FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασφάλεια του DUROGESIC αξιολογήθηκε σε 289 παιδιατρικούς ασθενείς (<18 ετών) που έλαβαν μέρος σε 3 κλινικές μελέτες για την αντιμετώπιση του χρόνιου ή συνεχούς άλγους, κακοήθους ή μη κακοήθους προέλευσης.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost lijeka DUROGESIC ocjenjivala se kod 289 pedijatrijskih ispitanika (< 18 godina) koji su sudjelovali u 3 klinička ispitivanja primjene za liječenje kronične ili neprekidne boli malignog ili nemalignog podrijetla.
Greek: Το DUROGESIC μπορεί να αλληλεπιδράσει με αυτά τα φάρμακα και μπορεί να παρουσιάσετε μεταβολές της νοητικής κατάστασης, όπως αίσθημα διέγερσης, να βλέπετε, να αισθάνεστε, να ακούτε ή να οσφραίνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις) καθώς και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως μεταβολή της αρτηριακής πίεσης, ταχυκαρδία, υψηλή θερμοκρασία σώματος, έντονα αντανακλαστικά, απώλεια συντονισμού, μυϊκή δυσκαμψία, ναυτία, έμετο και διάρροια.
Croatian: DUROGESIC može imati djelovati na te lijekove i može doći do promjena psihičkog stanja kao što su uznemirenost, halucinacije (kada vidite, osjećate, čujete ili možete namirisati stvari koje nisu prisutne) i drugih učinaka poput promjena krvnog tlaka, ubrzanog rada srca, povišene tjelesne temperature, pojačanih refleksa, nedostatka koordinacije, ukočenosti mišića, mučnine, povraćanja i proljeva.
Greek: Η φαιντανύλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και μπορεί να προκαλέσει καταστολή/αναπνευστική καταστολή στο βρέφος που θηλάζει.
Croatian: Fentanil se izlučuje u majčino mlijeko te može izazvati sedaciju/depresiju disanja kod dojenčeta.
Greek: Σε δύο παιδιατρικές μελέτες, η απαιτούμενη δόση του διαδερμικού εμπλάστρου φαιντανύλης υπολογίστηκε συντηρητικά: η από στόματος μορφίνη 30 mg έως 44 mg ανά ημέρα ή η ισοδύναμη δόση σε οπιοειδή αντικαταστάθηκε από ένα έμπλαστρο DUROGESIC των 12 mcg/h.
Croatian: U dva pedijatrijska ispitivanja, potrebna doza fentanila u transdermalnom flasteru preračunata je konzervativno: 30 mg do 44 mg oralnog morfina na dan ili ekvivalentna doza opioida zamijenjena je jednim DUROGESIC 12 µg/h flasterom.
Greek: Αντενδείκνυται για την αντιμετώπιση οξέος ή μετεγχειρητικού άλγους επειδή δεν υπάρχει δυνατότητα τιτλοποίησης της δόσης κατά τη διάρκεια βραχυχρόνιας χρήσης και επειδή μπορεί να προκληθεί σοβαρός ή απειλητικός για τη ζωή υποαερισμός.
Croatian: Akutna ili poslijeoperacijska bol jer nije moguće titrirati dozu tijekom kratkotrajne primjene i moglo bi doći do ozbiljne ili po život opasne hipoventilacije.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα μέτρα πρόληψης της δυσκοιλιότητας και πρέπει να εξετάζεται η προφυλακτική χρήση καθαρτικών.
Croatian: Bolesnike treba upoznati s mjerama za sprječavanje konstipacije te treba razmotriti profilaktičku primjenu laksativa.
Greek: 2. Μετατρέψτε αυτό το ποσό στην ισοδύναμη αναλγητική δόση 24-ωρης από στόματος μορφίνης χρησιμοποιώντας τους συντελεστές πολλαπλασιασμού στον Πίνακα 1 για την κατάλληλη οδό χορήγησης.
Croatian: Preračunajte tu dozu u ekvianalgetsku 24-satnu dozu oralnog morfina koristeći multiplikacijske faktore u Tablici 1 za odgovarajući put primjene.
Greek: Αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με τη φαρμακοδυναμική
Croatian: Interakcije povezane s farmakokinetikom
Greek: Περιπτώσεις συνδρόμου σεροτονίνης έχουν αναφερθεί κατά τη συγχορήγηση της φαιντανύλης με φάρμακα υψηλής σεροτονινεργικής δράσης (βλ. παραγράφους 4.4. και 4.5).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi serotoninskog sindroma kada se fentanil primjenjivao istodobno s lijekovima s jakim serotoninergičkim učinkom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Greek: • Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του καρκίνου (όπως ιδελαλισίμπη).
Croatian: • neke lijekove koji se koriste za liječenje raka krvi (npr. idelalisib).
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Croatian: UPUTE ZA UPORABU
Greek: Το DUROGESIC πρέπει να τοποθετείται σε μη ερεθισμένο δέρμα, όπου δεν έχει προηγηθεί χρήση ακτινοβολίας, σε μια επίπεδη επιφάνεια του κορμού ή του άνω μέρους του βραχίονα.
Croatian: DUROGESIC treba nanijeti na nenadraženu i neozračenu kožu, na ravnu površinu na trupu ili nadlakticama.
Greek: • Τα έμπλαστρα DUROGESIC προορίζονται για την αντιμετώπιση του μακροχρόνιου άλγους.
Croatian: • DUROGESIC flasteri namijenjeni su za liječenje dugotrajne boli.
Greek: Σε μια μελέτη που διεξήχθη με DUROGESIC, υγιή ηλικιωμένα άτομα είχαν φαρμακοκινητικές ιδιότητες της φαιντανύλης που δεν διέφεραν σημαντικά από αυτές σε υγιή νεότερα άτομα, παρόλο που το μέγιστο των συγκεντρώσεων στον ορό έτεινε να είναι χαμηλότερο και οι τιμές της μέσης ημιπεριόδου ζωής είχαν παραταθεί σε περίπου 34 ώρες.
Croatian: DUROGESIC, farmakokinetika fentanila kod zdravih starijih ispitanika nije se značajno razlikovala od one kod zdravih mlađih ispitanika, iako su vršne koncentracije u serumu bile manje, dok je srednja vrijednost poluvijeka bila produljena na približno 34 sata.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιείται εξατομικευμένη τιτλοποίηση της δόσης έως ότου επιτευχθεί ισορροπία μεταξύ της αναλγητικής αποτελεσματικότητας και της ανοχής.
Croatian: Dozu treba titrirati kod svakog bolesnika pojedinačno dok se ne postigne ravnoteža između analgetske djelotvornosti i podnošljivosti.
Greek: Βάσει μελετών χορήγησης εφάπαξ δόσης στις οποίες μια ενδομυϊκή δόση κάθε αναφερόμενης δραστικής ουσίας συγκρίθηκε με τη μορφίνη προκειμένου να καθιερωθεί η σχετική ισχύς.
Croatian: b Temelji se na ispitivanjima provedenima s jednokratnom dozom, u kojima se intramuskularna doza svake od navedenih djelatnih tvari uspoređivala s morfinom radi određivanja relativne jačine.
Greek: • Φάρμακα για τη θεραπεία της φυματίωσης (όπως ριφαμπικίνη).
Croatian: • lijekove koji se koriste za liječenje tuberkuloze (npr. rifampicin)
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων του CYP3Α4 και DUROGESIC δε συνιστάται, εκτός εάν ο ασθενής παρακολουθείται στενά (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena inhibitora CYP3A4 i lijeka DUROGESIC, osim u slučajevima kada se bolesnika pažljivo nadzire (vidjeti dio 4.4).
Greek: Το DUROGESIC δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός και αν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
Croatian: DUROGESIC se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Greek: Σε μια μελέτη σε αρουραίους η φαιντανύλη δεν επηρέασε τη γονιμότητα στους αρσενικούς αρουραίους.
Croatian: U ispitivanju na štakorima, fentanil nije utjecao na plodnost mužjaka.
Greek: Το DUROGESIC περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται φαιντανύλη.
Croatian: DUROGESIC sadrži lijek koji se zove fentanil.
Greek: Οι επιδράσεις του επαγωγέα μειώνονται σταδιακά και μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένες συγκεντρώσεις της φαιντανύλης στο πλάσμα, γεγονός που μπορεί να αυξήσει ή να παρατείνει τόσο τις θεραπευτικές επιδράσεις όσο και τις ανεπιθύμητες ενέργειες, και μπορεί να προκαλέσει σοβαρή αναπνευστική καταστολή.
Croatian: Učinci induktora smanjuju se postupno te mogu dovesti do porasta koncentracija fentanila u plazmi, što može pojačati ili produljiti i terapijske učinke i nuspojave te uzrokovati ozbiljnu depresiju disanja.
Greek: Μεταξύ των υπολοίπων 5 συμμετεχόντων με αρχική δοσολογία τουλάχιστον 25 mcg/h των οποίων οι προηγούμενες δόσεις ήταν <45 mg ισοδύναμων μορφίνης από στόματος την ημέρα, 1 (0,6%) λάμβανε στο παρελθόν <30 mg ισοδύναμων μορφίνης από στόματος την ημέρα και 4 (2,2%) λάμβαναν 30 έως 44 mg ισοδύναμων μορφίνης από στόματος την ημέρα (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Među preostalih 5 ispitanika s početnom dozom od najmanje 25 µg/h koji su prethodno primali doze opioida ekvivalentne < 45 mg oralnog morfina na dan, 1 (0,6%) je ispitanik prethodno primao dozu opioida ekvivalentnu < 30 mg oralnog morfina na dan, dok su njih 4 (2,2%) primala dozu opioida ekvivalentnu 30 do 44 mg oralnog morfina na dan (vidjeti dio 4.8).
Greek: Μην κάνετε ηλιοθεραπεία, ζεστό μπάνιο ή σάουνα για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Croatian: Nemojte se sunčati, dugo se kupati u vrućoj vodi ni odlaziti u saunu.
Greek: Τιτλοποίηση της δόσης και θεραπεία συντήρησης Το έμπλαστρο DUROGESIC πρέπει να αντικαθίσταται κάθε 72 ώρες.
Croatian: Titracija doze i terapija održavanja DUROGESIC flaster mora se mijenjati svaka 72 sata.
Greek: Αυτά τα ευρήματα έχουν ληφθεί υπόψη στον προσδιορισμό των δοσολογικών συστάσεων για τους παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Croatian: Ti su nalazi uzeti u obzir kada su se određivale preporuke za doziranje kod pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαδερμική χρήση
Croatian: NAČIN I PUT(OVI) PRIMJENE LIJEKA
Greek: Ασθενείς οι οποίοι εμφάνισαν σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 24 ώρες μετά την απομάκρυνση του DUROGESIC, ή και περισσότερο, όπως υποδεικνύουν τα κλινικά συμπτώματα, επειδή οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης στον ορό ελαττώνονται σταδιακά και μειώνονται περίπου κατά 50%, 20 έως 27 ώρες αργότερα.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Bolesnike kod kojih su se javile ozbiljne nuspojave treba nadzirati tijekom najmanje 24 sata ili dulje nakon uklanjanja lijeka DUROGESIC, sukladno kliničkim simptomima, jer serumske koncentracije fentanila opadaju postupno i smanjuju se za približno 50% nakon 20 do 27 sati.
Greek: Με βάση συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας από αυτές τις 3 κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς, οι πιο συχνά αναφερόμενες (δηλ., ≥10% συχνότητα εμφάνισης) ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν έμετος (33,9%), ναυτία (23,5%), κεφαλαλγία (16,3%), δυσκοιλιότητα (13,5%), διάρροια (12,8%) και κνησμός (12,8%).
Croatian: Prema objedinjenim podacima o sigurnosti iz navedena 3 klinička ispitivanja provedena kod pedijatrijskih ispitanika, najčešće prijavljene nuspojave (incidencija ≥ 10%) bile su: povraćanje (33,9%), mučnina (23,5%), glavobolja (16,3%), konstipacija (13,5%), proljev (12,8%) i svrbež
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να χρειάζονται περιοδικές συμπληρωματικές δόσεις ενός βραχείας δράσης αναλγητικού για οξείες εξάρσεις του άλγους.
Croatian: Bolesnicima mogu povremeno biti potrebne dodatne doze kratkodjelujućih analgetika za „probojnu" bol.
Greek: Οι ενέργειες αυτές μπορούν να συνεχισθούν με τη χορήγηση ενός ειδικού ανταγωνιστή οπιοειδών όπως η ναλοξόνη.
Croatian: Nakon tih mjera može se primijeniti specifičan opioidni antagonist, kao što je nalokson.
Greek: Συνεπώς, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με DUROGESIC και για τουλάχιστον 72 ώρες μετά την αφαίρεση του εμπλάστρου.
Croatian: Dojenje stoga treba prekinuti tijekom liječenja lijekom DUROGESIC te još najmanje 72 sata nakon uklanjanja flastera.
Greek: • Αδυναμία ούρησης ή πλήρους κένωσης της ουροδόχου κύστης
Croatian: • nemogućnost mokrenja ili nepotpuno pražnjenje mjehura
Greek: Αρχικές δόσεις των 25 mcg/h και υψηλότερες χρησιμοποιήθηκαν από τους υπόλοιπους 179 συμμετέχοντες, 174 (97,2%) από τους οποίους λάμβαναν προηγούμενες δόσεις οπιοειδών τουλάχιστον 45 mg ισοδύναμων μορφίνης από στόματος την ημέρα.
Croatian: Kod preostalih 179 ispitanika primjenjivale su se početne doze od 25 µg/h i više; 174 (97,2%) od tih ispitanika prethodno su primala doze opioida ekvivalentne najmanje 45 mg oralnog morfina na dan.
Greek: • Η επαναλαμβανόμενη, μακροχρόνια χρήση των εμπλάστρων μπορεί να καταστήσει το φάρμακο λιγότερο αποτελεσματικό (αποκτάτε «ανοχή» στο φάρμακο) ή μπορεί να αποκτήσετε εξάρτηση από αυτό.
Croatian: • Ponavljana, dugotrajna primjena flastera može smanjiti djelotvornost lijeka (postajete „tolerantni"
Greek: Κεντρικώς δρώντα φαρμακευτικά προϊόντα και αλκοόλ Η ταυτόχρονη χρήση άλλων κατασταλτικών φαρμάκων του κεντρικού νευρικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένων των οπιοειδών, κατασταλτικών, υπνωτικών, γενικών αναισθητικών, φαινοθειαζινών, ηρεμιστικών, κατασταλτικών αντιισταμινικών και των οινοπνευματωδών ποτών) καθώς και των μυοχαλαρωτικών των σκελετικών μυών, μπορεί να προκαλέσει αθροιστικές κατασταλτικές δράσεις, υποαερισμό, υπόταση, έντονη καταστολή, κώμα ή θάνατο.
Croatian: Lijekovi koji djeluju na središnji živčani sustav i alkohol Istodobna primjena drugih depresora središnjeg živčanog sustava (uključujući opioide, sedative, hipnotike, opće anestetike, fenotiazine, trankvilizatore, sedirajuće antihistaminike i alkoholna pića) i relaksansa skeletnih mišića može dovesti do aditivnih depresivnih učinaka; mogu nastupiti hipoventilacija, hipotenzija, duboka sedacija, koma ili smrt.
Greek: Ο βαθμός αλληλεπίδρασης μεταξύ των αναστολέων του CYP3A4 και της μακροχρόνιας διαδερμικής χορήγησης της φαιντανύλης δεν είναι γνωστός, αλλά ενδέχεται να είναι μεγαλύτερος σε σύγκριση με τη βραχυπρόθεσμη ενδοφλέβια χορήγηση.
Croatian: Opseg interakcija između inhibitora CYP3A4 i dugotrajne transdermalne primjene fentanila nije poznat, ali mogao bi biti veći od onoga koji nastupa kod kratkotrajne intravenske primjene.
Greek: Εάν μεταβείτε από διαφορετικό αναλγητικό σε DUROGESIC ή αν διακόψετε ξαφνικά τη χρήση του DUROGESIC, μπορεί να παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες από απόσυρση, όπως αδιαθεσία, τάση προς έμετο, διάρροια, άγχος ή ρίγη.
Croatian: Ako prijeđete s drugog lijeka protiv boli na DUROGESIC ili ako naglo prestanete primjenjivati DUROGESIC, možda ćete primijetiti simptome ustezanja kao što su povraćanje, mučnina, proljev, tjeskoba ili drhtanje.
Greek: Η αύξηση της θερμοκρασίας του δέρματος μπορεί να ενισχύσει την απορρόφηση της διαδερμικά χορηγούμενης φαιντανύλης (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Porast temperature kože može pojačati apsorpciju transdermalno primijenjenog fentanila (vidjeti dio 4.4).
Greek: Το DUROGESIC συνιστάται να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν επιδείξει ανοχή στα οπιοειδή.
Croatian: Preporučuje se koristiti DUROGESIC kod bolesnika koji su pokazali toleranciju na opioide.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες και υποχωρούν μετά την αφαίρεση του εμπλάστρου.
Croatian: Ove su nuspojave obično blage i nestaju nakon što uklonite flaster.
Greek: Για να αφαιρέσετε το έμπλαστρο από τον προστατευτικό φάκελο, εντοπίστε τη χαραγμένη εγκοπή (που υποδεικνύεται από ένα βέλος πάνω στην επισήμανση του εμπλάστρου) κατά μήκος της σφραγισμένης άκρης.
Croatian: Da bi se flaster izvadio iz zaštitne vrećice, najprije treba pronaći zarez koji se nalazi uz rub zatvorene vrećice (označen strelicom na naljepnici vrećice).
Greek: • Διακοπή της αναπνοής κατά διαστήματα (άπνοια)
Croatian: • povremen prestanak disanja (apneja)
Greek: Εάν το επιβάλλει η κλινική κατάσταση, πρέπει να εξασφαλισθεί η βατότητα των αεραγωγών πιθανότατα με στοματοφαρυγγική ή ενδοτραχειακή διασωλήνωση, ενώ πρέπει να χορηγηθεί οξυγόνο και να υποβοηθηθεί ή να υποστηριχθεί η αναπνοή, κατά περίπτωση.
Croatian: Ako to zahtijeva klinička situacija, treba uspostaviti i održavati prohodnost dišnih putova, po mogućnosti uz pomoć orofaringealnog ili endotrahealnog tubusa, te po potrebi davati kisik i provoditi asistiranu ili kontroliranu ventilaciju.
Greek: Αν επέλθει σοβαρή ή επιμένουσα υπόταση πρέπει να ληφθεί υπόψη η ανάπτυξη υποογκαιμίας, κατάσταση που πρέπει να αντιμετωπισθεί με κατάλληλη θεραπεία παρεντερικής χορήγησης υγρών.
Croatian: Ako nastupi teška ili perzistentna hipotenzija, treba razmotriti hipovolemiju i liječiti stanje odgovarajućim parenteralnim unosom tekućine.
Greek: Η τυχαία μεταφορά ενός εμπλάστρου φαιντανύλης στο δέρμα ενός ατόμου που δεν φορά έμπλαστρο (ιδίως ενός παιδιού), ενώ βρίσκεται στο ίδιο κρεβάτι ή σε στενή σωματική επαφή με κάποιον που φορά έμπλαστρο, μπορεί να οδηγήσει σε υπερδοσολογία από οπιοειδή στο άτομο που δεν φορά έμπλαστρο.
Croatian: • Slučajnim prijenosom flastera s fentanilom na kožu osobe koja ga inače ne koristi (osobito djeteta) prilikom boravka u istom krevetu ili bliskog fizičkog kontakta s osobom koja koristi flaster, osoba koja ne koristi flaster može se predozirati opioidom.
Greek: Το DUROGESIC ενδείκνυται για την αντιμετώπιση του σοβαρού χρόνιου άλγους για το οποίο απαιτείται συνεχής μακροχρόνια χορήγηση οπιοειδών.
Croatian: DUROGESIC je indiciran za liječenje teške kronične boli koja zahtijeva kontinuiranu dugotrajnu primjenu opioida.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του DUROGESIC και των αναστολέων του CYP3A4 εκτός αν τα οφέλη υπερτερούν του αυξημένου κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena lijeka DUROGESIC i inhibitora CYP3A4, osim u slučajevima kada koristi nadmašuju povećan rizik od nuspojava.
Greek: Μετά την εφαρμογή του DUROGESIC, το δέρμα κάτω από το σύστημα απορροφά τη φαιντανύλη ενώ μια αποθήκη φαιντανύλης συγκεντρώνεται στις ανώτερες στοιβάδες του δέρματος.
Croatian: Nakon nanošenja lijeka DUROGESIC, koža ispod sustava apsorbira fentanil te se u gornjim slojevima kože stvara depo koncentrata fentanila.
Greek: Οι εκδηλώσεις της υπερδοσολογίας της φαιντανύλης είναι μια επέκταση των φαρμακολογικών της δράσεων, με πιο σοβαρή δράση την αναπνευστική καταστολή.
Croatian: Predoziranje fentanilom manifestira se njegovim izraženijim farmakološkim učincima, od kojih je najozbiljniji depresija disanja.
Greek: Πού πρέπει να φυλάσσετε τα έμπλαστρα
Croatian: Na koje mjesto treba primijeniti flaster Odrasli
Greek: Οι ασθενείς επιτυγχάνουν και διατηρούν συγκέντρωση στον ορό σε σταθερή κατάσταση η οποία προσδιορίζεται από την εξατομικευμένη διαφορά στη διαπερατότητα του δέρματος και την κάθαρση της φαιντανύλης από τον οργανισμό.
Croatian: Koncentraciju u serumu u stanju dinamičke ravnoteže koju bolesnici postižu i održavaju, određuju individualne razlike u propusnosti kože i klirensu fentanila iz tijela.
Greek: • Το DUROGESIC μπορεί να σας προκαλέσει ασυνήθιστη υπνηλία και να καταστήσει την αναπνοή σας πιο αργή ή αβαθή.
Croatian: • DUROGESIC može izazvati neuobičajenu omamljenost te sporije ili pliće disanje.
Greek: Άλλα φάρμακα και DUROGESIC
Croatian: Drugi lijekovi i DUROGESIC
Greek: Οι ασθενείς, στη συνέχεια, μπορούν να μεταβούν σε DUROGESIC.
Croatian: Bolesnici tada mogu prijeći na DUROGESIC.
Greek: • Υπάρχει αρκετό φάρμακο σε κάθε έμπλαστρο για να διαρκέσει 3 ημέρες (72 ώρες).
Croatian: Upotreba i mijenjanje flastera • U svakom pojedinom flasteru ima dovoljno lijeka za 3 dana (72 sata).
Greek: Στα άμεσα μέτρα για την αντιμετώπιση της αναπνευστικής καταστολής συμπεριλαμβάνονται η απομάκρυνση του εμπλάστρου DUROGESIC και η διέγερση του ασθενή με σωματικά μέσα ή με την ομιλία.
Croatian: Protumjere koje se moraju odmah poduzeti za liječenje depresije disanja uključuju uklanjanje DUROGESIC flastera te fizičku ili verbalnu stimulaciju bolesnika.
Greek: Διακοπή του DUROGESIC
Croatian: Prekid primjene lijeka DUROGESIC
Greek: • Σε περιοχές μεγάλης κινητικότητας (αρθρώσεις), σε ερεθισμένο δέρμα ή σε δέρμα με εκδορές.
Croatian: • na područja koja se često pokreću (zglobove), na kojima je koža nadražena ili ima posjekotina
Greek: Το DUROGESIC παρέχει συνεχή συστηματική απελευθέρωση φαιντανύλης κατά την περίοδο τοποθέτησής του διάρκειας 72 ωρών.
Croatian: DUROGESIC omogućuje kontinuiranu sistemsku isporuku fentanila tijekom 72-satnog razdoblja primjene.
Greek: Δεδομένα από ασθενείς με κίρρωση και προσομοιωμένα δεδομένα από ασθενείς με διαφορετικούς βαθμούς έκπτωσης της ηπατικής λειτουργίας που αντιμετωπίστηκαν με διαδερμική φαιντανύλη υποδηλώνουν ότι οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης μπορεί να αυξηθούν και η κάθαρση της φαιντανύλης μπορεί να μειωθεί σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Croatian: Podaci prikupljeni kod ispitanika s cirozom i simulirani podaci za ispitanike s različitim stupnjevima oštećenja jetrene funkcije liječene transdermalnim fentanilom ukazuju na to da koncentracije fentanila mogu biti povišene i da klirens fentanila može biti smanjen u usporedbi s ispitanicima s normalnom jetrenom funkcijom.
Greek: • Απώλεια συσπάσεων του εντέρου (ειλεός)
Croatian: • zastoj rada crijeva (ileus)
Greek: Το DUROGESIC πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς πάσχοντες από εγκεφαλικούς όγκους.
Croatian: DUROGESIC treba primjenjivati uz oprez kod bolesnika s moždanim tumorima.
Greek: Η υποκείμενη, συμπτωματική υπόταση και/ή η υποογκαιμία πρέπει να διορθώνονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με διαδερμικά έμπλαστρα φαιντανύλης.
Croatian: Podležeću simptomatsku hipotenziju i/ili hipovolemiju treba korigirati prije početka liječenja transdermalnim flasterima s fentanilom.
Greek: Πολύ σπάνια τα αναπνευστικά αυτά προβλήματα μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή ή ακόμη και θανατηφόρα, ειδικά σε άτομα που δεν έχουν χρησιμοποιήσει ισχυρά οπιοειδή αναλγητικά (όπως DUROGESIC ή μορφίνη) στο παρελθόν.
Croatian: Vrlo rijetko te dišne tegobe mogu biti opasne po život ili čak imati smrtni ishod, osobito kod ljudi koji prije nisu uzimali jake opioidne lijekove protiv bolova (poput lijeka DUROGESIC ili morfina).
Greek: • Ορισμένα αντιισταμινικά, ειδικά εκείνα που σας προκαλούν υπνηλία (όπως χλωροφαινιραμίνη, κλεμαστίνη, κυπροεπταδίνη, διφαινυδραμίνη ή υδροξυζίνη).
Croatian: • neke antihistaminike, posebice one koji Vas uspavljuju (npr. klorfeniramin, klemastin, ciproheptadin, difenhidramin ili hidroksizin)
Greek: Διαπερνά επίσης τον πλακούντα και απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Croatian: Osim toga, prolazi i kroz posteljicu te se izlučuje u majčino mlijeko.
Greek: • Φάρμακα που σας βοηθούν να ηρεμήσετε (ηρεμιστικά, όπως αλπραζολάμη, κλοναζεπάμη, διαζεπάμη, υδροξυζίνη ή λοραζεπάμη) και φάρμακα για νοητικές παθήσεις (αντιψυχωσικά, όπως αριπιπραζόλη, αλοπεριδόλη, ολανζαπίνη, ρισπεριδόνη ή φαινοθειαζίνες).
Croatian: • lijekove koji Vam pomažu da se smirite (trankvilizatore, kao što su alprazolam, klonazepam, diazepam, hidroksizin ili lorazepam) i lijekove za psihička stanja (antipsihotike, kao što su aripiprazol, haloperidol, olanzapin, risperidon ili fenotiazini)
Greek: Υψηλές διακυμάνσεις στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα έχουν παρατηρηθεί μεταξύ διαφορετικών ασθενών.
Croatian: Primijećena je visoka interindividualna varijabilnost plazmatskih koncentracija.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA [Ispunjava država članica]
Greek: • Μυϊκός τρόμος ή μυϊκοί σπασμοί
Croatian: • nevoljno drhtanje ili grčenje mišića
Greek: Ως εκ τούτου, κατά τη διάρκεια των 12 ωρών μετά τη μετάβαση σε DUROGESIC, στον ασθενή θα πρέπει να χορηγείται η προηγούμενη τακτική δόση των αναλγητικών.
Croatian: Stoga tijekom prvih 12 sati nakon prelaska na DUROGESIC bolesniku treba nastaviti davati i dotadašnju uobičajenu dozu analgetika.
Greek: • Ενόσω φοράτε το έμπλαστρο, μην το εκθέτετε σε άμεση θερμότητα, όπως θερμαντικά επιθέματα, ηλεκτρικές κουβέρτες, θερμοφόρες, θερμαινόμενα κρεβάτια νερού, λάμπες θέρμανσης ή τεχνητού μαυρίσματος.
Croatian: • Dok nosite flaster, nemojte ga izlagati izravnim izvorima topline kao što su jastučići za zagrijavanje, električni pokrivači, termofori, zagrijani vodeni kreveti, lampe za grijanje ili sunčanje.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι εάν συμβεί ακούσια έκθεση με μεταφορά εμπλάστρου, το έμπλαστρο που μεταφέρθηκε πρέπει να αφαιρείται αμέσως από το δέρμα του ατόμου που δεν φορά έμπλαστρο (βλ. παράγραφο 4.9).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da se u slučaju slučajnog prijenosa flastera on mora odmah ukloniti s kože osobe koja ga inače ne koristi (vidjeti dio 4.9).
Greek: (Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.)
Croatian: To mogu biti znakovi teške alergijske reakcije. (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)
Greek: Συνεπώς, μπορεί το παιδί σας να χρειαστεί να χρησιμοποιήσει και άλλα αναλγητικά έως ότου τα έμπλαστρα καταστούν αποτελεσματικά.
Croatian: Stoga će Vaše dijete možda trebati uzimati dodatne lijekove protiv boli dok flasteri ne počnu djelovati.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα αυξήσεων της απελευθερούμενης από το σύστημα φαιντανύλης που εξαρτάται από τη θερμοκρασία και οδηγεί σε πιθανή υπερδοσολογία και θάνατο.
Croatian: Može doći do temperaturno uvjetovanog porasta količine fentanila koji se otpušta iz sustava, što može dovesti do predoziranja i smrti.
Greek: Έχει αναφερθεί σύνδρομο των νεογνών από απόσυρση φαρμάκου σε νεογέννητα βρέφη των οποίων οι μητέρες έκαναν χρόνια χρήση του DUROGESIC κατά τη διάρκεια της κύησης.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi pojave simptoma ustezanja i kod novorođenčadi, nakon što su njihove majke koristile DUROGESIC dulje vrijeme tijekom trudnoće.
Greek: Η πιθανότητα για σοβαρό ή απειλητικό για τη ζωή υποαερισμό υφίσταται ανεξαρτήτως της δόσης του διαδερμικού συστήματος DUROGESIC που χορηγείται.
Croatian: Mogućnost nastupa ozbiljne ili po život opasne hipoventilacije postoji neovisno o primijenjenoj dozi DUROGESIC transdermalnog flastera.