FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Labazenit ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Budesonid und Salmeterol enthält.
Estonian: Labazenit on ravim, mis sisaldab toimeainetena budesoniidi ja salmeterooli.
German: Es wurden auch zwei umfangreichere unterstützende Studien an 601 Patienten durchgeführt, in denen Labazenit mit anderen Kombinationsbehandlungen auf Basis eines Kortikoids und eines Beta-2Agonisten verglichen wurde.
Estonian: Samuti viidi läbi kaks ulatuslikumat toetavat uuringut 601 patsiendil, mille käigus Labazeniti võrreldi teiste inhaleeritavat kortikosteroidi ja beeta-2-agonisti sisaldavate kombinatsioonravimitega.
German: Seine Bindung an diese Rezeptoren bewirkt eine Entspannung der Muskeln, wodurch die Atemwege offen gehalten werden und der Patient leichter atmen kann.
Estonian: Nende retseptoritega seondumisel kutsub salmeterool esile lihaste lõõgastumise, mis hoiab hingamisteed avatuna ja aitab patsientidel kergemini hingata.
German: Die beiden in Labazenit enthaltenen Wirkstoffe sind bekannt und in verschiedenen Arzneimitteln enthalten, die entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln für die Behandlung von Asthma angewendet werden.
Estonian: Labazeniti kaks toimeainet on hästi tuntud ja neid kasutatakse paljudes astmaravimites nii ainsa toimeainena kui ka kombinatsioonis teiste toimeainetega.
German: Die wesentlichen Bedenken des CHMP beruhten auf der Tatsache, dass in der Studie, in der Labazenit mit Budesonid allein verglichen wurde, keine ausreichende entzündungshemmende Wirkung von Labazenit nachgewiesen wurde.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et uuring, milles Labazeniti võrreldi ainult budesoniidiga, ei tõestanud Labazeniti piisavat põletikuvastast toimet.
German: Labazenit sollte zur Behandlung von Asthma bei Erwachsenen angewendet werden, die ein Kombinationspräparat benötigen, das ein inhalatives Kortikoid und einen langwirksamen Beta-2Agonisten enthält.
Estonian: Labazeniti kavatseti kasutada astma raviks täiskasvanutel, kes vajavad inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise beeta-2-agonisti kombinatsioonravimit.
German: Salmeterol ist ein langwirksamer Beta-2-Agonist, dessen Wirkung auf der Bindung an als Beta-2Rezeptoren bekannte Rezeptoren beruht, die in den Muskeln der Atemwege vorkommen.
Estonian: Salmeterool on pikatoimeline beeta-2-agonist, mis seondub hingamisteede lihastes olevate beeta-2 retseptoritega.
German: Die Wirkungen von Labazenit wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Labazeniti toimet muude katsetega.
German: Es sollte als Kapseln mit Pulver zur Inhalation erhältlich sein.
Estonian: Ravimit kavatseti turustada inhalatsioonipulbrit sisaldavate kapslitena.
German: Budesonid ist ein Kortikoid, das als entzündungshemmendes Mittel wirkt.
Estonian: Budesoniid on põletikuvastase toimega kortikosteroid.
German: Dies trägt dazu bei, dass die Atemwege freigehalten werden und der Patient leichter atmen kann.
Estonian: Inhaleerimisel vähendab see põletikku hingamisteedes, aidates sel viisil hoida patsientide hingamisteed puhtana ja võimaldades neil kergemalt hingata.
German: Das Unternehmen, das die Zulassung beantragte, ist Laboratoires SMB S.A.
Estonian: Ravimi müügiluba taotles Laboratoires SMB s.a. Müügiloa taotleja palus negatiivse otsuse taasläbivaatamist.
German: Wie soll Labazenit wirken?
Estonian: Milline on Labazeniti eeldatav toime?
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist Le Vet Beheer B.V.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Le Vet Beheer B.V.
German: Amlodipin ist ein Calciumkanalblocker.
Estonian: Amlodipiin on kaltsiumikanali blokaator.
German: Darüber hinaus gab es Bedenken, dass die Sicherheit des Arzneimittels nicht vollumfänglich nachgewiesen worden war, sowie einen nicht behobenen Qualitätsmangel.
Estonian: Lisaks esinesid probleemid seoses sellega, et ravimi ohutust ei olnud täielikult näidatud, ja esines üks lahendamata kvaliteediprobleem.
German: Was ist Lodipressin?
Estonian: Mis on Lodipressin?
German: Lodipressin ist ein Tierarzneimittel, das den Wirkstoff Amlodipinbesilat enthält.
Estonian: Lodipressin on veterinaarravim, mis sisaldab toimeainena amlodipiinbesilaati.
German: Nach Prüfung der Gründe für diesen Antrag überprüfte der CVMP das erste Gutachten und bestätigte am 7. Mai 2015 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste arutamist vaatas veterinaarravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja 7. mail 2015 kinnitas müügiloa andmisest keeldumist.
German: Am 15. Januar 2015 gab der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) ein negatives Gutachten ab und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Lodipressin, das zur Behandlung von systemischer arterieller Hypertonie bei Katzen vorgesehen ist.
Estonian: 15. jaanuaril 2015 võttis veterinaarravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades süsteemse arteriaalse hüpertensiooni raviks kassidel kasutatava ravimi Lodipressin müügiloa andmisest keelduda.
German: In der zweiten Phase erhielten 23 Katzen 16 Wochen lang Lodipressin; eine Placebogruppe gab es nicht.
Estonian: Teises osas said 23 kassi Lodipressinit 16 nädala jooksul, platseeborühm puudus.
German: Das bedeutet, dass es Kanäle an der Oberfläche von Zellen blockiert, durch die Calcium normalerweise in die Zellen gelangt.
Estonian: See tähendab, et ta blokeerib rakupinnal olevaid kanaleid, mille kaudu kaltsium tavaliselt rakku siseneb.
German: Die Studie umfasste zwei Phasen: eine Anfangsphase mit 19 Katzen, von denen über einen Zeitraum von zwei Wochen elf Lodipressin und acht Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Estonian: Uuringul oli kaks osa: esimene tehti 19 kassil, kellest kahe nädala jooksul 11 raviti Lodipressiniga ja 8 said platseebot (toimeaineta ravim).
German: Während der erneuten Überprüfung holte der CVMP den Rat einer Expertengruppe für Katzenmedizin ein.
Estonian: Taasläbivaatamise ajal arutas veterinaarravimite komitee kassimeditsiini eksperdirühma arvamust.
German: Durch eine Reduzierung der Menge an Calcium, die in diese Zellen gelangt, verhindert Amlodipin die Kontraktion der Blutgefäße und senkt somit den Blutdruck.
Estonian: Vähendades kaltsiumi sisenemist rakkudesse, väldib amlodipiin veresoonte kokkutõmbumist, alandades seeläbi vererõhku.
German: Im Rahmen seines Antrags hat das Unternehmen die Ergebnisse einer Feldstudie an Katzen mit einem Blutdruck von 160 mmHg oder mehr vorgelegt.
Estonian: Ettevõte esitas osana oma taotlusest kassidel vererõhuga vähemalt 160 mmHg tehtud väliuuringu tulemused.
German: Wenn Calcium in die Zellen der Blutgefäßwände gelangt, ziehen sich die Blutgefäße zusammen.
Estonian: Kui kaltsium siseneb veresoonte seinte rakkudesse, põhjustab see nende kokkutõmbumise.
German: Lodipressin sollte zur Behandlung von Katzen mit systemischer arterieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet werden.
Estonian: Lodipressinit kavatseti kasutada süsteemse arteriaalse hüpertensiooniga (kõrge vererõhuga) kasside raviks.
German: Zum Zeitpunkt der ursprünglichen Beurteilung gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die Art und Weise, wie die Feldstudie konzipiert und durchgeführt sowie die Ergebnisse vorgelegt wurde(n), Mängel aufwies.
Estonian: Esmase hindamise ajal leidis veterinaarravimite komitee, et väliuuringu ülesehituses ja läbiviimises ning tulemuste esitamise viisis esinesid puudujäägid.
German: Obwohl die Feldstudie einige Belege für eine Senkung des Blutdrucks erbrachte, war die Expertengruppe der Ansicht, dass die vielen Mängel in der Studie eine Schlussfolgerung, dass der Nutzen von Lodipressin bei der Behandlung von Bluthochdruck bei Katzen gegenüber den Risiken überwiegt, nicht zulassen.
Estonian: Eksperdirühm leidis, et kuigi väliuuringus näidati teatud tõendeid vererõhu vähenemise kohta, ei lasknud uuringu paljud puudujäägid järeldada, et Lodipressini kasulikkus kõrge vererõhu ravis kassidel ületaks selle riske.
German: Obwohl es einige Belege dafür gab, dass Lodipressin den Blutdruck wirksam senkt, konnten keine fundierten Schlussfolgerungen bezüglich der Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Behandlung von Bluthochdruck bei Katzen gezogen werden.
Estonian: See tähendas, et kuigi olid mõned tõendid, et Lodipressin on vererõhu alandamisel efektiivne, ei saanud teha kindlaid järeldusi selle efektiivsuse kohta kasside kõrge vererõhu ravis.
German: Es sollte als Tabletten erhältlich sein.
Estonian: Lodipressinit kavatseti turustada tablettidena.
German: Der CVMP hielt daher seine Empfehlung aufrecht, die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Estonian: Seetõttu jäi veterinaarravimite komitee oma soovituse juurde keelduda müügiloa andmisest.
German: Wofür sollte Lodipressin angewendet werden?
Estonian: Milleks kavatseti Lodipressinit kasutada?
German: EMA/55773/2016
Estonian: Lodipressini (amlodipiinbesilaat) müügiloa andmisest keeldumine EMA/55773/2016
German: Wie soll Lodipressin wirken?
Estonian: Milline on Lodipressini eeldatav toime?
German: EMA/15595/2019 EMEA/H/C/004291
Estonian: EMA/15575/2019 EMEA/H/V/004291
German: Obwohl das Unternehmen Maßnahmen zur Reduzierung des Umweltrisikos vorschlug, hielt der CVMP diese nicht für hinreichend.
Estonian: Kuigi ettevõte esitas keskkonnariski vähendamise meetmed, ei pidanud veterinaarravimite komitee neid piisavateks.
German: Was ist Longrange?
Estonian: Mis on Longrange?
German: Die Tiere wurden 4 Monate lang überwacht und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der prozentuelle Anteil an Tieren, der innerhalb von 4 Monaten von den Würmern geheilt wurde.
Estonian: Loomi jälgiti 4 kuud ja efektiivsuse põhinäitaja oli 4 kuu jooksul infektsioonist tervistunud loomade protsent.
German: Der Antragsteller beantragte eine Überprüfung des ersten Gutachtens.
Estonian: Ettevõte taotles algse arvamuse taasläbivaatamist.
German: Nach Prüfung der Gründe für diesen Antrag überprüfte der CVMP das erste Gutachten und bestätigte am 11. Oktober 2018 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste arutamist vaatas veterinaarravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 11. oktoobril 2018 müügiloa andmisest keeldumise.
German: Dies führt zu einer Erhöhung der Anzahl der in die Zellen eindringenden Chloridionen, die eine Lähmung und den Tod des Parasiten hervorrufen.
Estonian: See põhjustab rakku sisenevate klooriioonide koguse suurenemist, põhjustades parasiidi halvatust ja surma.
German: Longrange ist ein Tierarzneimittel, das den Wirkstoff Eprinomectin enthält.
Estonian: Longrange on veterinaarravim, mis sisaldab toimeainena eprinomektiini.
German: Der CVMP war daher der Ansicht, dass der Nutzen von Longrange gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Estonian: Veterinaarravimite komitee oli seepärast arvamusel, et ravimi Longrange kasulikkus ei ületa sellega kaasnevaid riske, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Longrange (Eprinomectin)
Estonian: Ravimi Longrange (eprinomektiin) müügiloa andmisest keeldumine
German: Am 21. Juni 2018 gab der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) ein negatives Gutachten ab und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Longrange, das zur Behandlung und Vorbeugung von Parasiteninfektionen bei Rindern vorgesehen ist.
Estonian: 21. juunil 2018 võttis veterinaarravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda parasitaarsete infektsioonide raviks ja ennetamiseks veistel kasutatava ravimi Longrage müügiloa andmisest.
German: Eine verlängerte Wirkungsdauer bedeutet, dass die Lösung Eprinomectin langsam über einen längeren Zeitraum freisetzt - vier Monate im Fall von Longrange.
Estonian: Toimeaine prolongeeritud vabastamine tähendab, et eprinomektiin vabaneb lahusest aeglaselt pikema aja jooksul - ravimist Longrange nelja kuu jooksul.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Longrange (Eprinomectin) EMA/15595/2019
Estonian: Ravimi Longrange (eprinomektiin) müügiloa andmisest keeldumine EMA/15575/2019
German: Das Unternehmen legte Daten aus einer Hauptfeldstudie mit 156 Jungrindern mit natürlichen Spulwurm- und/oder Lungenwurminfektionen vor, die mit Longrange behandelt wurden.
Estonian: Ettevõte esitas andmed peamisest väliuuringust, milles raviti 156 loodusliku ümarussinfektsiooni ja/või kopsuussinfektsiooga noort veist.
German: Es sollte Neuinfizierungen mit Spulwürmern im Darm und Lungenwürmern für 100 bis 120 Tage vorbeugen.
Estonian: Samuti eeldati, et ravimiga ennetatakse soolestiku ümarusside ja kopsuussi korduvat infektsiooni 100-120 päeva jooksul.
German: Der Wirkstoff in Longrange, Eprinomectin, ist ein allgemein bekanntes Antiparasitikum, das durch Binden an die winzigen Poren auf der Oberfläche von Nerven- oder Muskelzellen der Parasiten, die als Glutamat-gesteuerte Chloridionenkanäle bezeichnet werden, wirkt.
Estonian: Ravimi Longrange toimeaine eprinomektiin on tuntud parasiitidevastane aine, mis toimib, seondudes parasiidi närvi- või lihasrakkude pinnal olevate väikeste pooridega - glutamaatsõltuvate klooriiooni kanalitega.
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist Merial.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Merial.
German: Der CVMP hatte in erster Linie im Hinblick auf die möglichen Umweltauswirkungen von Longrange Bedenken, insbesondere bezüglich der Auswirkungen auf Organismen im Viehdung.
Estonian: Veterinaarravimite komitee pidas põhiprobleemiks ravimi Longrange võimalikke toimeid keskkonnale, eriti veisesõnnikus leiduvatele organismidele.
German: Wie wirkt Longrange?
Estonian: Kuidas Longrange toimib?
German: Wofür sollte Longrange angewendet werden?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Longrange kasutada?
German: Das Unternehmen legte ferner Daten zu der Wirkung von Longrange gegen Ektoparasiten vorParasiten wie Läuse und Dasselfliegen, die auf der Außenseite des Tierkörpers leben.
Estonian: Ettevõte esitas ka andmed ravimi Longrange efektiivsuse kohta ektoparasiitide vastu.
German: Spulwürmer im Darm, Lungenwürmer, Dasselfliegen, Krätzmilben, Läuse und Hornfliegen.
Estonian: Ravimit Longrange kavatseti kasutada järgmiste parasiitide tekitatud infektsioonide raviks: soolestiku ümarussid, kopsuussid, kiinid, vagellestad/süüdiklestad, täid ja pistekärbsed.
German: Es sollte als Lösung mit verlängerter Wirkungsdauer für die Injektion unter die Haut für Rinder erhältlich sein.
Estonian: Seda kavatseti turustada toimeainet prolongeeritult vabastava veistele subkutaanselt manustatava lahusena.
German: 21. März 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Estonian: 21. märts 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
German: Die Genehmigung wurde von dem Unternehmen AB Science beantragt.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte AB Science.
German: Was ist Masican?
Estonian: Mis on Masican?
German: Es hätte als Tabletten erhältlich sein sollen.
Estonian: Seda kavatseti turustada tablettidena.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Masican (Masitinib) EMA/167920/2014
Estonian: Masicani (masitiniib) müügiloa andmisest keeldumine EMA/167920/2014
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das progressionsfreie Überleben (wie lange die Patienten ohne ein Fortschreiten der Krankheit leben).
Estonian: Ravimi efektiivsuse põhinäitaja oli progressioonivaba elulemus (kui kaua patsiendid elasid, ilma et vähk oleks progresseerunud).
German: Daher kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass keine hinreichenden Daten zum Nachweis des Nutzens von Masican vorliegen.
Estonian: Seega otsustas komitee, et Masicani kasulikkuse tõendamiseks ei ole piisavalt andmeid.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Estonian: Kui osalete kliinilises uuringus või ravimi eriloaga kasutamise programmis ja vajate ravi kohta lisateavet, pöörduge arsti poole, kes teile ravi määras.
German: Bei der Studie handelte es sich um eine „Phase II-Studie", eine exploratorische Studie, die zeigen soll, ob sich eine weitere Untersuchung des Arzneimittels lohnen würde.
Estonian: See oli II faasi uuring ehk uurimuslik uuring, mille eesmärk oli kindlaks teha, kas ravimit on vaja põhjalikumalt uurida.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 20. März 2014 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 20. märtsil 2014 müügiloa andmisest keeldumist.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Masican (Masitinib)
Estonian: Masicani (masitiniib) müügiloa andmisest keeldumine
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Masican gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und hielt seine frühere Empfehlung aufrecht, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu versagen.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Masicani kasulikkus ei ületa riske ja jäi varasema soovituse juurde keelduda ravimile müügiloa andmisest.
German: Durch Blockieren dieser Rezeptoren könnte Masican helfen, die Zellteilung zu kontrollieren, und dadurch das Wachstum des Tumors verlangsamen.
Estonian: Nende retseptorite blokeerimisega võib Masican aidata rakkude vohamist piirata ja aeglustada vähi kasvamist.
German: Am 21. November 2013 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Masican, das zur Behandlung von malignen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) vorgesehen ist, empfahl.
Estonian: 21. novembril 2013 andis inimravimite komitee negatiivse arvamuse, soovitades pahaloomulise gastrointestinaalse stromaaltuumori (GIST) raviks kasutatava ravimi Masican müügiloa andmisest keelduda.
German: Masican sollte zur Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), ein Krebs des Magens und des Darms, bei Erwachsenen angewendet werden, deren Krebs nicht operativ entfernt werden kann oder gestreut hat und sich trotz Behandlung mit Imatinib, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, verschlimmert.
Estonian: Masicani kavatseti kasutada gastrointestinaalse stromaaltuumori (GIST) - mao- ja soolevähi - raviks täiskasvanutel, kelle vähki ei saa kirurgiliselt eemaldada või kelle vähk on edasi levinud ja kelle seisund halveneb hoolimata ravist imatiniibiga (samuti vähiravim).
German: Wofür sollte Masican angewendet werden?
Estonian: Milleks kavatseti Masicani kasutada?
German: Zum Zeitpunkt der Erstbeurteilung hatte der CHMP Bedenken, dass die Studie nicht darauf ausgelegt gewesen ist, Masican mit Sunitinib zu vergleichen, und es schwierig ist, die Ergebnisse zu interpretieren.
Estonian: Algse hindamise ajal tekitas inimravimite komiteele probleeme põhiliselt see, et uuringu eesmärk ei olnud võrrelda Masicani sunitiniibiga ning tulemusi oli raske tõlgendada.
German: Diese Enzyme finden sich in einigen Rezeptoren auf der Oberfläche von Krebszellen, einschließlich der Rezeptoren, die die Zellen dazu anregen, sich unkontrolliert zu teilen.
Estonian: Neid ensüüme leidub vähiraku pinnal teatud retseptorites, sealhulgas neis, mis osalevad rakkude vohamise stimuleerimises.
German: Darüber hinaus gab es noch bestehende Probleme in Bezug auf die Qualitätskontrolle während der Herstellung.
Estonian: Jätkuvalt olid lahendamata ka ravimi tootmise kvaliteedikontrolli küsimused.
German: Die Studie umfasste eine Gruppe von Patienten, die mit Masican behandelt wurden, und eine Gruppe, die mit Sunitinib, einem anderen Arzneimittel der gleichen Klasse, behandelt wurde.
Estonian: Ühe rühma patsiente raviti Masicaniga ja teise rühma patsiente raviti teise sama klassi ravimiga sunitiniibiga.
German: Obwohl die Gruppe der mit Masican behandelten Patienten länger als die mit Sunitinib behandelten Patienten zu leben schien, konnte wegen der exploratorischen Auslegung der Studie und des Fehlens weiterer unterstützender Evidenz nicht ausgeschlossen werden, dass dies ein Zufallsbefund ist.
Estonian: Kuigi näis, et Masicaniga ravitud patsiendid elasid kauem kui sunitiniibiga ravitud patsiendid, ei saanud välistada, et see oli juhuslik leid, sest uuring oli uurimuslik ja muid toetavaid tõendeid oli vähe.
German: Der CHMP hatte außerdem Bedenken, dass Sicherheitsdaten nur für wenige Patienten, die mit Masican in der vorgeschlagenen Dosis behandelt wurden, verfügbar waren und daher keine angemessene Bewertung der Nebenwirkungen des Arzneimittels möglich war.
Estonian: Inimravimite komitee ei olnud rahul ka sellega, et ohutusandmed esitati ainult mõnede patsientide kohta, keda raviti soovitatud Masicani annusega, ja seetõttu ei saanud ravimi kõrvalnähtusid nõuetekohaselt hinnata.
German: Der Antragsteller legte Ergebnisse einer Hauptstudie bei 44 Patienten mit GIST vor, der nicht operativ entfernt werden konnte oder gestreut hatte und gegen eine Behandlung mit Imatinib resistent war.
Estonian: Taotleja esitas ühe põhiuuringu tulemused; uuringus osales 44 GIST-iga patsienti, kelle kasvajat ei saanud kirurgiliselt eemaldada või oli see levinud ja imatiniibile resistentne.
German: Masican ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Masitinib enthält.
Estonian: Masican on vähiravim, mille toimeaine on masitiniib.
German: Schließlich bestanden Bedenken in Bezug auf die Qualitätskontrolle des Arzneimittels während der Herstellung, was zu Unsicherheiten hinsichtlich der Verunreinigungen, denen die Patienten ausgesetzt sein würden, führte.
Estonian: Pealegi ei olnud lahendatud ka ravimi tootmise kvaliteedikontrolli küsimused, mis tekitasid kahtlusi patsientide kokkupuutest lisanditega.
German: Während der erneuten Überprüfung hatte der Ausschuss weiterhin ernste Bedenken hinsichtlich des Nutzens des Arzneimittels, obwohl die Sicherheit des Arzneimittels als weniger bedenklich erachtet wurde.
Estonian: Kuigi ravimi ohutus oli taasläbivaatamise ajal väiksem probleem, kahtles komitee endiselt ravimi kasulikkuses.
German: Der Wirkstoff von Masican, Masitinib, ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor.
Estonian: Masicani toimeaine masitiniib on türosiinkinaasiinhibiitor, mis blokeerib teatud ensüüme türosiinkinaase.
German: Masican wurde am 21. Dezember 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") zur Behandlung von malignen GIST ausgewiesen.
Estonian: Masican nimetati 21. detsembril 2004 harvikravimiks, millega ravida pahaaloomulist GIST-i. Lisateave on siin.
German: Wie soll Masican wirken?
Estonian: Milline on Masicani eeldatav toime?
German: Was ist Masipro?
Estonian: Mis on Masipro?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Besserung eines dieser vier Symptome während der ersten 24 Behandlungswochen.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli seotud mõne nende nelja sümptomi paranemisega esimesel 24 ravinädalal.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
German: Darüber hinaus wurden wesentliche Änderungen am Studiendesign der noch nicht abgeschlossenen Studie vorgenommen, was die Auswertung der Ergebnisse erschwerte.
Estonian: Peale selle tehti uuringu ajal suuri muudatusi uuringu ülesehituses, mis raskendas tulemuste tõlgendamist.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Masipro (Masitinib) EMA/599464/2017
Estonian: Masipro (masitiniib) müügiloa andmisest keeldumine EMA/599464/2017
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten erneut und bestätigte am 14. September 2017 die Versagung der Zulassung.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste arutamist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumist 14. septembril 2017.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Masipro (Masitinib)
Estonian: Masipro (masitiniib) müügiloa andmisest keeldumine