FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Nel caso di alte dosi di pirimetamina o di un trattamento prolungato con alte dosi, 5-50 mg/di calcio folinato/die devono essere somministrati contemporaneamente, sulla base dei risultati della conta delle cellule del sangue periferico.
Finnish: • Tapauksissa joissa pyrimetamiinia annetaan suuri annos tai pidempiaikaisesti pienempiä annoksia, kalsiumfolinaattia tulisi antaa samanaikaisesti 5-50 mg päivässä, potilaan verenkuvaan perustuen.
Italian: Nessun potenziamento di altre tossicità indotte dal 5- fluorouracile (neurotossicità).
Finnish: Muiden 5-fluorourasiilin toksisten vaikutusten (esimerkiksi neurotoksisuuden) lisääntymistä ei ole todettu.
Italian: Non sono state riferite sequele in pazienti che hanno assunto significativamente più calcio folinato rispetto al dosaggio raccomandato.
Finnish: Raportoituja jälkitautitapauksia potilaista, jotka ovat saaneet huomattavasti suositeltua suurempia kalsiumfolinaattiannoksia ei ole.
Italian: Il numero di cicli ripetuti da utilizzare è a discrezione del medico.]
Finnish: Hoitojaksojen lukumäärä on lääkärin harkinnassa.
Italian: Il calcio folinato non deve essere mischiato nella stessa infusione del 5-fluorouracile perché si può formare un precipitato.
Finnish: Kalsiumfolinaattia ei saa sekoittaa samaan infuusioon 5-fluorourasiilin kanssa, koska saostumaa saattaa muodostua.
Italian: Il picco dei livelli sierici della sostanza madre (D/L-acido 5-formil- tetraidrofolato, acido folinico) è raggiunto 10 minuti dopo la somministrazione endovenosa.
Finnish: Emoaineen (D/L-5-formyyli-tetrahydrofoolihapon, fooliinihapon) huippupitoisuus seerumissa saavutetaan 10 minuutin kuluttua antamisesta laskimoon.
Italian: E' un metabolita attivo dell'acido folinico ed un coenzima essenziale per la sintesi degli acidi nucleici nella terapia citotossica.
Finnish: Se on foolihapon aktiivinen metaboliitti ja välttämätön koentsyymi nukleiinihapon synteesissä solumyrkkyterapiassa.
Italian: Droperidol 2,5 mg/0,5 ml, con calcio folinato 10mg /0,5 ml, precipitazione immediata quando le due sostanze sono state iniettate in maniera sequenziale in un dispositivo a Y senza scaricare il braccio laterale della Y tra le iniezioni.
Finnish: Droperidolia 2,5 mg/0,5 ml yhdessä kalsiumfolinaatin 10 mg/0,5 ml kanssa, välitön saostuminen, kun lääkkeet injektoitiin peräkkäin Y-kappaleeseen ilman että Y-kappaleen sivuvartta huuhdottiin injektioiden välillä.
Italian: Inoltre, protegge le cellule dagli effetti degli antagonisti dei folati rifornendo le riserve di folati ridotti.
Finnish: Se suojaa myös soluja folaattiantagonistin vaikutuksilta täyttämällä folaattivaraston.
Italian: Questo può essere il caso di una completa nutrizione parenterale e gravi malattie da malassorbimento.
Finnish: Näin voi olla esimerkiksi tapauksissa jossa ravinnonsaanti tapahtuu kokonaisuudessaan ohi ruoansulatuskanavan sekä vakavien imeytymishäiriöiden yhteydessä.
Italian: Sovradosaggio (si verifica possibilmente con dosi di trimetrexate superiori a 90 mg/m2 senza somministrazione contemporanea di calcio folinato): dopo aver interrotto il trimetrexate, calcio folinato 40 mg/m2 ev ogni 6 ore per 3 giorni.
Finnish: • Yliannostus (ilmenee mahdollisesti trimetreksaattiannoksilla jotka ylittävät 90 mg/m2, ilman siihen liitettyä kalsiumfolinaatin antamista): Trimetreksaatin käytön loputtua kalsiumfolinaattia 40 mg/m2 laskimonsisäisesti joka kuudes tunti kolmen päivän ajan.
Italian: Quando il calcio folinato è somministrato assieme ad antagonisti dell'acido folico ( come cotrimoxazolo, pirimetamina) l'efficacia degli antagonisti dell'acido folico può risultare sia ridotta che completamente neutralizzata.
Finnish: Annettaessa kalsiumfolinaattia yhdessä foolihappoantagonistien kanssa (esimerkiksi kotrimoksatsoli, pyrimetamiini) saattaa foolihappoantagonistin vaikutus heiketä tai kadota kokonaan.
Italian: E' anche indicato per il trattamento dell'anemia megaloblastica dovuta a carenza di folato, quando non è possibile una somministrazione parenterale.
Finnish: Kalsiumfolinaatti on myös indikoitu foolihapon puutteesta johtuvan megaloblastisen anemian hoitoon silloin, kun suun kautta tapahtuva annostelu ei sovellu.
Italian: • Dopo aver interrotto il trimetoprime, calcio folinato 3-10 mg/die fino a recupero del normale conteggio delle cellule ematiche.
Finnish: • Trimetoprimin käytön loputtua 3-10 mg/m2 kalsiumfolinaattia päivässä, kunnes verenkuva on normalisoitunut.
Italian: Non è noto se il calcio folinato sia escreto nel latte materno.
Finnish: Ei ole tietoa kalsiumfolinaatin erittymisestä äidinmaitoon.
Italian: Disturbi generali e del sito di somministrazione Molto comuni (>10%): (grave) tossicità delle mucose
Finnish: Yleisluontoiset häiriöt ja annostuspaikan tila Erittäin yleinen (>10 %): (Vakava) limakalvotoksisuus.
Italian: L'impiego del folinato di calcio in concomitanza con la terapia con metotressato e in associazione con 5-FU (soprattutto nel cancro colorettale) è consolidato nonostante l'esistenza di posologie diverse, soprattutto per il 5-FU.
Finnish: Kalsiumfolinaatin käyttöä metotreksaattihoidon yhteydessä ja yhdessä 5-fluorourasiilin kanssa (etenkin paksunsuolen ja peräsuolen syövän hoidossa) pidetään vakiintuneena hoitona, vaikka annostus vaihtelee varsinkin 5-fluorourasiilin yhteydessä.
Italian: I seguenti regimi sono stati usati in adulti ed anziani per il trattamento del cancro del colon-retto in fase avanzata o metastatica e sono dati come esempi.
Finnish: Seuraavaa annostelua on käytetty aikuisilla ja vanhuksilla pitkälle edenneen metastasoituneen kolorektaalisyövän hoidossa.
Italian: Tossicità del trimetrexate:
Finnish: Trimetreksaattitoksisuus:
Italian: Il calcio folinato deve essere somministrato solo per iniezione intramuscolare o endovenosa e non deve essere somministrato per via intratecale.
Finnish: Kalsiumfolinaattia saa antaa ainoastaan lihaksensisäisenä tai laskimonsisäisenä injektiona, eikä sitä saa antaa selkäydinnesteeseen.
Italian: Infine, il calcio folinato in forma endovenosa può essere somministrato per la prevenzione ed il trattamento della carenza di folato quando non può essere prevenuta o corretta dalla somministrazione di calcio folinato per via orale.
Finnish: Lopuksi kalsiumfolinaattia voidaan antaa laskimonsisäisesti ehkäisemään ja hoitamaan folaatin puutetta, silloin kun sitä ei voida ehkäistä tai korjata antamalla foolihappoa oraalisesti.
Italian: Foscarnet 24 mg/ml con calcio folinato 20 mg/ml: riferita formazione di una soluzione gialla opalescente.
Finnish: Foskarneetin 24 mg/ml yhdessä kalsiumfolinaatin 20 mg/ml kanssa on raportoitu muodostavan samean keltaisen liuoksen.
Italian: Il calcio folinato è usato di frequente per diminuire la tossicità e controbilanciare l'azione degli antagonisti dei folati, come il methotrexate.
Finnish: Kalsiumfolinaattia käytetään usein vähentämään folaattiantagonistien, kuten metotreksaatin, toksisuutta ja vastavaikuttamaan niiden vaikutuksia.
Italian: Pertanto, per la posologia ed il modo di somministrazione del calcio folinato, è meglio fare riferimento al protocollo corrente con dosaggi alti e intermedi di methotrexate.
Finnish: Siksi kalsiumfolinaatin annostuksen ja antotavan on parasta perustua keskisuuri- ja suuriannoksiseen metotreksaattiprotokollaan.
Italian: Il calcio folinato è indicato: - per diminuire la tossicità e contrastare l'azione degli antagonisti dell'acido folico come il methotrexate nella terapia citotossica e nei casi di sovradosaggio negli adulti e nei bambini.
Finnish: Kalsiumfolinaatin käyttöaiheet: - Foolihappoantagonistien, kuten metotreksaatin, toksisuuden ja vaikutuksen vähentäminen - sytostaattihoidon yhteydessä sekä yliannostuksissa aikuisilla ja lapsilla.
Italian: [Terapia combinata con 5- fluorouracile
Finnish: <[Yhdistelmähoito 5-fluorourasiilin kanssa:
Italian: Il trattamento con calcio folinato può mascherare l'anemia perniciosa ed altre anemie dovute a carenza di vitamina B12.
Finnish: Hoito kalsiumfolinaatilla saattaa peittää alleen pernisioosin anemian tai muun B12-vitamiinin puutteesta johtuvan anemian.
Italian: Antidoto agli antagonisti dell'acido folico trimetrexate, trimetoprime, pirimetamina:
Finnish: Vasta-aine foolihappoantagonisteille trimetreksaatille, trimetopriimille ja pyrimetamiinille:
Italian: Poiché i regimi di dosaggio del "rescue" con calcio folinato dipendono soprattutto dalla posologia e dal metodo di somministrazione di dosaggi alti o intermedi di methotrexate, il protocollo con methotrexate indicherà il regime di dosaggio del "rescue" con calcio folinato.
Finnish: Koska kalsiumfolinaattisuojauksen annostelu riippuu ratkaisevasti metotreksaatin annostuksesta ja sen antamisesta keskisuurin ja suurin annoksin, metotreksaattihoidon protokolla määrää kalsiumfolinaattisuojauksen annostuksen.
Italian: Tuttavia, viene raggiunto il picco minimo dei livelli sierici (Cmax).
Finnish: Seerumissa saavutettava huippupitoisuus (Kmaks) on kuitenkin matalampi.
Italian: In aggiunta alla somministrazione di calcio folinato, le misure per assicurare la rapida eliminazione del methotrexate (mantenimento di un'elevata eliminazione di urina e alcalinizzazione delle urine) sono parte integrante del trattamento "rescue" con calcio folinato.
Finnish: Kalsiumfolinaatin antamisen lisäksi, keskeinen osa kalsiumfolinaattisuojaushoitoa on, että metotreksaatin nopea poistuminen elimistöstä varmistetaan (virtsanerityksen pitäminen korkealla sekä virtsan alkalisointi).
Italian: Solo per somministrazione endovenosa ed intramuscolare.
Finnish: Ainoastaan laskimon- ja lihaksensisäisesti.
Italian: Il calcio folinato può essere somministrato sia per via endovenosa alla dose di 20 mg/m2 per 5-10 minuti ogni 6 ore per una dose giornaliera totale di 80 mg/m2 o per via orale con 4 dosi di 20 mg/m2 somministrate ad uguali intervalli di tempo.
Finnish: Kalsiumfolinaatti voidaan antaa joko suonensisäisesti annoksella 20 mg/m2 5-10 minuutin ajan joka kuudes tunti kokonaisuudessaan 80 mg/m2 päivässä tai oraalisesti neljänä annoksena 20 mg/m2 annettuna tasaisin aikavälein.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore (vedere allegato I-da implementare nazionalmente)
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (Katso Annex I - Täytetään kansallisesti)
Italian: Calcio folinato/methotrexate
Finnish: Kalsiumfolinaatti/metotreksaatti
Italian: [Se si verificasse un sovradosaggio della combinazione di 5-fluorouracile e calcio folinato, devono essere seguite le istruzioni per il sovradosaggio da 5-fluorouracile.]
Finnish: <[Mikäli yliannostus ilmenee 5-fluorourasiilin ja kalsiumfolinaatin yhteiskäytön yhteydessä, tulee 5fluorourasiilin yliannostusohjeita noudattaa.
Italian: La Francia ha presentato all'EMEA un atto di deferimento per il medicinale Lederfoline e le denominazioni associate a causa delle divergenze riscontrate nelle sezioni "Indicazioni", "Posologia" e "Controindicazioni" dei riassunti delle caratteristiche del prodotto autorizzati a livello nazionale.
Finnish: Ranska esitti Lederfoline-valmisteesta ja sen liitännäisnimistä käsittelypyynnön EMEA:lle, koska kansallisesti hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa on eroja erityisesti kohdissa Käyttöaiheet, Annostus ja Vasta-aiheet.
Italian: Il 5-FU inibisce la timidilato sintetasi (TS), un enzimachiave per la sintesi delle pirimidine ed il calcio folinato potenzia l'inibizione della TS aumentando le riserve di folati intracellulari, stabilizzando perciò il complesso 5-FU-TS e aumentandone l'attività.]
Finnish: Kalsiumfolinaatti lisää TS:n ehkäisyä lisäämällä solunsisäistä folaattivarastoa, stabilisoimalla täten 5-FU-TS kompleksia ja lisäämällä aktiviteettia.
Italian: Il folinato di calcio viene inoltre considerato un antidoto contro trimetressato, trimetoprim e pirimetamina, antagonisti dell'acido folico.
Finnish: Kalsiumfolinaattia käytetään myös foolihappoantagonistien trimetreksaatin (trimetrexate), trimetopriimin ja pyrimetamiinin antidoottina.
Italian: Dopo ripetute dosi parenterali, il trattamento può essere convertito in somministrazione orale.
Finnish: Usean parenteraalisen annoksen jälkeen voidaan siirtyä suun kautta otettavaan lääkemuotoon.
Italian: Il calcio folinato non deve essere mescolato con 5-fluorouracile nella stessa iniezione o infusione endovenosa.
Finnish: Kalsiumfolinaattia ei saa sekoittaa samaan injektioon tai infuusiooon 5-fluorourasiilin kanssa.
Italian: Lussemburgo AHP Pharma S.A., Rue du Bosquet 15,
Finnish: Luxemburg AHP Pharma S.A., Rue du Bosquet 15, 1348 Louvain la
Italian: Le manifestazioni più comuni sono leucopenia, mucosite, stomatite e/o diarrea, che possono dipendere dal dosaggio impiegato.
Finnish: Yleisimmät ilmenemismuodot, jotka saattavat olla annostusta rajoittavia, ovat leukopenia, mukosiitti, stomatiitti ja/tai ripuli.
Italian: [Calcio folinato/fluorouracile
Finnish: <[Kalsiumfolinaatti/5-flurourasiili
Italian: Per la terapia combinata con 5-fluorouracile, potrebbero essere necessarie modifiche dei dosaggi di 5FU e degli intervalli liberi da trattamento secondo le condizioni del paziente, la risposta clinica e la dose massima tollerata.
Finnish: Yhdistelmähoidossa 5-fluorourasiilin kanssa saattaa 5-fluorourasiilin annostuksen ja hoitovapaiden aikojen muokkaaminen olla välttämätöntä, riippuen potilaan kunnosta, kliinisestä vasteesta sekä 5fluorourasiilin tuotetiedoissa mainitusta annostusta rajoittavasta toksisuudesta.
Italian: Contenitore Contenuto/ concentrazione
Finnish: Pakkaus Sisältö/konsent raatio
Italian: La soluzione iniettabile o per infusione di calcio folinato è intesa solo per uso singolo.
Finnish: Kalsiumfolinaattiliuos injektiota tai infuusiota varten on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön.
Italian: La soluzione iniettabile o per infusione deve essere limpida e di colore giallastro.
Finnish: Injektionesteen tulee olla kirkas ja kellertävä.
Italian: Regime bimensile: calcio folinato 200mg/m2 per infusione endovenosa per 2 ore seguita da un bolo da 400mg/m2 di 5-FU e infusione di 22 ore di 5-FU (600mg/m2) per 2 giorni consecutivi, ogni 2 settimane nei giorni 1 e 2.
Finnish: Kahdesti kuussa tapahtuva annostelu: Kalsiumfolinaattia 200 mg/m2 laskimonsisäisenä infuusiona kahden tunnin aikana, jonka jälkeen annetaan bolusinjektiona 400 mg/m2 5-FU:a sekä 22 tunnin infuusio 5-FU:a (600 mg/m2) kahtena peräkkäisenä päivänä joka toinen viikko päivinä 1 ja 2.
Italian: A seguito di somministrazione intramuscolare della soluzione acquosa, la disponibilità sistemica è comparabile a quella di una somministrazione per via endovenosa.
Finnish: Kun kalsiumfolinaattia annetaan vesiliuoksena lihakseen, sen systeeminen hyväksikäyttö on verrattavissa laskimonsisäiseen antamiseen.
Italian: La possibilità che il paziente stia assumendo altri farmaci che interagiscono con il methotrexate (p.es. farmaci che possono interferire con l'eliminazione del methotrexate o con il legame all'albumina serica) deve essere sempre considerata quando si osservano anomalie di laboratorio o tossicità cliniche.
Finnish: Havaittaessa epänormaaleja laboratoriolöydöksiä tai toksisuutta kliinisesti tulisi aina huomioida mahdollisuus, että potilas käyttää muita lääkkeitä, jotka ovat interaktiivisia metotreksaatin kanssa (esimerkiksi lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa metotreksaatin eliminoitumiseen tai sen sitoutumiseen seerumin albumiiniin).
Italian: Disturbi dell'apparato gastrointestinale Molto comuni (>10%): nausea e vomito
Finnish: Mahalaukku- ja ohutsuolihäiriöt Erittäin yleinen (>10 %): Oksentelu ja pahoinvointi.
Italian: IV o IM Flacone
Finnish: IV tai IM Ampulli
Italian: Maggiore è l'intervallo di tempo tra la somministrazione di methotrexate ed il "rescue" con calcio folinato, minore è l'efficacia del calcio folinato nel contrastare la tossicità.
Finnish: Kun aikaväli metotreksaatin ja kalsiumfolinaattisuojauksen antamisen välillä pitenee, vähenee kalsiumfolinaatin tehokkuus toksisuuden vastavaikuttajana.
Italian: Il "rescue" con calcio folinato deve essere effettuato attraverso somministrazione per via parenterale nei pazienti con sindromi da malassorbimento o altri disturbi gastrointestinali in cui l'assorbimento enterico non è garantito.
Finnish: Kalsiumfolinaattisuojaus tulee antaa parenteraalisesti potilaille, joilla on imeytymishäiriö tai jokin muu häiriö ruoansulatuskanavassa, joka tekee imeytymisen suolistosta epävarmaksi.
Italian: Calcium Leucovorin 30 mg
Finnish: Leucovorin 30 mg
Italian: Non comuni (0,1-1%): è stata osservata febbre dopo somministrazione di calcio folinato come soluzione iniettabile.
Finnish: Yleisluontoiset häiriöt ja annostuspaikan tila Epätavallinen (0,1-1 %): Kuumetta on havaittu, kun kalsiumfolinaattia on annettu injektioliuoksena.
Italian: Regimi settimanali: calcio folinato 20 mg/m2 per iniezione endovenosa per bolo o 200-500 mg/m2 per infusione endovenosa per 2 ore, più 5-FU 500-600 mg/m2 per iniezione endovenosa per bolo durante la metà o alla fine dell'infusione con calcio folinato.
Finnish: Viikoittain tapahtuva annostelu: Kalsiumfolinaattia 20 mg/m2 laskimonsisäisenä bolusinjektiona tai 200-500 mg/m2 laskimonsisäisenä infuusiona 2 tunnin aikana sekä 500 mg/m2 5-fluorourasiilia laskimonsisäisenä bolusinjektiona puolivälissä kalsiumfolinaatti-infuusiota tai sen lopussa.
Italian: Regimi mensili: 20 mg/ m2 di calcio folinato per iniezione endovenosa per bolo, o 200-500 mg/m2 per infusione endovenosa lenta, seguita immediatamente da 5-FU alla dose di 425 o 370 mg/m2 per iniezione endovenosa per bolo durante cinque giorni consecutivi.
Finnish: Kerran kuussa tapahtuva annostelu: Kalsiumfolinaattia 20 mg/m2 laskimonsisäisenä bolusinjektiona tai 200-500 mg/m2 laskimonsisäisenä infuusiona kahden tunnin aikana, jonka jälkeen annetaan välittömästi 5-fluorourasiilia annostuksella 425 tai 370 mg/m2 laskimonsisäisenä bolusinjektiona viitenä peräkkäisenä päivänä.
Italian: il CPMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio; il Riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lederfoline e denominazioni associate (vedi allegato I) figura nell'allegato III .
Finnish: Sen johdosta, että - käsittelypyyntö koski valmisteyhteenvetojen harmonisointia, - myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto on arvioitu toimitetun dokumentaation ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta, CPMP suositteli, että Lederfolinen ja liitännäisnimien (ks. liite I) myyntilupia, joiden valmisteyhteenveto on liitteenä III, muutetaan.
Italian: Calcium Leucovorin 3 mg/1 ml
Finnish: Leucovorin 3 mg/1 ml
Italian: Disturbi dell'apparato gastrointestinale Rari (0,01-0,1%): disturbi gastrointestinali dopo alti dosaggi
Finnish: Mahalaukku- ja ohutsuolihäiriöt Harvinainen (0,01-0,1 %): Mahalaukku- ja ohutsuolihäiriöt suurten annosten jälkeen.
Italian: Generali
Finnish: Yleistä
Italian: FORMA FARMACEUTICA <Soluzione iniettabile> <Polvere per soluzione iniettabile>
Finnish: LÄÄKEMUOTO <Injektioneste, liuos> <Injektiokuiva-aine, liuosta varten>
Italian: I livelli di calcio devono essere monitorizzati nei pazienti che ricevono il trattamento combinato 5fluorouracile/calcio folinato e un supplemento di calcio deve essere fornito se i livelli di calcio sono bassi.]
Finnish: jotka saavat yhdistettyä 5fluorourasiili/kalsiumfolinaattihoitoa, ja kalsiumlisää tulee antaa, jos arvot ovat matalat.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Leflunomide Actavis (vedere Allegato I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Leflunomide Actavis (ks. liite I)
Italian: L'unico studio cardine di bioequivalenza 125-07 è stato condotto nel maggio 2008 presso le strutture di Cetero Research a Houston.
Finnish: Ainoa keskeinen biologista samanarvoisuutta koskeva tutkimus 125-07 tehtiin toukokuussa 2008 Cetero Researchin Houstonin tiloissa.
Italian: Il 1° agosto 2012 il Regno Unito ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i prodotti individuati autorizzati a livello nazionale.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta käynnisti 1. elokuuta 2012 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn määritettyjen kansallisesti hyväksyttyjen valmisteiden osalta.
Italian: In risposta all'elenco di domande del CHMP, il MAH (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio) ha dichiarato che il medicinale Leflunomide Actavis non era mai stato immesso in commercio e che attualmente non è disponibile sul mercato.
Finnish: Vastauksessaan lääkevalmistekomitean kysymysluetteloon myyntiluvan haltija ilmoitti, ettei Leflunomide Actavis -lääkevalmistetta tuotu koskaan markkinoille eikä sitä ole tällä hetkellä saatavana markkinoilla.
Italian: Al momento il MAH è nella fase di ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio in tutti gli Stati membri dell'UE e pertanto non ha fornito alcuna risposta all'elenco di domande del CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija peruuttaa parhaillaan myyntilupia kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, minkä vuoksi se ei toimittanut muita vastauksia lääkevalmistekomitean kysymysluetteloon.
Italian: Leflunomide Actavis è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film da 10 mg, 20 mg e 100 mg.
Finnish: Leflunomide Actavisia on saatavana 10, 20 ja 100 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina.
Italian: Altri siti di Cetero Research non erano interessati.
Finnish: Tällaisia ongelmia ei ole Cetero Researchin muissa toimitiloissa.
Italian: • Il comitato ha considerato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per Leflunomide Actavis e denominazioni associate.
Finnish: • komitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn Leflunomide Actavisin ja muiden kauppanimien osalta
Italian: L'EMA, il CMD(h) e il CHMP hanno quindi avviato una procedura per individuare e valutare i dossier di tutti i medicinali che includono studi svolti presso la suddetta struttura durante il periodo identificato.
Finnish: Euroopan lääkevirasto, keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) ja lääkevalmistekomitea (CHMP) aloittivat menettelyn tunnistaakseen ja arvioidakseen kaikki ne lääkevalmisteita koskevat aineistot, jotka sisältävät edellä mainituissa toimitiloissa kyseisenä ajanjaksona tehtyjä tutkimuksia.
Italian: In conclusione, il CHMP ha ritenuto che le potenziali carenze nello svolgimento degli studi bioanalitici da parte delle strutture di Cetero Research invalidano lo studio cardine di bioequivalenza.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Cetero Researchissa tehtyjen bioanalyyttisten tutkimusten toteutuksessa olleet mahdolliset puutteet mitätöivät keskeisen biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen.
Italian: Leflunomide Actavis contiene leflunomide, un inibitore della sintesi pirimidinica appartenente alla classe di farmaci in grado di modificare il decorso della malattia (DMARD, disease-modifying antirheumatic drug) che sono molto eterogenei da un punto di vista chimico e farmacologico.
Finnish: Leflunomide Actavis sisältää leflunomidia, pyrimidiinin synteesin estäjää, joka kuuluu tautiprosessia hidastavien reumalääkkeiden (DMARD-lääkkeiden) ryhmään.
Italian: • Il comitato ha ritenuto che i dati disponibili sollevino seri dubbi per quanto riguarda l'evidenza della bioequivalenza di Leflunomide Actavis e denominazioni associate con il prodotto UE di riferimento tenendo presente i timori sull'affidabilità dei dati a causa dei risultati dell'ispezione alle strutture di Cetero Research.
Finnish: • komitea katsoi, että saatavilla olevat tiedot antoivat aihetta epäillä suuresti Leflunomide Actavisin ja muiden kauppanimien sekä sen EU-vertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseen liittyvien tietojen luotettavuutta Cetero Researchin toimitiloihin tehdyn tarkastuksen tulosten vuoksi
Italian: Pertanto, e in assenza di uno studio di bioequivalenza affidabile specificamente progettato per stabilire la bioequivalenza di Leflunomide Actavis con il suo prodotto UE di riferimento, il rapporto rischi/benefici di Leflunomide Actavis non può essere considerato favorevole.
Finnish: Näin ollen - ja koska luotettavaa nimenomaan Leflunomide Actavisin ja sen EU-vertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden määrittämiseen suunniteltua tutkimusta ei ollut - Leflunomide Actavisin hyöty-riskisuhdetta ei voida pitää suotuisana.