FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eliminate all bubbles and expel excess medicinal product by slowly depressing the plunger to align the cylindrical base of the dome plunger with the black dosing line on the syringe (equivalent to 50 microlitres).
Spanish: Eliminar todas las burbujas y expulsar el exceso de medicamento, apretando lentamente el émbolo hasta alinear la base cilíndrica de la parte en forma de cúpula del émbolo con la línea de dosificación negra de la jeringa (equivalente a 50 microlitros).
English: There are limited data on safety in treating patients with CRVO, BRVO, DME and myopic CNV who have had a stroke or a mini-stroke (transient ischaemic attack) or a heart attack within the last 6 months.
Spanish: Los datos sobre la seguridad del tratamiento de pacientes con OVCR, ORVR, EMD y NVC miópica que han sufrido un accidente cerebrovascular, un accidente cerebrovascular transitorio (ataque isquémico transitorio), o bien un infarto de miocardio en los últimos 6 meses son limitados.
English: VEGF levels are elevated in response causing the leakage of fluid into the retina and thereby causing macular oedema.
Spanish: A causa de ello, los niveles de VEGF aumentan causando la fuga de líquido en la retina y, por tanto, la hinchazón de la mácula.
English: • Patient information leaflet
Spanish: • Material informativo para el paciente
English: The proportion of patients who extended their treatment interval to 12 weeks or beyond was 42.3% in the 2-week adjustment group and 49.6 % in the 4-week adjustment group.
Spanish: La proporción de pacientes que extendió su intervalo de tratamiento a 12 semanas o más allá fue del 42,3% en el grupo de ajuste de 2 semanas y del 49,6% en el grupo de ajuste de 4 semanas.
English: In both studies, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients who gained at least 15 letters in BCVA at week 24 compared to baseline.
Spanish: En ambos estudios, la variable principal de eficacia fue el porcentaje de pacientes que ganaron al menos 15 letras en MAVC en la semana 24, en comparación con el valor basal.
English: No specific studies in patients with hepatic and/or renal impairment have been conducted with Eylea.
Spanish: No se han realizado estudios específicos con Eylea en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal.
English: These proportions were maintained at week 100 with 76.8 % (n = 76) in the Eylea group and 78% (n = 39) in the sham group.
Spanish: Se mantuvieron estas proporciones en la semana 100 con el 76,8 % (n = 76) en el grupo Eylea y el 78% (n = 39) en el grupo con terapia simulada.
English: A doctor experienced in giving eye injections will inject Eylea into your eye under aseptic (clean and sterile) conditions.
Spanish: Eylea le será administrado por un médico con experiencia en la administración de inyecciones oculares, en condiciones asépticas (de limpieza y estériles).
English: ** Culture positive and culture negative endophthalmitis *** During the post-marketing period, reports of hypersensitivity included rash, pruritus, urticaria, and isolated cases of severe anaphylactic/anaphylactoid reactions.
Spanish: *** Durante el periodo poscomercialización, las notificaciones de hipersensibilidad incluyeron erupción, prurito, urticaria y casos aislados de reacciones anafilácticas/anafilactoides graves.
English: In the VIEW1 study there were mean decreases in CRT on optical coherence tomography (OCT) (-130 and -129 microns at week 52 for the Eylea 2 mg every two months and ranibizumab 0.5 mg every month study groups, respectively).
Spanish: En el ensayo VIEW1, se produjeron reducciones medias del GCR en la tomografía de coherencia óptica (OCT) (de -130 y -129 micras en la semana 52 para los grupos tratados con Eylea 2 mg cada dos meses y con ranibizumab 0,5 mg cada mes, respectivamente).
English: A) Difference is Eylea 2 mg Q4 weeks minus Laser Control
Spanish: La diferencia es Eylea 2 mg Q4 semanas menos control con láser
English: The schedule for monitoring should be determined by the treating physician.
Spanish: El programa de monitorización se determinará según criterio médico.
English: Sodium dihydrogen phosphate, monohydrate (for pH adjustment) Disodium hydrogen phosphate, heptahydrate (for pH adjustment) Sodium chloride
Spanish: Dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato (para ajuste del pH) Hidrogenofosfato de disodio heptahidrato (para ajuste del pH) Cloruro de sodio
English: There are limited data on safety in the treatment of patients with CRVO, BRVO, DME or myopic CNV with a history of stroke or transient ischaemic attacks or myocardial infarction within the last 6 months.
Spanish: Los datos sobre seguridad del tratamiento de pacientes con OVCR, ORVR, EMD o NVC miópica con antecedentes de ictus, de ataques isquémicos transitorios o de infarto de miocardio en los últimos 6 meses son limitados.
English: - allergic reactions (hypersensitivity)** - serious inflammation or infection inside the eye (endophthalmitis) - inflammation in the iris or other parts of the eye (iritis, uveitis, iridocyclitis, anterior chamber flare) - abnormal sensation in the eye - eyelid irritation
Spanish: - reacciones alérgicas (hipersensibilidad)** - inflamación o infección grave dentro del ojo (endoftalmitis) - inflamación del iris o de otras partes del ojo (iritis, uveítis, iridociclitis, células flotantes en la cámara anterior) - sensación anormal en el ojo - irritación en el párpado - hinchazón de la capa superficial del globo ocular (córnea) ** Se notificaron reacciones alérgicas como erupción, picor (prurito), ronchas (urticaria) y algunos casos de reacciones alérgicas (anafilácticas/anafilactoides) graves.
English: One vial delivers a dose of 2 mg aflibercept in 50 microlitres.
Spanish: Un vial proporciona una dosis de 2 mg de aflibercept en 50 microlitros.
English: Renal impairment No special studies in patients with renal impairment have been conducted with Eylea.
Spanish: No se han realizado estudios especiales con Eylea en pacientes con insuficiencia renal.
English: Proportion of patients with ≥15 letters gain from Baseline (%) Weighted Difference A,B) (95% CI) p-value p=0.0003
Spanish: Porcentaje de pacientes con una ganancia de ≥15 letras frente al inicio de los estudios Diferencia ponderadaA,B,E) (95% IC) Valor-p p < 0,0001
English: Table 4: Efficacy outcomes at week 24 and week 52 (Full Analysis Set with LOCF) in VIBRANT study
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia en las semanas 24 y 52 (Conjunto de análisis completo con TUOD) en el estudio VIBRANT
English: The proportion of patients who extended their treatment interval to 12 weeks or beyond was 56.9% in the 2-week adjustment group and 60.2% in the 4-week adjustment group.
Spanish: La proporción de pacientes que extendió su intervalo de tratamiento a 12 semanas o más fue de 56.9% en el grupo de ajuste de 2 semanas y de 60.2% en el grupo de ajuste de 4 semanas.
English: Unless you experience any problems or are advised differently by your doctor, there is no need for you to see your doctor between the injections.
Spanish: No es necesario que su médico le visite entre inyecciones, a menos que su médico considere lo contrario o usted experimente algún problema.
English: Proportion of patients with < 15 letters loss from baseline (PPS A))
Spanish: Porcentaje de pacientes con < 15 letras de pérdida desde el valor basal (CPPA))
English: In the myopic CNV study, approximately 36% (33/91) of the patients randomised to treatment with Eylea were 65 years of age or older, and approximately 10% (9/91) were 75 years of age or older.
Spanish: En el estudio de NVC miópica, aproximadamente el 36% (33/91) de los pacientes aleatorizados al tratamiento con Eylea tenían 65 años o más y aproximadamente el 10% (9/91) tenían 75 años o más.
English: Ranibizumab 0.5Q4 (ranibizumab 0.5 mg every 4 weeks)
Spanish: Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab 0,5 mg cada 4 semanas) (N = 595)
English: D) Confidence interval (CI) calculated by normal approximation E) After treatment initiation with three monthly doses F) A confidence interval lying entirely above -10% indicates a non-inferiority of Eylea to ranibizumab
Spanish: F) Un intervalo de confianza que se encuentre completamente por encima de -10% indica una no inferioridad de Eylea con respecto a ranibizumab.
English: Eylea should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the unborn child.
Spanish: No se debe utilizar Eylea durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere al riesgo potencial para el feto.
English: One pre-filled syringe contains 90 microlitres, equivalent to 3.6 mg aflibercept.
Spanish: Una jeringa precargada contiene 90 microlitros, equivalente a 3,6 mg de aflibercept.
English: Patient ages ranged from 23 to 87 years with a mean of 63 years.
Spanish: La edad de los pacientes estuvo comprendida entre 23 y 87 años, con una media de 63 años.
English: The recommended dose for Eylea is a single intravitreal injection of 2 mg aflibercept equivalent to 50 microlitres.
Spanish: La dosis recomendada de Eylea es una única inyección intravítrea de 2 mg de aflibercept equivalente a 50 microlitros.
English: Macular oedema secondary to RVO (branch RVO or central RVO)
Spanish: Edema macular secundario a OVR (OVR de rama o central)
English: Holding the syringe with the needle pointing up, check the syringe for bubbles.
Spanish: Mantener la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba y comprobar que no hay burbujas en su interior.
English: In the DME studies, approximately 47% (268/576) of the patients randomised to treatment with Eylea were 65 years of age or older, and approximately 9% (52/576) were 75 years of age or older.
Spanish: En los ensayos en EMD, aproximadamente el 47% (268/576) de los pacientes aleatorizados al tratamiento con Eylea tenían 65 años de edad o más y aproximadamente el 9% (52/576) tenían 75 años o más.
English: Eyelid irritation, Anterior chamber flare,
Spanish: Irritación palpebral, Células flotantes en la cámara anterior, Edema corneal
English: The pre-filled syringe is for single use in one eye only.
Spanish: La jeringa precargada es para un solo uso en un único ojo.
English: Patient ages ranged from 22 to 89 years with a mean of 64 years.
Spanish: La edad de los pacientes estuvo comprendida entre 22 y 89 años, con una media de 64 años.
English: Each vial contains 100 microlitres, equivalent to 4 mg aflibercept.
Spanish: Cada vial contiene 100 microlitros, equivalentes a 4 mg de aflibercept.
English: The safety and efficacy of Eylea were assessed in two randomised, multi-centre, double-masked, sham-controlled studies in patients with macular oedema secondary to CRVO (COPERNICUS and GALILEO) with a total of 358 patients treated and evaluable for efficacy (217 with Eylea).
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia de Eylea en dos estudios aleatorizados, multicéntricos, doble ciego, controlados con tratamiento simulado en pacientes con edema macular secundario a OVCR (COPERNICUS y GALILEO) con un total de 358 pacientes tratados y evaluables en cuanto a eficacia (217 con Eylea).
English: F) In COPERNICUS study, both control group and Eylea 2mg patients received Eylea 2 mg on an as-needed basis as frequently as every 4 weeks starting from week 52 to week 96; patients had mandatory quarterly visits but may have been seen as frequently as every 4 weeks if necessary.
Spanish: En el estudio COPERNICUS, los pacientes del grupo control y de Eylea recibieron Eylea 2 mg según necesidad, cada 4 semanas desde la semana 52 hasta la semana 96; los pacientes tenían visitas trimestrales obligatorias, pero si era necesario podían acudir a la consulta con una frecuencia de hasta cada 4 semanas
English: Also at the 52 week time point, in the VIEW2 study there were mean decreases in CRT on OCT (-149 and -139 microns for the Eylea 2 mg every two months and ranibizumab 0.5 mg every month study groups, respectively).
Spanish: Asimismo, en la semana 52 del ensayo VIEW2 se observaron reducciones medias del GCR en la OCT (de -149 y -139 micras para los grupos tratados con Eylea, 2 mg cada dos meses, y con ranibizumab, 0,5 mg cada mes, respectivamente).
English: Please note: You should snap off (do not turn or twist) the syringe cap.
Spanish: Nota importante: debe tirar y desprender la cápsula de cierre (no la gire ni la retuerza).
English: Each pre-filled syringe should only be used for the treatment of a single eye.
Spanish: Cada jeringa precargada debe utilizarse para el tratamiento de un solo ojo.
English: Difference in LS meanA,C,D,E)
Spanish: Diferencia del cambio medio de MCA,C,D,E)
English: One vial contains 100 microlitres, equivalent to 4 mg aflibercept.
Spanish: Un vial contiene 100 microlitros, equivalente a 4 mg de aflibercept.
English: The safety and efficacy of Eylea were assessed in a randomised, multi-centre, double-masked, activecontrolled study in patients with macular oedema secondary to BRVO (VIBRANT) which included Hemi-Retinal Vein Occlusion.
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia de Eylea en un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con tratamiento activo en pacientes con edema macular secundario a ORVR (VIBRANT), que incluye oclusión venosa hemirretiniana.
English: Eylea treatment is initiated with one injection per month for three consecutive doses.
Spanish: El tratamiento con Eylea se inicia con una inyección mensual para las tres primeras dosis.
English: Eylea treatment is initiated with one injection per month for five consecutive doses, followed by one injection every two months.
Spanish: El tratamiento con Eylea se inicia con una inyección mensual para las cinco primeras dosis consecutivas, seguido de una inyección cada dos meses.
English: Using aseptic technique, firmly twist a 30 G x ½ inch injection needle onto the Luer-lock syringe tip.
Spanish: Utilizando una técnica aséptica, acoplar firmemente una aguja de inyección de 30 G x ½ pulgada (1,27 cm) a la punta de la jeringa con el adaptador Luer-Lock realizando un movimiento giratorio.
English: In the CRVO studies, approximately 52% (112/217) of the patients randomised to treatment with Eylea were 65 years of age or older, and approximately 18% (38/217) were 75 years of age or older.
Spanish: En los ensayos de OVCR, aproximadamente el 52% (112/217) de los pacientes asignados a tratamiento con Eylea tenían 65 años o más y aproximadamente el 18% (38/217) tenían 75 años o más.
English: In combined data analysis of VIEW1 and VIEW2, Eylea demonstrated clinically meaningful changes from baseline in pre-specified secondary efficacy endpoint National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) without clinically meaningful differences to ranibizumab.
Spanish: En el análisis de datos combinados de VIEW1 y VIEW2, Eylea demostró cambios clínicamente significativos con respecto al valor basal en el criterio secundario preespecificado de valoración de la eficacia correspondiente al NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire: cuestionario de función visual del Instituto Oftalmológico Nacional) sin diferencias clínicamente relevantes respecto a ranibizumab.
English: Sham (N = 31)
Spanish: Simulado (N = 31)
English: Mean Change in BCVA as Measured by ETDRS Letter Score from Baseline to Week 100 in VIVIDDME and VISTADME Studies
Spanish: Cambio medio en la MAVC medida mediante la puntuación de letras del ETDRS desde el inicio hasta la semana 100 en los ensayos VIVIDDME y VISTADME
English: The safety and efficacy of Eylea were assessed in two randomised, multi-centre, double-masked, active-controlled studies in patients with wet AMD (VIEW1 and VIEW2) with a total of 2,412 patients treated and evaluable for efficacy (1,817 with Eylea).
Spanish: La seguridad y la eficacia de Eylea se evaluaron en dos ensayos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con comparador activo en pacientes con DMAE exudativa (VIEW1 y VIEW2) con un total de 2.412 pacientes tratados y evaluables para la eficacia (1.817 con Eylea).
English: At week 24, this was 91.8% (n=89) in the Eylea group and 85.5% (n=47) in the sham group.
Spanish: En la semana 24, este porcentaje fue del 91,8% (n=89) en el grupo Eylea y el 85,5% (n=47) en el grupo de tratamiento simulado.
English: These proportions were maintained at week 76, with 84.3% (n=75) in the Eylea group and 84.0% (n=42) in the sham group.
Spanish: Se mantuvieron estas proporciones en la semana 76, con el 84,3% (n=75) en el grupo Eylea y el 84,0% (n=42) en el grupo de tratamiento simulado.
English: Diabetic macular oedema (DME)
Spanish: Edema macular diabético (EMD)
English: • visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO) (see section 5.1),
Spanish: • la alteración visual debida al edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana (oclusión de la rama venosa retiniana (ORVR) u oclusión de la vena central retiniana (OVCR)) (ver sección 5.1).
English: There is no relevant use of Eylea in the paediatric population for the indications of wet AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Eylea en las indicaciones de DMAE exudativa, OVCR, ORVR, EMD y NVC miópica en la población pediátrica.
English: The safety and efficacy of Eylea were assessed in two randomised, multi-centre, double-masked, active-controlled studies in patients with DME (VIVIDDME and VISTADME).
Spanish: La seguridad y la eficacia de Eylea se evaluaron en dos ensayos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con comparador activo en pacientes con EMD (VIVIDDME y VISTADME).
English: Endophthalmitis**, Retinal detachment, Retinal tear, Iritis,
Spanish: Endoftalmitis**, Desprendimiento de retina,
English: In the event of either being observed, discard the medicinal product.
Spanish: En caso de observar alguna alteración, no utilizar el medicamento.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals / Antineovascularisation agents ATC code: S01LA05
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes oftalmológicos, agentes antineovascularización.
English: In the BRVO study, approximately 58% (53/91) of the patients randomised to treatment with Eylea were 65 years of age or older, and approximately 23% (21/91) were 75 years of age or older.
Spanish: En el estudio ORVR, aproximadamente el 58% (53/91) de los pacientes asignados al tratamiento con Eylea tenían 65 años de edad o más y aproximadamente el 23% (21/91) tenían 75 años o más.
English: p-value p < 0.0001
Spanish: Valor-p p < 0,0001
English: How to store Eylea
Spanish: Cómo se le administrará Eylea
English: One pre-filled syringe delivers a dose of 2 mg aflibercept in 50 microlitres.
Spanish: Una jeringa precargada proporciona una dosis de 2 mg de aflibercept en 50 microlitros.
English: At week 24, this was 87.4% (n = 90) in the Eylea group and 58.6% (n = 34) in the sham group.
Spanish: En la semana 24, este porcentaje fue del 87,4% (n = 90) en el grupo Eylea y el 58,6% (n = 34) en el grupo de tratamiento simulado.
English: • visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) (see section 5.1),
Spanish: • la alteración visual debida al edema macular diabético (EMD) (ver sección 5.1).
English: Weighted differenceA,B,E) (95% CI)
Spanish: Diferencia ponderadaA,B) (%) (IC del 95 %)
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer AG
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Bayer AG
English: Sham/ Eylea 2mg (N = 31)
Spanish: Simulado/ Eylea 2mg (N = 31)
English: Retinal pigment epithelial tear*, Detachment of the retinal pigment epithelium, Retinal degeneration, Vitreous haemorrhage, Cataract,
Spanish: Desgarro del epitelio pigmentario retiniano*, Desprendimiento del epitelio pigmentario retiniano,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection in a vial.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Eylea 40 mg/ml solución inyectable en vial.
English: Vitreous floaters, Vitreous detachment, Injection site pain, Foreign body sensation in eyes, Lacrimation increased, Eyelid oedema,
Spanish: Sensación de cuerpo extraño en los ojos, Aumento del lagrimeo, Edema palpebral, Hemorragia en el lugar de inyección, Queratitis punteada, Hiperemia conjuntival, Hiperemia ocular
English: retinal detachment/tear) - degeneration of the retina (causing disturbed vision) - bleeding in the eye (vitreous haemorrhage) - certain forms of clouding of the lens (cataract) - damage to the front layer of the eyeball (the cornea) - increase in eye pressure - moving spots in vision (floaters) - detachment of the gel-like substance inside the eye from the retina (vitreous detachment, resulting in flashes of light with floaters) - a feeling of having something in the eye - increased tear production - swelling of the eyelid - bleeding at the injection site - redness of the eye * Conditions known to be associated with wet AMD; observed in wet AMD patients only.
Spanish: - desprendimiento o desgarro de una de las capas de la parte posterior del ojo que producen destellos de luz con manchas flotantes que en ocasiones progresa a pérdida de visión (desgarro*/desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina, desgarro/desprendimiento de la retina) - degeneración de la retina (que causa alteraciones de la visión) - sangrado en el ojo (hemorragia vítrea) - ciertas formas de enturbiamiento del cristalino (catarata) - daños en la capa superficial del globo ocular (la córnea) - aumento de la presión en el interior del ojo - manchas en la visión (partículas flotantes) - desprendimiento de la sustancia similar a un gel que se encuentra en el interior del ojo de la retina
English: Patients with DME will be treated with one injection per month for the first five consecutive doses followed by one injection every two months thereafter.
Spanish: Los pacientes con EMD se tratarán con una inyección mensual para las cinco primeras dosis consecutivas, y a continuación, una inyección cada dos meses.
English: The safety and efficacy of Eylea were assessed in a randomised, multi-centre, double-masked, shamcontrolled study in treatment-naïve, Asian patients with myopic CNV.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Eylea se evaluaron en un ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con tratamiento simulado en pacientes asiáticos con NVC miópica que nunca habían recibido tratamiento.
English: Eylea is not recommended during breast-feeding.
Spanish: No se recomienda utilizar Eylea durante la lactancia.
English: Store in refrigerator (2°C to 8°C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
English: • Keep the pre-filled syringe in its blister and in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: • Conservar la jeringa precargada en su blister y dentro de la caja para protegerlo de la luz.
English: Difference in LS mean
Spanish: Diferencia del cambio medio de
English: Make a new appointment for an examination and injection.
Spanish: Si no se le administra una dosis de Eylea Pida una nueva cita para que le examinen y le administren la inyección.
English: 1) Eylea administered at 2 mg every 8 weeks following 3 initial monthly doses (Eylea 2Q8); 2) Eylea administered at 2 mg every 4 weeks (Eylea 2Q4);
Spanish: 1) Eylea administrado a la dosis de 2 mg cada 8 semanas tras recibir 3 dosis mensuales (1 dosis cada mes) iniciales (Eylea 2Q8);
English: The recommended dose for Eylea is 2 mg aflibercept, equivalent to 50 microlitres.
Spanish: La dosis recomendada de Eylea es 2 mg de aflibercept, equivalente a 50 microlitros.
English: Efficacy outcomes at week 52 and week 100 (Full Analysis Set with LOCF) in VIVIDDME and VISTADME studies
Spanish: Tabla 5: Resultados de eficacia en la semana 52 y la semana 100 (conjunto de análisis completos con TUOD) en los ensayos VIVIDDME y VISTADME
English: • Keep the vial in its outer carton in order to protect from light.
Spanish: • Conservar el vial en la caja para protegerlo de la luz.
English: Patients with wet AMD will be treated with one injection per month for three consecutive doses, followed by another injection after a further two months.
Spanish: Los pacientes con DMAE exudativa se tratarán con una inyección mensual para las tres primeras dosis, seguido de otra inyección después de otros dos meses.