FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ténofovir disoproxil :
German: Tenofovirdisoproxil:
French: Chaque comprimé pelliculé d'Atripla contient 600 mg d'éfavirenz, 200 mg d'emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil (sous la forme de fumarate).
German: Jede Atripla-Filmtablette enthält 600 mg Efavirenz, 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat).
French: ASC : ↑ 11% (↑ 5 à ↑ 18) Cmax : ↑ 16% (↑ 6 à ↑ 26) Cmin : ↑ 13% (↑ 1 à ↑ 26)
German: AUC: ↑ 11 % (↑ 5 bis ↑ 18) Cmax: ↑ 16 % (↑ 6 bis ↑ 26) Cmin: ↑ 13 % (↑ 1 bis ↑ 26)
French: Simvastatine :
German: Simvastatin:
French: Aucune donnée issue d'études cliniques n'est actuellement disponible avec Atripla chez les patients naïfs de tout traitement ou lourdement prétraités.
German: Zur Anwendung von Atripla bei nicht vorbehandelten und bei intensiv vorbehandelten Patienten liegen derzeit keine Daten aus klinischen Studien vor.
French: Tacrolimus/Emtricitabine/ Ténofovir disoproxil (0,1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.)
German: Tacrolimus/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil (0,1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.)
French: ASC : ↓ 40% (↓ 26 à ↓ 57) Cmax : ↓ 18% (↓ 59 à ↑ 12)
German: AUC: ↓ 40 % (↓ 26 bis ↓ 57) Cmax: ↓ 18 % (↓ 59 bis ↑ 12)
French: ASC : ↑ 21% (↑ 10 à ↑ 34) Cmax : ↑ 14% (↑ 4 à ↑ 26) Cmin : ↑ 25% (↑ 7 à ↑ 46)
German: AUC: ↑ 21 % (↑ 10 bis ↑ 34) Cmax: ↑ 14 % (↑ 4 bis ↑ 26) Cmin: ↑ 25 % (↑ 7 bis ↑ 46)
French: Didanosine/Efavirenz
German: Didanosin/Efavirenz
French: Ethinylœstradiol/Ténofovir disoproxil (-/245 mg q.d.)
German: Ethinylestradiol/ Tenofovirdisoproxil (-/245 mg q.d.)
French: Lédipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
German: Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
French: Lopinavir/ritonavir en capsules molles ou solution buvable/Efavirenz
German: Lopinavir/Ritonavir Weichkapseln oder Lösung zum Einnehmen/Efavirenz
French: Matin ASC : ↑ 18% (↑ 6 à ↑ 33) Soir ASC : ↔
German: Morgen-AUC: ↑ 18 % (↑ 6 bis ↑ 33) Abend-AUC: ↔
French: ASC : ↓ 71% (↓ 67 à ↓ 74) Cmax : ↓ 51% (↓ 46 à ↓ 56) Cmin : ↓ 91% (↓ 88 à ↓ 92)
German: AUC: ↓ 71 % (↓ 67 bis ↓ 74) Cmax: ↓ 51 % (↓ 46 bis ↓ 56) Cmin: ↓ 91 % (↓ 88 bis ↓ 92)
French: La coadministration de saquinavir/ritonavir et d'Atripla n'est pas recommandée.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Saquinavir/Ritonavir und Atripla wird nicht empfohlen.
French: (induction du CYP3A4)
German: (Induktion von CYP3A4)
French: Les femmes ne doivent pas débuter une grossesse pendant le traitement par Atripla, ni dans les
German: Frauen sollen es vermeiden, während der Behandlung mit Atripla und in den ersten zwölf
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques : Très fréquent
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Sehr häufig
French: Aucun ajustement posologique de rifampicine n'est recommandé lors de la coadministration avec Atripla.
German: Eine Anpassung der RifampicinDosis bei gleichzeitiger Gabe mit Atripla wird nicht empfohlen.
French: Les effets indésirables suivants sont rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
German: Die folgenden Nebenwirkungen treten selten auf (diese können bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten):
French: Atripla ne doit pas être administré aux patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3) et n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung darf Atripla nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3) und wird nicht bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung empfohlen.
French: Un allongement de l'intervalle QTc a été observé avec l'utilisation de l'éfavirenz (voir rubriques 4.5 et 5.1).
German: Bei der Anwendung von Efavirenz (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1) wurde eine QTc-Verlängerung beobachtet.
French: • Frissons
German: • Frösteln
French: ASC : ↓ 69% (↓ 62 à ↓ 73) Cmax : ↓ 76% (↓ 63 à ↓ 79)
German: AUC: ↓ 69 % (↓ 62 bis ↓ 73) Cmax: ↓ 76 % (↓ 63 bis ↓ 79)
French: Inhibiteurs sélectifs de recapture de la sérotonine (ISRSs) Sertraline/Efavirenz (50 mg q.d./600 mg q.d.)
German: Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) Sertralin/Efavirenz (50 mg q.d./600 mg q.d.)
French: ASC : ↓ 4% (↓ 0 à ↓ 31) Cmax : ↓ 47% (↓ 9 à ↓ 51)
German: AUC: ↓ 4 % (↓ 0 bis ↓ 31) Cmax: ↓ 47 % (↓ 9 bis ↓ 51)
French: ASC : ↑ 98% (↑ 77 à ↑ 123) Cmax : ↑ 79% (↑ 56 à ↑ 104) Cmin : ↑ 163% (↑ 137 à ↑ 197)
German: AUC: ↑ 98 % (↑ 77 bis ↑ 123) Cmax: ↑ 79 % (↑ 56 bis ↑ 104) Cmin: ↑ 163 % (↑ 137 bis ↑ 197)
French: Itraconazole/Emtricitabine
German: Itraconazol/Emtricitabin
French: L'effet clinique de cet ajustement posologique n'a pas été évalué de façon appropriée.
German: Diese Dosisanpassung ist klinisch nicht ausreichend untersucht worden.
French: Les formes pharmaceutiques individuelles d'éfavirenz, d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil ont été utilisées pour déterminer la pharmacocinétique de l'éfavirenz, de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil administrés séparément chez des patients infectés par le VIH.
German: Um die Pharmakokinetik von Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil bei getrennter Anwendung bei HIV-infizierten Patienten zu bestimmen, wurden die separaten Darreichungsformen von Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil verwendet.
French: L'exposition accrue au ténofovir pourrait potentialiser les effets indésirables associés au ténofovir disoproxil, y compris les troubles rénaux.
German: Die erhöhte Tenofovir-Exposition könnte zu mit Tenofovirdisoproxil assoziierten unerwünschten Ereignissen, darunter Nierenfunktionsstörungen, führen.
French: Des concentrations plus élevées de ténofovir pourraient potentialiser les effets indésirables liés au ténofovir, y compris les troubles rénaux.
German: Höhere Tenofovir-Konzentrationen könnten Tenofovir-assoziierte unerwünschte Ereignisse, darunter Nierenfunktionsstörungen, verstärken.
French: ASC : ↓ 35% (↓ 13 à ↓ 40) Cmax : ↓ 13% (↓ 0 à ↓ 23)
German: AUC: ↓ 35 % (↓ 13 bis ↓ 40) Cmax: ↓ 13 % (↓ 0 bis ↓ 23)
French: Inhibiteur de l'intégrase (transfert de brin) Raltégravir/Efavirenz (400 mg en dose unique/-)
German: Integrase-Strangtransfer-Hemmer Raltegravir/Efavirenz (400 mg Einzeldosis/-)
French: Atripla doit être administré avec prudence aux patients qui présentent une insuffisance hépatique légère (voir rubriques 4.3 et 4.4).
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist Atripla mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
French: Raltégravir/Ténofovir disoproxil (400 mg b.i.d./-)
German: Raltegravir/ Tenofovirdisoproxil (400 mg b.i.d./-)
French: Indinavir/Emtricitabine (800 mg q8h/200 mg q.d.)
German: Indinavir/Emtricitabin (800 mg q8h/200 mg q.d.)
French: HYPOLIPÉMIANTS Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase Atorvastatine/Efavirenz (10 mg q.d./600 mg q.d.)
German: LIPIDSENKENDE ARZNEIMITTEL HMG-CoA-Reduktasehemmer Atorvastatin/Efavirenz (10 mg q.d./600 mg q.d.)
French: Référence : dose unique d'un comprimé de 600 mg d'éfavirenz, d'une gélule de 200 mg d'emtricitabine et d'un comprimé de 300 mg de ténofovir disoproxil pris à jeun.
German: Prüfung: Einnahme einer einzelnen Fixkombinationstablette im Nüchternzustand Vergleich: Efavirenz 600 mg als Einzeldosis-Tablette, 200 mg Emtricitabin als Kapsel und 300 mg Tenofovirdisoproxil als Tablette, eingenommen im Nüchternzustand
French: Cmin : ↓ 8% (↑ 14 à ↓ 25)
German: Cmax: ↔ Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 bis ↓ 25)
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'emtricitabine et du ténofovir ne diffèrent pas en fonction du sexe.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Emtricitabin und Tenofovir bei männlichen und weiblichen Patienten sind vergleichbar.
French: ASC : ↓ 52% (↓ 33 à ↓ 66) Cmax : ↓ 45% (↓ 25 à ↓ 59)
German: AUC: ↓ 52 % (↓ 33 bis ↓ 66) Cmax: ↓ 45 % (↓ 25 bis ↓ 59)
French: ASC : ↑ 81% (↑ 68 à ↑ 94) Cmax : ↑ 77% (↑ 53 à ↑ 104) Cmin : ↑ 121% (↑ 100 à ↑ 143)
German: AUC: ↑ 81 % (↑ 68 bis ↑ 94) Cmax: ↑ 77 % (↑ 53 bis ↑ 104) Cmin: ↑ 121 % (↑ 100 bis ↑ 143)
French: Atripla et le sofosbuvir peuvent être co-administrés sans adaptation de la posologie.
German: Atripla und Sofosbuvir können ohne Dosisanpassung gleichzeitig angewendet werden.
French: ASC : ↓ 53% (↓ 61 à ↓ 43) Cmax : ↓ 47% (↓ 57 à ↓ 36) Cmin : ↓ 57% (↓ 64 à ↓ 48)
German: AUC: ↓ 53 % (↓ 61 bis ↓ 43) Cmax: ↓ 47 % (↓ 57 bis ↓ 36) Cmin: ↓ 57 % (↓ 64 bis ↓ 48)
French: Rash (modéré à sévère, 11,6%, tous les grades,
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Sehr häufig Exantheme (mittelschwer-schwer; 11,6 %, alle Schweregrade;
French: Il est recommandé de prendre Atripla à jeun, car la prise concomitante de nourriture peut augmenter l'exposition à l'éfavirenz et entraîner une augmentation de la fréquence des effets indésirables (voir rubriques 4.4 et 4.8).
German: Es wird empfohlen, dass Atripla auf nüchternen Magen eingenommen wird, da eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme zu erhöhter Efavirenz-Exposition und damit zu einem Anstieg der Häufigkeit von Nebenwirkungen führen kann (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
French: L'hyperplasie biliaire a régressé à l'arrêt du traitement.
German: Es wurden Gallengangshyperplasien beobachtet, die sich nach Beendigung der Behandlung zurückbildeten.
French: Si le taux de phosphate sérique est < 1,5 mg/dL (0,48 mmol/L) ou si la clairance de la créatinine est diminuée à < 50 mL/min chez un patient recevant Atripla, l'évaluation de la fonction rénale doit être répétée dans la semaine, et devra comporter des dosages de la glycémie, de la kaliémie et de la glycosurie (voir rubrique 4.8, tubulopathie proximale).
German: Bei allen Patienten mit einem Serumphosphatspiegel < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) oder einer auf < 50 ml/min erniedrigten Kreatinin-Clearance, die Atripla erhalten, muss die Nierenfunktion innerhalb einer Woche erneut kontrolliert werden.
French: Clarithromycine/Ténofovir disoproxil
German: Clarithromycin/ Tenofovirdisoproxil
French: Diarrhées, vomissements, douleur abdominale, nausées
German: Diarrhoe, Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit
French: Les valeurs indiquées pour Test et Référence sont des valeurs moyennes (% coefficient de variation).
German: Die Angaben für Prüfung und Vergleich sind Mittelwerte (% Variationskoeffizient) GMR = geometrisch mittlere Ratio auf Grundlage der adjustierten Mittelwerte; KI = Konfidenzintervall
French: ASC : ↓ 60% (↓ 52 à ↓ 68) Cmax : ↓ 62% (↓ 55 à ↓ 78)
German: AUC: ↓ 60 % (↓ 52 bis ↓ 68) Cmax: ↓ 62 % (↓ 55 bis ↓ 78)
French: Pendant votre traitement par Atripla, il est possible que vous développiez des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH.
German: Sie können während der Einnahme von Atripla weiterhin Infektionen oder andere mit der HIV-Infektion einhergehende Erkrankungen bekommen.
French: ASC12h : ↓ 45% (↓ 38 à ↓ 51) Cmax : ↓ 51% (↓ 37 à ↓ 62)
German: AUC12h: ↓ 45 % (↓ 38 bis ↓ 51) Cmax: ↓ 51 % (↓ 37 bis ↓ 62)
French: L'emtricitabine triphosphate et le ténofovir diphosphate sont de faibles inhibiteurs des polymérases de l'ADN des mammifères et aucun signe de toxicité mitochondriale n'a été observé in vitro et in vivo.
German: Sowohl Emtricitabin-Triphosphat als auch Tenofovir-Diphosphat hemmen die DNA-Polymerasen von Säugetieren nur geringfügig.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Très fréquent
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Sehr häufig
French: Les données disponibles sont insuffisantes pour faire une recommandation posologique pour l'administration de lopinavir/ritonavir avec Atripla.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um eine Dosierungsempfehlung für eine Anwendung von Lopinavir/Ritonavir in Kombination mit Atripla zu geben.
French: (induction du CYP3A - effet sur le bocéprévir)
German: (Induktion von CYP3A - Auswirkung auf Boceprevir) *0-8 Stunden
French: Un ajustement posologique des inhibiteurs des canaux calciques en cas de coadministration avec Atripla doit être guidé par la réponse clinique (se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de l'inhibiteur des canaux calciques).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Atripla sollten sich Dosisanpassungen von Kalziumkanalblockern nach dem klinischen Ansprechen richten (siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für den Kalziumkanalblocker).
French: ASC : ↓ 39% (↓ 30 à ↓ 46) Cmax : ↓ 26% (↓ 15 à ↓ 35)
German: AUC: ↓ 39 % (↓ 30 bis ↓ 46) Cmax: ↓ 26 % (↓ 15 bis ↓ 35)
French: Convulsions3, amnésie3, troubles de la pensée3, ataxie3, troubles de la coordination3, agitation3,
German: abnormes Denken3, Ataxie3,
French: - Pendant votre traitement par Atripla, soyez attentif à la survenue de certains signes : Des sensations de vertiges, une difficulté à dormir, une somnolence, une difficulté à se concentrer ou des rêves anormaux.
German: Anzeichen von Schwindelgefühl, Schlafstörungen, Benommenheit, Konzentrationsstörungen oder ungewöhnlichen Träumen.
French: Si vous souffrez d'une maladie sévère du foie, ne prenez jamais Atripla (voir plus haut dans la rubrique 2, Ne prenez jamais Atripla).
German: Atripla darf nicht eingenommen werden, wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden (siehe Abschnitt 2 Atripla darf nicht eingenommen werden).
French: En tant qu'association médicamenteuse fixe, Atripla ne doit pas être co-administré avec d'autres médicaments contenant les mêmes composants actifs que la préparation, à savoir l'emtricitabine ou le ténofovir disoproxil.
German: Atripla als Fixkombination sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die die Wirkstoffe Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil enthalten.
French: • Se sentir soucieux ou déprimé
German: • Angstgefühle, Niedergeschlagenheit (depressive Stimmung)
French: Douleur abdominale, distension abdominale, flatulence
German: Bauchschmerzen, Bauchaufblähung, Flatulenz
French: Votre médecin pourra envisager de vous donner un autre antifongique.
German: Ihr Arzt kann daher in Betracht ziehen, Ihnen ein anderes Antimykotikum zu verschreiben.
French: ASC : ↓ 58% (↓ 39 à ↓ 68) Cmax : ↓ 51% (↓ 32 à ↓ 58)
German: AUC: ↓ 58 % (↓ 39 bis ↓ 68) Cmax: ↓ 51 % (↓ 32 bis ↓ 58)
French: Oxyde de fer noir Oxyde de fer rouge Macrogol 3350
German: Tablettenfilm Eisen(II,III)-oxid Eisen(III)-oxid Macrogol 3350
French: Artéméther/Luméfantrine/ Emtricitabine
German: Artemether/Lumefantrin/ Emtricitabin
French: Emtricitabine :
German: Emtricitabin:
French: Acide valproïque/Emtricitabine
German: Valproinsäure/Emtricitabin
French: Bupropion/Emtricitabine
German: Bupropion/Emtricitabin
French: ASC : ↓ 64% (↓ 62 à ↓ 67) Cmax : ↓ 46% (↓ 39 à ↓ 52) Cmin : ↓ 82% (↓ 79 à ↓ 85)
German: AUC: ↓ 64 % (↓ 62 bis ↓ 67) Cmax: ↓ 46 % (↓ 39 bis ↓ 52) Cmin: ↓ 82 % (↓ 79 bis ↓ 85)
French: Lopinavir/ritonavir/ Ténofovir disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
German: Lopinavir/Ritonavir/ Tenofovirdisoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
French: Lédipasvir :
German: Ledipasvir:
French: ASC : ↓ 39% (↓ 21 à ↓ 53) Cmax : ↓ 37% (↓ 20 à ↓ 51) Cmin : ↓ 44% (↓ 27 à ↓ 58)
German: AUC: ↓ 39 % (↓ 21 bis ↓ 53) Cmax: ↓ 37 % (↓ 20 bis ↓ 51) Cmin: ↓ 44 % (↓ 27 bis ↓ 58)
French: ASC : ↓ 75% (↓ 62 à ↓ 84) Cmax : ↓ 44% (↓ 20 à ↓ 61)
German: AUC: ↓ 75 % (↓ 62 bis ↓ 84) Cmax: ↓ 44 % (↓ 20 bis ↓ 61)
French: Les éruptions cutanées peuvent être provoquées par Atripla.
German: Die Behandlung von Lipidstörungen sollte nach klinischem Ermessen erfolgen.
French: Aucune recommandation posologique ne peut être faite pour l'utilisation d'Atripla avec la carbamazépine.
German: Für die Anwendung von Atripla mit Carbamazepin kann keine
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition : Très fréquent
German: Gelegentlich Überempfindlichkeit Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Sehr häufig
French: 1 flacon e s
German: 1 Durchstechflasche l t r
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Taille de l'emballage
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
French: Si vous avez utilisé plus d'ATryn que vous n'auriez dû
German: Wenn Sie eine größere Menge ATryn angewendet haben, als Sie sollten
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEIT
French: Aucune donnée n'est disponible.
German: Es stehen keine Daten zur Verfügung.
French: Date de première autorisation: 28 juillet 2006 Date de dernier renouvellement: 15 juillet 2016
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Juli 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Juli 2016
French: Par conséquent, ce médicament ne doit pas être utilisé si vous avez moins de 18 ans.
German: Deshalb sollte dieses Arzneimittel nicht verwendet werden, wenn Sie unter 18 Jahre alt
French: La sécurité et l'efficacité de ATryn chez les enfants et les adolescents (<18 ans) n'ont pas été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ATryn bei Kindern und Jugendlichen (<18 Jahre) ist nicht nachgewiesen.
French: L'expérience des traitements répétés avec ce médicament est très limitée.
German: Die Erfahrung mit Wiederholungsbehandlungen mit diesem Arzneimittel ist sehr eingeschränkt.
French: L'antithrombine contient deux domaines fonctionnellement importants.
German: Antithrombin enthält zwei funktionell wichtige Domänen.
French: Mississauga, Ontario, Canada L5N 8H9
German: Mississauga, Ontario, Kanada L5N 8H9
French: Cette notice a été approuvée pour la dernière fois en
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
French: Le taux d'anticorps doit être surveillé et consigné.
German: Der Antikörperstatus sollte überwacht und aufgezeichnet werden.
French: Le matériel pédagogique pour les médecins devra contenir les éléments clés suivants :
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte muss die folgenden wesentlichen Punkte enthalten:
French: Aucune information sur l'utilisation de ATryn chez les patients de moins de 18 ans n'est disponible.
German: Es stehen keine Informationen über die Anwendung von ATryn bei Patienten unter 18 Jahren zur Verfügung.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen
French: Il est donc important que votre taux d'antithrombine dans le sang soit maintenu à des niveaux suffisants dans ces situations.
German: Es ist daher wichtig, dass der Antithrombinspiegel in Ihrem Blut in solchen Fällen in ausreichender Höhe aufrechterhalten wird.
French: Justification acceptée pour la non-inclusion du Braille.
German: Begründung für die Nichtaufnahme von Braille-Schrift akzeptiert.
French: • Matériel pédagogique pour les médecins (guide) • Résumé des caractéristiques du produit
German: • Schulungsmaterial für Ärzte (Anleitung) • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique Therapure Biopharma Inc.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Therapure Biopharma Inc.
French: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Pays-Bas
German: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Niederlande
French: Les données disponibles ne suggèrent pas d'effets néfastes chez la mère ou le nourrisson.
German: Die vorliegenden Daten liefern keine Hinweise auf einen schädlichen Einfluss auf Mutter oder Kind.
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classes de systèmes d'organes et par fréquence absolue.
German: Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit aufgeführt.
French: Hypersensibilité aux protéines de chèvre ou aux composants du lait de chèvre.
German: Überempfindlichkeit gegen Ziegenprotein oder Ziegenmilchbestandteile.
French: Après dissolution complète, le produit reconstitué peut être prélevé dans une seringue stérile jetable.
German: Nach der vollständigen Auflösung kann das rekonstituierte Produkt in eine sterile Einwegspritze aufgezogen werden.
French: Cependant, la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 3 heures après reconstitution et 8 heures après dilution à une température ne dépassant pas 25 °C.
German: Die chemische und physikalische Haltbarkeit wurde allerdings für 3 Stunden nach der Rekonstitution und 8 Stunden nach der Verdünnung bei einer Temperatur bis maximal 25 ºC
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Internetseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
French: Comme tous les médicaments, ATryn peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
German: Wie alle Arzneimittel kann ATryn Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
French: Les patients traités avec ce médicament doivent faire l'objet d'une surveillance relative aux éventuelles réactions immunologiques cliniques.
German: Mit diesem Arzneimittel behandelte Patienten sollten auf potentielle klinisch-immunologische Reaktionen überwacht werden.
French: Cette surveillance post-commercialisation durera jusqu'à ce que 40
German: Die „Post-Marketing Surveillance" läuft so lange bis 40 Patienten eingeschlossen
French: Les résultats de l'étude terminée GTC AT HD 012-04, et tout particulièrement les résultats des études menées auprès de femmes enceintes traitées durant la période péripartum ont été soumis.
German: Die Ergebnisse der abgeschlossenen Studie GTC AT HD 012-04 und insbesondere die Ergebnisse von Untersuchungen bei Schwangeren, die peri-partal behandelt worden sind, wurden vorgelegt.
French: En cas de choc, un traitement médical standard doit être instauré.
German: Im Falle eines Schocks sind die medizinischen Standardmaßnahmen zur
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
French: Les fréquences sont définies comme suit : fréquents (≥ 1 / 100 à <1 / 10) et peu fréquents (≥ 1
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: häufig (≥1/100 bis <1/10) und gelegentlich (≥1/1.000
French: Des études animales réalisées sur des rats n'ont pas montré d'effets nocifs sur la parturition, le développement embryonnaire/fœtal et le développement postnatal.
German: Tierexperimentelle Studien an Ratten lieferten keine Hinweise auf einen schädlichen Einfluss auf die Geburt oder die embryonale/fötale und postnatale Entwicklung.
French: • Informations sur les problèmes d'efficacité associés à l'utilisation hors AMM d'ATryn, en particulier dans la population pédiatrique.
German: • Informationen über die Wirksamkeitsprobleme, die sich mit der zulassungsüberschreitenden Anwendung von ATryn ergeben, insbesondere bei der pädiatrischen Population.
French: Par conséquent, votre médecin surveillera attentivement l'emploi de ce médicament lorsqu'il est administré avec ces médicaments
German: Ihr Arzt überwacht daher sorgfältig die Anwendung dieses Arzneimittels, wenn es zusammen mit diesen gerinnungshemmenden Arzneimitteln verabreicht wird.
French: Le matériel pédagogique destiné aux professionnels de santé vise à renforcer la sensibilisation aux problèmes potentiels d'efficacité résultant de l'utilisation hors AMM d'ATryn.
German: Das Schulungsmaterial für das medizinische Fachpersonal zielt darauf ab, das Bewusstsein über die potentiellen Wirksamkeitsprobleme zu erhöhen, die sich aus einer zulassungsüberschreitenden Anwendung von ATryn ergeben können.
French: • Clairance : 0,665 ± 0,0493 l/h (moyenne ± ES)
German: • Clearance: 0,665 ± 0,0493 l/Std.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de population pour l'ATryn issus de la même étude ont été (moyenne ± ET) :
German: Die pharmakokinetischen Parameter für ATryn aus derselben Studie ergaben (Mittelwert ± SD):
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antithrombotiques : classe des héparines Code ATC : B01AB02.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotische Mittel: Heparingruppe; ATC-Code: B01AB02.