FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a termék felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Hungarian: 13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Hungarian: TILALMAK
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO
Hungarian: Kizárólag olyan állományok vakcinázhatók, amelyekben M. synoviae elleni ellenanyagok nem mutathatók ki.
Norwegian Bokmål: Bare flokker uten antistoffer mot M. synoviae skal vaksineres.
Hungarian: Az MS-H vakcinát közvetlen napfénytől mindig védeni kell. Fagyasztva tárolandó -70°C alatt, legfeljebb 4 évig.
Norwegian Bokmål: MS-H-vaksinen skal alltid beskyttes mot direkte sollys.
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batchrelease
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff(er):
Hungarian: EU/1/18/1348 Mulpleo
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1348
Hungarian: 7 tabletta
Norwegian Bokmål: 7 tabletter
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás buborékcsomagolás OPA/alu/PVC/alu
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert Oral bruk blisterpakning OPA/alu/PVC/alu
Hungarian: Kiszerelés
Norwegian Bokmål: Mulpleo
Hungarian: Beveheti étkezés közben, vagy étkezések között.
Norwegian Bokmål: Du kan ta den med mat eller mellom måltider.
Hungarian: A vérrögképződés jelei: figyeljen oda az alábbi jelekre:
Norwegian Bokmål: Tegn på blodpropp: vær oppmerksom på tegnene nedenfor:
Hungarian: A kezelése legalább 8 nappal az Önnél tervezett műtét vagy beavatkozás előtt fog kezdődni.
Norwegian Bokmål: Behandlingen vil starte minst 8 dager før din operasjon eller prosedyre.
Hungarian: A humán plazmafehérjékhez való kötődés aránya legalább 99,9%-os.
Norwegian Bokmål: Bindingsgrad til humane plasmaproteiner er ≥ 99,9 %.
Hungarian: Tmax (óra)
Norwegian Bokmål: Tmax (timer)
Hungarian: A 9. és a 14. nap között invazív beavatkozást végeztek.
Norwegian Bokmål: Invasiv prosedyre ble gjennomført mellom dag 9 og 14.
Hungarian: A kockázatot invazív beavatkozás fokozhatja.
Norwegian Bokmål: Risikoen kan øke som følge av en invasiv prosedyre.
Hungarian: A filmtablettát naponta egyszer, folyadékkal kell bevenni, egészben kell lenyelni, és nem szabad szétrágni, kettétörni vagy porrá törni.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene skal tas én gang daglig med væske, svelges hele og ikke tygges, deles eller knuses.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1348
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1348
Hungarian: A tablettát folyadékkal vegye be, és egészben nyelje le.
Norwegian Bokmål: Ta tabletten med væske og svelg den hel.
Hungarian: Összesen - n - Medián (napok) - (Q1, Q3) - P-érték [a]
Norwegian Bokmål: Totalt - n - Median (dager) - (Q1, Q3) - P-verdi [a]
Hungarian: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Hollandia
Norwegian Bokmål: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Nederland
Hungarian: A Mulpleo terhesség alatti hatása nem ismert.
Norwegian Bokmål: Effekten av Mulpleo under graviditet er ikke kjent.
Hungarian: A p-értéket és a konfidencia-intervallumot a Wald-módszerrel számították ki.
Norwegian Bokmål: P-verdi og konfidensintervall ble beregnet med Walds metode.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg nekik a csomagolást vagy a jelen betegtájékoztatót.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, vis frem pakningen eller dette pakningsvedlegget.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja: vegyen be egy tablettát naponta egyszer, nagyjából ugyanabban az időpontban, mindössze hét napon át.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose: ta én tablett én gang daglig, til samme tid hver dag, i kun syv dager.
Hungarian: Luszutrombopag 3 mg
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag 3 mg
Hungarian: Vizsgálati alanyok aránya [a] (vizsgálati alanyok száma)
Norwegian Bokmål: Andel av forsøkspersoner [a] (antall forsøkspersoner)
Hungarian: • hirtelen jelentkező nehézlégzés, különösen éles mellkasi fájdalommal vagy gyorsult légzéssel együtt.
Norwegian Bokmål: • plutselig kortpustethet, spesielt med stikkende smerter i brystet eller rask pust
Hungarian: Ha kimaradt egy adag, a lehető leghamarabb be kell venni.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes skal den tas så snart som mulig.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzés elleni szerek, egyéb szisztémás hemosztatikumok, ATC kód: B02BX07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, andre systemiske hemostatika, ATC-kode: B02BX07
Hungarian: Mellékhatás - Gyakori
Norwegian Bokmål: Bivirkninger - Vanlige
Hungarian: Kiütés a A gyakoriság besorolása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (≤1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategori: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Hungarian: CL/F (l/óra)
Norwegian Bokmål: CL/F (l/time)
Hungarian: A vérlemezkék a vér azon alkotóelemei, amelyek segítenek a vér megalvadásában, ezáltal a vérzés megelőzésében játszanak szerepet.
Norwegian Bokmål: Blodplater er blodkomponenter som bidrar til at blodet levrer seg og dermed forebygger blødninger.
Hungarian: Embriofötális fejlődés
Norwegian Bokmål: Embryo-føtal utvikling
Hungarian: Ellenőrizni fogják Önnél a vérlemezkeszám túlzott mértékű megemelkedésével járó mellékhatások, például a vérrögök előfordulását (lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések" és 4. pont: „Lehetséges mellékhatások").
Norwegian Bokmål: Du kan bli overvåket for bivirkninger forbundet med for mange blodplater, slik som blodpropp (se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler" og avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Hungarian: Mértani átlag (%CV), kivéve a Tmax esetében, amely medián (tartomány).
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt (% CV) med unntak av Tmax, som har median (spredning).
Hungarian: Pre- és posztnatális fejlődés
Norwegian Bokmål: Pre- og postnatal utvikling
Hungarian: Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek, mert a gyógyszert gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18 år, da legemidlet ikke er undersøkt hos barn og ungdom.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy Mulpleo tablettát, vegye be még aznap, amint eszébe jut.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en tablett Dersom du glemmer en tablett med Mulpleo, ta den så snart du husker det samme dag.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Shionogi
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Shionogi
Hungarian: Összehasonlítás placebóval [b]: Az arány különbsége (95%-os CI)
Norwegian Bokmål: Sammenligning med placebo [b]: Forskjell i andel (95 % KI)
Hungarian: A kezelés időtartama A Mulpleo 7 napnál hosszabb ideig nem szedhető.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet Mulpleo skal ikke tas i mer enn 7 dager.
Hungarian: A beavatkozást a luszutrombopag-kezelés megkezdését követő 9. nap után kell elvégezni.
Norwegian Bokmål: Prosedyren skal gjennomføres fra dag 9 etter oppstart av lusutrombopagbehandling.
Hungarian: • a lábban jelentkező duzzanat, fájdalom, melegség, vörösség vagy érzékenység.
Norwegian Bokmål: • hevelser, smerter, varme, rødhet, eller ømhet i bena
Hungarian: A thrombocytaszámot gyakran meg kell határozni, és a beteg állapota szoros megfigyelést igényel.
Norwegian Bokmål: Trombocyttall skal måles hyppig, og pasientens tilstand skal observeres nøye.
Hungarian: Mindhárman 7 napos luszutrombopag-kezelést kaptak.
Norwegian Bokmål: Alle 3 fikk 7 dagers behandling med lusutrombopag.
Hungarian: Olyan felnőtteknek adható, akiknél krónikus májbetegség következtében alacsony a vérlemezkék száma.
Norwegian Bokmål: Det gis til voksne som har lavt antall blodplater på grunn av kronisk leversykdom.
Hungarian: A luszutrombopag orális alkalmazás után felszívódik, csúcskoncentrációját 6-8 óra elteltével éri el.
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag absorberes med en maksimal konsentrasjon 6 til 8 timer etter oral administrasjon.
Hungarian: Étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Norwegian Bokmål: De kan tas med eller uten mat.
Hungarian: A vérrögképződés magasabb kockázata Bizonyos egyéneknél, köztük a májbetegségben szenvedőknél magasabb lehet a vérrögképződés kockázata, és a Mulpleo-hoz hasonló gyógyszerek súlyosbíthatják ezt a problémát.
Norwegian Bokmål: Noen personer kan ha høyere risiko for blodpropp, inkludert personer med leversykdom, og legemidler som Mulpleo kan forverre dette problemet.
Hungarian: Együttadása interferon készítményekkel
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av interferonpreparater
Hungarian: Thrombocytaszám (*10^4/µl)
Norwegian Bokmål: Trombocyttall (*10^4/ul)
Hungarian: A luszutrombopagot ilyen betegeknél csak akkor szabad alkalmazni, ha a várható előny felülmúlja a várható kockázatokat (lásd
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag skal kun brukes hos slike pasienter dersom forventet fordel er større enn forventet risiko (se pkt.
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne.
Norwegian Bokmål: - Rådfør deg med lege dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hungarian: In vitro vizsgálatok az mutatták, hogy a CYP4-enzimek, köztük a CYP4A11 és részben a CYP3A4-enzim is, hozzájárulnak a ω-oxidációhoz, melynek eredményeként 6-hidroxilált luszutrombopag képződik.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at CYP4-enzymer, inkludert CYP4A11 og delvis CYP3A4, bidro til ω-oksidasjon med dannelse av 6-hydroksylert lusutrombopag.
Hungarian: Ez a korlátozott adat nem utalt a thrombocytaszám emelkedésének rendellenes alakulására ebben az alpopulációban.
Norwegian Bokmål: Disse begrensede dataene indikerer ikke noe unormalt mønster av trombocyttalløkning i denne undergruppen.
Hungarian: Ezért a potenciális interakció akár a P-gp-, akár a BCRP-inhibitorokkal nem zárható ki, dózismódosítás azonban felnőtteknél a 3 mg-os ajánlott klinikai adag mellett nem szükséges.
Norwegian Bokmål: Derfor kan en mulig interaksjon med enten P-gp- eller BCRP-hemmere ikke utelukkes, men ingen dosejustering er nødvendig ved den anbefalte kliniske dosen på 3 mg hos voksne.
Hungarian: Ez a gyógyszer elősegíti a vérben található vérlemezkék számának növelését.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bidrar til å øke antall blodplater i blodet.
Hungarian: 1043GR Amsterdam
Norwegian Bokmål: 1043GR Amsterdam Nederland
Hungarian: Az 5-7. napon a vizsgálati készítmény beadása előtt meghatározták a thrombocytaszámot.
Norwegian Bokmål: På dag 5 til dag 7 ble trombocyttallet målt før studielegemidlet ble gitt.
Hungarian: Gyermekeknél a farmakokinetikai adatokat nem határozták meg.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det foreligger ingen farmakokinetikkdata fra barn.
Hungarian: Mivel a luszutrombopag fehérjekötődésének aránya a szérumban magas, a hemodialízis vélhetően nem hatásos.
Norwegian Bokmål: Da lusutrombopags proteinbindingsgrad i serum er høy, antas ikke hemodialyse å være effektivt.
Hungarian: 45 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegek
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroppsvekt < 45 kg
Hungarian: A luszutrombopag kis potenciállal gátolja a CYP-enzimeket (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 és 3A4/5), és indukálja mind a CYP-enzimeket (CYP1A2, 2C9 és 3A4), mind az UGT-enzimeket (UGT1A2, 1A6 és 2B7).
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag har lavt potensial til å hemme CYP-enzymer (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4/5) og til å indusere både CYP-enzymer (CYP1A2, 2C9 og 3A4) og UGT-enzymer (UGT1A2, 1A6 og 2B7).
Hungarian: Az M0634 vizsgálatban 215 vizsgálati alanyt randomizáltak a vizsgálatba: 108 vizsgálati alanyt a 3 mg luszutrombopaggal kezelt csoportba, 107 vizsgálati alanyt pedig a placebo-csoportba.
Norwegian Bokmål: I studie M0634 ble 215 forsøkspersoner randomisert: 108 til gruppen med lusutrombopag 3 mg og 107 til placebogruppen.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: fejfájás (4,7%, 8/171 beteg a luszutrombopag-csoportban; 3,5%, 6/170 beteg a placebo-csoportban), hányinger (2,3%, 4/171 beteg a luszutrombopag-csoportban; 4,1%, 7/170 beteg a placebo-csoportban), vena portae thrombosis (1,2%, 2/171 beteg a luszutrombopag-csoportban; 1,2%, 2/170 beteg a placebo-csoportban) és bőrkiütés (1,2%, 2/171 beteg a luszutrombopag-csoportban; 0%, 0/170 beteg a placebo-csoportban).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var hodepine (4,7 %, 8/171 pasienter i lusutrombopaggruppen; 3,5 %, 6/170 pasienter i placebogruppen), kvalme (2,3 %, 4/171 pasienter i lusutrombopaggruppen; 4,1 %, 7/170 pasienter i placebogruppen), portvenetrombose (1,2 %, 2/171 pasienter i lusutrombopaggruppen; 1,2 %, 2/170 pasienter i placebogruppen) og utslett (1,2 %, 2/171 pasienter i lusutrombopaggruppen; 0 %, 0/170 pasienter i placebogruppen).
Hungarian: AUC0-τ (ng·h/ml)
Norwegian Bokmål: AUC0-τ (ng·time/ml)
Hungarian: Továbbá - bár dózismódosítás ezeknél a betegeknél nem szükséges - a thrombocytaszámokat az első adag után körülbelül 5 naponta egyszer, azt követően pedig szükség szerint meg kell határozni.
Norwegian Bokmål: Selv om dosejustering ikke er påkrevet hos disse pasientene skal også trombocyttall måles minst én gang ca. 5 dager etter første dose, og deretter ved behov.
Hungarian: luszutrombopag-csoportban egy vizsgálati alany a vizsgálati készítmény alkalmazása előtt kilépett a vizsgálatból.
Norwegian Bokmål: Én forsøksperson i lusutrombopaggruppen trakk seg fra studien før studielegemiddel ble gitt.
Hungarian: Ha az előírtnál több Mulpleo-t vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy menjen kórházba.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt for mye av Mulpleo, rådfør deg med legen eller dra til sykehuset.
Hungarian: Idős betegek A 65 éves és idősebb betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter som er 65 år eller eldre (se pkt.
Hungarian: A placebo-csoportban 107 közül 94 vizsgálati alany (87,9%) kapta 7 napon át a vizsgálati készítményt.
Norwegian Bokmål: I placebogruppen fikk 94/107 forsøkspersoner (87,9 %) studielegemidlet i 7 dager.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot gyermekek és serdülők esetében (18 éves kor alatt) nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av lusutrombopag hos barn og ungdom (< 18 år) har ikke blitt fastslått.
Hungarian: → Ha már szoptat, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: → Dersom du allerede ammer, rådfør deg med legen umiddelbart.
Hungarian: - Ha mégis teherbe esik a Mulpleo-kezelés ideje alatt, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: - Dersom du blir gravid under behandling med Mulpleo, rådfør deg med legen umiddelbart.
Hungarian: Állatkísérletek során igazolták, hogy a luszutrombopag kiválasztódik a laktáló patkányok tejébe (lásd
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at lusutrombopag skilles ut i melk hos diegivende rotter (se pkt.
Hungarian: A luszutrombopag vélhetően nem befolyásolja azoknak az együtt adott gyógyszereknek a farmakokinetikáját, amelyek szubsztrátjai ezeknek az enzimeknek, illetve transzportereknek.
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag anses ikke å påvirke farmakokinetikken til legemidler som brukes samtidig og er substrater for disse enzymene eller transportørene.
Hungarian: A luszutrombopag ritkán választódik ki a vizeletbe (körülbelül 1%).
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag utskilles i svært liten grad i urin (ca. 1 %).
Hungarian: Az interferon készítményekről ismert, hogy csökkentik a thrombocytaszámot, ezért a luszutrombopag interferon készítményekkel történő együttadásakor ezt figyelembe kell venni.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at interferonpreparater kan redusere trombocyttall, og dette skal derfor tas hensyn til ved samtidig bruk av lusutrombopag og interferonpreparater.
Hungarian: ➤ Azonnal forduljon orvoshoz, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
Norwegian Bokmål: ➤ Oppsøk legehjelp umiddelbart hvis du merker noe av dette.
Hungarian: [b] Cochran-Mantel-Haenszel-próba, melynek során a kiindulási thrombocytaszám szerinti rétegzést végeztek.
Norwegian Bokmål: [b] Cochran-Mantel-Haenszel-test med baseline trombocyttall som stratum.
Hungarian: Ilyen betegeknél az adagolás módosítása várhatóan nem szükséges.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering forventes hos disse pasientene.
Hungarian: A vizsgálati készítményt szájon át alkalmazták legfeljebb 7 napig.
Norwegian Bokmål: Studielegemiddel ble gitt oralt i opptil 7 dager.
Hungarian: Az ajánlott adag 3 mg luszutrombopag naponta egyszer, 7 napon át.
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen er 3 mg lusutrombopag én gang daglig i 7 dager.
Hungarian: A Mulpleo nátriumot tartalmaz
Norwegian Bokmål: Mulpleo inneholder natrium
Hungarian: A luszutrombopag egy TPO-receptor-agonista, amely szájon át alkalmazva aktív.
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag er en oralt aktiv TPO-reseptoragonist.
Hungarian: Az M0634 vizsgálatba tévesen bevontak 3, Child-Pugh „C" stádiumú májbetegségben szenvedő vizsgálati alanyt (mindegyiküket a luszutrombopag-csoportba).
Norwegian Bokmål: I studie M0634 ble 3 forsøkspersoner med Child-Pugh klasse C leversykdom inkludert ved en feiltagelse (alle i lusutrombopaggruppen).
Hungarian: Ezért az ilyen állatokkal végzett toxikológiai vizsgálatokból származó adatok az emberben előforduló, fokozott gyógyszerhatással kapcsolatos potenciális mellékhatásokat nem tükrözik.
Norwegian Bokmål: Data fra toksikologiprogrammet hos disse dyrene viser derfor ikke mulige bivirkninger relatert til overdreven farmakologisk effekt hos mennesker.
Hungarian: A túladagolás a thrombocytaszám túlzott mértékű emelkedését válthatja ki, ami a későbbiekben thrombosisra és thromboemboliára hajlamosító állapotot idézhet elő.
Norwegian Bokmål: Overdosering kan indusere en overdreven økning i trombocyttall, og det kan deretter utløse en medisinsk tilstand som kan medføre trombose og tromboemboli.
Hungarian: A luszutrombopag-csoportban 107 közül 73 vizsgálati alany (68,2%) kapta 7 napon át a vizsgálati készítményt.
Norwegian Bokmål: I lusutrombopaggruppen fikk 73/107 forsøkspersoner (68,2 %) studielegemidlet i 7 dager.
Hungarian: A Mulpleo a luszutrombopag nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az úgynevezett trombopoetin-receptor agonista gyógyszerek csoportjába tartozik.
Norwegian Bokmål: Mulpleo inneholder virkestoffet lusutrombopag som tilhører en legemiddelgruppe som kalles trombopoietinreseptoragonister.
Hungarian: Patkányoknál az eredmények azt mutatták, hogy a luszutrombopag és metabolitjai a placentán keresztül átjutnak a magzat szervezetébe.
Norwegian Bokmål: Hos rotter indikerte resultater at lusutrombopag og dets metabolitter overføres til fosteret via placenta.
Hungarian: A luszutrombopag laparotomia, thoracotomia, nyílt szívműtét, craniotomia vagy szerveken végzett excisio előtti alkalmazásának hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av lusutrombopag har ikke blitt fastslått ved bruk før laparotomi, torakotomi, åpen hjertekirurgi, kraniotomi eller organreseksjon.
Hungarian: A luszutrombopag farmakokinetikája az egészséges vizsgálati alanyoknál és a krónikus májbetegségben szenvedők populációjában hasonló volt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til lusutrombopag var lik hos friske forsøkspersoner og populasjonen med kronisk leversykdom.
Hungarian: A t1/2 mértani átlaga (%-os variációs koefficiens) a luszutrombopag 3 mg-os orális dózisának ismételt alkalmazása után 38,3 óra (18,7%) volt.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt for t1/2 (% variasjonskoeffisient) var 38,3 timer (18,7 %) etter gjentatte orale doser av 3 mg lusutrombopag.
Hungarian: Emberben a luszutrombopag főként a széklettel választódott ki (körülbelül 83% a széklettel és 1% a vizelettel).
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag utskilles hovedsakelig fekalt hos mennesker (ca. 83 % i feces og 1 % i urin).
Hungarian: Hipromellóz Titán-dioxid Trietil-citrát Talkum
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose Titandioksid Trietylsitrat Talkum
Hungarian: thrombocytaszámot a beavatkozás előtt ellenőrizni kell.
Norwegian Bokmål: Trombocyttall bør måles før prosedyren.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Magnézium-oxid Nátrium-lauril-szulfát Hidroxipropilcellulóz Karmellóz-kalcium Magnézium-sztearát
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumoksid Natriumlaurylsulfat Hydroksypropylcellulose Karmellosekalsium Magnesiumstearat
Hungarian: A luszutrombopaggal kezeltek közül 8 vizsgálati alany, a placebóval kezeltek közül pedig 2 vizsgálati alany 7 napnál rövidebb ideig kapta a kezelést, mivel esetükben a 7. nap előtt teljesültek a reszponder státusz kritériumai.
Norwegian Bokmål: Åtte lusutrombopagbehandlede forsøkspersoner og 2 placebobehandlede forsøkspersoner fikk færre enn 7 dager med behandling da de oppfylte responderkriteriet før dag 7.
Hungarian: Az enyhe és közepesen súlyos májkárosodás (enyhe: Child-Pugh „A" stádium; közepesen súlyos: Child-Pugh „B" stádium) várhatóan csekély hatást gyakorol a luszutrombopag farmakokinetikájára.
Norwegian Bokmål: Lett og moderat nedsatt leverfunksjon (lett, Child-Pugh klasse A; moderat, Child-Pugh klasse B) forventes å ha liten effekt på farmakokinetikken til lusutrombopag.
Hungarian: A Mulpleo alumínium buborékcsomagolásban, 7 db filmtablettát tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: Mulpleo leveres i blisterpakninger av aluminium i en eske med 7 filmdrasjerte tabletter.
Hungarian: Ahhoz, hogy lehetővé váljon az M0631 és az M0634 vizsgálat eredményeinek 2-5. táblázatban bemutatott összesített összehasonlítása, elvégezték az M0631 vizsgálatból kapott adatok ismételt elemzését az M0634 vizsgálatban alkalmazott elsődleges végpont szerint.
Norwegian Bokmål: For å kunne foreta en sammenligning av resultatene på tvers av studie M0631 og M0634, som presentert i tabell 2 til tabell 5, ble data fra studie M0631 analysert på nytt basert på det primære endepunktet for studie M0634.
Hungarian: Egészséges felnőtt vizsgálati alanyoknál (n = 16) a luszutrombopag terminális fázisa során az átlagos (%-os variációs koefficiens) látszólagos eloszlási térfogat 39,5 l (23,5%) volt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (% variasjonskoeffisient) tilsynelatende distribusjonsvolum i terminalfasen til lusutrombopag hos friske voksne forsøkspersoner (n = 16) var 39,5 liter (23,5 %).
Hungarian: Nem ismert, hogy a luszutrombopag vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om lusutrombopag eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: A székletben megjelenő radioaktivitás a változatlan luszutrombopagból (a beadott radioaktivitás 16%-a) és a β-oxidációval létrejövő metabolitokból (a beadott radioaktivitás 35%-a) tevődött össze, ami arra utal, hogy a luszutrombopag először ω-oxidáció útján, majd az O-hexil oldallánc β-oxidációja útján metabolizálódik.
Norwegian Bokmål: I feces var komponentene med radioaktivitet uendret lusutrombopag (16 % av administrert radioaktivitet) og β-oksidasjonsrelaterte metabolitter (35 % av administrert radioaktivitet), noe som indikerer at lusutrombopag først metaboliseres ved ω-oksidasjon og deretter metaboliseres ved β-oksidasjon av O-heksylsidekjeden.
Hungarian: A thrombocytaszám időbeli alakulása
Norwegian Bokmål: Tidsforløp for trombocyttall
Hungarian: Az összesített adatok elemzésekor a vizsgálat szerinti rétegzést végeztek.
Norwegian Bokmål: I analysen av sammenslåtte data ble studie lagt til som stratum.