FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen, das Viread herstellt, wird sicherstellen, dass alle Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich bei Kindern verschreiben oder anwenden, Informationsmaterial mit wichtigen Angaben zur Sicherheit, insbesondere den Risiken und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Nierenfunktion und Knochen, erhalten.
Swedish: Företaget som marknadsför Viread kommer att se till att alla läkare som väntas förskriva eller ge Viread till barn får utbildningsmaterial som innehåller viktig säkerhetsinformation, särskilt om riskerna och försiktighetsåtgärderna som rör njurfunktion och skelett.
German: Viread verringert in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie niedrig.
Swedish: Viread, som tas i kombination med andra antivirala läkemedel, minskar mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
German: Welchen Nutzen hat Viread in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilka fördelar med Viread har visats i studierna?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Viread (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö (Durchfall), Schwindel, Hypophosphatämie (niedrige Phosphatspiegel im Blut), Hautausschlag und Asthenie (Schwäche).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Viread (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, kräkningar, diarré, yrsel, hypofosfatemi (låg fosfathalt i blodet), hudutslag och asteni (svaghet).
German: Viread vermag die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDSbedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Swedish: Viread botar inte hivinfektionen eller aids men kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
German: In einer dritten Studie war Viread ebenso wirksam wie ein anderes Arzneimittel mit der Bezeichnung Stavudin, wenn es zusätzlich zu Lamivudin und Efavirenz angewendet wurde.
Swedish: I en tredje studie var Viread lika effektivt som ett annat läkemedel, stavudin, när det lades till lamivudin och efavirenz.
German: Darüber hinaus kann Viread die Knochendichte verringern.
Swedish: Viread kan även orsaka minskad bentäthet.
German: Viread enthält den Wirkstoff Tenofovirdisoproxil.
Swedish: Viread innehåller den aktiva substansen tenofovirdisoproxil.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Viread entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: För mer information om hur du använder Viread, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Wie wirkt Viread?
Swedish: Hur verkar Viread?
German: Viread stoppt die DNA-Produktion durch das Virus und hindert es so daran, sich weiter zu vermehren und zu verbreiten.
Swedish: Viread förhindrar DNA-uppbyggnaden hos virus och hindrar därmed viruset från att föröka sig och spridas.
German: Patienten, die zuvor bereits andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion eingenommen haben, sollte Viread nur verordnet werden, nachdem der Arzt die antiviralen Arzneimittel, die der Patient zuvor eingenommen hat, bzw. die Wahrscheinlichkeit des Ansprechens des Virus auf antivirale Arzneimittel überprüft hat.
Swedish: Till patienter som tagit läkemedel mot hivinfektion tidigare ska läkare endast förskriva Viread efter att ha gått igenom de antivirala (virushämmande) läkemedel som patienten tagit tidigare, eller efter att ha övervägt om det är troligt att viruset kommer att svara på antivirala läkemedel.
German: Viread wird auch angewendet zur Behandlung einer chronischen (Langzeit-)Hepatitis B-Virusinfektion bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren, deren Leber geschädigt ist, aber noch richtig arbeitet (kompensierte Lebererkrankung).
Swedish: Viread används också för att behandla kronisk (långvarig) infektion med hepatit B-virus hos vuxna och barn från två års ålder vars lever är skadad men fortfarande fungerar ordentligt (kompenserad leversjukdom).
German: In einer Studie mit 87 Jugendlichen (12 bis 18 Jahre) wurde die Wirkung von Viread als Zusatztherapie zur bestehenden Behandlung untersucht.
Swedish: I en studie på 87 ungdomar (12-18 år) undersöktes effekterna av att lägga till Viread till den befintliga behandlingen.
German: Viread ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Patienten ab 2 Jahren, die mit dem humanen Immundefizienzvirus vom Typ 1 (HIV 1), welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.
Swedish: Viread är ett läkemedel som används för att behandla minst två år gamla patienter som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
German: Viread wird in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln angewendet.
Swedish: Viread ges i kombination med andra hivläkemedel.
German: Außerdem wurden bei Patienten, die mit Viread behandelt wurden, seltene Fälle schwerer Nierenprobleme beobachtet.
Swedish: Sällsynta fall av allvarliga njurproblem har också setts hos patienter som behandlats med Viread.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Viread berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Viread finns i bipacksedeln.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Viread, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Viread har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Darüber hinaus wurde eine Studie an 106 Jugendlichen mit „HBeAg-negativer" oder „HBeAG-positiver" Hepatitis B durchgeführt, wobei Viread mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde.
Swedish: I en studie på 106 ungdomar med endera HBeAg-negativ eller HBeAg-positiv hepatit B jämfördes Viread med placebo.
German: Übersicht über Viread und Begründung für die Zulassung in der EU
Swedish: Sammanfattning av Viread och varför det är godkänt inom EU
German: Bei Erwachsenen kann es auch bei Patienten angewendet werden, deren Leber geschädigt ist und nicht mehr richtig arbeitet (dekompensierte Lebererkrankung), und bei Patienten, die auf eine Behandlung mit Viread (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung einer Hepatitis-B-Infektion) nicht ansprechen.
Swedish: Hos vuxna kan läkemedlet också ges till patienter vars lever är skadad och inte fungerar ordentligt (dekompenserad leversjukdom) och till patienter som inte svarar på behandling med lamivudin (ett annat läkemedel mot hepatit B-infektion).
German: Wie wird Viread angewendet?
Swedish: Hur används Viread?
German: Diese Studie zeigte, dass bei den meisten Kindern, die von Stavudin oder Zidovudin umgestellt wurden, die niedrigen HIV-Konzentrationen im Blut mit Viread aufrechterhalten wurden (83 % der Kinder in der Viread-Gruppe und 92 % der Kinder unter Stavudin oder Zidovudin hatten nach 48 Wochen Viruslasten unter 400 Kopien/ml).
Swedish: Studien visade att merparten av dem som bytte behandling från stavudin eller zidovudin bibehöll sina låga nivåer av hiv i blodet med Viread (83 procent av barnen i Vireadgruppen och 92 procent av dem som fick stavudin eller zidovudin hade virusbelastningar under 400 kopior/ml efter 48 veckor).
German: Bei Kindern und Jugendlichen wird es nur angewendet, wenn diese nicht mit anderen First-Line-NukleotidReverse-Transkriptase-Hemmern (NRTI) behandelt werden können.
Swedish: Hos barn och ungdomar ges det endast till patienter som inte kan behandlas med andra s.k. NRTI-läkemedel (omvänt transkriptashämmare av nukleotidtyp) som första linjens behandling.
German: In einer dritten Studie, an der 112 Erwachsene teilnahmen, deren Leber nicht mehr richtig arbeitete (dekompensierte Lebererkrankung), wurde Viread mit Entecavir und einer Kombinationstherapie von Viread und Emtricitabin verglichen.
Swedish: I en tredje studie på 112 vuxna vars lever slutat fungera ordentligt (dekompenserad leversjukdom) jämfördes Viread med entekavir och en kombination av Viread och emtricitabin.
German: Für die Behandlung von Hepatitis B wurde Viread in zwei Studien an 641 erwachsenen Patienten mit einem anderen Arzneimittel, Adefovir Dipivoxil, verglichen.
Swedish: För behandling av hepatit B jämfördes Viread med läkemedlet adefovirdipivoxil i två studier på 641 vuxna patienter.
German: Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel, Tenofovirdisoproxil, ist eine Vorstufe des eigentlichen Wirkstoffs („Prodrug"), die im Körper in Tenofovir umgewandelt wird.
Swedish: Den aktiva substansen i Viread, tenofovirdisoproxil, är en s.k. prodrug som omvandlas till tenofovir i kroppen.
German: In einer Studie an 97 Kindern (im Alter zwischen 2 und 12 Jahren), die mit Stavudin oder Zidovudin behandelt wurden, wurden die Wirkungen der Umstellung der Behandlung auf Viread mit der Weiterführung der früheren Behandlung verglichen.
Swedish: I en studie på 97 barn (2-12 år) som fick stavudin eller zidovudin jämfördes effekterna av att byta ut deras behandling mot Viread jämfört med att fortsätta den tidigare behandlingen.
German: Tenofovir beeinflusst ferner die Aktivität eines Enzyms, das vom Hepatitis-B-Virus produziert wird, der sogenannten „DNA-Polymerase", die bei der Bildung der viralen DNA eine Rolle spielt.
Swedish: Tenofovir stör också funktionen hos DNA-polymeras, ett enzym som produceras av hepatit B-viruset och deltar då virus-DNA byggs upp.
German: Nach 96 Wochen Behandlung hatten 89 % der Patienten, die Viread einnahmen, eine Viruslast von unter 400 Kopien/ml, verglichen mit 86 % der Patienten, die die Kombinationstherapie von Viread und Emtricitabin erhielten.
Swedish: Efter 96 veckors behandling hade 89 procent av patienterna som tog Viread en virusbelastning under 400 kopior/ml, jämfört med 86 procent av patienterna som tog Viread i kombination med emtricitabin.
German: Wenngleich kein Nutzen von Viread als Zusatztherapie zur bestehenden Behandlung im Vergleich zu Placebo als zusätzliche Gabe beobachtet wurde, erzeugte Viread vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper wie bei Erwachsenen.
Swedish: Även om man inte såg någon nytta med att lägga till Viread till den befintliga behandlingen jämfört med att lägga till placebo, ledde Viread till liknande nivåer av den aktiva substansen i kroppen som hos vuxna, och man bedömde att resultaten påverkades av typen av patienter som ingick i Vireadgruppen.
German: In Ergebnis dieser Studie hatten 70 % der Patienten, die Viread oder Entecavir einnahmen, eine Viruslast unter 400 Kopien/ml.
Swedish: Totalt sett hade 70 procent av patienterna som tog Viread eller entekavir en virusbelastning under 400 kopior/ml.
German: Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI).
Swedish: Tenofovir är en omvänt transkriptashämmare av nukleotidtyp (ett s.k. NRTI-läkemedel).
German: Zwei Studien mit 714 HIV-infizierten Erwachsenen zeigten, dass Viread nach 4 und 24 Wochen zu einer Abnahme der HIV-Spiegel im Blut (Viruslast) um ca. 75 % führte, während bei den mit Placebo behandelten Patienten ein geringer Anstieg oder Rückgang der um 5 % beobachtet wurde.
Swedish: Två studier på 741 hivinfekterade vuxna visade att Viread ledde till att hivnivåerna i blodet (virusbelastningen) minskade med omkring 75 procent efter 4 respektive 24 veckor, medan man hos placebopatienterna såg en liten ökning eller minskning av virusbelastningen på omkring 5 procent.
German: Bei einer Studie mit 89 Kindern im Alter zwischen 2 und 12 Jahren waren die Ergebnisse ähnlich: Nach 48 Wochen hatten 77 % der Patienten unter Viread eine Viruslast unter 400 Kopien/ml, verglichen mit 7 % der Patienten unter Placebo.
Swedish: I en studie på 89 barn i åldern 2-12 år var resultaten liknande: Hos 77 procent av patienterna som fick Viread hade virusbelastningen minskat till under 400 kopior/ml efter 48 veckor, jämfört med hos 7 procent av placebopatienterna.
German: Welche Risiken sind mit Viread verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Viread?
German: Nach 48 Wochen zeigten 71 % der HBeAg-negativen und 67 % der HBeAg-positiven Patienten unter Viread ein vollständiges Ansprechen auf die Behandlung, im Vergleich zu 49 % bzw. 12 % der Patienten, die Adefovir Dipivoxil einnahmen.
Swedish: En av dessa studier omfattade patienter med sjukdomsformen HBeAg-negativ hepatit B, som är svårare att behandla, medan den andra studien omfattade patienter med den vanligare formen HBeAg-positiv hepatit B. Efter 48 veckor hade 71 procent av de HBeAg-negativa och 67 procent av de HBeAg-positiva patienterna som tog Viread ett fullständigt svar på behandlingen, jämfört med 49 respektive 12 procent av patienterna som tog adefovirdipivoxil.
German: die auf die Behandlung mit Lamivudin nicht angesprochen hatten, wurde Viread als alleinige Behandlung mit einer Kombinationstherapie von Viread und Emtricitabin verglichen.
Swedish: I en fjärde studie på 280 vuxna som inte svarat på behandling med lamivudin jämfördes Viread som enda behandling med Viread i kombination med emtricitabin.
German: In der Viread-Gruppe wiesen nach 48 Wochen ähnlich viele Patienten wie in der Stavudin-Gruppe eine Viruslast unter 400 Kopien/ml auf.
Swedish: Antalet patienter i Vireadgruppen som hade virusbelastningar under 400 kopior/ml efter 48 veckor var ungefär detsamma som i stavudingruppen.
German: Bei der Kombinationstherapie aus Viread und Emtricitabin waren dies 88 % der Patienten, In einer vierten Studie an 280 Erwachsenen,
Swedish: Siffran för Viread i kombination med emtricitabin var 88 procent.
German: Die gesamte Mischung sollte sofort eingenommen werden.
Swedish: Hela blandningen ska intas omedelbart.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 05. Februar 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Dezember 2011
Swedish: Datum för det första godkännandet: 05/02/2002 Datum för den senaste förnyelsen: 14/12/2011
German: 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k
Swedish: 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n
German: • Nehmen Sie jedes Mal die gesamte hergestellte Mischung ein.
Swedish: • Ta hela den iordninggjorda blandningen varje gång.
German: Was ist Viread und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Viread är och vad det används för
German: Obwohl zur Einnahme von Viread während der Schwangerschaft begrenzte klinische Daten vorliegen, wird es üblicherweise nicht angewendet, wenn es nicht absolut unerlässlich ist.
Swedish: Även om det finns begränsade kliniska data om användning av Viread under graviditet, används det vanligen inte om det inte är absolut nödvändigt.
German: Es müssen weiterhin geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Swedish: Lämpliga försiktighetsåtgärder måste fortfarande vidtas.
German: Dieses Arzneimittel besteht aus einem weißen befilmten Granulat.
Swedish: Detta läkemedel består av vitt dragerat granulat.
German: Ein Absetzen der Behandlung kann wie nachfolgend beschrieben in Erwägung gezogen werden:
Swedish: Utsättande av behandling kan övervägas enligt följande:
German: Deshalb ist eine engmaschige Überwachung der Wirksamkeit und Sicherheit erforderlich.
Swedish: Därför måste effekt och säkerhet monitoreras noggrant.
German: Enthält Mannitol.
Swedish: Innehåller mannitol.
German: Außerdem hatten 61 % der Patienten normale ALT-Werte in Woche 48.
Swedish: Dessutom hade 61 % av patienterna normalt ALAT vid vecka 48.
German: Wenn Viread Ihrem Kind verschrieben wurde, beachten Sie bitte, dass alle Informationen in dieser Packungsbeilage an Ihr Kind gerichtet sind (deuten Sie den Text in diesem Fall bitte als „Ihr Kind" anstatt „Sie").
Swedish: Om ditt barn har ordinerats Viread, observera att all information i denna bipacksedel riktar sig till ditt barn (läs i så fall "ditt barn" istället för "du").
German: Anzahl Messlöffel Granulat einmal täglich
Swedish: En gång dagligen Skopor med granulat
German: Mischen Sie das Granulat nicht mit Flüssigkeiten.
Swedish: Blanda inte granulatet med vätskor.
German: • Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems)
Swedish: • takrolimus (för suppression av immunsystemet),
German: Ein Nutzen wurde auch anhand des histologischen Ansprechens bei kompensierten Patienten gezeigt.
Swedish: Nytta har också påvisats på basis av histologiska svar hos kompenserade patienter.
German: • Geben Sie die korrekte Anzahl an gestrichenen Messlöffeln Granulat in ein Behältnis.
Swedish: • Mät upp rätt antal strukna skopor granulat i en behållare.
German: • Es ist auch wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie Ledipasvir/Sofosbuvir,
Swedish: • Det är också viktigt att du talar om för din läkare om du tar ledipasvir/sofosbuvir,
German: Dennoch wurden schwere Exazerbationen, einschließlich solcher mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Swedish: Allvarliga exacerbationer, inklusive dödsfall, har dock rapporterats.
German: Viread Granulat [Nur auf der äußeren Umhüllung]
Swedish: Viread granulat [Bara på yttre förpackningen]
German: Einnahme von Viread zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Swedish: Viread med mat och dryck
German: Ein Gramm Granulat enthält 622 mg Mannitol.
Swedish: Ett gram granulat innehåller 622 mg mannitol.
German: Das Granulat hat beim Kauen einen sehr bitteren Geschmack.
Swedish: Om granulatet tuggas smakar det mycket bittert.
German: • Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene (bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftretende) aber schwerwiegende Nebenwirkung, die tödlich sein kann.
Swedish: • Laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet) är en sällsynt (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 patienter) men allvarlig biverkning som kan ha dödlig utgång.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien bei Kindern unter 2 Jahren durchgeführt.
Swedish: Farmakokinetiska studier har inte utförts på barn under 2 år.
German: Viread kann eine Verminderung der BMD verursachen.
Swedish: Viread kan orsaka en minskning av BMD.
German: Ausnahmsweise können Viread 245 mg Filmtabletten jedoch nach Auflösen der Tablette in mindestens 100 ml Wasser, Orangensaft oder Traubensaft eingenommen werden.
Swedish: Under speciella förhållanden kan dock Viread 245 mg filmdragerade tabletter ges efter upplösning av tabletten i minst 100 ml vatten, apelsinjuice eller druvjuice.
German: • Die Anwendung von Viread bei gleichzeitiger oder vor kurzem erfolgter Behandlung mit einem nephrotoxischen Arzneimittel ist zu vermeiden.
Swedish: • Användning av Viread bör undvikas vid samtidig eller nyligen genomförd behandling med något nefrotoxiskt läkemedel.
German: Bei diesen Patienten wurden keine signifikanten pharmakokinetischen Veränderungen beobachtet (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Ingen signifikant farmakokinetisk förändring har observerats hos dessa patienter (se avsnitt 5.2).
German: • Die Bedeutung einer regelmäßigen Überwachung der Nierenfunktion während der VireadTherapie.
Swedish: • Vikten av regelbunden kontroll av njurfunktionen vid behandling med Viread.
German: Es ist geeignet für:
Swedish: Det är lämpligt för:
German: 6,5 mg/kg Granulat 2 bis < 12 Jahre (n = 23)
Swedish: 6,5 mg/kg granulat 2 till < 12 år (n = 23)
German: Warten Sie und geben Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt.
Swedish: Vänta och ge nästa dos vid dess ordinarie tidpunkt.
German: • Fettleber  Falls Sie glauben, dass Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Swedish: • fettlever  Om du tror att du kan ha någon av dessa allvarliga biverkningar, tala med din läkare.
German: Tabelle 1: Dosierung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis < 12 Jahren
Swedish: Tabell 1: Dosering för barn i åldern 2 till < 12 år
German: Viread Granulat darf nicht mit Flüssigkeiten gemischt werden.
Swedish: Viread granulat får inte blandas med vätskor.
German: Weißes, geschmacksmaskiertes, befilmtes Granulat.
Swedish: Vitt, smakmaskerat dragerat granulat.
German: Sämtliche Nebenwirkungen sind in Tabelle 3 gezeigt.
Swedish: Alla biverkningar visas i tabell 3.
German: Für HIV wird Ihr Kinderarzt Viread zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschreiben.
Swedish: När det gäller hiv kommer ditt barns läkare att skriva ut Viread tillsammans med andra antiretrovirala läkemedel.
German: Simulationen zeigen, dass die verlängerten Dosierungsintervalle bei Anwendung der Viread 245 mg Filmtabletten möglicherweise nicht optimal sind und zu einer erhöhten Toxizität und ungenügender Wirksamkeit führen könnten.
Swedish: Simulationer tyder på att det förlängda dosintervallet med Viread 245 mg filmdragerade tabletter inte är optimalt och kan leda till ökad toxicitet och möjligen inadekvat svar.
German: Wirkstoff dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
Swedish: Detta på grund av att den aktiva substansen i detta läkemedel utsöndras i människans bröstmjölk.
German: Die Entscheidung für Viread zur Behandlung von antiretroviral vorbehandelten Patienten mit HIV-1-Infektion sollte auf viralen Resistenztests und/oder der Behandlungshistorie der einzelnen Patienten basieren.
Swedish: Valet av Viread för behandling av antiretroviralt behandlade patienter med hiv-1-infektion bör baseras på individuell virusresistenstestning och/eller patientens tidigare behandling.
German: Sie sind nur geeignet für:
Swedish: De är endast lämpliga för:
German: 10 bis < 12 12 bis < 14 14 bis < 17 17 bis < 19 19 bis < 22 22 bis < 24 24 bis < 27 27 bis < 29 29 bis < 32 32 bis < 34 34 bis < 35
Swedish: 10 till < 12 12 till < 14 14 till < 17 17 till < 19 19 till < 22 22 till < 24 24 till < 27 27 till < 29 29 till < 32 32 till < 34 34 till < 35
German: Tenofovirdisoproxil hatte in einer Konzentration von 100 µmol/l keine Wirkung auf eine der CYP450-Isoformen, mit Ausnahme von CYP1A1/2, bei der eine geringfügige (6 %) aber statistisch signifikante Reduzierung des CYP1A1/2-Substrat-Metabolismus zu beobachten war.
Swedish: Tenofovirdisoproxil hade vid en koncentration på 100 µmol/l ingen effekt på någon av CYP450-isoformerna, förutom CYP1A1/2, där en liten (6 %) men statistiskt signifikant reduktion i metabolismen av CYP1A1/2-substrat observerades.
German: • Nicht für Kinder und Jugendliche in einem Alter von unter 6 Jahren oder 12 Jahren und älter.
Swedish: • Inte för barn och ungdomar under 6 år eller 12 år och över.
German: Ihr Kinderarzt wird auf Grundlage des Körpergewichts Ihres Kindes die richtige Dosis Viread Granulat bestimmen.
Swedish: Ditt barns läkare fastställer den rätta dosen Viread granulat baserat på ditt barns vikt.
German: Ihr Kinderarzt wird das Körpergewicht Ihres Kindes überwachen.
Swedish: Ditt barns läkare kommer att följa ditt barns vikt.
German: Gegebenenfalls kann eine Wiederaufnahme der Hepatitis-B-Therapie erforderlich sein.
Swedish: Vid behov kan det vara motiverat att återuppta hepatit B-behandling.
German: • Nehmen Sie das mit einem Nahrungsmittel gemischte Granulat unbedingt sofort ein.
Swedish: • Du måste ta granulatet omedelbart tillsammans med föda.
German: Hinsichtlich der Entscheidung zur Einleitung der Behandlung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8 und 5.1.
Swedish: Inför beslut om att påbörja behandling av pediatriska patienter, se avsnitt 4.2, 4.4, 4.8 och 5.1.
German: - Der Wirkstoff ist: Tenofovir.
Swedish: - Den aktiva substansen är tenofovir.
German: Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder Symptome eine Verschlechterung der Hepatitis nach dem Absetzen von Viread.
Swedish: Vissa patienters blodprover eller symtom har visat att deras hepatit har försämrats när behandlingen med Viread har avslutats.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich sicherzustellen, dass alle Ärzte, die Viread wahrscheinlich für Kinder und Jugendliche verschreiben/anwenden werden, ein Informationsset für Ärzte erhalten, das die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und eine geeignete Informationsbroschüre mit folgendem Inhalt umfasst:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska säkerställa att alla läkare som förväntas ordinera/använda Viread till pediatriska patienter får tillgång till ett utbildningspaket som innehåller produktresumén och lämplig utbildningsbroschyr enligt nedanstående beskrivning: