FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Olio minerale
Polish: Olej mineralny
Italian: Conservare il flacone nel suo imballaggio per proteggerlo dalla luce.
Polish: Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Italian: Insorgenza dell'immunità: 1 settimana.
Polish: Wystąpienie odporności: 1 tydzień.
Italian: Rivaccinazione: 12 mesi dopo la vaccinazione.
Polish: Powtórna dawka szczepienna: 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu.
Italian: Emulsione biancastra.
Polish: Biaława emulsja.
Italian: Data della prima autorizzazione:22 settembre 2016.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 22/09/2016
Italian: Prima dell'uso lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente.
Polish: Przed użyciem pozostawić szczepionkę do osiągnięcia temperatury pokojowej.
Italian: Flaconcino (1, 10 o 40 dosi)
Polish: Fiolka (1, 10 lub 40 dawek)
Italian: Nel sito d'inoculo si possono osservare molto comunemente noduli o gonfiori (< 2 cm) che possono persistere per 24 ore.
Polish: W miejscu podania bardzo często zaobserwować można guzki lub obrzęk (<2 cm), które mogą utrzymywać się do 24 godzin.
Italian: I flaconcini sono chiusi con un tappo in gomma e una ghiera in alluminio.
Polish: Fiolki są zamknięte gumowym korkiem i aluminiowym kapslem.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre una immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Polish: Substancje czynne biologicznego pochodzenia przeznaczone do stymulacji odporności czynnej nie są objęte Rozporządzeniem (EC) 470/2009.
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DEGLI ALTRI SOSTANZE
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI
Italian: Questo leggero aumento della temperatura si risolve spontaneamente senza trattamento entro 5 giorni dalla vaccinazione.
Polish: Taki nieznaczny wzrost temperatury ciała ustępuje samoistnie bez leczenia do 5 dnia po zaszczepieniu.
Italian: Le femmine di coniglio gravide devono essere trattate con estrema cura onde evitare stress e rischio di aborto.
Polish: W okresie ciąży należy wykazać szczególną dbałość, by uniknąć stresu oraz ryzyka poronienia.
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti): Non sono disponibili dati.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Brak dostępnych danych.
Italian: La Selva, 135 17170 Amer SPAIN
Polish: La Selva, 135 17170 Amer Hiszpania
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM I OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Vaccini virali inattivati per leporidi, vaccino virale inattivato per conigli.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: inaktywowane szczepionki wirusowe dla zającowatych, inaktywowana szczepionka wirusowa dla królików.
Italian: Tali reazioni locali si riducono gradualmente e scompaiono senza necessità di trattamento.
Polish: Te miejscowe reakcje stopniowo zmniejszają swoje nasilenie, aż do całkowitego ustąpienia, bez konieczności leczenia.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale trattati su 10 mostra reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: Utilizzare immediatamente
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast
Italian: La vaccinazione dei conigli ha indotto l'inibizione dell'emoagglutinazione da anticorpi per una durata di almeno 12 mesi.
Polish: Szczepienie królików prowadzi do wytwarzania przeciwciał hamowania hemaglutynacji, obecnych w organizmie przez co najmniej 12 miesięcy.
Italian: Studi di laboratorio su femmine di coniglio nell'ultimo trimestre della gestazione non hanno dimostrato alcuna evidenza di effetti teratogenici, fetotossici o maternotossici.
Polish: Badania laboratoryjne na królicach w ostatnim z trzech tygodni ciąży nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu lub szkodliwego dla samicy.
Italian: 4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Ciąża
Italian: Sorbitano monoleato Polisorbato 80
Polish: Monooleinian sorbitanu Polisorbat 80
Italian: Il vaccino fornisce protezione solo contro la RHDV2, mentre non è stata dimostrata protezione crociata contro la RHDV classica.
Polish: Szczepionka zapewnia odporność wyłącznie przeciwko RHDV2; nie wykazano odporności krzyżowej przeciwko klasycznemu wariantowi RHDV.
Italian: Ogni dose da 0,5 ml contiene:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka o objętości 0,5 ml zawiera:
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, compresi quelli non ancora elencati nel foglietto illustrativo o se si crede che il farmaco non abbia funzionato, informare il proprio veterinario.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Italian: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda
Polish: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários
Italian: Somministrare 1 dose (0,5 ml) del medicinale veterinario a conigli di un'età minima di 30 giorni per iniezione sottocutanea nella parete toracica laterale.
Polish: Podać 1 dawkę (0,5 ml) produktu leczniczego weterynaryjnego królikom w wieku powyżej 30 dni poprzez wstrzyknięcie podskórne w okolicach bocznej ściany klatki piersiowej.
Italian: Agitare bene prima della somministrazione.
Polish: Przed podaniem dobrze wstrząsnąć.
Italian: 17170 Amer (Girona) SPAGNA
Polish: 17170- AMER (Girona) HISZPANIA
Italian: Durata dell'immunità: 12 mesi dimostrati per mezzo di infezione sperimentale (challenge)
Polish: Czas utrzymywania się odporności: 12 miesięcy potwierdzone testem „challenge"
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei conigli dall'età di 30 giorni per ridurre la mortalità causata dal virus di tipo 2 della malattia emorragica del coniglio (RHDV2).
Polish: Czynne uodparnianie królików od 30 dnia życia, w celu zmniejszenia śmiertelności wywołanej przez wirus krwotocznej choroby królików typ 2 (RHDV2).
Italian: Solo per uso veterinario
Polish: Wyłącznie dla zwierząt
Italian: Cloruro di potassio Disodio fosfato dodecaidrato Potassio diidrogeno fosfato Acqua per preparazioni iniettabili
Polish: Fosforan disodu dwunastowodny Diwodorofosforan potasu
Italian: Olio minerale………………104,125 mg
Polish: Olej mineralny………………104,125 mg
Italian: Olio minerale: ………………104,125 mg
Polish: Olej mineralny: ………………104,125 mg
Italian: Un aumento transitorio della temperatura, leggermente superiore a 40 °C può manifestarsi molto comunemente due o tre giorni dopo la vaccinazione.
Polish: Pomiędzy drugim i trzecim dniem po szczepieniu często dochodzi do przejściowego podwyższenia temperatury nieznacznie powyżej 40°C.
Italian: Per stimolare l'attività immunitaria contro il virus di tipo 2 della malattia emorragica (RHDV2).
Polish: Stymulacja aktywnej odporności wobec wirusowej krwotocznej choroby królików typ 2 (RHDV2).
Italian: Incompatibilità: Non miscelare con altri medicinali veterinari.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Italian: RHDV2 inattivato, ceppo V-1037: ≥70% cELISA40
Polish: Inaktywowany RHDV2, szczep V-1037: ≥70% cELISA40
Italian: Flaconcini in vetro tipo I incolore con 0,5 ml (1 dose), 5 ml (10 dosi) e 20 ml (40 dosi).
Polish: Bezbarwne fiolki szklane typu I zawierające 0,5 ml (1 dawek), 5 ml (10 dawek) i 20 ml (40 dawek).
Italian: ERAVAC emulsione iniettabile per conigli
Polish: ERAVAC emulsja do wstrzykiwań dla królików
Italian: 10 x 1 dose (0,5 ml) 1 x 10 dosi (5 ml).
Polish: 10 x 1 dawek (0,5 ml) 1 x 10 dawek (5 ml) 1 x 40 dawek (20 ml)
Italian: ≥70 % dei conigli vaccinati evidenzierà titoli anticorpali cELISA uguali o superiori a 40.
Polish: U ≥70% zaszczepionych królików miano przeciwciał cELISA powinno być równe lub wyższe niż 40.
Italian: Nelle prime 48 ore dopo l'iniezione molto raramente possono essere osservati episodi di letargia o inappetenza, in base alle segnalazioni di farmacovigilanza dopo l'autorizzazione.
Polish: Na podstawie raportów sporządzanych w ramach systemu monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych stwierdzono bardzo rzadkie występowanie letargu i/lub braku apetytu w ciągu pierwszych 48 godzin po wstrzyknięciu.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Si raccomanda la vaccinazione nelle aree in cui la RHDV2 è epidemiologicamente rilevante.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Szczepienie jest zalecane w warunkach zagrożenia epidemią RHDV2.
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Dla użytkownika:
Italian: ERAVAC Emulsione iniettabile per conigli
Polish: emulsja do wstrzykiwań dla królików
Italian: Scatola di cartone con 10 flaconcini in vetro da 1 dose (0,5 ml).
Polish: Pudełko tekturowe z 10 fiolkami szklaną zawierającymi 1 dawek (0,5 ml).
Italian: Scatola di cartone con un flaconcino in vetro da 40 dosi (20 ml).
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką szklaną zawierającą 40 dawek (20 ml).
Italian: SCAD {mese/anno} Dopo l'apertura usare immediatamente.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Po otwarciu natychmiast zużyć.
Italian: Scatola di cartone con un flaconcino in vetro da 10 dosi (5 ml).
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką szklaną zawierającą 10 dawek (5 ml).
Italian: Tiomersale………………0,05 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO(I) BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Italian: Thiomersal: ………………0,05 mg Emulsione biancastra
Polish: Tiomersal: ………………0,05 mg
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo Scad.
Polish: Nie używać po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu bezpośrednim po upływie „Termin ważności".
Italian: Rivaccinazione: 9 mesi dopo la vaccinazione.
Polish: Powtórna dawka szczepienna: 9 miesięcy po pierwszym szczepieniu.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Vaccini virali inattivati per leporidi, vaccino virale inattivato per conigli.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inaktywowane szczepionki wirusowe dla zającowatych, inaktywowana szczepionka wirusowa dla królików.
Italian: Data della prima autorizzazione:22 settembre 2016.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 22/09/2016
Italian: Molto comune: nel sito dell'inoculo possono essere osservati noduli o gonfiori (< 2 cm) che possono protrarsi per 24 ore.
Polish: Bardzo częste: w miejscu ukłucia mogą pojawić się guzki lub obrzęk (< 2 cm), które powinny zniknąć w ciągu 24 godzin.
Italian: Tempo di attesa: zero giorni.
Polish: Okres karencji: Zero dni.
Italian: Cloruro di potassio Disodio fosfato dodecaidrato Potassio diidrogeno fosfato Acqua per preparazioni iniettabili
Polish: Fosforan disodu dwunastowodny Diwodorofosforan potasu Woda do wstrzykiwań
Italian: Durata dell'immunità: 9 mesi dimostrati per mezzo di infezione sperimentale (challenge)
Polish: Czas utrzymywania się odporności: 9 miesięcy potwierdzone testem „challenge"
Italian: Molto comune: un aumento transitorio della temperatura, leggermente superiore a 40 °C può manifestarsi due o tre giorni dopo la vaccinazione.
Polish: Bardzo często: po dwóch lub trzech dniach po podaniu szczepionki może wystąpić przemijający wzrost temperatury ciała, nieznacznie powyżej 40ºC.
Italian: Tel.: +34 972 430660 Fax: +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
Polish: +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
Italian: EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Polish: EU/2/16/199/002 (20 ml)
Italian: Per stimolare l'attività immunitaria contro il virus di tipo 2 della malattia emorragica (RHDV2).
Polish: W celu stymulacji aktywnej odporności wobec wirusowej krwotocznej choroby królików typ 2 (RHDV2).
Italian: Uso sottocutaneo.
Polish: Podanie podskórne
Italian: RHDV2 inattivato, ceppo V-1037: ≥70% cELISA40
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Inaktywowany RHDV2, szczep V-1037: ≥70% cELISA40
Italian: Olio minerale
Polish: Olej mineralny Tiomersal
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Italian: ERAVAC Emulsione iniettabile per conigli
Polish: ERAVAC emulsja do wstrzykiwań dla królików
Italian: HIPRA FRANCE Tél.
Polish: HIPRA FRANCE
Italian: ERAVAC emulsione iniettabile per conigli.
Polish: ERAVAC emulsja do wstrzykiwań dla królików.
Italian: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Polish: Carretera C-63, km 48.300,
Italian: 17170 Amer (Girona) SPAGNA
Polish: 17170 Amer SPAIN
Italian: Virus inattivato di tipo 2 della malattia emorragica del coniglio (RHDV2), ceppoV-1037: ……≥70% cELISA40* (*) ≥70 % dei conigli vaccinati svilupperà titoli anticorpali cELISA uguali o superiori a 40.
Polish: Inaktywowany wirus choroby krwotocznej królików, typ 2 (RHDV2), szczep V-1037: ……≥70% cELISA40* (*) ≥70 % zaszczepionych królików powinno mieć miano przeciwciał cELISA równe lub większe niż
Italian: Thiomersal………………0,05 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Italian: Virus inattivato di tipo 2 della malattia emorragica del coniglio (RHDV2), ceppoV-1037……≥70% cELISA40* (*) ≥70 % dei conigli vaccinati svilupperà titoli anticorpali cELISA uguali o superiori a 40.
Polish: Inaktywowany wirus choroby krwotocznej królików, typ 2 (RHDV2), szczep V-1037 ………………≥70% cELISA40* (*) U ≥70% zaszczepionych królików miano przeciwciał cELISA powinno być równe lub wyższe niż
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione
Polish: 4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Italian: Numero AIC (UE) Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore primario
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Italian: a) Grado 1:
Polish: a) stopień 1:
Italian: In questo studio, l'espressione di EGFR non rappresentava un criterio di inclusione.
Polish: W badaniu tym ekspresja EGFR nie była kryterium włączenia.
Italian: Deve essere assicurata la disponibilità di attrezzature per la rianimazione.
Polish: Musi być zapewniona dostępność sprzętu resuscytacyjnego.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente dopo l'apertura.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu.
Italian: Pazienti con tali caratteristiche devono essere attentamente monitorati.
Polish: Takich pacjentów należy dokładnie obserwować.
Italian: Il tempo di infusione raccomandato è di 120 minuti.
Polish: Zalecany czas wlewu wynosi 120 minut.
Italian: Un asterisco (*) indica che informazioni aggiuntive sull'effetto indesiderato sono riportate in calce alla tabella.
Polish: Gwiazdka (*) wskazuje, że dodatkowe informacje na temat danego działania niepożądanego są podane pod tabelą.
Italian: I risultati farmacocinetici sono stati paragonabili ai risultati ottenuti negli adulti.
Polish: Wyniki badań farmakokinetycznych były porównywalne do uzyskanych u osób dorosłych.
Italian: È necessario uno stretto monitoraggio dei pazienti, in particolare durante la prima somministrazione.
Polish: Wymagana jest dokładna obserwacja stanu pacjentów, zwłaszcza w czasie pierwszego podania.
Italian: 1082 MA Amsterdam Paesi Bassi
Polish: 1082 MA Amsterdam Holandia
Italian: proseguire con l'infusione lenta sotto stretta supervisione b) Grado 2:
Polish: kontynuować powoli infuzję pod ścisłym nadzorem b) stopień 2:
Italian: La maggior parte di questi effetti insorge durante le prime tre settimane di trattamento.
Polish: Większość z tych objawów pojawia się w ciągu pierwszych trzech tygodni leczenia.
Italian: I dati di efficacia ottenuti da questo studio sono riassunti nella tabella sottostante:
Polish: Dane dotyczące skuteczności uzyskane w tym badaniu są podsumowane w tabeli poniżej:
Italian: In alcuni studi è stata osservata un'associazione con un'età ≥ 65 anni o con il performance status.
Polish: W niektórych badaniach obserwowano związek z wiekiem ≥ 65 lat lub stanem sprawności.
Italian: Il trattamento può essere ripreso solo se la reazione si è ridotta al grado 2.
Polish: Leczenie można wznowić tylko wtedy, gdy reakcja skórna zmniejszy się do stopnia 2.
Italian: Variabile / statistica
Polish: Zmienna/statystyka
Italian: • emoglobina < 9 g/dL
Polish: • hemoglobina < 9 g/dl
Italian: • grave difficoltà respiratoria, che insorge rapidamente
Polish: • ciężkie zaburzenia oddychania, które szybko postępują,
Italian: I dati attuali sullo sviluppo degli anticorpi HACA sono limitati.
Polish: Obecnie dane na temat rozwoju przeciwciał HACA są ograniczone.
Italian: Erbitux è utilizzato per il trattamento di due diversi tipi di cancro:
Polish: Erbitux jest stosowany w leczeniu dwóch rodzajów raka:
Italian: Il medico deciderà se interrompere il trattamento.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Italian: Solo nello studio EMR 62 202-007 non è stato possibile eseguire un'analisi a posteriori.
Polish: Tylko w badaniu EMR 62 202-007 analiza post hoc nie była możliwa.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 29/06/2004
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29/06/2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29/06/2009
Italian: Qualora, durante la prima infusione, si verifichi una reazione correlata all'infusione nei primi 15 minuti, l'infusione deve essere interrotta.
Polish: Jeśli podczas pierwszej infuzji wystąpi w ciągu pierwszych 15 minut reakcja związana z infuzją, konieczne jest zakończenie infuzji.
Italian: • riduzione del numero di globuli bianchi.
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek.
Italian: ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4).
Polish: hipomagnezemia (patrz punkt 4.4).
Italian: Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati valutati in studi formali sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Wpływ na płodność samców i samic nie był oceniony w formalnych badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3).
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Polish: Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Italian: In tutti gli studi, cetuximab è stato somministrato come descritto nel paragrafo 4.2.
Polish: We wszystkich badaniach cetuksymab był podawany w sposób opisany w punkcie 4.2.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Erbitux Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Erbitux Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono in maniera specifica altre determinate proteine chiamate antigeni e si legano ad esse.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które swoiście rozpoznają inne szczególne białka zwane antygenami i się z nimi wiążą.
Italian: In studi clinici condotti con dosi fino a 700 mg/m² somministrate ogni 2 settimane, il profilo di sicurezza è stato conforme al profilo descritto nel paragrafo 4.8.
Polish: W badaniach klinicznych z dawkami do 700 mg/m² podawanymi co 2 tygodnie profil bezpieczeństwa był zgodny z opisanym w punkcie 4.8.
Italian: (5,8; NV)
Polish: (5,8; NE)
Italian: Istruzioni dettagliate per il medico o l'infermiere su come preparare l'infusione di Erbitux sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo (veda "Istruzioni per l'impiego").
Polish: Szczegółowe instrukcje dla lekarza lub pielęgniarki dotyczące przygotowania wlewu leku Erbitux znajdują się na końcu tej ulotki (patrz „Instrukcja stosowania").
Italian: Il medico discuterà con lei i possibili rischi e benefici correlati all'uso di Erbitux in queste situazioni.
Polish: Lekarz omówi ryzyko i korzyści stosowania leku Erbitux w takich sytuacjach.
Italian: Per maggiori dettagli vedere paragrafo 5.1.
Polish: Szczegóły, patrz punkt 5.1.
Italian: Sono state descritte diverse vie metaboliche che possono intervenire nel metabolismo degli anticorpi.
Polish: Opisano szereg szlaków metabolicznych mogących przyczyniać się do metabolizmu przeciwciał.
Italian: Tutte queste vie comportano la biodegradazione degli anticorpi in molecole più piccole, e cioè piccoli peptidi o amminoacidi.
Polish: Wszystkie te szlaki obejmują biodegradację przeciwciała do mniejszych cząsteczek, tj. drobnych peptydów lub aminokwasów.
Italian: I dati di efficacia sul trattamento con OxMdG ottenuti da questo studio sono riassunti nella tabella sottostante:
Polish: Dane dotyczące skuteczności schematu OxMdG uzyskane w tym badaniu są podsumowane w tabeli poniżej:
Italian: Esso inoltre induce l'internalizzazione dell'EGFR, il che può provocare la down-regulation dell'EGFR stesso.
Polish: Indukuje to internalizację EGFR i może prowadzić do zmniejszenia ekspresji EGFR.
Italian: Sulla base di questi dati e dal momento che non è stata condotta nessuna revisione indipendente dei dati di imaging, si ritiene che i risultati relativi allo stato della mutazione non siano interpretabili.
Polish: Na podstawie tych danych i ze względu na fakt, że nie przeprowadzono niezależnej oceny danych badań obrazowych, wyniki w odniesieniu do statusu genu KRAS nie pozwalają na wiążącą interpretację.
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/281/003
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/281/003
Italian: proseguire con l'infusione lenta e trattare immediatamente i sintomi c) Grado 3 e 4:
Polish: kontynuować powoli infuzję i natychmiast zastosować leczenie objawowe c) stopień 3 i 4:
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: „EXP".