FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De reeds aanwezige en behandeling-geïnduceerde antilichamen leken geen invloed te hebben op de klinische respons en ze hadden ook geen invloed op de expansie en persistentie van tisagenlecleucel.
Latvian: Iepriekš noteiktās un terapijas inducētās antivielas nebija saistītas ar ietekmi uz klīnisko atbildes reakciju, kā arī tās neietekmēja tisagenlekleicela izplatīšanos un noturību.
Dutch: Zwangere vrouwen die Kymriah hebben gekregen kunnen hypogammaglobulinemie hebben.
Latvian: Grūtniecēm, kuras saņēmušas Kymriah, var būt hipogammaglobulinēmija.
Dutch: De bijwerkingen die in deze rubriek worden beschreven, zijn geïdentificeerd bij 111 patiënten die Kymriah geïnfundeerd hebben gekregen in een wereldwijd, internationaal klinisch onderzoek in meerdere centra, te weten het lopende pivotale onderzoek CCTL019C2201.
Latvian: Šajā punktā aprakstītās blakusparādības tika noteiktas 111 pacientiem, kuri saņēma Kymriah infūzijas vienā globālā daudzcentru, starptautiskā pētījumā, t.i., pašreizējā galvenajā klīniskajā pētījumā CCTL019C2201.
Dutch: Patiënten met een medisch significante hartfunctiestoornis moeten behandeld worden volgens standaarden van intensieve zorg en maatregelen zoals echocardiografie moeten worden overwogen.
Latvian: Pacienti ar klīniski nozīmīgiem sirds funkcijas traucējumiem jāārstē atbilstoši neatliekamās palīdzības standartiem, un jāapsver tādi izmeklējumi kā ehokardiogrāfija.
Dutch: De opname van bloed naar beenmerg was bijna 70% op dag 28 en 50% op maand 3 bij patiënten met en zonder een respons.
Latvian: Sadalījums starp asinīm un kaulu smadzenēm 28. dienā bija gandrīz 70% kaulu smadzenēs no asinīs esošā un 3. mēnesī 50% gan pacientiem ar atbildes reakciju, gan bez atbildes reakcijas.
Dutch: Het geneesmiddel kan worden gebruikt bij volwassenen (18 jaar of ouder) met deze vorm van kanker.
Latvian: Zāles var lietot pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma), kas slimo ar šo vēzi.
Dutch: Responderende patiënten (CR en PR) N=35
Latvian: Pacienti ar atbildes reakciju (CR un PR) N=35
Dutch: Patiënten behandeld met Kymriah mogen geen bloed, organen, weefsel en cellen voor transplantatie doneren.
Latvian: Pacienti, kas ārstēti ar Kymriah, nedrīkst kļūt par asins, orgānu, audu un šūnu donoriem.
Dutch: Het eliminatieprofiel van Kymriah vertoont een bi-exponentiële afname in perifeer bloed en beenmerg.
Latvian: Kymriah eliminācijas profils iekļauj bieksponenciālu samazināšanos perifērajās asinīs un kaulu smadzenēs.
Dutch: De concentratie CAR-positieve levensvatbare T-cellen is afhankelijk van de indicatie en het lichaamsgewicht van de patiënt (voor B-cel acute lymfoblastaire leukemie [ALL]).
Latvian: CAR pozitīvu dzīvotspējīgu T šūnu koncentrācija ir atkarīga no indikācijas un pacienta ķermeņa masas (B šūnu akūtai limfoblastiskai leikozei [ALL]).
Dutch: • in de 6 weken voordat u de korte chemokuur krijgt (zogeheten chemotherapie voor lymfocytendepletie) die nodig is om uw lichaam voor te bereiden op de Kymriah-cellen.
Latvian: • 6 nedēļas pirms Jūs saņemat īsu ķīmijterapijas kursu (ko sauc par limfocītu skaitu samazinošu ķīmijterapiju), kas nepieciešams organisma sagatavošanai Kymriah šūnām;
Dutch: Bloed-, orgaan-, weefsel- en celdonatie
Latvian: Asins, orgānu, audu un šūnu ziedošana
Dutch: Van de 165 geïncludeerde patiënten kregen 111 patiënten de infusie met Kymriah (4 infusies waren nog niet gerealiseerd op het moment van de analyse); voor 12 patiënten (7%) kon Kymriah niet geproduceerd worden.
Latvian: No 165 iesaistītajiem pacientiem 111 pacienti saņēma Kymriah infūziju (4 infūzijas vēl bija gaidāmas analizēšanas laikā); 12 pacientiem (7%)
Dutch: Kymriah moet worden toegediend als een intraveneuze infusie via latexvrije infuuslijnen zonder leukocytendepletiefilter, met een snelheid van ongeveer 10 tot 20 ml per minuut onder invloed van zwaartekracht.
Latvian: Kymriah jālieto intravenozas infūzijas veidā, izmantojot lateksu nesaturošu intravenozu sistēmu bez leikocītu skaitu samazinoša filtra, ar ātrumu aptuveni 10-20 ml minūtē gravitātes plūsmā.
Dutch: Bespreek het met uw arts of verpleegkundige voordat u Kymriah krijgt als u een voorgeschiedenis heeft van:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu pirms esat saņēmis Kymriah, ja Jums ir bijis:
Dutch: De opname van tisagenlecleucel van bloed naar beenmerg was 47,2% op dag 28 terwijl op maand 3 en 6 de distributie van bloed naar beenmerg respectievelijk 68,3% en 69% was (Onderzoeken B2202 en B2205J).
Latvian: Tisagenlekleicela sadalījums starp asinīm un kaulu smadzenēm 28. dienā bija 47,2% kaulu smadzenēs no asinīs esošā, bet 3. mēnesī un 6. mēnesī tas ir attiecīgi 68,3% un 69% (pētījumi B2202 and B2205J).
Dutch: • Dien tocilizumab toe.
Latvian: • Nozīmē tocilizumabu.
Dutch: De behandelend arts besliste over het type en de duur van de overbruggingsmedicatie.
Latvian: Pārejas terapijas veidu un ilgumu izvēlējās ārsts.
Dutch: Redenen voor het stoppen van de behandeling vóór Kymriah-infusie omvatten overlijden (n=16; 10%), beslissing van de arts/progressie van de primaire aandoening (n=16; 10%), beslissing van de patiënt (n=3; 2%) of bijwerkingen (n=2; 1%) tijdens het wachten op productie van Kymriah in de klinische studie.
Latvian: Pētījuma pārtraukšanas iemesli pirms Kymriah infūzijas ietvēra nāvi (n=16; 10%), ārsta lēmumu/primārās slimības progresēšanu (n=16; 10%), pacienta lēmumu (n=3; 2%) vai nevēlamas blakusparādības (n=2; 1%), gaidot Kymriah saražošanu klīniskajā pētījumā.
Dutch: • Koorts, wat een klacht kan zijn van een infectie.
Latvian: • drudzis, kas var būt infekcijas simptoms.
Dutch: Er waren twee overlijdens binnen 30 dagen na Kymriah-infusie: één patiënt overleed met cytokine‘release'-syndroom en progressieve leukemie en de tweede patiënt had afnemende cytokine-‘release'syndroom met abdominaal compartimentsyndroom, coagulopathie en nierfalen bij overlijden ten gevolge van een intracraniële bloeding.
Latvian: Divi nāves gadījumi bija 30 dienu laikā pēc Kymriah infūzijas: viens pacients nomira ar citokīnu atbrīvošanās sindromu un progresējošu leikozi, un otram pacientam bija citokīnu atbrīvošanās sindroms ar pozitīvu dinamiku ar vēdera muskuļu išēmijas sindromu, koagulopātiju un nieru mazspēju, kad iestājās nāve intrakraniālas hemorāģijas dēļ.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt na de Kymriahinfusie.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums parādās kāda no zemāk minētajām blakusparādībām.
Dutch: Indien noodzakelijk moeten profylactische antibiotica worden toegediend en moeten regelmatige controles worden verricht voorafgaand aan en tijdens de behandeling met Kymriah.
Latvian: Ja nepieciešams, profilaktiski jānozīmē antibiotikas, un pirms ārstēšanas ar Kymriah un tās laikā jāveic uzraudzības pārbaudes.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Novartis Europharm Limited
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novartis Europharm Limited Vista Building
Dutch: Om patiënten te informeren en uitleg te geven over: - de risico's van CRS en ernstige neurologische bijwerkingen geassocieerd met KYMRIAH - de noodzaak om symptomen onmiddellijk aan hun behandelend arts te melden - de noodzaak om gedurende ten minste 4 weken na de infusie met KYMRIAH in de nabijheid te blijven van de locatie waar KYMRIAH is toegediend - de noodzaak om altijd de patiëntenkaart bij zich te dragen
Latvian: Lai informētu par un izskaidrotu pacientiem: - ar KYMRIAH saistītiem citokīnu atbrīvošanās sindroma un nopietnu neiroloģisko nevēlamo blakusparādību riskiem; - nepieciešamību nekavējoties ziņot ārstējošam ārstam par simptomiem; - nepieciešamību vismaz 4 nedēļas pēc KYMRIAH ievadīšanas palikt netālu no slimnīcas, kurā ievadīja KYMRIAH; - nepieciešamību visu laiku nēsāt līdzi pacienta brīdinājuma kartīti.
Dutch: • Uw arts zal wat bloed bij u afnemen met een slangetje dat in uw ader wordt ingebracht (deze procedure wordt leukaferese genoemd).
Latvian: • Ārsts paņems Jūsu asinis ar katetru, kas ievietots vēnā (procedūru sauc par leikoferēzi).
Dutch: • Een middel dat allergische reacties tegengaat (antihistaminicum) zoals difenhydramine.
Latvian: • antihistamīna līdzeklis, piemēram, difenhidramīns.
Dutch: 103/111 patiënten (93%) kregen chemotherapie voor lymfocytendepletie voorafgaand aan de infusie met Kymriah.
Latvian: 103/111 pacienti (93%) saņēma limfocītu skaitu samazinošu ķīmijterapiju pirms Kymriah infūzijas.
Dutch: Patiënten kunnen meerdere weken na Kymriah-infusie cytopenieën blijven vertonen en moeten volgens de standaard richtlijnen worden behandeld.
Latvian: Citopēnijas var saglabāties vairākas nedēļas pēc Kymriah infūzijas, tās jāārstē saskaņā ar standarta vadlīnijām.
Dutch: Het geneesmiddel kan worden gebruikt bij kinderen en jongvolwassenen tot 25 jaar met deze vorm van kanker.
Latvian: Zāles var lietot bērniem un jauniem pieaugušajiem vecumā līdz 25 gadiem, kuri slimo ar šo vēzi;
Dutch: • Beroerte die bijvoorbeeld een gevoel van slapheid, evenwichtsverlies, moeite met praten,
Latvian: • Insults, kas izraisa, piemēram, vājumu, līdzsvara zudumu, apgrūtinātu runu, redzes traucējumus,
Dutch: Recidiverende ziekte2
Latvian: Recidivējoša slimība2
Dutch: Infecties kunnen ook optreden gedurende cytokine-‘release'-syndroom en kunnen het risico op overlijden verhogen.
Latvian: Infekcijas var rasties arī citokīnu atbrīvošanās sindroma laikā un var paaugstināt letālu notikumu risku.
Dutch: Geïncludeerde patiënten N=92
Latvian: Iekļautie pacienti N=92
Dutch: Als de infuuszak beschadigd lijkt of lekt, mag de inhoud niet geïnfundeerd worden en moeten ze verwijderd worden in overeenstemming met de lokale procedures voor biologische veiligheid (zie rubriek 4.2).
Latvian: Ja infūzijas maiss ir bojāts vai tajā ir sūce, infūziju nedrīkst veikt, un maiss jāiznīcina saskaņā ar vietējām bioloģiskā drošuma procedūrām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Patiënten seropositief voor hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of human immunodeficiency virus (HIV)
Latvian: B hepatīta vīrusa (HBV), C hepatīta vīrusa (HCV) vai cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) seropozitīvi pacienti
Dutch: Als u denkt dat u misschien allergisch bent, vraag uw arts dan om advies.
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt alerģija, konsultējieties ar savu ārstu.
Dutch: Finaal studieverslag: december 2038
Latvian: Pētījuma rezultātu galīgais ziņojums: 2038. gada decembris.
Dutch: De identiteit van de patiënt moet worden vergeleken en overeenkomen met de identificatiekenmerken van de patiënt op de infuuszak.
Latvian: Pacienta identitātei jāsakrīt ar pacienta datiem, kas norādīti uz infūzijas maisa.
Dutch: Dit kan leiden tot een gewichtstoename en moeite met ademhalen
Latvian: Tas var izraisīt ķermeņa masas palielināšanos un apgrūtinātu elpošanu.
Dutch: - Significante klinische verslechtering van leukemie of lymfoom na chemotherapie voor lymfocytendepletie.
Latvian: - Ievērojama leikozes vai limfomas klīniska pasliktināšanās pēc limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas.
Dutch: • Uw arts geeft u Kymriah via infuus, wat betekent dat het via een slangetje in uw ader wordt gedruppeld.
Latvian: • Ārsts Jums ievadīs Kymriah infūzijas veidā, kas nozīmē, ka tās tiks ievadītas pilienu veidā caur caurulīti Jūsu vēnā.
Dutch: Te nemen voorzorgsmaatregelen voorafgaand aan het hanteren of toedienen van het geneesmiddel Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde menselijke bloedcellen.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai ievadīšanas Šīs zāles satur ģenētiski modificētas cilvēka asins šūnas.
Dutch: Bewaren en transporteren beneden -120°C; product niet ontdooien tot gebruik.
Latvian: Uzglabāt un transportēt temperatūrā līdz -120°C; neatkausēt zāles līdz lietošanai.
Dutch: Dit komt overeen met 1 tot 6% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid van 2 gram natrium in de voeding voor een volwassene.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi no 1 līdz 6% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Dutch: Dispersie voor infusie.
Latvian: Dispersija infūzijām.
Dutch: Bijwerkingen uit deze klinische onderzoeken (tabel 2) staan per MedDRA-systeem/orgaanklasse vermeld.
Latvian: Zāļu nevēlamās blakusparādības no šiem klīniskajiem pētījumiem (2. tabula) ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
Dutch: De werkzaamheid van Kymriah werd beoordeeld aan de hand van het primaire eindpunt, het beste algehele-responspercentage (overall response rate; ORR), dat bestaat uit complete respons (CR) en partiële respons (PR) vastgesteld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) evenals secundaire eindpunten zoals duur van de respons (tabel 6).
Latvian: Kymriah efektivitāte tika izvērtēta ar primāro mērķa kritēriju - labāko kopējo atbildes reakcijas rādītāju (ORR), kas ietver pilnīgu atbildes reakciju (CR) un daļēju atbildes reakciju (PR), kas noteikta pēc Neatkarīgas pārskata komitejas (IRC) novērtējuma, kā arī ar sekundāriem mērķa kritērijiem, tai skaitā atbildes reakcijas ilgumu (6. tabula).
Dutch: De toediening van lage-dosis steroïden volgens het behandelingsalgoritme voor cytokine-‘release'-syndroom heeft geen impact op de expansie en persistentie van CAR-T-cellen.
Latvian: Mazu devu steroīdu lietošana atbilstoši citokīnu atbrīvošanās sindroma ārstēšanas algoritmam neietekmē CART šūnu izplatīšanos un noturību.
Dutch: • B-cel acute lymfoblastaire leukemie (B-cel acute lymfatische leukemie; B-cel ALL) - een vorm van kanker die bepaalde andere soorten witte bloedcellen aantast.
Latvian: • B šūnu akūtu limfoblastisku leikozi (B šūnu ALL) - vēža veidu, kas ietekmē dažus citus balto asins šūnu veidus.
Dutch: Kymriah moet ontdooid worden bij 37°C, gebruik makend van een waterbad of een droge ontdooimethode tot er geen ijs meer zichtbaar is in de infuuszak.
Latvian: Kymriah jāatkausē 37°C temperatūrā, izmantojot ūdens vannu vai sauso atkausēšanu, līdz infūzijas maisā nav redzams ledus.
Dutch: Deze treden meestal op in de eerste 8 weken na de infusie, maar ze kunnen ook later optreden:
Latvian: Tās parasti rodas 8 nedēļu laikā pēc infūzijas, bet var rasties arī vēlāk.
Dutch: OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de dag van de Kymriah-infusie tot de dag van overlijden ongeacht de oorzaak voor FAS (N=111) en tijd vanaf de dag van inclusie tot de dag van overlijden ongeacht de oorzaak voor geïncludeerde patiënten (N=165).
Latvian: OS tika definēta kā laiks no Kymriah infūzijas datuma līdz jebkura cēloņa izraisītas nāves datumam FAS grupā (N=111) un laiks no iekļaušanas datuma līdz jebkura cēloņa izraisītas nāves iekļautajiem pacientiem (N=165).
Dutch: Beperk tot een maximum van in totaal 4 doses tocilizumab.
Latvian: Maksimālais daudzums ir 4 tocilizumaba devas.
Dutch: Aritmie omvat atriumfibrilleren en supraventriculaire tachycardie.
Latvian: Aritmija ietver priekškambaru fibrillāciju un supraventrikulāru tahikardiju.
Dutch: Diffuse intravasale stolling Coagulopathie
Latvian: Diseminēta intravazāla koagulopātija Koagulopātija
Dutch: Bij volwassen DLBCL-patiënten (onderzoek C2201) is tisagenlecleucel tot 2 jaar teruggevonden in perifeer bloed en tot maand 9 in beenmerg bij patiënten met een complete respons.
Latvian: Pieaugušajiem DLBŠL pacientiem (pētījums C2201) tisagenlekleicels ir noteikts perifērajās asinīs līdz 2 gadiem un kaulu smadzenēs līdz 9 mēnešiem pacientiem ar pilnīgu atbildes reakciju.
Dutch: Er werden geen toxiciteitsonderzoeken met juveniele dieren uitgevoerd.
Latvian: Toksicitātes pētījumi ar jauniem dzīvniekiem nav veikti.
Dutch: In totaal kregen 72 van de 75 patiënten die de Kymriah-infusie ontvingen ook chemotherapie voor lymfocytendepletie na inclusie en voor infusie van een enkele dosis Kymriah (zie rubriek 4.2 voor de voorwaarde voor chemotherapie voor lymfocytendepletie).
Latvian: Kopā 72 no 75 pacientiem, kuri saņēma Kymriah infūziju, pēc iekļaušanas un pirms vienas Kymriah devas infūzijas saņēma arī limfocītu skaitu samazinošu ķīmijterapiju (skatīt 4.2. apakšpunktu par limfocītu skaitu samazinošu ķīmijterapiju).
Dutch: Leeftijd (jaar) Gemiddelde (standaard deviatie) Mediaan (minimum - maximum) Leeftijdscategorie (jaar) - n (%) <65 jaar ≥65 jaar Geslacht - n (%) Man Vrouw Eerdere hematopoëtische stamceltransplantatie (SCT) - n (%) Nee Ja Stadium-III/IV ziekte bij start van de studie - n (%) Nee Ja Aantal eerdere lijnen van antineoplastische therapie - n (%)
Latvian: Vecuma kategorija (gadi) - n (%) <65 gadi ≥65 gadi Dzimums - n (%) Vīrieši Sievietes Iepriekšēja asinsrades cilmes šūnu transplantācija (CŠT) - n (%) Nē Jā III/IV stadijas slimība uzsākot pētījumu - n
Dutch: Artsen moeten ziekenhuisopname overwegen gedurende de eerste 10 dagen na de infusie of wanneer de eerste tekenen/symptomen van cytokine-‘release'-syndroom en/of neurologische bijwerkingen optreden.
Latvian: Ārstam jāapsver hospitālizācija pirmās 10 dienas pēc infūzijas vai pirmo citokīnu atbrīvošanās sindroma pazīmju/simptomu un/vai neiroloģisku traucējumu gadījumā.
Dutch: Myeloïde groeifactoren, in het bijzonder granulocyt-macrofaagkoloniestimulerende factor (granulocyte macrophage-colony stimulating factor; GM-CSF), kunnen cytokine-‘release'syndroomsymptomen verslechteren en worden niet aanbevolen tijdens de eerste 3 weken na Kymriah-infusie of tot cytokine-‘release'-syndroom is verdwenen.
Latvian: Mieloīdo šūnu augšanas faktori, galvenokārt granulocītu makrofāgu koloniju stimulējošais faktors (GM-CSF - granulocyte macrophage-colony stimulating factor) var pasliktināt citokīnu atbrīvošanās sindroma simptomus, un tie nav ieteicami pirmajās 3 nedēļās pēc Kymriah infūzijas vai līdz brīdim, kamēr izzūd citokīnu atbrīvošanās sindroms.
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van stoffen waarvan bekend is dat ze de T-celfunctie stimuleren is niet onderzocht en de effecten zijn onbekend.
Latvian: Vienlaicīga T šūnu stimulējošu līdzekļu lietošana nav pētīta un ietekme nav zināma.
Dutch: Na infusie van Kymriah bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met r/r B-cel ALL en r/r DLBCL-patiënten, vertoonde Kymriah gewoonlijk een eerste snelle expansie gevolgd door een tragere bi-exponentiële afname.
Latvian: Pēc Kymriah infūzijas pediatriskiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem ar r/r B šūnu ALL un r/r DLBŠL Kymriah parasti uzrādīja strauju sākotnējo izplatīšanos, kam sekoja lēnāka bieksponenciāla samazināšanās.
Dutch: Dosering bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met B-cel ALL - Voor patiënten van 50 kg en minder: 0,2 tot 5 x 106 CAR-positieve levensvatbare T-cellen/kg lichaamsgewicht.
Latvian: Devas pediatriskiem un jauniem pieaugušajiem pacientiem ar B šūnu ALL - Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir 50 kg un mazāk: no 0,2 līdz 5,0 x 106 CAR-pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas/kg ķermeņa masas.
Dutch: • Weinig plassen, donkere urine
Latvian: • Samazināta urīna izdalīšanās, tumšs urīns.
Dutch: Infuuszak van ethyleenvinylacetaat (EVA) met polyvinylchloride (PVC) infuuslijnen en een luer-tussenstuk met spike die wordt afgesloten met een luer-lock afsluitdop en die ofwel 10-30 ml (infuuszakken van 50 ml) ofwel 30-50 ml (infuuszakken van 250 ml) celdispersie bevat.
Latvian: Etilēnvinilacetāta (EVA) infūziju maiss ar polivinilhlorīda (PVH) caurulēm un Luer smailo starpsavienojumu ar Luer tipa uzgali, kas satur vai nu 10-30 ml (50 ml maisi) vai 30-50 ml (250 ml maisi) šūnu dispersiju.
Dutch: Aanwezigheid van behandeling-geïnduceerde anti-mCAR19-antilichamen werd aangetoond bij 34,6% van de pediatrische en jongvolwassen patiënten met ALL en bij 5% van de volwassen DLBCLpatiënten.
Latvian: Terapijas inducētas anti-mCAR19 antivielas bija 34,6% pediatrisko pacientu un jauno pieaugušo ar ALL un 5% pieaugušo pacientu ar DLBŠL.
Dutch: Algehele-responspercentage (ORR) (CR+PR)1, n
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR) (CR+PR)1, n (%)
Dutch: Patiënten met actieve CZS-leukemie
Latvian: Pacienti ar aktīvu CNS leikozi
Dutch: DOR werd gedefinieerd als het moment dat CR of PR werd bereikt, wat zich het eerst voordeed, tot recidief of overlijden als gevolg van DLBCL.
Latvian: DOR tika definēts kā laiks no CR vai PR sasniegšanas, atkarībā no tā, kas notiek agrāk, līdz recidīvam vai nāvei DLBŠL dēļ.
Dutch: Bij de meeste patiënten die een cytopenie hadden op dag 28 na de behandeling met Kymriah, keerde deze terug naar graad 2 of lager binnen drie maanden na behandeling.
Latvian: Lielākā daļa pacientu, kuriem 28. dienā pēc Kymriah terapijas bija citopēnijas, trīs mēnešu laikā pēc ārstēšanas tās mazinājās līdz 2. vai zemākai pakāpei.
Dutch: CRi (complete remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld) werd gedefinieerd als <5% blasten in het beenmerg, aantal circulerende blasten in het bloed moet <1% zijn, geen bewijs van extramedullaire ziekte, en zonder volledig herstel van het perifere bloedbeeld met of zonder bloedtransfusie.
Latvian: CRi (pilna remisija ar nepilnīgu asins šūnu skaita atjaunošanos) tika definēta kā <5% blastu kaulu smadzenēs, asinīs cirkulējošajiem blastiem jābūt <1%, nav pierādījumu par ekstramedullāru slimību un bez pilnīgas perifērās asins šūnu skaita atjaunošanās ar vai bez asins pārliešanas.
Dutch: Voorafgaand aan Kymriah-infusie moeten voor infectieprofylaxe de standaard richtlijnen gevolgd worden gebaseerd op de mate van de voorafgaande immunosuppressie.
Latvian: Pirms Kymriah infūzijas infekcijas profilaksei jābūt atbilstošai standarta vadlīnijām, pamatojoties uz iepriekšējās imūnsupresijas pakāpi.
Dutch: • problemen zoals veranderd of verminderd bewustzijn, hevige verwardheid (delier), verwardheid, opwinding, epileptische aanvallen, moeite met praten en gesproken taal begrijpen, evenwichtsverlies.
Latvian: • Tādi traucējumi kā piemēram, izmainīta vai traucēta apziņa, delīrijs, apjukums, uzbudinājums, krampju lēkmes, grūtības runāt un saprast runu, līdzsvara zudums.
Dutch: Bewaren en transporteren bij temperaturen lager dan -120°C, bijvoorbeeld in een container voor cryogene opslag (Dewar) in de dampfase van vloeibare stikstof.
Latvian: Uzglabāt un transportēt temperatūrā līdz -120°C, piem., traukā, kas paredzēts kriogēnai uzglabāšanai (Djuāra traukā) šķidrā slāpekļa tvaika fāzē.
Dutch: De mediane tijd tot herstel van cytokine-‘release'-syndroom was 7 dagen.
Latvian: Laika mediāna līdz citokīnu atbrīvošanās sindroma izzušanai bija 7.
Dutch: Therapie gericht tegen IL-6 zoals tocilizumab is toegediend voor matig of ernstig cytokine-‘release'-syndroom gerelateerd aan Kymriah en ten minste vier doses tocilizumab moeten ter plekke beschikbaar zijn voor toediening voorafgaand aan Kymriah-infusie.
Latvian: Tādu antiIL-6 ārstēšanu kā tocilizumabs lietot vidēji smaga vai smaga ar Kymriah saistīta citokīnu atbrīvošanās sindroma gadījumā, un vismaz 4 tocilizumaba devām jābūt uz vietas un pieejamām lietošanai pirms Kymriah infūzijas.
Dutch: • het warm hebben, koorts, koude rillingen of rillerigheid, keelpijn of mondzweren - kunnen tekenen zijn van een infectie.
Latvian: • Siltuma sajūta, drudzis, drebuļi vai trīce, iekaisis kakls vai čūlas mutes dobumā var būt infekcijas pazīmes.
Dutch: Nominale eenzijdige exacte p-waarde gebaseerd op H0: percentage MRD-negatieve remissie ≤15% vs.
Latvian: Nomināla vienpusējā tiešā p-vērtība, pamatojoties uz H0: Negatīvas MRD remisijas biežums ≤15%, salīdzinot ar Ha: >15%.
Dutch: Kymriah is niet aanbevolen als de patiënt een recidief heeft met CD19-negatieve leukemie na eerdere anti-CD19-therapie.
Latvian: Kymriah nav ieteicams, ja pacientam pēc iepriekšējas anti-CD19 terapijas ir CD19 negatīvas leikozes recidīvs.
Dutch: Het product moet onmiddellijk na ontdooien toegediend worden.
Latvian: Zāles jālieto uzreiz pēc atkausēšanas.
Dutch: Kymriah moet binnen de instelling worden vervoerd in gesloten, onbreekbare, lekvrije containers.
Latvian: Kymriah iestādes ietvaros jātransportē slēgtos, pret plīsumiem un noplūdi drošos konteineros.
Dutch: Er is beperkte ervaring met Kymriah bij patiënten die eerder werden blootgesteld aan therapie gericht tegen CD19.
Latvian: Pieredze par Kymriah lietošanu pacientiem, kuriem iepriekš saņēmuši pret CD19 vērsta terapiju, ir ierobežota.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden op tekenen of symptomen van infectie en dienen een geschikte behandeling te krijgen.
Latvian: Pacienti jākontrolē, vai nerodas infekcijas pazīmes un simptomi, un atbilstoši jāārstē.
Dutch: In onderzoek B2202 kregen 43% vrouwelijke en 57% mannelijke patiënten Kymriah en in onderzoek C2201 kregen 39% vrouwelijke en 61% mannelijke patiënten Kymriah.
Latvian: Pētījumā B2202 Kymriah saņēma 43% sieviešu un 57% vīriešu, un pētījumā C2201 - 39% sieviešu un 61% vīriešu.