FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Antihistamin ges för att förhindra en allergisk reaktion av Torisel, inklusive vissa livshotande och sällsynta dödliga allergiska reaktioner.
Finnish: Antihistamiineja käytetään estämään allergisia reaktioita Toriselille, mukaan lukien eräät henkeä uhkaavat ja harvinaiset kuolemaan johtavat allergiset reaktiot.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiskt medel, proteinkinashämmare ATC kod: L01XE09
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01X E09
Swedish: - om du ges Torisel kan du löpa ökad risk för cancer, t.ex. hudcancer och cancer i lymfkörtlarna (lymfom).
Finnish: - Jos saat Toriselia, sinulla saattaa olla suurentunut riski saada syöpä, kuten ihosyöpä tai imusolmukkeiden syöpä (lymfooma).
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Hyperglykemi/glukosintolerans/diabetes mellitus
Finnish: Hyperglykemia/glukoosi-intoleranssi/diabetes
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Torisel kan orsaka icke-specifik interstitiell pneumonit.
Finnish: Torisel saattaa aiheuttaa epäspesifistä interstitiaalista keuhkotulehdusta.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka din njurfunktion.
Finnish: Lääkäri seuraa munuaistesi toimintaa.
Swedish: Temsirolimus rekommenderas inte till barn (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.1).
Finnish: Temsirolimuusin käyttöä lapsipotilaiden hoidossa ei suositella (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.1).
Swedish: Berätta för din läkare om du upplever nya eller förvärrade symtom, eller om du tar eller nyligen har tagit läkemedel som försvagar immunsystemet.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee uusia tai pahenevia oireita, tai jos käytät tai olet hiljattain käyttänyt lääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää.
Swedish: - om du har andnöd, hosta och/eller feber.
Finnish: - Jos sinulla on hengenahdistusta, yskää ja/tai kuumetta.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar från kliniska studier vid RCC (studie 3066K1-304) och vid MCL (studie 3066K1-305)
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset: munuaissyöpätutkimus (3066K1-304) ja manttelisolulymfoomatutkimus (3066K1-305)
Swedish: Allvarliga reaktioner i hud och/eller slemhinnor vilket kan innefatta smärtsamma blåsor och feber (Stevens-Johnson syndrom).
Finnish: Vakavat iho- ja/tai limakalvoreaktiot, joihin voi liittyä kivuliaita rakkuloita ja kuumetta (StevensJohnsonin oireyhtymä).
Swedish: Ett års överlevnadsfrekvens % (97,5 % CI) Jämfört med prövarens val baserat på Cox proportionella hazardmodell.
Finnish: Elossaoloprosentti 1 vuoden kohdalla % (97,5 %:n luottamusväli) Verrattuna tutkijan valitsemaan hoitoon Coxin suhteellisen riskin mallin perusteella.
Swedish: Om du upplever några av dessa symtom under behandling med Torisel så kommer läkaren eller sjuksköterskan stoppa infusionen.
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin näistä Torisel-valmisteen annon aikana, lääkäri tai sairaanhoitaja keskeyttää infuusion.
Swedish: Pleuravätska a,b
Finnish: Keuhkopussin nestekertymä a,b
Swedish: Torisel har sannolikt ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Torisel ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Mycket vanliga Smakrubbning Huvudvärk
Finnish: Hyvin yleinen Makuhäiriö Päänsärky
Swedish: Berätta för din läkare om du har alkoholproblem (se avsnitt "Torisel innehåller etanol [alkohol]").
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on alkoholiongelma tai käytät alkoholia (ks. kohta "Torisel sisältää etanolia (alkoholia)").
Swedish: Det är viktigt att rekommendationerna i avsnitt 4.2 följs noga.
Finnish: On tärkeää, että kohdassa 4.2 esitettyjä suosituksia noudatetaan tarkasti.
Swedish: Användning av både ett in-line och ett end-filter rekommenderas inte.
Finnish: In-line-suodattimen ja päätesuodattimen samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
Swedish: 9/l med den nya lägre dosnivån ska nästa lägre dos ges när väl värdena har återhämtat sig.
Finnish: 9/l pienempää annostasoa käytettäessä, annosta pienennetään edelleen, kun arvot ovat korjautuneet.
Swedish: 9/l (1 000 celler/mm 3) och blodplättar till ≥50 x 10
Finnish: 9/l (1 000 solua/mm 3) ja trombosyyttiarvo tasolle ≥ 50 x 10
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä.
Swedish: Överkänslighet mot temsirolimus, dess metaboliter (inklusive sirolimus), polysorbat 80 eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Finnish: Yliherkkyys temsirolimuusille, sen metaboliiteille (sirolimuusi mukaan lukien), polysorbaatti 80:lle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Swedish: Baserat på tillgängliga data har temsirolimus ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Saatavilla olevan tiedon perusteella temsirolimuusilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Samtidig användning av temsirolimus och sunitinib
Finnish: Temsirolimuusin ja sunitinibin samanaikainen käyttö
Swedish: Opportunistiska infektioner som pneumoni orsakad av Pneumocystis jiroveci (PJP), ska övervägas vid differentialdiagnosen.
Finnish: Opportunistiset infektiot, kuten Pneumocystis jirovecipneumonia (PCP), tulisi ottaa huomioon erotusdiagnoosissa.
Swedish: För vissa djur fanns det inga specifika kliniska observationer eller histologiska förändringar som tydde på inflammation.
Finnish: Joillakin eläimillä ei havaittu mitään spesifisiä kliinisiä löydöksiä eikä tulehdukseen viittaavia histologisia muutoksia.
Swedish: Användningen av både ett in-line och ett end-filter rekommenderas inte (se avsnitt 6.1 och 6.2).
Finnish: In-line-suodattimen ja päätesuodattimen samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa (ks. kohdat 6.1 ja 6.2).
Swedish: - Torisel kan höja blodsockerhalten och förvärra diabetes mellitus.
Finnish: - Torisel saattaa nostaa verensokeria ja pahentaa diabetesta.
Swedish: Användning av levande vacciner ska undvikas under behandling med temsirolimus.
Finnish: Elävien rokotteiden käyttöä tulee välttää temsirolimuusihoidon aikana.
Swedish: För vissa patienter krävdes utsättning av temsirolimus eller behandling med kortikosteroider och/eller antibiotika, medan vissa patienter kunde fortsätta behandlingen utan ytterligare interventioner.
Finnish: Joillakin potilailla temsirolimuusihoito jouduttiin keskeyttämään tai heille jouduttiin aloittamaan kortikosteroidi- ja/tai antibioottihoito, kun taas joillakin hoitoa jatkettiin ilman lisätoimenpiteitä.
Swedish: • Lämplig utrustning för administrering måste användas, så att man undviker alltför stort svinn av läkemedlet och minskar takten i extraktionen av DEHP.
Finnish: • Annostelussa on käytettävä asianmukaisia materiaaleja lääkevalmisteen liiallisen hukan välttämiseksi ja DEHP:n uuttumisen vähentämiseksi.
Swedish: Var särskilt försiktig om du framför fordon eller använder maskiner om du känner dig illamående och kräks eller om du har svårigheter att somna eller sova.
Finnish: Ole erityisen varovainen ajamisen ja koneiden käytön suhteen, jos tunnet olosi huonovointiseksi (sinulla on pahoinvointia ja oksentelua), tai sinulla on vaikeuksia nukahtaa tai nukkua.
Swedish: Immunsuppressiva medel kan påverka svaret på vaccination.
Finnish: Immunosuppressantit saattavat vaikuttaa rokotusvasteeseen.
Swedish: • om antalet vita blodkroppar har minskat i ditt blod.
Finnish: - jos veren valkosolujen määrä on vähentynyt.
Swedish: Incidensen och svårhetsgraden av biverkningar är dosberoende.
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vaikeusaste ovat annosriippuvaisia.
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan försämra din förmåga att framföra fordon och använda maskiner eller påverka effekten av andra läkemedel (se avsnitten "Varningar och försiktighet" och "Körförmåga och användning av maskiner").
Finnish: Lääkkeen sisältämä alkoholimäärä saattaa heikentää ajokykyä tai muuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksia (ks. kohdat "Varoitukset ja varotoimet" ja "Ajaminen ja koneiden käyttö").
Swedish: Jämfört med prövarens val, baserat på log-rank-test.
Finnish: Verrattuna tutkijan valitsemaan hoitoon log-rank-testin perusteella.
Swedish: Sjukdomsutvärdering är baserat på radiografisk bedömning av oberoende radiologer och bedömning av kliniska data av oberoende onkologer.
Finnish: Taudin arviointi perustuu riippumattomien radiologien tekemään radiologiseen arviointiin ja riippumattomien onkologien tekemään kliinisten tietojen arviointiin.
Swedish: Patienter bör därför övervakas redan från infusionsstart och lämplig understödjande behandling bör finnas tillgänglig.
Finnish: Potilaita tulee seurata tarkoin infuusion alkuvaiheissa, ja asianmukaisia tukihoitoja on oltava saatavilla.
Swedish: Effekten på den obundna koncentrationen av sirolimus har inte fastställts, men den förväntas vara större än effekten på helblodskoncentrationen, på grund av den mättningsbara bindningen till röda blodkroppar.
Finnish: Vapaan sirolimuusin pitoisuuksiin kohdistuvaa vaikutusta ei ole vahvistettu, mutta sen oletetaan olevan voimakkaampi kuin kokoveren pitoisuuksiin kohdistuva vaikutus, sillä sirolimuusi sitoutuu saturoituvasti veren punasoluihin.
Swedish: Depression Ångest
Finnish: Masentuneisuus Ahdistuneisuus
Swedish: Interaktioner med läkemedel som är P-glykoprotein substrat
Finnish: Yhteisvaikutukset P-glykoproteiinin substraattien kanssa
Swedish: Vaccinationen kan få mindre effekt eller vissa vaccinationer ska helt undvikas under behandling med Torisel.
Finnish: Rokotuksen teho saattaa olla tavallista heikompi tai tiettyjen rokotteiden ottamista tulee välttää Torisel-hoidon aikana.
Swedish: I den pediatriska populationen var clearance av temsirolimus lägre och exponeringen (AUC) högre än hos vuxna.
Finnish: Lapsipotilailla temsirolimuusin puhdistuma oli pienempi ja altistus (AUC) oli suurempi kuin aikuisilla.
Swedish: Farmakokinetiska data för temsirolimus och sirolimus finns för patienter upp till 79 års ålder.
Finnish: Temsirolimuusin ja sirolimuusin farmakokinetiikasta on tietoja enintään 79-vuotiailta potilailta.
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan försämra förmågan att köra bil eller använda maskiner (se avsnitt 4.7).
Finnish: Lääkevalmisteen alkoholimäärä voi heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä (ks. kohta 4.7).
Swedish: Andra uppvisade symtom som dyspné, hosta och feber.
Finnish: Toisilla esiintyi oireita, esim. hengenahdistusta, yskää ja kuumetta.
Swedish: Torisel ska inte användas under graviditet om inte den förväntade fördelen för modern överväger risken för embryot.
Finnish: Toriselia ei saa käyttää raskauden aikana, elleivät hoidon odotettavissa olevat edut äidille oikeuta sen aiheuttamia riskejä alkiolle.
Swedish: Det rekommenderas att patienter följs noggrant med avseende kliniska luftvägssymtom och patienterna ska uppmanas att omedelbart rapportera alla nya eller förvärrade symtom från luftvägarna.
Finnish: Potilaiden tarkkaa seurantaa suositellaan kliinisten hengitysoireiden ilmaantumisten varalta ja potilaita tulee neuvoa ilmoittamaan heti mistä tahansa uudesta tai pahenevasta hengitysoireesta.
Swedish: Din läkare kan senarelägga behandling med Torisel tills såret har läkt helt då detta läkemedel kan påverka läkningsprocessen av existerande sår.
Finnish: Lääkäri saattaa siirtää Toriselin antoa, kunnes haava on täysin parantunut, koska tämä lääke saattaa vaikuttaa haavojen paranemiseen.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenveto, kohta 4.2).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Torisel för alla grupper av den pediatriska populationen för MCL (se avsnitt 4.2 pediatrisk population).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Toriselvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa manttelisolulymfoomassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Temsirolimus och sirolimus visades vara substrat för P-gp in vitro.
Finnish: Temsirolimuusin ja sirolimuusin osoitettiin olevan P-gp:n substraatteja in vitro.
Swedish: Fysiologiskt baserad farmakokinetisk modellering har visat att efter fyra veckors behandling med temsirolimus kan AUC för midazolam öka 3 till 4 gånger och Cmax cirka 1,5 gång när midazolam tas inom några timmar efter påbörjad temsirolimusinfusionen.
Finnish: Fysiologiaan perustuva farmakokineettinen mallinnus on osoittanut, että 4 viikon temsirolimuusihoidon jälkeen midatsolaamin AUC-arvo voi suurentua 3-4kertaiseksi ja Cmax-arvo noin 1,5-kertaiseksi otettaessa midatsolaami muutaman tunnin sisällä temsirolimuusi-infuusion aloittamisesta.
Swedish: Torisel är indicerat som första linjens behandling av vuxna patienter med avancerad njurcancer (RCC) som har minst tre av sex prognostiska riskfaktorer (se avsnitt 5.1).
Finnish: Torisel on tarkoitettu käytettäväksi ensilinjan hoitoon pitkälle edennyttä munuaissyöpää sairastaville aikuispotilaille, joilla on kuudesta prognostisesta riskitekijästä vähintään kolme (ks. kohta 5.1).
Swedish: På grund av att den risk som är relaterad till potentiell exponering tidigt i graviditeten är okänd, ska kvinnor i fertil ålder tillrådas att inte bli gravida medan de behandlas med Torisel.
Finnish: Koska raskauden varhaisvaiheen altistukseen liittyvää riskiä ei tunneta, naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava välttämään raskaaksi tuloa Torisel-hoidon aikana.
Swedish: 1,8 ml vätska innehåller 358 mg vattenfri etanol.
Finnish: 1,8 ml liuotinta sisältää 358 mg vedetöntä etanolia.
Swedish: Antitumöreffekten hos temsirolimus kan därför också delvis ha sin grund i ämnets förmåga att hålla nere nivåerna av HIF och VEGF i tumören eller dess mikromiljö, varigenom kärlbildningen minskar.
Finnish: Temsirolimuusin vaikutus syöpään saattaa siten pohjautua osittain myös sen kykyyn alentaa kasvaimen ja sen mikroympäristön HIF- ja VEGF-pitoisuuksia ja heikentää siten suonten kehitystä.
Swedish: Fosfolipidos har inte observerats hos möss eller apor behandlade med temsirolimus, och det har inte heller dokumenterats hos patienter behandlade med temsirolimus.
Finnish: Fosfolipidoosia ei ole havaittu temsirolimuusia saaneilla hiirillä eikä apinoilla, eikä sitä ole dokumentoitu temsirolimuusihoitoa saaneilla potilailla.
Swedish: Dock hör illamående och kräkningar, och svårigheter att somna eller sova till de mycket vanliga biverkningarna för detta läkemedel.
Finnish: Pahoinvointi ja oksentelu sekä nukahtamis- ja nukkumisvaikeudet ovat kuitenkin hyvin yleisiä haittavaikutuksia.
Swedish: Detta är skadligt om du är beroende av alkohol och det ska beaktas av gravida eller ammande kvinnor, barn samt högriskgrupper som patienter med leversjukdom eller epilepsi.
Finnish: Se on haitallista alkoholismia sairastaville ja on otettava huomioon raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, lapsilla ja suuren riskin ryhmissä kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Swedish: - Tidigare behandlat mantelcellslymfom, en typ av cancer som drabbar lymfkörtlarna.
Finnish: - Aiemmin hoidettu manttelisolulymfooma, joka on imusolmukkeisiin vaikuttava syöpätyyppi.
Swedish: Eftersom detta läkemedel bereds och tillförs av hälso- och sjukvårdspersonal är det osannolikt att du skulle få för stor dos eller att en dos skulle missas.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen valmistaa lääkkeen ja antaa sen sinulle, joten on epätodennäköistä, että saisit liian suuren annoksen tai että annos unohtuu.
Swedish: Andra biverkningar med Torisel kan inkludera:
Finnish: Muita Torisel-hoitoa saavilla potilailla todettavia haittavaikutuksia voivat olla:
Swedish: Läs bipacksedeln för information om den färdigspädda produktens hållbarhet.
Finnish: Katso pakkausselosteesta tiedot laimennetun tuotteen säilytysajasta.
Swedish: Lunginfektion orsakad av Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci-pneumoni).
Finnish: Pneumocystis jirovecin (Pneumocystis jiroveci pneumonia) aiheuttama keuhkoinfektio.
Swedish: Oförklarlig muskelsmärta, ömhet eller svaghet som kan tyda på muskelskador (rabdomyolys).
Finnish: Selittämätön lihaskipu, -arkuus tai -heikkous, joka voisi viitata lihasvaurioon (rabdomyolyysi).
Swedish: - om du är allergisk mot sirolimus (används för att förhindra att kroppen stöter bort transplanterade njurar), eftersom sirolimus frisätts från temsirolimus i kroppen.
Finnish: - jos olet allerginen sirolimuusille (jota käytetään siirtomunuaisen hyljinnän estoon), sillä temsirolimuusista vapautuu elimistössä sirolimuusia.
Swedish: Dessa transkriptionsfaktorer reglerar tumörers förmåga att anpassa sig till hypoxiska mikromiljöer och producera den angiogena faktorn vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF; vascular endothelial growth factor).
Finnish: Nämä transkriptiotekijät säätelevät kasvainten kykyä sopeutua hypoksisiin mikroympäristöihin ja tuottaa angiogeenistä VEGF-endoteelikasvutekijää.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste undvika att bli gravida genom att använda en effektiv preventivmetod under pågående behandling med Torisel.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee välttää raskaaksi tulemista ja käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää Torisel-hoidon aikana.
Swedish: Sulfatkonjugat eller glukuronidkonjugat har inte detekterats i humana fekalprov vilket tyder på att sulfatering och glukuronidering inte är de huvudsakliga utsöndringsvägarna för temsirolimus.
Finnish: Sulfaatti- tai glukuronidikonjugaatteja ei havaittu ulostenäytteissä, joten sulfaatio ja glukuronidaatio eivät näytä olevan temsirolimuusin pääasiallisia eliminaatioreittejä.
Swedish: Samtidig användning av angiotensin converting enzyme (ACE)-hämmare och/eller kalciumkanalblockerare
Finnish: Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjien (ACE-estäjien) ja/tai kalsiuminestäjien samanaikainen käyttö
Swedish: Exponeringen hos djur var lägre än vad som har observerats hos människor som fått kliniskt relevanta doser av temsirolimus.
Finnish: Eläimillä käytetyt altistustasot olivat alhaisempia kuin kliinisesti merkityksellisiä temsirolimuusiannoksia saavilla ihmisillä.
Swedish: • Efter spädning innehåller Torisel polysorbat 80, och därför måste lämplig utrustning för administrering användas.
Finnish: • Laimennettu Torisel sisältää polysorbaatti 80:aa ja siksi annostelussa on käytettävä asianmukaisia materiaaleja.
Swedish: Startdos 175 mg
Finnish: Aloitusannos 175 mg
Swedish: - om du har eller har haft tumörsjukdom i hjärnan eller ryggmärgen, blödningsproblem eller blåmärken eller om du använder läkemedel som förhindrar blodproppsbildning (t.ex. warfarin och acenokumarol).
Finnish: - Jos sinulla on tai on ollut aivo- tai selkäydinkasvaimia, verenvuotohäiriöitä tai taipumusta mustelmiin, tai jos käytät veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä (kuten varfariinia tai asenokumarolia).
Swedish: Det är viktigt att rekommendationerna i avsnitten 4.2 och 6.6 följs noga.
Finnish: On tärkeätä, että kohdissa 4.2 ja 6.6 annettuja suosituksia noudatetaan huolellisesti.
Swedish: Venös tromboembolism (inklusive djup ventrombos, venös trombos) Tromboflebit
Finnish: Laskimotromboemboliat (mukaan lukien syvä laskimotromboosi, laskimotromboosi) Tromboflebiitti
Swedish: Blödning i hjärnan för patienter med hjärntumörer eller patienter som behandlas med blodförtunnande medel, blödningar i ögon.
Finnish: Aivoverenvuoto potilailla, joilla on aivokasvaimia tai jotka käyttävät ns. verenohennuslääkkeitä, verenvuoto silmässä.
Swedish: Till de sekundära resultatmåtten hörde progressionsfri överlevnad (PFS), objektiv responsfrekvens (ORR), klinisk nytta, tid till behandlingssvikt (TTF) samt kvalitetsjusterad överlevnad.
Finnish: Sekundaarisia päätetapahtumia olivat etenemisvapaa elossaoloaika (PFS), objektiivinen hoitovaste (ORR), kliinisesti hyötyneiden prosenttiosuus, aika hoidon epäonnistumiseen (TTF) ja laatupainotettu elossaolon mittaus.
Swedish: Mycket vanliga Hyperglykemi Hyperkolesterolemi Hypertriglyceridemi
Finnish: Hyvin yleinen Hyperglykemia Hyperkolesterolemia Hypertriglyseridemia Vähentynyt ruokahalu Hypokalemia
Swedish: Torisel kan öka risken för hjärnblödning.
Finnish: Torisel saattaa suurentaa aivoverenvuodon riskiä.
Swedish: Detta läkemedel innehåller etanol (alkohol), i en mängd motsvarande 17,6 ml öl eller 7,3 ml vin per 25 mg dos.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää etanolia (alkoholia), jonka määrä vastaa 17,6 ml olutta tai 7,3 ml viiniä 25 milligramman annosta kohti.
Swedish: - om du har eller har haft en inflammation i lungorna.
Finnish: - Jos sinulla on tai on ollut keuhkotulehdus.
Swedish: Det är för närvarande inte känt vilket bidrag startdoserna på 175 mg har på effektresultatet.
Finnish: 175 mg aloitusannosten merkitystä tehon kannalta ei toistaiseksi tunneta.
Swedish: Överkänslighets-/infusionsreaktioner
Finnish: Yliherkkyys-/infuusioreaktiot
Swedish: För patienter som behöver använda kortikosteroider ska profylax mot PJP övervägas baserat på tillgängliga behandlingsriktlinjer.
Finnish: Potilaille, jotka tarvitsevat kortikosteroideja, tulee harkita PCP:n estohoitoa nykyisen hoitokäytännön mukaisesti.
Swedish: Försiktighet ska iakttas om temsirolimus ges samtidigt med ACE-hämmare (t.ex. ramipril) och/eller kalciumkanalblockerare (t.ex. amlodipin).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava temsirolimuusin käytössä samanaikaisesti ACE-estäjien (esim. ramipriilin) ja/tai kalsiuminestäjien (esim. amlodipiinin) kanssa.
Swedish: Speciellt viktigt är att du informerar din läkare eller apotekspersonal om du använder något av följande:
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista:
Swedish: Lösningen ska blandas genom att påsen eller flaskan vänds upp och ned; dock ska kraftig skakning undvikas då det kan orsaka skumbildning.
Finnish: Seos tulee sekoittaa kääntelemällä pussia tai pulloa ylösalaisin varoen liiallista ravistamista, sillä se voi aiheuttaa vaahtoutumista.
Swedish: Användning av temsirolimus associerades med ökningar av triglycerider och kolesterol i serum.
Finnish: Temsirolimuusin käyttöön liittyi seerumin triglyseridien ja kolesterolin nousua.
Swedish: Startdosen på 175 mg var associerad med en signifikant förekomst av biverkningar och krävde en minskning/fördröjning av dosen hos en majoritet av patienterna.
Finnish: 175 mg aloitusannosta käytettäessä esiintyi merkitsevässä määrin haittavaikutuksia, ja annosta jouduttiin useimmilla potilailla pienentämään/viivyttämään.
Swedish: I klinisk prövning för MCL, sågs ingen skillnad i effekt hos patienter med avseende på ålder, kön, etnicitet, geografiskt område eller karaktär av underliggande sjukdom.
Finnish: Kliinisessä manttelisolulymfoomatutkimuksessa ei havaittu eroja eri potilasryhmien välillä, kun ikä, sukupuoli, etninen tausta, maantieteellinen alue ja lähtötilanteen tiedot otettiin huomioon.
Swedish: Om patienten inte kan bibehålla ANC >1,0 x 10
Finnish: Jos potilaan absoluuttiset neutrofiiliarvot eivät pysy tasolla > 1,0 x 10
Swedish: Behandlingen med Torisel ska fortsätta tills patienten inte längre har någon klinisk nytta av terapin eller tills oacceptabel toxicitet inträder.
Finnish: Torisel-hoitoa jatketaan, kunnes hoidosta ei enää ole potilaalle kliinistä hyötyä tai kunnes ilmenee toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävissä.
Swedish: Bedöming av ASAT och bilirubin nivåer rekommenderas före initiering av temsirolimus och regelbundet därefter.
Finnish: ASAT- ja bilirubiiniarvojen arviointia suositellaan ennen temsirolimuusihoidon aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen.
Swedish: Prespecificerad interimsanalys
Finnish: Ennalta määritelty välianalyysi
Swedish: Biverkningar som har rapporterats efter lansering är listade nedan (tabell 2).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoidut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa (Taulukko 2).