FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el caso de la OVCR, en torno al 60 % de los pacientes a los que se administró Eylea presentaron una mejoría de 15 letras o más en la prueba de visión de la semana 24, frente al 17 % de los que recibieron inyecciones simuladas.
Slovak: Pri CRVO sa asi u 60 % pacientov dostávajúcich liek Eylea zaznamenalo zlepšenie zraku o 15 a viac písmen v teste zrakovej ostrosti v 24. týždni liečby v porovnaní so 17 % pacientov, ktorí dostávali simulovanú injekciu.
Spanish: En cuanto a la ORVR, en torno al 53 % de los pacientes a los que se administró Eylea presentaron una mejoría de 15 letras o más en la prueba de visión de la semana 24, frente al 27 % de aquellos que fueron tratados con láser.
Slovak: Pri BRVO sa asi u 53 % pacientov, ktorým sa podával liek Eylea, zaznamenalo zlepšenie zraku o 15 a viac písmen v teste zrakovej ostrosti v 24. týždni liečby v porovnaní s 27 % pacientov, ktorí dostávali laserovú liečbu.
Spanish: Eylea también produjo una mejoría significativa de la visión en pacientes con edema macular secundario a OVCR y ORVR.
Slovak: Liekom Eylea sa dosiahlo významné zlepšenie zraku aj u pacientov s makulárnym edémom v dôsledku CRVO a BRVO.
Spanish: ¿Cómo se usa Eylea?
Slovak: Ako sa liek Eylea používa?
Spanish: Otros dos estudios principales en los que participaron 872 pacientes con edema macular diabético analizaron los efectos de Eylea en comparación con el tratamiento con láser.
Slovak: V ďalších dvoch hlavných štúdiách sa porovnával účinok lieku Eylea s laserovou liečbou u 872 pacientov s makulárnym edémom v dôsledku cukrovky.
Spanish: Neovascularización coroidea miópica
Slovak: Neovaskularizácia chorioidey v dôsledku krátkozrakosti
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Eylea, consultar el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Eylea sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: En el estudio de la neovascularización coroidea miópica, el número medio de letras que los pacientes podían leer en una prueba de visión antes del tratamiento era de unas 56; los pacientes tratados con Eylea podían leer por término medio 12 letras más después de 24 semanas de tratamiento, mientras que en el caso de los que recibieron inyecciones simuladas el número total de letras que podían leer disminuyó un promedio de 2.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali liek Eylea, dokázali po 24 týždňoch liečby prečítať o 12 písmen viac, pričom u pacientov, ktorí dostávali simulovanú injekciu, klesol celkový počet prečítaných písmen v priemere o 2.
Spanish: Además, es importante que sepa que:
Slovak: Okrem toho je dôležité, aby ste vedeli, že:
Spanish: Por tanto, no procede su uso en este grupo de edad.
Slovak: Preto jej použitie v tejto vekovej skupine nie je relevantné.
Spanish: Estas pueden ser graves y requerir que se ponga en contacto con su médico inmediatamente.
Slovak: Tieto môžu byť závažné a vyžadujú, aby ste okamžite kontaktovali vášho lekára.
Spanish: Absorción / Distribución
Slovak: Absorpcia/distribúcia
Spanish: Qué es Eylea y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Eylea a na čo sa používa
Spanish: Es importante que todo síntoma que aparezca se diagnostique y se trate lo antes posible.
Slovak: Je dôležité, aby sa všetky príznaky čo najrýchlejšie diagnostikovali a liečili.
Spanish: Este beneficio se mantuvo hasta la semana 100.
Slovak: Tento prínos sa zachoval do 100. týždňa.
Spanish: • Uso de antibióticos según las guías nacionales
Slovak: Použitie antibiotík v súlade s národnými smernicami
Spanish: Un valor positivo favorece a Eylea.
Slovak: Pozitívna hodnota zvýhodňuje Eyleu.
Spanish: Después, los pacientes de ambos grupos podían seguir recibiendo inyecciones adicionales en caso de persistencia o recurrencia de la enfermedad.
Slovak: Potom pacienti z oboch skupín mohli dostať ďalšie injekcie v prípade pretrvávania alebo rekurencie ochorenia.
Spanish: No se necesitan consideraciones especiales.
Slovak: Nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia.
Spanish: Las recurrencias se deben tratar como una nueva manifestación de la enfermedad.
Slovak: Návrat stavu sa má liečiť ako nový prejav ochorenia.
Spanish: La mayoría de los pacientes en ambos ensayos tenían diabetes tipo II.
Slovak: Väčšina pacientov v oboch klinických skúšaniach mala diabetes typu II.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el potencial mutagénico o carcinogénico de aflibercept.
Slovak: Na mutagénny alebo karcinogénny potenciál afliberceptu sa nerobili žiadne štúdie.
Spanish: No es necesario realizar una monitorización entre inyecciones.
Slovak: Medzi injekciami nie je potrebné monitorovanie.
Spanish: Fecha de la última renovación: 13 Julio 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. júl 2017
Spanish: A partir de este momento, se trataron a todos los pacientes que cumplían criterios predefinidos.
Slovak: Od tohto časového bodu boli liečení všetci pacienti, ak splnili vopred stanovené kritériá.
Spanish: Potencialmente podrían producirse reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
Slovak: Môžu sa objaviť alergické reakcie (precitlivenosť).
Spanish: No se prevé que se produzcan estos efectos tras una administración ocular con una exposición sistémica muy baja.
Slovak: Takéto účinky sa neočakávajú po očnom podaní s veľmi nízkou systémovou expozíciou.
Spanish: Después, el intervalo de tratamiento se amplía a dos meses.
Slovak: Liečebný interval sa potom predĺži na 2 mesiace.
Spanish: La diferencia estadísticamente significativa se mantuvo hasta la semana 52.
Slovak: Štatisticky významný rozdiel sa zachoval do 52. týždňa.
Spanish: Por lo tanto, son improbables los efectos farmacodinámicos sistémicos, como por ejemplo cambios en la presión arterial.
Slovak: Preto nie sú pravdepodobné systémové farmakodynamické účinky, ako sú zmeny tlaku krvi.
Spanish: En caso necesario, debe estar disponible un equipo de paracentesis estéril.
Slovak: Ak je to potrebné, majú byť k dispozícii sterilné nástroje na paracentézu.
Spanish: No se identificó un NOAEL para el desarrollo.
Slovak: Vývojová NOAEL nebola zistená.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se traten tales pacientes.
Slovak: Pri liečbe takýchto pacientov sa má postupovať s opatrnosťou.
Spanish: Su médico le realizará un seguimiento después de cada inyección.
Slovak: Váš lekár vás bude kontrolovať po každom podaní injekcie.
Spanish: Los pacientes no deben conducir ni utilizar máquinas hasta que su función visual se haya recuperado lo suficiente.
Slovak: Pacienti nesmú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, kým sa ich zrakové funkcie dostatočne nezlepšia.
Spanish: Adicionalmente, se redujo el tamaño medio de la lesión de NVC.
Slovak: Navyše sa znížila priemerná veľkosť CNV lézie.
Spanish: Durante los dos años de tratamiento, los pacientes recibieron un promedio de 10,4 inyecciones.
Slovak: Počas 2 ročnej liečby dostali pacienti priemerne 10,4 injekcií.
Spanish: Nota: la aguja de filtro no debe emplearse para la inyección intravítrea.
Slovak: Poznámka: Injekčná ihla s filtrom sa nesmie použiť na intravitreálne podanie injekcie.
Spanish: El médico debe tener en cuenta esta falta de información a la hora de tratar a dichos pacientes.
Slovak: Tento nedostatok informácií má zvážiť lekár pri ošetrovaní takýchto pacientov.
Spanish: En el material informativo el material para el paciente incluye un folleto de información para el paciente y un CD de audio que contiene los siguientes elementos básicos:
Slovak: Balík informácií pre pacienta vzdelávacieho materiálu zahŕňa informačnú brožúru pre pacienta, ako aj audio-CD, ktoré obsahujú nasledujúce kľúčové prvky:
Spanish: Su médico también le administrará un anestésico local para reducir o prevenir cualquier dolor que pudiera sentir con la inyección.
Slovak: Lekár vám podá aj lokálne anestetikum na zmiernenie alebo zabránenie akejkoľvek bolesti, ktorú by ste mohli mať v súvislosti s podaním injekcie.
Spanish: A continuación se incluye una lista de los efectos adversos comunicados como posiblemente relacionados con el procedimiento de inyección o con el medicamento.
Slovak: Nasleduje zoznam vedľajších účinkov hlásených ako pravdepodobne súvisiacich s injekčným postupom alebo liekom.
Spanish: Se pueden administrar dosis adicionales si los resultados visuales y/o anatómicos indican que la enfermedad persiste.
Slovak: Ďalšie dávky možno podať, ak zrakové a/alebo anatomické výsledky ukazujú, že ochorenie pretrváva.
Spanish: Poblaciones con datos limitados
Slovak: Populácie, pre ktoré sú k dispozícii iba obmedzené údaje
Spanish: Los pacientes con enfermedad bilateral se consideraron idóneos para recibir tratamiento con anti-VEGF en el otro ojo si el médico lo consideraba necesario.
Slovak: Pacienti s bilaterálnym ochorením boli spôsobilí absolvovať anti-VEGF liečbu druhého oka, ak to lekár vyhodnotil ako potrebné.
Spanish: Si su enfermedad desaparece y luego regresa, su médico puede reiniciar el tratamiento.
Slovak: Ak sa váš stav zlepší a neskôr sa ochorenie vráti, váš lekár môže znovu začať liečbu.
Spanish: Los datos disponibles no sugieren que sea necesario ajustar la dosis de Eylea en estos pacientes (ver sección 5.2).
Slovak: Dostupné údaje nenaznačujú potrebu úpravy dávky Eyley u týchto pacientov (pozri časť 5.2).
Spanish: Las diferencias en ambos criterios de valoración se mantuvieron hasta la semana 48.
Slovak: Rozdiely pre oba ukazovatele sa zachovali do 48. týždňa.
Spanish: Por consiguiente, en todos los casos, se debe monitorizar y tratar adecuadamente tanto la presión intraocular como la perfusión de la cabeza del nervio óptico.
Slovak: Vo všetkých prípadoch sa preto musí monitorovať a primerane manažovať vnútroočný tlak aj perfúzia terča zrakového nervu.
Spanish: Estos efectos adversos graves que afectan a los ojos se produjeron en menos de 1 de 1.900 inyecciones durante los ensayos clínicos.
Slovak: Tieto závažné vedľajšie účinky postihujúce oči sa vyskytovali u menej než 1 z 1 900 injekcií v klinických skúšaniach.
Spanish: No debe alarmarse, ya que puede que usted no experimente ninguno de ellos.
Slovak: Neznepokojujte sa tým, pretože u vás sa nemusia vyskytnúť žiadne z nich.
Spanish: Previo al lanzamiento y durante el ciclo de vida del medicamento, en cada estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) acordará el material informativo final con la Autoridad Nacional Competente.
Slovak: Pred uvedením na trh a počas životného cyklu lieku sa v každom členskom štáte držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) dohodne na konečnej verzii vzdelávacieho materiálu s príslušným národným úradom.
Spanish: - No hay experiencia con el uso de Eylea en mujeres embarazadas.
Slovak: - Nie sú skúsenosti s použitím Eyley u tehotných žien.
Spanish: De ellos, 2.501 fueron tratados con la dosis recomendada de 2 mg.
Slovak: Z nich bolo 2 501 liečených odporúčanou dávkou 2 mg.
Spanish: Es necesario tener especial precaución en los pacientes con glaucoma mal controlado (no inyectar Eylea cuando la presión intraocular sea ≥ 30 mmHg).
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná u pacientov s nedostatočne kontrolovaným glaukómom (nepodávajte Eyleu pokým je vnútroočný tlak ≥30 mmHg).
Spanish: SD: Desviación estándar
Slovak: SD: Standard deviation (smerodajná odchýlka)
Spanish: Grupo de control
Slovak: Kontrolná skupina
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Eylea
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Eyleu
Spanish: No se puede excluir el riesgo en el lactante.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Spanish: - La seguridad y eficacia de Eylea cuando se administra en ambos ojos a la vez no se ha estudiado y si se utiliza de esta forma puede dar lugar a un mayor riesgo de que se produzcan efectos adversos.
Slovak: - Bezpečnosť a účinnosť Eyley pri súčasnom podávaní do oboch očí sa neskúmali a v prípade takéhoto použitia môže viesť k zvýšenému riziku výskytu vedľajších účinkov.
Spanish: En los ensayos clínicos, se han usado dosis de hasta 4 mg en intervalos mensuales y en casos aislados se produjeron sobredosis con 8 mg.
Slovak: V klinických skúšaniach sa použili dávky až do 4 mg v mesačných intervaloch a vyskytli sa ojedinelé prípady predávkovaní s 8 mg.
Spanish: En todos los niveles de dosis se observaron menstruaciones ausentes o irregulares asociadas a alteraciones en los niveles de las hormonas reproductivas femeninas y cambios en la morfología y la motilidad del esperma.
Slovak: Pri všetkých hladinách dávok sa pozorovali chýbajúce alebo nepravidelné menštruácie, ktoré súviseli so zmenami hladín samičích pohlavných hormónov a zmeny morfológie a pohyblivosti spermií.
Spanish: Si se realiza el tratamiento bilateral a la vez, se podría producir un incremento de la exposición sistémica que podría aumentar el riesgo de acontecimientos adversos sistémicos.
Slovak: Pri liečbe oboch očí v rovnakom čase môže dôjsť k zvýšenej systémovej expozícii, čo by mohlo zvýšiť riziko systémových nežiaducich udalostí.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Eylea en niños ni adolescentes.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Eyley sa u detí a dospievajúcich neskúmala.
Spanish: El PlGF puede actuar sinérgicamente con el VEGF-A en estos procesos y se sabe que también favorece la infiltración leucocitaria y la inflamación vascular.
Slovak: PlGF môže spolupôsobiť s VEGF-A v týchto procesoch, a tiež je známe, že podporuje infiltráciu leukocytmi a vaskulárny zápal.
Spanish: Valor nominal de p
Slovak: F) Nominálna hodnota p
Spanish: Los resultados de los estudios en animales con elevada exposición sistémica indican que aflibercept puede alterar la fertilidad masculina y femenina (ver sección 5.3).
Slovak: Výsledky zo štúdií na zvieratách s vysokou systémovou expozíciou naznačujú, že aflibercept môže narušiť fertilitu samcov a samíc (pozri časť 5.3).
Spanish: Consulte siempre con su médico acerca de cualquier sospecha de efecto adverso.
Slovak: Vždy prediskutujte akékoľvek podozrenie na vedľajšie účinky s vaším lekárom.
Spanish: • Información para el médico
Slovak: Informácie pre lekára
Spanish: El PlGF se une solamente a VEGFR-1, que también se encuentra en la superficie de los leucocitos.
Slovak: PlGF sa viaže iba na VEGFR-1, ktorý je prítomný aj na povrchu leukocytov.
Spanish: La extensión o acortamiento del intervalo de tratamiento se decidió de acuerdo a criterios visuales y/o anatómicos definidos por el protocolo con un intervalo máximo de tratamiento de 16 semanas para ambos grupos.
Slovak: Predĺženie alebo skrátenie intervalu liečby sa rozhodlo na základe zrakových a/alebo anatomických kritérií definovaných protokolom, s maximálnym intervalom liečby 16 týždňov pre obe skupiny.
Spanish: Solamente recibirá más inyecciones si las exploraciones de su médico revelan que su enfermedad no ha mejorado.
Slovak: Ďalšie injekcie dostanete, iba ak vyšetrenie u vášho lekára ukáže, že sa váš stav nezlepšil.
Spanish: Aflibercept no se acumula en el plasma cuando se administra por vía intravítrea cada 4 semanas.
Slovak: Aflibercept sa nekumuluje v plazme pri podávaní intravitreálne každé 4 týždne.
Spanish: El médico responsable debe determinar el programa de monitorización y tratamiento en base a la respuesta individual de cada paciente.
Slovak: Plán monitorovacích a liečebných návštev má určovať ošetrujúci lekár na základe individuálnej odpovede pacienta.
Spanish: No se han estudiado intervalos de tratamiento superiores a cuatro meses entre inyecciones (ver sección 5.1).
Slovak: Liečebný interval medzi injekciami dlhší ako 4 mesiace sa neskúmal (pozri časť 5.1).
Spanish: Su médico determinará el programa de tratamiento más adecuado para usted.
Slovak: Váš lekár vám určí najvhodnejší liečebný rozpis.
Spanish: Se desconoce si aflibercept se excreta en la leche materna.
Slovak: Nie je známe či sa aflibercept vylučuje do ľudského mlieka.
Spanish: Número medio de inyecciones desde el inicio de los estudios Número medio de inyecciones desde la Semana 52 a la 96
Slovak: Priemerný počet injekcií Priemerný počet injekcií od 52. do 96. týždňa
Spanish: • Técnicas de esterilidad, incluyendo la desinfección ocular y periocular para minimizar el riesgo de infección
Slovak: Sterilné techniky vrátane dezinfekcie okolia oka a oka, aby sa minimalizovalo riziko infekcie
Spanish: En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce liekové reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad fetoembrionaria (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali embryofetálnu toxicitu (pozri časť 5.3).
Spanish: Si su enfermedad empeora, el intervalo entre las inyecciones puede acortarse, pero no menos de cada dos meses en el primer año de tratamiento.
Slovak: Ak sa váš stav zhorší, interval medzi injekciami sa môže skrátiť, nie však na menej ako 2 mesiace v prvom roku liečby.
Spanish: • Cuándo deben requerir atención médica urgente
Slovak: Kedy vyhľadať okamžitú pomoc od svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti
Spanish: Para la manipulación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s liekom pred jeho podaním, pozri časť 6.6.
Spanish: Como ocurre con otras proteínas de gran tamaño, es de esperar que tanto el aflibercept libre como el fijado se eliminen mediante catabolismo proteolítico.
Slovak: Predpokladá sa, že tak ako iné veľké proteíny aj voľný i viazaný aflibercept sa budú rozkladať proteolytickým katabolizmom.
Spanish: No se ha estudiado el uso conjunto de terapia fotodinámica (TFD) con verteporfina y Eylea, por lo que no se ha establecido un perfil de seguridad.
Slovak: Prídavné použitie fotodynamickej liečby (PDT) verteporfínom a Eyley sa neskúmalo, preto sa bezpečnostný profil nestanovil.
Spanish: Eylea ha demostrado detener el crecimiento de los nuevos vasos sanguíneos anómalos en el ojo que a menudo sangran o presentan fugas de líquido.
Slovak: Preukázalo sa, že Eylea zastavuje rast nových nezvyčajných krvných ciev v oku, ktoré často prepúšťajú tekutinu alebo krvácajú.
Spanish: - No se recomienda el uso de Eylea durante la lactancia, porque se desconoce si Eylea pasa a la leche materna.
Slovak: - Eylea sa neodporúča počas dojčenia, pretože nie je známe, či sa Eylea vylučuje do ľudského mlieka.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo aflibercept o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo aflibercept alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Spanish: El VEGF actúa a través de dos receptores tirosina quinasas, VEGFR-1 y VEGFR-2, presentes en la superficie de las células endoteliales.
Slovak: VEGF pôsobí prostredníctvom dvoch receptorov tyrozínkináz; VEGFR-1 a VEGFR-2 prítomných na povrchu endotelových buniek.
Spanish: Inflamación intraocular activa grave.
Slovak: Aktívny závažný vnútroočný zápal.
Spanish: La monitorización de la actividad de la enfermedad puede incluir examen clínico, técnicas de análisis funcional o de imagen (por ejemplo, tomografía de coherencia óptica o angiografía con fluoresceína).
Slovak: Sledovanie aktivity ochorenia môže zahŕňať klinické vyšetrenie, testovanie funkcie alebo použitie zobrazovacích techník (napr. optickej koherentnej tomografie alebo fluoresceínovej angiografie).
Spanish: Eylea está indicado en adultos para el tratamiento de:
Slovak: Eylea je indikovaná dospelým na liečbu
Spanish: Antes de la inyección, su médico utilizará un lavado ocular desinfectante para limpiar cuidadosamente su ojo para prevenir una infección.
Slovak: Pred podaním injekcie použije lekár očný dezinfekčný prostriedok na dôkladné vypláchnutie vášho oka na zabránenie vzniku infekcie.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánového systému a frekvencie pomocou nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000).
Spanish: Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, coméntelo con su médico antes del tratamiento con Eylea.
Slovak: Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, pred začatím liečby Eyleou sa poraďte so svojím lekárom.
Spanish: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Alemania
Slovak: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin
Spanish: La mejoría máxima de la agudeza visual se obtuvo a los 3 meses con la posterior estabilización de la agudeza visual y el GCR hasta los 6 meses.
Slovak: Maximálne zlepšenie ostrosti zraku bolo dosiahnuté v 3. mesiaci s následnou stabilizáciou zrakovej ostrosti a CRT až do 6. mesiaca.
Spanish: El tratamiento se administra mensualmente y de forma continuada hasta que se observa una agudeza visual máxima y/o no hay signos de actividad de la enfermedad.
Slovak: Liečba pokračuje mesačne, do dosiahnutia maximálnej možnej zrakovej ostrosti a/alebo kým nie sú prítomné prejavy aktivity ochorenia.
Spanish: En el material informativo la información para el médico contiene los siguientes elementos básicos:
Slovak: Informácie pre lekára vo vzdelávacom materiáli obsahujú nasledujúce kľúčové prvky:
Spanish: El NOAEL materno fue a la dosis de 3 mg/kg ó 1 mg/kg, respectivamente.
Slovak: Materská NOAEL bola pri dávke 3 mg/kg alebo 1 mg/kg, v uvedenom poradí.
Spanish: El TAC ha acordado proporcionar material informativo de la UE para Eylea.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa dohodol, že poskytne v EU vzdelávací materiál pre Eyleu.
Spanish: No se recomienda el tratamiento en pacientes que presenten signos clínicos de pérdida irreversible de la función visual isquémica.
Slovak: Liečba sa neodporúča u pacientov s klinickými znakmi nevratnej ischemickej straty zrakovej funkcie.
Spanish: Los perfiles de seguridad ocular y sistémica fueron similares a la seguridad observada en los estudios pivotales VIEW1 y VIEW2.
Slovak: Očné a systémové bezpečnostné profily boli podobné tým, ktoré boli pozorované v pilotných skúšaniach VIEW1 a VIEW2.
Spanish: Por lo tanto, en caso de sobredosis se debe monitorizar la presión intraocular e iniciarse el tratamiento adecuado, si el médico responsable del tratamiento lo considera necesario.
Slovak: Preto sa má v prípade predávkovania monitorovať vnútroočný tlak a ak to považuje ošetrujúci lekár za nevyhnutné, má sa začať primeraná liečba.
Spanish: Tampoco existe experiencia en el tratamiento con Eylea de pacientes diabéticos con hipertensión no controlada.
Slovak: Tiež nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s liečbou Eyleou u diabetických pacientov s nekontrolovanou hypertenziou.
Spanish: La activación excesiva de estos receptores por el VEGF-A puede provocar una neovascularización patológica y una permeabilidad vascular excesiva.
Slovak: Nadmerná aktivácia týchto receptorov sprostredkovaná VEGF-A môže mať za následok patologickú neovaskularizáciu a nadmernú vaskulárnu permeabilitu.
Spanish: No hay datos relativos al uso de aflibercept en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú dispozícii žiadne údaje o použití afliberceptu u gravidných žien.
Spanish: Seguidamente debe liberarse el volumen de inyección de 0,05 ml; las inyecciones siguientes se deben aplicar cada vez en un punto escleral distinto.
Slovak: Potom sa aplikuje objem injekcie 0,05 ml; pri následných injekciách sa má použiť iné miesto na sklére.
Spanish: Los efectos sobre la fertilidad masculina y femenina se evaluaron como parte integral de un estudio de 6 meses de duración en monos, con administración intravenosa de aflibercept en dosis de 3 a 30 mg/kg.
Slovak: Účinky na fertilitu samcov a samíc sa hodnotili ako časť 6-mesačnej štúdie na opiciach s intravenóznym podávaním afliberceptu v rozsahu dávok od 3 do 30 mg/kg.
Spanish: 76 Semanas
Slovak: 76 týždňov
Spanish: Suomi/Finland Bayer Oy
Slovak: Suomi/Finland Bayer
Spanish: Tras la inyección de Eylea en el ojo, existe un riesgo teórico de que se puedan producir estos acontecimientos.
Slovak: Po podaní injekcie Eyley do oka existuje teoretické riziko takýchto príhod.
Spanish: Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab 0,5 mg cada 4 semanas) (N = 595) Semana 52 Semana 96 Semana 52 Semana 96
Slovak: (ranibizumab 0,5 mg každé 4 týždne) (n=595) 52. týždeň 96. týždeň 52. týždeň 96. týždeň
Spanish: Hipersensibilidad***
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť***