FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels.
Bulgarian: Проучвания при пациенти на възраст между 13 и 17 години показват различни нежелани реакции, включително напълняване, промени в метаболитните параметри и увеличаване на пролактиновите нива.
English: Contains lactose monohydrate, see package leaflet for further information.
Bulgarian: Съдържа лактоза монохидрат, вижте листовката за допълнителна информация
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейностите и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на
English: Pharmacotherapeutic group: diazepines, oxazepines and thiazepines., ATC code: N05A H03.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: диазепини, оксазепини и тиазепини АТС код: N05AH03.
English: In the majority of these patients the elevations were generally mild, and remained below two times the upper limit of normal range.
Bulgarian: При повечето от тези пациенти повишенията на стойностите обикновено са умерени и остават под двукратната стойност на
English: • iIf you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - Ако сте алергични (свръхчувствителни) към оланзапин или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: You should take your OLANZAPINE CIPLA tablets once a day following the advice of your doctor.
Bulgarian: Вие трябва да приемате OLANZAPINE CIPLA веднъж дневно, следвайки препоръките на Вашия лекар.
English: In 44 patients with schizophrenia  65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Bulgarian: При 44 пациенти с шизофрения на възраст над 65 г. дози от 5 до 20 mg/ден не са били свързани с
English: Smokers The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Bulgarian: Началната доза и дозовият диапазон не е необходимо рутинно да се променя при не-пушачи,
English: If this happens after you have been given OLANZAPINE CIPLA tell your doctor.
Bulgarian: Ако това се случи след като сте приели OLANZAPINE CIPLA, кажете на Вашия лекар.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да доведе до появата на нежелани реакции,
English: Mean infant exposure (mg/kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/kg).
Bulgarian: Средната експозиция за кърмачето (mg/kg), при стационарни състояния е определена като 1,8 % от дозата, приета от майката (mg/kg).
English: • Stroke or “mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
Bulgarian: Инсулт или “мини” инсулт (преходни признаци за инсулт)
English: It is important that you carry on taking OLANZAPINE CIPLA for as long as your doctor tells you.
Bulgarian: Важно е да продължите да приемате OLANZAPINE CIPLA толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
English: Long-term outcomes associated with these events have not been studied and remain unknown (see sections 4.8 and 5.1).
Bulgarian: Не се проучвани дългосрочните последствия от тези нежелани събития и те остават непознати (вж. точки 4.8 и
English: The experience in adolescents (ages 13 to 17 years) is limited to short term efficacy data in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
Bulgarian: Опитът при юноши (възраст 13 до 17 години) е ограничен до краткосрочни данни за ефективност при шизофрения (6 седмици) и при мания, свързана с биполярно разстройство тип I (3 седмици), при по-малко от 200 юноши.
English: You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of OLANZAPINE CIPLA can pass into breast milk.
Bulgarian: Вие не трябва да приемате това лекарство, в случай на кърмене, тъй като малко количество от OLANZAPINE CIPLA може да премине в кърмата.
English: Each Olanzapine Cipla coated tablet contains either 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg or 15 mg of the active substance.
Bulgarian: Всяка обвита таблетка Olanzapine Cipla съдържа 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg или 15 mg от активното вещество.
English: What OLANZAPINE CIPLA is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява OLANZAPINE CIPLA и за какво се използва
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Bulgarian: Ако Вашият лекар ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия
English: Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of 7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
Bulgarian: Продължителното лечение с оланзапин (до 12 месеца) за профилактика на рецидив при пациенти с биполярно разстройство е свързано с повишение с 7% от изходното телесно тегло при 39,9% от пациентите.
English: As with other antipsychotics, it is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
Bulgarian: Както и при останалите антипсихотични средства, и тук се препоръчва периодично проследяване на артериалното налягане при пациентите на възраст над
English: Store below 30°C.
Bulgarian: Съхранявай при температура под 30° С.
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used OLANZAPINE CIPLA in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Bulgarian: Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са употребявали OLANZAPINE CIPLA през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост и/или слабост на мускулите, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето.
English: Neonates exposed to antipsychotics (including olanzapine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Bulgarian: При новородени, изложени на антипсихотици (включително оланзапин) през третия триместър на бременността има риск от нежелани лекарствени реакции, включващи екстрапирамидни симптоми и/или симптоми на отнемане след раждането, които могат да варират по тежест и продължителност.
English: In a study in breast feeding, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
Bulgarian: В проучване при здрави, кърмещи жени, е установено, че оланзапин се екскретира с майчиното мляко.
English: Tell your doctor.
Bulgarian: Уведомете Вашия
English: Weight should be monitored regularly, e.g. at baseline, 4, 8 and 12 weeks after starting olanzapine treatment and quarterly thereafter.
Bulgarian: Теглото трябва да се мониторира редовно, например на изходно ниво, на 4-та, 8-та и 12-та седмица след започване на лечението с оланзапин, и след това на всеки три месеца.
English: The daily dose of OLANZAPINE CIPLA is between 5 and 20 mg.
Bulgarian: Дневната доза на OLANZAPINE CIPLA е между 5 и 20 mg.
English: Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking OLANZAPINE CIPLA unless your doctor tells you to.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако симптоми Ви се възобновят, но не спирайте приема на OLANZAPINE CIPLA,
English: Patients treated with any antipsychotic agents, including Olanzapine Cipla, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с антипсихотични средства, включително OLANZAPINE CIPLA, трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на хипергликемия (като например полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), а пациентите със захарен диабет или тези с рискови фактори за захарен диабет трябва да се мониторират редовно за влошаване на контрола на глюкозата.
English: Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Bulgarian: Олапзапин, приложен с литий или валпроат, води до повишена честота (10%) на тремор, сухота в устата, повишен апетит и повишаване на теглото.
English: Bradycardia QTc prolongation (see section 4.4)
Bulgarian: Удължаване на QTc (вж. точка 4.4)
English: What you need to know before you take OLANZAPINE CIPLA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемате OLANZAPINE CIPLA
English: There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs. 0.4%, respectively).
Bulgarian: Наблюдавано е 3-кратно увеличаване на МСНС при пациенти, лекувани с оланзапин, в сравнение с пациентите, третирани с плацебо съответно (1,3 % спрямо 0,4%).
English: In placebo-controlled clinical trials (612 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs. 1.5%, respectively).
Bulgarian: В плацебо контролирани клинични проучвания (с продължителност 6-12 седмици) при пациенти в напреднала възраст (средна възраст 78 години) с психоза, свързана с деменция, и/или поведенчески нарушения е наблюдавано 2-кратно увеличаване на смъртността при пациентите, лекувани с оланзапин, в сравнение с пациентите, третирани с плацебо (съответно 3,5% спрямо 1,5%).
English: Fatal outcomes have been reported for acute overdoses as low as 450 mg but survival has also been reported following acute overdose of approximately 2 g of oral olanzapine.
Bulgarian: Фатални последици са докладвани при остро предозиране с доза от порядъка на 450 mg, но също е докладвано преживяване след остро предозиране с
English: In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти в напреднала възраст с деменция лечението с оланзапин се свързва с по-висока честота на смърт и мозъчносъдови нежелани реакции в сравнение с плацебо (вж. също точка 4.4).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after Exp. Store in the original package.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху катронената опаковка
English: Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
Bulgarian: Липсата на взаимодействие се потвърждава в in vivo проучвания, където не е наблюдавано инхибиране на метаболизма от следните активни вещества: трициклични антидепресанти (повлияващи предимно групата CYР2D6), варфарин (CYP2С9), теофилин (CYP1A2) или
English: The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Bulgarian: Степента на наддаване на тегло и делът на пациентите юноши, които имат клинично значимо наддаване на тегло, са по-големи при продължителна експозиция (поне
English: OLANZAPINE CIPLA 2.5 mg coated tablets OLANZAPINE CIPLA 5 mg coated tablets OLANZAPINE CIPLA 7.5 mg coated tablets OLANZAPINE CIPLA 10 mg coated tablets OLANZAPINE CIPLA 15 mg coated tablets olanzapine
Bulgarian: OLANZAPINE CIPLA 2,5 mg обвити таблетки OLANZAPINE CIPLA 5 mg обвити таблетки OLANZAPINE CIPLA 7,5 mg обвити таблетки OLANZAPINE CIPLA 10 mg обвити таблетки OLANZAPINE CIPLA 15 mg обвити таблетки oланзапин (olanzapine)
English: - The active substance is olanzapine.
Bulgarian: - Активното вещество е оланзапин.
English: The starting dose and dose range need not be routinely altered for female patients relative to male patients.
Bulgarian: Началната доза и дозовият диапазон не е необходимо рутинно да се променят при жени, спрямо
English: In the offspring of rats given olanzapine, delays in foetal development and transient decreases in offspring activity levels were seen.
Bulgarian: В поколението на плъховете, на които е даван оланзапин се наблюдава забавяне в развитието на плода и преходно намаляване на нивото на активност на малките животни.
English: Very common: Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels16.
Bulgarian: Намален общ билирубин, повишена GGT, повишени плазмени нива на
English: In cases where hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) has been diagnosed, olanzapine treatment should be discontinued.
Bulgarian: В случаите, когато е диагностициран хепатит (включително хепатоцелуларно, холестатично или смесено чернодробно увреждане), лечението
English: • a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness (the frequency of this side effect cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: комбинация от температура, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и дремливост или сънливост (честотата на този нежелан ефект не може да бъде оценена от
English: However, as with other antipsychotics, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Bulgarian: Необходимо е обаче, както и при другите антипсихотични лекарствени продукти, оланзапин да се предписва с повишено внимание заедно с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QTc-интервала, особено при пациенти в старческа възраст, при пациенти със синдром на вроден удължен QT, застойна сърдечна недостатъчност, хипертрофия
English: Because olanzapine may cause somnolence and dizziness, patients should be cautioned about operating machinery, including motor vehicles.
Bulgarian: Тъй като, оланзапин може да доведеде по появата на сънливост или замаяност, пациентите трябва да бъдат предупредени в случай, на управление на машини,
English: Ventricular tachycardia/fibrillation , sudden death (see section 4.4)11
Bulgarian: Камерна тахикардия/фибрилац ия, внезапна смърт (вж. точка 4.4)11
English: A greater magnitude of weight gain, lipid and prolactin alterations has been reported in short term studies of adolescent patients than in studies of adult patients (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Bulgarian: При краткосрочни проучвания при пациенти в юношеска възраст е докладвано значимо увеличение на телесното тегло, изменения в нивата на липидите и пролактина в сравнение с изпитвания при възрастни пациенти (вж. точки 4.4, 4.8, 5.1, и 5.2).
English: Do not drink any alcohol if you have been given OLANZAPINE CIPLA as together with alcohol it may make you feel drowsy.
Bulgarian: Не пийте алкохол, по време на лечението със OLANZAPINE CIPLA, тъй като едновременно с алкохол може да доведе до появата на сънливост.
English: In patients with Parkinson's disease OLANZAPINE CIPLA may worsen the symptoms.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Паркинсон, OLANZAPINE CIPLA може да доведе до влошаване на
English: OLANZAPINE CIPLA tablets contain lactose.
Bulgarian: Лактоза: OLANZAPINE CIPLA таблетки съдържат лактоза.
English: Cipla (EU) Ltd
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Cipla (EU) Limited
English: • Moderate to severe manic episodes, a condition with symptoms of excitement or euphoria.
Bulgarian: Умерено тежки до тежки манийни епизоди - състояния със симптоми на възбуда или
English: Very common: Weight gain13, elevated triglyceride levels14, increased appetite.
Bulgarian: Повишаване на теглото 13, повишени нива на триглицериди14, повишен апетит.
English: If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor.
Bulgarian: Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете
English: • Weight gain has been seen in patients taking OLANZAPINE CIPLA.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на теглото при пациенти, които приемат OLANZAPINE CIPLA.
English: Patients treated with any antipsychotic agents, including Olanzapine Cipla, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines, e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с антипсихотични средства, включително OLANZAPINE CIPLA, трябва да се мониторират редовно нивата на липидите, според използваните указания за употреба на антипсихотични средства, например на изходно ниво, на 12-та седмица след започване на лечението с оланзапин и след това на всеки 5 години.
English: Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5 HT2 than D2 activity in vivo models.
Bulgarian: In vitro оланзапин показва по-голям афинитет към серотониновите 5НТ2, отколкото допаминовите D2 рецептори и по-голяма 5 НТ2 активност в сравнение с D2 активността при in vivo модели.
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}
English: Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Bulgarian: House Hillbrow Road Esher
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската
English: - The other ingredients are: - Tablet core: lactose monohydrate (See also end of section 2 - important information about some of the ingredients of Olanzapine Cipla), maize starch, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate.
Bulgarian: - Ядро на таблетката: лактоза монохидрат (вижте също края на точка 2 - важна информация за някои от съставките на Olanzapine Cipla), царевично нишесте,
English: If you take more OLANZAPINE CIPLA than you should Patients who have taken more OLANZAPINE CIPLA than they should have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Bulgarian: При пациентите, приели повече от необходимото количество OLANZAPINE CIPLA се наблюдават следните симптоми: учестена сърдечна дейност, възбуда/агресивност, проблеми с говора, необичайни движения (особено на лицето или езика) и различна степен на нарушение на съзнанието.
English: In the study, the risk of olanzapine was comparable to the risk of atypical antipsychotics included in a pooled analysis.
Bulgarian: В проучването рискът от оланзапин е съпоставим с риска от атипичните антипсихотици, които са
English: Absolute oral bioavailability relative to intravenous administration has not been determined
Bulgarian: Абсолютната бионаличност след перорално приложение в сравнение с интравенозно приложение не е определяна.
English: If you suddenly stop taking OLANZAPINE CIPLA, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Bulgarian: Ако внезапно спрете да приемате OLANZAPINE CIPLA, може да се наблюдават признаци като например изпотяване, неспособност да се спи, тремор, тревожност или гадене и повръщане.
English: (ALT, AST), especially in early treatment (see section
Bulgarian: аминотрансферази (ALT, AST), особено в началото на лечението (вж. точка
English: Some fatal cases have been reported in this particular group of patients.
Bulgarian: В тази специфична група пациенти има съобщения и за няколко случая с фатален
English: If you stop taking OLANZAPINE CIPLA
Bulgarian: Ако сте спрели да приемате OLANZAPINE CIPLA
English: There is a risk of feeling drowsy when you are given OLANZAPINE CIPLA.
Bulgarian: Има опасност от появата на сънливост по време на приема на OLANZAPINE CIPLA.
English: 12 Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency estimated at the upper limit of the 95% confidence interval utilising the Olanzapine Integrated Database.
Bulgarian: Нежелано събитие, установено от спонтанни съобщения в постмаркетинговия период с изчислена честота на горната граница на 95% доверителен интервал, като е използвана
English: 10 As assessed by measured values from clinical trials in the Olanzapine Integrated Database.
Bulgarian: 10 Както е оценено от измерените стойности от клинични проучвания в интегрираната база 11
English: Photosensitivity reaction Alopecia
Bulgarian: Реакция на фоточувствителност
English: In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
Bulgarian: При второ 12 месечно проучване при профилактика рецидиви на манийни епизоди, пациенти, при които е постигната ремисия с комбинирано лечение оланзапин и литий, рандомизирани да получават оланзапин или литий самостоятелно, оланзапин е показал не по-голямо превъзходство спрямо литий по отношение на първичните крайни точки за профилактика на рецидиви на биполярно разстройство (оланзапин 30,0%, литий 38,3%; р=0,055).
English: Children and adolescents OLANZAPINE CIPLA is not for patients who are under 18 years.
Bulgarian: OLANZAPINE CIPLA не е предназначен за пациенти под 18-годишна възраст.
English: In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/hr, respectively).
Bulgarian: При пушачи с лекостепенна чернодробна дисфункция, средният елиминационен полуживот (39,3 часа) е удължен, а клирънсът (18,0 l/час) намален, в сравнение със здрави непушачи (съответно 48,8 часа и 14,1 l/час).
English: Olanzapine is bound predominantly to albumin and 1-acid-glycoprotein.
Bulgarian: Оланзапин се свързва главно с албумина и с 1-киселия
English: OLANZAPINE CIPLA has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
Bulgarian: OLANZAPINE CIPLA показва, че предпазва от повторна поява на тези симптоми при паценти с биполярно разстройство, при които манийният епизод се повлиява от лечение с оланзапин.
English: A lower starting dose (5 mg/day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Bulgarian: Обикновено не се препоръчва по-ниска от обичайната начална доза (5 mg/дневно), но такава доза може да се има предвид при пациенти на и над 65 години, тогава, когато клиничните
English: Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta Tel: +356 21 808662
Bulgarian: Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Малта
English: OLANZAPINE CIPLA with alcohol
Bulgarian: OLANZAPINE CIPLA и алкохол
English: • The use of OLANZAPINE CIPLA in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на OLANZAPINE CIPLA при пациенти в старческа възраст с деменция, тъй като при тях това лекарство може да има сериозни нежелани лекарствени реакции.
English: • unusual movement (a common side effect that may affect up to 1 in 10 people) mainly of the face or tongue;
Bulgarian: необичайни движения (чест нежелан ефект, който може да засегне до 1 на 10 човека)