FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eporatio 5,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
Italian: Eporatio 5.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 0,5 ml di soluzione in una siringa preriempita (vetro tipo I) con un tappo copri punta (in gomma bromobutilica), uno stantuffo (in gomma clorobutilica rivestita con teflon) e un ago per iniezione (in acciaio inossidabile) o un ago per iniezione (in acciaio inossidabile) con uno schermo di sicurezza (ago di sicurezza) o un ago per iniezione (in acciaio inossidabile) con un dispositivo di sicurezza.
English: Eporatio 4,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
Italian: Eporatio 4.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 0,5 ml di soluzione in una siringa preriempita (vetro tipo I) con un tappo copri punta (in gomma bromobutilica), uno stantuffo (in gomma clorobutilica rivestita con teflon) e un ago per iniezione (in acciaio inossidabile) o un ago per iniezione (in acciaio inossidabile) con uno schermo di sicurezza (ago di sicurezza) o un ago per iniezione (in acciaio inossidabile) con un dispositivo di sicurezza.
English: Eporatio 2,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
Italian: Eporatio 2.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 0,5 ml di soluzione in una siringa preriempita (vetro tipo I) con un tappo copri punta (in gomma bromobutilica), uno stantuffo (in gomma clorobutilica rivestita con teflon) e un ago per iniezione (in acciaio inossidabile) o un ago per iniezione (in acciaio inossidabile) con uno schermo di sicurezza (ago di sicurezza) o un ago per iniezione (in acciaio inossidabile) con un dispositivo di sicurezza.
English: EU/1/09/573/003 6 pre-filled syringes
Italian: EU/1/09/573/003 6 siringhe preriempite.
English: EU/1/09/573/008 6 pre-filled syringes with safety device EU/1/09/573/032 6 pre-filled syringes with safety needle
Italian: EU/1/09/573/032 6 siringhe preriempite con ago di sicurezza.
English: Eporatio 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
Italian: Eporatio 1.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 0,5 ml di soluzione in una siringa preriempita (vetro tipo I) con un tappo copri punta (in gomma bromobutilica), uno stantuffo (in gomma clorobutilica rivestita con teflon) e un ago per iniezione (in acciaio inossidabile) o un ago per iniezione (in acciaio inossidabile) con uno schermo di sicurezza (ago di sicurezza) o un ago per iniezione (in acciaio inossidabile) con un dispositivo di sicurezza.
English: Eporatio 3,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
Italian: Eporatio 3.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 0,5 ml di soluzione in una siringa preriempita (vetro tipo I) con un tappo copri punta (in gomma bromobutilica), uno stantuffo (in gomma clorobutilica rivestita con teflon) e un ago per iniezione (in acciaio inossidabile) o un ago per iniezione (in acciaio inossidabile) con uno schermo di sicurezza (ago di sicurezza) o un ago per iniezione (in acciaio inossidabile) con un dispositivo di sicurezza.
English: The Dosimetry Tables in section 11 already include calculated children's doses.
Italian: Le tabelle dosimetriche della sezione 11 contengono già le dosi calcolate per i bambini.
English: The CHMP also agreed with this approach.
Italian: Anche il CHMP ha condiviso questo approccio.
English: This impact was addressed indirectly for two settings.
Italian: L'impatto è stato esaminato indirettamente in due tipi di situazioni.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION PRESENTED BY THE EMEA
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL PARERE POSITIVO PRESENTATI DALL'EMEA
English: This should be carefully differentiated to diagnostic performance.
Italian: Questo è da tenersi accuratamente distinto dalla prestazione diagnostica.
English: Because no agreement was reached at Day 60, the procedure was referred to the CHMP.
Italian: Non essendo stato raggiunto un accordo entro 60 giorni, la procedura è stata poi deferita al CHMP.
English: The issue was referred to the CMD(h) and an assessment was carried out by the RMS.
Italian: La questione è stata deferita al CMD(h) e l'RMS ha condotto una valutazione.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GLUSCAN 500 AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI GLUSCAN 500 E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDI ALLEGATO I)
English: However, a number of concerns were raised by the objecting CMS which did not consider the application for Gluscan acceptable.
Italian: Una serie di obiezioni è stata tuttavia sollevata dal CMS, che non ha giudicato accettabile la domanda di autorizzazione per Gluscan.
English: GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Italian: MOTIVAZIONI DEL PARERE POSITIVO
English: A perfect positive predictive value (PPV) and a considerable impact on management were reported.
Italian: Sono stati riportati un perfetto valore predittivo positivo (PPV) e un notevole impatto sulla gestione del paziente.
English: The CHMP therefore agreed that the paediatric population aged less than 18 years should be included in the SmPC.
Italian: Il CHMP ha quindi acconsentito a che la popolazione pediatrica con meno di 18 anni di età sia inclusa nell'RCP.
English: The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issues raised by the objecting CMS.
Italian: Il CHMP ha esaminato il fascicolo e i dati disponibili, incluse le obiezioni sollevate dal CMS.
English: The subheading ‘Population aged less than 18 years' under the section 4.2 Posology and method of administration has been amended, and the word “oncologic” has been deleted.
Italian: Il sottotitolo “Popolazione con meno di 18 anni di età” nella sezione 4.2 “Posologia e modo di somministrazione” è stato corretto, e il riferimento all'oncologia è stato soppresso.
English: However this is not the case for FDG which targets in vivo foci of activated leukocytes.
Italian: Ciò non vale tuttavia nel caso dell'FDG, che si dirige in vivo verso foci di leucociti attivati.
English: 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly FRANCE
Italian: 01630 Saint Genis Pouilly
English: The quality of the studies that have been retained for the analysis, after many other have been discarded, has been confirmed in published meta-analysis or recent review articles, in several settings.
Italian: La qualità degli studi scelti per l'analisi, dopo che molti altri erano stati scartati, è stata confermata dalla pubblicazione di meta-analisi o in recenti articoli di revisione, in varie situazioni cliniche.
English: This has been confirmed in 2000 by Meller: “Antibiotic and immunosuppressive therapy did not seem to influence the results of FDG scanning, as 66% of the patients who were treated exhibited a pathological uptake that clarified the cause of fever.”
Italian: Questo è stato confermato nel 2000 da Meller: “La terapia antibiotica e immunosoppressiva non ha apparentemente influenzato i risultati dello scanning con FDG, visto che il 66% dei pazienti trattati mostrava una captazione patologica che ha chiarito le cause della febbre”.
English: There is no reason to anticipate a lower efficacy in children as compared to adults for a diagnostic examination that is useful in a large spectrum of causes, which are both found in children and adults, without any metabolic specificity in children.
Italian: Non c'è ragione di supporre una minore efficacia nei bambini rispetto agli adulti per un esame diagnostico la cui utilità si estende ad una grande varietà di cause riscontrate sia nei bambini che negli adulti, senza alcuna specificità metabolica per quanto riguarda i bambini.
English: The CHMP therefore does not see the need for additional information to support the use of this technique in the ten requested infectious and inflammatory diseases and the proposed posology in these indications.
Italian: Il CHMP non vede quindi la necessità di reperire altre informazioni a supporto dell'uso di questa tecnica nelle dieci malattie infettive e infiammatorie richieste e della posologia proposta nelle relative indicazioni.
English: The legal basis for this application refers to: Article 10(a) of Directive 2001/83/EC, as amended - relating to applications relying on well established medicinal use supported by bibliographic literature.
Italian: La base legale per questa domanda risale all'articolo 10, lettera a), della direttiva 2001/83/CE successive modifiche per applicazioni fondate su un impiego medico consolidato, supportato da citazioni bibliografiche.
English: Since FDG PET accurately diagnoses those conditions, the interference of those unavoidable therapies would certainly be considered to be minor.
Italian: Poiché la FDG-PET fa una diagnosi accurata delle malattie di cui sopra, l'interferenza di queste inevitabili terapie è sicuramente da considerarsi trascurabile.
English: The three indications oncology, cardiology and neurology are established in the core SmPC for this active substance.
Italian: Le tre indicazioni oncologia, cardiologia e neurologia sono già stabilite nell'RCP principale di questa sostanza attiva.
English: As radiation protection is a part of safety, it is also noted that, although all the registered diagnostic radiopharmaceuticals are globally safe, FDG is thought to be among the safest, and much less irradiating than gallium-67 or indium-111.
Italian: Poiché la protezione dalle radiazioni fa parte della sicurezza, si fa altresì notare che, anche se tutti i radiofarmaci diagnostici registrati sono considerati globalmente sicuri, l'FDG è stimato essere tra i più sicuri, e molto meno irradiante del gallio-67 o dell'indio-111.
English: Conversely this is not a contra-indication as the non-attenuation corrected images of PET remain artefact-free.
Italian: D'altro canto non siamo in presenza di una controindicazione perché le immagini PET non corrette per l'attenuazione restano libere da artefatti.
English: In addition FDG has already been registered in 3 EU Member States (EI, UK & CZ) for this “new” indication in infectious or inflammatory diseases, and the early results seen to be favourable in these countries, have been confirmed with experience of continuous use.
Italian: Inoltre, l'FDG è già registrato in 3 Stati membri dell'Unione europea (Irlanda, Gran Bretagna e Repubblica Ceca) per questa “nuova” indicazione (malattie infettive o infiammatorie) e i primi risultati, apparentemente favorevoli in questi paesi, sono stati confermati dall'uso continuato nella pratica clinica.
English: The technical performance - the superiority of FDG over all radiopharmaceutical comparators has been documented in articles, and is applicable to all the proposed settings of these indications.
Italian: La prestazione tecnica - la superiorità dell'FDG rispetto a tutti i comparatori radiofarmaceutici corrispondenti - è stata documentata in diversi articoli, ed è applicabile a tutte le situazioni proposte nelle presenti indicazioni.
English: The safety data for the combined PET/CT technology does not differ from that of PET; the only difference being an increase in radiation dose, due to the low dose CT, which produces no detectable consequence.
Italian: I dati relativi alla sicurezza della tecnologia combinata PET/CT non sono diversi da quelli della PET; l'unica differenza consiste in un aumento della dose di radiazioni, data la TC a basse dosi, che non produce conseguenze rilevabili.
English: Most data have been obtained with PET alone and are therefore still valid; one could only consider that they would represent the minimum performance that could be anticipated with PET/CT.
Italian: I dati attuali sono stati ottenuti in prevalenza con la sola PET e sono ancora validi; si potrebbe semplicemente considerarli come la performance minima prevista per la PET/CT.
English: The impact on management was as obvious as in adults (FUO, IBD) and even more striking in the case of granulomatosis (Güngör 2001).
Italian: L'impatto sul trattamento del paziente era altrettanto ovvio che negli adulti (FUO, IBD), e più accentuato nel caso della granulomatosi (Güngör, 2001).
English: It is also true that a careful weighting of the indication is requested in the SmPC for any paediatric use.
Italian: È anche vero che si dovrebbe soppesare attentamente nell'RCP qualsiasi indicazione per uso pediatrico.
English: Gluscan is intended to be used in the oncological, cardiological, neurological indications and infectious or inflammatory diseases.
Italian: Gluscan è destinato all'uso per indicazioni oncologiche, cardiologiche e neurologiche e in malattie infettive o infiammatorie.
English: Mahfouz (2005) performed 2,631 FDG-PET examinations in 1,110 patients with multiple myeloma for cancer staging and/or for the diagnosis of suspected infection.
Italian: Mahfouz (2005) ha eseguito 2 631 esami FDG-PET in 1 110 pazienti con mieloma multiplo per determinare lo stadio del cancro e/o ottenere una diagnosi di sospetta infezione.
English: By this substitution of gallium-67 by FDG, radiation exposure is reduced by a factor 3-5, which is of major significance in children with benign conditions.
Italian: Se si sostituisce il gallio-67 con FDG, l'esposizione alle radiazioni è ridotta di un fattore 3-5, un elemento molto importante in bambini affetti da malattie minori.
English: Sodium hydroxide 0.24% (v/v)
Italian: Idrossido di sodio 0.24% (v/v)
English: It is clear that FDG is able to detect infection/inflammation as an incidental finding in patients referred for cancer.
Italian: È chiaro che l'FDG è in grado di segnalare la presenza di infezione/infiammazione come elemento secondario in pazienti ammalati di cancro.
English: It is intended to be used in patients with infectious or inflammatory diseases in the proposed settings.
Italian: Il prodotto è destinato all'uso in pazienti con malattie infettive o infiammatorie nelle situazioni designate.
English: The Applicant also refers to some specific studies that have been performed for IBD (Lemberg 2005, Löffler 2006) in a total of 88 patients, and for chronic granulomatous disease with a gut lesion in 5 of the 7 patients of Güngör (2001), and to some children who have also been included in a series with other conditions (e.g. 13 children with FUO).
Italian: Il richiedente si rifà inoltre ad alcuni studi specifici eseguiti sull'IBD (Lemberg, 2005; Löffler, 2006) per un totale di 88 pazienti, e alla granulomatosi cronica con lesione intestinale in 5 dei 7 pazienti di Güngör (2001), oltre a un certo numero di bambini inclusi in un gruppo affetto da altre malattie (ad esempio, 13 bambini con FUO).
English: - the technical performance has been documented in articles, and is applicable to all the proposed infectious or inflammatory diseases
Italian: - la performance tecnica è stata documentata in vari articoli ed è applicabile a tutte le malattie infettive o infiammatorie proposte;
English: - the use of Gluscan can be recommended in children also, for indications of infectious and inflammatory diseases
Italian: - l'uso di Gluscan può essere raccomandato anche nei bambini per casi di malattie infettive e infiammatorie;
English: It is also noted that FDG has been registered in childhood lymphoma for a long time, even though there were not at that time, more published data in children than currently in infection/inflammation.
Italian: Occorre anche notare che l'FDG è stato registrato da lungo tempo per casi di linfoma infantile, anche se all'epoca non era disponibile un maggior numero di dati pubblicati sui bambini per casi di infezione/infiammazione.
English: In a large majority of FDG studies published in oncology, cases of infection/inflammation have been reported as a source for false-positive findings: those FDG foci did not correspond to malignant tissue.
Italian: Nella stragrande maggioranza di studi sull'FDG pubblicati in campo oncologico casi di infezione/infiammazione sono stati riportati come fonte di falsi positivi: i foci FDG non corrispondevano a tessuti di tipo maligno.
English: A paragraph highlighting the effect of corticosteroids on FDG uptake in the infection and inflammation indication, and consideration of the possible temporary withdrawal of this therapy was proposed by a CMS in section 4.5 of the SmPC (Intercation with other medicinal products and other forms of interaction), and was subsequently endorsed by the CHMP.
Italian: Un paragrafo che sottolinei l'effetto dei corticosteroidi sulla captazione di FDG nell'indicazione “infezioni e infiammazioni”, e prenda in considerazione un possibile ritiro temporaneo di questa terapia, è stato suggerito da un CMS per la sezione 4.5 dell'RCP (Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione), ottenendo poi l'approvazione del CHMP.
English: The CHMP therefore agreed that the current wording of the SmPC concerning the use in children is adapted also for infection/inflammation (by deleting the word “oncology”).
Italian: Il CHMP ha quindi convenuto che la fraseologia concernente l'uso nei bambini usata attualmente nell'RCP sia modificata a comprendere casi di infezione/infiammazione (cancellando la parola “oncologia”).
English: In conclusion the CHMP considers that the benefit-risk profile is favourable for Gluscan (FDG) in the indication ‘infectious or inflammatory diseases' addressed above.
Italian: In conclusione, il CHMP ritiene che il profilo rischi/benefici sia favorevole per Gluscan (FDG) nell'indicazione “malattie infettive o infiammatorie” di cui sopra.
English: A high overall impact on patient management has been reported for the overall indication and for every specific disease.
Italian: Un notevole impatto complessivo sul trattamento del paziente è stato riportato per l'indicazione nel suo insieme e per ogni singola malattia.
English: Concerning the diagnostic efficacy of fludeoxyglucose (18F) in patients with immunodeficiency, the Applicant has provided data from literature that demonstrates that FDG PET is effective in AIDS patients to detect malignancies and/or infectious disease.
Italian: Per quanto concerne l'efficacia diagnostica del [18F]Fludeossiglucosio in pazienti con immunodeficienze il richiedente ha fornito dati dalla letteratura che dimostrano come la FDG-PET sia efficace in pazienti affetti da AIDS per rilevare neoplasie maligne e/o malattie infettive.
English: For the effect of a decrease in leukocytes counts in patients with leukocyte dysfunction, it has been demonstrated in myeloma patients (Mahfouz (2005)), that “FDG-PET can be diagnostic in the setting of severe neutropenia, unlike most other nuclear imaging techniques”.
Italian: Data la ridotta conta di leucociti in soggetti con disfunzioni leucocitarie, è stato dimostrato in pazienti affetti da mieloma (Mahfouz, 2005) che “la FDG-PET può avere funzioni diagnostiche in un quadro di neutropenia grave, a differenza della maggior parte delle altre tecniche di imaging nucleare”.
English: It should be borne in mind that the pharmacodynamic effects of these drugs (e.g. corticosteroids) on leukocytes that are taking-up FDG is identical in all settings, and that there is no need for a setting-by-setting demonstration of the interference, even though the consequence on diagnostic thinking may be different from one setting to another.
Italian: Si dovrebbe tener presente che gli effetti farmacodinamici di medicinali come i corticosteroidi su leucociti che stanno captando FDG sono gli stessi in ogni situazione, e non c'è bisogno di dimostrare una possibile interferenza per ogni singola situazione, anche se le conseguenze a livello di pensiero diagnostico possono essere diverse a seconda dei casi.
English: This has been demonstrated for some settings in oncology and is reported in the Core SmPC, but is not currently the case in infection/inflammation.
Italian: Questo è stato dimostrato per alcuni casi in oncologia ed è riportato nell'RCP principale, ma per il momento non si applica a casi di infezione/infiammazione.
English: A technique for specific imaging of tissues or structures with an abnormal content of activated white blood cells is likely to provide important information in the management of patients with infectious and inflammatory diseases.
Italian: È probabile che una tecnica di imaging specifica per tessuti o strutture contenenti una quantità abnorme di leucociti attivati possa offrire informazioni utili e importanti nella gestione di pazienti con malattie infettive e infiammatorie.
English: Although PPV was favourable, and impact on management was available, according to the PtC, it was agreed during previous discussions with the RMS, CMS and Applicant, that this important information would remain in section 4.4 of the SmPC as its inclusion would be of value for the prescription and interpretation of FDG-PET in this indication.
Italian: Nonostante il PPV fosse favorevole, e fossero disponibili dati di impatto sul trattamento del paziente, secondo il PtC, nel corso di precedenti discussioni con l'RMS, il CMS e il richiedente è stato convenuto che un'informazione così importante dovesse rimanere nella sezione 4.4 dell'RCP perché potrebbe essere preziosa nel prescrivere e interpretare la FDG-PET per questo tipo di indicazione.
English: In this setting, Walter (2005) reported a detection rate of pathological large vessel of 8/9=89% without treatment vs. 10/21=48% with corticosteroids.
Italian: In questo quadro clinico Walter (2005) segnala un tasso di rilevazione di grossi vasi in condizioni patologiche pari a 8/9=89% in assenza di trattamento, contro 10/21=48% in presenza di trattamento.
English: This is already reported in the Core SmPC.
Italian: Questo dato è già indicato nell'RCP.
English: In this setting CT is of poor help due to artefacts induces by beam hardening in the vicinity of the metallic prosthesis.
Italian: In questo caso la TC è di scarso aiuto a causa di artefatti da indurimento del fascio nella vicinanza della protesi metallica.
English: As with the other indications in the core SmPC, the indication in infectious or inflammatory diseases is also based on a biological process: glucose uptake in tissue or structures with an abnormal content of activated white blood cells.
Italian: Come per le altre indicazioni presenti nell'RCP principale, l'indicazione “malattie infettive o infiammatorie” è anch'essa basata su un processo biologico, ossia l'assorbimento del glucosio in tessuti o strutture con un contenuto abnorme di globuli bianchi attivati.