FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude REIN, une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, à groupes parallèles, contrôlée versus placebo, avait pour objectif d'évaluer l'effet d'un traitement par ramipril sur le taux de diminution du débit de filtration glomérulaire (DFG) chez 352 patients normotendus ou hypertendus (âgés de 18 à 70 ans) souffrant de protéinurie minime (c'est-à-dire excrétion protéique urinaire moyenne > 1 et < 3 g/24 h) ou sévère (≥ 3 g/24 h) due à une néphropathie chronique nondiabétique.
Italian: Lo studio REIN, multicentrico randomizzato, in doppio cieco a gruppi paralleli, controllato con placebo, era mirato a dimostrare l'effetto del trattamento con ramipril sulla velocità di diminuzione della funzione glomerulare (GFR) in 352 pazienti normotesi o ipertesi (18-70 anni di età) con proteinuria lieve (cioè escrezione urinaria di proteine> 1 e < 3 g/24 ore) o grave ( ≥ 3 g/24 ore) dovuta a nefropatia cronica di origine non diabetica.
French: Prévention cardiovasculaire/Néphroprotection
Italian: Prevenzione cardiovascolare/nefroprotezione:
French: • Changement de couleur de doigts et des orteils lorsque vous avez froid, avec picotements ou sensations douloureuses lorsque vous vous réchauffez (syndrome de Raynaud)
Italian: • Dita delle mani e dei piedi che cambiano colore quando si raffreddano e che formicolano o fanno male quando vengono riscaldate (fenomeno di Raynaud)
French: La toux induite par l'inhibiteur de l'ECA doit être envisagée dans le cadre du diagnostic différentiel de la toux.
Italian: La tosse da ACE inibitori deve essere considerata nella diagnosi differenziale della tosse.
French: Evropská 2590/33c 16000 Praha 6
Italian: Evropská 2590/33c
French: L'administration d'une dose orale unique de ramipril a été suivie d'un taux indétectable de ramipril et de son métabolite dans le lait maternel.
Italian: Una singola dose orale di ramipril ha prodotto un livello non rilevabile di ramipril e del relativo metabolita nel latte materno.
French: -L'hypotension et le dysfonctionnement rénal après un infarctus du myocarde aigu étaient plus fréquents chez les patients sous ramipril que sous placebo dans la population cible de l'étude AIRE.
Italian: - Ipotensione e disfunzioni renali a seguito di infarto miocardico acuto si sono verificate con maggiore frequenza con il ramipril rispetto al placebo nella popolazione target considerata nello studio AIRE.
French: 48 heures après un infarctus du myocarde, chez un patient cliniquement et hémodynamiquement stable, la dose initiale sera de 2,5 mg deux fois par jour durant trois jours.
Italian: Dopo 48 ore dall'infarto del miocardio, in pazienti clinicamente ed emodinamicamente stabili, la dose iniziale è 2,5 mg due volte al giorno per tre giorni.
French: Ischémie cérébrale, y compris accident vasculaire cérébral ischémique et accident ischémique transitoire, perturbation des aptitudes psychomotrices, sensation de brûlure, parosmie
Italian: Ischemia cerebrale quale ictus ischemico e attacco ischemico transitorio, alterazioni delle capacità psicomotorie, sensazione di bruciore, parosmia
French: L'indication proposée par le TAMM "Prévention secondaire post infarctus du myocarde chez les patients présentant une insuffisance cardiaque" était justifiée sur la base de l'étude d'efficacité du ramopril AIRE (Acute Infarction Ramipril Efficacy Study ).
Italian: L'indicazione "Prevenzione secondaria a seguito di infarto miocardico nei pazienti con insufficienza cardiaca" proposta dal titolare dell'AIC è stata giustificata in base allo studio sull'efficacia del ramipril nell'infarto acuto (AIRE).
French: Patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2) Chez les patients ayant une insuffisance hépatique, le métabolisme du ramipril en ramiprilate était retardé en raison de la baisse d'activité des estérases hépatiques, et les taux plasmatiques de ramipril étaient élevés.
Italian: Pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2) In pazienti con funzione epatica alterata, la metabolizzazione del ramipril a ramiprilato è ritardata, a causa della diminuzione dell'attività delle esterasi epatiche; in questi pazienti i livelli plasmatici del ramipril risultano aumentati.
French: Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au premier trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure.
Italian: L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
French: Outre le traitement classique par les diurétiques et les glucosides cardiaques facultatifs, le ramipril s'est avéré bénéfique chez les patients appartenant aux classes fonctionnelles II-IV de la New-York Heart Association.
Italian: Ramipril ha mostrato di essere efficace, in aggiunta alla terapia convenzionale con diuretici e glucosidi cardiaci, in pazienti con classi funzionali II-IV definite dalla New-York Heart Association.
French: En conclusion, le CHMP a adopté un texte harmonisé conformément aux recommandations du groupe de travail pharmacovigilance (PhVWP).
Italian: Quello adottato dal CHMP è un testo armonizzato in base alle raccomandazioni del PhVWP.
French: Ischémie myocardique, y compris angor ou infarctus du myocarde, tachycardie, arythmies, palpitations, œdèmes périphériques
Italian: Ischemia miocardica quale angina pectoris o infarto del miocardio, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico
French: • Les corticoïdes donnés pour une inflammation, tels la prednisolone
Italian: • Medicinali steroidei per il trattamento delle infiammazioni come il prednisolone
French: Insuffisance cardiaque :
Italian: Insufficienza cardiaca:
French: Une hypotension peut survenir à la mise en route d'un traitement par TRITACE ; ceci en particulier chez les patients recevant un traitement concomitant par des diurétiques.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento con TRITACE si può verificare ipotensione; questa è più probabile in pazienti trattati contemporaneamente con un diuretico.
French: Les symptômes associés à un surdosage des IEC peuvent comporter une vasodilatation périphérique excessive (avec hypotension marquée, collapsus), une bradycardie, des troubles électrolytiques et une insuffisance rénale.
Italian: I sintomi associati al sovradosaggio di ACE inibitori possono includere vasodilatazione periferica eccessiva (con marcata ipotensione, shock), bradicardia, alterazione degli elettroliti, scompenso renale.
French: • Pour réduire le risque d'avoir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral
Italian: • Per ridurre il rischio di un attacco cardiaco o di un ictus
French: - Patients à système rénine-angiotensine-aldostérone fortement activé Les patients ayant un système rénine-angiotensine-aldostérone fortement activé sont à risque d'une chute brutale de la pression artérielle et d'une altération de la fonction rénale en raison de l'inhibition de l'enzyme de conversion, en particulier lorsque un IEC ou un diurétique concomitant est administré pour la première fois ou lors de la première augmentation de dose.
Italian: - Pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone I pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone possono incorrere in un notevole calo acuto della pressione arteriosa e nel deterioramento della funzione renale dovuto all'ACE inibizione, specialmente quando l'ACE inibitore o un diuretico in associazione sono somministrati per la prima volta o al primo incremento della dose.
French: Dans le plasma et les tissus, cette enzyme catalyse la conversion de l'angiotensine I en une substance vasoconstrictrice active, l'angiotensine II, ainsi que la dégradation de la bradykinine, substance vasodilatatrice active.
Italian: Questo enzima, a livello plasmatico e tissutale, determina la conversione della angiotensina I nella sostanza ad attività vasocostrittrice angiotensina II, e la degradazione del vasodilatore bradichinina.
French: - Insuffisance cardiaque transitoire ou persistante post IM - Surveillance de la fonction rénale - Des crises de toux ont été signalées lors de l'utilisation des inhibiteurs des ECA.
Italian: - Insufficienza cardiaca transitoria o persistente dopo infarto miocardico - Monitoraggio della funzionalità renale - Con l'uso degli ACE-inibitori è stata segnalata tosse.
French: Etat confus
Italian: Stato confusionale
French: La réponse moyenne à une monothérapie d'IEC s'est avérée plus faible chez les patients hypertendus de race noire (Afro-Antillais) (généralement une population hypertensive à faible taux de rénine) que chez les patients des autres races.
Italian: La risposta media agli ACE inibitori dei pazienti neri (Afro-Caraibici) ipertesi (di solito questa popolazione di ipertesi ha un basso livello di renina) è più bassa rispetto a quella dei pazienti non neri.
French: • Si votre taux sanguin de potassium est élevé (d'après les résultats de vos tests sanguins)
Italian: • Se ha un elevato quantitativo di potassio nel sangue (evidenziato da un esame del sangue)
French: Et enfin, chez les patients atteints de néphropathie non diabétique, dont la macroprotéinurie est ≥3gm/jour, la dose initiale recommandée est de 1,25 mg de Tritace une fois par jour.
Italian: Infine, per i pazienti con nefropatia non diabetica e macroproteinuria ≥3 g/die, la dose iniziale raccomandata è di 1,25 mg di Tritace una volta al giorno.
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC/ARA-2 doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Italian: Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori/AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e
French: Le CHMP, considérant l'absence de données annexes spécifiques de la substance dans cet intervalle de 24 heures post infarctus du myocarde (IM), a adopté le texte suivant: « Au bout de 48 heures après un infarctus du myocarde chez un patient stable sur le plan clinique et hémodynamique, la dose initiale est de 2,5 mg deux fois par jour pendant trois jours.
Italian: Il CHMP, considerata la mancanza di dati sostanza-specifici a sostegno riferiti a questo intervallo di 24 ore post-infarto miocardico, ha concordato il testo seguente: "Dopo 48 ore da infarto miocardico in un paziente stabile dal punto di vista clinico ed emodinamico, la dose iniziale è di 2,5 mg due volte al giorno per tre giorni.
French: Sels de potassium, héparine, diurétiques épargnants potassiques et autres substances actives augmentant les taux plasmatiques du potassium (y compris les antagonistes de l'angiotensine II, le triméthoprime, le tacrolimus, la ciclosporine) : une hyperkaliémie peut survenir, par conséquent, une surveillance étroite du potassium sérique est requise.
Italian: Sali di potassio, eparina, diuretici risparmiatori di potassio e altri principi attivi che aumentano i livelli del potassio nel sangue (inclusi gli antagonisti dell'Angiotensina II, trimetoprim, tacrolimus, ciclosporina): può verificarsi iperkaliemia, quindi è richiesto un monitoraggio attento dei livelli sierici del potassio.
French: • La prise d'alcool avec TRITACE peut vous donner des vertiges, des étourdissements ou une sensation de tête légère.
Italian: • Bere bevande alcoliche insieme a TRITACE può provocare sensazione di vertigini o di stordimento.
French: • Nez bouché, difficulté à respirer ou aggravation d'un asthme
Italian: • Naso chiuso, difficoltà respiratorie o peggioramento dell'asma
French: - l'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice,
Italian: - lo scopo della procedura di deferimento era l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, delle etichette e del foglio illustrativo;
French: Tritace et dénominations associées peuvent être utilisés en monothérapie ou en association avec d'autres classes de médicaments antihypertenseurs".
Italian: Tritace e denominazioni associate possono essere utilizzati in monoterapia o in associazione con altre classi di antipertensivi".
French: En conclusion, le CHMP a adopté un texte harmonisé, conforme au texte du groupe de travail pharmacovigilance (PhVWP) sur l'utilisation d'IECA pendant la grossesse.
Italian: In conclusione il CHMP ha adottato un testo armonizzato in linea con quello del PhVWP sull'uso degli ACE-inibitori in gravidanza.
French: Pour réduire votre risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral
Italian: Per ridurre il rischio di un attacco cardiaco o di un ictus
French: • Toux sèche irritative, inflammation des sinus (sinusite) ou bronchite, essoufflement
Italian: • Tosse secca stizzosa, infiammazione dei seni nasali (sinusite) o bronchite, fiato corto
French: 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE [A compléter au niveau national]
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA [Completare con i dati nazionali]
French: Le CHMP a accepté le texte suivant: "La dose doit être ajustée en fonction du profil (voir section 4.4) et de la tension artérielle du patient.
Italian: Il CHMP ha concordato il testo seguente: "La dose va individualizzata in base al profilo del paziente (cfr. paragrafo 4.4) e al controllo della pressione sanguigna.
French: Après administration répétée de doses uniques quotidiennes de ramipril, la demi-vie effective des concentrations du ramiprilate était de 13-17 heures pour les doses de 5-10 mg et plus longue pour les doses plus faibles de 1,25 - 2,5 mg.
Italian: Dopo somministrazione di dosi multiple giornaliere di ramipril, l'emivita effettiva delle concentrazioni del ramiprilato è stata di 13-17 ore per le dosi da 5-10 mg e più lunga per le dosi più basse da 1,25-2,5 mg. Questa differenza è legata alla capacità saturabile dell'enzima di legare il ramiprilato.
French: Qu'est-ce que TRITACE et contenu de l'emballage extérieur Comprimés, Gélules [A compléter au niveau national]
Italian: Descrizione dell'aspetto di TRITACE e contenuto della confezione Compresse, capsule rigide [Completare con i dati nazionali]
French: -Agranulatocytose: la mise en garde doit être étendue afin d'inclure la dépression médullaire et d' autres effets sur le sang.
Italian: - Agranulocitosi: l'avvertenza va estesa in modo da comprendere mielodepressione e altri effetti ematici.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Italian: Prenda sempre TRITACE seguendo esattamente le istruzioni del medico.
French: • Examens sanguins montrant un taux inhabituellement bas de sodium dans votre sang
Italian: • Esami del sangue che mostrano un basso livello del sodio nel sangue
French: Les traitements extracorporels impliquant une mise en contact du sang avec des surfaces chargées négativement tels que la dialyse ou l'hémofiltration utilisant certaines membranes de haute perméabilité (par ex. les membranes en polyacrylonitrile) et l'aphérèse des lipoprotéines de faible densité sur sulfate de dextran, en raison du risque accru de réactions anaphylactoïdes sévères (voir rubrique 4.3).
Italian: Trattamenti extracorporei che portano a contatto il sangue con superfici a carica negativa quali dialisi od emofiltrazione con membrane ad alto flusso (ad esempio membrane poliacrilonitriliche) oppure aferesi delle lipoproteine a bassa densità per mezzo di destrano solfato sono controindicati a causa dell'aumento del rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere paragrafo 4.3).
French: Réactions anaphylactiques au cours d'une désensibilisation La probabilité et la sévérité des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes au venin d'insecte et à d'autres allergènes sont augmentées lors de l'inhibition de l'enzyme de conversion.
Italian: • Reazioni anafilattiche durante terapie desensibilizzanti La probabilità e la gravità di reazioni anafilattiche o anafilattoidi in seguito a contatto con veleno di insetti o altri allergeni sono aumentate durante terapia con ACE inibitori.
French: Prévention secondaire après infarctus du myocarde aigu Dans tous les pays où l'indication post infarctus du myocarde a été approuvée, la dose initiale recommandée est de 2,5 mg deux fois par jour.
Italian: Prevenzione secondaria a seguito di infarto miocardico acuto In tutti i paesi in cui è stata approvata l'indicazione per la fase post-infarto miocardico, la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg due volte al giorno.
French: Pharmacocinétique et métabolisme
Italian: Farmacocinetica e Metabolismo Assorbimento
French: L'exposition aux IEC / aux antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-2) au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir aussi rubrique 5.3, « Données de sécurité préclinique »).
Italian: È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori/Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza").
French: • Gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge rendant difficile la déglutition ou la respiration, ainsi que des démangeaisons et des éruptions cutanées.
Italian: • Gonfiore del volto, delle labbra o della gola tale da rendere difficoltoso deglutire o respirare,
French: et est contre-indiquée aux deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubrique 4.3).
Italian: − Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
French: Toutefois, dans six pays, la dose initiale est de 1,25 mg à 2,5 mg deux fois par jour.
Italian: Tuttavia in 6 paesi la dose iniziale è compresa tra 1,25 e 2,5 mg due volte al giorno.
French: • En traitement à la suite d'une crise cardiaque (infarctus du myocarde) compliquée d'insuffisance cardiaque
Italian: • Come trattamento dopo un attacco cardiaco (infarto del miocardio) se associato ad insufficienza cardiaca.
French: • Rougeur et gonflement de la langue
Italian: • Lingua gonfia ed arrossata
French: Un angiœdème a été rapporté chez des patients traités par des IEC, y compris le ramipril (voir rubrique 4.8).
Italian: Sono stati segnalati casi di angioedema in pazienti in trattamento con ACE inibitori incluso il ramipril (vedere paragrafo 4.8).
French: L'interruption brutale du ramipril n'entraîne pas d'augmentation rapide et excessive avec effet rebond de la pression artérielle.
Italian: L'interruzione brusca della terapia non provoca un aumento rapido di rimbalzo della pressione arteriosa.
French: • Eruption cutanée avec zone surélevée ou non
Italian: • Eruzione cutanea con o senza rigonfiamenti
French: En fonction de la tolérance par le patient du principe actif, la dose sera graduellement augmentée.
Italian: Il dosaggio deve essere gradualmente incrementato nel paziente sulla base della tollerabilità del principio attivo.
French: Considérant les données disponibles, le CHMP a adopté l'indication suivante: « Prévention secondaire après infarctus du myocarde aigu : réduction de la mortalité consécutive à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde chez des patients présentant des signes cliniques d'insuffisance cardiaque lorsque le traitement est initié > 48 heures après un infarctus du myocarde aigu ».
Italian: Considerati i dati disponibili, il CHMP ha adottato la seguente indicazione: "Prevenzione secondaria a seguito di infarto miocardico acuto: riduzione della mortalità dalla fase acuta dell'infarto miocardico nei pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca se instaurato >48 ore dopo l'infarto miocardico acuto".
French: Prévention secondaire après infarctus du myocarde
Italian: Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto
French: • Une fièvre, des frissons, une fatigue, une perte d'appétit, des douleurs d'estomac, des nausées, une coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse).
Italian: • Febbre, brividi, stanchezza, perdita dell'appetito, dolore allo stomaco, sensazione di malessere, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero).
French: La posologie de TRITACE sera ajustée en doublant la dose toutes les une à deux semaines, jusqu'à une dose quotidienne maximale de 10 mg. Deux prises par jour sont préférables.
Italian: TRITACE deve essere titolato mediante il raddoppio della dose ogni una o due settimane fino ad una dose massima giornaliera di 10 mg. Sono preferibili due somministrazioni al giorno.
French: Chez les patients diabétiques présentant au moins un risque cardiovasculaire, le traitement doit être initié à la dose de 2,5 mg une fois par jour.
Italian: Nei pazienti con diabete e almeno un fattore di rischio cardiovascolare la dose iniziale deve essere di 2,5 mg una volta al giorno.
French: Agents antihypertenseurs (par ex. les diurétiques) et autres substances pouvant abaisser la pression artérielle (par ex. les nitrates, les antidépresseurs tricycliques, les anesthésiques, la prise aiguë d'alcool, le baclofène, l'alfuzosine, la doxazosine, la prazosine, la tamsulosine, la térazosine) : une potentialisation du risque d'hypotension est à prévoir (voir rubrique 4.2 concernant les diurétiques)
Italian: Farmaci antipertensivi (ad es. diuretici) ed altri farmaci a potenziale effetto antipertensivo (ad es. nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici, assunzione di alcool, baclofene, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina): si deve prevedere un possibile potenziamento del rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.2 per i diuretici).
French: TRITACE peut être utilisé en monothérapie ou en association à d'autres classes de médicaments antihypertenseurs.
Italian: TRITACE può essere usato in monoterapia o in combinazione con altre classi di farmaci antipertensivi.
French: Les réactions indésirables graves comportent un angiœdème, une hyperkaliémie, une altération de la fonction rénale ou hépatique, une pancréatite, des réactions cutanées sévères et une neutropénie / agranulocytose.
Italian: Reazioni avverse gravi comprendono angioedema, iperkaliemia, danno epatico o renale, pancreatiti, reazioni cutanee gravi e neutropenia/agranulocitosi.
French: Il est préférable de la prendre en deux prises par jour.
Italian: E' preferibile dividere la dose in due somministrazioni giornaliere.
French: Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, pemphigus, psoriasis aggravé, dermatite psoriasiforme, exanthème ou énanthème pemphigoïde ou lichenoïde, alopécie
Italian: Necrolisi epidermica tossica, sindrome di StevensJohnson, eritema multiforme, pemfigo, aggravamento della psoriasi, dermatite psoriasiforme, esantema o enantema pemfigoide o lichenoide, alopecia
French: L'utilisation de TRITACE est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4.)
Italian: L'uso di TRITACE non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4) ed è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
French: L'administration de ramipril à des femelles rat au cours de la période fœtale et de l'allaitement ont entraîné des lésions rénales irréversibles (dilatation du bassinet rénal) chez la portée, à des doses quotidiennes de 50 mg/kg de poids ou plus.
Italian: La somministrazione di ramipril a ratti femmina durante il periodo di gestazione e di allattamento ha prodotto, alle dosi giornaliere di 50 mg/kg di peso corporeo o più alte, un danno renale irreversibile (dilatazione della pelvi renale) nella prole.
French: Ramipril ne doit pas être utilisé chez les patients en cas d' hypotension ou d‘ instabilité hémodynamique
Italian: − Ramipril non deve essere usato in pazienti con ipotensione o emodinamicamente instabili.
French: Insuffisance cardiaque symptomatique
Italian: Insufficienza cardiaca sintomatica