FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Učinkovitost cepiva VEPACEL pri zaščiti pred obolevnostjo in smrtnostjo zaradi okužbe s smrtonosnimi odmerki izredno patogenega virusa ptičje gripe H5N1 je bila ocenjena neklinično na dihurju.
Romanian: Eficacitatea VEPACEL cu privire la protecţia împotriva morbidităţii şi mortalităţii induse de infecţia cu doze letale de virus gripal aviar H5N1 cu patogenitate crescută a fost evaluată non-clinic într-un model de testare la dihori.
Slovenian: Dojenčki, otroci in mladostniki Odziv imunskega sistema na sev A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Romanian: Sugari, copii şi adolescenţi Răspunsul imunitar faţă de tulpina vaccinului A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Slovenian: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Romanian: SUBSTANŢA ACTIVĂ A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Slovenian: trometamol natrijev klorid voda za injekcije polisorbat 80
Romanian: Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile Polisorbat 80
Slovenian: • bolečine v ušesu,
Romanian: • durere la nivelul urechii
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi--vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Slovenian: Predpandemsko cepivo proti gripi (H5N1) i.m.
Romanian: VEPACEL suspensie injectabilă Vaccin gripal pre-pandemic (H5N1) I.M.
Slovenian: Cepivo je treba injicirati intramuskularno, v deltoidno mišico ali anterolateralni predel stegna, odvisno od mišične mase.
Romanian: Imunizarea trebuie efectuată prin injectare intramusculară în muşchiul deltoid sau la nivelul regiunii anterolaterale a coapsei, în funcţie de masa musculară.
Slovenian: Ni podatkov o sočasnem cepljenju s cepivom VEPACEL in drugimi cepivi.
Romanian: Nu există date legate de administrarea concomitentă a VEPACEL cu alte vaccinuri.
Slovenian: Cepiva se v nobenem primeru ne sme vbrizgati v veno.
Romanian: În nici un caz vaccinul nu trebuie administrat într-o venă.
Slovenian: Heterologno poživitveno cepivo so po 12 do 24 mesecih v študiji 3. faze dali tudi osebam, ki so bile imunsko kompromitirane ali pri bolnikih s kroničnimi bolezenskimi stanji.
Romanian: S-a realizat o vaccinare de rapel heterologă în intervalul de timp cuprins între 12 şi 24 de luni şi în cadrul unui studiu de fază 3, care a inclus subiecţi imunocompromişi şi pacienţi cu afecţiuni cronice.
Slovenian: V pandemskih razmerah je cepljenje morda vseeno upravičeno, vendar ob zagotovitvi ustrezne medicinske opreme, ki mora biti takoj na voljo za primer alergijske reakcije.
Romanian: Totuşi, în cazul unei pandemii, este posibil să vi se recomande administrarea vaccinului, cu condiţia ca, în cazul unei reacţii alergice, tratamentul medical corespunzător să fie disponibil imediat.
Slovenian: SPLOŠNE TEŽAVE IN SPREMEMBE NA MESTU APLIKACIJE
Romanian: TULBURĂRI GENERALE ŞI LA NIVELUL LOCULUI DE ADMINISTRARE
Slovenian: Za cepivo VEPACEL ni na voljo podatkov o spremljanju po pridobitvi dovoljenja za promet.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la supravegherea după punerea pe piaţă a VEPACEL.
Slovenian: • huda bolečina v obliki zbadanja ali utripanje vzdolž enega ali več živcev,
Romanian: • durere pulsatilă sau junghiuri severe pe traseul unuia sau mai multor nervi
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 doză (0,5 ml) conține:
Slovenian: Način uporabe
Romanian: ŞI UTILIZAREA
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Romanian: 1 doză (0,5 ml) conține:
Slovenian: Občasni: generalizirane kožne reakcije Redki: nevralgija, prehodna trombocitopenija.
Romanian: Rare: nevralgie, trombocitopenie tranzitorie.
Slovenian: Cepivo je na voljo v enoodmerni napolnjeni injekcijski brizgi.
Romanian: Vaccinul este disponibil sub formă de seringă preumplută cu doză unică.
Slovenian: • bolečine v trebuhu, prebavne motnje,
Romanian: • dureri la nivelul stomacului, stomac deranjat
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Dihurji, cepljeni z odmerkom 7,5 µg cepiva A/Vietnam/1203/2004, so pokazali visoko stopnjo serokonverzije.
Romanian: Dihorii vaccinaţi cu doza de 7,5 µg a vaccinului A/Vietnam/1203/2004 au prezentat o rată crescută de seroconversie.
Slovenian: Cepivo uporabite nemudoma po prvem odprtju.
Romanian: După prima deschidere, vaccinul trebuie utilizat imediat.
Slovenian: Ko cepivo pretresete, postane bistra do opalescentna suspenzija.
Romanian: După agitare, vaccinul este o suspensie limpede până la opalescentă.
Slovenian: - če ste v preteklosti imeli hudo alergijsko reakcijo na katero koli sestavino cepiva VEPACEL (navedene v poglavju 6 na koncu navodila za uporabo) ali katero koli snov, ki je morda prisotna v sledeh (zelo majhnih količinah): formaldehid, benzonaza, saharoza, tripsin, beljakovine gostiteljskih celic Vero.
Romanian: - dacă aţi avut anterior o reacţie alergică severă la oricare dintre componentele VEPACEL (acestea sunt prezentate la sfârşitul prospectului - pct. 6) sau la oricare dintre substanţele ce pot fi prezente ca urme reziduale (cantitate foarte mică): formaldehidă, benzonază, sucroză, tripsină, proteină din celulele gazdă Vero.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred cepljenjem posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra acest vaccin.
Slovenian: Napolnjena brizga (0,5 ml)
Romanian: 1 seringă preumplută (0,5 ml)
Slovenian: 1 zavitek napolnjeni brizgi, ki vsebuje en odmerek 0,5 ml suspenzije za injiciranje z batom brez lateksa (halogeno-butil-guma) brez igle.
Romanian: 1 cutie cu o seringă preumplută care conține o doză unică de 0,5 ml suspensie injectabilă, cu piston fără latex (halogeno-butil-cauciuc) fără ace.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: anafilaktična reakcija, preobčutljivost Bolezni živčevja: febrilne konvulzije Bolezni kože in podkožja: angioedem
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii anafilactice, hipersensibilitate Tulburări ale sistemului nervos: convulsii febrile Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: angioedem Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: dureri la nivelul extremităţilor
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo pretresite.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Slovenian: zmanjšan apetit pogosti občasni občasni
Romanian: Apetit alimentar scăzut Frecvente
Slovenian: • splošne kožne reakcije, vključno s koprivnico.
Romanian: • reacţii generalizate la nivelul pielii, inclusiv urticarie (erupţii pe piele)
Slovenian: Dojenčki, otroci in mladostniki, stari od 6 mesecev do 17 let in odrasle osebe, stare 18 let in več: Daje se en odmerek po 0,5 ml.
Romanian: Sugari, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani şi adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste:
Slovenian: • splošno slabo počutje.
Romanian: • stare generală de rău
Slovenian: Prednostni izraz MedDRA
Romanian: Terminologie MedDRA preferată
Slovenian: Odmerjanje Odrasle osebe in otroci, stari 6 mesecev:
Romanian: Adulţi, adolescenţi şi copii începând de la vârsta de 6 luni:
Slovenian: Odstotek seronevtralizacije* Odstotek serokonverzije** Faktor serokonverzije*** * titer MN ≥ 20 ** ≥ 4-kratno povečanje titra MN *** geometrična sredina povečanja
Romanian: Rata de seroneutralizare* Rata de seroconversie** Factorul de seroconversie*** * Titru MN ≥ 20 ** ≥ creştere de 4 ori a titrului MN *** creştere medie geometrică
Slovenian: Eno pakiranje po 20 večodmernih vsebnikov (iz stekla vrste I) s 5 ml suspenzije (10 odmerkov po 0,5 ml) z zamaškom (iz bromobutilne gume).
Romanian: O cutie cu 20 de flacoane multidoză (sticlă de tip I) conţinând 5 ml suspensie (10 doze x 0,5 ml) cu dop (cauciuc bromobutilic).
Slovenian: hipestezija, oralna disestezija, disgevzija in pekoč občutek)
Romanian: Perturbări senzoriale (parestezie, disestezie, disestezie orală, hipoestezie, disgeuzie, senzaţie de arsură) Sincopă
Slovenian: Shranjevanje cepiva VEPACEL Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Romanian: Cum se păstrează VEPACEL Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovenian: so bili naslednji:
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect:
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Cepivo VEPACEL lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor VEPACEL poate să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: VEPACEL je na voljo kot suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Romanian: VEPACEL se prezintă sub formă de suspensie injectabilă într-o seringă preumplută.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I)
Slovenian: Poživitveno cepljenje po 12 mesecih * titer MN ≥ 20
Romanian: Vaccinare de rapel la 12 luni * Titru MN ≥ 20
Slovenian: Kako se cepivo VEPACEL daje
Romanian: Cum se păstrează VEPACEL
Slovenian: Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Romanian: ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se elimina în conformitate cu reglementările locale.
Slovenian: • kašelj, • driska,
Romanian: • tuse • diaree
Slovenian: Imunogenost cepilnega seva A/Vietnam/1203/2004 je bila ocenjena v kliničnem preskušanju pri otrocih in mladostnikih, starih od 9 do 17 let (N=288), pri otrocih, starih od 3 do 8 let (N=146) ter dojenčkih in otrocih, starih od 6 do 35 mesecev (N=33), po shemi cepljenja 0. in 21. dan.
Romanian: Într-un studiu clinic s-a evaluat imunogenitatea faţă de tulpina vaccinului A/Vietnam/1203/2004 la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani (N=288), la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani (N=146) şi la sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 luni (N=33), într-o schemă de vaccinare în zilele 0 şi 21.
Slovenian: Če se bolnik zdravi z imunosupresivnimi zdravili, je odziv imunskega sistema lahko manjši.
Romanian: Răspunsul imunitar poate fi diminuat dacă pacientul este supus unui tratament imunosupresor.
Slovenian: Avstrija
Romanian: Ireland
Slovenian: BOLEZNI KRVI IN LIMFATIČNEGA SISTEMA
Romanian: TULBURĂRI HEMATOLOGICE ŞI LIMFATICE:
Slovenian: Ology Bioservices Ireland LTD
Romanian: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Slovenian: Ko odstranite zaporko brizge, nemudoma namestite iglo.
Romanian: După îndepărtarea capacului seringii, ataşaţi acul imediat şi îndepărtaţi protecţia acului înainte de administrare.
Slovenian: • reakcija na mestu injiciranja, kot so draženje, srbenje, podplutba ali otrdelost roke.
Romanian: • reacţii la nivelul locului de injectare, de exemplu iritaţie, mâncărimi, echimoze sau amorţeală la nivelul braţului
Slovenian: V klinični študiji pri odraslih, starih od 18 do 59 let (N=265), in starejših osebah, starih 60 let in več (N=270) je bil po cepljenju s cepivom iz seva A/Vietnam/1203/2004 odstotek oseb z navzkrižnimi nevtralizacijskimi protitelesi, izmerjen z mikronevtralizacijo (titer ≥ 20), naslednji:
Romanian: Răspunsul imun încrucişat faţă de tulpini H5N1 înrudite Într-un studiu clinic efectuat la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani (N=265) şi la subiecţi vârstnici cu vârsta de 60 de ani şi peste (N=270) după vaccinarea cu tulpina A/Vietnam/1203/2004, procentul subiecţilor cu anticorpi pentru neutralizare încrucişată (rata de seroneutralizare), măsurată prin MN (titru ≥ 20), a fost următorul:
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 oseb):
Romanian: Foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10 000):
Slovenian: Faktor serokonverzije*** 1,6 * titer MN ≥ 20 ** ≥ 4-kratno povečanje titra MN *** geometrična sredina povečanja
Romanian: Factorul de seroconversie *** * titru MN ≥ 20 ** ≥ creştere de 4 ori a titrului MN *** creştere medie geometrică
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 oseb):
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi):
Slovenian: EU/1/12/752/002
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/752/002
Slovenian: - če imate oslabljen imunski sistem, na primer zaradi imunosupresivnega zdravljenja z zdravili,
Romanian: - dacă aveţi un răspuns imun sredus, de exemplu din cauza unor terapii imunosupresoare, cum sunt tratamentul cu corticosteroizi sau chimioterapia pentru cancer.
Slovenian: • razdražljivost.
Romanian: • iritabilitate
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni neželeni učinki, opaženi v pediatričnem kliničnem preskušanju cepiva proti H5N1.
Romanian: Reacţiile adverse observate în cadrul studiului clinic pediatric cu vaccinul H5N1 sunt enumerate mai jos.
Slovenian: EU/1/12/752/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/752/001
Slovenian: Odstotek oseb, ki imajo titer nevtralizirajočih protiteles ≥ 20, ter odstotek serokonverzije in faktor serokonverzije, izmerjeni s testom mikronevtralizacije (MN) po cepljenju dojenčkov, otrok in mladostnikov, starih od 6 mesecev do 17 let, so bili naslednji: Test mikronevtralizacije
Romanian: După vaccinare, rata de seroneutralizare la subiecţi cu titruri de anticorpi neutralizanţi ≥ 20, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie determinaţi prin testul de microneutralizare (MN) la sugari, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani, au fost următoarele:
Slovenian: Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja cepiva VEPACEL.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu VEPACEL.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI IN SO PRIPETI NA ZUNANJO ŠKATLO VEČODMERNEGA VSEBNIKA IN NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII ATAŞATE PE CUTIA FLACONULUI MULTIDOZĂ ŞI A
Slovenian: • otečene žleze, • nespečnost (težave pri spanju),
Romanian: • insomnie (dificultăţi la adormire)
Slovenian: Dojenčki in otroci, stari od 6 do 35 mesecev: V kliničnem preskušanju je cepivo proti H5N1 prejelo 36 dojenčkov in otrok, starih od 6 do 35 mesecev.
Romanian: Vaccinul H5N1 s-a administrat în cadrul unui studiu clinic la 36 de sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni.
Slovenian: Klinična preskušanja s cepivom proti H5N1 (glejte poglavje 5.1 za več informacij o cepivih proti H5N1) so bila opravljena pri približno 3700 preiskovancih (starih od 18 do 59 let in od 60 let naprej)
Romanian: Studiile clinice realizate cu vaccinul H5N1 (vezi pct. 5.1 pentru mai multe informaţii despre vaccinurile H5N1) au implicat aproximativ 3700 de subiecţi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani şi 60 de ani şi peste) şi grupuri speciale de risc, de aproximativ 300 de persoane fiecare, alcătuite din subiecţi imunocompromişi şi pacienţi cu afecţiuni cronice.
Slovenian: Imunogenost cepilnega seva A/Vietnam/1203/2004 je bila ocenjena v treh kliničnih študijah pri odraslih, starih od 18 do 59 let (N=961) in v dveh kliničnih študijah pri starostnikih, starih 60 let in več (N=391), in sicer po shemi cepljenja 0. in 21. dan.
Romanian: Răspunsul imun împotriva tulpinii A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) În trei studii clinice s-a evaluat imunogenitatea vaccinului conţinând tulpina A/Vietnam/1203/2004 la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani (N=961) şi în două studii clinice efectuate la subiecţi cu vârsta de 60 de ani şi peste (N=391), utilizând o schemă de vaccinare în zilele 0 şi 21.
Slovenian: Pogosti (≥1/100 do <1/10)
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 -<1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 -<1/100) Rare (≥1/10000 -<1/1000) Foarte rare (<1/10000)
Slovenian: c) V kliničnih študijah so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri mladostnikih, starih od 9 do 17 let.
Romanian: • senzaţie de frig c) În studiile clinice au fost raportate următoarele reacţii adverse la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani.
Slovenian: Kaj VEPACEL izgleda in vsebina pakiranja VEPACEL je na voljo kot suspenzija za injiciranje v večodmernem viali (10 odmerkov po 0,5 ml) v pakiranjih po 20 vial.
Romanian: VEPACEL se prezintă sub formă de suspensie injectabilă în flacon multidoză (10 doze de 0,5 ml per flacon) în ambalaj cu 20 flacoane.
Slovenian: European Union"- Volume 9a), morda ne bodo zadostovali za hitro identifikacijo novih varnostnih izsledkov.
Romanian: În plus, în timpul unei pandemii, resursele necesare pentru o evaluare în amănunt a RPAS-urilor, în formatul definit de Volumul 9a a Reglementărilor care guvernează medicamentele ar putea să nu fie adecvate unei identificări rapide a unei noi probleme de siguranţă.
Slovenian: Cepivo se ne sme nikoli dati v žilo.
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat niciodată intravenos.
Slovenian: • nevrološke motnje, kot so encefalomielitis (vnetje osrednjega živčnega sistema), nevritis (vnetje živcev) in vrsta paralize, ki ji pravimo Guillain-Barréjev sindrom.
Romanian: Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita, nevrita şi sindromul Guillain Barré.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji VEPACEL ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 doză (0,5 ml) conține:
Slovenian: Po prvem odprtju cepivo uporabite nemudoma (v največ 3 urah)
Romanian: EXP După prima deschidere, a se utiliza imediat (în maxim 3 ore)
Slovenian: To je večodmerni vsebnik.
Romanian: Flacon multidoză.
Slovenian: navedeno v poglavju 6.1, ali ostanke v sledeh (npr. formaldehid, benzonaza, saharoza, tripsin,
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la urmele de reziduuri (formaldehidă, benzonază, zaharoză, tripsină, proteină de celulă gazdă Vero).
Slovenian: utrujenost pireksija mrzlica splošno slabo počutje gripi podobna bolezen nelagoden občutek v prsnem košu reakcije na mestu injiciranja
Romanian: Afecţiune asemănătoare gripei Disconfort la nivelul toracelui Reacţii la nivelul locului de administrare
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 oseb):
Romanian: Frecvente (afectează între 1 şi 10 pacienţi din 100):
Slovenian: • konjunktivitis (vnetje očesa), draženje oči,
Romanian: • conjunctivită (o inflamaţie la nivelul ochilor), iritaţie la nivelul ochilor
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Slovenian: Eno pakiranje z 1 enoodmerno napolnjeno injekcijsko brizgo (iz stekla vrste I) z 0,5 ml suspenzije za injiciranje in zamaškom bata brez kavčuka (iz halogenobutilne gume) brez igel.
Romanian: O cutie cu 1 seringă preumplută cu doză unică (sticlă de tip I) conţinând 0,5 ml suspensie injectabilă, prevăzută cu piston cu dop fără conţinut de latex (cauciuc halogen-butilic), fără ace.
Slovenian: VEPACEL
Romanian: Urticarie
Slovenian: BOLEZNI MIŠIČNO-SKELETNEGA SISTEMA IN VEZIVNEGA TKIVA
Romanian: TULBURĂRI MUSCULO-SCHELETICE ŞI ALE ŢESUTULUI CONJUNCTIV
Slovenian: Pri bolnikih z endogeno ali jatrogeno zmanjšanim imunskim odzivom je protitelesni odziv lahko nezadosten.
Romanian: Răspunsul la vaccin, prin formare de anticorpi, poate fi insuficient la pacienţii cu deficit imunitar congenital sau dobândit.
Slovenian: Število odmerkov na vialo je navedeno v poglavju 6.5.
Romanian: Pentru numărul de doze din fiecare flacon, vezi pct. 6.5.
Slovenian: V študiji toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, ki je bila izvedena na podganah, so predklinične študije pokazale manjše spremembe v vrednostih jetrnih encimov in koncentraciji kalcija.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate modificări minore ale valorilor serice ale enzimelor hepatice şi ale concentraţiilor plasmatice ale calciului în studii de toxicitate după doze repetate efectuate la şobolani.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo VEPACEL Kako se cepivo VEPACEL daje
Romanian: Ce este VEPACEL şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze VEPACEL Cum se administrează VEPACEL Reacţii adverse posibile
Slovenian: Po uporabi podobnega cepiva proti gripi H1N1 s celimi virioni, razmnoženimi v celicah Vero, v pandemiji so ugotovili preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilakso.
Romanian: S-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie, ca urmare a utilizării în timpul unei pandemii de gripă a unui vaccin gripal similar, care conţine H1N1 virion întreg, cultivat pe celule Vero.
Slovenian: Cepivo proti prepandemski gripi (H5N1) (s celimi virioni, inaktivirano, pripravljeno v celični kulturi)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VEPACEL suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal pre-pandemic (H5N1) (virion întreg, inactivat, obţinut din culturi celulare)
Slovenian: Bistra do prekinitve motni.
Romanian: Suspensie limpede până la opalescentă.
Slovenian: imunoglobulinov ne smete vbrizgati v roko, v katero je bilo dano cepivo VEPACEL.
Romanian: Totuşi, dacă această situaţie nu poate fi evitată, imunoglobulinele nu trebuie injectate în braţul în care s-a administrat VEPACEL.
Slovenian: • epileptični napadi zaradi zvišane telesne temperature,
Romanian: • convulsii cauzate de febră
Slovenian: • omotica, • zaspanost,
Romanian: • insomnie (tulburări ale somnului)
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vepacel, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 17. februarja 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vepacel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 februarie 2012.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vepacel?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Vepacel?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vepacel je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Vepacel este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vepacel
Romanian: Alte informaţii despre Vepacel
Slovenian: Če je cepljenje vseeno potrebno, je treba zagotoviti opremo za oživljanje, ki mora biti takoj na voljo.
Romanian: Dacă este necesară vaccinarea, trebuie să se asigure disponibilitatea imediată a echipamentelor de resuscitare.
Slovenian: V dveh glavnih študijah so pridobili podatke o cepljenju z zdravilom Vepacel pri odraslih.
Romanian: Două studii principale au furnizat date privind vaccinarea cu Vepacel la adulţi.
Slovenian: Cepivo se lahko daje samo v skladu z uradnimi priporočili.
Romanian: Vaccinul se administrează conform recomandărilor oficiale.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vepacel izkazalo med študijami?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vepacel pe parcursul studiilor?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vepacel preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Vepacel, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Vepacel je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Vepacel să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovenian: Zdravilo Vepacel vsebuje sev gripe, imenovan A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Romanian: Vepacel conţine o tulpină de virus gripal numită A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Slovenian: V obeh študijah so ločeno proučevali osebe, mlajše od 60 let in starejše od 60 let.
Romanian: Ambele studii au evaluat separat persoane cu vârste peste şi sub 60 de ani.