FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Кървене от венците, носа или устата или всяко кървене, което не спира, червеникав или розов цвят на урината, неочаквано образуване на синини (тъй като може да имате по-малко тромбоцити от обикновено, много често).
Latvian: Asiņošana no smaganām, deguna vai asiņošana mutes dobumā, vai jebkāda veida asiņošana, ko nevar apturēt, sārts urīns, neparedzēti asinsizplūdumi (jo Jums var būt par normālo mazāks trombocītu skaits, kas ir ļoti bieža parādība).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменение в разрешението за употреба, за което в приложение III са представени кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката за Gemzar.
Latvian: CHMP ir ieteikusi ieviest izmaiņas reģistrācijas apliecībās, kuru zāļu apraksta kopsavilkumi, etiķetes un lietošanas pamācības ir izklāstītas Gemzar III pielikumā.
Bulgarian: ПРУ се съгласява, че показанието е излишно, тъй като лечението от първа линия на панкреаса с гемцитабин е стандарт в грижите, и се съгласява да го заличи.
Latvian: RAĪ piekrita, ka indikācija ir lieka, jo aizkuņģa dziedzera vēža pirmās kārtas terapija ar gemcitabīnu ir standarta terapija, un piekrita to svītrot.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации (3-15 минути след края на 30-минутна инфузия, 1 000 mg/m²): 28-52 µg/ml.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā (3-15 minūtes pēc 30 minūšu infūzijas beigām, ievadot 1000 mg/m 28-52 µg/ml.
Bulgarian: Eli Lilly and Company Limited
Latvian: Eli Lilly and Company Limited Lilly House,
Bulgarian: Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Република Чехия
Latvian: Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Čehijas Republika
Bulgarian: Не приемайте Gemzar: - ако сте алергични (свъръхчувствителни) към гемцитабин или към някоя от останалите съставки на Gemzar - ако кърмите
Latvian: Gemzar nedrīkst lietot šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret gemcitabīnu vai kādu citu Gemzar sastāvdaļu; - ja barojat bērnu ar krūti.
Bulgarian: ПРУ се съгласява да заличи показанието повърхностен рак на пикочния мехур и CHMP предлага съответно следната преработена формулировка:
Latvian: RAĪ piekrita svītrot indikāciju virspusēja urīnpūšļa vēža terapijai, un CHMP ierosināja šādas redakcijas izmaiņas:
Bulgarian: За адаптиране на дозата на цисплатин, карбоплатин и паклитаксел при комбинирано лечение, моля, отнесете се към съответните кратки характеристики на продукта.
Latvian: Informāciju par cisplatīna, karboplatīna un paklitaksela devas pielāgošanu kombinētas terapijas gadījumā lūdzam sk. atbilstošā zāļu aprakstā.
Bulgarian: Hampshire RG24 9NL Обединеното Кралство
Latvian: Hampshire RG24 9NL
Bulgarian: 000 mg/m 2/30 минути са по-високи от 5 µg/ml за приблизително 30 минути след края на инфузията и по-големи от 0,4 µg/ml след още един час.
Latvian: Lietojot devu 1000 mg/m 2/30 minūtēs, aptuveni 30 minūtes pēc infūzijas beigām pamatsavienojuma koncentrācija plazmā bija augstāka par 5 µg/ml, bet vēl stundu - augstāka par 0,4 µg/ml.
Bulgarian: 6/l) и брой на тромбоцити 100 000 (x 10
Latvian: 6/l) un trombocītu skaits ir vismaz 100 000 (x10
Bulgarian: Рамо на гемцитабин плюс карбоплатин (N=175) Степен 3 Степен 4 Степен 3 Степен 4
Latvian: Gemcitabīna plus karboplatīna grupa (N=175) 3. pakāpe 4. pakāpe 3. pakāpe 4. pakāpe
Bulgarian: В допълнение употребата на гемцитабин за лечение на рецидивиращ рак на яйчника е широко призната и поради това ПРУ смята, че карбоплатин плюс гемцитабин представлява ценна възможност за лечение на пациенти с рецидивиращ рак на яйчника.
Latvian: Turklāt gemcitabīna lietojums recidivējoša olnīcu vēža ārstēšanā ir plaši atzīts, tādējādi RAĪ uzskata, ka karboplatīns kopā ar gemcitabīnu ir vērtīga terapijas iespēja pacientēm ar recidivējošu olnīcu vēzi.
Bulgarian: Разтворите на гемцитабин не трябва да се замразяват, тъй като може да настъпи кристализация.
Latvian: Gemcitabīna šķīdumu nedrīkst glabāt ledusskapī, jo iespējama kristalizācija.
Bulgarian: При пациентите с тежки бъбречни или чернодробни увреждания не са провеждани специфични проучвания, но въз основа на публикуваната литература ПРУ счита, че няма данни тези пациенти да се различават значително от пациентите с леки до умерени бъбречни увреждания по отношение на максималната концентрация (Cmax) или клирънса.
Latvian: Īpaši pētījumi ar pacientiem ar smagiem nieru vai aknu bojājumiem netika veikti, bet, pamatojoties uz zinātniskajām publikācijām, RAĪ uzskatīja, ka nav liecību par šo pacientu ievērojamo atšķirību Cmax vai izvadīšanas no organisma ziņā no grupas ar viegliem un vidēji smagiem nieru traucējumiem.
Bulgarian: Течност в белите дробове
Latvian: Šķidruma uzkrāšanās plaušās.
Bulgarian: Тъй като няма проучвания, които да подкрепят употребата на гемцитабин като единичен агент като лечение нито от първа, нито като втора линия, CHMP иска от ПРУ допълнително обсъждане на показанието на Gemzar при рак на яйчника.
Latvian: Tā kā nebija pieejamu pētījumu, kas pamatotu gemcitabīna lietojumu monoterapijā ne pirmajā, ne otrajā kārtā, CHMP lūdza RAĪ sīkāk pamatot Gemzar indikāciju olnīcu vēža terapijā.
Bulgarian: Периферната кръвна картина може да продължи да се влошава след спиране на приложението на гемцитабин.
Latvian: Pēc gemcitabīna terapijas pārtraukšanas perifērā asinsaina var turpināt pasliktināties.
Bulgarian: CHMP преглежда информацията по отношение на употребата на гемцитабин при рак на яйчника и е на мнение, че комбинацията гемцитабин/карбоплатин е възможност за лечение от втора линия при пациенти с чувствително към платина заболяване и алтернатива - при пациенти с предишна токсичност към паклитаксел/карбоплатин.
Latvian: CHMP pārskatīja informāciju par gemcitabīna lietojumu olnīcu vēža ārstēšanā un atzina, ka gemcitabīna/karboplatīna kombinācija ir otrās kārtas terapija pacientiem ar pret platīna preparātiem jutīgu slimību, kā arī alternatīva terapija pacientiem ar iepriekšēju paklitaksela/karboplatīna toksicitāti.
Bulgarian: Gemzar може да се дава самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства, в зависимост от вида на тумора.
Latvian: Atkarībā no vēža veida Gemzar var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm.
Bulgarian: Обещаващите данни при напреднал рак на пикочния мехур и нуждата от други лечения за повърхностния рак на пикочния мехур довеждат до проучването на гемцитабин посредством интравезикално приложение при повърхностен рак на пикочния мехур, но въпреки че CHMP признава доказаната активност на гемцитабин при непроникващ в мускулатурата инвазивен рак на пикочния мехур при пациенти със среден и висок риск, не са представени актуални данни от фаза III изпитванията.
Latvian: Daudzsološi rezultāti, kas tika sasniegti progresējoša urīnpūšļa vēža gadījumā, kā arī alternatīvu virspusēja urīnpūšļa vēža ārstēšanas iespēju nepieciešamība noveda pie pētījuma ar intravezikālu gemcitabīna ievadīšanu virspusēja urīnpūšļa vēža gadījumā, bet, lai gan CHMP atzina gemcitabīna iedarbīgumu uz muskuļaudos neinvazīvu urīnpūšļa vēzi vidēja un augsta riska pacientiem, III fāzes pētījumu dati nebija iesniegti.
Bulgarian: Гемцитабин трябва да се употребява внимателно на пациенти с чернодробна недостатъчност или с увредена бъбречна функция, тъй като информацията от клинични проучвания е недостатъчна, за да позволи ясни препоръки за дозиране при тази популация от пациенти (вж. точка 4.2).
Latvian: Gemcitabīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar aknu mazspēju vai pavājinātu nieru darbību, jo klīniskajos pētījumos nav iegūta pietiekama informācija, kas ļautu sniegt viennozīmīgus ieteikumus par devām šādiem pacientiem (skatīt apakšpunktu 4.2).
Bulgarian: Вашата височина и тегло, за да се изчисли телесната Ви повърхност.
Latvian: Lai aprēķinātu Jūsu ķermeņa virsmas laukumu, izmēra Jūsu auguma garumu un nosaka ķermeņa masu.
Bulgarian: След разтваряне разтворът съдържа 38 mg/ml гемцитабин.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas gemcitabīna saturs šķīdumā ir 38 mg/ml.
Bulgarian: Грипоподобни симптоми най-честите симптоми сатемпература, главоболие, втрисане, миалгия, астения и анорексия.
Latvian: • Gripai līdzīgi simptomi - visbiežāk sastopamie simptomi ir drudzis, galvassāpes, drebuļi, mialģija, astēnija un anoreksija.
Bulgarian: Другите съставки са манитол (E421), натриев ацетат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir mannīts (E421), nātrija acetāts, sālsskābe un nātrija hidroksīds.
Bulgarian: Промяна на дозата поради хематологична токсичност
Latvian: Devas pielāgošana hematoloģiskas toksicitātes dēļ
Bulgarian: Гемцитабин се понася добре от пациенти на възраст над 65 години.
Latvian: Gados vecāki pacienti (>65 gadi) Gemcitabīna panesamība pacientiem pēc 65 gadu vecuma ir laba.
Bulgarian: Бяла или почти бяла компактна маса или прах.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Balta vai gandrīz balta masa vai pulveris.
Bulgarian: Затруднено дишане
Latvian: Apgrūtināta elpošana.
Bulgarian: Словакия Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Република Чехия
Latvian: Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Čehijas Republika
Bulgarian: Монотерапия с гемцитабин може да се има в предвид при пациенти в старческа възраст или при тези с функционален статус 2.
Latvian: Gemcitabīna monoterapija var tikt apsvērta vecāka gadagājuma pacientiem vai otrā stāvokļa pacientiem.
Bulgarian: При проучвания с многократно прилагане в продължение на 6 месеца при мишки и кучета, основната находка е зависима от схемата на прилагане и от доза-зависимото подтискане на хемопоезата, което е обратимо.
Latvian: Galvenā ietekme, ko novēroja līdz 6 mēnešu ilgos atkārtotu devu pētījumos ar pelēm un suņiem, bija atgriezenisks asinsrades nomākums, kas bija atkarīgs no lietošanas shēmas un devas.
Bulgarian: Gemzar може да предизвика сънливост, особено ако сте консумирали алкохол.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Gemzar var izraisīt miegainību, jo īpaši, ja ir lietots alkohols.
Bulgarian: В раздел 4.2 ПРУ предлага хармонизирана формулировка, насочена по-специално към разделите за регулирането на дозата, за увредената бъбречна функция и предпазните мерки при приложение.
Latvian: RAĪ ieteica saskaņotu formulējumu 4.2. apakšpunktam, īpaši ziņām par devu pielāgošanu, par nieru darbības traucējumiem un par piesardzības pasākumiem zāļu lietošanā.
Bulgarian: ПРУ представя данни от две фаза 2 проучвания и от основна фаза 3, които доказват, че химиотерапията с гемцитабин е активна, поносима, показваща податлива на лечение токсичност и предимство пред химиотерапията с MVAC (метотрексат, винбластин, адриамицин и цисплатин) при лечение на пациенти с напреднал или метастатичен преходен клетъчен карцином на уротелиума.
Latvian: Urīnpūšļa vēža indikācijai RAĪ iesniedza divu 2. fāzes pētījumu un viena 3. fāzes pamatpētījuma datus, parādot to, ka gemcitabīna ķīmijterapija ir aktīva, panesama, ar kontrolējamu toksiskumu un pārākumu pār MVAC (metotreksāta, vinblastīna, adriamicīna un cisplatīna) ķīmijterapiju, ārstējot pacientus ar progresējošu vai metastātisku pārejas šūnu karcinomu urīnceļu gļotādā.
Bulgarian: Спазъм на дихателните пътища (хриптене)
Latvian: Elpceļu spazmas (sēcoša elpošana).
Bulgarian: Белодробен оток Респираторен дистрес синдром при възрастни (вж. точка 4.4)
Latvian: Respiratorā distresa sindroms pieaugušajiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā.
Bulgarian: Рандомизирано проучване фаза III при 405 пациенти с авансирал или метастатичен уротелиален преходно-клетъчен карцином сочи, че няма разлики между двете терапевтични рамена, гемцитабин/цисплатин срещу метотрексат/винбластин/адриамицин/цисплатин (MVAC), от гледна точка на медиана на преживяемост (съответно 12,8 и 14,8 месеца, p=0,547), време до прогресия на заболяването (съответно 7,4 и 7,6 месеца, p=0,842) и степен на повлияване (съответно 49,4% и 45,7%, p=0,512).
Latvian: III fāzes pētījuma nejaušinātajā fāzē, kurā piedalījās 405 pacienti ar progresējošu vai metastātisku uroteliālo pārejas šūnu karcinomu, netika konstatētas atšķirības abās terapijas grupāas, proti, gemcitabīns/cisplatīns, salīdzinot ar metotreksāts/vinblastīns/adriamicīns/cisplatīns (MVAC), attiecībā uz vidējo dzīvildzi (attiecīgi 12,8 un 14,8 mēneši, p=0,547), laiku līdz slimības progresēšanai (attiecīgi 7,4 un 7,6 mēneši, p=0,842) un atbildes reakcijas biežumu (attiecīgi 49,4% un 45,7%, p=0,512).
Bulgarian: По отношение на показанието рак на яйчника ПРУ предлага формулировка за комбинирана употреба, въпреки че активността е доказана посредством използването на гемцитабин като единичен агент, и представя клиничен експертен доклад и допълнителната информация в подкрепа на показанието.
Latvian: Olnīcu vēža indikācijai RAĪ ieteica formulējumu par kombinēto terapiju, lai gan gemcitabīna aktivitāte novērota, lietojot tās monoterapijā, un iesniedza klīniskā eksperta ziņojumu un papildinformāciju indikācijas pamatojumam.
Bulgarian: Направени са всички предложени поправки в информацията за продукта.
Latvian: Zāļu aprakstā ieteiktās izmaiņas ir pilnībā ieviestas.
Bulgarian: Наблюдавано е статистически сигнификантно удължаване на времето до прогресия от 5,8 до 8,6 месеца (log-rank p= 0,0038) при пациенти, лекувани с GCb в сравнение с пациенти, лекувани с Cb.
Latvian: Ar GCb ārstētām pacientēm tika novērots statistiski nozīmīgs laika līdz slimības progresēšanai palielinājums, proti, no 5,8 līdz 8,6 mēnešiem (log-rank p= 0,0038), salīdzinot ar pacientēm, ko ārstēja ar Cb.
Bulgarian: Повишен брой на тромбоцити
Latvian: Palielināts trombocītu skaits.
Bulgarian: Клетъчен метаболизъм и механизми на действие: Гемцитабин (dFdC), който е пиримидинов антиметаболит, се метаболизира вътреклетъчно от нуклеозид киназата до активни дифосфат (dFdCDP) и трифосфат (dFdCTP) нуклеозиди.
Latvian: Metabolisms šūnā un darbības mehānisms: nukleozīdu kināze intracelulāri metabolizē pirimidīna antimetabolītu gemcitabīnu (dFdC) par aktīviem difosfāta (dFdCDF) un trifosfāta (dFdCTF) nukleozīdiem.
Bulgarian: За всички показания пациентът трябва да се мониторира преди прилагане на всяка доза за брой на тромбоцити и гранулоцити.
Latvian: Jebkuras indikācijas gadījumā pacientam pirms katras devas jānosaka trombocītu un granulocītu skaits.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, или възнамерявате да забременеете.
Latvian: Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai Jūs to plānojat, pastāstiet ārstam.
Bulgarian: Gemzar (гемцитабин) е пиримидинов антагонист (антиметаболит), който се метаболизира вътреклетъчно до активните дифосфат и трифосфат нуклеозиди, потискащи синтезата на ДНК.
Latvian: Gemzar (gemcitabīns) ir pirimidīna antagonists (antimetabolīts), kas šūnās tiek pārvērsts aktīvajos difosfātu un trifosfātu nukleozīdos, kuri inhibē DNS sintēzi.
Bulgarian: При единично проучване, където гемцитабин в доза 1 000 mg/m е прилаган едновременно, до 6 последователни седмици, с терапевтично облъчване на гръдния кош на пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином, е наблюдавана сигнификантна токсичност под формата на тежък и потенциално животозастрашаващ мукозит, особено езофагит, а пневмонит е наблюдаван, особено при пациенти, получаващи големи обеми облъчване [средни терапевтични обеми 4 795 cm3].
Latvian: Vienā klīniskā pētījumā, kura laikā pacienti ar nesīkšūnu plaušu vēzi līdz 6 secīgām nedēļām saņēma līdz 1000 mg/m lielas gemcitabīna devas kopā ar terapeitisku krūšu kurvja apstarošanu, toksicitāte izpaudās kā smags un potenciāli dzīvībai bīstams gļotādu iekaisums, īpaši barības vada iekaisumu un pneimonītu sevišķi pacientiem, kas saņem masīvu staru terapiju [vidējais terapijas apjoms 3].
Bulgarian: Бъбречена токсичност Клинични данни, съответстващи на хемолитично уремичен синдром (ХУС), рядко са съобщавани при пациенти, получаващи гемцитабин (вж. точка 4.8).
Latvian: Retos gadījumos ir saņemti ziņojumi par klīniskām atradēm, kas liecina par hemolītiski urēmisko sindromu (HUS), pacientiem, kuri saņēma gemcitabīnu (skatīt apakšpunktu 4.8).
Bulgarian: Периодично ще Ви вземат кръвни проби, за да се оценява функция на Вашите бъбреци и черен дроб.
Latvian: Jums periodiski veiks asins analīzes, no novērtētu nieru un aknu darbības rādītājus.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че гемцитабин, използван самостоятелно, има доказана активност срещу НДРБД, но счита, че комбинираното лечение с гемцитабин + цисплатин е лечение от първа линия при пациенти с напреднал/метастатичен НДРБД и поради това иска от ПРУ да обоснове допълнително показанието на Gemzar в комбинираното лечение и като единичен агент при НДРБД, като има предвид, че терапията с единичен агент обикновено ще се ограничава до пациенти с ограничена способност за справяне, пациенти в напреднала възраст и вече лекувани пациенти.
Latvian: CHMP piekrita, ka pierādīta gemcitabīna kā monoterapijas aktivitāte pret NSCLC, bet uzskatīja, ka kombinētā terapija- gemcitabīns + cisplatīns ir pirmās kārtas terapija pacientiem ar progresējošu/metastātisku NSCLC, tāpēc lūdza RAĪ pilnīgāk pamatot Gemzar indikāciju gan kā kombinētās terapijas, gan arī kā monoterapijas līdzekli NSCLC ārstēšanā, ņemot vērā, ka monoterapija parasti ir indicēta vienīgi pacientiem robežstāvoklī, gadus vecākiem pacientiem vai jau ārstētiem pacientiem.
Bulgarian: Алергичен кожен обрив, често свързан със сърбеж
Latvian: • Alerģiski ādas izsitumi, kas bieži saistīti ar niezi
Bulgarian: Преди първата инфузия ще Ви вземат кръвни проби, за да се оцени дали имате задоволителна функция на бъбреците и черния дроб.
Latvian: Pirms pirmās infūzijas Jums veiks asins analīzes, lai noteiktu, vai Jūsu nieres un aknas darbojas pietiekami.
Bulgarian: Дози от порядъка на 5 700 mg/m² са прилагани като 30-минутна интравенозна инфузия на всеки две седмици с клинично допустима токсичност.
Latvian: 30 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā ik pēc divām nedēļām izraisīja klīniski pieļaujamu toksicitāti.
Bulgarian: Фебрилна неутропения 3 (1,2) Умора Диария Моторна невропатия Сензорна невропатия *Степен 4 неутропения, продължаваща повече от 7 дни, се среща при 12,6% от пациентите в комбинираното рамо и при 5,0% от пациентите в рамото на паклитаксел.
Latvian: Laboratoriskas blakusparādības Anēmija Trombocitopēnija Neitropēnija Nelaboratoriskas blakusparādības Febrila neitropēnija Nespēks Caureja Motora neiropātija Sensora neiropātija *4. pakāpes neitropēnija, kas ilga vairāk nekā 7 dienas, radās 12,6% pacientu kombinētas terapijas grupā un 5,0% pacientu paklitaksela grupā.
Bulgarian: Основавайки се на редица насоки, ПРУ обосновава употребата на гемцитабин за показанието рак на яйчника, като взема предвид, че въз основа на доказаните значителни ползи от гемцитабин в комбинация с карбоплатин, допустимия профил на токсичността и поносимостта на лечението, тази комбинация представя благоприятно съотношение полза/риск при лечението на пациенти с рецидивиращ рак на яйчника.
Latvian: RAĪ pamatoja gemcitabīna indikāciju olnīcu vēža terapijai ar vairākām vadlīnijām, uzskatot, ka, pamatojoties uz pierādījumiem par gemcitabīna un karboplatīna kombinētās terapijas ievērojamo ieguvumu, pieņemamajiem toksicitātes rādītājiem un ārstēšanas panesamību, šī kombinācija uzrāda labvēlīgu riska/ieguvuma attiecību terapijā pacientēm ar recidivējošu olnīcu vēzi.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че гемцитабин е с доказана активност като единичен агент при метастатичен рак на гърдата, но липсата на фаза III изпитвания в тази насока затруднява определянето на специфични препоръки за точното място на гемцитабин в лечението на напреднал рак на гърдата.
Latvian: CHMP atzina gemcitabīna aktivitāti MCB monoterapijā, bet III fāzes pētījumu trūkums šajā gadījumā sarežģī īpašu ieteikumu sniegšanu par precīzu gemcitabīna lomu progresējoša krūts vēža ārstēšanā.
Bulgarian: Промени на дозата на гемцитабин в рамките на цикъла трябва да се извършват съгласно следните таблици:
Latvian: Cikla laikā Gemcitabīna deva cikla laikā jāpielāgo saskaņā ar tabulām.
Bulgarian: Когато се прилага в комбинация с карбоплатин, фармакокинетиката на гемцитабин не се променя.
Latvian: Gemcitabīna un karboplatīna kombinētā terapija Lietojot kombinācijā ar karboplatīnu, gemcitabīna farmakokinētika nemainījās.
Bulgarian: Латвия Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5
Latvian: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 Lielbritānija
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с гемцитабин.
Latvian: Zīdīšana gemcitabīna terapijas laikā ir jāpārtrauc.
Bulgarian: Поради това като цяло ПРУ приема, че комбинираната химиотерапия с гемцитабин плюс паклитаксел е ефективен режим при пациентите с метастатичен рак на гърдата с предвидима и податлива на лечение токсичност и благоприятно съотношение риск/полза.
Latvian: Tādējādi RAĪ uzskatīja, ka gemcitabīna un paklitaksela kombinācijas ķīmijterapija ir efektīva pacientiem ar metastātisku krūts vēzi, tai ir paredzama un kontrolējama toksicitāte un labvēlīga riska-ieguvuma attiecība.
Bulgarian: Рамо на гемцитабин плюс паклитаксел (N=262) Степен 3 Степен 4 Степен 3 Степен 4
Latvian: Gemcitabīna plus paklitaksela grupa (N=262) 3. pakāpe 4. pakāpe 3. pakāpe 4. pakāpe
Bulgarian: Румъния Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim Франция
Latvian: Rumānija Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Bulgarian: 18 l/m² (диапазон 11-22 l/m²).
Latvian: (11-22 l/m robežās).
Bulgarian: Интерстициален пневмонит (срастване на въздушните торбички на белите дробове)
Latvian: Intersticiāls pneimonīts (rētaudu veidošanās plaušu gaisa maisos).
Bulgarian: - анализът на данните не показва никаква увеличена токсичност, когато гемцитабин е прилаган повече от 7 дни преди или след лъчелечение, освен късни токсични прояви след облъчване (radiation recall).
Latvian: Ne-vienlaicīga lietošana (ar > 7 dienu starplaiku) - datu analīze neliecina par pastiprinātu toksicitāti, lietojot gemcitabīnu vairāk nekā 7 dienas pirms vai pēc apstarošanas, izņemot staru terapijas atcelšanas sindromu.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е прозрачен и на цвят се колебае от безцветен до светложълт разтвор.
Latvian: Rezultātā iegūtais šķīdums ir dzidrs, un tā krāsa var būt robežās no bezkrāsas līdz gaišai salmu krāsai.
Bulgarian: Поради това мъжете, лекувани с гемцитабин, се съветват да не стават бащи по време на и до 6 месеца след лечението и да потърсят допълнителен съвет относно криоконсервиране на сперма преди лечението, поради възможността за безплодие, дължащо се на лечението с гемцитабин (вж. точка 4.6).
Latvian: Tāpēc ar gemcitabīnu ārstētiem pacientiem nav ieteicams kļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un vēl 6 mēnešus pēc ārstēšanas; pirms terapijas viņiem ieteicams konsultēties par spermas kriokonservāciju, jo ārstēšana ar gemcitabīnu var izraisīt neauglību (skatīt apakšpunktu 4.6).
Bulgarian: Тази доза трябва да се повтаря веднъж седмично за 3 седмици, последвани от 1-седмичен период на почивка.
Latvian: Tā jāatkārto reizi nedēļā 3 nedēļas, kam seko nedēļu ilgs pārtraukums.
Bulgarian: Комбинираната терапия не променя фармакокинетиката нито на гемцитабин, нито на паклитаксел.
Latvian: Gemcitabīna un paklitaksela kombinētā terapija Kombinētā terapija nemainīja ne gemcitabīna, ne paklitaksela farmakokinētiku.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната и съединителната тъкан
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Bulgarian: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA
Latvian: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Lielbritānija
Bulgarian: Антитуморната активност на гемцитабин при животински туморни модели зависи от схемата на прилагане.
Latvian: Visos dzīvnieku modeļos gemcitabīna pretaudzēja darbība atkarīga no ievadīšanas biežuma.
Bulgarian: По отношение на показанието рак на гърдата ПРУ предлага само комбинирана употреба за включване в хармонизираната КХП, въпреки че фаза 3 проучването доказва активността на гемцитабин като единичен агент за лечение на метастатичен рак на гърдата.
Latvian: Krūts vēža indikācijai RAĪ saskaņotajā zāļu aprakstā ieteica iekļaut tikai kombinēto terapiju, lai gan 3. fāzes pētījuma dati liecināja par gemcitabīna kā monoterapijas zāļu aktivitāti metastātiska krūts vēža (MBC) ārstēšanā.