FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive stof i Avamys, fluticasonfuroat, er et kortikosteroid.
Finnish: Avamysin vaikuttava aine flutikasonifuroaatti on kortikosteroidi.
Danish: Hvorfor blev Avamys godkendt?
Finnish: Miksi Avamys on hyväksytty?
Danish: Avamys blev sammenlignet med placebo (et virkningsløst præparat) i seks hovedundersøgelser, der omfattede næsten 2500 patienter.
Finnish: Avamysia verrattiin lumelääkkeeseen kuudessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana lähes 2 500 potilasta.
Danish: Avamys fluticasonfuroat
Finnish: Avamys flutikasonifuroaatti Julkinen EPAR-yhteenveto
Danish: I undersøgelserne med sæsonbestemt allergisk rhinitis hos patienter fra 12 år reducerede Avamys symptomscoren på omkring 9 point ved behandlingens begyndelse med mellem 3,6 og 5,4 point i løbet af to uger sammenlignet med en reduktion på 2,3 til 3,7 ved brug af placebo.
Finnish: Vähintään 12-vuotiaiden potilaiden kausiluonteista allergista nuhaa koskeneissa tutkimuksissa Avamys vähensi oirepisteitä tutkimuksen alun noin 9 pisteestä 3,6 - 5,4 pisteeseen kaksi viikkoa myöhemmin verrattuna 2,3 - 3,7 pisteen vähenemiseen lumelääkkeen kohdalla.
Danish: Avamys er en næsespray, der indeholder det aktive stof fluticasonfuroat.
Finnish: Avamys on nenäsuihke, joka sisältää vaikuttavana aineena flutikasonifuroaattia.
Danish: Avamys anvendes til at behandle symptomerne på allergisk rhinitis.
Finnish: Avamysia käytetään allergisen nuhan oireiden hoitoon.
Danish: Avamys kan anvendes af patienter fra seks år.
Finnish: Avamys on tarkoitettu käytettäväksi yli kuusivuotiailla potilailla.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Avamys?
Finnish: Mitä hyötyä Avamysista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: I undersøgelsen med tilbagevendende allergisk rhinitis reducerede Avamys scoren med 3,6 point efter fire uger sammenlignet med en reduktion på 2,8 point med placebo.
Finnish: Ympärivuotista allergista nuhaa koskeneessa tutkimuksessa Avamys vähensi pisteitä 3,6 pisteellä neljän viikon jälkeen verrattuna 2,8 pisteen vähenemiseen lumelääkettä käytettäessä.
Danish: Avamys må ikke anvendes af personer, der er allergiske over for fluticasonfuroat eller nogen af de øvrige indholdsstoffer.
Finnish: Henkilöt, jotka ovat allergisia flutikasonifuroaatille tai jollekin valmisteen sisältämistä muista aineista, eivät saa käyttää Avamysia.
Danish: Hvordan blev Avamys undersøgt?
Finnish: Miten Avamysia on tutkittu?
Danish: Hvad er Avamys?
Finnish: Mitä Avamys on?
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Avamys fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Avamysin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Hvordan virker Avamys?
Finnish: Miten Avamys vaikuttaa?
Danish: Den anbefalede dosis Avamys for patienter fra 12 år er to pust i hvert næsebor en gang om dagen.
Finnish: Suositeltava annos Avamysia aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille on kaksi suihketta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä.
Danish: Hvordan anvendes Avamys?
Finnish: Kuinka Avamysia käytetään?
Danish: Den fuldstændige EPAR om Avamys findes her.
Finnish: Avamysia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Danish: Den første omfattede 558 børn med tilbagevendende allergisk rhinitis, og den andet omfattede 554 børn med sæsonbestemt allergisk rhinitis.
Finnish: Kaksi muuta tutkimusta suoritettiin 2 - 11-vuotiailla lapsilla: ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 558 ympärivuotista allergista nuhaa sairastavaa lasta ja toiseen tutkimukseen 554 kausiluonteista allergista nuhaa sairastavaa lasta.
Danish: Avamys var mere effektivt end placebo med hensyn til at reducere symptomer ved allergisk rhinitis hos patienter fra seks år.
Finnish: Avamys oli lumelääkettä tehokkaampaa allergisen nuhan oireiden lievittämisessä yli 6-vuotiailla potilailla.
Danish: Hvad anvendes Avamys til?
Finnish: Mihin Avamysia käytetään?
Danish: Børn og unge:
Finnish: Lapset ja nuoret
Danish: Risikohåndteringsplan
Finnish: Riskienhallintasuunnitelma
Danish: • sult.
Finnish: • nälkä
Danish: Allergiske reaktioner: Disse forekommer meget sjældent hos personer, som tager Avandamet.
Finnish: Allergiset reaktiot: Nämä ovat hyvin harvinaisia Avandametiä käyttävillä henkilöillä.
Danish: Disse kan medføre et alvorligt væsketab (dehydrering).
Finnish: Nämä voivat johtaa vakavaan nestehukkaan (dehydraatio).
Danish: I kombination med insulin
Finnish: Yhdistelmä insuliinin kanssa
Danish: De røde blodlegemer udgør sandsynligvis et sekundært fordelingsrum.
Finnish: Punaiset verisolut edustavat todennäköisimmin jakautuman toista osaa.
Danish: Brug ikke Avandamet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Finnish: Älä käytä Avandametiä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Diagnose:
Finnish: Diagnoosi:
Danish: Overvægtige patienter bør fortsætte deres energibegrænsede diæt.
Finnish: Ylipainoisten potilaiden tulee jatkaa niukkaenergistä dieettiä.
Danish: Yderligere skal en opdateret RMP indsendes: - når ny information, som kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation,
Finnish: Lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa - kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa tämänhetkiseen turvallisuusspesifikaatioon,
Danish: • hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer
Finnish: • jos sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia
Danish: Når du tager Avandamet, skal din læge vide:
Finnish: Käyttäessäsi Avandametiä lääkärin tulee tietää:
Danish: Data for AVANDAMET er også konsistent med denne kombinerede bivirkningsprofil.
Finnish: Tiedot AVANDAMETistä ovat myös yhdenmukaiset tämän yhdistetyn haittavaikutusprofiilin kanssa.
Danish: Sådan skal du tage Synk tabletterne med vand.
Finnish: Kuinka tabletit otetaan Niele tabletit veden kanssa.
Danish: Sædvanlige laboratorietests til diabetesmonitorering bør udføres regelmæssigt.
Finnish: Diabeteksen seurantaan kuuluvat tavanomaiset laboratoriokokeet pitää ottaa säännöllisin väliajoin.
Danish: Tag tabletterne på samme tidspunkt hver dag og følg din læges råd om diæt.
Finnish: Ota tabletit joka päivä suunnilleen samaan aikaan ja noudata lääkärin antamia ruokavalio-ohjeita.
Danish: Tag Avandamet så længe som lægen anbefaler det.
Finnish: Käytä Avandametiä niin kauan kuin lääkäri suosittelee.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: Hvis du holder op med at tage Avandamet, vil dit blodsukker ikke længere være under kontrol, og du kan blive utilpas.
Finnish: Jos lopetat Avandametin käytön, verensokerisi ei pysy hallinnassa ja voit tulla huonovointiseksi.
Danish: Forsigtighed tilrådes hos patienter over 75 år på grund af begrænset erfaring i denne patientgruppe.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava yli 75-vuotiailla potilailla, koska tästä ikäryhmästä on rajoitetusti kokemusta.
Danish: • hævede ankler eller fødder.
Finnish: • turvonneet nilkat tai jalat
Danish: Hvis du har glemt at tage Avandamet
Finnish: Jos unohdat ottaa Avandametiä
Danish: Uigennemsigtige blisterpakninger (PVC/PVdC/aluminium).
Finnish: Himmeä läpipainopakkaus (PVC/PVdC/aluminium).
Danish: Alle patienter bør fortsætte deres diæt med jævn fordeling af kulhydratindtagelsen i løbet af dagen.
Finnish: Kaikkien potilaiden tulee jatkaa ruokavaliolla, jossa hiilihydraattien saanti jakaantuu tasaisesti koko päivälle.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. oktober 2003 Dato for seneste fornyelse: 20. oktober 2008
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 20. lokakuuta 2008.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen (Vd) var mellem 63 - 276 l.
Finnish: Keskimääräinen Vd asettuu välille 63-276 l.
Danish: Følg altid lægens anvisninger.
Finnish: Käytä vain lääkärin ohjeen mukaan.
Danish: • gemfibrozil (anvendes til at sænke kolesterol)
Finnish: • gemfibrotsiili (käytetään kolesterolin alentamiseen)
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu
Danish: • hurtig træthed efter let fysisk aktivitet såsom gang
Finnish: • väsyminen helposti kevyen fyysisen aktiviteetin, kuten kävelyn, jälkeen
Danish: Rosiglitazons distributionsvolumen er cirka 14 l hos raske frivillige.
Finnish: Rosiglitatsonin jakautumistilavuus on noin 14 l terveiden vapaaehtoisten elimistössä.
Danish: • hvis du har et overdrevent alkoholforbrug - både hvis du drikker meget hver dag eller i perioder
Finnish: • jos juot runsaasti alkoholia -joko säännöllisesti tai kausiluontoisesti
Danish: Hvis du er gravid, eller der er mulighed for at du kan være det, skal du fortælle det til din læge, inden du tager Avandamet.
Finnish: Jos olet tai arvelet olevasi raskaana, kerro lääkärille ennen kuin otat Avandametiä.
Danish: Det er bedst at tage Avandamet sammen med et måltid eller lige efter et måltid.
Finnish: Avandamet-tabletit on paras ottaa ruoan kanssa tai heti ruoan jälkeen.
Danish: Hvis ALAT-niveauet forbliver > 3 gange den øvre grænse for normal, bør behandlingen afbrydes.
Finnish: Jos ALAT-arvot pysyvät > 3 kertaa normaaliarvon ylärajan, hoito tulee keskeyttää.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller hvis du starter med at tage ny medicin.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä tai jos alat käyttää uusia lääkkeitä.
Danish: • hvis du har haft diabetisk ketoacidose (en komplikation til diabetes, der medfører hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning)
Finnish: • jos sinulla on ollut diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen komplikaatio, johon kuuluu nopea painonpudotus, pahoinvointi tai oksentelu)
Danish: Der er ikke fundet metabolitter hos mennesker.
Finnish: Ihmisellä ei ole havaittu metaboliitteja.
Danish: En bivirkning vil kun være at finde under den faste dosiskombination, hvis den ikke er set under en af komponenterne i AVANDAMET eller hvis bivirkningen forekommer i en højere frekvens end for den, der er opstillet for den enkelte komponent.
Finnish: Haittavaikutus esitetään yhdistelmävalmisteelle vain, jos sitä ei ole ilmoitettu AVANDAMETin jommalle kummalle aineosalle tai jos se on esiintynyt korkeammalla frekvenssillä kuin mitä on ilmoitettu yksittäisen komponentin yhteydessä.
Danish: Hovedpine*
Finnish: yleinen päänsärky*
Danish: Randomiseret behandling†
Finnish: Satunnaistettu hoito†
Danish: Patienten bør informeres og hyppigere monitorering af blodsukkeret udføres, specielt i begyndelsen af behandlingen.
Finnish: Tästä on kerrottava potilaalle ja verensokerin seurantaa on tehostettava, erityisesti hoidon alussa.
Danish: 56 tabletter.
Finnish: 56 tablettia
Danish: De første symptomer på lavt blodsukker er:
Finnish: Varhaiset matalan verensokeripitoisuuden oireet ovat:
Danish: Specielt forventes det, at følgende lægemidler vil påvirke dit blodsukker:
Finnish: Tietyt lääkkeet vaikuttavat erityisen todennäköisesti verensokerin määrään:
Danish: Data fra kliniske undersøgelser
Finnish: Tietoa kliinisistä tutkimuksista
Danish: Den totale daglige dosis af AVANDAMET skal gives som to adskilte doser.
Finnish: AVANDAMETin päivittäinen kokonaisannos tulisi ottaa kahtena annoksena.
Danish: Absolut biotilgængelighed af en 500 mg metfomin-tablet er cirka 50-60 % hos raske personer.
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus 500 mg metformiinitabletista on terveillä henkilöillä noin 50-60 %.
Danish: Symptomerne på hjerteinsufficiens omfatter:
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan oireita ovat:
Danish: Dit blodsukker vil blive tjekket, og din dosis af Avandamet skal måske ændres.
Finnish: Verensokerisi tarkistetaan ja Avandametin annos saattaa olla tarpeen muuttaa.
Danish: • hævelse, nogen gange af ansigt og mund (angioødem), hvilket kan medføre vejrtrækningsproblemer
Finnish: • turvotus, joskus kasvoissa tai suussa (angioödeema), mikä johtaa hengitysvaikeuksiin
Danish: Avandamet indeholder
Finnish: Mitä AVANDAMET sisältää
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SmithKline Beecham Ltd
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI SmithKline Beecham Ltd
Danish: Hvis ALAT-niveauet stiger til > 3 gange den øvre grænse for normal under AVANDAMET-behandlingen, bør leverenzymerne kontrolleres igen så hurtigt som muligt.
Finnish: Jos ALAT-arvot kohoavat > 3 kertaa normaaliarvon ylärajan AVANDAMEThoidon aikana, maksa-arvot tulee määrittää uudelleen mahdollisimman pian.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se afsnit 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Danish: Som en konsekvens af forbedret insulinsensitivitet kan ovulationen genetableres hos patienter, som er anovulatoriske på grund af insulinresistens.
Finnish: Parantuneen insuliiniherkkyyden seurauksena ovulaatio voi palautua potilaille, jotka ovat anovulatoorisia insuliiniresistenssin vuoksi.
Danish: Der er ikke udført egentlige interaktionsundersøgelser med AVANDAMET.
Finnish: AVANDAMETillä ei ole tehty virallisia interaktiotutkimuksia.
Danish: • lille stigning af kolesterol i blodet, øget fedtindhold i blodet
Finnish: • vähäinen veren kolesterolitason nousu, veren rasva-arvojen kohoaminen
Danish: 1995,5 (682,6) mg * Identiske virksomme doser (dvs. ca. halv maksimumdosis) af andre SU (glibenclamid og glicazid).
Finnish: 1995,5 (682,6) mg * Vastaavat suhteelliset tehokkaat annokset (i.e. noin puolet maksimiannoksesta) muille sulfonyyliureoille (glibenklamidi ja gliklatsidi).
Danish: farmakovigilanceplanen eller aktiviteterne for risikominimering, modtages - inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (farmakovigilance eller risikominimering) - efter forespørgsel fra EMEA.
Finnish: lääketurvasuunnitelmaan tai riskejä vähentäviin toimenpiteisiin - 60 vuorokauden kuluessa siitä, kun tärkeä (lääketurva- tai riskien vähentämis-) tavoite on saavutettu - EMEA:n pyynnöstä.
Danish: Tag blot næste tablet på det planlagte tidspunkt.
Finnish: Ota vain seuraava annos tavalliseen aikaan.
Danish: Frekvenskategorierne er baseret på information fra produktresuméet for metformin godkendt i EU.
Finnish: Frekvenssiluokat perustuvat tietoon, joka on saatavilla metformiinin valmisteyhteenvedosta EU:n alueella.
Danish: Rosiglitazons absolutte biotilgængelighed efter både en 4 mg og 8 mg oral dosis er cirka 99 %.
Finnish: Rosiglitatsonin absoluuttinen hyötyosuus sekä 4 että 8 mg:n oraalisen annoksen jälkeen on noin 99 %.
Danish: AVANDAMET bør derfor ikke anvendes under graviditet.
Finnish: AVANDAMETiä ei tule käyttää raskauden aikana.
Danish: Det stimulerer ikke insulinsekretionen og medfører derfor ikke hypoglykæmi.
Finnish: Se ei stimuloi insuliinin eritystä, eikä tällä tavoin aiheuta hypoglykemiaa.
Danish: • nervøsitet, hjertebanken
Finnish: • hermostuneisuus, sydämentykytys
Danish: Lignende effekter er blevet observeret med andre thiazolidinedioner.
Finnish: Samanlaisia vaikutuksia on tavattu muiden tiatsolidiinidionien yhteydessä.
Danish: Avandamet-tabletter indeholder en lille mængde lactose.
Finnish: Avandamet-tabletit sisältävät pienen määrän laktoosia.
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for rosiglitazon eller metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Avandamet (se afsnit 6)
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) rosiglitatsonille, metformiinille tai jollekin Avandametin apuaineelle (luetteloitu kohdassa 6)
Danish: Hvis gulsot observeres, bør behandlingen afbrydes.
Finnish: Jos keltaisuutta havaitaan, lääkehoito tulee keskeyttää.
Danish: Præmenopausale kvinder har modtaget rosiglitazon i kliniske undersøgelser.
Finnish: Premenopausaaliset naiset ovat saaneet rosiglitatsonia kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: ACE-hæmmere kan mindske blodsukkerniveauet.
Finnish: ACE-inhibiittorit saattavat alentaa verensokeriarvoja.
Danish: Lactacidose: En forøget mængde af mælkesyre i blodet (lactacidose) er en meget sjælden bivirkning til metformin.
Finnish: Maitohappoasidoosi: Maitohapon lisääntynyt määrä veressä (maitohappoasidoosi) on hyvin harvinainen metformiinin aiheuttama haittavaikutus.
Danish: Den kliniske relevans af denne observation er endnu ikke fuldt klarlagt.
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei ole täysin selvitetty.
Danish: Hjerte Hjerteinsufficiens2
Finnish: Sydän sydämen vajaatoiminta2
Danish: Til trods for, at en hormonel ubalance er set i de prækliniske undersøgelser (se afsnit 5.3), er der ikke set signifikante bivirkninger i forbindelse med menstruelle forstyrrelser.
Finnish: Vaikka prekliinisissä tutkimuksissa on havaittu hormonaalista epätasapainoa (ks. kohta 5.3), kuukautishäiriöihin liittyviä merkittäviä haittavaikutuksia ei ole todettu.
Danish: I tilfælde af overdosis anbefales det, at der gives støttende behandling afhængig af patientens kliniske status.
Finnish: Yliannostustilanteessa suositellaan asianmukaisen tukihoidon aloittamista potilaan kliinisen tilan mukaisesti.
Danish: • hvis du ammer (se "Graviditet og amning" senere i afsnit 2).
Finnish: • jos imetät (ks. kohta 'Raskaus ja imetys' jäljempänä tässä kohdassa 2).
Danish: Fortæl det til lægen så hurtigt så muligt, hvis du får nogen af disse symptomer - både hvis symptomerne forekommer for første gang eller hvis de bliver værre.
Finnish: Æ Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos saat joitakin näistä oireista - joko ensimmäistä kertaa tai jos ne vaikeutuvat.
Danish: Diagnostiske laboratoriefund er nedsat pH i blodet, plasmalaktatniveau over 5 mmol/l og et øget aniongap og laktat/pyruvat forhold.
Finnish: Diagnostiset laboratoriolöydökset ovat veren alentunut pH, laktaattitasot yli 5 mmol/l plasmassa, lisääntynyt anioni-vaje sekä laktaatti/pyruvaatti suhteen nousu.
Danish: Akut koronarsyndrom (AKS)
Finnish: Akuutti koronaarisyndrooma (ACS)
Danish: AVANDAMET bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning (se afsnit 5.1 og 5.2).
Finnish: AVANDAMETin käyttöä ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa tässä ikäryhmässä (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Danish: Frekvenserne er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000) herunder isolerede rapporter.
Finnish: Frekvenssit raportoidaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000 mukaan lukien yksittäiset raportit).
Danish: Forekomsten af lactacidose kan og bør reduceres ved også at bedømme andre relaterede risikofaktorer såsom dårligt reguleret diabetes, ketose, længerevarende faste, overdrevet alkoholindtag, leverinsufficiens samt enhver tilstand forbundet med hypoxi.
Finnish: Maitohappoasidoosin insidenssiä voidaan ja pitää vähentää arvioimalla kaikki tilanteeseen liittyvät riskitekijät, kuten huonosti hoidettu diabetes, ketoosi, pitkäaikainen paasto, liiallinen alkoholin nauttiminen, maksan vajaatoiminta ja kaikki hypoksiaa aiheuttavat potilaan sairaudet.
Danish: † Patienter, der blev allokeret til behandling i kombination med den allerede givne behandling og med målbare data.
Finnish: † Potilaat, jotka saivat määrättyä satunnaistettua hoitoa yhdessä oikean peruslääkityksen kanssa, ja joiden tiedot olivat arviointikelpoisia.
Danish: Både rosiglitazon og metformin er påvist i mælken hos forsøgsdyr.
Finnish: Sekä rosiglitatsonia että metformiinia on todettu koe-eläinten maidossa.
Danish: Plasmaproteinbindingen er ubetydelig.
Finnish: Seerumin proteiiniin sitoutuminen on merkityksetöntä.
Danish: Fødeindtagelse påvirkede ikke AUC for rosiglitazon eller metformin, når AVANDAMET blev givet til raske frivillige.
Finnish: Ruoalla ei ollut vaikutusta rosiglitatsonin tai metformiinin AUC-arvoihin, kun AVANDAMET annettiin terveille vapaaehtoisille.
Danish: Dette udgør dog ikke noget sikkerhedsproblem for patientpopulationen eller specielle populationer, eftersom nedsat leverfunktion er kontraindiceret, og de kliniske fase III studier omfattede et betragteligt antal ældre patienter og patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion.
Finnish: Tämä ei kuitenkaan aiheuta huolta turvallisuudesta hoidettaessa kohde- ja erityisryhmiä, koska maksan toimintahäiriö on vasta-aihe ja vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa oli mukana huomattava määrä vanhuspotilaita sekä potilaita, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten toimintahäiriö.
Danish: Denne føde-påvirkning er ikke vurderet som værende klinisk signifikant.
Finnish: Ruoan vaikutusta ei katsota kliinisesti merkitseväksi.
Danish: Din nyrefunktion vil blive kontrolleret
Finnish: Munuaistesi toimintaa tarkistetaan
Danish: Rosiglitazon kan øges til 8 mg/dag efter 8 uger, hvis bedre glykæmisk kontrol er påkrævet.
Finnish: Rosiglitatsonin määrää voidaan 8 viikon kuluttua suurentaa 8 mg:aan päivässä, jos tarvitaan voimakkaampaa sokeritasapainon hallintaa.
Danish: • Avandamet bør ikke anvendes under graviditet.
Finnish: • Avandametiä ei suositella raskauden aikana.
Danish: Klinisk signifikante interaktioner med CYP2C9-substrater eller inhibitorer forventes ikke.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä interaktioita CYP2C9:n substraattien tai inhibiittorien kanssa ei ole odotettavissa.
Danish: Desuden hæmmede rosiglitazon den østradiole og progesterone syntese i ovarierne og sænkede plasmaniveauet af disse hormoner, hvilket resulterede i effekter på østrus/menstruationscyklus og fertilitet (se afsnit 4.4).
Finnish: Lisäksi rosiglitatsoni esti estradiolin ja progesteronin tuotantoa munasarjoissa ja alensi näiden hormonien pitoisuutta plasmassa, mikä vaikuttaa estrukseen/kuukautiskiertoon ja hedelmällisyyteen (ks. kohta 4.4).
Danish: Avandamet-tabletter er en kombination af to forskellige lægemidler kaldet rosiglitazon og metformin.
Finnish: Avandamet-tabletit ovat yhdistelmä kahdesta eri lääkkeestä nimeltään rosiglitatsoni ja metformiini.
Danish: Det forhøjede totale cholesterolniveau blev forbundet med en forøgelse i både LDLc og HDLc, men forholdet af total cholesterol: HDLc var uændret eller forbedret i langtidsundersøgelser.
Finnish: Kohonneet kokonaiskolesteroliarvot liittyivät sekä LDL-kolesterolin että HDL-kolesterolin nousuun, mutta kokonaiskolesterolin ja HDLkolesterolin suhde ei muuttunut tai parani pitkäaikaistutkimuksissa.
Danish: Hvis en patient ønsker at blive gravid eller bliver gravid, bør behandlingen med AVANDAMET afbrydes, hvis ikke de forventede fordele for moderen overstiger den potentielle risiko for fostret.
Finnish: AVANDAMET-hoito on lopetettava jos potilas haluaa tulla raskaaksi tai on jo raskaana, ellei odotettu hyöty äidille arvioida suuremmaksi kuin sikiölle kohdistuva potentiaalinen riski.
Danish: Vitamin B12 mangel7
Finnish: B12-vitamiinin puute7
Danish: Dosistitrering med rosiglitazon (som tillægsbehandling til den optimale dosis metformin) kan overvejes, før patienten skifter til AVANDAMET.
Finnish: Rosiglitatsoniannoksen titraamista (lisättynä metformiinin optimaaliseen annokseen) voidaan harkita ennen kuin potilas siirretään AVANDAMET-lääkitykseen.
Danish: Det er usikkert, om der er en direkte sammenhæng mellem behandling med rosiglitazon og maculaødem, men den behandlende læge bør være advaret om muligheden for maculaødem, hvis patienterne klager over synsforstyrrelser, og henvisning til øjenlæge bør overvejes.
Finnish: On epäselvää, onko rosiglitatsonin ja makulan turvotuksen välillä suora korrelaatio, mutta lääkäreiden tulisi ottaa makulaturvotuksen mahdollisuus huomioon, jos potilaat kertovat näön heikkenemisestä.
Danish: Ligeledes observeredes en stigning i levervægten, plasma ALAT (kun hos hunde) og fedtvæv.
Finnish: Myös maksan paino, plasman ALAT (vain koiralla) ja rasvakudos lisääntyivät.
Danish: Der er ingen langvarige effekt- og sikkerhedsdata tilgængelig hos børn.
Finnish: Pitkään jatkuneen hoidon tehosta ja turvallisuudesta lapsipotilaille ei ole tietoja.
Danish: • Åndenød og opvågnen i løbet af natten pga. åndenød
Finnish: • hengästyneisyys, herääminen hengästyneenä yöllä