FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml flacon EU/1/11/687/002 10 x 5 ml flacons EU/1/11/687/003 20 x 5 ml flacons EU/1/11/687/004 1 x 10 ml flacon EU/1/11/687/005 10 x 10 m flacons EU/1/11/687/006 20 x 10 ml flacons EU/1/11/687/010 1 x 20 ml flacon EU/1/11/687/011 10 x 20 ml flacons EU/1/11/687/012 20 x 20 ml flacons EU/1/11/687/013 1 x 50 ml flacon EU/1/11/687/014 10 x 50 ml flacons
Norwegian Bokmål: EU/1/11/687/001/ 1 x 5 ml hetteglass EU/1/11/687/002/ 10 x 5 ml hetteglass EU/1/11/687/003/ 20 x 5 ml hetteglass EU/1/11/687/004/ 1 x 10 ml hetteglass EU/1/11/687/005/ 10 x 10 m hetteglass EU/1/11/687/006/ 20 x 10 ml hetteglass EU/1/11/687/010/ 1 x 20 ml hetteglass EU/1/11/687/011/ 10 x 20 ml hetteglass EU/1/11/687/012/ 20 x 20 ml hetteglass EU/1/11/687/013 1 x 50 ml hetteglass EU/1/11/687/014 10 x 50 ml hetteglass
French: Hizentra est aussi disponible en boîte de 1, 10 ou 20 flacons.
Norwegian Bokmål: Hizentra fås også i pakninger med 1, 10 eller 20 hetteglass.
French: Hizentra est essentiellement sans sodium.
Norwegian Bokmål: Hizentra er nærmest fritt for natrium.
French: Traitement de substitution
Norwegian Bokmål: Substitusjonsterapi
French: Lors d'un essai clinique de phase III évaluant Hizentra (n = 46), les sujets ont atteint des taux résiduels stables (taux moyen de 8,1 g/l) pendant 29 semaines alors qu'ils recevaient chaque semaine une dose moyenne comprise entre 0,06 et 0,24 g/kg de poids corporel.
Norwegian Bokmål: I en klinisk fase III-studie med Hizentra (n=46), oppnådde forsøkspersonene vedvarende forbedret minimumsnivå før neste dosering (medianverdi på 8,1 g/l) over en periode på 29 uker med ukentlige doser på 0,06 til 0,24 g/kg kroppsvekt.
French: Spasme musculaire, faiblesse musculaire Peu fréquent
Norwegian Bokmål: Muskelkramper, muskelsvakhet
French: Hizentra est disponible en flacons de 5, 10, 20 ou 50 ml.
Norwegian Bokmål: Hizentra fås i hetteglass á 5, 10, 20 eller 50 ml.
French: 10 Remplir le carnet de traitement
Norwegian Bokmål: 10 Registrer infusjonen
French: En cas de traitement à domicile, il sera instauré par un professionnel de santé expérimenté dans le traitement des déficits immunitaires/PIDC par IgSC et habitué à la prise en charge des patients dans le cadre d'un traitement à domicile.
Norwegian Bokmål: I tilfelle hjemmebehandling skal denne startes av helsepersonell som har erfaring med behandling av immunsvikt/CIDP med SCIg og med veiledning av pasienter i hjemmebehandling.
French: Dans le cas des EI spontanés post-commercialisation, la fréquence des déclarations est considérée comme inconnue.
Norwegian Bokmål: Spontane bivirkningsrapporter etter markedsføring er plassert i frekvenskategori som ikke kjent.
French: Les données d'études cliniques prospectives relatives à l'utilisation d'immunoglobulines humaines normales chez la femme allaitant sont limitées.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data fra prospektive kliniske studier på bruk av humant normalt immunglobulin hos mødre som ammer.
French: Comment conserver Hizentra ?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Hizentra
French: België/Belgique/Belgien
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
French: Dans l'étude PATH, les sujets (n = 172) ont atteint des taux résiduels stables sur une période de 24 semaines lorsqu'ils recevaient des doses hebdomadaires de 0,2 g/kg p. c. et de 0,4 g/kg p. c., respectivement.
Norwegian Bokmål: I PATH-studien, oppnådde forsøkspersonene (n = 172) vedvarende trough-konsentrasjon over en periode på 24 uker da de mottok ukentlige doser på henholdsvis 0,2 g/kg kroppsvekt og 0,4 g/kg kroppsvekt.
French: Traitement des taux d'immunoglobulines faibles chez des patients en pré et post transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques.
Norwegian Bokmål: Behandling av lave immunglobulinnivåer hos pasienter før og etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
French: Les effets indésirables suivants sont très fréquents (surviennent chez plus de 1 patient sur 10) :
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 pasienter):
French: Comment utiliser Hizentra ?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Hizentra
French: Avant le traitement, veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé de toute intolérance à l'un des composants précités dont vous avez pu faire l'objet.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen eller helsepersonellet før behandlingen starter hvis du tidligere har opplevd intoleranse overfor en av disse komponentene.
French: Hizentra est aussi disponible en flacons de 5, 10, 20 et 50 ml.
Norwegian Bokmål: Hizentra fås også i hetteglass á 5, 10, 20 og 50 ml.
French: Bien nettoyer une table ou une autre surface plane en utilisant une lingette antiseptique.
Norwegian Bokmål: 1 Rengjør en overflate Rengjør et bord eller en annen overflate grundig ved hjelp av en desinfiserende spritserviett.
French: Boîtes de 1 ou 10 seringues préremplies.
Norwegian Bokmål: 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter per pakning.
French: Aucune exigence relative à la dose pédiatrique n'a été nécessaire pour atteindre les taux sériques d'IgG souhaités.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke doseringskrav var nødvendige for å oppnå ønskede nivåer av serum-IgG hos disse barna.
French: Hizentra doit être administré uniquement par voie sous-cutanée.
Norwegian Bokmål: Hizentra er kun til subkutan bruk.
French: Hizentra est disponible en seringues préremplies de 5 ou 10 ml.
Norwegian Bokmål: Hizentra fås i ferdigfylte sprøyter med 5 eller 10 ml.
French: Seringue(s) préremplie(s)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
French: Boîtes de 1, 10 ou 20 flacons.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser 1, 10 eller 20 hetteglass per pakning
French: • Cloques (urticaire)
Norwegian Bokmål: • Elveblest (urticaria)
French: Des solutions troubles ou présentant un dépôt ne doivent pas être utilisées.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger skal ikke brukes hvis de er uklare eller inneholder bunnfall.
French: − Hypogammaglobulinémie chez des patients en pré et post transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques.
Norwegian Bokmål: - Hypogammaglobulinemi hos pasienter før og etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
French: Purger la tubulure pour éliminer tout l'air restant.
Norwegian Bokmål: Klargjør slangen slik at det ikke er luft igjen i den.
French: Aucun ajustement spécifique de la dose pédiatrique n'a été nécessaire pour atteindre les taux d'IgG sériques souhaités.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke dosejusteringer for pediatriske pasienter var nødvendige for å oppnå ønskede IgGnivåer i serum.
French: Deutschland
Norwegian Bokmål: Tyskland
French: Seringues préremplies EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
French: Par voie sous-cutanée uniquement.
Norwegian Bokmål: Kun til subkutan bruk.
French: Hizentra 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée Hizentra 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée en seringue préremplie
Norwegian Bokmål: Hizentra 200 mg/ml injeksjonsvæske til subkutan bruk, oppløsning Hizentra 200 mg/ml injeksjonsvæske til subkutan bruk, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
French: Hizentra est une solution injectable sous-cutanée (200 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hvordan Hizentra ser ut og innholdet i pakningen Hizentra er en injeksjonsvæske til subkutan bruk, oppløsning (200 mg/ml).
French: 6 Préparer la tubulure
Norwegian Bokmål: 6 Klargjør slangesett
French: Dans quel cas Hizentra est-il utilisé ?
Norwegian Bokmål: Hva Hizentra brukes mot
French: Teneur en sodium Hizentra est essentiellement sans sodium.
Norwegian Bokmål: Natriuminnhold Hizentra er så godt som natriumfritt.
French: PIDC
Norwegian Bokmål: PID
French: Traitement immunomodulateur
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende terapi
French: Pour les conditions de conservation du médicament après la première ouverture, voir rubrique 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter anbrudd av pakningen, se pkt.
French: Placer Hizentra et tout le matériel nécessaire pour la perfusion sur une surface plane propre.
Norwegian Bokmål: 2 Sett sammen delene Legg Hizentra og annet tilbehør og utstyr som er nødvendig for utføre infusjonen på en rengjort, overflate.
French: Solution injectable sous-cutanée.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske til subkutan bruk, oppløsning.
French: • une seringue à poussée manuelle.
Norwegian Bokmål: • manuelt trykk med sprøyte.
French: Hizentra est aussi disponible en seringues préremplies de 5 ml et 10 ml.
Norwegian Bokmål: Hizentra fås også i ferdigfylte sprøyter med 5 og 10 ml.
French: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml seringue préremplie EU/1/11/687/016 10 x 5 ml seringues préremplies EU/1/11/687/017 1 x 10 ml seringue préremplie EU/1/11/687/018 10 x 10 ml seringues préremplies
Norwegian Bokmål: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml ferdigfylt sprøyte EU/1/11/687/016 10 x 5 ml ferdigfylte sprøyter EU/1/11/687/017 1 x 10 ml ferdigfylt sprøyte EU/1/11/687/018 10 x 10 ml ferdigfylte sprøyter
French: Par conséquent, au cours de la période de traitement allant jusqu' à 24 semaines, Hizentra a prévenu la rechute chez 81 % et 67 % des sujets du groupe traité à la dose de 0,4 g/kg p. c. et traité à la dose de 0,2 g/kg p. c., respectivement, tandis que dans le groupe placebo, 44 % des sujets n'ont pas connu de rechute.
Norwegian Bokmål: Videre, forhindret Hizentra tilbakefall hos 81 % og 67 % av forsøkspersonene i henholdsvis 0,4 g/kg kroppsvekt- og 0,2 g/kg kroppsvekt-gruppen, mens 44 % av forsøkspersonene i placebogruppen forble tilbakefallsfrie.
French: Une fois qu'une seringue préremplie sous blister a été ouverte, utiliser la solution immédiatement.
Norwegian Bokmål: Når en blisterpakning med en ferdigfylt sprøyte er åpnet, må oppløsningen brukes umiddelbart.
French: Conserver le flacon ou le blister de la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset eller den blisterpakkede ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
French: Dans ces rares cas, des réactions allergiques comme une chute de tension soudaine ou un choc peuvent se manifester (voir aussi rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
Norwegian Bokmål: I disse sjeldne tilfellene kan allergiske reaksjoner forekomme, for eksempel et plutselig fall i blodtrykk (se også pkt.
French: • La substance active est de l'immunoglobuline humaine normale.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er normalt humant immunglobulin.
French: Avant d'être vacciné(e) par votre médecin, veuillez l'informer de votre traitement par Hizentra.
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til vaksinasjonslegen før du får en vaksine om din behandling med Hizentra.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR (flacon)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE
French: Tests sanguins
Norwegian Bokmål: Blodprøver
French: • Douleur articulaire (arthralgie)
Norwegian Bokmål: • Leddsmerter (artralgi)
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Norwegian Bokmål: - Spør lege eller helsepersonell hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
French: Veuillez également vous référer à la rubrique 2 intitulée « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Hizentra ?
Norwegian Bokmål: 2 "Hva du må vite før du bruker Hizentra").
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR (seringue préremplie)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE
French: EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Norwegian Bokmål: EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013
French: 11 Nettoyer
Norwegian Bokmål: 11 Rydd opp
French: Réactions au site de perfusion
Norwegian Bokmål: Reaksjon ved infusjonssted
French: La posologie doit permettre d'obtenir un taux minimal d'IgG (mesuré avant la prochaine perfusion) d'au moins 5 à 6 g/ l et être dans l'intervalle de référence de l'IgG sérique pour l'âge.
Norwegian Bokmål: Doseringsregimet bør gi et bunnivå for IgG (målt før neste infusjon) på minst 5 til 6 g/l og ha som mål å være innenfor referanseintervallet for serum IgG basert på alder. Initialdose på minst 0,2 til 0,5 g/kg (1,0 til 2,5 ml/kg) kroppsvekt kan være nødvendig.
French: En conséquence, vous devez attendre 3 mois au moins avant de pouvoir recevoir ces vaccins après la prise de ces médicaments.
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått dette legemidlet, må du kanskje vente i opptil 3 måneder før du kan få en levende svekket vaksine.
French: Perfusion par seringue à poussée manuelle
Norwegian Bokmål: Infusjon med manuelt trykk
French: Aucune différence globale en termes de paramètres pharmacocinétiques n'a été observée entre les sujets atteints de PIDC âgés de plus de 65 ans et les sujets âgés de 18 à 65 ans.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjeller i farmakokinetiske parametere mellom pasienter med PID >65 år og pasienter fra 18 til 65 år.
French: ► Dans des cas isolés, vous pouvez avoir mal à la tête avec nausées, vomissements, raideur de la nuque, fièvre et sensibilité à la lumière, qui peuvent être des signes de SMA (syndrome de méningite aseptique), qui est une inflammation réversible et non infectieuse temporaire des membranes entourant le cerveau et la moelle épinière.
Norwegian Bokmål: ► I enkelte tilfeller kan du få sterk hodepine med kvalme, oppkast, stiv nakke, feber, og lysømfintlighet, som kan være tegn på AMS (aseptisk meningittsyndrom).
French: CSL Behring s.r.o.
Norwegian Bokmål: Česká republika CSL Behring s.r.o.
French: Votre médecin évitera les complications potentielles en s'assurant que :
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet vil unngå potensielle komplikasjoner ved å påse at: ►du ikke er overfølsom overfor humant normalt immunglobulin.
French: EU/1/14/987/001 Holoclar stanica/cm2
Norwegian Bokmål: EU/1/14/987/001 Holoclar celler/cm2
French: Sastav (koncentracija)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
French: Spremnik s navojnim zatvaračem (nehrđajući čelik)
Norwegian Bokmål: Beholder med skrukork (rustfritt stål)
French: Implantacija
Norwegian Bokmål: Implantasjon
French: Broj (EU) odobrenja
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
French: Put primjene Unutarnje pakovanje
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
French: Veličina pakovanja
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
French: Doza
Norwegian Bokmål: Styrke
French: Ekvivalent živoga tkiva
Norwegian Bokmål: Levende vevserstatning
French: Farmaceutski oblik
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
French: 36 heures.
Norwegian Bokmål: 36 timer.
French: Le produit est implanté localement.
Norwegian Bokmål: Dette produktet implanteres lokalt.
French: Votre chirurgien vous informera à ce sujet.
Norwegian Bokmål: Kirurgen vil informere deg om dette.
French: Le chirurgien sera informé le plus tôt possible dans le processus et devra alors choisir un traitement alternatif pour le patient concerné.
Norwegian Bokmål: Kirurgen vil få beskjed så tidlig som mulig i prosessen og bør følgelig velge en alternativ behandling for pasienten.
French: • Autologue signifie qu'il s'agit de vos propres cellules.
Norwegian Bokmål: • Autolog betyr at de er dine egne celler.
French: Date de dernier renouvellement: 11/12/2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 11/12/2017
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/987/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/987/001
French: Ce taux d'efficacité est semblable à celui observé pour l'ensemble des patients traités.
Norwegian Bokmål: Dette effektivitetsnivået er det samme som ble observert hos de behandlede pasientene samlet.
French: C'est le bord qui entoure le centre coloré (iris) de l'œil.
Norwegian Bokmål: Det er kanten rundt det fargede senteret (iris) av øyet.
French: Un total de 75 (72,1 %) traitements réussis a été rapporté.
Norwegian Bokmål: I alt 75 (72,1 %) behandlinger ble rapportert med vellykket resultat.
French: Même si l'étude est limitée en termes de nombre de sujets, les données issues de ces deux études ont montré un taux de réussite d'environ 70 % des cas traités au sein de la population des personnes âgées.
Norwegian Bokmål: Selv om antall deltakere var begrenset, viste data fra begge studier en suksessrate på rundt 70 % av behandlede tilfeller i den eldre populasjonen.
French: Populations particulières Personnes âgées
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre
French: • Le limbe fait partie de l'œil.
Norwegian Bokmål: • Limbus er en del av øyet.
French: Email : info@chiesi.com
Norwegian Bokmål: E-post: info@chiesi.com
French: Les autres agents cytotoxiques doivent être évités.
Norwegian Bokmål: Andre cytotoksiske midler må unngås.
French: Holoclar doit être implanté au plus tard 15 minutes après l'ouverture du conditionnement primaire.
Norwegian Bokmål: Holoclar må brukes senest 15 minutter etter åpning av den primære beholderen.
French: Ces nouvelles cellules peuvent remplacer les cellules endommagées de votre œil.
Norwegian Bokmål: Disse nye cellene kan erstatte de skadede cellene i øyet ditt.
French: Date de naissance du patient :
Norwegian Bokmål: Pasientens fødselsdato:
French: Prénom et nom du patient :
Norwegian Bokmål: Pasientens fornavn og etternvn:
French: Lors de la deuxième visite, le chirurgien :
Norwegian Bokmål: Ved andre konsultasjon vil kirurgen:
French: • Saignement autour du site opératoire où Holoclar a été inséré
Norwegian Bokmål: • Blødning rundt operasjonsstedet hvor Holoclar ble innført
French: Cela prendra quelques semaines pour produire Holoclar.
Norwegian Bokmål: Det vil ta flere uker å lage Holoclar.
French: Voir le matériel éducationnel pour plus d'informations.
Norwegian Bokmål: Se undervisningsmateriellet for ytterligere informasjon.
French: • La remplacera par Holoclar
Norwegian Bokmål: • Erstatte den med Holoclar
French: Si le conditionnement primaire d'Holoclar a été endommagé, l'aspect visuel du produit a changé ou des particules sont visibles, le produit ne doit pas être utilisé et doit être retourné au fabricant.
Norwegian Bokmål: Dersom primæremballasjen til Holoclar er skadet, produktets utseende er endret eller partikler er synlige, må ikke produktet brukes og skal returneres til produsenten.
French: La sécurité et l'efficacité d'Holoclar chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Holoclar hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år er ennå ikke fastslått.
French: Un total de 104 patients, âgés de 13 à 79 ans (moyenne 46,8 ans) ont été inclus dans l'analyse principale de l'efficacité.
Norwegian Bokmål: I alt 104 pasienter, i alderen 13 til 79 år (gjennomsnittlig 46,8 år), deltok i den primære virkningsanalysen.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Norwegian Bokmål: Foreløpig tilgjengelige data er beskrevet i punkt 4.5 og 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd
French: Les catégories suivantes servent à classer les effets indésirables par fréquence de survenue : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: Følgende kategorier brukes til å rangere bivirkningene etter frekvens: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1 000 til <1/100), sjeldne (≥1/10,000 til <1/1 000) eller svært sjeldne (<1/10,000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
French: Cette biopsie sera alors utilisée pour fabriquer Holoclar.
Norwegian Bokmål: Denne biopsien blir deretter brukt til å lage Holoclar.
French: Très fréquent : affecte plus de 1 personne sur 10 • Inflammation des paupières (blépharite)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: rammer mer enn 1 av 10 personer • Betennelse i øyelokkene (blefaritt)
French: Visite 2 : Implantation d'Holoclar
Norwegian Bokmål: Konsultasjon 2: Holoclar-implantering
French: Comme ce médicament sera utilisé pendant l'intervention chirurgicale, le personnel hospitalier est responsable de sa conservation correcte avant et pendant son utilisation ainsi que de son élimination adéquate.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet vil bli brukt under kirurgi, har sykehuspersonellet ansvaret for korrekt oppbevaring av legemidlet før og under bruk, samt for korrekt destruksjon.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont les affections oculaires.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er øyesykdommer.
French: Si vos yeux présentent l'un des problèmes suivants, vous devez être traité avant l'administration de ce médicament :
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen av følgende problemer med øynene, bør de behandles før bruk av dette legemidlet:
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre chirurgien.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt kirurgen.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation d'Holoclar chez les personnes âgées.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset data om bruk av Holoclar hos eldre.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être retourné au fabricant.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall må returneres til produsenten.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 17/02/2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17/02/2015
French: Une incision de 2 x 2 mm est effectuée pour prélever la biopsie.
Norwegian Bokmål: Et innsnitt på 2 x 2 mm foretas for å fjerne biopsien.
French: La quantité de cellules à utiliser dépend de la taille (surface en cm²) de la surface de la cornée.
Norwegian Bokmål: Mengden celler som skal administreres avhenger av størrelsen (overflate i cm²) på den korneale overflaten.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte, le traitement par ce médicament doit être reporté.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller ammer, bør behandling med dette legemidlet utsettes.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Norwegian Bokmål: Kravene for innlevering av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
French: La plupart des effets indésirables sont légers et disparaissent en quelques semaines après l'intervention chirurgicale.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger er milde og forsvinner i løpet av få uker etter operasjon.