FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ei ole määritetty, miten pitkä aika tarvitaan vandetanibihoidon keskeyttämisen ja elektiivisen kirurgisen toimenpiteen välillä haavan heikentyneen paranemisen riskin välttämiseksi.
Slovak: Vhodný interval medzi vysadením vandetanibu a následným elektívnym chirurgickým zákrokom potrebným na zabránenie rizikám poruchy hojenia rán sa nestanovil.
Finnish: Seerumin ALAT- tai ASAT-arvon nousu, painon lasku, veren kreatiniiniarvon nousu
Slovak: Zvýšenie sérovej ALT a AST, zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie kreatinínu v krvi
Finnish: Sydämen vajaatoiminta, akuutti sydämen vajaatoiminta, sykeja rytmihäiriöt, sydämen johtumishäiriöt, kammion arytmia ja sydämenpysähdys
Slovak: Zlyhanie srdca, akútne zlyhanie srdca, rýchlosť a poruchy srdcového rytmu, poruchy srdcového vedenia, komorová arytmia a zástava srdca
Finnish: Vandetanibin vaikutuksia arvioitiin yhdessä tutkimuskeskuksessa toteutetussa vaiheen I/II avoimessa yhden hoitoryhmän tutkimuksessa (IRUSZACT0098-tutkimus), johon osallistui 16 potilasta, jotka eivät soveltuneet leikkaushoitoon ja joilla oli paikallisesti edennyt tai levinnyt perinnöllinen medullaarinen kilpirauhaskarsinooma.
Slovak: Fáza I/II otvorenej jednoramennej štúdie (štúdia IRUSZACT0098) s jedným centrom hodnotila účinnosť vandetanibu u 16 pacientov s neresekovateľným lokálne pokročilým alebo metastatickým dedičným MTC.
Finnish: • metadoni (riippuvuuden hoitoon), haloperidoli, klooripromatsiini, sulpiridi, amisulpiridi ja tsuklopentiksoli (mielisairauteen)
Slovak: • metadón (používaný na liečbu závislosti), haloperidol, chlórpromazín, sulpirid, amisulprid a zuklopentixol (používané na liečbu duševných ochorení),
Finnish: • heikotus (voimattomuus)
Slovak: Slabosť (asténia)
Finnish: Terveillä tutkittavilla digoksiinin (-P-glykoproteiininP-gp:n substraatti) AUC(0-t) suureni 23 % ja Cmax suureni 29 %, kun sitä annettiin samanaikaisesti vandetanibin kanssa, koska vandetanibi estää Pglykoproteiinia.
Slovak: U zdravých jedincov sa AUC(0-t) digoxínu (substrátu P-gp) zvýšila o 23 % a Cmax o 29 %, keď sa podával spoločne v dôsledku inhibície P-gp vandetanibom.
Finnish: Jos ripuli on vaikeaa, kerro siitä heti lääkärille.
Slovak: Ak sa zhorší, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Finnish: • Vandetanibin samanaikainen käyttö seuraavien lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään myös pidentävän QT-aikaa ja/tai aiheuttavan kääntyvien kärkien takykardiaa: arseeni, sisapridi,
Slovak: Súčasné užívanie vandetanibu s nasledovnými liekmi, o ktorých je známe, že tiež predlžujú QTc interval a/alebo indukujú torsades de pointes: Arzén, cisaprid, erytromycín intravenózne (IV),
Finnish: Farmakodynaamisen ja farmakokineettisen yhteisvaikutustutkimuksen tulokset osoittivat, että samanaikainen ondansetronin käyttö terveillä potilailla vaikutti vain vähän vandetanibin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Výsledky farmakodynamickej a farmakokinetickej interakčnej štúdie naznačili, že súbežné podávanie ondansetrónu u zdravých pacientov má pravdepodobné malý vplyv na farmakokinetiku vandetanibu, má však malý aditívny účinok na predĺženie QTc intervalu približne o 10 ms.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole käytetty yli 150 mg/m2:n vandetanibiannoksia pediatrisilla potilailla.
Slovak: Dávky vandetanibu vyššie ako 150 mg/m2 neboli v klinických štúdiach u pediatrických pacientov použité.
Finnish: Jos vaikeaa (3-4 CTCAE-asteen) ripulia ilmenee, vandetanibihoito on keskeytettävä, kunnes ripuli lievittyy.
Slovak: Ak sa vyvinie závažná hnačka (CTCAE 3.-4. stupňa), podávanie vandetanibu sa má zastaviť, až kým sa príznaky hnačky nezlepšia.
Finnish: • epävakaa tunne
Slovak: Pocit nestability.
Finnish: Kun otat Caprelsa-valmistetta, suojaa ihosi aina ulkona auringonvalolta vaatteilla ja käyttämällä aurinkovoidetta.
Slovak: Počas liečby Caprelsou sa vždy pri pobyte vonku chráňte opaľovacím krémom a nosením odevu, aby ste zabránili vystaveniu kože slnečnému žiareniu.
Finnish: Tällaisista oireista kärsivien potilaiden on noudatettava varovaisuutta autoa ajaessaan tai koneita käyttäessään.
Slovak: Zaznamenala sa však únava a rozmazané videnie a tí pacienti, u ktorých sa tieto symptómy vyskytnú, majú byť opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä lääkkeen ripulin hoitoon.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať liek na liečby hnačky.
Finnish: Vapaaehtoisilla toteutettu farmakokineettinen kerta-annostutkimus osoitti, että maksan vajaatoiminta ei vaikuta vandetanibialtistukseen.
Slovak: Farmakokinetická štúdia s jednorazovou dávkou u dobrovoľníkov naznačila, že porucha pečene neovplyvňuje expozíciu vandetanibu.
Finnish: Näin kasvain ei saa ravintoa eikä happea.
Slovak: Tým zastavuje zásobovanie nádoru výživou a kyslíkom.
Finnish: Annostus medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville pediatrisille potilaille Valmisteen annostus pediatrisille potilaille perustuu kehon pinta-alaan ja ilmoitetaan yksikkönä mg/m2.
Slovak: Dávkovanie pre pediatrických pacientov sa udáva v mg/m2 a vyplýva z BSA.
Finnish: Vandetanibi estää VEGF:n stimuloiman endoteelisolun migraatiota, proliferaatiota, eloonjäämistä ja uuden verisuonen muodostumista angiogeneesin in vitro -malleissa.
Slovak: Vandetanib inhibuje migráciu, proliferáciu, prežívanie endotelových buniek stimulovaných VEGF a tvorbu nových krvných ciev v in vitro modeloch angiogenézy.
Finnish: PRES:ia, joka on aivojen magneettikuvauksella diagnosoitu subkortikaalinen verisuoniperäinen turvotus, on todettu harvoissa tapauksissa potilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti vandetanibilla ja kemoterapialla.
Slovak: PRES je syndróm subkortikálneho vazogénneho edému diagnostikovaného pomocou MRI mozgu, ktorý sa zriedkavo pozoroval pri liečbe vandetanibom v kombinácii s chemoterapiou.
Finnish: Caprelsa-valmisteen säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Caprelsu
Finnish: Vandetanibia ei ole tutkittu potilailla, joilla ilmenee kammioarytmioita tai joilla on hiljattain ollut sydäninfarkti.
Slovak: Vandentanib sa neskúmal u pacientov s ventrikulárnymi arytmiami, ani s nedávnym infarktom myokardu.
Finnish: • Yhdistelmät, joita ei suositella: metadoni, haloperidoli, amisulpiridi, klooripromatsiini, sulpiridi, tsuklopentiksoli, halofantriini, pentamidiini ja lumefantriini.
Slovak: Neodporúčané kombinácie: Metadon, haloperidol, amisulprid, chlorpromazín, sulpirid, zuklopentixol, halofantrín, pentamidín a lumefantrín.
Finnish: Sydämen toimintakyvyn heikkenemiseksi katsottiin potilaalla aiemmin ilmennyt sydän- ja verenkiertoelimistön poikkeava toiminta.
Slovak: Srdcová porucha bola definovaná ako pacienti s predchádzajúcou kardiovaskulárnou anomáliou.
Finnish: Taulukko 2 Haittavaikutukset ja elinjärjestelmä Elinjärjestelmä Hyvin yleinen
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie a trieda orgánových systémov
Finnish: Silmätapahtumat, kuten näön hämärtyminen, olivat yleisiä potilailla, jotka saivat vandetanibia medullaariseen kilpirauhaskarsinooman hoitoon.
Slovak: Očné udalosti ako je rozmazané videnie sú časté u pacientov, ktorí dostávajú vandetanib na liečbu MTC.
Finnish: Kromaturia, anuria
Slovak: Chromatúria, anúria
Finnish: Tulosten tulkinnassa on noudatettava varovaisuutta lumelääkeryhmästä avoimeen vandetanibitutkimukseen siirtyneiden potilaiden suuren osuuden vuoksi (79,0 % [79/100] potilaista).
Slovak: Výsledky by sa mali interpretovať opatrne, vzhľadom na vysoké percento pacientov v ramene s placebom prechádzajúcich do otvoreného ramena s vandetanibom (79,0
Finnish: Kalsiumvetyfosfaattidihydraatti Mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni (tyyppi A) Povidoni (K 29-32) Magnesiumstearaatti
Slovak: Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Mikrokryštalická celulóza Krospovidón (typ A)
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100),
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich účinkov sú definované nasledovne: veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až <
Finnish: Lumelääkeryhmään satunnaistettujen potilaiden etenemisvapaan elinajan mediaani oli 19,3 kuukautta.
Slovak: Medián PFS pre pacientov randomizovaných pre placebo bol 19,3 mesiacov.
Finnish: Pediatriset potilaat
Slovak: Pediatrickí pacienti liečení
Finnish: Kun otat Caprelsa-valmistetta, suojaa ihosi aina ulkona auringonvalolta vaatteilla ja käyttämällä auringonsuojavoiteita.
Slovak: Počas užívania Caprelsy sa chráňte pred priamym slnkom používaním krému na opaľovanie a nosením odevu na zabránenie vystaveniu slnečnému žiareniu.
Finnish: • Lapsille ja nuorille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa havaittiin, että vandetanibi ei heikennä lineaarista kasvua
Slovak: V klinických štúdiach sa zistilo, že vandetanib neohrozuje lineárny rast u detí a dospievajúcich;
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat ripuli, ihottuma, pahoinvointi, kohonnut verenpaine ja päänsärky.
Slovak: Najčastejšie zaznamenané nežiaduce liekové reakcie boli hnačka, vyrážka, nauzea, hypertenzia a bolesť hlavy.
Finnish: - Kliininen tutkimusraportti D4200C00104-tutkimuksesta, joka on havainnoiva tutkimus sisältäen retrospektiivisen analyysin, jossa arvioidaan vandetanibin (Caprelsa) 300 mg:n annoksen hyöty-riskisuhdetta RET-mutaationegatiivisilla ja RET-mutaatiopositiivisilla potilailla, joilla on oireinen, aggressiivinen, sporadinen, medullaarinen kilpirauhaskarsinooma ja joiden paikallisesti edennyttä tai metastaattista tautia ei voi hoitaa leikkauksella.
Slovak: Dátum platnosti retrospektívne rameno na posúdenie pomeru prínosu a rizika vandetanibu (Caprelsa) 300 mg u pacientov s negatívnou RET mutáciou a pozitívnou RET mutáciou so symptomatickým, agresívnym, sporadickým, neresekovateľným, lokálne pokročilým/metastatickým karcinómom štítnej žľazy.
Finnish: • Potilaat, joiden korjattu QT-aika on yli 480 ms
Slovak: Pacienti s intervalom QTc nad 480 msec.
Finnish: Jos seuraavan annoksen ottamiseen on alle 12 tuntia, annos jätetään väliin.
Slovak: Ak do nasledujúcej dávky je menej ako 12 hodín, pacient nemá užívať vynechanú dávku.
Finnish: Lääkäri kertoo, mitä hyötyjä ja riskejä Caprelsa-valmisteen käyttöön liittyy raskauden ja imetyksen aikana.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje prínosy a riziká užívania Caprelsy počas tohto obdobia.
Finnish: Rottien pre- ja postnataalia kehitystä selvittäneessä tutkimuksessa vandetanibi lisäsi sikiökuolemia ja hidasti poikasten kasvua syntymän jälkeen, kun tiineyden ja/tai imetyksen aikana käytettiin emon toksisuutta aiheuttaneita annoksia.
Slovak: V pre- a postnatálnej vývojovej štúdii u potkanov pri dávkach produkujúcich toxicitu u matky počas gestácie a/alebo laktácie vandetanib zvýšil stratu pred narodením a znížil postnatálny rast mláďat.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
Slovak: To znamená, že sa očakávajú ďalšie doplňujúce informácie týkajúce sa tohto lieku.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset on havaittu kliinisissä tutkimuksissa potilailla, jotka saivat vandetanibia medullaarisen kilpirauhaskarsinooman hoitoon.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli identifikované v klinických štúdiách u pacientov užívajúcich vandetanib ako liečbu MTC.
Finnish: * vandetanibipotilaista 13,4 %:lla ilmeni vähintään 500 ms:n korjattu QT-aika (Bazett) verrattuna 1,0 %:iin lumelääkettä saaneista.
Slovak: *13,4% pacientov liečených vandetanibom mali QTc (Bazettov) ≥500 ms v porovnaní s 1% pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Finnish: Mediaani PFS HR 95 % CI
Slovak: N Median PFS HRa
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli osoittaa etenemisvapaan elinajan piteneminen vandetanibihoidolla lumelääkkeeseen verrattuna.
Slovak: Primárny cieľ tejto štúdie bol určený na stanovenie zlepšenia prežívania bez progresie (progression-free survival - PFS) pri vandetanibe v porovnaní s placebom.
Finnish: ** mukaan lukien kaksi kuolemantapausta potilailla, joilla korjattu QT-aika oli > 550 ms:ia (toinen sepsiksen vuoksi ja toinen sydämen vajaatoiminnan vuoksi)
Slovak: 550 ms (jeden z dôvodu sepsy a druhý z dôvodu srdcového zlyhania).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma eli etenemisvapaa elinaika, yleinen hoitovaste ja taudin hallinta perustuivat keskitettyyn, riippumattomaan kuvantamistietojen sokkoarviointiin.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ PFS, ORR a DCR vychádzali z centralizovaného, nezávislého zaslepeného posúdenia zobrazovacích údajov.
Finnish: • haimatulehdus (pankreatiitti)
Slovak: Zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída).
Finnish: Näön heikkeneminen, valorenkaiden näkeminen, fotopsia, glaukooma, sidekalvotulehdus, kuivasilmäisyys, keratopatia
Slovak: Porucha videnia, vidina svätožiary, fotopsia, glaukóm, konjunktivitída, suché oko, keratopatia
Finnish: Vandetanibihoitoa ei saa aloittaa potilailla, joiden EKG:n QT-aika on pidempi kuin 480 ms. Vandetanibia ei pidä antaa potilaille, joille on aiemmin ilmennyt kääntyvien kärkien takykardiaa.
Slovak: Liečba vandetanibom sa nesmie začať u pacientov, u ktorých EKG QTc interval je dlhší ako 480 ms.
Finnish: - jos olet allerginen vandetanibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on synnynnäinen sydänongelma, jota kutsutaan nimellä synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä.
Slovak: • ak ste alergický na vandentanib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (vymenované v časti 6),
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Finnish: Kliinistä kokemusta on vähän vandetanibia saaneista potilaista, joiden paikallisesti edennyttä sairautta ei voi leikata ja joilla ei ole etäpesäkkeitä.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené klinické skúsenosti s vandetanibom u pacientov s neoperovateľným lokálne pokročilým ochorením a bez metastáz.
Finnish: • Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä
Slovak: Kongenitálny syndróm dlhého QTc.
Finnish: • K-vitamiinin antagonistit ja dabigatraani, joita kutsutaan usein verenohentajiksi
Slovak: K a dabigatran často spomínané ako lieky „na zriedenie krvi",
Finnish: EKG, seerumin kalium-, kalsium- ja magnesiumtasot sekä kilpirauhasta säätelevän hormonin (TSH) tasot on mitattava lähtötilanteessa, hoidon aloittamisen jälkeen viikoilla 1, 3, 6 ja 12 ja tämän jälkeen 3 kuukauden välein vähintään vuoden ajan.
Slovak: Na začiatku liečby, 1, 3, 6 a 12 týždňov po začatí liečby a potom každé 3 mesiace po dobu najmenej jedného roka sa má sledovať EKG a hladiny sérového draslíka, vápnika a horčíka a tyreotropného hormónu (TSH).
Finnish: • sydämen syke- ja rytmihäiriöt
Slovak: Ochorenie srdcovej rýchlosti a rytmu.
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten, kuten ihottuman, ripulin ja verenpaineen nousun, yleisyyden ja vaikeusasteen havaittiin nousseen lukuisten 300 mg ja sitä suurempien annosten jälkeen terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä tutkimuksissa ja potilailla.
Slovak: Po viacnásobných dávkach 300 mg alebo vyšších v štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi a s pacientmi sa pozorovalo zvýšenie frekvencie a závažnosti niektorých nežiaducich reakcií, ako je vyrážka, hnačka a hypertenzia.
Finnish: • sisapridi (närästykseen), pimotsidi (toistuviin pakkoliikkeisiin ja verbaalisiin kohtauksiin) ja halofantriini ja lumefantriini (malariaan)
Slovak: • cisaprid (používa sa na liečbu pálenia záhy), pimozid (používa sa na liečbu nekontrolovaných opakovaných pohybov tela a slovných výbuchov) a halofantrín a lumefantrín (používajú sa na liečbu malárie),
Finnish: • Muut aineet ovat kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni (tyyppi A), povidoni (K 29-32), magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli ja titaanidioksidi (E171).
Slovak: A), povidón (K29-32), magnéziumstearát, hypromelóza, makrogol a oxid titaničitý (E171).
Finnish: Lisäksi QT-ajan pitenemisen ja kääntyvien kärkien takykardian mahdollisuus on otettava huomioon.
Slovak: Okrem toho je potrebné vziať do úvahy možné predĺženie QTc intervalu a torsades de pointes.
Finnish: • lisääntynyt silmänpaine (glaukooma)
Slovak: Zvýšenie vnútroočného tlaku (glaukóm).
Finnish: Glioomaan liittyvissä käyttöaiheissa 5-8-vuotiaiden lasten vandetanibialtistus oli verrannollinen 9-18-vuotiaiden medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa sairastavien potilaiden altistumiseen.
Slovak: Vystavenie vandetanibu u detí medzi 5 - 8 rokmi s indikáciami súvisiacimi s gliómom bolo porovnateľné s MTC pacientmi vo veku 9 - 18 rokov.
Finnish: Taulukko 1: Annostusohje medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville pediatrisille potilaille
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovací nomogram pre pediatrických pacientov s MTC
Finnish: Caprelsa-hoitoa saaville pediatrisille potilaille ja heidän huoltajilleen on hoidon määräämisen yhteydessä ja jatkossa jokaisen annosmuutoksen yhteydessä annettava annostusohje sekä tietoa oikeasta annoksesta.
Slovak: Caprelsou a ošetrujúci personál musia obdržať návod na dávkovanie a musia byť informovaní o správnej dávke, ktorá sa má užiť pri prvom predpísaní lieku a pri každej nasledujúcej úprave dávky.
Finnish: Hengitysvajaus, aspiraatiokeuhkokuu me
Slovak: Respiračné zlyhanie, aspiračná pneumónia
Finnish: Pediatrisilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa kaikkien lasten ja nuorten todettiin kasvavan lineaarisesti vandetanibihoidon aikana kaikkien vastaanottokäyntien pituusmittausten perusteella.
Slovak: Vychádzajúc z meraní výšky pri každej návšteve, všetky deti a dospievajúci v pediatrickej štúdii preukázali počas užívania vandetanibu lineárny rast.
Finnish: Hampaiden ja luuston epämuodostumat lapsipotilailla
Slovak: Vznik abnormalít zubov a kostí u pediatrických pacientov
Finnish: • Vaikuttava aine on vandetanibi.
Slovak: Liečivo je vandetanib.
Finnish: Ihoreaktion merkkejä voivat olla punoitus, kipu, haavaumat, rakkulat ja ihon hilseily.
Slovak: Prejavy môžu zahŕňať sčervenanie, bolesť, vredy, pľuzgiere a olupovanie kože.
Finnish: Vapaaehtoisilla saadut farmakokineettiset tulokset viittaavat siihen, että aloitusannosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Slovak: Farmakokinetické údaje od dobrovoľníkov naznačujú, že u pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna zmena úvodnej dávky (pozri časti 4.2 a 5.2).
Finnish: Ei voida kuitenkaan sulkea pois mahdollisuutta, että jotkut M918T-mutaation osalta RET-negatiivisiksi todetuilla potilaat saattavat olla positiivisia mutaatioille muissa eksoneissa.
Slovak: U pacientov so sporadickým MTC je mutácia M918T najčastejšie pozorovaná mutácia, ale nemožno vylúčiť, že niektorí pacienti testovaní na mutáciu M918T RET negatívne môžu byť pozitívni pre mutáciu na ďalších exónoch.
Finnish: Säilytä saamasi opas huolellisesti ja näytä se huoltajallesi.
Slovak: Je dôležité, aby ste si túto príručku o dávkovaní ponechali a ukázali ju svojmu ošetrovateľovi.
Finnish: Rotilla alkio-/sikiötoksisuus ilmeni sikiön menetyksenä, sikiön kehityksen hidastumisena, sydämen verisuonten anomalioina ja kallon luiden ennenaikaisena luutumisena.
Slovak: U potkanov bola zjavná embryofetálna toxicita ako fetálna strata, oneskorený fetálny vývoj, anomálie srdcových ciev a skorá osifikácia niektorých kostí lebky.
Finnish: Annoksen muuttaminen aikuispotilaiden medullaarisen kilpirauhaskarsinooman hoidossa Korjattu QT-aika on arvioitava huolellisesti ennen hoidon aloittamista.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa má starostlivo zmerať QTc interval.
Finnish: Liuos voidaan antaa myös nenä-mahaletkun tai mahalaukkuavanneletkun kautta.
Slovak: Tekutina sa môže podávať aj nazogastrickou alebo gastrostomickou sondou.
Finnish: Keuhkokuume, sepsis, influenssa, rakkotulehdus, sivuontelotulehdus, kurkunpäätulehdus, karvatupen tulehdus, paise, sieni-infektio, munuaisaltaan tulehdus
Slovak: Pneumónia, sepsa, chrípka, cystitída, sinusitída, laryngitída, folikulitída, furunkuly, plesňové infekcie, pyelonefritída
Finnish: Tutkimuksen kuukauden 12 kohdalla elossa olevien etenemisvapaiden potilaiden osuus oli 192 (83 %) vandetanibiryhmään satunnaistetuilla ja 63 (63 %) lumelääkeryhmään satunnaistetuilla.
Slovak: Po 12 mesiacoch bol podiel pacientov, ktorí prežili a boli bez progresie 192 (83%)
Finnish: • makuaistin muutokset (makuhäiriöt).
Slovak: Zmeny chuti jedla (dysgeúzia).
Finnish: Vandetanibi estää EGFR-riippuvaista soluproliferaatiota ja solun eloonjäämistä in vitro -tutkimuksissa.
Slovak: Vandetanib inhibuje EGFR-dependentnú proliferáciu buniek a prežívanie buniek in vitro.
Finnish: • Miten CAPRELSA-annos lasketaan
Slovak: Ako sa vypočíta dávka Caprelsy;
Finnish: • Annostus potilaan kehon pinta-alan mukaan, sisältäen kuvitetun esityksen kaksi kertaa viikossa toteutettavasta kehon pinta-alaan perustuvasta annostuksesta
Slovak: Dávkovacie režimy v závislosti od plochy povrchu tela (BSA), vrátane názorného zobrazenia dvojtýždenného dávkovacieho režimu podľa BSA;
Finnish: • Jos CTCAE-luokituksen mukaan 3 asteen tai korkeampaa toksisuutta tai EKG:n QT-ajan pidentymistä ilmenee vielä uudelleen, vandetanibin käyttö on lopetettava pysyvästi.
Slovak: Ak sa ešte vyskytne ďalšia udalosť stupňa 3 podľa CTCAE alebo vyššia toxicita alebo predĺženie QTc intervalu, dávkovanie vandetanibu sa má natrvalo ukončiť.
Finnish: • kyvyttömyys hallita suolen toimintaa
Slovak: Neschopnosť ovládať pohyby čriev.
Finnish: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Slovak: Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Finnish: Harkitse, ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
Slovak: Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov buďte opatrní.
Finnish: Näiden haittavaikutusten voidaan olettaa olevan melko harvinaisia potilailla, jotka saavat vandetanibia medullaarisen kilpirauhaskarsinooman hoitoon.
Slovak: Očakáva sa, že tieto nežiaduce reakcie budú menej časté u pacientov užívajúcich vandetanib na liečbu MTC.
Finnish: Kääntyvien kärkien takykardiaa ja kammiotakykardiaa on raportoitu melko harvoin 300 mg:n päivittäistä vandetanibiannosta käyttävillä potilailla.
Slovak: Torsades de pointes a ventrikulárna tachykardia boli mimoriadne hlásené u pacientov užívajúcich 300 mg vandentanibu denne.
Finnish: • Kaada puoli lasillista vettä (hiilihapotonta).
Slovak: Vezmite si pol pohára neperlivej (nesýtenej) vody.
Finnish: United Kingdom
Slovak: Veľká Británia alebo
Finnish: Vapaaehtoisilla tehtyjen farmakokineettisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että aloitusannosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Slovak: Farmakokinetické údaje od dobrovoľníkov naznačujú, že u pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna zmena úvodnej dávky (pozri časť 5.2).
Finnish: Sydämen vajaatoiminta ei ehkä korjaannu lopettamalla vandetanibihoito.
Slovak: Zlyhanie nemusí byť reverzibilné po vysadení vandetanibu.
Finnish: Tietoa vandetanibin käytöstä imetyksen aikana ei ole saatavilla.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití vandetanibu u dojčiacich žien.
Finnish: • silmien ärtyneisyys (sidekalvotulehdus)
Slovak: Podráždenie očí (konjunktivitída).
Finnish: Jos annos unohtuu, se tulee ottaa heti muistettaessa.
Slovak: Pri vynechaní dávky sa má dávka užiť hneď, ako si pacient na to spomenie.
Finnish: mitsolastiini (allergialääke), luokan IA ja III rytmihäiriölääkkeet (käytetään sydämen rytmin hallintaan).
Slovak: IA a III (slúži na kontrolu srdcového rytmu).
Finnish: Caprelsa 100 mg tabletti
Slovak: Caprelsa 100 mg tablety
Finnish: • CAPRELSA-hoitoa ei saa aloittaa potilaille o joiden EKG:ssä todettu QT-aika on pidempi kuin 480 ms o joilla on synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä o joilla on aiemmin ilmennyt kääntyvien kärkien takykardiaa, ellei kaikkia tilaan myötävaikuttaneita riskitekijöitä ole korjattu
Slovak: QTc interval je väčší ako 480 ms, - ktorí majú vrodený syndróm dlhého QTc, - ktorí mali v minulosti torsades de pointes, kým všetky rizikové faktory, ktoré prispeli k torsades de pointes, neboli odstránené.
Finnish: • ihon bakteeri-infektio
Slovak: Bakteriálna infekcia.
Finnish: Mitä Caprelsa on ja mihin sitä käytetään Caprelsa on tarkoitettu aikuisille ja yli 5-vuotiaille lapsille:
Slovak: Caprelsa je liečba pre dospelých a deti vo veku 5 rokov a starších s: