FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En conséquence, pour maintenir une exposition systémique à l'alogliptine similaire à celle observée chez les patients dont la fonction rénale est normale, des doses inférieures d'alogliptine doivent être utilisées chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère, ou d'insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse (voir rubrique 4.2).
Finnish: Tämän vuoksi keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai dialyysihoitoa edellyttävää loppuvaiheen munuaissairautta sairastaville potilaille pitää antaa pienempiä alogliptiiniannoksia, jotta saadaan aikaan samanlainen altistus alogliptiinille kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaalia (ks. kohta 4.2).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vipidia, le 19 septembre 2013.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassaolevan myyntiluvan Vipidiaa varten 19. syyskuuta 2013.
French: Autres informations relatives à Vipidia
Finnish: Muita tietoja Vipidiasta
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vipidia.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Vipidian käytöstä.
French: L'EPAR complet relatif à Vipidia est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vipidiaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Vipidia alogliptine
Finnish: Vipidia alogliptiini
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vipidia est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Finnish: Vipidian mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
French: Vipidia a fait l'objet de sept études principales portant sur 5 675 adultes souffrant de diabète de type 2.
Finnish: Vipidiaa tutkittiin seitsemässä päätutkimuksessa, joihin osallistui 5 675 tyypin 2 diabetesta sairastavaa aikuista.
French: Vipidia est disponible sous la forme de comprimés (6,25, 12,5 et 25 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Finnish: Vipidiaa saa tabletteina (6,25, 12,5 ja 25 mg) ja ainoastaan lääkärin määräyksestä.
French: Pourquoi Vipidia est-il approuvé?
Finnish: Miksi Vipidia on hyväksytty?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Vipidia sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vipidian hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vipidia.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vipidialääkevalmistetta.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vipidia?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vipidian turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Qu'est-ce que Vipidia et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Vipidia on ja mihin sitä käytetään?
French: Quels sont les bénéfices de Vipidia démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Vipidiasta on havaittu tutkimuksissa?
French: La dose recommandée est de 25 mg administrés par voie orale, une fois par jour, en association avec d'autres médicaments contre le diabète tel que prescrit par le médecin.
Finnish: Suositeltu annos on 25 mg suun kautta kerran vuorokaudessa muiden diabeteslääkkeiden kanssa lääkärin määräyksen mukaan.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vipidia, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Vipidian valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tietoa asianmukaisista varotoimista terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille.
French: Les taux de HbA1c ont été mesurés après 26 semaines lorsque Vipidia était utilisé seul ou en complément d'autres médicaments contre le diabète et après 52 semaines lorsque Vipidia faisait l'objet d'une comparaison avec le glipizide ou la pioglitazone.
Finnish: HbA1c-pitoisuudet mitattiin 26 viikon jälkeen, kun Vipidiaa oli käytetty yksinään tai muihin diabeteslääkkeisiin lisättynä, ja 52 viikon jälkeen, kun Vipidiaa verrattiin glipitsidiin tai pioglitatsoniin.
French: Ensemble, ces processus réduisent les taux de glucose dans le sang et aident à contrôler le diabète de type 2.
Finnish: Nämä prosessit yhdessä pienentävät veren glukoosipitoisuutta ja auttavat tyypin 2 diabeteksen hallinnassa.
French: Chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale, la dose journalière de Vipidia doit être réduite.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaiden päivittäistä Vipidia-annosta on pienennettävä.
French: En ce qui concerne la sécurité, le profil de sécurité de Vipidia était conforme à celui observé avec d'autres inhibiteurs de la DPP-4.
Finnish: Turvallisuuden osalta Vipidian turvallisuusprofiili vastaa muita DPP-4-estäjiä.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour lui permettre de contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle l'organisme est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden säätelyyn tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
French: Vipidia ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l'un des autres composants ou chez les patients ayant déjà manifesté de graves réactions allergiques à un inhibiteur de la DPP-4.
Finnish: Vipidiaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) lääkkeen vaikuttavalle aineelle tai sen jollekin muulle valmistusaineelle tai jotka ovat saaneet vakavan allergisen reaktioin jostakin DPP4estäjästä.
French: Le principe actif de Vipidia, l'alogliptine, est un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4).
Finnish: Vipidian vaikuttava aine alogliptiini on dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjä.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vipidia?
Finnish: Mitä riskejä Vipidiaan liittyy?
French: L'alogliptine n'agit pas lorsque les taux de glucose dans le sang sont faibles.
Finnish: Alogliptiini ei vaikuta silloin, kun veren glukoosipitoisuus on alhainen.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vipidia (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont le prurit (démangeaisons).
Finnish: Vipidian yleisin sivuvaikutus (enintään 1 potilaalla 10:stä) on kutina.
French: Deux autres études visaient à comparer Vipidia au glipizide et à la pioglitazone, médicaments contre le diabète, chez des patients qui prenaient déjà de la metformine.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa Vipidiaa verrattiin glipitsidiä ja pioglitatsonia sisältäviin diabeteslääkkeisiin potilailla, jotka jo saivat metformiinia.
French: Le CHMP a considéré que les effets de Vipidia sur les taux de HbA1c étaient similaires à ceux d'autres inhibiteurs de la DPP-4 et qu'ils étaient limités mais cliniquement pertinents.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi Vipidian vaikutuksista HbA1ctasoon, että ne ovat samat kuin DPP-4-estäjien ja että ne ovat vaatimattomat mutta kliinisesti merkittävät.
French: Lorsque Vipidia est utilisé en complément d'un sulfamide hypoglycémiant (un type de médicament contre le diabète) ou de l'insuline, le médecin peut être amené à diminuer la dose de ces médicaments pour réduire le risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Finnish: Lisättäessä Vipidiaa sulfonyyliureaan (yksi diabeteslääkkeen tyyppi) tai insuliiniin lääkärin on ehkä tarpeen pienentää näiden lääkkeiden annostusta hypoglykemiariskin (veren alhainen sokeripitoisuus) vähentämiseksi.
French: Comment Vipidia est-il utilisé?
Finnish: Miten Vipidiaa käytetään?
French: Dans toutes ces études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation du taux de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui correspond au pourcentage d'hémoglobine dans le sang qui est conjugué à du glucose.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli muutos veren glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuudessa, joka on veren hemoglobiinista se osuus, johon glukoosia on kiinnittynyt.
French: Il fonctionne en bloquant la dégradation des hormones «incrétines» dans le corps.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä inkretiinihormonin hajoamista elimistössä.
French: Les taux de HbA1c donnent une indication de l'efficacité du contrôle du taux de glucose dans le sang.
Finnish: HbA1c-arvot osoittavat, miten hyvin verensokeri on hallinnassa.
French: Associé au suivi d'un régime alimentaire et à la pratique d'un exercice physique, il est utilisé en complément d'autres médicaments contre le diabète chez les adultes atteints de diabète de type 2 afin de contrôler leur taux de glucose (sucre) dans le sang.
Finnish: Vipidiaa käytetään ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä muiden diabeteslääkkeiden lisänä aikuisilla tyypin 2 diabeteksessa veren glukoositason (sokerin) hallintaan.
French: Comment Vipidia agit-il?
Finnish: Miten Vipidia vaikuttaa?
French: Cinq de ces études visaient à comparer Vipidia à un placebo (un traitement fictif), utilisé seul ou en complément d'autres médicaments contre le diabète, chez des patients n'ayant pas répondu à des traitements antérieurs.
Finnish: Viidessä tutkimuksessa Vipidiaa verrattiin lumelääkkeeseen, kun sitä käytettiin yksinään tai muiden diabeteslääkkeiden lisänä potilailla, joihin aikaisempi hoito ei ollut tehonnut.
French: L'alogliptine réduit également la quantité de glucose produite par le foie, en augmentant les taux d'insuline et en abaissant les taux de l'hormone glucagon.
Finnish: Alogliptiini vähentää myös maksan tuottaman glukoosin määrää lisäämällä veren insuliinipitoisuutta ja pienentämällä glukagonihormonipitoisuutta.
French: Toutes les études ont démontré que Vipidia avait entraîné une baisse du taux de HbA1c, indiquant que les taux de glucose dans le sang avaient été réduits.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Vipidia lisäsi HbA1c-pitoisuutta, mikä osoittaa veren glukoosipitoisuuden laskeneen.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vipidia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Vipidia-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: En bloquant la dégradation des hormones incrétines dans le sang, l'alogliptine prolonge leur action en stimulant la production d'une plus grande quantité d'insuline par le pancréas lorsque les taux de glucose dans le sang sont élevés.
Finnish: Kun alogliptiini estää inkretiinihormonin hajoamisen veressä, inkretiinihormoni toimii pidempään ja stimuloi haimaa tuottamaan lisää insuliinia, kun veren glukoosipitoisuus on suuri.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Vipidia, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa Vipidian käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques, Vipidia réduisait les taux de HbA1c dans une plus grande mesure que le placebo (dans une fourchette comprise entre 0, 48 % et 0, 61 %) Vipidia s'est révélé au moins aussi efficace que la pioglitazone pour abaisser les taux de HbA1c lorsqu'il était pris en complément de la metformine, mais l'étude visant à comparer Vipidia au glipizide n'a pas été concluante.
Finnish: Kun Vipidiaa käytettiin yksinään tai muihin diabeteslääkkeisiin yhdistettynä, se vähensi HbA1c-pitoisuutta 0,48-0,61 % enemmän kuin lumelääke.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vipidia, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vipidian ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
French: 1 flacon avec cuillère en polypropylène de 1 g et 5 g
Finnish: 1 pullo + 1 g ja 5 g poly-propyleenimittalusikat
French: 50mg/g
Finnish: 50 mg/g Jauhe
French: Flacon (PEHD) 144 g
Finnish: 144 g
French: • A la demande de l'Agence Européenne du Médicament.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.
French: Avec du lait
Finnish: Maidon kanssa
French: • Réactions allergiques.
Finnish: • Allergiset reaktiot.
French: Il contribue à réduire le nombre de particules de VIH dans votre sang.
Finnish: Se auttaa vähentämään HIV-partikkeleiden määrää veressäsi.
French: 6 «Informations supplémentaires»).
Finnish: "Muuta tietoa").
French: Néanmoins, un tel effet ne peut être écarté.
Finnish: Tällaista vaikutusta ei voida kuitenkaan varmuudella poissulkea.
French: ↑ indique une augmentation, ↓ indique une diminution, ↔ indique un changement minimal (< 10 %).
Finnish: ↑ osoittaa nousua, ↓ osoittaa laskua, ↔ osoittaa vähäistä muutosta (< 10 %).
French: • Jaunissement de la peau ou des yeux.
Finnish: • Ihon tai silmien keltaisuus.
French: Date de première autorisation : 22 janvier 1998 Date de dernier renouvellement : 23 janvier 2008
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 23. tammikuuta 2008
French: La dernière demi-vie d'élimination plasmatique était généralement de 3,5 à 5 heures.
Finnish: Terminaalivaiheen puoliintumisaika plasmassa oli yleensä 3,5-5 tuntia.
French: Viracept comprimés est généralement recommandé pour les adultes et les enfants plus âgés.
Finnish: Viracept-tabletteja suositellaan yleensä aikuisille ja vanhemmille lapsille.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante dès que vous vous en apercevez.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
French: L'expérience clinique chez la femme enceinte est limitée.
Finnish: Kliininen kokemus valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallinen.
French: Une relation causale a été évoquée bien que le mécanisme d'action n'ait pas été élucidé.
Finnish: Syy-yhteys on osoitettu, vaikka vaikutusmekanismia ei ole selvitetty.
French: • Ce médicament contient du saccharose qui est un type de sucre.
Finnish: • Tämä lääke sisältää sakkaroosia, joka on eräänlainen sokeri.
French: • Vous avez des problèmes aux reins
Finnish: • sinulla on munuaisongelmia
French: Contactez votre médecin si vous remarquez des changements dans la répartition des graisses corporelles.
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi, jos huomaat muutoksia kehosi ihonalaisen rasvan jakautumisessa.
French: Durant ces études moins de 13 % des patients au total ont interrompu le traitement à cause d'effets indésirables.
Finnish: Alle 13 % potilaista lopetti hoidon haittatapahtumien vuoksi näiden tutkimusten aikana.
French: A utiliser avec prudence.
Finnish: Käytä harkiten.
French: Les résultats de ces deux études sont résumés ci
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset esitetetään lyhyesti alla.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date} Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm} Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
French: De plus, une version actualisée du PGR devra être soumise
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa
French: Etant donné qu'il est recommandé d'administrer la didanosine sur un estomac vide, VIRACEPT doit être administré (avec des aliments) une heure après ou plus de 2 heures avant la didanosine.
Finnish: Koska didanosiinia suositellaan annettavaksi tyhjään vatsaan, VIRACEPT tulisi antaa (ruoan kanssa) tunti didanosiinin jälkeen tai yli 2 tuntia ennen sitä.
French: Prenez la boîte de médicament avec vous.
Finnish: Ota läääkepakkaus mukaasi.
French: Il existe aussi des liens à d'autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.
Finnish: Lisäksi linkit muille harvinaissairauksien ja harvinaislääkkeiden wwwsivuille.
French: Les doses habituelles sont décrites ci-dessous.
Finnish: Tavanomaiset annokset on kerrottu alla.
French: • Prenez toutes vos doses au bon moment chaque jour.
Finnish: • Ota kaikki annoksesi oikeaan aikaan joka päivä.
French: TEXTE DE L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Finnish: ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI
French: LOCF = report de la dernière valeur disponible NC = F : données manquantes = échec
Finnish: LOCF = Last observation carried forward ITT = Intention to Treat NC = F: non-completers = failures
French: Dans plus de la moitié des cas rapportés, il a été possible de poursuivre le traitement avec les IP ou de le reprendre, s'il avait été interrompu.
Finnish: Yli puolella raportoiduista tapauksista oli mahdollista jatkaa proteaasinestäjähoitoa tai aloittaa hoito uudelleen, jos se oli keskeytetty.
French: Les effets indésirables observés chez les enfants ont été similaires à ceux observés chez les adultes.
Finnish: Lapsilla havaitut haittavaikutukset ovat samankaltaiset kuin aikuisilla.
French: Environ 400 enfants (âgés de 0 à 13 ans) ont reçu Viracept dans le cadre d'essais cliniques.
Finnish: Noin 400 lasta (0-13 vuotiaita) sai Viraceptia kliinisissä tutkimuksissa.
French: Les réponses virologiques et immunologiques doivent être surveillées afin de s'assurer que ces enfants répondent au traitement.
Finnish: Virologisia ja immunologisia vasteita on seurattava näillä lapsilla, jotta voidaan varmistua hoitovasteen saamisesta.
French: La raison de cette plus grande variabilité n'est pas connue mais pourrait être due à l'irrégularité de la prise d'aliments chez l'enfant.
Finnish: Syy tähän suureen vaihtelevuuteen on tuntematon, mutta voi johtua siitä, että lapsipotilaiden ruokailutavoissa on eroja.
French: Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (statines)
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjät (statiinit)
French: Une fois mélangée, la totalité doit être consommée afin d'obtenir une dose complète.
Finnish: Sekoittamisen jälkeen koko sisältö on nautittava täyden annoksen saamiseksi.
French: Prenez vos doses au bon moment chaque jour.
Finnish: Ota kaikki annoksesi oikeaan aikaan joka päivä.
French: Viracept poudre orale est destiné aux personnes qui ne peuvent pas prendre des comprimés.
Finnish: Viracept-jauhe on tarkoitettu niille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja.
French: • Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez Viracept car le VIH peut être transmis à votre enfant.
Finnish: • Älä imetä Viracept-hoidon aikana, sillä HIV voi siirtyä vauvalle.
French: Globalement, l'utilisation de VIRACEPT chez l'enfant est associée à une exposition très variable au médicament.
Finnish: Kaiken kaikkiaan VIRACEPTin käyttöön lapsilla liittyy suuri vaihtelu lääkkeen altistuksessa.
French: Votre médecin doit surveiller la charge virale et le nombre de globules blancs sanguins CD4 dans le sang de votre enfant afin de s'assurer que le médicament soit aussi efficace que possible.
Finnish: Lääkäri seuraa HIV-virusten ja CD4-valkosolujen määrää lapsen veressä, jotta voidaan varmistua, että lääke vaikuttaa mahdollisimman hyvin.
French: (voir rubrique 5.1).
Finnish: Katso kohta 5.1.
French: Si vous oubliez de prendre Viracept
Finnish: Jos unohdat ottaa Viracept-annoksen
French: TEXTE DE L'ETIQUETTE DU FLACON
Finnish: PULLON ETIKETTI
French: QU'EST-CE QUE VIRACEPT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Finnish: MITÄ VIRACEPT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
French: VIRACEPT ne doit être administré au cours de la grossesse que si les bénéfices attendus justifient les risques potentiels pour le fœtus.
Finnish: VIRACEPTia tulisi määrätä raskauden aikana vain, jos odotettu hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin sikiöön kohdistuva riski.
French: Parmi les isolats analysables, plus de 10 % comportaient une ou plusieurs mutations de la protéase virale aux positions correspondant aux acides aminés 30, 35, 36, 46, 71, 77 et 88.
Finnish: Kerättyjä isolaatteja tutkittaessa havaittiin yli 10 %:lla potilaista yksi tai useampi viraalinen proteaasimutaatio aminohappojärjestyksen kohdissa 30, 35, 36, 46, 71, 77 ja 88.
French: (Très fréquentes : ≥ 10% ; fréquentes : ≥ 1 %
Finnish: (Hyvin yleinen (≥ 10 %), yleinen (≥ 1 % ja < 10 %))
French: Pour les autres substrats du CYP3A4, une diminution de la posologie ou le recours à une autre alternative peuvent être nécessaires (Tableau 1).
Finnish: Muiden CYP3A4-substraattien osalta voi olla tarpeen pientää annosta tai harkita vaihtoehtoisten valmisteiden käyttöä (taulukko 1).
French: A l'opposé, aucun effet suggérant une prolongation de l'intervalle QT de l'ECG n'a été observé à des doses similaires chez le chien ou sur cœur isolé.
Finnish: Sen sijaan vaikutuksia, jotka viittaisivat EKG:n QT-ajan pidentymiseen, ei havaittu vastaavilla annoksilla koirilla eikä eristetyssä sydänkudoksessa.
French: Les expositions systémiques étaient 3 à 4 fois supérieures à celles obtenues chez l'homme aux doses thérapeutiques.
Finnish: Systeeminen altistus oli 3-4 kertaa isompi kuin ihmisille annetuilla terapeuttisilla annoksilla.
French: • Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Finnish: • Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
French: 11 g 13 g 15 g
Finnish: 10 g 11 g 13 g 15 g
French: Il est très important que le nombre exact de comprimés soit administré à chaque prise.
Finnish: On erittäin tärkeää, että oikea määrä tabletteja otetaan jokaisella kerralla.
French: En conformité avec la ligne directrice du CHMP sur les systèmes de gestion du risque pour les médicaments à usage humain, le PGR mis à jour doit être soumis simultanément au prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Finnish: CHMP:n ihmislääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
French: Il faut envisager des moyens contraceptifs de remplacement.
Finnish: Muita ehkäisyvaihtoehtoja on harkittava.
French: Néanmoins, d'après les données résultant de produits connus pour prolonger l'intervalle QT, un blocage des canaux potassiques hERG de plus de 20 % peut être cliniquement significatif.
Finnish: Perustuen kokemukseen valmisteista, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa, HERG-kaliumkanavien yli 20-prosenttinen salpaantuminen saattaa olla kliinisesti merkittävä.
French: La différence entre les concentrations minimales du matin et de l'après-midi ou du soir pour les posologies à trois et deux prises par jour a également été observée chez des volontaires sains pour lesquels les dosages avaient été réalisés à des intervalles précis de 8 et 12 heures.
Finnish: Eroa aamun ja iltapäivän tai illan pitoisuuksissa havaittiin molemmilla annostuksilla myös terveillä vapaaehtoisilla, joilla annostelu tapahtui tarkalleen 8 tai 12 tunnin välein.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NECESSAIRE Ne pas reconstituer dans le flacon
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Pulloon ei saa lisätä liuosta
French: Deux fois par jour
Finnish: Kolme kertaa vuorokaudessa
French: • Si vous mélangez la poudre et ne la prenez pas immédiatement, vous pouvez conserver le mélange au réfrigérateur pendant au maximum 6 heures.
Finnish: • Jos sekoitat jauheen, mutta et heti ota sitä, voit säilyttää seosta jääkaapissa enintään 6 tuntia.
French: De petites différences, statistiquement non significatives ont été observées pour les autres paramètres pharmacocinétiques, sans tendance en faveur d'une des deux posologies.
Finnish: Pieniä, ei-tilastollisesti merkitseviä eroja havaittiin muissa farmakokineettisissä parametreissä; mitään suuntaa jommankumman antotavan eduksi ei havaittu.
French: Effets indésirables chez les enfants :
Finnish: Haittavaikutukset lapsilla
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Finnish: Ota Viraceptia aina juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
French: Poids corporel de votre enfant
Finnish: Lapsen paino