FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Flasche mit 375 g Lösung enthält:
Icelandic: Eitt glas með 375 g af lausn inniheldur:
German: Vor der Anwendung mit Dany's BienenWohl Lösung mischen.
Icelandic: Blandið með Dany's BienenWohl lausn fyrir notkun.
German: Die in einem Bienenvolk angewendete Gesamtmenge des Tierarzneimittels sollte 54 ml nicht überschreiten.
Icelandic: Heildarmagn af lyfinu sem gefið er í hvert bú skal ekki vera meira en 54 ml.
German: Das Tierarzneimittel sollte mithilfe einer geeigneten Messvorrichtung mit entsprechenden Einteilungen (z. B. automatische Pipette, Einwegspritze) auf den in den Wabengassen sitzenden Bienen angewendet werden.
Icelandic: Lyfið skal gefa með hentugu mælitæki með viðeigandi kvörðum (t.d. sjálfvirkri pípettu, einnota sprautu) á býflugur sem sitja í röndum.
German: Die fertige Dispersion zur Anwendung in Bienenstöcken sollte eine farblose, klare bis leicht trübe Dispersion sein.
Icelandic: Fullbúna býbúsördreifan ætti að vera litlaus, tær til svolítið gruggug dreifa.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/18/225/001 (375 g Lösung)
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/18/225/001 (375 g lausn)
German: Die fertige Dispersion zur Anwendung in Bienenstöcken auf die Bienen in den Wabengassen aufträufeln.
Icelandic: Fullbúinni býbúsördreifu skal dreypa á býflugurnar í röndunum.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið glasið í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
German: <{MM/JJJJ}> <{TT/MM/JJJJ}> <{TT Monat JJJJ}>
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS <{MM/ÁÁÁÁ}> <{DD/MM/ÁÁÁÁ}> <{DD mánuður ÁÁÁÁ.}>
German: Das Tierarzneimittel sollte im Rahmen eines integrierten Konzepts zur Varroabekämpfung und unter regelmäßiger Kontrolle des Milbenfalls angewendet werden.
Icelandic: Dýralyfið skal nota sem þátt í heildrænni áætlun gegn varróaveiki ásamt reglulegu eftirliti með mítlafjölda í fallgildrum.
German: 1 ml gemischte Dispersion zur Anwendung im Bienenstock enthält:
Icelandic: 1 ml af blandaðri býbúsördreifu inniheldur:
German: Der Anwender sollte eine persönliche Schutzausrüstung bestehend aus Schutzkleidung, säurebeständigen Handschuhen und einer Schutzbrille tragen.
Icelandic: Nota skal hlífðarbúnað sem samanstendur af hlífðarfatnaði, sýruþolnum hönskum og öryggisgleraugum.
German: Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden und das Tierarzneimittel darf nicht mehr als einmal verabreicht werden.
Icelandic: Ekki nota stærri skammt en ráðlagt er og ekki nota dýralyfið oftar en einu sinni.
German: Die gleichzeitige Anwendung anderer Akarizide sollte vermieden werden, da eine erhöhte Toxizität für die Bienen die Folge sein kann.
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun annarra mítladrepandi lyfja vegna þess að auknar eiturverkanir á býflugur gætu komið fram.
German: Falls möglich, sollte die Anwendung dieses Tierarzneimittels mit einem anderen zugelassenen Varroazid mit einem anderen Wirkmechanismus abgewechselt werden, um die Möglichkeit zu verringern, dass Varroamilben eine Resistenz entwickeln.
Icelandic: Ef mögulegt er skal nota til skiptis þetta dýralyf og annan samþykktan varróaeyði með annan verkunarhátt til að minnka líkur á ónæmismyndun hjá varróamítlum.
German: Oxalsäure-Dihydrat 39,4 mg (entsprechend 28,1 mg Oxalsäure) Farblose, durchsichtige bis leicht trübe Dispersion.
Icelandic: Oxalsýrutvíhýdrat 39,4 mg (jafngildir 28,1 mg af oxalsýru) Litlaus, tær til svolítið gruggug dreifa.
German: Bei der Dosierung ist Vorsicht geboten, und eine Überdosierung ist zu vermeiden.
Icelandic: Gæta skal varúðar við skömmtun og forðast skal ofskömmtun.
German: Die 53 %ige Überdosierung der Dispersion pro Behandlung führte zu einem vorübergehenden, kurzfristigen Anstieg des Bienensterbens.
Icelandic: 53% ofskömmtun dreifunnar í hverri meðferð olli tímabundinni, skammvinnri aukningu í dánartíðni.
German: 17,5 g Oxalsäure-Dihydrat (entsprechend 12,5 g Oxalsäure) (375 g Lösung) 35 g Oxalsäure-Dihydrat (entsprechend 25,0 g Oxalsäure) (750 g Lösung)
Icelandic: 17,5 g oxalsýrutvíhýdrat (jafngildir 12,5 g af oxalsýru) (375 g lausn) 35 g oxalsýrutvíhýdrat (jafngildir 25 g af oxalsýru) (750 g lausn)
German: In den auf die Behandlung folgenden Tagen ist ein Stören der Bienenstöcke zu vermeiden.
Icelandic: Forðist að trufla býbúin dagana eftir meðferðina.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf den Etiketten und dem Karton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðunum og öskjunni.
German: Oxalsäure
Icelandic: Oxalsýra
German: Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.
Icelandic: Dýralyfið má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski eða öðrum vatnalífverum.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ektoparasitizide, Insektizide und Repellentien; Ektoparasitizid zur topischen Anwendung, einschl.
Icelandic: Lyf gegn útvortis sníkjudýrum, skordýraeitur og skordýrafælur; lyf gegn útvortis sníkjudýrum til útvortis notkunar, þ.m.t. skordýraeitur ATCvet flokkur:
German: Oxalsäure-Dihydrat 39,4 mg (entsprechend 28,1 mg Oxalsäure) Sonstige Bestandteile:
Icelandic: Oxalsýrutvíhýdrat 39,4 mg (jafngildir 28,1 mg af oxalsýru)
German: Der wichtigste Faktor, der zur akariziden Wirkung beiträgt, ist der niedrige pH-Wert der Dispersion im Gegensatz zum verabreichten Volumen der Dispersion.
Icelandic: Aðalþáttur mítladrepandi áhrifanna er lágt pH dreifunnar, frekar en rúmmál dreifunnar sem notað er.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Flasche und Beutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið glasið og skammtapokann í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
German: Dany's BienenWohl darf nur einmal in brutfreien Völkern angewendet werden.
Icelandic: Dany's BienenWohl má aðeins nota einu sinni í búum án ungviðis.
German: Saccharose 125 g
Icelandic: Súkrósi 125 g
German: Karton (für Pulver und Lösung zur Herstellung einer Dispersion zur Anwendung im Bienenstock)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja (fyrir duft og lausn fyrir býbúsördreifu fyrir hunangsbý)
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Dany's BienenWohl Lösung zur Herstellung einer Dispersion zur Anwendung im Bienenstock Oxalsäure-Dihydrat
Icelandic: Dany's BienenWohl duft og lausn fyrir býbúsördreifu oxalsýrutvíhýdrat
German: PSUR sind zu synchronisieren und mit der gleichen Häufigkeit einzureichen wie für das Referenzarzneimittel.
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR) skulu lagðar fram með samræmdum hætti og með sömu tíðni og fyrir viðmiðunarlyfið.
German: Zur Anwendung im Bienenstock.
Icelandic: Til notkunar í býbú.
German: Herstellung der endgültigen Dispersion:
Icelandic: Blöndun fullbúinnar dreifu:
German: Sonstige Vorschriften
Icelandic: Önnur ákvæði
German: Vor der Anwendung den Inhalt des Beutels/der Beutel mit dem aromatisierten Saccharosepulver in die Flasche mit der Lösung zur Herstellung der Dispersion zur Anwendung im Bienenstock entleeren.
Icelandic: Fyrir notkun skal bæta innihaldi skammtapokans/pokanna með bragðbætta súkrósaduftinu út í glasið sem inniheldur lausnina fyrir býbúsördreifuna á eftirfarandi hátt:
German: Flasche und Beutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Icelandic: Geymið glasið og skammtapokann í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
German: In klinischen Studien wurde sehr häufig ein erhöhtes Bienensterben beobachtet.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var mjög algengt að aukin dánartíðni kæmi fram.
German: Geyerspergerstr.
Icelandic: Dýralyf.
German: Oxalsäure-Dihydrat 17,5 g (entsprechend 12,5 g Oxalsäure) Klare und farblose Lösung.
Icelandic: Oxalsýrutvíhýdrat 17,5 g (jafngildir 12,5 g af oxalsýru) Tær og litlaus lausn.
German: Dany's BienenWohl hat korrosive Eigenschaften auf korrosionsempfindliche Teile von Imkereigeräten.
Icelandic: Dany's BienenWohl er tærandi og getur haft áhrif á þá hluta búnaðs til býflugnaræktar sem viðkvæmir eru fyrir tæringu.
German: Pulver:
Icelandic: Duft:
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. {Nummer}
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot {númer}
German: Die Dispersion sollte bei der Anwendung warm sein (30° C bis 35° C).
Icelandic: Dreifan skal vera volg (30-35°C) við notkun.
German: Vor der Anwendung gemäß den Anweisungen mit Dany's BienenWohl-Pulver mischen.
Icelandic: Blandið með Dany's BienenWohl dufti samkvæmt leiðbeiningum fyrir notkun.
German: Oxalsäure-Dihydrat 35,0 g (entsprechend 25,0 g Oxalsäure) Sonstige Bestandteile:
Icelandic: Oxalsýrutvíhýdrat 35,0 g (jafngildir 25,0 g af oxalsýru)
German: Name (Phantasiebe zeichnung)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
German: * Basierend auf Berichten nach Markteinführung.
Icelandic: * Byggt á tilkynningum eftir markaðssetningu.
German: ** Siehe Abschnitt 4.4.
Icelandic: ** Sjá kafla 4.4.
German: Hospira UK Limited Horizon
Icelandic: Framleiðandi Hospira UK Limited Horizon
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. März 2017 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 22. mars 2017.
German: Der am häufigsten behandelte Infektionstyp bestand in Wundinfektionen (38 % der Patienten), wohingegen 21 % der Patienten größere Abszesse aufwiesen.
Icelandic: Algengasta tegundin af sýkingu sem var meðhöndluð var sárasýking (38% sjúklinga), en 21% voru með meiri háttar ígerðir.
German: Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alkalische Phosphatase (ALP))
Icelandic: 2 (aukinn alanin amínótransferasi (ALT), aspartat amínótransferasi (AST) eða alkalískur fosfatasi(ALP))
German: In Abhängigkeit von der Studiendauer waren alle muskulären Effekte, einschließlich der mikroskopischen Veränderungen, innerhalb von 1 - 3 Monaten nach Beendigung der Dosierung vollständig reversibel.
Icelandic: Háð því hversu lengi rannsóknin varði, gengu öll áhrif á vöðva, þ.m.t. smásæjar breytingar, að fullu til baka innan 1-3 mánaða eftir að notkun lyfsins var hætt.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid und Citronensäure.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumhýdroxíð og sítrónusýra.
German: ≥ 30 ml/min
Icelandic: ≥ 30 ml/mín.
German: In den meisten Fällen wurden die erhöhten Transaminasewerte als Toxizität vom Grad 1 - 3 eingestuft und normalisierten sich nach Abbruch der Behandlung.
Icelandic: Í flestum tilvikum var hækkun transaminasa af eiturverkanastigi 1-3.og gekk til baka eftir að meðferð var hætt.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (mit einer Häufigkeit von „häufig" [≥ 1/100, < 1/10]) sind:
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá (tíðni algengar (≥1/100 til <1/10)) eru:
German: Es wird auch angewendet zur Behandlung von Infektionen im Blut, wenn diese zusammen mit einer Infektion der Haut auftreten.
Icelandic: Það er einnig notað til að meðhöndla sýkingar í blóði þegar þær tengjast sýkingu í húð.
German: ITT-(Intention to treat-) Population RIE
Icelandic: Allt þýðið (ITT [intention to treat] population)
German: Eventuell wird Ihr Arzt die Dosis von Daptomycin Hospira ändern müssen (siehe Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage).
Icelandic: Vera má að læknirinn þurfi að breyta skammti Daptomycin Hospira (sjá kafla 3 í fylgiseðlinum).
German: Die Mehrzahl dieser Fälle trat nach mehr als 2 Wochen Behandlung mit Daptomycin auf; nach Absetzen von Daptomycin und Beginn einer Steroid-Therapie trat eine Besserung ein.
Icelandic: Meirihluti tilvikanna kom fram eftir meira en 2 vikna meðferð með daptomycini og gekk til baka þegar meðferð með daptomycini var hætt og sterameðferð hafin.
German: 2.011 erwachsene Personen wurden innerhalb klinischer Studien mit Daptomycin behandelt.
Icelandic: 2.011 fullorðnir einstaklingar daptomycin.
German: Von diesen 19 Patienten waren 11 mit Methicillin-sensitiven und 8 mit Methicillin-resistenten Staphylococcus-aureus-Erregern infiziert.
Icelandic: Af þessum 19 sjúklingum voru 11 sýktir af meticillin næmum Staphylococcus aureus og 8 með meticillin ónæmum Staphylococcus aureus.
German: (95 % KI)
Icelandic: Hlutfall (95% CI)
German: Ein Therapieversagen aufgrund von andauernden oder wiederkehrenden Staphylococcus-aureusInfektionen wurde bei 19 von 120 (15,8 %) der mit Daptomycin behandelten Patienten beobachtet, bei 9 von 53 (16,7 %) Patienten unter Vancomycin-Behandlung und bei 2 von 62 (3,2 %) der Patienten, die mit einem semisynthetischen, gegen Staphylokokken wirksamen Penicillin behandelt wurden.
Icelandic: Meðferðarbrestur vegna viðvarandi eða endurkominnar Staphylococcus aureus sýkingar kom fram hjá 19/120 (15,8%) þeirra sem fengu meðferð með daptomycini, 9/53 (16,7%) þeirra sem fengu meðferð með vancomycini og 2/62 (3,2%) þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með hálf-samtengdu penicillini gegn stafýlókokkum.
German: Wenn eine allergische Reaktion gegen Daptomycin auftritt, ist die Anwendung abzubrechen und eine entsprechende Therapie einzuleiten.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð við daptomycini koma fram á að hætta notkun og hefja viðeigandi meðferð.
German: Daptomycin kann Laboruntersuchungen beeinflussen, mit denen bestimmt werden soll, wie gut Ihre Blutgerinnung funktioniert.
Icelandic: Hospira getur haft truflandi áhrif á rannsóknastofupróf sem mæla hversu vel blóðið storknar.
German: Ihr Arzt wird den Zustand Ihrer Lungen untersuchen und entscheiden, ob Sie mit Daptomycin Hospira weiterbehandelt werden sollen oder nicht.
Icelandic: Læknirinn mun kanna ástand lungnanna og ákveða hvort þú átt að halda áfram á meðferð með Daptomycin Hospira eða ekki.
German: Daptomycin sollte nicht öfter als einmal täglich angewendet werden.
Icelandic: Daptomycin á ekki að nota oftar en einu sinni á sólarhring.
German: Kindern im Alter von unter einem Jahr sollte Daptomycin nicht gegeben werden, da Studien an Tieren darauf hingewiesen haben, dass in dieser Altersgruppe schwere Nebenwirkungen auftreten können.
Icelandic: Hospira á ekki að gefa börnum yngri en eins árs því rannsóknir hjá dýrum hafa gefið til kynna að þessi aldurshópur geti fengið alvarlegar aukaverkanir.
German: Weitere Nebenwirkungen, die nach einer Daptomycin-Behandlung auftreten können, sind nachstehend beschrieben:
Icelandic: Öðrum aukaverkunum sem geta komið fyrir í tengslum við meðferð með daptomycini er lýst hér á eftir:
German: Die meisten Therapieversager mit einer andauernden oder wiederkehrenden Staphylococcus-aureusInfektion litten an einer tiefen Infektion und erhielten nicht die erforderliche operative Behandlung.
Icelandic: Flestir sjúklinganna sem urðu fyrir meðferðarbresti vegna viðvarandi eða endurkominnar Staphylococcus aureus sýkingar, voru með djúplægar sýkingar og fengu ekki nauðsynlegt inngrip með skurðaðgerð.
German: Angesichts der begrenzten klinischen Erfahrung (siehe Tabelle und Anmerkungen unten) sollte Daptomycin bei erwachsenen Patienten mit Nierenfunktionsstörung jeglicher Ausprägung (KreatininClearance < 80 ml/min) nur angewendet werden, wenn der zu erwartende klinische Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu (sjá töflu og neðanmálsgreinar hér að neðan) skal einungis nota daptomycin hjá fullorðnum sjúklingum með einhverja skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 80 ml/mín.) þegar talið er að klínískur ávinningur sem vænta megi vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
German: Lässt sich eine gleichzeitige Anwendung nicht vermeiden, so sollten die CPK-Spiegel häufiger als einmal wöchentlich gemessen und die Patienten sorgfältig auf alle Anzeichen oder Symptome beobachtet werden, die auf eine Myopathie hindeuten könnten (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.3).
Icelandic: Ef ekki er unnt að komast hjá samhliða notkun skal mæla CK-gildi oftar en einu sinni í viku og fylgjast náið með sjúklingum hvað varðar einkenni sem gætu gefið vöðvakvilla til kynna (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.3).
German: Streptococcus pyogenes a
Icelandic: Streptococcus pyogenes*
German: Modifizierte Intent to treat-Analyse (MITT-Analyse) Klinisch auswertbar Mikrobiologisch auswertbar (ME)
Icelandic: Sjúklingar sem hægt er að meta örverufræðilega (microbiologically evaluable (ME))
German: Wechselwirkungsstudien für Daptomycin wurden mit Aztreonam, Tobramycin, Warfarin und Probenecid durchgeführt.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum fyrir daptomycin voru framkvæmdar með aztreonami, tobramycini, warfarini og próbenesíði.
German: Um dieses Risiko zu minimieren, sollten Ärzte unterwiesen werden, dass es zur Untersuchung der Koagulation empfehlenswert ist, Blutproben zeitnah zum Plasma-Talspiegel (trough plasma concentration) von Daptomycin Hospira zu entnehmen.
Icelandic: Til að draga úr þessari hættu skal benda læknum á að til að mæla storknunargildi sé ráðlagt að taka blóðsýni nálægt þeim tíma sem þéttni Daptomycin Hospira í plasma sé lægst.
German: Daptomycin sollte bei solchen Patienten nur angewendet werden, wenn damit gerechnet werden kann, dass der zu erwartende klinische Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Icelandic: Einungis skal nota daptomycin handa þeim sjúklingum sem hér um ræðir þegar talið er að væntanlegur klínískur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
German: Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden während der Therapie sowie während der Nachbeobachtung mit einer Häufigkeit von sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) berichtet:
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: In klinischen Studien hat sich gezeigt, dass Daptomycin bei der Behandlung einer Pneumonie nicht wirksam ist.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á að daptomycin er ekki virkt í meðferð við lungnabólgu.
German: Diese Begrenztheit der behandelten Patientenpopulationen sollte bei der Entscheidungsfindung über eine Anwendung von Daptomycin berücksichtigt werden.
Icelandic: Hafa ber í huga þessar takmarkanir sjúklingaþýðisins sem meðhöndlað var þegar tekin er ákvörðun um að nota daptomycin.
German: Ungefähr 5 % der radioaktiv markierten Dosis wurden mit den Fäzes ausgeschieden.
Icelandic: 5% af geislamerkinu sem gefið var skildist út í hægðum.
German: - Nicht über 30 °C lagern.
Icelandic: - Geymið við lægri hita en 30°C.
German: Zur simultanen Anwendung von Daptomycin und Warfarin liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Icelandic: Reynsla af samhliða notkun daptomycins og warfarins er takmörkuð.
German: PP-(Per Protocol-) Population RIE
Icelandic: Þýði skv. rannsóknaráætlun (PP [per protocol] Population)
German: • Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten mit CPK-Ausgangswerten oberhalb des Fünffachen der oberen Normalgrenze ein erhöhtes Risiko weiterer CPK-Anstiege während der Daptomycin-Therapie besteht.
Icelandic: - Ekki er unnt að útiloka að sjúklingar sem í upphafi eru með hærri CK-gildi en fimmföld eðlileg efri mörk (ULN) geti verið í aukinni hættu á að verða fyrir frekari hækkun meðan á meðferð með daptomycini stendur.
German: In einer Massenbilanzuntersuchung mit radioaktiv markiertem Material lag die Wiederfindung im Urin hinsichtlich der Gesamtradioaktivität bei 78 % der angewendeten Dosis, während die Wiederfindung von unverändertem Daptomycin im Urin etwa 50 % der Dosis betrug.
Icelandic: Í massajafnvægisrannsókn þar sem notað var geislamerkt efni reyndist endurheimt gefins skammts í þvagi vera 78% þegar miðað var við heildargeislavirkni, en endurheimt óbreytts daptomycins í þvagi var u.þ.b. 50% af skammtinum.
German: Tel: +43 (0)1 521 15-0
Icelandic: m.b.H. Tel:+43 (0)1 521 15-0
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Citronensäure (Lösungsvermittler/Stabilisator)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig) Sítrónusýra (eykur leysni/stöðugleika)
German: Nach Infusion von 14C-markiertem Daptomycin bei gesunden Erwachsenen war die Radioaktivität im Plasma mit der Konzentration vergleichbar, die mit mikrobiologischen Testmethoden bestimmt wurde.
Icelandic: Eftir innrennsli 14C-daptomycins hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum, var geislavirkni í plasma svipuð þéttni sem ákvörðuð var í örveruprófunum.
German: Falls Sie dialysepflichtig sind und Ihre nächste DaptomycinDosis an einem Dialysetag fällig ist, sollte Daptomycin normalerweise nach der Dialysesitzung verabreicht werden.
Icelandic: Ef þú ert í skilun og næsta skammt af daptomycini ber upp á skilunardag verður þér yfirleitt gefið Daptomycin
German: Bei pädiatrischen Patienten unter 7 Jahren, die eine Dosis von 9-12 mg/kg erhalten, sollte Daptomycin über einen Zeitraum von 60 Minuten infundiert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Icelandic: Hjá börnum yngri en 7 ára sem fá 9-12 mg/kg skal gefa daptomycin á 60 mínútum (sjá kafla 4.2 og 5.2).
German: Die Wechselwirkung zwischen Daptomycin und Tobramycin bei Gabe einer zugelassenen Daptomycin-Dosis ist unbekannt.
Icelandic: Milliverkun milli daptomycins og tobramycins við samþykkta skammta af daptomycini er óþekkt.
German: Nicht bekannt*: Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö**
Icelandic: Clostridium difficile tengdur niðurgangur**
German: Gliederschmerzen, erhöhte Serum-Kreatinphosphokinase (CPK)
Icelandic: Verkir í útlimum, aukinn kreatín fosfókínasi í sermi (CK)
German: Folgende Substanzen haben sich bei Zugabe zu Daptomycin-Hospira-haltigen Infusionslösungen als kompatibel erwiesen: Aztreonam, Ceftazidim, Ceftriaxon, Gentamicin, Fluconazol, Levofloxacin, Dopamin, Heparin und Lidocain.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að eftirfarandi lyf eru samrýmanleg þegar þeim er bætt út í innrennslislausnir sem innihalda Daptomycin Hospira: Aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin, fluconazol, levofloxacin, dópamín, heparín og lídókaín.
German: Beeinflussung von Labortests durch das Arzneimittel Eine falsch verlängerte Prothrombinzeit (PT) und falsch hohe INR-Werte (INR: International Normalised Ratio) wurden beobachtet, wenn bestimmte rekombinante Thromboplastin-Reagenzien für den Nachweis verwendet wurden (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Fölsk lenging á prótrombíntíma (PT) og hækkun á INR-hlutfalli (International Normalised Ratio) hafa komið fram þegar ákveðin raðbrigða trombóplastín prófefni eru notuð í prófunum (sjá kafla 4.5).
German: Spritzenkolben loslassen und vor dem Herausziehen der Spritze aus der Durchstechflasche den Druck ausgleichen lassen.
Icelandic: Sleppa skal sprautustimplinum og láta sprautustimpilinn jafna þrýstinginn áður en sprautan er tekin úr hettuglasinu.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Daptomycin Hospira erhalten.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Daptomycin Hospira.
German: Patienten, die während der Behandlung mit Daptomycin die genannten Anzeichen und Symptome entwickeln, sollten sich sofort einer ärztlichen Untersuchung unterziehen, die, wenn angemessen, auch eine bronchoalveoläre Lavage beinhaltet, um andere Ursachen (z. B. bakterielle Infektion, Pilzinfektion, Parasiten oder andere Arzneimittel) auszuschließen.
Icelandic: Sjúklingar sem fá þessi einkenni á meðan þeir eru á meðferð með daptomycini eiga að undirgangast læknisskoðun án tafar, þar með talið, ef við á, berkjuskol til að útiloka aðrar orsakir (t.d. bakteríusýkingu, sveppasýkingu, sníkjudýr, önnur lyf).
German: Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7 bis 17 Jahren wird Daptomycin Hospira als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten gegeben (siehe Abschnitt 6.6).
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 7 til 17 ára er Daptomycin Hospira gefið með innrennsli í bláæð á 30 mínútum (sjá kafla 6.6).