FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podlaga za napotitev so bili pomisleki, ki jih je izrazila Nemčija glede imunološke varnosti cepiva CattleMarker IBR Inactivated, ker sta sestava in izdelava tega cepiva podobni kot pri cepivu PregSure BVD družbe Zoetis, za katerega je bilo dokazano, da pri potomcih cepljenih samic sproža dolgotrajen alogenski odziv protiteles, povezan s pancitopenijo novorojenega goveda, ki je aloimunska bolezen novorojenega goveda.
Bulgarian: Основание за сезирането са съображения, изказани от Германия, във връзка с имунологичната безопасност на CattleMarker IBR Inactivated, тъй като съставът и производството на този продукт са сходни с тези на PregSure BVD, ваксина на Zoetis, за която е демонстрирано, че предизвиква дълготраен отговор с алогенни антитела, което се свързва с неонаталната панцитопения при говедата, неонатално автоимунно заболяване в потомството на ваксинираните майки.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 17. marca 2016 zaključila postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede izdaje dovoljenja za promet s cepivom CattleMarker IBR Inactivated emulzija za injiciranje za govedo (v nadaljnjem besedilu: CattleMarker IBR Inactivated).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) приключи арбитражна процедура вследствие на несъгласие между държавите - членки на Европейския съюз (ЕС), относно лицензирането на ветеринарномедицинския продукт инактивирана емулсия за инжектиране CattleMarker IBR за говеда (наричан по-нататък „CattleMarker IBR Inactivated").
Slovenian: Cepivo CattleMarker IBR Inactivated se proizvaja na enaki celični liniji goveda kot cepivo PregSure BVD in dodan mu je enak zelo močan adjuvans.
Bulgarian: CattleMarker IBR Inactivated е произведена върху същата говежда клетъчна линия и е със същия силно потентен адювант като PregSure BVD.
Slovenian: Cepivo je indicirano za aktivno imunizacijo seronegativnega goveda, starejšega od dveh tednov, za zmanjšanje kliničnih znakov (pireksija in depresija) infekcioznega bovinega rinotraheitisa in skrajšanje trajanja izločanja virusa, ki ga povzroča okužba z virusom BoHV-1.
Bulgarian: Продуктът е показан за активна имунизация на серонегативни говеда на възраст над 2 седмици, за да се понижат клиничните симптоми (пирексия и депресия) на IBR и продължителността на отделяне на вируса, причинени от инфекцията с BoHV-1.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je belgijska zvezna agencija za zdravila in zdravstvene izdelke 29. septembra 2015 zadevo napotila na odbor CVMP v arbitražo.
Bulgarian: Белгийската федерална агенция по лекарствата и здравните продукти отнася въпроса за арбитраж до CVMP.
Slovenian: CattleMarker IBR Inactivated je inaktivirano cepivo proti infekcioznemu bovinemu rinotraheitisu (IBR), ki vsebuje inaktiviran glikoprotein E (gE)-negativen goveji herpes virus tipa 1 (BoHV-1), sev Difivac.
Bulgarian: CattleMarker IBR Inactivated е инактивирана ваксина срещу инфекциозния говежди ринотрахеит (IBR), която съдържа щам Difivac на говеждия херпес вирус 1 (BoHv-1), който е гликопротеин
Slovenian: Indicirano je tudi za aktivno imunizacijo goveda ženskega spola, starejšega od šest mesecev, zaradi zmanjšanja kliničnih znakov (pireksija in trajanje dispneje) infekcioznega bovinega rinotraheitisa in skrajšanja trajanja izločanja virusa, ki ga povzroča okužba z virusom BoHV-1, ter zmanjšanja pojavov zvrgavanja, povezanih z okužbami z virusom BoHV-1, kot je bilo dokazano v drugem trimesečju brejosti po provokaciji.
Bulgarian: Активната имунизация на женски говеда на възраст от 6 месеца е показана също за намаляване на клиничните признаци (пирексия и продължителността на диспнея) на IBR и отделянето на вируса, причинени от инфекция на BoHV-1, както и за намаляване на честотата на абортите, свързани с инфекции на BoHV-1, по време на втория гестационен триместър след обременяване.
Slovenian: Predklinična in klinična varnost
Bulgarian: Предклинична и клинична безопасност
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za preklic dovoljenj za promet z zdravili
Bulgarian: Научни заключения и основания за отмяна на разрешенията за употреба
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (Septodont in A.T.O.
Bulgarian: Притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) (Septodont и A.T.O.
Slovenian: Na voljo so lahko druge tehnike (na primer več vrst lokalnih/regionalnih anestetikov, splošna anestezija ali plin za inhaliranje).
Bulgarian: Налични са алтернативни техники (като няколко вида локални/регионални анестетици, обща анестезия, газ за инхалация).
Slovenian: • vključitev kontraindikacije pri otrocih, nosečnicah in ženskah, ki dojijo;
Bulgarian: да се въведат противопоказания при деца, бременни и кърмещи жени;
Slovenian: Zato je v skladu s členom 32 Direktive 2001/83/ES priporočil preklic dovoljenj za promet z vsemi zdravili, navedenimi v Prilogi I, skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES.
Bulgarian: Поради това съгласно член 32 от Директива 2001/83/EО CHMP препоръчва отмяна на разрешенията за употреба на всички лекарствени продукти, включени в Приложение I, съгласно член 116 от Директива 2001/83/EО.
Slovenian: Zaradi zasnove študije in majhnega števila sodelujočih ni bilo mogoče podati zanesljive ocene učinkovitosti, ki bi omogočala primerjavo s trenutnim standardnim zdravljenjem.
Bulgarian: Планът на проучването и малкият брой включени участници не позволяват да се направи надеждна оценка на ефикасността по начин, който да осигури сравнение с настоящия стандарт за лечение.
Slovenian: • obvestitev zdravstvenih delavcev o navodilih za uporabo (z neposrednim obvestilom zdravstvenim delavcem in izobraževalnim gradivom);
Bulgarian: Съобщение до здравните специалисти относно инструкциите за употреба (чрез писмо от типа „Уважаеми здравни специалисти" и образователни материали).
Slovenian: Učinkovitost zdravila temelji na zgoraj omenjeni edini majhni prospektivni neprimerjalni študiji iz leta 1969, v kateri je bila ocenjena učinkovitost zdravila pri neboleči devitalizaciji pulpe v optimalnih pogojih uporabe 88-odstotna.
Bulgarian: Ефикасността на продукта се основава на гореспоменатото малко, проспективно, несравнително проучване от 1969 г., което оценява, че ефикасността при безболезнена девитализация на пулпата е 88% при оптимални условия на приложение.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP priporočil preklic dovoljenj za promet z zdravili, navedenimi v Prilogi I.
Bulgarian: По тази причина CHMP препоръчва отмяна на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, посочени в Приложение I.
Slovenian: • je genotoksičen in vitro ter in vivo pri glodavcih (klastogenost), zaradi česar ne bi bila mogoča uporaba varnih količin arzenovega trioksida za doseganje učinkovitih koncentracij;
Bulgarian: • е генотоксичен in vitro и in vivo при гризачи (кластогенност), което не позволява безопасно ниво на употреба на арсеновия триоксид за постигане на активни концентрации;
Slovenian: • je rakotvoren za človeka v skladu z razvrstitvijo po IARC (skupina 1);
Bulgarian: • е карциногенен при хора, както е посочено от Международната агенция за изследване на рака IARC (група 1);
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP v okviru ocene varnosti izpostavil, da ta kratka študija ne potrjuje, da ne prihaja do uhajanja arzena, granulomov ali zmanjšanja gostote kosti.
Bulgarian: В допълнение при оценка на безопасността CHMP отбелязва, че това кратко проучване не потвърждава липсата на изтичане на арсен, грануломи и намаляване на плътността на костите.
Slovenian: • omejitev indikacije na uporabo teh zdravil kot zdravil druge izbire;
Bulgarian: показанието да се ограничи до приложение като лечение от втора линия;
Slovenian: Kar zadeva skrajšanje izpostavljenosti s 7 na 3 dni, pa je odbor CHMP menil, da ti ukrepi niso sprejemljivi, saj se je polovica primerov nekroze obzobnih tkiv, o katerih so poročali v obdobju trženja, pojavila v 3 dneh.
Bulgarian: В заключение CHMP не счита, че намаляването на експозицията от 7 на 3 дни е приемливо, тъй като половината от случаите на периодонтална некроза, съобщени през периода след разрешаването за употреба, възникват в рамките на 3 дни.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je to tveganje ob upoštevanju ocenjene koristi zdravila in obstoječih varnejših možnosti zdravljenja, nesprejemljivo.
Bulgarian: CHMP счита този риск за неприемлив, като се вземе предвид оценката за ползата от продукта и наличните по-безопасни алтернативи.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sta zato pristojnim nacionalnim organom držav, v katerih so zdravila odobrena, predložila vlogo za nujne varnostne ukrepe (USR) in predlagala:
Bulgarian: Поради това ПРУ подават заявление за спешни ограничителни мерки за безопасност (USR) до националните компетентни органи в държавите, където са разрешени продуктите, предлагайки:
Slovenian: • spremljanje in analizo prijavljenih primerov, vključno s posebnim vprašalnikom, da bi zbrali dokaze v zvezi z indikacijo zdravila (uporaba kot zdravilo druge izbire), zapiranjem votline in trajanjem uporabe.
Bulgarian: Наблюдение и анализ на съобщените случаи, включително специален въпросник за събиране на доказателства относно показанието на продуктите (употреба на втора линия), запечатването на кухината и продължителността на приложение.
Slovenian: Zdravila vsebujejo arzenov anhidrid (arzenov trioksid), ki se uporablja za kavterizacijo pulpe (povzročitev odmrtja zobne pulpe).
Bulgarian: Тези продукти съдържат арсенов анхидрид (arsenic trioxide), който се използва за каутеризация на пулпата (некроза на зъбната пулпа).
Slovenian: Zizine) sta opravila pregled literature, ki je razkril možnost genotoksičnosti, povezane z uporabo arzenovega trioksida.
Bulgarian: Zizine) извършват преглед на литературата, който разкрива потенциал за генотоксичност, свързан с употребата на арсенов триоксид.
Slovenian: • da je bila učinkovitost visoka tudi takrat, ko zdravila ni bilo mogoče dati tako, da bi bilo v neposrednem stiku s pulpo,
Bulgarian: ефикасността е висока в случаи, когато не е възможно продуктът да се постави в пряк контакт с пулпата;
Slovenian: Skupina izvedencev je zaključila, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila negativno.
Bulgarian: Експертната група заключава, че съотношението полза/риск на продуктите е отрицателно.
Slovenian: Francoski pristojni nacionalni organ je menil, da spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki sta jih predlagala imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, niso sprejemljive niti primerne glede na predložene podatke o genotoksičnosti in priporočilo skupine izvedencev.
Bulgarian: Френският национален компетентен орган (НКО) счита, че промените в КХП, предложени от ПРУ, не са нито приемливи, нито подходящи, като се имат предвид предоставените данни за генотоксичността и препоръките на експертната група.
Slovenian: Odbor CHMP je glede arzenovega trioksida zaključil, da:
Bulgarian: CHMP заключава, че арсеновият триоксид:
Slovenian: Prav tako je bila izvedena podrobna analiza tveganj za klastogenost ali/in anevgenost, ki sta znana dejavnika tveganja za raka, kadar so prizadete somatske celice, in za teratogenost, embriotoksičnost/spontane splave ter zmanjšano plodnost moških, kadar so prizadete zarodne celice.
Bulgarian: Направен е подробен анализ на рисковете от кластогенност и/или анеугенност, тъй като те са признати като рискови фактори за рак, когато засягат соматични клетки, и за тератогенност, ембриотоксичност/спонтанни аборти и увреден фертилитет при мъжете, когато засягат зародишни клетки.
Slovenian: Opravljen je bil pregled tveganja za genotoksičnost, ki je vključeval plodnost pri človeku, razvoj ploda in rakotvornost, ki jo povzroča arzenov trioksid.
Bulgarian: Разгледан е рискът от генотоксичност, включително за фертилитета при хора, развитието на плода и карциногеността, предизвикани от арсениев триоксид.
Slovenian: Odbor CHMP je izpostavil še, da sedanji mednarodni konsenz o priznanju „zadostnih dokazov pri človeku o rakotvornosti" arzenovega trioksida skupaj s strogo omejitvijo arzenovega trioksida v pitni vodi ne podpira več uporabe arzenovega trioksida v sklopu zdravljenja.
Bulgarian: В заключение CHMP отбелязва, че настоящият международен консенсус относно признаването на „достатъчно доказателства за карциногенност при хората" на арсенов триоксид, заедно със строгото ограничаване на арсениев триоксид в питейната вода, вече не обосновава употребата на арсениев триоксид в терапевтичния инструментариум.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP menil, da se predlagani ukrepi za zmanjšanje tveganja za nekrozo ne razlikujejo veliko od sedanjih priporočil ter splošnega znanja o pogojih uporabe zdravila in da kljub učinkovitosti teh sedanjih priporočil ne bi zmanjšali tveganja, povezanega s temi zdravili.
Bulgarian: Освен това становището на CHMP е, че предложените мерки за ограничаване на риска от некроза не са много по-различни от настоящите препоръки и общите знания относно условията за употреба на продукта, като тези настоящи мерки не са ефективни за ограничаване на риска, свързан с продуктите.
Slovenian: Predložena študija je pokazala nizko, vendar opazno sistemsko raven arzena po dentalni uporabi.
Bulgarian: Предоставеното проучване показва ниско, но измеримо ниво на арсен в организма след дентална употреба.
Slovenian: • da je tveganje za nekrozo obzobnih tkiv veliko v primerjavi s tveganjem za druge resne neželene dogodke in da je nekroza obzobnih tkiv skupaj z zapleti zaradi okužb še vedno zelo resen znan neželeni učinek, ki ga je kljub priporočilom v povzetku glavnih značilnosti zdravila težko zdraviti in nadzorovati.
Bulgarian: рискът от некроза на периодонталните тъкани е висок в сравнение с други сериозни нежелани събития, като некрозата на периодонталните тъкани заедно с инфекциозните усложнения продължават да са много сериозна известна нежелана реакция, която се лекува и контролира трудно, въпреки препоръките в КХП.
Slovenian: Zato je odbor CHMP zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo arzenov trioksid, ni ugodno.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи арсениев триоксид, не е благоприятно.
Slovenian: Med njimi so bili odgovori imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, podatki, ki so na voljo državam članicam, in podatki iz objavljene literature, ki so postali na voljo po odobritvi prvotnih dovoljenj za promet zdravilom;
Bulgarian: Това включва отговорите, дадени от ПРУ, данните, с които разполагат държавите членки и публикуваната литература, която е станала налична след първоначалното разрешаване за употреба.
Slovenian: Da bi dodatno zmanjšali tveganja za rakotvornost in nekrozo tkiv ter razrešili odprta vprašanja, ki jih je izpostavil odbor CHMP, sta imetnika dovoljenja za promet z zdravilom predlagala naslednje ukrepe za zmanjšanje tveganja:
Bulgarian: За да се разгледат допълнително рисковете от карциногенност и некроза на тъканите и в отговор на нерешените въпроси, поставени от CHMP, ПРУ предлагат следните допълнителни мерки за минимализиране на рисковете:
Slovenian: Odbor je menil, da možnost genotoksičnih in rakotvornih učinkov ter učinkov na sposobnost razmnoževanja zaradi sistemske izpostavljenosti arzenovemu trioksidu ob pomanjkljivem vedenju o tem, kakšna je stopnja sistemske izpostavljenosti po dentalni uporabi paste, ki vsebuje arzenov trioksid, ni sprejemljiva.
Bulgarian: Комитетът счита, че потенциалът за генотоксични, карциногенни и репротоксични ефекти вследствие на системната експозиция на арсенов триоксид, комбиниран с липсата на знания относно степента на системна експозиция при дентална употреба на паста, съдържаща арсениев триоксид, е неприемлив.
Slovenian: Glede predlagane študije o uporabi zdravila je odbor CHMP menil, da etično ne bi bilo sprejemljivo, da bi bolnike izpostavili arzenovemu trioksidu, za katerega je skupina izvedencev ugotovila, da je dokazano povezan s tveganji za genotoksičnost, vpliv na zmožnost razmnoževanja in rakotvornost.
Bulgarian: Във връзка с предложеното DUS CHMP е на мнение, че няма да е приемливо от етична гледна точка пациентите да се излагат на арсенов триоксид, във връзка с който експертната група е заключила, че са демонстрирани рискове от генотоксичност, репротоксичност и карциногенност.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da z dodatnimi ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki sta jih predlagala imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ne bi bilo mogoče zmanjšati tveganja za rakotvornost in resne neželene učinke na klinično sprejemljivo raven;
Bulgarian: • CHMP счита, че допълнителните мерки за минимализиране на рисковете, предложени от притежателите на разрешения за употреба, няма задоволително да намалят риска от карциногенност и сериозни нежелани реакции до клинично приемливо ниво.
Slovenian: • odbor CHMP je upošteval genotoksičnost arzenovega trioksida in da je njegova uporaba povezana z možnim tveganjem za rakotvornost ter resne neželene učinke, kot je nekroza tkiv, ki ima včasih lahko posledice;
Bulgarian: • CHMP разгледа генотоксичността на арсениев триоксид и данните, съгласно които неговата употреба се свързва с потенциален риск от карциногенност и сериозни нежелани реакции като некроза на тъканите, която понякога води до усложнения.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sta predložila izčrpen pregled vseh razpoložljivih podatkov iz predkliničnih in kliničnih študij ter izkušenj v obdobju trženja.
Bulgarian: ПРУ предоставят подробен преглед на всички налични данни от предклинични, клинични проучвания и опита след разрешаване за употреба.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je zaradi opažene sistemske izpostavljenosti možna genotoksičnost zdravil še bolj zaskrbljujoča.
Bulgarian: Становището на CHMP е, че съобщената системна експозиция засилва по-ранните опасения относно потенциалната генотоксичност на продуктите.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil:
Bulgarian: CHMP потвърждава, че:
Slovenian: Potem ko je proučil razpoložljive podatke in ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki sta jih predlagala imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, je odbor CHMP menil, da je tveganje za osteonekrozo, nekrozo mehkih tkiv in zobne pulpe, fistulo na kosti ter razbarvanje dlesni zelo težko zmanjšati ali preprečiti.
Bulgarian: След обсъждане на наличните данни и мерките за минимализиране на риска, предложени от ПРУ, становището на CHMP е, че е много трудно да се минимализира или избегне рискът от остеонекроза, некроза на меките тъкани и дентална некроза, фистула на костите и обезцветяване на венците.
Slovenian: Odbor CHMP je proučil tudi pregled poročil o primerih, ki sta ga predložila imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in v katerem so bili zbrani podatki o varnosti iz svetovne baze podatkov o varnosti in objavljene literature, ter podatki, ki so na voljo državam članicam.
Bulgarian: CHMP взе предвид и подаденото от ПРУ обобщение на съобщените случаи, което включва данни относно безопасността от глобална база данни за безопасност, публикуваната литература и данните, с които разполагат държавите членки.
Slovenian: Sočasno je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvedel nove analize genotoksičnosti (Amesov test ter mikronukleusni test in vitro) z izvlečki dentalne paste Caustinerf arsenical in zabeležil pozitivne rezultate samo pri mikronukleusnem testu in vitro.
Bulgarian: Успоредно ПРУ провеждат нови анализи на генотоксичността (тест на Ames и in vitro микронуклеарен тест) с екстракти от дентална паста на Caustinerf arsenical, като резултатите са положителни само при in vitro микронуклеарния тест.
Slovenian: Potem ko je proučil vse razpoložljive podatke iz predkliničnih in kliničnih študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja, povezane z zdraviloma Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter drugimi povezanimi imeni za lokalno zdravljenje, ki sta jih zagotovila imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v pisni dokumentaciji in med ustno obrazložitvijo, je odbor menil, da je uporaba zdravil Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter drugih povezanih imen za lokalno zdravljenje povezana s tveganji za rakotvornost in resne neželene učinke, povezane z nekrozo, ki ima včasih lahko posledice.
Bulgarian: След като обмисли всички налични данни от предклинични, клинични проучвания, публикуваната литература и опита след разрешаване за употреба относно Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други свързани с тях имена на продукти за локално приложение, предоставени от ПРУ в писмен вид и по време на устното обяснение, Комитетът счита, че употребата на Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други свързани с тях имена на продукти за локално приложение се свързва с рискове от карциногенност и сериозни некротични нежелани реакции, понякога с усложнения.
Slovenian: Poleg tega je odbor menil, da tveganja za nekrozo tkiv ni mogoče izključiti niti v primeru previdne uporabe v zobozdravstveni praksi in upoštevanja predlaganih priporočil v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че не може да се изключи рискът от некроза дори в условията на внимателна дентална практика и при предложените препоръки в КХП.
Slovenian: o da se indikacija omeji tako, da se bodo zdravila uporabljala kot zdravila zadnje izbire, tj. takrat, ko tehnike anestezije niso na voljo ali pa jih ni mogoče uporabiti pri bolnikih iz EU, o da se kontraindicira uporaba zdravil pri otrocih, nosečnicah in ženskah, ki dojijo, o da se poudarijo revidirana indikacija in lokalni pogoji, zapiranje zdravljene votline, s katerim se bo čim bolj zmanjšalo neposredno uhajanje materiala in pronicanje arzena, skrajšanje izpostavljenosti (3 dni namesto 7 dni) ob skrbnem spremljanju in opozorilo glede pojava bolečine;
Bulgarian: изменения на информацията за продуктите в точки 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 и 5.3 от КХП: o показанието да се ограничи до приложение като лечение от последна линия, т.е. в ситуации, когато не са налични анестезионни техники или не е възможно те да се използват при пациенти от ЕС; o употребата на продуктите да е противопоказана при деца, бременни и кърмещи жени; o да се наблегне на ревизираното показание и локалните състояния, третираната кухина да се запечатва, за да се минимализира директното изтичане на материал и разпръскването на арсеник, да се намали експозицията (3 дни вместо 7 дни), като пациентите се следят внимателно, и да се включи предупреждение за възникването на болка;
Slovenian: Ker z zdravilom Caustinerf arsenical ali Yranicid arsenical niso bile izvedene nobene študije o vplivu na sposobnost razmnoževanja pri živalih, sta imetnika dovoljenja za promet z zdravilom predložila še kratek pregled razpoložljivih podatkov iz znanstvene literature v zvezi z učinki anorganskega arzena na sposobnost razmnoževanja.
Bulgarian: Тъй като с Caustinerf arsenical и Yranicid arsenical не са провеждани проучвания на репродуктивната токсичност при животни, ПРУ предоставят също кратък преглед на данните, налични в научната литература, относно ефектите на неорганичния арсен върху репродуктивността.
Slovenian: Pri ocenjevanju je odbor CHMP upošteval vse razpoložljive podatke, ki sta jih predložila imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ter objavljeno literaturo in podatke, ki so na voljo državam članicam.
Bulgarian: При оценката CHMP взе предвид всички налични данни, подадени от ПРУ, както и публикуваната литература и данните, с които разполагат държавите членки.
Slovenian: Tveganje za rakotvornost se pojavi pri lokalnem ali sistemskem prehajanju arzena.
Bulgarian: Рискът от карциногенност е установен въз основа на преминаването на арсена на локално ниво или в организма.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom po pregledu celotne dokumentacije v podporo vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom izpostavil nov podatek v zvezi s prehajanjem arzena v sistemski obtok, ki ga ni mogoče izključiti.
Bulgarian: Освен това, след преглед на цялото досие, в подкрепа на разрешението за употреба ПРУ изваждат на преден план нова информация, съгласно която не може да се изключи преминаване на арсена в организма.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je junija 2013 imenoval skupino izvedencev, da bi opredelili tveganja in podrobneje ocenili potrebo po morebitnih spremembah dovoljenj za promet z zadevnim zdravilom.
Bulgarian: ПРУ формират експертна група, която да опише рисковете и допълнително да оцени необходимостта от потенциални промени в разрешенията за употреба (РУ) на засегнатите продукти.