FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effect of Twinrix Paediatrict on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has been assessed in rats.
Swedish: Effekten av Twinrix Paediatric på embryo-fetal, perinatal och postnatal överlevnad och utveckling har utvärderats på råtta.
English: • Swelling or bruising at the injection site
Swedish: • Svullnad eller blåmärken vid injektionsstället
English: • Infection around the brain which may give severe headache with stiff neck and sensitivity to light
Swedish: • Inflammation i hinnorna runt hjärnan, vilket kan ge kraftig huvudvärk med nackstelhet och ljuskänslighet (meningit)
English: It is not known whether Twinrix Paediatric will prevent HA and HB in such cases.
Swedish: Det är inte känt om Twinrix Paediatric i sådana fall skyddar mot HA och HB.
English: What Twinrix Paediatric is and what it is used for What you need to know before you receive Twinrix Paediatric How Twinrix Paediatric is given Possible side effects
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Twinrix Paediatric är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Twinrix Paediatric Hur Twinrix Paediatric ska användas Eventuella biverkningar
English: Talk to you doctor or pharmacist before you receive Twinrix Paediatric if:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Twinrix Paediatric om
English: • Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme)
Swedish: • Mörkvioletta eller rödvioletta hudknottror (lichen planus), allvarliga hudutslag (erythema multiforme)
English: Other medicines and Twinrix Paediatric
Swedish: Andra läkemedel och Twinrix Paediatric
English: How to store Twinrix Paediatric Contents of the pack and other information
Swedish: Hur Twinrix Paediatric ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Twinrix Paediatric can be given concomitantly with Human Papillomavirus (HPV) vaccine.
Swedish: Twinrix Paediatric kan ges samtidigt med vaccin mot humant papillomvirus (HPV-vaccin).
English: The effect of Twinrix Paediatric on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has not been prospectively evaluated in clinical trials.
Swedish: Effekten av Twinrix Paediatric på embryo-fetal, perinatal och postnatal överlevnad och utveckling har inte utvärderats prospektivt i kliniska studier.
English: 0.025 milligrams Al3+ Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate
Swedish: 0,025 milligram Al3+ 3Producerat i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknologi Adsorberat på aluminiumfosfat
English: - If you get / your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Swedish: - Om du/ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
English: • Diarrhoea, vomiting, stomach pain
Swedish: • Diarré, kräkningar, magont
English: Hypotension*
Swedish: Hypotoni*
English: Administration of Twinrix Paediatric at the same time as Cervarix (HPV vaccine) has shown no clinically relevant interference in the antibody response to the HPV and hepatitis A antigens.
Swedish: Samtidig administrering av Twinrix Paediatric och Cervarix (HPV-vaccin) visade inte någon kliniskt relevant påverkan på antikroppssvaret mot HPV- och hepatit A antigen.
English: Side effects occured during clinical studies or routine use of the vaccine or with individual hepatitis A and hepatitis B vaccines or with the adult formulation of Twinrix.
Swedish: Biverkningar som inträffat under kliniska studier, vid rutinanvändning av vaccinet, med enskilda hepatit A- och hepatit B-vacciner eller med beredningsformen avsedd för vuxna
English: • Irritability
Swedish: • Irritabilitet.
English: It is unknown whether Twinrix Paediatric is excreted in human breast milk.
Swedish: Det är okänt om Twinrix Paediatric utsöndras i bröstmjölk hos människa.
English: • Drowsiness, headache
Swedish: • Dåsighet, huvudvärk
English: • Upper respiratory tract infection
Swedish: • Övre luftvägsinfektion.
English: Read all of this leaflet carefully before you start/ your child starts receiving this vaccine because it contains important information for you.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du/ditt barn får detta vaccin.
English: No data on concomitant administration of Twinrix Paediatric with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Swedish: Data finns inte framtaget för samtidig administrering av Twinrix Paediatric och specifikt hepatit Aimmunglobulin eller hepatit B-immunglobulin.
English: Twinrix Paediatric is a combined vaccine formulated by pooling bulk preparations of the purified, inactivated hepatitis A (HA) virus and purified hepatitis B surface antigen (HBsAg), separately adsorbed onto aluminium hydroxide and aluminium phosphate.
Swedish: Twinrix Paediatric är ett kombinerat vaccin framställt genom sammanslagning av bulklösningar av renat, inaktiverat hepatit A- (HA) virus och renat hepatit B-ytantigen (HBsAg) separat adsorberat till aluminiumhydroxid respektive aluminiumfosfat.
English: (meningitis)
Swedish: (trombocytopeni)
English: Hypoaesthesia*, paraesthesia*, dizziness
Swedish: Hypestesi*, parestesi*, yrsel
English: Uncommon:
Swedish: Mindre vanlig:
English: • Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia)
Swedish: • Minskning av antalet blodplättar, vilket ökar blödningsbenägenheten och risken att få blåmärken
English: Posology - Dosage
Swedish: Dosering - Dos
English: Uncommon Myalgia* Rare
Swedish: Mindre vanlig Utslag Sällsynt
English: 50 x 1 dose (0.5 ml)
Swedish: 50 x 1 dos (0,5 ml)
English: Very rare (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine)
Swedish: Mycket sällsynta (upp till 1 av 10 000 vaccindoser):
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Twinrix Paediatric, suspension for injection
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Twinrix Paediatric, injektionsvätska, suspension HAB vaccin i.m.
English: How Twinrix Paediatric is given
Swedish: Hur Twinrix Paediatric ska användas
English: Gastrointestinal symptoms, nausea Uncommon Diarrhoea, vomiting, abdominal pain
Swedish: Magtarmbesvär, illamående Mindre vanlig Diarré, kräkningar, buksmärta
English: • A temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome)
Swedish: • Övergående nervinflammation som orsakar smärta, svaghet och förlamning av armar och ben,
English: years all subjects followed up retained ≥15 mIU/ml anti-HAV antibody and 97% had anti-HBs antibody ≥10 mIU/ml.
Swedish: 5 år efter start av vaccination med Twinrix Paediatric till barn i åldrarna 1-11 år enligt 0, 1, 6 månaders-schemat hade alla personer som följdes upp kvarvarande nivåer av anti-HAV-antikroppar ≥15 mIE/ml och 97% hade anti-HBs-antikroppar ≥10 mIE/ml.
English: Twinrix Paediatric, Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Swedish: Twinrix Paediatric, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Hepatit A- (inaktiverat) och hepatit B- (rDNA) (HAB) vaccin (adsorberat)
English: Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine)
Swedish: Sällsynta (upp till 1 av 1000 vaccindoser):
English: While it is not expected that recombinant hepatitis B virus surface antigen would have adverse effects on pregnancies or the fetus it is recommended that vaccination should be delayed until after delivery unless there is an urgent need to protect the mother against hepatitis B infection.
Swedish: Vaccination med Twinrix Paediatric bör skjutas upp tills efter förlossningen, såvida det inte finns ett akut behov att skydda modern mot hepatit B infektion.
English: In two long term clinical trials, persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies has been demonstrated up to 10 years in children aged 12-15 years and up to 5 years in children aged 1-11
Swedish: I två långtidsstudier har skyddande nivåer av anti-HAV- och anti-HBs-antikroppar påvisats upp till 10 år hos barn i åldrarna 12-15 år, och upp till 5 år hos barn i åldrarna 1-11 år. 10 år efter start av vaccination med Twinrix Paediatric till barn i åldrarna 12-15 år enligt 0, 1, 6 månaders-schemat hade alla personer som följdes upp kvarvarande nivåer av anti-HAV-antikroppar ≥15 mIE/ml och 85% hade anti-HBs-antikroppar ≥10 mIE/ml.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twinrix Paediatric, suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Swedish: Twinrix Paediatric, injektionsvätska, suspension Hepatit A- (inaktiverat) och hepatit B- (rDNA) (HAB) vaccin (adsorberat).
English: Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine)
Swedish: Vanliga (upp till 1 av 10 vaccindoser):
English: Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine)
Swedish: Mindre vanliga (upp till 1 av 100 vaccindoser):
English: Vasculitis
Swedish: Hrvatska
English: How to store Twinrix Paediatric
Swedish: Hur Twinrix Paediatric ska förvaras
English: • Fits or seizures
Swedish: • Nässelfeber, klåda
English: 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
Swedish: 1 förfylld spruta + 1 nål
English: • Rash
Swedish: • Kramper
English: If you miss a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Swedish: Om ytterligare doser eller en påfyllnadsdos behövs kommer läkaren att meddela dig det. Om du missar en avtalad tid för vaccination ska du tala med läkaren och få en ny tid.
English: • Generally feeling unwell, tiredness
Swedish: • Sjukdomskänsla, trötthet
English: 1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
Swedish: 1 förfylld spruta + 2 nålar
English: Meningitis
Swedish: Amning
English: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
Swedish: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
English: It is not known if Twinrix Paediatric passes into breast milk, however the vaccine is not expected to cause problems in breast-fed babies.
Swedish: Det är inte känt om Twinrix Paediatric går över i bröstmjölk.
English: The full EPAR for Zoledronic acid Actavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid Actavis.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Zoledronic acid Actavis ska användas.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid Actavis is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zoledronic acid Actavis används så säkert som möjligt.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Actavis.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zoledronic acid Actavis.
English: In addition, the company that markets Zoledronic acid Actavis will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Swedish: Företaget som marknadsför Zoledronic acid Actavis kommer att tillhandahålla ett kort till patienterna med information om risken för osteonekros i käken (skadad benvävnad i käken, vilket kan leda till smärta, sår i munnen eller tandlossning) och en uppmaning om att kontakta läkare om de upplever symtom.
English: The usual dose of Zoledronic acid Actavis is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Swedish: Den dos Zoledronic acid Actavis som vanligtvis ges är en infusion med 4 mg under minst 15 minuter.
English: Because Zoledronic acid Actavis is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Zoledronic acid Actavis är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Actavis on 20 April 2012.
Swedish: Den 20 april 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning för Zoledronic acid Actavis som gäller i hela EU.
English: No additional studies were needed as Zoledronic acid Actavis is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Zoledronic acid Actavis är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Zometa.
English: Zoledronic acid Actavis is a medicine that contains the active substance zoledronic acid (4 mg).
Swedish: Zoledronic acid Actavis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra (4 mg).
English: Zoledronic acid Actavis can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Swedish: Zoledronic acid Actavis kan också användas för att behandla hyperkalcemi som orsakas av tumörer.
English: Zoledronic acid Actavis can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Swedish: Zoledronic acid Actavis kan användas för att förebygga benkomplikationer hos vuxna med avancerad cancer som drabbar benvävnaden.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Actavis has been shown to be comparable to Zometa.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Zoledronic acid Actavis i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Zometa.
English: It is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Swedish: Det finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
English: The active substance in Zoledronic acid Actavis, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Swedish: Den aktiva substansen i Zoledronic acid Actavis, zoledronsyra, är en bisfosfonat.
English: The Committee recommended that Zoledronic acid Actavis be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Zoledronic acid Actavis skulle godkännas för försäljning.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid Actavis?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zoledronic acid Actavis?
English: Zoledronic acid Actavis must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Swedish: Zoledronic acid Actavis får endast ges av läkare med erfarenhet av denna typ av läkemedel som administreras i en ven.
English: What are the benefits and risks of Zoledronic acid Actavis?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Zoledronic acid Actavis?
English: By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid Actavis also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Swedish: Genom att Zoledronic acid Actavis förhindrar nedbrytningen av benvävnad bidrar det också till att mindre kalcium frisätts till blodet.
English: Zoledronic acid Actavis zoledronic acid
Swedish: Zoledronic acid Actavis zoledronsyra
English: Other information about Zoledronic acid Actavis
Swedish: Mer information om Zoledronic acid Actavis
English: This means that Zoledronic acid Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Swedish: Zoledronic acid Actavis är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid Actavis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Zoledronic acid Actavis.
English: For more information about treatment with Zoledronic acid Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Zoledronic acid Actavis finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
Swedish: När läkemedlet används för att förebygga skelettkomplikationer kan infusionen upprepas var tredje till fjärde vecka och patienterna bör också ta tillskott av kalcium och D-vitamin.
English: Why has Zoledronic acid Actavis been approved?
Swedish: Varför har Zoledronic acid Actavis godkänts?
English: It is not recommended for patients with severe kidney problems.
Swedish: Zoledronic acid Actavis rekommenderas inte till patienter med svåra njurproblem.
English: What is Zoledronic acid Actavis used for?
Swedish: Vad används Zoledronic acid Actavis för?
English: What is Zoledronic acid Actavis?
Swedish: Vad är Zoledronic acid Actavis?
English: How has Zoledronic acid Actavis been studied?
Swedish: Hur har Zoledronic acid Actavis effekt undersökts?
English: How is Zoledronic acid Actavis used?
Swedish: Hur används Zoledronic acid Actavis?
English: You may require a blood transfusion.
Swedish: Du kan behöva en blodtransfusion.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Swedish: Produktinformationen kan därefter uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter, i samarbete med referensmedlemsstaten , i förekommande fall, i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i avdelning III i direktiv 2001/83 / EK
English: Time to recovery
Swedish: Tid till återhämtning
English: Plasma concentrations decrease rapidly during the first two hours and slowly thereafter.
Swedish: Plasmakoncentrationerna minskar snabbt under de första två timmarna och avtar därefter långsamt.
English: - New or worsening breathing difficulties.
Swedish: - Nya eller förvärrade andningssvårigheter.
English: Distribution into testes is relatively low.
Swedish: Distributionen till testiklarna är relativt liten.
English: If you are taking any of these, your doctor might need to prescribe an alternative medicine for you.
Swedish: Om du tar något av dessa kan läkaren behöva ordinera ett alternativt läkemedel till dig.
English: Do not give this medicine to children and adolescents from birth up to age of 18 years as safety and efficacy in children and adolescents have not been established.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar från födseln upp till 18 års ålder, eftersom säkerhet och effekt hos barn och ungdomar inte har fastställts.
English: {MM/YYYY} {DD/MM/YYYY} {DD month YYYY}
Swedish: {Namn och adress} {tfn} {fax} {e-post}
English: It is particularly important that you mention any of the following medicines.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du anger om du använder något av följande läkemedel:
English: Other medicines and Novantrone
Swedish: Andra läkemedel och Novantrone
English: - Fever or infections.
Swedish: - Feber eller infektioner.
English: If this happens, the infusion must be stopped and restarted in another vein.
Swedish: Om detta händer måste infusionen avbrytas och påbörjas i en annan ven.
English: There are insufficient data that allows for dose adjustment recommendations.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att kunna ange doseringsrekommendationer.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <Not applicable>
Swedish: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
English: Recovery > 21 days
Swedish: Återhämtning > 21 dagar
English: This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Swedish: Denna produktresumé , märkning och bipacksedel är resultatet av remissförfarande som detta kommissionsbeslut avser.
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether your medicine is one of the medicines listed above.
Swedish: Fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om något av dina läkemedel är ett av de läkemedel som anges i listan ovan.
English: In addition your blood will be tested regularly during the treatment.
Swedish: Blodprov kommer dessutom att tas regelbundet under behandlingen.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA <Not applicable>
Swedish: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
English: You should avoid becoming pregnant.
Swedish: Du ska undvika att bli gravid.
English: Novantrone may cause damage to your unborn child.
Swedish: Novantrone kan skada ditt ofödda barn.
English: A reversible thrombocytopenia can also be observed.
Swedish: Reversibel trombocytopeni kan också observeras.
English: The dosage of the medicine will be adjusted in accordance with the results of these tests.
Swedish: Dosen av läkemedlet kommer att anpassas beroende på resultatet av dessa blodprov.
English: What Novantrone is and what it is used for
Swedish: Vad Novantrone är och vad det används för
English: Withhold until recovery, then repeat prior dose.
Swedish: Vänta tills återhämtning sker, upprepa sedan föregående dos
English: Accidental overdoses have been reported.
Swedish: Oavsiktliga överdoser har rapporterats.
English: Recovery ≤ 21 days
Swedish: Återhämtning ≤ 21 dagar
English: Contraception in men and women
Swedish: Kontraception hos män och kvinnor
English: Of the material recovered in urine, 65 % was unchanged active substance.
Swedish: Av den dos som återfanns i urinen utgjordes 65 % av oförändrad aktiv substans.
English: There is little experience in children and adolescents.
Swedish: Det finns enbart liten erfarenhet av användning till barn och ungdomar.
English: In men, no data are available.
Swedish: För män saknas det data.
English: In each individual case the benefit of treatment must be weighed up against the possible risk to the foetus.
Swedish: I varje enskilt fall måste nyttan av behandlingen vägas mot den potentiella risken för fostret.
English: Most complete remissions will occur following the initial course of induction therapy.
Swedish: De flesta fullständiga remissioner sker efter första kuren av induktionsbehandlingen.
English: Distribution to tissues is extensive: steady-state volume of distribution exceeds 1,000 L/m2.
Swedish: Distributionen till vävnaderna är omfattande: steady-state för distributionsvolymen överstiger 1 000 l/m2.
English: Phlebitis has also been reported at the site of infusion.
Swedish: Flebit har också rapporterats vid infusionsstället.
English: This is in general a transient neutropenia with the lowest count of leucocytes at day 10 after the infusion and recovered around day 20.
Swedish: Detta är i allmänhet en övergående neutropeni med det lägsta antalet leukocyter på dag 10 efter infusionen och återhämtning omkring dag 20.
English: No effects were observed on pup development or fertility in the two generation study in rats.
Swedish: Det observerades inga effekter på ungarnas utveckling eller fertilitet i tvågenerationsstudien i råttor.
English: Extravasation*
Swedish: Extravasering*
English: For patients being treated for cancer:
Swedish: För patienter som behandlas mot cancer: