FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri bolnikih z jetrno okvaro, tudi pri tistih s končnim stadijem jetrne bolezni, ki čakajo na transplantacijo, kažejo, da jetrna disfunkcija farmakokinetike lamivudina znatno ne prizadene.
Icelandic: Gögn varðandi sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi, þ.á m. þá sem hafa lifrarsjúkdóm á lokastigi og eru að bíða eftir lifrarígræðslu, sýna að skerðing á lifrarstarfsemi hefur ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf lamivúdíns.
Slovenian: Imunosupresivno zdravljenje Podatki o uporabi lamivudina pri HBeAg negativnih bolnikih (okuženih s pre-core mutanto) in pri tistih, ki imajo predpisano sočasno imunosupresivno zdravljenje, vključno s kemoterapijo rakavih obolenj, so omejeni.
Icelandic: Ónæmisbælandi meðferðirTakmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi, um notkun lamivúdíns hjá HBeAg neikvæðum sjúklingum („pre-core" stökkbrigði) og sjúklingum sem eru samhliða í meðferð með ónæmisbælandi lyfjum þ. á m. krabbameinslyfjameðferð.
Slovenian: Sočasna uporaba lamivudina in kladribina zato ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Því er ekki mælt með samhliða notkun lamivúdíns og cladribíns (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Alergijska reakcija je lahko odloženega tipa.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta verið síðbúin.
Slovenian: Pri bolnikih brez YMDD mutanta je prišlo do izboljšanja nekrotičnih in vnetnih sprememb pri 20/27 (74 %) bolnikov, do poslabšanja pa pri 2/27 (7 %) bolnikov.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu YMDD-stökkbrigðið dró úr bólgudrepsvirkni hjá 20/27 (74%) en versnun varð hjá 2/27 (7%).
Slovenian: Lamivudin in vivo ni bil genotoksičen pri odmerkih, s katerimi so bile dosežene v plazmi približno 60do 70-krat večje koncentracije od pričakovanih kliničnih plazemskih koncentracij.
Icelandic: Lamivúdín olli ekki eiturverkunum á erfðaefni in vivo í rannsóknum við skammta sem gáfu allt að 6070 sinnum hærri blóðþéttni en gert er ráð fyrir við klíníska notkun.
Slovenian: Pri tej populaciji razlika v odstotkih serokonverzije HBeAg (izginotje HBeAg in HBV DNA, ter pojav protiteles HBeAb) med placebom in lamivudinom ni bila statistično signifikantna (po enem letu je bila 13 % (12/95) za placebo v primerjavi z 22 % (42/191) za lamivudin; p = 0,0057).
Icelandic: Mismunurinn á mótefnamyndun gegn HBeAg (lækkun HBeAg og HBV-DNA-gilda og greining HBeAb) hjá þeim sem fengu lyfleysu og þeim sem fengu lamivúdín var ekki tölfræðilega marktækur í þessum hópi (tíðnin eftir eitt ár var 13% (12/95) hjá þeim sem fengu lyfleysu á móti 22% (42/191) hjá þeim sem fengu lamivúdín; p=0,057).
Slovenian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 finland.tuoteinfo@gsk.com
Icelandic: + 358 (0)10 30 30 30 finland.tuoteinfo@gsk.com
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete nosečnost:
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða að hugsa um að hafa barn á brjósti
Slovenian: Neželeni učinki so našteti spodaj glede na organski sistem in pogostnost.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir, raðað eftir líffærakerfum og tíðni.
Slovenian: Bolniki z redkimi heriditarnimi težavami intolerance za fruktozo, malabsorpcije tipa glukozagalaktoza ali insuficience saharaze-izomaltaze, tega zdravila ne smejo jemati.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, sem er mjög sjaldgæft, glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrósa-ísómaltasaþurrð skulu ekki taka lyfið inn.
Slovenian: Pediatrični bolniki Lamivudin se je uporabljal pri otrocih (2 leti in starejši) in mladostnikih s kompenziranim kroničnim hepatitisom B. Vendar uporaba lamivudina v tej populaciji bolnikov, zaradi omejenih podatkov,
Icelandic: Lamivúdín hefur verið gefið börnum (2 ára og eldri) og unglingum með langvinna lifrarbólgu B, í jafnvægi.
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja z lamivudinom še dodatni 2 leti je pri bolnikih, pri katerih v začetnih enoletnih nadzorovanih študijah ni prišlo do serokonverzije HBeAg, privedlo do nadaljnjega izboljšanja fibroze.
Icelandic: Áframhaldandi lamivúdínmeðferð í 2 ár til viðbótar hjá sjúklingum sem ekki höfðu myndað mótefni gegn HBeAg á fyrsta ári samanburðarrannsóknanna leiddi til aukins árangurs m.t.t. myndunar bandvefsbrúa.
Slovenian: do 3-krat tedensko), kažejo, da po začetnem zmanjšanju odmerka lamivudina in korekciji glede na bolnikov očistek kreatinina nadaljnje uravnave odmerka med dializo niso potrebne.
Icelandic: 2−3 sinnum í viku), sýna að eftir fyrstu aðlögun skammta að nýrnaúthreinsun sjúklingsins er ekki þörf á frekari aðlögun skammta meðan á blóðskilun stendur.
Slovenian: Preglednica 1: Odmerjanje zdravila Zeffix pri bolnikih z zmanjšanim ledvičnim očistkom.
Icelandic: Skammtar af Zeffix handa sjúklingum með skerta nýrnaúthreinsun.
Slovenian: * Zdravilo Zeffix peroralna raztopina vsebuje 5 mg/ml lamivudina.
Icelandic: * Zeffix mixtúra inniheldur 5 mg/ml af lamivúdíni.
Slovenian: Pri bolnikih brez YMDD mutanta HBV se je pri 14/22 (64 %) pokazalo izboljšanje nekroznih in vnetnih sprememb, pri 1/22 (5 %) pa se je stanje v primerjavi s stanjem pred zdravljenjem poslabšalo.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu YMDD-stökkbrigði HBV náðist árangur m.t.t. bólgudrepsgildis hjá 14/22 (64%) sjúklinga en hjá 1/22 (5%) sjúklinga varð versnun miðað við ástand fyrir meðferð.
Slovenian: Pri največjih odmerkih so bili opaženi manjši učinki na pokazatelje jetrne in ledvične funkcije ter občasno zmanjšanje teže jeter.
Icelandic: Þegar stærstu skammtarnir voru gefnir, sáust minniháttar áhrif á gildi sem segja til um lifrar- og nýrnastarfsemi og í einstökum tilvikum minnkun á lifrarþyngd.
Slovenian: Bolniki z YMDD mutantom so bolniki, ki so v obdobju 5-ih let imeli v kateremkoli časovnem obdobju ≥ 5 % YMDD mutana HBV. Bolniki brez YMDD mutanta so bolniki, ki so med 5 letnim trajanjem študije v vseh časovnih obdobjih imeli ≥ 95 % divjega tipa HBV.
Icelandic: Sjúklingar sem skilgreindir voru sem án YMDD-stökkbrigðis voru þeir sem höfðu > 95% villigerð HBV á öllum árlegum tímapunktum á 5 ára rannsóknartímabilinu.
Slovenian: Koliko zdravila vzeti Običajni odmerek zdravila Zeffix je ena tableta (100 mg lamivudina) enkrat dnevno.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Zeffix er ein tafla (100 mg af lamivúdíni) einu sinni á dag.
Slovenian: Zdravilo Zeffix se uporablja za zdravljenje dolgotrajne (kronične) okužbe s hepatitisom B pri odraslih.
Icelandic: Zeffix er notað við meðferð langvinnrar sýkingar af völdum lifrarbólgu B hjá fullorðnum.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če to velja za vas.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þetta á við um þig.
Slovenian: Poslabšanja pri bolnikih z dekompenzirano cirozo
Icelandic: Versnun hjá sjúklingum með skorpulifur í ójafnvægi
Slovenian: Glavni opisani neželeni učinki so hematološke motnje (anemija, nevtropenija) in presnovne motnje (hiperlipazemija).
Icelandic: Helstu aukaverkanirnar sem tilgreindar hafa verið eru truflanir á blóðhag (blóðleysi og hlutleysiskyrningafæð), efnaskiptakvillar (lípasahækkun í blóði).
Slovenian: Sočasna okužba z virusom HIV
Icelandic: HIV-sýking samhliða
Slovenian: Omejeni podatki pri bolnikih s transplantacijo jeter kažejo, da farmakokinetika lamivudina pri oslabljeni jetrni funkciji ni znatno prizadeta, vendar slednje ne velja pri sočasni ledvični disfunkciji.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar fengnar hjá sjúklingum sem gangast undir lifrarígræðslu sýna að skerðing á lifrarstarfsemi hefur ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf lamivúdíns, nema einnig sé um skerta nýrnastarfsemi að ræða.
Slovenian: Ker se lamivudin izloča z dializo, se v primeru prevelikega odmerjanja lahko uporabi kontinuirana hemodializa, vendar pa to še ni preučeno.
Icelandic: Þar sem unnt er að fjarlægja lamivúdín með blóðskilun, má beita samfelldri blóðskilun sem meðferð við ofskömmtun, en rannsóknir hafa ekki verið gerðar á því.
Slovenian: Zgornja meja normale
Icelandic: 6 Efri eðlileg mörk
Slovenian: Kot je bilo pričakovano zaradi spremljajoče imunosupresije, je bil odstotek pojavnosti YMDD
Icelandic: Eins og búist var við vegna samhliða ónæmisbælingar var tíðni tilkomu
Slovenian: Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg lamivudina.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af lamivúdíni.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zeffix
Icelandic: Hvernig geyma á Zeffix
Slovenian: V primeru prenosa HBV z matere na otroka, kljub ustrezni profilaksi pride v poštev prenehanje dojenja, da bi pri dojenčku zmanjšali tveganje pojava proti lamivudinu odpornih mutantov.
Icelandic: Þar sem lifrarbólguveira B berst frá móður, þrátt fyrir fullnægjandi varúðarráðstafanir, skal íhuga að hætta brjóstagjöf til að minnka hættuna á að stökkbrigði, ónæmt fyrir lamivúdíni, komi fram hjá ungbarninu.
Slovenian: mesecev) pomembno zmanjšalo odstotek celokupnega napredovanja bolezni (pri 34/436 oz. 7,8 % bolnikov, ki so se zdravili z lamivudinom, v primerjavi z 38/215 oz. 17,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo, p=0,001), kar se je kazalo kot značilno zmanjšanje odstotka bolnikov, pri katerih se je povečal Child-Pugh-jev indeks (15/436 oz. 3,4 % v primerjavi z 19/215 oz. 8,8 %, p=0,023) ali pri katerih se je razvil hepatocelularni karcinom (17/436 oz. 3,9 % v primerjavi z 16/215 oz. 7,4 %, p=0,047).
Icelandic: Þetta kom fram með þeim hætti að marktækt lægra hlutfall sjúklinga hafði hækkað Child-Pugh-gildi (15/436, 3,4% á móti 19/215, 8,8%, p=0,023) og myndun lifrarfrumukrabbameins (17/436, 3,9% á móti 16/215, 7,4%, p=0,047).
Slovenian: < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Učinkovina je lamivudin.
Icelandic: Virka efnið er lamivúdín.
Slovenian: PRILOGA I
Icelandic: B
Slovenian: Pojav YMDD mutanta HBV je povezan z zmanjšano odzivnostjo na zdravljenje pri nekaterih bolnikih, ki se kaže kot povečanje vrednosti HBV DNA in vrednosti ALT glede na prejšnje vrednosti med zdravljenjem, kot poslabšanje znakov in simptomov hepatitisa in/ali poslabšanje nekroznih in vnetnih sprememb jeter.
Icelandic: Myndun YMDD-stökkbrigðis HBV tengist minnkaðri svörun við meðferð hjá sumum sjúklingum, sem kemur fram með hækkuðum HBV-DNAgildum og ALT-hækkunum frá fyrri gildum meðan á meðferð stóð, auknum einkennum lifrarbólgu og/eða versnun bólgudreps í lifur.
Slovenian: • Pri HBeAg pozitivnih bolnikih s kroničnim hepatitisom B (CHB) brez ciroze mora zdravljenje trajati še vsaj 6-12 mesecev po potrditvi serokonverzije HBeAg (izginotje HBeAg in HBV DNA ter detekcija HBeAb), da se omeji tveganje virusnega relapsa, ali do serokonverzije HBsAg ali pa se zmanjša učinkovitost (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu B, án skorpulifrar, skal veita meðferð í a.m.k. 6-12 mánuði eftir að mótefnamyndun gegn HBeAg (lækkun á blóðþéttni HBeAg og HBV-DNA með HBeAb-greiningu) hefur verið staðfest, til þess að lágmarka hættuna á veirufræðilegu bakslagi, eða þar til mótefni gegn HBsAg fara að myndast í blóði, eða þar til meðferðin hættir að virka (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Napredovanje bolezni pri osebah z YMDD mutantom je bilo kljub temu manjše v skupini, ki je prejemala lamivudin v primerjavi z osebami v placebo skupini (23/209, 11 % v primerjavi z 38/214, 18 % v placebo skupini).
Icelandic: Engu að síður var sjúkdómsframgangur hægari hjá þeim sem höfðu YMDD-stökkbrigði og fengu lamivúdín en sjúkdómsframgangurinn hjá þeim sem fengu lyfleysu (23/209, 11% á móti 38/214, 18%).
Slovenian: Kategorije pogostnosti, pripisane neželenim učinkom, v glavnem temeljijo na izkušnjah iz kliničnih preskušanj s skupaj 1171 bolniki s kroničnim hepatitisom B, ki so prejemali 100 mg lamivudina.
Icelandic: 1.171 sjúklings með langvinna lifrarbólgu B, sem fékk 100 mg af lamivúdíni.
Slovenian: Ta odmerek je treba še dodatno potrditi.
Icelandic: Færa þarf frekari rök fyrir þessum skammti.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih III. faze,
Icelandic: Rákvöðvalýsa *Í III.
Slovenian: Prvotni podatki kažejo, da je učinkovitost lamivudina pri HBeAg negativnih bolnikih s CHB podobna tisti pri HBeAg pozitivnih bolnikih s CHB, s supresijo HBV DNA pod mejo dokazljivosti s testom pri 71 % bolnikov, normalizacijo ALT pri 67 % in izboljšanjem HAI pri 38 % bolnikov po enem letu zdravljenja.
Icelandic: B þar sem 71% sjúklinganna hafa HBV-DNA sem er bælt undir greiningarmörk greiningarprófsins, 67% hafa náð eðlilegu ALT-gildi og 38% hafa náð árangri samkvæmt HAI eftir eitt ár á meðferð.
Slovenian: Škatli je priložen peroralni aplikator z merilno skalo v ml in nastavek za aplikator, ki ga je treba pred uporabo namestiti na plastenko.
Icelandic: Askjan inniheldur einnig sprautu til skömmtunar fyrir inntöku og millistykki á sprautuna, sem skal setja á flöskuna fyrir notkun.
Slovenian: To naj bi vodilo do zmanjšanja okvare jeter in izboljšanja v njihovem delovanju.
Icelandic: Það dregur úr lifrarskemmdum og bætir lifrarstarfsemina.
Slovenian: Za osebe, ki potrebujejo manjši odmerek od običajnega ali ne morejo jemati tablet, je na voljo peroralna raztopina zdravila
Icelandic: Zeffix mixtúra, lausn fæst handa einstaklingum sem þurfa að fá minna en venjulegan skammt eða geta ekki tekið töflurnar.
Slovenian: Zelo redek neželeni učinek (pojavi se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) je:
Icelandic: örsjaldan fyrir (getur komið fyrir hjá allt að 1 af 10.000 einstaklingum) er:
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 240 ml peroralne raztopine
Icelandic: Hver flaska inniheldur 240 ml af mixtúru
Slovenian: • zvišana vrednost nekaterih jetrnih encimov (transaminaz); to je lahko znak vnetja jeter.
Icelandic: • hækkuð þéttni sumra lifrarensíma (transamínasa), sem getur bent til bólgu eða skemmda í lifur.
Slovenian: Lamivudin so dajali otrokom in mladostnikom s kompenziranim CHB med s placebom nadzorovano študijo pri 286 bolnikih, starih od 2 do 17 let.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 286 sjúklingum á aldrinum 2 til 17 ára var lamivúdín gefið börnum og unglingum með langvinna lifrarbólgu B í jafnvægi.
Slovenian: • kladribin, ki se uporablja pri zdravljenju dlakastocelične levkemije.
Icelandic: cladribín notað gegn hárfrumhvítblæði
Slovenian: Izkušnje pri HBeAg negativnih bolnikih s CHB
Icelandic: Reynsla hjá sjúklingum með HBeAg-neikvæða langvinna lifrarbólgu
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da lamivudin prodira v centralni živčni sistem in doseže cerebrospinalno tekočino (CSF - "cerebro-spinal fluid").
Icelandic: Takmörkuð gögn sýna að lamivúdín fer inn í miðtaugakerfið og í heila- og mænuvökva.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih ne kažejo učinkov na plodnost samic oziroma samcev (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Frjósemi Engin áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra hafa komið fram í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Zeffix 5 mg/ml peroralna raztopina lamivudin
Icelandic: Zeffix 5 mg/ml mixtúra, lausn Lamivúdín
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 240 ml peroralne raztopine.
Icelandic: Hver flaska inniheldur 240 ml af mixtúru.
Slovenian: Ledvična okvara
Icelandic: Klínískt ónæmi
Slovenian: > 500 i.e./l
Icelandic: ALT ≥ tvöfalt grunngildi og heildarALT > 500 AE/l
Slovenian: 3 leta
Icelandic: 5 ár, samkvæmt
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so imeli zvišane vrednosti ALT po zdravljenju v povezavi s povečanjem nivoja bilirubina, je bil nizek in podoben pri bolnikih, ki so jemali ali lamivudin ali placebo.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hafði ALThækkanir í tengslum við bilirúbínhækkanir eftir að meðferð var hætt var lágt og svipað hjá sjúklingum sem fengu lamivúdín og þeim sem fengu lyfleysu.
Slovenian: • nenormalen okus v ustih.
Icelandic: Óeðlilegt bragð í munni
Slovenian: Nekatere okužbe so lahko resne in lahko povzročijo smrt.
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar og hugsanlega leitt til dauða.
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. november 2017
Icelandic: 16. nóvember 2017
Slovenian: Vse klinične študije so izvedli le pri odraslih.
Icelandic: Allar klínískar rannsóknir hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Slovenian: *CTCAE = Terminološko poenoteni kriteriji za neželene učinke (Common Terminology Criteria for
Icelandic: *CTCAE= skilgreind fræðiheiti fyrir aukaverkanir (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Slovenian: Ti lahko vključujejo:
Icelandic: Þær geta m.a. verið:
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil preiskave vašega kostnega mozga, da preveri, ali so pri vas prisotne te težave.
Icelandic: Læknirinn vill hugsanlega framkvæma rannsóknir á beinmerg til þess að athuga hvort þessi vandamál séu fyrir hendi.
Slovenian: Nevtrofilci < 1.000/µl ali hemoglobin < 8 g/dl
Icelandic: < 1.000/µl eða Blóðrauði < 8 g/dl
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek po običajnem razporedu.
Icelandic: Taktu næsta skammtinn á tilætluðum tíma.
Slovenian: Tega zdravila pri tej starostni skupini niso proučili.
Icelandic: Þetta lyf hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshóp.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost nirapariba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun niraparibs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: Vse bolnice so prejele več režimov kemoterapije na osnovi platine in mnoge so prejele tudi druga zdravila, ki poškodujejo DNA, in radioterapijo.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu fengið krabbameinslyfjameðferðir með platínu og margir höfðu einnig fengið önnur lyf sem valda DNA skemmdum og geislameðferð.
Slovenian: V študijah peroralne toksičnosti pri ponovljenih odmerkih so niraparib do 3 mesece vsak dan dajali podganam in psom.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir inntöku á endurteknum skömmtum var niraparib gefið rottum og hundum daglega í allt að 3 mánuði.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri starejših bolnicah ni potrebna (≥ 65 let).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga antineoplastična zdravila, oznaka ATC: L01XX54.
Icelandic: önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX54.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 254,5 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 254,5 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni znan.
Icelandic: Klínískt vægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Slovenian: Ravni CA-125 so morale biti normalne (oziroma je morala biti raven CA-125 za > 90 % znižana glede na izhodišče) po zadnjem zdravljenju na osnovi platine in morale so biti stabilne vsaj 7 dni.
Icelandic: CA-125 gildin þurftu að vera eðlileg (eða > 90 % lækkun CA-125 frá upphafi) eftir síðustu meðferð með platínu og að haldast stöðug í a.m.k. 7 daga.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih..
Icelandic: Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en lyfið er tekið.
Slovenian: Zdravnik bo redno preverjal vaše stanje in običajno boste lahko jemali zdravilo Zejula, dokler vam koristi in se pri vas ne pojavijo nesprejemljivi neželeni učinki.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með þér með reglulegu millibili og munt venjulega halda áfram að taka Zejula svo lengi sem árangur kemur fram og þú færð ekki óviðunandi aukaverkanir.
Slovenian: Na splošno je priporočljivo, da se najprej prekine zdravljenje (vendar ne za več kot 28 dni), da lahko bolnica okreva po neželenem učinku, nato pa se zdravljenje ponovno začne z enakim odmerkom.
Icelandic: Almennt er mælt með því að gera fyrst hlé á meðferð (en ekki lengur en 28 daga í röð) til þess að gera sjúklingi kleift að jafna sig á aukaverkuninni og hefja síðan meðferðina að nýju með sama skammti.
Slovenian: Niraparib ni substrat eksportne črpalke žolčnih soli (BSEP, bile salt export pump).
Icelandic: Niraparib er ekki hvarfefni útflæðisdælu gallsalta (BSEP, bile salt export pump).
Slovenian: M1 ni induktorCYP1A2.
Icelandic: M1 er ekki CYP1A2 örvi.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov, saj boste morda potrebovali nujno zdravniško pomoč:
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef vart verður við einhverja af eftirfarandi ALVARLEGUM aukaverkunum, þar sem þú kannt að þurfa á bráðri meðferð að halda:
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zejula mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki je izkušen v uporabi zdravil proti raku.
Icelandic: Meðferð með Zejula skal hafin og fara fram í umsjón læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Slovenian: Najpogosteje uporabljen odmerek pri bolnicah, zdravljenih z niraparibom v študiji NOVA, je bil 200 mg.
Icelandic: Sá skammtur sem oftast var notaður handa sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með niraparib í NOVA rannsókninni var 200 mg.
Slovenian: Jemanje zdravila pred spanjem lahko pomaga obvladati navzeo.
Icelandic: Það að taka lyfið fyrir svefn getur hjálpað til við að draga úr ógleði.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival) je bilo ugotovljeno po merilih RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, različica 1.1) ali na osnovi kliničnih znakov in simptomov in zvišanega CA125.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (PFS, progression-free survival), var ákvörðuð með RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, útgáfa 1.1) eða klínískum merkjum og einkennum og hækkun CA-125.
Slovenian: • okužba sečil, • palpitacije (občutek, da srce preskakuje utripe ali da bije močneje kot ponavadi),
Icelandic: Hjartsláttarónot (tilfinning eins og hjartað sleppi úr slagi eða slái hraðar en venjulega)
Slovenian: Otroci, mlajši od 18 let, ne smejo prejeti zdravila Zejula.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum yngri en 18 ára Zejula.
Slovenian: Zdravilo Zejula vedno vzemite ob približno istem času dneva.
Icelandic: Taktu Zejula nokkurn veginn á sama tíma á hverjum degi.
Slovenian: Učinki drugih zdravil na niraparib
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á niraparib
Slovenian: Znaki in simptomi, na katere morate biti pozorni, vključujejo vročino ali okužbo ter nenormalne modrice ali krvavitev (za več informacij glejte poglavje 4).
Icelandic: Merki og einkenni sem hafa þarf auga með eru meðal annars hiti eða sýking og óeðlilegt mar eða blæðing (sjá frekari upplýsingar í kafla 4).
Slovenian: želatina briljantno modro FCF (E 133) eritrozin (E 127) tartrazin (E 102)
Icelandic: Brilliant blue FCF (E 133) Erýtrósín (E 127) Tartrasín (E 102)
Slovenian: Uporablja se potem, ko se je rak odzval na predhodno zdravljenje s standardno kemoterapijo na osnovi platine.
Icelandic: Það er notað eftir að krabbamein hefur svarað fyrri meðferð með hefðbundinni krabbameinslyfjablöndu með platínulyfi.
Slovenian: Hipertenzija 3. ali 4. stopnje se je pojavila pri 8,2 % bolnic.
Icelandic: Háþrýstingur af stigi 3/4 kom fram hjá 8,2 % sjúklinga.
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo in tartrazin - za več informacij glejte poglavje 2.
Icelandic: Lyfið inniheldur laktósa og tartrasín - sjá frekari upplýsingar í kafla 2.
Slovenian: Perforirani pretisni omoti iz Aclar/PVC/aluminijaste folije, deljivi na posamezne odmerke, v škatlah s 84 × 1, 56 × 1 in 28 × 1 trdo kapsulo
Icelandic: Rifgataðar, stakskammta þynnur úr aclar/PVC/álpappír í öskjum með 84 × 1, 56 × 1 og 28 × 1 hörðu hylki.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Zejula
Icelandic: Ef gleymist að taka Zejula
Slovenian: To zdravilo vsebuje tartrazin (E 102), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur tartrasín (E 102) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Slovenian: (17,5-ND)
Icelandic: (17,5-NR)
Slovenian: (20,3-ND)
Icelandic: (20,3-NR)
Slovenian: To privede do smrti tumorskih celic, kar pomaga obvladati raka.
Icelandic: Þetta veldur frumudauða í æxlinu og hjálpar til við að ná stjórn á krabbameininu.
Slovenian: vrednost p razmerje tveganja (HR - hazard ratio)
Icelandic: p-gildi Áhættuhlutfall (HR)
Slovenian: O febrilni nevtropeniji so poročali pri 2 bolnikih od 367 bolnikov v preskušanju NOVA, zaradi česar je njena pogostnost označena kot občasna.
Icelandic: Tilkynnt var um daufkyrningafæð ásamt hita hjá 2 af 367 sjúklingum í NOVA rannsókninni sem þýðir að tíðnin var metin sem „sjaldgæfar".
Slovenian: Poleg tega ovojnica trde kapsule vsebuje barvilo tartrazin (E 102) [0,0172 mg].
Icelandic: Hver skel utan um hart hylki inniheldur einnig litarefnið tartrasín (E 102) [0,0172 mg].