FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Deve anche ricevere un addestramento su come usare la penna preriempita.
Hungarian: Ezen túlmenően oktatást is kell kapnia az előretöltött injekciós toll használatáról.
Italian: Appena prima della somministrazione, aspirare 0,4 mL di Nucala ricostituito.
Hungarian: 2. Közvetlenül a beadás előtt szívjon fel a fecskendőbe 0,4 ml feloldott Nucala-t.
Italian: • Non rimettere il cappuccio dell'ago sulla siringa.
Hungarian: • Ne helyezze vissza a tűvédő sapkát a fecskendőre.
Italian: Nucala deve essere somministrato solo tramite iniezione sottocutanea da parte di un operatore sanitario.
Hungarian: A Nucala-t csak subcutan injekció formájában, egészségügyi szakember adhatja be.
Italian: • Per iniziare l'iniezione, spingere la penna verso il basso per tutta la strada e tenerla trattenuta contro la pelle.
Hungarian: • Az injekció beadásának megkezdéséhez folyamatosan nyomja az injekciós tollat lefelé és tartsa a
Italian: Mepolizumab inibisce la bioattività della IL-5 con potenza nanomolecolare bloccando il legame di IL-5 alla catena alfa del complesso recettoriale IL-5 espresso sulla superficie delle cellule degli eosinofili, di conseguenza, inibisce il segnale dell'IL-5 e riduce la produzione e la sopravvivenza degli eosinofili.
Hungarian: A mepolizumab nanomólos koncentrációban gátolja az IL-5 receptor bioaktivitását azáltal, hogy megakadályozza az IL-5 kötődését az eozinofil sejtfelszínen expresszálódott IL-5 receptor komplex alfa-láncához, ezáltal gátolva az
Italian: A seguito ad una singola somministrazione sottocutanea nell'addome, coscia o braccio di soggetti sani, la biodisponibilità assoluta di mepolizumab era del 64%, 71% e 75%, rispettivamente.
Hungarian: Egyetlen, a hastájékba, a combba vagy a karba subcutan beadott mepolizumab abszolút biohasznosulása egészséges egyéneknélsorrendben 64%, 71%, illetve 75% volt.
Italian: Estrarre la siringa dal vassoio
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt a tálcából
Italian: La tabella 2 riporta i risultati degli endpoint primari e secondari per i pazienti trattati con mepolizumab per via sottocutanea oppure con placebo.
Hungarian: A 2. táblázat ismerteti a MEA115588 vizsgálat elsődleges végpontjának és másodlagos végpontjainak eredményeit a subcutan mepolizumabbal, illetve a placebóval kezelt betegeknél.
Italian: Riduzione mediana della dose giornaliera di OCS rispetto al basale (95% CI)
Hungarian: A napi OCS dózis százalékos csökkentésének medián értéke a kiindulási értéktől (95% CI)
Italian: Se restano delle particelle in soluzione o se la soluzione appare torbida o lattescente, la soluzione non deve essere usata.
Hungarian: Ha szilárd részecskék maradnak az oldatban, vagy ha az oldat zavaros illetve tejszerű, az oldatot nem szabad felhasználni.
Italian: Cappuccio dell'ago trasparente
Hungarian: Átlátszó tűvédő kupak
Italian: In alternativa, un'altra persona può farle l'iniezione nella parte superiore del braccio
Hungarian: Alternatív megoldásként egy másik személy beadhatja Önnek a gyógyszert a felkarba is.
Italian: Protezione automatica dell'ago
Hungarian: Automata biztonsági tűvédő
Italian: La soluzione deve essere da limpida ad opalescente, da incolore a giallo pallido o marrone pallido, priva di particelle visibili.
Hungarian: Az oldatnak tisztának vagy opaleszkálónak, színtelennek vagy halvány sárgának, illetve halvány barnának, továbbá látható részecskéktől mentesnek kell lennie.
Italian: Ipersensibilità e reazioni correlate alla somministrazione A seguito della somministrazione di Nucala si sono verificate reazioni sistemiche acute e ritardate, incluse reazioni di ipersensibilità (ad es. anafilassi, orticaria, angioedema, eruzione cutanea, broncospasmo, ipotensione).
Hungarian: Akut és késői szisztémás, köztük túlérzékenységi reakciók (pl. anaphylaxia, csalánkiütés, angioödéma, bőrkiütés, bronchospasmus, hypotonia) fordultak elő a Nucala beadását követően.
Italian: Differenza mediana (95% CI) Valore di p
Hungarian: A különbség medián értéke (95% CI) p-érték
Italian: nucala siringa
Hungarian: nucala fecskendő
Italian: • febbre (temparatura corporea elevata)
Hungarian: • láz (magas testhőmérséklet),
Italian: Istruzioni per la somministrazione della dose da 100 mg 1.
Hungarian: Útmutató a 100 mg-os dózis beadásához
Italian: ≥500 cellule/µL
Hungarian: ≥500 sejt/mikroliter n
Italian: Effetti indesiderati molto comuni Possono interessare più di 1 persona su 10:
Hungarian: Az egyéb mellékhatások közé tartoznak: Nagyon gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek:
Italian: Se interrompe il trattamento con Nucala
Hungarian: A Nucala-kezelés leállítása
Italian: Gli enzimi del citocromo P450, le pompe di efflusso ed i meccanismi di legame alle proteine non sono coinvolti nella clearance di mepolizumab.
Hungarian: A mepolizumab metabolizmusában és kiürülésében nem játszanak szerepet citokróm P450 enzimek, efflux pumpák és proteinkötő mechanizmusok.
Italian: La ricerca di un regime sottocutaneo di 40 mg somministrati ogni 4 settimane nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni in un range ampio di peso corporeo compreso tra 15 e 70 kg con modelli PK e di simulazione, preannuncia che l'esposizione a questo regime di dosaggio rimarrebbe in media entro il 38% degli adulti che hanno ricevuto 100 mg.
Hungarian: Egy, 6-11 éves, 15-70 kg-os széles testtömeg-tartományba eső gyermekeknél 4 hetente subcutan 40 mg-os dózisokat alkalmazó adagolási rend farmakokinetikai modellezési és szimulációs vizsgálata azt jelezte előre, hogy emellett az adagolási rend mellett az expozíció átlagban a 100 mg-ot kapó felnőtteknél észlelt expozíció 38%-án belül marad.
Italian: Alcune persone sviluppano degli effetti indesiderati correlati all'asma, oppure possono manifestare un peggioramento dell'asma, durante il trattamento con Nucala.
Hungarian: Egyes betegeknél a Nucala kezelés során asztmával összefüggő mellékhatások alakulnak ki, vagy asztmájuk rosszabbodhat.
Italian: • Salvietta imbevuta di alcool (non inclusa)
Hungarian: • Nucala előretöltött fecskendő • Alkoholos törlőkendő (nem része a csomagolásnak)
Italian: In seguito ad una singola somministrazione per via endovenosa a pazienti con asma, mepolizumab si distribuisce con un volume medio di distribuzione di 55-85 mL/kg.
Hungarian: Egyszeri intravénás alkalmazást követően asthmás betegeknél a mepolizumab megoszlási térfogatának átlagértéke 55-85 ml/kg.
Italian: Nucala siringa preriempita è solo per uso sotto la pelle (sottocutaneo).
Hungarian: A Nucala előretöltött fecskendőt kizárólag a bőr alá (szubkután) lehet beadni.
Italian: Negli studi controllati con placebo, 15/260 (6%) degli adulti e adolescenti trattati con una dose da 100 mg per via sottocutanea avevano anticorpi antimepolizumab rilevabili dopo aver ricevuto almeno una dose di mepolizumab.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatokban 100 mg subcutan dózissal kezelt 260 felnőtt és serdülőkorú beteg közül legalább egy mepolizumab dózis beadását követően 15 esetben (6%) figyeltek meg kimutatható anti-mepolizumab antitestszinteket.
Italian: Istruzioni passo per passo per l'uso della siringa preriempita
Hungarian: 7. Használati útmutató lépésről lépésre az előretöltött fecskendő használatához
Italian: • Collocare la penna su una superficie piana e pulita, a temperatura ambiente, lontano dalla luce solare diretta e fuori dalla portata dei bambini.
Hungarian: • Helyezze az injekciós tollat egy tiszta, sima felületre szobahőmérsékleten, közvetlen napfénytől védett és gyermekek által el nem érhető helyen.
Italian: Somministrare una volta ogni quattro settimane.
Hungarian: 4 hetente egyszer, 32 héten át.
Italian: Asma eosinofilico refrattario severo
Hungarian: Súlyos refrakter eosinophiliás asthma
Italian: Non sono stati condotti studi formali per studiare l'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di mepolizumab.
Hungarian: Nem végeztek szabályszerű vizsgálatokat a vesekárosodás mepolizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatásáról.
Italian: • Tenere la pelle schiacciata durante l'iniezione.
Hungarian: Tartsa így, összecsippentve a bőrt az injekció beadásának teljes folyamata alatt.
Italian: 1 siringa preriempita.
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő.
Italian: Nucala è una polvere liofilizzata di colore bianco che viene fornita in una fiala di vetro trasparente, incolore con un tappo di gomma.
Hungarian: A Nucala liofilizált fehér por, amely tiszta, színtelen, gumidugóval lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
Italian: • Tenendo il centro della penna, toglierlo con cautela dal vassoio.
Hungarian: • A közepén tartva óvatosan vegye ki a fecskendőt a tálcából.
Italian: Mepolizumab attraversa la barriera placentare nelle scimmie.
Hungarian: A mepolizumab majmokban átjut a vér-placenta gáton.
Italian: Scegliere il sito di iniezione
Hungarian: Válassza ki az injekció beadási helyét
Italian: • Non scuotere la penna.
Hungarian: • Ne rázza fel a fecskendőt!
Italian: I pazienti hanno ricevuto mepolizumab 100 mg somministrato per via sottocutanea, mepolizumab 75 mg somministrato per via endovenosa, o placebo una volta ogni 4 settimane per 32 settimane.
Hungarian: A betegek 100 mg mepolizumabot kaptak subcutan, 75 mg mepolizumabot intravénásan, vagy placebót
Italian: La penna preriempita di Nucala o la siringa preriempita devono essere utilizzate solo per iniezione sottocutanea.
Hungarian: A Nucala előretöltött injekciós toll illetve előretöltött fecskendő csak subcutan injekció formájában alkalmazható.
Italian: • Tenere le siringhe usate e i cappucci dell'ago fuori dalla portata dei bambini.
Hungarian: • Tartsa a használt fecskendőt és tűvédő sapkát gyermekek által el nem érhető helyen.
Italian: Completare l'iniezione
Hungarian: Az injekció beadása
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE MULTIPLA (3 CONFEZIONI DA 1 FIALA - CON BLUE BOX)
Hungarian: GYŰJTŐCSOMAGOLÁS DOBOZA (3 DOBOZ, EGYENKÉNT 1 INJEKCIÓS ÜVEGGEL - BLUE BOX-SZAL)
Italian: La dose raccomandata di mepolizumab è 40 mg somministrati per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane.
Hungarian: A mepolizumab ajánlott dózisa 4 hetente egyszer 40 mg subcutan beadva.
Italian: Appena prima della somministrazione, aspirare 1 mL di Nucala ricostituito.
Hungarian: 2. Közvetlenül a beadás előtt szívjon fel a fecskendőbe 1 ml feloldott Nucala-t.
Italian: Infezioni parassitarie
Hungarian: Parazitafertőzések
Italian: Istruzioni passo per passo per l'uso della penna preriempita
Hungarian: 7. Használati útmutató lépésről lépésre az előretöltött injekciós toll használatához
Italian: Ogni fiala contiene 100 mg di mepolizumab (100 mg/ml dopo ricostituzione)
Hungarian: 100 mg mepolizumab injekciós üvegenként (a feloldást követően 100 mg/ml).
Italian: Per la somministrazione sottocutanea deve essere utilizzata preferibilmente 1 siringa di polipropilene da 1 mL che sia fornita di un ago monouso di calibro da 21 fino a 27 x 0,5 pollici (13 mm).
Hungarian: A szubkután beadáshoz lehetőleg 21G-27G x 0,5" (13 mm-es) eldobható tűvel ellátott 1 ml-es polipropilén fecskendőt kell használni.
Italian: Conservare al di sotto dei 25°C.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Italian: Nucala 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita e Nucala 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita non sono indicati per la somministrazione a questa popolazione.
Hungarian: A Nucala 100 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban és a Nucala 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben gyógyszerforma alkalmazása ennél a populációnál nem javallott.
Italian: Iniziare l'iniezione
Hungarian: 7. Kezdje el az injekció beadását
Italian: Gli altri componenti sono saccarosio, sodio fosfato dibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, EDTA disodio diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: Egyéb összetevők: szacharóz, dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 80, EDTA-dinátrium-dihidrát, injekcióhoz való víz.
Italian: Nucala contiene sodio
Hungarian: A Nucala nátriumot tartalmaz
Italian: Protezione dell'ago gialla (l'ago all'interno)
Hungarian: Sárga tűvédő (belül a tű)
Italian: Tasso annuo di riacutizzazione Percentuale di riduzione Rapporto (95% CI) Valore di p
Hungarian: Exacerbatiós ráta/év A csökkenés százalékos értéke Gyakorisági arány (95% CI) p-érték
Italian: I pazienti avevano una conta degli eosinofili nel sangue ≥150/µL al basale o una conta di ≥300/µL nei 12 mesi precedenti allo screening.
Hungarian: A betegeknek a kezelés kezdetén ≥150 sejt/mikroliter vagy a szűrés előtti 12 hónapban ≥300 sejt/mikroliter eosinophilszámuk volt a vérben.
Italian: Tabella 2: Risultati degli endpoint primari e secondari alla settimana 32 nella popolazione intent to treat (MEA115588)
Hungarian: héten a beválasztás szerinti (intent to treat) populációban (MEA115588)
Italian: Infezioni da parassiti
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Italian: Il principio attivo è mepolizumab.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a mepolizumab.
Italian: • Può iniettare Nucala nelle cosce o nell'addome.
Hungarian: • A Nucala-t a comb vagy a has bőrébe adhatja be.
Italian: Una volta ricostituito, Nucala avrà una concentrazione di 100 mg/mL di mepolizumab.
Hungarian: Elkészítését követően a Nucala 100 mg/ml mepolizumabot tartalmaz.
Italian: Dolore alla parte superiore dell'addome
Hungarian: A has felső részén jelentkező fájdalom Gyakori
Italian: Pazienti anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Idősek Idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Italian: Per sicurezza, getti via la penna preriempita se è stata conservata fuori dal frigorifero per più di 7 giorni.
Hungarian: Biztonságos módon semmisítse meg az előretöltött fecskendőt, ha azt több, mint 7 napon át nem hűtőszekrényben tárolták.
Italian: Se sta allattando con latte materno, deve consultare il medico prima di usare Nucala.
Hungarian: Ha Ön szoptat, a Nucala alkalmazása előtt beszélnie kell kezelőorvosával.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Italian: Nota: la soluzione ricostituita non deve essere agitata durante la procedura poiché questo potrebbe portare a formazione di schiuma o a precipitazione.
Hungarian: Megjegyzés: az elkészített oldatot tilos rázogatni az oldódási folyamat során, mert ez hab- vagy csapadékképződéshez vezethet.
Italian: L'iniezione può essere fatta nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome.
Hungarian: Adja be az injekciót a has vagy a comb bőrébe.
Italian: Tenere la fiala nell'imballaggio esterno per proteggere dalla luce.
Hungarian: Az injekciós üveg a fénytől való védelem érdekében a külső csomagolásban tárolandó.
Italian: Studio dose ranging di efficacia MEA112997 (DREAM) Nello studio MEA112997, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico della durata di 52 settimane in 616 pazienti con asma eosinofilico refrattario severo, mepolizumab ha ridotto in maniera significativa le riacutizzazioni di asma clinicamente significative (definite come peggioramento dell'asma che richiede l'uso di corticosteroidi orali/sistemici e/o ospedalizzazione e/o visite al pronto soccorso) quando somministrato a dosi di 75 mg, 250 mg o 750 mg per via endovenosa rispetto al placebo (vedere Tabella 1).
Hungarian: A dózistartományt vizsgáló MEA112997 (DREAM) hatásossági vizsgálat A MEA112997 randomizált, kettősvak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, multicentrumos, 52 hetes időtartamú, 616, súlyos refrakter eosinophil asthmában szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban a mepolizumab a placebóhoz képest szignifikánsan csökkentette az asthma exacerbatiók (az asztma romlása,
Italian: Contiene inoltre: saccarosio, sodio fosfato dibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, EDTA disodio diidrato, acqua per preparazioni iniettabili
Hungarian: További összetevők: szacharóz, dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 80, EDTA-dinátrium-dihidrát, injekcióhoz való víz.
Italian: In bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con asma eosinofilico refrattario severo a seguito di somministrazione di 40 mg (per un peso < 40kg) o di 100 mg per via sottocutanea (per un peso ≥ 40 kg), 2/35 (6%) hanno mostrato anticorpi anti-mepolizumab rilevabili dopo aver ricevuto almeno una dose di mepolizumab durante la breve fase iniziale dello studio.
Hungarian: Súlyos, refrakter eosinophiliás asthmában szenvedő 6-11 éves gyermeknek a vizsgálat kezdeti, rövid fázisában adott legalább egy 40 mg (< 40 kg testtömegűek) subcutan, illetve legalább egy 100 mg (≥ 40 kg testtömegűek) subcutan dózist követően a 35 betegből 2 esetben (6%) észleltek kimutatható antimepolizumab antitestszinteket.
Italian: Confezione multipla: 3 siringhe preriempite (3 confezioni da 1 siringa preriempita).
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 3 előretöltött fecskendő (3 doboz, egyenként 1 előretöltött fecskendővel).
Italian: • Se necessario, la siringa preriempita può essere conservata a temperatura ambiente, fino a 30°C, per non più di 7 giorni, se conservata nella confezione originale.
Hungarian: • Ha szükséges, az előretöltött fecskendő legfeljebb 7 napon át, szobahőmérsékleten, legfeljebb 30 °C-on tárolható, az eredeti csomagolásban.
Italian: • faringite (mal di gola)
Hungarian: • torokgyulladás (torokfájás),
Italian: Conoscere la siringa preriempita
Hungarian: Ismerje meg az előretöltött fecskendőt
Italian: Nucala 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 mL di soluzione in una siringa di vetro di Tipo I con ago fisso (acciaio inox) e protezione dell'ago di sicurezza passiva.
Hungarian: Nucala 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1 ml oldat rögzített (rozsdamentes acél) tűvel és biztonsági tűvédővel ellátott 1-es típusú üveg fecskendőben.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO (SOLO CONFEZIONE MULTIPLA SENZA BLUE BOX)
Hungarian: DOBOZ (CSAK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁSNÁL, BLUE BOX NÉLKÜL)
Italian: Questi medicinali (specialmente quelli denominati corticosteroidi) devono essere sospesi gradualmente, sotto la supervisione diretta del medico e in funzione della risposta a Nucala.
Hungarian: alkalmazását fokozatosan kell leállítani kezelőorvosának közvetlen felügyelete mellett, és attól függően, hogy az Ön szervezete hogyan reagál a Nucala-kezelésre.
Italian: La soluzione ricostituita, se non utilizzata immediatamente deve essere: Protetta dai raggi solari Conservata al di sotto di 30°C, non congelata Scartata se non utilizzata entro 8 ore dalla ricostituzione
Hungarian: • 30°C alatti hőmérsékleten kell tárolni, fagysztani nem szabad, • ha a feloldást követő 8 órán belül nem használják fel, meg kell semmisíteni.
Italian: Come conservare Nucala 6.
Hungarian: Hogyan kell a Nucala-t tárolni?
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Italian: Il profilo di efficacia a lungo termine di Nucala nei pazienti con asma eosinofilico refrattario severo (n=998) trattati per una mediana di 2,8 anni (intervallo da 4 settimane a 4,5 anni) in studi di estensione in aperto MEA115666, MEA115661 e 201312 è stato generalmente coerente con i 3 studi controllati con placebo.
Hungarian: A Nucala hosszú időtartamú hatásossági profilja a MEA115666, MEA115661 és 201312 nyílt elrendezésű, kiterjesztéses vizsgálatokban a medián értékben 2,8 éven át (4 héttől 4,5 évig) kezelt súlyos, refrakter eosinophil asthmás betegeknél (n=998) általánosságban összhangban volt a 3 placebo-kontrollos vizsgálatban megfigyelttel.
Italian: Nessun bambino ha avuto anticorpi antimepolizumab rilevabili durante la fase a lungo termine dello studio.
Hungarian: A vizsgálat hosszú időtartamú fázisában egyetlen gyermeknél sem észleltek kimutatható anti-mepolizumab antitest szintet.
Italian: Secondo "Click"
Hungarian: "kattanás"
Italian: Non smetta bruscamente di prendere il medicinale per prevenire l'asma una volta che avrà iniziato il trattamento con Nucala.
Hungarian: Ne hagyja abba hirtelen az asztmás rohamok megelőzésére használt gyógyszerei alkalmazását a
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Italian: Se necessario, la penna preriempita di Nucala e la siringa preriempita possono essere rimosse dal frigorifero e conservate nella confezione non aperta per un massimo di 7 giorni a temperatura ambiente (fino a 30°C), quando sono protette dalla luce.
Hungarian: Ha szükséges, a Nucala előretöltött injekciós tollat és előretöltött fecskendőt ki lehet venni a hűtőből, és felbontatlan csomagolásban, szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on), fénytől védve legfeljebb 7 napig tárolható.
Italian: I profili farmacocinetici nella popolazione pediatrica erano ampiamente confrontabili con quelli degli adulti e degli adolescenti, tenuto conto del peso corporeo e della biodisponibilità.
Hungarian: A testtömeg és a biohasznosulás figyelembevételével a gyermekkori farmakokinetika nagy általánosságban összhangban volt azzal, amit a felnőtteknél és serdülőknél tapasztaltak.
Italian: 2 anni
Hungarian: 20 nap volt.
Italian: : Mese-Anno
Hungarian: EXP: Hónap-Év
Italian: Questa entità della riduzione degli eosinofili nel sangue è stata mantenuta in pazienti con asma eosinofilico refrattario severo (n = 998) trattati per una mediana di 2,8 anni (intervallo da 4 settimane a 4,5 anni) in studi di estensione in aperto.
Hungarian: A vér eosinophil sejtszám csökkenésének ez a mértéke fennmaradt a nyílt elrendezésű, kiterjesztéses vizsgálatokban medián értékben 2,8 éven át (4 héttől 4,5 évig) kezelt súlyos, refrakter eosinophiliás asthmás betegekben (n = 998).
Italian: La confezione deve essere eliminata se lasciata fuori dal frigorifero per più di 7 giorni.
Hungarian: A gyógyszert meg kell semmisíteni, ha 7 napnál tovább tárolták hűtőszekrényen kívül.
Italian: Un prestatore di cure può iniettare Nucala anche nella parte superiore del braccio.
Hungarian: A gondviselő a Nucala-t beadhatja a felkarba is.
Italian: Mepolizumab per via endovenosa
Hungarian: Intravénás mepolizumab
Italian: • Se necessario, la penna preriempita può essere conservata a temperatura ambiente, fino a 30°C, per non più di 7 giorni, se conservata nella confezione originale.
Hungarian: • Ha szükséges, az előretöltött injekciós toll legfeljebb 7 napon át, szobahőmérsékleten, legfeljebb 30 °Con tárolható, az eredeti csomagolásban.
Italian: Togliere il cappuccio dell'ago
Hungarian: Távolítsa el a tűvédő sapkát
Italian: Il tempo di refrigerazione non deve superare un massimo di 7 giorni quando protetta dalla luce e conservata al di sotto dei 30°C.
Hungarian: Hűtőszekrényen kívül legfeljebb 30 °C-on, fénytől védve, legfeljebb 7 napig tartható el.
Italian: Nucala 100 mg iniettabile mepolizumab SC
Hungarian: Nucala 100 mg injekció mepolizumab sc.
Italian: • Staccare il film di copertura dal vassoio.
Hungarian: • Húzza hátrafelé a tálca fedőfóliáját.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di farmacologia di sicurezza o degli studi di tossicità a dosi ripetute nelle scimmie.
Hungarian: vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Italian: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd., Currabinny, Contea di Cork, Irlanda
Hungarian: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd., Currabinny, Co.
Italian: Se usa più Nucala di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál több Nucala-t alkalmazott
Italian: • eruzione cutanea
Hungarian: • bőrkiütés.
Italian: Durante tre studi clinici controllati con placebo della durata da 24 a 52 settimane un totale di 896 adulti e 19 adolescenti con asma eosinofilico refrattario severo ha ricevuto una dose di mepolizumab per via sottocutanea o endovenosa.
Hungarian: Összesen 896 felnőtt és 19 serdülőkorú, súlyos refrakter eosinophil asthmás beteg kapott vagy subcutan, vagy intravénás mepolizumab dózist a három, 24-52 hetes időtartamú placebo-kontrollos klinikai vizsgálat során.
Italian: Istruzioni per l'uso passo-passo
Hungarian: Útmutató lépésről lépésre