FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W pierwszym badaniu u 11 z 15 dzieci z chorobą Stilla (73%) po trzech miesiącach stosowania leku Kineret wystąpiło zmniejszenie objawów o co najmniej 30%.
Estonian: Esimeses uuringus täheldati 3-kuulise Kineret-ravi järel sümptomite vähemalt 30% vähenemist 11 Stilli tõvega lapsel 15-st (73%).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Kineret znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Kinereti kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Przekaźnik ten jest wytwarzany w dużej ilości u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, wywołując stan zapalny stawów oraz ich uszkodzenie.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientide organismis tekib seda virgatsainet suurel hulgal, mis põhjustab liigesepõletikku ja -kahjustusi ning CAPS-sündroomide ja Stilli tõvega seotud põletikku.
Polish: W badaniu, w którym podawano stałą dawkę leku Kineret, u 38% pacjentów, u których Kineret dodano do leczenia , po sześciu miesiącach wystąpiło zmniejszenie objawów o co najmniej 20%, w porównaniu z 22% w przypadku pacjentów, do leczenia których dodano placebo.
Estonian: Kinereti püsiannusega uuringus oli patsiente, kelle sümptomid vähenesid kuue kuu möödudes vähemalt 20%, Kinereti kasutanud patsientide rühmas 38% ja platseeborühmas 22%.
Polish: CAPS to grupa chorób, w których u pacjentów występuje wada genu odpowiedzialnego za wytwarzanie białka zwanego kriopiryną.
Estonian: CAPS-sündroomid on haiguste rühm, mille korral on patsiendil valgu krüopüriini teket reguleeriv geen defektne.
Polish: Jak stosować lek Kineret
Estonian: Kuidas Kinereti kasutatakse?
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Kineret u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Raske maksakahjustusega või mõõduka neerukahjustusega patsiendid peavad Kinereti kasutama ettevaatlikult.
Polish: Wyniki wskazują, że lek Kineret stosowany jako leczenie uzupełniające dla metotreksatu był skuteczniejszy niż placebo.
Estonian: Tulemustest nähtus, et koos metotreksaadiga kasutamisel oli Kineret platseebost efektiivsem.
Polish: Ponadto nastąpiło obniżenie stężenia amyloidu A, wskaźnika stanu zapalnego.
Estonian: Patsientidel vähenes ka Aamüloidi sisaldus (teatav põletikumarker).
Polish: Obecność tych cząstek nie wpływa na jakość produktu.
Estonian: Nende osakeste esinemine ei mõjuta toote kvaliteeti.
Polish: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Polish: Należy także uwzględnić dostępne wytyczne medyczne.
Estonian: Arvesse tuleb võtta ka olemasolevaid ravijuhiseid.
Polish: • brzuch (z wyjątkiem okolicy wokół pępka);
Estonian: • kõht (välja arvatud naba ümbrus),
Polish: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Szwecja
Estonian: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Rootsi
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory interleukin, kod ATC: L04AC03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC03
Polish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Sztokholm Szwecja
Estonian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Rootsi
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 marca 2007
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8. märts 2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. märts 2007
Polish: - CAPS: Kineret nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 8 miesięcy ponieważ nie istnieją odpowiednie dane dla tej grupy wiekowej.
Estonian: - CAPS: Kinereti ei soovitata kasutada alla 8-kuustel lastel, sest selle vanusegrupi kohta andmed puuduvad.
Polish: W trakcie 5-letniego badania 14 pacjentów (32,6%) zgłosiło 24 ciężkie zdarzenia.
Estonian: 5 aasta pikkuse uuringu jooksul teatasid 14 patsienti (32,6%) 24 tõsise kõrvaltoime esinemisest.
Polish: Nie było to związane z klinicznie istotnym wpływem na farmakokinetykę, skuteczność lub bezpieczeństwo.
Estonian: Seda ei seostatud mitte ühegi kliiniliselt olulise toimega farmakokineetikale, efektiivsusele ega ohutusele.
Polish: RZS: dorośli
Estonian: RA: täiskasvanud
Polish: • Opis objawów ciężkiego zakażenia.
Estonian: • raske infektsiooni nähtude kirjeldus.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki w zależności od wieku lub płci.
Estonian: Annust ei ole vaja vanusest ega soost lähtuvalt kohandada.
Polish: Nie należy stosować innych metod ogrzewania leku Kineret (na przykład nie należy ogrzewać w kuchence mikrofalowej ani w gorącej wodzie).
Estonian: Ärge soojendage Kinereti muul viisil (näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees).
Polish: Obrócić strzykawkę tak, aby igła była skierowana w dół.
Estonian: Pöörake süstalt, nii et nõel on nüüd allapoole suunatud.
Polish: Dzieci i młodzież (< 18 lat) Nie ma dostępnych danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 8 miesięcy.
Estonian: Lapsed (< 18-aastased) Alla 8-kuuste laste kohta andmed puuduvad.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Estonian: Eakad (alates 65. eluaastast)
Polish: Wkłuć igłę na całą długość w skórę, tak jak to pokazywali lekarz lub pielęgniarka.
Estonian: Torgake nõel täielikult naha sisse, nagu arst või meditsiiniõde on õpetanud.
Polish: Niewykorzystany lek należy wyrzucić.
Estonian: Kasutamata ravim tuleb ära visata.
Polish: • Nigdy nie umieszczać zużytych ampułkostrzykawek w domowym koszu lub pojemniku na śmieci.
Estonian: • Ärge kunagi pange kasutatud süstleid tavalisse kodusesse prügikasti.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i stosowania produktu przedstawiono w punkcie 6.6.
Estonian: Kasutamis- ja käsitsemisjuhised on antud lõigus 6.6.
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie wystąpiły ciężkie zakażenia związane z neutropenią.
Estonian: Mitte ühelgi neist patsientidest ei olnud neutropeeniaga seotud raskeid infektsioone.
Polish: Obserwacje prowadzone w okresie do 3 lat wykazały, że częstość występowania ciężkich zakażeń pozostawała stabilna.
Estonian: Kuni 3-aastase jälgimisperioodi vältel püsis infektsioonide esinemissagedus stabiilsena.
Polish: Strzykawki nie należy używać ponownie, ponieważ może to spowodować zakażenie.
Estonian: Ärge kasutage süstalt uuesti, kuna see võib infektsiooni põhjustada.
Polish: Ryzyko to może być większe u pacjentów z zespołem Downa (trisomia 21).
Estonian: Risk võib olla suurem Downi sündroomiga (trisoomia 21) patsientidel.
Polish: Dawkowanie i sposób podawania są takie same, jak w przypadku osób dorosłych w wieku od 18 do 64 lat.
Estonian: Annustamine ja manustamisviis on sama mis 18...64-aastastel täiskasvanutel.
Polish: Lekarz prowadzący lub personel pielęgniarski przedstawi sposób samodzielnego wstrzykiwania.
Estonian: Arst või meditsiiniõde näitab, kuidas ennast süstida.
Polish: Kategorie częstości określono według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100, rzadko (≥10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Sageduskategooriad määratletakse järgmise konventsiooni kohaselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: - Ciężkie reakcje alergiczne występują niezbyt często.
Estonian: - Aeg-ajalt võivad esineda rasked allergilised reaktsioonid.
Polish: Neutropenia może zwiększać ryzyko zakażenia.
Estonian: See võib suurendada infektsiooni tekkimise ohtu.
Polish: Kineret wstrzykuje się raz na dobę, pod powierzchnię skóry (podskórnie).
Estonian: Kinereti tuleb süstida üks kord ööpäevas naha alla (subkutaanselt).
Polish: Maksymalna odpowiedź kliniczna występowała zwykle przed upływem 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Estonian: Maksimaalne kliiniline reaktsioon ilmnes üldjuhul 12 nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer-Gasse 5-11
Estonian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer-Gasse 5-11
Polish: Dane z badania są niewystarczające do wykazania skuteczności i dlatego nie zaleca się stosowania produktu Kineret u dzieci z MIZS.
Estonian: Nende uuringute andmed on puudulikud, et näidata efektiivsust ning seega ei soovitata Kinereti JIA-ga lastel kasutada.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące MAS przedstawiono poniżej.
Estonian: Lisateave MAS-i kohta on toodud allpool.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/02/203/005 - opakowanie zawierające 1 ampułkostrzykawkę EU/1/02/203/006 - opakowanie zawierające 7 ampułkostrzykawek EU/1/02/203/007 - opakowanie zawierające 28 ampułkostrzykawek
Estonian: EU/1/02/203/005 - 1-ne pakk EU/1/02/203/006 - 7-ne pakk EU/1/02/203/007 - 28-ne pakk
Polish: Żaden z komponentów strzykawki lub osłonki igły nie jest wytworzony z naturalnego lateksu.
Estonian: Ükski süstla ega nõelakaitse komponent ei ole valmistatud naturaalsest kummilateksist.
Polish: Brak danych dotyczących cholesterolu LDL lub HDL.
Estonian: LDL- ja HDL-kolesterooli kohta andmed puuduvad.
Polish: • gaziki nasączone alkoholem i
Estonian: • alkoholiga immutatud puhastuslappe ja
Polish: Znaczenie IL-1 w patogenezie choroby Stilla wykazano w badaniach ex vivo i ekspresji genów.
Estonian: IL-1 rolli Stilli tõve patogeneesis on näidatud ex vivo ja geeniekspressiooni uuringutes.
Polish: Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży był podobny do obserwowanego w populacji dorosłych i nie odnotowano klinicznie istotnych nowych reakcji niepożądanych.
Estonian: Ohutusprofiil oli laste puhul täiskasvanutega sarnane ning kliiniliselt olulisi uusi kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Polish: Anakinra neutralizuje aktywność biologiczną interleukiny-1α (IL-1α) i interlekukiny-1β (IL-1β) poprzez kompetycyjne hamowanie wiązania z receptorem interleukinowym typu I (IL-1RI).
Estonian: Anakinra neutraliseerib interleukiin-1α (IL-1α) ja interleukiin-1ß (IL-1ß) bioloogilist aktiivsust, pärssides konkureerivalt nende sidumist interleukiin-1 I tüüpi retseptoriga (IL-1RI).
Polish: Pociągnąć prosto, jak pokazano na Rysunku A. Nie dotykać igły i nie wciskać tłoka.
Estonian: Tõmmake otse, nagu on näidatud joonisel A. Ärge puudutage nõela ega suruge kolbi.
Polish: - Substancją czynną leku jest anakinra.
Estonian: - Toimeaine on anakinra.
Polish: Infekcje te występowały głównie w obrębie układu oddechowego.
Estonian: Peamiselt oli tegemist hingamisteede infektsioonidega.
Polish: Nie stosować leku Kineret, jeśli przypuszcza się, że został uprzednio zamrożony.
Estonian: Ärge kasutage Kinereti, kui arvate, et see on olnud külmunud.
Polish: Gen CIAS1/NLRP3 koduje kriopirynę, składnik inflamasomu.
Estonian: CIAS1/NLRP3 kodeerib krüopüriini, mis on inflammasoomi komponent.
Polish: Substancją aktywną leku Kineret jest anakinra, która działa w taki sam sposób jak naturalne białko blokujące interleukinę-1.
Estonian: Kinereti toimeaine on anakinra, mis toimib samamoodi kui looduslik interleukiin-1 blokeeriv valk.
Polish: Stężenie w osoczu malało przy niezauważalnej fazie dystrybucji, a końcowy okres półtrwania wynosił od 4 do 6 godzin.
Estonian: Kontsentratsioon plasmas vähenes märgatava jaotusfaasita ning poolväärtusaeg oli 4...6 tundi.
Polish: Jeżeli termin ważności kończy się, produktu nie wolno ponownie wkładać do lodówki a niezużyty produkt musi zostać usunięty.
Estonian: Selle perioodi lõppedes ei tohi ravimit külmkappi tagasi panna ning see tuleb hävitada.
Polish: Jest to istotne klinicznie w przypadku substratów CYP450 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. warfaryna i fenytoina).
Estonian: See on kliiniliselt oluline madala raviindeksiga CYP450 substraatide jaoks (nt varfariin ja fenütoiin).
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych należy przerwać podawanie produktu Kineret i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Estonian: Tõsise allergilise reaktsiooni korral tuleb Kinereti manustamine katkestada ja alustada asjakohast ravi.
Polish: przy użyciu mikroorganizmu E. coli; - jeśli u pacjenta występuje neutropenia (mała liczba białych krwinek), potwierdzona badaniem krwi
Estonian: kasutades mikroorganismi E. coli; - kui teil on vereanalüüsiga kindlaks tehtud neutropeenia (vähe vere valgeliblesid).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Kineret w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w CAPS i RZS (MIZS) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Kineretiga läbi viidud uuringute tulemusi laste ühe või mitme alarühma kohta CAPS-i ja RA (JIA) korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: W badaniach klinicznych uczestniczyło w sumie 752 pacjentów z RZS w wieku powyżej 65 lat, w tym 163 pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus uuriti kokku 752 RA-ga patsienti vanuses ≥ 65 aastat, kaasa arvatud 163 patsienti vanuses ≥ 75 aastat.
Polish: Do użytku jednorazowego.
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks.
Polish: Dziecko
Estonian: Laps
Polish: Mniej niż 2,5% podanej dawki produktu Kineret usunięto metodą hemodializy lub ciągłej dializy otrzewnowej w warunkach ambulatoryjnych.
Estonian: Vähem kui 2,5% manustatud Kinereti annusest eritus hemodialüüsi või pideva ambulatoorse peritoneaaldialüüsi käigus.
Polish: Przypadki łagodnej trombocytopenii zaobserwowano również u pacjentów z CAPS.
Estonian: Kergekujulist trombotsütopeeniat on täheldatud ka CAPS-iga patsientidel.
Polish: Dane uzyskane w badaniach myszy z nadmierną ekspresją IL-1ra oraz myszy z mutacją polegającą na braku receptorów IL-1ra nie wskazują na zwiększone ryzyko rozwoju nowotworów.
Estonian: Andmed IL-1ra üleekspressiooniga hiirte ja IL-1ra mutantse geenipuudulikkusega hiirte kohta ei näidanud kasvaja arengu suurenenud riski.
Polish: Upewnić się, jaką dawkę przepisał lekarz; 20 do 90 mg, 100 mg lub większa.
Estonian: Veenduge, et teate, millise Kinereti annuse arst teile määras (kas 20...90 mg, 100 mg või rohkem.
Polish: Jeśli wstrzyknięcie wykonuje ktoś inny, lek można także podawać w tylne części ramion.
Estonian: Kui teid süstib keegi teine, võib ta kasutada ka käsivarre tagakülge.
Polish: Ponieważ dawka minimalna wynosi 20 mg, ampułkostrzykawka nie nadaje się do stosowania u dzieci o masie ciała mniejszej niż 10 kg. Ampułkostrzykawki nie należy wstrząsać.
Estonian: Kuna minimaalne annus on 20 mg, ei sobi süstal alla 10 kg kaaluvatel lastel kasutamiseks.
Polish: Dorosły
Estonian: Täiskasvanu
Polish: Nie zdejmować osłonki z ampułkostrzykawki aż do momentu kiedy wszystko przygotowane jest do wykonania wstrzyknięcia.
Estonian: Ärge eemaldage süstlalt katet enne, kui olete süstimiseks valmis.
Polish: W ciągu pierwszych tygodni leczenia obserwuje się zmniejszone stężenie białek fazy ostrej.
Estonian: Esimeste ravinädalate jooksul on täheldatud ägeda faasi proteiinitaseme langust.
Polish: Cytokiny są białkami wytwarzanymi przez organizm, które koordynują komunikację między komórkami i pomagają kontrolować ich aktywność.
Estonian: Tsütokiinid on valgud, mida keha toodab rakkudevahelise kommunikatsiooni koordineerimiseks ja rakutegevuse reguleerimiseks.
Polish: Normalnie organizm wytwarza białko, które skutecznie blokuje niekorzystne działanie interleukiny-1.
Estonian: Keha toodab normaalselt valku, mis blokeerib interleukiin-1 kahjuliku mõju.
Polish: Lekarze powinni zwracać uwagę na objawy zakażenia lub na zaostrzenie choroby Stilla, ponieważ są to znane czynniki sygnalizujące MAS.
Estonian: Arstid peavad olema tähelepanelikud infektsiooni sümptomite või Stilli tõve süvenemise osas, kuna need on MAS-i teadaolevad põhjustajad.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub białka otrzymywane z E. coli.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või E coli-st saadud proteiinide suhtes.
Polish: Obecność przeciwciał była zwykle przemijająca i nie była związana z występowaniem działań niepożądanych czy zmniejszeniem skuteczności leku.
Estonian: Antikehade esinemine oli loomult mööduv ega olnud seotud kliiniliste kõrvaltoimete ega vähenenud efektiivsusega.
Polish: Aby uzyskać dalsze informacje o neutropenii, patrz punkt 4.8.
Estonian: Neutropeenia kohta lisateabe saamiseks vt lõik 4.8.
Polish: Po dopuszczeniu produktu Kineret do obrotu donoszono o wystąpieniu przypadków trombocytopenii, w tym pojedynczych przypadków ciężkiej trombocytopenii (tj. liczba płytek wynosiła <10 x109/l).
Estonian: Kinereti turuletulekujärgsel kasutamisel on teatatud trombotsütopeenia esinemisest, sh mõnest raske trombotsütopeenia juhtumist (s.t trombotsüütide arv on < 10 x 109/l.
Polish: Główne cele programu to zapewnienie informacji na temat sposobu podawania, zwrócenie uwagi na potencjalne ryzyko wystąpienia zespołu aktywacji makrofagów (MAS, ang macrophage activation syndrome) i potencjalne ryzyko ciężkich zakażeń.
Estonian: Programmi põhieesmärgid on anda teavet manustamisviisi kohta, tõsta teadlikkust makrofaagide aktivatsiooni sündroomi (MAS) võimalikust riskist ning raskete infektsioonide tekkeriskist.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Kineret i antagonistów TNF-α
Estonian: Samaaegne ravi Kinereti ja TNF-α-antagonistiga
Polish: Dzieci i młodzież - RZS: stosowanie leku Kineret u dzieci i młodzieży z reumatoidalnym zapaleniem stawów nie zostało w pełni zbadane i dlatego nie może być zalecane.
Estonian: - RA: Kinereti kasutamist reumatoidartriidiga lastel ja noorukitel ei ole küllalt uuritud ning seetõttu ei saa seda soovitada.
Polish: Taki sposób podawania nazywa się wstrzyknięciem podskórnym.
Estonian: Seda nimetatakse subkutaanseks süstimiseks.
Polish: Analiza parametrów farmakokinetycznych populacji wykazała, że wartość średniego klirensu osocza po podaniu podskórnym w bolusie była o około 14% większa u mężczyzn niż u kobiet oraz o około 10% większa u osób, które nie ukończyły 65. roku życia, niż u osób w wieku 65 lat lub starszych.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et plasma kliirensi keskmine väärtus pärast ühekordse annuse nahaalust manustamist oli meestel ligikaudu 14% kõrgem kui naistel ning < 65-aastastel katsealustel ligikaudu 10% kõrgem kui ≥ 65 aastastel.
Polish: Bezwzględna biodostępność anakinry po podskórnym podaniu bolusa 70 mg u zdrowych osób wynosi 95% (n = 11).
Estonian: Anakinra absoluutne biosaadavus pärast ühekordset 70 mg nahaalust süstet tervetel katsealustel (n = 11) on 95%.
Polish: Wpływ towarzyszących zmiennych demograficznych na właściwości farmakokinetyczne anakinry badano analizując dane farmakokinetyczne pochodzące z populacji 341 pacjentów otrzymujących codzienne podskórne zastrzyki anakinry w dawce 30, 75 i 150 mg przez okres do 24 tygodni.
Estonian: Demograafiliste ühistegurite mõju anakinra farmakokineetikale uuriti populatsiooni farmakokineetilises analüüsis, mille käigus 341 patsienti said iga päev anakinra nahaaluse süste annuses 30, 75 ja 150 mg kuni 24 nädala jooksul.
Polish: Sprawdzić wygląd leku Kineret.
Estonian: Kontrollige Kinereti välimust.
Polish: Zalecana dawka to 20 do 90 mg lub 100 mg. Lekarz udzieli informacji o potrzebnej dawce lub też poinformuje, czy potrzebna jest dawka większa niż 100 mg.
Estonian: Soovitatav annus on kas 20...90 mg või 100 mg. Teie arst ütleb teile, millist annust vajate või kas vajate suuremat annust kui 100 mg.
Polish: Schłodzenie miejsca iniekcji, ogrzanie płynu do wstrzykiwań do temperatury pokojowej, zastosowanie zimnych kompresów (przed i po wstrzyknięciu) i zastosowanie miejscowych glikokortykosteroidów oraz leków przeciwhistaminowych po wstrzyknięciu może złagodzić przedmiotowe i podmiotowe objawy reakcji w miejscu podania.
Estonian: Süstekoha jahutamine, süstelahuse soojendamine toatemperatuurini, külmakottide kasutamine (enne ja pärast süstimist) ning paiksete glükokortikoidide ja antihistamiinide kasutamine süstimise järel võivad süstekoha reaktsioonide nähte ja sümptomeid leevendada.
Polish: Strzykawkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (do 25°C), należy zużyć w ciągu 12 godzin lub wyrzucić.
Estonian: Kui süstel on külmkapist välja võetud ja soojenenud toatemperatuurini (kuni 25 °C), tuleb see kas 12 tunni jooksul ära kasutada või hävitada.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 0,67 ml w ampułkostrzykawce z podziałką (szkło typu I) z gumowym korkiem (guma bromobutylenowa) i z igłą o rozmiarze 29.
Estonian: 0,67 ml süstelahusega gradueeringuga süstel (I tüüpi klaas) punnkorgiga (bromobutüülkummi) ja 29 G nõel.
Polish: Anakinra nie powodowała zwiększenia częstości występowania zaburzeń chromosomalnych, ani dotyczących jąderek komórek szpiku kostnego myszy.
Estonian: Anakinra ei suurendanud ei kromosoomide anomaaliate ega pisituumade esinemise sagedust hiirte luuüdirakkudes.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget „Kõlblik kuni: / EXP".
Polish: Natychmiast wyrzucić osłonę igły.
Estonian: Visake nõelakate kohe ära.
Polish: Informacje dotyczące szczepień - patrz punkt 4.4.
Estonian: Teavet vaktsineerimiste kohta vt lõik 4.4.
Polish: Podczas stosowania leku Kineret nie wolno karmić piersią.
Estonian: Kinereti kasutamisel ei tohi last rinnaga toita.
Polish: Nie oczekuje się konieczności dostosowania dawki.
Estonian: Annust ei ole eeldatavasti vaja kohandada.
Polish: • zewnętrzny rejon górnych części ramion.
Estonian: • käsivarte ülemine välimine osa.
Polish: - W rzadkich przypadkach u pacjentów z chorobą Stilla, głównie u dzieci, może wystąpić choroba płuc, również w trakcie leczenia lekiem Kineret.
Estonian: - Harvadel juhtudel võib Stilli tõvega patsientidel, peamiselt lastel, tekkida kopsuhaigus ka ravi ajal Kineretiga.
Polish: Choroba Stilla: dane dotyczące pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone.
Estonian: Stilli tõbi: eakate patsientide kohta on andmed piiratud.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zagwarantuje, że w każdym Państwie Członkowskim, w którym Kineret został wprowadzony do obrotu wszyscy członkowie fachowego personelu medycznego i pacjenci i (lub) opiekunowie, którzy zamierzają przepisywać lub stosować produkt leczniczy Kineret otrzymają poniższy pakiet edukacyjny:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama igas Kinereti turustavas liikmesriigis, et kõik tervishoiutöötajad ja patsiendid/hooldajad, kes plaanivad hakata Kinereti määrama või kasutama, omavad juurdepääsu või on varustatud järgmiste õppematerjalidega:
Polish: Po wstrzyknięciu płynu usunąć igłę i puścić fałd skóry.
Estonian: Pärast vedeliku süstimist võtke nõel välja ja laske nahk lahti.
Polish: Drobne pęcherzyki powietrza mogą być widoczne w ampułkostrzykawce.
Estonian: Te võite märgata väikseid õhumulle süstlis.
Polish: Podgrupa tych pacjentów kontynuowała terapię produktem Kineret w fazie otwartej do 1 roku w badaniu przedłużonym.
Estonian: Nende patsientide alarühm jätkas avatud uuringut Kineretiga kuni 1 aasta jooksul jätku-uuringus.
Polish: Trombocytopenia miała łagodny przebieg, tj. liczba płytek wynosiła >75 x109/l.
Estonian: Trombotsütopeenia juhud on olnud kergekujulised, s.t trombotsüütide arv on > 75 x 109/l.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania anakinry w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida anakinra kasutamist raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Należy starać się, aby lek podawany był codziennie o tej samej porze.
Estonian: Püüdke süstida iga päev samal ajal.
Polish: Dawka podtrzymująca w przypadku CAPS o ciężkim nasileniu (MWS i NOMID/CINCA) Zwiększenie dawki może być konieczne w ciągu 1-2 miesięcy, w zależności od reakcji terapeutycznej.
Estonian: Säilitusannus raskekujulise CAPS-i (MWS-i ja NOMID-i/CINCA) korral Olenevalt ravivastusest võib olla vajalik annust 1...2 kuu jooksul suurendada.
Polish: Co więcej, całkowita częstość występowania nowotworów złośliwych nie wzrosła w ciągu 3 lat stosowania produktu Kineret.
Estonian: Veelgi enam, pahaloomuliste kasvajate üldine esinemissagedus ei suurenenud patsientidel 3-aastase ravi vältel Kineretiga.