FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów): - objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS): początkowo jako objawy grypopodobne oraz wysypka na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się, pojawia się wysoka temperatura (niezbyt często), w badaniach krwi stwierdza się zwiększone aktywności enzymów wątrobowych (niezbyt często) i zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilia)(rzadko) oraz powiększają się węzły chłonne (niezbyt często).
Icelandic: − Einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð (DRESS): upphaflega sem inflúensulík einkenni og útbrot á andliti, síðan útbreidd útbrot með háum hita (sjaldgæft), hækkuð gildi lifrarensíma í blóðprófum (sjaldgæft), fjölgun tiltekinnar tegundar hvítra blóðkorna (rauðkyrningafjöld) (mjög sjaldgæft) og stækkaðir eitlar (sjaldgæft).
Polish: Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku PROTELOS tak długo, jak lekarz będzie przepisywać lek.
Icelandic: Mikilvægt er að þú haldir áfram að taka PROTELOS eins lengi og læknir þinn ávísar lyfinu.
Polish: Česká republika Servier s.r.o.
Icelandic: Servier s.r.o.
Polish: PROTELOS a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða PROTELOS
Polish: Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
Icelandic: PROTELOS er til inntöku.
Polish: W zbiorczych randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo u pacjentek po menopauzie z osteoporozą, istotnie zwiększoną częstość zawału serca obserwowano u pacjentek leczonych ranelinianem strontu w porównaniu do pacjentek otrzymujących placebo (1,7% wobec 1,1%), przy czym ryzyko względne wynosiło 1,6 (95% CI = [1,07; 2,38]).
Icelandic: á gögnum úr slembuðum samanburðarrannsóknum við lyfleysu hjá sjúklingum með beinþynningu eftir tíðahvörf hefur sést marktæk aukning á tíðni hjartadreps (myocardial infarction) hjá sjúklingum sem fengu strontíumranelat, borið saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu (1,7% borið saman við 1,1%), hlutfallsleg áhætta er 1,6 (95% öryggismörk = [1,07; 2,38]).
Polish: EU/1/04/288/005 84 saszetki (3 opakowania po 28) EU/1/04/288/006 100 saszetek
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/288/004 56 skammtapokar EU/1/04/288/005 84 skammtapokar (3 pakkar með 28 skammtapokum) EU/1/04/288/006 100 skammtapokar
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PROTELOS W przypadku zastosowania większej liczby saszetek leku PROTELOS niż zalecił lekarz, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Icelandic: Ef notaðir eru fleiri skammtapokar af PROTELOS en læknirinn ráðlagði skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Polish: Skórne reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð í húð (útbrot, kláði, ofsakláði, ofsabjúgur)§
Polish: W razie przyjmowania leków zobojętniających sok żołądkowy (leki łagodzące zgagę) należy przyjąć je co najmniej 2 godziny po przyjęciu leku PROTELOS.
Icelandic: Þeir sem nota sýrubindandi lyf (lyf við brjóstsviða) ættu að taka þau að minnsta kosti 2 klst. eftir töku
Polish: Po zastosowaniu produktu PROTELOS donoszono o wystąpieniu zagrażających życiu reakcji skórnych (zespołu Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson Syndrome), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN, ang. Toxic Epidermal Necrolysis) i wysypki polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS, ang. Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms)).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lífshættuleg húðviðbrögð (Stevens-Johnson heilkenni), eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis) og ofnæmisútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms; (DRESS)) við notkun PROTELOS.
Polish: Jeśli wystąpi żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, należy przerwać stosowanie produktu PROTELOS.
Icelandic: Ef vart verður við bláæðasegarek á að hætta meðferð með PROTELOS.
Polish: W celu zachowania ostrożności należy przerwać stosowanie produktu PROTELOS na czas leczenia antybiotykami z grupy tetracyklin lub chinolonów.
Icelandic: Til öryggis ætti að hætta meðferð með PROTELOS meðan á meðferð með sýklalyfjum af flokki tetrasýklína og kínólóna stendur.
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy (skurcz mięśni, bóle mięśni i kości, bóle stawów i kończyn)
Icelandic: Stoðkerfisverkir (vöðvakrampar, vöðvaverkir, beinverkir, liðverkir og verkir í útlimum)§
Polish: - jeśli pacjent jest stale lub tymczasowo unieruchomiony, np. korzysta z wózka inwalidzkiego lub jest unieruchomiony w łóżku, lub jest poddany zabiegowi chirurgicznemu albo przechodzi rekonwalescencję po operacji.
Icelandic: - ef þú ert tímabundið eða varanlega kyrrsett(ur), svo sem bundin(n) við hjólastól eða rúmliggjandi eða ef þú þarft að gangast undir skurðaðgerð eða ert að ná þér eftir skurðaðgerð.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie raportu końcowego z nieinterwencyjnego badania PASS dla wyżej wymienionego produktu leczniczego, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Icelandic: PRAC um lokaskýrslu fyrirskipaðrar rannsóknar án inngripa á öryggi ofangreinds lyfs eftir markaðssetningu (post-authorization safety study, PASS) eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Polish: W zbiorczych randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo u pacjentek po menopauzie z osteoporozą, istotnie zwiększoną częstość zawału serca obserwowano u pacjentek leczonych produktem PROTELOS w porównaniu do pacjentek otrzymujących placebo (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Í samsöfnuðum gögnum úr slembiröðuðum rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með beinþynningu eftir tíðahvörf hefur sést marktæk aukning á tíðni hjartadreps (myocardial infarction) hjá sjúklingum sem fengu PROTELOS, borið saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.8).
Polish: PROTELOS jest przeciwwskazany u pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie (patrz punkt 4.3) i należy stosować go z ostrożnością u pacjentów z ryzykiem VTE.
Icelandic: PROTELOS hjá sjúklingum með sögu um bláæðasegarek (sjá kafla 4.3) og ber að gæta varúðar við notkun lyfsins hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá bláæðasegarek.
Polish: PROTELOS (wymienione w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje lub występował zakrzep krwi (na przykład w naczyniach krwionośnych nóg lub płuc);
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur fengið blóðtappa (t.d. í æð í fæti eða lungum).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA PROTELOS 2 g granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Strontu ranelinian
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins PROTELOS 2 g mixtúrukyrni, dreifa Strontíumranelat
Polish: - jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN) lub wysypki polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnymi [DRESS; z objawami, jak wysypka, gorączka, eozynofilia z zajęciem narządów wewnętrznych (np. adenopatia, zapalenie wątroby, nefropatia śródmiąższowa, śródmiąższowa choroba płuc)], leczenie produktem PROTELOS należy natychmiast przerwać.
Icelandic: Ef einkenni Stevens-Johnson heilkennis eða eitrunardreplos húðþekju (TEN) eða ofnæmisútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum (DRESS) (t.d. útbrot, hiti, eósínfíklafjöld og altæk áhrif, t.d. eitlastækkun, lifrarbólga, millivefsbólga í nýrum, millivefsbólga í lungum) eru til staðar, á að hætta meðferð með PROTELOS tafarlaust.
Polish: PROTELOS 2 g
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI PROTELOS 2 g
Polish: Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe SJS lub TEN (np. postępująca wysypka, często występująca z pęcherzami lub zmianami w obrębie błon śluzowych) albo objawy DRESS (np. wysypka, gorączka, eozynofilia z zajęciem narządów wewnętrznych (np. adenopatia, zapalenie wątroby, nefropatia śródmiąższowa, śródmiąższowa choroba płuc)), należy natychmiast przerwać leczenie produktem PROTELOS.
Icelandic: Ef einkenni Stevens-Johnson heilkennis eða eitrunardreplos húðþekju (t.d. versnandi húðútbrot, oft með blöðrum eða sárum á slímhúð) eða ofnæmisútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum (t.d. útbrot, hiti, eósínfíklafjöld og altæk áhrif (t.d. eitlastækkun, lifrarbólga, millivefsbólga í nýrum, millivefsbólga í lungum)) eru til staðar á að hætta meðferð með PROTELOS tafarlaust.
Polish: Największe ryzyko wystąpienia SJS lub TEN pojawia się w ciągu pierwszych tygodni leczenia, a ryzyko zespołu DRESS występuje zwykle po około 3 - 6 tygodniach.
Icelandic: Mest hætta er á að Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju komi upp á fyrstu vikum meðferðar, en ef ofnæmisútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum (DRESS) kemur upp gerist það yfirleitt eftir 3-6 vikur.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjenta na 10): swędzenie, pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy (to znaczy: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu), ból kości, kończyn, mięśni i (lub) stawów, skurcze mięśniowe.
Icelandic: Kláði, ofsakláði, útbrot, ofsabjúgur (svo sem þroti í andliti, tungu eða koki, öndunar- eða kyngingarerfiðleikar), verkir í beinum, útlimum, vöðvum og/eða liðum, sinadráttur.
Polish: Karbomer .......................................................................................................................................... 4 mg
Icelandic: Carbomer .......................................................................................................................................... 4 mg
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05/08/2011
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 05/08/2011
Polish: Należy szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Icelandic: Bólusetjið eingöngu heilbrigð dýr.
Polish: EU/2/11/129/001 1 x 1 dawka EU/2/11/129/002 2 x 1 dawka EU/2/11/129/003 5 x 1 dawka EU/2/11/129/004 10 x 1 dawka
Icelandic: EU/2/11/129/001 1 x 1 skammtur EU/2/11/129/002 2 x 1 skammtur EU/2/11/129/003 5 x 1 skammtur EU/2/11/129/004 10 x 1 skammtur
Polish: druga dawka szczepionki: 4-6 tygodni później.
Icelandic: 4-6 vikum síðar.
Polish: Koń
Icelandic: Hestar
Polish: Laboratoire Lyon Gerland 254 rue Marcel Merieux 69007 Lyon
Icelandic: Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Polish: Każda dawka 1 ml zawiera:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Polish: 1 x 1 dawka 2 x 1 dawka 5 x 1 dawka 10 x 1 dawka
Icelandic: 1 x 1 skammtur 2 x 1 skammtur
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki wykazano u źrebiąt od 5 miesiąca życia.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi bóluefnisins hjá folöldum frá 5 mánaða aldri.
Polish: Jakkolwiek pojawienie się
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Polish: West Nile (VCP2017) ........................................................................................ 6,0 do 7,8 log10CCID50
Icelandic: West Nile (vCP2017) ......................................................................................... 6,0 til 7,8 log10
Polish: Czynne uodpornianie koni od 5 miesiąca życia przeciw chorobie Zachodniego Nilu, poprzez zredukowanie liczby koni będących źródłem zakażenia.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð á hestum frá 5 mánaða aldri gegn Vestur-Nílar sjúkdómi, til að fækka hestum með veirudreyra.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać , importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Proteq West Nile musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota Proteq West Nile skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Polish: Pudełko zawierające 1, 2, 5 lub 10 fiolek 1 dawkowych
Icelandic: Askja með 1, 2, 5 eða 10 hettuglösum með 1 skammti.
Polish: Zużyć natychmiast po otwarciu opakowania.
Icelandic: Notið tafarlaust eftir opnun.
Polish: Jakkolwiek pojawienie się IgM po szczepieniu jest rzadkie, pozytywny wynik testu IgM-ELISA jest zdecydowanym wskaźnikiem naturalnego zakażenia Wirusem Zachodniego Nilu.
Icelandic: Þar sem IgM svörun er samt óalgeng eftir bólusetningu er jákvæð niðurstaða úr IgM-ELISA prófi sterk vísbending um náttúrulega sýkingu af völdum Vestur-Nílar veiru.
Polish: Przemijający obrzęk (o średnicy nie większej niż 5 cm), ustępujący w ciągu 4 dni, może często pojawiać się w miejscu wstrzyknięcia.
Icelandic: Algengt er að tímabundin bólga (hámark 5 cm í þvermál), sem gengur til baka innan fjögurra daga, geti komið fram á stungustað.
Polish: Szczepy szczepionkowe vCP2017 jest rekombinantem wirusa canarypox posiadającymi właściwości ekspresji genów preM/E szczepów wirusa Zachodniego Nilu.
Icelandic: Bóluefnisstofninn vCP2017 er raðbrigða canarypoxveira sem tjáir „preM/E" gen Vestur-Nílar veiru.
Polish: W rzadkich przypadkach może pojawić się miejscowo ból i silny wzrost temperatury ciała.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur komið fram verkur og staðbundinn hiti.
Polish: Sodu chlorek Disodu wodorofosforan Potasu dowodorofosforan
Icelandic: Natríumklóríð Dinatríumfosfat dihydrat
Polish: Jeżeli podejrzewa się infekcję na podstawie pozytywnego wyniku badań w kierunku IgM należy przeprowadzić dodatkowe badania w celu określenia czy zwierzę zostało zakażone czy zaszczepione.
Icelandic: Ef jákvæð IgM svörun vekur grun um sýkingu þarf að gera frekari rannsóknir til að hægt sé að skera á afgerandi hátt úr um hvort dýrið hafi sýkst eða verið bólusett.
Polish: W przypadku obecności objawów klinicznych ich czas trwania jest skrócony a natężenie zmniejszone.
Icelandic: Ef klínísk einkenni eru til staðar minnkar alvarleiki þeirra og sá tími sem þau vara styttist.
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie Proteq West Nile jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun Proteq West Nile er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Polish: Nieznaczny wzrost temperatury ciała (nie większy niż 1,5 °C) może utrzymać się w rzadkich przypadkach przez 1 dzień, a w wyjątkowych przypadkach 2 dni.
Icelandic: Væg hitahækkun (hámark 1,5°C) getur komið fram í einn dag, í undantekningartilvikum í tvo daga en það er mjög sjaldgæft.
Polish: Szczepienie może wpływać na istniejące badania sero-epidemiologiczne.
Icelandic: Bólusetning gæti truflað yfirstandandi faraldsfræðilegt eftirlit með mælingum á sermi.
Polish: Proteq West Nile zawiesina do wstrzykiwań dla koni
Icelandic: Proteq West Nile stungulyf, dreifa handa hestum.
Polish: Pojedynczą dawkę 1 ml, podawać domięśniowo, najlepiej w okolicy szyi, stosując następujący program szczepień:
Icelandic: Gefið einn 1 ml skammt með inndælingu í vöðva, helst á hálssvæði samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Polish: Fiolki ze szkła typu I z zamknięciem z elastomeru butylowego zabezpieczone aluminiowym kapslem.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I með tappa úr teygjanlegu bútýlgúmmíi, innsiglað með álhettu.
Polish: Szczepionka stymuluje czynną odporność przeciw Wirusowi Zachodniego Nilu.
Icelandic: Til þess að örva virkt ónæmi gegn Vestur-Nílar veiru.
Polish: Karbomer .......................................................................................................................................... 4 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Icelandic: Carbomer .......................................................................................................................................... 4 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Polish: Przechowywać w lodówce (2 ˚C-8 ˚C) Nie zamrażać
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C-8 °C).
Polish: Powstanie odporności: 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu.
Icelandic: 4 vikum eftir fyrsta skammtinn í grunnbólusetningu.
Polish: W badaniu terenowym wykazano również bezpieczeństwo szczepionki u zwierząt w drugim miesiącu życia.
Icelandic: Í vettvangsrannsókn kom þó einnig fram að bóluefnið var öruggt, þ.m.t. hjá folöldum frá tveggja mánaða aldri.
Polish: Poza objawami opisanymi w części 4.6. nie obserwowano żadnych innych działań niepożądanych w następstwie podania 10-krotnej dawki.
Icelandic: Eftir gjöf fleiri en 10 skammta af lyfinu hafa ekki komið í ljós aðrar aukaverkanir en þær sem þegar hafa verið nefndar í kafla 4.6.
Polish: Przed użyciem delikatnie wstrząsnąć.
Icelandic: Hristið bóluefnið varlega fyrir notkun.
Polish: • Szczepienie podstawowe: pierwsza dawka szczepionki: po ukończeniu 5 miesięcy życia,
Icelandic: Grunnbólusetning: fyrsta bólusetning frá 5 mánaða aldri, önnur bólusetning
Polish: Karbomer .
Icelandic: Dýralyf.
Polish: A. WYTWÓRCAY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Pojedynczą dawkę 1 ml, podawać domięśniowo, najlepiej w okolicy szyi, stosując następujący program szczepień:
Icelandic: Gefið einn 1 ml skammt með inndælingu í vöðva helst á hálssvæði, samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Polish: Antygen wirusa Zachodniego Nilu rekombinowany w wirusie canarypox (vCP2017) ........................................................................................................................... 6,0 do 7,8 log10CCID*50 * dawka zakażająca 50 % komórek w hodowli kulturowej
Icelandic: Raðbrigða Vestur-Nílar canarypoxveirur (vCP2017) ...................................... 6,0 til 7,8 log10
Polish: Zużyć natychmiast po otwarciu opakowania bezpośredniego.
Icelandic: EXP {mánuður/ár} Notið tafarlaust eftir opnun.
Polish: W celu uzyskania pełnej odporności należy zastosować pełny dwu dawkowy schemat szczepień.
Icelandic: Til að ná fullri vörn þarf að ljúka grunnbólusetningunni, sem felur í sér tvær inndælingar.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
Icelandic: Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum.
Polish: Podanie domięśniowe.
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR
Polish: * zawartość vCP określana poprzez całkowitą wartość FAID50 (dawka zakażająca 50 % w teście immunofluorescencyjnym) i współczynnik qPCR pomiędzy vCP
Icelandic: * vCP innihald athugað samkvæmt FAID50 (Fluorescent assay infectious dose 50 %) og qPCR í hlutfalli við vCP.
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð Biðtími
Polish: Domięśniowo Fiolka (szkło) 1 ml
Icelandic: Hettuglas (gler)
Polish: --1 Antygen wirusa grypy szczep A/eq/Ohio/03 [H3N8] rekombinowany w wirusie canarypox (vCP2242) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml Antygen wirusa grypy szczep A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] rekombinowany w wirusie canarypox (vCP3011) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml
Icelandic: [H3N8] raðbrigða canarypox veira (vCP3011):
Polish: kod ATCvet: QI05AD02.
Icelandic: QI05AD02.
Polish: Karbomer ......................................................................................................................................... 4 mg.
Icelandic: Carbomer ........................................................................................................................................... 4 mg.
Polish: 10 x 1 ml (10 dawek)
Icelandic: 10x1 ml (10 skammtar).
Polish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu)
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu).
Polish: MERIAL, Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Icelandic: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Polish: Jedna dawka 1 ml zawiera:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Polish: Przemijający obrzęk, zwykle ustępujący w ciągu 4 dni, może pojawić się w miejscu wstrzyknięcia.
Icelandic: Tímabundinn þroti, sem yfirleitt gengur til baka innan 4 daga, getur komið fram á stungustað.
Polish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRAKKLAND
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06/03/2003
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/03/2003 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 06/03/2013
Polish: Pierwszy schemat - szczepienie przeciwko grypie koni:
Icelandic: Fyrsta áætlun - bólusetning gegn hestainflúensu:
Polish: W rzadkich przypadkach może pojawić się miejscowo ból, silny wzrost temperatury ciała oraz sztywność mięśni.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta verkir, staðbundinn hiti og stífleiki í vöðvum komið fram.
Polish: • 5 miesięcy po szczepieniu podstawowym z użyciem ProteqFlu-Te,
Icelandic: 5 mánuðum eftir grunnbólusetningu með ProteqFlu-Te.
Polish: 2 letnich.
Icelandic: 3 ár.
Polish: Skutkiem tego jest odpowiedź immunologiczna, polegająca na wytworzeniu odporności przeciwko antygenom wirusów grypy koni (H3N8).
Icelandic: Þannig valda þessir þættir ónæmi gegn hestainflúensuveiru (H3N8).
Polish: Zużyć natychmiast po otwarciu opakowania bezpośredniego.
Icelandic: Notið strax eftir að pakkning hefur verið rofin.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ºC-8 ºC).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C - 8 °C).
Polish: Nie używać po terminie ważności podanym na etykiecie.
Icelandic: Ekki má nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu á umbúðum.
Polish: W rzadkich przypadkach obrzęk może osiągnąć średnicę do 15-20 cm, utrzymywać się przez 2-3 tygodnie i wymagać zastosowania leczenia objawowego.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur þrotinn orðið allt að 15-20 cm í þvermáli og varað í allt að 2-3 vikur, sem gæti krafist meðferðar við einkennum.
Polish: Substancje pomocnicze, w tym adjuwanty, wymienione w części 6.1 Charakterystyki są substancjami dopuszczonymi, dla których w tabeli 1 aneksu do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 nie wymaga się limitów pozostałości, bądź jako użyte w produkcie są substancjami nie podlegającymi rozporządzeniu (KE) Nr 470/2009.
Icelandic: Hjálparefnin, þ.m.t. ónæmisglæðar, sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð efni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau teljast falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Polish: W wyjątkowych przypadkach może wystąpić nadwrażliwość; należy wówczas zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
Icelandic: Í undantekningartilvikum getur komið fram ofnæmi og nauðsynlegt getur verið að veita viðeigandi meðferð í samræmi við einkenni.
Polish: Szczepy szczepionkowe vCP2242 i vCP3011 są rekombinantami wirusa canarypox posiadającymi właściwości ekspresji genu hemaglutynizującego HA dwóch szczepów wirusa grypy koni,
Icelandic: Bóluefnisstofnarnir vCP2242 og vCP3011 eru raðbrigða (recombinant) canarypox veirur sem tjá hemagglutinin
Polish: Substancje czynne odpowiedzialne za wytworzenie czynnej odporności jako substancje pochodzenia biologicznego nie podlegają Rozporządzeniu (KE) 470/2009.
Icelandic: Virku efnin sem eru lífefni að uppruna og ætluð til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Polish: Odporność na zakażenie: w 14 dniu po pierwszym szczepieniu.
Icelandic: 14 dögum eftir grunnbólusetningu (primary vaccination course).