FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Powder: sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatin, medium 199 with Hanks' salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid (to adjust pH), and sodium hydroxide (to adjust pH)
Spanish: Sorbitol, fosfato de sodio, fosfato de potasio, sacarosa, gelatina hidrolizada, medio 199 con sales de Hanks, MEM, L-glutamato monosódico, neomicina, rojo fenol, bicarbonato de sodio, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) e hidróxido de sodio (para ajustar el pH).
English: M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in prefilled syringe with attached needle - Pack of
Spanish: M-M-RVAXPRO - Polvo en vial y disolvente en jeringa precargada con aguja fija - Envase de
English: Pregnancy.
Spanish: Embarazo.
English: not less than 1 x10
Spanish: no menos de 1 x 10 3 CCID50*
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash morbilliform or other Rash
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción mobiliforme u otras erupciones
English: 3 CCID50* Mumps virus Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live attenuated) not less than 12,5 x10
Spanish: 3 CCID50* Virus de la parotiditis cepa Jeryl Lynn [Nivel B] (vivos, atenuados) no menos de 12,5 x 10
English: Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe.
Spanish: Polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada.
English: Additionally, other adverse reactions reported with post-marketing use of M-M-RVAXPRO and/or in clinical studies and post-marketing use of previous formulations of monovalent and of the combined measles, mumps, and rubella vaccines manufactured by Merck & Co., Inc. without regard to causality or frequency are available and are summarised in section b. The frequency of these adverse events is qualified as "not known" when it cannot be estimated based on the available data.
Spanish: Además, están disponibles y se resumen en la sección b, otras reacciones adversas notificadas con el uso post-comercialización de M-M-RVAXPRO y /o en ensayos clínicos y uso post-comercialización de las formulaciones previas de vacunas monovalentes y combinadas frente a sarampión, parotiditis y rubéola fabricadas por Merck & Co., Inc. sin considerar la causalidad o frecuencia.
English: M-M-RVAXPRO is a vaccine containing measles, mumps, and rubella viruses that have been weakened.
Spanish: M-M-RVAXPRO es una vacuna de virus atenuados de sarampión, parotiditis y rubéola.
English: Based on clinical studies with the quadrivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccine and with the previous formulation of the combined measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., M-M-RVAXPRO can be given simultaneously (but at separate injection sites) with Prevenar and/or hepatitis A vaccine.
Spanish: En base a los ensayos clínicos con vacunas tetravalentes de sarampión, parotiditis, rubéola y varicela y con la formulación previa de la vacuna combinada de sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc., M-M-RVAXPRO puede administrarse simultáneamente (pero en lugares de inyección diferentes) con Prevenar y/o la vacuna frente a hepatitis A. En estos ensayos clínicos, se demostró que las respuestas inmunes no se ven afectadas y en general los perfiles de seguridad de las vacunas administradas fueron similares.
English: Individuals who require vaccination against measles can receive M-M-RVAXPRO regardless of their immune status to mumps or rubella if a monovalent measles vaccine is not readily available.
Spanish: Si la vacuna monovalente de sarampión no está fácilmente disponible, los individuos que requieran una vacunación frente a sarampión pueden recibir M-M-RVAXPRO sin considerar su estado de inmunización frente a parotiditis o rubéola.
English: How to use M-M-RVAXPRO
Spanish: Cómo usar M-M-RVAXPRO
English: Dose 1 at 9 months / Dose 2 at 12 months
Spanish: Dosis 1 a los 9 meses / Dosis 2 a los 12 meses N= 527
English: However, since M-M-RVAXPRO has been shown to have safety and immunogenicity profiles similar to the previous formulation of the combined measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., experience with this vaccine can be considered.
Spanish: Sin embargo, puede considerarse que existe experiencia con esta vacuna ya que M-M-RVAXPRO ha demostrado tener unos perfiles de seguridad e inmunogenicidad similares a la anterior formulación de vacuna combinada frente a sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc.
English: Solvent: water for injections
Spanish: Disolvente: Agua para preparaciones inyectables.
English: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Spanish: Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel:
English: M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in vial- Pack of 1, 10
Spanish: M-M-RVAXPRO - Polvo en vial y disolvente en vial - Envase de 1, 10
English: M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with two unattached needlesPack of 1, 10, 20
Spanish: M-M-RVAXPRO - Polvo en vial y disolvente en jeringa precargada con dos agujas separadasEnvase de 1, 10, 20
English: Solvent for M-M-RVAXPRO
Spanish: Disolvente para M-M-RVAXPRO
English: Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a vial (glass) with stopper (chlorobutyl rubber) in a pack size of 1 and 10.
Spanish: Polvo en un vial (vidrio) con un tapón (goma de butilo) y disolvente en un vial (vidrio) con tapón (goma de clorobutilo) en envases de 1 y 10.
English: 1 Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live, attenuated)……...…not less than 12.5x10 3 CCID50*
Spanish: 1 cepa Jeryl Lynn [Nivel B] (vivos, atenuados) .. no menos de 12,5x10 3 CCID50*
English: 2 Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated) …………….….not less than 1x10 3 CCID50*
Spanish: 2 cepa Wistar RA 27/3 (vivos, atenuados) ............... no menos de 1x10 3 CCID50*
English: • Swollen lymph nodes.
Spanish: • Nódulos linfáticos hinchados.
English: Powder and solvent for suspension for injection 1 single dose vial (powder) + 1 vial (solvent).
Spanish: Polvo y disolvente para suspensión inyectable 1 vial de dosis única (polvo) + 1 vial (disolvente) 10 viales de dosis única (polvo) + 10 viales (disolvente)
English: M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in prefilled syringe without needle - Pack of 1, 10,
Spanish: M-M-RVAXPRO - Polvo en vial y disolvente en jeringa precargada sin aguja - Envase de 1, 10,
English: EU/1/06/337/011 - pack of 1 EU/1/06/337/012 - pack of 10 EU/1/06/337/013 - pack of 20
Spanish: EU/1/06/337/011 - envase de 1 EU/1/06/337/012 - envase de 10 EU/1/06/337/013 - envase de 20
English: 1 Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live, attenuated)………not less than 12.5x10 3 CCID50*
Spanish: 1 cepa Jeryl Lynn [Nivel B] (vivos, atenuados) no menos de 12,5 x 10 3 CCID50*
English: M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with one unattached needlePack of 1, 10, 20
Spanish: M-M-RVAXPRO - Polvo en vial y disolvente en jeringa precargada con una aguja separadaEnvase de 1, 10, 20
English: Mumps virus
Spanish: Virus de parotiditis
English: Fertility M-M-RVAXPRO has not been evaluated in fertility studies.
Spanish: Fertlidad No hay estudios de fertilidad con M-M-RVAXPRO.
English: How to use M-M-RVAXPRO 4.
Spanish: Cómo usar M-M-RVAXPRO.
English: Side effect
Spanish: Efectos adversos
English: 1 Enders' Edmonston strain (live, attenuated) ……….not less than 1x10 3 CCID50*
Spanish: 1 cepa Enders' Edmonston (vivos, atenuados) ....... no menos de 1x10 3 CCID50*
English: • Generally feeling unwell (malaise); swelling; soreness.
Spanish: • Malestar general, hinchazón y dolor.
English: Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (styrene-butadiene rubber), without needle, in pack size 1, 10, and 20.
Spanish: Polvo en un vial (vidrio) con un tapón (goma de butilo) y disolvente en una jeringa precargada (vidrio) con tapón del embolo (goma de clorobutilo) y tapón en el extremo (goma de estirenobutadieno), sin aguja, en envases de 1, 10 y 20.
English: *50% cell culture infectious dose produced in chick embryo cells.
Spanish: 1) Producidos en células de embrión de pollo.
English: EU/1/06/337/005 - pack of 1 EU/1/06/337/006 - pack of 10 EU/1/06/337/007 - pack of 20
Spanish: EU/1/06/337/005 - envase de 1 EU/1/06/337/006 - envase de 10 EU/1/06/337/007 - envase de 20
English: EU/1/06/337/008 - pack of 1 EU/1/06/337/009 - pack of 10 EU/1/06/337/010 - pack of 20
Spanish: EU/1/06/337/008 - envase de 1 EU/1/06/337/009 - envase de 10 EU/1/06/337/010 - envase de 20
English: Warnings and precautions Talk to the doctor or pharmacist before you or your child receive M-M-RVAXPRO if you have experienced any of the following: - If you or your child have an allergic reaction to eggs or anything that contained egg - If you or your child have a history or family history of allergies or of convulsions (fits) - If you or your child have a side effect after vaccination with measles, mumps, or rubella vaccine (in a single component vaccine or a combined vaccine, such as the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., or M-M-RVAXPRO) that involved easy bruising or bleeding for longer than usual - If you or your child have infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV) but do not show symptoms of HIV disease.
Spanish: • Si usted o su hijo ha sufrido un efecto adverso después de la vacunación con vacuna de sarampión, parotiditis o rubéola (en vacunas individuales o combinadas, tales como la vacuna de sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc. o M-M-RVAXPRO) que suponga contusión o hemorragias más prolongadas de lo habitual.
English: Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (styrene-butadiene rubber), with one or two unattached needles, in pack size 1, 10 and 20.
Spanish: Polvo en un vial (vidrio) con un tapón (goma de butilo) y disolvente en una jeringa precargada (vidrio) con tapón del embolo (goma de clorobutilo) y tapón en el extremo (goma de estirenobutadieno), con una o dos agujas separadas, en envases de 1, 10 y 20.
English: EU/1/06/337/003 - pack of 1 EU/1/06/337/004 - pack of 10
Spanish: EU/1/06/337/003 - envase de 1 EU/1/06/337/004 - envase de 10
English: Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with attached needle with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle-shield (natural rubber) in a pack size of 1 and 10.
Spanish: Polvo en un vial (vidrio) con un tapón (goma de butilo) y disolvente en una jeringa precargada (vidrio) con aguja fija, con tapón del embolo (goma de clorobutilo) y protector de la aguja (goma natural) en envases de 1 y 10.
English: • Rash (including measles-like rash).
Spanish: • Erupción (incluyendo erupción tipo sarampión).
English: EU/1/06/337/001 - pack of 1 EU/1/06/337/002 - pack of 10
Spanish: EU/1/06/337/001 - envase de 1 EU/1/06/337/002 - envase de 10
English: Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe 1 single dose vial (powder) + 1 prefilled syringe (solvent) with needle.
Spanish: Polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada 1 vial de dosis única (polvo) + 1 jeringa precargada (disolvente) con aguja fija 10 viales de dosis única (polvo) + 10 jeringas precargadas (disolvente) con aguja fija
English: Excipients with known effect:
Spanish: Contenido del prospecto:
English: Injection site pain, and Injection site swelling Injection site bruising
Spanish: • Enrojecimiento en la zona de inyección, dolor en la zona de inyección e hinchazón en la zona de inyección.
English: Sodium bicarbonate
Spanish: Virus de sarampión
English: M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe Measles, mumps and rubella vaccine (live)
Spanish: M-M-RVAXPRO polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna de sarampión, parotiditis y rubéola (virus vivos)
English: Injection site rash
Spanish: Erupción en el lugar de inyección
English: Subacute sclerosing panencephalitis
Spanish: Panencefalitis esclerosante subaguda
English: Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe 1 single dose vial (powder) + 1 prefilled syringe (solvent) without needle.
Spanish: Polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada 1 vial de dosis única (polvo) + 1 jeringa precargada (disolvente) sin aguja 10 viales de dosis única (polvo) + 10 jeringas precargadas (disolvente) sin aguja 20 viales de dosis única (polvo) + 20 jeringas precargadas (disolvente) sin aguja
English: Other medicines and M-M-RVAXPRO
Spanish: Composición de M-M-RVAXPRO
English: M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps and rubella vaccine (live)
Spanish: M-M-RVAXPRO Polvo y disolvente para suspensión inyectable Vacuna de sarampión, parotiditis y rubéola (virus vivos)
English: Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe 1 single dose vial (powder) + 1 prefilled syringe (solvent) + 2 needles.
Spanish: Polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada 1 vial de dosis única (polvo) + 1 jeringa precargada (disolvente) + 2 agujas separadas 10 viales de dosis única (polvo) + 10 jeringas precargadas (disolvente) + 20 agujas separadas 20 viales de dosis única (polvo) + 20 jeringas precargadas (disolvente) + 40 agujas separadas
English: Measles virus
Spanish: Virus del sarampión
English: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com
Spanish: Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com
English: This list is not exhaustive and is intended to serve as guidance only.
Spanish: Esta lista no es exhaustiva y solo pretende servir de orientación.
English: Age ≥ 65 years
Spanish: Edad ≥65 años
English: Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.
Spanish: No le dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha estudiado en este grupo de edad.
English: This is extremely important, as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken their effect.
Spanish: Esto es extremadamente importante, ya que utilizar más de un medicamento al mismo tiempo puede potenciar o debilitar sus efectos.
English: Each carton contains 1 bottle.
Spanish: Cada caja contiene 1 frasco.
English: Keep the bottle and this leaflet with you so that you can easily describe what you have taken.
Spanish: Lleve el frasco y este prospecto consigo para que pueda describir fácilmente lo que ha tomado.
English: Progression free survival (%)
Spanish: Supervivencia libre de progresión (%)
English: Infections (see section 4.4)
Spanish: Infecciones (ver sección 4.4)
English: The safety and efficacy of Zydelig in children under the age of 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Zydelig en niños menores de 18 años.
English: There is no information about the safety of this medicine in pregnant women.
Spanish: No se dispone de información sobre la seguridad de este medicamento en las mujeres embarazadas.
English: Some side effects could be serious.
Spanish: Algunos efectos adversos podrían ser graves.
English: The median duration of response (DOR) has not been reached.
Spanish: No se ha alcanzado la mediana de la duración de la respuesta (DR).
English: Effects on embryo-foetal development were not investigated in a second species.
Spanish: No se investigaron los efectos sobre el desarrollo embriofetal en una segunda especie.
English: Date of first authorisation: 18 September 2014 Date of latest renewal: 30 April 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/septiembre/2014 Fecha de la última renovación: 30/abril/2019
English: This is to check that you do not have an infection, that your liver is working properly, and that your blood counts are normal.
Spanish: Esto es para comprobar que no tiene una infección, que el hígado funciona correctamente y que sus recuentos sanguíneos son normales.
English: N at risk (Events)
Spanish: Nº en riesgo (acontecimientos)
English: Talk to your doctor about what your test results mean.
Spanish: Hable con su médico acerca de lo que significan los resultados de los análisis.
English: Then take your next dose as usual.
Spanish: Después, tome la siguiente dosis de la forma habitual.
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following:
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes:
English: Female fertility was not affected in rats.
Spanish: La fertilidad femenina no se vio afectada en las ratas.
English: What Zydelig is and what it is used for
Spanish: Qué es Zydelig y para qué se utiliza
English: It is very important that you read the package leaflets that are provided with these medicines too.
Spanish: Es muy importante que también lea los prospectos suministrados con estos medicamentos.
English: Other medicines and Zydelig
Spanish: Otros medicamentos y Zydelig
English: Grade ≥ 3
Spanish: Grado ≥ 3
English: Adverse reactions are listed by system organ class and frequency.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran por sistema de clasificación de órganos y frecuencia.
English: STOP taking Zydelig and seek medical help immediately if you experience any of the following:
Spanish: DEJE de tomar Zydelig y busque ayuda médica de inmediato si presenta alguno de los siguientes síntomas:
English: • if you have any other medical conditions or illness (especially an infection or fever)
Spanish: • si padece cualquier otra enfermedad o dolencia (especialmente una infección o fiebre)
English: Alternative medicinal products, such as olanzapine, may be considered.
Spanish: Pueden considerarse medicamentos alternativos, como la olanzapina.
English: The median time since diagnosis was 7.7 years.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido desde el diagnóstico era de 7,7 años.
English: Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Spanish: Póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias más cercano inmediatamente para que le aconsejen.
English: If you take more Zydelig than you should
Spanish: Si toma más Zydelig del que debe
English: If necessary, your doctor may decide to stop treatment for a while, before starting treatment again at the same or a lower dose.
Spanish: Si es necesario, su médico puede tomar la decisión de suspender el tratamiento durante algún tiempo, antes de iniciarlo de nuevo a la misma dosis o a una dosis más baja.
English: Any grade
Spanish: Cualquier grado
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de {CAD}.
English: The median number of prior therapies was 3.0.
Spanish: La mediana del número de terapias previas era de 3,0.
English: If you are currently breast-feeding, talk to your doctor before starting treatment.
Spanish: Si está dando el pecho actualmente, consulte con su médico antes de iniciar el tratamiento.
English: Your doctor will monitor you for evidence of infection.
Spanish: Su médico le vigilará en busca de signos de infección.
English: Zydelig should not be used with any other medicines unless your doctor has told you it is safe to do so.
Spanish: Zydelig no se debe usar con otros medicamentos, a menos que su médico le haya indicado que es seguro hacerlo.
English: • who have received at least one prior therapy (see section 4.4), or
Spanish: • que han recibido al menos un tratamiento anterior (ver sección 4.4), o bien
English: Tell your doctor right away if you become ill (especially with a fever, cough or breathing difficulties) while you are taking Zydelig.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si se pone enfermo (especialmente si tiene fiebre, tos o dificultades para respirar) mientras está tomando Zydelig.
English: You should take additional medicine provided by your doctor while you are taking Zydelig to prevent one type of infection.
Spanish: Debe tomar un medicamento adicional que le proporcionará su médico mientras esté tomando Zydelig para prevenir un tipo de infección.
English: For pulmonary arterial hypertension:
Spanish: Para la hipertensión arterial pulmonar:
English: • changes in the number of white blood cells
Spanish: • cambios en el número de glóbulos blancos
English: Zydelig may be used for the treatment of two different cancers in adults:
Spanish: Zydelig se puede utilizar para el tratamiento de dos cánceres diferentes en adultos:
English: Tell your doctor immediately if you notice or someone notices in you: memory loss, trouble thinking, difficulty walking or sight loss - these may be due to a very rare but serious brain infection which can be fatal (progressive multifocal leukoencephalopathy or PML).
Spanish: Informe a su médico de inmediato si nota o alguien nota en usted: pérdida de memoria, confusión, dificultad al caminar o pérdida de visión - estos pueden ser debidos a una infección cerebral muy rara pero grave que puede ser mortal (leucoencefalopatía multifocal progresiva o LMP).
English: Tell your doctor if you have problems swallowing tablets.
Spanish: Informe a su médico si tiene problemas para tragar los comprimidos.
English: • if you are allergic to idelalisib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a idelalisib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: • Zydelig may make the contraceptive “pill” and implanted hormonal contraceptives work less well.
Spanish: • Zydelig puede hacer que la “píldora” anticonceptiva y los anticonceptivos hormonales implantados funcionen peor.
English: However, your doctor may reduce this dose to 100 mg twice a day if you experience particular side effects.
Spanish: No obstante, su médico puede reducir esta dosis a 100 mg dos veces al día si experimenta ciertos efectos adversos.
English: Take care to not miss a dose of Zydelig.
Spanish: Procure no omitir ninguna dosis de Zydelig.
English: Idelalisib is 93% to 94% bound to human plasma proteins at concentrations observed clinically.
Spanish: Idelalisib se une en un 93 % a 94 % a las proteínas plasmáticas humanas en las concentraciones observadas clínicamente.
English: Ask your doctor if you have any questions about any of your medicines.
Spanish: Pregunte a su médico si tiene alguna duda sobre alguno de sus medicamentos.
English: The apparent volume of distribution for idelalisib (mean) was approximately 96 L.
Spanish: El volumen de distribución aparente de idelalisib (media) fue de unos 96 l.
English: Tell your doctor right away at the first sign of diarrhoea.
Spanish: Informe a su médico de inmediato al primer síntoma de diarrea.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 8 months following authorisation.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 8 meses después de la autorización.
English: Assessment of adverse reactions is based on two Phase 3 studies (study 312-0116 and study 312-0119) and six Phase 1 and 2 studies.
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas se basa en dos ensayos de fase 3 (ensayo 312-0116 y ensayo 312-0119) y seis ensayos de fases 1 y 2.
English: • midazolam, triazolam, when taken by mouth to help you sleep and/or relieve anxiety
Spanish: • midazolam, triazolam, cuando se toman por la boca para ayudar a dormir y/o aliviar la ansiedad
English: Caution is recommended when administering Zydelig in this population.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre Zydelig en esta población.
English: Malformations were observed at exposures from 12 times the human exposure based on AUC.
Spanish: Se observaron malformaciones a exposiciones a partir de 12 veces la exposición en humanos basadas en el AUC.
English: • The active substance is idelalisib.
Spanish: • El principio activo es idelalisib.