FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Desgewenst kan het binnenoppervlak van het oor van de kat vlak voor de volgende geplande toediening worden schoongemaakt door dit af te vegen met een droge tissue of doek.
Icelandic: Ef þess er óskað má þrífa innra yfirborð eyra kattarins með því að strjúka það með þurrum pappír eða klút áður en næsti skammtur er gefinn.
Dutch: De effecten van mirtazapine op de glucoseregulatie zijn niet beoordeeld.
Icelandic: Áhrif mirtasapíns á glúkósatemprun hafa ekki verið metin.
Dutch: De tube moet worden bewaard in de kinderveilige fles met dop en na elk gebruik onmiddellijk weer worden teruggeplaatst in de fles, die wordt afgesloten.
Icelandic: Geyma þarf túpuna í glasi með barnaöryggisloki og setja túpuna tafarlaust aftur í glasið og loka því eftir hverja notkun.
Dutch: De handen onmiddellijk grondig wassen na toediening van het diergeneesmiddel of in het geval van huidcontact met het middel of met de behandelde kat.
Icelandic: Þvo skal hendur vandlega strax eftir gjöf dýralyfsins eða ef húðsvæði komast í snertingu við dýralyfið eða meðhöndlaðan kött.
Dutch: Het diergeneesmiddel wordt gedurende 14 dagen eenmaal daags topisch aangebracht op de binnenzijde van de pinna (binnenoppervlak van het oor) met een dosering van 0,1 g zalf/kat (2 mg mirtazapine/kat).
Icelandic: Dýralyfið er borið á innra eyrað (innra yfirborð eyrans) einu sinni á dag í 14 daga af skammti sem nemur 0,1 g smyrsli/kött (2 mg mirtasapín/kött).
Dutch: Butylhydroxytolueen (E321) Dimethicon
Icelandic: Bútýlhýdroxýtólúen (E321) Dímetíkón
Dutch: Als een toediening wordt gemist, het diergeneesmiddel de volgende dag toedienen en de dagelijkse dosering weer hervatten.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal nota dýralyfið næsta dag og halda svo áfram daglegri skömmtun.
Dutch: De bekende symptomen van een overdosis mirtazapine van > 2,5 mg/kg bij katten zijn onder meer: veranderingen in vocalisatie en gedrag, braken, ataxie, rusteloosheid en tremoren.
Icelandic: Þekkt einkenni ofskömmtunar af mirtasapíni sem nemur > 2,5 mg/kg hjá köttum eru m.a. eftirfarandi: dýrið gefur frá sér aukin hljóð og breytingar verða á hegðun, uppköst, slingur, órói og skjálfti.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de reproductietoxiciteit van mirtazapine.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um eiturverkanir mirtasapíns á æxlun.
Dutch: De mediane accumulatie tussen de eerste en de 35e dosis was 3,71x (op basis van de AUCverhouding) en 3,90x (op basis van de Cmax-verhouding).
Icelandic: Miðgildi uppsöfnunar milli fyrsta og 35. skammts var 3,71-falt (byggt á AUC hlutfalli) og 3,90-falt (byggt á Cmax hlutfalli).
Dutch: Als de zalf in contact komt met uw huid, met zeep en water wassen.
Icelandic: Ef dýralyfið kemst í snertingu við húðina skal þvo hana með sápu og vatni.
Dutch: Stap 3: Een gelijkmatige druk op de tube uitoefenen en een lijn zalf van 3,8 cm op uw wijsvinger knijpen met de lengte van de lijn op de fles of in deze bijsluiter als leidraad.
Icelandic: Beitið jöfnum þrýstingi á túpuna og þrýstið út 3,8 cm rönd af smyrsli á vísifingur í samræmi við mælikvarðann á glasinu eða upplýsingar á þessum seðli.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1 000 behandelde dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10 000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10 000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Dutch: Aangezien zwangere vrouwen worden beschouwd als een kwetsbaardere populatie, wordt aanbevolen dat zwangere vrouwen of vrouwen die proberen zwanger te worden vermijden het middel te hanteren en contact met behandelde dieren tijdens de hele behandelingsperiode te hebben.
Icelandic: Þar sem þungaðar konur eru taldar sérstaklega viðkvæmar fyrir lyfinu skulu þungaðar konur og konur sem eru að reyna að verða þungaðar forðast meðhöndlun dýralyfsins og forðast snertingu við meðhöndluð dýr meðan á meðferðartímabilinu stendur.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor mirtazapine mogen het diergeneesmiddel niet hanteren.
Icelandic: Einstaklingar með þekkt ofnæmi fyrir mirtasapíni skulu ekki meðhöndla dýralyfið.
Dutch: In deze speciale gevallen moeten de biochemische lever- en nierparameters tijdens de behandeling regelmatig worden gecontroleerd.
Icelandic: Í þessum sérstöku tilfellum skal hafa reglulegt eftirlit með lífefnafræðilegum lifrar- og nýrnabreytum meðan á meðferð stendur.
Dutch: Voor lichaamsgewichtstoename bij katten die te kampen hebben met een slechte eetlust en gewichtsverlies als gevolg van chronische medische aandoeningen (zie "overige informatie").
Icelandic: Til að auka líkamsþyngd hjá köttum við lystarleysi og þyngdartapi vegna langvinnra sjúkdóma (sjá „Aðrar upplýsingar").
Dutch: De werkzaamheid van het middel werd slechts aangetoond met een toediening gedurende 14 dagen overeenkomstig de huidige aanbevelingen.
Icelandic: Aðeins var sýnt fram á verkun lyfsins við 14 daga gjöf sem samsvarar núgildandi ráðleggingum.
Dutch: Mirtazapine is geïdentificeerd als potentieel reproductietoxisch bij ratten en konijnen.
Icelandic: Komið hefur í ljós að mirtasapín getur valdið eiturverkunum á æxlun hjá rottum og kanínum.
Dutch: In geval van contact met de ogen, de ogen grondig spoelen met schoon water.
Icelandic: Ef dýralyfið kemst í snertingu við augu skal skola vandlega með hreinu vatni.
Dutch: Een nierziekte kan een verminderde klaring van mirtazapine veroorzaken, wat kan leiden tot een hogere blootstelling aan het geneesmiddel.
Icelandic: Nýrnasjúkdómar geta dregið úr úthreinsun mirtasapíns og það getur valdið aukinni lyfjaútsetningu.
Dutch: De tube moet na toediening in de kinderveilige verpakking worden geplaatst, die onmiddellijk moet worden gesloten.
Icelandic: Setja þarf túpuna í ílátið með barnaöryggislæsingunni eftir notkun og því verður að loka tafarlaust.
Dutch: Tube van 5 gram van gecoat aluminium (coating: lak (inwendig)/email (uitwendig)) met een schroefdop van polyetheen met lage dichtheid (LDPE) en krimpafdichting.
Icelandic: 5 gramma húðuð áltúpa (húð: lakk (að innan)/ glerungur (að utan) með áskrúfuðu loki úr lágþéttni pólýetýleni (LDPE) og þrykktu innsigli.
Dutch: Remming van 5-HT2- en histamine-H1-receptoren kan de orexigene effecten van het molecuul verklaren.
Icelandic: Hemlandi virkni á 5-HT2 og H1 histamínviðtaka kann að vera ástæðan fyrir lystaukandi áhrifum sameindarinnar.
Dutch: Herhaling van de behandeling is niet onderzocht en mag als zodanig alleen plaatsvinden na beoordeling van de baten-risicoverhouding door de dierenarts.
Icelandic: Endurtekin meðferð hefur ekki verið rannsökuð og aðeins skal veita slíka meðferð að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Aniserve GmbH
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Aniserve GmbH Geyerspergerstr.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN 0,1 g bevat 2 mg mirtazapine (als hemihydraat)
Icelandic: 0,1 g innihalda 2 mg af mirtasapíni (sem hemihýdrat)
Dutch: Het middel kan via cutane of orale weg worden geabsorbeerd en kan sufheid of sedatie veroorzaken.
Icelandic: Dýralyfið getur frásogast um húð eða munn og getur valdið svefnhöfga eða slævingu.
Dutch: Niet gebruiken tijdens de dracht en lactatie (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Dýralyfið má ekki nota á meðgöngu eða við mjólkurgjöf (sjá kafla 4.3).
Dutch: De behandeling van alle chronische ziekten die gepaard gaan met gewichtsverlies dient onder meer te bestaan uit het geven van passende voeding en het controleren van het lichaamsgewicht en de eetlust.
Icelandic: Meðhöndlun langvinnra sjúkdóma sem tengjast þyngdartapi skal fela í sér viðeigandi næringargjöf og eftirlit með þyngd og matarlyst.
Dutch: Na een enkele topische toediening wordt de gemiddelde piekplasmaconcentratie van 21,5 ng/ml (± 43,5) bereikt in Tmax (gemiddelde) van 15,9 uur (1-48 uur).
Icelandic: Eftir staka útvortis notkun næst meðal hámarksþéttni í blóðvökva sem nemur 21,5 ng/ml (± 43,5) við Tmax sem nemur að meðaltali 15,9 klst. (1-48 klst.).
Dutch: In een crossover-onderzoek met het middel in een dosis van 0,5 mg/kg bij acht katten ter bepaling van de relatieve biologische beschikbaarheid van oraal en transdermaal 2% mirtazapine, was de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (25,6 ± 5,5 uur) met topische toediening meer dan 2x langer dan de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (8,63 ± 3,9 uur) met orale toediening.
Icelandic: Í víxlunarrannsókn sem framkvæmd var með dýralyfinu sem nam 0,5 mg/kg hjá átta köttum til að ákvarða hlutfallslegt aðgengi 2% mirtasapíns til inntöku og notkunar um húð var meðal lokahelmingunartími (25,6 ± 5,5 klst.) eftir útvortis notkun meira en 2 sinnum lengri en meðal lokahelmingunartími (8,63 ± 3,9 klst.) eftir inntöku.
Dutch: Mirtazapine (als hemihydraat) 2 mg Hulpstoffen:
Icelandic: Mirtasapín (sem hemihýdrat) 2 mg
Dutch: Na openen gebruiken binnen 30 dagen.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 30 daga.
Dutch: Bij huid- of oogirritatie of in geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en het etiket te worden getoond.
Icelandic: Ef erting kemur fram í húð eða augum eða ef dýralyfið er óvart tekið inn skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Dutch: In geval van een overdosis moet zo nodig symptomatische/ondersteunende behandeling worden gegeven.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal veita einkennamiðaða meðferð/stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Dutch: Vruchtbaarheid: Niet gebruiken bij fokdieren (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Dýralyfið má ekki gefa dýrum sem notuð eru til undaneldis (sjá kafla 4.3).
Dutch: Mirtazapine is een krachtige antagonist van 5-HT2- en 5-HT3-receptoren in het centrale zenuwstelsel (CZS) en een potente remmer van histamine-H1-receptoren.
Icelandic: Mirtasapín er öflugur blokki 5-HT2 og 5-HT3 viðtaka í miðtaugakerfi og öflugur hemill H1 histamínviðtaka.
Dutch: Een goede diagnose en behandeling van de onderliggende ziekte is essentieel voor de behandeling van gewichtsverlies en de behandelingsmogelijkheden zijn afhankelijk van de ernst van het gewichtsverlies en de onderliggende ziekte(n).
Icelandic: Viðeigandi sjúkdómsgreining og meðferð undirliggjandi sjúkdóms skipta meginmáli við meðhöndlun þyngdartaps og meðferðarkostir byggjast á alvarleika þyngdartaps og undirliggjandi sjúkdóms(a).
Dutch: Na toediening van het middel aan 8 katten in een dosis van 0,5 mg/kg eenmaal daags gedurende 14 dagen wordt de gemiddelde piekplasmaconcentratie van 39,6 ng/ml (± 9,72) bereikt in Tmax (gemiddelde) van
Icelandic: Eftir gjöf dýralyfsins hjá 8 köttum af skammti sem nam 0,5 mg/kg einu sinni á dag í 14 daga næst meðaltal hámarksþéttni í blóðvökva sem nemur 39,6 ng/ml (± 9,72) við Tmax sem nemur að meðaltali 2,13 klst. (1-4 klst.).
Dutch: De mirtazapine-geïnduceerde gewichtstoename kan secundair zijn aan veranderingen in leptine en de tumornecrosefactor (TNF).
Icelandic: Þyngdaraukning af völdum mirtasapíns getur komið fram í kjölfar breytinga á leptíni og æxlisdrepsþætti (TNF).
Dutch: In geval van een overdosis werden dezelfde effecten waargenomen als bij de aanbevolen therapeutische dosis, maar met een hogere incidentie.
Icelandic: Við ofskömmtun varð vart við sömu áhrif og við ráðlagða meðferðarskammta en af aukinni tíðni.
Dutch: Bij gebruik bij katten met hypovolemie moet een ondersteunende behandeling (vloeistoftherapie) worden gegeven.
Icelandic: Ef dýralyfið er notað handa köttum með blóðmagnsskort skal veita stuðningsmeðferð (vökvameðferð).
Dutch: In het geval van een leverziekte kunnen verhoogde leverenzymwaarden worden waargenomen.
Icelandic: Ef lifrarsjúkdómur er fyrir hendi má búast við hækkun lifrarensíma.
Dutch: Dit diergeneesmiddel kan oog- en huidirritatie veroorzaken.
Icelandic: Dýralyfið getur valdið ertingu í augum og á húð.
Dutch: Afhankelijk van de ernst van het braken, dehydratie of gedragsveranderingen kan de toediening van het middel worden stopgezet na beoordeling van de baten-risicoverhouding door de dierenarts.
Icelandic: Byggt á alvarleika uppkasta, vessaþurrðar og breytinga á hegðun getur þurft að hætta notkun dýralyfsins að undangengnu ávinnings/áhættumati dýralæknis.
Dutch: De plasmaconcentraties van mirtazapine kunnen ook worden verhoogd bij gelijktijdig gebruik met ketoconazol of cimetidine.
Icelandic: Þéttni mirtasapíns í blóðvökva getur einnig aukist við samhliða notkun ketókónasóls eða cimetidíns.
Dutch: Bij gebruik bij katten met diabetes mellitus dient de glykemie regelmatig te worden gecontroleerd.
Icelandic: Ef dýralyfið er notað handa köttum með sykursýki skal hafa reglulegt eftirlit með blóðsykurshækkun.
Dutch: Het diergeneesmiddel is een huidallergeen.
Icelandic: Dýralyfið er lyfseðilsskylt.
Dutch: De biologische beschikbaarheid na topische toediening was 34% (6,5 tot 89%) in vergelijking met orale toediening gedurende de eerste 24 uur en 65%
Icelandic: Aðgengi eftir útvortis notkun var 34% (6,5 til 89%) samanborið við inntöku fyrstu 24 klst. og 65% (40,1 til 128,0%) byggt á AUC0-∞.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Dutch: Contact met het behandelde dier vermijden gedurende de eerste 12 uur na elke dagelijkse toediening en tot de toedieningsplaats droog is.
Icelandic: Forðist snertingu við meðhöndlað dýr fyrstu 12 klst.
Dutch: Niet-vette, homogene, witte tot gebroken witte zalf.
Icelandic: Hvítt eða beinhvítt einsleitt smyrsli, laust við feita áferð.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren jonger dan 7,5 maanden of met een lichaamsgewicht van minder dan 2 kg. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Icelandic: Gefið ekki dýrum yngri en 7,5 mánaða gömlum eða með líkamsþyngd innan við 2 kg.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Mirataz 20 mg/g transdermale zalf voor katten mirtazapine
Icelandic: Mirataz 20 mg/g smyrsli til notkunar um húð hjá köttum mirtasapín
Dutch: In geval van contact met de huid grondig wassen met zeep en warm water.
Icelandic: Ef það kemst í snertingu við húð skal skola vandlega með sápu og volgu vatni.
Dutch: Braken, polyurie gepaard gaande met verlaagd soortelijk gewicht van urine, verhoogde bloed-ureumstikstof (BUN) en dehydratie werden vaak waargenomen in veiligheids- en klinische onderzoeken.
Icelandic: Algengt var að vart yrði við uppköst, ofsamigu ásamt minnkaðri þvagþyngd (USG), hækkað þvagefni í blóði (BUN) og vessaþurrð í rannsóknum á öryggi og klínískum rannsóknum.
Dutch: Rechtstreeks contact met het middel vermijden.
Icelandic: Forðist beina snertingu við dýralyfið.
Dutch: BIJSLUITER: Mirataz 20 mg/g transdermale zalf voor katten
Icelandic: Mirataz 20 mg/g smyrsli til notkunar um húð hjá köttum
Dutch: Niet gebruiken bij fokkatten of drachtige of lacterende katten.
Icelandic: Notið ekki á meðgöngu eða við mjólkurgjöf hjá köttum.
Dutch: Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
Icelandic: Leitið ráða hjá dýralækni eða lyfjafræðing um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Dutch: Mirtazapine is een α2-adrenerge-receptorantagonist en noradrenerg en serotonerg antidepressivum.
Icelandic: Mirtasapín er noradrenvirkt og serótónvirkt geðdeyfðarlyf sem inniheldur α2-adrenvirkan viðtakablokka.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 0,1 g:
Icelandic: Hver 0,1 g skammtur inniheldur:
Dutch: In geval van orale ingestie kunnen, naast de bovengenoemde effecten (behalve de lokale reacties), salivatie en tremoren zelden voorkomen.
Icelandic: Ef dýralyfið er tekið inn getur mjög sjaldan orðið vart við munnvatnsseytingu og skjálfta auk ofangreindra áhrifa (að frátöldum staðbundnum viðbrögðum).
Dutch: De tube niet buiten de kinderveilige verpakking houden, behalve tijdens de toediening.
Icelandic: Túpan skal ávallt geymd í ílátinu með barnaöryggislæsingunni þegar hún er ekki í notkun.
Dutch: Meerdere factoren lijken een rol te spelen in het precieze mechanisme waarmee mirtazapine gewichtstoename veroorzaakt.
Icelandic: Nákvæmur verkunarþáttur mirtasapíns við að örva þyngdaraukningu virðist vera fjölþættur.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Transdermaal gebruik.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid zalf is een lijn gelijk aan de lengte van onderstaande lijn:
Icelandic: Röndin hér fyrir neðan samsvarar viðeigandi lengd sem nota skal af smyrslinu:
Dutch: Behandelde dieren mogen gedurende de hele behandelingsperiode niet bij de eigenaar slapen.
Icelandic: Ekki skal leyfa meðhöndluðu dýri að sofa með eigendum sínum, en einkum á slíkt við um börn og þungaðar konur allan tímann sem á meðferðinni stendur.
Dutch: Niet gebruiken bij katten die zijn behandeld met monoamineoxidaseremmers (MAOI's) of die zijn behandeld met een MAOI minder dan 14 dagen voorafgaand aan behandeling met het diergeneesmiddel vanwege een verhoogd risico op het serotoninesyndroom (zie ook "speciale waarschuwingen").
Icelandic: 14 daga fyrir meðferð með dýralyfinu þar sem aukin hætta getur verið á serótónínheilkenni (sjá einnig „Sérstök varnaðarorð").
Dutch: Het middel dient op de plaats van verkoop te worden verstrekt met ondoorlatende wegwerpveiligheidshandschoenen die moeten worden gedragen bij het hanteren en toedienen van het diergeneesmiddel.
Icelandic: Ólekir, einnota hlífðarhanskar skulu fylgja dýralyfinu þegar það er selt og þá þarf að nota við meðhöndlun og gjöf dýralyfsins.
Dutch: Verpakkings -grootte
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Dutch: Het gebruik is beperkt tot volwassen patiënten (met een leeftijd van 18 jaar of ouder).
Icelandic: Notkun þess er takmörkuð við fullorðna sjúklinga (18 ára og eldri).
Dutch: Na bereiding van de spuit zoals beschreven in stap 1 tot 5:
Icelandic: Eftir að sprautan hefur verið undirbúin eins og lýst er í skrefum 1 til 5:
Dutch: Uw arts zal beslissen wat het beste voor u is.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvað best er að gera.
Dutch: Beweeg de naald niet terwijl deze in de huid zit.
Icelandic: Ekki hreyfa nálina meðan hún er í húðinni.
Dutch: • Niet door kleding heen injecteren.
Icelandic: Ekki má sprauta sig í gegnum föt.
Dutch: Patiënten die momenteel behandeld worden met een ESA:
Icelandic: Sjúklingar sem verið er að meðhöndla með ESA:
Dutch: • Verwarm de spuit niet op een andere manier.
Icelandic: Ekki má hita sprautuna á annan hátt.
Dutch: • U per ongeluk de spuit heeft laten vallen.
Icelandic: Þú missir hana fyrir slysni.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructies zorgvuldig leest en opvolgt zodat u de spuit op een juiste en veilige manier kunt gebruiken.
Icelandic: Mikilvægt er að lesa leiðbeiningarnar og fylgja þeim nákvæmlega, svo þú notir áfylltu sprautuna á réttan og öruggan hátt.
Dutch: In klinische studies was 24 % van de met MIRCERA behandelde patiënten 65 tot 74 jaar, en 20 % was 75 jaar of ouder.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru 24% sjúklinga sem fengu MIRCERA 65 til 74 ára, en 20% voru 75 ára og eldri.
Dutch: Nu kan het afscheur-label verwijderd worden indien nodig.
Icelandic: Nú er hægt að fjarlægja merkimiðann ef þörf krefur.
Dutch: Er is geen aanpassing van dosering nodig voor patiënten die 65 jaar of ouder zijn.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Dutch: • Gezonde mensen dienen geen MIRCERA te gebruiken.
Icelandic: Heilbrigðir eiga ekki að nota MIRCERA.
Dutch: Pure red cell aplasia*
Icelandic: Hreinn rauðkornabrestur (pure red cell aplasia, PRCA)*
Dutch: Daarom is voorzichtigheid bij deze patiënten geboden.
Icelandic: Því skal gæta varúðar hjá slíkum sjúklingum.
Dutch: De voorgevulde spuit is klaar voor gebruik.
Icelandic: Áfyllt sprautan er tilbúin til notkunar.
Dutch: Behandeling met MIRCERA moet worden gestart onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Icelandic: Meðferð með MIRCERA verður að hefja undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks.
Dutch: Niet aanwezig in de verpakking:
Icelandic: Í pakkanum er ekki:
Dutch: Het samenknijpen van de huid is belangrijk om er zeker van te zijn dat u onder de huid injecteert (in vetweefsel) maar niet dieper (in spierweefsel).
Icelandic: Mikilvægt er að klípa um húðina til að tryggja að lyfinu sé sprautað undir hana (í fituvef) en ekki dýpra (í vöðva).
Dutch: Bijwerkingen die uitsluitend zijn waargenomen na het op de markt komen zijn aangegeven met (*).
Icelandic: Aukaverkanir sem aðeins komu fram eftir markaðssetningu lyfsins eru merktar (*).
Dutch: • Een onderdeel van de spuit beschadigd lijkt te zijn.
Icelandic: Einhver hluti hennar virðist skemmdur.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juli 2007 Datum van laatste hernieuwing: 15 mei 2012
Icelandic: 20. júlí 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: Dit is belangrijk om er zeker van te zijn dat de spuit en het geneesmiddel veilig te gebruiken zijn.
Icelandic: Þetta er mikilvægt til að ganga úr skugga um að öruggt sé að nota sprautuna og lyfið.
Dutch: Gebruik de spuit NIET als:
Icelandic: EKKI má nota sprautuna ef: •
Dutch: MIRCERA wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege het ontbreken van gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun MIRCERA fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun.
Dutch: Probeer niet een injectie toe te dienen voordat u zeker weet hoe u de voorgevulde spuit moet gebruiken.
Icelandic: Ekki reyna að sprauta þig fyrr en þú ert viss um að þú skiljir hvernig nota á áfylltu sprautuna.
Dutch: U zult geen andere ESA voorgeschreven krijgen en uw arts zal u voor deze aandoening behandelen.
Icelandic: Ekki verður gefið annað ESA-lyf og læknirinn meðhöndlar ástandið.
Dutch: Uw arts of apotheker zal altijd exact bijhouden welk middel u gebruikt.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun ávallt skrá niður nákvæmlega hvaða lyf þú notar.
Dutch: HOE DE INJECTIE TOE TE DIENEN
Icelandic: HVERNIG Á AÐ SPRAUTA
Dutch: Houd de spuit droog.
Icelandic: Geymið sprautuna á þurrum stað.
Dutch: Houd de spuit stevig vast met één hand en trek de beschermhuls er af met de andere hand.
Icelandic: Haldið þétt um sprautuna með annarri hönd og togið nálarhlífina af með hinni höndinni.
Dutch: Alle drie de injectieplaatsen zijn even geschikt.
Icelandic: Allir þrír stungustaðirnir henta jafnvel.
Dutch: Dit betekent dat u te weinig rode bloedcellen heeft en uw hemoglobinegehalte te laag is (uw lichaamsweefsels krijgen mogelijk niet genoeg zuurstof).
Icelandic: Það þýðir að of lítið er af rauðum blóðkornum í blóðinu og blóðrauðagildi er of lágt (verið getur að líkamsvefir fái ekki nóg súrefni).
Dutch: Injecteer niet in moedervlekken, littekens, blauwe plekken of gebieden waar de huid gevoelig, rood, hard of niet intact is.
Icelandic: Ekki sprauta í fæðingarbletti, ör, mar eða þar sem húðin er viðkvæm, rauð, hörð eða rofin.
Dutch: • Nooit de spuit hergebruiken.
Icelandic: Aldrei á að endurnota sprautu.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat MIRCERA het metabolisme van andere geneesmiddelen wijzigt.
Icelandic: Engin vísbending er fyrir því að MIRCERA breyti umbroti annarra lyfja.
Dutch: Behandeling met MIRCERA wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het gebruik bij deze patiënten niet is onderzocht.
Icelandic: Meðferð með MIRCERA er ekki ráðlögð börnum og unglingum þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingum.
Dutch: Volg de aanbevelingen van uw zorgverlener over hoe u MIRCERA moet injecteren.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningum læknis þíns eða hjúkrunarfræðingsins um hvernig þú átt að sprauta þig með MIRCERA.
Dutch: Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
Icelandic: Milliverkanarannsóknir hafa ekki verið framkvæmdar.