FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Londres, 4 de Julho de 2006 EMEA/169383/2006 COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) SÍNTESE DE UM PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA CONSULTA EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 30.º DA DIRECTIVA 2001/83/CE, PARA STAMARIL e denominações associadas (ver Anexo I) Denominação Comum Internacional (DCI): vírus vivo atenuado da febre amarela
Danish: London, den 4. juli 2006 EMEA/169383/2006 UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) SAMMENFATTENDE OPLYSNINGER OM UDTALELSEN OM DEN INDBRAGTE SAG I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF OM STAMARIL og tilknyttede navne (se bilag I) Internationalt fællesnavn ( INN): Levende, svækket gul feber-virus
Portuguese: Em 11 de Agosto de 2005, a Sanofi Pasteur MSD, em nome de todos os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (ver Anexo I), desencadeou junto da EMEA o procedimento previsto no artigo 30º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, a fim de harmonizar os RCM nacionais do medicamento STAMARIL e denominações associadas.
Danish: Den 11. august 2005 indbragte Sanofi Pasteur MSD på vegne af alle indehavere af markedsføringstilladelsen (se bilag 1) en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, med henblik på at harmonisere de nationale produktresuméer for lægemidlet STAMARIL og tilknyttede navne.
Portuguese: Com base nas decisões nacionais divergentes que resultaram das autorizações nos Estados-Membros da UE, foram autorizados diferentes Resumos das Características do Medicamento (RCM).
Danish: Der var blevet godkendt forskellige produktresuméer på grundlag af nationale beslutninger, der afveg fra tilladelserne i EU-medlemsstaterne.
Portuguese: EMEA/1/07/416/002 Ecalta
Danish: EU/1/07/416/002
Portuguese: 100 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
Danish: ECALTA 100 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Portuguese: Número do procedimento EMA
Danish: EMA's procedurenr
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelfor m
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injectáveis (vidro)
Danish: Hætteglas (glas)
Portuguese: Via de administração
Danish: Administration Emballage
Portuguese: Ambos os regimes foram bem tolerados nestes doentes.
Danish: Begge regimer er veltålte hos disse patienter.
Portuguese: O seu médico pode decidir monitorizá-lo:
Danish: Lægen kan beslutte at overvåge dig nøje:
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de setembro de 2007 Data da última renovação: 28 de agosto de 2017
Danish: Dato for første tilladelse: 20. september 2007 Dato for seneste fornyelse: 28. august 2017
Portuguese: C. albicans Espécies não-albicans
Danish: C. albicans Non-albicans arter
Portuguese: Diferença entre os grupos (95% IC)
Danish: Forskelle mellem grupper (95% CI)
Portuguese: Este medicamento contém frutose (um tipo de açúcar).
Danish: Denne medicin indeholder fructose (en slags sukker).
Portuguese: A maioria dos doentes tinha apenas candidemia.
Danish: De fleste af patienterne havde kun candidæmi.
Portuguese: 2 semanas de seguimento e
Danish: 2 ugers opfølgning e
Portuguese: O tempo de reconstituição poderá ser de até 5 minutos.
Danish: Rekonstitutionstiden kan være op til 5 minutter.
Portuguese: A duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do doente.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af patientens kliniske respons.
Portuguese: A maioria dos casos clínicos envolve o tratamento com caspofungina.
Danish: De fleste kliniske tilfælde involverer behandling med caspofungin.
Portuguese: Administrou-se anidulafungina (~88 mg) rádio-marcada (
Danish: I et klinisk enkelt-dosisstudie blev radioaktivt mærket (
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Portuguese: População pediátrica Apenas foram realizados estudos de interação em adultos.
Danish: Pædiatrisk population Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Portuguese: Observou-se uma variabilidade interindividual baixa na exposição sistémica (coeficiente de variação ~25%).
Danish: Der blev observeret en lav interindividuel variation i systemisk eksponering (variationskoefficient på omtrent 25 %).
Portuguese: A pontuação APACHE II média foi de 14,9 (intervalo 2-44).
Danish: Den gennemsnitlige APACHE II-score var 14,9 (spredning 2-44).
Portuguese: A maioria dos doentes apresentou Pontuação Apache II ≤ 20 e muito poucos estavam neutropénicos.
Danish: Størstedelen af patienterne havde Apache II-score 20, og meget få var neutropene.
Portuguese: Uma resposta global de sucesso requeria melhoria clínica e erradicação microbiológica.
Danish: Et succesfuldt globalt respons krævede klinisk bedring og mikrobiologisk eradikation.
Portuguese: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Outras espécies de Candida.
Danish: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Andre Candida-arter
Portuguese: Pontuação Apache II ≤ 20 Pontuação Apache II  20
Danish: Apache II score ≤20 Apache II score 20
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særligt som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Portuguese: Não lhe deve ser administrada uma dose a dobrar pelo seu médico.
Danish: Du må ikke få en dobbeltdosis af lægen.
Portuguese: Em estudos com doses múltiplas em doentes, a depuração do fármaco foi mais rápida (aproximadamente 22%) nos homens.
Danish: I patientstudier med gentagne doser var lægemiddelclearance en anelse hurtigere hos mænd (ca. 22 %).
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para tratar infeções fúngicas graves.
Danish: Denne medicin bruges til at behandle alvorlige svampeinfektioner.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Danish: K VALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Portuguese: A anidulafungina apresenta uma depuração renal insignificante (<1%).
Danish: Anidulafungin har en ubetydelig renal clearance (<1 %).
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os lactentes.
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Portuguese: Desconhece-se se a anidulafungina é excretada no leite humano.
Danish: Det er ukendt, om anidulafungin udskilles i human mælk.
Portuguese: Ecalta não é recomendado durante a gravidez a não ser que o benefício para a mãe claramente supere o risco potencial para o feto.
Danish: ECALTA bør ikke anvendes under graviditeten medmindre fordelen for moderen er større end den potentielle risiko for fostret.
Portuguese: Alguns deste efeitos secundários serão observados pelo seu médico enquanto monitoriza a sua resposta e situação.
Danish: Nogle af disse bivirkninger vil blive registreret af din læge, mens din tilstand og reaktion på behandlingen overvåges.
Portuguese: A solução reconstituída tem um pH de 3,5 a 5,5.
Danish: pH i den rekonstituerede opløsning er 3,5-5,5.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha apenas candidemia (84,8%; 39/46).
Danish: De fleste af patienterne havde kun candidæmi (84,8 %; 39/46).
Portuguese: Foram incluídos 46 doentes na análise.
Danish: I alt 46 patienter blev inkluderet i analysen.
Portuguese: Foram incluídos 129 doentes na análise.
Danish: I alt 129 patienter blev inkluderet i analysen.
Portuguese: Os doentes foram monitorizados durante seis semanas para além do final de todo o tratamento.
Danish: Patienterne blev fulgt i 6 uger efter afslutning af al behandling.
Portuguese: ECALTA não é dialisável.
Danish: ECALTA er ikke dialyserbart.
Portuguese: A segurança e eficácia de ECALTA em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Danish: ECALTAs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Portuguese: Se ocorrerem estas reações, a anidulafungina deve ser descontinuada e deve ser administrado um tratamento apropriado.
Danish: Hvis disse reaktioner opstår, skal anidulafungin seponeres og passende behandling iværksættes.
Portuguese: O tratamento com ECALTA deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de infeções fúngicas invasivas.
Danish: Behandling med ECALTA bør initieres af en læge med erfaring i behandling af invasive svampeinfektioner.
Portuguese: Requisitos de diluição para a administração de ECALTA
Danish: Krav til fortynding ved ECALTA-administration
Portuguese: Não existem requisitos especiais para a eliminação.
Danish: Ingen særlige forholdsregler vedrørende destruktion.
Portuguese: Esta administração irá demorar pelo menos 1,5 horas para a dose de manutenção e 3 horas para a dose de carga.
Danish: Det vil tage mindst 1½ time for vedligeholdelsesdosis og 3 timer for startdosis.
Portuguese: Foram aleatorizados duzentos e cinquenta e seis doentes, com idades compreendidas entre os 16 e 91 anos, e receberam pelo menos uma dose da medicação em estudo.
Danish: 256 patienter i alderen 16-91 år blev randomiseret til behandling, og fik mindst én dosis af studiemedicinen.
Portuguese: Intervalos de confiança 98,3%, ajustados posteriormente para vários parâmetros de avaliação secundários.
Danish: 98.3% konfidensinterval, justeret post-hoc for gentagne sammenligninger ved sekundære tidspunkter.
Portuguese: A depuração da anidulafungina é cerca de 1 l/h.
Danish: Clearance af anidulafungin er ca 1 l/time.
Portuguese: Não se conhece a relevância clínica desta observação.
Danish: Den kliniske betydning heraf kendes ikke.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha apenas candidemia (85,7%).
Danish: De fleste af patienterne havde kun candidæmi (85,7 %).
Portuguese: De notar que os estudos in vitro não excluem por completo a possibilidade de interações in vivo.
Danish: In vitro-forsøg udelukker ikke fuldt ud mulige in vivo-interaktioner.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente caso fique grávida enquanto está a tomar ECALTA.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager ECALTA.
Portuguese: ECALTA contém frutose
Danish: ECALTA indeholder fructose
Portuguese: - Reações alérgicas com risco de vida
Danish: - Livstruende allergiske reaktioner
Portuguese: Menos de 1% da dose radioativa administrada foi eliminada na urina, indicando uma depuração renal negligenciável.
Danish: Mindre end 1 % af den indgivne radioaktive dosis blev udskilt i urinen, hvilket tyder på en ubetydelig renal clearance.
Portuguese: Alguns dos ratos do grupo intermédio apresentaram reações semelhantes, mas apenas após a administração da anestesia.
Danish: Nogle rotter i middeldosis-gruppen oplevede de samme reaktioner, men kun efter administration af anæstesi.
Portuguese: A anidulafungina liga-se extensamente às proteínas plasmáticas humanas (>99%).
Danish: Anidulafungin er i udstrakt grad (>99 %) bundet til humane plasmaproteiner.
Portuguese: A eficácia de ECALTA só foi avaliada num número limitado de doentes neutropénicos (ver secção
Danish: Effekten af ECALTA er kun blevet vurderet hos et begrænset antal neutropene patienter (se pkt.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Danish: Opbevares i køleskab (2 ºC-8 ºC).
Portuguese: Intra-abdominal Dados apresentados para doentes com um único agente patogénico na base de referência.
Danish: Intra-abdominal Data for patienter med et enkelt patogen ved baseline.
Portuguese: Hipersensibilidade a outros medicamentos da classe das equinocandinas.
Danish: Overfølsomhed over for andre lægemidler af echinocandin-klassen.
Portuguese: Foram notificadas reações anafiláticas, incluindo choque, com a utilização da anidulafungina.
Danish: Anafylaktiske reaktioner, herunder shock, er rapporteret efter brug af anidulafungin.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de anidulafungina em mulheres grávidas.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af anidulafungin til gravide kvinder.
Portuguese: Dor abdominal superior
Danish: Øvre abdominalsmerter
Portuguese: A mortalidade por todas as causas ao dia 28 foi de 10/35 (28,6%).
Danish: Mortalitet uanset årsag frem til dag 28 var 10/35 (28,6 %).
Portuguese: ECALTA vai ser sempre preparado e administrado por um médico ou profissional de saúde (existe informação mais detalhada sobre o método de preparação no final do folheto informativo, na secção destinada apenas aos médicos e aos profissionais de saúde).
Danish: ECALTA vil altid blive blandet og givet til dig af en læge eller sygeplejerske (der findes mere information om blanding i slutningen af denne information under "Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale").
Portuguese: ECALTA contém a substância ativa anidulafungina e é receitado para adultos para tratar um tipo de infeção fúngica do sangue ou de outros órgãos internos, denominada candidíase invasiva.
Danish: ECALTA indeholder det aktive stof anidulafungin og bruges hos voksne til at behandle en type af svampeinfektion i blodet eller andre indre organer, som kaldes invasiv candidiasis.
Portuguese: Dados adicionais em doentes neutropénicos
Danish: Yderligere data for neutropene patienter
Portuguese: ECALTA evita o desenvolvimento normal das paredes celulares dos fungos.
Danish: ECALTA hindrer normal udvikling af svampens cellevæg.
Portuguese: - se tem alergia à anidulafungina, outras equinocandinas (por exemplo, acetato de caspofungina) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: - hvis du er allergisk over for anidulafungin, andre echinocandiner (f.eks. capsofunginacetate) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Portuguese: A tabela seguinte apresenta os volumes necessários para cada dose.
Danish: I tabellen nedenfor er angivet, hvor meget volumen der kræves til hver dosis.
Portuguese: Muito Raras
Danish: Meget sjælden
Portuguese: Sucesso global na população MITT: parâmetros de avaliação primários e secundários Anidulafungina
Danish: Global succes i MITT-populationen: primære og sekundære endemål Anidulafungin Fluconazol
Portuguese: O tratamento inicia-se com 200 mg no primeiro dia (dose de carga).
Danish: Behandlingen starter med 200 mg den første dag (startdosis).
Portuguese: Não foram realizados estudos de longa duração em animais para avaliar o potencial carcinogénico da anidulafungina.
Danish: Der er ikke udført langtidsstudier med dyr til vurdering af anidulafungins karcinogenicitet.
Portuguese: A infeção é causada por uma célula fúngica (fungo) chamada Candida.
Danish: Infektionen forårsages af svampeceller (gærceller), som kaldes Candida.
Portuguese: Hipotensão, hipertensão
Danish: Hypotension, hypertension
Portuguese: ECALTA pertence a um grupo de medicamentos chamado equinocandinas.
Danish: ECALTA hører til gruppen af medicin, der kaldes echinocandiner.
Portuguese: Foram recuperadas quantidades negligenciáveis de radioatividade de derivados do fármaco no sangue, urina e fezes 8 semanas após a administração.
Danish: Ubetydelige mængder af radioaktivt lægemiddelderivat blev genfundet i blod, urin og fæces 8 uger efter dosisindgift.
Portuguese: Geralmente, a terapêutica antifúngica deve ser mantida pelo menos durante 14 dias após a última cultura positiva.
Danish: Behandlingsvarighed Svampebehandling bør sædvanligvis fortsættes i mindst 14 dage efter sidste positive dyrkning.
Portuguese: A anidulafungina é uma equinocandina semissintética, um lipopéptido sintetizado a partir de um produto de fermentação do Aspergillus nidulans.
Danish: Anidulafungin er et semisyntetisk echinocandin, et lipopeptid syntetiseret fra et fermenteringsprodukt af Aspergillus nidulans.
Portuguese: Investigou-se a farmacocinética da anidulafungina após pelo menos 5 doses diárias em 24 doentes pediátricos imunocomprometidos (2 a 11 anos) e adolescentes com neutropenia (12 a 17 anos).
Danish: Farmakokinetikken af anidulafungin blev undersøgt efter mindst 5 daglige doser hos 24 immunkompromitterende børn (2-11 år) og unge (12-17 år) med neutropeni.
Portuguese: Calculado como anidulafungina menos fluconazol Com ou sem candidemia concomitante c
Danish: 6 ugers opfølgning Kalkuleret som anidulafungin minus fluconazol Med eller uden samtidig candidæmi c
Portuguese: As concentrações plasmáticas da anidulafungina foram semelhantes em homens e mulheres saudáveis.
Danish: Plasmakoncentrationen af anidulafungin var den samme hos raske mænd og kvinder.
Portuguese: Em geral, o seu tratamento deverá continuar durante pelo menos 14 dias após o último dia em que se detetou a presença de Candida no seu sangue.
Danish: Du vil sædvanligvis blive behandlet i mindst 14 dage efter den sidste dag, hvor der er fundet Candida i blodet.
Portuguese: Os isolados com mutações nas regiões hot-spot do gene-alvo foram associados a fracasso clínico ou ao aparecimento de infeções.
Danish: Isolater med mutationer i hotspot-områderne i målgenet er blevet forbundet med klinisk svigt eller gennembrudsinfektion.
Portuguese: Uma técnica padrão para testar a suscetibilidade das espécies de Candida à anidulafungina, bem como os respetivos breakpoints de interpretação, foram estabelecidos pelo Comité Europeu de Avaliação de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST).
Danish: En standardiseret teknik til test af Candida-arters følsomhed over for anidulafungin og af de respektive grænseværdier er blevet defineret af EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).
Portuguese: O tratamento com anidulafungina prolongou a sobrevivência e também reduziu a carga de espécies de Candida nos órgãos, quando determinada em intervalos de 24 a 96 horas após o último tratamento.
Danish: Behandling med anidulafungin forlængede overlevelsen og reducerede også organskaden af Candida-arter, når den blev målt ved intervaller fra 24-96 timer efter sidste behandling.
Portuguese: Dados adicionais em doentes com infeções profundas dos tecidos
Danish: Yderligere data for patienter med infektioner i dybtliggende væv
Portuguese: Cerca de 30% da dose radioativa administrada foi eliminada nas fezes ao longo de 9 dias, com menos de 10% sob a forma de fármaco inalterado.
Danish: Ca. 30 % af den indgivne radioaktive dosis blev udskilt i fæces over 9 dage, heraf mindre end 10 % som intakt lægemiddelstof.
Portuguese: Foram realizados estudos de desenvolvimento embriofetal com doses entre 0,2 e 2 vezes (ratos) e entre 1 e 4 vezes (coelhos) a dose de manutenção terapêutica proposta de 100 mg/dia.
Danish: Studier af embryoets/fostrets udvikling blev udført med doser på 0,2-2 gange (rotter) og 1-4 gange (kaniner) den foreslåede terapeutiske vedligeholdelsesdosis på 100 mg/døgn.
Portuguese: Taxa de sucesso global a e mortalidade por todas as causas em doentes com candidíase nos tecidos profundos - Análise agrupada População MITT n/N (%)
Danish: Succesfuld global responsrate a og mortalitet uanset årsag hos patienter med candidiasis i dybtliggende væv - samlet analyse MITT-population n/N (%)
Portuguese: A anidulafungina tem uma semivida de eliminação predominante de aproximadamente 24 horas, que caracteriza a maioria do perfil de concentração temporal sérico, e uma semivida terminal de 40-50 horas, que caracteriza a fase de eliminação terminal do perfil.
Danish: Anidulafungin har en overvejende eliminationshalveringstid på ca. 24 timer, som karakteriserer størstedelen af plasmakoncentrations-tidsprofilen, og har en halveringstid på 40-50 timer, som karakteriserer eliminationsfasen.
Portuguese: A anidulafungina não é um substrato indutor ou inibidor clinicamente relevante das isoenzimas do citocromo P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Danish: Anidulafungin er ikke et klinisk betydende substrat, en induktor eller hæmmer af cytochrom P450isoenzymerne (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Portuguese: Efeitos secundários graves - informe o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente se ocorrer alguma das seguintes situações:
Danish: Alvorlige bivirkninger - fortæl det straks til lægen, hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger:
Portuguese: Aumento da creatinina sérica
Danish: Forhøjet serumkreatinin
Portuguese: Deverá informar o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente caso os seus sintomas iniciais regressem.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis dine oprindelige symptomer kommer igen.
Portuguese: Vinte e um (16,3%) tinham candidemia concomitante.
Danish: 21 patienter (16,3 %) havde samtidig candidæmi.
Portuguese: Casos de disfunção hepática significativa, hepatite e de falência hepática foram pouco frequentes em ensaios clínicos.
Danish: Tilfælde af signifikant leverdysfunktion, hepatitis og leversvigt var ikke almindelige i kliniske studier.
Portuguese: No entanto, em experiências com animais estas mutações conferem resistência cruzada às três equinocandinas, pelo que esse tipo de isolados é classificado como resistente às equinocandinas até que seja adquirida mais experiência clínica relativa à anidulafungina.
Danish: Ved eksperimenter på dyr har disse mutationer imidlertid været forbundet med krydsresistens over for alle 3 echinocandiner, og derfor klassificeres sådanne isolater som echinocandin-resistente, indtil der er opnået mere klinisk erfaring med anidulafungin.
Portuguese: Assim, ECALTA não é recomendado durante a gravidez.
Danish: Derfor bør ECALTA ikke bruges under graviditet.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose para doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Danish: ECALTA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Portuguese: Observaram-se efeitos no desenvolvimento de coelhos (pesos fetais ligeiramente reduzidos) apenas com a dose mais elevada testada, uma dose que provocou igualmente toxicidade materna.
Danish: Udviklingspåvirkning, der er set hos kaniner (let reduceret fødselsvægt), opstod kun ved den højeste undersøgte dosis, der også producerede materneltoksicitet.
Portuguese: Tal como em qualquer sobredosagem, devem ser utilizadas as medidas gerais de suporte necessárias.
Danish: Som for enhver overdosering er behandling generelt understøttende efter behov.
Portuguese: Volume total reconstituído
Danish: Total rekonstitueret volumen
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de anidulafungina no leite.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at anidulafungin udskilles i mælk.
Portuguese: A administração de anidulafungina a ratos não indicou qualquer efeito sobre a reprodução, incluindo fertilidade masculina e feminina.
Danish: Administration af anidulafungin til rotter tyder ikke på påvirkning af reproduktion, herunder fertilitet hos hanner og hunner.
Portuguese: - A substância ativa é anidulafungina.
Danish: - Aktivt stof: anidulafungin.
Portuguese: Os doentes com endocardite, osteomielite ou meningite por Candida ou com infeções atribuídas a C. krusei, foram especificamente excluídos do estudo.
Danish: Patienter med Candida-endocarditis, osteomyelitis eller meningitis eller patienter inficeret med C. krusei blev specifikt ekskluderet af studiet.