FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu loomkatses täheldati rottidel järglaste perinataalse suremuse minimaalset tõusu, poegimise hilinemist ja postnataalse kasvu mööduvat aeglustumist seoses toksliste toimetega emasloomale hüpokaltseemia, treemori ja kehakaalu languse ja toitumise vähenemise näol kliinilisest 1,8 korda kõrgema süsteemse saadavuse korral.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum var minniháttar aukning á dauða afkvæma í fæðingu, seinkun á fæðingu og skammvinn skerðing á vexti eftir fæðingu sem tengdist eituráhrifum blóðkalsíumlækkunar hjá móður, skjálfta og minnkaðri líkamsþyngd og fæðuinntöku við skammta sem voru 1,8-föld útsetning við klíníska skammta.
Estonian: Parsabiv'i soovituslik alustusannus on 5 milligrammi (mg).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Parsabiv er 5 mg.
Estonian: Kui pärast annuse vähendamist PTH ei taastu tasemele > 100 pg/ml, tuleb manustamine katkestada.
Icelandic: Ef gildi kalkkirtilshormóns verða ekki > 100 pg/ml eftir skammtaminnkun skal stöðva meðferðina.
Estonian: Ravi Parsabiv'iga ei tohi alustada enne, kui tsinakaltseedi viimase annuse manustamisest on möödunud 7 päeva ja seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus on normvahemiku alampiiril või sellest kõrgem (vt lõik 5.1).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Parsabiv fyrr en 7 dögum eftir síðasta skammtinn af cinacalcet og leiðrétt gildi kalsíums í sermi er við eða yfir lægri mörkum eðlilegra gilda (sjá kafla 5.1).
Estonian: Kui plaaniline regulaarne hemodialüüsiseanss jääb vahele, ärge manustage ühtki vahelejäänud annust.
Icelandic: Ef áætluð blóðskilun fellur niður á ekki að gefa skammta sem féllu niður.
Estonian: Etelkaltsetiidi manustamisel rottidele ei täheldatud mõju isas- ja emasloomade fertiilsusele süsteemse saadavuse korral, mis oli 1,8 korda kõrgem kui kliiniline saadavus patsientidel, kellele manustati etelkaltsetiidi 15 mg 3 korda nädalas.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra kom fram þegar etelcalcetid var gefið rottum við útsetningu sem var allt að 1,8 sinnum hærri en klínísk útsetning sem næst þegar sjúklingar fá etelcalcetid í skammtinum 15 mg þrisvar í viku.
Estonian: Sekundaarse hüperparatüreoosi korral toodetakse kõrvalkilpnäärmetes (4 väikest nääret kaelapiirkonnas) liiga palju PTH-d.
Icelandic: Hjá sjúklingum með afleidda kalkvakaofseytingu er of mikið kalkkirtilshormón framleitt í kalkkirtlunum (fjórir litlir kirtlar í hálsinum).
Estonian: Parsabiv'i annuse mediaan efektiivsuse hindamise perioodil oli 20,4 mg nädalas (6,8 mg manustamiskorra kohta).
Icelandic: Miðgildi meðaltalsvikuskammta af Parsabiv á tímabilinu sem mat á virkni fór fram (efficacy assessment period, EAP) var 20,4 mg (6,8 mg í hverjum skammti).
Estonian: QTcF-intervalli lähteväärtuse dialüüsieelse maksimaalse pikenemise > 500 msek tekkesagedus patsientide arvu alusel oli Parsabiv'i rühmas 4,8% ja platseeborühmas 1,9%.
Icelandic: Tíðni hámarks QTcF > 500 msek eftir grunngildi fyrir skilun var 4,8% í Parsabiv hópnum og 1,9% í lyfleysuhópnum.
Estonian: Uuringutes mõõdeti kaltsiumi üldsisaldust seerumis Roche modulaaranalüsaatorite abil.
Icelandic: Í rannsóknunum var heildargildi kalsíums í sermi mælt með Roche modular greiningartæki.
Estonian: Loomkatse rottidega näitas, et [14C]-etelkaltsetiid eritus emapiima sarnases kontsentratsioonis vereplasmaga.
Icelandic: Rannsóknir hjá rottum sýndu að [14C]-etelcalcetid er seytt í brjóstamjólk í þéttni sem er svipuð þéttni í plasma.
Estonian: Sekundaarne tähendab seda, et hüperparatüreoosi põhjustab mingi teine seisund, nt neeruhaigus.
Icelandic: „Afleidd" þýðir að kalkvakaofseytingin er af völdum annars sjúkdóms þ.e. nýrnasjúkdóms.
Estonian: „Ravimivahetusuuring"
Icelandic: Rannsókn á skiptum á milli lyfja
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumkloriid, merevaikhape, süstevesi, soolhape, naatriumhüdroksiid.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, rafsýra, vatn fyrir stungulyf, saltsýra og natríumhýdroxíð.
Estonian: Uuringule eelnenud hemodialüüsravi keskmine kestus oli 5,4 aastat, 68% patsientidest said uuringusse kaasamisel ravi D-vitamiini steroolidega ja 83% fosfaadisidujatega.
Icelandic: Þátttakendur höfðu að meðaltali verið í blóðskilun í 5,4 ár fyrir þátttöku í rannsókninni og 68% sjúklinga fengu
Estonian: Patsiendid, kelle PTH ≤ 300 pg/ml efektiivsuse hindamise perioodil, n (%)
Icelandic: Sjúklingar með ≤ 300 pg/ml á kalkkirtilshormón á EAP, n (%)
Estonian: Parsabiv'i ei tohi lahjendada.
Icelandic: Ekki skal þynna Parsabiv.
Estonian: Pärast 5 mg etelkaltsetiidi ühekordset intravenoosset boolusena manustamist langes PTH tase kiiresti 30 minuti jooksul pärast manustamist, maksimaalne langus kestis 1 tund ning taastus seejärel lähteväärtuseni.
Icelandic: Eftir staka inndælingu í bláæð með 5 mg etelcalcetidi lækkuðu gildi kalkkirtilshormóns hratt innan 30 mínútna frá því að skammtur var gefinn og varði hámarkslækkun í 1 klst.
Estonian: -1,31 (1,42) -9,63 (1,61)a -1,60 (1,42)
Icelandic: -7,71 (2,16)b -1,31 (1,42) -9,63 (1,61)a -1,60 (1,42)
Estonian: Kui manustamine on vahele jäänud vähemalt 2 nädalat, tuleb Parsabiv'i manustada annuses 5 mg (või 2,5 mg, kui see oli patsiendile viimati manustatud annus) ning tiitrida kuni soovitud PTH sihtväärtuseni.
Icelandic: Ef skammtar féllu niður í meira en 2 vikur skal gefa Parsabiv 5 mg (eða 2,5 mg ef það var síðasti skammtur sem sjúklingurinn fékk) og skammtar stilltir til að ná æskilegum gildum kalkkirtilshormóns.
Estonian: Spetsiaalset uuringut maksakahjustusega patsientidega ei ole tehtud.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sérstakar rannsóknir hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Estonian: Parsabiv'iga ravitavatele patsientidele ei tohi manustada tsinakaltseeti (vt lõik 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem fá Parsabiv skulu ekki fá cinacalcet (sjá kafla 4.4).
Estonian: Palun öelge oma arstile, kui teil ravi ajal Parsabiv'iga on lihaste spasme, tõmblusi või krampe, tundetust või torkimistunnet sõrmedes, varvastes või suu ümbruses, krambihooge, segasust või teadvuskadu.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð krampa, vöðvakippi eða sinadrátt í vöðva, eða dofa eða náladofa í fingur, tær eða í kringum munn eða flog, finnur yrir ringlun eða meðvitundarleysi meðan á meðferð með Parsabiv stendur.
Estonian: 1 viaal (0,5 ml) 6 viaali (0,5 ml) 12 viaali (0,5 ml) 42 viaali (0,5 ml)
Icelandic: 1 hettuglas (0,5 ml) 6 hettuglös (0,5 ml) 12 hettuglös (0,5 ml) 42 hettuglös (0,5 ml)
Estonian: Mis ravim on Parsabiv ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Parsabiv'i kasutamist Kuidas Parsabiv'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Parsabiv'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Upplýsingar um Parsabiv og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Parsabiv Hvernig nota á Parsabiv
Estonian: Kui patsient on väljakujunenud säilitusravil, peab seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldust mõõtma ligikaudu iga 4 nädala järel.
Icelandic: Þegar viðhaldsfasa hefur verið komið á fyrir sjúkling skal mæla leiðrétt gildi kalsíums í sermi um það bil á 4 vikna fresti.
Estonian: Parsabiv'i annustamisskeem oli sarnane platseebokontrolliga uuringute omaga (alustusannust 5 mg tiitriti iga 4 nädala järel 2,5 mg kuni 5 mg kaupa kuni maksimaalse annuseni 15 mg 3 korda nädalas).
Icelandic: Parsabiv var svipuð og í rannsóknunum með samanburði við lyfleysu (upphafsskammtur 5 mg sem var stilltur smám saman á 4 vikna fresti og aukinn um 2,5 mg til 5 mg í einu upp í að hámarki 15 mg þrisvar í viku).
Estonian: Annust võidakse suurendada kuni 15 mg või langetada kuni 2,5 mg sõltuvalt teie ravivastusest.
Icelandic: Auka má skammtinn upp í 15 mg eða lækka hann niður í 2,5 mg háð svörun þinni.
Estonian: * Kaltsiumi üldsisaldust mõõdeti Roche modulaaranalüsaatoriga.
Icelandic: * Heildargildi kalsíums í sermi var mælt með Roche modular greiningartæki.
Estonian: Üks ml sisaldab 5 mg etelkaltsetiidi.
Icelandic: Hver ml inniheldur 5 mg af etelcalcetidi.
Estonian: Olulisemad teisesed tulemusnäitajad olid patsientide osakaal, kellel saavutati PTH lähteväärtuse keskmine langus > 50% ja > 30% efektiivsuse hindamise perioodil ning iivelduse ja oksendamisega päevade keskmine arv nädalas esimese 8 nädala jooksul, mida järgnevalt hinnati paremuse (superiority) suhtes.
Icelandic: Mikilvægir aukaendapunktar voru hlutfall sjúklinga sem náði > 50% og > 30% lækkun frá grunngildi í meðaltali kalkkirtilshormóns á EAP og meðalfjöldi daga með uppköstum eða ógleði í hverri viku fyrstu 8 vikurnar, rannsakað í röð til að sýna yfirburði.
Estonian: Parsabiv'iga ravitavatele patsientidele ei tohi manustada tsinakaltseeti.
Icelandic: Ekki má gefa sjúklingum sem nota Parsabiv cinacalcet.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringute koondandmetes langes cCa väärtus seerumis vähemalt ühel korral suuremal määral patsientidest Parsabiv'i rühmas kui platseeborühmas: < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6% Parsabiv; 3,1% platseebo), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1% Parsabiv; 5,5% platseebo) ja < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6% Parsabiv; 19,4% platseebo).
Icelandic: Í samanlögðum rannsóknum með samanburði við lyfleysu var hærra hlutfall sjúklinga í Parsabiv hópnum miðað við sjúklinga í lyfleysuhópnum með a.m.k. eina lækkun leiðrétts gildis kalsíum í sermi < 7,0 mg/dl (1,75 mmól/l) (7,6% Parsabiv, 3,1% lyfleysa), < 7,5 mg/dl (1,88 mmól/l) (27,1% Parsabiv, 5,5% lyfleysa), og < 8,3 mg/dl (2,08 mmól/l) (78,6% Parsabiv, 19,4% lyfleysa).
Estonian: Pärast katkestamist võib ravi taasalustada väiksema annusega, et hoida PTH sisaldus sihtvahemikus (vt lõik 4.2).
Icelandic: Eftir að meðferð hefur verið stöðvuð má hefja meðferð aftur á lægri skammti til að viðhalda kalkkirtilshormónum innan æskilegra marka (sjá kafla 4.2).
Estonian: Parsabiv eelmaldub dialüüsil, kuid hemodialüüsi ei ole üleannustamise ravina uuritud.
Icelandic: Jafnvel þó að Parsabiv hreinsist burt með skilun hefur blóðskilun ekki verið rannsökuð sem meðferð við ofskömmtun.
Estonian: Tsinakaltseedi alustusannus oli 30 mg üks kord ööpäevas, mida tiitriti iga 4 nädala järel 30 mg kaupa või 60 mg annuse viimasel suurendamisel kuni maksimaalse annuseni 180 mg üks kord ööpäevas vastavalt tsinakaltseedi ametlikule ravimi omaduste kokkuvõttele.
Icelandic: Upphafsskammtur cinacalcet var 30 mg á sólarhring og var skammturinn stilltur smám saman á 4 vikna fresti og aukinn um 30 mg í einu eða 60 mg í síðustu aukningunni upp að hámarksskammti 180 mg á sólarhring í samræmi við upplýsingar um skömmtun cinacalcets.
Estonian: Väga madal PTH sisaldus veres pika aja vältel võib põhjustada luukoe struktuuri muutusi, mida tuntakse adünaamilise luuhaigusena ja seda saab diagnoosida ainult koeproovi uuringuga.
Icelandic: Mjög lág gildi kalkkirtilshormóns í langan tíma geta leitt af sér óeðlilega beinabyggingu sem einnig kallast beinasjúkdómur sem er aðeins hægt að greina með vefjasýni.
Estonian: Intravenoosse manustamise tulemusel 3 korda nädalas hemodialüüsiseansi lõpus oli efektiivne poolväärtusaeg 3 kuni 5 päeva.
Icelandic: Gjöf í bláæð þrisvar í viku við lok blóðskilunar leiddi af sér að virkur helmingunartími var 3 til 5 dagar.
Estonian: Kui PTH langeb allapoole soovitud sihtväärtust, peab D-vitamiini steroolide ja (või) Parsabiv'i annust vähendama või ravi katkestama.
Icelandic: Ef gildi kalkkirtilshormóns lækka undir ráðlögð æskileg mörk skal minnka skammt D-vítamínsteróls og/eða Parsabiv eða meðferð stöðvuð.
Estonian: Kõikidele uuritavatele manustati Parsabiv'i alustusannusena 5 mg 3 korda nädalas.
Icelandic: Parsabiv með upphafsskammt 5 mg þrisvar í viku.
Estonian: Pärast radioisotoobiga märgistatud etelkaltsetiidi ühekordse annuse manustamist SHPT-ga, kroonilise neerupuudulikkusega hemodialüüsravi saavatele patsientidele koguti ligikaudu 60% manustatud [14C]-etelkaltsetiidist dialüüsivedelikust ning ligikaudu 7% uriinist ja väljaheitest 175-päevase kogumisperioodi vältel.
Icelandic: Eftir stakan skammt af geislamerktu etelcalcetidi hjá sjúklingum með langvarandi nýrnasjúkdóm og afleidda kalkvakaofseytingu sem voru í blóðskilun, fannst um það bil 60% af skammti [14C]-etelcalcetids í skilvökva og um það bil 7% í þvagi og hægðum á 175 daga söfnunartímabili.
Estonian: Kahes topeltpimemeetodil platseebokontrolliga 6-kuulises kliinilises uuringus osalesid kroonilise neerupuudulikkusega, 3 korda nädalas hemodialüüsravi saavad, SHPT-ga patsiendid (n = 1023).
Icelandic: Tvær 6-mánaða, tvíblindar, klínískar rannsóknir með samanburði við lyfleysu voru gerðar hjá sjúklingum með afleidda kalkvakaofseytingu sem voru með langvarandi nýrnasjúkdóm og fengu blóðskilun þrisvar í viku (n = 1.023).
Estonian: ABIAINED Naatriumkloriid, merevaikhape, süstevesi, soolhape, naatriumhüdroksiid.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Natríumklóríð, rafsýra, vatn fyrir stungulyf, saltsýra, natríumhýdroxíð.
Estonian: Arst kontrollib teie vere kaltsiumisisaldust.
Icelandic: Læknirinn fylgist með gildum kalsíums í blóðinu.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kahjulikku mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Estonian: Platseebokontrolliga uuringute koondandmetes oli hospitaliseerimist vajavate, ravimiga hinnanguliselt seotud südame paispuudulikkuse juhtude tekkesagedus patsientide arvu alusel Parsabiv'i rühmas 2,2% ja platseeborühmas 1,2%.
Icelandic: Í samanlögðum rannsóknum með samanburði við lyfleysu var hlutfall sjúklinga sem fengu það sem var flokkað sem hjartabilun sem krafðist sjúkrahúsinnlagnar 2,2% í hópnum sem fékk meðferð með Parsabiv samanborið við 1,2% í lyfleysuhópnum.
Estonian: Parsabiv'i annuse mediaan efektiivsuse hindamise perioodil oli 15,0 mg nädalas (5,0 mg manustamiskorra kohta) ja tsinakaltseedil 360,0 mg (51,4 mg manustamiskorra kohta).
Icelandic: Miðgildi meðalvikuskammts á EAP var 15,0 mg (5,0 mg í hverri lyfjagjöf) fyrir Parsabiv og 360,0 mg (51,4 mg í hverri lyfjagjöf) fyrir cinacalcet.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringute koondandmetes oli patsientide protsentuaalne osakaal, kelle QTcF-intervall pikenes lähteväärtusega võrreldes maksimaalselt > 60 msek, Parsabiv'i rühmas suurem kui platseeborühmas (1,2% Parsabiv; 0% platseebo).
Icelandic: Í samanlögðum rannsóknum með samanburði við lyfleysu reyndist hærra hlutfall sjúklinga í Parsabiv hópnum samanborið við lyfleysuhópinn vera með hámarksaukningu frá grunngildi um > 60 msek á QTcF bilinu (1,2% Parsabiv, 0% lyfleysa).
Estonian: 4 Asümptomaatiline kaltsiumisisalduse langus allapoole 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) või kliiniliselt oluline seerumi cCa langus vahemikus 7,5 mg/dl ja < 8,3 mg/dl (1,88 ja < 2,08 mmol/l) (mis vajas arstlikku sekkumist).
Icelandic: 4 Einkennalaus lækkun á kalsíum undir 7,5 mg/dl (1,88 mmól/l) eða klínískt mikilvæg einkennalaus lækkun á leiðréttum gildum kalsíums í sermi á bilinu 7,5 og < 8,3 mg/dl (1,88 og < 2,08 mmól/l) (sem krafðist meðferðar).
Estonian: Vere kaltsiumisisalduse langus1,4
Icelandic: Minnkað kalsíum í blóði1, 4
Estonian: Platseebo (N = 260)
Icelandic: Lyfleysa (N = 260)
Estonian: Olulise kliinilise mõjuga etelkaltsetiidi vastaste antikehade tekke kahtluse korral võtke palun ühendust müügiloahoidjaga, et arutada antikehade uuringut.
Icelandic: Ef grunur er um klínískt mikilvæga myndun mótefna gegn etelcalcetidi skal hafa samband við markaðsleyfishafa til að ræða mótefnapróf.
Estonian: PTH keskmine (standardhälve) lähteväärtus mõlema uuringu põhjal oli Parsabiv'i rühmas 846,9 (21,8) pg/ml ja platseeborühmas 835,9 (21,0) pg/ml ning 21% kaasatud patsientidest mõlema uuringu põhjal oli PTH lähteväärtus > 1000 pg/ml.
Icelandic: Miðgildi (staðalskekkja) þéttni kalkkirtilshormóns í upphafi í rannsóknunum 2 var 846,9 (21,8) pg/ml fyrir Parsabiv hópinn og 835,9 (21,0) pg/ml fyrir lyfleysuhópinn og u.þ.b. 21% þátttakenda í báðum rannsóknunum voru með grunngildi kalkkirtilshormóns > 1.000 pg/ml.
Estonian: Seerumi kaltsiumisisalduse oluline langus võib langetada krambiläve.
Icelandic: Þýðingarmikil lækkun á gildum kalsíums í sermi getur lækkað flogaþröskuld.
Estonian: Seerumi kaltsiumisisaldust peab hoolikalt jälgima (vt lõik 4.5).
Icelandic: Fylgjast skal náið með kalsíum í sermi (sjá kafla 4.5).
Estonian: Seerumi madala kaltsimumisisalduse tõttu kõrvaltoimena lõpetas ravi 1% patsientidest Parsabiv'i rühmas ja 0% patsientidest platseeborühmas.
Icelandic: Í þessum rannsóknum hættu 1% sjúklinga í Parsabiv hópnum og 0% sjúklinga í lyfleysuhópnum meðferð vegna aukaverkunarinnar lágt kalsíum í sermi.
Estonian: Parsabiv'iga ravitavatel patsientidel, kellel on kaasasündinud pika QT sündroom või anamneesis varasem QT-intervalli pikenemine, pika QT sündroomi või südameseiskuse perekondlik anamnees ning QT-intervalli pikenemist ja ventrikulaarset arütmiat soodustavad kaasuvad seisundid, peab hoolikalt jälgima seerumi kaltsiumisisaldust.
Icelandic: Fylgjast skal náið með gildum kalsíums hjá sjúklingum með meðfætt heilkenni lengingar QT-bils, fyrri sögu um lengingu QT-bils, fjölskyldusögu um heilkenni lengingar QT-bils eða skyndilegan hjartadauða og aðra sjúkdóma sem gerir þá móttækilegri fyrir QT-lengingu og sleglatakttruflunum meðan á meðferð með Parsabiv stendur.
Estonian: Üleannustamise korral peab kontrollima seerumi kaltsiumisisaldust, patsiente peab jälgima hüpokaltseemia sümptomite suhtes (vt lõik 4.4) ning rakendama asjakohaseid meetmeid (vt lõik 4.2).
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða skal mæla kalsíum í sermi og fylgjast með sjúklingi með tilliti til einkenna blóðkalsíumlækkunar (sjá kafla 4.4) og beita viðeigandi aðgerðum (sjá kafla 4.2).
Estonian: Võrdlusuuring toimiva ravimiga
Icelandic: Rannsókn með virkum samanburði
Estonian: Need võivad olla liiga madala kaltsiumisisalduse nähud (hüpokaltseemia).
Icelandic: Þetta geta verið merki um að kalsíumgildi séu of lág (blóðkalsíumlækkun).
Estonian: Ravi ajal Parsabiv'iga öelge oma arstile, kui tunnete, et teie süda lööb liiga kiiresti või liiga tugevasti, kui teil on südame rütmihäired või südamepuudulikkus või te võtate ravimeid, mis võivad põhjustada häireid südame töös.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú finnur fyrir óeðlilega hröðum eða þungum hjartslætti, ef þú ert með hjartsláttartruflanir eða hjartabilun eða ef þú notar lyf sem geta valdið hjartsláttartruflunum á meðan þú færð Parsabiv.
Estonian: Tulemused uuringust, milles hinnati seerumi korrigeeritud kaltsiumisisalduse muutusi üleminekul ravilt tsinakaltseediga ravile Parsabiv'iga, näitasid, et ravi Parsabiv'iga alustusannuses 5 mg võib ohutult alustada 7 päeva pärast tsinakaltseedi manustamise lõppu, eeldusel, et seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus on ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar sem mat breytingar á leiðréttum gildum kalsíums í sermi þegar sjúklingar skiptu úr cinacalcet í Parsabiv sýndu að meðferð með Parsabiv með upphafsskammt 5 mg, mátti á öruggan máta hefja þegar meðferð með cinacalceti hafði verið stöðvuð í 7 daga, að því gefnu að leiðrétt kalsíum í sermi væri ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmól/l).
Estonian: 1 viaal (1 ml) 6 viaali (1 ml) 12 viaali (1 ml) 42 viaali (1 ml)
Icelandic: 1 hettuglas (1 ml) 6 hettuglös (1 ml) 12 hettuglös (1 ml) 42 hettuglös (1 ml)
Estonian: Enamikul patsientidest olid need raskusastmelt kerged kuni mõõdukad ja olemuselt mööduvad.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga voru þessar aukaverkanir vægar eða miðlungs alvarlegar og skammvinnar.
Estonian: Muud ravimid ja Parsabiv
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Parsabiv
Estonian: Parsabiv oli tsinakaltseediga samaväärne esmase tulemusnäitaja osas ning tsinakaltseedist parem teiseste tulemusnäitajate osas, mis kajastasid patsientide osakaalu, kelle PTH lähteväärtuse keskmine langus efektiivsuse hindamise perioodil oli > 30% (68,2% Parsabiv'i rühmas versus 57,7% tsinakaltseedi rühmas; p = 0,004), ja patsientide osakaalu, kelle PTH lähteväärtuse keskmine langus efektiivsuse hindamise perioodil oli > 50% (52,4% Parsabiv'i rühmas versus 40,2% tsinakaltseedi rühmas; p = 0,001).
Icelandic: Parsabiv var ekki lakara (non-inferior) en cinacalcet hvað varðar aðalendapunktinn, og var betra en cinacalcet hvað varðar aukaendapunktana hlutfall sjúklinga sem ná > 30% lækkun á meðalgildi kalkkirtilshormóns frá grunngildi á EAP (68,2% Parsabiv miðað við 57,7% cinacalcet, p = 0,004) og hlutfall sjúklinga sem ná > 50% lækkun á meðalgildi kalkkirtilshormóns frá grunngildi á EAP (52,4% Parsabiv miðað við 40,2% cinacalcet, p = 0,001).
Estonian: PTH kontsentratsiooni lähteväärtus (standardhälve) oli Parsabiv'i rühmas 1092,12 (33,8) pg/ml ja tsinakaltseedi rühmas 1138,71 (38,2) pg/ml.
Icelandic: Meðalgildi (staðalskekkja) grunnþéttni kalkkirtilshormóns var 1.092,12 (33,8) pg/ml fyrir Parsabiv hópinn og 1.138,71 (38,2) pg/ml fyrir cinacalcet hópinn.
Estonian: 1 viaal (2 ml) 6 viaali (2 ml) 12 viaali (2 ml) 42 viaali (2 ml)
Icelandic: 1 hettuglas (2 ml) 6 hettuglös (2 ml) 12 hettuglös (2 ml) 42 hettuglös (2 ml)
Estonian: Etelkaltsetiidi soovitatav algannus on 5 mg, manustatuna boolussüstina 3 korda nädalas.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af etelcalcetidi er 5 mg gefinn með inndælingu sem stakur skammtur 3 sinnum í viku.
Estonian: Seerumi korrigeeritud kaltsiumisisalduse normvahemiku alampiir oli 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Icelandic: Lægri mörk eðlilegra gilda fyrir leiðrétt gildi kalsíums í sermi var 8,3 mg/dl (2,08 mmól/l).
Estonian: Patsientidel, kelle ravi on katkestatud, võib taasalustada ravi Parsabiv'iga, kui PTH on taastunud tasemele > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) ning dialüüsieelne seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus (cCa) on ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum þar sem meðferð var stöðvuð skal hefja meðferð aftur með lægri skammti þegar gildi kalkkirtilshormóns hafa náð > 150 pg/ml (15,9 pmól/l) og leiðrétt gildi kalsíums í sermi fyrir skilun er ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmól/l).
Estonian: Süvenev südamepuudulikkus1 QT-intervalli pikenemine1
Icelandic: Versnun hjartabilunar1
Estonian: Mis ravim on Parsabiv ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Parsabiv og við hverju það er notað
Estonian: Parsabiv'i ei tohi manustada, kui seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus on normvahemiku alampiirist madalam (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Parsabiv ef gildi kalsíums í sermi eru lægri en neðri mörk eðlilegra gilda (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Estonian: PTH taset langetav toime püsis 6-kuulise perioodi vältel, mil etelkaltsetiidi manustati intravenoosse boolusena 3 korda nädalas.
Icelandic: Áhrif lækkaðra gilda kalkkirtilshormóns viðhéldust á 6 mánaða skammtatímabili þegar etelcalcetid var gefið með stakri inndælingu í bláæð þrisvar í viku.
Estonian: Eelnevalt kirjeldatud platseebokontrolliga ja ravimivahetusuuringute 52-nädalases võrdlusrühmata jätku-uuringus hinnati Parsabiv'i pikaajalist ohutust ja efektiivsust 891 patsiendil, kellel oli SHPT ning said hemodialüüsravi kroonilise neerupuudulikkuse tõttu.
Icelandic: Framhaldsrannsókn á lyfleysu samanburðarrannsókninni og „skiptum milli lyfja" rannsókninni stóð í 52 vikur og var með einum hópi til að skilgreina langtíma öryggi og verkun Parsabiv hjá 891 sjúklingi með afleidda kalkvakaofseytingu sem voru með langvarandi nýrnasjúkdóm og voru í blóðskilun.
Estonian: Kui patsiendile manustatud viimane annus oli 2,5 mg, võib taasalustada Parsabiv'i manustamist annuses 2,5 mg, kui PTH on > 300 pg/ml (31,8 pmol/l) ning viimati mõõdetud dialüüsieelne seerumi cCa oli ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Icelandic: Ef síðasti skammtur sem sjúklingur fékk var 2,5 mg má hefja meðferð með Parsabiv aftur með skammtinum 2,5 mg ef gildi kalkkirtilshormóns er > 300 pg/ml (31,8 pmól/l), og nýjustu gildi leiðrétts kalsíums í sermi fyrir skilun voru ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmól/l).
Estonian: PTH-d tuleb mõõta 4 nädalat pärast ravi alustamist Parsabiv'iga või annuse kohandamist ning säilitusravi ajal ligikaudu iga 1…3 kuu järel.
Icelandic: Mæla skal kalkkirtilshormón 4 vikum eftir upphaf meðferðar með Parsabiv eða eftir að skömmtum Parsabiv hefur verið breytt og á um það bil 1-3 mánaða fresti meðan á viðhaldsmeðferð stendur.
Estonian: Ühekordselt kasutatav viaal (I tüüpi klaas) korgiga (fluoropolümeeriga lamineeritud elastomeer) ja alumiiniumist ümbrisega, millel on eemaldatav plastikkate.
Icelandic: Einnota hettuglas (gler af tegund I) með tappa (teygjanleg, lagskipt flúorófjölliða) og álinnsigli með rykhlíf sem hægt er að fletta af.