FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement médical du surdosage doit associer les mesures thérapeutiques et d'assistance habituellement prises pour corriger les troubles cliniques et prévenir leurs éventuelles complications.
Swedish: Behandling av överdosering bör omfatta sedvanlig terapeutisk och understödjande medicinsk behandling med syfte att korrigera de kliniska manifestationerna och att förhindra möjliga komplikationer som följd av dessa.
French: Neutropénie, Anémie
Swedish: Neutropeni, Anemi
French: De plus, au cours d'une étude sur 13 semaines, des modifications atrophiques et dégénératives des organes de reproduction des souris mâles sont apparues.
Swedish: Dessutom förekom i en 13 veckors studie atrofiska och degenerativa förändringar i reproduktiva organ hos hanmöss.
French: Capecitabine Accord appartient au groupe des médicaments appelés « médicaments cytostatiques » qui bloquent la croissance des cellules cancéreuses.
Swedish: Capecitabine Accord tillhör en grupp läkemedel som kallas för "cytostatika", vilka hindrar tillväxten av cancerceller.
French: Pour les termes marqués avec « + », le niveau de fréquence est celui des effets indésirables de grade 3-4.
Swedish: För termer markerade med ett "+"är frekvensen baserad på biverkningar av grad 3-4.
French: KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malte
Swedish: KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
French: Les taux de réponse objective globale (évaluation par l'investigateur) étaient de 20 % (premier essai) et 25 % (second essai).
Swedish: De totala objektiva responsfrekvenserna (bedömt av prövare) var 20% (den första studien) och 25% (den andra).
French: Un syndrome mainpied persistant ou sévère (de grade 2 ou plus) peut éventuellement entraîner la perte d'empreintes digitales ce qui pourrait avoir une incidence sur l'identification du patient.
Swedish: Kvarstående eller allvarligt hand-fotsyndrom (grad 2 eller högre) kan eventuellt leda till förlust av fingeravtryck vilket kan påverka identifieringen av patienten.
French: Les patients japonais ont également eu une diminution de la Cmax d'environ 25 % et une diminution de l'AUC de 34 % pour le FBAL par rapport aux patients caucasiens.
Swedish: Japanska patienter hade också ca 25% lägre Cmax respektive 34% lägre AUC för FBAL än kaukasiska patienter.
French: La brivudine ne doit pas être administrée concomitamment avec la capécitabine.
Swedish: Brivudin får inte administreras samtidigt med kapecitabin.
French: Diabète sucré ou troubles électrolytiques
Swedish: Diabetes mellitus eller elektrolytrubbningar
French: Une toxicité cutanée, caractérisée par des modifications dégénératives/ régressives, a été observée avec la capécitabine.
Swedish: Hudtoxicitet, karaktäriserad av degenerativa/regressiva förändringar, observerades med kapecitabin.
French: Augmentation de la température corporelle ** D'après l'expérience post-commercialisation, un syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire persistant ou sévère peut éventuellement entraîner la perte d'empreintes digitales (voir rubrique 4.4).
Swedish: Förhöjd kroppstemperatur ** Baserat på erfarenheter efter marknadsintroduktionen kan kvarstående eller allvarligt hand-fot syndrom (palmarplantar erytrodysestesi) eventuellt leda till förlust av fingeravtryck (se avsnitt 4.4).
French: Dose pleine
Swedish: Full dos
French: La plupart des effets secondaires sont réversibles et n'entraînent pas l'arrêt définitif du traitement bien que l'on soit amené à suspendre le traitement ou à réduire les doses.
Swedish: De flesta biverkningarna är reversibla och kräver inte permanent behandlingsavbrott, även om doser kan behöva sättas ut eller reduceras.
French: • un médicament utilisé dans le traitement du cancer (interféron alpha),
Swedish: • ett läkemedel för att behandla cancer (interferon alfa),
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Capecitabine Accord
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tarCapecitabine Accord
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
French: Jour 1, avant XELOX, et toutes les 3 semaines
Swedish: Dag 1, före XELOX, var tredje vecka
French: En plus des effets mentionnés ci-dessus, lorsque la capécitabine est utilisée seule, les effets indésirables très fréquemment observés, qui peuvent apparaître chez plus de 1 patient sur 10, sont :
Swedish: I tillägg till det som nämns ovan, när kapecitabin används ensamt är mycket vanliga biverkningar, som förekommer hos fler än 1 av 10 individer:
French: • Il est important que vous preniez tous les médicaments qui vous ont été prescrits par votre médecin.
Swedish: Det är viktigt att du tar alla läkemedel enligt din läkares ordination.
French: Le traitement doit être interrompu en cas de progression de la maladie ou d'apparition d'une toxicité inacceptable.
Swedish: Behandlingen skall avbrytas vid progressiv sjukdom eller vid oacceptabla biverkningar.
French: Capecitabine Accord n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents.
Swedish: Capecitabine Accordär inte indicerat till barn och ungdomar.
French: Généralement, les comprimés de Capecitabine Accord sont pris pendant 14 jours suivis d'une période d'arrêt de traitement de 7 jours (sans prise de comprimés).
Swedish: Capecitabine Accord tabletter tas normalt under 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod (då inga tabletter tas).
French: Jour 1, avant FOLFOX-4, tous les 14 jours
Swedish: Dag 1, före FOLFOX-4, varannan vecka
French: Ces effets indésirables peuvent être plus fréquents chez les patients aux antécédents de coronaropathies.
Swedish: Dessa biverkningar kan vara vanligare hos patienter med tidigare koronarkärlssjukdom.
French: Aucune posologie ne s'est avérée sans danger chez les patients présentant une absence complète d'activité de la DPD.
Swedish: Ingen dos har visats vara säker för patienter med total avsaknad av DPD-aktivitet.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées
Swedish: Benigna och maligna neoplasier och ospecificerad
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Swedish: Innan behandlingen påbörjas,tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
French: Une diminution de la dose sera envisagée si nécessaire (voir rubrique 4.2).
Swedish: Dosreduktion ska genomföras vid behov (se avsnitt 4.2).
French: Ces résultats suggèrent une interaction, probablement due à une inhibition de l'isoenzyme 2C9 du cytochrome P450 par la capécitabine.
Swedish: Dessa resultat tyder på en interaktion, som förmodligen beror på en inhibering av cytokrom P450 2C9 isoenzymsystemet av kapecitabin.
French: Le traitement des affections oculaires doit être initié en fonction des signes cliniques.
Swedish: Behandling av ögonsjukdomar bör inledas på kliniskt lämpligt sätt.
French: A la fin du traitement, 37 % des patients du bras XELIRI et 26 % des patients du bras FOLFIRI ne montraient aucun signe de la maladie (p=0,56).
Swedish: Vid slutet av behandlingen var 37% av patienterna i XELIRI-gruppen och 26% av patienterna i FOLFIRI-gruppen utan tecken på sjukdomen (p=0,56).
French: • perte d'appétit (anorexie)
Swedish: • aptitlöshet (anorexi)
French: Diminution de l'acuité visuelle, Diplopie
Swedish: Försämrad synskärpa, Diplopi
French: L'activité thymidine phosphorylase mesurée était 4 fois plus élevée dans la tumeur colorectale primitive que dans le tissu sain voisin.
Swedish: Aktiviteten hos tymidinfosforylas har uppmätts och var 4 gånger större i primär kolorektal tumör än i angränsande normal vävnad.
French: Voir rubrique « Ne prenez jamais Capecitabine Accord ».
Swedish: Se även avsnitt "Ta inte Capecitabine Accord".
French: In vitro, la capécitabine n'était pas mutagène pour les bactéries (test de Ames), ni pour les cellules de mammifères (test de mutation génique sur cellules de hamster chinois V79/HPRT).
Swedish: Kapecitabin visade ingen mutagenicitet in vitro i bakterier (Ames test) eller i djurceller (kinesiska hamster V79/HPRT genmutationstest).
French: Des interactions entre le 5-FU et l'allopurinol ont été observées avec une diminution possible de l'efficacité du 5-FU.
Swedish: Interaktioner med allopurinol har observerats för 5-FU, med en möjlig minskad effekt av 5-FU.
French: • des médicaments utilisés pour traiter une carence en acide folique.
Swedish: • läkemedel som används för att behandla folsyrabrist.
French: En association avec d'autres médicaments, la dose usuelle pour les adultes peut être inférieure à 1250 mg/m2 de surface corporelle, et il se peut que vous ayez à prendre les comprimés pendant une durée différente (par exemple, tous les jours sans période d'arrêt de traitement).
Swedish: I kombination med andra läkemedel kan normaldosen för vuxna vara lägre än 1250 mg/m2 kroppsyta, och du kan behöva ta tabletterna under en annan tidsperiod (t ex varje dag utan någon viloperiod).
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
French: ANNEXE II A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDEOCH ANVÄNDNING
French: (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à 1/1 000) et très rare
Swedish: Biverkningarna är indelade i följande frekvensintervall: mycket vanlig (≥ 1/10), vanlig (≥ 1/100, <1/10) och mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100)sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000),mycket sällsynta (<1/10 000).
French: • Antécédents de réactions sévères et inattendues à un traitement contenant une fluoropyrimidine,
Swedish: • Anamnes på allvarliga eller oväntade reaktioner mot fluoropyrimidinbehandling,
French: Les déshydratations doivent être prévenues ou corrigées le plus tôt possible.
Swedish: Dehydrering bör förhindras eller korrigeras vid uppkomst.
French: Les patients sous traitement par la capécitabine devront être informés de la nécessité d'interrompre immédiatement le traitement en cas de survenue d'une toxicité modérée ou sévère.
Swedish: Patienter som behandlas med kapecitabin ska informeras om behovet av att omedelbart avbryta behandlingen om måttliga eller svåra biverkningar uppträder.
French: XELIRI+ bévacizumab modifié (ITT: N= 120)
Swedish: Modifierad XELIRI + bevacizumab (ITT: n=120)
French: Voie orale Lire la notice avant utilisation
Swedish: Oral användning Läs bipacksedeln före användning.
French: Les effets indésirables sont classés dans le groupe de fréquence approprié selon l'incidence globale provenant de l'analyse de l'ensemble des données.
Swedish: Biverkningarna har adderats till lämplig frekvensgrupp enligt den totala incidensen från den poolade analysen.
French: Il a été rapporté que les variants DPYD*2A, et c.1679T>G entraînent une réduction plus importante de l'activité enzymatique que les autres variants avec un risque plus élevé d'effets indésirables.
Swedish: Det har rapporterats att DPYD*2A, c.1679T>G varianterna ledde till en större minskning av enzymatisk aktivitet än de andra varianterna med en högre risk för biverkningar.
French: Montgnani et al ont utilisé les résultats des trois études ci-dessus pour effectuer une analyse globale des études randomisées comparant les régimes FOLFIRI et XELIRI dans le traitement du cancer colorectal métastatique.
Swedish: Monatgnani et al använde resultaten från ovanstående tre studier för att göra en övergripande analys av randomiserade studier som jämfört behandlingsregimer med FOLFIRI och XELIRI vid behandling av metastaserad kolorektalcancer.
French: • si vous avez des troubles du système nerveux (par exemple un cancer qui s'est propagé au cerveau) ou des lésions nerveuses (neuropathie)
Swedish: • om du har sjukdomar i hjärnan (t.ex. cancer som har spridit sig till hjärnan) eller nervskada
French: Cela doit également être pris en considération lors d'une supplémentation en acide folique en cas de carence en folate en raison de la similitude entre l'acide folinique et de l'acide folique.
Swedish: Detta kan också vara relevant med tillskott av folsyra vid folatbrist på grund av likheterna mellan folinsyra och folsyra.
French: Toutefois, comme d'autres analogues nucléosidiques (par exemple le 5-FU), la capécitabine a été clastogène dans les lymphocytes humains (in vitro) et il a été observé une tendance positive pour les tests des micronoyaux effectués sur moelle osseuse de souris (in vivo).
Swedish: I likhet med andra nukleosidanaloger (dvs 5-FU) var kapecitabin clastogent på humana lymfocyter (in vitro) och en positiv trend sågs vid mikrokärntest på benmärg hos möss (in vivo).
French: • Diarrhée : quand vous avez une augmentation des selles (4 ou plus) chaque jour, comparé au nombre de selles que vous avez normalement, ou une diarrhée nocturne.
Swedish: • Diarré: om du har en ökning på mer än 4 avföringar varje dag jämfört med ditt normala antal avföringar per dag eller diarré på natten.
French: Les données d'efficacité et de tolérance disponibles concernant les patients présentant une insuffisance hépatique ne sont pas suffisantes pour permettre de donner des recommandations d'ajustements posologiques.
Swedish: Säkerhets- och effektdata för patienter med nedsatt leverfunktion är inte tillräckliga för att kunna ge en dosjusteringsrekommendation.
French: Bien que les analyses de sensibilité montrent que les différences de schéma d'administration des traitements ainsi que le temps d'évaluation de la tumeur impactent l'analyse de la PFS « sous-traitement », aucune autre explication n'a pu être apportée.
Swedish: Även om känslighetsanalyser visar att skillnader i behandlingsschema och tidpunkten för utvärdering av tumören påverkar PFS-analysen under pågående behandling, har en fullständig förklaring till detta resultat inte hittats.
French: Cancer du côlon et cancer colorectal :
Swedish: Koloncancer och kolorektalcancer:
French: • grosseurs sous la peau (lipome),
Swedish: • knölar under huden (lipom)
French: L'activation de la capécitabine suit plusieurs étapes enzymatiques (voir rubrique 5.2).
Swedish: Kapecitabin aktiveras genom flera enzymatiska steg (se avsnitt 5.2).
French: Pharmadox HeaIthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malte
Swedish: Pharmadox HeaIthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
French: • une radiothérapie et certains médicaments utilisés pour traiter le cancer (acide folinique,
Swedish: • strålbehandling och vissa läkemedel som används för att behandla cancer (folsyra, oxaliplatin,
French: Une surveillance attentive et une rapide interruption du traitement sont conseillées lorsqu'un patient développe un effet indésirable de grade 2, 3 ou 4 pendant le traitement et après ajustement de la posologie comme indiqué dans le Tableau 3 ci-dessus.
Swedish: Noggrann övervakning samt ett omedelbart avbrytande av behandlingen rekommenderas om patienten utvecklar biverkningar av grad 2, 3 eller 4 under behandling och under efterföljande dosjusteringar enligt tabell 3 ovan.
French: Paramètre : Survie sans progression
Swedish: Parameter: Progressionsfri överlevnad
French: Les autres effets indésirables observés dans le cadre de ces associations sont les suivants :
Swedish: Övriga biverkningar som setts i dessa fall är följande:
French: La prudence doit être de rigueur chez les patients atteints de diabète sucré ou présentant des troubles électrolytiques car ceux-ci peuvent être aggravés lors du traitement par la capécitabine.
Swedish: Försiktighet måste iakttas hos patienter med diabetes mellitus eller elektrolytrubbningar, eftersom dessa tillstånd kan förvärras under behandling med kapecitabin.
French: En cas d'administration accidentelle de brivudine à des patients traités par la capécitabine, des mesures efficaces doivent être prises pour réduire la toxicité de la capécitabine.
Swedish: Vid händelse av oavsiktlig administrering av brivudin hos patienter som behandlas med kapecitabin ska effektiva åtgärder vidtas för att minska toxiciteten av kapecitabin.
French: Lorsque capécitabine et cisplatine sont associés, l'utilisation de la vitamine B6 (pyridoxine) en traitement symptomatique ou en traitement prophylactique secondaire du syndrome main-pied n'est pas recommandée, car les publications montrent qu'elle peut diminuer l'efficacité du cisplatine.
Swedish: När kapecitabinoch cisplatin används i kombination rekommenderas inte användning av vitamin B6 (pyridoxin) försymtomatisk eller sekundär profylaktisk behandling av handfotsyndromet, eftersom publicerade rapporter anger att det kan minska effekten av cisplatin.
French: 5-fluorouracile bolus intraveineux /perfusion intraveineuse, les jours 1 et 2, tous les 14 jours
Swedish: 5-fluorouracil intravenöst bolus/infusion, vardera på dag 1 och 2, varannan vecka
French: Oxaliplatine
Swedish: Oxaliplatin
French: Certains de ces effets indésirables sont plus fréquents lorsque la capécitabine est utilisée avec d'autres médicaments anticancéreux.
Swedish: Vissa av dessa biverkningar är mer vanliga när kapecitabin används tillsammans med andra läkemedel för behandling av cancer.
French: Les patients présentant une anorexie, une asthénie, des nausées, des vomissements ou des diarrhées peuvent rapidement se déshydrater.
Swedish: Patienter med anorexi, asteni, illamående, kräkningar eller diarré kan snabbt bli dehydrerade.
French: Substrats du Cytochrome P-450 2C9 :
Swedish: Cytokrom P-450 2C9 substrat
French: • Pendant la grossesse et l'allaitement,
Swedish: • Vid graviditet och amning,
French: On ne dispose d'aucune donnée pharmacocinétique sur les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska data på patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
French: Le suivi médian au moment de l'analyse principale de la population en intention de traiter était de 1,5 an ; les données issues des analyses réalisées après une année supplémentaire de suivi sont également présentées dans le Tableau 8.
Swedish: Medianuppföljningen vid tiden för den primära analysen i "intent-to-treat" populationen var 1,5 år; data från analyser efter ytterligare 1 års uppföljning är också inkluderade i tabell 8.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir soit FOLFIRI plus bévacizumab (bras A, n=167) soit XELIRI plus bévacizumab (bras B, n=166).
Swedish: Patienterna randomiserades att antingen få FOLFIRI plus bevacizumab (Arm-A, n=167) eller XELIRI plus bevacizumab (Arm-B, n=166).
French: Capecitabine Accord contient du lactose
Swedish: Capecitabine Accord innehåller laktos
French: Si une déshydratation de grade 2 (ou plus) survient, le traitement par la capécitabine doit être immédiatement interrompu et la déshydratation corrigée.
Swedish: Om dehydrering av grad 2 (eller högre) inträffar skall kapecitabin-behandlingen omedelbart avbrytas och dehydreringen korrigeras.
French: En conséquence, la brivudine ne doit pas être administrée en même temps que la capécitabine (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Swedish: Därför får inte brivudin administreras samtidigt med kapecitabin (se avsnitt 4.3 och 4.4).
French: Toutefois, cela était associé à une augmentation de l'incidence de toxicité gastro-intestinale et de neutropénie pendant le traitement de première ligne avec XELIRI (respectivement, 26% pour XELIRI et 11% pour la capécitabine en première ligne).
Swedish: Detta var kopplat till en ökad förekomst av gastrointestinal toxicitet och neutropeni under första linjens behandling med XELIRI (26% för XELIRI och 11% för första linjens behandling med kapecitabin).
French: Cela permettra de réduire le risque que cet effet indésirable se prolonge ou devienne sévère.
Swedish: På så sätt minskas risken för att biverkan fortsätter eller förvärras.
French: L'étude comportait deux parties : une partie initiale de 2 groupes, dans laquelle 634 patients ont été randomisés en deux groupes de traitement, incluant XELOX ou FOLFOX-4, puis une partie factorielle 2x2 dans laquelle 1401 patients ont été randomisés en quatre groupes de traitement: XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bévacizumab, et FOLFOX-4 plus bévacizumab.
Swedish: Studien bestod av två delar: en initial del med 2 grupper i vilka 634 patienter randomiserades till två olika behandlingsgrupper, inkluderande XELOX eller FOLFOX-4, samt en efterföljande 2x2 faktoriell del i vilken 1401 patienter randomiserades till fyra olika behandlingsgrupper, inkluderande XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab och FOLFOX-4 plus bevacizumab.
French: La biotransformation enzymatique séquentielle de la capécitabine en 5-FU conduit à des concentrations plus élevées dans les cellules tumorales.
Swedish: Den sekventiella enzymatiska biotransformationen av kapecitabin till 5-FU leder till högre koncentrationer av 5-FU i tumörceller.
French: 7,5 mg/kg intraveineux 30-90 min
Swedish: 7,5 mg/kg intravenöst 30-90 min
French: Le suivi médian au moment de l'analyse principale de la population en intention de traiter était de 2,1 ans ; les données issues des analyses réalisées après six mois supplémentaires de suivi sont également présentées dans le Tableau 10.
Swedish: Mediantiden för uppföljning vid tiden för den primära analysen i "intent-to-treat"-populationen var 2,1 år; data från analyser efter ytterligare 6 månaders uppföljning är också inkluderade i tabell 10.
French: Les diarrhées de grade 4 correspondent à une augmentation des selles jusqu'à 10 ou plus /jour ou des diarrhées très sanglantes ou la nécessité d'un apport parentéral.
Swedish: Grad 4 diarré innebär en ökning med ≥ 10 avföringar/dag eller blodig diarré eller behov av parenteral vätsketillförsel.
French: Le temps médian jusqu'à progression était de 186 jours (capécitabine + docétaxel) vs 128 jours (docétaxel seul).
Swedish: Mediantiden till progression var 186 dagar (kapecitabin + docetaxel) jämfört med 128 dagar (docetaxel enbart).
French: Insuffisants rénaux (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2) :
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2):
French: Le traitement par brivudine peut être instauré 24 heures après la dernière dose de capécitabine.
Swedish: Behandling med brivudin kan starta 24 timmar efter den sista dosen med kapecitabin.
French: Cependant, les effets indésirables de grade 3 ou 4 liés au traitement ont été plus fréquemment observés chez les patients âgés de 60 ans ou plus comparés aux patients plus jeunes.
Swedish: Emellertid var behandlingsrelaterade grad 3 eller 4 biverkningar vanligare hos ≥60 år gamla patienter jämfört med yngre patienter.
French: Les études pivotales de la capécitabine ont inclus des femmes en âge de procréer et des hommes sous réserve qu'ils aient accepté d'utiliser une méthode de contraception afin d'éviter toute grossesse pendant la durée de l'étude et pendant une durée appropriée après la fin de l'étude.
Swedish: De pivotala studierna med kapecitabin inkluderade fertila kvinnor och män endast om de gick med på att använda en acceptabel preventivmedelsmetod för att undvika graviditet under studieperioden och under en rimlig tid därefter.
French: Au début d'un cycle, s'il est indiqué de reporter un traitement, qu'il s'agisse de la capécitabine ou du (des) médicament(s) associé(s), alors l'administration de tous les médicaments devra être retardée jusqu'à ce que les conditions pour débuter tous les traitements soient remplies.
Swedish: Om en senareläggning av behandling är indikerat för kapecitabin eller för de(t) andra läkemedlet(n) i början av en behandlingscykel, ska administrering av alla behandlingar senareläggas tills kraven för återstart är uppfyllda för alla läkemedel.
French: Lupus érythémateux cutané (rare), Réactions cutanées sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (très rare) (voir rubrique 4.4)
Swedish: Kutan lupus erythematosus (sällsynt), svåra hudreaktioner såsom StevensJohnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (mycket sällsynt) (se avsnitt 4.4)