FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že registrace se schváleným širokým věkovým rozmezím by se měly pozměnit tak, aby kontraindikovaly použití u dětí mladších 30 měsíců, a registrace, u nichž byly jedinou schválenou věkovou skupinou děti mladší 30 měsíců, by měly být zrušeny.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad reikėtų pakeisti rinkodaros teisių, kurių sąlygose nurodytas platus amžiaus diapazonas, sąlygas, nurodant, kad žvakučių negalima vartoti jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams, ir panaikinti preparatų, kurie buvo skirti vien tik jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams gydyti, rinkodaros teises.
Czech: V případech, kde byla hlášena doba do nástupu nežádoucích účinků, se nežádoucí účinky objevily v den zahájení léčby.
Lithuanian: Atvejais, kai buvo pranešta apie NRV pasireiškimo laiką, nurodyta, kad neurologinės NRV pasireiškė gydymo pradžios dieną.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci a výbor CHMP se rovněž shodli na znění přímého sdělení pracovníkům ve zdravotnictví, jež má informovat osoby, které přípravky předepisují, o výše schválených kontraindikacích, a jež se má rozeslat příslušným zdravotnickým pracovníkům, včetně lékárníků.
Lithuanian: y. dokumento, kuriuo siekiama informuoti vaistus skiriančius asmenis apie susitarimą dėl pirmiau nurodytų kontraindikacijų ir kuris turėtų būti nusiųstas susijusiems sveikatos priežiūros specialistams, įskaitant vaistininkus.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES za účelem vyhodnocení možného neurologického rizika a jeho dopadu na poměr přínosů a rizik čípků obsahujících terpenové deriváty u dětí mladších 30 měsíců.
Lithuanian: spalio 27 d., Prancūzija pateikė pranešimą, siekdama pradėti kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnio 2 dalį tam, kad galima būtų įvertinti galimą nervų sistemos sutrikimų riziką vartojant žvakutes, kurių sudėtyje yra terpenų darinių, ir jos įtaką šių žvakučių naudos ir rizikos santykiui, kai jos skiriamos jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že použití čípků obsahujících terpenové deriváty by mělo být kontraindikováno u dětí mladších 30 měsíců a rovněž u dětí s epilepsií nebo febrilními křečemi v anamnéze a u dětí s nedávným výskytem anorektální léze.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad į žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių, kontraindikacijas reikėtų įtraukti jaunesnius nei 30 mėnesių vaikus, taip pat vaikus, kuriems praeityje pasireiškė febriliniai traukuliai arba kurie sirgo epilepsija, ir vaikus, kuriems neseniai buvo nustatyta tiesiosios žarnos ir išangės pažeidimų.
Czech: Výbor CHMP rovněž poznamenal, že lze předpokládat nedostatečné hlášení v důsledku skutečnosti, že se jedná o léky prodávané volně, tj.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad galima daryti prielaidą, jog šis vaistas galėjo sukelti daugiau NRV, nei pranešta, kadangi tai yra nereceptinis vaistas.
Czech: Ve většině případů chybné medikace se jednalo o použití lékové formy pro děti namísto lékové formy pro kojence.
Lithuanian: Dėl gydymo vaistais klaidų pasireiškė 5 neurologinės NRV. Daugeliu atvejų gydymo vaistais klaidas lėmė tai, kad vietoj kūdikiams skirto preparato buvo naudojamas vaikams skirtas preparatas.
Czech: Výbor CHMP také považuje za nezbytné omezit trvání léčby u zbývajících schválených pediatrických populací na 3 dny vzhledem k riziku pocitu pálení v konečníku a rizikům souvisejícím s ukládáním terpenových derivátů ve tkáních a v mozku (rychlost metabolizace a eliminace není známa v důsledku jejich lipofilních vlastností), které může vést k neuropsychologickým poruchám.
Lithuanian: CHMP taip pat laikėsi nuomonės, kad dėl deginimo pojūčio tiesiojoje žarnoje pavojaus ir rizikos, susijusios su terpenų darinių kaupimusi audiniuose ir galvos smegenyse (dėl lipofilinių savybių jų metabolizmo ir eliminacijos greitis nežinomas), kuris gali sukelti neuropsichologinius sutrikimus, būtina apriboti gydymo šiuo vaistu trukmę kitose vaikų populiacijos grupėse iki 3 dienų.
Czech: Dále bylo použití přípravku omezeno na 3 dny vzhledem k rizikům spojeným s ukládáním terpenových derivátů v tkáních a mozku a k riziku rozvoje pálení v konečníku.
Lithuanian: Be to, dėl rizikos, susijusios su terpenų darinių kaupimusi audiniuose ir galvos smegenyse, taip pat dėl deginimo pojūčio tiesiojoje žarnoje rizikos vartojimo trukmė apribota iki 3 dienų.
Czech: Lišila se zejména doporučení ohledně minimálního věku, a sice od novorozeneckého období u některých přípravků až po věk 1 či dokonce 6 měsíců u jiných přípravků.
Lithuanian: Visų pirma skyrėsi rekomendacijos dėl minimalaus amžiaus: kai kuriuos preparatus siūloma skirti naujagimiams, o kitus - nuo 1 ar net 6 mėnesių amžiaus. Siekdamas panaikinti šiuos neatitikimus ir atsižvelgdamas į su amžiumi susijusių gydymo šiais vaistais klaidų riziką, CHMP nusprendė suderinti tam tikras preparato informacinių dokumentų teksto dalis.
Czech: Zdůvodnění zrušení či změn příslušných oddílů souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací registrací s ohledem na věkové rozmezí schválené populace.
Lithuanian: Su rinkodaros teisės dokumentacija pateiktų preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio panaikinimo arba pakeitimo, taikomo atsižvelgiant į patvirtintą pacientų amžiaus grupę, pagrindas
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO,VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Czech: Portugalsko Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: Portugalija Meda Pharma -Produtos farmacêuticos, S.
Czech: TEDEC MEIJI FARMA S.A. Ctra.
Lithuanian: TEDEC MEIJI FARMA S.A.
Czech: AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
Lithuanian: 37 avenue Gabriel PériB.P.
Czech: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco France
Lithuanian: E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco France
Czech: Bismuthi camphocarbonas
Lithuanian: Bismuth camphocarbonate
Czech: Lucembursko Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Lithuanian: Liuksemburgas Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Czech: 181-183 rue André Karman BP101
Lithuanian: 181-183 rue André Karman
Czech: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
Lithuanian: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-surMarne
Czech: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolu m 4 mg, mentholum 50 mg
Lithuanian: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolum 4 mg, mentholum 50 mg
Czech: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex France
Lithuanian: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex
Czech: Provenza, 386 Barcelona, Spain
Lithuanian: Provenza, 386
Czech: Lucembursko Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Lithuanian: Liuksemburgas Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Czech: INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
Lithuanian: Gran Via Carlos III, 94 Barcelona, Spain
Czech: 30,500 28802 Alcalá de Henares (Madrid)
Lithuanian: 28802 Alcalá de Henares (Madrid) Spain
Czech: MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
Lithuanian: MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
Czech: 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Lithuanian: LABORATOIRES JOLLY JATEL 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Czech: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Lithuanian: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-lesMoulineaux Cedex France
Czech: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire camphora racemica Cineolum
Lithuanian: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kamparas racémique, cineolas
Czech: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Lithuanian: CAMPHOCALYPTOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Czech: SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Lithuanian: 1-13 boulevard Romain Rolland
Czech: 92503 RUEIL MALMAISON CEDEX
Lithuanian: 92503 RUEIL MALMAISON CEDEX France
Czech: 30 mg cineolum 15mg camphora
Lithuanian: 30 mg cineole 15mg camphre
Czech: 93303 Aubervilliers Cedex France
Lithuanian: 93303 Aubervilliers Cedex
Czech: 8,33 mg niaoulum
Lithuanian: 8,33 mg pin 8,33 mg niaouli
Czech: URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic BP157
Lithuanian: 42, rue de Longvic BP157
Czech: Geymonat Spa Via S. Anna, 2 03012 Anagni (FR), Italy
Lithuanian: Anna, 2 03012 Anagni (FR), Italy
Czech: 100 mg cineolum + 50 mg camphora + 90 mg niaouli etheroleum
Lithuanian: 100 mg cineole + 50 mg camphor + 90 mg gomenol
Czech: 6, Avenue de l'Europe BP51
Lithuanian: LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER 6, Avenue de l'Europe BP51
Czech: 1749-066 Lisboa
Lithuanian: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa
Czech: 140 mg Thymi vulgaris fluidum + 32 mg cineolum
Lithuanian: 140 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 32 mg cineole
Czech: Eucalyptolum codeini phosphas
Lithuanian: Eucalyptine Lebrun eukaliptolas kodeinas phosphate
Czech: 5 mg, pini etheroleum 5 mg niaoulum
Lithuanian: 5 mg, pin 5 mg niaouli
Czech: cineolum + camphora+ niaouli etheroleum
Lithuanian: Cineolas + kamparas + Gomenol (Niaouli oil)
Czech: 70 mg Thymi vulgaris fluidum + 16 mg cineolum
Lithuanian: 70 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 16 mg cineole
Czech: 0,01g cineole 0,0125g pini etheroleum
Lithuanian: 0,01g cineole 0,0125g pin
Czech: 80 mg (terbenthina) 100 mg (pini etheroleum
Lithuanian: 80 mg (turpentine) 100 mg (pine)
Czech: Eucalyptine
Lithuanian: Sobrerol
Czech: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire terebenthina(huile essentielle de)
Lithuanian: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire sakų eterinis aliejus
Czech: 0,02 g terpinolum 0,02 pini etheroleum
Lithuanian: 0,02 gmg terpinol 0,02 g pin 0,01 g serpolet
Czech: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terebenthina 0,03 g
Lithuanian: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire sakų eterinis aliejus
Czech: Trophires Compose Nourrissons paracetamolum eucalypti etheroleum tenoas
Lithuanian: Trophires Compose Nourrissons paracetamolio , eukaliptų eterinis aliejus tenoate de sodium
Czech: HEXAPNEUMIN E ENFANTS, suppositoire
Lithuanian: HEXAPNEUMINE ENFANTS, suppositoire
Czech: 40 mg (terbenthina) 50 mg (pini etheroleum
Lithuanian: 40 mg (turpentine) 50 mg (pine)
Czech: Eucalyptine Lebrun
Lithuanian: EUCALYPTINE LE BRUN
Czech: Camphora + Eucalyptolum + Mentholum
Lithuanian: Transpulmina (Infantil) kamparas + Eukaliptolas +
Czech: 1 zásobní vložka a 1 pero
Lithuanian: 1 užtaisas ir 1 Pen
Czech: Registrační (EU) Číslo
Lithuanian: RT(EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Czech: 3 zásobníky s náplní
Lithuanian: 3 užtaisai
Czech: 1 zásobník s náplní
Lithuanian: 1 užtaisas
Czech: První použití: 1.
Lithuanian: Pirmojo naudojimo data:1.
Czech: Zkušenosti s předávkováním vycházející ze spontánních hlášení po uvedení na trh
Lithuanian: Perdozavimo patirtis remiantis spontaniniais pranešimais po vaistinio preparato patekimo į rinką
Czech: Upozornění: Ujistěte se, že používáte správný roztok.
Lithuanian: Įspėjimas: Įsitikinkite, kad vartojate tinkamą vaistą.
Czech: Mnohočetné zlomeniny obratlů (≥2)a
Lithuanian: Daugybiniai slankstelių lūžiai (≥ 2)a
Czech: {3x} Uchovávejte v chladničce.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve.
Czech: Malé vzduchové bubliny neovlivní dávku ani jinak neuškodí.
Lithuanian: Maži oro burbuliukai neturi poveikio dozei ir yra nekenksimingi.
Czech: QR kód www.terrosapatient.com
Lithuanian: QR kodas www.terrosapatient.com
Czech: d p ≤ 0,025 ve srovnání s placebem
Lithuanian: d p ≤ 0,025, palyginti su placebu.
Czech: Co je přípravek Terrosa a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Terrosa ir kam jis vartojamas
Czech: V případě dotazů týkajících se injekčního pera Terrosa Pen kontaktujte kdykoli zákaznický servis: telefonní číslo: XXXXXXXXXXX
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Terrosa Pen naudojimo, bet kada kreipkitės į mūsų klientų aptarnavimo centrą telefonu: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. ledna 2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2017 m.
Czech: • Nepoužívejte injekční pero Terrosa Pen, pokud je poškozené nebo pokud máte pochybnosti o jeho správné funkci.
Lithuanian: • Nenaudokite Terrosa Pen, jei jis yra pažeistas arba abejojate, ar jis veikia tinkamai.
Czech: Řiďte se pokyny uvedenými v návodu k použití.
Lithuanian: Laikykitės šioje instrukcijoje pateiktų nurodymų.
Czech: • jinými případy expozice a opotřebení, které nejsou v souladu s návodem k použití.
Lithuanian: • kiti laikymo ir naudojimo atvejai, kai nesilaikyta naudojimo insktrukcijos.
Czech: Nová zlomenina obratle (≥1)a
Lithuanian: Naujas slankstelių lūžis (≥ 1) a
Czech: • brániční kýla (hiátová hernie) • nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek (anémie).
Lithuanian: • maža hemoglobino koncentracija arba mažas raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (anemija).
Czech: měsíců (průměrná doba: 19 měsíců) prokázaly statisticky významné snížení zlomenin (tabulka 1).
Lithuanian: 24 mėnesių (vidurkis 19 mėnesių) gydymo teriparatidu rezultatai rodo statistiškai reikšmingą lūžių sumažėjimą (1 lentelė).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že významně snížený průtok krve játry snižuje expozici PTH hlavnímu štěpnému systému (Kupfferovy buňky) a následně clearance PTH (1-84).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais rodo, kad dėl labai susilpnėjusios kraujotakos kepenyse, sumažėja pagrindinėsskilimo sistemos (Kupferio ląstelių) poveikis PTH ekspozicijai, o tuo pačiu ir PTH (1-84)
Czech: Záruka injekčního pera Terrosa Pen se vztahuje na výrobní vady a vady materiálu, platí 2 roky od zakoupení.
Lithuanian: Terrosa Pen garantija galioja gamybos ir materialių defektų atžvilgiu dvejus naudojimo metus nuo įsigijimo datos.
Czech: Injekčním perem Terrosa Pen si mohou sami aplikovat injekce jen osoby starší 18 let, mohou ho používat zdravotničtí pracovníci nebo třetí osoby, jako jsou například dospělí příbuzní.
Lithuanian: Terrosa Pen gali naudoti vyresni nei 18 metų pacientai, patys sau susileidžiantys vaistų, sveikatos priežiūros specialistai ir tretieji asmenys, pavyzdžiui, suaugę giminaičiai.
Czech: Nepoužívejte své pero Terrosa Pen pro aplikaci jiného léčivého přípravku (např. inzulinu).
Lithuanian: Nenaudokite Terrosa Pen kitiems vaistams (pvz., insulinui) sušvirkšti.
Czech: 1 nebo 3 zásobní vložky.
Lithuanian: 1 arba 3 užtaisai.
Czech: Injekční pero Terrosa Pen nemohou používat osoby nevidomé nebo slabozraké bez pomoci proškolené osoby s dobrým zrakem.
Lithuanian: Terrosa Pen negalima naudoti akliesiems bei silpnaregiams pacientams be apmokytų asmenų pagalbos.
Czech: Těhotenství Použití přípravku Terrosa je v těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Lithuanian: Nėštumas Terrosa negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
Czech: Přípravek Terrosa je biosimilární léčivý přípravek.
Lithuanian: Terrosa yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Czech: Celková doba léčby přípravkem Terrosa nemá přesáhnout 24 měsíců.
Lithuanian: Bendra Terrosa vartojimo trukmė neturi viršyti 24 mėnesių.
Czech: Přípravek Terrosa si můžete aplikovat s jídlem nebo bez jídla.
Lithuanian: Terrosa galima vartoti valgant arba nevalgius.
Czech: (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) ir reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000).
Czech: Přípravek Terrosa používejte každý den tak dlouho, jak stanoví Váš lékař.
Lithuanian: Vartokite Terrosa kiekvieną dieną visą gydytojo skirtą laiką.
Czech: Tato studie zahrnovala postmenopauzální ženy (N=277), premenopauzální ženy (N=67) a muže
Lithuanian: Šiame gliukokortikoidų sukeltos osteoporozės tyrime dalyvavo moterys, kurioms buvo prasidėjusi menopauzė (N = 277), moterys prieš menopauzę (N = 67) ir vyrai (N = 83).
Czech: Děti a dospívající Přípravek Terrosa nemá být používán u dětí a dospívajících (mladších 18 let).
Lithuanian: Terrosa negalima vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų).
Czech: neopakujte více než 4krát, poté se řiďte pokyny uvedenými v části Řešení problémů na zadní straně návodu.
Lithuanian: G skirsnyje nurodytų veiksmų daugiau kaip keturis kartus, bet laikykitės nurodymų, pateiktų paskutiniame puslapyje, skyrelyje "Problemų sprendimas".
Czech: • nesprávným nebo neopatrným používáním, zacházením nebo čistěním
Lithuanian: • netinkamas ar nerūpestingas naudojimas, priežiūra ar valymas; • naudojimas nesikaikant naudojimo nurodymų;
Czech: Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu umístěného níže nebo na vnějším obalu za pomoci chytrého telefonu.
Lithuanian: Išsamią ir atnaujintą informaciją apie šį vaistą galite gauti išmaniuoju telefonu nuskaitę toliau ir ant išorinės dėžutės nurodytą QR kodą.
Czech: Teriparatid (rhPTH(1-34) je aktivní fragment (1-34)
Lithuanian: Teriparatidas (rhPTH(1-34)) yra endogeninio žmogaus paratiroidinio hormono aktyvusis fragmentas (1-34).
Czech: Při používání injekčního pera Terrosa Pen se vždy řiďte pokyny uvedenými níže a na zadní straně návodu.
Lithuanian: Vartodami Terrosa Pen, visada laikykitės nurodymų , pateiktų žemiau ir paskutiniame puslapyje.
Czech: Přípravek Terrosa nemá být používán u rostoucích dospělých.
Lithuanian: Terrosa negalima vartoti augantiems suaugusiesiems.
Czech: Přípravek Terrosa se může po prvním podání používat 28 dní, pokud je zásobní vložka/pero s vloženou zásobní vložkou uchováváno v chladničce (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Po pirmosios injekcijos Terrosa galima vartoti ne ilgiau kaip 28 dienas, jeigu švirkštiklis su įstatytu užtaisu laikomas šaldytuve (2 °C-8 °C).
Czech: Řešení problémů Pokud máte jakékoli otázky ohledně použití injekčního pera Terrosa Pen, přečtěte si pokyny uvedené v tabulce níže: Otázka
Lithuanian: Problemų sprendimas Jei turite klausimų, susijusių su Terrosa Pen naudojimu, laikykitės lentelėje pateiktų nurodymų:
Czech: Přípravek Terrosa obsahuje léčivou látku teriparatid, která se používá k zesílení kostí a ke snížení rizika zlomenin stimulací tvorby kostí.
Lithuanian: Terrosa sudėtyje yra veikliosios medžiagos teriparatido, kuris vartojamas kaulams stiprinti ir jų lūžių rizikai mažinti stimuliuojant kaulų formavimąsi.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby teriparatidem účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo teriparatidu metu.
Czech: V hlášeních po uvedení na trh se vyskytly případy chyb v medikaci, kdy došlo k podání celého množství teriparatidu obsaženém v peru (až 800 mikrogramů) v jediné dávce.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta spontaninių pranešimų apie atvejus, kai per klaidą iš karto buvo sušvirkštas visas užpildyto švirkštiklio turinys (iki 800 mikrogramų).
Czech: F: Nasaďte novou injekční jehlu na injekční pero následovně: • Sloupněte odstranitelnou fólii
Lithuanian: F: Uždėkite naują švirkštiklio adatą taip: • Nuimkite nulupamą plėvelę.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Lithuanian: Šio vaisto dozavimo vienete yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Czech: Používejte jen s perem Terrosa Pen.
Lithuanian: Vartoti tik su Terrosa Pen.
Czech: • Sloupněte odstranitelnou fólii.
Lithuanian: • Nuimkite nulupamą plėvelę.
Czech: N = počet pacientek náhodně rozdělených do jednotlivých léčebných skupin,
Lithuanian: Santrumpos: n = pacientų, kurie atsitiktiniu būdu paskirti į gydymo grupę, kiekis; PI = pasikliautinasis intervalas.
Czech: Doporučená dávka přípravku Terrosa je 20 mikrogramů podávaných jedenkrát denně.
Lithuanian: Terrosa rekomenduojama dozė yra 20 mikrogramų vieną kartą per parą.
Czech: Přípravek Terrosa může zvýšit hladinu vápníku v krvi nebo v moči.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Terrosa gali padidinti kalcio kiekį Jūsų kraujyje ar šlapime.
Czech: CI=interval spolehlivosti a Výskyt zlomenin obratle byl hodnocen u 448 pacientek s placebem a 444 pacientek léčených teriparatidem, u kterých byla provedeno počáteční a následné rtg vyšetření páteře.
Lithuanian: aSlankstelių lūžių dažnis, nustatytas 448 placebą ir 444 teriparatido vartojusiems pacientams, kuriems prieš pradedant tyrimą ir tyrimo metu buvo atliekamas rentgenologinis tyrimas.
Czech: • Ypsomed mylife Clickfine 29 až 31 G (průměr kanyly 0,25 - 0,33 mm) a délka kanyly 12, 10, 8 nebo 6 mm
Lithuanian: • Ypsomed mylife Clickfine 29 -31 dydžio (skersmuo 0,25 - 0,33 mm) ir 12, 10, 8 ar 6 mm ilgio
Czech: Vždy před vložením zásobní vložky do pera Terrosa Pen je třeba překontrolovat dobu použitelnosti na štítku zásobní vložky.
Lithuanian: Prieš įstatant užtaisą į Terrosa Pen visada reikia patikrinti užtaiso tinkamumo laiką, nurodytą ant etiketės.
Czech: zvýšení alkalické fosfatázy * Vážné případy křečí v zádech nebo bolesti byly hlášeny v průběhu minut po podání injekce.
Lithuanian: *Stiprių nugaros dieglių arba skausmo atvejų pasireiškė kelių minučių laikotarpiu po injekcijos.
Czech: Přípravek Terrosa si můžete aplikovat v době jídla.
Lithuanian: Terrosa galima švirkšti valgio metu.
Czech: • BD Micro-Fine Ultra needles 29 až 31 G (průměr kanyly 0,25 - 0,33 mm) a délka kanyly 12,7; 8 nebo 5 mm
Lithuanian: • BD Micro-Fine Ultra adatos 29 to 31 dydžio (skersmuo 0,25 - 0,33 mm) ir 12,7; 8 ar 5 mm ilgio
Czech: Tlačítko pro aplikaci; okénko displeje; závitový píst; patka; zásobní vložka přípravku Terrosa; odstranitelná folie; injekční jehla injekčního pera; vnitřní kryt jehly; vnější kryt jehly; kryt injekčního pera; držák zásobní vložky; kroužek pro nastavení dávky; plášť injekčního pera
Lithuanian: Injekcijos mygtukas;dozatoriaus langelis; srieginis strypelis; antbriaunis; Terrosa užtaisas; nulupama plėvelė; švirkštiklio adata; vidinis adatos gaubtelis ;išorinis adatos gaubtelis; švirkštiklio gaubtelis; užtaiso laikiklis, sukama dozavimo rankenėlė, korpusas.
Czech: EU/1/16/1159/003 [balení se zásobní vložkou a perem]
Lithuanian: EU/1/16/1159/003 [užtaiso ir švirkštiklio pakuotė]
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Teriparatid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Teriparatidas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: Relativní riziko (95% CI) vs. placebo
Lithuanian: (95 % PI), palyginti su placebo
Czech: ohraničenou modřinu, svědění a slabé krvácení v místě vpichu erytém v místě injekce,
Lithuanian: niežulį ir silpną kraujavimą injekcijos vietoje
Czech: Na počátku studie byl průměrný věk žen 72,1 roku s průměrem 2 výskytů vertebrálních fraktur; 57,9 % pacientek dostávalo předchozí léčbu bisfosfonáty a 18,8 % bralo během studie konkomitantní glukokortikoidovou léčbu.
Lithuanian: moterims vidutiniškai buvo 72,1 metai, o paplitusių stuburo lūžių mediana buvo lygi 2; 57,9 % pacienčių pirmiau buvo vartojusios bisfosfonatų ir 18,8 % tyrimo metu kartu vartojo gliukokortikoidus.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Terrosa Uvažujete-li o tom, že přestanete přípravek Terrosa používat, poraďte se prosím se svým lékařem.
Lithuanian: Nustojus vartoti Terrosa Jeigu nusprendėte nutraukti gydymą Terrosa, aptarkite tai su savo gydytoju.
Czech: B: Otáčivým pohybem odpojte držák zásobní vložky (bajonetové připojení).
Lithuanian: Nuimkite užtaiso laikiklį jį pasukdami (sujungimas bajonete).
Czech: Co je přípravek Terrosa a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Terrosa používat Jak se přípravek Terrosa používá
Lithuanian: Kas yra Terrosa ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Terrosa Kaip vartoti Terrosa Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Terrosa
Czech: V otevřené studii bylo teriparatidem léčeno 503 postmenopauzálních žen se závažnou osteoporózou a zlomeninou v předchozích 3 letech (83 % podstoupilo předchozí léčbu osteoporózy) po dobu až 24
Lithuanian: Atviru būdu atlikto tyrimo duomenimis, 503 moterys po menopauzės, sergančios sunkia osteoporoze ir per ankstesnius 3 metus patyrusios kaulų lūžių dėl jų trapumo (83 % buvo taikytas ankstesnis gydymas nuo osteoporozės), vartojo teriparatido ne ilgiau kaip 24 mėnesius.