FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: PD-L1 ekspressiooni suhtes hinnatavatest patsientidest (98%) olid 82% PD-L1 positiivsed ja 18% PD-L1 negatiivsed.
Maltese: Fost il-pazjenti li setgħu jiġu vvalutati għal espressjoni ta' PD-L1 (98%), 82% kienu pożittivi għal PD-L1 u 18% kienu negattivi għal PD-L1.
Estonian: • KEYTRUDA 200 mg iga 3 nädala järel
Maltese: • KEYTRUDA 200 mg kull 3 ġimgħat
Estonian: pembrolizumabi 200 mg iga 3 nädala järel (n=210; KEYNOTE-087) või 10 mg/kg iga 2 nädala järel (n=31; KEYNOTE-013) kuni mittevastuvõetava toksilisuseni või haiguse dokumenteeritud progresseerumiseni.
Maltese: Il-pazjenti rċivew pembrolizumab 200 mg kull 3 ġimgħat (n=210; KEYNOTE-087) jew 10 mg/kg kull ġimagħtejn (n=31; KEYNOTE-013) sakemm kien hemm tossiċità mhux aċċettabbli jew progressjoni ddokumentata tal-marda.
Estonian: Haiguse alatüüpide järgi oli 80%-l nodulaarne skleroos, 11%-l segarakuline, 4%-l lümfotsüütiderohke ja 2%-l lümfotsüütidevaene.
Maltese: Is-sottotipi tal-marda kienu 80% sklerosi nodulari, 11% ċellularità mħallta, 4% mgħobbija bil-limfoċiti u 2% bi tnaqqis fil-kwantità ta' limfoċiti.
Estonian: BRAF mutatsiooniga kasvajaga patsientidest oli 139 (46%) saanud eelnevalt ravi BRAF-inhibiitoriga.
Maltese: Fost pazjenti b'tumuri b'mutazzjoni BRAF, 139 (46%) kienu ttrattati b'inibitur ta' BRAF qabel.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus (PFS), pimemeetodil hinnatuna RECIST 1.1 alusel sõltumatu keskse läbivaatuse (blinded independent central review, BICR) korras.
Maltese: Stmat permezz ta' reviżjoni indipendenti ċentrali blinded (BICR - blinded independent central review) bl-użu ta' RECIST 1.1 §
Estonian: • KEYTRUDA 200 mg iga 3 nädala järel, karboplatiin AUC järgi 5 mg/ml/min iga 3 nädala järel või tsisplatiin 100 mg/m2 iga 3 nädala järel ning 5-FU 1000 mg/m2/ööpäevas pidev manustamine 4 päeva jooksul iga 3 nädala järel (maksimaalselt 6 tsüklit plaatinat ja 5-FU-d)
Maltese: • KEYTRUDA 200 mg kull 3 ġimgħat, AUC ta' carboplatin 5 mg/mL/min kull 3 ġimgħat jew cisplatin 100 mg/m2 kull 3 ġimgħat, u 5-FU 1,000 mg/m2/jum għal 4 ijiem kontinwi kull 3 ġimgħat (massimu ta' 6 ċikli ta' platinum u 5-FU)
Estonian: Võib kaaluda ravi kortikosteroidiga.
Maltese: Tista' titqies terapija bil-kortikosterojdi.
Estonian: Kemoteraapia (n=42)
Maltese: Kimoterapija (n=42)
Estonian: Pembrolizumab on humaniseeritud monoklonaalne programmeeritud rakusurma-1 (programmed cell death-1, PD-1) vastane antikeha (IgG4/kapa isotüüp stabiliseeriva järjestuse muutusega Fc-regioonis), mis on toodetud rekombinantse DNA-tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes.
Maltese: Pembrolizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat kontra mewt iprogrammat taċ-ċellula-1 (PD-1programmed cell death-1) (isotip IgG4/kappa b'modifikazzjoni fis-sekwenza biex tistabilizza fiż-żona Fc) magħmul f'ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Estonian: Pembrolizumab 2mg/kg iga 3 nädala järel (n=136)
Maltese: Pembrolizumab 2mg/kg kull 3 ġimgħat (n=136)
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (1:1:1) saama pembrolizumabi annuses 2 mg/kg (n = 180) või 10 mg/kg (n = 181) iga 3 nädala järel või kemoteraapiat (n = 179, sealhulgas dakarbasiin, temosolomiid, karboplatiin, paklitakseel või karboplatiin + paklitakseel).
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali (1:1:1) biex jirċievu pembrolizumab bid-doża ta' 2 (n=180) jew 10 mg/kg (n=181) kull 3 ġimgħat jew kimoterapija (n=179; inkluż dacarbazine, temozolomide, carboplatin, paclitaxel, jew carboplatin+paclitaxel).
Estonian: PD-L1 negatiivne
Maltese: negattiv għal PD-L1
Estonian: KEYTRUDAt peab manustama intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul.
Maltese: KEYTRUDA għandu jingħata permezz ta' infużjoni fil-vini fuq perjodu ta' 30 minuta.
Estonian: OS Kaplan-Meieri kõver TPS ≥ 50% populatsioonis on esitatud joonisel 15.
Maltese: Il-kurva Kaplan-Meier għal OS għall-popolazzjoni ta' TPS ≥ 50% qed tintwera f'Figura 15.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (1:1) saama pembrolizumabi annuses 200 mg iga 3 nädala järel (n=154) või plaatinat sisaldavat kemoteraapiat uurija valikul (n=151; sealhulgas pemetrekseed + karboplatiin, pemetrekseed + tsisplatiin, gemtsitabiin + tsisplatiin, gemtsitabiin + karboplatiin või paklitakseel + karboplatiin.
Maltese: Il-pazjenti ntagħżlu b'mod każwali (1:1) biex jirċievu pembrolizumab b'doża ta' 200 mg kull 3 ġimghat (n=154) jew kimoterapija li fiha l-platinum li jagħżel l-investigatur (n=151; inkluż pemetrexed+carboplatin, pemetrexed+cisplatin, gemcitabine+cisplatin, gemcitabine+carboplatin, jew paclitaxel+carboplatin.
Estonian: Sage trombotsütopeenia, lümfopeenia febriilne neutropeenia, leukopeenia, lümfopeenia aneemia, neutropeenia, leukopeenia, trombotsütopeenia
Maltese: Komuni tromboċitopenija, limfopenija newtropenija bid-deni, lewkopenija, limfopenija anemija, newtropenija, lewkopenija, tromboċitopenija
Estonian: Alarühma analüüs viidi läbi osana KEYNOTE-006 uuringu lõplikust analüüsist patsientidel, kes olid PD-L1 positiivsed (n = 671, 80%) võrdluses PD-L1 negatiivsetega (n = 150, 18%).
Maltese: Bħala parti mill-analiżi finali saret analiżi ta' sottogrupp minn KEYNOTE-006 f'pazjenti li kienu pożittivi għal PD-L1 (n=671; 80%) vs. negattivi għal PD-L1 (n=150; 18%).
Estonian: Hüpertüreoidism paranes 191 (78,3%) patsiendil, 5 patsiendil jääknähtudega.
Maltese: L-ipertirojdiżmu għadda f'191 (78.3%) pazjent, 5 minnhom b'konsegwenzi.
Estonian: Joonis 14.
Maltese: Figura 14:
Estonian: Terminaalse poolväärtusaja geomeetriline keskmine väärtus (CV%) tasakaaluseisundis on 22 päeva (32%).
Maltese: Il-valur ġeometriku medju (CV%) għal half-life terminali huwa 22 jum (32%) fl-istat fiss.
Estonian: NSCLC patsientidel, kelle kasvaja PD-L1 ekspressioon on kõrge, tuleb arvesse võtta kõrvaltoimete tekke riski kombinatsioonravi korral võrreldes pembrolizumabi monoteraapiaga ning hinnata kombineeritud ravi kasu/riski suhet iga üksikjuhtumi puhul eraldi (vt lõigud 4.1, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Maltese: F'pazjenti b'NSCLC li t-tumuri tagħhom jesprimu ħafna PD-L1, għandu jitqies ir-riskju ta' reazzjonijiet avversi b'terapija kombinata meta mqabbla ma' monoterapija b'pembrolizumab u lproporzjon tal-benefiċċju/riskju tat-terapija kkombinata għandu jiġi evalwat fuq bażi individwali (ara sezzjonijiet 4.1, 4.4, 4.8 u 5.1).
Estonian: Pembrolizumab 2 mg/kg iga 3 nädala järel n=180
Maltese: Pembrolizumab 2 mg/kg kull 3 ġimgħat n=180
Estonian: 10,3 (6,7; andmed puuduvad)
Maltese: 10.3 (6.7, NA)
Estonian: OS määr 12. kuul oli 89,5% (95% CI 86,2; 92,1) pembrolizumabi ja aksitiniibi kombinatsiooni rühmas ja 78,8% (95% CI 74,7; 82,4) sunitiniibi rühmas.
Maltese: Ir-rata ta' OS ta' 12-il xahar kienet 89.5% (CI ta' 95% 86.2, 92.1) għal pembrolizumab flimkien ma' axitinib u 78.8% (CI ta' 95% 74.7, 82.4) għal sunitinib.
Estonian: Riskiga patsientide arv Pembrolizumab:
Maltese: Numru f'Riskju Pembrolizumab:
Estonian: AJCC 8. väljaande klassifikatsiooni järgi klassifitseeriti IIIA staadiumi kokku 82 isikut; neist 42 pembrolizumabi rühmas ja 40 platseebo rühmas; RFS juhtumeid oli kokku 13; neist 6 pembrolizumabi rühmas ja 7 platseebo rühmas.
Maltese: Skont il-klassifikazzjoni tat-8n edizzjoni tal-AJCC, total ta' 82 individwu ġew ikklassifikati fl-istadju IIIA; 42 fil-fergħa ta' pembrolizumab u 40 fil-fergħa tal-plaċebo; b'total ta' 13-il avveniment RFS; 6 fil-fergħa ta' pembrolizumab u 7 fil-fergħa tal-plaċebo.
Estonian: Selles patsiendipopulatsioonis olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed aneemia (50%), iiveldus (50%), väsimus (37%), kõhukinnisus (35%), kõhulahtisus (30%), neutropeenia (30%), vähenenud söögiisu (28%) ja oksendamine (25%).
Maltese: F'din il-popolazzjoni ta' pazjenti, ir-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti kienu anemija (50%), nawsja (50%), għeja (37%), stitikezza (35%), dijarea (30%), newtropenija (30%), tnaqqis fl-aptit (28%) u rimettar (25%).
Estonian: BRAF mutatsiooniga ilma eelneva BRAF ravita
Maltese: Mutazzjoni fi BRAF bi trattament preċedenti għal BRAF
Estonian: Joonis 2.
Maltese: Grad 2
Estonian: Ei saabunud (0,0+; 45,6+)
Maltese: Ma ntlaħaqx (0.0+, 45.6+)e
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti kasvaja PD-L1 ekspressiooni (TPS ≥ 50% või < 50%), HPV staatuse (positiivne või negatiivne) ja ECOG sooritusvõime staatuse (0 vs. 1) järgi.
Maltese: L-għażla arbitrarja ġiet stratifikata mill-espressjoni ta' PD-L1 mit-tumur (TPS ≥ 50% jew < 50%), l-istat tal-HPV (pożittiv jew negattiv), u l-PS ta' ECOG (0 vs. 1).
Estonian: PD-L1 staatus melanoomi korral
Maltese: L-istat ta' PD-L1 f'melanoma
Estonian: Teadmata soliidorgani siiriku äratõukereaktsioon Endokriinsüsteemi häired Väga sage hüpotüreoidism hüpertüreoidism, hüpotüreoidism
Maltese: Mhux komuni sarkojdożi Mhux magħrufa rifjut ta' trapjant ta' organu solidu Disturbi fis-sistema endokrinarja Komuni ħafna ipotirojdiżmub ipertirojdiżmu, ipotirojdiżmub
Estonian: Haiguse alatüüpide järgi oli 97%-l nodulaarne skleroos ja 3%-l segarakuline tõbi.
Maltese: Is-sottotipi tal-marda kienu 97% sklerosi nodulari u 3% ċellularità mħallta.
Estonian: IMDC riskikategooriate järgi oli OS riskitiheduste suhe soodsa riski kategoorias 0,94 (95% CI 0,43; 2,07); keskmise riski kategoorias oli OS riskitiheduste suhe 0,52 (95% CI 0,36; 0,75) ja vähese riski kategoorias oli OS riskitiheduste suhe 0,50 (95% CI 0,29; 0,87).
Maltese: Għall-kategorija ta' riskju tal-IMDC, il-proporzjon ta' periklu ta' OS għall-grupp ta' riskju favorevoli kien 0.94 (CI ta' 95% 0.43, 2.07) il-proporzjon ta' periklu ta' OS għall-grupp ta' riskju intermedju kien 0.52 (CI ta' 95% 0.36, 0.75), u għall-grupp ta' riskju dgħajjef il-proporzjon ta' periklu ta' OS kien 0.50
Estonian: PD-L1 ekspressiooni testiti retrospektiivselt immuunhistokeemilise uuringuga, millega määrati 22C3 anti-PD-L1 antikehasid; 84% patsientidest oli PD-L1-positiivne melanoom (PD-L1 ekspressioon ≥ 1% kasvajarakkudes ja kasvajaga seotud immuunrakkudes võrreldes kõigi elujõuliste kasvajarakkudega).
Maltese: L-espressjoni ta' PD-L1 ġiet ittestjata retrospettivament permezz ta' assaġġ immunoistokimiku bl-antikorp 22C3 kontra PD-L1; 84% talpazjenti kellhom melanoma pożittiva għal PD-L1 (espressjoni ta' PD-L1 f'≥ 1% tat-tumur u taċ-ċelluli immuni assoċjati mat-tumur mqabbla maċ-ċelluli vijabbli kollha tat-tumur).
Estonian: Pembrolizumab + pemetrekseed + plaatinat sisaldav kemoteraapia n=410
Maltese: Pembrolizumab + Kimoterapija b'Pemetrexed + Platinum n=410
Estonian: Kliinilistes uuringutes on pembrolizumabi monoteraapia ohutust hinnatud 5884-l kaugelearenenud melanoomi, resetseeritud III staadiumi melanoomi (adjuvantravi), NSCLC, cHL, uroteliaalse kartsinoomiga või HNSCC patsiendil nelja annuse (2 mg/kg iga 3 nädala järel, 200 mg iga 3 nädala järel või 10 mg/kg iga 2 või 3 nädala järel) korral.
Maltese: Is-sigurtà ta' pembrolizumab bħala monoterapija ġiet ivvalutata f'5,884 pazjent b'melanoma avvanzata, melanoma imneħħija b'operazzjoni ta' Stadju III (terapija addizzjonali), NSCLC, cHL, karċinoma uroteljali, jew HNSCC f'kull waħda minn erba' dożi (2 mg/kg kull 3 ġimgħat, 200 mg kull 3 ġimgħat, jew 10 mg/kg kull ġimgħatejn jew 3 ġimgħat) fi studji kliniċi.
Estonian: Pembrolizumab 2 mg/kg iga 3 nädala järel eelnevalt ipilimumabiga ravi mittesaanud patsientidel n = 51
Maltese: Pembrolizumab 2 mg/kg kull 3 ġimgħat f'pazjenti li qatt ma kienu ħadu trattament b'ipilimumab qabel n=51
Estonian: Uuringusse KEYNOTE-189 kaasati kokku 57 NSCLC patsienti vanuses ≥ 75 aastat (35 pembrolizumabi kombinatsioonravi ja 22 kontrollrühmas).
Maltese: Total ta' 57 pazjent b'NSCLC li kellhom ≥ 75 sena ġew irreġistrati fl-istudju KEYNOTE-189 (35 filkombinazzjoni b'pembrolizumab u 22 fil-kontroll).
Estonian: Ilma haiguse progressioonita patsiente võis ravida kuni 24 kuud.
Maltese: Il-pazjenti mingħajr progressjoni tal-marda setgħu jiġu trattati sa 24 xahar.
Estonian: BRAF mutatsioonidest teatati 302 (36%) patsiendil.
Maltese: Mutazzjonijiet BRAF kienu rrappurtati fi 302 (36%) pazjenti.
Estonian: Pembrolizumabi ohutust kombinatsioonis aksitiniibiga on hinnatud kliinilises uuringus 429-l kaugelearenenud RCC-ga patsiendil, kes said 200 mg pembrolizumabi iga 3 nädala järel ja 5 mg aksitiniibi kaks korda ööpäevas.
Maltese: Is-sigurtà ta' pembrolizumab flimkien ma' axitinib ġiet evalwata fi studju kliniku ta' 429 pazjent b'RCC avvanzata li kienu qed jirċievu 200 mg pembrolizumab kull 3 ġimgħat u 5 mg axitinib darbtejn kuljum.
Estonian: Pembrolizumab 10 mg/kg iga 3 nädala järel n=181
Maltese: Pembrolizumab 10 mg/kg kull 3 ġimgħat n=181
Estonian: Aeg-ajalt perikardi efusioon, perikardiit perikardi efusioon müokardiit
Maltese: Rari mijokarditek mijokarditek, perikardite
Estonian: BRAF mutatsioonidest teatati 20-l (39%) patsiendil.
Maltese: rrappurtati f'20 (39%) pazjent.
Estonian: Harv toksiline epidermise nekrolüüs, StevensiJohnsoni sündroom, nodoosne erüteem juuste värvuse muutus, lihhenoidne keratoos, paapul
Maltese: Rari nekrolisi tossika talepidermide, sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema nodosum bidliet fil-kulur taxxagħar, keratożi likenuża,
Estonian: • Võtke vajalik kogus (kuni 2 ml (50 mg)) KEYTRUDAt ja kandke lahus üle naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) või glükoosi 50 mg/ml (5%) sisaldavasse intravenoosse lahuse kotti, et valmistada lahjendatud lahus lõpliku kontsentratsiooniga vahemikus 1…10 mg/ml.
Maltese: • Iġbed il-volum meħtieġ sa 2 mL (50 mg) ta' KEYTRUDA u ttrasferixxi ġo borża għal għoti filvini li fiha 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride jew 50 mg/mL (5%) glucose biex tipprepara soluzzjoni dilwita b'konċentrazzjoni finali li tvarja minn 1 sa 10 mg/mL.
Estonian: TM
Maltese: M0.
Estonian: KEYTRUDA 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Maltese: KEYTRUDA 25 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: • Võtke vajalik kogus (kuni 4 ml (100 mg)) kontsentraati ja kandke lahus üle naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) või glükoosi 50 mg/ml (5%) sisaldavasse intravenoosse lahuse kotti, et valmistada lahjendatud lahus lõpliku kontsentratsiooniga vahemikus 1…10 mg/ml.
Maltese: • Iġbed il-volum meħtieġ sa 4 mL (100 mg) ta' konċentrat u ttrasferixxi ġo borża għal għoti filvini li fiha 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride jew 50 mg/mL (5%) glucose biex tipprepara soluzzjoni dilwita b'konċentrazzjoni finali li tvarja minn 1 sa 10 mg/mL.
Estonian: Sage pearinglus, perifeerne neuropaatia, letargia, düsgeusia letargia pearinglus, letargia, perifeerne neuropaatia
Maltese: disgewżja letarġija sturdament, letarġija, newropatija periferali
Estonian: OS ja PFS Kaplan-Meieri kõverad on esitatud joonistel 7 ja 8.
Maltese: Il-kurvi Kaplan-Meier għal OS u PFS qed jintwerew f'Figuri 7 u 8.
Estonian: 3...5. raskusastme kõrvaltoimete esinemissagedus oli 76% pembrolizumabi kombinatsioonravi korral ja 71% ainult sunitiniibi korral.
Maltese: Inċidenzi ta' reazzjonijiet avversi ta' Gradi 3-5 kienu 76% għal terapija ta' kombinazzjoni b'pembrolizumab u 71% għal sunitinib waħdu.
Estonian: Selles patsiendipopulatsioonis olid kõige sagedamad kõrvaltoimed kõhulahtisus (54%), hüpertensioon (45%), väsimus (38%), hüpotüreoidism (35%), vähenenud söögiisu (30%), palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom (28%), iiveldus (28%), ALAT-i aktiivsuse suurenemine (27%), ASAT-i aktiivsuse suurenemine (26%), düsfoonia (25%), köha (21%) ja kõhukinnisus (21%).
Maltese: F'din il-popolazzjoni ta' pazjenti, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti kienu dijarea (54%), pressjoni għolja (45%), għeja (38%), ipotirojdiżmu (35%), tnaqqis fl-aptit (30%), sindrome ta' eritrodisestesija tal-keff tal-id u tal-qiegħ tas-sieq (28%), nawsja (28%), żieda fl-ALT (27%), żieda flAST (26%), disfonja (25%), sogħla (21%), u stitikezza (21%).
Estonian: Patsientidel esines PD-L1 ekspressioon ≥ 1% TPS-iga, kasutades PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Maltese: Il-pazjenti kellhom espressjoni ta' PD-L1 b'TPS ta' ≥ 1% ibbażat fuq is-Sett PD-L1 IHC 22C3 pharmDxTM.
Estonian: Joonis 6.
Maltese: Figura 6:
Estonian: Aeg-ajalt neutropeenia, leukopeenia, eosinofiilia lümfopeenia, eosinofiilia
Maltese: Mhux komuni newtropenija, lewkopenija, eosinofilja limfopenija, eosinofilja
Estonian: Pembrolizumab 2mg/kg iga 3 nädala järel (n=44)
Maltese: Pembrolizumab 2mg/kg kull 3 ġimgħat (n=44)
Estonian: Pembrolizumab 200 mg iga 3 nädala järel n=154
Maltese: Pembrolizumab 200 mg kull 3 ġimgħat n=154
Estonian: Uuringus KEYNOTE-189 viidi läbi analüüs patsientidel, kelle PD-L1 TPS oli < 1% [pembrolizumabi kombinatsioon: n=127 (31%) vs. kemoteraapia: n=63 (31%)], TPS oli 1...49% [pembrolizumabi kombinatsioon: n=128 (31%) vs. kemoteraapia: n=58 (28%)] või ≥ 50% [pembrolizumabi kombinatsioon: n=132 (32%) vs. kemoteraapia: n=70 (34%)] (vt tabel 14).
Maltese: Saret analiżi f'KEYNOTE-189 f'pazjenti li kellhom TPS ta' PD-L1 < 1% [kombinazzjoni ta' pembrolizumab: n=127 (31%) vs. kimoterapija: n=63 (31%)], TPS 1-49% [kombinazzjoni ta' pembrolizumab: n=128 (31%) vs. kimoterapija: n=58 (28%)] jew ≥ 50% [kombinazzjoni ta' pembrolizumab: n=132 (32%) vs. kimoterapija: n=70 (34%)] (ara Tabella 14).
Estonian: Harv immuunne trombotsütopeeniline purpur, hemolüütiline aneemia, isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia, hemofagotsüütiline lümfohistiotsütoos eosinofiilia
Maltese: Rari purpura tromboċitopenika immuni, anemija emolitika, aplażja pura taċ-ċelluli ħomor, limfoistjoċitożi emofagoċitika eosinofilja
Estonian: Uuringusse KEYNOTE-040 kaasatud 495-st patsiendist 129-l (26%) olid kasvajad, mis ekspresseerisid PD-L1 TPS-ga ≥ 50% (PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Maltese: Fost l-495 pazjent f'KEYNOTE-040, 129 (26%) kellhom tumuri li kienu jesprimu PD-L1 b'TPS ≥ 50% abbażi tal-Kitt PD-L1 IHC 22C3 pharmDxTM.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ta' Ottubru 2015
Estonian: See on menetlus, kus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Ühendkuningriik) hindab veterinaarravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Malta, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru partikolari (l'Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ ir-Renju Unit) jivvaluta mediċina veterinarja bil-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-'Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, l-Estonja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u Spanja).
Estonian: Gutal on geneeriline veterinaarravim, mille võrdlusravim on Ühendkuningriigis heaks kiidetud ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff.
Maltese: Gutal huwa prodott mediċinali veterinarju ġeneriku bbażat fuq prodott ta' referenza, ZincoTec Ossidu taż-Żingu 100% Taħlita Lesta għal Għalf Medikat, li huwa awtorizzat firRenju Unit.
Estonian: 6. mail 2015 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele põrsaste ravimsööda eelsegu Gutal 1000 g/kg müügiloa heakskiitmises.
Maltese: Fis-6 ta' Mejju 2015, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni talprodott mediċinali Gutal 1000 g/kg taħlita mediċinali lesta għal għalf medikat għall-qżieqeż.
Estonian: Gutali toimeaine on tsinkoksiid.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Gutal hija l-ossidu taż-żingu.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 22. oktoobril 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni fit-22 ta' Ottubru 2015.
Estonian: Kigabeq (vigabatriin) EMA/519635/2018
Maltese: Kigabeq (vigabatrin) EMA/519635/2018
Estonian: Kigabeq (vigabatriin)
Maltese: Kigabeq (vigabatrin)
Estonian: Lisateave Kigabeqi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Teised sagedad kõrvalnähud on muu hulgas psühhiaatrilised häired, näiteks agitatsioon, erutus, agressiivsus, närvilisus, depressioon ja paranoidsed reaktsioonid, samuti teadvusehäired ja segasus.
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħrajn jinkludu disturbi psikjatriċi bħal aġitazzjoni, eċitament, aggressjoni, nervożiżmu, dipressjoni, reazzjonijiet paranojdi, kif ukoll tnaqqis fis-sensi u konfużjoni.
Estonian: Kigabeqi võrdlusravim on Sabril (500 mg graanulid).
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Kigabeq hija Sabril (granuli ta' 500 mg).
Estonian: Muu teave Kigabeqi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kigabeq
Estonian: • ainuravimina infantiilsete spasmide (Westi sündroom - harvaesinev epilepsiavorm, mis algab väga varases eas, tavaliselt esimestel elukuudel) raviks;
Maltese: • Waħdu għall-kura ta' spażmi infantili (Sindrome ta' West), disturb tal-epilessija rari li jibda minn età żgħira ħafna, normalment fl-ewwel xhur tal-ħajja;
Estonian: Kigabeqi toimeaine vigabatriin blokeerib aju virgatsainet GABA (gamma-aminovõihapet) lagundava ensüümi GABA-transaminaasi toime.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kigabeq, il-vigabatrin, timblokka l-azzjoni ta' enzima msejħa GABA transminase, li tkisser sustanza fil-moħħ imsejħa GABA (aċidu gamma-aminobutirriku).
Estonian: Mis riskid Kigabeqiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kigabeq?
Estonian: Kigabeq sisaldab toimeainena vigabatriini ja on hübriidravim.
Maltese: Kigabeq fih is-sustanza attiva vigabatrin u huwa "mediċina ibrida".
Estonian: Ravimit turustatakse 100 või 500 mg lahustuvate tablettidena, millel on poolitusjoon.
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli li jinħallu ta' 100 mg jew ta' 500 mg, b'linja minn fejn il-pilloli jistgħu jinqasmu min-nofs.
Estonian: See tähendab, et see on sarnane sama toimeainet sisaldava võrdlusravimiga, kuid Kigabeqi turustatakse muu ravimvormina ja teistes tugevustes.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal "mediċina ta' referenza" li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Kigabeq huwa disponibbli f'forma u f'qawwiet differenti.
Estonian: Noorukid ja täiskasvanud (> 12-aastased)
Maltese: Adolexxenti u adulti (>12-il sena)
Estonian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Prantsusmaa
Maltese: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Franza