FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: «Bioéquivalents » signifie que les médicaments sont censés produire les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Swedish: "Bioekvivalent" innebär att läkemedlen förväntas ge samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
French: L'EPAR complet relatif à Memantine Accord est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pour éviter les effets indésirables, la dose de Memantine Accord est progressivement augmentée au cours des trois premières semaines de traitement: au cours de la première semaine, la dose quotidienne est de 5 mg; au cours de la deuxième semaine, elle est de 10 mg; et au cours de la troisième semaine, elle est de 15 mg.
Swedish: För att förhindra biverkningar ökas dosen av Memantine Accord successivt under de tre första behandlingsveckorna: under den första veckan är dosen 5 mg, under den andra veckan är den 10 mg och under den tredje är den 15 mg. Från och med fjärde veckan är den rekommenderade underhållsdosen 20 mg en gång dagligen.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Memantine Accord est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Memantine Accord används så säkert som möjligt.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Memantine Accord.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Memantine Accord ska användas.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Memantine Accord.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Memantine Accord.
French: Étant donné que Memantine Accord est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Swedish: Eftersom Memantine Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Axura, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Swedish: Vad gäller Axura menade därför CHMP att nyttan är större än den identifierade risken.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Memantine Accord?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Memantine Accord?
French: La mémantine agit en bloquant des types spéciaux de récepteurs, appelés les récepteurs NMDA, auxquels le neurotransmetteur glutamate se fixe normalement.
Swedish: Memantin verkar genom att blockera en slags receptorer som kallas NMDA-receptorer (N-metyl-Daspartat), och som signalsubstansen glutamat vanligtvis fäster till.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Memantine Accord est de qualité comparable à celle d'Axura et bioéquivalent à ce dernier.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann i enlighet med EU:s krav att Memantine Accord har visats vara av jämförbar kvalitet och anses bioekvivalent med Axura.
French: Memantine Accord mémantine
Swedish: Memantine Accord memantin
French: Le principe actif de Memantine Accord, la mémantine, est un médicament anti-démence.
Swedish: Den aktiva substansen i Memantine Accord, memantin, är ett läkemedel mot demens.
French: Le traitement ne doit être commencé qu'avec l'assurance de la disponibilité d'un soignant qui surveillera régulièrement l'utilisation du médicament par le patient.
Swedish: Behandling bör endast påbörjas om det finns en vårdnadsgivare som regelbundet kommer att övervaka patientens användning av Memantine Accord.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Memantine Accord le 04 décembre 2013.
Swedish: Den 04 december 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Memantine Accord som gäller i hela EU.
French: Aucune étude supplémentaire chez des patients n'était nécessaire, étant donné qu'il a été démontré que Memantine Accord est de qualité comparable à celle du médicament de référence, Axura, et bioéquivalent à ce dernier.
Swedish: Inga kompletterande studier hos patienter var nödvändiga eftersom Memantine Accord visade sig vara av jämförbar kvalitet och anses bioekvivalent med referensläkemedlet, Axura.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Memantine Accord au sein de l'UE soit approuvée.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Memantine Accord skulle godkännas för försäljning i EU.
French: Memantine Accord est un médicament qui contient le principe actif mémantine.
Swedish: Memantine Accord är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen memantin.
French: Autres informations relatives à Memantine Accord:
Swedish: Mer information om Memantine Accord
French: Pourquoi Memantine Accord est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Memantine Accord?
French: Qu'est-ce que Memantine Accord et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Memantine Accord och vad används det för?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Memantine Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Memantine Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Comment Memantine Accord est-il utilisé?
Swedish: Hur används Memantine Accord?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Memantine Accord, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Memantine Accord.
French: Cela signifie que Memantine Accord est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Axura.
Swedish: Memantine Accord är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
French: Comment Memantine Accord agit-il?
Swedish: Hur verkar Memantine Accord?
French: Voir la section 4.
Swedish: Se avsnitt 4.
French: Semaine 4 et au-delà (Jour 22-28) :
Swedish: Från vecka 4 och framåt (dag 22-28):
French: Date du dernier renouvellement:
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen:
French: Le volume de distribution se situe autour de 10 L/kg.
Swedish: Distributionsvolymen är omkring 10 l/kg.
French: EL-69300 Rodopi Grèce
Swedish: EL-69300 Rodopi Grekland
French: PC: SN: NN:
Swedish: SN: NN:
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Swedish: YTTRE FÖRPACKNINGEN
French: Les professionnels de santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration mentionné à l'Annexe V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients énumérés à la section 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
French: Classe d'organe de système
Swedish: Systemorganklass
French: Ces évènements ont été rapportés chez des patients traités par memantine.
Swedish: Dessa händelser har rapporterats hos patienter som behandlats med memantin.
French: Les deux substances actives sont des antagonistes NMDA chimiquement proches.
Swedish: Båda aktiva substanser är kemiskt besläktade NMDA-antagonister.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu/.
French: Si vous êtes admis à l'hôpital, informez votre médecin que vous prenez Memantine LEK.
Swedish: Om du läggs in på sjukhus ska du tala om för din läkare att du tar Memantine LEK.
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance.
Swedish: Detta inkluderar läkemedel, även receptfria sådana.
French: Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique de Memantine LEK doit être régulièrement réévalué par votre médecin.
Swedish: I dessa situationer ska behandlingen övervakas noga och den kliniska nyttan med Memantine LEK ska regelbundet bedömas av din läkare.
French: Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament.
Swedish: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
French: Les exigences relatives à la soumission de rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament figurent dans la liste des dates de référence de l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c, paragraphe 7, de la directive 2001/83 / CE et portail web sur les médicaments.
Swedish: Kraven på inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i listan över EUreferensdatum (EURD-lista) enligt artikel 107c.7 i direktiv 2001/83 / EG och eventuella senare uppdateringar som offentliggörs på Europeiska medicinsk webbportal.
French: - Si vous prenez une surdose importante de Memantine LEK, contactez votre médecin ou demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention médicale.
Swedish: - Om du tar en stor överdos Memantine LEK ska du kontakta din läkare eller kontakta medicinsk rådgivning, eftersom du kan behöva vård.
French: Classe pharmacothérapeutique : Psychoanaleptiques: Autres médicaments de la démence, code ATC : N06DX01.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika, övriga medel vid demenssjukdomar, ATC-kod: N06DX01.
French: Ces substances actives agissent au niveau des mêmes récepteurs que la mémantine et, par conséquent, les effets indésirables (essentiellement liés au système nerveux central (SNC)) peuvent être plus fréquents ou plus prononcés (voir également rubrique 4.5).
Swedish: Dessa aktiva substanser verkar i samma receptorsystem som memantin, varför biverkningar (i huvudsak relaterade till det centrala nervsystemet (CNS) kan förekomma oftare eller mer uttalat (se även avsnitt 4.5).
French: Memantine LEK n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans en raison de l'absence de données de sécurité et d'efficacité.
Swedish: Memantine LEK rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
French: Memantine LEK est à usage oral.
Swedish: Memantine LEK är till oral användning.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Pharmathen S.A.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Pharmathen S.A.
French: La déclaration de réactions indésirables suspectées après autorisation du médicament est importante.
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
French: La barre de cassure n'est pas destinée à briser le comprimé.
Swedish: Skåran är inte avsedd för delning avtabletten
French: Les effets indésirables sont classés par système-organe en appliquant les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Biverkningar rankas enligt ett organklassificeringssystem med följande konvention: mycket vanlig (≥1/10), vanliga (≥1/100 <1/10), mindre vanlig (≥1/1 000 <1/100), sällsynta (≥1/10 000 <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Autres médicaments et Memantine LEK
Swedish: Andra läkemedel och Memantine LEK
French: Si vous oubliez de prendre Memantine LEK - Si vous avez oublié de prendre votre dose de Memantine LEK, attendez de prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
Swedish: Om du har glömt att ta Memantine LEK - Om du upptäcker att du har glömt att ta din dos Memantine LEK ska du vänta och ta din nästa dos vid den vanliga tiden.
French: Les effets indésirables les plus fréquents avec une incidence supérieure dans le groupe mémantine par rapport au groupe placebo ont été : sensations vertigineuses (6,3% vs 5,6%, respectivement), céphalée (5,2% vs 3,9%), constipation (4,6% vs 2,6%), somnolence (3,4% vs 2,2%) et hypertension (4,1% vs 2,8%).
Swedish: De mest frekvent förekommande biverkningarna som uppträdde med en högre incidens i memantin-gruppen än i placebogruppen var yrsel (6,3 % jämfört med 5,6 %), huvudvärk (5,2 % jämfört med 3,9 %), förstoppning (4,6 % jämfört med 2,6 %), somnolens (3,4 % jämfört med 2,2 %) och hypertoni (4,1 % jämfört med 2,8 %).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR MED AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDANDE
French: Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de la mémantine chez les femmes enceintes.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av memantin hos gravida kvinnor.
French: In vitro la mémantine n'a pas inhibé CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, la flavine monooxygénase, l'hydrolase époxyde ou la sulfatation.
Swedish: Memantin hämmar inte CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavininnehållande monooxygenas, epoxidhydrolas eller sulfatering in vitro.
French: La dose recommandée de Memantine LEK pour les adultes et les personnes âgées est de 20 mg une fois par jour.
Swedish: Den rekommenderade dosen Memantine LEK för vuxna och äldre patienter är 20 mg en gång om dagen.
French: Très rare (peut affecter jusqu'à1 personne sur 10 000) : • Convulsions
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): • Kramper
French: Date de première autorisation: 22 Avril 2013
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 April 2013
French: Relation pharmacocinétique/ pharmacodynamique
Swedish: Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt samband
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire et d'utiliser des machines sans risque.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig om din sjukdom tillåter att du kör fordon och använder maskiner på ett säkert sätt.
French: Memantine LEK est utilisé pour le traitement de patients adultes souffrant d'une forme modérée à sévère de la maladie d'Alzheimer.
Swedish: Memantine LEK används för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom.
French: Il est également possible que Memantine LEK compromette votre rapidité de réaction, rendant inappropriées la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Swedish: Memantine LEK kan dessutom ändra din reaktionsförmåga, vilket gör det olämpligt att köra fordon eller använda maskiner.
French: Chez les patients pour lesquels une aggravation concomitante sur les trois domaines était identifiée, les résultats ont montré un effet statistiquement significatif de la mémantine sur la prévention de l'aggravation, puisque deux fois plus de patients sous placebo ont montré une aggravation dans les trois domaines par rapport à ceux traités par la mémantine (21% vs 11%, p<0,0001).
Swedish: Hos patienter som identifierades med samtidig försämring på alla tre områden visade resultatet en statistiskt signifikant effekt av memantin vad gällde att förhindra försämring, dubbelt så många placebobehandlade patienter som memantinbehandlade patienter uppvisade försämring i alla tre avseenden (21 % jämfört med 11 %, p<0,0001).
French: Memantine LEK avec de la nourriture et des boissons Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l'intention de changer fondamentalement de régime alimentaire (d'un régime normal à un régime strictement végétarien, par exemple) ou si vous souffrez d'une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de substances produisant des acides dans le sang en raison d'un dysfonctionnement rénal (mauvais fonctionnement des reins)) ou d'une infection sévère des voies urinaires (structures assurant le transport des urines) car votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.
Swedish: Du ska tala om för din läkare om du nyligen har ändrat eller avser att ändra din kost på ett betydande sätt (t.ex. från vanlig kost till enbart vegetarisk kost) eller om du lider av tillstånd av renal tubulär acidos (RTA, ett överskott på syrabildande ämnen i blodet till följd av njurfunktionsstörning (nedsatt njurfunktion)) eller allvarlig urinvägsinfektion (blåskatarr), eftersom din läkare då kan behöva justera dosen på din medicin.
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 00) :
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
French: Les effets indésirables présentés dans le tableau ci-dessous ont été recueillis au cours des essais cliniques avec mémantine et depuis sa commercialisation.
Swedish: Följande biverkningar, listade i tabellen nedanför, har ackumulerats i kliniska studier med memantin samt efter introduktion på marknaden.
French: De plus, Memantine LEK ayant une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, les patients ambulatoires doivent être avertis de prendre des précautions particulières.
Swedish: Vidare har Memantine LEK en mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, varför polikliniska patienter bör uppmanas att vara speciellt försiktiga.
French: L'utilisation associée d'amantadine (pour le traitement de la maladie de Parkinson), kétamine (substance généralement utilisée comme anesthésique), dextrométhorphane (généralement utilisé pour le traitement de la toux) et d'autres antagonistes NMDA doit être évitée.
Swedish: Samtidig användning av läkemedel som innehåller amantadin (för behandling av Parkinsons sjukdom), ketamin (en substans som i allmänhet används som bedövningsmedel), dextrometorfan (används i allmänhet för att behandla hosta) och andra NMDA-antagonister bör undvikas.
French: À partir de la quatrième semaine, la dose habituelle est de 2 comprimés une fois par jour (1 x 20 mg).
Swedish: Från och med den fjärde veckan är den rekommenderade dosen två tabletter en gång dagligen (1 x 20 mg).
French: La prise de Memantine LEK par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Swedish: Barn och ungdomar Memantine LEK rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder.
French: Memantine LEK contient la substance active chlorhydrate de mémantine.
Swedish: Memantine LEK innehåller den aktiva substansen memantinhydroklorid.
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 à 10 personnes) :
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
French: La dose journalière maximale est de 20 mg.
Swedish: Den maximala dagliga dosen är 20 mg per dag.
French: Cette dose passe à un comprimé de 10mg une fois par jour (1x 10 mg) au cours de la deuxième semaine et à 1 comprimé de 10mg et demi une fois par jour au cours de la troisième semaine.
Swedish: Detta ökas till en tablett 10 mg en gång om dagen (1 x 10 mg) under den andra veckan och till 1 och en halv tablett 10 mg en gång om dagen under den tredje veckan.
French: Aucun effet indésirable de la mémantine n'a été noté sur la fertilité masculine et féminine.
Swedish: Inga biverkningar av memantin noterades vad gäller fertilitet hos män och kvinnor.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
French: La mémantine ne s'est pas avérée tératogène chez le rat et le lapin, même à des doses materno-toxiques, et aucun événement indésirable de la mémantine sur la fertilité n'a été relevé.
Swedish: Memantin var inte teratogent hos råtta och kanin, inte ens vid maternellt toxiska doser, och inga effekter av memantin sågs på fertiliteten.
French: - amantadine, kétamine, dextrométhorphane - dantrolène, baclofène - cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine - hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de l'hydrochlorothiazide) - anticholinergiques (substances généralement utilisées pour traiter les mouvements anormaux ou les spasmes intestinaux) - anticonvulsivants (substances utilisées pour prévenir et traiter les convulsions) - barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil) - agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa et bromocriptine) - neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troubles mentaux) - anticoagulants oraux
Swedish: Memantine LEK kan särskilt påverka effekterna av följande läkemedel och dessa doser kan behöva ändras av din läkare: amantadin, ketamin, dextrometorfan dantrolen, baklofen cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin hydroklorotiazid (eller någon kombination med hydroklorotiazid) antikolinergika (ämnen som allmänt används för att behandla rörelserubbningar eller kramper i tarmarna) antiepileptika (ämnen som används för att förhindra och lindra krampanfall) barbiturater (ämnen som allmänt används för insomning) dopaminerga agonister (ämnen såsom L-dopa, bromokriptin) neuroleptika (ämnen som används vid behandling av psykiska sjukdomar) orala antikoagulantia
French: Qu'est-ce que Memantine LEK et dans quel cas est-il utilisé ?
Swedish: Vad Memantine LEK är och vad det används för
French: La dose initiale habituelle est la moitié d'un comprimé de 10mg une fois par jour (1x 5 mg) pendant la première semaine.
Swedish: Den vanliga startdosen är en halv tablett 10 mg en gång om dagen (1 x 5 mg) under den första veckan.
French: L'association de mémantine aux médicaments antispastiques, dantrolène ou baclofène, peut modifier leurs effets et un ajustement posologique peut s'avérer nécessaire.
Swedish: Samtidig tillförsel av memantin och antispasmolytika, dantrolen eller baklofen, kan förändra effekten av dessa och en dosjustering kan vara nödvändig.
French: Sandoz Hungária Kft. Tel.: + 36 1 430 2896
Swedish: Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: + 36 1 430 2896
French: La mémantine LEK doit être administré une fois par jour, à la même heure chaque jour.
Swedish: Memantine LEK ska administreras en gång dagligen och ska tas vid samma tidpunkt varje dag.
French: Pharmathen S.A , 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Grèce Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Swedish: Pharmathen S.A , 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Grekland Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grekland
French: Des doses quotidiennes de 20 mg aboutissent à des concentrations plasmatiques de mémantine à l'état d'équilibre comprises entre 70 et 150 ng/mL(0,5 à 1 µmol) avec d'importantes variations interindividuelles.
Swedish: Dagliga doser på 20 mg leder till steady-state-plasmakoncentrationer av memantin på 70 till 150 ng/ml (0,5-1 µmol) med stora interindividuella variationer.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
French: Au cours des essais cliniques sur la démence légère à sévère ayant inclus 1784 patients traités par mémantine et 1595 patients sous placebo, la fréquence globale des effets indésirables pour mémantine ne différait pas de celle du placebo ; les effets indésirables étaient en général d'intensité légère à modérée.
Swedish: I kliniska studier av mild till svår demens, omfattande 1784 patienter behandlade med memantin och 1595 patienter behandlade med placebo, skilde sig inte den totala incidensen av biverkningar mellan memantin och placebo; biverkningarna var vanligtvis av mild till måttlig svårighetsgrad.
French: Le principe actif est le chlorhydrate de mémantine.
Swedish: Den aktiva substansen är memantinhydroklorid.