FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če dojite, se mora zdravnik z vami pogovoriti glede prenehanja dojenja oziroma prenehanja zdravljenja z zdravilom Inlyta.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, su gydytoju turite aptarti, ką geriau nutraukti: žindymą ar gydymą Inlyta.
Slovenian: Vpliva močnih zaviralcev teh izoencimov na farmakokinetiko aksitiniba niso preučevali.
Lithuanian: Stipraus poveikio šių fermentų inhibitorių įtaka aksitinibo farmakokinetikai netirta.
Slovenian: Vendar pa ni pričakovati, da bi aksitinib v terapevtskih plazemskih koncentracijah zaviral P-glikoprotein.
Lithuanian: Vis dėlto nesitikima, kad aksitinibas slopintų P-glikoproteiną esant gydomosioms koncentracijoms plazmoje.
Slovenian: Venski embolični in trombotični dogodki
Lithuanian: Venų embolijos ir trombozės reiškiniai
Slovenian: Naslednja tveganja, vključno z ustreznimi ukrepi, so podrobneje opisana v poglavju 4.4: dogodki srčnega popuščanja, hipertenzija, motnje delovanja ščitnice, arterijski tromboembolični dogodki, venski tromboembolični dogodki, zvišanje ravni hemoglobina ali hematokrita, krvavitve, perforacija prebavil in nastanek fistule, zapleti pri celjenju ran, PRES, proteinurija in zvišanje ravni jetrnih encimov.
Lithuanian: Toliau išvardytų sutrikimų rizika, įskaitant tinkamus veiksmus, kurių reikėtų imtis, išsamiau aptarta 4.4 skyriuje: širdies nepakankamumo reiškiniai, hipertenzija, skydliaukės funkcijos sutrikimas, arterijų tromboembolijos reiškiniai, venų tromboembolijos reiškiniai, hemoglobino kiekio ar hematokrito rodiklio padidėjimas, kraujavimas, virškinimo sistemos prakiurimas ir fistulės susidarymas, žaizdų gijimo komplikacijos, PRES, proteinurija ir kepenų fermentų kiekio padidėjimas.
Slovenian: Preobčutljivost na aksitinib ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Inlyta
Lithuanian: Kiti vaistai ir Inlyta
Slovenian: Če se odmerek aksitiniba zveča, je treba bolnika skrbno nadzorovati glede pojava toksičnosti.
Lithuanian: Padidinus aksitinibo dozę, reikia atidžiai stebėti, ar pacientui neatsiranda toksinio poveikio.
Slovenian: Arterijski embolični in trombotični dogodki
Lithuanian: Arterijų embolijos ir trombozės reiškiniai
Slovenian: Najpogostejši (≥ 20 %) neželeni učinki, ki so jih opažali po zdravljenju z aksitinibom, so bili driska, hipertenzija, utrujenost, zmanjšan apetit, navzea, zmanjšana telesna masa, hripavost, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (sindrom dlani-podplati), krvavitev, hipotiroidizem, bruhanje, proteinurija, kašelj in zaprtost.
Lithuanian: Dažniausiai (≥ 20 %) po gydymo aksitinibu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas, hipertenzija, nuovargis, sumažėjęs apetitas, pykinimas, svorio mažėjimas, disfonija, delnų ir padų eritrodizestezijos (rankų ir kojų) sindromas, kraujavimas, hipotirozė, vėmimas, proteinurija, kosulys ir vidurių užkietėjimas.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate hude bolečine v trebuhu.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu pasireiškia stiprus pilvo skausmas.
Slovenian: • šentjanževka (Hypericum perforatum), zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za zdravljenje depresije.
Lithuanian: • Jonažolės preparatai (Hypericum perforatum) (augaliniai preparatai, vartojami depresijai gydyti).
Slovenian: V klinična preskušanja z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC niso bili vključeni bolniki, pri katerih je raven serumskega kreatinina presegala 1,5-kratnik ZMN oziroma je izračunani očistek kreatinina znašal < 60 ml/min.
Lithuanian: Iš klinikinių ILV sergančių pacientų gydymo aksitinibu tyrimų buvo pašalinti pacientai, kurių serume kreatinino koncentracija > 1,5 kartų viršijo VNR arba apskaičiuotasis kreatinino klirensas buvo < 60 ml/min.
Slovenian: O hipertiroidizmu so poročali pri 1,6 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Lithuanian: Hipertirozė buvo užregistruota 1,6 % aksitinibo vartojusių pacientų.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate med zdravljenjem s tem zdravilom hude bolečine v trebuhu.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu gydymo šiuo vaistu metu pasireiškia stiprus pilvo skausmas.
Slovenian: Priporočeni odmerek aksitiniba je 5 mg dvakrat na dan.
Lithuanian: Rekomenduojama aksitinibo dozė per burną yra 5 mg du kartus per parą.
Slovenian: • Če se vam med zdravljenjem s tem zdravilom pojavijo simptomi, kot so glavobol, zmedenost, epileptični napadi (krči) ali spremembe vida z zvišanim krvnim tlakom ali brez njega.
Lithuanian: • Jeigu gydymo šiuo vaistu metu pasireiškia tokie simptomai: galvos skausmas, sumišimas, priepuoliai (traukuliai) arba pakinta regėjimas su kraujospūdžio padidėjimu arba be kraujospūdžio padidėjimo.
Slovenian: Datum prve odobritve: 3. september 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 22. maj 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2017 m.
Slovenian: Neželeni učinki na jetra, o katerih so poročali najpogosteje, so bili zvišanja ravni alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST) in bilirubina v krvi (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Su kepenimis susijusios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta dažniausiai, buvo alaninaminotransferazės (ALT) suaktyvėjimas, aspartataminotransferazės (AST) suaktyvėjimas ir bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Sočasna uporaba aksitiniba z močnimi induktorji CYP3A4/5 (npr. rifampicin, deksametazon, fenitoin, karbamazepin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital in Hypericum perforatum [šentjanževka]) lahko zmanjša plazemske koncentracije aksitiniba.
Lithuanian: Aksitinibą vartojant kartu su stipriai CYP3A4/5 sužadinančiais vaistiniais preparatais (pvz.: rifampicinu, deksametazonu, fenitoinu, karbamazepinu, rifabutinu, rifapentinu, fenobarbitaliu ir jonažolės [Hypericum perforatum]) preparatais, gali sumažėti aksitinibo koncentracijos plazmoje.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike so pokazale, da se očistek aksitiniba pri bolnikih z okvaro ledvic ni spremenil ter da prilagajanje odmerka aksitiniba ni potrebno.
Lithuanian: Farmakokinetikos populiacijoje tyrimai parodė, kad aksitinibo klirensas iš tiriamųjų, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, organizmo nepakito ir aksitinibo dozės keisti nereikia.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih uporabe tega zdravila niso preučevali.
Lithuanian: Šio vaisto tyrimų su vaikais ir paaugliais neatlikta.
Slovenian: Mediana vpliva na PFS se je med podskupinami razlikovala glede na predhodno zdravljenje.
Lithuanian: Vidutinio ILN dydis pogrupiuose pagal pirmiau taikytą gydymą skyrėsi.
Slovenian: Aksitiniba se v obdobju dojenja ne sme uporabljati.
Lithuanian: Aksitinibo negalima vartoti žindymo metu.
Slovenian: Zdravilo Inlyta lahko povzroči motnje delovanja žleze ščitnice.
Lithuanian: Inlyta gali sutrikdyti skydliaukės veiklą.
Slovenian: V kliničnem preskušanju za določitev odmerka aksitiniba je pri osebah, ki so prejemale začetne odmerke 10 mg dvakrat na dan oziroma 20 mg dvakrat na dan, prišlo do pojava neželenih učinkov, ki so vključevali hipertenzijo, epileptične napade, povezane s hipertenzijo, in hemoptizo s smrtnim izidom.
Lithuanian: Klinikinio aksitinibo dozės nustatymo tyrimo duomenimis, tiriamiesiems, kurie vartojo pradines 10 mg dozę du kartus per parą arba 20 mg dozę du kartus per parą, pasireiškė nepageidaujamos reakcijos, įkaitant hipertenziją, priepuolius, susijusius su hipertenzija, ir mirtiną skrepliavimą krauju.
Slovenian: Aksitiniba niso preučevali pri bolnikih, pri katerih je do venskega emboličnega ali trombotičnega dogodka prišlo v predhodnih 6 mesecih.
Lithuanian: Aksitinibo tyrimų su pacientais, kuriems buvo venų embolijos ir trombozės reiškinių per praėjusius 6 mėnesius, neatlikta.
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila Inlyta so lahko:
Lithuanian: Kiti Inlyta sukelti šalutiniai poveikiai gali būti:
Slovenian: V posameznem organskem sistemu so neželeni učinki, ki se pojavljajo z enako pogostnostjo, navedeni po padajoči resnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovenian: • Če imate težave s krvavitvami.
Lithuanian: • Jeigu yra kraujavimo sutrikimų.
Slovenian: Sočasna uporaba aksitiniba z močnimi zaviralci CYP3A4/5 (npr. ketokonazol, itrakonazol, klaritromicin, eritomicin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir in telitromicin) lahko zveča plazemske koncentracije aksitiniba.
Lithuanian: Aksitinibą vartojant kartu su stipraus poveikio CYP3A4/5 inhibitoriais (pvz.: ketokonazolu, itrakonazolu, klaritromicinu, atazanaviru, indinaviru, nefazodonu, nelfinaviru, ritonaviru, sakvinaviru ir telitromicinu), aksitinibo koncentracijos plazmoje gali padidėti.
Slovenian: • kratka sapa, kašelj, hripavost
Lithuanian: • Dusulys, kosulys, užkimimas.
Slovenian: V rutinskih laboratorijskih preiskavah so zvišane ravni hemoglobina nad ZMN ugotovili pri 9,7 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Lithuanian: Įprastiniai laboratorinių tyrimų vertinimai parodė, kad hemoglobino koncentracijos padidėjo virš VNR 9,7 % aksitinibą vartojusių pacientų.
Slovenian: Sočasno prisotnih zvišanj ravni ALT (> 3-kratnik zgornje meje normale [ZMN]) in bilirubina (> 2-kratnik ZMN) niso opažali.
Lithuanian: ALT suaktyvėjimo (> 3 kartais viršijančio viršutinę normos ribą [VNR]) ir bilirubino koncentracijos padidėjimo (> 2 kartais viršijančio VNR) vienu metu nepastebėta.
Slovenian: Te ugotovitve so opažali pri miših, pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile približno 12-krat večje od pričakovane izpostavljenosti pri ljudeh, in pri psih, kjer so bile ravni nižje od pričakovane izpostavljenosti pri ljudeh.
Lithuanian: Tokie pokyčiai buvo stebėti pelėms, esant ekspozicijoms, kurios yra maždaug 12 kartų didesnės už numatytąją ekspoziciją žmogaus organizme, ir šunims, esant ekspozicijoms, kurios yra mažesnės už numatytąją ekspoziciją žmogaus organizme.
Slovenian: O uporabi aksitiniba pri bolnikih z očistkom kreatinina < 15 ml/min praktično ni podatkov.
Lithuanian: Faktiškai nėra duomenų apie pacientų, kurių kreatinino klirensas yra < 15 ml/min., gydymą aksitinibu.
Slovenian: Zdravilo Inlyta se uporablja za zdravljenje napredovalega raka ledvic (napredovalega karcinoma ledvičnih celic) pri odraslih, potem ko z drugim zdravilom (imenovanim sunitinib ali citokin) ni več mogoče zaustaviti napredovanja bolezni.
Lithuanian: Inlyta skirtas gydyti suaugusiesiems, kurie serga progresavusiu (išplitusiu) inkstų vėžiu (išplitusiu inkstų ląstelių vėžiu), kai kiti vaistai (vadinami sunitinibu arba citokinu) daugiau nestabdo ligos progresavimo.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Inlyta ne smete dojiti.
Lithuanian: • Gydymo Inlyta metu negalima žindyti kūdikio.
Slovenian: V randomiziranem, dvosmernem navzkrižnem preskušanju so 35 zdravim preskušancem dali enkratni peroralni odmerek aksitiniba (5 mg) v odsotnosti in prisotnosti 400 mg ketokonazola v obdobju 7 dni.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, 2 krypčių kryžminio tyrimo metu 35 sveiki tiriamieji išgėrė vieną aksitinibo (5 mg) dozę nevartodami ir vartodami 400 mg ketokonazolo dozę 7 paras.
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 asmenų
Slovenian: Naslednji predpisani odmerek vzemite ob običajnem času.
Lithuanian: Kitą dozę išgerkite įprastu laiku.
Slovenian: V primerjavi z aksitinibom je jakost delovanja sulfoksidnih oziroma N-glukuronidnih presnovkov in vitro proti VEGFR-2 približno 400-krat oziroma 8.000-krat manjša.
Lithuanian: Sulfoksido ir N-gliukuronido metabolitų poveikio VEGFR-2 stiprumas in vitro buvo atitinkamai maždaug 400 ir 8000 kartų mažesnės, palyginti su aksitinibo.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi zmerna do huda proteinurija, je treba zmanjšati odmerek ali začasno prekiniti zdravljenje z aksitinibom (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia vidutinio sunkumo ar sunki proteinurija, reikia sumažinti dozę arba laikinai pertraukti gydymą aksitinibu (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Inlyta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Inlyta
Slovenian: IZ = interval zaupanja; HR = razmerje ogroženosti (aksitinib/sorafenib); ITT = populacija, ki so jo nameravali zdraviti; NE = ni mogoče ovrednotiti; NS = ni statistično pomembno; ORR = objektivni odziv na zdravljenje; OS= celokupno preživetje; PFS = preživetje brez napredovanja bolezni Čas od randomizacije do napredovanja bolezni ali smrti iz kateregakoli vzroka, kar se zgodi prej.
Lithuanian: , Intent to treat - numatyti gydyti pacientai; NA: neapskaičiuojamas; SN: statistiškai nereikšmingas; OAD: objektyvaus atsako dažnis; BI: bendrasis išgyvenimas; ILN: išgyvenimas ligai neprogresuojant.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je rifampicin, močan induktor CYP3A4/5 (v odmerku 600 mg enkrat na dan v obdobju 9 dni), pri enkratnem 5 mg odmerku aksitiniba povprečno AUC zmanjšal za 79 %, Cmax pa za 71 %.
Lithuanian: Devynias paras vartojant stipriai CYP3A4/5 sužadinantį vaistinį preparatą rifampiciną po 600 mg vieną kartą per parą, vienkartinę 5 mg aksitinibo dozę pavartojusių sveikų savanorių organizme AUC sumažėjo vidutiniškai 79 %, o Cmax - 71 %.
Slovenian: Vse stopnje
Lithuanian: Visų laipsnių laipsnio laipsnio
Slovenian: Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Inlyta:
Lithuanian: Inlyta veiksmingumą gali mažinti toliau išvardyti vaistai.
Slovenian: Uporabe aksitiniba pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po ChildPughu) niso preučevali, zato se ga pri tej populaciji ne sme uporabljati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Lithuanian: Aksitinibo vartojimas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh), netirtas, todėl šie pacientai jo turi nevartoti (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Slovenian: In vitro študije zaviranja in induciranja CYP in UGT Študije in vitro so pokazale, da aksitinib v terapevtskih plazemskih koncentracijah ne zavira CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ali UGT1A1.
Lithuanian: CYP ir UGT slopinimo ir sužadinimo tyrimai in vitro Tyrimai in vitro parodė, kad gydomosios aksitinibo koncentracijos plazmoje neslopina CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ar UGT1A1
Slovenian: Motnje delovanja ščitnice
Lithuanian: Skydliaukės funkcijos sutrikimas
Slovenian: Opažanja pri samicah so vključevala znake zapoznele spolne zrelosti, zmanjšanje števila ali odsotnost rumenih telesc, zmanjšanje mase maternice in atrofijo maternice pri izpostavljenosti, ki je bila približno enaka pričakovani izpostavljenosti pri ljudeh.
Lithuanian: Patelėms atsirado tokie pokyčiai: lytinės brandos vėlavimo požymiai, geltonkūnių sumažėjimas arba jų nebuvimas, gimdos masės sumažėjimas ir gimdos atrofija, esant ekspozicijoms, kurios yra maždaug lygios numatytajai ekspozicijai žmogaus organizme.
Slovenian: V nadzorovanem kliničnem preskušanju z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC so o hipotiroidizmu poročali pri 20,9 % bolnikov, o hipertiroidizmu pa pri 1,1 % bolnikov.
Lithuanian: Kontroliuojamojo klinikinio tyrimo gydant aksitinibu pacientus, sergančius ILV, metu buvo pranešta, kad hipotirozė pasireiškė 20,9 %, o hipertirozė - 1,1 % pacientų.
Slovenian: Med sekundarnimi opazovanimi dogodki so bili objektivni odziv na zdravljenje (ORR - Objective Response Rate) in celokupno preživetje (OSOverall Survival).
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo objektyvaus atsako dažnis (OAD) ir bendrasis išgyvenimas (BI).
Slovenian: Študije in vitro na človeških hepatocitih so prav tako pokazale, da aksitinib ne inducira CYP1A1, CYP1A2 ali CYP3A4/5.
Lithuanian: Be to, tyrimai in vitro su žmogaus hepatocitais parodė, kad aksitinibas nesužadina CYP1A1, CYP1A2 ar CYP3A4/5.
Slovenian: Jemanje aksitiniba skupaj z obrokom zmerno mastne hrane je povzročilo 10 % manjšo izpostavljenost v primerjavi z jemanjem zdravila zjutraj, na tešče.
Lithuanian: Aksitinibą vartojant kartu su vidutinio riebumo maistu, ekspozicija buvo 10 % mažesnė, palyginti su pavartotu nevalgius per naktį.
Slovenian: Zapleti pri celjenju ran Formalnih študij o vplivu aksitiniba na celjenje ran niso izvedli.
Lithuanian: Žaizdos gijimo komplikacijos Oficialių aksitinibo poveikio žaizdų gijimui tyrimų neatlikta.
Slovenian: Preko CYP1A2 in CYP2C19 se presnavlja le majhen delež aksitiniba (< 10 %).
Lithuanian: CYP1A2 ir CYP2C19 mažai (< 10 %) veikia aksitinibo metabolizmą.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam med zdravljenjem z zdravilom Inlyta pojavi katerikoli od naslednjih simptomov ali če imate hude težave, povezane s krvavitvami: črno, lepljivo blato, izkašljevanje krvi ali krvav izpljunek ali spremembe v duševnem stanju.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu gydymo Inlyta metu atsiranda kuris nors iš šių simptomų arba sunkus kraujavimas: deguto spalvos išmatos, kraujo ar kraujingų skreplių atkosėjimas arba psichinės būklės pokyčiai.
Slovenian: • Če imate motnje delovanja žleze ščitnice.
Lithuanian: • Jeigu yra sutrikusi skydliaukės veikla.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale tudi, da aksitinib lahko zavira CYP2C8.
Lithuanian: Be to, tyrimai in vitro parodė, kad aksitinibas gali slopinti CYP2C8.
Slovenian: V nadzorovanem kliničnem preskušanju z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC, iz katerega so bili izključeni bolniki z nezdravljenimi metastazami v možganih, so o hemoragičnih neželenih učinkih poročali pri 21,4 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Lithuanian: Kontroliuojamojo klinikinio pacientų, sergančių ILV, gydymo aksitinibu tyrimo, iš kurio buvo pašalinti pacientai, kuriems buvo negydytų metastazių smegenyse, metu buvo pranešta, kad kraujavimo nepageidaujamų reakcijų atsirado 21,4 % aksitinibą vartojusių pacientų.
Slovenian: Poročali so, da pri uporabi velikih odmerkov močnih induktorjev CYP3A4/5 do največje indukcije pride v enem tednu po začetku zdravljenja z induktorjem.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad didžiausias sužadinimas vartojant didelę CYP3A4/5 sužadinančių vaistinių preparatų dozę pasireiškia per vieną gydymo fermentus sužadinančiais vaistiniais preparatais savaitę.
Slovenian: • Krvni strdki v venah ali arterijah (vrsti krvnih žil), vključno z možgansko kapjo, srčnim infarktom, embolijo ali trombozo.
Lithuanian: • Kraujo krešulių susiformavimas Jūsų venose ar arterijose (kraujagyslių rūšys), įskaitant insultą, širdies priepuolį, emboliją ir trombozę.
Slovenian: Neželeni učinki so glede na pojavnost pri zdravljenju razvrščeni po pogostnosti iz vseh vzrokov.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos nurodytos pagal gydymo skubumą, visų priežasčių sukeltų nepageidaujamų reakcijų dažnumą.
Slovenian: Pretisni omot aluminij/aluminij, ki vsebuje 14 filmsko obloženih tablet.
Lithuanian: Aliuminio / aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 14 plėvele dengtų tablečių.
Slovenian: Podatkov o uporabi aksitiniba pri nosečnicah ni. Glede na njegove farmakološke lastnosti bi aksitinib lahko škodoval plodu, če bi ga jemala nosečnica.
Lithuanian: Atsižvelgiant į aksitinibo farmakologines savybes, vartojamas moterims nėštumo metu jis gali pakenkti vaisiui.
Slovenian: 4. stopnja eritem alopecija
Lithuanian: Raudonė (eritema) Alopecija
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da aksitinib lahko zavira CYP1A2.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad aksitinibas gali slopinti CYP1A2.
Slovenian: V običajnih preskušanjih genotoksičnosti in vitro aksitinib ni deloval mutageno ali klastogeno.
Lithuanian: Aksitinibas nesukėlė mutageninio ar klastogeninio poveikio įprastiniuose genotoksiškumo mėginiuose in vitro.
Slovenian: Zdravilo Inlyta lahko zveča tveganje za razvoj srčnega popuščanja.
Lithuanian: Inlyta gali didinti širdies nepakankamumo reiškinių riziką.
Slovenian: Bolezni endokrinega zelo pogosti hipotiroidizem
Lithuanian: Labai dažni Hipotirozė Dažni
Slovenian: Presečni datum: 1. november 2011.
Lithuanian: Įvertinimo data: 2011 m.
Slovenian: Varnost ponovne uvedbe zdravljenja z aksitinibom pri bolnikih, pri katerih je v preteklosti prišlo do PRES, ni znana.
Lithuanian: Ar saugu atnaujinti gydymą aksitinibu pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė GULS, nežinoma.
Slovenian: Z aksitinibom povezana opažanja na testisih in epididimisu so vključevala zmanjšano maso organa, atrofijo ali degeneracijo, zmanjšano število germinalnih celic, hipospermijo ali nenormalne oblike semenčic in zmanjšanje gostote ter števila semenčic.
Lithuanian: Buvo nustatyti tokie su aksitinibu susiję pokyčiai sėklidėse ir antsėklidyje: organo masės sumažėjimas, atrofija ar degeneracija, kamieninių ląstelių kiekio sumažėjimas, hipospermija ar nenormalios formos spermatozoidai bei spermatozoidų tankio ir kiekio sumažėjimas.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 28 ali 56 filmsko obloženih tablet.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 28 arba 56 plėvele dengtos tabletės.
Slovenian: Če ste noseči ali če bi lahko zanosili, se pred začetkom jemanja posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba galite pastoti, apie tai pasakykite savo gydytojui prieš vartodama šį vaistą.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Inlyta
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Inlyta
Slovenian: V kliničnem preskušanju, namenjenem določitvi odmerka, so pri enem bolniku, ki je prejemal aksitinib v začetnem odmerku 20 mg dvakrat na dan (4-kratnik priporočenega začetnega odmerka), ugotovili sočasno zvišanje ravni ALT (12-kratnik ZMN) in bilirubina (2,3-kratnik ZMN), kar so pripisali z zdravilom povezani hepatototoksičnosti.
Lithuanian: Klinikinio dozės nustatymo tyrimo duomenimis, vienam pradinę 20 mg aksitinibo dozę du kartus per parą (4 kartus didesnę už rekomenduojamą pradinę dozę) vartojančiam pacientui vienu metu buvo išmatuotas ALT suaktyvėjimas (12 kartų viršijantis VNR) ir bilirubino koncentracijos padidėjimas (2,3 kartų viršijantis VNR), kuris buvo įvertintas kaip su vaistiniu preparatu susijęs toksinis poveikis kepenims.
Slovenian: Takoj se obrnite na nujno zdravniško pomoč in pokličite zdravnika, če se vam med zdravljenjem s tem zdravilom pojavijo simptomi, kot so bolečine ali pritisk v prsnem košu; bolečine v rokah, hrbtu, vratu ali čeljusti; kratka sapa; otrplost ali oslabelost na eni strani vašega telesa; težave z govorom; glavobol; spremembe vida ali omotica.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į greitąją pagalbą ir skambinkite savo gydytojui, jeigu gydantis šiuo vaistu atsiranda tokių simptomų: krūtinės skausmas ar spaudimo pojūtis, rankų, nugaros, kaklo ar žandikaulio skausmas, dusulys, vienos kūno pusės nutirpimas ar silpnumas, kalbos sutrikimas, galvos skausmas, regėjimo sutrikimai ar svaigulys.
Slovenian: • srbeča koža, pordelost kože, izpadanje las in dlak
Lithuanian: • Odos niežulys, odos paraudimas, plaukų slinkimas.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če ste pred kratkim jemali, trenutno jemljete ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, tudi če gre za zdravila brez recepta, vitamine in zdravila rastlinskega izvora.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali veikti Inlyta arba Inlyta gali veikti kitus vaistus. Jeigu vartojate, neseniai vartojote arba planuojate vartoti kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus vaistus, vitaminus ir augalinius vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovenian: Predklinični izsledki kažejo, da aksitinib lahko neugodno vpliva na sposobnost razmnoževanja in plodnost pri ljudeh (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Remiantis ikiklinikinių tyrimų duomenimis, aksitinibas gali sutrikdyti žmogaus dauginimosi funkciją ir vaisingumą (žr.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z aksitinibom in v rednih časovnih presledkih med zdravljenjem je treba spremljati rezultate preiskav delovanja jeter.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą aksitinibu ir periodiškai gydymo metu reikia stebėti kepenų funkcijos tyrimų rodmenis.
Slovenian: Zdravnik mora zdravljenje z zdravilom Inlyta prekiniti vsaj 24 ur pred kirurškim posegom, ker lahko vpliva na celjenje rane.
Lithuanian: • Jeigu Jums bus atliekama operacija arba turite neužgijusių žaizdų. Jūsų gydytojas turi nutraukti Inlyta vartojimą likus bent 24 valandoms iki operacijos, nes tai gali turėti įtakos žaizdos gijimui.