FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Multipakning med 196 (2 pakninger med 98) tabletter og aluminium/aluminium perforerede enkeltdosis-blistere i pakninger med 60 x 1 tabletter.
Croatian: Višestruko pakiranje od 196 (2 pakiranja od 98) tableta i aluminij/aluminij perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze u pakiranju od 60 x 1 tablete.
Danish: - overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Croatian: - preosjetljivošću na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Danish: Denne studie viste et øget antal rapporter om hjertesvigt, men det førte ikke til en øget dødelighed i studien.
Croatian: U ovom je ispitivanju zabilježen povećani broj slučajeva zatajenja srca; ali bez povećanja smrtnosti.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza "EXP".
Danish: Dannelse og forekomst af nyresten med efterfølgende irritation og hyperplasi blev angivet som det mekanistiske grundlag for det observerede tumorfremkaldende respons hos hanrotter.
Croatian: Pretpostavilo se da je stvaranje i prisutnost mokraćnih kamenaca s posljedičnom iritacijom i hiperplazijom mehanička osnova za opaženi tumorogeni odgovor u mužjaka štakora.
Danish: Tmax forsinkedes cirka 1,9 timer ved fødeindtagelse ved pioglitazon og 0,8 timer ved metformin.
Croatian: Hrana je produljila Tmax pioglitazona za približno 1,9 sati, a metformina za 0,8 sati.
Danish: Hvis De oplever nogen af disse symptomer, skal De hurtigst muligt kontakte Deres læge.
Croatian: Ako primjetite neki od ovih simptoma, što prije obavijestite svog liječnika.
Danish: Hvis du skal have en større operation, skal du stoppe med at tage Competact under indgrebet og i nogen tid herefter.
Croatian: Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati lijek Competact tijekom i još neko vrijeme nakon zahvata.
Danish: Hyppighed Pioglitazone Metformin Competact
Croatian: Pioglitazon Metformin Competact
Danish: Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion, herunder nældefeber og hævelse af ansigtet, læber, tunge eller svælg, der kan forårsage vejrtrækningseller synkebesvær, skal du afbryde behandlingen og straks kontakte en læge.
Croatian: Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju, uključujući koprivnjaču, oticanje lica, usana, jezika ili grla, to može uzrokovati probleme s disanjem ili gutanjem pa prestanite uzimati ovaj lijek i obratite se odmah svom liječniku.
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt.
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Danish: EU/1/06/354/001 EU/1/06/354/002 EU/1/06/354/003 EU/1/06/354/004 EU/1/06/354/005 EU/1/06/354/006 EU/1/06/354/007 EU/1/06/354/008 EU/1/06/354/009 EU/1/06/354/010 EU/1/06/354/011 EU/1/06/354/012
Croatian: EU/1/06/354/006 EU/1/06/354/007 EU/1/06/354/008 EU/1/06/354/009 EU/1/06/354/010 EU/1/06/354/011 EU/1/06/354/012
Danish: Lignende ændringer i fedtdistributionen ved behandling med pioglitazon har været fulgt af en forbedret insulinfølsomhed.
Croatian: Slične promjene u raspodjeli masnog tkiva u bolesnika koji su uzimali pioglitazon bile su praćene poboljšanom osjetljivošću na inzulin.
Danish: 180 tabletter
Croatian: 180 tableta
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE (MED BLÅ BOKS) (EKSKL.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (S PLAVIM OKVIROM)
Danish: Hvis De har glemt at tage Competact
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Competact
Danish: Competact indeholder pioglitazon og metformin.
Croatian: Competact sadrži pioglitazon i metformin.
Danish: For at kunne deltage i forsøget skulle patienterne have haft en eller flere af følgende: hjerteinfarkt, slagtilfælde, perkutan kardiel intervention eller koronar arteriel bypass graft, akut koronarsyndrom, koronar arteriel sygdom eller perifer arteriel obstruktiv sygdom.
Croatian: Bolesnici pogodni za uključenje u ispitivanje trebali su imati jedan od sljedećih kriterija: infarkt miokarda, moždani udar, perkutanu srčanu intervenciju ili premosnicu koronarne arterije, akutni koronarni sindrom, bolest koronarnih arterija ili opstruktivnu bolest perifernih arterija.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige humane data om brugen af pioglitazon hos gravide kvinder.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni pioglitazona u trudnica.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MELLEMÆSKE (UDEN BLÅ BOKS) KUN TIL MULTIPAKNINGER (98 TABLETTER)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA (BEZ PLAVOG OKVIRA) SAMO VIŠESTRUKA PAKIRANJA (98 TABLETA)
Danish: I starten af behandlingen kan der forekomme abdominalsmerter, diarre, appetitløshed, kvalme og opkastning.
Croatian: Na početku liječenja mogu se javiti bol u trbuhu, proljev, gubitak apetita, mučnina i povraćanje.
Danish: Blod peak er lavere end plasma peak og nås på cirka samme tidspunkt.
Croatian: Vršna vrijednost u krvi niža je od vršne vrijednosti u plazmi i nastaje u približno isto vrijeme.
Danish: I fertilitetsstudier med pioglitazon hos dyr fandt man ingen effekt på kopulation, befrugtning eller fertilitetsindeks.
Croatian: U ispitivanjima utjecaja pioglitazona na plodnost u životinja nije bilo učinka na kopulaciju, oplodnju i indeks plodnosti.
Danish: Competact kan forårsage en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere), men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktatacidose (se afsnittet "Risiko for laktatacidose").
Croatian: Competact može uzrokovati vrlo rijetku (može se javiti u manje od 1 korisnika na 10 000), ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio "Rizik od laktacidoze").
Danish: I undersøgelser med kombinationsbehandling medførte pioglitazon som tillæg til metformin en gennemsnitlig vægtøgning på 1,5 kg i løbet af et år.
Croatian: U kombiniranim ispitivanjima dodavanje pioglitazona metforminu rezultiralo je prosječnim povećanjem tjelesne težine tijekom jedne godine za 1,5 kg.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28/07/2006 Dato for seneste fornyelse: 25/04/2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28.07.2006.
Danish: Det er medicin mod sukkersyge og anvendes til behandling af type 2 (ikke-insulinkrævende) diabetes mellitus hos voksne, hvor behandling med metformin alene ikke er tilstrækkelig.
Croatian: To je antidijabetički lijek koji se primjenjuje u odraslih za liječenje šećerne bolesti tipa 2 (neovisne o inzulinu) kad liječenje samo metforminom nije dovoljno.
Danish: Iodholdige kontrastmidler
Croatian: Jodirana kontrastna sredstva
Danish: Hyppigheden er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: < 1/100); rijetko (≥ 1/10000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Undersøgelser hos mennesker tyder ikke på induktion af de vigtigste inducerbare CYP1A, 2C8/9 og 3A4.
Croatian: Ispitivanja na ljudima sugeriraju da nema indukcije glavnih inducibilnih citokroma P450, 1A, 2C8/9 i 3A4.
Danish: Competact er indiceret som andetvalgsbehandling af type 2-diabetes mellitus hos voksne patienter, særligt hos overvægtige patienter, som ikke kan opnå tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved deres maksimalt tolererede dosis af oral metformin alene.
Croatian: Competact je indiciran kao druga linija liječenja šećerne bolesti tipa 2 u odraslih bolesnika, osobito onih s prekomjernom tjelesnom težinom, koji ne mogu postići zadovoljavajuću kontrolu glikemije samo peroralnim metforminom u najvišim podnošljivim dozama.
Danish: Hvis De holder op med at tage Competact
Croatian: Ako prestanete uzimati Competact,
Danish: I lyset af aldersrelaterede risici (især blærecancer, knoglebrud og hjerteinsufficiens) bør forholdet mellem fordele og risici overvejes nøje både før og under behandlingen hos ældre.
Croatian: Kod procjene rizika povezanih sa životnom dobi (osobito karcinoma mokraćnog mjehura, prijeloma kostiju i zatajenja srca), potrebno je pažljivo razmotriti ravnotežu između koristi i rizika kako prije,
Danish: Efter 24 ugers behandling var det primære endepunkt, middelændring i HbA1c fra baseline, -1,83 % i kombinationsgruppen versus -0,96 % i pioglitazon-gruppen (p < 0,0001) og-0,99 % i metformin-gruppen (p < 0,0001).
Croatian: Nakon 24 tjedna liječenja, primarni ishod bila je prosječna promjena u odnosu na početnu vrijednost HbA1c i iznosila je -1,83% u skupini koja je primala kombinaciju nasuprot -0,96% u skupini koja je primala pioglitazon (p< 0,0001) i -0,99% u skupini koja je primala metformin (p< 0,0001).
Danish: Der sås øget incidens af hyperplasi (hos hanner og hunner) og tumorer (hos hanner) i urinblærens epitel hos rotter, der var blevet behandlet med pioglitazon i op til 2 år.
Croatian: Povećana incidencija hiperplazije (mužjaci i ženke) i tumora (mužjaci) epitela mokraćnog mjehura opažena je u štakora liječenih pioglitazonom u razdoblju do 2 godine.
Danish: Kombinationsbehandling med insulin bør overvejes nøje hos ældre på grund af øget risiko for svær hjerteinsufficiens.
Croatian: U starijih bolesnika treba oprezno razmotriti kombiniranu primjenu s inzulinom, zbog povišenog rizika od ozbiljnog zatajenja srca.
Danish: Det bør overvejes at dosisjustere pioglitazon inden for det anbefalede område eller at ændre diabetesbehandlingen (se pkt.
Croatian: Treba razmotriti prilagodbu doze pioglitazona unutar preporučenog doziranja ili promjenu terapije šećerne bolesti (vidjeti dio 4.5).
Danish: Der var intet tumorfremkaldende respons hos mus af begge køn.
Croatian: Niti u ženki niti u mužjaka miša nije bilo tumorogenog odgovora.
Danish: Kombination af pioglitazon og metformin
Croatian: Kombinacija pioglitazona i metformina
Danish: Som en konsekvens af forøget insulinvirkning kan behandling med pioglitazon hos patienter med polycystisk ovariesyndrom måske resultere i fornyet ovulation.
Croatian: Zbog posljedičnog pojačanja djelovanja inzulina, liječenje pioglitazonom u bolesnica sa sindromom policističnih jajnika može rezultirati ponovnom uspostavom ovulacije.
Danish: Pioglitazon synes at virke via aktivering af specifikke kernereceptorer (peroxisom proliferator-aktiveret receptor gamma), der medfører forøget insulinfølsomhed i lever-, fedt- og skeletmuskelceller hos dyr.
Croatian: Čini se da pioglitazon djeluje putem aktivacije posebnih jezgrinih receptora (receptora za aktivator proliferacije peroksisoma-gama) što u životinja dovodi do pojačane osjetljivosti jetre, masnog tkiva i stanica skeletnih mišića na inzulin.
Danish: - ved at reducere den hepatiske glucoseproduktion ved hæmning af gluconeogenese og glycogenolyse - i muskler, ved forøgelse af insulinfølsomheden, forbedring af perifer glucoseoptagelse og-udnyttelse - ved at forsinke den intestinale glucoseabsorption.
Croatian: - smanjenjem sinteze glukoze u jetri inhibicijom glukoneogeneze i glikogenolize - u mišićima, umjerenim povećavanjem osjetljivosti na inzulin, poboljšava periferni unos i iskorištenje glukoze - usporavanjem intestinalne apsorpcije glukoze.
Danish: Patienterne skal informeres om, at i tilfælde af dehydrering (alvorlig diarré eller opkastning, feber eller nedsat væskeindtagelse) skal Competactbehandlingen afbrydes midlertidigt, og at det anbefales, at de kontakter en læge.
Croatian: U slučaju dehidracije (teški proljev ili povraćanje, vrućica ili smanjen unos tekućine), potrebno je privremeno prekinuti primjenu Competact i preporučuje se obratiti se zdravstvenom radniku.
Danish: Kaplan-Meier chanalyse viste kortere tid til behandlingssvigt hos patienter behandlet med gliclazid sammenlignet med pioglitazon.
Croatian: Kaplan-Meierova analiza pokazala je kraće vrijeme do neuspjeha liječenja u bolesnika liječenih gliklazidom u usporedbi s onima liječenima pioglitazonom.
Danish: Pioglitazon forøgede ikke LDL-kolesterolniveauer statistisk signifikant sammenlignet med placebo, mens der blev set reduktioner med metformin og gliclazid.
Croatian: Pioglitazon nije uzrokovao statistički značajna povišenja razine LDL-kolesterola u usporedbi s placebom, dok su sniženja bila opažena uz metformin i gliklazid.
Danish: Pioglitazon var uden genotoksisk potentiale ved et omfattende batteri af genotoksicitetsundersøgelser in vivo og in vitro.
Croatian: Pioglitazon nije pokazao genotoksični potencijal u sveobuhvatnoj bateriji in vivo i in vitro testova genotoksičnosti.
Danish: 112 tabletter
Croatian: 112 tableta
Danish: 5Isolerede rapporter: Anormale leverfunktionstest eller hepatitis, der forsvinder ved seponering af metformin.
Croatian: Izolirani slučajevi: poremećaji testova jetrene funkcije ili hepatitis koji se povlači nakon prestanka primjene metformina.
Danish: Da insulin og pioglitazon er begge associeret med væskeretention, kan samtidig indgivelse af insulin og Competact øge risikoen for ødemer.
Croatian: Budući da se i inzulin i pioglitazon povezuju sa zadržavanjem tekućine, istovremena primjena inzulina i lijeka Competact može povećati rizik od edema.
Danish: I kliniske forsøg, der løb over et år, gav Pioglitazon konsekvent en statistisk signifikant reduktion i albumin/kreatinin-forholdet sammenlignet med baseline.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u trajanju od jedne godine, pioglitazon je dosljedno izazivao statistički značajno sniženje omjera albumina i kreatinina u usporedbi s početnim vrijednostima.
Danish: Laktatacidose er en alvorlig tilstand, der skal behandles på et hospital.
Croatian: Laktacidoza je hitno stanje i mora se liječiti u bolnici.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Competact, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Danish: Tilfælde af blærecancer blev rapporteret oftere i en metaanalyse af kontrollerede kliniske studier med pioglitazon (19 tilfælde hos 12.506 patienter, 0,15 %) end i kontrolgruppen (7 tilfælde hos 10.212 patienter, 0,07 %), HR = 2,64 (95 % CI 1,11-6,31; p = 0,029).
Croatian: U meta-analizi kontroliranih kliničkih ispitivanja, slučajevi karcinoma mokraćnog mjehura češće su zabilježeni u skupinama koje su primale pioglitazon (19 slučajeva na 12 506 bolesnika, 0,15%) nego u kontrolnim skupinama (7 slučajeva na 10 212 bolesnika, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31,
Danish: Effekten af pioglitazon (45 mg monoterapi versus placebo) er blevet undersøgt i et mindre, 18-ugers klinisk forsøg hos type 2-diabetikere.
Croatian: Učinak pioglitazona (monoterapija dozom od 45 mg naspram placebo) proučen je u malom ispitivanju u trajanju od 18 tjedana u osoba sa šećernom bolešću tipa
Danish: hurtig og dyb vejrtrækning og søvnighed, og din ånde kan få en usædvanlig frugtagtig lugt.
Croatian: Simptomi uključuju bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili Vam dah ima neobičan voćni miris.
Danish: Hos patienter, der ikke udviser et acceptabelt respons, bør pioglitazon seponeres.
Croatian: U bolesnika koji nisu adekvatno odgovorili na liječenje primjenu pioglitazona treba prekinuti.
Danish: Makulaødem ikke kendt ikke kendt
Croatian: često često makularni edem nepoznato nepoznato
Danish: Andre risikofaktorer for laktatacidose omfatter stort alkoholforbrug, leverinsufficiens, utilstrækkeligt kontrolleret diabetes, ketose, langvarig faste og enhver tilstand forbundet med hypoksi samt samtidig brug af lægemidler, der kan forårsage laktatacidose (se pkt.
Croatian: Drugi čimbenici rizika za laktacidozu su prekomjerni unos alkohola, insuficijencija jetre, neodgovarajuće kontrolirana šećerna bolest, ketoza, dugotrajno gladovanje i svako stanje povezano s hipoksijom, kao i istodobna primjena lijekova koji mogu uzrokovati laktacidozu (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængeligedata) - leverbetændelse (hepatitis) - nedsat leverfunktion (ændringer i leverenzymværdier)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - upala jetre (hepatitis) - jetra ne funkcionira onako dobro kako bi trebala (promjene jetrenih enzima)
Danish: Hvad angår metformin, nedsatte fødeindtagelse imidlertid middel-AUC og Cmax (henholdsvis 13 % og 28 %).
Croatian: Međutim, AUC i Cmax metformina su u sitom stanju bili niži (13% odnosno 28%).
Danish: Metformin er et biguanid med antidiabetisk virkninger, som sænker både basal og postprandial plasmaglucose.
Croatian: Metformin je bigvanid s antihiperglikemijskim učincima koji snizuje kako bazalnu, tako i postprandijalnu razinu glukoze u plazmi.
Danish: Det er påvist, at behandling med pioglitazon reducerer leverens glucoseproduktion og forøger den perifere deponering af glucose i tilfælde af insulinresistens.
Croatian: Pokazalo se da liječenje pioglitazonom smanjuje proizvodnju glukoze u jetri i povećava raspoloživost glukoze na periferiji u slučaju inzulinske rezistencije.
Danish: - Hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion.
Croatian: - ako imate jako smanjenu funkciju bubrega.
Danish: Fødeindtagelse mindsker graden og forsinker i mindre grad absorptionen af metformin.
Croatian: Hrana smanjuje opseg i blago usporava apsorpciju metformina.
Danish: Intrinsic clearance reduceres derfor kombineret med en større ubundet fraktion af pioglitazon.
Croatian: Intrinzički klirens stoga je smanjen, a povezan je s većim udjelom nevezanog pioglitazona.
Danish: Hvis ALAT-niveauer forbliver > 3 x den øvre, normale grænse, bør behandlingen seponeres.
Croatian: Ako razine ALT ostanu povišene više od 3 puta iznad gornje granice normale, terapiju treba prekinuti.
Danish: Du skal undgå at indtage store mængder alkohol, mens du er i behandling med Competact, da det kan øge risikoen for laktatacidose (se afsnittet " Risiko for laktatacidose ").
Croatian: Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate lijek Competact jer to može povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio "Rizik od laktacidoze").
Danish: Tilstedeværelse af både pioglitazon og metformin i mælken hos diegivende rotter er påvist.
Croatian: Pokazalo se da su i pioglitazon i metformin prisutni u mlijeku ženki štakora tijekom laktacije.
Danish: Patienter, der er i behandling med pioglitazon i kombination med sulfonylurinstof, kan have risiko for dosisrelateret hypoglykæmi, og det kan være nødvendigt at reducere dosis af sulfonylurinstof.
Croatian: U bolesnika koji u sklopu dvostruke peroralne terapije primaju pioglitazon sa sulfonilurejom može postojati rizik od hipoglikemije povezane s dozom pa može biti potrebno sniziti dozu sulfonilureje.
Danish: Hvis påkrævet, bør dosis af det antidiabetiske lægemiddel justeres under behandling med andre lægemidler og ved denne behandlings ophør.
Croatian: Ako je potrebno, dozu antihiperglikemijskog lijeka treba prilagoditi tijekom terapije i nakon prestanka terapije tim drugim lijekom.
Danish: Intravaskulær administration af iodholdige kontrastmidler kan medføre kontrastinduceret nefropati, resulterende i akkumulation af metformin og en øget risiko for laktatacidose.
Croatian: Intravaskularna primjena jodiranih kontrastnih sredstava može dovesti do nefropatije izazvane kontrastom, što dovodi do nakupljanja metformina i povećanja rizika od laktacidoze.
Danish: Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Competact, og hvornår du kan genoptage den igen.
Croatian: Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom Competact.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Danish: Væskeretention og hjerteinsufficiens
Croatian: Zadržavanje tekućine i zatajenje srca
Danish: Den maksimale daglige dosis er 3.000 mg Dosisreduktion kan overvejes i forbindelse med tiltagende nedsættelse af nyrefunktionen.
Croatian: 60-89 Maksimalna dnevna doza je 3000 mg Može se razmotriti sniženje doze s obzirom na slabljenje funkcije bubrega.
Danish: Kvinder i den fertile alder / kontraception hos mænd og kvinder Competact må ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Croatian: Competact se ne preporučuje u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Danish: Patienter bør informeres om straks at kontakte deres læge, hvis der opstår tegn på makroskopisk hæmaturi eller andre symptomer, såsom dysuri eller imperativ vandladning, under behandlingen.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da odmah potraže liječničku pomoć ako tijekom liječenja primijete makrohematuriju ili druge simptome kao što su dizurija ili urgencija.
Danish: Metformin fordeler sig i erytrocytter.
Croatian: Dio metformina ulazi u eritrocite.
Danish: Competact kombinerer to antidiabetiske stoffer med komplementære virkningsmekanismer til forbedring af den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes mellitus: pioglitazon, der hører til thiazolidinedionerne og metforminhydrochlorid, der hører til biguaniderne.
Croatian: Competact je kombinacija dvije antihiperglikemijske djelatne tvari s komplementarnim mehanizmom djelovanja koje poboljšavaju kontrolu glikemije u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2: pioglitazonom iz klase tiazolidindiona i metforminkloridom iz klase bigvanida.
Danish: Den faste dosiskombination pioglitazon 15 mg/metformin 850 mg 2 gange daglig (N = 201), pioglitazon 15 mg BID (N = 189) og metformin 850 mg BID (N = 210) blev evalueret hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der havde en middel-baseline HbA1c på 9,5 %, i et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppeforsøg.
Croatian: Fiksna kombinacija pioglitazona u dozi od 15 mg i metformina u dozi od 850 mg dvaput na dan u tableti (N = 201), pioglitazon u dozi od 15 mg dvaput na dan (N = 189) i metformin u dozi od 850 mg dvaput na dan (N = 210) ispitana je u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju na usporednim skupinama bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i prosječnim početnim HbA1c od 9,5%.
Danish: Børn og unge under 18 år må normalt ikke få Competact.
Croatian: Ne preporučuje se primjena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ETIKET (MED BLÅ BOKS) KUN TIL MULTIPAKNINGER (2 x 98 TABLETTER)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA NALJEPNICA (S PLAVIM OKVIROM) SAMO VIŠESTRUKO PAKIRANJE (2 x 98 TABLETA)
Danish: Risici i relation til pioglitazon
Croatian: Trudnoća Rizik povezan s pioglitazonom
Danish: Da der er risiko for stigning i dosis-relaterede bivirkninger, kan det være nødvendigt at nedsætte pioglitazon-dosis, når gemfibrozil gives samtidigt.
Croatian: Budući da postoji povećana mogućnost nuspojava povezanih s dozom, možda će trebati sniziti dozu pioglitazona kod istovremene primjene gemfibrozila.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Croatian: • Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Danish: Tabletterne er hvide til offwhite, aflange, filmovertrukne og mærket med ‘15 / 850' på den ene side og ʽ4833M' på den anden side.
Croatian: Tablete su bijele do gotovo bijele boje, ovalne, filmom obložene s utisnutim „15 / 850" na jednoj strani i „4833M" na drugoj.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion er plasmakoncentrationerne af pioglitazon og dets metabolitter lavere end hos personer med normal nyrefunktion, men den orale clearance af moderstoffet er på samme niveau.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, koncentracije pioglitazona i njegovih metabolita u plazmi niže su od onih opaženih u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega, ali oralni klirens prekursora je sličan.