FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα παραδίνεται νέα προμήθεια OXERVATE κάθε εβδομάδα για τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Hungarian: A kezelés időtartama alatt minden héten új OXERVATE gyógyszerkészletet fog kapni.
Greek: • οφθαλμικός πόνος,
Hungarian: • a szemhéj fájdalma;
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 σταγόνα στο προσβεβλημένο μάτι 6 φορές την ημέρα σε διαστήματα 2 ωρών, αρχίζοντας το πρωί (δηλ. 6 σταγόνες την ημέρα εντός διαστήματος 12 ωρών).
Hungarian: Az ajánlott adag 1 csepp az érintett szembe naponta 6 alkalommal, 2 órás különbségekkel, reggeltől kezdve (vagyis naponta 6 csepp 12 órán belül).
Greek: Η χρήση οφθαλμικών τοπικών παραγόντων που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν την επούλωση του επιθηλίου, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών ή οφθαλμικών σταγόνων που περιέχουν συντηρητικά, όπως χλωριούχο βενζαλκόνιο, polyquaternium-1, βρωμιούχο βενζοδωδεκίνιο, σετριμίδη και άλλα τεταρτοταγή παράγωγα του αμμωνίου, θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας της νευροτροφικής κερατίτιδας, καθώς θα μπορούσαν να παρεμποδίσουν την επούλωση του κερατοειδούς (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: A hámgyógyulást ismerten gátló lokális szemészeti szerek alkalmazása - a kortikoszteroidokat és a tartósítószereket, például benzalkónium-kloridot, polikvaternium-1-et, benzododecin-bromidot, cetrimidet és egyéb kvaterner ammóniumszármazékokat tartalmazó szemcseppeket is beleértvekerülendő, mivel megzavarhatják a cornea gyógyulását (lásd 4.5 pont).
Greek: Σε αυτή την κάρτα, ο ασθενής θα πρέπει να καταγράφει την ημερομηνία της πρώτης χρήσης της εβδομαδιαίας προμήθειας, την ώρα ανοίγματος του φιαλιδίου (δηλ. πότε συνδέεται ο προσαρμογέας στο φιαλίδιο) και την ώρα των ημερήσιων οφθαλμικών ενσταλάξεων στη διάρκεια της εβδομάδας.
Hungarian: Ezen a kártyát a betegnek regisztrálnia kell a heti gyógyszermennyiségből az első adag alkalmazásának dátumát, az injekciós üveg felnyitásának időpontját (vagyis amikor az injekciós üveg adaptert az üveghez csatlakoztatták), valamint a hét folyamán végzett szembe cseppentések időpontját.
Greek: Απορρίψτε το χρησιμοποιημένο φιαλίδιο στο τέλος της ημέρας (ακόμη και αν παραμένει υγρό σε αυτό) και οπωσδήποτε όχι αργότερα από 12 ώρες μετά την ώρα που συνδέσατε σε αυτό τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Hungarian: A használt injekciós üveget dobja ki a nap végén (akkor is, ha maradt még benne némi folyadék), de legkésőbb az injekciós üveg adapterének csatlakoztatásától számított 12 óra elteltével.
Greek: Για τη διασφάλιση την ακριβούς δοσολογίας κάθε 2 ώρες, μπορείτε να ρυθμίσετε ένα ξυπνητήρι ως υπενθύμιση της δοσολογίας.
Hungarian: A 2 óránkénti pontos adagolás biztosítása érdekében beállíthat ébresztést, ami emlékezteti az adag beadására.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και την επισήμανση του φιαλιδίου μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Greek: Η ακίδα του προσαρμογέα φιαλιδίου θα πρέπει να διατρυπήσει το ελαστικό πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου.
Hungarian: Az injekciós üveg adapter tüskéjének át kell szúrnia az injekciós üveg gumidugóját.
Greek: Θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 15 λεπτά πριν ή μετά τη χρήση του OXERVATE, εάν χρησιμοποιείτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες.
Hungarian: Az OXERVATE alkalmazása előtt, illetve után legalább 15 percet várnia kell, ha bármilyen más szemcseppet is alkalmaz.
Greek: Ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία:
Hungarian: Máj- és vesekárosodás:
Greek: Αφού ο προσαρμογέας φιαλιδίου έχει συνδεθεί σωστά, δεν θα πρέπει να αφαιρεθεί από το φιαλίδιο (εικόνα 3).
Hungarian: Miután megtörtént az injekciós üveg adapterének megfelelő csatlakoztatása, nem szabad eltávolítani az injekciós üvegről (3. ábra).
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ - ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ
Hungarian: CÍMKE - TÖBBADAGOS INJEKCIÓS ÜVEG
Greek: Πιέστε απαλά το έμβολο προς τα μέσα, έως ότου μία σταγόνα πέσει στο κόλπωμα του επιπεφυκότα (εικόνα 7).
Hungarian: Óvatosan nyomja le a pipetta dugattyúját, amíg egyetlen csepp be nem kerül a kötőhártyazsákba (7. ábra).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: διϋδρική τρεαλόζη, μαννιτόλη, άνυδρο όξινο φωσφορικό δινάτριο, διένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο, υδροξυπροπυλομεθυλική κυτταρίνη, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, L-μεθειονίνη και ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου και άζωτο.
Hungarian: - Egyéb összetevők a trehalóz-dihidrát, mannit, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, hidroxipropil-metilcellulóz, polietilén-glikol 6000, L-metionin és injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid és nitrogén.
Greek: Πιέστε απαλά το έμβολο της πιπέτας προς τα μέσα, έως ότου μία σταγόνα ενσταλαχθεί στο κόλπωμα του επιπεφυκότα.
Hungarian: Óvatosan nyomja le a pipetta dugattyúját, amíg egyetlen csepp be nem kerül a kötőhártyazsákba.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με ειδικούς προσαρμογείς φιαλιδίου και προϊόντα (πιπέτες) μιας χρήσης που θα παρέχονται χωριστά από το εβδομαδιαίο κουτί OXERVATE.
Hungarian: A gyógyszer kizárólag meghatározott injekciós üveg adapterekkel és egyszer használatos eszközökkel (pipettákkal) használható, amelyek nem a heti OXERVATE adagot tartalmazó dobozokban, hanem külön vannak mellékelve.
Greek: • ερεθισμός του βλεφάρου με κνησμό και ερυθρότητα,
Hungarian: • viszketéssel és pirossággal járó szemhéjgyulladás;
Greek: 12) Κρατήστε την πιπέτα, γυρισμένη προς τα κάτω, μεταξύ του μέσου και του αντίχειρα, γείρετε το κεφάλι προς τα πίσω και τοποθετήστε την πιπέτα πάνω από τον προσβεβλημένο οφθαλμό.
Hungarian: 12) Tartsa a pipettát középső ujja és hüvelykujja között úgy, hogy a pipetta lefelé mutasson, hajlítsa hátra a fejét, és helyezze a pipettát az érintett szeme fölé.
Greek: • Αφού γεμίσει σωστά, ξεβιδώστε την πιπέτα από το μέρος του συνδέσμου του προσαρμογέα φιαλιδίου.
Hungarian: • Miután a pipetta megfelelően feltöltésre került, csavarja le az injekciós üveg csatlakozórészéről.
Greek: 3) Χωρίς να αφαιρέσετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από τη συσκευασία κυψέλης, συνδέστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου στο φιαλίδιο πιέζοντας σταθερά τον προσαρμογέα φιαλιδίου κάθετα προς τα κάτω, έως ότου μανδαλώσει στη θέση του πάνω από τον λαιμό του φιαλιδίου και η ακίδα του προσαρμογέα φιαλιδίου διατρυπήσει το ελαστικό πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου.
Hungarian: 3) Az injekciós üveg adapterét - anélkül, hogy a buborékcsomagolásból kivenné - határozott mozdulattal csatlakoztassa az injekciós üvegre, függőleges irányban lenyomva, amíg az injekciós üveg nyakán a helyére nem pattan, és az injekciós üveg adapter tüskéje át nem szúrja az injekciós üveg gumidugóját.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του OXERVATE κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Hungarian: Az OXERVATE alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Greek: Το OXERVATE περιέχει το δραστικό συστατικό σενεγερμίνη.
Hungarian: Az OXERVATE a cenegermin nevű hatóanyagot tartalmazza.
Greek: • ερεθισμός στο μάτι και γύρω από αυτό,
Hungarian: • a szemben vagy a szem körül jelentkező irritáció;
Greek: Όξινο φωσφορικό δινάτριο, άνυδρο Δισόξινο φωσφορικό νάτριο, διϋδρικό Υδροξυπροπυλομεθυλική κυτταρίνη Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000
Hungarian: Vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát Hidroxipropil-metilcellulóz Polietilén-glikol 6000
Greek: • Ελέγξτε την πιπέτα, για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει το διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a pipetta tartalmazza-e az oldatos szemcseppet.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ OXERVATE 20 µg/ml οφθαλμικές σταγόνες σενεγερμίνη
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) OXERVATE 20 µg/ml szemcsepp cenegermin
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί Ηλικιωμένοι:
Hungarian: Különleges populációk
Greek: Οφθαλμική φλεγμονή, άλγος του βλεφάρου, αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό, αυξημένη δακρύρροια, βλεφαρίτιδα, υπεραιμία του επιπεφυκότα, φωτοφοβία, οφθαλμικός ερεθισμός
Hungarian: Szemgyulladás, szemhéjfájdalom, idegentest-érzés a szemben, fokozott könnytermelődés, blepharitis, conjunctiva hyperaemia, photophobia, szemirritáció Nem gyakori Cornealis neovascularisatio
Greek: • Πάρτε ένα μόνο απολυμαντικό μαντηλάκι και καθαρίστε απαλά την επιφάνεια της βαλβίδας στο μέρος του συνδέσμου του προσαρμογέα φιαλιδίου (εικόνα 4).
Hungarian: • Vegyen ki egy fertőtlenítő törlőkendőt, és óvatosan tisztítsa meg az injekciós üveg adaptere csatlakozórészén található szelep felületét (4. ábra).
Greek: • Αφαιρέστε το πλαστικό καπάκι τύπου flip-off από το φιαλίδιο (εικόνα 1).
Hungarian: • Vegye le a lepattintható műanyag kupakot az injekciós üvegről (1. kép).
Greek: Συνεχίστε με την επόμενη δόση σας, όπως είναι προγραμματισμένο.
Hungarian: Folytassa az alkalmazást a következő adaggal az előírt időpontban.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Dompé farmaceutici S.p.A.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Dompé farmaceutici S.p.A.
Greek: • Κρατώντας την πιπέτα γυρισμένη προς τα κάτω, μεταξύ του μέσου και του αντίχειρά σας, γείρετε το κεφάλι σας προς τα πίσω και τοποθετήστε την πιπέτα πάνω από το προσβεβλημένο μάτι σας.
Hungarian: • Tartsa a pipettát középső ujja és hüvelykujja között úgy, hogy a pipetta lefelé mutasson, hajtsa hátra a fejét, és helyezze a pipettát az érintett szeme fölé.
Greek: Έκδοχα: διϋδρική τρεαλόζη, μαννιτόλη, άνυδρο όξινο φωσφορικό δινάτριο, διένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο, υδροξυπροπυλομεθυλική κυτταρίνη, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, L-μεθειονίνη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, άζωτο.
Hungarian: Segédanyagok: a trehalóz-dihidrát, mannit, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, hidroxipropil-metilcellulóz, polietilén-glikol 6000, L-metionin injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid nitrogén.
Greek: Αφού ο προσαρμογέας φιαλιδίου έχει συνδεθεί σωστά, δεν θα πρέπει να αφαιρεθεί από το φιαλίδιο.
Hungarian: Miután megtörtént az injekciós üveg adapterének megfelelő csatlakoztatása, nem szabad eltávolítani az injekciós üvegről.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ 1 ml διαλύματος περιέχει 20 μικρογραμμάρια σενεγερμίνης.
Hungarian: HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE 1 ml oldat 20 mikrogramm cenegermint tartalmaz.
Greek: 2) Αποκολλήστε το πίσω μέρος της συσκευασίας κυψέλης του προσαρμογέα φιαλιδίου.
Hungarian: 2) Húzza le az injekciós üveg adapterének buborékcsomagolásáról a hátsó borítást.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, περιμένετε έως ότου η όρασή σας να είναι και πάλι διαυγής, πριν οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε μηχανήματα.
Hungarian: Ha ez előfordul, a gépjárművezetés, illetve a gépek kezelése előtt várja meg, amíg látása kitisztul.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση OXERVATE από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε πμεγαλύτερη δόση από την κανονική, ξεπλύνετε το επηρεασμένο μάτι με χλιαρό νερό.
Hungarian: Ha az előírtnál több OXERVATE-et alkalmazott Ha az előírtnál nagyobb mennyiséget alkalmazott, langyos vízzel öblítse ki az érintett szemet.
Greek: Το εβδομαδιαίο κουτί περιέχει 7 φιαλίδια OXERVATE (1 φιαλίδιο ανά ημέρα της εβδομάδας).
Hungarian: Az egy hétre való doboz 7 db OXERVATE injekciós üveget tartalmaz (1 injekciós üveg a hét minden egyes napjára).
Greek: Χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μόνο στο ή στα προσβεβλημένα μάτια σας.
Hungarian: Ezt a gyógyszert csak az érintett szem(ek)ben alkalmazza.
Greek: Μετά από αυτή τη χρονική περίοδο, το περιεχόμενο του φιαλιδίου θα πρέπει να απορρίπτεται, ανεξάρτητα από το εάν παραμένει υπόλοιπο του προϊόντος στο φιαλίδιο.
Hungarian: Ez idő után az injekciós üveg tartalmát ki kell dobni akkor is, ha még maradt készítmény az injekciós üvegben.
Greek: • λοίμωξη του κερατοειδούς με πύον και οίδημα.
Hungarian: • a szaruhártya gennyképződéssel és vizenyővel járó fertőzése.
Greek: Το OXERVATE προορίζεται για να επιτρέψει την ίαση του κερατοειδούς.
Hungarian: Az OXERVATE a szaruhártya gyógyulásának elősegítésére szolgál.
Greek: 11) Αφού γεμίσει σωστά, ξεβιδώστε την πιπέτα από τον σύνδεσμο luer lock του προσαρμογέα φιαλιδίου.
Hungarian: 11) Miután a pipetta megfelelően feltöltésre került, csavarja le az injekciós üveg luer záras csatlakozójáról.
Greek: 1 ml OXERVATE περιέχει 20 μικρογραμμάρια σενεγερμίνης.
Hungarian: 1 ml OXERVATE 20 mikrogramm cenegermint tartalmaz.
Greek: Η παραλειφθείσα δόση μπορεί να χορηγηθεί αργότερα, εντός της 12ωρης διάρκειας ζωής του ημερήσιου φιαλιδίου.
Hungarian: A kihagyott adag beadható később, az aznapi injekciós üveg 12 órás felhasználhatósági idején belül.
Greek: Τυχόν τοπική υπερδοσολογία σενεγερμίνης μπορεί να ξεπλυθεί από τον ή τους οφθαλμούς με χλιαρό νερό.
Hungarian: A cenegermin lokális túladagolása esetén a készítmény langyos vízzel kiöblíthető a szem(ek)ből.
Greek: Η χορηγούμενη μέσω οφθαλμικών σταγόνων σενεγερμίνη αποβάλλεται κυρίως μέσω της έκκρισης δακρύων.
Hungarian: A szemcsepp formájában alkalmazott cenegermin főként a könnyelválasztás útján távozik.
Greek: Εάν γίνεται χρήση περισσότερων του ενός τοπικών οφθαλμικών προϊόντων, οι οφθαλμικές σταγόνες πρέπει να χορηγούνται με χρονική απόσταση τουλάχιστον 15 λεπτών, προκειμένου να αποφεύγεται η αραίωση του άλλου προϊόντος.
Hungarian: Egynél több lokális szemészeti készítmény alkalmazása esetén a másik készítmény hígításának elkerülése érdekében a szemcseppeket legalább 15 perces különbséggel kell beadni.
Greek: Μετά το άνοιγμα ενός φιαλιδίου, φυλάσσετε σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25 °C ή σε ψυγείο.
Hungarian: Az injekciós üveg felbontás után legfeljebb 25°C-on vagy hűtőszekrényben tárolandó.
Greek: 5) Πάρτε ένα μεμονωμένο απολυμαντικό μαντηλάκι και καθαρίστε απαλά την επιφάνεια της βαλβίδας στον σύνδεσμο luer lock του προσαρμογέα φιαλιδίου.
Hungarian: 5) Vegyen ki egy fertőtlenítő törlőkendőt, és óvatosan tisztítsa meg az injekciós üveg adaptere luer záras csatlakozóján található szelep felületét.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 ml διαλύματος οφθαλμικών σταγόνων.
Hungarian: 1 ml szemcseppet tartalmaz injekciós üvegenként.
Greek: 4) Αφαιρέστε και απορρίψτε τη συσκευασία κυψέλης του προσαρμογέα φιαλιδίου.
Hungarian: 4) Távolítsa el és dobja ki az injekciós üveg adapterének buborékcsomagolását.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα OXERVATE στον σάκο του επιπεφυκότα του ή των προσβεβλημένων οφθαλμών, 6 φορές την ημέρα σε διαστήματα 2 ωρών, αρχίζοντας το πρωί και εντός διαστήματος 12 ωρών.
Hungarian: A javasolt adag egy csepp OXERVATE, amelyet 2 órás különbségekkel kell az érintett szem(ek) kötőhártyazsákjába cseppenteni, reggeltől kezdve naponta 6 alkalommal, 12 órán belül.
Greek: Το φιαλίδιο και το υπολειπόμενο διάλυμα πρέπει να απορρίπτονται στο τέλος της ημέρας και όχι αργότερα από 12 ώρες μετά την ώρα που συνδέθηκε ο προσαρμογέας φιαλιδίου (ανεξάρτητα από το εάν παραμένει υπόλοιπο του προϊόντος στο φιαλίδιο).
Hungarian: Az injekciós üveget és az abban esetlegesen megmaradt oldatot a nap végén, illetve az injekciós üveg adapterének csatlakoztatásától számítva legfeljebb 12 óra elteltével ki kell dobni (akkor is, ha még maradt oldat az injekciós üvegben).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OXERVATE 20 μικρογραμμάρια/ml oφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE OXERVATE 20 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp
Greek: Το οφθαλμικό άλγος ήταν η πιο συχνά αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια, ακολουθούμενο από τον οφθαλμικό ερεθισμό και τη μη φυσιολογική αίσθηση στον οφθαλμό, όταν λαμβάνεται υπόψη ο συνολικός πληθυσμός που έλαβε θεραπεία με το φαρμακευτικό προίόν (δηλ. ο πληθυσμός που συμπεριλήφθηκε σε κλινικές δοκιμές και για ενδείξεις διαφορετικές της νευροτροφικής κερατίτιδας).
Hungarian: A gyógyszerrel kezelt teljes populációt (vagyis a klinikai vizsgálatokba bevont, a neurotrophiás keratitisen kívül egyéb javallatokban is kezelt populációt) figyelembe véve a szemfájdalom volt a leggyakoribb mellékhatás, ezt követte a szemirritáció és a szemben jelentkező szokatlan érzés.
Greek: • Μετά από κάθε χρήση, για όλη τη διάρκεια της μέρας, επανατοποθετήστε το φιαλίδιο στο ψυγείο (ή διατηρήστε το σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25 °C) για το υπόλοιπο της ημέρας, με τον προσαρμογέα ακόμα συνδεδεμένο.
Hungarian: • A nap folyamán minden használat után tegye vissza az injekciós üveget a hűtőszekrénybe a nap hátralévő részére, úgy hogy az injekciós üveg adaptere továbbra is csatlakoztatva van.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, beszéljen kezelőorvosával.
Greek: Οφθαλμικός καρκίνος
Hungarian: Ocularis carcinoma
Greek: OXERVATE 20 μικρογραμμάρια/ml oφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σενεγερμίνη
Hungarian: OXERVATE 20 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp cenegermin
Greek: Στη μελέτη NGF0212 συμπεριλήφθηκαν 174 ασθενείς (μέση ηλικία 61±16 έτη, εύρος 18-95 έτη) οι οποίοι εκτέθηκαν σε OXERVATE και φορέα χωρίς το έκδοχο L-μεθειονίνη.
Hungarian: Az NGF0212-vizsgálatba összesen 174 beteget vontak be (átlagos életkor: 61±16 , tartomány: 18-95 év), akiket L-metionin összetevőt nem tartalmazó OXERVATE-tel, illetve vivőanyaggal kezeltek, majd 156 betegnél végezték el a hatásosság önálló értékelését, összehasonlítva a gyógyszer különböző, 20, illetve 10 µg/ml cenegermint tartalmazó adagolását a vivőanyag alkalmazásával (kezelési karonként 52 beteg).
Greek: Φαρμακοποιός: Φυλάσσετε σε καταψύκτη, έως τη διανομή.
Hungarian: Gyógyszerész: A doboz a betegnek történő kiadásáig mélyhűtve tárolandó.
Greek: Το OXERVATE ενδέχεται να προκαλέσει στον ασθενή ήπια έως μέτρια δυσφορία στον οφθαλμό, όπως οφθαλμικό άλγος.
Hungarian: Az OXERVATE a szemben jelentkező enyhe-közepes fokú diszkomfort-érzést, például fájdalmat okozhat a betegnek.
Greek: Μετά τη σύνδεση του προσαρμογέα φιαλιδίου στο φιαλίδιο, αυτό μπορεί να φυλάσσεται στο ψυγείο ή σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25 °C.
Hungarian: Az injekciós üveg az injekciós üveg adapterének csatlakoztatása után hűtőszekrényben vagy legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Greek: • Γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα (με την πιπέτα ακόμη συνδεδεμένη) και τραβήξτε απαλά το έμβολο έως ότου σταματήσει για να αναρροφήσετε το διάλυμα στην πιπέτα.
Hungarian: • Fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget (úgy, hogy a pipetta továbbra is csatlakoztatva van), és az oldat pipettába történő felszívásához óvatosan húzza ki a pipetta dugattyúját ütközésig.
Greek: • Αφαιρέστε και απορρίψτε τη συσκευασία του προσαρμογέα φιαλιδίου.
Hungarian: • Távolítsa el és dobja ki az injekciós üveg adapterének csomagolását.
Greek: Κερατοειδική ευαισθησία εντός της βλάβης
Hungarian: Cornea érzékenység az elváltozáson területén
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι το έμβολο της πιπέτας έχει ωθηθεί τελείως κάτω.
Hungarian: • Ügyeljen rá, hogy a pipetta dugattyúja ütközésig be legyen nyomva.
Greek: Τυχόν οφθαλμική λοίμωξη θα πρέπει να αντιμετωπίζεται πριν από τη χρήση του OXERVATE.
Hungarian: Tudnivalók az OXERVATE alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az OXERVATE-et?
Greek: • φλεγμονή του ματιού,
Hungarian: • szemgyulladás;
Greek: Μόλις ο ασθενής φτάσει στην οικία του (και όχι αργότερα από 5 ώρες μετά την παραλαβή του προϊόντος από τον ασθενή στο φαρμακείο) το εβδομαδιαίο κουτί θα πρέπει να τοποθετείται στο ψυγείο, στους 2-8 °C.
Hungarian: A heti adagot tartalmazó dobozt hűtőszekrénybe, 2°C - 8°C-ra kell tenni, amint a beteg hazaér (de legkésőbb a készítmény gyógyszertárban történt átvétele után 5 órával).
Greek: Οφθαλμική χρήση
Hungarian: Szemészeti alkalmazás
Greek: Μιλήστε πρώτα με τον γιατρό σας, εάν σκοπεύετε να σταματήσετε τη χρήση του OXERVATE.
Hungarian: Ha abba kívánja hagyni az OXERVATE alkalmazását, először beszéljen kezelőorvosával.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το OXERVATE
Hungarian: Tudnivalók az OXERVATE alkalmazása előtt
Greek: Όχι συχνές Απόστηµα κερατοειδούς
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatás
Greek: Πλήρης διαύγαση του κερατοειδούς
Hungarian: A cornea elváltozások teljes eltűnése
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί για 8 εβδομάδες.
Hungarian: A kezelést 8 hétig kell folytatni.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 σταγόνα στο προσβεβλημένο μάτι 6 φορές την ημέρα σε διαστήματα 2 ωρών.
Hungarian: A javasolt adag 1 csepp az érintett szembe kétóránként, naponta 6 alkalommal.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Oxervate.
Hungarian: Ez a dokumentum az Oxervate-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Oxervate biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Oxervate υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy az Oxervate alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με νευροτροφική κερατίτιδα και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Oxervate χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 14 Δεκεμβρίου 2015.
Hungarian: Mivel a neurotrófiás keratitiszben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Oxervate-et 2015. december 14-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Greek: Η πλήρης EPAR του Oxervate διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Oxervate-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Oxervate διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Oxervate-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Oxervate
Hungarian: Az Oxervate-tel kapcsolatos egyéb információ
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Oxervate.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Oxervate alkalmazására vonatkozóan.
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται μόνο σε ενήλικες με νόσο μέτριας ή βαριάς μορφής.
Hungarian: A gyógyszer kizárólag közepesen súlyos vagy súlyos betegségben szenvedő felnőtteknél alkalmazható.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το 74% των ασθενών (37 από τους 50) που έλαβαν θεραπεία με Oxervate για 8 εβδομάδες παρουσίασαν πλήρη επούλωση της οφθαλμικής επιφάνειας, σε σύγκριση με το 43% των ασθενών (22 από τους 51) που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο το οποίο περιείχε την ίδια φόρμουλα οφθαλμικών σταγόνων αλλά δεν περιείχε δραστική ουσία.
Hungarian: Az első vizsgálatban az Oxervate-tel 8 héten át kezelt betegek 74%-ánál (50-ből 37) következett be a szemfelszín teljes gyógyulása, míg az ugyanazt a szemcsepp-készítményt hatóanyag nélkül tartalmazó placebo kezelésben részesülő betegeknél ez az arány 43% (51-ből 22) volt.
Greek: Το Oxervate έχει καταδειχθεί ότι αυξάνει κατά περίπου 30-40% τον αριθμό των ασθενών που επιτυγχάνουν πλήρη επούλωση της οφθαλμικής επιφάνειας σε σύγκριση με οφθαλμικές σταγόνες που δεν περιέχουν δραστική ουσία.
Hungarian: Az Oxervate igazoltan körülbelül 30-40%-kal növeli azoknak a betegeknek a számát, akiknél a szemfelszín teljes gyógyulása következik be, a hatóanyagot nem tartalmazó szemcseppel összehasonlítva.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, τα ποσοστά ήταν 70% (16 από τους 23) για την ομάδα που έλαβε Oxervate και 29% (7 από τους 24) για την ομάδα που έλαβε εικονική θεραπεία.
Hungarian: A második vizsgálatban ez az érték az Oxervate esetén 70% (23-ból 16), a placebo esetén pedig 29% (24-ből 7) volt.