FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Komitea arvioi kaikki kalsitoniinia sisältävien lääkevalmisteiden tehosta ja turvallisuudesta saatavilla olevat tiedot ja etenkin uudet syöpäriskiin liittyvät tiedot.
Lithuanian: • komitetas aptarė visus turimus duomenis apie vaistų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, veiksmingumą ir saugumą, ypač naujus duomenis, susijusius su vėžio rizika;
Finnish: Komissio teki tätä aiempaa lausuntomenettelyä koskevan päätöksen 12. kesäkuuta 2003.
Lithuanian: Komisijos sprendimas dėl šios ankstesnės kreipimosi procedūros paskelbtas 2003 m.
Finnish: Kuten edellä on mainittu, vallitsee yksimielisyys siitä, että PROOF-tutkimus osoittaa, että kalsitoniinin vaikutus nikamamurtumien riskin pienentämisessä on vähäinen.
Lithuanian: Kaip minėta pirmiau, sutariama, kad tyrimas PROOF patvirtina, jog kalcitoninas šiek tiek sumažina slankstelių lūžių riziką.
Finnish: Tämä keskeinen tutkimus osoitti, että vain yhteen tutkituista annoksista - 200 IU kalsitoniinia päivässä - liittyi tilastollisesti merkitsevä vaikutus, joskaan tämän annoksen osalta ei saavutettu tilastollista merkitsevyyttä analysoitaessa potilaita, joilla oli vähintään kaksi uutta nikamamurtumaa.
Lithuanian: Atlikus šį pagrindinį tyrimą, nustatyta, kad tik viena iš tirtų dozių (200 TV/kalcitonino per parą) buvo susijusi su statistiškai reikšmingu poveikiu, nors analizuojant pacientus, kurie patyrė bent 2 naujus slankstelių lūžius, statistiškai reikšmingo šios dozės poveikio nenustatyta.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoo, ettei ole perusteita jättää meta-analyysista pois neljää tutkimusta, joissa ei havaittu syöpätapauksia.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas laikosi nuomonės, jog nėra pagrindo į metaanalizę neįtraukti keturių tyrimų, kurių metu vėžio atvejų nebuvo nustatyta.
Finnish: Injektoitavaa kalsitoniinia on saatavana injektio- tai infuusioliuoksena, joka sisältää vaikuttavaa ainetta 50, 100 tai 200 kansainvälistä yksikköä (IU) millilitrassa.
Lithuanian: Švirkščiamasis kalcitoninas tiekiamas injekcinio arba infuzinio tirpalo forma po 50, 100 arba 200 tarptautinių vienetų (TV)/ml.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, ettei kalsitoniinin ja syövän etenemisen välisestä suhteesta voida tehdä päätelmiä julkaistujen ei-kliinisten in vitro -tutkimusten tulosten perusteella.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, jog negalima padaryti išvados dėl kalcitonino sąsajos su vėžio progresavimu remiantis leidiniuose paskelbtų neklinikinių in vitro tyrimų rezultatais.
Finnish: Lonkkamurtumien vähenemistä ei ole osoitettu.
Lithuanian: Poveikis klubų kaulų lūžių skaičiaus sumažėjimui neįrodytas.
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli myös joitakin kohtia 17:ää intranasaalista kalsitoniinivalmistetta koskevien tutkimusten meta-analyysin metodologisista puutteista ja toimitti uuden analyysin tiedoista.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat iškėlė kelis klausimus dėl 17-os į nosį vartojamų kalcitonino preparatų tyrimų metaanalizės metodologinių trūkumų ir pateikė pakartotinai atliktą duomenų analizę.
Finnish: Sen vuoksi maailmanlaajuisissa turvallisuustietokannoissa olevien syöpätapausten vähäisestä määrästä kalsitoniinilla hoidettavien tai hoidettujen potilaiden keskuudessa ei voida tehdä minkäänlaisia päätelmiä varsinkaan, kun määrää verrataan kliinisistä tutkimuksista saataviin tietoihin.
Lithuanian: Todėl remiantis negausiais visuotinėje saugumo duomenų bazėje užregistruotais vėžio atvejais tarp kalcitoninu gydomų ar gydytų pacientų, visų pirma atsižvelgiant į klinikinių tyrimų duomenis, negalima padaryti jokių išvadų.
Finnish: Turvallisuutta koskevien huolenaiheiden kannalta lääkevalmistekomitea katsoi, että tämän käyttöaiheen kohderyhmää on tarpeen rajata.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į iškilusius nerimą dėl saugumo keliančius klausimus, CHMP laikėsi nuomonės, kad būtina apriboti tikslinę šios indikacijos populiaciją.
Finnish: Uusi syöpäriskiä koskeva näyttö vaikuttaa kuitenkin kalsitoniinia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuusprofiiliin.
Lithuanian: Tačiau nauji su vėžio rizika susiję įrodymai turi poveikį vaistų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, saugumo charakteristikoms.
Finnish: Näiden tietojen perusteella lääkevalmistekomitea vahvisti injektoitavan kalsitoniinin hyödyn Pagetin taudin lyhytkestoisessa hoidossa.
Lithuanian: Remdamasis šiais duomenimis, CHMP patvirtino švirkščiamojo kalcitonino naudą taikant trumpalaikį Pedžeto ligos gydymą.
Finnish: Kalsitoniinin ja eturauhassyövän mahdollista yhteyttä koskevia huolenaiheita on esitetty ja käsitelty eri aikoina.
Lithuanian: Abejonės dėl galimos kalcitonino sąsajos su prostatos vėžiu išreikštos ir aptartos skirtingu metu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että turvallisuutta käsittelevä meta-analyysi on tehtävä aina post hoc ja että tällaisen analyysin tavoitteena on sulkea potilaalle mahdollisesti koituva haitta määrällisesti pois.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad bet kokia saugumo analizės tikslais atliekama metaanalizė visada, pagal apibrėžtį, atliekama post-hoc; tokios analizės tikslas - taikant kiekybinius metodus atmesti galimos žalos pacientams galimybę.
Finnish: Lisäksi komitea päätti, että näille potilaille voidaan harkita jaksoittaista uudelleenlääkitystä ottaen huomioon kalsitoniinin pitkäaikaiseen käyttöön liittyvät mahdolliset hyödyt ja yhteys syövän kehittymiseen.
Lithuanian: Be to, sutarta, kad galima apsvarstyti galimybę periodiškai kartoti šių pacientų gydymą, atsižvelgiant į galimą naudą ir vėžio sąsają su ilgalaikiu kalcitonino vartojimu.
Finnish: Näissä tutkimuksissa syövän ilmaantuvuutta kalsitoniinilla hoidetuille potilaille koskeva ristitulosuhde oli 1,61 (1,11-2,34).
Lithuanian: Vėžio rizikos santykis (RS) šiuose tyrimuose dalyvavusių kalcitoniną vartojusių pacientų grupėje buvo 1,61 (1,11-2,34).
Finnish: • Lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski kalsitoniinia sisältäviä lääkevalmisteita.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl vaistų, kurių sudėtyje yra kalcitonino;
Finnish: Kun kansalliset toimivaltaiset viranomaiset arvioivat saatavilla olevat tiedot, viitteitä kausaalisesta suhteesta ei kuitenkaan löytynyt.
Lithuanian: Bet tuo metu, nacionalinėms kompetentingoms institucijoms atlikus turimų duomenų peržiūrą, priežastinio ryšio nenustatyta.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa, jossa tutkittiin suun kautta otettavaa valmistetta, suurentunut syöpäriski ei ollut tilastollisesti merkitsevä; ilmaantuvuusaste C2302-tutkimuksessa oli 1,61 (0,81-3,16) ja A2303-tutkimuksessa 1,10 (0,82-1,48).
Lithuanian: Kituose dviejuose naujo geriamojo preparato tyrimuose padidėjusi vėžio rizika vartojant kalcitoniną nebuvo statistiškai reikšminga (atliekant tyrimą C2302 - sergamumo koeficientas: 1,61 (0,81-3,16), atliekant tyrimą A2303 - 1,10 (0,82-1,48).
Finnish: Eturauhassyövän osalta prostataspesifisen antigeenin (PSA:n) pitoisuutta koskevat tiedot kaikilta miespotilailta kahdessa ensimmäisessä nivelrikkotutkimuksessa (C2301 ja C2302) osoittivat, ettei kalsitoniini vaikuta PSA-pitoisuuksiin.
Lithuanian: Dėl prostatos vėžio pažymėtina, kad išanalizavus informaciją apie visų pirmuose dviejuose osteoartrito tyrimuose C2301 ir C2302 dalyvavusių pacientų vyrų prostatos specifinio antigeno (PSA) kiekį, nustatyta, kad kalcitoninas neturi poveikio PSA kiekiui.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on samaa mieltä siitä, että PROOF-tutkimus tukee lääkkeen tehoa, sillä murtumien määrä 200 IU -annosryhmässä vastaa p-arvoa 0,032, eikä pienemmän annoksen (100 IU) ryhmässä ja suuremman annoksen (400 IU) ryhmässä ollut tilastollisesti merkitseviä muutoksia.
Lithuanian: CHMP sutinka, jog tyrimas PROOF patvirtina kalcitonino veiksmingumą siekiant sumažinti slankstelių lūžių riziką 200 TV dozės grupėje (kai p=0,032), nesant statistiškai reikšmingų pokyčių mažesnės (100 TV) ir didesnės (400 TV) dozių grupėse.
Finnish: Marraskuussa 2010 kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin uutta suun kautta otettavaa kalsitoniinivalmistetta, tehtiin eturauhassyöpään liittyviä alustavia turvallisuushavaintoja.
Lithuanian: lapkričio mėn., atliekant du naujojo geriamojo kalcitonino preparato klinikinius tyrimus, gauti preliminarūs su prostatos vėžiu susiję saugumo duomenys.
Finnish: Vaikka näiden tutkimusten katsottiin sinällään olevan riittämättömiä kausaalisen suhteen määrittämiseen, koska niissä oli joitakin merkittäviä rajoitteita ja koska vankka näyttö ihmisiin kohdistuvasta riskistä puuttui, ne ovat kuitenkin aiempaa merkityksellisempiä kliinisistä kalsitoniinitutkimuksista saatujen uudempien tietojen perusteella.
Lithuanian: Nors ligi šiol manyta, kad šių pavienių tyrimų nepakanka priežastiniam ryšiui nustatyti - dėl tam tikrų svarbių trūkumų ir dėl to, kad nėra jokių tvirtų rizikos žmonėms įrodymų, - atsižvelgiant į naujesnius kalcitonino klinikinių tyrimų duomenis, jie vėl tampa reikšmingi.
Finnish: Lisäksi kuolleisuusanalyysi paljasti, että vain kalsitoniinia saaneita potilaita kuoli syöpään näiden tutkimuksen aikana, mikä viittaa siihen, että kalsitoniini nopeuttaa syöpäkasvaimen kasvua.
Lithuanian: Be to, atlikus mirtingumo analizę nustatyta, kad šiuose tyrimuose nuo vėžio mirė tik kalcitoninu gydyti pacientai, o tai leidžia manyti, kad kalcitoninas skatina navikų augimą.
Finnish: Ottaen huomioon, että valtaosa tapauksista on dokumentoitu hyvin puutteellisesti, syövän kaltaisen haittatapahtuman kausaalisuuden osoittaminen yksistään spontaanien ilmoitusten perusteella ei ole mahdollista.
Lithuanian: Turint omeny, kad dauguma šių atvejų patvirtinti vos vienu kitu dokumentu, nustatyti nepageidaujamo reiškinio, kaip antai vėžio, priežastinį ryšį su vaistiniu preparatu remiantis vien spontaniniais pranešimais neįmanoma.
Finnish: Annosvasteen puuttumisen lisäksi tämän tutkimuksen tuloksia rajoittavat myös merkittävät metodologiset puutteet (mukauttamisen laiminlyönti monitestauksessa ja tutkimuksen keskeyttäneiden potilaiden suuri prosenttiosuus).
Lithuanian: Nesant poveikio priklausomybės nuo dozės, dar vienas šio tyrimo rezultatų trūkumas - svarbūs metodologiniai trūkumai (atliekant daugiamačius palyginimus, duomenys nepakoreguoti, be to, iš tyrimo pasitraukė labai didelė tiriamųjų procentinė dalis).
Finnish: Lisäksi analysoitiin Sanofi-Aventiksen lääketurvatietokannasta ja Novartiksen maailmanlaajuisesta turvallisuustietokannasta peräisin olevat tiedot kaikkien hyvän- ja pahanlaatuisiin kasvaimiin ja tarkemmin määrittämättömään elinjärjestelmään luokiteltujen tapausten havaitsemiseksi.
Lithuanian: Taip pat atlikta duomenų iš „Sanofi-Aventis" farmakologinio budrumo duomenų bazės ir „Novartis" visuotinio saugumo duomenų bazės analizė, siekiant nustatyti visus atvejus, susijusius su organų sistemų klase „Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai".
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet injektoitavien kalsitoniinivalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamiselle ja intranasaalisten kalsitoniinivalmisteiden myyntilupien peruuttamiselle
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas keisti švirkščiamųjų kalcitonino preparatų rinkodaros teisių sąlygas ir sustabdyti į nosį vartojamų kalcitonino preparatų rinkodaros teisių galiojimą
Finnish: Intranasaalisen kalsitoniinin hyöty-riskisuhdetta pidettiin suotuisana ainoastaan yhdessä käyttöaiheessa:
Lithuanian: Į nosį vartojamo kalcitonino naudos ir rizikos santykis laikytas teigiamu tik:
Finnish: Lisää kalsitoniinin ja syövän välistä yhteyttä tukevaa näyttöä saatiin uutta suun kautta otettavaa kalsitoniinivalmistetta koskevien hiljattain tehtyjen tutkimusten analyysista.
Lithuanian: Dar daugiau teigiamos kalcitonino ir vėžio sąsajos įrodymų gauta išanalizavus neseniai atliktus naujo geriamojo kalcitonino preparato tyrimus.
Finnish: Myyntiluvan haltija kyseenalaistaa meta-analyysin tulokset, koska siinä on käytetty kiinteitä vaikutuksia koskevia malleja heterogeenisyyden yhteydessä.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas abejoja dėl metaanalizės rezultatų, nes nepaisant heterogeniškumo, taikyti nustatyto poveikio modeliai.
Finnish: • Tehoon liittyvät näkökohdat
Lithuanian: • Veiksmingumo aspektai
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavilla olevat tiedot intranasaalisesti otettavien kalsitoniinia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuudesta ja tehosta ja otettuaan huomioon ad hoc -asiantuntijalausunnon lääkevalmistekomitea vahvisti alkuperäisen päätelmänsä, jonka mukaan lääkkeen vähäinen teho tässä käyttöaiheessa on suhteutettava kliinisistä tutkimuksista saatuun näyttöön siitä, että kalsitoniinin pitkäaikaiseen käyttöön liittyy suurentunut syöpäriski.
Lithuanian: Remdamasis visais turimais duomenimis apie į nosį vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, saugumą ir veiksmingumą ir atsižvelgęs į ad hoc ekspertų posėdžio metu priimtą nuomonę, CHMP patvirtino savo pirminę išvadą, kad nedidelį pagal šią indikaciją vartojamo kalcitonino veiksmingumą reikėtų vertinti atsižvelgiant į klinikinių tyrimų metu surinktus įrodymus, kad ilgalaikis šio vaisto vartojimas didina vėžio riziką.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuuli 6. marraskuuta 2012 myös asiantuntijaryhmää saadakseen sen jäsenten näkemykset näistä seikoista.
Lithuanian: CHMP taip pat konsultavosi su ekspertų grupe, siekdamas sužinoti jų nuomonę keliais klausimais.
Finnish: Näillä potilailla kalsitoniinin käyttö on kuitenkin tarkoitettu lyhytaikaiseksi mahdollisen syöpäriskin minimoimiseksi, minkä perusteella hyöty-riskisuhdetta pidetään suotuisana, mutta hoidon kestoa on silti rajoitettava.
Lithuanian: Tačiau manoma, kad dėl numatomo trumpalaikio šių pacientų gydymo kalcitoninu galima vėžio rizika turėtų sumažėti iki mažiausios ribos, todėl laikomasi nuomonės, kad naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, tačiau gydymo trukmė turėtų būti apribota.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että vaikka tämä argumentti voisi olla validi suun kautta otettavia valmisteita koskevista tutkimuksista tehdyn meta-analyysin osalta, se ei saa tukea kaikista intranasaalisia valmisteita koskevista tutkimuksista, joissa ei havaittu selvää heterogeenisyyttä.
Lithuanian: CHMP nuomone, šiam argumentui būtų galima pritarti, jeigu būtų atliekama tyrimų su peroralinias preparatais metaanalizė, tačiau atliekant visų tyrimų su į nosį vartojamais preparatais analizę ir nesant aiškaus heterogeniškumo, šis argumentas netinkamas.
Finnish: Näiden poikkeavien tulosten mahdollisia selityksiä ovat esimerkiksi osteoporoositutkimuksessa käytetty pienempi annos, tutkimuksen keskeyttäneiden miespotilaiden määrä ja intensiivinen eturauhassyövän seulontaohjelma toisessa nivelrikkotutkimuksessa, jossa todettiin lisää tapauksia ja joka on voinut peittää mahdollisen syöpätapauksia koskevan epätasapainon näiden tutkimusten eri tutkimushaaroissa.
Lithuanian: Tokius skirtingus rezultatus būtų galima paaiškinti atliekant osteoporozės tyrimą vartota mažesne vaisto doze ir tuo, kad atliekant antrąjį osteoporozės tyrimą pirma laiko iš tyrimo pasitraukė dalyviai vyrai ir buvo vykdoma aktyvi patikrinimo dėl prostatos vėžio programa, kurios metu nustatyta dar daugiau vėžio atvejų ir kuri galėjo „paslėpti" galimus vėžio atvejų neatitikimus skirtingose šių tyrimų gydymo atšakose.
Finnish: Yleisimmät näissä tutkimuksissa raportoidut pahanlaatuisuudet olivat basaalisolusyöpä ja rintasyöpä.
Lithuanian: Dažniausios piktybinių ligų formos, apie kurias pranešta, buvo bazinių ląstelių karcinoma ir krūties vėžys.
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli monia ei-kliinisiä, lääketurvatoimintaan liittyviä ja tilastollisia seikkoja, jotka sisältyivät lääkevalmistekomitean arviointiin kalsitoniinia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön liittyvästä syöpäriskistä.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas aptarė kelis su neklinikiniais tyrimais, farmakologiniu budrumu ir statistiniais metodais susijusius klausimus, kurių iškilo dėl CHMP atlikto vėžio rizikos vartojant vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra kalcitonino, vertinimo.
Finnish: Intranasaalista kalsitoniinia käsitelleen suurimman tutkimuksen (CT320 eli PROOF-tutkimus) tulokset antavat jonkin verran näyttöä lisääntyneestä syöpäriskistä kalsitoniinihaarassa verrattuna lumelääkehaaraan, vaikka tulokset eivät olekaan tilastollisesti merkitseviä (suhteellinen riski, 95 prosentin luottamusväli: 1,47 (0,91-2,36)).
Lithuanian: Atlikus tyrimą CT320 (tyrimas PROOF), kuris buvo didžiausias į nosį vartojamo kalcitonino tyrimas, gauta duomenų, įrodančių, kad kalcitonino atšakos pacientams kyla didesnė vėžio rizika, palyginti su placebo atšaka, nors pateikti rezultatai nėra statistiškai reikšmingi (santykinė rizika, 95 % pasikliautinasis intervalas: 1,47 (0,91-2,36).
Finnish: Kun otetaan huomioon analyysiin sisällytettyjen kliinisten tutkimusten mahdolliset rajoitteet, havaittu syöpäriskin suureneminen on suhteutettava kalsitoniinista saatavaan hyötyyn, joka on vähäinen.
Lithuanian: Pripažįstant galimus į analizę įtrauktų klinikinių tyrimų trūkumus, nustatytą padidėjusią vėžio riziką reikia vertinti atsižvelgiant į nedidelę kalcitonino naudą.
Finnish: • Pahanlaatuisen hyperkalsemian hoito (injektoitava valmiste) Kalsitoniinin tehokkuutta tässä käyttöaiheessa tukee sen vakiintunut käyttö kliinisessä käytännössä.
Lithuanian: • Piktybinės ligos sukeltos hiperkalcemijos gydymas (švirkščiamieji preparatai) Kalcitonino veiksmingumą esant šiai indikacijai patvirtina pripažįstamas šio vaisto naudojimas klinikinėje praktikoje.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myös terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän kirjeen (DHPC), jossa tiedotetaan tämän arvioinnin tuloksesta.
Lithuanian: Dear Healthcare Professional Communication, DHPC), kuriuo numatoma informuoti juos apie dabartinės peržiūros rezultatus.
Finnish: joilla on hiljattain ollut osteoporoottisia luunmurtumia
Lithuanian: pacientams, neseniai patyrusiems osteoporozinių lūžių;
Finnish: Uudelleenarvioinnin perusteet saatiin 22. syyskuuta 2012.
Lithuanian: rugsėjo 22 d.
Finnish: Myyntiluvan haltija pitää myös valmisteen tehoa tukeneista kliinisistä tutkimuksista saadun näytön validiutta kyseenalaisena; sen mukaan näyttö ole validia turvallisuuden kannalta oheistekijöiden vuoksi.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat abejoja dėl atlikus turimus klinikinius tyrimus gautų įrodymų, kuriais pagrįstas preparato veiksmingumas, patikimumo, teigdamas, kad dėl iškraipančiųjų veiksnių šių įrodymų negalima naudoti vertinant preparato saugumą.
Finnish: Tietojen mukaan eturauhassyöpään vaikuttaa liittyvän jonkinlainen yhteys, mutta näitä tuloksia ei voida yleistää.
Lithuanian: Iš šių duomenų matyti, kad kalcitoninas kažkiek susijęs su prostatos vėžiu, tačiau generalizuoti šių rezultatų negalima.
Finnish: Näistä rajoitteista huolimatta kalsitoniinin kliininen hyöty osteoporoosin hoidossa vaikuttaa hyvin vaatimattomalta; riski pieneni absoluuttisesti noin kuusi prosenttia potilailla, joilla oli ≥ 1 uutta nikamamurtumaa, ja seitsemän prosenttia potilailla, joilla oli ≥ 2 uutta nikamamurtumaa verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin lumelääkkeellä.
Lithuanian: Net ir nepaisant šių trūkumų, bendra kalcitonino klinikinė nauda gydant osteoporozę yra labai nedidelė - absoliutus sumažėjimas gydant pacientus, kurie patyrė ≥1 ir ≥2 naujus slankstelių lūžius, buvo maždaug 6 ir 1,7 %, palyginti su pacientais, vartojusiais placebą.
Finnish: Osteoporoosiin liittyvien murtumien ehkäisemisen käyttöaihetta tukevat kohtuullisen kokoisesta lumelääkekontrolloidusta kaksoissokkoutetusta tutkimuksesta saadut tulokset.
Lithuanian: Lūžių prevencijos sergant osteoporoze indikacija pagrįsta pakankamai didelio placebu kontroliuojamo dvigubai koduoto pakartotinių osteoporozinių lūžių prevencijos tyrimo PROOF (angl.
Finnish: Komitea katsoi, että Pagetin taudin ja pahanlaatuisen hyperkalsemian hoitoon sekä äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon ehkäisemiseen tarkoitettujen injektoitavien kalsitoniinivalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa edellyttäen, että valmistetietoihin lisätään käyttöaiheen rajoitukset (Pagetin taudissa), hoidon keston rajoitus sekä muita varoituksia.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad pagal Pedžeto ligos ir piktybinės ligos sukeltos hiperkalcemijos gydymo bei ūmaus kaulinio audinio nykimo dėl staigios imobilizacijos prevencijos indikacijas įprastinėmis vartojimo sąlygomis vartojamų švirkščiamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu į preparato informacinius dokumentus bus įtraukti įspėjimai, nustatyti indikacijos (Pedžeto ligos) apribojimai ir apribota gydymo trukmė.
Finnish: Kyseinen tutkimus on nimeltään PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures).
Lithuanian: Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures) rezultatais.
Finnish: Eroja ei pidetä riittävän vakuuttavina, jotta lääkevalmistekomitean aiempaa päätelmää kalsitoniinia sisältäviin lääkevalmisteisiin liittyvästä suurentuneesta syöpäriskistä olisi tarpeen muuttaa.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad šie skirtumai nėra pakankamai įtikinami, kad komitetas pakeistų savo ankstesnę išvadą dėl vartojant vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra kalcitonino, kylančios didesnės vėžio rizikos.
Finnish: Sen hypokalseemiset ominaisuudet välittyvät pääasiassa osteoklastivälitteisen luun resorption estämisen kautta.
Lithuanian: Kalcitonino hipokalceminės savybės pasireiškia visų pirma kaulo rezorbcijos, kuri vyksta tarpininkaujant osteoklastams, slopinimu.
Finnish: • Edellä esitetyn arvioinnin perusteella ja koska uusia tehokkuustietoja ei ole, komitea katsoi, että kalsitoniinia sisältävät intranasaaliset valmisteet voivat olla tehokkaita todetun vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin hoidossa nikamamurtumien ehkäisemiseksi.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į ankstesnę peržiūrą ir nesant naujų veiksmingumo duomenų, komitetas laikėsi nuomonės, kad į nosį vartojami vaistai, kurių sudėtyje yra kalcitonino, gali būti veiksmingi gydant patvirtintą pomenopauzinę osteoporozę, kad sumažėtų slankstelių lūžių rizika.
Finnish: • Hyöty-riskisuhde
Lithuanian: • Bendras naudos ir rizikos vertinimas
Finnish: Merkityksellisimmät ei-kliiniset tutkimukset ovat rotilla ja hiirillä tehdyt karsinogeenisuustutkimukset, eikä niiden perusteella voi tehdä päätelmiä kalsitoniinin karsinogeenisesta potentiaalista.
Lithuanian: Šiuo atveju svarbiausi neklinikiniai tyrimai yra ilgalaikiai kancerogeniškumo tyrimai su žiurkėmis ir pelėmis, tačiau šių tyrimų išvados dėl vėžio rizikos vartojant kalcitoniną nėra įtikinamos.
Finnish: Tämän vuoksi kaikille kahteen nivelrikkotutkimukseen osallistuneille miehille aloitettiin intensiivinen eturauhassyövän seulontaohjelma jälkikäteen.
Lithuanian: Todėl, užbaigus šiuos du osteoartrito tyrimus, vykdyta aktyvi visų juose dalyvavusių vyrų tikrinimo dėl prostatos vėžio post-host programa.
Finnish: Lukuun ottamatta keskustelua siitä, saavutetaanko tilastollinen merkitsevyys joissakin tapauksissa vai ei, olemassa oleva lisääntynyttä syöpäriskiä koskeva suuntaus on ilmeinen, yhdenmukainen ja selvä.
Lithuanian: Be to, nepaisant tam tikrais atvejais galbūt nepasiekto duomenų statistinio reikšmingumo, matoma akivaizdi, nuosekli ir aiški padidėjusią vėžio riziką patvirtinantį tendencija.
Finnish: äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon ehkäiseminen esimerkiksi potilailla,
Lithuanian: ūmaus kaulinio audinio nykimo dėl staigios imobilizacijos prevencija, taikoma, pvz.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee kalsitoniinia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kalcitonino,(žr.
Finnish: Mahdollinen selitys syövän suhteellisen nopealle puhkeamiselle on se, että kalsitoniini edistää kasvaimen kasvua pikemmin kuin syövän syntyä sinänsä, kuten on ehdotettu myös kalsitoniinin merkitystä eturauhassyövässä koskevassa julkaistussa kirjallisuudessa.
Lithuanian: Galimas tokio palyginti trumpo laiko iki ligos pradžios paaiškinimas yra tai, kad kalcitoninas skatina naviko augimą, o ne onkogenezę; apie tai užsimenama ir paskelbtoje literatūroje apie kalcitonino įtaką prostatos vėžiui.