FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se encontraron efectos tóxicos embrionarios y maternales en estudios con animales (ver sección 5.3).
Croatian: Međutim, u ispitivanjima na životinjama ustanovljeni su toksični učinci za majku i plod (vidjeti dio5.3).
Spanish: Sin embargo, cuando se analizó in vitro carecía de fototoxicidad.
Croatian: Međutim, nije se pokazao fototoksičnim u ispitivanjima in vitro.
Spanish: La lactancia debe ser interrumpida durante el tratamiento con Sycrest.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Sycrest mora se prekinuti s dojenjem.
Spanish: Las experiencias adversas clínicamente relevantes identificadas en los ensayos de esquizofrenia y bipolares en pacientes pediátricos fueron similares a las observadas en los ensayos de esquizofrenia y bipolares en adultos.
Croatian: Klinički značajne nuspojave utvrđene u ispitivanjima u pedijatrijskih bolesnika s bipolarnim poremećajem i shizofrenijom bile su slične onima opaženima u ispitivanjima u odraslih bolesnika s bipolarnim poremećajem i shizofrenijom.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia hepática leve.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre.
Spanish: - No presionar el comprimido sobre el blíster.
Croatian: - Nemojte protiskivati tabletu kroz blister.
Spanish: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Croatian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Spanish: Hipotensión ortostática Hipotensión
Croatian: Krvožilni poremećaji ortostatska hipotenzija, hipotenzija
Spanish: De acuerdo a un análisis de LOCF, incluyendo todos los pacientes tratados, la diferencia del cambio promedio en mínimos cuadrados (MC) en la puntuación total en la Y-MRS entre asenapina 5 mg BID y placebo desde el estado basal hasta el día 21 fue -3,1 puntos (IC del 95 % [-5,7, -0,5]; valor p= 0,0183).
Croatian: Na temelju LOCF analize koja je uključivala sve liječene bolesnike, razlika u srednjoj vrijednosti promjene dobivenoj metodom najmanjih kvadrata (engl. least squares, LS) rezultata na ljestvici Y-MRS od početka ispitivanja do 21. dana između asenapina u dozi od 5 mg dvaput na dan i placeba iznosila je -3,1 boda (95% CI [-5,7; -0,5]; p-vrijednost=0,0183).
Spanish: Las incidencias de RAMs asociadas al tratamiento con asenapina se tabulan a continuación.
Croatian: Incidencije nuspojava povezanih s liječenjem asenapinom prikazane su u tablici.
Spanish: Potencial de que otros medicamentos afecten a Sycrest Asenapina se elimina fundamentalmente mediante glucuronidación directa por UGT1A4 y metabolismo oxidativo a través las isoenzimas del citocromo P450 (predominantemente CYP1A2).
Croatian: Asenapin se primarno metabolizira neposrednom glukuronidacijom pomoću UGT1A4 te oksidativnim metabolizmom posredovanim izoenzimima citokroma P450 (pretežno CYP1A2).
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava alergijske reakcije
Spanish: Normalmente desaparece por sí mismo, pero si no es así, dígaselo a su médico, ya que puede necesitar un ajuste en su dosis.
Croatian: Ovi simptomi obično prolaze sami od sebe, ali ako ne prođu, obavijestite liječnika.
Spanish: En caso de síntomas extrapiramidales graves, se deben administrar medicamentos anticolinérgicos, y continuar con una estrecha supervisión y seguimiento hasta que el paciente se recupere.
Croatian: Bolesnika se mora strogo nadzirati i pratiti sve do oporavka.
Spanish: Por lo tanto, Sycrest no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Croatian: Stoga se Sycrest ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Spanish: Sycrest está indicado para el tratamiento de los episodios maníacos de moderados a graves, asociados con el trastorno bipolar I en adultos.
Croatian: Sycrest je indiciran za liječenje umjerenih do teških maničnih epizoda povezanih s bipolarnim poremećajem tipa
Spanish: Sycrest se utiliza para tratar los episodios maníacos de moderados a graves asociados con el trastorno bipolar I en adultos.
Croatian: Sycrest se koristi za liječenje umjerenih do teških maničnih epizoda povezanih s bipolarnim poremećajem tipa
Spanish: Se encontró embriotoxicidad en estudios toxicológicos en la reproducción en ratas y conejos.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti na štakorima i kunićima ustanovljena je embriotoksičnost.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - aumento de peso - aumento del apetito - contracciones musculares lentas o sostenidas - inquietud - contracciones musculares involuntarias - movimientos lentos, temblor - sedación - mareo - náuseas - cambio en el gusto - sensación de entumecimiento en la lengua o en la boca - saliva aumentada (babeo) - tirantez muscular - fatiga - aumento del nivel de proteínas del hígado
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba) - porast tjelesne težine - pojačan tek - usporeno ili dugotrajno stezanje mišića - nemir - nevoljno stezanje mišića - usporeni pokreti, drhtanje (tremor) - umirenje (sedacija) - omaglica - mučnina - promjena osjeta okusa - osjećaj utrnulosti jezika ili usta - pojačano lučenje sline (slinjenje) - napetost mišića - umor - povišene razine jetrenih proteina
Spanish: Reacciones alérgicas
Croatian: Jetreni enzimi
Spanish: En ensayos clínicos, durante el tratamiento con Sycrest fueron notificados esporádicamente casos de síncope.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima tijekom liječenja lijekom Sycrest povremeno prijavljeni slučajevi sinkope.
Spanish: Cada comprimido sublingual contiene 5 mg de asenapina (como maleato).
Croatian: Jedna sublingvalna tableta sadrži 5 mg asenapina (u obliku asenapinmaleata).
Spanish: Estudios in vitro indican que asenapina inhibe débilmente el CYP2D6.
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazuju da je asenapin slab inhibitor CYP2D6.
Spanish: Cada comprimido sublingual contiene 10 mg de asenapina (como maleato).
Croatian: Jedna sublingvalna tableta sadrži 10 mg asenapina (u obliku asenapinmaleata).
Spanish: Lengua hinchada Disfagia Glosodinia Parestesia oral Lesiones de la mucosa oral (ulceraciones, vesiculación e inflamación)
Croatian: Poremećaji probavnog sustava oralna hipoestezija, mučnina, hipersekrecija sline oticanje jezika, disfagija, glosodinija, oralna parestezija, lezije sluznice usta (ulceracije, mjehurići i upala)
Spanish: EU/1/10/640/001 20 comprimidos sublinguales EU/1/10/640/002 60 comprimidos sublinguales EU/1/10/640/003 100 comprimidos sublinguales
Croatian: EU/1/10/640/001 20 sublingvalnih tableta EU/1/10/640/002 60 sublingvalnih tableta EU/1/10/640/003 100 sublingvalnih tableta
Spanish: La discinesia tardía se caracteriza por movimientos rítmicos involuntarios, predominantemente de la lengua y/o la cara.
Croatian: Lijekovi koji imaju svojstva antagonista dopaminskih receptora povezani su s izazivanjem tardivne diskinezije koju obilježavaju ritmični nevoljni pokreti pretežno jezika i/ili lica.
Spanish: Cada comprimido sublingual de Sycrest 5 mg contiene 5 mg de asenapina.
Croatian: - Jedna Sycrest 5 mg sublingvalna tableta sadrži 5 mg asenapina.
Spanish: EU/1/10/640/004 20 comprimidos sublinguales EU/1/10/640/005 60 comprimidos sublinguales EU/1/10/640/006 100 comprimidos sublinguales
Croatian: EU/1/10/640/004 20 sublingvalnih tableta EU/1/10/640/005 60 sublingvalnih tableta EU/1/10/640/006 100 sublingvalnih tableta
Spanish: Cada comprimido sublingual de Sycrest 10 mg contiene 10 mg de asenapina.
Croatian: - Jedna Sycrest 10 mg sublingvalna tableta sadrži 10 mg asenapina.
Spanish: Trastornos músculo esqueléticos y del tejido conjuntivo
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva ukočenost mišića rabdomioliza
Spanish: La hipótesis principal de eficacia quedó establecida en un ensayo doble ciego, a dosis fijas, de grupos paralelos, controlado con placebo de 3 semanas, en sujetos con trastorno bipolar tipo I con un episodio maníaco o mixto agudo, en el que participaron 367 pacientes, de los cuales 126 recibieron placebo, 122 recibieron asenapina 5 mg dos veces al día (BID), y 119 recibieron asenapina 10 mg BID.
Croatian: I koji su imali akutnu maničnu ili miješanu epizodu i koje je uključivalo 367 bolesnika od kojih je 126 bolesnika primalo placebo, 122 bolesnika je primalo asenapin u dozi od 5 mg dvaput na dan, a 119 bolesnika je primalo asenapin u dozi od 10 mg dvaput na dan, primarna hipoteza djelotvornosti je zadovoljena.
Spanish: Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com
Croatian: Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Spanish: En ensayos clínicos, se notificaron esporádicamente casos de discinesia tardía durante el tratamiento con asenapina.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima tijekom liječenja asenapinom povremeno prijavljeni slučajevi tardivne diskinezije.
Spanish: La diferencia del cambio promedio en MC en la puntuación total en la Y-MRS entre asenapina 10 mg BID y el placebo desde el estado basal hasta el día 21 fue -3,0 puntos (IC del 95 % [-5,6, -0,4]; valor p= 0,0244).
Croatian: Razlika u srednjoj vrijednosti promjene LS rezultata na ljestvici Y-MRS od početka ispitivanja do 21. dana između asenapina u dozi od 10 mg dvaput na dan i placeba iznosila je -3,0 boda (95% CI [-5,6;
Spanish: Las principales rutas metabólicas de asenapina son la glucuronidación directa (mediada por UGT1A4) y la oxidación y desmetilación mediada por el citocromo P450 (principalmente CYP1A2, con participación del 2D6 y 3A4).
Croatian: Primarni putevi metabolizma asenapina su neposredna glukuronidacija (pomoću UGT1A4) te oksigenacija i demetilacija posredovana citokromom P450
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes/AAAA}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec/GGGG}.
Spanish: Se han asociado dismotilidad esofágica y aspiración con el tratamiento antipsicótico.
Croatian: Kod liječenja antipsihoticima javljaju se dismotilitet jednjaka i aspiracija.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Spanish: Puede ser necesario suspender el tratamiento con Sycrest.
Croatian: Možda je potrebno prekinuti liječenje lijekom
Spanish: En los ensayos a corto plazo de esquizofrenia, la proporción de sujetos con aumento de peso clínicamente significativo fue del 5,3 % para asenapina comparado con el 2,3 % para placebo (aumento de peso ≥ 7 % desde el inicio al final del estudio).
Croatian: Udio ispitanika s klinički značajnim porastom tjelesne težine (≥ 7% porasta od početne vrijednosti na kraju ispitivanja) u kratkoročnim ispitivanjima u bolesnika sa shizofrenijom bio je 5,3% za asenapin u usporedbi s 2,3% za placebo.
Spanish: Sin embargo, la asenapina puede aumentar los efectos inhibitorios de la paroxetina sobre su propio metabolismo.
Croatian: Čini se da je asenapin in vivo slab inhibitor CYP2D6, ali može pojačati inhibitorni učinak paroksetina na vlastiti metabolizam.
Spanish: Este aumento de sensibilidad puede manifestarse como confusión, embotamiento, inestabilidad postural con caídas frecuentes, además de síntomas extrapiramidales.
Croatian: Navedena povećana osjetljivost može se, uz ekstrapiramidalne simptome, očitovati konfuzijom, stanjem smanjene svijesti i nestabilnošću pri stajanju praćenom čestim padovima.
Spanish: BLÍSTER (10 mg)
Croatian: BLISTER (10 mg)
Spanish: BLÍSTER (5 mg)
Croatian: BLISTER (5 mg)
Spanish: Sycrest 5 mg comprimidos sublinguales Sycrest 10 mg comprimidos sublinguales asenapina
Croatian: Sycrest 5 mg sublingvalne tablete Sycrest 10 mg sublingvalne tablete asenapin
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - movimientos anormales de los músculos: conjunto de síntomas conocidos como síntomas extrapiramidales, que pueden incluir uno o más de los siguientes: movimientos anormales de los músculos, lengua o mandíbula, contracciones musculares lentas o sostenidas, espasmos musculares, temblor (agitación), movimientos anormales de los ojos, contracciones musculares involuntarias, movimientos lentos o inquietud - sensación desagradable en las piernas (también conocido como síndrome de la pierna inquieta) - dificultades al hablar - latido anormalmente lento o rápido - bloqueo central del corazón - electrocardiograma anormal (prolongación del intervalo QT) - bajada de la tensión arterial al ponerse de pie - tensión arterial baja - cosquilleo en la lengua o en la boca - lengua hinchada o dolorosa - dificultad al tragar - úlceras, dolor, enrojecimiento, hinchazón y ampollas dentro de la boca - disfunción sexual - ausencia de periodos menstruales regulares
Croatian: neuobičajene pokrete očiju, nevoljno stezanje mišića, usporene pokrete ili nemir - neugodni osjeti u nogama (nazivaju se i sindrom nemirnih nogu) - smetnje govora - neuobičajeno spori ili brzi otkucaji srca - blok provodnog sustava srca - odstupanja u nalazu elektrokardiograma (produljenje QT-intervala) - niski krvni tlak pri ustajanju - niski krvni tlak - trnci po jeziku ili u ustima - otečen ili bolan jezik - poteškoće s gutanjem - vrijedovi, afte, crvenilo, oticanje i mjehurići u ustima - poremećaj spolne funkcije - neredoviti mjesečni ciklusi
Spanish: Asenapina no fue genotóxico en una serie de análisis.
Croatian: U skupini testova asenapin nije pokazao genotoksičnost.
Spanish: En los ensayos a corto plazo, a dosis flexibles de manía bipolar, la proporción de sujetos con aumento de peso clínicamente significativo fue del 6,5 % para asenapina comparado con el 0,6 % para placebo (aumento de peso ≥ 7 % desde el inicio al final del estudio).
Croatian: Udio ispitanika s klinički značajnim porastom tjelesne težine (≥ 7% porasta od početne vrijednosti na kraju ispitivanja) u kratkoročnim ispitivanjima s promjenjivom dozom u bolesnika s manijom u bipolarnom poremećaju bio je 6,5% za asenapin u odnosu na 0,6% za placebo.
Spanish: Sycrest asenapina
Croatian: Sycrest asenapin
Spanish: Los comprimidos de Sycrest no deben masticarse ni tragarse.
Croatian: Tablete lijeka Sycrest ne smiju se žvakati ili gutati.
Spanish: Cuando se toma en combinación con otros medicamentos, Sycrest deberá ser el último que se ingiera.
Croatian: Ako se uzima u kombinaciji s drugim lijekovima, Sycrest se treba uzimati posljednji.
Spanish: Esta dosis puede aumentarse a 10 mg dos veces al día en función de la respuesta del paciente.
Croatian: Ta se doza može povećati na 10 mg dvaput na dan ovisno o odgovoru bolesnika na terapiju.
Spanish: Se considera un antipsicótico «atípico» porque es diferente de los medicamentos antipsicóticos más antiguos que se utilizan desde la década de 1950.
Croatian: Poznat je pod nazivom „atipičan" antipsihotik jer se razlikuje od starijih antipsihotika koji su dostupni od 1950-ih godina.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sycest el 1 de septiembre de 2010.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Sycrest na snazi u Europskoj uniji od 1. rujna 2010.
Spanish: El EPAR completo de Sycrest puede consultarse en la página web de la EMA, en la dirección EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Sycrest nalazi se na internetskim stranicama Agencije: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El paciente no deberá comer ni beber durante los 10 minutos posteriores a la ingestión del medicamento.
Croatian: Bolesnici trebaju izbjegavati unos hrane ili pića 10 minuta nakon uzimanja lijeka.
Spanish: Otras informaciones sobre Sycrest:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Sycrest:
Spanish: Dado que estos neurotransmisores intervienen en el trastorno bipolar, Sycrest ayuda a normalizar la actividad del cerebro, reduciendo los síntomas de la enfermedad.
Croatian: Budući da su ti neurotransmiteri uključeni u bipolarni poremećaj, Sycrest pomaže pri normalizaciji moždane aktivnosti smanjujući simptome bolesti.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Sycrest?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Sycrest?
Spanish: Esta unión altera las señales transmitidas entre las células cerebrales mediante los «neurotransmisores», unas sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas.
Croatian: To prekida signale koje između moždanih stanica prenose „neurotransmiteri", kemikalije koje omogućavaju međusobnu komunikaciju živčanih stanica.
Spanish: Si bien se desconoce su mecanismo de acción exacto, se sabe que se une a varios receptores distintos de la superficie de las células nerviosas cerebrales.
Croatian: Točan mehanizam njegova djelovanja nije poznat, no on se veže na nekoliko različitih receptora na površini živčanih stanica u mozgu.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Sycrest es de 5 mg dos veces al día, es decir, una dosis por la mañana y otra por la noche.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Sycrest iznosi 5 mg dvaput na dan, i to jedna tableta ujutro i jedna navečer.
Spanish: Se cree que Sycrest actúa bloqueando los receptores de los neurotransmisores 5-hidroxitripamina (también denominada serotonina) y dopamina.
Croatian: Smatra se da lijek Sycrest djeluje tako što inhibira receptore neurotransmitera 5-hidroksitripamin (koji se također naziva serotonin) i dopamin.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Sycrest (observados en más de uno de cada diez pacientes) son la ansiedad y la somnolencia.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Sycrest (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su anksioznost i somnolencija (pospanost).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la puntuación de los pacientes en la «Escala de Young para la Valoración de la Manía» (Y-MRS).
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bila je promjena „ocjene stupnja manije kod mladih" (engl.
Spanish: Sycrest es un medicamento que contiene el principio activo asenapina.
Croatian: Sycrest je lijek koji sadrži djelatnu tvar asenapin.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Sycrest la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Sycrest nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Spanish: La Y-MRS puntúa la gravedad de los síntomas de los episodios maníacos en una escala de 0 a 60.
Croatian: Vrijednošću na ljestvici YMRS ocjenjuje se ozbiljnost simptoma maničnih epizoda u rasponu od 0 do 60.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sycrest.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Sycrest.
Spanish: Sycrest se estudió también en pacientes con esquizofrenia.
Croatian: Sycrest je također ispitivan u bolesnika sa shizofrenijom.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Sycrest se administra de una forma lo más segura posible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Sycrest.
Spanish: Sycrest se utiliza para tratar los episodios maníacos de moderados a graves (estado de ánimo extremadamente eufórico) en adultos (18 años o más) con trastorno bipolar, una enfermedad mental en la que los pacientes atraviesan períodos de estado de ánimo anormalmente eufórico que alternan con períodos de estado de ánimo normal o deprimido.
Croatian: Sycrest se primjenjuje u liječenju umjerenih do ozbiljnih maničnih epizoda (ekstremno dobrog raspoloženja) u odraslih osoba (u dobi od 18 godina i starijih) s bipolarnim poremećajem, mentalnom bolešću uslijed koje bolesnici imaju razdoblja abnormalno dobrog raspoloženja koja se izmjenjuju s razdobljima normalnog ili depresivnog raspoloženja.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Sycrest.
Spanish: El principio activo de Sycrest, la asenapina, es un medicamento antipsicótico.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Sycrest, asenapin, je antipsihotik.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Sycrest, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Sycrest pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Los otros dos estudios duraron más tiempo: en uno se comparó Sycrest con olanzapina durante nueve semanas en pacientes provenientes de los estudios a corto plazo; el otro era un estudio «complementario», de 12 semanas de duración, en el cual 326 pacientes, a los que ya se estaba administrando otro medicamento (litio o ácido valproico), recibieron bien Sycrest, bien un placebo.
Croatian: Druga dva ispitivanja trajala su dulje: u jednom je lijek Sycrest uspoređen s olanzapinom tijekom devet tjedana u bolesnika koji su bili prethodno uključeni u kratkotrajna ispitivanja; drugo je bilo ispitivanje lijeka kao „dodatka" tijekom 12 tjedana, u kojem je 326 bolesnika koji su već primali terapiju drugim lijekom (litijem ili valproičnom kiselinom) također primilo lijek Sycrest ili placebo.
Spanish: Se realizaron estudios a corto y largo plazo con pacientes tratados con Sycrest, con otros medicamentos para la esquizofrenia (olanzapina, risperidona o haloperidol) o placebo.
Croatian: Ispitivanjima su obuhvaćena kratkotrajna i dugotrajna ispitivanja u bolesnika koji su primali Sycrest, druge lijekove protiv shizofrenije (olanzapin, risperidon ili haloperidol) ili placebo.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sycrest?
Croatian: Zašto je Sycrest odobren?
Spanish: Sin embargo, el CHMP desaconsejó que se autorizara este medicamento para tratar la esquizofrenia, dada la falta de eficacia en esta dolencia.
Croatian: No CHMP je preporučio da se lijek ne odobri za liječenje shizofrenije zbog nedostatne djelotvornosti koju je pokazao pri liječenju ove bolesti.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Sycrest son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización para el tratamiento de los episodios maníacos de moderados a graves en pacientes con trastorno bipolar.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Sycrest nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za stavljanje u promet za liječenje umjerenih do ozbiljnih maničnih epizoda u bolesnika s bipolarnim poremećajem.
Spanish: ¿Qué es Sycrest?
Croatian: Što je Sycrest?
Spanish: Sycrest fue eficaz en el tratamiento de los episodios maníacos en los pacientes con trastorno bipolar.
Croatian: Sycrest je bio djelotvoran u liječenju maničnih epizoda u bolesnika s bipolarnim poremećajem.
Spanish: Se consideró que los estudios en el ámbito de la esquizofrenia no habían mostrado pruebas suficientes de eficacia en el tratamiento de esta enfermedad.
Croatian: Smatra se da ispitivanjima primjene lijeka u slučaju shizofrenije nije dokazana njegova dovoljna djelotvornost.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sycrest?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Sycrest?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Sycrest?
Croatian: Za što se Sycrest koristi?
Spanish: Se presenta en comprimidos sublinguales (5 y 10 mg), un tipo de comprimidos que se colocan bajo la lengua, donde se disuelven.
Croatian: Sublingvalne tablete su tablete koje se stavljaju pod jezik, gdje se otapaju.
Spanish: En el segundo estudio a largo plazo, las reducciones de la puntuación Y-MRS fueron de 10,3 y 7,9 para Sycrest y el placebo, respectivamente, al cabo de tres semanas y de 12,7 y 9,3 al cabo de 12 semanas.
Croatian: U drugom dugotrajnom ispitivanju rezultat prema ljestvici Y-MRS smanjen je za 10,3 bodova uz primjenu lijeka Sycrest, za 7,9 uz primjenu placeba nakon tri tjedna terapije te za 12,7 uz primjenu Sycresta i 9,3 uz primjenu placeba nakon 12 tjedana terapije.