FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die mit Immunsuppressiva, einschließlich Myfenax, behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für opportunistische (verursacht durch Bakterien, Pilze, Viren und Protozoen) Infektionen, tödliche Infektionen und Sepsis (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Pazjenti trattati b'immunosoppressanti, inkluż Myfenax, huma f'riskju akbar għall-infezzjonijiet opportunistiċi (mill-batterja, moffa, virus u protożoa), infezzjonijiet fatali u sepsis (ara sezzjoni 4.8).
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Maltese: Mhux maghrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stabbilita mid-dejta disponibbli)
German: Verhütung bei Männern, die Myfenax einnehmen
Maltese: Mediċini oħra u Myfenax
German: Myfenax 250 mg Hartkapseln Mycophenolatmofetil
Maltese: Myfenax 250 mg kapsuli iebsin Mycophenolate mofetil
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tossiċità reproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
German: Wie ist Myfenax einzunehmen?
Maltese: Myfenax.
German: • während der 6 Wochen, die auf die Beendigung der Behandlung mit Myfenax folgen.
Maltese: • Għal 6 ġimgħat wara li tieqaf tieħu Myfenax.
German: Nicht-Melanom-Hautkarzinome traten bei 3,6 % der Patienten auf; andere Malignome bei 1,1 % der Patienten.
Maltese: tal-ġilda seħħew fi 3.6% tal-pazjenti; tipi oħra ta' mard malinn seħħew f'1.1%.
German: Schwarze Tinte, bestehend aus: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol und Kaliumhydroxid.
Maltese: Il-linka sewda tikkonsisti minn: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol u potassium hydroxide.
German: Aus diesem Grund soll das Präparat bei Patienten mit seltener erblicher Defizienz der Hypoxanthin-GuaninPhosphoribosyltransferase (HGPRT) wie dem Lesch-Nyhan- und dem Kelley-Seegmiller-Syndrom nicht angewandt werden.
Maltese: Għalhekk, għandu jiġi evitat f'pazjenti li għandhom defiċjenza ereditarja rari ta' hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase (HGPRT) bħal ma' huma s-sindromi Lesch-Nyhan u Kelley-Seegmiller.
German: Männer dürfen während und für 90 Tage nach Abbruch einer Behandlung von Mycophenolat keinen Samen spenden.
Maltese: 90 jum wara t-twaqqif ta' mycophenolate.
German: Diese Effekte können mit der pharmakodynamischen Wirkungsweise in Verbindung gebracht werden, d. h. mit der Inhibition der Nucleotidsynthese in sensitiven Zellen.
Maltese: Dawn l-effetti jistgħu jiġu relatati mal-mod ta' azzjoni farmakodinamika, i.e. impediment ta' sintesi tan-nukleotidi f'ċelloli sensittivi.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Myfenax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Wirkstoff in Myfenax, Mycophenolatmofetil, ist ein Immunsuppressivum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Myfenax, mikofonelat mofetil , hija mediċina immunosoppressiva.
German: Weitere Informationen über Myfenax
Maltese: Aktar Informazzjoni dwar Myfenax
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Myfenax.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Myfenax.
German: Myfenax ist ein „Generikum".
Maltese: Myfenax huwa ‘mediċina ġenerika'.
German: Mycophenolatmofetil
Maltese: Myfenax mikofonelat mofetil (mycophenolate mofetil)
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der EMEA.
Maltese: L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta' referenza jista' jinstab ukoll fuq is-sit tal-internet tal-EMEA.
German: Da es sich bei Myfenax um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, CellCept, bioäquivalent ist.
Maltese: Billi Myfenax huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti kienu limitati għal testijiet li jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta' referenza, CellCept.
German: Dies bedeutet, dass Myfenax einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", CellCept, ähnlich ist.
Maltese: Dan ifisser li Myfenax jixbah lill-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala CellCept.
German: Bei Lebertransplantaten bei Erwachsenen sollte in den ersten vier Tagen nach der Transplantation Mycophenolatmofetil als Infusion (Tropf in eine Vene) gegeben werden, bevor der Patient auf 1,5 g Myfenax zweimal täglich umgestellt wird, sobald er dies verträgt.
Maltese: Għat-trapjanti tal-qalb, id-doża rakkomandata għall-adulti hija ta' 1.5 g darbtejn kuljum, li tinbeda fi żmien ħamest ijiem mit-trapjant.
German: Im Körper wird er zu Mycophenolsäure umgewandelt, die ein Enzym mit der Bezeichnung „Inosinmonophosphatdehydrogenase" blockiert.
Maltese: Fil-ġisem, tinbidel f'aċidu mikofenoliku, li jimblokka enzima magħrufa bħala ‘inosina monofosfat deidrogenażi' (inosine monophosphate dehydrogenase).
German: Myfenax ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mycophenolatmofetil enthält.
Maltese: Myfenax huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mikofonelat mofetil.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Maltese: 5 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
German: Tag 1 (nach dem gängigen medizinischen Standard)
Maltese: Jum 1 (skont prassi medika standard)
German: Gefährdet GO + D + C D + C
Maltese: GO + D+ C D + C
German: 9/l oder 50 x 10
Maltese: 9/L jew 50 x 10
German: Schweregrad 3/ 4
Maltese: Grad 3/4
German: Tumorlyse-Syndrom (TLS)
Maltese: Sindrome ta' liżi tat-tumur (TLS)
German: Rate c
Maltese: Rata c
German: 45,6 [25,5; nicht bestimmbar]
Maltese: 45.6 [25.5-NE]
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. April 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' April 2018
German: Ansprechen definiert als CR + CRp.
Maltese: Rispons definit bħala CR+CRp.
German: 38,6 [24,4; nicht bestimmbar]
Maltese: 38.6 [24.4 - NE]
German: # und supraventrikuläre Tachykardie k.
Maltese: #, u Takikardija supraventrikulari k.
German: Gesamtbilirubin > 2 × ULN und AST und/ oder ALT > 2,5 × ULN
Maltese: Bilirubina totali > 2 × ULN u AST u/jew ALT > 2.5 × ULN
German: Wahrscheinlichkeit (%) berechnet mithilfe der Produkt-Limit-Methode; KI berechnet basierend auf der log-log-Transformation der Überlebenswahrscheinlichkeit mithilfe einer Normalapproximation und der Greenwood-Formel.
Maltese: Probabbiltà (%) ikkalkulata mill-metodu prodott-limitu; CI kkalkulat mittrasformazzjoni log-log ta' probabbiltà ta' sopraviveza permezz ta' approssimazzjoni normali u l-formula Greenwood.
German: • Der Wirkstoff ist Gemtuzumab Ozogamicin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi gemtuzumab ozogamicin.
German: # und oropharyngeale Bläschen q.
Maltese: #, u Nfafet orofarinġeali q.
German: 22,5 [15,5; nicht bestimmbar]
Maltese: 22.5 [15.5-NE]
German: Unterschied beim Gesamtansprechen; KI basierend auf der Methode nach Santner und Snell.
Maltese: Differenza fir-rispons globali; CI bbażat fuq il-metodu Santner u Snell.
German: Systemorganklasse Häufigkeit Bevorzugte Bezeichnung
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi Frekwenza Terminu ppreferut
German: 28,0 [16,3; nicht bestimmbar]
Maltese: 28.0 [16.3-NE]
German: Median geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode; KI basierend auf der Brookmeyer-Crowley-Methode mit log-log-Transformation.
Maltese: Medjan stmat bil-metodu Kaplan-Meier; CI bbażat fuq il-metodu Brookmeyer-Crowley bi trasformazzjoni log-log.
German: Gesamtansprechen in % [95 % KI] CR
Maltese: Rispons globali % [CI ta' 95%] CR
German: Infektion 5 Studien; N pro Studie (Spanne) 12-30; 28,4 %
Maltese: Infezzjoni 5 studji; N għal kull studju (firxa) 12-30; 28.4%
German: VOD 1 VOD nach HSCT
Maltese: VOD 1 6 VOD wara
German: Infusionsbedingte Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie)
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (inkluż anafilassi)
German: Daunorubicin + Cytarabin (n = 137)
Maltese: daunorubicin + cytarabine (N=137)
German: Dextran 40, Sucrose, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, wasserfreies Dinatriumhydrogenphosphat.
Maltese: Dextran 40, sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate anhydrous.
German: Systemorganklasse Häufigkeit
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi Frekwenza
German: Risikodifferenz [95 % KI] p-Wert
Maltese: Differenza fir-riskju [CI ta' 95%] valur-p
German: b: Fraktionierte Dosis bedeutet: MYLOTARG-Dosis mit 3 mg/m2 an Tag 1, 4, 7.
Maltese: b: Dożaġġ frazzjonat jirreferi għal doża ta' MYLOTARG ta' 3 mg/ m f'jiem 1, 4, 7.
German: In der Kombinationstherapie-Studie ALFA-0701 waren klinisch relevante schwerwiegende Nebenwirkungen Lebertoxizität, einschließlich VOD/ SOS (3,8 %), Blutung (9,9 %), schwere Infektionen (41,2 %) und Tumorlyse-Syndrom (1,5 %).
Maltese: Fl-istudju ta' terapija kombinata ALFA-0701, reazzjonijiet avversi serji klinikament rilevanti kienu epatotossiċità, inkluż VOD/SOS (3.8%), emorraġija (9.9%), infezzjoni severa (41.2%), u sindrome ta' liżi tat-tumur (1.5%).
German: Kombination
Maltese: Kombinazzjoni
German: Persistierende Neutropenie
Maltese: Newtropenija persistenti
German: Behandlung mit MYLOTARG beenden (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Waqqaf MYLOTARG (ara sezzjoni 4.4).
German: In vitro ist N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid ein Substrat des P-Glykoproteins (P-gp).
Maltese: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide huwa substrat ta' glikoproteina-P (P-gp).
German: Abkürzungen: C = Cytarabin; D = Daunorubicin; GO = Gemtuzumab Ozogamicin; mITT = modifizierte intent-to-treat-Population.
Maltese: D=daunorubicin; GO=gemtuzumab ozogamicin; mITT=intenzjoni li tittratta modifikata.
German: 2-seitiger p-Wert aus dem Log-Rank-Test.
Maltese: valur-p miż-żewġ naħat mit-test log-rank.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat Dinatriumhydrogenphosphat, wasserfrei
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate anhydrous
German: MYLOTARG + Daunorubicin + Cytarabin (n = 131)
Maltese: MYLOTARG + daunorubicin + cytarabine (N=131)
German: 9/l für Neutrophile) zwischen 42 und 48 Tagen bei Thrombozyten und 30 und 37 Tagen bei Neutrophilen.
Maltese: 9/L għan-newtrofili) kien ivarja minn 42-48 jum għall-plejtlits u 30-37 jum għan-newtrofili.
German: Thrombozytopenie mit Thrombozytenzahlen von < 50.000/mm
Maltese: Tromboċitopenija b'għadd tal-plejtlits < 50,000/mm
German: Ereignisfreies Überleben gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt nach AML-Risikoklassifikation aus der Studie ALFA-0701 (mITT-Population) MYLOTARG + Daunorubicin + Cytarabin
Maltese: Sopravivenza mingħajr avvenimenti mill-evalwazzjoni tal-investigatur skont ilklassifiki tar-riskju ta' AML mill-istudju ALFA-0701 (Populazzjoni mITT) MYLOTARG + daunorubicin + cytarabine daunorubicin + cytarabine
German: d: Innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis MYLOTARG.
Maltese: d: Fi żmien 30 jum mill-aħħar doża ta' MYLOTARG.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht das Potenzial für eine Immunogenität.
Maltese: Bħal kull proteina terapewtika, hemm potenzjal għall-immunoġeniċità.
German: Die Gaben von MYLOTARG sind bis zur Erholung des Gesamtbilirubinwerts auf ≤ 2 × ULN sowie der AST/ ALT auf ≤ 2,5 × ULN (vor jeder neuer Gabe) zu verschieben (siehe Tabelle 4, Abschnitte 4.4 und 5.2).
Maltese: Ipposponi MYLOTRARG sal-irkupru tal-bilirubina totali għal ≤ 2 × ULN u AST u ALT sa ≤ 2.5 × ULN qabel kull doża (ara Tabella 4, sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
German: Der primäre Endpunkt war das ereignisfreie Überleben (event-free survival, EFS).
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien sopravivenza mingħajr avvenimenti (EFS - event-free survival).
German: Verfügbare Daten aus In-vitro-Studien, siehe Abschnitt 5.2.
Maltese: Ara sezzjoni 5.2 għal dejta disponibbli minn studji in vitro.
German: • MYLOTARG enthält keine bakteriostatischen Konservierungsmittel.
Maltese: • MYLOTARG ma fih l-ebda preservattiv batterjostatiku.
German: Resistance Protein (BCRP), Bile Salt Export Pump (BSEP), Multidrug Resistance-Related Protein (MRP) 2, Multidrug and Toxin Extrusion Protein (MATE)1 und MATE2K, organischem Anionentransporter (OAT)1 und OAT3, organischem Kationentransporter (OCT)1 und OCT2 und organischem Anionen-transportierendem Polypeptid (OATP)1B1 und OATP1B3.
Maltese: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide kellu potenzjal baxx li jinduċi l-attivitajiet ta' P-gp, proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein), pompa ta' esportazzjoni tal-melħ tal-bila (BSEP, bile salt export pump), proteina assoċjata mar-reżistenza għal ħafna mediċini (MRP, multidrug resistance-associated protein) 2, proteina ta' estrużjoni ta' ħafna mediċini u tat-tossini (MATE, multidrug and toxin extrusion protein)1 u MATE2K, trasportatur anijoniku organiku (OAT)1 u OAT3, trasportatur katjoniku organiku (OCT)1 u OCT2, u trasportaturi ta' polypeptide trasportanti anijoniku organiku (OATP)1B1 u OATP1B3 b'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
German: Die Analyse umfasste 405 Patienten in den folgenden Kategorien von Leberfunktionsstörungen gemäß der NCI ODWG: milde Leberfunktionsstörung (B1, n = 58 und B2, n = 19), mittelschwere Leberfunktionsstörung (C, n = 6) und normale Leberfunktion (n = 322) (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: L-analiżi inkludiet 405 pazjent fil-kategoriji tal-istatus ta' indeboliment ta' NCI ODWG li ġejjin: ħafif (B1, n=58 u B2, n=19), moderat (C, n=6), u funzjoni epatika normali (n=322) (ara sezzjoni 4.2).
German: Basierend auf dem exakten Fisher-Test.
Maltese: Ibbażat fuq test eżatt ta' Fisher.
German: Auswirkung von anderen Arzneimitteln auf Gemtuzumab Ozogamicin
Maltese: Effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq gemtuzumab ozogamicin
German: Die aufgelisteten Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen (SOC) und Häufigkeitskategorien dargestellt, die wie folgt definiert sind: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma ppreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC) u l-kategoriji ta' frekwenza, definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: In vitro hatte N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid in klinisch relevanten Konzentrationen ein geringes Potenzial für die Hemmung der Aktivitäten von UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 und UGT2B7.
Maltese: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide kellu potenzjal baxx li jinduċi l-attivitajiet ta' UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, u UGT2B7 b'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
German: Interstitielle Pneumonie Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig
Maltese: Pulmonite interstizjali Disturbi gastrointestinali Komuni ħafna
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC05
Maltese: Mediċini neoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
German: GO + Daunorubicin + Cytarabin Daunorubicin + Cytarabin
Maltese: GO + Daunorubicin + Cytarabine Daunorubicin + Cytarabine
German: N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin ist kovalent über einen AcBut (4-(4-Acetylphenoxy)buttersäure)-Linker mit dem Antikörper verbunden.
Maltese: N-acetyl gamma calicheamicin teħel b'mod kovalenti mal-antikorp permezz ta' AcBut (4-(4-acetylphenoxy) butanoic acid) linker.
German: Es war hier eine Tendenz hin zu einem längeren OS im MYLOTARG-Arm zu erkennen, die nicht statistisch signifikant war (3 Jahre: 72,4 % vs. 67,6 %; HR 0,904; 95 % KI: 0,721; 1,133; p = 0,3799).
Maltese: 72.4% kontra 67.6%; HR 0.904; CI ta' 95%: 0.721-1.133; p=0.3799).
German: Die Wirksamkeitsdaten aus der Studie ALFA-0701 sind in Tabelle 8 zusammengefasst, und der Kaplan-Meier-Plot für das EFS ist in Abbildung 1 dargestellt.
Maltese: ALFA-0701 hija miġbura fil-qosor f'Tabella 8, u l-plot Kaplan-Meier għall-EFS huwa muri f'Figura 1.
German: EFS und OS nach zytogenetischer sowie zytogenetischer/ molekulargenetischer Risikoklassifikation sind in den folgenden Tabellen 9 und 10 dargestellt.
Maltese: EFS analizzata mill-klassifika tar-riskju ċitoġenetiku u l-klassifika tarriskju ċitoġenetiku/molekulari hija ppreżentata f'Tabella 9 u 10 hawn taħt.
German: In vitro hatten N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid und Gemtuzumab Ozogamicin in klinisch relevanten Konzentrationen ein geringes Potenzial für eine Hemmung der Aktivitäten von CYP1A2, CYP2A6 (nur unter Anwendung von Gemtuzumab Ozogamicin geprüft), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4/5.
Maltese: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide u gemtuzumab ozogamicin kellhom potenzjal baxx li jinibixxu l-attivitajiet ta' CYP1A2, CYP2A6 (ittestjat biss permezz ta' gemtuzumab ozogamicin), CYP2B6 , CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4/5 b'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
German: Das mediane EFS betrug 17,3 Monate (95 % KI: 13,4; 30,0) im MYLOTARG-Arm vs. 9,5 Monate (95 % KI: 8,1; 12,0) im Arm mit alleiniger Gabe von DA; Hazard Ratio (HR) 0,562 (95 % KI: 0,415; 0,762); 2-seitiger p-Wert = 0,0002 mittels Log-Rank-Test.
Maltese: LEFS medjana kienet 17.3 xhur (CI ta' 95% 13.4-30.0) fil-fergħa ta' MYLOTARG kontra 9.5 xhur (CI ta' 95% 8.1-12.0) fil-fergħa ta' DA waħdu; proporzjon ta' riksju (HR, hazard proportion) 0.562 (CI ta' 95% 0.415-0.762); p miż-żewġ naħat=0.0002 skont test log-rank.
German: Bei einer Kombinationstherapie betrug die Ansprechrate bei nicht fraktioniertem MYLOTARG 49,0 % (3 Studien) und bei fraktioniertem MYLOTARG 38,8 % (2 Studien).
Maltese: Fil-kuntest ta' kombinazzjoni, ir-rata ta' rispons kienet ta' 49.0% b'MYLOTARG mhux frazzjonat (3 studji) u 38.8% b'MYLOTARG frazzjonat (2 studji).
German: Nur wenige Patienten (13,7 %) wiesen eine geringe CD33-Expression (weniger als 30 % der Blasten) auf.
Maltese: Ftit pazjenti (13.7%) kellhom espressjoni tas-CD33 baxxa (inqas minn 30% tal-blasts).
German: Geeignete Patienten waren zwischen 50 und 70 Jahre alt und litten an nicht vorbehandelter de-novo-AML (Studie ALFA-0701).
Maltese: Il-pazjenti eliġibbli kienu ta' età bejn 50 u 70 sena b'AML de novo li ma ġietx ikkurata preċedentement (Studju ALFA-0701).
German: Geschätzt auf Grundlage der Kaplan-Meier-Kurve.
Maltese: Stmat mill-kurva Kaplan-Meier.
German: Die Anzahl der Patienten mit persistierender Thrombozytopenie blieb über alle Behandlungszyklen hinweg ähnlich (8 [7,4 %] Patienten in der Induktionstherapie, 8 [8,5 %] Patienten in Konsolidierungstherapiezyklus 1 und 10 [13,2 %] Patienten in Konsolidierungstherapiezyklus 2).
Maltese: In-numru ta' pazjenti bi tromboċitopenija persistenti baqa' simili fil-korsijiet ta' kura (8 [7.4%] pazjenti fil-fażi ta' induzzjoni u 8 [8.5%] pazjenti fil-fażi ta' konsolidazzjoni 1 u 10 [13.2%] pazjenti fil-fażi ta' konsolidazzjoni 2).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Maltese: Reazzjonijiet relatati malinfużjoni
German: In Analysen von Untergruppen in der Studie ALFA-0701 verbesserte die Gabe von MYLOTARG zusätzlich zur Standard-Kombinations-Chemotherapie das EFS in der Untergruppe von Patienten mit Hochrisiko-Zytogenetik nicht (HR 1,11; 95 % KI: 0,63; 1,95).
Maltese: F'analiżijiet tas-sottogrupp f'ALFA-0701, iż-żieda ta' MYLOTARG ma' kimoterapija kombinata standard ma tejbitx l-EFS fis-sottogrupp ta' pazjenti li jkollhom ċitoġenetiċi ta' riskji avversi (HR 1.11; CI ta' 95%: 0.63, 1.95).
German: In klinischen Studien wurde über infusionsbedingte Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi, ġew irrappurtati reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, inkluż anafilassi (ara sezzjoni 4.8).
German: Infusionsbedingte Reaktion umfasst die folgenden berichteten PTs: infusionsbedingte Reaktion, Urtikaria, Überempfindlichkeit, Bronchospasmus, Arzneimittelüberempfindlichkeit und Urtikaria an der Injektionsstelle i.
Maltese: Reazzjoni relatata mal-infużjoni, Urtikarja, Sensittività eċċessiva, Bronkospażmu, Sensittività eċċessiva għal mediċina u Urtikarja fis-sit tal-injezzjoni i.
German: Werte von 500/mm 3 und 1.000/mm 3 betrug 22 bzw. 27 Tage.
Maltese: 500/mm 3 u 1,000/mm 3 kien 22 u 27 jum, rispettivament.
German: Abkürzungen: AML = akute myeloische Leukämie; AraC = Cytarabin; DNR = Daunorubicin
Maltese: BMA=aspirat tal-mudullun, DNR=daunorubicin.
German: Einschließlich tödlichen Verlaufs.
Maltese: Tinkludi riżultat fatali.
German: Nach der Rekonstitution (siehe Abschnitt 6.6) enthält die konzentrierte Lösung 1 mg/ml Gemtuzumab Ozogamicin.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni (ara sezzjoni 6.6), is-soluzzjoni konċentrata fiha 1 mg/mL gemtuzumab ozogamicin.
German: Im Kühlschrank (2 C - 8 °C) lagern.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
German: 3 mg/m2/Dosis (bis zu einem Maximum von einer 5-mg-Durchstechflasche) an den Tagen 1, 4 und 7
Maltese: 3 mg/m2/doża (sa massimu ta' kunjett wieħed ta' 5 mg) f'Jiem 1, 4 u 7
German: Infektion umfasst Sepsis und Bakteriämie (25,6 %), Pilzinfektion (10,5 %), Infektion der unteren Atemwege (13,0 %), Infektion der oberen Atemwege (4,3 %), bakterielle Infektion (3,6 %), Virusinfektion (24,2 %), gastrointestinale Infektion (3,3 %), Hautinfektion (7,9 %) und sonstige Infektionen (19,5 %).
Maltese: 5%), Infezzjoni fl-apparat respiratorju t'isfel (13.0%), Infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (4.3%), Infezzjoni batterika (3.6%), Infezzjoni virali (24.2%), Infezzjoni gastrointestinali (3.3%), Infezzjoni tal-ġilda (7.9%), u Infezzjonijiet oħra (19.5%).
German: Bei Patienten mit AML und Hyperleukozytose (Leukozytenzahl ≥ 30.000/mm
Maltese: F'pazjenti b'AML iperlewkoċitika (għadd tal-lewkoċiti ≥ 30,000/mm
German: In klinischen Studien wurden Fälle von Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie, febriler Neutropenie, Lymphopenie und Panzytopenie berichtet, von denen einige lebensbedrohlich oder tödlich waren (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Fl-istudji kliniċi ġew irrappurtati newtropenija, tromboċtipenija, anemija, lewkopenija, newtropenija bid-deni, limfopenija, u panċitopenija, li xi wħud minnhom kienu ta' periklu għall-ħajja jew fatali (ara sezzjoni 4.8).
German: Eine Dosisanpassung von MYLOTARG wird je nach individueller Sicherheit und Verträglichkeit empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Il-modifikazzjoni fid-doża ta' MYLOTARG hija rakkomandata abbażi tas-sigurtà u tat-tollerabilità individwali (ara sezzjoni 4.4).
German: In der Kombinationstherapie-Studie bei Patienten mit nicht vorbehandelter de-novo-AML, die mit fraktionierten Dosen von Gemtuzumab Ozogamicin in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt wurden, war eine Verminderung der Leukozyten, Neutrophilen und Thrombozyten vom Schweregrad 3/ 4 bei 131 (100 %), 124 (96,1 %) bzw. 131 (100 %) Patienten zu beobachten.
Maltese: Fl-istudju ta' terapija kombinata f'pazjenti b'AML de novo li ma ġietx ikkurata preċedentement li ġew ikkurati b'dożi frazzjonati ta' gemtuzumab ozogamicin flimkien mal-kimoterapija, ġie osservat tnaqqis ta' Grad 3/4 fil-lewkoċiti, fin-newtrofili u fil-plejtlits f'131 (100%), 124 (96.1%), u 131 (100%) pazjent, rispettivament.
German: Stomatitis umfasst die folgenden berichteten PTs: Schleimhautentzündung, oropharyngeale Schmerzen, Stomatitis, Mundulzeration, Mundschmerzen, Mundschleimhautbläschen, Stomatitis aphthosa, Zungengeschwür, Glossodynie, Rötung der Mundschleimhaut, Glossitis
Maltese: Infjammazzjoni mukożali, Uġigħ orofarinġeali, Stomatite, Ulċerazzjoni fil-ħalq, Uġigħ fil-ħalq, Infafet bil-mukuż fil-ħalq, Stomatite aftuża, Ulċerazzjoni fl-ilsien, Glossodinija, Eritema bilmukuż fil-ħalq, Glossite
German: Kontaktdermatitis, Dermatitis exfoliativa #, Medikamentenausschlag, allergischer Pruritus # und erythematöser
Maltese: Raxx, Dermatite #, Dermatite allerġika #, Dermatite bulluża, Dermatite tal kuntatt, Dermatite esfoljattiva #, Eruzzjoni tal-mediċina, Prurite allerġiku