FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other information about Voriconazole Hikma
Spanish: Otras informaciones sobre Voriconazol Hikma
English: Voriconazole Hikma voriconazole
Spanish: Voriconazol Hikma voriconazol
English: This means that Voriconazole Hikma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union
Spanish: Es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Vfend.
English: Why is Voriconazole Hikma approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Voriconazol Hikma?
English: What are the benefits and risks of Voriconazole Hikma?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Voriconazol Hikma?
English: For practical information about using Voriconazole Hikma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Voriconazol Hikma, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Vfend, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Vfend, los beneficios son mayores que los riesgos identificados, y recomendó autorizar el uso de Voriconazol Hikma en la UE.
English: How is Voriconazole Hikma used?
Spanish: ¿Cómo se usa Voriconazol Hikma?
English: How does Voriconazole Hikma work?
Spanish: ¿Cómo actúa Voriconazol Hikma?
English: The median follow-up for both groups was 359 days.
Spanish: El seguimiento medio para ambos grupos fue de 359 días.
English: Date of first authorisation: 16.10.2009 Date of latest renewal: 18.09.2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16.10.2009 Fecha de la última renovación: 18.09.2014
English: The optimal duration of treatment has not been formally established.
Spanish: La duración óptima del tratamiento no se ha establecido.
English: All patients were continued on aspirin and were followed for one year.
Spanish: Todos los pacientes continuaron con aspirina y se les sometió a seguimiento durante un año.
English: Risk Management Plan(RMP)
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
English: TOPIC and TROPICAL-ACS were designed to study how to mitigate the bleeding events while maintaining efficacy.
Spanish: TOPIC y TROPICAL-ACS se diseñaron para estudiar la forma de mitigar los eventos de sangrado a la vez que se mantenía la eficacia.
English: The characteristics of the studied cohort were similar in the 2 groups.
Spanish: Las características de la cohorte estudiada fueron similares en los 2 grupos.
English: The patient population included 41.8 % women.
Spanish: La población de pacientes incluyó un 41,8% de mujeres.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Film:
Spanish: Película:
English: Contact your doctor immediately if you experience: - fever, signs of infection or extreme tiredness.
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente te si experimenta: fiebre, signos de infección o cansancio extremo.
English: Clopidogrel is indicated in:
Spanish: Clopidogrel está indicado en:
English: The prasugrel-only patients were continued on prasugrel for 11.5 months.
Spanish: Los pacientes de solo prasugrel continuaron con prasugrel durante 11,5 meses.
English: None of these analyses were adequately sized to detect differences in outcome in poor metabolisers.
Spanish: Ninguno de estos análisis fue de un tamaño adecuado como para detectar diferencias en los resultados de metabolizadores lentos
English: You have been prescribed Clopidogrel Apotex to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Spanish: Se le ha prescrito Clopidogrel Apotex para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Apotex or vice versa.
Spanish: Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel Apotex o viceversa.
English: You should take Clopidogrel Apotex for as long as your doctor continues to prescribe it.
Spanish: Deberá tomar Clopidogrel Apotex durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.
English: In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefit of clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients 75 years.
Spanish: Además, un análisis de subgrupos por edad sugirió que el beneficio de clopidogrel en pacientes mayores de 75 años fue inferior al observado en pacientes ≤ 75 años.
English: In addition, your doctor may identify changes in your blood or urine test results.
Spanish: Además, su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina.
English: anti-retroviral medicines (medicines to treat HIV infections).
Spanish: - antirretrovirales (medicamentos para tratar la infección por el VIH).
English: • If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
English: Platelets are very small structures in the blood which clump together during blood clotting.
Spanish: Las plaquetas son unas células muy pequeñas que se encuentran en la sangre y se agrupan cuando la sangre se coagula.
English: Clopidogrel Apotex with food and drink Clopidogrel Apotex may be taken with or without food.
Spanish: Toma de Clopidogrel Apotex con alimentos y bebidas Clopidogrel Apotex puede tomarse con y sin alimentos.
English: In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar in both groups.
Spanish: En el ensayo COMMIT, el índice de hemorragias graves no cerebrales o hemorragias cerebrales fue bajo y similar en ambos grupos.
English: The clinically relevant adverse reactions observed in the CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A studies are discussed below.
Spanish: Las reacciones adversas clínicamente relevantes observados en los ensayos CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT y ACTIVE-A se exponen a continuación.
English: At Day 14, platelet function testing (PFT) was performed.
Spanish: El día 14, se llevaron a cabo las pruebas funcionales plaquetarias.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Clopidogrel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de clopidogrel sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (see section 5.1).
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos respaldan un uso de hasta 12 meses y el beneficio máximo se observó a los 3 meses (ver sección
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 2 or section
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 2 o en la Sección 6.1.
English: Therefore, the guided de-escalation arm had patients on either prasugrel (40%) or clopidogrel (60%).
Spanish: Por lo tanto, el grupo de reducción guiada tenía pacientes en prasugrel (40 %) o bien en clopidogrel (60 %).
English: Approximately 88% of patients received concomitant ASA (range of 1 to 23 mg/kg/day).
Spanish: Aproximadamente el 88% de los pacientes recibieron concomitantemente AAS (en un rango de 1 a 23 mg/kg/día).
English: Bleeding time prolonged, neutrophil count decreased, platelet count decreased * Information related to clopidogrel with frequency “not known”.
Spanish: Aumento del tiempo de sangría, disminución del recuento de neutrófilos, disminución del recuento de plaquetas * Información relacionada con clopidogrel de frecuencia “no conocida”.
English: Although the ischaemic benefit was consistent throughout the first year, greater reduction in ischaemic recurrence after ACS was observed during the initial days following the treatment initiation.
Spanish: Aunque el beneficio isquémico fue consistente durante el primer año, se observó una mayor reducción en la recurrencia isquémica tras el SCA durante los primeros días después del inicio del tratamiento.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: The mean age was 71 years, 41.6% of patients were ≥75 years.
Spanish: La edad media era de 71 años, el 41,6% de los pacientes tenían ≥75 años.
English: For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
Spanish: Después de 12 horas: los pacientes deberían tomar la siguiente dosis en el momento programado y no deberían doblar la dosis.
English: In contrast, post-hoc analyses demonstrated statistically significant increases in the bleeding risk with the more potent P2Y12 inhibitors, occurring predominantly during the maintenance phase, after the first month post-ACS.
Spanish: Por el contrario, los análisis post-hoc demostraron aumentos significativos desde un punto de vista estadístico en cuanto al riesgo de sangrado con inhibidores del P2Y12 más potentes, lo cual se producía sobre todo durante la fase de mantenimiento, tras el primer mes post-SCA.
English: The primary endpoint (the combined incidence of CV death, MI, stroke and BARC bleeding grade ≥2 at 12 months) was met showing non-inferiority.
Spanish: El criterio de valoración principal (la incidencia combinada de muerte CV, IM, apoplejía y sangrado BARC de grado ≥ 2 a los 12 meses) se cumplió al mostrar la no inferioridad.
English: You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel and acetylsalicylic acid for this condition.
Spanish: Le habrán dicho que los “anticoagulantes orales” son más eficaces que el ácido acetilsalicílico o que el uso combinado de Clopidogrel Apotex y el ácido acetilsalicílico para esta enfermedad.
English: Clopidogrel and the main circulating (inactive) metabolite bind reversibly in vitro to human plasma proteins (98% and 94% respectively).
Spanish: In vitro, clopidogrel y el metabolito principal circulante (inactivo) se unen de forma reversible a proteínas plasmáticas humanas (98% y 94%, respectivamente).
English: • Paediatric population Clopidogrel should not be used in children because of efficacy concerns (see section 5.1).
Spanish: • Población pediátricos Clopidogrel no debe utilizarse en niños por motivos de eficacia (ver sección 5.1).
English: When poor metabolisers received the 600 mg/150 mg regimen, active metabolite exposure was greater than with the 300 mg/75 mg regimen.
Spanish: Cuando los metabolizadores lentos recibieron el régimen de 600 mg/150 mg, la exposición al metabolito active fue mayor que con el régimen de 300 mg/75 mg.
English: Your doctor should have prescribed Clopidogrel plus acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
Spanish: Su médico le habrá prescrito Clopidogrel Apotex más ácido acetilsalicílico si usted no puede tomar “anticoagulantes orales” y no tiene ningún riesgo de hemorragia grave.
English: Secondary prevention of atherothrombotic events
Spanish: Prevención secundaria de acontecimientos aterotrombóticos
English: Clopidogrel has been tested in a range of in vitro and in vivo genotoxicity studies,and showed no genotoxic activity.
Spanish: Clopidogrel ha sido ensayado en diferentes estudios de genotoxicidad in vitro e in vivo y no mostró actividad genotóxica.
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel Apotex, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Spanish: Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel Apotex, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.
English: • If you suffer from severe liver disease.
Spanish: • Si padece una enfermedad grave del hígado.
English: Driving and using machines Clopidogrel Apotex is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Clopidogrel Apotex altere su capacidad para conducir o manejar maquinaria.
English: Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): Hypersensitivity reactions with chest or abdominal pain, persistent low blood sugar symptoms.
Spanish: Efectos adversos con frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Reacciones de hipersensibilidad con dolor de pecho o abdominal, síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre persistentes.
English: • Adults and elderly Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg.
Spanish: • Adultos y pacientes de edad avanzada Clopidogrel se debe administrar como dosis única diaria de 75 mg.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Apotex.
Spanish: Como medida de precaución, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Clopidogrel Apotex.
English: Overall, 645 of 646 patients with STEMI or NSTEMI or unstable angina were analyzed (de-escalated DAPT (n=322); unchanged DAPT (n=323)).
Spanish: En total, se analizó a 645 de los 646 pacientes con IMCEST o IMSEST o angina inestable (DAPT reducida [n=322]; DAPT sin cambios [n=323]).
English: The active metabolite is formed mostly by CYP2C19 with contributions from several other CYP enzymes, including CYP1A2 CYP2B6 and CYP3A4.
Spanish: El metabolito activo se forma sobre todo por el CYP2C19 con contribución de varios enzimas CYP, incluyendo CYP1A2, CYP2B6 y CYP3A4.
English: The de-escalated patients underwent high platelet reactivity (HPR) testing.
Spanish: Los pacientes con reducción se sometieron a pruebas de reactividad plaquetaria alta (RPA).
English: Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation
Spanish: Prevención de acontecimientos aterotrombóticos y tromboembólicos en fibrilación auricular
English: Clopidogrel Apotex contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Spanish: Clopidogrel Apotex contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
English: D.
Spanish: B.
English: repaglinide, medicine to treat diabetes, paclitaxel, medicine to treat cancer.
Spanish: - repaglinida, medicamento para el tratamiento de la diabetes, - paclitaxel, medicamento para el tratamiento del cáncer.
English: If HPR≥46 units, the patients were escalated back to prasugrel 5 or 10 mg/d for 11.5 months; if HPR<46 units, the patients continued on clopidogrel 75 mg/d for 11.5 months.
Spanish: Si la RPA ≥ 46 unidades, se volvía a aumentar a los pacientes para recibir prasugrel a 5 o 10 mg/d durante 11,5 meses; si la RPA < 46 unidades, los pacientes continuaban con clopidogrel a 75 mg/d durante 11,5 meses.
English: EU/1/09/568/001-018
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/568/001-018
English: This randomized, open-label trial included 2,610 biomarker-positive ACS patients after successful PCI.
Spanish: Este ensayo abierto y aleatorizado incluyó a 2610 pacientes con SCA con biomarcador positivo tras una ICP de éxito.
English: If Clopidogrel Apotex is supplied in all aluminium blisters, it does not require any special storage conditions.
Spanish: Cuando Clopidogrel Apotex se presenta en cualquier blíster de aluminio no requiere condiciones especiales de conservación.
English: This benefit was mostly driven by the statistically significant reduction in the incidence of MI [287 (4.6%) in the clopidogrel treated group and 363 (5.8%) in the placebo treated group].
Spanish: Este beneficio fue debido principalmente a la reducción estadísticamente significativa de la incidencia de IAM [287 (4,6%) en el grupo tratado con clopidogrel y 363 (5,8%) en el grupo tratado con placebo].
English: Other medicinal products: A number of other clinical studies have been conducted with clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions.
Spanish: Se han realizado diversos ensayos clínicos en los que se administró clopidogrel junto con otros medicamentos para investigar el potencial de interacción farmacocinético y farmacodinámico.
English: Microcrystalline cellulose Stearic acid
Spanish: Celulosa microcristalina Ácido esteárico
English: Seventy-three percent (73%) of patients enrolled into the ACTIVE-A study were unable to take VKA due to physician assessment, inability to comply with INR (international normalised ratio) monitoring, predisposition to falling or head trauma, or specific risk of bleeding; for 26% of the patients, the physician's decision was based on the patient's unwillingness to take VKA.
Spanish: El setenta y tres por ciento (el 73%) de pacientes reclutados en el estudio ACTIVE-A no podían tomar AVK debido a la valoración médica, la incapacidad de cumplir con el control de INR (International Normal Ratio), la predisposición a la caída o el traumatismo craneal, o al riesgo específico de hemorragia; para el 26% de los pacientes, la decisión del médico estaba basada en la desgana del paciente de tomar AVK.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel Apotex in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Spanish: Si usted ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto de miocardio), quizás le han prescrito Clopidogrel Apotex en combinación con ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre.
English: The CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles account for the majority of reduced function alleles in Caucasian (85%) and Asian (99%) poor metabolisers.
Spanish: Los alelos CYP2C19*2 y CYP2C19*3 representan la mayoría de la función reducida de los alelos metabolizadores lentos caucásicos (85%) y asiáticos (99%).
English: The most common side effect reported with Clopidogrel Apotex is bleeding.
Spanish: El efecto adverso más frecuente notificado con Clopidogrel Apotex es la hemorragia.
English: You have an irregular heartbeat, a condition called ‘atrial fibrillation', and you cannot take medicines known as ‘oral anticoagulants' (vitamin K antagonists) which prevent new clots from forming and prevent existing clots from growing.
Spanish: tiene un latido del corazón irregular, una enfermedad llamada “fibrilación auricular”, y no puede tomar medicamentos conocidos como “anticoagulantes orales” (antagonistas de la vitamina K) que previenen la formación de nuevos coágulos e impiden el crecimiento de los coágulos que existen.
English: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki Greece
Spanish: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki Grecia
English: Pharmathen S.A. 6, Dervenakion 15351 Pallini Attiki Greece
Spanish: Pharmathen S.A. 6, Dervenakion 15351 Pallini Attiki Grecia
English: In addition, IPA was 32% (24 hours) and 61% (Day 5), which were greater than in the poor metabolisers receiving the 300 mg/75 mg regimen,and were similar to the other CYP2C19 metaboliser groups receiving the 300 mg/75 mg regimen.
Spanish: Además, el IAP fue el 32 % (24 horas) y el 61 % (Día 5), los cuales fueros superiores a los de los metabolizadores lentos que recibieron el régimen de 300 mg/75 mg, y fueron similares a los otros grupos de metabolizadores CYP2C19 que estaban recibiendo el régimen de 300 mg/75 mg.
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel Apotex
Spanish: Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel Apotex.
English: Medicinal products that are strong or moderate CYP2C19 inhibitors include for example omeprazole and esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, carbamazepine, and efavirenz.
Spanish: Entre los medicamentos que son inhibidores potentes o moderados del CYP2C19 se incluyen, por ejemplo, omeprazol y esomeprazol, fluvoxamina, fluoxetina, moclobemida, voriconazol, fluconazol, ticlopidina, carbamazepina y efavirenz.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel Apotex (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Spanish: Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto), su médico puede prescribirle 300 mg de Clopidogrel Apotex (4 comprimidos de 75 mg) para que los tome una única vez al inicio del tratamiento.
English: TROPICAL-ACS (Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes)
Spanish: TROPICAL-ACS (Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes [Pruebas de la capacidad de respuesta a la inhibición plaquetaria con el tratamiento antiplaquetario crónico para el síndrome coronario agudo])
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Clopidogrel Apotex puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Spanish: B. B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Toma de Clopidogrel Apotex con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
English: Ninety five patients (7%) in the guided de-escalation group and 118 patients (9%) in the control group (p non-inferiority=0.0004) had an event.
Spanish: Noventa y cinco pacientes (7 %) del grupo de reducción guiada y 118 pacientes (9 %) del grupo de control (p de no inferioridad=0,0004) presentaron un evento.
English: 2333 CN Leiden The Netherlands
Spanish: 2333 CN Leiden Los Países Bajos
English: The cumulative incidence of all bleeding events (BARC class 1 to 5) was 9% (114 events) in the guided de-escalation group versus 11% (137 events) in the control group (p=0.14).
Spanish: La incidencia acumulada de todos los eventos de sangrado (clasificación BARC de 1 a 5) fue del 9 % (114 eventos) en el grupo de reducción guiada frente al 11 % (137 eventos) en el grupo de control (p=0,14).
English: Then, the recommended dose is one 75-mg tablet of Clopidogrel Apotex per day as described above.
Spanish: Después, la dosis recomendada es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Apotex al día, según lo descrito anteriormente.
English: Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the coadministration of phenobarbital or oestrogen.
Spanish: Además, la actividad farmacodinámica de clopidogrel no se vio significativamente influenciada por la administración concomitante de fenobarbital o estrógenos.