FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Patsiente tuleb jälgida immuunsüsteemiga seotud pneumoniidi nähtude ja sümptomite suhtes ja muud põhjused peale immuunsüsteemiga seotud pneumoniidi tuleb välistada.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på immunrelatert pneumonitt, og andre årsaker enn immunrelatert pneumonitt skal utelukkes.
Estonian: Avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel esines oodatust sagedamini ALAT-i ja ASAT-i aktiivsuse suurenemist 3. ja 4. astmele võrreldes avelumabi monoteraapiaga (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet forekom hos pasienter behandlet med avelumab i kombinasjon med aksitinib, med høyere frekvens enn forventet av grad 3 og grad 4 av forhøyet ALAT og ASAT, sammenlignet med avelumab alene (se pkt.
Estonian: Soovitused aksitiniibi annuse muutmiseks kasutamisel koos Bavencio'ga Bavencio manustamisel kombinatsioonis aksitiniibiga lugege aksitiniibi ravimiteabest soovitusi aksitiniibi annuse muutmiseks.
Norwegian Bokmål: Råd for dosemodifikasjon av aksitinib ved bruk sammen med Bavencio Se aksitinibs preparatomtale når Bavencio administreres i kombinasjon med aksitinib, for anbefalte dosemodifikasjoner av aksitinib.
Estonian: Varases staadiumis nõuetekohaste abinõude rakendamiseks tuleb sümptomitega patsientide puhul konsulteerida gastroenteroloogiga ja teha laboratoorsed uuringud (sh piltuuring).
Norwegian Bokmål: Hos symptomatiske pasienter skal gastroenterolog konsulteres og laboratorieundersøkelser gjennomføres (inkludert bildediagnostikk) for å sikre igangsetting av passende tiltak på et tidlig tidspunkt.
Estonian: Kõrvaltoimed kliinilises uuringus EMR100070-003 avelumabi monoteraapiaga ravitud patsientidel ja kõrvaltoimed I faasi uuringust (EMR100070-001) soliidtuumoritega patsientidel
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger hos pasienter behandlet med avelumab som monoterapi i klinisk studie EMR100070-003, og bivirkninger fra en fase I-studie (EMR100070-001) med solide tumorer
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooni kliinilistes uuringutes.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier med avelumab i kombinasjon med aksitinib:
Estonian: Pärast Bavencio manustamist tuleb süsteemi loputada kas naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) süstelahusega.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av Bavencio skal slangen skylles med enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Estonian: • Pakendi infoleht
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegget
Estonian: Perivaskulaarset mononukleaarsete rakkude akumuleerumist täheldati 3 kuu jooksul annuses ≥ 20 mg/kg avelumabi saanud ahvide pea- ja seljaajus.
Norwegian Bokmål: Etter 3 måneders doseringsperiode fulgte 2 måneders rekonvalesensperiode Perivaskulær mononukleær "cellcuffing" ble observert i hjerne og ryggmarg hos aper behandlet med avelumab ved ≥ 20 mg/kg i 3 måneder.
Estonian: • jätta ära Bavencio järgmise annuse,
Norwegian Bokmål: • utsetter den neste dosen med Bavencio
Estonian: Kilpnäärme häirete avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 2,8 kuud (vahemik 3,6 nädalat kuni 19,3 kuud).
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst av forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen var 2,8 måneder (variasjonsbredde: 3,6 uker til 19,3 måneder).
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer)
Estonian: Avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel esines alternatiivse etioloogiata 1. tüüpi suhkurtõbi 1,0% (5/489) patsientidest.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med avelumab i kombinasjon med aksitinib, forekom diabetes mellitus type 1 uten en alternativ etiologi hos 1,0 % (5/489) av pasientene.
Estonian: Mediaanne kestus oli 7 nädalat (vahemik 4 päeva kuni üle 4 kuu).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 7 uker (variasjonsbredde: 4 dager til mer enn 4 måneder).
Estonian: ≥ 2. astme episoodide korral tuleb kaaluda ravi kortikosteroididega (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider bør vurderes for tilfeller av grad ≥ 2 (se pkt.
Estonian: Müokardiit
Norwegian Bokmål: Myokarditt
Estonian: Kui palju teile Bavencio't manustatakse
Norwegian Bokmål: Hvor mye Bavencio du får
Estonian: Bavencio sisaldab vähesel määral naatriumi
Norwegian Bokmål: Bavencio har et lavt natriuminnhold
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud pneumoniidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 3,7 kuud (vahemik 2,7…8,6 kuud).
Norwegian Bokmål: Median tid til immunrelatert pneumonitt oppsto var 3,7 måneder (variasjonsbredde: 2,7 måneder til 8,6 måneder).
Estonian: 1. tüüpi suhkurtõve avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 1,9 kuud (vahemik 1,1…7,3 kuud).
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst av diabetes mellitus type 1 var 1,9 måneder (variasjonsbredde: 1,1 måneder til 7,3 måneder).
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud endokrinopaatiad
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte endokrinopatier
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Estonian: Bavencio kombinatsioonis aksitiniibiga vt allpool
Norwegian Bokmål: Se nedenfor for Bavencio i kombinasjon med aksitinib.
Estonian: 2. või 3. astme koliit või kõhulahtisus
Norwegian Bokmål: Grad 2 eller grad 3 kolitt eller diaré
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE
Estonian: Külmkapis säilitatud lahjendatud intravenoosse lahuse kottidel tuleb lasta enne kasutamist soojeneda toatemperatuurini.
Norwegian Bokmål: Hvis nedkjølt, la den fortynnede oppløsningen i de intravenøse posene nå romtemperatur før bruk.
Estonian: 3. ja kõrgema astme hüperglükeemiaga patsientidel tuleb ravi avelumabiga edasi lükata ja neile tuleb manustada hüperglükeemiavastast ravimit.
Norwegian Bokmål: Videre behandling med avelumab skal utsettes, og antihyperglykemisk behandling skal gis til pasienter med grad ≥ 3 hyperglykemi.
Estonian: Seda manustatakse 60 minuti jooksul intravenoosse infusioonina, kasutades steriilset, mittepürogeenset, valku vähesiduvast materjalist 0,2-mikromeetriste avadega süsteemisisest või lisatavat filtrit.
Norwegian Bokmål: Det administreres over 60 minutter som en intravenøs infusjon ved bruk av et sterilt, ikke-pyrogent, lavt proteinbindende 0,2 mikrometer in-line- eller tilleggsfilter.
Estonian: Ettevalmistamine ja manustamine Infusioonilahuse ettevalmistamisel tuleb kasutada aseptilist tehnikat.
Norwegian Bokmål: Klargjøring og administrering Det skal brukes aseptisk teknikk for klargjøring av infusjonsvæske, oppløsning.
Estonian: Ei ole teada, kas avelumab eritub rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om avelumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer)
Estonian: Bavencio 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Norwegian Bokmål: Bavencio 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Estonian: Avelumabiga ei ole tehtud reproduktsiooniuuringud loomadel, kuid tiinuse hiiremudelitel on täheldatud, et PD-L1 signaali blokeerumine häirib tolerantsust loote suhtes, mille tagajärjel sageneb tiinuse katkemine (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: I murine dyremodeller har det imidlertid blitt vist at en blokkering av PD-L1-signalveien forstyrrer toleransen til fosteret, og fører til økt fosterdød (se pkt.
Estonian: Gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine, amülaasi aktiivsuse suurenemine, lipaasi aktiivsuse suurenemine, vere kreatiniinisisalduse suurenemine
Norwegian Bokmål: Økt gamma-glutamyltransferase, økt alkalisk fosfatase i blodet, økt amylase, økt lipase, økt kreatinin i blodet
Estonian: B-osa peamine efektiivsuse tulemusnäitaja oli püsiv ravivastus, mida määratleti kui objektiivset ravivastust (täielik ravivastus (CR) või osaline ravivastus (PR)) kestusega vähemalt 6 kuud; teisesed tulemusnäitajad olid muuhulgas kinnitatud parim üldine ravivastus, ravivastuse kestus, progressioonivaba elulemus ja üldine elulemus.
Norwegian Bokmål: I del B var den viktigste målingen av effektdata, vedvarende respons, definert som objektiv respons (komplett respons (CR) eller partiell respons (PR)) med en varighet på minst 6 måneder.
Estonian: • Lihasepõletiku (müosiit) nähud võivad olla lihasvalu või -nõrkus.
Norwegian Bokmål: • Tegn på betennelse i muskler (myositt) kan omfatte muskelsmerter eller muskelsvakhet.
Estonian: Koliit*, autoimmuunne koliit*, enterokoliit*, iileus
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Kolitt*, autoimmun kolitt*, enterokolitt*, ileus Sjeldne
Estonian: • külmatunne
Norwegian Bokmål: • føle seg kald
Estonian: Andmete kogumise lõppemisel olid immuunsüsteemiga seotud kilpnäärme häired taandunud 15 patsiendil (12,4%) 121-st.
Norwegian Bokmål: Av de 121 pasientene med forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen var 15 (12,4 %) friske ved tidspunktet for avslutning av datainnhenting.
Estonian: Naatriumhüdroksiid Süstevesi
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid Vann til injeksjonsvæsker
Estonian: 480 patsiendist, keda raviti avelumabi 10 mg/kg intravenoosse infusiooniga iga 2 nädala järel kombinatsioonis aksitiniibi annusega 5 mg kaks korda ööpäevas ja kellel tehti vähemalt ühel juhul kindlaks ravimivastased antikehad mis tahes ajapunktis, olid 453 patsienti hinnatavad ravist tingitud ravimivastaste antikehade suhtes.
Norwegian Bokmål: Av de 480 pasientene med minst ett gyldig ADA-resultat når som helst under behandlingen med avelumab 10 mg/kg som intravenøs infusjon hver 2. uke i kombinasjon med aksitinib 5 mg to ganger daglig, var 453 evaluerbare for behandlingsrelatert ADA og 66 (14,6 %) testet positivt.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud neerupealiste puudulikkuse avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 5,5 kuud (vahemik 3,6 nädalat kuni 8,7 kuud).
Norwegian Bokmål: Median tid til immunrelatert binyreinsuffisiens oppsto var 5,5 måneder (variasjonsbredde: 3,6 uker til 8,7 måneder).
Estonian: Avelumabi monoteraapiat saanud patsientidel tekkis immuunsüsteemiga seotud pneumoniit 1,2% (21/1738) patsientidest.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med avelumab som monoterapi, utviklet 1,2 % (21/1738) av pasientene immunrelatert pneumonitt.
Estonian: Kuigi uuringuid avelumabi toime kohta fertiilsusele ei ole tehtud, puudusid 1- ja 3-kuulistes korduvtoksilisuse uuringutes märkimisväärsed toimed emaste ahvide reproduktiivorganitele (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er utført studier for å evaluere effekten av avelumab på fertilitet, var det ingen merkbare effekter på kjønnsorganer hos hunnaper, basert på én måneds og tre måneders gjentatte toksisitetsstudier (se pkt.
Estonian: Koliit
Norwegian Bokmål: Kolitt
Estonian: Toksilisuse vältimiseks võidi aksitiniibiga ravi katkestada või annust vähendada 3 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Aksitinib kunne seponeres eller reduseres til 3 mg to ganger daglig og deretter til 2 mg to ganger daglig for å håndtere toksisitet.
Estonian: Kõrvaltoimed Infektsioonid ja infestatsioonid
Norwegian Bokmål: Bivirkninger Infeksiøse og parasittære sykdommer
Estonian: Andmete kogumise lõppemisel oli immuunsüsteemiga seotud hepatiit taandunud 9 patsiendil (56%) 16-st.
Norwegian Bokmål: Av de 16 pasientene med immunrelatert hepatitt var 9 (56 %) friske ved tidspunktet for avslutning av datainnhenting.
Estonian: • vereliistakute arvu vähenemine veres
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antall blodplater i blodet
Estonian: • kehakaalu vähenemine, väiksem näljatunne
Norwegian Bokmål: • føle seg mindre sulten, vekttap
Estonian: Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele annustamise kohta soovituste andmiseks ei ole piisavalt andmeid.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke nok data for pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon til å gi doseringsanbefalinger.
Estonian: Kuidas Bavencio't kasutada
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Bavencio
Estonian: Trombotsütopeenia, eosinofiilia§
Norwegian Bokmål: Lymfopeni Mindre vanlige Trombocytopeni, eosinofili§
Estonian: Andmete kogumise lõppemisel ei olnud 1. tüüpi suhkurtõbi taandunud ühelgi patsiendil.
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type 1 var ikke ferdigbehandlet ved tidspunktet for avslutning av datainnhenting.
Estonian: 65 patsienti (74%) 88-st olid meessoost, vanuse mediaan oli 73 aastat (vahemik 33...88 aastat), 81 (92%) patsienti olid valgenahalised ja 49 (56%) patsiendil ning 39 (44%) patsiendil oli Ida onkoloogiaalase koostöörühma (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) sooritusvõime skoor vastavalt 0 või 1.
Norwegian Bokmål: Av de 88 pasientene var 65 (74 %) menn, median alder var 73 år (variasjonsbredde 33 år til 88 år), 81 (92 %) pasienter var kaukasiske og henholdsvis 49 (56 %) pasienter og 39 (44 %) pasienter hadde funksjonsstatus 0 og 1 på ECOG-funksjonsskala (Eastern Cooperative Oncology Group).
Estonian: Avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel tekkis immuunsüsteemiga seotud hepatiit 6,3% (31/489) patsientidest.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med avelumab i kombinasjon med aksitinib utviklet 6,3 % (31/489) av pasientene immunrelatert hepatitt.
Estonian: Bavencio on näidustatud metastaatilise merkelirakk-kartsinoomi monoteraapiaks täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: Bavencio er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med metastatisk merkelcellekarsinom (MCC).
Estonian: Pärast kõrvaltoimete leevenemist tuleb kaaluda kas Bavencio või aksitiniibiga ravi uuesti alustamist või nii Bavencio kui ka aksitiniibiga ravi järjestikust uuesti alustamist.
Norwegian Bokmål: Reintroduksjon med Bavencio eller aksitinib eller sekvensiell reintroduksjon med både Bavencio og akisitinib etter bedring bør vurderes.
Estonian: Avelumabi manustamise järgselt on teatatud väsimusest (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om fatigue etter administrering av avelumab (se pkt.
Estonian: Varases staadiumis nõuetekohaste abinõude rakendamiseks tuleb sümptomitega patsientide puhul konsulteerida kardioloogiga ja teha laboratoorsed uuringud.
Norwegian Bokmål: Hos symptomatiske pasienter skal kardiolog konsulteres og laboratorieundersøkelser gjennomføres for å sikre igangsetting av passende tiltak på et tidlig tidspunkt.
Estonian: Kõik 8 immuunsüsteemiga seotud neerupealiste puudulikkusega patsienti said ravi kortikosteroididega ja 4 (50%) patsienti 8-st raviti suures annuses süsteemsete kortikosteroididega (≥ 40 mg prednisooni või samaväärset ravimit), millele järgnes annuse järkjärguline vähendamine mediaanse kestusega 1 päev (vahemik 1 päev kuni 24 päeva).
Norwegian Bokmål: Alle de 8 pasientene med immunrelatert binyreinsuffisiens ble behandlet med kortikosteroider, og 4 (50 %) av de 8 pasientene fikk høydose systemiske kortikosteroider (≥ 40 mg prednisolon eller tilsvarende) etterfulgt av en nedtrapping på median 1 dag (variasjonsbredde: 1 dag til 24 dager).
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Estonian: Patsientidel, kellel on 2. astme infusiooniga seotud reaktsioonid, tuleb infusioon ajutiselt katkestada, kuni sümptomid leevenevad 1. astmeni või taanduvad.
Norwegian Bokmål: For pasienter med grad 2 infusjonsrelaterte reaksjoner skal infusjonen seponeres midlertidig inntil grad 1 eller til reaksjonen er borte, deretter skal infusjonen startes på nytt med en 50 % langsommere infusjonshastighet (se pkt.
Estonian: Kõik 21 immuunsüsteemiga seotud pneumoniidiga patsienti said ravi kortikosteroididega ja 17 (81%) patsienti 21-st raviti suures annuses kortikosteroididega mediaanse kestusega 8 päeva (vahemik 1 päev kuni 2,3 kuud).
Norwegian Bokmål: Alle de 21 pasientene med immunrelatert pneumonitt ble behandlet med kortikosteroider, og 17 (81 %) av de 21 pasientene ble behandlet med høydose kortikosteroider i median 8 dager (variasjonsbredde: 1 dag til 2,3 måneder).
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud hepatiidi tõttu katkestati ravi avelumabiga 4,7% (23/489) patsientidest.
Norwegian Bokmål: Avelumab ble seponert hos 4,7 % (23/489) av pasientene på grunn av immunrelatert hepatitt.
Estonian: Nende kõrvaltoimete ravisuuniseid on kirjeldatud lõigus 4.4.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for behandling av disse bivirkningene er beskrevet i pkt.
Estonian: Mediaanne kestus oli 6 nädalat (vahemik 1 päev kuni üle 14 kuu).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 6 uker (variasjonsbredde: 1 dag til mer enn 14 måneder).
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud nefriit ja neerufunktsiooni häire Avelumabi monoteraapiat saanud patsientidel esines 0,1% (1/1738) avelumabi saanud patsientidest immuunsüsteemiga seotud nefriit, mille tagajärjel lõpetati ravi avelumabiga alatiseks.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med avelumab som monoterapi, forekom immunrelatert nefritt hos 0,1 % (1/1738) av pasienter som fikk avelumab, noe som førte til permanent seponering av avelumab.
Estonian: Ainult avelumabiga tehtud kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier med avelumab alene:
Estonian: Neist patsientidest 9-l (1,8%) tekkis 3. astme immuunsüsteemiga seotud koliit.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene hadde 9 (1,8 %) grad 3 immunrelatert kolitt.
Estonian: Müokardiidi kahtlus
Norwegian Bokmål: Mistenkt myokarditt
Estonian: Patsiente tuleb jälgida immuunsüsteemiga seotud pankreatiidi nähtude ja sümptomite suhtes.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på immunrelatert pankreatitt.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse blobogramm BICR-i hinnangu alusel, olenemata PD-L1 ekspressioonist patsientidel
Norwegian Bokmål: Figur 4: Balansediagram over progresjonsfri overlevelse basert på BICR-vurdering hos pasienter uavhengig av PD-L1-uttrykk
Estonian: Bavencio't manustatakse infusiooni teel (tilgutiga) veeni (intravenoosselt) 1 tunni jooksul.
Norwegian Bokmål: Du kommer til å få Bavencio som en infusjon (et drypp) inn i en vene (intravenøst) over en periode på 1 time, hver 2. uke.
Estonian: 39 patsiendist 30 (77%) olid meessoost, vanuse mediaan oli 75 aastat (vahemik 47…88 aastat), 33 (85%) patsienti olid valgenahalised ning 31 (79%) patsiendil ja 8 (21%) patsiendil oli ECOG sooritusvõime skoor vastavalt 0 ja 1.
Norwegian Bokmål: Av de 39 pasientene var 30 (77 %) menn, median alder var 75 år (47 til 88 år), 33 (85 %) var kaukasiske, og 31 (79 %) og 8 (21 %) hadde en ECOG funksjonsstatus på henholdsvis 0 og 1.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud nefriidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 1,2 kuud (vahemik 2,9 nädalat kuni 1,8 kuud).
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst av immunrelatert nefritt var 1,2 måneder (variasjonsbredde: 2,9 uker til 1,8 måneder).
Estonian: Raske neerukahjustusega (GFR 15...29 ml/min) patsientidel ei ole avelumabi uuritud.
Norwegian Bokmål: Avelumab er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR 15 til 29 ml/min).
Estonian: Kasutusjuhised
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
Estonian: Avelumabi saavatel patsientidel on teatatud immuunsüsteemiga seotud kilpnäärme häiretest, immuunsüsteemiga seotud neerupealiste puudulikkusest ja 1. tüüpi suhkurtõvest (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om immunrelaterte forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen, immunrelatert binyreinsuffisiens og diabetes mellitus type 1 hos pasienter som får avelumab (se pkt.
Estonian: • südamelihasepõletik (müokardiit);
Norwegian Bokmål: • betennelse i hjertet (myokarditt)
Estonian: Tabelis 5 on esitatud kokkuvõte PD-L1 ekspressioonist ja Merkeli raku polüoomviiruse esinemisest merkelirakk-kartsinoomiga patsientidel uuringus EMR100070-003 (A-osa).
Norwegian Bokmål: Tabell 5 oppsummerer PD-L1-uttrykk og MCV-status for pasienter med metastatisk MCC i studie EMR100070-003 (del A).
Estonian: • ülal kirjeldamata, immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoime 2. või 3. astme kliinilised nähud või sümptomid
Norwegian Bokmål: • Grad 2 eller grad 3 kliniske tegn eller symptomer på en immunrelatert bivirkning som ikke er beskrevet ovenfor.
Estonian: Avelumabi monoteraapiat saanud patsientidel tekkis immuunsüsteemiga seotud hepatiit 0,9% (16/1738) patsientidest.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med avelumab som monoterapi, utviklet 0,9 % (16/1738) av pasientene immunrelatert hepatitt.
Estonian: Kaheksat immuunsüsteemiga seotud neerupealiste puudulikkusega patsienti (88,9%) raviti kortikosteroididega ja 2 patsienti (25%) 8-st raviti suures annuses manustavate kortikosteroididega (≥ 40 mg prednisooni või samaväärset ravimit) mediaanse kestusega 8 päeva(vahemik 5…11 päeva).
Norwegian Bokmål: 8 (88,9) pasienter med immunrelatert binyreinsuffisiens ble behandlet med kortikosteroider og 2 (25 %) av de 8 pasientene fikk høydose kortikosteroider (≥ 40 mg prednisolon eller tilsvarende) i median 8 dager (variasjonsbredde: 5 dager til 11 dager).
Estonian: Joonisel 1 on esitatud 88 metastaatilise merkelirakk-kartsinoomiga patsiendi (A-osa) progressioonivaba elulemuse Kaplani-Meieri kõver.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurven over PFS hos de 88 pasientene (del A) med metastatisk MCC er angitt i figur 1.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidele annustamise kohta soovituste andmiseks ei ole piisavalt andmeid.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke nok data for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon til å gi doseringsanbefalinger.
Estonian: 116 patsiendist 81 (70%) olid meessoost, vanuse mediaan oli 74 aastat (vahemik 41…93 aastat), 75 (65%) patsienti olid valgenahalised ning 72 (62%) patsiendil ja 44 (38%) patsiendil oli ECOG sooritusvõime skoor vastavalt 0 ja 1.
Norwegian Bokmål: Av 116 pasienter var 81 (70 %) menn, median alder var 74 år (41 til 93 år), 75 (65 %) var kaukasiske, og 72 (62 %) og 44 (38 %) hadde en ECOG funksjonsstatus på henholdsvis 0 og 1.
Estonian: Manustage infusioonilahus läbi steriilse, mittepürogeense, valku vähesiduvast materjalist 0,2-mikromeetriste avadega süsteemisisese või lisatava filtri.
Norwegian Bokmål: Administrer infusjonen ved bruk av et sterilt, ikke-pyrogent, lavt proteinbindende 0,2 mikrometer in-line-filter eller tilleggsfilter.
Estonian: BAVENCIO 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat avelumab
Norwegian Bokmål: Bavencio 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning avelumab
Estonian: Manustage infusioonilahus läbi steriilse, mittepürogeense, valku vähesiduvast materjalist 0,2-mikromeetriste avadega süsteemisisese või lisatava filtri nagu on kirjeldatud lõigus 4.2.
Norwegian Bokmål: Administrer infusjonsvæsken, oppløsningen ved bruk av et sterilt, ikke-pyrogent, lavt proteinbindende 0,2 mikrometer in-line-filter eller tilleggsfilter, som beskrevet i pkt.
Estonian: Need esinevad väga sageli kilpnäärme, sageli neerupealiste ja aeg-ajalt ajuripatsi puhul.
Norwegian Bokmål: Dette er svært vanlig for skjoldbruskkjertelen, vanlig for binyrene og mindre vanlig for hypofysen.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline neist, pöörduge viivitamatult arsti poole:
Norwegian Bokmål: skal du oppsøke øyeblikkelig legehjelp.
Estonian: Avelumabiga ravitud patsientidel esines immuunsüsteemiga seotud hepatiiti.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert hepatitt forekom hos pasienter behandlet med avelumab.
Estonian: Kõrvaltoimed Vere ja lümfisüsteemi häired
Norwegian Bokmål: Bivirkninger Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Estonian: • teile on siirdatud mõni elund.
Norwegian Bokmål: • du har gjennomgått organtransplantasjon.
Estonian: Ülitundlikkus ravimi suhtes, anafülaktiline ülitundlikkusreaktsioon, I tüüpi ülitundlikkus
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Overfølsomhet mot legemidlet, overfølsomhet som fører til anafylaktisk reaksjon, overfølsomhet type I
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud hepatiidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 2,3 kuud (vahemik 2,1 nädalat kuni 14,5 kuud).
Norwegian Bokmål: Median tid til immunrelatert hepatitt oppsto var 2,3 måneder (variasjonsbredde: 2,1 uke til 14,5 måneder).
Estonian: Enne Bavencio saamist pidage nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du får Bavencio: