FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För transplantationspatienter ska behandlingen med Sandimmun Neoral inledas med samma dygnsdos som tidigare använts med Sandimmun.
Icelandic: Hjá líffæraþegum skal hefja meðferð með Sandimmun Neoral með sömu sólarhringsskömmtum og áður voru notaðir af Sandimmun.
Swedish: Dosering Dosangivelserna för peroral administrering är endast avsedda som riktlinjer.
Icelandic: Skammtar Skammtastærðir til inntöku sem gefnar eru upp eru eingöngu ætlaðar til leiðbeiningar.
Swedish: Rapporter från kliniska prövningar och efter marknadsgodkännandet har förekommit i samband med användning av Sandimmun Neoral.
Icelandic: Greint hefur verið frá þessu í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu í tilvikum sem tengjast notkun Sandimmun Neoral.
Swedish: Patienter som behandlas med Sandimmun Neoral bör inte samtidigt utsättas för ultraviolett B-strålning eller PUVA-fotokemoterapi.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Sandimmun Neoral mega ekki vera samhliða í UV-B geislameðferð eða PUVA-ljóslyfjameðferð.
Swedish: Klar, svagt gul till brungul lösning.
Icelandic: Tær, dauf gul- eða gulbrúnleit lausn.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Sandimmun Neoral.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Sandimmun Neoral.
Swedish: Det innebär att ciklosporinnivån i ditt blod hålls mer konstant med Sandimmun Neoral jämfört med Sandimmun.
Icelandic: Þetta þýðir það að magn ciclosporins í blóði verður stöðugra með Sandimmun Neoral en með Sandimmun.
Swedish: Om ingen förbättring noterats efter denna tid ska behandlingen med Sandimmun Neoral avbrytas.
Icelandic: Ef enginn bati hefur komið fram eftir þennan tíma sem áætlaður er þar til bati ætti að koma fram skal stöðva meðferð með Sandimmun Neoral.
Swedish: Sandimmun Neoral lösning och mjuka gelatinkapslar är bioekvivalenta.
Icelandic: Sandimmun Neoral mixtúra, lausn og Sandimmun Neoral mjúk gelatínuhylki eru jafngild.
Swedish: Hepatotoxicitet och leverskador inklusive kolestas, gulsot, hepatit och leversvikt, i vissa fall fatal (se avsnitt 4.4)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt* Eiturverkanir á lifur og lifrarskemmdir, þar með talið gallteppa, gula, lifrarbólga og lifrarbilun, sem í sumum tilvikum leiddi til dauða (sjá kafla 4.4)
Swedish: Hemolytiskt uremiskt syndrom, mikroangiopatisk hemolytisk anemi
Icelandic: Heilkenni blóðlýsuþvageitrunar (haemolytic uraemic syndrome),
Swedish: Endast utsidan ska torkas av med en torr servett (se avsnitt 6.6).
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að þrífa mælisprautuna, skal ekki skola hana heldur þurrka af henni að utanverðu með þurri bréfþurrku (sjá kafla 6.6).
Swedish: Efter oral administrering av Sandimmun Neoral uppnås maximal blodkoncentration av ciklosporin inom 1-2 timmar.
Icelandic: Sandimmun Neoral náðist hámarksþéttni ciclosporins í blóði innan 1-2 klst.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Sandimmun Neoral är en oral lösning.
Icelandic: Lýsing á útliti Sandimmun Neoral og pakkningastærðir Sandimmun Neoral er mixtúra, lausn.
Swedish: Dygnsdosen av Sandimmun Neoral ska delas upp på två doseringstillfällen jämnt fördelat över dagen.
Icelandic: Gefa skal sólarhringsskammt af Sandimmun Neoral í tveimur aðskildum skömmtum sem dreift er jafnt yfir sólarhringinn.
Swedish: Sandimmun Neoral innehåller alkohol.
Icelandic: Akstur og notkun véla Sandimmun Neoral inniheldur áfengi.
Swedish: Om din läkare byter läkemedel från Sandimmun till Sandimmun Neoral:
Icelandic: Ef læknirinn skiptir af Sandimmun yfir á Sandimmun Neoral:
Swedish: Detta beror på den förändring som sker av hur ciklosporin tas upp i ditt blod.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ciclosporin frásogast öðruvísi yfir í blóðið.
Swedish: Endast 6 % av den orala dosen utsöndras i urinen och endast 0,1 % utsöndras i urinen som oförändrad modersubstans.
Icelandic: Aðeins 0,1% skiljast út í óbreyttri mynd í þvagi.
Swedish: Generellt ska Sandimmun Neoral inte tas under graviditet.
Icelandic: Almennt ætti ekki að nota Sandimmun Neoral á meðgöngu.
Swedish: Det är ett potent immunsuppressivt medel, som hos djur förlänger överlevnaden av allogena transplantat av hud, hjärta, njurar, pankreas, benmärg, tunntarm och lungor.
Icelandic: Það er öflugt ónæmisbælandi lyf sem hjá dýrum lengir líftíma ósamgena ágræddrar húðar og ígrædds hjarta, nýra, briskirtils, beinmergs, smágirnis og lungna.
Swedish: • Byt inte tillbaka till Sandimmun om inte läkaren säger till dig att göra det.
Icelandic: Ekki nota Sandimmun aftur nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.
Swedish: Hudförändringar som inte är typiska för psoriasis men som misstänks vara maligna eller premaligna bör biopseras innan behandling med Sandimmun Neoral påbörjas.
Icelandic: Komi fram meinsemdir í húð, sem ekki eru einkennandi fyrir psoriasis, en taldar eru geta verið illkynja eða forstig illkynja sjúkdóma, skal taka vefjasýni áður en meðferð með Sandimmun Neoral hefst.
Swedish: Sandimmun Neoral kapslar ska sväljas hela.
Icelandic: Gleypa á Sandimmun Neoral hylki í heilu lagi.
Swedish: På grund av nefrotoxiska synergieffekter måste särskild försiktighet iakttas om Sandimmun Neoral ges i kombination med metotrexat.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar ef Sandimmun Neoral er notað ásamt metotrexati vegna samverkandi eiturverkana á nýru.
Swedish: Tillgängliga data visar att dalvärdena för ciklosporinkoncentrationen i helblod efter 1:1-byte från Sandimmun mjuka gelatinkapslar till Sandimmun Neoral mjuka gelatinkapslar är jämförbara och fortfarande ligger inom det önskade terapeutiska intervallet.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að eftir 1:1 skipti af Sandimmun mjúkum gelatínuhylkjum yfir á Sandimmun Neoral mjúk gelatínuhylki, sé lágmarksþéttni í heilblóði sambærileg og haldist á æskilegu meðferðarbili.
Swedish: Makrogolglycerolhydroxistearat/Polyoxyl 40 hydrogenerad ricinolja: 101,25 mg/kapsel.
Icelandic: Macrogolglýseról hýdroxýstearat/Polyoxyl 40 hert laxerolía: 101,25 mg/hylki.
Swedish: Blodtrycket ska kontrolleras regelbundet under behandling med Sandimmun Neoral.
Icelandic: Nauðsynlegt er að hafa reglulegt eftirlit með blóðþrýstingi meðan á meðferð með Sandimmun Neoral stendur.
Swedish: Infusionen ges med denna dos omedelbart efter transplantationen i upp till 2 veckor innan man övergår till peroral underhållsbehandling med Sandimmun Neoral med dygnsdoser på cirka 12,5 mg/kg uppdelat på 2 doseringstillfällen.
Icelandic: Halda skal áfram að gefa þennan skammt með innrennsli í allt að 2 vikur eftir ígræðslu, en síðan skal veita viðhaldsmeðferð með Sandimmun Neoral til inntöku og gefa um það bil 12,5 mg/kg/sólarhring, sem skipt er í 2 skammta.
Swedish: Sprutan ska inte komma i kontakt med spädningsvätskan.
Icelandic: Mælisprautan má ekki komast í snertingu við drykkinn.
Swedish: Lösningen ska röras om väl omedelbart före intag.
Icelandic: Hræra skal vel í mixtúrunni rétt áður en hún er tekin inn.
Swedish: • Efter bytet från Sandimmun till Sandimmun Neoral kommer läkaren att följa upp dig särskilt noga under en kort period.
Icelandic: Sandimmun yfir á Sandimmun Neoral, mun læknirinn hafa nánara eftirlit með þér í skamman tíma.
Swedish: Hur du tar Sandimmun Neoral Dina dygnsdoser ska alltid delas upp på två tillfällen.
Icelandic: Hvernig taka á Sandimmun Neoral Alltaf á að taka sólarhringsskammtin í 2 aðskildum skömmtum.
Swedish: När Sandimmun Neoral används vid andra indikationer än vid transplantation ska följande allmänna regler följas:
Icelandic: Þegar Sandimmun Neoral er notað við einhverri af viðurkenndu ábendingunum sem ekki tengjast líffæraígræðslu skal fylgja eftirfarandi almennum reglum:
Swedish: Elimineringshalveringstiden hos njurtransplanterade patienter var cirka 11 timmar med en spridning mellan 4 och 25 timmar.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs hjá nýrnaþegum var um það bil 11 klst., á bilinu 4 til 25 klst.
Swedish: Tillfälliga kontroller av ciklosporinnivån i blodet kan vara relevant vid andra indikationer än vid transplantation, t.ex. när Sandimmun Neoral administreras samtidigt som substanser som kan interferera med ciklosporins farmakokinetik eller vid händelse av ovanlig klinisk respons (t.ex. utebliven effekt eller ökad intolerans mot läkemedlet såsom nedsatt njurfunktion).
Icelandic: Stöku eftirlit með blóðþéttni ciclosporins getur verið viðeigandi þegar um er að ræða ábendingar sem ekki tengjast líffæraígræðslu, t.d. þegar Sandimmun Neoral er gefið samhliða efnum sem geta haft áhrif á lyfjahvörf ciclosporins, eða ef um óvenjulega klíníska svörun er að ræða (t.d. skort á verkun eða aukið óþol fyrir lyfinu svo sem þegar nýrnastarfsemi er skert).
Swedish: Tillfälliga kontroller av ciklosporinnivån i blodet rekommenderas för icke-transplantaterade patienter, t.ex. när Sandimmun Neoral administreras samtidigt som substanser som kan interferera med ciklosporins farmakokinetik eller vid händelse av ovanlig klinisk respons (t.ex. utebliven effekt eller ökad intolerans mot läkemedlet såsom nedsatt njurfunktion).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki eru líffæraþegar, er ráðlagt að hafa stöku sinnum eftirlit með blóðþéttni ciclosporins, t.d. þegar Sandimmun Neoral er notað samhliða efnum sem geta haft áhrif á lyfjahvörf ciclosporins eða ef fram kemur óvenjuleg klínísk svörun (t.d. skortur á verkun eða aukið óþol fyrir lyfinu svo sem við skerta nýrnastarfsemi).
Swedish: Administrering av Sandimmun Neoral förbättrar doslinjäriteten för ciklosporinexponeringen (AUCB).
Icelandic: Notkun Sandimmun Neoral eykur línulegt samband milli skammta og útsetningar (AUCB).
Swedish: • Om du har fått ett organ transplanterat eller genomgått benmärgs- och stamcellstransplantation används Sandimmun Neoral för att kontrollera kroppens immunförsvar.
Icelandic: Ef þú hefur gengist undir líffæra-, beinmergs- eða stofnfrumuígræðslu, hefur Sandimmun Neoral áhrif á ónæmissvörun líkamans.
Swedish: Sandimmun Neoral i kombination med låga doser orala kortikosteroider rekommenderas om effekten av enbart Sandimmun Neoral inte är tillräcklig, särskilt hos steroidresistenta patienter.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa Sandimmun Neoral samhliða litlum skömmtum af barksterum til inntöku ef Sandimmun Neoral eitt og sér hefur ekki fullnægjandi áhrif, einkum hjá sjúklingum sem myndað hafa þol gegn sterum.
Swedish: I dessa fall ges initialt 2,5 mg/kg Sandimmun Neoral uppdelat på 2 doseringstillfällen per dag.
Icelandic: Í þessum tilvikum skal gefa upphafsskammtinn 2,5 mg/kg/sólarhring af Sandimmun Neoral, sem skipt er í 2 skammta, sem síðan má auka eftir því sem þol leyfir.
Swedish: Sandimmun Neoral innehåller alkohol
Icelandic: Sandimmun Neoral inniheldur laxerolíu
Swedish: Första användningen av Sandimmun Neoral oral lösning
Icelandic: Fyrsta notkun Sandimmun Neoral mixtúru, lausnar
Swedish: Sandimmun Neoral innehåller cirka 12,0 volymprocent etanol (alkohol), vilket motsvarar upp till 500 mg per dos som används till transplanterade patienter.
Icelandic: Rúmmálsprósenta etanóls (alkóhóls) í Sandimmun Neoral er 12,0%, þ.e. allt að 500 mg í hverjum skammti sem notaður er hjá líffæraþegum.
Swedish: Tala om för läkaren om du ammar.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti.
Swedish: Mindre vanliga Encefalopati inklusive posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES), tecken och symtom som konvulsioner, konfusion, desorientering, sänkt medvetandegrad, agitation, insomnia, synrubbningar, kortikal blindhet, koma, pares och cerebellär ataxi
Icelandic: Heilakvilli þar með talið aftanvert afturkræft heilakvillaheilkenni (posterior reversible encephalopathy syndrome), einkenni á borð við krampa, rugl, vistarfirringu, skertan viðbragðsflýti, æsing, svefnleysi, sjóntruflanir, barkarblindu, dá, lömunarsnert og hnykilslingur (cerebellar ataxia)
Swedish: Makrogolglycerolhydroxistearat / polyoxyl 40 hydrogenerad ricinolja.
Icelandic: Macrogolglýseról hýdroxýstearat / Polyoxyl 40 hert laxerolía.
Swedish: Lever och gallvägar Vanliga
Icelandic: Nýru og þvagfæri Mjög algengar
Swedish: Kapseltryck
Icelandic: Háþrýstingur
Swedish: Sandimmun Neoral oral lösning innehåller 12 volymprocent etanol (9,5 viktprocent).
Icelandic: Etanól: 94,70 mg/ml. Sandimmun Neoral mixtúra, lausn inniheldur 12% v/v etanól (9,5% m/v).
Swedish: När det gäller patienter som behandlas vid andra indikationer än vid transplantation ska Sandimmun Neoral-behandlingen inledas med samma dygnsdos som tidigare använts med Sandimmun.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá meðferð við ábendingum sem ekki tengjast líffæraígræðslu skal hefja meðferð með Sandimmun Neoral með sömu sólarhringsskömmtum og áður voru notaðir af Sandimmun.
Swedish: Låga doser av Sandimmun Neoral bör användas för att behandla mild, kronisk GVHD.
Icelandic: Nota má litla skammta af Sandimmun Neoral til að meðhöndla væga, langvinna hýsilssótt.
Swedish: Det kan också bli nödvändigt att sätta ut Sandimmun Neoral om hypertoni som inte kan kontrolleras med lämplig terapi utvecklas under behandlingen.
Icelandic: Einnig getur þurft að hætta meðferðinni ef háþrýstingur, sem fram kemur við meðferð með Sandimmun Neoral, lætur ekki undan viðeigandi háþrýstingsmeðferð.
Swedish: Den inter- och intraindividuella variabiliteten är cirka 10-20 % för AUC och Cmax.
Icelandic: Breytileiki AUC og Cmax hjá sama einstaklingi og frá einum einstaklingi til annars er u.þ.b. 10-20%.
Swedish: Nefrotiskt syndrom - Den totala dygnsdosen för vuxna är vanligen 5 mg per kilo kroppsvikt.
Icelandic: Heildarsólarhringsskammturinn fyrir fullorðna er yfirleitt 5 mg fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar.
Swedish: Sandimmun Neoral oral lösning levereras med två sprutor för doseringen.
Icelandic: Í pakkningunni með Sandimmun Neoral mixtúru, lausn eru tvær sprautur til að mæla skammta.
Swedish: Kapselhölje Svart järnoxid (E 172) Titandioxid (E 171) Glycerol 85 % Propylenglykol Gelatin
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Títantvíoxíð (E 171) Glýseról 85% Própýlenglýkól Gelatína
Swedish: Sandimmun Neoral innehåller makrogolglycerolhydroxistearat Sandimmun Neoral innehåller makrogolglycerolhydroxistearat vilket kan ge magbesvär och diarré.
Icelandic: Sandimmun Neoral inniheldur laxerolíu, sem getur valdið magaverkjum og niðurgangi.
Swedish: Grapefrukt och grapefruktjuice ska undvikas på grund av möjlig interferens med det cytokrom P450beroende enzymsystemet (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Ekki má blanda mixtúrunni í greipaldin eða greipaldinsafa vegna hugsanlegrar milliverkunar við P450 háða ensímkerfið (sjá kafla 4.5).
Swedish: Benmärgstransplantation För prevention av transplantatavstötning efter allogen benmärgs- och stamcellstransplantation.
Icelandic: Beinmergsígræðsla Til að koma í veg fyrir höfnun græðlings í kjölfar ósamgena beinmergs- eða stofnfrumuígræðslu.
Swedish: • Inflammation i bukspottkörteln med svåra smärtor i bukens övre del.
Icelandic: Brisbólga ásamt verulegum verkjum í efri hluta kviðar.
Swedish: Mindre vanliga Ödem, viktökning * Biverkningar som rapporterats efter godkännandet för försäljning där biverkningsfrekvensen inte är känd på grund av avsaknad en reell nämnare.
Icelandic: * Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu þar sem tíðni aukaverkananna er ekki þekkt vegna þess að tilkynningarnar koma frá óþekktum heildarfjölda einstaklinga.
Swedish: Kapslar, mjuka
Icelandic: Mixtúra, lausn
Swedish: o Kapselhölje: svart järnoxid (E 172), titandioxid (E 171), glycerol 85 %, propylenglykol, gelatin.
Icelandic: Svart járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171), glýseról 85%, própýlenglýkól, gelatína.
Swedish: • bära lämplig klädsel som skyddar.
Icelandic: Vera í viðeigandi fatnaði sem skýlir húðinni.
Swedish: Varje markering på sprutan motsvarar 0,05 ml.
Icelandic: Hver kvarði á sprautunni er 0,05 ml. Það samsvarar 5 mg af ciclosporini.
Swedish: 4.3 Kontraindikationer
Icelandic: 4.9 Aukaverkanir
Swedish: • Den aktiva subsansen är ciklosporin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er ciclosporin.
Swedish: Sandimmun Neoral ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av immunsuppressiv behandling och som kan tillhandahålla adekvat uppföljning med fullständig fysisk undersökning, blodtrycksmätning och kontroll av laboratorievärden avseende säkerhetsparametrar.
Icelandic: Einungis læknar sem hafa reynslu af ónæmisbælandi meðferð og geta sinnt fullnægjandi eftirfylgni, þar með talið reglulegum læknisskoðunum, mælingum á blóðþrýstingi og eftirliti með niðurstöðum rannsókna sem skipta máli fyrir öryggi, eiga að ávísa Sandimmun Neoral.
Swedish: Metamorphosis GR-144 51 Athens Greece
Icelandic: GR-144 51 Athens
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Icelandic: I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Swedish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Icelandic: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Swedish: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
Icelandic: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800
Swedish: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14
Icelandic: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEILMALMAISON, France
Icelandic: Frakkland Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEILMALMAISON, France
Icelandic: Frakkland Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Swedish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
Icelandic: Bretland Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
Swedish: National Road No. 1 (12th Km)
Icelandic: 1 (12th Km) Metamorphosis
Swedish: Oral användning 100 mg/ml - 50ml
Icelandic: 100 mg/ml - 50ml
Swedish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Icelandic: Oy Metsänneidonkuja 10
Swedish: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hungary
Icelandic: Bartók Béla út 43-47
Swedish: Kapslar
Icelandic: Hylki
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att tillverkningsprocesserna för läkemedelssubstanserna som används till deras läkemedel granskas avseende den potentiella risken för bildande av N-nitrosaminer och ändras vid behov för att minimera nitrosaminkontaminering så mycket som möjligt.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja að framleiðsluaðferðir lyfjaefna sem notuð eru í lyfjavörur sínar séu yfirfarnar vegna hugsanlegrar hættu á myndun Nnítrósamína og breyta eftir þörfum til að lágmarka mengun nítrósamína eins mikið og unnt er.
Swedish: Irbesartan
Icelandic: Skiladagur
Swedish: 1) Gränsvärdena för NDMA och NDEA som anges nedan bör införas under en övergångsperiod på 2 år: Läkemedelssubsta ns*
Icelandic: 1) Takmörk fyrir NDMA og NDEA listuð hér fyrir neðan ætti að innleiða yfir 2 ára aðlögunartímabil:
Swedish: Villkor för godkännande för försäljning
Icelandic: Forsendur fyrir markaðsleyfi
Swedish: Bilaga II Villkor för godkännande(n) för försäljning
Icelandic: Viðauki II Forsendur fyrir markaðsleyfi (leyfum)
Swedish: Kandesartan * Dessa gränsvärden gäller inte för tillverkningssatser där fler än en av ovanstående
Icelandic: Candesartan 32 * Þessi takmörk eiga ekki við um skammta þar sem fleira en eitt ofangreindra Nnítrósamína hefur verið greint samtímis; slíkum skömmtum ætti að hafna.
Swedish: Förfallodatu m
Icelandic: Innihald lyfs*
Swedish: EU/1/06/350/001 Savene mg/ml
Icelandic: EU/1/06/350/001
Swedish: 25 ml (20 mg/ml) Vätska: 500 ml
Icelandic: 25 ml (20 mg/ml); leysir:
Swedish: Pulver: injektionsflask a (glas) Vätska: flaska (glas)
Icelandic: Til notkunar í bláæð stofn: hettuglas (gler); leysir: glas (gler)
Swedish: 10 injektionsflaskor 3 flaskor
Icelandic: 10 hettuglas + 3 glös
Swedish: Pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Icelandic: Stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn
Swedish: Koncentrat:
Icelandic: innrennslisþykk ni:
Swedish: MTnr
Icelandic: Savene mg/ml
Swedish: Samtliga biverkningar har snabbt gått tillbaka.
Icelandic: Allar aukaverkanir gengu fljótt til baka.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/350/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/06/350/001
Swedish: Infusionen tar 1-2 timmar.
Icelandic: Innrennslið mun taka 1-2 klukkustundir.
Swedish: Behandling vid dag 2 och dag 3 ska starta vid samma tidpunkt (+/- 3 timmar) som dag 1.
Icelandic: Meðferð annan dag og þriðja dag skal hefjast á sama tíma (+/- 3 tímar) og fyrsta dag.
Swedish: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgien
Icelandic: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgía
Swedish: Behandlingen med Savene måste inledas inom 6 timmar efter olyckan och den upprepades efter 24 och 48 timmar.
Icelandic: Meðferð með Savene varð að hefja innan 6 klukkustunda frá atvikinu og endurtaka eftir 24 til 48 klukkustundir.
Swedish: Läkaren beräknar din kroppsyta i kvadratmeter (m2) för att avgöra vilken dos du ska få.
Icelandic: Læknirinn reiknar líkamsflatarmál þitt í fermetrum (m2) til að ákveða skammtinn sem þú átt að fá.
Swedish: Mycket vanliga: kan påverka fler än 1 av 10 personer
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Swedish: Hur du använder Savene
Icelandic: Hvernig nota á Savene
Swedish: Denna händelse kallas extravasering.
Icelandic: Það er kallað utanæðaleki.
Swedish: Totalt sett var det mest administrerade antracyklinet epirubicin (56 % av patienterna).
Icelandic: Í heildina var epirúbisín algengasta antrasýklínlyfið sem gefið var (56% sjúklinga).
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 juli 2011
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis 28. júlí 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis 18. júlí 2011
Swedish: Barn och ungdomar Savene ska inte ges till barn under 18 år.
Icelandic: Börnum undir 18 ára aldri skal ekki gefa Savene.
Swedish: Om du löper en risk för att få höga kaliumnivåer i blodet kommer läkaren att övervaka detta.
Icelandic: Ef þú ert í áhættu fyrir há kalíumgildi í blóði mun læknirinn fylgjast með því.
Swedish: I bägge studierna hade samtliga patienter fått antracyklin.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum fengu allir sjúklingarnir antrasýklínlyf.
Swedish: Den innehåller inte antibakteriellt konserveringsmedel.
Icelandic: Það inniheldur engin bakteríueyðandi rotvarnarefni.
Swedish: Detta motsvarar 81 % av det rekommenderade maximala dagliga kostintaget av natrium för en vuxen.
Icelandic: Þetta samsvarar 81% af ráðlögðum hámarksdagskammti natríums fyrir fullorðna.
Swedish: • Förändrad leverfunktion (kan ses i testresultat)
Icelandic: Breytingar á lifrarstarfsemi (geta komið fram á niðurstöðum prófa)
Swedish: Vad Savene är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Savene og við hverju það er notað
Swedish: Det finns begränsad information om effekten av Savene på fertilitet - tala med din läkare om du har frågor kring detta.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Savene á frjósemi - ef það veldur áhyggjum skaltu ræða við lækninn.
Swedish: Du får inte amma under tiden du behandlas med Savene.
Icelandic: Ekki má gefa barni brjóst meðan á meðferð með Savene stendur.
Swedish: Steady state-volymen för distribution av dexrazoxan var 30,5 l ± 11,1 för dag 1 och 35,8 l ± 19,7 för dag 2.
Icelandic: Dreifingarrúmmál dexrazoxans í jafnvægi var 30,5 l ± 11,1 á degi 1 og 35,8 l ± 19,7 á degi
Swedish: På grund av att tillståndet är sällsynt har endast historiska data kunnat användas för en jämförelse (visade en kirurgifrekvens på 35-50 %, i ett land 100 % i biopsidokumenterade fall).
Icelandic: Vegna þess hve ástandið er sjaldgæft var aðeins hægt að nota söguleg samanburðargögn (sem sýndu 35-50% tíðni skurðaðgerða, 100% í einu landi í tilfellum sem voru staðfest með sýnatöku).
Swedish: Savene levereras som:
Icelandic: Savene er afhent sem:
Swedish: Den första och andra dosen var på 1 000 mg/m2 och den tredje var på 500 mg/m2.
Icelandic: Fyrsti og annar skammtur voru 1.000 mg/m2 og þriðji skammturinn 500 mg/m2.
Swedish: Din läkare kan sänka dosen om du har njurproblem.
Icelandic: Læknirinn kann að minnka skammtinn ef þú ert með nýrnasjúkdóm.