FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In dem Insulin degludec + Liraglutid-Studienarm wurde die Insulindosis um 20 % reduziert, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren.
Dutch: In de insuline degludec + liraglutide-arm werd de insulinedosis met 20% verlaagd om het risico op hypoglykemie te minimaliseren.
German: Eine (1) Einheit Insulin degludec entspricht 1 Internationalen Einheit Humaninsulin, 1 Einheit Insulin glargin (100 Einheiten/ml) oder 1 Einheit Insulin detemir.
Dutch: Een (1) eenheid insuline degludec komt overeen met 1 internationale eenheid humane insuline, 1 eenheid insuline glargine (100 eenheden/ml) of 1 eenheid insuline detemir.
German: • Falls es einmal nicht möglich ist, den gewohnten Zeitpunkt der Anwendung einzuhalten, kann Tresiba zu einem anderen Zeitpunkt des Tages angewendet werden.
Dutch: • Op momenten waarop toediening van Tresiba op het gebruikelijke tijdstip niet mogelijk is, kan het op een ander tijdstip van de dag worden toegediend.
German: Die Dosisanzeige zeigt unabhängig von der Stärke stets die Anzahl der Einheiten, daher darf bei der Umstellung eines Patienten auf eine neue Stärke keine Dosisumrechnung vorgenommen werden.
Dutch: Het dosisafleesvenster toont het aantal eenheden ongeacht de sterkte en er mag geen dosisomzetting plaatsvinden wanneer een patiënt op een nieuwe sterkte moet overschakelen.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Insulin degludec bei Kindern (1−11 Jahre) und Jugendlichen (12−18 Jahre) waren im Steady State mit denen vergleichbar, die bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 1 beobachtet wurden.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van insuline degludec bij kinderen (1-11 jaar) en adolescenten (12-18 jaar) waren bij steady-state vergelijkbaar met de farmacokinetische eigenschappen waargenomen bij volwassenen met diabetes mellitus type 1.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung (Penfill) 5 x 3 ml
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie (Penfill) 5 x 3 ml
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen wie Nesselsucht, Schwellungen der Zunge und Lippen, Diarrhoe, Übelkeit, Müdigkeit und Juckreiz auslösen.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) Dit geneesmiddel kan allergische reacties veroorzaken, zoals netelroos, zwelling van de tong en lippen, diarree, misselijkheid, vermoeidheid en jeuk.
German: Die Wirkdauer von Tresiba liegt über 42 Stunden hinaus im therapeutischen Dosierungsbereich.
Dutch: De werkingsduur van Tresiba is langer dan 42 uur binnen het therapeutische doseerbereik.
German: 6 Das Verhältnis bezieht sich auf Tresiba Flex/Tresiba
Dutch: 6 De verhouding betreft Tresiba Flex/Tresiba.
German: Behandeln Sie Ihren Pen mit Vorsicht.
Dutch: Uw pen onderhouden Behandel uw pen met zorg.
German: Abbildung 1 Profil der Glucose-Infusionsrate, geglättet, Steady State - Profile im Mittel 0-24 Stunden - IDeg 100 Einheiten/ml 0,6 Einheiten/kg - Studie 1987
Dutch: Afbeelding 1 Profielen van glucose-infusiesnelheid, geëffend, steady-state - gemiddeld profiel 024 uur - IDeg 100 eenheden/ml 0,6 eenheden/kg - Studie 1987
German: Geschätztes Risikoverhältnis (Insulin degludec/Insulin glargin)
Dutch: Geschatte risicoverhouding (insuline degludec/insuline glargine)
German: Außerdem wurden zwei 64-wöchige kontrollierte, doppelt-verblindete, randomisierte, Cross-over-, Treat-to-Target-Studien mit Patienten mit mindestens einem Risikofaktor für Hypoglykämien und mit Typ 1 Diabetes mellitus (501 Patienten) oder Typ 2 Diabetes mellitus (721 Patienten) durchgeführt.
Dutch: Tevens zijn er twee 64 weken durende, gecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over, treat-to-target klinische studies uitgevoerd bij patiënten met ten minste één risicofactor voor hypoglykemieën en met diabetes mellitus type 1 (501 patiënten) of diabetes mellitus type 2 (721 patiënten).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tresiba wurden bei Kindern und Jugendlichen mit Diabetes mellitus Typ 1 in einer 1:1 randomisierten, kontrollierten klinischen Studie über einen Zeitraum von 26 Wochen (n=350) untersucht, gefolgt von einer 26-wöchigen Verlängerungsphase (n=280).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Tresiba zijn onderzocht in een 1:1 gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie bij kinderen en adolescenten met diabetes mellitus type 1 gedurende een periode van 26 weken (n=350), gevolgd door een 26 weken durende verlenging (n=280).
German: Wenn GLP-1-Rezeptoragonisten zusätzlich zu Tresiba gegeben werden, wird empfohlen, die Dosis von Tresiba um 20 % zu reduzieren, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren.
Dutch: Als GLP-1-receptoragonisten aan een behandeling met Tresiba worden toegevoegd, wordt het aanbevolen de dosis van Tresiba met 20% te verlagen om het risico op hypoglykemie te minimaliseren.
German: Nach dem ersten Öffnen oder bei Verwendung als Ersatz Nicht im Kühlschrank lagern.
Dutch: Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve Niet in de koelkast bewaren.
German: • Tresiba wird unter die Haut (subkutan) injiziert.
Dutch: • Tresiba wordt met een injectie onder de huid toegediend (subcutane injectie).
German: Eine Dosisreduktion von 20 % basierend auf der vorherigen Basalinsulindosis, gefolgt von einer individuellen Dosisanpassung, sollte in Betracht gezogen werden, bei
Dutch: Een dosisreductie van 20%, gebaseerd op de voorgaande basale insulinedosis, gevolgd door individuele dosisaanpassingen moet worden overwogen wanneer
German: Tresiba im Fertigpen ist in zwei Stärken erhältlich.
Dutch: Tresiba in een voorgevulde pen is beschikbaar in twee sterktes.
German: Tresiba darf nicht zu Infusionsflüssigkeiten hinzugefügt werden.
Dutch: Tresiba mag niet worden toegevoegd aan infusievloeistoffen.
German: Tresiba kann bei älteren Patienten angewendet werden.
Dutch: Tresiba kan bij ouderen worden gebruikt.
German: Bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 kann dieses Arzneimittel allein oder in einer Kombination mit oralen Antidiabetika, GLP-1-Rezeptoragonisten und Bolusinsulin angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Bij patiënten met diabetes mellitus type 2 kan dit geneesmiddel alleen worden gebruikt of in welke combinatie dan ook met orale bloedglucoseverlagende middelen, GLP-1-receptoragonisten en bolusinsuline (zie rubriek 5.1).
German: Es ist nicht bekannt, ob Insulin degludec beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of insuline degludec in moedermelk wordt uitgescheiden.
German: Entfernen Sie immer nach jeder Injektion die Nadel und bewahren Sie Ihren Pen ohne aufgeschraubte Nadel auf.
Dutch: Verwijder altijd de naald na iedere injectie en bewaar uw pen zonder naald erop.
German: • Bitten lesen Sie auch das Handbuch Ihres Insulininjektionssystems.
Dutch: • Lees ook de gebruiksaanwijzing die bij uw insulinetoedieningssysteem is bijgesloten.
German: • Neugeborene und Säuglinge von der Geburt bis zu einem Alter von unter 12 Monaten mit Diabetes mellitus Typ 1 und Kinder von der Geburt bis zum Alter von unter 10 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2, da die Erkrankung oder Störung, zu deren Behandlung das spezifische Arzneimittel dient, nicht in der angegebenen pädiatrischen Untergruppe auftritt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: • Neonaten en zuigelingen vanaf de geboorte tot 12 maanden met diabetes mellitus type 1 en kinderen vanaf de geboorte tot 10 jaar met diabetes mellitus type 2, met als reden dat de ziekte of aandoening waarvoor het geneesmiddel is bedoeld, niet optreedt bij de genoemde pediatrische subgroep (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Das Verhältnis von AUCGIR, 0-12 Std., SS zu AUCGIR, τ, SS betrug 0,5.
Dutch: De verhouding tussen AUCGIS,0-12u,SS en AUCGIS,τ,SS was 0,5.
German: Die blutzuckersenkende Gesamtwirkung von Tresiba steigt bei höheren Dosen linear an.
Dutch: Het totale glucoseverlagende effect van Tresiba neemt lineair toe met toenemende doses.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Hautveränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie): Das Unterhautfettgewebe an der Injektionsstelle kann schrumpfen (Lipatrophie) oder zunehmen (Lipohypertrophie).
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Huidveranderingen op de plek waar u de injectie toedient (lipodystrofie): vetweefsel onder de huid kan krimpen (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie).
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. is in wezen ‘natriumvrij'.
German: Sollte es bereits Zeit für Ihre nächste reguläre Dosis sein, wenn Sie feststellen, dass Sie die vorhergehende Dosis vergessen haben, injizieren Sie nicht die doppelte Menge, sondern kehren Sie zu Ihrem einmal täglichen Dosierungszeitplan zurück.
Dutch: Wanneer u ontdekt dat u uw vorige dosis gemist heeft op het moment dat het tijd is om uw volgende dosis volgens schema toe te dienen, injecteer dan geen dubbele dosis maar hervat uw eenmaal daagse toedieningsschema.
German: Das Schulungspaket soll Folgendes enthalten: - Direkt an das medizinische Fachpersonal adressiertes Informationsschreiben wie unten beschrieben - die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie die Packungsbeilage - Poster, die in Apotheken/diabetischen Einrichtungen angebracht werden sollen - Patientenbroschüren.
Dutch: Het opleidingspakket moet het volgende bevatten: - direct aan medisch personeel gerichte brief zoals hieronder beschreven; - samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter; - poster voor tentoonstelling in apotheken/afdelingen voor diabetesbehandeling; - brochures voor de patiënt.
German: • Die Dosisanzeige zeigt die eingestellte Dosis in Einheiten.
Dutch: • Het dosisafleesventer toont de ingestelde dosis in eenheden.
German: Die Halbwertszeit nach subkutaner Injektion von Tresiba wird durch die Resorptionsrate aus dem subkutanen Gewebe bestimmt.
Dutch: De halfwaardetijd na subcutane toediening van Tresiba wordt bepaald door de absorptiesnelheid vanuit het subcutane weefsel.
German: Behandlung des Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr.
Dutch: Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf de leeftijd van 1 jaar.
German: Tresiba muss einmal täglich in Kombination mit mahlzeitenbezogenem Insulin angewendet werden und erfordert eine anschließende individuelle Anpassung der Dosis.
Dutch: Tresiba moet eenmaal daags worden gebruikt met insuline voor bij de maaltijd en vervolgens zijn individuele dosisaanpassingen vereist.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Dutch: raadpleeg uw arts.
German: Der Steady State wird nach 2 - 3 Tagen der Anwendung erreicht.
Dutch: Steady-state wordt na 2-3 dagen doseren bereikt.
German: Einmal gefrorenes Tresiba darf nicht mehr verwendet werden.
Dutch: Tresiba dat bevroren is geweest, mag niet worden gebruikt.
German: Bei der zusätzlichen Gabe von Liraglutid war die Rate hypoglykämischer Episoden (pro Patientenjahr der Exposition) statistisch signifikant niedriger, verglichen mit der zusätzlichen Gabe einer Einzeldosis Insulin aspart (1,0 gegenüber 8,15; Verhältnis: 0,13; 95 % KI: 0,08 bis 0,21).
Dutch: Het aantal hypoglykemische episoden (per patiëntjaar van blootstelling) was statistisch significant lager wanneer liraglutide werd toegevoegd in vergelijking tot de toevoeging van een enkele dosis insuline aspart (1,0 vs. 8,15; verhouding: 0,13; 95% BI: 0,08 tot 0,21).
German: Insulin degludec bindet spezifisch an den humanen Insulinrezeptor und führt zur selben pharmakologischen Wirkung wie Humaninsulin.
Dutch: Insuline degludec bindt specifiek aan de humane insulinereceptor, wat resulteert in dezelfde farmacologische effecten als humane insuline.
German: Einige Patienten mit bereits seit Langem bestehenden Diabetes mellitus Typ 2 und Herzerkrankung oder vorausgegangenem Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzinsuffizienz.
Dutch: Sommige patiënten die al lang diabetes mellitus type 2 hebben en een hartziekte hebben of een beroerte hebben gehad en behandeld werden met pioglitazon en insuline, ontwikkelden hartfalen.
German: Voraussetzung für eine Selbstinjektion durch den Patienten ist daher, dass dieser die Dosisanzeige auf dem Pen ablesen kann.
Dutch: Daarom is het een vereiste voor patiënten die zichzelf injecteren, dat ze het dosisafleesvenster op de pen kunnen lezen.
German: Einmal tägliche Gabe (mit Hauptmahlzeit am Abend) + ein oder zwei der folgenden oralen Antidiabetika: SH
Dutch: 1 Eenmaal daags regime (bij hoofdmaaltijd 's avonds) + één of twee van de volgende orale bloedglucoseverlagende middelen:
German: Bewahren Sie Tresiba Penfill immer im Umkarton auf, wenn es nicht in Gebrauch ist, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: Bewaar Tresiba Penfill wanneer u deze niet gebruikt altijd in het kartonnen doosje ter bescherming tegen licht.
German: Bei beiden Stärken wird die benötigte Dosis in Einheiten eingestellt.
Dutch: Voor beide sterktes wordt de benodigde dosis in eenheden ingesteld.
German: Vermeidung von Medikationsfehlern
Dutch: Vermijden van medicatiefouten
German: Zu hoher Blutzucker kann auftreten, falls Sie: mehr essen oder sich weniger körperlich betätigen als üblich, Alkohol trinken, eine Infektion oder Fieber haben, nicht genug Insulin injiziert haben, dauerhaft zu wenig Insulin für Ihren Bedarf anwenden, die Anwendung Ihres Insulins vergessen oder Ihre Insulinbehandlung abbrechen, ohne dies mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
Dutch: Een te hoge bloedsuiker kan optreden als u: meer eet of zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk, alcohol drinkt, een infectie krijgt of koorts, niet voldoende insuline heeft gebruikt, minder insuline blijft gebruiken dan u nodig heeft, vergeet uw insuline te gebruiken of uw insulinegebruik stopt zonder te overleggen met uw arts.
German: Wenn die Dosisanzeige stoppt, bevor sie auf „0" zurückgeht, wurde nicht die volle Dosis abgegeben.
Dutch: Als het dosisafleesvenster niet op 0 komt te staan, is niet de volledige dosis toegediend.
German: Wenn Sie die Anwendung von Tresiba vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, injizieren Sie sich diese Dosis, sobald Sie den Fehler bemerken, wobei mindestens 8 Stunden zwischen zwei Dosen liegen müssen.
Dutch: Als u een dosis vergeet, injecteert u de gemiste dosis zodra u zich dit realiseert, waarbij er minimaal 8 uur tussen de doses moet zitten.
German: Während Tresiba bezüglich der Verbesserungen des HbA1c gegenüber anderen Insulinarzneimitteln nicht unterlegen war, war Tresiba Sitagliptin bei der Senkung des HbA1c statistisch signifikant überlegen (Tabelle 5).
Dutch: Terwijl verbeteringen in HbA1c niet-inferieur waren in vergelijking met andere insulines, was Tresiba ten opzichte van sitagliptine statistisch significant superieur in het verlagen van het HbA1c (tabel 5).
German: Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit für jugendliche Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 wurden aus Daten von jugendlichen und erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 extrapoliert.
Dutch: Werkzaamheids- en veiligheidsgegevens voor adolescente patiënten met diabetes mellitus type 2 zijn geëxtrapoleerd uit gegevens voor adolescente en volwassen patiënten met diabetes mellitus type 1 en volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2.
German: Die Wirkstärke von Insulinanaloga einschließlich Insulin degludec wird in Einheiten ausgedrückt.
Dutch: De sterkte van insuline-analogen, met inbegrip van insuline degludec, wordt uitgedrukt in eenheden.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Verwenden Sie nur klare, farblose Lösung.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG Gebruik uitsluitend een heldere, kleurloze oplossing Alleen voor gebruik door één patiënt
German: Bei der Anwendung von Tresiba wurden selten Fälle von Überempfindlichkeit (manifestiert durch Anschwellen der Zunge und Lippen, Diarrhoe, Übelkeit, Müdigkeit und Juckreiz) und Urtikaria gemeldet.
Dutch: Met Tresiba zijn overgevoeligheid (zich uitend in zwelling van de tong en lippen, diarree, misselijkheid, vermoeidheid en jeuk) en urticaria zelden gemeld.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tresiba dem Baby während der Schwangerschaft oder Stillzeit schadet.
Dutch: Het is niet bekend of Tresiba tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding invloed heeft op de baby.
German: Die Rate (Ereignisse pro Patientenjahr der Exposition) schwerer Hypoglykämien (ISPAD [Internationale Gesellschaft für Kinder- und Jugenddiabetologie]-Definition: 0,51 gegenüber 0,33), bestätigter Hypoglykämien (57,71 gegenüber 54,05) und nächtlicher bestätigter Hypoglykämien (6,03 gegenüber 7,60) waren bei Tresiba und Insulin detemir vergleichbar.
Dutch: Het aantal ernstige hypoglykemieën (aantal voorvallen per patiëntjaar blootstelling), (ISPAD definitie 0,51 vs. 0,33), bevestigde hypoglykemieën (57,71 vs. 54,05) en nachtelijke bevestigde hypoglykemieën (6,03 vs. 7,60) waren vergelijkbaar bij Tresiba versus insuline detemir.
German: • Führen Sie die Nadelspitze auf einer flachen Unterlage in die äußere Nadelkappe ein, ohne die Nadel oder die äußere Nadelkappe zu berühren.
Dutch: • Leg het buitenste naaldkapje op een vlakke ondergrond en plaats de naaldpunt in het buitenste naaldkapje zonder een van beide aan te raken.
German: Schwangerschaft Es liegen keine klinischen Erfahrungen über die Anwendung von Tresiba bei Schwangeren vor.
Dutch: Zwangerschap Er is geen klinische ervaring met het gebruik van Tresiba bij zwangere vrouwen.
German: Die Häufigkeiten sind nach der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich
Dutch: Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende regel: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Ihr Pen ist für die Verwendung mit NovoTwist oder NovoFine Einwegnadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm vorgesehen.
Dutch: Uw pen is ontworpen voor gebruik met NovoTwist of NovoFine naalden voor eenmalig gebruik met een maximale lengte van 8 mm.
German: Rate schwerer oder BZ bestätigter symptomatischer Hypoglykämien3,5 Erhaltungsphase4
Dutch: Mate van ernstige of BG bevestigde symptomatische hypoglykemieën3,5 Onderhoudsperiode4
German: Sie können Ihre Tresiba Patrone (Penfill) mit sich führen und bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) bis zu 8 Wochen lang aufbewahren.
Dutch: U kunt uw Tresiba patroon (Penfill) bij u dragen en tot 8 weken bij kamertemperatuur (beneden 30°C) bewaren.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das medizinische Fachpersonal darüber informiert ist, dass alle Patienten, denen Tresiba verschrieben wurde, eine Patientenbroschüre erhalten und vor der Verschreibung bzw. der Abgabe von Tresiba in der korrekten Anwendung des Fertigpens geschult werden müssen.
Dutch: De vergunninghouder zal waarborgen dat medisch personeel geïnformeerd wordt dat alle patiënten aan wie Tresiba wordt voorgeschreven voorzien worden van een brochure voor de patiënt en geoefend zullen worden in het juiste gebruik van de voorgevulde pen voordat Tresiba wordt voorgeschreven of afgeleverd.
German: Die Ergebnisse unterstützen die Anwendung von Tresiba bei jugendlichen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2.
Dutch: Resultaten ondersteunen het gebruik van Tresiba bij adolescente patiënten met diabetes mellitus type 2.
German: Der Inhaber der Genehmigung zum Inverkehrbringen hat den finalen Text des direkt an das medizinische Fachpersonal adressierten Informationsschreibens und den Inhalt der Patientenbroschüre zusammen mit dem Kommunikationsplan mit der nationalen Zulassungsbehörde in jedem Mitgliedsstaat vor der Versendung des Schulungspaketes im betreffenden Mitgliedsstaat abzustimmen.
Dutch: De vergunninghouder moet voorafgaand aan de verspreiding van het opleidingspakket in de lidstaat de definitieve tekst van de direct aan medisch personeel gerichte brief en de inhoud van de brochure voor de patiënt samen met een communicatieplan overeen komen met de nationale registratieautoriteit in elke lidstaat.
German: • Vergewissern Sie sich, dass die Dosisanzeige auf „0" steht, bevor Sie beginnen.
Dutch: • Controleer of het dosisafleesvenster 0 aangeeft voordat u begint.
German: In Situationen mit schwerer Hyperglykämie wird die Anwendung von schnell wirkendem Insulin empfohlen.
Dutch: Hyperglykemie In gevallen van ernstige hyperglykemie wordt toediening van snelwerkende insuline aanbevolen.
German: Begünstigt Insulin glargin
Dutch: Ten gunste van insuline glargine
German: Ältere Patienten ≥ 65 Jahre
Dutch: Geriatrische patiënten ≥ 65 jaar
German: Bei der Pharmakodynamik dieses Arzneimittels besteht kein klinisch relevanter Unterschied zwischen älteren und jüngeren erwachsenen Patienten.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacodynamische eigenschappen van dit geneesmiddel tussen oudere en jongere volwassen patiënten.
German: Tresiba ist ein lang wirkendes Basalinsulin, genannt Insulin degludec.
Dutch: Tresiba is een langwerkende basale insuline, genaamd insuline degludec.
German: Nur zur subkutanen Anwendung.
Dutch: Wijze van toediening Uitsluitend subcutaan gebruik.
German: Die folgenden Substanzen können den Insulinbedarf senken Orale Antidiabetika, GLP-1-Rezeptoragonisten, Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), Betarezeptorenblocker, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer, Salicylate, anabole Steroide und Sulfonamide.
Dutch: De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte van de patiënt verlagen Orale bloedglucoseverlagende middelen, GLP-1-receptoragonisten, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), bètablokkers, angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers, salicylaten, anabole steroïden en sulfonamiden.
German: Tresiba kann bei Jugendlichen und Kindern im Alter von 1 Jahr und älter angewendet werden.
Dutch: Tresiba kan worden gebruikt bij jongeren en kinderen vanaf 1 jaar.
German: Wenn Tresiba zusätzlich zu GLP-1-Rezeptoragonisten gegeben wird, beträgt die empfohlene anfängliche Dosis pro Tag 10 Einheiten, gefolgt von einer individuellen Anpassung der Dosis.
Dutch: Als Tresiba aan een behandeling met GLP-1-receptoragonisten wordt toegevoegd, is de aanbevolen startdosis 10 eenheden gevolgd door individuele doseringsaanpassingen.
German: • wenn der Pen beschädigt ist oder nicht korrekt aufbewahrt wurde (siehe Abschnitt 5).
Dutch: • als de pen is beschadigd of niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5);
German: Es wurden 11 multinationale klinische Studien mit einer Dauer von 26 oder 52 Wochen als parallel randomisierte, kontrollierte, unverblindete Treat-to-Target-Studien durchgeführt.
Dutch: Er zijn 11 multinationale, gecontroleerde, open-label, gerandomiseerde, parallelle, treat-to-target klinische studies uitgevoerd van 26 of 52 weken.
German: Im Falle, dass Sie Ihren normalen Dosierungszeitplan nicht einhalten können, können Sie den Injektionszeitpunkt auch ändern, da die blutzuckersenkende Wirkung von Tresiba lange anhält (siehe „Flexibilität hinsichtlich des Dosierungszeitpunkts" in Abschnitt 3).
Dutch: Op momenten waarop u zich niet aan uw gebruikelijke doseerschema kunt houden, kunt u het toedieningstijdstip veranderen omdat Tresiba een langdurig bloedsuikerverlagend effect heeft (zie rubriek 3 onder ‘Flexibiliteit in toedieningstijdstip').
German: Nach dem ersten Öffnen oder bei Verwendung als Ersatz Sie können Ihren Tresiba Fertigpen (FlexTouch) mit sich führen und bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) oder im Kühlschrank (2°C bis 8°C) bis zu 8 Wochen lang aufbewahren.
Dutch: Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve U kunt uw Tresiba voorgevulde pen (FlexTouch) bij u dragen en tot 8 weken bewaren bij kamertemperatuur (beneden 30°C) of in de koelkast (2°C - 8°C).