FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les signes de ces réactions sont : diminution brutale de la pression artérielle, pâleur, agitation, pouls faible/rapide, peau froide et moite, étourdissements.
Bulgarian: Symtom på sådana reaktioner är: kraftigt minskat blodtryck, blekhet, rastlöshet, svag/snabb puls, fuktig eller klibbig hud och yrsel. I mycket sällsynta fall kan dessa överkänslighetsreaktioner leda till livshotande chock.
French: Conserver la poche à perfusion à l'abri de la lumière dans sa poche protectrice jusqu'au moment de l'utilisation.
Bulgarian: Förvara infusionspåsen i ytterpåsen tills den
French: Les patients conjointement traités par ces substances et la ciprofloxacine doivent donc être étroitement surveillés à la recherche de signes cliniques de surdosage.
Bulgarian: Patienter som tar dessa substanser tillsammans med ciprofloxacin bör därför noga övervakas med avseende på kliniska symtom på överdos. Bestämning av koncentrationer i serum, i synnerhet av teofyllin, och dosjustering kan vara nödvändigt.
French: Voie intraveineuse 100 mg/50 ml
Bulgarian: 100 mg/50 ml
French: Bibliographie (non exhaustive)
Bulgarian: Referenser (alla inlämnade är inte angivna)
French: La concentration sérique de la phénytoïne peut augmenter ou diminuer en cas d'administration simultanée de ciprofloxacine et il est donc recommandé de la surveiller en ce cas.
Bulgarian: Samtidig administrering av ciprofloxacin och fenytoin kan resultera i ökade eller minskade serumnivåer av fenytoin och därför rekommenderas att läkemedlets nivå i plasma kontrolleras.
French: affaiblissement du goût, altération de la sensibilité de la peau (paresthésies), tremblements, spasmes/convulsions, maux de tête sévères (migraine) Très rares : troubles de l'odorat (parosmie), perte de l'odorat (anosmie, l'odorat réapparaît habituellement après la fin du traitement), convulsions de type grand mal, démarche anormale (instable), augmentation de la pression dans le crâne (hypertension intracrânienne)
Bulgarian: försämrat luktsinne (parosmi), avsaknad av luktsinne (anosmi, luktsinnet återkommer oftast när behandlingen slutat), konvulsion (grand mal konvulsion), onormal (ostadig) gång, ökat tryck i huvudet (intrakraniell hypertoni)
French: Dans cette notice :
Bulgarian: inkomma med:
French: Très rare : œdème pulmonaire en cas de choc (anaphylactique ; engageant le pronostic vital), éruption prurigineuse, manifestations de type maladie sérique.
Bulgarian: Mycket sällsynta: lungödem vid chock (anafylaktisk; livshotande), kliande utslag, symtom liknande serumsjuka.
French: Troubles cardiaques :
Bulgarian: Psykiska störningar
French: Administration intraveineuse de 15 mg/kg de poids corporel deux fois par jour ou de 10 mg/kg de poids corporel trois fois par jour (dose maximale : 1200 mg par jour).
Bulgarian: 15 mg/kg kroppsvikt via intravenös administrering två gånger dagligen eller 10 mg/kg kroppsvikt
French: Acide sulfurique
Bulgarian: Svavelsyra
French: L'administration concomitante de ciprofloxacine peut inhiber le transport tubulaire rénal du méthotrexate, ce qui pourrait aboutir à une augmentation de la concentration plasmatique de ce dernier et accroître ainsi le risque de réactions toxiques associées au méthotrexate.
Bulgarian: Detta kan eventuellt medföra ökade plasmanivåer av metotrexat, vilket kan leda till ökad risk för metotrexatrelaterade toxiska reaktioner. Därför bör patienter
French: BLSE : Bêta-lactamases à spectre étendu SAMR : Staphylococcus aureus méthicillinorésistant
Bulgarian: spektrum betalaktamas) MRSA : meticillinresistent Staphylococcus aureas.
French: De très rares cas de troubles du rythme ventriculaire, prolongation de QT et torsades de pointes ont été rapportés.
Bulgarian: I mycket sällsynta fall har det rapporterats om ventrikulär arrytmi, förlängt QT-intervall och torsades de pointes. Dessa händelser har främst observerats hos patienter med andra riskfaktorer för förlängt QT-intervall.
French: Administration intraveineuse de 15 mg/kg de poids corporel deux fois par jour ou de 10 mg/kg de poids corporel trois fois par jour (dose maximale : 1200 mg par jour), puis administration orale deux fois par jour.
Bulgarian: tre gånger dagligen (maximalt 1200 mg per dag), därefter oral administrering två gånger dagligen.
French: Affections du rein et des voies urinaires :
Bulgarian: Njurar och urinvägar
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Bulgarian: Tala om för din läkare eller apotek om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
French: Une résistance croisée entre quinolones a été observée.
Bulgarian: Korsresistens har observerats inom kinolongruppen.
French: accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie) Très rares : irrégularité des battements cardiaques (troubles du rythme ventriculaire), anomalie de l'électrocardiogramme, accélération potentiellement fatale de la fréquence cardiaque (torsades de pointe).
Bulgarian: oregelbunden hjärtrytm (ventrikulär arrytmi), onormalt EKG, livshotande ökning av hjärtrytm (torsades de pointes).
French: Seuils de sensibilité :
Bulgarian: - ökad känslig mot
French: Voie intraveineuse 400 mg/200 ml
Bulgarian: 400 mg/200 ml
French: Toutefois, il est important que vous preniez complètement votre traitement, même si vous commencez à vous sentir mieux après quelques jours, sinon vos symptômes peuvent revenir.
Bulgarian: Важно е, обаче, да завършите пълния курс на лечение дори и да започнете да се чувствате по-добре след няколко дни, в противен случай симптомите Ви могат да се появят отново.
French: Considérant que
Bulgarian: Като взе предвид че,
French: Autres infections (détaillées dans la section 4.1)
Bulgarian: Други инфекции (както са посочени в 4.1)
French: Au cours de la procédure de saisine, le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été invité à :
Bulgarian: По време на процедурата на препращане към друга инстанция заявителят/притежателят на разрешението за пускане на пазара беше помолен:
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Bulgarian: Трябва да се разгледа официалното ръководство за адекватното използване на антибактериални средства.
French: Nycomed Pharma AS Drammernsveien 852 NO-1372 Asker Norvège
Bulgarian: Nycomed Pharma AS Drammernsveien 852 NO-1372 Asker Норвегия
French: Son action consiste à tuer les bactéries qui peuvent occasionner des infections.
Bulgarian: Той действа като убива бактериите, причиняващи инфекции.
French: Ces recommandations sont conformes aux directives de traitement actuelles, avec la pratique clinique dans la plupart des pays européens et avec les recommandations des produits originaux et génériques à base de ciprofloxacine déjà approuvés en Europe.
Bulgarian: Тези препоръки са в съответствие и с настоящите общи указания за лечение, с клиничната практика в повечето европейски страни и с препоръките на вече одобрени европейски оригинални и генерични продукти на базата на ciprofloxacin.
French: Le produit ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments chimiquement ou physiquement instables à un pH de 3,9-4,5 (voir section 6.2).
Bulgarian: Продуктът не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, които са химически или физически нестабилни при неговото pH от 3,9-4,5 (вж. точка 6.2).
French: La dose de 400 mg doit être administrée sur une période de 60 minutes.
Bulgarian: Дозата от 400 mg трябва да се въвежда за период от 60 минути.
French: Jeter toute quantité inutilisée du produit immédiatement après usage.
Bulgarian: Изхвърлете всички неизползвани количества от продукта веднага след употреба.
French: Le texte suivant sera inclus dans la notice :
Bulgarian: Следният текст трябва да бъде включен в листовката:
French: On observe une corrélation linéaire entre la dose et la concentration plasmatique.
Bulgarian: Съществува линейна зависимост между дозата и плазмената концентрация.
French: La dose et la durée du traitement dépendent de la gravité et du type de votre infection.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависят от тежестта и вида на инфекцията Ви.
French: La pratique médicale en matière de traitement des UI par la ciprofloxacine a changé et progressé depuis sa première autorisation en 1987.
Bulgarian: Медицинската практика при лечението на ИПП с ciprofloxacin се е променила и развила от времето на първото лицензиране през 1987.
French: La ciprofloxacine est absorbée rapidement et efficacement après son administration orale.
Bulgarian: Ciprofloxacin бързо и ефективно се абсорбира след орално приемане.
French: La dose quotidienne de 1 200 mg ne doit en revanche jamais être dépassée.
Bulgarian: Все пак дневната доза от 1200 mg не трябва да бъде надвишавана.
French: Enfants et adolescents (entre 5 et 17 ans) :
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст 5 - 17 години):
French: Nycomed AB Tegeluddvägen 17-21 S-102 53 Stockholm Suède
Bulgarian: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Швеция
French: Les différentes posologies recommandées chez l'adulte pour les diverses infections sont indiquées dans le tableau ci-dessous.
Bulgarian: Препоръчваният дозов диапазон при възрастни при различни видове инфекции е представен на таблицата по-долу.
French: La durée habituelle du traitement est entre 5 et 7 jours, mais elle peut être plus longue en fonction de la persistance ou de la gravité de votre infection.
Bulgarian: Обичайната продължителност на лечението е 5 -7 дни, но то може да бъде по-дълго, ако инфекцията при Вас е по-упорита или тежка.
French: La solution pour perfusion doit toujours être administrée séparément si sa compatibilité n'a pas été prouvée.
Bulgarian: Инфузионният разтвор винаги трябва да бъде въвеждан отделно, освен ако не е доказана съвместимост.
French: Les fréquences d'événements indésirables probablement et/ou sans doute liés au médicament ne présentaient pas une différence nette entre les patients traités par ciprofloxacine et les groupes de comparaison.
Bulgarian: Честотата на възможно и/или вероятно свързаните с лекарството нежелани реакции не се различаваше значително между пациентите, лекувани с ciprofloxacin, и контролните групи.
French: Le texte suivant sera inclus dans le résumé des caractéristiques du produit :
Bulgarian: Следният текст трябва да бъде включен в Кратката характеристика на продукта:
French: Naber KG, Bergman B, Bishop MC, Bjerklund-Johansen TE, Botto H, Lobel B, Jinenez, Cruz F, Selvaggi FP; Urinary Tract Infection (UTI) Working Group of the Health Care Office (HCO) of the European Association of Urology (EAU).
Bulgarian: Naber KG, Bergman B, Bishop MC, Bjerklund-Johansen TE, Botto H, Lobel B, Jinenez, Cruz F, Selvaggi FP; Работна група по инфекции на пикочните пътища (ИПП) на Офиса по здравеопазване (HCO) на Европейската асоциация по урология (EAU).
French: L'importance de l'utilisation de régimes posologiques de fluoroquinolones donnant lieu à des concentrations in vivo dépassant les concentrations de prévention des mutations, évitant ainsi les mutants de première étape, est actuellement soulignée par les principaux experts en ce domaine.
Bulgarian: Важността на използването на режими на дозиране на флуороквинолони, които водят до in vivo концентрации, надвишаващи концентрациите, при които се предотвратява образуването на мутации, като по този начин се избягва формирането на мутанти от първо поколение, понастоящем се подчертава от водещите специалисти в тази област.
French: Le suivi des taux sériques du médicament est le moyen le plus fiable pour adapter la posologie.
Bulgarian: Проследяването на серумните нива на лекарството осигурява най-надеждната база за корекция на дозата.
French: Le produit peut être perfusé directement et administré lors de perfusions de courte durée (30 à 60 minutes).
Bulgarian: Продуктът може да бъде приложен директно чрез краткосрочна инфузия с продължителност 30-60 минути.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : Acide chlorhydrique, acide lactique, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables
Bulgarian: Помощни вещества: хлороводородна киселина, млечна киселина, натриев хлорид, вода за инжекции
French: Ciprofloxacin Nycomed sera prescrit par votre médecin ou par un spécialiste.
Bulgarian: Ciprofloxacin Nycomed ще Ви бъде прилаган от Вашия лекар или от друг специалист.
French: Adolescents et enfants (entre 5 et 17 ans) :
Bulgarian: Юноши и деца (на възраст 5 - 17 години)
French: La posologie recommandée de 200 à 400 mg de ciprofloxacine deux fois par jour est conforme à la pratique médicale actuelle, soutenue par la littérature publiée depuis le milieu des années quatre-vingt-dix à ce jour.
Bulgarian: Препоръчваната дозировка от 200-400 mg ciprofloxacin два пъти дневно е в съответствие с настоящата медицинска практика, като се подкрепя и от публикуваната литература от средата на 90-те години до днес.
French: Le développement de la résistance n'a pas de lien avec l'utilisation d'une quantité absolue d'agents de quinolone également stimulée par des facteurs pharmacocinétiques et pharmacodynamiques (PC/PD).
Bulgarian: Развитието на резистентност се влияе не само от абсолютното количествено използване на квинолонови агенти, но също и от фармакокинетични и фармакодинамични (ФК/ФД) фактори.
French: Une posologie adéquate, permettant d'obtenir une efficacité clinique optimale et de prévenir l'apparition d'une résistance antimicrobienne, est donc essentielle pour le patient et pour la société, compte tenu de l'augmentation actuelle des uropathogènes résistants.
Bulgarian: Едно адекватно дозиране за постигане на оптимална клинична ефикасност и предотвратяване на появата на антимикробна резистентност следователно е решаващо както за отделния пациент, така и за обществото, особено в контекста на увеличаването на резистентните уропатогени в наши дни.
French: Pour justifier la dose maximale proposée de 1 200 mg (400 mg trois fois par jour) au lieu de 800 mg, le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fait référence à la littérature publiée.
Bulgarian: В подкрепа на предложената максимална доза от 1200 mg (400 mg три пъти дневно) вместо 800 mg заявителят/ПРПП се позова на публикуваната литература.
French: La durée du traitement pour certaines infections pulmonaires chez les enfants et les adolescents atteints de mucoviscidose est de 10 à 14 jours.
Bulgarian: Продължителността на лечението при някои белодробни инфекции при деца и юноши с кистозна фиброза е 10 - 14 дни.
French: Ainsi, le rapport AUC/MIC est déterminant pour l'efficacité et il est donc essentiel d'obtenir des concentrations substantielles au site des pathogènes cibles.
Bulgarian: Така AUC (кривата на плазмената концентрация на лекарството спрямо времето) за МИК (минималната инхибираща концентрация) е определяща за ефикасността и следователно е от решаващо значение за достигане на значителни концентрации в мястото на прицелните патогени.
French: Références (la liste n'est pas exhaustive)
Bulgarian: Справочна литература (не всички предоставени източници са изброени)
French: Chez les enfants et les adolescents (âgés entre 5 et 17 ans) atteints de mucoviscidose, Ciprofloxacin Nycomed peut également être utilisé pour traiter certains types d'infections pulmonaires.
Bulgarian: При деца и юноши (на възраст 5-17 години), които страдат от кистозна фиброза, Ципрофлоксацин Никомед може също да се използва за лечение на някои видове белодробни инфекции.
French: L'activité antimicrobienne des fluoroquinolones dans l'urine diminue en fonction du pH et de divers solubles, principalement les cations.
Bulgarian: Антимикробната активност на флуороквинолоните в урината се намалява в зависимост от pH и различните разтворими вещества, основно катиони.
French: - Ce produit, étant une solution prévue pour une injection intraveineuse, doit être limité au traitement des IU avec complications.
Bulgarian: - Този продукт, който представлява разтвор, предназначен за венозна употреба, трябва да бъде ограничен само за лечението на усложнени ИПП.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Ne pas mettre au réfrigérateur.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник или замразява.
French: Actuellement, la prise en charge des patients atteints d'infections urinaires (IU) avec complications comprend un traitement empirique par un antibiotique à large spectre (fluoroquinolone) et un éventuel traitement ultérieur de 10 à 14 jours, en fonction des résultats de l'uroculture et de la sensibilité.
Bulgarian: Овладяването на състоянието на пациенти с усложнени инфекции на пикочните пътища (ИПП) понастоящем включва емпирично лечение с широкоспектърен антибиотик (флуороквинолон) и потенциално последващо лечение за период от 10-14 дни на базата на посявка на урина и чувствителност към антибиотика.
French: Le CHMP a recommandé la délivrance de(s) l'autorisation(s) de mise sur le marché et la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice de l'EMR.
Bulgarian: CHMP препоръча предоставяне на разрешение(я) за пускане на пазара и промяна в кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовката на РСЧ (референтните страни членки).
French: Infections respiratoires hautes et basses (selon la sévérité et la sensibilité de l'agent pathogène)
Bulgarian: Инфекции на горните и долните дихателни пътища (в зависимост от тежестта на заболяването и чувствителността на причинителя)
French: Afin de prévenir l'échec du traitement et l'apparition d'une résistance, il est nécessaire que les patients observent le traitement et respectent le dosage.
Bulgarian: За да се избегне компрометиране на лечението и появата на резистентност, необходимо условие е дозировката и отговорът на пациента да бъдат адекватни.
French: Toute partie du produit non utilisée doit être éliminée immédiatement après utilisation.
Bulgarian: Освен това, всички неизползвани количества от продукта трябва да се изхвърлят веднага след въвеждането.
French: Le traitement a été bien toléré, les effets indésirables les plus courants étant des troubles gastro-intestinaux.
Bulgarian: Лечението се понасяше добре, като най-честите нежелани лекарствени реакции бяха стомашно-чревните нарушения.
French: Celles-ci sont définies à l'annexe III pour Ciprofloxacine Nycomed et les dénominations associées (voir annexe I).
Bulgarian: Те са изложени в Приложение III за Ciprofloxacin Nycomed и свързаните наименования (вж. Приложение I).
French: Les données PC/PD actuelles insistent sur l'importance d'une posologie adéquate afin de limiter l'émergence de la résistance.
Bulgarian: Настоящите ФК/ФД данни акцентират върху важността от адекватно дозиране, за да се органични и избегне появяването на резистентност.
French: Urinary Tract Infection (UTI) Working Group of the Health Care Office (HCO) of the European Association of Urology (EAU).
Bulgarian: Работна група по инфекции на пикочните пътища (ИПП) на Офиса по здравеопазване (HCO) на Европейската асоциация по урология (EAU). Eur Urol.
French: La ciprofloxacine produit un effet bactéricide rapide en inhibant l'ADN-gyrase, entraînant ainsi l'inhibition de la synthèse d'ADN.
Bulgarian: Ciprofloxacin упражнява бърз бактерициден ефект, като инхибира ДНК гиразата, което има за резултат инхибиция на ДНК синтезата.
French: Cependant, l'analyse des données de sécurité d'emploi disponibles sur la ciprofloxacine chez des patients de moins de 18 ans, dont la plupart étaient atteints de mucoviscidose, n'a pas mis en évidence de lésions du cartilage ou des articulations liées à l'administration de ce médicament.
Bulgarian: Анализът на наличните данни за безопасност при използването на ципрофлоксацин при пациенти на възраст под 18 години, по-голямата част от които са с кистозна фиброза, не показва никакви данни за свързано с препарата увреждане на хрущялите или ставите.
French: - D'après les données publiées, qui ont mis en évidence pour la dose maximale proposée de 400 mg par voie intraveineuse trois fois par jour, une meilleure prévention de la résistance aux antibiotiques sans augmentation significative des réactions indésirables dans les infections graves et mettant en jeu le pronostic vital d'autres systèmes organiques, il n'y aucune raison de penser que ce profil favorable du rapport risque-bénéfice soit nettement différent dans le traitement des IU avec complications.
Bulgarian: От публикуваните данни, които доказаха за предложената максимална доза от 400 mg интравенозно три пъти дневно като максимална доза една по-висока превенция на антибиотичната резистентност без значително увеличаване на нежеланите лекарствени реакции при сериозни и животозастрашаващи инфекции на други системи от органи, няма причина да се заключи, че този благоприятен профил риск/полза, би се различавал съществено при лечението на усложнени ИПП.
French: La première administration intraveineuse peut être suivie d'un traitement oral.
Bulgarian: Първоначалното интравенозно приложение може да бъде последвано от перорално лечение.
French: 1. présenter des données cliniques et étudier le rapport risque-bénéfice de la dose proposée pour les infections urinaires (IU).
Bulgarian: да представи клинични данни и да дискутира съотношението риск/полза на предложената доза за инфекции на пикочните пътища (ИПП).
French: On a montré que l'exposition aux quinolones à des concentrations subinhibitrices augmentait de façon significative le taux de mutation pour E. coli, les staphylocoques, les pneumocoques et Mycobacterium spp., ainsi que la sélection de résistance per se (3).
Bulgarian: Беше доказано, че експозицията на квинолони в субинхибиращи концентрации значително увеличава мутационната честотата на E. coli, стафилококи, пневмококи и Mycobacterium spp., както и селектирането на устойчиви щамове (3) само по себе си.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА
French: Ciprofloxacin Nycomed n'est pas indiqué dans le traitement d'autres infections dans cette catégorie d'âge.
Bulgarian: Ciprofloxacin Nycomed не е показан за други инфекции при тази възрастова група.
French: Compte tenu de l'augmentation des cas de résistance à la quinolone chez les pathogènes urinaires en Europe, un régime posologique optimal est donc considéré comme essentiel, tout sous-dosage pouvant donner lieu à une diminution de la réponse clinique et présentant un risque d'apparition de souches résistantes.
Bulgarian: В контекста на увеличаващата се честота на квинолонова резистентност на уринните патогени в Европа оптималният режим на дозиране следователно е от значение, защото недостатъчно високата дозировка може да доведе до влошен клиничен отговор и да създаде риск от поява на резистентни щамове.
French: Ciprofloxacin Nycomed est utilisé dans le traitement de plusieurs types d'infections chez les adultes telles que les pneumonies, certains types d'infections urinaires, les infections de la prostate, les infections abdominales et autour de l'intestin, certaines infections de la peau, les infections osseuses et les infections chez les patients présentant un système immunitaire défaillant.
Bulgarian: Ciprofloxacin Nycomed се използва за лечение на няколко вида инфекции при възрастни пациенти като пневмония, някои видове инфекции на пикочните пътища, инфекции на простатата, инфекции в коремната кухина и на тъканите около чревата, някои кожни инфекции, инфекции на костите и инфекции при пациенти с нарушена имунната система.
French: 2001; J. Antimicrob.
Bulgarian: 2001; J.
French: Etat membre
Bulgarian: Страначленка