FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cos'è la dengue e la malattia di dengue?
Swedish: Vad är dengue och denguefeber
Italian: È impiegato per proteggere lei o suo figlio dalla "malattia di dengue" causata dai sierotipi 1, 2, 3 e 4 del virus dengue.
Swedish: Det används för att skydda dig eller ditt barn mot denguefeber orsakad av denguevirus, serotyp 1, 2, 3 och 4.
Italian: I dati non clinici di sicurezza non rivelano alcun rischio particolare per l'uomo in base a uno studio di tossicità a dosi ripetute comprendente la valutazione della tolleranza locale, e a un programma di tossicologia della riproduzione e dello sviluppo.
Swedish: Icke-klinisk säkerhetsdata visade inga särskilda risker för människa orsakade av toxicitet vid upprepad dosering, inklusive undersökning av lokal tolerans, samt effekter på utveckling och reproduktionseffekter.
Italian: Maggiori informazioni sulla dengue e sulla vaccinazione Codice QR da includere + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Swedish: Mer information om dengue och vaccination QR Code to be included + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Italian: Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 9 e 17 anni, inclusi):
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn och unga (från 9 till 17 års ålder):
Italian: L'efficacia nei soggetti di età compresa fra 9 e 11 anni è stata valutata in 1.554 soggetti (1.032 nel gruppo del vaccino e 522 nel gruppo di controllo).
Swedish: Effekten hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 11 år utvärderades hos 1 554 prövningsdeltagare (1 032 i vaccingruppen och 522 i kontrollgruppen).
Italian: 2.4 Altri dati pediatrici da studi di efficacia in soggetti di età compresa tra 2 e 8 anni, cioè al di fuori dell'indicazione di età
Swedish: 2.4 Andra pediatriska data över effektstudier hos prövningsdeltagare i åldern 2 till 8 år, dvs. utanför åldersindikationen
Italian: IC: intervallo di confidenza
Swedish: KI: konfidensintervall
Italian: CYD28: Paese a bassa endemicità
Swedish: CYD28: Lågendemiskt land
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero.
Swedish: Förvaras i kylskåp.
Italian: Le reazioni avverse sistemiche tendevano a essere meno frequenti dopo la seconda e la terza iniezione di Dengvaxia rispetto alla prima iniezione.
Swedish: Systemiska biverkningar verkade vara mindre vanliga efter den andra och tredje injektionen av Dengvaxia jämfört med den första.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati si è manifestata entro 3 giorni dopo l'iniezione di Dengvaxia.
Swedish: De flesta biverkningarna förekom inom 3 dagar efter injektion med Dengvaxia.
Italian: Molto raro: (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) - reazioni allergiche
Swedish: Mycket sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer): • allergiska reaktioner
Italian: Il rilevamento attivo dei casi di dengue sintomatica è iniziato il giorno della prima iniezione ed è continuato finché ogni soggetto non era stato seguito per almeno 13 mesi dopo la terza iniezione.
Swedish: Den aktiva detekteringen av symtomatiska denguefall inleddes samma dag som den första injektionen gavs och pågick tills varje prövningsdeltagare hade följts upp i minst 13 månader efter den tredje injektionen, fram till slutet av den aktiva fasen.
Italian: Durante lo sviluppo clinico, i titoli di anticorpi neutralizzanti di ogni sierotipo sono stati misurati mediante il test di neutralizzazione della riduzione di placca (PRNT) e sono stati presentati come media geometrica dei titoli (geometric mean titer, GMT).
Swedish: Under den kliniska utvecklingen mättes neutraliserande antikroppstiter för varje serotyp med neutraliseringstestet Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT, neutraliserande test för plackreduktion) och angavs som geometriska medeltiter (GMT, geometric mean titer).
Italian: Dopo la ricostituzione con il solvente fornito, Dengvaxia deve essere usato entro 6 ore.
Swedish: Efter beredning med vätskan som tillhandahålls måste Dengvaxia användas inom 6 timmar.
Italian: Dengvaxia deve essere ricostituito prima della somministrazione.
Swedish: Dengvaxia måste beredas före administrering.
Italian: • Soggetti con immunodeficienza cellulo-mediata congenita o acquisita, anche dovuta a terapie immunosoppressive quali chemioterapia o alte dosi di corticosteroidi sistemici (ad es. 20 mg o 2 mg/kg di prednisone per 2 settimane o più) ricevute nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione.
Swedish: • Personer med medfödd eller förvärvad cellmedierad immunbrist, inklusive immunhämmande behandlingar såsom kemoterapi eller höga doser av systemiska kortikosteroider (t.ex. 20 mg eller 2 mg/kg av prednison i 2 veckors tid eller längre) inom 4 veckor före vaccinationen.
Italian: Devono essere adottate le procedure corrette per prevenire eventuali lesioni da caduta e per gestire le reazioni sincopali.
Swedish: Rutiner bör finnas på plats för att förebygga skador vid svimning och för att hantera svimningsreaktioner.
Italian: - La seconda iniezione 6 mesi dopo la prima.
Swedish: • Den andra injektionen ges 6 månader efter den första injektionen.
Italian: Negli studi sulla dengue, il gruppo di controllo è stato definito come soggetti che avevano ricevuto almeno un'iniezione di placebo o di vaccino comparatore.
Swedish: Kontrollgruppen i denguestudierna definierades som deltagare som fick minst en injektion av placebo eller jämförelsevaccin.
Italian: Per evitare la vaccinazione di falsi positivi, dovrebbero essere utilizzati solo metodi di analisi con prestazioni adeguate in termini di specificità e reattività crociata in base all'epidemiologia locale della malattia.
Swedish: För att undvika vaccination av personer med felaktigt positiva serotestresultat ska endast testmetoder med tillräcklig specificitet och korsreaktivitet på basis av lokal sjukdomsepidemiologi användas.
Italian: L'orticaria (non comune) è stata segnalata solo in soggetti di età compresa fra 9 e 17 anni (nessuna segnalazione negli adulti).
Swedish: Fall av nässelutslag (mindre vanliga) rapporterades bara hos personer i åldern 9 till 17 år (inga hos vuxna).
Italian: Le donne in età fertile devono adottare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno un mese dopo ogni dose (vedere paragrafo 4.6).
Swedish: Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under minst en månad efter varje dos (se avsnitt 4.6).
Italian: Deve prendere precauzioni contro le punture di zanzara.
Swedish: Du ska vidta försiktighetsåtgärder för att förhindra myggbett.
Italian: Utilizzare una siringa e un ago nuovi e sterili per il prelievo di ognuna delle 5 dosi.
Swedish: En ny steril spruta och nål ska användas för att dra upp var och en av de 5 doserna.
Italian: Gruppo del vaccino
Swedish: Vaccin grupp
Italian: Dengvaxia non deve essere somministrato a soggetti che ricevono terapie immunosoppressive quali chemioterapia o dosi elevate di corticosteroidi sistemici nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Dengvaxia ska inte administreras till personer som får immunhämmande behandlingar så som kemoterapi eller höga doser av systemiska kortikosteroider inom 4 veckor före vaccination (se avsnitt 4.3).
Italian: Per maggiori informazioni sulla dengue e sul vaccino, effettuare la scansione del codice QR riportato sulla confezione esterna con uno smartphone.
Swedish: Du hittar mer information om dengue och vaccination genom att scanna QR-koden på ytterkartongen med en smarttelefon.
Italian: Confezione da 5.
Swedish: Förpackning med 5 doser.
Italian: Cos'è Dengvaxia e a cosa serve Cosa deve sapere prima usare Dengvaxia Come usare Dengvaxia
Swedish: Vad Dengvaxia är och vad det används för Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder Dengvaxia Hur du använder Dengvaxia
Italian: o gli operatori sanitari devono essere allertati che il test in uso deve avere prestazioni adeguate in termini di specificità e reattività crociata in base all'epidemiologia locale della malattia.
Swedish: o Att hälsovårdspersonalen ska vara medveten om att testet de använder ska ha tillräcklig specificitet och korsreaktivitet på basis av lokal sjukdomsepidemiologi användas.
Italian: L'efficacia è stata valutata durante una fase attiva di 25 mesi, durante i quali la sorveglianza è stata progettata per ottimizzare il rilevamento di tutti i casi di dengue virologicamente confermata (virologically-confirmed dengue, VCD) sintomatica a prescindere dalla gravità.
Swedish: Effekten bedömdes under en aktiv fas på 25 månader under vilken övervakningen var utformad för att upptäcka ett så stort antal fall av symtomatisk virologiskt bekräftad denguefall (VCD) som möjligt, oavsett svårighetsgrad.
Italian: - Sieronegatività alla dengue se il titolo di PRNT50 < il limite inferiore di quantificazione contro tutti i 4 sierotipi.
Swedish: • Seronegativitet för denguefeber om PRNT50-titern < den lägre gränsen för kvantifieringen mot någon av de 4 serotyperna.
Italian: Complessivamente, le stesse reazioni avverse, ma a frequenze più basse, sono state osservate in soggetti sieropositivi alla dengue.
Swedish: Generellt observerades samma biverkningar, men mer sällan, hos dengueseropositiva prövningsdeltagare.
Italian: 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Swedish: 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Italian: Tra i segni di una reazione allergica vi sono eruzione cutanea pruriginosa, mancanza di respiro e gonfiore di viso e lingua.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan inkludera kliande hudutslag, andnöd och svullnad i ansiktet och tungan.
Italian: Non deve essere iniettato in un vaso sanguigno.
Swedish: Vaccinet får inte injiceras i ett blodkärl.
Italian: Titoli successivi alla terza iniezione più elevati sono associati a un rischio inferiore di malattia dengue e a una maggiore efficacia del vaccino, sebbene non sia stata stabilita una correlazione immunologica.
Swedish: Högre titer efter injektion 3 är förknippad med en lägre risk för denguefeber och högre vaccineffekt, även om ett immunologiskt gränsvärde för skydd inte har fastställts.
Italian: o i professionisti del settore sanitario devono essere a conoscenza dei sintomi premonitori della dengue.
Swedish: Att hälsovårdspersonal ska vara medvetna om tidiga varningstecken för dengue.
Italian: Dati pediatrici in soggetti di età compresa fra 9 e 17 anni Nella popolazione pediatrica è stata osservata febbre con frequenza maggiore (molto comune) che negli adulti (comune).
Swedish: I pediatriska populationer observerades feber oftare (mycket vanligt) än hos vuxna (vanliga).
Italian: - avete già avuto problemi di salute correlati alla somministrazione di un vaccino.
Swedish: • någonsin har fått hälsoproblem i samband med en vaccination.
Italian: Molto comune: (possono interessare più di 1 persona su 10)
Swedish: Mycket vanliga: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Italian: Il programma di vaccinazione consiste in 3 iniezioni di una dose ricostituita (0,5 ml) da somministrare a intervalli di 6 mesi.
Swedish: Vaccinationsschemat består av 3 injektioner med en beredd dos (0,5 ml) för administrering med 6 månaders mellanrum.
Italian: La dengue è un'infezione virale che si diffonde attraverso la puntura di una zanzara Aedes infetta.
Swedish: Dengue är en virusinfektion som sprids genom bett från en infekterad gulafebernmygga (Aedes).
Italian: Allattamento - Gli studi sugli animali non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti sull'allattamento.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter relaterade till amning.
Italian: * CCID50: dose infettante il 50% delle colture cellulari (50% Cell Culture Infectious Dose).
Swedish: * CCID50: 50 % infektiös dos i cellkultur.
Italian: Altra popolazione pediatrica
Swedish: Annan pediatrisk population
Italian: L'immunogenicità della formulazione definitiva del vaccino anti-dengue CYD negli adulti di età compresa fra 18 e 45 anni provenienti da aree endemiche è stata valutata in 3 studi tutti condotti nell'Asia-Pacifico (CYD22 in Vietnam, CYD28 a Singapore e CYD47 in India).
Swedish: Immunogeniciteten hos den färdiga formuleringen av CYD-denguefebervaccinet hos vuxna i åldern 18 till 45 år i endemiska områden bedömdes i 3 studier som alla genomfördes i Asien-Stillahavsregionen (CYD22 i Vietnam, CYD29 i Singapore och CYD47 i Indien).
Italian: 7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Swedish: 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Italian: Ελλάδα anofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
Swedish: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
Italian: VE % (IC al 95%)
Swedish: VE % (95 % KI)
Italian: Nei soggetti di età compresa fra 9 e 45 anni, le reazioni riportate con maggior frequenza, a prescindere dallo stato sierologico relativo alla dengue precedente alla vaccinazione, sono state cefalea (54%), dolore in sede di iniezione (49%), malessere (44%), mialgia (43%), astenia (34%) e febbre (16%).
Swedish: Hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 45 år är de vanligaste rapporterade biverkningarna oavsett serostatus för denguefeber före vaccination var huvudvärk (54 %), smärta vid injektionsstället (49 %), illamående (44 %), muskelsmärta (43 %), asteni (34 %) och feber (16 %).
Italian: I livelli delle GMT dipendono dall'età e dallo stato sierologico di dengue al basale.
Swedish: GMT-nivåerna beror på ålder och serostatus för dengue före behandling.
Italian: Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
Swedish: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 4516 7000
Italian: ** Prodotto in cellule Vero mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Swedish: ** Tillverkat i Veroceller med rekombinant DNA-teknik.
Italian: Nei soggetti di età compresa fra 2 e 8 anni, rispetto ai soggetti di età superiore a 9 anni, eritema in sede di iniezione e tumefazione sono stati segnalati con maggior frequenza (frequenza: molto comune) e sono stati segnalati ulteriori eventi avversi (frequenza: non comune): emorragia in sede di iniezione, appetito ridotto e vomito.
Swedish: I motsats till personer över 9 år, rapporterades det hos personer i ålder 2 till 8 år erytem och svullnad vid injektionsstället oftare (frekvens: mycket vanlig), och ytterligare biverkningar rapporterades (frekvens: mindre vanliga): blödning vid injektionsstället, minskad aptit och kräkningar.
Italian: Come usare Dengvaxia
Swedish: Hur du använder Dengvaxia
Italian: - La terza iniezione 6 mesi dopo la seconda.
Swedish: • Den andra injektionen ges 6 månader efter den andra injektionen.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 5 dosi - 2,5 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5 doser - 2,5 ml
Italian: Per uso sottocutaneo dopo ricostituzione Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso e per le istruzioni di ricostituzione.
Swedish: Subkutan användning efter beredning Läs bipacksedeln och beredningsanvisningar före användning.
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori
Swedish: Infektioner i övre luftvägarna
Italian: Dengvaxia è disponibile in confezioni da 5 (flaconcini di vaccino e di solvente forniti nella stessa scatola).
Swedish: Dengvaxia tillhandahålls i förpackningar om 5 doser (vaccin- och vätskeflaskor tillhandahålls i samma förpackning).
Italian: Dopo la ricostituzione con il solvente fornito, Dengvaxia deve essere conservato in frigorifero (tra 2°C e 8°C) e deve essere usato entro 6 ore.
Swedish: Efter beredning med vätskan som tillhandahålls ska Dengvaxia förvaras i kylskåp (2°C till 8°C) och användas inom 6 timmar.
Italian: Anni-persona: somma del tempo a rischio (in anni) per i soggetti durante il periodo in studio.
Swedish: Personår: summan av åren som prövningsdeltagarna befinner sig i riskzonen under studieperioden.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve accertarsi che in ciascun SM in cui Dengvaxiae' commercializzato, tutti gli operatori sanitari che prescriveranno Dengvaxia abbiamo accesso al seguente pacchetto educazionale o che questo venga loro fornito:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att, i varje medlemsstat där Dengvaxia marknadsförs, alla förskrivare som förväntas att använda Dengvaxia förses med:
Italian: Sanofi Pasteur divize.
Swedish: Česká republika Sanofi Pasteur divize.
Italian: o vi è un aumentato rischio di dengue grave e /o di ospedalizzazione in seguito alla vaccinazione in individui non precedentemente infettati dal virus della dengue;
Swedish: o Att det finns en ökad risk för svår dengue och/eller dengue som kräver sjukhusvård efter vaccination hos individer som inte tidigare infekteras av denguevirus.
Italian: Polvere: amminoacidi essenziali tra cui fenilalanina, amminoacidi non essenziali, arginina cloridrato, saccarosio, trealosio diidrato, sorbitolo, trometamolo, urea.
Swedish: Pulver: essentiella aminosyror inklusive fenylalanin, icke-essentiella aminosyror, argininhydroklorid, sackaros, trehalosdihydrat, sorbitol, trometamol, urea.
Italian: Non prenda Dengvaxia se lei o sua figlia siete in gravidanza o state allattando con latte materno.
Swedish: Använd inte Dengvaxia om du eller din dotter är gravid eller ammar.
Italian: 5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Swedish: 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Italian: I dati di immunogenicità resi disponibili dagli studi sugli adulti di età compresa fra 18 e 45 anni nelle regioni endemiche evidenziano che le GMT successive alla terza iniezione contro ciascun sierotipo sono generalmente più elevate negli adulti che nei bambini e negli adolescenti partecipanti a CYD14 e CYD15.
Swedish: Immunogenicitetsdata tillgänglig från studier hos vuxna i åldern 18 till 45 år i endemiska områden visar att efter den tredje injektionen är GMT-nivåerna för alla serotyper i allmänhet högre hos vuxna än hos barn och unga i CYD14- och CYD15-studier.
Italian: Popolazione pediatrica
Swedish: d. Pediatrisk population
Italian: Le zone endemiche sono aree geografiche nelle quali la malattia è presente in maniera continuativa tra le persone che ci vivono e dove si sono verificati focolai o epidemie.
Swedish: Endemiska områden är områden där sjukdomen har funnits kontinuerligt bland befolkningen och där utbrott eller epidemier har förekommit (se också avsnitt 2 och 3).
Italian: - Ruotare delicatamente fino a quando la polvere si sarà sciolta completamente.
Swedish: Sväng flaskan försiktigt tills pulvret är fullständigt upplöst.
Italian: Dopo la ricostituzione, utilizzare nel giro di 6 ore se conservato tra 2°C e 8°C.
Swedish: Efter beredning ska vaccinet användas inom 6 timmar om det förvaras mellan 2°C och 8°C.
Italian: Molto raro: (<1/10.000)
Swedish: Mycket sällsynta: <1/10 000
Italian: - Gli altri componenti sono: amminoacidi essenziali tra cui fenilalanina, amminoacidi non essenziali, arginina cloridrato, saccarosio, trealosio diidrato, sorbitolo (E420), trometamolo, urea, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: essentiella aminosyror inklusive fenylalanin, icke-essentiella aminosyror, argininhydroklorid, sackaros, trehalosdihydrat, sorbitol (E420), trometamol, urea, natriumklorid, vatten tilll injektioner.
Italian: Dopo la vaccinazione, deve rivolgersi a un medico se crede che lei o suo figlio abbiate contratto un'infezione da dengue e manifestate uno qualsiasi dei seguenti sintomi: febbre alta, grave dolore addominale, vomito persistente, respiro rapido, sanguinamento delle gengive, affaticamento, irrequietezza e sangue nel vomito.
Swedish: Efter vaccination ska du vända dig till läkare om du eller ditt barn tror att ni kan ha en dengueinfektion och utvecklar något av följande symtom: hög feber, svår buksmärta, ihållande kräkningar, snabb andning, blödande tandkött, trötthet, rastlöshet eller blodiga kräkningar.
Italian: Come tutti i medicinali, Dengvaxia può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Italian: Il medico non utilizzerà Dengvaxia fino a quando non saranno trascorse 4 settimane dall'interruzione del trattamento.
Swedish: Läkaren kommer inte att ge dig Dengvaxia förrän 4 veckor efter att behandlingen avslutats.
Italian: Tel : +354 535 7000
Swedish: Sími: +354 535 7000
Italian: Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00
Swedish: Sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Italian: Trealosio diidrato
Swedish: Trehalosdihydrat
Italian: Tel. ausdemAusland: +49 69 305 21 130
Swedish: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Italian: Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600
Swedish: Irland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600
Italian: Tabella 2: Reazioni indesiderate riscontrate durante studi clinici e segnalate durante l'uso commerciale in adulti (età compresa fra 18 e 45 anni) Classificazione per sistemi e organi
Swedish: Tabell 2: Biverkningar som observerats under kliniska prövningar och rapporterats under kommersiell användning hos vuxna (i åldern 18 till 45 år) Organsystem
Italian: L'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione sottocutanea (SC) preferibilmente nella parte superiore del braccio, nella regione del deltoide.
Swedish: Immuniseringen ska utföras genom subkutan injektion, helst i överarmen i området kring deltoidmuskeln.
Italian: Dopo la ricostituzione con il solvente in dotazione, Dengvaxia deve essere utilizzato immediatamente.
Swedish: Efter beredning med vätskan som tillhandahålls måste Dengvaxia användas omedelbart.
Italian: L'efficacia clinica del vaccino si basa sul bridging dei dati immunogenetici (vedere sotto, paragrafo 3.2).
Swedish: Den kliniska effekten av vaccinet är baserad på en tillämpning av tidigare immunogenicitetdata (se nedan, avsnitt 3.2).
Italian: Molto comune Dolore in sede di iniezione Malessere
Swedish: Mycket vanliga Smärta vid injektionsstället SjukdomskänslaAsteni
Italian: I soggetti che non sono stati precedentemente infettati dal virus dengue o per i quali non sono note queste informazioni non devono essere vaccinati perché in questi individui è stato osservato un aumento del rischio di ricovero ospedaliero per dengue e dengue clinicamente grave (prevalentemente febbre emorragica dengue di grado 1 o 2) durante il follow-up a lungo termine delle sperimentazioni cliniche (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Personer som inte tidigare smittats med denguevirus eller för vilka denna information är okänd bör inte vaccineras på grund av att en ökad risk för denguefeber som kräver sjukhusvård och kliniskt svår denguefeber (huvudsakligen hemorragisk denguefeber av grad 1 eller grad 2) har observerats hos dessa personer under långtidssäkerhetsuppföljningen av kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 dose - 0,5 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 dos - 0,5 ml
Italian: Dati pediatrici in soggetti di età inferiore a 9 anni, ossia al di fuori della fascia di età indicata Il sottoinsieme di reattogenicità in soggetti di età inferiore a 9 anni include 2.960 soggetti distribuiti come segue: 1.287 soggetti di età inferiore a 2 anni, 905 soggetti di età compresa fra 2 e 5 anni e 768 soggetti di età compresa fra 6 e 8 anni.
Swedish: I reaktogenicitetsundergruppen med personer under 9 år ingår 2 960 personer i följande kategorier: 1 287 personer under 2 års ålder, 905 personer i åldern 2 till 5 år och 768 personer i åldern 6 till 8 år.
Italian: In assenza di una documentazione che attesti la pregressa infezione da virus dengue, l'infezione precedente deve essere confermata da un test sierologico prima della vaccinazione.
Swedish: Om ingen dokumentation av tidigare denguevirusinfektion förekommer måste tidigare denguevirusinfektion bekräftas genom serotest innan vaccination kan genomföras.
Italian: Slovenija sanofi-aventisd.o.o.
Swedish: Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Italian: All'inizio delle sperimentazioni CYD14 e CYD15, la sieroprevalenza della dengue nella popolazione complessiva presso i centri di sperimentazione era compresa fra il 52,8% e l'81,1% in CYD14 (Asia-Pacifico) e fra il 55,7% e il 92,7% in CYD15 (America Latina).
Swedish: Vid inledningen av CYD14- och CYD15-prövningarna varierade seroprevalensen för denguefeber för hela populationen vid forskningsklinikerna från 52,8 % till 81,1 % i CYD14 (Asien och öarna i Stilla havet) och 55,7 % till 92,7 % i CYD15 (Latinamerika).