FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei 67 soggetti con infezione da HCV di genotipo 1a, varianti di NS3 sono state osservate in 50 soggetti, varianti di NS5Ain 46 soggetti, varianti di NS5b in 37 soggetti e varianti emergenti dal trattamento di tutti e 3 i bersagli farmacologici in 30 soggetti.
Norwegian Bokmål: Blant de 67 pasientene infisert med genotype 1a, ble NS3-varianter observert hos 50 pasienter, NS5A-varianter ble observert hos 46 pasienter, NS5B-varianter ble observert hos 37 pasienter, og behandlingskrevende varianter ble sett hos alle tre legemiddelmålene hos 30 pasienter.
Italian: Monitorare i livelli di ciclosporina e, se necessario, aggiustare la dose e/o la frequenza di somministrazione.
Norwegian Bokmål: Overvåk cyklosporinnivået og juster dosen og/eller doseringsintervallet etter behov.
Italian: Questi medicinali possono influenzare il meccanismo di azione di Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ed Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir possono influenzare il meccanismo di azione di questi medicinali.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan påvirke måten Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir virker, og Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kan påvirke hvordan disse andre legemidlene virker.
Italian: Monitoraggio clinico e aggiustamento della dose potrebbero rendersi necessari per levotiroxina.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking og dosejustering kan være nødvendig for levotyroksin.
Italian: La direzione della freccia indica la direzione della variazione nell'esposizione (Cmax e AUC) a paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir e al medicinale co-somministrato (↑ = aumento maggiore del 20%, ↓ = diminuzione maggiore del 20%, ↔ = nessun cambiamento o cambiamento inferiore al 20%).
Norwegian Bokmål: Retningen på pilen indikerer retningen av endringen i eksponeringen (Cmaks og AUC) for paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir og det samtidig administrerte legemidlet (↑ = mer enn 20 % økning, ↓ = mer enn
Italian: Aumento dei livelli di ALT
Norwegian Bokmål: Økning i ALAT
Italian: Il profilo di sicurezza di Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir era simile in pazienti senza cirrosi e con cirrosi compensata, con l'eccezione di un incremento transitorio dei tassi di iperbilirubinemia quando la ribavirina faceva parte del regime di trattamento.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir var lik hos pasienter uten cirrhose og med kompensert cirrhose, med unntak av økt forekomst av forbigående hyperbilirubinemi når ribavirin var en del av behandlingen.
Italian: Gli effetti su Cmax e AUC dei DAA e di lopinavir sono stati simili a quelli osservati quando lopinavir/ritonavir 400/100 mg due volte al giorno è stato somministrato con dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Effekten på Cmaks og AUC av DAA og lopinavir var tilsvarende det som ble observert når lopinavir/ritonavir 400/100 mg 2 ganger daglig ble administrert med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Italian: La Tabella 16 mostra i tassi di SVR12 per i soggetti con infezione da HCV di genotipo 1 e coinfezione da HIV-1 nello studio TURQUOISE-I.
Norwegian Bokmål: Tabell 16 viser SVR12-rater for pasienter med HCV genotype 1-infeksjon og HIV-1 koinfeksjon i TURQUOISE-I.
Italian: La dose di ribavirina è stata lasciata a discrezione dello sperimentatore, con la maggior parte dei pazienti trattati con una dose iniziale compresa tra 600 e 800 mg al giorno e una dose giornaliera compresa tra 600 e 800 mg anche al termine del trattamento.
Norwegian Bokmål: Dosen av ribavirin var tilpasset av utprøver, hvor de fleste pasientene fikk 600 til 800 mg som startdose og de fleste pasientene fikk også 600 til 800 mg per dag på slutten av behandlingen.
Italian: È molto importante che completi l'intero ciclo di trattamento, in modo da dare al medicinale la miglior possibilità di eliminare l'infezione da virus dell'epatite C.
Norwegian Bokmål: Dette vil gi legemidlet den beste muligheten til å bekjempe infeksjonen med hepatitt C-virus.
Italian: Esempi di inibitori del CYP2C8 controindicati sono elencati di seguito.
Norwegian Bokmål: Eksempler på kontraindiserte CYP2C8hemmere er gitt nedenfor.
Italian: La resistenza a dasabuvir conferita dalle varianti di NS5B, selezionate in colture cellulari o identificate in studi clinici di fase 2b e 3, è stata caratterizzata fenotipicamente in repliconi appropriati di 1a o 1b.
Norwegian Bokmål: Resistens mot dasabuvir overført av varianter i NS5B utvalgt i cellekultur eller identifisert i kliniske fase 2b- og 3-studier ble karakterisert fenotypisk i de aktuelle genotype 1a- eller 1b-replika.
Italian: SAPPHIRE-I - genotipo 1, naïve al trattamento
Norwegian Bokmål: SAPPHIRE-I - genotype 1, behandlingsnaive
Italian: Induttori enzimatici
Norwegian Bokmål: Enzyminduktorer
Italian: In caso di co-somministrazione di ribavirina con Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, si applicano le controindicazioni relative all'uso di ribavirina durante la gravidanza (vedere anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina).
Norwegian Bokmål: Dersom ribavirin gis samtidig med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, gjelder kontraindikasjoner vedrørende bruk av ribavirin under graviditet (se også preparatomtalen for ribavirin).
Italian: Meccanismo: l'incremento dell'esposizione a dasabuvir è dovuto all'inibizione del CYP2C8 e l'aumento dell'esposizione a paritaprevir è dovuto probabilmente all'inibizione di OATP1B1 da parte di gemfibrozil.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Økning i dasabuvir eksponering skyldes hemming av CYP2C8 og økning i paritaprevir kan skylles hemming av OATP1B1 av gemfibrozil.
Italian: Gli eventi avversi tipicamente associati alla ribavirina (ad es. nausea, insonnia, anemia) sono stati meno frequenti nei soggetti che hanno ricevuto Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir senza ribavirina e nessun soggetto (0/588) ha sospeso definitivamente il trattamento a causa di reazioni avverse.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som vanligvis var forbundet med ribavirin (f.eks. kvalme, insomni, anemi) forekom sjeldnere hos pasienter som fikk Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir uten ribavirin og ingen pasienter (0/588) seponerte behandlingen permanent på grunn av bivirkningene.
Italian: Nota: Le dosi utilizzate per Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir sono state: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg e dasabuvir 400 mg due volte al giorno o 250 mg due volte al giorno.
Norwegian Bokmål: Merk: Doser brukt for Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir var: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg 1 gang daglig og dasabuvir 400 mg 2 ganger daglig eller 250 mg 2 ganger daglig.
Italian: Due pazienti hanno sospeso Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a causa di livelli elevati di ALT, inclusa una paziente che assumeva etinilestradiolo.
Norwegian Bokmål: To pasienter seponerte Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir på grunn av forhøyet ALAT, inkludert én på etinyløstradiol.
Italian: 56 compresse (confezione multipla contenente 4 astucci interni da 14 compresse ognuno).
Norwegian Bokmål: 56 tabletter (multipakninger som inneholder 4 esker med 14 tabletter hver).
Italian: Il metabolita M1 di dasabuvir ha mostrato valori di EC50 pari rispettivamente a 39 e 8 nM contro i ceppi di genotipo 1a-H77 e 1b-Con1 nei saggi di coltura cellulare del replicone HCV e l'attività del metabolita M1 è risultata attenuata da 3 a 4 volte in presenza del 40% di plasma umano.
Norwegian Bokmål: M1-metabolitten til dasabuvir hadde EC50-verdier på henholdsvis 39 og 8 nM mot genotype 1a-H77og 1b-Con1-stammer i HCV-replikon cellekulturassay, og aktiviteten til M1-metabolitten ble svekket 3 til 4 ganger i nærvær av 40 % humant plasma.
Italian: Medicinali trasportati dalla P-gp a livello intestinale Sebbene dasabuvir sia un inibitore in vitro della P-gp, nessuna variazione significativa è stata osservata nell'esposizione al substrato della P-gp, digossina, quando somministrato con Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Selv om dasabuvir er en in vitro hemmer av P-gp ble ingen signifikant endring observert ved eksponering for P-gp-substratet digoksin når det ble administrert sammen med Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Italian: L'efficacia di dasabuvir in pazienti precedentemente esposti a dasabuvir, o a medicinali che si prevede presentino resistenza crociata, non è stata dimostrata.
Norwegian Bokmål: Effekten av dasabuvir er ikke vist hos pasienter tidligere eksponert for dasabuvir eller for legemidler antatt å være kryssresistente.
Italian: La co-somministrazione di dasabuvir con medicinali che inibiscono il CYP2C8 (ad es., teriflunomide, deferasirox) può aumentare la concentrazione plasmatica di dasabuvir.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av dasabuvir og legemidler som hemmer CYP2C8 (f.eks. teriflunomid, deferasiroks) kan øke plasmakonsentrasjon av dasabuvir.
Italian: Exviera e ombitasvir/paritapre vir/ritonavir 12 settimane N = 509 n (%)
Norwegian Bokmål: Exviera og ombitasvir/paritaprevir /ritonavir 12 uker N = 509 n (%)
Italian: Durante la co-somministrazione, non sono state osservate variazioni clinicamente rilevanti delle concentrazioni di dasabuvir, paritaprevir e ombitasvir (in base al confronto con dati storici).
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante endringer i eksponering for dasabuvir, paritaprevir og ombitasvir (basert på sammenligning med historiske data) ble observert under samtidig administrering.
Italian: Vedere il paragrafo 4.2 per le raccomandazioni posologiche nei pazienti con co-infezione da HCV/HIV-1.
Norwegian Bokmål: 4.2 for doseringsanbefalinger for pasienter med HCV/HIV-1 koinfeksjon.
Italian: Per ottimizzare l'assorbimento, le compresse di Exviera devono essere assunte con il cibo, indipendentemente dal contenuto di grassi o di calorie del cibo stesso (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: For å optimalisere absorpsjonen skal Exviera tabletter tas med mat, uten at det tas hensyn til fett- eller kaloriinnhold (se pkt.
Italian: Può essere appropriato l'impiego di una dose iniziale ridotta di ribavirina.
Norwegian Bokmål: Lavere ribavirindose ved oppstart kan være egnet.
Italian: Meccanismo: l'aumento nell'esposizione a paritaprevir può essere dovuto all'inibizione di OATP1B1/B3 e del CYP3A da parte di atazanavir e del CYP3A da parte della dose aggiuntiva di ritonavir.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Økning i paritaprevireksponering kan skyldes hemming av OATP1B1/B3 og CYP3A ved atazanavir og hemming av CYP3A ved den ekstra dosen ritonavir.
Italian: I medicinali che sono forti inibitori del CYP2C8 possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di dasabuvir e non devono essere co-somministrati con Exviera (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Legemidler som er sterke CYP2C8-hemmere kan øke plasmakonsentrasjonen av dasabuvir og skal ikke administreres samtidig med Exviera (se pkt.
Italian: Sebbene gli aumenti dei livelli di ALT associati a dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir siano stati asintomatici, i pazienti devono porre attenzione ai primi segnali di infiammazione del fegato, quali affaticamento, debolezza, mancanza di appetito, nausea e vomito, così come a segni più tardivi come ittero e ipocolia (colore chiaro delle feci), e a consultare il prima possibile un medico in caso di comparsa di tali sintomi.
Norwegian Bokmål: Selv om økninger i ALAT assosiert med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir har vært asymptomatiske skal pasienten bes om å være oppmerksom på tidlige tegn på leverbetennelse, slik som fatigue, svakhet, mangel på appetitt, kvalme og oppkast, så vel som senere tegn slik som gulsott eller misfarget avføring.
Italian: Esito per i soggetti senza SVR12 VF in trattamento Recidiva
Norwegian Bokmål: Utfallet til pasienter uten SVR12 VS under behandling Tilbakefall
Italian: Se sono stati effettuati aggiustamenti della dose dei medicinali in co-somministrazione a causa del trattamento con Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, le dosi devono essere aggiustate nuovamente una volta che il trattamento con Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir è stato completato.
Norwegian Bokmål: Hvis dosejustering av samtidig administrerte legemidler er gjort på grunn av behandling med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, bør dosen endres tilbake etter at administrering av Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir er fullført.
Italian: Vedere i paragrafi 4.8 e 5.1 per informazioni aggiuntive.
Norwegian Bokmål: 5.1 for ytterligere informasjon.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore AbbVie Ltd
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN AbbVie Ltd
Italian: Nell'ambito dello studio, rilpivirina è stata somministrata anche alla sera con il cibo e 4 ore dopo la cena insieme a Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin ble også administrert om kvelden med mat og 4 timer etter middag med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i studien.
Italian: La farmacocinetica dell'associazione di dasabuvir 400 mg con ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg e ritonavir 100 mg è stata valutata in soggetti con insufficienza epatica lieve (Classe A secondo Child-Pugh), moderata (Classe B secondo Child-Pugh) e grave (Classe C secondo Child-Pugh), in rapporto a quella di soggetti con funzione epatica normale.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kombinasjonen av dasabuvir 400 mg, ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg og ritonavir 100 mg ble evaluert hos pasienter med lett (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon, i forhold til pasienter med normal leverfunksjon.
Italian: Si prevede che la co-somministrazione di dasabuvir con medicinali che sono induttori enzimatici moderati o forti riduca le concentrazioni plasmatiche di dasabuvir e il suo effetto terapeutico.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av dasabuvir med legemidler som er moderate eller sterke enzyminduktorer er forventet å redusere plasmakonsentrasjon av dasabuvir og redusere dets terapeutiske effekt.
Italian: Una sospensione temporanea dell'assunzione di pitavastatina/fluvastatina è raccomandata per la durata del trattamento con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Et midlertidig avbrudd i behandlingen med pitavastatin/fluvastatin er anbefalt under behandling med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Italian: MEDICINALI ANTIVIRALI ANTI-HIV: INIBITORI NON NUCLEOSIDICI DELLA TRASCRITTASI INVERSA
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HIV-MIDLER: IKKE-NUKLEOSID REVERSTRANSKRIPTASEHEMMERE rilpivirin
Italian: SVR12 complessiva HCV di genotipo 1a Naïve al trattamento Null responder a precedente trattamento con pegIFN/RBV Partial responder a precedente trattamento con pegIFN/RBV Relapser a precedente trattamento con pegIFN/RBV HCV di genotipo 1b Naïve al trattamento Null responder a precedente trattamento con pegIFN/RBV Partial responder a precedente trattamento con pegIFN/RBV Relapser a precedente trattamento con pegIFN/RBV Esito per i soggetti senza SVR12 VF in trattamento Recidiva Altro a. Intervalli di confidenza al 97,5% sono utilizzati per gli endpoint primari di efficacia (tasso complessivo di SVR12); intervalli di confidenza al 95% sono utilizzati per gli endpoint di efficacia aggiuntivi (tassi SVR12 nei soggetti con infezione da HCV di genotipo 1a e 1b).
Norwegian Bokmål: Total SVR12 HCV genotype 1a Behandlingsnaive Før pegIFN/RBV nullresponder Før pegIFN/RBV delvis responder Før pegIFN/RBV før tilbakefall HCV genotype 1b Behandlingsnaive Før pegIFN/RBV nullresponder Før pegIFN/RBV delvis responder Før pegIFN/RBV før tilbakefall Utfallet til pasienter uten SVR12 VS under behandling Tilbakefall Andre a. 97,5 % konfidensintervall brukes for de primære effektendepunktene (total SVR12-rate), 95 % konfidensintervall brukes for ekstra effekt-endepunkter (SVR12-rater hos pasienter med HCV-infeksjon genotype 1a og 1b).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 14 compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 14 filmdrasjerte tabletter
Italian: ANTIARITMICI Digossina
Norwegian Bokmål: ANTIARYTMIKA digoksin
Italian: NA Monitorare i pazienti per gli effetti clinici; può essere richiesta una riduzione della dose di furosemide fino al 50%.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i furosemiddosen med opp til 50 % kan være nødvendig.
Italian: Vedere la Tabella 2 per una guida alle interazioni potenziali con altri medicinali e alle raccomandazioni posologiche relative a Exviera somministrato con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Se tabell 2 for veiledning vedrørende potensielle legemiddelinteraksjoner og doseringsanbefalinger for Exviera administrert med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER IN ALLUMINIO
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ELLER STRIPS
Italian: Età, mediana degli anni (intervallo) Genere maschile, n (%) Genotipo IL28B Non-CC, n (%) Precedente trattamento per infezione da HCV:
Norwegian Bokmål: IL28B non-CC genotype, n (%) Tidligere behandlet for HCV:
Italian: In tutti e sette gli studi, la dose di Exviera era di 250 mg due volte al giorno e la dose di ombitasvir/paritaprevir/ritonavir era di 25 mg/150 mg/100 mg una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: I alle syv studiene var Exviera-dosen 250 mg to ganger daglig og ombitasvir/paritaprevir/ritonavirdosen var 25 mg/150 mg/100 mg én gang daglig.
Italian: Teoricamente, dasabuvir con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir dovrebbe aumentare l'esposizione a pitavastatina e fluvastatina.
Norwegian Bokmål: Teoretisk er det forventet at dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir øker eksponeringen for pitavastatin og fluvastatin.
Italian: In maniera analoga, in uno studio di 2 anni su ratti, dasabuvir non è risultato carcinogeno fino al più alto dosaggio testato (800 mg/kg/die), risultante in esposizioni a dasabuvir di circa 19 volte superiori a quelle nell'uomo alla dose di 500 mg.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir var ikke karsinogent i en 2 års rottestudie opptil den høyeste testede dosen (800 mg/kg/dag), noe som resulterte i eksponeringer for dasabuvir som var omtrent 19 ganger høyere enn hos mennesker ved 500 mg.
Italian: NA Non è necessario alcun aggiustamento della dose per duloxetina
Norwegian Bokmål: NA Ingen dosejustering er nødvendig for duloksetin.
Italian: Darunavir, alla dose di 800 mg una volta al giorno, se somministrato contemporaneamente a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, può essere usato in assenza di resistenza estesa ai PI (riduzione dell'esposizione a darunavir).
Norwegian Bokmål: Darunavir dosert 800 mg én gang daglig kan, dersom det administreres samtidig med Viekirax og dasabuvir, brukes i fravær av utstrakt proteasehemmer-resistens (redusert darunavireksponering).
Italian: La EC50 media di dasabuvir contro repliconi contenenti NS5B derivati da un gruppo di isolati di genotipo 1a e 1b naïve al trattamento nel saggio di coltura cellulare del replicone HCV è stata rispettivamente di 0,77 nM (intervallo 0,42,1 nM; n = 11) e 0,46 nM (intervallo 0,2-2 nM; n = 10).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EC50 for dasabuvir mot replikoner som inneholder NS5B fra et panel av behandlingsnaive genotype 1a- og 1b-isolater i HCV-replikon cellekulturassayene var på henholdsvis 0,77 nM (område 0,4 til 2,1 nM, n=11) og 0,46 nM (område 0,2 til 2 nM, n=10).
Italian: L'emivita di eliminazione nel latte di femmine di ratto è stata leggermente inferiore a quella nel plasma, l'AUC è risultata circa doppia di quella plasmatica.
Norwegian Bokmål: AUC for melk var ca. 2 ganger høyere enn AUC for plasma.
Italian: In uno studio clinico in aperto (TURQUOISE-I), la sicurezza e l'efficacia di 12 o 24 settimane di trattamento con Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con ribavirina sono state valutate in 63 soggetti con epatite C cronica di genotipo 1, co-infettati da HIV-1.
Norwegian Bokmål: I en åpen klinisk studie (TURQUOISE-I) ble sikkerhet og effekt av 12 eller 24 ukers behandling med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og ribavirin evaluert hos 63 pasienter med genotype 1 kronisk hepatitt C med HIV-1 koinfeksjon.
Italian: R-warfari n
Norwegian Bokmål: R-warfarin
Italian: Non è stato studiato l'impatto di un precedente trattamento con dasabuvir, ombitasvir o paritaprevir sull'efficacia di altri inibitori di NS5A, della proteasi NS3/4A o di NS5B.
Norwegian Bokmål: Betydningen av tidligere behandlingserfaring med dasabuvir, ombitasvir eller paritaprevir på effekten av andre NS5A-hemmere, NS3/4A-proteasehemmere eller NS5Bhemmere har ikke blitt undersøkt
Italian: IPOGLICEMIZZANTI ORALI BIGUANIDI Metformina
Norwegian Bokmål: ANTIHYPERGLYKEMISKE BIGUANIDE ORALE MIDLER Metformin
Italian: Se un paziente, mentre sta assumendo Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, è già in trattamento o sta iniziando un trattamento con uno o più medicinali per i quali ci si aspetta una potenziale interazione farmacologica, deve essere preso in considerazione un aggiustamento della dose del(i) medicinale(i) concomitante(i) o deve essere considerata l'opportunità di un appropriato monitoraggio clinico (Tabella 2).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient allerede bruker ett eller flere legemidler eller starter med et legemiddel under behandling med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, og hvor muligheten for interaksjon er forventet, bør dosejustering av det/de andre legemidlet/ene eller hensiktsmessig klinisk overvåking vurderes (tabell 2).
Italian: Non è noto l'impatto clinico a lungo termine della comparsa o della persistenza del virus con sostituzioni associate a resistenza a Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir sulla terapia successiva.
Norwegian Bokmål: Den langsiktige kliniske betydningen for fremtidig behandling av at det dukker opp eller fortsetter å være virus som har Exviera- og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir resistensassosierte substitusjoner er ikke kjent.
Italian: Nello studio CORAL-1, la sicurezza e l'efficacia di Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con ribavirina somministrati per 24 settimane sono state studiate in 34 pazienti trapiantati di fegato con infezione da HCV di genotipo 1, che al momento dell'arruolamento si trovavano ad almeno 12 mesi dal trapianto.
Norwegian Bokmål: I CORAL-1-studien ble sikkerhet og effekt av Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin i 24 uker studert hos 34 HCV genotype 1-infiserte levertransplanterte som var minst 12 måneder etter transplantasjon ved inklusjon i studien.
Italian: Anomalie di laboratorio
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieverdier
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento la ribavirina rimane a lungo nel corpo, quindi sono necessarie delle misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per un periodo di tempo ad esso successivo.
Norwegian Bokmål: Ribavirin blir værende lenge igjen i kroppen etter endt behandling, og det er viktig å bruke sikker prevensjon både under og i en tid etter behandlingen.
Italian: Quando si inizia la somministrazione concomitante con dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir somministrare 0,5 mg di tacrolimus una volta a settimana.
Norwegian Bokmål: Når samtidig dosering med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/riton avir starter, administrer 0,5 mg takrolimus én gang hver uke.
Italian: Atazanavir può essere impiegato in associazione con dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir se somministrati contemporaneamente.
Norwegian Bokmål: Atazanavir kan brukes i kombinasjon med dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dersom det administreres samtidig.
Italian: Nessun soggetto con infezione da HCV di genotipo 1b ha sperimentato un fallimento virologico in corso trattamento e un soggetto con infezione da HCV di genotipo 1b ha avuto una recidiva.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med HCV genotype 1b-infeksjon opplevde virologisk svikt på behandling og en person med HCV-infeksjon genotype 1b opplevde tilbakefall.
Italian: La sicurezza di Exviera in bambini e adolescenti di età < 18 anni non è stata ancora stabilita.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Exviera hos barn og undom i alderen < 18 har ikke blitt fastslått.