FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration concomitante de mexilétine et d'un inducteur des enzymes hépatiques (inducteur du CYP1A2 : oméprazole ; inducteur du CYP2D6 : phénytoïne, rifampicine) peut augmenter la clairance et la vitesse d'élimination de la mexilétine en raison d'un métabolisme hépatique accéléré, ce qui résulte en une diminution des concentrations plasmatiques et de la demi-vie de la mexilétine.
Bulgarian: Едновременното приложение на мексилетин с индуктор на чернодробните ензими (CYP1A2 индуктор: омепразол; CYP2D6 индуктор: фенитоин, рифампицин) може да повиши клирънса и скоростта на елиминиране на мексилетин поради повишен чернодробен метаболизъм, което води до понижена плазмени концентрации и полуживот на мексилетин.
French: Très fréquent : douleur abdominale
Bulgarian: Много чести: коремна болка
French: Dans le cadre de l'évaluation cardiaque de routine, un monitoring Holter et une échocardiographie sont recommandés au moins une fois par an, ou plus fréquemment si cela est jugé nécessaire.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване с холтер и ехокардиография поне веднъж годишно или по-често, ако се счита за необходимо, като част от рутинната кардиологична оценка.
French: oxyde de fer [E172], dioxyde de titane [E171]).
Bulgarian: - Други съставки (царевично нишесте, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, желатин, железен оксид [E 172], титанов диоксид [E 171]).
French: IGC jugée efficace par les investigateurs IGC jugée efficace par les patients Effet du traitement (test de Mc Nemar)
Bulgarian: CGI, оценен като ефикасен от изследователите CGI, оценен като ефикасен от пациентите
French: Une exposition systémique supérieure est attendue chez les patients qui sont des métaboliseurs lents du CYP2D6 ou qui prennent des médicaments inhibant le CYP2D6 (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: При пациенти, които са бавни CYP2D6 метаболизатори или които приемат лекарствени продукти, които инхибират CYP2D6 (вж. точка 4.5), се очаква по-висока системна експозиция.
French: • Administration concomitante à des médicaments provoquant des torsades de pointe (voir rubrique 4.5)
Bulgarian: Едновременно приложение с други лекарствени продукти, които предизвикват torsades de pointes (вж. точка 4.5)
French: • un guide pédagogique pour les professionnels de santé ;
Bulgarian: ръководство за обучение на МС;
French: La mexilétine passe dans le lait maternel.
Bulgarian: Мексилетин преминава в кърмата.
French: Fréquence indéterminée : collapsus circulatoire, bouffées de chaleur Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence indéterminée : fibrose pulmonaire
Bulgarian: С неизвестна честота: циркулаторен колапс, горещи вълни Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
French: - Diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes - Syndrome lupique (maladie du système immunitaire) - Rougeur et desquamation de la peau - Syndrome de Stevens-Johnson : réaction allergique sévère qui se manifeste par des éruptions cutanées, souvent sous forme de cloques et d'ulcères dans la bouche et les yeux, et sur d'autres muqueuses - Décollement de la peau, malaise et fièvre dans le cadre d'une maladie appelée syndrome
Bulgarian: - Синдром на Стивънс-Джонсън: тежка алергична реакция с кожни обриви, често под формата на мехури и ранички в устата и очите, и по други лигавици - Мехури по кожата, неразположение и треска в условията на заболяване, наречено DRESS - Халюцинации (виждане или чуване на несъществуващи неща).
French: • Administration concomitante à des médicaments ayant une marge thérapeutique étroite (voir rubrique 4.5)
Bulgarian: Едновременно приложение с лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс (вж. точка 4.5).
French: Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main
Bulgarian: Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Германия
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : fatigue, asthénie, gêne thoracique, malaise
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести: умора, астения, дискомфорт в гърдите, неразположение
French: L'administration concomitante de mexilétine et d'antiarythmiques provoquant des torsades de pointe (classe Ia : quinidine, procaïnamide, disopyramide, ajmaline ; classe Ic : encaïnide, flecaïnide, propafénone, moricizine ; classe III : amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide, dronédarone, vernakalant) augmente le risque de torsades de pointe potentiellement fatales.
Bulgarian: Едновременното приложение на мексилетин и антиаритмични средства, причиняващи torsades de pointes (клас Ia: хинидин, прокаинамид, дизопирамид, аймалин; клас Ic: енкаинид, флекаинид, пропафенон, морисизин; клас III: амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид, дронедарон, вернакалант) повишава риска от torsades de pointes с потенциално летален изход.
French: Un ajustement approprié de la posologie du substrat de l'OCT2 doit être envisagé.
Bulgarian: Трябва да се обмисли подходящо коригиране на дозата на ОСТ2 субстрата.
French: Polymorphisme du CYP2D6
Bulgarian: CYP2D6 полиморфизъм
French: Inducteurs du CYP1A2 et du CYP2D6
Bulgarian: CYP1A2 и CYP2D6 индуктори
French: Pourcentage de patients avec une évolution de la valeur EVA médiane ≥ 50 mm au jour 18 par rapport à la référence Effet du traitement (modèle linéaire à effets mixtes)
Bulgarian: Процент на пациентите с абсолютна промяна наVAS от изходноо ниво ≥ 50 mm на ден 18
French: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Allemagne
Bulgarian: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Германия
French: L'expérience avec la mexilétine chez les patients atteints de troubles rénaux sévères est limitée.
Bulgarian: Опитът с мексилетин при пациенти с тежко чернодробно увреждане е ограничен.
French: Fréquence indéterminée : diarrhée, vomissements, ulcère et perforation gastro-intestinale Affections hépatobiliaires
Bulgarian: С неизвестна честота: диария, повръщане, езофагеални язви и перфорация
French: Par conséquent, un bilan clinique et un ECG, ainsi que l'adaptation de la posologie de mexilétine peuvent être indiqués pendant toute la durée d'un traitement par inhibiteur du CYP1A2 ou du CYP2D6 et après un tel traitement.
Bulgarian: Поради това по време на и след лечение с CYP1A2 или CYP2D6 инхибитор може да бъде показано клинично наблюдение и ЕКГ-мониториране, както и адаптиране на дозата мексилетин.
French: • Tachyarythmie ventriculaire
Bulgarian: Вентрикуларна тахикардия
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence indéterminée : leucopénie, thrombocytopénie Affections du système immunitaire
Bulgarian: С неизвестна честота: левкопения, тромбоцитопения Нарушения на имунната система
French: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Allemagne
Bulgarian: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Германия
French: Par conséquent, l'utilisation de mexilétine n'est pas recommandée dans cette population de patients (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Поради това използването на мексилетин не се препоръчва при тази популация пациенти (вижте раздел 4.2).
French: Africaine
Bulgarian: Европеидна
French: • Pendant le traitement par Namuscla, les patients doivent informer le professionnel de santé des médicaments qu'ils prennent ou des nouveaux médicaments avant de commencer à les prendre ;
Bulgarian: Пациентите трябва да информират МС за всички лекарства, които приемат, както и преди започване на ново лекарство, докато са на лечение с Namuscla;
French: Par conséquent, la mexilétine ne doit pas être utilisée dans cette population de patients (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Поради това мексилетин не трябва да се използва при тази популация пациенти (вж. точка 4.2).
French: Très rare : lésion hépatique induite par un médicament, affection hépatique, hépatite Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Bulgarian: Много редки: причинено от лекарството чернодробно увреждане, чернодробно нарушение, хепатит
French: Inhibiteurs du CYP1A2 et CYP2D6
Bulgarian: CYP1A2 и CYP2D6 инхибитори
French: Chaque gélule contient du chlorhydrate de mexilétine, ce qui correspond à 166,62 mg de mexilétine.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа мексилетинов хидрохлорид, съответстващ на 166,62 mg мексилетин (mexiletine).
French: Valeur EVA médiane à la référence Valeur EVA médiane au jour 18
Bulgarian: Медиана на VAS стойността на ден 18
French: Par conséquent, l'utilisation de mexilétine n'est pas recommandée dans cette population de patients (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Поради това използването на мексилетин не е препоръчително при тази популация пациенти (вж. точка 4.4).
French: o le risque de diminution de la clairance du Namuscla chez les patients présentant une insuffisance hépatique (en conseillant aux patients d'informer leur professionnel de santé s'ils présentent un trouble hépatique sous-jacent) ;
Bulgarian: МС или с центрове за спешна помощ, ако получат някой от тези симптоми); o Риска от понижен клирънс на Namuscla при пациенти с чернодробно увреждане (като съветват пациентите да информират техния МС, ако имат някакво съпътстващо чернодробно нарушение);
French: Évolution absolue de la valeur EVA médiane par rapport à la référence
Bulgarian: Средна абсолютна промяна на VAS от изходно ниво
French: Si vous présentez ces effets, ne conduisez pas de véhicule ni de bicyclette, et n'utilisez pas de machines.
Bulgarian: В редки случаи Namuscla може да причини умора, обърканост, замъглено зрение: ако имате такива ефекти, не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с машини.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
French: Syndrome DRESS (réaction médicamenteuse avec éruption cutanée, éosinophilie et symptômes systémiques)
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
French: • Dysfonctionnement du nœud sinusal (dont rythme sinusal < 50 bpm)
Bulgarian: Нарушена функция на синусовия възел (включително синусова честота < 50 удара в минута)
French: Chaque gélule contient du chlorhydrate de mexilétine, correspondant à 166,62 mg de mexilétine.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа мексилетинов хидрохлорид, съответстващ на 166,62 mg мексилетин
French: Évolution absolue de la médiane (E-T) par rapport à la référence Effet du traitement (test de Wilcoxon signé par rangs)
Bulgarian: Ефект на лечението (непараметричен тест на Wilcoxon)
French: • Informer les patients que les professionnels de santé doivent réaliser une évaluation cardiaque détaillée et approfondie avant de commencer le traitement par Namuscla et pendant toute sa durée ;
Bulgarian: Информация за пациента, че преди началото и в хода на лечението с Namuscla МС трябва да извърши подробна и внимателна оценка на сърцето;
French: Évolution absolue de la médiane par rapport à la référence Effet du traitement (modèle linéaire à effets mixtes)
Bulgarian: Ефект от лечението (линеен модел със смесен ефект)
French: Valeur médiane à la référence
Bulgarian: Медиана на стойността на изходно ниво
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Ако имате някакво съмнение, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Namuscla 167 mg, gélules mexilétine
Bulgarian: Namuscla 167 mg капсули мексилетин
French: Fréquence indéterminée : bloc auriculo-ventriculaire Affections vasculaires
Bulgarian: С неизвестна честота: атриовентрикуларен блок Съдови нарушения
French: NN:
Bulgarian: Чести:
French: • le comité a pris en compte la notification de la saisine formée par l'Allemagne au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE;
Bulgarian: Комитетът разглежда нотификацията за сезирането, започнато от Германия съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО;
French: Des filtres avec des diamètres de pores de 15 nm, 30 nm, 50 nm et 80 nm ont été utilisés.
Bulgarian: Използват се филтри с размер на порите 15 nm, 30 nm, 50 nm и 80 nm.
French: Si les particules injectées par voie sous-cutanée sont trop petites, elles «circulent» dans le système lymphatique trop rapidement et disparaissent avant que des techniques d'imagerie ne puissent être appliquées.
Bulgarian: Ако подкожно инжектираните частици са твърде малки, те „изтичат" през лимфната система твърде бързо и изчезват преди да могат да се приложат техники за визуализация.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Nanotop et noms associés (voir Annexe I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Nanotop и свързани с него имена (вж.
French: La gamme de particules de Nanotop correspond à celle de Nanocoll.
Bulgarian: Диапазонът на частиците на Nanotop съответства на този на Nanocoll.
French: Les données fournies par le titulaire de l'AMM soutiennent l'idée que la variabilité peut baisser lorsque les lots sont analysés sur une période de temps plus courte.
Bulgarian: Данните, предоставени от ПРУ, подкрепят идеята, че променливостта може да намалее, когато партидите се анализират на по-кратък период от време.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle de Nanotop 0,5 mg, trousse pour préparation d'un radiopharmaceutique/ /lyophilisat pour suspension injectable a été soumise sur la base de la demande d'autorisation de mise sur le marché octroyée par l'Allemagne le 8 décembre 2011.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба по процедура по взаимно признаване (МАА) за Nanotop 0,5 mg, кит за подготовка/лиофилизат за инжекционна суспензия на радиофармацевтик, е подадено въз основа на разрешението за употреба, издадено от Германия на 8 декември 2011 г.
French: Par ailleurs, le titulaire de l'AMM a fourni des données sur des lots de Nanocoll et de Nanotop qui ont été analysées sur quatre jours (six lots), et le même jour.
Bulgarian: В допълнение, ПРУ предоставя данни за партиди на Nanocoll и Nanotop, които са анализирани на четири дни (шест партиди) и в същия ден.
French: La base juridique sur laquelle repose la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) soumise est l'article 10 bis «usage bien établi», s'appuyant sur des données scientifiques appropriées provenant de la littérature d'un autre produit similaire, Nanocoll.
Bulgarian: Правното основание за подаденото заявление за разрешаване за употреба (МАА) е член 10а „добре установена употреба", позовавайки се на подходящи данни от научната литература на друг подобен продукт, Nanocoll.
French: Dans ce contexte, la gamme de tailles de particules est le paramètre fondamental qui caractérise le composé particulier puisque les colloïdes ayant de petites tailles de particules permettent l'identification d'un plus grand nombre de ganglions sentinelles avec une signification statistique élevée4.
Bulgarian: В това отношение диапазонът на размера на частиците е параметърът от решаващо значение, който характеризира конкретното съединение, тъй като колоидите с малки размери позволяват идентифициране на по-голям брой сентинелни лимфни възли с висока статистическа значимост.4
French: Le CMD(h) a par conséquent saisi le CHMP pour arbitrage dans le cadre d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 29, paragraphe 4.
Bulgarian: Следователно CMDh отнася въпроса до СНМР чрез процедурата по сезиране съгласно член 29, параграф 4.
French: le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales adoptées durant la procédure du groupe de coordination, comme mentionné dans l'annexe III du présent avis pour Nanotop et noms associés (voir Annexe I).
Bulgarian: СНМР препоръчва издаване на разрешението за употреба, за което кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават съгласно окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в приложение III на настоящото становище за Nanotop и свързани с него имена (вж. приложение I).
French: Pendant la phase de développement, le titulaire de l'AMM a examiné la distribution granulométrique inférieure à 80 nm et a créé des «groupes de tailles de particules».
Bulgarian: По време на разработване на лекарството, ПРУ разглежда разпределението на размерите под 80 nm и създава „групи на частиците по размер".
French: Le titulaire de l'AMM a affirmé que les fluctuations en tant que telles ne sont pas pertinentes sur le plan clinique et que, par conséquent, les différences entre de telles fluctuations ne sont pas susceptibles de présenter un risque pour la santé publique.
Bulgarian: ПРУ твърди, че колебанията сами по себе си не са клинично значими и затова е малко вероятно различията между тези колебания да представляват риск за общественото здраве.
French: Le titulaire de l'AMM a examiné les gammes de tailles de particules et leur incidence sur la pratique clinique en général, en référence aux lignes directrices cliniques.
Bulgarian: ПРУ е обсъдил диапазони на размера на частиците и неговото отражение върху клиничната практика като цяло с позоваване на клиничните насоки.
French: Jusqu'à présent, aucune étude n'a été réalisée pour examiner les effets cliniques de la variabilité observée dans la gamme de tailles de particules des nanocolloïdes d'ASH (0 à 80 nm).
Bulgarian: Досега не са провеждани проучвания, изследващи клиничните ефекти на вариабилност, срещащи се в рамките на диапазона на размера на частиците на HSA наноколоида (от 0 до 80 nm).
French: La limite supérieure de taille de particules pour les procédures de détection du ganglion sentinelle en Europe a été établie et le critère d'acceptation d'au moins 95 % de particules ayant un diamètre ≤ 80 nm s'est avéré être respecté pour tous les lots de Nanotop.
Bulgarian: Установени са горните граници на размера на частиците за използваните в Европа процедури за откриване на SLN и е доказано, че критерият за приемане на най-малко 95% от частиците с диаметър ≤ 80 nm се спазва от всички партиди на Nanotop.
French: Lors de la procédure de saisine du CMD(h) qui a suivi, aucun consensus n'a pu être conclu, la Suède maintenant son objection selon laquelle l'importance de la variabilité des lots pour la distribution et l'absorption de Nanotop dans les ganglions lymphatiques ainsi que ses implications cliniques n'ont pas été prises en compte de manière adéquate, puisque même une petite différence d'efficacité pourrait représenter un risque potentiel grave pour la santé publique.
Bulgarian: По време на последвалата процедура по сезиране на CMDh не е постигнат консенсус, тъй като Швеция поддържа своето възражение, че значението на променливостта на партидите за разпределението и усвояването на Nanotop в лимфните възли, както и неговите клинични последици не са били адекватно разрешени, като дори малка разлика в ефикасността може да представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве.
French: La composition qualitative et quantitative du médicament Nanotop s'est avérée être la même par comparaison avec le produit comparateur Nanocoll.
Bulgarian: Доказано е, че количественият и качественият състав на медицинския продукт Nanotop е еднакъв в сравнение с продукта за сравнение Nanocoll.
French: Chakera et al. EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
Bulgarian: EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
French: D'autre part, si les particules sont trop grosses, elles restent essentiellement coincées au niveau du site d'injection et leur transition vers les ganglions lymphatiques prend trop de temps, ce qui n'est pas envisageable dans la pratique.
Bulgarian: От друга страна, ако частиците са твърде големи, в повечето случаи те ще останат „уловени" в мястото на инжектиране и е необходимо твърде много време за преминаване през лимфните възли, което не е практично.
French: En considérant la taille des particules et la gamme de tailles de particules discutées ci-dessus, le CHMP a estimé que Nanotop est comparable à Nanocoll - le produit auquel il est fait référence dans la littérature soumise - et que, par conséquent, aucune incidence sur l'efficacité clinique n'est attendue.
Bulgarian: Като взема предвид размера на частиците и обсъдените по-горе диапазони на размера на частиците, СНМР е на мнение, че Nanotop е сравним с Nanocoll - продуктът, посочен в предоставената литература, и че по тази причина не се очаква влияние върху клиничната ефикасност.
French: Étant donné que les références incluses dans la soumission étaient des études réalisées avec Nanocoll, le titulaire de l'AMM a fourni des arguments démontrant que ces données sont pertinentes pour Nanotop.
Bulgarian: Тъй като справките, включени в това подаване, са проучвания, проведени с Nanocoll, ПРУ представя аргументи, че тези данни са свързани с Nanotop.
French: Du fait de divergences d'opinions sur l'interprétation des données relatives à la distribution de la taille des particules dans les limites définies pertinentes pour l'efficacité, cette saisine a été sollicitée pour évaluer l'importance de la variabilité entre lots pour la distribution et l'absorption de Nanotop dans les ganglions lymphatiques, et examiner si cela pouvait avoir une incidence sur l'efficacité.
Bulgarian: Поради различните становища при интерпретацията на данните, свързани с разпределението на частиците по размер в рамките на определените граници, които имат отношение към ефикасността, това сезиране е започнато, за да се оцени значението на променливостта в отделните партиди по отношение на разпределението и усвояването на Nanotop в лимфните възли и да се прецени дали това би могло да окаже влияние върху ефикасността.
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM), la principale inquiétude soulevée par les États membres que sont la Suède et la France, était que, compte tenu de la variabilité des lots, il n'était pas possible d'un point de vue qualitatif de conclure à la comparabilité entre Nanotop et Nanocoll.
Bulgarian: Основните опасения, повдигнати от държавите членки Швеция и Франция по време на процедурата по взаимно признаване (MRP), като вземат предвид променливостта на партидите, са, че от гледна точка на качеството не е възможно да се направи заключение за съпоставимостта между Nanotop и Nanocoll.
French: Nanotop est une trousse pour préparation radiopharmaceutique à usage diagnostique contenant de l'albumine sérique humaine (ASH) qui, après marquage radioactif avec une solution de pertechnétate (99mTc) de sodium, conduit à un nanocolloïde marqué au technétium (99mTc).
Bulgarian: Nanotop представлява кит с диагностичен радиофармацевтик, съдържащ денатуриран човешки серумен албумин (ЧСA), който след радиоизотопно маркиране с разтвор на натриев пертехнетат (99mTc) се превръща в технеций (99mTc) наноколоид.
French: De plus, l'expert clinique du titulaire de l'AMM déclare que toute variabilité de la taille des particules de Nanotop dans la gamme spécifiée (au moins 95 % des particules ≤ 80 nm) n'est pas pertinente pour le résultat clinique.
Bulgarian: Освен това клиничните експерти на ПРУ твърдят, че всяка променливост в размера на частиците в рамките на определения диапазон на Nanotop (≤ 80 nm на най-малко 95% от частиците) не е от значение за крайния изход.
French: En réponse à l'objection selon laquelle il existe une différence de fluctuation des données entre Nanotop et Nanocoll, le titulaire de l'AMM a fourni des données pour démontrer que les fluctuations observées sont comparables et que la distribution des groupes de tailles de particules est comparable entre Nanotop et Nanocoll.
Bulgarian: В отговор на възражението, че има разлика в колебанието на данните между Nanotop и Nanocoll, ПРУ предоставя данни, за да покаже, че наблюдаваните колебания са сравними и че груповото разпределение по размера на частиците между Nanotop и Nanocoll е сравнимо.