FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso contrário, não utilize a seringa pré-cheia e contacte o seu enfermeiro, médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud tomu tak není, nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku a pro pomoc kontaktujte Vaši zdravotní sestru, lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: Verifique se tem o nível correto de dose na seringa (por exemplo, 0,4 ml se lhe foi receitado 8mg)
Czech: Vždy se ujistěte, že máte v injekční stříkačce odměřenou správnou dávku (např. 0,4 ml, pokud je Vaše dávka 8 mg)
Portuguese: A depuração renal de brometo de metilnaltrexona diminuiu com o aumento da gravidade do compromisso renal.
Czech: Renální clearance methylnaltrexonium-bromidu se snížila se zvýšenou závažností renálního poškození.
Portuguese: O potencial de interação fármaco-fármaco, relacionado com o transportador catião orgânico (OCT), entre o brometo de metilnaltrexona e um inibidor OCT foi estudado em 18 indivíduos saudáveis comparando os perfis farmacocinéticos de doses únicas de brometo de metilnaltrexona antes e depois da administração de doses múltiplas de 400 mg de cimetidina.
Czech: Interakční potenciál transportérů organických kationtů (OCT) vztahující se k transportérům OCT methylnaltrexonium-bromidu a OCT inhibitoru byl studován u 18 zdravých subjektů porovnáním farmakokinetických profilů po jednotlivé dávce methylnaltrexonium-bromidu před podáním a po podání vícenásobných dávek 400 mg cimetidinu.
Portuguese: As injeções subcutâneas de Relistor a 150 mg/kg/dia diminuíram a fertilidade em ratos.
Czech: Subkutánní injekce přípravku Relistor v dávce 150 mg/kg/den snížily fertilitu u potkanů.
Portuguese: Para doentes com dor prolongada (exceto doentes a receberem cuidados de suporte para doença avançada), encha a seringa até à marca 0,6 ml para 12 mg de Relistor.
Czech: Pro pacienty s dlouhodobou bolestí (kromě pacientů dostávajících podpůrnou péči při pokročilém onemocnění) se injekční stříkačka naplní do úrovně 0,6 ml pro dávku 12 mg Relistoru.
Portuguese: Obstipação induzida por opióides em doentes adultos com doença avançada O tratamento com brometo de metilnaltrexona não foi estudado em doentes adultos com doença avançada em ensaios clínicos por períodos superiores a 4 meses e portanto, só deve ser usado por um período limitado (ver secção 5.1)
Czech: Obstipace vyvolaná opioidy u dospělých pacientů s pokročilým onemocněním Podávání methylnaltrexonium-bromidu nebylo u dospělých pacientů s pokročilým onemocněním v klinických studiích studováno déle než po dobu 4 měsíců, a proto by měl být podáván pouze po časově omezené období (viz bod 5.1).
Portuguese: O brometo de metilnaltrexona é eliminado principalmente sob forma de substância ativa inalterada.
Czech: Methylnaltrexonium-bromid je vylučován převážně ve formě nezměněné léčivé látky.
Portuguese: O brometo de metilnaltrexona é absorvido rapidamente, com picos de concentração (Cmax) atingidos cerca de 0,5 horas após administração subcutânea.
Czech: Methylnaltrexonium-bromid se po subkutánním podání rychle absorbuje a dosahuje maximální koncentrace (Cmax) přibližně po 0,5 hodině.
Portuguese: Os doentes tinham obstipação induzida por opióides ( < 3 defecações sem recurso a laxante, por semana, durante o período de triagem).
Czech: Pacienti měli obstipaci vyvolanou opioidy (během období screeningu měli <3 stolice týdně bez podání záchranné léčby).
Portuguese: Utilize a outra mão para suavemente fazer uma prega com a área limpa da pele e segure-a firmemente.
Czech: Druhou rukou na očištěném místě kůže vytvořte kožní řasu a pevně ji držte.
Portuguese: Num estudo em que se procedeu à comparação dos perfis farmacocinéticos de doses únicas e doses múltiplas de brometo de metilnaltrexona, administrado por via intravenosa numa dose de 24 mg, entre indivíduos jovens saudáveis (18 a 45 anos de idade n=10) e idosos (idade igual ou superior a 65 anos n=10), foi demonstrado que o efeito da idade sobre a exposição ao brometo de metilnaltrexona é ligeiro.
Czech: Ve studii porovnávající farmakokinetické profily jednotlivé dávky a opakovaných dávek intravenozně podaného methylnaltrexonium-bromidu v dávce 24 mg zdravým mladým (věk 18-45 let, n=10) a starším (věk 65 let a více, n=10) subjektům byl shledán minimální vliv věku na účinky methylnatrexonium-bromidu.
Portuguese: Introduza a totalidade da agulha na pele, fazendo um ligeiro ângulo (45 graus), com um movimento rápido e curto.
Czech: Krátkým rychlým pohybem zatlačte celou délku jehly do kůže pod malým úhlem (45 stupňů).
Portuguese: Se sentir uma dor no estômago forte ou que não desapareça, pare de tomar este medicamento e chame o médico imediatamente.
Czech: Pokud začnete pociťovat bolest břicha, která je buď závažná nebo nepřestává, přestaňte používat tento lék a okamžitě telefonicky informujte svého lékaře
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÝ/ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
Portuguese: A defecação sem recurso a laxantes foi definida como um movimento intestinal que ocorreu sem uso de laxantes nas 24 horas anteriores.
Czech: RFBM byla definována jako stolice, ke které došlo bez použití laxativ během předchozích 24 hodin.
Portuguese: Os medicamentos não utilizados ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Portuguese: Uma análise suplementar avaliou a percentagem de doentes que conseguiram ≥3 defecações completas sem recurso a laxantes por semana e um aumento de ≥1 defecação completa sem recurso a laxantes, por semana, em pelo menos 3 das 4 semanas de tratamento.
Czech: Doplňková analýza hodnotila percentuelní podíl pacientů, kteří dosáhli ≥3 úplných RFBM za týden a zvýšení o ≥1 úplných RFBM za týden alespoň ve 3 týdnech ze 4 týdnů léčby.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh Classe C), sendo que brometo de metilnaltrexona não é recomendado nestes doentes (ver secção 4.4).
Czech: Nejsou dostupné údaje o pacientech s těžkým jaterním poškozením (Child-Pugh C) a podání methylnaltrexonium-bromidu těmto pacientům se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Portuguese: Têm sido relatados casos de ruturas da parede intestinal (perfuração gastrointestinal) em doentes que usam Relistor.
Czech: U pacientů používajících přípravek Relistor byly hlášeny případy proděravění střevní stěny (gastrointestinální perforace).
Portuguese: Na qualidade de amina quaternária, a capacidade do brometo de metilnaltrexona atravessar a barreira hemato-encefálica é limitada.
Czech: Jako kvarterní amin má methylnaltrexonium-bromid omezenou schopnost přecházet přes hematoencefalickou bariéru.
Portuguese: Não injete em zonas onde a pele esteja fragilizada, com nódoas negras, vermelha ou dura.
Czech: Nepodávejte injekci do oblasti, kde je kůže bolestivá, pohmožděná, zčervenalá nebo tvrdá.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Laxantes, antagonistas dos recetores opióides periféricos, código ATC: A06AH01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Laxativa, Antagonisté periferních opioidních receptorů, ATC kód:
Portuguese: Após injeção intravenosa de brometo de metilnaltrexona durante 13 semanas, foi observada toxicidade relacionada com a metilnaltrexona semelhante em cães jovens e adultos.
Czech: Po podávání intravenózních injekcí methylnaltrexonium-bromidu po dobu 13 týdnů byla u mladých i dospělých psů pozorována podobná toxicita související s methylnaltrexonium- bromidem.
Portuguese: Em doentes em cuidados paliativos, Relistor é adicionado ao tratamento usual com laxantes (ver secção 5.1).
Czech: U pacientů s paliativní péčí se Relistor přidá k obvyklé léčbě laxativy (viz bod 5.1).
Portuguese: • Informe também o seu médico se tiver sido submetido a uma colostomia, um tubo no abdómen (cateter peritoneal), ou sofrer de doença diverticular ou de oclusão fecal, porque este medicamento tem que ser usado cuidadosamente em tais circunstâncias.
Czech: • Prosím, informujte také lékaře, pokud máte kolostomii (vývod tlustého střeva), peritoneální katetr (cévku do dutiny břišní), nebo máte divertikulární onemocnění (výchlipky v tlustém střevě) nebo zaklínění stolice (silná zácpa), protože tento lék musí být používán s opatrností při těchto stavech.
Portuguese: NÃO toque na agulha nem permita que esta toque em qualquer superfície.
Czech: Nedotýkejte se jehly a dávejte pozor, aby se jehla nedotkla žádného jiného povrchu.
Portuguese: • Se desenvolver diarreia grave ou persistente (fezes líquidas frequentes), interrompa o tratamento e contacte o seu médico imediatamente.
Czech: • Jestliže máte těžký nebo přetrvávající průjem (častá vodnatá stolice), podávání přípravku přeruště a informujte neprodleně svého lékaře.
Portuguese: O brometo de metilnaltrexona tem uma influência menor na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Methylnaltrexonium-bromid ma malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroj.
Portuguese: Seringa pré-cheia de vidro transparente tipo I, com agulha em aço inoxidável, êmbolo de plástico e tampa de agulha rígida em polipropileno.
Czech: Předplněná injekční stříkačka z čirého skla typu I s jehlou z nerezové oceli, táhla z plastické hmoty a pevnou krytkou jehly z pryže.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram que o brometo de metilnaltrexona é excretado no leite materno.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování methylnaltrexonium-bromidu do mateřského mléka.
Portuguese: Relistor deverá ser administrado por injeção subcutânea.
Czech: Přípravek Relistor se podává jako subkutánní injekce.
Portuguese: Consequentemente, não se registaram alterações significativas da AUC do brometo de metilnaltrexona, para além da Cmax, antes e depois da administração de doses múltiplas de cimetidina.
Czech: Návazně nebyla pozorována žádná významná změna AUC methylnaltrexonium-bromidu ani Cmax před podáním a po podání vícenásobných dávek cimetidinu.
Portuguese: Se souber ou se o seu médico souber que os seus intestinos estiveram ou estão obstruídos (entupidos) ou num estado em que seja necessária imediata intervenção cirúrgica (a qual terá de ser diagnosticada pelo seu médico).
Czech: - Jestliže Vy nebo Váš lékař víte, že máte nebo jste měl(a) neprůchodnost střeva, nebo že je nutný okamžitý chirurgický zákrok (diagnózu musí stanovit lékař).
Portuguese: Embalagens com mais do que um frasco para injetáveis contêm cartonagem interna nos quais se inclui: um frasco para injetáveis, uma seringa para injetáveis de 1 ml com agulha para injetáveis retrátil e duas compressas com álcool.
Czech: Balení o více než jedné injekční lahvičce obsahuje vnitřní krabičky, přičemž v každé je jedna injekční lahvička, injekční stříkačka o objemu 1 ml se zasunovatelnou injekční jehlou a dva alkoholové tampony.
Portuguese: Reúna os artigos de que necessita para a injeção.
Czech: Připravte si vše, co budete k injekci potřebovat.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal (t1/2) é de aproximadamente 8 horas.
Czech: Konečný poločas vylučování1/2) je přibližně
Portuguese: Relistor contém uma substância ativa chamada brometo de metilnaltrexona que atua bloqueando os efeitos gastrointestinais dos medicamentos opióides para a dor que afetam o intestino.
Czech: Přípravek Relistor obsahuje léčivou látku nazývanou methylnaltrexonium-bromid, která působí tak, že blokuje gastrointestinální účinky opioidních léků proti bolesti, které ovlivňují vyprazdňování.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático ligeiro a moderado na exposição sistémica ao brometo de metilnaltrexona foi estudado em 8 indivíduos, respetivamente, com Child-Pugh Classe A e B, comparativamente com indivíduos saudáveis.
Czech: Celkový účinek methylnaltrexonium-bromidu u mírného a středně těžkého jaterního poškození byl studován u 8 pacientů s klasifikací Child-Pugh A a B a porovnáván se zdravými subjekty.
Portuguese: Em cães jovens e adultos após administração de 20 mg/kg/dia de brometo de metilnaltrexona, foram observados sinais clínicos indicativos de toxicidade no SNC e prolongamento do intervalo QTc.
Czech: U dospělých a mladých psů, kteří dostávali methylnaltrexonium-bromid v dávce 20 mg/kg/den, byly pozorovány klinické příznaky CNS toxicity a prodloužení intervalu QTc.
Portuguese: Limpe a rolha de borracha do frasco para injetáveis com uma compressa com álcool e coloque-a na superfície de trabalho plana.
Czech: Otřete pryžovou zátku injekční lahvičky alkoholovým tamponem a položte lahvičku na rovnou pracovní plochu.
Portuguese: Num estudo sobre ECG, realizado sob dupla ocultação, aleatorizado, de grupos paralelos, de doses únicas de brometo de metilnaltrexona, administradas por via subcutânea (0,15; 0,30 e 0,50 mg/kg), a 207 voluntários saudáveis, não se detetou qualquer sinal de prolongamento do intervalo QT/QTc ou qualquer evidência de um efeito sobre os parâmetros ECG secundários ou morfologia da onda em comparação com o placebo e com um controlo positivo (400 mg de moxifloxacina, administrados por via oral).
Czech: Ve dvojitě zaslepené randomizované EKG studii s paralelní skupinou jednotlivá dávka methylnaltrexonium-bromidu (0,15; 0,30 a 0,50 mg/kg) u 207 zdravých dobrovolníků neprodloužila interval QT/QTc ani neovlivnila sekundární parametry EKG a tvar křivky byl srovnatelný s placebem a s pozitivní kontrolou (perorálně podaný moxifloxacin 400 mg).
Portuguese: Passo 5: Eliminação do material usado
Czech: Krok 5: Likvidace zbylého odpadu
Portuguese: O brometo de metilnaltrexona é metabolizado minimamente pelas isoenzimas do CYP.
Czech: Methylnaltrexonium-bromid je minimálně metabolizován isoenzymy CYP.
Portuguese: O Estudo 3356 comparou regimes de tratamento de 4 semanas de brometo de metilnaltrexona 12 mg uma vez por dia e brometo de metilnaltrexona 12 mg em dias alternados com placebo.
Czech: Studie 3356 porovnávala 4-týdenní podávání 12 mg methylnaltrexonium-bromidu jedenkrát denně a 12 mg methylnaltrexonium-bromidu každý druhý den s placebem.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de brometo de metilnaltrexona em mulheres grávidas.
Czech: Nejsou dostatečné údaje o podávání methylnaltrexonium-bromidu těhotným ženám.
Portuguese: Se pesar menos de 38 kg ou mais de 114 kg deverá utilizar os frascos de Relistor uma vez que não é possível retirar a dose correta das seringas pré-cheias.
Czech: Pokud je Vaše hmotnost menší než 38 kg nebo vyšší než 114 kg měl(a) byste použít přípravek Relistor injekční lahvičky, protože správná dávka nemůže být přesně podána předplněnou injekční stříkačkou.
Portuguese: Um estudo realizado em voluntários saudáveis referiu a ocorrência de hipotensão ortostática associada a uma dose de 0,64 mg/kg, administrada sob a forma de bólus intravenoso.
Czech: Zdraví dobrovolníci ve studii zaznamenali ortostatickou hypotenzi po dávce 0,64 mg/kg, podané jako intravenózní bolus.
Portuguese: Puxe cuidadosamente o êmbolo da seringa até à marca de 0,4 ml para retirar 8 mg de Relistor ou de 0,6 ml para retirar 12 mg de Relistor.
Czech: Opatrně vytáhněte zpět píst stříkačky na značku 0,4 ml, pokud je Vaše dávka 8 mg přípravku Relistor, nebo na značku 0,6 ml, pokud je Vaše dávka 12 mg přípravku Relistor.
Portuguese: Este medicamento é administrado por injeção debaixo da pele (por injeção subcutânea), em (1) parte superior das pernas (coxas), (2) no abdómen (estômago) ou (3) parte superior do braço (se não for auto-injetado).
Czech: Tento přípravek se podává injekcí pod kůži (podkožní injekce) buď (1) do horní části dolních končetin (stehna), nebo (2) do oblasti břicha, nebo (3) do horní části paže (nejedná-li se o autoinjekci).
Portuguese: O seu médico vai dizer-lhe se deve suspender ou continuar a tomar os seus laxantes usuais quando começar a tomar este medicamento.
Czech: Když začnete používat tento přípravek, lékař Vám řekne, jestli máte přestat užívat Vaše obvyklá laxativa nebo v jejich užívání pokračovat.
Portuguese: Para preparar a área da pele onde Relistor será injetado, esfregue o local de injeção com uma compressa com álcool.
Czech: Místo na kůži, kam má být podána injekce přípravku Relistor, potřete alkoholovým amponem.
Portuguese: Após introdução da solução na seringa:
Czech: Po natažení do injekční stříkačky:
Portuguese: Se existirem bolhas, dê toques suaves com o dedo na seringa até que as bolhas de ar subam para o topo da seringa.
Czech: Pokud tam jsou vzduchové bubliny, vyžeňte je nahoru jemným poklepem prstu na stříkačku, až vzduchové bubliny stoupnou k jejímu vrcholu.
Portuguese: • Se tiver doença de Crohn ou úlceras gastrointestinais
Czech: • Jestliže máte Crohnovu chorobu nebo vředy v žaludku a ve střevech
Portuguese: O Estudo 301 comparou, sob dupla ocultação, uma dose subcutânea única de brometo de metilnaltrexona 0,15 mg/kg, ou 0,3 mg/kg versus placebo.
Czech: Studie 301 porovnávala jednorázovou dvojitě zaslepenou subkutánní dávku methylnaltrexonium bromidu 0,15 mg/kg, nebo 0,3 mg/kg versus placebo.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE RELISTOR 8 mg
Czech: relistor 8 mg
Portuguese: A proporção de doentes com defecação sem recurso a laxantes dentro de 4 horas da primeira dose foi de 34,2% no grupo combinado de brometo de metilnaltrexona versus 9,9% no grupo placebo (p<0.001).
Czech: Podíl pacientů, u kterých došlo k RFBM během 4 hodin po podání první dávky, byl 34,2 % v kombinované skupině s methylnaltrexonium-bromidem versus 9,9 % ve skupině s placebem (p<0,001).
Portuguese: A N-desmetilação do brometo de metilnaltrexona para produzir naltrexona não é significativa, correspondendo a 0,06 % da dose administrada.
Czech: N-demetylace methylnaltrexonu na naltrexon není významná a činí asi 0,06 %
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i.e., é essencialmente isento de sódio.
Czech: Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce (tzn. je v podstatě sodíku prostý).
Portuguese: As seguintes instruções explicam como preparar e administrar a injeção de Relistor quando utilizar a seringa pré-cheia.
Czech: Tento návod Vám vysvětlí, jak si připravit a aplikovat injekci přípravku Relistor při použití předplněné injekční stříkačky.
Portuguese: A diferença entre o brometo de metilnaltrexona 12 mg uma vez por dia e o placebo de 1,6 defecações sem recurso a laxantes, por semana, tem significado estatístico (p < 0,001) e clínico.
Czech: Rozdíl 1,6 RFBM za týden mezi 12 mg methylnaltrexonium-bromidu jedenkrát denně a placebem je statisticky významný (p < 0,001) a má význam i v klinické praxi.
Portuguese: Obstipação induzida por opióides em doentes adultos em fase avançada de doença (doentes em cuidados paliativos)
Czech: Obstipace vyvolaná opioidy u dospělých pacientů s pokročilým onemocněním (pacienti, kteří dostávají paliativní péči)
Portuguese: Evite injeções repetidas exatamente num mesmo local anteriormente utilizado.
Czech: Vyhněte se podání injekce přesně do předchozího místa podání.
Portuguese: Isto poderá afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar de máquinas.
Czech: Může ovlivnit schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhování strojů.
Portuguese: Retire a seringa da superfície de trabalho.
Czech: Vezměte z pracovní plochy injekční stříkačku.
Portuguese: Qual o aspeto de Relistor e conteúdo da embalagem
Czech: Jak přípravek Relistor vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: Segure a seringa cheia com a agulha apontando para cima e verifique novamente se a seringa tem bolhas de ar.
Czech: Naplněnou injekční stříkačku držte svisle s jehlou směrem nahoru a zkontrolujte, zda v ní nejsou vzduchové bubliny.
Portuguese: Após a agulha estar inserida, largue a pele e lentamente empurre o êmbolo para baixo por completo, para injetar Relistor.
Czech: Jakmile je jehla vpíchnutá, pusťte kůži a pomalu stlačujte píst směrem dolů a podejte přípravek Relistor.
Portuguese: No rato, a administração de injeções subcutâneas do Relistor em doses de 150/100 mg/kg/dia resultou numa redução do peso corporal das crias; doses até 25 mg/kg/dia (18 vezes a exposição [AUC] associada a uma dose subcutânea de 0,3 mg/kg em seres humanos) não exerceram qualquer efeito no trabalho de parto, parto ou sobrevivência e crescimento das crias.
Czech: Subkutánní injekce přípravku Relistor v dávce 150/100 mg/kg/den u potkanů vedly ke snížení porodní hmotnosti mláďat; dávky až do 25 mg/kg/den (18-krát vyšší než expozice [AUC] u člověka po subkutánní dávce 0,3 mg/kg) neměly žádný vliv na průběh porodu, porod, přežívání ani na růst mláďat.
Portuguese: Os resultados não revelaram um efeito significativo do compromisso hepático sobre a AUC ou a Cmax de brometo de metilnaltrexona.
Czech: Výsledky ukázaly, že jaterní poškození nemá podstatný vliv na AUC ani na Cmax methylnaltrexonium-bromidu.
Portuguese: Num estudo clínico de interação medicamentosa realizado em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino, uma dose de 0,3 mg/kg de brometo de metilnaltrexona, por via subcutânea, não afetou significativamente o metabolismo do dextrometorfano, um substrato do CYP2D6.
Czech: V klinické studii interakcí u zdravých dospělých mužských subjektů neovlivnila dávka methylnaltrexonium-bromidu 0,3 mg/kg s.c. signifikantně metabolizmus substrátu CYP2D6 dextrometorfanu.
Portuguese: A exposição média a 0,15 mg/kg de brometo de metilnaltrexona, num limite ponderal de peso de 38 a 114 kg, foi de 179 (intervalo = 139-240) ng•h/ml.
Czech: Průměrná expozice methylnaltrexonium-bromidu v dávce 0,15 mg/kg při hmotnosti v rozmezí od 38 do 114 kg byla 179(rozmezí = 139-240) ng•hod/ml.
Portuguese: O parâmetro secundário chave de alteração média ajustada desde o inicío, para uma frequência semanal de defecação sem recurso a laxantes foi de 3,1 no grupo de tratamento de brometo de metilnaltrexona 12 mg uma vez por dia, 2,1 no grupo de tratamento de brometo de metilnaltrexona 12 mg em dias alternados, e 1,5 no grupo de tratamento de placebo durante o período de dupla ocultação de 4 semanas.
Czech: Klíčový sekundární ukazatel upravené průměrné změny týdenních RFBM v porovnání s hodnotou při vstupu byl 3,1 v léčebné skupině s 12 mg methylnaltrexonium-bromidu jedenkrát denně, 2,1 v léčebné skupině s 12 mg methylnaltrexonium-bromidu každý druhý den a 1,5 v léčebné skupině s placebem během 4 týdenního dvojitě zaslepeného období.
Portuguese: Deve ter-se em conta o perfil geral de risco/benefício aquando da utilização de brometo de metilnaltrexona em doentes nestas situações ou noutras situações que possam resultar em dano na integridade da parede do trato gastrointestinal (p.ex., doença de Crohn).
Czech: Je třeba vzít v úvahu celkový poměr přínosů a rizik při použití methylnaltrexonii bromidu u pacientů s těmito onemocněními nebo s onemocněními, které by mohly vést ke zhoršení integrity stěny gastrointestinálního traktu (např. Crohnova choroba).
Portuguese: A consistência das fezes não melhorou significativamente em doentes que apresentavam fezes moles no início do estudo.
Czech: Konsistence stolice u pacientů, kteří měli zpočátku měkkou stolici, se významně nezlepšila.
Portuguese: Certifique-se que não volta a tocar na rolha de borracha.
Czech: Nedotýkejte se znovu pryžové zátky.
Portuguese: • Tonturas (sensação de desmaio)
Czech: • Nauzea (pocit na zvracení)
Portuguese: Passo 4a: Injetar a solução de Relistor usando uma embalagem contendo uma seringa para injetáveis com agulha para injetáveis retráctil
Czech: Krok 4a: Podání přípravku Relistor z balení obsahujícího injekční stříkačku se zasunovatelnou injekční jehlou
Portuguese: Se lhe for dispensado apenas o frasco para injetáveis, deverá obter as compressas com álcool e uma seringa para injetáveis à parte.
Czech: Když dostanete pouze samostatnou injekční lahvičku, budete ještě potřebovat alkoholové tampony a injekční stříkačku.
Portuguese: Muito frequentes: dor abdominal, náuseas, diarreia, flatulência Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Czech: Velmi časté: Bolest břicha, nauzea, flatulence, průjem Poruchy kůže a podkožní tkáně
Portuguese: Retire a tampa de proteção de plástico do frasco para injetáveis.
Czech: Sejměte ochranný plastový kryt z injekční lahvičky.
Portuguese: Se sofrer qualquer um destes efeitos secundários, sejam fortes ou não desapareçam deve falar com o seu médico:
Czech: Jestliže se u Vás vyskytne některý z těchto nežádoucích účinků a je buď závažný nebo nepřestává, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře: