FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Medicamentos que puedan tener un efecto negativo sobre la función hepática, ya que el tratamiento simultáneo con asparaginasa puede agravar tales efectos negativos.
Romanian: • Medicamente care pot avea un efect negativ asupra funcţiei ficatului, întrucât aceste efecte negative pot fi agravate de tratamentul concomitent cu asparaginază.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces o practicar la abstinencia sexual durante la quimioterapia y hasta 3 meses después del final del tratamiento.
Romanian: Dacă sunteţi activ(ă) sexual, trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive sau să rămâneţi abstinent(ă) pe durata chimioterapiei şi timp de până la 3 luni după finalizarea tratamentului.
Spanish: Fármacos mielosupresores
Romanian: Medicamente mielosupresoare
Spanish: Como resultado de la reducción de la síntesis proteica, la concentración de proteínas séricas (especialmente la albúmina) disminuye de forma muy frecuente en los pacientes tratados con asparaginasa (ver sección 4.4).
Romanian: Drept rezultat al afectării sintezei proteinelor, concentrația proteinelor plastmatice (în special a albuminei) scade foarte frecvent la pacienţii trataţi cu asparaginază (vezi pct. 4.4).
Spanish: Como consecuencia de la hipoalbuminemia se pueden formar edemas.
Romanian: Drept consecinţă a hipoalbuminemiei, este posibilă apariţia edemului.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Spectrila se suministra en forma de polvo para concentrado para solución para perfusión.
Romanian: Cum arată Spectrila şi conţinutul ambalajului Spectrila se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Spanish: La dosis recomendada de Spectrila para los adultos es de 5000 U por m² de superficie corporal cada tres días.
Romanian: Doza recomandată de Spectrila la adulţi este de 5000 U pe m² de suprafaţă corporală, cu administrare o dată la trei zile.
Spanish: Estudio en lactantes con LLA de nuevo diagnóstico En un ensayo clínico sin grupo de referencia (estudio MC-ASP.6/INF), se trataron 12 lactantes con LLA de nuevo diagnóstico (mediana de edad [intervalo] en el momento de la primera perfusión: 6 meses [0,5-12,2 meses]) con Spectrila siguiendo el protocolo INTERFANT-06.
Romanian: Într-un studiu clinic necontrolat (studiul MC-ASP.5/INF), 12 sugari [vârsta mediană (intervalul) la momentul primei perfuzii: 6 luni (0,5 - 12,2 luni)] cu LAL de novo au fost trataţi cu Spectrila în cadrul protocolului INTERFANT-06.
Spanish: Una vez reconstituido, cada mililitro contiene 2500 unidades de asparaginasa.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml conţine asparaginază 2500 unităţi.
Spanish: Las reacciones adversas de Spectrila observadas con mayor frecuencia (muy frecuentes) incluyen reacciones de hipersensibilidad, hiperglucemia, hipoalbuminemia, náuseas, vómitos, diarreas, dolor abdominal, edema, fatiga y cambios en los parámetros de laboratorio (p. ej., transaminasas, bilirrubina, lípidos sanguíneos y parámetros de la coagulación).
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent observate (foarte frecvente) la Spectrila includ reacţii de hipersensibilitate, hiperglicemie, hipoalbuminemie, greaţă, vărsături, diaree, durere abdominală, edem, fatigabilitate şi modificare a parametrilor de laborator (de exemplu transaminaze, bilirubină, lipide sanguine, parametri de coagulare).
Spanish: Como resultado de la reducción de la síntesis proteica, la concentración de proteínas séricas (especialmente la albúmina) disminuye de forma muy frecuente en los pacientes tratados con asparaginasa.
Romanian: Drept rezultat al afectării sintezei proteinelor, concentrația proteinelor plasmatice (în special a albuminei) scade foarte frecvent la pacienţii trataţi cu asparaginază.
Spanish: • altos niveles de amoníaco en sangre (hiperamoniemia),
Romanian: • valori mari de amoniac în sânge (hiperamoniemie)
Spanish: Es preciso pues actuar con precaución cuando se administran simultáneamente glucocorticoides o anticoagulantes (p. ej., cumarina, heparina, dipiridamol, ácido acetilsalicílico o antiinflamatorios no esteroideos).
Romanian: Prin urmare, este necesară prudenţă la administrarea concomitentă de medicamente anticoagulante (de exemplu cumarina, heparina, dipiridamolul, acidul acetilsalicilic, sau antiinflamatoarele nesteroidiene) sau de glucocorticoizi.
Spanish: Una vez reconstituido, un mililitro contiene 2500 unidades de asparaginasa.
Romanian: După reconstituire, un ml conţine asparaginază 2500 unităţi.
Spanish: Se determinaron los niveles mínimos de actividad sérica en 12 lactantes (edades comprendidas entre el nacimiento y 1 año) con LLA de nuevo diagnóstico (estudio MC-ASP.6/INF).
Romanian: Valorile minime ale activităţii plasmatice au fost măsurate la 12 sugari (cu vârsta cuprinsă între naştere şi 1 an) cu LAL de novo (studiul MC-ASP.6/INF).
Spanish: La disminución genética o adquirida de los inhibidores fisiológicos de la coagulación (proteína C, proteína S, antitrombina) se ha descrito también en relación con la aparición de complicaciones vasculares.
Romanian: Valorile scăzute ale inhibitorilor fiziologici ai coagulării (proteina C, proteina S, antitrombina), dobândite sau determinate genetic, sunt de asemenea descrise în asociere cu complicaţiile vasculare.
Spanish: Puede ser recomendable la medición del nivel de actividad de la asparaginasa en suero o plasma para descartar la eliminación acelerada de la actividad de la asparaginasa.
Romanian: Măsurarea gradului de activitate a asparaginazei în ser sau plasmă poate fi întreprinsă pentru a exclude eliminarea accelerată a activităţii asparaginazei.
Spanish: • cetoacidosis diabética (complicación por niveles de azúcar en sangre incontrolados),
Romanian: • cetoacidoză diabetică (o complicaţie determinată de glicemia necontrolată)
Spanish: • problemas hepáticos,
Romanian: • probleme ale ficatului,
Spanish: Puede ser recomendable la medición del nivel de actividad de la asparaginasa en suero o plasma para descartar la reducción acelerada de la actividad de la asparaginasa.
Romanian: Măsurarea gradului de activitate a asparaginazei în ser sau plasmă poate fi întreprinsă pentru a exclude reducerea accelerată a activităţii asparaginazei.
Spanish: Según los pocos datos disponibles, la dosis recomendada en lactantes es la siguiente: - Menos de 6 meses de edad:
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 12 luni Pe baza unor date limitate, doza recomandată la sugari este următoarea: - vârsta mai mică de 6 luni:
Spanish: No se observó ninguna reacción alérgica en ninguno de los 12 lactantes menores de 1 año de edad durante el tratamiento con Spectrila (estudio MC-ASP.6/INF).
Romanian: Nu s-au observat reacţii alergice la niciunul dintre cei 12 sugari cu vârsta < 1 an în timpul tratamentului cu Spectrila (studiul MC-ASP.5/INF).
Spanish: Los pacientes tratados con asparaginasa presentan de forma muy frecuente alteraciones de leves a moderadas de las concentraciones de lípidos sanguíneos (p. ej., aumento o disminución del colesterol, aumento de los triglicéridos, aumento de la fracción VLDL y disminución de la fracción LDL, elevación de la actividad de la lipoproteína lipasa) que, en la mayoría de los casos, no se manifiestan con síntomas clínicos.
Romanian: Se observă foarte frecvent modificări uşoare până la moderate ale valorilor lipidelor sangvine (de exemplu creşterea sau scăderea colesterolemiei, creşterea trigliceridemiei, creşterea fracţiei VLDL şi scăderea LDL, creşterea activităţii lipoproteinlipazei) la pacienţii trataţi cu asparaginază, care în majoritatea cazurilor se prezintă fără simptome clinice.
Spanish: Spectrila 10 000 U polvo para concentrado para solución para perfusión Asparaginasa
Romanian: Spectrila 10000 U pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Asparaginază
Spanish: Trastornos de la coagulación
Romanian: Tulburări de coagulare
Spanish: En algunas especies, como el ratón, la rata y/o el conejo, la asparaginasa causó un incremento de la incidencia de malformaciones (incluidas malformaciones del sistema nervioso central, el corazón y el sistema esquelético) y muerte fetal a dosis similares o superiores a las propuestas a nivel clínico (calculadas en U/m²).
Romanian: Asparaginaza a cauzat o creştere a incidenţei malformaţiilor (inclusiv cele la nivelul sistemului nervos central, inimii şi sistemului scheletic) şi a decesului fetal la doze similare sau mai mari decât cele propuse clinic (măsurate în U/m²) la mai multe specii, inclusiv şoarece, şobolan şi/sau iepure.
Spanish: En estos casos, se debe considerar cambiar a un tipo distinto de preparación de asparaginasa.
Romanian: În astfel de cazuri, trebuie avută în vedere schimbarea tratamentului la un alt medicament care conține asparaginază.
Spanish: • altos niveles de ácido úrico en sangre (hiperuricemia),
Romanian: • valori mari de acid uric în sânge (hiperuricemie)
Spanish: En casos raros, se ha notificado síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR) durante el tratamiento con pautas terapéuticas con asparaginasa.
Romanian: S-au observat cazuri rare de sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR) în timpul administrării schemelor de tratament ce conţin asparaginază.
Spanish: Las reacciones alérgicas se pueden manifestar en forma de rubor, exantema, dolor (dolor articular, dolor de espalda y dolor abdominal), hipotensión, edema/angioedema, urticaria, disnea, broncoespasmo e incluso shock anafiláctico.
Romanian: Reacţiile alergice se pot manifesta sub formă de hiperemie facială, erupţie cutanată tranzitorie, durere (dorsalgie, artralgie şi durere abdominală), hipotensiune arterială, edem/angioedem, urticarie, dispnee, bronhospasm până la şoc anafilactic.
Spanish: Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible El síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR) se puede presentar en raras ocasiones durante el tratamiento con asparaginasa.
Romanian: Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR) poate apărea în rare cazuri în cursul tratamentului cu orice asparaginază.
Spanish: Hiperglucemia e hipoglucemia
Romanian: Hiperglicemie şi hipoglicemie
Spanish: Actividad de la asparaginasa
Romanian: Activitatea asparaginazei
Spanish: Para disolver el polvo, verter 3,7 ml de agua para inyectables con suavidad sobre la pared interna del vial con una jeringa para inyección (no verter directamente o sobre el polvo).
Romanian: Pentru a dizolva pulberea, se introduc cu ajutorul unei seringi, în jet îndreptat cu grijă către peretele interior al flaconului, 3,7 ml de apă pentru preparate injectabile (nu orientaţi jetul direct pe sau în pulbere).
Spanish: Reacciones alérgicas en las 12 horas siguientes a la perfusión de asparaginasa durante el tratamiento de inducción Cualquier reacción alérgica* en las 24 horas siguientes a la perfusión de asparaginasa durante el tratamiento de inducción
Romanian: Reacţii alergice apărute în decurs de 12 ore după perfuzia cu asparaginază, în timpul tratamentului de inducţie
Spanish: • Medicamentos que puedan suprimir la función de la médula ósea, ya que el uso simultáneo de la asparaginasa puede potenciar tales efectos.
Romanian: • Medicamente care pot suprima funcţia măduvei osoase, întrucât aceste efecte pot fi sporite de utilizarea concomitentă a asparaginazei.
Spanish: No se detectaron anticuerpos anti-asparaginasa en ninguno de los 12 lactantes menores de 1 año de edad durante el tratamiento con Spectrila (estudio MC-ASP.6/INF).
Romanian: Nu s-au observat anticorpi antiasparaginază la niciunul dintre cei 12 sugari cu vârsta < 1 an în timpul tratamentului cu Spectrila (studiul MC-ASP.5/INF).
Spanish: Solución reconstituida y solución diluida Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 2 días a entre 2°C y 8°C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării au fost demonstrate pentru 2 zile, la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C.
Spanish: Debido a la inhibición de la síntesis proteica (disminución de la síntesis de los factores II, V, VII, VIII y IX, proteínas C y S, antitrombina III [AT III]) causada por la asparaginasa, pueden aparecer trastornos de la coagulación que pueden manifestarse en forma de trombosis, coagulación intravascular diseminada (CID) o hemorragias.
Romanian: Pe fondul inhibării sintezei proteinelor [valori reduse ale sintezei factorilor II, V, VII, VIII şi IX, proteinelor C şi S, antitrombinei III (AT III)] cauzate de asparaginază, pot apărea tulburări de coagulare, care se pot manifesta ca tromboză, coagulare intravasculară diseminată (CID) sau hemoragie.
Spanish: Estudio en niños y adolescentes de entre 1 y 18 años con LLA de nuevo diagnóstico En un ensayo clínico aleatorizado y con doble enmascaramiento (estudio MC-ASP.5/ALL; basado en el protocolo de tratamiento de LLA DCOG ALL10) con 199 niños y adolescentes de entre 1 y 18 años y con LLA de nuevo diagnóstico, se compararon los perfiles de eficacia y seguridad de Spectrila con los de una asparaginasa procedente de E. coli natural (fármaco de referencia).
Romanian: Studiu la copii/adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 - 18 ani cu LAL de novo Eficacitatea şi siguranţa Spectrila au fost comparate cu o asparaginază nativă derivată din E. coli (medicamentul de referinţă) într-un studiu clinic randomizat în regim dublu-orb (studiul MC-ASP.5/ALL, bazat pe protocolul de tratament pentru LAL DCOG ALL10) la 199 copii/adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 18 ani cu LAL de novo.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad van desde el rubor transitorio o el exantema y la urticaria, hasta el broncoespasmo, el angioedema y la anafilaxia.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate acoperă o plajă de la hiperemie facială tranzitorie sau erupţie cutanată tranzitorie şi urticarie la bronhospasm, angioedem şi anafilaxie.
Spanish: • hígado graso.
Romanian: • ficat gras
Spanish: Exploraciones complementarias Muy frecuentes Aumento de las transaminasas, bilirrubina en sangre, fosfatasa alcalina en sangre, colesterol en sangre, triglicéridos en sangre, lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL), actividad de la lipoproteína lipasa, urea en sangre, amoníaco, lactato deshidrogenasa (LDH) en sangre.
Romanian: Creştere a transaminazelor, bilirubinemiei, concentraţiilor sangvine de fosfatază alcalină, colesterolemiei, trigliceridemiei, concentraţiilor sangvine de lipoproteine cu densitate foarte mică (VLDL), activităţii lipoproteinlipazei, uremiei, amoniemiei, concentraţiilor sangvine de lactat-dehidrogenază (LDH)
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo efectivo que no sean anticonceptivos orales (ver sección 4.4).
Romanian: Trebuie utilizată o metodă diferită de contraceptivele orale la femeile aflate la vârsta fertilă (vezi pct. 4.4).
Spanish: La vacunación simultánea con vacunas atenuadas (elaboradas con microorganismos vivos) puede aumentar el riesgo de infección grave.
Romanian: Imunizarea concomitentă cu vaccinuri vii poate creşte riscul de apariţie a unei infecţii grave.
Spanish: • trastornos de la coagulación de la sangre como hemorragias, coagulación intravascular diseminada (CID) o formación de coágulos sanguíneos (trombosis),
Romanian: • tulburări ale coagulării sângelui, cum sunt sângerare, coagulare intravasculară diseminată (CID)
Spanish: Población pediátrica Se dispone de pocos datos acerca de la seguridad de Spectrila en lactantes menores de 1 año de edad.
Romanian: Copii şi adolescenţi Datele privind siguranţa Spectrila la sugari cu vârsta < 1 an sunt limitate.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se deben determinar las concentraciones de bilirrubina y transaminasas hepáticas, así como los parámetros de la coagulación (p. ej., tiempo de tromboplastina parcial [TTP], tiempo de protrombina [TP], antitrombina III y fibrinógeno).
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului, trebuie determinate valorile bilirubinei, transaminazelor hepatice şi parametrilor de coagulare (de exemplu timp de tromboplastină parţial [PTT], timp de protrombină [PT], antitrombină III şi fibrinogen).
Spanish: Exámenes de control recomendados y precauciones de seguridad Antes de iniciar el tratamiento, es preciso determinar las concentraciones de bilirrubina y transaminasas hepáticas, así como los parámetros de la coagulación (tiempo de tromboplastina parcial [TTP], tiempo de protrombina [TP], antitrombina III, fibrinógeno y dímeros D).
Romanian: Examene de control şi precauţii de siguranţă recomandate Înainte de iniţierea tratamentului, trebuie determinate valorile bilirubinei, transaminazelor hepatice şi parametrilor de coagulare [timp de tromboplastină parţial (PTT), timp de protrombină (PT), antitrombină, fibrinogen şi D-dimeri].
Spanish: Antes y durante el tratamiento con asparaginasa, se deben monitorizar minuciosamente los parámetros hepáticos.
Romanian: Parametrii hepatici trebuie monitorizaţi cu atenţie anterior şi pe durata tratamentului cu asparaginază.
Spanish: Viales sin abrir 4 años
Romanian: 4 ani
Spanish: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Spanish: CAD: Se ha demostrado la estabilidad en uso durante 2 días a entre 2°C y 8°C.
Romanian: Stabilitatea în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 2 zile, la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C.
Spanish: Durante el tratamiento con Spectrila pueden surgir las siguientes situaciones potencialmente mortales:
Romanian: Următoarele situaţii, care pot ameninţa viaţa, pot apărea în timpul tratamentului cu Spectrila:
Spanish: • pruebas analíticas anormales, como cambios en los niveles de proteínas sanguíneas, en los lípidos sanguíneos o en los valores de las enzimas hepáticas, o niveles elevados de urea en la sangre.
Romanian: modificări ale grăsimilor din sânge sau ale valorilor enzimelor ficatului sau cantitate mare de uree în sânge
Spanish: Pancreatitis con desenlace mortal, seudoquiste pancreático
Romanian: Foarte rare Pancreatită soldată cu deces, pseudochist pancreatic
Spanish: Sin embargo, cuando la asparaginasa se administró después de la citarabina se observó un efecto sinérgico, que fue más notable con un intervalo de unas 120 horas entre ambos tratamientos.
Romanian: Cu toate acestea, la administrarea asparaginazei după citarabină, s-a observat un efect sinergic.
Spanish: bPrueba de no inferioridad exacta incondicional para diferencias binomiales de acuerdo con las estimaciones de máxima probabilidad restringida.
Romanian: LCR = lichid cefalorahidian; BMR= boală minimă reziduală a Intervalul de încredere exact, necondiţionat, bazat pe metoda Chan şi Zhang b Testul de non-inferioritate exact, necondiţionat, pentru diferenţele binomiale, bazat pe estimările probabilităţilor maxime restricţionate c
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo efectivo que no sean anticonceptivos orales.
Romanian: Trebuie utilizată o metodă diferită de contraceptivele orale la femeile aflate la vârsta fertilă.
Spanish: No evaluable Diferencia (IC
Romanian: Neevaluabilă Diferenţă (IÎ 95%
Spanish: Conservación de Spectrila
Romanian: Cum se păstrează Spectrila
Spanish: En los casos en que se produzca una disminución de la AT III se aconseja consultar con un experto.
Romanian: Trebuie solicitat sfatul experţilor în cazurile în care valorile AT III sunt scăzute.
Spanish: Tras la administración de cualquier preparación con asparaginasa, se recomienda realizar un control riguroso de las concentraciones de bilirrubina y transaminasas hepáticas, glucosa en sangre y orina, parámetros de la coagulación (p. ej., TTP, TP, antitrombina III, fibrinógeno y dímeros-D), amilasa, lipasa, triglicéridos y colesterol.
Romanian: După administrarea oricărui medicament care conține asparaginază, se recomandă monitorizarea atentă a bilirubinei, transaminazelor hepatice, glicemiei/glucozei urinare, parametrilor de coagulare (de exemplu PTT, PT, antitrombină III, fibrinogen şi D-dimeri), amilazei, lipazei, trigliceridelor şi colesterolului.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Spectrila 10 000 U polvo para concentrado para solución para perfusión.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Spectrila 10000 U pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Spanish: • colestasis (obstrucción del flujo de bilis desde el hígado),
Romanian: • colestază (blocare a circulaţiei bilei din ficat)
Spanish: • bajo nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia),
Romanian: • valoare mică a zahărului în sânge (hipoglicemie)
Spanish: • náuseas, vómitos, dolor de estómago o diarrea,
Romanian: • senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), durere de stomac sau scaune apoase (diaree)
Spanish: • alto nivel de azúcar en la sangre (hiperglucemia).
Romanian: • valoare mare a zahărului în sânge (hiperglicemie).
Spanish: Hipersensibilidad, incluido rubor, exantema, hipotensión, edema/angioedema, urticaria, disnea
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Foarte frecvente Hipersensibilitate, inclusiv hiperemie facială, erupţie cutanată tranzitorie, hipotensiune arterială, edem/angioedem, urticarie, dispnee
Spanish: En estos pacientes se debe interrumpir el tratamiento con cualquier tipo de preparación con asparaginasa.
Romanian: Continuarea tratamentului cu orice asparaginază nu este indicată la aceşti pacienţi.
Spanish: • destrucción de las células del hígado (necrosis hepática),
Romanian: • icter • distrugere a celulelor ficatului (necroza celulelor ficatului)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon
Spanish: 14 niños/adolescentes (edad 2 - 14 años) con LLA de nuevo diagnóstico (estudio MC-ASP.4/ALL).
Romanian: Parametrii faramacocinetici după administrarea a 5000 U/m² de Spectrila au fost determinaţi la 14 copii/adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 14 ani) cu LAL de novo (studiul MC-ASP.4/ALL).
Spanish: Esteatosis hepática
Romanian: Steatoză hepatică
Spanish: Otras informaciones sobre Spectrila
Romanian: Alte informații despre Spectrila
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Spectrila pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Spectrila sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Spectrila se administra de una forma lo más segura posible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Spectrila să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Spectrila?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Spectrila?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Spectrila.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Spectrila.
Spanish: ¿Qué es Spectrila y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Spectrila și pentru ce se utilizează?
Spanish: Spectrila se administra cada 3 días mediante perfusión intravenosa (goteo) y la dosis depende de la edad y de la superficie corporal del paciente.
Romanian: Spectrila se administrează o dată la 3 zile prin perfuzie (picurare în venă), doza depinzând de vârsta și de suprafața corporală a pacientului.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Spectrila?
Romanian: De ce a fost aprobat Spectrila?
Spanish: El profesional sanitario solo debe administrar el medicamento en un entorno hospitalario que disponga de un equipo de reanimación.
Romanian: Profesionistul din domeniul sănătății trebuie să administreze medicamentul numai într-un cadru spitalicesc în care sunt disponibile echipamente de resuscitare.