FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Fumaran dizoproksylu tenofowiru (300 mg raz na dobę)/ elbaswir (50 mg raz na dobę)
Slovenian: Dizoproksiltenofovirijev fumarat (300 mg enkrat na dan)/elbasvir (50 mg enkrat na dan)
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego ZEPATIER z silnymi inhibitorami CYP3A powoduje zwiększenie stężeń elbaswiru i grazoprewiru w osoczu i nie jest zalecane (patrz Tabela 2 i punkt 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila ZEPATIER z močnimi zaviralci CYP3A zviša koncentracijo elbasvirja in grazoprevirja v plazmi in zato sočasna uporaba ni priporočljiva (glejte preglednico 2 in poglavje 4.4).
Polish: Jeśli jakiekolwiek informacje podane w ulotce dołączonej do opakowania są niejasne, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Če ste glede katere koli informacije v navodilu za uporabo negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: (częściowo w wyniku zahamowania aktywności OATP1B i CYP3A)
Slovenian: (deloma zaradi zaviranja OATP1B in CYP3A)
Polish: ↔ Raltegrawir AUC 1,02 (0,81; 1,27) Cmax 1,09 (0,83; 1,44) C12 0,99 (0,80; 1,22)
Slovenian: ↔ raltegravir AUC 1,02 (0,81; 1,27) Cmax 1,09 (0,83; 1,44) C12 0,99 (0,80; 1,22)
Polish: W replikonach genotypu 4 pojedyncze podstawienia L30S, M31V i Y93H w NS5A powodowały 3- do 23-krotne osłabienie działania przeciwwirusowego elbaswiru.
Slovenian: V replikonih genotipa HCV 4 so posamezne substitucije NS5A L30S, M31V in Y93H zmanjšale protivirusno aktivnost elbasvirja za 3- do 23-krat.
Polish: Lekarza prowadzącego leczenie cukrzycy należy poinformować, kiedy pacjent rozpoczyna leczenie DAAV.
Slovenian: O začetku zdravljenja z neposredno delujočim protivirusnim zdravilom je treba obvestiti zdravnika, odgovornega za zdravljenje sladkorne bolezni pri zadevnem bolniku.
Polish: Sekwencje referencyjne dla NS5A w 28. aminokwasie to M (genotyp 1a) i L (genotyp 1b oraz genotypy 4a i 4d).
Slovenian: *Referenčni zaporedji za NS5A na aminokislini 28 sta M (genotip 1a) in L (genotip 1b in genotipa 4a in 4d).
Polish: Sakwinawir/rytonawir Typranawir/rytonawir Atazanawir
Slovenian: Sakvinavir/ritonavir Tipranavir/ritonavir Atazanavir
Polish: ↔ Elbaswir AUC 1,80 (1,41; 2,29) Cmax 1,29 (1,00; 1,66) C24 1,89 (1,37; 2,60)
Slovenian: AUC 1,80 (1,41; 2,29) Cmax 1,29 (1,00; 1,66) C24 1,89 (1,37; 2,60)
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często świąd, łysienie
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: Pogosti pruritus, alopecija
Polish: ↔ Kwas mykofenolowy AUC 0,95 (0,87; 1,03) Cmax 0,85 (0,67; 1,07)
Slovenian: ↔ mikofenolna kislina AUC 0,95 (0,87; 1,03) Cmax 0,85 (0,67; 1,07)
Polish: W replikonach genotypu 1b pojedyncze podstawienia L31F i Y93H w NS5A powodowały 17- krotne osłabienie działania przeciwwirusowego elbaswiru.
Slovenian: V replikonih genotipa HCV 1b sta posamezni substituciji NS5A L31F in Y93H zmanjšali protivirusno aktivnost elbasvirja za 17-krat.
Polish: Zaburzenia czynności nerek i krańcowe stadium choroby nerek (ang. ESRD, end stage renal disease) Nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu leczniczego ZEPATIER u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (w tym u pacjentów poddawanych hemodializie i dializie otrzewnowej) (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic (vključno z bolniki na hemodializi ali peritonealni dializi) prilagoditev odmerka zdravila ZEPATIER ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Polish: GT 1 TE z marskością wątroby lub bez marskości wątroby stosujący schemat z inhibitorem proteazy HCV
Slovenian: GT 1 TE s shemo HCV zaviralca proteaz,
Polish: ↔ Darunawir AUC 0,95 (0,86; 1,06) Cmax 0,95 (0,85; 1,05) C12 0,94 (0,85; 1,05)
Slovenian: ↔ darunavir AUC 0,95 (0,86; 1,06) Cmax 0,95 (0,85; 1,05) C12 0,94 (0,85; 1,05)
Polish: ↔ Tenofowir AUC 1,18 (1,13; 1,24) Cmax 1,25 (1,14; 1,37) C24 1,20 (1,15; 1,26)
Slovenian: ↔ tenofovir AUC 1,18 (1,13; 1,24) Cmax 1,25 (1,14; 1,37) C24 1,20 (1,15; 1,26)
Polish: ↔ Grazoprewir AUC 1,26 (0,97; 1,64) Cmax 1,26 (0,83; 1,90) C24 1,11 (1,00; 1,23)
Slovenian: ↔ grazoprevir AUC 1,26 (0,97; 1,64) Cmax 1,26 (0,83; 1,90) C24 1,11 (1,00; 1,23)
Polish: ↔ Elwitegrawir AUC 1,10 (1,00; 1,21) Cmax 1.02 (0,93; 1,11) C24 1,31 (1.11; 1,55)
Slovenian: ↔ elvitegravir AUC 1,10 (1,00; 1,21) Cmax 1,02 (0,93; 1,11) C24 1,31 (1,11; 1,55)
Polish: Inhibitory pompy protonowej Pantoprazol (40 mg raz na dobę)/ elbaswir (dawka pojedyncza 50 mg)/ grazoprewir (dawka pojedyncza 100 mg)
Slovenian: Zaviralci protonske črpalke Pantoprazol (40 mg enkrat na dan)/elbasvir (50 mg enkratni odmerek)/ grazoprevir (100 mg enkratni odmerek)
Polish: Jak przechowywać lek ZEPATIER
Slovenian: Shranjevanje zdravila ZEPATIER
Polish: U niektórych pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia takimi lekami, jak Zepatier wystąpiło zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).
Slovenian: ZEPATIER, nizke ravni sladkorja v krvi (hipoglikemija).
Polish: ↔ Tenofowir AUC 1,18 (1,09; 1,28) Cmax 1,14 (1,04; 1,25) C24 1,24 (1,10; 1,39)
Slovenian: ↔ tenofovir AUC 1,18 (1,09; 1,28) Cmax 1,14 (1,04; 1,25) C24 1,24 (1,10; 1,39)
Polish: Pacjentów randomizowano do poszczególnych ramion leczenia w stosunku 1:1.
Slovenian: Preiskovanci so bili v skupine randomizirani v razmerju 1:1.
Polish: PRZECIWWIRUSOWE PRODUKTY LECZNICZE STOSOWANE W ZAKAŻENIU HIV: INHIBITORY TRANSFERU ŁAŃCUCHA INTEGRAZY
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE HIV: ZAVIRALCI INTEGRAZE
Polish: Normalna dawka leku Zepatier to jedna tabletka podawana raz na dobę przez 12 tygodni.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Zepatier je ena tableta enkrat dnevno v obdobju 12 tednov.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zepatier znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zepatier je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zepatier elbaswir/grazoprewir
Slovenian: Zepatier elbasvir/grazoprevir
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zepatier (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to zmęczenie i ból głowy.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Zepatier (ki lahko prizadeneta več kot 1 osebo od 10) sta utrujenost in glavobol.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zepatier.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zepatier.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Zepatier przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Zepatier večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zepatier?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zepatier?
Polish: Lek Zepatier jest dostępny w tabletkach zawierających 50 mg elbaswiru i 100 mg grazoprewiru.
Slovenian: Zdravilo Zepatier je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo 50 mg elbasvirja in 100 mg grazoprevirja.
Polish: Lek Zepatier był dobrze tolerowany i cechował go korzystny profil bezpieczeństwa.
Slovenian: Zdravilo Zepatier so bolniki dobro prenašali in ima ugoden varnostni profil.
Polish: Uznano to za dopuszczalne, gdyż zakażenie wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C bardzo rzadko zostaje wyleczone bez leczenia, a ponadto w momencie rozpoczęcia badań inne leki przeciwwirusowe takie jak Zepatier nie były dostępne.
Slovenian: To je bilo sprejemljivo, ker se kronični virus hepatitisa C zelo redko ozdravi brez zdravljenja in ker v času začetka študij druga protivirusna zdravila, kot je zdravilo Zepatier, še niso bila na voljo.
Polish: Korzystny skutek zaobserwowano także u pacjentów zakażonych również wirusem HIV lub cierpiących na przewlekłą (długotrwałą) chorobę nerek.
Slovenian: Koristne učinke so opazili tudi pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, in bolnikih s kronično (dolgotrajno) ledvično boleznijo.
Polish: Dostępne dane dotyczące pacjentów zakażonych genotypem 3 wirusa były niewystarczające do uzasadnienia stosowania leku Zepatier w przypadku tego genotypu.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri bolnikih z virusom genotipa 3 niso bili zadostni, da bi podprli uporabo zdravila Zepatier pri tem genotipu.
Polish: W niektórych przypadkach leczenie może trwać dłużej i lek Zepatier można stosować jednocześnie z innym lekiem o nazwie rybawiryna.
Slovenian: V nekaterih primerih je zdravljenje lahko daljše, zdravilo Zepatier pa se lahko uporablja skupaj z drugim zdravilom, ribavirinom.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zepatier:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zepatier
Polish: W przypadku większości badań nie przeprowadzono porównania leczenia z zastosowaniem leku Zepatier z innym leczeniem lub brakiem leczenia.
Slovenian: V večini študij zdravljenja z zdravilom Zepatier niso primerjali z drugim zdravilom ali odsotnostjo zdravljenja.
Polish: Co to jest produkt Zepatier i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zepatier in za kaj se uporablja?
Polish: Nie należy go także stosować jednocześnie z lekiem roślinnym z ziela dziurawca (stosowanym w przypadku depresji i niepokoju) lub lekami karbamazepiną i fenytoiną stosowanymi w leczeniu epilepsji, ponieważ leki te mogą wpływać na sposób działania leku Zepatier.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati skupaj s šentjanževko, zdravilom rastlinskega izvora (ki se uporablja pri depresiji in tesnobnosti), ali s karbamazepinom in fenitoinom, zdraviloma za zdravljenje epilepsije, ker lahko ta zdravila vplivajo na način delovanja zdravila Zepatier.
Polish: Leku Zepatier nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby umiarkowanego lub znacznego stopnia (klasa B lub C marskości wątroby w klasyfikacji Childa-Pugha).
Slovenian: Zdravilo Zepatier se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmerno ali močno zmanjšanim delovanjem jeter (cirozo razreda B ali C po Child-Pughu).
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zepatier należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zepatier naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Substancje czynne leku Zepatier, elbaswir i grazoprewir, blokują dwa białka niezbędne do namnażania się wirusa zapalenia wątroby typu C. Elbaswir blokuje działanie białka zwanego „NS5A", natomiast grazoprewir blokuje enzym o nazwie „proteaza NS3/4A".
Slovenian: Elbasvir zavira delovanje beljakovine, imenovane „NS5A", medtem ko grazoprevir zavira delovanje encima, imenovanega „proteaza NS3/4A".
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zepatier?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zepatier?
Polish: Poprzez blokowanie tych białek lek Zepatier zatrzymuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C oraz zakażanie nowych komórek.
Slovenian: Zdravilo Zepatier z zaviranjem teh beljakovin prepreči virusu hepatitisa C, da bi se razmnoževal in okužil nove celice.
Polish: W przypadku pacjentów zakażonych genotypem 1a wirusa u 93% (483 z 519 pacjentów) leczonych lekiem Zepatier stwierdzono ujemny wynik w porównaniu z 95% (55 z 58 pacjentów) leczonych lekiem Zepatier z rybawiryną.
Slovenian: Pri bolnikih z virusom genotipa 1a so bili testi za virus negativni pri 93 % bolnikov (483 bolnikih od 519), ki so se zdravili z zdravilom Zepatier, v primerjavi s 95 % bolnikov (55 bolnikih od 58), ki so se zdravili z zdravilom Zepatier in ribavirinom.
Polish: Przeprowadzono osiem głównych badań leku Zepatier, z rybawiryną lub bez rybawiryny, z udziałem około 2000 pacjentów zakażonych różnymi genotypami wirusa zapalenia wątroby typu C, których wątroba funkcjonowała normalnie lub w wystarczającym stopniu.
Slovenian: Zdravilo Zepatier z ribavirinom ali brez njega so preučevali v osmih glavnih študijah, ki so vključevale okrog 2 000 bolnikov, okuženih z virusom hepatitisa C različnih genotipov, pri katerih so jetra delovala normalno ali ustrezno.
Polish: Wykazano wysoką skuteczność leku Zepatier w usuwaniu wirusa zapalenia wątroby typu C o genotypach 1a, 1b i 4 z krwi pacjentów z wyrównaną lub niewyrównaną marskością wątroby, w tym pacjentów zakażonych także wirusem HIV lub cierpiących na przewlekłą chorobę nerek.
Slovenian: Zdravilo Zepatier se je izkazalo za zelo učinkovito pri odstranjevanju virusa hepatitisa C genotipov 1a, 1b in 4 iz krvi bolnikov s kompenzirano cirozo ali brez nje, vključno z bolniki, hkrati okuženimi z virusom HIV, ali bolniki s kronično ledvično boleznijo.
Polish: W przypadku pacjentów zakażonych genotypem 4 wirusa u 94% (61 z 65 pacjentów) leczonych lekiem Zepatier stwierdzono ujemny wynik w porównaniu ze 100% (8 z 8 pacjentów) leczonych lekiem Zepatier z rybawiryną.
Slovenian: Pri bolnikih z virusom genotipa 4 so bili testi za virus negativni pri 94 % bolnikov (61 bolnikih od 65), ki so se zdravili z zdravilom Zepatier, v primerjavi s 100 % bolnikov (8 bolnikov od 8), ki so se zdravili z zdravilom Zepatier in ribavirinom.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zepatier.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zepatier należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zepatier preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Nie można go stosować jednocześnie z takimi lekami, jak antybiotyk ryfampicyna, określone leki stosowane przeciw wirusowi HIV i cyklosporyna (stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu organu), gdyż lek Zepatier może wpływać na sposób działania tych leków.
Slovenian: Zdravilo Zepatier se ne sme jemati skupaj z zdravili, kot so antibiotik rifampicin, določena zdravila za zdravljenje HIV in ciklosporin (ki se uporablja za preprečevanje zavrnitve organov), ker lahko vpliva na način delovanja teh zdravil.
Polish: Jak działa produkt Zepatier?
Slovenian: Kako zdravilo Zepatier deluje?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zepatier zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zepatier izkazalo v študijah?
Polish: Lek zawiera substancje czynne elbaswir i grazoprewir.
Slovenian: Zdravilo Zepatier vsebuje zdravilni učinkovini elbasvir in grazoprevir.
Polish: Zepatier jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C (chorobą zakaźną atakującą wątrobę, wywoływaną przez wirus zapalenia wątroby typu C).
Slovenian: Zdravilo Zepatier je protivirusno zdravilo, namenjeno zdravljenju odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C (nalezljivo boleznijo, ki prizadene jetra in jo povzroča virus hepatitisa C).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zepatier znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zepatier, glejte navodilo za uporabo.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zepatier.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Zepatier, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Analiza podsumowanych wyników badań wykazała, że u 96% pacjentów zakażonych genotypem 1b wirusa (301 z 312 pacjentów) stwierdzono ujemny wynik badania na obecność wirusa po 12 tygodniach leczenia lekiem Zepatier.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh študijah je bilo število bolnikov, pri katerih krvne preiskave 12 tednov po koncu zdravljenja niso pokazale prisotnosti virusa hepatitisa C. Skupna analiza rezultatov študij je pokazala, da so bili pri 96 % bolnikov z virusom genotipa 1b (301 bolnik od 312) testi za virus po koncu 12-tedenskega zdravljenja z zdravilom Zepatier negativni.
Polish: Lek Zepatier wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Istnieje kilka odmian wirusa zapalenia wątroby typu C (zwanych genotypami).
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in spremljati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov s kroničnim hepatitisom C.
Polish: Zepatier jest zalecany do stosowania u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypach 1a, 1b i 4, u których ewentualnie stwierdzono wyrównaną marskość wątroby (włóknienie w wątrobie, która jednak nadal jest w stanie funkcjonować w wystarczającym stopniu).
Slovenian: Obstaja več različic (genotipov) virusa hepatitisa C. Zdravilo Zepatier se priporoča za uporabo pri bolnikih, okuženih z virusom hepatitisa C genotipa 1a, 1b ali 4, ki imajo kompenzirano jetrno cirozo (brazgotinjenje jeter, pri čemer jetra še vedno ustrezno delujejo) ali ne.
Polish: Jak stosować produkt Zepatier?
Slovenian: Kako se zdravilo Zepatier uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zepatier?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zepatier odobreno?
Polish: 1 g + 0,5 g Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Slovenian: 1 g/0,5 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo) 10 vial
Polish: Podaje się go przez 1 godzinę co 8 godzin.
Slovenian: Infundira se eno uro vsakih osem ur.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Zerbaxa znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Zerbaxa so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia uzależnione są od rodzaju zakażenia poddawanego leczeniu i od jego reakcji na lek.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od zdravljene okužbe in odziva okužbe na zdravilo.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania działania niepożądane uznano za typowe i oczekiwane dla antybiotyków tego rodzaju.
Slovenian: V zvezi z varnostjo je menila, da so neželeni učinki značilni in pričakovani za to vrsto antibiotika.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Zerbaxa są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Zerbaxa stalno spremljajo.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zerbaxa (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to nudności (mdłości), ból głowy, zaparcia, biegunka i gorączka.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zerbaxa (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so navzeja (siljenje na bruhanje), glavobol, zaprtje, driska in povišana telesna temperatura.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Zerbaxa przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Zerbaxa večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Agencja uznała, że wykazano skuteczność leku Zerbaxa w leczeniu zakażeń u badanych pacjentów, ale zauważyła, że do badań włączono jedynie ograniczoną liczbę pacjentów z powikłanymi zakażeniami układu moczowego.
Slovenian: Agencija je menila, da je bilo dokazano, da je zdravilo Zerbaxa učinkovito pri zdravljenju okužb pri proučevanih bolnikih, vendar je pri tem izpostavila, da je v študijah sodelovalo le omejeno število bolnikov z zapletenimi okužbami sečil.
Polish: W drugim badaniu wzięło udział 993 pacjentów z powikłanymi zakażeniami wewnątrz jamy brzusznej.
Slovenian: V drugi študiji je sodelovalo 993 bolnikov z zapletenimi intraabdominalnimi okužbami.
Polish: Lek Zerbaxa otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 18 września 2015 r.
Slovenian: Za zdravilo Zerbaxa je bilo 18. septembra 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Polish: Zerbaxa (ceftolozan i tazobaktam)
Slovenian: Zerbaxa (ceftolozan/tazobaktam)
Polish: Leku Zerbaxa nie należy stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na lek bądź którykolwiek jego składnik ani u osób z nadwrażliwością na inne antybiotyki cefalosporynowe lub osób, u których wcześniej wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na inny antybiotyk beta-laktamowy.
Slovenian: Zdravilo Zerbaxa se ne sme uporabljati pri osebah, ki so preobčutljive za (alergične na) zdravilo Zerbaxa ali katero koli drugo sestavino zdravila, ter pri tistih, ki so preobčutljivi za druge cefalosporinske antibiotike ali ki so kdaj imeli hudo alergijsko reakcijo na drug betalaktamski antibiotik.
Polish: Obydwa leki doprowadziły do wyleczenia około 94% pacjentów (353 z 375 przypadków, w których podano lek Zerbaxa, oraz 375 z 399 przypadków, w których podano meropenem).
Slovenian: Obe zdravili sta ozdravili približno 94 % bolnikov (353 od 375, ki so prejemali zdravilo Zerbaxa, in 375 od 399, ki so prejemali meropenem).
Polish: W trzecim badaniu udział wzięło 726 pacjentów stosujących wentylator oraz z zakażeniem płuc nabytym w szpitalu, w tym związanym z terapią wentylacją.
Slovenian: V tretjo študijo je bilo vključenih 726 bolnikov, ki so uporabljali ventilator, in imeli bodisi bolnišnično pljučnico ali pljučnico, povezano z uporabo ventilatorja.
Polish: W jednym badaniu udział wzięło 1083 pacjentów przeważnie z zakażeniem nerek lub w niektórych przypadkach z powikłanym zakażeniem dróg moczowych.
Slovenian: V eno študijo je bilo vključenih 1 083 bolnikov, ki so večinoma imeli okužbo ledvic, v nekaterih primerih pa je šlo tudi za zapleteno okužbo sečil.
Polish: Agencja zauważyła również, że tazobaktam wykazuje brak aktywności przeciwko niektórym grupom beta-laktamaz, które mogą powodować problemy związane z opornością.
Slovenian: Prav tako je izpostavila, da tazobaktam ne deluje proti določenim vrstam betalaktamaz, kar lahko povzroči težave z odpornostjo.
Polish: Zerbaxa jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z:
Slovenian: Zdravilo Zerbaxa je antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z:
Polish: W trzech badaniach głównych lek Zerbaxa wykazał co najmniej równą skuteczność jak inne antybiotyki w leczeniu zakażeń.
Slovenian: Tri glavne študije so pokazale, da je zdravilo Zerbaxa vsaj tako učinkovito pri zdravljenju okužb kot drugi antibiotiki.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Zerbaxa są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Zerbaxa, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Blokując działanie tych enzymów, tazobaktam umożliwia ceftolozanowi działanie przeciwko bakteriom, które w przeciwnym razie byłyby oporne.
Slovenian: Z zaviranjem delovanja teh encimov tazobaktam omogoča ceftolozanu, da učinkovito deluje proti bakterijam, ki bi sicer bile nanj odporne.
Polish: Lek Zerbaxa z powodzeniem wyleczył zakażenia w około 85% (288 z 340) przypadków, w których go podano, w porównaniu z 75% (266 z 353) przypadków, w których podano inny antybiotyk zwany lewofloksacyną.
Slovenian: Zdravilo Zerbaxa je uspešno ozdravilo okužbo pri približno 85 % (288 od 340) bolnikov, ki so ga prejemali, v primerjavi s 75 % (266 od 353) bolnikov, ki so prejemali drug antibiotik, imenovan levofloksacin.
Polish: Ceftolozan to rodzaj antybiotyku z grupy cefalosporyn, które należą do szerszej grupy zwanej beta-laktamami.
Slovenian: Ceftolozan je vrsta antibiotika, imenovanega cefalosporin, ki spada v obširnejšo skupino, imenovano „betalaktamski antibiotiki".