FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração concomitante de digoxina, um substrato da P-gp, com empagliflozina resultou num aumento de 6% da AUC e de 14% da Cmax da digoxina.
Swedish: Samtidig administrering av digoxin, ett P-gp-substrat, med empagliflozin resulterade i 6 % ökning av AUC och 14 % ökning av Cmax för digoxin.
Portuguese: Nesta análise, foi estimada uma AUC 5,82%, 10,4% e 17,3% inferior em indivíduos, com IMC de 30, 35 e 45 kg/m2, respetivamente,
Swedish: I denna analys uppskattades AUC vara 5,82 %, 10,4 % och 17,3 % lägre hos patienter med BMI på 30, 35 och 45 kg/m2, jämfört med personer med ett BMI på
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, a eficácia glicémica da empagliflozina depende da função renal.
Swedish: På grund av verkningsmekanismen är den glykemiska effekten av empagliflozin beroende av njurfunktionen.
Portuguese: - Os outros componentes são: - núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada (ver o final da secção 2, "Jardiance contém lactose"), celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica (ver o final da secção 2 sob "Jardiance contém sódio"), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio - revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), talco, macrogol (400), óxido de ferro amarelo (E172)
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: tablettkärna: laktosmonohydrat (se slutet av avsnitt 2 under "Jardiance innehåller laktos"), mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, kroskarmellosnatrium (se slutet av avsnitt 2 under "Jardiance innehåller natrium"), kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), talk, makrogol (400), gul järnoxid (E172)
Portuguese: Não se sabe se Jardiance pode fazer mal ao feto (bebé que ainda não nasceu).
Swedish: Det är okänt om Jardiance är skadligt för det ofödda barnet.
Portuguese: Cada comprimido contém lactose mono-hidratada equivalente a 154,3 mg de lactose anidra.
Swedish: Varje tablett innehåller laktosmonohydrat motsvarande 154,3 mg vattenfri laktos.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave, de acordo com a classificação de Child-Pugh, a AUC da empagliflozina aumentou aproximadamente 23%, 47% e 75% e a Cmax aproximadamente 4%, 23% e 48%, respetivamente, em comparação com indivíduos com função hepática normal.
Swedish: Hos försökspersoner med lätt, måttligt och gravt nedsatt leverfunktion ökade, enligt Child-Pugh klassificering, AUC för empagliflozin med ungefär 23 %, 47 % och 75 % och Cmax med cirka 4 %, 23 % och 48 %, respektive, jämfört med personer med normal leverfunktion.
Portuguese: Para além disso, a empagliflozina como adjuvante da terapêutica padrão diminui a mortalidade cardiovascular nos doentes com diabetes tipo 2 e doença cardiovascular estabelecida.
Swedish: Empagliflozin som komplement till standardbehandling reducerade dessutom kardiovaskulär mortalitet hos patienter med typ 2-diabetes och etablerad kardiovaskulär sjukdom.
Portuguese: • Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, que podem levar a dificuldade a respirar ou a engolir)
Swedish: - svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg och leda till svårigheter att andas eller svälja.
Portuguese: A maioria da toxicidade foi coerente com a farmacologia secundária associada a perda de glicose pela urina e desequilíbrios eletrolíticos, incluindo perda de peso corporal e de gordura corporal, aumento do consumo de alimentos, diarreia, desidratação, diminuição da glicose sérica e elevação de outros parâmetros séricos que traduzem um aumento do metabolismo proteico e da neoglicogénese, alterações urinárias tais como poliúria e glicosúria, e alterações microscópicas, incluindo mineralização no rim e nalguns tecidos moles e vasculares.
Swedish: Det mesta av toxiciteten överensstämde med sekundär farmakologi relaterad till uringlukosförlust och elektrolytobalans, inkluderande minskad kroppsvikt och minskad mängd kroppsfett, ökad matkonsumtion, diarré, uttorkning, sänkt serumglukos och ökning av andra serumparametrar reflekterande ökad proteinmetabolism och glukoneogenes, urinförändringar såsom polyuri och glukosuri och mikroskopiska förändringar såsom mineralisering i njurarna och vissa mjuk- och kärlvävnader.
Portuguese: A incidência global de acontecimentos adversos em doentes tratados com empagliflozina foi semelhante à observada com placebo.
Swedish: Den totala incidensen av biverkningar hos patienter som behandlades med empagliflozin var likartad med placebo.
Portuguese: A empagliflozina deve ser suspensa quando a TFGe se encontre persistentemente abaixo de 45 ml/min/1,73 m ou a ClCr se encontre persistentemente abaixo de 45 ml/min (ver secções 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
Swedish: Empagliflozin ska sättas ut när eGFR konstant är under 45 ml/min/1,73 m eller CrCl konstant under 45 ml/min (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2).
Portuguese: Em associação com metformina em doentes sem tratamento anterior Efetuou-se um estudo de desenho fatorial, com a duração de 24 semanas, para avaliar a eficácia e a segurança de empagliflozina em doentes sem tratamento anterior.
Swedish: I kombination med metformin till tidigare obehandlade patienter En 24 veckor lång faktoriell design-studie utfördes för att utvärdera effekten och säkerheten av empagliflozin till tidigare obehandlade patienter.
Portuguese: Cada comprimido contém lactose mono-hidratada equivalente a 107,4 mg de lactose anidra.
Swedish: Varje tablett innehåller laktosmonohydrat motsvarande 107,4 mg vattenfri laktos.
Portuguese: É importante que continue a seguir o seu plano de dieta e exercício como lhe indicou o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter med de kost- och motionsprogram som rekommenderats av din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose Croscarmelose sódica Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Hydroxipropylcellulosa Kroskarmellosnatrium Vattenfri kolloidal kiseldioxid Magnesiumstearat
Portuguese: Têm a impressão "S10" numa face e o logótipo da Boehringer Ingelheim na outra face.
Swedish: De har "S10" på ena sidan och Boehringer Ingelheims logo på den andra sidan.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Portuguese: A eficácia glicémica e os resultados cardiovasculares foram avaliados num total de 14.663 doentes com diabetes tipo 2, que foram tratados em 12 estudos clínicos com dupla ocultação, controlados com placebo e com controlo ativo, dos quais 9.295 foram tratados com empagliflozina (empagliflozina 10 mg: 4.165 doentes; empagliflozina 25 mg: 5.130 doentes).
Swedish: Glykemisk effekt och kardiovaskulära utfall har utvärderats i totalt 14 663 patienter med diabetes mellitus typ 2 som behandlades i 12 dubbelblinda, placebokontrollerade och aktivt kontrollerade kliniska studier, varav 9 295 erhöll empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 4 165 patienter; empagliflozin 25 mg:5 130 patienter).
Portuguese: O mecanismo de ação da empagliflozina é independente da função das células beta e da via metabólica da insulina, o que contribui para um risco reduzido de hipoglicemia.
Swedish: Empagliflozins verkningsmekanism är oberoende av betacellfunktionen och insulinsekretionen och detta bidrar till en låg risk för hypoglykemi.
Portuguese: O efeito da empagliflozina sobre a excreção urinária de glicose encontra-se associado a diurese osmótica, o que pode afetar o estado de hidratação.
Swedish: Effekten av empagliflozin på uringlukosutsöndring är förknippad med osmotisk diures, som kan påverka vätskestatus.
Portuguese: Jardiance contém sódio
Swedish: Jardiance innehåller natrium
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (TFGe <30 - <90 ml/min/1,73m2) e em doentes com insuficiência renal/doença renal terminal (DRT), a AUC da empagliflozina aumentou aproximadamente 18%, 20%, 66% e 48%, respetivamente, em comparação com indivíduos com função renal normal.
Swedish: Hos patienter med lätt, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion (eGFR <30-<90 ml/min/1,73 m2) och patienter med njursvikt/terminal njursjukdom, ökade AUC för empagliflozin med cirka 18 %, 20 %, 66 % respektive 48 % jämfört med personer med normal njurfunktion.
Portuguese: É necessário considerar o risco de cetoacidose diabética na eventualidade de ocorrerem sintomas inespecíficos, tais como náuseas, vómitos, anorexia, dores abdominais, sede excessiva, dificuldade em respirar, confusão, fadiga ou sonolência invulgares.
Swedish: Risken för diabetesketoacidos måste beaktas i händelse av ospecifika symtom såsom illamående, kräkningar, anorexi, buksmärtor, kraftig törst, andningsbesvär, förvirring, ovanlig trötthet eller sömnighet.
Portuguese: Durante as primeiras 18 semanas e as últimas 12 semanas, a dose de insulina foi mantida estável, mas foi ajustada para se atingirem níveis pré-prandiais de glicose <100 mg/dl (5,5 mmol/l), e níveis pós-prandiais de glicose <140 mg/dl (7,8 mmol/l] entre a 19ª e a 40ª semanas.
Swedish: Under de första 18 veckorna, och de sista 12 veckorna, hölls insulindosen stabil, men justerades för att uppnå preprandiella glukosnivåer <100 mg/dl [5,5 mmol/l], och postprandiella glukosnivåer <140 mg/dl [7,8 mmol/l] mellan vecka 19 och 40.
Portuguese: A intensidade (ligeira, moderada, grave) da infeção do trato urinário foi semelhante em doentes tratados com empagliflozina e com placebo.
Swedish: Urinvägsinfektiones svårighetsgrad (mild, måttlig, svår) var likartad hos patienter som behandlades med empagliflozin och placebo.
Portuguese: A inibição dos transportadores OATP1B1/1B3, pela administração concomitante com rifampicina, resultou num aumento de 75% da Cmax e de 35% da AUC de empagliflozina.
Swedish: Hämning av OATP1B1/1B3-transportörer genom samtidig administrering med rifampicin, resulterade i 75 % ökning av Cmax och 35 % ökning av AUC för empagliflozin.
Portuguese: Nesta população, houve um maior número de reações adversas relacionadas com depleção de volume em doentes tratados com empagliflozina, em comparação com o placebo (ver secção 4.8).
Swedish: Ett större antal av dessa patienter som behandlades med empagliflozin hade biverkningar relaterade till volymförlust jämfört med placebo (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Para além disso, o início da empagliflozina aumenta a excreção de sódio, resultando numa diurese osmótica e diminuição do volume intravascular.
Swedish: Initiering av empagliflozin ökar dessutom utsöndringen av natrium vilket leder till osmotisk diures och minskad intravaskulär volym.
Portuguese: Têm a impressão "S25" numa face e o logótipo da Boehringer Ingelheim na outra face.
Swedish: De har "S25" på ena sidan och Boehringer Ingelheims logo på den andra sidan.
Portuguese: Adicionalmente, a excreção urinária de glicose desencadeia perda calórica, associada a perda de gordura corporal e redução do peso corporal.
Swedish: Dessutom utlöser uringlukosutsöndring kaloriförlust, åtföljt av förlust av kroppsfett och sänkt kroppsvikt.
Portuguese: Estas infeções foram notificadas mais frequentemente em doentes do sexo feminino tratadas com empagliflozina comparativamente ao placebo, sendo que a diferença em termos de frequência foi menos pronunciada em doentes do sexo masculino.
Swedish: Dessa infektioner rapporterades oftare hos kvinnor som behandlades med empagliflozin jämfört med placebo, och skillnaden i frekvens var mindre markant hos män.
Portuguese: A empagliflozina melhora o controlo glicémico em doentes com diabetes tipo 2 ao reduzir a reabsorção renal da glicose.
Swedish: Empagliflozin förbättrar den glykemiska kontrollen hos patienter med diabetes mellitus typ 2 genom att minska det renala glukosåterupptaget.
Portuguese: ClCr < 60 ml/min.
Swedish: CrCl <60 ml/min.
Portuguese: ClCr ≥ 60 ml/min.
Swedish: CrCl ≥60 ml/min.
Portuguese: Tabela 5: Resultados de eficácia de um estudo de 24 semanas controlado com placebo em doentes inadequadamente controlados com metformina e linagliptina 5 mg Terapêutica de associação com metformina e linagliptin 5 mg Placebo
Swedish: Tabell 5: Effektresultat av en 24 veckor lång placebokontrollerad studie hos patienter som är otillräckligt kontrollerade med metformin och linagliptin 5 mg Tillägg till metformin och linagliptin 5 mg Placebo
Portuguese: Resultados cardiovasculares
Swedish: Kardiovaskulära händelser
Portuguese: A AUC e a Cmax plasmáticas médias no estado estacionário foram de 1.870 nmol.h/l e de 259 nmol/l, com empagliflozina 10 mg, e de 4.740 nmol.h/l e de 687 nmol/l com empagliflozina 25 mg, uma vez por dia.
Swedish: Genomsnittlig plasma AUC och Cmax vid steady state var 1 870 nmol.h/l respektive 259 nmol/l med empagliflozin 10 mg och 4 740 nmol.h/l och 687 nmol/l med empagliflozin 25 mg en gång dagligen.
Portuguese: Foram notificadoscasos raros de cetoacidose diabética (CAD), incluindo casos que apresentaram risco de vida e casos fatais, em doentes tratados com inibidores do SGLT2, incluindo a empagliflozina.
Swedish: Sällsynta fall av diabetesketoacidos (DKA), inklusive livshotande och fatala fall, har rapporterats hos patienter behandlade med SGLT2-hämmare, inklusive empagliflozin.
Portuguese: Tabela 1: Lista tabelar de reações adversas (MedDRA) notificadas em estudos controlados com placebo e no âmbito da experiência pós-comercialização Classes de sistemas de órgãos
Swedish: Tabell 1: Biverkningar i tabellform (MedDRA) från placebokontrollerade studier och från erfarenheter efter marknadsintroduktion Organsystem Mycket vanliga
Portuguese: A inibição do SGLT2 em doentes com diabetes tipo 2 e hiperglicemia leva a um excesso de excreção de glicose na urina.
Swedish: Hämning av SGLT2 hos patienter med diabetes mellitus typ 2 och hyperglykemi leder till att överskott av glukos utsöndras i urinen.
Portuguese: Num estudo de toxicidade juvenil, em ratos, quando se administrou empagliflozina desde o 21º dia até ao 90º dia após o nascimento, só se verificou dilatação renal tubular e pélvica, mínima a ligeira e nãoadversa, nos ratos juvenis, na dosagem de 100 mg/kg/dia, o que corresponde aproximadamente a 11 vezes a dose clínica máxima de 25 mg.
Swedish: I en studie av juvenil toxicitet hos råtta, då empagliflozin administrerades från dag 21 postnatalt till dag 90 postnatalt, sågs icke-kritisk, minimal till lindrig dilatation av njurtubuli och njurbäcken hos juvenila råttor endast vid 100 mg/kg/dygn, vilket ungefär motsvarar 11 gånger den maximala kliniska dosen på 25 mg.
Portuguese: A empagliflozina não inibe a P-gp em doses terapêuticas.
Swedish: Terapeutiska doser av empagliflozin hämmar inte P-gp.
Portuguese: A administração concomitante de empagliflozina com probenecida, um inibidor das enzimas UGT e do OAT3, resultou num aumento de 26% das concentrações plasmáticas máximas (Cmax) de empagliflozina e de 53% da área sob a curva concentração-tempo (AUC).
Swedish: Samtidig administrering av empagliflozin med probenecid, en hämmare av UGT-enzymer och OAT3, resulterade i 26 % ökning av högsta plasmakoncentrationer för empagliflozin (Cmax) och 53 % ökning av arean under koncentration-tidskurvan (AUC).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Jardiance 10 mg comprimidos revestidos por película EU/1/14/930/010
Swedish: Jardiance 10 mg filmdragerade tabletter EU/1/14/930/010
Portuguese: Num estudo de interação com gemfibrozil, um inibidor in vitro dos transportadores OAT3 e OATP1B1/1B3, a Cmax da empagliflozina aumentou em 15% e a AUC em 59%, após administração concomitante.
Swedish: En interaktionsstudie med gemfibrozil, en in vitro-hämmare av OAT3- och OATP1B1/1B3transportörer, visade att Cmax för empagliflozin ökade med 15 % och att AUC ökade med 59 % efter samtidig administrering.
Portuguese: A empagliflozina não deve ser utilizada em doentes com doença renal terminal ou em doentes dialisados, uma vez que não é de esperar que seja eficaz nestes doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
Swedish: Empagliflozin ska inte användas till patienter med terminal njursjukdom eller till patienter på dialys eftersom det inte förväntas vara effektivt hos dessa patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Portuguese: O estudo EMPA-REG OUTCOME, em dupla ocultação controlado por placebo, comparou doses agrupadas de empagliflozina 10 mg e 25 mg com placebo, como adjuvante da terapêutica padrão em doentes com diabetes tipo 2 e doença cardiovascular estabelecida.
Swedish: Den dubbelblinda, placebokontrollerade EMPA-REG OUTCOME-studien jämförde poolade doser av empagliflozin 10 mg och 25 mg med placebo som komplement till standardbehandling hos patienter med typ 2-diabetes och etablerad kardiovaskulär sjukdom.
Portuguese: Aumento dos lípidos séricos
Swedish: Förhöjda serumlipider
Portuguese: As reações adversas classificadas por classes de sistemas de órgãos e termos preferenciais MedDRA, notificadas em doentes tratados com empagliflozina em estudos controlados com placebo, são apresentadas na tabela abaixo (Tabela 1).
Swedish: Biverkningar är indelade efter organsystem och MedDRA:s föredragna termer, vilka rapporterats hos patienter som fick empagliflozin i placebokontrollerade studier presenteras i tabellen nedan (tabell 1).
Portuguese: Em estudos de toxicidade pré e pós-natal em ratos, foi observado um menor aumento de peso das crias, para níveis de exposição materna aproximadamente 4 vezes superiores à exposição clínica máxima à empagliflozina.
Swedish: Vid pre- och postnatala toxicitetsstudier på råtta observerades minskad viktökning hos avkomma vid maternella exponeringar på ungefär 4 gånger den maximala kliniska exponeringen för empagliflozin.
Portuguese: Hematócrito elevado Foi observada elevação do hematócrito no tratamento com empagliflozina (ver secção 4.8)
Swedish: En ökning av hematokrit observerades vid empagliflozinbehandling (se avsnitt 4.8).
Portuguese: • A dose inicial de Jardiance é de um comprimido de 10 mg uma vez por dia.
Swedish: Hur mycket man ska ta  Startdosen Jardiance är en 10 mg tablett en gång dagligen.
Portuguese: A exposição à empagliflozina encontra-se aumentada em doentes com compromisso hepático grave.
Swedish: Empagliflozinexponeringen är förhöjd hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Portuguese: Diferença relativamente ao placebo (IC 95%)
Swedish: Skillnad jämfört med placebo (95 % KI)
Portuguese: O tratamento com empagliflozina uma vez por dia originou uma melhoria estatisticamente significativa da HbA1c e da tensão arterial sistólica e diastólica média ao longo de 24 horas, medida através de monitorização da tensão arterial em ambulatório (Tabela 11).
Swedish: Behandling med empagliflozin en gång dagligen resulterade i en statistiskt signifikant förbättring av HbA1c, och 24 timmars genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck uppmätt genom ambulatorisk blodtrycksmätning (tabell 11).
Portuguese: A empagliflozina não deve ser utilizada em doentes com doença renal terminal ou em doentes dialisados, uma vez que não é de esperar que seja eficaz nestes doentes (ver secções 4.2 e 5.2).
Swedish: Empagliflozin ska inte används till patienter med terminal njursjukdom eller till patienter på dialys eftersom det inte förväntas vara effektivt hos dessa patienter (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Portuguese: Tempo até ao primeiro acontecimento de morte CV, EM não-fatal, ou AVC não-fatal) N (%) Hazard Ratio vs. placebo (IC 95,02%) Valor de p para superioridade _Morte CV N (%) Hazard Ratio vs. placebo (IC 95%) Valor de p EM não-fatal N (%) Hazard Ratio vs. placebo (IC 95%) Valor de p AVC não-fatal N (%) Hazard Ratio vs. placebo (IC 95%) Valor de p Mortalidade global N (%) Hazard Ratio vs. placebo (IC 95%) Valor de p Mortalidade não-CV N (%) Hazard Ratio vs. placebo (IC 95%) CV = cardiovascular, EM = enfarte do miocárdio Conjunto tratado (CS), ou seja, os doentes que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo Doses agrupadas de empagliflozina: 10 mg e 25 mg * Uma vez que os dados do ensaio clínico foram incluídos numa análise intercalar, aplicou-se um intervalo de confiança bilateral de 95,02% que corresponde a um valor de p inferior a 0,0498 para a significância.
Swedish: Tid till första händelsen av kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt eller icke-fatal stroke) N (%) Riskkvot kontra placebo (95,02 % KI) p−värde för överlägsenhet Kardovaskulär död N (%) Riskkvot kontra placebo (95 % KI) p-värde Icke-fatal hjärtinfarkt N (%) Riskkvot kontra placebo (95 % KI) p−värde Icke-fatal stroke N (%) Riskkvot kontra placebo (95 % KI) p−värde Total mortalitet N (%) Riskkvot kontra placebo (95 % KI) p-värde Icke-kardiovaskulär mortalitet N (%) Riskkvot kontra placebo (95 % KI) Behandlad grupp (TS - Treated set), dvs. patienter som fick minst en dos studieläkemedel Poolade doser av empagliflozin 10 mg och 25 mg Eftersom data från studien inkluderades i en interimanalys tillämpades ett tvåsidigt konfidensintervall på 95,02 % vilket motsvarar ett p-värde på mindre än 0,0498 för signifikans.
Portuguese: Comparação com met (IC 95%)
Swedish: Jämförelse med met (95 % KI)
Portuguese: 1 (IC 97,5%)
Swedish: 1 (97,5 % KI)
Portuguese: Adicionalmente, o tratamento com empagliflozina resultou numa redução da GPJ, do peso corporal e da tensão arterial.
Swedish: Dessutom resulterade empagliflozin i en minskning av FPG, kroppsvikt och blodtryck.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med nedsatt leverfunktion.
Portuguese: A administração de empagliflozina 25 mg permitiu que uma maior proporção de doentes atingisse o objetivo de níveis de HbA1c inferiores a 7% e que um menor número de doentes necessitasse de resgate glicémico, emcomparação com empagliflozina 10 mg e com placebo.
Swedish: Administrering av empagliflozin 25 mg resulterade i en högre andel patienter som uppnådde HbA1c målsättning på mindre än 7 % och färre patienter som behöver tilläggsbehandling jämfört med empagliflozin 10 mg och placebo.
Portuguese: Por conseguinte, pode ser necessária uma dose menor de insulina ou do secretagogo de insulina, de modo a diminuir o risco de hipoglicemia quando utilizado em associação com a empagliflozina (ver secções 4.2 e 4.8).
Swedish: För att minska risken för hypoglykemi, kan dosen av insulin eller en insulinsektretagog behöva sänkas när de används i kombination med empagliflozin (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Portuguese: Nos doentes tratados com empagliflozina no estudo EMPA-REG OUTCOME observou-se, de forma consistente, uma descida inicial da TFGe (média: 3 ml/min/1,73 m2).
Swedish: Genomgående i EMPA-REG OUTCOME-studien hade patienter behandlade med empagliflozin ett initialt fall i eGFR (medelvärde 3 ml/min/1,73 m2).
Portuguese: Estudos de interação sugerem que a farmacocinética da empagliflozina não foi influenciada pela administração concomitante com metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina, varfarina, verapamilo, ramipril, sinvastatina, torasemida e hidroclorotiazida.
Swedish: Interaktionsstudier tyder på att farmakokinetiken för empagliflozin inte påverkades av samtidig administrering av metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemid och hydroklortiazid.
Portuguese: À 18ª semana, a empagliflozina proporcionou uma melhoria estatisticamente significativa da HbA1c (Tabela 8).
Swedish: Vecka 18 uppvisade empagliflozin en statistiskt signifikant förbättring av HbA1c (tabell 8).
Portuguese: O tratamento com empagliflozina resultou numa redução estatisticamente significativa (p<0,0001) da HbA1c, em comparação com o placebo, (Tabela 2) e numa redução clinicamente significativa da GPJ.
Swedish: Behandling med empagliflozin resulterade i en statistiskt signifikant (p <0,0001) minskning av HbA1c jämfört med placebo (tabell 2) och en kliniskt relevant minskning av FPG.
Portuguese: • erupção na pele ou pele vermelha - pode incluir comichão e saliências na pele, secreções ou bolhas
Swedish: • hudutslag eller hudrodnad - dessa kan klia och innefatta upphöjda knölar, blåsor eller vara vätskande