FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En seres humanos, la acción vasodilatadora se produce también en las arterias grandes y pequeñas, tanto con la administración de una dosis aguda como con la administración crónica, aumentando el flujo sanguíneo y mejorando la distensibilidad arterial.
Latvian: Cilvēkiem vazodilatācija notiek akūtas devas ievadīšanas un hroniskas ievadīšanas lielajā un mazajā artērijā gadījumā, palielinot asins plūsmu un uzlabojot artēriju afinitāti.
Spanish: Combinación con betabloqueantes
Latvian: Kombinācija ar beta blokatoriem
Spanish: La sobredosis por nicardipino hidrocloruro puede dar lugar potencialmente a una marcada hipotensión, bradicardia, palpitaciones, rubefacción, adormecimiento, colapso, edema periférico, confusión, trastorno del lenguaje de expresión (habla arrastrada) e hiperglucemia.
Latvian: Nikardipīna hidrohlorīda pārdozēšana var izraisīt izteiktu hipotensiju, bradikardiju, sirdsklauves, pietvīkumu, miegainību, kolapsu, perifēru tūsku, apjukumu, neskaidru runu un hiperglikēmiju.
Spanish: Debido al riesgo de hipotensión materna grave e hipoxia fetal potencialmente mortal, la reducción de la presión arterial debe ser progresiva y estar sujeta a una estrecha monitorización.
Latvian: Iespējamas augļa hipoksijas ar letālu iznākumu un smagas hipotensijas riska dēļ grūtniecības laikā, asinsspiediena pazemināšanai ir jānotiek pakāpeniski, un vienmēr jānodrošina pastāvīga kontrole.
Spanish: Se ha notificado que nicardipino por vía intravenosa a dosis altas empeora la hipertensión portal y el índice de flujo colateral portal sistémico en pacientes con cirrosis.
Latvian: Ir ziņots, ka intravenozi lietojamais nikardipīns lielās devās pasliktina portālo vēnu hipertensiju un kolaterāļu asins plūsmas indeksu aknu portālā sistēmā pacientiem ar aknu cirozi.
Spanish: Nicardipino es metabolizado por el citocromo P450 3A4.
Latvian: Nikardipīns metabolizējas ar P450 3A4 citohroma starpniecību.
Spanish: Los escasos datos clínicos apuntan a que nicardipino, al igual que otros bloqueantes de los canales del calcio, potencia el bloqueo neuromuscular, posiblemente actuando en la región postsináptica.
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka nikardipīns (līdzīgi kā citi kalcija kanālu blokatori) pastiprina neiromuskulāro blokādi, darbojoties pēc savienojuma rajonā.
Spanish: Inductores e inhibidores del enzima CYP3A4
Latvian: CYP3A4 induktori un inhibitori
Spanish: Debido al posible riesgo de edema pulmonar o a una reducción excesiva de la presión arterial, se debe tener precaución si se usa sulfato de magnesio de forma concomitante (ver sección 4.4).
Latvian: Plaušu tūskas vai asinsspiediena pārlieka pazemināšanās iespējama riska dēļ, jāievēro piesardzība, ja vienlaikus tiek lietots magnija sulfāts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Nicardipino se debe usar con especial precaución en estos pacientes.
Latvian: Šiem pacientiem nikardipīns jālieto īpaši piesardzīgi.
Spanish: En modelos animales se ha demostrado que nicardipino se excreta en la leche.
Latvian: Ir konstatēts, ka nikardipīns izdalās dzīvnieku pienā.
Spanish: Las precauciones específicas de la formulación se añadirán en este apartado, si procede.
Latvian: Ja nepieciešams, šeit jānorāda formai specifiskie brīdinājumi.
Spanish: Nicardipino por vía intravenosa [o denominación de fantasía] está indicado en el tratamiento de la hipertensión aguda potencialmente mortal, especialmente en caso de:
Latvian: Intravenozi lietojamais nikardipīns (nicardipinum) [vai piešķirtais nosaukums] ir paredzēts akūtas, dzīvību apdraudošas hipertensijas ārstēšanai, jo sevišķi šādos gadījumos:
Spanish: Dosis de mantenimiento: Se recomienda una dosis de mantenimiento de 1 a 4 µg/kg/min.
Latvian: Uzturošā deva: ieteicamā uzturošā deva no 1 līdz 4 μg/kg/min.
Spanish: La administración concomitante de nicardipino y ciclosporina, tacrolimus o sirolimus deriva en un aumento de las concentraciones plasmáticas de ciclosporina/tacrolimus.
Latvian: Nikardipīna vienlaicīga lietošana ar ciklosporīnu, takrolīmu vai sirolīmu izraisa ciklosporīna/takrolīma koncentrācijas palielināšanos plazmā.
Spanish: Angina inestable.
Latvian: Nestabilā stenokardija.
Spanish: Nicardipino se debe usar con precaución en pacientes con sospecha de isquemia coronaria.
Latvian: Nikardipīns piesardzīgi jālieto pacientiem ir aizdomas par koronāro išēmiju.
Spanish: Frecuentes: náuseas, vómitos No conocida: íleo paralítico
Latvian: Bieži - slikta duša, vemšana Nav zināmi - paralītisks ileuss
Spanish: La coadministración de inductores del CYP3A4 (p. ej., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona y rifampicina) puede provocar una reducción en las concentraciones plasmáticas de nicardipino.
Latvian: Vienlaicīga CYP 3A4 enzīmu inducējošu preparātu (piem., karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, fosfenitoīns, primidons un rifampicīns) lietošana var izraisīt nikardipīna koncentrācijas plazmā samazināšanos.
Spanish: Nicardipino se debe administrar únicamente mediante perfusión intravenosa continua.
Latvian: Nikardipīns ir lietojams tikai nepārtrauktas, intravenozas infūzijas veidā.
Spanish: En animales de laboratorio, la sobredosificación también provocó anomalías de la función hepática reversibles, necrosis hepática focal esporádica y bloqueo progresivo de la conducción aurículo-ventricular.
Latvian: Laboratorijas dzīvniekiem pārdozēšana izraisīja atgriezeniskas aknu funkciju traucējumus, sporādisku fokālu aknu nekrozi un progresējošu atrioventrikulāro vadāmības blokādi.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas a continuación se han observado durante los ensayos clínicos y/o durante el uso del medicamento tras la comercialización y se basan en los datos obtenidos a partir de ensayos clínicos y se clasifican de acuerdo con la clasificación por órganos y sistemas del MedDRA.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Tālāk norādītās blaknes ir novērotas klīniskajos pētījumos un/vai pēcreģistrācijas periodā, to pamats ir klīnisko pētījumu dati.
Spanish: La coadministración de nicardipino y anestésicos inhalatorios podría provocar un efecto hipotensor aditivo o sinérgico, así como una inhibición por parte de los anestésicos del aumento de la frecuencia cardíaca barorrefleja asociada a los vasodilatadores periféricos.
Latvian: Nikardipīna vienlaicīga lietošana ar inhalējamiem anestēzijas līdzekļiem var izraisīt pastiprinātu vai sinerģisku hipotensīvu iedarbību, kā arī anestēzijas līdzekļu izraisītu pastiprinātu barorefleksu jutību saistībā ar perifēriskiem vazodilatatoriem.
Spanish: si es alérgico al nicardipino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si sufre dolor en el pecho si su tensión arterial alta se debe al estrechamiento de una válvula cardíaca o a otros defectos del corazón si ha sufrido un ataque al corazón en los últimos ocho días
Latvian: ja Jums ir sāpes krūtīs ja Jums ir augsts asinsspiediens sirds vārstuļa sašaurinājuma vai citu sirds defektu dēļ ja Jums pēdējo astoņu dienu laikā ir bijusi sirdslēkme
Spanish: Cada envase contiene [para completar a nivel nacional].
Latvian: Katrā iepakojumā ir [aizpilda nacionāli].
Spanish: No conocida: edema pulmonar*
Latvian: Nav zināmi - plaušu tūska*
Spanish: La coadministración de bloqueantes de los canales del calcio con itraconazol ha mostrado un aumento del riesgo de reacciones adversas, especialmente de edema debido a una reducción del metabolismo del bloqueante de los canales del calcio en el hígado.
Latvian: Ir konstatēts, ka kalcija kanālu blokatoru un itrakonazola vienlaicīga lietošana palielina nevēlamo blakusparādību iespējamību, īpaši tūskas, kalcija kanālu blokatora pavājinātā metabolisma aknās dēļ.
Spanish: La resistencia vascular renal se reduce.
Latvian: Tiek samazināta nieru asinsvadu pretestība.
Spanish: Dantroleno
Latvian: Dantrolēns
Spanish: Debido al posible riesgo de edema pulmonar o de una reducción excesiva de la presión arterial, se debe actuar con precaución si se usa sulfato de magnesio de forma concomitante.
Latvian: Plaušu tūskas vai asinsspiediena pārlieka pazemināšanās iespējama riska dēļ, jāievēro piesardzība, ja vienlaikus tiek lietots magnija sulfāts.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son cefalea, mareos, edema periférico, palpitaciones y rubefacción.
Latvian: Visbiežākās blaknes ir galvassāpes, reibonis, perifēra tūska, sirdsklauves un pietvīkums.
Spanish: Cuando se establece la administración de un agente antihipertensivo oral, téngase en cuenta el retraso del inicio del efecto del agente oral.
Latvian: Sākot lietot perorālu antihipertensīvu līdzekli, ir jāņem vērā perorālā līdzekļa atšķirīgais iedarbības laiks.
Spanish: Los escasos datos clínicos sugieren que los efectos que los anestésicos inhalados (p. ej., isoflurano, sevoflurano y enflurano) ejercen en el nicardipino son moderados.
Latvian: Ierobežoti klīniskie dati liecina, ka inhalējamo anestēzijas līdzekļu (piem., izoflurāns, sevoflurāns un enflurāns) iedarbība uz nikardipīnu ir mērena.
Spanish: Dado que nicardipino se metaboliza en el hígado, se recomienda usar la misma pauta posológica en pacientes con insuficiencia hepática o con reducción del flujo portal hepático que en pacientes de edad avanzada.
Latvian: Tā kā nikardipīns metabolizējas aknās, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai pavājinātu asinsriti aknās ieteicams lietot tādas pašas devu shēmas, kā gados vecākiem pacientiem.
Spanish: Esto puede provocar mareo, vahídos o desfallecimiento
Latvian: Tas var izraisīt reiboni vai ģīboni.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda usar la misma pauta posológica en pacientes con insuficiencia renal que en pacientes de edad avanzada.
Latvian: Tāpēc pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir ieteicams lietot tādas pašas devu shēmas, kā gados vecākiem pacientiem.
Spanish: Se comercializa en [para completar a nivel nacional] que contienen [para completar a nivel nacional].
Latvian: Tas ir pieejams [aizpilda nacionāli], kas satur [aizpilda nacionāli].
Spanish: Itraconazol (utilizado para tratar ciertos tipos de infecciones producidas por hongos) Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otros tipos de infecciones) Alfa-bloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta, o los problemas de próstata en los hombres), como doxazosina, prazosina y terazosina Cualquier otro medicamento para tratar la tensión arterial alta Cimetidina (para tratar la indigestión o las úlceras de estómago) Digoxina (utilizada para tratar afecciones del corazón) Amifostina (utilizada para protegerse contra los efectos perjudiciales de algunos tratamientos contra el cáncer)
Latvian: (piemēram, propranololu, atenololu un metoprololu) - zāles, kuras lieto krampju ārstēšanai (piemēram, karbamazepīnu, fenobarbitālu, primidonu un fenitoīnu) - baklofēnu (lieto muskuļu spazmu ārstēšanai) - zāles, kuras lieto organisma imūnās sistēmas ārstēšanai (piemēram, takrolīmu, sirolīmu un ciklosporīnu) - itrakonazolu (lieto dažu sēnīšu infekciju ārstēšanai) - rifampicīnu (lieto tuberkulozes un dažu citu infekciju ārstēšanai) - alfa blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai vai priekšdziedzera funkciju traucējumu ārstēšanai vīriešiem) (piemēram, doksazosīnu, prazosīnu un terazosīnu) - jebkuras citas zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai - cimetidīnu (lieto gremošanas traucējumu vai kuņģa čūlas ārstēšanai) - digoksīnu (lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai) - amifostīnu (lieto aizsardzībai pret dažu pret audzēja preparātu kaitīgo iedarbību) - zāles depresijas, trauksmes vai citu garīgās veselības traucējumu ārstēšanai - spēcīgas pretsāpju zāles (piemēram, morfiju vai kodeīnu) - zāles iekaisuma ārstēšanai (piemēram, steroīdos līdzekļus un tetrakosaktīdu) - magnija injekcijas (lieto ļoti augsta asinsspiediena ārstēšanai grūtniecēm)
Spanish: Se recomienda administrar una perfusión continua de nicardipino comenzando con una dosis de 1 a 5 mg/h, dependiendo de la presión arterial y la situación clínica.
Latvian: Nikardipīnu ieteicams ievadīt nepārtrauktas infūzijas veidā, sākot ar devu 1 - 5 mg/h (atkarībā no asinsspiediena un klīniskās ainas).
Spanish: Conservación de Nicardipino solución para perfusión Contenido del envase e información adicional
Latvian: Kā uzglabāt [Zāļu nosaukums] šķīdums injekcijām Iepakojuma saturs un cita informācija
Spanish: Responsable de la fabricación: [para completar a nivel nacional]
Latvian: Ražotājs [aizpilda nacionāli]
Spanish: El uso concomitante de nicardipino podría reducir las dosis necesarias de vecuronio en infusión intravenosa.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot nikardipīnu, var būt jāsamazina vekuronija infūzijas deva.
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas Frecuencia Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Spanish: Aumento del efecto inotrópico negativo
Latvian: Negatīvas inotropiskās darbības pastiprināšanās
Spanish: Se recomienda cambiar el lugar de la perfusion en caso de que exista alguna sospecha de irritación en el lugar de la perfusión.
Latvian: Ja ir aizdomas par iekaisumu infūzijas ievadīšanas vietā, ieteicams mainīt infūzijas vietu.
Spanish: En los modelos animales en los que se administró este fármaco a una dosis alta durante la última etapa de la gestación, se notificaron un aumento de las muertes fetales, alteraciones en el parto, disminución del peso corporal de la descendencia y una supresión del aumento de peso postnatal.
Latvian: Pamatojoties uz pieredzi ar dzīvniekiem nikardipīns, ja to lieto lielās devās grūtniecības laika beigu posmā, palielina augļa bojāeju, izraisa problēmas dzemdībās, pēcnācēju svara samazināšanos un nepietiekamu mazuļu pieņemšanos svarā pēc dzemdībām.
Spanish: Pacientes con ictus
Latvian: Pacienti ar insultu
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Para completar a nivel nacional.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Aizpilda nacionāli
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del [Sistema de notificación Nacional].
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Spanish: En estos casos, la dosis del betabloqueante se debe ajustar individualmente en función de la situación clínica.
Latvian: Šādā gadījumā beta blokatora deva ir individuāli jākoriģē atkarībā no klīniskās ainas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Nicardipino solución para perfusión
Latvian: Kas Jums jāzina pirms [Zāļu nosaukums] šķīdums injekcijām lietošanas
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI
Spanish: Nicardipino solución para perfusión se lo administrará su médico, quien se asegurará de que recibe la dosis correcta para la afección que sufre.
Latvian: [Zāļu nosaukums] šķīdums injekcijām Jums ievadīs ārsts, kurš nodrošinās, ka tiek lietota Jūsu stāvoklim atbilstošā deva.
Spanish: Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos obtenidos sin receta y los medicamentos a base de plantas.
Latvian: Citas zāles un [Zāļu nosaukums] šķīdums injekcijām Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Spanish: Reducción del efecto antihipertensivo
Latvian: Pavājināta antihipertensīvā iedarbība
Spanish: Cada [para completar a nivel nacional] contiene [para completar a nivel nacional].
Latvian: Katrs [aizpilda nacionāli] satur [aizpilda nacionāli].
Spanish: Además de las medidas generales de soporte, está indicado clínicamente administrar preparados de calcio intravenoso y vasopresores a los pacientes que manifiestan los efectos del bloqueo de la entrada de calcio.
Latvian: Papildus vispārīgiem atbalsta pasākumiem pacientiem, kuriem ir kalcija iekļūšanas blokādes pazīmes, ieteicams intravenozi lietot kalcija un asinsvadus sašaurinošos preparātus.
Spanish: El efecto adverso más frecuente es dolor de cabeza y puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.
Latvian: Tās rodas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem.
Spanish: La coadministración de inhibidores del CYP3A4 (p. ej., cimetidina, itraconazol y zumo de pomelo) puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de nicardipino.
Latvian: Vienlaicīga CYP3A4 enzīmu inhibējošu preparātu (piem., cimetidīns, itrakonazols un greipfrūtu sula) lietošana var palielināt nikardipīna koncentrāciju plazmā.
Spanish: Nicardipino sólo se debe utilizar para tratar la hipertensión potencialmente mortal en unidades de cuidados intensivos pediátricos o en contextos postoperatorios.
Latvian: Tādēļ nikardipīnu atļauts lietot tikai bērniem ardzīvību apdraudošu hipertensiju, intensīvās terapijas nodaļā vai pēc operācijas.
Spanish: No se recuperó ninguna parte de la dosis en forma de nicardipino inalterado en la orina.
Latvian: Nekāda neizmainīta nikardipīna deva netika izvadīta ar urīnu.
Spanish: Esto se debe a que Nicardipino solución para perfusión puede alterar el funcionamiento de algunos medicamentos.
Latvian: Tāpēc, ka [Zāļu nosaukums] šķīdums injekcijām var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Spanish: A veces, los pacientes han desarrollado un aumento de la frecuencia, de la duración o de la severidad de la angina tras comenzar o aumentar la dosificación de nicardipino, o bien durante el transcurso del tratamiento.
Latvian: Atsevišķos gadījumos pacientiem, kuriem tiek uzsākta nikardipīna lietošana vai palielināta nikardipīna deva, kā arī ārstēšanas laikā, novēro palielinātu stenokardijas biežumu, ilgumu un smagumu.
Spanish: Qué es Nicardipino solución para perfusión y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Nicardipino solución para perfusión Cómo usar Nicardipino solución para perfusión Posibles efectos adversos
Latvian: Kas ir [Zāļu nosaukums] šķīdums injekcijām un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms [Zāļu nosaukums] šķīdums injekcijām lietošanas Kā lietot [Zāļu nosaukums] šķīdums injekcijām Iespējamās blakusparādības
Spanish: Se deben monitorizar las concentraciones de digoxina cuando se inicia un tratamiento concomitante con nicardipino.
Latvian: Uzsākot vienlaicīgu ārstēšanu ar nikardipīnu, jākontrolē digoksīna koncentrācija.
Spanish: Su médico decidirá la cantidad de Nicardipino solución para perfusión que se le administrará.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks Jums lietojamo [Zāļu nosaukums] šķīdums injekcijām daudzumu.
Spanish: No hay datos disponibles.
Latvian: Fertilitāte Nav datu.
Spanish: Conservación de Nicardipino solución para perfusión El hospital se encargará de conservar este medicamento correctamente.
Latvian: Kā uzglabāt [Zāļu nosaukums] šķīdums injekcijām Šo zāļu pareizu uzglabāšanu nodrošina slimnīca.
Spanish: ● Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Spanish: Pacientes con antecedentes de disfunción hepática o con insuficiencia hepática
Latvian: Pacienti ar aknu disfunkciju vai aknu darbības traucējumiem anamnēzē
Spanish: Dantroleno (utilizado para tratar la rigidez prolongada de los músculos) Betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta y afecciones del corazón) como propranolol, atenolol y metoprolol
Latvian: - dantrolēnu (lieto ilgstoša muskuļu stīvuma ārstēšanai) - beta blokatorus (lieto augsta asinsspiediena un sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai)
Spanish: Frecuentes: edema de las extremidades inferiores, palpitaciones
Latvian: Bieži - apakšējo ekstremitāšu tūska, sirdsklauves
Spanish: Excreción
Latvian: Eliminācija
Spanish: Aumento de la frecuencia de los latidos del corazón, sentir los latidos del corazón (palpitaciones) Presión arterial baja, especialmente al levantarse.
Latvian: Citas biežas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir: - reibonis - kāju un potīšu pietūkums - paātrināta sirdsdarbība, sirdsklauves - zems asinsspiediens (sevišķi pieceļoties).
Spanish: Conclusión general sobre la relación riesgo/beneficio
Latvian: Vispārīgs secinājums un ieguvumu un riska attiecība
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen nicardipino para uso intravenoso (ver Anexo I)
Latvian: Intravenozi lietojamo nikardipīnu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Spanish: No es necesario demostrar la bioequivalencia de los productos genéricos intravenosos y, por tanto, no se presentaron datos sobre este aspecto.
Latvian: Intravenozi lietojamām ģenēriskām zālēm nav jābūt bioekvivalentām, tādēļ šādi dati nebija iesniegti.
Spanish: El CHMP revisó la indicación general para la hipertensión durante el periodo perioperatorio, que incluye la fase preoperatoria, el tiempo de intervención y el periodo postoperatorio.
Latvian: CHMP pārskatīja plašo hipertensijas indikāciju perioperatīvajā periodā, kas ietver pirmsoperācijas periodu, operācijas laiku un pēcoperācijas periodu.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos disponibles, que incluían las respuestas presentadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización, los estudios publicados y los datos posteriores a la comercialización;
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieejamos datus, tostarp reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtās atbildes, publicētos pētījumus un pēcreģistrācijas datus;
Spanish: El nicardipino intravenoso también se puede seguir empleando en la hipertensión arterial maligna y en la encelopatía hipertensiva; sin embargo, debido al riesgo de aumento de la presión intracraneal, el CHMP recomendó añadir una advertencia sobre este riesgo.
Latvian: Nikardipīnu intravenozi var turpināt lietot arī ļaundabīgas arteriālas hipertensijas/hipertensīvas encefalopātijas gadījumā; taču intrakraniālā spiediena paaugstināšanās dēļ CHMP ieteica pievienot brīdinājumu par šo risku.
Spanish: Con respecto al tratamiento de la hipertensión grave en el embarazo, el CHMP tuvo en cuenta la escasez de datos provenientes de estudios, la falta de datos a largo plazo sobre morbilidad y mortalidad y las recomendaciones de las directrices actuales.
Latvian: Attiecībā uz smagas hipertensijas ārstēšanu grūtniecības laikā CHMP ņēma vērā ierobežotos pētījuma datus, ilgstošos pētījumos iegūtu datu par saslimstību un mirstību neesamību un spēkā esošo vadlīniju ieteikumus.
Spanish: En su evaluación, el CHMP tuvo en cuenta todos los datos disponibles, como los estudios publicados, las revisiones de artículos y orientaciones, los peritajes, las encuestas a usuarios y las directrices nacionales, así como los datos sobre seguridad incluidos en las bases de datos posteriores a la comercialización y de los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Latvian: Veicot novērtēšanu, CHMP ņēma vērā visus pieejamos datus, tostarp publicētos pētījumus, rakstu un vadlīniju pārskatus, ekspertu atzinumus, lietotāju aptaujas, nacionālās vadlīnijas, kā arī drošuma datus no pēcreģistrācijas un reģistrācijas apliecības īpašnieku datu bāzēm.
Spanish: El EMR, por tanto, decidió suspender el procedimiento PDC el día 210 e inició un procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, por el que solicitó al Comité de medicamentos de uso humano (CHMP) que revisara la relación riesgo/beneficio de todos los medicamentos que contienen nicardipino para uso intravenoso y aclarara cuáles son los datos que apoyan la autorización de estos productos.
Latvian: Tādēļ atsauces dalībvalsts nolēma apturēt decentralizēto procedūru 210. dienā un ierosināt procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, lūdzot Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) pārskatīt visu intravenozi lietojamo nikardipīnu saturošo zāļu ieguvumu un risku attiecību un noskaidrot šo zāļu reģistrāciju atbalstošos datus.
Spanish: A la vista de las divergencias observadas en la información sobre el producto aprobada a nivel nacional, el CHMP también consideró que interesaba a la Comunidad armonizar la información sobre el producto en toda la UE.
Latvian: Ņemot vērā konstatētās atšķirības starp nacionāli reģistrētajiem zāļu aprakstiem, CHMP uzskatīja, ka sabiedrības interesēs ir saskaņot zāļu aprakstus visā Eiropas Savienībā.