FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Any unused medicinal product or material should be disposed of in accordance with local requirements.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
English: If you have a stroke, ‘mini-stroke', or bleeding in the brain while taking Zontivity, your doctor ought to stop your Zontivity.
Polish: Jeśli podczas przyjmowania leku Zontivity u pacjenta wystąpił udar mózgu, „mini udar” lub krwawienie w mózgu, lekarz powinien zalecić przerwanie przyjmowania leku Zontivity.
English: Phospholipidosis occurs at acceptable human to animal safety margins and was reversible.
Polish: Fosfolipidoza miała charakter odwracalny i występowała z dopuszczalnym marginesem bezpieczeństwa otrzymanym po ekstrapolacji wyników badań na zwierzętach i u ludzi.
English: Bleeding events were treated in the same manner as for other antiplatelet agents including addressing the source of bleeding while providing supportive care.
Polish: Proces leczenia krwawień był taki sam, jak leczenie stosowane w przypadku innych leków przeciwpłytkowych, włączając tamowanie krwawienia przy jednoczesnym stosowaniu leczenia
English: Because of the limited therapeutic experience and the increased inherent risk of bleeding in patients with severe hepatic impairment, Zontivity is contraindicated in such patients (see sections 4.3, 4.4, and 5.2).
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie i podwyższone ryzyko krwawienia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, stosowanie produktu leczniczego Zontivity u tych pacjentów jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
English: • carbamazepine, phenytoin (anti-seizure medicines)
Polish: • karbamazepina, fenytoina (leki przeciwdrgawkowe)
English: TRA 2°P - TIMI 50 was a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study conducted in patients who had evidence or a history of atherosclerosis involving the coronary, cerebral, or peripheral vascular systems.
Polish: TRA 2°P - TIMI 50 było wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z udziałem pacjentów z miażdżycą naczyń wieńcowych, mózgowych lub obwodowych, potwierdzoną lub w wywiadzie.
English: Your doctor will determine if you should take Zontivity for more than 24 months.
Polish: O tym, czy należy przyjmować lek Zontivity przez okres dłuższy niż 24 miesiące, zadecyduje lekarz prowadzący.
English: Therefore, Zontivity should be used with caution in such patients.
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Zontivity u takich pacjentów.
English: The systemic pharmacokinetics of vorapaxar are linear with accumulation (6-fold) predictable from single- to multiple-dose data.
Polish: Farmakokinetyka układowa worapaksaru jest liniowa; kumulację (6-krotną) można oszacować na podstawie danych dotyczących podawania dawki pojedynczej i wielokrotnej.
English: It may take at least 7 days for Zontivity to start working.
Polish: Lek może zacząć działać po upływie co najmniej 7 dni.
English: Zontivity may be taken with or without food.
Polish: Produkt leczniczy Zontivity można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
English: Patients taking Zontivity should also take acetylsalicylic acid with or without clopidogrel according to their indications or standard of care.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Zontivity powinni również przyjmować kwas acetylosalicylowy razem z klopidogrelem lub bez niego, zgodnie ze wskazaniami lekarza lub standardowym leczeniem.
English: TIMI Bleeding Category
Polish: Kategoria krwawienia wg TIMI
English: • low red blood cell count (anaemia)
Polish: • mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)
English: Of these patients, 10,080 received Zontivity (8,458 post-MI and 1,622 PAD) and 10,090 received placebo (8,439 post-MI and 1,651 PAD) in addition to standard of care, including antiplatelet therapy with acetylsalicylic acid and thienopyridine.
Polish: 10 080 z tych pacjentów otrzymywało produkt leczniczy Zontivity (8458 po przebytym zawale mięśnia sercowego i 1622 z chorobą tętnic obwodowych) i 10 090 pacjentów otrzymywało placebo (8439 po przebytym zawale mięśnia sercowego i 1651 z chorobą tętnic obwodowych) w połączeniu z leczeniem standardowym, w tym leczeniem przeciwpłytkowym z zastosowaniem kwasu acetylosalicylowego i tienopirydyny.
English: • Patients with a history of intracranial haemorrhage (ICH).
Polish: • Pacjenci z krwotokiem śródczaszkowym w wywiadzie (ICH, ang. intracranial hemorrhage).
English: Tell all of your doctors and dentists that you are taking Zontivity.
Polish: Należy poinformować innych lekarzy i stomatologa o przyjmowaniu leku Zontivity.
English: In the cohort of post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, the net clinical outcome analysis based on multiple occurrences of endpoints (CV Death/MI/Stroke/GUSTO Severe) is constant over time at each of the censoring times examined (12, 18, 24, 30, and 36 months) at cumulative 6-month intervals.
Polish: W kohorcie pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, u których w wywiadzie nie stwierdzono udaru mózgu ani przemijającego napadu niedokrwienia mózgu, wyniki analizy korzyści klinicznej netto opartej o przypadki wielokrotnego wystąpienia punktów końcowych (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych/zawał mięśnia sercowego/udar mózgu/nasilone krwawienie wg kryteriów GUSTO) są stałe w czasie w każdym ze zbadanych momentów oceny (12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy) w skumulowanych przedziałach 6miesięcznych.
English: The film-coated tablets are yellow, oval-shaped, size 8.48 mm x 4.76 mm, with “351” on one side and the MSD logo on the other side.
Polish: Żółte, owalne tabletki powlekane o wymiarach 8,48 mm x 4,76 mm, z liczbą „351” wytłoczoną po
English: This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
English: Based on results of pre-clinical studies that investigated bleeding while on vorapaxar on the background of acetylsalicylic acid and clopidogrel, it may be possible to restore hemostasis by administering exogenous platelets.
Polish: W oparciu o wyniki badań przedklinicznych, w których analizowano przypadki krwawień podczas leczenia worapaksarem podawanym w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym i klopidogrelem, można przypuszczać, że istnieje możliwość przywrócenia prawidłowej hemostazy
English: Tell your doctor if you are breast-feeding.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
English: In patients treated with Zontivity the concomitant use of heparin (including LMWH) might be associated with an increased risk of bleeding and caution is advised.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych produktem leczniczym Zontivity jednoczesne stosowanie heparyny (w tym LMWH) może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, dlatego zaleca się
English: In humans, vorapaxar has been administered in single doses up to 120 mg and daily doses of 5 mg for up to 4 weeks without observation of dose-associated adverse events or identification of a specific risk.
Polish: W badaniach z udziałem ludzi worapaksar podawano w dawkach pojedynczych wynoszących do 120 mg i w dawkach dobowych wynoszących 5 mg przez okres do 4 tygodni; nie zaobserwowano działań niepożądanych związanych z dawką, ani żadnego szczególnego zagrożenia.
English: Patients taking Zontivity should also take acetylsalicylic acid or clopidogrel according to their indications or standard of care.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Zontivity powinni również przyjmować kwas acetylosalicylowy lub klopidogrel, zgodnie ze wskazaniami lekarza lub standardowym leczeniem.
English: The duration of platelet inhibition is dose and concentration dependent.
Polish: Czas utrzymywania się efektów leczenia jest zależny od dawki i stężenia.
English: Based upon in vitro data, chronic administration of vorapaxar is unlikely to induce the metabolism of drugs metabolized by major CYP isoforms.
Polish: W oparciu o dane in vitro można stwierdzić, że indukowanie metabolizmu leków metabolizowanych przez główne izoformy CYP w wyniku długotrwałego podawania worapaksaru jest mało prawdopodobne.
English: Patients undergoing urgent CABG, PCI, non CABG surgery, or other invasive procedures while on Zontivity may remain on Zontivity.
Polish: Pacjenci, u których podczas leczenia produktem leczniczym Zontivity wykonuje się nagłe CABG, PCI, zabieg chirurgiczny inny niż CABG lub inne zabiegi inwazyjne, mogą w dalszym ciągu przyjmować produkt leczniczy Zontivity.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Zontivity.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zontivity.
English: No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
English: • have had any recent serious injury or surgery
Polish: • jeśli pacjent doznał w ostatnim czasie ciężkiego urazu lub została przeprowadzona operacja
English: • boceprevir, telaprevir (used to treat hepatitis C virus infections)
Polish: • boceprewir, telaprewir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowym zapaleniem wątroby typu C)
English: In post-MI and PAD patients, the median duration of treatment with Zontivity in these patients was 2.5 years (up to 4 years).
Polish: Mediana czasu trwania leczenia produktem leczniczym Zontivity u tych pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego i pacjentów z chorobą tętnic obwodowych wynosiła 2,5 roku (do 4 lat).
English: Patients with events
Polish: Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia
English: • Severe hepatic impairment.
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
English: No vorapaxar-related tumours were observed in 2-year rat and mouse studies at oral doses up to 30 mg/kg/day in rats and 15 mg/kg/day in mice (8.9 and 30 times the recommended therapeutic exposures in humans based on plasma exposure to vorapaxar for rats and mice, respectively).
Polish: W 2-letnich badaniach na szczurach i myszach, którym podawano doustne dawki wynoszące do 30 mg/kg mc. na dobę u szczurów i 15 mg/kg mc. na dobę u myszy (odpowiednio 8,9 i 30 razy większe od zalecanych dawek terapeutycznych u ludzi, na podstawie ilości worapaksaru w osoczu), nie zaobserwowano występowania guzów związanych z podawaniem worapaksaru.
English: Pharmacokinetics of vorapaxar are similar between patients with end-stage renal disease (ESRD) undergoing haemodialysis and healthy subjects.
Polish: Farmakokinetyka worapaksaru u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD, ang. endstage renal disease) poddawanych hemodializie i osób zdrowych jest podobna.
English: If you take more Zontivity than you are supposed to, talk to a doctor or go to hospital straight away.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zontivity W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Zontivity należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
English: Co-administration of an aluminium hydroxide/magnesium carbonate antacid or proton pump inhibitor (pantoprazole) did not affect vorapaxar AUC with only small decreases in Cmax.
Polish: Jednoczesne podawanie leku zobojętniającego zawierającego wodorotlenek glinu / węglan magnezu lub inhibitora pompy protonowej (pantoprazolu) nie miało wpływu na AUC worapaksaru i spowodowało niewielkie zmniejszenie Cmax.
English: In vitro metabolism studies demonstrate that vorapaxar is unlikely to cause clinically significant inhibition of human CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
Polish: Badania metabolizmu in vitro wykazały, że klinicznie istotne zahamowanie ludzkiego układu CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 lub CYP2D6 przez worapaksar jest mało prawdopodobne.
English: Follow your doctor's instructions about stopping Zontivity.
Polish: Należy przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przerwania przyjmowania leku Zontivity.
English: If your doctor prescribes you prasugrel or ticagrelor, you should stop Zontivity and talk to your doctor.
Polish: W przypadku przepisania przez lekarza prasugrelu lub tikagreloru należy przerwać przyjmowanie leku Zontivity i zwrócić się do lekarza.
English: In repeat dose oral toxicity studies in rodents and monkeys, the principal treatment-related findings were urinary bladder and ureter hyperplasia in mice, hepatic vascular thrombi, lymphoid necrosis and retinal vacuolation in rats and phospholipidosis in all species.
Polish: W badaniach toksyczności po doustnym podaniu wielokrotnym przeprowadzonych na gryzoniach i małpach, do głównych nieprawidłowości związanych z podawaniem produktu leczniczego należała hiperplazja pęcherza moczowego i cewki moczowej u myszy, zakrzepy w naczyniach żył wątrobowych, martwica tkanki limfoidalnej i wakuolizacja siatkówki u szczurów oraz fosfolipidoza u wszystkich gatunków.
English: The mean absolute bioavailability of vorapaxar from the 2.5 mg dose of vorapaxar sulfate is 100%.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność worapaksaru po podaniu 2,5 mg siarczanu worapaksaru wynosi 100%.
English: Platelet transfusion may be considered as supportive therapy should bleeding occur (see section 5.3).
Polish: W przypadku krwawienia można rozważyć leczenie podtrzymujące polegające na przetoczeniu płytek krwi (patrz punkt 5.3).
English: No defects were observed in embryo-foetal developmental studies in rats and rabbits at exposures sufficiently in excess of human exposure at the recommended human dose (RHD).
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju zarodka i płodu przeprowadzonych na szczurach i królikach, którym podawano dawki znacznie przewyższające dawki zalecane u ludzi (RHD, ang. recommended human dose) nie zaobserwowano występowania wad rozwojowych.
English: Packs of 7, 28, 30 and 100 tablets in aluminium blister cards.
Polish: Opakowania po 7, 28, 30 i 100 tabletek w blistrach z folii aluminiowej.
English: Zontivity has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Produkt leczniczy Zontivity nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
English: In addition, no clinically meaningful inhibition of OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, and
Polish: Ponadto, nie należy się spodziewać klinicznie istotnego zahamowania OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 i OCT2 przez worapaksar lub M20.
English: At a dose of 2.5 mg of vorapaxar sulfate (equivalent to 2.08 mg vorapaxar) daily, vorapaxar consistently achieves ≥80% inhibition of TRAP-induced platelet aggregation within one week of initiation of treatment.
Polish: Siarczan worapaksaru w dawce dobowej wynoszącej 2,5 mg (która odpowiada 2,08 mg worapaksaru) powoduje zahamowanie agregacji płytek krwi indukowane przez TRAP o ≥ 80% w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia leczenia.
English: Zontivity (n=171)
Polish: Produkt leczniczy Zontivity (n=171)
English: The primary route of elimination is through the faeces, with approximately 91.5% of radiolabeled dose predicted to be recovered in the faeces compared to 8.5% in the urine.
Polish: Około 91,5% znakowanej radioaktywnie dawki jest odzyskiwane w kale, a 8,5% w moczu.
English: TIMI Major: Clinically apparent with >50 g/L decrease in haemoglobin or intracranial haemorrhage.
Polish: Duże wg kryteriów TIMI: Klinicznie jawne ze zmniejszeniem poziomu hemoglobiny o > 50 g/l lub
English: Hazard Ratio and p-value were calculated based on Andersen-Gill model with covariates treatment and stratification factor (planned thienopyridine use).
Polish: Współczynnik ryzyka i wartość p obliczono na podstawie analizy modelu AG (ang. Andersen-Gill), w której zmiennymi były leczenie i czynnik stratyfikacji (planowane zastosowanie tienopirydyny).
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
English: Do not take Zontivity if any of the above apply to you.
Polish: Nie przyjmować leku Zontivity, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych powyżej stanów chorobowych.
English: Co-administration of ketoconazole (400 mg once-daily) with vorapaxar significantly increased the vorapaxar mean Cmax and AUC by 93% and 96%, respectively.
Polish: Jednoczesne podawanie ketokonazolu (400 mg raz na dobę) z worapaksarem istotnie zwiększało średnie wartości Cmax i AUC worapaksaru o odpowiednio 93% i 96%.
English: The composite of cardiovascular death, MI, and stroke were assessed as secondary endpoint.
Polish: Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego i udar mózgu oceniano łącznie, jako drugorzędowy punkt końcowy.
English: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.
Polish: България Мерк Шарп и Доум България ЕООД
English: In the TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) trial, comprising patients with a NSTEACS (non-ST segment elevation acute coronary syndrome) who were largely antiplatelet naive, vorapaxar, with a loading dose of 40 mg and then maintained at 2.5 mg/day in addition to standard of care, initiated within 24 hours of NSTEACS, did not achieve its primary efficacy endpoint (cardiovascular death, MI, stroke, urgent coronary revascularization, and recurrent ischemia with rehospitalisation) and there was an increased risk of GUSTO moderate or severe bleeding.
Polish: W badaniu TRACER (ang. Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) z udziałem pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST (NSTEACS, ang. non-ST segment elevation acute coronary syndrome), z których większość nie przyjmowała nigdy leków przeciwpłytkowych, leczonych worapaksarem podawanym w dawce nasycającej wynoszącej 40 mg, a następnie w dawce podtrzymującej wynoszącej 2,5 mg na dobę w połączeniu z leczeniem standardowym rozpoczętym w ciągu 24 godzin od NSTEACS, nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, pilna rewaskularyzacja wieńcowa i nawracające niedokrwienie z powtórną hospitalizacją).
English: There is limited experience with the concomitant use of vorapaxar with warfarin or other oral anticoagulants.
Polish: Doświadczenia dotyczące jednoczesnego stosowania worapaksaru z warfaryną lub innymi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi są ograniczone.
English: Bleeding time was prolonged slightly with administration of acetylsalicylic acid alone or in combination with vorapaxar.
Polish: Czas krwawienia ulegał lekkiemu wydłużeniu w wyniku podawania kwasu acetylosalicylowego w monoterapii lub w skojarzeniu z worapaksarem.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenic potential, and fertility.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, genotoksyczności, rakotwórczości i płodności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
English: After oral administration of a single vorapaxar sulfate 2.5 mg dose, vorapaxar is rapidly absorbed and peak concentrations occur at a median tmax of 1 hour (range: 1 to 2) under fasted conditions.
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki siarczanu worapaksaru wynoszącej 2,5 mg worapaksar jest szybko wchłaniany; stężenie maksymalne jest obserwowane po medianie tmax wynoszącej 1 godzinę (zakres: 1 do 2) na czczo.
English: * Each patient was counted only once (first component event) in the component summary that contributed to the primary efficacy endpoint K-M estimate at 1,080 days Hazard ratio is Zontivity group versus placebo group Cox proportional hazard model with covariates treatment and stratification factors (qualifying atherosclerotic disease and planned thienopyridine use)
Polish: W podsumowaniu składowych pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności każdego pacjenta liczono tylko raz (pierwsze zdarzenie) Ocena wg K-M po upływie 1080 dni Współczynnik ryzyka w grupie przyjmującej produkt leczniczy Zontivity w porównaniu z grupą placebo Model proporcjonalnego ryzyka Coxa, w której zmiennymi było leczenie i czynniki stratyfikacji (miażdżyca kwalifikująca do leczenia i planowe leczenie tienopirydyną)
English: The systemic exposure of M20 is ~20% of the exposure to vorapaxar.
Polish: Ekspozycja układowa na M20 wynosi ~20% wartości
English: Your doctor will also give you instructions about acetylsalicylic acid or clopidogrel (other anti-platelet agents) that you may need to take with Zontivity.
Polish: Lekarz poda także instrukcje dotyczące stosowania kwasu acetylosalicylowego lub klopidogrelu (lub innych leków przeciwpłytkowych), ponieważ może wystąpić konieczność jednoczesnego przyjmowania tych leków z lekiem Zontivity.
English: Do not take Zontivity:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Zontivity:
English: DATE OF THE REVISION OF THE TEXT
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
English: In the cohort of post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, the findings for the primary and key secondary composite endpoints are consistent with the overall population (see Figure 1 and Table 4).
Polish: W kohorcie pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, u których w wywiadzie nie stwierdzono udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwienia mózgu, obserwacje dotyczące pierwszorzędowego i najważniejszego drugorzędowego złożonego punktu końcowego są zgodne z obserwacjami dotyczącymi populacji ogólnej (patrz Rycina 1 i Tabela 4).
English: The effects of renal (end-stage renal disease undergoing haemodialysis) and hepatic impairment on the pharmacokinetics of vorapaxar were evaluated in specific pharmacokinetic studies and are summarized below:
Polish: Wpływ zaburzeń czynności nerek (schyłkowa niewydolność nerek wymagająca hemodializy) i wątroby na farmakokinetykę worapaksaru oceniono w specjalnych badaniach farmakokinetycznych
English: Patients with only one Event
Polish: Całkowita liczba zdarzeń Pacjenci, u których wystąpiło tylko jedno zdarzenie
English: • if you have ever had a stroke or ‘mini stroke' (also called a ‘transient ischemic attack' or TIA)
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił udar mózgu lub „mini udar” (także nazywany
English: Co-administration of vorapaxar (40 mg) and digoxin (0.5 mg single-dose) increased digoxin Cmax and AUC by 54% and 5%, respectively.
Polish: Jednoczesne podawanie worapaksaru (40 mg) i digoksyny (pojedyncza dawka wynosząca 0,5 mg) powodowało zwiększenie wartości Cmax i AUC digoksyny o odpowiednio 54% i 5%.
English: In addition, vorapaxar inhibits thrombin receptor agonist peptide (TRAP)-induced platelet aggregation without affecting coagulation parameters.
Polish: Hamuje on także agregację płytek krwi wywołaną przez agonistę receptora trombinowego (TRAP, ang. thrombin receptor agonist peptide), nie wpływając na parametry krzepnięcia.
English: No effects on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie obserwowano istotnych efektów działania worapaksaru (patrz punkt 5.3).
English: In healthy volunteer studies, no changes in platelet P-selectin and soluble CD40 ligand (sCD40L) expression or coagulation test parameters (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) occurred after single or multiple dose (28 days) administration of vorapaxar.
Polish: W badaniach z udziałem zdrowych ochotników po podaniu worapaksaru w dawce pojedynczej lub w dawkach wielokrotnych (28 dni) nie wystąpiły zmiany w zakresie ekspresji selektyny P i rozpuszczalnego ligandu CD40 (sCD40L), ani parametrów krzepnięcia (TT, PT, aPTT, ACT, ECT).