FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dokud nebudou k dispozici další údaje, nedoporučuje se přípravek DepoCyte k užití u dětí a dospívajících.
Bulgarian: DepoCyte не се препоръчва за употреба при деца и юноши, до получаване на повече данни.
Czech: Jestliže se nežádoucí účinky zhorší nebo se objeví nové nežádoucí účinky, informujte svého lékaře.
Bulgarian: Ако нежеланите лекарствени реакции при Вас се влошат или забележите някакви нови нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
Czech: Plochy pod křivkou u volného a zapouzdřeného cytarabinu po ventrikulární injekci DepoCyte zřejmě rostou lineárně se zvyšující se dávkou, což ukazuje, že v lidské cerebrospinální tekutině jsou uvolňování cytarabinu z DepoCyte i farmakokinetika cytarabinu lineární.
Bulgarian: AUC на свободния и инкапсулирания цитарабин след вентрикуларно инжектиране на DepoCyte изглежда, че нарастват линейно с увеличаване на дозата, което показва, че освобождаването на цитарабин от DepoCyte и фармакокинетиката на цитарабина в човешки ликвор са линейни.
Czech: Během jednoměsíčního indukčního stadia léčby byl DepoCyte podáván intratekálně v 50 mg dávkách vždy po 2 týdnech; nezapouzdřený cytarabin byl podáván v dávkách po 50 mg dvakrát týdně.
Bulgarian: По време на първия месец от индукционната фаза на лечение, DepoCyte беше прилаган интратекално по 50 mg на всеки 2 седмици, а неинкапсулираният цитарабин по 50 mg два пъти седмично.
Czech: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Velká Británie.
Bulgarian: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Обединено кралство
Czech: Pokud je cytarabin, léčivá látka DepoCytu, systémově podáván během těhotenství, zvláště během prvního trimestru, může způsobit poškození plodu.
Bulgarian: Цитарабин, активната съставка в DepoCyte, може да причини фетално увреждане при системно прилагане по време на бременността, основно по време на първия триместър.
Czech: Přípravek DepoCyte se podává pomalým vstřikováním po dobu 1 - 5 minut přímo do cerebrospinální tekutiny (CST) buď do intraventrikulárního rezervoáru, nebo injekčně přímo do lumbálního vaku.
Bulgarian: DepoCyte трябва да бъде прилаган чрез бавно инжектиране за период от 1-5 минути директно в гръбначномозъчната течност през интравентрикуларен резервоар или чрез директно инжектиране в лумбалния сак.
Czech: Mundipharma Ges.m.b.H.
Bulgarian: Česká republika Mundipharma Ges.m.b.H.
Czech: • pracovníci musejí být vyškoleni pro používání správných metod manipulace s protirakovinnými přípravky;
Bulgarian: персоналът трябва да бъде технически добре обучен за работа с противоракови средства;
Czech: Jestliže se u pacientů neurotoxicita projeví, je třeba dávkování DepoCytu snížit, a pokud neurotoxicita přetrvává, je třeba lék zcela vysadit.
Bulgarian: Ако пациентите развият невротоксичност, следващите дози DepoCyte трябва да бъдат намалени, а ако токсичните ефекти персистират, прилагането на DepoCyte не трябва да се прекрати.
Czech: DepoCyte slouží k léčbě lymfomatózní meningitidy.
Bulgarian: DepoCyte се използва за лечение на лимфоматозен менингит.
Czech: Z důvodu snížení možných nežádoucích účinků budete užívat dexamethason, obvykle v tabletách, ale možné je i nitrožilní podání injekcí, po dobu 5 dnů po užití každé dávky DepoCyte.
Bulgarian: Ще Ви бъде даван също и дексаметазон, обикновено под формата на таблетки, но е възможно да е и във вид на интравенозни инжекции за 5 дни след приложението на всяка доза DepoCyte с цел да намали страничните ефекти, които могат да се проявят.
Czech: Intratekální léčba lymfomatózní meningitidy.
Bulgarian: Интратекално лечение при лимфоматозен менингит.
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek se nesmí dále používat a je nutné ho zlikvidovat.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт трябва да се изхвърли и да не се използва по-късно.
Czech: DepoCyte (n = 929 cyklů)
Bulgarian: DepoCyte (n = 929 цикъла)
Czech: Velmi časté: slabost, pyrexie, únava *Délka cyklu indukční a udržovací terapie činila 2 a 4 týdny, během nichž byla pacientům podávána buď 1 dávka DepoCyte, nebo 4 dávky cytarabinu.
Bulgarian: Много чести: слабост, повишена температура Чести: умора Много чести: слабост, повишена температура, умора *Продължителността на циклите на индукция и поддържаща терапия е била съответно 2 и 4 седмици, по време на които пациентът е получавал или 1 доза DepoCyte, или 4 дози цитарабин.
Czech: Po podání přípravku lumbální punkcí je třeba poučit pacienta, že musí ležet ve vodorovné poloze po dobu jedné hodiny.
Bulgarian: След прилагане чрез лумбална пункция, пациентът трябва да бъде инструктиран да лежи неподвижно един час.
Czech: • bolest zad;
Bulgarian: Болка в гърба
Czech: Po intratekální léčbě se sice nepředpokládá významná celotělová expozice volnému cytarabinu, nicméně nelze vyloučit určité působení na činnost kostní dřeně.
Bulgarian: Въпреки че след интратекално лечение не се очаква значително системно натоварване със свободен цитарабин, не могат да бъдат изключени някои ефекти върху функционирането на костния мозък.
Czech: • mužský i ženský personál, který se snaží počít dítě, a těhotné ženy mezi personálem musejí být z práce s touto látkou vyloučeny;
Bulgarian: • от работа с този лекарствен продукт трябва да бъдат изключени мъже и жени от персонала,
Czech: +359 2 962 13 56/54 mundipharma@mundipharma.bg
Bulgarian: Тел. +359 2 962 13 56/54 mundipharma@mundipharma.bg
Czech: Po intratekálním podání DepoCyte byly hlášeny závažné toxické účinky na centrální nervový systém, včetně přetrvávajících křečí (7 %), extremní somnolence (3 %), hemiplegie (1 %), poruch zraku včetně oslepnutí (1 %), ztráty sluchu (3 %) a ochrnutí hlavových nervů (3 %).
Bulgarian: След интратекално приложение на DepoCyte са били съобщавани сериозни явления на токсичност за централната нервна система, включително персистиращи гърчове (7%), тежка сомнолентност (3%), хемиплегия (1%), нарушения на зрението, включително слепота (1%), глухота (3%) и парализи на черепномозъчни нерви (3%).
Czech: 29 týdnů.
Bulgarian: 18 месеца
Czech: Souběžným intratekálním podáváním cytarabinu a dalších cytotoxických léků se může zvýšit riziko neurotoxicity.
Bulgarian: Интратекалното приложение на цитарабин съвместно с други цитотоксични агенти може да увеличи риска от невротоксичност.
Czech: V klinických studiích fáze 1-4 byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky spojenými s DepoCytem bolest hlavy (23 %), arachnoiditida (16 %), pyrexie (14 %), slabost (13 %), nauzea (13 %), zvracení (12 %), zmatenost (11 %), průjem (11 %), trombocytopenie (10 %) a únava (6 %).
Bulgarian: В проучвания фази 1-4 най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции, свързани с DepoCyte, са били главоболие (23%), арахноидит (16%), повишена температура (14%), слабост (13%), гадене (13%), повръщане (12%), обърканост (11%), диария (11%), тромбоцитопения (10%) и умора (6%).
Czech: Vyvarujte se příliš prudkého třepání.
Bulgarian: Енергичното разклащане трябва да се избягва.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje cytarabinum 50 mg (10 mg/ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 mg цитарабин (10 mg/ml).
Czech: DepoCyte je léková forma cytarabinu s prodlouženým uvolňováním, určená k přímému vpravování do cerebrospinální tekutiny (CST).
Bulgarian: DepoCyte е лекарствена форма на цитарабин със забавено освобождаване, създадена за директно приложение в гръбначномозъчната течност.
Czech: Při zahájení každého cyklu léčby DepoCytem je třeba zdůraznit, jak důležité je souběžné užívání dexamethasonu.
Bulgarian: Важността на едновременното прилагане на дексаметазон трябва да бъде подчертана при започване на всеки цикъл от лечението с DepoCyte.
Czech: Dále obsahuje: cholesterol, glycerol-trioleát, kolfosceril-oleát, dipalmitoylfosfatidylglycerol, chlorid sodný, vodu na injekci.
Bulgarian: Съдържа също: холестерол, триолеин, диолеоилфосфатидилхолин, дипалмитоилфосфатидилглицерол, натриев хлорид, вода за инжекции.
Czech: Viz níže „Bezpečnostní opatření při manipulaci s DepoCytem a při jeho likvidaci".
Bulgarian: Вижте "Предпазни мерки при работа и изхвърляне на DepoCyte" по- долу.
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky pravděpodobně způsobené meningeálním podrážděním u pacientů v klinických studiích fází II, III a IV.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, вероятно отразяващи менингеално дразнене при пациенти в проучвания фази II, III и IV Нарушения на нервната система
Czech: − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Bulgarian: − Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
Czech: Psychiatrické poruchy
Bulgarian: Психични нарушения DepoCyte
Czech: Časté: porucha kontroly vyprazdňování stolice
Bulgarian: Чести: нарушен контрол на червата
Czech: Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44 (0) 1223 424444 oncologymedinfo@napp.co.uk
Bulgarian: United Kingdom Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44 (0) 1223 424444 oncologymedinfo@napp.co.uk
Czech: Cytarabin je cytotoxický pro celou řadu proliferujících savčích buněk v kulturách.
Bulgarian: Цитарабинът е цитотоксичен за голям брой пролифериращи клетъчни култури от бозайници.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР) Неприложимо.
Czech: Norge Mundipharma AS Tlf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Bulgarian: Mundipharma AS Tlf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Czech: Velmi časté: bolest hlavy Časté: křeče, získaný hydrocefalus, pleocytóza cerebrospinální tekutiny
Bulgarian: Много чести: главоболие Чести: гърчове, придобита хидроцефалия, ликворна плеоцитоза
Czech: Bezpečnostní opatření při manipulaci s DepoCytem a při jeho likvidaci
Bulgarian: Предпазни мерки при работа и изхвърляне на DepoCyte
Czech: Pomocnými látkami jsou cholesterol, glycerol-trioleát, kolfosceril-oleát, dipalmitoylfosfatidylglycerol, chlorid sodný a voda na injekci.
Bulgarian: − Другите съставки са холестерол, триолеин, диолеоилфосфатидилхолин, дипалмитоилфосфатидилглицерол, натриев хлорид и вода за инжекции.
Czech: S ohledem na jeho toxický charakter jsou pro manipulaci s lékem a jeho likvidaci doporučena tato ochranná opatření:
Bulgarian: Поради токсичния характер на това вещество са дадени следните предпазни препоръки:
Czech: Nežádoucí účinky, způsobené pravděpodobně meningeálním podrážděním, jsou bolesti hlavy (24 %), nauzea (18 %), zvracení (17 %), pyrexie (12 %), ztuhlost šíje (3 %), bolesti šíje (4 %) nebo zad (7 %), meningismus (<1 %), křeče (6 %), hydrocefalus (2 %), pleocytóza cerebrospinální tekutiny s nebo bez poruchy vědomí (1 %).
Bulgarian: Честотата на тези нежелани лекарствени реакции, вероятно следствие на менингеално дразнене, е: главоболие (24%), гадене (18%), повръщане (17%), повишена температура (12%), вратна ригидност (3%), болка във врата (4%), болка в гърба (7%), менингизъм (<1%), гърчове (6%), хидроцефалия (2%) и ликворна плеоцитоза със или без промяна на съзнанието (1%).
Czech: Skleněná lahvička typu I obsahující 50 mg cytarabinu v 5 ml suspenze uzavřená butylovou pryžovou zátkou chráněnou fluororesinem s hliníkovým flip-off uzávěrem.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I, затворен със запушалка от бутилова гума с покритие от флуорна смола и запечатан с отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащ 50 mg цитарабин в 5 ml суспензия.
Czech: DepoCyte 50 mg injekční suspenze Cytarabinum
Bulgarian: DepoCyte 50 mg инжекционна суспензия Цитарабин (Cytarabine)
Czech: Uvnitř buňky se cytarabin převádí ve svůj aktivní metabolit cytarabin-5'- trifosfát (araCTP).
Bulgarian: Вътреклетъчно цитарабинът се превръща в цитарабин-5'-трифосфат (ara-CTP), който е активният му метаболит.
Czech: In-line filtry se při podávání DepoCytu nesmí používat.
Bulgarian: При приложение на DepoCyte не трябва да се използват инлайн филтри.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky pravděpodobně způsobené neurotoxicitou u pacientů, kterým byl podáván DepoCyte 50 mg (n=99 cyklů) nebo cytarabin (n=84 cyklů) ve studiích fáze II, III a IV.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, вероятно отразяващи невротоксичност при пациенти в проучвания фази II, III и IV, лекувани с DepoCyte 50 mg (n = 99 цикъла) или цитарабин ( n = 84 цикъла)
Czech: Časté: poruchy zraku, oslepnutí Časté: poruchy zraku, oslepnutí
Bulgarian: Чести: нарушения на зрението, слепота Чести: нарушения на зрението, слепота
Czech: Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Bulgarian: Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Czech: Časté: somnolence Časté: somnolence
Bulgarian: Чести: сомнолентност Чести: сомнолентност
Czech: DepoCyte se do cerebrospinální tekutiny vpravuje přímo přes některý intraventrikulární rezervoár nebo přímou injekcí do lumbálního vaku.
Bulgarian: DepoCyte се прилага директно в гръбначномозъчната течност посредством интравентрикуларен резервоар или чрез директно инжектиране в лумбалния сак.
Czech: Analýza dostupných farmakokinetických údajů ukazuje, že po intratekálním podání DepoCytu, ať již lumbálním vakem nebo intraventrikulárním rezervoárem, dosahuje koncentrace volného cytarabinu vrcholu do 5 hodin.
Bulgarian: Анализът на наличните фармакокинетични данни показва, че след интратекално приложение на DepoCyte при пациенти в лумбалния сак или през интравентрикуларен резервоар, пиковете на свободен цитарабин са наблюдавани в рамките на 5 часа при приложение както във вентрикула, така и в лумбалния сак.
Czech: Poruchy oka
Bulgarian: Нарушения на очите DepoCyte
Czech: Celotělová toxicita způsobená nitrožilním podáváním cytarabinu spočívá hlavně v potlačení činnosti kostní dřeně, což je spojeno s leukopenií, trombocytopenií a anemií.
Bulgarian: Системната токсичност при интравенозно приложение на цитарабин се проявява предимно като потискане на костния мозък с левкопения, тромбоцитопения и анемия.
Czech: Dojde-li nedopatřením ke styku přípravku se sliznicí, je třeba postižené oblasti okamžitě hojně vyplachovat vodou a je nutno vyhledat lékaře.
Bulgarian: В случай на контакт с лигавиците, те незабавно трябва да се промият с обилно количество вода и да се потърси медицинска помощ.
Czech: Četnosti možných nežádoucích účinků jsou uvedeny níže a jsou rozděleny takto: velmi časté (objevují se u více než 1 uživatele z 10), časté (objevují se u 1 až 10 uživatelů ze 100), méně časté (objevují se u 1 až 10 uživatelů z 1000), vzácné (objevují se u 1 až 10 uživatelů z 10000), velmi vzácné (objevují se u méně než 1 uživatele z 10000), není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze stanovit).
Bulgarian: (засягат 1 до 10 на 1 000 лекувани); редки (засягат 1 до 10 на 10 000 лекувани); много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 лекувани); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Mundipharma Comm VA.
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm VA.
Czech: cytarabin (n = 99 cyklů)
Bulgarian: Цитарабин (n = 99 цикъла)
Czech: V rámci jedné rané nekontrolované studie bez dexamethasonové profylaxe byly podávány jednotlivé dávky až 125 mg. Jeden pacient s dávkou 125 mg zemřel na encefalopatii 36 hodin potom, co mu byl intraventrikulárně vpraven DepoCyte.
Bulgarian: Един пациент с доза 125 mg е починал от енцефалопатия 36 часа след интравентрикуларно приложение на DepoCyte.
Czech: Velmi časté: arachnoiditida, zmatenost, bolest hlavy Velmi časté: arachnoiditida, bolest hlavy Časté: zmatenost
Bulgarian: Много чести: арахноидит, главоболие Чести: обърканост
Czech: Pacientky v plodném věku musejí během léčby DepoCytem používat účinnou metodu antikoncepce, aby neotěhotněly.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват надежден метод на контрацепция за избягване на забременяване по време на лечение с DepoCyte.
Czech: Průběhy distribuce koncentrace zapouzdřeného cytarabinu a počtu lipidických částic, v nichž je cytarabin zapouzdřen, byly podobné.
Bulgarian: Концентрациите на инкапсулирания цитарабин и броя на липидните частици, в които е инкапсулиран цитарабина, следват подобна схема на разпределение.
Czech: Jestliže neurotoxicita přetrvává, je třeba DepoCyte vysadit.
Bulgarian: Ако тя персистира, лечението с DepoCyte трябва да се прекъсне.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Czech: Také mužští pacienti musejí během léčby DepoCyte používat spolehlivou antikoncepci.
Bulgarian: Мъжете, лекувани с DepoCyte, трябва да прилагат надежден метод на контрацепция.
Czech: Pacienta je třeba poučit, že v případě, že se u něj projeví příznaky neurotoxicity nebo že nebude dobře snášet perorálně užívaný dexamethason, musí o tom uvědomit lékaře.
Bulgarian: На пациентите трябва да се дадат указания да търсят медицинска помощ, ако се развият симптоми на невротоксичност, или ако перорално приетия дексаметазон не се понася добре.
Czech: Proti intratekálně podávanému DepoCytu ani proti nezapouzdřenému cytarabinu, jenž se z něj uvolňuje, neexistuje žádné antidotum.
Bulgarian: Няма антидот за интратекално приложения DepoCyte или освободения от DepoCyte неинкапсулиран цитарабин.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ
Czech: − Léčivou látkou je cytarabinum.
Bulgarian: − Активното вещество е цитарабин.
Czech: Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Bulgarian: Austria Organizační složka ČR Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Czech: Předávkování lékem DepoCyte nebylo hlášeno.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране на DepoCyte.
Czech: methotrexat (n = 258 cyklů) cytarabin (n = 99 cyklů)
Bulgarian: Метотрексат (n = 258 цикъла) Цитарабин (n = 99 цикъла)
Czech: Konsolidační terapie: Tři dávky po 50 mg podávané vždy po 14 dnech (5., 7. a 9. týden) plus jedna dávka 50 mg podaná ve 13. týdnu.
Bulgarian: Консолидационна терапия: 3 дози по 50 mg, прилагани през 14 дни (седмици 5, 7 и 9), последвани от допълнителна доза от 50 mg на седмица 13
Czech: Interakce mezi intratekálně podávaným DepoCyte a dalšími léčivými přípravky nebyly dosud jednoznačně stanoveny.
Bulgarian: Не са установени определени взаимодействия между интратекално приложения DepoCyte и други лекарствени продукти.
Czech: Následná léčba: Tři dávky po jedné injekční lahvičce DepoCytu (50 mg) podané vždy po 14 dnech (5., 7. a 9. týden) plus jedna dávka ve 13. týdnu.
Bulgarian: Последващо лечение: 3 дози по един флакон DepoCyte (50 mg), прилаган на всеки 14 дни (седмици 5, 7 и 9), последвани от допълнителна доза в 13-та седмица.
Czech: Jestliže se u Vás projeví kterýkoliv z níže uvedených účinků, sdělte to zdravotnickému personálu, který Vás bude celou dobu sledovat:
Bulgarian: Информирайте медицинския екип, който ви наблюдава през това време, ако страдате от:
Czech: Žádnou jinou cestou se DepoCyte podávat nesmí.
Bulgarian: DepoCyte не бива да се прилага по никакъв друг начин.
Czech: Cytarabin je antineoplastické léčivo specifické pro buněčnou fázi, působící na buňky pouze během stadia S buněčného dělení.
Bulgarian: Цитарабинът е специфичен за определени фази на клетъчния цикъл антинеопластичен агент, влияещ само на клетки в S-фазата на клетъчното делене.
Czech: Udržovací terapie: Čtyři dávky po 50 mg podané vždy po 28 dnech (17., 21., 25. a 29. týden).
Bulgarian: Поддържаща терапия: 4 дози по 50 mg прилагани през 28 дни (седмици 17, 21, 25 и 29)
Czech: België/Belgique/Belgien
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm VA.
Czech: Lze rovněž pozorovat symptomy a příznaky periferní neuropatie, jako je bolest (1 %), znecitlivění (3 %), parestezie (3 %), hypestezie (2 %), slabost (13 %) a poruchy kontroly vyprazdňování stolice (3 %) a kontroly močového měchýře (inkontinence) (1 %).
Bulgarian: Наблюдавани са също и признаци и симптоми на периферна невропатия като болка (1%), изтръпване (3%), парестезии (3%), хипестезия (2%), слабост (13%), както и нарушен контрол на червата (3%) и пикочния мехур (инконтиненция) (1%), като в някои случаи тази комбинация от неврологични признаци и симптоми е била съобщавана като синдром на cauda equina (3%).
Czech: Indukční terapie: Dvě dávky po 50 mg podané s odstupem 14 dnů (1. a 3. týden).
Bulgarian: Индукционна терапия: 2 дози по 50 mg, прилагани през 14 дни (седмици 1 и 3)
Czech: Přes zjevně nízké riziko se ženám v plodném věku může lék podávat jen tehdy, je-li u nich těhotenství vyloučeno, a je třeba je poučit, že musejí používat některou spolehlivou metodu antikoncepce.
Bulgarian: Независимо от ниския привиден риск, жени с детероден потенциал не бива да бъдат лекувани с него до изключване на евентуална бременност и трябва да бъдат съветвани да използват надеждна контрацепция.
Czech: Anafylaktické reakce po nitrožilním podání volného cytarabinu byly pozorovány jen vzácně.
Bulgarian: Рядко са съобщавани анафилактични реакции след интравенозно приложение на свободен цитарабин.
Czech: Neuplatňuje se.
Bulgarian: <Неприложимо>
Czech: Jelikož celotělová expozice volnému cytarabinu byla po intratekální léčbě DepoCytem zanedbatelná, lze očekávat, že i riziko zhoršené fertility bude nízké.
Bulgarian: Тъй като системната експозиция на свободен цитарабин след интратекално приложение на DepoCyte е незначителна, рискът от увреждане на фертилитета най-вероятно е малък.
Czech: Tel: +48(0) 22 866 87 12 office@mundipharma.pl
Bulgarian: Mundipharma Polska Sp.z o.o. Tel: +48(0) 22 866 87 12 office@mundipharma.pl
Czech: Udržovací léčba: Čtyři dávky po jedné injekční lahvičce DepoCytu (50 mg) podané vždy po 28 dnech (17., 21., 25. a 29. týden).
Bulgarian: Поддържащо лечение: 4 дози по един флакон DepoCyte (50 mg), прилаган на всеки 28 дни (седмици 17, 21, 25 и 29).
Czech: JINÉ
Bulgarian: Всеки
Czech: DepoCyte se z injekční lahvičky natahuje těsně před podáním.
Bulgarian: DepoCyte трябва да се изтегля от флакона непосредствено преди приложение.
Czech: DepoCyte 50 mg injekční suspenze
Bulgarian: ПРОДУКТ DepoCyte 50 mg инжекционна суспензия
Czech: • pocit na zvracení nebo zvracení;
Bulgarian: Гадене и/или повръщане
Czech: Zahajovací léčba: Dvě dávky po jedné injekční lahvičce DepoCytu (50 mg) podané s odstupem 14 dnů (1. a 3. týden).
Bulgarian: Начално лечение: 2 дози по един флакон DepoCyte (50 mg), прилаган на всеки 14 дни (седмици 1 и 3).
Czech: Cytarabin byl klastogenní pro meiotické buňky; u myší, jimž byl cytarabin podáván intraperitoneálně (i.p.
Bulgarian: Цитарабин е кластогенен за клетки в мейоза; доза-зависимо увеличение на аномалиите на главичките на сперматозоидите и хромозомни аберации са се проявили при мишки, на които е прилаган интраперитонеално (i.p.) цитарабин.
Czech: • slabost;
Bulgarian: Слабост
Czech: Obsah balení a další informace
Bulgarian: Данни за опаковката
Czech: Wessex House, Marlow Road Bourne End, Buckinghamshire SL8 5SP
Bulgarian: House, Marlow Road Bourne End, Buckinghamshire SL8 5SP
Czech: Jak je DepoCyte podáván
Bulgarian: Какво съдържа DepoCyte
Czech: • bolest šíje;
Bulgarian: Болка във врата
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle MedDRA tříd orgánových systémů a podle frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); Чести (≥1/100 до < 1/10); и Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Czech: Souběžná aplikace DepoCytu a dalších intratekálně vpravovaných antineoplastických léčiv nebyla studována.
Bulgarian: Няма данни за едновременно прилагане на DepoCyte с други антинеопластични средства, приложени интратекално.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů reagujících na léčbu.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението.
Czech: Další informace o přípravku DepoCyte:
Bulgarian: Допълнителна информация за DepoCyte:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku DepoCyte platné v celé Evropské unii dne 11. července 2001.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за DepoCyte на 11 юли 2001 г.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Pacira Limited.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Pacira Limited.
Czech: Přípravek DepoCyte pomáhá kontrolovat příznaky onemocnění.
Bulgarian: DepoCyte помага да се контролират симптомите на заболяването.
Czech: V hlavní studii na léčbu reagovalo 72 % pacientů užívajících přípravek DepoCyte (13 z 18) oproti 18 % pacientů užívajících standardní cytarabin (3 ze 17).
Bulgarian: В основното проучване 72% от пациентите, получили DepoCyte, се повлияват от лечението (13 от 18) в сравнение с 18% от пациентите, получили стандартната форма цитарабин (3 от 17).