FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Veyvondi boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Veyvondi са установени в проучванията?
Slovak: Preukázalo sa, že liek Veyvondi je účinný pri liečbe epizód krvácania u pacientov s von Willebrandovou chorobou.
Bulgarian: Доказано е, че Veyvondi е ефективен при лечение на епизоди на кървене при пациенти с болестта на фон Вилебранд.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Veyvondi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Veyvondi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Veyvondi je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa po zmiešaní vytvorí injekčný roztok na podanie do žily.
Bulgarian: Veyvondi се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на инжекционен разтвор за прилагане във вена.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Veyvondi?
Slovak: Veyvondi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Veyvondi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Liek Veyvondi bol účinný aj pri prevencii a liečbe krvácania spojeného s operáciou.
Bulgarian: Veyvondi е ефективен и за превенция и лечение на кървене, свързано с хирургична намеса.
Slovak: Veyvondi sa hodnotil ako vynikajúci alebo dobrý pri liečbe asi 98 % epizód krvácania.
Bulgarian: Регистрирани са общо 193 епизода на кървене и Veyvondi е оценен като „отличен" или „добър" при лечение на около 98% от случаите на кървене.
Slovak: Veyvondi používa?
Bulgarian: Как се използва Veyvondi?
Slovak: Veyvondi účinkuje?
Bulgarian: Как действа Veyvondi?
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala 37 pacientov, ktorým bol podávaný liek
Bulgarian: Първото проучване включва 37 пациенти, на които е приложен Veyvondi за лечение на епизоди на кървене.
Slovak: Veyvondi na prevenciu krvácania počas operácie vrátane rozsiahlej operácie, ako je výmena kolenného kĺbu.
Bulgarian: Второто проучване включва 15 пациенти, на които Veyvondi е приложен за предотвратяване на кървене по време на хирургична интервенция, включително голяма операция като смяна на колянна става.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Veyvondi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Veyvondi, вижте листовката.
Slovak: Tento účinok nastáva ihneď a je známe, že v značnej miere závisí od úrovne polymerizácie proteínu.
Bulgarian: Този ефект се проявява незабавно и е известно, че зависи в голяма степен от нивото на полимеризация на протеина.
Slovak: Toto je obzvlášť dôležité, ak podstupujete veľký chirurgický zákrok.
Bulgarian: Това е особено важно, ако Ви предстои голяма хирургическа операция.
Slovak: Nepodávajte infúziu rýchlejšie než 4 ml za minútu.
Bulgarian: Не вливайте по-бързо от 4 ml в минута.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách boli subjekty hodnotené v stave bez krvácania.
Bulgarian: И в трите проучвания участниците се оценяват в състояние без кръвоизливи.
Slovak: Filtrácia nemá vplyv na výpočet dávkovania.
Bulgarian: Филтрирането не влияе върху изчисленията на дозата.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť upraviť dávku podľa vašich laboratórnych výsledkov.
Bulgarian: Лекарят може да коригира дозата Ви съобразно лабораторните Ви резултати.
Slovak: (štúdia 070701)
Bulgarian: (проучване 070701)
Slovak: U pacientov s touto poruchou krvi nedochádza k normálnemu zrážaniu krvi, čo vedie k predĺženému času krvácania.
Bulgarian: При пациенти с това заболяване кръвта не се съсирва нормално, което удължава времето на кървене.
Slovak: Ak IR nie je k dispozícii, použite IR 0,02 IU/ml na IU/kg.
Bulgarian: Ако не е налице IR, приемете IR 0,02 IU/ml на IU/kg.
Slovak: Ak sa vyskytnú takéto inhibítory, stav sa môže prejaviť nedostatočnou klinickou odpoveďou.
Bulgarian: Ако се образуват такива инхибитори, състоянието може да се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
Slovak: ATC kód: B02BD10
Bulgarian: ATC код: B02BD10
Slovak: Keďže sú tieto reakcie nahlasované dobrovoľne z populácie neznámej veľkosti, nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu alebo zistiť kauzálny vzťah k vystaveniu lieku.
Bulgarian: Тъй като тези реакции се съобщават доброволно от популация с несигурен размер, невинаги е възможно надеждно да се изчисли честотата им или да се установи причинно-следствена връзка с експозицията на лекарството.
Slovak: Umyte si ruky a použite čisté gumené rukavice (použitie rukavíc je voliteľné).
Bulgarian: Измийте ръцете си и си сложете чисти ръкавици за преглед (използването на ръкавици не е задължително).
Slovak: Závažné príznaky vrátane ťažkostí s dýchaním a závratu vyžadujú okamžitú neodkladnú liečbu.
Bulgarian: Тежките симптоми, включително затруднено дишане и замаяност, налагат спешно лечение.
Slovak: Váš lekár to overí.
Bulgarian: Това ще бъде проверено от лекаря Ви.
Slovak: Používa sa vtedy, keď liečba iným liekom, desmopresínom, nie je účinná alebo sa nedá podať.
Bulgarian: Използва се, когато лечението с друго лекарство - дезмопресин - не е ефективно или не може да бъде прилагано.
Slovak: Orth an der Donau RAKÚSKO
Bulgarian: 2304 Orth an der Donau АВСТРИЯ
Slovak: Aby bolo možné zlepšiť sledovateľnosť biologických liekov, názov a číslo šarže podaného lieku sa majú jasne zaznamenať.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани.
Slovak: Rýchlosť podávania musí byť dostatočne nízka, aby sa zaistilo pohodlie pacienta, maximálne 4 ml/min.
Bulgarian: Скоростта на прилагане трябва да е достатъчно ниска, за да осигурява комфорт на пациента, и да бъде до 4 ml/мин.
Slovak: Tieto inhibítory, najmä pri vysokých hladinách, môžu spôsobiť, že liečba nebude správne účinkovať.
Bulgarian: Тези инхибитори, особено във високи нива, биха могли да попречат за правилното действие на лечението.
Slovak: VEYVONDI by nemal byť používaný na liečbu hemofílie A.
Bulgarian: VEYVONDI не трябва да се използва при лечение на хемофилия A.
Slovak: V 2 spontánne nahlásených prípadoch po uvedení lieku na trh sa symptómy stratili a pacienti sa úplne zotavili v čase od 20 minút do 4 hodín po skončení aplikácie infúzie.
Bulgarian: В 2 спонтанни съобщени случая от постмаркетинговия опит симптомите са изчезнали и пациентите са се възстановили напълно в рамките на 20 минути до 4 часа след спиране на инфузията.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú zvážiť potenciálne riziká a len v prípade potreby predpísať VEYVONDI.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да преценяват потенциалните рискове и да предписват VEYVONDI само при необходимост.
Slovak: Výpočet dávky rVWF (má sa podať do 1 hodiny pred operáciou) (potrebné IU VWF:RCo)
Bulgarian: Изчисляване на дозата rVWF (да се приложи до 1 час преди операцията) (необходими IU VWF:RCo)
Slovak: EXP: Použite ihneď alebo do 3 hodín po rekonštitúcii.
Bulgarian: Използвайте веднага или до 3 часа след разтваряне.
Slovak: Ak nie je použitý okamžite, za dĺžku a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a obvykle by nemala presahovať 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia neprebehla v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя, като обикновено това не може да надвишава 24 часа при температура от 2 до 8 °C, освен ако реконституирането не е осъществено при контролирани и валидирани асептични условия.
Slovak: Pri závažných epizódach krvácania udržiavajte minimálnu hladinu VWF:RCo na viac ako 50 % tak dlho, pokiaľ to bude potrebné.
Bulgarian: При случаи на тежко кървене поддържайте минимални нива на VWF:RCo над 50% толкова дълго, колкото е необходимо.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku bola preukázaná počas 3 hodín pri teplote 25 °C.
Bulgarian: Установена е химичната и физичната стабилност в периода на използване, за 3 часа при 25 ºC.
Slovak: Cl b
Bulgarian: Cl б
Slovak: Nedostatok VWF vedie k zvýšenému sklonu ku krvácaniu.
Bulgarian: Недостигът на VWF повишава склонността към кървене.
Slovak: V prípade šoku sa má použiť bežná medicínska liečba šoku.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартното за него лечение.
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa preferovaného termínu (PT)
Bulgarian: Нежелана реакция по предпочитани термини (ПТ)
Slovak: Inverzia vlny T na elektrokardiograme
Bulgarian: Инверсия на T-вълната при електрокардиограма
Slovak: Pozor, nedotýkajte sa priesvitného plastového hrotu.
Bulgarian: Внимавайте да не докосвате безцветния пластмасов шип.
Slovak: Roztok musí byť číry a bezfarebný.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър и безцветен.
Slovak: Liečba epizód krvácania (liečba podľa potreby)
Bulgarian: Лечение на епизоди на кървене (лечение при необходимост)
Slovak: Váš lekár vám vypočíta dávku lieku VEYVONDI (v medzinárodných jednotkách alebo IU).
Bulgarian: Лекарят ще изчисли дозата Ви VEYVONDI (в международни единици или IU).
Slovak: Prvá dávka lieku VEYVONDI by mala byť 40 až 80 IU/kg telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Първата доза VEYVONDI трябва да е от 40 до 80 IU/kg телесно тегло.
Slovak: IR pri Cmax c
Bulgarian: IR при Cmax в
Slovak: Vo všetkých takýchto prípadoch sa odporúča obrátiť sa na špecializované centrum na liečbu hemofílie.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва консултация със специализиран център по хемофилия.
Slovak: Ak používate VEYVONDI doma, váš lekár zabezpečí, aby ste vedeli ako sa má infúzia používať a aká dávka sa má použiť.
Bulgarian: Ако използвате VEYVONDI у дома, лекарят Ви ще трябва да се увери, че знаете как да правите инфузии и по колко да използвате.
Slovak: AUC0-inf d
Bulgarian: AUC0-inf г
Slovak: Táto štúdia bola vykonaná s použitím ADVATE, rekombinantného faktora VIII
Bulgarian: Това проучване е проведено с използване на ADVATE - рекомбинантен фактор VIII
Slovak: V perfúznom modeli ľudskej placenty ex vivo sa preukázalo, že VEYVONDI nepreniká ľudskou placentovou bariérou.
Bulgarian: В перфузионен модел на човешка плацента ex vivo е доказано, че VEYVONDI не преминава през плацентарната бариера при човека.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii:
Bulgarian: Срок на годност след реконституиране:
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA (SOC)
Bulgarian: Системоорганен клас (СОК) по MedDRA
Slovak: Môžu to byť skoré prejavy reakcie precitlivenosti.
Bulgarian: Това може да са ранни симптоми за реакция на свръхчувствителност.
Slovak: Iné lieky a VEYVONDI
Bulgarian: Други лекарства и VEYVONDI
Slovak: Mechanizmus akcie
Bulgarian: Механизъм на действие
Slovak: VEYVONDI sa zvyčajne podáva infúzne do žily (intravenózne) vašim lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Bulgarian: VEYVONDI обикновено се влива във вена (интравенозно) от лекаря или медицинската Ви сестра.
Slovak: Čo je VEYVONDI a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява VEYVONDI и за какво се използва
Slovak: Známa alergická reakcia na myšie a škrečie proteíny.
Bulgarian: Известна алергична реакция към протеини от мишка или хамстер.
Slovak: Počet a frekvencia podľa subjektu a
Bulgarian: Брой и честота по участници а
Slovak: VEYVONDI je rVWF, ktorý okrem všetkých multimérov v plazme obsahuje aj extrémne veľké multiméry, pretože počas výrobného procesu nie je vystavený proteolýze prostredníctvom ADAMTS13.
Bulgarian: VEYVONDI е rVWF, който съдържа свръхголеми мултимери в допълнение към всички мултимери, които се откриват в плазмата, тъй като по време на производството продуктът не се подлага на протеолиза от ADAMTS13.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a príznaky závažných alergických reakcií, okamžite prerušte podávanie lieku VEYVONDI a poskytnite primeranú podpornú starostlivosť.
Bulgarian: Ако се появят признаци или симптоми на тежка алергична реакция, незабавно спрете приложението на VEYVONDI и осигурете подходящото поддържащо лечение.
Slovak: Úvodná dávka a
Bulgarian: Първоначална доза а
Slovak: Liečba epizód krvácania
Bulgarian: Лечение на епизоди на кървене
Slovak: Existuje malé riziko, že sa u vás vyskytne reakcia precitlivenosti (náhla závažná alergická reakcia) na VEYVONDI.
Bulgarian: Съществува малък риск да получите реакция на свръхчувствителност (тежка и внезапна алергична реакция) към VEYVONDI.
Slovak: Pozrite časť 2 "VEYVONDI obsahuje sodík".
Bulgarian: Вижте точка 2 „VEYVONDI съдържа натрий".
Slovak: Neutralizácia protilátok (inhibítorov)
Bulgarian: Неутрализиращи антитела (инхибитори)
Slovak: Roztok v injekčnej striekačke sa nesmie používať v prípade, že je po filtrácii zakalený alebo obsahuje vločky alebo častice.
Bulgarian: Разтворът в спринцовката не трябва да се използва, ако след филтрирането е мътен или съдържа люспи или частици.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (vrátane anafylaxie).
Bulgarian: Може да възникнат реакции на свръхчувствителност (включително анафилаксия).
Slovak: VEYVONDI sa má podávať gravidným ženám len vtedy, ak je to jasne indikované, berúc do úvahy, že u týchto pacientok je pri podávaní zvýšené riziko hemoragických udalostí.
Bulgarian: VEYVONDI трябва да се прилага при бременни жени само ако е категорично показан, като се има предвид, че при тези пациенти раждането повишава риска от хеморагични събития.
Slovak: VWF je nosná molekula pre koagulačný faktor VIII a zúčastňuje sa zrážania krvi tak, že pomáha krvným doštičkám prilepiť sa na rany a pomáha tak tvoriť krvnú zrazeninu.
Bulgarian: VWF е молекула носител за коагулационния фактор VIII и участва в кръвосъсирването, като играе роля в прилепването на тромбоцитите към раните и така помага за образуването на кръвен съсирек.
Slovak: Pri intravenóznom podávaní sa VEYVONDI viaže na endogénny faktor VIII (ktorý normálne produkuje pacient) a stabilizáciou tohto faktora zabráni jeho rýchlej degradácii.
Bulgarian: Приложен интравенозно, VEYVONDI се свърза с ендогенния фактор VІІІ (който се произвежда нормално от пациента) и стабилизирайки този фактор, предотвратява неговото бързо разграждане.
Slovak: Celkový počet subjektov s nežiaducimi udalosťami (súvisiacimi a nesúvisiacimi) vydelený celkovým počtom subjektov (N) a vynásobený x 100.
Bulgarian: Общ брой участници, получили НС (свързани и несвързани), разделен на броя на всички участници (N) и умножен по 100.
Slovak: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000
Bulgarian: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ШВЕЙЦАРИЯ
Slovak: Ak ste v minulosti mali problémy s krvnými zrazeninami alebo upchatím cievy (tromboembolické komplikácie), oznámte to okamžite svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако в миналото сте имали проблеми с образуване на съсиреци или запушване на съдове (тромбоемболични усложнения), незабавно уведомете лекаря си.
Slovak: Ihlu opätovne nezatvárajte.
Bulgarian: Не поставяйте отново капачката на иглата.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: Във всяка от групите по честота нежеланите лекарствени реакции са подредени в низходящ ред на тяхната сериозност.
Slovak: V týchto prípadoch by sa však pôvodne rekonštituovaný roztok nemal ďalej riediť.
Bulgarian: Така или иначе първоначално реконституираният разтвор не трябва да се разрежда повече.
Slovak: Dávka závisí od nasledovného: - telesnej hmotnosti, - miesta krvácania - intenzity krvácania, - vášho klinického stavu, - potrebnej operácie - hladiny aktivity VWF v krvi po operácii - závažnosti vašej choroby
Bulgarian: Дозата зависи от: - телесното тегло; - мястото на кървене; - интензивността на кървене; - клиничното Ви състояние; - необходимата операция; - нивата на активност на VWF в кръвта Ви след операцията; - тежестта на заболяването Ви.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku VEYVONDI u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на VEYVONDI при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Slovak: Počas liečby liekom VEYVONDI sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce reakcie: Precitlivenosť alebo alergické reakcie, tromboembolické udalosti, vytvorenie inhibítorov voči VWF.
Bulgarian: По време на лечение с VEYVONDI може да възникнат следните нежелани реакции: свръхчувствителност или алергични реакции, тромбоемболични събития, образуване на инхибитор срещу VWF.
Slovak: Predchádzanie krvácania/hemorágie a liečba v prípade plánovanej operácie:
Bulgarian: Превенция на кръвоизлив/хеморагия и лечение в случай на планова операция:
Slovak: Lieky obsahujúce FVIII môžu obsahovať rôzne množstvá VWF.
Bulgarian: Продуктите с FVIII може да съдържат различни количества VWF.
Slovak: Ak je vidno vločky alebo častice, roztok nepoužívajte a upovedomte svojho lekára.
Bulgarian: Ако забележите люспи или частици, не използвайте разтвора и уведомете лекаря.
Slovak: Ak to urobíte, môžete poškodiť liek.
Bulgarian: Това може да навреди на лекарството.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom VEYVONDI vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe von Willebrandovej choroby (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с VEYVONDI във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на болест на фон Вилебранд (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Tabuľka 4 Zhrnutie nežiaducich reakcií hlásených v rámci klinických skúšaní lieku VEYVONDI pri von Willebrandovej chorobe
Bulgarian: Таблица 4 Резюме на нежеланите реакции, съобщени в клинични изпитвания с VEYVONDI при болест на фон Вилебранд
Slovak: (N=80)
Bulgarian: (N=80) n (%)
Slovak: Ak bol predpísaný rekombinantný faktor VIII, podajte ho do 10 minút po ukončení infúzie lieku VEYVONDI.
Bulgarian: Ако е предписан рекомбинантен фактор VIII, приложете го до 10 минути след края на инфузията с VEYVONDI.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že VEYVONDI bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Не е вероятно VEYVONDI да повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини.
Slovak: Je potrebné to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Slovak: Preto sa má VEYVONDI podávať laktujúcim ženám s nedostatkom von Willebrandovho faktora len vtedy, ak je to jasne indikované.
Bulgarian: Затова VEYVONDI трябва да се прилага при кърмещи жени с дефицит на фактор на фон Вилебранд само ако е категорично показан.
Slovak: Ak nastane akákoľvek reakcia, ktorá môže súvisieť s podávaním lieku, ako napríklad tachykardia, rýchlosť infúzie sa musí znížiť alebo zastaviť podľa klinického stavu pacienta.
Bulgarian: Ако възникне някаква реакция, например тахикардия, която може да бъде свързана с приложението на продукта, скоростта на инфузията трябва да се намали или приложението да се спре, в зависимост от клиничното състояние на пациента.
Slovak: Prášok je biely až takmer biely lyofilizovaný prášok Rozpúšťadlo je číry a bezfarebný roztok.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял лиофилизиран прах Разтворителят е бистър и безцветен разтвор.
Slovak: Roztok sa má pomaly podávať intravenózne (pozri časť 4.2), maximálne 4 ml/min.
Bulgarian: Разтворът трябва бавно да се прилага интравенозно (вж. точка 4.2) със скорост до 4 ml/min.
Slovak: S liekom VEYVONDI sa neuskutočnili žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с VEYVONDI.
Slovak: U pacientov liečených týmto liekom sa môžu vyvinúť reakcie z precitlivenosti na tieto proteíny cicavcov iného ako ľudského pôvodu.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с този продукт, може да развият реакции на свръхчувствителност към тези протеини от бозайници, които не са от хора.
Slovak: 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Bulgarian: Тел.: +44(0)1256 894 959 имейл: medinfoEMEA@shire.com
Slovak: Skúsenosti týkajúce sa liečby počas gravidity alebo laktácie nie sú k dispozícii.
Bulgarian: Няма опит при лечение на бременни или кърмещи жени.
Slovak: Klinická bezpečnosť, účinnosť a údaje o farmakokinetike sa hodnotili v 3 dokončených štúdiách (070701, 071001 a 071101), ktoré zahŕňali pacientov s VWD.
Bulgarian: Клиничната безопасност, ефикасност и ФК са оценени в 3 завършили изпитвания, (070701, 071001 и 071101), включващи пациенти с VWD.
Slovak: VEYVONDI nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: VEYVONDI не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa pri každom podaní lieku VEYVONDI pacientovi zaznamenával názov a číslo šarže lieku, aby sa udržala súvislosť medzi pacientom a dávkou lieku.
Bulgarian: Силно препоръчително е всеки път, когато VEYVONDI се прилага на пациент, да се записват името и партидният номер на продукта с цел да се поддържа връзка между пациента и партидния номер на продукта.
Slovak: V prípade závažného predávkovania sa môžu vyskytnúť tromboembolické udalosti.
Bulgarian: При голямо предозиране могат да възникнат тромбоемболични събития.
Slovak: Ak ste predtým boli liečení koncentrátmi VWF pochádzajúcimi z plazmy, môžete mať zníženú reakciu na VEYVONDI z dôvodu existujúcich protilátok.
Bulgarian: Ако в миналото сте лекувани с получени от плазма концентрати на VWF, може да имате понижен отговор към VEYVONDI поради вече съществуващи антитела.
Slovak: Pacientov je nutné starostlivo sledovať a starostlivo kontrolovať pre prípad akýchkoľvek príznakov počas infúzie.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват внимателно за всякакви симптоми по време на инфузията.
Slovak: U pacientov s aktívnym krvácaním sa odporúča súbežné podanie lieku obsahujúceho FVIII s liekom VEYVONDI ako liečba prvej línie a v závislosti od hladín aktivity FVIII (pozri časť 4.2).
Bulgarian: При пациенти с активно кървене е препоръчително заедно с VEYVONDI се прилага продукт с FVIII като първа линия на лечение и в зависимост от нивата на активност на FVIII (вж. точка 4.2).
Slovak: Pacienta je potrebné pozorovať pre prípad akýchkoľvek okamžitých reakcií.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде проследяван за всяка реакция от бърз тип.
Slovak: Kroky
Bulgarian: Стъпки
Slovak: Štúdie karcinogenity, zhoršenia fertility a vývoja plodu neboli uskutočnené.
Bulgarian: Не са провеждани изследвания за канцерогенност, увреждане на фертилитета и развитие на плода.
Slovak: Ak je nutné súbežné podávanie rVWF a rFVIII, môžu byť predbežne zmiešané v jednej injekčnej striekačke, aby sa dosiahla vhodná dávka.
Bulgarian: Когато едновременното приложение на rVWF и rFVIII се счита за необходимо, те може да се смесят предварително в една спринцовка за получаване на подходящата доза.
Slovak: Nevyberajte pomôcku Mix2Vial z balenia.
Bulgarian: Не изваждайте устройството Mix2Vial от опаковката.
Slovak: Preto je potrebné pacientov s precitlivenosťou alebo anafylaktickými reakciami testovať a zistiť prítomnosť inhibítora.
Bulgarian: Затова пациентите, които получат свръхчувствителност или анафилактични реакции, трябва да бъдат изследвани и оценени за наличие на инхибитор.
Slovak: Kombinácia s liekom obsahujúcim FVIII aj VWF predstavuje ďalšie riziko trombotických udalostí.
Bulgarian: Комбинацията с продукт с FVIII, съдържащ VWF, би представлявала допълнителен риск от тромботични събития.