FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nederländerna krävde också att tillverkningsprocessen för den aktiva substansen (icodextrin) skulle förbättras för att begränsa eventuell framtida kontaminering med peptidoglykaner och därmed sammanhängande steril peritonit.
Maltese: Barra minn hekk l-Olanda talbet li l-proċess ta' manifatturar tas-sustanza (icodextrin) jitjieb sabiex titnaqqas il-kontaminazzjoni futura possibbli b'peptidoglycans u lokkorrenza relatata ta' peritonite sterili.
Swedish: Undersökningar visade på ett samband mellan förhöjda nivåer av peptidoglykan (PG) i Extraneal-batcher och rapporterna om aseptisk peritonit.
Maltese: L-investigazzjoni wriet li l-preżenza ta' livelli għoljin ta' peptidoglycans (PG) f'lottijiet ta' Extraneal kienet assoċjata mar-rapporti ta' peritonite asettika.
Swedish: Storbritannien Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Maltese: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford IP24
Swedish: Den sammantagna slutsatsen är att den plan som föreslås av Baxter kan godkännas.
Maltese: Il-konklużjoni globali hija li l-pjan propost ippreżentat minn Baxter huwa aċċettabbli.
Swedish: Extraneal rekommenderas som ersättning för ett byte dagligen av glukoslösning som en del av en kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD) eller automatisk peritonealdialys (APD) för behandling av kronisk njursvikt, särskilt för patienter för vilka ultrafiltration med glukoslösning har gått förlorad.
Maltese: Extraneal huwa rrakkomandat bħala sostitut ta' darba kuljum għal skambju weħed ta' glucose bħala parti minn kors ta' dijalisi peritoneali ambulatorja kontinwa (continuous ambulatory peritoneal dialysis -CAPD) jew ta' dijalisi perineali awtomatizzata (automated peritoneal dialysis - APD) għattrattament ta' insuffiċjenza renali kronika, b'mod partikolari għal pazjenti li tilfu ultrafiltrazzjoni fuq soluzzjonijiet ta' glucose, minħabba li jista' jestendi l-ħin fuq terapija CAPD f'pazjenti bħal dawn.
Swedish: Peptidoglykaner bildas vid nedbrytning av cellväggen hos termofila grampositiva bakterier som är vanliga i maltodextrin, ett majsstärkelsederivat som används som råmaterial vid tillverkningen av icodextrin.
Maltese: Il-peptidoglycans joriġinaw mill-qsim tal-ħajt taċ-ċelloli ta' batterji termofiliċi, gram-pożittivi li normalment jinsabu fil-maltodextrin, derivattiv tal-lamtu tal-qamħirrum li jintuża bħala materja prima għall-manifattura ta' icodextrin.
Swedish: Det gränsvärde som föreslogs av den sökande var högre än den PG-halt som ansågs ha samband med fallen av aseptisk peritonit 2007, och därmed fanns klinisk evidens på att det föreslagna gränsvärdet för den slutliga produkten var för högt.
Maltese: Il-limitu propost mill-applikant kien ogħla mil-livell ta' PG osservat li huwa assoċjat mal-cluster ta' AP tal-2007, għalhekk kien hemm evidenza klinika li l-limitu propost għall-ispeċifikazzjoni tal prodott lest kien għoli żżejjed.
Swedish: EU-nummer
Maltese: IRU
Swedish: 1 insulininhalator 1 extra inhalatorkammare 6 extra insulinfrisättande enheter
Maltese: Units ta' Rilaxx ta' l-Insulina (IRU) fuq ir-riħ addizjonali.
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: KG Industry Park Hoechst
Maltese: Industry Park Hoechst
Swedish: 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Maltese: 65926 Frankfurt am Main
Swedish: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen,
Maltese: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257,
Swedish: GIR medelvärde (% av maximivärdet)
Maltese: GIR medja (% talMassimu
Swedish: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Storbritannien
Maltese: Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Ir-Renju Unit
Swedish: Kroppsvikt (kg) x 0,15 mg/kg = total daglig dos (mg).
Maltese: Piż tal-ġisem (kg) X 0.15 mg/kg = Doża Totali ta' Kuljum (mg).
Swedish: Jämförelsesubstans N=253, 238, 252,
Maltese: Komparatur N= 253, 238, 252, 248,
Swedish: FEV1 reversibilitet
Maltese: Riversibbilità ta' FEV1
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesläkemedel, ATC-kod: A10AF01
Maltese: Prodotti mediċinali wżati fid-dijabete, Kodiċi ATC: A10AF01
Swedish: EXUBERA ügyfélszolgálat Tel. 06-80-203-279
Maltese: Magyarország EXUBERA ügyfélszolgálat Tel. 06-80-203-279
Swedish: Förändring från utgångsvärdet av halten fritt insulin i serum (µE/ml)
Maltese: Change From Baseline Serum Free Insulin Concentration (uU/ml)
Swedish: Jämförelsesubstans N=145, 143, 125, 129,
Maltese: Komparatur N=145, 143, 125, 129, 120.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av marknadsföringstillståndet är Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich,
Swedish: Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co.
Swedish: Hjälpämnen: Mannitol, glycin, natriumcitrat (som dihydrat), natriumhydroxid
Maltese: Fih ukoll: Mannitol, glycine, sodium citrate (bħala dihydrate), sodium hydroxide
Swedish: Fler än 1975 vuxna exponerades i över 6 månader och fler än 745 vuxna i över 2 år.
Maltese: Fost dawn, aktar minn 1975 adult ġew esposti għal aktar minn 6 xhur u aktar minn 745 adult ġew esposti għal aktar minn sentejn.
Swedish: Förvaras vid högst 30ºC.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30oC.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT EXUBERA 1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE EXUBERA 1 mg
Swedish: Äldre Erfarenheten av inhalerbart insulin hos patienter ≥ 75 år är begränsad.
Maltese: Esperjenza b'insulina inalata f'pazjenti b'età ≥ 75 sena hija limitata.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT EXUBERA 3 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE EXUBERA 3 mg
Swedish: Producerat med rekombinant DNA-teknik i Escherichia coli.
Maltese: Magħmula permezz ta' teknoloġija rekombinanti tad-DNA f'Escherichia coli.
Swedish: Texten EXUBERA
Maltese: Tieħux EXUBERA
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Pfizer Limited
Maltese: ID-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Pfizer Limited
Swedish: • En förpackning med 30, 60, 90, 180 eller 270 x1 perforerade endosfolier av PVC/Aluminium à 1 mg
Maltese: • Pakkett fih 30, 60, 90, 180 u 270 x 1 ta' 1 mg bżieżaq ipperforati tal-PVC/Aluminju ta' doża
Swedish: lispro (18 E) Exubera (6 mg) Snabbverkande humaninsulin (18 E)
Maltese: Exubera (6mg) Insulina Umana li Tahdem Malajr (18 U)
Swedish: N=Antal patienter vid utgångsvärdet, vecka 12, vecka 24, vecka 36 , vecka 48, vecka 60 , INH N=236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Maltese: INH N= 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Swedish: Ändring I FEV1 (l) från utgångsvärdet ( Medel +/- SD)
Maltese: Change from Baseline in FEV1 (L) ( Mean +/- SD)
Swedish: I fas 2 och 3-studier avbröt 9 av 2498 patienter behandlade med EXUBERA studierna på grund av en försämring i lungfunktionen; FEV1 uppvisade vid studieavbrytandet en minskning på ≥ 15 % från utgångsvärdet.
Maltese: Fi provi ta' Fażi 2/3, 9 minn 2,498 pazjent ittrattat b'EXUBERA twaqqfu mill-provi minħabba tnaqqis fil-funzjoni pulmonari li l-FEV1 tagħha fl-aħħar ta' l-istudju wera tnaqqis ta' 15% mil-linja bażi ta' referenza.
Swedish: • En förpackning med 30, 60, 90, 180 eller 270 x1 perforerade endosfolier av PVC/Aluminium à 3 mg
Maltese: • Pakkett fih 30, 60, 90, 180 u 270 x 1 ta' 3 mg bżieżaq ipperforati tal-PVC/Aluminju ta' doża
Swedish: Klanteninformatiedienst voor EXUBERA/ EXUBERA-Service-Center/Service Client local EXUBERA
Maltese: EXUBERA-Service-Center/Service Client local
Swedish: När EXUBERA administrerades till friska frivilliga efter 2 timmars passiv cigarettrökning i en kontrollerad försökslokal, minskade AUC och Cmax med ungefär 17 respektive 30 % (se avsnitt 4.5).
Maltese: Meta EXUBERA ngħatat lil voluntiera b'saħħithom wara sagħtejn ta' espożizzjoni passiva għadduħħan tas-sigaretti f'sitwazzjoni esperimentali, l-AUC u s-Cmax ta' l-insulina tnaqqsu b'madwar 17% u 30%, rispettivament (ara sezzjonijiet 4.5).
Swedish: Insulinantikroppar kan utvecklas under behandling med alla insuliner inklusive EXUBERA.
Maltese: Antikorpi ta' l-insulina jistgħu jiżviluppaw waqt trattament bl-insulini kollha inkluż EXUBERA.
Swedish: Sjukdom i andningsvägarna (underliggande lungsjukdom)
Maltese: Mard Respiratorju (Mard tal-Pulmun Diġà Eżistenti)
Swedish: Detta kan omfatta en blandning av folier med 1 mg (gröna) och 3 mg (blå).
Maltese: Din tista' tinkludi taħlita ta' bżieżaq ta' 1 mg (kulur aħdar) u ta' 3 mg (kulur blu).
Swedish: I en studie där tre dosfolier à 1 mg jämfördes med en dosfolie à 3 mg, blev AUC och Cmax omkring 30 % respektive 40 % högre efter inhalation av tre dosfolier à 1 mg än efter inhalation av en dosfolie à 3 mg, vilket indikerar att tre dosfolier à 1 mg inte är utbytbara mot ett dosfolie à 3 mg (se avsnitt 2, 4.2 och 4.4).
Maltese: Fi studju fejn il-forma tad-dożaġġ ta' tliet bżieżaq ta' 1 mg ġiet imqabbla ma' dik ta' bużżieqa waħda ta' 3 mg, isCmax u l-AUC ta' l-inalazzjoni ta' bużżieqa waħda ta' 3 mg kienu madwar 30% u 40% akbar, rispettivament, milli dawk ta' inalazzjoni ta' bużżieqa waħda ta' 3 mg, li tindika li 3 bżieżaq ta' 1 mg mhumiex skambjabbli ma' bużżieqa ta' 3 mg (ara sezzjoni 2, 4.2 u 4.4).
Swedish: En sänkning från utgångsvärdet av FEV1 med ≥ 15 % förekom hos 1,3 % av patienter med diabetes mellitus typ 1 behandlade med EXUBERA respektive 1,0 % behandlade med jämförelsepreparat samt hos 5,0 % av patienter med diabetes mellitus typ 2 behandlade med EXUBERA respektive 3,4 % behandlade med jämförelsepreparat.
Maltese: Seħħ tnaqqis fil-FEV1 mil-linja bażi ta' > 15% f'1.3% ta' suġġetti ta' tip 1 ittrattati b'EXUBERA u f'1.0% ta' dawk ittrattati b'mediċina ta' tqabbil u f'5.0% ta' suġġetti ta' tip 2 ittrattati b'EXUBERA u fi 3.4% ta' dawk ittrattati b'mediċina ta' tqabbil.
Swedish: Humaninsulin
Maltese: Insulina
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Förpackning/Endosfolie (30, 60, 90, 180 och 270)
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Pakkett ta' barra/Bżieżaq ta' doża waħda (30, 60, 90, 180 u 270)
Swedish: Medelvärdet av förändringen i halten fritt insulin i serum (µE/ml) efter inhalation av 4 mg humaninsulin respektive subkutan injektion av 12 E snabbverkande humaninsulin hos kraftigt överviktiga personer med diabetes mellitus typ 2.
Maltese: Figura 4: Tibdil medju fil-konċentrazzjonijiet ħielsa ta' insulina fis-serum (µU/mL) wara inalazzjoni ta' 4 mg ta' insulina umana jew injezzjoni taħt il-ġilda ta' 12 IU insulina umana li taħdem malajr f'suġġetti ħoxnin ħafna b'dijabete tip 2.
Swedish: En karta omfattar 6 folier och varje ask innehåller 5 kartor.
Maltese: Hemm 6 bżieżaq f'kull kartuna u 5 kartuniet f'kull trej.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Maltese: Tnaqqis fil-funzjoni pulmonari
Swedish: Inhalerbart Insulin Subkutant humaninsulin
Maltese: Inhaled Insulin
Swedish: EXUBERA (inhalerbart humaninsulin) är ett snabbverkande humaninsulin för behandling av diabetes mellitus typ 1 eller typ 2.
Maltese: EXUBERA (insulina umana inalata) hija insulina umana li taħdem malajr sabiex tintuża f'dijabete tip 1 jew tip 2.
Swedish: Hos patienter behandlade med EXUBERA avbröt 0,4 % behandlingen på grund av dyspné.
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'EXUBERA, 0.4% waqqfu t-trattament minħabba l-qtugħ ta' nifs.
Swedish: Uppföljningsfas
Maltese: Washout Phase
Swedish: Tillverkare är Heinrich Mack Nachf.
Maltese: Il-manifattur huwa Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co.
Swedish: Biotillgängligheten för inhalerat humaninsulin jämfört med subkutant administrerat snabbverkande humaninsulin var jämförbar med den hos vuxna med diabetes typ 1 (se avsnitt 4.2).
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' insulina umana inalata meta mqabbla ma' insulina umana li taħdem malajr mogħtija taħt il-ġilda kienet komparabbli ma' dik f'pazjenti adulti b'dijabete ta' tip 1 (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Mindre vanlig Faryngit
Maltese: Komuni Ħafna
Swedish: Svälj inte ned
Maltese: Reazzjonijiet oħra
Swedish: Stäng munnen och håll andan i 5 sekunder.
Maltese: Agħlaq ħalqek u żomm in-nifs għal 5 sekondi.
Swedish: Under kontrollerade kliniska prövningar med Exubera var incidensen av nyupptäckt primär lungcancer per 100 patientår vid exponering av studieläkemedlet 0,130 (5 fall per 3 800 patientår) för patienter behandlade med Exubera och 0,03 (1 fall per 3 900 patientår) för patienter behandlade med jämförande läkemedel.
Maltese: Fi studji kliniċi kontrollati ta' Exubera, l-inċidenza ta' tumuri primarji tal-pulmun fi studju ta' 100-sena ta' pazjenti b'esposizzjoni għall-mediċina ta' 0.130 (5 każijiet fuq medda ta' 3800 - snin ta' pazjenti) għal pazjenti trattati b'Exubera, u 0.03 (1 każ fuq medda ta' 3900 snin ta' pazjenti) għal pazjenti trattati komparattivament.
Swedish: INH Jämförelsesubstans
Maltese: Mhux Komuni
Swedish: Om du får tillbaka hypoglykemin ska du på nytt ta 10 - 20 gram socker.
Maltese: Jekk l-ipogliċemija terġa' sseħħ, ħu 10 sa 20 gramma zokkor oħra.
Swedish: Administrering av flutikason 30 minuter före EXUBERA påverkade inte farmakokinetiken för EXUBERA hos personer utan diabetes, men med mild till måttlig astma (se avsnitt 4.5).
Maltese: Għoti ta' fluticasone 30 minuta qabel EXUBERA ma effettwax il-farmakokinetiċi ta' EXUBERA f'suġġetti mhux dijabetiċi b'ażżma ħafifa-moderata (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Inhalerat humaninsulin har, i likhet med snabbverkande insulinanaloger, en snabbare insättning av den glukossänkande effekten jämfört med subkutant administrerat humaninsulin.
Maltese: L-insulina umana inalata, bħal analogi ta' insulina li jaħdmu malajr, għandha bidu aktar rapidu ta' lattività li tnaqqas il-glukosju meta mqabbla ma' l-insulina umana li ddub mogħtija taħt il-ġilda.
Swedish: Bronkospasm kan i sällsynta fall uppkomma.
Maltese: F'każijiet rari jista' jseħħ bronkospażmu.
Swedish: Insulinbehandling kan leda till att kroppen producerar antikroppar mot insulin (substanser som binder till insulin).
Maltese: L-insulina inalata ta' spiss tinduċi antikorpi kontra l-insulina.
Swedish: För inhalerat humaninsulin uppnås maximal insulinkoncentration normalt inom 45 minuter.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima ta' l-insulina ġeneralment tintlaħaq f'45 minuta għal insulina umana inalata.
Swedish: Hos barn (6-11 år) och ungdomar (12-17 år) med diabetes mellitus typ 1 absorberas inhalerat humaninsulin snabbare än snabbverkande humaninsulin.
Maltese: Fi tfal (6-11-il sena) u adolexxenti (12-17-il sena) b'dijabete tip 1, l-insulina umana inalata kienet assorbita aktar malajr milli insulina li taħdem malajr.
Swedish: OBS: I det kliniska utvecklingsprogrammet, inklusive okontrollerade förlängningsstudier, rapporterades två fall med pleurautgjutning i vilka en behandlingsrelaterad effekt inte kunde uteslutas.
Maltese: Nota: Fil-program kliniku totali, inkluż studji t'estensjoni mingħajr kontrolli, kien hemm żewġ rapporti ta' tnixxija plewrali fejn effett relatat mat-trattament ma setax jiġi eskluż.
Swedish: Följande symtom indikerar att det låga blodsockret börjar påverka hjärnan: huvudvärk, starka hungerkänslor, illamående, kräkningar, trötthet, sömnighet, sömnstörningar, rastlöshet, aggressivitet, koncentrationssvårigheter, långsamma reaktioner, nedstämdhet, förvirring, talrubbningar (ibland fullständigt bortfall av talförmågan), synrubbningar, darrningar, förlamning, stickningar i huden (parestesi), känselbortfall och stickningar kring munnen, yrsel, bristande självkontroll, oförmåga att ta
Maltese: Is-sintomi li ġejjin jindikaw livell baxx taz-zokkor fid-demm fil-moħħ: uġigħ ta' ras, ġuħ qawwi, dardir, rimettar, għeja, ngħas, disturbi fl-irqad, irrekwitezza, imġiba aġġressiva, nuqqas ta' konċentrazzjoni, reazzjonijiet imxekkla, depressjoni, konfużjoni, disturbi fil-kliem (xi kultant telf għal kollox tal-kliem), disturbi fil-vista, tregħid, paraliżi, sensazzjonijiet ta' tnemnim (parastiżja), tirżiħ u sensazzjonijiet ta' tnemnim fil-parti tal-ħalq, sturdament, telf ta' kontroll tiegħek innifsek, inabilità li tieħu ħsieb tiegħek innifsek, aċċessjonijiet, telf mis-sensi.
Swedish: Oral användning blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Maltese: Folja (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Swedish: 56 tabletter (multipack)
Maltese: 56 pilloli (pakkett multiplu)
Swedish: 250 mg Filmdragerad tablett
Maltese: 250 mg
Swedish: 95% KIa F0-F1
Maltese: 95% CIa F0-F1
Swedish: • apalutamid, enzalutamid
Maltese: • apalutamide, enzalutamide
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E 460(i)) Laktosmonohydrat
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460(i)) Lactose monohydrate Copovidone
Swedish: Se avsnitt 4.8 och 5.1 för ytterligare information.
Maltese: 4.8 u 5.1 għal informazzjoni addizzjonali.
Swedish: Dosnormaliserade parametrar rapporterad för metadon, buprenorfin och naloxon
Maltese: Dożi normalizzati parametric rapportati għal methadone, buprenorphine u naloxone.
Swedish: V55Ic Y56Hc
Maltese: NS3 V55Ic Y56Hc
Swedish: Poly(vinylalkohol) (E 1203) Titandioxid (E 171) Makrogol (3350) Talk (E 553b)
Maltese: Poly(vinyl alcohol_ (E 1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol (3350) Talc (E 553b)
Swedish: GARNET (öppen)
Maltese: GARNET (tikketta miftuħa)
Swedish: Användning med takrolimus, sirolimus och everolimus
Maltese: Użu ma' tacrolimus, sirolimus u everolimus
Swedish: PEARL II (öppen)
Maltese: PEARL II (tikketta miftuħa)
Swedish: Exviera 250 mg tabletter dasabuvir
Maltese: Exviera 250 mg pilloli dasabuvir
Swedish: Lopinavir/ ritonavir 400/100 mg två gånger dagligen1
Maltese: Lopinavir/ritonavir 400/100mg darbtejn kuljum1
Swedish: sista juni 2023
Maltese: Q2 2023
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: - Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E 460(i)), laktosmonohydrat, kopovidon, kroskarmellosnatrium, kolloidal kiseldioxid (E 551), magnesiumstearat (E 470b).
Maltese: − Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E 460(i)), lactose monohydrate, copovidone, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica (E 551), magnesium stearate (E 470b).
Swedish: Gul järnoxid (E 172) Röd järnoxid (E 172) Svart järnoxid (E 172)
Maltese: Iron oxide yellow (E 172) Iron oxide red (E 172) Iron oxide black (E 172)
Swedish: Kroskarmellosnatrium Kolloidal vattenfri kiseldioxid (E 551) Magnesiumstearat (E 470b)
Maltese: Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica (E551) Magnesium stearate (E470b)
Swedish: Multipack: 56 (4 förpackningar à 14) filmdragerade tabletter
Maltese: Pakkett multiplu: 56 (4 pakketti ta' 14) pillola miksija b'rita
Swedish: - Tablettfilmdragering: poly(vinylalkohol) (E 1203), titandioxid (E 171), makrogol (3350), talk (E 553b), gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172) och svart järnoxid (E
Maltese: − Kisja b'rita tal-pillola: poly(vinyl alcohol) (E 1203), titanium dioxide (E 171), macrogol (3350), talc (E 553b), iron oxide yellow (E 172) , iron oxide red (E 172) u iron oxide black (E
Swedish: Reaktivering av hepatit B-virus
Maltese: Riattivazzjoni tal-virus tal-Epatite B
Swedish: Dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir N = 588
Maltese: dasabuvir u ombitasvir/paritaprevir/ritonavir N = 588
Swedish: randomiserad, global multicenter, öppen
Maltese: 'randomised', ‘multicentre globali', ‘open-label'
Swedish: C24 = koncentration 24 timmar efter en enkeldos ciklosporin, takrolimus eller sirolimus.
Maltese: 6. C24:= konċentrazzjoni wara 24 siegħa minn doża waħda ta' cyclosporine, tacrolimus jew sirolimus.
Swedish: Med RBV
Maltese: + RBV
Swedish: Se även avsnitt 4.8 för diskussion om säkerhetsinformationen i RUBY-I.
Maltese: Ara wkoll is-Sezzjoni 4.8 għad-diskussjoni ta' informazzjoni dwar is-sigurtà għal RUBY-I.
Swedish: I del 1b, uppnådde 22/22 (100 %) patienter SVR12 (95 % KI: 85,1 %, 100 %).
Maltese: Fil-Parti 1b, SVR12 inkiseb b'22/22 (100%) suġġetti (95% CI: 85.
Swedish: Exviera innehåller den aktiva substansen dasabuvir.
Maltese: Exviera fih is-sustanza attiva dasabuvir.
Swedish: Del 1 av studien var en fas 2 pilotkohort som bestod av 2 delar, del 1a (63 patienter) och del 1b (22 patienter).
Maltese: 2 li tikkonsisti f'2 partijiet, Parti 1a (63 suġġetti) u Parti 1b (22 suġġetti).
Swedish: Den rekommenderade dosen takrolimus är 0,5 mg var 7:e dag.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' tacrolimus hija 0.5 mg kull 7 ijiem.
Swedish: Dasabuvir M1 AUC var 6 % lägre, 10 % lägre respektive 13 % lägre.
Maltese: Valuri medja ta' AUC ta' dasabuvir M1 kienu 6% inqas, 10%
Swedish: 200 mg engång dagligen följt av 200 mg två gånger dagligen
Maltese: 200 mg darba kuljum segwita minn 200 mg darbtejn kuljum
Swedish: Sammanlagt hade 61 % fibrosgrad F0-F1, 26 % F2, 9 % F3 och 4 % F4.
Maltese: B'mod ġenerali, 61% kellhom stadju ta 'fibrożi F0-F1, 26% F2, 9% F3, u 4% F4. 61% kellhom esperjenza ta' trattament għal l-HCV qabel it-trapjant.
Swedish: Exviera tabletter är beige, ovala filmdragerade tabletter, med dimensioner 14,0 mm x 8,0 mm, präglade med "AV2".
Maltese: Pilloli Exviera huma beige, ovali miksijin b'rita, b'daqs ta' 14.0 mm x 8.0 mm immarkati bi "AV2".
Swedish: Förpackningsstorlek om 56 tabletter (multipack kartong innehållande 4 innerkartonger med vardera 14 tabletter).
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 56 pillola (pakkett multiplu li fih 4 kartun interni ta' 14-il pillola.)
Swedish: Mekanism: CYP3A4induktion av apalutamid, enzalutamid eller mitotan.
Maltese: induzzjoni ta' CYP3A4 minn apalutamide, enzalutamide, jew mitotane.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM
Maltese: PRODOTTI MEDIĊINALI
Swedish: 800/160 mg två gånger dagligen
Maltese: 800/160 mg
Swedish: Dasabuvir ska inte användas hos patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se avsnitt 4.2, 4.3, 4.8 och 5.2).
Maltese: Dasabuvir m'għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat għal serju (Child-Pugh B jew C) (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, 4.8 u 5.2).
Swedish: Grav njurfunktionsnedsättning eller ESRD inkluderar CKD-stadie 4 definierat som eGFR <30-15 ml/min/1,73 m2 eller CKD-stadie 5 definierat som <15 ml/min/1,73 m2 eller behov av dialys.
Maltese: Indeboliment renali sever jew ESRD jinkludi CKD Stadju 4 definit bħala eGFR <30-15 mL/min/1.73 m2 jew CKD Stadju 5 definit bħala <15 mL/min/1.73 m2 jew li jeħtieġu emodijaliżi.
Swedish: PVC/PE/PCTFE aluminiumfolie blister.
Maltese: Pakketti ta' folji tal-aluminju PVC/PE/PCTFE.
Swedish: Genotyp 1a N=67b % (n)
Maltese: N=67b % (n)
Swedish: Del 2 var en fas 3kohort med 233 patienter.
Maltese: IlParti 2 kienet ko-orti ta' Fażi 3 li tikkonsisti minn 233 suġġett.
Swedish: I del 2, uppnåddes SVR12 av 27/28 (96,4 %) patienter med HCV GT4 och samtidig HIV-infektion (95 % KI: 82,3 %, 99,4 %) utan något fall av virologiskt misslyckande.
Maltese: Fil-Parti 2, SVR12 inkiseb minn 27/28 (96.4%) suġġetti b' ko-infezzjoni ta' HCV GT4 / HIV-1 (95% CI: 82.3%, 99.4%) mingħajr fallimenti viroloġiċi.
Swedish: Nyuppkomna aminosyrasubstitutionera
Maltese: Mira Sostituzzjonijiet tal-amino aċidi emerġentia
Swedish: Totalt 129 patienter behandlades, 84 med GT1a, 41 med GT1b, 1 med annan GT1, 3 med GT4.
Maltese: GT1a, 41 bi GT1b, 1 bi GT1 oħrajn, 3 b'infezzjoni ta' GT4.
Swedish: Plasmavärden för HCV-RNA uppmättes under de kliniska studierna med COBAS TaqMan HCV-test (version 2.0), för användning med High Pure System (förutom GARNET där COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0 användes).
Maltese: Il-valuri HCV RNA fil-plażma tkejlu matul il-provi kliniċi permezz tat-test COBAS TaqMan HCV (verżjoni 2.0), għall-użu mas-Sistema High Pure (minbarra GARNET fejn intuża COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Swedish: Observera: Doser som användes för dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir var: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, en gång dagligen och dasabuvir 400 mg två gånger dagligen eller 250 mg två gånger dagligen.
Maltese: Nota: Id-dożi użati għal dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kienu: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg darba kuljum u dasabuvir 400 mg darbtejn kuljum jew 250 mg darbtejn kuljum.
Swedish: AbbVie (logga)
Maltese: AbbVie (bħala logow)
Swedish: Patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se avsnitt 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku moderat għal sever (Child-Pugh B jew C) (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk; virushämmande medel, direktverkande, ATC-kod: J05AP09
Maltese: Antivirali b'azzjoni diretta, Kodiċi ATC: J05AP09 Mekkaniżmu ta' azzjoni