FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le taux d'hémoglobine doit être ≥ 8 g/dL
Italian: • L'emoglobina deve essere ≥ 8 g/dL
French: • Hypersensibilité (réaction allergique)
Italian: • Ipersensibilità (reazione allergica).
French: La durée médiane du traitement était de 24,0 semaines et le nombre médian de cycles de traitement reçus était de 6,0, et était cohérent entre les bras de traitement.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 24,0 settimane e il numero mediano dei cicli di trattamento ricevuti era 6,0 ed era coerente tra i gruppi di trattamento.
French: Dans la population réfractaire de l'étude de phase II, les réponses ont été revues par un comité indépendant et les critères de réponse ont été ceux de l'EBMT (European Bone Marrow Transplant Group).
Italian: Nella popolazione refrattaria dello studio di Fase II, le risposte sono state valutate da un Comitato indipendente ed i criteri di risposta applicati sono quelli stabiliti dall'European Bone Marrow Transplant Group.
French: Sage House 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Royaume Uni
Italian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Regno Unito
French: Il n'y avait pas de preuve de thrombopénie cumulative.
Italian: Non vi è stata evidenza di trombocitopenia cumulativa.
French: L'analyse finale de la survie globale (OS) a été réalisée après une durée médiane de suivi de 82 mois.
Italian: L'analisi finale della sopravvivenza globale (OS) è stata effettuata dopo un follow-up mediano di 82 mesi.
French: • Réglette de calcul de dose
Italian: • Regolo per il calcolo della dose
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
French: • la nécessité de manipuler ce médicament dans un lieu stérile
Italian: • la necessità di manipolare il medicinale in ambiente sterile
French: Le critère principal d'efficacité était la survie sans progression basée sur l'évaluation d'un Comité de Revue Indépendant (IRC).
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza libera da progressione basata sulla valutazione di un Comitato Indipendente di Revisione (IRC).
French: • Perte de conscience
Italian: • Perdita di coscienza.
French: Le Tableau 8 a été généré en utilisant la version 16 du dictionnaire MedDRA.
Italian: La Tabella 8 è stata generata usando la Versione 16 della terminologia MedDRA.
French: Ce médicament vous étant donné par votre médecin ou votre infirmier/ière, il est peu probable que vous en receviez trop.
Italian: Poiché questo medicinale viene somministrato dal medico o dall'infermiere è improbabile che lei ne assuma di più di quanto deve.
French: Parmi les 669 patients inclus, 245 (37 %) avaient 65 ans ou plus.
Italian: Dei 669 pazienti arruolati, 245 (37%) avevano un‘età uguale o superiore ai 65 anni.
French: • Syndrome de Budd-Chiari (symptômes cliniques provoqués par le blocage des veines du foie)
Italian: • Sindrome di Budd-Chiari (i segni clinici sono causati dal blocco delle vene del fegato).
French: • En cas de neutropénie ou de thrombopénie prolongée de Grade 4, ou de thrombopénie avec saignement, observée au cours du cycle précédent
Italian: • In caso di prolungata neutropenia o trombocitopenia di Grado 4 o di trombocitopenia con sanguinamento osservata nel ciclo precedente
French: La durée médiane de suivi était de 16,3 mois.
Italian: Il follow-up mediano era 16,3 mesi.
French: Prurit*, Dermatite*, Rash*
Italian: Prurito*, Dermatite*, Rash*
French: • les risques potentiels d'erreur d'administration incluant le surdosage, le sous-dosage et le fait que l'administration intrathécale accidentelle a provoqué des décès
Italian: • i potenziali rischi di errori di somministrazione tra cui sovradosaggio, sottodosaggio e l'avviso che la somministrazione intratecale involontaria ha provocato decessi
French: (conjonctivite)
Italian: (congiuntivite).
French: Cent vingt-sept paires de patients ont été identifiées.
Italian: Sono state identificate 127 coppie di pazienti appaiati.
French: Dans le cas peu probable d'un surdosage, votre médecin vous surveillera pour tout effet indésirable.
Italian: Nel caso improbabile di sovradosaggio, il medico terrà sotto controllo gli effetti indesiderati.
French: • Troubles du mouvement, paralysie, contractions
Italian: • Disturbi del movimento, paralisi, contrazioni.
French: Cependant, les valeurs moyennes de l'ASC normalisée en fonction de la dose ont été augmentées d'environ 60% chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Italian: Ad ogni modo, i valori medi dell'AUC normalizzati per il dosaggio risultavano aumentati di circa il 60% nei pazienti affetti da insufficienza epatica di grado moderato o grave.
French: Les protéasomes jouent un rôle important en contrôlant le fonctionnement et la croissance cellulaire.
Italian: I proteosomi hanno un ruolo importante nel controllo delle funzioni e della crescita della cellula.
French: Le bénéfice potentiel du traitement doit être soigneusement pesé par rapport aux risques, particulièrement en cas de thrombopénie modérée à sévère et de facteurs de risque de saignement.
Italian: Il beneficio potenziale del trattamento deve essere accuratamente valutato rispetto ai rischi, particolarmente in caso di trombocitopenia da moderata a grave e in presenza di fattori di rischio emorragico.
French: • Diminution du nombre de globules rouges et/ou globules blancs (voir ci-dessus)
Italian: • Riduzione nel numero dei globuli rossi e/o bianchi (vedere sopra).
French: Bortezomib Accord ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car on ne sait pas comment ce médicament agira sur eux.
Italian: Bortezomib Accord non deve essere utilizzato in bambini ed adolescenti perché non si conosce come il medicinale agisce in questi soggetti.
French: Les données d'efficacité rapportées sont considérées peu concluantes (voir rubrique 4.2).
Italian: I dati di efficacia riportati sono stati considerati inconclusivi (vedere paragrafo 4.2).
French: Hypersensibilité au principe actif, au bore ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, al boro o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: • Infection de la membrane la plus externe de l'œil et de la surface interne des paupières
Italian: • Infezione dello strato più esterno degli occhi e della superficie interna delle palpebre
French: Aucune information sur de possibles séquelles ou sur les taux de résolution de neuropathies périphériques ne sont disponibles dans cette étude.
Italian: In questo studio non era disponibile nessuna informazione sulle possibili conseguenze o su i tassi di risoluzione della neuropatia periferica.
French: L'analyse finale de la survie globale réalisée après une durée médiane de suivi de 8,6 ans n'a montré aucune différence significative en termes de survie globale entre les deux bras de traitement.
Italian: L'analisi finale di sopravvivenza globale (OS) condotta in seguito a follow up mediano di 8,6 anni non ha evidenziato alcuna differenza significativa in merito alla OS tra i due bracci di trattamento.
French: microglobuline, albumine et région géographique.
Italian: microglobulina, albumina e paese.
French: Bz = Bortezomib Accord; M = melphalan, P = prednisone
Italian: Bz = Bortezomib Accord; M = melfalan, P = prednisone
French: Classe pharmacothérapeutique: Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, Code ATC: L01XX32.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antineoplastici, altri farmaci antineoplastici Codice ATC: L01XX32.
French: TTP, jours [95 % IC]
Italian: TTP, giorni [95% IC]
French: Grade 4 (conséquences sur le pronostic vital ; intervention urgente indiquée) et/ou neuropathie autonome sévère
Italian: Grado 4 (conseguenze pericolose per la vita; è indicato un intervento urgente) e/o grave neuropatia autonomica
French: La durée médiane de traitement était de 13 semaines pour le bras VDDx et de 11 semaines pour le bras BzDx.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 13 settimane per il gruppo VDDx e di 11 settimane per il gruppo BzDx.
French: Les patients ayant obtenu une réponse ou une stabilisation de leur maladie après 4 cycles de cette association médicamenteuse peuvent continuer à recevoir la même association pour un maximum de 4 cycles supplémentaires.
Italian: I pazienti che raggiungono una risposta o una stabilizzazione della malattia dopo 4 cicli di questa terapia di associazione possono continuare a ricevere la stessa associazione per un massimo di 4 cicli aggiuntivi.
French: • Caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique)
Italian: • Coagulo di sangue in piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo SCAD.
French: Dans l'étude de 6 mois chez le rat, des effets dégénératifs sur les testicules et les ovaires ont été observés.
Italian: Nello studio condotto per sei mesi sui ratti sono stati riscontrati effetti degenerativi a carico sia dei testicoli, che delle ovaie.
French: • Sensation de malaise général
Italian: • Sensazione di malessere generale.
French: • Réaction anormale aux transfusions sanguines
Italian: • Anormale reazione alla trasfusione di sangue.
French: Votre médecin peut changer la dose et le nombre total de cycles de traitement en fonction de votre réponse au traitement, de la survenue de certains effets indésirables et de vos pathologies sous-jacentes (par exemple, troubles du foie).
Italian: Il medico potrà cambiare la dose ed il numero totale dei cicli di trattamento in funzione della sua risposta al trattamento, al verificarsi di alcuni effetti indesiderati e alle sue condizioni di salute generale (ad es. problemi epatici).
French: Deux (1%) des patients ont eu des effets indésirables sévères: 1 cas de prurit et 1 cas de rougeur.
Italian: Due di questi pazienti (1%) hanno avuto reazioni avverse gravi: un caso di prurito e un caso di rossore.
French: Bortezomib Accord doit être reconstitué par un professionnel de santé (voir rubrique 6.6).
Italian: Bortezomib Accord deve essere ricostituito da un operatore sanitario (vedere paragrafo 6.6).
French: • un faible nombre de globules rouges ou blancs
Italian: • basso numero di globuli rossi o globuli bianchi
French: Du fait de ce changement précoce, la durée médiane de suivi des patients survivants est de 8,3 mois.
Italian: A causa di questo precoce crossover, la durata mediana del follow-up dei pazienti vivi è di 8,3 mesi.
French: La voie métabolique principale est la déboronisation pour former deux métabolites déboronisés qui subissent ensuite une hydroxylation en plusieurs métabolites.
Italian: La principale via metabolica è costituita dalla deboronazione che conduce a due metaboliti deboronati che successivamente vengono idrossilati a diversi metaboliti.
French: • Une fois dissoute, prélever le volume approprié de solution reconstituée en fonction de la dose calculée basée sur la surface corporelle du patient.
Italian: • Una volta disciolto, prelevare la quota appropriata della soluzione ricostituita in accordo con la dose calcolata sulla base dell'area della superficie corporea del paziente.
French: Les informations disponibles sur les atteintes du système nerveux autonome et leur rôle dans ces effets indésirables sont limitées.
Italian: Sono ancora limitate le informazioni disponibili sulla neuropatia del sistema autonomo e sul suo contributo a tali effetti indesiderati.
French: • Problèmes cardiaques incluant attaque cardiaque, angor
Italian: • Problemi cardiaci inclusi l'attacco cardiaco, angina.
French: Tous ces organes cibles ont montré une récupération partielle à complète après l'interruption du traitement.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento, tutti questi organi bersaglio hanno evidenziato un recupero da parziale a completo.
French: Phase III
Italian: Fase III
French: • Réactions allergiques
Italian: • Reazioni allergiche.
French: • Neutropénie de Grade ≥ 3 accompagnée de fièvre, neutropénie de Grade 4 durant plus de 7 jours, taux de plaquettes < 10 000 cellules/μl
Italian: • Neutropenia di Grado ≥ 3 con febbre, neutropenia di Grado 4 di durata superiore ai 7 giorni, una conta piastrinica < 10.000 cell/μL
French: Quotidiennement Quotidiennement
Italian: Giornaliero Giornaliero
French: La solution sera claire et incolore, avec un pH final de 4 à 7.
Italian: La soluzione sarà limpida e incolore con un pH finale tra 4 e 7.
French: Aucune nouvelle crainte concernant la sécurité n'a été observé pendant l'étude, et en particulier le bortézomib n'a pas aggravé les lésions des organes cibles (cœur, rein et foie).
Italian: Non sono state osservate nuove problematiche di sicurezza durante lo studio e, in particolare, bortezomib non ha determinato un peggioramento del danno d'organo (cuore, rene e fegato).
French: * Regroupement de plus d'un « preferred term » MedDRA
Italian: * Raggruppamento di più di un termine MedDRA*
French: Taux de réponse populatione n = 668
Italian: Tasso di risposta popolazionee n = 668
French: Instructions pour la reconstitution Bortezomib Accord doit être reconstitué par un professionnel de santé.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione Bortezomib Accord deve essere ricostituito da un operatore sanitario.
French: Le traitement par Bortezomib Accord peut très fréquemment provoquer une diminution du nombre de globules rouges et blancs et des plaquettes dans le sang.
Italian: Il trattamento con Bortezomib Accord può causare molto comunemente una diminuzione del numero dei globuli rossi e bianchi e delle piastrine del sangue.
French: Les critères d'efficacité secondaires incluaient la survie sans progression et la survie globale.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia includevano la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.
French: Dans quelques cas, les patients ayant eu une hépatite B pourraient avoir une réactivation de l'hépatite, pouvant être fatale.
Italian: In alcuni casi, pazienti che hanno avuto l'epatite B possono avere un nuovo attacco di epatite, che può essere fatale.
French: • Difficultés ou troubles du sommeil
Italian: • Difficoltà o problemi nel dormire.
French: Les neuropathies périphériques de tout grade et celles de grade ≥ 3 ont été observées chez 40% et 8,5% des patients respectivement.
Italian: Neuropatia periferica di tutti i gradi e neuropatia periferica di grado ≥ 3 erano osservati, rispettivamente, nel 40% e nel 8,5% dei pazienti.
French: Les caractéristiques démographiques des patients et de la maladie à l'inclusion étaient similaires entre les bras de traitement.
Italian: Le caratteristiche demografiche dei pazienti e della malattia al basale erano simili tra i due gruppi di trattamento.
French: Il est spécifiquement conçu pour inhiber l'activité chymotrypsine-like du protéasome 26S des cellules des mammifères.
Italian: È specificatamente indicato per inibire l'attività chimotripsino-simile del proteosoma 26S nelle cellule dei mammiferi.
French: Une attention particulière est nécessaire au cours du traitement pour les patients présentant des facteurs de risque de convulsions.
Italian: È richiesta particolare cura in caso di trattamento di pazienti a rischio di convulsioni.
French: • Constipation avec ou sans ballonnement (peut être sévère)
Italian: • Stitichezza con o senza eccesso di gas intestinali (può essere grave).
French: Réactivation et infection par le virus de l'hépatite B (VHB)
Italian: Riattivazione e infezione da virus dell'epatite B (HBV)
French: • Coloration jaune des yeux et de la peau (jaunisse)
Italian: • Colorazione gialla degli occhi e della pelle (ittero).
French: • Rougeur du visage ou éclatement des petits capillaires
Italian: • Arrossamento della faccia o piccole rotture dei capillari.
French: Les patients ayant obtenu une réponse complète peuvent poursuivre le traitement pendant au moins 2 cycles après les premiers signes de réponse complète, même si cela implique un traitement de plus de 8 cycles.
Italian: I pazienti che raggiungono una risposta completa possono continuare il trattamento per almeno 2 cicli dopo la prima evidenza di risposta completa, anche se questo richiede un trattamento per più di 8 cicli.
French: Cette survie a été supérieure à la survie médiane de six à neuf mois prévue par les investigateurs cliniques consultants pour une population similaire de patients.
Italian: Questa sopravvivenza è risultata superiore alla sopravvivenza mediana pari a 6-9 mesi per una popolazione sovrapponibile, come indicato da ricercatori esperti nel settore.
French: Critères EBMT g Tous les patients randomisés ayant un myélome sécrétant * Actualisation des données de survie sur la base d'une durée médiane de suivi de 60,1 mois
Italian: Criteri EBMT g Tutti i pazienti randomizzati con malattia secernente * Aggiornamento della sopravvivenza ad un follow-up mediano di 60,1 mesi
French: • Poster de reconstitution
Italian: • Poster sulla modalità di ricostituzione
French: • Augmentation des plaquettes ou des plasmocytes (type de globules blancs) dans le sang
Italian: • Aumento delle piastrine o delle plasmacellule (un tipo di globuli bianchi) nel sangue.
French: PC: {numéro} SN: {numéro} NN: {numéro}
Italian: PC: SN: NN:
French: Examens électrocardiographiques
Italian: Indagini elettrocardiografiche
French: SC ou IV.
Italian: Per uso SC o EV.
French: Un flacon est à usage unique exclusivement et la solution restante doit être éliminée.
Italian: Il flaconcino è monouso e la soluzione rimanente deve essere eliminata.
French: La Cmax après l'administration par voie sous-cutanée (20,4 ng/ml) était plus faible que pour la voie intraveineuse (223 ng/ml).
Italian: La Cmax dopo somministrazione sottocutanea (20,4 ng/ml) era più bassa rispetto a quella endovenosa (223 ng/ml).
French: Bortezomib Accord a été administré seulement dans les blocs 1 et 2 afin d'éviter une potentielle accumulation des toxicités avec les médicaments co-administrés dans le bloc 3.
Italian: Bortezomib Accord è stato somministrato solo nei Blocchi 1 e 2 al fine di evitare potenziali tossicità da accumulo con i farmaci co-somministrati nel Blocco 3.
French: Survie à un 1 an, % [95 % IC]
Italian: Sopravvivenza ad 1 anno, % [95% IC]
French: * Sur la base des modifications de posologie lors des études de Phase II et III dans le myélome multiple et de l'expérience après commercialisation.
Italian: * Basate sulle modifiche della posologia negli studi clinici di Fase II e III condotti sul mieloma multiplo e sull'esperienza post-marketing.
French: Par conséquent, ce protocole spécifique d'association concomitante à la cytarabine à haute dose (2 g/m2 par jour) en perfusion continue sur 24 heures n'est pas recommandée.
Italian: Questo specifico regime terapeutico di associazione con citarabina ad alte dosi (2 g/m2 al giorno) in infusione continua di 24 ore non è quindi raccomandato.
French: Pour ces cohortes de posologie, le taux de survie combiné à un an était de 88,1 %.
Italian: Per le due coorti di dosaggio associate, la sopravvivenza a 1 anno è risultata dell'88,1%.
French: Les patients présentant une neuropathie sévère préexistante peuvent être traités par bortézomib uniquement après une évaluation soigneuse du rapport risque/bénéfice.
Italian: I pazienti con neuropatia grave preesistente possono essere trattati con bortezomib solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
French: Les patients insuffisants rénaux doivent être étroitement surveillés (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Italian: I pazienti con insufficienza renale devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
French: Poudre pour solution injectable.
Italian: Polvere per soluzione iniettabile.
French: Le potentiel tératogène du bortézomib n'a pas été complètement étudié.
Italian: Il potenziale teratogeno di bortezomib non è stato completamente studiato.
French: L'autre composant est le mannitol (E421).
Italian: L'eccipiente è il mannitolo (E421).
French: Ceci suggère que le bortézomib se distribue largement dans les tissus périphériques.
Italian: Questo suggerisce che bortezomib si distribuisce ampiamente nei tessuti periferici.
French: Par conséquent, les patients doivent être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines et doivent être avertis de ne pas conduire ou utiliser de machines s'ils constatent ces symptômes (voir rubrique 4.8).
Italian: I pazienti devono prestare la massima attenzione durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari e devono essere adeguatamente informati di non guidare o usare macchinari se manifestano questi sintomi (vedere paragrafo 4.8).
French: Dans ce cas, la durée d'un cycle de traitement est de 42 jours (6 semaines).
Italian: In questo caso, la durata di un ciclo di trattamento è di 42 giorni (6 settimane).
French: • Insuffisance circulatoire
Italian: • Insufficienza circolatoria.
French: La plupart de ces effets indésirables sont de sévérité légère à modérée, et sont observés à tout moment au cours du traitement.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse sono di grado da lieve a moderato e sono state osservate durante il trattamento.
French: • des problèmes hémorragiques et/ou un faible nombre de plaquettes dans le sang
Italian: • problemi di sanguinamento e/o basso numero di piastrine nel sangue
French: • Anomalie hormonale qui peut modifier l'absorption du sel et de l'eau
Italian: • Alterazioni ormonali che possono interessare il riassorbimento di sali e acqua.
French: Grade 1 (asymptomatique : perte des réflexes ostéotendineux ou paresthésie) sans douleur ou sans perte de fonction
Italian: Grado 1 (asintomatica; perdita di riflessi tendinei profondi o parestesia) senza dolore o perdita di funzionalità
French: Il est par conséquent vraisemblable que le bortézomib puisse avoir un effet potentiel sur la fertilité du mâle ou de la femelle.
Italian: È quindi probabile che bortezomib possa avere un potenziale effetto sulla fertilità maschile e su quella femminile.
French: Cette période de 21 jours (3 semaines) correspond à un cycle de traitement.
Italian: Questo periodo di 21 giorni (3 settimane) corrisponde ad un ciclo di trattamento.
French: Une analyse intermédiaire prévue par le protocole (basée sur 249 évènements de temps jusqu'à progression) a déclenché l'arrêt précoce de l'étude, l'efficacité ayant été démontrée.
Italian: I risultati dell'interim analysis definita dal protocollo (sulla base di 249 eventi di TTP) hanno portato alla interruzione anticipata dello studio per efficacia.
French: L'inhibition du protéasome entraîne un arrêt du cycle cellulaire et une apoptose.
Italian: L'inibizione del proteosoma comporta l'arresto del ciclo cellulare e apoptosi.
French: • Perte d'appétit
Italian: • Perdita dell'appetito.
French: • Sang dans les selles, ou saignement des muqueuses, telles que bouche, vagin
Italian: • Sangue nelle feci, o sanguinamento delle mucose per esempio bocca, vagina.
French: • Maux de tête
Italian: • Mal di testa.
French: Infection des voies urinaires*
Italian: Infezioni del tratto urinario*
French: Chaque boîte contient 1 flacon à usage unique.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino.
French: Une minorité de patients ayant une hypotension orthostatique ont présenté des syncopes.
Italian: Una minoranza di pazienti con ipotensione ortostatica ha manifestato episodi di sincope.
French: De plus, les critères d'efficacité secondaires relatifs à la réponse et au temps jusqu'à événement ont montré des résultats cohérents entre l'administration sous-cutanée et l'administration intraveineuse (Tableau 15).
Italian: Inoltre, gli endpoint secondari di efficacia correlati alla risposta e al tempo all'evento hanno mostrato risultati costanti sia per la via di somministrazione sottocutanea sia per quella endovenosa (Tabella
French: A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: Tableau 13: Résultats d'efficacité de l'étude MMY-3010
Italian: Tabella 13: Risultati di efficacia dallo studio MMY-3010
French: Phase II
Italian: Fase II
French: Toxicité non-hématologique de Grade ≥ 3
Italian: Tossicità non ematologiche di Grado ≥3