FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kliničnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem voretigen neparvoveka ni.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s predoziranjem voretigen neparvovekom.
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki voretigen neparvoveka
Croatian: Tablica 2 Nuspojave povezane s voretigen neparvovekom
Slovenian: Koncentrat in vehikel je treba shranjevati in prevažati v zamrznjenem stanju pri temperaturi -65 ºC ali manj.
Croatian: Koncentrat i otapalo moraju se čuvati i prevoziti zamrznuti na temperaturi od ≤ -65 ºC.
Slovenian: V okviru primarnega cilja opazovanja v študiji faze 3 so po enem letu merili povprečno spremembo ocene pri binokularnem testiranju MLMT (multi-luminance mobility testing) od izhodišča in jo primerjali med intervencijsko in kontrolno skupino.
Croatian: Mjera primarnog ishoda ispitivanja faze 3 mjerila je srednju vrijednost promjene od početne vrijednosti do jedne godine u binokularnom testu mobilnosti uz različita osvjetljenja (engl. binocular multi-luminance mobility testing, MLMT) između skupine koja je dobivala lijek i kontrolne skupine.
Slovenian: Ena škatla, ki vsebuje 1 vialo s koncentratom in 2 viali z vehiklom, je namenjena samo enkratni uporabi.
Croatian: Jedna kutija koja sadrži 1 bočicu koncentrata i 2 bočice otapala namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Slovenian: Vsako vialo petkrat nežno obrnite na glavo, da se vsebina v njih premeša.
Croatian: Lagano preokrenite bočice pet puta da se pomiješa sadržaj.
Slovenian: vg v subretinalni prostor v skupnem volumnu 0,3 ml v vsako oko.
Croatian: vg primijenit će se u subretinalni prostor u ukupnom volumenu od 0,3 ml po oku.
Slovenian: Odmerjanje Za apliciranje voretigen neparvoveka bolnikom upoštevajte naslednja navodila:
Croatian: Primjena Slijedite korake u nastavku za primjenu voretigen neparvoveka bolesnicima:
Slovenian: 1,7 ml ekstraktabilnega volumna vehikla v 2-mililitrski viali iz cikličnega olefinskega polimera s klorobutilnim gumijastim zamaškom, zatesnjenim z aluminijasto snemno (flip-off) zaporko.
Croatian: 1,7 ml raspoloživog volumena otapala u bočici od 2 ml od cikličkog olefinskog polimera s čepom od klorobutilne gume koji je zapečaćen zaštitnim aluminijskim prstenom s flip-off kapicom.
Slovenian: 1 viala s koncentratom 2 viali z vehiklom
Croatian: 1 bočica koncentrata 2 bočice otapala
Slovenian: XL2
Croatian: XG2
Slovenian: Očesne bolezni pogosti mrežnični depoziti
Croatian: Poremećaji oka Često retinalni depoziti
Slovenian: - Če se zdravilo Luxturna polije, ga je treba pobrisati z virucidnim sredstvom, kot je 1-odstotni natrijev hipoklorit, in krpo iz vpojnega materiala.
Croatian: • Prolivena Luxturna mora se tretirati virucidnim sredstvom kao što je 1%-tni natrijev hipoklorit i upiti upijajućim materijalom.
Slovenian: Nizko koncentracijo segmentov vektorske DNA so v očeh, v katere so injicirali vektorje, izmerili v vidnem živcu, v optični kiazmi, vranici in jetrih ter v posameznih primerih v želodcu in bezgavkah.
Croatian: Niske razine sekvenci vektorske DNK bile su uočene u optičkom živcu oka u koje je bio injiciran vektor, optičkoj hijazmi (križanje vidnog živca), slezeni i jetri, te sporadično u želucu i limfnim čvorovima.
Slovenian: Za apliciranje zdravila Luxturna bolnikom upoštevajte naslednja navodila:
Croatian: Slijedite korake u nastavku za primjenu Luxturne bolesnicima:
Slovenian: Varnost in učinkovitost voretigen neparvoveka pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost voretigen neparvoveka nisu ustanovljene u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega.
Slovenian: Vehikel je bistra brezbarvna tekočina in je na voljo v prozorni plastični viali.
Croatian: Otapalo je bistra, bezbojna tekućina koja se isporučuje u prozirnoj plastičnoj bočici.
Slovenian: Pred uvedbo imunomodulatornega režima in pred apliciranjem zdravila Luxturna je treba preveriti, ali ima bolnik simptome kakršne koli aktivne infekcijske bolezni.
Croatian: Prije početka imunomodulacijskog režima i prije primjene Luxturne, kod bolesnika se mora provjeriti ima li simptoma aktivne infektivne bolesti bilo koje vrste te se u slučaju takve infekcije početak liječenja mora odgoditi dok se bolesnik ne oporavi.
Slovenian: Zdravilo Luxturna je bister brezbarven koncentrat za raztopino za subretinalno injiciranje in je na voljo v prozorni plastični viali.
Croatian: Luxturna je bistar, bezbojan koncentrat za otopinu za subretinalnu injekciju, koji se isporučuje u prozirnoj plastičnoj bočici.
Slovenian: Pri prevezovanju oči in odstranjevanju odpadkov je bolnikom oziroma njihovim negovalcem priporočena uporaba zaščitnih rokavic, zlasti v času nosečnosti ali dojenja ter v primeru imunske pomanjkljivosti pri negovalcih.
Croatian: Preporučuje se da bolesnici/njegovatelji nose rukavice kod mijenjanja zavoja i odlaganja otpada, osobito u slučaju trudnoće, dojenja ili imunodeficijencije kod njegovatelja.
Slovenian: V skupini z voretigen neparvovekom so po 30 dneh opažali statistično značilne spremembe pri izvajanju testa MLMT ob gledanju z obema očesoma, ki so se ohranile tudi pri preostalih kontrolnih obiskih v obdobju treh let, v primerjavi z bolniki iz kontrolne skupine, pri katerih niso opažali sprememb pri izvajanju testa.
Croatian: Značajne razlike u izvođenju binokularnog MLMT-a bile su uočene za terapijsku skupinu liječenu voretigen neparvovekom 30. dana i održale su se tijekom preostalih kontrolnih posjeta u trogodišnjem razdoblju, u usporedbi s izostankom promjene u kontrolnoj skupini.
Slovenian: Zdravilo Luxturna uporabljamo za zdravljenje odraslih in otrok z izgubo vida zaradi dedne distrofije (propadanja) mrežnice, ki jo povzročijo mutacije gena RPE65.
Croatian: Luxturna se koristi za liječenje odraslih i djece s gubitkom vida uzrokovanim nasljednom distrofijom mrežnice koju uzrokuju mutacije u RPE65 genu.
Slovenian: Zdravilo je treba po opravljeni vitrektomiji v posamezno oko aplicirati s subretinalno injekcijo.
Croatian: Lijek se primjenjuje kao subretinalna injekcija nakon vitrektomije u svako oko.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MEĐUPAKIRANJE KUTIJA
Slovenian: V skupini zdravljenih preiskovancev je bila sprememba ocene pri testu MLMT pri gledanju z enim samim očesom statistično značilno večja in je bila približno tolikšna kot pri rezultatih testa MLMT pri gledanju z obema očesoma (glejte preglednico 4).
Croatian: Rezultat za promjenu u monokularnom MLMT-u značajno se poboljšao u terapijskoj skupini i bio je sličan rezultatima za binokularni MLMT (vidjeti Tablicu 4).
Slovenian: o Vsebina bolnikove kartice bo na voljo tudi v drugačnih oblikah, med drugim v povečanem formatu in v obliki avdio datoteke.
Croatian: o Kartica za bolesnike će biti dostupna u alternativnim formatima koji uključuju ispis velikim slovima i audio datoteku.
Slovenian: 31. december
Croatian: 31. prosinac 2031.
Slovenian: V študijah na živalih vpliva zdravila na plodnost pri moških in ženskah niso ocenjevali.
Croatian: Učinci na mušku i žensku plodnost nisu bili procjenjivani u ispitivanjima na životinjama.
Slovenian: • bolečine v očesu
Croatian: • Bol u oku
Slovenian: Te previdnostne ukrepe za rokovanje z odpadki je treba upoštevati 14 dni po tem, ko bolnik prejme voretigen neparvovek.
Croatian: Te je mjere opreza kod rukovanja potrebno slijediti tijekom 14 dana nakon primjene voretigen neparvoveka.
Slovenian: Slika 1A Kanila za subretinalno injiciranje, vstavljena skozi pars plana trokar za vitrektomijo kanila za subretinalno injiciranje priporočeni predel injiciranja
Croatian: Slika 1A Kanila za subretinalnu injekciju uvedena kroz pars plana
Slovenian: Brizgo za injiciranje pripravite tako, da v sterilno 1-mililitrsko brizgo potegnete 0,8 ml razredčene raztopine.
Croatian: Pripremite štrcaljke za injekciju tako što ćete izvući 0,8 ml razrijeđene otopine u sterilnu štrcaljku od 1 ml.
Slovenian: viala za enkratno odmerjanje, 0,5 ml ekstraktabilnega volumna
Croatian: Jednodozna bočica, 0,5 ml raspoloživog volumena
Slovenian: Vse odprte rane je treba pred rokovanjem z zdravilom pokriti.
Croatian: Ako postoji kakva izložena rana, potrebno ju je prekriti prije rukovanja.
Slovenian: Zdravila Luxturna niso proučevali pri ženskah, ki dojijo.
Croatian: Luxturna nije bila ispitivana u dojilja.
Slovenian: Brizge za injiciranje pripravite tako, da v vsako od dveh sterilnih 1-mililitrskih brizg potegnete 0,8 ml razredčene raztopine.
Croatian: Pripremite štrcaljke za injekciju tako što ćete izvući 0,8 ml razrijeđene otopine u svaku sterilnu štrcaljku od 1 ml.
Slovenian: Vektor prehodno in v majhnih količinah lahko prehaja v bolnikove solze (glejte poglavje 5.2).
Croatian: U bolesnikovim suzama može doći do izlučivanja vektora koje je prolazno i niske razine (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi voretigen neparvoveka bolje izogibati.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu voretigen neparvoveka tijekom trudnoće.
Slovenian: Za odstranjevanje zdravila glejte lokalno sprejete predpise za zagotavljanje biološke varnosti.
Croatian: Proučite lokalne smjernice za biosigurnost koje se odnose na zbrinjavanje lijeka.
Slovenian: Slika 1B Vrh kanile za subretinalno injiciranje nastavljen v mejah priporočenega mesta injiciranja (pogled kirurga)
Croatian: Slika 1B Vršak kanile za subretinalnu injekciju postavljen unutar preporučenog mjesta za primjenu injekcije (iz perspektive kirurga)
Slovenian: nato 5 dni prednizon (ali ekvivalent) 0,5 mg/kg/dan (največ 20 mg/dan)
Croatian: Prednizon (ili ekvivalent) 0,5 mg/kg/dan (najviše 20 mg/dan)
Slovenian: razlika med intervencijsko in kontrolno skupino (95-odstotni IZ) -1,89 (-3,03; -0,75), p=0,002
Croatian: -1,89 (-3,03; -0,75), p=0,002
Slovenian: sprememba ocene pri testu MLMT pri gledanju z obema očesoma študijski obisk kontrole s kasnejšo intervencijo (N = 9) originalna intervencijska skupina (N = 20)
Croatian: Kontrolna skupina/Intervencijska skupina (N=9) Prvobitna intervencija (N=20)
Slovenian: Če so v njem vidni delci ali če je zdravilo motno ali obarvano, ga ne smete uporabiti.
Croatian: Ako su vidljive čestice, zamućenost ili promjena boje, lijek se ne smije koristiti.
Slovenian: V obdobju nekaj tednov po zdravljenju se lahko pojavijo prehodne motnje vida, kot sta zamegljen vid in fotofobija.
Croatian: Privremene vidne smetnje, kao što su zamućeni vid i fotofobija, mogu nastupiti tijekom tjedana koji uslijede nakon liječenja.
Slovenian: 2,7 ml vehikla, ki ga vzamete iz dveh odmrznjenih vial, s pomočjo 3-mililitrske brizge prenesite v prazno sterilno stekleno 10-mililitrsko vialo.
Croatian: Prenesite 2,7 ml otapala iz dvije odmrznute bočice i stavite u sterilnu praznu staklenu bočicu od 10 ml pomoću štrcaljke od 3 ml.
Slovenian: Nekaj dni po posegu je vid slabši, nato pa se običajno spet izboljša.
Croatian: U danima nakon zahvata vid je smanjen, ali obično se popravi; obavijestite svog liječnika ako
Slovenian: Vodoravna črtica v vsakem okvirju predstavlja mediano vrednost.
Croatian: Vodoravna crta unutar svakog pravokutnika predstavlja medijan.
Slovenian: Pri posebnih skupinah bolnikov niso opravili farmakokinetičnih študij z voretigen neparvovekom.
Croatian: Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja s voretigen neparvovekom u posebnim populacijama.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj takoj obvestijo zdravnika, če opazijo kakršne koli simptome, ki bi kazali na endoftalmitis ali odstop mrežnice; bolnike je treba v takih primerih ustrezno zdraviti.
Croatian: Nakon primjene bolesnike treba uputiti da odmah prijave sve simptome koji bi mogli ukazivati na odignuće mrežnice ili endoftalmitis te ih zbrinuti na odgovarajući način.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred rokovanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Pri pripravljanju in apliciranju voretigen neparvoveka je treba uporabljati osebno zaščitno opremo (kar vključuje laboratorijsko haljo, zaščitna očala in rokavice).
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Potrebno je nositi opremu za osobnu zaštitu (koja uključuje laboratorijsku kutu, zaštitne naočale i rukavice) za vrijeme pripreme ili primjene voretigen neparvoveka.
Slovenian: Pri večini teh preiskovancev so bili po obisku, 1 dan po injiciranju, vzorci negativni, pri štirih od teh preiskovancev pa so bili vzorci solza pozitivni več kot en dan po injiciranju: pri enem bolniku do 14. dne po injiciranju v drugo oko.
Croatian: U 13/29 (45%) ispitanika kojima je lijek primijenjen u oba oka, sekvence vektorske DNK Luxturne bile su otkrivene u uzorcima suza; većina tih ispitanika bila je negativna nakon posjeta 1. dana nakon injekcije, međutim, četvero od tih ispitanika imalo je pozitivne uzorke suza i nakon prvog dana, jedan ispitanik do 14. dana nakon injekcije u drugo oko.
Slovenian: Kako prejmete zdravilo Luxturna
Croatian: Kako čuvati Luxturnu
Slovenian: po posegu
Croatian: Poslije operacije
Slovenian: L2
Croatian: G2
Slovenian: Slika 1 Vrh kanile za subretinalno injiciranje nastavljen v mejah priporočenega mesta injiciranja (pogled kirurga)
Croatian: Slika 1 Vršak kanile za subretinalnu injekciju postavljen unutar preporučenog mjesta za primjenu injekcije (iz perspektive kirurga)
Slovenian: Način uporabe subretinalna uporaba
Croatian: Način primjene Subretinalno.
Slovenian: Pri pripravljanju in apliciranju voretigen neparvoveka je treba uporabljati osebno zaščitno opremo (kar vključuje laboratorijsko haljo, zaščitna očala in rokavice) (glejte poglavje 6.6).
Croatian: Potrebno je nositi opremu za osobnu zaštitu (koja uključuje laboratorijsku kutu, zaštitne naočale i rukavice) za vrijeme pripreme ili primjene voretigen neparvoveka (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat, poloksamer 188, voda za injekcije.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, poloksamer 188, voda za injekcije.
Slovenian: Preden spet začnete s temi dejavnostmi, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom prije nego nastavite s ovim aktivnostima.
Slovenian: L3
Croatian: G3
Slovenian: V očeh, v katere so injicirali vektorje, so najvišjo koncentracijo segmentov vektorske DNA izmerili v intraokularnih tekočinah (v tekočini sprednjega očesnega prekata in v steklovini).
Croatian: Najviše razine sekvenci vektorske DNK bile su uočene u intraokularnim tekućinama (tekućina prednje očne komore i staklovina) očiju u koje je bio injiciran vektor.
Slovenian: En odmerek razredčene raztopine vsebuje 1,5 x 10
Croatian: Jedna doza razrijeđene otopine sadrži 1,5 x 10
Slovenian: nato 5 dni po en odmerek vsak drugi dan prednizon (ali ekvivalent) 0,5 mg/kg vsak drugi dan (največ 20 mg/dan)
Croatian: Prednizon (ili ekvivalent) 0,5 mg/kg svaki drugi dan (najviše 20 mg/dan)
Slovenian: Bolniki prejmejo en odmerek 1,5 x 10
Croatian: Bolesnici će primiti jednokratnu dozu od 1,5 x 10
Slovenian: • zaradi povečanega tveganja za okužbo očesa ne smete plavati.
Croatian: • Izbjegavajte plivanje zbog povećanog rizika od infekcije oka.
Slovenian: spodaj temporalno zgoraj nazalno kanila za subretinalno injiciranje priporočeni predel injiciranja
Croatian: Kanila za subretinalnu injekciju Preporučeno mjesto primjene injekcije
Slovenian: vektorskih genomov voretigen neparvoveka v 0,3 ml, to je volumnu, ki ga je mogoče aplicirati.
Croatian: vektorskih genoma voretigen neparvoveka u isporučivom volumenu od 0,3 ml.
Slovenian: Nenamerna izpostavljenost
Croatian: Slučajno izlaganje
Slovenian: Zdravilo je treba skozi cevni podaljšek in kanilo za subretinalno injiciranje injicirati počasi, da se v sistemu ne bi pojavili zračni mehurčki.
Croatian: Lijek se polako injicira kroz produžnu cjevčicu i kanilu za subretinalnu injekciju kako bi se uklonili mogući mjehurići zraka.
Slovenian: Katarakta je zamotnitev leče, ki je naravno prisotna v očesu.
Croatian: Mrena je zamućenje prirodne leće u oku koje može otežati jasan vid.
Slovenian: Paziti je treba, da ne pride do nenamerne izpostavljenosti zdravilu.
Croatian: Mora se izbjegavati slučajno izlaganje.
Slovenian: L1
Croatian: G1
Slovenian: • odlaganje depozitov (skupkov snovi) pod mrežnico
Croatian: • Nakupine ispod mrežnice
Slovenian: koncentrat in vehikel za raztopino za injiciranje
Croatian: Koncentrat i otapalo za otopinu za injekciju
Slovenian: Pred posegom je treba v skladu z običajno medicinsko prakso dilatirati zenico očesa, v katerega bo injicirano zdravilo, in lokalno aplicirati širokospektralno razkužilo.
Croatian: Potrebno je raširiti zjenicu oka u koje će se primijeniti injekcija te topikalno primijeniti mikrobicid širokog spektra prije zahvata sukladno standardnoj medicinskoj praksi.
Slovenian: vektorskih genomov/ml koncentrat in vehikel za raztopino za injiciranje voretigen neparvovek
Croatian: vektorskih genoma/ml koncentrat i otapalo za otopinu za injekciju voretigen neparvovek
Slovenian: vektorskih genomov/ml koncentrat za raztopino za injiciranje voretigen neparvovek subretinalna uporaba
Croatian: vektorskih genoma/ml koncentrat za otopinu za injekciju voretigen neparvovek
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za okužbo očesa bolniki ne smejo plavati.
Croatian: Bolesnici trebaju izbjegavati plivanje zbog povećanog rizika of infekcije u oku.
Slovenian: Če opazite kakršne koli težave z vidom, obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za poškodbo očesa se morajo bolniki izogibati napornim telesnim dejavnostim.
Croatian: Bolesnici trebaju izbjegavati naporne fizičke aktivnosti zbog povećanog rizika od ozljede oka.
Slovenian: - Druge sestavine koncentrata so natrijev klorid (glejte na koncu poglavja 2), natrijev dihidrogenfosfat monohidrat (za uravnavanje pH), dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat (za uravnavanje pH), poloksamer 188 in voda za injekcije.
Croatian: Ostali sastojci koncentrata su natrijev klorid (vidjeti kraj dijela 2), natrijev dihidrogenfosfat hidrat (za prilagodbu pH), natrijev hidrogenfosfat dihidrat (za prilagodbu pH), poloksamer 188 i voda za injekcije.
Slovenian: Če so v njem vidni delci ali če je zdravilo motno ali obarvano, se viale za enkratno odmerjanje ne sme uporabiti.
Croatian: Ako su vidljive čestice, zamućenost ili promjena boje, jednodozna bočica se ne smije upotrijebiti.
Slovenian: V obdobju po prejemu zdravila Luxturna se morate posvetovati z zdravnikom, preden greste na plavanje.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije plivanja nakon što ste primili liječenje Luxturnom.
Slovenian: Vehikel natrijev klorid natrijev dihidrogenfosfat monohidrat (za uravnavanje pH) dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat (za uravnavanje pH) poloksamer 188 voda za injekcije
Croatian: Otapalo natrijev klorid natrijev dihidrogenfosfat hidrat (za prilagodbu pH) natrijev hidrogenfosfat dihidrat (za prilagodbu pH) poloksamer 188 voda za injekcije
Slovenian: vektorskih genomov/ml koncentrat in vehikel za raztopino za injiciranje
Croatian: vektorskih genoma/ml koncentrat i otapalo za otopinu za injekciju
Slovenian: Po prejemu subretinalne injekcije zdravila Luxturna lahko pri bolnikih pride do prehodnih motenj vida.
Croatian: Bolesnici mogu doživjeti privremene smetnje vida nakon primanja subretinalne injekcije Luxturne.
Slovenian: Vehikel vsebuje natrijev klorid (glejte na koncu poglavja 2), natrijev dihidrogenfosfat monohidrat (za uravnavanje pH), dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat (za uravnavanje pH), poloksamer 188 in vodo za injekcije.
Croatian: Otapalo sadrži natrijev klorid (vidjeti kraj dijela 2), natrijev dihidrogenfosfat hidrat (za prilagodbu pH), natrijev hidrogenfosfat dihidrat (za prilagodbu pH), poloksamer 188 i vodu za injekcije.
Slovenian: Na sobni temperaturi odmrznite eno vialo za enkratno odmerjanje, ki vsebuje koncentrat, in dve viali za enkratno odmerjanje, ki vsebujeta vehikel.
Croatian: Odmrznite jednu jednodoznu bočicu koncentrata i dvije bočice otapala na sobnoj temperaturi.
Slovenian: Kriteriji za ustreznost študijskega oziroma terapevtskega centra morajo vključevati: prisotnost specialista oftalmologa, ki ima izkušnje z obravnavo in zdravljenjem bolnikov z dedno distrofijo mrežnice; prisotnost ali dogovorjeno sodelovanje z retinalnim kirurgom, ki ima izkušnje s subretinalnimi posegi in je sposoben aplicirati zdravilo LUXTURNA; prisotnost kliničnega farmacevta, ki je sposoben rokovanja z genskimi zdravili na osnovi adenoasociacijskega virusnega vektorja in pripravljanja takih zdravil.
Croatian: Kriteriji za ispitivačke centre/centre za liječenje trebaju uključivati: Prisutnost specijalista oftalmologa s ekspertizom u njezi i liječenju bolesnika s nasljednom retinalnom distrofijom;
Slovenian: • morata tako vi kot vaš negovalec uporabljati zaščitne rokavice pri prevezovanju očesa in odstranjevanju odpadnega obvezilnega materiala ter drugih odpadkov, zlasti v primeru nosečnosti, dojenja ali imunske pomanjkljivosti.
Croatian: • Vi i Vaš(a) njegovatelj(ica), osobito u slučaju trudnoće, dojenja ili potisnutog imunološkog sustava, trebate nositi rukavice kod mijenjanja zavoja te odlaganja zavoja i drugih otpadnih materijala.
Slovenian: Številka EMA (Lastniško) ime Jakost
Croatian: EMA broj postupka
Slovenian: 1 viala
Croatian: Doza
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano
Croatian: Ova je uputa je zadnji puta revidirana u
Slovenian: Ne prezračujte.
Croatian: Ne odzračujte.
Slovenian: • težave pri govoru,
Croatian: • poteškoće u govoru
Slovenian: Odmerek se lahko razdeli na več majhnih količin.
Croatian: Doza se može podijeliti u nekoliko manjih količina.
Slovenian: To vključuje zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, in zeliščna zdravila.
Croatian: Ovo uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.
Slovenian: • visoke ravni kalcija v krvi.
Croatian: • visoke razine kalcija u krvi
Slovenian: To pomeni, da lahko zdravnik opravi več kot eno injiciranje v območju okoli tumorja.
Croatian: Ovo znači da liječnik može primijeniti više od jedne injekcije u područje oko tumora.
Slovenian: Drugih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena druga ispitivanja interakcija.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb):
Croatian: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
Slovenian: b Kri predstavlja izpostavljenost celotnega telesa, ločenega od posameznih meritev za druge organe in tkiva.
Croatian: b Krv predstavlja izlaganje cijelog tijela, odvojeno od neovisnih mjerenja drugih organa i tkiva.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
Croatian: Sa mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.
Slovenian: Za vsako injiciranje pripravite ločeno injekcijsko brizgo.
Croatian: Za svaku injekciju pripremite zasebnu štrcaljku.
Slovenian: Zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj ga niso preučevali pri tej starostni skupini.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zato što nije ispitan u toj dobnoj skupini.
Slovenian: Želeno število injekcij
Croatian: Željeni broj injekcija
Slovenian: POZOR RADIOAKTIVNI MATERIAL
Croatian: OPREZ RADIOAKTIVNI MATERIJAL
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo zavrzite.
Croatian: Neiskorišteni lijek bacite.
Slovenian: Radionuklid ni del kompleta.
Croatian: Radionuklid nije dio seta.
Slovenian: Ne uporabite, če so vidni delci in/ali razbarvanje.
Croatian: Ne koristiti ako su vidljive čestice i/ili promjena boje.
Slovenian: Drugi neželeni učinki so bili občasni, blagi in kratkotrajni.
Croatian: Druge nuspojave su bile manje česte, te su bile blage i kratkog trajanja.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 to < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 to < 1/100); redki (≥ 1/10.000 to < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznani (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Učinkoviti odmerek (E) (moški, mSv/MBq)
Croatian: Efektivna doza (E) (muškarci, mSv/MBq)