FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la population des études cliniques contrôlées, le profil d'effets indésirables chez les patients ayant un IMC > 40 (86/1 436, 6 %) n'a pas montré de différences significatives par rapport aux patients ayant un IMC ≤ 40.
Slovenian: Pri populaciji v nadzorovanih kliničnih preskušanjih profil neželenih učinkov pri bolnikih z ITM > 40 (86/1436 ali 6 %) ni pokazal pomembnih razlik glede na bolnike z ITM ≤ 40.
French: La conception du système permet d'éliminer séparément le boîtier contenant l'hydrogel et le contrôleur électronique.
Slovenian: Zasnova sistema omogoča ločeno odlaganje hidrogelnega ohišja in upravljalnika.
French: Le fentanyl est lié principalement à l'alpha-1-glycoprotéine acide, mais également à l'albumine et aux lipoprotéines dans une certaine mesure.
Slovenian: Glavna vezna beljakovina je alfa-1-kisli glikoprotein, do neke mere pa tudi albumin in lipoproteini.
French: La pharmacocinétique du fentanyl est comparable avec des applications uniques ou répétées pendant 24 heures.
Slovenian: Farmakokinetika fentanila je podobna pri posamezni in večkratni 24-urni aplikaciji.
French: L'utilisation concomitante d'analgésiques n'était pas autorisée après la 3e heure dans les études C-2000-007 et CAPSS-320.
Slovenian: Po 3 urah v študijah C-2000-007 in CAPSS-320
French: Une étude de cancérogenèse chez le rat Sprague-Dawley (injections sous-cutanées quotidiennes de chlorhydrate de fentanyl pendant deux ans) n'a pas montré de résultats indiquant un potentiel oncogène.
Slovenian: V študiji kancerogenosti (dnevne podkožne injekcije fentanilovega hidroklorida v obdobju dveh let pri podganah Sprague Dawley) ni bilo ugotovitev, ki bi kazale na onkogeni potencial.
French: Le fentanyl est très lipophile et bien distribué à partir du compartiment vasculaire, avec un volume apparent de distribution élevé.
Slovenian: Fentanil je zelo lipofilen in se dobro porazdeli prek žilnega sistema, z velikim navideznim volumnom porazdelitve.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street
French: En résumé, la taille limitée de l'exposition globale dans la population pédiatrique est insuffisante pour recommander une posologie sûre et efficace d'IONSYS chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Slovenian: Omejena izpostavljenost pediatrične populacije ne zadošča za varno in učinkovito vodenje odmerjanja zdravila IONSYS pri bolnikih, mlajših od 18 let.
French: Les patients âgés (≥ 65 ans) représentaient 28 % (499/1 763) de la population totale exposée à IONSYS 40 microgramme dans les études cliniques contrôlées, environ 10 % des patients exposés (174/1 763) étant âgés de 75 ans et plus.
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let) predstavljajo 28 % (499/1763) celotne nadzorovane izpostavljenosti v kliničnih preskušanjih zdravila IONSYS 40 mikrogramov, vključno s približno 10 % (174/1763) bolnikov, starih ≥ 75 let.
French: Les effets sur les embryons étaient dus à la toxicité maternelle et non à des effets directs du médicament sur l'embryon en développement.
Slovenian: Učinki na zarodek so nastopili zaradi toksičnosti za mater, torej ni šlo za neposredne učinke na razvijajoči se zarodek.
French: Une dépression respiratoire significative peut survenir avec IONSYS ; les patients doivent être surveillés pour détecter cet effet (voir rubrique 4.9).
Slovenian: Pri uporabi sistema IONSYS se lahko pojavi pomembna depresija dihanja; bolnike je treba opazovati zaradi teh učinkov (glejte poglavje 4.9).
French: Une fois le système retiré après la dernière dose, la diminution de la concentration sérique de fentanyl est similaire à celle du fentanyl intraveineux.
Slovenian: Po odstranitvi sistema po zadnjem odmerku je upadanje serumske koncentracije fentanila podobno kot pri intravenskem dajanju fentanila.
French: Cet effet pourrait être dû à une diminution des soins maternels ou à un effet direct du fentanyl sur les petits.
Slovenian: Ta učinek bi lahko bil posledica spremenjene oskrbe samice ali neposrednega učinka fentanila na mladiče.
French: Si vous avez utilisé plus d'IONSYS que vous n'auriez dû IONSYS est conçu de façon à ce que vous ne puissiez pas utiliser une quantité trop importante, à condition que vous seul(e) l'actionniez et que vous l'utilisiez seulement quand vous avez besoin de soulager votre douleur.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila IONSYS, kot bi smeli Sistem IONSYS je zasnovan tako, da ne morete uporabiti preveč zdravila, vendar ga morate upravljati sami in samo, kadar potrebujete lajšanje bolečin.
French: Pour éviter l'ingestion de l'hydrogel contenant le fentanyl, susceptible d'entrainer une hypoventilation grave ou la mort, l'hydrogel ne doit pas entrer en contact avec la bouche ou avec d'autres muqueuses.
Slovenian: Za preprečitev zaužitja hidrogela z vsebnostjo fentanila, ki bi lahko povzročil smrtno nevarno hipoventilacijo ali smrt, hidrogel ne sme priti v stik z usti ali drugimi predeli sluznice.
French: Vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines ou des outils électriques lorsque vous sortez de l'hôpital si vous présentez l'un de ces effets indésirables.
Slovenian: Ko zapustite bolnišnico, ne vozite in ne upravljajte strojev ali električnega orodja, če imate katerega od teh neželenih učinkov.
French: Ce côté du système contient des gels que vous ne devez pas toucher autrement qu'à l'endroit où le système est installé.
Slovenian: Ta stran sistema vsebuje dva gela, ki se ju navadno ne smete dotikati.
French: Le volume de distribution moyen du fentanyl à l'état d'équilibre est de 6 L/kg, la clairance moyenne est de 53 L/heure.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve fentanila v stanju dinamičnega ravnovesja je 6 l/kg in povprečni očistek 53 l/h.
French: Chaque système IONSYS est conditionné dans une plaquette thermoformée scellée.
Slovenian: Vsak sistem IONSYS je pakiran na zatesnjenem toplotno oblikovanem podstavku.
French: • Instructions d'utilisation et d'élimination d'IONSYS.
Slovenian: • navodila za uporabo in odstranjevanje zdravila Ionsys,
French: Sortir le sachet et le contrôleur électronique.
Slovenian: Odstranite vrečko in upravljalnik.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer, après discussions et accord avec l'autorité compétente nationale, que dans chaque État membre dans lequel IONSYS est mis sur le marché, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire, de dispenser ou d'administrer IONSYS sont informés que les éléments suivants sont disponible et leurs sont remis :
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora po razpravi in dogovoru s pristojnimi nacionalnimi organi v državah članicah, v katerih se bo zdravilo Ionsys tržilo, zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci, pri katerih se pričakujejo predpisovanje, izdajanje ali uporaba zdravila Ionsys, prejeli oziroma bodo z informativnim dopisom obveščeni o dostopu do tega gradiva:
French: En cas d'ingestion ou de contact anormal, ces gels peuvent provoquer des difficultés respiratoires engageant le pronostic vital ou la mort, même après avoir arrêté d'utiliser le système et qu'il a été retiré.
Slovenian: Zaužitje ali dotik teh gelov lahko povzroči smrtno nevarne težave z dihanjem ali smrt, tudi potem ko sistem prenehate uporabljati in je že odstranjen.
French: IONSYS ne doit pas être utilisé pendant l'accouchement.
Slovenian: Zdravilo IONSYS se ne sme uporabljati med porodom.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Slovenian: D. POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
French: • dépression, pensées anormales ;
Slovenian: • depresija, nenormalne misli
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 80 doses
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 80 odmerkov
French: La sécurité et l'efficacité d'IONSYS chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila IONSYS pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista dokazani.
French: Plus de 90 % de la dose de fentanyl administrée sont éliminés par biotransformation en métabolites inactifs N-désalkylés et hydroxylés.
Slovenian: Več kot 90 % apliciranega odmerka fentanila se izloči z biološko transformacijo v N-dealkilirane in hidroksilirane neaktivne presnovke.
French: Les données concernant IONSYS dans la population pédiatrique sont limitées à celles issues d'une seule étude clinique.
Slovenian: Pediatrična populacija Podatki o uporabi zdravila IONSYS pri pediatrični populaciji so omejeni na eno klinično preskušanje.
French: Chaque système IONSYS agit pendant un jour (24 heures) et contient 80 doses.
Slovenian: Vsak sistem IONSYS deluje en dan (24 ur) in vsebuje 80 odmerkov.
French: Chaque fois qu'un nouveau système IONSYS est appliqué sur votre peau, vous pourriez, au début, avoir besoin de plus de doses pour soulager la douleur que pendant la suite du traitement.
Slovenian: Vsakič, ko dobite nov sistem IONSYS, boste morda ugotovili, da na začetku potrebujete za lajšanje bolečin več odmerkov kot pozneje med zdravljenjem.
French: Le fentanyl est un analgésique opioïde qui se lie principalement aux récepteurs opioïdes µ.
Slovenian: Fentanil je opioidni analgetik, ki deluje zlasti na opioidne μ-receptorje.
French: • des myorelaxants (prescrits pour les douleurs dorsales) ou si vous devez subir une anesthésie générale ;
Slovenian: • jemljete mišične relaksante (predpisane za bolečine v hrbtu) ali če boste potrebovali splošno anestezijo;
French: Affections cardiaques
Slovenian: Bolezen srca
French: Un seul système IONSYS a fourni un nombre de doses suffisant sur 24 heures chez 99 % des patients étudiés.
Slovenian: En sistem IONSYS je v 24 urah zagotovil zadostno število odmerkov za 99 %
French: Au début de l'administration de chaque dose, un courant électrique fait passer une quantité prédéterminée de fentanyl du réservoir contenant la substance active à travers la peau dans la circulation générale.
Slovenian: Na začetku vsakega odmerjanja električni tok premakne vnaprej določeno količino fentanila iz rezervoarja z učinkovino skozi kožo v sistemski krvni obtok.
French: Les études chez la rate ont montré une diminution de la fertilité et une augmentation de la mortalité embryonnaire.
Slovenian: Študije na podganjih samicah so pokazale zmanjšano plodnost in povečano umrljivost zarodkov.
French: Le critère d'évaluation principal de l'efficacité était l'évaluation globale par le patient après 24 heures de la méthode d'analgésie utilisée afin de tester l'équivalence entre IONSYS et la morphine intraveineuse en PCA en utilisant une marge d'équivalence prédéfinie de ± 10 % avec un intervalle de confiance bilatéral à 95 %.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bila bolnikova celovita presoja metode obvladovanja bolečine po 24 urah, ki so jo uporabili za ugotavljanje enakovrednosti med zdravilom IONSYS in intravenskim zdravljenjem PCA z morfinom z vnaprej določeno ±10odstotno mejo enakovrednosti in dvostranskim 95-odstotnim intervalom zaupanja.
French: La littérature a montré que les polymorphismes génétiques ne sont responsables que d'une faible partie de la variabilité des concentrations de fentanyl administré par voie transdermique.
Slovenian: Iz literature je razvidno, da genetski polimorfizmi predstavljajo le majhno količino variabilnosti v koncentracijah fentanila pri transdermalnem dajanju.
French: Qu'est-ce que IONSYS et dans quel cas est-il utilisé 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo IONSYS in za kaj ga uporabljamo 2.
French: • essoufflement ou interruptions de la respiration ;
Slovenian: • zasoplost ali prekinitve dihanja
French: Des dispositions doivent être prises localement pour garantir que les systèmes usagés sont retournés de façon appropriée (par exemple à la pharmacie de l'hôpital) pour l'élimination du fentanyl résiduel contenu dans l'hydrogel.
Slovenian: Zagotavljanje ustreznega vračanja uporabljenih sistemov (npr. v bolnišnične lekarne) za odstranjevanje ostankov fentanila v hidrogelu mora biti lokalno urejeno.
French: N° de l'étude
Slovenian: Št. študije
French: IONSYS est un système transdermique (à appliquer sur une peau saine) qui contient un analgésique (médicament antidouleur) puissant appelé fentanyl.
Slovenian: IONSYS je transdermalni sistem (namenjen namestitvi na nepoškodovano kožo), ki vsebuje močan analgetik (učinkovino za lajšanje bolečin) fentanil.
French: Après un traitement prolongé, le fentanyl peut provoquer des symptômes de sevrage chez le nouveau-né.
Slovenian: Po dolgoročnem zdravljenju lahko fentanil povzroči odtegnitvene simptome pri novorojencu.
French: L'étude C-2000-007 a évalué des patients après une chirurgie abdominale, thoracique ou orthopédique, l'étude CAPSS-319 a évalué des patients après une arthroplastie de la hanche, l'étude CAPSS-320 a évalué IONSYS après une chirurgie abdominale ou pelvienne, et l'étude FEN-PPA-401 a évalué des patients après une chirurgie abdominale ou orthopédique lourde.
Slovenian: V študiji C-2000-007 so ocenili bolnike po opravljenih posegih na trebuhu, prsnem košu ali po ortopedskih kirurških posegih; v študiji CAPSS-319 so ocenili bolnike po popolni nadomestitvi kolka; v študiji CAPSS-320 so ocenili zdravilo IONSYS pri bolnikih po kirurških posegih na trebuhu in medenici, v študiji FEN-PPA-401 pa bolnike po večjih posegih na trebuhu ali večjih ortopedskih kirurških posegih.
French: Le critère principal d'évaluation dans chaque étude contrôlée contre placebo était le taux d'arrêts du traitement en raison d'une analgésie insuffisante pendant la période des heures 3 à 24 suivant l'application d'IONSYS.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v vsaki s placebom nadzorovani študiji je bil delež umikov zaradi neustrezne analgezije v obdobju od 3 do 24 ur po namestitvi sistema IONSYS.
French: • battements de cœur rapides ou irréguliers ;
Slovenian: • hitro ali neredno bitje srca
French: Dans ces études, 1 313 patients ayant subi une chirurgie lourde ont été randomisés à la PCA par morphine intraveineuse (1 mg de morphine en bolus, période réfractaire de 5 minutes, total de 10 mg/h) délivrée par une pompe et 1 288 patients ont été randomisés pour recevoir IONSYS.
Slovenian: V teh študijah so 1313 bolnikov, ki so prestali večji kirurški poseg, randomizirali v skupino PCA z intravenskim morfinom (1 mg morfina v obliki bolusa, 5-minutna blokada, skupaj 10 mg/h), dovajanim s črpalko, medtem ko so 1288 bolnikov randomizirali na zdravilo IONSYS.
French: Chez ces patients, l'incidence de nausées a été comparable à celle observée chez les patients adultes ; cependant, les vomissements (32,1 %) et la fièvre (60,7 %) ont été rapportés avec une incidence plus élevée chez les enfants et adolescents que chez les adultes.
Slovenian: Pri teh bolnikih je bila incidenca navzee podobna kot pri odraslih, medtem ko so pediatrični bolniki pogosteje poročali o bruhanju (32,1 %) in zvišani telesni temperaturi (60,7 %) v primerjavi z odraslimi.
French: Pour plus d'informations sur IONSYS, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).
Slovenian: Več informacij o zdravilu IONSYS je na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila (SmPC).
French: L'utilisation concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central, y compris les autres opioïdes, les sédatifs ou les hypnotiques, les agents d'anesthésie générale, les phénothiazines, les tranquillisants, les myorelaxants, les antihistaminiques sédatifs et les boissons alcoolisées peuvent produire des effets dépresseurs additifs.
Slovenian: Sočasna uporaba drugih zaviralcev osrednjega živčnega sistema, vključno z drugimi opioidi, sedativi ali hipnotiki, splošnimi anestetiki, fenotiazini, pomirjevali, relaksanti skeletnih mišic, sedativnimi antihistaminiki in alkoholnimi pijačami, lahko poveča pomirjevalni učinek.
French: • si vous avez une maladie pulmonaire sévère ou persistante, ou tout problème respiratoire
Slovenian: • če imate hudo ali dolgotrajno pljučno bolezen ali kakršne koli težave z dihanjem;
French: Dans cette étude, 28 enfants et adolescents âgés de 6 à 16 ans ont été traités par IONSYS fentanyl 40 microgrammes après avoir présenté une analgésie insuffisante avec IONSYS fentanyl 25 microgrammes.
Slovenian: V tej študiji so 28 pediatričnih bolnikov, starih od 6 do 16 let, zdravili s sistemom IONSYS s 40 mikrogrami fentanila, potem ko je bila analgezija s sistemom IONSYS s 25 mikrogrami fentanila neustrezna.
French: Lorsque IONSYS est appliqué sans activer le courant électrique, la vitesse d'absorption moyenne du fentanyl sur 24 heures est de 2,3 microgrammes de fentanyl par heure, ce qui indique une délivrance passive minimale.
Slovenian: Pri uporabi sistema IONSYS brez sproženja električnega toka je bila povprečna hitrost absorpcije fentanila v 24 urah 2,3 mikrograma fentanila/uro, kar pomeni minimalno pasivno dovajanje.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IONSYS 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo IONSYS 3.
French: 2 ans Utiliser immédiatement après ouverture.
Slovenian: Uporabite takoj po odprtju.
French: Système transdermique
Slovenian: transdermalni sistem
French: IONSYS est composé d'un contrôleur électronique et d'un réservoir de médicament contenant deux hydrogels.
Slovenian: Sistem IONSYS je sestavljen iz elektronskega upravljalnika in zdravilne enote z dvema hidrogeloma.
French: Environ 75 % de la dose de fentanyl sont excrétés dans les urines, essentiellement sous forme de métabolites, avec moins de 10 % sous forme inchangée.
Slovenian: Okoli 75 % fentanila se izloči z urinom, večinoma v obliki presnovkov, z manj kot 10-odstotno vsebnostjo nespremenjene zdravilne učinkovine.
French: Complication d'une plaie
Slovenian: • zapleti pri celjenju ran
French: Les manifestations d'un surdosage de fentanyl sont une exacerbation de ses effets pharmacologiques, l'effet le plus grave étant la dépression respiratoire (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Znaki prevelikega odmerjanja fentanila so povečanje farmakoloških učinkov zdravila, med katerimi je najresnejši učinek depresija dihanja (glejte poglavje 5.2).
French: Du fait du potentiel connu d'abus du fentanyl, les médecins doivent rechercher des antécédents de toxicomanie chez les patients (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Zaradi znane možnosti zlorabe fentanila mora zdravnik oceniti bolnikovo zgodovino zlorabe zdravil in drog (glejte poglavje 4.4).
French: Une hypoventilation, une hypotension et une sédation profonde, voire un coma, peuvent survenir.
Slovenian: Nastopijo lahko hipoventilacija, hipotenzija in globoka sedacija ali koma.
French: Comme dans les études contrôlées par placebo, dans la période postopératoire immédiate, les patients étaient traités par fentanyl ou morphine par voie intraveineuse jusqu'au confort, conformément au protocole de l'établissement.
Slovenian: Podobno kot v s placebom nadzorovanih študijah so v neposrednem pooperativnem obdobju bolnikom povečevali odmerek intravenskega fentanila ali morfina skladno z bolnišničnim protokolom, dokler se niso počutili dobro.
French: Les patients ayant terminé 24 heures de traitement par IONSYS dans les sept études contrôlées ont utilisé un large éventail des 80 doses disponibles, avec une moyenne de 29,0 doses par patient (intervalle 0-93 doses), la majorité des patients (56,5 %) ayant utilisé 11 à 50 doses.
Slovenian: IONSYS v sedmih nadzorovanih študijah, so uporabili širok spekter razpoložljivih 80 odmerkov, s srednjo vrednostjo 29,0 odmerka/bolnika (razpon 0-93 odmerkov), večina bolnikov (56,5 %) od 11 do 50 odmerkov.
French: À la fin des 24 heures d'utilisation ou après l'administration de 80 doses, la lumière verte s'éteindra et le nombre de doses délivrées clignotera.
Slovenian: Ob koncu 24-urne uporabe ali po sprostitvi 80 odmerkov se zelena lučka izklopi in število dovedenih odmerkov utripa.
French: Dans une étude chez le rat, le fentanyl n'a pas eu d'effet sur la fertilité mâle.
Slovenian: V študiji na podganah fentanil ni vplival na plodnost samcev.
French: Le système IONSYS usagé sera éliminé par le personnel soignant.
Slovenian: Uporabljen sistem IONSYS bo odstranilo medicinsko osebje.
French: Si vous avez utilisé plus d'IONSYS que vous n'auriez dû, vous pourrez être essoufflé(e), avoir des difficultés pour respirer, une respiration rapide et superficielle ou vous évanouir.
Slovenian: Če uporabite več zdravila IONSYS, kot bi smeli, se lahko pojavijo zasoplost, težave z dihanjem, hitro in plitvo dihanje ali občutek omedlevice.
French: Si le bip retentit à nouveau, retirer et éliminer le système et appliquer un nouveau système sur une zone différente.
Slovenian: Če sistem znova začne piskati, ga odstranite in zavrzite ter namestite nov sistem na drug kožni predel.
French: Les poils sur le site d'application doivent être coupés (et non rasés) avant l'application du système.
Slovenian: Pred namestitvijo sistema je treba pristriči (ne obriti) dlake na mestu aplikacije.
French: IONSYS doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des troubles auditifs qui pourraient ne pas être capables d'entendre les signaux sonores du système.
Slovenian: Okvara sluha Zdravilo IONSYS je treba uporabljati previdno pri bolnikih z okvaro sluha, ki morda ne bodo slišali zvočnih signalov sistema.
French: • Importance de la vérification par le professionnel de santé que le patient comprend comment utiliser le système IONSYS et lui seul peut appuyer sur le bouton d'activation de la dose pendant l'utilisation.
Slovenian: • Kako pomembno je, da zdravstveni delavec bolnika pouči o delovanju sistema Ionsys in da sme med uporabo samo on pritiskati gumb za odmerjanje.
French: Traumatismes crâniens et augmentation de la pression intracrânienne Le fentanyl ne doit pas être utilisé chez les patients qui peuvent être particulièrement sensibles aux effets intracrâniens de la rétention de CO2, par exemple les patients présentant des signes d'augmentation de la pression intracrânienne, une altération de la conscience ou les patients dans le coma.
Slovenian: Fentanil se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so lahko še posebno občutljivi za intrakranialne učinke zadrževanja CO2, npr. tistih z znaki zvišanega intrakranialnega tlaka, motnjami zavesti ali pri bolnikih v komi.
French: Les données obtenues avec le fentanyl intraveineux chez des patients présentant une insuffisance rénale suggèrent que la dialyse peut modifier le volume de distribution du fentanyl.
Slovenian: Podatki, pridobljeni z intravensko uporabo fentanila pri bolnikih z odpovedjo ledvic, kažejo, da lahko dializa spremeni volumen porazdelitve fentanila.
French: Le potentiel d'abus du fentanyl est connu.
Slovenian: Možnost zlorabe in odvisnost Potencial zlorabe fentanila je zelo znan.
French: IONSYS doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale modérée ou sévère (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Zdravilo IONSYS je treba uporabljati previdno pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter ali ledvic (glejte poglavje 4.4).
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Porter des gants lors de la manipulation d'IONSYS.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Med ravnanjem z zdravilom IONSYS je treba nositi rokavice.
French: Les études chez le rat ont montré une diminution de la fertilité et une augmentation de la mortalité embryonnaire (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije na podganah so pokazale zmanjšano plodnost in povečano umrljivost zarodkov (glejte poglavje 5.3).
French: • anémie (taux faible de globules rouges) ;
Slovenian: • anemija (majhno število krvnih celic)
French: Le fentanyl peut provoquer une bradycardie ou une hypotension et doit donc être administré avec précaution chez les patients présentant des bradyarythmies ou une maladie cardiovasculaire sévère.
Slovenian: Fentanil lahko povzroči bradikardijo ali hipotenzijo, zato se mora uporabljati previdno pri bolnikih z bradiaritmijami ali katero koli pomembno boleznijo srca in ožilja.