FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Sapphapete sekvestrandid (kolestüramiin, kolestipool, kolesevelaam) ja teatud antatsiidid (nt alumiiniumhüdroksiid) seovad sapphappeid ja põhjustavad nende väljutamist.
Norwegian Bokmål: Gallesyre-kompleksdannere (kolestyramin, kolestipol, kolesevelam) og visse antacider (f.eks. aluminiumhydroksid) binder gallesyre og fører til eliminering av disse.
Estonian: Orphacoli võib kasutada imetamise ajal.
Norwegian Bokmål: Orphacol kan benyttes ved amming.
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE Orphacol 50 mg kõvakapslid Orphacol 250 mg kõvakapslid
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Orphacol 50 mg harde kapsler Orphacol 250 mg harde kapsler
Estonian: Toiduga manustamine võib suurendada koolhappe biosaadavust ja parandada taluvust.
Norwegian Bokmål: Administrasjon med mat kan øke kolsyre-biotilgjengeligheten og forbedre toleransen.
Estonian: Kuidas Orphacoli säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Orphacol
Estonian: Fenobarbitaal on koolhappe antagonist.
Norwegian Bokmål: Fenobarbital motvirker effekten av kolsyre.
Estonian: Esineb teoreetiline võimalus, et koos toiduga manustamine võib suurendada koolhappe biosaadavust ja parandada taluvust.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk mulighet for at administrasjon sammen med mat kan øke kolsyre-biotilgjengeligheten og forbedre toleransen.
Estonian: Desoksükoolhape on teisene sapphape.
Norwegian Bokmål: Deoksykolsyre er en sekundær gallesyre.
Estonian: Annuse vähendamise korral kliinilised nähud taandusid ja laborinäitajad normaliseerusid.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av dosen førte til at de kliniske tegnene forsvant og de unormale laboratorieparametrene ble normale.
Estonian: Seerumi gamma-glutamüültransferaasi (GGT), alaniini aminotransferaasi (ALT) aktiivsuse suurenemine ja/või seerumi sapphapete kontsentratsiooni samaaegne suurenemine üle normaalse võib viidata üleannustamisele.
Norwegian Bokmål: Sammenfallende forhøyet serum gamma-glutamyltransferase (GGT), alanin-aminotransferase (ALT) og/eller gallesyrer i serum over normalnivået, kan indikere overdose.
Estonian: Δ4-3-oksüsteroid-5β-reduktaasi puudulikkus
Norwegian Bokmål: Δ4-3-okso-steroid-5β-reduktasemangel
Estonian: Teised erirühmad Orphacoli kasutamise kohta patsientide erirühmades vt lõik 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for bruk av Orphacol hos spesielle populasjoner.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN KARTONG
Estonian: Ravi ajal rasestunutel ei täheldatud koolhappest tingitud kõrvaltoimeid ning vastsündinud olid normaalse arenguga ja terved.
Norwegian Bokmål: De eksponerte svangerskapene viste ingen bivirkninger av kolsyre og resulterte i normale, friske barn.
Estonian: - perioodiline ohutusaruanne - iga-aastane kordusekspertiis
Norwegian Bokmål: - PSUR - Årlig revurdering
Estonian: See viitab sapphapete sünteesi efektiivse tagasiside ja metaboolse tasakaalu taastumisele.
Norwegian Bokmål: Dette gjenspeiler gjenopprettelse av en effektiv responskontroll av gallesyresyntese og en metabolsk likevekt.
Estonian: 3β-hüdroksü-Δ5-C27-steroidi oksidoreduktaasi või Δ4-3
Norwegian Bokmål: 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid oksidoreduktasemangel
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Orphacoli säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Orphacol Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Estonian: Soovitatavad annused põhinevad koolhappe kasutamise kogemustel selles populatsioonis.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose gjenspeiler bruken i denne populasjonen.
Estonian: Sapphapete sekvestrantide või antatsiidide annuse ja koolhappe annuse manustamise vahele peab jääma 5 tundi, sõltumata sellest, missugust ravimit manustatakse esimesena.
Norwegian Bokmål: Dosering av gallesyre-kompleksdannere eller antacider må separeres fra kolsyredosering med et intervall på 5 timer, uavhengig av hvilket legemiddel som administreres først.
Estonian: Organismi kiire kasvu, samaaegse haiguse ja raseduse ajal tuleb ravi jälgimiseks teha lisaanalüüse või sagedamaid uuringuid (vt lõik 4.6).
Norwegian Bokmål: Ytterligere eller hyppigere undersøkelser skal utføres for å overvåke behandlingen i perioder med rask vekst, samtidig sykdom og graviditet (se pkt.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on loetletud kirjanduse põhjal kõrvaltoimed, mis ravi korral koolhappega on kaasnenud.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell viser bivirkningene av behandling med kolsyre, som er rapportert i litteraturen.
Estonian: Ravi alustamisel koolhappega on täheldatud transaminaaside aktiivsuse lühiajalist suurenemist, mis ei viita vajadusele annust vähendada, kui GGT ei ole suurenenud ja kui seerumi sapphapete kontsentratsioon väheneb või on normaalvahemikus.
Norwegian Bokmål: Forbigående økte transaminasenivåer ved oppstarten av behandlingen med kolsyre er observert og indikerer ikke behovet for dosereduksjon hvis ikke GGT er forhøyet og hvis gallesyrenivåene i serum faller eller er innenfor normalområdet.
Estonian: Kapslid on blistrites, mis sisaldavad 10 kapslit.
Norwegian Bokmål: De fås i gjennomtrykkspakninger (blister) på 10 kapsler hver.
Estonian: Eeldatavasti vähendab nende ravimite manustamine koolhappe toimet.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av disse legemidlene forventes å redusere effekten til kolsyre.
Estonian: Kapsleid ei tohi närida.
Norwegian Bokmål: De skal ikke tygges.
Estonian: Tsüklosporiin mõjutab nii koolhappe farmakokineetikat, pärssides sapphapete imendumist maksas ja hepatobiliaarset eritumist, kui ka farmakodünaamikat, pärssides kolesterooli 7α-hüdroksülaasi.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin endrer de farmakokinetiske egenskapene til kolsyre ved at det hemmer leverens evne til å ta opp og skille ut gallesyrer, samt de farmakodynamiske egenskapene ved at det hemmer kolesterol 7α-hydroksylase.
Estonian: Orphacol 250 mg: üks kõvakapsel sisaldab 250 mg koolhapet.
Norwegian Bokmål: Orphacol 250 mg: Hver harde kapsel inneholder 250 mg kolsyre.
Estonian: Kliinilistest nähtudest täheldati vaid kihelust ja kõhulahtisust.
Norwegian Bokmål: Kliniske kjennetegn var begrenset til pruritus og diaré.
Estonian: Informeerige oma arsti enne Orphacoli võtmist, kui te soovite last rinnaga toitma hakata või toidate last rinnaga.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du planlegger å amme eller hvis du allerede ammer før du tar Orphacol.
Estonian: Imikutele ja lastele, kes ei saa kapsleid neelata, võib kapslid avada ja sisu lisada imiku piimasegule või imikutele kohandatud õuna-/apelsini- või õuna-/aprikoosimahlale.
Norwegian Bokmål: For babyer og barn som ikke kan svelge kapsler, kan kapselen åpnes og innholdet has i melkeerstatning eller eple/appelsinjuice eller eple/aprikosjuice tilpasset små barn.
Estonian: Orphacol 50 mg: üks kõvakapsel sisaldab 50 mg koolhapet.
Norwegian Bokmål: Orphacol 50 mg: Hver harde kapsel inneholder 50 mg kolsyre.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Orphacol etter utløpsdatoen som er angitt på esken og gjennomtrykkspakningen (blister) etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Estonian: 3β-hüdroksü-Δ5-C27-steroidi oksidoreduktaasi puudulikkus Imikute, laste, noorukite ja täiskasvanute ööpäevane annus on 5…15 mg/kg.
Norwegian Bokmål: 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktasemangel Den daglige dosen strekker seg fra 5 til 15 mg/kg for spedbarn, barn, ungdom og voksne.
Estonian: Orphacol on saadaval piklike kõvakapslitena (kapslitena).
Norwegian Bokmål: Orphacol leveres som avlange, harde kapsler.
Estonian: Andmed koolhappe toime kohta fertiilsusele puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data om effekten kolsyre har på fertilitet.
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringutes on koolhappe kõrvaltoimetena sageli registreeritud kehakaalu vähenemist, kõhulahtisust ja maksakahjustust koos transaminaaside aktiivsuse suurenemisega.
Norwegian Bokmål: I studier med gjentatt dosering, har hyppig rapporterte effekter av kolsyre inkludert redusert kroppsvekt, diaré og leverskade med økte transaminaser.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 250 mg koolhapet.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 250 mg kolsyre.
Estonian: Väga väikesel arvul patsientidest on teatatud sapikivide tekkest pikaajalise raviga seoses.
Norwegian Bokmål: Utvikling av gallesten i forbindelse med langtidsbehandling er rapportert hos et svært begrenset antall pasienter.
Estonian: Želatiin (veise päritolu) titaandioksiid (E171) karmiinsinine (E132).
Norwegian Bokmål: Gelatin (fra storfe), Titandioksid (E171), Indigokarmin (E132).
Estonian: Hiljem kohandab arst annust vastavalt teie organismi ravivastusele.
Norwegian Bokmål: Avhengig av kroppens reaksjon vil legen justere dosen ytterligere.
Estonian: Ravi ajal Orphacoliga on täheldatud kiheluse ja/või kõhulahtisuse esinemist.
Norwegian Bokmål: Utvikling av pruritus og/eller diaré er observert under behandling med Orphacol.
Estonian: Kui te plaanite rasedust, pidage palun nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du planlegger å bli gravid.
Estonian: Kirjanduses avaldatud kliinilised andmed pärinevad patsiendipopulatsioonist, kellel esineb 3β-hüdroksüΔ5-C27-steroidi oksidoreduktaasi või Δ4-3-oksüsteroid-5β-reduktaasi kaasasündinud puudulikkus ja mis peamiselt hõlmab vähemalt 1-kuuseid imikuid ning lapsi ja noorukeid.
Norwegian Bokmål: Den kliniske erfaringen rapportert i litteraturen er fra en pasientpopulasjon med medfødt mangel på 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktase eller Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktase som i hovedsak inkluderer spedbarn fra fylte én måned, barn og ungdom.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 50 mg koolhapet.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 50 mg kolsyre.
Estonian: Mõlemad kaasasündinud haigused on väga haruldased: Euroopas on esinemissagedus 10 miljoni elaniku kohta ligikaudu 3...5 patsienti, kellel on 3β-hüdroksü-Δ5-C27-steroidi oksidoreduktaasi puudulikkus, ja Δ4-3-oksüsteroid-5β-reduktaasi puudulikkuse esinemissagedus on hinnanguliselt kümme korda madalam.
Norwegian Bokmål: Begge disse medfødte lidelsene er ekstremt sjeldne, med en alminnelig forekomst i Europa på ca. 3 til 5 pasienter med 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid oksidoreduktasemangel per 10 millioner innbyggere og anslagsvis ti ganger lavere prevalens for Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktasemangel.
Estonian: Genotoksilisuse in vitro katsed ei näidanud koolhape olulist mutageenset aktiivsust.
Norwegian Bokmål: Kolsyre viste ikke-signifikant mutagen aktivitet i et batteri med gentoksisitetstester utført in vitro.
Estonian: Familiaalse hüpertriglütserideemiaga patsientidel tuleb koolhappe annus kindlaks teha ja kohandada nii, nagu eespool kirjeldatud, kuid sel juhul võib olla vaja suuremat annust, mis ületab märkimisväärselt täiskasvanute maksimaalset annust 500 mg ööpäevas ning on ohutu.
Norwegian Bokmål: Dosen kolsyre for pasienter med familiær hypertriglyseridemi må bestemmes og justeres som beskrevet, men en forhøyet dose, betydelig høyere enn dagsgrensen på 500 mg for voksne pasienter, kan være nødvendig og trygg.
Estonian: Kuidas Orphacoli võtta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Orphacol
Estonian: Kooskõlas liikmesriikide pädevate asutustega korraldab müügiloa hoidja enne ravimi turule lubamist arstidele koolituse, mille eesmärgiks on tutvustada 3β-hüdroksü-Δ5-C27-steroidi oksidoreduktaasi või Δ4
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal, i samarbeid med medlemslandenes kompetente myndigheter, før lansering iverksette et opplæringsprogram for leger som skal gi opplæringsmateriell vedrørende korrekt diagnostisering og forskrivning av behandling av medfødte feil i primær gallesyresyntese på grunn av 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktasemangel eller Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktasemangel og for å informere om forventet og potensiell risiko forbundet med behandlingen.
Estonian: 3β-hüdroksü-Δ5-C27-steroidi oksidoreduktaasi või Δ4-3oksüsteroid-5β-reduktaasi kaasasündinud puudulikkusega patsientidel on esmaste sapphapete biosünteesi aktiivsus väike või puudub.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med medfødt mangel på 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktase og Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktase, er biosyntesen av primære gallesyrer redusert eller fraværende.
Estonian: Üleannustamisega on seostatud kõhulahtisust, transaminaaside aktiivsuse suurenemist ja kihelust, mis möödusid pärast annuse vähendamist.
Norwegian Bokmål: Diaré, forhøyede transaminaser og pruritus har vært forbundet med overdosering og forsvant etter dosereduksjon.
Estonian: Rasestuda võivad naised ja nende partnerid ei pea koolhappe manustamise ajal kasutama rasestumisvastaseid vahendeid.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påkrevet at kvinner i fertil alder som behandles med kolsyre, eller deres partnere, bruker prevensjon.
Estonian: Määrata tuleb 3β-hüdroksü-Δ5-C27-steroidi oksidoreduktaasi puudulikkuse või Δ4-3-oksüsteroid-5β-reduktaasi puudulikkuse korral sünteesitavate sapphappe ebatavaliste metaboliitide (vastavalt 3β, 7α-dihüdroksü- ja 3β, 7α, 12α-trihüdroksü-5koleenhapete ning 3-okso-7α-hüdroksü- ja 3-okso-7α, 12α-dihüdroksü-4-koleenhapete) kontsentratsioonid.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene til de unormale gallesyremetabolittene syntetisert ved 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid oksidoreduktasemangel (3β, 7α-dihydroksy- og 3β, 7α, 12α-trihydroksy-5-kolsyrer) eller ved Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktasemangel (3-okso-7α-hydroksyog 3-okso-7α, 12α-dihydroksy-4-kolsyrer) skal fastslås.
Estonian: Kui te lõpetate Orphacoli võtmise
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Orphacol
Estonian: Kapsli sisu: laktoosmonohüdraat kolloidne veevaba ränidioksiid magneesiumstearaat.
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat, Kolloidal vannfri silika, Magnesiumstearat.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige ikke-kliniske data i litteraturen indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet og reproduksjonstoksisitet.
Estonian: Vt lisateavet pakendi infolehelt.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Estonian: Neil patsientidel tuleb koolhappe annus leida ja kohandada nii, nagu eespool kirjeldatud, kuid võib olla vaja suuremat annust, mis ületab märkimisväärselt 500 mg ööpäevast maksimaalset annust täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: Dosen kolsyre for slike pasienter må bestemmes og justeres som beskrevet, men en forhøyet dose, betydelig høyere enn dagsgrensen på 500 mg for voksne pasienter, kan være nødvendig.
Estonian: Ettevaatuse mõttes tuleb rasedaid ja loodet tähelepanelikult jälgida.
Norwegian Bokmål: Som et sikkerhetstiltak, bør gravide kvinner og deres ufødte barn overvåkes nøye.
Estonian: Pärast Orphacoli pikaajalist kasutamist on teatatud sapikivide tekkest.
Norwegian Bokmål: Gallesteiner er rapportert etter langvarig behandling med Orphacol.
Estonian: Orphacol on näidustatud 3β-hüdroksü-Δ5-C27-steroidi oksidoreduktaasi või Δ4-3-oksüsteroid-5β reduktaasi puudulikkusest tingitud sapphapete sünteesi kaasasündinud häirete raviks vähemalt 1 kuu vanustel imikutel, kuni 18-aastastel lastel ja noorukitel ning täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: Orphacol er indisert for behandling av medfødte feil isyntesent av primær gallesyre, på grunn av 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid oksidoreduktasemangel eller Δ4-3-okso-steroid-5β-reduktasemangel hos spedbarn, barn og ungdom fra 1 måned til 18 år og voksne.
Estonian: Ravimpreparaat on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er blitt godkjent på særskilt grunnlag.
Estonian: Familiaalse hüpertriglütserideemia esmakordse diagnoosiga patsientidel või haiguse esinemise korral perekonnas imendub koolhape sooles tõenäoliselt halvasti.
Norwegian Bokmål: Det forventes at pasienter med nylig diagnostisert eller familiehistorikk med familiær hypertriglyseridemi absorberer kolsyren dårlig i tarmen.
Estonian: Perekondliku hüpertriglütserideemia esmakordse diagnoosiga patsientidel või haiguse esinemise korral perekonnas võib koolhape sooles halvasti imenduda.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nylig diagnostisert eller familiehistorikk med familiær hypertriglyseridemi kan absorbere kolsyre dårlig i tarmen.
Estonian: Ülejäänud osa muundavad soolebakterid 7αhüdroksürühma redutseerimise teel desoksükoolhappeks (3α, 12α-dihüdroksü-5-β-kolaan-24karboksüülhape).
Norwegian Bokmål: Den resterende delen transformeres ved reduksjon av 7α-hydroksy-gruppen til deoksykolsyre (3α, 12α-dihydroksy) av tarmbakterier.
Estonian: EU/1/01/179/001
Norwegian Bokmål: EU/1/01/179/001 Osigraft
Estonian: 3,3 mg Pulber suspensiooni valmistamiseks ja siirdamiseks
Norwegian Bokmål: 3, 3 mg pulver for suspensjon til implantasjon
Estonian: Osigraft
Norwegian Bokmål: Emballasje
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm ManustamisteePakendi iseloomustus Pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjon s-måte
Estonian: 1 g
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass t
Estonian: Intraossaalne Viaal (klaas)
Norwegian Bokmål: Intraosseøs bruk hetteglass (glass) 1 g
Estonian: Seda otsustab teie kirurg.
Norwegian Bokmål: Dette er noe kirurgen din vil bestemme.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen viser til den siste dagen i den måneden
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Norwegian Bokmål: Klinisk effektivitet og sikkerhet
Estonian: Nende antikehade pikaajaline mõju ei ole teada.
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkningen av disse antistoffene er ikke kjent.
Estonian: Seda tehakse tavaliselt üldnarkoosi all, seega ei ole te operatsiooni ajal ärkvel.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres vanligvis under full generell narkose, slik at du ikke er våken under operasjonen.
Estonian: - kui olete nooruk ja teie luustik pole veel täielikult välja arenenud (kasvab veel).
Norwegian Bokmål: - Hvis du er en ungdom og skjelettet ditt ikke er fullt formet (vokser fremdeles).
Estonian: Need uued tekkivad antikehad ei ole osutunud patsientidele kahjulikeks.
Norwegian Bokmål: Disse nylig dannede antistoffene har vist seg å ikke være skadelige for pasientene.
Estonian: • teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Norwegian Bokmål: • ikke kjent (frekvensen kan ikke beregnes fra tilgjengelig data)
Estonian: Kõnealuste antikehade analüüs näitas, et 9 protsendil oli neutraliseeriv toime.
Norwegian Bokmål: Analyse av disse antistoffene viste at 9 % hadde nøytraliserende kapasitet.
Estonian: Heterotoopne ossifikatsioon võib tekkida ka pärast toote kasutamist (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Heterotop ossifikasjon kan også oppstå etter bruken (se pkt 4.8).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse järgi järjestamiseks kasutatakse järgmisi kategooriaid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); ja väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Norwegian Bokmål: Følgende kategorier brukes til å rangere bivirkningene etter forekomstfrekvens: svært vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100 to <1/10); uvanlig (≥1/1.000 to <1/100); sjelden (≥1/10.000 til <1/1.000); og svært sjelden (<1/10.000), ikke kjent (kan ikke beregnes ut fra tilgjengelig data).
Estonian: Hoida külmkapis (2 C - 8 C)
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C)
Estonian: • Euroopa Ravimiameti palvel
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret
Estonian: Vajadusel asetage see subkutaanselt.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig skal det plasseres subkutant.
Estonian: Antikehade analüüs positiivne (antikehade moodustumine)
Norwegian Bokmål: Antistofftest positiv (Antistoffdannelse)
Estonian: Tel +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Norwegian Bokmål: Tlf +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/01/179/001
Norwegian Bokmål: EU/1/01/179/001/NO
Estonian: Nende tulemused ei näidanud mingeid soovimatuid või süsteemseid toksilisi toimeid jälgimisperioodil ja pärast manustamist.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse viste ingen uventede eller systemiske virkninger av toksisitet i observasjonsperioden og etter administrering.
Estonian: Seda ravimit tarnitakse ainult haiglatele ja eriarstiabi kliinikutele.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet leveres bare til sykdhus og spesialistklinikker.
Estonian: Teie arst jälgib teid uute antikehade tekkimise kahtluse korral.
Norwegian Bokmål: Du vil bli overvåket av legen din hvis det mistenkes at nye antistoffer er oppstått.
Estonian: Ravimpreparaadi korduvat kasutamist ei saa soovitada.
Norwegian Bokmål: Gjentatt bruk av produktet kan ikke anbefales.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har følgende bivirkninger blitt rapportert:
Estonian: Võimalik kahju imetatavale imikule ei ole teada.
Norwegian Bokmål: Muligheten for skader på et ammende spedbarn er ikke kjent.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: luuhaiguste ravimid, luu morfogeneetilised valgud, ATC-kood: M05BC02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler til behandling av bensykdommer, ben morfogenetiske proteiner, ATC-kode: M05BC02
Estonian: Ärge sisestage nõela läbi korgi.
Norwegian Bokmål: Ikke stikk en nål gjennom proppen.
Estonian: Radioloogilised ravitulemused olid Osigraft'i rühmas, võrreldes autografti kontrollrühmaga, veidi halvemad (vastavalt 68% ja 79%).
Norwegian Bokmål: De radiografiske tilhelingsresultatene av behandlingsgruppen som fikk Osigraft var litt dårligere enn autograft-kontrollgruppen (henholdsvis 68 % og 79 %).
Estonian: Katte servad on teravad ja võivad lõigata või vigastada kindaid.
Norwegian Bokmål: Kantene på aluminiumshetten er skarpe, og kan skjære eller skade hansker.
Estonian: Heterotoopne ossifikatsioon esineb inimestel tavaliselt õnnetusjuhtumi või kirurgilise trauma järgselt.
Norwegian Bokmål: Heterotop ossifikasjon oppstår ofte i mennesker etter traumer som ulykker eller kirurgisk inngrep.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohutuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaani versioonis 1.0 ja igas järgnevas inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som besluttet i versjon 1.0 i risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP), presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelse samt enhver påfølgende oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP.
Estonian: Iga Osigraft'i viaalis olev pulber tuleb enne kasutamist lahustada 2 kuni 3 ml steriilse 9 mg/ml naatriumkloriidi lahusega (0,9% w/v).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Osigraft rekonstitueres med 2 til 3 ml steril 9 mg/ml natriumkloridoppløsning (0,9 % v/v) før bruk.
Estonian: Operatsiooni ajal paigaldatakse Osigraft otse vigastuse kohale, kontakti kahjustatud luupindadega.
Norwegian Bokmål: Under operasjonen plasseres Osigraft direkte på det skadede stedet i kontakt med de skadede benoverflatene.
Estonian: Müügiloa hoidja jätkab perioodiliste ohutusandmete värskendamisraportite (PSUR) edastamist iga kolme aasta järel.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen vil fortsette med å sende inn PSUR hvert tredje år.
Estonian: MIS RAVIM ON OSIGRAFT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Norwegian Bokmål: HVA OSIGRAFT ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Estonian: Osigraft'i korduv kasutamine ei ole soovitatav, sest korduva kirurgilise raviga eri aegadel ei ole patsientidel kliinilisi uuringuid tehtud.
Norwegian Bokmål: Gjentatt bruk av Osigraft anbefales ikke fordi kliniske undersøkelser av flere kirurgiske behandlinger på forskjellige tidspunkt ikke har blitt gjort på pasienter.
Estonian: Kollageeni maatriks ei lahustu ja koosneb 75...425 µm suurustest osakestest.
Norwegian Bokmål: Kollagenmatriksen er uoppløselig, og består av partikler som varierer i størrelse fra 75-425µm.