FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - infection and re-infection with herpes, bacterial infections - increase in the number of platelets - autoimmune disorder of the thyroid gland, sarcoidosis (areas of inflamed tissue in different parts of the body) - diabetes - panic attack, hallucination (seeing, hearing or feeling things that are not there), feeling stressed, feeling nervous, lack of interest in activities, nightmare, irritability, confusion - damage to the nervous system, migraine, mental disorder (health condition involving changes in thinking, emotion or behaviour), visual or sensory disturbances, shaky hands - eye discomfort, eyelid eczema - hearing loss, ringing in ears (tinnitus), spinning feeling (vertigo) - heart disorders such as heart block (a disorder in the heart´s electrical activity), blood clots in the blood vessels of the heart, leakage of the aortic valve - high blood pressure, reduced blood supply to certain parts of the body, haematoma (collection of blood under the skin), flushing - inflammation of lung tissue, coughing, nosebleed, sore throat - inflammation of the stomach, abdominal wall disorder, intestinal gas, indigestion, painful swallowing, bleeding gums - inflammation of the liver, damage to the liver, enlarged liver - sensitivity to sunlight, peeling of the skin, nail disorder - muscle weakness, neck pain, groin pain - inflammation of the bladder, painful urination, increased need to urinate, inability to urinate - sexual problems - pain or itching at the site of injection, sensitivity to weather change - loss of weight - in blood tests: increase of uric acid, antibodies produced by the body´s immune system against red blood cells
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): infezione e reinfezione da herpes, infezioni batteriche aumento del numero di piastrine disturbo autoimmune della tiroide, sarcoidosi (aree di tessuto infiammato in varie parti del corpo) diabete attacco di panico, allucinazioni (vedere, udire o percepire cose che non esistono), sensazione di stress, sensazione di nervosismo, mancanza di interesse per qualsiasi attività, incubi, irritabilità, stato confusionale danni del sistema nervoso, emicrania, disturbi mentali (condizioni di salute che comportano alterazioni a livello di pensieri, emozioni o comportamenti), disturbi della vista o dei sensi, tremore delle mani disturbi agli occhi, eczema palpebrale perdita dell'udito, ronzio nelle orecchie (tinnito), sensazione di ambiente che ruota (vertigini) disturbi cardiaci come ad esempio blocco cardiaco (un disturbo nell'attività elettrica del cuore), coaguli di sangue nei vasi sanguigni del cuore, insufficienza della valvola aortica ipertensione, riduzione dell'afflusso di sangue a determinate parti del corpo, ematoma (raccolta di sangue sotto la cute), arrossamento
English: Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen ropeginterferon alfa-2b
Italian: Besremi 500 microgrammi/0,5 ml soluzione iniettabile in penna preriempita ropeginterferone alfa-2b
English: including suicidal ideation, attempted suicide, aggression, bipolar disorder, mania and confusion have been observed with other interferon alfa medicinal products.
Italian: Con altri medicinali a base di interferone alfa sono stati osservati altri effetti sul SNC, tra cui ideazione suicidaria, tentato suicidio, aggressività, disturbo bipolare, mania e stato confusionale.
English: Serious, acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) have been rarely observed with other interferon alfa medicinal products.
Italian: Con altri medicinali a base di interferone alfa, sono state osservate raramente reazioni di ipersensibilità acute gravi (ad es. orticaria, angioedema, broncocostrizione, anafilassi).
English: Ropeginterferon alfa-2b treatment arm
Italian: Ropeginterferone alfa-2b
English: Ear and labyrinth disorders uncommon deafness, tinnitus, vertigo
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto non comune sordità, tinnito, vertigine
English: - diarrhoea, nausea, abdominal pain or stomach discomfort, constipation, dry mouth - liver disorder, increase in certain liver enzymes (shown in blood tests) - itching, hair loss, rash, redness of skin, psoriasis, dry and scaly skin, acne, thickening of the outer layer of the skin, increased sweating - a disorder called Sjogren's syndrome where the body's immune system attacks glands that produce fluid (such as the tear and saliva glands), arthritis, pain in arms and legs, bone pain, painful sudden tightening of a muscle - fever, weakness, chills, general health problems, irritation or redness at the site of injection - in blood tests: antibodies which are produced by the body´s immune system, increase of an enzyme called lactate dehydrogenase
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): infezione delle vie respiratorie, naso che cola o naso chiuso, infezioni fungine riduzione nel numero o nelle dimensioni dei globuli rossi aumento o diminuzione dell'attività della tiroide, aumento dell'ormone tireostimolante, infiammazione della tiroide aumento dei trigliceridi (un tipo di lipidi) nel sangue, diminuzione dell'appetito comportamento aggressivo, sensazione di depressione, ansia, problemi ad addormentarsi o a restare addormentati, sbalzi dell'umore, mancanza di energia fisica o di motivazione mal di testa, sensazione di vertigini, senso del tatto o sensoriale ridotto, sensazione di sonnolenza, sensazione di formicolio e di punture di spilli occhio secco danneggiamento dei capillari (vasi sanguigni molto piccoli) nel corpo problemi respiratori diarrea, nausea, dolore addominale o mal di stomaco, stitichezza, bocca secca disturbi del fegato, aumento di alcuni enzimi epatici (indicati negli esami del sangue) prurito, perdita di capelli, eruzione cutanea, arrossamento cutaneo, psoriasi, cute secca e squamosa, acne, ispessimento dello strato esterno della cute, aumento della sudorazione un disturbo chiamato sindrome di Sjogren in cui il sistema immunitario del corpo attacca le ghiandole che producono fluidi (come ad esempio le ghiandole lacrimali e quelle salivari), artrite, dolore alle braccia e alle gambe, dolore osseo, irrigidimento improvviso e doloroso di un muscolo febbre, debolezza, brividi, problemi di salute generale, irritazione o arrossamento nel sito di iniezione negli esami del sangue: presenza di anticorpi prodotti dal sistema immunitario del corpo, aumento di un enzima chiamato lattato-deidrogenasi
English: Respiratory disorders such as lung infiltration, pneumonitis, pneumonia or pulmonary arterial hypertension have been observed rarely in patients treated with interferon alfa (see section 4.8).
Italian: Nei pazienti trattati con interferone alfa sono stati osservati raramente disturbi respiratori come ad esempio infiltrazione polmonare, infiammazione del parenchima polmonare, polmonite o ipertensione arteriosa polmonare (vedere paragrafo 4.8).
English: Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen ropeginterferon alfa-2b
Italian: Besremi 250 microgrammi/0,5 ml soluzione iniettabile in penna preriempita ropeginterferone alfa-2b
English: If you stop using Besremi
Italian: Se interrompe il trattamento con Besremi
English: Severe eye disorders such as retinopathy, retinal haemorrhage, retinal exudates, retinal detachment and retinal artery or vein occlusion which may result in blindness have been observed rarely in patients treated with interferon alfa (see section 4.8).
Italian: Nei pazienti trattati con interferone alfa, sono stati osservati raramente disturbi oculari gravi come ad esempio retinopatia, emorragia retinica, essudato retinico, distacco di retina e occlusione dell'arteria o della vena retinica che possono causare cecità (vedere paragrafo 4.8).
English: Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen of 0.5 mL solution contains 250 micrograms of ropeginterferon alfa-2b as measured on a protein basis, corresponding to 500 micrograms/mL.
Italian: Besremi 250 microgrammi/0,5 ml soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita da 0,5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di ropeginterferone alfa-2b misurato su base proteica, corrispondente a 500 microgrammi/ml.
English: Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen of 0.5 mL solution contains 500 micrograms of ropeginterferon alfa-2b as measured on a protein basis, corresponding to 1,000 micrograms/mL.
Italian: Besremi 500 microgrammi/0,5 ml soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita da 0,5 ml di soluzione contiene 500 microgrammi di ropeginterferone alfa-2b misurato su base proteica, corrispondente a 1.000 microgrammi/ml.
English: • Do not inject into skin that is irritated, reddened, bruised, infected or scarred in any way.
Italian: • Non inietti su pelle irritata, arrossata, contusa, infetta o cicatrizzata.
English: Do not inject into an area where the skin is irritated, reddened, bruised, infected or scarred.
Italian: Non iniettare in un'area dove la cute mostri segni di irritazione, arrossamento, contusione, infezione o cicatrizzazione.
English: Liver enzymes and hepatic function should be regularly controlled in patients with longterm ropeginterferon alfa-2b therapy.
Italian: Nei pazienti sottoposti a terapia a lungo termine con ropeginterferone alfa-2b è necessario controllare regolarmente gli enzimi epatici e la funzionalità epatica.
English: Each pre-filled pen of 0.5 mL solution contains 250 micrograms of ropeginterferon alfa-2b as measured on a protein basis, corresponding to 500 micrograms/mL.
Italian: Ogni penna preriempita da 0,5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di ropeginterferone alfa-2b misurati su base proteica, corrispondenti a 500 microgrammi/ml.
English: Gastrointestinal disorders common diarrhoea, nausea, abdominal pain, constipation, abdominal distension, dry mouth uncommon gastritis, abdominal wall disorder, flatulence, frequent bowel movements, odynophagia, gingival bleeding not known tooth disorder#, periodontal disease#
Italian: Patologie gastrointestinali comune diarrea, nausea, dolore addominale, stipsi, distensione addominale, secchezza delle fauci non comune gastrite, condizioni della parete addominale, flatulenza, evacuazioni frequenti, odinofagia, sanguinamento gengivale non nota condizioni dentali#, malattia periodontale# Patologie epatobiliari molto comune aumento della gamma-glutamiltransferasi comune condizioni epatiche, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della fosfatasi alcalina ematica non comune epatotossicità, epatite tossica, epatomegalia raro insufficienza epatica#
English: Each pre-filled pen of 0.5 mL solution contains 500 micrograms of ropeginterferon alfa-2b as measured on a protein basis, corresponding to 1,000 micrograms/mL.
Italian: Ogni penna preriempita da 0,5 ml di soluzione contiene 500 microgrammi di ropeginterferone alfa-2b misurati su base proteica, corrispondenti a 1000 microgrammi/ml.
English: Haematological parameters
Italian: Risposta ematologica completaa
English: Do not inject into skin that is irritated, reddened, bruised, infected or scarred in any way.
Italian: Non inietti su pelle irritata, arrossata, contusa, infetta o cicatrizzata.
English: Following treatment-related adverse reactions were reported with ropeginterferon alfa-2b in clinical studies in 178 polycythaemia vera adult patients.
Italian: Negli studi clinici condotti su 178 pazienti adulti con policitemia vera, sono state segnalate le seguenti reazioni avverse correlate al trattamento con ropeginterferone alfa-2b.
English: Discontinuation of ropeginterferon alfa-2b should be considered in patients who develop new or worsening eye disorders.
Italian: Durante la terapia con ropeginterferone alfa-2b, è necessario monitorare attentamente i pazienti con disturbi cardiovascolari preesistenti o risultanti dall'anamnesi.
English: Patients with 24 months of ropeginterferon alfa-2b treatment1
Italian: Responder % (n/N) Pazienti con 24 mesi di trattamento con ropeginterferone alfa-2b1
English: White n (%)
Italian: Caucasica n (%)
English: No ropeginterferon alfa-2b dose adjustment is required for adult patients with mild liver impairment.
Italian: Per i pazienti adulti con compromissione epatica lieve, non è richiesto alcun aggiustamento della dose di ropeginterferone alfa2b.
English: n.r.
Italian: N/S
English: In patients who develop evidence of hepatic decompensation during treatment, ropeginterferon alfa-2b should be discontinued.
Italian: Nei pazienti che sviluppano disturbi oculari nuovi o in peggioramento, deve essere presa in considerazione l'interruzione di ropeginterferone alfa-2b.
English: Raynaud's phenomenon, hypertension, haematoma, flushing
Italian: Patologie vascolari comune microangiopatia non comune fenomeno di Raynaud, ipertensione, ematoma,eccessivo rossore
English: Pack size
Italian: Numero di unità posologi che
English: It is used to treat the following diseases:
Italian: È indicato per il trattamento delle seguenti malattie:
English: Simponi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 October 2009.
Italian: Simponi ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 1° ottobre 2009.
English: This was assessed after 6 weeks in the first study and after 54 weeks in the second study.
Italian: Questa valutazione è stata effettuata dopo 6 settimane nel primo studio e dopo 54 settimane nel secondo studio.
English: Other information about Simponi
Italian: Altre informazioni su Simponi
English: This overview was last updated in 02-2019.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 2-2019.
English: Further information on Simponi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Italian: Ulteriori informazioni su Simponi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Simponi?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Simponi?
English: Why is Simponi authorised in the EU?
Italian: Perché Simponi è autorizzato nell'UE?
English: As for all medicines, data on the use of Simponi is continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Simponi sono costantemente monitorati.
English: The European Medicines Agency decided that Simponi's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Simponi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment, based on the number and severity of symptoms.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti che rispondevano al trattamento, in base al numero e alla gravità dei sintomi.
English: What benefits of Simponi have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Simponi sono stati evidenziati negli studi?
English: By blocking TNF-α, golimumab reduces the inflammation and other symptoms of these diseases.
Italian: Bloccando TNF-, golimumab allevia l'infiammazione e altri sintomi di queste malattie.
English: Simponi has been shown to be effective at reducing the number and severity of symptoms in patients with the conditions for which it is authorised.
Italian: Simponi ha mostrato di essere efficace nel ridurre il numero e la gravità dei sintomi nei pazienti con le condizioni per le quali è autorizzato.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Simponi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Simponi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: For more information about using Simponi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Simponi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: What is Simponi and what is it used for?
Italian: Che cos'è Simponi e per cosa si usa?
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) sviluppato per riconoscere una struttura specifica (chiamata antigene) presente nell'organismo e legarsi a essa.
English: What are the risks associated with Simponi?
Italian: Quali sono i rischi associati a Simponi?
English: Side effects reported with Simponi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Simponi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Due to an increased risk of infection, patients taking Simponi must be monitored closely for infections, including tuberculosis, during and for up to 5 months after treatment.
Italian: A causa di un maggiore rischio di infezione, i pazienti trattati con Simponi devono essere attentamente monitorati per rilevare infezioni, compresa la tubercolosi, durante il trattamento e successivamente per cinque mesi.
English: Treatment with Simponi and methotrexate was not compared with placebo or any other treatment.
Italian: Il trattamento con Simponi e metotressato non è stato confrontato con un placebo né con altri trattamenti.
English: The most serious side effects include serious infections, such as sepsis (blood infection), pneumonia (lung infection), tuberculosis and infections due to fungi or yeasts, demyelinating disorders (disorders suggesting damage to the protective sheath around nerves, such as changes to vision and weak arms or legs), re-activation of hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus), congestive heart failure (a heart disease), lupus-like syndrome, blood reactions, severe allergic reactions, vasculitis (inflammation of the blood vessels), and lymphoma and leukaemia (types of cancer of the white blood cells).
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi comprendono infezioni gravi, quali sepsi (infezione del sangue), polmonite (infezione ai polmoni), tubercolosi e infezioni dovute a funghi o lieviti, malattie demielinizzanti (disturbi rivelatori di danni ai rivestimenti protettivi dei nervi, quali un peggioramento della vista o debolezza alle braccia o alle gambe), riattivazione dell'epatite B (malattia del fegato dovuta a infezione con il virus dell'epatite B), insufficienza cardiaca congestizia (malattia cardiaca), sindrome simil-lupoide, reazioni ematiche (del sangue), reazioni allergiche gravi, vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni) nonché linfoma e leucemia (tipi di cancro dei globuli bianchi).
English: Simponi is an anti-inflammatory medicine.
Italian: Simponi è un medicinale antinfiammatorio.
English: Patients treated with Simponi must be given a reminder card that summarises the safety information about the medicine and when to seek medical advice.
Italian: Ai pazienti trattati con Simponi deve essere fornito un promemoria che sintetizza le informazioni sulla sicurezza relative al medicinale e indica quando cercare assistenza medica.
English: Simponi must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Italian: Simponi non deve essere usato in pazienti affetti da tubercolosi, altre gravi infezioni o con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue nell'organismo) moderata o grave.
English: An overview of Simponi and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Simponi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Simponi can only be obtained with a prescription and treatment must be initiated and supervised by a qualified doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Simponi is used to treat.
Italian: Simponi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica; la terapia deve essere iniziata e seguita da un medico qualificato con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per cui Simponi è indicato.
English: Simponi is used in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system).
Italian: Simponi è usato in associazione con metotressato (un medicinale che agisce sul sistema immunitario).
English: Simponi is available as pre-filled pens and syringes containing a solution for injection under the skin.
Italian: Simponi è disponibile sotto forma di penne preriempite e siringhe contenenti una soluzione per iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
English: The recommended dose depends on the disease Simponi is used to treat and the response of the patient.
Italian: La dose raccomandata dipende dalla patologia per la quale Simponi è usato e dalla risposta del paziente.
English: The active substance in Simponi, golimumab, is a monoclonal antibody.
Italian: Il principio attivo di Simponi, golimumab, è un anticorpo monoclonale.
English: For polyarticular juvenile idiopathic arthritis, 173 patients between 2 and 18 years old who had not responded adequately to treatment with methotrexate were treated for 12 weeks with Simponi and methotrexate.
Italian: Per l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare, 173 pazienti di età compresa tra due e 18 anni che non avevano risposto adeguatamente al trattamento con metotressato sono stati trattati per 12 settimane con Simponi e metotressato.
English: It can be used in adults who have not responded adequately to other treatments including methotrexate whose disease is moderate to severe, and in patients who have not previously been treated with methotrexate whose disease is severe and progressive;
Italian: Può essere utilizzato in adulti con malattia da moderata a grave che non hanno risposto in maniera adeguata ad altre terapie comprendenti metotressato e in pazienti non trattati in precedenza con metotressato la cui malattia è grave e progressiva;
English: This study also showed that patients who received Simponi had greater improvements in carrying out everyday tasks (such as dressing, eating and walking) after 24 weeks.
Italian: Dallo studio è emerso inoltre che, dopo 24 settimane, i pazienti trattati con Simponi evidenziavano maggiori miglioramenti nello svolgimento delle attività quotidiane (come vestirsi, mangiare e camminare).
English: The most common side effects with Simponi are upper respiratory tract infections such as infections of the nose, throat or voice box.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Simponi sono infezioni delle vie respiratorie superiori quali infezioni nasali, della gola o della laringe.
English: Golimumab has been designed to attach to and block a substance in the body called tumour necrosis factor alpha (TNF-α).
Italian: Golimumab è stato concepito per legarsi a una sostanza presente nell'organismo, denominata fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-), e bloccare la sua attività.
English: It can be used alone or in combination with methotrexate;
Italian: Può essere utilizzato in monoterapia (da solo) o in associazione a metotressato;
English: Patients should show this card when seeing a healthcare professional, so that they are aware that the patient is using Simponi.
Italian: Il promemoria deve essere mostrato agli operatori sanitari, in modo che questi siano a conoscenza del fatto che il paziente utilizza Simponi.
English: This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Simponi is used to treat.
Italian: Questa sostanza contribuisce a causare infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalle malattie per le quali Simponi è indicato.