FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Елбасвир и гразопревир са субстрати на CYP3A и P-gp.
Estonian: Elbasviir ja grasopreviir on CYP3A ja P-gp substraadid.
Bulgarian: ZEPATIER + RBV, 16 седмици
Estonian: ZEPATIER + RBV, 16 nädalat
Bulgarian: Включва участници от C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE и C-SCAPE.
Estonian: Hõlmab uuringutes C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE ja C-SCAPE osalenud isikuid.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете ZEPATIER.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne ZEPATIERi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на елбасвир/гразопревир (прилагани едновременно като фиксирана дозова комбинация; EBR/GZR) или елбасвир + гразопревир (прилагани едновременно като отделни средства EBR + GZR) са оценени в 8 клинични проучвания при приблизително 2 000 участници (вж. Таблица 8).
Estonian: Elbasviiri/grasopreviiri (manustatud samaaegselt fikseeritud annusekombinatsioonina; EBR/GZR) või elbasviiri + grasopreviiri (manustatud samaaegselt eraldi toimeainetena; EBR + GZR) ohutust ja efektiivsust on hinnatud 8 kliinilises uuringus, kus osales ligikaudu 2000 isikut (vt tabel 8).
Bulgarian: При приложение на ZEPATIER в комбинация с рибавирин, жените с детероден потенциал или техните партньори трябва да използват ефективна форма на контрацепция по време на лечението и за известен период от време, след приключване на лечението.
Estonian: Kui ZEPATIERi kasutatakse kombinatsioonis ribaviriiniga, peavad rasestuda võivad naised või nende meessoost partnerid kasutama efektiivset kontratseptsiooni ravi ajal ja teatud aja jooksul pärast ravi lõppu.
Bulgarian: Елбасвир инхибира в минимална степен интестиналния P-gp при хора и не води до клинично значими повишения на концентрациите на дигоксин (субстрат на P-gp), като повишението на плазмения AUC е 11%.
Estonian: Elbasviiril on minimaalne soolestiku P-gp inhibeeriv toime inimestel, mis ei põhjusta kliiniliselt olulist digoksiini (P-gp substraat) kontsentratsioonide tõusu (plasma AUC tõus 11%).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ZEPATIER при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Estonian: ZEPATIERi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Bulgarian: Това позволява инфекцията да бъде трайно отстранена от организма.
Estonian: Ravim võimaldab C-hepatiidi viiruse püsivalt organismist eemaldada.
Bulgarian: Описаните лекарствени взаимодействия се основават на резултатите от проучвания, проведени със ZEPATIER или елбасвир (EBR) и гразопревир (GZR) като отделни средства или са прогнозни лекарствени взаимодействия, които може да възникнат с елбасвир или гразопревир.
Estonian: Kirjeldatud ravimkoostoimed põhinevad ZEPATIERi või eraldi elbasviiri (EBR) ja grasopreviiriga (GZR) läbi viidud uuringute tulemustel või on tegemist elbasviiri või grasopreviiri prognoositud koostoimetega.
Bulgarian: Бременност и контрацепция
Estonian: Rasedus ja rasestumisvastane kaitse
Bulgarian: Доказано е, че елбасвир преминава през плацентата при плъхове и зайци.
Estonian: On tõestatud, et elbasviir läbib rottide ja küülikute platsentaarbarjääri.
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
Estonian: Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка до употреба, за да се предпази от влага.
Estonian: Hoida kuni kasutamiseni originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Bulgarian: сте алергични към елбасвир, гразопревир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Estonian: • kui olete elbasviiri, grasopreviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
Bulgarian: Очаква се: ↑ Гразопревир
Estonian: Oodatav: ↑ Dabigatraan
Bulgarian: Едновременното приложение с гразопревир не води до клинично значими повишения на експозицията на субстрати на CYP3A.
Estonian: Grasopreviiriga koosmanustamine ei viinud CYP3A substraatide ekspositsiooni kliiniliselt olulise suurenemiseni.
Bulgarian: - Не трябва да забременявате, ако приемате ZEPATIER в комбинация с рибавирин.
Estonian: • Te ei tohi jääda rasedaks ajal, mil võtate ZEPATIERi koos ribaviriiniga.
Bulgarian: След започване на лечение за HCV инфекция с директно действащо антивирусно средство/DAA при пациенти с диабет може да настъпи подобрение в контрола на глюкозата, което потенциално да доведе до симптоматична хипогликемия.
Estonian: Pärast C-hepatiidi viiruse ravi alustamist otsese toimega viirusvastase ravimiga (direct acting antiviral, DAA) võib diabeediga patsientidel paraneda vere glükoosisisalduse reguleerimine, mis võib põhjustada sümptomaatilist hüpoglükeemiat.
Bulgarian: Дългосрочните клинични последствия от възникването или персистирането на вирус, съдържащ субституции, свързани с резистентност към ZEPATIER, са неизвестни.
Estonian: ZEPATIERi resistentsusega seotud asendusi sisaldavate viiruste ilmumise või püsimise kliinilised kaugmõjud on teadmata.
Bulgarian: Очаква се: ↑ Флувастатин (дължи се основно на инхибирането на чревния BCRP)
Estonian: Oodatav: ↑ Fluvastatiin (peamiselt soole BCRP inhibeerimise tõttu)
Bulgarian: Да се вземе предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със ZEPATIER в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хроничен хепатит C (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ZEPATIERiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta koonilise C-hepatiidi ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Bulgarian: Антиациди Алуминий или магнезиев хидроксид, калциев карбонат
Estonian: Alumiinium- või magneesiumhüdroksiid; kaltsiumkarbonaat
Bulgarian: Какво представлява ZEPATIER и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on ZEPATIER ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Включва 1 участник с „неизвестен" статус на цироза в C-SCAPE.
Estonian: Hõlmab 1 isikut, kelle maksatsirroosi staatus uuringus C-SCAPE oli „teadmata".
Bulgarian: Гразопревир е субстрат на лекарствените транспортери OATP1B.
Estonian: Grasopreviir on OATP1B ravimitransporterite substraat.
Bulgarian: Взаимодействия между ZEPATIER и други лекарствени продукти
Estonian: Koostoimed ZEPATIERi ja teiste ravimite vahel
Bulgarian: такролимус за предотвратяване отхвърлянето на трансплантиран орган
Estonian: • takroliimus siirdatud organi äratõukereaktsiooni ärahoidmiseks
Bulgarian: C-WORTHY (открито)
Estonian: C-WORTHY (avatud)
Bulgarian: Показано е, че гразопревир преминава през плацентата при плъхове и зайци.
Estonian: On tõestatud, et grasopreviir läbib rottide ja küülikute platsentaarbarjääri.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
Bulgarian: Ефикасността на ZEPATIER при пациенти, с предшестваща експозиция на ZEPATIER или на лекарствени продукти от същите класове като ZEPATIER (инхибитори на NS5A или инхибитори на NS3/4A, различни от телапревир, симепревир, боцепревир), не е демонстрирана (вж. точка 5.1).
Estonian: ZEPATIERi efektiivsus patsientidel, kes on varem saanud ravi ZEPATIERiga või ravimitega, mis kuuluvad samasse ravimiklassi kui ZEPATIER (NS5A inhibiitorid või NS3/4A inhibiitorid, välja arvatud telapreviir, simepreviir, botsepreviir), ei ole tõestatud (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Както елбасвир, така и гразопревир се свързват с човешкия серумен албумин и 1-кисел гликопротеин.
Estonian: Nii elbasviir kui grasopreviir seonduvad inimese seerumi albumiini ja 1-happelise glükoproteiiniga.
Bulgarian: Трайният вирусологичен отговор (SVR) е първична крайна точка във всички проучвания и се дефинира като РНК на HCV под долната граница на количествено определяне (LLOQ: 15 HCV RNК IU/ml, освен при C-WORTHY и C-SCAPE [25 HCV РНК IU/ ml]) 12 седмици след края на лечението (SVR12).
Estonian: Kõikides uuringutes oli esmane tulemusnäitaja püsiv viirusvastus (SVR), mida defineeriti kui HCV RNA taset allpool kvantitatiivse määramise alampiiri (lower limit of quantification, LLOQ: 15 HCV RNA RÜ/ml, välja arvatud uuringutes C-WORTHY ja C-SCAPE [25 HCV RNA RÜ/ml]) 12. ravijärgsel nädalal (SVR12).
Bulgarian: Експозициите при перорално приложение на гразопревир са приблизително 2 пъти по-високи при участници, инфектирани с HCV, в сравнение със здрави участници.
Estonian: Grasopreviiri suukaudse ekspositsiooni väärtused on HCV-infektsiooniga isikutel ligikaudu 2 korda suuremad kui tervetel isikutel.
Bulgarian: Не е известно дали елбасвир или гразопревир и техните метаболити се екскретират в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas elbasviir või grasopreviir ja nende metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Bulgarian: Бежова, овална таблетка с размери 21 mm x 10 mm, с вдлъбнато релефно означение „770" от едната страна и без означения от другата.
Estonian: Beež ovaalne tablett mõõtmetega 21 mm x 10 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „770" ja mille teine külg on sile.
Bulgarian: В случай че доза ZEPATIER е пропусната и не са изминали повече от 16 часа от времето, когато обикновено се приема ZEPATIER, пациентът трябва да бъде инструктиран да приеме ZEPATIER възможно най-скоро и след това да приеме следващата доза ZEPATIER в обичайното време.
Estonian: Kui ZEPATIERi annus ununeb võtmata ja selle tavalisest manustamisajast on möödas vähem kui 16 tundi, tuleb patsienti juhendada, et ta võtaks ZEPATIERi niipea kui võimalik ja seejärel järgmise annuse tavalisel ajal.
Bulgarian: За специфичното действие в зависимост от генотипа на вируса на хепатит C (HCV) вижте точки 4.4 и 5.1.
Estonian: C-hepatiidi viiruse (HCV) genotüübispetsiifilise toime kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Bulgarian: Клинично проучване при участници с инфекция с CHC генотип 1 и авансирало хронично бъбречно заболяване
Estonian: Kliiniline uuring 1. genotüübi kroonilise C-hepatiidiga ja kaugelearenenud kroonilise neeruhaigusega isikutel
Bulgarian: В популационни фармакокинетични анализи теглото не оказва ефект върху фармакокинетиката на елбасвир.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste analüüside põhjal puudus kehakaalu mõju elbasviiri farmakokineetikale.
Bulgarian: Има някои лекарства, които не трябва да приемате със ZEPATIER.
Estonian: Teatud ravimeid ei tohi võtta koos ZEPATIERiga.
Bulgarian: Участниците са рандомизирани в съотношение 1:1:1:1 в рамената на проучването.
Estonian: Isikud randomiseeriti ravirühmadesse vahekorras 1:1:1:1.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в картонена кутия, съдържаща две (2) картонени карти, като във всяка картонена карта са запечатани по два (2) алуминиеви блистера по 7 таблетки, общо 28 таблетки.
Estonian: Tabletid on pakendatud pappkarpi, mis sisaldab kahte (2) papist ümbrikut, millest kumbki sisaldab kahte (2) 7 tabletiga alumiiniumblistrit; kokku on karbis 28 tabletti.
Bulgarian: Приемът на ZEPATIER трябва да се преустанови, ако повишаването на АЛАТ е придружено от признаци или симптоми на чернодробно възпаление или повишение на конюгирания билирубин, алкалната фосфатаза или международното нормализирано отношение (international normalised ratio, INR).
Estonian: • ZEPATIERi kasutamine tuleb lõpetada juhul, kui ALATi aktiivsuse suurenemisega kaasnevad maksapõletiku nähud või sümptomid või konjugeeritud bilirubiini, alkaalse fosfataasi või rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) tõus.
Bulgarian: Проучени са взаимодействията с елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат (комбинация с фиксирани дози)
Estonian: Koostoime uuringud elvitegraviiri/kobitsistaadi/ emtritsitabiini/ tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga (fikseeritud annuse kombinatsioon)
Bulgarian: Концентрациите на елбасвир не могат да се измерят количествено в проби от диализат.
Estonian: Elbasviiri kontsentratsioonid ei olnud dialüsaadis kvantitatiivselt määratavad.
Bulgarian: В човешката плазма не се откриват метаболити на елбасвир или гразопревир.
Estonian: Inimese plasmas ei ole elbasviiri või grasopreviiri tsirkuleerivaid metaboliite tuvastatud.
Bulgarian: C-EDGE TE (открито)
Estonian: C-EDGE TE (avatud)
Bulgarian: Не спирайте приема на ZEPATIER
Estonian: Ärge lõpetage ZEPATIERi võtmist
Bulgarian: Ламивудин Абакавир Ентекавир
Estonian: Lamivudiin Abakaviir Entekaviir
Bulgarian: ZEPATIER се използва в дългосрочната терапия на хепатит C инфекция при възрастни на 18 години и по-големи.
Estonian: Milleks ZEPATIERi kasutatakse ZEPATIERi kasutatakse kroonilise C-hepatiidi raviks täiskasvanutel alates 18 aasta vanusest.
Bulgarian: Прочетете листовката за допълнителна информация.
Estonian: Lisateavet lugege pakendi infolehest.
Bulgarian: Чести гадене, диария, констипация, болка в горната част на корема, коремна болка, сухота в устата, повръщане
Estonian: Seedetrakti häired: Sage iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, ülakõhuvalu, kõhuvalu, suukuivus, oksendamine
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на гразопревир след прилагане на единична доза 200 mg варира от 15 - 27 %, а след многократно прилагане на 200 mg варира от 20 до 40 %.
Estonian: Pärast 200 mg üksikannuse manustamist oli grasopreviiri absoluutne biosaadavus vahemikus 15...27% ja pärast 200 mg annuse korduvat manustamist vahemikus 20…40%.
Bulgarian: Възникващи по време на лечението субституции са открити и при двата HCV лекарствени таргета при 23/37 (62%) участници с генотип 1a, 1/8 (13%) участници с генотип 1b и 2/5 (40%) участници с генотип 4.
Estonian: Ravist tingitud asendused tuvastati mõlemas HCV ravimsihtmärgis 62%-l (23/37) 1a genotüübiga, 13%-l (1/8) 1b genotüübiga ja 40%-l (2/5) 4. genotüübiga isikutest.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете ZEPATIER
Estonian: Kui te unustate ZEPATIERi võtta
Bulgarian: ZEPATIER е показан за лечението на хроничен хепатит C (CHC) при възрастни (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Estonian: ZEPATIER on näidustatud kroonilise C-hepatiidi raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Това ще даде на лекарството най-голям шанс да излекува хепатит
Estonian: See tagab parima võimaluse C-hepatiidi viirusest vabanemiseks.
Bulgarian: C-EDGE COSTAR (двойносляпо)
Estonian: C-EDGE COSTAR (topeltpimendatud)
Bulgarian: Необходимо е да се направи лабораторно изследване на черния дроб преди терапията, на седмица 8 от лечението и както е клинично показано.
Estonian: Maksafunktsiooni laboratoorsed analüüsid tuleb teha enne ravi alustamist, 8. ravinädalal ja vastavalt kliinilisele näidustusele.
Bulgarian: ZEPATIER не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността не са установени при тази популация.
Estonian: ZEPATIERi ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest nendel patsientidel ei ole ravimi ohutus ja efektiivsus tõestatud.
Bulgarian: Честотата на сериозни нежелани реакции и преустановяването на приема поради нежелани реакции при участници с компенсирана цироза са сравними с тези, наблюдавани при участници без цироза.
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus ja kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamised olid kompenseeritud maksatsirroosiga isikute puhul võrreldavad ilma maksatsirroosita isikutel täheldatuga.
Bulgarian: Безопасността на ZEPATIER е оценена въз основа на 3 плацебо-контролирани проучвания и 7 неконтролирани, клинични проучвания фаза 2 и 3 при приблизително 2 000 участници с хронична хепатит C инфекция с компенсирано чернодробно заболяване (със или без цироза).
Estonian: ZEPATIERi ohutust hinnati 3 platseebokontrolliga ja 7 kontrollita II ja III faasi kliinilise uuringu põhjal, kus osales ligikaudu 2000 kroonilise C-hepatiidi ja kompenseeritud maksahaigusega (maksatsirroosiga või -tsirroosita) isikut.
Bulgarian: Съдържа лактоза и натрий.
Estonian: Sisaldab laktoosi ja naatriumi.
Bulgarian: Елбасвир е инхибитор на HCV NS5A, който е от съществено значение за вирусната репликация на РНК и асемблирането на вириона.
Estonian: Elbasviir inhibeerib NS5A-d, mis on vajalik viiruse RNA replikatsiooniks ja virioni moodustumiseks.
Bulgarian: Това късно повишаване на АЛАТ обикновено възниква на или след 8-та седмица на лечение.
Estonian: Need hilised ALATi aktiivsuse tõusud esinesid üldjuhul 8. ravinädalal või hiljem.
Bulgarian: Очаква се едновременното приложение на ZEPATIER с инхибитори на P-gp да има минимален ефект върху плазмените концентрации на ZEPATIER.
Estonian: ZEPATIERi manustamine koos P-gp inhibiitoritega avaldab ZEPATIERi plasmakontsentratsioonidele eeldatavasti minimaalset mõju.
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат, витамин E полиетиленгликолов сукцинат, коповидон, хипромелоза, микрокристална целулоза, манитол, лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, натриев хлорид, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат Филмово покритие:
Estonian: Tableti tuum: naatriumlaurüülsulfaat, vitamiin E polüetüleenglükoolsuktsinaat, kopovidoon, hüpromelloos, mikrokristalliline tselluloos, mannitool, laktoosmonohüdraat, naatriumkroskarmelloos, naatriumkloriid, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Bulgarian: ZEPATIER съдържа 3,04 mmol (или 69,85 mg) натрий на доза.
Estonian: ZEPATIER sisaldab 3,04 mmol (ehk 69,85 mg) naatriumi ühes annuses.
Bulgarian: Очаква се: ↔ Елбасвир ↔ Гразопревир ↔ Ламивудин ↔ Абакавир ↔ Ентекавир
Estonian: Oodatav: ↔ Elbasviir ↔ Grasopreviir ↔ Lamivudiin ↔ Abakaviir ↔ Entekaviir
Bulgarian: Честотата на късно повишаване на АЛАТ е по-висока при участници с по-висока плазмена концентрация на гразопревир (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.2).
Estonian: Hilise ALATi aktiivsuse suurenemise esinemine oli sagedasem grasopreviiri suurema plasmakontsentratsiooniga isikutel (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.2).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след приключване на лечението Ви със ZEPATIER.
Estonian: Arst teeb teile vereanalüüse enne ZEPATIERiga ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi.
Bulgarian: Основният път на елиминиране на елбасвир и гразопревир е чрез изпражненията, като почти цялата (> 90 %) изотопно маркирана доза се открива в изпражненията в сравнение с < 1 % в урината.
Estonian: Elbasviiri ja grasopreviiri põhiline eliminatsioonitee on roojaga; peaaegu kogu (> 90%) radioloogiliselt märgistatud annus eritus roojaga ja < 1% annusest uriiniga.
Bulgarian: Най-високата доза елбасвир е 200 mg веднъж дневно за 10 дни и единична доза от 800 mg.
Estonian: Suurim elbasviiri annus oli 200 mg üks kord ööpäevas 10 päeva jooksul ja suurim ühekordne annus oli 800 mg.
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на елбасвир и гразопревир в млякото.
Estonian: Loomkatsetest saadud farmakokineetilised andmed on näidanud elbasviiri ja grasopreviiri eritumist piima.
Bulgarian: Етинил естрадиол (EE)/Левоноргестрел (LNG) (0,03 mg
Estonian: SUUKAUDSED KONTRATSEPTIIVID Etünüülöstradiool (EE) / levonorgestreel (LNG) (0,03 mg EE/ 0,15 mg
Bulgarian: В клиничните проучвания дозата рибавирин се определя спрямо теглото (< 66 kg = 800 mg/ден, 66 до 80 kg = 1 000 mg/ден, 81 до 105 kg = 1 200 mg/ден, > 105 kg = 1 400 mg/ден) и се прилага разделена на две дози с храна.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati ribaviriini annustes, mis sõltusid patsiendi kehakaalust (< 66 kg = 800 mg ööpäevas, 66 kuni 80 kg = 1000 mg ööpäevas, 81 kuni 105 kg = 1200 mg ööpäevas, > 105 kg = 1400 mg ööpäevas), mis manustati koos toiduga, jagatuna kaheks annuseks.
Bulgarian: C-SALVAGE (открито)
Estonian: C-SALVAGE (avatud)
Bulgarian: C-SCAPE (открито)
Estonian: C-SCAPE (avatud)
Bulgarian: За пациенти, на които се прилага 16-седмична терапия, трябва да се направи допълнително лабораторно изследване на черния дроб на седмица 12 от лечението.
Estonian: Patsientidel, kes saavad 16-nädalast ravi, tuleb maksafunktsiooni analüüsid teha lisaks 12. ravinädalal.
Bulgarian: Генотип 1a N = 37 % (n)
Estonian: Genotüüp 1a N = 37 % (n)
Bulgarian: Лечението със ZEPATIER трябва да започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с CHC.
Estonian: Ravi ZEPATIERiga peab alustama ja jälgima kroonilise C-hepatiidi patsientide ravikogemusega arst.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти на елбасвир или гразопревир върху фертилитета при експозиции на елбасвир и гразопревир, по-високи от експозициите при хора в препоръчителната клинична доза (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita elbasviiri või grasopreviiri kahjulikku toimet fertiilsusele elbasviiri või grasopreviiri ekspositsiooni väärtuste puhul, mis on suuremad inimestele soovitatava kliinilise annuse manustamisel saavutatavatest väärtustest (vt lõik 5.3).
Bulgarian: ZEPATIER е противовирусно лекарство, което съдържа активните вещества елбасвир и гразопревир.
Estonian: Mis ravim on ZEPATIER ZEPATIER on viirusvastane ravim, mis sisaldab kahte toimeainet - elbasviiri ja grasopreviiri.
Bulgarian: След приложение на елбасвир/гразопревир на участници, инфектирани с HCV, пикови плазмени концентрации на елбасвир се достигат с медиана на Tmax 3 часа (диапазон от 3 до 6 часа); пиковите плазмени концентрации на гразопревир се достигат с медиана на Tmax 2 часа (диапазон от 30 минути до 3 часа).
Estonian: Pärast elbasviiri/grasopreviiri manustamist HCV-infektsiooniga isikutele on elbasviiri maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja (Tmax) mediaan 3 tundi (vahemik 3...6 tundi); grasopreviiri maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja (Tmax) mediaan 2 tundi (vahemik 30 minutit kuni 3 tundi).
Bulgarian: Едновременно приложение с индуктори на цитохром P450 3A (CYP3A) или P-гликопротеин (Pgp) като ефавиренц, фенитоин, карбамазепин, бозентан, етравирин, модафинил или жълт кантарион (Hypericum perforatum) (вж. точки 4.4 и 4.5).
Estonian: Manustamine koos tsütokroom P450 3A (CYP3A) või P-glükoproteiini (P-gp) indutseerijatega nagu efavirens, fenütoiin, karbamasepiin, bosentaan, etraviriin, modafiniil või naistepuna ürt (Hypericum perforatum) (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Bulgarian: Генотип 4 N = 5 % (n)
Estonian: Genotüüp 4 N = 5 % (n)
Bulgarian: По-малко от 0,5 % от гразопревир се възстановяват в диализата при 4часова диализна сесия.
Estonian: 4 tundi kestnud dialüüsi jooksul leiti dialüsaadis vähem kui 0,5% grasopreviirist.
Bulgarian: Елбасвир и гразопревир не са инхибитори на OATP1B при хора.
Estonian: Elbasviir ja grasopreviir ei ole inimese OATP1B inhibiitorid.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност на гразопревир и елбасвир.
Estonian: Grasopreviiri ja elbasviiriga ei ole läbi viidud kartsinogeensuse uuringuid.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust (kahte annust korraga), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат Витамин E полиетиленгликолов сукцинат Коповидон
Estonian: Naatriumlaurüülsulfaat Vitamiin E polüetüleenglükoolsuktsinaat Kopovidoon
Bulgarian: В допълнение, 11 участници приемат открито лечение с EBR + GZR за 12 седмици (интензивно ФК рамо).
Estonian: Lisaks said 11 isikut avatud EBR + GZR ravi 12 nädala jooksul (intensiivse farmakokineetika rühm).
Bulgarian: Субституциите, свързани с резистентност към инхибитори на NS5B, не засягат активността на елбасвир или гразопревир.
Estonian: Asendused, mis on seotud resistentsusega NS5B inhibiitorite suhtes, ei mõjuta elbasviiri või grasopreviiri aktiivsust.
Bulgarian: Лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид, триацетин, жълт железен оксид (E172),червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), карнаубски восък
Estonian: Tableti kate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, titaandioksiid, triatsetiin, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), karnaubavaha.
Bulgarian: На базата на обобщени данни от пациенти, лекувани със ZEPATIER за 12 седмици без рибавирин ULN (Upper limit of normal): горна граница на нормата според изследващата лаборатория.
Estonian: *Põhineb 12 nädalat ZEPATIERiga, ilma ribaviriinita ravitud patsientide koondandmetel ULN: Analüüsi teostava labori normi ülempiir.
Bulgarian: C-EDGE TN (двойносляпо)
Estonian: C-EDGE TN (topeltpimendatud)