FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be informed about the presenting symptoms of arrhythmias (fainting, palpitation, chest pain, shortness of breath, light-headedness, lipothymia, and syncope) and should be advised to immediately contact an emergency centre if there are any symptoms of arrhythmias.
Icelandic: Upplýsa þarf sjúklinga um einkenni sem benda til hjartsláttartruflana (yfirlið, hjartsláttarónot, brjóstverkur, mæði, væg vönkun, tilfinningu um aðsvif og aðsvif) og ráðleggja þeim að hafa tafarlaust samband við bráðamóttöku ef vart verður við einkenni hjartsláttartruflana.
English: Mexiletine is a potent inhibitor of CYP1A2; therefore, co-administration of mexiletine with medicinal products metabolised by CYP1A2 (such as theophylline, caffeine, lidocaine or tizanidine) may be associated with elevations in plasma concentrations of the concomitant medicine that could increase or prolong the therapeutic efficacy and/or the adverse reactions, especially if mexiletine is coadministered with CYP1A2 substrates with narrow therapeutic window, e.g. theophylline and tizanidine.
Icelandic: Mexiletín er öflugur CYP1A2-hemill og því getur samhliða gjöf mexiletíns og lyfja sem umbrotin eru af CYP1A2 (svo sem theóphýllín, koffín, lídókaín eða tísanidín) tengst aukinni plasmaþéttni þeirra lyfja og aukið eða framlengt verkun og/eða aukaverkanir, sérstaklega ef mexiletín er gefið samhliða hvarfefnum CYP1A2 með þröngt meðferðarbil, t.d. theóphýllín og tízanídín.
English: The potential of mexiletine as a drug-drug-interaction perpetrator is unknown.
Icelandic: Líkurnar á milliverkun mexiletíns við önnur lyf eru ekki þekktar.
English: Namuscla 167 mg hard capsules
Icelandic: Namuscla 167 mg hörð hylki
English: Effect of treatment (binomial test)
Icelandic: Ákjósanlegasta tímabilið Áhrif meðferðar (tvíliða próf)
English: Mexiletine may induce an arrhythmia or accentuate a pre-existing arrhythmia, either diagnosed or undiagnosed.
Icelandic: Mexiletín getur valdið takttruflunum (sláttarglöpum) eða aukið fyrirliggjandi takttruflanir, hvort sem þær eru greindar eða ógreindar.
English: • In patients without cardiac abnormalities, periodic ECG monitoring is recommended (every 2 years or more frequently if considered necessary).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru ekki með frábrigði í hjartastarfsemi skal taka hjartalínurit reglubundið (á tveggja ára fresti eða oftar ef slíkt er talið nauðsynlegt);
English: What Namuscla looks like and contents of the pack Namuscla hard capsules are reddish hard gelatin capsules filled with white powder.
Icelandic: Lýsing á útliti Namuscla og pakkningastærðir Namuscla hörð hylki eru rauðleit, hörð gelatínhylki fyllt með hvítu dufti.
English: - Transient confusion (a temporary inability to think clearly or concentrate) - Double vision - Altered sense of taste - Disorders of heart rhythm - Collapse - Hot flushes
Icelandic: - Skammvinn ringlun (tímabundnir erfiðleikar við að hugsa skýrt eða einbeita sér) - Tvísýni (sjá tvöfalt)
English: No dosage adjustment is considered necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Icelandic: Ekki er talið nauðsynlegt að aðlaga skammta ef um ræðir sjúklinga með vægt eða í meðallagi skerta nýrnastarfsemi.
English: Before starting mexiletine treatment, detailed and careful cardiac evaluation should be carried out; throughout treatment with mexiletine, cardiac monitoring needs to be continued and adapted as a function of the heart condition of the patient (see contraindications in section 4.3 and warning in section 4.4).
Icelandic: Meðan á meðferð með mexiletíni stendur skal halda áfram eftirliti með hjartastarfsemi og aðlaga hana til samræmis við hjartastarfsemi sjúklingsins (sjá frábendingar í kafla 4.3 og varnaðarorð í kafla 4.4).
English: Each capsule contains mexiletine hydrochloride corresponding to 166.62 mg mexiletine .
Icelandic: Hvert hylki inniheldur mexiletínhýdróklóríð sem samsvarar 166,62 mg af mexiletíni.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir gefa ekki til kynna bein eða óbein skaðleg áhrif hvað varðar eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
English: The capsules should be swallowed with water, avoiding the supine position.
Icelandic: Hylkin ætti að taka inn með vatni og sjúklingur ætti ekki að liggja á bakinu.
English: Food does not affect the rate or extent of absorption of mexiletine.
Icelandic: Þar sem matur hefur ekki áhrif á hraða eða umfang frásogs mexiletíns má taka mexiletín með eða án matar.
English: • medicines for heart problems (lidocaine, tocainide, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem),
Icelandic: • lyf við hjartavandamálum (lídókaín, tókaíníð, própranólol, esmólol, metóprólol, atenólol, karvedílol, bísóprólol, nebivólol, verapamíl, diltíasem),
English: In a clinical study, 51% of the mexiletine dose was excreted via the kidney at a urinary pH of 5, compared to 10% at normal pH. Changes in urinary pH are not expected to affect efficacy or safety.
Icelandic: Í klínískri rannsókn skildist 51% af skammti mexiletíns út um nýru þar sem þvagsýrustig var 5, samanborið við 10% við eðlilegt þvagsýrustig.
English: The most serious reported adverse reactions in patients treated with mexiletine are drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms and arrhythmia (atrioventricular block, arrhythmia, ventricular fibrillation).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem sjúklingar sem fá meðferð með mexiletíni hafa greint frá eru lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum og hjartsláttartruflanir (gáttasleglarof, hjartsláttatruflanir, sleglatif).
English: • Information about the risk of cardiac arrhythmias in patients using Namuscla;
Icelandic: Upplýsingar um hættu á hjartsláttartruflunum hjá sjúklingum sem nota Namuscla;
English: It is, therefore, recommended to reduce caffeine intake during treatment with mexiletine.
Icelandic: Mælt er með því að koffínneysla sé minnkuð meðan á meðferð með mexiletín stendur yfir.
English: Do not take Namuscla with certain medicines for treating heart rhythm disorders (quinidine, procainamide, disopyramide, ajmaline, encainide, flecainide, propafenone, moricizine, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofetilide, dronedarone, vernakalant).
Icelandic: Ekki taka Namuscla með ákveðnum lyfjum til meðferðar við hjartsláttaróreglu (kínidín, prókaínamíð, dísópýramíð, ajmalín, enkaíníð, flekaíníð, própafenón, moricízín amíódarón, sotalol, ibutilíd, dofetilíd, dronedarón, vernakalant).
English: Electrolytic imbalance such as hypokalaemia, hyperkalaemia or hypomagnesaemia may increase the proarrhythmic effects of mexiletine.
Icelandic: Truflun á saltajafnvægi svo sem kalíumþurrð, blóðkalíumhækkun og magnesíumþurrð getur aukið hjartsláttartruflandi áhrif (proarrhythmic effects) mexiletíns.
English: Each hard capsule contains mexiletine hydrochloride corresponding to 166.62 mg of mexiletine
Icelandic: Hvert hylki inniheldur mexiletínhýdróklóríð sem samsvarar 166,62 mg af mexiletíni
English: Other antiarrhythmics (class Ib, II, IV antiarrhythmics):
Icelandic: Önnur lyf við hjartsláttartruflunum (lyf við hjartsláttatruflunum flokkar Ib, II, IV):
English: 1 Clinical Study Report refers to 200 mg dose which is the amount of mexiletine hydrochloride (corresponding to 166.62mg mexiletine base)
Icelandic: Klínísk rannsókn vísar til 200 mg skammts sem er magnið af mexiletínhýdróklóríði (samsvarar 166,62 mg af óbundnu mexiletíni)
English: The symptoms of mexiletine overdose include neurological disorders (paresthesia, confusion, hallucination, seizure) and cardiac disorders (sinusal bradycardia, hypotension, collapse, and in extreme cases, cardiac arrest).
Icelandic: Einkenni of stórs skammts af mexiletíni eru meðal annars truflanir á taugakerfi (náladofi, ringlun, ofskynjanir, flog) og hjartatruflanir (reglulegur hægtaktur, lágþrýstingur, lost og, í alvarlegustu tilfellum, hjartastopp).
English: A cardiac evaluation is also recommended shortly after starting Namuscla (e.g. within 48 hours).
Icelandic: Mælt er með að hjartarannsókn fari fram stuttu eftir upphaf meðferðar með Namuscla (þ.e. innan 48 klst.).
English: Co-administration of mexiletine and other classes of antiarrhythmics (class Ib: lidocaine, phenytoin, tocainide; class II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol; class IV: verapamil, diltiazem) is not recommended, unless exceptionally, because of the increased risk of adverse cardiac reactions (see section 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða gjöf mexiletín og annarra flokka lyfja við hjartsláttatruflunum (flokkur Ib: lidokaín, fenytóín, tókaíníd; flokkur II: própranólol, esmólol, timólol, metóprólol, atenólol, karvedílol, bísóprólol, nebivólol; flokkur IV: verapamíl, diltíasem) nema í einstökum tilfellum vegna aukinnar hættu á aukaverkunum á hjarta (sjá kafla 4.4).
English: o The risk of decreased Namuscla clearance in patients with hepatic impairment (advising patients to inform their HCP if they have any underlying hepatic disorder);
Icelandic: o Hættu á minnkaðri úthreinsun Namuscla hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (ráðleggja skal sjúklingum að upplýsa heilbrigðisstarfsmann um hvers kyns undirliggjandi lifrarkvilla);
English: Not known: hallucinations, confusional state Nervous system disorders
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ofskynjanir, ruglingsástand
English: In case of digestive intolerance, capsules should be taken during a meal.
Icelandic: Ef vart verður við meltingartruflanir skal taka hylkin með mat.
English: CYP1A2 & CYP2D6 inducers
Icelandic: CYP1A2- og CYP2D6-örvar
English: • Inform patients that, before starting and throughout treatment with Namuscla, HCPs should perform a detailed and careful cardiac evaluation;
Icelandic: Upplýsir sjúkling um að áður en meðferð með Namuscla hefst og meðan að á henni stendur ættu læknar að gera ítarlegt og vandlegt mat á hjartastarfsemi;
English: Absorption
Icelandic: Aukagreining
English: Namuscla may in rare cases cause tiredness, confusion, blurred vision: If you have these effects do not drive, cycle and use machines.
Icelandic: Namuscla getur í mjög sjaldgæfum tilfellum valdið þreytu, ringulreið og óskýrri sjón.
English: An appropriate adjustment in the dose of the OCT2 substrate should be considered.
Icelandic: Meta þarf viðeigandi skammtaaðlögun hvarfefnis OCT2.
English: DRESS refers to a syndrome which includes in its complete form severe cutaneous eruptions, fever, lymphadenopathy, hepatitis, haematological abnormalities with eosinophilia and atypical lymphocytes, and can involve other organs.
Icelandic: Lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS) vísa til heilkennis sem felur í sér alvarleg útbrot, hita, eitlakvilla, lifrarbólgu, afbrigðilega blóðgildi með eósínfíklafjöld og afbrigðilegar eitilfrumur ef einkenni eru altæk og getur haft áhrif á önnur líffæri.
English: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germany
Icelandic: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Þýskaland
English: • Before starting treatment, HCPs should perform a detailed and careful cardiac evaluation in all patients, in order to determine the cardiac tolerability of Namuscla.
Icelandic: Áður en meðferð hefst ættu heilbrigðisstarfsmenn að gera ítarlegt og vandlegt mat á hjartastarfsemi hjá öllum sjúklingum til að meta þol þess gagnvart Namuscla.
English: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germany
Icelandic: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Þýskaland
English: Mexiletine is excreted in human milk.
Icelandic: Mexiletín skilst út í brjóstamjólk.
English: Mexiletine passes into human milk.
Icelandic: Mexiletín skilast út í brjóstamjólk manna.
English: • Educational guide for HCPs;
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn;
English: Co-administration of mexiletine and antiarrhythmics inducing torsades de pointes (class Ia: quinidine, procainamide, disopyramide, ajmaline; class Ic: encainide, flecainide, propafenone, moricizine; class III: amiodarone, sotalol, ibutilide, dofetilide, dronedarone, vernakalant) increases the risk of potentially lethal torsades de pointes.
Icelandic: Ef mexiletín er notað samhliða öðrum lyfjum við hjartsláttatruflunum sem valda torsades de pointes (flokkur Ia: kínidín, prókaínamíð, dísópýramíð, ajmalín; flokkur Ic: enkaíníð, flekaíníð, própafenón, moricízín; flokkur III: amíódarón, sotalol, ibutilíd, dofetilíd, dronedarón, vernakalant) eykst hættan á mögulegum banvænum torsades de pointes.
English: • HCPs should counsel patients on: o The risk of cardiac arrhythmias (informing about symptoms of arrhythmias, advising patients to contact immediately their HCP, or emergency centres, if they experience any of these symptoms);
Icelandic: o Hættu á hjartsláttartruflunum (veita upplýsingar um einkenni hjartsláttartruflana, ráðleggja skal sjúklingum að hafa samstundis samband við heilbrigðisstarfsmenn eða bráðamóttöku ef þeir verða varir við einhver þessara einkenna);
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Namuscla in all subsets of the paediatric population in the symptomatic treatment of myotonic disorders (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: á Namuscla hjá öllum undirhópum barna í einkennabundinni meðferð við vöðvaherpingsröskun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun hjá börnum).
English: Median absolute change from baseline Effect of treatment (linear mixed model)
Icelandic: Miðgildi raunbreytingar frá upphafi Áhrif meðferðar (línulegt blandað líkan)
English: Therefore, clinical and ECG monitoring, as well as adaptation of mexiletine dosage may be indicated throughout and after treatment with a CYP1A2 or CYP2D6 inhibitor.
Icelandic: Þar af leiðandi gæti reynst nauðsynlegt að sjúklingar gangist undir læknisskoðun og hjartalínurit, en einnig að skammtur mexiletíns sé aðlagaður meðan á meðferð með CYP1A2- eða CYP2D6-hemlum stendur yfir og eftir að henni lýkur.
English: Electrolyte imbalance needs to be corrected before administering mexiletine and to be monitored throughout treatment (with a periodicity to be adapted patient by patient).
Icelandic: Leiðrétta þarf ójafnvægi í blóðsöltum áður en mexiletín er gefið og hafa skal eftirlit með blóðsöltum þar til meðferð lýkur (tíðni skal aðlaga að hverju tilfelli fyrir sig).
English: Check of heart function
Icelandic: Próf á hjartastarfsemi
English: Not known: atrioventricular block
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: gáttaslegarof
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Decrease in white blood cells or in platelets - Lupus syndrome (disease of the immune system) - Redness and peeling of the skin - Stevens-Johnson syndrome: a severe allergic reaction with skin rashes, often in the form of blisters and sores in the mouth and eyes, and other mucous membranes - Blisters of the skin, malaise and fever in the context of a condition called DRESS - Hallucinations (seeing or hearing something that is not present).
Icelandic: - Roði og flögnun húðarinnar - Steven-Johnson heilkenni: alvarleg ofnæmisviðbrögð með húðútbrotum, oft sem blöðrur og sár í munni og augum og annarri slímhúð - Blöðrur á húð, lasleiki og hiti í samhengi við ástand sem kallast
English: • In patients with cardiac abnormalities, and in patients prone to such abnormalities, detailed cardiac evaluation, including ECG, should be carried out before and after any dose increase.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru með frábrigði í hjartastarfsemi, og sjúklingar sem eru útsettir fyrir slíkum frábrigðum, skal gera ítarlegt mat á hjartastarfsemi, þ.m.t. hjartalínurit, fyrir og eftir hækkun skammta.
English: General disorders and administration site conditions Common: fatigue, asthenia, chest discomfort, malaise
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Algengar: þreyta, þróttleysi, óþægindi í brjóstkassa, lasleiki
English: Very rare: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms Not known: lupus-like syndrome, dermatitis exfoliative, Stevens-Johnson syndrome Psychiatric disorders
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: heilkenni sem líkist helluroða, húðbólguflögnun, Stevens-Johnson heilkenni Geðræn vandamál
English: Common: nausea
Icelandic: Sjaldgæf: hægtaktur
English: Common: tachycardia
Icelandic: A. ÁLETRANIR
English: Co-administration of mexiletine with a hepatic enzyme inducer (CYP1A2 inducer: omeprazole; CYP2D6 inducer: phenytoin, rifampicin) may increase the clearance and elimination rate of mexiletine due to an increased hepatic metabolism, resulting in decreased plasmatic concentrations and half-life of mexiletine.
Icelandic: Samhliða gjöf mexiletíns og lifrarensímörva (CYP1A2-örvi: omeprasól; CYP2D6-örvi: fenýtóín, rifampísín) getur aukið úthreinsunar- og brotthvarfshraða mexiletín vegna aukinna umbrota í lifur sem dregur úr plasmaþéttni og helmingunartíma mexiletíns.
English: Common: flushing, hypotension
Icelandic: Sjaldgæfar: flog, talröskun
English: Mexiletine pharmacokinetics are characterised by significantly lower total and renal clearance resulting in prolonged elimination half-life, higher exposure, and lower volume of distribution in poor metabolisers compared to extensive metabolisers.
Icelandic: Lyfjahvörf mexiletíns einkennast af marktækt minni heildarúthreinsun og nýrnaúthreinsun sem leiðir af sér lengdan helmingunartíma brotthvarfs, meiri útsetningu og minni dreifingu hjá sjúklingum sem eru slakir umbrjótar samanborið við sjúklinga sem eru hraðir umbrjótar.
English: Mean (SD) absolute change from baseline Effect of treatment (linear mixed model)
Icelandic: Meðalgildi (SD) raunbreytingar frá upphafi Áhrif meðferðar (línulegt blandað líkan)
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: Frábendingar fyrir notkun
English: The potential interactions between mexiletine and substrates of other common enzymes and transporters have not yet been assessed; it is currently contra-indicated to use mexiletine with any substrate having a narrow therapeutic window such as digoxin, lithium, phenytoin, theophylline or warfarin (see section 4.3).
Icelandic: Sem stendur má ekki nota mexiletín samhliða hvarfefnum með þröngt meðferðarbil, svo sem dígoxín, litíum, fenýtóín, theóphýllín og warfarín (sjá kafla 4.3).
English: Co-administration of mexiletine with a hepatic enzyme inhibitor (CYP1A2 inhibitor: ciprofloxacin, fluvoxamine, propafenone; CYP2D6 inhibitor: propafenone, quinidine) significantly increases mexiletine exposure and thus the associated risk of adverse reactions to mexiletine.
Icelandic: Samhliða gjöf mexiletíns og lifrarensímhemla (CYP1A2-hemill: sípróflóxasín, flúvoxamín, própafenón; CYP2D6-hemill: própafenón, kínidín) eykur marktækt útsetningu mexiletíns og þar af leiðandi hættuna á aukaverkunum vegna mexiletíns.
English: Therefore, electrolytic evaluation should be done prior to initiating therapy with mexiletine in every patient.
Icelandic: Leggja á mat á blóðsölt hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með mexiletíni hefst.
English: CYP1A2 & CYP2D6 inhibitors
Icelandic: CYP1A2- og CYP2D6-hemlar
English: Heart function
Icelandic: Hjartastarfsemi
English: Therefore, based on the clinical response, the mexiletine dosage should be adapted during and after treatment with the enzyme inducer.
Icelandic: Samkvæmt meðferðarsvari skal aðlaga skammt mexiletíns meðan á meðferð með ensímörvum stendur yfir og eftir að henni lýkur.
English: • Myocardial infarction (acute or past), or abnormal Q-waves
Icelandic: Hjartadrep (brátt eða saga um hjartadrep) eða óeðlilegar Q-bylgjur
English: What is in this leaflet
Icelandic: Hvað Namuscla inniheldur
English: Throughout treatment with mexiletine, and in relation with dose changes, cardiac monitoring of patients needs to be adapted as a function of the heart condition of the patient:
Icelandic: Hvað varðar skammtabreytingar þarf að aðlaga eftirlit með hjartastarfsemi sjúklinga til samræmis við ástand hjartastarfsemi þeirra meðan á meðferð með mexiletíni stendur:
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from mexiletine therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort stöðva eigi brjóstagjöf eða stöðva tímabundið eða alfarið meðferð með mexiletíni.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
English: Marketing Authorisation Holder Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germany
Icelandic: Markaðsleyfishafi Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Þýskaland
English: During Namuscla maintenance treatment, a detailed cardiac evaluation should be carried out every 24-48 hour.
Icelandic: Meðan á viðhaldsmeðferð með Namuscla stendur, á að gera ítarlegt mat á hjartastarfsemi ásamt hjartalínuriti, 24-48 klst.
English: If you take more Namuscla than you should
Icelandic: Ef gleymist að taka Namuscla
English: • Co-administration with medicinal products with narrow therapeutic index (see section 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf lyfja með þröngan lækningarlegan stuðul (sjá kafla 4.5).
English: • Complete heart block (i.e. third-degree atrioventricular block) or any heart block susceptible to evolve to complete heart block (first-degree atrioventricular block with markedly prolonged PR
Icelandic: Algert leiðslurof (þ.e. þriðja stigs gáttasleglarof) eða annars konar leiðslurof sem gæti þróast í algert leiðslurof (fyrsta stigs gáttasleglarof með lengt PR-bil (≥ 240 ms) og/eða víkkaða QRS
English: CYP2D6 polymorphism
Icelandic: Fjölbreytileiki CYP2D6
English: Period preferred
Icelandic: AÐRAR FORSENDUR
English: • Atrial tachyarrhythmia, fibrillation or flutter
Icelandic: Gáttarhraðsláttarglöp, slagæðatif eða flökt
English: Median VAS absolute change from baseline Percentage of Patients with an Absolute VAS Change from Baseline ≥ 50 mm at Day 18 Effect of treatment (Mixed Effect Linear Model)
Icelandic: Meðalgildi (SD) í upphafi Meðalgildi (SD) á 18. degi Meðalgildi (SD) raunbreytingar frá upphafi Áhrif meðferðar (línulegt blandað líkan)
English: Ultra-rapid metabolisers(UM)
Icelandic: Mjög hraðir umbrjótar (HU)
English: Common: somnolence
Icelandic: Algengar: svefnhöfgi
English: Cardiac arrhythmogenic effects
Icelandic: Hjartsláttartruflandi áhrif
English: • Namuscla should be stopped immediately if the patient develops cardiac abnormalities, is not responding or experiencing benefit within Namuscla long-term treatment;
Icelandic: Meðferð með Namuscla skal stöðva tafarlaust ef fram koma frábrigði í hjartastarfsemi koma fram hjá sjúklingnum, eða ef engin svörun eða ávinningur fæst af langtímameðferð með Namuscla;
English: Common: vertigo
Icelandic: Algengar: bólur
English: Cardiac disorders
Icelandic: - Hjartsláttaróregla
English: Clinical Global Impression (CGI) Efficacy index Number of subjects
Icelandic: CGI- verkunarstuðull (Clinical Global Impression (CGI))
English: Poor metabolisers (PM)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
English: • Reporting of adverse reactions in patients using Namuscla.
Icelandic: á um aukaverkanir hjá sjúklingum sem nota Namuscla.
English: o In patients with cardiac abnormalities, and in patients prone to such abnormalities, a detailed cardiac evaluation (including ECG) should be carried out before and after any dose increase.
Icelandic: Hjá sjúklingum með frábrigði í hjartastarfsemi og hjá sjúklingum sem eiga hættu á slíkum afbrigðileika (sérstaklega hjá sjúklingum með spennuvisnun (dystrophic myotonia)) á að gera ítarlegt mat á hjartastarfsemi ásamt hjartalínuriti áður en skammtur er aukinn.
English: Mean (SD) value at Baseline Mean (SD) value at Day 18
Icelandic: Meðalgildi (SD) á 18. degi
English: Individualised neuromuscular quality of life - Overall quality of life
Icelandic: Einstaklingsbundinn greiningarkvarði á lífsgæðum sem tengjast tauga- og vöðvakerfi - Heildarlífsgæði Fjöldi einstaklinga