FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose abituale è di 40 mg una volta al giorno, da assumere preferibilmente al mattino.
Maltese: Id-doża normali hija 40 mg darba kuljum li tittieħed preferibbilment filgħodu.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Neofordex.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Neofordex.
Italian: Neofordex desametasone
Maltese: Neofordex dexamethasone
Italian: Il principio attivo di Neofordex, desametasone, appartiene a un gruppo di medicinali noti come corticosteroidi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Neofordex, dexamethasone, tifforma parti mill-grupp ta' mediċini magħrufin bħala kortikosterojdi.
Italian: Neofordex è un medicinale usato in combinazione con medicinali antitumorali per il trattamento degli adulti con mieloma multiplo che ne hanno sviluppato i sintomi.
Maltese: Neofordex huwa mediċina użata flimkien ma' mediċini kontra l-kanċer biex tikkura adulti b'majeloma multipla li żviluppaw sintomi.
Italian: Quali sono i rischi associati a Neofordex?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Neofordex?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Neofordex (che possono interessare più di 1 persona su 10) comprendono iperglicemia (alti livelli di glucosio nel sangue), insonnia (difficoltà a dormire), dolore muscolare e debolezza, astenia (debolezza), stanchezza, edema (gonfiore) e aumento di peso.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Neofordex (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) jinkludu ipergliċemija (livelli għoljin ta' zokkor fid-demm), insomnja (diffikultà fl-irqad), uġigħ u dgħjufija filmuskoli, astenja (dgħjufija), edema (nefħa) u żieda fil-piż.
Italian: Effetti indesiderati meno comuni e tuttavia gravi comprendono polmonite (infezione dei polmoni) e altre infezioni e disturbi psichiatrici come la depressione.
Maltese: Effetti sekondarji inqas komuni iżda serji jinkludu pulmonite (infezzjoni tal-pulmun) u infezzjonijiet oħrajn u disturbi psikjatriċi bħal dipressjoni.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Neofordex sia usato nel modo più sicuro possibile.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Neofordex jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Italian: Inoltre, uno studio sulla bioequivalenza condotto su 24 volontari sani ha evidenziato che Neofordex ha qualità comparabili a Dectancyl, il medicinale di riferimento.
Maltese: Barra minn hekk, sar studju tal-bijoekwivalenza f'24 voluntiera b'saħħithom li wera li Neofordex għandu kwalità komparabbli għall-mediċina ta' referenza, Dectancyl.
Italian: Perché Neofordex è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Neofordex?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Neofordex?
Maltese: Liema miżuri qed jitteħdu sabiex jiġi assigurat l-użu sigur ta' Neofordex?
Italian: Il CHMP pertanto ha deciso che i benefici di Neofordex sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Maltese: Is-CHMP għaldaqstant iddeċieda li l-benefiċċji ta' Neofordex huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jiġi approvat għall-użu fl-UE.
Italian: Questo significa che è analogo a un "medicinale di riferimento" che contiene il medesimo principio attivo, ma Neofordex è disponibile a un dosaggio più alto.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal mediċina ta' referenza li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Neofordex huwa disponibbli f'qawwa ogħla.
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile polvere: flaconcino multidose (vetro); solvente: fiala (vetro)
Maltese: IU Trab u solvent għal soluzzjoni għall injezzjoni trab: kunjett b'ħafna dożi (ħġieġ); solvent:
Italian: solvente: 10 ml (soluzione ricostituita 5000 UI/ml)
Maltese: solvent: 10 ml
Italian: 1 flaconcino + 1 fiala
Maltese: kunjett + ampulla
Italian: Polisorbato 20,
Maltese: Polysorbate 20,
Italian: Preparazione dell'iniezione: seguire i passaggi da 1 a 8.
Maltese: Preparazzjoni għall-injezzjoni: segwi passi 1 sa 8.
Italian: Roche (Hellas) A.E.
Maltese: Roche (Hellas)A.
Italian: • Anemia nei neonati prematuri
Maltese: • Anemija fi trabi prematuri
Italian: EU/1/97/031/025 - 026 EU/1/97/031/029 - 030 EU/1/97/031/031 - 032 EU/1/97/031/033 - 034 EU/1/97/031/035 - 036 EU/1/97/031/037 - 038 EU/1/97/031/041 - 042 EU/1/97/031/043 - 044 EU/1/97/031/045 - 046
Maltese: EU/1/97/031/035 - 036 EU/1/97/031/037 - 038 EU/1/97/031/041 - 042 EU/1/97/031/043 - 044
Italian: ● Il principio attivo è epoetina beta.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi epoetin beta.
Italian: 0,2 ml 0,3 ml 0,4 ml 0,5 ml
Maltese: IU 0.1 ml 0.2 ml 0.3 ml 0.4 ml 0.5 ml 0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml 1.0 ml
Italian: Dopo l'iniezione seguire i passaggi da 17 a 19.
Maltese: Wara l-injezzjoni segwi passi 17 sa 19.
Italian: Un maggiore rischio relativo di eventi tromboembolici è stato rilevato nella popolazione complessiva (RR: 1,62; IC 95%: 1,13-2,31).
Maltese: Żieda fir-riskju relattiv ta' episodji tromboembolitiċi kienet osservata fil-popolazzjoni globali (RR 1.62, 95 % CI: 1.13, 2.31).
Italian: Conservare a temperatura compresa tra +2°C e +8°C Seguire sempre tecniche asettiche
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' +2°C sa +8°C Dejjem segwi teknika asettika
Italian: - Somministrazione endovenosa:
Maltese: - Amministrazzjoni ġol-vini:
Italian: L-Treonina,
Maltese: L-Threonine,
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antianemico, codice ATC: B03XA01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anti-anemiku, Kodiċi ATC:
Italian: Liofilizzato:
Maltese: Lajofiliżat:
Italian: 10 Preparare la siringa e l'ago: seguire i passaggi da 11 a 14.
Maltese: Ipprepara s-siringa u l-labra: segwi passi 11 sa 14.
Italian: L'analisi dei singoli componenti dell'endpoint composito ha mostrato i seguenti HR (95% IC): morte 1,05 (0,92, 1,21), ictus 1,92 (1,38, 2,68), insufficienza cardiaca congestizia (CHF) 0,89 (0,74, 1,08), infarto miocardico (IM) 0,96 (0,75, 1,23), ospedalizzazione per ischemia miocardica 0,84 (0,55, 1,27), IRT 1,02 (0,87, 1,18).
Maltese: Analiżi talkomponenti ndividwali tal-punti finali komposti uriet l-HR li ġejjin (CI ta' 95%): mewt 1.05 (0.92, 1.21), puplesija 1.92 (1.38, 2.68), insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF - congestive heart failure) 0.89 (0.74, 1.08), infart mijokardijaku (MI - myocardial infarction) 0.96 (0.75, 1.23), dħul l-isptar minħabba iskemija mijokardijaka 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Italian: Vedere paragrafo 5.1.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1
Italian: Fenilalanina (fino a 5,0 mg per flaconcino) Sodio (meno di 1 mmol per dose) Alcool benzilico (fino a 40 mg per fiala di solvente multidose)
Maltese: Phenylalanine (sa 5.0 mg/kunjett) Sodju (inqas minn 1 mmol kull doża) Benzyl alcohol (sa 40 mg kull ampulla multidose bis-solvent)
Italian: Concentrazione dell'emoglobina
Maltese: Konċentrazzjoni tal-emoglobina
Italian: L-Acido glutammico, L-Fenilalanina.
Maltese: Glutamic acid, u L-Phenylalanine.
Italian: Una siringa preriempita contiene 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10000, 20000 o 30000 UI (unità internazionali) di epoetina beta in 0,3 ml o 0,6 ml di soluzione..
Maltese: Siringa mimlija għal-lest waħda fiha 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10,000, 20,000 jew 30,000 IU (unitajiet internazzjonali) epoetin beta f'0.3 ml jew 0.6 ml ta' soluzzjoni.
Italian: NeoRecormon contiene fenilalanina e sodio
Maltese: NeoRecormon fih phenylalanine u sodium
Italian: L-Isoleucina, L-Treonina,
Maltese: L-Leucine, L-Isoleucine,
Italian: La biodisponibilità di epoetina beta, dopo somministrazione sottocutanea, è del 23 - 42 %, rispetto a quella ottenuta dopo somministrazione endovenosa.
Maltese: Il-biodisponibiltà ta' epoetin beta wara amministrazzjoni taħt il-ġilda hija bejn 23 u 42 % meta mqabbel ma' amministrazzjoni ġol-vina.
Italian: 500 UI 1000 UI 1500 UI 2000 UI 2500 UI 3000 UI 3500 UI 4000 UI 4500 UI 5000 UI
Maltese: IU 3500 IU 4000 IU 4500 IU 5000
Italian: 18 Spostare in avanti la protezione di sicurezza di 90°, allontanandola dal corpo della siringa (A).
Maltese: 18 Mexxi l-protezzjoni tas-sigurtà 90° 'il quddiem, 'il bogħod mill-bittija tas-siringa (A).
Italian: Esperimenti effettuati su animali hanno dimostrato che epoetina beta non potenzia l'effetto mielotossico di medicinali citostatici quali etoposide, cisplatino, ciclofosfamide e fluorouracile.
Maltese: Esperimenti fuq l-annimali wrew li epoetin beta ma jżidx il-mijelotossiċità ta' prodotti mediċinali ċitostatiċi bħal etoposide, cisplatin, cyclophosphamide, u fluorouracil.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 16 luglio 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Lulju 2007
Italian: NeoRecormon Multidose contiene fino a 5,0 mg di fenilalanina/flaconcino come eccipiente.
Maltese: NeoRecormon Multidose fih sa 5.0 mg ta' phenylalanine/kunjett bħala sustanza mhux attiva.
Italian: [unità]
Maltese: minn qabel [unitajiet]
Italian: NeoRecormon Multidose 50.000 UI
Maltese: NeoRecormon Multidose 50,000 IU 5000
Italian: Il trattamento con NeoRecormon deve essere interrotto temporaneamente se i livelli di emoglobina superano 13 g/dl (8,1 mmol/l).
Maltese: Kura b'NeoRecormon għandha titwaqqaf temporanjament jekk il-livelli ta' l-emoglobina jaqbżu 13 g/dl (8.1 mmol/l).
Italian: Alcool benzilico, Benzalconio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Benzyl alcohol, Benzalkonium chloride, Ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: ● se ha bassi livelli di alcune vitamine del gruppo B (acido folico o vitamina B12);
Maltese: • jekk għandek livelli baxxi ta' ċerti vitamini B (folic acid jew vitamina B12)
Italian: Prevenzione dell'anemia del prematuro
Maltese: Prevenzjoni ta' anemija ta' prematurità
Italian: Un flaconcino contiene 50.000 unità internazionali (UI) corrispondenti a 415 microgrammi di epoetina beta* (eritropoietina umana ricombinante).
Maltese: Kunjett wieħed fih 50,000 unita internazzjonali (IU) li jikkorrispondu għal 415 mikrogrammi epoetin beta* (eritropoetin rikombinanti uman).
Italian: PRCA in pazienti affetti da epatite C
Maltese: PRCA f'pazjenti b'Epatite Ċ
Italian: NeoRecormon contiene fenilalanina, alcol benzilico e sodio Questo medicinale contiene fenilalanina e può essere dannoso per soggetti affetti da fenilchetonuria.
Maltese: NeoRecormon fih phenylalanine, benzyl alcohol u sodium Din il-mediċina fiha phenylalanine.
Italian: 0,3 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.3 ml
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 luglio 1997
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Lulju 1997
Italian: Conservare in frigorifero (2°C − 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Italian: 0,1 ml
Maltese: IU/1 ml
Italian: • Adulti con anemia sintomatica sottoposti a chemioterapia per tumore
Maltese: • Adulti b'anemija sintomatika li qed jingħataw kimoterapija għall-kanċer
Italian: Dosaggio di NeoRecormon
Maltese: Tużax NeoRecormon
Italian: 0,6 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.6 ml
Italian: La variabilità dell'emoglobina deve essere gestita attraverso l'aggiustamento della dose, in riferimento ad un intervallo target di emoglobina tra 10 g/dl (6,2 mmol/l) e 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Maltese: Varjabilità ta' l-emoglobina għandha tiġi rranġata permezz ta' mmaniġġjar tad-doża, b'kunsiderazzjoni għall-firxa mmirata ta' l-emoglobina ta' 10 g/dl (6.2 mmol/l) sa 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Italian: Un ml di soluzione iniettabile contiene 33.333 UI di epoetina beta.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni fih 33,333 IU epoetin beta.
Italian: Le epoetine non sono approvate per il trattamento dell'anemia associata a epatite C.
Maltese: Epoetins mhux approvati fl-immaniġġjar ta' anemija assoċjata ma' epatite Ċ.
Italian: Un ml di soluzione iniettabile contiene 13.333 UI di epoetina beta.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni fih 13,333 IU epoetin beta.
Italian: Un ml di soluzione iniettabile contiene 16.667 UI di epoetina beta.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni fih 16,667 IU epoetin beta.
Italian: Dopo somministrazione di epoetina beta, il numero di eritrociti, i valori di emoglobina e il conteggio dei reticolociti aumentano come pure la velocità di incorporazione del 59Fe.
Maltese: Wara lamministrazzjoni ta' epoetin beta, in-numru ta' eritroċiti, il-valuri tal-Hb u l-għadd ta' retikuloċiti żdiedu, flimkien mar-rata ta' inkorporazzjoni ta' 59Fe.
Italian: Nei pazienti con un livello basale di emoglobina inferiore o uguale a 10 g/dl (n=899), la stima puntuale del valore di hazard ratio relativo alla sopravvivenza è stata di 0,98 (IC 95%: 0,68-1,40).
Maltese: F'pazjenti b'emoglobina fil-linja bażi ≤ 10 g/dl (n=899), l-estimu tal-punt tal-proporzjon ta' periklu għas-sopravivenza kien 0.98 (95 % CI 0.68 sa 1.40).
Italian: Eventi tromboembolici Comune
Maltese: Avveniment trombo embolitiku
Italian: Sodio fosfato monobasico diidrato, Sodio fosfato dibasico dodecaidrato, Calcio cloruro diidrato, Glicina,
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Disodium phosphate dodecahyrate, Calcium chloride dihydrate, Glycine,
Italian: NB: ogni confezione di NeoRecormon contiene 1 siringa/1 ago, 4 siringhe/4 aghi o 6 siringhe/6 aghi.
Maltese: Nota: Kull kaxxa ta' NeoRecormon fiha siringa waħda/labra waħda, 4 siringi/4 labriet jew 6 siringi/6 labriet.
Italian: La meta-analisi dei dati relativi alla sopravvivenza globale ha portato a una stima puntuale del valore di hazard ratio di 1,06 in favore dei soggetti dei gruppi di controllo (IC 95 %: 1,00, 1,12; 53 studi e 13.933 pazienti) e per i pazienti oncologici trattati con chemioterapia, il valore di hazard ratio relativo alla sopravvivenza globale è stato di 1,04 (IC 95 %: 0,97, 1,11; 38 studi e 10.441 pazienti).
Maltese: periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (95% CI: 1.00, 1.12; 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bilkanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu tas-sopravivenza globali kien 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjent).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite mediante la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (>1%, <10%); non comune (>0,1%, <1%); raro (>0,01%, <0,1%); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Italian: NeoRecormon 500 IU
Maltese: NeoRecormon 500
Italian: La stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita, durante l'uso, è stata dimostrata per un periodo di un mese a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal xahar f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Italian: 17 In corrispondenza della sede di iniezione si può verificare un lieve sanguinamento.
Maltese: 17 Jista' jkun hemm ftit fsada fis-sit tal-injezzjoni.
Italian: ● Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Italian: ● Ago o aghi per iniezione da 27G o 30G con protezione di sicurezza (per la preparazione, la definizione della dose e l'iniezione del medicinale).
Maltese: • Labra/Labar tal-Injezzjoni 27G jew 30G b'tarka tas-sigurtà (użata biex tipprajma, tissettja d-doża u tinjetta l-mediċina).
Italian: Uso e.v./s.c.
Maltese: Użu IV/SC
Italian: 2 anni.
Maltese: IU 2000
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i)
Italian: Solvente:
Maltese: Solvent
Italian: Dati provenienti da uno studio controllato con epoetina alfa o darbepoetina alfa, hanno riportato un'incidenza di ictus come comune.
Maltese: Dejta minn prova klinika kkontrollata b'epoetin alfa jew darbepoetin alfa, irrappurtat l-inċidenza ta' puplesija bħala komuni.
Italian: NeoRecormon nella soluzione multidose riscostituita contiene alcool benzilico che può causare reazioni tossiche e reazioni anafilattoidi nei neonati e nei bambini fino a 3 anni.
Maltese: NeoRecormon f'soluzzjoni multidose rikostitwita fih benzyl alcohol li jista' jikkawża reazzjonijiet tossiċi u anafilaktojdi fi trabi u tfal ta' età sa 3 snin.
Italian: volume ematico [ml] = 44 [ml/kg] x peso corporeo [kg] + 1600 [ml] (peso corporeo ≥ 45 kg)
Maltese: Riserva ta' ċelluli ħomor endoġeni = volum tad-demm [ml] × (PCV - 33) ÷ 100 Nisa: volum tad-demm [ml] = 41 [ml/kg] × piż tal-ġisem [kg] + 1200 [ml] Irġiel: volum tad-demm [ml] = 44 [ml/kg] × piż tal-ġisem [kg] + 1600 [ml] (piż tal-ġisem ≥ 45 kg)
Italian: Flaconcino di liofilizzato (vetro tipo I) con tappo (gomma teflonizzata)
Maltese: Kunjett (ħġieġ tip I) b'tapp (lasktu teflonizzat).
Italian: Il dosaggio iniziale è di 3 x 40 UI/kg alla settimana.
Maltese: Id-doża tal-bidu hi 3 × 40 IU/kg fil-ġimgħa.
Italian: ETICHETTE/FIALA
Maltese: TIKKETTI/AMPULLA
Italian: 1 fiala contiene solvente (alcool benzilico e benzalconio cloruro in acqua per preparazioni iniettabili).
Maltese: Ampulla waħda fiha solvent (benzyl alcohol u benzalkonium chloride f'ilma għall-injezzjonijiet).
Italian: L-Acido glutammico, L-Fenilalanina,
Maltese: L-Glutamic acid,
Italian: Le meta-analisi indicano anche in modo coerente un rischio relativo di eventi tromboembolici significativamente aumentato in pazienti oncologici trattati con eritropoietina umana ricombinante (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Meta-analiżi ndikat ukoll b'mod konsistenti żieda sinifikanti fir-riskju relattiv ta' avvenimenti tromboembolitiċi f'pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu eritropoetin rikombinanti uman (ara sezzjoni 4.4).
Italian: NeoRecormon Multidose 50.000 UI liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile Epoetina beta
Maltese: NeoRecormon Multidose 50,000 IU Lajofiliżat u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Epoetin beta
Italian: EMA/683554/2015 EMEA/H/C/000116
Maltese: EMEA/H/C/000116
Italian: Contiene il principio attivo epoetina beta.
Maltese: Fih issustanza attiva epoetina beta.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di NeoRecormon consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: • la prevenzione dell'anemia dei neonati prematuri;
Maltese: • fil-prevenzjoni ta' anemija fi trabi prematuri;
Italian: È disponibile in dosaggi da 500 a 50 000 unità internazionali (UI).
Maltese: NeoRecormon jiġi f'qawwiet differenti minn 500 sa 50,000 unitajiet internazzjonali (IU).
Italian: L'efficacia di NeoRecormon per il trattamento o la prevenzione dell'anemia è stata esaminata in numerosi studi comprendenti l'anemia dovuta a insufficienza renale cronica (1.663 pazienti, compresi alcuni studi comparativi con placebo [trattamento fittizio]), trasfusione di sangue autologo (419 pazienti, confronto con placebo), anemia in neonati prematuri (177 neonati, confronto in assenza di trattamento) e in pazienti affetti da tumore (1.204 pazienti con diverse forme di tumore, studi comparativi con placebo).
Maltese: L-effikaċja ta' NeoRecormon biex jikkura jew jipprevjeni anemija ġiet studjata f'bosta studji inkluż lanemija f'insuffiċjenza kronika tal-kliewi (1,663 pazjent, inkluż xi studji ta' tqabbil mal-plaċebo (kura finta), trasfużjoni tad-demm awtologa (419-il pazjent, tqabbil ma' plaċebo), anemija fi trabi prematuri (177 tarbija, tqabbil ma' ebda kura), u f'pazjenti morda bil-kanċer (1,204 pazjenti b'tipi differenti ta' kanċer, tqabbil ma' plaċebo).
Italian: Altre informazioni su NeoRecormon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NeoRecormon
Italian: Il principio attivo in NeoRecormon, epoetina beta, è una copia dell'ormone umano chiamato eritropoietina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NeoRecormo, l-epoetina beta, hija kopja tal-ormon tal-bniedem imsejjaħ eritropojetina.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per NeoRecormon.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal NeoRecormon.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono ipertensione (elevata pressione del sangue), mal di testa ed eventi tromboembolici (formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn 100) huma ipertensjoni (pressjoni taddemm għolja), uġigħ ta' ras u avvenimenti tromboembolitiċi (formazzjoni ta' emboli tad-demm filvażijiet).
Italian: NeoRecormon si è dimostrato significativamente più efficace del placebo (trattamento fittizio) nell'incrementare i livelli di emoglobina in pazienti affetti da diverse forme di anemia, compresi quelli con insufficienza renale.
Maltese: NeoRecormon kien ferm aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) fiż-żieda tal-livelli ta' emoglobina f'pazjenti b'tipi varji ta' anemija, inkluż dawk b'insuffiċjenza kronika tal-kliewi.
Italian: NeoRecormon epoetina beta
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku epoetina beta
Italian: Perché è stato approvato NeoRecormon?
Maltese: Għaliex ġie approvat NeoRecormon?
Italian: Che cos'è NeoRecormon?
Maltese: X'inhu NeoRecormon?
Italian: L'eritropoietina è prodotta dai reni e stimola la produzione di globuli rossi da parte del midollo osseo.
Maltese: L-eritropojetina hija prodotta mill-kliewi u tistimula l-produzzjoni taċ-ċelloli ħomor taddemm mill-mudullun.
Italian: • trattamento dell'anemia che provoca sintomi negli adulti in fase di chemioterapia per un tumore "non-mieloide" (tumore che non concerne il midollo spinale);
Maltese: • fil-kura ta' anemija li qed tikkawża s-sintomi f'adulti li qed jingħataw il-kimoterapija għal kanċer 'mhux mjelojde' (kanċer li ma jaffettwax il-mudullun);
Italian: 47 microgrammi
Maltese: 1 kunjett
Italian: Vedere paragrafo 4.4.
Maltese: Ara taqsima 4.4
Italian: Percentuale di 99mTc-depreotide: 100 - (A + B).
Maltese: Persentaġġ ta' 99mTc-depreotide: 100 - (A + B).
Italian: NeoSpect 47 microgrammi.
Maltese: NeoSpect 47 mikrogramma.
Italian: 91192 GIF sur YVETTE cedex FRANCIA
Maltese: 91192 GIF sur YVETTE cedex FRANZA
Italian: Tutte si sono verificate con rarità (0,1% - 1%).
Maltese: Ma kienux komuni (0.1% - 1%).
Italian: 1) Soluzione satura di sodio cloruro (SSSC)
Maltese: 1) Soluzzjoni saturata ta' sodium chloride (SSCS)
Italian: ora/data
Maltese: MBq ml siegħa/data
Italian: In una preparazione soddisfacente bisognerebbe ottenere almeno un valore del 90%.
Maltese: Fi preparazzjoni sodisfaċenti jrid ikun hemm valur ta' mill-inqas 90%.
Italian: Il valore predittivo negativo è stato dell' 87,5% (CI 66,5-96,7%) per tutte le lesioni e dell'87,5% per lesioni pari od inferiori a 3 cm.
Maltese: Il-valur negattiv imbassar kien ta' 87.5% (Cl 66.596.7%) għall-feriti kollha u 87.5% għall-feriti ta' 3 ċm jew inqas.
Italian: Il flaconcino non contiene conservanti batteriostatici.
Maltese: Il-fjala ma fihiex preservattivi batterjostatiċi.
Italian: La dose efficace (ED) calcolata secondo la pubblicazione ICRP 60 (Pergamon Press, 1991) ha dato il valore di 0,016 mSv/MBq corrispondente a 11,84 mSv dopo
Maltese: Id-doża effettiva (ED) kkalkulata skond il-pubblikazzjoni ICRP 60 (Pergamon Press, 1991) tat valur ta' 0.016 mSv/MBq, li jikkorrospondi għal 11.84 mSv wara li jingħata 740
Italian: ITLC-SG SSSC: tagliare la striscia a Rf 0,75 (75% di distanza dall'origine al fronte del solvente).
Maltese: ITLC-SG SSCS: aqta' l-istrixxa f'Rf 0.75 (75% tad-distanza mill-oriġini sal-front tas-solvent).
Italian: Sono state osservate modificazioni dei parametri laboratoristici: aumento della conta dei globuli bianchi, basofili, eosinofili, monociti e neutrofili, AST, ALT, LDH, bilirubina totale e proteine totali; riduzione della conta dei globuli rossi e delle proteine totali.
Maltese: Il-bidliet fil-parametri tal-laboratorju li ġew osservati huma: livelli ogħla fl-għadd tal-WBC, talbażofili, tal-eżinofili, tal-monoċiti u tan-newtrofili, ta' l-AST, l-ALT, l-LDH, tal-bilirubin totali u talproteini totali; livelli mnaqqsa fl-għadd tar-RBC u tal-proteinI totali.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti CIS bio international
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-hruġ tal-lott CIS bio international