FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Psovi nesmiete liečivo podať, ak: - nie je úplne pri vedomí alebo má záchvaty alebo podobné neurologické príznaky alebo ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, ktoré by mohli viesť k tomu, že pes vdýchne časť zvratkov a potenciálne môže dôjsť k aspiračnej pneumónii, - požil ostré cudzie predmety, kyseliny alebo alkalické látky (napr. čistiace prostriedky na potrubie alebo WC, domáce čistiace prostriedky, kvapalinu z akumulátora), prchavé látky (napr. ropné produkty, esenciálne oleje, osviežovače vzduchu) alebo organické rozpúšťadlá (napr. nemrznúca kvapalina, náplň do ostrekovačov, odlakovač na nechty), - trpí precitlivenosťou na ropinirol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Polish: Pies nie powinien otrzymywać tego leku, jeżeli: ma obniżoną świadomość, napady padaczkowe lub inne objawy neurologiczne czy trudności w oddychaniu lub przełykaniu, które mogą doprowadzić do zachłyśnięcia się wymiocinami i w konsekwencji spowodować zachłystowe zapalenie płuc połknął ciało obce o ostrych krawędziach, kwasy lub zasady (np. środek do udrażniania rur lub toalet, detergenty stosowane w gospodarstwie domowym, płyn z baterii), substancje lotne (np. produkty ropopochodne, olejki eteryczne, odświeżacze powietrza) lub rozpuszczalniki organiczne (np. płyn zapobiegający zamarzaniu, płyn do spryskiwaczy samochodowych, zmywacz do paznokci) jest uczulony na ropinirol lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Slovak: %) nedošlo vôbec k zvracaniu aj napriek podaniu dodatočnej dávky.
Polish: Trzy psy (3%) nie zwymiotowały pomimo podania dodatkowej dawki.
Slovak: Druhá dávka by mala obsahovať rovnaký počet kvapiek ako prvá dávka.
Polish: Druga dawka ma taką samą ilość kropli jak dawka początkowa.
Slovak: Znášanie tohto veterinárneho lieku bolo testované u psov až pri 5-násobku odporúčanej dávky.
Polish: Badania tolerancji tego produktu leczniczego weterynaryjnego przeprowadzono u psów, którym podawano dawki przekraczające do 5 razy dawkę zalecaną.
Slovak: Účinnosť tohto veterinárneho lieku nebola stanovená pre psov s hmotnosťou menej ako 1,8 kg alebo u psov do 4,5 mesiaca veku.
Polish: Nie ustalono skuteczności tego produktu leczniczego weterynaryjnego u psów o masie ciała poniżej 1,8 kg, u psów w wieku poniżej 4,5 miesiąca ani u psów w podeszłym wieku.
Slovak: U psov s protrahovaným zvracaním (dlhším ako 60 minút) a ďalšími klinickými príznakmi, súvisiacimi s farmakologickým účinkom aktívnej látky (napr. hyperémiou oka, tachykardiou, chvením alebo triaškou) je možné použiť na zvládanie týchto príznakov antagonistu dopamínu, napríklad metoklopramid alebo domperidon.
Polish: U psów z długo utrzymującymi się wymiotami (ponad 60 minut) i innymi objawami klinicznymi związanymi z działaniem farmakologicznym substancji czynnej (np. przekrwienie oczu, tachykardia, drgawki lub drżenia), można zastosować antagonistów dopaminy takich jak metoklopramid lub domperidon w celu zniesienia tych objawów.
Slovak: Tento veterinárny liek by mal podávať iba veterinárny lekár alebo by mal byť aplikovaný pod jeho dohľadom.
Polish: Ten produkt leczniczy weterynaryjny powinien być podawny przez przez lekarza weterynarii lub pod jego bezpośrednim nadzorem.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku v neporušenom obale: 30 mesiacov.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy.
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Polish: Sodu wodorotlenek (do korekcji pH) Kwas solny (do korekcji pH) Woda do wstrzykiwań
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky, vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte lekárovi písomnú informáciu pre používateľov alebo etiketu.
Polish: W razie wystąpienia objawów klinicznych należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Slovak: Každý plastový obal je zabalený v samostatnom vrecku z laminovaného alobalu.
Polish: Każdy pojemnik plastikowy jest indywidualnie pakowany w torebkę z laminowanej folii aluminiowej.
Slovak: Telesná hmotnosť psa (kg)
Polish: Masa ciała psa (kg)
Slovak: Iné lieky s antiemetickými účinkami, napríklad metoklopramid, chlórpromazín, acepromazín, maropitant alebo antihistaminiká, môžu znižovať účinnosť ropinirolu.
Polish: Inne leki o właściwościach przeciwwymiotnych, takie jak metoklopramid, chlorpromazyna, acepromazyna, maropitant lub leki przeciwhistaminowe mogą zmniejszać skuteczność działania ropinirolu.
Slovak: Zvýšenie priemerného srdcového tepu bolo pozorované po dobu jednej hodiny po ošetrení pomocou všetkých troch dávok (1X, 3X, 5X) a upravilo sa na bežnú úroveň po uplynutí 6 hodín.
Polish: W ciągu godziny od podawnia wszystkich trzech dawek (1X, 3X, 5X) obserwowano przyspieszoną czynność serca.
Slovak: Po očnom podaní nebola pozorovaná žiadna priama súvislosť medzi koncentráciou ropinirolu v krvnej plazme a dĺžkou zvracania.
Polish: Nie zaobserwowano żadnej wyraźnej korelacji pomiędzy stężeniem ropinirolu w osoczu a długością utrzymywania się wymiotów, po podaniu drogą do oka.
Slovak: Ropinirol (µg/plocha povrchu tela)
Polish: Ropinirol (µg/powierzchnię ciała)
Slovak: Doba do posledného zvracania sa u psov vo farmakokinetickej štúdii líšila od 30 do 82 minút od očného podania.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym u psów, czas do wystąpienia ostatnich wymiotów sięgał od 30 do 82 minut po podaniu do oka.
Slovak: Prechodná mierna letargia a zvýšený srdcový tep.
Polish: Przejściowa, łagodna ospałość i przyspieszenie akcji serca.
Slovak: Preto sa neodporúča liek používať počas gravidity alebo laktácie.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu w czasie ciąży i laktacji.
Slovak: Antagonisti dopamínu (ako je metoklopramid), neuroleptiká (napr. chlórpromazín, acepromazín) a ďalšie lieky s antiemetickými vlastnosťami (napr. maropitant alebo antihistaminiká) môžu viesť k zníženiu účinnosti tohto veterinárneho lieku.
Polish: Antagoniści dopaminy (jak np. metoklopramid), neuroleptyki (np. chlorpromazyna, acepromazyna) i inne produkty lecznicze o właściwościach przeciwwymiotnych (np. maropitant lub leki przeciwhistaminowe) mogą zmniejszać skuteczność działania tego produktu leczniczego weterynaryjnego.
Slovak: Ropinirol môže viesť k zníženiu hladiny prolaktínu - hormónu stimulujúceho tvorbu mlieka u tehotných alebo dojčiacich žien.
Polish: Ropinirol może obniżać poziom prolaktyny, hormonu stymulującego produkcję mleka u samic ciężarnych i karmiących.
Slovak: Podávajte veterinárny liek obozretne.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny należy stosować z zachowaniem ostrożności.
Slovak: Zvracanie začína pred dosiahnutím hodnoty Cmax v krvnej plazme, u psov vo farmakokinetickej štúdii začalo približne po 46 minútach.
Polish: Wymioty pojawiają się przed osiągnięciem stężenia Cmax w osoczu; w badaniu farmakokinetycznym u psów wystąpiły po 4-6 minutach.
Slovak: pH 3,8-4,5 a osmolalita 300-400 mOsm/kg.
Polish: Klarowny roztwór, delikatnie żółtawy do żółtego o pH 3,8-4,5 i osmolalności 300 - 400 mOsm/kg.
Slovak: V prípade už prítomného poškodenia očí s klinickými príznakmi použite liek len po zhodnotení prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Polish: W przypadku występowania wcześniej stwierdzonej choroby oczu, produkt należy stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Slovak: Položte malíček psovi na čelo a udržujte pomocou neho vzdialenosť medzi obalom a okom.
Polish: Umieść swój mały palec na czole psa aby utrzymać odpowiednią odległość pomiędzy pojemnikiem a okiem.
Slovak: Clevor ropinirole
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Clevor ropinirole
Slovak: Menej časté nežiaduce účinky: Rohovkový vred.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane: Owrzodzenie rogówki.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca veterinárny liek zvieratám
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nežiaducich účinkov, vrátane účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liečivo nefunguje, informujte svojho veterinárneho lekára.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Slovak: Každá nádoba je utesnená v samostatnom vrstvenom vrecúšku z hliníkovej fólie.
Polish: Każdy pojemnik jest indywidualnie pakowany w torebkę z laminowanej folii aluminiowej.
Slovak: Znášanie tohto veterinárneho lieku sa skúmalo v štúdii bezpečnosti použitia u cieľových druhov zvierat pri úrovniach 5-násobne prekračujúcich klinickú dávku (teda až do 124,6 µl/kg) pri podaní pri dvoch príležitostiach s prestávkou 15-20 minút každý deň po dobu 3 dní.
Polish: Badania tolerancji tego produktu leczniczego weterynaryjnego przeprowadzono u docelowego gatunku zwierząt podając wszystkie wielkości dawek, aż do 5-krotnie przekraczającej dawkę kliniczną (czyli do 124,6 µl/kg).
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie u cieľového druhu zvierat.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone u gatunków docelowych.
Slovak: Dbajte na to, aby ste sa po otvorení obalu nedotkli hrotu kvapkadla, ak je potrebné podať druhú dávku.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie dotknąć końcówki kroplomierza po otwarciu pojemnika, gdy konieczne jest podanie drugiej dawki.
Slovak: 1,8-100 kg (povrch tela 0,15-2,21 m2.
Polish: Takie dawkowanie przebadano u psów ważących między 1,8 a 100 kg (0,15-2,21 m2 powierzchni ciała).
Slovak: Pri cieľovej dávke 3,75 mg/m² (ekvivalent 2-15 μl/kg telesnej hmotnosti), dochádza k dosiahnutiu najvyššej koncentrácie v krvnej plazme (Cmax) 26 ng/ml po uplynutí 10 až 20 minút (tmax) od podania.
Polish: ), maksymalne stężenie w osoczu krwi (Cmax) na poziomie 26 ng/ml osiągane jest po 10 do 20 minutach (tmax) od podania.
Slovak: Ropinirol môže viesť k zníženiu hladiny prolaktínu v dôsledku inhibičného účinku na tvorbu prolaktínu ako agonistu dopamínu.
Polish: Ropinirol może obniżać poziom prolaktyny, jako agonista dopaminy o hamującym wpływie na wydzielanie prolaktyny.
Slovak: Ak pes nezačne zvracať do 15 minút po podaní prvej dávky, môžete podať druhú dávku po uplynutí 15 až 20 minút od podania prvej dávky.
Polish: Jeżeli pies nie zwymiotuje w ciągu 15 minut od podania pierwszej dawki, można podać drugą dawkę po upływie 15 do 20 minut od podania pierwszej dawki.
Slovak: Ropinirol je likvidovaný najmä pomocou metabolizmu pečene.
Polish: Ropinirol jest wydalany głównie na drodze metabolizmu wątrobowego.
Slovak: Polčas eliminácie (t½) je u psov 4 hodiny po intravenóznom podaní.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosi 4 godziny po podaniu dożylnym u psów.
Slovak: Plocha povrchu tela (m2)
Polish: Powierzchnia ciała (m
Slovak: Menej časté: rohovkový vred.
Polish: Niezbyt częste reakcje: owrzodzenie rogówki.
Slovak: Etiketa na jednodávkovom obale
Polish: Etykieta na opakowanie jednodawkowe
Slovak: Frekvencia a závažnosť klinických príznakov (letargia, tachykardia, chvenie, ataxia, nekoordinovaný pohyb, hyperémia oka, výtok z očí, protrúzia 3. viečka a blefarospazmus) bola porovnateľná naprieč skupinami s rôznymi dávkami.
Polish: Częstotliwość i nasilenie objawów klinicznych (ospałość, przyspieszenie akcji serca, drgawki, niezborność ruchowa, nieskoordynowane ruchy, przekrwienie oka, obecność wysięku w kącikach oczu, wysunięcie trzeciej powieki i skurcze powiek) była podobne we wszystkich grupach.
Slovak: Clevor sa podáva v podobe očných kvapiek do jedného alebo oboch očí psa pri dávke 1-8 kvapiek podľa telesnej hmotnosti psa.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Produkt Clevor w postaci kropli do oczu podaje się psom do jednego lub obydwu oczu, w dawce 1-8 kropli, w zależności od masy ciała psa.
Slovak: NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Polish: LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Slovak: Očné kvapky v jednodávkovom obale.
Polish: Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym.
Slovak: Časté: prechodný mierny opuch slizníc viečok, svrbenie očí, rýchle dýchanie, chvenie, hnačka a/alebo nepravidelný alebo nekoordinovaný pohyb tela.
Polish: Częste reakcje: przejściowy, łagodny obrzęk spojówek, świąd oczu, przyspieszony oddech, dreszcze, biegunka i/lub nieregularne lub nieskoordynowane ruchy ciała.
Slovak: Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Slovak: Ak je potrebné podať 2 až 4 kvapky, mali by ste dávku rozdeliť do oboch očí.
Polish: Gdy podaje się krople w ilości 2 do 4, dawkę należy rozdzielić na dwoje oczu.
Slovak: Dávka zodpovedá objemu 2-15 μl/kg telesnej hmotnosti u psov.
Polish: Dawka odpowiada 2-15 µl/kg m.c.
Slovak: Po otvorení vložte obal späť do vrecka pre prípad, že bude potrebné podať druhú dávku.
Polish: PRZECHOWYWANIE OTWARTEGO POJEMNIKA: Pojemnik po otwarciu umieść z powrotem w torebce, w razie gdyby potrzebne było podanie drugiej dawki.
Slovak: Veľmi časté: prechodné mierne alebo stredné sčervenanie oka, zvýšená produkcia sĺz, zvýraznenie tretieho viečka a/alebo škúlenie, dočasná mierna únava a/alebo zvýšený tep.
Polish: Bardzo częste reakcje: przejściowe, łagodne lub umiarkowane przekrwienie oka, zwiększona produkcja łez, wysunięcie trzeciej powieki i/lub mruganie; przejściowe, łagodne zmęczenie i/lub przyspieszenie akcji serca.
Slovak: Nepoužívať v prípade požitia ostrých cudzích predmetov, žieravých činidiel (kyselín alebo alkalických látok), prchavých látok ani organických rozpúšťadiel.
Polish: Nie stosować u psów niedotlenionych, z dusznością lub bez odruchów gardłowych, Nie stosować w przypadkach połknięcia ciał obcych o ostrych krawędziach, substancji powodujących korozję (kwasy lub zasady), substancji lotnych lub rozpuszczalników organicznych.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v častiach 4.9 a 5.1.
Polish: 4.9 i 5.1.
Slovak: Clevor 30 mg/ml očné kvapky, roztok je dodávaný v jednodávkových obaloch s 0,6 ml.
Polish: Clevor 30 mg/ml krople do oczu, roztwór dostępny jest w jednodawkowych pojemnikach zawierających 0,6 ml.
Slovak: prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Slovak: 30 mg (ekvivalent 34,2 mg ropinirol hydrochloridu)
Polish: Ropinirol (ropinirole) 30 mg (co odpowiada 34,2 mg ropinirolu chlorowodorku)
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodnenie nepoužitých veterinárnych liekov,
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Slovak: Clevor sú očné kvapky slabo žltej až čírej žltej farby obsahujúca 30 mg/ml ropinirolu - ekvivalent 34,2 mg/ml ropinirol-hydrochloridu.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Clevor to przejrzysty roztwór o zabarwieniu jasnożółtym do żółtego, zawierający 30 mg/ml ropinirolu, co odpowiada 34,2 mg/ml ropinirolu chlorowodorku.
Slovak: Nasledujúca tabuľka dávkovania uvádza dávku v kvapkách v závislosti od telesnej hmotnosti psa.
Polish: Poniższa tabela przedstawia dawkowanie w kroplach w przeliczeniu na masę ciała psa.
Slovak: MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) 30 mg/ml ropinirol
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) 30 mg/ml ropinirol
Slovak: Vyvoláva eméziu pomocou aktivácie receptorov blízkych dopamínu D2 v oblasti spúšťania chemoreceptoru, ktorá sa nachádza v area postrema.
Polish: Wywołuje wymioty poprzez aktywację receptorów D2 i jemu podobnych znajdujących się w warstwie chemoreceptorowej ciała prążkowanego.
Slovak: DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Polish: DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
Slovak: Kartónové balenie
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
Slovak: Podávajte liek obozretne.
Polish: Produkt należy podawać z zachowaniem ostrożności.
Slovak: Na základe výsledkov klinických skúšok je možné očakávať, že väčšina psov bude reagovať na jedinú dávku veterinárneho lieku; u malého počtu psov však bude nutné na vyvolanie zvracania podať druhú dávku.
Polish: Jak wynika z wyników badań klicznych, większość psów reaguje na ten produkt leczniczy weterynaryjny już po podaniu pojedynczej dawki.
Slovak: ÚČINNÉ LÁTKY 30 mg/ml ropinirol
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH ropinirol 30 mg/ml
Slovak: Ak je potrebné podať 6 alebo 8 kvapiek, mali by ste dávku rozdeliť do 2 podaní, medzi ktorými je prestávka 1-2 minúty.
Polish: Gdy podaje się krople w ilości 6 lub 8, dawkę należy podzielić na 2 oddzielne podania z odstępem 1-2 minutowym.
Slovak: Ak napríklad podávate 3 kvapky: podajte 2 kvapky do pravého oka a 1 kvapku do ľavého oka.
Polish: Na przykład, aby podać 3 krople: podać 2 krople do prawego oka i 1 kroplę do lewego oka
Slovak: Bezpečnosť tohto lieku nebola skúmaná u psov, u ktorých bolo diagnostikované ochorenie alebo dysfunkcia srdca.
Polish: Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania produktu u psów ze zdiagnozowaną chorobą serca/niewydolnością serca.
Slovak: K vylučovaniu v moči dochádza najmä vo forme metabolitov.
Polish: Z moczem wydalane są głównie metabolity.
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Citrát sodný
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku nebola skúmaná u psov, u ktorých bolo diagnostikované očné ochorenie alebo zranenie očí.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u psów z chorobą lub urazem oczu nie zostało określone.
Slovak: Liek sa podáva do očí s dávkovaním 1-8 kvapiek.
Polish: Produkt należ podawać do oka, w dawce 1-8 kropli/psa.
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Slovak: Prechodný mierny povrchový opuch, svrbenie očí, tachypnoe, chvenie a hnačka, v neklinických skúškach bola často zaznamenaná mierna ataxia a nekoordinovaný pohyb.
Polish: Przejściowy, łagodny obrzęk spojówki, świąd oczu, przyspieszenie oddechu, drgawki, biegunka, niezborność ruchowa i nieskoordynowane ruchy.
Slovak: Clevor 30 mg/ml očné kvapky, roztok v jednodávkovom obale pre psov Ropinirol (ropinirole)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Clevor 30 mg/ml krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym dla psów ropinirol (ropinirole)
Slovak: Sú dostupné alternatívne možnosti liečby.
Polish: Dostępne są alternatywne opcje.
Slovak: Podľa plánu sa na skúške zúčastnilo 48 zdravých dobrovoľníkov (muži a ženy) v štyroch postupných skupinách, pričom v každej skupine bolo dvanásť dobrovoľníkov.
Polish: Zaplanowano udział 48 zdrowych ochotników (płci męskiej i żeńskiej) w czterech sekwencyjnych grupach po dwunastu ochotników w każdej z nich.
Slovak: Používa sa na krátkodobú liečbu dráždivého neproduktívneho kašľa.
Polish: Stosuje się go w krótkotrwałym leczeniu drażniącego, nieproduktywnego kaszlu.
Slovak: Výbor CHMP túto záležitosť prediskutoval v septembri 2007 na svojej plenárneho zasadnutia a v súlade s článkom 107 ods.
Polish: CHMP omówił tę kwestię podczas sesji plenarnej we wrześniu 2007 r., a podczas sesji CHMP we wrześniu 2007 r. rozpoczęto procedurę zgodnie z art. 107 ust.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v platom znení pre lieky obsahujúce klobutinol,
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodnie z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE w aktualnie obowiązującej wersji w sprawie produktów leczniczych zawierających klobutinol;
Slovak: Lieky obsahujúce klobutinol sú dostupné od roku 1961 a sú schválené v niekoľkých členských štátoch EÚ (zoznam liekov obsahujúcich klobutinol a schválených v EÚ sa nachádza v prílohe I).
Polish: Produkty lecznicze zawierające klobutinol są dostępne od 1961 r. i są dopuszczone do obrotu w wielu państwach członkowskich UE (lista produktów leczniczych zawierających klobutinol dopuszczonych do obrotu w UE jest przedstawiona w Aneksie I).
Slovak: Všetky lieky obsahujúce klobutinol sú v EÚ schválené na základe vnútroštátnych postupov.
Polish: Wszystkie produkty lecznicze zawierające klobutinol są dopuszczone do obrotu w UE w procedurach krajowych.
Slovak: Lieky obsahujúce klobutinol sa okrem toho používajú mimo štruktúr, v rámci ktorých by sa mohlo uskutočniť primerané sledovanie na prevenciu alebo zistenie udalostí spojených s predĺžením intervalu QTc.
Polish: Ponadto produkty zawierające klobutinol są zazwyczaj stosowane poza placówkami, w jakich można prowadzić odpowiednie monitorowanie w celu uniknięcia lub wykrycia zdarzeń związanych z wydłużeniem odcinka QTc.
Slovak: ODÔVODNENIE ZRUŠENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE LIEKU
Polish: PODSTAWY DO WYCOFANIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovak: • výbor vzhľadom na vyššie uvedené zistenia dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich klobutinol nie je priaznivý.
Polish: • w świetle powyższych obserwacji Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających klobutinol nie jest korzystny.
Slovak: Skúška skúmajúca viaceré stúpajúce dávky v dávkovacích skupinách bola randomizovaná, dvojito zaslepená a kontrolovaná placebom.
Polish: Badanie wielu rosnących dawek było randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane za pomocą placebo w grupach dawkowania.
Slovak: Klobutinol je syntetický neopioidný prostriedok proti kašľu.
Polish: Klobutinol jest syntetycznym, nieopioidowym lekiem przeciwkaszlowym.
Slovak: Dňa 30. augusta 2007 vydal príslušný úrad v Nemecku (BfArM) rýchlu výstrahu informujúcu členské štáty, agentúru EMEA a Európsku komisiu v súlade s článkom 107 smernice 2001/83/ES v platnom znení o svojom rozhodnutí pozastaviť dňa 31. augusta 2007 platnosť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce klobutinol v Nemecku z dôvodu zvýšeného rizika závažnej arytmie spojenej s klobutinolom.
Polish: W dniu 30 sierpnia 2007 r. właściwy niemiecki organ (BfArM) wydał szybkie ostrzeżenie informujące państwa członkowskie, EMEA i Komisję Europejską, zgodnie z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, o swojej decyzji w sprawie zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wszystkich produktów leczniczych zawierających klobutinol w Niemczech w dniu 31 sierpnia 2007 r. z powodu podwyższonego ryzyka poważnych zaburzeń rytmu serca związanych z klobutinolem.
Slovak: Sú dostupné ako generické alebo značkové lieky a väčšinou ich predáva spoločnosť Boehringer Ingelheim pod obchodným názvom Silomat.
Polish: Są one dostępne jako leki generyczne lub opatentowane, w większości produkowane przez firmę Boehringer Ingelheim pod nazwą handlową Silomat.
Slovak: Klobutinol je neopioidný prostriedok proti kašľu a očakávaný prínos je symptomatický.
Polish: Klobutinol jest nieopioidowym lekiem przeciwkaszlowym, a oczekiwane korzyści są objawowe.
Slovak: • výbor vzal do úvahy, že klobutinol je schválený pre život neohrozujúce ochorenie, pre ktoré existujú dostupné alternatívne možnosti liečby a že očakávaný prínos je len symptomatický; výbor CHMP okrem toho vzal do úvahy, že klobutinol by mohol byť dostupný aj bez lekárskeho predpisu,
Polish: • Komitet uznał, że klobutinol jest zatwierdzony do leczenia choroby, która nie jest zagrażająca życiu i dla której dostępne są alternatywne metody leczenia, a oczekiwane korzyści mają charakter jedynie objawowy; Komitet uwzględnił także fakt, iż klobutinol może być dostępny bez recepty;
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZRUŠENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYCOFANIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že predĺženie intervalu QT/QTc jednoznačne závisí od dávky.
Polish: Wyniki te świadczą o tym, że wydłużenie odcinka QT/QTc jest wyraźnie zależne od dawki.