FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Общата честота на спленектомия при пациентите е 8,9% (14 от 157 участници) в групата на ромиплостим, в сравнение с 36,4% (28 от 77 участници) в групата на SOC, при съотношение на шансовете (ромиплостим спрямо SOC) 0,17 (95% CI: 0,08, 0,35).
Latvian: Splenektomijas vispārējā sastopamība bija 8,9% (14 no 157 pētāmajām personām) romiplostima grupā salīdzinājumā ar 36,4% (28 no 77 pētāmajām personām) SOC grupā; izredžu attiecība (romiplostims salīdzinājumā ar SOC) 0,17 (95% TI: 0,08; 0,35).
Bulgarian: Всеки флакон Nplate 500 микрограма прах за инжекционен разтвор съдържа общо 625 микрограма ромиплостим.
Latvian: Katrs Nplate 500 mikrogrami pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai flakons kopā satur 625 mikrogramus romiplostima.
Bulgarian: Прикрепете спринцовката от 1 ml към адаптора за флакона с приготвения разтвор като завъртите върха на спринцовката върху адаптора на флакона, докато почувствате слабо съпротивление.
Latvian: Pievienojiet 1 ml šļirci flakona adapterim ar sagatavoto šķīdumu, uzskrūvējot šļirces galu flakona adapterim līdz brīdim, kad sajūtat nelielu pretestību.
Bulgarian: 1 флакон с 500 микрограма ромиплостим
Latvian: 1 flakons ar 500 mikrogramiem romiplostima,
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Nplate, има вероятност ниският брой на тромбоцитите Ви (тромбоцитопения) да се появи отново.
Latvian: Pārtraucot lietot Nplate, ir iespējama samazināta trombocītu skaita asinīs (trombocitopēnijas) atkārtošanās.
Bulgarian: Ако изчислената индивидуална доза за пациента е по-малка от 23 µg, е необходимо разреждане със стерилен 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид без консерванти (вж. точка 6.6).
Latvian: Ja aprēķinātā pacienta individuālā deva ir mazāka nekā 23 μg, precīzas dozēšanas nodrošināšanai nepieciešama atšķaidīšana ar konservantus nesaturošu, sterilu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Проверете визуално приготвения разтвор за наличие на частици и/или промяна в цвета.
Latvian: Vizuāli pārbaudiet, vai pagatavotajā šķīdumā nav sīku daļiņu un/vai krāsas izmaiņu.
Bulgarian: Не използвайте повторно едни и същи елементи.
Latvian: • nelietojiet piederumus atkārtoti.
Bulgarian: • сърбящ обрив (уртикария).
Latvian: • niezoši izsitumi (nātrene).
Bulgarian: Може да бъде изваден от хладилника за период от 30 дни при стайна температура (до 25ºC), когато се съхранява в оригиналната картонена опаковка.
Latvian: Drīkst izņemt no ledusskapja un oriģinālā iepakojumā 30 dienas uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C).
Bulgarian: Обърнете надолу сглобените спринцовка и флакон, така че флаконът да бъде точно над спринцовката.
Latvian: B. saglabājiet spiedienu uz virzuļa; C. apgrieziet flakonu ar šļirci otrādi, lai flakons būtu tieši virs šļirces;
Bulgarian: Преди приложение, проверете визуално разтвора за наличие на частици и промяна в цвета.
Latvian: Pirms lietošanas jāpārbauda, vai šķīdumā nav sīku daļiņu un krāsas izmaiņu.
Bulgarian: Добавете този обем стерилен 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид без консерванти към разтворения флакон
Latvian: Sagatavotajam flakonam pievienojiet šo konservantus nesaturošā, sterilā 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām tilpumu
Bulgarian: EU/1/08/497/009 EU/1/08/497/010 EU/1/08/497/001 EU/1/08/497/003
Latvian: EU/1/08/497/009 EU/1/08/497/010 EU/1/08/497/001 EU/1/08/497/003 EU/1/08/497/002 EU/1/08/497/004
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността между по-възрастните и по-младите пациенти при плацебо контролираните изпитвания.
Latvian: Ar placebo kontrolēto klīnisko pētījumu laikā netika konstatētas vispārējas atšķirības drošumā vai efektivitātē gados vecākiem un jaunākiem pacientiem.
Bulgarian: проблеми с кръвообращението, включващи кръвни съсиреци във вена на черния дроб (тромбоза на порталната вена); кръвен съсирек, обикновено в крака, който причинява болка, подуване или зачервяване (дълбока венозна тромбоза); понижено кръвно налягане (хипотония); повишено кръвно налягане; запушване на кръвоносен съд (периферна емболия) или; намален приток на кръв към ръцете, глезените или стъпалата (периферна исхемия); подуване и образуване на съсирек във вена, което може да бъде изключително чувствително при допир (флебит или повърхностен тромбофлебит); кръвен съсирек (тромбоза);
Latvian: • asinsrites problēmas, ieskaitot trombus vēnā aknās (portālās vēnas tromboze); dziļo vēnu tromboze, zems asinsspiediens (hipotensija), paaugstināts asinsspiediens, bloķēti asinsvadi (perifēriska embolija), samazināta asins plūsma rokās, potītēs vai pēdās (perifēriska išēmija), pietūkums un trombi vēnās, kas var būt ļoti jutīgas pret pieskārienu (flebīts vai virspusējs tromboflebīts), asins recekļi (tromboze);
Bulgarian: 4 тампона със спирт
Latvian: 4 spirtā samitrinātas salvetes.
Bulgarian: В случай, че не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да бъдат повече от 24 часа при 25ºC или 24 часа в хладилник (2ºC - 8ºC), на защитено от светлина място.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas tūlītēji, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un tas parasti nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām temperatūrā 25ºC vai 24 stundām ledusskapī (2ºC - 8ºC), sargājot no gaismas.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка със стерилна вода и флакон с прикрепен адаптор.
Latvian: Nplate izšķīdināšana, injicējot ūdeni flakonā Lietojiet: pilnšļirci ar sterilu ūdeni un flakonu ar pievienotu flakona adapteri.
Bulgarian: Осигурете точното количество разтвор за дозата на пациента в спринцовката за поставяне на инжекции като инжектирате излишъка от разтвора обратно във флакона.
Latvian: 11. Pārliecinieties, vai ievadīšanas šļircē ir pareizais šķīduma daudzums, kas nepieciešams pacientam ievadāmajai devai, un nepieciešamības gadījumā lieko šķīdumu iešļirciniet atpakaļ flakonā.
Bulgarian: Като придържате флакона върху твърда повърхност, прикрепете предварително напълнената спринцовка с вода за инжекции към адаптора за флакона: хванете отстрани адаптора с едната ръка и завъртете върха на спринцовката по посока на часовниковата стрелка върху адаптора с другата ръка, докато почувствате слабо съпротивление.
Latvian: Turot flakonu vertikāli uz pamatnes, pievienojiet pilnšļirci ar ūdeni injekcijām pie flakona adaptera: ar vienu roku turiet flakona adapteri aiz ārmalas, bet ar otru roku pulksteņrādītāja kustības virzienā uzskrūvējiet šļirces galu adapterim līdz brīdim, kad sajūtat nelielu pretestību.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се следи, когато се ограничава или преустановява друго лечение на ИТП, за да се избегне брой на тромбоцитите под препоръчителните граници (вж. точка 4.2).
Latvian: Samazinot citu ITP ārstēšanā izmantojamo zāļu devu vai pārtraucot to lietošanu, ir jākontrolē trombocītu skaits, lai novērstu trombocītu skaita samazināšanos zem ieteicamās robežas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Nplate 250 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор: Nplate се доставя като 1 опаковка или като групова опаковка, включваща 4 опаковки.
Latvian: Nplate 250 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Nplate ir pieejams iepakojumā pa 1 vai vairāku kastīšu iepakojumā, kas sastāv no 4 iepakojumiem.
Bulgarian: Замаяност Мигрена Парестезии
Latvian: Reibonis Migrēna Parestēzija
Bulgarian: Вашата доза, преди да започнете тази стъпка.
Latvian: • pirms šī soļa veikšanas pārbaudiet savu devu;
Bulgarian: След първите 4 седмици от изпитването ромиплостим поддържа брой на тромбоцитите ≥ 50 x 109/l при между 50% до 70% от пациентите, по време на 6-месечен период на лечение при плацебо контролираните изпитвания.
Latvian: Ar placebo kontrolētos pētījumos 6 mēnešu ilgā ārstēšanas periodā pēc pirmajām 4 pētījuma nedēļām romiplostims 50% līdz 70% pacientiem uzturēja trombocītu skaitu ≥ 50 x 109/l.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително случаи на обрив, уртикария и ангиоедем
Latvian: Hipersensitivitātes reakcijas, ieskaitot izsitumu, nātrenes un angioedēmas gadījumus.
Bulgarian: - Другите съставки са: манитол (E421), захароза, L-хистидин, хлороводородна киселина (за корекция на pH) и полисорбат 20.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), saharoze, L-histidīns, sālsskābe (pH pielāgošanai) un polisorbāts 20.
Bulgarian: Случаи на кървене, които са степен 2 или по-висока са съобщавани от 15% от пациентите, лекувани с ромиплостим и 34% от пациентите, третирани с плацебо (съотношение на шансовете; [ромиплостим/плацебо] = 0,35;
Latvian: Tika ziņots par 2. vai augstākas pakāpes asiņošanas gadījumiem 15% pacientu, kurus ārstēja ar romiplostimu, un 34% pacientu, kurus ārstēja ar placebo (izredžu attiecība; [romiplostims/placebo] = 0,35; 95% TI =
Bulgarian: Nplate 500 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор: Nplate се доставя като 1 опаковка или като групова опаковка, включваща 4 опаковки.
Latvian: Nplate 500 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Nplate ir pieejams iepakojumā pa 1 vai vairāku kastīšu iepakojumā, kas sastāv no 4 iepakojumiem.
Bulgarian: Тромбоза на трансверзалния синус
Latvian: Perifēriska neiropātija Transversā sinusa tromboze
Bulgarian: Nplate 125 микрограма прах за инжекционен разтвор Nplate 250 микрограма прах за инжекционен разтвор Nplate 500 микрограма прах за инжекционен разтвор
Latvian: Nplate 125 mikrogrami pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Nplate 250 mikrogrami pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Nplate 500 mikrogrami pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Bulgarian: Само пациенти, които са показали, че са способни да реконституират и да си прилагат сами Nplate, могат да продължат да го правят.
Latvian: Turpināt veikt patstāvīgas Nplate injekcijas atļauts tikai tiem pacientiem, kuri ir apliecinājuši spēju sagatavot Nplate un ievadīt to sev.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 4 часа при 25ºC в спринцовки за еднократна употреба, или 4 часа в хладилник (2ºC - 8ºC) в оригиналните флакони, защитени от светлина.
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un vienreiz lietojamās šļircēs tas parasti nedrīkst būt ilgāks par 4 stundām 25ºC temperatūrā vai oriģinālos flakonos ilgāks par 4 stundām ledusskapī (2ºC - 8ºC), sargājot no gaismas.
Bulgarian: контузия;
Latvian: • kontūzija;
Bulgarian: Подобно намаляване на честотата сред участниците на спасително лечение в хода на проучването е наблюдавано при подгрупа участници с ИТП с продължителност > 12 месеца: от 25,4% (седмици 1 до 12) до ≤ 13,1% (седмици 13 до 216), след това 0% след седмица 216 до края на проучването.
Latvian: Pētījuma gaitā līdzīgs samazinājums glābējzāles lietojošu pacientu pārsvaram tika novērots pacientu apakšgrupā ar ITP > 12 mēnešiem: no 25,4% (no 1. līdz 12. nedēļai) līdz ≤ 13,1% (no 13. līdz 216. nedēļai), tad 0% pēc 216. nedēļas līdz pētījuma beigām.
Bulgarian: възпалено гърло и дискомфорт при преглъщане (фарингит);
Latvian: • iekaisusi rīkle un diskomforta sajūta rīšanas laikā (faringīts);
Bulgarian: Вашия лекар всеки месец, за да може лекарят да определи дали Nplate действа при
Latvian: Ja Jūsu ārsts ir atļāvis Jums veikt injekcijas patstāvīgi, Jums katru mēnesi jāseko līdzi, lai ārsts noteiktu, kāda ir Nplate iedarbība, vai apsvērtu citas ārstēšanas nepieciešamību.
Bulgarian: проблеми с носа и гърлото включващи: кашлица; хрема (ринорея); сухота в гърлото; задух или затруднено дишане (диспнея); запушен нос; болки при дишане;
Latvian: • deguna un rīkles problēmas, ieskaitot: klepu, iesnas (rinoreja), sausu rīkli, elpas trūkumu vai apgrūtinātu elpošanu (dispnoja), aizliktu degunu, sāpes elpojot (sāpīga elpošana);
Bulgarian: Вашият организъм да произвежда по-малко кръвни клетки.
Latvian: Šo izmaiņu rezultātā var rasties neparastas asins šūnas vai organisms var producēt mazāk asins šūnu.
Bulgarian: костномозъчна недостатъчност; нарушение на костния мозък, което причинява уплътняване и образуване на ръбцова (фиброзна) тъкан (миелофиброза); увеличена слезка (спленомегалия); кървене от влагалището (вагинален кръвоизлив), кървене от ректума (право черво) (ректален кръвоизлив); кървене от устата; кървене от мястото на инжекцията;
Latvian: • kaulu smadzeņu mazspēja; kaulu smadzeņu traucējumi, kuri izraisa rētošanos (mielofibroze); palielināta liesa (splenomegālija); asiņošana no maksts (vagināla asiņošana), asiņošana taisnajā zarnā (rektāla asiņošana); asiņošana mutes dobumā (mutes asiņošana); asiņošana injekcijas vietā (injekcijas vietas hemorāģija);
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ВЪТРЕШНА ОПАКОВКА
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
Bulgarian: Прикрепете оста на буталото към предварително напълнената спринцовка с вода за инжекции като завъртите оста по посока на часовниковата стрелка върху буталото на спринцовката, докато почувствате слабо съпротивление.
Latvian: Pilnšļircei ar ūdeni injekcijām pievienojiet virzuļa kātiņu, uzskrūvējot virzuļa kātiņu šļirces virzulim pulksteņrādītāju kustības virzienā, līdz sajūtat vieglu pretestību.
Bulgarian: Възможно е да остане излишък от Nplate след прилагане на предписаната Ви доза.
Latvian: Pēc parakstītās devas ievadīšanas Jums var būt Nplate pārpalikums.
Bulgarian: Пациентите са имали медиана на брой на тромбоцитите 14 x 109/l при включване в изпитването.
Latvian: Uzsākot dalību pētījumā, pacientiem mediānais trombocītu skaits bija 14 x 109/l.
Bulgarian: Разтворител:
Latvian: Šķīdinātājs
Bulgarian: Използвайте: 2 опаковки тампон със спирт, 1 флакон и 1 опаковка с адаптор за флакон.
Latvian: Sagatavojiet flakonu lietošanai, pievienojiet flakona adapteri Lietojiet: 2 spirtā samitrinātu salvešu iepakojumus, 1 flakona un 1 flakona adaptera iepakojumu.
Bulgarian: Пациентите са имали медиана на брой на тромбоцитите 19 x 109/l при включване в изпитването.
Latvian: Uzsākot dalību pētījumā, pacientiem mediānais trombocītu skaits bija 19 x 109/l.
Bulgarian: 4 месеца след края на терапията и двамата участници са били отрицателни за неутрализиращи антитела към ромиплостим.
Latvian: Abi pārbaudītie pacienti bija negatīvi attiecībā uz romiplostimu neitralizējošām antivielām 4 mēnešus pēc devas lietošanas pārtraukšanas.
Bulgarian: Брой на тромбоцитите
Latvian: Patoloģisks trombocītu skaits
Bulgarian: 1 стерилна спринцовка от 1 ml с Луер-лок накрайник 1 стерилна обезопасена игла
Latvian: 1 sterila 1 ml šļirce ar Luera vītņoto savienojumu, 1 sterila drošības adata,
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за намаление в броя на тромбоцитите и да бъдат под медицински надзор за избягване на кървене при преустановяването на лечението с ромиплостим.
Latvian: Lai izvairītos no asiņošanas pēc ārstēšanas ar romiplostimu pārtraukšanas, rūpīgi jāseko, vai pacientiem nesamazinās trombocītu skaits, un jānodrošina medicīniska uzraudzība.
Bulgarian: Nplate 250 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор Nplate 500 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор
Latvian: Nplate 250 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Nplate 500 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Bulgarian: Като придържате флакона върху масата, прикрепете предварително напълнената спринцовка с вода към адаптора за флакона като хванете отстрани адаптора с едната ръка и завъртите върха на спринцовката по посока на часовниковата стрелка върху адаптора с другата ръка, докато почувствате слабо съпротивление.
Latvian: • turot flakonu uz galda, pievienojiet pilnšļirci ar ūdeni flakona adapterim, turot flakona adapteri no sāniem ar vienu roku un ar otru roku uzskrūvējot šļirces galu pulksteņrādītāja kustības virzienā uz adaptera līdz brīdim, kad sajūtat vieglu pretestību;
Bulgarian: • обрив;
Latvian: • drebuļi;
Bulgarian: 24 часа, когато се съхранява при 25°C или в хладилник (2ºC - 8ºC), ако е в оригиналния флакон и на защитено от светлина място.
Latvian: Pēc sagatavošanas: 24 stundas uzglabājot 25ºC temperatūrā vai ledusskapī (2ºC - 8ºC), uzglabājot oriģinālā flakonā un sargājot no gaismas.
Bulgarian: Към всеки флакон е добавен излишък, който да осигури доставянето на 500 µg ромиплостим (вж. таблицата за съдържание на флакона по-долу).
Latvian: Katrs flakons satur papildu tilpumu, lai nodrošinātu, ka tiek ievadīti 500 µg romiplostima (skatīt zemāk flakonu satura tabulu).
Bulgarian: Клонус
Latvian: Klonuss
Bulgarian: Болка в костите
Latvian: Sāpes krūtīs
Bulgarian: При клиничните проучвания на лечение с ромиплостим при пациенти с МДС са наблюдавани случаи на преходни повишавания на броя на бластните клетки и са съобщени случаи на прогресия на МДС до остра миелоидна левкемия (ОMЛ).
Latvian: Klīniskajos romiplostima terapijas pētījumos pacientiem ar MDS novēroja blastu šūnu skaita īslaicīgas palielināšanās gadījumus, un tika ziņots par MDS slimības progresēšanas līdz akūtai mieloleikozei (AML) gadījumiem.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) Флакон, съдържащ 125 микрограма ромиплостим.
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Flakons satur 125 mikrogramus romiplostima.
Bulgarian: Прикрепете прозрачната пластмасова ос на буталото към предварително напълнената със стерилна вода спринцовка като поставите резбования край на оста на буталото в спринцовката и внимателно завъртите оста по посока на часовниковата стрелка върху сивото бутало на спринцовката, докато почувствате слабо съпротивление.
Latvian: • 3.a solis: Pievienojiet caurspīdīgo plastmasas virzuļa kātiņu pilnšļircei ar sterilo ūdeni, ievietojot virzuļa kātiņa vītņoto galu šļircē un uzmanīgi uzskrūvējot kātiņu pulksteņrādītāja kustības virzienā uz pelēkā šļirces virzuļa līdz brīdim, kad sajūtat nelielu pretestību.
Bulgarian: Допълнителна информация за Nplate
Latvian: Cita informācija par Nplate
Bulgarian: Nplate romiplostim
Latvian: Nplate romiplostims
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nplate?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Nplate lietošanu?
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Nplate.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Nplate.
Bulgarian: Прилага се веднъж седмично като подкожна инжекция.
Latvian: Šīs zāles tiek ievadītas vienreiz nedēļā zemādas injekcijas veidā.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Nplate.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Nplate lietošanu.
Bulgarian: Подобрението в броя на тромбоцитите е дългосрочно и клинично значимо и в двете групи, въпреки че лечението само контролира симптомите, без да настъпва излекуване.
Latvian: Trombocītu skaita uzlabošanās saglabājās ilgstoši un bija klīniski nozīmīga abās grupās, lai gan ar ārstēšanu tikai kontrolē simptomus, nevis izārstē slimību.
Bulgarian: Какви ползи от Nplate са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Nplate priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Какво представлява Nplate и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Nplate un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Възрастни, чиито нива на тромбоцитите са стабилни, могат да инжектират лекарството сами, след като получат подходящо обучение.
Latvian: Pieaugušie, kuriem trombocītu skaits ir stabils, pēc atbilstošas apmācības drīkst injicēt šīs zāles paši.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Nplate може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Nplate EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Проучванията сравняват Nplate с плацебо (сляпо лечение).
Latvian: Visos pētījumos salīdzināja Nplate ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Bulgarian: Nplate се прилага, когато лечението с лекарства, като кортикостероиди или имуноглобулини не е помогнало.
Latvian: Nplate tiek lietotas, ja ārstēšana ar tādām zālēm kā kortikosteroīdi vai imūnglobulīni nav bijusi efektīva.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Nplate може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Nplate ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Брой на тромбоцитите под 30 милиона на милилитър поставя пациентите в риск от кървене, докато нормалното ниво е 150 до 400 милиона на милилитър.
Latvian: Ja trombocītu skaits ir mazāks par 30 miljoniem mililitrā, pacientiem ir asiņošanas risks, bet normāls skaits ir 150-400 miljoni mililitrā.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ИТП е малък, болестта се счита за „рядка" и Nplate е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 27 май 2005 г.
Latvian: Tā kā ITP pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un Nplate 2005. gada 27. maijā tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Bulgarian: Как действа Nplate?
Latvian: Kā Nplate darbojas?
Bulgarian: Фирмата, която предлага Nplate, ще предостави на лекарите „калкулатор на дозата", за да им помогне да изчисляват понякога много малките количества Nplate, които трябва да бъдат инжектирани.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Nplate, nodrošinās ārstiem dozēšanas kalkulatoru, lai palīdzētu aprēķināt dažkārt ļoti nelielo injicējamo Nplate tilpumu.
Bulgarian: Пациентите са лекувани в продължение на 24 седмици и основната мярка за ефективност е увеличаването на броя на тромбоцитите над праговото ниво от 50 милиона тромбоцити на милилитър кръв най-малко през 6 от последните 8 седмици от лечението.
Latvian: Pacientus ārstēja 24 nedēļas, un galvenais efektivitātes rādītājs bija trombocītu skaita palielināšanās virs sliekšņa vērtības, kas ir 50 miljoni trombocītu mililitrā asiņu, vismaz 6 nedēļu laikā no pēdējām 8 ārstēšanas nedēļām.
Bulgarian: Дългосрочните проучвания, включващи над 1000 пациенти, някои лекувани в продължение на повече от 5 години, потвърждават, че Nplate остава ефективен както при пациенти, на които е премахната слезката, така и при тези с интактна слезка.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumos, kuros bija iekļauti vairāk nekā 1 000 pacienti, no kuriem daži bija ārstēti ilgāk par 5 gadiem, apstiprinājās, ka Nplate aizvien bija iedarbīgas gan pacientiem ar izoperētu liesu, gan pacientiem, kuriem liesas operācija nav veikta.
Bulgarian: Поради това при пациенти с интактна слезка трябва периодично да се оценява възможността за отстраняване на слезката.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuriem nav izoperēta liesa, periodiski jāizvērtē liesas izņemšanas iespēja.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nplate, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 4. februārī izsniedza Nplate reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: В две основни проучвания при възрастни и трето при деца е установено, че Nplate е ефективен за лечението на хронична ИТП.
Latvian: Divos pamatpētījumos pieaugušajiem un trešajā pētījumā bērniem konstatēja, ka ar Nplate var efektīvi ārstēt ilgstošu ITP.
Bulgarian: Nplate съдържа активното вещество ромиплостим (romiplostim).
Latvian: Nplate satur aktīvo vielu romiplostimu.
Bulgarian: Nplate не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ромиплостим, към някоя от останалите съставки или към протеините, произвеждани от Escherichia coli (вид бактерия).
Latvian: Nplate nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret romiplostimu, kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai olbaltumvielām, ko sintezē Escherichia coli (baktērijas).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Nplate са по-големи от рисковете и препоръча на Nplate да се издаде разрешение за употреба.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Nplate, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Ромиплостим е предназначен да се свързва и да стимулира същите цели (рецептори), както тромбопоетин.
Latvian: Romiplostims ir izstrādāts, lai piesaistītos tām pašām mērķstruktūrām (receptoriem) kā trombopoetīns un tās stimulētu.