FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Плазмените концентрации на анастрозол, наблюдавани по време на дългосрочни проучвания за ефикасност при пациенти с бъбречно увреждане са в диапазона от плазмени концентрации на анастрозол, наблюдавани при пациенти без бъбречно увреждане.
Lithuanian: Ilgalaikių veiksmingumo tyrimų metu nustatytos anastrozolo koncentracijos sutrikusią inkstų funkciją turinčių pacientų plazmoje buvo normalią inkstų funkciją turintiems pacientams nustatytose ribose.
Bulgarian: Вагинална сухота.
Lithuanian: • Makšties sausumas.
Bulgarian: - Ако сте алергични (свръхчувствителни) към анастрозол или към някоя от останалите съставки на Аримидекс (вж. точка 6: Допълнителна информация).
Lithuanian: Arimidex vartoti negalima - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) anastrozolui arba bet kuriai pagalbinei Arimidex medžiagai (žr.
Bulgarian: Експозицията на анастрозол не се повишава при пациенти с тежко бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация, GRF<30ml/min, вж. точка 5.2); при пациенти с тежко бъбречно увреждане прилагането на анастрозол трябва да се извършва с повишено внимание
Lithuanian: Sunkiai sutrikus inkstų funkcijai (glomerulų filtracijos greitis < 30 ml/min.), anastrozolo ekspozicija nepadidėja (žr.
Bulgarian: Хиперхолестеролемия
Lithuanian: Dažni anoreksija hipercholesterolemija
Bulgarian: Бременни и кърмачки.
Lithuanian: • nėščiosioms ir žindyvėms;
Bulgarian: Аримидекс действа, като намалява концентрацията на хормона, наречен естроген, произвеждан от Вашия организъм.
Lithuanian: Arimidex mažina hormono, vadinamo estrogenu, gamybą organizme, kadangi blokuoja ją skatinančią natūralią medžiagą (fermentą), vadinamą aromataze.
Bulgarian: Диария.
Lithuanian: • Dilgėlinė.
Bulgarian: (N=2 598)
Lithuanian: Tamoksifenas (N=2 598)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (засягат 1 до 10 души на 10 000)
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 žmonių iš 10 000)
Bulgarian: Рядък вид възпаление на кожата, което може да включва червени петна или мехури.
Lithuanian: • Odos uždegimas (gali susidaryti raudonų dėmių ar pūslių).
Bulgarian: Неприложимо.
Lithuanian: nesumažėjo.
Bulgarian: (N=3 116)
Lithuanian: Tamoksifenas (N=3 116)
Bulgarian: Отдалечена свободна от заболяване преживяемост се дефинира като времето до първи далечен рецидив или смърт (по каквато и да е причина).
Lithuanian: Be tolimųjų metastazių išgyvento laikotarpio pabaiga laikytas pirmasis tolimųjų metastazių atsinaujinimas arba mirtis dėl bet kurios priežasties.
Bulgarian: Arimidex и свързани с него имена (вж.
Lithuanian: Arimidex pavadinimas ir susiję pavadinimai (žr.
Bulgarian: Адювантно лечение на ранен инвазивен рак на гърдата, при пациентки, положителни за хормонални рецептори, на адювантно лечение с тамоксифен
Lithuanian: Ankstyvo invazinio krūties vėžio, turinčio hormonų receptorių, adjuvantinis gydymas
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Lithuanian: Pacientėms, sergančioms lengva kepenų liga, dozės keisti nerekomenduojama.
Bulgarian: Проучване 0006 е рандомизирано, двойно-сляпо, многоцентрово проучване при 82 момчета в пубертет (на възраст от 11 до 18 години включително) с гинекомастия с давност над 12 месеца, лекувани с Arimidex 1 mg/дневно или плацебо в продължение на не повече от 6 месеца.
Lithuanian: Tyrimas 0006 buvo atsitiktinės atrankos, dvigubai maskuotas, atliktas daugelyje centrų. Jo metu 82 brendimo amžiaus (11-18 metų įskaitytinai) berniukai, ilgiau kaip 12 mėn.
Bulgarian: Няма данни от приложение на Arimidex по време на кърмене.
Lithuanian: Arimidex vartojimo žindymo laikotarpiu duomenų nėra.
Bulgarian: Мутагенен потенциал
Lithuanian: Mutageniškumas
Bulgarian: НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА
Lithuanian: Išskyros iš makšties
Bulgarian: Пероралното приложение на анастрозол на женски плъхове води до висока честота на развитие на безплодие при доза 1 mg/kg/дневно и повишена предимплантационна загуба на плода при доза 0,02 mg/kg/дневно.
Lithuanian: Anastrozolo 1 mg/kg paros dozė per burną dažnai sukeldavo žiurkių patelių nevaisingumą, o 0,02 mg/kg paros dozė padažnino embrionų žuvimą iki implantacijos.
Bulgarian: Как да приемате Аримидекс
Lithuanian: KAIP LAIKYTI ARIMIDEX
Bulgarian: (N=1 282)
Lithuanian: Tamoksifenas (N=1 282)
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Хронична токсичност
Lithuanian: Lėtinis toksiškumas
Bulgarian: Лечението трябва да се основава на оценка полза-риск за отделния пациент.
Lithuanian: 4.2 skyrių), remiantis individualiu naudos ir rizikos santykio vertinimu.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на всеки 10 души)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
Bulgarian: Главният 12-месечен анализ показва, че пациентките, които изходно са били с умерен и висок риск за патологични фрактури, не показват понижаване на костната плътност (определена като костна плътност на поясните прешлени чрез DEXA сканиране) при лечение с Arimidex 1 mg/дневно в комбинация с ризедронат 35 mg еднократно седмично.
Lithuanian: tyrimo atlikta pagrindinė analizė parodė, kad pacientėms, kurioms iki tyrimo kaulų lūžių rizika buvo vidutinė arba didelė, vartojant Arimidex ir 35 mg risedronato 1 kartą per savaitę kaulinės masės tankis, vertintas pagal juosmens slankstelių kaulų mineralų tankį skanuojant DEXA metodu,
Bulgarian: Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 души на 100)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 žmonių iš 100)
Bulgarian: След 6-месечно лечение не се наблюдава значима разлика между групите на Arimidex 1 mg и плацебо по отношение на броя пациенти с намаляване с 50% или повече на общия обем на гърдите.
Lithuanian: buvo sumažėjęs 50% ar daugiau, skaičiaus skirtumo 1 mg Arimidex ir placebo grupėse nenustatyta.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir augalinius, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Аримидекс
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Arimidex
Bulgarian: Кожни обриви.
Lithuanian: • Pykinimas.
Bulgarian: Двугодишно проучване за онкогенен потенциал при плъхове показа повишаване на честотата на развитие на чернодробни неоплазми и на стромални полипи на матката при женски плъхове, и на аденоми на щитовидната жлеза при мъжки плъхове - само при високата доза (25 mg/kg/дневно).
Lithuanian: 2 metus tyrus anastrozolo onkogeninį poveikį žiurkėms, kepenų navikai ir gimdos stromos polipai patelėms bei skydliaukės adenomos patinams padažnėjo tik nuo didelių dozių (25 mg/kg per parą), sukeliančių 100 kartų didesnę ekspoziciją negu būna moteriai vartojant šio vaistinio preparato terapinėmis dozėmis.
Bulgarian: - Ако сте бременна или кърмите (вж. точката, озаглавена „Бременност и кърмене").
Lithuanian: skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis").
Bulgarian: Във всички други държави-членки на ЕС продуктът е одобрен чрез национални процедури.
Lithuanian: Visose kitose ES šalyse šis preparatas įregistruotas pagal nacionalines procedūras.
Bulgarian: Във всички случаи резултатите са в рамките на одобрените спецификации.
Lithuanian: Visais atvejais rezultatai atitiko patvirtintas specifikacijas.
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Bulgarian: Заявителят ще трябва да осигури спазване на съответната монография на Европейската фармакопея за анастрозол, която в момента е в процес на преразглеждане.
Lithuanian: Pareiškėjas turės užtikrinti atitiktį atitinkamai Europos farmakopėjos anastrozolio monografijai, kuri šiuo metu persvarstoma.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Arimidex
Lithuanian: Bendra Arimidex mokslinio įvertinimo santrauka
Bulgarian: Останалите 10 страни понастоящем нямат текст за този ефект.
Lithuanian: Likusiose 10 šalių tokios formuluotės šiuo metu nėra.
Bulgarian: Arimidex първоначално е одобрен през 1995 г. в Обединеното кралство и чрез процедура по взаимно признаване в Австрия, Германия, Италия, Португалия и Испания.
Lithuanian: Jungtinėje Karalystėje ir pagal savitarpio pripažinimo procedūrą - Austrijoje, Vokietijoje, Italijoje, Portugalijoje ir Ispanijoje.
Bulgarian: Аспекти във връзка с качеството
Lithuanian: Kokybės aspektai
Bulgarian: Влияние върху минералната костна плътност
Lithuanian: Poveikis kaulų mineralų tankiui
Bulgarian: Впоследствие естрон се превръща в естрадиол.
Lithuanian: Vėliau estronas virsta estradioliu.
Bulgarian: Комитетът смята, че повечето от предложените противопоказания не са подходящи, като има предвид, че отразяват липсата на съответни данни, а не абсолютни противопоказания.
Lithuanian: Komitetas manė, kad dauguma pasiūlytų kontraindikacijų buvo netinkamos, nes buvo pateiktos dėl duomenų trūkumo ir nebuvo absoliučios kontraindikacijos.
Bulgarian: Спецификации
Lithuanian: Specifikacijos
Bulgarian: При лечение на предозиране трябва да се има предвид възможността да са приети множество агенти.
Lithuanian: Perdozavimo atveju būtina atsižvelgti į tai, kad galėjo būti pavartoti keli vaistai.
Bulgarian: Arimidex няма или има незначителен ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Arimidex neturi arba turi nežymų poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Bulgarian: • бременни или кърмещи жени.
Lithuanian: • nėščiosioms ir žindyvėms;
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба представя предложение за точка 4.3, което е основано на понастоящем съществуващите противопоказания в различните страни.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė pasiūlymą dėl 4.3 skyriaus, parengtą remiantis šiuo metu įvairiose šalyse pateikiamomis kontraindikacijomis.
Bulgarian: Лечението трябва да се базира на оценка на съотношението полза/риск за отделния пациент.
Lithuanian: Gydymas skiriamas įvertinus naudą ir riziką konkrečiam pacientui.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране и лечението трябва да бъде симптоматично.
Lithuanian: Specialaus priešnuodžio nėra, todėl perdozavus reikia gydyti simptomiškai.
Bulgarian: Също е добавено подзаглавие, свързано с фертилитета.
Lithuanian: Taip pat įtraukta dalis apie vaisingumą.
Bulgarian: СНМР изисква този текст да бъде изтрит, тъй като си противоречи с включването на хиперхолестеролемия в точка 4.8 като често нежелано събитие.
Lithuanian: CHMP paprašė šį teiginį išbraukti, nes jis prieštarauja hipercholesterolemijos kaip dažno nepageidaujamo reiškinio įtraukimui į 4.8 skyrių.
Bulgarian: Не са налични дългосрочни данни за безопасност при деца и подрастващи.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo duomenų apie šio vaisto poveikį vaikams ir paaugliams nėra.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза.
Lithuanian: Šio preparato sudėtyje yra laktozės.
Bulgarian: Активното вещество е стабилно в условията, означени в досието.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga dokumentų rinkinyje nustatytomis sąlygomis yra stabili.
Bulgarian: Повечето от държавите-членки понастоящем имат еднакъв текст или текст с еднакво значение по отношение на това показание.
Lithuanian: Dauguma valstybių narių šiuo metu vartoja tą pačią arba tą pačią prasmę turinčią šios indikacijos formuluotę.
Bulgarian: Показано е общо подкрепящо лечение, включително често наблюдение на жизнените показатели и поставяне на пациента под наблюдение.
Lithuanian: Indikuotinos bendrosios palaikomosios priemonės - dažnas gyvybės požymių tikrinimas ir atidi pacientės stebėsena.
Bulgarian: Представени са данни за устойчивост от партиди на производствено ниво на активното вещество и лекарствения продукт, който вече е одобрен в някои държави-членки.
Lithuanian: Pateikti stabilumo duomenys, gauti iš veikliosios medžiagos ir vaistinio preparato, kuris kai kuriose valstybėse narėse jau buvo patvirtintas, gamybinių serijų.
Bulgarian: В основното клинично изпитване, ефикасността не е демонстрирана, а безопасността не е установена (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Atlikus pagrindinį klinikinį tyrimą vaisto vartojimo veiksmingumas nebuvo įrodytas, o saugumas nenustatytas (žr.
Bulgarian: Точка 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Bulgarian: Текст за понижение на честотата на контралатерален рак на гърдата не би увеличил пациентската популация и поради това трябва да бъде включен само в точка 5.1 на кратката характеристика на продукта.
Lithuanian: Paminėjus kontralateralinio krūties vėžio sergamumo sumažėjimą pacientų populiacija nepadidėtų, todėl šį punktą reikėtų įtraukti tik į preparato charakteristikos santraukos 5.1 skyrių.
Bulgarian: Комитетът смята, че наличните резултати от клинични проучвания и сегашното научно познание позволяват по-детайлно и информативно изразяване на възможните взаимодействия, медиирани от цитохром Р450.
Lithuanian: Komitetas manė, kad, pasinaudojus turimais tyrimų rezultatais ir dabartinėmis mokslo žiniomis, galima išsamiau ir informatyviau suformuluoti informaciją apie galimą sąveiką su citochromu P450.
Bulgarian: Включването на термина „инвазивен" е подкрепено от проучване Arimidex, Tamoxifen, приложени самостоятелно или в комбинация (ATAC), при което 9366 пациенти са оценени в 381 центъра в целия свят (3125 рандомизирани на анастрозол 1 mg като самостоятелно лечение, 3116 рандомизирани на тамоксифен 20 mg като самостоятелно лечение и 3125 рандомизирани на анастрозол и тамоксифен).
Lithuanian: Sąvoka „invazinis" įtraukta remiantis duomenimis, gautais iš tyrimo „Arimidex, Tamoxifen - atskirai arba su kitu vaistu" (ATAK), kuriame vertintas poveikis 9 366 pacientėms iš 381 centro visame pasaulyje (3 125 pacientės atsitiktine tvarka atrinktos vartoti tik 1 mg anastrozolio, 3 116 - tik 20 mg tamoksifeno ir 3 125 - anastrozolį kartu su tamoksifenu).
Bulgarian: Описанието на лекарствения продукт е в съответствие с приложимите насоки и стандарти.
Lithuanian: Vaistinio preparato specifikacija atitinka visas susijusias gaires ir standartus.
Bulgarian: Р 1A2, 2C8/9 и 3A4 in vitro.
Lithuanian: Anastrozolis slopina citochromus P450 (CYP) 1A2, 2C8/9 ir 3A4 in vitro.
Bulgarian: Таблетките Arimidex са много стабилни в условията, препоръчани в информацията за продукта, напр. „да се съхранява под 30°C".
Lithuanian: Arimidex tabletės labai stabilios preparato informaciniuose dokumentuose rekomenduojamomis sąlygomis, t. y. „laikant 30°C temperatūroje".
Bulgarian: Като нежелани събития в точка 4.8 са добавени понижението на костната плътност и пурпура на Henoch-Schönlein.
Lithuanian: Kaip nepageidaujami reiškiniai į 4.8 skyrių įtraukti kaulų tankio sumažėjimas ir Henocho-Šionleino purpura.
Bulgarian: точка 4,4 и 5.1).
Lithuanian: ir 4.4 ir 5.1 skyrius).
Bulgarian: пациенти с известна свръхчувствителност към анастрозол или някое от помощните вещества, както е указано в точка 6.1.
Lithuanian: • jei padidėjęs jautrumas anastrozoliui arba kuriai nors pagalbinei medžiagai, nurodytai 6.1 skyriuje.
Bulgarian: Окончателният текст, приет за тази точка, е следният:
Lithuanian: Galutinė patvirtinta šio skyriaus teksto formuluotė yra tokia:
Bulgarian: В повечето държави кратката характеристика на продукта съдържа само противопоказание за употребата на анастрозол по време на бременност и кърмене без допълнителна информация.
Lithuanian: Daugelyje šalių preparato charakteristikų santraukose buvo tik anastrozolio vartojimo nėštumo ir laktacijos laikotarpiu kontraindikacija be papildomos informacijos.
Bulgarian: Означения върху опаковката и листовката
Lithuanian: Ženklinimas ir pakuotės lapelis
Bulgarian: Един от основните критерии за включване в това проучване е хистологично доказан, операбилен инвазивен рак на гърдата.
Lithuanian: Vienas iš kriterijų, pagal kurį pacientės buvo atrinktos tyrimui, buvo histologiškai patvirtintas tinkamas operuoti invazinis krūties vėžys.
Bulgarian: Arimidex (анастрозол/anastrozole) е високо селективен нестероиден ароматазен инхибитор.
Lithuanian: Arimidex (anastrozolis) yra labai selektyvus nesteroidinis aromatazės inhibitorius.
Bulgarian: В точка 4.8 притежателят на разрешението за употреба предлага да уеднакви термините по системо-органен клас с MedDRA речника, включително групирането по честота, като хармонизира няколко честоти на нежелани реакции, които се различават в държавите-членки и да актуализира честотата на събития като синдром на Stevens-Johnson и ангиоедем от „неизвестна" на „много рядка", въз основа на данните от петгодишния анализ на проучване АТАС.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė 4.8 skyriuje suderinti organų sistemos klasių terminus su MedDRA žodyno terminais, įskaitant dažnio grupes, suderinti kelis nepageidaujamų reakcijų dažnius, kurie įvairiose valstybėse narėse buvo nurodomi skirtingai, ir, remiantis ATAK tyrimo penkis metus vykdytos analizės duomenimis, atnaujinti informaciją apie tokių reiškinių, kaip Stivenso-Džonsono sindromas arba angioedema, dažnį vietoj „nežinoma" nurodant „labai retai".
Bulgarian: Описанието на активното вещество е в съответствие с приложимите насоки и стандарти.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos specifikacija atitinka visas susijusias gaires ir standartus.
Bulgarian: кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешенията за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета.
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir Komitete vykusia moksline diskusija;
Bulgarian: - Дозировка и начин на приложение
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo metodas
Bulgarian: В допълнение, Комитетът счита, че противопоказанието би било по-подходящо за кърмещи жени, отколкото за жени, при които има лактация.
Lithuanian: Be to, Komitetas manė, kad labiau tiktų įtraukti vartojimo kontraindikaciją žindyvėms, o ne moterims laktacijos laikotarpiu.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че притежателят на разрешението за употреба не предлага включването на този текст в хармонизираното показание и се съгласява с това.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad rinkodaros teisės turėtojas nepasiūlė šio punkto įtraukti į suderintą indikaciją, ir pritarė tokiam sprendimui.
Bulgarian: Окончателният текст, приет за употреба при бъбречно и чернодробно увреждане, е както следва:
Lithuanian: Galutinė patvirtinta formuluotė, susijusi su preparato vartojimu sergant kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumu, yra tokia:
Bulgarian: СНМР взима предвид предложението на ПРУ за точка 4.4 и се съгласява с по-голямата част от съдържанието.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą dėl 4.4 skyriaus ir sutiko su didžiąja turinio dalimi.
Bulgarian: СНМР взима също предвид, че в началото на точката трябва да бъде включено обобщение на профила на безопасност в съответствие с насоките за кратката характеристика на продукта.
Lithuanian: CHMP taip pat manė, kad skyriaus pradžioje, vadovaujantis Preparato charakteristikų santraukos gairėmis, reikėtų pateikti saugumo duomenų santrauką.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, лактазен дефицит на Lapp или глюкозно-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Lithuanian: Pacientėms, turinčioms retų paveldimų galaktozės netoleravimo, Lapp laktazės stygiaus ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos problemų, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Информацията за тежко бъбречно увреждане и умерено до тежко чернодробно увреждане също е преместена в точка 4.4, тъй като въз основа на най-новите проучвания не се очаква значително повишение на експозицията при пациенти с бъбречно увреждане, и е наблюдавано само средно повишение на експозицията при пациенти с чернодробно увреждане.
Lithuanian: Informacija apie sunkų inkstų funkcijos nepakankamumą ir vidutinio laipsnio arba sunkų kepenų funkcijos nepakankamumą taip pat perkelta į 4.4 skyrių, nes, remiantis naujausiais tyrimais, stipresnio poveikio pacientėms, sergančioms inkstų funkcijos nepakankamumu, nesitikima, o pacientėms, sergančioms kepenų funkcijos nepakankamumu, pastebėtas tik nežymiai stipresnis poveikis.
Bulgarian: Тъй като циметидин е известен като слаб, неспецифичен инхибитор на цитохром Р450, е прието за по-значимо да се включи препратка към съществуващите данни за варфарин.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad cimetidinas šiuo metu žinomas kaip silpnas bendrasis citochromo P450 inhibitorius, nuspręsta, kad svarbiau įtraukti su varfarinu susijusius duomenis.
Bulgarian: Приети са хармонизирани версии на означенията върху опаковката и листовката.
Lithuanian: Patvirtintos suderintos ženklinimo ir pakuotės lapelio versijos.
Bulgarian: Може да се предизвика повръщане, ако пациентът е в съзнание.
Lithuanian: Jei pacientė turi sąmonę, galima sukelti vėmimą.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предлага също да бъде включено обобщение на проучванията при деца за гинекомастия и синдром на McCune-Albright, което вече е одобрено в някои страни.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pasiūlė įtraukti pediatrinių ginekomastijos ir Mak Kuno-Olbraito sindromo tyrimų duomenų santrauką, kuri keliose šalyse jau buvo patvirtinta.
Bulgarian: Проведени са клинични изпитвания с различни дози Arimidex, до 60 mg в единична доза, приложена на здрави мъже доброволци и до 10 mg дневно, приложени на жени след менопаузата с авансирал рак на гърдата; тези дозировки се понасят добре.
Lithuanian: Atlikti įvairių Arimidex dozių klinikiniai tyrimai: sveikiems savanoriams vyrams skirtos vienkartinės dozės iki 60 mg, progresavusiu krūties vėžiu sergančioms moterims po menopauzės - paros dozės iki 10 mg.
Bulgarian: В малко страни показанието включва текст за понижение на честотата на контралатерален рак на гърдата, базирано на вторична крайна точка в гореспоменатото проучване АТАС.
Lithuanian: Keliose šalyse šioje indikacijoje paminėta, kad sumažėja sergamumas kontralateraliniu krūties vėžiu - tai grindžiama pirmiau minėto ATAK tyrimo antrine vertinamąja baigtimi.
Bulgarian: СНМР приема предложението на притежателя на разрешението за употреба само с малки изменения.
Lithuanian: CHMP sutiko su rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymu ir padarė tik kelis nedidelius pakeitimus.
Bulgarian: С оглед хармонизирането на кратките характеристики на продукта за Arimidex, са приети следните терапевтични показания:
Lithuanian: Siekiant suderinti Arimidex preparato charakteristikų santraukas susitarta vartoti šias terapinių indikacijų formuluotes:
Bulgarian: Едно от предложенията, във връзка с проучване SABRE, споменава неутрален ефект на Arimidex върху плазмените липиди при пациенти, едновременно лекувани с ризендронат.
Lithuanian: Viename sakinyje, pasiūlytame remiantis SABRE tyrimu, minimas neutralus Arimidex poveikis plazmos lipidams gydant pacientus, kartu vartojantiems rizendronatą.
Bulgarian: Р ензими.
Lithuanian: Arimidex.
Bulgarian: Клинични проучвания с антипирин и варфарин показват, че анастрозол в доза от 1 mg не потиска значимо метаболизма на антипирин и R- и S-варфарин, което показва, че едновременното приложение на Arimidex с други лекарствени продукти не е вероятно да доведе до клинично значими лекарствени взаимодействия, медиирани от цитохром
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai su antipirinu ir varfarinu parodė, kad 1 mg anastrozolio dozė reikšmingai neslopina antipirino bei Rvarfarino ir S-varfarino metabolizmo, o tai rodo, kad, vartojant Arimidex kartu su kitais vaistiniais preparatais, kliniškai reikšmingos vaistinių preparatų sąveikos, susijusios su CYP fermentais, neturėtų pasireikšti.
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит със случайно предозиране.
Lithuanian: Klinikinė atsitiktinio perdozavimo patirtis yra nedidelė.
Bulgarian: Качествените модули в заявлението за разрешение за употреба на Arimidex таблетки са хармонизирани и обновени от формат „Бележки към заявителите" към формат „Общ технически документ".
Lithuanian: Arimidex tablečių rinkodaros teisės paraiškų kokybės moduliai suderinti ir atnaujinti, informacijos pareiškėjams formatą pakeitus bendrojo techninio dokumento formatu.