FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zebinix boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zebinix izkazalo v študijah?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zebinix
Slovak: Zebinix počas 12 týždňov znížil počet záchvatov o polovicu u 51 % pacientov (42 z 83) v porovnaní s 25 % pacientov (10 zo 40) dostávajúcich placebo.
Slovenian: V eni študiji, ki je vključevala 123 otrok, starih med šest in 16 let, se je število napadov v 12 tednih zdravljenja z zdravilom Zebinix zmanjšalo za polovico pri 51-% (42 od 83) bolnikov.
Slovak: 240 ml 1 fľaša
Slovenian: 240 ml
Slovak: 5 mg/ml
Slovenian: 5 mg/ml peroralna raztopina peroralno plastenka (HDPE)
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost
Slovak: Perorálny roztok
Slovenian: 1 plastenka
Slovak: Toto môže byť u niektorých osôb smrteľné.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh je to lahko smrtno.
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Slovenian:  Načrt obvladovanja tveganja (RMP)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. júla 1999 Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. júna 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 29. julij 1999 Datum zadnjega podaljšanja: 23. junij 2014
Slovak: Udržiavacia dávka jedenkrát denne
Slovenian: Vzdrževalni odmerek enkrat dnevno
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti po 5 rokoch podľa stavu YMDD (ázijská štúdia)
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati učinkovitosti v 5 letih glede na status YMDD (Azijska študija)
Slovak: Opakujte kroky 3 až 7 rovnakým spôsobom, až kým neužijete vašu celú dávku.
Slovenian: 8 Na enak način ponavljajte korake od 3 do 7, dokler ne vzamete svojega celotnega odmerka.
Slovak: 2 Držte fľašu.
Slovenian: 2 Držite stekleničko.
Slovak: Formálne interakčné štúdie sa však neuskutočnili.
Slovenian: Vendar formalne študije o interakcijah še niso bile izvedene.
Slovak: Na základe obmedzeného množstva údajov získaných u detí vo veku od 2 do 17 rokov sa nezistili žiadne nové problémy týkajúce sa bezpečnosti v porovnaní s dospelými.
Slovenian: Na podlagi omejenih podatkov za otroke starosti med 2 in 17 let, ni bilo ugotovljenih novih varnostnih vprašanj v primerjavi z odraslimi.
Slovak: Skúsenosti u detí a dospievajúcich
Slovenian: Izkušnje pri otrocih in mladostnikih
Slovak: Pred opätovným použitím ho nechajte úplne vyschnúť.
Slovenian: Pustite ga, da se popolnoma posuši, preden ga ponovno uporabite.
Slovak: Nestláčajte príliš prudko a nevystreknite tekutinu do zadnej časti hrdla, lebo by ste sa mohli začať dusiť.
Slovenian: Ne potisnite premočno in ne brizgnite tekočine v zadnji del žrela, ker se lahko zadušite.
Slovak: 5 Ťahajte piest aplikátora (D), pokým aplikátor nebude obsahovať prvú časť vašej celej dávky.
Slovenian: 5 Izvlecite bat aplikatorja (D), dokler aplikator ne vsebuje prvega dela vašega polnega odmerka.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Slovak: 9 Vyberte aplikátor z fľaše a dôkladne ho umyte v čistej vode.
Slovenian: 9 Vzemite aplikator iz stekleničke in ga skrbno operite s čisto vodo.
Slovak: Po jednom roku terapie bolo pozorované aj zlepšenie funkcie pečene.
Slovenian: Po enem letu zdravljenja so opazili tudi izboljšanje jetrne funkcije.
Slovak: Ako odmerať dávku a užiť liek
Slovenian: Kako meriti odmerek in jemati zdravilo
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete.
Slovenian: Če ste odmerek pozabili vzeti, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Slovak: Vo vašej krajine nemusia byť dostupné všetky veľkosti balenia.
Slovenian: V vaši državi morda ni na voljo vseh navedenih pakiranj.
Slovak: Napríklad, ak je vaša dávka 20 ml, potrebujete užiť 2 aplikátory plné lieku.
Slovenian: Če je na primer vaš odmerek 20 ml, morate vzeti 2 polna aplikatorja zdravila.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Zeffixu u dojčiat, detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Zeffix pri otrocih in mladostnikih starih manj kot 18 let ni bila dokazana.
Slovak: Táto dávka potrebuje ďalšie opodstatnenie.
Slovenian: Ta odmerek je treba še dodatno potrditi.
Slovak: Dĺžka trvania liečby Optimálna dĺžka trvania liečby nie je známa.
Slovenian: Optimalni čas zdravljenja ni znan.
Slovak: Komparatívne údaje podľa YMDD stavu boli dostupné aj pre histologické hodnotenie, ale len do troch rokov.
Slovenian: Na voljo so tudi primerjalni podatki o histološki oceni glede na YMDD status, vendar le za obdobje do treh let.
Slovak: Počas liečby Zeffixom majú byť pacienti pravidelne monitorovaní.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zeffix je treba bolnike redno nadzirati.
Slovak: 7 Vložte si aplikátor do úst tak, že hrot aplikátora umiestnite oproti vnútornej strane líca.
Slovenian: 7 Položite aplikator v usta tako, da je konica aplikatorja ob notranji strani lica.
Slovak: Vtlačte adaptér (B) do hrdla fľaše tak hlboko, ako to pôjde.
Slovenian: Potisnite nastavek (B) trdno v vrat stekleničke, kolikor daleč gre.
Slovak: Snímte detský bezpečnostný uzáver (A) z fľaše.
Slovenian: 1 Odstranite za otroke varno zaporko stekleničke (A).
Slovak: Ako vyplýva z intravenóznych štúdií priemerný objem distribúcie je 1,3 l/kg.
Slovenian: Z intravenskimi študijami je bil ugotovljen povprečni volumen porazdelitve 1,3 l/kg.
Slovak: Syntetický žltý a červený oxid železitý
Slovenian: sintetični rumeni in rdeči železov oksid
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sa vyskytli u veľmi malého počtu ľudí, ale ich presný výskyt nie je známy
Slovenian: Ostali neželeni učinki so se pojavili pri zelo majhnem številu bolnikov, vendar njihova natančna pogostnost ni znana:
Slovak: Klírens kreatinínu ml/min
Slovenian: Očistek kreatinina ml/min
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.4 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Slovenian: Na podlagi zadnjih dostopnih podatkov, ki so opisani v poglavjih 4.4 in 5.1 ni mogoče dati priporočil glede odmerjanja.
Slovak: EXP Perorálny roztok zlikvidujte po uplynutí 1 mesiaca od prvého otvorenia.
Slovenian: EXP Zavrzite en mesec po prvem odprtju.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja z drugimi zdravili so bile izvedene le pri odraslih.
Slovak: Liečba by mala viesť k zníženiu poškodenia pečene a k zlepšeniu jej funkčnosti.
Slovenian: To naj bi vodilo do zmanjšanja okvare jeter in izboljšanja v njihovem delovanju.
Slovak: Na presné odmeranie vašej dávky použite perorálny aplikátor, ktorý je priložený v balení (pozri aj časť 3).
Slovenian: Za točno merjenje odmerka uporabite peroralni aplikator, ki je priložen v pakiranju (glejte tudi poglavje 3).
Slovak: Zeffix obsahuje aj konzervačné látky (parabény), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (môžu byť oneskorené).
Slovenian: Zdravilo Zeffix vsebuje tudi konzervanse (parahidroksibenzoate), ki lahko povzročijo alergijske reakcije (lahko tudi zapoznele).
Slovak: V nekontrolovaných štúdiách, v ktorých bol lamivudín podávaný pred a počas transplantácie, bola dokázaná účinná supresia HBV DNA a normalizácia ALT.
Slovenian: V nenadzorovanih študijah, kjer so lamivudin dajali pred ali med transplantacijo, je bila dokazana učinkovita supresija HBV DNA in normalizacija ALT.
Slovak: O následkoch akútneho predávkovania u človeka je k dispozícii len obmedzené množstvo informácií.
Slovenian: O posledicah zaužitja akutnih prevelikih odmerkov pri človeku so na voljo le omejeni podatki.
Slovak: Tabuľka 3: Zvýšenie hladiny ALT po liečbe v 2 placebom kontrolovaných štúdiách u dospelých
Slovenian: Preglednica 3: Zvišanje ALT po zaključku zdravljenja v dveh s placebom nadzorovanih študijah pri odraslih
Slovak: Zeffix sa môže používať počas gravidity, ak si to klinický stav vyžaduje.
Slovenian: Zdravilo Zeffix se lahko uporablja med nosečnostjo, če je klinično potrebno.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že na vás takto nepôsobí.
Slovenian: Ne upravljajte z vozili ali stroji, če se ne počutite dobro.
Slovak: Na liečbu Zeffixom nereaguje každá osoba rovnako.
Slovenian: Na zdravljenje z zdravilom Zeffix se ne odzove vsak človek enako.
Slovak: • ak ste alergický na lamivudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: • če ste alergični na lamivudin ali katerokoli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Slovenian: Neželeni učinki so našteti spodaj glede na organski sistem in pogostnost.
Slovak: Môže však dôjsť k relapsu po sérokonverzii.
Slovenian: Vendar pa lahko po serokonverziji pride do relapsa.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Slovak: Kategórie frekvencie priradené k uvedeným nežiaducim reakciám sú založené hlavne na skúsenostiach z klinických skúšaní zahrňujúcich celkovo 1 171 pacientov s chronickou hepatitídou B, ktorí dostávali lamivudín v dávke 100 mg.
Slovenian: Kategorije pogostnosti, pripisane neželenim učinkom, v glavnem temeljijo na izkušnjah iz kliničnih preskušanj s skupaj 1171 bolniki s kroničnim hepatitisom B, ki so prejemali 100 mg lamivudina.
Slovak: Tak ako to bolo predpokladané v dôsledku súčasnej imunosupresie, výskyt objavenia sa YMDD
Slovenian: Kot je bilo pričakovano zaradi spremljajoče imunosupresije, je bil odstotek pojavnosti YMDD
Slovak: Glaxo Operations UK Limited (obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations)
Slovenian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Slovak: - Bazálna hodnota3
Slovenian: - Izhodiščna vrednost3
Slovak: Ďalšie výsledky zo štúdie podľa stavu YMDD mutantu sú zhrnuté v tabuľke 2.
Slovenian: Nadaljnji rezultati, izhajajoči iz študije pri bolnikih z YMDD mutantom, so povzeti v preglednici 2.
Slovak: Je potrebné brať do úvahy možnosť interakcií s ďalšími liečivami, ktoré sa užívajú súčasne, obzvlášť v prípadoch, keď hlavnou cestou vylučovania je aktívna sekrécia obličkami prostredníctvom organického katiónového transportného systému, napr. trimetoprimom.
Slovenian: Treba je upoštevati možnost interakcij z drugimi zdravili, ki se uporabljajo sočasno, še posebno, če je njihova glavna pot izločanja aktivna renalna sekrecija preko organskega kationskega transportnega sistema, npr. trimetoprim.
Slovak: Piest stláčajte pomaly, aby ste mali čas na prehltnutie dávky.
Slovenian: Bat počasi potiskajte noter, da boste imeli čas pogoltniti.
Slovak: Potom pokračujte vo vašej liečbe tak,
Slovenian: Nato nadaljujte z vašim zdravljenjem kot pred tem.
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať účinnosť vašej liečby pomocou pravidelných krvných vyšetrení.
Slovenian: Vaš zdravnik bo z običajnimi krvnimi preiskavami spremljal učinovitost vašega zdravljenja.
Slovak: %) pacientov.
Slovenian: (7 %) bolnikov.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií na lamivudín.
Slovenian: Pri ocenjevanju bolnikove sposobnosti za upravljanje vozil ali strojev je potrebno upoštevati klinično stanje bolnika in profil neželenih učinkov lamivudina.
Slovak: Zeffix môže prechádzať do materského mlieka.
Slovenian: Zdravilo Zeffix lahko prehaja v materino mleko.
Slovak: Vzhľadom na podobnosť sa Zeffix nemá podávať súbežne s inými analógmi cytidínu, akým je emtricitabín.
Slovenian: Zaradi podobnosti, se Zeffix ne sme dajati sočasno z ostalimi analogi citidina, npr. emtricitabinom.
Slovak: Intolerancia na pomocné látky
Slovenian: Intoleranca na pomožne snovi
Slovak: Neboli pozorované žiadne špecifické známky alebo príznaky takéhoto predávkovania.
Slovenian: Po takšnem prevelikem odmerjanju specifični znaki ali simptomi niso bili opaženi.
Slovak: Vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť pri krvných vyšetreniach, je: • pokles počtu krvných buniek zodpovedných za zrážanie krvi (trombocytopénia).
Slovenian: Neželeni učinek, ki se lahko pokaže pri preiskavah krvi, je: • zmanjšanje števila celic, ki sodelujejo pri strjevanju krvi (trombocitopenija).
Slovak: Na zníženie obsahu mitochondriálnej DNA má veľmi nízky vplyv, nie je permanentne inkorporovaný do mitochondriálnej DNA a neúčinkuje ako inhibítor gamma mitochondriálnej DNA polymerázy.
Slovenian: Ima zelo majhen potencial za zmanjševanje vsebnosti mitohondrijske DNA, v mitohondrijsko DNA se ne vključi permanentno in ne deluje kot zaviralec mitohondrijske DNA polimeraze gama.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov rastlinného pôvodu alebo iných liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, vključno z zdravili rastlinskega izvora ali drugimi zdravili, ki ste jih kupili brez recepta.
Slovak: Zeffix obsahuje cukor a konzervačné látky
Slovenian: Zdravilo Zeffix vsebuje sladkor in konzervanse
Slovak: Pri najvyšších dávkach boli pozorované minimálne vplyvy na ukazovatele pečeňových a obličkových funkcií, a tiež príležitostné zníženie hmotnosti pečene.
Slovenian: Pri največjih odmerkih so bili opaženi manjši učinki na pokazatelje jetrne in ledvične funkcije ter občasno zmanjšanje teže jeter.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Slovenian: Bolniki z redkimi heriditarnimi težavami intolerance za fruktozo, malabsorpcije tipa glukozagalaktoza ali insuficience saharaze-izomaltaze, tega zdravila ne smejo jemati.
Slovak: Lamivudín bol podávaný deťom a dospievajúcim s kompenzovanou CHB v placebom kontrolovanej štúdii, do ktorej bolo zaradených 286 pacientov vo veku od 2 do 17 rokov.
Slovenian: Lamivudin so dajali otrokom in mladostnikom s kompenziranim CHB med s placebom nadzorovano študijo pri 286 bolnikih, starih od 2 do 17 let.
Slovak: Zeffix u vás môže vyvolať únavu, ktorá môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Zeffix lahko povzroči utrujenost, kar lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Slovak: sérokonverzia HBeAg
Slovenian: Serokonverzija HBeAg
Slovak: Lamivudín nebol genotoxický in vivo ani pri dávkach, pri ktorých bola plazmatická koncentrácia asi 60- až 70-krát vyššia ako predpokladané klinické plazmatické hladiny.
Slovenian: Lamivudin in vivo ni bil genotoksičen pri odmerkih, s katerimi so bile dosežene v plazmi približno 60do 70-krat večje koncentracije od pričakovanih kliničnih plazemskih koncentracij.
Slovak: Niektorí ľudia, ktorí užívajú Zeffix alebo iné podobné lieky, sú vystavení vyššiemu riziku vzniku závažných vedľajších účinkov.
Slovenian: Nekateri ljudje, ki jemljejo zdravilo Zeffix ali druga podobna zdravila, so bolj ogroženi zaradi resnih neželenih učnikov.
Slovak: Nakoľko nie je možné potvrdiť in vitro mutagénnu aktivitu lamivudínu v testoch in vivo, došlo sa k záveru, že lamivudín by nemal predstavovať genotoxické riziko pre liečených pacientov.
Slovenian: Ker se in vitro mutagene aktivnosti lamivudina z in vivo testi ni dalo potrditi, se sklepa, da lamivudin med zdravljenjem bolnikov ne bi smel predstavljati genotoksičnega tveganja.
Slovak: Adaptér ponechajte vo fľaši.
Slovenian: Nastavek pustite v steklenički.
Slovak: B sa prenáša pohlavným stykom s osobou nakazenou touto infekciou alebo sa prenáša nakazenou krvou (napríklad pri použití rovnakých ihiel).
Slovenian: Okužba s hepatitisom B se prenaša s spolnim stikom z okuženo osebo ali s prenosom okužene krvi (npr. s skupno uporabo injekcijskih igel).
Slovak: Zeffix sa môže používať u ľudí, ktorých pečeň je poškodená, ale stále normálne funguje (kompenzované ochorenie pečene) a v kombinácii s inými liekmi u ľudí, ktorých pečeň je poškodená a normálne nefunguje (dekompenzované ochorenie pečene).
Slovenian: Zdravilo Zeffix se lahko uporablja pri osebah, ki imajo okvarjena jetra, vendar jim jetra še vedno normalno delujejo (kompenzirana bolezen jeter), in v kombinaciji z drugimi zdravili pri osebah, ki imajo okvarjena jetra in jim ta ne delujejo normalno (dekompenzirana bolezen jeter).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali za katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Slovak: V skúškach týkajúcich sa možných účinkov liečiva na štruktúru mitochondrií a obsah a funkciu DNA lamivudín nemal výrazný toxický účinok.
Slovenian: V testiranjih potencialnih vplivov učinkovine na mitohondrijsko strukturo, vsebnost in funkcijo DNA, lamivudin ni imel znatnih toksičnih učinkov.
Slovak: Skúsenosti u pacientov s CHB s pokročilou fibrózou alebo cirhózou
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih s CHB z napredovano fibrozo ali cirozo
Slovak: Celkové množstvo lamivudínu požitého dojčeným dieťaťom je veľmi nízke, a preto pravdepodobne bude viesť k expozícii so suboptimálnym antivírusovým účinkom.
Slovenian: Celotna količina lamivudina, ki ga zaužije dojenček, je zelo majhna in zato verjetno povzroči izpostavljenosti katere protivirusni učinek je suboptimalen.
Slovak: U detí sa majú dodržiavať štandardné postupy imunizácie proti vírusu hepatitídy B.
Slovenian: Slediti je treba standardnim priporočenim postopkom za imunizacijo otrok proti hepatitisu B.
Slovak: Prevráťte fľašu dolu dnom.
Slovenian: 4 Obrnite stekleničko navzdol.
Slovak: Pri terapeutických hladinách dávok napr. pri 100 mg jedenkrát denne, bola Cmax 1,1 - 1,5 µg/ml a medzné hladiny boli 0,015 - 0,020 µg/ml.
Slovenian: Pri vrednostih terapevtskega odmerka, npr. 100 mg enkrat dnevno, se Cmax giblje v intervalu med 1,1 in 1,5 μg/ml, najnižje koncentracije pa so 0,015 do 0,020 μg/ml.
Slovak: CSF/sérová koncentrácia lamivudínu 2 - 4 hodiny po perorálnom podaní bol približne 0,12.
Slovenian: Povprečno razmerje CSF/serum koncentracij lamivudina 2 do 4 ure po peroralnem vnosu je bilo približno 0,12.
Slovak: Iné liečivá (napr. ranitidín, cimetidín) sa touto cestou vylučujú len v obmedzenej miere a interakcia s lamivudínom nebola dokázaná.
Slovenian: Druga zdravila (npr. ranitidin, cimetidin) se le deloma izločajo s pomočjo tega mehanizma in niso kazala interakcij z lamivudinom.
Slovak: Ak sú potrebné dávky pod 100 mg, má sa užívať Zeffix perorálny roztok (pozri tabuľku nižšie).
Slovenian: Če so potrebni odmerki manjši od 100 mg, je treba uporabiti zdravilo Zeffix peroralno raztopino (glejte preglednico 1 spodaj).
Slovak: Ako vyzerá Zeffix a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Zeffix in vsebina pakiranja
Slovak: Okrem iného obsahuje:
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo:
Slovak: Obmedzené údaje ukazujú na penetráciu lamivudínu do centrálneho nervového systému a dosahovanie mozgomiechového moku (CSF).
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da lamivudin prodira v centralni živčni sistem in doseže cerebrospinalno tekočino (CSF - "cerebro-spinal fluid").
Slovak: Čo je Zeffix a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Zeffix in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Karamelovej farby, filmom obalená, podlhovastá, bikonvexná, s približným rozmerom 11 mm x 5 mm a na jednej strane s označením „GX
Slovenian: Karamelne barve, filmsko obložena, v obliki kapsule, bikonveksna, približne dimenzije 11 mm x 5 mm, z na eni strani vtisnjeno oznako "GX CG5".
Slovak: %) bol pozorovaný pri súčasnom podávaní zidovudínu s lamivudínom, aj keď celková expozícia (AUC) sa významne nezmenila.
Slovenian: Opaženo je bilo zmerno zvečanje Cmax (28 %) zidovudina, če se je uporabljal sočasno z lamivudinom, vendar se celotna izpostavljenost (AUC) ni znatno spremenila.
Slovak: Hlavné hlásené nežiaduce udalosti sú hematologické poruchy (anémia, neutropénia), metabolické poruchy (hyperlipazémia).
Slovenian: Glavni opisani neželeni učinki so hematološke motnje (anemija, nevtropenija) in presnovne motnje (hiperlipazemija).
Slovak: Pre ľudí, ktorí potrebujú nižšiu ako zvyčajnú dávku, alebo ktorí nemôžu užívať tablety, je k dispozícii perorálny (ústami užívaný) roztok Zeffixu.
Slovenian: Za osebe, ki potrebujejo manjši odmerek od običajnega ali ne morejo jemati tablet, je na voljo peroralna raztopina zdravila
Slovak: % týchto žien bolo liečených na HBV, pričom väčšina bola liečená na HIV pri použití vyšších dávok a iných súbežne podávaných liekov.
Slovenian: Manj kot 1 % teh žensk se je zdravilo zaradi HBV; večina se je zdravila zaradi okužbe z virusom HIV, z večjimi odmerki in sočasno z drugimi zdravili.
Slovak: • zhoršenie ochorenia pečene po skončení užívania Zeffixu alebo počas liečby, ak sa vírus hepatitídy B stane odolným (rezistentným) voči Zeffixu.
Slovenian: • poslabšanje jetrnih bolezni v primeru prekinitve jemanja zdravila Zeffix ali med zdravljenjem, če postane virus hepatitisa B odporen proti zdravilu Zeffix.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min je nevyhnutné zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina < 50 ml/min je treba odmerek zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Štúdie s lamivudínom vykonané na zvieratách preukázali nárast predčasnej embryonálnej úmrtnosti u králikov, ale nie u potkanov (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih z lamivudinom so pokazale porast zgodnjih smrti zarodkov pri kuncih, toda ne pri podganah (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Kategórie frekvencie sú priradené len k tým nežiaducim reakciám, ktoré sa považujú za prinajmenej príčinne súvisiace s lamivudínom.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so omejene le na tiste neželene učinke, za katere obstaja vsaj možna vzročna povezava z lamivudinom.
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovanie Zeffixu u pacientov so zníženým renálnym klírensom.
Slovenian: Preglednica 1: Odmerjanje zdravila Zeffix pri bolnikih z zmanjšanim ledvičnim očistkom.
Slovak: V bakteriálnych testoch nebol lamivudín mutagénny, avšak podobne ako mnohé nukleozidové analógy preukázal aktivitu v cytogenetickej analýze in vitro a v analýze myšieho lymfómu.
Slovenian: Z bakterijskimi testi mutagenost lamivudina ni bila dokazana, vendar je podobno kot mnogi nukleozidni analogi pokazal aktivnost v in vitro citogenetskem testu in testu na mišjem limfomu.
Slovak: Nedetegovateľná HBV
Slovenian: Nezaznavna HBV DNA
Slovak: Roztok je číry, bezfarebný až slabo žltý s jahodovou/banánovou príchuťou.
Slovenian: Peroralna raztopina je bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina z aromo jagode/banane.
Slovak: Lamivudín-TP pôsobí ako substrát pre HBV vírusovú polymerázu.
Slovenian: Lamivudin-TP deluje kot substrat za HBV virusno polimerazo.
Slovak: Sú dostupné údaje zo štúdie predĺženej liečby u HBeAg negatívnych pacientov (NUCAB3017) liečených lamivudínom.
Slovenian: Podatki so na voljo iz študije s podaljšanim zdravljenjem (NUCAB3017) pri HBeAg negativnih bolnikih, ki so se zdravili z lamivudinom.
Slovak: Perorálny aplikátor slúži na presné odmeranie predpísanej dávky perorálneho roztoku.
Slovenian: Za natančno odmerjanje predpisanega odmerka peroralne raztopine je priložen peroralni aplikator.
Slovak: Pokračovanie v liečbe lamivudínom počas ďalších 2 rokov u pacientov, ktorí nedosiahli sérokonverziu HBeAg v počiatočných 1-ročných kontrolovaných štúdiách, malo za následok ďalšie zlepšenie premosťujúcej fibrózy.
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja z lamivudinom še dodatni 2 leti je pri bolnikih, pri katerih v začetnih enoletnih nadzorovanih študijah ni prišlo do serokonverzije HBeAg, privedlo do nadaljnjega izboljšanja fibroze.
Slovak: Keď prestanete Zeffix užívať, lekár bude sledovať váš zdravotný stav najmenej počas štyroch mesiacov, aby zistil prípadné problémy.
Slovenian: Ko boste prenehali jemati zdravilo Zeffix, vas bo zdravnik še vsaj štiri mesece nadziral glede kakršnihkoli težav.
Slovak: Fľašu pevne uzatvorte uzáverom.
Slovenian: 10 Stekleničko tesno zaprite z zaporko.