FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie używać roztworu chlorku sodu.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke natriumkloridoppløsning.
Polish: Nie wykazano trwałych korzyści ze stosowania produktu w populacji pacjentów z AMD z ukrytą postacią poddołkowej neowaskularyzacji podsiatkówkowej i oznakami niedawnego lub trwającego procesu chorobowego.
Norwegian Bokmål: Fordelene med å gi produktet til personer med aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) med okkult subfoveal koroidal neovaskularisasjon (CNV) med dokumentert nylig eller pågående sykdomsprogrediering, er ikke blitt tydelig vist.
Polish: • Zaburzenia oka: brak przepływu krwi w siatkówce lub naczyniówce (warstwie naczyniowej oka) leczonego oka.
Norwegian Bokmål: • Øyesykdommer: mangel på blodsirkulasjon i netthinnen eller årehinnen (hinnen med blodårer)
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Visudyne u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub niedrożnoścą dróg żółciowych, ponieważ brak jest doświadczenia w leczeniu takich pacjentów.
Norwegian Bokmål: Visudynebehandling av pasienter med moderat nedsatt lever- og gallefunksjon bør overveies nøye siden det ikke finnes noen erfaring med behandling av disse.
Polish: Produkt leczniczy Visudyne jest wskazany w leczeniu: - dorosłych pacjentów z wysiękowym (mokrym) zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD, ang. age-related macular degeneration) z dominująco klasyczną postacią poddołkowej neowaskularyzacji podsiatkówkowej (CNV, ang. choroidal neovascularisation) lub - dorosłych pacjentów z poddołkową neowaskularyzacją podsiatkówkową występującą w przebiegu patologicznej krótkowzroczności.
Norwegian Bokmål: Visudyne er indisert til behandling av - voksne med eksudativ (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) med hovedsaklig klassisk subfoveal koroidal neovaskularisasjon (CNV) eller - voksne med subfoveal koroidal neovaskularisasjon sekundært til patologisk myopi.
Polish: Fiolkę oraz niezużyty sporządzony roztwór należy wyrzucić po pojedynczym użyciu.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset og rester av rekonstituert oppløsning bør kasseres etter bruk.
Polish: Ekspozycja na werteporfinę nie jest znacząco zwiększona u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz „Metabolizm" i „Eliminacja" w punkcie 5.2) i nie wymaga dostosowania dawki.
Norwegian Bokmål: Det er ingen signifikant økning i verteporfineksponeringen hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (se «Biotransformasjon» og «Eliminasjon» under pkt.
Polish: Laktoza jednowodna Fosfatydyloglicerol z jaja Dimirystoilofosfatydylocholina Askorbylu palmitynian Butylohydroksytoluen (E321)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Eggfosfatidylglycerol Dimyristoyl-fosfatidylkolin Askorbylpalmitat Butylert hydroksytoluen (E321)
Polish: Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Polish: Maksymalne stężenie leku (Cmax) u pacjentów populacji docelowej po 10-minutowej infuzji, w dawce 6 lub 12 mg/m powierzchni ciała, wyniosło odpowiednio 1,5 μg/ml i 3,5 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter 10 minutters infusjon av 6 og 12 mg/m² kroppsoverflate hos pasienter er Cmax henholdsvis ca. 1,5 og 3,5 µg/ml.
Polish: Fiolkę jednorazowego użytku oraz wszelkie niewykorzystane resztki roztworu po rekonstytucji należy usunąć po jednorazowym użyciu zgodnie z lokalnymi przepisami.
Norwegian Bokmål: Etter engangsbruk bør hetteglasset og rester av rekonstituert oppløsning kasseres i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: • Werteporfina przenika do mleka kobiecego w małych ilościach.
Norwegian Bokmål: - Verteporfin går over i morsmelk i lave mengder.
Polish: Każda fiolka zawiera 15 mg werteporfiny
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 15 mg verteporfin
Polish: Produkt leczniczy Visudyne powinien być stosowany tylko przez lekarzy okulistów, mających doświadczenie w leczeniu pacjentów ze zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem lub patologiczną krótkowzrocznością.
Norwegian Bokmål: Visudyne bør bare gis av oftalmologer med erfaring i behandling av pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon eller patologisk nærsynthet.
Polish: Lek Visudyne jest stosowany w leczeniu zwyrodnienia plamki związanej z wiekiem u pacjentów z przewagą klasycznej postaci neowaskularyzacji podsiatkówkowej, jak również w leczeniu pacjentów z wszystkimi typami neowaskularyzacji podsiatkówkowej, występującymi w przebiegu patologicznej krótkowzroczności.
Norwegian Bokmål: Visudyne brukes til behandling av hovedsaklig klassisk koroidal neovaskularisasjon hos voksne med aldersrelatert makuladegenerasjon, og også til behandling av alle typer koroidal neovaskularisasjon hos voksne med patologisk nærsynthet.
Polish: Lek Visudyne jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z proszkiem.
Norwegian Bokmål: Visudyne finnes i pakninger med 1 hetteglass med pulver.
Polish: • Działania niepożądane w miejscu infuzji: podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć, u niektórych pacjentów występowały pęcherze na skórze.
Norwegian Bokmål: • Bivirkninger på infusjonsstedet: som med andre typer injeksjoner opplever noen pasienter blæredannelse.
Polish: Rozpuścić lek Visudyne w 7,0 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać 7,5 ml roztworu o stężeniu 2 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Fortynn Visudyne i 7,0 ml vann til injeksjonsvæske, herved oppnås 7,5 ml oppløsning inneholdende 2,0 mg/ml.
Polish: Do badania włączono 120 pacjentów (81 otrzymywało produkt leczniczy Visudyne, 39 placebo).
Norwegian Bokmål: I alt 20 pasienter (81 Visudyne, 39 placebo) ble tatt med i studien.
Polish: Ukryta postać zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem bez postaci klasycznej poddołkowej neowaskularyzacji podsiatkówkowej
Norwegian Bokmål: Aldersrelatert makuladegenerasjon med okkult uten klassisk lesjon
Polish: Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Mindre vanlige
Polish: Ognisko leczenia powinno obejmować wszystkie zmiany o charakterze neowaskularyzacji, krew i (lub) zablokowaną fluorescencję.
Norwegian Bokmål: Alle nydannede blodkar, alt blod og/eller blokkert fluorescens, bør dekkes av laserlyset under behandling.
Polish: Pierwszym etapem jest 10-minutowa infuzja dożylna produktu leczniczego Visudyne w dawce 6 mg/m powierzchni ciała, rozcieńczonego w 30 ml roztworu do infuzji (patrz punkt 6.6).
Norwegian Bokmål: Første trinn inkluderer en 10-minutters intravenøs infusjon av Visudyne i dosering på 6 mg/m² kroppsoverflate oppløst i 30 ml infusjonsvæske.
Polish: W przypadku bezpośredniego kontaktu ciała z lekiem Visudyne należy zmyć go dokładnie wodą.
Norwegian Bokmål: Kommer du i direkte kontakt med Visudyne, må du derfor vaske deg grundig med vann.
Polish: Zawał mięśnia sercowego zgłaszano głównie u pacjentów z zaburzeniami sercowonaczyniowymi w wywiadzie, czasami w ciągu 48 godzin po infuzji.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av hjerteinfarkt, noen ganger innen 48 timer etter infusjon.
Polish: AUCinf u samic szczura) była związana ze zwiększeniem częstości występowania wrodzonego braku oczu/mikroftalmii, a dawki 25 mg/kg mc. na dobę (stanowiące około 125-krotność narażenia u ludzi przy dawce 6 mg/m pc. na podstawie wartości AUCinf u samic szczura) były związane ze zwiększeniem częstości występowania falistych żeber oraz wrodzonego braku oczu/mikroftalmii.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter ble intravenøse verteporfindoser på 10 mg/kg/døgn (ca. 40 ganger human eksponering ved 6 mg/m2 basert på AUCinf hos hunnrotter) assosiert med økt forekomst av anoftalmi/mikroftalmi og doser på 25 mg/kg/døgn (ca. 125 ganger human eksponering ved 6 mg/m basert på AUCinf hos hunnrotter) assosiert med økt forekomst av bølgeformede ribben og anoftalmi/mikroftalmi.
Polish: Stwierdzono, że prawdopodobieństwo uzyskania lepszej reakcji na leczenie było większe w podgrupie pacjentów z typowymi zmianami dla postaci dominująco klasycznej CNV (N=243; 159 pacjentów leczonych produktem leczniczym Visudyne, 84 pacjentów otrzymujących placebo).
Norwegian Bokmål: Undergruppen av pasienter med dominerende klassiske lesjoner (N=243; Visudyne 159, placebo 84) fremviste oftere nytte av behandlingen.
Polish: Znieczulenie
Norwegian Bokmål: Anestesi
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, wylew krwi w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie.
Norwegian Bokmål: Smerte på injeksjonsstedet, ødem på injeksjonsstedet, inflammasjon på injeksjonsstedet, ekstravasasjon på injeksjonsstedet, asteni.
Polish: Visudyne 15 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Norwegian Bokmål: Visudyne 15 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Polish: Każda fiolka zawiera 15 mg werteporfiny.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 15 mg verteporfin.
Polish: Zwykle ten czas nie powinien być dłuższy niż 4 godziny przy przechowywaniu w temperaturze poniżej 25C, chroniąc od światła.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er det brukerens ansvar å sørge for at oppbevaringstid og oppbevaringsforhold ikke overstiger 4 timer ved temperaturer opp til 25°C, beskyttet mot lys.
Polish: - Jeśli w czasie infuzji, roztwór leku Visudyne znajdzie się poza żyłą, zwłaszcza jeśli zmieniona chorobowo okolica zostanie narażona na działanie światła, może to wywołać ból, obrzęk, powstawanie pęcherzyków i zmianę barwy skóry w okolicy wycieku.
Norwegian Bokmål: - Dersom Visudyne skulle komme utenfor blodåren under infusjonen, og særlig hvis det berørte området utsettes for lys, kan dette forårsake smerte, hevelse, blemmer og forandring i hudfargen i området hvor lekkasjen er. Skulle dette skje, må infusjonen stoppes og huden behandles med kalde kompresser og beskyttes mot lys inntil huden igjen får normal farge.
Polish: W ciągu 48 godzin po podaniu produktu leczniczego Visudyne należy także unikać dłuższej ekspozycji na światło emitowane przez takie urządzenia medyczne jak np. oksymetry pulsacyjne.
Norwegian Bokmål: Langvarig eksponering for lys fra medisinsk utstyr som pulsoksimetre må også unngås i 48 timer etter en Visudyne-behandling.
Polish: Nie należy ponownie stosować produktu leczniczego Visudyne u pacjentów, u których występuje znaczne pogorszenie widzenia (odpowiednik 4 lub więcej linii) w okresie tygodnia od pierwszej kuracji, przynajmniej do czasu, kiedy widzenie poprawi się do stanu sprzed leczenia.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever alvorlig synsnedsettelse (svarende til 4 linjer eller mer) innen en uke etter behandlingen, bør ikke behandles på nytt, i hvert fall ikke før synet er restituert til samme nivå som før behandlingen ble gitt og den potensielle nytten og risikoen av en påfølgende behandling hos disse pasientene er nøye vurderet av behandlende lege.
Polish: Jak stosować lek Visudyne Leczenie lekiem Visudyne jest procesem dwuetapowym
Norwegian Bokmål: Behandling med Visudyne er en totrinns prosess.
Polish: Produkt leczniczy Visudyne wytrąca się w roztworze chlorku sodu.
Norwegian Bokmål: Visudyne utfelles i natriumkloridoppløsninger.
Polish: Nie rozpuszczać w roztworze chlorku sodu.
Norwegian Bokmål: Må ikke oppløses i natriumkloridoppløsning.
Polish: Lek Visudyne jest stosowany w leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem i patologicznej krótkowzroczności.
Norwegian Bokmål: Visudyne brukes til behandling av den våte formen av aldersrelatert makuladegenerasjon og patologisk nærsynthet.
Polish: Leczenie drugiego oka produktem leczniczym Visudyne Brak danych klinicznych wskazujących na jednoczesne leczenie drugiego oka.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke kliniske data som støtter samtidig behandling av begge øynene.
Polish: U pacjentów z AMD charakteryzującym się ukrytą bez klasycznej postacią poddołkowej neowaskularyzacji podsiatkówkowej (CNV) przeprowadzono dwa randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badania kontrolowane placebo, trwające 24 miesiące (BPD OCR 003 AMD lub Verteporfin in Photodynamic Therapy-AMD [VIP-AMD] i BPD OCR 013 lub Visudyne in Occult Choroidal Neovascularization [VIO]).
Norwegian Bokmål: To dobbeltblinde, placebokontrollerte, randomiserte, 24 måneders multisenterstudier (BPD OCR 003 AMD eller Verteporfin in Photodynamic Therapy-AMD [VIP-AMD] og BPD OCR 013 eller Visudyne in Occult Choroidal Neovascularization [VIO]) ble utført hos pasienter med AMD karakterisert ved kun okkult uten klassisk subfoveal CNV.
Polish: • Zaburzenia oka: przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki, obrzęk lub zatrzymanie płynu w siatkówce lub plamce.
Norwegian Bokmål: • Øyesykdommer: rift i det fargede laget i netthinnen, hevelse eller væskeopphopning i makula.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Visudyne powinno być prowadzone ostrożnie u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby lub niedrożnością dróg żółciowych.
Norwegian Bokmål: Behandling med Visudyne må vurderes grundig hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon eller galleobstruksjon.
Polish: Jest możliwe, iż jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych uwrażliwiających na światło (np. tetracyklin, sulfonamidów, pochodnych fenotiazyny, sulfonylomocznika, produktów leczniczych przeciwcukrzycowych, tiazydowych leków moczopędnych i gryzeofulwiny) może zwiększać możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło.
Norwegian Bokmål: sulfonamider, fenotiaziner, sulfonylurea, hypoglykemiske legemidler, tiaziddiuretika og griseofulvin) kan forsterke risikoen for fotosensitivitetsreaksjon.
Polish: Zwyrodnienie plamki związane z wiekiem, w którym przeważa postać klasyczna poddołkowej neowaskularyzacji podsiatkówkowej
Norwegian Bokmål: Aldersrelatert makuladegenerasjon med hovedsaklig klassiske subfoveale lesjoner
Polish: Po podaniu 10-minutowej infuzji w dawkach z zakresu 3-14 mg/m2 pc. zgłaszano, że objętość dystrybucji wyniosła około 0,60 l/kg mc. w stanie stacjonarnym, a klirens wyniósł około 101 ml/h/kg mc.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet på ca. 0,60 l/kg ved steady state og clearance på ca. 101 ml/t/kg er rapportert etter en 10-minutters infusjon i doseområdet 3-14 mg/m2.
Polish: U królików, którym podawano dawki o wielkości do 10 mg/kg mc. na dobę (stanowiące około 20krotność narażenia u ludzi przy dawce 6 mg/m pc. na podstawie powierzchni ciała) nie obserwowano żadnych działań teratogennych.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert teratogene effekter hos kanin ved doser på opptil 10 mg/kg/døgn (ca. 20 ganger human eksponering ved 6 mg/m basert på kroppsoverflateområde).
Polish: Jeśli u pacjenta występują wymienione działania niepożądane, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse bivirkningene, fortell legen din umiddelbart.
Polish: Zarówno reakcje wazowagalne jak i reakcje nadwrażliwości są związane z objawami ogólnymi, takimi jak omdlenie, pocenie się, zawroty głowy, osutka, duszność, nagłe zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca oraz zmiany ciśnienia krwi i częstości akcji serca.
Norwegian Bokmål: Begge reaksjonene er assosierte med generelle symptomer, såsom synkope, svetting, svimmelhet, rødhet i huden, pustebesvær, rødming og endringer i blodtrykk og hjerterytme.
Polish: (patrz punkt 4.2) należy rozcieńczyć odpowiednią ilość roztworu produktu leczniczego Visudyne roztworem dekstrozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%) do końcowej objętości 30 ml.
Norwegian Bokmål: 4.2), og fortynn den med 50 mg/ml glukoseoppløsning (5 %) glukose til et sluttvolum på 30 ml.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Visudyne u pacjentów w znieczuleniu ogólnym.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data om bruk av Visudyne på pasienter under anestesi.
Polish: • Zaburzenia ogólne: reakcje wazowagalne (omdlenie), pocenie się, nagłe zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca lub zmiany ciśnienia tętniczego krwi.
Norwegian Bokmål: • Generelle sykdommer: vasovagale reaksjoner (ørhet og besvimelse), svetting, rødming eller endringer i blodtrykk.
Polish: Wykonano jedno wieloośrodkowe, przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne (BPD OCR 003 PM lub Verteporfin in Photodynamic Therapy-Pathologic Myopia [VIP-PM]) u pacjentów z poddołkową neowaskularyzacją podsiatkówkową w przebiegu patologicznej krótkowzroczności.
Norwegian Bokmål: En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert multisenter-studie (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]) ble utført hos pasienter med subfoveal koroidal neovaskularisasjon forårsaket av patologisk nærsynthet.
Polish: Visudyne 15 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji werteporfina
Norwegian Bokmål: Visudyne 15 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning verteporfin
Polish: Donoszono jednak, że terapia fotodynamiczna (PDT) powoduje powstawanie reaktywnych form tlenu i uszkodzenie DNA, w tym przerwanie nici DNA, powstawanie miejsc zasadowo labilnych, rozkład DNA oraz połączenia pomiędzy cząsteczkami
Norwegian Bokmål: Fotodynamisk terapi (PDT) induserer dannelsen av aktiverte oxygenarter og er imidlertid rapportert å føre til DNA-skade, herunder DNA-trådbrudd, alkalilabile seter, DNAdegradering og krysskoblinger av DNA-protein som kan føre til kromosale aberrasjoner, søsterkromatide utbyttinger (SCE) og mutasjoner.
Polish: Po zastosowaniu produktu leczniczego Visudyne u pacjentów mogą wystąpić przejściowe zaburzenia widzenia, takie jak nieprawidłowe widzenie, obniżenie ostrości wzroku lub ubytki w polu widzenia.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Visudyne kan pasienter få kortvarige synsforstyrrelser, som begrenset synsfelt eller nedsatt syn, og dette kan redusere evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner.
Polish: Pęcherzyki w miejscu wstrzyknięcia, martwica w miejscu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Vesikler på injeksjonsstedet, nekrose på injeksjonsstedet.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Visudyne Przedawkowanie leku Visudyne może spowodować wydłużenie czasu nadwrażliwości na światło i w związku z tym pacjent może potrzebować ochrony przez czas dłuższy niż 48 godzin, zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 2.
Norwegian Bokmål: Overdosering av Visudyne kan forlenge tiden du er lysfølsom og du må kansje følge instruksjonene om beskyttelse i pkt.
Polish: • Doświadczenie ze stosowaniem leku Visudyne u kobiet w ciąży jest bardzo małe.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming - Det finnes veldig liten erfaring med Visudyne hos gravide kvinner.
Polish: Werteporfina nie jest cytotoksyczna w zalecanej dawce klinicznej.
Norwegian Bokmål: Den klinisk anbefalte dose av verteporfin er ikke cytotoksisk i seg selv.
Polish: Lek Visudyne a inne leki
Norwegian Bokmål: Behandling av det andre øyet med Visudyne
Polish: Co to jest lek Visudyne i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Visudyne Jak stosować lek Visudyne
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Visudyne er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Visudyne Hvordan brukes Visudyne
Polish: Jak przechowywać lek Visudyne
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Visudyne
Polish: Kiedy nie stosować leku Visudyne: - jeśli pacjent ma uczulenie na werteporfinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Norwegian Bokmål: Du må ikke få Visudyne - dersom du er allergisk overfor verteporfin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Działanie rakotwórcze
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitet
Polish: Po 12 miesiącach w tej podgrupie różnica odpowiedzi na leczenie pomiędzy grupami pacjentów leczonych produktem leczniczym Visudyne i placebo wynosiła 28% (67% u leczonych produktem leczniczym Visudyne w porównaniu z 39% w grupie placebo; p<0,001).
Norwegian Bokmål: Etter 12 måneder viste disse pasientene en forskjell på 28 % mellom behandlingsgruppene (67 % for Visudyne-pasienter sammenlignet med 39 % for placebopasientene, p<0,001); nytten var opprettholdt ved 24 måneder (59 % versus 31 %, p<0,001).
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Visudyne Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Visudyne Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: W związku z przedłużonym badaniem TAP:
Norwegian Bokmål: I relasjon til TAP-forlengelsen:
Polish: Nie stwierdzono żadnych innych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist nye sikkerhetsfunn.
Polish: U świń, którym podano środki uspokajające lub znieczulono ogólnie, podanie produktu leczniczego Visudyne w postaci bolusa, w dawce istotnie większej od zalecanej do stosowania u ludzi, spowodowało poważne zaburzenia hemodynamiczne, w tym zgony, prawdopodobnie w wyniku aktywacji układu dopełniacza.
Norwegian Bokmål: Det er observert alvorlige hemodynamiske effekter, inkludert død, hos griser som har fått beroligende midler eller er under anestesi, og som ble behandlet med bolusinjeksjon i en dose som var signifikant høyere enn den som er anbefalt til mennesker.
Polish: Środki zwiększające wychwyt werteporfiny w śródbłonku naczyniowym
Norwegian Bokmål: Legemidler som øker verteporfinopptak i det vaskulære endotelet
Polish: Rozpuszczony produkt leczniczy Visudyne jest nieprzejrzystym roztworem o barwie ciemnozielonej.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Visudyne er en ugjennomsiktig, mørkegrønn oppløsning.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Visudyne
Norwegian Bokmål: Hva Visudyne brukes mot
Polish: Duszność
Norwegian Bokmål: Ubehag
Polish: przeciwprątkowa była zwiększona o 50%.
Norwegian Bokmål: aktivitet var økt med 50 %.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking anbefales.
Polish: Więcej informacji, patrz punkt 4 tej ulotki.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, se avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Polish: Długoterminowe skutki znacznego zwiększenia ekspozycji na progesteron są nieznane.
Norwegian Bokmål: De langvarige virkningene av markant økning i eksponeringen for progesteron er ukjent.
Polish: • Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din omgående hvis du blir gravid.
Polish: (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów)
Norwegian Bokmål: (kan ramme 1 til 10 av 100 behandlede pasienter)
Polish: CB21 6GT Wielka Brytania
Norwegian Bokmål: CB21 6GT
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 listopada 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 13. november 2013
Polish: Jeżeli pominięto dawkę:
Norwegian Bokmål: Om du går glipp av en dose:
Polish: Różnica odsetków (95% CI)
Norwegian Bokmål: Prosentvis forskjell (95 % KI)
Polish: Charakterystyka demograficzna Mediana wieku w latach (min-max)
Norwegian Bokmål: Demografiske kjennetegn Median alder, år (min-maks.)
Polish: Elwitegrawir ma stosunkowo niską barierę genetyczną na oporność.
Norwegian Bokmål: Elvitegravir har en relativt lav genetisk barriere mot resistens.
Polish: Wirus HIV wytwarza enzym nazywany integrazą HIV.
Norwegian Bokmål: HIV-viruset produserer et enzym som heter HIV-integrase.
Polish: Patrz punkt 3 Jak
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 3, Hvordan du bruker
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/883/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/883/002
Polish: Brak danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for barn under 18 år.
Polish: Należy pamiętać, że dawka 150 mg dwa razy w tygodniu może nie zapewnić optymalnej ekspozycji na ryfabutynę, prowadząc do ryzyka oporności na ryfamycynę i niepowodzenia leczenia.
Norwegian Bokmål: Man skal huske på at en dose på 150 mg to ganger per uke ikke nødvendigvis gir optimal eksponering for rifabutin, noe som fører til en risiko for rifamycinresistens og mislykket behandling.
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG-CoA
Norwegian Bokmål: HMG-COA-REDUKTASEHEMMERE
Polish: Wpływ na stężenia leków Średnia procentowa zmiana AUC, Cmax, Cmin
Norwegian Bokmål: Effekter på nivået av legemidler Gjennomsnittlig prosentvis endring i AUC, Cmax, Cmin
Polish: Odsetek odpowiedzi wirusologicznej był oceniany w obu grupach terapeutycznych.
Norwegian Bokmål: Virologisk responsrate ble evaluert i begge behandlingsarmene.
Polish: Nie należy zmieniać dawki leku, chyba że tak zaleci lekarz.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre dosen, med mindre legen din ber deg om det.
Polish: Wielkość opakowania: 1 butelka zawierająca 30 tabletek powlekanych.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 flaske med 30 filmdrasjerte tabletter.