FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το cobicistat είναι επίσης ένας ασθενής αναστολέας του CYP2D6 και μεταβολίζεται, σε μικρότερο βαθμό, από το CYP2D6.
Latvian: Kobicistats ir arī vājš CYP2D6 inhibitors, un tā metabolizēšanās nelielā apjomā norit ar CYP2D6 starpniecību.
Greek: Μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης για από του στόματος λήψη με το elvitegravir και το cobicistat δεν έδειξαν καρκινογόνο δυναμικό σε ποντικούς και αρουραίους.
Latvian: Ilgtermiņa elvitegravīra un kobicistata perorālās kancerogenitātes pētījumi pelēm un žurkām neuzrādīja kancerogēnu potenciālu.
Greek: Ασθενείς στους οποίους απέτυχε η θεραπεία με το Stribild και οι οποίοι είχαν HIV-1 με υποκαταστάσεις με εμφανιζόμενη αντίσταση στο Stribild περιλάμβαναν ιό που παρέμεινε ευαίσθητος σε όλους τους PIs, NNRTIs και τους περισσότερους άλλους NRTIs.
Latvian: Pacientu, kuri bijuši pret Stribild terapiju nejutīgi un kuriem bija HIV-1 ar tikko radušos Stribild rezistences substitūciju, organismā esošais vīruss saglabāja jutību pret visiem PI, NNRTI un vairumu citu NRTI.
Greek: Ο συνδυασμός θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και με συχνή νεφρική παρακολούθηση, εφόσον δεν υπάρχουν διαθέσιμες άλλες εναλλακτικές επιλογές (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Šis savienojums jālieto piesardzīgi, bieži veicot nieru darbības kontroli, ja citas alternatīvas nav pieejamas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Stribild σε ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές δεν έχουν αποδειχθεί.
Latvian: Stribild drošums un efektivitāte pacientiem ar nozīmīgām aknu slimībām nav noteikta.
Greek: • δυσκοιλιότητα, αέρια (μετεωρισμός)
Latvian: • aizcietējumi, gāzes (vēdera pūšanās);
Greek: Η ιολογική ανταπόκριση καθορίστηκε ως επίτευξη μη ανιχνεύσιμου ιικού φορτίου (< 50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml, σύντομη ανάλυση).
Latvian: Tika uzskatīts, ka viroloģiskā atbildes reakcija ir sasniegta, ja vīrusu slodze nebija nosakāma (< 50 HIV-1 RNS kopijas/ml, momentieskata analīze).
Greek: Μετά τη χορήγηση [14C]cobicistat, 99% της κυκλοφορούσας ραδιενέργειας στο πλάσμα ήταν αμετάβλητο cobicistat.
Latvian: Pēc perorālas [14C]kobicistata lietošanas 99% no plazmā cirkulējošās radioaktīvās vielas veidoja kobicistats neizmainītā veidā.
Greek: Πριν από την έναρξη της αγωγής, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει ορισμένες εξετάσεις αίματος για να αξιολογήσει τη σωστή λειτουργία των νεφρών σας.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas ārsts veiks asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu nieru darbību.
Greek: γιατρός σας μπορεί να ζητήσει εξετάσεις αίματος για να διαπιστώσει εάν οι νεφροί σας λειτουργούν κανονικά
Latvian: Jūsu ārsts var veikt asins analīzes, lai pārliecinātos, ka nieres darbojas pareizi;
Greek: Η αγωγή με Stribild δεν πρέπει να αρχίζει σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 70 ml/min (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Latvian: Stribild terapiju nedrīkst uzsākt pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks par 70 ml/min (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktā).
Greek: Το εκπαιδευτικό φυλλάδιο για τους συνταγογραφούντες εφήβων ασθενών σχετικά με την παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας κατά τη θεραπεία με Stribild πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα ασφαλείας:
Latvian: Stribild izglītojošajā materiālā par nieru darbību, kas paredzēts speciālistiem, kuri izraksta zāles pusaudžu vecuma pacientiem, ir jāiekļauj šāda tālāk minētā drošuma pamatinformācija:
Greek: Για ασθενείς με ClCr < 60 ml/min, θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικά αντιβακτηριακά.
Latvian: Ja kreatinīna klīrenss ir < 60 ml/min, jāapsver alternatīva antibakteriālā līdzekļa izvēle.
Greek: Η αύξηση της οστικής μάζας σε ολόκληρο το σώμα ήταν μικρότερη στην ομάδα θεραπείας με tenofovir disoproxil σε σύγκριση με την ομάδα θεραπείας με σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη.
Latvian: Visa ķermeņa kaulu rādītāja pieaugums tenofovīra disoproksila grupā bija mazāks, salīdzinot ar stavudīna vai zidovudīna ārstēšanas grupu.
Greek: Το cobicistat δεν έχει ανιχνεύσιμη αντι-HIV δράση και δεν ανταγωνίζεται ή ενισχύει τις αντιιικές δράσεις του elvitegravir, emtricitabine ή tenofovir.
Latvian: Kobicistats neuzrāda anti-HIV aktivitāti, kā arī nekavē un nepastiprina elvitegravīra, emtricitabīna vai tenofovīra pretvīrusu iedarbību.
Greek: Στους 50 παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν Stribild, η μέση ΟΠ αυξήθηκε από την έναρξη έως την Εβδομάδα 48, +0,68% για την οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης και +0,77% για ολόκληρο το σώμα πλην της κεφαλής.
Latvian: No 50 pediatrijas pacientiem, kuri saņēma Stribild, vidējais KMB periodā no sākumstāvokļa līdz 48. nedēļai palielinājās par +0.68% attiecībā uz mugurkaula jostas daļu un par +0.77% attiecībā uz visu ķermeni, izņemot galvu.
Greek: • κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών, κνησμός ή πόνος στην κοιλιά λόγω φλεγμονής του ήπατος (ηπατίτιδα)
Latvian: • dzeltena ādas vai acu krāsa, nieze, vai sāpes vēderā, ko izraisa aknu iekaisums (hepatīts);
Greek: Άλλες υποκαταστάσεις στην ιντεγκράση που εμφανίστηκαν επιπροσθέτως σε μια πρωτογενή υποκατάσταση αντοχής σε INSTI, η καθεμία σε μεμονωμένες περιπτώσεις, ήταν οι H51Y, L68V, G140C, S153A, E157Q και G163R.
Latvian: Citas integrāzes substitūcijas, kas tika novērotas papildu primārai INSTI rezistences substitūcijai, bija H51Y, L68V, G140C, S153A, E157Q un G163R, katra pa vienai reizei.
Greek: • πόνος στην κοιλιά λόγω φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)
Latvian: • sāpes vēderā, ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);
Greek: Τα αποτελέσματα που αναφέρθηκαν σε μια προοπτική μελέτη (IMPAACT P1026s) έδειξαν ότι η θεραπεία με σχήματα που περιέχουν cobicistat και elvitegravir κατά τη διάρκεια της κύησης οδηγεί σε χαμηλότερες εκθέσεις στο elvitegravir και στο cobicistat (Πίνακας 5).
Latvian: Prospektīva pētījuma (IMPAACT P1026s) rezultāti parādīja, ka ārstēšana ar kobicistatu un elvitegravīru saturošām terapijas shēmām grūtniecības laikā izraisa elvitegravīra un kobicistata iedarbības samazināšanos (5. tabula).
Greek: • αυξημένα επίπεδα σακχάρου, λιπαρών οξέων (τριγλυκεριδίων), χολερυθρίνης στο αίμα σας
Latvian: • paaugstinātu cukura, taukskābju (triglicerīdu), bilirubīna līmeni asinīs;
Greek: Η φαρμακοκινητική του elvitegravir ή του cobicistat σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας < 12 ετών δεν έχει πλήρως τεκμηριωθεί.
Latvian: Elvitegravīra vai kobicistata farmakokinētika pediatriskajā populācijā līdz 12 gadu vecumam nav pilnībā noteikta.
Greek: Ωστόσο, στην περίπτωση της έναρξης του Stribild σε ασθενείς που έπαιρναν προηγουμένως διδανοσίνη ή της διακοπής του Stribild και αλλαγής σε αγωγή που περιλαμβάνει διδανοσίνη, θα μπορούσε να υπάρχει μια σύντομη χρονική περίοδος κατά την οποία παρατηρούνται μετρήσιμα επίπεδα της διδανοσίνης και του tenofovir στο πλάσμα.
Latvian: Tomēr, ja tiek uzsākta Stribild terapija pacientiem, kas iepriekš lietojuši didanozīnu, vai arī Stribild terapija tiek pārtraukta un nomainīta ar režīmu, kas satur didanozīnu, plazmā īslaicīgi var būt nosakāma didanozīna un tenofovīra koncentrācija.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Stribild σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών ή βάρους < 35 kg δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Stribild drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem vai bērniem, kuri sver mazāk par 35 kg, nav pierādīta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Βλ. επίσης την ενότητα Συγχορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων παρακάτω.
Latvian: Skatīt arī Citu zāļu vienlaicīga lietošana turpmāk.
Greek: • οποιαδήποτε άλλα φάρμακα που περιέχουν: tenofovir disoproxil tenofovir alafenamide λαμιβουδίνη adefovir dipivoxil
Latvian: • jebkādas citas zāles, kuru sastāvā ir: tenofovīra disoproksils; tenofovīra alafenamīds; lamivudīns; adefovīra dipivoksils;
Greek: Το Stribild δεν συνιστάται σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Šai populācijai Stribild lietošana nav ieteicama (skatīt 4.2. apakšpunktā).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Stribild από την κανονική
Latvian: Ja esat lietojis Stribild vairāk nekā noteikts
Greek: 5 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αναγνωρίστηκε μέσω της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία για την emtricitabine ή το tenofovir disoproxil, αλλά δεν παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ενήλικες ή σε κλινικές μελέτες του HIV για την emtricitabine σε παιδιατρικούς ασθενείς ή σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ή στο διευρυμένο πρόγραμμα πρόσβασης στο tenofovir disoproxil για το tenofovir disoproxil.
Latvian: 5 Šo blakusparādību novēroja pēcreģistrācijas novērošanas laikā, lietojot emtricitabīnu vai tenofovīra disoproksilu, bet nenovēroja, lietojot emtricitabīnu randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos pieaugušajiem vai HIV klīniskajos pētījumos bērniem, vai lietojot tenofovīra disoproksilu randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos vai tenofovīra disoproksila paplašinātas lietošanas programmā (expanded access program).
Greek: κυστικό-φυσαλλιδωτό εξάνθημα1, φλυκταινώδες εξάνθημα1, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα1, κνησμό1, ουρτικάρια1, αποχρωματισμός του δέρματος (υπερμελάγχρωση)1,2
Latvian: vezikulobullozi izsitumi1, pustulozi izsitumi1, makulopapulāri izsitumi1, nieze1, nātrene1, ādas krāsas pārmaiņas (pastiprināta pigmentācija)1,2
Greek: Οι πρωτογενείς μεταλλάξεις για το raltegravir/elvitegravir δεν επηρεάζουν την ευαισθησία in vitro του dolutegravir ως μεμονωμένες μεταλλάξεις και η πρόσθετη παρουσία δευτερογενών μεταλλάξεων (εκτός από την Q148) επίσης δεν έχει ως αποτέλεσμα σχετικές πολλαπλάσιες μεταβολές σε πειράματα με ιούς με καθοδηγούμενες σημειακές μεταλλάξεις.
Latvian: Primārās mutācijas, kas saistītas ar raltegravīru/elvitegravīru, atsevišķu mutāciju veidā neietekmē jutību pret dolutegravīru in vitro, un eksperimentos ar vietas noteiktiem mutantiem, papildinot ar sekundārām mutācijām (izņemot Q148), netika novērotas būtiskas izmaiņas.
Greek: Στις μελέτες GS-US-236-0102 και GS-US-236-0103, μειώσεις στην εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης εμφανίστηκαν πρώιμα στη θεραπεία με Stribild και κατόπιν σταθεροποιήθηκαν.
Latvian: Pētījumos GS-US-236-0102 un GS-US-236-0103 novēroja aprēķinātā kreatinīna klīrensa samazināšanos drīz pēc Stribild lietošanas sākuma, bet vēlāk šis rādītājs stabilizējās.
Greek: Το Stribild είναι αγωγή ενός δισκίου για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) σε ενήλικες.
Latvian: Stribild ir tabletes lietošanai vienu reizi dienā, kas paredzētas cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Greek: Άνδρας
Latvian: Vīrietis
Greek: • πόνος, στομαχικός πόνος
Latvian: • sāpes, sāpes vēderā;
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Stribild
Latvian: Kā uzglabāt Stribild
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι πιθανοί κίνδυνοι και τα πιθανά οφέλη που σχετίζονται με τη συγχορήγηση ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir με Stribild, ιδιαίτερα σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας.
Latvian: Jāapsver potenciālie riski un ieguvumi, ledipasvīru/sofosbuvīru, sofosbuvīru/velpatasvīru vai sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru vienlaicīgi lietojot kopā ar Stribild, īpaši pacientiem ar paaugstinātu nieru darbības risku.
Greek: Η τριφωσφορική emtricitabine και το διφωσφορικό tenofovir είναι ασθενείς αναστολείς των DNA πολυμερασών των θηλαστικών και δεν υπήρξε ένδειξη για τοξικότητα στα μιτοχόνδρια in vitro και in vivo.
Latvian: Gan emtricitabīns, gan tenofovīra difosfāts ir vāji zīdītāju DNS polimerāzes inhibitori, un in vitro un in vivo nav iegūti pierādījumi toksiskai ietekmei uz mitohondrijiem.
Greek: Η χρήση του Stribild πρέπει να αποφεύγεται με συγχορήγηση ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Latvian: No Stribild lietošanas vajadzētu izvairīties, ja vienlaicīgi vai nesen lietotas nefrotoksiskas zāles.
Greek: Πέντε ασθενείς (5,6%) είχαν εργαστηριακά ευρήματα που ήταν κλινικά συμβατά με κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια, 4 εκ των οποίων διέκοψαν τη θεραπεία με το tenofovir disoproxil (διάμεση έκθεση στο tenofovir disoproxil 331 εβδομάδες).
Latvian: Pieciem pacientiem (5,6%) laboratorijas testu rezultāti bija klīniski atbilstoši proksimālai nieru tubulopātijai, un 4 no tiem pārtrauca tenofovīra disoproksila lietošanu (tenofovīra disoproksila iedarbības mediāna 331 nedēļa).
Greek:  Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα φλεγμονής ή λοίμωξης, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Latvian:  Ja ievērojat kādus iekaisuma vai infekcijas simptomus, nekavējoties pastāstiet ārstam.
Greek: Το Stribild δεν πρέπει να χορηγείται με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: Stribild nedrīkst lietot kopā ar citām pretretrovīrusu zālēm.
Greek: Πρέπει να υπολογίζεται η κάθαρση κρεατινίνης και να καθορίζεται η γλυκόζη ούρων και η πρωτεΐνη ούρων σε όλους τους ασθενείς.
Latvian: Jāaprēķina kreatinīna klīrenss un jānosaka glikozes līmenis urīnā un olbaltumvielu daudzums urīnā visiem pacientiem.
Greek: Πέντε ασθενείς (5,6%) είχαν εργαστηριακά ευρήματα που ήταν κλινικά συμβατά με κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια, 4 εκ των οποίων διέκοψαν τη θεραπεία με το tenofovir disoproxil.
Latvian: Pieciem pacientiem (5,6%) laboratorijas testu rezultāti bija klīniski atbilstoši proksimālai nieru tubulopātijai, un 4 no tiem pārtrauca tenofovīra disoproksila lietošanu.
Greek: Πίνακας 3: Δημογραφικά και κατά την έναρξη χαρακτηριστικά πρωτοθεραπευόμενων με αντιρετροϊκή αγωγή ενηλίκων ατόμων με HIV-1 λοίμωξη στις μελέτες GS-US-236-0102 και
Latvian: Demogrāfiskais un sākuma stāvokļa raksturojums iepriekš ar pretretrovīrusu terapiju neārstētiem HIV-1 inficētiem pieaugušiem pacientiem pētījumā GS-US-236-0102 un
Greek: Είκοσι ασθενείς από αυτές τις μελέτες οι οποίοι άλλαξαν σε Stribild είχαν τη σχετιζόμενη με NNRTI K103N υποκατάσταση στο γονότυπο ιστορικού τους πριν από την έναρξη της αρχικής αντιρετροϊκής αγωγής.
Latvian: Divdesmit šo pētījumu pacientiem, kuriem terapiju nomainīja uz Stribild, pirms sākotnējās pretretrovīrusu terapijas uzsākšanas tika konstatēta ar NNRTI saistītā K103N substitūcija vēsturiskajā genotipā.
Greek: Η μέση μείωση στο RNA HIV-1 ήταν −3,16 log10 αντίγραφα/ml και η μέση αύξηση στον αριθμό κυττάρων CD4+ ήταν 229 κύτταρα/mm3.
Latvian: Vidējais HIV−1 RNS rādītāja samazinājums bija −3,16 log10 kopijas/ml un vidējais CD4+ šūnu skaita pieauguma rādītājs bija 229 šūnas/mm3.
Greek: Εφόσον το tenofovir disoproxil μπορεί να προκαλέσει νεφρική τοξικότητα, συνιστάται στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας σε οποιονδήποτε ενήλικα λαμβάνει θεραπεία με Stribild (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Latvian: Tā kā tenofovīra disoproksils var izraisīt nieru toksicitāti, pieaugušiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuri ārstēšanā saņem Stribild, ir ieteicama stingra nieru darbības uzraudzīšana (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktā).
Greek: Είκοσι τοις εκατό είχαν κατά την έναρξη πλάσμα RNA HIV-1 > 100.000 αντίγραφα/ml.
Latvian: 20% pacientu sākumstāvokļa HIV−1 RNS rādītājs plazmā bija >100 000 kopijas/ml.
Greek: Την Εβδομάδα 48, έξι έφηβοι στην ομάδα του tenofovir disoproxil και ένας έφηβος στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου είχαν σημαντική απώλεια της ΟΠ στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης (οριζόμενη ως απώλεια > 4%).
Latvian: 48. nedēļā sešiem pusaudžiem tenofovīra disoproksila grupā un vienam pusaudzim placebo grupa bija ievērojams mugurkaula jostas daļas KMB zudums (definēts kā zudums, kas pārsniedz 4%).
Greek: Αν τα επίπεδα φωσφόρου ορού είναι < 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) ή η κάθαρση κρεατινίνης μειώνεται σε < 70 ml/min, η νεφρική λειτουργία πρέπει να επαναξιολογείται εντός μίας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων και μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Ja fosfātu līmenis serumā ir < 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) vai kreatinīna klīrenss ir pazeminājies līdz < 70 ml/min, nieru darbība atkārtoti jāpārbauda pēc vienas nedēļas, tostarp jānosaka glikozes koncentrācija asinīs, kālija koncentrācija asinīs un glikozes koncentrācija urīnā (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Greek: Σε ασθενείς, ο HIV-1 που εμφανίζει 3 ή περισσότερες μεταλλάξεις που συσχετίζονται με ανάλογα θυμιδίνης (TAMs) και περιλαμβάνουν την M41L ή L210W μετάλλαξη της ανάστροφης μεταγραφάσης, επέδειξε μειωμένη ευαισθησία στην αγωγή με tenofovir disoproxil.
Latvian: Pacientiem, kuriem HIV-1 bija trīs vai vairāk timidīna analogu saistītas mutācijas (thymidine-analogue associated mutations, TAMs), kas bija vai nu M41L, vai L210W reversās transkriptāzes mutācija, konstatēja samazinātu jutību pret tenofovīra disoproksilu.
Greek: Εάν το Stribild διακοπεί για οποιονδήποτε λόγο, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε ξανά τα δισκία
Latvian: Ja kāda iemesla dēļ Stribild lietošana tiek pārtraukta, pirms Stribild tablešu lietošanas atsākšanas, sazinieties ar ārstu.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση [14C]elvitegravir/ritonavir, 94,8% της δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα, το οποίο συνάδει με την ηπατοχολική αποβολή του elvitegravir, ενώ 6,7% της χορηγούμενης δόσης ανακτήθηκε στα ούρα.
Latvian: Pēc perorālas [14C]elvitegravīra/ritonavīra lietošanas 94,8% devas izdalījās izkārnījumos, kas atbilda elvitegravīra hepatobiliārai eliminācijai; 6,7% no lietotās devas izdalījās urīnā.
Greek: Στη μελέτη GS-US-104-0352, 8 από τους 89 παιδιατρικούς ασθενείς (9,0%) που εκτέθηκαν στο tenofovir disoproxil διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης λόγω νεφρικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: Pētījumā GS-US-104-0352 8 no 89 pediatrijas pacientiem (9,0%), kuri lietoja tenofovīra disoproksilu, pārtrauca pētāmo zāļu lietošanu nevēlamu nieru blakusparādību dēļ.
Greek: Ασθενείς με κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας (όπως ασθενείς με νεφρικούς παράγοντες κινδύνου κατά την έναρξη, προχωρημένη λοίμωξη HIV, ή ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα) έχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν ελλιπή ανάκτηση της νεφρικής λειτουργίας παρά τη διακοπή του tenofovir disoproxil (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumu risku (piemēram, pacientiem ar sākotnējiem nieru darbības riska faktoriem, progresējošu HIV-slimību vai pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem nefrotoksiskas zāles) ir paaugstināts risks sasniegt tikai daļēju nieru darbības traucējumu uzlabošanos, neraugoties un tenofovīra disoproksila terapijas pārtraukšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Να γίνεται έναρξη με την χαμηλότερη δυνατή δόση της ατορβαστατίνης με προσεκτική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση με το Stribild.
Latvian: Atorvastatīna lietošana jāuzsāk ar mazāko iespējamo devu, un, lietojot vienlaicīgi ar Stribild, jāveic rūpīga uzraudzība.
Greek: Η αναστολή της ιντεγκράσης εμποδίζει την ενσωμάτωση του HIV-1 DNA στο γονιδιωματικό DNA του ξενιστή, αποκλείοντας το σχηματισμό του προϊού HIV-1 και την αναπαραγωγή της ιογενούς λοίμωξης.
Latvian: Integrāzes inhibīcija novērš HIV-1 DNS integrāciju saimnieka DNS, bloķējot HIV-1 provīrusa veidošanos un vīrusa infekcijas izplatīšanos.
Greek: Η τριφωσφορική emtricitabine και το διφωσφορικό tenofovir αναστέλλουν ανταγωνιστικά την ανάστροφη μεταγραφάση του HIV-1, με αποτέλεσμα τον τερματισμό της αλύσου του DNA.
Latvian: Emtricitabīna trifosfāts un tenofovīra difosfāts konkurējoši inhibē HIV-1 reverso transkriptāzi, pārtraucot DNS ķēdi.
Greek: Το Stribild ενδείκνυται για χρήση ως ολοκληρωμένη αγωγή για τη θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης και δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με άλλα αντιρετροϊκά προϊόντα.
Latvian: Stribild ir paredzēts HIV-1 infekcijas ārstēšanai kā pilna režīma terapija un to nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām pretretrovīrusu zālēm.
Greek: • Αν έχετε πρόβλημα με τους νεφρούς σας ή είχατε στο παρελθόν πρόβλημα με τους νεφρούς σας ή αν οι εξετάσεις σας έδειξαν ότι έχετε πρόβλημα με τους νεφρούς σας.
Latvian: • ja Jums ir nieru darbības problēmas vai iepriekš bijušas nieru darbības problēmas vai analīzes liecina par nieru darbības problēmām.
Greek: Αν η ταυτόχρονη χορήγηση του Stribild με νεφροτοξικούς παράγοντες είναι αναπόφευκτη, η νεφρική λειτουργία των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται σε εβδομαδιαία βάση.
Latvian: Ja no vienlaicīgas Stribild un nefrotoksisku zāļu lietošanas nav iespējams izvairīties, katru nedēļu jāuzrauga nieru darbība.
Greek: οξεία σωληναριακή νέκρωση1, νεφρίτις (συμπεριλαμβανομένης οξείας διάμεσης νεφρίτιδας)1,5, νεφρογενής άποιος διαβήτης1
Latvian: akūta tubulāra nekroze1, nefrīts (ieskaitot akūtu intersticiālu nefrītu)1,5, nefrogēniskais necukura diabēts1
Greek: Η μέση μεταβολή στον εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR) με τη μέθοδο Cockcroft-Gault μετά από 144 εβδομάδες θεραπείας ήταν -14,0 ± 16,6 ml/min για το Stribild, -1,9 ± 17,9 ml/min για το EFV/FTC/tenofovir disoproxil και -9,8 ± 19,4 ml/min για το
Latvian: Vidējās aprēķinātā glomerulārās filtrācijas ātruma (GFĀ) izmaiņas pēc Kokrofta-Golta metodes pēc 144 ārstēšanas nedēļām bija -14,0 ± 16,6 ml/min Stribild grupā, -1,9 ± 17,9 ml/min EFV/FTC/tenofovīra disoproksila grupā un -9,8 ± 19,4 ml/min ATV/r+FTC/tenofovīra disoproksila grupā.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν το Stribild ταυτόχρονα με ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir θα πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το tenofovir disoproxil.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Stribild vienlaicīgi ar ledipasvīru/sofosbuvīru, sofosbuvīru/velpatasvīru vai sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru, jākontrolē ar tenofovīra disoproksilu saistītas nevēlamās blakusparādības.
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, πράσινου χρώματος και σχήματος καψακίου, διαστάσεων 20 mm x 10 mm που φέρει στη μία του πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και στην άλλη του πλευρά την ένδειξη «1» μέσα σε τετράγωνο πλαίσιο.
Latvian: Zaļa, kapsulas formas apvalkotā tablete, tās izmērs ir 20 mm x 10 mm, ar iegravētu uzrakstu „GSI" vienā pusē un numuru „1", kas ieskauts kvadrātveida lodziņā, otrā pusē.
Greek: Το Stribild δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία C).
Latvian: Stribild nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της δροσπιρενόνης στο πλάσμα αναμένεται ότι θα αυξηθούν μετά από τη συγχορήγηση με το Stribild και συνιστάται κλινική παρακολούθηση λόγω της πιθανότητας πρόκλησης υπερκαλιαιμίας (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Pēc vienlaicīgas lietošanas ar Stribild sagaidāma drospirenona koncentrācijas palielināšanās plazmā, un iespējamās hiperkaliēmijas dēļ ieteicama klīniskā uzraudzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Το cobicistat αναστέλλει τη σωληναριακή απέκκριση της κρεατινίνης και ενδέχεται να προκαλέσει μέτριες αυξήσεις στην κρεατινίνη ορού και μέτριες μειώσεις στην κάθαρση κρεατινίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Kobicistats inhibē kreatinīna tubulāro sekrēciju un var izraisīt mērenu kreatinīna līmeņa pieaugumu serumā un mērenu kreatinīna klīrensa samazināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για υπερδοσολογία με το Stribild.
Latvian: Nav noteikts specifisks antidots Stribild pārdozēšanas gadījumā.
Greek: Η νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης και γλυκόζη ούρων και πρωτεΐνη ούρων) θα πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη της θεραπείας, και η κάθαρση κρεατινίνης, η γλυκόζη ούρων και η πρωτεΐνη ούρων θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας όπως στους ενήλικες με λοίμωξη από τον ιό HIV-1 (βλ. παραπάνω).
Latvian: Nieru darbība (kreatinīna klīrenss, glikozes un proteīna līmenis urīnā) jānovērtē pirms ārstēšanas sākšanas un, tāpat kā ārstējot ar HIV-1 inficētos pieaugušos, ārstēšanas laikā jāuzrauga kreatinīna klīrenss, fosfātu līmenis serumā, glikozes un proteīna līmenis urīnā (skatīt iepriekš).
Greek: Η in vitro σύνδεση του tenofovir με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ή του ορού ήταν < 0,7 και 7,2%, αντιστοίχως, σε εύρος συγκεντρώσεων του tenofovir από 0,01 έως 25 µg/ml.
Latvian: In vitro tenofovīra saistīšanās ar plazmas vai seruma olbaltumvielām bija attiecīgi mazāka nekā 0,7 un 7,2%, ja tenofovīra koncentrācija bija 0,01-25 µg/ml robežās.
Greek: Το συστατικό cobicistat του Stribild έχει καταδειχθεί ότι μειώνει την εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης λόγω αναστολής της σωληναριακής απέκκρισης της κρεατινίνης χωρίς να επηρεάζεται η νεφρική σπειραματική λειτουργία.
Latvian: Ir pierādīts, ka Stribild sastāvā esošais kobicistats samazina aprēķināto kreatinīna klīrensu, inhibējot kreatinīna tubulāro sekrēciju un neietekmējot nieru glomerulu funkciju.