FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een significant hoger percentage van met JETREA behandelde patiënten ervoer totale AGVL op dag 28 vergeleken met de met placebo behandelde patiënten (geïntegreerde gegevens: respectievelijk 13,4 % vs. 3,7 %; p<0,001).
Icelandic: Í hópi þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með JETREA var tíðni PVD á degi 28 marktækt hærri en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (samþætt gögn: 13,4% á móti 3,7% talið í sömu röð; p < 0,001).
Dutch: Leverfunctiestoornissen
Icelandic: Markaðsleyfishafi
Dutch: EU/1/11/676/001 Jevtana
Icelandic: EU/1/11/676/001/IS Jevtana
Dutch: Oplosmiddel: 4,5 ml
Icelandic: 4,5 ml
Dutch: Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Icelandic: Innrennslisþykkni og leysir, lausn
Dutch: Concentraat: injectieflacon (glas)
Icelandic: Þykkni: hettuglas (gler)
Dutch: Concentraat: 1,5 ml
Icelandic: Þykkni: 1,5ml Leysir:
Dutch: Oplosmiddel: injectieflacon (glas)
Icelandic: Leysir: hettuglas (gler)
Dutch: 1 injectieflacon 1 injectieflacon
Icelandic: + 1 hettuglas
Dutch: Intraveneus gebruik
Icelandic: Lyfjaform
Dutch: 6/ 18 weken
Icelandic: 6/ 18 vikur
Dutch: 7/ 21 weken
Icelandic: 7/ 21 vikur
Dutch: Deze effecten waren partieel reversibel na 8 weken.
Icelandic: Þessi áhrif voru að hluta til afturkræf eftir 8 vikur.
Dutch: Dit kan ongeveer 45 seconden in beslag nemen.
Icelandic: Það getur tekið u.þ.b. 45 sekúndur.
Dutch: Uw arts zal deze met u bespreken en zal u de potentiële risico's en voordelen van uw behandeling uitleggen.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra hugsanlega áhættu og ávinning af meðferðinni.
Dutch: De gemiddelde AUC was 991 ng.u/ml (CV: 34%).
Icelandic: Meðaltal AUC var 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Dutch: • tijdelijke haaruitval (in de meeste gevallen zal de normale haargroei terugkeren)
Icelandic: Tímabundið hárlos (í flestum tilvikum verður hárvöxtur aftur eðlilegur)
Dutch: - u ooit een allergie heeft gehad.
Icelandic: • ef þú hefur einhvern tíma fengið ofnæmi.
Dutch: Als dit het geval is, bestuur geen voertuigen of gebruik geen werktuigen of machines totdat u zich beter voelt.
Icelandic: Ef slíkt gerist skaltu ekki aka bíl eða stjórna vélum fyrr en þér líður betur.
Dutch: Deze informatie is een aanvulling op de rubrieken 3 en 5 voor de gebruiker.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru til viðbótar við kafla 3 og 5.
Dutch: Hoeveel en hoe vaak moet u dit middel krijgen?
Icelandic: Hversu mikið og hversu oft
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op alle graden en worden gedefinieerd als: zeer vaak
Icelandic: Tíðni er byggð á öllum stigum og skilgreind sem:
Dutch: Indien de bloeding of pijn ernstig is, zal uw arts de behandeling met JEVTANA stopzetten.
Icelandic: Ef blæðingin eða sársaukinn er mikill mun læknirinn stöðva meðferð með JEVTANA.
Dutch: JEVTANA kan aanwezig zijn in uw sperma en kan invloed hebben op de foetus.
Icelandic: JEVTANA getur verið í sæði og getur haft áhrif á fóstrið.
Dutch: • snelle of onregelmatige hartslag
Icelandic: Hraður eða óreglulegur hjartsláttur
Dutch: ATC-code: L01CD04.
Icelandic: L01CD04
Dutch: Aangezien de infusieoplossing oververzadigd is, kan dit in de loop der tijd kristalliseren.
Icelandic: Þar sem innrennslislausnin er yfirmettuð getur hún kristallast með tímanum.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende bijwerkingen waarneemt:
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækni ef þú færð einhverja af eftirfarandi aukaverkunum:
Dutch: De in vitro verhoudingen bloed/plasma in humaan bloed varieerden van 0,90 tot 0,99 wat erop wijst dat cabazitaxel gelijk verdeeld was tussen bloed en plasma.
Icelandic: Þéttnihlutfall í blóði og plasma in vitro hjá mönnum var á bilinu 0,90 til 0,99 sem bendir til þess að cabazitaxel dreifist jafnt á milli blóðs og plasma.
Dutch: Hij/zij kan u andere geneesmiddelen geven om uw aantal bloedcellen op niveau te houden.
Icelandic: Hann gæti gefið þér lyf til að viðhalda fjölda blóðkorna.
Dutch: • daling van het aantal rode bloedcellen (anemie), of witte bloedcellen (die belangrijk zijn om infecties te bestrijden)
Icelandic: Fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi), eða hvítra blóðkorna (sem eru mikilvæg til varnar gegn sýkingum)
Dutch: Na de laatste verdunning in de infusiezak/fles
Icelandic: Eftir lokaþynningu í innrennslispoka/flösku
Dutch: Als dit gebeurt, dienen geschikte maatregelen genomen te worden om de oorzaak te identificeren en de patiënten intensief te behandelen.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir skal gera viðeigandi ráðstafanir til að greina orsök og veita sjúklingi öfluga meðferð.
Dutch: In dit geval dient de oplossing niet gebruikt te worden en te worden afgevoerd.
Icelandic: Í slíkum tilvikum má ekki nota lausnina og skal henni fargað.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk zijn voor mensen die lijden aan alcoholisme.
Icelandic: Lyfið getur verið skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.
Dutch: Dehydratatie treedt vaker op bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Icelandic: Vessaþurrð er algengari hjá sjúklingum sem eru 65 ára og eldri.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 maart 2011.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 17. mars 2011.
Dutch: Figuur 1: Kaplan Meier curven van de totale overleving (EFC6193)
Icelandic: Meier kúrfa sem sýnir heildarlifun (EFC6193)
Dutch: U kunt zich moe of duizelig voelen terwijl u dit geneesmiddel krijgt.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir þreytu eða sundli meðan á meðferð stendur.
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen om geen voertuig te besturen of machines te bedienen als ze last hebben van deze bijwerkingen tijdens de behandeling.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að aka hvorki bíl né nota vélar ef þeir finna fyrir þessum aukaverkunum meðan á meðferð stendur.
Dutch: De concentratie van de oplossing voor infusie moet zich tussen 0,10 mg/ml en 0,26 mg/ml bevinden.
Icelandic: Styrkur innrennslislausnarinnar á að vera á milli 0,10 mg/ml og 0,26 mg/ml.
Dutch: Verminderde eetlust Braken
Icelandic: Minnkuð matarlyst Uppköst
Dutch: Het vroegste teken van een infectie kan koorts zijn; daarom dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen als u koorts heeft.
Icelandic: Hiti getur verið fyrsta vísbending um sýkingu, þess vegna skaltu tafarlaust láta lækninn vita ef þú færð hita.
Dutch: Geen van de gevallen werd door de onderzoeker gerelateerd bevonden.
Icelandic: Engin þessara tilvika voru talin tengjast að mati rannsóknarlæknisins.
Dutch: Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m²) berekenen en zal beslissen welke dosis u moet krijgen.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út líkamsyfirborð þitt í fermetrum ( m2) og ákvarða skammt miðað við það.
Dutch: - u bloed in uw urine heeft.
Icelandic: ef þú ert með blóð í þvagi.
Dutch: 4,5 ml (ethanol 96% en water voor injecties).
Icelandic: 4,5 ml (96% etanól og vatn fyrir stungulyf).
Dutch: Laat deze oplossing gedurende ongeveer 5 minuten staan en controleer dan of de oplossing homogeen en helder is.
Icelandic: Látið lausnina standa í u.þ.b. 5 mínútur og athugið hvort hún sé tær og einsleit.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van JEVTANA bij kinderen en adolescenten onder 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun JEVTANA hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: De stofnaam is cabazitaxel.
Icelandic: Almenna nafnið er cabazitaxel.
Dutch: Als onderdeel van uw behandeling zult u ook een corticosteroïd (prednison of prednisolon) dagelijks via de mond moeten innemen.
Icelandic: Sem hluta af meðferðinni þarftu einnig að taka inn barkstera (prednisón eða prednisólon) daglega.
Dutch: U wordt geadviseerd om geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van sperma vóór de behandeling, omdat JEVTANA de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.
Icelandic: Þér er ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur og að leita ráðgjafar fyrir meðferð varðandi varðveislu á sæði vegna þess að JEVTANA getur haft áhrif á frjósemi karla.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 15% v/v ethanol (alcohol), wat overeenkomt met 14 ml bier of 6 ml wijn.
Icelandic: Lyfið inniheldur 15% v/v af etanóli (alkóhól), sem samsvarar 14 ml af bjór eða 6 ml af víni.
Dutch: Het mediane aantal cycli bedroeg 6 in de JEVTANA groep en 4 in de mitoxantron groep.
Icelandic: Miðgildi fjölda meðferðarlota var 6 í JEVTANA hópnum og 4 í mitoxantrón hópnum.
Dutch: Er bestaat geen potentieel risico van remming van geneesmiddelen die substraten van andere CYP enzymen zijn (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1, en 2D6), evenals geen potentieel risico van inductie door cabazitaxel van geneesmiddelen die substraten van CYP1A, CYP2C9 en CYP3A zijn.
Icelandic: Engin möguleg hætta er á hömlun þegar um er að ræða lyf sem eru hvarfefni annarra CYP ensíma (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 og 2D6) og engin hugsanleg hætta á örvandi áhrifum cabazitaxels þegar í hlut eiga lyf sem eru hvarfefni CYP1A, CYP2C9 og CYP3A.
Dutch: Jevtana werd geëvalueerd in een open-label, multicenter fase 1/2-studie, uitgevoerd bij in totaal 39 pediatrische patiënten (tussen de 4 en 18 jaar voor het fase 1-gedeelte van de studie en tussen de 3 en 16 jaar voor het fase 2-gedeelte van de studie).
Icelandic: JEVTANA var metið í opinni, fjölsetra 1/2. stigs rannsókn sem gerð var hjá samtals 39 sjúklingum á barnsaldri (aldur milli 4 til 18 ára í 1. stigs hluta rannsóknarinnar og milli 3 til 16 ára í 2. stigs hluta rannsóknarinnar).
Dutch: De vereisten voor de indiening van de periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel zijn uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en alle navolgende updates gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen..
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Dutch: Cabazitaxel kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, beïnvloeden aangezien het vermoeidheid en duizeligheid kan veroorzaken.
Icelandic: Cabazitaxel getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þar sem það getur valdið þreytu og sundli.
Dutch: Voor de bewaarcondities na verdunning van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Icelandic: Um geymsluaðstæður eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Dutch: • U zult gewoonlijk eenmaal om de 3 weken een infusie krijgen.
Icelandic: Venjulega er lyfið gefið með innrennsli á 3 vikna fresti.
Dutch: De tweede verdunning moet onmiddellijk daarna gebeuren (binnen 1 uur) zoals beschreven in Stap 2.
Icelandic: Hana á að þynna tafarlaust (innan 1 klst.) eins og lýst er í smáatriðum undir skrefi 2.
Dutch: Deze patiënten kregen cabazitaxel in dosissen van 10 tot 30 mg/m2 eenmaal per week of eenmaal om de 3 weken.
Icelandic: Þessir sjúklingar fengu cabazitaxel í skömmtum sem voru 10 til 30 mg/m vikulega eða þriðju hverju viku.
Dutch: • pijn in de mond of de keel
Icelandic: Verkur í munni eða hálsi
Dutch: Indien deze niet onmiddellijk worden gebruikt, vallen de bewaartijden en -condities voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de bereider.
Icelandic: Ef það er ekki notað samstundis eru geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notandans.
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen om elke significante verandering in het dagelijks urinevolume onmiddellijk te melden.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingnum að tilkynna samstundis sérhverja markverða breytingu á þvagmagni.
Dutch: De dosis dient aangepast te worden als patiënten de volgende bijwerkingen vertonen (de graden verwijzen naar de CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versie 4.0):
Icelandic: Aðlaga skal skammta ef sjúklingar finna fyrir eftirfarandi aukaverkunum (Stigin vísa til CTCAE 4.0 [Common Terminology Criteria for Adverse Events]).
Dutch: Uw arts zal uw bloed en uw algemene toestand controleren om tekenen van infecties op te sporen.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með blóðinu og almennu heilsufari þínu með tilliti til sýkinga.
Dutch: Cabazitaxel is voornamelijk gebonden aan humaan serumalbumine (82,0%) en lipoproteïnen (87,9% voor HDL, 69,8% voor LDL en 55,8% voor VLDL).
Icelandic: Cabazitaxel binst aðallega við albúmín í sermi hjá mönnum (82,0%) og lípóprótein (87,9% fyrir HDL, 69,8% fyrir LDL og 55,8% fyrir VLDL).
Dutch: Dit kan leiden tot de dood.
Icelandic: Þetta ástand getur verið banvænt.
Dutch: Neutropenie was de meest frequente bijwerking die leidde tot stopzetting van het geneesmiddel
Icelandic: Daufkyrningafæð var algengasta aukaverkunin sem leiddi til þess að meðferð með lyfinu var hætt
Dutch: De intensiteit van de bijwerkingen is geklasseerd volgens de CTCAE versie 4.0 (graad ≥3 = G≥3).
Icelandic: Alvarleiki aukaverkana er flokkaður í eftir stigum samkvæmt CTCA 4.0 (≥3. stig = G≥3).
Dutch: Echter, de bewaartermijn kan langer zijn onder de specifieke voorwaarden vermeld onder "Houdbaarheid en speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren" hierboven.
Icelandic: Hins vegar getur geymsluþol við notkun verið lengra við sérstakar aðstæður sem nefndar eru í kafla Geymsluþol og sérstakar varúðarreglur við geymslu hér fyrir ofan.
Dutch: Pediatrische patiënten Zie rubriek 4.2
Icelandic: Börn Sjá kafla 4.2
Dutch: Mensen met een laag aantal witte bloedcellen kunnen levensbedreigende infecties ontwikkelen.
Icelandic: Einstaklingar með lítinn blóðkornafjölda geta fengið lífshættulegar sýkingar.
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen tegen kanker die "taxanen" worden genoemd.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast taxön og eru notuð til meðferðar við krabbameini.
Dutch: Er was geen significant verschil in de totale overleving in deze groep patiënten (HR (95% CI) 0,96 (0,49-1,86)).
Icelandic: Enginn marktækur munur var á heildarlifun hjá þessum sjúklingahópi (HR (95% vikmörk) 0,96 (0,49-1,86).
Dutch: De incidentie van atriumfibrilleren was 1,1% in de cabazitaxel groep.
Icelandic: Tíðni gáttatifs var 1,1% hjá cabazitaxel hópnum.
Dutch: Cabazitaxel remde het transport van P-glycoproteïne (PgP) (digoxine, vinblastine), Breast-Cancer-Resistant-Proteins (BCRP) (methotrexaat) en Organic Anion Transporting Polypeptide OATP1B3 (CCK8) bij concentraties die minstens 15 maal hoger waren dan in de kliniek wordt waargenomen, terwijl cabazitaxel het transport van OATP1B1 (oestradiol-17β-glucuronide) remde bij concentraties die slechts 5 maal hoger waren dan in de kliniek wordt waargenomen.
Icelandic: Cabazitaxel hamlaði flutningi P-glykópróteins (PgP) (digoxín, vinblastín), BCRP (Breast-Cancer-Resistant-Proteins (metotrexat)) og polýpeptíðum sem flytja lífrænar anjónir (Organic Anion Transporting Polypeptides (OATP1B3)) (CCK8) við þéttni sem var minnst 15 föld það sem sást í klínísku umhverfi á meðan það hamlaði flutningi OATP1B1 (estradíól-17β-glúkúroníð) við þéttni sem var aðeins 5 föld það sem sást í klínísku umhverfi.
Dutch: - Uw aantal witte bloedcellen is te laag (aantal neutrofielen minder dan of gelijk aan 1500
Icelandic: ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill (hlutleysiskyrningar eru 1.500/mm eða færri),
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen leiden tot ernstige uitdroging.
Icelandic: Þessi einkenni geta valdið alvarlegri ofþornun.
Dutch: mitoxantron + prednison n=377
Icelandic: mitoxantrón + prednisón n=377
Dutch: Cabazitaxel induceerde geen mutaties in de bacteriële reverse mutatie (Ames) test.
Icelandic: Cabazitaxel olli ekki stökkbreytingu í Ames sýklaprófi fyrir afturhvarfs stökkbreytingum (Ames bacterial reverse mutation assay).
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties vereisen onmiddellijke stopzetting van de behandeling met cabazitaxel en het instellen van een geschikte behandeling.
Icelandic: Við alvarleg ofnæmisviðbrögð verður að stöðva samstundis meðferð með cabazitaxeli og hefja viðeigandi meðferð.
Dutch: Eén patiënt in de cabazitaxel groep overleed aan hartfalen.
Icelandic: Einn sjúklingum í cabazitaxel hópnum lést úr hjartabilun.
Dutch: Lees deze HELE rubriek aandachtig vóór het mengen en verdunnen.
Icelandic: Lesið ALLAN kaflann vandlega fyrir blöndun og þynningu.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Icelandic: Samantekt um öryggi lyfsins (PSUR)
Dutch: Toediening van levende of levend verzwakte vaccins aan patiënten die immunodepressief zijn door chemotherapeutica kan leiden tot ernstige of fatale infecties.
Icelandic: Gjöf lifandi eða lifandi-veiklaðs bóluefnis hjá ónæmisbældum sjúklingum af völdum krabbameinslyfja getur valdið alvarlegum eða banvænum sýkingum.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen
Icelandic: Samtímis notkun annarra lyfja
Dutch: In vitro bedroeg de binding van cabazitaxel aan humane serumeiwitten 89-92% en was niet verzadigbaar tot 50.000 ng/ml, wat de maximale concentratie dekt die werd waargenomen in klinische studies.
Icelandic: Binding cabazitaxel, in vitro, við prótein í sermi hjá mönnum var 89-92% og var ekki mettanlegt upp að 50,000 ng/ml, sem er hámarksþéttni sem komið hefur fram í klínískum rannsóknum.
Dutch: Mediane aantal cycli/ mediane duur van behandeling
Icelandic: Miðgildi fjölda meðferðarlota / miðgildi meðferðarlengdar
Dutch: Aantal patiënten met dosisverlaging n (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með minnkaðan skammt n (%)
Dutch: • pijnlijk of vaak plassen
Icelandic: Sársaukafull eða tíð þvaglát
Dutch: Oplosmiddel Ethanol 96 % Water voor injecties
Icelandic: Etanól 96% Vatn fyrir stungulyf
Dutch: • bloedklonter in het been
Icelandic: Blóðtappi í fæti
Dutch: Van de 595 patiënten die behandeld werden met cabazitaxel 25 mg/m2 in de prostaatkankerstudie EFC11785 waren 420 patiënten 65 jaar of ouder.
Icelandic: Af 595 sjúklingum sem fengu meðferð með cabazitaxeli 25 mg/m í rannsókn EFC11785 á krabbameini í blöðruhálskirtli voru 420 sjúklingar 65 ára eða eldri.
Dutch: In vitro studies hebben aangetoond dat cabazitaxel voornamelijk wordt gemetaboliseerd door CYP3A (80% tot 90%) (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa leitt í ljós að cabazitaxel umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A (80-90%) (sjá kafla 5.2).
Dutch: • corticosteroïd (8 mg dexamethason of equivalent steroïd), en
Icelandic: barksterar (dexamethasón 8 mg eða sambærileg lyf), og
Dutch: Vóór elke behandeling met JEVTANA zult u bloedtesten moeten ondergaan om te controleren of u voldoende bloedcellen heeft en of uw lever- en nierfunctie voldoende werken om JEVTANA toegediend te kunnen krijgen.
Icelandic: Fyrir hverja JEVTANA gjöf verða tekin blóðsýni til þess að athuga hvort þú sért með nægilegan fjölda blóðfrumna og hvort lifrar- og nýrnastarfsemi er nægilega góð til að þú getir fengið JEVTANA.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke gebruikt worden voor de verdunningen.
Icelandic: Lyfinu má ekki blanda saman við önnur lyf, að undanskildum þeim sem notuð eru til þynningar.
Dutch: JEVTANA + prednison n=378
Icelandic: JEVTANA + prednisón n=378
Dutch: Patiënten die behandeld worden met cabazitaxel, mogen profylactisch G-CSF krijgen, volgens de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) en/of de huidige institutionele richtlijnen om het risico te verminderen of de complicaties van neutropenie te behandelen (febriele neutropenie, langdurige neutropenie of neutropene infectie).
Icelandic: Sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með cabazitaxeli má veita fyrirbyggjandi meðferð með G-CSF (granulocyte colony stimulating factor), samkvæmt leiðbeiningum ASCO (American Society of Clinical Oncology) og/eða núgildandi leiðbeiningum sjúkrastofnanna, til að draga úr eða til að hafa stjórn á fylgikvillum daufkyrningafæðar (daufkyrningafæð með hita, langvarandi daufkyrningafæð eða daufkyrningafæð með sýkingu).
Dutch: 1,5 ml 10 mg/ml na eerste verdunning
Icelandic: 1,5 ml 10 mg/ml eftir forþynningu.
Dutch: Cabazitaxel wordt in geringe mate uitgescheiden via de nieren (2,3% van de dosis).
Icelandic: Cabazitaxel útskilst að litlu leyti um nýru (2,3% af skammtinum).
Dutch: Bij ratten worden cabazitaxel en zijn metabolieten uitgescheiden in de moedermelk in een hoeveelheid tot maximaal 1,5% van de toegediende dosis gedurende 24 uur.
Icelandic: Í rottum berst cabazitaxel og umbrotsefni þess út í móðurmjólk í magni sem nemur allt að 1,5% af gefnum skammti á 24 klukkustundum.
Dutch: Cabazitaxel remde in vitro niet de majeure biotransformatieweg van warfarine tot 7-hydroxywarfarine, die gemedieerd wordt door CYP2C9.
Icelandic: In vitro hamlaði cabazitaxel ekki aðalumbrotaleið warfaríns í 7-hýdroxýwarfarín, sem er CYP2C9 miðluð.
Dutch: Het serum creatinine dient in het begin gemeten te worden, bij elke bloedtelling en telkens als de persoon een verandering in zijn urinedebiet rapporteert.
Icelandic: Mæla skal kreatínín í sermi við grunnlínu, í hvert sinn sem heildartalning blóðfrumna er gerð og þegar sjúklingur tilkynnir breytingu á þvagmagni.
Dutch: De behandeling dient uitgesteld te worden totdat verbetering van de symptomen optreedt.
Icelandic: Seinka skal meðferð þar til einkenni hafa dvínað.
Dutch: Het concentraat is een heldergele tot bruingele olieachtige oplossing.
Icelandic: Þykknið er gul til brúngul olíukennd lausn.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 80 en citroenzuur in het concentraat en ethanol 96% en water voor injecties in het oplosmiddel (zie rubriek 2 "JEVTANA bevat alcohol").
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru pólýsorbat 80 og sítrónusýra í þykkninu, og 96% etanól og vatn fyrir stungulyf í leysinum (sjá kafla 2 „JEVTANA inniheldur etanól (alkóhól)").
Dutch: In de populatie farmacokinetische analyse bij 70 patiënten van 65 jaar en ouder (57 patiënten van 65 tot 75 jaar en 13 patiënten ouder dan 75 jaar), werd geen effect van de leeftijd op de farmacokinetiek van cabazitaxel waargenomen.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 70 sjúklingum sem voru 65 ára og eldri (57 sjúklingar voru á aldrinum 65 til 75 ára og 13 voru eldri en 75 ára), komu ekki fram nein aldursáhrif á lyfjahvörf cabazitaxels.
Dutch: Tabel 2: Gerapporteerde bijwerkingen en hematologische afwijkingen met cabazitaxel in combinatie met prednison of prednisolon in de TROPIC studie (n=371)
Icelandic: Aukaverkanir og óeðlileg blóðgildi sem greint hefur verið frá við notkun cabazitaxel ásamt prednisóni eða prednisólóni í TROPIC rannsókninni (n=371)
Dutch: De incidentie van neutropenie ≥ graad 3 gebaseerd op laboratoriumwaarden bedroeg 81,7%.
Icelandic: Tíðni ≥3. stigs daufkyrningafæðar samkvæmt rannsóknarniðurstöðum var 81,7%.
Dutch: • Overgevoeligheid voor cabazitaxel, andere taxanen of polysorbaat 80 of voor één van de hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir cabazitaxeli, öðrum taxönum eða pólýsorbati 80 eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: Cabazitaxel wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever (>95%), voornamelijk door het iso-enzym CYP3A (80% tot 90%).
Icelandic: Cabazitaxel umbrotnar að mestu leyti í lifur (>95%), aðallega fyrir tilstilli CYP3A ísóensíma (80% til 90%).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 4,5 ml nominaal volume (vulvolume: 5,67 ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 4,5 ml tilgreinds rúmmáls (áfyllingarrúmmál: 5,67 ml).
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke injectieflacon oplosmiddel bevat 573,3 mg ethanol 96%.
Icelandic: Hvert hettuglas af leysi inniheldur 573,3 mg af etanóli 96%.
Dutch: Deze geneesmiddelen omvatten de volgende: - ketoconazol, rifampicine (voor infecties); - carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne (voor aanvallen van epilepsie); - Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (kruidengeneesmiddel voor depressie en andere aandoeningen); - statines (zoals simvastatine, lovastatine, atorvastatine, rosuvastatine of pravastatine) (om het cholesterolgehalte in uw bloed te verlagen); - valsartan (voor hoge bloeddruk); - repaglinide (voor suikerziekte).
Icelandic: Þessi lyf eru: - ketókónasól, rifampisín (lyf við sýkingum), - karbamazepín, fenóbarbital eða fenýtóín (lyf við krömpum), - jónsmessurunni/jóhannesarjurt (náttúrulyf við þunglyndi og öðrum sjúkdómum), - statín (eins og simvastatín, lovastatín, atorvastatín, rosuvastatín eða pravastatín) (lyf við hækkuðu kólesteróli í blóði), - valsartan (lyf við háþrýstingi), - repagliníð (lyf við sykursýki).