FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 2 Geschatte geabsorbeerde stralingsdoses na intraveneuze injectie van VIZAMYL (volwassenen) Orgaan/Weefsel
Latvian: 2. tabula Prognozētās absorbētās radiācijas devas pēc VIZAMYL intravenozas ievadīšanas (pieaugušajiem)
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u één van hierboven vermelde symptomen ervaart.
Latvian: Ja pamanāt jebkuru no iepriekš minētajām pazīmēm, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Dutch: U kunt de volgende soms voorkomende bijwerkingen ondervinden: hoofdpijn duizeligheid gevoel van angst misselijkheid ongemak op de borst lage bloedsuikerspiegel (symptomen: honger, hoofdpijn) rugpijn warm of koud aanvoelen verhoogd ademhalingsritme pijn op de toedieningsplaats hartkloppingen pijn in spieren of botten trillende bewegingen (tremor) opgeblazen en gezwollen huid koorts te snel ademen (hyperventilatie) gewijzigde smaakzin draaiduizeligheid (vertigo) verminderd tast- of sensatiegevoel vermoeidheid of zwakheid erectieproblemen spijsverteringsklachten, maagpijn of pijn in de mond braken verminderd gevoel of gevoeligheid, vooral van de huid of het gezicht verhoogde 'bloedlactaatdehydrogenase' of 'neutrofielen' in bloedtesten gespannen huid
Latvian: drudzis; pastiprināta elpošana (hiperventilācija); garšas sajūtas izmaiņas; griešanās sajūta (vertigo); pavājināta pieskārienu sajūta vai jutīgums; noguruma vai vājuma sajūta; nespēja panākt vai saglabāt erekciju; gremošanas traucējumi, sāpes vēderā vai jēla mute; vemšana; pavājinātas sajūtas vai jutība, jo īpaši ādas un sejas daļā; paaugstināts laktāta dehidrogenāzes vai neitrofilo leikocītu līmenis asins analīžu rezultātos; ādas sasprindzinājums.
Dutch: Gezonde controlepersonen vertonen geringe retentie van flutemetamol (18F) in de cerebrale cortex.
Latvian: Veselām kontroles grupas personām novēroja zemāku flutemetamola (18F) saistīšanās līmeni smadzeņu garozā.
Dutch: Eliminatie van flutemetamol (18F) is ongeveer 37% renaal en 52% hepatobiliair.
Latvian: Flutemetamola (18F) eliminācija: aptuveni 37%
Dutch: Bloedsuikerspiegel verlaagd Bloedlactaatdehydrogenase verhoogd
Latvian: Paaugstināts laktāta dehidrogenāzes līmenis asinīs Palielināts neitrofilo leikocītu skaits
Dutch: Een positieve scan wijst op matige tot hoge dichtheid van plaques.
Latvian: Skenēšanas attēlā ar pozitīvu rezultātu blīvums ir mērens līdz paaugstināts.
Dutch: In vivo zijn bij terminale patiënten kwantitatieve correlaties bepaald tussen opname van flutemetamol (18F) in de corticale grijze stof en de totale β-amyloïdlast in bij sectio genomen monsters, waarbij gebruik gemaakt werd van 4G8-anti-amyloïdantistof die β-amyloïd in zowel neuritische als diffuse plaques kleurt.
Latvian: saistīšanos kortikālajā pelēkajā vielā un β-amiloīdu izgulsnējumiem autopsijas paraugos, izmantojot 4G8 anti-amiloīda antivielas, kas iekrāso β-amiloīdu, ko konstatē kā neirītiskos, tā arī difūzos perēkļos.
Dutch: In een herinterpretatiestudie waarin de patiëntenpopulatie uit de pivotale studie was aangevuld met 38 andere patiënten bij wie sectie was verricht (d.w.z. in totaal 106 patiënten) waren de gevoeligheid en specificiteit voor detectie van matig frequente neuritische ß-amyloïplaquedichtheid in de primaire analyse respectievelijk 91% (95% BI: 82% tot 96%) en 90% (95% BI: 74% tot 98%), gebaseerd op de meerderheidsinterpretatie (d.w.z. de beeldinterpretatie bereikt door ten minste 3 van de 5 elektronisch getrainde beoordelaars).
Latvian: Atkārtotas nolasīšanas pētījumā, kurā pacientu populācija tika palielināta, tajā iekļaujot vēl 38 personu datus, kuriem tika veikta autopsija (t.i., kopā 106), vairākumā gadījumu (t.i., pēc elektroniskas apmācības attēlu interpretāciju sasniedza 3 no 5 attēlu nolasītājiem) nolasīšanas jutīgums un specifiskums primārajā analīzē, nosakot vidēji biežu β-amiloīda neirotisko perēkļu blīvumu bija attiecīgi 91% (95% TI: 82% līdz 96%) un - 90% (95% TI: 74% līdz 98%).
Dutch: Iteratieve of gefilterde terugprojectie-reconstructie is aanbevolen met een plakdikte van 2 tot 4 mm en een axiale matrixgrootte van 128 x 128 met pixelgrootten van ca. 2 mm. Waar een ruisonderdrukkingsfilter kan worden toegepast met een halfwaardedikte (Full Width Half MaximumFWHM) van niet meer dan 5 mm dient de filterhalfwaardedikte (FWHM) gekozen te worden ter optimalisering van de signaal-ruisverhouding met behoud van de scherpte van het gereconstrueerde beeld.
Latvian: Ieteicams veikt atkārtotu vai filtrētu aizmugurskata projekcijas rekonstrukciju ar 2-4 mm biezu daļu, un 128 × 128 aksiālo matricu un aptuveni 2 mm lielu pikseli.
Dutch: Duizeligheid Hoofdpijn Hypo-esthesie Hypotonie Dysgeusie Tremor
Latvian: Galvassāpes Hipoestēzija Hipotonija
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts
Dutch: Bij het inschatten van de dichtheid van neuritische β-amyloïdplaques zijn beeldinterpretatiefouten, inclusief vals-negatieven en vals-positieven, waargenomen.
Latvian: Novērtējot smadzeņu β-amiloīda neirītisko perēkļu blīvumu, dažkārt rezultāti var tikt interpretēti kļūdaini, piemēram, var iegūt kļūdaini negatīvus vai kļūdaini pozitīvus rezultātus.
Dutch: VIZAMYL is een radiofarmacon geïndiceerd voor het positronemissietomografisch (PET) afbeelden van de dichtheid van neuritische β-amyloïdplaques in het brein van volwassen patiënten met cognitieve stoornissen die onderzocht worden op de ziekte van Alzheimer (AD) en andere oorzaken van cognitieve stoornissen.
Latvian: VIZAMYL ir radiofarmaceitiskas zāles, ko paredzēts lietot pozitronu emisijas tomogrāfijā (Positron Emission Tomography, PET) pieaugušiem pacientiem ar kognitīvajiem traucējumiem, kam tiek novēroti Alcheimera slimības un citu ar kognitīvajiem traucējumiem saistīto slimību simptomi.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 11.
Dutch: Nier- en leverfunctiestoornissen De farmacokinetiek bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen zijn niet vastgesteld.
Latvian: Farmakokinētika pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav raksturota.
Dutch: Neem contact op met uw nucleair geneeskundige voordat u dit middel toegediend krijgt: als u een nierprobleem heeft als u een leverprobleem heeft als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn als u borstvoeding geeft
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms VIZAMYL lietošanas konsultējieties ar ārstu-radiologu: ja Jums ir nieru darbības traucējumi; ja Jums ir aknu darbības traucējumi; ja Jums ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība; ja barojat bērnu ar krūti.
Dutch: Hersenen
Latvian: Galvas smadzenes
Dutch: Bij deze patiënten moet de baten/risico-verhouding zorgvuldig overwogen worden omdat een verhoogde blootstelling aan straling mogelijk is.
Latvian: Ir iespējama paaugstināta starojuma iedarbība, tādēļ šādiem pacientiem rūpīgi jānovērtē ieguvumu/riska attiecība.
Dutch: VIZAMYL wordt geleverd in een glazen injectieflacon van 10 ml of 15 ml.
Latvian: VIZAMYL ir pieejamas 10 ml vai 15 ml stikla flakonos.
Dutch: In-vitrobindingsonderzoeken hebben geen interferentie aangetoond van flutemetamol- (18F-) binding aan β-amyloïdplaques in de aanwezigheid van andere gebruikelijke geneesmiddelen die worden genomen door AD-patiënten.
Latvian: In vitro veiktie saistīšanās pētījumi neliecināja par citu zāļu, ko bieži lieto pacienti ar Alcheimera slimību, klātbūtnes ietekmi uz flutemetamola (18F) saistīšanos ar β-amiloīdu perēkļiem.
Dutch: INJECTIEFLACONLABEL / 15 ml
Latvian: 15 ml / AIZSEGA MARĶĒJUMS
Dutch: GE International Inc. Tel: +371 780 7086
Latvian: Tel: +371 780 7086
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen GE Healthcare AS
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE GE Healthcare AS
Dutch: Flutemetamol (18F) was positief in in-vitrogenotoxiciteittesten in cellen van bacteriën en zoogdieren,
Latvian: Flutemetamols (18F) bija pozitīvs in vitro genotoksicitātes testos baktērijās un zīdītāju šūnās, bet negatīvs - trijos atšķirīgos in vivo pētījumos ar ievērojami augstām devām.
Dutch: Daar de effectieve dosis ca. 5,9 mSv is wanneer de maximale aanbevolen activiteit van 185 MBq flutemetamol (18F) wordt toegediend, zullen deze bijwerkingen naar verwachting optreden met een lage waarschijnlijkheid.
Latvian: Efektīvā deva ir aptuveni 5,9 mSv, lietojot maksimālo ieteicamo flutemetamola (18F) devu 185 MBq.
Dutch: VIZAMYL werd niet onderzocht bij patiënten met aanzienlijke nier- of leverfunctiestoornissen.
Latvian: Pētījumi par VIZAMYL lietošanu pacientiem ar ievērojamiem nieru vai aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Dutch: De negatieve scans vertonen een witte-stofpatroon van sulci en gyri.
Latvian: Negatīvajos attēlos redzama rievu/kroku baltās vielas struktūra.
Dutch: Systeem/orgaanklasse
Latvian: Orgāns/audi
Dutch: Zwelling van gezicht
Latvian: Ādas sasprindzinājums Sejas pietūkums
Dutch: Het patroon van sulci en gyri is niet zichtbaar in de positieve afbeeldingen aan de rechterkant.
Latvian: Pozitīvajos attēlos labajā pusē rievu un kroku baltās vielas struktūra nav saskatāma.
Dutch: INJECTIEFLACONLABEL / 10 ml
Latvian: 10 ml / AIZSEGA MARĶĒJUMS
Dutch: Een gebied wordt gezien als positief (abnormaal) wanneer het traceersignaal dat in corticale gebieden verschijnt een hoge intensiteit heeft (d.w.z. ongeveer dezelfde of een hogere signaalintensiteit als de aangrenzende witte stof en een hogere dan de grijze-stofrijke gebieden van het cerebellum).
Latvian: Ja marķiera signāls smadzeņu garozas reģionos ir augsts (t. i., signāla intensitāte ir vienāda ar blakus esošās baltās vielas signāla intensitāti vai augstāka par to, un augstāka par signāla intensitāti smadzenītēs, kur ir lielāka pelēkās vielas koncentrācija), reģions ir klasificējams kā pozitīvs (patoloģisks).
Dutch: Een negatieve scan duidt op weinig of geen plaques, wat niet consistent is met een diagnose van AD. Voor de beperkingen bij de interpretatie van een positieve scan, zie rubrieken 4.4 en 5.1.
Latvian: Pozitīva skenēšanas rezultāta interpretēšanas ierobežojumus skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Dutch: 81 geconverteerde patiënten 64% (95% BI: 54% tot 75%), en was de specificiteit bij 143 nietgeconverteerde patiënten 69% (95% BI: 60% tot 76%).
Latvian: 36.mēnesī ar flutemetamolu (18F) iegūto uzņēmumu jutīgums, kas liecināja par aVKT pāreju AS 81 pētāmajām personām, kurām šī pāreja bija notikusi, bija 64% (95% TI: 54% līdz 75%), specifiskums 143 pētāmajām personām, kurām pāreja nebija notikusi, bija 69% (95% TI: 60% līdz 76%).
Dutch: Galblaas
Latvian: Reibonis
Dutch: Een patroon in een gebied wordt als negatief (normaal) beschouwd als het traceersignaal in corticale gebieden laag is (d.w.z. een duidelijk lagere signaalintensiteit in vergelijking met aangrenzende witte stof en vergelijkbaar in intensiteit met de grijze-stofrijke gebieden van het cerebellum).
Latvian: Ja marķiera signāls smadzeņu garozas reģionos ir zems (t. i., signāla intensitāte ir ievērojami zemāka salīdzinājumā ar blakus esošās baltās vielas signāla intensitāti un vienāda ar signāla intensitāti smadzenītēs, kur ir lielāka pelēkās vielas koncentrācija), reģions ir klasificējams kā negatīvs (normāls).
Dutch: Nauw contact met kleine kinderen dient gedurende de eerste 24 uren na de injectie beperkt te worden.
Latvian: Pirmo 24 stundu laikā pēc injekcijas jāierobežo cieša saskare ar zīdaiņiem.
Dutch: Vanwege de kleine hoeveelheid flutemetamol (18F) in elke dosis, wordt niet verwacht dat overdosering resulteert in farmacologische effecten.
Latvian: Viena deva satur nelielu flutemetamola (18F) daudzumu, tādēļ pārdozēšanas gadījumā nepastāv farmakoloģiskās iedarbības risks.
Dutch: De beelden dienen op systematische wijze te worden bekeken (Afbeelding 1), beginnend op het niveau van de pons (p) en omhoog scrollend door: De frontale kwabben en het anterieure cingulum (f, ac, axiaal onderzoek) Het posterieure cingulum en het precuneus (pc, sagittaal onderzoek) Temporopariëtale gebieden, waaronder de insula (in, axiale beoordeling en tp-in, coronaal onderzoek)
Latvian: pieres daivai un priekšējām krokām (f, ac, aksiālais skats); aizmugurējām krokām un precuneus smadzeņu apgabaliem (pc, sagitālais skats); deniņu-parietālajiem apgabaliem, tostarp insula (in, aksiāls skats un tp-in, koronāls skats); deniņu daivu sānu apgabaliem (lt, aksiāls skats); striatālajam reģionam (s, aksiālais skats).
Dutch: U moet stoppen met borstvoeding geven gedurende een periode van 24 uur na de injectie.
Latvian: 24 stundas pēc injekcijas nebarojiet bērnu ar krūti.
Dutch: Dit kan uw rijvaardigheid of vermogen tot gebruik van machines beïnvloeden.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana VIZAMYL var izraisīt parejošu reiboni vai vertigo, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Dutch: GE Healthcare B.V. Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Latvian: Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Dutch: bleke, jeukende of strakke huid, huiduitslag, kortademigheid, druk op de borst, irritatie in uw keel of misselijkheid.
Latvian: Alerģiskas reakcijas - iespējamie simptomi: sejas vai acu pietūkums, bālums, nieze, blīva āda vai izsitumi, aizdusa, spiediena sajūta krūtīs, rīkles kairinājums vai slikta pašsajūta.
Dutch: Die is te vinden op het etiket na ‘EXP'.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc "Derīgs līdz:" un „EXP:".
Dutch: Vizamyl flutemetamol (
Latvian: Vizamyl flutemetamols (
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 augustus 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vizamyl verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 22. augustā izsniedza Vizamyl reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vizamyl.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Vizamyl lietošanu.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vizamyl te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Vizamyl lietošanu?
Dutch: Overige informatie over Vizamyl:
Latvian: Cita informācija par Vizamyl
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Vizamyl zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Vizamyl EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Waarom is Vizamyl goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Vizamyl tika apstiprinātas?
Dutch: In een latere heranalyse werd opnieuw gekeken naar gegevens van de oorspronkelijke 68 patiënten in combinatie met resultaten van anderen die waren overleden na het einde van het oorspronkelijke onderzoek, in totaal dus 106 patiënten.
Latvian: Vēlāk, veicot atkārtotu analīzi, vēlreiz vērtēja datus, kas iegūti sākotnējiem 68 pacientiem, kā arī rezultātus, kas iegūti citiem pacientiem, kuri miruši pēc oriģinālā pētījuma noslēguma, kas kopumā ir 106 pacienti.
Dutch: Artsen dienen de scan derhalve te gebruiken in combinatie met een klinische beoordeling.
Latvian: Tādēļ ārstiem skenējums būs jāizmanto kopā ar klīnisku novērtējumu.
Dutch: Toen de resultaten van de autopsieën werden vergeleken met de PET-scans, bleken de scans een sensitiviteit van tussen 81-93% te hebben.
Latvian: Salīdzinot autopsiju rezultātus ar PET skenējumiem, pierādīja, ka skenēšanas jutība ir 81-93 %.
Dutch: In deze heranalyse konden de meeste deskundigen de scans interpreteren met een sensitiviteit van circa 91% (91% van de patiënten die plaques hadden, werden als zodanig herkend) en een specificiteit van 90% (van 90% van de patiënten zonder plaques werd correct ingeschat dat ze geen plaques hadden).
Latvian: Šajā atkārtotajā analīzē lielākā daļa nolasītāju skenētos attēlus varēja interpretēt ar aptuveni 91 % jutību (tika atklāts 91 % pacientu, kam bija perēkļi) un 90 % specifiskumu (90 % pacientu bez perēkļiem pareizi noteica, ka perēkļu nav).
Dutch: Welke voordelen bleek Vizamyl tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Vizamyl priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vizamyl (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn blozen (rood worden van de huid) en verhoogde bloeddruk.
Latvian: Visbiežāk novērotās Vizamyl blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir pietvīkums (ādas apsārtums) un paaugstināts asinsspiediens.
Dutch: Het soort scan waarvan bij Vizamyl gebruik wordt gemaakt, heet positronemissietomografie (PET).
Latvian: Skenēšanas veidu, ko izmanto kopā ar Vizamyl, dēvē par pozitronu emisijas tomogrāfiju (PET).
Dutch: βamyloïde plaques zijn ophopingen die soms aanwezig zijn in de hersenen van mensen met geheugenproblemen die worden veroorzaakt door dementie (zoals de ziekte van Alzheimer, Lewy body-dementie en dementie door de ziekte van Parkinson) en ook in de hersenen van sommige ouderen zonder symptomen van dementie.
Latvian: β-amiloīda perēkļi ir izgulsnējumi, kas dažkārt konstatējami galvas smadzenēs cilvēkiem ar demences (piemēram, Alcheimera slimības, Levī ķermenīšu demences un Parkinsona slimības izraisītas demences) izraisītiem atmiņas traucējumiem, kā arī galvas smadzenēs dažiem gados vecākiem cilvēkiem bez demences simptomiem.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vizamyl in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vizamyl?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Vizamyl dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Vizamyl lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Vizamyl is een radiofarmaceuticum (een geneesmiddel dat kleine hoeveelheden van een radioactieve stof bevat) dat de werkzame stof flutemetamol (18F) bevat; het is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Latvian: Vizamyl ir radiofarmaceitisks līdzeklis (zāles, kas satur nelielu daudzumu radioaktīvas vielas), kas satur aktīvo vielu flutemetamolu (18F); to lieto tikai diagnostiskā nolūkā.
Dutch: Nadat het beeld is verkregen, wordt het uitgelezen door nucleair geneeskundigen die specifiek zijn opgeleid in het interpreteren van PET-scans met Vizamyl.
Latvian: Kad attēls ir iegūts, to nolasa kodolmedicīnas ārsti, kas īpaši apmācīti, kā interpretēt ar Vizamyl iegūtus PET skenējumus.
Dutch: Wat betreft veiligheid brengt Vizamyl blootstelling van de patiënt aan kleine hoeveelheden straling met zich mee, die binnen het bereik ligt van andere goedgekeurde radiofarmaceutica, en derhalve is het veiligheidsprofiel aanvaardbaar.
Latvian: No drošuma viedokļa, lietojot Vizamyl, pacients tiek pakļauts nelielam starojumam, kas ir līdzīgs kā citiem reģistrētiem radiofarmaceitiskiem līdzekļiem, un tādēļ drošuma profils ir pieņemams.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vizamyl groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Vizamyl, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Dutch: Hoe werkt Vizamyl?
Latvian: Kā Vizamyl darbojas?
Dutch: Patiënten dienen de resultaten van de PETscan te bespreken met hun arts.
Latvian: Pacientiem PET skenēšanas rezultāti jāpārrunā ar ārstu.
Dutch: Vizamyl geeft een zeer lage hoeveelheid straling af die een zeer laag risico geeft op kanker of erfelijke afwijkingen.
Latvian: Vizamyl izdala ļoti nelielu starojumu, kas rada ļoti mazu vēža vai iedzimtu patoloģiju risku.
Dutch: Als er in de PET-scan weinig of geen β-amyloïde plaques worden gezien (een negatieve scan), is het onwaarschijnlijk dat de patiënt de ziekte van Alzheimer heeft.
Latvian: Ja, veicot PET skenēšanu, redzami daži β-amiloīda perēkļi vai to nav vispār (negatīvs skenēšanas rezultāts), maz ticams, ka pacientam ir Alcheimera slimība.
Dutch: Dit wordt beschouwd als een significante verbetering bij de diagnose van patiënten met geheugenproblemen die worden onderzocht op de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie.
Latvian: To uzskata par nozīmīgu uzlabojumu, veicot diagnostiku pacientiem ar atmiņas traucējumiem, kuriem vērtē Alcheimera slimības un cita veida demences iespējamību.
Dutch: Er bestaat echter een risico op valspositieve resultaten (wanneer patiënten zonder plaques als positief worden beoordeeld); daarom mogen Vizamyl-scans niet zonder meer worden gebruikt om dementie te diagnosticeren, maar alleen in combinatie met een klnische beoordeling van de patiënt.
Latvian: Tomēr ir viltus pozitīvu rezultātu risks (kad pacientiem bez perēkļiem tiek noteikts pozitīvs rezultāts), tādēļ ar Vizamyl iegūtos skenētos attēlus vienus pašus nedrīkst izmantot demences diagnosticēšanai, tie jāizmanto kopā ar pacienta klīnisku novērtējumu.
Dutch: De firma die Vizamyl in de handel brengt, zal er bovendien voor zorgen dat alle nucleair geneeskundigen van wie verwacht wordt dat ze dit middel in de EU gaan gebruiken, toegang hebben tot een opleiding om een accurate en betrouwbare interpretatie van de PET-beelden te waarborgen.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Vizamyl, nodrošinās piekļuvi mācību kursiem visiem kodolmedicīnas ārstiem, kuri varētu lietot šīs zāles Eiropas Savienībā, lai nodrošinātu precīzu un uzticamu PET skenēto attēlu nolasīšanu.
Dutch: Vizamyl is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar, en PET-scans met Vizamyl mogen alleen worden aangevraagd door artsen met ervaing op het gebied van klinische behandeling van patiënten met ziekten zoals de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen.
Latvian: Vizamyl var iegādāties tikai pret recepti un PET skenēšanu ar Vizamyl drīkst pieprasīt vienīgi ārsti, kuriem ir pieredze Alcheimera slimības un citu demenču pacientu klīniskā ārstēšanā.
Dutch: Vizamyl werd in een hoofdstudie onderzocht bij 176 patiënten die het einde van hun leven naderden en die hadden ingestemd met autopsie wanneer ze overleden, om op overtuigende wijze te kunnen aantonen dat ze al dan niet significante hoeveelheden β-amyloïde plaques in hun hersenen hadden.
Latvian: Vizamyl pētīja vienā pamatpētījumā 176 pacientiem mūža nogalē, kuri bija piekrituši autopsijas veikšanai pēc viņu nāves, lai viennozīmīgi pierādītu, vai viņu galvas smadzenēs ir bijis nozīmīgs daudzums β-amiloīda perēkļu.
Dutch: Een positieve scan is op zichzelf echter niet voldoende om een diagnose te stellen bij patiënten met geheugenproblemen, aangezien plaques ook kunnen worden waargenomen bij patiënten met andere vormen van dementie en bij ouderen zonder symptomen.
Latvian: Taču tikai pozitīvs skenēšanas rezultāts vien nav pietiekams iemesls, lai noteiktu diagnozi pacientiem ar atmiņas traucējumiem, jo perēkļus var konstatēt pacientiem ar dažāda veida demencēm, kā arī gados vecākiem cilvēkiem bez simptomiem.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vizamyl veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Vizamyl lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns Pamatojoties uz šo plānu, Vizamyl zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat PET-scans met Vizamyl een hoge sensitiviteit en specificiteit voor het detecteren van β-amyloïde plaques in de hersenen hebben, met scanresultaten die nauw overeenkomen met de uitkomsten van autopsie.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka PET skenētiem attēliem ar Vizamyl ir augsta jutība un specifiskums, atklājot nozīmīgu daudzumu beta amiloīda galvas smadzenēs, un ka skenētie attēli precīzi atspoguļo autopsijā konstatēto.
Dutch: Dit betekent dat met de PET-scans tussen 8193% van de patiënten die significante hoeveelheden plaques in hun hersenen hadden, correct als positief werden aangewezen.
Latvian: Tas nozīmē, ka, veicot PET skenēšanu, pareizi pozitīva atrade konstatēta 81-93 % pacientu, kuriem galvas smadzenēs bija nozīmīgs daudzums perēkļu.