FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling met bosentan wordt geassocieerd met dosisafhankelijke verhogingen van leveraminotransferasen en dalingen in het hemoglobinegehalte (zie rubriek 4.4).
Finnish: Bosentaanihoitoon on liitetty maksan aminotransferaasiarvojen suureneminen ja hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen, joiden suuruus on suhteessa lääkeannoksen suuruuteen (ks. kohta 4.4).
Dutch: DOOS MET 56 TABLETTEN
Finnish: 56 TABLETTIA SISÄLTÄVÄ PAHVIKOTELO
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker STAYVEER 125 mg filmomhulde tabletten
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle STAYVEER 125 mg kalvopäällysteinen tabletti bosentaani
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met lopinavir+ritonavir of andere ritonavir-versterkte proteaseremmers dient de tolerantie van de patiënt voor STAYVEER te worden gecontroleerd.
Finnish: STAYVEERin potilaskohtaista siedettävyyttä on seurattava, jos valmistetta käytetään samanaikaisesti lopinaviirin + ritonaviirin tai muiden ritonaviirilla tehostettujen proteaasinestäjien kanssa.
Dutch: In de bosentan-groep moest één patiënt in het ziekenhuis worden opgenomen gerelateerd aan verslechtering van PAH en in de placebogroep drie patiënten.
Finnish: Bosentaaniryhmässä yksi potilas ja lumelääkeryhmässä kolme potilasta joutui sairaalahoitoon keuhkovaltimoiden verenpainetaudin pahenemisen vuoksi.
Dutch: In de postmarketingperiode werden zeldzame gevallen van onverklaarde levercirrose gerapporteerd na een langdurige behandeling met STAYVEER bij patiënten met meerdere comorbiditeiten en behandelingen met geneesmiddelen.
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen on harvoin raportoitu selittämätöntä maksakirroosia pitkään jatkuneen STAYVEER-hoidon jälkeen.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, placebogecontroleerd onderzoek (AC-052364 [EARLY]) kregen 185 patiënten met PAH WHO functionele klasse II (gemiddelde afgelegde afstand bij de 6-minutenlooptest was 435 meter in de uitgangssituatie) gedurende 4 weken bosentan 62,5 mg tweemaal daags gevolgd door 6 maanden bosentan 125 mg tweemaal daags (n = 93) of placebo (n = 92).
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (AC052-364; EARLY) 185 WHO:n toimintakykyluokkaan II kuuluvaa keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavaa potilasta (keskimääräinen kuuden minuutin kävelymatka ennen hoitoa 435 metriä) sai 62,5 mg bosentaania kaksi kertaa vuorokaudessa neljän viikon ajan, minkä jälkeen he saivat 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (n = 93) tai lumelääkettä (n = 92) kuuden kuukauden ajan.
Dutch: Glibenclamide: Gelijktijdige toediening van bosentan 125 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen verminderde de plasmaconcentraties van glibenclamide (een CYP3A4-substraat) met 40%, met een mogelijke significante afname van het hypoglykemisch effect.
Finnish: Glibenklamidi: Samanaikainen bosentaanihoito annostuksella 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa viiden päivän ajan pienensi plasman glibenklamidipitoisuutta (CYP3A4-substraatti) 40 prosentilla ja vähensi mahdollisesti myös sen hypoglykeemistä vaikutusta merkittävässä määrin.
Dutch: • U heeft problemen met uw lever (raadpleeg uw arts) • U bent zwanger of zou zwanger kunnen worden omdat u geen betrouwbare voorbehoedsmiddelen gebruikt.
Finnish: • jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi, etkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Dutch: Zeer vaak voorkomend (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen):
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä)
Dutch: Zie ook rubriek 3.
Finnish: Ks. myös kohta 3, Miten STAYVEERia otetaan.
Dutch: Gebruikt u naast STAYVEER nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Dutch: Warfarine: Gelijktijdige toediening van bosentan 500 mg tweemaal daags gedurende zes dagen verminderde de plasmaconcentraties van S-warfarine (een CYP2C9-substraat) en van R-warfarine (een CYP3A4-substraat) met respectievelijk 29% en 38%.
Finnish: Varfariini: Käytettäessä bosentaania annostuksella 500 mg kaksi kertaa vuorokaudessa kuuden päivän ajan samanaikaisesti varfariinin kanssa plasman S-varfariinipitoisuus (CYP2C9-substraatti) pieneni 29 % ja R-varfariinipitoisuus (CYP3A4-substraatti) pieneni 38 %.
Dutch: 3 Hoofdpijn werd gemeld bij 11,5% van de patiënten die werden behandeld met bosentan en bij 9,8% van de patiënten die werden behandeld met placebo.
Finnish: 3 11,5 % bosentaania saaneista potilaista ja 9,8 % lumelääkettä saaneista potilaista raportoi kokeneensa päänsärkyä.
Dutch: In het AC-052-352-onderzoek werd 92% van de 213 patiënten voorafgaand aan de behandeling geclassificeerd als WHO functionele klasse III en 8% als klasse IV.
Finnish: Tutkimukseen AC-052-352 osallistuneista 213 potilaasta 92 % kuului tutkimuksen lähtötilanteessa WHO-toimintakykyluokkaan III ja 8 % luokkaan IV. Bosentaanihoito johti WHOtoimintakykyluokituksen paranemiseen 42,4 %:lla potilaista (lumelääke 30,4 %).
Dutch: Er is weinig ervaring met het plotseling beëindigen van de behandeling met STAYVEER bij patiënten met PAH.
Finnish: Kokemukset STAYVEER-hoidon äkillisestä lopettamisesta keuhkovaltimoiden verenpainetautipotilailla ovat vähäisiä.
Dutch: Bij ratten werd een licht verstoorde schildklierhormoonbalans waargenomen, die werd veroorzaakt door bosentan.
Finnish: Bosentaanin todettiin aiheuttavan lievää kilpirauhashormonien epätasapainoa rotilla.
Dutch: In geen van beide onderzoeken werd een effect van bosentan waargenomen op de helingstijd van digitale ulcera.
Finnish: Bosentaanin ei havaittu kummassakaan tutkimuksessa vaikuttaneen sormien haavaumien paranemisnopeuteen.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Finnish: STAYVEER ruuan ja juoman kanssa
Dutch: Omdat STAYVEER de werking van hormonale anticonceptiemiddelen (bijv. oraal, injecteerbaar, implanteerbaar of pleister) negatief kan beïnvloeden, is hormonale anticonceptie op zichzelf niet voldoende.
Finnish: STAYVEER voi heikentää hormoniehkäisyn (esim. ehkäisytablettien, -ruiskeiden, -implantaattien tai -laastareiden) tehoa, joten pelkkä hormoniehkäisy ei ole luotettava menetelmä.
Dutch: Behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) om de inspanningscapaciteit en de symptomen te verbeteren bij patiënten met WHO functionele klasse III.
Finnish: STAYVEERia käytetään liikuntakyvyn (fyysisen suorituskyvyn) parantamiseen ja oireiden lievittämiseen keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla potilailla, joiden toimintakykyluokka on III.
Dutch: • Pulmonale arteriële hypertensie geassocieerd met aangeboren systemische-naar-pulmonale shunts en Eisenmenger-fysiologie.
Finnish: • synnynnäiseen sentraaliseen oikovirtaukseen ja Eisenmengerin oireyhtymään liittyvän keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoidossa.
Dutch: Hoewel het aantal geïncludeerde patiënten beperkt was en ze een hoge variabiliteit vertoonden, wijzen deze gegevens op een duidelijke stijging van de blootstelling aan bosentan en zijn primaire metaboliet Ro 48-5033 bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse B).
Finnish: Nämä tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että altistus bosentaanille ja sen ensisijaiselle metaboliitille, Ro 48-5033:lle, suurenee huomattavasti, jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B).
Dutch: Simvastatine: Gelijktijdige toediening van bosentan 125 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen verminderde de plasmaconcentraties van simvastatine (een CYP3A4-substraat) en zijn actieve β-hydroxyzuurmetaboliet met respectievelijk 34% en 46%.
Finnish: Simvastatiini: Käytettäessä bosentaania annostuksella 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa viiden päivän ajan samanaikaisesti simvastatiinin (CYP3A4-substraatti) kanssa plasman simvastatiinipitoisuus pieneni 34 % ja sen aktiivisen β-hydroksihappometaboliitin pitoisuus pieneni 46 %.
Dutch: In het FUTURE 4 onderzoek ondervonden 6 van de 13 met bosentan behandelde pasgeborenen met PPHN een afname van het hemoglobinegehalte van binnen de referentiewaarden in de uitgangssituatie tot beneden de ondergrens van normaal tijdens de behandeling.
Finnish: FUTURE-4-tutkimuksessa hemoglobiiniarvo pieneni lähtötilanteessa viitealueella olleesta arvosta alle viitealueen alarajan 6:lla bosentaanihoitoa saaneella PPHN:ää sairastaneella vastasyntyneellä 13:sta hoidon aikana.
Dutch: • Donkergekleurde urine
Finnish: • virtsan tummuus
Dutch: • Jeukende huid
Finnish: • Nenän tukkoisuus
Dutch: Het is niet bekend of bosentan in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö bosentaani ihmisen rintamaitoon.
Dutch: 2 Overgevoeligheidsreacties werden gemeld bij 9,9% van de patiënten die werden behandeld met bosentan en bij 9,1% van de patiënten die werden behandeld met placebo.
Finnish: 2 9,9 % bosentaania saaneista potilaista ja 9,1 % lumelääkettä saaneista potilaista raportoi kokeneensa yliherkkyysreaktioita.
Dutch: STAYVEER 125 mg tabletten bosentan
Finnish: STAYVEER 125 mg tabletti bosentaani
Dutch: > 5 en ≤ 8 × ULN De waarde dient te worden bevestigd door een tweede levertest; indien de waarde is bevestigd, dient de behandeling te worden beëindigd en dienen de aminotransferasewaarden minstens elke 2 weken te worden gecontroleerd.
Finnish: Jos tulos varmistuu, hoito on lopetettava ja aminotransferaasipitoisuuksia on seurattava vähintään kahden viikon välein.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk voor patiënten met nierfunctiestoornissen.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Dutch: Klaring en distributievolume verminderen naarmate de intraveneuze doses toenemen en stijgen met het verstrijken van de tijd.
Finnish: Suuremmat laskimonsisäisesti annetut annokset vähentävät puhdistumaa ja jakautumistilavuutta, mutta ne lisääntyvät kuitenkin ajan myötä.
Dutch: Van deze kinderen waren er 43 (67,2%) ≥ 2 jaar tot 11 jaar oud, 15 (23,4%) waren tussen de 1 en 2 jaar oud, en 6 (9,4%) waren tussen de 3 maanden en 1 jaar oud.
Finnish: 43 (67,2 %) oli ≥ 2-11-vuotiaita, 15 (23,4 %) oli 1-2-vuotiaita ja 6 (9,4 %) oli 3 kk - 1 v. Tutkimusasetelma oli suunniteltu ensisijaisesti farmakokineettiseksi tutkimukseksi (ks. kohta 5.2), ja tehon päätetapahtumat olivat vain eksploratiivisia.
Dutch: Placebo (n=88)
Finnish: Lumelääke (n =88)
Dutch: Deze zullen maandelijks worden uitgevoerd gedurende de behandeling met STAYVEER.
Finnish: Maksakoe otetaan kerran kuukaudessa koko sen ajan kun käytät STAYVEERia.
Dutch: • Bij één patiënt in de bosentan-groep faalde de behandeling (noodzaak voor ECMO, zoals in het protocol gedefinieerd), hetgeen werd bepaald op basis van toename van de oxygenatieindexwaarden binnen 8 uur na de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
Finnish: • Hoito epäonnistui (ECMO-hoidon tarve tutkimussuunnitelman määritelmän mukaisesti) yhdellä potilaalla bosentaaniryhmässä.
Dutch: Tests die uw arts zal laten uitvoeren tijdens de behandeling
Finnish: Hoidon aikana tehtäviä kokeita
Dutch: • Verhoogde waarden bij leverfunctietests, met hepatitis (ontsteking van de lever) met inbegrip van mogelijke verergering van onderliggende hepatitis en/of geelzucht (gelige huid of gelig oogwit)
Finnish: • Maksan toimintaa kuvaavien veriarvojen nousu ja maksatulehdus, mukaan lukien maksatulehduksen mahdollinen paheneminen, sekä/tai keltatauti (ihon tai silmänvalkuaisten muuttumien keltaisiksi)
Dutch: STAYVEER 62,5 mg filmomhulde tabletten STAYVEER 125 mg filmomhulde tabletten
Finnish: STAYVEER 62,5 mg kalvopäällysteinen tabletti STAYVEER 125 mg kalvopäällysteinen tabletti
Dutch: De gezondheidstoestand op de lange termijn werd echter wel geregistreerd voor alle 235 patiënten die werden behandeld met bosentan in de twee placebogecontroleerde hoofdonderzoeken (AC-052-351 en AC-052-352) en/of hun twee niet-gecontroleerde, open-label extensies.
Finnish: Kaikista kahteen lumelääkekontrolloituun avaintutkimukseen (AC-052-351 ja AC-052-352) ja/tai niiden kahteen kontrolloimattomaan avoimeen jatkotutkimukseen osallistuneista, bosentaanihoitoa saaneista 235 potilaasta selvitettiin kuitenkin pitkän ajan elossaolotilanne.
Dutch: Bosentan testte negatief in tests voor genotoxiciteit.
Finnish: Genotoksisuuskokeissa bosentaani oli negatiivinen.
Dutch: Bosentan wordt gemetaboliseerd door CYP2C9 en CYP3A4.
Finnish: Bosentaani metaboloituu CYP2C9- ja CYP3A4-isoentsyymien kautta.
Dutch: De behandeling mag alleen gestart en gecontroleerd worden door een arts ervaren in de behandeling van systemische sclerose.
Finnish: Hoito tulee aloittaa ainoastaan systeemisen skleroosin hoitoon perehtyneen lääkärin määräyksestä, ja se tulee toteuttaa tällaisen lääkärin valvonnassa.
Dutch: Bosentan wordt uitgescheiden via de gal na metabolisme in de lever door de cytochroom P450-isoenzymen CYP2C9 en CYP3A4.
Finnish: Bosentaani eliminoituu erittymällä sappeen metaboloiduttuaan ensin maksassa sytokromi P450entsyymin isoentsyymien CYP2C9 ja CYP3A4 kautta.
Dutch: • Levercirrose (vorming van littekens op de lever), leverfalen (ernstige verstoring van de leverfunctie)
Finnish: • Maksakirroosi (maksan arpeutuminen), maksan vajaatoiminta (maksan toiminnan vakava häiriö)
Dutch: STAYVEER 62,5 mg tabletten bosentan
Finnish: STAYVEER 62,5 mg tabletti bosentaani
Dutch: Afwijkingen bij leverfunctieonderzoek
Finnish: Poikkeavuudet maksakokeissa
Dutch: Bij het begin van de behandeling met STAYVEER is de dosis 62,5 mg tweemaal daags gedurende 4 weken, die vervolgens wordt verhoogd tot de onderhoudsdosis van 125 mg tweemaal daags.
Finnish: STAYVEER-hoito aloitetaan annoksella 62,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa neljän viikon ajan, minkä jälkeen se suurennetaan ylläpitoannokseen 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Dutch: Bij het begin van de behandeling met STAYVEER is voor volwassen patiënten de dosis 62,5 mg tweemaal daags gedurende 4 weken, die vervolgens wordt verhoogd tot de onderhoudsdosis van 125 mg tweemaal daags.
Finnish: Aikuispotilailla STAYVEER-hoito aloitetaan 62,5 mg:n annoksella kaksi kertaa vuorokaudessa neljän viikon ajan, minkä jälkeen annos suurennetaan ylläpitoannokseen 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Dutch: Vanwege het risico op falen van hormonale anticonceptie bij behandeling met STAYVEER en vanwege het risico op ernstige verergering van de pulmonale hypertensie door zwangerschap wordt aangeraden maandelijks zwangerschapstesten uit te voeren om zwangerschap vroegtijdig te kunnen vaststellen.
Finnish: Hormonaalisten ehkäisymenetelmien luotettavuus saattaa heikentyä STAYVEER-hoidon aikana ja on huomioitava, että keuhkoverenpaine saattaa vaikeutua huomattavasti raskauden aikana.
Dutch: • Geelzucht (gelige huid of gelig oogwit)
Finnish: • ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus
Dutch: In dit onderzoek verminderde de blootstelling aan bosentan in de tijd op een manier die consistent is met de van bosentan bekende autoinductie.
Finnish: Bosentaanin tunnettujen autoinduktoriominaisuuksien mukaisesti bosentaanialtistus väheni tässä tutkimuksessa ajan myötä.
Dutch: De farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige orale toedieningen van de filmomhulde tabletformulering van bosentan werd in onderzoek AC-052-356 (BREATHE 3) bestudeerd bij 19 kinderen in de leeftijd van 3 tot 15 jaar met PAH met doseringen op basis van hun lichaamsgewicht met 2 mg/kg tweemaal daags.
Finnish: Tutkimuksessa AC-052-356 (BREATHE-3) arvioitiin kalvopäällysteisten bosentaanitablettien suun kautta annettujen kerta-annosten ja toistuvaisannosten farmakokinetiikkaa 19:llä keuhkovaltimoiden verenpainetautia (PAH) sairastavalla 3-15-vuotiaalla lapsella, joille annettiin painon mukaan 2 mg/kg kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten (61%) werd de diagnose idiopathische of erfelijke PAH gesteld.
Finnish: Useimmilla potilailla oli idiopaattinen tai perinnöllinen keuhkovaltimoiden verenpainetauti (61 %).
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Finnish: Jos lopetat STAYVEERin käytön
Dutch: Ontwikkeling van testiculaire tubulaire atrofie en verminderde vruchtbaarheid wordt geassocieerd met chronische toediening van endotheline-receptorantagonisten bij knaagdieren.
Finnish: Endoteliinireseptoriantagonistien pitkäaikaiseen antoon on liittynyt kivesten siementiehyiden atrofiaa ja hedelmällisyyden heikentymistä jyrsijöillä.
Dutch: Van STAYVEER is niet aangetoond dat het een gunstig effect heeft op de genezing van bestaande digitale ulcera.
Finnish: STAYVEERin ei ole havaittu edistävän potilaalla parhaillaan esiintyvien sormien haavaumien paranemista.
Dutch: De werkzaamheid van STAYVEER is niet vastgesteld bij patiënten met ernstige PAH.
Finnish: STAYVEERin tehoa vaikeaa keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastaville potilaille ei ole osoitettu.
Dutch: Bosentan (n=80) Placebo (n=91)
Finnish: Bosentaani (n=80)
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie geassocieerd met een HIV-infectie
Finnish: HIV-infektioon liittyvää keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavat potilaat
Dutch: STAYVEER 125 mg filmomhulde tabletten Elk filmomhulde tablet bevat 125 mg bosentan (als monohydraat).
Finnish: STAYVEER 125 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää bosentaanimonohydraattia, joka vastaa 125 mg bosentaania.
Dutch: • ciclosporine A (een geneesmiddel dat wordt gebruikt na orgaantransplantaties en voor de behandeling van psoriasis).
Finnish: • siklosporiini A:ta (elimensiirron jälkeen ja psoriaasin hoitoon käytettävä lääke), jota ei saa käyttää yhdessä STAYVEERin kanssa
Dutch: Elke tablet bevat 62,5 mg bosentan (als monohydraat).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 62,5 mg bosentaania (monohydraattina).
Dutch: In dit gerandomiseerde open-label onderzoek met de dispergeerbare tabletformulering van 32 mg bosentan werden 64 kinderen met stabiele PAH in de leeftijd van 3 maanden tot 11 jaar gerandomiseerd naar een behandeling van 24 weken met 2 mg/kg bosentan tweemaal daags (n = 33) of 2 mg/kg driemaal daags (n = 31).
Finnish: 64 lasta, joilla oli vakaa PAH ja jotka olivat iältään 3 kk - 11 v, satunnaistettiin saamaan 24 viikon ajan bosentaania 2 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (n = 33) tai 2 mg/kg kolmesti vuorokaudessa (n = 31).
Dutch: Bosentan
Finnish: Raskaus
Dutch: • Neusverstopping
Finnish: • vatsakipu
Dutch: Behandeling met bosentan resulteerde in een vermindering van het aantal nieuwe digitale ulcera gedurende de behandelingsperiode, vergeleken met placebo.
Finnish: Bosentaanihoidon yhteydessä uusia sormien haavaumia ilmaantui hoidon aikana vähemmän kuin lumelääkehoidon yhteydessä.
Dutch: waardoor het bloed op een abnormale manier door het hart en de longen stroomt.
Finnish: (suntteja) ja sydämen ja keuhkojen verenkierto on poikkeavaa.
Dutch: Twee weken na een dosisverhoging zal een extra test worden gedaan.
Finnish: Annoksen lisäyksen jälkeen otetaan ylimääräinen verinäyte 2 viikon kuluttua.
Dutch: STAYVEER 62,5 mg filmomhulde tabletten zijn oranjewitte, ronde, filmomhulde tabletten met "62,5" aan één zijde.
Finnish: STAYVEER 62,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat oranssinvalkoisia, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on kohomerkintä "62,5".
Dutch: Systemische sclerose met aanhoudende digitale ulcera
Finnish: Systeeminen skleroosi, johon liittyy parhaillaan käynnissä oleva sormien haavaumatauti
Dutch: STAYVEER 62,5 mg filmomhulde tabletten Elk filmomhulde tablet bevat 62,5 mg bosentan (als monohydraat).
Finnish: STAYVEER 62,5 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää bosentaanimonohydraattia, joka vastaa 62,5 mg bosentaania.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko
Dutch: Meer informatie over Steglatro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Steglatrosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Steglatro (ertugliflozine)
Finnish: Steglatro (ertugliflotsiini)
Dutch: Steglatro is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 en 15 mg).
Finnish: Steglatroa on saatavana tabletteina (5 ja 15mg).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Steglatro, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Steglatron käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Steglatro continu in de gaten gehouden.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Steglatron käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Daarnaast kan Steglatro sommige patiënten helpen gewicht te verliezen.
Finnish: Lisäksi Steglatro voi auttaa joitakin potilailta laihtumaan.
Dutch: De patiënt dient te starten met eenmaal daags 's ochtends één tablet van 5 mg.
Finnish: Potilaan tulee aloittaa hoito yhdellä 5 mg:n tabletilla, joka otetaan kerran päivässä aamuisin.
Dutch: De gegevens van dit onderzoek wezen uit dat het effect van ertugliflozine afneemt wanneer de nieren niet goed werken.
Finnish: Tästä tutkimuksesta saadut tiedot osoittivat, että ertugliflotsiinin vaikutus heikkenee, kun munuaiset eivät toimi kunnolla.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Steglatro worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Steglatrosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Steglatro (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn schimmelinfecties van de vagina en andere infecties van het vrouwelijke voortplantingsstelsel.
Finnish: Steglatron yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle kymmenestä) ovat emättimen sieni-infektiot ja muut naisen lisääntymiselinten infektiot.
Dutch: In de onderzoeken werd vooral gekeken naar effecten op de concentraties HbA1c (een maat voor bloedglucose) na zes maanden of één jaar behandeling.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin pääasiassa vaikutuksia HbA1c-pitoisuuksiin (yksi veren glukoosipitoisuuden mittari) kuuden kuukauden tai vuoden pituisen hoidon jälkeen.
Dutch: Overige informatie over Steglatro
Finnish: Muuta tietoa Steglatrosta
Dutch: Als de glucosespiegel van de patiënt te hoog blijft, kan de dosis worden verhoogd tot 15 mg eenmaal daags.
Finnish: Jos potilaan glukoosipitoisuus on yhä liian suuri, annosta voidaan suurentaa 15 milligrammaan (annos otetaan edelleen kerran päivässä).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Steglatro groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Steglatron hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Steglatro is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Finnish: Steglatroa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Dutch: Bij aanvang van de onderzoeken waren de HbA1c-spiegels van de patiënten hoger dan 7 procentpunten.
Finnish: Tutkimusten alussa potilaiden HbA1cpitoisuus oli yli 7 prosenttiyksikköä.
Dutch: Waarom is Steglatro geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Steglatro on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Steglatro te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Steglatron turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Steglatro is minder werkzaam bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis en mag bij deze patiënten derhalve niet worden gestart.
Finnish: Steglatron teho on heikompi keskivaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, eikä sen käyttöä tule siksi aloittaa näillä potilailla.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Steglatro.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Steglatron haittavaikutuksista ja rajoituksista.