FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), ADMINISTRATIONSVEJ(E), , INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Romanian: CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Danish: Slovenien Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana,
Romanian: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovenia
Danish: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - 50131 Florence
Romanian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - 50131 Florence
Danish: Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda.
Romanian: Portugalia Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda.
Danish: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Romanian: Portugalia Merck Sharp & Dohme, Lda.
Danish: Tyskland Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss
Romanian: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss
Danish: Luxembourg EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Romanian: Luxemburg EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Danish: Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Poland
Romanian: z o.o. ul. Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Poland
Danish: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta
Romanian: TEVA PHARMA S.L.U. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta
Danish: Tyskland Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703
Romanian: Zentiva Pharma GmbH Industriepark Frankfurt-Höchst, Gebäude K703
Danish: Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Romanian: Portugalia Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Danish: Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România.
Romanian: S.C. SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România.
Danish: Teva Hungary PLC Pallagi street 13., Debrecen
Romanian: Teva Hungary PLC Pallagi street 13.,
Danish: Frankrig CHEMICAL FARMA 3, Quai Louis Blériot 75016 Paris
Romanian: CHEMICAL FARMA 3, Quai Louis Blériot 75016 Paris France
Danish: 10785 Berlin
Romanian: 10785 Berlin Germany
Danish: Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, Sector 2
Romanian: Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, Sector 2
Danish: Mylan, Lda.
Romanian: Portugalia Mylan, Lda.
Danish: Frankrig SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Romanian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Danish: Frankrig STRAGEN France SAS 52 rue de la République 69002 Lyon
Romanian: STRAGEN France SAS 52 rue de la République 69002 Lyon
Danish: 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
Romanian: 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya) Spain
Danish: Frankrig Janssen-Cilag 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Romanian: 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Danish: Frankrig BIOGARAN 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Romanian: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Danish: Tyskland Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Romanian: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Danish: Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Romanian: Portugalia Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Danish: Frankrig Bayer Sante 220 avenue de la Recherche 59120 Loos
Romanian: 220 avenue de la Recherche 59120 Loos
Danish: Tyskland Jenapharm GmbH & Co.
Romanian: Jenapharm GmbH & Co.
Danish: Tyskland Varipharm Arzneimittel GmbH Lindenplatz 1
Romanian: Varipharm Arzneimittel GmbH Lindenplatz 1
Danish: Tyskland Mylan dura gmbH Wittstichstr.
Romanian: Mylan dura gmbH Wittstichstr.
Danish: Tyskland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Romanian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Danish: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Romanian: z o.o. 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Danish: Luxembourg PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Romanian: Luxemburg PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels Belgium
Danish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Romanian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Danish: Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Romanian: Portugalia Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Danish: Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Romanian: LABORATORIO STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Danish: Laboratórios Pfizer, Lda.
Romanian: Portugalia Laboratórios Pfizer, Lda.
Danish: Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris France
Romanian: Portugalia Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris
Danish: Luxembourg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Romanian: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Danish: Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Romanian: JANSSEN-CILAG N.V. Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Danish: Bulgarien Johnson & Johnson d.o.o.
Romanian: Johnson & Johnson d.o.o.
Danish: Tyskland Stadapharm GmbH Stadastr.
Romanian: Stadapharm GmbH Stadastr.
Danish: 89150 Laichingen
Romanian: 19 89150 Laichingen Germany
Danish: Plom, 2-4, 5ª planta 08038 Barcelona Spain
Romanian: MYLAN PHARMACEUTICALS S.L. Plom, 2-4, 5ª planta 08038 Barcelona Spain
Danish: Grækenland Teva Pharma BV Computerweg 10
Romanian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Danish: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Romanian: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
Danish: Frankrig ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex France
Romanian: ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex France
Danish: Luxembourg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Romanian: Luxemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Danish: Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: Portugalia Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Danish: FAES FARMA, S.A. Maximo Aguirre, 14.
Romanian: Maximo Aguirre, 14.
Danish: Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Slovensko
Romanian: VIVAX EuroAsia s.r.o. Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Slovensko
Danish: Luxembourg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Romanian: Luxemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Danish: 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
Romanian: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
Danish: Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Romanian: Portugalia Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Danish: C/ La Vallina s/n, Pol. Ind., Navatejera
Romanian: C/ La Vallina s/n, Pol.
Danish: B 2340 Beerse Belgium
Romanian: B 2340 Beerse
Danish: 115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA United Kingdom
Romanian: Morningside Healthcare Limited, 115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA United Kingdom
Danish: Frankrig Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Romanian: Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Danish: Organon P.O.Box 20
Romanian: N.V. Organon P.O.Box 20
Danish: Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5
Romanian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5
Danish: Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Romanian: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F
Danish: Frankrig Arrow génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Romanian: Arrow génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Danish: Frankrig EFFIK 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Romanian: 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Danish: Rumænien Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105
Romanian: Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
Danish: Island ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Romanian: Islanda ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Danish: Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Romanian: Gyömrői ut 19-21, H-1103 Budapest, Hungary
Danish: Holland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Romanian: Olanda betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Danish: Organon Kloosterstraat 6
Romanian: Danemarca N.V. Organon Kloosterstraat 6
Danish: Organon P.O. Box 20
Romanian: N.V. Organon P.O. Box 20
Danish: Luxembourg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Romanian: Luxemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Danish: Frankrig MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Romanian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Danish: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Romanian: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Danish: Tyskland "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH
Romanian: "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH Kichengasse 48/3
Danish: Sandoz Farmaceutica, Lda.
Romanian: Portugalia Sandoz Farmaceutica, Lda.
Danish: Sun-Farm Sp. z o.o.
Romanian: Sun-Farm Sp.
Danish: Rowex Ltd Bantry Co. Cork Ireland
Romanian: Rowex Ltd Bantry Co.
Danish: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Romanian: Gedeon Richter Polska Sp.
Danish: Tyskland MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Romanian: MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Danish: Tjekkiet
Romanian: Czech
Danish: Tyskland Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Romanian: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Danish: 89079 Ulm
Romanian: 3 89079 Ulm Germany
Danish: DROSPIRENON/ETHI NYLESTRADIOL RICHTER
Romanian: DROSPIRENONE/ETHI NYLESTRADIOL RICHTER
Danish: Slovenien Chemical Works of Gedeon Richter Plc.,
Romanian: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.,
Danish: Talafusova 970
Romanian: WH-Pharma s.r.o. Talafusova 970
Danish: EC2V 7WS
Romanian: One Wood Street EC2V 7WS
Danish: 0,120 mg/ 0,015 mg/24 timer
Romanian: 0,120 mg/ 0,015 mg/24 hours
Danish: De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spain
Romanian: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spain
Danish: Frankrig LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni
Romanian: LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni 92150 Suresnes France
Danish: Tyskland Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Romanian: Portugalia Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Danish: Pharmacia Grupo Pfizer S.L.
Romanian: Pharmacia Grupo Pfizer S.L. Avda.
Danish: Dunajska cesta 151
Romanian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: via Messina 38 20154 Milano Italy
Romanian: Teva Italia S.r.l. via Messina 38 20154 Milano Italy
Danish: Temapharm Sp. z o.o.
Romanian: Temapharm Sp.
Danish: Bulgarien Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Romanian: Danemarca Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Danish: Tyskland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Romanian: Danemarca Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Danish: Frankrig SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France
Romanian: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France
Danish: Frankrig SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Romanian: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Danish: Luxembourg Teva Pharma Belgium N.V.
Romanian: Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16
Danish: Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123
Romanian: Alkotás street 53 Budapest 1123
Danish: Lagoas Park, Edificio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Romanian: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Danish: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Romanian: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo
Danish: Tyskland Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Romanian: Pfizer Pharma GmbH Linkstr. 10
Danish: Włoska 1
Romanian: z o.o. ul. Włoska 1
Danish: GYNEA LABORATORIOS, S.L.
Romanian: GYNEA LABORATORIOS, S.L. Colón, 5
Danish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Romanian: BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Danish: Frankrig MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline
Romanian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline
Danish: Frankrig MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Romanian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Danish: Frankrig PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Romanian: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Danish: Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Romanian: Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
Danish: Alameda da Beloura Edificio 1, 2º
Romanian: Alameda da Beloura
Danish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
Romanian: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
Danish: Frankrig Laboratoires Majorelle 12 Rue de Berri
Romanian: Laboratoires Majorelle 12 Rue de Berri F-75008 Paris France
Danish: KG Otto-Schott-Straße 15
Romanian: KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena
Danish: (kød og mælk)
Romanian: (carne şi lapte)
Danish: Combisyn blev godkendt i Det Forenede Kongerige den 30. januar 2003 i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
Romanian: Combisyn a fost autorizat în Regatul Unit la 30 ianuarie 2003 în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE.
Danish: Ansøgningen blev indgivet til de berørte medlemsstater i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Romanian: Cererea a fost înaintată statelor membre în cauză în temeiul procedurii de recunoaştere reciprocă.
Danish: • Combisyns virkning var ikke bekræftet;
Romanian: • eficacitatea Combisyn nu a fost confirmată;
Danish: CVMP konkluderede således, at de oplysninger, der er fremsendt til støtte for ansøgningen, ikke er i overensstemmelse med artikel 13 i direktiv 2001/82/EF, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater og suspendering af den eksisterende markedsføringstilladelse i referencemedlemsstaten.
Romanian: Prin urmare, CVMP a concluzionat că informaţiile prezentate în sprijinul cererii nu respectă articolul 13 din Directiva 2001/82/CE şi a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre în cauză şi suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă existente în statul membru de referinţă.
Danish: CVMP blev anmodet om at afgive udtalelse om de betænkeligheder, som de berørte medlemsstater havde givet udtryk for, og om at drage en konklusion om risk/benefit-forholdet for Combisyn.
Romanian: CVMP a fost invitat să emită un aviz în legătură cu motivele de îngrijorare exprimate de statele membre în cauză şi să concluzioneze cu privire la raportul risc/beneficiu pentru Combisyn.
Danish: De berørte medlemsstater var af den opfattelse, at godkendelsen af Combisyn kunne udgøre en potentiel alvorlig risiko for menneskers og dyrs sundhed, eftersom lægemidlets sikkerhed og virkning ikke var blevet tilstrækkeligt påvist.
Romanian: Statele membre în cauză au considerat că autorizarea Combisyn poate prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea oamenilor şi animalelor, întrucât siguranţa şi eficacitatea produsului nu au fost suficient demonstrate.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Danish: • den foreslåede tilbageholdelsestid for Combisyn var utilstrækkeligt dokumenteret;
Romanian: • timpul de aşteptare propus pentru Combisyn nu a fost justificat suficient;
Danish: Under proceduren opstod der uenighed mellem referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater om relevansen af at påvise systemisk bioækvivalens for et lokalt anvendt og lokalt virkende lægemiddel samt yderligere betænkeligheder med hensyn til tilstrækkeligheden af den foreslåede tilbageholdelsestid.
Romanian: În timpul procedurii, a existat un dezacord între statul membru de referinţă şi statele membre în cauză cu privire la aplicabilitatea demonstrării bioechivalenţei sistemice pentru un produs cu acţiune locală şi aplicare locală, precum şi la un motiv de îngrijorare suplimentar legat de caracterul adecvat al timpului de aşteptare propus.
Danish: Ansøgeren fremlagde komparative viskositetsdata for de "gamle" og de "nye" formuleringer af Combisyn.
Romanian: Solicitantul a prezentat date comparative referitoare la vâscozitate între formula „veche" şi cea „nouă" de Combisyn.
Danish: Et yderligere spørgsmål, som CVMP gennemgik, var en ændring i formuleringen af Combisyn under udviklingen for at øge lægemidlets stabilitet, hvilket blev identificeret som havende en potentiel indflydelse på de aktive stoffers frigivelse fra lægemidlet og ind i vævet.
Romanian: O altă problemă examinată de CVMP a fost modificarea formulei de Combisyn în timpul dezvoltării pentru a mări stabilitatea produsului, problemă identificată drept factor care poate afecta eliberarea substanţelor active din produs în ţesut.
Danish: Ved tilrettelæggelsen af den tilgang, der skulle anvendes til at undersøge, om Combisyn havde samme virkning, havde ansøgeren ikke foretaget komparative kliniske undersøgelser, eftersom det forventedes, at de kliniske undersøgelser ikke ville være følsomme nok til at spore forskellene mellem Combisyn og referencelægemidlet.
Romanian: La pregătirea abordării utilizate pentru investigarea similarităţii în materie de eficacitate pentru Combisyn, solicitantul nu a urmărit să desfăşoare studii clinice comparative, întrucât se anticipa că studiile clinice nu vor fi suficient de sensibile pentru a detecta diferenţe între Combisyn şi produsul de referinţă.
Danish: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (herefter kaldet Combisyn) er en intramammær suspension, der indeholder amoxicillin (som amoxicillintrihydrat), clavulansyre (som kaliumclavulanat) og prednisolon.
Romanian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (denumit în continuare Combisyn) este o suspensie intramamară care conţine amoxicilină (sub formă de amoxicilină trihidrat), acid clavulanic (sub formă de clavulanat de potasiu) şi prednisolon.
Danish: Der blev foretaget tre komparative farmakokinetiske undersøgelser med Combisyn og referencelægemidlet, alle med et toperiodes overkrydsningsdesign.
Romanian: Au fost desfăşurate trei studii farmacocinetice comparative cu Combisyn şi produsul de referinţă, toate cu structură încrucişată formată din două perioade.
Danish: Der skal fremlægges tilstrækkelige kliniske data for at dokumentere virkningen af Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Romanian: Trebuie prezentate date clinice corespunzătoare pentru a confirma eficacitatea produsului Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Danish: Resultaterne af mælkeundersøgelserne viste, at koncentrationerne af de aktive stoffer svarede til koncentrationerne i referencelægemidlet efter intramammær infusion of Combisyn, selv om der var betydelig variabilitet mellem områderne og mellem dyrene for hvert af de målte farmakokinetiske parametre.
Romanian: Rezultatele studiilor cu lapte au demonstrat că, în urma perfuziei intramamare cu Combisyn, concentraţiile de substanţe active au fost similare cu cele ale produsului de referinţă, deşi s-a observat că există o variabilitate considerabilă între sferturile de uger şi animale pentru fiecare din parametrii farmacocinetici măsuraţi.
Danish: Da ansøgeren blev bedt om at underbygge denne påstand yderligere, fremlagde ansøgeren komparative data om lægemidlets fysisk-kemiske karakteristika, herunder viskositet, partikelstørrelse og opløsning i mælk, for så vidt angår Combisyn og referencelægemidlet.
Romanian: Când i s-a cerut să îşi justifice şi mai mult această afirmaţie, solicitantul a prezentat date comparative cu privire la caracteristicile fizico-chimice ale produsului, inclusiv vâscozitatea, mărimea particulelor şi dizolvarea în lapte, între Combisyn şi produsul de referinţă.
Danish: Combisyn er beregnet til behandling af mastitis hos diegivende kvæg, som er forårsaget af de væsentligste patogener, der almindeligvis forekommer i kvægs yver (Staphylococci, Streptococci og Escherichia coli).
Romanian: Combisyn este destinat pentru tratamentul bovinelor aflate în perioada de lactaţie cu mastită cauzată de agenţi patogeni majori care apar frecvent în ugerul bovin (Staphylococci, Streptococci şi Escherichia coli).
Danish: Begrundelser for afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelser og suspendering af den eksisterende markedsføringstilladelse
Romanian: Motive pentru refuzul acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă existente
Danish: Det blev konkluderet, at selv om det var påvist, at Combisyn er identisk med referencelægemidlet, når det gælder formulering, partikelstørrelse og viskositet, kunne dette kun betragtes som underbyggende i dette tilfælde og ikke erstatte kliniske undersøgelser for at dokumentere virkningen.
Romanian: S-a concluzionat că, deşi s-a demonstrat similaritatea Combisyn cu produsul de referinţă în ceea ce priveşte formula, mărimea particulelor şi vâscozitatea, aceasta ar putea fi considerată doar o dovadă auxiliară în cazul de faţă şi nu ar putea ţine locul studiilor clinice pentru demonstrarea eficacităţii.
Danish: Ansøgeren fremførte endvidere, at Combisyns formulering lignede referencelægemidlets formulering så meget, at det muliggjorde en dispensation fra kravet om at fremlægge in vivo-data.
Romanian: Solicitantul a afirmat, de asemenea, că formula Combisyn este suficient de similară cu cea a produsului de referinţă pentru a permite o derogare de la necesitatea de a prezenta date in vivo.
Danish: Til støtte for Combisyn blev der fremsendt undersøgelser, hvor man sammenlignede det generiske lægemiddels og referencelægemidlets farmakokinetik for mælk og plasma.
Romanian: În sprijinul produsului Combisyn, au fost prezentate studii pentru compararea farmacocineticii plasmatice şi a laptelui între produsul generic şi cel de referinţă.
Danish: Denne undersøgelse tog også sigte på at give data om resterne af amoxicillin og clavulansyre i mælkeprøver fra (yver)området, der blev taget på regelmæssige tidspunkter efter infusion af Combisyn og referencelægemidlet.
Romanian: Acest studiu a fost, de asemenea, util prin furnizarea de date privind reziduurile de amoxicilină şi acid clavulanic măsurate în probele de lapte dintr-un sfert (de uger) obţinute la momente regulate după perfuzia cu Combisyn şi produsul de referinţă.
Danish: Combisyn fås i dosissprøjter som en oliesuspension, der skal indgives intramammært.
Romanian: Combisyn se prezintă în seringi cu doză unitară sub formă de suspensie uleioasă care se administrează pe cale intramamară.
Danish: Tilbageholdelsestid
Romanian: Timpul de aşteptare
Danish: Dyreart
Romanian: Specii de animale
Danish: Filmovertrukne tabletter Oral anvendelse blisterpakning (PVC/alu)
Romanian: Blister (PVC/aluminiu)
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare
Danish: EU-nummre
Romanian: Numărul UE Numele inventat
Danish: Handelsnavn Styrke
Romanian: Concentraţia
Danish: Filmovertrukne tabletter Oral anvendelse Flaske (HDPE)
Romanian: Flacon (PEÎD)
Danish: (Mulig mekanisme)
Romanian: (Mecanism posibil)
Danish: • hvis du er svært overvægtig (særligt hvis du er kvinde).
Romanian: • dacă sunteţi obez (în special dacă sunteţi femeie).
Danish: Der var ingen dødsfald, og alle patienter kom sig.
Romanian: Nu s-au înregistrat cazuri fatale şi toţi pacienţii şi-au revenit.
Danish: • på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului.
Danish: Det er derfor meget vigtigt, at du fortæller lægen om enhver ændring i dit helbred.
Romanian: Din acest motiv, este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice modificări ale stării dumneavoastră de sănătate.
Danish: • hvis du har fået kombinationsbehandling i lang tid
Romanian: • dacă au luat tratament combinat o perioadă lungă de timp
Danish: Bivirkningerne har ofte været forbigående.
Romanian: Aceste evenimente au fost adesea tranzitorii.
Danish: Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Romanian: Au fost efectuate studii de interacţiune numai la adulţi.
Danish: Typisk er sådanne reaktioner observeret inden for de første få uger eller måneder efter påbegyndelsen af CART.
Romanian: În mod tipic, astfel de reacţii au fost observate în primele câteva săptămâni sau luni de la iniţierea TARC.
Danish: Din læge vil vurdere, om de aktive stoffer er velegnede til dig.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă substanţele active sunt potrivite pentru dumneavoastră.