FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij volwassenen en kinderen in de ‘chronische fase' van de ziekte als deze niet reageert op de behandeling met interferon-alfa (een ander middel tegen kanker), en in verder gevorderde stadia van de ziekte (‘acceleratiefase' en ‘blastaire crisis');
Swedish: Det ges också till vuxna och barn i sjukdomens "kroniska fas" om de inte svarar på interferon alfa (ett annat cancerläkemedel) samt i mer framskridna faser av sjukdomen ("accelererad fas" och "blastkris").
Dutch: Waarom is Glivec goedgekeurd?
Swedish: Varför har Glivec godkänts?
Dutch: Dit betekent dat sommige van hun genen zich hebben herschikt om een speciaal chromosoom, het zogenaamde Philadelphiachromosoom, te vormen.
Swedish: Detta innebär att vissa av patienternas gener har grupperat om sig för att bilda en speciell kromosom som kallas Philadelphiakromosomen.
Dutch: Voor CML is Glivec onderzocht in vier belangrijke studies onder 2 133 volwassenen en in één studie onder 54 kinderen.
Swedish: Vid KML har Glivec undersökts i fyra huvudstudier på 2 133 vuxna och en studie på 54 barn.
Dutch: Voor Ph+ ALL is Glivec onderzocht in drie studies onder 456 volwassenen, waaronder één studie waarbij Glivec werd vergeleken met standaardchemotherapie (geneesmiddelen die gebruikt worden om kankercellen te doden) bij 55 nieuw gediagnosticeerde patiënten.
Swedish: Vid Ph+ ALL har Glivec undersökts i tre studier på 456 vuxna, varav en studie där Glivec jämfördes med standardkemoterapi (läkemedel som används för att döda cancerceller) på 55 nydiagnosticerade patienter.
Dutch: In de studie onder patiënten met Ph+ ALL in de leeftijd van 1 tot 22 jaar bleek dat Glivec leidde tot een verlenging van de tijd dat de patiënten leefden zonder ernstige voorvallen (zoals een terugval).
Swedish: I studien på patienter i åldern 1-22 år som hade Ph+ ALL visade sig Glivec öka den tid som patienterna levde utan några allvarliga händelser (som t.ex. återfall).
Dutch: In de andere studie werd Glivec vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 713 patiënten bij wie de kanker operatief was verwijderd.
Swedish: I den andra studien jämfördes Glivec med placebo (overksam behandling) på 713 patienter vars cancer hade opererats bort.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Glivec vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Bij de niet-vergelijkende studies van CML, Ph+ ALL en GIST reageerde tussen de 26% en 96% van de patiënten op Glivec.
Swedish: I de icke-jämförande studierna av KML, Ph+ ALL och GIST uppvisade 26-96 procent av patienterna ett svar på Glivec.
Dutch: Dit betekent dat de stof een remmende werking heeft op specifieke enzymen, de zogenoemde tyrosinekinasen.
Swedish: Det innebär att den blockerar vissa särskilda enzymer som kallas tyrosinkinaser.
Dutch: Glivec was werkzamer dan de middelen waarmee het werd vergeleken.
Swedish: Glivec var effektivare än jämförelseläkemedlen.
Dutch: Wat is Glivec?
Swedish: Vad är Glivec?
Dutch: Bij patiënten met CML was de ziekte bij 16% van de patiënten die Glivec gebruikten, na vijf jaar verergerd, tegenover 28% van de patiënten die interferon-alfa plus cytarabine gebruikten.
Swedish: För patienter med KML hade sjukdomen efter fem år förvärrats hos 16 procent av de patienter som tog Glivec jämfört med 28 procent hos dem som tog en kombination av interferon alfa och cytarabin.
Dutch: Glivec wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met HES of CEL bij wie een herschikking heeft plaatsgevonden van twee specifieke genen, FIP1L1 en PDGFRα;
Swedish: Glivec används för att behandla vuxna med HES eller KEL med en särskild fusion av två gener kallade FIP1L1 och PDGFRα.
Dutch: Bij één van die studies waren 1 106 volwassenen betrokken bij wie Glivec werd vergeleken met de combinatie van interferon-alfa plus cytarabine (andere middelen tegen kanker).
Swedish: I dessa studier ingick en som omfattade 1 106 vuxna, där Glivec jämfördes med en kombination av interferon alfa och cytarabin (andra cancerläkemedel).
Dutch: Glivec wordt gebruikt bij patiënten die ‘Philadelphia-chromosoompositief' (Ph+) zijn.
Swedish: Glivec används när patienterna är "Philadelphiakromosom-positiva" (Ph+).
Dutch: Het wordt ook afzonderlijk gebruikt voor de behandeling van volwassenen met Ph+ ALL als deze na eerdere behandeling is teruggekomen of niet op andere geneesmiddelen reageert;
Swedish: Det ges också som enda behandling till vuxna med Ph+ ALL som har kommit tillbaka efter tidigare behandling eller om patienten inte svarar på andra läkemedel.
Dutch: Glivec leidde ook tot betere resultaten dan standaardchemotherapie bij patiënten met Ph+ ALL.
Swedish: Glivec var också bättre än standardkemoterapi hos patienter med Ph+ ALL.
Dutch: In deze studie werd gemeten hoe lang de patiënten vrij van kanker bleven.
Swedish: I denna studie mättes hur länge patienterna levde utan att deras cancer kom tillbaka.
Dutch: Wat betreft de patiënten met GIST die operatief was verwijderd, bleek dat patiënten die Glivec toegediend hadden gekregen langer in leven bleven zonder dat de ziekte terugkwam dan degenen die placebo hadden gekregen.
Swedish: För patienter med GIST som opererats bort levde de patienter som tog Glivec längre utan att deras cancer kom tillbaka än de som tog placebo.
Dutch: Welke voordelen bleek Glivec tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Glivec visat vid studierna?
Dutch: Glivec dient oraal te worden ingenomen bij de maaltijd met een groot glas water om de kans op irritatie van maag en darmen te verkleinen.
Swedish: Glivec tas via munnen tillsammans med föda och ett stort glas vatten för att minska risken för irritation i mag-tarmkanalen.
Dutch: In deze studie werd Glivec niet met andere middelen vergeleken.
Swedish: Här jämfördes inte Glivec med något annat läkemedel.
Dutch: Glivec wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Ph+ CML, die niet voor beenmergtransplantatie in aanmerking komen.
Swedish: Glivec ges till vuxna och barn med nydiagnosticerad Ph+ KML som inte kan komma i fråga för benmärgstransplantation.
Dutch: Glivec wordt gebruikt in combinatie met andere middelen tegen kanker bij volwassenen en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL.
Swedish: Glivec ges i kombination med andra cancerläkemedel till vuxna och barn med nydiagnosticerad Ph+ ALL.
Dutch: Glivec wordt gebruikt om volwassenen met DFSP te behandelen bij wie de tumor niet operatief kan worden verwijderd en bij volwassenen die niet voor operatieve verwijdering in aanmerking komen wanneer de kanker na behandeling is teruggekomen of naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid.
Swedish: Glivec används för att behandla vuxna med DFSP som inte kan opereras bort och vuxna som inte kan komma i fråga för operation när cancern har kommit tillbaka efter behandling eller spridit sig till andra delar av kroppen.
Dutch: • Ph+ acute lymfatische leukemie (ALL), een vorm van kanker waarbij lymfocyten (een ander type witte bloedcellen) zich te snel vermenigvuldigen.
Swedish: • Ph+ akut lymfatisk leukemi (ALL), en cancertyp där lymfocyter (en annan typ av vita blodkroppar) bildas för fort.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Glivec in?
Swedish: Vilka är riskerna med Glivec?
Dutch: • myelodysplastische of myeloproliferatieve ziekten (MD/MPD), een groep ziekten waarbij het lichaam grote hoeveelheden van een of meerdere soorten abnormale bloedcellen aanmaakt.
Swedish: • Myelodysplastiska och myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD), en grupp sjukdomar där kroppen producerar ett stort antal onormala blodkroppar.
Dutch: Glivec wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met MD/MPD bij wie het gen voor plateletderived growth factor receptor (PDGFR) zich heeft herschikt;
Swedish: MDS/MPD hos vilka genen för den trombocytrelaterade tillväxtfaktorns receptor (PDGFR) har grupperats om.
Dutch: Eén studie betrof 147 patiënten bij wie GIST niet operatief kon worden verwijderd of naar andere delen van het lichaam was uitgezaaid, en ging na of de grootte van de tumoren afnam.
Swedish: En omfattade 147 patienter vars GIST inte kunde opereras bort eller som hade spridit sig till andra delar av kroppen.
Dutch: • gevorderd hypereosinofiel syndroom (HES) of chronische eosinofiele leukemie (CEL), ziekten waarbij eosinofielen (een ander type witte bloedcel) ongecontroleerd beginnen te groeien.
Swedish: • Avancerat hypereosinofilt syndrom (HES) eller kronisk eosinofil leukemi (KEL), sjukdomar där eosinofiler (en annan typ av vita blodkroppar) börjar växa okontrollerat.
Dutch: • dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), een soort kanker (sarcoom) waarbij de cellen in het weefsel onder de huid zich ongecontroleerd delen.
Swedish: • Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP), en cancertyp (sarkom) där celler i vävnaden under huden delar sig okontrollerat.
Dutch: Glivec wordt gebruikt om volwassenen met GIST te behandelen bij wie de tumor niet operatief kan worden verwijderd of is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam, en bij volwassenen bij wie het risico bestaat dat GIST na operatieve verwijdering terugkomt;
Swedish: Glivec används för att behandla vuxna med GIST som inte kan opereras bort eller har spridit sig till andra delar av kroppen, och för att behandla vuxna som löper risk att GIST kommer tillbaka efter ett kirurgiskt ingrepp.
Dutch: Hoe wordt Glivec gebruikt?
Swedish: Hur används Glivec?
Dutch: • chronische myeloïde leukemie (CML), een kanker van de witte bloedcellen waarin granulocyten (een soort witte bloedcellen) ongecontroleerd beginnen te groeien.
Swedish: • Kronisk myeloisk leukemi (KML), en cancerform i de vita blodkropparna där granulocyter (en typ av vita blodkroppar) börjar växa okontrollerat.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Glivec.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Glivec finns i bipacksedeln.
Dutch: • gastro-intestinale stromale tumoren (GIST), een soort kanker (sarcoom) in het maag-darmgebied waarbij zich ongecontroleerde celgroei voordoet in het steunweefsel van deze organen.
Swedish: • Gastrointestinala stromacellstumörer (GIST), en cancertyp (sarkom) i mage och tarmar som uppstår genom okontrollerad celltillväxt i stödjevävnaden för dessa organ.
Dutch: (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Glivec.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: In deze studie werd de tijdsduur gemeten voordat de toestand van de patiënt verslechterde.
Swedish: I denna studie mättes hur länge patienterna levde utan att deras cancer förvärrades.
Dutch: Hoe is Glivec onderzocht?
Swedish: Hur har Glivecs effekt undersökts?
Dutch: Hoe werkt Glivec?
Swedish: Hur verkar Glivec?
Dutch: EUnummer
Swedish: MTnr
Dutch: Patiënten hebben in het bijzonder de volgende ernstige bijwerkingen ervaren:
Swedish: Framför allt har patienter upplevt följande allvarliga biverkningar:
Dutch: Titaniumdioxide (E171)
Swedish: Titandioxid (E171).
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet innemen als u zwanger bent.
Swedish: Du ska inte ta detta läkemedel om du är gravid.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume ligt tussen 63 en 276 l.
Swedish: Genomsnittlig Vd låg mellan 63-276 l.
Dutch: Het mogelijke risico bij mensen is niet bekend.
Swedish: Den potentiella risken för människor är okänd.
Dutch: Het suikergehalte in uw bloed of urine dient regelmatig te worden gecontroleerd.
Swedish: Sockernivåerna i ditt blod eller urin bör kontrolleras regelbundet.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd / Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Swedish: Kvinnor i fertil ålder / Preventivmedel för män och kvinnor
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet tweemaal per dag.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett två gånger dagligen.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Swedish: Barn och ungdomar Användning hos barn under 18 år rekommenderas inte.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van metformine bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av metformin hos gravida kvinnor.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 december 2007 Datum van laatste verlenging: 10 november 2017
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 10 november 2017
Dutch: Glubrava dient niet gebruikt te worden gedurende de zwangerschap.
Swedish: Glubrava ska inte användas under graviditet.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Glubrava bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt av Glubrava hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Dutch: Als u zwanger wil worden, zal uw arts u adviseren met dit geneesmiddel te stoppen.
Swedish: Om du vill bli gravid kommer din läkare att råda dig att sluta ta detta läkemedel
Dutch: Neem Glubrava dagelijks in, zoals voorgeschreven.
Swedish: Försök att ta Glubrava dagligen såsom ordinerats.
Dutch: Glykemische controle dient nauwlettend te worden gevolgd.
Swedish: Glykemisk kontroll ska monitoreras noggrant.
Dutch: Tijdens behandeling met Glubrava zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Swedish: Under behandling med Glubrava kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året eller oftare om du är äldre och/eller om din njurfunktion försämras.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta satsen anges.
Dutch: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ierland Delpharm Novara S.r.l, Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italië Lilly S.A., Avda.
Swedish: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irland Delpharm Novara S.r.l., Via Grossa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italien Lilly S.A., Avda.
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Glubrava beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
Swedish: Om ingen lämplig styrka av Glubrava finns tillgänglig ska enskilda monokomponenter användas i stället för den fasta doskombinationen.
Dutch: Tabletten moeten worden doorgeslikt met een glas water.
Swedish: Tabletterna ska sväljas med ett glas vatten.
Dutch: Glubrava wordt niet aanbevolen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptiva gebruiken.
Swedish: Glubrava rekommenderas inte till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Dutch: 4 Gastro-intestinale aandoeningen treden meestal op bij aanvang van de behandeling en verdwijnen in de meeste gevallen spontaan.
Swedish: 4Gastrointestinala biverkningar uppträder oftast vid start av behandling och upphör spontant i de flesta fall.
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 en 180 tabletten.
Swedish: Förpackningar med 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 och 180 tabletter.
Dutch: Het veiligheidsprofiel dat in deze studie werd gezien, weerspiegelde de bekende bijwerkingen die ook werden waargenomen bij de individuele producten en er waren geen aanwijzingen voor nieuwe veiligheidsproblemen.
Swedish: Den säkerhetsprofil som sågs i denna studie speglade de kända biverkningar som ses med de enskilda läkemedlen och tydde inte på några nya säkerhetsproblem.
Dutch: Wat is Glubrava en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Glubrava är och vad det används för
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te zijn van de kans op zwangerschap en als een patiënt zwanger wil worden of wordt, dient de behandeling te worden gestaakt (zie rubriek 4.6).
Swedish: Patienterna bör vara medvetna om risken för graviditet, och om en patient önskar bli gravid eller om graviditet inträffar ska behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.6).
Dutch: Behandeling met Glubrava dient niet te worden gestart bij patiënten met verhoogde uitgangswaarden van leverenzymen (ALAT > 2,5 maal bovengrens van normaalwaarde) of met andere aanwijzingen voor een leveraandoening.
Swedish: Behandling med Glubrava ska inte påbörjas hos patienter med förhöjda leverenzymvärden (ALAT > 2,5 gånger övre normalgräns) eller med något annat tecken på leversjukdom.
Dutch: Glubrava heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Glubrava har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: In sommige gevallen kan gewichtsvermeerdering een symptoom zijn van hartfalen; daarom dient het gewicht nauwkeurig te worden gecontroleerd.
Swedish: I vissa fall kan viktuppgång vara ett symtom på hjärtsvikt, och därför bör vikten noggrant följas.
Dutch: De beslissing om behandeling van de patiënt met Glubrava voort te zetten dient plaats te vinden op basis van een klinische beoordeling in afwachting van laboratoriumuitslagen.
Swedish: Beslut om fortsatt behandling av patienten med Glubrava ska grundas på klinisk bedömning i avvaktan på utvärdering av laboratoriesvar.
Dutch: Het wordt bij volwassenen gebruikt ter behandeling van type 2 (niet-insuline-afhankelijke) diabetes mellitus wanneer de behandeling met alleen metformine niet toereikend is.
Swedish: Det används hos vuxna för att behandla typ 2 (icke insulinberoende) diabetes mellitus när behandling med enbart metformin inte är tillräcklig.
Dutch: Als u recent een hartaanval doormaakte, als u ernstige problemen heeft met de bloedsomloop waaronder shock, of ademhalingsmoeilijkheden.
Swedish: - om du nyligen haft en hjärtinfarkt, har allvarliga cirkulationsbesvär inklusive chock, eller andningssvårigheter.
Dutch: Uw arts kan bloedtesten uitvoeren om de aantallen bloedcellen en de leverfunctie op te volgen.
Swedish: Din läkare kan ta blodprov för att bevaka dina blodcellsnivåer och din leverfunktion.
Dutch: VERPAKKINGEN MET EEN KALENDER: ma. 1
Swedish: FÖR KALENDERFÖRPACKNINGAR Mån 1
Dutch: Als u een ernstige infectie heeft of uitgedroogd bent.
Swedish: - om du har en allvarlig infektion eller är dehydrerad.
Dutch: Er zijn geen dierproeven uitgevoerd met de gecombineerde producten van Glubrava.
Swedish: Inga djurstudier har utförts med den kombinerade produkten Glubrava.
Dutch: Een nauwgezette opvolging van de glykemische controle dient te worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Noggrann monitorering av den glykemiska kontrollen ska övervägas (se avsnitt 4.4).
Dutch: Als u een sterk verminderde nierfunctie heeft.
Swedish: - om du har kraftigt nedsatt njurfunktion.
Dutch: Glubrava kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken.
Swedish: Glubrava kan orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga, biverkningen laktatacidos, i synnerhet om dina njurar inte fungerar som de ska.
Dutch: Als ALAT-waarden boven 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde blijven, dient behandeling te worden gestaakt.
Swedish: Om ALAT-värdet kvarstår på > 3 gånger övre gräns för normalvärdet ska behandlingen avbrytas.
Dutch: Geneesmiddelen gebruikt om pijn en ontsteking te behandelen (NSAID en COX-2 remmers, zoals ibuprofen en celecoxib)
Swedish: Läkemedel som används för att behandla smärta och inflammation (NSAID-läkemedel och COX 2-hämmare, så som ibuprofen och celecoxib)
Dutch: Er is geen klinische ervaring met pioglitazon in triple-combinatietherapie met andere orale antidiabetische geneesmiddelen.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av Glubrava i trippelkombination med andra orala antidiabetika.
Dutch: Ze zijn verpakt in aluminium/aluminium blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 of 180 tabletten.
Swedish: De kommer i aluminium/aluminium blisterförpackningar med 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 och 180 tabletter.
Dutch: Er zijn geen formele interactiestudies voor Glubrava uitgevoerd.
Swedish: Det har inte utförts några formella interaktionsstudier med Glubrava.
Dutch: Elke macroscopische hematurie moet worden onderzocht alvorens behandeling met pioglitazon te starten.
Swedish: Makroskopisk hematuri ska undersökas innan behandling med pioglitazon startas.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd onmiddellijk contact op te nemen met hun arts als macroscopische hematurie of andere symptomen zoals dysurie of urinaire urgentie zich tijdens de behandeling ontwikkelen.
Swedish: Patienter ska uppmanas att genast söka kontakt med sin läkare om makroskopisk hematuri, eller andra symtom som dysuri eller urinträngningar uppkommer under behandling.
Dutch: Indien u stopt met het gebruik van Glubrava, kan uw bloedsuiker stijgen.
Swedish: Om du slutar ta Glubrava kan din blodsockernivå öka.
Dutch: Vermijd overmatige inname van alcohol als u Glubrava gebruikt, aangezien dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek ‘Risico op lactaatacidose').
Swedish: Undvik högt alkoholintag medan du tar Glubrava eftersom alkohol kan öka risken för laktatacidos (se avsnitt "Risk för laktatacidos").
Dutch: Leverenzymen dienen te worden gecontroleerd voor aanvang van behandeling met Glubrava bij alle patiënten.
Swedish: Leverenzymer ska kontrolleras före behandlingsstart med Glubrava hos alla patienter.
Dutch: Na 24 weken behandeling was het primaire eindpunt voor de gemiddelde verandering in HbA1c ten opzichte van de uitgangssituatie in de combinatiegroep -1,83% versus -0,96% in de pioglitazongroep (p < 0,0001) en -0,99% in de metforminegroep (p < 0,0001).
Swedish: Efter 24 veckors behandling var den primära endpointen, medelförändring av HbA1c från baseline, -1,83 % i kombinationsgruppen jämfört med -0,96 % i pioglitazongruppen (p < 0,0001) och -0,99 % i metformingruppen (p < 0,0001).
Dutch: Filmomhulde tablet 14 tabletten
Swedish: Filmdragerade tabletter 14 tabletter
Dutch: - als u problemen heeft met uw lever.
Swedish: - om du har problem med hjärtat.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren heeft geen teratogene effecten aangetoond of duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier har inte visat teratogena effekter och visar inga direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Dutch: Indien u een speciaal dieet voor diabetes volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Glubrava gebruikt.
Swedish: Om du rekommenderats diabeteskost ska du fortsätta med denna medan du tar Glubrava-tabletter.
Dutch: Wanneer dergelijke middelen gestart worden in combinatie met Glubrava, is zorgvuldige monitoring van de nierfunctie noodzakelijk.
Swedish: När sådana läkemedel sätts in i kombination med Glubrava krävs noggrann övervakning av njurfunktionen.
Dutch: Gebruik in combinatie met insuline moet bij ouderen met voorzichtigheid worden overwogen vanwege een verhoogd risico op ernstig hartfalen.
Swedish: Kombinationsbehandling med insulin ska övervägas mycket noga till äldre patienter på grund av ökad risk för allvarlig hjärtsvikt.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van Glubrava en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, aangezien lactaatacidose tot coma kan leiden.
Swedish: Om detta händer dig måste du sluta ta Glubrava och genast kontakta läkare eller närmaste sjukhus eftersom laktatacidos kan leda till koma.
Dutch: Binnen iedere systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende incidentie en vervolgens afnemende ernst.
Swedish: Inom varje organsystemklass anges biverkningarna efter fallande grad av incidens och i andra hand efter fallande allvarlighetsgrad.
Dutch: Dan heeft U mogelijk vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Glubrava dosis aanpassen.
Swedish: Du kan behöva göra fler blodsocker- och njurfunktionstester, eller så kan läkaren behöva justera dosen av Glubrava.