FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque flacon de 5 ml de solution contient : 1 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 10 ml de solution contient : 2 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 20 ml de solution contient : 4 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 50 ml de solution contient : 10 g d'immunoglobuline humaine normale
Croatian: Jedna bočica od 5 ml otopine sadrži: 1 g ljudskog normalnog imunoglobulina Jedna bočica od 10 ml otopine sadrži: 2 g ljudskog normalnog imunoglobulina Jedna bočica od 20 ml otopine sadrži: 4 g ljudskog normalnog imunoglobulina Jedna bočica od 50 ml otopine sadrži: 10 g ljudskog normalnog imunoglobulina
French: Veuillez informer le médecin de votre traitement par Hizentra avant tout test sanguin.
Croatian: Obavijestite svog liječnika da se liječite Hizentrom prije bilo kakvih krvnih pretraga.
French: En cas d'utilisation de plusieurs flacons, répéter cette étape pour obtenir la dose nécessaire.
Croatian: Ako upotrebljavate nekoliko bočica kako biste postigli željenu dozu,
French: S'il est bien toléré (voir aussi rubrique 4.4), le débit de perfusion peut être augmenté jusqu'à 2,0 ml/min/site (120 ml/heure/site).
Croatian: Ukoliko se dobro podnosi (vidjeti također dio 4.4) brzina infuzije se može povećavati do 2.0 ml/min/mjestu (120 ml/sat/mjestu).
French: • Le volume de produit perfusé dans un site particulier peut varier.
Croatian: • Volumen koji se daje infuzijom na određeno mjesto može biti različit.
French: Débit de perfusion Hizentra peut être administré en utilisant :
Croatian: Hizentra se može infundirati upotrebom:
French: Les EI rapportés au cours de ces études cliniques sont résumés et présentés selon la terminologie MedDRA System Organ Class (SOC and Preferred Term level) et par fréquence ci-dessous.
Croatian: Prijavljene nuspojave u ovim kliničkim ispitivanjima sažete su i kategorizirane prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (i preporučenim pojmovima) i učestalosti navedenoj u nastavku.
French: Douleur thoracique, syndrome pseudogrippal, douleur
Croatian: Bol u prsištu, bolest nalik gripi, bol
French: Ne pas injecter par voie intravasculaire.
Croatian: Ne injicirati u krvnu žilu.
French: • Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette du flacon après la mention « EXP ».
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i naljepnici na bočici nakon oznake „Rok valjanosti".
French: L'expérience post-commercialisation d'Hizentra chez les patients ≥ 65 ans montre un profil de sécurité similaire à celui des patients plus jeunes.
Croatian: Iskustvo s Hizentrom u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina nakon stavljanja lijeka u promet pokazuje ukupno sličan sigurnosni profil u ovoj dobnoj skupini kao i u mlađih bolesnika.
French: Une fois qu'un flacon a été ouvert, utiliser la solution immédiatement.
Croatian: Čim otvorite bočicu, odmah upotrijebite otopinu.
French: Ainsi, il a été possible de maintenir des taux résiduels d'IgG à une concentration moyenne de 12,53 g/l tout au long de la durée du traitement.
Croatian: Time su postignute održane najniže razine IgG sa srednjom koncentracijom od 12,53 g/l tijekom liječenja.
French: Dans l'étude pivot européenne, prospective, multicentrique, à un bras, en ouvert, 51 sujets atteints de déficit immunitaire primitif, âgés de 3 à 60 ans, ont été traités par Hizentra pendant une période allant jusqu'à 41 semaines.
Croatian: U europskom pivotalnom prospektivnom otvorenom, multicentričnom ispitivanju s jednom skupinom, ukupno 51 ispitanik sa sindromom primarne imunodeficijencije u dobi između 3 i 60 godina bio je liječen Hizentrom do 41 tjedna.
French: Diarrhée, douleur abdominale
Croatian: Proljev, bol u abdomenu
French: Par la suite, le débit de perfusion peut être augmenté selon votre tolérance.
Croatian: Nakon toga, brzina infuzije se može dalje povećati u skladu s Vašom podnošljivosti.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents et aux autres agents pathogènes.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate viruse ili viruse u nastajanju te na druge patogene.
French: Des dispositifs de perfusion appropriés à l'administration sous-cutanée d'immunoglobulines peuvent être utilisés.
Croatian: Odgovarajući uređaj za infuziju može se upotrebljavati za supkutanu primjenu imunoglobulina.
French: Les effets secondaires observés dans les études cliniques contrôlées sont présentés par ordre décroissant de fréquence.
Croatian: Nuspojave primijećene u kontroliranim kliničkim ispitivanjima navedene su slijedom od najčešćih prema najrjeđim.
French: Au total, 57 sujets du groupe placebo ont reçu 1514 perfusions, 57 sujets du groupe Hizentra à la dose de 0,2 g/kg p. c. ont reçu 2007 perfusions et 58 sujets du groupe Hizentra à la dose de 0,4 g/kg p. c. ont reçu 2218 perfusions (soit un total de 5739 perfusions).
Croatian: Ukupno 57 ispitanika dobilo je 1514 infuzija u skupini koja je primala placebo, 57 je primilo 2007 infuzija u Hizentra skupini liječenoj s 0,2 g/kg tt i 58 ispitanika primilo je 2218 infuzija u Hizentra skupini liječenoj s 0,4 g/kg (ukupno 5739 infuzija).
French: Douleur musculo-squelettique, arthralgie Fréquent
Croatian: Mišićno-koštana bol, artralgija
French: Hizentra ne doit pas être administré par voie intravasculaire.
Croatian: Hizentra se ne smije dati intravaskularno.
French: Comme la solution ne contient pas de conservateur, Hizentra doit être utilisé/ perfusé dès que possible après l'ouverture du flacon ou du blister de la seringue préremplie.
Croatian: Budući da otopina ne sadrži konzervans, Hizentra se treba upotrijebiti/ubrizgati što je prije moguće nakon otvaranja bočice ili napunjene štrcaljke u blisteru.
French: Les posologies suivantes sont données à titre indicatif.
Croatian: Sljedeći režimi doziranja preporučuju se kao smjernica.
French: Dans le second groupe de sujets recevant Hizentra au moyen d'une pompe à perfusion (n =18), des perfusions hebdomadaires d'Hizentra ont été administrées à des débits de 25, 50, 75 et 100 ml/heure/site.
Croatian: U drugoj skupini bolesnika koja su primali lijek Hizentra pomoću pumpe (n = 18) primjenjivane su tjedne infuzije lijeka Hizentra s brzinom protoka od 25, 50, 75 i 100 ml/sat/mjestu.
French: Les patients qui ont terminé l'étude PATH sans rechute avec une dose de 0,2 g/kg p.c. et qui avaient initialement reçu cette dose dans l'étude d'extension ont eu un taux de rechute de 50 % (3/6 patients).
Croatian: Bolesnici koji su završili PATH ispitivanje bez relapsa na dozi od 0,2 g/kg tt i početno su primili ovu dozu u nastavku ispitivanja imali su relaps stopu od 50% (3/6 bolesnika).
French: Boîtes de 1 ou 10 seringues préremplies.
Croatian: Pakiranja od 1 ili 10 napunjenih štrcaljki.
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu.
Croatian: Unatoč tome, kod primjene lijekova dobivenih iz ljudske krvi ili plazme, mogućnost prijenosa infektivnih bolesti ne može biti potpuno isključena.
French: Population pédiatrique Les mêmes avertissements et précautions s'appliquent à la population pédiatrique.
Croatian: Pedijatrijska populacija Ista se upozorenja i mjere opreza odnose i na pedijatrijsku populaciju.
French: Dans les études cliniques menées auprès de patients atteints de PIDC, 61 sujets âgés de plus de 65 ans ont été traités par Hizentra.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sa KUDP ispitanicima, 61 ispitanik sa > 65 godina liječen je s Hizentrom.
French: Relier la tubulure ou l'aiguille à la seringue.
Croatian: Pričvrstite cijev za primjenu ili set s iglom na štrcaljku.
French: ► Dans des cas isolés vous pouvez ressentir une douleur et/ou un gonflement du bras ou de la jambe avec une sensation de chaleur sur la région affectée, une décoloration du bras ou de la jambe, un essoufflement inexpliqué, une douleur ou un inconfort thoracique qui s'aggrave lorsque la respiration est profonde, un pouls rapide inexpliqué, un engourdissement ou une faiblesse d'un côté du corps, une confusion soudaine ou des troubles de la parole ou de la compréhension qui peuvent être des signes d'un caillot sanguin.
Croatian: ► U izoliranim slučajevima, možete osjetiti bol i/ili oticanje ruke ili noge s toplinom na zahvaćenom području, promjena boje ruke ili noge, neobjašnjivi nedostatak zraka, bol u prsnom košu ili nelagoda koja se pogoršava dubokim disanjem, neobjašnjiv ubrzani puls, obamrlost ili slabost na jednoj strani tijela, iznenadna smetenost, ili poteškoće u govoru i razumijevanju mogu biti znakovi za krvni ugrušak.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR (flacon)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (bočica)
French: Toutes les seringues préremplies ont un raccord lisse standard, qui est une connexion vissée au bout de la seringue pour une parfaite étanchéité.
Croatian: Sve napunjene štrcaljke imaju na vrhu standardni luer lock priključak s navojem koji stvara nepropusno brtvilo.
French: Spasme musculaire, faiblesse musculaire Peu fréquent
Croatian: Mišićni spazam, mišićna slabost
French: Dans le premier groupe de sujets recevant Hizentra au moyen d'une seringue à poussée manuelle (n = 16), de 2 à 7 perfusions par semaine ont été administrées à des débits de 30, 60 et 120 ml/heure/site (voir rubrique 4.2).
Croatian: U prvoj skupini bolesnika koji su primali lijek Hizentra tehnikom ručnog potiska (n = 16) primjenjivano je 2 do 7 infuzija tjedno s brzinama protoka od 30, 60 i 120 ml/sat/mjestu (vidjeti dio 4.2).
French: Une fois le flacon ou le blister de la seringue préremplie ouvert, la solution doit être utilisée immédiatement.
Croatian: Nakon što se bočica ili napunjena štrcaljka u blisteru otvore, otopinu treba primijeniti odmah.
French: Tremblements (y compris hyperactivité psychomotrice)
Croatian: Tremor (uključujući psihomotoričku preosjetljivost)
French: S'il est bien toléré, vous pouvez augmenter le débit jusqu'à 2,0 ml/min/site (120 ml/heure/site) lors des perfusions suivantes.
Croatian: Ako se dobro podnosi, možete povećati brzinu infuzije do 2,0 ml/min/mjestu (120 ml/sat/mjestu) za sljedeće infuzije.
French: L'expérience clinique avec les immunoglobulines ne suggère aucun effet délétère sur la grossesse, ou pour le fœtus et le nouveau-né.
Croatian: Kliničko iskustvo s imunoglobulinima upućuje na to da nema očekivanih štetnih učinaka na tijek trudnoće, ili na fetus i novorođenče.
French: Les données non-cliniques obtenues sur la base des études de pharmacologie de sécurité et de toxicologie conventionnelles n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti.
French: La durée moyenne d'exposition était de 118,9 jours dans le groupe Hizentra à la dose de 0,2 g/kg p. c. et de 129 jours dans le groupe Hizentra à la dose de 0,4 g/kg p. c. (exposition maximale jusqu'à 167 et 166 jours dans chaque groupe, respectivement).
Croatian: dana za Hizentra skupinu liječenu s 0,2 g/kg tt i 129 dana za 0,4 g/kg tt (maksimalna izloženost do 167 odnosno 166 dana u svakoj grupi).
French: Traitement des taux d'immunoglobulines faibles et des infections bactériennes récurrentes chez des patients atteints de myélome multiple (MM), un autre type de cancer du sang.
Croatian: Liječenje niskih razina imunoglobulina i opetovanih bakterijskih infekcija kod bolesnika s multiplim mijelomom (MM), drugom vrstom raka krvi.
French: En traitement de substitution, la dose peut être adaptée à chaque patient en fonction de la réponse clinique et des taux résiduels d'IgG.
Croatian: U nadomjesnoj terapiji možda će biti potrebno individualiziranje doze za svakog bolesnika ovisno o kliničkom odgovoru te najnižim razinama IgG-a u serumu.
French: Plus particulièrement, afin de détecter des réactions indésirables potentielles, les patients naïfs de traitement à l'immunoglobuline humaine normale, les patients préalablement traités par un autre produit ou, après une longue période depuis la précédente perfusion doivent être surveillés au cours de la première perfusion et pendant l'heure qui suit.
Croatian: Posebice bolesnike koji prije nisu liječeni ljudskim normalnim imunoglobulinom, bolesnike koji su prešli s drugih lijekova ili kada je prošao dugi interval od prethodne infuzije, trebaju biti promatrani tijekom prve infuzije i za vrijeme prvog sata nakon prve infuzije, a u svrhu otkrivanja mogućih nuspojava.
French: La solution est claire et jaune pâle ou brun clair.
Croatian: Otopina je bistra, blijedo žute ili svijetlo smeđe boje.
French: Les exigences relatives à la présentation des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit sont énoncées dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévues à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE ainsi que les mises à jour ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
Croatian: popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
French: Par exemple, une dose de 1 g/kg d'IgIV administrée toutes les 3 semaines équivaudrait à une dose hebdomadaire de 0,33 g/kg d'Hizentra.
Croatian: Primjer: doza 1 g/kg i.v.Ig koja se daje svakih 3 tjedna pretvorila bi se u tjednu dozu Hizentre od 0,33 g/kg.
French: Les données d'études cliniques prospectives relatives à l'utilisation d'immunoglobulines humaines normales chez la femme allaitant sont limitées.
Croatian: Podaci iz prospektivnih kliničkih ispitivanja o primjeni ljudskog normalnog imunoglobulina u dojilja su ograničeni.
French: Figure 1.
Croatian: PRILOG I.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après la première ouverture, voir rubrique 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3. 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
French: Le traitement doit être initié et surveillé par un professionnel de santé expérimenté dans le traitement des déficits immunitaires/PIDC par des IgSC.
Croatian: Nadomjesnu terapiju treba započeti i nadzirati zdravstveni radnik s iskustvom u liječenju imunodeficijencije/KUDP-a sa s.c.Ig.
French: Chez tous les patients ayant reçu 0,2 g/kg p.c. dans l'étude d'extension, 47,9 % (35/73 patients) ont présenté une rechute.
Croatian: Svi bolesnici koji su primili 0,2 g/kg tt u nastavku ispitivanja, njih 47,9% (35/73 bolesnika) je imalo relaps.
French: Qu'est-ce que Hizentra et dans quel cas est-il utilisé ?
Croatian: Što je Hizentra i za što se koristi
French: Immunoglobuline humaine normale ............................................................................................. 200 mg (pureté : au moins 98 % d'immunoglobulines de type G (IgG))
Croatian: Ljudski normalni imunoglobulin………………………….................................200 mg (čistoće: najmanje 98% imunoglobulina tipa G (IgG))
French: Ulcère au site de perfusion
Croatian: Ulkus na mjestu infuzije
French: Avant le traitement, veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé de toute intolérance à l'un des composants précités dont vous avez pu faire l'objet.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika u slučaju ranijeg nepodnošenja bilo kojeg od navedenih sastojaka
French: Des événements thromboemboliques artériels et veineux, incluant infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire, ont été associés à l'utilisation des immunoglobulines.
Croatian: S upotrebom imunoglobulina povezuju se arterijski i venski tromboembolijski događaji uključujući infarkt miokarda, moždani udar, duboku vensku trombozu i plućnu emboliju.
French: Aucun ajustement spécifique de la dose pédiatrique n'a été nécessaire pour atteindre les taux d'IgG sériques souhaités.
Croatian: Nisu bile potrebne specifične pedijatrijske doze za postizanje željenih razina IgG u serumu.
French: Si l'on ne tient compte que de la rechute, les taux de rechute de la PIDC étaient de 19,0 % pour le groupe Hizentra traité à la dose de 0,4 g/kg p. c. et de 33,3 % pour le groupe Hizentra traité à la dose de 0,2 g/kg p. c., comparativement à 56,1 % pour le groupe placebo (p < 0,001 ou p = 0,012, respectivement).
Croatian: Kada se razmatra samo relaps, stope relapsa KUDP-a bile su 19,0% za ispitanike liječene Hizentrom u dozi od 0,4 g/kg tt i 33,3% za dozu od 0,2 g/kg tt u usporedbi s 56,1% za placebo (p <0,001 odnosno p = 0,012).
French: Seringues préremplies 5, ou 10 ml de solution en seringue préremplie (copolymère cyclo-oléfine- (COC))
Croatian: 5 ili 10 ml otopine u napunjenoj štrcaljki (cikloolefin kopolimer (COC)).
French: Après l'administration, tout produit non utilisé et tout le matériel d'administration utilisé doivent être éliminés selon la réglementation en vigueur.
Croatian: Nakon primjene, sav neiskorišteni lijek i sav pribor korišten prilikom primjene potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
French: Le délai avant rechute de la PIDC (figure 1) a été évalué, et les probabilités correspondantes de rechute de la PIDC basées sur les estimations de Kaplan-Meier étaient les suivantes : groupe placebo, 58,8 %; groupe Hizentra à la dose de 0,2 /kg p. c. , 35,0 %; et groupe Hizentra à la dose de 0,4 g/kg p. c., 22,4 %.
Croatian: Ocijenjeno je vrijeme do relapsa KUDP-a (Slika 1), dok su odgovarajuće vjerojatnosti za relaps KUDP-a na temelju Kaplan-Meierovih procjena bile: 58,8% za placebo; 35,0% za Hizentru 0,2 g/kg tt; 22,4% za Hizentru 0,4 g/kg po tt.
French: Le traitement d'entretien par Hizentra dans la PIDC n'a pas été étudié pour une période de plus de 18 mois.
Croatian: Hizentra terapija održavanja u KUDP-u nije proučavana dulje od 18 mjeseci.
French: Seringues préremplies
Croatian: Napunjene štrcaljke
French: Chez tous les patients ayant reçu 0,4 g/kg p.c. dans l'étude d'extension PATH, 9,7 % (7/72 patients) ont fait une rechute.
Croatian: Svi bolesnici koji su primili 0,4 g/kg tt u nastavku PATH ispitivanja, njih 9,7% (7/72 bolesnika) je imalo relaps.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR (seringue préremplie)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (napunjena štrcaljka)
French: Aucune étude clinique sur Hizentra n'a été menée chez la femme enceinte.
Croatian: Klinička ispitivanja o primjeni Hizentre u trudnica nisu provedena.
French: Le critère principal d'évaluation était le pourcentage de sujets répondant à un paramètre de perfusion supérieur :
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je postotak ispitanika s uspjehom pri višem infuzijskom parametaru.
French: Votre professionnel de santé peut ajuster la dose en fonction de votre réponse au traitement.
Croatian: Zdravstveni radnik može prilagoditi dozu temeljem Vašeg odgovora na liječenje.
French: • Cloques (urticaire)
Croatian: • Koprivnjača (urtikarija)
French: − Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), chez qui la prophylaxie antibiotique a échoué ou est contre-indiquée.
Croatian: − Hipogamaglobulinemije i rekurentnih bakterijskih infekcija kod bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL), kod kojih profilaktički antibiotici nisu djelovali ili su kontraindicirani.
French: • une sélection rigoureuse des donneurs de sang ou de plasma visant à exclure ceux présentant un risque infectieux et
Croatian: • pažljiv odabir krvi i plazme donora kako bi oni s potencijalnom mogućnošću prijenosa infekcije bili isključeni, te
French: • Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette de la seringue préremplie après la mention « EXP ».
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i naljepnici na napunjenoj štrcaljki nakon oznake „Rok valjanosti".
French: 1 x 5 ml 1 x 10 ml 1 x 20 ml 1 x 50 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 20 x 5 ml 20 x 10 ml 20 x 20 ml
Croatian: 1 x 5 ml 1 x 10 ml 1 x 20 ml 1 x 50 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 20 x 5 ml 20 x 10 ml
French: Augmentation de la créatininémie
Croatian: Povišenje vrijednosti kreatinina u krvi
French: • Spasmes musculaires
Croatian: • Mišićni spazam
French: Après avoir atteint des taux d'IgG stables, il convient d'administrer des doses d'entretien à intervalles réguliers afin de parvenir à une dose mensuelle cumulée de l'ordre de 0,4 à 0,8 g/kg (2,0 à 4,0 ml/kg) de poids corporel.
Croatian: Nakon što je postignuto stanje dinamičke ravnoteže razina IgG, doze održavanja se daju u ponavljajućim intervalima dok se ne dostigne kumulativna mjesečna doza od 0,4 - 0,8 g/kg (2,0 - 4,0 ml/kg) tjelesne težine.
French: Plusieurs dispositifs de perfusion peuvent être utilisés simultanément.
Croatian: Istovremeno se može upotrijebiti više od jednog uređaja za infuziju.
French: Dans l'étude américaine, prospective, multicentrique, à un bras, en ouvert, 49 sujets atteints de déficit immunitaire primitif, âgés de 5 à 72 ans, ont été traités par Hizentra pendant une période allant jusqu'à 15 mois.
Croatian: U američkom prospektivno otvorenom, multicentričnom ispitivanju s jednom skupinom, ukupno 49 ispitanika sa sindromom primarne imunodeficijencije u dobi između 5 i 72 godine bilo je liječeno Hizentrom do 15 mjeseci.
French: Distribution des sous-classes d'IgG (valeurs approximatives) : IgG1 ............ 69 %
Croatian: Distribucija IgG podvrste (približne vrijednosti): IgG1 ..........
French: Les effets indésirables (EI) ont été recueillis dans 7 essais cliniques de phase III menées chez des patients atteints de déficit immunitaire primitif (DIP) (n = 231), 2 études de phase IV menées chez des patients atteints de DIP (n=74), 1 étude de phase III (n = 115) et 1 étude d'extension (n = 82) menées chez des patients atteints de PIDC (N total=502 patients; 26,646 perfusions).
Croatian: (n=74), iz 1 ispitavanja faze III (n=115) i 1 nastavka ispitivanja (n=82) u bolesnika s KUDP-om (ukupno N=502 bolesnika; 26 646 infuzija).
French: La prudence s'impose chez les patients présentant des facteurs de risque préexistants d'événements thrombotiques (par exemple âge avancé, hypertension, diabète sucré et antécédents de maladie vasculaire ou d'épisodes thrombotiques, patients avec troubles de la coagulation héréditaires ou acquis, patients immobilisés pendant de longues périodes, patients sévèrement hypovolémiques, patients atteints de maladies augmentant la viscosité du sang).
Croatian: hipertenzije, dijabetesa mellitusa i anamneze vaskularnih bolesti ili trombotskih epizoda, bolesnika sa stečenim ili naslijeđenim trombofilijskim poremećajima, bolesnici s produljenim razdobljima imobilizacije, bolesnika s teškom hipovolemijom, bolesnika s bolestima koje povećavaju viskoznost krvi).
French: Les effets indésirables suivants sont très fréquents (surviennent chez plus de 1 patient sur 10) :
Croatian: Sljedeće nuspojave su vrlo česte (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika):
French: La posologie doit permettre d'obtenir un taux minimal d'IgG (mesuré avant la prochaine perfusion) d'au moins 5 à 6 g/ l et être dans l'intervalle de référence de l'IgG sérique pour l'âge.
Croatian: Doznim režimom treba se postići najniža razina IgG (mjerena prije iduće infuzije) od najmanje 5 do 6
French: Administrer la solution à température ambiante ou à la température corporelle.
Croatian: Upotrebljavajte otopinu koja je na sobnoj ili tjelesnoj temperaturi.
French: Les patients doivent être suffisamment hydratés avant d'utiliser des immunoglobulines.
Croatian: Prije upotrebe imunoglobulina bolesnike se treba dostatno hidrirati.
French: 6 Préparer la tubulure
Croatian: 6 Priprema cijevi
French: Le débit de perfusion recommandé doit être strictement suivi (voir rubrique 3 « Comment utiliser Hizentra ?
Croatian: Potrebno je strogo se pridržavati preporučene brzine infuzije navedene u dijelu 3 "Kako primjenjivati Hizentru".
French: Si l'administration avec une seringue supplémentaire d'Hizentra est requise, une nouvelle aiguille d'injection stérile doit être utilisée et le site de perfusion doit être changé.
Croatian: Ako je potrebna dodatna štrcaljka lijeka Hizentra, treba koristiti novu sterilnu iglu i promijeniti mjesto infuzije.