FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Milyen a Combivir külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Combivir filmtabletta buborékcsomagolást vagy gyermekbiztos zárókupakkal ellátott tartályt tartalmazó dobozban kapható.
Icelandic: Combivir filmuhúðaðar töflur fást í öskjum sem innihalda þynnupakkningar eða glös með loki með barnaöryggi.
Hungarian: • más lamivudin-tartalmú gyógyszerek, amelyeket a HIV- vagy a hepatitisz B fertőzés kezelésére alkalmaznak,
Icelandic: önnur lyf sem innihalda lamivúdín, til meðferðar við HIV-sýkingu eða lifrarbólgu B
Hungarian: Mivel a lamivudin dializálható, a túladagolás kezelése során folyamatos haemodialysis alkalmazható, ilyen irányú vizsgálatok azonban nem történtek.
Icelandic: Þar sem unnt er að fjarlægja lamivúdín með himnuskilun, má beita samfelldri blóðskilun sem meðferð við ofskömmtun, þó svo að það hafi ekki verið rannsakað.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/98/058/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/98/058/002
Hungarian: (AUC∞) és a felezési idő becsült értéke a Combivir étellel történő bevétele után hasonló volt, mint az éhgyomorra való bevétel után, az étkezés azonban lassította a felszívódást (Cmax, tmax).
Icelandic: Magn lamivúdíns og zídóvúdíns sem frásogaðist (AUC∞) og áætlaðir helmingunartímar eftir gjöf Combivir með mat voru sambærileg og hjá fastandi einstaklingum, þó að dregið hefði úr frásogshraða (Cmax, tmax).
Hungarian: A HIV-1 lamivudinnal szembeni rezisztenciája magában foglalja az M184V aminosavcseréjének kialakulását a virális reverz transzkriptáz (RT) aktív helyének közelében.
Icelandic: Ónæmi HIV-1 gegn lamivúdíni felur í sér M184V-amínósýrubreytingu nálægt virka hluta bakrita veirunnar.
Hungarian: 0,34 l/óra/kg, jelezve a glomeruláris filtrációt és aktív tubuláris szekréciót a vesékben.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun zídóvúdíns er áætluð 0,34 l/klst./kg, sem bendir til gauklasíunar og virks útskilnaðar í nýrnapíplum.
Hungarian: Pneumocystis jirovecii okozta pneumonia (amit gyakran PCP-nek neveznek).
Icelandic: • pentamidín eða atóvaqón til meðferðar við sýkingum af völdum sníkjudýra svo sem lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii (oft kölluð PCP)
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások Ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum:
Hungarian: Klaritromicin/lamivudin
Icelandic: Klaritrómýcín/lamivúdín
Hungarian: Didanozin/zidovudin
Icelandic: Dídanósín/zídóvúdín
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha bármely mellékhatás súlyossá vagy zavaróvá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
Hungarian: Mivel ilyen esetekben szükség lehet a dózis módosítására, ajánlatos a lamivudint és a zidovudint külön készítményben adni csökkent vesefunkciójú betegeknek (kreatinin-clearance
Icelandic: Þar sem nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta þessara lyfja, er mælt með að lamívúdín og zídóvúdín séu gefin sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≤50 ml/mín) hvort í sínu lagi.
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt soron kívüli ellenőrző vizsgálatokra lehet szüksége, beleértve a vérvizsgálatokat is.
Icelandic: Þú gætir þurft frekari skoðanir, þar með talin blóðpróf, á meðan þú tekur lyfið.
Hungarian: Mind a lamivudin, mind a zidovudin kiválasztódik az emberi anyatejbe, a szérumban mérthez hasonló koncentrációban.
Icelandic: Bæði lamivúdín og zídóvúdín eru skilin út í brjóstamjólk í svipuðum styrk og finnst í sermi.
Hungarian: A tejsavas acidózis tünetei közé tartoznak:
Icelandic: Meðal einkenna mjólkursýrublóðsýringar eru:
Hungarian: A tejsavas acidózist a szervezetben felhalmozódó tejsav okozza.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring stafar af uppsöfnun mjólkursýru í líkamanum.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30°C
Hungarian: A neutropenia azokban a betegekben is gyakrabban fordult elő, akiknek a zidovudin-kezelés megkezdésekor alacsony volt a neutrophil sejtszáma, a hemoglobin és szérum-B12 szintje.
Icelandic: Tíðni hlutleysiskyrningafæðar var einnig hærri hjá sjúklingum með fækkun hlutleysiskyrninga eða lág hemóglóbíngildi og vítamín B12-gildi í sermi í byrjun zídóvúdínmeðferðar.
Hungarian: Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, miközben a Combivir-t szedi: Azonnal mondja el kezelőorvosának.
Icelandic: Ef þú færð einhver einkenni sýkingar á meðan þú tekur Combivir:
Hungarian: Lehetséges mellékhatások A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje.
Icelandic: Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist.
Hungarian: Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt NRTI-t szedett, a HIV elleni védelemmel járó előnyök felülmúlták a mellékhatások veszélyét.
Icelandic: NRTI-lyf á meðgöngu vó ávinningur af vernd gegn HIV þyngra en áhættan af aukaverkunum.
Hungarian: Ha az előírtnál több Combivir-t vett be
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Combivir en mælt er fyrir um
Hungarian: Metadon/zidovudin (30-90 mg naponta egyszer/200 mg 4 óránként)
Icelandic: Metadón/zídóvúdín (30 til 90 mg einu sinni á dag/ 200 mg á 4 klst. fresti)
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a lamivudin és a zidovudin két külön gyógyszerkészítményben alkalmazandó, a megfelelő készítmények adagolási előírásának megfelelően.
Icelandic: Þessir sjúklingar ættu að taka lamivúdín og zídóvúdín sem aðskilin sérlyf samkvæmt ráðleggingum sem gefnar eru um skömmtun þessara lyfja.
Hungarian: előfordulását szintén jelentették, azonban a jelentések szerint a kialakulás időpontja változó és ezek az események akár több hónappal a kezelés megkezdése után is előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá því að sjálfsofnæmissjúkdómar (svo sem Graves-sjúkdómur og sjálfsofnæmis lifrarbólga) hafi komið fram við ónæmisendurvirkjun; tíminn sem tilgreindur hefur verið þar til þeir koma fram er samt breytilegri og getur verið margir mánuðir frá því að meðferð er hafin (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A patkányokon és egereken végzett hosszútávú orális karcinogenitási vizsgálatokban a lamivudin nem mutatott karcinogén potenciált.
Icelandic: Í langtímarannsóknum á músum og rottum, sýndi lamivúdín, í endurteknum skömmtum til inntöku, engin merki um krabbameinsvaldandi áhrif.
Hungarian: Fontolóra kell venni a zidovudin helyettesítését a már beállított kombinált antiretrovirális kezelésben.
Icelandic: Íhuga ætti að skipta zídóvúdíni út í samsettri retróveirulyfjameðferð ef hún er þegar hafin.
Hungarian: Amikor a zidovudint patkányoknak az organogenezis idején adták, az anyára toxikus adagokban, növekedett a malformatiók gyakorisága, de alacsonyabb adagoknál nem volt jele foetalis rendellenességeknek.
Icelandic: Zídóvúdín olli aukinni tíðni vansköpunar þegar það var gefið rottum í skömmtum sem höfðu eituráhrif á mæðurnar á meðan líffæramyndun átti sér stað, en engin merki um vansköpun sáust við lægri skammta.
Hungarian: Fenobarbitál/zidovudin
Icelandic: Fenóbarbital/zídóvúdín
Hungarian: Olvassa el „A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai" alatti információkat a betegtájékoztató 4. pontjában.
Icelandic: „Aðrar hugsanlegar aukaverkanir vegna samsettrar meðferðar við HIV" í kafla 4 í þessum fylgiseðli.
Hungarian: A terápiát a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalt orvosnak kell elrendelnie.
Icelandic: Meðferð skal stjórnað af sérfræðingum í smitsjúkdómum, sem hafa reynslu af meðferð á HIVsýkingum.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal taka lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz),
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring (lactic acidosis):
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszerkészítmény betegtájékoztatójának tartalmaznia kell. B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Hungarian: • sztavudin, amelyet a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak,
Icelandic: • stavúdín, til meðferðar við HIV-sýkingu
Hungarian: Erre vonatkozóan hamarosan további adatok várhatóak.
Icelandic: Frekari niðurstöður varðandi þetta atriði eru væntanlegar.
Hungarian: United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Hungarian: Gyermekek 14 kg és 21 kg közötti testtömeggel A Combivir szokásos kezdő adagja egy fél (½) tabletta reggel és egy fél (½) tabletta este bevéve.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af Combivir er hálf tafla (½) tekin að morgni og hálf tafla (½) tekin að kvöldi.
Hungarian: Ritka: tiszta vörösvértest aplasia Nagyon ritka: aplasticus anaemia
Icelandic: Hrein rauðkornafæð (pure red cell aplasia)
Hungarian: Ne szedje a Combivir-t: • ha allergiás a lamivudinra vagy a zidovudinra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir lamivúdíni eða zídóvúdíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Hungarian: • ha vesebetegségben szenved,
Icelandic: ef þú ert með nýrnasjúkdóm
Hungarian: Ezért a hematológiai paramétereket gondosan ellenőrizni kell a Combivir-t szedő betegekben (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Því ber að fylgjast vel með blóðhag (sjá kafla 4.3) hjá sjúklingum sem fá Combivir.
Hungarian: A zidovudin-kezelést fel kell függeszteni szimptómás hyperlactatemia és metabolikus/tejsavas acidosis, progresszív hepatomegalia, vagy az aminotranszferáz-szintek gyors emelkedése esetén.
Icelandic: Meðferð með zídóvúdíni ber að stöðva ef fram koma hækkuð mjólkursýrugildi í blóði með einkennum og efnaskiptablóðsýringar, stækkun lifrar eða ört hækkandi amínótransferasagildi.
Hungarian: A Combivir szédülést okozhat, és más mellékhatásai is lehetnek, amelyek csökkentik az éberséget.
Icelandic: Combivir getur valdið sundli og öðrum aukaverkunum sem skerða árvekni þína.
Hungarian: A Combivir és a hozzá hasonló gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak a magzatnál.
Icelandic: Combivir og sambærileg lyf geta valdið aukaverkunum hjá ófæddum börnum.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a lamivudin zidovudinnal kombinálva csökkentette a HIV-1 vírusterhelést és növelte a CD4 sejtszámot.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á í klínískum rannsóknum að lamivúdín og zídóvúdín, notuð saman, dragi úr fjölda HIV-1-veira og auki fjölda CD4-frumna.
Hungarian: Fehér színű, gyermekbiztos zárókupakkal ellátott nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály, dobozban.
Icelandic: Öskjur sem innihalda pólýetýlen (HDPE)-glös með loki með barnaöryggi.
Hungarian: Reprodukciós toxicitási vizsgálatokban igazolták, hogy a lamivudin nyulakban viszonylag alacsony szisztémás adagok alkalmazása mellett fokozta a korai magzati letalitást, de hasonló eltérés patkányokban még nagy szisztémás adagok hatására sem alakult ki.
Icelandic: Í æxlunarrannsóknum hefur lamivúdín sýnt merki um að það valdi aukningu í fósturdauða snemma á meðgöngu hjá kanínum, við tiltölulega lága þéttni í samanburði við þá sem næst hjá mönnum, en ekki hjá rottum, jafnvel við mjög háa þéttni.
Hungarian: Egy vérvizsgálattal kimutatható nagyon ritka mellékhatás:
Icelandic: Sjaldgæf aukaverkun sem getur komið fram í blóðprófum er:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akikben már előzetesen kialakult májműködési zavar, így krónikus aktív hepatitis, nagyobb gyakorisággal jelentkeznek májfunkció-rendellenességek a kombinált antiretrovirális kezelés során és ezért állapotukat a szokásos módon ellenőrizni kell.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa skerta lifrarstarfsemi fyrir, þ.á m. langvinna virka lifrarbólgu, er aukin tíðni truflana á lifrarstarfsemi meðan á samsettri retróveirulyfjameðferð stendur og ætti að hafa hefðbundið eftirlit með lifrarstarfsemi þessara sjúklinga.
Hungarian: • gyomorfájdalom,
Icelandic: • niðurbrot vöðvavefs
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Átlátszatlan polivinil-klorid/alumínium buborékcsomagolás, dobozban.
Icelandic: Öskjur sem innihalda ógegnsæjar pólývínýlklóríð-/álþynnupakkningar.
Hungarian: Flukonazol/zidovudin (400 mg naponta egyszer/200 mg naponta háromszor)
Icelandic: Flúkónazól/zídóvúdín (400 mg einu sinni á dag/200 mg þrisvar á dag)
Hungarian: • émelygés (hányinger)
Icelandic: • flog (krampar)
Hungarian: mennyiségű adat áll rendelkezésre, klinikai jelentősége nem ismert.
Icelandic: upplýsingar liggja fyrir er ekki ljóst hvaða klínísku þýðingu þetta hefur.
Hungarian: Mindkét gyógyszer intracellulárisan a hatásért felelős lamivudin-5--trifoszfáttá (TP), ill. zidovudin 5'TP-vé metabolizálódik.
Icelandic: Auk þess hefur lamivúdín virkni gegn lifrarbólguveiru B. Bæði lyfin eru umbrotin af innanfrumukínösum í virku hlutana lamivúdín-5'-þrífosfat og zídóvúdín-5'-þrífosfat.
Hungarian: Életveszélyes is lehet, mivel hatására károsodhat a belső szervek működése.
Icelandic: Hún getur verið lífshættuleg og valdið bilun í innri líffærum.
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul.
Icelandic: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189
Hungarian: ADATOK TARTÁLY CÍMKE
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Hungarian: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat lamivudinnal HBV-vel is fertőzött HIV betegeken.
Icelandic: Lamivúdín hefur ekki verið rannsakað sérstaklega hjá sjúklingum sem sýktir eru af bæði HIV og lifrarbólguveiru B.
Hungarian: 30%-kal alacsonyabb lehet, mint a többi korcsoportban.
Icelandic: Nýlegar niðurstöður benda til þess að útsetning hjá börnum yngri en 6 ára geti verið u.þ.b. 30% lægri en hjá öðrum aldurshópum.
Hungarian: Hogyan kell a Combivir-t tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á Combivir
Hungarian: • a köröm és a bőr elszíneződése, elszíneződések a szájnyálkahártyán,
Icelandic: • litabreytingar á nöglum, húð eða húð innan í munni
Hungarian: Valproinsav/zidovudin (250 mg vagy 500 mg naponta háromszor/100 mg naponta háromszor)
Icelandic: Valpróínsýra/zídóvúdín (250 mg eða 500 mg þrisvar á dag/100 mg þrisvar á dag)
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha ezek valamelyikét szedi.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur eitthvert þessara lyfja.
Hungarian: Tudnivalók a Combivir szedése előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Combivir
Hungarian: • bőrkiütés,
Icelandic: • húðútbrot
Hungarian: Ritka: álmatlanság, paraesthesia, aluszékonyság, elmeélesség veszítése, convulsiók
Icelandic: Svefnleysi, náladofi, svefnhöfgi, skert einbeiting, krampar
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Combivir lamivudint és zidovudint tartalmaz, ezért minden, ezekre a hatóanyagokra külön-külön leírt kölcsönhatás a Combivir alkalmazásakor is előfordulhat.
Icelandic: Combivir inniheldur lamivúdín og zídóvúdín og því hafa allar milliverkanir sem komið hafa fram hjá þessum lyfjum hvoru fyrir sig þýðingu fyrir Combivir.
Hungarian: Egyetlen Combivir adag bevétele után egészséges önkéntesekben a lamivudin, ill. zidovudin Cmax középértéke (CV) 1,6 µg/ml (32%), ill.
Icelandic: Eftir að einn stakur skammtur af Combivir var gefinn heilbrigðum sjálfboðaliðum voru Cmax-gildi að meðaltali (CV) fyrir lamivúdín 1,6 míkróg/ml (32%) og fyrir zídóvúdín 2,0 míkróg/ml (40%) og samsvarandi gildi fyrir AUC voru 6,1 klst.míkróg/ml (20%) og 2,4 klst.míkróg/ml (29%).
Hungarian: Olyan esetekre, amikor a Combivir valamelyik hatóanyagának alkalmazását meg kell szakítani vagy dózisát csökkenteni kell, a lamivudin és zidovudin hozzáférhető külön készítményekben, tabletta/kapszula, illetve belsőleges oldat formájában.
Icelandic: Þegar hætta þarf notkun annars virku efnanna í Combivir eða ef minnka þarf skammta eru fáanleg aðskilin sérlyf með lamivúdíni og zídóvúdíni, í formi taflna/hylkja og mixtúru.
Hungarian: A lamivudin vesén keresztül ürül.
Icelandic: Lamivúdín er hreinsað út um nýru.
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Hungarian: Ne nyissa fel a kapszulákat.
Icelandic: Ekki má opna hylkin.
Hungarian: A COMETRIQ-nek a 18 évnél fiatalabbakra gyakorolt hatása nem ismert.
Icelandic: Áhrif COMETRIQ hjá fólki yngra en 18 ára eru ekki þekkt.
Hungarian: Orvosa dönti majd el, vajon szükség van-e adagjának a módosítására, különösen a COMETRIQ-kel történő kezelés első nyolc hetében.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort breyta þarf skammtinum, einkum á fyrstu átta vikum meðferðar með COMETRIQ.
Hungarian: szeptember 30.
Icelandic: 30. september
Hungarian: A kapszulákat egyesével, vízzel kell lenyelnie.
Icelandic: Gleypið hylkin, eitt í einu, með vatni.
Hungarian: A következő adagot rendes időben vegye be.
Icelandic: Takið næsta skammt á réttum tíma.
Hungarian: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-11°B
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
Hungarian: Két adatcsökkentésre volt szükség a betegek 41%ánál.
Icelandic: Hjá 41% sjúklinga þurfti að minnka skammta tvisvar.
Hungarian: A kapszulát egyben kell lenyelni, és tilos felnyitni.
Icelandic: Hylkin skal gleypa heil og þau má ekki opna.
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli - lehet, hogy sürgős orvosi kezelést igényel:
Icelandic: Látið lækninn strax vita ef einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum koma fram - bráð læknismeðferð kann að vera nauðsynleg:
Hungarian: Fiatal patkányoknál (amelyek egy <2 éves gyermekpopulációhoz hasonlíthatók) még nem került sor kiértékelésre.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á ungum rottum (sambærilegum við börn <2 ára að aldri).
Hungarian: Cometriq (n=219) Placebo (n=111)
Icelandic: Cometriq (n=219) Lyfleysa (n=111)
Hungarian: Mivel a legtöbb esemény korán jelentkezhet a kezelés során, a kezelőorvosnak szoros megfigyelés alatt kell tartania a beteget a kezelés első nyolc hete során, hogy eldönthesse, vajon az adag módosítása indokolt-e.
Icelandic: Þar sem flestar aukaverkanir geta komið fram snemma á meðferðartímanum skal læknirinn fylgjast vel með sjúklingnum fyrstu átta vikur meðferðar til að meta hvort skammtaaðlögun er nauðsynleg.
Hungarian: Írja fel az első adag bevételének dátumát.
Icelandic: Skráið dagsetningu fyrsta skammts.
Hungarian: Egy 28 napos készlet eleme, külön nem forgalmazható.
Icelandic: Hluti 28 daga pakkningar, má ekki selja stakt.
Hungarian: Segíthet az ilyen típusú rákhoz társuló tumorok zsugorításában.
Icelandic: Það getur hjálpað við að minnka æxli sem tengjast þessari gerð krabbameins.
Hungarian: Nincs semmilyen adat a pontos élelmiszerhatásra vonatkozóan akkor, ha az étkezés a kabozantinib alkalmazása után 1 órával történt.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um nákvæm áhrif matar þegar hans er neytt 1 klst.
Hungarian: Cometriq (n=81) Placebo (n=45)
Icelandic: Cometriq (n=81) Lyfleysa (n=45)
Hungarian: Kezelőorvosa más gyógyszert is felírhat, amely segít a mellékhatások enyhítésében.
Icelandic: Læknirinn kann einnig að ávísa öðrum lyfjum til að meðhöndla aukaverkanirnar.
Hungarian: HR: 0,28 (0,19, 0,40) p <0,0001
Icelandic: 0,28 (0,19, 0,40) p <0,0001
Hungarian: Mindennap az ugyanabban a sorban lévő összes kapszulát szedje be.
Icelandic: Á hverjum degi á að taka öll hylkin í einni röð.
Hungarian: • Bilirubinszint megemelkedése a vérben (ami sárgaságot/sárga bőrt vagy szemet eredményezhet)
Icelandic: Aukning gallrauða í blóði (sem getur valdið gulu/gulri húð eða augum)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. március 21.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis 21. mars 2014
Hungarian: A gyakoriságok az összes besoroláson alapulnak, és a következőképpen határozhatók meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-tól <1/10-ig); nem gyakori (≥1/1000től <1/100-ig); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Tíðni byggir á öllum stigum og er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1,000 til <1/100), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: A kezelés addig folytatódjon, amíg annak a beteg számára a továbbiakban már nincs klinikai előnye, vagy amíg elfogadhatatlan toxicitás fel nem lép.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til sjúklingurinn hefur ekki lengur klínískan ávinning af meðferðinni eða þar til óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
Hungarian: További 115 alanynál az RET mutáció státusza nem volt meghatározható, illetve egyértelmű.
Icelandic: Hjá 115 einstaklingum til viðbótar var ekki hægt að ákvarða stöðu RET stökkbreytingar, eða hún var óljós.
Hungarian: Hogy ne felejtse el a megfelelő adagot beszedni, írja fel az első adag beszedésének dátumát a kapszulák mellé.
Icelandic: Til hjálpar við að muna eftir skömmtunum skal skrifa dagsetningu fyrsta skammts á spjaldið við hliðina á hylkjunum.
Hungarian: Ha súlyos mellékhatásokat tapasztal, kezelőorvosa dönthet adagjának a megváltoztatása vagy a kezelésnek az eredetileg tervezettnél korábban történő abbahagyása mellett.
Icelandic: Ef fram koma alvarlegar aukaverkanir kann læknirinn að ákveða að breyta skammtinum eða hætta meðferð fyrr en upphaflega var áætlað.
Hungarian: Az első adagcsökkentésig eltelt medián idő 43 nap, az első adagmegszakításig eltelt medián idő pedig 33 nap volt.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að fyrstu skammtaminnkun var 43 dagar og 33 dagar fram að fyrsta hléi á meðferð.
Hungarian: Ennek oka, hogy a COMETRIQ hatással lehet bizonyos más gyógyszerek hatására.
Icelandic: Það er vegna þess að COMETRIQ getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Hungarian: 14,6 hónap
Icelandic: 14,6 mánuðir
Hungarian: Kockázatnak kitett alanyok száma Hónap
Icelandic: Fjöldi einstaklinga í áhættu
Hungarian: A kabozantinib biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun cabozantinibs hjá börnum yngri en 18 ára.
Hungarian: A patkányokban megfigyelt neoplasztikus elváltozások klinikai relevanciája bizonytalan, de valószínűleg alacsony.
Icelandic: Klínísk þýðing þeirra æxla sem sáust hjá rottum er ekki þekkt, en er líklega lítil.
Hungarian: Tél: + 33 1 58 33 50 00 Hrvatska
Icelandic: + 33 1 58 33 50 00 Hrvatska
Hungarian: A COMETRIQ lelassíthatja vagy megállíthatja a medulláris pajzsmirigyrák növekedését.
Icelandic: COMETRIQ getur hægt á eða stöðvað vöxt kjarnakrabbameins í skjaldkirtli.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Catalent UK Packaging Limited
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Catalent UK Packaging
Hungarian: 11,2 hónap
Icelandic: 11,2 mánuðir
Hungarian: A kabozantinib karcinogén potenciálját két állatfajon értékelték: rasH2 transzgenikus egereken és Sprague-Dawley patkányokon.
Icelandic: Lagt hefur verið mat á hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif cabozantinibs hjá tveimur tegundum: rasH2 erfðabreyttum músum og Sprague-Dawley rottum.
Hungarian: • Pitvarfibrilláció (gyors és rendszertelen szívverés)
Icelandic: Gáttatif (hraður og óreglulegur hjartsláttur)
Hungarian: Hónap
Icelandic: Mánuður
Hungarian: 26,6 hónap
Icelandic: 26,6 mánuðir
Hungarian: (1/55)c a Reakció = CR + PR b Betegségellenőrzési arány = SD+ ORR c Azokat a betegeket tartalmazza, akik a reakció szempontjából értékelhetők voltak
Icelandic: (1/55)c a Svörun = CR + PR b Sjúkdómshemlun (Disease Control Rate) = SD+ ORR
Hungarian: Tartsa szem előtt, hogy a COMETRIQ-kel történő kezelés Önnél fáradtságot vagy gyengeséget válthat ki.
Icelandic: Athugið að meðferð með COMETRIQ getur valdið þreytu eða máttleysi.
Hungarian: A 10-es, 11-es, valamint 1316-os RET-exonok következő generációs szekvenálására is sor kerül, ami az ismert RET-mutációk túlnyomó többségét érinti.
Icelandic: Næstu kynslóðar raðgreining verður gerð á RET táknröðum 10, 11 og 13-16, sem nær yfir mikinn meirihluta þekktra RET stökkbreytinga.
Hungarian: Ezért javasolt a betegek szoros megfigyelése a kezelés első nyolc hetében (lásd 4.2. pont).
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast vel með sjúklingum fyrstu átta vikur meðferðar (sjá kafla 4.2).