FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nedsatt leverfunktion.
Estonian: Maksakahjustus.
Swedish: I Europa är nimesulid nationellt godkänd i 17 medlemsstater (Österrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Cypern, Frankrike, Grekland, Ungern, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien och Slovenien).
Estonian: Euroopas on nimesuliidil riiklik müügiluba 17 liikmesriigil (Austrias, Belgias, Bulgaarias, Itaalias, Kreekas, Küprosel, Leedus, Lätis, Maltal, Poola, Portugalis, Prantsusmaal, Rumeenias, Slovakkias, Sloveenias, Tšehhi Vabariigis ja Ungaris).
Swedish: Den harmoniserade produktinformationen infördes i medlemsstaterna i slutet av 2004 eller början av 2005.
Estonian: Ühtlustatud tootekirjeldused võeti liikmesriikides kasutusele 2004. aasta lõpus ja 2005. aasta alguses.
Swedish: Villkor för godkännanden för försäljning återfinns i bilaga IV till detta beslut.
Estonian: Müügilubade tingimused on esitatud käesoleva otsuse IV lisas.
Swedish: Läkemedel som innehåller nimesulid saluförs för närvarande i mer än 50 länder över hela världen, särskilt i Europa och Sydamerika.
Estonian: Nimesuliidi sisaldavaid ravimeid turustatakse praegu rohkem kui 50 riigis üle kogu maailma ning eriti Euroopas ja Lõuna-Ameerikas.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER NIMESULID (SYSTEMISKA FORMULERINGAR) (se bilaga I)
Estonian: NIMESULIIDI SISALDAVATE SÜSTEEMSELT MANUSTATAVATE RAVIMITE TEADUSLIKU HINNANGU ÜLDKOKKUVÕTE (vt I lisa)
Swedish: En strikt användning av nimesulid i enlighet med rekommendationerna i produktinformationen har visat sig vara lika effektivt för att minska levertoxicitet.
Estonian: Nimesuliidi kasutamine täpses kooskõlas tootekirjelduses esitatud soovitustega on osutunud hepatotoksilisuse vähendamisel samavõrra tõhusaks.
Swedish: Detta beslut godkändes av Europeiska kommissionen i april 2004 och produktinformationen ändrades därefter för att kontraindicera dess användning hos patienter med nedsatt leverfunktion och för att ta med varningar om risken för hepatit, fulminant hepatit (inklusive dödsfall), gulsot och kolestas.
Estonian: Asjakohase otsuse kinnitas Euroopa Komisjon 2004. aasta aprillis ning seejärel muudeti tootekirjeldust, et vastunäidustada ravimi kasutamine maksakahjustusega patsientidel ning lisada hoiatused hepatiidi, fulminantse hepatiidi (sealhulgas surmaga lõppevad juhud), kollatõve ja kolestaasi ohu kohta.
Swedish: Slutligen, enligt uppgifter som innehavaren av godkännandet för försäljning har lämnat så uppträdde majoriteten av leversjukdomarna (56 %) efter två veckors behandling, varför en behandlingsperiod som inte överstiger 15 dagar kan begränsa risken för akut leverskada.
Estonian: Müügiloa omaniku esitatud andmete kohaselt tekkis enamik maksahäireid (56%) pärast kahenädalast ravi ning seega võib 15 päeva mitteületava raviperioodiga olla võimalik ägeda maksakahjustuse riski vähendada.
Swedish: CHMP granskade de uppgifter som lagts fram, inklusive svar från innehavarna av godkännanden för försäljning, uppgifter om säkerhetsövervakning som medlemsstaterna lämnat, uppgifter som EMEA lämnat samt litteraturgranskning.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatas läbi esitatud andmed, sealhulgas müügiloa omanike esitatud vastused, liikmesriikide esitatud ravimiohutuse järelevalve andmed, EMEA esitatud andmed ja kirjandusel põhinevad andmed.
Swedish: - Begränsning av behandling med nimesulid till maximalt 15 dagar kan begränsa risken för akut leverskada.
Estonian: - nimesuliidi raviperioodi piiramine maksimaalselt 15 päevaga võib ägeda maksakahjustuse ohtu vähendada.
Swedish: CHMP enades om att de åtgärder för riskminimering som antogs i slutet av det första hänskjutandet har kunnat begränsa incidensen för de allvarligaste leverskadorna.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli üksmeelel, et esimese menetluse lõpus vastuvõetud riskide minimeerimise meetmetega on õnnestunud ohjeldada kõige raskemate maksakahjustuste arvu.
Swedish: Den irländska läkemedelsmyndigheten informerade EMEA, övriga medlemsstater och innehavarna av godkännanden i enlighet med artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Estonian: Iirimaa Ravimiamet teavitas EMEAd, teisi liikmesriike ja müügiloa omanikke vastavalt muudetud direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 107 lõikele 2.
Swedish: Vissa av de rapporterade fallen hade dock blandats samman med samtidig sjukdom/hepatotoxisk medicinering och inget tydligt orsakssamband med nimesulid kunde fastställas.
Estonian: Mõningate teatatud juhtumite puhul tekitas siiski segadust muu samaaegne haigus või samaaegselt võetav hepatotoksiline ravim ning selget põhjuslikku seost nimesuliidiga ei olnud võimalik kindlaks teha.
Swedish: Efter att CHMP beaktat all tillgänglig bevisning så fann kommittén att uppgifterna inte gav stöd för ett tillfälligt återkallande av samtliga godkännanden för försäljning i Europa.
Estonian: Olles kaalunud kõiki kättesaadavaid andmeid, jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee järeldusele, et kõnealused andmed ei anna alust Euroopas kõikide müügilubade peatamiseks.
Swedish: Denna simulering visade en betydande minskning av sjukhusvård till följd av leverskador samtidigt som sjukhusvård beroende på gastrointestinal toxicitet kan öka.
Estonian: Simulatsioon näitas maksakahjustustega seotud hospitaliseerimisjuhtude olulist vähenemist, kuid samal ajal gastrointestinaalse toksilisusega seotud hospitaliseerimisjuhtude arvu võimalikku suurenemist.
Swedish: Efter granskning av alla tillgängliga data om hepatotoxicitet fann CHMP följande:
Estonian: Vaadanud läbi kõik kättesaadavad andmed hepatotoksilisuse kohta, jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee järgmisele järeldusele:
Swedish: Bedömningen av dessa konsekvenser stöddes av en simulering av den möjliga påverkan som återkallande av nimesulid i Italien skulle kunna ha.
Estonian: Lisaks kõnealuste tagajärgede hindamisele simuleeriti nimesuliidi Itaalia turult kõrvaldamise võimalikku mõju.
Swedish: Nimesulid är en antiinflammatorisk icke-steroid substans (NSAID) som är receptbelagd och godkänd i Europa sedan 1985.
Estonian: Nimesuliid on mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID), mida saab üksnes retsepti alusel ning millel on Euroopas olnud müügiluba alates 1985. aastast.
Swedish: Den ytterligare begränsningen i produktinformationen tillsammans med en begränsning av behandlingstiden och återkallande av förpackningsstorlekar över 30 enheter syftar till att ytterligare begränsa sådan risk vilket ytterligare förstärks av villkoren (se bilaga IV) och de insatser som nationella behöriga myndigheter gör för utbildning och information till både förskrivare och patienter.
Estonian: Kõnealuseid riske püütakse lisaks minimeerida veel täiendavate tootekirjelduse piirangutega koos ravi kestuse piiramisega, rohkem kui 30 ühikut sisaldavate pakendite turult kõrvaldamisega, IV lisas esitatud tingimustega ja pädevate riiklike asutuste pingutustega tagada nii ravimi ordineerijatele kui ka patsientidele vajalik koolitus ja teavitamine.
Swedish: Den hepatotoxiska signal som observerats i Irland visade att nimesulid hade samband med fler fall av fulminant leversvikt som inte orsakats av hepatit A, hepatit B eller paracetamol och som krävde levertransplantation i Irland än något annat läkemedel.
Estonian: Iirimaal täheldatud hepatotoksilised reaktsioonid osutasid sellele, et rohkem kui ühegi teise ravimiga seostati Iirimaal just nimesuliidiga fulminantse mitte-A-mitte-B, mitte paratsetamooliga seotud hepatiidi juhtumeid, mille puhul oli vajalik maksa siirdamine.
Swedish: Denna granskning riktade in sig på nimesulids leversäkerhet mot bakgrund av den omfattande oro som de irländska uppgifterna gett upphov till och inom tillämpningsområdet för artikel 107.
Estonian: Andmete läbivaatamisel keskenduti nimesuliidi poolt maksale avalduvale mõjule Iirimaa esitatud andmete oluliste probleemide taustal ja artikliga 107 piiritletud ulatuses.
Swedish: SKÄL TILL FORTSATT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN
Estonian: MÜÜGILUBADE SÄILITAMISE ALUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Swedish: I detta hänskjutningsförfarande slogs fast att nytta/riskförhållandet för nimesulid vid systemisk användning även fortsättningsvis är positivt under förutsättning att produktinformationen ändras, inklusive en begränsning av den maximala orala dosen till 100 mg två gånger dagligen.
Estonian: Esildismenetlusel jõuti järeldusele, et süsteemselt manustatava nimesuliidi kasulikkuse ja riski vahekord on endiselt positiivne, tingimusel et vaadatakse läbi tootekirjeldus, sealhulgas maksimaalse suukaudse annuse piirang 100 mg kaks korda päevas, kusjuures eriarvamust väljendasid Soome, Hispaania ja Iirimaa.
Swedish: Nimesulid var föremål för ett hänskjutande till CHMP enligt artikel 31 under 2002 efter nationella tillfälliga återkallande av licenser i Finland och senare i Spanien beroende på oro för hepatotoxicitet.
Estonian: 2002. aastal tehti inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele nimesuliidi kohta artikli 31 alusel esildis pärast seda, kui Soome ja seejärel Hispaania olid hepatotoksilisusega seonduvate probleemide tõttu peatanud nimesuliidi müügiloa oma riigis.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL FORTSATT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED, MÜÜGILUBADE SÄILITAMISE ALUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Swedish: I granskningen kom man fram till att en liten ökning av den absoluta risken för hepatotoxiska reaktioner i samband med nimesulid inte kan uteslutas även om det övergripande nytta/riskförhållandet fortfarande är positivt.
Estonian: Läbivaatamisel jõuti järeldusele, et kuigi üldine riski ja kasulikkuse vahekord on endiselt positiivne, ei saa välistada nimesuliidiga seostatavate hepatotoksiliste reaktsioonide absoluutse riski vähest suurenemist.
Swedish: Bedömningen av övergripande data från spontan rapportering av biverkningar i samband med efterkontroll, data från kliniska studier och epidemiologiska data visar en högre frekvens för allvarliga oönskade leverreaktioner med nimesulid jämfört med andra NSAID.
Estonian: Kõikide ravimi turuletoomise järgsete spontaansete aruandlusandmete, kliiniliste uuringute ja epidemioloogiliste andmete hindamine näitab, et nimesuliidi kasutamisel esineb maksaga seotud raskeid kõrvalnähte sagedamini kui teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisel.
Swedish: CHMP har, i enlighet med artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, rekommenderat att godkännande för försäljning bibehålls för samtliga läkemedel som anges i bilaga I till beslutet och att relevanta avdelningar ändras i produktresumén och bipacksedeln för systemiska formuleringar av nimesulid, enligt bilaga III till beslutet.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas säilitada kõikide otsuse I lisas nimetatud ravimite müügiload ning muuta nimesuliidi sisaldavate süsteemselt kasutatavate ravimite omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohaseid osi vastavalt otsuse III lisale kooskõlas muudetud direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 107 lõikele 2.
Swedish: - Nimesulid visade en högre frekvens för allvarliga oönskade leverreaktioner men den övergripande säkerhetsprofilen ändras inte.
Estonian: - nimesuliidi puhul täheldati maksaga seotud raskeid kõrvalnähte küll sagedamini, kuid nimesuliidi üldist ohutusprofiili ei muudeta;
Swedish: CHMP tog den gastrointestinala toxicitetsprofilen för nimesulid under övervägande jämfört med andra NSAID och de möjliga konsekvenserna av att byta till andra NSAID med en högre gastrointestinal risk.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas nimesuliidi gastrointestinaalse toksilisuse profiili võrrelduna teiste mittesteroidsete põletikuvastatse ravimitega ning võimalikke tagajärgi üleminekul teiste, suurema gastrointestinaalse riskiga mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisele.
Swedish: Den 15 maj 2007 återkallade den irländska läkemedelsmyndigheten (Irish Medicines Board) det nationella godkännandet för försäljning för samtliga systemiska läkemedel som innehöll nimesulid i Irland efter att ny säkerhetsinformation kommit fram om fall av fulminant leversvikt i samband med nimesulid.
Estonian: Olles saanud uut ohutusteavet nimesuliidiga seostatava fulminantse maksapuudulikkuse juhtumite kohta, peatas Iirimaa Ravimiamet 2007. aasta 15. mail kõikide Iirimaal turustatavate nimesuliidi sisaldavate süsteemsete ravimite riiklikud müügiload.
Swedish: Under sitt plenarmöte i maj 2007 beslöt CHMP att uppgifterna om hepatotoxicitet för nimesulid ska granskas i enlighet med artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse efter att de nya säkerhetsuppgifterna från Irland om risken för fulminant leversvikt i samband med nimesulid samt uppgifter som finns i publicerad litteratur tagits under övervägande.
Estonian: 2007. aasta maikuu plenaaaristungil arvestas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nii Iirimaa esitatud uusi ohutusandmeid nimesuliidiga seostatava fulminantse maksapuudulikkuse ohu kohta kui ka avaldatud kirjandusest pärinevaid andmeid ning jõudis järeldusele, et nimesuliidi hepatotoksilisust käsitlevad andmed tuleb vastavalt muudetud direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 107 lõikele 2 üle vaadata.
Swedish: - CHMP beaktade den gastrointestinala toxicitetsprofilen för nimesulid och eventuella konsekvenser av att byta till andra NSAID.
Estonian: - inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee on uurinud nimesuliidi gastrointestinaalse toksilisuse profiili ja võimalikke tagajärgi üleminekul teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisele;
Swedish: Totalt sett så är nytta/riskprofilen för läkemedel som innehåller nimesulid för systemisk användning fortfarande positivt och godkännanden för försäljning för produkter som innehåller nimesulid för systemisk användning ska fortsätta att gälla med följande begränsningar: - Beslutet att förskriva nimesulid ska grunda sig på en bedömning av den enskilde patientens generella risker.
Estonian: Kokkuvõttes on nimesuliidi sisaldavate süsteemselt kasutatavate ravimite kasulikkuse ja riski vahekord endiselt positiivne ning nimesuliidi sisaldavate süsteemselt kasutatavate ravimite müügiload tuleb säilitada järgmiste piirangutega: - nimesuliidi ordineerimise otsus peab põhinema konkreetse patsiendi üldriskide hinnangul; - nimesuliidi ravikuuri maksimaalne kestus võib olla 15 päeva; seega tuleb rohkem kui 30 ühikut sisaldavad pakendid turult kõrvaldada ja ära keelata; - ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele on lisatud uued vastunäidustused ja rangemad hoiatused, et nimesuliidi kasutaksid ainult need patsiendid, kel puuduvad maksaga seotud kõrvalnähtude riskitegurid.
Swedish: Dessutom är fortsatt godkännande för försäljning kopplat till nedanstående villkor: - Inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) var sjätte månad.
Estonian: Lisaks on müügilubade säilitamine seotud järgmiste tingimustega: - iga kuue kuu järel perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamine; - retrospektiivse uuringu rakendamine, millele järgneb perspektiivuuring siirdamiskeskustes; - riskijuhtimiskava ajakohastamine; - tervishoiutöötajate teavitamine tervishoiutöötajatele ettenähtud teatise saatmise teel.
Swedish: Granskningen av de övergripande data som lämnats ändrar dock inte nimesulids säkerhetsprofil så som den fastställdes efter CHMP:s tidigare yttrande med undantag för de signaler om allvarliga oönskade leverreaktioner som Irland framfört.
Estonian: Kui välja arvata maksaga seotud rasked kõrvalnähud, mida täheldas Iirimaa, ei anna kogu esitatud andmete läbivaatamine alust muuta nimesuliidi ohutusprofiili, mis määrati kindlaks pärast eelmist inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamust.
Swedish: Studier och granskning
Estonian: Uuringud ja läbivaatamine
Swedish: Kommunikation
Estonian: Teabevahetus
Swedish: Särskild uppmärksamhet ska ges åt indikation, dosering och behandlingstid.
Estonian: Erilist tähelepanu pööratakse näidustusele, annustamisele ja ravi kestusele.
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
Estonian: IV LISA MÜÜGILUBADE TINGIMUSED
Swedish: Protokollet ska lämnas till CHMP för granskning och godkännande inom tre månader efter det att slutrapporten om den retrospektiva studien har färdigställts.
Estonian: Aruanne esitatakse läbivaatamiseks ja heakskiidu saamiseks inimravimite komiteele kolme kuu jooksul pärast retrospektiivse uuringu lõpliku aruande valmimist.
Swedish: Ytterligare uppdateringar av riskhanteringsplanen ska lämnas för bedömning på nationell nivå.
Estonian: Riskijuhtimiskava uuendused esitatakse riikliku tasandi hindamiseks.
Swedish: Brevet ska innehålla omfattande information om säkerhetsriskerna med användningen av nimesulid.
Estonian: Teatises on nimesuliidi kasutamise ohutusriskide üksikasjalik teave.
Swedish: Leverreaktioner ska anges kumulativt och för den period som den periodiska säkerhetsrapporten omfattar.
Estonian: Maksareaktsioonid esitatakse kumulatiivselt ja perioodilise ohutusaruandega hõlmatud ajavahemiku kohta.
Swedish: Denna retrospektiva studie ska leda fram till en uppföljande prospektiv studie vid transplantationscentrum.
Estonian: Retrospektiivsele uuringule järgneb perspektiivuuring siirdamiskeskustes.
Swedish: Slutrapporterna om ovannämnda studier ska lämnas till de nationella behöriga myndigheterna för bedömning.
Estonian: Eespool nimetatud uuringute lõplikud aruanded esitatakse hindamiseks liikmesriikide pädevatele asutustele.
Swedish: En rapport ska lämnas till de nationella behöriga myndigheterna för bedömning inom ett år efter det att kommissionens beslut antagits.
Estonian: Liikmesriikide pädevatele asutustele esitatakse aruanne hindamiseks ühe aasta jooksul pärast komisjoni otsuse vastuvõtmist.
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning av läkemedel som innehåller nimesulid (systemisk formulering) ska uppfylla följande villkor i fråga om övervakning efter godkännande för försäljning, studier, granskning och kommunikation.
Estonian: Nimesuliidi sisaldavate ravimite (süsteemne ravimvorm) müügiloa hoidjad täidavad järgmised allpool toodud tingimused: turustamisjärgne seire, uuringud, läbivaatamine ja teabevahetus.
Swedish: De periodiska säkerhetsrapporterna ska lämnas till de nationella behöriga myndigheterna för bedömning.
Estonian: Perioodilised ohutusaruanded esitatakse hindamiseks liikmesriikide pädevatele asutustele.
Swedish: • Innehavarna av godkännanden för försäljning ska genomföra en preklinisk studie för identifiering av reaktiva metaboliter och proteinadduktinformation.
Estonian: • Müügiloa hoidja teeb reaktiivsete metaboliitide tuvastamise ja proteiinaduktide teabe eelkliinilise uuringu.
Swedish: Som en del av den periodiska säkerhetsrapporten ska en rapport lämnas var sjätte månad till de nationella behöriga myndigheterna för bedömning (med start inom ett halvår efter det att kommissionens beslut antagits).
Estonian: Liikmesriikide pädevatele asutustele esitatakse aruanne hindamiseks perioodilise ohutusaruande osana iga kuue kuu järel (esimene aruanne esitatakse komisjoni otsuse vastuvõtmisele järgneva kuue kuu jooksul).
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning ska stärka den medicinska granskningen, förfina övervakningen av rapporteringsfrekvensen samt förbättra kvaliteten på säkerhetsrapporter för nimesulid om enskilda fall.
Estonian: Müügiloa hoidja parandab nimesuliidi meditsiinilist läbivaatamist, juhtudest teatamise järelevalvet ja üksikjuhtumite ohutusaruannete kvaliteeti.
Swedish: Övervakning efter godkännande för försäljning
Estonian: Turustamisjärgne seire
Swedish: • Innehavarna av godkännanden för försäljning ska överlämna en reviderad riskhanteringsplan för nimesulid till CHMP, i vilken man tagit hänsyn till de kommentarer som gjorts under förfarandets gång.
Estonian: • Müügiloa hoidja esitab inimravimite komiteele nimesuliidi läbivaadatud riskijuhtimiskava, võttes arvesse menetluse ajal esitatud märkusi.
Swedish: De periodiska säkerhetsrapporterna ska innehålla särskilda sammanställningar över leverreaktionerna.
Estonian: Perioodilised ohutusaruanded sisaldavad muu hulgas maksareaktsioonide eriülevaadet.
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning ska påskynda förmedlingen av och lämna samtliga säkerhetsrapporter och fallserier i periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) för nimesulid var sjätte månad.
Estonian: Müügiloa hoidja esitab viivitamata iga kuue kuu järel koostatavas nimesuliidi perioodilises ohutusaruandes kõik ohutusaruanded ja juhtumikirjeldused.
Swedish: • Innehavarna av godkännanden för försäljning ska gå igenom epidemiologiska data för att kartlägga risken för leverskador som uppstår till följd av nimesulid jämfört med andra NSAID.
Estonian: • Müügiloa hoidja vaatab läbi epidemioloogilised andmed, et kontrollida nimesuliidist tingitud maksakahjustuse riske võrrelduna teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (NSAID).
Swedish: Utkastet till DHPC ska lämnas till CHMP inom en månad efter det att kommissionens beslut antagits.
Estonian: Tervishoiu töötajate teatise kavand esitatakse inimravimite komiteele üks kuu pärast komisjoni otsuse vastuvõtmist.
Swedish: • Innehavarna av godkännanden för försäljning ska informera hälso- och sjukvården om resultaten från granskningen av nimesulid genom ett s.k. DHPC-brev (Direct Healthcare Professional Communication) som ska överenskommas med CHMP.
Estonian: • Müügiloa hoidja teatab tervishoiu töötajaile nimesuliidi läbivaatamise tulemused tervishoiu töötajate teatises, mille sisu lepitakse kokku inimravimite komiteega.
Swedish: • Innehavarna av godkännanden för försäljning ska göra en undersökning för att klarlägga hur nimesulid används i valda EU-medlemsstater.
Estonian: • Müügiloa hoidja teeb uuringu nimesuliidi kasutusviiside väljaselgitamiseks teatud Euroopa Liidu liikmesriikides, et tuvastada võimalikku väärkasutamist.
Swedish: • Innehavarna av godkännanden för försäljning ska göra kontroller för att bedöma hur effektivt informationen om nimesulids risker förmedlas.
Estonian: • Müügiloa hoidja jälgib nimesuliidi riskidest teatamise efektiivsust, et seda hinnata.
Swedish: Denna studie ska behandla nimesulids relativa risk att orsaka allvarliga leverreaktioner som leder till transplantation i jämförelse med andra NSAID.
Estonian: • Müügiloa hoidja korraldab siirdamiskeskustes retrospektiivse kohortuuringu, mis käsitleb nimesuliidi suhtelist riski võrrelduna teiste NSAID-ravimitega selliste raskete maksa kõrvalnähtude põhjustamisel, mille korral on vaja siirdamist.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISI JA MÜÜGILOA OMANIKE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Swedish: Co. Tipperary Irland
Estonian: Co. Tipperary Iirimaa
Swedish: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovenien
Estonian: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Sloveenia
Swedish: PRODOTTI
Estonian: Produtos
Swedish: AGLANTZIA, LEFKOSIA, CYPERN
Estonian: AGLANTZIA, LEFKOSIA, KÜPROS
Swedish: LEMESOS, CYPERN
Estonian: LEMESOS, KÜPROS
Swedish: 140 62 Praha 4, Tjeckien
Estonian: 140 62 Praha 4, Tšehhi
Swedish: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Frankrike
Estonian: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Prantsusmaa
Swedish: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovakien
Estonian: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovakkia
Swedish: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Storbritannien
Estonian: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Ühendkuningriik
Swedish: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Tjeckien
Estonian: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Tšehhi
Swedish: Medicom International s.r.o., Brno, Tjeckien
Estonian: Medicom International s.r.o., Brno, Tšehhi
Swedish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Österrike
Estonian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Austria
Swedish: PHARMACEUTICALS EPE, GREKLAND PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Estonian: PHARMACEUTICALS EPE, KREEKA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Swedish: 635 00 Brno, Tjeckien
Estonian: 635 00 Brno, Tšehhi