FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of 27 recruitment procedures were carried out in 2004.
Spanish: En 2004 se realizaron un total de 27 procedimientos de selección de personal.
English: Firstly, the conclusion and implementation of a confidentiality arrangement with the US Food and Drug Administration (FDA) creates enhanced cooperation between the two agencies, particularly on the provision of parallel scientific advice to companies developing new medicines.
Spanish: En primer lugar, la celebración y aplicación de un acuerdo de confidencialidad con la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos han mejorado la cooperación entre los dos organismos, sobre todo para la prestación de asesoramiento científico en paralelo a las empresas que desarrollan nuevos medicamentos.
English: Ended positively in 2004*
Spanish: Con dictamen positivo en 2004*
English: The first meeting of the new Committee, which for the first time included representatives from the 10 new EU Member States as full members, took place from 1 3 June 2004.
Spanish: La primera reunión del nuevo Comité, en el que estuvieron representados por primera vez los 10 nuevos Estados miembros de la UE con miembros de pleno derecho, se celebró los días 1 a 3 de junio de 2004.
English: 126 annual reports were reviewed and reported to the COMP in 2004.
Spanish: En 2004, se revisaron y se remitieron al COMP 126 informes anuales.
English: By implementing the detailed actions set out in the Road Map beginning in 2005 the Agency will be working to maintain and further strengthen its position as a regulatory authority that is publichealth oriented, science-driven, transparent in the way it operates, and committed to applying good administrative practices.
Spanish: Mediante las acciones detalladas que se establecen en la Hoja de Ruta, comenzando en 2005, la Agencia podrá contribuir a mantener y fortalecer su posición como una autoridad reguladora orientada a la salud pública, basada en la ciencia, transparente en su funcionamiento y comprometida con la aplicación de unas buenas prácticas administrativas.
English: Alternate: Josef SUKO
Spanish: Suplente: Josef SUKO
English: 5 EU telematics strategy
Spanish: 5 Estrategia comunitaria de telemática
English: The suspension of a medicinal product used to treat patients suffering from Parkinson s disease was lifted in 2004, based on new data evaluated by the CHMP.
Spanish: Se levantó en 2004 la suspensión de un medicamento utilizado para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson, basándose en los nuevos datos evaluados por el CHMP.
English: • Two standards for electronic information exchange (the EU Module 1 Specification and the Application Form Specification) were adopted
Spanish: • Se adoptaron dos protocolos de intercambio electrónico de información (la Especificación del Módulo 1 de la UE y la Especificación de la Hoja de Solicitud).
English: This total includes 3 applications for biosimilar products and 6 multiple applications.
Spanish: En ese total se incluyen 3 solicitudes para medicamentos bioequivalentes y 6 solicitudes múltiples.
English: EU programmes
Spanish: Programas de la UE
English: In addition, the sector constantly introduces new services and improvements to the infrastructure as required from business and users alike, taking into account prevailing technological trends to ensure that infrastructure and facilities are moving with the times.
Spanish: Además, el sector introduce continuamente nuevos servicios y mejoras de la infraestructura, de acuerdo con las necesidades operativas y de los usuarios, y tiene en cuenta las tendencias tecnológicas dominantes para asegurarse de que la infraestructura y las instalaciones no se queden obsoletas.
English: There were no negative opinions and 1 application was withdrawn prior to opinion.
Spanish: No se emitieron dictámenes negativos y una solicitud fue retirada antes del dictamen.
English: It includes the work of the Agency s Management Board, its partnership with national competent authorities and European institutions, and other general aspects of the EMEA, including transparency and the Agency s international activities.
Spanish: Se incluye el trabajo del Consejo de Administración de la Agencia, su colaboración con las autoridades competentes y las instituciones europeas, así como otros aspectos generales de la EMEA, tales como la transparencia y las actividades internacionales de la Agencia.
English: In 2004, a total of 34 marketing authorisation applications received a positive opinion from the EMEA.
Spanish: En 2004, un total de 34 solicitudes de autorización de comercialización obtuvieron un dictamen favorable de la EMEA.
English: Good progress was made on 8 of the 12 sets of recommendations proposed; most notably, the EMEA began publishing question and answer documents for patients, healthcare professionals, the general public and the media relating to situations where there are public health concerns.
Spanish: Se realizó un progreso satisfactorio con 8 de 12 series de recomendaciones propuestas; en particular, la EMEA inició la publicación de documentos de “preguntas y respuestas” destinados a pacientes, profesionales sanitarios, medios de comunicación y el público en general relacionados con situaciones en las que existen problemas de salud pública.
English: A further 40 % increase in the number of travel and hotel bookings for reimbursed delegates occurred, as well as a 20 % increase in hotel booking requirements for non-reimbursed delegates.
Spanish: Asimismo, se produjo un aumento del 40% en el número de reservas de viaje y hotel para delegados a los que se reembolsaron gastos y del 20% de reservas de hotel para delegados a los que no se reembolsaron gastos.
English: The EMEA chaired and organised 4 meetings each for the Ad hoc GMP and GCP Inspectors Groups in 2004.
Spanish: La EMEA organizó y presidió cuatro reuniones de cada uno de los grupos ad hoc de inspectores de BPC y BPF en 2004.
English: With a view to ensuring the quality and consistency of regulatory practices, a benchmarking exercise based on ISO 9004:2000 was started in 2004, involving the EMEA and national competent authorities.
Spanish: Para asegurar la calidad y la uniformidad de las prácticas reguladoras, se implantó en 2004 un sistema de estudios de comparación basado en ISO 9004:2000, con la participación de la EMEA y de las autoridades nacionales competentes.
English: The programme focuses primarily on important breakthrough drugs, and includes a mechanism for the EMEA, FDA and companies to exchange views on scientific issues during the development phase of new medicinal products.
Spanish: El programa está enfocado fundamentalmente a medicamentos innovadores y establece un mecanismo para que la EMEA, la FDA y las empresas intercambien opiniones sobre asuntos científicos durante la fase de desarrollo de los nuevos medicamentos.
English: Those applications for which a pre-submission meeting was held were of higher quality, as measured by time to validation, which was 30 % shorter on average than for applications for which no presubmission discussion took place.
Spanish: Las solicitudes que fueron objeto de una reunión previa fueron de mayor calidad, evaluada ésta en función del tiempo transcurrido hasta su validación, que fue por término medio un 30% más corto que para las solicitudes sin reunión previa.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) is responsible for formulating the Agency's scientific opinions regarding the quality, safety and efficacy of medicinal products for veterinary use and the establishment of maximum residue limits.
Spanish: El Comité de Medicamentos para Uso Veterinario (CVMP) es responsable de formular los dictámenes científicos de la Agencia relativos a la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos de uso veterinario y de establecer límites máximos de residuos.
English: • All new Member States connected by 1 April 2004
Spanish: Todos los nuevos Estados miembros estaban conectados el 1 de abril de 2004.
English: In 2004, the Board approved the revised rules on access to EMEA documents and the EMEA Code of Conduct, which are binding on all who participate in the work of the Agency.
Spanish: En 2004, el Consejo aprobó las normas revisadas de acceso a documentos de la EMEA y el código de conducta de la EMEA, de obligado cumplimiento para todos aquellos que participan en el trabajo de la Agencia.
English: Relationships with interested parties continued to flourish in 2004.
Spanish: Las relaciones con las partes interesadas siguieron estrechándose en 2004.
English: In addition, the Agency receives data to address post-authorisation commitments (specific obligations and follow-up measures) for centrally authorised products.
Spanish: Además, la Agencia recibe datos sobre los compromisos posteriores a la autorización (obligaciones específicas y medidas de seguimiento) para medicamentos acogidos al procedimiento centralizado.
English: Guideline on adjuvants in vaccines Released for consultation in March
Spanish: Guideline on adjuvants in vaccines Publicado con fines de consulta en marzo de 2004
English: • Good progress was achieved on improving the quality and consistency of scientific assessment reports, with a revision of the assessor guideline and the initiation of a scientific memory database for centralised procedures.
Spanish: • Se avanzó satisfactoriamente en la mejora de la calidad y la coherencia de los informes de evaluación científica, con una revisión de las directrices para los evaluadores y la creación de una base de datos de memorias científicas para los procedimientos centralizados.
English: The volume of applications for scientific assessment of medicinal products for human use was substantially higher than in 2003, with 21 more applications for orphan medicine designation, 25 more requests for scientific advice and protocol assistance, 12 more applications for initial marketing evaluation, 8 more opinions on initial marketing evaluation, and 61 more post-authorisation opinions.
Spanish: El número de solicitudes de evaluaciones científicas de medicamentos para uso humano fue considerablemente más alto que en 2003, con 21 solicitudes más de designación de medicamentos huérfanos, 25 solicitudes más de asesoramiento científico y asistencia de protocolo, 12 solicitudes iniciales de autorización de comercialización, otros 8 dictámenes sobre solicitudes iniciales de autorización de comercialización y otros 61 dictámenes posteriores a la autorización.
English: General EU contribution Special EU contribution for IT telematics strategy Special EU contribution for orphan medicinal products Contribution from EEA Contribution from EU programmes (PERF)
Spanish: Subvención general de la UE Contribución especial de la UE a la estrategia de telemática de la TI Contribución especial de la UE a los medicamentos huérfanos Contribución de la EEA Contribución de programas de la UE (PERF)
English: Arbitration procedures are initiated because of disagreement between Member States in the framework of the mutual recognition procedure (Article 33 of Directive 2001/82/EC).
Spanish: Los procedimientos de arbitraje se inician debido a un desacuerdo entre Estados miembros en el marco del procedimiento de reconocimiento mutuo (en virtud del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE).
English: The IT sector provides reliable and robust IT services to EMEA staff, delegates and all users of panEuropean systems.
Spanish: El sector de TI ofrece unos servicios seguros y fiables al personal de la EMEA, los delegados y todos los usuarios de los sistemas paneuropeos.
English: The Management Board adopted the EMEA quality policy in March 2004, with a revision in June 2004.
Spanish: El Consejo de Administración aprobó la política de calidad de la EMEA en marzo de 2004, revisándola en junio de 2004.
English: This brings the total to 5 national competent authorities and 39 pharmaceutical companies in production with EudraVigilance at the end of 2004.
Spanish: En total, 5 autoridades nacionales competentes y 39 empresas farmacéuticas utilizaban EudraVigilance al final de 2004.
English: With the additional national competent authorities of the new Member States and a larger number of European experts, the EMEA is now required to operate in and manage an increasingly complex system.
Spanish: Con la incorporación de las autoridades nacionales competentes de los nuevos Estados miembros y el mayor número de expertos europeos, la EMEA tiene ahora que funcionar con un sistema cada vez más complejo.
English: The EMEA receives safety reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Spanish: La EMEA recibe informes sobre seguridad de dentro y fuera de la UE con respecto a los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y coordina las actividades relacionadas con la seguridad y calidad de los medicamentos.
English: 6.2 Information technology at the EMEA
Spanish: 6.2 Tecnología de la información en la EMEA
English: • Neuropsychiatric disorders, such as epilepsy, depression, Parkinsons disease or severe pain (7 products)
Spanish: • Trastornos neuropsiquiátricos, como epilepsia, depresión, enfermedad de Parkinson o dolor intenso (7 nuevos productos)
English: The Management Board also approved the provision of free scientific advice to companies developing products for minor uses and minor species.
Spanish: El Consejo de Administración aprobó también la prestación de asesoramiento científico gratuito a empresas que desarrollan medicamentos para usos menores y especies menores.
English: In 2004, several marketing authorisations were extended in order to provide more treatment options for children.
Spanish: En 2004, se aprobaron varias autorizaciones de comercialización para poder ofrecer nuevas opciones terapéuticas a los niños.
English: Every holder of a manufacturing authorisation is required to implement an effective procedure for the recall of defective products.
Spanish: Todos los titulares de una autorización de fabricación están obligados a establecer un procedimiento eficaz para la retirada de medicamentos defectuosos.
English: The IT development team provided a new version of the Experts database in 2004
Spanish: El equipo de desarrollo de TI creó una nueva base de datos de expertos en 2004.
English: The first steps towards implementation of the confidentiality arrangements with the FDA took place in the second half of 2004 and included both routine exchanges of information on inspections performed and ad hoc exchanges on a number of inspection-related issues.
Spanish: Los primeros pasos para la aplicación de los acuerdos de confidencialidad con la FDA se dieron en el segundo semestre de 2004 y consistieron en intercambios regulares de información sobre las inspecciones realizadas e intercambios específicos sobre diversas cuestiones relativas a las inspecciones.
English: This improves the treatment options of metastatic carcinoma of the colon or rectum, a leading cause of death in the EU
Spanish: Esto mejora las posibilidades de tratamiento del carcinoma metastásico de colon o recto, una de las principales causas de mortalidad en la UE.
English: 2004 was a very successful year for the IT sector from both operational and project-delivery points of view.
Spanish: El año 2004 fue muy satisfactorio para el sector de TI, tanto desde el punto de vista operativo como de la ejecución de proyectos.
English: Nello MARTINI (Alternate: Silvia FABIANI)
Spanish: Nello MARTINI (Suplente: Silvia FABIANI)
English: The outcome of the consultation exercise was discussed during a workshop held at the EMEA in December 2004.
Spanish: El resultado de esta consulta se debatió en un seminario celebrado en la EMEA en diciembre de 2004.
English: 1.4 European medicines network
Spanish: 1.4 Red europea de medicamentos
English: Under this procedure, there is a case-by-case decision on whether the handling of safety concerns for a medicine, both pre- and post-authorisation, requires additional scientific input.
Spanish: En este procedimiento se decide, caso por caso, si las cuestiones relativas a la seguridad de un medicamento, tanto antes como después de su autorización, requieren información científica adicional.
English: The EMEA agreed with the European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC) to put in place a joint performance indicator exercise to monitor the operation of the procedure.
Spanish: La EMEA acordó con la Asociación Europea de Empresas Eurofarmacéuticas (EAEPC) la puesta en marcha de una iniciativa sobre indicadores conjuntos del rendimiento para vigilar el funcionamiento del procedimiento.
English: Requests for GMP inspection increased by 8 % relative to 2003, mainly due to a large number of reinspections which fell due and the impact of inspections in the context of the PMF certification scheme.
Spanish: Las solicitudes de inspecciones de BPF aumentaron un 8% respecto a 2003, principalmente debido al gran número de reinspecciones cuyo plazo había vencido y al impacto de las inspecciones en el contexto del sistema de certificación de FMP.
English: The EMEA and CVMP continued to advance the course of greater medicines availability for minor uses and minor species.
Spanish: La EMEA y el CVMP siguieron trabajando para aumentar la disponibilidad de más medicamentos para usos y especies menores.
English: The Agency remained committed to and participated in the two international conferences on harmonisation of technical requirements for the registration of human and veterinary pharmaceuticals (ICH and VICH respectively) in 2004.
Spanish: En 2004, la Agencia mantuvo su compromiso y su participación activa en las dos Conferencias internacionales sobre la armonización de los requisitos técnicos para el registro de medicamentos de uso humano y veterinario (ICH y VICH).
English: The group is made up of delegates from the EU, Iceland and Norway, and meets at the EMEA to coordinate Member States positions on topics relating to the mutual recognition procedure (MRP).
Spanish: El MRFG está formado por delegados de la UE, Islandia y Noruega, que se reúnen en la EMEA para coordinar las posiciones de los Estados miembros sobre temas relacionados con el procedimiento de reconocimiento mutuo.
English: This reflects the upward trend in the number of applications that has been experienced since the shortfall in 2002, with the highest number of active substances in the past five years.
Spanish: Esto refleja la tendencia al alza en el número de solicitudes que se viene observando después del descenso ocurrido en 2002, con el número más alto de principios activos de los últimos cinco años.
English: The European Union telematics strategy for pharmaceuticals is agreed between Member States, the EMEA and the European Commission, and aims to increase efficiency, enhance transparency and provide support for the procedures set out in European legislation.
Spanish: La estrategia de telemática de la Unión Europea para los productos farmacéuticos es acordada por los Estados miembros, la EMEA y la Comisión Europea y su objetivo consiste en aumentar la eficacia, mejorar la transparencia y apoyar y facilitar el uso de los procedimientos establecidos en la legislación europea.
English: An inventory accounting system was implemented and all data, including tangible and intangible assets, were uploaded to the system.
Spanish: Se implantó un sistema de contabilidad de existencias y todos los datos, incluidos los relativos al inmovilizado material e inmaterial, se introdujeron en el sistema.
English: Reference number
Spanish: Número de referencia
English: To ensure that the Agency s processing and storage capabilities are aligned to its business workload
Spanish: Asegurar que las capacidades de procesamiento y almacenamiento de la Agencia sean adecuadas para su carga de trabajo.
English: 6.1 Administration
Spanish: 6.1 Administración
English: EudraVigilance is the EU s data processing network and management system for monitoring adverse drug reactions.
Spanish: EudraVigilance es la red de procesamiento de datos y el sistema de gestión para la vigilancia de reacciones adversas a medicamentos en la UE.
English: Including validation time, the overall procedure took 102 days on average.
Spanish: Si se incluye la validación, la duración total media de los procedimientos fue de 102 días.
English: The standards define the management rules all services must follow in their management of resources.
Spanish: Estas normas establecen los procedimientos que deben implantar todos los servicios para la gestión de los recursos.
English: In its strategic action plan detailed in the paper, the Agency and Committee are exploring such possibilities as provisional authorisations, adaptation of data requirements, further possibilities for extrapolation of MRLs, and the provision of assistance by the Agency to companies wanting to authorise such products.
Spanish: En el plan de acción estratégico expuesto en el documento, la Agencia y el Comité analizan posibilidades como las autorizaciones provisionales, la adaptación de los datos exigidos, otras posibilidades para la extrapolación de MRL y la prestación de asistencia a las empresas que deseen la autorización de estos medicamentos.
English: It protects the rights, integrity and confidentiality of the trial s subjects and ensures that data and reported results are credible and accurate.
Spanish: Protegen los derechos, la integridad y la confidencialidad de los sujetos que participan en los ensayos y garantizan la credibilidad y la exactitud de los datos y los resultados publicados.
English: Budget for 2005 as adopted by the Management Board on 16.12.2004.
Spanish: Presupuesto para 2005 adoptado por el Consejo de Administración el 16 de diciembre de 2004
English: These inspections may be necessary to verify specific aspects of the clinical or laboratory testing or manufacture and control of the product and/or to ensure compliance with GMP, GCP or GLP and quality assurance systems.
Spanish: Estas inspecciones pueden ser necesarias para verificar aspectos específicos de los ensayos clínicos o de laboratorio o la fabricación y control del producto, o para garantizar el cumplimiento de las BPF, BPC o BPL y los sistemas de aseguramiento de la calidad.
English: Number of certificates
Spanish: Número de certificados
English: The CVMP decided that the benefits of using Micotil outweighed the risks, but, in order to mitigate such risks, required additional precautions and warnings to be included on the SPC and label.
Spanish: El CVMP decidió que los beneficios asociados al uso de Micotil compensaban los riesgos, pero para reducir esos riesgos obligó a introducir precauciones y advertencias adicionales en el RCP y en el prospecto.
English: Having implemented 2 large data storage arrays in the new EMEA data centre, IT has ensured that the Agency s processing and storage capabilities are aligned to its workload for the next 5 years
Spanish: Gracias a la implantación de dos grandes sistemas de almacenamiento de datos en el nuevo centro de datos de la EMEA, TI ha garantizado que las capacidades de procesamiento y de almacenamiento sean adecuadas para la carga de trabajo durante los próximos 5 años.
English: This is a 36 % increase compared to the previous year.
Spanish: Esta cifra supone un 36% de incremento respecto al año anterior.
English: • Environmental Risk Assessment
Spanish: • Evaluación del riesgo medioambiental
English: At the time of writing of this report, testing was completed and results reported for 31 products.
Spanish: En el momento de la elaboración de este informe, se habían concluido los análisis y se habían publicado los resultados de 31 medicamentos.
English: Meetings and other activities
Spanish: Reuniones y otras actividades
English: The EMEA regularly reviews annual reports for designated orphan medicinal products.
Spanish: La EMEA revisa periódicamente los informes anuales de los medicamentos designados huérfanos.