FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, beenden Sie die Anwendung von Dupixent, informieren Sie Ihren Arzt oder fordern Sie umgehend medizinische Hilfe an.
Czech: Pokud zaznamenáte jakékoliv příznaky alergické reakce, přestaňte používat přípravek Dupixent a informujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
German: Der FAS in Woche 52 umfasst alle Patienten, die mindestens ein Jahr vor dem Zeitpunkt des Datenschnitts der primären Analyse randomisiert wurden.
Czech: FAS týden 52 zahrnuje všechny pacienty randomizované minimálně jeden rok před rozhodným (cutoff) datem primární analýzy.
German: 1 Fertigpen 2 Fertigpens 3 Fertigpens 6 Fertigpens
Czech: 1 předplněné pero 2 předplněná pera 3 předplněná pera 6 předplněných per
German: Tabelle 9: Sonstige sekundäre Endpunktergebnisse der Dupilumab-Behandlung mit begleitenden TCS in Woche 16 und Woche 52 in der CHRONOS-Studie
Czech: Tabulka 9: Výsledky ostatních sekundárních cílových parametrů při současném užívání dupilumabu a TCS v týdnu 16 a týdnu 52 ve studii CHRONOS
German: Wenn Sie den Umkarton dauerhaft aus dem Kühlschrank entnehmen müssen, notieren Sie das Datum der Entnahme in dem dafür vorgesehenen Bereich auf dem Umkarton und verbrauchen Sie Dupixent innerhalb von 14 Tagen.
Czech: Pokud potřebujete trvale vyjmout krabičku z chladničky, zapište datum vyjmutí do místa uvedeného na vnějším obalu a použijte přípravek Dupixent do 14 dnů.
German: Die Behandlung mit Dupixent kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen, dazu gehören sehr selten allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit), einschließlich einer anaphylaktischen Reaktion (sehr schwere allergische Reaktion); Anzeichen für eine allergische oder anaphylaktische Reaktion sind unter anderem:
Czech: (hypersenzitivních) reakcí zahrnujících anafylaktické reakce; mezi příznaky alergické reakce nebo anafylaktické reakce patří:
German: Prozentuale Reduktion n Rate (95%-KI)
Czech: Procento snížení n Výskyt (95% CI)
German: Nach dem Absetzen von Dupilumab sind Patienten mit einem komorbiden Asthma sorgfältig zu überwachen.
Czech: Pacienti s komorbidním astmatem mají být pečlivě sledováni po vysazení dupilumabu.
German: Es wird nicht erwartet, dass Dupilumab als monoklonaler Antikörper eine signifikante renale Elimination durchläuft.
Czech: Dupilumab je monoklonální protilátka, proto se neočekává významná renální eliminace.
German: Die Antikörperreaktionen auf sowohl den Tetanus-Impfstoff als auch auf den Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff waren im Dupilumab-Arm ähnlich wie im Placebo-Arm.
Czech: Protilátková odpověď na vakcínu proti tetanu a polysacharidovou meningokokovou vakcínu byla podobná u pacientů léčených dupilumabem i placebem.
German: • 1 durchstichsicheres Behältnis* (siehe Schritt D)
Czech: • 1 vatový tampon nebo gáza* • nádoba na ostrý odpad, kterou nelze propíchnout* (viz krok D)
German: Schauen Sie sich das Arzneimittel in der Spritze an:
Czech: Prohlédněte si lék přes kontrolní okénko na injekční stříkačce:
German: Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen Dupixent bei schwangeren Frauen hat.
Czech: Údaje o podávání dupilumabu těhotným ženám jsou omezené.
German: Um Aufrechterhaltung und Dauer des Ansprechens zu bewerten, wurden die Studienteilnehmer, die in den Vorläufer-Studien SOLO 1 und SOLO 2 16 Wochen lang mit Dupilumab behandelt wurden und einen IGA-Wert von 0 oder 1 oder ein EASI-75-Ansprechen erreichten, in die Studie SOLO CONTINUE randomisiert.
Czech: Za účelem vyhodnocení udržitelnosti a trvanlivosti odpovědi byly subjekty léčené dupilumabem po dobu 16 týdnů ve studiích SOLO 1 a SOLO 2, kteří dosáhli IGA 0 nebo 1 nebo EASI-75, znovu randomizováni do studie SOLO CONTINUE k další 36týdenní léčbě dupilumabem nebo placebem tak, aby bylo dosaženo celkové doby hodnocené léčby 52 týdnů.
German: Tabellarische Zusammenfassung von Nebenwirkungen
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
German: Die Hinweise zur Vorbereitung und Anwendung von Dupixent in einer Fertigspritze oder in einem Fertigpen sind in der Packungsbeilage enthalten.
Czech: Pokyny pro přípravu a podání přípravku Dupixent v předplněné injekční stříkačce nebo v předplněném peru jsou uvedeny v příbalové informaci.
German: Im Entwicklungsprogramm zu atopischer Dermatitis wurde in sehr seltenen Fällen von Serumkrankheit/Serumkrankheit-ähnlichen Reaktionen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: V rámci programu zaměřeného na vývoj atopické dermatitidy byly hlášeny velmi vzácně případy sérové nemoci/reakce podobné sérové nemoci (viz bod 4.4).
German: LS = Methode der kleinsten Quadrate; SE = Standardfehler a p-Wert < 0,0001 b p-Wert < 0,001
Czech: LS = metoda nejmenších čtverců; SE = standardní chyba a Hodnota p <0,0001 b Hodnota p <0,001
German: Placebo ap-value < 0,0001
Czech: Placebo ahodnota p <0,0001
German: Es wurden keine klinischen Studien dazu durchgeführt, inwieweit sich eine Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Dupilumab auswirkt.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie, které by hodnotily vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku dupilumabu.
German: Insgesamt 210 Patienten, die zur Asthmabehandlung auf orale Kortikosteroide angewiesen waren und zusätzlich hochdosierte inhalative Kortikosteroide plus bis zu zwei weitere Arzneimittel zur Erhaltungstherapie erhielten, wurden in die VENTURE-Studie eingeschlossen.
Czech: Zařazeno bylo celkem 210 pacientů s astmatem závislým na perorálních kortikosteroidech, kteří užívali inhalační kortikosteroidy ve vysokých dávkách spolu s až dvěma dalšími přípravky ke kontrole onemocnění (VENTURE).
German: Die Hinweise zur Vorbereitung und Anwendung von Dupixent in einer Fertigspritze sind in der Packungsbeilage enthalten.
Czech: Pokyny pro přípravu a podání přípravku Dupixent v předplněné injekční stříkačce jsou uvedeny v příbalové informaci.
German: Leberfunktionsstörung Es liegen keine Daten für Patienten mit einer Leberfunktionsstörung vor (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 5.2).
German: EOS-Ausgangswert im Blut ≥ 150 Zellen/µl
Czech: Výchozí hladina EOS v krvi ≥150 buněk/µl
German: Tabelle 7: Rate schwerer Exazerbationen in der QUEST-Studie anhand von Subgruppen, die durch den FeNO-Ausgangswert definiert sind Behandlung
Czech: Tabulka 7: Výskyt těžkých exacerbací ve studii QUEST podle výchozí hodnoty FENO podskupin
German: Dupixent ist eine klare bis leicht schimmernde, farblose bis blassgelbe Lösung in einer GlasFertigspritze mit oder ohne automatisches Sicherheitssystem.
Czech: Přípravek Dupixent je čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle žlutý roztok dodávaný ve skleněné předplněné injekční stříkačce s nebo bez krytu jehly.
German: • Bündelpackung mit 3 Fertigspritzen (3 Packungen mit je 1 Spritze)
Czech: • Vícečetné balení obsahující 3 předplněné injekční stříkačky (3 balení po 1)
German: In der 52-wöchigen Studie zu atopischer Dermatitis mit Dupilumab + TCS wurde ein Eczema herpeticum in der mit Dupilumab + TCS behandelten Gruppe bei 0,2 % der Patienten gemeldet und in der Gruppe mit Placebo + TCS bei 1,9 %.
Czech: V 52týdenní studii hodnotící dupilumab + TCS u atopické dermatitidy byl výskyt herpetického ekzému hlášen u 0,2 % pacientů ve skupině dupilumab + TCS a u 1,9 % pacientů ve skupině placebo + TCS.
German: • Atemprobleme
Czech: • potíže s dýcháním
German: Eine anaphylaktische Reaktion wurde sehr selten im Rahmen des Asthma-Entwicklungsprogramms gemeldet (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: V rámci programu zaměřeného na vývoj astmatu byla velmi vzácně hlášena anafylaktická reakce (viz bod 4.4).
German: Signifikante Verbesserungen des FEV1 wurden bereits in Woche 2 nach der ersten Gabe von Dupilumab für beide Dosisstärken (200 mg und 300 mg) beobachtet und hielten bis Woche 24 (DRI12544) bzw. Woche 52 (QUEST) an (siehe Abbildung 6).
Czech: Významné zlepšení FEV1 bylo pozorováno již během 2. týdne po první dávce dupilumabu jak pro dávku 200 mg, tak pro dávku 300 mg a udrželo se do 24. týdne (DRI12544) a 52. týdne ve studii QUEST (viz obrázek 6).
German: b Der FAS (Gesamtanalyse-Datensatz) umfasst alle randomisierten Patienten.
Czech: b Full analysis set (FAS) zahrnuje všechny randomizované pacienty.
German: 1) eine Anfangsdosis von 400 mg Dupilumab (zwei Injektionen zu je 200 mg) an Tag 1, gefolgt von 200 mg einmal alle zwei Wochen (Q2W), bei einem Ausgangsgewicht von < 60 kg oder eine Anfangsdosis von 600 mg Dupilumab (zwei Injektionen zu je 300 mg) an Tag 1, gefolgt von 300 mg Q2W, bei einem Ausgangsgewicht von ≥ 60 kg, 2) eine Anfangsdosis von 600 mg Dupilumab (zwei Injektionen zu je 300 mg) an Tag 1, gefolgt von 300 mg alle 4 Wochen (Q4W), unabhängig vom Ausgangsgewicht oder 3) ein entsprechendes Placebo.
Czech: následovanou dávkou 200 mg jednou za dva týdny (Q2W) u pacientů s výchozí tělesnou hmotností <60 kg nebo úvodní dávku 600 mg dupilumabu (dvě 300 mg injekce) v den 1, následovanou dávkou 300 mg Q2W u pacientů s výchozí tělesnou hmotností ≥ 60 kg; 2) úvodní dávku dupilumabu 600 mg (dvě injekce po 300 mg) v den 1, následovanou dávkou 300 mg každé 4 týdny
German: Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Czech: Očistěte kůži ve zvoleném místě tamponem navlhčeným v alkoholu.
German: 1,14 ml Lösung in einer silikonisierten Fertigspritze, bestehend aus Typ-1-Glas mit automatischem Sicherheitssystem, oder in einem Fertigpen und mit einer festen 27G 12,7 mm (½-Zoll)-Edelstahlkanüle.
Czech: 1,14 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce z čirého silikonizovaného skla třídy I s ochranným krytem jehly nebo v předplněném peru, opatřené/opatřeným vsazenou jehlou z nerezové oceli o velikosti 27 gauge 12,7 mm (½ palce).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dupilumab bei Kindern mit atopischer Dermatitis unter 12 Jahren sind nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost dupilumabu u dětí s atopickou dermatitidou mladších 12 let nebyla dosud stanovena (viz bod 5.2).
German: • Wenn jemand anderes die Injektion durchführt, kann auch in den Oberarm injiziert werden.
Czech: Pokud injekci aplikuje jiná osoba, může být podána také do horní části paže.
German: Nach Gebrauch ist die Fertigspritze in ein durchstichsicheres Behältnis zu geben und entsprechend den nationalen Bestimmungen zu entsorgen.
Czech: Po použití vložte předplněnou injekční stříkačku do nádoby (kontejneru), kterou nelze propíchnout, a zlikvidujte v souladu s místními předpisy.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen), atopische Dermatitis und Asthma: • Reaktionen an der Einstichstelle (Injektionsstelle) (d. h. Rötung, Schwellung und Jucken)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů), atopická dermatitida a astma:
German: • Bewahren Sie nicht verwendete Fertigpens in der Originalverpackung im Kühlschrank bei
Czech: • Nepoužitá předplněná pera uchovávejte v původní krabičce v chladničce při teplotě 2 °C až
German: In dieser Studie hatten 53,1 % der Patienten einen Baseline-IGA-Wert von 3, 46,9 % einen Baseline-IGA-Wert von 4 und 33,6 % der Patienten hatten in der Vergangenheit systemische Immunsuppressiva erhalten.
Czech: V této studii mělo 53,1% pacientů výchozí hodnotu skóre IGA 3; 46,9 % pacientů mělo výchozí hodnotu skóre IGA 4 a 33,6 % pacientů užívalo dříve systémová imunosupresiva.
German: In einer Studie, in der Patienten mit atopischer Dermatitis 16 Wochen lang einmal wöchentlich mit 300 mg Dupilumab behandelt wurden, wurden Immunantworten auf eine Impfung beurteilt.
Czech: Imunitní odpovědi na vakcinaci byly hodnoceny ve studii, ve které byli pacienti s atopickou dermatitidou léčeni dupilumabem v dávce 300 mg jednou týdně po dobu 16 týdnů.
German: Nach der Entnahme der 200-mg-Fertigspritze oder des -Fertigpens aus dem Kühlschrank ist Dupixent erst nach 30 Minuten zu injizieren, wenn es Raumtemperatur angenommen hat.
Czech: Po vyjmutí 200mg předplněné stříkačky nebo předplněného pera z chladničky je třeba předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero vytemperovat ponecháním při pokojové teploty po dobu 30 minut před podáním přípravku Dupixent.
German: Anzahl der Patienten mit POEM ≥ 4 bei der Baseline POEM (≥ 4 Punkte Verbesserung), %-Responder
Czech: Počet pacientů s výchozí hodnotou skóre POEM ≥4 POEM (zlepšení o ≥ 4 body), % respondérů
German: Basierend auf einer populationsbezogenen pharmakokinetischen Analyse (PK-Analyse) ist die absolute Bioverfügbarkeit von Dupilumab bei Patienten mit atopischer Dermatitis und Asthma vergleichbar und liegt nach einer s. c. Dosis im Bereich von 61 % bis 64 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost dupilumabu po s. c. podání je u pacientů s AD a s astmatem podobná a pohybuje se v rozmezí 61 až 64 %, jak bylo stanoveno analýzou populační farmakokinetiky (PK).
German: Atopische Krankheiten in der Anamnese % Insgesamt (AD %, NP %, AR %)
Czech: (AD %, NP %, AR %)
German: • Jucken
Czech: • Stehno
German: Das bei diesen Patienten bis einschließlich Woche 16 beobachtete Sicherheitsprofil von Dupilumab war mit dem Sicherheitsprofil in Studien an Erwachsenen mit atopischer Dermatitis vergleichbar.
Czech: Bezpečnostní profil dupilumabu u těchto pacientů sledovaný až do týdne 16 byl podobný bezpečnostnímu profilu ze studií u dospělých s atopickou dermatitidou.
German: Signifikante Verbesserungen des FEV1 wurden bereits in Woche 2 nach der ersten Gabe von Dupilumab für beide Dosisstärken (200 mg und 300 mg) beobachtet und hielten bis Woche 24 (DRI12544) bzw. Woche 52 (QUEST) an (siehe Abbildung 2).
Czech: Významné zlepšení FEV1 bylo pozorováno již během 2. týdne po první dávce dupilumabu jak pro dávku 200 mg, tak pro dávku 300 mg a udrželo se do 24. týdne (DRI12544) a 52. týdne ve studii QUEST (viz obr.
German: Anzahl Patienten mit Pruritus NRS-Wert bei Baseline ≥ 4 Pruritus NRS (≥ 4 Punkte Verbesserung), %-Responderd, e
Czech: Počet pacientů s výchozí hodnotou skóre pruritu NRS >4 Pruritus NRS (zlepšení o >4 body), %
German: Schritt 11: Lassen Sie den Kolben los und entfernen Sie die Spritze
Czech: Krok 10: Stlačení injekční stříkačky Uvolněte kožní řasu.
German: • Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie beschädigt ist.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud dojde k jejímu poškození.
German: Es wurden keine klinischen Studien dazu durchgeführt, inwieweit sich eine Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Dupilumab auswirkt.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie, které by hodnotily vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku dupilumabu.
German: Es wurde gezeigt, dass sich die Dupilumab-Exposition, die mittels der AUC (Area Under the concentration-time Curve [Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve]) gemessen wurde, nach s. c. Einzeldosen von 75-600 mg aufgrund der nichtlinearen Clearance mit steigender Dosis überproportional erhöht.
Czech: Vzhledem k nelineární clearance se expozice dupilumabu, měřená podle plochy pod křivkou koncentrace-čas, zvyšuje více než proporcionálně po jednorázových s. c. dávkách od 75 do 600 mg.
German: Dupixent wird angewendet zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen.
Czech: Přípravek Dupixent je indikován k léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let a starších, kteří jsou vhodnými kandidáty na systémovou terapii.
German: Eine Wirksamkeit hinsichtlich schwerer Asthmaexazerbationen und Lungenfunktion wurde sowohl bei Jugendlichen als auch bei Erwachsenen beobachtet.
Czech: U dospívajících i dospělých pacientů byla sledována účinnost z hlediska exacerbací těžkého astmatu a funkce plic.
German: • Berühren Sie den Spritzenkolben nicht, solange Sie nicht bereit sind, die Injektion durchzuführen.
Czech: • Nedotýkejte se pístu, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce.
German: Während der Reproduktionstoxizitätsstudie, die an Affen durchgeführt wurde, wurde ein affenspezifischer IL-4Rα-Surrogat-Antikörper verwendet.
Czech: Během reprodukční toxikologické studie prováděné u opic s použitím zástupné protilátky specifické pro opičí IL-4Rα nebyly pozorovány žádné fetální abnormality při dávkách, které nasycují IL-4Rα.
German: Natriumacetat
Czech: Kojení
German: Verfalldatum prüfen
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
German: In den Monotherapie-Studien lag der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen abbrachen bei 1,9 % in der Placebo-Gruppe, bei 1,9 % in der Gruppe, die Q2W (einmal alle zwei Wochen) mit Dupilumab 300 mg behandelt wurde und bei 1,5 % in der Gruppe, die QW (einmal wöchentlich) mit Dupilumab 300 mg behandelt wurde.
Czech: Ve studiích monoterapie činil podíl pacientů, kteří přerušili léčbu v důsledku nežádoucích účinků, 1,9 % ve skupině užívající placebo, 1,9 % ve skupině používající dupilumab 300 mg Q2W (jednou za dva týdny) a 1,5 % ve skupině užívající dupilumab 300 mg QW (jednou týdně).
German: • Setzen Sie die Spritze nicht direkter Sonneneinstrahlung aus.
Czech: • Nevystavujte injekční stříkačku přímému slunečnímu světlu.
German: LS = Methode der kleinsten Quadrate; SE = Standardfehler a p-Wert < 0,0001 b p-Wert < 0,001 c p-Wert < 0,05
Czech: LS = metoda nejmenších čtverců; SE = standardní chyba a Hodnota p<0,0001 b Hodnota p<0,001 c Hodnota p< 0,05
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Durchfall (Diarrhö), Blähungen, eine Magenverstimmung, Fettstuhl und Flüssigkeitsmangel (Dehydratation) haben.
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud máte průjem, plynatost, žaludeční potíže, mastnou stolici nebo trpíte dehydratací, protože by se mohlo jednat o příznaky parazitární infekce.
German: Wenn Sie eine Dosis von Dupixent ausgelassen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Czech: Jestliže jste zapomněl (a) použít přípravek Dupixent, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
German: Zu Studienbeginn hatten 46,2 % der Patienten einen Baseline-IGA-Wert von 3 (mittelschwere AD), 53,8 % einen Baseline- IGA-Wert von 4 (schwere AD), die mittlere BSA-Beteiligung betrug 56,5 % und 42,4 % der Patienten hatten in der Vergangenheit systemische Immunsuppressiva erhalten.
Czech: 46,2 % pacientů mělo výchozí hodnotu skóre IGA 3 (středně těžká AD), 53,8 % pacientů mělo výchozí hodnotu IGA 4 (těžká AD), průměrná hodnota BSA činila 56,5 % a 42,4 % pacientů již užívalo systémová imunosupresiva.
German: In die Studie SOLO 1 wurden 671 Patienten eingeschlossen (224 in die Placebo-Gruppe, 224 in die Gruppe mit Dupilumab 300 mg Q2W und 223 in die Gruppe mit Dupilumab 300 mg QW).
Czech: Do studie SOLO 1 bylo zařazeno 671 pacientů (224 pacientů k užívání placeba, 224 pacientů k léčbě dupilumabem 300 mg Q2W a 223 pacientů k léčbě dupilumabem 300 mg QW) a délka léčebného období byla 16 týdnů.
German: Tabelle 13: Rate schwerer Exazerbationen in der QUEST-Studie anhand von Subgruppen, die durch den FeNO-Ausgangswert definiert sind Behandlung
Czech: Tabulka 13: Výskyt těžkých exacerbací ve studii QUEST podle výchozí hodnoty FENO u podskupin
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dupilumab bei Kindern unter 12 Jahren mit schwerem Asthma sind nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost dupilumabu u dětí s těžkým astmatem mladších 12 let nebyla stanovena (viz bod 5.2).
German: Wenn Sie den Umkarton dauerhaft aus dem Kühlschrank entnehmen müssen, notieren Sie das Datum der Entnahme in dem dafür vorgesehenen Bereich auf dem Umkarton.
Czech: Pokud potřebujete vyjmout krabičku trvale z chladničky, lze datum vyjmutí zapsat na vnější krabičku.
German: In den klinischen Studien reichten bei Patienten, denen alle zwei Wochen eine Dosis von 300 mg bzw. 200 mg verabreicht wurde, die mittleren (± SD) minimalen Serumkonzentrationen im Steady State von 60,3 ± 35,1 µg/ml bis 79,9 ± 41,4 µg/ml bzw. von 29,2 ± 18,7 bis 36,5 ± 22,2 µg/ml.
Czech: V rámci klinických hodnocení se průměrná minimální koncentrace dupilumabu ±SD v ustáleném stavu pohybovala v rozmezí od 60,3±35,1 μg/ml do 79,9±41,4 μg/ml při dávce 300 mg a od 29,2±18,7 μg/ml do 36,5±22,2 μg/ml při dávce 200 mg podávané každý druhý týden.
German: Wie ist Dupixent aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Dupixent uchovávat.
German: Bei den Anzeichen und Symptomen von Asthma spielen beide Proteine eine wichtige Rolle.
Czech: Oba tyto proteiny hrají zásadní roli při vzniku příznaků a projevů astmatu.
German: • Lesen Sie alle Hinweise sorgfältig durch, bevor Sie die Spritze verwenden.
Czech: • Před použitím injekční stříkačky si pečlivě přečtěte všechny pokyny.
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsergebnisse von Dupilumab mit begleitenden TCSa in Woche 16 und Woche 52 in der CHRONOS-Studie
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti dupilumabu při současném podání s TCSa v týdnu 16 a týdnu 52 studie CHRONOS
German: bis
Czech: EOS
German: Pharmazeutischer Unternehmer sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankreich
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francie
German: Danach werden alle zwei Wochen 300 mg als subkutane Injektion angewendet.
Czech: následovaná dávkou 300 mg každý druhý týden formou subkutánní injekce.
German: Etwa 6 % der Patienten mit atopischer Dermatitis oder Asthma, die Dupilumab 300 mg Q2W über 52 Wochen erhielten, entwickelten ADA gegen Dupilumab; ca. 2 % zeigten anhaltende ADA-Reaktionen und ungefähr 2 % wiesen neutralisierende Antikörper auf.
Czech: Přibližně u 6 % pacientů s atopickou dermatitidou nebo astmatem, kteří dostávali dupilumab 300 mg Q2W po dobu 52 týdnů, došlo k rozvoji ADA proti dupilumabu.
German: • 3 Fertigpens
Czech: • 3 předplněná pera
German: Halten Sie die Spritze in der Mitte des Spritzenkörpers und so, dass die Nadel von Ihnen weg zeigt.
Czech: Uchopte injekční stříkačku za střed těla jehlou směrem od sebe a sejměte víčko jehly.
German: • Stechen Sie nicht durch Ihre Kleidung hindurch.
Czech: • Neaplikujte si injekci přes oblečení.
German: • Oberschenkel
Czech: • kopřivka
German: Zusätzliche sekundäre Endpunkte umfassten die mittlere Veränderung von der Baseline bis Woche 16 des POEM (Patient-Oriented Eczema Measure), im DLQI (Dermatology Life Quality Index) sowie in den Punktwerten der HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Czech: Oriented Eczema Measure (POEM), Dermatology Life Quality Index (DLQI), a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) v 16 týdnu oproti výchozím hodnotám.
German: Injizieren Sie nicht in empfindliche, verletzte oder vernarbte Hautstellen oder in Hautstellen mit blauen Flecken.
Czech: Neaplikujte si injekci do míst s citlivou nebo poškozenou kůží nebo do míst s výskytem modřin nebo jizev.
German: Bewahren Sie das Behältnis immer für Kinder unzugänglich auf.
Czech: Nádobu na odpad uchovávejte vždy mimo dohled a dosah dětí.
German: Abbildung 5: Anteil der Jugendlichen mit einer Verbesserung um ≥ 4 Punkte auf der Pruritus NRS in der AD-1526-Studiea (FAS)b a In den Primäranalysen der Wirksamkeitsendpunkte wurden Patienten, die eine Rescue-Therapie erhielten oder bei denen Daten fehlten, als Non-Responder eingestuft.
Czech: Obrázek 5: Podíl dospívajících ve studii AD-1526, kteří dosáhli zlepšení na numerické hodnotící škále pruritu NRS o ≥ 4 bodya (FAS)b a Pacienti, kteří dostali záchrannou léčbu nebo u nichž chyběly údaje, byli v rámci primární analýzy primárních cílových parametrů účinnosti považováni za non-respondéry.
German: Dupixent dient zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis - auch bekannt als atopisches Ekzem oder Neurodermitis.
Czech: Přípravek Dupixent se používá k léčbě dospělých a dospívajících od 12 let a starších se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, označovanou též jako atopický ekzém.
German: • Für Patienten mit schwerem Asthma und die auf orale Kortikosteroide eingestellt sind oder für Patienten mit schwerem Asthma, bei denen gleichzeitig eine mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis vorliegt, beträgt die Anfangsdosis 600 mg (zwei Injektionen zu je 300 mg), gefolgt von 300 mg alle zwei Wochen, als subkutane Injektion.
Czech: • U pacientů s těžkým astmatem a kteří užívají kortikosteroidy ústy, nebo u pacientů s těžkým astmatem a současně středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou je úvodní dávka 600 mg (dvě injekce po 300 mg), následovaná dávkou 300 mg každý druhý týden, podávanou formou subkutánní injekce.