμία σημαντική επίδραση στην ενδοφθάλμια πίεση.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó eredmények alapján a NEVANAC szemcseppnek nincs jelentős hatása a szembelnyomásra.
Greek: Σε μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη ελεγχόμενη από έκδοχο και δραστική ουσία, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το NEVANAC είχαν κατά πολύ λιγότερη φλεγμονή από εκείνους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το έκδοχο.
Hungarian: Egy kettős-vak, randomizált, placebo- és aktív-kontrollos vizsgálatban a NEVANAC-kal kezelt betegeknél lényegesen kisebb mértékű gyulladás alakult ki, a placebóval kezelt betegekhez képest.
Greek: Η εμπειρία από κλινικές δοκιμές για τη μακροχρόνια χρήση του NEVANAC για την πρόληψη του οιδήματος της ωχράς κηλίδας μετά την επέμβαση καταρράκτη σε διαβητικούς ασθενείς είναι περιορισμένη.
Hungarian: A diabeteses betegeknél a szürkehályog-műtéttel összefüggő posztoperatív macula oedema megelőzésére hosszabb ideig alkalmazott NEVANAC-kal kapcsolatban csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre.
Greek: • Αφού αφαιρέσετε το πώμα της φιάλης, εάν υπάρχει ένα κολάρο ασφαλείας και είναι χαλαρό,
Hungarian: • Ha biztonsági gyűrűt tartalmaz a csomagolás, és ha az a kupak eltávolítását követően meglazult,
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία φιάλη των 3 ml.
Hungarian: A doboz 1 darab 3 ml-es palackot tartalmaz.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο βενζαλκώνιο (βλέπε παράγραφο 2), καρβομερή, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, μαννιτόλη, ύδωρ κεκαθαρμένο, νάτριο χλωριούχο και τυλοξαπόλη.
Hungarian: • Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid (lásd a 2. pontot), karbomer, nátrium-edetát, mannit, tisztított víz, nátrium-klorid és tiloxapol.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, η αγωγή με το φάρμακο της μελέτης ξεκίνησε την ημέρα πριν τη χειρουργική επέμβαση, συνεχίστηκε την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης και έως 90 μέρες κατά τη μετεγχειρητική περίοδο.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a vizsgálati gyógyszert a műtétet megelőző napon kezdték alkalmazni, majd folytatták a műtét napján, és a posztoperatív időszak legfeljebb 90. napjáig.
Greek: Εμφάνιση του NEVANAC και περιεχόμενα της συσκευασίας Το NEVANAC οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα (οφθαλμικές σταγόνες) είναι ένα υγρό (εναιώρημα χρώματος ανοιχτού κίτρινου έως σκούρου πορτοκαλί) που παρέχεται σε μία πλαστική φιάλη με βιδωτό καπάκι.
Hungarian: A NEVANAC szuszpenziós szemcsepp (szemcsepp) egy folyadék (a világossárgától a sötét narancssárgáig terjedő színű szuszpenzió), amely egyetlen műanyag palackot tartalmazó csomagolásban, csavaros kupakkal kerül forgalomba.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το NEVANAC
Hungarian: Hogyan kell a NEVANAC-ot tárolni?
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml εναιωρήματος περιέχει 1 mg νεπαφενάκης.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml szuszpenzió 1 mg nepafenakot tartalmaz.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, η αγωγή με το φάρμακο της μελέτης ξεκίνησε μία ημέρα πριν τη χειρουργική επέμβαση, συνεχίστηκε την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης έως και 90 μέρες κατά τη μετεγχειρητική περίοδο.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a vizsgálati gyógyszert a műtét előtti napon kezdték, majd folytatták a műtét napján, egészen a műtétet követő 90 napig bezárólag.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml εναιωρήματος περιέχει 3 mg νεπαφενάκης.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml szuszpenzió 3 mg nepafenakot tartalmaz.
Greek: Χλωριούχο βενζαλκώνιο
Hungarian: Benzalkónium-klorid
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το NEVANAC εκτός και αν αυτό σας έχει συστηθεί σαφώς από το γιατρό σας.
Hungarian: Ne alkalmazza a NEVANAC-ot, kikéve akkor, ha arra kezelőorvosa szerint valóban szükség van.
Greek: Ασθενείς στους οποίους προσβολές άσθματος, κνίδωση ή οξεία ρινίτιδα επιταχύνονται από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα ΜΣΑΦ.
Hungarian: Azon betegek, akiknél az acetilszalicilsav vagy egyéb nem szteroid gyulladásgátlók asztmás rohamot, csalánkiütést vagy akut rhinitist váltanak ki.
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος
Hungarian: Karbomellóz-nátrium
Greek: Υπερευαισθησία σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Hungarian: Egyéb nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerrel szembeni túlérzékenység.
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που παρουσιάστηκε στο 3% των ασθενών ήταν η στικτή κερατίτιδα η οποία ταξινομήθηκε από πλευράς συχνότητας στις συχνές.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a keratitis punctata volt, amely a betegek 3%-ánál fordult elő, így a gyakori gyakorisági kategóriába került.
Greek: Βορικό οξύ, προπυλενογλυκόλη, καρβομερή, νάτριο χλωριούχο, γουάρ, καρμελλόζη νατριούχος, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, χλωριούχο βενζαλκώνιο, νατρίου υδροξείδιο ή/και υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ κεκαθαρμένο.
Hungarian: Bórsav, propilénglikol, karbomer, nátrium-klorid, guar, karmellóz-nátrium, nátrium-edetát, benzalkónium-klorid, nátrium-hidroxid és/vagy sósav, tisztított víz.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ΜΣΑΦ και τοπικών στεροειδών ενδέχεται να αυξήσει την πιθανότητα για προβλήματα επούλωσης.
Hungarian: Lokális nem szteroid gyulladáscsökkentők és lokális szteroidok egyidejű alkalmazása megnövelheti a gyógyulási problémák előfordulásának esélyét.
Greek: Διενεργήθηκαν τρεις πιλοτικές μελέτες για να προσδιοριστεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του NEVANAC χορηγούμενο 3 φορές την ημέρα σε σύγκριση με το έκδοχο και/ή το ketorolac trometamol για την πρόληψη και τη θεραπεία του μετεγχειρητικού πόνου και της φλεγμονής στους ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
Hungarian: A szürkehályog-műtéttel összefüggő posztoperatív fájdalom és gyulladás megelőzése és kezelése Három pivotális vizsgálatot végeztek a NEVANAC hatásosságának és biztonságosságának megállapítására, amely során a gyógyszert naponta háromszor alkalmazták, és hasonlították a placebóhoz és/vagy ketorolak trometamolhoz, a posztoperatív fájdalom és gyulladás megelőzésére és kezelésére, szürkehályog-műtéten átesett betegek esetében.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a szakszemélyzetet.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NEVANAC
Hungarian: Tudnivalók a NEVANAC alkalmazása előtt
Greek: Όχι συχνές: κερατίτιδα, στικτή κερατίτιδα, έλλειμμα του επιθηλίου του κερατοειδούς, αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς, εφελκίδα του χείλους του βλεφάρου
Hungarian: Nem gyakori: keratitis, keratitis punctata, a cornea epithelium defektusa, idegentest érzése, beszáradt váladék a szemhéj szélén
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του NEVANAC 1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα, καταγράφηκαν περιπτώσεις αναφοράς διαταραχής του επιθηλίου του κερατοειδούς/ διαταραχής του κερατοειδούς.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a NEVANAC 1 mg/ml szuszpenziós szemcseppel kapcsolatban szerzett tapasztalatok szerint előfordultak cornealis epithelium defectussal/betegséggel kapcsolatos esetek.
Greek: Μπορεί να αντιληφθείτε ότι η όρασή σας είναι θαμπή προσωρινά ακριβώς μετά τη χρήση του NEVANAC.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a NEVANAC alkalmazását követően látása átmenetileg elhomályosodik.
Greek: Τα ΜΣΑΦ δεν έχουν αντι-μικροβιακές ιδιότητες.
Hungarian: A nem szteroid gyulladásgátlók nem rendelkeznek semmilyen antimikróbás tulajdonsággal.