FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cattle Pigs Poultry Rabbits
Romanian: Pui de carne Curcani Iepuri
English: Belgium Dopharma Research BV Zalmweg 24
Romanian: Portugalia Dopharma Research BV Zalmweg 24
English: Enrodem 10% Enrofloxacin 100 mg/ml
Romanian: Enrodem 10% Enrofloxacină 100 mg/ml
English: Chickens Cattle Dogs Cats Pigeons
Romanian: Bovine Câini Pisici Porumbei
English: Poultry Cattle Rabbits
Romanian: Pui de carne Iepuri
English: Enrofloxarom 10% Enrofloxacin 100 mg/ml
Romanian: Enrofloxacina 10% Enrofloxacină 100 mg/ml
English: Cattle (suckling calves)
Romanian: Găini (neouătoare)
English: Fattening Chickens Fattening Turkeys
Romanian: Pui de carne Găini de reproducţie Curcani
English: • Fluoroquinolone products “Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.” “Fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.” “Whenever possible, fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.” “Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other quinolones due to the potential for cross resistance.”
Romanian: „Utilizarea produsului care se abate de la instrucţiunile furnizate în RCP poate spori prevalenţa bacteriilor rezistente la fluoroquinolone şi poate scădea eficacitatea tratamentului cu alte quinolone datorită potenţialului de rezistenţă încrucişată.
English: Solution for injection Cats Cattle
Romanian: Soluţie injectabilă Pisici Bovine
English: Poultry (chickens and turkeys)
Romanian: Păsări de curte (Pui de carne şi curcani)
English: Calves Pigs
Romanian: Porci Porumbei
English: Cattle Lambs Yeanlings Poultry Birds Rabbits
Romanian: Păsări de curte Curcani
English: Poultry Pigeons Cats Dogs Cattle Pigs
Romanian: Bovine Porci Câini Pui
English: Poultry Pigs Fish
Romanian: Curcani Peşti
English: FLUMIQUIL 50% Flumequine
Romanian: Flumiquil 50 % Flumechină
English: Flumiquil 50 % Flumequine
Romanian: Flumiquil 50% Flumechină
English: Enrofloxacin 15 mg/tablet
Romanian: Enrofloxacină 15 mg/ comprimat
English: Enrofloxacin 5 mg/tablet
Romanian: Enrofloxacină 5 mg/ comprimat
English: Oxolinic acid 0.08 g
Romanian: 0,08 g
English: Poultry (broilers and turkeys)
Romanian: Păsări de curte (pui şi curcani)
English: London, 22 January 2009 Doc.
Romanian: Londra, 22 ianuarie 2009 Ref. doc.
English: Ref. EMEA/690893/2008
Romanian: EMEA/86065/2009
English: What is Advexin?
Romanian: Ce este Advexin?
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Advexin
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Advexin
English: The effects of Advexin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Romanian: Efectele Advexin au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
English: People who have this mutation are more likely to develop cancer.
Romanian: La persoanele purtătoare ale acestei mutaţii este mai probabilă apariţia cancerului.
English: Li-Fraumeni cancer can occur in many areas of the body but usually affects the breast, brain, bone or soft tissue (tissue that connects, surrounds and supports other structures in the body).
Romanian: Cancerul Li-Fraumeni poate apărea în multe părţi ale organismului, dar de obicei apare la sân, creier, oase sau ţesuturi moi (ţesuturi care leagă, învelesc sau sprijină alte structuri ale organismului).
English: International non-proprietary name (INN): contusugene ladenovec
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): contusugene ladenovec
English: Advexin was designated as an orphan medicinal product on 23 October 2006.
Romanian: Advexin a fost desemnat produs medicamentos orfan la 23 octombrie 2006.
English: The effectiveness of the medicine was assessed by using scans to look at how the tumours responded to treatment.
Romanian: Eficacitatea medicamentului a fost evaluată cu ajutorul scanerelor pentru a vedea cum au răspuns tumorile la tratament.
English: The company also presented the results of a number of small studies looking at the effects of a range of doses of Advexin on different types of cancer.
Romanian: Societatea a prezentat de asemenea rezultatele mai multor studii de mică anvergură care au cercetat efectele unei game de doze de Advexin asupra diferitelor tipuri de cancer.
English: This is a type of virus that has been altered genetically so that it can carry a gene into the cells of the body.
Romanian: Acesta este un tip de virus care a fost modificat genetic, astfel încât să poată purta o genă în celulele organismului.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă de întrebări în ziua 120, care este trimisă societăţii.
English: The company presented information from a study on one patient with Li-Fraumeni cancer in the lower abdomen, the bones and the brain.
Romanian: Societatea a prezentat informaţii dintr-un studiu pe un pacient cu cancer Li-Fraumeni în abdomenul inferior, oase şi creier.
English: The Committee also had concerns over what happens to the medicine in the body, how it should be given and how safe it is.
Romanian: Comitetul era de asemenea îngrijorat de modul de descompunere a medicamentului în organism, de modul de administrare şi de siguranţa sa.
English: On 17 December 2008, Gendux Molecular Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Advexin for the treatment of Li-Fraumeni cancer.
Romanian: La 17 decembrie 2008, Gendux Molecular Limited a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) cu privire la intenţia de a retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Advexin, utilizat pentru tratarea cancerului Li-Fraumeni.
English: The active substance in Advexin, contusugene ladenovec, is a ‘viral vector'.
Romanian: Substanţa activă din Advexin , contusugene ladenovec, este un “vector viral”.
English: Advexin was expected to be used to treat Li-Fraumeni cancer in patients from the age of 18 years.
Romanian: Advexin ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea cancerului Li-Fraumeni la pacienţi cu vârste peste 18 ani.
English: In addition, the company had not supplied enough evidence to demonstrate that Advexin could be made in a reliable manner, or that it would not be harmful to the environment or to people in close contact with the patient.
Romanian: În plus, societatea nu adusese destule dovezi pentru a demonstra că Advexin putea fi fabricat în condiţii fiabile sau că nu este dăunător pentru mediu sau pentru persoanele care intră în contact cu pacientul.
English: The application was at day 179 when the company withdrew.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 179 din perioada de evaluare.
English: Advexin was expected to cure or slow down the disease by restoring the normal protective function of the cells.
Romanian: Advexin urma să vindece sau să încetinească evoluţia bolii, reparând funcţia protectoare normală a celulelor.
English: The patient received 12 Advexin injections into some of the tumours over a five-month period.
Romanian: Pacientului i-au fost administrate 12 injecţii cu Advexin în câteva tumori, pe parcursul a cinci luni.
English: The virus in Advexin is an ‘adenovirus' that has been engineered so that it cannot make copies of itself and therefore does not cause infections in humans.
Romanian: Virusul din Advexin este un „adenovirus” care a fost modificat astfel încât să nu se poată replica şi de aceea nu provoacă infecţii la oameni.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Advexin could not have been approved for the treatment of Li-Fraumeni cancer.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Advexin nu putea fi aprobat pentru tratamentul cancerului Li-Fraumeni.
English: The CHMP was concerned that there was not enough evidence to show that the injection of Advexin into Li-Fraumeni tumours led to benefits for patients.
Romanian: CHMP era îngrijorat că nu existau dovezi suficiente pentru a demonstra că injectarea de Advexin în tumori Li-Fraumeni prezenta beneficii pentru pacient.
English: Advexin was expected to be injected directly into the tumours, thus allowing the cancer cells to produce normal p53 protein again.
Romanian: Advexin ar fi trebuit să se injecteze direct în tumori, permiţând astfel celulelor canceroase să producă din nou proteina p53 normală.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Advexin?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional cu Advexin?
English: The gene carried by the virus in Advexin is the normal (non-defective) p53 gene.
Romanian: Gena purtată de virusul din Advexin este gena p53 normală (fără defect).
English: What was Advexin expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Advexin?
English: Li-Fraumeni cancer is a type of cancer that occurs in patients with Li-Fraumeni syndrome, a condition where a gene called p53 is defective because of a mutation.
Romanian: Cancerul Li-Fraumeni este un tip de cancer care apare la pacienţi cu sindrom Li-Fraumeni, o afecţiune în care o genă, numită gena p53, este defectă din cauza unei mutaţii.
English: In Li-Fraumeni cancer, where the p53 gene is defective, the p53 protein does not work properly and the cancer cells can continue to grow and divide.
Romanian: În cancerul Li-Fraumeni, în care gena p53 este defectă, proteina p53 nu funcţionează bine şi celulele canceroase pot creşte şi se pot divide în continuare.
English: Advexin is a suspension for injection that contains contusugene ladenovec, a genetically modified virus which carries the p53 gene.
Romanian: Advexin este o suspensie injectabilă care conţine contusugene ladenovec, un virus modificat genetic care este purtătorul genei p53.
English: How is Advexin expected to work?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Advexin ?
English: Because cancer cells contain damaged DNA, the p53 protein either helps to repair the DNA or causes the cells to die.
Romanian: Deoarece celulele canceroase conţin ADN alterat, proteina p53 fie ajută la repararea ADN-ului, fie provoacă moartea celulelor.
English: The p53 protein, which is produced from the non-defective p53 gene present in the human body, normally contributes to the repair of damaged DNA and causes cell death when the DNA cannot be repaired.
Romanian: Proteina p53, care se produce din gena p53 fără defect prezentă în organismul uman, contribuie în mod normal la repararea ADN-ului alterat şi provoacă moartea celulelor când ADN-ul nu mai poate fi reparat.
English: The company did not inform the CHMP whether there were any consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes with Advexin.
Romanian: Societatea nu a informat CHMP dacă există sau nu consecinţe ale retragerii pentru pacienţii aflaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Advexin.
English: However these are manageable if the appropriate measures are in place (see below).
Romanian: Totuși, acestea sunt gestionabile dacă se instituie măsuri adecvate (vezi mai jos).
English: Further information on Kymriah can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Kymriah sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Kymriah
Romanian: Alte informații despre Kymriah
English: These results were comparable to those from studies of patients receiving standard cancer treatments.
Romanian: Aceste rezultate au fost comparabile cu cele din studiile pe pacienți care au primit tratamente standard împotriva cancerului.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kymriah?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kymriah?
English: As for all medicines, data on the use of Kymriah are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Kymriah sunt monitorizate continuu.
English: Kymriah is a medicine for treating two types of blood cancer:
Romanian: Kymriah este un medicament pentru tratarea a două tipuri de cancer al sângelui:
English: The European Medicines Agency therefore decided that Kymriah's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Kymriah sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: Why is Kymriah authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Kymriah în UE?
English: B-cell ALL
Romanian: LAL cu celule B
English: Patients should be closely monitored for 10 days after treatment for side effects and are advised to stay close to a specialist hospital for at least 4 weeks after treatment.
Romanian: Pacienții trebuie să fie monitorizați cu atenție timp de 10 zile după tratament pentru depistarea reacțiilor adverse și li se recomandă să rămână în apropierea unui spital de specialitate timp de cel puțin 4 săptămâni după tratament.
English: Around 24% of patients had a complete response and 34% had at least a partial response after at least 3 months.
Romanian: La aproximativ 24 % din pacienți s-a obținut un răspuns complet, iar la 34 % s-a obținut cel puțin un răspuns parțial după cel puțin 3 luni.
English: What is Kymriah and what is it used for?
Romanian: Ce este Kymriah și pentru ce se utilizează?
English: What are the risks associated with Kymriah?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kymriah?
English: The company must carry out several studies to obtain more information on Kymriah including its safety and effectiveness in the long term and in B-cell ALL patients under 3 years of age.
Romanian: Compania trebuie să realizeze mai multe studii pentru a obține mai multe informații despre Kymriah, inclusiv despre siguranța și eficacitatea pe termen lung și la pacienții cu LAL cu celule B cu vârsta sub 3 ani.
English: Side effects reported with Kymriah are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Kymriah sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: For more information about using Kymriah, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Kymriah, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: The majority of patients who responded to Kymriah continued to have a response after 19 months.
Romanian: Majoritatea pacienților care au răspuns la Kymriah au continuat să răspundă la tratament după 19 luni.
English: Around 66% of patients had a complete response (which means they had no signs of the cancer left) in the 3 months after treatment.
Romanian: La aproximativ 66 % din pacienți s-a obținut un răspuns complet (ceea ce înseamnă că nu au mai prezentat semne de cancer) în intervalul de 3 luni de după tratament.
English: In patients with DLBCL treated with Kymriah, the results were similar to other treatments but ongoing study data indicate that the effects last longer.
Romanian: La pacienții cu DLBCL tratați cu Kymriah, rezultatele au fost similare celor obținute cu alte tratamente, dar datele provenite dintr-un studiu aflat în derulare indică faptul că efectele durează mai mult.
English: CAR can attach to another protein on the surface of cancer cells called CD19.
Romanian: CAR se poate lega de o altă proteină de pe suprafața celulelor canceroase, numită CD19.
English: This was better than results seen with the cancer medicines clofarabine, blinatumomab or a combination of clofarabine, cyclophosphamide and etoposide.
Romanian: Acest rezultat a fost mai bun decât cele observate cu medicamentele împotriva cancerului clofarabină, blinatumomab sau asocierea clofarabină, ciclofosfamidă și etoposidă.
English: Twelve months after treatment, the likelihood of survival was 70%.
Romanian: La douăsprezece luni după tratament, probabilitatea de supraviețuire era de 70 %.
English: Twelve months after treatment, the likelihood of survival was 40%.
Romanian: La douăsprezece luni după tratament, probabilitatea de supraviețuire era de 40%.
English: The blood cancers that Kymriah is used to treat are rare, and Kymriah was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for B-cell ALL on 29 April 2014 and DLBCL on 14 October
Romanian: Cancerele sângelui pentru tratarea cărora se utilizează Kymriah sunt rare, iar Kymriah a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 29 aprilie 2014 pentru LAL cu celule B și la 14 octombrie 2016 pentru DLBCL.
English: This is a type of medicine that works by delivering genes into the body.
Romanian: Acesta este un tip de medicament care acționează eliberând gene în organism.
English: Serious infections occur in around 3 in 10 DLBCL patients.
Romanian: La aproximativ 3 din 10 pacienți cu DLBCL apar infecții grave.
English: What benefits of Kymriah have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kymriah pe parcursul studiilor?
English: An overview of Kymriah and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Kymriah și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: For the full list of side effects and restrictions with Kymriah, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Kymriah, citiți prospectul.
English: Serious side effects occur in most patients.
Romanian: La majoritatea pacienților apar reacții adverse grave.
English: Kymriah is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Romanian: Kymriah este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „medicament pentru terapie genică”.
English: The company that markets Kymriah must ensure that hospitals where Kymriah is given have appropriate expertise, facilities and training.
Romanian: Compania care comercializează Kymriah trebuie să se asigure că spitalele în care se administrează Kymriah dețin experiență și dotări adecvate și că primesc instruirea necesară.
English: B-cell ALL patients have poor outcomes and improvements with Kymriah were better than with other medicines for this condition.
Romanian: Pacienții cu LAL cu celule B prezintă rezultate nefavorabile, iar ameliorările obținute cu Kymriah au fost mai bune decât cele obținute cu alte medicamente utilizate pentru această afecțiune.
English: The most common serious side effects are cytokine release syndrome (a potentially life-threatening condition that can cause fever, vomiting, shortness of breath, pain and low blood pressure) and decreases in platelets (components that help the blood to clot), haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body) or white blood cells including neutrophils and lymphocytes.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave sunt sindromul de eliberare de citokine (o afecțiune care poate pune viața în pericol și care poate cauza febră, vărsături, dificultăți de respirație, dureri și tensiune arterială scăzută) și valori scăzute ale trombocitelor (componente care ajută la coagularea sângelui), ale hemoglobinei (proteina din globulele roșii care transportă oxigenul în organism) sau ale globulelor albe, inclusiv ale neutrofilelor și limfocitelor.
English: When Kymriah is given to the patient, the modified T cells attach to and kill the cancer cells, thereby helping to clear the cancer from the body.
Romanian: Când Kymriah se administrează pacientului, celulele T modificate se leagă de celulele canceroase și le omoară, ajutând astfel la eliminarea cancerului din organism.
English: The main study of Kymriah in DLBCL involved 165 patients who had at least 2 previous treatments and could not have a stem cell transplant.
Romanian: Studiul principal privind Kymriah în DLBCL a cuprins 165 de pacienți care urmaseră cel puțin 2 tratamente anterioare și cărora nu li se putea efectua un transplant de celule stem.
English: Kymriah contains the patient's own T cells (a type of white blood cell) that have been modified genetically in the laboratory so that they make a protein called chimeric antigen receptor (CAR).
Romanian: Kymriah conține celule T proprii ale pacientului (un tip de globule albe) care au fost modificate genetic în laborator astfel încât să producă o proteină numită receptor de antigen chimeric (chimeric antigen receptor-CAR).
English: The company must provide educational materials for healthcare professionals and patients about possible side effects, especially cytokine release syndrome.
Romanian: Compania trebuie să furnizeze materiale educaționale pentru personalul medical și pentru pacienți cu privire la reacțiile adverse posibile, în special cu privire la sindromul de eliberare de citokine.
English: A medicine called tocilizumab and emergency equipment must be available in case the patient has a potentially serious side effect called cytokine release syndrome (see risks section below).
Romanian: Trebuie să fie disponibile medicamentul numit tocilizumab și echipament de urgență pentru cazul în care pacientul prezintă o reacție adversă potențial gravă numită sindrom de eliberare de citokine (vezi punctul despre riscuri de mai jos).
English: Kymriah contains the active substance tisagenlecleucel (consisting of genetically modified white blood cells).
Romanian: Kymriah conține substanța activă tisagenlecleucel (care constă în globule albe modificate genetic).
English: Kymriah is prepared using the patient's own white blood cells which are extracted from the blood and genetically modified in the laboratory.
Romanian: Kymriah se prepară utilizând globulele albe proprii ale pacientului, care se extrag din sânge și se modifică genetic în laborator.
English: Tocilizumab must be available in case of cytokine release syndrome.
Romanian: Trebuie să fie disponibil tocilizumab pentru eventualitatea apariției sindromului de eliberare de citokine.
English: How does Kymriah work?
Romanian: Cum acționează Kymriah?
English: • Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) in adults whose cancer has come back or did not respond after two or more previous treatments.
Romanian: • limfom difuz cu celule B mari (DLBCL) la adulți la care cancerul a recidivat sau nu a răspuns după două sau mai multe tratamente anterioare.
English: How is Kymriah used?
Romanian: Cum se utilizează Kymriah?
English: The main study of Kymriah in B-cell ALL involved 92 children and young adults (3-25 years of age) whose cancer had come back after previous treatment or did not respond to treatment.
Romanian: Studiul principal privind Kymriah în LAL cu celule B a cuprins 92 de copii, adolescenți și tineri adulți (cu vârsta între 3 și 25 de ani) la care cancerul recidivase după un tratament anterior sau nu răspunsese la tratament.
English: Serious side effects, occur in most patients, and can include cytokine release syndrome.
Romanian: La majoritatea pacienților apar reacții adverse grave, printre care se poate număra sindromul de eliberare de citokine.