FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei nicht vorbehandelten Patienten, die in den GEMINI-Studien bis Woche 48 (n = 716) Dolutegravir + Lamivudin erhielten, zeigte sich keine Resistenzentwicklung gegenüber der Klasse der Integrase-Inhibitoren oder der NRTIs.
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki so prejemali dolutegravir + lamivudin, v študijah GEMINI po 48 tednih (n = 716) niso opazili razvoja odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze ali NRTI.
German: HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml Adjustierter Unterschied zwischen Behandlungsgruppen‡
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij/ml Prilagojena razlika v zdravljenju‡
German: Der adjustierte Therapieunterschied und das entsprechende 95%-Konfidenzintervall betrugen 7,1 % (0,9; 13,2), p = 0,025.
Slovenian: Korigirana razlika deležev je bila 7,1 % (95 % IZ: 0,9, 13,2; p = 0,025).
German: Die systemische Exposition bei dieser Dosis (basierend auf der AUC) von Dolutegravir war ca. 17- bis 20-fach höher als beim Menschen bei der empfohlenen humanen pädiatrischen Exposition.
Slovenian: AUC) ~17- do 20-krat večja kot je pri človeku ob priporočeni pediatrični izpostavljenosti.
German: In welchem Ausmaß Dolutegravir bei Vorliegen einer solchen Integrase-Inhibitor-Resistenz eine zusätzliche Wirksamkeit bietet, ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Ni jasno, v kolikšni meri dolutegravir zagotavlja dodatno učinkovitost v primeru odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze (glejte poglavje 5.2).
German: Bei Auftreten von Anzeichen oder Symptomen einer Überempfindlichkeitsreaktion (u. a. schwerer Hautausschlag oder Hautausschlag, der mit einem Anstieg an Leberenzymen einhergeht, Fieber, allgemeines Krankheitsgefühl, Abgeschlagenheit, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Blasenbildung, orale Läsionen, Konjunktivitis, Gesichtsödem, Eosinophilie, Angioödem) sollten Dolutegravir und andere dafür in Betracht kommende Arzneimittel sofort abgesetzt werden.
Slovenian: Če se pojavijo znaki ali simptomi preobčutljivostnih reakcij (vključno, vendar ne izključno, hud izpuščaj ali izpuščaj v povezavi s povišanimi vrednostmi jetrnih encimov, zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje, utrujenost, bolečine v mišicah ali sklepih, mehurji, ustne lezije, konjunktivitis, obrazni edem, eozinofilija,
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Tivicay 10 mg Filmtabletten
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Tivicay 10 mg filmsko obložene tablete
German: In einer Toxizitätsstudie an jungen Ratten resultierte die Gabe von Dolutegravir bei 75 mg/kg/Tag in zwei Todesfällen während der Säugezeit.
Slovenian: V študiji juvenilne toksičnosti pri podganah je smrt dveh mladičev pred odstavitvijo povzročila uporaba dolutegravirja v odmerku 75 mg/kg/dan.
German: In einer randomisierten Dosisfindungsstudie (ING111521) zeigten HIV-1-infizierte Patienten, die mit einer Dolutegravir-Monotherapie behandelt wurden, eine schnelle und dosisabhängige antivirale Aktivität, mit einer mittleren Abnahme des HIV-1-RNA-Werts um 2,5 log10 an Tag 11 für die 50 mg-Dosis.
Slovenian: V randomiziranem preskušanju razpona odmerkov je bilo pri preiskovancih, okuženih s HIV-1, ki so prejemali monoterapijo z dolutegravirjem (ING111521), dokazano hitro in od odmerka odvisno protivirusno delovanje; povprečno zmanjšanje HIV-1 RNA je bilo pri odmerku 50 mg 11. dan 2,5 log10.
German: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poljska.
German: Die Patienten wiesen zu Studienbeginn Viren mit einer ART-Resistenz gegen mehrere Klassen auf: 80 % hatten ≥ 2 NRTI-, 73 % ≥ 1 NNRTI- und 67 % ≥ 2 PI-Hauptmutationen; bei 83 % lag ein nichtR5-tropes Virus vor.
Slovenian: Preiskovanci so imeli izhodiščno odpornost proti več skupinam antiretrovirusnih zdravil: 80 % je imelo ≥ 2 NRTI, 73 % ≥ 1 NNRTI in 67 % ≥ 2 PI večji mutaciji; 83 % jih je imelo virus ne-R5.
German: Innerhalb der ersten Behandlungswoche mit Dolutegravir traten erhöhte Serum-Kreatininwerte auf, die über 48 Wochen stabil blieben.
Slovenian: Spremembe v izvidih laboratorijskih biokemijskih preiskav Zvišane vrednosti serumskega kreatinina so se pojavile v prvem tednu zdravljenja z dolutegravirjem in ostale nespremenjene skozi 48 tednov.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Verläufen oder zur Verschlechterung von Symptomen führt.
Slovenian: combination antiretroviral therapy) hudo imunsko pomanjkljivost, se lahko pojavi vnetna reakcija na asimptomatske ali rezidualne oportunistične patogene ter povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
German: Da Neuralrohrdefekte innerhalb der ersten 4 Wochen der Embryonalentwicklung (bei Verschluss des Neuralrohrs) auftreten, würde dieses potenzielle Risiko Frauen betreffen, die Dolutegravir zum Zeitpunkt der Empfängnis und in der Frühphase der Schwangerschaft erhalten.
Slovenian: Ker pride do okvare nevralne cevi v prvih štirih tednih razvoja ploda (ko se nevralne cevi zaprejo), se to morebitno tveganje nanaša na ženske,
German: In SINGLE wurden 833 Patienten randomisiert und erhielten mindestens eine Dosis von entweder Dolutegravir 50 mg einmal täglich mit einer Abacavir-Lamivudin-Fixkombination (DTG + ABC/3TC) oder eine Dosis einer Fixkombination aus Efavirenz, Tenofovir und Emtricitabin (EFV/TDF/FTC).
Slovenian: V študiji SINGLE je bilo randomiziranih 833 oseb, ki so prejeli najmanj en odmerek dolutegravirja 50 mg enkrat na dan z ustaljenim odmerkom abakavir-lamivudin (DTG + ABC/3TC) ali ustaljenim odmerkom efavirenz-tenofovir-emetricitabin (EFV/TDF/FTC).
German: Die gastrointestinale Unverträglichkeit bei Affen trat bei Dosen auf, die dem 15-Fachen der mg/kg-äquivalenten humanen Dosis (ausgehend von einer Person mit 50 kg) und dem 5-Fachen der mg/m2-äquivalenten humanen Dosis bei einer klinischen Dosis von 50 mg zweimal täglich entsprach.
Slovenian: GI se je pri opicah pojavila pri 15-kratniku ustreznega odmerka (v mg/kg) pri človeku (glede na človeka z maso 50 kg) ter pri 5-kratniku ustreznega odmerka (v mg/m2) pri človeku za klinični odmerek 50 mg dvakrat na dan.
German: Tabelle 5: Ansprechen in GEMINI 1 + 2 zu Woche 48 (< 50 Kopien/ml, Snapshot), gepoolte Daten DTG + 3TC (N = 716) n/N (%)
Slovenian: Preglednica 5: Združeni podatki odziva (<50 kopij/ml, "snapshot" algoritem) v študijah GEMINI 1 + DTG + 3TC (N=716) n/N (%)
German: Für Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Slovenian: Menijo, da bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
German: Gelegentlich Überempfindlichkeitsreaktion (siehe Abschnitt 4.4) Gelegentlich Immun-Rekonstitutions-Syndrom (siehe
Slovenian: občasni sindrom imunske rekonstitucije (glejte poglavje 4.4)**
German: Bei Patienten mit Integrase-Inhibitor-resistenten Viren sollte Dolutegravir mit Etravirin nicht ohne die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir/Ritonavir, Darunavir/Ritonavir oder Lopinavir/Ritonavir angewendet werden (siehe unten in der Tabelle).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih je treba na podlagi telesne mase določeni dnevni odmerek podvojiti, tako da ga namesto enkrat na dan uporabimo dvakrat na dan. Dolutegravir se ne sme uporabljati z etravirinom brez sočasne uporabe atazanavirja/ritonavirja, darunavirja/ritonavirja ali lopinavirja/ritonavirja pri bolnikih odpornih proti zaviralcem integraze (glejte v preglednici spodaj).
German: 705 Raltegravir-resistente Isolate von Raltegravir-vorbehandelten Patienten wurden auf Empfindlichkeit gegenüber Dolutegravir untersucht.
Slovenian: Dovzetnost za dolutegravir so ugotavljali z analizo 705 na raltegravir odpornih izolatov bolnikov, ki so že prejemali raltegravir.
German: Die ungebundene Fraktion von Dolutegravir im Plasma ist bei niedrigen Serumalbuminkonzentrationen (< 35 g/l), wie bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung gezeigt, erhöht.
Slovenian: Delež nevezanega dolutegravirja v plazmi se poveča v primeru nizke koncentracije albumina v serumu (< 35 g/l),
German: In SPRING-2 wurden 822 Erwachsene randomisiert und erhielten mindestens eine Dosis Dolutegravir 50 mg einmal täglich oder Raltegravir (RAL) 400 mg zweimal täglich, jeweils zusammen mit entweder ABC/3TC oder TDF/FTC.
Slovenian: V študiji SPRING-2 je bilo randomiziranih 822 odraslih, ki so prejeli najmanj en odmerek dolutegravirja 50 mg enkrat na dan ali raltegravirja (RAL) 400 mg dvakrat na dan, oboje sočasno z bodisi ABC/3TC ali
German: In Kombination mit Atazanavir sollte Tivicay nicht höher als zweimal täglich 50 mg dosiert werden (siehe Abschnitt 5.2), da hierfür keine Daten vorliegen.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov se zdravila Tivicay v kombinaciji z atazanavirjem ne sme uporabljati v odmerku, večjem od 50 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 5.2).
German: Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass Dolutegravir oder eine andere antiretrovirale Therapie nicht zu einer Heilung der HIV-Infektion führt und dass sie auch weiterhin opportunistische Infektionen oder andere Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln können.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da dolutegravir ali katera koli druga protiretrovirusna terapija ne ozdravi okužbe s
German: Jede 10 mg-Filmtablette enthält 1 mg Natrium.
Slovenian: Ena 10 mg tableta vsebuje 1 mg natrija.
German: 15 bis < 20
Slovenian: 15 do manj kot 20
German: In den GEMINI-1- und GEMINI-2-Studien zeigte sich über 48 Wochen weder im DTG + 3TC-Arm noch im DTG + TDF/FTC-Vergleichsarm eine Resistenzentwicklung gegenüber der Klasse der Integrase-Inhibitoren oder der NRTIs.
Slovenian: Po 48 tednih v študijah GEMINI-1 in GEMINI-2 niso opazili razvoja primarne odpornosti proti skupini integraz ali NRTI niti pri DTG+3TC niti v primerjalnih študijah DTG+ TDF/FTC.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
German: < 200 Kopien/ml.
Slovenian: ≤100,000 kopij/mL
German: Die Pharmakokinetik von Dolutegravir bei 10 antiretroviral vorbehandelten HIV-1-infizierten Jugendlichen (12 bis < 18 Jahre) zeigte, dass eine Dosierung von Tivicay 50 mg einmal täglich zu einer vergleichbaren Dolutegravir-Exposition führte wie sie bei Erwachsenen beobachtet wurde, die Tivicay 50 mg oral einmal täglich erhielten.
Slovenian: Farmakokinetika dolutegravirja pri 10 mladostnikih (starih od 12 do < 18 let), ki so bili okuženi s HIV-1 in so predhodno že prejemali protiretrovirusno zdravljenje, je pokazala, da peroralni odmerek 50 mg zdravila Tivicay enkrat na dan doseže izpostavljenost dolutegravirju, ki je primerljiva izpostavljenosti odraslih med jemanjem peroralnega odmerka 50 mg zdravila Tivicay enkrat na dan. Farmakokinetiko so ocenili pri 11 otrocih, starih od 6 do 12 let.
German: Bei der Entscheidung, Dolutegravir bei Vorliegen einer Integrase-Inhibitor-Resistenz anzuwenden, sollte berücksichtigt werden, dass die Aktivität von Dolutegravir beträchtlich eingeschränkt ist, wenn die Viruspopulation eine Mutation an der Position Q148 und ≥ 2 der Sekundärmutationen G140A/C/S, E138A/K/T, L74I aufweist (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Posebej zaskrbljujoča odpornost na zdravila iz skupine zaviralcev integraze Pri odločanju za uporabo dolutegravirja ob prisotni odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze je treba upoštevati, da je delovanje dolutegravirja pri virusnih sevih, ki vsebujejo Q148 + ≥2 sekundarni mutaciji G140A/C/S, E138A/K/T, L74I precej zmanjšano (glejte poglavje 5.1).
German: In GEMINI-1 (204861) und GEMINI-2 (205543), identische, randomisierte, doppelblinde Studien über 148 Wochen, wurden 1433 HIV-1-infizierte antiretroviral nicht vorbehandelte erwachsene Patienten entweder mit einem einmal täglichen Arzneimittelregime aus zwei antiretroviralen Wirkstoffen bestehend aus Dolutegravir 50 mg plus Lamivudin 300 mg oder einem einmal täglichen Dreifachregime aus Dolutegravir 50 mg plus der Fixdosiskombination TDF/FTC behandelt.
Slovenian: V dveh identičnih, 148 tednov trajajočih, randomiziranih, dvojno slepih študijah GEMINI-1 (204861) in GEMINI-2 (205543) je bilo 1433 odraslih, okuženih s HIV-1, ki še niso prejemali antiretrovirusne terapije, randomiziranih na shemo z dvema učinkovinama, 50 mg dolutegravirja in 300 mg lamivudina, enkrat dnevno ali na shemo s tremi učinkovinami, 50 mg dolutegravirja enkrat dnevno s fiksno kombinacijo TDF/FTC.
German: Bei Patienten mit Integrase-Inhibitorresistenten Viren sollten, wenn möglich, alternative Kombinationen ohne diese Induktoren des Metabolismus angewendet werden.
Slovenian: Če je mogoče, je treba pri bolnikih, odpornih proti zaviralcem integraze, uporabiti druge kombinacije, ki ne vključujejo teh induktorjev presnove.
German: Oxcarbazepin Phenytoin Phenobarbital
Slovenian: okskarbazepin fenitoin fenobarbital dolutegravir ↓
German: Jede 25 mg-Filmtablette enthält 2 mg Natrium.
Slovenian: Ena 25 mg tableta vsebuje 2 mg natrija.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse beträgt die scheinbare orale Clearance (CL/F) bei HIV-infizierten Patienten etwa 1 l/h.
Slovenian: Navidezni peroralni očistek (CL/F) pri bolnikih, okuženih s HIV, je na podlagi populacijske farmakokinetične analize približno 1 l/uro.
German: Bei Patienten mit Integrase-Inhibitor-resistenten Viren sollten, wenn möglich, Alternativen zu Carbamazepin angewendet werden.
Slovenian: Če je mogoče, je treba pri bolnikih, odpornih proti zaviralcem integraze, uporabiti alternative karbamazepinu.
German: Die renale Ausscheidung von unverändertem Wirkstoff spielt für Dolutegravir eine untergeordnete Rolle.
Slovenian: Ledvični očistek nespremenjene učinkovine je manj pomembna pot izločanja dolutegravirja.
German: Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren
Slovenian: Mladostniki, stari 12 let in več
German: 30 bis < 40
Slovenian: 30 do manj kot 40
German: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7 % Cmax ↑ 5 % Cτ ↑ 8 % Boceprevir ↔ (historische Kontrollen)
Slovenian: Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8% boceprevir ↔ (kontrole iz preteklosti)
German: Wie ist Tivicay einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Tivicay
German: Q148 + 1 SekundärMutation3
Slovenian: Q148 + 1 sekundarna mutacija3
German: b Bestätigte Plasma HIV-1-RNA ≥ 200 Kopien/ml nach zuvor bestätigter Virussuppression bei
Slovenian: b Potrjene vrednosti HIV-1 RNA v plazmi na ≥200 kopij/mL po predhodno potrjeni supresiji na <200 kopij/mL.
German: → Fragen Sie zur Einnahme von Magensäure-reduzierenden Arzneimitteln zusammen mit Tivicay
Slovenian: → Posvetujte se z zdravnikom o jemanju zdravil za zmanjševanje kisline skupaj z zdravilom Tivicay.
German: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 12 % Cmax ↑ 13 % Cτ ↑ 22 % Rilpivirin ↔
Slovenian: rilpivirin dolutegravir ↔ AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22% rilpivirin ↔
German: • Erhöhte Körpertemperatur (Fieber)
Slovenian: • povišano telesno temperaturo (vročina) • pomanjkanje energije (utrujenost)
German: Einfluss von Dolutegravir auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
Slovenian: Učinki dolutegravirja na farmakokinetiko drugih zdravil
German: Die CD4+-Zellzahl zu Studienbeginn lag im Median bei 140 Zellen/mm3, die Dauer der vorausgegangenen ART betrug im Median 14 Jahre und 56 % der Patienten gehörten der CDC-Klasse C an.
Slovenian: in/ali C. Mediana izhodiščna vrednost CD4+ je bila 140 celic/mm3, mediana trajanja predhodnega zdravljenja z ART je bilo 14 let, 56% pa jih je bilo razvrščenih v CDC razred C. Ob izhodišču so raziskovanci kazali odpornost na več razredov ART.
German: Jede 50 mg-Filmtablette enthält 4 mg Natrium.
Slovenian: Ena 50 mg tableta vsebuje 4 mg natrija.
German: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11 % Cmax ↑ 7 % Cτ ↑ 28 % LPV ↔ RTV ↔
Slovenian: lopinavir/ritonavir + etravirin dolutegravir ↔ AUC ↑ 11 % Cmax ↑ 7 % Cτ ↑ 28 % LPV ↔ RTV ↔
German: Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen für Kinder Körpergewicht (kg)
Slovenian: Preglednica 1: Priporočila za odmerjanje pri pediatričnih bolnikih
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Dolutegravir sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Pri presoji bolnikove sposobnosti vožnje ali upravljanja s stroji je treba upoštevati klinično stanje bolnika in profil neželenih učinkov dolutegravirja.
German: Der primäre Endpunkt dieser Studien (Unterschied im Anteil an Patienten < 50 Kopien/ml Plasma-HIV-1-RNA zu Woche 48 basierend auf dem SnapshotAlgorithmus) wurde erreicht.
Slovenian: Rezultati združene analize so bili v skladu z rezultati vsake posamezne študije, za katere je bil primarni cilj (razlika v deležu < 50 kopij/mL HIV-1 RNA v plazmi po 48 tednih glede na "snapshot" algoritem) dosežen.
German: Hintergrundtherapie Genotypischer Empfindlichkeits-Score* < 2 Genotypischer Empfindlichkeits-Score* = 2 DRV-Anwendung im Hintergrundregime Keine Anwendung von DRV Anwendung von DRV, mit primärer PIMutation Anwendung von DRV, ohne primäre PIMutation Geschlecht Männlich Weiblich Ethnische Zugehörigkeit Kaukasische Abstammung Afroamerikanische/Afrikanische Abstammung/Andere Alter (Jahre)
Slovenian: Uporaba DRV brez primarnih mutacij PI Spol moški ženske Rasa belci afroameričani/afriški staroselci/ostali
German: Der adjustierte Unterschied betrug -2,6 % (95 % KI: -6,7; 1,5) für GEMINI-1 und -0,7 % (95 % KI: -4,3; 2,9) für GEMINI-2 bei einer vordefinierten Nichtunterlegenheitsspanne von
Slovenian: GEMINI-1 in -0,7 % (95 % IZ: -4,3; 2,9) za GEMINI-2 s predhodno določeno mejo neinferiornosti 10 %.
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (Komplexbildung mit polyvalenten Ionen)
Slovenian: Kalcijevi dodatki dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (Tvori kompleks s polivalentnimi ioni)
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) wurde eine Studie zur Pharmakokinetik von Dolutegravir durchgeführt und mit Kontrolldaten von nierengesunden Patienten verglichen.
Slovenian: Študijo farmakokinetike dolutegravirja so izvedli pri preiskovancih s hudo okvaro ledvic (Clcr < 30 ml/min) in je bila primerljiva z zdravimi kontrolnimi osebami.
German: Zur Anwendung von Dolutegravir bei Patienten ab 65 Jahren liegen nur eingeschränkt Daten vor.
Slovenian: Starostniki Na voljo so omejeni podatki o uporabi dolutegravirja pri bolnikih starih 65 let ali več.
German: Beenden Sie die Einnahme von Tivicay nicht ohne Empfehlung Ihres Arztes Setzen Sie die Einnahme von Tivicay so lange fort wie es Ihr Arzt empfiehlt.
Slovenian: Jemljite zdravilo Tivicay tako dolgo, kot vam priporoča zdravnik.
German: Antivirale Aktivität in Kombination mit anderen antiviralen Wirkstoffen Mit Dolutegravir und anderen getesteten antiretroviralen Wirkstoffen wurden in vitro keine antagonistischen Effekte beobachtet: Stavudin, Abacavir, Efavirenz, Nevirapin, Lopinavir, Amprenavir, Enfuvirtid, Maraviroc und Raltegravir.
Slovenian: Pri testiranju dolutegravirja in drugih protivirusnih zdravil, kot so stavudin, abakavir, efavirenz, nevirapin,
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dolutegravir und anderen Arzneimitteln, die diese Enzyme hemmen, kann zu einem Anstieg der DolutegravirPlasmakonzentration führen (siehe Tabelle 2).
Slovenian: Sočasno jemanje dolutegravirja in drugih zdravil, ki zavirajo te encime, lahko poveča plazemske koncentracije dolutegravirja
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Dolutegravir plus Lamivudin als ein Arzneimittelregime aus zwei antiretroviralen Wirkstoffen bei Kindern und Jugendlichen vor.
Slovenian: Podatki o uporabi kombinacije dolutegravirja in lamivudina kot sheme z dvema učinkovinama pri pediatričnih bolnikih niso na voljo.
German: Bei Integrase-Inhibitor-Resistenz sollten andere Kombinationen ohne Nevirapin in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze pridejo v poštev alternativne kombinacije, ki ne vključujejo nevirapina (glejte poglavje 4.4).
German: Darunavir/Ritonavir Dolutegravir ↓ AUC ↓ 22 % Cmax ↓ 11 % C24 ↓ 38 % (Induktion der Enzyme UGT1A1 und CYP3A)
Slovenian: darunavir/ritonavir dolutegravir ↓ AUC ↓ 22% Cmax ↓ 11% C24 ↓ 38% (indukcija encimov UGT1A1 in CYP3A)
German: Jede Tablette enthält Dolutegravir-Natrium, entsprechend 10 mg, 25 mg oder 50 mg Dolutegravir.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 10 mg, 25 mg ali 50 mg dolutegravirja (v obliki natrijeve soli).
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen: → Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt darüber.
Slovenian: Če ste zanosili ali načrtujete zanositev, o tem takoj obvestite zdravnika.
German: Nehmen Sie kein Antazidum in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme von Tivicay ein (siehe auch Abschnitt 3).
Slovenian: V 6 urah pred jemanjem zdravila Tivicay ali vsaj 2 uri po tem, ko ste ga vzeli, ne jemljite antacida (glejte tudi poglavje 3).
German: Der IC50-Wert für Dolutegravir lag für verschiedene Laborisolate bei mononukleären Blutzellen (PBMC) bei 0,5 nM und reichte bei MT-4-Zellen von 0,7 nM bis 2 nM.
Slovenian: Protivirusno delovanje v celični kulturi Pri različnih laboratorijskih sevih je bila IC50 dolutegravirja z uporabo PBMC 0,5 nM in z uporabo celic MT
German: In der doppelblinden, Placebo-kontrollierten VIKING-4-Studie (ING116529) wurden 30 HIV-1-infizierte, ART-vorbehandelte Erwachsene mit HI-Viren mit primärer genotypischer Integrase-Inhibitor-Resistenz beim Screening randomisiert und erhielten entweder 7 Tage lang zweimal täglich 50 mg Dolutegravir oder Placebo zusammen mit dem aktuell versagenden Regime, gefolgt von einer unverblindeten Phase, in der alle Patienten Dolutegravir erhielten.
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji VIKING-4 (ING116529) je bilo 30 odraslih, okuženih z virusom HIV-1, ki so že prejemali ART in so imeli ob presejanju primarno genotipsko odpornost na INI, randomiziranih v skupini, ki sta prejemali 7 dni, poleg neuspešne sheme zdravljenja, bodisi 50 mg dolutegravirja dvakrat na dan bodisi placebo,čemur je sledila odprta faza, v kateri so vse osebe prejemale dolutegravir.
German: Daher sollte die einmal tägliche 50 mg Dosis nicht als fünf 10 mg-Tabletten gegeben werden.
Slovenian: Zato se odmerka 50 mg enkrat na dan, ne sme dajati kot pet tablet po 10 mg. Absorpcija
German: Zu Woche 144 der offenen Phase von SINGLE blieb die Virussuppression erhalten, der Dolutegravir+ABC/3TC-Arm (71 %) war dem EFV/TDF/FTC-Arm (63 %) überlegen, der Unterschied der Behandlungen betrug 8,3 % (2,0; 14,6).
Slovenian: Skupina, zdravljena s kombinacijo dolutegravir + ABC/3TC (71 %), je bila superiorna skupini, zdravljeni s kombinacijo EFV/TDF/FTC (63 %); razlika med zdravljenjema je bila 8,3 % (2,0; 14,6).
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse von Dolutegravir, bei der Daten von HIV-1-infizierten Erwachsenen herangezogen wurden, zeigte keinen klinisch relevanten Effekt des Alters auf die DolutegravirExposition.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza dolutegravirja na podlagi podatkov odraslih, okuženih s HIV-1, je pokazala, da starost nima klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost dolutegravirju.
German: Q148+≥2 Sekundärmutationenb * Von 98 Patienten mit RAL/EVG als Teil des aktuell versagenden Regimes hatten 88 Patienten Viren mit nachweisbaren primären INI-Mutationen zu Therapiebeginn und eine an Tag 8 auswertbare HIV-1RNA-Bestimmung a Einschließlich der primären Integrase-Resistenzmutationen N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q b Sekundär-Mutationen G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Slovenian: *Od 98 na RAL/EVG v okviru trenutno neuspešne sheme zdravljenja jih je 88 imelo zaznavne primarne mutacije INI ob izhodišču in izid HIV-1 RNA v plazmi 8. dan za ovrednotenje a Vključuje primarne mutacije odpornosti na IN - N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q
German: In VIKING-3 betrug, basierend auf den beobachteten Daten, der mediane Anstieg der CD4+-Zellzahl gegenüber Studienbeginn 61 Zellen/mm3 zu Woche 24 und 110 Zellen/mm3 zu Woche 48.
Slovenian: VIKING-3 je bila 61 celic/mm3 po 24. tednih in 110 celic/mm3 po 48. tednih.
German: • Atemschwierigkeiten
Slovenian: • nespečnost