FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Il-ħtiġijiet għas-sottomissjoni ta' rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u f'kull aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: anti-estrogeni, ATK oznaka: L02BA02
Maltese: Anti-estroġeni, Kodiċi ATC:
Croatian: Što Fareston sadrži - Djelatna tvar je toremifen; svaka tableta sadrži 60 mg toremifena (u obliku toremifencitrata).
Maltese: X'fih Fareston - Is-sustanza attiva hi toremifene; kull pillola fiha 60 mg (bħala citrate).
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE/IH
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Croatian: Nisu dostupne informacije u vezi polimorfnog metabolizma.
Maltese: M'hemmx tagħrif dwar metaboliżmu polimorfiku.
Croatian: Blister (PVC/PCTFE/Au)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: 90429 Nürnberg
Maltese: 90429 Nürnberg Il-Ġermanja
Croatian: Popis povezanih simptoma naveden je u dijelu 4, Moguće nuspojave.
Maltese: Il-lista ta' sintomi assoċjati tinsab f'sezzjoni 4, Effetti Sekondarji Possibbli.
Croatian: 24 kapsule
Maltese: 24 kapsula
Croatian: 6 kapsula
Maltese: 6 kapsuli
Croatian: Pakiranja koja sadrže 6, 12 ili 24 kapsule.
Maltese: Pakketti li fihom 6, 12 jew 24 kapsula.
Croatian: Panobinostat je supstrat P-gp-a.
Maltese: Panobinostat hu sottostrat ta' P-gp.
Croatian: Secura Bio Limited
Maltese: FIS-SUQ Secura Bio Limited
Croatian: EKG
Maltese: ECG
Croatian: • sa sindromom dugog QT-a.
Maltese: • b'sindromu ta' QT twil.
Croatian: Vremena cenzuriranja PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Maltese: Żminijiet ta‘ ċensura PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Croatian: Gastrointestinalne
Maltese: Gastrointestinali
Croatian: deksametazon 81,1%, talidomid 51,2%, ciklofosfamid 45,3%, bortezomib 43,0%, kombinirani bortezomib i deksametazon 37,8%, lenalidomid 20,4%).
Maltese: 1%, thalidomide 51.2%, cyclophosphamide 45.3%, bortezomib 43.0%, bortezomib u dexamethasone mogħtija flimkien 37.8%, lenalidomide 20.
Croatian: Prekid liječenja uzrokovan infekcijama bio je prijavljen u 5% bolesnika.
Maltese: Kien irrappurtat li t-trattament twaqqaf minħabba infezzjonijiet f'5% tal-pazjenti.
Croatian: Metabolizam putem CYP2D6 i 2C19 bio je malog razmjera.
Maltese: Il-metaboliżmu permezz ta' CYP2D6 u 2C19 kien ftit li xejn.
Croatian: • palpitacije
Maltese: • palpitazzjonijiet
Croatian: Citokrom P450 3A4 (CYP3A4) glavni je oksidacijski enzim, s potencijalnom manjom uključenošću CYP2D6 i 2C19.
Maltese: Iċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4) hu l-enzima ossidattiva ewlieni, bl-involviment potenzjali minutr ta' CYP2D6 u 2C19.
Croatian: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = deksametazon
Maltese: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexamethasone
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika PVC/PCTFE/Al blister koji sadrži 6 kapsula.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji PVC/PCTFE/Alu li fihom 6 kapsuli.
Croatian: Njegova frakcija u eritrocitu je 0,60 in vitro, neovisno o koncentraciji.
Maltese: Il-frazzjoni tiegħu fl-eritroċiti hi ta' 0.60 in vitro, indipendentament mill-konċentrazzjoni.
Croatian: Neutropenija 4. stupnja
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Croatian: U slučaju produljenja QT-a tijekom liječenja:
Maltese: QT matul it-trattament:
Croatian: Pancitopenija, trombocitopenija, anemija, leukopenija, neutropenija, limfopenija
Maltese: Panċitopenija, tromboċitopenija, anemija, lewkopenija, newtropenija, limfopenija
Croatian: Omjer hazarda [95% CI]1
Maltese: Proporzjon ta' periklu [95% CI]1
Croatian: ECOG status bio je 0-1 u 93% bolesnika.
Maltese: L-istatut tal-ħila ECOG kien ta' 0-1 fi 93% tal-pazjenti.
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA 28. kolovoza 2015.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 28 Awwissu 2015
Croatian: Bolesnici su postigli ORR (≥PR (eng. partial response, djelomični odgovor)) od 34,5% i 52,7% (≥MR (eng. minimal response, minimalni odgovor)).
Maltese: Ilpazjenti kisbu ORR (≥PR (rispons parzjali)) ta' 34.5% u 52.7% (≥MR (rispons minimu)).
Croatian: Nuspojave koje su dovele do trajnog prekida primjene pojavile su se u 30%, 44% odnosno 47% bolesnika u dobi od redom <65 godina, 65-75 godina odnosno ≥75 godina.
Maltese: Kien hemm reazzjonijiet avversi li wasslu għal twaqqif permanenti fi 30%, 44% u 47% tal-pazjenti li kellhom <65 sena, 65-75 sena u ≥75 sena, rispettivament.
Croatian: Povećanje u ranoj resorpciji bilo je uočeno u ženki štakora (doze ≥30 mg/kg).
Maltese: Ġiet osservata żieda fir-resorbiment bikri fost il-firien nisa (dożi ≥30 mg/kg).
Croatian: Gljivična pneumonija, hepatitis B, aspergiloza
Maltese: Pulmonite fungali, epatite B, asperġillożi
Croatian: Razina bilirubina
Maltese: Livell talbilirubina
Croatian: Prekid primjene zbog štetnih događaja, bez obzira na uzročnu vezu, bio je uočen u 36,2% bolesnika.
Maltese: Kien hemm twaqqif għal kollox minħabba episodji avversi, indipendentament mill-kawżalità, fi 36.2% tal-pazjenti.
Croatian: Kolitis, hematemeza, gastrointestinalna bol
Maltese: Kolite, ematemeżi, uġigħ gastrointestinali
Croatian: >1,0 x GGN i ≤1,5 x GGN
Maltese: >1.0 x ULN u ≤1.5 x ULN
Croatian: Medijan OS-a bio je 17,5 mjeseci.
Maltese: L-OS medjan kien ta' 17.5 xhur.
Croatian: 1.-8. ciklus (3-tjedni ciklusi)
Maltese: Ċikli 1-8 (ċikli ta' 3 ġimgħat)
Croatian: Broj bolesnika izloženih riziku
Maltese: Numru ta‘ pazjenti f‘riskju
Croatian: Valja napomenuti da dok je neutropenija 3. odnosno 4. stupnja bila uočena u 28% odnosno 7% bolesnika, febrilna neutropenija bila je uočena u 1% bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Ta' min wieħed jinnota li, filwaqt li nnewtropenija fi grad 3 u grad 4 kienet osservata fi 28% u 7% tal-pazjenti, rispettivament, innewtropenija febrili kienet osservata f'1% tal-pazjenti (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Panobinostat bi mogao produljiti repolarizaciju srčanog ventrikula (QT interval).
Maltese: Panobinostat jista' jtawwal ir-ripolarizzazzjoni ventrikulari kardijaka (intervall tal-QT).
Croatian: Volumen distribucije panobinostata u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) otprilike je 1000 litara na temelju konačnih procjena parametara u populaciji farmakokinetičke analize.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' panobinostat fi stat wieqaf (steady state - Vss) hu ta' madwar 1,000 litru skont l-istimi tal-parametri finali fl-analiż farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Croatian: Septički šok, infekcija mokraćnog sustava, virusna infekcija, oralni herpes, Clostridium difficile kolitis, upala srednjeg uha, celulitis, sepsa, gastroenteritis, infekcija donjeg dijela dišnog sustava, kandidijaza
Maltese: Xokk settiku, infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina, infezzjoni virali, erpite orali, kolite Clostridium difficile, otitis media, ċellulite, sepsis, gastroenterite, infezzjoni fin-naħa ta' isfel talpassaġġ respiratorju, kandidijażi
Croatian: Smatra se da je matična tvar odgovorna za cjelokupnu farmakološku aktivnost panobinostata.
Maltese: Is-sustanza parentali jidher li hi responsabbli għall-attività farmakoloġika sħiħa ta' panobinostat.
Croatian: Gastrointestinalna toksičnost
Maltese: Tossiċità gastronintestinali
Croatian: Drugi lijekovi i Farydak
Maltese: Mediċini oħra u Farydak
Croatian: Ukupni odgovor [95% CI]
Maltese: Rispons ġenerali [95% CI]
Croatian: Panobinostat bi mogao produljiti QTc interval (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Panobinostat jista' jżid l-intervall tal-QTc (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Umor 3. stupnja prema CTC-u bio je prijavljen u 15,7% bolesnika, a 4. stupnja u 1,3%.
Maltese: L-għeja skont CTC fi grad 3 kienet irrappurtata fi 15.7% tal-pazjenti, u fi grad 4 f'1.3%.
Croatian: Farydak je inhibitor histonske deacetilaze (HDAC) koji inhibira enzimsku aktivnost HDAC-a u nanomolarnim koncentracijama.
Maltese: Farydak huwa inibitur ta' histone deacetylase (HDAC) li jinibixxi l-attività enzimatika tal-HDACs f'konċentrazzjonijiet nanomolari.
Croatian: disopiramid, prokainamid, kvinidin, propafenon ili sotalol.
Maltese: procainamide, quinidine, propafenone u sotalol.
Croatian: Medijan PFS-a (95% CI) bio je 12,0 mjeseci (10,3, 12,9) odnosno 8,1 mjesec
Maltese: Il-PFS (95% CI) medju kien ta' 12.0 xhur (10.3, 12.9) u 8.1 xhur (7.6, 9.2), rispettivament.
Croatian: Može se pojaviti omaglica nakon primjene Farydaka (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Jista' jkun hemm sturdament wara l-għoti ta' Farydak (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Apsolutna oralna bioraspoloživost panobinostata bila je otprilike 21%.
Maltese: Il-bijodisponibbilità orali assoluta għal panobinostat kienet ta' madwar 21%.
Croatian: Otkriveno je da je prividni klirens panobinostata putem bubrega (CLR/F) u rasponu od 2,4 do 5,5 l/h.
Maltese: It-tneħħija apparenti ta' panobinostat mill-kliewi (CLR/F) instab li kienet bejn 2.4 u 5.5 l/h.
Croatian: Snažni CYP3A4 induktori
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A4
Croatian: Bilo koja
Maltese: Tista'
Croatian: Farydak bortezomib i deksametazon
Maltese: Farydak bortezomib u dexamethasone
Croatian: Uz to, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu temelji se na sljedećoj konvenciji (CIOMS III): vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Barra minn hekk, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina tissejjes fuq il-konvenzjoni li ġejja (CIOMS III): komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Croatian: <65 godina, 65-75 godina i ≥75 godina): trombocitopenija (60%, 74% i 91%), anemija (16%, 17% i
Maltese: Fil-pazjenti dehru episodji fi grad 3-4 u dawn kienu jinkludu (persentaġġi ppreżentati għal pazjenti li kellhom <65 sena, 65-75 sena u ≥75 sena, rispettivament): tromboċitopenija (60%, 74%, u 91%), anemija (16%, 17% u 29%), dijarea (21%, 27% u 47%), u għeja (18%, 28% u 47%).
Croatian: + deksametazonom naspram 9,8% bolesnika liječenih placebom + bortezomibom + deksametazonom, a događaji sinkope bili su zabilježeni u 6,0% naspram 2,4%.
Maltese: 6% tal-pazjenti ttrattati b'panobinostat + bortezomib + dexamethasone kontra 9.8% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo + bortezomib + dexamethasone u kienu rrapportati avvenimenti ta' sinkope f'6.0% kontra 2.4%, rispettivament.
Croatian: QTcF treba biti <480 msec prije početka liječenja Farydakom.
Maltese: Il-QTcF għandu jkun ta' <480 msek qabel ma jitnieda t-trattament b'Farydak.
Croatian: Uočeno je produljenje QTc-a koje je uglavnom bilo blago: QTcF interval >450 msec i ≤480 msec bio je prijavljen u 10,8% bolesnika, uz maksimalno povećanje od početne vrijednosti >30 msec i ≤60 msec u 14,5% bolesnika.
Maltese: Kien hemm titwil tal-QTc u ħafna drabi dan kien ħafif: Kien irrappurtat intervall tal-QTcF ta' >450 msek u ≤480 msek f'10.8% tal-pazjenti, b'żieda massima mil-linja bażi ta' >30 msek u ≤60 msek f'14.5% tal-pazjenti.
Croatian: Primarni ishod bio je preživljenje bez progresije (eng. progression free survival, PFS) prema modificiranim kriterijima Europske skupine za transplantaciju koštane srži (mEBMT) i procjeni ispitivača.
Maltese: L-endpoint primarju kien ta' sopravvivenza ħielsa minn kwalunkwe progressjoni (progression free survival - PFS) skont il-kriterji mmodifikati tal-European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT) u skont kif evalwat mill-investigatur.
Croatian: Razine SGOT-a
Maltese: It-tielet ġimgħa
Croatian: Medijan dobi bio je 63 godine, raspon 28-84; 42,1% bolesnika bilo je starije od 65 godina.
Maltese: L-età medja kienet ta' 63 sena, b'medda ta' 28-84; 42.1% tal-pazjenti kellhom aktar minn 65 sena.
Croatian: Klinička djelotvornost u bolesnika s rekurentnim te rekurentnim i refraktornim multiplim mijelomom (Ispitivanje D2308 - Panorama 1)
Maltese: L-effikaċja klinika f'pazjenti b'mijeloma multipla rikorrenti u rikorrenti u rifrattorja (Studju D2308
Croatian: Promjene u štitnjači, uključujući hormone u pasa (sniženi trijodtironin (T3)) i štakora (sniženi trijodtironin (T3)), tiroksin (T4) (mužjaci) i tireotropin (TSH)), bili su uočeni pri izloženostima koje odgovaraju 0,07-2,2 klinički uočenog AUC-a kod ljudi.
Maltese: Il-bidliet fit-tirojde, inklużi ormonji fi klieb (tnaqqis ta' triodothyronine (T3)) u firien (tnaqqis ta' triodothyronine (T3), tetraiodothyronine (T4) (irġiel) u l-ormonju li jistimola t-tirojde (TSH)) kienu osservati f'espożizzjonijiet li jikkorrespondu għal 0.07-2.2 tal-AUC uman osservat klinikament.
Croatian: Nije poznato može li se panobinostat izlučiti dijalizom.
Maltese: Mhux magħruf jekk panobinostat huwiex dijalizzabbli.
Croatian: Smrt tijekom liječenja koja nije bila uzrokovana ispitivanom indikacijom (multiplim mijelomom) bila je prijavljena u 6,8% bolesnika liječenih panobinostatom + bortezomibom + deksametazonom u usporedbi s 3,2% bolesnika liječenih placebom + bortezomibom + deksametazonom.
Maltese: Kienu rrappurtati mwiet waqt it-trattament mhux minħabba l-indikazzjoni tal-istudju (mijeloma multipla) f'6.8% tal-pazjenti ttrattati b'panobinostat + bortezomib + dexamethasone kontra 3.2% talpazjenti ttrattati bi plaċebo + bortezomib + dexamethasone.
Croatian: Više od polovice (57,2%) bolesnika bilo je prethodno podvrgnuto transplantaciji matičnih stanica, a 62,8% bolesnika imalo je relaps nakon prijašnjih antineoplastičnih terapija (npr. melfalan 79,6%,
Maltese: Aktar minn nofs (57.2%) talpazjenti kellhom trapjant taċ-ċelloli staminali qabel u 62.8% tal-pazjenti kellhom rikaduta wara terapiji antineoplastiċi preċedenti (e.g. melphalan 79.6%, dexamethasone 81.
Croatian: Panobinostat se umjereno (otprilike 90%) veže za proteine u ljudskoj plazmi.
Maltese: Panobinostat jeħel b'mod moderat (madwar 90%) mal-porteini tal-plażma umani.
Croatian: Krvarenje 3. ili 4. stupnja prema CTC-u prijavljeno je u 4,2% bolesnika, uključujući slučajeve gastrointestinalnog i plućnog krvarenja sa smrtnim ishodima.
Maltese: Emorraġija b'CTC fi grad 3 jew 4 kienet irrappurtata f'4.2% tal-pazjenti, inkluż każijiet ta' emorraġija gastrointestinali u pulmonari b'konsegwenzi fatali.
Croatian: Relevantni metabolički putevi uključeni u biotransformaciju panobinostata su procesi redukcije, hidrolize, oksidacije i glukuronidacije.
Maltese: Il-mogħdijiet metaboliċi pertinenti involuti fil-bijotrasformazzjoni ta' panobinostat huma proċessi ta' riduzzjoni (reduction), idroliżi, ossidazzjoni (oxidation) u glukuronidazzjoni (glucuronidation).
Croatian: Smanjeni apetit, hipofosfatemija a, hiponatrijemija a, hipokalijemija a
Maltese: Nuqqas ta' aptit, ipofosfatemija a, iponatremija a, ipokalemija a
Croatian: 1 Omjer hazarda dobiven iz stratificiranog Coxovog modela
Maltese: 1 Proporzjon ta' periklu miksub mill-mudell stratifikat Cox
Croatian: • povećane razine jetrenih enzima alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze
Maltese: AST = aspartate aminotransferase
Croatian: Panobinostat je predstavljao 6 do 9% s lijekom povezane izloženosti u plazmi.
Maltese: Panobinostat irrappreżenta 6 sa 9% tal-espożizzjoni fil-plażma b'rabta mal-mediċina.
Croatian: • Ponovna pojava toksičnosti 3. ili 4. stupnja prema CTC-u - može se razmotriti daljnje smanjenje doze nakon što se štetni događaj riješi do <1. stupnja prema CTC-u.
Maltese: • Tossiċità rikorrenti ta' CTC fi grad 3 jew 4 - jista' jitqies aktar tnaqqis tad-doża jekk l-episodju ta' reazzjoni avversa jinżel għal CTC fi grad <1.
Croatian: Hemoragijski šok
Maltese: Xokk emorroġiku
Croatian: Panobinostat je povećao Cmax i AUC dekstrometorfana (supstrata CYP2D6) 1,8 odnosno 1,6 puta, a ne može se isključiti mogućnost da bi učinak mogao biti veći na osjetljiviji CYP2D6 supstrat.
Maltese: Panobinostat żied is-Cmax u l-AUC ta' dextromethorphan (sottostrat ta' CYP2D6) b'1.8 u 1.6 drabi, rispettivament, u ma jistax jiġi eskluż li l-effett jista' jkun akbar fuq sottostrat aktar sensittiv ta' CYP2D6.
Croatian: Snažni CYP3A4 inhibitori
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A4
Croatian: Kancerogeneza i mutageneza
Maltese: Karċinoġenesi u mutaġenesi
Croatian: Istodobna primjena antiaritmika (uključujući, između ostalih, amiodaron, disopiramid, prokainamid, kvinidin i sotalol) i drugih tvari za koje se zna da produljuju QT interval (uključujući, između ostalih, klorokin, halofantrin, klaritromicin, metadon, moksifloksacin, bepridil i pimozid) nije preporučena.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' prodotti mediċinali antiarritmiċi (inkluż, imma mhux biss, amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine u sotalol) u sustanzi oħrajn magħrufa li jtawlu lintervall tal-QT (inkluż, imma mhux biss, chloroquine, halofantrine, clarithromycin, methadone, moxifloxacin, bepridil u pimozide) mhuwiex irrakkomandat.
Croatian: Tablica 7 Nuspojave na panobinostat uočene u bolesnika s multiplim mijelomom u ispitivanju faze III
Maltese: Tabella 7 Ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina li fiha panobinostat osservati f'pazjenti b'mijeloma multipla fi studju f'fażi III Sistema tal-Klassifika talOrganu
Croatian: - Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Maltese: - Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Croatian: Jedan Farydak blister = 3 tjedna = 1 ciklus
Maltese: Folja waħda b'Farydak = 3 ġimgħat = ċiklu 1
Croatian: Umor i astenija bili su prijavljeni u 41,2% odnosno 22,0% bolesnika.
Maltese: L-għeja u l-astenja kienu rrappurtati f'41.2% u 22.0% tal-pazjenti, rispettivament.
Croatian: Većina novih slučajeva teške neutropenije bila je 3. stupnja (28%), uz znatno manje slučajeva 4. stupnja (6,6%).
Maltese: L-aktar episodji ġodda ta' newtropenija gravi kienu fi grad 3 (28%), b'ħafna anqas każijiet fi grad 4 (6.6%).
Croatian: Otprilike 40% panobinostata metabolizira se putem CYP3A4.
Maltese: Madwar 40% ta' panobinostat hu mmetabolizzat permezz ta' CYP3A4.
Croatian: Očekivane farmakodinamičke interakcije
Maltese: Interazzjonijiet farmakodinamiċi mbassra
Croatian: Objedinjeni klinički podaci dobiveni od više od 500 bolesnika liječenih samo panobinostatom za više indikacija i u različitim dozama pokazali su da je incidencija produljenja QTc-a 3. stupnja prema CTC-u (QTcF >500 msec) bila otprilike 1% ukupno te 5% ili više pri dozi od 60 mg ili većoj; nisu bile uočene epizode torsades de pointes.
Maltese: Skont dejta klinika miġbura minn fost aktar minn 500 pazjent ittrattati b'panobinostat waħdu f'indikazzjonijiet multipli u b'dożi f'livelli differenti ntwera li l-inċidenza ta' titwil tal-QTc b'CTC fi grad 3 (QTcF >500 msek) kienet ta' madwar 1% fuq kollox u ta' 5% jew aktar b'doża ta' 60 mg jew ogħla; ma kienx hemm episodji ta' torsades de pointes.
Croatian: Lokalizirane i sistemske infekcije, uključujući upalu pluća, druge bakterijske infekcije, invazivne gljivične infekcije kao što su aspergiloza ili kandidijaza, te virusne infekcije uključujući hepatitis B virus i herpes simplex, prijavljene su u bolesnika koji su uzimali panobinostat.
Maltese: Infezzjonijiet lokalizzati u sistemiċi, inkluż pulmonite, infezzjonijiet batteriċi oħrajn, infezzjonijiet invażivi bil-fungu bħal asperġillożi jew kandidjasi, u infezzjonijiet virali, inklużi l-virus tal-epatite B u herpes simplex, kienu rrappurtati f'pazjenti li qed jieħdu.
Croatian: Panobinostat je pokazao mutageni potencijal u Amesovom testu, endoreduplikacijske učinke u limfocitima ljudske periferne krvi in vitro i oštećenje DNK u in vivo ispitivanju COMET na stanicama L5178Y mišjeg limfoma, koji se pripisuju farmakološkom načinu djelovanja.
Maltese: Panobinostat wera li għandu potenzjal mutaġeniku waqt l-investigazzjoni Ames, effetti ta'endoriduplikazzjoni (endo-reduplication) fil-limfoċiti taddemm periferali uman in vitro, u li jagħmel ħsara lid-DNA waqt l-istudju COMET in vivo fiċ-ċelloli tal-limfoma L5178Y tal-ġurdien, li huma attribwiti għall-mod ta' azzjoni farmakoloġiku.
Croatian: Blagi hipotireoidizam bio je zabilježen u bolesnika liječenih panobinostatom + bortezomibom + deksametazonom u Ispitivanju D2308; neki bolesnici su trebali liječenje (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Ġie rrapportat ipotirojdiżmu ħafif f'pazjenti li ngħataw trattament b'panobinostat + bortezomib + dexamethasone fl-Istudju D2308; xi pazjenti kienu jeħtieġu trattament (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Nakon jednokratne doze [14C] panobinostata u bolesnika, 29 do 51% primijenjene radioaktivnosti izlučuje se u mokraći, a 44 do 77% u stolici.
Maltese: Wara doża orali singola ta' [14C] panobinostat fil-pazjenti, minn 29 sa 51% tar-radjuattività tgħaddi mal-awrina u bejn 44 u 77% mal-ippurgar.
Croatian: Povišena ureja u krvi, smanjena brzina glomerularne filtracije, povišena alkalna fosfataza u krvi, produljeni QT na elektrokardiogramu, povišeni kreatinin u krvi a, povišena SGPT alanin transaminaza (ALT) a, povišena SGOT aspartat transaminaza (AST) a a Učestalost se temelji na laboratorijskim vrijednostima
Maltese: Żieda tal-urea fid-demm, tnaqqis fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari, żieda tal-fosfat talalkalina fid-demm, titwil tal-QT flelettrokardjogramm, żieda tal-kreatinina fiddemm a, żieda tat-transaminasi tal-alanina SGPT (ALT)a, żieda tat-transaminasi tal-aspartat SGOT (AST)a a Il-frekwenza tissejjes fuq valuri tal-laboratorju
Croatian: (AST-a)
Maltese: (AST)
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka za bolesnike s teškim oštećenjem jetre.
Maltese: M'hemmx informazzjoni farmakokinetika dwar pazjenti b'indeboliment tal-fwied gravi.
Croatian: Medijan, mjeseci [95% CI]
Maltese: Medja, xhur [95% CI]
Croatian: Panobinostat pokazuje više citotoksičnosti prema tumorskim stanicama u usporedbi s normalnim stanicama.
Maltese: Panobinostat juri aktar ċitotossiċità lejn iċċelloli ta' tumur, imqabbla maċ-ċelloli normali.
Croatian: In vitro je panobinostat uzrokovao akumulaciju acetiliranih histona i drugih proteina, uključujući zaustavljanje staničnog ciklusa i/ili apoptozu nekih transformiranih stanica.
Maltese: In vitro, panobinostat ikkawża l-akkumulazzjoni ta' histones aċetilati u proteini oħrajn, l-induzzjoni ta' arrest taċ-ċiklu taċċelloli u/jew apoptożi ta' xi ċelloli ttrasformati.
Croatian: Panobinostat nije bio ispitivan u bolesnika sa završnom fazom bubrežne bolesti (eng. end-stage renal disease, ESRD) ili u bolesnika na dijalizi (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Panobinostat ma ġiex studjat f'pazjenti morda bil-kliewi fl-aħħar stadju (end-stage renal disease ESRD) jew f'pazjenti fuq dijaliżi (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: QTcF >480 i <500 msec bio je zabilježen u 1,3% bolesnika, a promjena u odnosu na početnu vrijednost >60 msec bila je uočena u 0,8% bolesnika.
Maltese: Kienu rreġistrati QTcF ta' >480 u <500 msek f'1.3% tal-pazjenti u kien osservat tibdil mil-linja bażi ta' >60 msek f'0.8% tal-pazjenti.
Croatian: 4. stupanj Trombociti
Maltese: Grad 4 tal-plejtlits
Croatian: To bi potencijalno moglo dovesti do blago povišene izloženosti osjetljivim CYP3A4 supstratima.
Maltese: Dan jista' potenzjalment iwassal għal espożizzjoni kemmxejn imnaqqsa għal sottostrati sensittivi ta' CYP3A4.
Croatian: Abnormalnosti na EKG-u (elektrokardiogramu) zabilježene su u bolesnika liječenih panobinostatom + bortezomibom + deksametazonom, a uglavnom su uključivale depresiju ST-T segmenta (21,7%) i promjene u T valu (39,6%).
Maltese: Kienu rrapportati anormalitajiet fl-ECG (elettrokardjogramm) f'pazjenti ttrattati b'panobinostat + bortezomib + dexamethasone, l-aktar dawk li jinvolvu dipressjoni ST-T (21.7%) u bidliet fil-mewġa T (39.6%).
Croatian: Umor, periferni edem, vrućica, astenija
Maltese: Għeja, edima periferali, deni, astenja
Croatian: Ako je potrebno smanjenje doze, dozu panobinostata treba smanjivati za po 5 mg (tj. s 20 mg na 15 mg ili s 15 mg na 10 mg).
Maltese: Jekk ikun hemm bżonn li titnaqqas id-doża, id-doża ta' panobinostat għandha titnaqqas bil-mod il-mod b'5 mg kull darba (jiġifieri minn 20 mg għal 15 mg jew minn 15 mg għal 10 mg).