FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Naprokseeni ei vaikuttanut edoksabaanin Cmax- ja AUCarvoihin.
Icelandic: Naproxen hafði engin áhrif á hámarksþéttni (Cmax) og AUC- gildi edoxabans.
Finnish: Tutkimuksen seurannan mediaani sekä edoksabaanin 60 mg:n että 30 mg:n hoitoryhmissä oli 2,8 vuotta.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar eftirfylgni bæði í hópnum sem fékk 60 mg og hópnum sem fékk 30 mg af edoxabani, var 2,8 ár.
Finnish: Riittämätön antikoagulaatio on mahdollista Lixiana-hoidosta VKA-hoitoon vaihtamisen yhteydessä.
Icelandic: Mögulegt er að segavörn verði ófullnægjandi meðan á breytingunni úr Lixiana yfir í K-vítamínhemil stendur.
Finnish: Lopeta Lixianan ottaminen, ja aloita parenteraalisen antikoagulantin (esim. hepariinin) ottaminen seuraavan Lixiana-annoksen ottamisaikaan.
Icelandic: Hættu að taka Lixiana og byrjaðu að nota segavarnarlyfið til inndælingar (t.d. heparín) á þeim tíma sem ætlunin var að taka næsta skammt af Lixiana.
Finnish: Lixiana 15 mg: hypromelloosi (E464), makrogoli 8000, titaanidioksidi (E171), talkki, karnaubavaha, punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172).
Icelandic: Lixiana 15 mg: hýprómellósi (E464), makrógól 8000, títantvíoxíð (E171), talkúm, karnaubavax, rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172).
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Finnish: Jakautuminen on kaksivaiheista.
Icelandic: Dreifingin er tvífasa.
Finnish: (140 - ikä [vuotta]) × paino [kg] (× 0,85, jos nainen)
Icelandic: (140 - aldur [ár]) × þyngd [kg] (× 0,85 hjá konum) 72 × kreatínín í sermi [mg/dl]
Finnish: Suositusannos ≤ 60 kg painaville potilaille on 30 mg Lixiana-valmistetta kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Icelandic: ≤ 60 kg er ráðlagður skammtur af Lixiana 30 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 5.2).
Finnish: Edoksabaanin suositeltu annos ei-läppäperäisessä eteisvärinässä ja laskimotromboemboliassa on 30 mg kerran vuorokaudessa potilaille, joilla on vähintään yksi seuraavista kliinisistä tekijöistä:
Icelandic: Fyrir gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum og bláæðasegarek er ráðlagður skammtur 30 mg af edoxabani einu sinni á sólarhring þar sem einn eða fleiri af eftirfarandi klínískum þáttum eiga við:
Finnish: Vaihto Lixianasta muihin suun kautta otettaviin antikoagulantteihin kuin K-vitamiinin estäjiin (dabigatraani, rivaroksabaani tai apiksabaani)
Icelandic: Lixiana yfir í segavarnarlyf til inntöku sem ekki eru K-vítamínhemlar (dabigatran, rivaroxaban eða apixaban)
Finnish: • Ketokonatsoli: Kun ketokonatsolia annettiin 400 mg kerran vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan ja edoksabaania 60 mg:n kerta-annos vuorokautena 4, edoksabaanin AUC-arvo suureni 87 %:lla ja Cmax-arvo 89 %:lla.
Icelandic: Ketókónazól: Ketókónazól, 400 mg einu sinni á sólarhring í 7 daga, samhliða stökum 60 mg skammti af edoxabani á 4. degi hækkaði AUC-gildi edoxabans um 87% og hámarksþéttni (Cmax) um 89%.
Finnish: Hyytymistekijä Xa:n eston vuoksi edoksabaani suurentaa hyytymiskokeiden tuloksia, kuten protrombiiniaikaa (PT) ja aktivoitua osittaista tromboplastiiniaikaa (aPTT).
Icelandic: Með hömlun storkuþáttar Xa lengir edoxaban einnig blóðstorknunartíma í prófum s.s. prótrombíntíma (PT) og virkjaðan hlutatrombóplastíntíma (aPTT).
Finnish: Tämän vuoksi Lixianavalmistetta on käytettävä varoen tässä populaatiossa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Lixiana með varúð hjá þessum hópi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Finnish: 15 mg:n ja 60 mg:n kalvopäällysteiset tabletit: Keltainen rautaoksidi (E172) 15 mg:n ja 30 mg:n kalvopäällysteiset tabletit: Punainen rautaoksidi (E172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) 15 mg og 30 mg filmuhúðaðar töflur:
Finnish: Lixiana 60 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, pyöreitä (halkaisijaltaan 10,5 mm) ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu "DSC L60".
Icelandic: Lixiana 60 mg filmuhúðaðar töflur eru gular, kringlóttar (10,5 mm í þvermál) með „DSC L60" greypt í aðra hliðina.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS 60 MG
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR 60 MG
Finnish: Ei tunnettu.
Icelandic: Engar þekktar.
Finnish: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SVEITSI
Icelandic: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SVISS
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29/03/1999 Uudistamispäivämäärä: 05/12/2008
Icelandic: 29/03/1999 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 05/12/2008
Finnish: Pidä pullo ulkopakkauksessa.
Icelandic: Geymið flöskuna í ytri umbúðum.
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/99/011/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/99/011/001
Finnish: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest RANSKA
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRAKKLAND
Finnish: ATC-vet koodi: QI02AT01
Icelandic: QI02AT01.
Finnish: Jos vasikka ei suostu ottamaan valmistetta, se voidaan antaa suoraan suuhun tavallista ruiskua käyttäen.
Icelandic: Sé kálfurinn ófús að taka við lyfinu má gefa það með venjulegri sprautu upp í munninn.
Finnish: Metyyli-parahydroksibentsoaatti ≤ 0.8 mg/ml.
Icelandic: Metýlparahýdroxýbenzóat ≤ 0,8 mg/ml.
Finnish: 0 vuorokautta.
Icelandic: Núll dagar.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Finnish: Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, LIECHTENSTEIN.
Icelandic: Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz,
Finnish: Pakkauskoot: 60 ml:n pullo.
Icelandic: 60 ml flaska.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu).
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Koska ei ole erityistä tietoa siitä, että annos voidaan uusia turvallisesti, on suositeltavaa, että vasikalle annetaan valmistetta vain yksi annos.
Icelandic: Þar sem ekki liggja fyrir upplýsingar sem sýna að öruggt sé að gefa fleiri en einn skammt er mælt með að kálfurinn fái aðeins einn skammt.
Finnish: Pahvilaatikko, joka sisältää 60 ml:n tyypin III lasipullon, joka on suljettu polypropeenisella sulkimella polyeteenisen tiivisteen ja irrotettavan lukkorenkaan kanssa.
Icelandic: Pappaaskja með einni 60 ml glerflösku af gerð III sem lokuð er með pólýprópýlen tappa með pólýetýlen innsigli og innsiglishring sem hægt er að fjarlægja.
Finnish: {kuukausi/vuosi}
Icelandic: 30 mánuðir
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Locatim valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota Locatim skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Finnish: Anna valmiste sekoittamattomana tai maitoon tai maidonvastikkeeseen liuotettuna vasikan elämän 12 ensimmäisen tunnin aikana, mieluiten heti, kun se pystyy ja on halukas siihen.
Icelandic: Gefa skal lyfið óblandað eða blandað í mjólk eða lausn sem gefin er í stað mjólkur innan 12 klukkustunda eftir fæðingu kálfsins, helst um leið og hann getur tekið við því.
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä {numero}
Icelandic: LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot {númer}
Finnish: 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Ei tunneta.
Icelandic: 4.6 Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)
Finnish: Apuaine(et)
Icelandic: ÍKOMULEIÐ(IR)
Finnish: Tuote on valmistettu ternimaidosta, jota on saatu lehmistä, jotka laiduntavat.
Icelandic: Lyfið er framleitt úr broddmjólk sem safnað er úr kúm á kúabúum.
Finnish: Annostus: 60 ml mieluiten 4 ensimmäisen elintunnin aikana mutta ei myöhemmin kuin 12 tuntia syntymän jälkeen.
Icelandic: Gefnir 60 ml um munn eins fljótt og hægt er, helst innan fyrstu 4 klukkustunda, en eigi síðar en 12 klukkustundum eftir fæðingu.
Finnish: Tämä tulee huomioida suunniteltaessa niiden vasikoiden rokotusohjelmaa, jotka ovat saaneet Locatimvalmistetta.
Icelandic: Þetta ætti að hafa í huga þegar samdar eru bólusetningaráætlanir fyrir kálfa sem fá Locatim.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Oraaliliuos.
Icelandic: Dýralyfið er lyfseðilsskylt.
Finnish: Metyyli-parahydroksibentsoaatti
Icelandic: Metýlparahýdroxýbenzóat
Finnish: Locatim valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun Locatim er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Finnish: Vasikalle pitää antaa valmisteen lisäksi myös tavallista ternimaitoa.
Icelandic: Gefa verður kálfinum aðra venjulega broddmjólk til viðbótar lyfinu.
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Kaksinkertaisen annoksen on havaittu aiheuttavan ohimenevää lämmönnousua ja hengityksen nopeutumista.
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur) ef þörf krefur
Finnish: Vastasyntyneiden E. coli F5 (K99)-adhesiiniin liittyvän enterotoksikoosin aiheuttaman kuolleisuuden vähentäminen ensimmäisten elinpäivien aikana täydentämällä emän ternimaitoa.
Icelandic: Lækkun dánartíðni vegna þarmaeitrunar af völdum e.coli F5 (K99) viðloðunarpróteins fyrstu daga eftir burð til viðbótar broddmjólk úr móðurinni.
Finnish: Siksi siinä on E. coli F5 (K99) -bakteereiden vasta-aineiden lisäksi vasta-aineita myös muita organismeja vastaan, koska lehmät, joista ternimaito on saatu, on rokotettu tällaisia organismeja vastaan ja/tai altistettu sellaisille niiden elinympäristössä.
Icelandic: Þar af leiðandi eru í því til viðbótar mótefnum við e.coli F5 (K99) mótefni við öðrum örverum, vegna bólusetningar og/eða vegna þess að gjafakýrnar hafa smitast.
Finnish: Tuote saattaa sisältää vasta-aineita BVD pesti-virusta vastaan.
Icelandic: Í lyfinu kunna að vera mótefni gegn BVD veiru.
Finnish: ERÄNUMERO Erä {numero}
Icelandic: ATCvet flokkur:
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.viim.
Icelandic: ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Finnish: Valmiste täydentää normaalisti ternimaidossa olevia suojaavia ominaisuuksia E. coli F5 (K99)adhesiinia vastaan.
Icelandic: Efnið er viðbót við varnareiginleika venjulegrar broddmjólkur gegn e.coli F5 (K99) viðloðunapróteini (adhesin).
Finnish: Kaksinkertaisen annoksen on havaittu aiheuttavan ohimenevää lämmönnousua ja hengityksen nopeutumista.
Icelandic: Komið hefur fram skammvinnur aukinn hiti og öndunartíðni þegar gefinn er tvöfaldur skammtur af lyfinu.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR Á ÓNOTUÐUM LYFJUM EÐA ÚRGANGI
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden ja laktaation aikana
Icelandic: 4.7 Notkun á međgöngu og viđ mjólkurgjöf
Finnish: KÄYTTÖAIHEET Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan passiivinen immuniteetti.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja aðfengið ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C.
Finnish: Valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi tiineyden ja laktaation aikana.
Icelandic: Efnið er ekki ætlað til notkunar þegar kýrin er með fangi eða mjólkandi.
Finnish: • minkä annoksen otat ja miten pitkään
Icelandic: hvaða skammt eigi að taka og hversu lengi,
Finnish: Ota normaali annos tavalliseen aikaan seuraavana päivänä.
Icelandic: Takið venjulegan skammt á réttum tíma næsta dag.
Finnish: (myopatia) saattaa myös esiintyä.
Icelandic: (vöðvakvilli) geta einnig komið fram.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle,
Icelandic: Læknirinn mun upplýsa þig um:
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. huhtikuuta 2018
Icelandic: 23. apríl 2018
Finnish: Jos lopetat tämän lääkkeen käytön, kolesteroliarvosi voi kohota jälleen.
Icelandic: Ef þú hættir að nota lyfið getur kólesterólið þitt hækkað aftur.
Finnish: Koko tutkimus viikot 0-78 N (%)
Icelandic: Öll rannsóknin vikur 0-78 N (%)
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, ennen kuin lopetat tämän lääkkeen käyttämisen.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn áður en þú hættir að taka lyfið.
Finnish: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Iso-Britannia
Icelandic: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Bretland
Finnish: • Älä juo minkääntyyppistä greippimehua.
Icelandic: Ekki drekka greipaldinsafa af hvaða tegund sem er.
Finnish: Jos sinua huimaa hoidon aikana, älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin tunnet olosi paremmaksi.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli meðan á meðferð stendur skaltu ekki aka eða nota vélar fyrr en þér líður betur.
Finnish: Siksi näiden potilaiden osalta on noudatettava erityistä varovaisuutta.
Icelandic: Því skal gæta sérstakrar varúðar hjá þessum sjúklingum.
Finnish: Lojuxta ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Icelandic: Lojuxta með mat, drykk eða áfengi
Finnish: Ilmoita lääkärille kaikista muutoksista, jotka koskevat käyttämiäsi lääkkeitä.
Icelandic: Þú verður að láta lækninn vita um allar breytingar á lyfjum sem þú notar.
Finnish: • milloin annostasi suurennetaan tai pienennetään.
Icelandic: hvenær eigi að auka eða minnka skammtinn.
Finnish: Tehoon kohdistuva vaikutus todennäköisesti vaihtelee.
Icelandic: Sérhver áhrif á verkun er líkleg til að vera breytileg.
Finnish: Viikko 78 (N=23)
Icelandic: Vika 78 (N=23)
Finnish: Tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:
Icelandic: Markmið rannsóknarinnar eru:
Finnish: Lojuxta voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan.
Icelandic: Lojuxta getur haft áhrif á virkni annarra lyfja.
Finnish: Sinun on otettava päivittäin myös E-vitamiinia ja välttämättömiä rasvahappoja (omega-3 ja omega-6) sisältäviä ravintolisiä, kun käytät tätä lääkettä.
Icelandic: Þú þarft líka að taka daglega inn E-vítamín og fæðubótarefni með nauðsynlegum fitusýrum (omega-3 og omega-6) meðan þú notar þetta lyf.
Finnish: Potilaan "huonot" kolesteroliarvot ovat hyvin korkeat jo hyvin nuoresta iästä alkaen.
Icelandic: „Slæma" kólesterólgildi sjúklingsins er þá mjög hátt frá unga aldri.
Finnish: Myös seuraavia muita haittavaikutuksia on esiintynyt:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa einnig komið fyrir:
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava viimeistään 31. Joulukuuta 2021.
Icelandic: Endanleg rannsóknarskýrsla 31. desember 2021.
Finnish: Sen vuoksi tämän lääkkeen käyttöä lapsilla ja nuorilla ei suositella.
Icelandic: Þar af leiðandi er ekki mælt með notkun lyfsins handa börnum og unglingum.
Finnish: • Vähintään yksi markkeri kaikista seuraavista luokista:
Icelandic: Að minnsta kosti eitt merki úr hverjum af eftirfarandi flokkum:
Finnish: Lojuxtaa").
Icelandic: Lojuxta")
Finnish: Lomitapidin keskimääräinen annos oli 45 mg viikolla 26 ja 40 mg viikolla 78.
Icelandic: Meðalskammturinn af lomitapíði var 45 mg í viku 26 og 40 mg í viku
Finnish: Lipoproteiini (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Icelandic: Fituprótín (a) (Lp(a)) (nmól/l)
Finnish: Pakkauskoot ovat:
Icelandic: Pakkningastærðir eru:
Finnish: Tehokkuusvaihe viikot 0-26
Icelandic: Verkunarstig vikur 0-26
Finnish: Jos kokeissa havaitaan maksaongelmia, lääkäri voi päättää pienentää annostasi tai lopettaa hoidon.
Icelandic: Ef prufurnar sýna einhver vandamál í lifur getur læknirinn ákveðið að minnka skammtinn þinn eða að stöðva meðferðina.
Finnish: Lomitapidin eliminaation puoliintumisaika oli suurin piirtein 29 tuntia.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs fyrir lomitapíð var um 29 klst.
Finnish: Älä käytä mitään seuraavista lääkkeistä Lojuxtan kanssa:
Icelandic: Notið ekki eftirfarandi lyf með Lojuxta:
Finnish: Tutkimuksessa hoito kesti yhteensä 78 viikkoa.
Icelandic: Rannsóknin tók alls 78 meðferðarvikur.
Finnish: Cmax ja AUC suurenivat runsasrasvaisen aterian jälkeen (77 prosenttia ja 58 prosenttia) ja vähärasvaisen aterian jälkeen (70 prosenttia ja 28 prosenttia).
Icelandic: Cmax og AUC jukust annaðhvort eftir máltíð með háu fituinnihaldi (77% og 58%, í þeirri röð) eða máltíð með lágu fituinnihaldi (70% og 28%, í þeirri röð).
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 5 mg kerran päivässä.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 5 mg einu sinni á dag.
Finnish: Lomitapidin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu, joten tämän lääkevalmisteen käyttöä lapsilla ei suositella.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun lomitapíðs hjá börnum <18 ára og því er ekki mælt með notkun lyfsins hjá börnum.
Finnish: Nestehukkaa on tärkeää välttää juomalla tarpeeksi nesteitä (ks. kohta 4).
Icelandic: Mikilvægt er að forðast vökvaskort með því að drekka nóg (sjá kafla 4).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys HoFH-potilailla
Icelandic: Tíðni aukaverkana hjá sjúklingum með HoFH
Finnish: Noin 33 prosenttia radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan metaboliitteina.
Icelandic: 33% af geislavirkninni skildist út í þvagi sem umbrotsefni.
Finnish: Lojuxtaa ei ole tutkittu 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Icelandic: Lojuxta hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum 65 ára eða eldri.
Finnish: • Tarve välttää alkoholin käyttöä
Icelandic: Nauðsyn þess að forðast áfengi;
Finnish: Valkoihoisten tai latinalaisamerikkalaisten potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá hvítum eða rómönskum sjúklingum.
Finnish: * ky - kansainvälinen yksikkö, mg - milligramma
Icelandic: * a.e. - alþjóðaeiningar, mg - milligrömm
Finnish: • jos käytät yli 40 mg simvastatiinia päivittäin (simvastatiini on toinen kolesterolipitoisuuden pienentämiseen käytettävä lääke)
Icelandic: ef þú tekur meira en 40 mg af simvastatíni daglega (annað lyf sem notað er til að lækka kólesteról)
Finnish: • Älä ota tätä lääkettä ruoan kanssa, koska kapselien ottaminen ruoan kanssa voi aiheuttaa vatsavaivoja.
Icelandic: Ekki taka lyfið með mat þar sem inntaka á hylkjunum með mat getur valdið magavandamálum.
Finnish: Nämä muutokset johtuvat lomitapidin vaikutusmekanismista.
Icelandic: Þessar breytingar eru afleiðingar af verkunarhætti lomitapíðs.
Finnish: • Jos päätät, että haluat tulla raskaaksi sen jälkeen, kun olet aloittanut Lojuxta-hoidon, kerro siitä lääkärille, koska lääkityksesi on tällöin vaihdettava.
Icelandic: Ef þú ákveður að þú viljir verða þunguð eftir að þú byrjar á meðferð með Lojuxta skaltu láta lækninn vita því það gæti þurft að breyta meðferðinni.
Finnish: Lojuxta sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä lomitapidi.
Icelandic: Lojuxta inniheldur virkt efni sem kallast lomitapíð.
Finnish: Laskimoannostelun jälkeen lomitapidin jakautumistilavuus oli suuri (keskiarvo = 1 200 litraa) huolimatta siitä, että myös sitoutuminen plasman proteiineihin oli suurta (> 99,8 prosenttia).
Icelandic: Eftir inngjöf í bláæð reyndist dreifingarrúmmálið fyrir lomitapíð vera hátt (meðaltal=1.200 lítrar) þrátt fyrir mikla (>99,8%) bindingu við plasmaprótín.
Finnish: • Ennen kuin hedelmällisessä iässä oleva nainen aloittaa hoidon:
Icelandic: Áður en meðferð hjá konum á barneignaraldri er hafin:
Finnish: Mitä Lojuxta on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Lojuxta og við hverju það er notað
Finnish: Vuotuiset raportit toimitetaan vuotuisen uudelleenarvioinnin yhteydessä.
Icelandic: Ársskýrslur verða lagðar fram við árlegt endurmat
Finnish: Lomitapidi ei indusoi CYP-entsyymejä 1A2, 3A4 ja 2B6, eikä se estä CYP-entsyymejä 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ja 2E1.
Icelandic: Lomitapíð örvar ekki CYP 1A2, 3A4, eða 2B6 og hamlar ekki CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 eða 2E1.
Finnish: Potilaille on tarjottava ravitsemusneuvontaa.
Icelandic: Veita skal sjúklingum ráðgjöf um mataræði.
Finnish: • nestehukka, joka voi aiheuttaa päänsärkyä, suun kuivuutta, huimausta, väsymystä tai tajuttomuuden
Icelandic: vökvatap sem getur valdið höfuðverk, munnþurrki, sundli, þreytu eða meðvitundarleysi
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka A) sairastavien potilaiden annos ei saa olla yli 40 mg päivässä.
Icelandic: Skömmtun hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) ætti ekki að fara yfir 40 mg á dag.
Finnish: Jos unohdat ottaa Lojuxtaa
Icelandic: Ef gleymist að taka Lojuxta
Finnish: Potilasta on kehotettava ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin ja lopettamaan Lojuxtan käyttö välittömästi, jos hän tulee raskaaksi (ks. kohta 4.6).
Icelandic: Ráðleggja skal konum að hafa tafarlaust samband við lækni og hætta að nota Lojuxta ef þær verða þungaðar (sjá kafla 4.6).
Finnish: Maksaentsyymiarvojen muutoksia voi ilmetä milloin tahansa hoidon aikana, mutta useimmiten niitä ilmenee annoksen suurentamisen aikana.
Icelandic: Breytingar á lifrarensímum geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur, en koma oftast fram við skammtaaukningu.
Finnish: Potilaiden tulee välttää greippimehun nauttimista (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Icelandic: Sjúklingar ættu að forðast neyslu greipaldinsafa (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Finnish: Mitä Lojuxta on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lojuxtaa Miten Lojuxtaa otetaan
Icelandic: Upplýsingar um Lojuxta og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Lojuxta Hvernig nota á Lojuxta
Finnish: • Varmista arvon kohoaminen toistamalla määritys viikon kuluessa.
Icelandic: Staðfestið aukningu með endurtekinni mælingu innan einnar viku.
Finnish: Tämä lääke voi vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Icelandic: Meðferðin getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Lojuxtaa ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla.
Icelandic: Lojuxta hefur ekki verið rannsakað hjá börnum yngri en 18 ára.
Finnish: • Selvitys vaadittavista kokeista (kuvantaminen ja verikokeet), joilla tutkitaan maksan toimintaa, ja niiden säännöllisen toteuttamisen tärkeys
Icelandic: Upplýsingar um þau próf sem gera þarf (myndatökur og blóðprufur) til að kanna lifrarstarfsemi og mikilvægi þess að þau séu gerð reglulega;
Finnish: • aminoglutetimidi, lääke, jolla hoidetaan Cushingin oireyhtymää
Icelandic: • amínóglútetímíð - lyf til meðferðar á Cushing's-heilkenni
Finnish: 400 ky*
Icelandic: 400 a.e.*
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulla esiintyy jotakin näistä oireista, sillä lääkäri voi päättää lopettaa hoidon.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum því hann mun hugsanlega stöðva meðferðina.