FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 10 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält 10 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Hemicalcium (1,5 H2O)).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 40 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält 40 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Hemicalcium (1,5 H2O)).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {PRODUCT NAME} 80 mg Film-coated tablets Atorvastatin calcium2.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS {HANDELSNAME} 80 MG FILMTABLETTEN ATORVASTATIN-HEMICALCIUM
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER {PRODUCT NAME} 10 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures]
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER {HANDELSNAME} 10 mg Filmtabletten Atorvastatin-Hemicalcium <[siehe Annex I - ist national auszufüllen]> [For referral procedures]
English: Do not drive if this medicine affects your ability to drive.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie solltenkein Fahrzeug lenken, falls dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinflusst.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER {PRODUCT NAME} 80 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures]
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER {HANDELSNAME} 80 mg Filmtabletten Atorvastatin-Hemicalcium <[siehe Annex I - ist national auszufüllen]> [For referral procedures]
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER {PRODUCT NAME} 20 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures]
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER {HANDELSNAME} 20 mg Filmtabletten Atorvastatin-Hemicalcium <[siehe Annex I - ist national auszufüllen]> [For referral procedures]
English: Very rare conditions affect fewer than 1 in 10,000 patients taking {PRODUCT NAME} (this means that for every 10,000 patients taking {PRODUCT NAME}, at least 9,999 are not expected to have these side effects).
German: Das heißt, dass von 10.000 Patienten, die {HANDELSNAME} einnehmen, mindestens 9.999 diese Nebenwirkungen vermutlich nicht haben werden.
English: Before starting treatment, your doctor will place you on a low-cholesterol diet, which you should maintain also during therapy with {PRODUCT NAME} 40 mg.
German: Ihr Arzt wird Sie vor Behandlungsbeginn auf eine cholesterinarme Ernährung umstellen, die Sie auch während der Therapie mit {HANDELSNAME} 40 mg beibehalten sollen.
English: What {PRODUCT NAME} 80 mg looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} film-coated tablets are white with an oval shape.
German: Wie {HANDELSNAME} 80 mg aussieht und Inhalt der Packung {HANDELSNAME} sind weiße, ovale Filmtabletten mit der Prägung „80“ auf der einen und „PD158“ auf der anderen Seite.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER {PRODUCT NAME} 40 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures]
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER {HANDELSNAME} 40 mg Filmtabletten Atorvastatin-Hemicalcium <[siehe Annex I - ist national auszufüllen]> [For referral procedures]
English: HOW TO TAKE {PRODUCT NAME} 40 mg
German: WIE IST {HANDELSNAME} 40 MG EINZUNEHMEN?
English: What {PRODUCT NAME} 20 mg looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} film-coated tablets are white with an oval shape.
German: Wie {HANDELSNAME} 20 mg aussieht und Inhalt der Packung {HANDELSNAME} sind weiße, ovale Filmtabletten mit der Prägung „20“ auf der einen und „PD156“ auf der anderen Seite.
English: Before you take {PRODUCT NAME} 40 mg 3.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON {HANDELSNAME} 40 MG BEACHTEN?
English: BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME} 20 mg
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von {HANDELSNAME} 20 mg beachten?
English: What {PRODUCT NAME} 40 mg is and what it is used for 2.
German: WAS IST {HANDELSNAME} 40 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
English: How to store {PRODUCT NAME} 80 mg 6.
German: WIE IST {HANDELSNAME} 80 MG AUFZUBEWAHREN?
English: A creatine phosphokinase (CPK) level should be measured before starting statin treatment in the following situations:
German: Messungen der Creatinkinase-Aktivität sollten bei Vorliegen der folgenden Risikofaktoren bzw.
English: Fatal CHD plus non-fatal MI Total cardiovascular events and revascularization procedures Total coronary events
German: Alle kardiovaskulären Ereignisse und Revaskularisationseingriffe
English: BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME} 80 mg
German: Wenn Sie eine größere Menge von {HANDELSNAME} 80 mg eingenommen haben, als Sie sollten
English: Before you take {PRODUCT NAME} 80 mg 3.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON {HANDELSNAME} 80 MG BEACHTEN?
English: What {PRODUCT NAME} 10 mg looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} film-coated tablets are white with an oval shape.
German: Wie {HANDELSNAME} 10 mg aussieht und Inhalt der Packung {HANDELSNAME} sind weiße, ovale Filmtabletten mit der Prägung „10“ auf der einen und „PD155“ auf der anderen Seite.
English: BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME} 40 mg
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von {HANDELSNAME} 40 mg beachten?
English: {PRODUCT NAME} tablets should be swallowed whole with a drink of water, and can be taken at any time of day, with or without food.
German: Die {HANDELSNAME}-Tabletten müssen unzerkaut mit reichlich Wasser geschluckt werden.
English: − Personal or familial history of hereditary muscular disorders
German: − Erbliche Myopathien in der Eigen- oder Familienanamnese
English: {PRODUCT NAME} 80 mg are available in blister packs containing 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 and 100 film-coated tablets and hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
German: {HANDELSNAME} 80 mg ist in Blisterpackungen mit 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 und 100 Filmtabletten sowie in Klinikpackungen zu 200 (10 x 20) oder 500 Filmtabletten erhältlich.
English: Very rare conditions affect fewer than 1 in 10,000 patients taking {PRODUCT NAME} (this means that for every 10,000 patients taking {PRODUCT NAME}, 9,999 are not expected to have these side effects).
German: Das heißt, dass von 10.000 Patienten, die {HANDELSNAME} einnehmen, 9.999 diese Nebenwirkungen vermutlich nicht haben werden.
English: What {PRODUCT NAME} 40 mg looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} film-coated tablets are white with an oval shape.
German: Wie {HANDELSNAME} 40 mg aussieht und Inhalt der Packung {HANDELSNAME} sind weiße, ovale Filmtabletten mit der Prägung „40“ auf der einen und „PD157“ auf der anderen Seite.
English: What {PRODUCT NAME} 20 mg is and what it is used for Before you take {PRODUCT NAME} 20 mg How to take {PRODUCT NAME} 20 mg Possible side effects
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON {HANDELSNAME} 20 MG BEACHTEN?
English: {PRODUCT NAME} 20 mg are available in blister packs containing 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 and 100 film-coated tablets and hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
German: {HANDELSNAME} 20 mg ist in Blisterpackungen mit 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 und 100 Filmtabletten sowie in Klinikpackungen zu 200 (10 x 20) oder 500 Filmtabletten erhältlich.
English: {PRODUCT NAME} 40 mg are available in blister packs containing 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 and 100 film-coated tablets and hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
German: {HANDELSNAME} 40 mg ist in Blisterpackungen mit 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 und 100 Filmtabletten sowie in Klinikpackungen zu 200 (10 x 20) oder 500 Filmtabletten erhältlich.
English: {PRODUCT NAME} 10 mg are available in blister packs containing 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 and 100 film-coated tablets and hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
German: {HANDELSNAME} 10 mg ist in Blisterpackungen mit 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 und 100 Filmtabletten sowie in Klinikpackungen zu 200 (10 x 20) oder 500 Filmtabletten erhältlich.
English: HOW TO STORE {PRODUCT NAME} 40 mg
German: Wie ist {HANDELSNAME} 40 mg aufzubewahren?
English: What {PRODUCT NAME} 10 mg is and what it is used for Before you take {PRODUCT NAME} 10 mg How to take {PRODUCT NAME}10 mg Possible side effects
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON {HANDELSNAME} 10 MG BEACHTEN?
English: Packaging Content Package size
German: Anwendung Verpackung Inhalt Packungs größe Wartezeit
English: Target species
German: Zieltierart (en)
English: Strength Pharmaceutical form
German: EU-Nummern Phantasiebe zeichnung Stärke Darreichungsf orm
English: Other information about Yttriga
German: Weitere Informationen über Yttriga
English: The full EPAR for Yttriga can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Yttriga finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The company presented information from scientific articles already published on 90Y.
German: Das Unternehmen hat Informationen aus wissenschaftlichen Artikeln vorgelegt, die bereits über 90Y veröffentlicht wurden.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yttriga on 19 January 2006.
German: Januar 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Yttriga in der gesamten Europäischen Union.
English: The doctor will ensure that the risks linked to the radioactive exposure are lower than the risks from the disease itself.
German: Der verschreibende Arzt wird sicherstellen, dass die Risiken in Verbindung mit der radioaktiven Exposition geringer sind als die Risiken, die von der Erkrankung selbst ausgehen.
English: For more information about treatment with Yttriga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Yttriga benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Yttriga is a precursor and will not be given on its own.
German: Yttriga ist eine Markerzubereitung und wird nicht für sich allein verabreicht.
English: The CHMP decided that Yttriga's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Yttriga gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: The company also presented published information on the effect of using 90Y to radiolabel other medicines, including one study of non-Hodgkin's lymphoma (a cancer of the lymph tissue, part of the immune system).
German: Das Unternehmen legte außerdem veröffentlichte Informationen zur Wirkung von 90Y bei der radioaktiven Markierung anderer Arzneimittel vor, darunter eine Studie zum Non-Hodgkin-Lymphom (ein Krebs des Lymphgewebes, das Teil des Immunsystems ist).
English: 90Y, or yttrium-90, is a radioactive form of the chemical element yttrium.
German: 90Y, oder Yttrium-90, ist eine radioaktive Form des chemischen Elements Yttrium.
English: What benefit has Yttriga shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Yttriga in diesen Studien gezeigt?
English: Yttriga is never given directly to a patient.
German: Yttriga wird dem Patienten nie direkt verabreicht.
English: Radiolabelling of a medicine takes place outside the body in a laboratory setting.
German: Die radioaktive Markierung eines Arzneimittels erfolgt außerhalb des Körpers unter Laborbedingungen.
English: Yttriga is only to be used by specialists who have experience in radiolabelling.
German: Yttriga darf nur von Fachleuten mit Erfahrung in der radioaktiven Markierung angewendet werden.
English: Yttriga itself is radioactive and so its use in radiolabelling may carry a risk of cancer and hereditary defects.
German: Yttriga selbst ist radioaktiv, und seine Anwendung zur radioaktiven Markierung kann daher mit einem Risiko für die Entstehung von Krebserkrankungen und erblich bedingten Defekten einhergehen.
English: What is the risk associated with Yttriga?
German: Welches Risiko ist mit Yttriga verbunden?
English: Medicines radiolabelled with Yttriga should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to yttrium chloride or any of the other ingredients.
German: Mit Yttriga radioaktiv markierte Arzneimittel dürfen nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Yttriumchlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: Yttriga must not be given directly to any patient.
German: Yttriga darf Patienten nicht direkt verabreicht werden.
English: Yttriga is not used on its own but is used for radiolabelling other medicines.
German: Yttriga wird nicht für sich allein, sondern zur radioaktiven Markierung anderer Arzneimittel angewendet.
English: The side effects seen with treatment involving Yttriga will therefore depend largely on the medicine being labelled and will be described in that medicine's package leaflet.
German: Die bei der Behandlung mit Yttriga beobachteten Nebenwirkungen werden daher weitgehend von dem markierten Arzneimittel abhängen und sind in der jeweiligen Packungsbeilage beschrieben.
English: The information supplied by the company shows the utility of Yttriga as a precursor to radiolabel medicines with 90Y.
German: Die von dem Unternehmen vorgelegten Informationen belegen die Zweckmäßigkeit von Yttriga als Markerzubereitung zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln mit 90Y.
English: What is Yttriga?
German: Was ist Yttriga?
English: As Yttriga will only be used to prepare radiolabelled medicines, no studies of Yttriga have been done in humans.
German: Da Yttriga nur zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln angewendet wird, wurden keine Untersuchungen mit Yttriga an Menschen durchgeführt.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Yttriga.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Yttriga, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Yttriga zu gelangen.
English: The radiolabelled medicine is then given to the patient according to the instructions in that medicine's summary of product characteristics (SmPC).
German: Im Anschluss daran wird das radioaktiv markierte Arzneimittel dem Patienten gemäß den Anweisungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels verabreicht.
English: A medicine labelled with Yttriga must not be used in women who are or may be pregnant.
German: Ein mit Yttriga markiertes Arzneimittel darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, bei denen eine Schwangerschaft festgestellt wurde oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht.
English: Yttriga is used to label medicines that have been specially developed for use with yttrium (90Y) chloride.
German: Yttriga wird zur Markierung von Arzneimitteln angewendet, die eigens zur Verwendung mit (90Y)Yttrium(III)-chlorid entwickelt wurden.
English: Once the substance is labelled with Yttriga, it then carries the radioactivity to where it is needed in the body, for example the site of a tumour.
German: Ist die Substanz mit Yttriga markiert, trägt sie die Radioaktivität an die Stelle im Körper, an der sie benötigt wird, z. B. den Ort eines Tumors.
English: Yttriga is a radioactive liquid that contains the active substance yttrium (90Y) chloride.
German: Yttriga ist eine radioaktive Flüssigkeit, die den Wirkstoff (90Y)Yttrium(III)-chlorid enthält.
English: Radiolabelling is a technique where a substance is labelled (tagged) with a radioactive compound.
German: Bei der radioaktiven Markierung handelt es sich um ein Verfahren, bei dem eine Substanz mit einer radioaktiven Verbindung markiert (gekennzeichnet) wird.
English: More information on the restrictions on the use of medicines radiolabelled with Yttriga will be found in their package leaflets.
German: Weitere Informationen über die Einschränkungen bei der Anwendung von Arzneimitteln, die mit Yttriga radioaktiv markiert wurden, sind der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels zu entnehmen.
English: The active substance in Yttriga, yttrium (90Y) chloride, is a radioactive compound that emits a type of radiation known as beta radiation.
German: Der Wirkstoff in Yttriga, (90Y)Yttrium(III)-chlorid, ist eine radioaktive Verbindung, die eine bestimmte Art von Strahlung, die sogenannte Betastrahlung, aussendet.
English: Why has Yttriga been approved?
German: Warum wurde Yttriga zugelassen?
English: What is Yttriga used for?
German: Wofür wird Yttriga angewendet?
English: The effect of Yttriga depends on the nature of the medicine that is radiolabelled with it. An example of its use is the treatment of some type of tumours, where the radiolabelled medicine carries the radioactivity to the site of a tumour to destroy the tumour cells.
German: Ein Anwendungsbeispiel ist die Behandlung einiger Tumorarten, bei denen das radioaktiv markierte Arzneimittel die Radioaktivität an den Ort des Tumors trägt und die Tumorzellen zerstört.
English: How is Yttriga used?
German: Wie wird Yttriga angewendet?
English: How has Yttriga been studied?
German: Wie wurde Yttriga untersucht?
English: How does Yttriga work?
German: Wie wirkt Yttriga?
English: You may lie down immediately after taking PROTELOS if you wish.
German: Sie können sich nach der Einnahme von PROTELOS sofort hinlegen, wenn Sie möchten.
English: Your doctor will not prescribe PROTELOS for you if you are at particular risk.
German: Ihr Arzt wird Ihnen PROTELOS nicht verordnen, wenn bei Ihnen ein spezielles Risiko besteht.
English: • The contraindications to the treatment with PROTELOS.
German: • Die Kontraindikationen bei der Behandlung mit PROTELOS.
English: PROTELOS can treat your severe osteoporosis only if you continue to take it.
German: PROTELOS kann Ihre schwere Osteoporose nur behandeln, wenn Sie es weiter einnehmen.
English: The safety and efficacy of PROTELOS in children aged below 18 years have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von PROTELOS bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: What PROTELOS is and what it is used for
German: Was ist PROTELOS und wofür wird es angewendet?
English: Relative Risk Reduction vs. placebo (95%CI), p value
German: Relative Risikoreduktion vs. Placebo (95% CI), p Wert
English: Your doctor will tell you how long you should continue to take PROTELOS.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie PROTELOS einnehmen sollen.
English: Children and adolescents PROTELOS is not intended for use in children and adolescents (below the age of 18).
German: Kinder und Jugendliche PROTELOS ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) vorgesehen.
English: When treating patients over 80 years at risk of VTE, the need for continued treatment with PROTELOS should be re-evaluated.
German: Bei der Behandlung von Patienten im Alter von über 80 Jahren mit Risiko für VTE sollte die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung mit PROTELOS neu bewertet werden.
English: Table 1: Incidence of patients with vertebral fracture and relative risk reduction
German: Tabelle 1: Prozentuale Anzahl der Patientinnen mit vertebralen Frakturen und relative Risikoreduktion
English: PROTELOS also decreased the number of patients with a body height loss of at least 1 cm as compared to placebo.
German: PROTELOS reduzierte auch die Anzahl der Patientinnen mit einem Verlust an Körpergröße von mindestens 1 cm im Vergleich zu Placebo.
English: If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions, do not take PROTELOS again.
German: Wenn Sie die Behandlung aufgrund von Überempfindlichkeitsreaktionen abgebrochen haben, nehmen Sie PROTELOS nicht wieder ein.
English: PROTELOS contains aspartame, a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
German: PROTELOS enthält Aspartam, eine Quelle für Phenylalanin, das für Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein kann.
English: • The initiation of treatment with PROTELOS should be based on an assessment of the individual patient's overall risk.
German: • Der Beginn der Behandlung mit PROTELOS sollte auf Grundlage einer Beurteilung des individuellen Patientenrisikos erfolgen.
English: Your doctor should be able to advise if a blood test is necessary before taking PROTELOS.
German: Ihr Arzt sollte in der Lage sein, Sie zu beraten, ob vor der Einnahme von PROTELOS ein Bluttest nötig ist.
English: PROTELOS has been studied in clinical trials involving nearly 8,000 participants.
German: Die klinischen Studien zu PROTELOS wurden an nahezu 8000 Teilnehmern durchgeführt.
English: In each Member State where PROTELOS is marketed, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
German: In jedem Mitgliedsstaat, indem PROTELOS im Verkehr ist, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) das finale Fortbildungsmaterial mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
English: Blood Creatine phosphokinase (CPK) increased a
German: Erhöhung der Kreatinphosphokinase (CPK)a
English: This should be taken into account when interpreting BMD changes during treatment with PROTELOS.
German: Das muss bei der Auswertung von BMD Veränderungen während einer Therapie mit PROTELOS in Betracht gezogen werden.
English: PROTELOS is supplied in boxes of 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
German: PROTELOS wird in Schachteln mit 7, 14, 28, 56, 84 oder 100 Beuteln geliefert.
English: 6.2 Incompatibilities Not applicable.
German: (E 421) 6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.
English: Quality of life assessment on the QUALIOST specific scale as well as the General Health perception score of the SF-36 general scale indicated benefit of PROTELOS, compared with placebo.
German: Die Bestimmung der Lebensqualität mit der spezifischen QUALIOST Skala ebenso wie mit dem General Health Perception Score des allgemeinen SF-36 Fragebogens zeigten einen Vorteil von PROTELOS gegenüber Placebo.
English: When a VTE occurs, PROTELOS should be stopped.
German: Bei Auftreten einer VTE, sollte PROTELOS abgesetzt werden.
English: PROTELOS is contra-indicated in patients with a past history of venous thromboembolic events (see section 4.3) and should be used with caution in patients at risk of VTE.
German: PROTELOS ist kontraindiziert bei Patienten mit venösen Thromboembolien in der Vorgeschichte (siehe Abschnitt 4.3) und sollte bei Patienten mit Risiko für VTE mit Vorsicht angewendet werden.
English: * In Asian countries reported as rare # For adverse reaction not observed in clinical trials, the upper limit of the 95% confidence interval is not higher than 3/X with X representing the total sample size summed up across all relevant clinical trials and studies.
German: * In asiatischen Ländern als "selten" berichtet # Für Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien beobachtet wurden, beträgt die Obergrenze des 95% CI nicht mehr als 3/X, wobei X die Gesamtstichprobengröße aller relevanten klinischen Studien repräsentiert.
English: If PROTELOS is used inadvertently during pregnancy, treatment must be stopped.
German: Sollte PROTELOS versehentlich während der Schwangerschaft eingenommen worden sein, muss es abgesetzt werden.