FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Faribérica, Productos Farmacêuticos, SA Estrada da Luz, 90-9° CDE 1600-160 Lissabon Portugal
Czech: Faribérica, Productos Farmacêuticos, SA Estrada da Luz, 90-9° CDE 1600-160 Lissabon Portugal domperidonum Domperidon Faribérica 10 mg, tabletten
Danish: 2730-055 Barcarena Portugal domperidone Motilium
Czech: 2730-055 Barcarena Portugal domperidonum Motilium
Danish: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 78467 Konstanz Germany
Czech: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 78467 Konstanz Germany domperidonum Motilium
Danish: domperidone DOMPERIDONE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé
Czech: domperidonum DOMPERIDONE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé
Danish: 2700-451 Amadora Portugal domperidone Domperidona GP 10 mg tablet
Czech: 2700-451 Amadora Portugal domperidonum Domperidona GP 10 mg
Danish: Via Messina 38 20154 Milano Italy
Czech: Via Messina 38 20154 Milano Italy domperidonum DOMPERIDONE TEVA
Danish: B-2340, Beerse Belgium domperidone motilium 1mg/ml oral suspension
Czech: B-2340, Beerse Belgium domperidonum motilium 1mg/ml oral suspension
Danish: 20 mg / 15 mg tablet
Czech: 20 mg / 15 mg
Danish: Motilium 10mg Filmovertrukket Tablets
Czech: Motilium 10mg Filmcoated Tablets
Danish: 2770-229 Paço de Arcos Portugal domperidone Domperidona Ciclum 10 mg tablet
Czech: 2770-229 Paço de Arcos Portugal domperidonum Domperidona Ciclum 10 mg
Danish: Domperidone Motilium suspensie voor oraal gebruik 1 mg/ml
Czech: The Netherlands domperidonum Motilium suspensie voor oraal gebruik 1 mg/ml
Danish: B-2340, Beerse Belgium domperidone motilium 10mg film coated tablets
Czech: B-2340, Beerse Belgium domperidonum motilium 10mg film coated tablets
Danish: Belgium domperidone Motilium Instant-10 10 mg smeltetablet
Czech: Belgium domperidonum Motilium Instant-10 10 mg
Danish: France domperidone MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable
Czech: France domperidonum MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable
Danish: 20 mg/ 19 mg tablet
Czech: 20 mg/ 19 mg
Danish: Via Cesarea 11/10 16121 Genova Italy
Czech: Via Cesarea 11/10 16121 Genova Italy domperidonum DOMPERIDONE ALMUS
Danish: Domperidone Nauzelin 10 mg comprimidos recubiertos con película
Czech: Spain domperidonum Nauzelin 10 mg comprimidos recubiertos con película
Danish: Via Ippolito Rossellini 12 20124 Milano Italy
Czech: Via Ippolito Rossellini 12 20124 Milano Italy domperidonum DOMPERIDONE PENSA
Danish: Belgium domperidone Motilium-60 supp 60 mg stikpille
Czech: Belgium domperidonum Motilium-60 supp 60 mg čípek rektální podání
Danish: Belgium domperidone Motilium-30 supp 30 mg stikpille
Czech: Belgium domperidonum Motilium-30 supp 30 mg čípek rektální podání
Danish: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France domperidone DOMPERIDONE QUALIMED 10 mg,
Czech: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France domperidonum DOMPERIDONE QUALIMED 10 mg,
Danish: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex United Kingdom
Czech: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex United Kingdom domperidonum Domperidon Accord 10 mg, tabletten
Danish: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland domperidone Domperidon Actavis 10 mg tablets
Czech: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland domperidonum Domperidon Actavis 10 mg tablets
Danish: 5 mg/5 ml oral solution
Czech: 5 mg/5 ml perorální roztok perorální podání
Danish: Actavis Nordic A/S Ornegardsvej 16 2820 Gentofte Denmark
Czech: Actavis Nordic A/S Ornegardsvej 16 2820 Gentofte Denmark domperidonum Domperidon Actavis 10 mg, tabletten
Danish: 20092 Cinisello Balsamo - MilanoItaly
Czech: 20092 Cinisello Balsamo - MilanoItaly domperidonum DOMPERIDONE GERMED
Danish: Nurnberg D-90449 Germany
Czech: Nurnberg D-90449 Germany domperidonum Domstal
Danish: Domperidone Domperidona Gamir 1 mg/ml suspensión oral
Czech: Spain domperidonum Domperidona Gamir 1 mg/ml suspensión oral
Danish: France domperidone DOMPERIDONE ARROW 1 mg/ml, suspension buvable
Czech: France domperidonum DOMPERIDONE ARROW 1 mg/ml, suspension buvable
Danish: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland domperidone Domperidon Actavis 10 mg tablet
Czech: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland domperidonum Domperidon Actavis 10 mg
Danish: Via Pavia 6 20136 Milano Italy
Czech: Via Pavia 6 20136 Milano Italy domperidonum RIGES
Danish: Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germany
Czech: Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germany domperidonum Domperidon STADA 10 mg tabletten
Danish: Domperidone Motilium filmomhulde tabletten 10 mg
Czech: The Netherlands domperidonum Motilium filmomhulde tabletten 10 mg
Danish: Belgium domperidone Domperidone EG-10 10 mg smeltetablet
Czech: Belgium domperidonum Domperidone EG-10 10 mg
Danish: B-2340, Beerse Belgium domperidone MOTILIUM TABLETS 10MG
Czech: B-2340, Beerse Belgium domperidonum MOTILIUM TABLETS 10MG
Danish: Rumænien Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Czech: Česká republika Pierre Fabre Medicament 45 Place Abel Gance
Danish: Domperidone Domperidon JJC filmomhulde tabletten 10 mg
Czech: The Netherlands domperidonum Domperidon JJC filmomhulde tabletten 10 mg
Danish: Domperidone Nauzelin 1 mg/ml suspensión oral
Czech: Spain domperidonum Nauzelin 1 mg/ml suspensión oral
Danish: Domperidone Motilium zetpillen voor kinderen 30 mg
Czech: The Netherlands domperidonum Motilium zetpillen voor kinderen 30 mg čípek rektální podání
Danish: Germany domperidone DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé
Czech: Germany domperidonum DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé
Danish: Germany domperidone DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible
Czech: Germany domperidonum DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible
Danish: Den 1. september 2014 EMA/465179/2014
Czech: 1. září 2014 EMA/465179/2014
Danish: Tlf. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Czech: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Danish: Begrænsninger for anvendelsen af lægemidler indeholdende domperidon
Czech: Omezení používání léčivých přípravků obsahujících domperidon
Danish: Nogle produkter skal trækkes tilbage fra markedet, fordi deres styrke ikke svarer til de nye doser.
Czech: Některé přípravky budou z trhu staženy, protože jejich síla neodpovídá novým dávkám.
Danish: • Domperidon bør anvendes i den laveste effektive dosis i kortest mulig tid.
Czech: • Domperidon má být podáván v nejnižší účinné dávce co nejkratší možnou dobu.
Danish: • Data til dokumentation af andre indikationer var yderst begrænsede.
Czech: • Údaje na podporu podávání u jiných indikací byly velmi omezené.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom op til tre gange dagligt.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: Samlet viser gennemgangene af sikkerheden, at omkring 40 % af sådanne indberetninger omfatter patienter over 60 år.
Czech: Z přezkoumání bezpečnosti celkově vyplývá, že asi 40 % těchto hlášených případů tvoří pacienti nad 60 let.
Danish: Anbefalingerne blev oprindeligt fremsat af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) på dettes møde den 3. til 6. marts efter nøje vurdering af den foreliggende dokumentation om sådanne lægemidlers fordele og risici.
Czech: Doporučení původně připravil Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA na svém zasedání ve dnech 3. až 6. března po důkladném posouzení dostupných důkazů o přínosech a rizicích těchto léčivých přípravků.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende domperidon blev indledt den 1. marts 2013 på anmodning af den belgiske lægemiddelstyrelse, Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (FAGG-AFMPS), i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Czech: Přezkoumání domperidonu bylo zahájeno dne 1. března 2013 na žádost belgické agentury pro léčivé přípravky, Federální agentury pro léčivé přípravky a zdravotní produkty (FAGG-AFMPS), podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Danish: Produktinformationen for produkter indeholdende domperidon er blevet ajourført, og der udsendt et brev til sundhedspersoner med redegørelse for de nye anbefalinger.
Czech: Byly aktualizovány informace o přípravku u přípravků obsahujících domperidon a zdravotnickým pracovníkům byl zaslán dopis s objasněním nových doporučení.
Danish: Den 23. april 2014 vedtog koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - human (CMDh) anbefalinger om begrænsning af anvendelsen af lægemidler indeholdende domperidon.
Czech: Dne 23. dubna 2014 schválila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) doporučení omezit použití léčivých přípravků obsahujících domperidon.
Danish: Disse oplysninger blev først gennemgået af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Czech: Přezkoumání těchto údajů provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Danish: De leveres som tabletter, oral suspension og suppositorier under forskellige handelsnavne (såsom Motilium).
Czech: Jsou dostupné ve formě tablet, perorální suspenze a čípků pod různými obchodními názvy (např. Motilium).
Danish: Der har været betænkeligheder ved, at det kan øge risikoen for bivirkninger på hjertet, herunder farlig uregelmæssig hjerterytme hos nogle patienter.
Czech: Byly vyjádřeny obavy, že může zvyšovat riziko nežádoucích účinků na srdce včetně nebezpečného nepravidelného srdečního rytmu u některých pacientů.
Danish: Der var kun begrænsede data til støtte for pædiatrisk anvendelse ved denne indikation, og skønt virkningsmekanismen ikke forventes at afvige mellem voksne og børn, er der anmodet om undersøgelser for at tilvejebringe yderligere data til støtte for virkningen hos den pædiatriske population.
Czech: Pediatrické použití podporují v této indikaci jen omezené údaje, a přestože se nepředpokládá odlišný mechanismus účinku u dospělých a dětí, byly vyžádány další studie, které by zajistily další údaje na podporu účinnosti u pediatrické populace.
Danish: Anbefalingerne fra PRAC blev fremsendt til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - human (CMDh), som vedtog et endeligt standpunkt.
Czech: Doporučení výboru PRAC bylo zasláno koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy pro humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala konečné stanovisko.
Danish: Gennemgangen af domperidon blev foretaget på anmodning af den belgiske lægemiddelstyrelse på grund af betænkeligheder vedrørende lægemidlets virkninger på hjertet.
Czech: Přezkoumání domperidonu bylo provedeno na základě žádosti belgické agentury pro léčivé přípravky kvůli obavám z účinků tohoto léčiva na srdce.
Danish: • Patienter eller omsorgsgivere, der har spørgsmål, bør henvende sig til en sundhedsperson.
Czech: • Pacienti nebo pečovatelé by měli jakékoli případné obavy oznámit zdravotnickému pracovníkovi.
Danish: Dette er på linje med data fra undersøgelser af lægemiddelinteraktioner og fra spontane indberetninger.
Czech: Tyto výsledky dokládají údaje ze studií interakcí mezi léky a ze spontánně hlášených případů.
Danish: Disse anbefalinger er baseret på nøje vurdering af data fra forskellige kilder vedrørende sikkerheden og virkningen af domperidon.
Czech: Tato doporučení vycházejí z důkladného posouzení údajů o bezpečnosti a účinnosti domperidonu z různých zdrojů.
Danish: Fordelene ved disse indikationer blev derfor ikke anset for at opveje risikoen.
Czech: V těchto indikacích tudíž přínosy nepřevyšují rizika.
Danish: • Domperidon er et lægemiddel, der er blevet anvendt til forskellige mave- og fordøjelsesproblemer.
Czech: • Domperidon je léčivý přípravek, který byl používán u různých žaludečních a zažívacích potíží.
Danish: Injektionspræparatet af domperidon blev trukket tilbage i 1985 som følge af sådanne bivirkninger.
Czech: V roce 1985 byla z důvodu těchto nežádoucích účinků stažena injekční forma domperidonu.
Danish: Eftersom CMDh vedtog dette standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev det overgivet til EuropaKommissionen, som godkendte det og den 1. september 2014 vedtog en retligt bindende beslutning, der er gyldig i hele EU.
Czech: Vzhledem k tomu, že stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo toto stanovisko zasláno Evropské komisi, která ho schválila a vydala dne 1. září 2014 konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Danish: Der blev imidlertid fortsat indberettet tilfælde med hjerteproblemer hos patienter, der anvendte lægemidlet, og PRAC blev derfor anmodet om at undersøge, om fordelene stadig opvejede risiciene for disse lægemidler med de godkendte anvendelser og former, og om markedsføringstilladelserne for dem burde opretholdes eller ændres i EU.
Czech: Výskyt srdečních potíží u pacientů užívajících dané léčivo však dále pokračoval, a proto byl výbor PRAC následně požádán o přehodnocení, zda přínosy těchto léčivých přípravků ve schválených indikacích stále převyšují rizika a zda by jejich registrace v rámci EU měla být zachována nebo pozměněna.
Danish: Disse bestod af ikke-kliniske og kliniske data, både publicerede og upublicerede, herunder en gennemgribende QT-undersøgelse, en kumulativ gennemgang af caserapporter om hjertesygdom og karundersøgelser fra sikkerhedsdatabaser for produkter indeholdende domperidon, farmakoepidemiologiske undersøgelser og publicerede og upublicerede undersøgelser af virkningen.
Czech: Zahrnují neklinické i klinické údaje, zveřejněné i nezveřejněné, včetně hloubkové studie intervalu QT, kumulativního přehledu kazuistik srdečních poruch a cévních vyšetření z bezpečnostních databází přípravků s domperidonem a farmakoepidemiologických studií, a zveřejněných i nezveřejněných studií účinnosti.
Danish: • Selv om resultaterne af den gennemgribende QT-undersøgelse viser, at domperidon ikke forlænger QTc-intervallet væsentligt, når det gives til raske voksne i doser på 10 og 20 mg fire gange dagligt, indskrænker undersøgelsens begrænsninger de konklusioner, der kan drages af den
Czech: • Přestože z výsledků hloubkové studie intervalu QT při podávání domperidonu vyplývá, že domperidon interval QT významně neprodlužuje při jeho podávání zdravým jedincům v dávce 10 mg a 20 mg čtyřikrát denně, má tato studie svá omezení, a zužuje tak závěry, které lze vyvodit.
Danish: Af 57 indberettede kardiovaskulære dødsfald fandtes der at foreligge andre risikofaktorer i 27 tilfælde, mens der i 13 tilfælde enten ikke var sandsynlig sammenhæng med administration af domperidon eller forelå anden ætiologi.
Czech: Z 57 hlášených případů úmrtí na kardiovaskulární poruchy byly u 27 osob zjištěny další rizikové faktory a u 13 buď nepravděpodobná souvislost s podáváním domperidonu, nebo alternativní etiologie.
Danish: Eftersom CMDh vedtog dette standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev det overgivet til EuropaKommissionen, som godkendte det og vedtog en retligt bindende beslutning, der er gyldig i hele EU.
Czech: Vzhledem k tomu, že stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která jej schválila a vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Danish: Desuden må det ikke bruges sammen med andre lægemidler, der har tilsvarende virkninger på hjertet, eller som begrænser nedbrydningen af domperidon i kroppen (og dermed øger risikoen for bivirkninger).
Czech: Dále by neměl být používán v kombinaci s jinými léčivými přípravky, které mají podobné účinky na srdeční činnost nebo snižují odbourávání domperidonu v organismu (čímž zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků).
Danish: Navnlig var der kun ringe evidens for den langsigtede virkning af domperidon ved dyspepsi og gastroøsofageal reflukssygdom.
Czech: Zejména nebyl shromážděn dostatek důkazů na podporu dlouhodobé účinnosti domperidonu u dyspepsie a gastroesofageálního refluxu.
Danish: • De fleste epidemiologiske undersøgelser viser, at eksponering for domperidon er forbundet med øget risiko for pludselig hjertedød eller ventrikulære arytmier.
Czech: • Epidemiologické studie většinou uvádějí, že je expozice domperidonu spojena se zvýšením rizika náhlé srdeční smrti nebo komorových arytmií.
Danish: Når egnede produkter er til rådighed for børn, bør doserne beregnes efter legemsvægt og gives ved hjælp af en anordning, der giver mulighed for nøjagtig afmåling.
Czech: V případech, kdy jsou dostupné vhodné přípravky pro děti, je třeba dávky vypočítat podle tělesné hmotnosti a podávat je odměrkou umožňující jejich přesné odměření.
Danish: Lægemidlet må normalt ikke anvendes længere end én uge.
Czech: Léčivý přípravek by neměl být běžně užíván déle než jeden týden.
Danish: Der er derfor indsat passende risikominimeringsforanstaltninger i produktinformationen for at imødegå dette problem.
Czech: K zajištění této problematiky byla proto do informací o přípravku zařazena vhodná opatření pro minimalizaci rizik.
Danish: Lægemidler indeholdende domperidon har været godkendt i de fleste EU-medlemsstater via nationale procedurer siden 1970'erne og er bredt tilgængelige i håndkøb eller på recept.
Czech: Léčivé přípravky obsahující domperidon jsou ve většině členských států EU registrovány národními postupy již od roku 1970 a jsou široce dostupné jako volně prodejné léčivé přípravky nebo léčivé přípravky vázané na lékařský předpis.
Danish: Normalt bør behandlingsvarigheden ikke overstige en uge.
Czech: Maximální délka léčby by obvykle neměla překročit jeden týden.
Danish: • Formuleringer, der ikke er i overensstemmelse med de nye dosisanbefalinger, skal trækkes tilbage fra markedet, hvilket også gælder kombinationer af domperidon med cinnarizin.
Czech: • Lékové formy, které neodpovídají nově doporučenému dávkování, budou staženy z trhu stejně jako kombinace domperidonu s cinnarizinem.
Danish: Et kombinationsprodukt med antihistaminet cinnarizin markedsføres i visse medlemsstater til behandling af transportsyge.
Czech: V některých členských státech je k dispozici kombinovaný přípravek s cinnarizinem (antihistaminikem) k léčbě kinetózy.
Danish: Domperidon virker ved at blokere receptorerne for neurotransmitteren dopamin, der findes i tarmen og i de dele af hjernen, der medvirker ved opkastning.
Czech: Mechanismem účinku domperidonu je blokování receptorů pro neurotransmiter dopamin; tyto receptory se nacházejí ve střevě a v části mozku související se zvracením.
Danish: Lægemidler indeholdende domperidon er i de enkelte EU-medlemsstater blevet godkendt nationalt til behandling af kvalme og opkastning af forskellige årsager, men desuden til behandling af symptomer, såsom oppustethed, utilpashed og halsbrand.
Czech: Léčivé přípravky obsahující domperidon byly registrovány na národní úrovni v jednotlivých členských státech EU k léčbě nauzey a zvracení z různých příčin, ale také k úlevě od symptomů, jako je nadýmání, nevolnost a pálení žáhy.
Danish: Nogle af disse undersøgelser talte også for en større risiko for patienter over 60 år, som fik høje doser (over 30 mg dagligt).
Czech: Některé z těchto studií rovněž dokládají větší riziko u pacientů nad 60 let věku nebo u pacientů, kteří užívají vysoké dávky (přes 30 mg/den).
Danish: Produkter, der giver en dosis på 20 mg gennem munden, og stikpiller på 10 eller 60 mg frarådes nu anvendt og skal trækkes tilbage, hvilket også gælder kombinationsprodukter med cinnarizin (et antihistamin), hvor disse er på markedet.
Czech: Přípravky k perorálnímu použití v dávce 20 mg a čípky v dávce 10 nebo 60 mg se již nedoporučuje podávat a měly by být staženy, stejně jako kombinované přípravky obsahující cinnarizin (antihistaminikum), kdekoli jsou k dispozici.
Danish: CMDh bekræftede ved en flertalsafgørelse PRAC's anbefaling om, at lægemidler indeholdende domperidon fortsat burde være til rådighed og anvendes i EU til behandling af symptomerne ved kvalme og opkastning, men at den anbefalede dosis bør nedsættes til 10 mg gennem munden op til tre gange dagligt for voksne og unge med legemsvægt over 35 kg.
Czech: Skupina CMDh většinově potvrdila doporučení výboru PRAC, aby léčivé přípravky obsahující domperidon zůstaly dostupné a mohly být i nadále v EU používány k úlevě od symptomů nauzey a zvracení, ale aby byla doporučená dávka snížena na 10 mg maximálně třikrát denně perorálně u dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností nejméně 35 kg.
Danish: Selv om gennemgangen ikke omfattede andre anvendelser end de godkendte indikationer, bør principperne i anbefalingerne altid følges, når domperidon anvendes.
Czech: Ačkoli rozsah přezkoumání nezahrnoval použití mimo schválené indikace (použití off-label), je nutno při každém použití domperidonu zvážit zásady stanovené na základě těchto doporučení.
Danish: Flydende formuleringer skal leveres med måleanordninger, der muliggør nøjagtig dosering efter legemsvægt.
Czech: K tekutým formám budou přiloženy odměrky, které umožní přesné dávkování podle tělesné hmotnosti.
Danish: Produktinformationen er blevet ændret i henhold hertil.
Czech: V informacích o přípravku byly provedeny příslušné úpravy.
Danish: Dette forebygger kvalme og opkastning.
Czech: Tímto způsobem pomáhá k prevenci nauzey (pocitů nevolnosti) a zvracení.
Danish: • En gennemgang af sikkerhedsdatabasen fra det oprindelige produkt, der omfattede 342 indberetninger af alvorlige kardiale hændelser eller vaskulære undersøgelser, understregede den højere frekvens af tilknyttede kardiovaskulære risikofaktorer, kardiovaskulær anamnese og samtidig medicinering forbundet med kardiale arytmier hos de pågældende patienter.
Czech: • Přezkoumání bezpečnostní databáze původního přípravku zahrnující 342 hlášených závažných srdečních příhod nebo cévních vyšetření upozornilo na vysokou frekvenci průvodních kardiovaskulárních rizikových faktorů, na případy pozitivní kardiovaskulární anamnézy a souběžné užívání léčiv souvisejících se srdečními arytmiemi u dotčených pacientů.
Danish: CMDh, der er en lægemiddelmyndighed, som repræsenterer EU's medlemsstater, vedtog, at sådanne lægemidler kun bør anvendes til lindring af symptomerne ved kvalme og opkastning, at doser og behandlingsvarighed bør begrænses, og at deres anvendelse bør tilpasses nøje efter patientens vægt, når de er til rådighed for anvendelse til børn.
Czech: Skupina CMDh, regulační orgán pro léčivé přípravky zastupující členské státy EU, se shodla na tom, že by tyto léčivé přípravky měly být používány pouze ke zmírnění symptomů nauzey a zvracení, že dávky a délka podávání by měly být omezeny, přičemž tam, kde jsou dostupné i pro použití u dětí, by měly být dávky a délka podávání pečlivě přizpůsobeny hmotnosti pacienta.
Danish: • Patienter skal ikke bruge domperidon, hvis de har visse hjerteproblemer eller får visse andre lægemidler, der forstærker virkningen af domperidon eller begrænser dets nedbrydning i kroppen.
Czech: • Domperidon by neměli užívat pacienti s určitými stávajícími srdečními potížemi nebo pacienti, kteří užívají určité další léčivé přípravky zvyšující účinky domperidonu nebo snižující jeho odbourávání v organismu.
Danish: For at give mulighed for en afmålt dosis til pædiatriske patienter bør orale suspensioner gives ved hjælp af en oral sprøjte med målestreger.
Czech: Aby byly pediatrickým pacientům dávky přesně odměřeny, je třeba perorální suspenze podávat upravenou stříkačkou pro perorální podání opatřenou stupnicí.
Danish: • Da en gennemgang har vist, at risiciene med domperidon er størst ved høje doser eller ved anvendelse i længere tid, bør det kun være godkendt til anvendelse i lave doser til behandling af symptomerne ved kvalme og opkastning.
Czech: • Protože přezkoumání prokázalo, že rizika domperidonu jsou největší u vysokých dávek nebo při dlouhodobém podávání, měl by být léčivý přípravek registrován k použití pouze v nižších dávkách k léčbě symptomů nauzey (pocitu na zvracení) a zvracení.
Danish: Den foreliggende evidens for virkningen var ikke tilstrækkelig til anvendelse til andre indikationer.
Czech: Dostupné důkazy o účinnosti, které by podporovaly jeho podávání v jiných indikacích, nejsou dostatečné.
Danish: • Benefit/risk-forholdet for domperidon er fortsat positivt til lindring af symptomerne ved kvalme og opkastning.
Czech: • Poměr přínosů a rizik domperidonu je i nadále příznivý, jestliže je používán k úlevě od symptomů nauzey a zvracení.