FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante un periodo de hasta 52 semanas, la frecuencia de las elevaciones de ALT y AST ≥ 3 x LSN fue mayor para el tratamiento en combinación de metotrexato y Olumiant (7,5% y 3,8%) en comparación con metotrexato solo (2,9% y 0,5%) u Olumiant solo (1,9% y 1,3%).
Hungarian: A legfeljebb 52 hét alatt a normál érték felső határának 3-szorosát elérő vagy meghaladó ALAT- és ASAT-emelkedés gyakorisága nagyobb volt a kombinációban adott metotrexát és Olumiant esetén (7,5% és 3,8%), összehasonlítva az önmagában adott metotrexáttal (2,9% és 0,5%) vagy az önmagában adott Olumianttal (1,9% és 1,3%).
Spanish: Abreviaturas: ADA = adalimumab; MTX = metotrexato; OLU = Olumiant; PBO = Placebo * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. placebo (vs. MTX para el ensayo RA-BEGIN) † p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p ≤ 0,001 vs. adalimumab
Hungarian: Rövidítések: ADA = adalimumab; MTX = metotrexát; OLU = Olumiant; PBO = Placebo * p ≤0,05; ** p ≤0,01; *** p ≤0,001 vs.
Spanish: • talco
Hungarian: • talkum
Spanish: Las diferencias en eficacia entre las dosis de 4 mg y de 2 mg fueron más notables en la población FAMEb-RI (RA-BEACON), en donde se vieron mejorías estadísticamente significativas en los componentes del ACR: número de articulaciones inflamadas, número de articulaciones dolorosas y VSG en Olumiant 4 mg comparado con placebo en la semana 24 pero no para Olumiant 2 mg comparado con placebo.
Hungarian: A 4 mg-os és 2 mg-os dózis közötti hatásosságbeli különbség a legkifejezettebb a bDMARD-IR populációban volt (RA-BEACON), amelyben statisztikailag szignifikáns mértékben javultak az ACR összetevők - a duzzadt ízületek száma, az érzékeny ízületek száma és az ESR - a 4 mg-os Olumiant adása esetén a placebóhoz képest a 24. héten, de ez a javulás a 2 mg és a placebo viszonyában nem volt kimutatható.
Spanish: Dentro de la vía de señalización intracelular, las JAK fosforilan y activan transductores de señal y activadores de la transcripción (STAT), lo que activa la expresión genética dentro de la célula.
Hungarian: STAT-okat (signal transducers and activators of transcription), amelyek aktiválják a génexpressziót a sejten belül.
Spanish: El tratamiento con Olumiant no se debe reanudar hasta que se resuelva la infección.
Hungarian: Olumiant-kezelés csak a fertőzés gyógyulását követően indítható újra.
Spanish: En estudios de toxicidad para la reproducción en rata y conejo, se ha demostrado que baricitinib reduce el crecimiento/peso fetal y que produce malformaciones esqueléticas (a exposiciones aproximadamente entre 10 y 39 veces la exposición humana, respectivamente).
Hungarian: Patkány és nyúl reproduktív toxikológiai vizsgálatokban a baricitinib csökkentette a magzati növekedést/testtömeget és csontrendszeri fejlődési rendellenességeket okozott (a humán expozíció kb.
Spanish: Tumores malignos
Hungarian: Malignus betegségek
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó) neve és címe
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Países Bajos.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Spanish: Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar un anticonceptivo eficaz durante y por lo menos 1 semana después del tratamiento.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követően legalább 1 hétig.
Spanish: Los comprimidos tienen una zona ahuecada en cada cara.
Hungarian: A tabletta mindkét oldalán mélyedés található.
Spanish: Agentes modificadores del pH gástrico
Hungarian: A gyomor pH-t módosító szerek
Spanish: Los médicos deben aconsejar a las mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo durante el tratamiento y durante una semana tras finalizar el tratamiento.
Hungarian: Az orvosnak a fogamzóképes nők számára javasolnia kell a fogamzásgátlást a kezelés időtartamára, illetve annak befejezését követően még egy hétig.
Spanish: En un estudio de fertilidad combinado en ratas macho/hembra, baricitinib redujo el rendimiento global de apareamiento (índices más bajos de fertilidad y fecundación).
Hungarian: Egy kombinált hím/nőstény patkány fertilitási vizsgálatban a baricitinib csökkentette az átlagos párzási teljesítményt (csökkent fertilitási és fogamzási indexek).
Spanish: No se observó asociación entre recuentos de plaquetas aumentados y acontecimientos adversos de tipo trombótico.
Hungarian: Nem figyeltek meg összefüggést az emelkedett thrombocytaszám és a thromboticus jellegű mellékhatások között.
Spanish: Todos los pacientes con tratamiento de fondo con MTX
Hungarian: Minden beteg MTX bázisterápián
Spanish: La Cmax y el AUC en el estado estacionario fueron 1,4 y 2,0 veces mayores, respectivamente, en pacientes con artritis reumatoide en comparación con voluntarios sanos.
Hungarian: A Cmax 1,4-szer, az AUC 2,0-szer nagyobb egyensúlyi állapotban a rheumatoid arthritisben szenvedőknél az egészségesekkel összehasonlítva.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos muestran que la tasa de incidencia de urticaria y edema facial es mayor en el brazo de baricitinib 4 mg [urticaria: 0,60; edema facial: 0,89] en comparación con el brazo de placebo [urticaria: 0,29; edema facial: 0,29].
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy az urticaria és az arcödéma előfordulási gyakorisága magasabb a 4 mg baricitinib-karon [urticaria: 0,60; arcödéma: 0,89], mint a placebokaron
Spanish: Si tiene la función renal disminuida, la dosis recomendada de Olumiant es 2 mg una vez al día.
Hungarian: Ha Önnek csökkent a veseműködése, az Olumiant javasolt adagja 2 mg naponta egyszer.
Spanish: El tratamiento con Olumiant 4 mg, solo o en combinación con FAMEc, tuvo como resultado mejorías significativas en todos los componentes individuales de respuesta ACR, incluyendo número de articulaciones dolorosas e inflamadas, evaluaciones globales por el paciente y por el médico, HAQ-DI, evaluación del dolor y PCR, en comparación con placebo o MTX en monoterapia.
Hungarian: A 4 mg Olumianttal önmagában, vagy cDMARD-okkal kombinációban végzett kezelés szignifikáns mértékben javította az összes egyéni ACR összetevőt, beleértve az érzékeny és duzzadt ízületek számát, a beteg és az orvos általános értékeléseit, a HAQ-DI-t, a fájdalom értékelését és a CRP-t, a placebóhoz vagy az MTX-monoterápiához viszonyítva.
Spanish: Olumiant puede hacer que una infección existente empeore o aumenten las probabilidades de una nueva infección o de una reactivación viral.
Hungarian: Az Olumiant ronthat egy meglevő fertőzésen, illetve növelheti Önnél egy új fertőzés kialakulásának, illetve a vírusok újbóli aktiválódásának esélyét.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - infecciones de garganta y nariz - niveles altos de grasa en sangre (colesterol) observados en análisis de sangre
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet): - torok és orrüregi fertőzések; - magas vérzsírszint (koleszterin) a vérben, ami laboratóriumi vizsgálattal mutatható ki.
Spanish: Potencial de baricitinib para afectar a la farmacocinética de otros medicamentos
Hungarian: A baricitinibnek egyéb gyógyszerek farmamokinetikájára gyakorolt potenciális hatása
Spanish: En los ensayos controlados con placebo en los que no era obligatorio el uso de MTX, 501 pacientes aleatorizados a baricitinib 2 mg o 4 mg recibieron MTX como tratamiento de fondo, y 303 recibieron FAMEs convencionales diferentes a MTX (aproximadamente la mitad con MTX y la mitad sin).
Hungarian: Az MTX-et nem igénylő placebo-kontrollos vizsgálatok során 501, 2 mg vagy 4 mg baricitinibre randomizált beteg kapott bázisterápiként MTX-et, 303 pedig a metotrexáttól különböző hagyományos DMARD-ot (körülbelül fele-fele arányban metotrexáttal vagy anélkül).
Spanish: Por lo tanto, el PRAC solicita al TAC que actualice la sección 4.4 de la ficha técnica para añadir una advertencia sobre hipersensibilidad y que actualice la sección 4.8 para añadir las reacciones adversas "erupción" con una frecuencia común e "inflamación de la cara, urticaria" con una frecuencia poco frecuente.
Hungarian: Ezért a PRAC előírja a forgalomba hozatali engedély jogosultja számára, hogy az Alkalmazási előírás 4.4 pontjában tüntesse fel a túlérzékenységre vonatkozó figyelmeztetést, valamint az Alkalmazási előírás 4.8 pontjában tüntesse fel gyakori mellékhatásként a „bőrkiütést" és nem gyakori mellékhatásként az „arcduzzanat, urticaria"
Spanish: Se produjeron aumentos significativos (> 5 x LSN) en el 0,8% de los pacientes tratados con Olumiant y en el 0,3% de los pacientes tratados con placebo.
Hungarian: Szignifikáns emelkedés (>5×ULN) az Olumianttal kezelt betegek 0,8%-ánál, a placebóval kezeltek 0,3%-ánál fordult elő.
Spanish: Las elevaciones se observaron a las 12 semanas y se mantuvieron estables a partir de entonces en valores más altos que los valores basales, incluido en el estudio de extensión a largo plazo.
Hungarian: Az emelkedést a 12. hétnél figyelték meg, és az érték ezt követően a kiindulásinál magasabb értéken stabilizálódott, beleértve a hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatot is.
Spanish: • Triglicéridos aumentados ≥ 5,65 mmol/l: 0,4% vs. 0,5%, respectivamente
Hungarian: • emelkedett trigliceridek ≥5,65 mmol/l: 0,4% vs.
Spanish: En todos los ensayos, los pacientes tratados con Olumiant 4 mg una vez al día alcanzaron una respuesta ACR20, ACR50 y ACR70 estadísticamente significativa mayor a las 12 semanas en comparación con placebo, MTX o Adalimumab (ver Tabla 4).
Hungarian: A napi egyszer 4 mg Olumianttal kezelt betegek minden vizsgálatban statisztikailag szignifikánsan nagyobb ACR20, ACR50 és ACR70 választ adtak a 12. héten a placebóhoz, az MTX-hez vagy az adalimumabhoz viszonyítva (lásd 4. táblázat).
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de farmacología clínica con inhibidores OAT3 con menor potencial inhibidor.
Hungarian: Kisebb gátló potenciállal rendelkező OAT3 inhibitorokkal nem végeztek klinikai farmakológiai vizsgálatot.
Spanish: Para la población total, la vacuna antineumocócica produjo una respuesta inmune IgG satisfactoria en el 68,0% de los pacientes (IC del 95%: 58,4%, 76,2%).
Hungarian: A teljes populációra vonatkoztatva, a pneumococcus vakcináció kielégítő IgG immunválaszt eredményezett a betegek 68,0%-ánál (95%-os
Spanish: En los ensayos RA-BEAM y RA-BUILD, el tratamiento con Olumiant 4 mg tuvo como resultado una mejora significativa en la media de la duración y gravedad de la rigidez articular matutina evaluada utilizando registros diarios electrónicos de pacientes durante 12 semanas, en comparación con placebo o adalimumab.
Hungarian: A RA-BEAM és RA-BUILD vizsgálatokban a 4 mg Olumianttal végzett kezelés a 12 héten át naponta használt elektronikus betegnaplók alapján szignifikáns javulást eredményezett a reggeli ízületi merevség átlagos időtartama és súlyossága tekintetében a placebóval vagy az adalimumabbal összehasonlítva.
Spanish: 2 mg una vez al día en pacientes que hayan alcanzado un control sostenido de la actividad de la enfermedad con 4 mg una vez al día y que sean aptos para una disminución progresiva de la dosis (ver sección 5.1).
Hungarian: A 2 mg-os napi egyszeri dózis alkalmazását meg lehet fontolni azoknál a betegeknél is, akiknél a betegség aktivitás tartós kontrollja a napi egyszeri 4 mg-os dózissal elérhető, és alkalmasak a dózis csökkentésére (lásd 5.1 pont).
Spanish: • Colesterol LDL aumentado ≥ 3,36 mmol/l: 33,6% vs. 10,3%, respectivamente
Hungarian: • emelkedett LDL-koleszterin ≥3,36 mmol/l: 33,6% vs.
Spanish: Las infecciones notificadas con el tratamiento con Olumiant incluyeron herpes zóster.
Hungarian: Az Olumiant-kezelés kapcsán jelentett fertőzések között herpes zoster is előfordult.
Spanish: No se observaron reacciones adversas fetales a niveles de exposición 2 veces superior a la exposición humana de acuerdo al AUC.
Hungarian: Az AUC alapján a humán expozíció kétszeresének megfelelő expozíció esetén nem figyeltek meg magzati hatásokat.
Spanish: Informe a su médico si experimenta síntomas tales como fiebre, heridas, se siente más cansado de lo habitual o tiene problemas dentales, ya que estos pueden ser signos de infección.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha lázat, sebeket, a szokásosnál nagyobb fáradtságot, vagy fogászati problémákat észlel, mivel ezek fertőzés jelei lehetnek.
Spanish: Las características e incidencia de la elevación de ALT/AST permanecieron estables en el tiempo incluido en el estudio de extensión a largo plazo.
Hungarian: Az ALAT/ASAT-emelkedés mintázata és incidenciája az idő előrehaladtával stabil maradt, beleértve a hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatot is.
Spanish: • Conserve esta información y muéstrela a otros profesionales sanitarios involucrados en su cuidado médico o tratamiento.
Hungarian: Tartsa ezt a tájékoztatót magánál, és mutassa meg az Önt gondozó vagy kezelő egészségügyi dolgozóknak.
Spanish: La elevación del pH gástrico con omeprazol no tuvo efecto clínicamente significativo sobre la exposición a baricitinib.
Hungarian: Az omeprazol adását követően megemelkedett gyomor pH nem okozott klinikailag jelentős hatást a baricitinib-expozícióra.
Spanish: Se observó que la función renal afecta significativamente a la exposición de baricitinib.
Hungarian: A veseműködés jelentősen befolyásolta a baricitinib expozícióját.
Spanish: En pacientes tratados con baricitinib se notificaron aumentos en los niveles de lípidos en sangre dependientes de la dosis en comparación con placebo (ver sección 4.8).
Hungarian: A baricitinibbel kezelt betegeknél a vér lipid paramétereinek dózisfüggő emelkedését jelentették a placebóhoz képest. (lásd 4.8 pont).
Spanish: Por lo tanto, el PRAC solicita al TAC que actualice la sección 4.4 de la ficha técnica para modificar la redacción sobre "Tromboembolismo venoso" para indicar que, si aparecen manifestaciones clínicas de TVP/EP, se debe suspender el tratamiento con baricitinib; y que actualice la sección 4.8 de la ficha técnica para añadir las reacciones adversas embolia pulmonar y trombosis venosa profunda con una frecuencia no conocida.
Hungarian: Alkalmazási előírás 4.4 pontjában módosítsa a „Vénás thromboembolia" szövegrészt, jelezve abban, hogy amennyiben a DVT/PE klinikai jelei mutatkoznak, akkor a baricitinib-kezelést be kell fejezni, valamint az Alkalmazási előírás 4.8 pontjában tüntesse fel nem ismert gyakoriságú mellékhatásként a pulmonalis emboliát és a mélyvénás thrombosist.
Spanish: • Los médicos prescriptores deben realizar pruebas de detección de hepatitis viral a los pacientes antes de iniciar el tratamiento con Olumiant.
Hungarian: • A gyógyszert felíró orvosnak az Olumiant-kezelés megkezdése előtt a betegeket vírusos hepatitisre szűrnie kell.
Spanish: El ensayo RA-BEGIN en pacientes naïve a MTX apoya el tratamiento en la población de pacientes con respuesta inadecuada o intolerancia a otros FAMEs (ver sección 4.1).
Hungarian: A RA-BEGIN vizsgálat az MTX-szel korábban nem kezelt betegek körében, az egyéb DMARD-okra inadekvát választ adó, vagy intoleráns betegek célcsoportjára vonatkozóan szupportív (lásd 4.1 pont).
Spanish: El tratamiento no se debe iniciar en pacientes con un recuento absoluto de linfocitos (RAL) menor de 0,5 x 109 células/l, un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) menor de 1 x 109 células/l, o que tienen un valor de hemoglobina menor de 8 g/dl.
Hungarian: A kezelés nem kezdhető el azoknál a betegeknél, akiknél az abszolút lymphocytaszám (absolute lymphocyte count, ALC) kevesebb, mint 0,5×109 sejt/l, az abszolút neutrophilszám (absolute neutrophil count, ANC) kevesebb, mint 1×109 sejt/l,vagy a haemoglobin érték kisebb mint 8 g/dl.
Spanish: En pacientes naïve (sin tratamiento previo), la combinación con metotrexato (MTX) tuvo como resultado un aumento de la frecuencia de infecciones en comparación con baricitinib en monoterapia.
Hungarian: A korábban nem kezelt betegeknél a metotrexáttal történő kombináció esetén nagyobb gyakorisággal jelentkeztek fertőzések, mint a baricitinib-monoterápia esetén.
Spanish: Si está tomando probenecid, la dosis recomendada de Olumiant es 2 mg una vez al día - medicamento antirreumático inyectable - medicamentos utilizados para controlar la respuesta inmune del organismo, tales como azatioprina, tacrólimus o ciclosporina - otros medicamentos que pertenecen al grupo de los inhibidores de la Janus quinasa, como ruxolitinib
Hungarian: Ha Ön probenecidet szed, az Olumiant javasolt adagja naponta egyszer 2 mg - injekcióban adható reumaellenes gyógyszer - olyan gyógyszerek, amelyek a szervezet immunválaszát szabályozzák, például azatioprin,
Spanish: • alcohol polivinílico
Hungarian: • poli(vinil)-alkohol
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo se observó un desequilibrio en las notificaciones de ETE con un 0% (TEAI de 0,0) para placebo frente al 0,53% (TEAI de 1,3) para baricitinib 4 mg.
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálatokban kiegyensúlyozatlanságot figyeltek meg a vénás thromboemboliáról (VTE) érkezett jelentések tekintetében, mivel azok aránya placebo esetében 0% (EAIR: 0,0), míg a 4 mg baricitinib esetében 0,53% (EAIR: 1,3) volt.
Spanish: Recuento Absoluto de Linfocitos (RAL)
Hungarian: Abszolút lymphocytaszám (ALC)
Spanish: Tras la experiencia poscomercialización, se han notificado casos de hipersensibilidad asociada a la administración de baricitinib.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok során a baricitinib alkalmazásával kapcsolatos gyógyszer-túlérzékenyég eseteiről számoltak be.
Spanish: Índice Total de Sharp modificado, cambio medio desde el estado basal:
Hungarian: Módosított teljes Sharp pontszám, kiindulástól számított átlagos változás: 24. hét
Spanish: El tratamiento no se debe iniciar o se debe interrumpir temporalmente en pacientes con RAN < 1 x 109 células/l, RAL < 0,5 x 109 células/l o hemoglobina < 8 g/dl observados durante el control rutinario del paciente (ver sección 4.2).
Hungarian: A kezelést nem szabad elkezdeni vagy átmenetileg le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél a rutin betegvizsgálat során az ANC <1×109 sejt /l, az ALC <0,5×109 sejt /l vagy a haemoglobin <8 g/dl értékét észlelték (lásd 4.2 pont).
Spanish: A concentraciones clínicamente relevantes, baricitinib no es un inhibidor de los transportadores OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 y MATE2-K.
Hungarian: Klinikailag releváns koncentrációnál a baricitinib nem inhibitora az OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 és MATE2-K-nak.
Spanish: Debe utilizar un método anticonceptivo efectivo para evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con Olumiant y al menos durante una semana tras finalizar el tratamiento con Olumiant.
Hungarian: Önnek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia az Olumiant-kezelés alatt, és az utolsó Olumiant-kezelés után még legalább egy hétig.
Spanish: Los aumentos en el nivel de colesterol LDL disminuyeron a niveles pretratamiento en respuesta al tratamiento con estatinas.
Hungarian: A megemelkedett LDL-koleszterin érték a sztatin-kezelés hatására a kezelés előtti szintre csökkent.
Spanish: • Colesterol total aumentado ≥ 5,17 mmol/l: 49,1% vs. 15,8%, respectivamente
Hungarian: • emelkedett össz-koleszterin ≥5,17 mmol/l: 49,1% vs.15,8%
Spanish: Las razones medias de Cmax en pacientes con insuficiencia renal leve y moderada y pacientes con función renal normal son 1,16 (IC del 90%: 0,92-1,45) y 1,46 (IC del 90%: 1,17-1,83), respectivamente.
Hungarian: Az enyhe vesekárosodásban szenvedő és normál vesefunkciójú betegek Cmax értékének átlagos aránya 1,16 (0%CI: 0,92-1,45), közepesen súlyos vesekárosodásban ez az arány 1,46 (90%CI: 1,17-1,83).
Spanish: En pacientes naïve, a lo largo de 52 semanas, la frecuencia de las náuseas fue mayor para el tratamiento en combinación de metotrexato y Olumiant (9,3%) en comparación con metotrexato solo (6,2%) u Olumiant solo (4,4%).
Hungarian: A korábban nem kezelt betegeknél az 52 hét során a hányinger gyakorisága nagyobb volt a metotrexát-Olumiant kombinációs kezelés során (9,3%), mint az önmagában alkalmazott metotrexát (6,2%), illetve az önmagában alkalmazott Olumiant (4,4%) esetén.
Spanish: Los pacientes que desarrollen reacciones adversas deben recibir un tratamiento adecuado.
Hungarian: Mellékhatások jelentkezése esetén a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Olumiant se deben realizar pruebas de detección de hepatitis viral de acuerdo con las guías clínicas.
Hungarian: A vírusos hepatitis szűrését az Olumiant-kezelés megkezdése előtt a klinikai irányelveknek megfelelően el kell végezni.
Spanish: - El principio activo es baricitinib.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a baricitinib.
Spanish: Herpes zóster Herpes simpleb Gastroenteritis Infecciones del tracto urinario
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések felső légúti fertőzéseka herpes zoster herpes simplexb gastroenteritis húgyúti fertőzések pneumonia
Spanish: Recuento Absoluto de Neutrófilos (RAN)
Hungarian: Abszolút neutrophilszám (ANC)
Spanish: En pacientes naïve, a lo largo de 52 semanas, la frecuencia de infecciones del tracto respiratorio superior fue mayor para el tratamiento en combinación de metotrexato y Olumiant (26,0%) en comparación con metotrexato solo (22,9%) u Olumiant solo (22,0%).
Hungarian: A korábban nem kezelt betegeknél legfeljebb 52 hétig vizsgálva a felső légúti fertőzések gyakorisága nagyobb volt a kombinált metotrexát- és Olumiant-kezelés során (26,0%), mint az önmagában adott metotrexát (22,9%), vagy az önmagában adott Olumiant (22,0%) esetén.
Spanish: BEAM, el tratamiento con Olumiant tuvo como resultado una mejora significativa en las evaluacionesglobales por el paciente y por el médico, HAQ-DI, evaluación del dolor y PCR en las semanas 12, 24 y 52 en comparación con adalimumab.
Hungarian: A RA-BEAM vizsgálatban az Olumiant-kezelés szignifikáns mértékben javította a beteg és orvos általános értékeléseit, a HAQ-DI-t, a fájdalom értékelését és a CRP-t a 12., 24. és 52.
Spanish: 1 Pacientes que habían recibido menos de 3 dosis de MTX; naïve a otros FAMEs convencionales o biológicos
Hungarian: 1 Azok a betegek, akik 3-nál kevesebb metotrexát (MTX) dózist kaptak; korábban nem kaptak egyéb hagyományos (c) vagy biológiai (b) DMARD-okat.
Spanish: Olumiant puede reducir la capacidad de su cuerpo para luchar contra las infecciones y puede hacer que una infección existente empeore o aumente la probabilidad de que adquiera una nueva infección - tiene o ha tenido previamente tuberculosis.
Hungarian: Az Olumiant csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni ellenálló-képességét, ronthatja a fennálló fertőzést, vagy növelheti új fertőzés kialakulásának esélyét.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
Hungarian: gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Spanish: En ensayos controlados de hasta 16 semanas, se produjeron descensos en los recuentos de neutrófilos por debajo de 1 x 109 células/l en el 0,3% de los pacientes tratados con Olumiant en comparación con el 0% de los pacientes tratados con placebo.
Hungarian: A kontrollos, legfeljebb 16 hetes vizsgálatokban a neutrophilszám 1×109 sejt/l alá történő csökkenése az Olumianttal kezelt betegek 0,3%-ánál fordult elő, szemben a placebóval kezeltek 0%-ával.
Spanish: Índice de Erosión, cambio medio desde el estado basal:
Hungarian: Az eróziót mérő pontszám, kiindulástól számított átlagos változás:
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.