FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aan onderzoekers van placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken is op grond van het protocol gevraagd om klinische verschijnselen te evalueren (huidreacties).
Croatian: Od ispitivača koji su proveli placebom kontrolirano ispitivanje tražilo se da ocijene protokolom obvezne kliničke pokazatelje (reakcije na koži).
Dutch: Gedurende de daarop volgende periode van 6 tot 10 uur mag niet worden gebaad of gedoucht.
Croatian: Tijekom razdoblja liječenja od 6 do 10 sati, potrebno je izbjegavati tuširanje i kupanje.
Dutch: In essentieel onderzoek met een dosering van driemaal per week met maximaal 2 kuren van 4 weken elk, meldde 56% van de imiquimod patiënten ten minste één bijwerking.
Croatian: U ključnim ispitivanjima primjene kreme 3 puta tjedno tijekom najviše 2 ciklusa liječenja u pojedinačnom trajanju od 4 tjedna, 56% bolesnika liječenih imikvimodom prijavilo je najmanje jedan štetni događaj.
Dutch: Zodra de huidreactie is verdwenen, kunt u de behandeling hervatten.
Croatian: Kad nestanu reakcije na koži, možete nastaviti s liječenjem.
Dutch: Een gebied van 4-8 AK laesies werd behandeld.
Croatian: Liječeno je 4 do 8 lezija aktinične keratoze.
Dutch: In klinisch onderzoek naar het gebruik van imiquimod crème voor de behandeling van actinische keratose is een 0,4% (5/1214) frequentie van alopecie op de behandelplaats of omgeving aangetoond.
Croatian: Kliničkim ispitivanjima o primjeni imikvimoda u liječenju aktinične keratoze uočena je učestalost ćelavosti na liječenom ili okolnom području od 0,4% (5/1214).
Dutch: Op basis van de huidige kennis wordt de behandeling van uretrale, intravaginale, cervicale, rectale en intra-anale verrucae afgeraden.
Croatian: Temeljem dosadašnjih spoznaja, liječenje uretralnih, intravaginalnih, cervikalnih, rektalnih ili intraanalnih bradavica se ne preporučuje.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met imiquimod crème wanneer deze wordt gebruikt direct na behandeling met andere, op de huid aangebrachte geneesmiddelen voor de behandeling van uitwendige genitale en perianale wratten.
Croatian: Ne postoji kliničko iskustvo u primjeni imikvimod kreme neposredno nakon provedenog liječenja vanjskih genitalnih i perianalnih bradavica drugim lijekovima koji su se primjenjivali na kožu.
Dutch: Het klinisch resultaat van de behandeling kan beoordeeld worden na de regeneratie van de behandelde huid, circa 12 weken na afloop van de behandeling.
Croatian: Klinički ishod terapije može se procijeniti nakon oporavka liječene kože, otprilike 12 tjedana nakon završetka liječenja.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van imiquimod voor de goedgekeurde indicaties bij kinderen en adolescenten.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni imikvimoda u djece i adolescenata u odobrenim indikacijama.
Dutch: Daarvan hadden 4 van de 242 patiënten (1,7%) van de imiquimodgroep en 7 van de 237 patiënten (3,0%) van de diclofenacgroep een histologische progressie tot invasief SCC binnen de periode van 3 jaar.
Croatian: Od toga je kod 4 od 242 bolesnika (1,7%) u skupini liječenoj imikvimodom te kod 7 od 237 bolesnika (3,0%) u skupini liječenoj diklofenakom zabilježena histološka progresija u invazivni karcinom pločastih stanica unutar razdoblja od 3 godine.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Croatian: Obratite se svojem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji drugi lijek.
Dutch: Svíþjóð Sími: +46 8 630 1900
Croatian: Sími: +46 8 630 1900
Dutch: Wanneer u een dosis vergeet, moet u deze dosis aanbrengen zodra u zich dat realiseert, waarna u zich verder aan uw normale schema kunt houden.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti kremu, nanesite ju čim se sjetite i nastavite dalje prema uobičajenom rasporedu.
Dutch: Indien het behandelde AK-gebied niet volledig vrij was van laesies, konden aanvullende behandelcycli worden gestart.
Croatian: Ako u liječenom području zahvaćenom aktiničnom keratozom u ispitivanju lezije nisu potpuno nestale, moglo se započeti s dodatnim ciklusima liječenja.
Dutch: Dosisevenredigheid werd niet waargenomen.
Croatian: Proporcionalnost doze nije uočena.
Dutch: De veiligheidsgegevens voor onbesneden mannen zijn gebaseerd op minder dan 100 patiënten, die driemaal per week met imiquimod crème werden behandeld en de voorhuid dagelijks schoonmaakten.
Croatian: Baza podataka o sigurnosti primjene u neobrezanih muškaraca koji se liječe imikvimod kremom tri puta tjedno uz svakodnevnu higijenu prepucija uključuje manje od 100 bolesnika.
Dutch: b) Tabelvormige opsomming van bijwerkingen:
Croatian: b) Tablični pregled nuspojava:
Dutch: Via Felice Casati, 20 20124 Milano Tel: +39 039 73901
Croatian: Meda Pharma S.p.A. Via Felice Casati, 20 20124 Milano Tel: +39 039 73901
Dutch: Het risico van heroptreden van AK-laesies in het behandelde gebied (zoals hierboven gedefinieerd) tot 12 maanden was 39,7% (50 van de 126 patiënten) bij patiënten behandeld met imiquimod vergeleken met 50,0% (42 van de 84 patiënten) bij patiënten behandeld met topisch diclofenac, een verschil van -10,3% (95% CI: -23,6 % tot 3,3%); en tot 36 maanden 66,7% (84 van de 126 patiënten) voor behandeling met imiquimod en 73,8% (62 van de 84 patiënten) voor topisch diclofenac, een verschil van -7,1% (95% CI: -19,0% tot
Croatian: Rizik od ponovne pojave lezija aktiničke keratoze na liječenom području (prema gornjoj definiciji) do 12. mjeseca bio je 39,7% (50 od 126 bolesnika) za bolesnike liječene imikvimodom, u usporedbi s 50,0% (42 od 84 bolesnika) za bolesnike liječene topikalnim diklofenakom, što je razlika od -10,3% (95% CI: -23,6% do 3,3%); te 66,7 % (84 od 126 bolesnika) za liječenje imikvimodom i 73,8% (62 od 84 bolesnika) za topikalni diklofenak do 36. mjeseca, što je razlika od -7,1% (95% CI: -19,0% do
Dutch: De plekken kunnen ruw, schilferig, hard, wratachtig, plat of op de huid liggend zijn.
Croatian: Može biti ravna i ljuskava ili uzdignuta, hrapava, tvrda i bradavičasta.
Dutch: Tijdens het gebruik van Aldara crème en totdat genezing is opgetreden, zal het te behandelen gebied er merkbaar anders uitzien dan de normale huid.
Croatian: Tijekom liječenja kremom Aldara i sve do izlječenja područje koje se liječi vjerojatno će izgledati zamjetno drukčije od normalne kože.
Dutch: GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTRAŠNJE PAKIRANJE TEKST NA VREĆICI
Dutch: De absorptie tot in de bloedsomloop (percutane doordringing) werd berekend op basis van uit de urine en de feces teruggewonnen koolstof-14 van[C
Croatian: Sustavna izloženost (perkutana penetracija) izračunata je određivanjem povrata ugljika-14 u urinu i stolici iz 14Coznačenog imikvomoda.
Dutch: Elk sachet bevat 250 mg crème (100 mg crème bevat 5 mg imiquimod).
Croatian: Svaka vrećica sadržava 250 mg kreme (100 mg kreme sadržava 5 mg imikvimoda).
Dutch: Imiquimod crème werd bestudeerd in een foto-carcinogeniciteitsbioassay bij haarloze albinomuizen die blootgesteld waren aan nagebootste UV-zonnestralen (UVR).
Croatian: Imikvimod krema ispitivana je biološkim testiranjem fotokancerogenosti kod albino atimičnih miševa koji su bili izloženi simuliranom sunčevom ultraljubičastom zračenju.
Dutch: Bij de patiënten behandeld met imiquimod bij wie de wratten volledig verdwenen, was de mediane duur van de klaring 8 weken.
Croatian: U bolesnica liječenih imikvimodom u kojih je zabilježen potpuni nestanak bradavica, medijan vremena do nestanka iznosio je 8 tjedana.
Dutch: Deze op grond van het protocol vereiste beoordelingen van klinische verschijnselen wijzen erop dat ernstig erytheem (31%), ernstige erosies (13%) en een ernstige vorm van schilferen en korstvorming (19%) zeer veel voorkwamen in deze onderzoeken waarin vijf keer per week imiquimod crème werd aangebracht.
Croatian: Procjena obveznih kliničkih pokazatelja pokazala je da su teški eritem (31%), teške erozije (13%), i teško stvaranje krasti (19%) bili vrlo česti u provedenome ispitivanju u kojemu je imikvimod krema primjenjivana 5 puta tjedno.
Dutch: Actinische keratose bij volwassenen
Croatian: Aktinične keratoze u odraslih bolesnika
Dutch: De crème moet worden aangebracht vóór de gebruikelijke bedtijd en circa 8 uur op de huid worden gelaten.
Croatian: Kremu je potrebno primijeniti prije spavanja i ostaviti da djeluje na koži oko 8 sati.
Dutch: Het voordeel van een imiquimod behandeling voor deze patiënten moet worden afgewogen tegen het risico geassocieerd met het potentiële afstoten van het orgaan of het ontstaan van graft-versus-host ziekte.
Croatian: Kod tih bolesnika potrebno je procijeniti korist od liječenja imikvimodom u odnosu na rizik od mogućeg odbacivanja organa ili pojave reakcije transplantata protiv primatelja.
Dutch: Ga niet onder de hoogtezon of onder een zonnebank en vermijd het zonlicht zoveel mogelijk tijdens de behandeling met Aldara crème.
Croatian: Tijekom liječenja kremom Aldara nemojte upotrebljavati svjetiljke za sunčanje ili posjećivati solarij i izbjegavajte sunce što je više moguće.
Dutch: Na een behandelingsvrije periode van 4 weken moet de klaring van AKs worden beoordeeld.
Croatian: Nakon 4 tjedna bez liječenja potrebno je procijeniti učinak na aktinične keratoze.
Dutch: Het voordeel van een imiquimod behandeling voor deze patiënten moet worden afgewogen tegen het risico geassocieerd met het potentiële verergeren van de auto-immuunziekte.
Croatian: Kod tih bolesnika potrebno je procijeniti korist od liječenja imikvimodom u odnosu na rizik od mogućeg pogoršanja autoimune bolesti.
Dutch: Een afname van de hemoglobine, het aantal witte bloedcellen, absolute neutrofielen en plaatjes is waargenomen in klinische onderzoeken.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima uočeno smanjenje hemoglobina, broja bijelih krvnih stanica, apsolutnog broja neutrofila i trombocita.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, mutageniteit en teratogeniciteit.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosti farmakologije, mutagenosti i teratogenosti.
Dutch: Een zeer vaak voorkomende bijwerking is dat de behandelde huid licht jeukt.
Croatian: Vrlo često liječena koža može malo svrbjeti.
Dutch: Gebruik elke keer als u de crème aanbrengt een nieuw sachet.
Croatian: Pri svakoj primjeni kreme otvorite novu vrećicu.
Dutch: Het recidiefpercentage voor individuele laesies was 5,6% (op een totaal van 737 geklaarde laesies kwamen 41 recidieven voor).
Croatian: Stopa povrata za pojedinačne lezije bila je 5,6% (41/737).
Dutch: Een aanhoudende overdosering met op de huid aangebrachte imiquimod crème kan leiden tot ernstige lokale huidreacties.
Croatian: Učestalo dermalno predoziranje imikvimod kremom može dovesti do teških lokalnih kožnih reakcija.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden waarschijnlijk op bij meer dan 1 op de 10 patiënten) Vaak voorkomende bijwerkingen (treden waarschijnlijk op bij minder dan 1 op de 10 patiënten) Soms bijwerkingen (treden waarschijnlijk op bij minder dan 1 op de 100 patiënten) Zelden voorkomende bijwerkingen (treden waarschijnlijk op bij minder dan 1 op de 1000 patiënten) Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (treden waarschijnlijk op bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
Croatian: Manje česte nuspojave (pojavljuju se kod manje od 1 od 100 bolesnika) Rijetke nuspojave (pojavljuju se kod manje od 1 od 1000 bolesnika)
Dutch: Interacties met systemische middelen zijn beperkt dankzij de minimale absorptie van imiquimod crème door de huid heen.
Croatian: Interakcije s lijekovima za sustavnu primjenu ograničene su minimalnom perkutanom apsorpcijom imikvimod kreme.
Dutch: Aldara crème 5%
Croatian: Aldara 5% krema
Dutch: Indien er sprake is van pus (etter) of een ander symptoom dat op infectie wijst, bespreek dit dan met uw arts.
Croatian: Ako se pojavi gnoj ili drugi znak infekcije, posavjetujte se s liječnikom.
Dutch: Verharding onder de huid, kleine open wondjes, korstjes zoals die tijdens normale wondgenezing ontstaan en kleine blaasjes onder de huid kunnen voorkomen.
Croatian: Također se mogu pojaviti otvrdnuća ispod kože, otvorene male rane, krasta koja nastaje tijekom zacjeljivanja i mjehurići ispod kože.
Dutch: Bij de patiënten behandeld met imiquimod bij wie de wratten volledig verdwenen, was de mediane duur van de klaring 12 weken.
Croatian: U bolesnika liječenih imikvimodom u kojih je zabilježen potpuni nestanak bradavica medijan vremena do nestanka iznosio je 12 tjedana.
Dutch: Lokale ontstekingsreacties kunnen gepaard gaan met of volgen op griepachtige verschijnselen en symptomen zoals malaise, koorts, misselijkheid, spierpijn en stijfheid.
Croatian: Te lokalne upalne reakcije mogu pratiti ili im čak prethoditi sistemski znakovi i simptomi nalik gripi koji uključuju malaksalost, vrućicu, mučninu, mijalgiju i tresavicu.
Dutch: Deze studies waren bij geen van de onderzochte doseringregimes (3x/week gedurende ≤ 16 weken en 7x/week gedurende ≤ 8 weken) in staat de effectiviteit van imiquimod aan te tonen.
Croatian: Ta ispitivanja nisu pokazala djelotvornost imikvimoda niti sa jednim ispitivanim režimom doziranja (3 x tjedno tijekom ≤ 16 tjedana i 7 x tjedno tijekom ≤ 8 tjedana).
Dutch: Lokale huidreacties komen veel voor, maar deze reacties nemen over het algemeen tijdens de behandeling in intensiteit af of verdwijnen na het staken van de behandeling met imiquimod crème.
Croatian: Lokalne kožne reakcije su uobičajene, ali njihova jačina se smanjuje tijekom terapije ili se one povlače nakon prekida terapije imikvimod kremom.
Dutch: 3.Wrijf een dun laagje Aldara crème op de aangetaste plaats en 1 cm rondom.
Croatian: Nanesite kremu Aldara na zahvaćeno područje i 1 cm oko zahvaćenog područja.
Dutch: 170 09 Solna
Croatian: 170 09 Solna Svíþjóð
Dutch: Elk sachet bevat 12,5 mg imiquimod in 250 mg crème (5 %).
Croatian: Jedna vrećica sadržava 12,5 mg imikvimoda u 250 mg kreme (5 %).
Dutch: Gedurende deze periode moeten baden en douchen worden vermeden.
Croatian: Tijekom tog razdoblja izbjegavajte tuširanje i kupanje.
Dutch: o Gebruik Aldara crème pas als het te behandelen gebied genezen is na een eerdere behandeling met geneesmiddelen of een chirurgische ingreep.
Croatian: • Ne primjenjujte kremu Aldara dok područje koje se liječi ne zacijeli nakon prethodnog liječenja ili kirurškog zahvata.
Dutch: Deze lokale huidreacties kunnen te maken hebben met de stimulatie van een lokale immuunrespons.
Croatian: Te je lokalne kožne reakcije moguće objasniti stimulacijom lokalnoga imunološkog odgovora.
Dutch: Voor imiquimod zijn geen klinische gegevens over blootstelling tijdens de zwangerschap beschikbaar.
Croatian: Ne postoje dostupni klinički podaci o izloženim trudnoćama za imikvimod.
Dutch: Indien nodig wegens het ongemak van de patiënt of de intensiteit van de lokale huidreactie, kan een rustperiode van een paar dagen worden genomen.
Croatian: U slučaju nelagode u bolesnika ili intenziteta lokalne kožne reakcije moguća je pauza u liječenju u trajanju od nekoliko dana.
Dutch: De meeste van deze huidreacties zijn mild van aard en de huid zal ongeveer twee weken na stopzetting van de behandeling weer hersteld zijn.
Croatian: Većina tih reakcija na koži je blaga i povlači se oko 2 tjedna nakon prekida liječenja.
Dutch: - Mannen die wratten onder de voorhuid willen behandelen, moeten de voorhuid dagelijks terugtrekken en dit huidgebied wassen.
Croatian: Muškarci s bradavicama ispod kožice penisa moraju svakoga dana povući kožicu i oprati područje ispod nje.
Dutch: De handen moeten zorgvuldig worden gewassen vóór en na aanbrengen van de crème.
Croatian: Ruke je potrebno temeljito oprati prije i nakon nanošenja kreme.
Dutch: Hieronder staan de door patiënten gemelde bijwerkingen vermeld van 2292 patiënten uit placebogecontroleerde en open klinische studies die behandeld zijn met imiquimod crème.
Croatian: U daljnjem su tekstu navedene nuspojave koje je prijavilo 2292 bolesnika liječenih imikvimod kremom u placebo kontroliranim i otvorenim kliničkim ispitivanjima.
Dutch: De hulpstoffen methylhydroxybenzoaat (E218) en propylhydroxybenzoaat (E216) kunnen allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd).
Croatian: Pomoćne tvari metilparahidroksibenzoat (E 218) i propilparahidroksibenzoat (E 216) mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene reakcije preosjetljivosti).
Dutch: Zelden ontstaat er na slechts enkele malen aanbrengen van imiquimod crème een hevige, lokale ontstekingsreactie met vochtverlies via de huid en huiderosie.
Croatian: Nakon svega nekoliko nanošenja imikvimod kreme, rijetko može doći do burnih lokalnih upalnih reakcija koje uključuju vlaženje kože ili erozije na koži.
Dutch: In de essentiële onderzoeken met een dosering van driemaal per week waren de meest gemelde bijwerkingen, die waarschijnlijk of mogelijk gerelateerd zijn aan een behandeling met imiquimod crème, huidreacties op de behandelingslocatie (33,7% van de patiënten die behandeld zijn met imiquimod).
Croatian: U ključnim ispitivanjima primjene kreme 3 puta tjedno najčešće prijavljene nuspojave vjerojatno ili moguće povezane s liječenjem imikvimod kremom bile su reakcije na mjestu primjene na liječenom području s bradavicama (33,7% bolesnika liječenih imikvimodom).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die uit deze studies naar voren kwam waarvan gedacht werd dat deze waarschijnlijk of mogelijk gerelateerd was aan het gebruik van imiquimod crème was reactie op de aanbrengplaats (22% van de patiënten behandeld met imiquimod).
Croatian: Najčešće prijavljeni štetni događaji tijekom tih ispitivanja koji su ocijenjeni kao vjerojatno ili moguće povezani s liječenjem imikvimod kremom bile su reakcije na mjestu primjene (22% bolesnika liječenih imikvimodom).
Dutch: In onderzoeken met een dosering van vijf keer per week had 58% van de patiënten last van ten minste één bijwerking.
Croatian: Tijekom ispitivanja primjene kreme 5 puta tjedno 58% bolesnika prijavilo je najmanje jedan štetan događaj.
Dutch: Een totaal van 126 van de 242 patiënten die met imiquimod werden behandeld (52,1%) en 84 van de 237 patiënten behandeld met topisch diclofenac (35,4%) vertoonden een volledige klinische klaring van het behandelde AK-gebied in week 20 (d.w.z. ongeveer 8 weken na het einde van de eerste behandelcyclus); een verschil van 16,6% (95% CI: 7,7% - 25,1%).
Croatian: Ukupno 126 od 242 bolesnika liječenih imikvimodom (52,1%) i 84 od 237 bolesnika liječenih topikalnim diklofenakom (35,4%) imalo je potpuno kliničko izlječenje liječenog područja zahvaćenog aktiničnom keratozom u 20. tjednu (tj. oko 8 tjedana nakon završetka početnog ciklusa liječenja); što je razlika od 16,6% (95% CI: 7,7% do 25,1%).
Dutch: Vijf jaar na behandeling voor sBCC, werd tijdens een follow-up van 162 patiënten bij 37% van de patiënten milde hypopigmentatie waargenomen en bij 6% van de patiënten matige hypopigmentatie.
Croatian: Praćenjem 162 bolesnika pet godina nakon liječenja manjih površinskih bazeocelularnog karcinoma kože primijećena blaga hipopigmentacija u 37% bolesnika i umjerena hipopigmentacija u 6% bolesnika.
Dutch: 4.Gooi het geopende sachet na het aanbrengen van de crème weg en was uw handen met water en zeep.
Croatian: Nakon nanošenja kreme bacite otvorenu vrećicu i operite ruke sapunom i vodom.
Dutch: Imiquimod moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met verminderde hematologische reserve (zie rubriek 4.8d)
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni imikvimod kreme u bolesnika sa smanjenom hematološkom rezervom (vidjeti dio 4.8d).
Dutch: Met betrekking tot het primaire eindpunt, histologische progressie, bleken in totaal 13 van de 242 patiënten (5,4%) van de imiquimodgroep en 26 van de 237 patiënten (11,0%) van de diclofenacgroep binnen 3 jaar een histologische progressie tot in situ of invasief SCC te hebben, een verschil van -5,6% (95% CI: 10,7% tot -0,7%).
Croatian: Što se tiče primarne mjere ishoda, histološke progresije, ukupno je kod 13 od 242 bolesnika (5,4%) u skupini liječenoj imikvimodom te 26 od 237 bolesnika (11,0%) u skupini liječenoj diklofenakom zabilježena histološka progresija u in situ ili invazivni karcinom pločastih stanica u roku od 3 godine, što je razlika od -5,6% (95% CI: 10,7% do -0,7%).
Dutch: In sommige gevallen waren deze reacties echter ernstig en moest de patiënt behandeld worden en/of was er sprake van invaliditeit.
Croatian: Međutim, u nekim su slučajevima te reakcije bile teške i zahtijevale su liječenje, odnosno prouzročile gubitak funkcije.
Dutch: Bij 119 vrouwelijke patiënten behandeld met imiquimod bedroeg de gecombineerde totale klaring 60% in vergelijking met 20% bij 105 placebo-behandelde patiënten (95% betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in klaring: 20% tot 61%, p<0.001).
Croatian: Kod 119 žena liječenih imikvimodom ukupna stopa potpunog nestanka bradavica bila je 60% u usporedbi s 20% u 105 bolesnica liječenih podlogom (95% Cl, za razliku stopa: 20% do 61%, p<0,001).
Dutch: Veel van de bijwerkingen van Aldara crème worden veroorzaakt door de lokale werking op de huid.
Croatian: Mnoge nuspojave kreme Aldara posljedica su njezina lokalnog djelovanja na kožu.
Dutch: Niet besneden mannen die wratten onder de voorhuid willen behandelen, moeten de voorhuid dagelijks terugtrekken en dit huidgebied wassen (zie rubriek4.4).
Croatian: Neobrezani muškarci pri liječenju bradavica na glaviću penisa moraju svakodnevno povlačiti kožu na glaviću penisa i svakodnevno prati to područje (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel.
Croatian: Lijek se izdaje na recept.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van imiquimod voor de behandeling van actinische keratose op andere anatomische locaties dan gelaat en hoofdhuid.
Croatian: Vrlo je malo podataka o primjeni imikvimoda u liječenju aktinične keratoze na drugim mjestima osim na licu i tjemenu.
Dutch: Elke sachet bevat 250 mg crème.
Croatian: Svaka sadržava 250 mg kreme.
Dutch: Als één of meerdere van deze symptomen zich voordoen, dient u de behandeling onmiddellijk te staken en uw arts te waarschuwen.
Croatian: Ako se ti simptomi pojave, odmah prekinite s liječenjem i obratite se svojem liječniku.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen in de onderzoeken, die waarschijnlijk of mogelijk gerelateerd zijn aan het gebruik van imiquimod crème, waren huidreacties op de aanbrengplaats, met een frequentie van 28,1 %.
Croatian: Najčešće prijavljeni štetni događaji u navedenim ispitivanjima, koji su ocijenjeni kao vjerojatno ili moguće povezani s liječenjem imikvimod kremom bile su reakcije na mjestu primjene s učestalošću od 28,1%.
Dutch: Tot de ernstige huidreacties gemeld op basis van post-marketing ervaring behoren erythema multiforme, Steven Johnson syndroom en cutane lupus erythematosus.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježeni su rijetki slučajevi dermatoloških reakcija na lijek na mjestima udaljenim od mjesta primjene, uključujući multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom i kožni oblik eritematoznog lupusa.
Dutch: Bij 157 mannelijke patiënten behandeld met imiquimod bedroeg de gecombineerde totale klaring 23% in vergelijking met 5% bij 161 placebo behandelde patiënten (95% betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in klaring: 3% tot 36%, p<0.001).
Croatian: Kod 157 muškaraca liječenih imikvimodom ukupna stopa potpunog nestanka bradavica bila je 23 % u usporedbi s 5% u 161 bolesnika liječenog podlogom (95% CI za razliku stopa: 3% do 36%, p <0,001).
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van imiquimod crème bij immunogecompromitteerde patiënten.
Croatian: Nema kliničkih iskustava o primjeni imikvimod kreme u imunokompromitiranih bolesnika.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Dutch: Voor de hoeveelheid die moet worden aangebracht, zie rubriek 4.2 Wijze van toediening,
Croatian: Za informacije o potrebnoj količini za nanošenje vidjeti dio 4.2.
Dutch: Indien een dosis is overgeslagen, moet de patiënt de crème aanbrengen zodra hij/zij eraan denkt en daarna moet hij/zij verder gaan met het gewone behandelschema.
Croatian: Ako bolesnik propusti primijeniti kremu, potrebno je to učiniti prvom prilikom, a zatim nastaviti primjenu prema redovitom rasporedu.