FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť hypofosfatemická osteomalácia s nelokalizovanou bolesťou kostí, zvýšená alkalická fosfatáza v sére a únavové zlomeniny.
Estonian: Harvadel juhtudel võib tekkida hüpofosfateemiline osteomalaatsia koos lokaliseerumata luuvaluga, seerumi aluselise fosfataasi sisalduse tõusuga ja stress-luumurdudega.
Slovak: Údaje z klinickej štúdie fázy III ako aj z literatúry ukazujú, že zmeny v hematologických parametroch sa s najväčšou pravdepodobnosťou vyskytnú počas prvých 3 mesiacov od začiatku liečby dimetylfumarátom.
Estonian: III faasi kliinilise uuringu ja ka kirjanduse andmete kohaselt tekivad muutused hematoloogilistes parameetrites kõige tõenäolisemalt esimese 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist dimetüülfumaraadiga.
Slovak: Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/Malta/România/Slovenija/Slovenská republika
Estonian: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Slovak: Pacienti užívajúci Skilarence majú byť poučení o tom, aby hlásili príznaky infekcie lekárovi.
Estonian: Skilarence'i saavaid patsiente tuleb juhendada arstile teatamise vajadusest infektsiooni sümptomite korral.
Slovak: Ak zvýšenie jednotlivej dávky nie je tolerované, môže sa dočasne znížiť na poslednú tolerovanú dávku.
Estonian: Kui konkreetne annuse suurendamine ei ole talutav, võib annuse ajutiselt vähendada viimati talutud annuseni.
Slovak: Naopak nekonjugovaný monometylfumarát je detekovateľný v plazme.
Estonian: Seevastu konjugeerimata monometüülfumaraati võib vereplasmast leida.
Slovak: Menej časté Neznáme
Estonian: Aeg-ajalt Teadmata
Slovak: Tieto lieky môžu pri užívaní spolu s liekom Skilarence zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov na obličky.
Estonian: Nende ravimite kasutamisel koos Skilarence'iga võib suureneda teie neerudel avalduvate kõrvaltoimete risk.
Slovak: Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španielsko
Estonian: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Hispaania
Slovak: - Ostatné lieky používané na liečbu psoriázy ako je metotrexát, retinoidy, psoralény, cyklosporín, alebo iné imunosupresíva alebo cytostatiká (lieky, ktoré účinkujú na imunitný systém).
Estonian: - Muud psoriaasi raviks kasutatavad ravimid, nagu metotreksaat, retinoidid, psoraleenid, tsüklosporiin või muud immunosupressandid või tsütostaatikumid (immuunsüsteemi mõjutavad ravimid).
Slovak: Konzumácia veľkého množstva silných alkoholických nápojov (s obsahom viac ako 30 % obj alkoholu) môže viesť ku zvýšenej rýchlosti rozpúšťania lieku Skilarence, čo môže zvýšiť výskyt gastrointestinálnych nežiaducich účinkov, a preto je potrebné sa jej vyhýbať.
Estonian: Kangete alkohoolsete jookide (rohkem kui 30 mahuprotsenti alkoholi) tarbimist tuleb vältida, sest see võib põhjustada Skilarence'i kiiremat lahustumist ja seetõttu seedetraktiga seotud kõrvaltoimete suuremat esinemissagedust.
Slovak: Po dostatočnom zlepšení vášho stavu váš lekár zváži postupné znižovanie dennej dávky lieku Skilarence na dávku, ktorá toto zlepšenie udrží.
Estonian: Kui teie seisund on piisavalt paranenud, kaalub teie arst võimalusi Skilarence'i ööpäevase annuse järkjärguliseks vähendamiseks teie paranemist säilitava tasemeni.
Slovak: * Ďalšie nežiaduce účinky hlásené s Fumadermom, príbuzným liekom s obsahom dimetylfumarátu, spolu s ďalšími estermi kyseliny fumarovej.
Estonian: *Täiendavad kõrvaltoimed, millest teatati seoses Fumadermi, seotud ravimiga, mis sisaldab dimetüülfumaraati koos teistee fumaarhappe estritega.
Slovak: Keďže neexistujú dôkazy o interakcii lieku Skilarence s cytochrómom P450 a najčastejšími efluxnými transportérmi a transportérmi vychytávania, neočakávajú sa žiadne interakcie s liekmi metabolizovanými alebo prenášanými týmito systémami (pozri časť 5.2).
Estonian: Skilarence'i koostoime kohta tsütokroom P450-ga ja kõige tähtsamate välja- ja sissevoolu transporteritega tõendid puuduvad, seega ei eeldata koostoimete tekkimist ravimitega, mida need süsteemid metaboliseerivad või transpordivad (vt lõik 5.2).
Slovak: Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 34,2 mg laktózy (ako monohydrát).
Estonian: Üks gastroresistentne tablett sisaldab 34,2 mg laktoosi (monohüdraadina).
Slovak: Pretože však eliminácia obličkami nie je významná pre celkový plazmatický klírens, je nepravdepodobné, že by porucha funkcie obličiek ovplyvnila farmakokinetické vlastnosti lieku Skilarence (pozri časť 4.2).
Estonian: Kuna neerude kaudu eritumisel on plasma üldkliirensis väheoluline roll, on siiski ebatõenäoline, et neerupuudulikkus võiks Skilarence'i farmakokineetilisi omadusi mõjutada (vt lõik 4.2).
Slovak: Niektoré z uvedených vedľajších účinkov, ako je sčervenanie kože na tvári alebo na tele (nával horúčavy), hnačka, žalúdočné problémy a nevoľnosť obyčajne ustúpia časom pri pokračovaní liečby.
Estonian: Mõned nendest kõrvaltoimetest, nagu näo- või kehapunetus (õhetus), kõhulahtisus, maohäired ja iiveldus, ravi jätkudes tavaliselt paranevad.
Slovak: V treťom týždni sa Skilarence 30 mg užíva trikrát denne (1 tableta ráno, 1 napoludnie a 1 večer).
Estonian: Kolmandal nädalal võetakse Skilarence 30 mg kolm korda ööpäevas (1 tablett hommikul, 1 keskpäeval ja 1 õhtul).
Slovak: Skilarence neboli vykonané žiadne štúdie fertility, ani štúdie prenatálneho a postnatálneho vývinu.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisus Fertiilsuse ega pre-ja postnataalse arengu uuringuid ei ole Skilarence'iga tehtud.
Slovak: Predchádzajúca infekcia vírusom JCV sa považuje za predpoklad vzniku PML.
Estonian: PML-i eelsoodumuseks on varem esinenud JCV-infektsioon.
Slovak: Súbežná liečba nefrotoxickými liečivami (napr. metotrexátom, cyklosporínom, aminoglykozidmi, diuretikami, NSA alebo lítiom) môže zvýšiť možnosť renálnych nežiaducich reakcií (napr. proteinúrie) u pacientov liečených liekom Skilarence.
Estonian: Samaaegne ravi nefrotoksiliste ainetega (nt metotreksaat, tsüklosporiin, aminoglükosiidid, diureetikumid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid või liitium) võib suurendada Skilarence'i kasutavatel patsientidel neerudega seotud kõrvaltoimete (nt proteinuuria) tekkimise võimalust.
Slovak: Odporúčania na monitorovanie a klinický manažment nežiaducich účinkov, pozri časť 4.4.
Estonian: Soovitusi kõrvaltoimete jälgimiseks ja kliiniliseks raviks vt lõik 4.4.
Slovak: Modrá, filmom obalená, okrúhla, bikonvexná tableta s priemerom približne 11,6 mm.
Estonian: Sinine, õhukese polümeerikattega, ümmargune, kaksikkumer tablett, mille ligikaudne diameeter on 11,6 mm.
Slovak: Dávka bez pozorovaného nepriaznivého účinku (NOAEL) bola po 3 mesiacoch liečby 30 mg/kg/deň, čo zodpovedá 2,9-násobku hodnoty AUC a 9,5násobku Cmax systémovej expozície človeka pri najvyššej odporúčanej dávke (720 mg/deň).
Estonian: Täheldatava kahjulikku toimeta annuseks (no-observed adverse-effect-level, NOAEL) pärast 3-kuulist ravi peeti 30 mg/kg ööpäevas, mis vastab suurima soovitusliku annuse (720 mg/kg ööpäevas) korral vastavalt 2,9- ja 9,5-kordsele inimese süsteemsele kontsentratsioonile AUC ja Cmax väärtuste põhjal.
Slovak: Skilarence sa používajú na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých.
Estonian: Skilarence'i tablette kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel.
Slovak: Biela, filmom obalená, okrúhla, bikonvexná tableta s priemerom približne 6,8 mm.
Estonian: Valge, õhukese polümeerikattega, ümmargune, kaksikkumer tablett, mille ligikaudne diameeter on 6,8 mm.
Slovak: Nasledujúci zoznam obsahuje nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli u pacientov liečených liekom Skilarence počas klinickej štúdie a Fumadermom, príbuzným liekom s obsahom dimetylfumarátu, spolu s ďalšími estermi kyseliny fumarovej.
Estonian: Järgnev loend sisaldab kliinilises uuringus Skilarence'iga esinenud kõrvaltoimeid ning Fumadermi, sellega seotud dimetüülfumaraati sisaldava ravimiga ning teiste fumaarhappe estritega ravitud patsientidel tekkinud kõrvaltoimeid.
Slovak: Testovanie účinnosti vs. placebo PASI 75, n (%) p-hodnota
Estonian: Paremuse testimine võrreldes platseeboga PASI 75, n (%) p-väärtus a a
Slovak: Bol zaznamenaný trend vo vývoji strednej percentuálnej zmeny skóre PASI, cieľového ukazovateľa účinnosti, čo naznačuje nástup klinickej odpovede na Skilarence už v 3. týždni (-11,8
Estonian: Efektiivsusega seotud tulemusnäitajas, PASI skoori keskmises muutuses protsentides ravieelsega võrreldes, täheldati suundumust, mis näitas kliinilise ravivastuse tekkimist Skilarence'ile juba 3. nädalal (-11,8%) ja statistiliselt oluliseks muutumist platseeboga võrreldes 8. nädalaks (-30,9%).
Slovak: V prípade klinicky relevantnej zmeny pečeňových parametrov, najmä ak neexistujú alternatívne vysvetlenia, je potrebné zvážiť zníženie dávky alebo ukončenie liečby.
Estonian: Maksafunktsiooni näitajate asjakohaste kliiniliste muutuste korral, eelkõige teiste põhjuste puudumisel, tuleb kaaluda annuse vähendamist või lõpetamist.
Slovak: Na základe pozorovaní v klinickej štúdii fázy III, ako aj údajov z literatúry sa najpravdepodobnejšie sčervenanie vyskytuje počas prvých týždňov liečby a časom ustúpi.
Estonian: III faasi kliinilise uuringu ja kirjanduse andmeil tekib õhetus kõige tõenäolisemalt ravi esimestel nädalatel ja kaldub aja jooksul vähenema.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Lümfopeenia Leukopeenia
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Skilarence vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s touto indikáciou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Skilarence'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta selle näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: Ak počet lymfocytov klesne pod 1,0 x 10
Estonian: Kui lümfotsüütide arv langeb alla 1,0 x 10
Slovak: Pretože eliminácia obličkami nie je významná pre vylučovanie lieku Skilarence z plazmy, je nepravdepodobné, že by porucha funkcie obličiek mala vplyv na farmakokinetické vlastnosti, a tak sa potreba úpravy dávkovania u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nepredpokladá (pozri časti 4.2 a 5.2).
Estonian: Kuna neerude kaudu eritumisel on Skilarence'i kliirensis väheoluline osa, on ebatõenäoline, et neerukahjustus mõjutaks farmakokineetilisi omadusi, ning seetõttu ei eeldata annuste kohandamise vajadust kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Slovak: Počet tabliet za deň
Estonian: Tablettide arv ööpäevas
Slovak: Ak sa však u vás prejaví sčervenanie a niektorý z nasledujúcich prejavov: - sipot, ťažkosti s dýchaním alebo dýchavica, - opuch tváre, pier, úst alebo jazyka, prestaňte užívať Skilarence a ihneď informujte svojho lekára.
Estonian: Kui teil aga tekib õhetus ja lisaks järgmised nähud: - hingeldamine, hingamisraskused või hingamispuudulikkus, - näo, huulte, suu või keele paistetus, siis katkestage Skilarence'i võtmine ja helistage kohe arstile.
Slovak: V prvom týždni sa Skilarence 30 mg užíva raz denne (1 tableta večer).
Estonian: Esimesel nädalal võetakse Skilarence 30 mg üks kord ööpäevas (1 tablett õhtul).
Slovak: Väzba monometylfumarátu na plazmatické bielkoviny je približne 50 %. Dimetylfumarát nevykazuje žiadnu väzbovú afinitu k sérovým bielkovinám, ktoré môžu ďalej prispievať k jeho rýchlej eliminácii z krvného obehu.
Estonian: Dimetüülfumaraadil ei ole seondumisafiinsust seerumivalkudega, mis võib aidata täiendavalt kaasa selle kiirele eliminatsioonile vereringest.
Slovak: V druhom týždni sa Skilarence 30 mg užíva dvakrát denne (1 tableta ráno a 1 večer).
Estonian: Teisel nädalal võetakse Skilarence 30 mg kaks korda ööpäevas (1 tablett hommikul ja 1 õhtul).
Slovak: Úplné alebo takmer úplné vymiznutie podľa bodového hodnotenia PGA, n (%) p-hodnota
Estonian: PGA tulemus puhas või peaaegu puhas, n (%) p-väärtus
Slovak: Akútna lymfatická leukémia* Ireverzibilná pancytopénia*
Estonian: Äge lümfoidne leukeemia* Pöördumatu pantsütopeenia*
Slovak: Ak spozorujete novú alebo zhoršujúcu sa slabosť na jednej polovici tela, nemotornosť, zmeny videnia, myslenia alebo pamäti, zmätenosť, alebo zmeny osobnosti, ktoré trvajú niekoľko dní, prestaňte užívať Skilarence a ihneď informujte svojho lekára.
Estonian: Kui märkate ühel kehapoolel tekkinud või süvenevat nõrkust, kohmakust, muutusi nägemises, mõtlemises või mälus, segasust või mitu päeva kestvaid muutusi isiksuses, katkestage Skilarence'i võtmine ja pidage kohe nõu oma arstiga.
Slovak: Údaje z klinickej štúdie fázy III ako aj z literatúry ukazujú, že gastrointestinálne poruchy spôsobené liekmi s obsahom dimetylfumarátu sa s najväčšou pravdepodobnosťou vyskytnú počas prvých 2 až 3 mesiacov od začiatku liečby.
Estonian: III faasi kliinilise uuringu ja kirjanduse andmeil tekivad dimetüülfumaraati sisaldavate ravimite kasutamisel seedetrakti häired kõige tõenäolisemalt esimese 2 kuni 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist.
Slovak: Skilarence, dimetylfumarát, sa tiež používa v iných liekoch, ako sú tablety, masti a prípravky do kúpeľa.
Estonian: Skilarence'is sisalduvat toimeainet dimetüülfumaraati kasutatakse ka muudes ravimites, nagu tabletid, salvid ja vannilisandid.
Slovak: Po podaní lieku Skilarence sa môžu objaviť závraty a únava (pozri časť 4.8).
Estonian: Pärast Skilarence'i manustamist võib esineda pearinglust ja väsimust (vt lõik 4.8).
Slovak: Pretože je však dimetylfumarát metabolizovaný esterázami a v zásaditom prostredí tenkého čreva bez účasti cytochrómu P450, neočakáva sa, že porucha funkcie pečene bude mať vplyv na expozíciu (pozri časť 4.2).
Estonian: Kuna aga dimetüülfumaraati metaboliseerivad esteraasid ja peensoole leeliseline keskkond ilma tsütokroom P450 osaluseta, ei eeldata patsientidel maksakahjustuse mõju plasmakontsentratsioonile (vt lõik 4.2).
Slovak: Počas liečby liekom Skilarence nedojčite.
Estonian: Ärge imetage last ravi ajal Skilarence'iga.
Slovak: Po dosiahnutí klinicky relevantného zlepšenia kožných lézií sa má zvážiť postupné znižovanie dennej dávky lieku
Estonian: Pärast nahakahjustuste kliiniliselt olulise paranemise saavutamist tuleks kaaluda Skilarence'i ööpäevase annuse järkjärgulist vähendamist kuni individuaalse vajaliku säilitusannuseni.
Slovak: Ak dostanete závažnú alebo dlhotrvajúcu hnačku pri užívaní lieku Skilarence, nemusia ostatné lieky účinkovať podľa očakávania.
Estonian: Raske või pikaajalise kõhulahtisuse tekkimisel Skilarence'i kasutamise ajal ei pruugi teised ravimid toimida nii hästi, kui ette nähtud.
Slovak: Hodnota NOAEL pre maternálnu a embryo-fetálnu toxicitu bola 40 mg/kg/deň, čo zodpovedá 0,2-násobku hodnoty AUC a 2,0-násobku Cmax systémovej expozície pri najvyššej odporúčanej dávke (720 mg/deň).
Estonian: NOAEL emasloomale ja embrüole/lootele avalduva toksilisuse puhul oli 40 mg/kg ööpäevas, mis vastab suurima soovitusliku annuse (720 mg/kg ööpäevas) korral vastavalt 0,2- ja 2,0-kordsele inimese süsteemsele kontsentratsioonile AUC ja Cmax väärtuste põhjal.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - zvýšenie počtu všetkých bielych krviniek (leukocytóza) - zvýšenie počtu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú eozinofily - zvýšené hodnoty niektorých enzýmov v krvi (potrebných na kontrolu zdravotného stavu vašej pečene) - pocit choroby - zápcha - plynatosť (flatulencia), žalúdočné ťažkosti, poruchy trávenia - znížená chuť do jedla - bolesť hlavy - pocit únavy - slabosť - pocity horúčavy - neobvyklé pocity na koži, ako je svrbenie, pálenie, pichanie, šteklenie alebo brnenie - ružové alebo červené škvrny na koži (erytém)
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): - kõikide vere valgeliblede arvu suurenemine (leukotsütoos); - spetsiifiliste vere valgeliblede (eosinofiilide) arvu suurenemine; - teatavate ensüümide aktiivsuse tõus veres (kasutatakse maksa tervise kontrollimiseks); - oksendamine; - kõhukinnisus; - gaasid (kõhupuhitus), ebamugavustunne kõhus, seedehäired; - isu vähenemine; - peavalu; - väsimustunne; - nõrkus; - kuumatunne; - ebatavaline nahatundlikkus, nt sügelemis-, põletamis-, kipitamis-, kõditamis- või kihelemistunne; - roosakad või punakad laigud nahal (erüteem) .
Slovak: Skilarence sa však neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a niektoré prípady renálnej toxicity s estermi kyseliny fumarovej boli hlásené po uvedení lieku na trh.
Estonian: Skilarence'i kasutamist raske neerukahjustusega patsientidel ei ole siiski uuritud ja mõnel juhul on esinenud fumaarhappe estrite turuletulekujärgse järelevalve ajal neerutoksilisust.
Slovak: V 16. týždni liečby malo 13/175 (7,4
Estonian: Ravi 16. nädalal täheldati 13 patsiendil 175-st (7,4%) lümfotsüütide arvu < 0,7 x 10
Slovak: Jednostranný, opakovaný IS 97,5
Estonian: Ühepoolne 97,5% korratud CI (alampiir)
Slovak: %) a priemerný vek bol 44 rokov.
Estonian: 699 patsiendist oli enamik europiidsest rassist (99%) ja meessoost (65%) ning keskmine vanus oli 44 aastat.
Slovak: Ako užívať Skilarence
Estonian: Kuidas Skilarence'i võtta
Slovak: (uvedených v časti 6), - ak máte závažné problémy so žalúdkom alebo črevami - ak máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek - ak ste tehotná alebo dojčíte
Estonian: Ärge võtke Skilarence'i: - kui olete dimetüülfumaraadi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil esineb raskeid mao- või soolehäireid; - kui teil esineb raskeid maksa- või neeruhäireid; - kui olete rase või imetate last.
Slovak: Skilarence obsahuje laktózu.
Estonian: Skilarence sisaldab laktoosi.
Slovak: Skilarence nebol skúmaný u pacientov s existujúcim gastrointestinálnym ochorením.
Estonian: Skilarence'i kasutamist olemasoleva seedetrakti haigusega patsientidel ei ole uuritud.
Slovak: Užívanie týchto liekov s liekom Skilarence by mohlo zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov na váš imunitný systém. - Iné lieky, ktoré môžu pôsobiť na funkciu obličiek ako je metotrexát alebo cyklosporín (používané na liečbu psoriázy), aminoglykozidy (používané na liečbu infekcií), diuretiká (ktoré zvyšujú tvorbu moču), nesteroidné protizápalové lieky (používané na liečbu bolesti), alebo lítium (používané na liečbu bipolárnej poruchy a depresie).
Estonian: - Muud ravimid, mis võivad mõjutada teie neerutalitlust, nagu metotreksaat või tsüklosporiin (kasutatakse psoriaasi raviks), aminoglükosiidid (kasutatakse infektsioonide raviks), diureetikumid (mis suurendavad uriinieritust), mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (kasutatakse valu raviks) või liitium (kasutatakse bipolaarse häire ja depressiooni raviks).
Slovak: Skilarence obsahuje laktózu
Estonian: Skilarence sisaldab laktoosi
Slovak: % začiatočnej hodnoty PASI) bol hodnotený po 2 mesiacoch od prerušenia liečby a ukázalo sa, že pri esteroch kyseliny fumarovej nebol klinicky závažný, keďže bol zaznamenaný v prípade veľmi malého množstva pacientov (Skilarence 1,1
Estonian: Tagasilangust (määratletud kui ≥ 125% ägenemine PASI väärtuse baastasemega võrreldes) hinnati pärast 2-kuulist ravita perioodi ja fumaarhappe estrite kasutamisel see kliinilist probleemi ei tekitanud, sest seda registreeriti väga vähestel patsientidel (Skilarence'iga 1,1% ja aktiivse võrdlusravimiga 2,2% võrreldes 9,3%-ga platseeborühmas).
Slovak: Ak sa u vás prejavia závažné vedľajšie účinky po zvýšení vašej dávky, môže vám váš lekár odporučiť prechodné zníženie dávky na predchádzajúcu dávku.
Estonian: Kui teil tekib pärast annuse suurendamist raskeid kõrvaltoimeid, võib teie arst soovitada teil ajutiselt naasta eelmise annuse juurde.
Slovak: To môže vyvolať žalúdočné a črevné problémy.
Estonian: See võib põhjustada mao- ja soolehäireid.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - alergické reakcie na koži
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st): - allergiline nahareaktsioon
Slovak: 9/l, čo zodpovedá 3/279 (1,1
Estonian: 9/l, mis moodustab 3 neist 279-st patsiendist (1,1%), kes alustasid Skilarence'i võtmist.
Slovak: Došlo však ku zvýšeniu počtu plodov s odchýlkami, ako je „viacpočetný pečeňový lalok" a „abnormálne bedrové usporiadanie", pri dávkach toxických pre matku.
Estonian: Samas esines suurem arv looteid, kellel esinesid muutused liigse maksasagarana ja ebanormaalse niuete paiknemisena emasloomadele toksiliste annuste kasutamisel.
Slovak: Pozri písomnú informáciu pre používateľa používanej antikoncepcie.
Estonian: Vt juhiseid selle rasestumisvastase vahendi pakendi infolehelt, mida kasutate.
Slovak: % pre čisté alebo takmer čisté skóre PGA, prevaha Fumadermu v porovnaní s placebom s rozdielom 25,0 % pre PASI 75 a 24,4%
Estonian: aSkilarence'i paremus vs platseebo, erinevus 22,2% PASI 75 ja 20,0% PGA tulemus puhas või peaaegu puhas, Fumadermi paremus vs platseebo erinevus 25,0% PASI 75 ja 24,4% PGA tulemus puhas või peaaegu puhas.
Slovak: Počet tabliet
Estonian: Kõrvaltoimete tabel
Slovak: Čo Skilarence 120 mg obsahuje - Liečivo je dimetylfumarát.
Estonian: Mida Skilarence 120 mg sisaldab - Toimeaine on dimetüülfumaraat.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami pozorovanými v klinickej štúdii fázy III lieku Skilarence (1102) u pacientov so psoriázou boli gastrointestinálne udalosti (62,7
Estonian: Skilarence'i kasutamisel III faasi kliinilises uuringus (1102) psoriaasiga patsientidel täheldatud kõige sagedamad kõrvaltoimed olid seedetraktiga seotud nähud (62,7%), õhetus (20,8%) ja lümfopeenia (10,0%).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Almirall, S.A.
Estonian: Müügiloa hoidja Almirall, S.A.
Slovak: Tablety nedrvte, nedeľte, nerozpúšťajte ani nehryzte.
Estonian: Tabletti ei tohi purustada, poolitada, lahustada ega närida.
Slovak: Čo Skilarence 30 mg obsahuje - Liečivo je dimetylfumarát.
Estonian: Mida Skilarence 30 mg sisaldab - Toimeaine on dimetüülfumaraat.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Slovak: Ďalšie informácie o príznakoch nájdete nižšie.
Estonian: Sümptomeid vt altpoolt.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - závraty - nadmerné množstvo bielkovín v moči (proteinúria) - zvýšenie sérového kreatinínu (látka v krvi, ktorá sa používa na meranie funkcie vašich obličiek)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): - pearinglus; - liigne valgusisaldus uriinis (proteinuuria); - seerumi kreatiniinisisalduse (aine veres, mille järgi mõõdetakse neerutalitlust) suurenemine.
Slovak: bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý, kopolymér kyseliny metakrylovej s etylakrylátom (1:1), mastenec, trietylcitrát, oxid titaničitý (E171) a simetikón.
Estonian: naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, metakrüülhappe etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), talk, trietüültsitraat, titaandioksiid (E171) ja simetikoon.
Slovak: Abdominálna distenzia* Bolesť brucha Nauzea
Estonian: Kõhulahtisus Kõhu paisumine* Kõhuvalu
Slovak: Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Estonian: Tel. +34 93 291 30 00
Slovak: Skilarence sa užívajú počas jedla alebo bezprostredne po jedle a musia sa prehltnúť celé a zapiť tekutinou.
Estonian: Skilarence'i tabletid tuleb koos vedelikuga tervelt alla neelata söögikorra ajal või kohe selle järel.
Slovak: bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý, kopolymér kyseliny metakrylovej s etylakrylátom (1:1), mastenec, trietylcitrát, oxid titaničitý (E171), simetikón, indigokarmín (E132) a hydroxid sodný.
Estonian: - Muud koostisosad on: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, metakrüülhappeetüülakrülaadi kopolümeer (1:1), talk, trietüültsitraat, titaandioksiid (E171), simetikoon, indigokarmiin (E132) ja naatriumhüdroksiid.
Slovak: Veľkosti balenia: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 a 400 gastrorezistentných tabliet.
Estonian: Kuidas Skilarence 120 mg välja näeb ja pakendi sisu Skilarence 120 mg on sinine ümmargune tablett, mille ligikaudne diameeter on 11,6 mm. Pakendi suurused: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 ja 400 gastroresistentset tabletti.