FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forekomsten af vaccine-relaterede bivirkninger på injektionsstedet var signifikant større hos forsøgspersoner vaccineret med ZOSTAVAX end hos forsøgspersoner vaccineret med placebo.
Greek: Οι σχετιζόμενες με το εμβόλιο ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σημαντικά περισσότερες σε άτομα που εμβολιάστηκαν με ZOSTAVAX έναντι ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: Efter rekonstitution er ZOSTAVAX en let sløret til gennemskinnelig, råhvid til bleggul væske.
Greek: Το ZOSTAVAX, μετά την ανασύσταση, είναι ένα ημί-θολό έως ημιδιαφανές, υπόλευκο έως ωχροκίτρινο υγρό.
Danish: Antal zostertilfælde
Greek: Αριθμός ΜΕΝ περιστατικών
Danish: ZOSTAVAX pulver til injektionsvæske S.C./I.M.
Greek: ZOSTAVAX κόνις για ένεση SC/ΙΜ
Danish: b. Sammendrag af bivirkninger i tabelform
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε Πίνακα
Danish: De fleste af disse bivirkninger blev rapporteret som værende af mild sværhedsgrad.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν ως ήπιες σε ένταση.
Danish: Før det blandes med solvens, er pulveret en hvid/råhvid kompakt krystallinsk "prop".
Greek: Πριν αναμειχθεί με το διαλύτη, η κόνις είναι μία λευκή έως υπόλευκη συμπαγής κρυσταλλική μάζα.
Danish: Blandt vaccinerede patienter, som udviklede PHN, reducerede ZOSTAVAX dog PHN-associerede (kroniske) smerter signifikant i forhold til placebo.
Greek: Ωστόσο, ανάμεσα στα εμβολιασμένα άτομα που εμφάνισαν μεθερπητική νευραλγία, το ZOSTAVAX μείωσε σημαντικά τον (χρόνιο) πόνο που συνδέεται με μεθερπητική νευραλγία σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Forsøgspersoner med herpes zoster (HZ) i anamnesen forud for vaccination I et dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret klinisk studie blev ZOSTAVAX givet til 100 forsøgspersoner i alderen fra 50 år og derover med herpes zoster i anamnesen forud for vaccination for at vurdere ZOSTAVAX' immunogenicitet og sikkerhed (se pkt.
Greek: Άτομα με ιστορικό έρπητα ζωστήρα (ΕΖ) πριν τον εμβολιασμό Σε μία διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη, χορηγήθηκε το ZOSTAVAX σε 100 άτομα ηλικίας 50 ετών ή μεγαλύτερα τα οποία είχαν ιστορικό έρπητα ζωστήρα (EZ) πριν τον εμβολιασμό, για να αξιολογηθεί η ανοσογονικότητα και η ασφάλεια (βλέπε παράγραφο 4.8) του ZOSTAVAX.
Danish: ZOSTAVAX medførte en signifikant reduktion af incidensen af postherpetisk neuralgi (PHN) sammenlignet med placebo (se Tabel 4).
Greek: Το ZOSTAVAX μείωσε σημαντικά την επίπτωση της Μεθερπητικής Νευραλγίας (ΜΕΝ) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλέπε Πίνακα 4).
Danish: Hvad er helvedesild?
Greek: Τι είναι ο έρπητας ζωστήρας;
Danish: Smittespredning
Greek: Οφθαλμικές Διαταραχές
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Greek: Ενα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Danish: EU/1/06/341/011 - pakning med 1 stk. EU/1/06/341/012 - pakning med 10 stk. EU/1/06/341/013 - pakning med 20 stk.
Greek: EU/1/06/341/011 - συσκευασία του 1 EU/1/06/341/012 - συσκευασία των 10 EU/1/06/341/013 - συσκευασία των 20
Danish: ZOSTAVAX medførte en signifikant reduktion af score for sygdomsbyrden (Burden of Illness, BOI) ved zostersmerter (se Tabel 5).
Greek: Το ZOSTAVAX μείωσε σημαντικά το βαθμό του ερπητικού πόνου στην κλίμακα του Φορτίου της Νόσου (ΒΟΙ) (βλέπε πίνακα 5).
Danish: Vaccinen er et pulver, der skal opløses før injektion, opbevaret i et hætteglas, som indeholder en enkelt dosis.
Greek: Το εμβόλιο είναι κόνις για ενέσιμο εναιώρημα που περιέχεται σε φιαλίδιο μιας δόσης, η οποία πρέπει να ανασυσταθεί με το διαλύτη που παρέχεται μαζί με το φιαλίδιο της κόνεως.
Danish: Varighed af beskyttelsen med Zostavax
Greek: Zostavax διάρκεια προστασίας
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zostavax findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zostavax διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Patienterne blev fulgt i 2 til 4,5 år efter vaccinationen.
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση για 2 έως 4,5 έτη μετά τον εμβολιασμό.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zostavax anvendes så sikkert som muligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Zostavax χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zostavax.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zostavax.
Danish: Undersøgelsen var dobbeltblind, hvilket betyder, at hverken lægen eller patienten vidste, hvilken behandling patienten fik.
Greek: Επρόκειτο για διπλή-τυφλή δοκιμή, δηλαδή για δοκιμή κατά την οποία ούτε ο γιατρός αλλά ούτε και ο ασθενής γνώριζαν τη θεραπευτική αγωγή που λάμβανε ο ασθενής.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zostavax den 19. maj 2006.
Greek: Στις 19 Μαΐου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zostavax.
Danish: Andre oplysninger om Zostavax
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zostavax
Danish: Lægemidlet må heller ikke anvendes til patienter med aktiv, ubehandlet tuberkulose eller til gravide.
Greek: Δεν θα πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή φυματίωση για την οποία δεν λαμβάνουν θεραπευτική αγωγή, καθώς και σε εγκύους.
Danish: Virkningen blev iagttaget både hos patienter i alderen mellem 50 og 59 år og hos patienter i alderen 60 og derover.
Greek: Η επίδραση αυτή διαπιστώθηκε τόσο σε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 50 και 59 ετών καθώς και στους ασθενείς 60 ετών και άνω.
Danish: Helvedesild opstår hos personer, der tidligere i deres liv har haft skoldkopper, som regel i barndommen.
Greek: Ο έρπητας ζωστήρας εμφανίζεται σε άτομα που είχαν νοσήσει από ανεμευλογιά παλαιότερα, συνήθως κατά την παιδική τους ηλικία.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zostavax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zostavax, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Hos patienter med blødningsproblemer bør vaccinen gives under huden.
Greek: Σε ασθενείς με προβλήματα αιμορραγίας, το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται υποδορίως.
Danish: Risikoen for at udvikle helvedesild øges med alderen og synes at være forbundet med en nedsættelse af immuniteten (beskyttelsen) mod varicella zoster-virus.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης έρπητα ζωστήρα αυξάνεται με την ηλικία και φαίνεται να συνδέεται με μείωση της ανοσίας (προστασίας) έναντι του ιού της ανεμευλογιάς-ζωστήρα.
Danish: I to yderligere undersøgelser så man nærmere på Zostavax hos godt 1 000 patienter i alderen 50 år eller derover, hvoraf 389 var mellem 50 og 59 år.
Greek: Δύο περαιτέρω μελέτες εξέτασαν το Zostavax σε περισσότερους από 1.000 ασθενείς ηλικίας 50 ετών και άνω, εκ των οποίων οι 389 ήταν ηλικίας μεταξύ 50 και 59 ετών.
Danish: I undersøgelsen var de hyppigste bivirkninger ved Zostavax reaktioner på injektionsstedet (rødme, smerte, hævelse, kløe, brændende fornemmelse og blå mærker), hovedpine og smerter i arme eller ben.
Greek: Στις μελέτες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (που παρατηρήθηκαν με το) του Zostavax είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, πόνος, οίδημα, κνησμός, αίσθημα θερμότητας και εκχύμωση), κεφαλαλγία και πόνος στον βραχίονα ή το πόδι.
Danish: De fleste af disse bivirkninger var milde.
Greek: Στην πλειονότητά τους αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας μορφής.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Zostavax skal anvendes.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Zostavax.
Danish: Der var færre personer, som udviklede helvedesild efter vaccinationen med Zostavax end med placebo: 315 af de 19 254 patienter, som fik Zostavax, fik helvedesild i løbet af undersøgelsen sammenlignet med 642 af de 19 247, der fik placebo.
Greek: Τα άτομα που εμφάνισαν έρπητα ζωστήρα μετά τον εμβολισμό με Zostavax ήταν λιγότερα από εκείνα που εμβολιάστηκαν με το εικονικό φάρμακο: 315 από τους 19.254 ασθενείς που έλαβαν Zostavax εμφάνισαν έρπητα ζωστήρα κατά τη διάρκεια της μελέτης έναντι 642 από τους 19.247 ασθενείς που έλαβαν εικονικό εμβόλιο.
Danish: Vaccinen må ikke anvendes til personer, som har problemer med deres immunsystem, enten fordi de har haft sygdomme såsom leukæmi, lymfom, aids, eller fordi de tager lægemidler, der indvirker på deres immunsystem.
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που αντιμετωπίζουν προβλήματα με το ανοσοποιητικό τους σύστημα, είτε επειδή πάσχουν από κάποια νόσο όπως λευχαιμία, λέμφωμα, σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS), είτε επειδή λαμβάνουν φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zostavax?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Hvad er Zostavax?
Greek: Τι είναι το Zostavax;
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Zostavax opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Zostavax υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zostavax, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zostavax συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Danish: I hovedundersøgelsen af Zostavax blev vaccinen sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos ca. 39 000 patienter i alderen 59 til 99 år.
Greek: Στη βασική μελέτη για το Zostavax πραγματοποιήθηκε σύγκριση του εμβολίου με εικονικό εμβόλιο σε περίπου 39.000 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 59 έως 99 ετών.
Danish: I undersøgelserne så man på vaccinens evne til at stimulere produktionen af antistoffer mod varicella zoster-virus i blodet fire uger efter injektionen.
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν την ικανότητα του εμβολίου να διεγείρει την παραγωγή αντισωμάτων κατά του ιού της ανεμοβλογιάς-ζωστήρα στο αίμα, για τέσσερις εβδομάδες μετά την ένεση.
Danish: Zostavax er en vaccine, der har vist sig at "booste" denne specifikke immunitet, hvorved den giver beskyttelse mod helvedesild og de smerter, der er forbundet hermed.
Greek: Το Zostavax είναι ένα εμβόλιο που αποδείχτηκε ότι «ενισχύει» την ανοσία, παρέχοντας προστασία έναντι του έρπητα ζωστήρα και του πόνου με τον οποίο σχετίζεται η συγκεκριμένη νόσος.
Danish: Det tager sædvanligvis flere uger, før virusset forsvinder, og det kan efterfølges af svære langvarige smerter (postherpetisk neuralgi) i det område, hvor udslættet var.
Greek: Απαιτούνται συνήθως αρκετές εβδομάδες για να υποχωρήσει/εξαφανιστεί το εξάνθημα, και στη συνέχεια ο ισχυρός πόνος ενδέχεται να παραμείνει για μεγάλο χρονικό διάστημα (μεθερπητική νευραλγία) στην περιοχή όπου υπήρχε το εξάνθημα.
Danish: Zostavax var også mere effektivt end placebo til forebyggelse af postherpetisk neuralgi: 27 af Zostavax-patienterne fik postherpetisk neuralgi sammenlignet med 80 i placebogruppen.
Greek: Το Zostavax ήταν επίσης αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη της μεθερπητικής νευραλγίας: 27 από τους ασθενείς που έλαβαν Zostavax εμφάνισαν μεθερπητική νευραλγία, έναντι 80 από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zostavax?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zostavax;
Danish: Virusset kan undertiden efter mange år og af endnu ukendte årsager blive aktivt igen, og patienten udvikler helvedesild, et smertefuldt blæredannende udslæt, som regel på den ene side af kroppen.
Greek: Ορισμένες φορές, μετά από πολλά χρόνια, και για λόγους οι οποίοι δεν είναι πλήρως κατανοητοί, ο ιός ενεργοποιείται εκ νέου και ο ασθενής εμφανίζει έρπητα, ένα επίπονο, φλυκταινώδες εξάνθημα, συνήθως σε ένα συγκεκριμένο μέρος του σώματος.
Danish: Zostavax må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for nogle af de komponenter eller sporstoffer, vaccinen indeholder (i meget små mængder), f.eks. neomycin (et antibiotika).
Greek: Το Zostavax δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή σε ουσίες ανιχνεύσιμες σε ποσότητες ίχνους (πολύ μικρές ποσότητες) στο εμβόλιο, όπως η νεομυκίνη (αντιβιοτικό).
Danish: Zostavax anvendes til vaccination af personer på 50 år eller derover til forebyggelse af herpes zoster (også kaldet zoster eller helvedesild) og de langvarige nervesmerter, som kan efterfølge sygdommen (postherpetisk neuralgi).
Greek: Το Zostavax χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό ατόμων ηλικίας 50 ετών και άνω, για την πρόληψη του έρπητα ζωστήρα (γνωστός επίσης ως ζωστήρας) και της παρατεταμένης νευραλγίας που ενδέχεται να παραμείνει μετά την υποχώρηση της νόσου (μεθερπητική νευραλγία).
Danish: Det primære mål for effekt var antallet af personer, som udviklede helvedesild og postherpetiske smerter.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας του Zostavax βασίστηκε στον αριθμό των ατόμων που εμφάνισαν έρπητα ζωστήρα και μεθερπητικό πόνο.
Danish: De to yderligere undersøgelser viste, at patienter vaccineret med Zostavax, havde antistofmængder i blodet mod varicella zoster-virus, som var ca. to til tre gange højere fire uger efter vaccinationen.
Greek: Οι δύο πρόσθετες μελέτες κατέδειξαν ότι τα επίπεδα των αντισωμάτων στο αίμα των ασθενών που είχαν εμβολιαστεί κατά του έρπητα ζωστήρα με Zostavax ήταν περίπου διπλάσια με τριπλάσια τέσσερις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Danish: Når man har haft skoldkopper, forbliver varicella zostervirusset i nervesystemet i en "dvale"-lignende (inaktiv) tilstand.
Greek: Μετά την ανεμευλογιά, ο ιός της ανεμευλογιάς-ζωστήρα παραμένει στον οργανισμό, στο νευρικό σύστημα, σε κατάσταση «αδράνειας» (ανενεργή).
Danish: Hvordan anvendes Zostavax?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zostavax;
Danish: Zostavax var mere effektivt end placebo til forebyggelse af helvedesild.
Greek: Το Zostavax ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη της εμφάνισης έρπητα ζωστήρα.
Danish: Herpes zoster eller helvedesild er en sygdom forårsaget af varicella zoster-virus, den samme virus, som forårsager skoldkopper.
Greek: Ο έρπης ζωστήρας είναι μια νόσος που προκαλείται από την επανενεργοποίηση του ιού της ανεμευλογιάςζωστήρα, του ίδιου ιού που προκαλεί την ανεμευλογιά.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zostavax fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zostavax περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Zostavax gives som en enkelt injektion under huden eller i musklen, fortrinsvis i skulderregionen.
Greek: Το Zostavax χορηγείται ως εφάπαξ δόση, με υποδόρια ένεση ή με ένεση στον μυ, κατά προτίμηση στην περιοχή του ώμου.
Danish: Zostavax helvedesild (herpes zoster) vaccine (levende)
Greek: Εμβόλιο (ζωντανό) κατά του έρπητα ζωστήρα
Danish: Zostavax er en vaccine, der fås som pulver og solvens til fremstilling af en injektionsvæske, opløsning.
Greek: Το Zostavax είναι εμβόλιο που διατίθεται σε μορφή κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zostavax?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zostavax σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Hvorfor blev Zostavax godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zostavax;
Danish: Hvad anvendes Zostavax til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zostavax;
Danish: Pakningsstørrelse Tilbageholdelsestid
Greek: Συσκευασία Χρόνος αναμονής
Danish: EU-nummer
Greek: Εμπορική ονομασία
Danish: Handelsnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til:
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Danish: Må ikke anvendes hvis din hund
Greek: Να μην χορηγείται εάν ο σκύλος σας
Danish: • er overfølsom overfor produktet
Greek: • έχει υπερευαισθησία στο προϊόν
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 13. marts 2001
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 13 Μαρτίου 2001
Danish: Uxbridge UB9 6LS Storbritannien
Greek: Uxbridge UB9 6LS Ηνωμένο Βασίλειο
Danish: Den anbefalede dosering bør ikke overskrides.
Greek: Δεν πρέπει να υπερβαίνεται η συνιστώμενη δόση.
Danish: Behandlingens varighed er afhængig af den kliniske respons.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την κλινική ανταπόκριση.
Danish: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederlandene
Greek: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Intervet International B. V.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Intervet International B. V.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på blisterkortet.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο blister.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatorisk, non-steroidt ATCvet-kode: QM01AE92
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιφλεγμονώδη Προϊόντα, Μη Στεροειδή ΑΤCvet code: QM01AE92
Danish: • lider af hjerte- eller leversygdom
Greek: • έχει καρδιακή ή ηπατική νόσο
Danish: Administreres til hunde indenfor 1-2 timer efter fodring.
Greek: Χορηγείστε σε σκύλους 1-2 ώρες μετά τη λήψη γεύματος.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift)
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Danish: Hold hundens mund lukket et par sekunder for at sikre gennemvædning af tabletten.
Greek: Κρατείστε κλειστό το στόμα του σκύλου για λίγα δευτερόλεπτα, ώστε να διασφαλιστεί η πλήρης διαβροχή του δισκίου.
Danish: Anvendelse til dyr under 6 måneder, under 5 kg eller gamle dyr øger risikoen for bivirkninger.
Greek: Η χορήγηση σε ζώα ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών, με βάρος μικρότερο των 5 kg, ή σε γηρασμένα ζώα, ενδέχεται να συνεπάγεται πρόσθετους κινδύνους.
Danish: Ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπον ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Danish: 1 æske indeholdende 1, 3 eller 6 blisterkort.
Greek: 1 κουτί που περιέχει 1, 3 ή 6 blisters
Danish: INDIKATION(ER)
Greek: ΕΝΔΕΙΞH(ΕΙΣ)
Danish: Dyret bør væskebehandles, og om nødvendigt udføres blodtransfusion.
Greek: Χορηγούνται υγρά ενδοφλεβίως και αν είναι απαραίτητο, διενεργείται μετάγγιση αίματος.
Danish: I sjældne tilfælde, især hos gamle eller særligt følsomme individer, kan disse bivirkninger være alvorlige eller fatale.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, ιδιαίτερα σε υπερήλικους ή σε ευαίσθητους σκύλους, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές ή θανατηφόρες.
Danish: Særlig opmærksomhed skal iagttages ved behandling af hunde med renal insufficiens.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται ειδική μέριμνα όταν θεραπεύονται σκύλοι με νεφρική ανεπάρκεια.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό συστατικό
Danish: Dyrets vægt bør kontrolleres, inden behandlingen påbegyndes.
Greek: Το βάρος του ζώου πρέπει να προσδιορίζεται επακριβώς, πριν από την έναρξη της αγωγής.
Danish: Tepoxalin og dets metabolitter udskilles i fæces (99%).
Greek: Η τεποξαλίνη και ο μεταβολίτης της αποβάλλονται με τα κόπρανα (99%).
Danish: Hvert blisterkort indeholder 10 smeltetabletter.
Greek: Κάθε blister περιέχει 10 επιγλώσσια δισκία.
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) http://www.ema.europa.eu..
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu.
Danish: Under klinisk afprøvning af produktet var frekvensen af gastrointestinale bivirkninger (diarré/opkast) 1 ud af 10 dyr.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμασιών με το προϊόν, η συχνότητα των γαστρεντερικών αντιδράσεων (διάρροια/έμετος) ήταν 1 από τα 10 ζώα.
Danish: Reduktion af inflammation og lindring af smerter forårsaget af akutte og kroniske muskuloskeletale lidelser.
Greek: Μείωση της φλεγμονής και ανακούφιση από τον πόνο που οφείλεται σε οξείες και χρόνιες μυοσκελετικές παθήσεις.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, eller hvis hunden modsætter sig at få tabletten direkte i munden, så placeres tabletten, umiddelbart før den skal indtages, i en lille mængde fugtigt foder eller godbid.
Greek: Όταν αυτό δεν είναι δυνατόν, ή όταν οι σκύλοι δεν δέχονται την τοποθέτηση του προϊόντος απευθείας μέσα στο στόμα, τοποθετήστε το δισκίο αμέσως πριν την χορήγηση μέσα σε μικρή ποσότητα υγραμένης τροφής, ή σε ελαφρά υγρό κέρασμα.
Danish: Langtidsbehandling bør følges regelmæssigt af dyrlægen.
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία πρέπει να γίνεται κάτω από τακτική επίβλεψη κτηνιάτρου.
Danish: Opkastning eller diarré kan ses som følge af behandling.
Greek: Έμετος ή διάρροια μπορεί να παρατηρηθούν λόγω της θεραπείας.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) http://www.ema.europa.eu.
Danish: Ved en terapeutisk dosis på 10 mg/kg, er Cmax af tepoxalin 1.08 ± 0,37 μg/ml hos hunde, fodret med et fedtfattigt måltid og 1,19 ± 0,29 μg/ml hos hunde fodret med et fedtrigt måltid.
Greek: Στη θεραπευτική δόση των 10 mg/kg, η Cmax της τεποξαλίνης ήταν 1.08 ± 0.37 μg/ml σε σκύλους που είχαν λάβει γεύμα χαμηλής περιεκτικότητας σε λίπος και 1.19 ± 0.29 μg/ml σε σκύλους που είχαν λάβει γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπος.
Danish: Hvis sådanne uønskede symptomer er til stede, bør behandlingen straks ophøre.
Greek: Εάν παρατηρηθούν τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Danish: Tepoxalin er en dobbelt cyclooxygenase / 5-lipooxygenasehæmmer med antiinflammatorisk aktivitet.
Greek: Η τεποξαλίνη είναι ένας διπλός κυκλοοξυγενάση / 5-λιποξυγενάση αναστολέας με αντιφλεγμονώδη δράση.
Danish: Både tepoxalin og syremetabolitten har en proteinbinding på over 98%.
Greek: Η τεποξαλίνη και ο μεταβολίτης της έχουν μεγάλου βαθμού πρωτεϊνική σύνδεση, πάνω από 98%.
Danish: 10 mg/kg én gang daglig.
Greek: 10 mg/kg, μία φορά την ημέρα.
Danish: Efter en behandlingsperiode på 7-10 dage bør hundens tilstand vurderes igen for at afgøre om fortsat behandling er nødvendig.
Greek: Μετά από περίοδο θεραπείας 7-10 ημερών, η κατάσταση του σκύλου πρέπει να επανεκτιμηθεί για να διαπιστωθεί η ανάγκη συνέχισηςτης θεραπείας.
Danish: Tabletten placeres i hundens mund.
Greek: Τοποθετείστε το δισκίο στο στόμα του σκύλου.
Danish: • er dehydreret, hypovolemisk eller hypotensiv da dette medfører en forøget risiko for nyretoxicitet.
Greek: • είναι αφυδατωμένος, υποογκαιμικός ή υποτασικός, επειδή υπάρχει αυξημένος κίνδυνος νεφροτοξικότητας.
Danish: Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Greek: Δεν απαιτούνται ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό το προϊόν.