FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The concurrent use of prolonged-release and immediate-release exenatide has not been studied and is not recommended.
Italian: L'uso di exenatide a rilascio prolungato in associazione ad exenatide a rilascio immediato non è stato studiato e non è raccomandato.
English: Prolonged-release exenatide that has been frozen must not be used.
Italian: Exenatide a rilascio prolungato non deve essere usato se è stato congelato.
English: In a 28-week open-label study, Bydureon BCise was compared to immediate-release exenatide in subjects on a diet and exercise programme alone or with a stable regimen of oral glucose-lowering medicinal products.
Italian: In uno studio open-label di 28 settimane, Bydureon BCise è stato confrontato con exenatide a rilascio immediato in soggetti con solo un programma di dieta ed esercizio fisico o con un regime stabile di medicinali ipoglicemizzanti orali.
English: Common Questions and Answers
Italian: Domande e risposte frequenti
English: Small subcutaneous injection site nodules were observed very frequently in clinical studies, consistent with the known properties of poly (D,L-lactide co-glycolide) polymer microsphere formulations.
Italian: Negli studi clinici sono stati osservati molto frequentemente dei piccoli noduli sottocutanei a livello del sito di iniezione, in linea con le proprietà note delle fomulazioni in microsfere del polimero poly (D,L-lactide-co-glicolide).
English: This medicine is used in combination with the following diabetes medicines: metformin, sulphonylureas, thiazolidinediones, SGLT2 inhibitors and/or a long-acting insulin.
Italian: Questo medicinale è usato insieme ai seguenti farmaci per il diabete: metformina, sulfaniluree, tiazolidindioni, inibitori del trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 e/o insulina a lunga durata.
English: INSTRUCTIONS FOR THE USER Read these instructions carefully before use
Italian: Legga attentamente le istruzioni prima dell'uso
English: Remove the needle from your skin and replace it with the spare needle from the carton.
Italian: Estragga l'ago dalla pelle e lo sostituisca con quello di riserva presente nella confezione.
English: - If you have severe kidney disease or you are on dialysis, as the use of this medicine is not recommended.
Italian: - Se lei ha una grave malattia ai reni o se è in dialisi perché l'uso di questo medicinale non è raccomandato.
English: • Refer to the Common questions and answers
Italian: • Veda al paragrafo Domande e risposte frequenti
English: Treatment with prolonged-release exenatide and dapagliflozin combination at Week 28 resulted in a significant mean change reduction of -4.3±0.8 mmHg in systolic blood pressure compared to prolonged-release exenatide alone of -1.2±0.8 mmHg (p<0.01) or to dapagliflozin alone of -1.8±0.8 mmHg (p<0.05).
Italian: Alla settimana 28 il trattamento con exenatide a rilascio prolungato in associazione e dapagliflozin ha determinato una riduzione significativa di -4,3±0,8 mmHg del cambiamento medio nella pressione sanguigna sistolica rispetto a exenatide a rilascio prolungato da solo di -1,2±0,8 mmHg (p<0,01) o a dapagliflozin da solo di -1,8±0,8 mmHg (p<0,05).
English: One study was of 24 weeks in duration (n = 252) and the other of 30 weeks (n = 295) followed by an open labelled extension where all patients were treated with prolonged-release exenatide 2 mg once weekly, for a further 7 years (n = 258).
Italian: Uno studio era della durata di 24 settimane (n = 252) e l'altro di 30 settimane (n = 295) seguito da un'estensione in open-label in cui tutti i pazienti sono stati trattati con exenatide 2 mg a rilascio prolungato una volta alla settimana, per ulteriori 7 anni (n = 258).
English: • decrease in kidney function
Italian: • riduzione della funzione renale
English: Each dual-chamber pen contains exenatide powder and solvent in a Type 1 glass cartridge sealed at one end with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal, and at the other end with a chlorobutyl rubber piston.
Italian: Ogni penna a doppia camera contiene exenatide in polvere e solvente in una cartuccia di vetro di Tipo 1 sigillata a un'estremità con un disco di gomma clorobutilica e una ghiera di alluminio e all'altra estremità con un pistone di gomma clorobutilica.
English: Now, pick up the vial with the orange connector attached.
Italian: Ora prenda il flaconcino con il connettore arancione annesso.
English: To get a full dose, the medicine must be mixed well and look cloudy.
Italian: Per ottenere una dose completa, il medicinale deve essere miscelato bene e avere un aspetto torbido.
English: Clinical experience in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min) is limited (see section 5.2).
Italian: L'esperienza clinica nei pazienti con danno renale moderato (clearance della creatinina da 30 a 50 ml/min) è limitata (vedere paragrafo 5.2).
English: You should inject this medicine immediately after mixing the powder and the solvent.
Italian: Deve iniettare questo medicinale immediatamente dopo la miscelazione della polvere e del solvente.
English: Analyses exclude measurements post rescue therapy and post premature discontinuation of study medication.
Italian: Le analisi escludono le misurazioni post terapia di soccorso e post discontinuazione prematura del farmaco in studio
English: Hold the pen up to the light and look through both sides of the mixing window.
Italian: Tenga la penna sollevata alla luce e verifichi attraverso entrambi i lati della finestra per miscelazione.
English: If you have questions about taking Bydureon
Italian: Se ha delle domande sull'uso di Bydureon
English: The patient should be instructed to discard the pen safely after each injection.
Italian: Il paziente deve essere istruito su come smaltire la penna in modo sicuro dopo ogni iniezione.
English: Exenatide slows gastric emptying, thereby reducing the rate at which meal-derived glucose appears in the circulation.
Italian: Exenatide rallenta lo svuotamento gastrico e di conseguenza riduce la velocità con cui il glucosio introdotto con il pasto compare in circolo.
English: Review the Instructions for the User Step 3 to confirm the order of operations, then contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (see section 6 of the Package Leaflet for a list of contacts by country).
Italian: Riveda le Istruzioni per l'Utilizzatore della Fase 3 per essere sicuro dell'ordine delle operazioni da eseguire, quindi contattare il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all'immissione in commercio (vedere paragrafo 6 del Foglio Illustrativo per l'elenco dei contatti per paese).
English: Pick up the syringe.
Italian: Prenda la siringa.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
English: A. Unlock the pen.
Italian: Sbloccare la penna
English: 1 pre-filled syringe of 0.65 ml solvent 1 vial connector
Italian: 1 siringa preriempita con 0,65 ml di solvente 1 connettore del flaconcino
English: While holding the pen upright with the needle cover uppermost, slowly turn the knob anticlockwise.
Italian: Tenendo la penna diritta con il cappuccio dell'ago verso l'alto, giri lentamente la rondella in senso antiorario.
English: Abdominal distension Eructation
Italian: Distensione addominale
English: 4 single-dose pre-filled pens (BCise).
Italian: 4 penne preriempite monodose (BCise).
English: In the placebo-controlled study with insulin glargine, the change from baseline to Week 28 in fasting plasma glucose was -0.7 mmol/l for the prolonged-release exenatide group and -0.1 mmol/l for the placebo group.
Italian: Nello studio controllato verso placebo con insulina glargine, alla settimana 28 la variazione dal basale della glicemia a digiuno è stata di -0,7 mmol/l per il gruppo con exenatide a rilascio prolungato e -0,1 mmol/l per il gruppo con placebo.
English: Clinical experience in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min) is limited.
Italian: L'esperienza clinica nei pazienti con danno renale moderato (clearance della creatinina da 30 a 50 ml/min) è limitata.
English: Use only the supplied needles with the pen.
Italian: Usare soltanto gli aghi forniti con la penna.
English: In a 2-year rat carcinogenicity study with prolonged-release exenatide, an increased incidence of C-cell adenomas and C-cell carcinomas was observed at doses ≥2-fold the human systemic exposure based on AUC.
Italian: In uno studio di carcinogenesi a 2 anni sul ratto con exenatide a rilascio prolungato, è stata osservata un'aumentata incidenza di adenomi delle cellule C e carcinomi a cellule C a dosi ≥2 volte l'esposizione sistemica umana in base all'AUC.
English: Subcutaneous injection site nodules were observed frequently in clinical studies, consistent with the known properties of poly (D,L-lactide co-glycolide) polymer microsphere formulations.
Italian: Negli studi clinici sono stati osservati frequentemente noduli sottocutanei a livello del sito di iniezione, in linea con le proprietà note delle fomulazioni in microsfere del polimero poly (D,Llactide-co-glicolide).
English: Have what you need ready in order to safely dispose of used needles and syringes.
Italian: Deve avere ciò che serve per gettare in maniera sicura gli aghi e le siringhe utilizzate.
English: Hold the pen up to the light and look through both sides and the bottom of the window.
Italian: Tenere la penna in controluce e guardare attraverso entrambi i lati e la parte inferiore della finestra.
English: Following weekly administration of 2 mg prolonged-release exenatide, mean exenatide concentrations exceeded minimal efficacious concentrations (~ 50 pg/ml) in 2 weeks with gradual increase in the average plasma exenatide concentration over 6 to 7 weeks.
Italian: Dopo la somministrazione settimanale di exenatide a rilascio prolungato 2 mg, le concentrazioni medie di exenatide hanno superato le concentrazioni minime efficaci (~50 pg/ml) in 2 settimane con un aumento graduale della concentrazione plasmatica media di exenatide in 6-7 settimane.
English: • Difficulty with swallowing
Italian: • Difficoltà a deglutire
English: 1 Getting started
Italian: 1 Preparazione iniziale
English: In a 2-year rat carcinogenicity study with prolonged-release exenatide, an increased incidence of C-cell adenomas and C-cell carcinomas was observed at doses ≥ 2-fold the human systemic exposure based on AUC.
Italian: In uno studio di carcinogenesi della durata di 2 anni condotto sul ratto con exenatide a rilascio prolungato, è stata osservata un'aumentata incidenza di adenomi delle cellule C e carcinomi a cellule C a dosi ≥2 volte l'esposizione sistemica umana in base all'AUC.
English: If a dose is missed, it should be administered as soon as practical, provided the next regularly scheduled dose is due in 3 days or more.
Italian: Se una dose viene dimenticata, deve essere somministrata non appena possibile, a condizione che la dose successiva sia regolarmente programmata entro 3 giorni o più.
English: For instructions on the preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6 and the “Instructions for the User”.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6 e le “Istruzioni per l'utilizzatore”.
English: Based on hypoglycaemic events that have symptoms consistent with hypoglycaemia with a concomitant glucose value of <54 mg/dl (3 mmol/l) prior to treatment.
Italian: Basata su eventi ipoglicemici che presentano sintomi compatibili con ipoglicemia con un valore di glucosio concomitante <54 mg / dl (3 mmol / l) prima del trattamento.
English: Hold for 10 seconds to make sure you get the full dose.
Italian: Tenga l'ago inserito nella pelle per 10 secondi per essere certi di iniettare l'intera dose.
English: How do I know I gave myself the full dose of medicine?
Italian: Come so di aver iniettato la dose completa del medicinale?
English: If you see white medicine on the sides, bottom or top of the pen window, the medicine is NOT mixed well.
Italian: Se vede del medicinale bianco sulle pareti o sul fondo o la parte superiore della finestra della penna, il medicinale NON è miscelato bene.
English: Prolonged-release exenatide should not be used during breast-feeding.
Italian: Exenatide a rilascio prolungato non deve essere usato durante l'allattamento.
English: Locked Position
Italian: Posizione di blocco
English: When 1,000 mg paracetamol tablets were administered, either with or without a meal, following 14 weeks of prolonged-release exenatide therapy, no significant changes in paracetamol AUC were observed compared to the control period.
Italian: Quando, dopo 14 settimane di terapia con exenatide a rilascio prolungato, sono stati somministrati 1000 mg di paracetamolo in compresse, indipendentemente dai pasti, non sono state osservate variazioni significative dell'are sotto la curva (Area Under the Curve, AUC) del paracetamolo rispetto al periodo di controllo.
English: The incidence of withdrawal due to adverse events during the 30-week controlled study was 6% for prolonged-release exenatide treated patients, 5% for immediate-release exenatide treated patients.
Italian: L'incidenza della sospensione della terapia a causa degli eventi avversi durante lo studio clinico controllato a 30 settimane è stata del 6% nei pazienti trattati con Exenatide a rilascio prolungato, del 5% nei pazienti trattati con exenatide a rilascio immediato.
English: Population pharmacokinetic analysis of renal impaired patients receiving 2 mg prolonged-release exenatide indicate that there may be an increase in systemic exposure of approximately 74% and 23% (median prediction in each group) in moderate (N = 10) and mild (N = 56) renal impaired patients, respectively as compared to normal (N = 84) renal function patients.
Italian: L'analisi farmacocinetica della popolazione dei pazienti con danno renale che hanno ricevuto 2 mg di exenatide a rilascio prolungato indica che ci può essere un aumento dell'esposizione sistemica di circa il 74% e il 23% (previsione mediana in ciascun gruppo), rispettivamente nei pazienti con danno renale moderato (N=10) e lieve (N=56) rispetto ai pazienti con funzione renale normale (N=84).
English: Uneven mix White medicine on bottom, top, or sides
Italian: Miscela irregolare Medicinale bianco in basso, in alto o sui lati
English: When this medicine is used with a medicine that contains a sulphonylurea, episodes of low blood sugar (hypoglycaemia, generally mild to moderate) can occur.
Italian: Quando questo medicinale è usato insieme ad un farmaco che contiene una sulfanilurea, possono verificarsi episodi di riduzione dei livelli di glicemia (ipoglicemia, generalmente da lieve a moderata).
English: In a pharmacokinetic study of immediate-release exenatide in patients with type 2 diabetes, administration of exenatide (10 mcg) resulted in a mean increase of exenatide AUC by 36% in 15 elderly subjects aged 75 to 85 years compared to 15 subjects aged 45 to 65 years likely related to reduced renal function in the older age group (see section 4.2).
Italian: In uno studio di farmacocinetica con exenatide a rilascio immediato in pazienti con diabete di tipo 2, la somministrazione di exenatide (10 microgrammi) ha determinato un aumento medio dell'AUC di exenatide del 36% in 15 soggetti anziani di età compresa tra 75 e 85 anni rispetto a 15 soggetti di età tra 45 e 65 anni probabilmente in relazione alla ridotta funzionalità renale nel gruppo di età maggiore (vedere paragrafo 4.2).
English: Do not throw away the pen in your household waste.
Italian: Non gettare la penna nei rifiuti domestici.
English: If you lose weight too quickly (more than 1.5 kg per week) talk to your doctor about it since this may cause problems such as gallstones.
Italian: Se perde peso troppo velocemente (più di 1,5 kg per settimana) informi il medico perché questo può causare problemi come calcoli biliari.
English: *p-value < 0.01.
Italian: * valore p <0,01.
English: When added to sulphonylurea therapy, a reduction in the dose of sulphonylurea should be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Italian: Quando è aggiunto alla terapia con una sulfanilurea, una riduzione della dose della sulfanilurea deve essere presa in considerazione per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
English: • The pen must be stored flat.
Italian: • La penna deve essere conservata in posizione orizzontale.
English: If you still cannot push the button all the way in, remove the needle from your skin.
Italian: Se non riesce ancora a premere il pulsante completamente fino in fondo, estragga l'ago dalla pelle.
English: This draws the medicine from the vial into the syringe.
Italian: Questo fa passare il medicinale dal flaconcino alla siringa.
English: Hold the syringe near the black dashed Dose Line.
Italian: Tenga la siringa vicino alla linea nera tratteggiata della dose.
English: If a different glucose-lowering treatment is started after the discontinuation of prolonged-release exenatide, consideration should be given to the prolonged release of the product (see section 5.2).
Italian: Se, dopo l'interruzione di exenatide a rilascio prolungato, viene iniziato un differente trattamento ipoglicemizzante, è necessario fare attenzione al rilascio prolungato del medicinale (vedere paragrafo 5.2).
English: What should I do if I have trouble attaching the needle?
Italian: Che cosa devo fare se ho dei problemi con l'inserimento dell'ago?
English: Hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Italian: Non sono richiesti aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
English: Lift the vial with the orange connector now attached out of its package.
Italian: Tiri fuori dalla confezione il flaconcino con il connettore arancione che adesso è unito al flaconcino.
English: C. Check the mix.
Italian: C. Controllare la miscela
English: It may also help to tap the mixing window on both sides against your palm.
Italian: Può anche essere utile picchiettare la finestra per miscelazione, su entrambi i lati, contro il palmo.
English: Fifteen percent of prolonged-release exenatide treated patients had mean increases in HR of ≥10 bpm; approximately 5% to 10% of subjects within the other treatment groups had mean increases in HR of ≥10 bpm.
Italian: Il quindici percento dei pazienti trattati con exenatide a rilascio prolungato ha avuto incrementi medi della FC ≥10 bpm; approssimativamente dal 5% al 10% di soggetti all'interno degli altri gruppi di trattamento ha avuto incrementi medi della frequenza cardiaca ≥10 bpm.
English: Prolonged-release exenatide resulted in a statistically significant reduction in HbA1c compared to patients receiving immediate-release exenatide (Table 4).
Italian: Exenatide a rilascio prolungato ha determinato una riduzione statisticamente significativa di HbA1c rispetto ai pazienti che hanno ricevuto exenatide a rilascio immediato (Tabella 4).
English: Prolonged-release exenatide resulted in a statistically significant reduction in HbA1c compared to patients receiving immediate-release exenatide (Table 2).
Italian: Exenatide a rilascio prolungato ha determinato una riduzione statisticamente significativa dell'HbA1c rispetto ai pazienti che hanno ricevuto exenatide a rilascio immediato (Tabella 2).
English: Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people ) in patients receiving this medicine.
Italian: Casi di infiammazione al pancreas (pancreatite) sono stati riportati con frequenza non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100) nei pazienti trattati con questo medicinale.
English: After suspension The suspension must be injected immediately after mixing the powder and the solvent.
Italian: Dopo la sospensione La sospensione deve essere iniettata immediatamente dopo avere miscelato la polvere e il solvente.
English: Pre-filled pen is for single-use only.
Italian: La penna preriempita è monouso.
English: This is to make sure you get the full dose.
Italian: Questo per assicurarsi di iniettare la dose completa.
English: Do not throw the container in your household waste.
Italian: Non getti il contenitore nei rifiuti domestici.
English: In postmarketing experience with prolonged-release exenatide, cases with injection site abscesses and cellulitis have been reported.
Italian: Nelle esperienze post commercializzazione con exenatide a rilascio prolungato, sono stati segnalati casi di ascesso e cellulite al sito di iniezione.
English: Bydureon must be injected immediately after mixing and preparation.
Italian: Bydureon deve essere iniettato immediatamente dopo la miscelazione e la preparazione.
English: - If you lose weight too quickly (more than 1.5kg per week)talk to your doctor about it since this may cause problems such as gallstones.
Italian: - Se perde peso troppo velocemente (più di 1,5 kg per settimana) informi il medico perché questo può causare problemi come calcoli biliari.
English: You can inject each dose of the medicine in your stomach area (abdomen), your thigh, or the back of your upper arm.
Italian: Può iniettarsi ogni dose del medicinale nella zona dello stomaco (addome), nelle cosce o nella parte alta posteriore delle braccia.
English: Each dose should be administered in the abdomen, thigh, or the back of the upper arm as a subcutaneous injection immediately after suspension of the powder in the solvent.
Italian: Ogni dose deve essere somministrata mediante iniezione sottocutanea nell'addome, nella coscia o nella parte alta posteriore delle braccia immediatamente dopo la sospensione della polvere nel solvente.
English: Twist the orange connector onto the syringe until snug.
Italian: Ruoti il connettore arancione sull'estremità della siringa finché risulta ben stretto.
English: The following interaction studies have been conducted using 10 mcg immediate-release exenatide but not prolonged-release exenatide:
Italian: I seguenti studi di interazione sono stati condotti usando 10 microgrammi di exenatide a rilascio immediato ma non con exenatide a rilascio prolungato:
English: In a 26-week double-blind study prolonged-release exenatide was compared to maximum daily doses of sitagliptin and pioglitazone in subjects also using metformin.
Italian: In uno studio a 26 settimane in doppio cieco exenatide a rilascio prolungato è stato confrontato alle massime dosi giornaliere di sitagliptin e pioglitazone in soggetti che stavano assumendo anche metformina.
English: The use of this medicinal product does not require additional self-monitoring.
Italian: L'uso di questo medicinale non richiede un automonitoraggio aggiuntivo dei livelli di glicemia.
English: Pull the needle cover straight off. Do not twist.
Italian: Tolga il cappuccio dell'ago Non lo ruoti.
English: Rate based on twelve prolonged-release exenatide completed long-term efficacy and safety studies n = 2868 total (patients on sulphonylurea n = 1002).
Italian: Incidenza basata su dodici studi di efficacia e sicurezza a lungo termine completati con exenatide a rilascio prolungato n=2868 totale (pazienti trattati con sulfanilurea n=1002).
English: Review how to attach the needle.
Italian: Riveda la procedura per inserire l'ago.
English: Gently tap the vial with the other hand.
Italian: Picchietti delicatamente il flaconcino con l'altra mano.
English: Most adverse reactions were mild to moderate in intensity.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse sono state di intensità da lieve a moderata.
English: Remove the needle and replace it with the spare needle from your kit.
Italian: Rimuova l'ago e lo sostituisca con l'ago di riserva presente nel kit.