FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados clinicamente de forma periódica e a continuação do tratamento deve ser decidida individualmente pelo médico.
Croatian: Bolesnici bi trebali periodički biti klinički evaluirani i nadležni liječnik bi trebao, ovisno o nalazima, donijeti odluku o nastavku liječenja za svakog bolesnika ponaosob.
Portuguese: Os estudos in vitro sugerem que o CYP1A2 e CYP2C8 são responsáveis pelo metabolismo oxidativo do eltrombopag.
Croatian: In vitro ispitivanja upućuju na to da su CYP1A2 i CYP2C8 odgovorni za oksidativni metabolizam eltrombopaga.
Portuguese: Os resultados preliminares de um estudo de suporte, em curso, (Estudo ELT116826), aberto, de grupo único, de fase II, não aleatorizado em doentes refratários AAG, apresentaram resultados consistentes.
Croatian: Preliminarni rezultati iz potpornog ne-randomiziranog otvorenog ispitivanja faze II s jednom skupinom (ispitivanje ELT116826) u refrakternih bolesnika s teškom aplastičnom anemijom koje je trenutno u tijeku, pokazali su konzistentne rezultate.
Portuguese: Dados agrupados
Croatian: Zbirni podaci
Portuguese: Cinco dos 6 doentes tratados com eltrombopag sofreram ETEs com contagem de plaquetas >200.000/µl
Croatian: Pet od 6 bolesnika liječenih eltrombopagom doživjelo je tromboembolijski događaj pri broju trombocita >200 000/µl.
Portuguese: Como tomar Revolade
Croatian: Kako uzimati Revolade
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Farmakokinetika
Portuguese: Regime posológico inicial
Croatian: Početni režim doziranja
Portuguese: Revolade 50 mg comprimidos revestidos por película também contém óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).
Croatian: Revolade 50 mg filmom obložene tablete također sadrže i željezov oksid crveni (E172) i željezov oksid žuti (E172).
Portuguese: Hemorragia ou nódoas negras após paragem do tratamento Nas duas semanas seguintes à paragem do tratamento com Revolade o seu valor de contagem de plaquetas irá regressar ao valor que tinha antes de iniciar o tratamento.
Croatian: Krvarenje ili modrice nakon prestanka liječenja Unutar dva tjedna od prestanka uzimanja lijeka Revolade, broj trombocita će obično pasti na razinu od prije početka uzimanja lijeka Revolade.
Portuguese: • Inverta o frasco misturador juntamente com a seringa.
Croatian: • Okrenite bočicu za miješanje naopako zajedno sa štrcaljkom.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA CARTONAGEM INTERMÉDIA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA SREDNJOJ KUTIJI
Portuguese: Após início do tratamento com eltrombopag, a dose deverá ser ajustada conforme necessário para se atingir e manter uma contagem de plaquetas estável ≥50.000/µl, para reduzir o risco de hemorragia.
Croatian: Nakon uvođenja eltrombopaga, doza lijeka mora biti prilagođena kako bi se postigao i održao broj trombocita ≥50 000/µl, koliko je potrebno da bi se smanjio rizik od nastupa krvarenja.
Portuguese: Utilizar a menor dose de eltrombopag e/ou medicação PTI concomitante para a manutenção da contagem de plaquetas que evite ou reduza o risco de hemorragia.
Croatian: Primijeniti najnižu dozu eltrombopaga i/ili popratnog ITP liječenja za održavanje broja trombocita na razini kojom se može izbjeći ili smanjiti krvarenje.
Portuguese: • Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Croatian: • Recite svom liječniku ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Portuguese: Num pequeno número de doentes com PTI, o tratamento com eltrombopag foi descontinuado devido a reticulina da medula óssea (ver secção 4.4).
Croatian: Kod malog broja bolesnika s ITP-om liječenje eltrombopagom je prekinuto zbog umnožavanja retikulina u koštanoj srži (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: A TPO é a principal citocina envolvida na regulação da megacariópoiese e na produção de plaquetas, e é o ligando endógeno para o R-TPO.
Croatian: Trombopoetin (TPO) je glavni citokin uključen u regulaciju megakariopoeze i stvaranje trombocita i endogeni je ligand za TPO-R.
Portuguese: Nos estudos clínicos controlados na PTI crónica com eltrombopag, foram observados aumentos séricos da ALT, AST e da bilirrubina (ver secção 4.4).
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima kroničnog ITP-a s eltrombopagom, opažena su povišenja serumskog ALT-a, AST-a i bilirubina (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: • 1 seringa de dose única para uso oral (incluída no kit)
Croatian: • 1 dozirna štrcaljka za usta za jednokratnu uporabu (nalazi se u kompletu)
Portuguese: Os resultados de um estudo de interação farmacocinética (PK) fármaco-fármaco mostram que a coadministração de doses repetidas de 800 mg de boceprevir a cada 8 horas ou 750 mg de telaprevir a cada 8 horas com uma dose única de 200 mg de eltrombopag não alterou a exposição plasmática do eltrombopag numa extensão clinicamente significativa.
Croatian: Rezultati ispitivanja farmakokinetičkih interakcija lijek-lijek pokazuju da istodobna primjena ponovljenih doza boceprevira od 800 mg svakih 8 sati ili telaprevira od 750 mg svakih 8 sati s jednom dozom eltrombopaga od 200 mg nije promijenila u klinički značajnoj mjeri koncentraciju eltrombopaga u plazmi.
Portuguese: • sensação de tontura (vertigem)
Croatian: • osjećaj vrtnje (vrtoglavica)
Portuguese: A resposta hematológica foi definida como cumprindo um ou mais dos seguintes critérios: 1) a contagem de plaquetas aumenta para 20.000/µl acima do valor inicial ou a contagem de plaquetas se mantém estável com independência transfusional durante um mínimo de 8 semanas; 2) aumento de hemoglobina em >1,5g/dl, ou uma redução transfusional em ≥4 unidades CE durante 8 semanas consecutivas; 3) aumento da contagem absoluta de neutrófilos (CAN) em 100% ou um aumento de CAN >0,5 x 10
Croatian: Hematološki odgovor bio je definiran kao ispunjavanje jednog ili više od sljedećih kriterija: 1) povećanje broja trombocita do 20 000/μl iznad početne vrijednosti ili stabilni brojevi trombocita uz neovisnost o transfuziji u trajanju od najmanje 8 tjedana; 2) povišenje hemoglobina za >1,5 g/dl, ili smanjenje u ≥4 jedinice transfuzije eritrocita tijekom 8 uzastopnih tjedana; 3) povišenje apsolutnog broja neutrofila (ABN) od 100% ili povišenje ABN-a od >0,5 x 10
Portuguese: A administração concomitante de uma dose única de 200 mg de eltrombopag com 750 mg de telaprevir a cada 8 horas não alterou a exposição plasmática do telaprevir.
Croatian: Istodobna primjena jedne doze eltrombopaga od 200 mg s telaprevirom u dozi od 750 mg svakih 8 sati nije promijenila izloženost telapreviru u plazmi.
Portuguese: Nos estudos clínicos do eltrombopag na PTI, foram observados episódios trombembólicos com contagens de plaquetas normais e baixas.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima eltrombopaga u bolesnika s ITP-om, tromboembolijski događaji (TED) su primijećeni i pri niskom i normalnom broju trombocita.
Portuguese: Houve uma variabilidade substancial e sobreposição significativa da exposição dos doentes com insuficiência hepática e dos voluntários saudáveis.
Croatian: Postojala je i značajna varijabilnost i preklapanje u izloženostima između bubrežnih bolesnika i zdravih dobrovoljaca.
Portuguese: • infeção do sistema urinário
Croatian: • infekcije u mokraćnom sustavu
Portuguese: Em todo o programa, nenhum doente teve evidência de alterações da medula óssea clinicamente relevantes ou resultados clínicos que pudessem indicar disfunção da medula óssea.
Croatian: Tijekom programa ispitivanja, niti jedan bolesnik nije imao dokazanu klinički značajnu abnormalnost koštane srži ili klinički nalaz koji bi upućivao na disfunkciju koštane srži.
Portuguese: 1 frasco misturador reutilizável com tampa de rosca com vedante (nota - o frasco misturador pode ficar manchado)
Croatian: 1 bočicu za miješanje za višekratnu uporabu s poklopcem i zatvaračem (napomena - bočica za miješanje može potamniti)
Portuguese: Desconhece-se se o eltrombopag aumenta o risco de anomalias citogenéticas em doentes com AAG.
Croatian: Nije poznato povećava li eltrombopag rizik od citogenetskih abnormalnosti u bolesnika s teškom aplastičnom anemijom.
Portuguese: Em estudos clínicos com eltrombopag em AAG, 4% dos doentes (5/133) foram diagnosticados com SMD.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s eltrombopagom kod teške aplastične anemije, u 4% bolesnika (5/133) dijagnosticiran je MDS.
Portuguese: O tratamento com eltrombopag deve ser reiniciado de acordo com as recomendações de posologia e administração (ver secção 4.2).
Croatian: Potrebno je ponovno započeti liječenje eltrombopagom u skladu s preporukama o doziranju i načinu primjene (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Os valores da contagem de plaquetas regressam aos valores da linha de base em cerca de 2 semanas após a descontinuação de eltrombropag, na maioria dos doentes, o que aumenta o risco de hemorragia podendo, nalguns casos, precipitar hemorragia.
Croatian: Nakon prekida, u većine bolesnika broj trombocita se vraća na početnu razinu unutar 2 tjedna, što povećava rizik od krvarenja, a u nekim slučajevima može dovesti i do manifestnog krvarenja.
Portuguese: Dose de 75 mg - 3 saquetas
Croatian: • Doza od 75 mg - 3 vrećice
Portuguese: • depressão, ansiedade, perturbação do sono, nervosismo
Croatian: • depresija, tjeskoba, problemi sa spavanjem, nervoza
Portuguese: Um estudo em 40 voluntários saudáveis mostrou que a administração concomitante de uma dose única de 100 mg de eltrombopag com doses repetidas de 400/100 mg de lopinavir/ritonavir duas vezes por dia resultou numa redução da AUCinf plasmática do eltrombopag em 17% (IC 90%: 6,6%, 26,6%).
Croatian: Ispitivanje s 40 zdravih dobrovoljaca pokazalo je da istodobna primjena jedne doze eltrombopaga od 100 mg s ponovljenim dozama lopinavira/ritonavira od 400/100 mg dva puta dnevno rezultira smanjenjem plazmatskog AUCinf eltrombopaga za 17% (90% CI: 6,6%, 26,6%).
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos brancos
Croatian: • smanjena razina bijelih krvnih stanica
Portuguese: A dose de eltrombopag deve ser ajustada em incrementos de 25 mg a cada 2 semanas conforme o necessário para atingir o valor alvo na contagem de plaquetas necessário para iniciar a terapêutica antiviral.
Croatian: Dozu eltrombopaga treba povećavati ako je potrebno, za 25 mg svaka 2 tjedna kako bi se postigla ciljna vrijednost broja trombocita potrebna za započinjanje antivirusnog liječenja.
Portuguese: São disponibilizados em blisters de alumínio em embalagens contendo 14 ou 28 comprimidos revestidos por película e embalagens múltiplas contendo 84 (3 embalagens de 28) comprimidos revestidos por película.
Croatian: Dostupne su u aluminijskim blisterima u kutiji koja sadrži 14 ili 28 filmom obloženih tableta i u višestrukom pakiranju koje sadrži 84 (3 pakiranja po 28) filmom obloženih tableta.
Portuguese: O seu médico pode considerar necessário monitorizar o seu coração durante o tratamento com Revolade e realizar um eletrocardiograma (ECG).
Croatian: Vaš će liječnik možda smatrati da je neophodno pratiti rad Vašeg srca i provesti EKG snimanja tijekom liječenja lijekom Revolade.
Portuguese: A administração de uma dose única de 75 mg de eltrombopag com um antiácido contendo um catião polivalente (1524 mg de hidróxido de alumínio e 1425 mg de carbonato de magnésio) diminuiu os valores plasmáticos de eltrombopag AUC0- em 70% (IC 90%: 64%, 76%) e Cmax em 70% (IC 90%: 62%, 76%).
Croatian: Primjena jedne doze eltrombopaga od 75 mg s antacidom koji sadrži polivalentne katione (1524 mg aluminijeva hidroksida i 1425 mg magnezijeva karbonata) smanjila je plazmatski AUC0- eltrombopaga za 70% (90% CI: 64%, 76%) i Cmax za 70% (90% CI: 62%, 76%).
Portuguese: Utilizar a dose mais baixa de eltrombopag conforme o necessário para evitar reduções da dose de peginterferão
Croatian: Primijeniti najnižu dozu eltrombopaga koja je potrebna da bi se izbjeglo smanjivanje doze peginterferona.
Portuguese: Aquando do início da terapêutica antiviral, a contagem das plaquetas pode diminuir, logo devem ser evitados ajustes imediatos da dose de eltrombopag (ver Tabela 2).
Croatian: Nakon započinjanja antivirusnog liječenja broj trombocita može pasti tako da treba izbjegavati neposredno prilagođavanje doze eltrombopaga (vidjeti tablicu 2).
Portuguese: Poderá também verificar-se a ocorrência de uma hemorragia na ou à volta da retina (a camada das células sensível à luz que se localiza na parte de trás do olho).
Croatian: Liječnik će možda također provjeriti postoji li bilo kakvo krvarenje u i oko mrežnice (sloj stanica osjetljivih na svjetlost na stražnjoj strani oka).
Portuguese: Estudos em microssomas hepáticos humanos identificaram UGT1A1 e UGT1A3 como as enzimas responsáveis pela glucuronidação do eltrombopag.
Croatian: Ispitivanja na humanim mikrosomima jetre identificirala su UGT1A1 i UGT1A3 kao enzime odgovorne za glukuronidaciju eltrombopaga.
Portuguese: A influência da idade na farmacocinética do eltrombopag foi avaliada utilizando uma análise farmacocinética populacional em 28 indivíduos saudáveis, 673 doentes com VHC e 41 doentes com doença hepática crónica de outra etiologia com idades compreendidas entre os 19 e os 74 anos.
Croatian: Utjecaj dobi na farmakokinetiku eltrombopaga procijenjen je koristeći analizu populacijske farmakokinetike na 28 zdravih ispitanika, 673 bolesnika s HCV-om i 41 bolesnik s kroničnom bolešću jetre druge etiologije u rasponu od 19 do 74 godina starosti.
Portuguese: O eltrombopag deve ser iniciado com uma dose de 25 mg uma vez por dia.
Croatian: Liječenje eltrombopagom treba započeti dozom od 25 mg jednom dnevno.
Portuguese: TRA115450 (PETIT2): O objetivo primário foi uma resposta mantida, definida como a proporção de doentes a receber eltrombopag, comparativamente com placebo, atingindo contagem de plaquetas ≥50.000/µl durante pelo menos 6 de 8 semanas (sem terapêutica de recurso), entre as semanas 5 a 12 durante o período duplamente oculto aleatorizado.
Croatian: TRA115450 (PETIT2): Mjera primarnog ishoda bila je održani odgovor, definiran kao udio bolesnika koji su primali eltrombopag, u usporedbi s placebom, i koji su postigli broj trombocita ≥50 000/µl tijekom najmanje 6 od 8 tjedana (bez simptomatske terapije), između 5. i 12. tjedna tijekom dvostruko slijepog randomiziranog razdoblja.
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a tomar Revolade.
Croatian: Ne dojite dok uzimate Revolade.
Portuguese: Verificações do aparecimento de hemorragia digestiva Se está a tomar tratamentos baseados na utilização de interferão em conjunto com Revolade, irá ser monitorizado para quaisquer sinais de hemorragia no estômago ou intestino após parar de tomar Revolade.
Croatian: Provjera na krvarenje u probavnom sustavu Ako s lijekom Revolade uzimate lijekove koji sadrže interferon, nakon što prestanete uzimati Revolade promatrati će Vas se radi pojave bilo kojeg znaka krvarenja u želucu ili crijevima.
Portuguese: Revolade é indicado em doentes adultos com infeção pelo vírus da hepatite C (VHC) crónica para o tratamento de trombocitopenia, em que o grau de trombocitopenia é o principal fator a prevenir o início ou a limitar a capacidade de manutenção da terapêutica ótima baseada na utilização de interferão (ver secções 4.5 e 5.1).
Croatian: Revolade je indiciran za liječenje trombocitopenije u odraslih bolesnika s kroničnom infekcijom virusom hepatitisa C (HCV) u kojih je stupanj trombocitopenije glavni čimbenik koji sprječava započinjanje ili ograničava mogućnost održavanja optimalnog liječenja interferonom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Portuguese: Aquando da mudança entre as formulações de comprimido e suspensão oral, a contagem de plaquetas deve ser monitorizada durante 2 semanas.
Croatian: Kada bolesnik prelazi s formulacije tablete na formulaciju praška za oralnu suspenziju, potrebno je pratiti broj trombocita svaki tjedan tijekom 2 tjedna.
Portuguese: As reações adversas graves mais importantes foram hepatotoxicidade e episódios trombembólicos/trombóticos.
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave bile su hepatotoksičnost i trombotični/tromboembolijski događaji.
Portuguese: O eltrombopag forma quelatos com catiões polivalentes, tais como ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selénio e zinco (ver secção 4.2 e 4.5).
Croatian: Eltrombopag tvori kelate s polivalentnim kationima poput željeza, kalcija, magnezija, aluminija, selena i cinka (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Portuguese: • Coloque o bico da seringa dentro da bochecha da criança.
Croatian: • Postavite vršak štrcaljke djetetu s unutarnje strane obraza.
Portuguese: Diminuir a dose diária em 25 mg.
Croatian: Smanjiti dnevnu dozu za 25 mg.
Portuguese: • Tente evitar o contacto do medicamento com a pele.
Croatian: • Nastojte da lijek ne dodirne Vašu kožu.
Portuguese: Utilizar a dose mais baixa de eltrombopag para manter a contagem de plaquetas.
Croatian: Primijeniti najnižu dozu eltrombopaga za održavanje broja trombocita.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 2:1 e receberam Revolade (n=63) ou placebo (n=29) até 13 semanas no período aleatorizado do estudo.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 2:1 i primali su Revolade (n=63) ili placebo (n=29) do 13 tjedana u randomiziranom razdoblju ispitivanja.
Portuguese: Deve ser utilizada uma nova seringa de dose única para uso oral para preparar cada dose de Revolade para suspensão oral.
Croatian: Za pripremu svake doze lijeka Revolade za oralnu suspenziju potrebno je koristiti novu dozirnu štrcaljku za usta za jednokratnu uporabu.
Portuguese: A dose de eltrombopag deve ser ajustada em incrementos de 50 mg de 2 em 2 semanas conforme necessário para atingir o objetivo da contagem de plaquetas ≥50.000/µl.
Croatian: Dozu eltrombopaga potrebno je prilagoditi povećavajući je prema potrebi za po 50 mg svaka 2 tjedna kako bi se postigla ciljana vrijednost broja trombocita ≥50 000/µl.
Portuguese: Trombose da veia porta foi o ETE mais frequente em ambos os grupos de tratamento (2% nos doentes tratados com eltrombopag versus <1% para placebo) (ver secção 4.4).
Croatian: Tromboza portalne vene bio je najčešći TED u obje terapijske skupine (2% u bolesnika koji su primali eltrombopag u odnosu na < 1% za placebo) (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização do eltrombopag em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni eltrombopaga u trudnica ograničeni.
Portuguese: • inchaço das mãos ou dos pés
Croatian: • trnci ili utrnulost u rukama ili nogama
Portuguese: A influência do sexo sobre a farmacocinética do eltrombopag foi avaliada utilizando uma análise farmacocinética populacional em 111 adultos saudáveis (14 mulheres) e 88 doentes com PTI (57 mulheres).
Croatian: Utjecaj spola na farmakokinetiku eltrombopaga procjenjivan je koristeći podatke iz populacijske analize farmakokinetike 111 zdravih odraslih osoba (14 žena) i 88 bolesnika s ITP-om (57 žena).
Portuguese: Para limpar
Croatian: Čišćenje
Portuguese: Revolade é indicado em doentes adultos com anemia aplástica grave (AAG) adquirida, com doença refratária a terapêutica imunossupressora prévia ou muito tratada e não sejam elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas (ver secção 5.1).
Croatian: Revolade je indiciran u odraslih bolesnika sa stečenom teškom aplastičnom anemijom koji su ili refrakterni na prethodnu imunosupresivnu terapiju ili jako pretretirani i neprikladni za transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Os doentes com insuficiência renal devem usar o eltrombopag com precaução e ser monitorizados cuidadosamente, por exemplo por avaliação da creatinina sérica e/ou análise à urina (ver secção 4.2).
Croatian: Bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom moraju uzimati eltrombopag s oprezom i biti detaljno praćeni, npr. kontrolom serumskog kreatinina i/ili analizom urina (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Aquando do início da terapêutica antiviral, a contagem de plaquetas pode diminuir, logo devem ser evitadas reduções imediatas da dose de eltrombopag.
Croatian: Nakon započinjanja antivirusnog liječenja broj trombocita može pasti tako da treba izbjegavati neposredno smanjivanje doze eltrombopaga.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes com uma contagem de plaquetas de <75.000/µl foram inscritos e estratificados por contagem de plaquetas (<50.000/µl e ≥50.000/µl a <75.000/µl), triagem VHC ARN (<800.000 UI/ml e ≥800.000 UI/ml), e genótipo de VHC (genótipo 2/3 e genótipo 1/4/6).
Croatian: U oba ispitivanja su bolesnici s brojem trombocita <75 000/µl uključeni i stratificirani prema broju trombocita (<50 000/µl i ≥50 000/µl do <75 000/µl), HCV RNA pri probiru (<800 000 IU/ml i ≥800 000 IU/ml) te HCV genotipu (genotip 2/3, i genotip 1/4/6).
Portuguese: Observou-se uma redução na exposição a eltrombopag com a administração concomitante de 200 mg e 600 mg de ciclosporina (um inibidor da BCRP).
Croatian: Smanjenje izloženosti eltrombopagu uočeno je kod istodobne primjene s ciklosporinom (BCRP inhibitor) u dozi od 200 mg i 600 mg.
Portuguese: • vesículas na boca
Croatian: Za primjenu kroz usta
Portuguese: O objetivo do tratamento com eltrombopag não deverá ser o de normalizar o nível da contagem de plaquetas.
Croatian: Cilj liječenja eltrombopagom ne bi trebao biti normalizacija broja trombocita.
Portuguese: • dor nas articulações, dores nos ossos, dores nas costas, dores nas mãos ou nos pés, espasmos musculares
Croatian: • bol u zglobovima, leđima, kostima, rukama ili nogama, grčevi u mišićima
Portuguese: Diminuir a dose diária em 50 mg.
Croatian: Smanjiti dnevnu dozu za 50 mg.
Portuguese: 30 seringas de dose única para uso oral
Croatian: 30 dozirnih štrcaljki za usta za jednokratnu uporabu
Portuguese: Associação com medicamentos antivirais de ação direta A segurança e a eficácia não foram estabelecidas em associações com medicamentos antivirais de ação direta aprovados para o tratamento da infeção da hepatite C crónica.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene eltrombopaga nisu utvrđene za primjenu lijeka u kombinaciji s izravno djelujućim antivirusnim lijekovima koji su odobreni za liječenje kronične infekcije hepatitisom C.
Portuguese: Contudo, não se observaram cataratas em ratos jovens que receberam doses toleradas a 5 vezes a exposição clínica em doentes pediátricos com PTI, com base na AUC.
Croatian: Međutim, katarakte nisu bile uočene u juvenilnih štakora kojima su davane podnošljive doze koje su 5 puta veće od kliničke izloženosti u pedijatrijskih bolesnika s ITPom, mjerene AUC-om.
Portuguese: Fora do contexto dos estudos clínicos, o Revolade não deve ser utilizado no tratamento de trombocitopenia devida a SMD.
Croatian: Revolade se ne smije koristiti izvan kliničkih ispitivanja za liječenje trombocitopenije koja je posljedica MDS-a.
Portuguese: As reacções adversas graves mais importantes identificadas foram hepatotoxicidade e episódios trombembólicos/trombóticos.
Croatian: Najvažnije uočene ozbiljne nuspojave bile su hepatotoksičnost i trombotični/tromboembolijski događaji.
Portuguese: As reações adversas notificadas incluíram erupção cutânea ligeira, bradicardia transitória, elevação da ALT e da AST e fadiga.
Croatian: Prijavljene nuspojave uključivale su blagi osip, prolaznu bradikardiju, porast ALT i AST i umor.
Portuguese: EU/1/10/612/013 (30 saquetas de pó para solução oral)
Croatian: EU/1/10/612/013 (30 vrećica praška za oralnu suspenziju)
Portuguese: Trombose da veia porta foi o ETE mais frequente em ambos os grupos de tratamento (2% nos doentes tratados com eltrombopag versus <1% para placebo).
Croatian: Tromboza portalne vene bila je najčešći TED u obje terapijske skupine (2% u bolesnika koji su primali eltrombopag u odnosu na <1% za placebo).
Portuguese: Frequentes Neoplasia hepática maligna
Croatian: često maligna neoplazma jetre
Portuguese: Os sinais de alterações na medula óssea poderão aparecer como resultados alterados nas suas análises sanguíneas.
Croatian: Znakovi promjena na koštanoj srži mogu se očitovati kao poremećeni rezultati krvnih pretraga.
Portuguese: Inibidores da protease do VHC
Croatian: Inhibitori HCV proteaze
Portuguese: Problemas hepáticos (aumento das enzimas nas análises ao sangue) são frequentes e podem afetar até 1 em 10 pessoas.
Croatian: Jetrene tegobe (povišeni enzimi koji su vidljivi na krvnim pretragama) česta su nuspojava koja se može javiti u do 1 na 10 osoba.