FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Topotecan Hospira on 10 June 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба за Topotecan Hospira, валидно в ЕС.
English: What is Topotecan Hospira?
Bulgarian: Какво представлява Topotecan Hospira?
English: How has Topotecan Hospira been studied?
Bulgarian: Как е проучен Topotecan Hospira?
English: How is Topotecan Hospira used?
Bulgarian: Как се използва Topotecan Hospira?
English: Why has Topotecan Hospira been approved?
Bulgarian: Защо Topotecan Hospira е разрешен за употреба?
English: What is Topotecan Hospira used for?
Bulgarian: За какво се използва Topotecan Hospira?
English: Topotecan Hospira is used on its own to treat small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Bulgarian: Topotecan Hospira се използва самостоятелно за лечение на пациенти с рецидив на дребноклетъчен белодробен карцином.
English: How does Topotecan Hospira work?
Bulgarian: Как действа Topotecan Hospira?
English: Further information on Kanjinti can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Kanjinti можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Patients who do not have significant reactions to the first 90-minute infusion can receive subsequent infusions over 30 minutes.
Bulgarian: На пациентите, които нямат значителни реакции към първата 90-минутна инфузия, следващите инфузии могат да прилагат в продължение на 30 минути.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kanjinti?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kanjinti?
English: This means that Kanjinti is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Bulgarian: Това означава, че Kanjinti е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
English: Kanjinti can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Bulgarian: Kanjinti може да причини кардиотоксичност (увреждане на сърцето), включително сърдечна недостатъчност (ако сърцето не работи, както трябва).
English: The infusion may cause allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
Bulgarian: Инфузията може да причини алергични реакции, затова пациентите трябва да се наблюдават по време на инфузията и след нея.
English: After treatment of up to a year, 48% of those given Kanjinti (172 of 358) and 41% of those given the reference medicine Herceptin (137 of 338) had no invasive cancer cells in the breasts or surrounding lymph nodes.
Bulgarian: До една година след лечението 48 % от пациентите, получавали Kanjinti (172 от 358), и 41 % от пациентите, приемали референтното лекарство Herceptin (137 от 338), не са имали инвазивни ракови клетки в млечните жлези или в околните лимфни възли.
English: As for all medicines, data on the use of Kanjinti are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Kanjinti непрекъснато се проследяват.
English: An overview of Kanjinti and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Kanjinti и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Kanjinti can only be used when the cancer ‘overexpresses HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the cancer cells.
Bulgarian: Kanjinti може да се използва само когато ракът „свръхекспресира HER2“: това означава, че ракът произвежда протеин, наречен HER2, в големи количества по повърхността на туморните клетки.
English: For more information about using Kanjinti, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Kanjinti вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: The most common or serious side effects with Kanjinti are heart problems, reactions related to the Kanjinti infusion, reduced levels of blood cells (especially white blood cells), infections and lung problems.
Bulgarian: Най-честите или най-сериозните нежелани реакции при Kanjinti са сърдечни проблеми, реакции, свързани с инфузията на Kanjinti, намалени нива на кръвни клетки (особено на белите кръвни клетки), инфекции и белодробни проблеми.
English: Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems or high blood pressure, and all patients need to be monitored during and after treatment to check their heart.
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато лекарството се прилага на пациенти, които вече имат сърдечни проблеми или високо кръвно налягане, а всички пациенти трябва да се наблюдават по време на лечението и след него, за да се проверява сърдечната им дейност.
English: The dose depends on the patient's body weight, on the condition being treated and on whether Kanjinti is given every week or every 3 weeks.
Bulgarian: Дозата зависи от телесното тегло на пациента, от лекуваното заболяване, както и от това дали Kanjinti се прилага веднъж седмично или на всеки 3 седмици.
English: In the light of all the data provided the difference was not assessed to be relevant and it was concluded that Kanjinti would behave in the same way as Herceptin in its approved indications.
Bulgarian: Предвид всички предоставени данни, разликата не се оценява като значима и се стига до заключението, че Kanjinti ще действа по същия начин като Herceptin при одобрените за него показания.
English: Kanjinti can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Bulgarian: Kanjinti се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
English: Kanjinti is a cancer medicine used to treat the following conditions:
Bulgarian: Kanjinti е противораково лекарство, което се използва за лечение на следните заболявания:
English: Kanjinti must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Bulgarian: Kanjinti не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към трастузумаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки.
English: Other information about Kanjinti
Bulgarian: Допълнителна информация за Kanjinti
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Kanjinti has been shown overall to have a comparable quality, safety and effectiveness to Herceptin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е доказано, че Kanjinti е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Herceptin.
English: Why is Kanjinti authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Kanjinti е разрешен за употреба в ЕС?
English: In addition, one study involving 696 patients with early breast cancer that overexpressed HER2 showed that Kanjinti was effective in treating the condition.
Bulgarian: Освен това в едно проучване, обхващащо 696 пациенти с рак на млечната жлеза в ранен стадий, при който се наблюдава свръхекспресия на HER2, се установява, че Kanjinti е ефективен за лечение на заболяването.
English: The reference medicine for Kanjinti is Herceptin.
Bulgarian: Референтното лекарство на Kanjinti е Herceptin.
English: The active substance in Kanjinti, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the HER2 protein.
Bulgarian: Активното вещество в Kanjinti, трастузумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е предназначено да разпознава и да се свързва с протеина HER2.
English: What benefits of Kanjinti have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Kanjinti са установени в проучванията?
English: For cancers that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Kanjinti is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Bulgarian: При локално авансирали карциноми (включително възпалителни) или карциноми с размер над 2 cm Kanjinti се използва преди хирургична операция в комбинация с химиотерапия и отново след хирургичната операция самостоятелно;
English: What are the risks associated with Kanjinti?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kanjinti?
English: What is Kanjinti and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Kanjinti и за какво се използва?
English: Side effects reported with Kanjinti are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Kanjinti, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kanjinti have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kanjinti, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Laboratory studies comparing Kanjinti with Herceptin have shown that the active substance in Kanjinti is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Kanjinti с Herceptin, показват, че активното вещество в Kanjinti е много подобно на това в Herceptin по структура, чистота и биологична активност.
English: Because Kanjinti is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Kanjinti.
Bulgarian: Тъй като Kanjinti е „биоподобно“ лекарство, вече са проведени проучвания с Herceptin за ефективността и безопасността на трастузумаб и не е необходимо те да бъдат повтаряни за Kanjinti.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit of Kanjinti outweighs the identified risk and it can be authorised.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Herceptin, ползите при Kanjinti превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
English: Kanjinti contains the active substance trastuzumab.
Bulgarian: Kanjinti съдържа активното вещество трастузумаб (trastuzumab).
English: Studies have also shown that giving Kanjinti produces similar levels of the active substance in the body to giving Herceptin.
Bulgarian: Проучванията показват също, че прилагането на Kanjinti води до сходни нива на активното вещество в организма като Herceptin.
English: Kanjinti is a ‘biosimilar medicine'.
Bulgarian: Kanjinti e „биоподобно“ лекарство.
English: • metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or fluorouracil (other cancer medicines).
Bulgarian: метастазирал рак на стомаха, в комбинация с цисплатин и капецитабин или с цисплатин и флуороурацил (други противоракови лекарства).
English: How is Kanjinti used?
Bulgarian: Как се използва Kanjinti?
English: How does Kanjinti work?
Bulgarian: Как действа Kanjinti?
English: However, some may be serious and need medical attention.
Bulgarian: Някои от тях, обаче, могат да бъдат сериозни и да изискват медицински грижи.
English: These precautions are also applicable to children.
Bulgarian: Тези предпазни мерки важат също и за децата.
English: • Problems with balance or coordination
Bulgarian: Проблеми с равновесието или координацията
English: Developed proven or probable
Bulgarian: Развили доказани или вероятни
English: From a microbiological point of view, once reconstituted, the product must be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка веднъж приготвен, продуктът трябва да бъде използван веднага.
English: These results are relevant to other populations and routes of administration.
Bulgarian: Тези резултати са релевантни и към други популации и пътища на въвеждане.
English: Compatibility with other concentrations is unknown.
Bulgarian: Съвместимостта с други негови концентрации е неизвестна.
English: The asterisk (*) indicates a two-way interaction.
Bulgarian: Звездата (*) показва двустранно взаимодействие.
English: (Please refer to the end of this leaflet for further information).
Bulgarian: (Вижте в края на тази листовка за допълнителна информация)
English: Not studied clinically.
Bulgarian: Не е проучено клинично.
English: Your doctor may stop the infusion if this occurs.
Bulgarian: Вашият лекар може да спре инфузията, ако това се случи.
English: The mechanism of action is unknown, although the site of action is most likely to be within the retina.
Bulgarian: Механизмът на действие е неизвестен, въпреки че мястото на действието е най-вероятно в ретината.
English: >R (Resistant)
Bulgarian: >R (Резистентен)
English: Frequency not known (cannot be estimated from available data)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
English: Other significant side effects whose frequency is not known, but should be reported to your doctor immediately:
Bulgarian: Други значителни нежелани реакции, чиято честота е неизвестна, но трябва да се съобщават на Вашия лекар незабавно:
English: Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8 и 5.1, но не може да бъде направена препоръка за дозиране.
English: Please refer to the treatment tables above.
Bulgarian: Моля, направете справка с таблиците за лечение, представени по-горе.
English: For example, 15-20 % of Asian populations may be expected to be poor metabolisers.
Bulgarian: Например, очакванията са, че 15-20% от азиатското население са лоши метаболизатори.
English: A single adverse reaction of photophobia of 10 minutes duration was reported.
Bulgarian: Съобщава се за единична реакция на фотофобия с продължителност 10 минути.
English: The clinical efficacy data were supported by limited susceptibility data.
Bulgarian: Данните за клинична ефикасност са подкрепени от ограничени данни за чувствителност.
English: The Investigator's assessment of successful outcome at each of these time points is shown in the following table.
Bulgarian: Оценката на изследователя за успешен резултат във всеки от тези срокове е показана в следващата таблица.
English: Treatment duration should be as short as possible depending on the patient's clinical and mycological response.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най-кратка в зависимост от клиничния и микологичния отговор на пациента.
English: This should include laboratory evaluation, particularly serum creatinine.
Bulgarian: Това задължително включва лабораторна оценка, по-специално на серумния креатинин.
English: The following instructions apply to both Treatment and Prophylaxis.
Bulgarian: Следните инструкции важат както за лечение, така и за профилактика.
English: It works by killing or stopping the growth of the fungi that cause infections.
Bulgarian: Той действа като унищожава или спира растежа на гъбичките, които причиняват инфекции.
English: Medicinal product [Mechanism of Interaction]
Bulgarian: Лекарствен продукт [механизъм на взаимодействие]
English: In addition, a successful response was seen in 1 of 3 patients with infections caused by more than one organism including Scedosporium spp.
Bulgarian: Освен това, успешен отговор е наблюдаван при 1 от 3 пациенти с инфекции, причинени от повече от един микроорганизъм включително Scedosporium spp.
English: It is used for the treatment of patients (adults and children over the age of 2) with:
Bulgarian: Той се прилага за лечение на пациенти (възрастни и деца на възраст над 2 години) с:
English: Candida Species
Bulgarian: Видове Candida
English: • A disorder in which the body's immune system attacks part of the peripheral nervous system
Bulgarian: Нарушение, при което имунната система на организма атакува части от периферната нервна система
English: However, this reduced response was not correlated with elevated MICs.
Bulgarian: Този понижен отговор обаче не корелира с повишените МИК.
English: Plasma protein binding is estimated to be 58 %.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е 58%.
English: This should be taken into consideration if you are on a strictly controlled sodium diet.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, ако сте на стриктно контролирана натриева диета.
English: • Decreased sensitivity to touch
Bulgarian: Намалена чувствителност към допир
English: Patients with a weakened immune system or those with difficult infections may require long term treatment to prevent the infection from returning.
Bulgarian: Пациенти с отслабена имунна система или тези с трудно лечими инфекции могат да се нуждаят от продължително лечение за предотвратяване на възвръщането на инфекцията.
English: However, as there were only 9 cases available for EUCAST analysis, there is currently insufficient evidence to set clinical breakpoints for C. krusei.
Bulgarian: Тъй като обаче е имало само 9 случая за EUCAST анализ, към момента няма достатъчно данни за установяване на клинични гранични стойности за C. krusei.
English: In clinical trials there were 3 cases of accidental overdose.
Bulgarian: В клинични проучвания е имало 3 случая на случайно предозиране.
English: Osmolality: 500± 50 mOsm/kg
Bulgarian: 500± 50 mOsm/kg
English: Therefore, every attempt should be made to identify Candida to species level.
Bulgarian: По тази причина трябва да се направи всичко възможно да се идентифицират видовете Candida.
English: Prophylaxis should be initiated on the day of transplant and may be administered for up to 100 days.
Bulgarian: Профилактиката трябва да започне в деня на трансплантацията и може да се прилага до 100 дни.
English: • You have had an allergic reaction to other azoles.
Bulgarian: сте имали алергична реакция към други азоли.
English: Frequency categories are expressed as: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Категориите по честота са представена както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки ( ≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Body Weight (kg)
Bulgarian: Телесно тегло (kg)
English: Clinical Experience Successful outcome in this section is defined as complete or partial response.
Bulgarian: Успешният резултат в тази част се дефинира като пълен или частичен терапевтичен отговор.
English: Serious refractory Candida infections
Bulgarian: Сериозни рефрактерни Candida инфекции
English: Difference in proportions and the 95% confidence interval (CI)
Bulgarian: Разлика в съотношенията и 95% доверителен интервал (CI)
English: The frequency of phototoxicity reactions is higher in the paediatric population.
Bulgarian: Честотата на фототоксичните реакции е по-висока в педиатричната популация.
English: In this analysis a successful response was seen in 41 % of patients in both treatment arms.
Bulgarian: В този анализ успешен терапевтичен отговор е отчетен при 41% от пациентите и в двете терапевтични рамена.
English: This enzyme exhibits genetic polymorphism.
Bulgarian: Този ензим проявява генетичен полиморфизъм.
English: • Allergic reaction or exaggerated immune response
Bulgarian: Алергична реакция или прекомерен имунен отговор
English: This impurity should be considered a substance with carcinogenic potential in humans.
Bulgarian: Този примес трябва да бъде считан за вещество с карциногенен потенциал при човека.
English: Dosage adjustment (Adults)
Bulgarian: Адаптиране на дозата (възрастни)
English: It may cause transient and reversible changes to vision, including blurring, altered/enhanced visual perception and/or photophobia.
Bulgarian: Той може да причини преходни и обратими промени в зрението, включително замъглено виждане, променени/ засилени зрителни възприятия и/или фотофобия.
English: Oral Contraceptives*
Bulgarian: Перорални контрацептиви*
English: Patients with renal failure were excluded from this study.
Bulgarian: Пациенти с бъбречна недостатъчност са били изключени от това проучване.
English: Elevated liver enzymes were also observed more frequently in children.
Bulgarian: Повишенията на чернодробните ензими също се наблюдават по-често при деца.
English: The recommended dose for adults (including elderly patients) is as follows:
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни (включително пациенти в старческа възраст) е следната:
English: While affected, do not drive or operate any tools or machines.
Bulgarian: Ако имате такива прояви, не шофирайте или не работете с инструменти или машини.
English: Of these 7 patients, 3 had eye, 1 had sinus, and 3 had disseminated infection.
Bulgarian: От тези 7 пациенти трима са имали очна инфекция, един - инфекция на синусите, а трима са имали дисеминирана инфекция.
English: This metabolite has minimal antifungal activity and does not contribute to the overall efficacy of voriconazole.
Bulgarian: Този метаболит има минимална антимикотича активност и не допринася за общата ефикасност на вориконазол.
English: Sunburn or severe skin reaction following exposure to light or sun was experienced more frequently in children.
Bulgarian: Слънчево изгаряне или тежки кожни реакции след излагане на светлина или слънце са проявявани почесто при деца.
English: The safety profile and plasma concentrations observed in male and female patients were similar.
Bulgarian: Профилът на безопасност и плазмените концентрации, наблюдавани при пациенти от мъжки и женски пол, са били сходни.
English: - Reminds patients when and how to report relevant signs and symptoms of phototoxicity and skin cancer.
Bulgarian: - Напомня на пациентите кога и как да съобщават съответните признаци и симптоми на фототоксичност и рак на кожата.
English: Transient hepatic reactions, including hepatitis and jaundice, have occurred among patients with no other identifiable risk factors.
Bulgarian: Транзиторни чернодробни реакции, включително хепатит и жълтеница, са настъпили сред пациенти без други идентифицирани рискови фактори.
English: Maximum increase in prothrombin time was approximately 2-fold
Bulgarian: Максималното повишаване на протромбиновото време е било приблизително двукратно.
English: AUCτ, AUCt and AUC0-∞ represent area under the curve over a dosing interval, from time zero to the time with detectable measurement and from time zero to infinity, respectively.
Bulgarian: AUCτ, AUCt и AUC0-∞ представляват площта под кривата в един дозов интервал от нулевото време до времето с установимо измерване и съответно от нулевото време до безкрайност.
English: The interactions in the table are presented in the following order: contraindications, those requiring dose adjustment and careful clinical and/or biological monitoring, and finally those that have no significant pharmacokinetic interaction but may be of clinical interest in this therapeutic field.
Bulgarian: Взаимодействията в таблицата са представени в следния ред: противопоказания, тези, които изискват корекция на дозата и внимателно клинично и/или биологично проследяване и накрая тези, които нямат значимо фармакокинетично взаимодействие, но могат да бъдат от клиничен интерес в терапевтичната област.
English: pH of the reconstituted solution is 4.0 to 7.0.
Bulgarian: pH на приготвения разтвор е от 4,0 до 7,0.
English: Currently there are insufficient data to allow dosing recommendations in this situation (see section 4.5).
Bulgarian: Понастоящем няма достатъчно данни, за да се направят препоръки относно дозирането в тази ситуация (вж. точка 4.5).
English: From all patients 58% were subject to myeloablative conditions regimens.
Bulgarian: От всичките пациенти, 58% са подложени на схеми за миелоаблативна подготовка.