FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die CMDh, ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) repräsentiert, vereinbarte, dass diese Arzneimittel nur zur Linderung der Symptome Übelkeit und Erbrechen angewendet, die Dosierung und Behandlungsdauer beschränkt und bei Anwendung bei Kindern, falls zugelassen, sorgfältig nach dem Gewicht des Patienten angepasst werden sollten.
Bulgarian: CMDh, представителен регулаторен орган по лекарствените продукти на държавите членки на ЕС, приема, че тези лекарства трябва да се използват само за облекчаване на симптоми на гадене и повръщане, че дозите и продължителността на лечение трябва да бъдат ограничени, както и че те трябва да бъдат внимателно коригирани в зависимост от теглото на пациента, когато лекарствата се прилагат при деца.
German: Domperidon enthaltende Arzneimittel wurden national in einzelnen Mitgliedstaaten der EU zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen verschiedener Ursachen, aber auch zur Behandlung von Symptomen, wie etwa Blähungen, Bauchbeschwerden und Sodbrennen, zugelassen.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи домперидон, са разрешени на национално ниво в отделните държави членки на ЕС за лечение на гадене и повръщане, дължащи се на различни причини, а също така и за овладяване на симптоми като подуване, дискомфорт и стомашни киселини.
German: Ein größeres Risiko wurde bei Patienten im Alter ab 60 Jahren, Erwachsenen, die orale Dosen von mehr als 30 mg eingenommen hatten, und Patienten, die gleichzeitig QT-verlängernde Arzneimittel oder CYP3A4-Inhibitoren angewendet hatten, beobachtet.
Bulgarian: По-висок риск е наблюдаван при пациенти на възраст над 60 години, възрастни, приемащи дневни перорални дози по-високи от 30 mg, и при лица, едновременно приемащи лекарства за удължаване на QT или CYP3A4 инхибитори.
German: Der PRAC wurde daher aufgefordert festzustellen, ob der Nutzen weiterhin gegenüber den Risiken dieser Arzneimittel in den zugelassenen Anwendungsgebieten und Darreichungsformen überwiegt und ob ihre Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der gesamten EU aufrechterhalten oder geändert werden sollten.
Bulgarian: Въпреки това продължават да бъдат съобщавани случаи на проблеми със сърцето при пациенти, използващи лекарството, и поради това PRAC е помолен да оцени дали ползите все още надвишават рисковете за тези лекарства при одобрените приложения и форми и дали разрешенията за употреба трябва да бъдат продължени или променени в ЕС.
German: • Eine Überprüfung der Belege bestätigt ein geringes erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Domperidon, einschließlich QTc-Verlängerung, Torsades de Pointes, schwerwiegender ventrikulärer Arrhythmien und plötzlichen Herztods.
Bulgarian: Преглед на доказателствата потвърждава малък повишен риск от нежелани лекарствени реакции на сърцето, свързани с употребата на домперидон, включително удължаване на QTc, torsade de pointes, сериозна вентрикуларна аритмия и внезапна сърдечна смърт.
German: Ein Kombinationsprodukt mit Cinnarizin (ein Antihistamin) ist in einigen Mitgliedstaaten zur Behandlung von Kinetose erhältlich.
Bulgarian: В някои държави членки на ЕС е наличен комбиниран продукт с цинаризин (антихистамин) за лечение на морска болест.
German: • Eine Überprüfung der Sicherheitsdatenbank des Originalpräparats, die 342 schwerwiegende Berichte kardialer Ereignisse oder von Gefäßuntersuchungen einschloss, stellte die hohe Häufigkeit assoziierter kardiovaskulärer Risikofaktoren, kardiovaskulärer Erkrankungen in der Vorgeschichte und gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, die mit Herzrhythmusstörungen im Zusammenhang stehen, bei den betroffenen Patienten heraus.
Bulgarian: Преглед на базата данни относно безопасността на оригиналния продукт, засягащ 342 сериозни съобщения за сърдечни събития или съдови изследвания, подчертава високата честота на свързани сърдечносъдови рискови фактори, сърдечносъдова анамнеза и съпровождащи медикаменти, свързани със сърдечни аритмии при засегнатите пациенти.
German: Arzneimittel, die eine orale Dosis von 20 mg liefern, und Zäpfchen zu je 10 oder 60 mg werden nicht mehr zur Anwendung empfohlen und sollten zurückgezogen werden.
Bulgarian: Продуктите, осигуряващи доза 20 mg през устата, и супозиториите от 10 и 60 mg вече не се препоръчват за употреба и трябва да бъдат изтеглени, както и комбинираните продукти с цинаризин (антихистамин), където са налични.
German: Erwachsene können auch zweimal täglich rektal 30 mg in Form von Zäpfchen erhalten.
Bulgarian: На възрастни могат също да бъдат прилагани 30 mg два пъти дневно ректално, под формата на супозитории.
German: Domperidon wird nicht mehr zur Behandlung anderer Beschwerden, wie etwa Blähungen oder Sodbrennen, zugelassen sein.
Bulgarian: Домперидон вече няма да бъде разрешен за употреба за лечение на други състояния като подуване и стомашни киселини.
German: • Domperidon enthaltende Arzneimittel dürfen nicht angewendet werden bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung und Erkrankungen, bei denen eine Erregungsleitungsstörung besteht oder bestehen könnte oder eine zugrundeliegende Herzerkrankung, wie etwa kongestives Herzversagen, vorliegt, sowie bei gleichzeitiger Anwendung von QT-verlängernden Arzneimitteln oder starken CYP3A4-Inhibitoren.
Bulgarian: Домперидоновите продукти са противопоказани при пациенти с тежки чернодробни увреждания, състояния, при които сърдечната проводимост е или може да бъде увредена, или където има подлежаща сърдечна болест като застойна сърдечна недостатъчност, както и при едновременно приложение с QT-удължаващи лекарства или мощни CYP3A4 инхибитори.
German: Arzneimittel mit Zulassung zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit einem Gewicht unter 35 kg sollten in einer Dosis von 0,25 mg pro kg Körpergewicht bis zu dreimal täglich oral verabreicht werden.
Bulgarian: Продуктите, разрешени за употреба при деца и юноши с тегло по-малко от 35 kg, трябва да бъдат прилагани през устата в доза 0,25 mg на килограм телесно тегло до три пъти дневно.
German: • Die neue empfohlene Dosis bei Erwachsenen (und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von ≥ 35 kg, falls zugelassen) beträgt 10 mg, die bis zu dreimal täglich eingenommen werden (Höchstdosis von 30 mg täglich).
Bulgarian: Новата препоръчителна доза при възрастни (и юноши ≥ 35 kg, където лекарството е разрешено за употреба) е 10 mg перорално до три пъти дневно (максимална доза 30 mg дневно).
German: Die Behandlung sollte im Allgemeinen nur maximal eine Woche dauern.
Bulgarian: Като цяло лечението трябва да бъде прилагано в продължение на до една седмица.
German: • Falls angemessene Domperidon enthaltende Arzneimittel für Kinder erhältlich sind, beträgt die empfohlene Dosis 0,25 mg/kg Körpergewicht, die bis zu dreimal täglich eingenommen werden.
Bulgarian: Когато са налични подходящи домперидонови продукти за деца, препоръчителната доза е 0,25 mg/kg телесно тегло до три пъти дневно през устата.
German: • Bei einer signifikanten Anzahl an Fällen wurde über gleichzeitig verabreichte oder ebenfalls unter Verdacht stehende medikamentöse Behandlungen, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, CYP3A4-Inhibitoren oder kaliuretische Diuretika berichtet.
Bulgarian: Значителен брой случаи е съобщен при прием на съпровождащ или едновременно подозиран медикамент, за който е известно, че удължава QT интервала, CYP3A4 инхибитори или калийгубещи диуретици.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt bei Erwachsenen 10 mg, die bis zu dreimal täglich eingenommen werden können, oder zweimal täglich 30 mg in Form von Zäpfchen.
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни е 10 mg през устата до три пъти дневно или 30 mg под формата на супозитория два пъти дневно.
German: Die CMDh bestätigte mehrheitlich die Empfehlung des PRAC, wonach Domperidon enthaltende Arzneimittel weiterhin erhältlich sein sollten und in der EU zur Behandlung der Symptome Übelkeit und Erbrechen angewendet werden können, dass jedoch die empfohlene Dosis bei Erwachsenen und
Bulgarian: CMDh потвърждава с мнозинство препоръката на PRAC, че лекарствата, съдържащи домперидон, трябва да останат налични и могат да продължат да бъдат използвани в ЕС за овладяването на симптоми на гадене и повръщане, но че препоръчителната доза трябва да бъде намалена на 10 mg до три пъти дневно през устата за възрастни и юноши с тегло равно на или над 35 kg.
German: • Insgesamt lagen hinreichende Belege vor, um die Anwendung von Domperidon 10 mg, das bis zu dreimal täglich eingenommen wird, in einem allgemeinen Anwendungsgebiet zur Behandlung von
Bulgarian: Като цяло има достатъчно доказателства в подкрепа на употребата на перорален домперидон 10 mg до три пъти дневно при общото показание лечение на гадене и повръщане при възрастни.
German: • Formulierungen, die nicht mit den neuen Dosierungsempfehlungen übereinstimmen, werden vom Markt genommen.
Bulgarian: Формулите, които не отговарят на новите препоръки за дозите, ще бъдат изтеглени от пазара, както и комбинациите на домперидон с цинаризин.
German: Weitere Informationen über Doptelet finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Bulgarian: Допълнителна информация за Doptelet можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
German: Die Behandlung mit Doptelet sollte mindestens 10 Tage vor dem Verfahren beginnen.
Bulgarian: Лечението с Doptelet трябва да започне най-малко 10 дни преди процедурата.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Doptelet kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Doptelet непрекъснато се проследяват.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Doptelet ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Doptelet?
German: Es ist als 20-mg-Tabletten erhältlich.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки от 20 mg.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Doptelet (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Müdigkeit.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Doptelet (която може да засегне не повече от 1 на 10 души) е умора.
German: Weitere Informationen über Doptelet
Bulgarian: Допълнителна информация за Doptelet:
German: Das Arzneimittel wird bei Patienten angewendet, die ein invasives Verfahren durchlaufen (ein medizinisches Verfahren, bei dem die Haut eingeschnitten oder punktiert wird oder Instrumente in den Körper eingeführt werden).
Bulgarian: Лекарството е предназначено за пациенти, подложени на инвазивна процедура (медицинска процедура, която включва проникване или пункция на кожата или въвеждане на инструменти в тялото).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Doptelet gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Doptelet са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Doptelet werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Doptelet, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Doptelet entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Doptelet вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
German: Übersicht über Doptelet und warum es in der EU zugelassen ist
Bulgarian: Общ преглед на Doptelet и защо е разрешен за употреба в ЕС
German: Ein Bluttest am Tag des Verfahrens ist erforderlich, um sicherzustellen, dass die Blutplättchenzahl angemessen und nicht unerwartet hoch ist.
Bulgarian: В деня на процедурата трябва да се направи кръвен тест, за да е сигурно, че броят на тромбоцитите е подходящ и не е неочаквано висок.
German: Die Dosis beträgt täglich 2 oder 3 Tabletten (je nach der Blutplättchenzahl bei Behandlungsbeginn) für eine Dauer von 5 Tagen.
Bulgarian: Дозата е 2 или 3 таблетки (в зависимост от броя на тромбоцитите в началото на лечението), приемани всеки ден в продължение на 5 дни.
German: Was ist Doptelet und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Doptelet и за какво се използва?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Doptelet, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Doptelet, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Welche Risiken sind mit Doptelet verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Doptelet?
German: Patienten mit Thrombozytopenie weisen eine verminderte Anzahl von Blutplättchen (Blutbestandteile, die zur Blutgerinnung beitragen) auf, was zu übermäßigen Blutungen führen kann.
Bulgarian: При пациентите с тромбоцитопения има по-малък брой тромбоцити (компоненти в кръвта, които допринасят за кръвосъсирването), а това може да причини прекомерно кървене.
German: Doptelet ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung übermäßiger Blutungen bei Erwachsenen mit Thrombozytopenie aufgrund einer lang anhaltenden Lebererkrankung.
Bulgarian: Doptelet е лекарство, което се използва за предотвратяване на прекомерно кървене при възрастни с тромбоцитопения поради дългогодишно чернодробно заболяване.
German: Welchen Nutzen hat Doptelet in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Doptelet са установени в проучванията?
German: Warum wurde Doptelet in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Doptelet е разрешен за употреба в ЕС?
German: Bei Patienten, die mit Doptelet behandelt wurden, erhöhte sich die Anzahl der Blutplättchen.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Doptelet, броят на тромбоцитите се е увеличил.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die keine Blutplättchentransfusion oder andere Behandlung benötigten („Rettungsverfahren"), um eine übermäßige Blutung nach Beginn der Doptelet-Behandlung und bis zu 7 Tage nach ihrem invasiven Verfahren zu verhindern.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които не се изисква преливане на тромбоцити или друго лечение („спасителна процедура"), за да се предотврати прекомерното кървене, след започване на лечението с Doptelet и до 7 дни след инвазивната процедура.
German: Doptelet ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Bulgarian: Doptelet се отпуска по лекарско предписание.
German: Bei diesen Studien war bei 88 % der Patienten, die täglich 40 mg Doptelet erhielten, kein Transfusionsoder Rettungsverfahren erforderlich, verglichen mit 36 % der Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Bulgarian: В тези проучвания при 88 % от пациентите, които приемат Doptelet 40 mg, не се налага кръвопреливане или спасителна процедура в сравнение с 36 % от пациентите, които приемат плацебо (сляпо лечение).
German: Ein Hormon mit der Bezeichnung „Thrombopoetin" stimuliert im Körper die Bildung von Blutplättchen, indem es an bestimmte Rezeptoren (Ziele) im Knochenmark bindet.
Bulgarian: Хормонът, наречен „тромбопоетин", стимулира производството на тромбоцити в организма, като се свързва с рецептори (цели) в костния мозък.
German: Doptelet enthält den Wirkstoff Avatrombopag.
Bulgarian: Doptelet съдържа активното вещество аватромбопаг (avatrombopag).
German: In zwei Hauptstudien mit 435 Patienten, die aufgrund einer lang anhaltenden Lebererkrankung einen niedrigen Blutplättchenspiegel aufwiesen, wurde gezeigt, dass Doptelet die Blutplättchenspiegel vor einem invasiven Verfahren wirksam erhöhte.
Bulgarian: В две основни проучвания при 435 пациенти с ниски нива на тромбоцити, дължащи се на хронично чернодробно заболяване, се установява, че Doptelet е ефективен за повишаване на нивата на тромбоцитите преди инвазивна процедура.
German: Es wurde davon ausgegangen, dass die Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Doptelet auftraten, durch die Erkrankung der Patienten und die Art des invasiven Verfahrens, bei dem es angewendet wurde, verursacht wurden.
Bulgarian: Счита се, че нежеланите ефекти, които се наблюдават по време на лечението, са в резултат от здравословното състояние на пациентите и естеството на инвазивната процедура, за която се използва Doptelet.
German: Bei Patienten mit schwerwiegenderer Thrombozytopenie benötigten 67 % der Patienten, die täglich 60 mg Doptelet erhielten, kein Transfusions- oder Rettungsverfahren, verglichen mit 29 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Bulgarian: Когато е налице по-сериозна тромбоцитопения, при 67 % от пациентите, на които се прилага Doptelet 60 mg, не се изисква кръвопреливане или спасителна процедура в сравнение с 29 % от пациентите, приемащи плацебо.
German: In Studien wurde festgestellt, dass Doptelet den Bedarf an Blutplättchentransfusionen oder anderen Rettungsmaßnahmen zur Verringerung übermäßiger Blutungen vor einem invasiven Verfahren und bis zu 7 Tage danach verringerte.
Bulgarian: В проучванията е установено, че Doptelet намалява необходимостта от преливане на тромбоцити или други спасителни лечения, за да се предотврати прекомерното кървене, преди да се проведе инвазивна процедура и до 7 дни след нея.
German: Der Wirkstoff in Doptelet, Avatrombopag, bindet an die gleichen Rezeptoren wie Thrombopoetin und trägt so zur Erhöhung der Blutplättchenzahl bei.
Bulgarian: Активното вещество в Doptelet, аватромбопаг, се свързва със същите рецептори като тромбопоетин, а това помага да се увеличи броят на тромбоцитите.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Doptelet berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Doptelet вижте листовката.
German: Wie wird Doptelet angewendet?
Bulgarian: Как се използва Doptelet?
German: Doptelet (Avatrombopag) EMA/243810/2019
Bulgarian: EMA/243810/2019
German: Wie wirkt Doptelet?
Bulgarian: Как действа Doptelet?
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 2 dargestellt.
Bulgarian: Резултатите са показани в Таблица 2.
German: ≥ 40 bis < 50
Bulgarian: ≥ 40 до < 50
German: Rassen- oder ethnische Gruppen
Bulgarian: Расови или етнически групи
German: Geben Sie Doptelet nicht an Personen unter 18 Jahren.
Bulgarian: Не давайте Doptelet на лица под 18-годишна възраст.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels sind in dieser Altersgruppe nicht bekannt.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на това лекарство в тази възрастова група не са известни.
German: Die nächste Dosis sollte am nächsten Tag zur üblichen Zeit eingenommen werden.
Bulgarian: Следващата доза трябва да се приеме в обичайното време на следващия ден.
German: Ausscheidung in die Milch
Bulgarian: Екскреция в млякото
German: Medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung (MedDRA) Version 19.1.
Bulgarian: Медицински речник за регулаторни дейности (MedDRA) версия 19.1.
German: Gleichzeitig verabreichtes Arzneimittel*
Bulgarian: Едновременно прилагано лекарство*
German: • Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen und wann
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви каже колко таблетки да приемате и кога да ги приемате.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Juni 2019
Bulgarian: 20 юни 2019 г.
German: (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten
Bulgarian: (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100, редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки
German: • geringe Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
Bulgarian: нисък брой червени кръвни клетки (анемия)
German: * im stationären Zustand, ausgenommen Cyclosporin, das als Einzeldosis verabreicht wurde
Bulgarian: * в стационарно състояние с изключение на циклоспорин, който е приложен като единична доза
German: Wirkung auf Transportproteine
Bulgarian: Ефект на транспортиращите протеини
German: Einmal tägliche Einnahme
Bulgarian: Доза веднъж дневно
German: Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob der Nutzen des Stillens die möglichen Risiken für Ihr Baby während der Stillzeit überwiegt.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали ползата от кърменето надвишава всички възможни рискове за Вашето бебе, докато кърмите.
German: Diese Nebenwirkung wurde als nicht schwerwiegend eingestuft.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е оценена като несериозна.
German: Blutplättchen sind Blutzellen, die dazu beitragen, dass Blut gerinnt und so Blutungen verringern oder verhindern.
Bulgarian: Тромбоцитите са кръвни клетки, които помагат на кръвта да се съсирва и по този начин намаляват или предотвратяват кървенето.
German: Kategorie
Bulgarian: Категория
German: Aufgrund begrenzter Informationen sollte Avatrombopag nicht länger als 5 Tage eingenommen werden.
Bulgarian: Поради ограничената информация, аватромбопаг не трябва да се приема за повече от 5 дни.
German: • Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Незабавно се обърнете към лекар или фармацевт.
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass Doptelet Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren, Fahrrad zu fahren oder Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.
Bulgarian: Не се очаква Doptelet да повлияе върху способността Ви да шофирате, да карате велосипед или да използвате инструменти или машини.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Avatrombopag bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на аватромбопаг при деца на възраст под 18 години не са установени.
German: Was ist Doptelet und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Doptelet и за какво се използва
German: In-vitro-Studien legen nahe, dass Avatrombopag stark an humane Plasmaproteine gebunden ist ( > 96 %).
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че аватромбопаг се свързва във висока степен с човешките плазмени протеини (> 96%).
German: Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
Bulgarian: Токсичност за репродукцията и развитието
German: Doptelet enthält Lactose (eine Art Zucker).
Bulgarian: Doptelet съдържа лактоза (вид захар).
German: Die mittlere Plasma-Eliminationshalbwertszeit (% CV) von Avatrombopag beträgt ungefähr 19 Stunden (19 %).
Bulgarian: Средният плазмен полуживот на елиминиране (% CV) на аватромбопаг е приблизително 19 часа (19%).
German: Doptelet ist zum Einnehmen, und die Tabletten sollten einmal täglich zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Doptelet е за перорално приложение и таблетките трябва да се приемат веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
German: • Schlucken Sie die Tabletten einmal täglich unzerkaut im Rahmen einer Mahlzeit.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели, веднъж дневно, с храна.
German: Aufgrund der begrenzten verfügbaren Informationen sollte Avatrombopag bei Patienten mit Child-Pugh-Stadium C nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen die zu erwartenden Risiken überwiegt.
Bulgarian: Поради ограничената налична информация, аватромбопаг трябва да се използва само при пациенти с клас C по Child Pugh, когато очакваната полза надвишава очакваните рискове.
German: Avatrombopag stimuliert die Thrombozytenbildung bei Mäusen, Ratten, Affen oder Hunden aufgrund der einzigartigen Spezifizität für den TPO-Rezeptor nicht.
Bulgarian: Аватромбопаг не стимулира образуването на тромбоцити при мишки, плъхове, маймуни и кучета поради спецификата на уникалния TPO рецептор.
German: Von den 88 % des wirkstoffbezogenen Materials im Stuhl wurden 77 % als Ausgangswirkstoff (34 %) und als 4-Hydroxymetabolit (44 %) identifiziert.
Bulgarian: От 88% на свързания с лекарството материал във фекалиите 77% се идентифицират като непроменен аватромбопаг (34%) и 4-хидрокси метаболит (44%).