FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Populaatiomalli, joka kehitettiin tiedoista 79 potilaalta, joilla oli intra-abdominaalinen infektio tai keuhkokuume, osoitti sentraalivolyymin riippuvuuden painosta ja puhdistuman riippuvuuden kreatiniinipuhdistumasta ja iästä.
Czech: Populační model vytvořený na podkladě údajů od 79 pacientů s nitrobřišní infekcí nebo pneumonií prokázal závislost centrálního objemu na tělesné hmotnosti a clearance na clearance kreatininu a věku.
Finnish: Pienempiä annoksia näiden infektioiden hoidossa tulee välttää optimaalista alhaisemmista pitoisuuksista aiheutuvan riskin vuoksi.
Czech: Nižší dávky nelze k léčbě těchto infekcí použít kvůli riziku nedostatečných koncentrací.
Finnish: Laatuosiossa ilmoitettuja tietoja valmisteiden stabiiliudesta täydennetään uusimmilla kaupallisilla tiedoilla, joiden mukaan kestoaika voi olla 4 vuotta, kun valmisteita säilytetään enintään 30 ºC:n lämpötilassa.
Czech: Informace předložené v Modulu kvality týkající se stability přípravků jsou doplněné nejnovějšími obchodními údaji, které podporují dobu použitelnosti 4 roky, pokud jsou přípravky skladovány při teplotě do 30°C.
Finnish: Annos (perustuu yksikköannoksiin 500 mg tai 1 g tai 2 g, ks. taulukko yllä)
Czech: Dávka (na základě jednotkové dávky 500 mg nebo 1 g nebo 2 g, viz tabulka výše)
Finnish: Verrattuna imipeneemiin meropeneemilla on osoitettu in vitro alentunut herkkyys ihmisen dehydropeptidaasi-I (DHP-I) hydrolyysille, eikä DHP-I-estäjän samanaikainen annostelu ole tarpeen.
Czech: V podmínkách in vitro je meropenem méně citlivý k hydrolýze lidskými dehydropeptidázami -I (DHP-I) ve srovnání s imipenemem a není nutné současně přidávat inhhibitor DHP-I.
Finnish: Keuhkojen toiminnan paraneminen kystisessä fibroosissa ilmenevän akuutin keuhkojen toiminnan heikkenemisen jälkeen on tärkeää elämänlaadun ja potilaan elossapysymisen kannalta, koska kuolleisuutta voidaan ennustaa parhaiten keuhkojen toimintakyvyn avulla.
Czech: Zlepšení plicních funkcí po akutní plicní exacerbaci u cystické fibrózy je důležité pro kvalitu života a přežití pacienta, jelikož plicní funkce nejlépe předpovídá mortalitu.
Finnish: Käsitteellisesti tarkasteltuna eri luokkiin kuuluvien bakteerilääkkeiden yhdistelmät voivat vaikuttaa tuntemattomiin taudinaiheuttajiin, parantaa tehoa antibiooteille vastustuskykyisiin taudinaiheuttajiin, kuten P. aeruginosaan, sekä estää tai vähentää antibioottiresistenssin syntymistä, ja niillä voidaan myös saavuttaa parempia kliinisiä ja bakteriologisia tuloksia.
Czech: Z koncepčního hlediska mohou kombinace antibiotik z různých tříd pokrývat nezjištěné patogeny, zlepšit pokrytí patogenů rezistentních na antibiotika, jako je P. aeruginosa, zamezit nebo snížit antibiotickou rezistenci a dosáhnout lepších klinických a bakteriologických výsledků.
Finnish: - myyntiluvan haltijan ehdotusta valmisteyhteenvedoksi, myyntipäällysmerkinnöiksi ja pakkausselosteeksi on arvioitu toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella,
Czech: - souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Finnish: • Verimuutokset.
Czech: • Změny krve.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka näyttö oli rajallisempaa aikuisten kuin lasten osalta, meropeneemi on kuitenkin asianmukainen vaihtoehto hoidettaessa akuuttia bakteeriperäistä aivokalvotulehdusta sairastavia aikuisia.
Czech: Výbor CHMP soudí, že přestože úroveň důkazů je u dospělých omezenější než u dětí, meropenem je vhodnou volbou rovněž pro léčbu případů akutní meningitidy u dospělých.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných léčivech.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti parempana luokitella nämä käyttöaiheet yleisempien otsikoiden alle, ja se hyväksyi seuraavan käyttöaiheen:
Czech: Výbor CHMP tudíž usoudil, že je vhodnější seskupit tyto subindikace pod obecné termíny, a shodl se na následující indikaci:
Finnish: Tarkasteltaessa 4 872 potilasta, joilla oli yhteensä 5 026 hoitoaltistusta Meronemille, eniten raportoidut meropeneemiin liittyvät haittavaikutukset olivat ripuli (2,3 %), ihottuma (1,4 %), pahoinvointi/oksentelu (1,4 %) ja antopaikassa esiintyvä tulehdus (1,1 %).
Czech: Z hodnocení u 4872 pacientů s celkem 5026 léčebnými kůrami meropenemem byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vztahujícími se k meropenemu průjem (2,3 %), rash (1,4 %), nauzea/zvracení (1,4 %) a zánět v místě aplikace přípravku (1,1 %).
Finnish: Tärkeää tietoa Meronemin sisältämistä aineista Meronem sisältää natriumia.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku MERONEM MERONEM obsahuje sodík.
Finnish: Useimmat asiantuntijat suosittelevat kystistä fibroosia sairastavien potilaiden hoitoon antibioottiyhdistelmiä, mukaan luettuina suonensisäisesti, suun kautta tai suihkeina annettavat yhdistelmät.
Czech: Většina odborníků by k léčbě pacientů s cystickou fibrózou doporučila používání kombinací antibiotik, včetně kombinací podávaných intravenózně, perorálně nebo inhalačně.
Finnish: Pese kätesi ja kuivaa ne hyvin.
Czech: Jak připravit tento léčivý přípravek Umyjte si ruce a dobře je osušte.
Finnish: Sinun ei tule ottaa antibiootteja, jotka on määrätty jollekin toiselle henkilölle, vaikka kyseisen henkilön infektio olisikin samankaltainen kuin omasi.
Czech: 3.Neužívejte antibiotika, která byla předepsána jiným lidem, i když mají podobnou infekci jako Vy.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasti myyntiluvan haltijan toimittaman tätä kohtaa koskevan ehdotuksen ja piti sitä hyväksyttävänä.
Czech: Výbor CHMP zaznamenal návrh držitele rozhodnutí o registraci pro tento bod a posoudil jej jako přijatelný.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei probenesidin ja meropeneemin samanaikaisen annostelun odoteta aiheuttavan kliinisiä seurauksia, koska pitoisuudet nousevat rajallisesti.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že souběžné podávání probenecidu a meropenemu nemá klinické následky z pohledu omezeného zvýšení.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan maininnan lisättäväksi valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2:
Czech: Výbor CHMP se shodl na přiřazení následujícího prohlášení do bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku:
Finnish: Antibakteerisen lääkehoidon tarkoituksenmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on huomioitava.
Czech: Je třeba přihlédnout k oficiálním pokynům pro vhodné používání antibakteriálních přípravků.
Finnish: Sen lisääminen edistää lääkeaineen liukenemista, kun liuoksen pH-arvo nousee meropeneemin karboksyyliryhmän pKa-arvon yli.
Czech: Byl přidán, aby napomohl rozpustnosti tím, že zvyšuje pH roztoku nad hodnotu pKa karboxylové skupiny meropenemu.
Finnish: Meropeneemin pitoisuudet meningiittiä sairastavien lasten aivo-selkäydinnesteessä ovat noin 20 % senhetkisistä plasmapitoisuuksista, vaikkakin yksilöiden väliset erot ovat merkitseviä.
Czech: Koncentrace meropenemu v CSF u dětí s meningitidou jsou asi 20 % aktuální koncentrace v plazmě, i když existuje významná interindividuální variabilita.
Finnish: Taulukko 1 Elinjärjestelmäluokitus
Czech: Tabulka 1 Třída orgánových systémů Frekvence
Finnish: Poista ilma ruiskusta painamalla mäntää varovaisesti kunnes kaikki ilma on poistunut.
Czech: Odstraňte veškerý veškerý vzduch mírným stlačením pístu dokud vzduch neunikne.
Finnish: Hoito-ohjeissa meropeneemi on suositeltu lääke, ja vatsansisäiset infektiot -käyttöaihe on hyväksytty kaikissa 29 Euroopan maassa.
Czech: Meropenem je zmiňován jako doporučený lék v terapeutických pokynech a indikace „nitrobřišní infekce" je schválena ve všech 29 státech Evropské unie.
Finnish: Toimitettujen laatutietojen perusteella lääkevalmistekomitea muutti tämän kohdan tekstiä maininnalla, että lääkevalmistetta on saatavana 1 tai 10 ampullin pakkausko'oissa ja että kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Czech: Výbor CHMP přepracoval na základě předložených údajů o kvalitě text tohoto bodu a uvedl, že léčivý přípravek je dodáván v balení obsahujícím 1 nebo 10 injekčních lahviček a že na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että EU:n jäsenvaltiot eivät pidä CLSI-herkkyysrajoja tarpeellisena EUCAST-herkkyysrajojen lisäksi.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že samotné státy EU se nedomnívají, že hranice citlivosti CLSI jsou požadovány navíc k hranicím citlivosti EUCAST.
Finnish: Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Czech: Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Finnish: Lääkevalmistekomitea on arvioinut useita valmisteyhteenvedon epäyhtenäisiä kohtia ja hyväksynyt muutetun pakkausselosteen.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil řadu oblastí nesouladu v informacích o přípravku s látkou meropenem a přijal upravené znění informací o přípravku.
Finnish: Vaikuttavaa ainetta, meropeneemitrihydraattia, valmistaa kaksi valmistajaa.
Czech: Léčivá látka meropenem trihydrát je vyráběna dvěma výrobci.
Finnish: Lähinnä turvatoimena, on parempi välttää meropeneemin käyttöä raskauden aikana.
Czech: Jako preventivní opatření je lépe se vyhnout podávání meropenemu v průběhu těhotenství.
Finnish: Staphylococcus-lajit (metisilliinille herkät ) mukaan lukien Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (ryhmä B)
Czech: rod Staphylococcus (citlivé na methicilin) včetně Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (skupina B)
Finnish: Meropeneemia annetaan tavallisesti laskimonsisäisenä infuusiona noin 15-30 minuutin aikana (ks. kohdat 6.2, 6.3 ja 6.6).
Czech: Meronem se obvykle podává jako intravenózní infuze po dobu asi 15 až 30 minut (viz body 6.2, 6.3 a 6.6).
Finnish: Toimitettujen laatutietojen perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että lääkevalmistetta ei saa säilyttää yli 30 °C:n lämpötilassa ja että käyttöön valmistettu liuos ei saa jäätyä.
Czech: Výbor CHMP dospěl na základě předložených údajů o kvalitě k závěru, že přípravek nesmí být skladován při teplotě nad 30°C a že naředěný roztok nesmí zmrznout.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että ehdotettu komplisoituneet vatsansisäiset infektiot -käyttöaihe on yhdenmukainen kliinisen dokumentaation sekä saadun kliinisen kokemuksen kanssa.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že navrhovaná indikace komplikovaných nitrobřišních infekcí je v souladu s klinickou dokumentací a klinickými zkušenostmi získanými v této oblasti.
Finnish: Suhteellinen yliannostus saattaa olla mahdollinen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jos annosta ei ole tarkastettu kohdan 4.2 mukaisesti.
Czech: Relativní předávkování je možné u pacientů s poškozením ledvin, pokud není dávka upravena tak, jak je popsáno v bodě 4.2.
Finnish: Tähän mennessä on tehty seitsemän AstraZenecan (AZ) tukemaa tutkimusta virtsatieinfektioista.
Czech: Do dnešního dne bylo provedeno 7 studií komplikovaných infekcí močových cest, jejichž zadavatelem byla společnost AstraZeneca.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista (ks. kohta 4.2).
Czech: Není nutné upravovat dávkování (viz bod 4.2).
Finnish: Joidenkin infektiotyyppien hoidossa, kuten Pseudomonas aeruginosan tai Acinetobacter spp:n aiheuttamat sairaalasyntyiset infektiot, annos 2 g:aan asti 3 kertaa vuorokaudessa aikuisilla ja nuorilla ja 40 mg/kg asti 3 kertaa vuorokaudessa lapsilla saattaa olla tarkoituksenmukainen.
Czech: Při léčbě některých typů infekcí, např. zvláště nozokomiálních infekcí vyvolaných Pseudomonas aeruginosa nebo Acinetobacter spp., může být vhodná dávka až 2 g třikrát denně u dospělých a dospívajících a dávka až 40 mg/kg třikrát denně u dětí.
Finnish: 3 Stafylokokkien herkkyys meropeneemille voidaan päätellä metisilliiniherkkyydestä.
Czech: 3 Citlivost stafylokoků k meropenemu je odvozována od citlivosti k methicilinu.
Finnish: Staphylococcus aureus (metisilliinille herkät )£
Czech: Staphylococcus aureus (citlivé na methicilin) £
Finnish: Tarkemmat käyttöohjeet ovat tämän pakkausselosteen lopussa (kohta "Meronemin anto-ohjeet kotioloissa").
Czech: Pokyny k tomuto způsobu podání jsou uvedeny v této příbalové informaci (v bodě nazvaném „Pokyny k podání přípravku MERONEM samotným pacientem nebo někým jiným v domácích podmínkách").
Finnish: Alle 3 kuukauden ikäiset lapset
Czech: Novorozenci a kojenci ve věku do 3 měsíců
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että bakteerit voivat selviytyä ja jopa lisääntyä antibiootista huolimatta.
Czech: Za těchto podmínek mohou bakterie přežívat, nebo se dokonce množit, i v přítomnosti antibiotika.
Finnish: Antibiooteihin liittyvää koliittia ja pseudomembranoottista koliittia on raportoitu lähes kaikilla antibiooteilla, myös meropeneemillä, ja se saattaa olla vakavuudeltaan lievästä henkeä uhkaavaan.
Czech: Antibiotiky navozená kolitida a pseudomembranózní kolitida byla hlášena téměř u všech antibakteriálních léčiv, včetně meropenemu, a může být mírná až život ohrožující.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla, mutta Meronemin ei oleteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, ale neočekává se, že by přípravek Meronem ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että kohdassa on oltava käyttöön valmistettuja liuoksia koskeva maininta "käytettävä välittömästi", koska 5-prosenttinen glukoosi hajoaa hyvin nopeasti.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že je třeba uvést „okamžité použití" naředěných roztoků, především kvůli velmi rychlé degradaci 5% glukózy.
Finnish: Antikoagulantteihin liittyvän mahdollisen yhteisvaikutuksen osalta lääkevalmistekomitea katsoo edelleen, että suun kautta otettavien antikoagulanttien vaikutukset voivat vahvistua samanaikaisen antibioottihoidon aikana.
Czech: Konečně s ohledem na možné interakce s antikoagulancii zastává výbor CHMP názor, že účinky perorálních antikoagulancií mohou být při souběžném podávání s antibiotiky zesíleny.
Finnish: Vaikka tiedetään, että kaikkia sairaalan ulkopuolella hankittua keuhkokuumetta (CAP) sairastavia potilaita ei ole tarpeen hoitaa karbapeneemilla, myyntiluvan haltija katsoi, ettei käyttöaihetta tarvitse rajoittaa vain vakaviin tapauksiin, koska vakavuus käy ilmi jo valmisteen antoreitin ja muiden myyntipäällysmerkintöjen osalta.
Czech: Přestože je potvrzeno, že ne všichni pacienti s komunitní pneumonií (CAP) vyžadují léčbu karbapenemem, držitel rozhodnutí o registraci argumentoval, že omezení indikace na těžké stavy není vyžadováno, neboť závažnost je již implikována způsobem podání přípravku a dalšími aspekty označení.
Finnish: Meropeneemi metaboloituu beetalaktaamikierron hydrolyysissä ja tuottaa mikrobiologisesti vaikuttamattoman metaboliitin.
Czech: Meropenem je metabolizován hydrolýzou betalaktamového kruhu za vzniku mikrobiologicky neaktivních metabolitů.
Finnish: Keskushermostovaikutuksia todettiin jyrsijöillä tehdyissä akuuteissa toksisuustutkimuksissa yli 1 000 mg/kg annoksilla.
Czech: Účinky byly pozorovány ve studiích na akutní toxicitu u hlodavců v dávkách vyšších než 1000 mg/kg.
Finnish: Sen vuoksi keuhkojen toiminnan paraneminen on keskeisin meropeneemihoidosta koituva hyöty.
Czech: Zlepšení plicních funkcí je tudíž klíčovým přínosem odvozeným z léčby meropenemem.
Finnish: LIITE IV MYYNTILUPIEN EHDOT
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Finnish: Poista neula injektiopullosta ja ravista injektiopulloa hyvin noin 5 sekunnin ajan tai kunnes kaikki jauhe on liuennut.
Czech: Vytáhněte jehlu z lahvičky a lahvičku dobře protřepejte po dobu asi 5 sekund, nebo až se veškerý prášek rozpustí.
Finnish: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Iso-Britannia
Czech: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Velká Británie
Finnish: Immuunijärjestelmä tuntematon angioedeema, anafylaksia (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo angioedém, anafylaxe (viz body 4.3 a
Finnish: • hengenahdistus, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet.
Czech: • Dýchavičnost, sípot nebo obtížné dýchání.
Finnish: Esitetyt tiedot koskevat tällä hetkellä Dainippon Sumitomo Pharman ja ACS Dobfar SpA:n osalta hyväksyttyjä tietoja.
Czech: Předložené informace vycházejí z právě schválených informací pro Dianippon Sumitomo Pharma a pro ACS Dobfar SpA a zahrnují dodatečné informace a změny, které dosud proběhly.
Finnish: Prekliinisissä malleissa meropeneemi oli aktiivinen, kun plasman pitoisuudet ylittivät infektoivien patogeenien MIC-arvot noin 40 % annosteluvälistä.
Czech: V předklinických modelech prokázal meropenem aktivitu, pokud plazmatické koncentrace překročily MIC infekčního mikroorganismu po dobu asi 40 % dávkového intervalu.
Finnish: Toimitettujen laatutietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että vedetön natriumkarbonaatti on valmisteen ainoa inaktiivi ainesosa.
Czech: Výbor CHMP se na základě předložených údajů o kvalitě shodl na tom, že bezvodý uhličitan sodný je jediná neúčinná složka přípravku.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostuksesta myyntiluvan haltija totesi, että vaikka annoksen ylärajan muuttamista 1 grammasta 2 grammaan ei ole tutkittu, näin kuitenkin toimitaan laajalti kliinisessä käytännössä.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci s ohledem na dávkovací schéma pro dospělé s nedostatečnou funkcí ledvin uvedl, že úpravy horní hranice dávky z 1 g na 2 g nebyly zkoumány, avšak v klinické praxi jsou široce využívány.
Finnish: Yhteensä 484 tapahtumaa löydettiin 273 tapauksesta.
Czech: Celkový počet 484 příhod byl identifikován ve 273 případech, které byly shrnuty a diskutovány držitelem rozhodnutí o registraci.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Czech: Zvláště důležité je informovat lékaře nebo sestru o následujích léčivech:
Finnish: • Jotkut potilaat, vanhemmat ja muut hoitajat voidaan kuitenkin opastaa Meronemin kotikäyttöön.
Czech: • Jsou však někteří pacienti, rodiče nebo pečovatelé, kteří jsou vycvičeni k podání přípravku MERONEM v domácích podmínkách.
Finnish: Kohta 4.7 - Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Czech: Bod 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Finnish: Infuusiona laskimoon annettava meropeneemi saatetaan käyttövalmiiksi liuottamalla se suoraan 0,9 % natriumkloridi- tai 5 % glukoosi-infuusionesteeseen.
Czech: Meropenem určený pro intravenózní infuzi lze přímo rekonstituovat s 0,9% infuzním roztokem chloridu sodného nebo 5% infuzním roztokem glukosy.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että meropeneemilla on suhteellisen matala akuutti toksisuus, vaikka munuaisvaikutuksia on havaittu hiirillä 2 200 mg/kg annoksella, koirilla 2000 mg/kg annoksella ja apinoilla 500 mg/kg annoksella.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že meropenem má relativně nízkou akutní toxicitu i přesto, že účinky na ledviny byly pozorovány u myší v dávce 2200 mg/kg, u psů v dávce 2000 mg/kg a u opic v dávce 500 mg/kg.
Finnish: Turvallisuusprofiili perustuu pääasiassa yhdellä lääkevalmisteella tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin, ja koska markkinoilletulon jälkeisiä ilmoituksia yhdistelmähoitoa saavien potilaiden haittavaikutuksista on tullut vähän, näiden seikkojen perusteella ei voida tehdä yleistäviä päätelmiä.
Czech: Bezpečnostní profil je založen primárně na monoterapeutických klinických studiích a počty postmarketingových hlášení nežádoucích účinků u pacientů léčených bi-terapií jsou nízké, tudíž není možné z nich vyvozovat závěry.
Finnish: Yksi 1 g:n injektiopullo sisältää 208 mg natriumkarbonaattia, joka vastaa noin 4,0 MEkv natriumia (noin 90 mg).
Czech: Jedna 1 g lahvička obsahuje 208 mg uhličitanu sodného odpovídající asi 4,0 mEq sodíku (asi 90 mg).
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 5.3 lisättiin muutoksia, jotka koskivat lääkevalmisteen vaikutuksia jyrsijöiden keskushermostoon.
Czech: K bodu 5.3 souhrnu údajů o přípravku byly přiřazeny též dodatečné úpravy zmiňující účinky na CNS u hlodavců.
Finnish: Toimitettujen laatutietojen perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin kohdassa 6.6 mainittujen lääkevalmisteiden kanssa.
Czech: Výbor CHMP se na základě předložených údajů o kvalitě shodl na tom, že léčivý přípravek nesmí být smíchán s jinými léčivými přípravky, kromě přípravků uvedených v bodu 6.6.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea päätti, että haittavaikutukset "kohonnut veren kreatiniinipitoisuus" ja "kohonnut veren ureapitoisuus" on mainittava Meronemin yhtenäistetyssä valmisteyhteenvedossa "melko harvinaisina haittavaikutuksina".
Czech: Výbor CHMP se dále shodl na tom, že dvě nežádoucí reakce na léčivo, „zvýšení krevního kreatininu" a „zvýšení krevní močoviny" by měly být zahrnuty do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Meronem jako „méně časté nežádoucí reakce".
Finnish: • Tavanomainen annos aikuisilla on 500 mg (milligrammaa) -2 g (grammaa) joka 8. tunti.
Czech: • Dávka pro dospělé je obvykle mezi 500 mg (miligramů) a 2 g (gramy).
Finnish: Bakteerit voivat tulla resistenteiksi antibiooteille monista syistä.
Czech: Bakterie mohou získat rezistenci mnoha způsoby.
Finnish: Vaihtoehtoisesti annokset 20 mg/kg asti voidaan antaa laskimonsisäisenä bolusinjektiona noin 5 minuutin aikana.
Czech: Dávky meropenemu do 20 mg/kg lze alternativně podat jako intravenózní bolusovou injekci po dobu asi 5 minut.
Finnish: Toimitettujen laatutietojen perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että laskimonsisäisenä bolusinjektiona annettaessa meropeneemiin on lisättävä steriiliä vettä injektiota varten ja että laskimonsisäistä infuusiota varten meropeneemiampullien sisältö voidaan sekoittaa suoraan 0,9prosenttiseen natriumkloridi- tai 5-prosenttiseen glukoosi-injektioliuokseen.
Czech: Výbor CHMP dospěl na základě předložených údajů o kvalitě k závěru, že meropenem určený k intravenózní bolusové injekci je třeba naředit sterilní vodou pro injekce a že meropenem pro intravenózní infuze může být naředěn přímo 0,9% chloridem sodným nebo 5% roztokem glukózy pro infuze.
Finnish: Harvinainen • Kouristuskohtaukset.
Czech: Vzácné • Křeče
Finnish: Karbapeneemeille, penisilliineille tai muille beetalaktaamiantibiooteille yliherkät potilaat saattavat olla yliherkkiä myös meropeneemille.
Czech: Pacienti, kteří jsou hypersenzitivní na karbapenemy, peniciliny nebo jiná betalaktamová antibiotika, mohou být hypersenzitivní také na meropenem.
Finnish: Yksi yleisimmistä syistä tälle on se, että infektion aiheuttavat bakteerit ovat resitenttejä käytetylle antibiootille.
Czech: Jeden z nejčastějších důvodů je, že bakterie, která je příčinou infekce, je rezistentní k podávanému antibiotiku.
Finnish: Liuosta on ravistettava ennen käyttöä.
Czech: Před použitím je třeba roztok protřepat.
Finnish: • Muut verimuutokset.
Czech: • Jiné změny Vaší krve.
Finnish: Eläinkokeet viittaavat siihen, että munuaiset sietävät meropeneemia hyvin.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že meropenem je ledvinami dobře tolerován.
Finnish: Jos saat vakavan allergisen reaktion, lopeta Meronemin käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Czech: Pokud máte závažnou alergickou reakci, zastavte podávání přípravku MERONEM a vyhledejte okamžitě lékaře.
Finnish: Huomioitavaa: Jos määrätty Meronem-annos on enemmän kuin 1 g, tarvitset enemmän kuin yhden Meronem-injektiopullon.
Czech: 40 ml Poznámka: Pokud je předepsaná dávka přípravku MERONEM větší než 1 g, budete potřebovat více než 1 lahvičku přípravku MERONEM.
Finnish: Pidä ruiskua ylösalaisin siten, että neula osoittaa ylöspäin.
Czech: Držte stříkačku kolmo tak, aby jehla směřovala směrem vzhůru.
Finnish: Alkuperäisen myyntilupahakemuksen jälkeen on tehty viisi muuta kliinistä tutkimusta, joihin on osallistunut noin 650 potilasta (tietoja meropeneemilla hoidettujen potilaiden lukumäärästä ei ole saatavilla).
Czech: Od doby podání původní žádosti o registraci bylo provedeno dalších 5 klinických studií s přibližně 650 pacienty (údaje týkající se počtu pacientů léčených meropenemem nejsou k dispozici).