FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost a bezpečnost dávek 4 mg a 10 mg/kg pro léčbu invazivní kandidózy s postižením CNS nebyla u dětí mladších než 4 měsíce (včetně novorozenců) adekvátně stanovena.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus alla 4-kuustel lastel (sealhulgas vastsündinud) annuses 4 mg/kg ja 10 mg/kg invasiivse kandidiaasi raviks KNS-i haaratusega ei ole piisavalt tõestatud.
Czech: 2 mg/kg/den*
Estonian: 2 mg/kg ööpäevas*
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Czech: Po rekonstituci 5% infuzním roztokem glukózy (50 mg/ml) nebo 0,9% infuzním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) byla chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu 48 hodin při teplotě 25 °C.
Estonian: Lahustatuna naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuses või glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahuses on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud kuni 48 tunni jooksul temperatuuril 25°C.
Czech: Neotevřená injekční lahvička: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Estonian: Avamata viaal ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Czech: Profylaxe: Mikafungin byl účinnější než flukonazol v prevenci invazivní mykotické infekce u populace pacientů s vysokým rizikem rozvoje systémové mykotické infekce (pacienti podstupující transplantaci hematopoetických kmenových buněk [HSCT] v randomizované dvojitě zaslepené multicentrické studii).
Estonian: Profülaktika: Süsteemse seeninfektsiooni tekke suhtes kõrge riskiga patsientidel (vereloome tüvirakkude siirdamise läbi teinud patsientidel randomiseeritud topeltpimedas mitmekeskuselises uuringus) oli mikafungiin seeninfekstioonide ennetamises flukonasoolist tõhusam.
Czech: Objem chloridu sodného (0,9%) nebo glukózy (5%),
Estonian: Ühe viaali kohta lisatava naatriumkloriidi (0,9%) või glükoosi (5%) kogus
Czech: Mikafungin a lipozomální amfotericin B byly podávány po medián doby trvání 15 dnů (rozmezí od 4
Estonian: Mikafungiini ja liposomaalse amfoteritsiin B keskmine manustamisaeg oli 15 päeva (vahemikus 4 kuni 42 päeva täiskasvanutel ja 12 kuni 42 päeva lastel).
Czech: - Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, kyselina citronová a hydroxid sodný.
Estonian: - Abiained on laktoosmonohüdraat, veevaba sidrunhape ja naatriumhüdroksiid.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na mikafungin, jiné přípravky ze skupiny echinokandinů (Ecalta nebo
Estonian: - kui te olete allergiline mikafungiini, teiste ehhinokandiinide (Ecalta või Cancidas) või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes.
Czech: U starších pacientů není zapotřebí provádět úpravu dávkování.
Estonian: Annuse kohandamine eakatel ei ole vajalik.
Czech: 5 ml cca 5 ml (20 mg/ml)
Estonian: 5 ml ligikaudu 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Czech: Monohydrát laktózy, kyselina citronová a hydroxid sodný.
Estonian: Laktoosmonohüdraat, veevaba sidrunhape ja naatriumhüdroksiid.
Czech: - selhání jater, zvýšení hodnot jaterních enzymů (gamaglutamyltransferáza), žloutenka (žlutavé zbarvení kůže a očního bělma způsobené problémy s játry nebo krví), snížení množství žluči vylučované do střev, zvětšení jater, zánět jater - svědivá vyrážka (kopřivka), svědění, zarudnutí kůže - abnormální funkční testy ledvin (zvýšení hladiny kreatininu v krvi, zvýšení hladiny močoviny v krvi), zhoršení selhání ledvin - zvýšení hladiny enzymu nazývaného laktátdehydrogenáza
Estonian: ikterus (maksa- või vereprobleemide tõttu tekkinud naha või silmavalgete kollasus), soolde jõudva sapi hulga vähenemine (kolestaas), maksa suurenemine, maksapõletik - sügelev lööve (urtikaaria), sügelemine, nahapunetus (erüteem) - normist kõrvalekalletega neerufunktsiooni testid (kreatiniini sisalduse suurenemine veres, uurea sisalduse suurenemine veres), neerupuudulikkuse süvenemine - laktaatdehüdrogenaasi nimelise ensüümi aktiivsuse suurenemine - vere hüübimine süstekoha veenis, põletik süstekohas, valu süstekohas, vedeliku kogunemine kehas
Czech: 5 ml cca 5 ml (10 mg/ml)
Estonian: 5 ml ligikaudu 5 ml (10 mg/ml) 0,50 mg/ml
Czech: Prášek pro infuzní roztok Bílý kompaktní prášek
Estonian: Valge kompaktne pulber.
Czech: Fixní denní dávka pro mikafungin byla 50 mg (1,0 mg/kg) a 400 mg
Estonian: Mikafungiini fikseeritud ööpäevane annus oli 50 mg (1,0 mg/kg) ja flukonasooli fikseeritud ööpäevane annus oli 400 mg (8 mg/kg).
Czech: Poruchy jater a žlučových cest časté hyperbilirubinemie, hepatomegalie
Estonian: Maksa ja sapiteede häired sage hüperbilirubineemia, hepatomegaalia
Czech: 5 ml cca 10 ml
Estonian: 5 ml ligikaudu 10 ml
Czech: C. krusei
Estonian: C. glabrata
Czech: Gastrointestinální poruchy nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha dyspepsie, zácpa
Estonian: Seedetrakti häired iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu düspepsia, kõhukinnisus
Czech: Není-li roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce a ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahustamine ja lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Czech: U potkanů byl po léčebném cyklu trvajícím 3 měsíce nebo déle pozorován vznik ložisek alterovaných hepatocytů (FAH) a hepatocelulárních tumorů.
Estonian: Pärast 3 kuu pikkust või pikemat ravi uuriti rottidel muundunud hepatotsüütidega kollete ja hepatotsellulaarsete kasvajate teket.
Czech: Roztok nesmí být používán, je-li zakalený nebo obsahuje-li sraženinu.
Estonian: Lahust, mis on hägune või milles on sade, ei tohi kasutada.
Czech: Pediatričtí pacienti Celková úspěšnost léčby Děti do 2 let věku Předčasně narození kojenci
Estonian: Üldine ravi efektiivsus < 2 aasta vanused Enneaegsed imikud Vastsündinud (vanus 0 päeva kuni < 4 nädalat) 2 kuni 15 aasta vanused
Czech: 100 mg/den*
Estonian: 100 mg ööpäevas*
Czech: S lahvičkou je nutno pomalu zakroužit.
Estonian: Viaali tuleb ettevaatlikult pöörata.
Czech: Je třeba vzít v úvahu oficiální/národní doporučení týkající se správného použití antimykotických přípravků.
Estonian: Seenevastaste ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke / riiklikke juhendeid.
Czech: Rekonstituce a ředění přípravku Mycamine se provádí aseptickou technikou za pokojové teploty takto:
Estonian: Kasutades aseptilist tehnikat toatemperatuuril, lahustatakse ja lahjendatakse Mycamine alljärgnevalt:
Czech: Mycamine se používá k léčbě mykotických (houbových) infekcí způsobených plísněmi nebo kvasinkami označovanými jako kandidy.
Estonian: Mycamine't kasutatakse seene- või Candida pärmseene rakkude põhjustatud seennakkuste raviks.
Czech: Nepoužitý rekonstituovaný koncentrát musí být okamžitě zlikvidován.
Estonian: Seetõttu tuleb kasutamata jäänud lahustatud kontsentraat kohe minema visata.
Czech: Léčba ezofageální kandidózy
Estonian: Söögitoru kandidiaasi ravi
Czech: Zasahuje do tvorby části buněčné stěny plísní.
Estonian: Mycamine takistab seeneraku seina teatud komponendi tootmist.
Czech: Naředěný roztok nepoužívejte, je-li zakalený nebo obsahuje-li sraženinu.
Estonian: Ärge kasutage lahjendatud infusioonilahust, mis on hägune või milles esineb sade.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí provádět úpravu dávkování.
Estonian: Annuse kohandamine neerukahjustusega patsientidel ei ole vajalik.
Czech: Hrvatska Astellas d.o.o.
Estonian: Astellas d.o.o.
Czech: Naředěný infuzní roztok
Estonian: Lahjendatud infusioonilahus:
Czech: Neporušená buněčná stěna je nezbytným předpokladem pro přežití a růst plísní.
Estonian: Seene eluks ja kasvuks on vajalik terve rakusein.
Czech: Objem roztoku chloridu sodného (0,9%) nebo glukózy (5%), pro přidání do lahvičky
Estonian: Ühe viaali kohta lisatav naatriumkloriidi (0,9%) või glükoosi (5%) kogus
Czech: Mycamine 50 mg prášek pro infuzní roztok Mycamine 100 mg prášek pro infuzní roztok
Estonian: Mycamine 50 mg infusioonilahuse pulber Mycamine 100 mg infusioonilahuse pulber
Czech: • K léčbě dospělých, dospívajících a dětí včetně novorozenců s těžkou mykotickou infekcí označovanou jako invazivní kandidóza (kvasinková infekce, která pronikla do organismu).
Estonian: • Raske seennakkusega, mida nimetatakse invasiivseks kandidiaasiks (kehas levinud nakkus), täiskasvanute, noorukite ja laste sealhulgas vastsündinute raviks.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Účinky na játra:
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Czech: Pokud se to stane Vám, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Estonian: Siiski võivad mõned inimesed tunda selle ravimi kasutamise ajal pearinglust ja kui see juhtub teiega, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme.
Czech: Použití u dětí ve věku 4 měsíce a více až dospívajících do 16 let věku
Estonian: Kasutamine lastel vanuses > 4 kuud ja noorukitel vanuses < 16 aastat
Czech: FK/FD vztahy
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika suhe
Czech: - trpí chronickým jaterním onemocněním, o němž je známo, že představuje přednádorový stav (např. pokročilá jaterní fibróza, cirhóza, virová hepatitida, neonatální jaterní onemocnění nebo kongenitální enzymové defekty)
Estonian: • Tuleb olla ettevaatlik, kui: - patsiendil on tõsine maksafunktsiooni häire - patsiendil on krooniline maksahaigus, mis teatakse olevat preneoplastilise seisundina (nt kaugelearenenud maksafibroos, tsirroos, viiruslik hepatiit, vastsündinu maksahaigus või pärilik ensüümidefekt).
Czech: Cévní poruchy časté hypertenze, hypotenze
Estonian: Vaskulaarsed häired sage hüpertensioon, hüpotensioon
Czech: Proto není u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater zapotřebí provádět úpravu dávkování.
Estonian: Seega ei ole annuse kohandamine kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel vajalik.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci, jiná antimykotika pro systémovou aplikaci.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Seenevastased ained süsteemseks kasutamiseks, teised seenevastased ained süsteemseks kasutamiseks, ATC-kood: J02AX05
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány u dětí.
Estonian: Lastega saadi sarnased tulemused.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2011.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2011.
Czech: Většina pacientů účastnících se těchto dvou studií byla infikována virem lidské imunodeficience (HIV).
Estonian: Enamik kummaski uuringus osalenud patsientidest oli nakatunud inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mycamine platné v celé Evropské unii dne 25. dubna 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Mycamine müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. Aprillil 2008.
Czech: Tři studie se zaměřily na léčbu a jedna na prevenci.
Estonian: Neist kolm olid raviuuringud ja üks ennetusuuring.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Mycamine je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Mycamine kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž se během léčby ani v průběhu 4 následujících týdnů nevyvinula houbová infekce.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel ravi ajal ega järgmise nelja nädala jooksul seennakkust ei tekkinud.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Mycamine?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Mycamine kasutamise ohutus?
Czech: Přípravek Mycamine se podává jednou denně formou infuze trvající přibližně jednu hodinu.
Estonian: Mycaminet manustatakse üks kord ööpäevas üks tund kestva infusioonina.
Czech: Přípravek Mycamine se používá u dětí (včetně kojenců) a dospělých v těchto případech:
Estonian: Mycaminet kasutatakse imikutel, lastel ja täiskasvanutel järgmistel juhtudel:
Czech: Ve všech třech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, u nichž byla léčba úspěšná, přičemž úspěšnost byla hodnocena dle zlepšení symptomů a vymýcení houby na konci léčby.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kellel ravi õnnestus, lähtudes sümptomite paranemisest ja seene kadumisest ravi lõpuks.
Czech: Účinnost přípravku Mycamine byla zkoumána ve čtyřech hlavních studiích, v rámci kterých byl porovnáván s jinými antimykotiky.
Estonian: Mycamine efektiivsust uuriti neljas põhiuuringus, milles seda võrreldi teiste seeneravimitega.
Czech: Další informace o přípravku Mycamine
Estonian: Muu teave Mycamine kohta
Czech: Co je Mycamine?
Estonian: Mis on Mycamine?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mycamine (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou leukopenie (nízký počet leukocytů, což je typ bílých krvinek), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek), hypokalémie (nízká hladina draslíku v krvi), hypomagnezémie (nízká hladina hořčíku v krvi), hypokalcémie (nízká hladina vápníku v krvi), bolesti hlavy, flebitida (zánět žil), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, bolest břicha, známky jaterních potíží v krvi (zvýšení hladin alkalické fosfatázy, aspartát aminotransferázy, alanin aminotransferázy nebo bilirubinu), vyrážka, pyrexie (horečka) a zimnice (mrazení s třesem).
Estonian: Mycamine kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), hüpokaleemia (vere kaltsiumivaegus), peavalu, flebiit (veenipõletik), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, maksaprobleemide markerite aluselise fosfataasi, aspartaataminotransferaasi, alaniinaminotransferaasi või bilirubiini suur sisaldus veres, lööve, püreksia (palavik) ja vappekülm.
Czech: Dalšími běžnými nežádoucími účinky zaznamenanými u dětí (u 1 až 10 dětí ze 100) jsou trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), tachykardie (zrychlená srdeční činnost), hypertenze (vysoký krevní tlak), hypotenze (nízký krevní tlak), hepatomegalie (zvětšení jater), akutní (náhlé) ledvinové selhání a zvýšení hladiny močoviny v krvi.
Estonian: Muud kõrvalnähud lastel (esinenud 1-10 lapsel 100st) on trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), tahhükardia (südamekloppimine), hüpertensioon (kõrge vererõhk), hüpotensioon (madal vererõhk), hepatomegaalia (maksa suurenemine), äge neerupuudulikkus ja vere uureasisalduse suurenemine.
Czech: Přípravek Mycamine se používá také k léčbě kandidózy jícnu, a to u pacientů starších 16 let, u nichž je vhodné použít intravenózní léčbu.
Estonian: Mycaminet kasutatakse ka söögitoru kandidiaasi raviks üle 16-aastastel patsientidel, kellele sobib veenisisene ravi.
Czech: Obsahuje léčivou látku mikafungin.
Estonian: See sisaldab toimeainena mikafungiini.
Czech: Ve dvou studiích zaměřených na kandidózu jícnu byla léčba úspěšná přibližně u 90 % pacientů léčených přípravkem Mycamine, flukonazolem nebo kaspofunginem.
Estonian: Kahes söögitoru kandidiaasi uuringus õnnestus ravi ligikaudu 90%-l patsientidest, kellele manustati Mycaminet, flukonasooli või kaspofungiini.
Czech: Pokud jde o léčbu invazivní kandidózy, přípravek Mycamine byl porovnáván s amfotericinem B, a to v jedné studii zahrnující 531 dospělých a 106 dětí, včetně novorozenců a předčasně narozených dětí.
Estonian: Kasutamisel invasiivse kandidiaasi ravis võrreldi Mycaminet amfoteritsiin B-ga uuringus, milles osales 531 täiskasvanut ja 106 last, sealhulgas vastsündinud ja enneaegsed imikud.
Czech: Přípravek Mycamine se nedoporučuje používat u pacientů se závažnými jaterními potížemi, u pacientů trpících dlouhodobým jaterním onemocněním a u těch, kteří užívají ještě jiné léky, které mohou poškodit játra či DNA.
Estonian: Mycaminet ei ole soovitatav kasutada nende patsientide ravimisel, kellel on rasked maksahäired või pikaajaline maksahaigus või kes kasutavad muid ravimeid, mis võivad maksa või DNA-d kahjustada.
Czech: Při trvajícím nárůstu jaterních enzymů by léčba měla být ukončena.
Estonian: Maksaensüümide püsivalt suure sisalduse korral tuleb ravi katkestada.
Czech: Přípravek Mycamine by se měl používat vždy jen po pečlivém zvážení rizik a přínosů léčby, zejména u pacientů se stávajícími jaterními potížemi.
Estonian: Mycaminet tohib kasutada ainult pärast selle kasulikkuse ja kaasnevate riskide hoolikat hindamist, seda eriti maksahäiretega patsientide puhul.
Czech: Dávka závisí na tom, k čemu se lék používá, na hmotnosti pacienta a na jeho reakci na léčbu.
Estonian: Annus sõltub näidustusest, patsiendi kehakaalust ja ravivastusest.
Czech: Z důvodu možného rizika nádoru jater by přípravek Mycamine měl být použit pouze tehdy, není-li vhodné použít jiná antimykotika.
Estonian: Maksakasvajate riski tõttu tohib Mycaminet kasutada üksnes juhul, kui muud seenevastased ravimid ei sobi.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost micafunginum
Estonian: Kokkuvõte üldsusele mikafungiin
Czech: V rámci léčby kandidózy byl přípravek Mycamine stejně účinný jako srovnávací přípravky.
Estonian: Mycamine oli kandidiaasi ravis sama efektiivne kui võrdlusravimid.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Mycamine.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Pokud jde o léčbu kandidózy jícnu, přípravek Mycamine byl porovnáván s flukonazolem, a to v jedné studii zahrnující 518 dospělých, a s kaspofunginem v jiné studii zahrnující 452 dospělých.
Estonian: Kasutamisel söögitoru kandidiaasi ravis võrreldi Mycaminet flukonasooliga uuringus, milles osales 518 täiskasvanut, ja kaspofungiiniga teises uuringus, milles osales 452 täiskasvanut.
Czech: Mycamine je prášek určený k rozpuštění a přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Estonian: Mycamine on pulber, millest valmistatakse süste- või infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mycamine naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Mycaminega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mycamine.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Mycamine Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Léčbu přípravkem Mycamine by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou mykóz, a to po zvážení oficiálních a národních pokynů týkajících se použití antimykotik.
Estonian: Ravi Mycaminega peab alustama seennakkuste ravis kogenud arst, kes on tutvunud ametlike või riiklike juhistega seeneravimite kasutamise kohta.
Czech: Buňky kvasinky ošetřené přípravkem Mycamine mají neúplné nebo vadné buněčné stěny, takže jsou křehké a nemohou růst.
Estonian: Mycamine mõjul ei teki seenerakul täielikku või tervet membraani, mille tõttu on rakud haprad ja ei saa kasvada.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mycamine je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Mycamine kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Působí na základě narušování tvorby jedné z hlavních složek buněčné stěny hub nazývané 1,3-β-D-glukan.
Estonian: Selle toime seisneb seene elutegevuseks ja kasvamiseks vajaliku seeneraku membraani komponendi (1,3-βD-glükaani) tekke takistamises.
Czech: Přípravek Mycamine by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na mikafungin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Estonian: Mycaminet ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla mikafungiini, muude ehhinokandiinide või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: • k léčbě invazivní kandidózy (druhu mykózy (houbové infekce) způsobeného kvasinkou s názvem
Estonian: • Invasiivse kandidiaasi (pärmi Candida põhjustatud seennakkuse liik) raviks.
Czech: Pacienti léčení pro invazivní kandidózu by měli dostávat přípravek Mycamine nejméně po dobu dvou týdnů a ještě jeden týden poté, co dojde k odeznění symptomů a pacient nevykazuje známky přítomnosti kvasinky v krvi.
Estonian: Invasiivse kandidiaasi raviks tuleb manustada Mycaminet patsiendile vähemalt kahe nädala jooksul ning ühe nädala jooksul pärast sümptomite kadumist ja seene kadumist verest.
Czech: Pokud jde o prevenci kandidózy, přípravek Mycamine byl porovnáván s flukonazolem u 889 dospělých a dětí podstupujících transplantaci kostní dřeně.
Estonian: Kasutamisel kandidiaasi ennetamisel võrreldi Mycaminet flukonasooliga 889 täiskasvanul ja lapsel, kellele siirati luuüdi.
Czech: • k prevenci infekce kvasinkou Candida u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně, nebo u pacientů, u nichž se předpokládá neutropenie (nízké hodnoty neutrofilů, tj.
Estonian: • Candida infektsiooni profülaktikaks patsientidel, kellele siiratakse luuüdi või kellel on oodata neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus) esinemist vähemalt 10 päeva vältel.
Czech: Výrobce přípravku Mycamine je povinen zajistit, aby osoby předepisující tento přípravek ve všech členských státech ještě před uvedením přípravku na trh obdržely seznam relevantních pokynů, který je upozorní, jak používat tento přípravek bezpečně.
Estonian: Mycamine tootja tagab, et ravimi retseptiväljastajad kõikides liikmesriikides varustatakse kontrollloeteluga, enne kui ravimit hakatakse turustama.
Czech: 425) dostávajících přípravek Mycamine, zatímco ve skupině pacientů dostávajících flukonazol zůstalo bez infekce 74 % pacientů (336 ze 457).
Estonian: Mycamine ennetas patsientidel, kellele siirati luuüdi, seennakkusi flukonasoolist efektiivsemalt: seennakkust ei tekkinud 80%-l patsientidest (340 patsiendil 425-st), kellele manustati Mycaminet, ja 74%-l patsientidest (336 patsiendil 457-st), kellele manustati flukonasooli.
Czech: V případě použití přípravku Mycamine k prevenci infekce kvasinkou Candida by se v léčbě mělo pokračovat ještě jeden týden po dosažení normálních hodnot počtu bílých krvinek.
Estonian: Mycamine kasutamisel Candida infektsiooni profülaktikaks tuleb ravi jätkata ühe nädala jooksul pärast leukotsüütide (vere valgeliblede) sisalduse taastumist.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mycamine?
Estonian: Mis riskid Mycaminega kaasnevad?
Czech: Pacienti léčení pro kandidózu jícnu by měli dostávat přípravek Mycamine ještě nejméně jeden týden po odeznění symptomů.
Estonian: Söögitoru kandidiaasi korral tuleb jätkata Mycamine manustamist patsiendile vähemalt ühe nädala jooksul pärast sümptomite kadumist.
Czech: Jak přípravek Mycamine působí?
Estonian: Kuidas Mycamine toimib?
Czech: Ve studii invazivní kandidózy byla léčba úspěšná u 90 % dospělých ve skupině léčené přípravkem Mycamine i ve skupině léčené amfotericinem.
Estonian: Invasiivse kandidiaasi uuringus õnnestus ravi ligikaudu 90%-l täiskasvanutest, kellele manustati kas Mycaminet või amfoteritsiin B-d.
Czech: Seznam hub, proti nimž přípravek Mycamine působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Estonian: Mycamine suhtes tundlike seente loetelu on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Czech: Jak byl přípravek Mycamine zkoumán?
Estonian: Kuidas Mycaminet uuriti?
Czech: K čemu se přípravek Mycamine používá?
Estonian: Milleks Mycaminet kasutatakse?
Czech: Jaký přínos přípravku Mycamine byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Mycamine kasulikkus?