FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente artralgie, mialgie, durere musculo-scheleticăf, spasm muscular
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести артралгия, миалгия, мускулно-скелетни болкиe, мускулни спазми
Romanian: Atunci când ipilimumab 3 mg/kg a fost administrat în asociere cu nivolumab 1 mg/kg, nivolumab nu a influențat în niciun fel Cl ipilimumab.
Bulgarian: При приложение на ипилимумаб 3 mg/kg в комбинация с ниволумаб 1 mg/kg, приложението на ниволумаб няма влияние върху клирънса на ипилимумаб.
Romanian: Frecvente deshidratare, hipopotasemie
Bulgarian: Чести дехидратация, хипокалиемия
Romanian: După ameliorare, se poate relua administrarea ipilimumab în asociere cu nivolumab după întreruperea treptată a corticoterapiei.
Bulgarian: При настъпване на подобрение, лечението с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб може да се продължи след постепенно намаляване на дозата на кортикостероида.
Romanian: SG mediană pentru o expresie tumorală a PD-L1 ≥ 1% nu a fost atinsă pentru tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab și a fost de 19,61 luni în brațul de tratament cu sunitinib (RR = 0,52;
Bulgarian: Медианата на OS при туморна PD-L1 експресия ≥ 1% не е достигната за ипилимумаб в комбинация с ниволумаб и е 19,61 месеца в рамото на сунитиниб (HR = 0,52; 95% CI: 0,34, 0,78).
Romanian: Rata de SG şi IÎ 95% la 12 luni: 73% (68, 78), 24 luni: 64% (59, 69) şi la 36 luni: 58% (52, 63)
Bulgarian: Степен на OS и 95% CI на 12 месеца: 74% (69, 79), 24 месеца:
Romanian: Cl sistemic de 16,8 ml/h (38,1%); şi volum de distribuţie la starea de echilibru de 7,47 l (10,1%).
Bulgarian: (коефициент на вариабилност в проценти) параметри на ипилимумаб: терминален полуживот 15,4 дни (34,4%), системен CL 16,8 ml/час (38,1%) и обем на разпределение в стационарно състояние 7,47 l (-10,1%).
Romanian: Frecvente dermatită, eritem, vitiligo, urticarie, eczemăd, alopecie, transpiraţii nocturne, xeroză cutanată
Bulgarian: Чести дерматит, еритема, витилиго, уртикария, екземаг, алопеция, нощно изпотяване, суха кожа
Romanian: Tabloul clinic cel mai frecvent include cefalee şi fatigabilitate.
Bulgarian: Най-честите клинични симптоми включват главоболие и умора.
Romanian: Mai puţin frecvente insuficienţă suprarenalăc, insuficienţă corticosuprarenală secundarăd, hipertiroidismc, hipogonadism
Bulgarian: Нечести адренална недостатъчноств, вторична адренокортикална недостатъчностг, хипертиреоидизъмв, хипогонадизъм
Romanian: La 24 luni, rata de SG a fost de 66,5 (IÎ 95%: 61,8-70,9) pentru tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab și de 52,9 (IÎ 95%: 47,9- 57,7) pentru tratamentul cu sunitinib.
Bulgarian: На месец 24, степента на OS е 66,5 (95% CI: 61,8-70,9) за ипилимумаб в комбинация с ниволумаб и 52,9 (95% CI: 47,9- 57,7) за сунитиниб.
Romanian: Administrare concomitentă cu vemurafenib
Bulgarian: Едновременен прием с вемурафениб
Romanian: Cazuri de grad 2 și grad 3 au fost raportate la 20,3% (91/448) şi, respectiv, 7,6% (34/448) dintre pacienți.
Bulgarian: Случаи степен 2 и степен 3 се съобщават съответно при 20,3% (91/448) и 7,6% (34/448) от пациентите.
Romanian: Figura 6: Supravieţuirea generală în funcţie de nivelul expresiei PD-L1: valoare limită 1% (CA209067) - Perioadă minimă de monitorizare de 36 luni
Bulgarian: Обща преживяемост според PD-L1 експресия: 1% гранична стойност (CA209067) - Минимален срок на проследяване 36 месеца
Romanian: În rândul pacienţilor trataţi cu ipilimumab 1 mg/kg în asociere cu nivolumab 3 mg/kg în studiul CA209214, la 169/547 (31%) dintre aceștia primul debut al reacţiilor adverse de grad 3 sau 4 a avut loc pe durata fazei iniţiale de administrare asociată.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с ипилимумаб 1 mg/kg в комбинация с ниволумаб 3 mg/kg в CA209214, 169/547 (31%) имат първа поява на нежелана реакция степен 3 или 4 по време на първоначалната фаза на комбинацията.
Romanian: Erupțiile cutanate tranzitorii reprezintă un termen compus care include erupții cutanate maculopapulare, erupții cutanate eritematoase, erupții cutanate pruriginoase, erupții cutanate foliculare, erupții cutanate maculare, erupții cutanate morbiliforme, erupții cutanate papulare, erupții cutanate pustulare, erupții cutanate papuloscuamoase, erupții cutanate veziculare, erupții cutanate generalizate, erupţie cutanată exfoliativă, dermatită, dermatită acneiformă, dermatită alergică, dermatită atopică, dermatită buloasă, dermatită exfoliativă, dermatită psoriaziformă, erupții medicamentoase și pemfigoid.
Bulgarian: Обрив е съставно понятие, което включва макулопапулозен обрив, еритематозен обрив, сърбящ обрив, фоликуларен обрив, макулозен обрив, морбилиформен обрив, папулозен обрив, пустулозен обрив, папулосквамозен обрив, везикулозен обрив, генерализиран обрив, ексфолиативен обрив, дерматит, акнеформен дерматит, алергичен дерматит, атопичен дерматит, булозен дерматит, ексфолиативен дерматит, псориатичен дерматит, медикаментозен обрив и пемфигоид.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) pierderea poftei de mâncare diaree (scaune apoase, nelegate sau moi), vărsături sau senzaţie de rău (greaţă) erupţii cutanate tranzitorii, mâncărimi senzaţie de oboseală sau de slăbiciune, reacţie la nivelul locului de administrare a injecţiei, febră
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) загуба на апетит диария (воднисти, кашави или меки изпражнения), повръщане или гадене кожен обрив, сърбеж умора или слабост, реакции на мястото на приложение, повишена температура
Romanian: Studii clinice cu ipilimumab în asociere cu nivolumab Melanom
Bulgarian: Клинични проучвания с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб
Romanian: După stabilirea unui diagnostic de miocardită, tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab trebuie întrerupt temporar sau oprit definitiv (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: След установяване на диагноза миокардит, лечението с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва да се отложи или трайно да се прекрати (вж. точка 4.2).
Romanian: Ipilimumab trebuie oprit definitiv la pacienţii cu diaree sau colită severă (grad 3 sau 4) (vezi pct. 4.2) şi trebuie iniţiată imediat corticoterapia sistemică în doze mari cu administrare intravenoasă.
Bulgarian: Приемът на ипилимумаб трябва трайно да се прекрати при пациенти с тежка (степен 3 или 4) диария или колит (вж. точка 4.2) и незабавно да се започне системна високодозова интравенозна кортикостероидна терапия.
Romanian: Cu frecvență necunoscută rejetul transplantului de organ solidh Tulburări endocrine Foarte frecvente hipotiroidism hipotiroidism, hipertiroidism
Bulgarian: С неизвестна честота oтхвърляне на трансплантиран солиден органз Нарушения на ендокринната система
Romanian: Pacienții cu metastaze cerebrale în studiul CA184338 au avut o SG mediană de 6,3 luni (IÎ 95%: 3,2 - 12,0) şi pacienții fără metastaze cerebrale au avut o SG mediană de 17,7 luni (IÎ
Bulgarian: В проучване CA184338, пациентите с метастази в мозъка са с медиана на OS 6,3 месеца (95% CI: 3,2 - 12,0), а пациентите без метастази в мозъка са с медиана на OS 17,7 месеца (95% CI: 13,6- 12,1).
Romanian: Durerea musculo-scheletică reprezintă un termen compus care include dorsalgia, durerea osoasă, durerea musculoscheletică toracică, disconfortul musculo-scheletic, mialgia, durerea cervicală, durerea la nivelul extremităţilor şi durerea la nivelul coloanei vertebrale.
Bulgarian: Mускулно-скелетна болка е съставно понятие, което включва болка в гърба, болка в костите, мускулноскелетна болка в областта на гръдния кош, мускулно-скелетен дискомфорт, миалгия, болка във врата, болки в крайниците и болки в гръбначния стълб.
Romanian: La cei 128 pacienţi care au oprit tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab din cauza unei reacţii adverse, după o perioadă de monitorizare de 18 luni, SFP mediană a fost de 16,7 luni (IÎ 95%: 10,2, NA).
Bulgarian: При 128 пациенти, които са прекратили лечението с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб поради нежелана реакция след 18-месечно проследяване, медианата на PFS е 16,7 месеца
Romanian: Ipilimumab trebuie oprit definitiv la pacienţii cu erupţii cutanate tranzitorii foarte severe (grad 4) sau prurit sever (grad 3) (vezi pct. 4.2) şi trebuie să se iniţieze imediat corticoterapie sistemică în doze mari administrată intravenos (de exemplu, metilprednisolon 2 mg/kg/zi).
Bulgarian: Приложението на ипилимумаб трябва да бъде преустановено окончателно при пациенти с много тежък (степен 4) обрив или тежък (степен 3) пруритус (вж. точка 4.2) и незабавно да се приложи системна високодозова интравенозна кортикостероидна терапия (например метилпреднизолон 2 mg/kg/ден).
Romanian: Pacienţii cu melanom ocular, metastaze cerebrale active şi care au primit terapie anterioară cu ipilimumab nu au fost incluşi în studiul CA184070 efectuat la copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Пациентите с очен меланом, активни мозъчни метастази и предходна терапия с ипилимумаб не са били включени в педиатрично проучване CA184070 (вж. точка 5.1).
Romanian: Pentru o expresie tumorală a PD-L1 < 1%, SG mediană a fost de 34,7 luni pentru tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab și de 32,2 luni în brațul de tratament cu sunitinib (RR = 0,70;
Bulgarian: При туморна PD-L1 експресия < 1%, медианата на OS е 34,7 месеца за ипилимумаб в комбинация с ниволумаб и 32,2 месеца в рамото на сунитиниб (HR = 0,70; 95% CI: 0,54, 0,92)
Romanian: Cl nu a fost influenţat de vârstă (interval 23-88 ani), sex, administrarea concomitentă de budesonidă sau dacarbazină, scorul de performanţă, tipul HLA-A2*0201, insuficiența hepatică uşoară, insuficiența renală, imunogenitate şi administrarea anterioară a terapiei antineoplazice.
Bulgarian: CL на ипилимумаб се повишава с повишаване на телесното тегло и при повишена LDH на изходно ниво; въпреки това не се налага корекция на дозата заради повишено ниво на LDH или повишено телесно тегло след приложение на база mg/kg. CL не се повлиява от възрастта (между 23-88 години), пола, едновременно приложение на будезонид или дакарбазин, функционалното състояние, HLA-A2*0201 статуса, леко чернодробно увреждане, бъбречно увреждане, имуногенност и предшестваща противоракова терапия.
Romanian: Erupţiile cutanate tranzitorii şi pruritul determinate de ipilimumab au fost predominant uşoare sau moderate (grad 1 sau 2) şi au răspuns la tratamentul simptomatic.
Bulgarian: Индуцираните от ипилимумаб обрив и пруритус са преобладаващо леки до умерени (степен 1 или 2) и се повлияват от симптоматично лечение.
Romanian: În cazul tratamentului cu ipilimumab în asociere cu nivolumab, s-au observat cazuri severe de pneumonită sau boală pulmonară interstiţială, inclusiv decese (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: С ипилимумаб в комбинация с ниволумаб са наблюдавани случаи на тежък пневмонит или интерстициална белодробна болест, включително случаи с летален изход с (вж. точка 4.8).
Romanian: Creștere de grad 3 sau 4 a AST, ALT sau bilirubinei totale
Bulgarian: Степен 3 или 4 повишение на AST, ALT или на общия билирубин
Romanian: Tabelul 6: Reacții adverse mediate imun care au condus la oprirea definitivă a tratamentului sau care au necesitat corticoterapie în doze mari, în funcție de schema de tratament utilizată
Bulgarian: Имуносвързани нежелани реакции, водещи до окончателно прекратяване на терапията, или при които са били необходими високи дози кортикостероиди
Romanian: Tratamentul cu ipilimumab în asociere cu ipilimumab trebuie oprit definitiv în cazul diabetului zaharat care pune viața în pericol.
Bulgarian: Лечението с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб трябва окончателно да се прекрати при животозастрашаващ диабет.
Romanian: EA, n (%)
Bulgarian: n (%)
Romanian: În studiile clinice, s-au raportat cazuri de deces din cauza perforaţiei gastrointestinale (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: При клинични изпитвания се съобщава за смъртни случаи вследствие на гастроинтестинална перфорация (вж.
Romanian: Decese determinate de perforaţia gastrointestinală au fost raportate la < 1% dintre pacienţii trataţi cu ipilimumab 3 mg/kg în asociere cu gp100.
Bulgarian: За фатални случаи поради гастроинтестинална перфорация се съобщава при < 1% от пациентите, лекувани с ипилимумаб 3 mg/kg в комбинация с gp100.
Romanian: Tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul hipertiroidismului sau al hipotiroidismului care pune viața în pericol.
Bulgarian: Лечението с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб трябва окончателно да се прекрати при животозастрашаващ хипертиреоидизъм или хипотиреоидизъм.
Romanian: Se recomandă precauție atunci când ipilimumab este administrat în urma vemurafenibului.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато ипилимумаб се прилага след предходна терапия с вемурафениб.
Romanian: Pentru ușurarea preparării, concentratul poate fi transferat direct într-o pungă preumplută care conține volumul adecvat de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).
Bulgarian: За улеснение при приготвяне, концентратът може също да бъде директно прехвърлен в предварително напълнен сак, съдържащ подходящия обем натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор.
Romanian: După 18 luni de monitorizare, pacienţii cu mutaţie BRAF[V600] şi cei cu status BRAF negativ randomizaţi pentru a li se administra ipilimumab în asociere cu nivolumab au avut o SFP mediană de 15,5 luni (IÎ 95%: 8,0, NA) şi, respectiv, 11,3 luni (IÎ 95%: 8,3, 22,2), în timp ce pacienţii din braţul cu nivolumab în monoterapie au avut o SFP mediană de 5,6 luni (IÎ 95%: 2,8, 9,3) şi, respectiv, 7,1 luni (IÎ 95%: 4,9, 14,3).
Bulgarian: Ефикасност по BRAF статус: след 18-месечно проследяване, пациенти, позитивни за BRAF[V600] мутация и пациенти с BRAF див тип, рандомизирани на ипилимумаб в комбинация с ниволумаб, имат медиана на PFS съответно 15,5 месеца (95% CI: 8,0, NA) и 11,3 месеца (95% CI: 8,3, 22,2), докато тези в рамото на ниволумаб като монотерапия имат медиана на PFS съответно 5,6 месеца (95% CI: 2,8, 9,3) и 7,1 месеца (95% CI: 4,9, 14,3).
Romanian: Pacienţii fără metastaze hepatice cu valori ale concentraţiei plasmatice iniţiale a AST > 2,5 x LSVN, pacienţii cu metastaze hepatice cu valori ale concentraţiei plasmatice iniţiale a AST > 5 x LSVN şi pacienţii cu valori ale concentraţiei plasmatice iniţiale a bilirubinei totale ≥ 3 x LSVN au fost de asemenea excluşi.
Bulgarian: ГГН на изходно ниво, пациенти с метастази в черния дроб, с AST > 5 x ГГН на изходно ниво и пациенти с общ билирубин ≥ 3 x ГГН на изходно ниво.
Romanian: În cazul unor creșteri persistente ale acestor valori de laborator, trebuie utilizată corticoterapie în doză echivalentă cu 0,51 mg/kg/zi de metilprednisolon.
Bulgarian: Персистиращите повишения на тези лабораторни стойности трябва да се овладеят с кортикостероиди с доза 0,5 до 1 mg/kg/ден метилпреднизолон или еквиваленти.
Romanian: Nivolumab+Ipilimumab (evenimente: 77/155), valoare mediană şi IÎ 95%: 12,35 (8,74, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (evenimente: 86/171), valoare mediană și IÎ 95%: 14,00 (7,03, N.A.) Ipilimumab (evenimente: 129/164), valoare mediană şi IÎ 95%: 3,91 (2,83, 4,17)
Bulgarian: 77/155), медиана и 95% CI: 12.35 (8,74, N.A.) ──Δ─── Ниволумаб (събития: 86/171), медиана и 95% CI: 14,00 (7,03, N.A.) Ипилимумаб (събития:
Romanian: Studii clinice cu ipilimumab în monoterapie
Bulgarian: Клинични изпитвания с ипилимумаб като монотерапия
Romanian: Mai puţin frecvente perforaţie gastrointestinalăb,c, perforaţie la nivelul intestinului grosb,c, perforaţie intestinalăb,c, peritonităb, gastroenterită, diverticulită, pancreatită, enterocolită, ulcer gastric, ulceraţii la nivelul intestinului gros, stomatită, esofagită, ileusd
Bulgarian: Нечести гастроинтестинална перфорацияб,в, перфорация на дебелото червоб,в, интестинална перфорацияб,в, перитонитб, гастроентерит, дивертикулит, панкреатит, ентероколит, язва на стомаха, язва на дебелото черво, стоматит, езофагит, илеусг
Romanian: Tratamentul cu ipilimumab este asociat cu hepatotoxicitate mediată imun gravă.
Bulgarian: Приложението на ипилимумаб се свързва със сериозна имуносвързана хепатотоксичност.
Romanian: YERVOY nu trebuie administrat intravenos rapid sau în bolus.
Bulgarian: YERVOY не трябва да се прилага като интравенозна болус инжекция.
Romanian: Figura 4: Supravieţuirea fără progresia bolii în funcţie de nivelul expresiei PD-L1: valoare limită 1% (CA209067)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия по PD-L1 експресия: 1% гранична стойност (CA209067)
Romanian: Rezoluția s-a obținut la 140 pacienţi (91,5%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 2,4 săptămâni (interval: 0,1-103,1+).
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 140 пациенти (91,5%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 2,4 седмици (диапазон: 0,1-103,1+).
Romanian: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (evenimente: 161/314), valoare mediană şi IÎ 95%: 11,50 (8,90, 22,18).
Bulgarian: 161/314), медиана и 95% CI: 11.50 (8,90, 22,18).
Romanian: N.A. (40,21, N.A.) Ipilimumab (evenimente: 103/164), valoare mediană și IÎ 95%: 21,49 luni (16,85, 29,08)
Bulgarian: 103/164), медиана и 95% CI: 21,49 месеца (16,85, 29,08)
Romanian: Rezoluția s-a obținut la 33 pacienţi (94,3%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 6,1 săptămâni (interval: 0,3-35,1).
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 33 пациенти (94,3%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 6,1 седмици (диапазон: 0,3-35,1).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 2,6 luni (interval: 0,7-12,6).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 2,6 месеца (диапазон: 0,7-12,6).
Romanian: În cazul în care se observă o agravare sau nu se obţine nicio ameliorare în pofida iniţierii corticoterapiei, trebuie crescută doza de corticosteroid până la o doză echivalentă cu 1-2 mg/kg/zi de metilprednisolon şi tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab trebuie oprit definitiv.
Bulgarian: Ако настъпи влошаване или не се наблюдава подобрение въпреки въвеждането на кортикостероиди в лечението, дозата на еквивалентите на метилпреднизолон трябва да се увеличи на 1 до 2 mg/kg/ден и окончателно да се прекрати приложението на ипилимумаб в комбинация с ниволумаб.
Romanian: În cazul hipofizitei simptomatice de grad 2 sau 3, trebuie întreruptă temporar administrarea ipilimumab în asociere cu nivolumab şi trebuie iniţiată terapia de substituţie hormonală, după cum este necesar.
Bulgarian: При симптоматичен хипофизит степен 2 или 3, трябва да се отложи прилагането на ипилимумаб в комбинация с ниволумаб и да се започне адекватна заместителна хормонална терапия.
Romanian: La 31,8% dintre pacienţii din braţul cu terapie asociată, 44,3% dintre pacienţii din braţul nivolumab în monoterapie şi 62,2% dintre pacienţii din braţul cu terapie cu ipilimumab s-a administrat ulterior terapie sistemică.
Bulgarian: Последваща системна терапия е получена съответно при 31,8%, 44,3% и 62,2% от пациентите в рамената на комбинацията, ниволумаб като монотерапия и ипилимумаб.
Romanian: Ipilimumab este un anticorp monoclonal uman nemetabolizat pe calea sistemului enzimatic al citocromului P450 (CYP) sau a altor enzime cu rol în metabolizarea medicamentelor.
Bulgarian: Р450 ензими (CYPs) или от други лекарство-метаболизиращи ензими.
Romanian: Ipilimumab în monoterapie
Bulgarian: Ипилимумаб като монотерапия
Romanian: Tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul hipofizitei care pune viața în pericol (grad 4).
Bulgarian: Лечението с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб трябва окончателно да се прекрати при животозастрашаващ (степен 4) хипофизит.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) afecţiune inflamatorie a vaselor de sânge (cel mai frecvent a arterelor la nivelul capului) inflamaţie a anusului şi a peretelui rectal (semnalată de scaune cu sânge şi necesitatea frecventă de defecaţie) boală de piele caracterizată de prezenţa unor pete de culoare roşie, cu aspect uscat, acoperite de scuame (psoriazis) inflamaţie şi înroşire a pielii (eritem polimorf) un tip de reacţie severă la nivelul pielii caracterizată prin erupţii trecătoare însoţite de una sau mai multe dintre următoarele caracteristici: febră, tumefiere a feţei sau a ganglionilor limfatici, creştere a eozinofilelor (un tip de globule albe din sânge), efecte asupra ficatului, rinichilor sau plămânilor (reacţie numită DRESS) desprinderea membranei din spatele ochiului (dezlipire seroasă de retină)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) възпалително заболяване на кръвоносните съдове (най-често на артериите на главата) възпаление на ануса и стената на правото черво (проявява се с кръв в изпражненията и чести позиви за изхождане) кожни заболявания, характеризиращи се със сухи червени петна по кожата, покрити с люспи (псориазис) възпаление и зачервяване на кожата (еритема мултиформе) вид тежка кожна реакция, която се характеризира с обрив и някоя от следните особености: треска, подуване на лицето или лимфните възли, повишаване на еозинофилите (вид бели кръвни клетки), ефекти върху черния дроб, бъбреците или белите дробове (реакция, наречена DRESS).
Romanian: Intervalul median până la apariţia reacţiilor gastrointestinale mediate imun severe sau letale (grad 3-5) a fost de 8 săptămâni (interval 5-13 săptămâni) de la momentul iniţierii tratamentului.
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на тежки или фатални (степен 3 до 5) имуносвързани гастроинтестинални реакции е 8 седмици (от 5 до 13 седмици) от началото на лечението.
Romanian: Hipopituitarismul de grad 2 şi grad 3 a survenit la 0,4% (2/448) şi, respectiv, 0,7% (3/448) dintre pacienți.
Bulgarian: Хипопитуитаризъм степен 2 и 3 се проявява съотвтно при 0,4% (2/448) и 0,7% (3/448) от пациентите
Romanian: Neuropatie motorie sau senzitivă de grad 3 sau 4
Bulgarian: Степен 3 или 4 моторна или сензорна невропатия
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente dispnee, tuse
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Romanian: Doza recomandată este de ipilimumab 1 mg/kg în asociere cu nivolumab 3 mg/kg, administrată intravenos la fiecare 3 săptămâni pentru primele 4 doze.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 mg/kg ипилимумаб в комбинация с 3 mg/kg ниволумаб, приложен интравенозно на всеки 3 седмици за първите 4 дози.
Romanian: Hipersensibilitate/Reacție legată de administrarea perfuziei Reacții adverse mediate imun care au necesitat corticoterapie în doze maria,b
Bulgarian: Имуносвързани нежелани реакции, при които еса били необходимиа високиа дозиа кортикостероидиа,б
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii de grad 4 sau prurit de grad 3
Bulgarian: Обрив степен 4 или пруритус степен 3
Romanian: • Înlocuitor, inclusiv link-ul pentru prospect pe site-ul EMA
Bulgarian: Определено поле, включващо линка към листовката на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата
Romanian: În funcţie de doza calculată, o parte sau tot conţinutul flaconului de YERVOY ar putea fi diluat cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile înainte de utilizare.
Bulgarian: В зависимост от Вашата доза, част от съдържанието на флакона с YERVOY може да бъде разредено с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор преди употреба.
Romanian: După obţinerea controlului erupţiilor cutanate tranzitorii sau pruritului, iniţierea reducerii dozei de corticosteroid trebuie să se bazeze pe judecata clinică.
Bulgarian: Щом обривът и сърбежът бъдат овладяни, намаляването на дозата на кортикостероидите трябва да се базира на клинична преценка.
Romanian: Doza recomandată este de ipilimumab 3 mg/kg în asociere cu nivolumab 1 mg/kg, administrată intravenos la fiecare 3 săptămâni pentru primele 4 doze.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 3 mg/kg ипилимумаб в комбинация с 1 mg/kg ниволумаб, приложен интравенозно на всеки 3 седмици за първите 4 дози.
Romanian: Rezoluția s-a obținut la 124 pacienţi (93,9%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 5,1 săptămâni (interval: 0,1-106,9).
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 124 пациенти (93,9%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 5,1 седмици (диапазон: 0,1-106,9).