FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Qizenday, noch voor patiënten die het geneesmiddel momenteel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku Qizenday v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking is gebaseerd op de mening van het CHMP dat het Comité op basis van de verstrekte klinische gegevens geen positieve baten-risicoverhouding voor Qizenday kon vaststellen.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že stiahnutie vychádza zo stanoviska výboru CHMP, podľa ktorého predložené klinické údaje mu neumožňujú dospieť k záveru, že pomer prínosu a rizík lieku Qizenday je pozitívny.
Dutch: Het werkingsmechanisme van Qizenday bij multiple sclerose is niet helemaal duidelijk; er wordt echter aangenomen dat het geneesmiddel inwerkt op enzymen (zogeheten 'carboxylasen') om de energieproductie in de beschadigde zenuwen te verhogen en te helpen de beschermende schede rondom de zenuwcellen te herstellen.
Slovak: Predpokladá sa však, že liek pôsobí na enzýmy (známe ako karboxylázy), aby zvýšil produkciu energie v poškodených nervoch a pomohol opraviť ochrannú vrstvu okolo nervových buniek.
Dutch: Voor welke behandeling was Qizenday bedoeld?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Qizenday?
Dutch: Hoe werkt Qizenday?
Slovak: Akým spôsobom liek Qizenday účinkuje?
Dutch: Artsen hanteren deze schaal om te meten hoe goed patiënten kunnen spreken, ademen, eten en andere normale activiteiten kunnen verrichten.
Slovak: Lekári používajú túto stupnicu nato, aby určili, ako dobre pacienti dokážu hovoriť, dýchať, jesť a vykonávať iné bežné činnosti.
Dutch: Radicava zou worden gebruikt om een verergering van de aandoening te vertragen bij patiënten die nog normale dagelijkse activiteiten kunnen verrichten.
Slovak: Radicava sa mal používať na spomalenie zhoršovania ochorenia u pacientov, ktorí sú ešte stále schopní vykonávať bežné každodenné činnosti.
Dutch: ALS is een ziekte van het zenuwstelsel, waarbij zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg die de willekeurige bewegingen besturen, geleidelijk verslechteren, met als gevolg verlies van de spierfunctie en verlamming.
Slovak: ALS je ochorenie nervového systému, keď nervové bunky v mozgu a mieche, ktoré riadia mimovoľný pohyb, postupne degenerujú, čo spôsobuje stratu svalovej funkcie a paralýzu.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de laatste reeks vragen had beoordeeld, waren er toch nog onopgeloste punten.
Slovak: Potom ako výbor CHMP posúdil odpovede spoločnosti na poslednú sériu otázok, ešte stále zostali niektoré otázky nevyriešené.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u hier.
Slovak: Viac informácií o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia sa nachádza tu.
Dutch: Op 24 mei 2019 heeft Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel meegedeeld dat zij haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Radicava wenst in te trekken.
Slovak: Dňa 24. mája 2019 spoločnosť Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Radicava na trh, ktorý sa mal používať na liečbu amytrofickej laterálnej sklerózy (ALS).
Dutch: Bij de studie was echter maar een beperkt aantal patiënten betrokken en er was onvoldoende bewijs van verbeteringen in andere belangrijke metingen, bijvoorbeeld in verband met overleving, ademhaling en spierkracht.
Slovak: Na tejto štúdii sa však zúčastnilo len málo pacientov a dôkazy na potvrdenie zlepšenia v iných dôležitých oblastiach, ako je prežitie, dýchanie a svalová sila, neboli dostatočné.
Dutch: Bovendien stelde het CHMP grote verschillen vast tussen beide groepen, die van invloed zouden kunnen zijn geweest op de eindresultaten - zoals het feit dat meer patiënten in de Radicavagroep minder ernstig ziek waren.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP podotkol, že medzi týmito dvoma skupinami existovali veľké rozdiely, ktoré mohli ovplyvniť konečný výsledok, ako napríklad skutočnosť, že v skupine liečenej liekom Radicava bolo viac pacientov s menej závažným ochorením.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat deze intrekking geen invloed heeft op lopende klinische proeven.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že stiahnutie nebude mať žiadny vplyv na prebiehajúce klinické skúšanie.
Dutch: Wat is Radicava?
Slovak: Radicava?
Dutch: Het CHMP maakte zich ook zorgen over de duur van eventuele voordelen van Radicava: 24 weken (een limiet in de hoofdstudie) waren te kort en gegevens uit de verlengingsfase van de studie waren moeilijk interpreteerbaar.
Slovak: Výbor mal výhrady aj k trvaniu prínosu lieku Radicava a poznamenal, že 24-týždňové obdobie (hraničný bod v hlavnej štúdii) bolo príliš krátke a údaje z predĺženej fázy štúdie nebolo možné jednoznačne interpretovať.
Dutch: Radicava is een geneesmiddel dat de werkzame stof edaravone bevat.
Slovak: Radicava je liek, ktorý obsahuje liečivo edaravón.
Dutch: Omdat er duidelijk behoefte bestond aan meer bewijzen van werkzaamheid van Radicava, overwoog het Comité de mogelijkheid van een voorwaardelijke toelating, opdat de firma in een later stadium meer gegevens zou kunnen aanleveren.
Slovak: Vzhľadom na jasnú potrebu ďalších dôkazov o účinnosti lieku Radicava výbor zvážil možnosť povolenia s podmienkou, čím by spoločnosť získala čas na predloženie ďalších údajov.
Dutch: Tijdens de evaluatie voerde het CHMP overleg met een groep deskundigen om hun mening te horen over de onderzoeksresultaten, het voorgestelde register en de patiëntenpopulatie die potentieel baat zou kunnen hebben bij een behandeling met Radicava.
Slovak: Počas hodnotenia sa výbor CHMP obrátil na expertnú odbornú skupinu, aby sa vyjadrila k výsledkom štúdie, navrhovanému registru a populácii pacientov, pre ktorých by liečba liekom Radicava mohla byť prínosná.
Dutch: In de brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking was gebaseerd op het voorlopige standpunt van het Comité inzake de onderzoeksgegevens.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že dôvody stiahnutia vychádzajú z predbežného stanoviska výboru k údajom zo štúdie.
Dutch: Gekeken werd naar het aantal patiënten wier symptomen in 24 weken veranderden op de standaardschaal ALSFRS-R (ALS functional rating scale revised).
Slovak: V štúdii sa skúmalo, ako sa zmenili príznaky pacientov počas 24 týždňov liečby, s použitím štandardnej hodnotiacej stupnice ALSFRS-R (revidovanej funkčnej hodnotiacej stupnice ALS).
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking was het Comité van mening dat wegens het ontbreken van bewezen effectiviteit de voordelen van Radicava niet opwogen tegen de risico's ervan.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že vzhľadom na nedostatočne preukázanú účinnosť, prínosy lieku Radicava neprevyšujú jeho riziká.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door haar verstrekte documentatie had bestudeerd en vragenlijsten had opgesteld.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá potom, ako výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznamy otázok.
Dutch: Toen patiënten uit de placebogroep later overgingen op Radicava, werd geen merkbaar effect gemeten.
Slovak: Ak pacienti zo skupiny užívajúcej placebo prešli do skupiny liečenej liekom Radicava, neprejavil sa u nich žiadny viditeľný účinok.
Dutch: De firma legde resultaten voor van een hoofdstudie onder 137 ALS-patiënten die Radicava of een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky z jednej hlavnej štúdie so 137 pacientmi s ALS, ktorí dostávali buď liek Radicava, alebo placebo (zdanlivý liek).
Dutch: Radicava zou worden gebruikt voor de behandeling van amyotrofe laterale sclerose (ALS).
Slovak: Radicava sa mal používať na liečbu pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS).
Dutch: Het Comité bestudeerde de waarde van zo'n registeronderzoek maar had enkele bedenkingen, waaronder het feit dat de behandeling van ALS in de afgelopen jaren sterk was veranderd.
Slovak: Výbor uznal prínos takejto štúdie, mal však určité výhrady vrátane skutočnosti, že liečba ALS sa za posledné roky veľmi zmenila, čím sa sťažila porovnateľnosť výsledkov.
Dutch: De precieze werking van Radicava bij ALS-patiënten is niet bekend maar er wordt van uitgegaan dat het middel zuurstofhoudende moleculen (de "vrije radicalen") neutraliseert.
Slovak: Presný spôsob účinku lieku Radicava u pacientov s ALS nie je známy, ale predpokladá sa, že neutralizuje molekuly s obsahom kyslíka známe ako tzv. voľné radikály, ktoré súvisia s poškodzovaním nervov u pacientov s ALS.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had het Comité enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Radicava niet kon worden goedgekeurd.
Slovak: V čase stiahnutia žiadosti mal výbor CHMP určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Radicava nemôže byť povolený.
Dutch: Het Comité stelde vast dat de hoofdstudie weliswaar significante verbeteringen op de ALSFRS-R-schaal heeft aangetoond bij patiënten die Radicava kregen in vergelijking met de patiënten in de placebogroep.
Slovak: Výbor konštatoval, že v hlavnej štúdii sa preukázalo značné zlepšenie hodnôt podľa stupnice ALSFRS-R u pacientov, ktorí boli liečení liekom Radicava, v porovnaní pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Dutch: De firma stelde voor een register aan te leggen, waarbij de patiënten die met Radicava zouden worden behandeld, zouden kunnen worden vergeleken met patiënten die in het verleden andere behandelingen voor ALS hadden gekregen.
Slovak: Spoločnosť navrhla uskutočniť štúdiu s registrom pacientov, kedy by sa pacienti liečení liekom Radicava porovnávali s pacientmi, ktorí v minulosti dostávali iné lieky na ALS.
Dutch: Radicava werd op 19 juni 2015 voor ALS aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Slovak: Liek Radicava bol 19. júna 2015 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia na liečbu ALS.
Dutch: Het had in de handel moeten komen in de vorm van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Slovak: Liek mal byť dostupný ako infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Dutch: Voor welke behandeling was Radicava bedoeld?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Radicava?
Dutch: Degenen die het middel met speciale toestemming krijgen toegediend, mogen daarmee doorgaan in afwachting van besprekingen met nationale autoriteiten die reeds goedkeuring voor speciaal gebruik hadden gegeven.
Slovak: Spoločnosť bude pokračovať v prebiehajúcom dialógu o programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch s vnútroštátnymi orgánmi, ktoré už schválili použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Dutch: Hoe werkt Radicava?
Slovak: Akým spôsobom liek Radicava účinkuje?
Dutch: Wat is Raligize?
Slovak: Čo je Raligize?
Dutch: Op 10 juli 2018 heeft FGK Representative Service GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Raligize in te trekken.
Slovak: Dňa 10. júla 2018 spoločnosť FGK Representative Service GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Raligize, ktorý je určený na liečbu rakoviny cervixu (krčku maternice).
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Raligize.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov používajúcich liek Raligize, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Dutch: Omdat het CAT de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie namens het CHMP nog aan het bestuderen was, had het nog geen aanbevelingen gedaan.
Slovak: Keďže výbor CAT hodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila v mene výboru CHMP, neposkytol ešte žiadne odporúčania.
Dutch: De firma overlegde gegevens van één hoofdonderzoek onder 50 vrouwen met gevorderde baarmoederhalskanker, waaronder kanker die na een andere behandeling was teruggekomen of die zich naar andere delen van het lichaam had verspreid.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 50 žien s pokročilým cervikálnym karcinómom vrátane karcinómu, ktorý sa vrátil po inej liečbe alebo sa rozšíril do inej časti tela.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking het gevolg was van de aanvankelijke bezorgdheid van het CAT over het feit dat de gegevens van het hoofdonderzoek onvoldoende waren om de goedkeuring van het geneesmiddel te ondersteunen.
Slovak: Spoločnosť v liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti uviedla, že žiadosť sťahuje vzhľadom na pôvodné výhrady, ktoré vyslovil výbor CAT, že údaje z hlavnej štúdie nie sú dostatočné na podporu povolenia lieku.
Dutch: Raligize zou worden gebruikt voor de behandeling van vrouwen met baarmoederhalskanker bij wie de ziekte niet op de initiële behandeling had gereageerd of hierna was teruggekomen.
Slovak: Raligize sa mal používať na liečbu žien s cervikálnym karcinómom, ktorých ochorenie neodpovedalo na pôvodnú liečbu alebo sa po pôvodnej liečbe vrátilo.
Dutch: EMA/499771/2018 EMEA/H/C/004473
Slovak: EMEA/H/C/004473
Dutch: Dit type geneesmiddel werkt door genen aan het lichaam toe te dienen.
Slovak: Ide o druh lieku, ktorý účinkuje tak, že telu dodáva gény.
Dutch: Omdat Raligize een geneesmiddel is voor geavanceerde therapie, werd het namens het CHMP beoordeeld door het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT).
Slovak: Keďže liek Raligize je liek na inovatívnu liečbu, posudzoval ho Výbor pre inovatívnu liečbu (CAT) v mene výboru CHMP.
Dutch: Raligize werd ontwikkeld als een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie ('geneesmiddel voor gentherapie').
Slovak: Raligize bol vyvinutý ako druh lieku na inovatívnu liečbu, ktorý sa nazýva liek na génovú terapiu.
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen vanRaligize (axalimogene filolisbac)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Raligize (axalimogén filolisbak) na trh
Dutch: Raligize is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof axalimogene filolisbac bevat.
Slovak: Raligize je protirakovinový liek obsahujúci účinnú látku axalimogén filolisbak.
Dutch: De resultaten van de behandeling met Raligize werden vergeleken met resultaten die eerder werden gezien bij vergelijkbare gevallen bij vrouwen die een andere behandeling voor baarmoederhalskanker hadden gekregen.
Slovak: Raligize sa porovnávali s výsledkami, ktoré sa v minulosti pozorovali u žien s rovnakým ochorením, ktorým boli podávané iné druhy liečby na cervikálny karcinóm.
Dutch: De werkzame stof in Raligize, axalimogene filolisbac, bestaat uit een bacterie, Listeria monocytogenes, die zodanig is gemodificeerd dat deze een eiwit kan aanmaken dat het immuunsysteem (afweersysteem) stimuleert kankercellen aan te vallen.
Slovak: Účinná látka lieku Raligize, axalimogén filolisbak, sa skladá z baktérie Listeria monocytogenes, ktorá bola upravená tak, že môže vytvárať proteín na stimuláciu imunitného (obranného) systému, aby napádal rakovinové bunky.
Dutch: Wanneer Raligize aan de patiënt wordt toegediend, worden de bacteriën door cellen van het immuunsysteem opgenomen, waarna ze het immuunsysteem stimuleren het E7-eiwit te herkennen en kankercellen die dit eiwit bevatten aan te vallen en te doden.
Slovak: Ak sa liek Raligize podá pacientke, baktérie sú pohlcované bunkami imunitného systému, pričom ho stimulujú, aby rozpoznal proteín E7 a napadol a usmrtil rakovinové bunky, ktoré imunitný systém obsahuje.
Dutch: Baarmoederhalskanker wordt voornamelijk veroorzaakt door langdurige infectie met bepaalde stammen van het humaan papillomavirus (HPV), die eiwitten aanmaken in geïnfecteerde cellen die de cellen stimuleren te groeien en kwaadaardig te worden.
Slovak: Cervikálny karcinóm je spôsobený najmä dlhodobou infekciou spôsobenou určitými kmeňmi ľudského papilomavírusu (HPV), ktoré v infikovaných bunkách vytvárajú proteíny stimulujúce rast a karcinogenitu týchto buniek.
Dutch: Voor welke behandeling was Raligize bedoeld?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Raligize?
Dutch: De firma trok de aanvraag in terwijl het CAT de oorspronkelijke, door haar verstrekte documentatie nog aan het bestuderen was.
Slovak: Žiadosť bol stiahnutá v čase, keď výbor CHMP ešte vyhodnocoval pôvodnú dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila.
Dutch: Hoe werkt Raligize?
Slovak: Raligize účinkuje?
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Slovak: Liek mal byť dostupný ako koncentrát na prípravu infúzie podávanej (kvapkaním) do žily.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ramvocid oritavancine
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Ramvocid oritavancín
Dutch: ref. EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Slovak: EMEA/H/C/1025
Dutch: De brief waarin de firma het Europees Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is hier te vinden.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci Európskej agentúre pre lieky stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Dutch: Het bevat de werkzame stof oritavancine.
Slovak: Obsahuje účinnú látku oritavancín.
Dutch: Het Comité was ook bezorgd over de manier waarop de firma het niveau van onzuiverheden in het geneesmiddel had gemeten.
Slovak: Výbor mal tiež výhrady voči spôsobu, akým spoločnosť merala hladiny nečistôt u tohto lieku.
Dutch: ‘Gecompliceerd' betekent dat de infectie moeilijk te behandelen is omdat deze verspreid is naar dieper gelegen weefsels onder de huid, dat misschien een operatie nodig is of dat de patiënt andere aandoeningen heeft die de respons op de behandeling kunnen beïnvloeden.
Slovak: Komplikovaná znamená, že infekcia sa ťažko lieči, lebo sa rozšírila do hĺbkových tkanív pod kožou, že môže byť potrebný chirurgický zákrok alebo že pacient trpí inými ťažkosťami, ktoré môžu ovplyvniť odpoveď na liečbu.
Dutch: London, 24 september 2009 Doc.
Slovak: Londýn, 24. septembra 2009 Dok. č. EMA/554626/2009
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na de behandeling was genezen.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, u ktorých nastala reakcia nádoru na liečbu.
Dutch: Wat is Ramvocid?
Slovak: Ramvocid?
Dutch: Hiertoe behoren Staphylococcus aureus (met inbegrip van ‘methicilline-resistente' vormen, bekend als ‘MRSA') en Streptococcus pyogenes.
Slovak: Medzi tieto baktérie patria Staphylococcus aureus (vrátane foriem „rezistentných voči meticilínu" známych ako „MRSA") a Streptococcus pyogenes.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van een hoofdstudie waaraan 1 267 patiënten deelnamen met gecompliceerde huidinfecties en infecties van de weke weefsels.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky z jednej štúdie zahrňujúcej 1 267 pacientoch so závažnými infekciami kože a podkožného mäkkého väziva.
Dutch: De celwand en -membraan vormen een barrière tussen de inhoud van de bacteriële cel en de externe omgeving.
Slovak: Spolu tvorí stena a membrána bunky prekážku medzi obsahom buniek a vonkajším prostredím.
Dutch: De patiënten kregen gedurende zeven dagen Ramvocid of gedurende tien tot veertien dagen vancomycine met of zonder cephalexine (andere antibiotica).
Slovak: Pacientom sa podával buď liek Ramvocid počas niekoľkých dní alebo vankomycín s alebo bez cefalexínu (iné antibiotiká) počas 10 a 14 dní.
Dutch: Naar verwachting werkt het op twee manieren, door de bacteriën te laten stoppen met het maken van hun celwanden en door de celmembranen te verstoren.
Slovak: Mal by účinkovať dvoma spôsobmi, tým, že zabráni baktériám v tvorbe bunkových stien a tým, že spôsobí narušenie bunkových membrán.
Dutch: Door deze barrière te verstoren doodt oritavancine naar verwachting de bacteriën die de infectie veroorzaken.
Slovak: Predpokladá sa, že zničením tejto prekážky oritavancín zabíja baktérie, ktoré spôsobujú infekciu.
Dutch: De werking van Ramvocid werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovak: Účinok lieku Ramvocid sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Ramvocid of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Ramvocid alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Ramvocid voor de behandeling van gecompliceerde huidinfecties en infecties van de weke weefsels veroorzaakt door Gram-positieve bacteriën niet kon worden goedgekeurd.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Ramvocid nemôže byť povolený na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkého tkaniva spôsobených grampozitívnymi baktériami.
Dutch: Ramvocid was bedoeld voor het geval dat de infectie werd veroorzaakt door een groep bacteriën die geclassificeerd worden als ‘Gram-positieve bacteriën'.
Slovak: Ramvocid sa mal použiť, ak infekciu spôsobila skupina baktérií, ktoré sú klasifikované ako tzv. grampozitívne.
Dutch: De werkzame stof in Ramvocid, oritavancine, is een antibioticum dat tot de groep ‘lipopeptiden' behoort.
Slovak: Účinná látka lieku Ramvocid, oritavancín, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny tzv. lipoglykopeptidov.
Dutch: Op 20 augustus 2009 heeft de firma Targanta Netherlands B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ramvocid in te trekken.
Slovak: Dňa 20. augusta 2009 spoločnosť Targanta Netherlands B.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Ramvocid na trh, určeného na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkého tkaniva spôsobených grampozitívnymi baktériami.
Dutch: Ramvocid is een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
Slovak: Ramvocid je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Dutch: Ramvocid zou worden voorgeschreven aan volwassenen met gecompliceerde infecties van de huid en van de weke weefsels onder de huid.
Slovak: Liek Ramvocid sa mal používať na liečbu dospelých s komplikovanými infekciami kože a podkožného mäkkého tkaniva.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de firma onvoldoende bewijs had aangeleverd om het gebruik van Ramvocid te ondersteunen voor de behandeling van gecompliceerde huidinfecties en infecties van de weke delen voor de voorgestelde dosering, met name bij patiënten met MRSA.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady voči tomu, že spoločnosť neposkytla dostatočné dôkazy podporujúce použitie lieku Ramvocid na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkého tkaniva v navrhovanej dávke u pacientov s MRSA.
Dutch: Voor welke behandeling was Ramvocid bedoeld?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Ramvocid?