FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W okresie 48 tygodni pacjenci leczeni atalurenem wykazywali mniejsze pogorszenie czynności mięśni, co objawiało się mniejszym wydłużeniem czasu przebiegnięcia/przejścia 10 metrów, czasu wejścia po schodach o 4 stopnie oraz czasu zejścia po schodach o 4 stopnie w grupie leczonej atalurenem w porównaniu z grupą placebo.
Bulgarian: През 48-те седмици при пациентите, лекувани с аталурен намаляването на мускулна функция е по-малко, което се вижда от по-малките увеличения на времето за пробягване/извървяване на 10 метра, изкачване на 4 стъпала и слизане на 4 стъпала в групата, лекувана с аталурен спрямо плацебо.
Polish: Całą zawartość każdej saszetki należy wymieszać z co najmniej 30 ml płynu (woda, mleko, sok owocowy) lub z 3 łyżkami półpłynnego jedzenia (jogurt lub mus jabłkowy).
Bulgarian: Цялото съдържание на всяко саше трябва да се смеси с най-малко 30 ml течност (вода, мляко, плодов сок) или 3 супени лъжици полутвърда храна (кисело мляко или ябълково пюре).
Polish: - Jeśli pacjent przyjmuje niektóre antybiotyki, np. gentamycynę, tobramycynę lub streptomycynę, podawane dożylnie we wstrzyknięciach.
Bulgarian: - Ако приемате лечение с определени антибиотици като гентамицин, тобрамицин или стрептомицин чрез инжекция във вена.
Polish: W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД УСЛОВИЕ
Polish: Wpływ atalurenu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych W badaniach in vitro stwierdzono, że ataluren może wykazywać działanie hamujące wobec UGT1A9, nośnika anionów organicznych 1 (OAT1), nośnika anionów organicznych 3 (OAT3) oraz polipeptydowego nośnika anionów organicznych 1B3 (OATP1B3).
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания е установено, че аталурен има потенциал да инхибира UGT1A9, транспортера на органични аниони 1 (Organic anion transporter 1,OAT1), транспортера на органични аниони 3 (Organic anion transporter 3,OAT3) и транспортиращия органични аниони полипептид 1B3 (Organic anion transporter peptide 1B3, OATP1B3).
Polish: Okres półtrwania atalurenu w osoczu wynosi 2-6 godzin niezależnie od dawki czy od wielokrotnego podawania.
Bulgarian: Плазменият полуживот на аталурен варира между 2-6 часа и не се влияе от дозата и многократното приложение.
Polish: Z nieklinicznych badań in vitro wynika, że stałe narażenie na ataluren może znacząco zwiększać aktywność leku i że skuteczność substancji czynnej w umożliwianiu rybosomom pełnej translacji mimo zbyt wcześnie występującego kodonu stop zanika krótko po odstawieniu atalurenu.
Bulgarian: Неклиничинте in vitro проучвания предполагат, че продължителната експозиция на аталурен може да е важна за максимално увеличаване на действието, както и че ефектите на активното вещество върху рибозомното прочитане на преждевременните стоп кодони реверсира малко след спиране на приема на аталурен.
Polish: Nie zaobserwowano wyraźnych różnic w całkowitej ekspozycji na ataluren w grupach kontrolnych z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Не се наблюдават очевидни разлики в общата експозиция на аталурен при контролната група, групите с лекo и тежкo чернодробнo уврежданe.
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie zmian w stężeniu kortykosteroidów w osoczu podczas jednoczesnego stosowania atalurenu.
Bulgarian: Не се наблюдава клинично значима промяна на плазмените концентрации на кортикостероиди при едновременно приложение с аталурен.
Polish: Produkt Translarna należy podawać doustnie po sporządzeniu zawiesiny w płynie lub półpłynnym jedzeniu.
Bulgarian: Translarna трябва да се прилага перорално, след смесване, до суспензия в течност или полутвърда храна.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania atalurenu z produktami leczniczymi będącymi aktywatorami UGT1A9 (np. ryfampicyna).
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато аталурен се прилага едновременно с лекарствени продукти, които са индуктори на UGT1A9 (напр. рифампицин).
Polish: W programie klinicznym badającym skuteczność i bezpieczeństwo atalurenu stosowanego w monoterapii u pacjentów z mutacją nonsensowną wywołującą mukowiscydozę nie zaobserwowano istotnych statystycznie efektów w zakresie pierwszorzędowych i głównych drugorzędowych punktów końcowych oceny skuteczności klinicznej (ppFEV1 i stopień zaostrzenia objawów płucnych) u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Bulgarian: В клиничната програма, изследваща ефикасността и безопасността на аталурен като монотерапия при пациенти с кистозна фиброза, с нонсенс мутация, при възрастни и деца на възраст 6 години и повече не е наблюдаван статистически значим ефект при първичните и основните вторични показатели за клиничния изход (ppFEV1 и честота на белодробно обостряне).
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek dołączania wyników badań atalurenu w jednej podgrupie dzieci i młodzieży z nmDMD: od 6. miesiąca życia do mniej niż 5 lat, zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji dotyczącej planu badań populacji dzieci i młodzieży (PIP, ang. Paediatric Investigation Plan) w dopuszczonym wskazaniu (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултати от проучвания с аталурен при nmDMD в една подгрупа на педиатричната популация на възраст от 6 месеца до под 5 години съгласно решението на Плана за педиатрично изследване (PIP), за разрешеното показание (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: Lekarz poinformuje, jaką liczbę saszetek o jakiej mocy dawki należy każdorazowo przyjmować.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви каже точния брой сашета и каква концентрация да приемате всеки път.
Polish: Średnia zmiana wyników testów sprawnościowych na czas (badanie 2)
Bulgarian: Средна промяна при функционалните тестове за време (Проучване 2)
Polish: Ataluren umożliwia rybosomom translację pełnej cząsteczki mRNA mimo zbyt wcześnie występującego kodonu stop i tym samym wytworzenie łańcucha białkowego o pełnej długości.
Bulgarian: Аталурен прави възможно рибозомното прочитане на иРНК, съдържаща такъв преждевременен стоп кодон, което води до производство на протеин с пълна дължина.
Polish: Ból kończyn, ból mięśniowo-szkieletowy w obrębie klatki piersiowej
Bulgarian: Болка в крайниците, мускулно-скелетна гръдна болка
Polish: Należy zachować odstępy pomiędzy dawkami wynoszące 6 godzin pomiędzy dawką poranną i południową, 6 godzin pomiędzy dawką południową i wieczorną oraz 12 godzin pomiędzy dawką wieczorną i pierwszą poranną dawką kolejnego dnia.
Bulgarian: Трябва да изминат 6 часа между сутрешната и обедна доза, 6 часа между обедната и вечерната доза и 12 часа между вечерната доза и първата доза на следващия ден.
Polish: 18 NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC: {numer}
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Polish: Jako że w badaniach dotyczących nmDMD z grupą kontrolną obserwowano niewielkie zwiększenie średniego stężenia kreatyniny w surowicy, azotu mocznika we krwi oraz cystatyny C, u pacjentów z nmDMD leczonych atalurenem zaleca się wykonywanie kontroli poziomu kreatyniny w surowicy, azotu mocznika oraz cystatyny C co 6-12 miesięcy lub częściej, zależnie od stanu klinicznego pacjenta.
Bulgarian: В контролираните проучвания на nmDMD са наблюдавани леки повишения на средните стойности на серумния креатинин, урейния азот в кръвта (BUN) и цистатин C. Препоръчва се, при пациенти с nmDMD, серумният креатинин, BUN и цистатин C да се следят на всеки 6 до 12 месеца или по-често, както е необходимо, въз основа на клиничното състояние на пациента.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Translarna W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Translarna należy zasięgnąć porady lekarza.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако приемете повече от препоръчителната доза Translarna.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę atalurenu W badaniach in vitro stwierdzono, że ataluren jest substratem UGT1A9.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания е установено, че аталурен е субстрат на UGT1A9.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leczenia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min) lub krańcową niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва лечение при пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR <30 ml/min) или с терминален стадий на бъбречна болест (вж. точка 4.4 и 5.2).
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki, jeśli pacjent przestaje być zdolny do samodzielnego chodzenia.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти, които започват да губят способност за ходене.
Polish: Nie oczekuje się też, by ataluren był induktorem izoform cytochromu P450 in vivo.
Bulgarian: По сходен начин, не се очаква аталурен in vivo да е индуктор на цитохром P450 изоензимите.
Polish: Aby potwierdzić skuteczność i bezpieczeństwo atalurenu w leczeniu pacjentów ambulatoryjnych z dystrofią mięśniową Duchenne'a powodowaną mutacją nonsensowną (nonsense mutation Duchenne muscular dystrophy, nmDMD) w wieku co najmniej 5 lat, podmiot odpowiedzialny przeprowadzi według zatwierdzonego protokołu wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, 18-miesięczne, kontrolowane placebo badanie, po którym nastąpi 18-miesięczne badanie kontynuacyjne prowadzone metodą otwartej próby, oraz zgłosi jego wyniki.
Bulgarian: За да потвърди ефикасността и безопасността на аталурен при лечението на пациенти, способни да ходят с nmDMD на възраст 5 или повече години, ПРУ трябва да проведе и представи резултатите от многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, 18-месечно, плацебо-контролирано проучване, последвано от открито, 18-месечно продължение съгласно приет протокол.
Polish: Oprócz wymienionych powyżej działań w badaniach z użyciem dawek wielokrotnych stwierdzono szereg innych, łagodniejszych działań niepożądanych, w szczególności zmniejszenie przyrostu masy ciała i przyjmowania pokarmu oraz zwiększenie masy wątroby bez korelacji histologicznych i o niejasnym znaczeniu klinicznym.
Bulgarian: По-конкретно те се изразяват в понижено покачване на телесното тегло, намален прием на храна и увеличено тегло на черния дроб без хистологичен корелат и с неясно клинично значение.
Polish: W szczególności nie należy stosować leku Translarna z niektórymi antybiotykami, np. gentamycyną, tobramycyną lub streptomycyną, podawanymi we wstrzyknięciach.
Bulgarian: По-конкретно не приемайте Translarna с антибиотиците гентамицин, тобрамицин или стрептомицин, приложени чрез инжекция.
Polish: Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Polish: Po podaniu samicy znakowanego radioizotopem atalurenu w pojedynczej, względnie małej dawce wynoszącej 30 mg/kg największe zmierzone stężenie radioizotopu w szczurzym mleku stanowiło 37% stężenia w osoczu matki.
Bulgarian: При една относително ниска доза 30 mg/kg радиомаркиран аталурен, приложен на майката, най-високата измерена концентрация на радиоактивност в млякото на плъхове е 37% от плазмената концентрация при майката.
Polish: Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и генотоксичност.
Polish: U kilku pacjentów z nmCF stwierdzono zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy w przypadku jednoczesnego stosowania atalurenu i dożylnych aminoglikozydów w skojarzeniu z innymi antybiotykami podawanymi w zaostrzeniach mukowiscydozy.
Bulgarian: Възникват повишения на серумния креатинин, при няколко пациенти с nmCF, лекувани с аталурен и интравенозни аминогликозиди, заедно с други антибиотици за екзацербации на кистозна фиброза.
Polish: Wyniki te obserwowano u psów przy narażeniu układowym stanowiącym 80% wartości AUC w stanie stacjonarnym u pacjentów przyjmujących produkt Translarna w dawce porannej, południowej i wieczornej wynoszącej łącznie 40 mg/kg/dobę lub wyższej.
Bulgarian: Тези находки са наблюдавани при кучета, чиято системна експозиция е 0,8 пъти по-висока от AUC в стационарно състояние при пациенти, които приемат Translarna в съответните сутрешни, обедни и вечерни дози, възлизащи на или по-високи от 40 mg/kg/ден.
Polish: Ataluren należy podawać doustnie codziennie w 3 dawkach.
Bulgarian: Аталурен трябва да се прилага перорално, всеки ден, на 3 приема.
Polish: Zaobserwowano zwiększenie stężenia lipidów - cholesterolu i triglicerydów - w surowicy.
Bulgarian: Наблюдавано е повишение на серумните липиди, т.е. холестерол и триглицериди.
Polish: Nudności, ból nadbrzusza, nadmiar gazów jelitowych, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, zaparcie
Bulgarian: Гадене, болка в горната част на корема, флатуленция, диария, стомашен дискомфорт, констипация
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań atalurenu w dwóch podgrupach dzieci i młodzieży z nmDMD: od urodzenia do mniej niż 28 dni życia i niemowląt od 28. dnia życia do mniej niż 6 miesięcy, zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji dotyczącej planu badań populacji dzieci i młodzieży (PIP, ang. Paediatric Investigation Plan) w dopuszczonym wskazaniu (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултати от проучвания с аталурен при nmDMD в две подгрупи на педиатричната популация, от раждане до възраст по-малка от 28 дни и кърмачета на възраст от 28 дни до под 6 месеца, съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (Paediatric Investigation Plan, PIP), за разрешеното показание (вж.
Polish: Nie było różnicy w wynikach między grupą przyjmującą ataluren w dawce 80 mg/kg/dobę a grupą przyjmującą placebo.
Bulgarian: Няма разлика между аталурен 80/ mg/kg/ден и плацебо.
Polish: Nie stwierdzono jednak widocznego wpływu płci na narażenie na ataluren w osoczu w innych populacjach.
Bulgarian: Въпреки това, полът не оказва забележим ефект върху плазмената експозиция на аталурен при други популации.
Polish: Wykazano, że aminoglikozydy ograniczają wpływ atalurenu in vitro na odczyt transkryptu.
Bulgarian: Демонстрирано е, че in vitro аминогликозидите редуцират действието на аталурен, изразяващо се в прочитане на терминатора.
Polish: W pierwszym badaniu oceniono 174 pacjentów płci męskiej w wieku od 5 do 20 lat. Wszyscy uczestnicy musieli być zdolni do przejścia co najmniej 75 metrów bez potrzeby korzystania z przyrządów wspomagających w badaniu przesiewowym obejmującym sześciominutowy test chodzenia (ang. 6-minute Walk Test, 6MWT).
Bulgarian: От всички пациенти се изисква да могат да извървят ≥75 метра, без необходимост от помощни уреди по време на скринингов 6-минутен тест с ходене (6MWT).
Polish: Z tego względu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub krańcową niewydolnością nerek należy leczyć atalurenem tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści kliniczne przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
Bulgarian: Поради това, пациентите с тежко бъбречно увреждане или с терминален стадий на бъбречна болест трябва да бъдат лекувани с аталурен, само ако очакваната клинична полза превъзхожда потенциалния риск, като трябва да се провежда непрекъснато наблюдение за възможна токсичност от страна на метаболита и понижение на ефикасността.
Polish: Typowe zastosowanie acyklowir leczenie ospy wietrznej adefowir leczenie przewlekłego zapalenia wątroby typu B lub zakażenia wirusem HIV
Bulgarian: адефовир лечение на хроничен хепатит B и/или HIV
Polish: To zbyt wczesne występowanie kodonu stop w sekwencji mRNA powoduje terminację translacji przed uzyskaniem pełnej długości łańcucha białkowego, co z kolei jest przyczyną choroby.
Bulgarian: Този преждевременен стоп кодон в иРНК причинява болестта, чрез прекъсване на транслацията, преди да се генерира протеин с пълна дължина.
Polish: Dystrofia mięśniowa Duchenne'a to choroba warunkowana zmianami genetycznymi, które skutkują nieprawidłową budową białka zwanego dystrofiną, niezbędnego do prawidłowej pracy mięśni.
Bulgarian: Мускулната дистрофия тип Duchenne се причинява от генетични промени, които водят до аномалия в мускулния протеин, наречен дистрофин, който е необходим на мускулите, за да функционират правилно. Translarna позволява да се произвежда действащ дистрофин и помага на мускулите да функционират правилно.
Polish: Gorączka, zmniejszenie masy ciała
Bulgarian: Пирексия, намаляване на теглото
Polish: Produkt Translarna jest dostępny w saszetkach 125 mg, 250 mg i 1000 mg.
Bulgarian: Translarna се предлага в сашета от 125 mg, 250 mg или 1 000 mg.
Polish: Średnia zmiana wyników testów sprawnościowych (badanie 1.)
Bulgarian: Средна промяна във функционалните тестове със засичане на време (Проучване 1)
Polish: Analiza post hoc czasu do utrzymującego się 10% pogorszenia wyniku 6MWD wykazała, że postęp choroby w 48. tygodniu wystąpił u 26% pacjentów otrzymujących ataluren w dawce 40 mg/kg/dobę i u 44% pacjentów otrzymujących placebo (p=0,0652) (rysunek 2).
Bulgarian: Post hoc анализ на времето до персистиращо 10% влошаване при 6MWD показва, че 26% от пациентите в групата с аталурен 40/ mg/kg/ден имат прогресия в седмица 48 в сравнение с 44% в групата с плацебо (p=0,0652) (Фигура 2).
Polish: Po podaniu samicy pojedynczej, względnie małej dawki wynoszącej 30 mg/kg stężenie radioizotopu u płodu wynosiło ≤ 27% stężenia radioizotopu u matki.
Bulgarian: В изследване с една относително ниска доза 30 mg/kg, приложена на майката, концентрацията на радиоактивност във фетуса е ≤ 27% от концентрацията при майката.
Polish: Dawkę najlepiej zawsze podawać natychmiast po przygotowaniu.
Bulgarian: Най-добре е всяка приготвена доза да се приложи веднага след приготвяне.
Polish: Dane niekliniczne ze standardowych badań płodności samców i samic szczura nie wykazały zagrożeń dla ludzi (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Неклиничните данни показват липса на опасност за хората въз основа на стандартни проучвания на фертилитета при мъжки и женски плъхове (вж. точка 5.3).
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby polimorfizmy enzymu UGT1A9 w populacji osób rasy białej miały istotny wpływ na farmakokinetykę atalurenu.
Bulgarian: Малко вероятно е фармакокинетиката на аталурен да се влияе значимо от UGT1A9 полиморфизми при европеидната популация.
Polish: Analiza post hoc wyników pierwszorzędowego punktu końcowego z badania pierwszego wykazała następujące zmiany wyników w 48. tygodniu badania w stosunku do wartości wyjściowych: u pacjentów przyjmujących ataluren w dawce 40 mg/kg/dobę stwierdzono skrócenie odległości 6MWD średnio o 12,9 metra, a u pacjentów przyjmujących placebo stwierdzono skrócenie odległości 6MWD średnio o 44,1 metra (rysunek 1).
Bulgarian: Проучване 1, post hoc анализът на първичната крайна точка показва, че от изходното ниво до седмица 48 пациентите, получаващи аталурен 40 mg/kg/ден,40 имат 12,9 метра средно намаление на 6MWD, а пациентите, получаващи плацебо, имат 44,1-метра средно намаление на 6MWD (Фигура 1).
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прилагането на по-ниска доза аталурен.
Polish: W populacji ITT różnica pomiędzy grupami leczenia atalurenem i placebo w zakresie średniej zmiany wyniku 6MWD w tygodniu 48. w stosunku do wartości wyjściowej wyniosła 15,4 metra na korzyść grupy leczenia atalurenem w dawce 40 mg/kg/dobę w porównaniu z grupą placebo.
Bulgarian: В популацията ITT, разликата между групите с аталурен и плацебо по отношение на средната промяна при наблюдаваното 6MWD от изходно ниво до седмица 48 е 15,4 метра повече в групата с аталурен 40 mg/kg/ден спрямо групата с плацебо.
Polish: Kaszel, krwawienie z nosa
Bulgarian: - Кашлица - Кръвотечение от носа - Констипация - Газове
Polish: Saszetka aluminiowa
Bulgarian: Алуминиево саше
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Translarna u pacjenta zostaną przeprowadzone badania genetyczne, aby potwierdzić, że cierpi na chorobę, którą można leczyć tym produktem.
Bulgarian: Вие или Вашето дете ще бъдете изследвани от Вашия лекар преди начало на лечението с Translarna, за да се потвърди, че е подходящо Вашата болест да се лекува с това лекарство.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bulgarian: Общи нарушения и заболявания на мястото на прилагане
Polish: Jako że istnieją doniesienia z badań klinicznych o występujących u niektórych pacjentów zmianach profilu lipidowego (zwiększone stężenie triglicerydów i cholesterolu), u pacjentów z mutacją nonsensowną wywołującą dystrofię mięśniową Duchenne'a (nmDMD) leczonych atalurenem zaleca się wykonywanie kontroli stężenia cholesterolu całkowitego, LDL, HDL i triglicerydów raz w roku lub częściej, zależnie od stanu klinicznego pacjenta.
Bulgarian: Препоръчва се при пациенти с мускулна дистрофия тип Duchenne, причинена от безсмисленa мутация (nonsense mutation Duchenne Muscular Dystrophy, nmDMD), приемащи алталурен, общият холестерол, LDL, HDL и триглицеридите да се следят всяка година или по-често, както е необходимо въз основа на клиничното състояние на пациента.
Polish: Średnia zmiana odległości pokonanej w trakcie sześciominutowego testu chodzenia (badanie 2).
Bulgarian: Средна промяна в извървяваното за 6 минути разстояние (Проучване 2)
Polish: Może to mieć negatywny wpływ na czynność nerek.
Bulgarian: Те могат да засегнат Вашите бъбречни функции.
Polish: Średnia zmiana wyników testów sprawnościowych na czas w 48. tygodniu badania w stosunku do wartości wyjściowych była korzystniejsza w grupie leczenia atalurenem w dawce 40 mg/kg/dobę niż w grupie otrzymującej placebo pod względem czasu przebiegnięcia/przejścia 10 metrów (wyniki lepsze o 1,2 sekundy, p=0,117), czasu wejścia po schodach o 4 stopnie (wyniki lepsze o 1,8 sekundy, p=0,058) oraz czasu zejścia po schodach o 4 stopnie (wyniki lepsze o 1,8 sekundy, p=0,012),
Bulgarian: Средната промяна при функционалните тестове за време от изходното ниво до седмица 48 е подобра в групата с аталурен 40 mg/kg/ден спрямо плацебо в наблюдаваното време за пробягване/извървяване на 10 метра (по-добро с 1,2 секунди, p=0,117), време за изкачване на 4 стъпала (по-добро с 1,8 секунди, p=0,058) и време за слизане по 4 стъпала (по-добро с 1,8 секунди, p=0,012), Фигура 5.
Polish: Co więcej, jeden przypadek zimowiaka złośliwego stwierdzono w przypadku najwyższej dawki w 2-letnim badaniu rakotwórczości u szczurów.
Bulgarian: Освен това, в 2-годишно проучване на карциногенността при плъхове е установен един случай на злокачествен хиберном при прием на най-високата доза.
Polish: Eliminacja atalurenu może zależeć od glukuronidacji atalurenu w wątrobie i nerkach, a następnie wydalania powstającego metabolitu glukuronidowego w nerkach i wątrobie.
Bulgarian: Елиминирането на аталурен зависи от чернодробната и бъбречна глюкуронидация на аталурен, последвани от бъбречна и чернодробна екскреция на формирания глюкуронидов метаболит.
Polish: Translarna 125 mg granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej Translarna 250 mg granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej Translarna 1000 mg granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej
Bulgarian: ПРОДУКТ Translarna 125 mg гранули за перорална суспензия Translarna 250 mg гранули за перорална суспензия Translarna 1 000 mg гранули за перорална суспензия
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозировката при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/902/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/902/001
Polish: Saszetki 1000 mg
Bulgarian: 1 000 mg сашета
Polish: U pacjentów z wynikiem wyjściowym 6MWD < 350 metrów średnia zmiana wyników 6MWD w 48. tygodniu badania w stosunku do wartości wyjściowych była o 68 metrów korzystniejsza u pacjentów przyjmujących ataluren w dawce 40 mg/kg/dobę niż w grupie otrzymującej placebo (p=0,0053).
Bulgarian: При пациенти с 6MWD при изходно ниво <350 метра, средната промяна на наблюдаваното 6MWD от изходно ниво до седмица 48 е с 68 метра по-добра в групата с аталурен 40/ mg/kg/ден, отколкото в групата с плацебо (p=0,0053).
Polish: Hydroksyetyloceluloza
Bulgarian: Хидроксиетил целулоза