FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Make sure that the 10 with the line under it is in the centre of the dose window.
French: Assurez-vous que le chiffre 10 avec la ligne en-dessous soit situé au centre de la fenêtre de lecture.
English: Anaphylactic reaction Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia (with metformin and a sulphonylurea) Hypoglycaemia (with a sulphonylurea) Decreased appetite Dehydration, generally associated with nausea, vomiting and/or diarrhoea.
French: Hypoglycémie (avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant) Hypoglycémie (avec un sulfamide hypoglycémiant) Diminution de l'appétit Déshydratation, généralement associée à des nausées, des vomissements et/ou des diarrhées
English: Byetta is indicated for treatment of type 2 diabetes mellitus in combination with: - metformin - sulphonylureas - thiazolidinediones - metformin and a sulphonylurea - metformin and a thiazolidinedione in adults who have not achieved adequate glycaemic control on maximally tolerated doses of these oral therapies.
French: Byetta est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 en association : - à la metformine - aux sulfamides hypoglycémiants - aux thiazolidinediones - à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant - à la metformine et une thiazolidinedione chez des adultes n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat aux doses maximales tolérées de ces traitements oraux.
English: One to deliver doses of 5micrograms and one 10micrograms.
French: L'un est pour administrer des doses de 5 microgrammes et l'autre des doses de 10 microgrammes.
English: Immediate-release exenatide should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption and medicinal products with a narrow therapeutic ratio.
French: L'exénatide à libération immédiate doit donc être utilisé avec précaution chez les patients traités par des médicaments administrés par voie orale nécessitant une absorption gastro-intestinale rapide et ceux ayant une fenêtre thérapeutique étroite.
English: The patient should be instructed to discard the needle after each injection.
French: Il faut informer le patient qu'il doit jeter l'aiguille après chaque injection.
English: Administration of the oral contraceptive 30 minutes after immediate-release exenatide did not affect AUC but resulted in a reduction of the Cmax of ethinyl estradiol by 45%, and Cmax of levonorgestrel by 27-41%, and a delay in tmax by 2-4 h due to delayed gastric emptying.
French: L'administration du contraceptif oral 30 minutes après l'exénatide à libération immédiate ne modifie pas l'ASC mais induit une diminution de la Cmax de l'éthinyl estradiol de 45 % et de la Cmax du lévonorgestrel de 27-41 % ainsi qu'un retard de la Tmax de 2-4 h du fait du ralentissement de la vidange gastrique.
English: The most common adverse events leading to withdrawal for immediate-release exenatide-treated patients were nausea (4% of patients) and vomiting (1%).
French: Chez les patients traités par l'exénatide à libération immédiate, les effets indésirables ayant le plus fréquemment conduit à une sortie d'étude étaient des nausées (4 % des patients) et des vomissements (1 %).
English: The dose of exenatide can then be increased to 10 mcg BID to further improve glycaemic control.
French: La dose d'exénatide peut ensuite être augmentée à 10 µg deux fois par jour afin d'obtenir un meilleur contrôle glycémique.
English: • increased sweating
French: • une augmentation de la transpiration
English: IMPORTANT INFORMATION ABOUT YOUR BYETTA PEN
French: INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT VOTRE STYLO BYETTA
English: There have been spontaneously reported events of acute pancreatitis with exenatide.
French: Il y a eu des notifications spontanées de pancréatites aiguës avec l'exénatide.
English: Mannitol, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, water for injections.
French: Mannitol, acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté, eau pour préparations injectables.
English: • You have slowly counted to 5 while you are still holding the injection button in and the needle is still in your skin and
French: • Vous avez compté lentement jusqu'à 5 tout en maintenant le bouton d'injection enfoncé avec l'aiguille encore dans votre peau,
English: Beta-cell function
French: Fonction bêta-cellulaire
English: When exenatide is used in combination with a sulphonylurea or a basal insulin, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines.
French: Lorsque l'exénatide est utilisé en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou une insuline basale, les patients doivent être informés des précautions à prendre afin d'éviter une hypoglycémie lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
English: Exenatide exposure increased proportionally over the therapeutic dose range of 5 mcg to 10 mcg.
French: L'exposition de l'exénatide augmente de manière proportionnelle dans la marge thérapeutique de 5 µg à 10 µg.
English: In use pen: 30 days
French: 3 ans. Stylo en cours d'utilisation : 30 jours.
English: The proportion of patients achieving HbA1c < 7% was 47.9% with immediate-release exenatide and 42.8% with insulin lispro.
French: La proportion de patients atteignant une HbA1c < 7 % était de 47,9 % avec l'exénatide à libération immédiate et de 42,8 % avec l'insuline lispro.
English: Patients in the immediate-release exenatide-treated group with anHbA1c 8.0% at the end of the BIO phase decreased their insulin glargine dose by at least 10%.
French: Les patients du groupe traité par l'exénatide à libération immédiate ayant une HbA1c≤ 8,0% à la fin de la phase OIB ont réduit leur dose d'insuline glargine d'au moins 10%.
English: Most episodes of nausea were mild to moderate and occurred in a dose-dependent fashion.
French: La plupart des épisodes de nausées étaient d'intensité légère à modérée et étaient doses-dépendants.
English: Reversibility of altered renal function has been observed with supportive treatment and discontinuation of potentially causative medicinal products, including exenatide.
French: L'altération de la fonction rénale a été réversible sous traitement symptomatique et après l'arrêt des médicaments potentiellement en cause, dont l'exénatide.
English: There have been uncommon, spontaneously reported events of altered renal function, including increased serum creatinine, renal impairment, worsened chronic renal failure and acute renal failure, sometimes requiring hemodialysis.
French: Il y a eu des notifications spontanées peu fréquentes d'altération de la fonction rénale incluant des cas d'augmentation de la créatinine sérique, d'atteinte rénale, d'aggravation d'une insuffisance rénale chronique et d'insuffisance rénale aiguë, nécessitant parfois une hémodialyse.
English: • hypoglycaemia
French: • hypoglycémie
English: • Byettais injected twice a day,the pen contains enough medicine for 30 days.
French: • Byetta doit être injecté deux fois par jour, le stylo contient suffisamment de produit pour être utilisé pendant 30 jours.
English: The mean apparent volume of distribution of exenatide following subcutaneous administration of a single dose of exenatide is 28 l.
French: Après administration sous-cutanée d'une dose unique d'exénatide, le volume de distribution apparent moyen de l'exénatide est de 28 l.
English: Do not repeat Section 2 for routine use, if you do, you will run out of Byetta before 30 days of use.
French: Ne répétez pas les étapes de la Rubrique 2 pour l'utilisation du stylo en routine sinon vous allez manquer de Byetta avant la fin des 30 jours d'utilisation.
English: • The dose knob was not turned all the way.
French: • La bague de dosage n'a pas été tournée jusqu'au bout.
English: How to use Byetta
French: Comment utiliser Byetta
English: Most adverse reactions associated with immediate-release exenatide were mild to moderate in intensity.
French: La plupart des effets indésirables associés à l'utilisation de l'exénatide à libération immédiate étaient d'intensité légère à modérée.
English: Fertility No fertility studies in humans have been conducted.
French: Fécondité Aucune étude de fécondité n'a été conduite chez l'Homme.
English: In a 30-week, open-label, active comparator-controlled, noninferiority study, the safety and efficacy of immediate-release exenatide (n=315) versus titrated insulin lispro three times daily (n=312) on a background of optimized basal insulin glargine and metformin in patients with type 2 diabetes was evaluated.
French: Dans une étude ouverte de non-infériorité de 30 semaines, contrôlée versus un comparateur actif, la sécurité d'emploi et l'efficacité de l'exénatide à libération immédiate (n=315) versus une insuline lispro titrée et administrée trois fois par jour (n=312) en ajout d'un traitement de fond optimisé avec insuline glargine basale et metformine chez les patients diabétiques de type 2 ont été évaluées.
English: When immediate-release exenatide is used in combination with basal insulin, the dose of basal insulin should be evaluated.
French: Quand l'exénatide à libération immédiate est utilisé en association à l'insuline basale, la posologie de l'insuline basale doit être évaluée.
English: Once in use, keep your pen below 25 ºC for 30 days.
French: Pendant son utilisation, gardez votre stylo à une température ne dépassant pas 25°C pendant 30 jours.
English: Exenatide increases, on a glucose-dependent basis, the secretion of insulin from pancreatic beta cells.
French: L'exénatide augmente de façon glucose-dépendante la sécrétion d'insuline par les cellules bêta pancréatiques.
English: If you forget to use Byetta
French: Si vous oubliez d'utiliser Byetta
English: Use this medicine at any time within the 60 minutes (1 hour) before your meal.
French: Prenez ce médicament à n'importe quel moment dans l'heure précédant le repas.
English: Treatment differences (immediate-release exenatide minus comparator) were -4.1 kg in the 26-week study and -5.4 kg in the 52-week study.
French: Les différences entre le traitement par l'exénatide à libération immédiate et les traitements comparateurs étaient de -4,1 kg dans l'étude de 26 semaines et5,4 kg dans l'étude de 52 semaines.
English: How do I clean my Byetta pen?
French: Comment dois-je nettoyer mon stylo Byetta ?
English: Concomitant medicinal products included angiotensin converting enzymes inhibitors, angiotensin-II antagonists, nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products and diuretics.
French: Ces médicaments peuvent être : les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens et les diurétiques.
English: However, exenatide does not impair the normal glucagon response and other hormone responses to hypoglycaemia.
French: En réponse à une hypoglycémie, l'exénatide n'inhibe cependant pas la réponse normale du glucagon et celle d'autres hormones.
English: Use a new injection needle for each injection and dispose of it after each use.
French: Utilisez une nouvelle aiguille à chaque injection et jetez-la après chaque injection.
English: Instructions for use Byetta is for use by one person only.
French: Byetta est à usage personnel uniquement.
English: In patients where existing therapy also included a sulphonylurea the incidence of patients with at least one minor hypoglycaemic episode was 48% and 54% respectively and one patient reported major hypoglycaemia.
French: Chez les patients dont le traitement préexistant comprenait également un sulfamide hypoglycémiant, l'incidence des patients ayant eu au moins un épisode d'hypoglycémie mineur était respectivement de 48 % et 54 % et une hypoglycémie majeure a été rapportée chez un patient.
English: Byetta should be injected into your abdomen, thigh, or upper arm using the injection technique recommended by your healthcare professional.
French: Byetta doit être injecté dans votre abdomen, votre cuisse ou dans le haut du bras, en suivant la technique d'injection recommandée par votre médecin, votre pharmacien ou par votre infirmier/ère.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par dose, et peut donc être considéré comme pratiquement « sans sodium ».
English: Weight increase of 0.2 kg was observed for patients on insulin lispro protamine suspension and 0.6 kg for insulin glargine treated patients from a baseline of 102 kg and 103 kg respectively.
French: Une augmentation de poids de 0,2 kg a été observée pour les patients traités par insuline lispro protamine en suspension et une augmentation de poids de 0,6 kg a été observée pour les patients traités par insuline glargine, pour une valeur initiale de 102 kg et 103 kg, respectivement.
English: The most frequent adverse reactions were mainly gastrointestinal related (nausea, vomiting and diarrhoea).
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient principalement gastro-intestinaux (nausées, vomissements et diarrhée).
English: Hence, no restriction in timing of intake of these medicinal products in relation to immediate-release exenatide injection are needed.
French: Par conséquent, aucun horaire particulier concernant la prise de ces médicaments par rapport à l'injection de d'exénatide à libération immédiate n'est recommandé.
English: If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with exenatide should be discontinued.
French: Femmes en âge d'avoir des enfants En cas de désir ou de survenue d'une grossesse, le traitement par l'exénatide doit être arrêté.
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, or genotoxicity.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée ou génotoxicité, n'ont révélé aucun risque particulier pour l'Homme.
English: In three insulin-comparator controlled trials (n=790) comparable efficacy and adverse events were observed in immediate-release exenatide-treated patients regardless of antibody titre.
French: Dans trois études contrôlées comparatives versus insuline (n=790), l'efficacité et les effets indésirables observés ont été comparables chez les patients traités par l'exénatide à libération immédiate, quel que soit le taux d'anticorps.
English: This prevents the liquid from leaking out.
French: Cela permet d'éviter une fuite du liquide.
English: Section 1 - WHAT YOU NEED TO KNOW ABOUT YOUR BYETTA PEN Section 2 - GETTING STARTED: FOR FIRST TIME USERS OR NEW PENS Section 3 - ROUTINE USE: FOR PEOPLE WHO HAVE SET UP THEIR PEN Section 4 - COMMONLY ASKED QUESTIONS: FOR QUESTIONS RELATED TO THE PEN
French: Rubrique 1 - CE QUE VOUS DEVEZ SAVOIR SUR VOTRE STYLO BYETTA Rubrique 2 - PRÉPARATION : POUR LES NOUVEAUX UTILISATEURS OU LES NOUVEAUX STYLOS
English: • This pen is not recommended for use by people who are blind or who cannot see well enough.
French: • L'utilisation de ce stylo par des personnes aveugles ou malvoyantes n'est pas recommandée sans l'aide d'une tierce personne formée à l'utilisation du stylo.
English: Back
French: Derrière
English: If you stop using Byetta
French: Si vous arrêtez d'utiliser Byetta
English: • Changes in INR (measurement of blood thinning) have been reported when used together with warfarin.
French: • Des modifications de l'INR (mesure de la coagulation du sang) ont été rapportées lorsque Byetta était associé à la warfarine.
English: Most episodes of hypoglycaemia were mild to moderate in intensity, and resolved with oral administration of carbohydrate.
French: La plupart des épisodes d'hypoglycémie étaient d'intensité légère à modérée, et ont été réversibles après administration orale de sucre.
English: • decreased in kidney function
French: • une diminution de la fonction rénale
English: These medical conditions can increase your chance of getting pancreatitis, or getting it again, whether or not you are taking this medicine.
French: Que vous preniez ce médicament ou non, ces affections médicales peuvent augmenter le risque que vous soyez atteint d'une pancréatite, ou d'en être atteint une nouvelle fois.
English: • Point the needle of the pen up and away from you.
French: • Pointez l'aiguille du stylo vers le haut et vers l'extérieur.
English: No adjustment to paracetamol dosing is required based on these study results.
French: Sur la base de ces résultats, aucun ajustement des doses de paracétamol n'est nécessaire.
English: STEP E Complete New Pen Setup
French: ETAPE E Terminez la Préparation d'un Nouveau Stylo
English: Immediate-release exenatide is recommended for use in patients with type 2 diabetes mellitus who are already receiving metformin, a sulphonylurea, pioglitazone and/or a basal insulin.
French: L'utilisation de l'exénatide à libération immédiate est recommandée chez les patients présentant un diabète de type 2 et déjà traités par metformine, un sulfamide hypoglycémiant, la pioglitazone et/ou une insuline basale.
English: - If you have severe problems with slowstomach emptying or food digestion, asthe use of this medicine is not recommended.
French: - Si vous avez des troubles graves dus à une vidange gastrique ralentie ou des difficultés à digérer, l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée.
English: A. MANUFACTURERSRESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
English: Metformin or sulphonylureas
French: Metformine et sulfamides hypoglycémiants
English: During the study both treatment arms titrated insulin glargine using an algorithm reflecting current clinical practice to a target fasting plasma glucose of approximately 5.6 mmol/l.
French: Pendant cette étude, l'insuline glargine a été titrée dans les deux bras de traitement en utilisant un algorithme qui reflète les pratiques cliniques courantes pour obtenir une glycémie à jeun d'approximativement 5,6 mmol/l.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
English: • Pull off inner needle shield and throw away.
French: • Retirez le capuchon interne de l'aiguille et jetez-le.
English: • Injection is complete when the is in the centre of the dose window.
French: • L'injection est terminée lorsqu'un triangle apparaît au centre de la fenêtre de lecture.
English: The concurrent use of immediate-release exenatide with D-phenylalanine derivatives (meglitinides), alpha-glucosidase inhibitors, dipeptidyl peptidase-4 inhibitors or other GLP-1 receptor agonists has not been studied and cannot be recommended.
French: En association avec les dérivés de la D-phénylalanine (les méglitinides), les inhibiteurs de l'alpha-glucosidase, les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4, ou les autres agonistes des récepteurs au GLP-1, l'utilisation de l'exénatide à libération immédiate n'ayant pas été étudiée, son utilisation n'est pas recommandée.
English: Two placebo-controlled studies were conducted: one of 16 and one of 26 weeks duration, with 121 and 111 immediate-release exenatide and 112 and 54 placebo treated patients respectively, added to existing thiazolidinedione treatment, with or without metformin.
French: Deux études contrôlées versus placebo ont été conduites : une de 16 et une de 26 semaines, avec 121 et 111 patients sous exénatide à libération immédiate et 112 et 54 patients sous placebo respectivement.
English: STEP 5 Reset the Pen
French: ETAPE 5 Réinitialisez le Stylo
English: For oral medicinal products that are particularly dependent on threshold concentrations for efficacy, such as antibiotics, patients should be advised to take those medicinal products at least 1 hour before immediate-release exenatide injection.
French: Des médicaments administrés par voie orale dont l'efficacité dépend en particulier des seuils de concentration, tels que les antibiotiques, doivent être pris au moins une heure avant l'injection de d'exénatide à libération immédiate ; les patients devront en être informés.
English: • Mark the date when you first used your pen and the date 30 days later in the spaces below:
French: • Notez ci-après la date de première utilisation de votre stylo ainsi que la date à laquelle le stylo doit être jeté (30 jours après) :
English: keep out air bubbles, reduce needle clogs, and decrease the risk of infection.
French: Cela permet d'éviter l'écoulement du produit, la formation de bulles d'air, l'obstruction des aiguilles et de diminuer le risque d'infection.
English: In these studies the incidence of hypoglycaemia was similar for immediate-release exenatide and insulin treatment.
French: Dans ces études, l'incidence des hypoglycémies était identique avec l'exénatide à libération immédiate ou l'insuline.
English: In patients at increased risk of hypoglycaemia reducing the dose of basal insulin should be considered (see section 4.8).
French: Chez les patients ayant un risque accru d'hypoglycémie, une diminution de la posologie d'insuline basale doit être envisagée (voir rubrique 4.8).
English: (See Storing Your ByettaPenin Section 1 of this user manual for more information.)
French: (Pour plus d'information, consultez « Conservation de votre stylo Byetta » dans la rubrique 1 de ce manuel d'utilisation)
English: When immediate-release exenatide is added to sulphonylurea therapy, a reduction in the dose of sulphonylurea should be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4.).
French: Quand l'exénatide à libération immédiate est associé à un traitement par un sulfamide hypoglycémiant, une diminution de la posologie du sulfamide hypoglycémiant doit être envisagée afin de diminuer le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
English: Weight loss of 2.3 kg (2.6%) was achieved with immediate-release exenatide in the 26-week study and a loss of 2.5 kg (2.7%) in a 52-week study whereas treatment with insulin was associated with weight gain.
French: Une diminution de poids de 2,3 kg (2,6 % du poids initial) a été observée avec l'exénatide à libération immédiate dans l'étude de 26 semaines, cette perte de poids étant de 2,5 kg (2,7 % du poids initial) dans l'étude de 52 semaines, alors que le traitement par insuline a été associé à une prise de poids.
English: What you need to know before you use Byetta
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Byetta
English: Both treatment arms were titrated to achieve target fasting plasma glucose levels (see section 5.1).
French: L'insuline basale a été titrée dans les deux bras de traitement afin d'obtenir une valeur cible de glycémie à jeun (voir rubrique 5.1).
English: • Remove the needle after each injection.
French: • Retirez l'aiguille après chaque injection.
English: In female rats given exenatide for 2 years, an increased incidence of benign thyroid C-cell adenomas was observed at the highest dose, 250 mcg/kg/day, a dose that produced an exenatide plasma exposure 130-fold the human clinical exposure.
French: Après administration d'exénatide à des rates pendant 2 ans, une augmentation de l'incidence des adénomes bénins des cellules thyroïdiennes C a été observée à la dose la plus élevée de 250 µg/kg/jour, dose ayant entrainé une exposition plasmatique à l'exénatide, 130 fois supérieure à celle obtenue en clinique humaine.
English: 5 mcg: Each pre-filled pen contains 60 doses (approximately 1.2 ml of solution).
French: 5 μg : Chaque stylo prérempli contient 60 doses (environ 1,2 ml de solution).
English: • Replace blue pen cap on pen before storage.
French: • Replacez le capuchon bleu sur le stylo avant de le ranger.
English: In the 30-week placebo-controlled clinical trials, concomitant use of immediate-release exenatide and HMG CoA reductase inhibitors was not associated with consistent changes in lipid profiles (see section 5.1).
French: Des études cliniques contrôlées versus placebo d'une durée de 30 semaines ont montré que l'utilisation concomitante de l'exénatide à libération immédiate et des inhibiteurs de la HMG-CoA réductase n'était pas associée à des modifications significatives des paramètres lipidiques (voir rubrique 5.1).