FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - As substâncias ativas são lamivudina 150 mg e zidovudina 300 mg. - Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (tipo A), fumarato sódico de estearilo.
Slovenian: - Druge pomožne snovi so: Jedro tablete; mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), natrijev staril fumarat.
Portuguese: → Avise o seu médico se estiver a ser tratado com algum destes medicamentos.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če se zdravite s katerimkoli od teh zdravil.
Portuguese: Um efeito secundário muito raro que pode aparecer em análises ao sangue é: falha na capacidade da medula óssea em produzir novos glóbulos vermelhos ou brancos (anemia aplástica).
Slovenian: • Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov.nezmožnost kostnega mozga za tvorbo novih rdečih ali belih krvnih celic (aplastična anemija).
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Raros: Ginecomastia
Slovenian: Redki: pogosto uriniranje Motnje reprodukcije in dojk Redki: ginekomastija
Portuguese: O grau de absorção da lamivudina e da zidovudina (AUC ) e estimativas do tempo de semivida após administração de Lamivudina/Zidovudina Teva com alimentos, foram similares comparativamente a indivíduos em jejum, embora as velocidades de absorção (Cmax, tmax) fossem inferiores.
Slovenian: Obseg absorpcije (AUC∞) lamivudina in zidovudina in ocene razpolovnih časov po aplikaciji zdravila Lamivudin/zidovudin Teva s hrano so bile podobne kakor pri aplikaciji na tešče,
Portuguese: As células CD4 são um tipo de glóbulos brancos que representam um papel importante na manutenção do funcionamento normal do sistema imunitário, ajudando no combate à infeção.
Slovenian: celice so vrsta belih krvnih celic, ki so pomembne za premagovanje okužb.
Portuguese: As reações adversas mais graves incluem anemia (a qual pode requerer transfusão), neutropenia e leucopenia, as quais ocorrem mais frequentemente com doses elevadas (1200-1500 mg por dia) e em doentes com doença pelo VIH avançada (especialmente quando a reserva da medula óssea é pobre antes do tratamento) e especialmente em doentes com valores de CD4 inferiores a 100/mm³ (ver secção 4.4).
Slovenian: Pogosteje so se pojavile pri dajanju višjih odmerkov (1200-1500 mg/dan) in pri bolnikih v napredovalem obdobju bolezni (zlasti če so imeli že pred začetkom zdravljenja zmanjšano zalogo kostnega mozga), še posebej pa pri bolnikih, pri katerih je bilo število celic CD4 manjše od 100/mm
Portuguese: Não existem advertências e precauções adicionais relevantes para a associação Lamivudina/Zidovudina Teva.
Slovenian: Dodatnih previdnostnih ukrepov in opozoril, ki bi se nanašala na kombinirano zdravilo Lamivudin/zidovudin Teva, ni.
Portuguese: Lamivudina/Zidovudina Teva é utilizado para o tratamento da infeção pelo VIH (Vírus da Imunodeficiência Humana) em adultos e crianças.
Slovenian: Kaj je zdravilo Lamivuudin/zidovudin Teva in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Lamivudin/zidovudin Teva se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV (virus humane imunske pomanjkljivosti) pri odraslih in otrocih.
Portuguese: • fenitoína para o tratamento da epilepsia
Slovenian: • fenitoin, za zdravljenje epilepsije.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO - RECIPIENTE HDPE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - PRETISNI OMOT
Portuguese: Interação
Slovenian: Porazdelitev
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Portuguese: Num estudo de bioequivalência, lamivudina/zidovudina foi comparado com comprimidos de lamivudina 150 mg e de zidovudina 300 mg, administrados conjuntamente.
Slovenian: Zdravilo Lamivudin/zidovudin Teva so v raziskavi bioekvivalentnosti primerjali s 150 mg tabletami lamivudina in 300 mg tabletami zidovudina, ki so jih bolniki jemali skupaj.
Portuguese: Pouco frequentes: Febre, dor generalizada e astenia Raros: Calafrios, dor no peito e síndrome tipo influenza
Slovenian: Redki: mrzlica, bolečine v prsih in sindrom, podoben influenci
Portuguese: Blisters: Blisters de OPA/Alu/PVC
Slovenian: Pretisni omoti: OPA/Alu/PVC aluminijasti pretisni omoti
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: Mal-estar geral
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Portuguese: pentamidina sistémica, dapsona, pirimetamina, cotrimoxazol, anfotericina, flucitosina, ganciclovir, interferão, vincristina, vinblastina e doxorrubicina) também pode aumentar o risco de reações adversas à zidovudina.
Slovenian: Tveganje neželenih učinkov na zidovudin lahko poveča tudi sočasno zdravljenje, zlasti akutno zdravljenje, s potencialno mielosupresivnimi zdravili (npr. sistemskim pentamidinom, dapsonom, pirimetaminom, kotrimoksazolom, amfotericinom, flucitozinom, ganciklovirjem, interferonom, vinkristinom, vinblastinom ali doksorubicinom).
Portuguese: Raros: Insónia, parestesias, sonolência, perda de acuidade mental, convulsões Cardiopatias
Slovenian: Redki: nespečnost, parestezija, dremavost, zmanjšana sposobnost koncentracije, krči
Portuguese: Mantenha-se em contacto regular com o seu médico Lamivudina/Zidovudina Teva ajuda-o a controlar a sua situação.
Slovenian: Zdravilo Lamivudin/zidovudin Teva pomaga obvladovati vašo bolezen.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de lamivudina e 300 mg de zidovudina.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg lamivudina in 300 mg zidovudina.
Portuguese: Probenecida/Zidovudina (500 mg quatro vezes dia/2 mg/kg três vezes dia)
Slovenian: probenecid/zidovudin (500 mg štirikrat na dan/2 mg/kg trikrat na dan)
Portuguese: • pentamidina ou atovaquona para tratar infeções parasíticas como a pneumonia por Pneumocystis jirovecii (frequentemente referida como PCP)
Slovenian: • pentamidin ali atovakon za zdravljenje okužb z zajedalci, kot je pljučnica povzročena s
Portuguese: Macrogol 400
Slovenian: CD4
Portuguese: Muito frequentes: Cefaleias
Slovenian: Pogosto: mialgija
Portuguese: ANTICONVULSIVANTES
Slovenian: ANTIMIKOTIKI
Portuguese: Não tome estes medicamentos com Lamivudina/Zidovudina Teva:
Slovenian: Zdravila, ki se ne smejo uporabljati skupaj z zdravilom Lamivudin/zidovudin Teva:
Portuguese: O tratamento com Lamivudina/Zidovudina Teva causa frequentemente uma perda de gordura nas pernas,
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lamivudin/zidovudin Teva pogosto povzroči izginjanje maščevja na nogah, rokah in obrazu (lipoatrofija).
Portuguese: O que é Lamivudina/Zidovudina Teva e para que é utilizado Antes de tomar Lamivudina/Zidovudina Teva Como tomar Lamivudina/Zidovudina Teva Efeitos secundários possíveis
Slovenian: Kaj je zdravilo Lamivudin/zidovudin Teva in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lamivudin/zidovudin Teva Kako jemati zdravilo Lamivudin/zidovudin Teva
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL
Portuguese: A acidose láctica é um efeito secundário raro mas grave Algumas pessoas a tomar Lamivudina/Zidovudina Teva desenvolvem um problema chamado acidose láctica, em conjunto com um fígado aumentado.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh, ki jemljejo zdravilo Lamivudin/zidovudin Teva, se lahko razvije stanje, ki se imenuje laktacidoza, skupaj s povečanjem jeter.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes: Cefaleias, insónias
Slovenian: Zelo redki: laktacidoza Bolezni živčevja Pogosti: glavobol, nespečnost
Portuguese: Frequentes: Vómitos, dor abdominal e diarreia
Slovenian: Zelo pogosti: navzea Pogosti: bruhanje, bolečine v trebuhu in diareja
Portuguese: No entanto, como poderão ser necessários ajustes da dose de zidovudina, recomenda-se a administração de formulações separadas de lamivudina e zidovudina, em doentes com compromisso hepático grave.
Slovenian: Ker bo verjetno potrebno odmerek zidovudina prilagoditi, je pri bolnikih s hudo jetrno okvaro priporočljivo uporabljati lamivudin in zidovudin kot samostojni zdravili.
Portuguese: Dados limitados de ensaios clínicos não indicam um risco significativamente aumentado de reações adversas à zidovudina com cotrimoxazol (ver acima informação de interação
Slovenian: Maloštevilni podatki kliničnih preskušanj ne kažejo bistveno večjega tveganja neželenih učinkov zidovudina s kotrimoksazolom (glejte informacije o medsebojnem delovanju zgoraj glede lamivudina in kotrimoksazola), aerosoliziranim pentamidinom, pirimetaminom in aciklovirjem pri odmerkih, ki se uporabljajo za profilakso.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 60 comprimidos revestidos por película
Slovenian: 60 filmsko obloženih tablet
Portuguese: Foram notificadas raramente afeções neurológicas de início tardio (hipertonia, convulsões, comportamento anormal).
Slovenian: (hipertonija, konvulzije, nenormalno obnašanje).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Lamivudina/Zidovudina Teva 150 mg/300 mg comprimidos revestidos por película
Slovenian: Lamivudin/zidovudin Teva 150 mg/300 mg filmsko obložene tablete
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet.
Portuguese: Os doentes que não possam engolir os comprimidos podem esmagá-los e adicioná-los a uma pequena quantidade de comida ou bebida, imediatamente antes de tomar a dose.
Slovenian: Bolniki, ki ne morejo pogoltniti cele tablete, jo lahko zdrobijo in jo neposredno pred zaužitjem zmešajo z majhno količino hrane ali pijače.
Portuguese: Os comprimidos devem, de preferência, ser engolidos sem ser esmagados.
Slovenian: Tablete je najbolje pogoltniti cele, ne da bi jih prej zdrobili.
Portuguese: Ambas as substâncias ativas encontram-se disponíveis na UE há vários anos: a lamivudina está autorizada desde 1996 sob a denominação de Epivir e a zidovudina desde meados da década de 1980.
Slovenian: Obe zdravilni učinkovini sta v Evropski uniji (EU) na voljo že vrsto let: lamivudin kot zdravilo Epivir od leta 1996, zidovudin pa je v EU na voljo od sredine osemdesetih let prejšnjega stoletja.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Lamivudina/Zidovudina Teva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lamivudine/Zidovudine Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Lamivudina/Zidovudina Teva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lamivudine/Zidovudine Teva je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Nas crianças com um peso inferior a 14 quilogramas, deverão ser utilizadas soluções orais separadas contendo lamivudina e zidovudina.
Slovenian: Pri otrocih, ki tehtajo manj kot 14 kg, bo treba uporabiti ločeni peroralni raztopini, ki vsebujeta lamivudin in zidovudin.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lamivudina/Zidovudina Teva.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lamivudine/Zidovudine Teva.
Portuguese: O Lamivudina/Zidovudina Teva é um medicamento que contém duas substâncias ativas, lamivudina (150 mg) e zidovudina (300mg).
Slovenian: Lamivudine/Zidovudine Teva je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, lamivudin (150 mg) in zidovudin (300 mg).
Portuguese: O Lamivudina/Zidovudina Teva não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode retardar os danos no sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
Slovenian: Zdravilo Lamivudine/Zidovudine Tevane ne zdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Combivir, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Combivir odtehtajo znana tveganja.
Portuguese: Uma vez que o Lamivudina/Zidovudina Teva é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Slovenian: Ker je zdravilo Lamivudine/Zidovudine Teva generično zdravilo, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Lamivudina/Zidovudina Teva.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Portuguese: Ambas as substâncias ativas do Lamivudina/Zidovudina Teva, a lamivudina e a zidovudina, são inibidores nucleosídios da transcriptase reversa (INTR).
Slovenian: Obe zdravilni učinkovini v zdravilu Lamivudine/Zidovudine Teva, lamivudin in zidovudin, sta zaviralca nukleozidne reverzne transkriptaze (NRTI).
Portuguese: Em 28 de fevereiro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Lamivudine/Zidovudine Teva.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Lamivudine Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. februarja 2011.
Portuguese: As crianças que tomam comprimidos de Lamivudina/Zidovudina Teva devem ser cuidadosamente vigiadas para deteção de efeitos secundários.
Slovenian: Otroke, ki jemljejo zdravilo Lamivudine/Zidovudine Teva, je treba skrbno nadzorovati glede pojava neželenih učinkov.
Portuguese: 12 anos) com um peso entre os 14 e os 30 quilogramas, o número de comprimidos e de metades de comprimidos a tomar depende do seu peso.
Slovenian: Pri otrocih (mlajših od 12 let), ki tehtajo med 14 in 30 kg, je število celih ali polovičnih tablet odvisno od njihove telesne mase.
Portuguese: O tratamento com o Lamivudina/Zidovudina Teva deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lamivudine/Zidovudine Teva lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Lamivudina/Zidovudina Teva?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Lamivudine/Zidovudine Teva?
Portuguese: O Lamivudina/Zidovudina Teva, tomado em associação com, pelo menos, mais um medicamento antivírico, diminui o nível de VIH no sangue, mantendo-o baixo.
Slovenian: Zdravilo Lamivudine/Zidovudine Teva v kombinaciji z vsaj enim zdravilom proti okužbi z virusom HIV zniža njegovo količino v krvi in jo zadržuje na nizki ravni.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Lamivudina/Zidovudina Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Combivir.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Lamivudine/Zidovudine Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Combivir ter da mu je biološko enakovredno.
Portuguese: Outras informações sobre o Lamivudina/Zidovudina Teva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lamivudine/Zidovudine Teva
Portuguese: Uma vez que o Lamivudina/Zidovudina Teva é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Combivir.
Slovenian: Ker je zdravilo Lamivudine/Zidovudine Teva generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Combivir.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Lamivudina/Zidovudina Teva.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Lamivudine/Zidovudine Teva izda dovoljenje za promet.
Portuguese: Lamivudina/zidovudina
Slovenian: Lamivudine/Zidovudine Teva lamivudin/zidovudin
Portuguese: O Lamivudina/Zidovudina Teva é utilizado em associação com pelo menos mais um medicamento antivírico no tratamento de doentes infetados pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
Slovenian: Zdravilo Lamivudine/Zidovudine Teva se uporablja za zdravljenje bolnikov, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), to je virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids), v kombinaciji z vsaj enim drugim zdravilom za zdravljenje te okužbe.
Portuguese: Em doentes com mais de 12 anos e com um peso não inferior a 30 quilogramas, a dose recomendada de Lamivudina/Zidovudina Teva é de um comprimido duas vezes ao dia. Nas crianças (com menos de
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Lamivudine/Zidovudine Teva pri bolnikih, starejših od 12 let, ki tehtajo najmanj 30 kg, je ena tableta dvakrat na dan.
Portuguese: O Lamivudine/Zidovudine Teva é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Combivir.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Combivir.
Portuguese: Por que foi aprovado o Lamivudina/Zidovudina Teva?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lamivudine/Zidovudine Teva odobreno?
Portuguese: Para que é utilizado o Lamivudina/Zidovudina Teva?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Lamivudine/Zidovudine Teva uporablja?
Portuguese: O que é o Lamivudina/Zidovudina Teva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lamivudine/Zidovudine Teva?
Portuguese: Como foi estudado o Lamivudina/Zidovudina Teva?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Lamivudine/Zidovudine Teva raziskano?
Portuguese: Para informações adicionais sobre Ziextenzo consulte o sítio Internet da Agência em: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Ziextenzo je na voljo na spletni strani agencije: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ziextenzo?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ziextenzo?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ziextenzo são continuamente monitorizados.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ziextenzo stalno spremljajo.
Portuguese: Por que foi autorizado Ziextenzo na UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ziextenzo odobreno v EU?
Portuguese: O que é Ziextenzo e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ziextenzo in za kaj se uporablja?
Portuguese: A neutropenia teve uma duração, em média, de 1 dia com ambos os medicamentos.
Slovenian: Pri obeh zdravilih je nevtropenija trajala povprečno en dan.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Ziextenzo (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores nos ossos.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Ziextenzo (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je bolečina v kosteh.
Portuguese: O filgrastim encontra-se disponível noutros medicamentos na UE há alguns anos.
Slovenian: Filgrastim je v Evropski uniji (EU) kot sestavina v drugih zdravilih na voljo že več let.
Portuguese: Outras informações sobre Ziextenzo
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ziextenzo
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados por Ziextenzo durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Ziextenzo so se pokazale v študijah?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Ziextenzo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ziextenzo?
Portuguese: Resumo do Ziextenzo e das razões por que está autorizado na UE
Slovenian: Pregled zdravila Ziextenzo in zakaj je odobreno v EU
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Ziextenzo são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ziextenzo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Portuguese: O medicamento de referência para Ziextenzo é o Neulasta.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Ziextenzo je zdravilo Neulasta.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Ziextenzo, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ziextenzo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Ziextenzo só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro ou de doenças do sangue.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ziextenzo je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem rakavih obolenj ali krvnih bolezni.
Portuguese: A substância ativa de Ziextenzo, o pegfilgrastim, é uma forma de filgrastim, que é muito similar a uma proteína humana denominada fator de estimulação das colónias de granulócitos (G-CSF).
Slovenian: Učinkovina zdravila Ziextenzo, pegfilgrastim, je oblika filgrastima, ki je zelo podoben človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF).
Portuguese: A segurança de Ziextenzo foi avaliada e, como base em todos os estudos realizados, considera-se que os efeitos secundários do medicamento são comparáveis aos do medicamento de referência (Neulasta).
Slovenian: Varnost zdravila Ziextenzo je bila ocenjena in na podlagi vseh izvedenih študij so bili neželeni učinki zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila Neulasta.
Portuguese: Ziextenzo é administrado por via subcutânea numa dose de 6 mg, pelo menos 24 horas após o final de cada ciclo de quimioterapia (tratamento com medicamentos contra o cancro).
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo se daje v obliki enkratnega 6-miligramskega odmerka, ki se injicira pod kožo vsaj 24 ur po koncu vsakega ciklusa kemoterapije (zdravljenja z zdravili proti raku).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Ziextenzo apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente similares às de Neulasta e que se distribui da mesma forma no organismo.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Ziextenzo po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Neulasta in da se po telesu enako prenaša.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Neulasta, o benefício de Ziextenzo é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovenian: Agencija je menila, da koristi zdravila Ziextenzo enako kot pri zdravilu Neulasta odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Ziextenzo terá um comportamento semelhante ao de Neulasta em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Ziextenzo pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Neulasta.
Portuguese: Ziextenzo não se destina a ser utilizado em doentes com leucemia mieloide crónica (um cancro do sangue) ou com síndromes mielodisplásicas (doenças nas quais são produzidos grandes números de células sanguíneas anormais que podem causar leucemia).
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo ni namenjeno uporabi pri bolnikih s krvnim rakom, tj. kronično mieloično levkemijo ali mielodisplastičnimi sindromi (boleznimi, pri katerih nastajajo velike količine nenormalnih krvnih celic, ki se lahko razvijejo v levkemijo).