FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At initiation of treatment with a CYP3A4 inhibitor, patients should be closely monitored for gefitinib adverse reactions (see section 4.5).
Greek: Στην έναρξη της θεραπείας με έναν αναστολέα CYP3A4, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες επιδράσεις της γεφιτινίμπης (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: Plasma concentrations were not increased in patients with elevated aspartate transaminase (AST), alkaline phosphatase or bilirubin due to liver metastases (see section 5.2).
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα δεν αυξήθηκαν σε ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ασπαρτικής τρανσαμινάσης (AST), αλκαλικής φωσφατάσης ή χολερυθρίνης, εξαιτίας ηπατικών μεταστάσεων (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: Liver function test abnormalities (including increases in alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, bilirubin) have been observed, uncommonly presenting as hepatitis (see section 4.8).
Greek: Παρατηρήθηκαν ανωμαλίες στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένων αυξήσεων της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης, της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, της χολερυθρίνης), όχι συχνά εμφανιζόμενες ως ηπατίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: When the use of CYP2D6 substrates are considered in combination with gefitinib, a dose modification of the CYP2D6 substrate should be considered especially for products with a narrow therapeutic window.
Greek: Όταν εξετάζεται η ταυτόχρονη χρήση των υποστρωμάτων του CYP2D6 με τη γεφιτινίμπη , πρέπει να εξετασθεί η αλλαγή της δόσης του υποστρώματος του CYP2D6, ιδιαίτερα για προϊόντα με στενό θεραπευτικό δείκτη.
English: Concomitant medicinal products that induce CYP3A4 (e.g. phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates or St John's wort/ Hypericum perforatum) should be avoided.
Greek: Συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία επάγουν το CYP3A4 (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, βαρβιτουρικά ή St John's wort/Hypericum perforatum), πρέπει να αποφεύγονται.
English: When administered to the rat throughout gestation and parturition, there was a reduction in pup survival at a dose of 20 mg/kg/day.
Greek: Όταν χορηγήθηκε σε αρουραίους καθ' όλη τη διάρκεια της κυήσεως και του τοκετού, παρατηρήθηκε μείωση στην επιβίωση των νεογνών στη δόση των 20 mg/kg/ημέρα.
English: EU/1/09/526/002
Greek: ΕU/1/09/526/002
English: The signs may include redness, pain, ulcers, blisters, and shedding of the skin.
Greek: Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν ερυθρότητα, πόνο, έλκη, φλύκταινες, και απολέπιση.
English: Eye problems (uncommon), such as pain, redness, watery eyes, light sensitivity, changes in vision or ingrowing eyelashes.
Greek: • Οφθαλμικά προβλήματα (όχι συχνή), όπως πόνο, ερυθρότητα, δακρύρροια, φωτοευαισθησία, αλλαγές στην όραση ή ανώμαλη ανάπτυξη βλεφαρίδων.
English: In the IPASS trial, IRESSA demonstrated superior PFS, ORR, QoL and symptom relief with no significant difference in overall survival compared to carboplatin/paclitaxel in previously untreated patients, with locally advanced or metastatic NSCLC, whose tumours harboured activating mutations of the EGFR tyrosine kinase.
Greek: Στη δοκιμή IPASS, το IRESSA παρουσίασε ανωτερότητα όσον αφορά στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS), το ποσοστό αντικειμενικής απόκρισης (ORR), την ποιότητα ζωής (QoL) και την ανακούφιση από τα συμπτώματα χωρίς σημαντική διαφορά στη συνολική επιβίωση συγκριτικά με το carboplatin/paclitaxel σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ, στους όγκους των οποίων υπήρχαν ενεργοποιούμενες μεταλλάξεις της κινάσης τυροσίνης του EGFR.
English: What IRESSA contains The active substance is gefitinib.
Greek: Τι περιέχει το IRESSA • Η δραστική ουσία είναι η γεφιτινίμπη (gefitinib).
English: The dispersion can also be administered through a naso-gastric or gastrostomy tube.
Greek: Το διασπαρμένο δισκίο μπορεί επίσης να χορηγηθεί με ρινογαστρικό σωλήνα ή σωλήνα γαστροστομίας.
English: 11.2 m vs 12.7 m
Greek: 11.2 m έναντι 12.7 m
English: Diarrhoea, mainly mild or moderate (CTC grade 1 or 2) Vomiting, mainly mild or moderate (CTC grade 1 or 2) Nausea, mainly mild (CTC grade 1)
Greek: Διάρροια, κυρίως ήπια ή μέτρια (βαθμού CTC 1 ή 2) ΄Εμετος, κυρίως ήπιος ή μέτριος (βαθμού 1 ή 2 κατά CTC) Ναυτία, κυρίως ήπια (βαθμού 1 κατά CTC)
English: EU/1/09/526/001
Greek: ΕU/1/09/526/001
English: 189 2.6% vs 0%
Greek: 189 2.6 % έναντι 0 %
English: No specific dose adjustment is recommended in patients with known CYP2D6 poor metaboliser genotype, but these patients should be closely monitored for adverse events (see section 5.2).
Greek: Δεν συνιστάται ιδιαίτερη ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με γνωστό γονότυπο πτωχού μεταβολισμού του CYP2D6 αλλά οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: 6.1List of excipients
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
English: Gefitinib is a selective small molecule inhibitor of the epidermal growth factor receptor tyrosine kinase and is an effective treatment for patients with tumours with activating mutations of the EGFR tyrosine kinase domain regardless of line of therapy.
Greek: Η γεφιτινίμπη είναι ένας εκλεκτικός μικρός μοριακός αναστολέας του EGFR που έχει δράση κινάσης τυροσίνης και αποτελεί αποτελεσματική θεραπεία για ασθενείς με όγκους με ενεργοποιημένες μεταλλάξεις στην περιοχή της κινάσης τυροσίνης του EGFR ανεξαρτήτως της γραμμής θεραπείας.
English: The recommended dose is one 250mg tablet per day.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο 250 mg την ημέρα.
English: 1692 8.0% vs 1.3%
Greek: 1692 8.0 % έναντι 1.3 %
English: The formation of O-desmethyl gefitinib has been shown, in vitro, to be via CYP2D6.
Greek: In vitro έχει αποδειχθεί ότι ο σχηματισμός της O-δεσμέθυλο γεφιτινίμπης πραγματοποιείται μέσω του CYP2D6.
English: Skin reactions, mainly a mild or moderate (CTC grade 1 or 2) pustular rash, sometimes itchy with dry skin, including skin fissures, on an erythematous base
Greek: Δερματικές αντιδράσεις, κυρίως ήπιες ή μέτριες (βαθμού CTC 1 ή 2) φλυκταινώδες εξάνθημα, ενίοτε με κνησμό και ξηροδερμία, συμπεριλαμβανομένων ρωγμών δέρματος, σε ερυθηματώδη βάση
English: A reduction in female fertility was observed in the rat at a dose of 20 mg/kg/day.
Greek: Μείωση στη γονιμότητα των θηλυκών παρατηρήθηκε σε αρουραίους σε δόση 20 mg/kg/ημέρα.
English: Asymptomatic laboratory elevations in blood creatinine Proteinuria
Greek: Ασυμπτωματικές εργαστηριακές αυξήσεις της κρεατινίνης αίματος οδών
English: Impaired liver function due to cirrhosis has been shown to lead to increased plasma concentrations of gefitinib (see section 5.2).
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία λόγω κίρρωσης αποδείχθηκε ότι οδηγεί σε αυξημένες συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: Substances that inhibit CYP3A4 may decrease the clearance of gefitinib.
Greek: Ουσίες που αναστέλλουν το CYP3A4 μπορεί να μειώσουν την κάθαρση της γεφιτινίμπης.
English: Gefitinib is excreted mainly as metabolites via the faeces, with renal elimination of gefitinib and metabolites accounting for less than 4% of the administered dose.
Greek: Η γεφιτινίμπη απεκκρίνεται κυρίως στη μορφή μεταβολιτών διά των κοπράνων, ενώ η νεφρική απέκκριση της γεφιτινίμπης και των μεταβολιτών του ευθύνονται για λιγότερο από το 4% της χορηγούμενης δόσης.
English: However, in the rabbit, there were reduced foetal weights at 20 mg/kg/day and above.
Greek: Ωστόσο, σε κουνέλια, παρατηρήθηκε μείωση του βάρους του εμβρύου σε δόση 20 mg/kg/ημέρα και άνω.
English: 1466 9.1% vs 7.6%
Greek: 1466 9.1 % έναντι 7.6 %
English: 375 18.1% vs 0%
Greek: 375 18.1 % έναντι 0 %
English: N patients
Greek: Αρ. ασθενών
English: This may give the appearance of bruising or patches of non-blanching rash on the skin.
Greek: Αυτό μπορεί να φαίνεται ως μώλωπας ή εξάνθημα στο δέρμα που δεν εξαφανίζεται όταν πιέζεται.
English: (48.0% vs 40.8%) p=0.0148
Greek: (48.0 % έναντι 40.8 %) p=0.0148
English: Interstitial lung disease (ILD) has occurred in 1.3% of patients, often severe (CTC grade 3-4).
Greek: Διάμεση Πνευμονοπάθεια (ΙLD) παρατηρήθηκε στο 1,3% των ασθενών, και ήταν συχνά σοβαρής μορφής (βαθμού CTC 3-4).
English: Without crushing it, the tablet should be dropped in half a glass of drinking water.
Greek: Χωρίς να σπάσει το δισκίο πρέπει να ριχτεί σε μισό ποτήρι νερό.
English: Gefitinib showed no genotoxic potential.
Greek: Η γεφιτινίμπηδεν έδειξε γονοτοξική δυνατότητα.
English: Concomitant administration with potent inhibitors of CYP3A4 activity (e.g. ketoconazole, posaconazole, voriconazole, protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin) may increase gefitinib plasma concentrations.
Greek: Η συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς της δράσης του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη, αναστολείς πρωτεασών, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα.
English: Dry, red or itchy eyes
Greek: • Ξηρότητα, ερυθρότητα ή κνησμό στους οφθαλμούς
English: EGFR Mutation+
Greek: EGFR μετάλλαξη+
English: Progression-free Survival
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη αβ
English: Numbers in square brackets are 95% confidence intervals for HR N Number of patients randomised.
Greek: Οι αριθμοί σε τετράγωνες αγκύλες είναι διαστήματα εμπιστοσύνης 95 % για HR
English: Each tablet contains 250 mg gefitinib.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 250 mg γεφιτινίμπης.
English: Medicinal products that cause significant sustained elevation in gastric pH, such as proton-pump inhibitors and h2-antagonists may reduce bioavailability and plasma concentrations of gefitinib and, therefore, may reduce efficacy.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν σημαντική παρατεταμένη αύξηση στο pH του στομάχου, όπως οι αναστολείς αντλίας πρωτονίου και οι Η2-ανταγωνιστές μπορεί να μειώσουν τη βιοδιαθεσιμότητα και τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα και επομένως να μειώσουν την αποτελεσματικότητα.
English: 342 12.4% vs 2.1%
Greek: 342 12.4 % έναντι 2.1 %
English: Active substances that may have their plasma concentrations altered by gefitinib In vitro studies have shown that gefitinib has limited potential to inhibit CYP2D6.
Greek: Δραστικές ουσίες, των οποίων η συγκέντρωση στο πλάσμα μπορεί να μεταβληθεί από τη γεφιτινίμπη In vitro μελέτες έδειξαν ότι η γεφιτινίμπη έχει περιορισμένη δυνατότητα αναστολής του CYP2D6.
English: Anorexia mild or moderate (CTC grade 1 or 2)
Greek: Ανορεξία, ήπια ή μέτρια (βαθμού 1 ή 2 κατά CTC)
English: Nail problems
Greek: • Προβλήματα των νυχιών
English: 1317 5.3% vs 1.6%
Greek: 1317 5.3 % έναντι 1.6 %
English: (14.6% vs 36.3%) p=0.0021
Greek: (14.6 % έναντι 36.3 %) p=0.0021
English: Table 4 Quality of life outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study Population
Greek: Πίνακας 4 Οι εκβάσεις της ποιότητας ζωής για τη γεφιτινίμπη έναντι του carboplatin/paclitaxel από τη μελέτη IPASS
English: One ILD-type event was fatal, and this occurred in a patient receiving gefitinib.
Greek: Μία αντίδραση του τύπου ILD ήταν θανατηφόρα και αυτή παρατηρήθηκε σε έναν ασθενή που ελάμβανε εικονικό φάρμακο.
English: If it is less than 12 hours until your next dose: skip the missed tablet.
Greek: • Αν μένουν λιγότερες από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας: Παραλείψτε το δισκίο που ξεχάσατε.
English: IRESSA contains lactose
Greek: Το IRESSA περιέχει λακτόζη
English: Haemorrhagic cystitis (burning sensations during urination and frequent, urgent need to urinate with blood in the urine).
Greek: • Αιμορραγική κυστίτιδα (αίσθημα καύσου κατά την ούρηση και συχνή, επείγουσα ανάγκη για ούρηση με αίμα στα ούρα).
English: If concomitant treatment with a potent CYP2D6 inhibitor is initiated, the patient should be closely monitored for adverse reactions.
Greek: Αν ξεκινήσει η ταυτόχρονη θεραπεία με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP2D6, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται αυστηρά για ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
English: The epidermal growth factor (EGF) and its receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) have been identified as key drivers in the process of cell growth and proliferation for normal and cancer cells.
Greek: ErbB1]) έχουν προσδιορισθεί ως οι κύριοι παράγοντες που κατευθύνουν την διαδικασία της αύξησης και πολλαπλασιασμού των φυσιολογικών και καρκινικών κυττάρων.
English: Interstitial lung disease (ILD) which may be acute in onset, has been observed in 1.3% of patients receiving gefitinib, and some cases have been fatal (see section 4.8).
Greek: Διάμεση Πνευμονοπάθεια (ILD), η οποία μπορεί να είναι οξεία κατά την έναρξη, έχει παρατηρηθεί στο 1,3 % των ασθενών που ελάμβαναν γεφιτινίμπη και σε ορισμένες περιπτώσεις ήταν θανατηφόρα
English: Specificity
Greek: Εξειδίκευση
English: IRESSA contains lactose.
Greek: Το IRESSA περιέχει λακτόζη.
English: Ever smoker
Greek: Κάπνισαν κάποτε
English: Elevations in alanine aminotransferase, mainly mild to moderate
Greek: Αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης κυρίως ήπια έως μέτρια
English: 176 1.1% vs 23.5%
Greek: 176 1.1 % έναντι 23.5 %
English: Discontinuation should be considered if changes are severe.
Greek: Αν οι αλλαγές είναι σοβαρές, πρέπει να εξετασθεί η διακοπή της θεραπείας.
English: Herbal remedies containing St John's wort (Hypericum perforatum, used for depression and anxiety).
Greek: Βαρβιτουρικά (ένα είδος φαρμάκου που χρησιμοποιείται για προβλήματα με τον ύπνο) Φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St John's wort (Hypericum perforatum, χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη και το άγχος)
English: Loss of appetite
Greek: • Απώλεια της όρεξης
English: (51.5% vs 48.5%) p=0.3037
Greek: (51.5 % έναντι 48.5 %) p=0.3037
English: (70.2% vs 44.5%) p<0.0001
Greek: (70.2 % έναντι 44.5 %) p<0.0001
English: CYP2D6 poor metabolisers
Greek: Άτομα με πτωχό μεταβολισμό του CYP2D6
English: 28/70 (40%) of never smokers are M+ 47/716 (7%) of ever smokers are M+
Greek: 28/70 (40 %) των ασθενών που δεν κάπνισαν ποτέ είναι M+
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER/ALUMINIUM FOIL LAMINATE FLOW WRAP
Greek: BLISTER/ΕΛΑΣΜΑΤΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΦΥΛΛΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ FLOW WRAP
English: Female
Greek: Γυναίκες
English: N FACT-L QoL improvement rate
Greek: N Ποσοστό βελτίωσης ποιότητας ζωής FACT-L
English: Active substances that may reduce gefitinib plasma concentrations Substances that are inducers of CYP3A4 activity may increase metabolism and decrease gefitinib plasma concentrations and thereby reduce the efficacy of gefitinib.
Greek: Δραστικές ουσίες, που μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα Ουσίες που επάγουν τη δράση του CYP3A4 μπορεί να αυξάνουν το μεταβολισμό και να μειώνουν τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα και, με τον τρόπο αυτό, να μειώνουν την αποτελεσματικότητα της γεφιτινίμπης.
English: Substances that cause significant sustained elevation in gastric pH may reduce gefitinib plasma concentrations and thereby reduce the efficacy of gefitinib.
Greek: Ουσίες που προκαλούν σημαντική διατηρούμενη αύξηση του pH του στομάχου, μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα και, επομένως, να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της γεφιτινίμπης.
English: EGFR mutationunknown
Greek: EGFR μετάλλαξη άγνωστο
English: CYP3A4 inducers may increase metabolism of gefitinib and decrease gefitinib plasma concentrations.
Greek: Οι επαγωγείς του CYP3A4 μπορεί να αυξήσουν τον μεταβολισμό της γεφιτινίμπης και να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα.
English: 9.8 v. 13.1 Female
Greek: 9.8 έναντι 13.1
English: 44 42.1% vs 21.1%
Greek: 44 42.1 % έναντι 21.1 %
English: Each tablet contains 250 mg of gefitinib.
Greek: Το κάθε δισκίο περιέχει 250 mg γεφιτινίμπης.
English: Gastrointestinal perforation has been reported in patients taking gefitinib.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν γεφιτινίμπη έχει αναφερθεί γαστρεντερική διάτρηση.
English: Factors that predicted for presence of EGFR mutation p-value
Greek: Παράγοντες που προβλέπουν την παρουσία μεταλλάξεων EGFR
English: IRESSA is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating mutations of EGFR-TK (see section
Greek: Το IRESSA ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) με ενεργοποιούμενες μεταλλάξεις του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα με δράση κινάσης τυροσίνης [EGFR-TK] (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: There were no compound-induced malformations in either species.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν δυσμορφίες που να σχετίζονται με την ουσία σε άλλα είδη ζώων.
English: Very common: side effects (may affect more than 1 in 10 people) Diarrhoea
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερο από 1 στα 10 άτομα
English: (75.6% vs 53.9%) p=0.0003
Greek: (75.6 % έναντι 53.9 %) p=0.0003
English: Table 3 Efficacy outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study Population
Greek: Πίνακας 3 Εκβάσεις αποτελεσματικότητας για τη γεφιτινίμπη έναντι carboplatin/paclitaxel από τη μελέτη IPASS
English: 14.2 m vs 16.6 m p=0.6043
Greek: 14.2m έναντι 16.6 m p=0.6043
English: 2.2 m vs 2.7 m p=0.4658
Greek: 2.2m έναντι 2.7 m p=0.4658
English: 9.5 m vs 5.5 m p=0.0100
Greek: 9.5m έναντι 5.5 m p=0.0100
English: EGFR Mutation
Greek: EGFR μετάλλαξη
English: This increase in exposure may be of clinical relevance since adverse experiences are related to dose and exposure to gefitinib.
Greek: Αυτή η αύξηση στην έκθεση μπορεί να είναι κλινικά σημαντική δεδομένου ότι οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετίζονται με την δόση και την έκθεση στη γεφιτινίμπη.
English: In one study a limited number of patients were treated weekly with doses from 1500 mg to 3500 mg.
Greek: Ωστόσο, σε κλινικές δοκιμές φάσης Ι, περιορισμένος αριθμός ασθενών υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ημερήσιες δόσεις μέχρι 1.000 mg.
English: Primary endpoint overall survival abc
Greek: Πρωτεύον τελικό σημείο συνολικής επιβίωσης αβγ
English: 6.4 m vs 6.0 m p=0.9131
Greek: 6.4m έναντι 6.0 m p=0.9131
English: 5.6 m vs 5.1 m p=0.0871
Greek: 5.6m έναντι 5.1 m p=0.0871
English: 10.4 m vs 12.2 m p=0.7711
Greek: 10.4m έναντι 12.2 m p=0.7711
English: In situations of concomitant treatment with potent inhibitors of CYP3A4 the patient should be closely monitored for gefitinib adverse reactions.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται αυστηρά για ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη γεφιτινίμπη.
English: Red or sore mouth
Greek: • Ερυθρότητα ή πόνο στο στόμα
English: HR in the overall population, or otherwise 95% confidence intervals for HR c Confidence interval entirely below non-inferiority margin of 1.154
Greek: Διάστημα εμπιστοσύνης συνολικά κάτω από το περιθώριο μη κατωτερότητας του 1.154 N Αριθμός ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν
English: Values presented are for IRESSA versus carboplatin/paclitaxel.
Greek: Οι τιμές που εμφανίζονται αφορούν το IRESSA έναντι carboplatin/paclitaxel.
English: An average 3.1-fold increase in exposure to gefitinib in patients with moderate and severe hepatic impairment was observed.
Greek: Στους ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία παρατηρήθηκε κατά μέσο όρο αύξηση στην έκθεση στη γεφιτινίμπη κατά 3,1 φορές.
English: IRESSA 250 mg tablets gefitinib
Greek: IRESSA 250 mg, δισκία gefitinib
English: 5.2 m vs 5.1 m p=0.2942
Greek: 5.2m έναντι 5.1 m p=0.2942
English: Pack size of 30 film-coated tablets.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
English: 3.7 m vs 5.9 m p=0.4449
Greek: 3.7m έναντι 5.9 m p=0.4449
English: Common: side effects (may affect up to 1 in 10 people) Dry mouth
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα • Ξηροστομία
English: 8.9 m vs 6.1 m p=0.0124
Greek: 8.9m έναντι 6.1 m p=0.0124
English: Pancreatitis Gastrointestinal perforation
Greek: Παγκρεατίτιδα Γαστρεντερική διάτρηση
English: Primary endpoint overall survival ab
Greek: Πρωτεύον τελικό σημείο συνολικής επιβίωσης αβ
English: 4.4 m vs 2.2 m p=0.0084
Greek: 4.4m έναντι 2.2 m p=0.0084
English: 1350 6.8% vs 1.0%
Greek: Μη Ασιάτες 1350 6.8 % έναντι 1.0 %
English: 7.6 m vs 8.0 m p=0.7332
Greek: 7.6m έναντι 8.0 m p=0.7332
English: Proton-pump inhibitors, H2-antagonists and antacids (for ulcers, indigestion, heartburn and to reduce acids in the stomach).
Greek: Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, Η2-ανταγωνιστές και αντιόξινα (για έλκη, δυσπεψία, πύρωση και για τη μείωση των οξέων του στομάχου) Τα φάρμακα αυτά μπορεί να επηρεάζουν τον τρόπο δράσης του IRESSA.
English: EGFR mutation- positive
Greek: EGFR μετάλλαξη θετικό
English: 6.9 m vs 6.9 m p=0.9259
Greek: 6.9m έναντι 6.9 m p=0.9259
English: 1.7 m vs 2.6 m p=0.1353
Greek: 1.7m έναντι 2.6 m p=0.1353
English: 5.0 m vs 4.9 m p=0.2420
Greek: 5.0m έναντι 4.9 m p=0.2420
English: 10.8 m vs 3.8m p=0.7382
Greek: 10.8m έναντι 3.8 m p=0.7382
English: IRESSA contains sodium
Greek: Το IRESSA περιέχει νάτριο
English: 2.9 m vs 2.8 m p=0.1746
Greek: 2.9m έναντι 2.8 m p=0.1746
English: During treatment with gefitinib, asthenia has been reported.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τη γεφιτινίμπη, έχει αναφερθεί εξασθένιση.
English: Table 5 Efficacy outcomes for gefitinib versus docetaxel from the INTEREST study
Greek: Πίνακας 5 Εκβάσεις αποτελεσματικότητας για τη γεφιτινίμπη έναντι της ντοσεταξέλης από τη μελέτη INTEREST
English: 2.0 m vs 2.6 m p=0.5771
Greek: 2.0m έναντι 2.6 m p=0.5771
English: Elevations in aspartate aminotransferase, mainly mild to moderate
Greek: Αυξήσεις της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, κυρίως ήπια έως μέτρια
English: Elevations in total bilirubin, mainly mild to moderate
Greek: Αυξήσεις της ολικής χολερυθρίνης, κυρίως ήπια έως μέτρια
English: 7.0 m vs 4.1 m p=0.0012
Greek: 7.0m έναντι 4.1 m p=0.0012
English: Proportion of tumour M- that are Mby ctDNA)
Greek: Αναλογία όγκων M- που είναι Mβάσει ctDNA
English: 1143 6.2% vs 7.3%
Greek: Μη Ασιάτες 1143 6.2 % έναντι 7.3 %
English: Bleeding (such as nose bleed or blood in your urine) Protein in your urine (shown in a urine test)
Greek: • Αιμορραγία (όπως είναι η ρινορραγία ή το αίμα στα ούρα)
English: EGFR mutation- negative
Greek: EGFR μετάλλαξη αρνητικό
English: Odds of EGFR mutation
Greek: τιμή p Πιθανότητες μετάλλαξης EGFR
English: 1.5 m vs 5.5 m p<0.0001
Greek: 1.5m έναντι 5.5 m p<0.0001
English: Weakness
Greek: • Αδυναμία
English: Numbers in square brackets are 96% confidence interval for overall survival
Greek: Οι αριθμοί σε τετράγωνες αγκύλες είναι διαστήματα εμπιστοσύνης 96% για τη συνολική επιβίωση HR στο συνολικό πληθυσμό, ή διαφορετικά είναι διαστήματα εμπιστοσύνης 95% για HR
English: INR elevations and/or bleeding events have been reported in some patients concomitantly taking warfarin (see section 4.4).
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς που ελάμβαναν ταυτόχρονα βαρφαρίνη αναφέρθηκαν αυξήσεις του INR και/ή αιμορραγικές εκδηλώσεις (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Conjunctivitis, blepharitis, and dry eye*, mainly mild (CTC grade 1)
Greek: Επιπεφυκίτιδα, βλεφαρίτιδα και ξηροφθαλμία*, κυρίως ήπια (βαθμού 1 κατά CTC)
English: Hepatotoxicity and liver impairment
Greek: Ηπατοτοξικότητα και ηπατική δυσλειτουργία
English: 9.5 m vs 6.3 m p<0.0001
Greek: 9.5m έναντι 6.3 m p<0.0001
English: 2.9 m vs 2.7 m p=0.0197
Greek: 2.9m έναντι 2.7 m p=0.0197
English: Hair loss
Greek: Αιμορραγική κυστίτιδα
English: Asthenia, predominantly mild (CTC grade 1)
Greek: Εξασθένιση, κυρίως ήπια (βαθμού CTC 1)
English: • Increase of bilirubin and the other liver enzyme known as aspartate aminotransferase in a blood test; if too high, your doctor may tell you to stop taking IRESSA Increase of creatinine levels in a blood test (related to kidney function) Cystitis (burning sensations during urination and frequent, urgent need to urinate)
Greek: • Αύξηση της χολερυθρίνης και ενός άλλου ηπατικού ενζύμου, το οποίο είναι γνωστό ως ασπαρτική αμινοτρασφεράση στην εξέταση αίματος: αν είναι πολύ υψηλά, ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να διακόψετε τη λήψη του IRESSA
English: 3.0 m vs 2.6 m p=0.0006
Greek: 3.0m έναντι 2.6 m p=0.0006
English: Gefitinib should be used cautiously in the presence of mild to moderate changes in liver function.
Greek: Εν τη παρουσία ήπιων έως μέτριων αλλαγών στην ηπατική λειτουργία, η γεφιτινίμπη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
English: Inflammation of the liver.
Greek: • Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων στο δέρμα.
English: Other medicines and IRESSA
Greek: Άλλα φάρμακα καιIRESSA