FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Enyglid:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Enyglid, obráťte sa na svojho lekára:
Spanish: Función hepática anormal, aumento de las enzimas hepáticas *
Slovak: Abnormálna funkcia pečene, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
Spanish: • Hace más ejercicio físico de lo normal.
Slovak: • ak ste mali väčšiu telesnú námahu ako obvykle,
Spanish: El consiguiente aumento del flujo de calcio estimula la secreción de insulina de las células ß.
Slovak: Výsledkom je zvýšenie prílevu vápnika, ktorý indukuje vylučovanie inzulínu z ß-bunky.
Spanish: 10450 Jastrebarsko
Slovak: V. Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Chorvátsko
Spanish: Si la combinación es necesaria, se debe realizar un exhaustivo control clínico y de la glucosa en sangre (ver sección 4.4).
Slovak: Ak je táto kombinácia nevyhnutná, má sa vykonávať starostlivé klinické monitorovanie a monitorovanie glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
Spanish: • Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) (un tipo de analgésico).
Slovak: • nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, typ liekov proti bolesti),
Spanish: Uso concomitante
Slovak: Súbežné podávanie
Spanish: Enyglid 0,5 mg comprimidos EFG 30 comprimidos: EU/1/09/580/001
Slovak: Enyglid 0,5 mg tablety 30 tabliet: EU/1/09/580/001 60 tabliet:
Spanish: La coadministración de trimetoprim (160 mg dos veces al día), un inhibidor moderado de CYP2C8 y repaglinida (una dosis única de 0,25 mg) aumentó el valor AUC de repaglinida, Cmax y t1/2 (1,6 veces, 1,4 veces y 1,2 veces, respectivamente) sin efectos sobre los niveles de glucemia estadísticamente significativos.
Slovak: Súbežné podávanie trimetoprimu (160 mg dvakrát denne), slabého inhibítora CYP2C8 a repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg) spôsobila zvýšenie AUC, Cmax and t½ (1,6 násobne, 1,4 násobne a 1,2 násobne) repaglinidu so štatisticky nevýznamným efektom na hladiny glukózy v krvi.
Spanish: Enyglid 0,5 mg comprimidos EFG Los comprimidos son blanco, redondos y biconvexos con bordes biselados.
Slovak: Enyglid 0,5 mg tablety Tablety sú biele, okrúhle a bikonvexné so zrezanými okrajmi.
Spanish: Trastornos de la refracción
Slovak: Refrakčné poruchy
Spanish: Enyglid 0,5 mg comprimidos EFG Cada comprimido contiene 0,5 mg de repaglinida.
Slovak: Enyglid 0,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidu.
Spanish: • Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (para el tratamiento de la depresión).
Slovak: • inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)
Spanish: Estos trastornos se han observado sólo en muy pocos casos después de iniciarse el tratamiento con repaglinida.
Slovak: Takéto poruchy boli hlásené iba v niekoľkých prípadoch po začatí liečby repaglinidom. Žiadny z takýchto prípadov neviedol v klinických štúdiách k ukončeniu liečby repaglinidom.
Spanish: Dolor abdominal, diarrea Frecuente Vómitos, estreñimiento Muy rara Náuseas
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti kardiovaskulárne ochorenie zriedkavé Poruchy gastrointestinálneho traktu bolesť brucha, hnačka časté vracanie, zápcha veľmi zriedkavé nauzea neznáme
Spanish: Cada comprimido contiene 1 mg de repaglinida.
Slovak: Každá tableta obsahuje 1 mg repaglinidu.
Spanish: Cada comprimido contiene 0,5 mg de repaglinida.
Slovak: Každá tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidu.
Spanish: La repaglinida reduce inmediatamente el nivel de glucosa en sangre, estimulando la secreción de insulina del páncreas, un efecto que depende de la función de las células ß de los islotes pancreáticos.
Slovak: Repaglinid znižuje hladinu glukózy v krvi náhlym uvoľnením inzulínu z pankreasu.
Spanish: Enyglid 0,5 mg comprimidos EFG Enyglid 1 mg comprimidos EFG Enyglid 2 mg comprimidos EFG
Slovak: Enyglid 0,5 mg tablety Enyglid 1 mg tablety Enyglid 2 mg tablety
Spanish: Si se presentan estos síntomas, deberán tomarse las medidas adecuadas para corregir la hipoglucemia (hidratos de carbono por vía oral).
Slovak: Keď sa objavia tieto príznaky, adekvátnou reakciou na ne je zvýšenie nízkej hladiny glukózy v krvi (perorálne sacharidmi).
Spanish: Uso de Enyglid con otros medicamentos
Slovak: Iné lieky a Enyglid
Spanish: En muchos pacientes el efecto reductor de la glucosa de los medicamentos hipoglucemiantes orales disminuye con el tiempo.
Slovak: Účinok na pokles glukózy v krvi sa môže pri liečbe perorálnymi antidiabetikami u pacientov časom znížiť.
Spanish: El valor AUC (SD) tras una dosis única de 2 mg (4 mg en pacientes con insuficiencia hepática), fue 31,4 ng/ml x hr (28,3) en voluntarios sanos, 304,9 ng/ml x hr (228,0) en pacientes con insuficiencia hepática, y 117,9 ng/ml x hr (83,8) en pacientes diabéticos tipo 2 de edad avanzada.
Slovak: AUC (SD) po 2 mg jednorazovej dávke (4 mg u pacientov s pečeňovou nedostatočnosťou) bol 31,4 ng/ml x hodina (28,3)
Spanish: Cada comprimido contiene 2 mg de repaglinida.
Slovak: Každá tableta obsahuje 2 mg repaglinidu.
Spanish: Conservación de Enyglid
Slovak: Ako uchovávať Enyglid
Spanish: Deben pasar una o dos semanas entre las fases de ajuste de dosis (determinadas por la respuesta de la glucosa en sangre).
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 0,5 mg. Medzi dvomi titračnými krokmi majú byť jeden až dva týždne (čo je podmienené odpoveďou glukózy v krvi).
Spanish: No hay estudios de repaglinida en mujeres embarazadas.
Slovak: U dojčiacich žien sa neuskutočnili štúdie s repaglinidom.
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) - solo en los comprimidos de 1 mg Óxido de hierro rojo (E172) - solo en los comprimidos de 2 mg
Slovak: Zoznam pomocných látok mikrokryštalická celulóza (E460) bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý sodná soľ kroskarmelózy povidón K25 glycerol magnéziumstearát meglumín poloxamér žltý oxid železitý (E172) - iba v 1 mg tabletách červený oxid železitý (E172) - iba v 2 mg tabletách
Spanish: Las dosis se toman normalmente 15 minutos antes de la comida pudiendo variar desde inmediatamente antes de la comida hasta 30 minutos antes de la comida (es decir prepandialmente 2, 3 o 4 comidas al día).
Slovak: Dávky sa obyčajne užívajú 15 minút pred jedlom, ale možno ich užívať od 30 minút pred jedlom až tesne pred jedlom (t.
Spanish: Si la combinación parece necesaria, se debe realizar una cuidadosa monitorización tanto clínica como de los niveles de glucosa (ver sección 4.4).
Slovak: Ak sa javí kombinácia ako nevyhnutná, musí byť vykonávaný starostlivý klinický monitoring a monitoring hladiny glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
Spanish: En un ensayo de interacción realizado con voluntarios sanos, la coadministración de deferasirox (30 mg/kg/día, 4 días), un inhibidor moderado de CYP2C8 y CYP3A4, y repaglinida (una única dosis, 0,5
Slovak: V interakčnej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi viedlo súbežné podávanie deferasiroxu (30 mg/kg/deň, 4 dni), slabého inhibítora CYP2C8 a CYP3A4 a repaglinidu (jednotlivá dávka, 0,5 mg) k zvýšeniu systémovej expozície repaglinidu (AUC) na 2,3-násobok (90%
Spanish: En un ensayo realizado en voluntarios sanos, la administración concomitante de repaglinida (en una única dosis de 0,25 mg) y de ciclosporina (dosis repetidas de 100 mg), aumentó el AUC y la Cmax de la repaglinida en unas 2,5 y 1,8 veces respectivamente.
Slovak: V štúdii uskutočnenej u zdravých dobrovoľníkov, súbežné podávanie repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg) a cyklosporínu (opakovaná dávka 100 mg) zvyšovalo AUC repaglinidu 2,5 násobne a Cmax repaglinidu 1,8 násobne.
Spanish: Si su médico se lo receta, puede tomar Enyglid junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.
Slovak: Môžete užívať Enyglid s metformínom, iným liekom na liečbu diabetu, ak vám ho váš lekár predpísal.
Spanish: KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4021 310 66 05
Slovak: Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05
Spanish: Enyglid 0,5 mg comprimidos EFG Enyglid 1 mg comprimidos EFG Enyglid 2 mg comprimidos EFG Repaglinida
Slovak: Enyglid 0,5 mg tablety Enyglid 1 mg tablety Enyglid 2 mg tablety repaglinid
Spanish: Coma hipoglucémico y pérdida de consciencia por hipoglucemia
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypoglykémia časté hypoglykemická kóma a hypoglykemické bezvedomie neznáme
Spanish: Si es necesario el uso concomitante, se debe realizar una cuidadosa monitorización de la glucemia y una estrecha monitorización clínica (ver sección 4.4).
Slovak: Ak je nevyhnutné spoločné používanie, musí sa starostlivo sledovať hladina glukózy v krvi a musí byť vykonávané dôsledné klinické sledovanie (pozri časť 4.4).
Spanish: • Inhibidores-(ECA) (para el tratamiento de enfermedades del corazón).
Slovak: • inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (používajú sa na liečbu srdcových chorôb),
Spanish: En pacientes diabéticos tipo 2 controlados normalmente mediante dieta, que sufren una falta transitoria de control, puede resultar suficiente administrar repaglinida en períodos cortos.
Slovak: Krátkodobé podávanie repaglinidu môže byť dostatočné počas obdobia prechodnej straty kontroly u pacientov s diabetom 2. typu, obvykle dobre kompenzovaných diétou.
Spanish: Los comprimidos de 0,5 mg son blancos, redondos y biconvexos con bordes biselados.
Slovak: 0,5 mg tablety Enyglidu sú biele, okrúhle a obojstranne vypuklé so zrezanými okrajmi.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Enyglid
Slovak: Ak prestanete užívať Enyglid
Spanish: Enyglid 2 mg comprimidos EFG
Slovak: Enyglid 2 mg tablety
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Enyglid 3.
Slovak: 1. Čo je Enyglid a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Enyglid 3. Ako užívať Enyglid
Spanish: Enyglid repaglinida
Slovak: Enyglid repaglinid
Spanish: Enyglid se toma antes de las comidas, normalmente hasta 15 minutos antes de cada comida principal.
Slovak: Liek Enyglid sa užíva pred jedlom, a to zvyčajne 15 minút pred každým hlavným jedlom.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (de 0,5, 1 y 2 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (0,5, 1 a 2 mg).
Spanish: El EPAR completo de Enyglid se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Enyglid sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: EMA/439864/2014 EMEA/H/C/00165
Slovak: EMEA/H/C/00165
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Enyglid.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Enyglid.
Spanish: El médico deberá comprobar regularmente el nivel de glucosa en sangre del paciente para determinar la dosis mínima efectiva.
Slovak: Lekár má pravidelne sledovať hladinu glukózy v krvi pacienta, aby určil najnižšiu účinnú dávku.
Spanish: Si se transfiere a los pacientes desde el tratamiento con otro medicamento antidiabético, la dosis inicial recomendada es de1 mg.
Slovak: Ak pacienti prechádzajú z jedného lieku proti cukrovke na iný, odporúčaná začiatočná dávka je 1 mg.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Enyglid.
Spanish: Dos medicamentos son biosimilares cuando producen los mismos niveles del principio activo en el organismo.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Spanish: Otras informaciones sobre Enyglid
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Enyglid
Spanish: Puede ser necesario incrementar esta dosis pasadas una o dos semanas.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 0,5 mg. Túto dávku môže byť potrebné po jednom alebo dvoch týždňoch zvýšiť.
Spanish: Como Enyglid es un medicamento genérico y es biosimilar al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dicho medicamento.
Slovak: Keďže liek Enyglid je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Spanish: Enyglid es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado NovoNorm.
Slovak: To znamená, že liek Enyglid je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom NovoNorm.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Enyglid, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Enyglid, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Enyglid el 14 de octubre de 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Enyglid na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: Enyglid es un medicamento antidiabético que contiene el principio activo repaglinida.
Slovak: Enyglid je liek proti cukrovke, ktorý obsahuje účinnú látku repaglinid.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Enyglid ha demostrado tener una calidad comparable y ser biosimilar a NovoNorm.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Enyglid s liekom NovoNorm.
Spanish: Se utiliza junto con la dieta y el ejercicio para disminuir el nivel de glucosa en sangre (azúcar) en los pacientes cuya hiperglucemia (elevado nivel de glucosa en sangre) no puede ser controlado adecuadamente mediante la dieta, la reducción de peso o el ejercicio.
Slovak: Používa sa spolu s diétou a cvičením na zníženie hladiny glukózy (cukru) v krvi u pacientov, ktorých hyperglykémia (vysoké hladiny glukózy v krvi) nie je dostatočne kontrolovaná diétou, znížením hmotnosti a cvičeniami.
Spanish: La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no segrega insulina suficiente para controlar los niveles de glucosa en sangre o cuando el cuerpo es incapaz de usar la insulina de un modo eficaz.
Slovak: Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi alebo ak telo nie je schopné inzulín účinne využívať.
Spanish: La dosis se ajusta para conseguir un control óptimo.
Slovak: Dávka sa upravuje tak, aby sa dosiahla čo najlepšia regulácia ochorenia.
Spanish: Como Enyglid es un medicamento genérico, los estudios en personas se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es biosimilar al medicamento de referencia, NovoNorm.
Slovak: Keďže liek Enyglid je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom NovoNorm.
Spanish: Enyglid ayuda al páncreas a producir más insulina a la hora de comer y se utiliza para controlar la diabetes de tipo 2.
Slovak: Liek Enyglid pomáha pankreasu vytvárať viac inzulínu v čase prijímania stravy a používa sa na kontrolu cukrovky 2. typu.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Enyglid?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Enyglid?
Spanish: Avaglim se utiliza para el tratamiento de adultos con diabetes de tipo 2.
Slovak: Liek Enyglid sa požíva u dospelých s cukrovkou 2. typu.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Novonorm, los beneficios son mayores que los riesgos, En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku NovoNorm, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Enyglid?
Slovak: Prečo bol liek Enyglid povolený?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Enyglid?
Slovak: Na čo sa liek Enyglid používa?
Spanish: ¿Qué es Enyglid?
Slovak: Čo je liek Enyglid?
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom utilizarse en pacientes diabéticos de tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre generalmente se controlan bien mediante la dieta, pero que están registrando una pérdida temporal del control de la glucosa en sangre.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: Otros posibles efectos adversos pueden incluir:
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
Spanish: Mediana (mínimo - máximo)
Slovak: Medián (minimum - maximum)
Spanish: Doce pacientes completaron el estudio.
Slovak: Dvanásti pacienti dokončili štúdiu.
Spanish: Se desconoce la frecuencia de estos dos efectos adversos.
Slovak: Frekvencia týchto dvoch vedľajších účinkov je neznáma.
Spanish: Además, se llevaron a cabo tres estudios de soporte en 34 pacientes pediátricos.
Slovak: Okrem toho, tri podporné štúdie boli vykonané u 34 pediatrických pacientov.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes tenían entre 1 y 3 años de edad.
Slovak: Približne polovica pacientov bola vo veku 1 až 3 roky.
Spanish: Los cambios en la dosis pueden requerir un periodo de ajuste de varios días.
Slovak: Zmeny v dávkovaní si môžu vyžiadať niekoľkodňové adaptačné obdobie.
Spanish: Estudio EUR 1009-M
Slovak: Štúdia EUR 1009-M
Spanish: Qué es Enzepi y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Enzepi a na čo sa používa
Spanish: La estabilización de los síntomas debía obtenerse antes de finalizar los primeros 14 días de cada periodo de tratamiento.
Slovak: Stabilizácia príznakov sa musela dosiahnuť pred vypršaním prvých 14 dní každého liečebného obdobia.
Spanish: Puede que sea necesario un ajuste de la dosis.
Slovak: Môže byť nutné upraviť dávku.
Spanish: La mezcla no se debe almacenar.
Slovak: Zmes sa nesmie uchovávať.
Spanish: También puede verter los gránulos directamente en la boca del niño.
Slovak: Tiež môžete vysypať granulát priamo do úst dieťaťa.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de estómago.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb): bolesť brucha.
Spanish: No tome más cápsulas por día que la cantidad que le haya indicado su médico (dosis diaria total).
Slovak: Neužívajte viac kapsúl denne ako je počet, ktorý vám prikázal váš lekár (celková denná dávka).
Spanish: La dosis se mide en "unidades de lipasa".
Slovak: Dávka sa meria v "jednotkách lipázy".
Spanish: * Síntomas de reacciones alérgicas.
Slovak: * Príznaky alergických reakcií.
Spanish: El objetivo primario era evaluar la aceptabilidad de 2 modos de administración utilizando un cuestionario de aceptabilidad que completaba el cuidador del niño.
Slovak: Hlavným cieľom bolo vyhodnotiť prijateľnosť dvoch spôsobov podávania pomocou dotazníka prijateľnosti, ktorý vypĺňal opatrovateľ.
Spanish: Espere hasta la próxima comida, y tome con ésta la cantidad habitual de cápsulas.
Slovak: Počkajte do nasledovného pokrmu a užite obvyklý počet kapsúl s jedlom.
Spanish: Revise la boca del niño para asegurarse de que todo el medicamento ha sido tragado.
Slovak: Pozrite sa do úst dieťaťa, aby ste sa uistili, že prehltlo všetok liek.
Spanish: Pacientes que no pueden tragar las cápsulas enteras
Slovak: Pacienti, ktorí nie sú schopní prehltnúť celú kapsulu
Spanish: No se esperan interacciones clínicamente relevantes.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne klinicky významné interakcie.
Spanish: Enzepi solo puede esparcirse sobre determinados alimentos (ver sección 3).
Slovak: Enzepi možno vysypať iba na určitý druh potravy (pozri časť 3).
Spanish: Se debe indicar al paciente que no debe aumentar la dosis por su cuenta.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že nemajú zvyšovať dávku z vlastnej iniciatívy.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar con la menor dosis recomendada, que se irá incrementando de forma gradual bajo supervisión médica, con una cuidadosa monitorización de la respuesta y los síntomas del paciente.
Slovak: Liečba sa má začať najnižšou odporúčanou dávkou a má sa postupne zvyšovať pod lekárskym dohľadom a za starostlivého sledovania odpovede a príznakov pacienta.
Spanish: Dosis máxima recomendada
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka
Spanish: En consecuencia, no se espera toxicidad para la reproducción ni el desarrollo.
Slovak: Preto sa neočakáva žiadna reprodukčná alebo vývojová toxicita.
Spanish: En general, los cuidadores estaban satisfechos de utilizar puré de manzana como método de administración, en comparación con el zumo de manzana.
Slovak: Celkovo boli opatrovatelia spokojní s používaním jablkového pretlaku ako dávkovacej metódy, v porovnaní s jablkovou šťavou.
Spanish: Tratamiento estándar (N=83)
Slovak: Štandardná liečba (N=83)
Spanish: Doce pacientes completaron ambos brazos del tratamiento asignado, y fueron evaluados.
Slovak: Dvanásti pacienti dokončili obidve pridelené ramená liečby a boli vyhodnotení.
Spanish: Se debe considerar el riesgo y el beneficio de este medicamento en el contexto de la necesidad de proporcionar un adecuado soporte nutricional a una mujer embarazada con insuficiencia pancreática exocrina.
Slovak: Riziko a prínos tohto lieku sa má zvážiť v kontexte potreby poskytnúť primeranú nutričnú podporu tehotnej žene s exokrinnou pankreatickou nedostatočnosťou.
Spanish: Un aumento reducido del peso materno y la mala nutrición pueden asociarse con resultados adversos en el embarazo.
Slovak: Znížený prírastok hmotnosti matky a podvýživa môžu byť spojené s nepriaznivými výsledkami tehotenstva.
Spanish: No tome una dosis doble ni cápsulas adicionales para compensar las dosis olvidadas.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku alebo dodatočné kapsuly, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Spanish: La adecuada ingesta calórica durante el embarazo es importante para el aumento normal de peso materno y el crecimiento fetal.
Slovak: Primeraný príjem kalórií počas tehotenstva je dôležitý pre normálny prírastok hmotnosti matky a rast plodu.
Spanish: En otras experiencias clínicas notificadas no se han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los jóvenes.
Slovak: Iné hlásené klinické skúsenosti nezistili rozdiely v odpovediach medzi staršími a mladými pacientmi.
Spanish: **Efectos de clase
Slovak: **Skupinové účinky
Spanish: Pregúntele a su médico sobre qué otros alimentos puede esparcir los gránulos de Enzepi.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára na iné druhy potravy, na ktoré môžete vysypať granulát Enzepi.
Spanish: Indigotina (E132)
Slovak: Indigotín (E132)
Spanish: El estudio pivotal PR-005 se llevó a cabo en Europa.
Slovak: Pivotná štúdia PR-005 sa konala v Európe.
Spanish: Otros medicamentos y Enzepi
Slovak: Iné lieky a Enzepi
Spanish: Muchos pacientes deben seguir tomando medicamentos de sustitución de enzimas pancreáticas durante el resto de su vida.
Slovak: Mnohí pacienti budú musieť užívať lieky na náhradu pankreatických enzýmov do konca života.
Spanish: La seguridad y eficacia en los pacientes pediátricos en este estudio fue similar a lo observado en pacientes adultos.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pediatrických pacientov v tejto štúdii boli podobné tým u dospelých pacientov.
Spanish: Es importante asegurar la hidratación adecuada de los pacientes en todo momento durante la administración de Enzepi.
Slovak: Je dôležité zabezpečiť primeranú hydratáciu pacientov po celú dobu liečby s Enzepi.
Spanish: Si esto ocurriera, busque atención médica de urgencia de inmediato.
Slovak: Ak dôjde k tomuto, okamžite privolajte rýchlu lekársku pomoc.
Spanish: Siga tomando el medicamento hasta que su médico le indique que debe suspenderlo.
Slovak: Pokračujte v užívaní lieku, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.
Spanish: Se presentan conforme a la Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA, y se clasifican dentro de las categorías de frecuencia, utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1000); muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: Uvedené sú podľa klasifikácie orgánových systémov MedDRA a zoradené sú podľa frekvencie, s použitím nasledovných kategórií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).