FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pulire l'area scelta per l'iniezione con un batuffolo imbevuto d'alcool.
Portuguese: Desinfete a zona com o algodão embebido em álcool.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili s.c.
Portuguese: Água para preparações injetáveis
Italian: Polvere: saccarosio sodio fosfato dibasico diidrato sodio fosfato monobasico monoidrato polisorbato 20 acido fosforico concentrato (per aggiustamento del pH) sodio idrossido (per aggiustamento del pH) L-metionina azoto
Portuguese: Fosfato dissódico di-hidratado Dihidrogenofosfato de sódio monoidratado Polissorbato 20
Italian: Picchiettare lievemente la parte superiore della fiala per far scendere tutto il liquido nella parte inferiore.
Portuguese: Diretamente abaixo deste ponto, existe um estreitamento, zona da ampola que foi tratada para tornar mais fácil quebrá-la. Suavemente, dê umas pancadas leves na parte superior da ampola, de modo a que qualquer líquido contido na parte superior da ampola deslize para a parte inferior.
Italian: A cosa serve Luveris
Portuguese: Para que é utilizado Luveris
Italian: Iniettare la soluzione premendo lentamente il pistone della siringa.
Portuguese: Injete a solução empurrando suavemente o êmbolo.
Italian: Le dosi di FSH devono essere regolate a seconda della risposta; il trattamento può proseguire fino a cinque settimane.
Portuguese: As doses de FSH são ajustadas de acordo com a resposta e o tratamento pode prolongar-se até cinco semanas.
Italian: Se si usa la polvere e il solvente, occorre mescolarli immediatamente prima dell'uso.
Portuguese: Se for utilizada a formulação em pó e solvente, estes devem ser misturados imediatamente antes da utilização.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Luveris consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Luveris pode ser consultado no sítio web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Altre informazioni su Luveris
Portuguese: Outras informações sobre o Luveris
Italian: Il 29 novembre 2000 la Commissione europea ha rilasciato a Merck Serono Europe Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Luveris, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 29 de Novembro de 2000, a Comissão Europeia concedeu à Merck Serono Europe Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Luveris.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Luveris.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Luveris.
Italian: Data la scarsità di pazienti affette da questa disfunzione, Luveris non è stato confrontato con altri medicinali.
Portuguese: Dado o número de doentes afectados por esta doença ser reduzido, o Luveris não foi comparado com qualquer outro medicamento.
Italian: La principale misura di efficacia era il numero di donne che hanno prodotto follicoli funzionali (ossia ovociti all'interno delle ovaie pronti per essere rilasciati).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de mulheres que produziram folículos funcionais (óvulos nos ovários prontos a ser libertados).
Italian: Nello studio principale il 67% delle donne che assumevano la dose approvata di Luveris (75 unità internazionali, UI) in combinazione con FSH ha prodotto follicoli funzionali (6 su 9).
Portuguese: No estudo principal, 67% das mulheres que receberam a dose aprovada de Luveris (75 Unidades Internacionais), em associação com a FSH, produziram folículos funcionais (6 em 9).
Italian: Luveris è somministrato mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
Portuguese: O Luveris é administrado por injecção subcutânea (sob a pele).
Italian: Sintesi destinata al pubblico lutropina alfa
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público lutropina alfa
Italian: La lutropina alfa è prodotta con un metodo chiamato "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da una cellula in cui è stato immesso un gene (DNA) che la rende in grado di produrre LH umano.
Portuguese: A lutropina alfa é produzida através de um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a LH humana.
Italian: I flaconcini di polvere e solvente sono esclusivamente monouso, benché ciascuna cartuccia contenga sei dosi di Luveris.
Portuguese: O frasco de pó e solvente destina-se apenas a uma utilização única, mas cada cartucho contém seis doses de Luveris.
Italian: L'FSH usato in combinazione con Luveris stimola anch'esso l'ovulazione.
Portuguese: A FSH, utilizada em conjunto com o Luveris, também estimula a ovulação.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Luveris sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Luveris são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Luveris, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Luveris, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: La risposta della paziente alla terapia deve essere monitorata per verificare lo sviluppo di ovociti nell'ovaio.
Portuguese: A resposta da doente é monitorizada de forma a verificar-se o progresso do desenvolvimento dos óvulos nos ovários.
Italian: L'iniezione può essere praticata dalla paziente stessa, se è ben motivata, opportunamente istruita e purché abbia la possibilità chiedere consiglio a un esperto.
Portuguese: A doente poderá auto-administrar a injecção na condição de estar devidamente motivada, ter sido adequadamente treinada e ter acesso a aconselhamento especializado.
Italian: Le dosi superiori non hanno mostrato un'efficacia maggiore rispetto alla dose da 75 UI.
Portuguese: As doses mais elevadas não demonstraram uma eficácia superior a esta dose.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Luveris (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono reazioni nel sito dell'iniezione (dolore, arrossamento, ecchimosi o gonfiore), mal di testa, nausea, vomito, diarrea, dolori e malessere addominali, dolori nella regione pelvica (basso ventre), sindrome da iperstimolazione ovarica da lieve a moderata, cisti ovariche (sviluppo di una formazione contenente del materiale liquido a carico dell'ovaio) e dolori al seno.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Luveris (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são reacções no local da injecção (dor, vermelhidão, hematoma ou inchaço), dores de cabeça, náusea (enjoo), vómitos, diarreia, dor e desconforto abdominal (na barriga), dores pélvicas (dores na zona inferior da barriga), síndroma da hiperestimulação ovárica (p. ex. enjoos, aumento de peso e diarreia) ligeira a moderada, quistos ováricos (desenvolvimento de uma cavidade cheia de líquido no ovário) e dor mamária.
Italian: La sindrome da iperstimolazione ovarica si verifica quando le ovaie rispondono al trattamento in modo eccessivo, soprattutto se sono stati usati medicinali per stimolare l'ovulazione e può indurre nausea, aumento di peso e diarrea.
Portuguese: A síndroma de hiperestimulação ovárica ocorre quando os ovários respondem de forma excessiva ao tratamento, em especial quando foram utilizados medicamentos que induzem a ovulação, e pode causar náusea, aumento de peso e diarreia.
Italian: Luveris non deve essere utilizzato in soggetti che possono essere ipersensibili (allergici) a LH, FSH o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Portuguese: O Luveris não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à LH, à FSH ou a qualquer outro do componente do medicamento.
Italian: Luveris, somministrato con FSH, è stato oggetto di uno studio principale che ha interessato 38 donne con grave insufficienza di LH e di FSH.
Portuguese: O Luveris, administrado em associação com a FSH, foi estudado num estudo principal que incluiu 38 mulheres com insuficiência grave de LH e FSH.
Italian: La soluzione così ottenuta può essere mescolata con l'FSH nella siringa stessa.
Portuguese: Esta solução pode ser misturada com a preparação de FSH na mesma seringa.
Italian: Quali benefici ha mostrato Luveris nel corso degli studi?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Luveris durante os estudos?
Italian: Il trattamento con Luveris va condotto da un medico esperto nella cura di problematiche legate all'infertilità.
Portuguese: O tratamento com o Luveris deve ser efectuado por um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Luveris.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Luveris.
Italian: Luveris è somministrato insieme all'FSH una volta al giorno.
Portuguese: O Luveris é administrado uma vez ao dia, em associação com a FSH.
Italian: Assunto insieme all'ormone follicolo-stimolante (FSH), stimola la maturazione degli ovociti nelle ovaie in donne adulte, affette da grave insufficienza (livelli bassissimi) di ormone luteinizzante (LH) e FSH.
Portuguese: É utilizado juntamente com a hormona folículo estimulante (FSH) para estimular o desenvolvimento de óvulos nos ovários em mulheres adultas com insuficiência grave (níveis muito baixos) de hormona luteinizante (LH) e FSH.
Italian: Qual è il rischio associato a Luveris?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Luveris?
Italian: Quando viene immesso nell'organismo, l'ormone LH determina il rilascio degli ovociti (ovulazione) nel corso del ciclo mestruale.
Portuguese: No organismo, a LH provoca a libertação de óvulos (ovulação) durante o ciclo menstrual.
Italian: Perché è stato approvato Luveris?
Portuguese: Por que foi aprovado o Luveris?
Italian: Il medicinale non deve essere utilizzato in donne con tumore della ghiandola pituitaria, dell'ipotalamo (una zona del cervello), della mammella, dell'utero o dell'ovaio.
Portuguese: É contra-indicado em mulheres com tumores na glândula pituitária, no hipotálamo (uma zona do cérebro), na mama, no útero ou no ovário.
Italian: Il principio attivo di Luveris è la lutropina alfa, una replica dell'ormone LH prodotto naturalmente.
Portuguese: A substância activa do Luveris, a lutropina alfa, é uma cópia da hormona natural LH.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Luveris, si rimanda al foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Luveris, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Che cos'è Luveris?
Portuguese: O que é o Luveris?
Italian: Luveris è usato nel trattamento dell'infertilità.
Portuguese: O Luveris é um tratamento de fertilidade.
Italian: Inoltre non deve essere utilizzato in caso di ingrossamento delle ovaie o di cisti che non siano riconducibili alla malattia policistica dell'ovaio e la cui origine non è nota, oppure in caso di sanguinamento vaginale inspiegato.
Portuguese: O Luveris também é contra-indicado caso se verifique um aumento do volume dos ovários ou quistos não relacionados com a doença do ovário poliquístico e de origem desconhecida, ou hemorragia vaginal inexplicável.
Italian: Come agisce Luveris?
Portuguese: Como funciona o Luveris?
Italian: Come si usa Luveris?
Portuguese: Como se utiliza o Luveris?
Italian: Luveris è un medicinale contenente il principio attivo lutropina alfa, disponibile sia in polvere e solvente per soluzione iniettabile sia in soluzione iniettabile contenuta in una penna preriempita.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de pó e solvente para preparação de uma solução injectável, bem como de solução injectável numa caneta pré-cheia.
Italian: Per che cosa si usa Luveris?
Portuguese: Para que é utilizado o Luveris?
Italian: Concentrato: 0,5 ml;
Portuguese: Concentrado: 0,5 ml;
Italian: 1 flaconcino di concentrato + 2 flaconcini di solvente
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de concentrado + 2 frascos para injetáveis de solvente
Italian: EU/1/18/1331/001 Luxturna 5 x 1012 vg/ml Concentrato e solvente per soluzione iniettabile
Portuguese: EU/1/18/1331/001 Luxturna
Italian: Concentrato: flaconcino di polimero di olefina ciclica (COC);
Portuguese: Concentrado: frasco para injetáveis (COC); Solvente: frasco para injetáveis (COC)
Italian: Uso sottoretinico
Portuguese: Via subretiniana
Italian: Il miglioramento della vista dei pazienti è rimasto invariato per almeno tre anni.
Portuguese: A melhoria da visão dos doentes manteve-se durante, pelo menos, três anos.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Luxturna sono costantemente monitorati.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Luxturna são continuamente monitorizados.
Italian: Il tipo di virus utilizzato nel medicinale (virus adeno-associato) non provoca malattie nell'uomo.
Portuguese: O tipo de vírus utilizado neste medicamento (vírus adeno-associado) não causa doença nos seres humanos.
Italian: Altre informazioni su Luxturna
Portuguese: Outras informações sobre Luxturna
Italian: Tale azione è stata considerata un importante beneficio clinico, tenuto conto della mancanza di trattamenti autorizzati per questa patologia progressiva e degenerativa.
Portuguese: Este foi considerado um importante benefício clínico, tendo em conta a falta de tratamentos autorizados para esta doença progressiva ou degenerativa.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Luxturna?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Luxturna?
Italian: Sarà inoltre fornito un pacchetto informativo destinato ai pazienti e alle persone che li assistono.
Portuguese: Será igualmente fornecido um pacote informativo destinado aos doentes e respetivos prestadores de cuidados.
Italian: Gli occhi devono essere trattati ad almeno 6 giorni di distanza l'uno dall'altro.
Portuguese: O segundo olho deve ser tratado pelo menos 6 dias após o primeiro.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Luxturna sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Luxturna são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Italian: Luxturna sarà disponibile solo presso i centri in cui è disponibile il programma didattico.
Portuguese: Luxturna só estará disponível nos centros onde o programa educacional está implementado.
Italian: Cos'è Luxturna e per cosa si usa?
Portuguese: O que é Luxturna e para que é utilizado?
Italian: Perché Luxturna è autorizzato nell'UE?
Portuguese: Porque está Luxturna autorizado na UE?
Italian: Tale azione contribuisce a un migliore funzionamento delle cellule della retina, rallentando la progressione della malattia.
Portuguese: Isto ajuda as células da retina a funcionarem melhor e abrandam a progressão da doença.
Italian: Inoltre, la ditta dovrà seguire per 15 anni tutti i pazienti ai quali è stato somministrato Luxturna negli studi principali, al fine di caratterizzare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del medicinale e istituire un registro per raccogliere dati sulla sicurezza a lungo termine nei pazienti trattati con Luxturna.
Portuguese: Além disso, a empresa terá de acompanhar todos os doentes que receberam Luxturna nos estudos principais durante 15 anos, a fim de caracterizar a eficácia e a segurança de longo prazo do medicamento, e criar um registo para recolher dados de segurança de longo prazo em doentes tratados com Luxturna.
Italian: Sintesi di Luxturna e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Luxturna e porque está autorizado na UE
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Luxturna sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Luxturna são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Italian: La sicurezza di Luxturna è stata considerata accettabile e gli effetti indesiderati gestibili.
Portuguese: A segurança de Luxturna foi considerada aceitável e os efeitos secundários controláveis.
Italian: La distrofia ereditaria della retina è rara e Luxturna è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) per due forme della malattia in diverse date (retinite pigmentosa: 28 luglio 2015; amaurosi congenita di Leber: 2 aprile 2012).
Portuguese: A distrofia da retina hereditária é rara, e Luxturna foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) para duas formas da doença em várias datas (retinite pigmentosa: 28 de julho de 2015; amaurose congénita de Leber: 2 de abril de 2012).
Italian: La ditta che commercializza Luxturna istituirà un programma informativo e preparerà materiale didattico destinato ai medici e ai farmacisti che si prevede utilizzino e manipolino Luxturna, al fine di garantirne l'uso corretto e ridurre al minimo i rischi associati al medicinale e alla sua somministrazione.
Portuguese: A empresa que comercializa Luxturna implementará um programa educacional e preparará material educacional destinado a médicos e farmacêuticos que se espera venham a utilizar e manusear Luxturna, a fim de assegurar a correta utilização do medicamento e minimizar os riscos associados ao medicamento e à sua administração.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Portuguese: Mais informações sobre designações órfãs podem ser encontradas no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Italian: Ulteriori informazioni su Luxturna sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Portuguese: Mais informações sobre Luxturna podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Italian: Inoltre, 13 dei 21 pazienti (62 %) trattati con Luxturna hanno superato la prova di mobilità al livello di luminosità più basso, pari a 1 lux (simile alle condizioni di un marciapiede scarsamente illuminato, di notte), cosa che nessuno dei pazienti che non erano stati trattati con il medicinale era stato in grado di fare.
Portuguese: Além disso, 13 dos 21 doentes (62 %) tratados com Luxturna passaram o teste de mobilidade ao nível de luz (1 lux) mais baixo (semelhante às condições de um pavimento pouco iluminado à noite), ao passo que nenhum dos doentes que não receberam o medicamento foi capaz de o fazer.
Italian: La principale misura dell'efficacia si basava sui risultati di un test di mobilità, nel quale i pazienti dovevano effettuare un percorso con curve e ostacoli in diverse condizioni di luce.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o desempenho dos doentes num teste de mobilidade, onde era necessário percorrer um trajeto com curvas e obstáculos sob várias definições de luz.
Italian: Dopo un anno di trattamento, i pazienti trattati con Luxturna avevano migliorato i propri risultati di 1.8 punti, mentre quelli che non avevano ricevuto Luxturna li avevano migliorati di 0.2 punti: tale dato indica che i pazienti trattati con Luxturna erano in grado di muoversi meglio lungo il percorso.
Portuguese: Após um ano de tratamento, os doentes tratados com Luxturna melhoraram a sua pontuação em 1,8 pontos, ao passo que os doentes que não receberam Luxturna melhoraram a sua pontuação em 0,2 pontos, o que significa que os doentes tratados com Luxturna conseguiram movimentar-se melhor ao longo do trajeto.
Italian: I pazienti dovrebbero iniziare ad assumere medicinali immunosoppressivi (che riducono l'attività del sistema immunitario, ossia le difese naturali dell'organismo) 3 giorni prima dell'iniezione di Luxturna nel primo occhio, per ridurre il rischio di rigetto del medicinale da parte dell'organismo.
Portuguese: Os doentes devem começar a receber medicamentos imunossupressores (medicamentos que reduzem a atividade do sistema imunitário, as defesas naturais do organismo) 3 dias antes da injeção de Luxturna no primeiro olho, para reduzir o risco de rejeição do medicamento pelo organismo, e este tratamento deve ser mantido durante 14 dias após a injeção.
Italian: Quali sono i rischi associati a Luxturna?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Luxturna?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Luxturna, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Luxturna, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Luxturna (che possono riguardare più di 1 persona su 20) sono iperemia congiuntivale (aumento dell'afflusso di sangue all'occhio, con relativo arrossamento), cataratta (offuscamento del cristallino) e aumento della pressione all'interno dell'occhio.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Luxturna (que podem afetar mais de 1 em cada 20 pessoas) são hiperemia conjuntival (aumento do fornecimento de sangue para o olho, o que provoca vermelhidão no olho), cataratas (turvação do cristalino do olho) e aumento da pressão no interior do olho.
Italian: La prova si riteneva superata se i pazienti completavano il percorso entro 3 minuti urtando non più di 3 ostacoli.
Portuguese: Considerou-se que os doentes passavam o teste quando concluíam o trajeto e não colidiam com mais de 3 obstáculos.
Italian: Luxturna è un medicinale utilizzato per il trattamento di adulti e bambini con perdita della vista dovuta a distrofia ereditaria della retina, una rara patologia genetica della retina (la membrana sensibile alla luce situata nella parte posteriore dell'occhio).
Portuguese: Luxturna é um medicamento utilizado no tratamento de adultos e crianças com perda de visão devido a distrofia da retina hereditária, uma doença genética rara da retina (a membrana sensível à luz no fundo do olho).
Italian: Luxturna può essere utilizzato solo se i pazienti dispongono ancora di un numero sufficiente di cellule funzionali nella retina e quando la malattia è causata da mutazioni (cambiamenti) nel gene RPE65.
Portuguese: Luxturna só pode ser utilizado enquanto os doentes ainda disponham de células funcionais suficientes na retina e quando a doença é causada por mutações (alterações) no gene RPE65.
Italian: Quali benefici di Luxturna sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Luxturna durante os estudos?
Italian: Come agisce Luxturna?
Portuguese: Como funciona Luxturna?
Italian: Il gene RPE65 è responsabile della produzione di un enzima denominato isomerasi all-trans-retinoica necessario per il normale funzionamento delle cellule retiniche.
Portuguese: O gene RPE65 é responsável pela produção de uma enzima denominada isomerase retinol all-trans, que é necessária para o funcionamento normal das células da retina.
Italian: Luxturna è costituito da un virus che contiene copie normali del gene RPE65.
Portuguese: Luxturna consiste num vírus que contém cópias normais do gene RPE65.
Italian: Luxturna è somministrato come un'unica iniezione nella parte posteriore di entrambi gli occhi, sotto la retina.
Portuguese: Luxturna é administrado como injeção única no fundo do olho, sob a retina.
Italian: Come si usa Luxturna?
Portuguese: Como se utiliza Luxturna?