FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Harvoni is and what it is used for
Romanian: Ce este Harvoni și pentru ce se utilizează
English: > or = 75
Romanian: > sau = 75
English: The most common variant was Y93H.
Romanian: Varianta cea mai frecventă a fost Y93H.
English: Like all medicines, this medicine may cause side effects.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse.
English: Consequently, consideration should be given to longer treatment for patients with uncertain subsequent retreatment options.
Romanian: În consecință, trebuie luată în considerare o durată mai lungă de tratament la pacienții cu opțiuni incerte de repetare ulterioară a tratamentului.
English: The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvența următoarelor reacții adverse nu este cunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: If you take more Harvoni than you should
Romanian: Dacă luați mai mult Harvoni decât trebuie
English: The two studies were identical in study design.
Romanian: Cele două studii au fost identice din punct de vedere al protocolului studiului.
English: Evidence of slow oxidative metabolism via an unknown mechanism has been observed.
Romanian: S-au observat dovezi ale metabolizării oxidative lente prin intermediul unui mecanism necunoscut.
English: e These are drugs within class where similar interactions could be predicted.
Romanian: e. Acestea sunt medicamente din cadrul aceleiași clase, pentru care se preconizează interacțiuni similare.
English: Study 1119
Romanian: Studiul 1119 Studiul 1119
English: • you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine).
Romanian: • luați în prezent sau ați luat în ultimele luni medicamentul amiodaronă pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere tratamente alternative dacă ați luat acest medicament).
English: Harvoni contains lactose
Romanian: Harvoni conține lactoză
English: The active metabolite is not observed.
Romanian: Metabolitul activ nu este detectat.
English: AUC, Cmax, Cmina, b
Romanian: Cmax, Cmina,b
English: Ledipasvir is > 99.8% bound to human plasma proteins.
Romanian: Ledipasvirul se leagă în proporție de > 99,8% de proteinele plasmatice umane.
English: The active substances in the medicine work together by blocking two different proteins that the virus needs to grow and reproduce itself, allowing the infection to be permanently eliminated from the body.
Romanian: Substanțele active din medicament acționează împreună prin blocarea a două proteine diferite de care virusul are nevoie pentru a se dezvolta și a se reproduce, permițând ca infecția să fie eliminată permanent din organism.
English: • ongoing treatment for HIV infection, since your doctor may want to monitor you more closely.
Romanian: • tratament în curs pentru infecția cu HIV, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape.
English: g This study was conducted in the presence of another two direct-acting antiviral agents.
Romanian: g. Studiul a fost efectuat în prezența altor două medicamente antivirale cu acțiune directă.
English: Patients with a CPT score > 12 were excluded.
Romanian: Pacienţii cu un scor CPT >12 au fost excluși.
English: It also contains lactose.
Romanian: Conține de asemenea și lactoză.
English: Your doctor will tell you for how many weeks you should take Harvoni.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câte săptămâni trebuie să luați Harvoni.
English: Ribavirin was discontinued in 15% of the patients.
Romanian: Administrarea de ribavirină a fost întreruptă la 15% dintre pacienți.
English: The use of Harvoni in children has not yet been studied.
Romanian: Utilizarea de Harvoni la copii nu a fost încă studiată.
English: Patients should be instructed not to take a double dose.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să nu administreze o doză dublă.
English: SVR12 was achieved in 18/18 patients.
Romanian: RVS12 a fost obţinut la 18/18 pacienţi.
English: Race and gender
Romanian: Rasă și sex
English: The recommended dose is one tablet once a day.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi.
English: ↑ Ledipasvir ↔ Ciclosporin
Romanian: ↑ Ledipasvir ↔ Ciclosporină
English: If you do miss a dose, work out how long it is since you last took your Harvoni:
Romanian: Dacă totuși omiteți o doză, calculați cât timp a trecut de când ați luat Harvoni ultima dată:
English: h Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%.
Romanian: h. Limita intervalului de bioechivalență/echivalență 80-125%.
English: Exposure to ledipasvir decreases with increasing body weight but the effect is not considered to be clinically relevant.
Romanian: Expunerea la ledipasvir scade pe măsură ce greutatea corporală crește, dar se consideră că efectul nu este relevant din punct de vedere clinic.
English: County Cork
Romanian: County Cork Irlanda
English: These data suggest that biliary excretion of unchanged ledipasvir is a major route of elimination with renal excretion being a minor pathway (approximately 1%).
Romanian: Aceste date sugerează că excreția biliară a ledipasvirului sub formă nemodificată reprezintă o cale majoră de eliminare, excreția renală reprezentând o cale minoră (aproximativ 1%).
English: • If you are allergic to ledipasvir, sofosbuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Romanian: • dacă sunteți alergic la ledipasvir, sofosbuvir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).
English: Patients should be instructed to swallow the tablet whole with or without food.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să înghită comprimatul întreg, cu sau fără alimente.
English: These medicines can decrease the amount of ledipasvir in your blood.
Romanian: Aceste medicamente pot determina scăderea cantității de ledipasvir din sânge.
English: It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with Harvoni.
Romanian: Este foarte important să citiți și prospectele celorlalte medicamente pe care le luați împreună cu Harvoni.
English: Interaction not studied.
Romanian: Interacțiunea nu a fost studiată.
English: These will be considered before treatment with Harvoni is started.
Romanian: Acestea vor fi luate în considerare înainte de începerea tratamentului cu Harvoni.
English: If you accidentally take more than the recommended dose you should contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Romanian: Dacă luați în mod accidental mai mult decât doza recomandată, trebuie să contactați imediat medicul sau cea mai apropiată unitate de primire a urgențelor pentru recomandări.
English: Do not take a double dose (two doses close together).
Romanian: Nu luați o doză dublă (două doze luate la puțin timp una după cealaltă).
English: Date of first authorisation: 17 November 2014 Date of latest renewal: 01 August 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 01 august 2019
English: Treatment of overdose with Harvoni consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu Harvoni constă din măsuri generale de susținere, care includ monitorizarea semnelor vitale, precum și observarea stării clinice a pacientului.
English: Treatment with Harvoni should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient.
Romanian: Tratamentul cu Harvoni trebuie să se bazeze pe evaluarea beneficiilor și riscurilor potențiale pentru fiecare pacient.
English: Then take the next dose at your usual time.
Romanian: Următoarea doză trebuie luată la momentul obișnuit.
English: Number of responders at end of treatment
Romanian: Număr de pacienți care au răspuns la tratament, la sfârșitul tratamentului
English: Skin disorders Frequency Not known: Stevens-Johnson syndrome
Romanian: Afecțiuni cutanate Cu frecvență necunoscută: sindromul Stevens-Johnson
English: The tablet is 19 mm long and 10 mm wide.
Romanian: Comprimatul are o lungime de 19 mm și o lățime de 10 mm.
English: Each bottle contains a silica gel desiccant (drying agent) that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
Romanian: Fiecare flacon conține un gel desicant de siliciu (agent de uscare), care trebuie păstrat în flacon pentru a proteja comprimatele.
English: Swallow the tablet whole with or without food.
Romanian: Înghițiți comprimatul întreg, cu sau fără alimente.
English: • Your doctor can confirm that your treatment has worked and you are free of the hepatitis C
Romanian: • medicul să poată confirma că tratamentul a funcționat și că nu mai aveți virusul hepatitic C.
English: Study 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0% (0/25)
Romanian: Studiul 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0% (0/25)
English: Patients in these studies had compensated liver disease.
Romanian: Pacienții din aceste studii aveau boală hepatică compensată.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) or very rare (< 1/10,000).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000) sau foarte rare (< 1/10000).
English: The marketing authorisation holder shall submit the first PSURs for this product within 6 months following authorisation.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Harvoni, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Romanian: Pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociat cu Harvoni, DAPP va efectua și va depune rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța utilizând date provenite de la o cohortă alcătuită dintr-un grup de pacienți bine definit, pe baza unui protocol convenit.
English: If the starting dose is not well tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels
Romanian: Dacă doza inițială nu este bine tolerată, doza trebuie redusă după cum este indicat clinic pe baza valorilor hemoglobinei
English: Stable replicons
Romanian: Repliconi stabili
English: Subsequently, the marketing authorisation holder (MAH) shall submit PSUR for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Romanian: Ulterior, deținătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament RPAS, conform cerințelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for additional information.
Romanian: Consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină pentru informații suplimentare.
English: In genotype 4, 5 and 6 infection, only small numbers of patients have been evaluated (total of 5 patients with failure).
Romanian: În cazul infecției cu genotip 4, 5 și 6, a fost evaluat numai un număr scăzut de pacienți (un total de 5 pacienți cu eșec virusologic).
English: • The active substances are ledipasvir and sofosbuvir.
Romanian: • Substanțele active sunt ledipasvir și sofosbuvir.
English: In vitro potential for ledipasvir/sofosbuvir to affect other medicinal products
Romanian: Potențialul in vitro pentru ledipasvir/sofosbuvir de a influența alte medicamente
English: It is very important that you complete the full course of treatment to give the medicine the best chance to treat your hepatitis C virus infection.
Romanian: Este foarte important să urmați un tratament complet, pentru ca medicamentul să poată acționa în mod optim pentru a trata infecția cu virusul hepatitic C.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Harvoni during pregnancy.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Harvoni în timpul sarcinii.
English: That risk is even higher if ribavirin is used as part of the HCV treatment.
Romanian: Acest risc este chiar mai crescut dacă se utilizează ribavirină ca parte a tratamentului pentru VHC.
English: Limited data indicate that such NS5A mutations do not revert on long-term follow-up.
Romanian: Date limitate indică faptul că aceste mutații la nivelul NS5A nu sunt reversibile la urmărirea pe termen lung.
English: Patients who are identified as being high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
Romanian: Pacienții identificați că prezintă un risc crescut de bradiaritmie trebuie supravegheați în permanență timp de 48 ore, într-un mediu spitalicesc adecvat.
English: Patients were enrolled in one of the seven groups based on liver transplantation status and severity of hepatic impairment (see Table 17).
Romanian: Pacienţii au fost înrolați într-unul dintre cele șapte grupuri pe baza statusului transplantului hepatic și severității insuficienței hepatice (vezi Tabelul 17).
English: If you are taking one of these medicines your doctor will either give you a different medicine for stomach ulcers, heartburn or acid reflux, or recommend how and when you take that medicine.
Romanian: Dacă luați unul dintre aceste medicamente, medicul dumneavoastră fie vă va administra un medicament diferit pentru ulcere la nivelul stomacului, arsuri în capul pieptului sau reflux acid, fie vă va recomanda cum și când să luați medicamentul respectiv.
English: These should be taken at least 4 hours before or 4 hours after Harvoni;
Romanian: Acestea trebuie luate cu cel puțin 4 ore înainte sau 4 ore după administrarea Harvoni;
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the medicines below:
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre medicamentele de mai jos:
English: F3-F4
Romanian: F2 F3-F4
English: • Do not take any other medicine that contains sofosbuvir, one of the active substances in
Romanian: • Nu luați niciun alt medicament care conține sofosbuvir, una dintre substanțele active ale
English: No effect = 1.00. b All interaction studies conducted in healthy volunteers.
Romanian: b. Toate studiile privind interacțiunile au fost efectuate la voluntari sănătoși.
English: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Romanian: EU/1/14/958/002
English: • Get advice from a doctor or pharmacist if you take medicines used to treat stomach ulcers, heartburn or acid reflux.
Romanian: • Cereți sfatul unui medic sau farmacist dacă luați medicamente utilizate pentru tratarea ulcerelor la nivelul stomacului, a arsurilor în capul pieptului sau a refluxului acid.
English: a TE: number of treatment-experienced patients.
Romanian: TA: numărul de pacienți tratați anterior.
English: HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment.
Romanian: Selecția pentru VHB trebuie să fie efectuată la toți pacienții înainte de începerea tratamentului.
English: The most common variants were Q30R, Y93H and L31M.
Romanian: Variantele cele mai frecvente au fost Q30R, Y93H și L31M.
English: Of the 155 patients enrolled, 1 patient discontinued treatment whilst on placebo.
Romanian: Unul dintre cei 155 pacienți înrolați a întrerupt tratamentul în timp ce i se administra placebo.
English: This data indicate that renal clearance is the major elimination pathway for GS-331007 with a large part actively secreted.
Romanian: Aceste date indică faptul că eliminarea pe cale renală reprezintă calea majoră de eliminare a GS-331007, o mare parte fiind secretată în mod activ.
English: Reduce ribavirin dose to 600 mg/day if:
Romanian: Doza de ribavirină este scăzută la 600 mg/zi dacă:
English: < 12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose
Romanian: < 12 g/dl în pofida administrării unei doze scăzute timp de 4 săptămâni
English: Women of childbearing potential or their male partners must use an effective form of contraception during treatment and for a period of time after the treatment has concluded as recommended in the Summary of Product Characteristics for ribavirin.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă sau partenerii acestora trebuie să utilizeze o măsură contraceptivă eficace în timpul tratamentului și o perioadă de timp după încheierea acestuia, după cum se recomandă în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină.
English: • If you or your partner become pregnant during Harvoni and ribavirin treatment or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
Romanian: • Dacă rămâneți gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Harvoni și ribavirină sau în lunile următoare, trebuie să contactați imediat medicul.
English: Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment you experience:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă luați orice tip de medicamente pentru tratarea bolilor inimii și dacă în timpul tratamentului manifestați:
English: Atazanavir concentrations are also increased, with a risk for an increase in bilirubin levels/icterus.
Romanian: Concentrațiile de atazanavir sunt, de asemenea, crescute, prezentând riscul unor valori crescute ale bilirubinei/icter.
English: Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Romanian: Nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul vă solicită acest lucru.
English: Ledipasvir solubility decreases as pH increases.
Romanian: Solubilitatea ledipasvirului scade pe măsura creșterii pH-ului.
English: • dabigatran used to thin the blood;
Romanian: • dabigatran, utilizat pentru subțierea sângelui;
English: ↔ indicates no clinically relevant change in the exposure of Ledipasvir.
Romanian: ↔ indică faptul că nu s-a înregistrat nicio modificare clinic relevantă în ceea ce priveşte expunerea la ledipasvir.
English: Unchanged ledipasvir is also the major species present in faeces.
Romanian: Ledipasvirul sub formă nemodificată reprezintă, de asemenea, categoria principală prezentă în materiile fecale.
English: Body weight did not have a significant effect on sofosbuvir exposure according to a population pharmacokinetic analysis.
Romanian: Greutatea corporală nu a avut un efect semnificativ asupra expunerii la sofosbuvir, conform unei analize farmacocinetice populaționale.
English: • Your doctor can decide if you should take Harvoni and for how long;
Romanian: • medicul să poată decide dacă și cât timp trebuie să luați Harvoni;
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat (angioedema).
Romanian: • umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem).
English: These should be taken at the same time as Harvoni.
Romanian: Acestea trebuie luate în același timp cu Harvoni.
English: Lansoprazolee Rabeprazolee Pantoprazolee Esomeprazolee
Romanian: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole
English: Famotidine dosed 12 hours prior to Harvonid
Romanian: Famotidină administrată cu 12 ore înainte de Harvonid
English: • If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite glucide, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
English: All three Phase 3 studies evaluated the efficacy of ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin.
Romanian: Toate cele trei studii de fază 3 au evaluat eficacitatea ledipasvirului/sofosbuvirului cu sau fără ribavirină.
English: • tipranavir (used to treat HIV infection).
Romanian: • tipranavir (utilizat pentru tratarea infecției cu HIV).
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
English: Body weight kg
Romanian: Greutate corporală în kg
English: Do not drive or operate machines if you feel tired after taking your medicine.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu manevrați utilaje dacă vă simțiți obosit după ce luați medicamentul.
English: Effects on medicinal product levels.
Romanian: Efecte asupra concentrațiilor de medicament.
English: Clinical studies of ledipasvir/sofosbuvir included 235 patients (8.6% of total number of patients) aged 65 years and over.
Romanian: Studiile clinice cu ledipasvir/sofosbuvir au inclus 235 pacienți (8,6% din numărul total de pacienți) cu vârsta de 65 ani și peste.
English: The combination should be used with caution with frequent renal monitoring, if other alternatives are not available (see section 4.4).
Romanian: Această asociere trebuie utilizată cu precauție, cu monitorizare renală frecventă, dacă nu sunt disponibile alte alternative (vezi pct. 4.4).
English: Q2 2023
Romanian: trimestrul 2 al anului 2023
English: It is very important that you read the “Pregnancy” section in the ribavirin package leaflet very carefully.
Romanian: Este foarte important să citiți cu foarte multă atenție punctul „Sarcina” din prospectul pentru ribavirină.
English: Use with certain HIV antiretroviral regimens
Romanian: Utilizarea cu anumite scheme de tratament antiretroviral pentru HIV
English: The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir.
Romanian: Utilizarea concomitentă a amiodaronei a fost limitată prin dezvoltarea clinică a sofosbuvirului.
English:  If this applies to you, do not take Harvoni and tell your doctor immediately.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu luați Harvoni și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
English: Clinical and biochemical control is recommended in these patients and a dose adjustment may be needed (see section 4.4).
Romanian: La acești pacienți este recomandat controlul clinic și biochimic și poate fi necesară o ajustare a dozei (vezi pct. 4.4).
English: • kidney problems or if you are on kidney dialysis, since Harvoni has not been fully tested in patients with severe kidney problems;
Romanian: • probleme de rinichi sau dacă vi se administrează dializă renală, deoarece Harvoni nu a fost testat în totalitate la pacienţii cu probleme severe de rinichi;
English: Harvoni + ribavirinA for 12 weeks or
Romanian: Harvoni + ribavirinăA timp de 12 săptămâni sau
English: 1200 mg/day
Romanian: 1200 mg/zi
English: Other effects that may be seen during treatment with sofosbuvir:
Romanian: Alte reacții care pot fi observate în timpul tratamentului cu sofosbuvir:
English: Such patients may therefore be dependent on other classes of medicinal products for clearance of HCV infection.
Romanian: Prin urmare, este posibil ca la acești pacienți să fie necesară utilizarea altor clase de medicamente pentru eliminarea infecției cu VHC.
English: Severe bradycardia and heart block
Romanian: Bradicardie severă și bloc la nivel cardiac
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
English: The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
Romanian: Gelul desicant de siliciu este inclus într-un plic sau recipient separat și nu trebuie înghițit.