FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EU/1/11/732/013 50 x 1 filmovertrukket tablet (enhedsdosis) EU/1/11/732/014 105 filmovertrukne tabletter
Estonian: EU/1/11/732/013 50 x 1 õhukese polümeerikattega tablett (üksikannus) EU/1/11/732/014 105 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Tag udelukkende Desloratadine Teva således, som det er ordineret til dig.
Estonian: Võtke Desloratadine Teva't vastavalt arsti korraldusele.
Danish: Oral anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Danish: Hvis du holder op med at tage Desloraradine Teva
Estonian: Kui te lõpetate Desloratadine Teva võtmise
Danish: Frekvenserne for de bivirkninger, der er rapporteret i kliniske studier ud over placebo, og andre bivirkninger, der er rapporteret efter under markedsføring, fremgår af nedenstående tabel.
Estonian: Järgnevas tabelis on loetletud kliinilises uuringus võrreldes platseeboga sagedamini esinenud kõrvaltoimete ning teiste turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimete esinemissagedus.
Danish: Desloratadine Teva kan tages med eller uden mad.
Estonian: Desloratadine Teva't võib võtta toidukordadest sõltumatult.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Danish: ● ændring i måden hjertet slår
Estonian: ● muutus südamerütmis
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus laktaasipuudulikkus või glükoosigalaktoosi imendumishäired (malabsorptsioon), ei tohi seda ravimit kasutada.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Danish: Desloratadine Teva er indiceret hos voksne og unge i alderen 12 år og derover til symptomlindring i forbindelse med: - allergisk rhinitis (se pkt.
Estonian: Desloratadine Teva on näidustatud täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 aastat ja vanemad järgmiste haiguste sümptomaatiliseks raviks: - allergiline riniit (vt lõik 5.1) - urtikaaria (vt lõik 5.1)
Danish: I et klinisk farmakologisk studie forstærkede desloratadin-tabletter indtaget sammen med alkohol ikke alkohols præstationshæmmende virkninger (se pkt.
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringus ei potentseerinud desloratadiini tabletid samaaegselt manustatuna alkoholi toimet (vt lõik 5.1).
Danish: Desloratadine Teva anvendes også til at lindre symptomerne i forbindelse med nældefeber (en hudlidelse forårsaget af allergi) hos voksne og unge i alderen 12 år og derover.
Estonian: Desloratadine Teva vähendab allergilise riniidi haigustunnuseid (allergiast põhjustatud ninakäikude põletik, nt. heinanohu või allergia kodutolmulestale) täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 aastat ja vanemad.
Danish: Tabletovertræk:
Estonian: Tableti sisu
Danish: Der er ingen kendte interaktioner mellem Desloratadine Teva og andre lægemidler.
Estonian: Desloratadine Teva võimalike koostoimete kohta teiste ravimitega andmed puuduvad.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg desloratadin.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg desloratadiini.
Danish: Mavepine, kvalme, opkastning, dyspepsi, diarré
Estonian: Seedetrakti häired sage väga harv suukuivus kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, düspepsia, kõhulahtisus
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine või loratadiini suhtes.
Danish: Svimmelhed, somnolens, insomnia, psykomotorisk hyperaktivitet, anfald
Estonian: Närvisüsteemi häired sage väga harv peavalu pearinglus, unisus, unetus, psühhomotoorne hüperaktiivsus, krambid
Danish: Desloratadine Teva 5 mg filmovertrukne tabletter bør anvendes med forsigtighed til patienter med svær nyreinsufficiens (se pkt.
Estonian: Raske neerupuudulikkuse korral tuleb Desloratadine Teva 5 mg õhukese polümeerikattega tablette kasutada ettevaatusega (vt lõik 5.2).
Danish: 7 filmovertrukne tabletter
Estonian: 7 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: 105 filmovertrukne tabletter
Estonian: 105 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Desloratadine Teva indeholder lactose.
Estonian: Desloratadine Teva tabletid sisaldavad laktoosi.
Danish: Takykardi, hjertebanken Forlænget QT-interval
Estonian: Südame häired väga harv teadmata tahhükardia, südame kloppimine QT-intervalli pikenemine
Danish: Den anbefalede dosis af Desloratadine Teva 5 mg filmovertrukne tabletter er en tablet en gang daglig.
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (vanuses 12 aastat ja vanemad) Soovitatav Desloratadine Teva 5 mg õhukese polümeerikattega tablettide annus on üks tablett üks kord päevas.
Danish: Sådan virker Desloratadine Teva
Estonian: Kuidas Desloratadine Teva toimib
Danish: Desloratadine Teva 5 mg filmovertrukne tabletter Desloratadin
Estonian: Desloratadine Teva 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Desloratadiin
Danish: Lever og galdeveje
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Danish: 21 filmovertrukne tabletter
Estonian: 21 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Sådan skal du tage Desloratadine Teva
Estonian: Kuidas Desloratadine Teva't võtta
Danish: 20 filmovertrukne tabletter
Estonian: 20 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Men kontakt straks lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager flere Desloratadine Teva, end du har fået besked på.
Estonian: Enne Desloratadine Teva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, - kui teie neerutalitlus on nõrgenenud - kui teil või teie pereliikmetel on esinenud krambihoogusid.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2011.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2011
Danish: Den fuldstændige EPAR for Desloratadine Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Desloratadine Teva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Desloratadine Teva den 24 november 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Desloratadine Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24. novembril 2011.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Desloratadine Teva.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Desloratadine Teva.
Estonian: Komitee soovitas anda Desloratadine Teva müügiloa.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Desloratadine Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Desloratadine Teva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Desloratadine Teva anvendes til lindring af symptomer på allergisk rhinitis (betændelse i næsepassagerne, som forårsages af allergi, f.eks. høfeber eller allergi over for støvmider) eller urticaria (en hudlidelse forårsaget af allergi med symptomer, der omfatter kløe og nældefeber).
Estonian: Desloratadine Tevat kasutatakse allergilise riniidi (allergiast, nt heinapalavikust või tolmulestaallergiast põhjustatud ninaõõnepõletik) või nõgestõve (allergiast põhjustatud nahaseisund, mille sümptomid on sügelus ja nahakublad) sümptomite leevendamiseks.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Desloratadine Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Aerius.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Desloratadine Teva võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Aerius.
Danish: Da Desloratadine Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Estonian: Et Desloratadine Teva on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden desloratadine
Estonian: Kokkuvõte üldsusele desloratadiin
Danish: Det betyder, at Desloratadine Teva er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Aerius.
Estonian: See tähendab, et Desloratadine Teva on sarnane võrdlusravimiga Aerius, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: Desloratadine Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof desloratadin.
Estonian: Desloratadine Teva on ravim, mis sisaldab toimeainena desloratadiini.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Desloratadine Teva.
Estonian: See on ravimi Desloratadine Teva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Hvorfor blev Desloratadine Teva godkendt?
Estonian: Miks Desloratadine Teva heaks kiideti?
Danish: Det aktive stof i Desloratadine Teva, desloratadin, er et antihistamin.
Estonian: Desloratadine Teva toimeaine desloratadiin on antihistamiin.
Danish: Da Desloratadine Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Aerius.
Estonian: Et Desloratadine Teva on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Desloratadine Teva bioekvivalentsust võrdlusravimiga Aerius.
Danish: Desloratadine Teva er et ‘generisk lægemiddel'.
Estonian: Desloratadine Teva on geneeriline ravim.
Danish: Hvad er Desloratadine Teva?
Estonian: Mis on Desloratadine Teva?
Danish: Andre oplysninger om Desloratadine Teva:
Estonian: Muu teave Desloratadine Teva kohta
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Desloratadine Teva?
Estonian: Milles seisneb Desloratadine Teva kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Aerius.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Aeriuse korral, ületab Desloratadine Teva kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Danish: Hvordan blev Desloratadine Teva undersøgt?
Estonian: Kuidas Desloratadine Tevat uuriti?
Danish: Hvordan virker Desloratadine Teva?
Estonian: Kuidas Desloratadine Teva toimib?
Danish: Medlemsland EU/EEA
Estonian: Liikmesriik EL/EEA
Danish: Mælk: 72 timer
Estonian: Piimale: 72 tundi.
Danish: Ikke godkendt til brug til heste, der producerer mælk til konsum.
Estonian: Ei ole lubatud kasutamiseks hobustel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Danish: 192 07 Sollentuna SVERIGE
Estonian: 192 07 Sollentuna ROOTSI
Danish: Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Estonian: Magna Drive, Magna Business Park
Danish: Vurderingen af produkternes virkning ved de øvrige godkendte indikationer er uændret.
Estonian: Ravimite efektiivsuse hinnang teistel heakskiidetud näidustustel jäi endiseks.
Danish: Storbritannien Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ STORBRITANNIEN
Estonian: Ühendkuningriik Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ ÜHENDKUNINGRIIK
Danish: 88326 Aulendorf TYSKLAND
Estonian: 88326 Aulendorf SAKSAMAA
Danish: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPANIEN
Estonian: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona HISPAANIA
Danish: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGAL
Estonian: Rua Agualva dos Açores n. 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGAL
Danish: I henhold til den gældende produktinformation for Dexadreson kan behandlingen gentages efter 24-48 timer.
Estonian: Dexadresoni praeguse ravimiteabe kohaselt tohib ravi korrata 24-48 tunni pärast.
Danish: D-85716 Unterschleißheim TYSKLAND
Estonian: D-85716 Unterschleißheim SAKSAMAA
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed eller miljørisiko.
Estonian: Esildismenetluses ei hinnatud kvaliteeti, sihtloomade ohutust, kasutajate ohutust ega keskkonnariske.
Danish: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien ØSTRIG
Estonian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSTRIA
Danish: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANKRIG
Estonian: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex PRANTSUSMAA
Danish: I forbindelse med denne begrænsning konkluderede CVMP, at enkeltdosisanvendelse af de pågældende produkter er uden betydning for deres kliniske virkning.
Estonian: Selle piirangu suhtes järeldas veterinaarravimite komitee, et asjaomaste ravimite ühekordne manustamine ei mõjuta nende kliinilist efektiivsust.
Danish: Alle undersøgelserne blev udført med en enkelt dosis på 0,06 mg/kg kropsvægt.
Estonian: Kõik uuringud toimusid ühekordse annusega 0,06 mg kehamassi kg kohta.
Danish: Liste over navne, lægemiddelformer, styrker af de veterinære lægemidler, dyrearter, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuse, loomaliikide, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Danish: En af undersøgelserne af restkoncentrationer i væv fra kvæg strakte sig ikke over tilstrækkelig lang tid og blev derfor ikke anset for fyldestgørende til at udlede en gyldig tilbageholdelsestid for kød og indmad fra kvæg.
Estonian: Üks veisekudede ravimijääkide vähenemise uuring ei kestnud piisavalt kaua, mistõttu ei peetud seda sobivaks veiseliha ja veiste söödavate kudede nõuetekohaste keeluaegade määramiseks.
Danish: Den 22. august 2012 indbragte Tyskland derfor sagen for agenturet i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, for Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter.
Estonian: 22. augustil 2012 tegi Saksamaa seetõttu Euroopa Ravimiametile (EMA) direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 alusel esildise ravimi Dexadreson 2 mg/ml ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite kohta.
Danish: Slet, hvor det er relevant "i tilfælde af shock hos heste".
Estonian: Asjakohastel juhtudel kustutada " hobuste šoki korral ".
Danish: Heste:
Estonian: Hobune:
Danish: Konklusioner vedrørende benefit/risk-forholdet Benefit/risk-forholdet for de omhandlede produkter er fortsat positivt under forudsætning af ændringer i produktinformationen.
Estonian: Kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamise järeldus Asjaomaste ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on jätkuvalt positiivne, kuid on vaja muuta ravimiteavet.
Danish: Dexamethason er et langtidsvirkende syntetisk glukokortikoid, der anvendes som antiinflammatorisk, antiallergisk og glukoneogenetisk middel til landdyr og andre husdyr.
Estonian: Deksametasoon on pika toimeajaga sünteetiline glükokortikoid, mida kasutatakse põletikuvastase, antiallergilise ja glükoneogeneetilise ainena manustamiseks põllumajandus- ja koduloomadele.
Danish: Det blev derfor anset for hensigtsmæssigt at anvende den alternative metode til fastsættelse af en tilbageholdelsestid for væv fra kvæg.
Estonian: Nii peeti asjakohaseks määrata veisekudede keeluaeg alternatiivmeetodil.
Danish: Restkoncentrationsundersøgelsen i mælk kunne godtages, men den anbefalede metode til beregning af en tilbageholdelsestid for mælk i henhold til CVMP's vejledning om fastsættelse af tilbageholdelsestider i mælk (EMEA/CVMP/473/98)3 - metoden Tid til sikker koncentration (TTSC) - kan ikke anvendes på grund af det utilstrækkelige antal dyr i undersøgelsen.
Estonian: Ravimijääkide piimas vähenemise uuringut peeti vastuvõetavaks, kuid veterinaarravimite komitee piima keeluaegade määramise suunises (EMEA/CVMP/473/98)3 soovitatud piima keeluaja arvutamise TTSC-meetodit (aeg ohutu kontsentratsioonini) ei saa kasutada uuringusse kaasatud loomade ebapiisava arvu tõttu.
Danish: Storbritannien Eurovet Animal Health B.V.
Estonian: Ühendkuningriik Eurovet Animal Health B.V.
Danish: Den anden undersøgelse blev imidlertid anset for gyldig, men dataene gjorde det ikke muligt at anvende den statistiske tilgang til fastsættelse af tilbageholdelsestider i overensstemmelse med CVMP's vejledning: tilgang til harmonisering af tilbageholdelsestider (EMEA/CVMP/036/95)2, da de statistiske kriterier for lineær regressionsanalyse ikke var opfyldt.
Estonian: Teist uuringut peeti nõuetekohaseks, kuid siiski ei saanud selle tulemuste põhjal määrata keeluaegu statistilisel meetodil, nagu nõuab veterinaarravimite komitee keeluaegade määramise suunis „Keeluaja määramise ühtlustamine" (EMEA/CVMP/036/95)2, sest lineaarregressiooni statistilised kriteeriumid ei olnud täidetud.
Danish: Tilbageholdelsestider for den mindre betydningsfulde dyreart hest kan baseres på en sammenligning af farmakokinetiske data, som tyder på, at depletionen af stoffet i heste ikke er langsommere end i kvæg.
Estonian: Hobuse kui vähelevinud liigi keeluajad saab määrata farmakokineetika andmete võrdlemisel, millest nähtub, et aine ei elimineeru hobuse organismist aeglasemalt kui veise organismist.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter (se bilag I)
Estonian: Ravimi Dexadreson 2 mg/ml ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Danish: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf nødvendigt med en maksimal sikkerhedsmargin på 30 %, hvilket fører til en tilbageholdelsestid på 8 dage for enkeltdosisbehandling med 0,06 mg dexamethason/kg kropsvægt.
Estonian: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf tulemusel määrati keeluajaks 8 ööpäeva ravi korral ühekordse annusega 0,06 mg deksametasooni kg kehamassi kohta.
Danish: Storbritannien Dopharma Research B.V.
Estonian: Ühendkuningriik Dopharma Research B.V.
Danish: Tyskland fandt derfor, at det er i forbrugersikkerhedens interesse at vurdere tilstrækkeligheden af tilbageholdelsestiderne for kød hos kvæg og heste og for mælk fra kvæg.
Estonian: Saksamaa leidis seepärast, et veise- ja hobuseliha ning veisepiima keeluaegu tuleb tarbijaohutuse huvides hinnata.
Danish: Slet alle henvisninger til gentagen behandling hos kvæg og heste og behandling i tilfælde af shock hos heste, hvor det er relevant.
Estonian: Asjakohastel juhtudel kustutada kõik viited hobuste ja veiste korduvale ravile ning ravile hobuste šoki korral.
Danish: Veterinærlægemidlerne Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne og tilsvarende generiske produkter er injektionsvæsker, opløsning, der indeholder dexamethason, 2 mg/ml.
Estonian: Veterinaarravim Dexadreson 2 mg/ml ja sarnased nimetused ning nende geneerilised ravimid on süstelahused, mis sisaldavad 2 mg/ml deksametasooni.
Danish: Der forelå ingen restkoncentrationsdata for heste ved enkeltdosis eller ved gentagen dosering.
Estonian: Hobuste kohta puuduvad ravimijääkide vähenemise andmed nii ühekordse kui ka korduva raviannuse korral.
Danish: Kvæg og heste
Estonian: Süstelahus Veised, hobused
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse indvilligede i at fjerne anvisningerne i produktresuméet om behandling med gentagne doser til heste.
Estonian: Müügiloa hoidjad nõustusid kustutama ravimiteabest nõuande manustada hobustele teine annus.
Danish: I mangel af restkoncentrationsdata ved den maksimale påtænkte dosis og som følge af ovennævnte betænkeligheder indvilligede indehaveren af markedsføringstilladelsen i at fjerne anvisningerne i produktinformationen om gentagelse af dosis efter 24-28 timer hos kvæg.
Estonian: Ravimijääkide vähenemise andmete puudumisel maksimaalse ettenähtud annuse korral ja seoses eespool väljendatud kahtlustega nõustusid müügiloa hoidjad kustutama ravimiteabest nõuande manustada veistele 24-48 tunni pärast teine annus.
Danish: Grækenland Eurovet Animal Health B.V.
Estonian: Tšehhi Vabariik Eurovet Animal Health B.V.
Danish: Der er udført tre restkoncentrationsundersøgelser hos kvæg, heraf to undersøgelser af væv og én undersøgelse af mælk.
Estonian: Esitati kolme veistel toimunud ravimijääkide vähenemise uuringu, kolme veisekudedega toimunud ravimijääkide vähenemise uuringu ja ühe ravimijääkide piimas vähenemise uuringu andmed.
Danish: Slagtning: 8 dage
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 8 päeva.
Danish: 6 dage efter administration var restkoncentrationerne under MRL-værdierne i nyrer og lever.
Estonian: Kuus ööpäeva pärast manustamist oli ravimijääkide kontsentratsioon neerudes ja maksas alla ravimijääkide vastavate piirnormide.
Danish: For disse doseringer kan der ikke fastsættes en sikker tilbageholdelsestid, og CVMP fandt, at indikationen shock bør udgå af produktinformationen for Dexadreson og eventuelle tilsvarende generiske produkter.
Estonian: Selliste annuste suhtes ei saa määrata ohutut keeluaega ja veterinaarravimite komitee leidis, et šokinäidustus tuleb Dexadresoni ja selle geneeriliste ravimite ravimiteabest kustutada, kui asjakohane.
Danish: Tyskland konstaterede, at de fastsatte tilbageholdelsestider for kvæg (kød og mælk) og heste (kød) er forskellige i forskellige medlemsstater i EU/EØS.
Estonian: Saksamaa märkis, et Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna eri liikmesriikides kehtivad ravimi Dexadreson 2 mg/ml ja sarnaste nimetuste erinevad veiste (liha ja piim) ja hobuste (liha) keeluajad.
Danish: Der kan anvendes samme tilbageholdelsestid for væv fra kvæg og heste ved samme doseringsregime, dvs. en tilbageholdelsestid for kød og indmad fra hest på 8 dage ved behandling med en enkelt dosis på 0,06 mg dexamethason/kg kropsvægt.
Estonian: Söödavate kudede jaoks saab kehtestada sama keeluaja veiste ja hobuste korral, kelle manustamisrežiim on sama, mille tulemusena on hobuseliha ja hobuste söödavate kudede keeluaeg 8 ööpäeva, kui deksametasooni manustatakse ühekordse annusena 0,06 mg kehamassi kg kohta.
Danish: Der blev forelagt restkoncentrationsdata, der støttede en tilbageholdelsestid for kød og indmad fra kvæg på 8 dage og en tilbageholdelsestid for mælk fra kvæg på 72 timer samt en tilbageholdelsestid for kød og indmad fra hest på 8 dage efter en enkelt injektion af den anbefalede dosis på 0,06 mg dexamethason/kg kropsvægt.
Estonian: Esitati ravimijääkide vähenemise andmed, mis toetasid veiseliha ja veiste söödavate kudede keeluaega 8 ööpäeva, veisepiima keeluaega 72 tundi ning hobuseliha ja hobuste söödavate kudede keeluaega 8 ööpäeva pärast deksametasooni ühekordset süsti soovitatud annuses 0,06 mg kehamassi kg kohta.
Danish: På grund af mangler i undersøgelsens design blev det anset for
Estonian: Uuringu ülesehituse puuduste tõttu kasutati 30% maksimaalset ohutusvahemikku, mille