FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Angioneurotic oedema-type reactions have been reported in some patients who received temsirolimus and ACE-inhibitors concomitantly.
Portuguese: Foram comunicadas reações do tipo edema angioneurótico em alguns doentes que receberam, concomitantemente, temsirolímus e inibidores da ECA.
English: Polyvinyl chloride (PVC) bags and medical devices must not be used for the administration of preparations containing polysorbate 80, because polysorbate 80 leaches di-2-ethylhexylphthalate (DEHP) from PVC.
Portuguese: Os sacos e dispositivos médicos de cloreto de polivinilo (PVC) não podem ser utilizados na administração de preparações contendo polissorbato 80, uma vez que o polissorbato 80 remove o di-(2-etilhexil)ftalato (DEHP) do PVC.
English: The admixture of Torisel in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be protected from excessive room light and sunlight.
Portuguese: A mistura de Torisel em solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) deve ser protegida da luz ambiente excessiva e da luz solar.
English: Following a single 25 mg intravenous dose of temsirolimus, temsirolimus mean ± SD systemic clearance from whole blood was 11.4 ± 2.4 l/h.
Portuguese: Após uma dose intravenosa única de 25 mg de temsirolímus, a média  DP da depuração sistémica do temsirolímus do sangue total foi de 11,4  2,4 l/h.
English: Note: For MCL, multiple vials will be required for each dose over 25 mg. Each vial of Torisel must be diluted according to the instructions below.
Portuguese: Nota: Para o LCM, são necessários vários frascos para injetáveis para cada dose superior a 25 mg. Cada frasco para injetáveis de Torisel deve ser diluído de acordo com as instruções abaixo.
English: Patients administered the higher dose of 175 mg of temsirolimus for the initial treatment of MCL may receive up to 4.85 g of ethanol (equivalent to 123 ml beer or 51 ml wine per dose).
Portuguese: Os doentes a quem se administra a dose mais alta de 175 mg de temsirolímus para o tratamento inicial do LCM podem receber até 4,85 g de etanol (equivalente a 123 ml de cerveja ou 51 ml de vinho por dose).
English: The recommended dose of temsirolimus for advanced RCC is 25 mg administered by intravenous infusion over a 30- to 60-minute period once a week.
Portuguese: A dose de temsirolímus recomendada para o CCR avançado é de 25 mg administrados por perfusão intravenosa durante 30 a 60 minutos, uma vez por semana.
English: Polysorbate 80 (E 433) Macrogol 400
Portuguese: Polissorbato 80 (E-433) Macrogol 400
English: Tell your doctor if you experience any excessive thirst or increased frequency and quantity of urination.
Portuguese: Informe o seu médico se sentir sede excessiva ou aumento na frequência e quantidade de micção.
English: Sinusitis
Portuguese: Sinusite
English: Torisel 30 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Portuguese: Torisel 30 mg concentrado e solvente para solução para perfusão
English: The Torisel concentrate must first be diluted with 1.8 ml of the supplied solvent to achieve a concentration of 10 mg/ml before administration in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (see dilution instructions at the end of the package leaflet).
Portuguese: O concentrado de Torisel tem de ser diluído primeiro com 1,8 ml do solvente fornecido para se obter uma concentração de 10 mg/ml antes da administração em solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (ver instruções de diluição no final do folheto informativo).
English: Agents such as protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir), antifungals (e.g. itraconazole, ketoconazole, voriconazole), and nefazodone are strong CYP3A4 inhibitors and may increase blood concentrations of the active drug substances, temsirolimus and its metabolite, sirolimus.
Portuguese: Agentes tais como os inibidores da protease (nelfinavir, ritonavir), antifúngicos (p.ex., itraconazol, cetoconazol, voriconazol) e nefazodona são fortes inibidores do CYP3A4 e podem aumentar as concentrações sanguíneas das substâncias ativas, de temsirolímus e do seu metabolito, sirolímus.
English: Note: For mantle cell lymphoma, multiple vials will be required for each dose over 25 mg. Each vial of Torisel must be diluted according to the instructions below.
Portuguese: Nota: Para o linfoma das células do manto são necessários vários frascos para injetáveis para cada dose superior a 25 mg. Cada frasco para injetáveis de Torisel deve ser diluído de acordo com as instruções abaixo.
English: MCL clinical trial is a controlled, randomised, open-label, multicentre, outpatient study comparing 2 different dosing regimens of temsirolimus with an investigator's choice of therapy in patients with relapsed and/or refractory MCL.
Portuguese: O ensaio clínico em LCM foi um estudo controlado, aleatorizado, aberto, multicêntrico, realizado em doentes em ambulatório, comparativo de 2 regimes posológicos diferentes de temsirolímus com uma escolha de terapêutica do investigador, em doentes refratários e/ou com recaída do LCM.
English: In the RCC clinical trial 1, hyperlipaemia was reported as an adverse event in 27% of patients.
Portuguese: No ensaio clínico 1 em CCR, a hiperlipidemia foi notificada como acontecimento adverso em 27% dos doentes.
English: protease inhibitors used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) antibiotics (including rifampicin) or antifungal medicines (including itraconazole, ketoconazole and voriconazole) used to treat infections nefazodone or selective serotonin re-uptake inhibitors used to treat depression anti-epileptic medicines, including carbamazepine, phenytoin and phenobarbital rifabutin used to treat infection in people with HIV and other diseases herbal medicines or natural remedies containing St. John's wort (Hypericum perforatum) used to treat mild depression angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (such as enalapril, ramipril, lisinopril) or a calcium channel blocker (such as amlodipine) used to treat high blood pressure or other cardiovascular problems amphiphilic medicines used to treat heart arrhythmias (such as amiodarone), or statins used to treat high cholesterol sunitinib used to treat cancer of the kidney medicines which are P-gp substrates (such as digoxin, vincristine, colchicine, dabigatran, lenalidomide, paclitaxel)
Portuguese: - inibidores da protease utilizados no tratamento do Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) - antibióticos (incluindo a rifampicina) ou medicamentos antifúngicos (incluindo itraconazol, cetoconazol e voriconazol) utilizados no tratamento de infeções - nefazodona ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina utilizados no tratamento da depressão - medicamentos antiepiléticos, incluindo a carbamazepina, fenitoína e fenobarbital - rifabutina utilizada no tratamento de infeções em indivíduos com VIH e outras doenças - medicamentos à base de plantas e produtos naturais contendo erva de S. João ou hipericão (Hypericum perforatum) utilizados no tratamento da depressão ligeira - inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) (tais como enalapril, ramipril, lisinopril) ou um bloqueador dos canais de cálcio (tal como a amlodipina) utilizados no tratamento da pressão arterial elevada ou outros problemas cardiovasculares -medicamentos anfifílicos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (tais como a amiodarona), ou estatinas utilizadas para tratar o colesterol elevado -sunitinib usado para tratar o cancro do rim -medicamentos que são substratos da gp-P (tais como digoxina, vincristina, colchicina, dabigatrano, lenalidomida, paclitaxel)
English: Serious adverse reactions observed in clinical trials of temsirolimus for MCL, but not in clinical trials of temsirolimus for advanced RCC include: thrombocytopenia, and neutropenia (including febrile neutropenia).
Portuguese: As reações adversas graves observadas nos ensaios clínicos de temsirolímus no LCM mas não nos ensaios clínicos de temsirolímus no CCR avançado incluem: trombocitopenia e neutropenia (incluindo neutropenia febril).
English: if you have or have had liver problems.
Portuguese: - se tem ou teve problemas no fígado.
English: Concomitant treatment with moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. aprepitant, erythromycin, fluconazole, verapamil, grapefruit juice) should only be administered with caution in patients receiving 25 mg and should be avoided in patients receiving temsirolimus doses higher than 25 mg (see section 4.5).
Portuguese: O tratamento concomitante com inibidores moderados do CYP3A4 (p.ex., aprepitante, eritromicina, fluconazol, verapamil, sumo de toranja) devem apenas ser administrados com precaução nos doentes a receber 25 mg e devem ser evitados nos doentes a receber doses de temsirolímus mais elevadas do que 25 mg (ver secção 4.5).
English: One vial of 2.2 ml solvent.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 2,2 ml de solvente.
English: • Inject the withdrawn volume rapidly into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to ensure adequate mixing.
Portuguese: • Injetar rapidamente o volume extraído em 250 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), para garantir uma mistura adequada.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.2 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
English: Mantle cell lymphoma
Portuguese: Linfoma das células do manto
English: You should seek medical advice immediately if you experience shortness of breath, chest pain, coughing up blood, fast heartbeat, nausea, fainting, sweating, wheezing, and clammy or bluish skin.
Portuguese: Deve procurar ajuda médica imediatamente se tiver falta de ar, dor no peito, tossir sangue, batimento cardíaco acelerado, náuseas, desmaios, suores, respiração ruidosa, pele húmida ou azulada.
English: Summary of efficacy results in temsirolimus MCL clinical trial
Portuguese: Resumo dos resultados de eficácia de temsirolímus no ensaio clínico em LCM
English: The most serious reactions observed with temsirolimus in clinical trials are hypersensitivity/infusion reactions (including some life-threatening and rare fatal reactions), hyperglycaemia/glucose intolerance, infections, interstitial lung disease (pneumonitis), hyperlipaemia, intracranial haemorrhage, renal failure, intestinal perforation, wound healing complication, thrombocytopenia, neutropenia (including febrile neutropenia), pulmonary embolism.
Portuguese: As reações mais graves observadas com temsirolímus em ensaios clínicos são reações de hipersensibilidade/reações à perfusão (incluindo algumas com risco de vida e reações fatais raras), hiperglicemia/intolerância à glucose, infeções, doença pulmonar intersticial (pneumonite), hiperlipidemia, hemorragia intracraniana, insuficiência renal, perfuração intestinal, complicações da cicatrização de feridas, trombocitopenia, neutropenia (incluindo neutropenia febril), embolismo pulmonar.
English: Temsirolimus dose modifications based on weekly ANC and platelet counts ANC
Portuguese: Modificações da dose de temsirolímus com base na CAN e contagem de plaquetas, semanal CAN
English: Very common Fatigue Oedema (including generalised oedema, facial oedema, peripheral oedema, scrotal oedema, genital oedema)
Portuguese: Edema (incluindo edema generalizado, edema facial, edema periférico, edema do escroto, edema genital) Astenia
English: After first dilution of the concentrate with 1.8 ml of solvent, the concentration of temsirolimus is 10 mg/ml (see section 4.2).
Portuguese: Após a primeira diluição do concentrado com 1,8 ml do solvente, a concentração de temsirolímus é de 10 mg/ml (ver secção 4.2).
English: Cataracts have been observed in some patients who received the combination of temsirolimus and IFN-α.
Portuguese: Foram observadas cataratas em alguns doentes tratados com a associação de temsirolímus e IFN-α.
English: In the RCC clinical trial, a Phase 3 clinical trial for RCC, 26% of patients reported hyperglycaemia as an adverse event.
Portuguese: No ensaio clínico em CCR, um ensaio clínico de Fase 3 no CCR, 26% dos doentes apresentaram hiperglicemia como acontecimento adverso.
English: For MCL, multiple vials will be required for each dose over 25 mg.
Portuguese: Para o LCM, serão necessários vários frascos para injetáveis para cada dose acima de 25 mg.
English: The adverse reactions reported by the highest percentage of patients were haematologic (anaemia, leukopenia, neutropenia, and thrombocytopenia), metabolic (hypercholesterolemia, hyperlipaemia, hyperglycaemia, increase of serum aspartate amino transferase (AST) and serum alanine aminotransferase (ALT) plasma levels), and digestive (mucositis, stomatitis, nausea, and vomiting).
Portuguese: As reações adversas notificadas numa maior percentagem de doentes foram hematológicas (anemia, leucopenia, neutropenia e trombocitopenia), metabólicas (hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hiperglicemia, aumento da aspartato aminotransferase sérica (AST) e alanina aminotransferase sérica (ALT)) e digestivas (mucosite, estomatite, náuseas e vómitos).
English: Torisel 30 mg concentrate and solvent for solution for infusion temsirolimus
Portuguese: Torisel 30 mg concentrado e solvente para solução para perfusão temsirolímus
English: Interstitial lung disease
Portuguese: Doença pulmonar intersticial
English: Overall survival Months (95% CI)
Portuguese: Mediana da sobrevida global Meses (IC 95%)
English: You may be at risk of getting an infection of the blood, skin, upper respiratory tract (including pneumonia), and/or urinary tract while you are taking Torisel.
Portuguese: Enquanto estiver a utilizar Torisel pode ter um maior risco de contrair uma infeção do sangue, pele, trato respiratório superior (incluindo pneumonia) e/ou do trato urinário.
English: Serious adverse reactions observed in clinical trials of temsirolimus for advanced RCC, but not in clinical trials of temsirolimus for MCL include: anaphylaxis, impaired wound healing, renal failure with fatal outcomes, and pulmonary embolism.
Portuguese: As reações adversas graves observadas nos ensaios clínicos de temsirolímus no CCR avançado mas não nos ensaios clínicos de temsirolímus no LCM incluem: anafilaxia, cicatrização de feridas diminuída, insuficiência renal com consequências fatais e embolismo pulmonar.
English: • Administration of the final diluted solution should be completed within six hours from the time that the Torisel is first added to sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Portuguese: • A administração da solução final diluída deve ser completada nas 6 horas a partir do momento em que o Torisel foi primeiramente adicionado à solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
English: RCC clinical trial 2
Portuguese: Ensaio clínico 2 em CCR
English: The adverse reactions (all grades) experienced by at least 20% of the patients in RCC and MCL registration studies include anaemia, nausea, rash (including rash, pruritic rash, maculopapular rash, pustular rash), decreased appetite, oedema asthenia, fatigue, thrombocytopenia, diarrhoea, pyrexia, epistaxis, mucosal inflammation, stomatitis, vomiting, hyperglycaemia, hypercholesterolemia, dysgeusia, pruritus, cough, infection, pneumonia, dyspnoea.
Portuguese: As reações adversas (todos os graus) observadas em, pelo menos, 20% dos doentes nos ensaios de registo no CCR e no LCM incluem anemia, náuseas, erupção cutânea (incluindo erupção cutânea, erupção cutânea prurítica, erupção cutânea maculopapular, erupção cutânea pustular), diminuição do apetite, edema, astenia, fadiga, trombocitopenia, diarreia, pirexia, epistaxe, inflamação da mucosa, estomatite, vómitos, hiperglicemia, hipercolesterolemia, disgeusia, prurido, tosse, infeção, pneumonia, dispneia.
English: The possible development of lymphoma and other malignancies, particularly of the skin, may result from immunosuppression.
Portuguese: A imunossupressão poderá causar o possível desenvolvimento de linfoma e outras malignidades, particularmente cutâneas.
English: The required amount of the temsirolimus-solvent mixture (10 mg/ml) must be withdrawn and then rapidly injected into sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Portuguese: A quantidade necessária da mistura temsirolímus-solvente (10 mg/ml) tem de ser retirada e, em seguida, injetada rapidamente numa solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
English: Clear glass vial (type 1), with butyl rubber stopper and a plastic flip-top closure sealed with aluminum containing 2.2 ml of solvent
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro transparente (tipo 1) com rolha de borracha butílica, fecho de plástico “flip-top” e selo de alumínio contendo 2,2 ml de solvente.
English: Uncommon Pulmonary embolism a
Portuguese: Doença pulmonar intersticial a,
English: Read the leaflet for the shelf life of the diluted product.
Portuguese: Consultar no folheto informativo o prazo de validade do medicamento diluído.
English: For renal cancer, the recommended dose is 25 mg infused (as a drip) over a 30 to 60 minute period once weekly.
Portuguese: Para o cancro renal, a dose recomendada é de 25 mg por perfusão (gota-a-gota) durante um período de 30 a 60 minutos, uma vez por semana.
English: Aphthous stomatitis
Portuguese: Derrame pericárdico
English: Median progression-free survivalb
Portuguese: Mediana da sobrevida livre de progressão Meses (IC
English: Malignancies
Portuguese: Malignidades
English: Clear glass vial (type 1), with butyl rubber stopper and a plastic flip-top closure sealed with aluminum containing 1.2 ml of concentrate
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro transparente (tipo 1) com rolha de borracha butílica, fecho de plástico “flip-top” e selo de alumínio contendo 1,2 ml de concentrado.
English: Each vial of concentrate contains 30 mg of temsirolimus.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de concentrado contém 30 mg de temsirolímus.
English: The recommended dosing regimen of temsirolimus for MCL is 175 mg, infused over a 30-60 minute period once a week for 3 weeks followed by weekly doses of 75 mg, infused over a 30-60 minute period.
Portuguese: O regime posológico de temsirolímus recomendado para o LCM é de 175 mg, em perfusão durante 30 a 60 minutos, uma vez por semana, durante 3 semanas, seguido de um regime de doses semanais de 75 mg, em perfusão durante um período de 30 a 60 minutos.
English: Each vial of 1.2 ml of concentrate for solution for infusion contains 30 mg temsirolimus.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 1,2 ml de concentrado para solução para perfusão contém 30 mg de temsirolímus.
English: For patients receiving the higher dose of Torisel for the treatment of mantle cell lymphoma, the amount of alcohol in this medicine may impair your ability to drive or use machines (see section below “Torisel contains ethanol [alcohol]”).
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento pode afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção abaixo “Torisel contém etanol [álcool]”), nos doentes que recebem a dose mais alta de Torisel para o tratamento do linfoma das células do manto.
English: Dose-limiting toxicities (Grade 3/4 erythematous maculopapular rash, gout/cellulitis requiring hospitalisation) were observed in 2 out of 3 patients treated in the first cohort of a Phase 1 study at doses of temsirolimus 15 mg intravenous per week and sunitinib 25 mg oral per day (Days 1-28 followed by a 2-week rest) (see section 4.5).
Portuguese: As toxicidades limitantes da dose (erupção maculopapular eritematosa de Grau 3/4, gota/celulite que necessitou de hospitalização) foram observadas em 2 de 3 doentes que receberam tratamento na primeira coorte de um estudo de Fase 1, nas doses de temsirolímus de 15 mg intravenoso por semana e sunitinib 25 mg orais por dia (Dias 1-28 seguidos por repouso de 2 semanas) (ver secção 4.5).
English: Alternative treatments with agents that do not have CYP3A4 inhibition potential should be considered (see section
Portuguese: Devem considerar-se tratamentos alternativos com agentes sem potencial de inibição do CYP3A4 (ver secção 4.5).
English: Dose-limiting toxicities (Grade 3/4 erythematous maculopapular rash, gout/cellulitis requiring hospitalisation) were observed in 2 out of 3 patients treated in the first cohort of a Phase 1 study at doses of temsirolimus 15 mg intravenous per week and sunitinib 25 mg oral per day (Days 1-28 followed by a 2-week rest) (see section 4.4).
Portuguese: As toxicidades limitantes da dose (erupção maculopapular eritematosa de Grau 3/4, gota/celulite que necessitou de hospitalização) foram observadas em 2 de 3 doentes que receberam tratamento na primeira coorte de um estudo de Fase 1, nas doses de temsirolímus de 15 mg intravenoso por semana e sunitinib 25 mg orais por dia (Dias 1-28 seguidos por repouso de 2 semanas) (ver secção 4.4).
English: Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: Lista das reações adversas em formato tabelar
English: The solution should be a clear to slightly turbid, colourless to light-yellow to yellow solution, essentially free from visual particulates.
Portuguese: A solução deve ser límpida a ligeiramente turva, incolor a ligeiramente amarelada ou amarela, essencialmente livre de partículas visíveis.
English: Abdominal distension
Portuguese: Distensão abdominal Estomatite aftosa
English: For mantle cell lymphoma, multiple vials will be required for each dose over 25 mg.
Portuguese: Para o linfoma das células do manto são necessários vários frascos para injetáveis para cada dose superior a 25 mg.
English: Embolism in the lung
Portuguese: Embolismo nos pulmões
English: Hyperlipaemia
Portuguese: Hiperlipidemia
English: Very common Neutropenia Thrombocytopenia** Anaemia
Portuguese: Neutropenia Trombocitopenia** Anemia
English: Based on the results of the phase 3 studies, elderly patients may be more likely to experience certain adverse reactions, including face oedema, pneumonia, pleural effusion, anxiety, depression, insomnia, dyspnoea, leukopenia, lymphopenia, myalgia, arthralgia, ageusia, dizziness, upper respiratory infection, mucositis, and rhinitis.
Portuguese: Com base nos resultados dos ensaios de fase 3, os doentes idosos podem ter maior probabilidade de sofrer determinadas reações adversas incluindo edema da face, pneumonia, derrame pleural, ansiedade, depressão, insónia, dispneia, leucopenia, linfopenia, mialgia, artralgia, ageusia, tonturas, infeção respiratória superior, mucosite e rinite.
English: In Part 2, 45 patients aged from 1 to 17 years with recurrent/relapsed rhabdomyosarcoma, neuroblastoma, or high grade glioma were administered temsirolimus at a weekly dose of 75 mg/m2.
Portuguese: 1 a 17 anos com rabdomiosarcoma, neuroblastoma ou glioma de alto grau recorrentes/com recaída receberam temsirolímus uma vez por semana na dose de 75 mg/m2.
English: One vial of 1.2 ml concentrate.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 1,2 ml de concentrado.
English: In the MCL clinical trial, a Phase 3 clinical trial for MCL, 11% of patients reported hyperglycaemia as an adverse event.
Portuguese: No ensaio clínico em LCM, um ensaio clínico de Fase 3 no LCM, 11% dos doentes apresentaram hiperglicemia como acontecimento adverso.