FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Blood tests will be done regularly to help your doctor to know if this treatment is working.
Spanish: - Se le practicarán regularmente análisis de sangre para ayudar a su médico a saber si este
English: Children 3 years of age and older and adolescents:
Spanish: Niños a partir de 3 años de edad y adolescentes:
English: Transfer into seminal fluid: Seminal transfer of ribavirin has been studied.
Spanish: Transferencia a través del líquido seminal: Se ha estudiado la transferencia seminal de la ribavirina.
English: The potential negative impact of ribavirin dose reduction on efficacy results could not be ruled out.
Spanish: No se puede descartar el posible impacto negativo que la reducción de la dosis de ribavirina tenga sobre los resultados en términos de eficacia.
English: Any patient complaining of decrease or loss of vision must have a prompt and complete eye examination.
Spanish: Cualquier paciente que se queje de disminución o pérdida de la visión debe someterse rápidamente a una exploración completa del ojo.
English: Elderly patients (≥ 65 years of age): Specific pharmacokinetic evaluations for elderly subjects have not been performed.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad): No se han efectuado evaluaciones farmacocinéticas específicas en sujetos de edad avanzada.
English: This will lessen the possibility for ribavirin to be left in the woman's body.
Spanish: Esto disminuirá la probabilidad de que la ribavirina pase al organismo de la mujer.
English: General information about taking Ribavirin BioPartners: If the child you are caring for is under the age of 3 years, do not administer.
Spanish: Información general sobre la toma de Ribavirina BioPartners: Si el niño que está a su cargo es menor de 3 años, no se lo administre.
English: EU/1/10/626/001 (84 film-coated tablets) EU/1/10/626/002 (112 film-coated tablets) EU/1/10/626/003 (140 film-coated tablets) EU/1/10/626/004 (168 film-coated tablets)
Spanish: EU/1/10/626/001 (84 comprimidos recubiertos con película) EU/1/10/626/002 (112 comprimidos recubiertos con película) EU/1/10/626/003 (140 comprimidos recubiertos con película) EU/1/10/626/004 (168 comprimidos recubiertos con película)
English: Early intervention for re-emergence or development of psychiatric disorders and substance use is recommended.
Spanish: Se recomienda la intervención temprana para la reaparición o el desarrollo de trastornos psiquiátricos y el
English: Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence of thyroid dysfunction (e.g. TSH).
Spanish: Niños y adolescentes deben ser controlados cada 3 meses por si aparecen signos de disfunción tiroidea (por ejemplo, TSH).
English: There is a linear relationship between dose and AUCtf following single doses of 200-1,200 mg ribavirin.
Spanish: Existe una relación lineal entre la dosis y el AUCtf tras unas dosis únicas de 200 - 1.200 mg de ribavirina.
English: What Ribavirin BioPartners is and what it is used for
Spanish: Qué es Ribavirina BioPartners y para qué se utiliza
English: - Patients with severe, debilitating medical conditions.
Spanish: Pacientes con situaciones clínicas graves y debilitantes.
English: In clinical trial C/I98-580, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens:
Spanish: En el ensayo clínico C/I98-580, 1.530 pacientes no tratados previamente fueron tratados durante un año con uno de los siguientes regímenes de combinación:
English: Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of ribavirin
Spanish: Se debe instruir a los hombres cuyas parejas estén embarazadas, para que utilicen condón para reducir al mínimo la llegada de ribavirina a la pareja.
English: Ribavirin BioPartners is not recommended for use in patients under the age of 3 years.
Spanish: Ribavirina BioPartners no está recomendado para su uso en pacientes de edad inferior a 3 años.
English: do not drive or use machines if you become tired, sleepy, or confused from this treatment.
Spanish: Por lo tanto, no conduzca ni utilice máquinas si este tratamiento le produce cansancio, sueño o confusión.
English: Immediately contact the doctor or seek emergency treatment if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or
Spanish: Contacte inmediatamente con el médico o busque tratamiento de urgencia si muestran cualquier síntoma de comportamiento inusual, se sienten deprimidos, o sienten deseos de autolesionarse o de dañar a los demás.
English: In the pivotal clinical efficacy trial, patients were instructed to take ribavirin with food to achieve the maximal plasma concentration of
Spanish: En el ensayo fundamental de eficacia clínica, se instruyó a los pacientes para que tomaran ribavirina con la comida para alcanzar la concentración plasmática
English: Thyroid supplemental monitoring specific for children and adolescents:
Spanish: Seguimiento suplementario de la tiroides específico para niños y adolescentes:
English: Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal
Spanish: - Existencia o historia de un proceso psiquiátrico severo, en especial depresión severa, ideación
English: If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Ribavirin BioPartners treatment needs to be changed.
Spanish: Si empeora, su médico decidirá si es necesario cambiar su tratamiento con Ribavirina BioPartners.
English: If any of the following apply to you or your child you are caring for, do not take Ribavirin BioPartners, and tell your doctor if you:
Spanish: Si algo de lo que se indica a continuación le ocurre a usted o a su niño que está a su cargo, no tome Ribavirina BioPartners e informe a su médico si:
English: The adverse reactions listed in Table 4 are based on experience from clinical trials in adult naïve patients treated for 1 year and post-marketing use.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas en la Tabla 4 se basan en la experiencia obtenida en ensayos clínicos en los pacientes adultos, sin tratamiento previo, tratados durante 1 año y en la utilización después de la comercialización.
English: This should be discussed with your doctor (see section “Do not take Ribavirin BioPartners”).
Spanish: Consúltelo con su médico (ver sección “No tome Ribavirina BioPartners”).
English: Nucleoside analogs: Use of nucleoside analogs, alone or in combination with other nucleosides, has resulted in lactic acidosis.
Spanish: Análogos nucleosídicos: El empleo de análogos nucleosídicos, solos o en asociación con otros nucleósidos, ha producido en algunos casos acidosis láctica.
English: Please refer also to the relevant product information for antiretroviral medicinal products.
Spanish: Ver también la información referente a medicamentos antirretrovirales.
English: You or your caregiver should call your doctor immediately if you have any of these symptoms.
Spanish: Usted o la persona que lo cuide deben llamar a su médico inmediatamente si padece alguno de
English: have suffered from autoimmune disease in the past, or suffer from autoimmune hepatitis, or are taking other medicines that suppress your immune system (that protects you against infection and some diseases).
Spanish: • ha padecido una enfermedad autoinmunitaria en el pasado o padece una hepatitis autoinmunitaria o está tomando otros medicamentos que supriman el sistema inmune (que lo protege frente a la infección y algunas enfermedades).
English: - Due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis, the use of ribavirin and didanosine is not recommended and the use of ribavirin and stavudine should be avoided.
Spanish: - Debido al riesgo de acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en el organismo) y de pancreatitis, no se recomienda el uso de ribavirina y didanosina y se debe evitar el uso
English: Conventional carcinogenicity rodent studies with low exposures compared to human exposure under therapeutic conditions (factor 0.1 in rats and 1 in mice) did not reveal tumorigenicity of ribavirin.
Spanish: Estudios de carcinogenicidad convencionales en el roedor con bajas exposiciones en comparación con la exposición en el ser humano bajo condiciones terapéuticas (factor 0,1 en la rata y 1 en el ratón) no demostraron que la ribavirina sea tumorogénica.
English: The choice of combination regimen is based on the characteristics of the patient.
Spanish: La elección de la posología se basa en las características del paciente.
English: Laboratory evaluations are to be conducted at weeks 2 and 4 of therapy, and periodically thereafter as clinically appropriate.
Spanish: Los exámenes de laboratorio han de practicarse en las semanas 2 y 4 de tratamiento y, a partir de entonces, de manera periódica, según aconseje la clínica.
English: Seventy percent (68/97) of all enrolled subjects completed this study of which 75 % (42/56) were sustained responders.
Spanish: El setenta por ciento (68/97) de todos los pacientes reclutados completaron este ensayo, de los cuales el 75% (42/56) presentaron respuesta viral sostenida.
English: Do not use Ribavirin BioPartners after the expiry date which is stated on the carton.
Spanish: No utilice Ribavirina BioPartners después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón.
English: Psychiatric and Central Nervous System:
Spanish: Psiquiatría y sistema nervioso central:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartón exterior
English: Some people get depressed when taking ribavirin in combination treatment with an interferon, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Spanish: Algunas personas se deprimen cuando toman ribavirina junto con un interferón y, en algunos casos, algunas personas tienen pensamientos amenazadores para la vida de otras personas, pensamientos suicidas o comportamiento agresivo (a veces hacia otras personas).
English: Children and adolescents weighing less than 47 kg: The use of Ribavirin BioPartners tablets is not recommended.
Spanish: Niños y adolescentes con un peso inferior a 47 kg: No se recomienda el uso de Ribavirina BioPartners.
English: Do not use Ribavirin BioPartners without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the tablets.
Spanish: No utilice Ribavirina BioPartners sin el consejo de su médico o farmacéutico si observa algún cambio
English: You or your female partner must use an effective contraceptive during the time you are taking Ribavirin BioPartners and for 7 months after stopping treatment.
Spanish: Usted o su pareja femenina deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tiempo que tome Ribavirina BioPartners y durante los siete meses siguientes a la suspensión del tratamiento.
English: The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the safety findings observed for children and adolescents in the clinical trials (see sections 4.8 and 5.1).
Spanish: Se debe valorar cuidadosamente el beneficio esperado del tratamiento frente a los resultados de seguridad observados en niños y adolescentes en los ensayos clínicos (ver secciones 4.8 y 5.1).
English: Both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any
Spanish: Tanto hombres como mujeres deben tomar precauciones especiales en su actividad sexual si existe alguna probabilidad de que se produzca un embarazo:
English: Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, either male patients or their female partners of childbearing age must be advised to use an effective contraceptive during treatment with Ribavirin and for seven months after treatment.
Spanish: Aunque los datos del seguimiento prospectivo de, aproximadamente, 300 embarazos con exposición paterna a ribavirina no han demostrado un incremento del riesgo de malformaciones comparado con la población en general, ni ningún modelo específico de malformación, bien los pacientes masculinos o sus parejas femeninas en edad fértil que usen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Ribavirina y durante siete meses después del tratamiento.
English: However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of Ribavirin (see section 5.2).
Spanish: Sin embargo, al igual que en los pacientes más jóvenes, antes de la administración de Ribavirina debe evaluarse la función renal (ver sección 5.2).
English: - It is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition, the
Spanish: Es importante considerar que el tratamiento de combinación indujo inhibición del crecimiento,
English: Guidelines were developed in clinical trials for dose modification (see Dosage modification guidelines, Table 3).
Spanish: En los ensayos clínicos se desarrollaron unas normas para la modificación de la dosis (ver la Tabla 3.
English: Ribavirin was active in the Balb/3T3 in vitro Transformation Assay.
Spanish: La ribavirina fue activa en el Ensayo de Transformación in vitro Balb/3T3.
English: The PSUR submission schedule should follow the PSUR schedule for the reference medicinal product.
Spanish: El calendario de presentación de IPS deberá seguir el calendario de IPS del medicamento de
English: Taking Ribavirin BioPartners with food and drink Ribavirin BioPartners must be taken with food.
Spanish: Uso de Ribavirina BioPartners con los alimentos y bebidas Ribavirina BioPartners debe tomarse con las comidas.
English: Sustained response was assessed by the response rate six months
Spanish: La respuesta sostenida fue valorada por la tasa de respuesta seis meses después de la interrupción del tratamiento.
English: Co-administration of Ribavirin BioPartners and didanosine is not recommended.
Spanish: No se recomienda la coadministración de Ribavirina Biopartners y didanosina.
English: The ratio of whole blood:plasma ribavirin concentrations is approximately 60:1; the excess of ribavirin in whole blood exists as ribavirin nucleotides sequestered in erythrocytes.
Spanish: La relación entre las concentraciones de ribavirina en sangre completa: plasma es de aproximadamente 60:1; el exceso de ribavirina en sangre completa se encuentra en forma de nucleótidos de ribavirina aislados en los
English: Ribavirin is absorbed rapidly following oral administration of a single dose (mean Tmax= 1.5 hours), followed by rapid distribution and prolonged elimination phases (single dose half-lives of absorption, distribution and elimination are 0.05, 3.73 and 79 hours, respectively).
Spanish: La ribavirina se absorbe rápidamente tras la administración oral de una dosis única (Tmáx medio = 1,5 horas), la distribución es rápida y la eliminación prolongada (tras una dosis única, las semividas de absorción, distribución y eliminación son de 0,05; 3,73 y 79 horas, respectivamente).
English: Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Ribavirin therapy:
Spanish: Los valores basales aceptables que se podrían considerar como referencia antes de comenzar el tratamiento con Ribavirina son:
English: This decline was significant among responders (-0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among non-responders.
Spanish: Esta disminución fue significativa entre los pacientes que presentaron respuesta (-0,3 en el caso de Metavir y -1,2 en el caso de Ishak) y estable (-0,1 en el caso de Metavir y -0,2 en el caso de Ishak) entre los pacientes que no presentaron respuesta.
English: Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Spanish: Los pacientes deben cepillarse adecuadamente los dientes dos veces al día y hacerse revisiones dentales periódicas.
English: Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with ribavirin (see section 4.3).
Spanish: Los pacientes con un aclaramiento de creatinina < 50 ml/minuto no deberán recibir ribavirina (ver sección 4.3).
English: Periodontal disorder, dental disorder
Spanish: Trastornos periodontales, trastornos dentales
English: Ribavirin BioPartners tablets are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
Spanish: Ribavirina BioPartners en comprimidos se administra por vía oral diariamente, dividido en dos dosis (mañana y noche) con los alimentos.
English: Pharmacologically, ribavirin increases phosphorylated metabolites of purine nucleosides in vitro.
Spanish: Farmacológicamente, la ribavirina aumenta in vitro los metabolitos fosforilados de los nucleósidos purínicos.
English: If pregnancy does occur during treatment or within four months from stopping treatment, the patient must be advised of the significant teratogenic risk of ribavirin to the foetus.
Spanish: Si se produjera un embarazo durante el tratamiento o en los cuatro meses siguientes a la interrupción del tratamiento, debe advertirse a la paciente del importante riesgo teratogénico de la
English: Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others such as homicidal ideation), bipolar disorder, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Spanish: Otros efectos sobre el SNC tales como comportamiento agresivo (a veces dirigido hacia otras personas en forma de ideación homicida), trastorno bipolar, manía, confusión y alteraciones del estado mental han sido observados con los interferones alfa.
English: Therefore, no dose adjustment of ribavirin is required in patients with hepatic impairment.
Spanish: Por tanto, no se precisa el ajuste de la dosis de ribavirina en los pacientes con insuficiencia hepática.
English: Thus, patients who develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment must be cautioned to avoid driving or
Spanish: Por tanto, debe advertirse a los pacientes que muestren fatiga, somnolencia o confusión durante el tratamiento que eviten la conducción o el uso de maquinaria.
English: Both ribavirin and its triazole carboxamide and triazole carboxylic acid metabolites are also excreted
Spanish: Tanto la ribavirina como sus metabolitos triazol carboxamida y triazol ácido carboxílico se excretan también por vía renal.
English: You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Spanish: Debe cepillarse adecuadamente los dientes dos veces al día y hacerse revisiones dentales periódicas.
English: Long-term efficacy data - Children and adolescents A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 97 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in two previously mentioned multicentre trials.
Spanish: Datos de eficacia a largo plazo - Niños y adolescentes En un ensayo observacional de seguimiento a largo plazo de cinco años se reclutaron 97 pacientes pediátricos con hepatitis C crónica tras su tratamiento en los dos ensayos multicéntricos mencionados anteriormente.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister foil
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blister
English: Like all medicines, Ribavirin BioPartners used in combination with an alpha interferon product can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Ribavirina BioPartners utilizado en combinación con un producto con interferón alfa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: • Genotype 1: Treatment should be continued for another six month period (i.e., a total of one year) in patients who exhibit negative HCV-RNA after six months of treatment.
Spanish: • Genotipo 1: El tratamiento debe continuarse durante otro periodo de seis meses (es decir, un total de un año) en los pacientes que presenten ARN-VHC negativo después de seis meses de tratamiento.
English: Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Spanish: Solicite atención de urgencia si nota que se está deprimiendo, o que tiene pensamientos suicidas o cambios en el comportamiento.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Biopartners GmbH
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Biopartners GmbH
English: If thyroid abnormalities are detected, the patient's thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
Spanish: Si se detectan anormalidades tiroideas, debe evaluarse el status tiroideo del paciente y tratarse clínicamente de modo apropiado.
English: Due to the lack of data in these two multicentre trials for children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).The study
Spanish: Debido a la falta de datos en estos dos ensayos multicéntricos para los niños con una progresión severa de la enfermedad y la posibilidad de reacciones adversas, es necesario evaluar minuciosamente el riesgo/beneficio de la combinación de ribavirina e interferón alfa-2b en esta población (ver secciones 4.1, 4.4 y 4.8).
English: Use in the elderly (≥ 65 years of age): There does not appear to be a significant age-related effect on the pharmacokinetics of ribavirin.
Spanish: Empleo en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad): No parece haber un efecto significativo de la edad en la farmacocinética de la ribavirina.
English: Psychiatric and Central Nervous System (CNS):
Spanish: Psiquiatría y Sistema Nervioso Central (SNC):
English: Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding must be discontinued prior to initiation of
Spanish: Dado el riesgo de reacciones adversas en los niños que reciben lactancia materna, se debe interrumpir la lactancia antes
English: Duration of treatment - Naïve patients
Spanish: Duración del tratamiento - pacientes no tratados previamente
English: Ribavirin has two pathways of metabolism: 1) a reversible phosphorylation pathway; 2) a degradative pathway involving deribosylation and amide hydrolysis to yield a triazole carboxyacid metabolite.
Spanish: La ribavirina cuenta con dos vías metabólicas: 1) una vía de fosforilación reversible; 2) una vía de degradación, que implica la desrribosilación y la hidrólisis de la amida para producir un metabolito triazol carboxiácido.
English: Anti-thyroid antibody positive Injury, poisoning and procedural complications
Spanish: Anticuerpos anti-tiroideos positivos Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
English: Plasma concentrations achieved in rat pups were below human plasma concentrations at the therapeutic dose.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas alcanzadas en crías de rata fueron inferiores a las concentraciones plasmáticas en el hombre a la dosis
English: During those clinical trials in which patients were treated for one year, patients who failed to show a virological response after six months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) were unlikely to become sustained virological responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Spanish: En aquellos ensayos clínicos en los que los pacientes fueron tratados durante un año, los pacientes que no mostraron una respuesta virológica después de seis meses de tratamiento (ARN-VHC por debajo del límite inferior de detección) no mantuvieron una respuesta virológica (ARN-VHC por debajo del límite inferior de detección seis meses después de la suspensión
English: All patients in selected chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Spanish: En estudios seleccionados en hepatitis C crónica, todos los pacientes fueron sometidos a una biopsia hepática antes de su inclusión, pero en algunos casos (esto es, pacientes con genotipos 2 y 3), puede considerarse el tratamiento sin confirmación histológica.