FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af in vivo og/eller in vitro data forventes dolutegravir ikke at påvirke farmakokinetikken af lægemidler, der er substrater for vigtige enzymer eller transportere, som f.eks. CYP3A4, CYP2C9 og P-gp (se pkt.
Icelandic: Samkvæmt in vivo og/eða in vitro upplýsingum er ekki búist við að dolutegravír hafi áhrif á lyfjahvörf lyfja sem eru hvarfefni helstu ensíma eða flutningspróteina svo sem CYP3A4, CYP2C9 og P-gp (sjá nánari upplýsingar í kafla 5.2).
Danish: Dolutegravir er til stede i genitalorganerne hos kvinder og mænd.
Icelandic: Dolutegravír er til staðar í kynfærum kvenna og karla.
Danish: I seriepassage med stamme NL432, som startede med de stedspecifikke mutanter, der husede N155H eller E92Q, blev der ikke set nogen yderligere selektion af resistens (FC uændret omkring 1).
Icelandic: Í raðræktun með stofni NL432 þar sem byrjað var með stofna með sætismiðuðum stökkbrigðum, sem voru með N155H eða E92Q, kom ekki fram frekara ónæmisval (FC óbreytt í kringum 1).
Danish: R263K blev rapporteret fra to ART erfarne, INI naive individuelle patienter med undertyper B og C i det kliniske program, men uden effekt på følsomheden over for dolutegravir in vitro.
Icelandic: Greint var frá R263K hjá tveimur sjúklingum, sem fengið höfðu meðferð með retróveirulyfjum en ekki integrasahemlum, með undirtegundir B og C í klínísku áætluninni, en án áhrifa á næmi fyrir dolutegravíri in vitro.
Danish: Autoimmune forstyrrelser (f.eks. Graves' sygdom og autoimmun hepatitis) er også blevet rapporteret, men den rapporterede tid til indtrædelse svinger mere, og disse hændelser kan opstå mange måneder efter indledning af behandlingen (se pkt.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá sjálfsofnæmissjúkdómum (svo sem Graves sjúkdómi og sjálfsofnæmis lifrarbólgu); tíminn þar til þeir koma fram er hins vegar breytilegri og þessi tilvik geta komið fram mörgum mánuðum eftir að meðferð er hafin (sjá kafla 4.4).
Danish: Der findes ingen specifik behandling mod overdosering med dolutegravir.
Icelandic: Engin sértæk meðferð er til við ofskömmtun dolutegravírs.
Danish: Fertile kvinder bør have taget en graviditetstest inden påbegyndelse af behandling med dolutegravir.
Icelandic: Gera skal þungunarpróf hjá konum á barneignaraldri áður en notkun dolutegravir er hafin.
Danish: Statistisk færre personer oplevede behandlingssvigt med integraseresistens, som opstod under behandlingen, på Tivicay (4/354, 1 %) end på raltegravir (17/361, 5 %) (p = 0,003) (se afsnittet 'Resistens in vivo' ovenfor for detajler).
Icelandic: Meðferð brást hjá tölfræðilega færri einstaklingum með integrasaónæmi sem kom fram við meðferð með Tivicay (4/354, 1%) en með raltegravíri (17/361, 5%) (p=0,003) (sjá nánar í kaflanum „Ónæmi in vivo" hér að framan.
Danish: In vivo havde dolutegravir ingen effekt på midazolam, et CYP3A4-probesubstrat.
Icelandic: In vivo hafði dolutegravír ekki áhrif á mídazólam, CYP3A4 könnunarefni.
Danish: Virkningen af dolutegravir i kombination med lamivudin hos voksne er understøttet af 48-ugers primære endepunktsdata fra to identiske 148-ugers, randomiserede, multicenter, dobbeltblindede, non-ikke-inferioritetsstudier, GEMINI-1 (204861) og GEMINI-2 (205543).
Icelandic: Verkun dolutegravírs í samsetningu með lamivúdíni hjá fullorðnum er studd af upplýsingum frá aðalendapunkti eftir 48 vikur í tveimur nákvæmlega eins 148 vikna, slembiröðuðum, fjölsetra, tvíblindum rannsóknum um jafngildi (non-inferiority studies), GEMINI-1 (204861) og GEMINI-2 (205543).
Danish: OSS = 0 OSS = 1 OSS = 2 OSS > 2 Samlet Samlet
Icelandic: INstökkbreytingarhópur OSS=0 OSS=1
Danish: Behandlingen med Tivicay virker ikke ens på alle.
Icelandic: Það svara ekki allir meðferð með Tivicay á sama hátt.
Danish: Der er ingen tilgængelige data om brugen af dolutegravir plus lamivudin som en to-stof behandling hos paediatriske patienter.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi um notkun dolutegravír auk lamivúdíns sem tveggja lyfja meðferðaráætlun hjá börnum.
Danish: Derfor anbefales det, at hiv-inficerede patienter med resistens over for integrasehæmmere tager Tivicay i forbindelse med et måltid (se pkt.
Icelandic: Því er til öryggis mælt með því að sjúklingar með HIV og ónæmi fyrir integrasaflokki taki Tivicay með mat (sjá kafla 4.2).
Danish: Responset var lavere, når Q148-mutationen var til stede ved baseline, og særligt ved tilstedeværelsen af ≥ 2 sekundære mutationer, tabel 8.
Icelandic: Svörunin var minni þegar Q148-stökkbreytingin var til staðar í upphafi og einkum ef ≥2 afleiddar stökkbreytingar voru til staðar, tafla 8.
Danish: Begrænsede data med højere enkeltdoser (op til 250 mg hos raske personer) medførte ingen specifikke symptomer eller tegn ud over de tegn og symptomer, der er anført som bivirkninger.
Icelandic: Takmörkuð reynsla af stökum stórum skömmtum (allt að 250 mg hjá heilbrigðum einstaklingum) bendir ekki til neinna sértækra einkenna, annarra en þeirra sem talin eru upp sem aukaverkanir.
Danish: Det anbefales, at hiv-inficerede kvinder under ingen omstændigheder ammer deres spædbørn, så overførsel af hiv undgås.
Icelandic: Mælt er með því að HIV-smitaðar konur hafi ekki undir neinum kringumstæðum barn á brjósti, til að forðast HIV-smit.
Danish: Sådanne infektioner kan have været 'stille' og ikke opdaget af det svage immunsystem inden behandlingen blev startet.
Icelandic: Slíkar sýkingar geta dulist og ekki víst að veiklað ónæmiskerfið greini þær fyrr en meðferð er hafin.
Danish: 40 og derover
Icelandic: 40 eða meira
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta lyfjanna.
Danish: Bivirkningernes hyppighed er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤1/10.000).
Danish: Dolutegravir inducerede ikke CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 in vitro.
Icelandic: In vitro virkjaði dolutegravír ekki CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4.
Danish: Den overordnede responsrate gennem 24 ugers behandling på 69 % (126/183) blev generelt opretholdt gennem 48 uger med 116/183 (63 %) af patienterne med hiv-1 RNA < 50
Icelandic: Heildarsvörunartíðni eftir 24 vikna meðferð, 69% (126/183) hélst almennt við 48 vikna meðferð með 116/183 (63%) sjúklinga með HIV-1 RNA <50 eintök/ml (ITT-E, örreiknirit).
Danish: I sammenligningsgrupperne var den samme mangel på behandlingsrelateret resistens også tilfældet for patienter behandlet med darunavir/r i FLAMINGO.
Icelandic: Í samanburðar-hópunum kom heldur ekki fram meðferðartengt ónæmi hjá sjúklingum sem fengu meðferð með darúnavíri/r í FLAMINGO.
Danish: Hvis du tager Tivicay på tidspunktet for undfangelse eller i de første tolv uger af graviditeten, kan det øge risikoen for en fødselsdefekt, der kaldes neuralrørsdefekt, hvor der f.eks. ses manglende sammenvoksning af rygraden.
Icelandic: Notkun Tivicay þegar þungun á sér stað eða á fyrstu 12 vikum meðgöngu getur aukið hættuna á fæðingargöllum sem kallast galli í taugapípu, svo sem hryggrauf ((spina bifida) vansköpun á mænu).
Danish: Den systemiske eksponering for dolutegravir ved denne dosis (baseret på AUC) var ~17-20 gange højere end hos mennesker ved den anbefalede pædiatriske eksponering.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir dolutegravíri við þennan skammt (byggt á AUC) var ~17-20-falt hærri en hjá mönnum við ráðlagða útsetningu hjá börnum.
Danish: Tabel 5 Respons (< 50 kopier/ml, snapshot) i GEMINI 1 + 2, samlede data.
Icelandic: Tafla 5 Svörun (<50 eintök/ml, örreiknirit) í GEMINI 1 + 2, samanteknar niðurstöður.
Danish: Dolutegravir kan øge plasmakoncentrationen af lægemidler, hvis udskillelse er afhængig af OAT3.
Icelandic: Dolutegravír getur aukið plasmaþéttni lyfja með útskilnað sem er háður OAT3.
Danish: Der foreligger ingen data om dolutegravirs virkning på fertiliteten hos mænd eller kvinder.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif dolutegravírs á frjósemi hjá körlum eða konum.
Danish: I en kombineret analyse af VIKING 3 og VIKING 4 (n=186, VO-population) var andelen af patienter med hiv-RNA < 50 kopier/ml ved uge 48 123 ud af 186 (66 %).
Icelandic: Í sameiginlegri greiningu á VIKING-3 og VIKING-4 (n=186, VO-þýði), var hlutfall einstaklinga með HIV-RNA <50 eintök/ml í viku 48 123/186 (66%).
Danish: Forholdet mellem den samlede koncentration af lægemiddelrelateret radioaktivitet i blod og plasma lå i gennemsnit fra 0,441 til 0,535, hvilket tyder på minimal association af radioaktivitet med cellulære blodkomponenter.
Icelandic: Hlutföll heildargeislavirkni í blóði og geislavirkni tengdri plasmaþéttni lyfs í blóði voru að meðaltali á milli 0,441 til 0,535 sem bendir til lágmarkstengsla geislavirkni og blóðfrumuþátta.
Danish: In vitro hæmmede dolutegravir de renale optagelsestransportere, organisk anion-transportere (OAT1) og OAT3.
Icelandic: In vitro hindraði dolutegravír upptökuflutningspróteinin, flutningsprótein lífrænna anjóna (OAT1) og OAT3, í nýrum.
Danish: Den justerede forskel og 95 % konfidensinterval var 7,1 % (0,9-13,2), p = 0,025.
Icelandic: Aðlagaður hlutfallslegur munur og 95% CI voru 7,1% (0,9; 13,2), p=0,025.
Danish: I fase I-studier hos raske personer lå inter-individ-variabiliteten (CVb%) for AUC og Cmax i intervallet ~20-40 % og C i intervallet 30-65 % på tværs af studierne.
Icelandic: Í I. stigs rannsóknum á heilbrigðum einstaklingum, var CVb% fyrir AUC og Cmax á milli einstaklinga á bilinu frá 20 til 40% og C frá 30 til 65% á milli rannsóknanna.
Danish: I 100 % humant serum var den gennemsnitlige ændring i proteinfoldning en faktor 75, hvilket resulterede i en proteinjusteret IC90-værdi på 0,064 mikrog/ml.
Icelandic: Í 100% mannasermi var meðalhliðrun próteinsvipmótunar 75-föld, sem leiddi til próteinaðlagaðs IC90 sem var 0,064 µg/ml.
Danish: Hvis du kan blive gravid, mens du får Tivicay, skal du bruge sikker prævention i form af en barrieremetode (f.eks. kondom) sammen med en anden præventionsmetode, herunder p-piller eller andre hormonelle præventionsmidler (fx implantat, injektion) for at undgå graviditet.
Icelandic: Ef þú gætir orðið þunguð á meðan þú færð Tivicay, verður þú að nota örugga getnaðarvörn (t.d. smokk) ásamt öðrum aðferðum til getnaðarvarnar, þ.m.t. til inntöku (pilluna), eða öðrum getnaðarvörnum með hormónum (t.d. vefjalyf, stungulyf), til að koma í veg fyrir þungun.
Danish: 30 op til 40
Icelandic: 30 að 40
Danish: Dolutegravirs virkning hos hiv-inficerede, behandlingsnaive personer er baseret på analyserne af 96-ugers data fra to randomiserede, internationale, dobbeltblindede, aktivt-kontrollerede studier, SPRING-2 (ING113086) og SINGLE (ING114467).
Icelandic: Verkun dolutegravírs hjá HIV-sýktum einstaklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður, er byggð á greiningu á upplýsingum eftir 96 vikur úr tveimur slembuðum, alþjóðlegum, tvíblindum rannsóknum með virkum samanburði, SPRING-2 (ING113086) og SINGLE (ING114467).
Danish: In vitro hæmmede dolutegravir den renale transporter 2 af organiske kationer (OCT2) og multidrug og toksin ekstruderingstransporter (MATE) 1.
Icelandic: In vitro hindraði dolutegravír flutningsprótein lífrænna katjóna-2 (OCT2) í nýrum og fjöllyfja- og eiturútpressunar flutningsprótein (multidrug and toxin extrusion transporter, MATE-1).
Danish: Patienten bør informeres om, at der er rapporteret svimmelhed under behandling med dolutegravir.
Icelandic: Sjúklinga á að upplýsa um að greint hafi verið frá sundli meðan á meðferð með dolutegravíri stendur.
Danish: Disse stigninger kan være klinisk relevante ved tilstedeværelse af resistens over for visse integrasehæmmere.
Icelandic: Þessar hækkanir geta haft klíníska þýðingu ef sumar tegundir ónæmis gegn integrasaflokknum eru til staðar.
Danish: Den anbefalede dosis af dolutegravir til børn (fra 6 år op til 12 år, som vejer mindst 15 kg), der er inficeret med hiv 1 uden resistens over for integrasehæmmere, bestemmes i henhold til barnets vægt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur dolutegravírs hjá börnum (frá 6 ára til yngri en 12 ára og vega að minnsta kosti 15 kg) með HIV-1-sýkingu án ónæmis gegn integrasaflokknum er ákveðinn út frá þyngd barnsins.
Danish: Det angivelige fordelingsvolumen er 17 l til 20 l hos hiv-inficerede patienter baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er 17 l til 20 l hjá HIV-smituðum sjúklingum, samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Danish: Dolutegravir skal administreres to gange daglig i denne population, når det gives samtidig med visse lægemidler (f.eks. efavirenz, nevirapin, tipranavir/ritonavir eller rifampicin).
Icelandic: Dolutegravír skal gefa þessum hópi tvisvar á dag þegar það er gefið ásamt sumum lyfjum (t.d. efavírenzi, nevírapíni, tipranavíri/rítónavíri eða rífampicíni).
Danish: Lægen vil holde øje med, hvor effektiv din behandling er.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með virkni meðferðarinnar.
Danish: Nogle personer, der får kombinationsbehandling mod hiv-infektion, udvikler en tilstand, der kaldes osteonekrose.
Icelandic: Sumir einstaklingar í samsettri meðferð við HIV fá sjúkdóm sem kallast beindrep.
Danish: 50 mg dolutegravir + ABC/3TC en gang daglig N = 414
Icelandic: Dolutegravír 50 mg + ABC/3TC einu sinni á dag N=414
Danish: Ingen primær INmutation1
Icelandic: Engin veirusvörun HIV-1
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K29/32), natriumstivelsesglycolat, natriumstearylfumarat, polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret, titandioxid (E171), macrogol, talcum og for 25 og 50 mg tabletterne, gult jernoxid (E172).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), örkristallaður sellulósi, póvídón (K29/32), natríum sterkju glýkólat, natríum sterýl fúmarat, pólývínýl alkóhól-að hluta vatnsrofið, títan tvíoxíð (E171), makrógól, talkúm og í 25 og 50 mg töflum er gult járnoxíð (E172).
Danish: Antiviral aktivitet i kombination med andre antivirale midler Der blev ikke set nogen antagonistisk virkning in vitro med dolutegravir og andre afprøvede antiretrovirale midler: stavudin, abacavir, efavirenz, nevirapin, lopinavir, amprenavir, enfuvirtid, maraviroc og raltegravir.
Icelandic: Engin mótverkandi áhrif komu fram in vitro við notkun dolutegravírs samhliða öðrum retróveirulyfjum sem prófuð voru: stavúdíni, abacavíri, efavírenzi, nevírapíni, lópínavíri, amprenavíri, enfúvirtíði, maraviroci og raltegravíri.
Danish: Patienterne bør informeres om, at dolutegravir, eller en hvilken som helst anden antiretroviral behandling, ikke kurerer hiv-infektion, og at de stadig kan udvikle opportunistiske infektioner og andre komplikationer fra hiv-infektion.
Icelandic: Sjúklingum skal bent á að meðferð með dolutegravíri eða öðrum retróveirulyfjum lækni ekki HIVsýkingu og að þeir geti áfram fengið tækifærissýkingar eða aðra fylgikvilla HIV-sýkingar.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Tivicay i alle undergrupper af den pædiatriske population i alderen 4 uger til under 6 år med hiv-infektion (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Tivicay hjá HIV-smituðum börnum á aldrinum 4 vikna til yngri en 6 ára (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Efter start af behandlingen bliver immunforsvaret stærkere og kan bekæmpe infektioner, hvilket kan give symptomer som infektion eller betændelse.
Icelandic: Eftir að meðferð er hafin styrkist ónæmiskerfið og getur ráðist gegn sýkingunni, sem getur valdið einkennum sýkingar eða bólgu.
Danish: Det primære endepunkt og andre resultater fra uge 48 (herunder resultater fra nøgle-baseline-kovariater) i SPRING-2 og SINGLE er vist i tabel 4.
Icelandic: Aðalendapunktur og aðrar niðurstöður í viku 48 (þ.m.t. niðurstöður samkvæmt lykilstýribreytum í upphafi) fyrir SPRING-2 og SINGLE eru sýndar í töflu 4.
Danish: Behandlingsrelateret resistens hos tidligere ubehandlede patienter, svigtende behandling Gennem 96 uger i SPRING-2 og FLAMINGO-studiet og gennem 144 uger i SINGLE-studiet blev der ikke set tilfælde af behandlingsrelateret primær resistens over for integrase- eller NRTI-klassen i dolutegravirarmene.
Icelandic: Meðferðartengt ónæmi hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður og svöruðu ekki meðferð Í vikunum 96 í SPRING-2 og FLAMINGO og í 144 vikur í SINGLE komu ekki fram nein tilfelli meðferðartengds frumkomins ónæmis fyrir integrasa- eða NRTI-flokkum í dolutegravír-hópunum.
Danish: b Sekundære mutationer fra G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Icelandic: Afleiddar stökkbreytingar úr G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Danish: To-stof behandling med 50 mg dolutegravir én gang daglig og 300 mg lamivudin én gang daglig blev undersøgt i to store, randomiserede og blindede studier, GEMINI-1 og GEMINI-2 (se pkt.
Icelandic: 50 mg einu sinni á dag og lamivúdíni 300 mg einu sinni á dag var könnuð í tveimur stórum slembiröðuðum og blindum rannsóknum, GEMINI 1 og
Danish: Efter oral administration af tabletformuleringer havde dolutegravir generelt en non-lineær farmakokinetik med mindre end dosisproportionale øgninger i plasmaeksponeringen fra 2-100 mg; øgningen i eksponeringen for dolutegravir synes dog at være dosisproportional fra 25 mg til 50 mg for tabletformuleringen.
Icelandic: Eftir inntöku taflna eru lyfjahvörf dolutegravírs almennt ekki línuleg, útsetning í plasma eykst minna en í hlutfalli við skammta frá 2 til 100 mg; aukning í útsetningu fyrir dolutegravíri virðist hins vegar vera í hlutfalli við skammtahækkun á bilinu frá 25 mg til 50 mg fyrir töflurnar.
Danish: • Ved behandling af hiv, der er resistent over for andre lægemidler af samme type som Tivicay, er den sædvanlige dosis Tivicay én 50 mg tablet 2 gange daglig.
Icelandic: Til meðferðar við HIV sem er ónæmt fyrir öðrum lyfjum svipuðum Tivicay er venjulegur skammtur af Tivicay 50 mg tafla tvisvar á dag.
Danish: 32 % af den samlede orale dosis udskilles i urinen og består af et etherglukuronid af dolutegravir (18,9 % af den samlede dosis), en metabolit, der er dannet ved N-dealkylering (3,6 % af den samlede dosis), og en metabolit, der er dannet ved oxidation ved det benzyliske carbon (3,0 % af den samlede dosis).
Icelandic: Þrjátíuogtvö prósent af heildarskammti til inntöku eru skilin út í þvagi, sem eterglúkúróníð dolutegravírs (18,9% af heildarskammti), N-alkýlsvipt umbrotsefni (3,6% af heildarskammti) og umbrotsefni myndað með oxun við benzýlkolefnið (3,0% af heildarskammti).
Danish: Hver 10 mg tablet indeholder 1 mg natrium.
Icelandic: Hver 10 mg tafla inniheldur 1 mg af natríum.
Danish: Hiv-1-RNA < 50 kopier/ml ved uge 24, n (%) Hiv-1-RNA < 50 kopier/ml ved uge 48, n (%) Hiv-1-RNA < 400 kopier/ml ved uge 24, n (%) Hiv-1-RNA < 400 kopier/ml ved uge 48, n (%) Virologisk non-respons
Icelandic: RNA <50 eintök/ml eftir 24 vikur, n (%) HIV-1 RNA <50 eintök/ml eftir 48 vikur, n (%) HIV-1 RNA <400 eintök/ml eftir 24 vikur, n (%) HIV-1 RNA <400 eintök/ml eftir 48 vikur, n (%) Engin veirufræðileg svörun
Danish: 53 % af den samlede orale dosis udskilles uomdannet i fæces.
Icelandic: Fimmtíuogþrjú prósent af heildarskammti til inntöku er skilinn út óbreyttur í hægðum.
Danish: Yderligere fem patienter oplevede PDVS mellem uge 24 og 48 og hos to af disse fem opstod der mutationer under behandlingen.
Icelandic: Fimm aðrir einstaklingar urðu fyrir meðferðarbresti sem skilgreindur var samkvæmt rannsóknaráætlun á milli viku 24 og 48 og 2 af þessum 5 voru með meðferðartengdar stökkbreytingar.
Danish: Selvom effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har vist sig at nedsætte risikoen væsentligt for seksuel overførsel, kan en residual risiko ikke udelukkes.
Icelandic: Þrátt fyrir að sýnt hafi verið fram á að veiruhamlandi virkni með retróveirulyfjameðferð minnki verulega smithættu við kynlíf, er ekki hægt að útiloka að einhver áhætta sé til staðar.
Danish: Dolutegravir  AUC  4 % Cmax  0 % C24  6 %
Icelandic: Dolutegravír  AUC  4% Cmax  0% C24  6%
Danish: På grund af dette øger Tivicay også antallet af CD4-celler i dit blod.
Icelandic: Þannig fjölgar CD4-frumum í blóðinu.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Tivicay eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á hvernig Tivicay verkar eða aukið líkur á aukaverkunum.
Danish: I SINGLE var den gennemsnitlige tid til viral hæmning kortere hos patienter behandlet med dolutegravir (28 vs. 84 dage, p < 0,0001, analysen var forudspecificeret og justeret for multiplicitet).
Icelandic: Í SINGLE var miðgildi tíma að veirufræðilegri bælingu styttri hjá sjúklingum sem fengu meðferð með dolutegravíri (28 samanborið við 84 daga, (p<0,0001, fyrirframskilgreind greining aðlöguð miðað við fjölbreytileika).
Danish: Dolutegravir har en terminal halveringstid på ~14 timer.
Icelandic: Lokahelmingunartími dolutegravírs er 14 klst.
Danish: Når mutationer anført som sekundære integrasehæmmer-relaterede mutationer (for raltegravir/elvitegravir) lægges til disse primære mutationer i eksperimenter med stedspecifikke mutanter, er følsomheden over for dolutegravir stadig uændret (FC < 2 vs. vildtypevirus), bortset fra i tilfældet med Q148-mutationer, hvor der blev set en FC på 510 eller højere med kombinationer af visse sekundære mutationer.
Icelandic: Þegar stökkbreytingum, sem skráðar eru sem afleiddar stökkbreytingar tengdar integrasahemli (fyrir raltegravír/elvítegravír), er bætt við þessar frumstökkbreytingar, í tilraunum með sætismiðuðum stökkbrigðum, er næmi fyrir dolutegravíri enn óbreytt (FC <2 samanborið við villigerð veirunnar), nema þegar um er að ræða Q148-stökkbreytingar, þar sem FC á milli 5-10 eða hærra kemur fram við ákveðnar samsetningar afleiddra stökkbreytinga.
Danish: • Calciumtilskud, jerntilskud og multivitaminer.
Icelandic: • bætiefni sem innihalda kalsíum, járn og fjölvítamín.
Danish: Tivicay er ikke blevet undersøgt hos patienter i dialysebehandling.
Icelandic: Notkun Tivicay hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum í skilun.
Danish: Dolutegravir  EE  AUC  3 % Cmax  1 %
Icelandic: Dolutegravír  EE  AUC  3% Cmax  1%
Danish: 16 ud af 30 patienter (53 %) havde virus med Q148-mutationen ved baseline.
Icelandic: Sextán af 30 einstaklingum (53%) voru í upphafi með Q148-veiru.
Danish: Fosamprenavir/ ritonavir (FPV + RTV)
Icelandic: Fosamprenavír/ rítónavír (FPV+RTV)
Danish: Af disse fire havde 2 personer en unik R263K-integrasesubstitution, med en FC på maksimalt 1,93, en person havde en polymorf V151V/I-integrasesubstitution, med en FC på maksimalt 0,92, og 1 person havde eksisterende integrasemutationer og anses for at have været integraseerfaren eller inficeret med integraseresistent virus ved overførsel.
Icelandic: R263K integrasaútskiptingu, með FC að hámarki 1,93, einn var með margbreytilega V151V/I integrasaútskiptingu, með FC að hámarki 0,92 og einn var með integrasastökkbreytingar fyrir og er talinn hafa fengið integrasa áður eða smitaður af integrasaónæmri veiru.
Danish: Tabel 4 Respons i SPRING-2 og SINGLE efter 48 uger (snapshot-algoritme, < 50 kopier/ml)
Icelandic: Tafla 4 Svörun í SPRING-2 og SINGLE eftir 48 vikur (örreiknirit, <50 eintök/ml) SPRING-2
Danish: Tabel 7 Virologisk respons (dag 8) efter 7 dages funktionel monoterapi, hos patienter med RAL/EVG som del af nuværende svigtende regime, VIKING-3
Icelandic: 7. Tafla 7 Veirufræðileg svörun (dagur 8) eftir virka einlyfjameðferð í 7 daga, hjá sjúklingum með RAL/EVG sem hluta meðferðaráætlunar sem var að bregðast, VIKING 3 Breytur í upphafi
Danish: • rifampicin, til behandling af tuberkulose (TB) og andre bakterieinfektioner.
Icelandic: • rífampicín, gegn berklum og öðrum bakteríusýkingum
Danish: Den alvorligste bivirkning, der blev set hos en enkelt patient, var en overfølsomhedsreaktion, som omfattede udslæt og svære leverpåvirkninger (se pkt.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem komu fram hjá einstökum sjúklingi voru ofnæmisviðbrögð sem fólu í sér m.a. útbrot og alvarleg áhrif á lifur (sjá kafla 4.4).
Danish: • muskelsmerter *særligt hos patienter, som tidligere har haft depression eller psykiske problemer.
Icelandic: * einkum hjá sjúklingum sem hafa áður átt við þunglyndi eða geðræn vandamál að stríða
Danish: DTG + TDF/FTC (N = 717) n/N (%)
Icelandic: DTG + TDF/FTC (N=717)