FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This appearance is not unusual for proteinaceous solutions.
Czech: Tento výskyt není u bílkovinných roztoků neobvyklý.
English: Improvement in health-related quality of life was generally maintained during the extension through week 92.
Czech: Zlepšení kvality života související se zdravím bylo obecně udržováno po dobu prodloužení studie do 92. týdne.
English: Tell your doctor if you have any kind of infection that will not go away or keeps coming back.
Czech: Informujte lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci, která neodeznívá nebo se opakovaně vrací.
English: Improvement has been reported after discontinuation of ustekinumab and also, in some cases, administration of corticosteroids.
Czech: Zlepšení bylo hlášeno po přerušení užívání ustekinumabu a v některých případech také po podání kortikosteroidů.
English: If necessary, the diluted infusion solution may be stored at room temperature.
Czech: V případě potřeby lze naředěný infuzní roztok uchovávat při pokojové teplotě.
English: Your doctor will examine you and do a test for tuberculosis, before you have Stelara.
Czech: Váš lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek Stelara.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být pečlivě zaznamenány název a číslo šarže podaného přípravku.
English: Also tell your doctor if you have recently been near anyone who might have tuberculosis.
Czech: Také informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) v nedávné době v blízkosti někoho, kdo by mohl mít tuberkulózu.
English: Use a new needle and syringe for each injection.
Czech: Pro každou injekci použijte novou jehlu a stříkačku.
English: • Stelara 130 mg concentrate for solution for infusion is given in a hospital or clinic and patients should not need to store or handle it.
Czech: • Přípravek Stelara 130 mg koncentrát pro infuzní roztok se podává v nemocnici nebo na klinice a pacienti jej tedy nemusí uchovávat ani s ním nakládat.
English: The effects of Stelara in pregnant women are not known.
Czech: Účinky přípravku Stelara u těhotných žen nejsou známy.
English: CDLQI of 0 or 1
Czech: CDLQI 0 nebo 1
English: A TNFα antagonist and/or vedolizumab.
Czech: Antagonista TNFα a/nebo vedolizumab.
English: Efficacy results presented for UNIFI-I and UNIFI-M were based on central review of endoscopies.
Czech: Výsledky účinnosti ze studií UNIFI-I a UNIFI-M byly založeny na centrálním hodnocení endoskopií.
English: In Crohn's disease, if therapy is interrupted, resumption of treatment with subcutaneous dosing every 8 weeks is safe and effective.
Czech: Pokud se při Crohnově chorobě léčba přeruší, je obnovení léčby subkutánním podáváním každých 8 týdnů bezpečné a účinné.
English: The container of this medicinal product contains latex rubber.
Czech: Obal tohoto léčivého přípravku obsahuje latexovou pryž.
English: Use only an infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding filter (pore size 0.2 micrometer).
Czech: Používejte pouze infuzní soupravu s in-line, sterilním, nepyrogenním filtrem málo vázajícím proteiny (velikost pórů 0,2 mikrometru).
English: Check with your doctor if you are not sure.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste jistý(á).
English: The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četností s použitím následující konvence: Velmi časté (≥ 1/10), Časté (≥ 1/100 až < 1/10), Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), Velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Allergic reactions - these may need urgent treatment.
Czech: Alergické reakce - mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.
English: • Slow down the damage to your joints.
Czech: • zpomalení poškození Vašich kloubů.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC05.
English: In IM-UNITI, patients who completed the study through week 44 were eligible to continue treatment in a study extension.
Czech: Pacienti, kteří v IM-UNITI studii dokončili 44. týden, byli způsobilí pokračovat v léčbě v prodloužení studie.
English: In patients who have responded to treatment with STELARA, corticosteroids may be reduced or discontinued in accordance with standard of care.
Czech: U pacientů, kteří na léčbu přípravkem STELARA odpověli, lze kortikosteroidy v souladu se standardní péčí snížit nebo vysadit.
English: Etanercept 24 doses (50 mg twice a week)
Czech: Etanercept 24 dávek (50 mg dvakrát týdně)
English: • If you have any new or changing lesions within psoriasis areas or on normal skin.
Czech: • Pokud máte nějaké nové nebo měnící se rány v místě s psoriázou nebo na normální kůži.
English: Clinical Remission*
Czech: Klinická remise**
English: If you stop using Stelara It is not dangerous to stop using Stelara.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Stelara Není nebezpečné přestat přípravek Stelara používat.
English: If these symptoms occur, appropriate therapy should be instituted.
Czech: Objeví-li se tyto příznaky má být zahájena odpovídající léčba.
English: If you have Crohn's disease you will first be given other medicines.
Czech: Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky.
English: * See section 4.4, Systemic and respiratory hypersensitivity reactions.
Czech: * Viz bod 4.4, Systémové a respirační hypersenzitivní reakce.
English: This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet (see section 6.6).
Czech: Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů, kteří jsou na kontrolované dietě s nízkým obsahem sodíku (viz bod 6.6).
English: It is recommended that live viral or live bacterial vaccines (such as Bacillus of Calmette and Guérin (BCG)) should not be given concurrently with STELARA.
Czech: Doporučuje se, aby živé virové nebo živé bakteriální vakcíny (jako je Bacillus Calmette a Guérin (BCG)) nebyly podávány souběžně s přípravkem STELARA.
English: Also tell your doctor if you have any open cuts or sores as they might get infected.
Czech: Také informujte lékaře, pokud máte otevřené rány nebo boláky, protože se mohou infikovat.
English: Similar symptoms sometimes develop as a natural change in the type of psoriasis symptoms (erythrodermic psoriasis)
Czech: Podobné příznaky se někdy objeví jako přirozená změna charakteristických příznaků psoriázy (erytrodermická psoriáza).
English: The solution may contain a few small translucent or white particles of protein.
Czech: Roztok může obsahovat několik malých průhledných nebo bílých částeček bílkoviny.
English: • It is important that the needle is always in the liquid.
Czech: • Je důležité, aby jehla byla stále v roztoku.
English: • A change in psoriasis with redness and new tiny, yellow or white skin blisters, sometimes accompanied by fever (pustular psoriasis)
Czech: • Změna psoriázy se zarudnutím a nové malé, žluté nebo bílé puchýře na kůži, někdy doprovázené horečkou (pustulózní psoriáza).
English: Stelara will reduce the inflammation and other signs of the disease.
Czech: Stelara zmírní zánět a jiné příznaky tohoto onemocnění.
English: It is not known whether STELARA may affect allergy immunotherapy.
Czech: Není známo, zda může STELARA ovlivnit alergenovou imunoterapii.
English: Single dose versus multiple doses
Czech: Jednorázová dávka versus opakované dávky
English: Prepare the injection site
Czech: Připravte místa injekce
English: Clinical response and remission were significant as early as week 3 in ustekinumab treated patients and continued to improve through week 8.
Czech: Klinická odpověď a remise byly u pacientů léčených ustekinumabem významné již ve 3. týdnu a do 8. týdne se dále zlepšovaly.
English: However it is possible it may increase the chance of diseases related to a weaker immune system.
Czech: Nicméně může zvyšovat rizika onemocnění souvisejících s oslabením imunitního systému.
English: Push it slowly and evenly, keeping the skin gently pinched
Czech: Na píst tlačte jemně a rovnoměrně a udržujte kůži jemně stisknutou.
English: • It is preferable to avoid the use of Stelara in pregnancy.
Czech: • Je vhodné se vyhnout používání přípravku Stelara v těhotenství.
English: The ratio of patients with basal versus squamous cell skin cancers (3:1) is comparable with the ratio expected in the general population (see section 4.4).
Czech: Poměr pacientů s basaliomem v provnání se skvamocelulárním karcinomem kůže (3:1) je srovnatelný s poměrem očekávaným u obecné populace (viz bod 4.4).
English: Patients or their caregivers should be instructed to inject the prescribed amount of STELARA according to the directions provided in the package leaflet.
Czech: Pacienti nebo jejich pečovatelé by měli být poučeni, aby si injikovali předepsané množství přípravku STELARA podle návodu uvedeného v příbalové informaci.
English: Patients in these studies had a diagnosis of PsA for at least 6 months.
Czech: U pacientů v těchto hodnoceních byla zjištěna PsA po dobu nejméně 6 měsíců.
English: Stelara is for single use only.
Czech: Stelara je pouze pro jednorázové použití.
English: For further instructions on preparation and special precautions for handling, see section 6.6.
Czech: Další pokyny pro přípravu a zvláštní opatření pro zacházení viz bod 6.6.
English: Regulation of CYP450 enzymes
Czech: Regulace cytochromů P450
English: STELARA should be administered at Weeks 0 and 4, then every 12 weeks thereafter.
Czech: STELARA se má podávat v týdnu 0 a 4 a pak dále každý 12. týden.
English: It is unknown whether ustekinumab is excreted in human breast milk.
Czech: Není známo, zda je ustekinumab vylučován do lidského mateřského mléka.
English: Dosing frequency adjustment
Czech: Úprava frekvence dávkování
English: Beyond week 12, efficacy was generally higher and better sustained in the recommended dose group compared with half of the recommended dosage group in which a modest loss of efficacy was more frequently observed toward the end of each 12 week dosing interval.
Czech: Po 12. týdnu byla účinnost obecně vyšší a lepší udržována ve skupině s doporučenou dávkou oproti skupině s poloviční doporučenou dávkou, ve které byl častěji pozorován mírný pokles účinnosti ke konci každého 12 týdenního dávkovacího intervalu.
English: • There may be a small amount of blood or liquid at the injection site.
Czech: • V místě injekce se může se objevit malé množství krve nebo roztoku.
English: Inject the dose:
Czech: Injikujte dávku:
English: Traceability:
Czech: Sledovatelnost:
English: If you have a serious allergic reaction, your doctor may decide that you should not use Stelara again.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, Váš lékař může rozhodnout, že byste už přípravek Stelara neměl(a) užívat.
English: In general, the adverse events reported in these two studies with safety data up to 1 year were similar to those seen in previous studies in adults with plaque psoriasis.
Czech: Obecně platí, že nežádoucí účinky hlášené v těchto dvou studiích s údaji o bezpečnosti získávanými po dobu až 1 roku byly podobné těm, které byly pozorovány u dospělých s plakovou psoriázou.
English: • If the seal is broken.
Czech: • Jestliže je pečeť/uzávěr porušen.
English: Do not use Stelara:
Czech: Nepoužívejte přípravek Stelara:
English: The syringe is fitted with a passive safety guard.
Czech: Injekční stříkačka je vybavena pasivní bezpečnostní krytkou.
English: • Do not touch the needle guard activation clips (as indicated by asterisks * in Figure 1) to prevent prematurely covering the needle with the needle guard.
Czech: • Nedotýkejte se aktivačních výčnělků chrániče jehly (viz Obrázek 1, části označené symbolem hvězdičky *), aby nedošlo k předčasnému odkrytí jehly bezpečnostním krytem.
English: After the injection:
Czech: Po aplikaci injekce:
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Czech: V případě předávkování se doporučuje u pacienta sledovat jakékoli příznaky nebo projevy nežádoucích účinků a okamžitě zahájit odpovídající symptomatickou léčbu.
English: Look out for serious side effects
Czech: Dejte pozor na závažné nežádoucí účinky
English: • fever, flu-like symptoms, night sweats
Czech: • horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení
English: You and your doctor should decide if you should breast-feed or use Stelara - do not do both.
Czech: Vy a Váš doktor rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Stelara - nedělejte obojí.
English: No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving STELARA.
Czech: Nejsou dostupné údaje o sekundárním přenosu infekce živými vakcínami u pacientů, kterým je podáván přípravek STELARA.
English: Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind specifically to certain proteins in the body.
Czech: Monoklonální protilátky jsou proteiny (bílkoviny), které rozeznávají jiné určité proteiny v těle a specificky se na ně.
English: If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Czech: Jestliže máte aktivní psoriatickou artritidu, budete nejdříve užívat jiné léky.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neukázaly žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na březost, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
English: Fertility The effect of ustekinumab on human fertility has not been evaluated (see section 5.3).
Czech: Fertilita Účinky ustekinumabu na fertilitu u lidí nebyly hodnoceny (viz bod 5.3).
English: • If the product has been shaken vigorously.
Czech: • Jestliže bylo přípravkem silně třepáno.
English: • If you ever had an allergic reaction to Stelara.
Czech: • Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na přípravek Stelara.
English: The primary endpoint for both induction studies was the proportion of subjects in clinical response (defined as a reduction in CDAI score of ≥ 100 points) at week 6.
Czech: Primárním kritériem hodnocení u obou indukčních studií byl podíl subjektů v klinické odpovědi (definována jako snížení skóre CDAI o ≥ 100 bodů) v 6. týdnu.
English: 70 point response is defined as reduction in CDAI score by at least 70 points * Anti-TNFα failures ** Conventional therapy failures p < 0.001
Czech: 70 bodová odpověď je definována jako pokles skóre CDAI o nejméně 70 bodů * Selhání na anti-TNF-α ** Selhání na konvenční terapii p < 0,001
English: Talk to your doctor about when you will have your injections and follow-up appointments.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola.
English: The majority of patients who lost response and resumed ustekinumab did so within 24 weeks of the induction infusion.
Czech: Většina pacientů, u kterých došlo ke ztrátě odpovědi a kteří znovu začali užívat ustekinumab, tak učinila do 24 týdnů po indukční infuzi.
English: The incidence of malignancies reported in ustekinumab-treated patients was comparable to the incidence expected in the general population (standardised incidence ratio = 0.93 [95% confidence interval: 0.71, 1.20], adjusted for age, gender and race).
Czech: Incidence malignit hlášená u pacientů léčených ustekinumabem byla srovnatelná s incidencí očekávanou u obecné populace (standardizovaná incidence = 0,93 [95% interval spolehlivosti: 0,71; 1,20], přizpůsobeno věku, pohlaví a rase).
English: • The doctor will work out the right dose for you, including the amount (volume) of Stelara to be injected to give the right dose.
Czech: • Váš lékař vypočítá správnou dávku včetně množství (objemu) přípravku Stelara, aby Vám byla injikována správná dávka přípravku.
English: Stelara can cause serious side effects, including allergic reactions and infections.
Czech: Stelara může působit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce.
English: Similar disease severity was also seen in Psoriasis Study 3.
Czech: Přibližně stejný výskyt obtíží byl také pozorován v Psoriatickém hodnocení 3.
English: ACR 20, 50 and 70 responses continued to improve or were maintained through week 52 (PsA Study 1 and 2) and week 100 (PsA Study 1).
Czech: Odpovědi ACR 20, 50 a 70 se nadále zlepšovaly nebo byly zachovány až do 52. týdne (hodnocení PsA 1 a 2) a 100. týdne (hodnocení PSA 1).
English: Similar results were obtained from a confirmatory population pharmacokinetic analysis using data from patients with psoriatic arthritis.
Czech: Podobné výsledky byly získány z konfirmační populační farmakokinetické analýzy za použití údajů od pacientů s psortiatricku artritidou.
English: In PsA Study 1 (PSUMMIT I) and PsA Study 2 (PSUMMIT II), 80% and 86% of the patients, respectively, had been previously treated with DMARDs.
Czech: V hodnocení PsA 1 (PSUMMIT I) a hodnocení PsA 2 ( PSUMMIT II), bylo 80% resp.86% pacientů, respektive, dříve léčených DMARD.
English: As early as Week 2, the earliest scheduled study visit, and at each visit thereafter, a higher proportion of ustekinumab patients had no rectal bleeding or achieved normal stool frequency as compared with placebo patients.
Czech: Již ve 2. týdnu, při první návštěvě plánované ve studii a při každé další následné návštěvě, vyšší podíl pacientů léčených ustekinumabem neměl žádné rektální krvácení nebo dosáhl normální frekvence stolice v porovnání s pacienty léčenými placebem.
English: Psoriasis Study 1 (PHOENIX 1) evaluated 766 patients.
Czech: V Psoriatickém hodnocení 1 (PHOENIX 1) bylo hodnoceno 766 pacientů.
English: For the placebo group at week 12, N = 36 p = 0.028
Czech: Pro skupiny s placebem ve 12. týdnu n = 36. p = 0,028
English: Your doctor may decide that you should not use Stelara until the infection goes away.
Czech: Lékař může rozhodnout, že byste neměl(a) užívat přípravek Stelara, dokud infekce nevymizí.
English: Specific studies have not been conducted in patients who had recently received live viral or live bacterial vaccines.
Czech: U pacientů, kteří nedávno dostali živé virové nebo živé bakteriální vakcíny, nebyla provedena zvláštní hodnocení.
English: Among patients who entered the study extension, clinical remission and response were generally maintained through week 92 for both patients who failed TNF-therapies and those who failed conventional therapies.
Czech: Mezi pacienty, kteří vstoupili do prodloužené studie, byly klinická remise a odpověď obecně udržovány do 92. týdne pro obě skupiny pacientů, těch kteří selhali na TNF- terapiích a těch kteří selhali na konvenčních terapiích.
English: Similarly, significant improvements were seen in Psoriasis Study 2 at week 4 and 12, which were sustained through week 24.
Czech: Podobné významné zlepšení bylo pozorováno v Psoriatickém hodnocení 2 v týdnech 2 a 12 a udrželo se do týdne 24.
English: • If you have or have had a recent infection or if you have any abnormal skin openings (fistulae).
Czech: • Pokud máte nebo jste měl(a) infekci nebo pokud máte jakékoli abnormální otevřené rány na kůži (píštěle).
English: Children weighing less than 60 kg need a dose lower than 45 mg. Make sure you know the proper amount (volume) to remove from the vial and type of syringe needed for dosing.
Czech: Děti vážící méně než 60 kg potřebují nižší dávku než 45 mg. Ujistěte se, že znáte správné množství (objem), které odeberete z injekční lahvičky, a že máte správný typ injekční stříkačky potřebný pro dávku.
English: Significant differences in partial Mayo score and symptomatic remission were observed between ustekinumab and placebo as early as Week 2.
Czech: Významné rozdíly v parciálním Mayo skóre a symptomatické remisi byly mezi ustekinumabem a placebem pozorovány již ve 2. týdnu.
English: • Plaque psoriasis - in adults and children aged 6 years and older
Czech: • plaková psoriáza - u dospělých a dětí od 6 let a starších
English: STELARA has not been evaluated in patients who have undergone allergy immunotherapy.
Czech: Přípravek STELARA nebyl hodnocen u pacientů, kteří podstoupili alergenovou imunoterapii.
English: What Stelara is and what it is used for
Czech: Co je Stelara a k čemu se používá
English: Remove the needle cover (see Figure 3):
Czech: Odstraňte krytku jehly (viz Obrázek 3):
English: • If someone will assist in giving you the injection, then he or she may also choose the upper arms as an injection site
Czech: • Jestliže Vám bude někdo pomáhat s aplikací injekce, potom on nebo ona může vybrat místo injekce na horní části paže.
English: Single doses up to 6 mg/kg have been administered intravenously in clinical studies without dose-limiting toxicity.
Czech: Jednotlivé dávky až do 6 mg/kg podávané intravenózně v klinických hodnoceních nebyly omezeny toxicitou.
English: From a microbiological point of view, unless the method of dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Czech: Z mikrobiologického hlediska se přípravek musí použít ihned, ledaže by způsob ředění vylučoval riziko mikrobiální kontaminace.
English: All patients, in particular those greater than 60 years of age, patients with a medical history of prolonged immunosuppressant therapy or those with a history of PUVA treatment, should be monitored for the appearance of non-melanoma skin cancer (see section 4.8).
Czech: Všichni pacienti, zvláště ti, kteří jsou ve věku nad 60 let, pacienti s prodlouženou imunosupresivní terapií v anamnéze nebo ti, kteří v minulosti podstoupili léčbu PUVA, mají být monitorováni pro výskyt nemelanomového kožního nádoru (viz bod 4.8).
English: STELARA does not contain preservatives; therefore any unused medicinal product remaining in the vial and the syringe should not be used.
Czech: STELARA neobsahuje konzervační látky, proto nesmí být aplikován jakýkoli nepoužitý zbylý roztok v injekční lahvičce a stříkačce.
English: Choose an injection site (see Figure 2)
Czech: Vyberte si místo injekce (viz Obrázek 2)
English: STELARA must not be given to patients with active tuberculosis (see section 4.3).
Czech: STELARA nesmí být podána pacientům s aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
English: Approximately 6 mg/kg
Czech: Přibližně 6 mg/kg
English: • Redness and shedding of skin over a larger area of the body, which may be itchy or painful (exfoliative dermatitis).
Czech: • Zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla, které může být svědivé nebo bolestivé (exfoliativní dermatitida).
English: • Hold the syringe with the needle pointing up to see if it has any air bubbles inside
Czech: • Držte stříkačku s jehlou směrem nahoru, abyste viděl(a), zda jsou uvnitř nějaké vzduchové bubliny.
English: Serious hypersensitivity reactions have been reported in the postmarketing setting, in some cases several days after treatment.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny závažné reakce hypersenzitivity, v některých případech několik dní po léčbě.
English: The most frequently observed malignancies, other than non-melanoma skin cancer, were prostate, colorectal, melanoma and breast cancers.
Czech: Nejčastěji pozorované malignity, vyjma nemelanomových kožních nádorů, byly karcinom prostaty, kolorektální karcinom, melanom a karcinom prsu.
English: In the population pharmacokinetic analysis, there were no indications of an effect of tobacco or alcohol on the pharmacokinetics of ustekinumab.
Czech: V populační farmakokinetické analýze nebyly pozorovány žádné účinky tabáku nebo alkoholu na farmakokinetiku ustekinumabu.
English: Uncommon: Depression
Czech: Méně časté: deprese
English: These treatments may also weaken part of the immune system.
Czech: Tyto léčby mohou také snížit činnost imunitního systému.