FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte protokolliert werden.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych znak towarowy i numer serii podawanego produktu należy wyraźnie zapisać w dokumentacji pacjenta.
German: • Ihr Arzt bestimmt die korrekte Dosis.
Polish: • Prawidłowa dawka leku zostanie ustalona przez lekarza.
German: Sucrose Polysorbat 80 Natriumchlorid Tromethamin
Polish: Sacharoza Polisorbat 80 Sodu chlorek Trometamina
German: Nachverfolgbarkeit
Polish: Identyfikowalność
German: Bei Menschen betrug das Gesamtverteilungsvolumen von Inotuzumab Ozogamicin ungefähr 12 Liter.
Polish: U ludzi całkowita objętość dystrybucji inotuzumabu ozogamycyny wynosiła około 12 l.
German: Bei einer Stammzelltransplantation werden Stammzellen (Zellen, die sich zu neuen Blutzellen entwickeln) einer anderen Person in Ihren Blutkreislauf eingebracht.
Polish: Zabieg ten polega na przeszczepieniu komórek macierzystych (komórek przekształcających się w nowe komórki krwi) innej osoby do krwiobiegu pacjenta.
German: Die Patientenanzahl war zu klein, um die Auswirkungen von Antikörpern gegen Inotuzumab Ozogamicin auf die Wirksamkeit und Sicherheit zu beurteilen.
Polish: Liczba pacjentów była zbyt mała, aby można było ocenić wpływ przeciwciał przeciw inotuzumabowi ozogamycyny na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinnien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
German: 9/l und/ oder ANC < 1 × 10
Polish: 9/l i/lub ANC < 1 × 10
German: Schweregrad entspricht den CTCAE-Kriterien für unerwünschte Ereignisse (Common Terminology Criteria for Adverse Events) des National Cancer Institute (NCI CTCAE) Version 3.0.
Polish: Stopień nasilenia według kryteriów terminologii zdarzeń niepożądanych opracowanych przez Narodowy Instytut Nowotworów (NCI CTCAE, ang. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) wersja 3.0.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC26
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: cytostatyki, pozostałe leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC26.
German: In den Tabellen 2 und 3 werden die Leitlinien zur Dosisanpassung für hämatologische bzw. nicht-hämatologische Toxizitäten aufgeführt.
Polish: W tabelach 2 i 3 przedstawiono zalecenia dotyczące modyfikacji dawki dla toksyczności hematologicznej i niehematologicznej.
German: Die Analyse basierte auf der ITT-Population, wobei Patienten ohne Remission eine Dauer von Null zugewiesen und dies als PFS-Ereignis definiert wurde.
Polish: Analiza opierała się na populacji ITT, przy czym pacjentom bez remisji przypisano czas trwania remisji wynoszący zero i uznano to za zdarzenie.
German: Verwenden Sie für die Rekonstitution und Verdünnung ein geeignetes aseptisches Verfahren.
Polish: Podczas rekonstytucji i rozcieńczania należy stosować odpowiednią technikę aseptyczną.
German: Die mittlere Dauer bis zum Eintreten der Hyperbilirubinämie und erhöhten Transaminase-Werte lag bei jeweils 73 und 29 Tagen.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia hiperbilirubinemii i zwiększonej aktywności aminotransferaz wynosiła odpowiednio 73 dni i 29 dni.
German: Dasatinib war der am häufigsten verabreichte TKI (42 Patienten), gefolgt von Imatinib (24 Patienten).
Polish: Najczęściej stosowanym TKI był dasatynib (42 pacjentów), a następnie imatynib (24 pacjentów).
German: Zyklus Alle Patienten:
Polish: Schemat dawkowania w cyklu 1 Wszyscy pacjenci:
German: Die rekonstituierte Lösung muss klar bis leicht trübe, farblos und vor allem frei von sichtbaren Fremdkörpern sein.
Polish: Sporządzony roztwór musi być klarowny lub lekko mętny, bezbarwny i nie może zawierać widocznych ciał obcych.
German: ≥ 14 Tage
Polish: ≥ 14 dni
German: Nicht-hämatologische Toxizität des Grades ≥ 2
Polish: Toksyczność niehematologiczna w stopniu ≥ 2
German: ≥ 7 Tage
Polish: ≥ 7 dni
German: Obstruktionssyndrom) (3 % [vor HSCT]
Polish: choroba wenookluzyjna (zespół niewydolności zatokowej) (3% [przed HSCT]
German: Von den 326 Patienten (ITT-Population) lagen von 253 Patienten Proben vor, die sowohl in Laboratorien vor Ort als auch im Zentrallabor auf CD22 untersucht werden konnten.
Polish: Spośród 326 pacjentów (populacja ITT) próbki od 253 pacjentów zostały zbadane na obecność CD22 zarówno przez lokalne, jak i centralne laboratoria.
German: Es liegen keine Daten über das Vorhandensein von Inotuzumab Ozogamicin oder dessen Metabolite in der Muttermilch, die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Muttermilchproduktion vor.
Polish: Brak danych dotyczących przenikania inotuzumabu ozogamycyny lub jego metabolitów do mleka ludzkiego, wpływu na dzieci karmione piersią ani wpływu na wytwarzanie mleka.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit BESPONSA eine Schwangerschaft vermeiden.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny nie zachodzić w ciążę podczas stosowania produktu BESPONSA.
German: Diese Arzneimittel werden als antineoplastische Substanzen bezeichnet.
Polish: Leki te zwane są lekami przeciwnowotworowymi.
German: HIDAC, FLAG oder MXN/ Ara-C (n = 109)
Polish: HIDAC, FLAG lub MXN/Ara-C (N = 109)
German: BESPONSA wirkt, indem es an Zellen mit einem Protein namens CD22 bindet.
Polish: Działanie leku BESPONSA polega na jego przyłączaniu się do komórek zawierających białko zwane CD22.
German: Dazu können Kortikosteroide (z. B. Dexamethason), Antipyretika (Arzneimittel zur Fiebersenkung) und Antihistaminika (Arzneimittel zur Verringerung allergischer Reaktionen) gehören.
Polish: Mogą to być kortykosteroidy (np. deksametazon), leki przeciwgorączkowe (zmniejszające gorączkę) oraz leki przeciwhistaminowe (zmniejszające objawy reakcji alergicznych).
German: Die Dauer nachfolgender Zyklen beträgt 4 Wochen.
Polish: Kolejne cykle leczenia powinny trwać 4 tygodnie.
German: Sollte weitere Dosisanpassung erforderlich sein, die Dosisanzahl für die nachfolgenden Zyklen auf 2 Dosen pro Zyklus verringern.
Polish: Jeśli zajdzie konieczność dalszej modyfikacji dawki, należy zredukować liczbę dawek do 2 na cykl w kolejnych cyklach.
German: Tabelle 4 zeigt die Leitlinien zur Dosisanpassung in Abhängigkeit von der Dauer der Therapieunterbrechungen aufgrund einer Toxizität.
Polish: W tabeli 4 przedstawiono wytyczne dotyczące modyfikacji dawki w zależności od czasu trwania przerw w dawkowaniu z powodu toksyczności.
German: BESPONSA hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Produkt leczniczy BESPONSA wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
German: HIDAC, FLAG oder MXN/ Ara-C (n = 162)
Polish: HIDAC, FLAG lub MXN/Ara-C (N = 162)
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung von BESPONSA vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu BESPONSA przed podaniem, patrz punkt 6.6.
German: Schwangere Frauen oder Patientinnen, die während der Behandlung mit Inotuzumab Ozogamicin schwanger werden, bzw. männliche Partner von schwangeren Frauen, müssen über die möglichen Risiken für den Fetus aufgeklärt werden.
Polish: Kobiety w ciąży, pacjentki, które zajdą w ciążę podczas stosowania inotuzumabu ozogamycyny oraz leczonych mężczyzn mających ciężarne partnerki należy poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
German: Kombinierter Endpunkt war CR/ CRi, beurteilt von einem verblindeten, unabhängigen Gremium zur Bewertung des Endpunkts (endpoint adjudication committee, EAC), sowie das Gesamtüberleben (overall survival, OS).
Polish: Równorzędnymi głównymi punktami końcowymi były CR lub CRi oceniane przez niezależną, nieświadomą szczegółów badania komisję orzekającą o osiągnięciu punktów końcowych (EAC, ang. Endpoint Adjudication Committee) oraz ogólne przeżycie (OS, ang. overall survival).
German: Hinweise zur Rekonstitution, Verdünnung und Anwendung
Polish: Instrukcje dotyczące rekonstytucji, rozcieńczania i podawania
German: Infektion (48 %)
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenie (48%)
German: Verdünnte Lösung Nach Beginn der Verdünnung
Polish: Roztwór po rozcieńczeniu Po rozpoczęciu rozcieńczania
German: In Tabelle 7 werden die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Studie dargestellt.
Polish: W tabeli 7 przedstawiono wyniki skuteczności leczenia uzyskane w tym badaniu.
German: Sie sollten BESPONSA während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr Arzt der Auffassung ist, dass es für Sie die beste Behandlung darstellt.
Polish: Nie należy stosować leku BESPONSA w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to najlepsza terapia dla pacjentki.
German: Von den Patienten, die sofort eine HSCT erhielten, lagen zwischen der letzten Dosis Inotuzumab Ozogamicin und der HSCT durchschnittlich 4,8 Wochen (Spannweite: 1-19 Wochen).
Polish: U pacjentów, którzy bezpośrednio zostali poddani HSCT, mediana czasu pomiędzy ostatnią dawką inotuzumabu ozogamycyny a HSCT wyniosła 4,8 tygodnia (zakres: 1-19 tygodni).
German: Tabelle 1 zeigt die empfohlenen Dosierungsschemata.
Polish: W tabeli 1 przedstawiono zalecane schematy dawkowania.
German: Dosisanpassungen bei Hämatotoxizität zu Beginn eines jeden Behandlungszyklus (Tag 1)
Polish: Modyfikacje dawki z powodu toksyczności hematologicznej na początku cyklu leczenia (w dniu 1.)
German: Die Behandlung mit BESPONSA kann das QT-Intervall verlängern (eine Veränderung der elektrischen Herzaktivität, die zu schweren Herzrhythmusstörungen führen kann).
Polish: Leczenie produktem BESPONSA może doprowadzić do wydłużenia odcinka QT (zmiany aktywności elektrycznej serca, która może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für BESPONSA eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung von rezidivierter oder refraktärer ALL gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego BESPONSA w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży dotyczących leczenia nawrotowej lub opornej na leczenie ALL (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
German: Der Medianwert (Obergrenze des 95 % KI) für die Veränderung des QTcF bei einer supratherapeutischen Cmax-Konzentration betrug 3,87 ms (7,54 ms).
Polish: Mediana (górna granica 95% CI) dla zmiany w odstępie QTcF przy stężeniu Cmax przekraczającym maksymalne stężenie terapeutyczne wyniosła 3,87 ms (7,54 ms).
German: Zwar gab es im BESPONSA-Arm mehr frühe Todesfälle nach HSCT (an Tag 100), aber ein späterer Nutzen in Bezug auf das Überleben wurde unter BESPONSA nachgewiesen.
Polish: Chociaż w grupie otrzymującej produkt BESPONSA wystąpiła wyższa częstość wczesnego zgonu po HSCT (w Dniu 100), korzyść z późnego przeżycia była ewidentna dla produktu BESPONSA.
German: 28 Tage
Polish: 28 dni
German: BESPONSA darf während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter die potenziellen Risiken für den Fetus überwiegt.
Polish: Produktu BESPONSA nie stosować u kobiet w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
German: Mittleres PFS
Polish: Mediana PFS
German: PFS wurde definiert als die Dauer ab dem Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum eines der folgenden Ereignisse: Tod, Krankheitsprogress (einschließlich objektiver Progression, Rezidiv von der CR/ CRi, Behandlungsabbruch wegen allgemeiner Verschlechterung des Gesundheitszustands) und Beginn einer neuen Induktionstherapie oder HSCT im Anschluss an die Behandlung ohne vorheriges Erreichen einer CR/ CRi.
Polish: PFS został zdefiniowany jako okres od daty randomizacji do najwcześniejszej daty wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: zgonu, progresji choroby (w tym obiektywnej progresji, nawrotu choroby u pacjentów z CR lub CRi, zaprzestania leczenia z powodu ogólnego pogorszenia stanu zdrowia) oraz rozpoczęcia nowej terapii indukcyjnej lub HSCT po zakończeniu leczenia bez uzyskania CR lub CRi.
German: Bei Abnahme des ANC und/ oder der Thrombozytenzahl den nächsten Behandlungszyklus unterbrechen, bis mindestens eine der folgenden Veränderungen eintritt: - ANC und Thrombozytenzahl erholen sich mindestens bis zu den Ausgangswerten des vorausgehenden Zyklus oder - ANC erholt sich auf ≥ 1 × 10
Polish: W przypadku zmniejszenia ANC i (lub) liczby płytek krwi należy przerwać kolejny cykl leczenia aż do chwili, gdy spełniony zostanie przynajmniej jeden z poniższych warunków: - ANC i liczba płytek krwi powrócą przynajmniej do wartości na poziomie wyjściowym z poprzedniego cyklu lub - ANC powróci do wartości ≥ 1 × 10
German: Ein Blutungsereignis des Grades 5 (intraabdominale Blutung) wurde berichtet.
Polish: Zgłoszono jedno krwawienie / krwotok 5. stopnia (krwotok wewnątrzbrzuszny).
German: • Ihr Arzt kann die Dosis in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung verringern.
Polish: • Lekarz może zmniejszyć dawkę leku w zależności od odpowiedzi organizmu pacjenta na leczenie.
German: Beurteilung des Prüfarztes) bis zum Datum eines PFS-definierenden Ereignisses oder bis zum Zensurdatum, sofern zuvor kein PFS-Ereignis dokumentiert wurde.
Polish: CRi b według oceny badacza do daty zdarzenia PFS lub daty wyłączenia z obserwacji, jeżeli żadne zdarzenie PFS nie zostało udokumentowane.
German: Dosisanpassungen bei nicht-hämatologischer Toxizität zu einem beliebigem Zeitpunkt während der Behandlung
Polish: Modyfikacje dawki z powodu toksyczności niehematologicznej w dowolnym punkcie czasowym w trakcie leczenia
German: Keine Filter aus Nylon oder Zellulosemischester (MCE) verwenden.
Polish: Nie należy stosować filtrów wykonanych z nylonu lub mieszanych estrów celulozy (MCE).
German: Andere Änderungen betrafen männliche und weibliche Reproduktionsorgane (siehe unten) und präneoplastische und neoplastische Leberläsionen (siehe unten).
Polish: Do pozostałych zaobserwowanych zmian należał wpływ na męskie i żeńskie narządy rozrodcze (patrz poniżej) oraz występowanie przednowotworowych i nowotworowych zmian chorobowych w wątrobie (patrz poniżej).
German: Patienten, die keine CR c oder CRi d erreicht haben:
Polish: Pacjenci, którzy nie uzyskali CR c lub CRi
German: Zweiseitiger p-Wert = 0,0022
Polish: 2-stronna wartość p = 0,0022
German: • wenn Sie allergisch gegen Inotuzumab Ozogamicin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na inotuzumab ozogamycyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
German: EKG-QT-Intervall verlängert
Polish: Wydłużenie odstępu QT
German: Zweiseitiger p-Wert < 0,0001
Polish: 2-stronna wartość p < 0,0001
German: BESPONSA ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Polish: Produkt BESONSA przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
German: Bisher liegen keine Erkenntnisse über die Wirkung von BESPONSA bei Schwangeren vor, aber aufgrund des Wirkmechanismus von BESPONSA kann für Ihr ungeborenes Kind Schaden entstehen.
Polish: Skutki stosowania leku BESPONSA u kobiet w ciąży nie są znane, ale biorąc pod uwagę mechanizm działania, lek BESPONSA może stanowić zagrożenie dla nienarodzonego dziecka.
German: 9/l und
Polish: 9/l i
German: Bei Patienten, die in der Folge eine HSCT erhalten, sollten die Leberwerte im ersten Monat nach der HSCT engmaschig und anschließend (gemäß medizinischem Standard) weniger häufig überwacht werden.
Polish: U pacjentów, którzy są przygotowywani do HSCT, należy ściśle monitorować próby wątrobowe w pierwszym miesiącu po HSCT, a następnie rzadziej, zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
German: Rekonstitution:
Polish: Rekonstytucja:
German: - Vor Licht schützen.
Polish: - Chronić przed światłem.
German: Zur einmaligen Anwendung
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
German: BESPONSA verbesserte das OS im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes für alle Stratifizierungsfaktoren, einschließlich Dauer der ersten Remission ≥ 12 Monate, erste Salvagetherapie und Alter bei der Randomisierung < 55 Jahre.
Polish: Stwierdzono poprawę w wynikach OS u pacjentów leczonych produktem Besponsa w porównaniu do chemioterapii z wyboru badacza dla wszystkich czynników stratyfikacyjnych, w tym czasu trwania pierwszej remisji wynoszącym ≥ 12 miesięcy, pierwszej terapii ratunkowej i wieku < 55 lat podczas randomizacji.
German: - In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Polish: - Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
German: Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid typischerweise unterhalb der Quantifizierungsgrenze(50 pg/ml), aber bei einigen Patienten traten sporadisch messbare Werte für unkonjugiertes Calicheamicin bis zu 276 pg/ml auf.
Polish: U ludzi stężenia dimetylohydrazydu Nacetylo-gamma-kalicheamycyny w surowicy były zazwyczaj poniżej granicy oznaczenia ilościowego (50 pg/ml), choć u niektórych pacjentów sporadycznie stwierdzano mierzalne stężenia nieskoniugowanej kalicheamycyny sięgające 276 pg /ml.
German: Während der Behandlung und insbesondere in den ersten Tagen nach dem Beginn der Behandlung können sich Ihre Leberwerte erhöhen.
Polish: W czasie leczenia, szczególnie w ciągu kilku pierwszych dni po jego rozpoczęciu, u pacjenta może wystąpić zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
German: • Infektionen
Polish: • zakażenia
German: Unter den 79 Patienten mit anschließender HSCT (von denen 8 nach der Behandlung mit BESPONSA und vor der HSCT eine zusätzliche Salvage-Therapie erhielten) wurde VOD/ SOS bei 18 (23 %) Patienten gemeldet.
Polish: Spośród 79 pacjentów, którzy zostali poddani HSCT po zakończeniu terapii (przy czym 8 z nich przed przystąpieniem do HSCT poddano dodatkowej terapii ratunkowej po zakończeniu leczenia produktem BESPONSA), VOD/SOS zgłoszono u 18 (23%) pacjentów.
German: Die mittlere (SD) maximale Serumkonzentrationen (Cmax) von Inotuzumab Ozogamicin betrug 308 ng/ml (362).
Polish: Średnie (SD) maksymalne stężenie (Cmax) inotuzumabu ozogamycyny w surowicy wynosiło 308 ng/ml (362).
German: Die mittlere (SD) simulierte Gesamtfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) pro Zyklus betrug im Steady-State 100 µgh/ml (32,9).
Polish: Średnie (SD) symulowane całkowite pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia leku od czasu (AUC) na cykl w stanie stacjonarnym wynosiło 100 µggodz./ml (32,9).
German: • Blutung
Polish: • krwawienie
German: Falls die verdünnte Lösung dennoch gefiltert wird, sollten Filter aus Polyethersulfon (PES), Polyvinylidenfluorid (PVDF) oder hydrophiles Polysulfon (HPS) verwendet werden.
Polish: Jeśli jednak będzie przeprowadzana filtracja rozcieńczonego roztworu, zaleca się zastosowanie filtrów z polieterosulfonu (PES), fluorku poliwinylidenu (PVDF) lub polisulfonu hydrofilowego (HPS).
German: • BESPONSA enthält keine bakteriostatischen Konservierungsmittel.
Polish: • Produkt BESPONSA nie zawiera środków konserwujących o działaniu bakteriostatycznym.
German: In Tabelle 6 werden die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Studie dargestellt.
Polish: W tabeli 6 przedstawiono wyniki skuteczności leczenia uzyskane w tym badaniu.
German: • Überempfindlichkeit
Polish: • nadwrażliwość
German: Nicht-hämatologische Toxizität Dosisanpassung(en) VOD/ SOS oder andere schwere Lebertoxizität
Polish: Toksyczność niehematologiczna Modyfikacja(e) dawki VOD/SOS lub inne ciężkie toksyczne uszkodzenie wątroby
German: • erhöhte Harnsäure im Blut
Polish: • zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
German: • Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, um die Auflösung zu fördern.
Polish: • Delikatnie obracać fiolką, aby ułatwić rozpuszczenie.
German: Wie BESPONSA aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek BESPONSA i co zawiera opakowanie
German: • Veränderungen des Herzrhythmus (möglicherweise im Elektrokardiogramm erkennbar)
Polish: • zmiany rytmu serca (mogą zostać wykazane w zapisie EKG)
German: Tierexperimentelle Studien zeigten Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
German: Vor der Behandlung mit BESPONSA erhalten Sie andere Arzneimittel (Prämedikation), um die infusionsbedingten Reaktionen und anderen mögliche Nebenwirkungen zu verringern.
Polish: Przed podaniem leku BESPONSA pacjent otrzyma inne leki (w ramach premedykacji), które mają na celu pomóc w zmniejszeniu reakcji związanych z podawaniem wlewów oraz innych możliwych działań niepożądanych.
German: Tag 8
Polish: Dzień 8
German: Bei Patienten mit unzureichendem Knochenmarkaspirat wurde peripheres Blut untersucht.
Polish: U pacjentów z niedostateczną jakością aspiratu szpiku kostnego zbadano próbkę krwi obwodowej.
German: Zyklus dauert 3 Wochen, kann aber auf 4 Wochen verlängert werden, falls der Patient eine CR oder CRi erreicht hat und/ oder um eine Erholung von etwaiger Toxizität zu ermöglichen.
Polish: Pierwszy cykl leczenia powinien trwać 3 tygodnie, ale można go przedłużyć do 4 tygodni, jeśli u pacjenta wystąpi CR lub CRi oraz (albo) w celu umożliwienia ustąpienia objawów toksyczności.
German: Die Patienten sollten auf Zeichen und Symptome von TLS kontrolliert werden und nach entsprechendem medizinischen Standard behandelt werden.
Polish: Pacjentów należy monitorować w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych TLS i leczyć zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
German: Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN und AST/ALT > 2,5 × ULN
Polish: Bilirubina całkowita > 1,5 × GGN oraz AspAT/AlAT > 2,5 × GGN
German: QTcF-Intervall-Verlängerung um > 450 ms wurde bei 26/162 (16 %) der Patienten beobachtet.
Polish: Wydłużenie odstępu QTcF > 450 ms stwierdzono u 26/162 (16%) pacjentów.
German: VOD/ SOS umfasst 1 zusätzlichen Patienten mit venookklusiver Leberkrankheit, der an Tag 56 ohne dazwischenliegende HSCT auftrat.
Polish: Przy VOD/SOS uwzględniono 1 dodatkowego pacjenta z chorobą wenookluzyjną wątroby, która wystąpiła w 56. dniu bez interwencyjnej HSCT.
German: Gründe für eine Beendigung der Therapie waren: Krankheitsprogression/-rezidiv (30 [41,7 %)], Resistenz der Erkrankung (4 [5,6 %]), HSCT (18 [25,0 %]) und unerwünschte Ereignisse
Polish: Najczęstszym powodem przerwania leczenia były: progresja/ nawrót choroby (30 [41,7%]), choroba oporna na leczenie (4 [5,6%]); HSCT (18 [25,0%]) oraz działania niepożądane (13 [18,1%]).
German: Von den 5 Patienten, die während der Behandlung mit Inotuzumab Ozogamicin, aber ohne dazwischenliegende HSCT an einer VOD/ SOS erkrankten, hatten 2 Patienten vor Beginn der BESPONSA-Behandlung eine HSCT erhalten.
Polish: Spośród 5 pacjentów, u których wystąpiła VOD/SOS w trakcie leczenia inotuzumabem ozogamycyny, ale niepoddawanych interwencyjnej HSCT, u 2 pacjentów przeprowadzono HSCT przed rozpoczęciem terapii produktem BESPONSA.
German: Von allen 326 randomisierten Patienten (ITT-Population), hatten 215 (66 %) Patienten 1 und 108 (33 %) Patienten 2 Vorbehandlungen der ALL erhalten.
Polish: Wśród wszystkich 326 pacjentów poddanych randomizacji (populacja ITT) 215 (66%) pacjentów otrzymało 1 wcześniejszą terapię i 108 (33%) pacjentów otrzymało 2 wcześniejsze terapie z powodu ALL.
German: Genauere Informationen zur Dosierung und Dosisanpassungen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Polish: Pełne informacje dotyczące dawkowania i modyfikacji dawki znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.