FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • PRAC var desuden af den opfattelse, at der bør gennemføres en undersøgelse af lægemiddelanvendelsen af de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin sammen med en supplerende undersøgelse for at vurdere effekten af den foreslåede opdatering af de risikominimerende foranstaltninger.
Greek: • Η PRAC έκρινε περαιτέρω ότι για τα από του στόματος ρετινοειδή ακιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη και ισοτρετινοΐνη θα πρέπει να διενεργηθεί μια μελέτη για τη χρήση του φαρμάκου μαζί με μια συμπληρωματική έρευνα με σκοπό την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των προτεινόμενων επικαιροποιημένων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Danish: PRAC anbefaler som følge heraf ændring af betingelserne for markedsføringstilladelse for lægemidler indeholdende retinoider.
Greek: Η PRAC, κατά συνέπεια, εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ρετινοειδή.
Danish: I lyset af dette og den ubetydelige systemiske eksponering efter topikal anvendelse vurderede PRAC, at det ikke er nødvendigt at iværksætte yderligere risikominimerende foranstaltninger.
Greek: Δεδομένου αυτού και της αμελητέας συστηματικής έκθεσης μετά από τοπική χορήγηση, η PRAC έκρινε ότι δεν θεωρείται απαραίτητη η ανάληψη περαιτέρω δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Danish: • Hvad angår den teratogene risiko, bekræftede PRAC, at alle orale retinoider (acitretin, alitretinoin, bexaroten, isotretinoin og tretinoin) er stærkt teratogene og derfor fortsat skal være kontraindicerede hos gravide kvinder og hos fertile kvinder, der ikke anvender sikker prævention.
Greek: • Αναφορικά με τον κίνδυνο τερατογενέσεων, η PRAC επιβεβαίωσε ότι όλα τα από του στόματος ρετινοειδή (ακιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη, βηξαροτένιο, ισοτρετινοΐνη και τρετινοΐνη) έχουν ιδιαίτερα τερατογόνο δράση και, ως εκ τούτου, πρέπει να εξακολουθήσουν να αντενδείκνυνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, εκτός αν χρησιμοποιείται αποτελεσματική αντισύλληψη.
Danish: Det drejer sig bl.a. om et påmindelseskort til patienterne, en tjekliste/bekræftelsesblanket til læger og en tjekliste til apotekspersonale, og formålet med disse er at sikre forståelse af og bevidsthed om risiciene hos de ordinerende læger og patienterne.
Greek: Τα εν λόγω μέτρα περιλαμβάνουν την κάρτα υπενθύμισης ασθενούς, τη λίστα ελέγχου/το έντυπο επιβεβαίωσης του ιατρού και τη λίστα ελέγχου του φαρμακοποιού και διασφαλίζουν ότι οι συνταγογραφούντες και οι ασθενείς κατανοούν και γνωρίζουν τους κινδύνους.
Danish: • PRAC konkluderede også, at der er behov for yderligere harmonisering og strømlining af foranstaltningerne i graviditetsforebyggelsesprogrammet, herunder uddannelsesmaterialerne for de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin, for at sikre, at de er optimale i forhold til at understøtte drøftelser mellem patienter og sundhedspersoner om risiciene og de relaterede risikominimerende foranstaltninger.
Greek: • Η PRAC κατέληξε, επίσης, στο συμπέρασμα ότι υπήρχε ανάγκη περαιτέρω εναρμόνισης και βελτίωσης των μέτρων στο ΠΠΕ, συμπεριλαμβανομένου του σχετικού εκπαιδευτικού υλικού για τα από του στόματος ρετινοειδή ακιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη και ισοτρετινοΐνη, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι αποτελούν τη βέλτιστη επιλογή για την υποστήριξη των συζητήσεων μεταξύ των ασθενών και των επαγγελματιών υγείας σχετικά με τους κινδύνους και τα σχετικά μέτρα ελαχιστοποίησης των κινδύνων.
Danish: • patientunderskrift på lægernes tjekliste/bekræftelsesblanket
Greek: • η υπογραφή της λίστας ελέγχου/του εντύπου επιβεβαίωσης του ιατρού από τον ασθενή,
Danish: I den forbindelse anbefalede PRAC, at produktinformationen ændres, herunder at advarslerne og forsigtighedsreglerne vedrørende brug af de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin harmoniseres for at afspejle de teratogene risici, der er forbundet med dem, og at sundhedspersoner informeres herom ved hjælp af direkte sikkerhedsinformation til dem.
Greek: Υπό αυτό το πρίσμα, η PRAC εισηγήθηκε την τροποποίηση των πληροφοριών προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της εναρμόνισης των προειδοποιήσεων και των προφυλάξεων που αφορούν τη χρήση των από του στόματος ρετινοειδών ακιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη και ισοτρετινοΐνη, προκειμένου να αποτυπώνεται ο κίνδυνος τερατογενέσεων που συνδέεται με τη χρήση τους και να καθίσταται δυνατή η γνωστοποίηση των κινδύνων απευθείας στους επαγγελματίας υγείας.
Danish: Samlet set konkluderer PRAC, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende retinoider fortsat er positivt, men at markedsføringstilladelserne bør ændres for både orale og topikale retinoider for at sikre, at risikoen for teratogene bivirkninger og neuropsykiatriske forstyrrelser beskrives nøjagtigt og konsekvent, hvor det er relevant.
Greek: Σε γενικές γραμμές, η PRAC καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ρετινοειδή παραμένει θετική, αλλά οι άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να τροποποιηθούν για τα από του στόματος και τα τοπικά ρετινοειδή προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τερατογόνες επιδράσεις και νευροψυχιατρικές διαταραχές αναλύονται με ακρίβεια και συνέπεια, κατά περίπτωση.
Danish: • tilføjelse af en aftaleoversigt på patientpåmindelseskortet
Greek: • η συμπερίληψη πίνακα επίσκεψης στον ιατρό στην κάρτα υπενθύμισης ασθενούς,
Danish: Data for medfødte misdannelser hos mennesker efter eksponering for orale retinoider viser en signifikant risiko for retinoid-relateret embryopati (på op til 30 % af de eksponerede fostre); det er ydermere kendt, at ca. en tredjedel af de gravide patienter, der bliver eksponeret for orale retinoider, vil opleve spontan abort.
Greek: Τα δεδομένα για τον άνθρωπο σχετικά με συγγενείς διαμαρτίες μετά την έκθεση σε από του στόματος ρετινοειδή καταδεικνύουν σημαντικό κίνδυνο εμβρυοπάθειας από ρετινοειδή (έως και στο 30 % των εμβρύων που εκτέθηκαν).
Danish: Desuden blev der i anbefalingen taget hensyn til patienters og sundhedspersoners synspunkter vedrørende kommunikation, bevidsthed og forståelse af risiciene ved brug af retinoider hos gravide og fertile kvinder, ligesom der blev taget hensyn til deres forslag til at forbedre risikokommunikationen.
Greek: Επιπλέον, οι απόψεις των ασθενών και των επαγγελματιών υγείας αναφορικά με την κοινοποίηση, τη γνώση και την κατανόηση των κινδύνων που ενέχει η χρήση των ρετινοειδών κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης ελήφθησαν υπόψη στη σύσταση μαζί με τις απόψεις τους σχετικά με τις επιλογές βελτίωσης της γνωστοποίησης των κινδύνων.
Danish: PRAC bemærkede desuden de stærkt begrænsede data vedrørende neuropsykiatriske reaktioner efter topikal administration af retinoider.
Greek: Η PRAC επεσήμανε επίσης τα εξαιρετικά περιορισμένα δεδομένα που σχετίζονται με νευροψυχιατρικές αντιδράσεις μετά την τοπική χορήγηση ρετινοειδών.
Danish: I forhold til tretinoin og bexaroten blev det i lyset af de onkologiske indikationer, speciallæge-behandlingen på hospitaler og den relevante patientpopulation vurderet, at de eksisterende risikominimeringsforanstaltninger er tilstrækkelige og rimelige.
Greek: Για την τρετινοΐνη και το βηξαροτένιο, θεωρήθηκε ότι με βάση τις ογκολογικές ενδείξεις, τη διαχείριση από ειδικευμένους ιατρούς σε νοσοκομειακό περιβάλλον και τον πληθυσμό που βρίσκεται σε κίνδυνο, αυτό το υφιστάμενο μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου ήταν κατάλληλο και ανάλογο του κινδύνου.
Danish: • tjekliste til apotekspersonalet
Greek: • η λίστα ελέγχου του φαρμακοποιού,
Danish: Overholdelse af graviditetsforebyggelsesprogrammet er afgørende for et positivt benefit/risk-forhold for disse lægemidler, derfor er der foretaget en gennemgang af tilstrækkeligheden af de graviditetsforebyggende foranstaltninger, herunder graviditetsforebyggelsesprogrammerne, for de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin for at sikre, at de tilgængelige materialer virker i forhold til at fremme brugen af prævention, regelmæssige graviditetstest og delt ansvar mellem patienter, læger og apotekspersonale i forhold til at følge anbefalingerne, og at dette kommunikeres konsekvent og effektivt for alle lægemidlers vedkommende.
Greek: Ως εκ τούτου, η επάρκεια των μέτρων πρόληψης της εγκυμοσύνης, όπως τα ΠΠΕ, για τα από του στόματος ρετινοειδή ακιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη και ισοτρετινοΐνη επανεξετάστηκε προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το διαθέσιμο υλικό προάγει αποτελεσματικά την αντισύλληψη, τον τακτικό έλεγχο για κύηση και την από κοινού ευθύνη ασθενών, ιατρών και φαρμακοποιών όσον αφορά την τήρηση των συστάσεων, και προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η κοινοποίηση των μέτρων γίνεται με τρόπο συνεπή και αποτελεσματικό για όλα τα προϊόντα.
Danish: På dette grundlag vurderer PRAC, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende retinoider fortsat er positivt, forudsat at de aftalte ændringer i produktinformationen, risikostyringsplanen og betingelserne for markedsføringstilladelserne foretages, samt at den dertilhørende kommunikation gennemføres.
Greek: Με βάση τα παραπάνω, η PRAC κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ρετινοειδή παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος, στο σχέδιο διαχείρισης του κινδύνου, στις προϋποθέσεις των αδειών κυκλοφορίας και στη σχετική κοινοποίηση.
Danish: ændringer i uddannelsesmaterialet for de orale retinoider (acitretin, alitretinoin og isotretinoin) for at sikre, at sundhedspersoner og patienter informeres om risiciene ved brug af disse hos gravide og fertile kvinder og om de foranstaltninger, der er nødvendige for at minimere risiciene.
Greek: Επίσης, η PRAC εισηγήθηκε την πραγματοποίηση αλλαγών στο εκπαιδευτικό υλικό που αφορά τα από του στόματος ρετινοειδή (ακιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη και ισοτρετινοΐνη) για να διασφαλιστεί η ενημέρωση των επαγγελματιών υγείας και των ασθενών σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα από του στόματος ρετινοειδή (ακιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη και ισοτρετινοΐνη) σε έγκυες και σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης καθώς και σχετικά με τα μέτρα που είναι απαραίτητα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου.
Danish: Følgelig vurderer PRAC, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende retinoider fortsat er positivt, forudsat at de aftalte ændringer i produktinformationen, risikostyringsplanen og betingelserne for markedsføringstilladelserne foretages, samt at den dertilhørende kommunikation gennemføres.
Greek: Η CHMP, κατά συνέπεια, κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ρετινοειδή παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος, στο σχέδιο διαχείρισης του κινδύνου, στις προϋποθέσεις των αδειών κυκλοφορίας και στη σχετική κοινοποίηση.
Danish: • PRAC bemærkede desuden, at data vedrørende neuropsykiatriske reaktioner efter topikal administration af retinoider er stærkt begrænsede.
Greek: • Επίσης, η PRAC επεσήμανε τα εξαιρετικά περιορισμένα δεδομένα που σχετίζονται με νευροψυχιατρικές αντιδράσεις μετά την τοπική χορήγηση ρετινοειδών.
Danish: I betragtning af de onkologiske indikationer for oral tretinoin og oral bexaroten samt speciallægebehandlingen, den relevante patientpopulation og sygdommens karakter vurderede PRAC, at yderligere risikominimeringsforanstaltninger vedrørende disse lægemidlers teratogene bivirkninger, f.eks. styrkelse af produktinformationen og yderligere risikominimerende foranstaltninger, ikke ville bibringe en merværdi.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι δεδομένων των ογκολογικών ενδείξεων της από του στόματος τρετινοΐνης και του από του στόματος βηξαροτενίου, η περαιτέρω βελτίωση των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου τερατογόνων επιδράσεων για αυτά τα προϊόντα, όπως η ενίσχυση των πληροφοριών προϊόντος, και η λήψη επιπρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν θα προσδώσουν όφελος με βάση τη διαχείριση από ειδικευμένους ιατρούς, τον πληθυσμό που βρίσκεται σε κίνδυνο και τη φύση της ασθένειας.
Danish: Teva Magyarország Zrt
Greek: Teva Magyarország Zrt Isotretinoin Teva
Danish: Galderma (Uk) Limited Epiduo
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Galderma (Uk) Limited Epiduo
Danish: Ennogen Healthcare Limited
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Ennogen Healthcare Limited
Danish: Allergan Pharmaceuticals Ireland
Greek: Pharmaceuticals Ireland
Danish: Uab "roche Lietuva"
Greek: Uab "roche Lietuva" Roaccutane
Danish: Genus Pharmaceuticals Limited
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Genus Pharmaceuticals Limited
Danish: Roche (Magyarország) Kft Roaccutan
Greek: Roche (Magyarország) Kft
Danish: Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Danish: Leków Sp Z O.O.
Greek: Produkcji Leków Sp Z O.O.
Danish: Laboratoires Expanscience Procuta
Greek: Laboratoires Expanscience
Danish: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapalene 0,1 g/100 G Gel
Greek: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapalene 0.1g/100 G Γέλη
Danish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
Greek: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Danish: Holland
Greek: Ολλάνδία
Danish: Ziaja Ltd Zakład Produkcji
Greek: Ziaja Ltd Zakład
Danish: Kapsel, hård
Greek: Καψάκιο, Σκληρό Από στόματος χρήση
Danish: Verisfield (Uk) Ltd
Greek: Verisfield (Uk) Ltd Retmicin
Danish: Atrederm 0,025 % Tretinoin 250 µg/ml, DlAlpha-tocoferolacetat 50 µg/ml
Greek: Atrederm 0.025% Tretinoin 250µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 50µg/Ml
Danish: Atrederm 0,05 % Tretinoin 500 µg/ml, DlAlpha-tocoferolacetat 100 µg/Ml
Greek: Atrederm 0,05% Tretinoin 500µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 100µg/Ml
Danish: Adapalene 1 mg G, Benzoylperoxid 25 mg G
Greek: Adapalene 1mg G, Benzoyl Peroxide 25mg G
Danish: Axxon Sp. Z O.O.
Greek: Axxon Sp.
Danish: Hydrocortison 10 mg G, Tretinoin 1 mg G, Hydroquinon 50 mg G
Greek: Hydrocortisone 10mg G, Tretinoin 1mg G, Hydroquinone 50mg G
Danish: Pierre Fabre Iberica / Spain Isoacné
Greek: Pierre Fabre Iberica / Spain
Danish: Galderma Hellas S.A.
Greek: Galderma Hellas S.A. Epiduo
Danish: Louis Widmer Gmbh De Wicaran
Greek: Louis Widmer Gmbh De
Danish: Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Greek: Glaxosmithkline Gmbh & Co. Kg
Danish: Sandoz Ltd
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Sandoz Ltd
Danish: Galderma International
Greek: Galderma International Differine
Danish: Ferrer Internacional, S.A. Retirides
Greek: Ferrer Internacional, S.A.
Danish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10 mg kapsel
Greek: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10mg Καψάκιο Καψάκιο
Danish: Adapalene 0,1 % w/W Gel
Greek: Adapalene 0.1%w/W Γέλη
Danish: Galderma Polska Sp. Z O.O.
Greek: Galderma Polska Sp.
Danish: Ratiopharm GmbH Isotretinoin Ratiopharm
Greek: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoin 20mg
Danish: Puren Pharma Gmbh & Co.
Greek: Puren Pharma Gmbh & Co. Kg
Danish: Tazarotene 0,5 mg G Gel
Greek: Tazarotene 0.5mg G Γέλη
Danish: Tretinoin 15 mg/30 G Salve
Greek: Tretinoin 15mg/30 G Κρέμα
Danish: Tretinoin 0,05 % w/W Gel
Greek: Tretinoin 0.05%w/W Γέλη
Danish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20 mg kapsel
Greek: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20mg Καψάκιο Καψάκιο, Μαλακό Από στόματος χρήση
Danish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10 mg kapsel
Greek: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10mg Καψάκιο Καψάκιο, Μαλακό Από στόματος χρήση
Danish: Topisk behandling
Greek: Από στόματος χρήση
Danish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20 mg kapsel
Greek: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20mg Καψάκιο Καψάκιο
Danish: Isotretinoin Teva
Greek: Isotretinoïne Eg
Danish: Pharmathen Hellas S.A.
Greek: Pharmathen Hellas S.A. A-Cnotren
Danish: Tazarotene 0,1 mg/100 mg Gel
Greek: Tazarotene 0.1mg/100 Mg Γέλη
Danish: Pelpharma Handels Gmbh Keracutan
Greek: Pelpharma Handels Gmbh
Danish: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoin 20 mg kapsel
Greek: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoin 20mg Καψάκιο Καψάκιο, Μαλακό Από στόματος χρήση
Danish: Isotretinoin 0,05 % w/W Gel
Greek: Isotretinoin 0.05%w/W Γέλη
Danish: Pierre Fabre Dermatologie Curacné
Greek: Pierre Fabre Dermatologie
Danish: Isotretinoin 500 µg G Gel
Greek: Isotretinoin 500µg G Γέλη
Danish: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycinphosphat 10 mg G, Tretinoin 0,25 mg G
Greek: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycin Phosphate 10mg G, Tretinoin 0.25mg G
Danish: Acitretin 25 mg kapsel
Greek: Acitretin 25mg Καψάκιο Καψάκιο
Danish: Nexus Medicals S.A.
Greek: Nexus Medicals S.A. Accuran
Danish: Alliance Pharmaceuticals Ltd
Greek: Pharmaceuticals Ltd
Danish: Isotretinoin 0,05 g/100 G Gel
Greek: Isotretinoin 0.05g/100 G Γέλη
Danish: Roche Products Ltd
Greek: Roche Products Ltd Roaccutane
Danish: Disse betingelser omfatter:
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται:
Danish: • Yderligere oplysninger vil blive gjort tilgængelige på nationalt plan på et senere tidspunkt, efterhånden som anbefalingerne gennemføres.
Greek: • Περισσότερες πληροφορίες θα είναι διαθέσιμες σε εθνικό επίπεδο εν ευθέτω χρόνω καθώς θα εφαρμόζονται οι συστάσεις.
Danish: − en vurdering af den enkelte kvindes mulighed for at blive gravid
Greek: − αξιολόγηση της πιθανότητας κάθε γυναίκας να μείνει έγκυος
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 Ιουνίου 2018
Danish: Gennemgangen af retinoidholdige lægemidler blev iværksat den 8. juli 2016 på Det Forenede Kongeriges foranledning, jf. artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης των ρετινοειδών φαρμάκων κινήθηκε στις 8 Ιουλίου 2016 κατόπιν αιτήματος του Ηνωμένου Βασιλείου, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed hos patienter med tidligere depression.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται σε ασθενείς με ιστορικό κατάθλιψης.
Danish: Der findes flere oplysninger nedenfor.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες παρατίθενται στη συνέχεια.
Danish: Evidens fra offentliggjort litteratur og individuelle sygehistorier er modstridende, og mange offentliggjorte studier rummer en række begrænsninger.
Greek: Τα αποδεικτικά στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τις μεμονωμένες αναφορές περιστατικών είναι αντικρουόμενα, ενώ πολλές δημοσιευμένες μελέτες παρουσιάζουν διάφορους περιορισμούς.
Danish: Nogle retinoider anvendes også til at behandle visse former for kræft.
Greek: Μερικά ρετινοειδή χρησιμοποιούνται επίσης για τη θεραπεία ορισμένων μορφών καρκίνου.
Danish: − et påmindelseskort til patienter, der angiver, at lægemidlet ikke må anvendes under graviditet, og som indeholder oplysninger om graviditetstest og nødvendigheden af at bruge sikker prævention.
Greek: − "κάρτα υπενθύμισης ασθενούς" στην οποία δηλώνεται ότι το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, στην οποία περιλαμβάνονται και πληροφορίες σχετικά με την εξέταση εγκυμοσύνης και την ανάγκη χρήσης αποτελεσματικής αντισύλληψης.
Danish: • Disse oplysninger vil også fremgå af indlægssedlen, og den ydre emballage vil blive påført en indrammet advarsel.
Greek: • Οι προαναφερόμενες πληροφορίες θα περιλαμβάνονται επίσης στο φύλλο οδηγιών χρήσης, ενώ στην εξωτερική συσκευασία θα προστεθεί μια προειδοποίηση εντός πλαισίου.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) har nu besluttet at støtte PRAC's anbefalinger og har vedtaget agenturets endelige udtalelse.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΑ έχει εγκρίνει τις συστάσεις της PRAC και υιοθέτησε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har afsluttet sin gennemgang af retinoidholdige lægemidler og vurderer, at det er nødvendigt at opdatere forholdsreglerne til forebyggelse af graviditet.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση των ρετινοειδών φαρμάκων και επιβεβαίωσε ότι απαιτείται επικαιροποίηση των μέτρων για την πρόληψη εγκυμοσύνης.
Danish: Hvad angår risikoen for neuropsykiatriske forstyrrelser, var det som følge af begrænsninger i de tilgængelige data ikke muligt klart at fastslå, om denne risiko skyldes brugen af retinoider.
Greek: Όσον αφορά τον κίνδυνο νευροψυχιατρικών διαταραχών, οι περιορισμοί των διαθέσιμων δεδομένων δεν επέτρεψαν να τεκμηριωθεί με σαφήνεια εάν ο εν λόγω κίνδυνος οφείλεται στη χρήση ρετινοειδών.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som den 21. juni 2018 vedtog en endelig afgørelse med gyldighed i hele EU.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση στις 21/06/2018 που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Danish: Det har på dette grundlag ikke været muligt at identificere en klar stigning i risikoen for neuropsykiatriske forstyrrelser hos patienter, der tager orale retinoider, sammenholdt med patienter, der ikke gør,
Greek: Υπό αυτό το πρίσμα, δεν κατέστη δυνατόν να προσδιοριστεί σαφής αύξηση του κινδύνου εμφάνισης νευροψυχιατρικών διαταραχών σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος ρετινοειδή σε σύγκριση με αυτούς που δεν λαμβάνουν.
Danish: − graviditetstest før, under og efter endt behandling
Greek: − τεστ εγκυμοσύνης πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη διακοπή της θεραπείας
Danish: CHMP's udtalelse vil blive fremsendt til EuropaKommissionen, som vil træffe en endelig juridisk bindende afgørelse med gyldighed i hele EU.
Greek: Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που θα ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Danish: • Patienter, der tager orale retinoider, bør oplyses om, at de kan opleve humørsvingninger og/eller adfærdsændringer, og at de og deres familie bør være opmærksomme på dette og tale med deres læge, hvis det forekommer.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος ρετινοειδή πρέπει να ενημερώνονται ότι ενδέχεται να εμφανίσουν αλλαγές στη διάθεση ή/και τη συμπεριφορά τους και ότι αυτοί και οι οικογένειές τους πρέπει να είναι σε εγρήγορση και να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους εάν συμβεί κάτι τέτοιο.
Danish: Gennemgangen af retinoider blev udført af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som undersøgte de tilgængelige data, herunder offentliggjort litteratur, bivirkninger indberettet efter markedsføring og yderligere oplysninger fra møder med interessenter og indsendt skriftligt materiale.
Greek: Η επανεξέταση των ρετινοειδών διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), η οποία αξιολόγησε τα διαθέσιμα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένης της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας, των αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία των φαρμάκων, των πρόσθετων πληροφοριών που συλλέχθηκαν από συνεδριάσεις των ενδιαφερόμενων φορέων και των γραπτών παρατηρήσεων.
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte en række anbefalinger.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε αρχικά από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), η οποία είναι αρμόδια για την αξιολόγηση των ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και διατύπωσε σύνολο συστάσεων.
Danish: Gennemgangen bekræftede, at orale retinoider kan skade det ufødte barn og ikke må anvendes under graviditet.
Greek: Η επανεξέταση επιβεβαίωσε ότι τα από του στόματος ρετινοειδή μπορούν να βλάψουν το έμβρυο και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Danish: • Graviditetsforebyggelsesprogrammet for acitretin, alitretinoin og isotretinoin vil omfatte:
Greek: • Το πρόγραμμα πρόληψης εγκυμοσύνης για την ακιτρετίνη, την αλιτρετινοΐνη και την ισοτρετινοΐνη θα περιλαμβάνει:
Danish: • Patienter, der har spørgsmål til deres behandling, bør tale med deres læge eller apotekspersonalet.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό τους.
Danish: • Der er indberettet sjældne tilfælde af depression, forværring af angst på grund af depression og humørsvingninger hos patienter, der tager orale retinoider.
Greek: • Σπάνια έχουν αναφερθεί περιστατικά κατάθλιψης, άγχους που επιδεινώνεται λόγω κατάθλιψης και εναλλαγών της διάθεσης σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος ρετινοειδή.