FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An open-label extension study (CHEST-2) included 237 patients who had completed CHEST-1.
Bulgarian: Едно отворено разширено проучване (CHEST-2) включва 237 пациенти, които са завършили CHEST-1.
English: Adempas can be used for patients with CTEPH who cannot be operated on, or after surgery for patients in whom increased blood pressure in the lungs remains or returns.
Bulgarian: Adempas може да се използва при пациенти с ХТБХ, които не могат да бъдат оперирани, или след операция при пациенти, при които повишеното кръвно налягане в белите дробове се запазва или отново се покачва.
English: Please tell your doctor if you smoke or if you stop smoking during treatment.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако пушите или ако спрете да пушите по време на лечението.
English: In case of pronounced hypotension, active cardiovascular support may be required.
Bulgarian: В случай на изразена хипотония може да се наложи активна сърдечносъдова реанимация.
English: What Adempas is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Adempas и за какво се използва
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with Adempas.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Adempas.
English: Your dose may need to be adjusted.
Bulgarian: Може да се наложи дозата Ви да бъде коригирана.
English: - Pregnancy (see sections 4.4; 4.5 and 4.6).
Bulgarian: - Бременност (вж. точки 4.4; 4.5 и 4.6).
English: Effects of other substances on riociguat
Bulgarian: Ефекти на други вещества върху риоцигуат
English: Other medicines for high blood pressure in the lung vessels (PAH), such as bosentan and iloprost, can be used with Adempas, but you should still tell your doctor.
Bulgarian: Други лекарства за високо кръвно налягане в белодробните съдовете (БАХ), като бозентан и илопрост, могат да бъдат използвани с Adempas, но все пак трябва да уведомите Вашия лекар.
English: Developmental toxicity studies in rats and rabbits have shown reproductive toxicity of riociguat.
Bulgarian: Проучвания за токсичност по отношение на развитието при плъхове и зайци показват наличието на репродуктивна токсичност на риоцигуат.
English: Women of childbearing potential / Contraception
Bulgarian: Жени с детероден потенциал / Контрацепция
English: Riociguat has vasodilatory properties which may result in lowering of blood pressure.
Bulgarian: Риоцигуат има съдоразширяващи свойства, които могат да доведат до понижаване на кръвното налягане.
English: Data from animals indicate that riociguat is excreted into milk.
Bulgarian: Данните при животни показват, че риоцигуат се екскретира в млякото.
English: With a systemic clearance of about 3-6 L/h, riociguat can be classified as a low-clearance drug.
Bulgarian: Със системен клирънс от около 3-6 l/час, риоцигуат може да се класифицира като лекарство с нисък клирънс.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
English: Intra-cellular cGMP plays an important role in regulating processes that influence vascular tone, proliferation, fibrosis, and inflammation.
Bulgarian: Вътреклетъчният cGMP играе важна роля в регулирането на процесите, които влияят на съдовия тонус, пролиферацията, фиброзата и възпалението.
English: The safety profile observed in HIV patients taking a single dose of 0.5 mg riociguat together with different combinations of HIV drugs used in HAART was generally comparable to other patient populations.
Bulgarian: Профилът на безопасност, наблюдаван при пациенти с HIV, приемащи еднократна доза от 0,5 mg риоцигуат заедно с различни комбинации от лекарства за HIV, използвани при HAART, като цяло е сравним с този при други популации пациенти.
English: If you already take one of these medicines and start treatment with Adempas, your doctor will monitor your health status and should consider a reduced starting dose for Adempas.
Bulgarian: Ако вече приемате някое от тези лекарства и започнете лечение с Adempas, Вашият лекар ще наблюдава здравословното Ви състояние и ще има предвид намалена начална доза Adempas.
English: An open-label extension study (PATENT-2) included 396 patients who had completed PATENT-1 at the cut-off-date.
Bulgarian: Едно отворено разширено проучване (PATENT-2) включва 396 пациенти, които са завършили PATENT-1 към датата на заключване на данните.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след "EXP" и "Годен до:".
English: Improvements in 6MWD persisted at 2 years in PATENT-2.
Bulgarian: Подобренията в 6MWD са се запазили на 2-рата година в PATENT-2.
English: Blood pressure should be monitored and dose reduction of riociguat be considered.
Bulgarian: Трябва да се проследява кръвното налягане и трябва да се има предвид намаляване на дозата на риоцигуат.
English: In addition, ritonavir showed inhibition of P-gp.
Bulgarian: Освен това ритонавир показва инхибиране на P-gp.
English: According to standard medical practice, expert assessment of operability should be done prior to treatment with riociguat.
Bulgarian: Според стандартната медицинска практика, преди започване на лечението с риоцигуат трябва да се направи експертна оценка на операбилността.
English: These are medicines used for the treatment of high blood pressure in the arteries of the lungs (PAH) or erectile dysfunction.
Bulgarian: Това са лекарства, които се използват за лечение на високо кръвно налягане в артериите на белите дробове (БАХ) или нарушение на ерекцията.
English: Improvements in 6MWD persisted at 2 years in CHEST-2.
Bulgarian: Подобренията в 6MWD са се запазили на 2-рата година в CHEST-2.
English: Adempas has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Adempas повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Special considerations for patients with kidney or liver problems You should tell your doctor if you have kidney or liver problems.
Bulgarian: Специални предупреждения при пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми Трябва да информирате Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми.
English: It works by widening the pulmonary arteries (the blood vessels that connect the heart to the lungs), making it easier for the heart to pump blood through the lungs.
Bulgarian: Той действа като разширява белодробните артерии (кръвоносните съдове, които свързват сърцето с белите дробове), което улеснява сърцето да изпомпва кръв през белите дробове.
English: Dizziness has been reported and may affect the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за замайване, което може да повлияе способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
English: - The active substance is riociguat.
Bulgarian: - Активното вещество е риоцигуат.
English: No specific studies with riociguat in humans have been conducted to evaluate effects on fertility.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания с риоцигуат при хора за оценка на ефектите върху фертилитета.
English: Should signs of pulmonary oedema occur, the possibility of associated PVOD should be considered and treatment with riociguat should be discontinued.
Bulgarian: Ако се появят признаци на белодробен оток, трябва да се има предвид възможността за свързана БВОБ и лечението с риоцигуат трябва да се преустанови.
English: Due to the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants Adempas should not be used during breast-feeding.
Bulgarian: Поради опасността от сериозни нежелани реакции при кърмачетата, Adempas не трябва да се използва в периода на кърмене.
English: There is a direct relationship between riociguat plasma concentration and haemodynamic parameters such as systemic and pulmonary vascular resistance, systolic blood pressure and cardiac output.
Bulgarian: Има пряка връзка между плазмената концентрация на риоцигуат и хемодинамични параметри, като например системно и белодробното съдово съпротивление, систолично кръвно налягане и сърдечен дебит.
English: You will receive Adempas only for special types of pulmonary arterial hypertension (PAH), see section 1.
Bulgarian: Ще получавате Adempas само за определени видове белодробна артериална хипертония (БАХ), вижте точка 1.
English: The tablet may be crushed and mixed with water or a soft food, such as apple sauce, immediately before you take it.
Bulgarian: Таблетката може да се натроши и да се размеси с вода или мека храна, като ябълково пюре, непосредствено преди да я приемете.
English: The use of riociguat in other forms of PAH not studied is not recommended (see section 5.1).
Bulgarian: Не се препоръчва използването на риоцигуат при други форми на БАХ, които не са проучвани (вж. точка 5.1).
English: What you need to know before you take Adempas
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Adempas
English: In chronic thromboembolic pulmonary hypertension, pulmonary endarterectomy is the treatment of choice as it is a potentially curative option.
Bulgarian: При хронична тромбоемболична белодробна хипертония, белодробната ендартеректомия е изборът на лечение, тъй като е потенциално лечебна възможност.
English: These antacid medicines should be taken at least two hours before or one hour after taking
Bulgarian: Тези антиацидни лекарства трябва да се вземат най-малко два часа преди или един час след приема на Adempas.
English: Adempas can be used to treat adults with certain forms of pulmonary hypertension, a condition in which these blood vessels become narrowed, making it harder for the heart to pump blood through them and leading to high blood pressure in the vessels.
Bulgarian: Adempas може да бъде използван за лечение на възрастни с определени форми на белодробна хипертония, заболяване, при което тези кръвоносни съдове се свиват, което затруднява сърцето да изпомпва кръвта през тях и води до високо кръвно налягане в кръвоносните съдове.
English: Effects of riociguat on other substances
Bulgarian: Ефекти на риоцигуат върху други вещества
English: Lack of pharmacokinetic interactions between riociguat and the CYP2C9 substrate warfarin was demonstrated in vivo.
Bulgarian: Липса на фармакокинетични взаимодействия между риоцигуат и CYP2C9 субстрата варфарин е доказана in vivo.
English: In the long term extension part of this study (non controlled) the concomitant use of sildenafil and riociguat resulted in a high rate of discontinuation, predominately due to hypotension.
Bulgarian: В дългосрочното разширение на това проучване (неконтролирано) едновременната употреба на силденафил и риоцигуат е довела до висок процент на прекъсване на лечението, предимно в резултат на хипотония.
English: You should be aware of the side effects of this medicine before driving or using machines (see section 4).
Bulgarian: Трябва да сте наясно с нежеланите реакции към това лекарство преди да шофирате или да работите с машини (вж. точка 4).
English: Inadvertent overdosing with total daily doses of 9 to 25 mg riociguat between 2 to 32 days was reported.
Bulgarian: Има съобщения за неумишлено предозиране с общи дневни дози от 9 до 25 mg риоцигуат между 2 до 32 дни.
English: These findings were in accordance with improvements in additional haemodynamic parameters.
Bulgarian: Тези констатации са в съответствие с подобрения в допълнителни хемодинамични параметри.
English: Your doctor will monitor your health status and should consider a reduced starting dose for Adempas.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава здравословното Ви състояние и ще има предвид намалена начална доза Adempas.
English: These findings were in accordance with improvements in additional haemodynamic parameters (see table 5).
Bulgarian: Тези констатации са в съответствие с подобрения в допълнителни хемодинамични параметри (вж. таблица 5).
English: More patients taking riociguat died (11% vs. 4%) and had serious adverse events (37% vs. 23%) during the main phase.
Bulgarian: При пациентите, приемащи риоцигуат, е наблюдавана по-висока смъртност (11% срещу 4%) и сериозни нежелани събития (37% срещу 23%) по време на основната фаза.
English: Your doctor will decide with you if you either should stop breast-feeding or stop treatment with Adempas.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши заедно с Вас дали трябва да спрете да кърмите или да спрете лечението с Adempas.
English: The risk of serious and fatal respiratory tract bleeding may be further increased under treatment with riociguat, especially in the presence of risk factors, such as recent episodes of serious haemoptysis including those managed by bronchial arterial embolisation.
Bulgarian: Рискът от тежки хеморагии от дихателните пътища и такива с летален изход може допълнително да се повиши при лечение с риоцигуат, особено при наличието на рискови фактори, като скорошни епизоди на тежка хемоптиза, включително тези, които са били овладени чрез емболизация на бронхиалните артерии.
English: Elderly patients (65 years or older) exhibited higher plasma concentrations than younger patients, with mean AUC values being approximately 40% higher in elderly, mainly due to reduced (apparent) total and renal clearance.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст (на 65 години или повече) показват по-високи плазмени концентрации в сравнение с по-младите пациенти, със средни стойности на AUC приблизително 40% по-високи при хората в старческа възраст, най-вече в резултат на намален (привиден) общ и бъбречен клирънс.
English: If any of these applies to you, talk to your doctor first and do not take Adempas.
Bulgarian: Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, първо се посъветвайте с Вашия лекар и не приемайте Adempas.
English: Concomitant use with CYP3A4 inducers
Bulgarian: Едновременно приложение с CYP3A4 индуктори
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium free”.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
English: If you have taken more tablets than you should and experience any side effects (see section 4), please contact your doctor.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Adempas Ако сте приели повече от необходимия брой таблетки и имате някакви нежелани реакции (вижте точка 4), моля, свържете се с Вашия лекар.
English: The most commonly reported adverse reactions, occurring in ≥10% of patients under Adempas treatment (up to 2.5 mg three times daily), were headache, dizziness, dyspepsia, peripheral oedema, nausea, diarrhoea and vomiting.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, проявяващи се при ≥ 10% от пациентите на лечение с Adempas (до 2,5 mg три пъти дневно), са били главоболие, замаяност, диспепсия, периферни отоци, гадене, диария и повръщане.
English: In juvenile rats, the changes consisted of thickening of trabecular bone and of hyperostosis and remodeling of metaphyseal and diaphyseal bone, whereas in adolescent rats an overall increase of bone mass was observed.
Bulgarian: При ювенилни плъхове промените се изразяват в задебеляване на трабекуларните кости и поява на хиперостози и костно ремоделиране на метафизите и диафизите, докато при подрастващи плъхове се наблюдава общо увеличаване на костната маса.
English: * fatal pulmonary haemorrhage was reported in uncontrolled long term extension studies
Bulgarian: съобщава се за белодробен кръвоизлив с летален изход при неконтролирани дългосрочни разширени проучвания
English: All patients were WHO Functional Class III and 82% received background therapy with an endothelin receptor antagonist (ERA).
Bulgarian: Всички пациенти са с БАХ функцонален клас III по СЗО и 82% получават основна терапия с антагонист на ендотелиновите рецептори (ERA).
English: In pulmonary hypertension patients there is increased likelihood for respiratory tract bleeding, particularly among patients receiving anticoagulation therapy.
Bulgarian: При пациенти с белодробна хипертония има повишена вероятност за кървене от дихателните пътища, особено при пациенти, получаващи антикоагулантна терапия.
English: 15 to 56
Bulgarian: 15 до 56
English: - high blood pressure in the lung vessels (the pulmonary arteries), as you must not take certain medicines (sildenafil and tadalafil) together with Adempas.
Bulgarian: - високо кръвно налягане в белодробните съдове (белодробните артерии), тъй като не трябва да приемате някои от тези лекарства (силденафил и тадалафил) заедно с Adempas.
English: Adempas is a film-coated tablet:
Bulgarian: Adempas е филмирана таблетка:
English: The safety profile of Adempas in patients with CTEPH and PAH appeared to be similar, therefore adverse reactions identified from placebo controlled 12 and 16 weeks clinical studies are presented as pooled frequency in the table listed below (see table 1).
Bulgarian: Профилът на безопасност на Adempas при пациенти с ХТБХ и БАХ изглежда е подобен, по тази причина нежеланите реакции, установени при плацебо-контролираните 12- и 16-седмични клинични проучвания, са представени като обобщени честоти в таблицата по-долу (вж. таблица 1).
English: Change in WHO Functional Class
Bulgarian: Промяна на функционалния клас по СЗО
English: Therefore, patients are advised to stop smoking (see section 4.2).
Bulgarian: По тази причина, пациентите се съветват да спрат тютюнопушенето (вж.точка 4.2).
English: The maximum total daily dose is 7.5 mg i.e., 2.5 mg 3 times daily.
Bulgarian: Максималната обща дневна доза е 7,5 mg, т.е 2,5 mg 3 пъти дневно.
English: For patients who are unable to swallow whole tablets, Adempas tablets may be crushed and mixed with water or soft foods, such as apple sauce, immediately prior to use and administered orally (see section 5.2).
Bulgarian: При пациенти, които не могат да поглъщат цели таблетки, таблетките Adempas могат да се натрошат и да се размесят с вода или меки храни, като ябълково пюре, непосредствено преди употреба и да се приложат перорално (вж. точка 5.2).
English: There are no data from the use of riociguat in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на риоцигуат при бременни жени.
English: Improved
Bulgarian: Подобрен
English: Plasma protein binding in humans is high at approximately 95%, with serum albumin and alpha 1-acidic glycoprotein being the main binding components.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини при хора е във висока степен - около 95%, като серумният албумин и алфа-1-киселия гликопротеин са основните свързващи компоненти.
English: 35 to 81
Bulgarian: 35 до 81
English: The safety of Adempas has been evaluated in phase III studies of 681 patients with CTEPH and PAH receiving at least one dose of riociguat (see section 5.1).
Bulgarian: Безопасността на Adempas е оценена при проучвания фаза III с 681 пациенти с ХТБХ и БАХ, получаващи поне една доза риоцигуат (вж. точка 5.1).
English: Use of Adempas in other types of PAH is therefore not recommended.
Bulgarian: Затова използването на Adempas при други видове БАХ не се препоръчва.
English: Deteriorated p-value
Bulgarian: Влошен p-стойност
English: In cigarette smokers riociguat exposure is reduced by 50-60% (see section 5.2).
Bulgarian: При пушачи експозицията на риоцигуат е намалена с 50-60% (вж. точка 5.2).
English: Bayer (logo)
Bulgarian: Bayer (лого)
English: Effects observed in repeat-dose toxicity studies were mainly due to the exaggerated pharmacodynamic activity of riociguat (haemodynamic and smooth muscle relaxing effects).
Bulgarian: Ефектите, наблюдавани при проучвания за токсичност при многократно прилагане, се дължат основно на засилената фармакодинамична активност на риоцигуат (хемодинамичен и релаксиращ гладката мускулатура ефект).
English: Approximately 9-44% of the administered dose was found as unchanged riociguat in faeces.
Bulgarian: Приблизително 9-44% от приложената доза се открива като непроменен риоцигуат във фекалиите.
English: System Organ Class
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
English: CYP1A1 catalyses the formation of riociguat's main metabolite in liver and lungs and is known to be inducible by polycyclic aromatic hydrocarbons, which, for example, are present in cigarette smoke.
Bulgarian: CYP1A1 катализира образуването на основния метаболит на риоцигуат в черния дроб и белите дробове и за него е известно, че може да бъде индуциран от полициклични ароматни въглеводороди, които например се намират в цигарения дим.
English: Preclinical studies in animal models showed additive systemic blood pressure lowering effect when riociguat was combined with either sildenafil or vardenafil.
Bulgarian: Предклиничните проучвания в животински модели са показали адитивно понижаване на системното кръвно налягане при комбиниране на риоцигуат със силденафил, или с варденафил.
English: • acute bleeding from the lungs (pulmonary haemorrhage) may result in coughing up blood, cases with fatal outcomes were observed (uncommon side effect, may affect up to 1 in 100 people).
Bulgarian: остро кървене от белите дробове (белодробен кръвоизлив) може да доведе до кръвохрак, наблюдавани са случаи с фатален изход (нечеста нежелана реакция, може да засегне до 1 на 100 души).
English: In some PAH patients, an adequate response on the 6-minute walk distance (6MWD) may be reached at a dose of 1.5 mg three times a day (see section 5.1).
Bulgarian: При някои пациенти с БАХ, адекватен отговор на 6-минутен тест с ходене (6MWD - 6-minute walk distance) може да се постигне при доза 1,5 mg три пъти дневно (вж. точка 5.1).
English: There is no experience in the use of Adempas in other types of PAH.
Bulgarian: Няма опит в използването на Adempas при други видове БАХ.
English: • persistent or recurrent CTEPH after surgical treatment, to improve exercise capacity (see section 5.1).
Bulgarian: персистираща или рецидивираща ХТБХ след хирургично лечение, за подобряване на физическия капацитет (вж. точка 5.1).
English: The tablets should be taken 3 times a day, approximately 6 to 8 hours apart.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат три пъти дневно, през интервали от приблизително 6 до 8 часа
English: you have any symptoms of low blood pressure (hypotension) such as dizziness, lightheadedness, or fainting or if you are taking medicines to lower your blood pressure or medicines that cause an increase in urination or if you have problems with your heart or circulation.
Bulgarian: - имате симптоми на ниско кръвно налягане (хипотония) като замаяност, прималяване или припадък, или приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане, или лекарства, които предизвикват повишено уриниране, или ако имате проблеми със сърцето или кръвообращението.
English: If you are breast-feeding or planning to breast-feed, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine because it might harm your baby.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство, понеже то може да навреди на бебето Ви.
English: Riociguat is a type of medicine called a guanylate cyclase (sGC)-stimulator.
Bulgarian: Риоцигуат е вид лекарство, наречено стимулатор на гуанилат-циклазата (sGC).
English: Therefore, drug-drug interactions by inhibition of CYP1A1 could result in increased riociguat exposure, especially in smokers (see section 5.2).
Bulgarian: По тази причина е възможно лекарствени взаимодействия чрез инхибиране на CYP1A1 да доведат до повишаване на експозицията на риоцигуат, особено при пушачи (вж. точка 5.2).
English: There is no clinical experience with riociguat in patients with elevated liver aminotransferases (> 3 x Upper Limit of Normal (ULN)) or with elevated direct bilirubin (> 2 x ULN) prior to initiation of treatment; riociguat is not recommended in these patients.
Bulgarian: Няма клиничен опит с риоцигуат при пациенти с повишени чернодробни аминотрансферази (> 3 x горна граница на нормата (ГГН)) или с повишен директен билирубин (> 2 x ГГН) преди започването на лечение; риоцигуат не се препоръчва при тези пациенти.