FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In zeldzame gevallen kan zich een abces ontwikkelen.
Maltese: F'okkażjonijiet rari tista' titfaċċa axxessi.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Maltese: L-addittivi (inklużi l-aġġuvanti) elenkati f'Sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom ma hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fittabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan il-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Dutch: Kleurloze glazen injectieflacon van polypropyleen die 80 ml of 200 ml bevat, met een broombutylrubberstop type I, afgedicht met een aluminium sluiting.
Maltese: Kunjett mingħajr kulur tal-polipropilen li fih 80 ml jew 200 ml, b'tapp tal-lastiku tal-bromobutil tattip I, issiġillat b'għeluq tal-aluminju.
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Maltese: Inkompatibilitajiet maġġuri
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħrajn u forom oħrajn ta' interazzjoni:
Dutch: Kartonnen doos met 1 injectieflacon die 80 ml bevat.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'kunjett 1 li fih 80 ml.
Dutch: 10 000 Zagreb Kroatië
Maltese: 10 000 Zagreb Il-Kroazja
Dutch: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza Spanje
Maltese: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza Spanja
Dutch: EU/1/17/1244/001 30 capsules EU/1/17/1244/002 30x1 capsule EU/1/17/1244/003 50 capsules EU/1/17/1244/004 50x1 capsule EU/1/17/1244/005 100 capsules EU/1/17/1244/006 100x1 capsule EU/1/17/1244/007 30 capsules EU/1/17/1244/008 30x1 capsule EU/1/17/1244/009 50 capsules EU/1/17/1244/010 50x1 capsule EU/1/17/1244/011 60 capsules EU/1/17/1244/012 60x1 capsule EU/1/17/1244/013 100 capsules EU/1/17/1244/014 100x1 capsule EU/1/17/1244/015 30 capsules EU/1/17/1244/016 30x1 capsule EU/1/17/1244/017 50 capsules EU/1/17/1244/018 50x1 capsule EU/1/17/1244/019 100 capsules EU/1/17/1244/020 100x1 capsule EU/1/17/1244/021 30 capsules EU/1/17/1244/022 30x1 capsule
Maltese: EU/1/17/1244/001 30 kapsula EU/1/17/1244/002 30x1 kapsula EU/1/17/1244/003 50 kapsula EU/1/17/1244/004 50x1 kapsula EU/1/17/1244/005 100 kapsula EU/1/17/1244/006 100x1 kapsula EU/1/17/1244/007 30 kapsula EU/1/17/1244/008 30x1 kapsula EU/1/17/1244/009 50 kapsula EU/1/17/1244/010 50x1 kapsula EU/1/17/1244/011 60 kapsula EU/1/17/1244/012 60x1 kapsula EU/1/17/1244/013 100 kapsula EU/1/17/1244/014 100x1 kapsula EU/1/17/1244/015 30 kapsula EU/1/17/1244/016
Dutch: Hypromellose 2910, ethylcellulose, lactose, magnesiumstearaat.
Maltese: Hypromellose 2910, ethylcellulose, lactose, magnesium stearate.
Dutch: Samenvatting van het veiliheidsprofiel
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Dutch: dermatitis, fotosensitiviteit
Maltese: dermatite, fotosensittività rari:
Dutch: Elke capsule bevat 537,25 mg lactose en 0,0154 mg Ponceau 4R.
Maltese: Kull kapsula fiha 537.25 mg lactose u 0.0154 mg ponceau 4R.
Dutch: toxische epidermale necrolyse (Lyell-syndroom)
Maltese: nekrolisi tossika tal-ġilda (sindrome ta' Lyell)
Dutch: Er is beperkte kennis beschikbaar over interacties tussen tacrolimus en statines.
Maltese: Hemm għarfien limitat dwar interazzjonijiet bejn tacrolimus u statins.
Dutch: Mogilska 80.
Maltese: 30 xahar.
Dutch: Inhoud capsule Ethylcellulose Hypromellose 2910 Lactose-monohydraat Magnesiumstearaat
Maltese: X'fiha l-kapsula Ethylcellulose Hypromellose 2910 Lactose monohydrate Magnesium stearate.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Maltese: - Formazzjoni ta' ċesti fil-frixa
Dutch: Tacforius bevat als werkzame stof tacrolimus.
Maltese: Tacforius fih is-sustanza attiva tacrolimus.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 december 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Diċembru 2017
Dutch: 0,5 mg, 1 mg, 3 mg Bevat lactose.
Maltese: 0.5 mg, 1 mg, 3 mg
Dutch: Tacforius bevat lactose
Maltese: Tacforius fih lactose
Dutch: Prilaz baruna Filipovića 25, 10000
Maltese: Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Il-Kroazja
Dutch: Toediening dient circa 12 - 18 uur na voltooiing van de operatie te worden gestart.
Maltese: Għandha tibda tingħata bejn wieħed u ieħor 12-il siegħa sa 18-il siegħa mill-operazzjoni.
Dutch: In het eerste jaar na transplantatie werd in de tacrolimusgroep in vergelijking met de ciclosporinegroep een lagere incidentie van episoden van acute rejectie (11,5% vs. 22,6%) en van chronische rejectie alsmede van bronchiolitis obliterans (2,86% vs. 8,57%) gevonden.
Maltese: Fl-ewwel sena wara t-trapjant kienu rrappurtati inqas każi ta' episodji fejn kien hemm rifjut akut għal tacrolimus kontra pazjenti li ħadu ciclosporin (11.5% kontra 22.6%) u inqas inċidenza ta' rifjut kroniku u tas-sindrome bronkolite obliterans (2.86% kontra 8.57%).
Dutch: In plasma is tacrolimus in hoge mate aan eiwit gebonden (>98,8%), voornamelijk aan serumalbumine en zuur alfa-1glycoproteïne.
Maltese: Fil plażma, tacrolimus jingħaqad ħafna (> 98.8%) mal-proteini tal-plażma, l-aktar mal-albumin tas-serum u l-α - 1-acid glycoprotein.
Dutch: Tacforius wordt gebruikt bij volwassenen.
Maltese: Tacforius jingħata lil persuni adulti.
Dutch: Op grond van in vitro onderzoeken kunnen de volgende stoffen mogelijk het metabolisme van tacrolimus remmen: bromocriptine, cortison, dapsone, ergotamine, gestodeen, lidocaïne, mefenytoïne, miconazol, midazolam, nilvadipine, norethindron, kinidine, tamoxifen, (triacetyl)oleandomycine.
Maltese: Dawn is-sustanzi li se nsemmgħu wrew in vitro li huma inibituri potenzjali tal-metaboliżmu ta' tacrolimus: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethindrone, quinidine, tamoxifen, (triacetyl)oleandomycin.
Dutch: Tacrolimus wordt extensief gemetaboliseerd in de lever, primair door cytochroom P450 - 3A4.
Maltese: Tacrolimus jiġi metabolizzat ħafna fil-fwied, primarjament miċ-ċitokromju P450 - 3A4.
Dutch: Er zijn echter wel gevallen van spontane abortus gemeld.
Maltese: Madankollu, kienu rrappurtati każijiet ta' abort spontanju.
Dutch: Het is een immunosuppressivum.
Maltese: Huwa immunosoppressant.
Dutch: Elke capsule bevat 107,45 mg lactose.
Maltese: Kull kapsula fiha 107.45 mg lactose.
Dutch: Posterieure reversibele encefalopathie syndroom (PRES)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli ta' wara (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)
Dutch: dehydratie, hypoglykemie, hypoproteïnemie, hyperfosfatemie
Maltese: deidratazzjoni, ipogliċemija, ipoprotenemija, iperfosfatemija
Dutch: EU/1/17/1244/023 50 capsules EU/1/17/1244/024 50x1 capsule EU/1/17/1244/025 100 capsules EU/1/17/1244/026 100x1 capsule
Maltese: 30x1 kapsula EU/1/17/1244/017 50 kapsula EU/1/17/1244/018 50x1 kapsula EU/1/17/1244/019 100 kapsula EU/1/17/1244/020 100x1 kapsula EU/1/17/1244/021 30 kapsula EU/1/17/1244/022 30x1 kapsula EU/1/17/1244/023 50 kapsula EU/1/17/1244/024 50x1 kapsula EU/1/17/1244/025 100 kapsula
Dutch: Elke capsule bevat 322,35 mg lactose.
Maltese: Kull kapsula fiha 322.35 mg lactose.
Dutch: Elke capsule bevat 53,725 mg lactose.
Maltese: Kull kapsula fiha 53.725 mg lactose.
Dutch: Opportunistische infecties
Maltese: Infezzjonijiet inklużi infezzjonijiet opportunistiċi
Dutch: Tacforius bevat lactose (melksuiker).
Maltese: Tacforius fih lactose (zokkor tal-ћalib).
Dutch: Tacrolimus onderdrukt zowel de T-celactivatie en de T-helpercel-afhankelijke B-cel proliferatie, als de vorming van lymfokinen (zoals interleukine-2, -3 en γ-interferon) en de expressie van de interleukine-2-receptor.
Maltese: Tacrolimus jissopprimi l-attivazzjoni taċ-ċellula T u lproliferazzjoni taċ-ċellula B li hi dipendenti fuq iċ-ċellula T-helper, kif ukoll il-formazzjoni ta' limfokini (bħall-interlewkini 2, 3, u l- γ-interferon) u l-espressjoni tar-reċettur tal-interlewkin 2.
Dutch: In een gerandomiseerd onderzoek werden 66 patiënten met tacrolimus behandeld en 67 met ciclosporine.
Maltese: Studju randomised ieħor kien jinkludi 66 pazjent li ħadu tacrolimus kontra 67 pazjent li ħadu ciclosporin.
Dutch: Tacforius 5 mg harde capsules met verlengde afgifte: rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171), zwart ijzeroxide (E172), Ponceau 4R (E124), gelatine.
Maltese: Tacforius 5 mg kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod: iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), titanium dioxide (E171), iron oxide iswed (E172), ponceau 4R (E124), gelatin Linka għall-istampar
Dutch: Het behandelingsverschil (tacrolimus capsules met verlengde afgifte - tacrolimus capsules met directe afgifte) was 3,3% (95%-betrouwbaarheidsinterval [-5,7%; 12,3%]).
Maltese: Id-differenza fit-trattament (tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina bil-mod - tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina b'mod immedjat) kienet 3.3% (intervall ta' fiduċja ta' 95% [-5.7%, 12.3%]).
Dutch: Episoden van acute rejectie per 100 patiëntdagen kwamen numeriek minder voor in de tacrolimusgroep (0,85 episoden) dan in de ciclosporinegroep (1,09 episoden).
Maltese: Episodji ta' rifjut akut għal kull 100 jum ta' pazjent kienu numerikament inqas f'dawk li ħadu tacrolimus (0.85 episodju) milli dawk tal-grupp li ħadu ciclosporin (1.09 episodji).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, ≤ 1/100); zelden (≥ 1/10.000, ≤ 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000),
Dutch: Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Maltese: Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Mogilska 80
Dutch: Bovendien kunnen zich synergistische/additieve nefrotoxische effecten voordoen.
Maltese: Barra dan jistgħu jseħħu wkoll effetti sinerġistiċi/addittivi nefrotossiċi.
Dutch: Tacforius is een eenmaal daagse orale formulering van tacrolimus.
Maltese: Tacforius huwa formulazzjoni orali ta' tacrolimus li tittieћed darba kuljum.
Dutch: Het behandelingsverschil was -3,0% (tacrolimus capsules met verlengde afgifte - ciclosporine) (95,2%-betrouwbaarheidsinterval [-9,9%, 4,0%]) voor tacrolimus capsules met verlengde afgifte versus ciclosporine en -1,9% (tacrolimus capsules met directe afgifte-ciclosporine) (95,2%-betrouwbaarheidsinterval [-8,9%, 5,2%]) voor tacrolimus capsules met directe afgifte versus ciclosporine.
Maltese: [-9.9%, 4.0%]) gћal tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina bil-mod vs ciclosporin u -1.9% (Tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina b'mod immedjat-ciclosporin) (intervall ta' fiduċja ta' 95.2% [-8.9%, 5.2%]) gћal tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina b'mod immedjat vs. ciclosporin.
Dutch: Propyleenglycol Zwart ijzeroxide (E172) Kaliumhydroxide
Maltese: Propylene glycol Iron oxide iswed (E172) Potassium hydroxide
Dutch: Gepubliceerde klinische ervaring met primair gebruik van orale tacrolimus capsules met directe afgifte bij darmtransplantatie van een enkel onderzoekscentrum toont de overlevingskans bij 155 patiënten (65 enkel darmtransplantatie, 75 lever en darm en 25 multi-orgaan) van 75% na 1 jaar, 54% na 5 jaar en 42% na 10 jaar bij behandeling met tacrolimus en prednison.
Maltese: Esperjenza klinika ppubblikata minn ċentru wieħed dwar l-użu ta' tacrolimus kapsuli li jerħu l mediċina b'mod immedjat orali bħala l-ewwel kura wara trapjant intestinali wriet li r-rata attwarja ta' dawk li għexu kienet ta' 155 pazjent (65 l-intestini biss, 75 il-fwied u l-intestini, u 25 multivixxerali), f'dawk li ħadu tacrolimus u prednisone kienet ta' 75% wara sena, 54% wara 5 snin, u 42% wara 10 snin.
Dutch: De eenjaarsoverleving bedroeg in de tacrolimusgroep 80,8% en in de ciclosporinegroep 83%.
Maltese: 8% filgrupp ta' tacrolimus u 83% fil-grupp li ħadu ciclosporin.
Dutch: Tacforius 5 mg capsules bevatten Ponceau 4R
Maltese: Kapsuli Tacforius 5 mg fihom ponceau 4R
Dutch: Tacrolimus wordt in grote mate aan plasma-eiwitten gebonden.
Maltese: Tacrolimus jingħaqad estensivament mal-proteini tal-plażma.
Dutch: Tacforius 5 mg capsules bevatten Ponceau 4R.
Maltese: Kapsuli Tacforius 5 mg fihom ponceau 4R.
Dutch: Er zijn ook aanwijzingen voor metabolisme door CYP3A4 in de maagdarmwand.
Maltese: Hemm ukoll evidenza ta' metaboliżmu gastrointestinali minn CYP3A4 fil-ħajt intestinali.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, calcineurineremmers, ATC-code: L04AD02
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri ta' calcineurin, Kodiċi ATC:
Dutch: Bronchiolitis obliterans ontwikkelde zich in 21,7% van de patiënten in de tacrolimusgroep tegen 38,0% in de ciclosporinegroep (p=0,025).
Maltese: Bronkjolite obliterattiva żviluppat f'21.7% tal-pazjenti tal-grupp li ħadu tacrolimus meta mqabbla mat-38.0% tal pazjenti li kienu fil-grupp ta' ciclosporin (p = 0.025).
Dutch: Schellak, propyleenglycol, zwart ijzeroxide (E172), kaliumchloride
Maltese: Shellac, propylene glycol, iron oxide iswed (E172), potassium hydroxide.
Dutch: In prospectieve onderzoeken zijn orale tacrolimus capsules met directe afgifte als primair immunosuppressivum bij ongeveer 175 longtransplantatiepatiënten, 475 pancreastransplantatiepatiënten en 630 darmtransplantatiepatiënten onderzocht.
Maltese: Fi studji prospettivi, tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina b'mod immedjat orali kien investigat bħala immunosoppressant primarju f'bejn wieħed u ieħor 175 pazjent wara trapjant tal-pulmun, f'475 pazjent wara trapjant tal-frixa u f'630 pazjent wara trapjant intestinali.
Dutch: 5 mg Bevat lactose en Ponceau 4R.
Maltese: Fih lactose u ponceau 4R.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met tacrolimus is melding gemaakt van de ontwikkeling van met Epstein-Barr-virus (EBV) geassocieerde lymfoproliferatieve afwijkingen (zie rubriek 4.8).
Maltese: Pazjenti li qed jieħdu tacrolimus ġew irrappurtati li żviluppaw disturbi limfoproliferattiv marbutin mal-virus Epstein-Barr (EBV - Epstein-Barr-Virus) (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172)
Maltese: Iron oxide aħmar (E172)
Dutch: Gevallen van met BK-virus geassocieerde nefropathie, alsmede met JC-virus geassocieerde progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met immunosuppressiva, waaronder tacrolimus capsules met verlengde afgifte.
Maltese: Każijiet ta' nefropatija assoċjata mal-virus BK, kif ukoll każijiet ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy) assoċjata mal-virus JC, ġew irrappurtati f'pazjenti kkurati b'immunosoppressanti, inkluż tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina bil mod.
Dutch: Andere potentiële interacties die de systemische blootstelling van tacrolimus kunnen verhogen, zijn prokinetische agentia (zoals metoclopramide en cisapride), cimetidine en magnesium-aluminiumhydroxide.
Maltese: Interazzjonijiet potenzjali oħra li jistgħu jżidu l-esponiment sistemiku għal tacrolimus jinkludu sustanzi prokinetiċi (bħalma huma metoclopramide u cisapride), cimetidine u magnesium-aluminum-hydroxide.
Dutch: De absorptie is variabel en de gemiddelde orale biologische beschikbaarheid van tacrolimus (formulering: tacrolimus capsules met directe afgifte) ligt in het bereik 20% - 25% (het individuele bereik bij volwassen patiënten is 6% - 43%).
Maltese: L-assorbiment ivarja u l-medja tal-bijodisponibilità orali ta' tacrolimus (formulazzjoni ta' kapsuli li jerħu l-mediċina b'mod immedjat) qiegħda fil-medda ta' 20% - 25% (il-medda individwali f'pazjenti adulti hija 6% - 43%).
Dutch: Gestoorde leverfunctie
Maltese: insuffiċjenza epatika
Dutch: bevat.
Maltese: Sentejn.
Dutch: Zoals bij andere potente immunosuppressieve middelen is het risico op secundaire kanker onbekend (zie rubriek 4.8).
Maltese: Bħal fil-każ ta' komposti immunosoppressivi qawwijin oћrajn, mhux magħruf x'riskju jista' jkun hemm ta' kanċer sekondarju (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: syndroom van Stevens-Johnson Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak:
Maltese: sindrome Stevens Johnson
Dutch: Fytotherapeutica die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten of andere fytotherapeutica, dienen gedurende therapie met tacrolimus te worden vermeden vanwege het risico op interacties die ofwel leiden tot verlaging van de tacrolimusbloedconcentraties en een verminderd klinisch effect van tacrolimus, ofwel tot toename van de tacrolimusbloedconcentraties en risico op tacrolimustoxiciteit (zie rubriek 4.5).
Maltese: interazzjonijiet li jwasslu għal tnaqqis kemm fil-konċentrazzjoni fid-demm kif ukoll fl-effett kliniku ta' tacrolimus, jew żieda fil-konċentrazzjonijiet ta' tacrolimus fid-demm u riskju ta' tossiċità ta' tacrolimus (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Een combinatie van immunosuppressiva, zoals het gelijktijdig geven van antilymfocytaire antilichamen (bv. basiliximab of daclizumab), verhoogt het risico op met EBV geassocieerde lymfoproliferatieve afwijkingen.
Maltese: Taħlita ta' immunosoppressivi bħalma huma antikorpi antilimfoċitiċi (eż. basiliximab, daclizumab), mogħtija flimkien ikabbru r riskju ta' disturbi limfoproliferattivi marbutin mal-EBV.
Dutch: Van slechts één van deze is in vitro immunosuppressieve activiteit gelijk aan die van tacrolimus aangetoond.
Maltese: Wieħed minn dawn biss deher in vitro li għandu attività immunosoppressiva simili għal dik ta' tacrolimus.
Dutch: Zwakkere interacties zijn waargenomen met clotrimazol, claritromycine, josamycine, nifedipine, nicardipine, diltiazem, verapamil, amiodaron, danazol, ethinylestradiol, omeprazol, nefazodon en (Chinese) kruidenmiddelen die extracten van Schisandra sphenanthera bevatten.
Maltese: Kien hemm interazzjonijiet aktar ħfief bi clotrimazole, bi clarithromycin, b'josamycin, b'nifedipine, b'nicardipine, b'diltiazem, b'verapamil, b'amiodarone, b'danazol, b'ethinylestradiol, b'omeprazole u b'nefazodone u mediċini tal-ħxejjex (Ċiniżi) li għandhom estratti ta' Schisandra sphenanthera.
Dutch: Tacrolimus capsules met directe afgifte (bv. Tacni) en Tacforius capsules met verlengde afgifte bevatten beide de werkzame stof tacrolimus.
Maltese: Tacrolimus kapsuli li jerћu l-mediċina b'mod immedjat (eż., Tacni) u Tacforius kapsuli li jerћu l mediċina bil-mod, it-tnejn fihom is-sustanza attiva tacrolimus.
Dutch: Omhulsel capsule
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula
Dutch: Vooralsnog zijn er geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar.
Maltese: Sa llum, m'hemmx disponibbli l-ebda data epidemjoloġiku rilevanti oħra.
Dutch: Lymfoproliferatieve afwijkingen en maligniteiten
Maltese: Disturbi limfoproliferattivi u malinni
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen (voorkomend in > 10% van de patiënten) zijn tremor, nierfunctie verminderd, hyperglykemische aandoeningen, diabetes mellitus, hyperkaliëmie, infecties, hypertensie en insomnia.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni (>10 % tal-pazjenti) huma rogћda, indeboliment renali, kondizzjonijiet ipergliċemiċi, dijabete mellitus, iperkalimja, infezzjonijiet,
Dutch: Dit presenteert zich gewoonlijk als een bilaterale en symmetrische, ernstige, zich naar boven verplaatsende pijn in de onderste extremiteiten en kan gerelateerd zijn aan supratherapeutische spiegels van tacrolimus.
Maltese: Dan normalment jinħass ruħu bħala wġigħ bilaterali u simmetriku, sever u axxendenti fl-estremitajiet t'isfel u jista' jkun assoċjat ma' livelli supra-terapewtiċi ta' tacrolimus.
Dutch: psychotische stoornis Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak:
Maltese: disturbi psikotiċi Disturbi fis-sistema nervuża komuni ħafna:
Dutch: 0,10 - 0,30 mg per kg lichaamsgewicht per dag zijn, afhankelijk van het getransplanteerde orgaan.
Maltese: 0.10 - 0.30 mg kuljum għal kull kg tal-piż tal-ġisem skont l-organu trapjantat.
Dutch: Het percentage door biopsie bevestigde acute afstotingen binnen de eerste 24 weken na transplantatie bedroeg 18,6% in de groep die tacrolimus capsules met verlengde afgifte kreeg (n = 331) en 14,9% in de groep die tacrolimus capsules met directe afgifte kreeg (n = 336).
Maltese: Ir-rata ta' rifjut akut ikkonfermat b'bijopsija fl-ewwel 24 ġimgħa wara t-trapjant kienet ta' 18.6% fil-grupp ta' tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina bil-mod (N=331) u 14.9% fil-grupp ta' tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina b'mod immedjat (N=336).
Dutch: Het volledige EPAR voor Tacforius is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Tacforius
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tacforius
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tacforius.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tacforius.
Dutch: Tacforius bevat de werkzame stof tacrolimus en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Tacforius fih is-sustanza attiva tacrolimus u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Dutch: Tacrolimus, de werkzame stof in Tacforius, is een immunosuppressivum.
Maltese: Tacrolimus, is-sustanza attiva f'Tacforius, huwa mediċina immunosoppressiva.
Dutch: De aanvangsdoses liggen tussen 0,1 en 0,3 mg per kg lichaamsgewicht per dag.
Maltese: Iddożi tal-bidu huma bejn 0.1 u 0.3 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem kuljum.
Dutch: Waarom is Tacforius goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tacforius?
Dutch: Tacrolimus vermindert de activiteit van bepaalde cellen in het immuunsysteem (T-cellen) die vooral een rol spelen bij het aanvallen van het getransplanteerde orgaan (orgaanafstoting).
Maltese: Tacrolimus inaqqas lattività ta' ċerti ċelloli fis-sistema immuni, imsejħa ċelloli-T, li huma primarjament involuti fl-attakk fuq l-organu trapjantat (rifjut tal-organu).
Dutch: Aangezien Tacforius een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Maltese: Minħabba li Tacforius huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, ilbenefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Dutch: Tacforius tacrolimus
Maltese: Kif jintuża Tacforius?
Dutch: 1 voorgerolde matrix van 4,8 x 4,8 cm
Maltese: Matriċi 1 rumblata billest ta' 4.8 ċm x 4.8 ċm
Dutch: (Fantasie)naam Farmaceutische vorm
Maltese: Għamla farmaċewtika
Dutch: Strasse 25
Maltese: Peter Strasse 25
Dutch: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Duitsland
Maltese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg IlĠermanja
Dutch: Datum van laatste verlenging: 30 April 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30 April 2009
Dutch: Immunogeniciteit:
Maltese: Immunoġeniċità:
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU -BARCODE 2D
Dutch: Anafylactische shock, overgevoeligheid
Maltese: Xokk anafilattiku, Sensittività eċċessiva
Dutch: A-4020 Linz, Oostenrijk
Maltese: A-4020
Dutch: EU/1/04/277/001 1 matrix van 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matrices van 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matrix van 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matrices van 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 voorgerolde matrix van 4,8 cm x 4,8 cm
Maltese: EU/1/04/277/001 matriċi waħda ta' 9.5 ċm x 4.8 ċm EU/1/04/277/002 2 matriċi ta' 4.8 ċm x 4.8 ċm EU/1/04/277/003 matriċi waħda ta' 3.0 ċm x 2.5 ċm EU/1/04/277/004 5 matriċi ta' 3.0 ċm x 2.5 ċm EU/1/04/277/005
Dutch: Voor virale veiligheid, zie rubriek 4.4
Maltese: Għas-sigurtà virali ara sezzjoni 4.4
Dutch: TachoSil is gemaakt van eiwitbevattende bestanddelen.
Maltese: TachoSil hija magħmula minn komponenti li fihom il-proteina.