FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt wird die Infusion sofort abbrechen und eine andere Vene verwenden.
Danish: Din læge vil straks stoppe infusionen og foretage den på ny i en anden blodåre.
German: Bevor die Lösung dem Patienten verabreicht wird, muss die prozentuale Radioinkorporation des zubereiteten [
Danish: Før opløsningen gives til patienten, skal den procentvise radioaktive inkorporering i den færdige [
German: Ihr Arzt wird vor der Behandlung Tests zum Ausschluss einer Schwangerschaft durchführen.
Danish: Din læge vil tage nogle prøver for at udelukke graviditet, før du starter på behandlingen.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. Adrenalin, Antihistaminika und Kortikosteroide, müssen für die sofortige Anwendung zur Verfügung stehen, für den Fall, dass eine allergische Reaktion während der Verabreichung von Rituximab oder Zevalin auftritt.
Danish: Lægemidler til behandling af overfølsomhedsreaktioner, f.eks. adrenalin, antihistaminer og kortikosteroider, bør være umiddelbart tilgængelig i tilfælde af allergiske reaktioner under indgivelse af rituximab eller Zevalin.
German: Obwohl nicht bekannt ist, ob Ibritumomab-Tiuxetan in die Muttermilch übergeht, sind humane IgG dafür bekannt in die Muttermilch überzugehen.
Danish: Selv om det ikke vides, om ibritumomab tiuxetan udskilles i human mælk, er det kendt, at IgG udskilles i human mælk.
German: • Überempfindlichkeit
Danish: ● Overfølsomhed
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan aufgelisteten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen; dies geschieht in Übereinstimmung mit Version 1.1 des Risiko-Management-Plans (RMP), der in Modul 1.8.2 des Antrags auf Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und allen vereinbarten nachfolgenden Aktualisierungen des RMP dargelegt wird.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, som er beskrevet i modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
German: Untersuchungen zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden nicht durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet.
German: Das primäre Zielkriterium der Studie hinsichtlich Wirksamkeit war die Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR), die unter Anwendung der International-Workshop-Response-Kriterien (IWRC) bestimmt wurde.
Danish: Studiets primære effektivitetsendepunkt var den overordnede responsgrad (ORR = overall response rate) ved anvendelse af "International Workshop Response Criteria" (IWRC).
German: Bei dem Produkt des radioaktiven Zerfalls handelt es sich um stabiles Zirkonium-90.
Danish: Produktet af det radioaktive henfald er stabilt zirconium-90.
German: Wiederholte Anwendung: Es liegen keine Daten zur erneuten Behandlung von Patienten mit Zevalin vor.
Danish: Gentagen brug: Data vedrørende genbehandling af patienter med Zevalin er ikke tilgængelige.
German: Dies kann das Absetzen der Behandlung mit Zevalin sowie eine Behandlung mit Wachstumsfaktoren oder Ihren eigenen Stammzellen umfassen.
Danish: Det kan indebære, at Zevalin-behandlingen afbrydes, og at du skal behandles med vækstfaktorer eller med dine egne stamceller.
German: Das Volumen der zugefügten Natriumacetatlösung entspricht dem 1,2-fachen Volumen des in Schritt 2 beizufügenden Yttrium-90-Chlorids.
Danish: Voluminet af den tilførte natriumacetatopløsning er 1,2 gange større end voluminet af yttrium-90-chlorid, som overføres i trin 2.
German: Zevalin wird zusammen mit einem anderen Arzneimittel angewendet, das den Wirkstoff Rituximab enthält.
Danish: Zevalin anvendes sammen med en anden medicin, der indeholder den aktive substans rituximab.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter aftagende alvorlighed.
German: Es wurden keine grundsätzlichen Unterschiede im Hinblick auf die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet.
Danish: Der blev ikke set nogen samlede forskelle i sikkerhed og virkning mellem disse patienter og yngre patienter.
German: Die Gesamtansprechrate war signifikant höher (80% vs. 56%, p = 0.002) bei Patienten, die mit der Zevalintherapie behandelt wurden.
Danish: ORR var signifikant højere (80% vs. 56%, p = 0,002) for patienter behandlet med det terapeutiske Zevalin-regimen.
German: Die Maximaldosis darf 1200 MBq nicht überschreiten.
Danish: Den maksimale dosis må ikke overskride 1200 MBq.
German: Das Isotop Yttrium-90 ist ein reiner β-Strahler mit einer mittleren Reichweite von circa 5 mm.
Danish: Isotopen yttrium-90 er en ren -emitter og har en gennemsnitlig vejlængde på cirka 5 mm.
German: • Hämatologische Toxizität
Danish: • Hæmatologisk toksicitet
German: Die nationalen gesetzlich vorgeschriebenen Strahlenschutzmaßnahmen sind einzuhalten, da die Verabreichung von Radiopharmaka andere Personen wegen externer Strahlung oder Kontamination durch Urinspritzer, Erbrochenes usw. gefährden kann.
Danish: Der skal tages forholdsregler for strålingsbeskyttelse i overensstemmelse med lokale regler, da administration af radioaktive lægemidler indebærer risici for andre personer fra ekstern stråling eller kontamination fra urinspild, opkastning etc.
German: Rituximab oder andere Eiweiße aus Mäusen - Wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit").
Danish: • rituximab eller andre murinafledte proteiner - hvis du er gravid eller ammer (se også afsnittet "Gradivitet og amning").
German: Infektionen der Lunge (Pneumonie): Atemnot
Danish: • Infektioner i lungerne (lungebetænelse): vejrtrækningsproblemer
German: Die empfohlene Radioaktivitätsdosis der [
Danish: Den anbefalede radioaktive dosis af [
German: Zur Konsolidierungstherapie bei Patienten mit follikulären Lymphomen • Die übliche Dosis beträgt 15 MBq/kg Körpergewicht.
Danish: Til konsolideringsbehandling hos patienter med follikulært lymfom - Den sædvanlige dosis er 15 MBq/kg kropsvægt
German: Geben Sie mit einer 1-ml Insulinspritze mit einer 25- bis 26-G-Kanüle einen hängenden Tropfen (7-10 µl) [
Danish: 2) Placér med en 1 ml insulinsprøjte med en 25- til 26-G nål en hængende dråbe (7-10 µl) af [
German: Diese Personen achten besonders auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels und informieren Sie stets über die von ihnen vorgenommenen Maßnahmen.
Danish: Disse personer vil tage særlige forholdsregler, så præparatet anvendes sikkert, og de vil holde dig informeret om deres handlinger.
German: Angstzustände, Schlaflosigkeit
Danish: Ængstelse, Søvnløshed
German: Die Anwendung darf nur durch autorisiertes Personal erfolgen.
Danish: Må kun administreres af uddannet personale
German: Nehmen Sie den ITLC-Streifen aus der Kammer und schneiden Sie ihn an der 3,5 cm-Schnittlinie durch.
Danish: 4) Tag ITLC-strippen ud, og skær den midt over ved 3,5 cm skæringslinjen.
German: Radiochemische Reinheit der Yttrium-90-Chloridlösung
Danish: Radiokemisk renhed af yttrium-90chloridopløsningen
German: Das Vorgehen bei der Verabreichung muss so erfolgen, dass das Risiko einer Kontamination des Arzneimittels und einer Strahlenexposition des durchführenden Personals minimiert wird.
Danish: Administrationsprocedurerne skal udføres på en måde, så risikoen for kontaminering af lægemidlet og strålingsrisikoen for personalet minimeres.
German: Bei den meisten Patienten führt die Verabreichung von Zevalin (nach Vorbehandlung mit Rituximab) zu schwerer und anhaltender Zytopenie, die im Allgemeinen reversibel ist (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Hos de fleste patienter resulterer indgift af Zevalin (efter forbehandling med rituximab) i alvorlig og længerevarende cytopeni, der almindeligvis er reversibel (se pkt.
German: Betapartikel tritt im Radius von 5 mm um das Isotop auf.
Danish: Y sker i en radius på 5 mm rundt om isotopen.
German: Pneumonie*, Harnwegsinfektion, Orale Candidiasis
Danish: Pneumoni*, Urinvejsinfektion Oral candidiasis,
German: Anleitung für die Radiomarkierung von Zevalin mit Yttrium-90:
Danish: Anvisninger for radioaktiv mærkning af Zevalin med yttrium-90:
German: Gamma-Verunreinigungen insgesamt
Danish: Totale Gamma-urenheder
German: Wiederholte Anwendung: Es liegen keine Daten zur erneuten Behandlung von Patienten mit [
Danish: Gentagen brug: Data vedrørende genbehandling af patienter med [
German: Sterilität
Danish: Sterilitet
German: Patienten, die vor der Behandlung mit Zevalin murine Proteine erhalten haben, müssen auf humane Anti-Maus-Antikörper (HAMA) getestet werden.
Danish: Patienter, som blev behandlet med murin-deriverede proteiner inden Zevalin-behandlingen, bør testes for humane anti-murine antistoffer (HAMA).
German: Die Anwendung von Zevalin ist mit einem erhöhten Risiko für sekundäre Malignome assoziiert, darunter auch akute myeloische Leukämie (AML) und das myelodysplastische Syndrom (MDS) (siehe auch Abschnitt 4.8).
Danish: Brugen af Zevalin er forbundet med en øget risiko for sekundære maligniteter, herunder akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplasi (MDS) (se også pkt.
German: In dieser Studie wurde ein geändertes Zevalin-Regime mit einer geringeren [
Danish: I dette studie blev der anvendt en modifikation af det terapeutiske Zevalin regimen med en lavere [
German: Der Nutzen von Zevalin nach Rituximabbehandlung in Kombination mit Chemotherapie ist nicht belegt.
Danish: Fordelen ved at anvende Zevalin efter behandling med rituximab i kombination med kemoterapi er ikke fastslået.
German: Wenn die durchschnittliche radiochemische Reinheit unter 95% liegt, darf die Zubereitung nicht verabreicht werden.
Danish: Hvis den gennemsnitlige radiokemiske renhed er mindre end 95 %, må præparatet ikke indgives.
German: Vor der Radiomarkierung ist der gekühlte Zevalin-Kit auf Raumtemperatur (25°C) zu bringen.
Danish: Før den radioaktive mærkning skal det nedkølede Zevalin-sæt bringes op til stuetemperatur (25°C).
German: Geben Sie circa 0,8 ml 0,9%ige Natriumchlorid-Lösung (9 mg/ml) in die Entwicklungskammer und vergewissern Sie sich, dass die Flüssigkeit unterhalb der 1,4-cm Startpunktmarkierung auf dem ITCL-Streifen steht.
Danish: 1) Tilfør cirka 0,8 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridopløsning til fremkalderkammeret, men sørg for, at væsken ikke når 1,4 cm begyndelsespunktet på ITCL-strippen.
German: Mischen Sie vollständig durch Benetzen der gesamten Innenoberfläche der Reaktionsflasche.
Danish: Bland det fuldstændigt ved at dække hele reaktionshætteglassets indvendige overflade.
German: Zevalintherapie n = 54
Danish: Terapeutisk Zevalin regimen N = 54
German: Zevalin wird durch intravenöse Infusion (Tropf in eine Vene) über eine Dauer von in der Regel etwa 10 Minuten verabreicht.
Danish: Sådan gives Zevalin Zevalin gives via en intravenøs infusion (et drop i en blodåre), der normalt varer omkring 10 minutter.
German: Besondere Vorsicht ist angezeigt im Hinblick auf eine Depletion des Knochenmarks.
Danish: Der skal særligt udvises forsigtighed ved knoglemarvssupression.
German: Falls Sie vor der Behandlung mit Zevalin mit anderen Eiweißstoffen (insbesondere von Mäusen) behandelt wurden, ist das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) erhöht.
Danish: Hvis du er blevet behandlet med andre proteiner (især museafledte) inden behandlingen med Zevalin, er det mere sandsynligt, du får en overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion).
German: • wenn die Anzahl der weißen Blutzellen bei Ihnen geringer als 1.500/mm ist.
Danish: • Hvis antallet af dine hvide blodlegemer er under 1.500/mm
German: Diese Reaktionen setzten innerhalb von Tagen bis Monaten ein.
Danish: Reaktionerne begyndte fra dage til måneder efter behandlingen.
German: Wenn Sie Zevalin weniger als 4 Monate nach einer Chemotherapie erhalten, in deren Rahmen der Wirkstoff Fludarabin verabreicht wurde, kann das Risiko einer Verminderung der Anzahl von Blutkörperchen erhöht sein.
Danish: Hvis du får Zevalin før 4 måneder efter, at du har fået kemoterapi, der indeholder det aktive stof fludarabin, kan du have en større risiko for, at dit blodcelletal falder.
German: Entgegennahme, Aufbewahrung, Anwendung, Transport und Beseitigung unterliegen den Regelungen und/oder entsprechenden Genehmigungen der jeweils zuständigen Behörden.
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse skal ske i henhold til regler og/eller relevante autorisationer/tilladelser fra kompetente officielle organisationer.
German: Objektive, dauerhafte klinische Remissionen wurden beobachtet [67% ORR (95% Konfidenzintervall: 48-85%), mediane Remissionsdauer: 11,8 Monate (Bereich: 4-17 Monate)]; die Behandlung war mit einer höheren Inzidenz hämatologischer Toxizität als in Studie 1 und 2 verbunden (siehe 4.8).
Danish: Objektiv, varig klinisk respons blev observeret [67% ORR (95% CI: 48-85%), 11,8 måneder gennemsnits DR (område: 4-17 måneder)], hvilket resulterede i flere tilfælde af hæmatologisk toksicitet (se afsnit 4.8) end i studie 1 og 2.
German: Im Fall von Überempfindlichkeitsreaktionen ist die ZevalinInfusion unverzüglich zu beenden.
Danish: Ved overfølsomhedsreaktioner skal Zevalin-infusionen stoppes øjeblikkeligt.
German: Von der Studie wurden Patienten mit  25% Knochenmarkinfiltration durch das Lymphom und/oder verminderter Knochenmarkreserve ausgeschlossen.
Danish: Ekskluderet fra studiet var patienter med 25% lymfomer i marven og/eller nedsat knoglemarvreserve.
German: Induktionstherapien beinhalteten CVP n=106, CHOP(-ähnliche) n=188, Fludarabin-Kombinationen n=22, Chlorambucil n=39 und Rituximab-ChemotherapieKombinationen n=59.
Danish: Induktionsbehandlinerne bestod af CVP, n = 106, CHOP (lignende), n = 188, kombinationer med fludarabin, n = 22, chlorambucil, n = 39 og kombinationer af rituximab og kemoterapi, n = 59.
German: Berechnen Sie die durchschnittliche radiochemische Reinheit (Radiochemical Purity = RCP) wie folgt:
Danish: 5) Beregn den gennemsnitlige radiokemiske renhed (RCP) på følgende måde:
German: Daher müssen nach der Behandlung mit Zevalin in wöchentlichen Abständen das vollständige Blutbild und die Thrombozytenzahlen überwacht werden, bis sich die Werte normalisiert haben oder solange die Überwachung klinisch angezeigt ist.
Danish: Derfor skal det samlede blodcelle- og blodpladetal overvåges ugentligt efter Zevalin-behandlingen, indtil niveauerne bliver normale igen eller i henhold til klinisk indikation.
German: Da IgG bekanntermaßen plazentagängig sind, und aufgrund der signifikanten Risiken in Zusammenhang mit radioaktiver Strahlung ist Zevalin während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Da IgG vides at passere placenta, og på grund af den signifikante risiko der er forbundet med stråling, er Zevalin kontraindiceret under graviditet (se pkt.
German: Vor der Applikation von [
Danish: Efter indgivelse af [
German: Die Dosis von Zevalin hängt von Ihrem Körpergewicht, der Zahl Ihrer Blutplättchen und von der Erkrankung ab, zu deren Behandlung Zevalin verwendet wird (Anwendungsgebiet).
Danish: Zevalin-dosis afhænger af din kropsvægt, dit blodpladetal og hvad Zevalin skal anvendes mod (indikation).
German: Aufgrund des möglichen Risikos der Entwicklung von Virusinfektionen wird die Verabreichung von Lebendimpfstoffen an Patienten, die vor kurzem Zevalin erhalten haben, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: På grund af den potentielle risiko for at udvikle virale infektioner bør levende virale vacciner ikke gives til patienter, der for nylig har fået Zevalin (se pkt.
German: In Zusammenhang mit der Anwendung von Zevalin nach Vorbehandlung mit Rituximab wurde über schwerwiegende Schleimhautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, mit teilweise tödlichem Verlauf berichtet.
Danish: I forbindelse med Zevalin-behandling efter forbehandling med rituximab er der set alvorlige mukokutane reaktioner, herunder Steven-Johnsons syndrom, nogle med fatalt udfald.
German: Blutungen bei Thrombozytopenie* Hypertonie** Hypotonie**
Danish: Blødning under thrombocytopeni* Hypertension** Hypotension**
German: Sekundäre Zielkriterien umfassten die Zeit bis zur Progression (TTP) sowie die Ansprechdauer (DR).
Danish: Sekundære effektivitetsendepunker inkluderede tiden til sygdommens progression (TTP) og responsens varighed (DR = duration of response).
German: Nach der Anwendung von Zevalin müssen die Patienten vor jeder weiteren Behandlung mit murinen Proteinen generell auf HAMA getestet werden.
Danish: Efter anvendelse af Zevalin bør patienten generelt testes for HAMA, inden yderligere behandling med murinafledte proteiner.
German: Studie 2 war eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie, die die Zevalintherapie mit der Rituximabbehandlung verglich.
Danish: Studie 2 var et randomiseret, kontrolleret multicenterstudie, hvor det terapeutiske Zevalin-regimen blev sammenlignet med behandling med rituximab.
German: Zu älteren Patienten (ab 65 Jahren) liegen begrenzte Daten vor.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om ældre patienter (65 år og ældre).
German: Die Zevalintherapie erfolgte in zwei Schritte (siehe 4.2).
Danish: Det terapeutiske Zevalin-regimen blev indgivet i to trin (se pkt.
German: Zevalintherapie n = 73
Danish: Terapeutisk Zevalin regimen N = 73
German: Neutropenie, Panzytopenie*, Lymphozytopenie
Danish: Febril neutropeni, Pancytopeni*, Lymfocytopeni
German: Bei der Anwendung von Zevalin werden Sie geringen Mengen an Radioaktivität ausgesetzt.
Danish: Når du får Zevalin, bliver du udsat for en lille mængde radioaktivitet.
German: Der Inhalt des Kits ist ausschließlich zur Verwendung bei der Zubereitung von mit Yttrium-90 radioaktiv markiertem Ibritumomab-Tiuxetan vorgesehen und darf dem Patienten nicht direkt ohne vorherige Durchführung des Zubereitungsverfahrens verabreicht werden.
Danish: Indholdet af sættet er kun beregnet til præparation af Yttrium-90 radioaktivt mærket ibritumomab tiuxetan, og det må ikke administreres til patienten, før præparationsproceduren er udført.
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (Grad 3/4) einschließlich Anaphylaxie treten bei weniger als 1% der Patienten auf (siehe auch Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").
Danish: Alvorlige (grad 3/4) overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner forekommer hos mindre end 1% af patienterne (se også "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen").
German: Zevalin wird als Kit für die Zubereitung von Yttrium-90-[
Danish: Zevalin leveres som et sæt til præparation af yttrium-90 [
German: Auf eine aseptische Herstellungstechnik und das Einhalten von Vorsichtsmaßnahmen für den Umgang mit radioaktiven Materialien ist zu achten.
Danish: Korrekt aseptisk teknik og forsigtighedsregler for håndtering af radioaktive materialer bør anvendes.
German: Daher müssen Sie sich über einen Zeitraum von einer Woche nach der Zevalin-Infusion nach jedem Wasserlassen gründlich die Hände waschen.
Danish: Du skal derfor vaske dine hænder meget grundigt, hver gang du har ladet vandet, i én uge efter Zevalin-infusionen.
German: Nach der Zugabe von Yttrium-90 muss die Handhabung des gebrauchsfertigen Arzneimittels jedoch durchgehend entsprechend abgeschirmt erfolgen.
Danish: Efter tilsætning af Yttrium-90 skal en tilstrækkelig afskærmning af det endelige præparat imidlertid opretholdes.
German: Bei Patienten-Subgruppen mit partieller oder kompletter Remission, lag das mediane progressionsfreie Überleben bei 6,3 vs. 29,7 Monaten (p<0,0001; HR 0,304) beziehungsweise bei 29,9 vs. 54,6 Monaten (p=0,015; HR 0,613).
Danish: Hos patienter, som opnåede PR eller CR efter induktion, var den mediane PFS hhv. 6,3 og 29,7 måneder (p < 0,0001, HR 0,304) og 29,9 og 54,6 måneder (p = 0,015, HR 0,613).
German: Niedrige Anzahl von Blutkörperchen: ungewöhnliche blaue Flecken, eine ungewöhnlich starke Blutungsneigung nach Verletzungen, Fieber oder wenn Sie sich außergewöhnlich abgeschlagen fühlen oder unter Atemnot leiden
Danish: • Lavt antal blodlegemer: usædvanlige blå mærker, mere blødning end sædvanligt efter tilskadekomst, feber, eller hvis du føler dig usædvanligt træt eller stakåndet
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien oder während Anwendungsbeobachtungen nach der Markteinführung bei mit Zevalin nach Vorbehandlung mit Rituximab behandelten Patienten berichtet wurden
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier eller efter markedsføringen hos patienter, der er blevet behandlet med Zevalin efter forbehandling med rituzimab.
German: Falls Ihr Arzt vorhat, Sie nach der Behandlung mit Zevalin mit einem anderen Antikörper zu behandeln, sind Tests auf bestimmte Antikörper erforderlich.
Danish: Hvis din læge planlægger at behandle dig med nogle andre antistoffer efter Zevalin-behandlingen, skal du have foretaget prøver for specielle antistoffer.
German: Alpha-Verunreinigungen insgesamt
Danish: Totale Alpha-urenheder
German: - An Tag 7, 8 oder 9 erhalten Sie eine Infusion Rituximab und kurz darauf (innerhalb von
Danish: På dag 7, 8 eller 9 vil du få én infusion med rituximab.
German: Asthenie, Pyrexie, Rigor, Fatigue**
Danish: Asteni, Pyrexi, Rigors Træthed**
German: Anleitung für die Bestimmung der prozentualen Radioinkorporation Der Radioinkorporationstest zur Bestimmung der radiochemischen Reinheit wird mittels einer Dünnschichtchromatographie (Instant Thin Layer Chromatography = ITLC) nach folgender Vorgehensweise durchgeführt.
Danish: Anvisninger for bestemmelse af den procentvise radioaktive inkorporation Bestemmelse af den radiokemiske renhed udføres ved brug af tyndtlagskromatografi (Instant Thin Layer Chromatography (ITLC)) og bør udføres ifølge nedenstående procedure.
German: Geben Sie unmittelbar anschließend den Formulierungspuffer hinzu, indem sie diesen vorsichtig an der Wand der Reaktionsflasche entlang einfließen lassen, und beenden Sie damit die Inkubation.
Danish: Umiddelbart derefter tilsættes bufferopløsningen forsigtigt ned langs reaktionshætteglassets inderside for at afslutte inkubationen.
German: Tierexperimentelle Untersuchungen zur Reproduktion wurden mit Ibritumomab-Tiuxetan nicht durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg med ibritumomab tiuxetan vedrørende forplantningsevne.
German: Die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Patienten, die Zevalin nach einer Vorbehandlung mit Rituximab erhielten, sind Thrombozytopenie, Leukozytopenie, Neutropenie, Anämie, Infektionen, Pyrexie, Übelkeit, Asthenie, Rigor, Petechien und Fatigue.
Danish: De hyppigste bivirkninger hos patienter, der fik Zevalin efter forbehandling med rituximab, er trombocytopeni, leukocytopeni, neutropeni, anæmi, infektioner, pyrexi, kvalme, asteni, kulderystelser (rigors), petekkier og træthed.
German: Gesamtansprechrate (%) Rate kompletter Remissionen (%) CRu-Rate Mediane Remissionsdauer (Monate) [Bereich Mediane TTP (Monate) [Bereich IWRC: International-Workshop-Response-Kriterien CRu: Unbestätigte komplette Remission Geschätzt mit beobachtetem Bereich.
Danish: Gennemsnits DR (Måneder) [Område Gennemsnits TTP (Måneder) [Område IWRC:International Workshop response criteria CRu:Unconfirmed complete response (ubekræftet total respons) Estimeret med observeret område.
German: Ziehen Sie nach der 5-minütigen Inkubationszeit ein dem Volumen des zuzufügenden Formulierungspuffers entsprechendes Luftvolumen aus der Reaktionsflasche auf, um einen Druckausgleich herbeizuführen.
Danish: Efter de fem minutters inkubationstid udtrækkes fra reaktionshætteglasset et lige så stort volumen luft som den bufferopløsning, der skal tilsættes, for at normalisere trykket.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Ibritumomab-Tiuxetan zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for ibritumomab tiuxetan er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner: