FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti devono essere informati che le reazioni di ipersensibilità sono possibili il giorno dell'infusione, o vari giorni dopo, e devono essere informati dei potenziali segni e sintomi e della possibilità della loro ricomparsa.
Danish: Patienterne skal informeres om, at overfølsomhedsreaktioner kan forekomme på dagen eller flere dage efter infusionen, og de skal informeres om potentielle tegn og symptomer og om risikoen for tilbagefald.
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione, belimumab può interferire con la risposta all'immunizzazione.
Danish: På grund af virkningsmekanismen kan belimumab påvirke immuniseringsresponset.
Italian: Infezioni: l'incidenza complessiva delle infezioni negli studi per via endovenosa e per via sottocutanea è stata del 63% in entrambi i gruppi che hanno ricevuto Benlysta o placebo.
Danish: Infektioner: Den samlede incidens af infektioner i intravenøse og subkutane studier var 63 % i begge grupper, der fik Benlysta eller placebo.
Italian: Dopo ricostituzione, la soluzione contiene 80 mg di belimumab per ml.
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 80 mg belimumab pr. ml.
Italian: 2) Prima di diluire Benlysta
Danish: 2) Før fortynding af Benlysta
Italian: I medicinali immunomodulatori, incluso il Benlysta, possono aumentare il rischio di patologie maligne.
Danish: Immunmodulerende lægemidler, herunder Benlysta, kan øge risikoen for maligniteter.
Italian: Se un paziente passa dalla somministrazione endovenosa di Benlysta alla somministrazione sottocutanea, la prima iniezione sottocutanea deve essere somministrata 1 o 4 settimane dopo l'ultima dose endovenosa (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Hvis en patient overgår fra intravenøst administreret Benlysta til subkutan administration, skal den første subkutane injektion administreres 1 til 4 uger efter den sidste intravenøse dosis (se pkt.
Italian: Dosi normalizzate per il peso di belimumab portano ad una ridotta esposizione per i soggetti sottopeso (IMC <18,5) e ad una aumentata esposizione per i soggetti obesi (IMC ≥30).
Danish: Vægtnormaliseret dosering af belimumab fører til en nedsat eksponering hos undervægtige forsøgspersoner (BMI < 18,5) og til en øget eksponering hos svært overvægtige forsøgspersoner (BMI ≥ 30).
Italian: • Non agitare.
Danish: • Må ikke rystes.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Benlysta somministrato per via sottocutanea in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel LES (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Benlysta administreret subkutant i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved SLE (se pkt.
Italian: Belimumab è un anticorpo monoclonale IgG1λ specifico per la proteina solubile umana che stimola i linfociti B (BLyS, chiamato anche BAFF e TNFSF13B).
Danish: Belimumab er et humant monoklonalt IgG1λ-antistof, der er specifikt for det opløselige humane Blymfocytstimulatorprotein (BLyS-protein, også kaldet BAFF og TNFSF13B).
Italian: I livelli di BLyS sono elevati nei pazienti affetti da LES e altre malattie autoimmuni.
Danish: Niveauet af BLyS-protein er forhøjet hos patienter med SLE og andre autoimmune sygdomme.
Italian: • Guardare nella finestra di ispezione per controllare che la soluzione di Benlysta sia da incolore ad una colorazione giallo tenue.
Danish: • Kig i inspektionsvinduet for at sikre at farven på Benlysta-opløsningen er farveløs til svagt gullig (Figur
Italian: Proteggi-ago attivato
Danish: Sikkerhedshætte er aktiveret
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Italian: L'esperienza clinica relativa al sovradosaggio di Benlysta è limitata.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med overdosering af Benlysta.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO E EFFICACE DEL MEDICINALE
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire il report con i dati a 1 anno di un ampio studio di sicurezza, randomizzato, doppio-cieco, controllato con placebo, basato su un protocollo concordato con il CHMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal efter 1 år fremsende en studierapport med data fra et stort randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret sikkerhedsstudie baseret på en protokol, der er godkendt af CHMP.
Italian: Medicinali dati prima dell'infusione
Danish: Medicin, der gives før en infusion
Italian: Il medico parlerà con lei se deve interrompere il trattamento con Benlysta mentre sta allattando con latte materno o se deve interrompere l'allattamento.
Danish: Lægen vil drøfte med dig, om du skal stoppe behandlingen med Benlysta, mens du ammer, eller om du skal stoppe med at amme.
Italian: Reazioni di ipersensibilità non acuta, di tipo ritardato
Danish: Forsinkede, ikke-akutte overfølsomhedsreaktioner
Italian: Informi il medico se ha manifestato queste condizioni precedentemente.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tidligere har haft disse lidelser.
Italian: PROPRIETA' FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Italian: Gastroenterite virale, faringite, nasofaringite, infezioni virali del tratto respiratorio superiore
Danish: Viral gastroenteritis, pharyngitis, nasopharyngitis, viral infektion i de øvre luftveje
Italian: Benlysta non è stato studiato nei seguenti gruppi di pazienti adulti e pediatrici, nei quali non è raccomandato:
Danish: Behandling med Benlysta er ikke blevet undersøgt hos voksne og pædiatriske patientgrupper med følgende tilstande og anbefales derfor ikke hos disse:
Italian: • Usi un metodo contraccettivo efficace mentre è in trattamento con Benlysta e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose.
Danish: • Brug sikker prævention, så længe du er i behandling med Benlysta og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis.
Italian: • Non condividere Benlysta penna preriempita con altre persone.
Danish: • Du må ikke dele din Benlysta fyldte pen med andre personer.
Italian: L'incidenza complessiva di ideazione o comportamento suicidari gravi o di autolesionismo senza intento suicidario è stata lo 0,7% (15/2002) nei pazienti che ricevevano Benlysta e lo 0,2% (5/2001) nel gruppo placebo.
Danish: Den samlede forekomst af alvorlige selvmordstanker eller -adfærd eller selvskade uden suicidal hensigt var 0,7 % (15/2002) hos patienter, der fik Benlysta og 0,2 % (5/2001) i placebogruppen.
Italian: • anamnesi positiva per trapianto di organo maggiore o trapianto di cellule staminali ematopoietiche / trapianto di midollo o trapianto renale.
Danish: • tidligere større organtransplantation eller transplantation af hæmatopoietiske stamceller/ knoglemarv eller nyretransplantation.
Italian: I parametri farmacocinetici per la somministrazione endovenosa citati di seguito sono basati sulle stime di parametri di popolazione da 563 pazienti che ricevevano 10 mg/kg di Benlysta nei due studi di Fase III.
Danish: De intravenøse farmakokinetiske parametre, der er anført nedenfor, er baseret på estimater af populationsparametre fra de 563 patienter, der fik en Benlysta-dosis på 10 mg/kg i de to fase III-studier.
Italian: • sibili respiratori, difficoltà nel respirare o respiro corto
Danish: • hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær eller åndenød
Italian: Per l'anticorpo IgA anticardiolipina è stata osservata una riduzione del 37% alla Settimana 52 (p=0,0003), per l'anticorpo IgG anticardiolipina è stata osservata una riduzione del 26% alla Settimana 52 (p=0,0324) e per l'anticorpo IgM anticardiolipina è stata osservata una riduzione del 25% (p=NS, 0,46).
Danish: For anti-cardiolipin IgA-antistoffer sås en reduktion på 37 % ved uge 52 (p=0,0003), for anti-cardiolipin IgG-antistoffer sås en reduktion på 26 % ved uge 52 (p=0,0324) og for anti-cardiolipin IgM-antistoffer sås en reduktion på 25 % (p=NS, 0,46).
Italian: I valori allo stato stazionario della media geometrica di Cmax, Cmin e AUC erano 305 µg/mL, 42 µg/mL e 2569 day•µg/mL, nel gruppo di età 5-11, e 317 µg/mL, 52 µg/mL e 3126 day•µg/mL nel gruppo di età 12-17 anni (n=43).
Danish: AUC værdier var 305 µg/ml, 42 µg/ml, og 2.569 dag•µg/ml i gruppen af 5-11-årige, og 317 µg/ml, 52 µg/ml, and 3.126 dag•µg/ml i gruppen af 12-17-årige (n=43).
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7) della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Italian: I parametri farmacocinetici per la somministrazione sottocutanea citati di seguito sono basati sulle stime di parametri della popolazione da 661 pazienti, inclusi 554 pazienti LES e 107 volontari sani, che ricevevano Benlysta per via sottocutanea.
Danish: De subkutane farmakokinetiske parametre, der er anført nedenfor, er baseret på estimater af populationsparametre fra de 661 patienter bestående af 554 SLE-patienter og 107 raske personer, der fik Benlysta subkutant.
Italian: Il getto dell'acqua per preparazioni iniettabili deve essere diretto verso la parete del flaconcino per minimizzare la formazione di schiuma.
Danish: Strålen af vand til injektionsvæsker skal rettes mod siden af hætteglasset for at minimere skumdannelse.
Italian: Pazienti neri
Danish: Sorte patienter
Italian: I pazienti che avevano nefrite lupica attiva severa, lupus attivo severo del SNC, immunodeficienza primaria, deficit di IgA o infezioni acute o croniche che richiedevano trattamento sono stati esclusi dallo studio.
Danish: Patienter med alvorlig aktiv lupus nephritis, alvorlig aktiv CNS lupus, primær immundefekt, IgAmangel eller akutte eller kroniske infektioner, der kræver behandling blev ekskluderet fra studiet.
Italian: Per infusione endovenosa dopo ricostituzione e diluizione.
Danish: Til intravenøs infusion efter rekonstitution og fortynding.
Italian: C'è stata una percentuale maggiore di pazienti pediatrici che hanno ottenuto una risposta SRI nei pazienti che ricevevano Benlysta rispetto al placebo.
Danish: Der var en højere andel af pædiatriske patienter, der opnåede et SRI respons hos de patienter, der fik Benlysta sammenlignet med placebo.
Italian: • Lasciare la penna a temperatura ambiente per 30 minuti (Figura 2).
Danish: • Lad pennen ligge ved stuetemperatur i 30 minutter (Figur 2).
Italian: • ipogammaglobulinemia (IgG <400 mg/dl) o deficit di IgA (IgA <10 mg/dl)
Danish: • hypogammaglobulinæmi (IgG < 400 mg/dl) eller IgA-mangel (IgA < 10 mg/dl)
Italian: Poiché belimumab è un anticorpo monoclonale, non sono stati condotti studi di genotossicità.
Danish: Da belimumab er et monoklonalt antistof, er genotoksiciteten ikke undersøgt.
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stato un endpoint composito (SLE Responder Index) che ha definito come risposta il soddisfacimento dei seguenti criteri alla Settimana 52 rispetto al basale:
Danish: Det primære effekt-endepunkt var et sammensat endepunkt (SLE Responder Index [SRI]), hvor definitionen på et respons var, at patienten opfyldte hvert af følgende kriterier ved 52 uger sammenlignet med baseline:
Italian: • Se necessario, premere un batuffolo di cotone o una garza sulla sede di iniezione.
Danish: • Om nødvendigt kan du presse en vattot eller gaze på injektionsstedet.
Italian: Istidina monocloridrato Polisorbato 80
Danish: Histidinmonohydrochlorid Polysorbat 80
Italian: Le cellule B e la risposta delle IgG al trattamento a lungo termine con Benlysta per via endovenosa sono state valutate in uno studio non controllato di estensione.
Danish: B-celle- og IgG-responset for længerevarende behandling med intravenøst Benlysta blev vurderet i et ukontrolleret opfølgningsstudie.
Italian: L'operatore sanitario deve fornire un appropriato addestramento nella tecnica sottocutanea ed informare sui segni e sui sintomi delle reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Sundhedspersonalet skal træne og uddanne patienten i subkutan injektionsteknik samt tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Italian: Ruotare delicatamente il flaconcino per 60 secondi.
Danish: Hætteglasset roteres forsigtigt i 60 sekunder.
Italian: Uso endovenoso.
Danish: Intravenøs brug.
Italian: Le persone che assumono medicinali che influenzano il sistema immunitario possono essere a maggiore rischio di infezioni, inclusa un'infezione del cervello rara ma grave chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Danish: Personer, der tager medicin, som påvirker deres immunsystem, kan have højere risiko for infektioner, herunder en sjælden, men alvorlig hjerneinfektion kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Italian: * Tra i pazienti con dose di prednisone al basale >7,5 mg/die
Danish: *Blandt de patienter, der fik en prednisondosis på > 7,5 mg/dag ved baseline.
Italian: Benlysta non è stato studiato nei seguenti gruppi di pazienti, nei quali non è raccomandato:
Danish: Behandling med Benlysta er ikke blevet undersøgt hos patientgrupper med følgende tilstande og anbefales derfor ikke hos disse:
Italian: Non comune da ≥1/1.000 a <1/100 Raro da ≥1/10.000 a <1/1.000
Danish: Almindelig ≥ 1/100 til < 1/10 Ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100 Sjælden
Italian: I pazienti avevano attività di malattia LES, definita come un punteggio SELENA-SLEDAI ≥6 e posititivà allo screening per gli autoanticorpi, come descritto nelle sperimentazioni negli adulti.
Danish: Patienterne havde aktiv SLE sygdom, defineret ved en SELENA-SLEDAI-score ≥ 6 og positive autoantistoffer ved screening som beskrevet i studierne med voksne.
Italian: L'aumento dell'esposizione per i soggetti obesi che ricevevano 10 mg/kg di belimumab non ha portato ad un aumento complessivo delle percentuali di effetti indesiderati o degli effetti indesiderati gravi in confronto con i soggetti obesi che ricevevano placebo.
Danish: Øget eksponering hos svært overvægtige forsøgspersoner, der fik en dosis belimumab på 10 mg/kg, medførte ikke en samlet stigning i hyppigheden af bivirkninger eller alvorlige bivirkninger sammenlignet med svært overvægtige forsøgspersoner, der fik placebo.
Italian: Verifichi con il medico se questo può riguardarla
Danish: Tal med lægen, hvis dette kan gælde for dig.
Italian: Belimumab si è distribuito nei tessuti con un volume complessivo di distribuzione allo stato stazionario di circa 5 litri.
Danish: Belimumab blev fordelt i væv med et steady-state fordelingsvolumen (Vss) på ca. 5 liter.
Italian: Iniettare Benlysta Incominciare l'iniezione
Danish: Injicer Benlysta Påbegynd injektionen
Italian: Qualsiasi soluzione non utilizzata nei flaconcini deve essere eliminata.
Danish: Eventuel ubrugt opløsning i hætteglassene skal kasseres.
Italian: Dopo 7 anni e mezzo di trattamento (incluso lo studio originario di 72 settimane), è stata osservata una riduzione sostanziale e prolungata in vari sottogruppi di cellule B, che ha portato ad una riduzione mediana dell'87% delle cellule B naïve, del 67% delle cellule B di memoria, del 99 % delle cellule B attivate ed una riduzione mediana del 92% delle plasmacellule.
Danish: Efter 7 og et halvt års behandling (inklusive det oprindelige studie på 72 uger) blev et betydeligt og vedvarende fald i forskellige B-celle-subgrupper set, hvilket medførte 87 % median reduktion i naive B-celler, 67 % i memory B-celler, 99 % i aktiverede B-celler og 92 % i plasmaceller efter mere end 7 års behandling.
Italian: Non sono stati eseguiti studi di cancerogenesi e di fertilità (nel maschio o nella femmina).
Danish: Der er ikke udført studier af carcinogent potentiale eller fertilitet (hankøn eller hunkøn).
Italian: È stata riportata la comparsa di sintomi di ipersensibilità acuta nei pazienti varie ore dopo la somministrazione per infusione.
Danish: Det har været indrapporteret, at patienter har udviklet symptomer på akut overfølsomhed flere timer efter infusionen.
Italian: Il rischio di reazioni di ipersensibilità è maggiore con le prime due infusioni; tuttavia si deve considerare tale rischio per ogni somministrazione per infusione.
Danish: Risikoen for overfølsomhedsreaktioner er størst ved de to første infusioner, men der skal tages hensyn til risikoen ved hver infusion.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità di questo medicinale, lei e l'operatore sanitario dovete registrare il numero di lotto di Benlysta.
Danish: For at forbedre sporbarheden af dette lægemiddel skal du og din læge notere Benlystas batchnummer.
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Benlysta e per almeno 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med Benlysta og i mindst 4 måneder efter den sidste behandling.
Italian: La penna preriempita o la siringa preriempita devono essere usate solo per iniezione sottocutanea.
Danish: Den fyldte pen eller fyldte injektionssprøjte må kun bruges til subkutan injektion.
Italian: Questo studio è stato condotto principalmente in USA, Sud America, Europa ed Asia.
Danish: Studiet blev udført i USA, Sydamerika, Europa og Asien.
Italian: In seguito, i pazienti possono riprendere con la somministrazione delle dosi al loro solito giorno oppure iniziare un nuovo schema settimanale dal giorno in cui è stata somministrata la dose saltata.
Danish: Herefter kan patienterne genoptage dosering på deres sædvanlige dag for administration, eller de kan begynde en ny ugentlig rutine fra den dag, den glemte dosis blev administreret.
Italian: Gli studi con somministrazione endovenosa non hanno escluso i pazienti con storia clinica di disturbi psichiatrici.
Danish: De intravenøse studier ekskluderede ikke patienter med tidligere psykiske lidelser.
Italian: *I cinque componenti PRINTO/ACR erano cambiamenti percentuali alla settimana 52 in: Parent's Global Assessment (Parent GA), PGA, punteggio SELENA SLEDAI, proteinuria nelle 24 ore e punteggio del dominio di funzionamento fisico del Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale (PedsQL GC).
Danish: Odds ratio (95 % CI) vs placebo * De fem PRINTO/ACR komponenter var procentvis ændring ved Uge 52 i: Parent's Global Assessment (Parent GA), PGA, SELEN- SLEDAI-score, 24-timers proteinuri, og Paediatric Quality of Life InventoryGeneric Core Scale (PedsQL GC) fysisk funktion domæne-score.
Italian: I medici devono esercitare cautela quando prendono in considerazione l'uso di Benlysta nei pazienti con infezioni severe o croniche o con anamnesi positiva per infezioni ricorrenti.
Danish: Læger bør udvise forsigtighed, hvis de planlægger at anvende Benlysta til patienter med alvorlige eller kroniske infektioner eller tidligere tilbagevendende infektioner.
Italian: Tuttavia, belimumab è stato rilevato nel latte di scimmie femmine alle quali erano stati somministrati 150 mg/kg ogni 2 settimane.
Danish: Belimumab blev imidlertid fundet i mælken fra hunaber, når det blev administreret i doser på 150 mg/kg hver 2. uge.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 a belimumab 200 mg o placebo per via sottocutanea una volta a settimana per 52 settimane.
Danish: Patienterne blev randomiseret i en 2:1-ratio til at modtage belimumab 200 mg eller placebo subkutant en gang om ugen.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: Si rivolga al medico o si rechi in ospedale immediatamente.
Danish: Kontakt lægen eller tag på skadestuen med det samme.
Italian: Gravidanza e allattamento Contraccezione in donne potenzialmente fertili
Danish: Graviditet og amning Prævention til kvinder i den fødedygtige alder
Italian: Gli effetti sulla fertilità nel maschio e nella femmina di scimmia sono stati valutati in studi a 6 mesi di tossicologia a dosi ripetute di belimumab a dosi fino a 50 mg/kg compresi.
Danish: Påvirkningen af fertiliteten hos han- og hunaber blev vurderet i et studie af 6 måneders varighed, hvor toksiciteten af gentagne doser af belimumab i doser op til og med 50 mg/kg blev undersøgt.
Italian: • La siringa preriempita deve essere usata solo una volta e poi eliminata.
Danish: • Den fyldte injektionssprøjte må kun bruges én gang og derefter kasseres.
Italian: Vedrà l'indicatore viola che inizia a muoversi lungo la finestra d'ispezione.
Danish: Du vil se, at den lilla indikator bevæger sig ned gennem inspektionsvinduet (Figur 9).
Italian: Nei due studi di Fase III negli adulti, 4 dei 563 pazienti (0,7 %) del gruppo trattato con 10 mg/kg e 27 su 559 pazienti (4,8 %) del gruppo trattato con 1 mg/kg sono risultati positivi al test per la presenza persistente degli anticorpi anti-belimumab.
Danish: I de to fase III-studier hos voksne blev 4 af de 563 (0,7 %) patienter i 10 mg/kg-gruppen og 27 ud af 559 (4,8 %) patienter i 1 mg/kg-gruppen testet positive for vedvarende tilstedeværelse af anti-belimumabantistoffer.
Italian: Questi eventi avversi di speciale interesse includono le infezioni gravi (comprese le infezioni opportunistiche e la PML), gravi casi psichiatrici selezionati, e patologie maligne (inclusi i tumori della cute non-melanoma).
Danish: Bivirkninger af særlig interesse inkluderer alvorlige infektioner (herunder opportunistiske infektioner og PML), udvalgte alvorlige psykiske bivirkninger samt maligniteter (herunder ikke-melanom hudcancer).
Italian: I pazienti trattati con Benlysta devono essere informati del potenziale rischio di ipersensibilità severa o pericolosa per la vita e del potenziale ritardo nell'inizio delle reazioni o della ricomparsa dei sintomi.
Danish: Patienter behandlet med Benlysta skal gøres opmærksomme på den potentielle risiko for alvorlig eller livstruende overfølsomhed og om risikoen for forsinket indtræden eller tilbagefald af symptomer.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse nei pazienti pediatrici è basato sui dati di sicurezza a 52 settimane di uno studio controllato verso placebo in cui 53 pazienti (di età compresa tra 6 e 17 anni) con LES hanno ricevuto Benlysta (10 mg/kg per via endovenosa ai giorni 0, 14, 28 e successivamente ogni 28 giorni, in concomitanza ai trattamenti di fondo).
Danish: Bivirkningsprofilen hos pædiatriske patienter er baseret på 52 ugers sikkerhedsdata fra et placebokontrolleret studie, hvori 53 patienter (i alderen 6-17 år) med SLE fik Benlysta (10 mg/kg intravenøst på Dag 0, 14, 28 og herefter hver 28. dag, i tillæg til sideløbende behandling).
Italian: Prima dell'inizio del trattamento con Benlysta i medici devono valutare il rischio di depresssione e suicidio tenendo conto della storia clinica del paziente e del suo stato psichiatrico corrente e continuare a monitorare i pazienti durante il trattamento.
Danish: Før opstart af behandling med Benlysta skal læger vurdere risikoen for depression og selvmord under hensyntagen til patientens anamnese og aktuelle psykiske tilstand.
Italian: Iniettare Benlysta Inserire l'ago
Danish: Injicer Benlysta Indfør nålen
Italian: Percentuale di SRI responders per visita
Danish: Figur 1: Fordelingen af SRI respondenter målt på besøg
Italian: È stata anche osservata la ricomparsa di reazioni clinicamente significative dopo l'appropriato trattamento iniziale dei sintomi (vedere paragrafi 4.2 e
Danish: Der er også set tilbagefald af klinisk relevante reaktioner efter, at der initialt er givet relevant behandling for symptomerne (se pkt.