FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 1: Frecuencia de aparición de las reacciones adversas comunicadas en 1.259 pacientes tratados de un total de 1.781 pacientes al año (ensayos fase II y III) y de los informes post comercialización.
Polish: Częstość działań niepożądanych stwierdzanych u 1259 pacjentów leczonych przez łączną liczbę 1781 pacjento-lat (badania II i III fazy) oraz w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Spanish: Ambas terapias mostraron que los intervalos QT/QTc excedían de 450 ms en aproximadamente el 20% de los pacientes.
Polish: W obu grupach u około 20% pacjentów stwierdzono odstęp QT/QTc większy niż 450 milisekund.
Spanish: No se ha demostrado el beneficio clínico de administrar degarelix en comparación con la administración de leuprorelina asociada con un antiandrógeno al comienzo del tratamiento.
Polish: W poczatkowej fazie leczenia nie wykazano klinicznej korzyści leczenia degareliksem w porównaniu do leczenia leuproreliną z antyandrogenem.
Spanish: El líquido que se le inyecta forma un gel a partir del cual degarelix se libera durante un mes.
Polish: Następnie, raz w miesiącu podaje się wstrzyknięcia po 80 mg. Wstrzyknięty płyn przyjmuje postać żelu, z którego degareliks uwalniany jest przez okres jednego miesiąca.
Spanish: Se ha observado la formación de anticuerpos anti-degarelix en el 10% de los pacientes tratados durante un año con FIRMAGON y en el 29% de los pacientes tras el tratamiento con FIRMAGON hasta 5.5 años.
Polish: FIRMAGON przez jeden rok i u 29% pacjentów po leczeniu produktem FIRMAGON przez okres do 5,5 lat.
Spanish: Efecto sobre el volumen de próstata
Polish: Wpływ na wielkość gruczołu krokowego
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcja właściwego użycia
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de dos inyecciones consecutivas de 120 mg. Después se le inyectará una dosis mensual de 80 mg.
Polish: Zalecana dawka początkowa, to dwa następujące po sobie wstrzyknięcia po 120 mg.
Spanish: FIRMAGON es un polvo y disolvente para solución inyectable.
Polish: FIRMAGON to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Spanish: Tamaño de envase de 3 bandejas conteniendo:
Polish: Opakowanie z 3 zestawami zawierające:
Spanish: No se ha determinado la densidad ósea durante el tratamiento con degarelix.
Polish: Gęstości kości nie mierzono podczas leczenia degareliksem.
Spanish: Retire la cubierta del envase con el adaptador para el vial.
Polish: Usunąć osłonę z opakowania nasadki na fiolkę.
Spanish: • El 20% con cáncer de próstata metastásico.
Polish: • 20% miało raka gruczołu krokowego z przerzutami
Spanish: Extraiga la jeringa del adaptador del vial e inserte la aguja para la inyección subcutánea a la jeringa.
Polish: Odłączyć strzykawkę od nasadki fiolki i zamocować na strzykawce igłę do głębokiego wstrzyknięcia podskórnego.
Spanish: El envase contiene dos viales de polvo y dos jeringas precargadas con disolvente que deben ser preparados para inyección subcutánea.
Polish: Opakowanie zawiera dwie fiolki z proszkiem i dwie ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem, z których należy przygotować roztwór do wstrzyknięcia podskórnego.
Spanish: Estudios de toxicidad reproductiva con degarelix en animales hembra revelaron datos esperados de sus propiedades farmacológicas.
Polish: Badania dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję u samic wykazały spodziewany wpływ degareliksu, wynikający z jego właściwości farmakologicznych.
Spanish: En el ensayo confirmatorio en el que se comparó FIRMAGON con leuprorelina, se realizaron electrocardiogramas (ECGS) periódicos (mensualmente); ambos tratamientos mostraron que los intervalos QT/QTc superaban los 450 ms en aproximadamente el 20% de los pacientes, y 500 ms en el 1% y 2% de los pacientes tratados con de degarelix y leuprorelina, respectivamente (ver sección 5.1).
Polish: W badaniu potwierdzającym, porównującym FIRMAGON z leuproreliną, przeprowadzano okresowe (co miesiąc) badania elektrokardiograficzne (EKG); w obu grupach stwierdzono odstęp QT (QTc) większy niż 450 milisekund u około 20% pacjentów, a większy niż 500 milisekund u 1% pacjentów leczonych degareliksem i u 2%
Spanish: Para ello: pellizcar la piel del abdomen, formando un pliegue e insertar la aguja profundamente formando un ángulo de al menos 45 grados con la base del pliegue formado.
Polish: Aby to zrobić, należy uchwycić skórę brzucha, unieść tkankę podskórną i wkłuć igłę głęboko pod kątem nie mniejszym niż 45 stopni.
Spanish: − disminución del apetito, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca, dolor y molestia abdominal, aumento del azúcar en sangre/ diabetes mellitus, aumento del colesterol, cambio en los niveles de calcio en sangre, pérdida de peso
Polish: - zmniejszony apetyt, zaparcie, wymioty, suchość w ustach, ból brzucha i dolegliwości brzuszne, zwiększone stężenie cukru we krwi lub cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, zmiany stężenia wapnia we krwi, zmniejszona masa ciała - wysokie ciśnienie krwi, zmiany rytmu serca, zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT), uczucie nieprawidłowego bicia serca, duszność, obrzęki obwodowe - osłabienie mięśni, skurcze mięśniowe, obrzęk lub sztywność stawów, osteoporoza lub osteopenia, ból w stawie
Spanish: En estos pacientes se recomienda la monitorización de la función hepática durante el tratamiento.
Polish: U pacjentów ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się kontrolowanie czynności wątroby w trakcie leczenia.
Spanish: En el ensayo se definió la respuesta satisfactoria como la inducción de la castración química obtenida al día 28 y mantenida hasta el día 364 sin que la concentración de testosterona superara los 0,5 ng/ml.
Polish: Wynik długoterminowy Pomyślną reakcję na leczenie w badaniu definiowano jako uzyskanie stężenia testosteronu odpowiadającego poziomowi kastracji w 28. dniu i utrzymanie na tym poziomie do 364. dnia, bez wystąpienia pojedynczego stężenia testosteronu powyżej 0,5 ng/ml.
Spanish: Aumento de peso*
Polish: Zwiększenie masy ciała*
Spanish: Jeringa de vidrio (tipo I) precargada con émbolo con tapón de elastómero, tapa con punta y con una línea marcada en 4 ml que contiene 4.2 ml de disolvente
Polish: Ampułkostrzykawka ze szkła typu I z tłoczkiem z elastomeru, osłoną końcówki i poprzecznym oznakowaniem 4 ml, zawierająca 4,2 ml rozpuszczalnika
Spanish: Tamaño de envase de 2 bandejas conteniendo 2 viales de polvo, 2 jeringas precargadas con disolvente, 2 impulsores de los émbolos, 2 adapatadores para los viales, y 2 agujas.
Polish: Opakowanie z 2 zestawami zawierające 2 fiolki z proszkiem, 2 ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem, 2 trzony tłoczka, 2 nasadki na fiolkę i 2 igły.
Spanish: osteoporosis/osteopenia, dolor en la articulación
Polish: Osteoporoza lub osteopenia,
Spanish: FIRMAGON se administra por inyección subcutánea en la pared abdominal.
Polish: FIRMAGON podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego w okolicy brzucha.
Spanish: Los problemas musculares pueden ser graves, incluida la degradación muscular que puede dañar el riñón.
Polish: włącznie z rozpadem mięśni prowadzącym do uszkodzenia nerek.
Spanish: Embarazo y lactancia FIRMAGON no tiene indicaciones adecuadas para su uso en mujeres.
Polish: Nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania produktu FIRMAGON u kobiet.
Spanish: Tamaño de envase de 2 bandejas conteniendo:
Polish: Opakowanie z 2 zestawami zawierające:
Spanish: Los cambios electrocardiográficos observados después de un año de tratamiento en el ensayo confirmatorio de fase III (N=409) fueron similares para degarelix y el agonista de GnRH que se utilizó como comparador (leuprorelina).
Polish: Zmiany w EKG stwierdzane podczas leczenia przez rok w badaniu potwierdzającym III fazy (N=409) były tego samego rzędu po zastosowaniu degareliksu i agonisty GnRH (leuprorelina) użytego jako lek porównawczy.
Spanish: Puede aceptarse la formación de pequeñas burbujas de aire de forma circular.
Polish: Pierścień małych pęcherzyków powietrza na powierzchni płynu jest dopuszczalny.
Spanish: Se ha descrito en la literatura médica una disminución de la densidad ósea en varones orquiectomizados o en pacientes tratados con agonistas de la GnRH.
Polish: W piśmiennictwie medycznym istnieją doniesienia o zmniejszeniu gęstości kości u mężczyzn, którzy przebyli zabieg usunięcia jąder i u mężczyzn, którzy byli leczeni agonistą GnRH.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en los viales, jeringas y en el envase.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolkach, ampułkostrzykawkach i opakowaniu zewnętrznym po: Termin ważności (EXP).
Spanish: Dosis de mantenimiento - administración mensual
Polish: Dawka podtrzymująca - podawanie raz w miesiącu
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: JERINGA PRECARGADA PARA DISOLVENTE 4,2 ML agua para preparaciones inyectables
Polish: BEZPOŚREDNICH AMPUŁKOSTRZYKAWKA ROZPUSZCZALNIKA 4,2 ml wody do wstrzykiwań
Spanish: Se han descrito enfermedades cardiovasculares como ictus e infarto de miocardio en la literatura médica en pacientes con tratamiento de deprivación androgénica.
Polish: Choroby sercowo-naczyniowe W literaturze medycznej istnieją doniesienia o chorobach sercowo-naczyniowych, takich jak udar niedokrwienny i zawał mięśnia sercowego, u pacjentów leczonych blokadą androgenową.
Spanish: La mediana de los valores de PSA a nivel basal fue:
Polish: Wartość początkowa mediany stężenia PSA w badaniu wynosiła:
Spanish: No se recomienda la administración de distintas concentraciones debido a que la formación del sistema de gelificación depot está determinada por la concentración.
Polish: Podawanie innych stężeń nie jest zalecane, ponieważ stężenie ma wpływ na tworzenie się postaci żelu o przedłużonym uwalnianiu.
Spanish: El envase contiene un vial de polvo y una jeringa precargada con disolvente que debe ser preparado para inyección subcutánea.
Polish: Opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem i jedną ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, z których należy przygotować roztwór do wstrzyknięcia podskórnego.
Spanish: Aspecto de FIRMAGON y contenido del envase
Polish: Jak wygląda lek FIRMAGON i co zawiera opakowanie
Spanish: La fatiga y el mareo son efectos adversos frecuentes que pueden afectar a la capacidad para conducir y usar máquinas.
Polish: Uczucie zmęczenia i zawroty głowy są częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Gráfica 1: Cambios en los niveles de testosterona con respecto al nivel basal, en porcentaje, por grupo de tratamiento, durante 28 días (expresados en medianas y rangos intercuartílicos).
Polish: Procentowa zmiana stężenia testosteronu w stosunku do wartości początkowej w badanych grupach do 28. dnia leczenia (mediana z przedziałami międzykwartylowymi).
Spanish: Para ambos medicamentos, se observaron valores de transaminasas hepáticas (ALT, AST y GGT) notablemente atípicos (>3*ULN) en el 2-6% de los pacientes que presentaban valores normales antes del inicio del tratamiento.
Polish: Wyraźnie nieprawidłowe (> 3*GGN) aktywności aminotransferaz wątrobowych (AlAT, AspAT i GGT) obserwowano po leczeniu obu produktami leczniczymi u 2-6% pacjentów mających prawidłowe wartości przed leczeniem.
Spanish: Los cambios observados en los parámetros de laboratorio después de un año de tratamiento en el ensayo confirmatorio de fase III (N=409) fueron similares para degarelix y el agonista de GnRH que se utilizó como comparador (leuprorelina).
Polish: Zmiany wartości wyników badań parametrów laboratoryjnych, stwierdzane podczas leczenia przez rok w badaniu potwierdzającym III fazy (N=409), były tego samego rzędu po zastosowaniu degareliksu i agonisty GnRH (leuprorelina) użytego jako lek porównawczy.
Spanish: Cambios en los datos electrocardiográficos
Polish: Zmiany w EKG
Spanish: Consulte con su médico de inmediato si desarrolla una erupción cutánea grave, picazón o falta de aliento o dificultad para respirar.
Polish: Należy natychmiast zgłosić się po poradę medyczną, jeśli wystąpi wysypka, swędzenie, spłycenie oddechu lub trudność z oddychaniem; mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Spanish: Vial de vidrio (tipo I) con tapón de goma de bromobutilo y sello de aluminio con cápsula de tipo flip-off que contiene 80 mg de polvo para solución inyectable
Polish: Fiolka ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem, zawierająca 80 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con FIRMAGON en los diferentes grupos de la población pediátrica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Polish: FIRMAGON w odniesieniu do wszystkich podgrup populacji pediatrycznej (informacje o stosowaniu u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Spanish: 1 adaptador para el vial 1 aguja para la inyección
Polish: 1 trzon tłoczka 1 nasadka na fiolkę 1 igła do wstrzykiwań
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave no se ha estudiado el uso, por lo que debe utilizarse con precaución en este grupo de población.
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie byli badani i dlatego należy zachować ostrożność w tej grupie pacjentów.
Spanish: No se ha estudiado el uso de FIRMAGON en pacientes con un historial de intervalo QT corregido mayor de 450 ms; con historial o factores de riesgo de torsades de pointes o medicación concomitante que pueda producir una prolongación del intervalo QT.
Polish: QT powyżej 450 milisekund, u których stwierdzono w wywiadzie lub występujące aktualnie czynniki ryzyka dotyczące częstoskurczu typu torsades de pointes, ani u pacjentów otrzymujących równocześnie produkty lecznicze, które mogą wydłużać odstęp QT.
Spanish: El disolvente es una solución límpida e incolora.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym bezbarwnym płynem.
Spanish: Existen pocos datos en pacientes con insuficiencia renal grave, por lo que debe utilizarse con precaución en estos pacientes.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek są niewystarczające i dlatego należy zachować ostrożność w tej grupie pacjentów.
Spanish: Se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Spanish: No se ha estudiado el uso de degarelix en pacientes con insuficiencia renal grave, por lo que se debe utilizar con precaución en estos pacientes.
Polish: Degareliksu nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i dlatego należy zachować ostrożność.
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable Polvo: Polvo blanquecino a blanco Disolvente: Solución transparente e incolora
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Proszek: proszek w kolorze od białego do złamanej bieli
Spanish: JERINGA PRECARGADA DE DISOLVENTE 3 ml agua para preparaciones inyectables
Polish: BEZPOŚREDNICH AMPUŁKOSTRZYKAWKA ROZPUSZCZALNIKA 3 ml wody do wstrzykiwań
Spanish: La solución reconstituida debe ser límpida, libre de sustancias no disueltas.
Polish: Otrzymany roztwór powinien być klarownym płynem bez nierozpuszczonych cząstek.
Spanish: − visión borrosa
Polish: - niewyraźne widzenie
Spanish: Debido que degarelix no produce picos de testosterona, no es necesaria la administración conjunta de antiandrógenos al inicio del tratamiento.
Polish: Degareliks nie wywołuje gwałtownego zwiększenia stężenia testosteronu, więc nie ma konieczności podawania antyandrogenu w celu ochrony przed nagłym zwiększeniem stężenia testosteronu na początku leczenia.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE FIRMAGON 80 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE produktu FIRMAGON 80 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Spanish: − deseo frecuente de orinar, urgencia miccional (necesidad imperiosa de orinar), dificultad o dolor al orinar, necesidad de orinar por la noche, alteración en la función renal, incontinencia
Polish: - częste oddawanie moczu, parcie na mocz (nagła potrzeba oddania moczu), trudne lub bolesne oddawanie moczu, oddawanie moczu w nocy, zaburzenie czynności nerek, nietrzymanie moczu
Spanish: La influencia de FIRMAGON sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante..
Polish: FIRMAGON nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Se confirmó la ausencia de efecto intríseco de degarelix en repolarización cardiaca (QTcF), ritmo cardiaco, conducción AV, despolarización cardiaca, o morfología de las ondas T o U en un estudio QT minucioso en sujetos sanos (N=80) que recibían una infusión i.v.
Polish: Brak istotnego wpływu degareliksu na repolaryzację serca (QTcF), częstość rytmu serca, przewodnictwo AV, depolaryzację serca, morfologie załamka T lub U został potwierdzony w szczegółowym badaniu zdrowych ochotników (N=80) otrzymujących dożylną infuzję degareliksu przez 60 minut, u których średnie Cmax wynosiło 222 ng/ml i było około 3-4 razy większe niż Cmax uzyskiwane podczas leczenia raka gruczołu krokowego.
Spanish: Coloque el vial hacia abajo, y alineelo con la línea marcada en la jeringa para inyección.
Polish: Obrócić fiolkę do góry dnem i pobrać roztwór do wysokości linii oznaczonej na strzykawce do wstrzykiwań.
Spanish: Gráfica 2: Cambios en porcentaje de los niveles de PSA desde el nivel basal hasta el día 56, diferenciados por grupo de tratamiento (medianas expresadas con los rangos intercuartílicos).
Polish: Procentowa zmiana stężenia PSA w badanych grupach od poziomu początkowego do 56. dnia leczenia (mediana z przedziałami międzykwartylowymi).
Spanish: Envase de 3 bandejas conteniendo: 3 viales de polvo, 3 jeringas precargadas con disolvente, 3 impulsores del émbolo, 3 adaptadores para los viales y 3 agujas.
Polish: Opakowanie z 3 zestawami zawierające 3 fiolki z proszkiem, 3 ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem, 3 trzony tłoczka, 3 nasadki na fiolkę i 3 igły).
Spanish: Tres (<1%) de los 409 pacientes pertenecientes al grupo tratado con degarelix y cuatro (2%) de los 201 pacientes del grupo tratado con 7,5 mg de leuprorelina, presentaron un QTcF ≥ 500 ms. Desde el inicio hasta el final del ensayo la mediana del cambio en el valor del QTcF para degarelix fue de 12,0 ms y en el caso de leuprorelina, de 16,7 ms.
Polish: U trzech (< 1%) z 409 pacjentów w grupie leczonej degareliksem i czterech (2%) z 201 pacjentów w grupie leczonej leuproreliną w dawce 7,5 mg stwierdzono QTcF ≥ 500 milisekund.
Spanish: 80 mg administrados en una inyección subcutánea.
Polish: 80 mg podawane jako jedno wstrzyknięcie podskórne
Spanish: 2 impulsores del émbolo, 2 adaptadores para el vial y 2 agujas para la inyección.
Polish: 2 trzony tłoczka, 2 nasadki na fiolkę i 2 igły do wstrzykiwań.
Spanish: Cambios en la densidad ósea
Polish: Zmiany gęstości kości
Spanish: Anemia*
Polish: Niedokrwistość*
Spanish: − coloración de la piel, pérdida de pelo, nódulos cutáneos, entumecimiento
Polish: - zaczerwienienie skóry, łysienie, guzki skórne, drętwienie skóry
Spanish: Dolor testicular, dolor en el pecho, dolor pélvico, irritación genital, interrupción de la eyaculación
Polish: Ból jąder, ból piersi, ból w obrębie miednicy, podrażnienie narządów płciowych, brak wytrysku
Spanish: Estreñimiento, vómitos, dolor abdominal, molestia abdominal, sequedad de boca
Polish: Zaparcie, wymioty, ból brzucha, dolegliwości brzuszne, suchość w ustach
Spanish: No se ha estudiado la administración por vía intramuscular, por lo que no se recomienda el uso de esta vía.
Polish: Podanie domięśniowe nie jest zalecane, ponieważ nie było ono przedmiotem badań.
Spanish: Composición de FIRMAGON
Polish: Rozpuszczalnik do produktu FIRMAGON
Spanish: 1 impulsor del émbolo, 1 adaptador para el vial y 1 aguja para la inyección.
Polish: 1 trzon tłoczka, 1 nasadkę na fiolkę i 1 igłę do wstrzykiwań.
Spanish: 3 impulsores del émbolo, 3 adaptadores para el vial y 3 agujas para la inyección.
Polish: 3 trzony tłoczka, 3 nasadki na fiolkę i 3 igły do wstrzykiwań.
Spanish: La reducción del volumen de la próstata fue similar al logrado con goserelina más antiandrógenos para la protección del incremento inicial de testosterona.
Polish: Zmniejszenie wielkości gruczołu krokowego było podobne do uzyskiwanego leczeniem gosereliną w połączeniu z antyandrogenem.
Spanish: sudoración nocturna)*, erupción cutánea
Polish: Nadmierne pocenie (w tym pocenie nocne)*, wysypka
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para degarelix, el CHMP considera que el balance beneficioriesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) degarelix no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji degareliks komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających)
Spanish: • En un 7% se desconocía la extensión del cáncer.
Polish: • 7% miało nieznaną sytuację dotyczącą przerzutów
Spanish: Inserte la jeringa al vial de polvo girándola sobre el adaptador.
Polish: Przyłączyć strzykawkę do fiolki z proszkiem poprzez wkręcenie jej w nasadkę.
Spanish: FIRMAGON es ÚNICAMENTE para uso subcutáneo, no administrar por vía intravenosa.
Polish: FIRMAGON przeznaczony jest WYŁĄCZNIE do podawania podskórnego.
Spanish: Aumento de peso* Hiperglucemia/Diabetes mellitus, aumento del colesterol, pérdida de peso, disminución del apetito, cambios en la calcemia
Polish: zwiększenie stężenia cholesterolu, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu, zmiany stężenia wapnia we krwi
Spanish: − malestar
Polish: nudności
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Polish: Badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnych zagrożeń dla człowieka.
Spanish: 2 viales de polvo que contiene 120 mg de degarelix y 2 jeringas precargadas que contienen 3 ml de disolvente.
Polish: 2 fiolki z proszkiem zawierającym 120 mg degareliksu i 2 ampułkostrzykawki z 3 ml rozpuszczalnika.
Spanish: Desde el inicio hasta el final del estudio, la mediana de los cambios para FIRMAGON fue de 12,0 ms y para leuprolerina fue de 16,7 ms.
Polish: 12,0 milisekund w przypadku produktu FIRMAGON i 16,7 milisekund w przypadku leuproreliny.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución no implique riesgo de contaminación, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast, jeśli sposób rozpuszczania nie zapobiega ryzyku zanieczyszczenia bakteryjnego.
Spanish: {MM/YYYY}
Polish: {DD/MM/RRRR}
Spanish: El tratamiento de tres meses con degarelix (240/80 mg de regimen posológico) resultó en una reducción del 37% del volumen de próstata medido mediante escáner de ultrasonido transrectal (TRUS) en pacientes que requerían tratamiento hormonal antes de la radioterapia y en los pacientes que eran candidatos de castración médica.
Polish: U pacjentów, u których konieczne było leczenie hormonalne przed radioterapią i u pacjentów kwalifikujących się do kastracji farmakologicznej leczenie degareliksem przez 3 miesiące (schemat dawkowania 240/80 mg) prowadziło do zmniejszenia o 37% wielkości gruczołu krokowego mierzonej ultrasonograficznym badaniem przezodbytniczym (TRUS).