FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Saatat kuulla piippausääniä, jotka kertovat, että lääkkeen pistäminen on alkanut.
Norwegian Bokmål: • Det kan hende du hører at det piper som tegn på at injeksjonen har startet.
Finnish: Repathan vaikutus merkittäviin sydän- ja verisuonitautitapahtumiin
Norwegian Bokmål: Effekt av Repatha på større kardiovaskulære hendelser
Finnish: Se voi vahingoittaa ruiskua.
Norwegian Bokmål: Dette kan skade sprøyten.
Finnish: Jos käytät esitäytettyä kynää, aseta kynän oikea (keltainen) pää ihoa vasten ennen pistoksen antamista.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker den forhåndsfylte pennen, plasserer du den riktige (gule) enden av pennen mot huden før injeksjon.
Finnish: Vaikutus ateroskleroottisen sairauden taakkaan
Norwegian Bokmål: Effekt på aterosklerotisk sykdomsbyrde
Finnish: OSLER-tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 1324 potilasta.
Norwegian Bokmål: Til sammen 1324 pasienter ble inkludert i OSLER.
Finnish: C Kun olet valmis pistämään, painaharmaata pistospainiketta.
Norwegian Bokmål: C Når du er klar til å injisere, trykkpå den grå startknappen.
Finnish: C Ota esiin kaikki pistosta varten tarvittavat välineet ja pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Norwegian Bokmål: C Finn frem alt du trenger til injeksjonen og vask deretter hendene grundig med såpe og vann.
Finnish: Sydän- ja verisuonitautikuolleisuudessa tai kokonaiskuolleisuudessa ei havaittu merkitsevää eroa, mutta tällaisen eron osoittaminen ei ollut tutkimusasetelman tavoitteena.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen signifikante forskjeller i kardiovaskulær mortalitet eller total mortalitet (alle årsaker), men studien var ikke utformet for å registrere en slik forskjell.
Finnish: Jos unohdat ottaa Repathan
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Repatha
Finnish: Älä työnnä sormia keltaisen turvasuojuksen sisään.
Norwegian Bokmål: Ikke stikk fingrene inn i den gule beskyttelsen.
Finnish: Tarkista, että:
Norwegian Bokmål: Kontroller at:
Finnish: Vaihe 1: Esivalmistelut A Ota yksi esitäytetty Repatha-kynä pakkauksesta.
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Forberedelser A Ta én Repatha ferdigfylt penn ut av pakningen.
Finnish: Lyhenteet: OLE = avoin jatkotutkimus (open-label extension).
Norwegian Bokmål: Forklaring: OLE = åpen forlengelsesstudie.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja Repathan käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av Repatha hos gravide kvinner.
Finnish: Evolokumabialtistuksen havaittiin olevan noin 40-50 % pienempi kuin terveillä tutkittavilla.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for evolokumab ble funnet å være omkring 40-50 % lavere enn hos friske personer.
Finnish: Pitkään kestävien hyvin alhaisten LDL-kolesteroliarvojen (< 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) pitkäaikaista turvallisuutta ei ole vielä varmistettu.
Norwegian Bokmål: Den langsiktige sikkerheten av vedvarende svært lave nivåer av LDL-C (dvs. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) har ennå ikke blitt fastslått.
Finnish: Repathaa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä evolokumabihoitoa.
Norwegian Bokmål: Repatha skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med evolokumab nødvendig.
Finnish: (HMD) (atorvastatiiniryhmät yhdistettyinä)
Norwegian Bokmål: (HMD) (sammenslåtte atorvastatingrupper)
Finnish: Aseta puhtaalle, hyvin valaistulle työtasolle:
Norwegian Bokmål: På en ren, godt opplyst arbeidsflate legger du:
Finnish: Vaihe 1: Esivalmistelut A Ota esitäytetyn Repatha-ruiskun pakkaus ulos jääkaapista ja odota 30 minuuttia.
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Forberedelser A Ta esken med Repatha ferdigfylt sprøyte ut av kjøleskapet og vent i 30 minutter.
Finnish: Yli 99 % potilaista sai kohtalaisen tai suuren intensiteetin statiinia ja vähintään yhtä muuta sydän- ja verisuonisairauksien lääkettä, kuten verihiutaleiden estäjiä, beetasalpaajia, ACE:n estäjiä tai angiotensiinireseptorin salpaajia.
Norwegian Bokmål: Over 99 % av pasientene stod på statin med moderat til høy intensitet og minst ett annet kardiovaskulært legemiddel, f.eks. platehemmende midler, betablokkere, ACE-hemmere eller angiotensin-reseptorblokkere.
Finnish: Evolokumabin mutageenisuutta ei ole arvioitu.
Norwegian Bokmål: Det mutagene potensialet til evolokumab har ikke blitt undersøkt.
Finnish: Riskipotilaat
Norwegian Bokmål: Risikopasienter
Finnish: Repatha on ihmisen monoklonaalinen IgG2-vasta-aine, joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-menetelmällä kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO).
Norwegian Bokmål: Repatha er et humant monoklonalt IgG2-antistoff produsert ved bruk av rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO).
Finnish: Keskeisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset suositeltuja annoksia käytettäessä olivat nenänielun tulehdus (7,4 %), ylähengitystieinfektio (4,6 %), selkäkipu (4,4 %), nivelsärky (3,9 %), influenssa (3,2 %) ja injektiokohdan reaktiot (2,2 %).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene under pivotale studier, ved anbefalte doseringer, var nasofaryngitt (7,4 %), øvre luftveisinfeksjon (4,6 %), ryggsmerter (4,4 %), artralgi (3,9 %), influensa (3,2 %) og reaksjoner på injeksjonsstedet (2,2 %).
Finnish: Repatha muodostuu yksinomaan aminohapoista ja hiilihydraateista luontaisen immunoglobuliinin tavoin, joten se ei todennäköisesti eliminoidu metaboloitumalla maksassa.
Norwegian Bokmål: Repatha består kun av aminosyrer og karbohydrater som naturlig immunglobulin, og det er lite sannsynlig at det vil bli eliminert via mekanismer i levermetabolismen.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Repathalla ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Repatha har ingen kjent påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Kummassakin jatkotutkimuksessa potilaat jaettiin satunnaistetusti 2:1 Repathaa ja tavanomaista hoitoa saavaan ryhmään (evolokumabiryhmä) tai pelkkää tavanomaista hoitoa saavaan ryhmään (vertailuryhmä) ensimmäisen tutkimusvuoden ajaksi.
Norwegian Bokmål: I hver av forlengelsesstudiene ble pasientene randomisert 2:1 til å motta enten Repatha pluss standardbehandling (evolokumab-gruppen) eller kun standardbehandling (kontrollgruppen) i det første året av studien.
Finnish: Sitä annetaan: yhdessä muiden kolesteroliarvoa alentavien hoitojen kanssa.
Norwegian Bokmål: Det gis: sammen med andre kolesterolsenkende behandlinger.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Repatha
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Repatha
Finnish: • Keskustele terveydenhoitohenkilökunnan kanssa tarvikkeiden oikeasta hävittämisestä.
Norwegian Bokmål: • Snakk med helsepersonell om riktig avfallshåndtering.
Finnish: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Alankomaat
Norwegian Bokmål: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Nederland
Finnish: Jos havaitset ilmakuplan tai tyhjää tilaa:
Norwegian Bokmål: Dersom du ser en luftboble / et tomrom:
Finnish: e Aika epästabiilista angina pectoriksesta johtuvaan sairaalahoitoon arvioitiin ad hoc.
Norwegian Bokmål: e Vurderingen av tid til sykehusinnleggelse for ustabil angina var ad-hoc.
Finnish: (HMD) (rosuvastatiini-, simvastatiini- & atorvastatiiniryhmät yhdistettyinä)
Norwegian Bokmål: (HMD) (sammenslåtte rosuvastatin-, simvastatin- og atorvastatin-grupper)
Finnish: Varmista, että kiinnityslaastari on kokonaan kiinnittynyt ihoon.
Norwegian Bokmål: Påse at hele klebeflaten er festet på huden.
Finnish: Mitä Repatha on ja kuinka se vaikuttaa
Norwegian Bokmål: Hva Repatha er og hvordan det virker
Finnish: Melko harvinaiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
Finnish: Jos joudut pistämään samalle alueelle, älä pistä aivan samaan kohtaan kuin edellisellä kerralla.
Norwegian Bokmål: Dersom du må bruke samme injeksjonssted, må du bare passe på at det ikke er samme punkt som du brukte forrige gang.
Finnish: Ennen kuin aloitat Repatha-hoidon, sinun on noudatettava ruokavaliota kolesteroliarvosi alentamiseksi.
Norwegian Bokmål: Før du begynner med Repatha, bør du være på diett for å senke kolesterolet.
Finnish: EU/1/15/1016/005 - 6 (3 x 2) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkaus) Repatha 420 mg injektioneste, liuos, sylinteriampulli EU/1/15/1016/006 - 1 sylinteriampulli ja automatisoitu miniannostelija samassa pakkauksessa EU/1/15/1016/007 - 3 (3 x 1) sylinteriampullia ja automatisoitua miniannostelijaa (kerrannaispakkaus)
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) ferdigfylte penner (flerpakning) Repatha 420 mg injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle EU/1/15/1016/006 - 1 sylinderampulle og en automatisk minidoserer EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) sylinderampuller og automatiske minidoserere (flerpakning)
Finnish: Repathan vaikuttava aine on evolokumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine (eräänlainen erikoistunut proteiini, joka kiinnittyy elimistössä olevaan kohdeaineeseen).
Norwegian Bokmål: Repatha inneholder virkestoffet evolokumab, et monoklonalt antistoff (en spesiell type protein som er utformet for å feste seg til en målsubstans i kroppen).
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt evolokumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for evolokumab har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Finnish: Myyntiluvan haltijan turvallisuustietokannasta löytyi 97 tapausta, joissa oli kyse systeemisestä yliherkkyysreaktiosta.
Norwegian Bokmål: 97 tilfeller av systemiske overfølsomhetsreaksjoner ble innhentet fra sikkerhetsdatabasen til innehaver av markedsføringstillatelsen.
Finnish: Keskeisissä kliinisissä vertailututkimuksissa esiintyneet sekä spontaanisti raportoidut haittavaikutukset on lueteltu alla taulukossa 1 elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i pivotale, kontrollerte kliniske studier, og spontan rapportering, er angitt etter organklassesystem og frekvens i tabell 1 nedenfor med følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Finnish: 1 millilitrassa liuosta.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning.
Finnish: • Influenssan kaltaiset oireet
Norwegian Bokmål: • Influensalignende symptomer
Finnish: Yliannostapauksessa potilasta on hoidettava oireidenmukaisesti, ja tukihoitotoimenpiteet on aloitettava tarvittaessa.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdose bør pasienten få symptomatisk behandling, og støttende tiltak bør iverksettes etter behov.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Repathaa Älä käytä Repathaa, jos olet allerginen evolokumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Repatha dersom du er allergisk overfor evolokumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Neula suojuksen sisällä (suojakannen alla)
Norwegian Bokmål: Kanyle innvendig (under dekselet)
Finnish: • Älä kiinnitä käyttövalmista automatisoitua miniannostelijaa ihoon, jos punainen merkkivalo vilkkuu kauemmin kuin 5 sekuntia.
Norwegian Bokmål: • Ikke plasser den ladede automatiske minidosereren på kroppen hvis den røde statuslampen blinker i mer enn 5 sekunder.
Finnish: yksinään tai yhdessä muiden kolesteroliarvoa alentavien lääkkeiden kanssa, jos statiinit eivät tehoa riittävän hyvin tai niitä ei voida käyttää.
Norwegian Bokmål: alene eller sammen med andre kolesterolsenkende legemidler når statiner ikke har god effekt eller ikke kan brukes.
Finnish: Keskustele terveydenhoitohenkilökunnan kanssa tarvikkeiden oikeasta hävittämisestä.
Norwegian Bokmål: Snakk med helsepersonell om riktig avfallshåndtering.
Finnish: Sydän- ja verisuonisairauksien riskin pienentäminen aikuisilla, joilla on todettu ateroskleroottinen sydän- tai verisuonisairaus
Norwegian Bokmål: Reduksjon av kardiovaskulær risiko hos voksne med påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom
Finnish: Yhdistettyjen MACE-tapahtumien (sydän- ja verisuonitautikuolema, sydäninfarkti tai aivohalvaus) suhteellinen riski pieneni merkitsevästi, 20 %.
Norwegian Bokmål: Den relative risikoen for sammensatt MACE (CV-død, hjerteinfarkt eller slag) ble betydelig redusert med 20 %.
Finnish: Injektioneste, liuos (injektioneste) (SureClick).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske) (SureClick).
Finnish: Kaikissa näissä tapauksissa on otettava käyttöön uusi kynä.
Norwegian Bokmål: Bruk i alle tilfeller en ny ferdigfylt penn.
Finnish: OLE viikko 48
Norwegian Bokmål: OLE uke 48
Finnish: Vaarasuhde (HR) 0,80 (95 % CI 0,73-0,88) P<0.0001
Norwegian Bokmål: Hasardratio, 0,80 (95 % KI, 0,73, 0,88) P<0,0001
Finnish: Keltainen turvasuojus
Norwegian Bokmål: Gul beskyttelseskrans
Finnish: Se metaboloituu ja eliminoituu todennäköisesti immunoglobuliinipuhdistuman reittejä pitkin ja pilkkoutuu pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Norwegian Bokmål: Metabolisme og eliminasjon forventes å følge clearance-veiene for immunglobulin, noe som medfører nedbryting til små peptider og individuelle aminosyrer.
Finnish: Repatha on lääke, joka pienentää tietyntyyppisen rasva-aineen eli niin kutsutun "pahan" kolesterolin määrää veressä.
Norwegian Bokmål: Repatha er et legemiddel som senker nivået av "dårlig" kolesterol, en type fett, i blodet.
Finnish: Tyypin BF liityntäosa
Norwegian Bokmål: Type BF pasienttilkoblet del
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit viittaavat siihen, ettei annostusta tarvitse muuttaa iän, etnisen taustan eikä sukupuolen perusteella.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser tyder på at det ikke er nødvendig med dosejustering med hensyn til alder, rase eller kjønn.
Finnish: Jos automatisoitu miniannostelija on jo kiinnitetty ihoon, irrota se varovasti.
Norwegian Bokmål: Dersom den automatiske minidosereren er festet til kroppen, fjerner du den forsiktig.
Finnish: Harmaa neulansuojus ei saa olla poissa paikoiltaan pitempään kuin 5 minuuttia.
Norwegian Bokmål: La ikke den grå kanylehetten være av i mer enn 5 minutter.
Finnish: Älä laita suojakorkkia takaisin esitäytettyyn kynään äläkä työnnä sormia keltaisen turvasuojuksen sisään.
Norwegian Bokmål: Ikke sett hetten tilbake på den ferdigfylte pennen og ikke stikk fingrene inn i den gule beskyttelsen.
Finnish: LDL-kolesterolipitoisuuden mediaani (Q1, Q3) lähtötilanteessa oli 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
Norwegian Bokmål: Median (Q1, Q3) LDL-C ved baseline var 2,4 mmol/l (2,1, 2,8).
Finnish: • Influenssa (kuume, kurkkukipu, nenän vuotaminen, yskä ja vilunväristykset)
Norwegian Bokmål: • Influensa (feber, sår hals, rennende nese, hoste og frysninger)
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. at det i praksis er "natriumfritt".
Finnish: Repatha laski LDL-kolesterolipitoisuutta noin 55-75 % jo ensimmäisellä viikolla, ja vaikutus säilyi pitkäaikaishoidossa.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i LDL-C på omkring 55-75 % ble oppnådd med Repatha allerede i uke 1 og ble opprettholdt ved langsiktig behandling.
Finnish: Evolokumabin puhdistuma oli noin 20 % suurempi potilailla, jotka saivat samanaikaisesti statiineja.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en økning på omkring 20 % i clearance av evolokumab hos pasienter som samtidig fikk statiner.
Finnish: Älä jätä esitäytettyä kynää suoraan auringonvaloon.
Norwegian Bokmål: Ikke la den ferdigfylte pennen bli liggende i direkte sollys.
Finnish: Anna ihon kuivua ennen pistämistä.
Norwegian Bokmål: La huden tørke før injisering.
Finnish: Kuulet naksahduksen ("klik").
Norwegian Bokmål: Du vil høre et klikk.
Finnish: Vedä sormella laastarin reunoja pitkin, jotta se kiinnittyy kunnolla.
Norwegian Bokmål: Før fingeren rundt kantene for å feste den.
Finnish: Valitse olkavarren ulkopinta vain, jos joku muu pistää lääkkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk utsiden av overarmen bare hvis noen andre setter injeksjonen.
Finnish: OLE viikko 192
Norwegian Bokmål: OLE uke 192
Finnish: Annostelulaite on tarkoitettu käyttäväksi vain pakkauksessa mukana olevan 3,5 ml:n esitäytetyn sylinteriampullin kanssa.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsenheten er kun beregnet for bruk sammen med den medfølgende ferdigfylte sylinderampullen på 3,5 ml.
Finnish: Saatat kuulla pumppausäänen alkavan ja loppuvan pistoksen aikana.
Norwegian Bokmål: Det er ok hvis du hører at en pumpende lyd starter og slutter under injeksjonen.
Finnish: Jos lääkäri on määrännyt Repathaa yhdessä toisen kolesteroliarvoa alentavan lääkkeen kanssa, noudata lääkärin ohjeita näiden lääkkeiden yhteiskäytöstä.
Norwegian Bokmål: Dersom legen har forskrevet Repatha sammen med et annet kolesterolsenkende legemiddel, må du følge legens anvisninger om hvordan du tar disse legemidlene sammen.
Finnish: Tärkeää: Odota vähintään 45 minuuttia, jotta automatisoitu miniannostelija ja sylinteriampulli ehtivät lämmetä huoneenlämpöisiksi pakkauksessa.
Norwegian Bokmål: Viktig: Vent minst 45 minutter slik at den automatiske minidosereren og sylinderampullen i esken når romtemperatur.
Finnish: Kliinisissä kaksoissokkotutkimuksissa Repathaa saaneista 18 546 potilaasta 7656 (41,3 %) oli vähintään 65-vuotiaita ja 1500 (8,1 %) oli vähintään 75-vuotiaita.
Norwegian Bokmål: Av de 18 546 pasientene som ble behandlet med Repatha i dobbeltblinde kliniske studier, var 7656 (41,3 %) ≥ 65 år, mens 1500 (8,1 %) var ≥ 75 år.
Finnish: Statiinien annostusta ei tarvitse muuttaa, kun niitä annetaan yhtaikaa Repathan kanssa.
Norwegian Bokmål: Ingen justering av statindose er nødvendig ved bruk i kombinasjon med Repatha.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä kynää uudelleen.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte pennen på nytt.
Finnish: Vaihe 2: Pistoksen valmistelu E Avaa automatisoitu miniannostelija kääntämällä sylinteriampullikotelon kantta oikealle.
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Gjør deg klar E Åpne den automatiske minidosereren ved å vri sylinderampulledekselet mot høyre.
Finnish: Repatha on tarkoitettu potilaiden itse pistettäväksi asianmukaisen opetuksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Repatha er beregnet for egenadministrasjon av pasienten etter tilstrekkelig opplæring.
Finnish: esitäytetyssä ruiskussa oleva viimeinen käyttöpäivämäärä on jo mennyt.
Norwegian Bokmål: utløpsdatoen på den ferdigfylte sprøyten er passert.
Finnish: Valitse kiinteä ja tasainen ihoalue.
Norwegian Bokmål: Bruk et fast og flatt hudområde.
Finnish: Sitoutuvien evolokumabin vasta-aineiden esiintyminen ei vaikuttanut Repathan farmakokineettiseen profiiliin, kliiniseen vasteeseen eikä turvallisuuteen.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelsen av anti-evolokumab-bindende antistoffer påvirket ikke den farmakokinetiske profilen, klinisk respons eller sikkerheten ved Repatha.
Finnish: OLE viikko 216
Norwegian Bokmål: OLE uke 216
Finnish: OSLER ja OSLER-2 olivat kaksi satunnaistettua avointa vertailevaa jatkotutkimusta, joissa arvioitiin Repathan pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka olivat mukana päätutkimuksessa hoidon loppuun asti.
Norwegian Bokmål: OSLER og OSLER-2 var to randomiserte, kontrollerte, åpne forlengelsesstudier som skal vurdere den langsiktige sikkerheten og effekten av Repatha hos pasienter som gjennomførte behandling i en "hovedstudie".
Finnish: Hoidon turvallisuudessa ja tehossa ei havaittu yleisiä eroja näiden ikäryhmien ja nuorempien potilaiden välillä.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom disse pasientene og yngre pasienter.
Finnish: 1 sylinteriampulli ja automatisoitu miniannostelija.
Norwegian Bokmål: 1 sylinderampulle og automatisk minidoserer.
Finnish: • Voit liikkua kevyesti pistoksen aikana, esimerkiksi kävellä, kurkotella ja kumarrella.
Norwegian Bokmål: • Du kan være i moderat fysisk aktivitet under injeksjonen, f.eks. gå, strekke deg etter ting og bøye deg.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä Repatha-ruiskua, jos pakkaus on auki tai vaurioitunut.
Norwegian Bokmål: IKKE: bruk Repatha ferdigfylt sprøyte dersom pakningen er åpen eller skadet.
Finnish: • Terveydenhoitohenkilökunta kertoo sinulle, kuinka monta esitäytettyä Repatha-ruiskua tarvitaan annostasi varten.
Norwegian Bokmål: • Legen vil fortelle deg hvor mange ferdigfylte sprøyter med Repatha som behøves til din dose.
Finnish: Käyttöohjeet: Kertakäyttöinen Repatha SureClick esitäytetty kynä
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende bruk: Repatha SureClick ferdigfylt penn for engangsbruk
Finnish: Paina lujasti alaspäin
Norwegian Bokmål: Trykk ned hardt
Finnish: Vaihe 4: Kun annos on pistetty O Kun annos on pistetty, tartu kiinnityslaastariin ja irrota automatisoitu miniannostelija varovasti ihosta.
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Avslutning O Når injeksjonen er ferdig, tar du tak i klebeflaten og trekker den automatiske minidosereren forsiktig av huden.
Finnish: Tarkista, että sylinteriampulli on kunnolla automatisoidun miniannostelijan sisällä ennen kuin suljet kannen.
Norwegian Bokmål: Pass på at sylinderampullen sitter godt på plass i den automatiske minidosereren før du lukker dekselet.
Finnish: Sitä annetaan: yhdessä statiinin tai muun kolesteroliarvoa alentavan lääkityksen kanssa, ellei suurin statiiniannos laske kolesteroliarvoa riittävästi.
Norwegian Bokmål: Det gis: sammen med et statin eller et annet kolesterolsenkende legemiddel dersom maksimal dose av et statin ikke gir tilstrekkelig reduksjon av kolesterolnivået.
Finnish: Älä yritä käyttää automatisoitua miniannostelijaa, ellei lääkäri tai sairaanhoitaja ole neuvonut sinulle sen oikeaa käyttöä.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å bruke den automatiske minidosereren før legen eller sykepleieren har vist deg hvordan det skal gjøres.
Finnish: Jätä kansi auki.
Norwegian Bokmål: La deretter dekselet stå åpent.
Finnish: Lue tällöin annostusohjeet myös toisen sinulle määrätyn lääkkeen pakkausselosteesta.
Norwegian Bokmål: Les i så fall doseringsanvisningene i pakningsvedlegget for det andre legemidlet også.
Finnish: • Saatat kuulla pumppausäänen.
Norwegian Bokmål: • Det kan hende du hører en pumpende lyd.
Finnish: F Tarkasta sylinteriampulli.
Norwegian Bokmål: F Undersøk sylinderampullen.
Finnish: Tarkista, että kotelossa on nimi Repatha.
Norwegian Bokmål: Kontroller at navnet Repatha står på etiketten på esken.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavia potilaita ei ole tutkittu (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C) har ikke blitt studert (se pkt.
Finnish: Repathan yliannokseen ei ole spesifistä hoitoa.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering av Repatha.
Finnish: LDL-kolesteroli ja muut lipidiparametrit palautuivat lähtötasolle 12 viikon kuluessa Repatha-hoidon lopettamisen jälkeen OSLER- tai OSLER-2-tutkimuksen alussa.
Norwegian Bokmål: LDL-C og andre lipidparametere gikk tilbake til baseline-nivåer i løpet av 12 uker etter seponering av Repatha i starten av OSLER eller OSLER-2, uten bevis for noen rebound-effekt.
Finnish: Absoluuttinen sydän- ja verisuonisairauksien riski oli tasapainossa hoitoryhmien välillä, ja indeksitapahtuman lisäksi kaikilla potilailla oli vähintään yksi merkittävä tai kaksi vähäisempää sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijää: 80 prosentilla oli hypertensio, 36 prosentilla oli diabetes ja 28 % tupakoi päivittäin.
Norwegian Bokmål: I tillegg til indekshendelsen hadde alle pasientene minst 1 større eller 2 mindre CV-risikofaktorer, 80 % hadde hypertensjon, 36 % hadde diabetes mellitus, og 28 % røykte daglig.
Finnish: • Automatisoidun miniannostelijan sisällä on paristoja, elektroniikkaa ja neula.
Norwegian Bokmål: • Den automatiske minidosereren inneholder batterier, elektronikk og en kanyle.