FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'État membre ayant soulevé des objections, la Grèce, a fait mention d'un risque potentiellement grave pour la santé publique, lié à la conception de l'étude pharmacocinétique présentée à l'appui de la demande initiale, du fait que la population incluse dans l'étude pharmacocinétique représente une population de patients qui diffère de celle à laquelle est destinée UMAN BIG et parce que le dosage administré était différent de la posologie indiquée dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP).
Estonian: Taotluse rahuldamisele vastu olev liikmesriik Kreeka tõstatas potentsiaalselt tõsise rahvatervise riski, mis oli seotud esmase taotluse toetuseks esitatud farmakokineetilise uuringu disainiga, sest farmakokineetilisse uuringusse kaasatud patsientide näol oli tegemist teistsuguse patsientide rühmaga kui patsientide sihtrühm, kellel UMAN BIGi kasutada kavatseti, ning manustatud doos erines ravimi omaduste kokkuvõttes näidatud annustamisest.
French: UMAN BIG est fabriqué à partir de grands pools de plasma humain, selon un procédé industriel consolidé et validé assurant la conformité aux exigences de la Pharmacopée européenne, ainsi que la reproductibilité des caractéristiques de qualité et donc la cohérence de la réponse biologique.
Estonian: UMAN BIGi toodetakse konsolideeritud ja valideeritud tööstusliku protsessi abil paljude inimeste plasmast, mis tagab vastavuse Euroopa Farmakopöa nõuetele ning kvaliteediomaduste reprodutseeritavuse ja seega ka bioloogilise vastusreaktsiooni ühetaolisuse.
French: Suite à la saisine du CHMP, le comité a pris note de la position de l'EMR et de l'EMC ayant soulevé des objections et a décidé d'adopter une liste de questions adressée au groupe de travail Produits sanguins (BPWP), afin de recueillir le point de vue du groupe de travail tant sur des questions spécifiques concernant ce produit particulier que sur des questions liées aux immunoglobulines en général.
Estonian: Pärast inimravimite komiteesse suunamist võttis komisjon teadmiseks viiteliikmesriigi ja vastu oleva asjaomase liikmesriigi seisukohad ning otsustas vastu võtta veretoodete töörühmale suunatud küsimuste loetelu töörühma arvamuse saamiseks nii antud konkreetse ravimiga seotud küsimustes kui ka immuunglobuliinidega seotud küsimustes üldisemalt.
French: Le CHMP a constaté qu'un système actif de pharmacovigilance est en place en Italie depuis 1975, garantissant un contrôle strict des événements indésirables liés aux médicaments et que la base de données de pharmacovigilance italienne ne contient aucun signal de réaction indésirable suspectée liée à UMAN BIG, ce qui est en accord avec la déclaration du demandeur relative à la sécurité de UMAN BIG.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Itaalias on juurutatud aktiivne ravimiohutuse järelevalve süsteem alates 1975. aastast, mis tagab ravimitega seotud kõrvalnähtude range kontrolli ja et Itaalia ravimiohutuse järelevalve andmebaas ei sisalda mitte ühtegi UMAN BIGiga seotud kõrvalnähu kahtlust, mis ühtib taotleja väitega UMAN BIGi ohutuse kohta.
French: Le CHMP a constaté qu'aucun problème de sécurité n'a été soulevé en plus de 28 ans de pratique clinique à grande échelle, à la suite d'une large utilisation durant la période pré- et post-vaccinale et que la base de données de pharmacovigilance italienne ne contient aucun signal de réaction indésirable suspecte d'aucune sorte liée à UMAN BIG.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et üle 28aastase ulatusliku kliinilise praktika jooksul ei ole nii vaktsineerimiseelsel ega ka vaktsineerimisjärgsel ajal tõstatatud ohutusküsimusi ja et Itaalia ravimiohutuse andmebaas ei sisalda mitte ühtegi UMAN BIGiga seotud kõrvalnähu kahtlust.
French: Des références de publications montrent également que le profil pharmacocinétique de UMAN BIG est comparable à celui d'autres produits à base d'immunoglobulines de l'hépatite B utilisés par voie intramusculaire.
Estonian: Kirjandusviited näitavad ka, et UMAN BIGi farmakokineetiline profiil on võrreldav teiste hepatiit B immuunglobuliinide lihasesiseselt manustatavate preparaatide farmakokineetilise profiiliga.
French: Le BPWP a considéré que UMAN BIG est conforme à la monographie (0722) de la Pharmacopée européenne et présente des profils pharmacocinétique et de sécurité se situant dans les intervalles attendus pour une immunoglobuline, dans une étude réalisée chez des patients Ag HBs et Ag HBe négatifs, stabilisés après une greffe de foie.
Estonian: Veretoodete töörühm otsustas, et UMAN BIG vastab Euroopa Farmakopöa Monograafiale (0722) ning selle farmakokineetiline ja ohutusprofiil on stabiliseeritud HBsAg/HBeAg negatiivsetel maksasiirdamisjärgsetel patsientidel tehtud uuringus tõestatud immuunglobuliini jaoks eeldatavates piires.
French: Le CHMP a constaté que UMAN BIG est fabriqué à partir de grands pools de plasma humain, selon un procédé industriel consolidé et validé et que la conformité de UMAN BIG aux monographies de la Pharmacopée européenne est bien établie.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et UMAN BIGi valmistatakse konsolideeritud ja valideeritud tööstusliku protsessiga paljude inimeste plasmast ja et UMAN BIGi vastavus Euroopa Farmakopöa monograafiatele on hästi tõendatud.
French: Le demandeur a soumis des données de l'étude pharmacocinétique KB-036, qui évalue le profil pharmacocinétique des immunoglobulines de l'hépatite B chez des patients Ag HBs négatifs ayant reçu une greffe de foie (patients OLT), afin d'étayer l'efficacité du produit.
Estonian: Taotleja esitas ravimi tõhususe toetuseks andmed farmakokineetika uuringust KB-036, milles hinnati hepatiit B immuunglobuliinide farmakokineetilist profiili HBsAg suhtes negatiivsetel patsientidel,
French: Il existe également des preuves convaincantes que UMAN BIG, ainsi que l'immunisation active contre le virus de l'hépatite B, ont permis de prévenir la transmission du virus de l'hépatite B par des mères anti-HBe+ à des nouveaunés.
Estonian: Olemas on ka veenev tõendusmaterjal, et UMAN BIG koos aktiivse HBV-vastase vaktsineerimisega ennetas HBV ülekannet vastsündinutele anti-HBe+ emadelt.
French: La posologie et le seuil protecteur étaient en accord avec l'actuel RCP de base.
Estonian: Annustamisskeem ja kaitse tekke lävi ühtisid kehtiva ravimi omaduste põhikokkuvõttega.
French: Le demandeur a présenté des données exhaustives publiées sur l'utilisation de UMAN BIG pour la prophylaxie de l'hépatite B chez les nouveau-nés de mères porteuses de l'Ag HBs, démontrant son efficacité dans ce sous-ensemble particulier de la population.
Estonian: Taotleja esitas põhjalikud avaldatud andmed UMAN BIGi kasutamise kohta hepatiit B profülaktikaks HBsAg kandlusega emade vastsündinutel, milles näidati ravimi tõhusust eriti selles patsientide alarühmas.
French: De plus, le demandeur a présenté plusieurs études cliniques réalisées dans des populations, qui sont représentatives des populations indiquées dans le RCP, en tant que références bibliographiques, qui confirment l'efficacité de UMAN BIG dans les indications revendiquées.
Estonian: Lisaks esitas taotleja bibliograafiliste viidetena mitmed kliinilised uuringud, mis olid läbi viidud sellistes patsientide rühmades, mis esindavad ravimi omaduste kokkuvõttes näidatud patsiendirühmi, ja mis kinnitasid UMAN BIGi tõhusust taotletavatel näidustustel.
French: Contenu (Concentration)
Estonian: Tugevus Ravimivorm Manustamisviis Pakendi sisu (kontsentratsioon)
French: Il y a suffisamment de données concernant la sécurité d'emploi et les propriétés pharmacocinétiques de UMAN BIG chez les nouveau-nés, lorsqu'il est administré pour la prévention de la transmission du virus de l'hépatite B par des mères infectées par l'Ag HBs.
Estonian: Küllaldaselt on andmeid UMAN BIGi ohutuse ja farmakokineetika kohta vastsündinutel, kellele manustatakse seda HBV ülekande vältimiseks HBsAg infektsiooniga emadelt.
French: Les résultats de l'étude ne peuvent donc pas être extrapolés à la population visée pour l'utilisation et par conséquent il est impossible de savoir quel est le taux d'anticorps anti-HBs protecteur dans la population visée, ni si la dose recommandée dans le RCP de base pourrait garantir un taux d'anticorps approprié pour prévenir l'hépatite B chez les adultes et les patients dialysés, ainsi que chez les nouveau-nés de mères porteuses du virus de l'hépatite B. Au cours de la procédure de l'État membre de référence (EMR), le demandeur s'est engagé à réaliser une étude observationnelle chez des nouveau-nés dont les mères portent le virus de l'hépatite B. Le protocole de l'étude a été soumis à l'EMR et à tous les États membres concernés (EMC).
Estonian: Seega ei ole uuringu tulemusi võimalik üle kanda ravimi kavandatavale sihtrühmale, samuti ei ole teada kaitsvate anti-HBs antikehade tase kavandatavas sihtrühmas ega ka see, kas ravimi omaduste põhikokkuvõttes soovitatav annus tagab küllaldase antikehade taseme hepatiit B kaitseks täiskasvanutel ja hemodialüüsi patsientidel ning hepatiit B viiruse kandlusega ema vastsündinutel.
French: De plus, des données publiées d'études non sponsorisées utilisant UMAN BIG pour la prophylaxie de l'hépatite B chez environ 1 000 nouveau-nés de mères porteuses de l'Ag HBs ont été présentées.
Estonian: Lisaks esitati ka publitseeritud andmed mitte sponsori poolt tehtud UMAN BIGi uuringute kohta, milles ravimit kasutati hepatiit B profülaktikaks ligikaudu 1000-l HBsAg kandlusega ema vastsündinul.
French: Résumé du rapport du BPWP et position du CHMP
Estonian: Veretoodete töörühma aruande kokkuvõte ja inimravimite komitee seisukoht
French: La Grèce a considéré qu'une altération de la fonction hépatique est une cause fréquente de modification des propriétés pharmacocinétiques d'un médicament et que le dosage dans l'étude pharmacocinétique était beaucoup plus élevé que celui qui est recommandé dans le RCP de base et le RCP proposé.
Estonian: Kreeka argumenteeris, et maksafunktsiooni muutus on ravimi muutunud farmakokineetika sage põhjus ning et farmakokineetika uuringus kasutatud annus oli palju suurem kui asjakohases ravimi omaduste põhikokkuvõttes, samuti suurem kavandatavas ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatavast.
French: Enfin, les articles cités par le demandeur indiquent que UMAN BIG a évité que des nouveau-nés de mères infectées par l'Ag HBe deviennent des porteurs chroniques de l'Ag HBs.
Estonian: Taotleja tsiteeritud dokumendid näitavad, et UMAN BIG vältis ka HBeAg infektsiooniga emade vastsündinute muutumist kroonilisteks HBsAg kandjateks.
French: Le demandeur a fourni des données bibliographiques montrant que les propriétés pharmacocinétiques de UMAN BIG dans la population dans laquelle l'étude pharmacocinétique a été menée sont superposables à celles de volontaires sains; par conséquent, la population de l'étude KB 036, bien que représentant un sous-ensemble spécifique de patients, n'a pas influé sur les résultats obtenus.
Estonian: Taotleja esitas bibliograafilised andmed, mis näitasid, et UMAN BIGi farmakokineetika tulemused patsientide rühmas, milles farmakokineetika uuring tehti, on üldistatavad tervetele vabatahtlikele.
French: Le CHMP a également pris note de l'engagement de réaliser une étude observationnelle chez des nouveau-nés dont les mères portent le virus de l'hépatite B. En conséquence, le CHMP a estimé que ces résultats, ainsi que la conformité aux exigences de la Pharmacopée européenne en termes d'effet et la longue expérience de l'utilisation clinique étayent l'efficacité du produit et les indications revendiquées dans le RCP et a considéré la soumission d'une seule étude pharmacocinétique comme étant acceptable.
Estonian: Seega otsustas inimravimite komitee, tuginedes neile tulemustele ja vastavusele Euroopa Farmakopöa nõuetele tugevuse osas ja pikaajalisele kliinilise kasutuse kogemusele, toetada ravimi tõhusust ja ravimi omaduste kokkuvõttes taotletud näidustusi ning leidis, et ühe farmakokineetika uuringu esitamine on vastuvõetav.
French: 180 UI/ml Solution injectable
Estonian: 180 RÜ/ml Süstelahus
French: Allemagne Universal Farma, S.L.
Estonian: Saksamaa Universal Farma, S.L.
French: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona ESPAGNE
Estonian: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Hispaania
French: Le demandeur a soumis une évaluation des risques environnementaux pour Unisol solution orale à 10 % qui suivait globalement les lignes directrices et les recommandations établies.
Estonian: Taotleja esitas Unisol 10% suukaudse lahuse keskkonnariski hinnangu, mis üldjoontes põhines kehtestatud suunistel ja soovitustel.
French: Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacine in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
Estonian: Knapp, C. W., Cardoza, L. A., Hawes, J. N , Wellington, E. M. H., Larive, C. K., Graham, D. W. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
French: Dosage Espèce animale
Estonian: Loomaliigid
French: Unisol solution orale à 10 % contient comme principe actif 100 mg d'enrofloxacine par ml de produit.
Estonian: Unisol 10% suukaudne lahus sisaldab 1 ml ravimis toimeainena 100 mg enrofloksatsiini.
French: Une étude tirée de la littérature scientifique publique, Robinson et al. (2005)2, a porté sur la toxicité de l'enrofloxacine pour les algues Microcystis aeruginosa (cyanobactérie ou algue bleu-vert) et Pseudokirchneriella subcapitata (anciennement Selenastrum capricornutum, algue verte).
Estonian: Vabalt kättesaadavast kirjandusallikatest saadud uuringus (Robinson et al. (2005)) 2 uuriti enrofloksatsiini toksilisust vetikatele Microcystis aeruginosa (tsüanobakter ehk nn sinivetikas) ja Pseudokirchneriella subcapitata (endise nimega Selenastrum capricornutum, rohevetikas).
French: L'évaluation de phase I des risques environnementaux, réalisée en suivant les lignes directrices du VICH, donne des concentrations prévisibles dans l'environnement (PEC: predicted environmental concentrations) dans le sol pour Unisol solution orale à 10 % utilisé chez les poulets de chair (10 mg/kg de poids corporel/jour, pendant 5 jours) supérieures à 100 µg/kg, nécessitant de ce fait une évaluation de phase II.
Estonian: Veterinaarravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise rahvusvahelise koostöö programmi (VICH) suuniste kohaselt tehtud keskkonnariski I faasi hindamisel saadi Unisol 10% suukaudse lahuse kasutamisel broilerkanadel (10 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas 5 päeva jooksul) arvutuslikuks kontsentratsiooniks keskkonnas (PEC) üle 100 µg/kg pinnases, mille tõttu oli vaja II faasi hindamist.
French: 2.3.1 Algues
Estonian: 2.3.1 Vetikad
French: Une étude publiée dans la littérature revue par des pairs et la littérature scientifique publique (Nowara et al. 1997)1 a indiqué que l'enrofloxacine et d'autres fluoroquinolones sont fortement adsorbées par les sols à haute teneur en minéraux argileux montmorillonite et kaolinite, essentiellement par interactions électrostatiques entre des groupements carboxylés ionisés des fluoroquinolones et des cations échangeables présents dans les couches d'argile.
Estonian: näitas, et enrofloksatsiin ja teised fluorokinoloonid adsorbeeruvad olulisel määral pinnases, millel on suur savimineraalide montmorilloniidi ja kaoliniidi kontsentratsioon, eelkõige fluorokinoloonide ioniseeritud karboksüülrühmade ja savikihtide vahetatavate katioonide vahelise elektrostaatilise vastasmõju tõttu.
French: Au cours de la procédure décentralisée, des inquiétudes ont été soulevées quant à un risque environnemental potentiel grave qu'Unisol solution orale à 10 % pouvait présenter pour les algues bleu-vert et les plantes terrestres.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ajal märgati, et Unisol 10% suukaudse lahuse kasutamisega võib kaasneda suur keskkonnarisk seoses riskiga tsüanovetikatele ja maismaataimedele.
French: Poulets et dindes 50 ml de produit par 100 litres d'eau ou 10 mg de principe actif par kg de poids corporel par jour.
Estonian: Unisol 10% suukaudne lahus Suukaudne lahus 100 mg/ml Kanad ja kalkunid50 ml ravimit 100 liitri vee kohta või 10 mg toimeainet kehakaalu kg kohta ööpäevas.
French: EU/1/15/1022/001
Estonian: EU/1/15/1022/001 Unituxin
French: Numéro de EU
Estonian: EU number
French: Unituxin 3,5 mg/ml Solution à diluer pour perfusion
Estonian: 3,5 mg/ml Infusioonilahuse kontsentraat
French: Chaque traitement dure un mois.
Estonian: Iga kuur kestab ühe kuu.
French: Le protocole de l'étude devra être soumis dans les 3 mois suivant la décision de la CE.
Estonian: Uuringu protokoll peab olema esitatud 3 kuu jooksul pärast EÜ otsust.
French: La demi-vie terminale a été estimée à 10 (+ 6) jours.
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg oli 10 (+6) päeva.
French: Ces troubles disparaissent généralement avec le temps.
Estonian: Need muutused lahenevad tavaliselt aja jooksul ise.
French: Autres médicaments et Unituxin
Estonian: Muud ravimid ja Unituxin
French: Des réactions allergiques / anaphylactiques graves ont été rapportées chez 14 % des patients.
Estonian: Tõsiseid anafülaktilisi/allergilisi reaktsioone esines 14% patsientidest.
French: Vous recevrez un antihistaminique qui aidera à prévenir les réactions allergiques.
Estonian: Teile antakse antihistamiini, mis aitab allergilisi reaktsioone ennetada.
French: Aucune étude sur la biotransformation classique n'a été réalisée.
Estonian: Klassikalise biotransformatsiooni uuringuid ei ole tehtud.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1022/001
Estonian: EU/1/15/1022/001
French: Aucun effet direct sur les paramètres de l'électrocardiogramme ou sur le système respiratoire n'a été observé.
Estonian: Otseseid toimeid elektrokardiogrammi parameetritele või respiratoorsele süsteemile ei täheldatud.
French: IL-21
Estonian: Päev IL-21
French: On ne vous administrera pas tous les médicaments à chaque cycle.
Estonian: Teile ei manustata iga kuuri jooksul kõiki ravimeid.
French: Le schéma posologique complet est présenté dans le Tableau 1 et le Tableau 2.
Estonian: Täielik annustamisskeem on näidatud tabelis 1 ja tabelis 2.
French: Réactions allergiques Grade 1 ou 2
Estonian: Allergilised reaktsioonid 1. või 2. aste
French: Votre médecin déterminera votre dose en fonction de votre surface corporelle.
Estonian: Teie arst arvutab teie annuse välja vastavalt teie kehapindalale.
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C..8 °C).
French: La sécurité et l'efficacité d'Unituxin chez les enfants âgés de moins de 12 mois n'ont pas encore été établies.
Estonian: Unituxini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 kuu ei ole veel tõestatud.
French: Les neuroblastomes à haut risque sont plus susceptibles de réapparaître à l'issue du traitement.
Estonian: Kõrge riskiga neuroblastoomid tulevad suurema tõenäosusega pärast ravi tagasi.
French: Toutefois, la présence des HACA semble augmenter l'élimination du dinutuximab d'environ 60 %.
Estonian: HACA olemasolu seevastu näib suurendavat dinutuksimaabi kliirensit ligikaudu 60% võrra.
French: • Reprendre la perfusion au débit initial.
Estonian: • Jätkake infusiooni algkiirusega.
French: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Royaume-Uni
Estonian: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Ühendkuningriik
French: Grade 3 (changements sensoriels pendant plus de 2 semaines, faiblesse motrice avérée) ou 4
Estonian: 3. aste (sensoorse tundlikkuse muutus kauem kui 2 nädala jooksul, objektiivne motoorne nõrkus) või 4. aste
French: À conserver et transporter réfrigéré.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida külmas.
French: Le rapport de l'étude clinique devra être soumis au plus tard le
Estonian: Kliinilise uuringu aruanne peab olema esitatud
French: Un risque iatrogène des médicaments utilisés de façon concomitante ne peut être exclu.
Estonian: Koostoimete riski samaaegselt kasutatavate ravimpreparaatidega ei saa välistada.
French: Tél : +44 (0)1932 664884 Fax : +44 (0)1932 573800 E-mail : druginfo@unither.com
Estonian: Ühendkuningriik Tel: +44 (0)1932 664884 Faks: +44 (0)1932 573800 E-post: druginfo@unither.com
French: Dans chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
French: La dilution doit être réalisée dans des conditions aseptisées.
Estonian: Lahjendamine peab toimuma aseptilistes tingimustes.
French: Il peut arriver qu'un enfant prenant ce médicament lise la notice, mais il s'agira généralement plutôt d'un parent/aidant.
Estonian: Aegajalt võib pakendi infolehte lugeda ka seda ravimit kasutav laps, kuid tavaliselt loeb seda lapsevanem/hooldaja.
French: Quelle quantité est administrée ?
Estonian: Kui palju manustatakse
French: Il a été constaté qu'Unituxin retardait la progression ou la réapparition de la maladie et augmentait la survie.
Estonian: Unituxin lükkab edasi haiguse progresseerumist või taasteket ja suurendab elulemust.
French: D'autres effets indésirables caractéristiques d'une réaction allergique ont également été observés, y compris des réactions anaphylactiques (18 %) et des bronchospasmes (4 %).
Estonian: Teatati ka allergilisele reaktsioonile iseloomulikest täiendavatest kõrvaltoimetest, sealhulgas anafülaktilisest reaktsioonist (18%) ja bronhospasmist (4%).
French: Par conséquent, l'association des deux médicaments doit être réalisée avec prudence (voir rubrique 4.4).
Estonian: Mõlema ravimi koos kasutamisel peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
French: Les effets indésirables rapportés ont été codés en termes préférentiels (dictionnaire MedDRA).
Estonian: Algselt teatatud kõrvaltoimed on kodeeritud eelistatud terminite järgi (kasutades MedDRA sõnastikku (Medical Dictionary for Regulatory Activities)).
French: La solution doit être mélangée en retournant doucement la poche.
Estonian: Kotti tuleb segada pöörates seda ettevaatlikult.
French: Ce médicament n'est donc pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Estonian: Seega ei ole seda ravimpreparaati soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « anticorps monoclonaux ».
Estonian: See kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatavate ravimite hulka.
French: Grade 4 (engageant le pronostic vital) -- < 120 mmol/l malgré une bonne prise en charge des troubles hydroélectrolytiques
Estonian: 4. aste (eluohtlik) - < 120 mmol/L hoolimata adekvaatsest vedeliku manustamisest
French: Pour réduire le risque d'effets indésirables, votre médecin pourra augmenter la durée de la perfusion d'Unituxin jusqu'à un maximum de 20 heures.
Estonian: Kõrvaltoimete riski vähendamiseks võib teie arst suurendada Unituxini manustamise aega kuni 20 tunnini.
French: Ces derniers fonctionnent comme les anticorps produits naturellement par le corps.
Estonian: Need antikehad toimivad nagu kehas endas toodetud antikehad.
French: • Tension artérielle basse - cela peut provoquer des vertiges ou des malaises
Estonian: • Madal vererõhk - see võib põhjustada pööritustunnet või minestust.
French: Liquide transparent et incolore.
Estonian: Läbipaistev värvitu vedelik.
French: En plus des critères cités ci-dessus, le jugement du médecin devra prendre en compte l'évaluation des fonctions cardiovasculaires du patient.
Estonian: Lisaks ülalnimetatud kriteeriumitele peab patsiendi südame-veresoonkonna funktsiooni hindamisel lähtuma kliinilisest otsusest.
French: Unituxin est utilisé pour traiter les « neuroblastomes à haut risque » chez les bébés, les enfants et les adolescents âgés de 12 mois à 17 ans.
Estonian: Unituxini kasutatakse kõrge riskiga neuroblastoomi raviks imikutel, lastel ja noorukitel vanuses 12 kuud kuni 17 aastat.
French: Ces changements ont été signalés comme ayant une sévérité très légère à légère et se sont résorbés ou ont eu tendance à se résorber après l'arrêt du traitement.
Estonian: Need täheldatud muutused olid väga kerged kuni kerged ning need taandusid või näitasid annustamise katkestamise korral paranemise märke.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, la moyenne géométrique du volume de distribution à l'état d'équilibre dynamique a été estimée à 5,2 L.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsil oli geomeetriline keskmine jaotusruumala tasakaaluseisundis 5,2 l.