FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli wystąpią takie inhibitory, może się to objawiać jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna.
Bulgarian: Ако се образуват такива инхибитори, състоянието може да се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
Polish: Lek należy zawsze przyjmować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар.
Polish: Powtarzać wlew co 8 - 24 godzin do odpowiedniego zagojenia rany, następnie kontynuować leczenie przez co najmniej 7 dni dla utrzymania od 30% do 60% (j.m./dl) aktywności czynnika VIII.
Bulgarian: Повтаряйте инфузията на всеки 8 - 24 часа, докато раната заздравее достатъчно, след това терапията се продължава за най-малко 7 дни, за да се поддържа активност на фактор VІІІ от 30% - 60%
Polish: U pacjenta może dojść do wytworzenia inhibitorów (przeciwciał neutralizujących) przeciw VWF, w takim przypadku VWF nie będzie działał poprawnie.
Bulgarian: Може да развиете инхибитори (неутрализиращи антитела) към VWF и в този случай VWF повече няма да действа правилно.
Polish: Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości należy przerwać podawanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако възникнат симптоми на свръхчувствителност, трябва незабавно да спрете употребата на лекарството и да се свържете с Вашия лекар.
Polish: • wystąpią jakiekolwiek zaburzenia krążenia w kończynach (np. zimne i blade kończyny) lub ważnych organów wewnętrznych (np. ostry ból w klatce piersiowej).
Bulgarian: забележите някакви симптоми на нарушено оросяване на крайниците (напр. студени и бледи крайници) или жизненоважни органи (напр. силна болка в гърдите)
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego.
Bulgarian: Възможни са алергичен тип реакции на свръхчувствителност.
Polish: W takich przypadkach zalecany jest kontakt z wyspecjalizowanym ośrodkiem leczenia hemofilii.
Bulgarian: При всички такива случаи се препоръчва да бъде осъществен контакт със специализиран център за лечение на хемофилия.
Polish: Instrukcja rekonstytucji przed podaniem produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Polish: Jak przechowywać Voncento
Bulgarian: Как да съхранявате Voncento
Polish: Doprowadzić rozpuszczalnik do temperatury pokojowej.
Bulgarian: Оставете разтворителя да достигне стайна температура.
Polish: Poprzez terapię zastępczą poziom F VIII w osoczu zwiększa się, pozwalając na tymczasowe wyrównanie niedoboru czynnika i ustąpienie tendencji do krwawień.
Bulgarian: Чрез заместващо лечение, плазменото ниво на FVIII се повишава, като по този начин временно се коригира дефицитът на фактора и склонността към кръвоизливи.
Polish: Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър или леко опалесциращ.
Polish: Produkt należy podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią z niedoborami VWF tylko w przypadku wyraźnych wskazań, biorąc pod uwagę, że poród zwiększa u nich ryzyko krwotoków.
Bulgarian: Voncento трябва да се прилага при бременни или кърмещи жени с дефицит на VWF само ако е строго показан, като се вземе предвид, че раждането води до повишаване на риска от хеморагични събития при тези пациенти.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се прилагат както за възрастни така и за деца.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР- ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Polish: Voncento nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Voncento не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Nie używać roztworu, który jest mętny lub zawiera kłaczki lub cząstki stałe.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или все още имат утайка или частици.
Polish: Parametry PK uzyskane z powtarzanych badań farmakokinetyki były zbliżone do uzyskanych w badaniach początkowych.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели от повторна фармакокинетична оценка са подобни на тези от началната РК.
Polish: Rozpuszczalnik samoczynnie spłynie do fiolki z produktem.
Bulgarian: Разтворителят автоматично ще изтече във флакона с продукта.
Polish: W takich przypadkach zaleca się kontakt z specjalistycznym centrum leczenia hemofilii.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва консултация със специализиран център по хемофилия.
Polish: Jeśli wymagane jest urządzenie do centralnego dostępu żylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
Bulgarian: Ако е необходим централен венозен катетър (central venous access device, CVAD), трябва да се има предвид рискът от усложненията, свързани с CVAD, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта на катетъра.
Polish: Co to jest lek Voncento i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Voncento и за какво се използва
Polish: - Podawanie produktu FVIII:C zawierającego VWF przywraca normalny poziom FVIII:C natychmiast po pierwszej infuzji.
Bulgarian: - Прилагането на препарат с VWF, съдържащ FVІІІ:С, възстановява нивото на FVІІІ:С до нормалното незабавно след първата инфузия.
Polish: Opakowania
Bulgarian: Опаковки
Polish: Patrz punkt 2 „Voncento zawiera sód" Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań
Bulgarian: Вижте точка 2 „Voncento съдържа натрий".
Polish: • Kolejną dawkę należy zastosować natychmiast i kontynuowac przyjmowanie kolejnych w regularnych odstępach, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Bulgarian: Вашата следваща доза и продължете на редовни интервали, както Ви е посъветвал Вашия лекар.
Polish: Pomimo zastosowania tych środków, przy podawaniu leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.
Bulgarian: Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, възможността от предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена.
Polish: Voncento zawiera FVIII i VWF jako substancje czynne, pochodzące z ludzkiego osocza i działające jak endogenne składniki osocza.
Bulgarian: Voncento съдържа активните съставки FVІІІ и VWF, които са получени от човешка плазма и действат като ендогенните съставки на плазмата.
Polish: U pacjentów ze znaczną aktywnością inhibitorów leczenie czynnikiem VIII może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwość terapii.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на инхибитор, лечението с фактор VІІІ може да не е ефективно и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
Polish: Umieścić fiolkę z produktem na czystej i gładkiej powierzchni.
Bulgarian: Поставете флакона с продукта на гладка и стабилна повърхност.
Polish: • badanie każdej donacji i puli osocza pod kątem wirusów/zakażeń,
Bulgarian: изследване на всяка единица дарена кръв и сборната плазма за признаци на вируси/инфекции;
Polish: Reakcje poszczególnych pacjentów na VIII czynnik mogą być zróżnicowane, z uwagi na różne poziomy odzysku oraz różne czasy półtrwania.
Bulgarian: Отговорът към фактор VIII при отделните пациенти може да е различен, като се характеризира с различен полуживот и възстановяване.
Polish: Rekonstytucja oraz pobieranie produktu do strzykawki powinny się odbywać w warunkach aseptycznych.
Bulgarian: Разтварянето и изтеглянето трябва да се извършват в асептични условия.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości, pacjenci powinni być poinstruowani o konieczności zaprzestania podawania produktu leczniczego i skontaktowania się z lekarzem prowadzącym.
Bulgarian: Ако възникнат симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да преустановят употребата на лекарствения продукт и да се свържат с техния лекар.
Polish: NIE poddawać fiolek bezpośredniemu działaniu źródeł ciepła.
Bulgarian: НЕ излагайте флаконите на директна топлина.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko kartonowe z zestawem do podawania (opakowanie wewnętrzne)
Bulgarian: Кутия на набора за приложение (вътрешна кутия)
Polish: Jeżeli takie działanie ma miejsce, może ono być związane z podawaniem Voncento, należy wtedy przerwać wstrzykiwanie lub infuzję (patrz także punkt 2).
Bulgarian: Ако имате някакви нежелани лекарствени реакции, които могат да бъдат свързани с приложението на Voncento, инжектирането или инфузията трябва да се прекратят (вижте също точка 2).
Polish: W przypadku znanego ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi pacjent musi być monitorowany w kierunku wystąpienia wczesnych objawów zakrzepicy (wykrzepiania krwi).
Bulgarian: Ако имате известен риск за образуване на кръвни съсиреци трябва да бъдете проследявани за ранни признаци на тромбоза (образуване на кръвни съсиреци).
Polish: Farmakokinetykę Voncento oceniano u pacjentów chorych na VWD przy braku krwawienia.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Voncento е оценена при пациенти с VWD в състояние без кървене.
Polish: Powtarzać wlew co 12-24 godzin przez 3 do 4 dni lub więcej do czasu ustąpienia bólu i ostrej dysfunkcji.
Bulgarian: Повтаряйте инфузията на всеки 12 - 24 часа за 3 - 4 дни или повече, докато болката и острото инвалидизиране бъдат овладяни.
Polish: Powinno się osiągnąć poziomy VWF:RCo rzędu > 0,6 j.m./ml (60%) i FVIII:C rzędu > 0,4 j.m./ml
Bulgarian: Трябва да се постигнат нива на VWF:RСo от > 0,6 IU/ml (60%) и на FVІІІ:C > 0,4 IU/ml (40%).
Polish: Przeliczenie wymaganej dawki czynnika VIII opiera się na empirycznym stwierdzeniu, że 1 jednostka międzynarodowa (j.m) czynnika VIII na 1 kg masy ciała zwiększa aktywność F VIII w osoczu o ok. 2% normalnej aktywności (odzysk in vivo 2 j.m./dl).
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор VIII се основава на емпиричното откритие, че 1 международна единица (IU) фактор VІІІ на kg телесно тегло повишава активността на фактор VІІІ в плазмата с около 2% от нормалната активност (in vivo възстановяване 2 IU/dl).
Polish: Z uwagi na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet brak jest badań dotyczących leczenia podczas ciąży i karmienia piersią.
Bulgarian: А при жени, липсва опит по отношение на лечение по време на бременност и кърмене.
Polish: Zazwyczaj 1 j.m./kg VWF:RCo podnosi poziom VWF:RCo w krwioobiegu o 0,02 j.m./ml (2%).
Bulgarian: Обикновено 1 IU/kg VWF:RСo повишава циркулиращото ниво на VWF:RCo с 0,02 IU/ml (2%).
Polish: W przypadku leków wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza, przez wytwórców podejmowane są odpowiednie środki ostrożności zapobiegające przeniesieniu zakażenia na pacjentów.
Bulgarian: Когато лекарствени продукти се приготвят от човешка кръв или плазма, от производителя се въвеждат определени мерки за предотвратяване на предаването на инфекции от пациент на пациент.
Polish: Choroba von Willebranda (VWD)
Bulgarian: Болест на von Willebrand (VWD)
Polish: Należą do nich: pokrzywka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia krwi i anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje poważne trudności w oddychaniu lub zawroty głowy).
Bulgarian: Това включва копривна треска, генерализиран кожен обрив, стягане в областта на гърдите, хрипове, спадане на кръвното налягане и анафилаксия (сериозна алергична реакция, която причинява тежко затруднение в дишането или замайване).
Polish: Bardzo często (PUN)* *
Bulgarian: Много чести (PUPs)**
Polish: Inhibicja VWF
Bulgarian: Инхибиране на VWF
Polish: Opakowanie wewnętrzne zawiera:
Bulgarian: Една вътрешна кутия съдържа:
Polish: Należy zwrócić uwagę, aby krew nie dostała się do części wypełnionej produktem.
Bulgarian: Внимавайте да не проникне кръв в спринцовката, съдържаща продукта.
Polish: Stosowane środki są uważane za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) oraz wobec bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV).
Bulgarian: Предприетите мерки се смятат за ефективни спрямо вируси с обвивка, като човешкия имунодефицитен вирус (HIV), вируса на хепатит B (HBV) и вируса на хепатит С (HCV), както и спрямо вируса без обвивка на хепатит
Polish: Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na czystej i równej powierzchni i mocno przytrzymać.
Bulgarian: Поставете флакона с разтворителя на гладка, чиста повърхност и го хванете здраво.
Polish: Podczas terapii produktem Voncento mogą wystąpić następujące działania niepożądane: reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne, epizody zakrzepowo-zatorowe, gorączka, ból głowy, zaburzenia smaku oraz nieprawidłowe wyniki testu czynności wątroby.
Bulgarian: По време на лечение с Voncento може да възникнат следните нежелани реакции: свръхчувствителност или алергични реакции, тромбоемболични събития, пирексия, главоболие, дисгеузия и отклонения в чернодробните функционални показатели.
Polish: Upewnić się, że plastikowe wieczka fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem zostały usunięte, a następnie przetrzeć powierzchnię gumowych korków antyseptycznym roztworem i zostawić do wyschnięcia przed otwarciem opakowania zawierającego zestaw typu Mix2Vial.
Bulgarian: Уверете се, че отчупващите се капачета на флакона с прах и флакона с разтворител са отстранени, запушалките са третирани с антисептичен разтвор и са оставени да изсъхнат преди да отворите опаковката на Mix2Vial.
Polish: / kg) dla FVIII:C. Mediana okresu półtrwania w fazie eliminacji dla markerów VWF wynosiła między 10,00 a 13,48 godzin, a dla FVIII:C była dłuższa i wynosiła pomiędzy 11,40 a 19,54 h, co było związane z efektem plateau, który może być wynikiem zmniejszenia poziomów egzogennego FVIII, w połączeniu ze zmniejszeniem endogennych poziomów FVIII.
Bulgarian: Медианата на t1/2 на елиминиране на VWF маркерите е между 10,00 и 13,48 часа, докато FVIII:C има по-дълго t1/2 между 11,40 и 19,54 часа, което се дължи на ефекта „плато", който може да представя нетния ефект от намаляващите нива на екзогенния FVIII, в комбинация с увеличаващите се нива на ендогенния FVIII.
Polish: • Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami oraz zaleceniami lekarza.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания и по начина, указан от Вашият лекар.
Polish: CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia epizodów zakrzepowo-zatorowych w przypadku zastosowania istotnie zawyżonej dawki, zwłaszcza u pacjentów z VWD.
Bulgarian: Рискът от тромбоемболични събития не може да бъде изключен в случай на голямо предозиране, особено при пациенти с VWD.
Polish: Wymagany poziom czynnika VIII (% lub j.m./dl)
Bulgarian: Необходимо ниво на FVIII (% или IU/dl)
Polish: Voncento jest dostarczany w postaci białego proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ infuzji.
Bulgarian: Voncento се доставя като бял прах и разтворител за инжекции/инфузии.
Polish: Opis wybranych działan niepożądanych
Bulgarian: Описание на подбрани нежелани реакции
Polish: • Proszek musi być zmieszany z rozpuszczalnikiem (częścią płynną) oraz pobrany z fiolki w warunkach aseptycznych.
Bulgarian: Прахът трябва да се смеси с разтворителя (течността) и да се изтегли от флакона в асептични условия.
Polish: Pacjentów należy poinformować o wczesnych sygnałach nadwrażliwości, jak pokrzywka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia tętniczego i anafilaksja.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включително копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в областта на гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Polish: Swoista aktywność FVIII w Voncento, przed dodaniem stabilizatora, wynosi około 70 j.m.
Bulgarian: Специфичната активност на FVIII на Voncento, преди прибавянето на стабилизатор, е приблизително 70 IU FVIII/mg протеин.
Polish: • Jeśli do podania leku Voncento wymagane będzie urządzenie do centralnego dostępu żylnego (ang. central venous access device, CVAD), lekarz powinien uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakterii we krwi (bakteriemii) i utworzenia się skrzepu krwi w naczyniu krwionośnym (zakrzepicy) w miejscu wprowadzenia cewnika.
Bulgarian: Ако за приложението на Voncento имате нужда от централeн венозен катетър (central venous access device, CVAD), Вашият лекар трябва да има предвид риска от усложнения, свързани с CVAD, включително локални инфекции, попадане на бактерии в кръвта (бактериемия) и образуването на кръвен съсирек в кръвоносния съд (тромбоза) на мястото, на което е поставен катетъра.
Polish: W razie wystąpienia wymienionych poniżej zdarzeń krwotocznych, aktywność czynnika VIII nie powinna spaść poniżej podanych wartości aktywności w osoczu (w % normy lub j.m./dl) w odpowiednim okresie.
Bulgarian: В следните случаи на хеморагии, активността на фактор VIII не бива да спада под дадено ниво на плазмена активност (в % от нормалната или IU/dl) в съответния период.
Polish: W celu wykonania iniekcji produktu Voncento należy używać jedynie dołączonych zestawów do podawania, ponieważ FVIII ma tendencję do przylegania do wewnętrznych powierzchni niektórych zestawów do iniekcji/infuzji, co w konsekwencji może prowadzić do niepowodzenia terapii.
Bulgarian: За инжектирането на Voncento трябва да се използват само предоставените набори за приложение, защото лечението може да е неуспешно вследствие на абсорбция на FVІІІ по вътрешните повърхности на някои инжекционни/инфузионни набори.
Polish: Jednak u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest niezbyt częste ( mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Bulgarian: При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VІІІ, може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 пациенти); но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VІІІ (повече от 150 дни лечение), рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 пациенти).
Polish: Voncento zawiera sód
Bulgarian: Voncento съдържа натрий
Polish: Jak stosować Voncento
Bulgarian: Как да използвате Voncento
Polish: Zdarzenia sercowo- naczyniowe
Bulgarian: Сърдечносъдови събития
Polish: Powtarzać infuzje co 24 godziny, co najmniej przez 1 dzień, do czasu wyleczenia.
Bulgarian: Повтаряйте инфузията на всеки 24 часа за най-малко 1 ден, докато бъде постигнато излекуване.
Polish: Voncento a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Voncento
Polish: Szczególnie w przypadku poważniejszych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest dokładne monitorowanie terapii substytucyjnej poprzez kontrolę procesu krzepnięcia (aktywności VIII czynnika w osoczu).
Bulgarian: Особено в случай на големи хирургични интервенции е задължително заместителната терапия да бъде стриктно проследявана чрез коагулационен анализ (активност на фактор VIII в плазмата).
Polish: Trzymając fiolkę z produktem pionowo korkiem do góry, przyłączyć strzykawkę do połączenia Luer Lock zestawu Mix2Vial, przekręcając zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Bulgarian: Като държите флакона с продукта изправен, свържете спринцовката към Luer Lock накрайника на Mix2Vial като завиете по часовниковата стрелка.
Polish: Po infuzji szczytowe stężenia markerów VWF (VWF:RCo, VWF:Ag oraz VWF:CB), a także FVIII:C osiągnięto natychmiastowo, z mediana IR wynoszącą 0,012-0,016 (j.m./mL) / (j.m.
Bulgarian: След инфузия, пиковите концентрации на VWF маркери (VWF:RCo, VWF:Ag и VWF:CB) и FVIII:C се достигат незабавно с медиана на IR от 0,012-0,016 (IU/ml)/(IU/kg) за VWF маркерите и 0,0180,020 (IU/ml)/(IU/kg) за FVIII:C.
Polish: *Oszacowane działania niepożądane jako związane z podawaniem Voncento **Częstość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni, PUN = pacjenci uprzednio nieleczeni.
Bulgarian: **Честотата е базирана на проучвания с всички FVIII продукти, които са включвали пациенти с тежка хемофилия A. PTPs = лекувани преди това пациенти, PUPs=нелекувани преди това пациенти *** Наблюдавани по време на постмаркетинговото наблюдение, не са наблюдавани в клинични изпитвания
Polish: Parametry PK dostosowane do wartości początkowej dla FVIII:C u pacjentów w wieku < 6lat (N=15) i 6-12 lat (N=16)
Bulgarian: РК показатели на FVIII:C, коригирани спрямо изходно ниво, на участници на възраст <6 години (N=15) и възраст 6-12 години (N=16)
Polish: U pacjentów otrzymujących produkty z FVIII zawierającym VWF, utrzymujący się nadmierny poziom FVIII:C w osoczu może zwiększać ryzyko wystąpienia epizodów zakrzepowo-zatorowych (patrz także punkt 4.4).
Bulgarian: При пациенти получаващи продукти с VWF, съдържащи FVІІІ, поддържането на прекалено високи плазмени нива на FVІІІ:С може да повиши риска от тромбоемболични събития (вж. също точка 4.4).
Polish: Lek jest produkowany z ludzkiego osocza (jest to płynna cześć krwi) i zawiera substancje czynne nazwane ludzkim VIII czynnikiem krzepnięcia (FVIII) i ludzkim czynnikiem von Willebranda (VWF).
Bulgarian: Продуктът е получен от човешка плазма (течната съставка на кръвта) и съдържа активни вещества, наречени човешки коагулационен фактор VІІІ (FVІІІ) и човешки фактор на фон
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}> Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Polish: Swoista aktywność VWF w Voncento, przed dodaniem stabilizatora, wynosi około 100 j.m.
Bulgarian: Специфичната активност на VWF във Voncento, преди прибавянето на стабилизатор, е приблизително 100 IU VWF/mg протеин.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Polish: Gorączka Ból głowy
Bulgarian: Пирексия Главоболие
Polish: Należy wkłuć igłę w żyłę i poczekać aż krew spłynie do końca rurki.
Bulgarian: Оставете кръвта да потече до края на тръбичката.
Polish: W niektórych przypadkach, szczególnie u pacjentów w młodszym wieku, konieczne może być podawanie tego czynnika w większych dawkach.
Bulgarian: В някои случаи, особено при помлади пациенти, може да са необходими по-високи дози.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO -nie dotyczy
Bulgarian: ТАКИВА -неприложимоИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Polish: Rozpuszczony produkt powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący np. oglądany pod światło może zawierać pęcherzyki powietrza ale nie może zawierać żadnych wyraźnych cząstek.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да е бистър или леко опалесциращ, т.е. може да проблясва, когато се държи срещу светлината, но не бива да съдържа видими частици.
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Polish: Należy zwrócić uwagę, aby zdjąć jedynie opakowanie blistrowe, a nie cały zestaw Mix2Vial.
Bulgarian: Уверете се, че сте отстранили само блистерната опаковката, а не и устройството
Polish: • W ciąży i w okresie karmienia piersią, Voncento należy stosować tylko w uzasadnionych wskazaniach.
Bulgarian: По време на бременност или кърмене, Voncento трябва да се прилага, само ако това е абсолютно необходимо.
Polish: W związku z tym pacjentów znajdujących się w grupie ryzyka należy obserwować na okoliczność wczesnych objawów zakrzepicy.
Bulgarian: Ето защо, рисковите пациенти трябва да бъдат проследявани за ранни признаци на тромбоза.
Polish: Inhibicja czynnika FVIII
Bulgarian: Инхибиране на FVIII
Polish: Podjęte środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.
Bulgarian: Предприетите мерки може да са ограничени и да нямат ефект срещу вируси без обвивка, като пaрвовирус B19.