FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'arrêt du traitement par Sixmo, les patients doivent reprendre le traitement par la buprénorphine sublinguale dans les 12 à 24 heures suivant le retrait des implants Sixmo à la dose précédemment utilisée (c.-à-d. à la dose utilisée juste avant le début du traitement par Sixmo).
Finnish: Sixmo-hoidon keskeyttäneiden potilaiden on palattava aikaisempaan sublinguaalisen buprenorfiinin annokseensa 12-24 tunnin kuluessa Sixmo-implantaattien poistosta (eli annokseen, jota he käyttivät ennen Sixmo-hoitoon siirtymistä).
French: Le programme pédagogique destiné aux médecins, proposé conjointement au Résumé des caractéristiques du produit (RCP), doit inclure une présentation de diapositives et une description en personne et étape par étape ainsi qu'une démonstration en direct de la procédure chirurgicale d'insertion et de retrait de SIXMO.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon liittyy lääkäreiden koulutusohjelma, jossa on oltava dialuentoja ja SIXMOvalmisteen asettamiseen ja poistoon liittyviä kuvauksia ja kirurgisia demonstraatioita, joissa toimenpiteet esitetään yksityiskohtaisesti ja vaihe kerrallaan yleisön edessä.
French: Étape 9 : Réorienter l'applicateur en direction du canal d'insertion marqué suivant, tout en stabilisant l'implant précédemment inséré à l'aide de l'index, à distance de la pointe aiguisée (figure 13).
Finnish: Vaihe 9: Suuntaa asetin kohti seuraavaa asettamisreittiä, ja pidä samalla aikaisemmin asettamaasi implantaattia paikoillaan etusormesi avulla, sormi poispäin terävästä kärjestä (kuva 13).
French: Les implants doivent être retirés dans des conditions d'asepsie et le matériel suivant sera nécessaire lors de la procédure :
Finnish: Implantaatit pitää poistaa aseptisissa olosuhteissa, ja poistamisessa tarvitaan seuraavia välineitä:
French: Classe de système d'organes
Finnish: Elinjärjestelmäluokka Esiintyvyys
French: Vous devrez appliquer une poche de glace sur le bras pendant 40 minutes toutes les deux heures pendant les premières 24 heures, et selon les besoins par la suite.
Finnish: Pidä jäähaudetta käsivarren päällä 40 minuutin ajan kahden tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin ajan, ja sen jälkeen tarvittaessa.
French: • spasmes musculaires, sensation d'inconfort dans les membres
Finnish: • lihaskouristukset, epämukavat tuntemukset raajoissa
French: Les effets indésirables ont été répartis en deux catégories : les effets indésirables liés à l'implant et ceux non liés à l'implant.
Finnish: Haittavaikutukset luokiteltiin implantaattiin liittyviksi tai liittymättömiksi haittavaikutuksiksi.
French: La priorité doit être donnée au rétablissement du patient et à la protection des voies respiratoires avec mise en place d'une ventilation assistée, si nécessaire.
Finnish: Tärkeimpiä toimenpiteitä ovat potilaan elintoimintoja ylläpitävä hoito sekä hengitysteiden varmistaminen ja hengityksen avustaminen tarvittaessa.
French: Si le médecin ne parvient pas à localiser les implants, il pourra utiliser l'échographie ou un examen d'imagerie appelé imagerie par résonance magnétique (IRM).
Finnish: Jos implantaatteja ei voida paikallistaa, lääkäri saattaa tehdä ultraääni- tai magneettikuvaustutkimuksen.
French: Les inhibiteurs du CYP3A4 peuvent inhiber le métabolisme de la buprénorphine, entraînant une augmentation de la Cmax et de l'ASC de la buprénorphine et de la norbuprénorphine.
Finnish: CYP3A4:n estäjät voivat estää buprenorfiinin metaboliaa, ja johtaa buprenorfiinin ja nonbuprenorfiinin kohonneisiin Cmax- pitoisuuksiin ja AUC-arvoihin.
French: • réactions au site d'implantation douleur, démangeaison réactions au site de la procédure, telles qu'une douleur pendant la procédure d'insertion ecchymose (bleu), rougeur sur la peau, cicatrice saignement
Finnish: • implantaatiokohdan reaktiot kipu, kutina toimenpidekohdan reaktiot, kuten asetuksen aikana koettu kipu mustelmat, ihon punoitus, arvet verenvuoto.
French: Matériel requis pour le retrait des implants Sixmo Les implants doivent être retirés dans des conditions d'asepsie et le matériel suivant sera nécessaire lors de la procédure :
Finnish: Välineet, joita tarvitaan Sixmo-implantaattien poistamisessa Implantaatit pitää poistaa aseptisissa olosuhteissa, ja poistamisessa tarvitaan seuraavia välineitä:
French: Conseiller au patient d'appliquer une poche de glace sur le bras pendant 40 minutes toutes les deux heures pendant les premières 24 heures, et selon les besoins par la suite.
Finnish: Neuvo potilasta pitämään jäähaudetta käsivarren päällä 40 minuutin ajan kahden tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin ajan, ja sen jälkeen tarvittaessa.
French: En cas de retrait incorrect, il existe un risque d'infection au site de l'implant et de rupture de l'implant.
Finnish: Virheellinen poistaminen lisää asetuskohdan infektion ja implantaattien rikkoontumisen riskiä.
French: Les patients ayant des antécédents de cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques ne doivent pas faire l'objet d'insertions sous-cutanées, car des difficultés pourraient être rencontrées lors du retrait des implants.
Finnish: Jos potilaalle on aiemmin muodostunut keloideja tai liikakasvuisia arpia, hänelle ei saa asettaa implantaatteja ihon alle, sillä niiden poisto saattaa olla vaikeaa.
French: Figure 3 : Concentrations plasmatiques de la buprénorphine après insertion de Sixmo (les concentrations jusqu'au jour 28 sont basées sur l'étude PRO-810, tandis que les concentrations après le jour 28 sont basées sur les études PRO-805, PRO-806, PRO-807 et PRO-811)
Finnish: Kuva 3: Plasman buprenorfiinipitoisuudet Sixmo-implantaatin asettamisen jälkeen (pitoisuudet 28. päivään asti perustuvat tutkimukseen PRO-810, ja pitoisuudet 28. päivän jälkeen perustuvat tutkimuksiin PRO-805, PRO-806, PRO-807 ja PRO-811)
French: De façon générale, les concentrations étaient comparables à la concentration minimale de buprénorphine observée avec la buprénorphine sublinguale à 8 mg par jour.
Finnish: Yleisesti ottaen buprenorfiinin pitoisuudet plasmassa olivat vertailukelpoisia sublinguaalisen buprenorfiinin 8 mg:n vuorokausiannoksen kanssa.
French: • gaze stérile de 100 × 100 mm
Finnish: • 100×100 mm steriili sideharso
French: • que le titulaire de la carte d'alerte utilise SIXMO (un traitement SC à base de buprénorphine uniquement pour la dépendance aux opioïdes via un implant SC situé sur la face interne du haut du bras)
Finnish: • Kortin haltija käyttää SIXMO-valmistetta (olkavarren sisäsivulle ihon alle asetettu implantaatti, joka sisältää buprenorfiinia opioidiriippuvuuden hoitoon).
French: • Les implants se trouvent sous la peau, sur la face interne du haut du bras.
Finnish: • Implantaatit sijaitsevat ihon alla olkavarren sisäsivulla.
French: Les cas de saillie ou d'expulsion d'implants signalés au cours des études cliniques menées avec Sixmo ont été peu nombreux et imputés le plus souvent à une technique d'insertion inappropriée (voir rubrique 4.4).
Finnish: Sixmovalmisteen kliinisissä tutkimuksissa havaittiin muutamia tällaisia tapauksia, jotka johtuivat pääosin virheellisestä asettamistekniikasta (ks. kohta 4.4).
French: Étant donné que les augmentations de dose sont impossibles et que la dose requise pendant la grossesse est plus importante, Sixmo n'est pas considéré comme une option thérapeutique optimale pour les femmes enceintes.
Finnish: Koska annosten suurentamisen ja raskauden aikaisen lisääntyneiden annosvaatimusten annosta on tarpeen suurentaa, Sixmo-hoitoa ei ole optimaalinen hoitovaihtoehto raskaana oleville naisille eikä sitä pidä heille aloittaa, sillä annoksen säätäminen ja lisääntyneet annosvaatimukset eivät ole toteutettavissa .
French: • migration d'un ou plusieurs implant(s), rupture ou expulsion du dispositif
Finnish: • implantaatin (implantaattien) siirtyminen, rikkontuminen tai työntyminen ulos
French: Le médecin vous suivra attentivement pour surveiller les symptômes de sevrage jusqu'au remplacement de l'implant.
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi implantaatin vaihtamiseen asti mahdollisten vieroitusoireiden varalta.
French: Renouvellement du traitement
Finnish: Hoidon jatkaminen
French: • syndrome de sevrage, avec des symptômes de type transpiration, sensation de chaleur et de froid
Finnish: • vieroitusoireyhtymä, esim. hikoilu, palelun ja kuumoituksen tunteet
French: Les concentrations plasmatiques moyennes de la buprénorphine jusqu'au jour 28 sont basées sur les données de l'étude de biodisponibilité relative PRO-810 (au cours de laquelle des prélèvements PK intensifs ont été réalisés), tandis que les concentrations après le jour 28 sont basées sur les données groupées des études PRO-805, PRO-806, PRO-807 et PRO-811.
Finnish: Plasman keskimääräiset buprenorfiinipitoisuudet 28. päivään asti perustuvat suhteellista biologista hyötyosuutta koskeneen tutkimuksen PRO-810 (jossa kerättiin suuri määrä farmakokineettisiä näytteitä) tietoihin, kun taas 28. päivän jälkeiset pitoisuudet perustuvat tutkimuksista PRO-805, PRO-806, PRO-807 ja PRO-811 saatuihin yhdistettyihin tietoihin.
French: Dans l'étude PRO-805, le critère principal était la CDF du pourcentage d'échantillons d'urine négatifs aux opioïdes illicites sur les semaines 1 à 16, tandis que la CDF sur les semaines 17 à 24 a été évaluée en tant que critère secondaire.
Finnish: Tutkimuksen PRO-805 ensisijainen päätepiste oli väärinkäytettyjen opioidien suhteen negatiivisten virtsanäytteiden prosentuaalisen osuuden kertymäfunktio viikoilla 1-16, ja toissijainen päätepiste oli vastaava kertymäfunktio viikoilla 17-24.
French: En cas d'événement hépatique suspecté, un bilan hépatique doit être effectué et la nécessité d'interrompre le traitement par Sixmo doit être évaluée.
Finnish: Jos epäillään maksavaurioita, on tehtävä maksan toimintakokeet ja harkittava Sixmo-hoidon keskeyttämistä.
French: • fièvre, sensation de froid, sensation d'inconfort
Finnish: • kuume, palelu, epämukavat tuntemukset
French: Nombre (%) d'implants rompus
Finnish: Särkyneiden implantaattien osuus
French: Deux autres études de phase 3 randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo, ont apporté des données supplémentaires sur l'efficacité et la PK (études PRO-805 et PRO-806).
Finnish: Lisäksi kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa ja lumelääkekontrolloidussa faasin III tutkimuksessa saatiin tehoa ja farmakokinetiikkaa tukevia tietoja (tutkimukset PRO-805 ja PRO-806).
French: N'allaitez pas pendant le traitement par Sixmo car la buprénorphine passe dans le lait maternel.
Finnish: Älä imetä Sixmo-hoidon aikana, sillä buprenorfiini erittyy ihmisen rintamaitoon.
French: • Il est à noter que des équipements d'échographie et d'IRM doivent être disponibles dans l'établissement clinique où l'insertion et le retrait des implants Sixmo est réalisé.
Finnish: • Lisäksi on huomioitava, että Sixmo-valmisteen asettavassa ja sen poistavassa terveydenhuollon yksikössä pitää olla käytössä ultraääni- ja MRI-laite.
French: Il est essentiel que l'implant soit inséré dans le tissu sous-cutané afin que sa mise en place correcte puisse être confirmée par palpation.
Finnish: Kun implantaatti on asetettu ihon alle, on ehdottoman tärkeää varmistaa sen oikea sijainti palpoimalla.
French: Poser un petit pansement adhésif sur le site d'insertion.
Finnish: Laita asettamiskohdan päälle pieni laastari.
French: En raison de la demi-vie prolongée de la buprénorphine, une surveillance néonatale doit être envisagée pendant plusieurs jours en fin de grossesse, afin de prévenir les risques de dépression respiratoire ou de syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Finnish: Buprenorfiinin pitkästä puoliintumisajasta johtuen raskauden lopulla on suositeltavaa harkita useita päiviä kestävää vastasyntyneen tilan seurantaa.
French: Le traitement doit se faire sous le contrôle d'un professionnel de santé expérimenté dans la prise en charge de la dépendance/desaddictions aux opioïdes.
Finnish: Hoidosta vastaavalla ja sitä valvovalla terveydenhuollon ammattilaisella on oltava kokemusta opioidiriippuvuuden hoidosta.
French: À l'état d'équilibre, une légère diminution des concentrations de la buprénorphine a également été enregistrée entre la semaine 4 et la semaine 24.
Finnish: Vakaassa vaiheessa buprenorfiinipitoisuudet laskivat hieman viikkojen 4-24 aikana.
French: Si les nouveaux implants ne sont pas insérés le jour du retrait des précédents implants, les patients devront recevoir une dose fixe de 2 à 8 mg/jour de buprénorphine sublinguale, selon l'indication clinique, jusqu'au renouvellement du traitement.
Finnish: Jos implantaatteja jatkohoitoa varten ei aseteta samana päivänä, jona edelliset implantaatit poistetaan, potilaille annetaan sublinguaalista buprenorfiinia kiinteinä 2-8 mg:n vuorokausiannoksina kliinisen tarpeen mukaan siihen saakka kun implantaattihoito taas jatkuu.
French: Les opioïdes doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une hypotension, une hypertrophie prostatique ou une sténose urétrale.
Finnish: Opioideja on käytettävä varoen potilaille, joilla on matala verenpaine, eturauhasen liikakasvua tai virtsaputken ahtauma.
French: Contrôler la localisation des implants par palpation.
Finnish: Varmista implantaattien sijainti palpoimalla.
French: Affections psychiatriques fréquent insomnies, anxiété, hostilité**, nervosité**, paranoïa**
Finnish: Unettomuus, ahdistuneisuus, vihamielisyys**, hermostuneisuus**, vainoharhaisuus**
French: Rétracter l'applicateur, biseau vers le haut, jusqu'à ce que le repère distal de la canule soit visible à l'ouverture de l'incision (la pointe aiguisée devant rester dans l'espace sous-cutané).
Finnish: Vedä asetinta viistetty kärki ylöspäin, kunnes kanyylin distaalinen merkintä tulee näkyviin viillon sisältä (terävä kärki edelleen ihon alla).
French: Le taux de rétention thérapeutique a été élevé dans les groupes Sixmo, 65,7 % et 64,0 % des patients ayant terminé les études PRO-805 et PRO-806, respectivement.
Finnish: Hoito-ohjelmassa pysyneiden osuus oli suuri Sixmo-ryhmissä, kun tutkimuksessa oli loppuun asti mukana 65,7 % (tutkimus PRO-805) ja 64,0 % (tutkimus PRO-806) potilaista.
French: • le patient déclare lui-même avoir consommé de l'héroïne, a consommé un autre opioïde ou ressent une envie irrépressible d'en consommer et/ou les analyses d'urine révèlent une consommation d'opioïdes.
Finnish: • jos potilas itse ilmoittaa heroiinin tai muiden opioidien käytöstä tai niiden himosta, tai jos potilaan virtsanäytteet ovat positiivisia opioidien suhteen.
French: Étape 16 : Après avoir retiré chaque implant, vérifier que l'implant a été retiré sur toute sa longueur de 26,5 mm en le mesurant.
Finnish: Vaihe 16: Mittaa poistamisen jälkeen jokainen implantaatti (pituus 26,5 mm) varmistaksesi, että implantaatit on saatu poistettua kokonaisina.
French: Indiquer au patient que la bande de compression peut être retirée au bout de 24 heures et le pansement adhésif au bout de trois à cinq jours, et lui conseiller d'appliquer une poche de glace sur le bras pendant 40 minutes toutes les deux heures pendant les premières 24 heures, et selon les besoins par la suite.
Finnish: Neuvo potilaita irrottamaan paineside 24 tunnin ja laastari 3-5 vuorokauden kuluttua ja pitämään jäähaudetta käsivarren päällä 40 minuutin ajan kahden tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin ajan ja sen jälkeen tarvittaessa.
French: Figure 12
Finnish: Kuva 12
French: • des médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH et contenant des substances actives dont le nom finit par « navir », tels que le ritonavir, le nelfinavir, l'amprénavir, le fosamprénavir
Finnish: • HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä, joiden vaikuttavan aineen loppuosa on "-naviiri", esim. ritonaviiri, nelfinaviiri, amprenaviiri, fosamprenaviiri.
French: Si un ou plusieurs implant(s) ou fragment(s) d'implant n'ont pas pu être retirés lors d'une tentative de retrait, un examen d'imagerie devra être réalisé dès que possible afin de les localiser et la tentative de retrait suivante devra être entreprise le même jour, après la localisation.
Finnish: Jos implantaattia (implantaatteja) tai niiden osaa (osia) ei saada poistettua toimenpiteen aikana, potilaalle pitää tehdä mahdollisimman pian kuvantamistutkimus implantaattien paikallistamiseksi.
French: Matériel requis pour le retrait des implants Sixmo
Finnish: Välineet, joita tarvitaan Sixmo-implantaattien poistamisessa
French: • des antécédents de maladie du tissu conjonctif telle qu'une sclérodermie ;
Finnish: • ollut sidekudossairaus, esim. skleroderma
French: Étape 7 : Tout en maintenant la canule en place, déverrouiller l'obturateur et retirer l'obturateur.
Finnish: Vaihe 7: Pidä kanyylia paikoillaan, vapauta ohjain ja poista se.
French: INFORMATIONS CONCERNANT LA PROCÉDURE Date d'insertion :
Finnish: Asetuspäivä:
French: La buprénorphine est un agoniste partiel des récepteurs opioïdes µ (mu) et son administration chronique entraîne une dépendance de type opioïde.
Finnish: Buprenorfiini on osittainen µ (myy) -opioidireseptorin agonisti, ja sen pitkäaikainen käyttö aiheuttaa opioidiriippuvuuden kaltaisen riippuvuuden.
French: Étape 5 : Abaisser l'applicateur pour le mettre à l'horizontale ; soulever la peau avec l'extrémité de l'applicateur, mais maintenir la canule dans le tissu conjonctif sous-cutané (figure 6).
Finnish: Vaihe 5: Laske asetin vaakatasoon, ja nosta ihoa asettimen kärjellä, mutta pidä kanyyli ihonalaisessa sidekudoksessa (kuva 6).
French: L'un des principaux critères secondaires de l'étude PRO-806 était la différence au niveau des proportions d'échantillons d'urine négatifs aux opioïdes sur 24 semaines entre Sixmo et la buprénorphine sublinguale.
Finnish: Tutkimuksen PRO-806 tärkeä toissijainen päätepiste oli ero Sixmo-valmistetta käyttäneiden potilaiden opioidien suhteen negatiivisten virtsanäytteiden suhteellisessa osuudessa 24 viikon ajalta verrattuna sublinguaalista buprenorfiinia saaneiden potilaiden virtsanäytteiden vastaavaan osuuteen.
French: Anesthésier la région d'insertion au niveau du site d'incision et juste en dessous de la peau, le long des canaux d'insertion prévus, en injectant 5 mL de lidocaïne à 1 % avec adrénaline à 1/100 000.
Finnish: Puuduta ihonalainen asettamisalue viiltokohdasta asetusreittien mukaisesti pistämällä 5 ml lidokaiinia (1 %) ja adrenaliinia (1:100 000).
French: • dépression, euphorie
Finnish: • masennus, liiallinen hyvänolontunne (euforia)
French: Les facteurs suivants doivent être pris en compte pour déterminer la stabilité clinique du patient et l'adéquation du traitement par Sixmo :
Finnish: Kliinisen tilan vakauden ja Sixmo-hoidon soveltuvuuden määrittelyssä on otettava huomioon seuraavat tekijät:
French: Des cas d'atteintes hépatiques aiguës (fatales dans certains cas) ont été signalés avec la substance active buprénorphine chez des patients dépendants aux opioïdes, au cours des essais cliniques et dans le cadre des notifications d'effets indésirables post-commercialisation.
Finnish: Opioidiriippuvaisilla on raportoitu esiintyneen buprenorfiinin käyttöön liittyviä akuutteja maksavaurioita (myös kuolemaan johtaneita tapauksia) sekä kliinisissä tutkimuksissa että myyntiluvan myöntämisen jälkeisissä haittavaikutusilmoituksissa.
French: Au cours des études PRO-805 et PRO-806, un traitement d'appoint par buprénorphine SL a été nécessaire chez 62,0 % et 39,5 % des patients traités par Sixmo.
Finnish: PRO-805-tutkimuksessa 62,0 % ja PRO-806-tutkimuksessa 39,5 % Sixmo-hoitoa saaneista tutkittavista tarvitsi lisäksi sublinguaalista buprenorfiinia.
French: • règle stérile
Finnish: • steriili reikälakana
French: Cette prise devra être arrêtée 12 à 24 heures avant l'insertion du lot d'implants Sixmo suivant.
Finnish: Sen ottaminen pitää lopettaa 12-24 tuntia ennen seuraavien Sixmo-implantaattien asentamista.
French: ITT = intention de traiter La buprénorphine n'a pas été incluse dans les substances recherchées lors des tests de toxicologie urinaire.
Finnish: ITT=hoitoaie (intention-to-treat) Buprenorfiini ei sisältynyt virtsan huume- ja lääkeaineseuloihin.
French: Figure 15
Finnish: Kuva 15
French: Nettoyer le site de retrait à l'aide d'une solution antiseptique de type chlorhexidine.
Finnish: Puhdista poistokohta antiseptisellä liuoksella, esim. klooriheksidiinilla.
French: Apportez-le au médecin qui a inséré les implants afin qu'il vérifie si l'implant a été expulsé en totalité.
Finnish: Lääkäri selvittää, onko implantaatti tullut ulos kokonaisena.
French: • Un rendez-vous doit être pris dès que possible avec le patient afin qu'il retourne voir le professionnel de santé qui s'est chargé de l'insertion.
Finnish: • Potilaalle on varattava mahdollisimman pian vastaanottoaika implantaatin asettaneelle lääkärille.
French: • Autres dépresseurs du SNC : La dépression du SNC est amplifiée par l'utilisation concomitante d'autres dérivés opioïdes (méthadone, analgésiques et antitussifs, par exemple), de certains antidépresseurs, d'antihistaminiques H1 sédatifs, de barbituriques, d'anxiolytiques autres que les benzodiazépines, de neuroleptiques, de clonidine et substances apparentées.
Finnish: • Muut keskushermostoa lamaavat aineet: Muut opioidijohdannaiset (esim. metadoni, analgeetit ja antitussiivit), tietyt masennuslääkkeet, sedatiiviset H1-reseptoriantagonistit, barbituraatit, muut anksiolyytit kuin bentsodiatsepiinit, neuroleptit, klonidiini ja sen sukuiset aineet; nämä yhdistelmät voimistavat keskushermostolamaa.
French: • des médicaments utilisés pour calmer, aider à dormir ou détendre les muscles, qui contiennent des substances actives dont le nom finit par « azépam » Cette association pourrait entraîner un décès par dépression respiratoire.
Finnish: • Rauhoittavia lääkkeitä, unilääkkeitä tai lihasrelaksantteja, joiden vaikuttavan aineen loppuosa on "-atseepaami".
French: Qu'est-ce que Sixmo et dans quels cas est-il utilisé Sixmo contient une substance active appelée buprénorphine, qui est un médicament opioïde.
Finnish: Sixmo sisältää buprenorfiini-nimistä vaikuttavaa ainetta, joka on opiaatteihin kuuluva lääke.
French: Fréquence Effets indésirables contusion (*), déhiscence de la plaie*, migration du produit implanté***, rupture du dispositif***
Finnish: Toimenpiteen jälkeinen komplikaatio (*), kontuusio (*), haavan avautuminen*, lääkeimplantaatin siirtyminen pois paikaltaan***, laitteen särkyminen***
French: • tampon imprégné d'alcool
Finnish: • alkoholipyyhe
French: Les patients doivent être avertis que l'autoadministration de benzodiazépines non prescrites pendant la prise de ce médicament est extrêmement dangereuse et doivent également être avertis que l'utilisation de benzodiazépines en concomitance avec ce produit doit se faire uniquement selon les indications de leur médecin (voir rubrique 4.4).
Finnish: Potilaita pitää varoittaa siitä, että muiden kuin lääkärin määräämien bentsodiatsepiinien ottaminen samanaikaisesti tämän lääkevalmisteen kanssa on hengenvaarallista.
French: • complications touchant les amygdales
Finnish: • nielurisoihin liittyvät vaivat
French: • les signes pouvant indiquer que l'implant est ressorti de la peau.
Finnish: • implantaatin työntyminen ulos ihosta.
French: Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'asthme ou d'insuffisance respiratoire (par exemple, bronchopneumopathie chronique obstructive, cœur pulmonaire, capacité respiratoire réduite, hypoxie, hypercapnie, dépression respiratoire préexistante ou cyphoscoliose [déformation de la colonne vertébrale pouvant entraîner un essoufflement]).
Finnish: Valmistetta on käytettävä varoen potilailla, jotka sairastavat astmaa tai hengityksen vajaatoimintaa (esim. keuhkoahtaumatauti, akuutti keuhkosydänsairaus, vähentynyt hengitysreservi, hypoksia,
French: L'insertion et le retrait des implants Sixmo doivent être réalisés par un médecin disposant des compétences nécessaires pour pratiquer une intervention chirurgicale mineure et formé à la réalisation des procédures d'insertion et de retrait.
Finnish: Sixmo-implantaatit asettavalla ja poistavalla lääkärillä on oltava pätevyys pienten leikkausten tekemiseen sekä Sixmo-implantaattien asettamis- ja poistamiskoulutus.
French: L'insertion et le retrait des implants Sixmo doivent être effectués dans un environnement permettant de réaliser les procédures dans des conditions d'asepsie et permettant au patient de s'allonger sur le dos.
Finnish: Sixmo-implantaatit asetetaan ja poistetaan aseptisissa olosuhteissa, kun potilas makaa selällään.
French: • sueurs froides, peau sèche
Finnish: • kylmä hiki, ihon kuivuminen