FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Με στόχο να ερευνηθεί η αποτελεσματικότητα στους ηλικιωμένους ασθενείς, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξαγάγει και να καταθέσει τα αποτελέσματα της μελέτης A2408, μελέτη αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της μιντοσταυρίνης σε συνδυασμό με καθιερωμένη χημειοθεραπεία εφόδου και σταθεροποίησης, ακολουθούμενη από 12 μήνες με μιντοσταυρίνη ως μονοθεραπεία σε ενήλικες ασθενείς ( ηλικίας ≥18 ετών) με νεοδιαγνωσμένη ΟΜΛ φέρουσα τη μετάλλαξη FLT3.
Lithuanian: Siekiant ištirti veiksmingumą senyvo amžiaus pacientams, registruotojas turi atlikti ir pateikti klinikinio tyrimo A2408 rezultatus, siekiant įvertinti midostaurino saugumą ir veiksmingumą skiriant kartu su įprastine chemoterapija ir konsoliduotus duomenis, vėliau 12 mėnesių skiriant monoterapiją midostaurinu suaugusiems (vyresniems nei > 18 metų amžiaus) pacientams su naujai diagnozuota ŪML esant FLT3 ITD mutacijai.
Greek: 9/l, στη συνέχεια επανέναρξη στα 50 mg δις ημερησίως και, αν είναι ανεκτό, αύξηση στα 100 mg δις ημερησίως.
Lithuanian: 9/l, tuomet atnaujinti gydymą skiriant po 50 mg du kartus per parą ir, jeigu vaistinis preparatas gerai toleruojamas, dozę didinti iki po 100 mg du kartus per parą.
Greek: Συνολικά 95% ΔΕ
Lithuanian: Bendras rodiklis 95 % PI
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Ουρολοίμωξη
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Šlapimo takų infekcija
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Δερματίτιδα αποφολιδωτική
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Eksfoliacinis dermatitas
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της μιντοσταυρίνης με βάση την εθνικότητα.
Lithuanian: Midostaurino dozės, atsižvelgiant į pacientų etninę grupę, koreguoti nereikia.
Greek: Βάσει in vitro δεδομένων, η μιντοσταυρίνη και οι ενεργοί μεταβολίτες της, CGP52421 και CGP62221, θεωρούνται αναστολείς και μπορεί δυνητικά να προκαλέσουν αυξήσεις στην έκθεση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που καθαίρονται κυρίως από τα CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 και CYP3A4/5.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, midostaurinas ir jo veiklieji metabolitai - CGP52421 bei CGP62221 - laikomi tam tikrų CYP fermentų inhibitoriais, todėl gali didinti kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie pirmiausia metabolizuojami CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 ir CYP3A4/5 fermentų, ekspozicijas.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Greek: Η πλήρης EPAR του Rydapt διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Rydapt EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Rydapt vartojimą?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rydapt
Lithuanian: Kita informacija apie Rydapt
Greek: Μια άλλη κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 116 ασθενείς με διαταραχές μαστοκυττάρων κατέδειξε επίσης όφελος.
Lithuanian: Kitas pagrindinis tyrimas, kuriame dalyvavo 116 putliųjų ląstelių sutrikimų turinčių pacientų, taip pat patvirtino šio vaisto naudą.
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται για έως και 12 κύκλους ανάλογα με την ανταπόκριση των ασθενών.
Lithuanian: Gydymas tęsiamas iki 12 ciklų, atsižvelgiant į paciento atsaką į gydymą.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Rydapt.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Rydapt.
Greek: Τι είναι το Rydapt και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Rydapt ir kam jis vartojamas?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μιντοσταυρίνη
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Greek: Παρόλο που το Rydapt δεν είχε συγκριθεί με άλλες θεραπείες, δεδομένης της σπανιότητας των παθήσεων και της ανεκπλήρωτης ιατρικής ανάγκης των ασθενών που πάσχουν από αυτές, τα κλινικά οφέλη ήταν σαφή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αποδεκτές.
Lithuanian: Nors Rydapt nebuvo lyginamas su kitais vaistais, atsižvelgiant į šių ligų retumą ir nepatenkintą jomis sergančių pacientų medicininį poreikį, nuspręsta, kad šio vaisto klinikinė nauda yra aiški, o jo sukeliamas nepageidaujamas poveikis - priimtinas.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rydapt;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Rydapt vartojimu?
Greek: Για διαταραχές των μαστοκυττάρων, η δόση έναρξης είναι 100 mg (τέσσερα καψάκια) δύο φορές την ημέρα και η θεραπεία συνεχίζεται για όσο διάστημα παρατηρείται όφελος για τον ασθενή.
Lithuanian: Gydant putliųjų ląstelių sutrikimus, pradinė dozė yra 100 mg (keturios kapsulės) du kartus per parą; gydymas tęsiamas tol, kol yra naudingas pacientui.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Rydapt υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Rydapt nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Greek: Όσον αφορά τις διαταραχές των μαστοκυττάρων, υπήρξαν επίσης σημαντικά στοιχεία αποτελεσματικότητας.
Lithuanian: Gydant putliųjų ląstelių sutrikimus, taip pat buvo surinkta svarbių vaisto veiksmingumą patvirtinančių duomenų.
Greek: Το Rydapt χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Lithuanian: Rydapt galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Greek: Σε περίπτωση που ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός ενδέχεται να αποφασίσει τη μείωση των επόμενων δόσεων, την αναβολή ή τη διακοπή της θεραπείας.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikriems sunkiems šalutiniams reiškiniams, gydytojas gali nuspręsti sumažinti paskesnes vaisto dozes, atidėti gydymą vėlesniam laikui arba jį nutraukti.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Rydapt θα ολοκληρώσει τρεις περαιτέρω μελέτες προκειμένου να παράσχει στον Οργανισμό στοιχεία υπέρ της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου σε ηλικιωμένους ασθενείς με ΟΜΛ.
Lithuanian: Rydapt prekiaujanti bendrovė atliks dar tris tyrimus, kad galėtų agentūrai pateikti duomenis, kurie patvirtintų vaisto veiksmingumą gydant ŪML sergančius senyvus pacientus.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι 50 mg (δύο καψάκια) δύο φορές την ημέρα για την ΟΜΛ, τις ημέρες 8 έως 21 ενός κύκλου θεραπείας διάρκειας 28 ημερών και, κατόπιν, κάθε ημέρα μόλις ο ασθενής ανταποκριθεί.
Lithuanian: Gydant ŪML, įprastinė pradinė dozė yra 50 mg (dvi kapsulės) du kartus per parą, vaistą vartojant 8-21-ą 28 dienų gydymo ciklo dieną, o vėliau, pasireiškus atsakui į gydymą, - kiekvieną dieną.
Greek: Το Rydapt δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα, τα οποία επηρεάζουν τον τρόπο δράσης του στον οργανισμό.
Lithuanian: Rydapt negalima vartoti pacientams, vartojantiems tam tikrus kitus vaistus, kurie turi įtakos tam, kaip vaistas skaidomas žmogaus organizme.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rydapt;
Lithuanian: Kaip vartoti Rydapt?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rydapt.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Rydapt vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Γενικά, με βάση τα πιο αυστηρά, σύγχρονα κριτήρια, οι ασθενείς ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία σε ποσοστό περίπου 28% (32 στους 113).
Lithuanian: Apskritai, pagal griežčiausius naujausius kriterijus, atsakas į gydymą pasireiškė maždaug 28 proc.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rydapt, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Rydapt rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Η ασφάλεια του φαρμάκου ήταν αποδεκτή σε μια τόσο σοβαρή πάθηση και θεωρήθηκε διαχειρίσιμη.
Lithuanian: Šio vaisto saugumas gydant tokią sunkią ligą buvo priimtinas ir nuspręsta, kad jo sukeliamą šalutinį poveikį galima kontroliuoti.
Greek: Μία κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 717 ασθενείς, συνέκρινε το Rydapt με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) αρχικά ως συμπλήρωμα σε άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, ενώ στη συνέχεια οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν έλαβαν θεραπεία μόνο με Rydapt ή εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 717 tokių pacientų, Rydapt buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), iš pradžių juos skiriant papildomai kartu su kitais vaistais nuo vėžio, vėliau tęsiant pacientų, kurių gydymas buvo veiksmingas, gydymą vienu Rydapt arba placebu.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Rydapt διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: οξεία μυελογενής λευχαιμία μαστοκυττάρωση.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Rydapt santrauką rasite agentūros interneto svetainėje ūminė mieloidinė leukemija; mastocitozė.
Greek: Αν εξεταστεί το ποσοστό χωριστά, διαπιστώθηκε ότι ήταν το πιο υψηλό (60%) στους ασθενείς με επιθετική συστηματική μαστοκυττάρωση.
Lithuanian: Vertinant atsaką į kiekvienos ligos gydymą atskirai, didžiausias atsako į gydymą rodiklis (60 proc.) nustatytas agresyvia sistemine mastocitoze sergančiųjų grupėje.
Greek: Μέσω του αποκλεισμού του μη φυσιολογικού ενζύμου FLT3, το Rydapt προκαλεί τον θάνατο των μη φυσιολογικών κυττάρων και συμβάλλει στον έλεγχο της εξάπλωσης του καρκίνου.
Lithuanian: Slopindamas pakitusį FLT3 fermentą, Rydapt padeda sukelti pakitusių ląstelių žūtį ir kontroliuoti vėžio plitimą.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με αυτές τις ασθένειες και, άρα, της σπανιότητάς τους, το Rydapt χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) σε διάφορες ημερομηνίες (βλέπε κατωτέρω).
Lithuanian: Kadangi šiomis ligomis sergančių pacientų nėra daug, šios ligos laikomos retomis, Rydapt buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai skirtingu metu (žr.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Rydapt, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Rydapt vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Greek: Το Rydapt περιέχει τη δραστική ουσία μιντοσταυρίνη.
Lithuanian: Rydapt sudėtyje yra veikliosios medžiagos midostaurino.
Greek: Το Rydapt επίσης αποκλείει τη μεταλλαγμένη μορφή ενός άλλου ενζύμου, της κινάσης KIT, η οποία διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη διέγερση της μη φυσιολογικής ανάπτυξης των μαστοκυττάρων σε ασθενείς με διαταραχές των μαστοκυττάρων.
Lithuanian: Rydapt taip pat slopina kitą mutavusį fermentą, receptorinę tirozino kinazę KIT, kuri atlieka svarbų vaidmenį skatinant anomalų putliųjų ląstelių augimą putliųjų ląstelių sutrikimų turinčių pacientų organizme.
Greek: Το Rydapt διατίθεται υπό μορφή καψακίων που περιέχουν 25 mg μιντοσταυρίνης.
Lithuanian: Rydapt tiekiamas kapsulių, kuriose yra 25 mg midostaurino,
Greek: Περίπου 51% όσων έλαβαν Rydapt και 43% όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο εξακολουθούσαν να είναι ζωντανοί μετά από 5 έτη.
Lithuanian: Rydapt vartojusių pacientų ir 43 proc. pacientų, kurie vartojo placebą.
Greek: Η μελέτη εξέτασε την ανταπόκριση στη θεραπεία με Rydapt ασθενών με επιθετική συστηματική μαστοκυττάρωση, συστηματική μαστοκυττάρωση με συνοδό καρκίνο του αίματος ή μαστοκυτταρική λευχαιμία.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, buvo vertinamas atsakas į gydymą Rydapt gydant pacientus, sergančius agresyvia sistemine mastocitoze, su kraujo vėžiu susijusia sistemine mastocitoze arba putliųjų ląstelių anemija.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αποκλείει τη δράση ορισμένων ενζύμων που είναι γνωστά ως υποδοχείς τυροσινικών κινασών.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis slopina tam tikrus fermentus, vadinamus tirozino kinazėmis.
Greek: Το Rydapt χορηγείται μόνο σε περίπτωση ΟΜΛ με μια συγκεκριμένη γενετική αλλαγή που ονομάζεται μετάλλαξη FLT3.
Lithuanian: Rydapt skiriamas tik kai ŪML sergančiam pacientui nustatomas tam tikras genetinis pokytis, vadinamas FLT3 mutacija.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Rydapt σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Rydapt nauda nustatyta tyrimuose?
Greek: Χρησιμοποιείται μαζί με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (χημειοθεραπεία) αρχικά και κατόπιν μόνο του, αφού ολοκληρωθεί η χημειοθεραπεία και εφόσον ο ασθενής έχει ανταποκριθεί στη θεραπεία.
Lithuanian: Iš pradžių šis vaistas vartojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio (chemoterapiniais vaistais), o užbaigus chemoterapiją - jeigu ligos gydymas buvo veiksmingas - jis vartojamas vienas.
Greek: Σε ασθενείς με μετάλλαξη FLT3, μια μη φυσιολογική μορφή της τυροσινικής κινάσης FLT3 διεγείρει την επιβίωση και την ανάπτυξη των κυττάρων ΟΜΛ.
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatyta FLT3 mutacija, organizme pakitusios formos FLT3 tirozino kinazė skatina ŪML pažeistų ląstelių išgyvenimą ir augimą.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rydapt περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rydapt, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Το Rydapt χρησιμοποιείται επίσης μόνο του σε ενήλικες με τις ακόλουθες διαταραχές ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που είναι γνωστά ως μαστοκύτταρα: επιθετική συστηματική μαστοκυττάρωση, συστηματική μαστοκυττάρωση με συνοδό αιματολογικό νεόπλασμα (καρκίνος του αίματος) και μαστοκυτταρική λευχαιμία.
Lithuanian: Rydapt taip pat skiriamas vienas suaugusiesiems, kuriems nustatyti šie baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų putliosiomis ląstelėmis, sutrikimai: agresyvi sisteminė mastocitozė, su kraujodaros audinių naviku (kraujo vėžiu) susijusi sisteminė mastocitozė ir putliųjų ląstelių leukemija.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ΟΜΛ, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rydapt (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι εμπύρετη ουδετεροπενία (πυρετός και μικρός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, που παρατηρήθηκαν σε όλους σχεδόν τους ασθενείς), αποφολιδωτική δερματίτιδα (φλεγμονή, απολέπιση του δέρματος), έμετος, κεφαλαλγία, πετέχειες (μικροσκοπικές κηλίδες αίματος κάτω από το δέρμα) και πυρετός.
Lithuanian: Gydant ŪML, dažniausi Rydapt sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra febrilinė neutropenija (karščiavimas ir sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius, pasireiškęs beveik visiems pacientams), eksfoliacinis dermatitas (odos uždegimas ir lupimasis), vėmimas, galvos skausmas, petechijos (mikroskopinės poodinės kraujo dėmelės) ir karščiavimas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Rydapt Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για διαταραχές των μαστοκυττάρων, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες επηρεάζουν τουλάχιστον το ένα τρίτο όλων των ασθενών) ήταν ναυτία, έμετος, διάρροια, περιφερικό οίδημα (πρήξιμο στους αστραγάλους και στα πόδια) και κόπωση.
Lithuanian: Gydant putliųjų ląstelių sutrikimus, dažniausiai pasireiškę šalutiniai reiškiniai (nustatyti trečdaliui ar daugiau visų pacientų) buvo pykinimas, vėmimas, viduriavimas, periferinė edema (kulkšnių ir pėdų patinimas) ir nuovargis.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κόπωση, σήψη (βακτηριαιμία), πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), εμπύρετη ουδετεροπενία και διάρροια.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę sunkūs šalutiniai reiškiniai buvo nuovargis, sepsis (kraujo užkrėtimas), pneumonija (plaučių infekcija), febrilinė neutropenija ir viduriavimas.
Greek: Το Rydapt είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με νεοδιαγνωσμένη οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ), ένας τύπος καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων.
Lithuanian: Rydapt - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, kuriems pirmą kartą diagnozuota ūminė mieloidinė leukemija (ŪML) - baltuosius kraujo kūnelius pažeidžiantis vėžinis susirgimas.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν εμπύρετη ουδετεροπενία, λεμφοπενία (μικρός αριθμός λεμφοκυττάρων, ένας συγκεκριμένος τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), λοιμώξεις στην περιοχή του καθετήρα (σωλήνας που εισάγεται σε φλέβα), αποφολιδωτική δερματίτιδα, υψηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Lithuanian: Dažniausi sunkūs šalutiniai reiškiniai buvo febrilinė neutropenija, limfopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių limfocitų skaičius), infekcijos kateterio (į veną įstatyto vamzdelio) įvedimo vietoje, eksfoliacinis dermatitas, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje ir pykinimas (šleikštulys).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rydapt;
Lithuanian: Kodėl Rydapt buvo patvirtintas?
Greek: Πώς δρα το Rydapt;
Lithuanian: Kaip veikia Rydapt?
Greek: Το Rydapt έχει αποδειχθεί ωφέλιμο σε ασθενείς με ΟΜΛ και συνοδό μετάλλαξη FTL3.
Lithuanian: Nustatyta, kad Rydapt yra naudingas su FTL3 mutacija susijusia ŪML sergantiems pacientams.
Greek: Το Rydapt έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει την επιβίωση σε ασθενείς με ΟΜΛ και συνοδό μετάλλαξη FLT3.
Lithuanian: Nustatyta, kad, vartojant Rydapt, gerėja su FLT3 mutacija susijusia ŪML sergančių pacientų išgyvenamumas.
Greek: 10 (2 x 5) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολυσυσκευασία)
Lithuanian: 10 (2 x 5) užpildytų švirkštiklių (sudėtinė pakuotė)
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας + 7 βελόνες NovoFine
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštiklis + 7 NovoFine adatos
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė Kiekis (koncentracija)
Greek: Συσκευασία
Lithuanian: NovoTwist adatos
Greek: Τι πρέπει να κάνουν οι άλλοι εάν λιποθυμήσετε
Lithuanian: Ką turėtų daryti kiti, jei netektumėte sąmonės
Greek: • οι τοπικές αντιδράσεις εκτείνονται σε άλλα μέρη του σώματός σας
Lithuanian: • vietinės reakcijos plinta į kitas kūno vietas,
Greek: • Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Lithuanian: • Skubiai pakvieskite medicinos pagalbą.
Greek: • έχετε δυσκολία στην αναπνοή
Lithuanian: • sunku kvėpuoti,
Greek: A10AD06.
Lithuanian: ATC kodas: A10AD06.
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να ενέχει κίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση ή χειρισμός μηχανημάτων).
Lithuanian: Tai gali būti rizikinga situacijose, kai šie sugebėjimai ypač svarbūs (pvz., vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus).
Greek: Ο μετρητής δόσης σταμάτησε: 52 μονάδες έμειναν
Lithuanian: Dozės langelis sustojo: liko 52 vienetai
Greek: CI: 95% διάστημα εμπιστοσύνης.
Lithuanian: PI: 95% patikimumo intervalas.
Greek: Οι αντιδράσεις συνήθως υποχωρούν μετά από λίγες ημέρες.
Lithuanian: Šios reakcijos dažniausiai išnyksta po kelių dienų.
Greek: 6 δευτερόλεπτα
Lithuanian: 6 sekundės
Greek: Οι ενδείξεις σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης είναι:
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos požymiai:
Greek: Δεν υπάρχουν στατιστικώς σημαντικές διαφορές μεταξύ των δύο θεραπευτικών ομάδων.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingų skirtumų tarp dviejų tiriamųjų grupių nebuvo.
Greek: Ενημερώστε τους ότι εάν λιποθυμήσετε πρέπει:
Lithuanian: Pasakykite Jiems, kad jei Jūs nualpsite, jie privalo:
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Lithuanian: Tai reiškia, kad šis vaistas iš esmės yra „be natrio".
Greek: • ξαφνικά αισθάνεστε άσχημα και ιδρώνετε
Lithuanian: • staiga pasijuntate prastai ir imate prakaituoti,
Greek: Επιστρέψτε το στο φαρμακείο.
Lithuanian: Grąžinkite ją tiekėjui.
Greek: Πριν από την πρώτη χρήση
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των δοκιμών με το Ryzodeg σε:
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Ryzodeg tyrimų duomenis, gautus tiriant:
Greek: Αναλογία Κινδύνου (95% CI)
Lithuanian: Rizikos santykis (95% PI)
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν επηρεάζει τη δόση σας.
Lithuanian: Tai normalu ir neveikia dozės.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Σεπτεμβρίου 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2017 m.
Greek: • να μη σας δώσουν τίποτε να φάτε ή να πιείτε γιατί υπάρχει κίνδυνος πνιγμού.
Lithuanian: • neduoti jokio maisto ar gėrimo, nes galite užspringti.
Greek: Οι ανάγκες σε ινσουλίνη συνήθως μειώνονται κατά το πρώτο τρίμηνο και αυξάνονται εν συνεχεία κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο.
Lithuanian: Insulino poreikis paprastai sumažėja pirmame nėštumo trimestre ir vėliau padidėja antro bei trečio trimestrų metu.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: Μην ψύχετε.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius: negalima šaldyti.
Greek: • Το Ryzodeg μπορεί να χρησιμοποιείται άπαξ ή δύο φορές ημερησίως.
Lithuanian: • Ryzodeg galima vartoti vieną arba du kartus per parą.
Greek: N: Αριθμός ατόμων με πρώτο συμβάν επιβεβαιωμένο από την επιτροπή αξιολόγησης κατά τη διάρκεια της δοκιμής.
Lithuanian: N: pacientų, kuriems EAC patvirtino pirmąjį įvykį tyrimo metu, skaičius.
Greek: Η διάρκεια της δράσης εφάπαξ δόσης Ryzodeg υπερβαίνει τις 24 ώρες.
Lithuanian: Vienkartinės Ryzodeg dozės veikimo trukmė yra daugiau nei 24 valandos.
Greek: Πρέπει, συνεπώς, να παρακολουθείτε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας συχνότερα από ότι συνήθως.
Lithuanian: Todėl stebėkite cukraus kiekį kraujyje dažniau nei įprastai.
Greek: Τι είναι το Ryzodeg και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Ryzodeg ir kam jis vartojamas
Greek: Μπορεί να ακούσετε ή να αισθανθείτε ένα κλικ.
Lithuanian: Po to Jūs galite išgirsti ar pajusti spragtelėjimą.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai pagal dažnį apibūdinami kaip: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000); labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Greek: Ρυθμός έγχυσης γλυκόζης (mg/(kg*min))
Lithuanian: Gliukozės infuzijos greitis (mg/(kg*min))
Greek: Ο σχεδιασμός της μελέτης συμπεριλάμβανε ένα τυποποιημένο πρόγραμμα θεραπείας αλλά επέτρεπε ορισμένες προσαρμογές για την κάλυψη ατομικών αναγκών.
Lithuanian: Buvo taikytas standartizuoto gydymo grafiko tyrimo modelis, taip pat buvo leidžiama atlikti tam tikrų pakeitimų remiantis individualiais poreikiais.
Greek: Το Ryzodeg πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή στα παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών επειδή τα δεδομένα από την κλινική δοκιμή υποδεικνύουν ότι ενδέχεται να υπάρχει υψηλότερος κίνδυνος για σοβαρή υπογλυκαιμία σε παιδιά αυτής της ηλικιακής ομάδας (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
Lithuanian: Ryzodeg turi būti atsargiai skiriamas vaikams nuo 2 iki 5 metų amžiaus, nes klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad šioje amžiaus grupėje gali būti didesnė sunkios hipoglikemijos rizika (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius).
Greek: Χρήση στους ηλικιωμένους (≥ 65 ετών)
Lithuanian: Vartojimas senyviems pacientams (≥ 65 metų)
Greek: Το Ryzodeg πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών.
Lithuanian: Ryzodeg reikia vartoti atsargiai vaikams nuo 2 iki 5 metų amžiaus.
Greek: Έτσι μπορείτε να διασφαλίσετε ότι λαμβάνετε την πλήρη δόση ινσουλίνης.
Lithuanian: Tai užtikrins, kad gausite visą vaisto dozę.