FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ένα φιαλίδιο σκόνης για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση θα πρέπει να ανασυσταθεί με την προσθήκη 5 mL ύδατος για ενέσιμα στο φιαλίδιο.
Latvian: Vienu pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai flakonu sagatavo, pievienojot tajā 5 ml ūdens injekcijām.
Greek: Μετφορμίνη:
Latvian: Metformīns:
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι ένα φιαλίδιο μετά από ανασύσταση και αραίωση (που ισοδυναμεί με 200 mg ισαβουκοναζόλης) μία φορά την ημέρα, ξεκινώντας 12 έως 24 ώρες μετά την τελευταία δόση εφόδου.
Latvian: Ieteicamā uzturošā deva ir viens flakons pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas (vienāds ar 200 mg izovukonazola) vienu reizi dienā, sākot no 12 līdz 24 stundām pēc pēdējās piesātinošās devas.
Greek: - Μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκας, προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του καλίου, μέλαν οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Latvian: - Uzdrukas tinte: šellaka, propilēnglikols, kālija hidroksīds, melnais dzelzs oksīds (E172).
Greek: Η συγχορήγηση με υψηλή δόση ριτοναβίρης (>200 mg δύο φορές ημερησίως) αντενδείκνυται, καθώς σε υψηλές δόσεις η ριτοναβίρη μπορεί να διεγείρει το CYP3A4/5 και να μειώσει τις συγκεντρώσεις ισαβουκοναζόλης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar augstu ritonavīra devu (>200 mg divas reizes dienā) ir kontrindicēta, jo augsta ritonavīra deva var inducēt CYP3A4/5 un samazināt izovukonazola koncentrāciju plazmā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Σε υπάρχουσα ενδοφλέβια γραμμή θα πρέπει να γίνεται έκπλυση της γραμμής με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) ή με ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 50 mg/mL (5%).
Latvian: Intravenozās sistēmas caurulīti izskalo ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0.9%) šķīdumu injekcijām vai 50 mg/ml (5%) dekstrozes šķīdumu.
Greek: Ασθενείς με οικογενές σύνδρομο βραχέος QT (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Pacientiem ar iedzimtu īsu QT intervāla sindromu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Το Cresemba 200 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να ανασυσταθεί και να αραιωθεί πριν από την έγχυση.
Latvian: Cresemba 200 mg pulveris koncentrēta šķīduma pagatavošanai infūzijām; pirms lietošanai infūzijām sagatavo un atšķaida.
Greek: Οι συγκεντρώσεις κολχικίνης μπορεί να αυξηθούν.
Latvian: Kolhicīna koncentrācijas var palielināties.
Greek: Το CRESEMBA αντενδείκνυται σε ασθενείς με οικογενές σύνδρομο βραχέος QT (βλ. ενότητα 4.3).
Latvian: CRESEMBA ir kontrindicēts pacientiem ar iedzimtu īsu QT intervāla sindromu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Latvian: Ja Jūs neesat pārliecināts, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν διαταραχή της γονιμότητας σε αρσενικούς ή θηλυκούς αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nerādīja jebkādus žurku tēviņu vai žurku mātīšu fertilitātes traucējumus (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Kόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Λευκή έως κίτρινη κόνις
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Baltas līdz dzeltenas krāsas pulveris
Greek: Η συγχορήγηση με ήπιους επαγωγείς του CYP3A4/5 θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν το δυνητικό όφελος εκτιμάται ότι υπερτερεί του κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: jāizvairās no vienlaicīgas CYP3A4/5 inducētāju lietošanas, ja vien potenciālais ieguvums nepārsniedz riskus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Η συγχορήγηση του CRESEMBA με τον ισχυρό αναστολέα του CYP3A4/5, την κετοκοναζόλη, αντενδείκνυται καθώς αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις της ισαβουκοναζόλης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.5).
Latvian: CRESEMBA vienlaicīga lietošana ar tādu spēcīgu CYP3A4/5 inhibitoru kā, piemēram, ketokonazolu, ir kontrindicēta, jo šīs zāles var ievērojami palielināt izovukonazola koncentrāciju plazmā (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Greek: Ρεπαγλινίδη:
Latvian: Repaglinīds:
Greek: Από του στόματος μιδαζολάμη: AUCinf: ↑ 103% Cmax: ↑ 72%
Latvian: Perorāli lietojams midazolāms: AUCinf: ↑ 103% Cmaks.: ↑ 72%
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την αραίωση του CRESEMBA πριν τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Latvian: Sīkāku informāciju par CRESEMBA sagatavošanu un atšķaidīšanu skatiet 6.6. apakšpunktā.
Greek: Ισαβουκοναζόλη: AUCtau: ↑ 96% Cmax: ↑ 74%
Latvian: Izovukonazols: AUCtau: ↑ 96% Cmaks.: ↑ 74%
Greek: Το φιαλίδιο θα σας χορηγείται με έγχυση σε φλέβα από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Latvian: Flakons tiks lietots pilināmas intravenozas sistēmas veidā, ko Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Greek: AUCinf: ↑ 125% Cmax: ↑ 42%
Latvian: AUCinf: ↑ 125% Cmaks.: ↑ 42%
Greek: Οι συγκεντρώσεις των αλκαλοειών της Vinca μπορεί να αυξηθούν.
Latvian: Vinka alkaloīdu koncentrācijas var palielināties.
Greek: Κυκλοσπορίνη: AUCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 6%
Latvian: AUCinf: ↑ 29% Cmaks.: ↑ 6%
Greek: Μελάνι εκτύπωσης κόμμεα λάκκας προπυλενογλυκόλη υδροξείδιο του καλίου μέλαν οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
Latvian: Uzdrukas tinte šellaka propilēnglikols kālija hidroksīds melnais dzelzs oksīds (E172)
Greek: Δύσπνοια^, Οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια^
Latvian: Aizdusa;^ akūti respiratori traucējumi^
Greek: Συστήματος Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές
Latvian: Orgānu sistēmas klase Zāļu izraisītas nevēlamas blakusparādības Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Retāk
Greek: Cmax (ng/mL) Μέση
Latvian: (ng/ml)
Greek: Ισαβουκοναζόλη: AUCtau: ↑ 422% Cmax: ↑ 9%
Latvian: Izovukonazols: AUCtau: ↑ 422% Cmaks.: ↑ 9%
Greek: Το CRESEMBA χορηγήθηκε ενδοφλεβίως (δόση ισοδύναμη με 200 mg ισαβουκοναζόλης) κάθε 8 ώρες για τις πρώτες 48 ώρες, και εν συνεχεία μία φορά την ημέρα ενδοφλεβίως ή από του στόματος (δόση ισοδύναμη με 200 mg ισαβουκοναζόλης).
Latvian: Pirmās 48 stundas CRESEMBA lietoja intravenozi (deva ekvivalenta 200 mg izovukonazola) ik pēc 8 stundām, kam sekoja intravenoza ievade vai perorāla lietošana vienu reizi dienā (deva ekvivalenta 200 mg izovukonazola).
Greek: Τι περιέχει το Cresemba - Η δραστική ουσία είναι η ισαβουκοναζόλη.
Latvian: Cresemba sastāvs - Aktīvā viela ir izovukonazols.
Greek: Περιφερικό οίδημα,^ Κακουχία, Εξασθένιση
Latvian: Periferāla tūska;^ savārgums; astēnija
Greek: Θα σας δίνεται αυτή η δοσολογία έως ότου ο γιατρός σας σας συμβουλεύσει διαφορετικά.
Latvian: Jūs saņemsit šādu devu līdz brīdim, kad ārsts noteiks citādi.
Greek: AUCinf: ↑ 52% Cmax: ↑ 23%
Latvian: AUCinf: ↑ 52% Cmaks.: ↑ 23%
Greek: Σε αρουραίους, σημειώθηκε επίσης δοσοεξαρτώμενη αύξηση της επίπτωσης σύντηξης του ζυγωματικού τόξου σε απογόνους (βλ. παράγραφο 4.6).
Latvian: Žurku pēcnācējiem tika novērota no devas atkarīga vaiga loka saplūšanu skaita palielināšanās (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Greek: (Αναστολή της P-gp).
Latvian: (P-gp inhibīcija).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση CRESEMBA και κετοκοναζόλης αντενδείκνυται.
Latvian: Kontrindicēta CRESEMBA vienlaicīga lietošana ar ketokonazolu.
Greek: Εφαβιρένζη (μέτριος επαγωγέας CYP3A4/5 και υπόστρωμα CYP2B6)
Latvian: Efavirenzs (mērenas iedarbības CYP3A4/5 inducētājs un CYP2B6 substrāts)
Greek: Καρδιαγγειακά προβλήματα
Latvian: Kardiovaskulārā sistēma
Greek: Yποστρώματα ουριδινο διφωσφο-γλυκουρονοσυλτρανσφεράσης (UGT)
Latvian: Uridīna difosfāta-glikuronosiltransferāzes (UGT) substrāti
Greek: Μεθοτρεξάτη: AUCinf: ↓ 3% Cmax: ↓ 11%
Latvian: Metotreksāts: AUCinf: ↓ 3% Cmaks.: ↓ 11%
Greek: Ισαβουκοναζόλη: AUCtau: ↑ 8% Cmax: ↑ 5%
Latvian: Izovukonazols: AUCtau: ↑ 8% Cmaks.: ↑ 5%
Greek: Κυκλοφωσφαμίδη (Υπόστρωμα CYP2B6)
Latvian: Ciklofosfamīds (CYP2B6 substrāts)
Greek: Η συνιστώμενη δόση εφόδου είναι ένα φιαλίδιο μετά από ανασύσταση και αραίωση (που ισοδυναμεί με 200 mg ισαβουκοναζόλης) κάθε 8 ώρες για τις πρώτες 48 ώρες (6 δόσεις συνολικά).
Latvian: Ieteicamā piesātinošā deva ir viens flakons pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas (vienāds ar 200 mg izovukonazola) ik pēc 8 stundām pirmo 48 stundu laikā (kopā 6 ievadīšanas reizes).
Greek: AUCinf: ↓ 11% Cmax: ↓ 23%
Latvian: AUCinf: ↓ 11% Cmaks.: ↓ 23%
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 186,3 mg θειικού ισαβουκοναζόνιου, που αντιστοιχεί σε 100 mg ισαβουκοναζόλης.
Latvian: Katra kapsula satur 186,3 mg izovukonazonija sulfāta, kas atbilst 100 mg izovukonazola.
Greek: Για τον ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, παρατηρήθηκε διπλάσια αύξηση της έκθεσης στην ισαβουκοναζόλη.
Latvian: Lietojot spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lopinavīru/ritonavīru, novēroja izovukonazola dubultu iedarbību.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση Χρησιμοποιήστε φίλτρο εν σειρά (in-line filter) στη γραμμή έγχυσης.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas Izmantot ar infūzijas sistēmas filtru.
Greek: Πρεδνιζόνη (Υπόστρωμα CYP3A4)
Latvian: Prednizons (CYP3A4 substrāts)
Greek: Kόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 1 flakons
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Cresemba
Latvian: Ja pārtraucat lietot Cresemba
Greek: Πίνακας 2 Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών ανά κατηγορία οργανικού συστήματος κατά MedDRA και συχνότητα
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums pēc MedDRA orgānu sistēmas klases un biežuma
Greek: Μετά την ανασύσταση, όλο το περιεχόμενο του ανασυσταθέντος πυκνού διαλύματος θα πρέπει να αφαιρεθεί από το φιαλίδιο και να προστεθεί σε ένα σάκο έγχυσης που περιέχει τουλάχιστον 250 mL είτε 9 mg/mL (0,9%) ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου είτε 50 mg/mL (5%) διαλύματος δεξτρόζης.
Latvian: Pēc sagatavošanas visu sagatavoto koncentrātu pārlej no flakona infūziju maisā ar vismaz 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0.9%) šķīduma injekcijām vai 50 mg/ml (5%) dekstrozes šķīduma.
Greek: Οι συγκεντρώσεις εφαβιρένζης μπορεί να μειωθούν.
Latvian: Efavirenza koncentrācijas var samazināties.
Greek: Υπολιπιδαιμικοί Παράγοντες Ατορβαστατίνη και άλλες στατίνες (υποστρώματα του CYP3A4 π.χ. σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη, ροσουβαστατίνη) (υποστρώματα CYP3A4/5 και/ή BCRP))
Latvian: Lipīdu līmeni mazinoši līdzekļi Atorvastatīns un citi statīni (CYP3A4 substrāti, piem.., simvastatīns, lovastatīns, rosuvastatīns) (CYP3A4/5 un/vai BCRP substrāti))
Greek: Η προσαρμογή της δόσης των φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα της P-gp, ιδιαίτερα των φαρμακευτικών προϊόντων με στενό θεραπευτικό δείκτη όπως η διγοξίνη, η κολχικίνη και η dabigatran etexilate, μπορεί να είναι απαραίτητη όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με το CRESEMBA (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Vienlaicīgi ar CRESEMBA lietojot zāles, kas ir P-gp substrāti, jo īpaši zāles ar šauru terapeitisko indeksu, piemēram, digoksīnu, kolhicīnu un dabigatrana eteksilātu (skatīt 4.5. apakšpunktu), var būt nepieciešama to devas pielāgošana..
Greek: Έχει αναφερθεί ηπατίτιδα με αντιμυκητιασικούς παράγοντες τύπου αζόλης συμπεριλαμβανομένου του CRESEMBA.
Latvian: Ziņots par hepatītu, lietojot azola grupas pretsēnīšu līdzekļus, ieskaitot CRESEMBA.
Greek: Τακρόλιμους:
Latvian: Takrolīms:
Greek: (Αναστολή CYP3A4/5 ή BCRP)
Latvian: (CYP3A4/5 vai BCRP inhibīcija)
Greek: Κυκλοφορική κατέρρειψη, Υπόταση Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές
Latvian: Asinsrites kolapss; pazemināts asinsspiediens Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži
Greek: Πόνος στην πλάτη Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνές
Latvian: Muguras sāpes Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Bieži
Greek: Ομεπραζόλη (υπόστρωμα CYP2C19 και γαστρικό pH )
Latvian: Omeprazols (CYP2C19 substrāts un kuņģa pH )
Greek: Τα καψάκια CRESEMBA πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Latvian: CRESEMBA kapsulas norij veselas.
Greek: H ισαβουκοναζόλη δρα σκοτώνοντας ή σταματώντας την ανάπτυξη του μύκητα που προκαλεί τη λοίμωξη.
Latvian: Kā Cresemba iedarbojas Izovukonazols darbojas iznīcinot sēnīti, kas ierosina infekciju, vai apturot tās augšanu.
Greek: AUCinf = Περιοχή κάτω από τα προφίλ συγκέντρωσης πλάσματος-χρόνου επεκτεινόμενη προς το άπειρο, AUCtau = Περιοχή κάτω από τα προφίλ συγκέντρωσης πλάσματος-χρόνου κατά το χρονικό διάστημα 24 ωρών σε σταθερή κατάσταση, Cmax = Μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα, Cmin, ss = Ελάχιστα επίπεδα (trough levels) σε σταθερή κατάσταση.
Latvian: AUCtau = laukums zem koncentrācijas plazmā - laika līknes 24 h laika periodā līdzsvara stāvoklī;
Greek: Η κετοκοναζόλη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Ketokonazols ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Αντιμετώπιση της διηθητικής ασπεργίλλωσης
Latvian: Invazīvas aspergilozes ārstēšana
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cresemba Η θεραπεία με το Cresemba θα συνεχιστεί για όσο διάστημα επιλέξει ο γιατρός σας.
Latvian: Cresemba ārstēšana turpināsies tik ilgi, cik ārsts to Jums noteiks.
Greek: (Αναστολή της P-gp)
Latvian: (P-gp inhibīcija)
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Latvian: Smagas ādas reakcijas
Greek: Εκτός αν ο γιατρός σας σας συμβουλεύσει διαφορετικά, μην πάρετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: - ρουφιναμίδη ή άλλα φάρμακα που μειώνουν το διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
Latvian: Ja vien Jūsu ārsts nav noteicis citādi, nelietojiet šīs zāles un pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no tālāk uzskaitītajām zālēm: - rufinamīdu vai citas zāles, kas saīsina QT intervālu elektrokardiogrammā (EKG), - aprepitantu, ko lieto, lai novērstu nelabumu un vemšanu vēža terapijas laikā, - prednizonu, ko lieto reimatoīdā artrīta ārstēšanai, - pioglitazonu, ko lieto diabēta ārstēšanai.
Greek: Μαννιτόλη Θειικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Latvian: Mannīts Sērskābe (pH koriģēšanai)
Greek: 7-υδροξυμεταβολίτη: AUCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 15%
Latvian: 7-hidroksimetabolīts: AUCinf: ↑ 29% Cmaks.: ↑ 15%
Greek: Υποστρώματα του CYP2B6
Latvian: CYP2B6 substrāti
Greek: AUCinf: ↑ 25% Cmax: ↑ 33%
Latvian: AUCinf: ↑ 25% Cmaks.: ↑ 33%
Greek: Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση
Latvian: Rekomendācijas attiecībā uz vienlaicīgu lietošanu
Greek: AUCinf: ↓ 42% Cmax: ↓ 31%
Latvian: AUCinf: ↓ 42% Cmaks.: ↓ 31%
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Cresemba και ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: - εξάνθημα, πρήξιμο των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού με δυσκολία στην αναπνοή - αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης (υπερευαισθησία).
Latvian: Pārstājiet lietot Cresemba un nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt kādu no šīm nevēlamajām blakusparādībām: - izsitumus, lūpu, mutes dobuma, mēles vai rīkles tūsku, kas rada apgrūtinātu elpošanu - šīs var būt alerģiskas reakcijas (hipersensitivitātes) pazīmes.
Greek: Μετά από μεμονωμένες δόσεις [κυανο
Latvian: Pēc [ciano
Greek: Αλκαλοειδή της Vinca: προσεκτική παρακολούθηση για τυχόν εμφάνιση τοξικότητας του φαρμάκου, και μείωση της δόσης εάν απαιτείται.
Latvian: Vinka alkaloīdi: zāļu toksiskuma gadījumu rūpīga kontrole un devas samazināšana (ja nepieciešams).
Greek: ISA 400 mg από του στόματος
Latvian: ISA 400 mg perorāli
Greek: Η ισαβουκοναζόλη μπορεί να θεωρηθεί ένας μέτριος αναστολέας του CYP3A4/5 και η συστηματική έκθεση σε φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP3A4 μπορεί να αυξηθεί όταν συγχορηγούνται με το CRESEMBA.
Latvian: Izovukonazolu var uzskatīt par mērenu CYP3A4/5 inhibitoru, un, lietojot kopā ar CRESEMBA, var palielināties sistēmiskā ietekme uz zālēm, ko metabolizē CYP3A4.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Greek: Έχει αναφερθεί ηπατίτιδα με αντιμυκητιασικούς παράγοντες τύπου αζόλης συμπεριλαμβανομένου του Cresemba.
Latvian: Ziņots par hepatītu, lietojot azolu grupas pretsēnīšu līdzekļus, ieskaitot CRESEMBA.
Greek: Η συγχορήγηση του CRESEMBA με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4/5 όπως η ριφαμπικίνη, η ριφαμπουτίνη, η καρβαμαζεπίνη, τα μακράς δράσης βαρβιτουρικά (π.χ. φαινοβαρβιτάλη), η φαινυτοΐνη και το St. John's wort (βαλσαμόχορτο) ή με μέτριους επαγωγείς του CYP3A4/5 όπως η εφαβιρένζη, η ναφκιλλίνη και η ετραβιρίνη αντενδείκνυται, δεδομένου ότι αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να μειώσουν σημαντικά τις συγκεντρώσεις της ισαβουκοναζόλης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Aizliegta lietošana kopā ar stipriem CYP3A4/5 inducētājiem, piemēram, rifampicīnu, rifabutīnu, karbamazepīnu, ilgstošas darbības barbiturātiem (piem., fenobarbitālu), fenitoīnu un asinszāli, vai ar mērenas iedarbības CYP3A4/5 inducētājiem, piemēram, efavirenzu, nafcilīnu un etravirīnu, jo šīs zāles var ievērojami samazināt izovukonazola koncentrāciju plazmā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Η συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι επαγωγείς του CYP3A4 και/ή του CYP3A5 μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της ισαβουκοναζόλης στο πλάσμα.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir CYP3A4 un/vai CYP3A5 inducētāji, var samazināt izovukonazola koncentrāciju plazmā.
Greek: • της διηθητικής ασπεργίλλωσης
Latvian: • invazīvas aspergilozes ārstēšanai
Greek: Οι συγκεντρώσεις κυκλοφωσφαμίδης μπορεί να μειωθούν.
Latvian: Ciklofosfamīda koncentrācijas var samazināties.
Greek: Καφεΐνη:
Latvian: Kofeīns:
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
Latvian: Nieru mazspēja Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži
Greek: Η συγχορήγηση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4/5, όπως η ριφαμπικίνη, η ριφαμπουτίνη, η καρβαμαζεπίνη, τα μακράς δράσης βαρβιτουρικά (π.χ. φαινοβαρβιτάλη), η φαινυτοΐνη και το St. John's wort (βαλσαμόχορτο) ή με μέτριους επαγωγείς του CYP3A4/5, όπως η εφαβιρένζη, η ναφκιλλίνη και η ετραβιρίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Lietošana kopā ar stipriem CYP3A4/5 inducētājiem, piemēram, rifampicīnu, rifabutīnu, karbamazepīnu, ilgstošas darbības barbiturātiem (piem., fenobarbitālu), fenitoīnu un asinszāli, vai ar mērenas iedarbības CYP3A4/5 inducētājiem, piemēram, efavirenzu, nafcilīnu un etravirīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas noteikumus pēc zāļu sagatavošanas un atšķaidīšanas skatiet 6.3. apakšpunktā.
Greek: AUCinf: ↑ 4% Cmax: ↓ 1%
Latvian: AUCinf: ↑ 4% Cmaks.: ↓ 1%
Greek: Υπομαγνησιαιμία, Υπογλυκαιμία, Υπολευκωματιναιμία, Υποσιτισμός^ Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές
Latvian: Hipomagnēmija; hipoglikēmija; hipoalbuminēmija; malnutrīcija^; Psihiskie traucējumi Bieži
Greek: Εσομεπραζόλη (υπόστρωμα CYP2C19 και γαστρικό pH )
Latvian: Ezomeprazols (CYP2C19 substrāts un kuņģa pH )
Greek: AUCinf: ↓ 8% Cmax: ↓ 14%
Latvian: AUCinf: ↓ 8% Cmaks.: ↓ 14%
Greek: Δεξτρομεθορφάνη: δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Latvian: Dekstrometorfāns: nav nepieciešama devas pielāgošana.
Greek: Κυκλοφωσφαμίδη: προσεκτική παρακολούθηση για τυχόν εμφάνιση έλλειψης αποτελεσματικότητας και αύξηση της δόσης εάν απαιτείται.
Latvian: Ciklofosfamīds: neefektivitātes gadījumu rūpīga kontrole un devas palielināšana (ja nepieciešams).
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με CRESEMBA.
Latvian: Lietojot CRESEMBA, barošanu ar krūti ir jāpārtrauc.
Greek: Βράχυνση διαστήματος QT
Latvian: QT intervāla samazināšanās
Greek: Καταπιείτε τα καψάκια ολόκληρα.
Latvian: Kapsulu norijiet veselu.
Greek: Ανοσοκατασταλτικά Κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους, τακρόλιμους (υποστρώματα CYP3A4/5)
Latvian: Imūnsupresanti Ciklosporīns, sirolīms, takrolīms (CYP3A4/5 substrāti)
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg ισαβουκοναζόλης (ως 372,6 mg θειικού ισαβουκοναζόνιου).
Latvian: Katrs flakons satur 200 mg izovukonazola (isavuconazole) (kā 372,6 mg izovukonazonija sulfāts).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg ισαβουκοναζόλη (ως 372,6 mg θειικού ισαβουκοναζόνιου)
Latvian: Katrs flakons satur 200 mg izovukonazola (kā 372,6 mg izovukonazonija sulfāts)
Greek: Εξάνθημα^, Κνησμός
Latvian: Vemšana; caureja; nelabums; vēdersāpes^;
Greek: 1. Τι είναι το Cresemba και ποια είναι η χρήση του 2.
Latvian: Kas ir Cresemba un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Cresemba lietošanas 3. Kā lietot Cresemba
Greek: Η κολχικίνη έχει στενό θεραπευτικό δείκτη και θα πρέπει να παρακολουθείται ενώ η δόση θα πρέπει να μειωθεί εάν απαιτείται.
Latvian: Kolhicīnam ir šaurs terapeitiskās iedarbības indekss un ir jākontrolē; jānodrošina devas samazināšana (ja nepieciešams).
Greek: Ειδικότερα, μην πάρετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: - κετοκοναζόλη που χρησιμοποιείται για μυκητιάσεις, - υψηλές δόσεις ριτοναβίρης (400 mg κάθε 12 ώρες) που χρησιμοποιείται για τον ιό HIV, - ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη που χρησιμοποιoύνται για τη φυματίωση, - καρβαμαζεπίνη που χρησιμοποιείται για την επιληψία, - βαρβιτουρικά όπως η φαινοβαρβιτάλη που χρησιμοποιείται για την επιληψία και τις διαταραχές του ύπνου, - φαινυτοΐνη που χρησιμοποιείται για την επιληψία, - St John's wort (βαλσαμόχορτο), ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη, - εφαβιρένζη, ετραβιρίνη που χρησιμοποιούνται για τον ιό HIV, - ναφκιλλίνη που χρησιμοποιείται σε βακτηριακές λοιμώξεις.
Latvian: Jo īpaši, nelietojiet šīs zāles un pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no tālāk uzskaitītajām zālēm: - ketokonazolu, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai, - lielas (400 mg ik pēc 12 stundām) ritonavīra devas, ko lieto HIV ārstēšanai, - rifampicīnu, rifabutīnu, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai, - karbamazepīnu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai, - barbiturātus, piemēram, fenobarbitālu, ko izmanto epilepsijas un miega traucējumu ārstēšanai, - fenitoīnu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai, - asinszāli - augu izcelsmes zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai, - efavirenzu, etravirīnu, ko lieto HIV ārstēšanai, - nafcilīnu, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai.
Greek: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: +30 210 67 85 800
Latvian: Τηλ: +30 210 67 85 800
Greek: Αντιεπιληπτικά Καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη (ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4/5)
Latvian: Pretkrampju līdzekļi Karbamazepīns, fenobarbitāls un fenitoīns (spēcīgi CYP3A4/5 inducētāji)
Greek: CRESEMBA 100 mg σκληρά καψάκια
Latvian: CRESEMBA 100 mg cietās kapsulas
Greek: Μπορεί να εκδηλώσετε περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως: - κεφαλαλγία, ζάλη, ανησυχία ή υπνηλία, - μυρμήγκιασμα, μειωμένη αίσθηση της αφής ή αίσθηση στο στόμα, - προβλήματα στην επίγνωση των πραγμάτων, εξάψεις, άγχος, πόνος στις αρθρώσεις, - αλλαγές στη γεύση, ξηροστομία, διάρροια, εμετός, - αίσθηση του παλμού της καρδιάς σας, ταχυπαλμία, μεγαλύτερη ευαισθησία στο φως.
Latvian: Jums var rasties arī vairāk blakusparādību, piemēram: - galvassāpes, reibonis, nemiers un miegainība, - džinkstēšana ausīs, samazināta taustes sajūta vai samazināts mutes dobuma jutīgums, - apziņas traucējumi, karstuma viļņi, nemiers, sāpes locītavās, - izmaiņas garšas sajūtās, sausa mute, caureja, vemšana, - pastiprinātas sirdsdarbības sajūta (sirdsklauves), paātrināta sirdsdarbība, paaugstināta jutība pret gaismu.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την απόκριση του ασθενή σε αυτήν.
Latvian: Ārstēšanas ilgums atkarīgs no pacienta atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cresemba
Latvian: Cita informācija par Cresemba
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cresemba.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cresemba.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cresemba.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cresemba lietošanu.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, το Cresemba είναι γενικώς καλώς ανεκτό.
Latvian: Jautājumā par drošumu, Cresemba parasti panes labi.
Greek: Η δοσολογία για τις εγχύσεις και τα καψάκια είναι η ίδια: 6 δόσεις των 200 mg κάθε 8 ώρες για 48 ώρες και, στη συνέχεια, δόση συντήρησης των 200 mg μία φορά την ημέρα.
Latvian: Infūzijām un kapsulām devas ir vienādas: 6 devas pa 200 mg reizi 8 stundās 48 stundu periodā, kam seko uzturošā deva 200 mg reizi dienā.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Cresemba διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Cresemba EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.