FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: VPRIV mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Latvian: VPRIV nevajadzētu lietot bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem.
Dutch: • Veiligheidsinformatie;
Latvian: • Informācija par drošību.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Dutch: Uw arts zal uw reactie op de behandeling opvolgen en kan uw dosering in de loop van de tijd veranderen (verhogen of verlagen).
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu atbildreakciju uz ārstēšanu un laika gaitā var mainīt Jūsu devu (palielināt vai samazināt to).
Dutch: Bereid VPRIV als volgt:
Latvian: VPRIV jāsagatavo šādi:
Dutch: De resultaten hiervan worden weergegeven in Tabel 2.
Latvian: Rezultāti sniegti 2. tabulā.
Dutch: Een IRR treedt vaak op als een overgevoeligheidsreactie.
Latvian: IRR bieži izpaužas kā paaugstinātas jutības reakcija.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen hadden een lichte intensiteit.
Latvian: Vairums šo blakusparādību bija vieglas intensitātes.
Dutch: Er zijn 5 potentiële N-gebonden glycosylatie sites, waarvan er vier bezet zijn.
Latvian: Molekulai ir 5 iespējamās N-glikolizācijas vietas, no kurām četras ir aizņemtas.
Dutch: Het effect op de lengte werd beoordeeld in studie 044 (zie rubriek 5.1, Extensiestudie 044).
Latvian: Iedarbība uz auguma garumu tika novērtēta pētījumā 044 (skatīt 5.1. apakšpunktu Pētījuma pagarinājums 044).
Dutch: Ernstige allergische reactie op het werkzame bestanddeel of op één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Latvian: Smaga alerģiska reakcija pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (1/10), vaak (1/100, <1/10) en soms (≥1/1.000, <1/100).
Latvian: Biežums definēts kā "Ļoti bieži" (1/10), "Bieži" (1/100 līdz <1/10) un "Retāk" (≥1/1 000 līdz <1/100).
Dutch: - Het kan zijn dat u bijkomende geneesmiddelen krijgt om de huidige reactie te behandelen of om toekomstige reacties te helpen voorkomen.
Latvian: - Jums var dot papildu zāles, lai palīdzētu ārstēt vai novērst turpmākās reakcijas.
Dutch: • Organisatie: thuisomgeving/zorgverlener/behandelend arts;
Latvian: • Organizēšana: mājas vide/aprūpētājs/ārstējošais ārsts.
Dutch: Totale velaglucerase alfa-groep (N=39)
Latvian: Kopējā alfa velaglicerāzes grupa (N=39)
Dutch: Er moet een aseptische methode worden gebruikt.
Latvian: Jāizmanto aseptiskas metodes.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda.
Dutch: Dit noemt men infusiegerelateerde reacties en deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen (zeer vaak).
Latvian: Tās ir ar infūziju saistītas reakcijas un var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem (ļoti bieži).
Dutch: Voorzichtig mengen.
Latvian: Uzmanīgi saskalojiet.
Dutch: Aseptische methode gebruiken.
Latvian: Izmantojiet aseptiskas metodes.
Dutch: - In de meeste gevallen kan de behandeling met VPRIV worden voortgezet, zelfs wanneer u een van deze reacties ervaart.
Latvian: - Lielākoties Jūs varat turpināt saņemt VPRIV arī tad, ja Jums rodas kāda no šīm reakcijām.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel wordt gebruikt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Latvian: Pirms šīs zāles tiek lietotas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Latvian: Pamatojums neiekļaut Braila rakstu ir apstiprināts
Dutch: Een normale milt wordt gedefinieerd als 0,2% van het lichaamsgewicht; een normale lever als 2,5% van het lichaamsgewicht
Latvian: Normāla liesa tiek noteikta kā 0,2% no ķermeņa masas; normāla akna kā 2,5% no ķermeņa masas Piezīme.
Dutch: Het vereiste aantal injectieflacons wordt uit de koelkast genomen.
Latvian: Vajadzīgais skaits flakonu jāizņem no ledusskapja.
Dutch: Al de ongebruikte oplossing weggooien.
Latvian: Iznīciniet visu neizlietoto šķīdumu.
Dutch: 57 patiënten waren behandelingsnaïef.
Latvian: 57 pacienti iepriekš nebija ārstēti.
Dutch: Onderzoeken geactiveerde partiële tromboplastinetijd verlengd, positief voor neutraliserende antistoffen
Latvian: Paildzināts aktivētais parciālais tromboplastīna laiks, pozitīvs neitralizējošo antivielu titrs
Dutch: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Verenigde Staten
Latvian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Amerikas Savienotās Valstis
Dutch: Klinische parameters
Latvian: Klīniskie parametri
Dutch: • Vereisten voor thuisinfusie (thuissituatie, beoordeling van de patiënt, noodbehandeling);
Latvian: • Prasības infūzijas ievadīšana mājas apstākļos (mājas vide, pacienta novērtējums, neatliekama ārstēšana).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere spijsverterings- en stofwisselingsmiddelen - enzymen, ATC-code: A16AB10.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi kuņģa-zarnu trakta un vielmaiņas produkti - enzīmi, ATĶ kods: A16AB10.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden gedurende gebruik en condities voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C.
Latvian: Ja preparātu neizlieto nekavējoties, par glabāšanas ilgumu un nosacījumiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C -8 °C.
Dutch: *Een eenheid enzym wordt gedefinieerd als de hoeveelheid enzym die nodig is om bij een temperatuur van 37°C per minuut één micromol p-nitrofenyl β-D-glucopyranoside om te zetten in p-nitrofenol.
Latvian: *Enzīma vienību definē kā nepieciešamo enzīma daudzumu, lai vienu mikromolu p-nitrofenil-β-Dglikopiranozīda vienas minūtes laikā 37 ºC temperatūrā pārveidotu par p-nitrofenolu.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C tot 8°C beschermd tegen licht.
Latvian: Ir pierādīta šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte 24 stundu laikā uzglabājot to temperatūrā 2°C-8°C un sargājot no gaismas.
Dutch: • Beschrijving van hoe de infusie te bereiden en toe te dienen, inclusief veiligheidsinformatie;
Latvian: • Infūzijas sagatavošanas un ievadīšanas apraksts, arī informācija par drošību.
Dutch: Op het ogenblik van de eerste behandeling met VPRIV waren de patiënten tussen 4 en 71 jaar oud en waren er 46 mannelijke en 48 vrouwelijke patiënten.
Latvian: Pirmoreiz saņemot ārstēšanu ar VPRIV, pacientu vecums bija robežās no 4 līdz 71 gadam, un viņu vidū bija 46 vīrieši un 48 sievietes.
Dutch: - Als de reacties ernstig zijn en/of als er een verminderd effect is van dit geneesmiddel, zal uw arts een bloedtest uitvoeren om antistoffen op te sporen die het resultaat van uw behandeling kunnen beïnvloeden.
Latvian: - Ja reakcijas būs smagas un/vai zudīs šo zāļu iedarbība, Jūsu ārsts veiks asins analīzi, lai noteiktu antivielas, kas var ietekmēt ārstēšanas iznākumu.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen zijn: - wazig zicht (kan verband houden met een infusiegerelateerde reactie) - braken
Latvian: retākas blakusparādības ir: - neskaidra redze (var būt saistīta ar reakciju uz infūziju) - vemšana
Dutch: ** geproduceerd in een HT-1080 humane fibroblast cellijn door middel van recombinant-DNA technologie.
Latvian: Iegūst HT-1080 cilvēka fibroblastu šūnu līnijā, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen onder meer antihistaminica, antipyretica en corticosteroïden zijn.
Latvian: Šādas zāles var būt, piemēram, antihistamīni, pretdrudža līdzekļi un kortikosteroīdi.
Dutch: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Verenigde Staten
Latvian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Amerikas Savienotās Valstis
Dutch: De vergunninghouder moet met de nationale bevoegde instantie tot overeenstemming komen over de inhoud en vormgeving van het educatieve materiaal voor gebruik van VPRIV als thuisinfusie, inclusief communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošo materiālu saturu un formātu attiecībā uz VPRIV infūzijas ievadīšanu mājas apstākļos, tostarp par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas sistēmām un visiem pārējiem programmas aspektiem.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2C - 8C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8 C).
Dutch: De monomeer is circa 63 kDa, heeft 497 aminozuren en dezelfde aminozurensequentie als het natuurlijke humane enzym glucocerebrosidase.
Latvian: Monomēra lielums ir aptuveni 63 kDa, to veido 497 aminoskābes, un aminoskābju secība ir tāda pati kā dabiskajā cilvēka enzīmā glikocerebrozidāzē.
Dutch: Enkele patiënten ervoeren echter een allergische huidreactie die bij maximaal 1 op de 10 mensen kan voorkomen (vaak), zoals ernstige huiduitslag of jeuk.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem radās alerģiska ādas reakcija, kas var rasties līdz 1 cilvēkam no 10 (bieži), piemēram, izteikti izsitumi vai nieze.
Dutch: Toediening bij de patiënt thuis onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg kan uitsluitend overwogen worden voor patiënten die minstens drie infusies hebben gekregen die goed werden verdragen.
Latvian: Zāļu lietošanu mājās veselības aprūpes speciālista uzraudzībā var apsvērt tikai tiem pacientiem, kuri ir saņēmuši vismaz trīs infūzijas un labi tās panes.
Dutch: Bij deze patiënt werden geen infusiegerelateerde reacties gerapporteerd.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas šim pacientam netika konstatētas.
Dutch: Immuunsysteemaandoe ningen overgevoeligheidsreacties (waaronder dermatitis allergisch en anafylactische/anafylactoïde reacties)
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas (starp tām ir alerģiskais dermatīts un anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas)
Dutch: Er werd echter geen significante verandering waargenomen in de BMD van de femurhals.
Latvian: Turpretī netika konstatētas būtiskas augšstilba kaula kakliņa BMD izmaiņas.
Dutch: Respons op de behandeling
Latvian: Atbildreakcija uz ārstēšanu
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar VPRIV op de markt wordt gebracht alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers die VPRIV naar verwachting zullen voorschrijven, verstrekken of gebruiken, toegang krijgen tot het volgende educatieve pakket of dit ontvangen:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kuras tirgū VPRIV nonāks, visu veselības aprūpes speciālistu un pacientu/aprūpētāju, kuri, kā paredzams, parakstīs, izsniegs vai lietos VPRIV, rīcībā būtu tālāk minētais izglītojošais komplekts.
Dutch: - Als de reactie ernstig is, zal uw arts de intraveneuze infusie onmiddellijk stopzetten en een geschikte medische behandeling opstarten.
Latvian: - Ja reakcija būs smaga, Jūsu ārsts nekavējoties pārtrauks intravenozo infūziju un sāks Jums atbilstošu medicīnisko ārstēšanu.
Dutch: • Infusiedagboek;
Latvian: • Infūzijas dienasgrāmata.
Dutch: Er zijn geen gegevens van onderzoek bij vrouwen die borstvoeding geven.
Latvian: Nav datu no pētījumiem, kuros būtu piedalījušās sievietes barošanas ar krūti periodā.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 ºC - 8ºC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C -8 °C).
Dutch: Oudere patiënten kunnen behandeld worden binnen hetzelfde dosisbereik (15 tot 60 eenheden/kg) als andere volwassen patiënten.
Latvian: Gados vecākus pacientus var ārstēt ar tādām pašām devām (15 līdz 60 vienības/kg) kā citus pieaugušos pacientus.
Dutch: Het onderzoek liet de inclusie toe van patiënten van 2 jaar en ouder en men verwacht dat de veiligheids- en werkzaamheidsprofielen gelijkaardig zullen zijn tot de minimumleeftijd van 2 jaar.
Latvian: Pētījumos atļāva iekļaut bērnus, kuru vecums ir 2 gadi un vairāk, un ir paredzams, ka drošuma un efektivitātes raksturlielumi bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, būs līdzīgi.
Dutch: In onderzoek met VPRIV werden ook nog andere bijwerkingen gemeld:
Latvian: VPRIV pētījumos ziņots arī par šādām blakusparādībām:
Dutch: • Noodplan verstrekt door de voorschrijver, inclusief wie te contacteren en wat te doen in geval van een ernstige overgevoeligheidsreactie.
Latvian: • Zāles parakstošā ārsta izsniegts plāns neatliekamiem gadījumiem, kurā norādīts arī tas, kam zvanīt un ko darīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas gadījumā.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met VPRIV in alle subgroepen van pediatrische patiënten met de ziekte van Gaucher type 2.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par VPRIV lietošanu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar 2. tipa Gošē slimību.
Dutch: De infusie dient binnen de 24 uur vanaf het moment van reconstitutie te worden aangevangen.
Latvian: Infūzija jāsāk 24 stundu laikā pēc izšķīdināšanas.
Dutch: Tien patiënten die Studie 025 volledig doorliepen, namen deel aan een open-label extensiestudie (025EXT), waarvan 8 patiënten deze studie voltooiden.
Latvian: Desmit pacienti, kuri pabeidza dalību pētījumā 025, iesaistījās nemaskētā pētījuma pagarinājumā (025EXT); 8 no šiem pacientiem pētījumu pabeidza.
Dutch: De meeste overgevoeligheidsreacties treden doorgaans binnen 12 uur na de infusie op.
Latvian: Vairākums paaugstinātas jutības reakciju parasti attīstās ne vēlāk kā 12 stundas pēc infūzijas.
Dutch: Als anafylactische of andere acute reacties optreden, moet de infusie onmiddellijk worden stopgezet en geschikte medische behandeling worden ingesteld (zie rubriek 4.4).
Latvian: Ja attīstās anafilaktiska vai cita akūta reakcija, infūzija nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk piemērota ārstēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Vruchtbaarheid De resultaten van dieronderzoek duiden niet op een verminderde vruchtbaarheid.
Latvian: Fertilitāte Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par auglības traucējumiem.
Dutch: Wat is VPRIV en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir VPRIV un kādam nolūkam to lieto
Dutch: In sommige gevallen kan het braken ernstig zijn (gebaseerd op postmarketingervaringen).
Latvian: Dažos gadījumos vemšana var būt nopietna (par to ziņots pēcreģistrācijas periodā).
Dutch: Voor patiënten die thuis een anafylactische reactie krijgen, moet worden overwogen om de behandeling voort te zetten in een klinische omgeving.
Latvian: Pacientiem, kam anafilakse attīstās mājas apstākļos, jāapsver ārstēšanas turpināšana ārstniecības iestādē.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumcitraat dihydraat, citroenzuur monohydraat, en polysorbaat 20 (zie rubriek 2 "VPRIV bevat natrium").
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija citrāta dihidrāts, citronskābes monohidrāts un polisorbāts 20 (skatīt 2. sadaļu „VPRIV satur nātriju").
Dutch: Bij behandelingsnaïeve patiënten traden de meeste infusiegerelateerde reacties op tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling.
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem ar infūziju saistītās reakcijas lielākoties radās pirmo 6 terapijas mēnešu laikā.
Dutch: Bij studies 025EXT en 034 kregen de patiënten een thuisbehandeling aangeboden.
Latvian: Pētījumos 025EXT un 034 pacientiem piedāvāja saņemt terapiju mājas apstākļos.
Dutch: Tabel 2: Resultaten na 24 maanden - Verandering ten opzicht van de uitgangswaardenStudie 044, ITT-populatie
Latvian: Rezultāti 24. mēnesī - Izmaiņas, salīdzinot ar izejas datiem - Pētījuma 044 ITT populācija
Dutch: Het is niet bekend of velaglucerase alfa in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai alfa velaglicerāze izdalās mātes pienā cilvēkiem.
Dutch: • Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die patiënten met de ziekte van Gaucher behandelen;
Latvian: • Norādes veselības aprūpes speciālistiem, kas ārstē pacientus ar Gošē slimību.
Dutch: Natriumcitraat dihydraat (E331) Citroenzuur monohydraat (E330) Polysorbaat 20
Latvian: Nātrija citrāta dihidrāts (E331) Citronskābes monohidrāts (E330) Polisorbāts 20
Dutch: De enige bijwerking die tot een onderbreking van de behandeling leidde, was een infusiegerelateerde reactie.
Latvian: Vienīgā nevēlamā blakusparādība, kuras dēļ bija jāpārtrauc ārstēšana, bija ar infūziju saistīta reakcija.
Dutch: Bijgevolg was het niet mogelijk om het effect te evalueren van de antistoffenrespons op het farmacokinetisch profiel van velaglucerase alfa.
Latvian: Tādēļ nebija iespējams novērtēt antivielu atbildes reakcijas ietekmi uz alfa velaglicerāzes farmakokinētiskām īpašībām.
Dutch: In klinische studies ontwikkelde één op de 94 (1%) patiënten IgG-antistoffen tegen velaglucerase alfa.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vienam no 94 pacientiem (1%) izveidojās IgG grupas antivielas pret alfa velaglicerāzi.
Dutch: de uitgangswaarden (95% BI)
Latvian: Vidējās izmaiņas, salīdzinot ar izejas datiem (95% TI)
Dutch: Licht uw arts in als u in het verleden reeds een infusiegerelateerde reactie heeft ervaren tijdens een andere EVT voor de ziekte van Gaucher.
Latvian: Dariet savam ārstam zināmu, ja Jums ir iepriekš bijusi ar infūziju saistīta reakcija, lietojot cita veida EAT Gošē slimības ārstēšanai.
Dutch: Als u uw infusies in het ziekenhuis goed verdraagt, kan een arts of verpleegkundige uw infusies thuis komen toedienen.
Latvian: Ja Jūs labi panesat infūzijas slimnīcā, Jūsu ārsts vai medicīnas māsa var veikt Jums infūzijas arī mājas apstākļos.
Dutch: Het steady state verdelingsvolume bedroeg ongeveer 10% van het lichaamsgewicht.
Latvian: Izkliedes tilpums līdzsvara fāzē bija aptuveni 10 % no ķermeņa masas.
Dutch: Deze behandelingseffecten op de hemoglobineconcentratie, het aantal bloedplaatjes, de orgaanvolumes, de botmineraaldichtheid en de lengte bleven tot het einde van de studie behouden.
Latvian: Šī terapijas iedarbība uz hemoglobīnu, trombocītu skaitu, orgānu apjomu, kaulu minerālo blīvumu un auguma garumu saglabājās līdz pētījuma beigām.
Dutch: Als u op dit ogenblik voor de ziekte van Gaucher behandeld wordt met een andere EVT en als uw arts uw behandeling wilt overschakelen naar VPRIV, dan kunt u aanvankelijk VPRIV aan dezelfde dosis en frequentie krijgen toegediend als die waaraan u de andere EVT kreeg toegediend.
Latvian: Ja Jums pašreiz ārstē Gošē slimību ar cita veida EAT un Jūsu ārsts vēlas veikt Jums pāreju uz VPRIV, sākumā Jūs varat saņemt VPRIV tādā pašā devā un tikpat bieži kā otru EAT.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat dit geneesmiddel wordt gebruikt.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Het gebruik in de leeftijdsgroep van 4 tot 17 jaar wordt ondersteund door bewijs uit gecontroleerd onderzoek bij volwassenen en pediatrische [20 van 94 (21%)] patiënten.
Latvian: Zāļu lietošanu vecuma grupā no 4 līdz 17 gadiem atbalsta kontrolēti pētījumi, kuros piedalījušies pieauguši pacienti un bērni [20 no 94 pacientiem (21 %)].
Dutch: *Genormaliseerd lever- en miltvolume uitgedrukt in percentage van het lichaamsgewicht.
Latvian: *Aknas un liesas apjoms ir normalizēts kā procentuālā daļa no ķermeņa masas.
Dutch: Afzettingen in het beenmerg en sekwestratie in de milt leiden tot klinisch significante anemie en trombocytopenie.
Latvian: Uzkrāšanās kaulu smadzenēs un liesas sekvestrācija izraisa klīniski nozīmīgu anēmiju un trombocitopēniju.
Dutch: VPRIV kan toegediend worden bij kinderen en jongeren (2 tot 17 jaar) in dezelfde dosis en met dezelfde frequentie als bij volwassenen.
Latvian: VPRIV var lietot bērniem un pusaudžiem (no 2 līdz 17 gadiem) tādās pašās devās un tikpat bieži kā pieaugušajiem.
Dutch: De meeste bijwerkingen traden op tijdens de infusie van het geneesmiddel of kort daarna.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību radās infūzijas laikā vai neilgi pēc tās.
Dutch: De hoge klaring van velaglucerase alfa in het bloed (gemiddeld 6,7 tot 7,6 ml/min/kg) stemt overeen met de snelle opname van velaglucerase alfa via de mannose-receptoren in de macrofagen.
Latvian: Izteiktais alfa velaglicerāzes seruma klīrenss (vidēji 6,7-7,6 ml/min/kg) ir saistīts ar alfa velaglicerāzes straujo saistīšanos makrofāgos ar mannozes receptoru starpniecību.
Dutch: Gereconstitueerde en verdunde oplossing voor infusie:
Latvian: Izšķīdināts un atšķaidīts infūziju šķīdums:
Dutch: Bij deze patiënten was het veiligheidsprofiel soortgelijk aan het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen in andere klinische studies.
Latvian: Drošuma īpašības šiem pacientiem bija līdzīgas tām, kādas novērotas citos klīniskos pētījumos.
Dutch: INJECTIEFLACON - 400 EENHEDEN
Latvian: FLAKONS - 400 VIENĪBAS
Dutch: Steriel water voor injecties
Latvian: Sterils ūdens injekcijām
Dutch: Na de bereiding wordt dit geneesmiddel door een arts of verpleegkundige toegediend via een druppelinfuus in een ader (door middel van intraveneuze infusie) gedurende een periode van 60 minuten.
Latvian: Pēc pagatavošanas Jūsu ārsts vai medicīnas māsa lietos Jums šīs zāles, pilinot vēnā (intravenoza infūzija) 60 minūšu laikā.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik als intraveneuze infusie.
Latvian: Tikai intravenozai lietošanai.
Dutch: Het bereik van de velaglucerase alfa klaring bij pediatrische patiënten (N=7, leeftijd tussen 4 en 17 jaar) bleef binnen het bereik van de klaringswaarden bij volwassen patiënten (N=15, leeftijd tussen 19 en 62 jaar).
Latvian: Alfa velaglicerāzes klīrenss pediatriskajā populācijā (N=7, vecums no 4 līdz 17 gadiem) atbilda klīrensa vērtībām pieaugušajiem pacientiem (N=15, vecums no 19 līdz 62 gadiem).
Dutch: De veiligheids- en werkzaamheidsprofielen waren gelijkaardig bij pediatrische en volwassen patiënten.
Latvian: Drošības un efektivitātes raksturlielumi pediatriskajā populācijā un pieaugušajiem pacientiem bija līdzīgi.
Dutch: Velaglucerase alfa werd aanvankelijk toegediend met dosisescalatie bij de eerste 3 patiënten (15, 30, 60 eenheden/kg) terwijl de 9 overige patiënten de behandeling begonnen aan 60 eenheden/kg.
Latvian: Pirmajiem 3 pacientiem alfa velaglicerāzi sākotnēji lietoja, kāpinot devu (15, 30, 60 vienības/kg), bet pārējiem 9 pacientiem ārstēšanu sāka ar 60 vienībām/kg.
Dutch: Na 57 maanden hadden 8 van de 8 patiënten een afname van minstens 2 punten bereikt op de Bone Marrow Burden (BMB)-score voor de lumbale wervelkolom, beoordeeld op basis van een MRI-scan.
Latvian: Sasniedzot 57. mēnesi 8 no 8 pacientiem mugurkaula jostas daļas kaula smadzeņu slodzes indekss (Bone Marrow Burden - BMB) saskaņā ar MRI rezultātiem bija samazinājies par vismaz 2. punktiem.
Dutch: Velaglucerase alfa is een glycoproteïne.
Latvian: Alfa velaglicerāze ir glikoproteīns.
Dutch: Het wordt gegeven door een arts of verpleegkundige via intraveneuze infusie.
Latvian: Zāles ievada ārsts vai medmāsa intravenozas infūzijas veidā.
Dutch: • Bijlage: Samenvatting van de productkenmerken, reconstitutiegids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, infusiedagboek.
Latvian: • Pielikums: zāļu apraksts; norādes par sagatavošanu veselības aprūpes speciālistam, infūzijas dienasgrāmata.
Dutch: Om dit verband verder te onderzoeken, dienen patiënten - in geval van ernstige infusiegerelateerde reacties en in geval van gebrek of verlies van de werkzaamheid - getest te worden op de aanwezigheid van antistoffen en dienen de resultaten hiervan aan het bedrijf te worden meegedeeld.
Latvian: Lai turpmāk izvērtētu antivielu ietekmi smagās ar infūziju saistītās reakcijās un gadījumos, kad zālēm nav iedarbības uz pacientu vai tā ir zudusi, jāpārbauda antivielu klātbūtne un par rezultātiem jāziņo kompānijai.
Dutch: Twintig van de 94 patiënten (21%) die tijdens klinisch onderzoek velaglucerase alfa kregen toegediend, waren gesitueerd binnen de pediatrische en adolescente leeftijdscategorie (4 tot 17 jaar).
Latvian: Divdesmit no 94 pacientiem (21 %), kas saņēma alfa velaglicerāzi klīnisko pētījumu laikā, bija bērni vai pusaudži (4 līdz 17 gadi).