FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά συνέπεια, οι αντίστοιχες παράγραφοι της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης πρέπει να τροποποιηθούν προκειμένου να αποτυπώνουν τη διαπίστωση αυτή.
Latvian: Tādēļ, lai skaidri attēlotu šo secinājumu, jāmaina zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas atbilstošās sadaļas.
Greek: Κροατία Ceva Santé Animale 10, av. de La
Latvian: Horvātija Ceva Santé Animale 10, av.
Greek: Σλοβενία Ceva Santé Animale 10, av. de La
Latvian: Slovēnija Ceva Santé Animale 10, av.
Greek: Αποτέλεσμα της διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punkta veiktās procedūras iznākums
Greek: Η εταιρεία εξέφρασε την επιθυμία της η άδεια κυκλοφορίας να αναγνωριστεί σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ (τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, στην προκειμένη περίπτωση Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κροατία, Κύπρος, Τσεχική Δημοκρατία, Εσθονία, Φινλανδία, Γερμανία, Ελλάδα, Ισλανδία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λεττονία, Λιθουανία, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο).
Latvian: Uzņēmums vēlējās saņemt reģistrācijas apliecības atzīšanu citās ES dalībvalstīs ("attiecīgajās dalībvalstīs", kas šajā gadījumā ir Austrija, Beļģija, Bulgārija, Horvātija, Kipra, Čehijas Republika, Igaunija, Somija, Vācija, Grieķija, Islande, Īrija, Itālija, Latvija, Lietuva, Nīderlande, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Slovēnija, Zviedrija un Apvienotā Karaliste).
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 28 Αυγούστου 2015.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu pieņēma 2015. gada 28. augustā.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 Αυγούστου 2015
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. gada 28. augustā EMA/639917/2015
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και η Υπηρεσία Ελέγχου Ασφάλειας της Διατροφικής Αλυσίδας της Ουγγαρίας παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στη CVMP στις 24 Οκτωβρίου 2014.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Ungārijas Nacionālās pārtikas aprites drošības birojs 2014. gada 24. oktobrī iesniedza lietu CVMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα των συναφών μελετών πρόκλησης, η διάρκεια της ανοσίας καθορίστηκε και για τους δύο ορότυπους (1 και 2) σε 16 εβδομάδες κατά το μέγιστο μετά τον εμβολιασμό.
Latvian: Atbilstoši attiecīgā proves pētījuma rezultātiem, abiem serotipiem (1 un 2) imunitātes ilgums noteikts līdz 16 nedēļām pēc vakcinācijas.
Greek: Στις 3 Ιουνίου 2015, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Coglapix ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (Aģentūra) 2015. gada 3. jūnijā pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Coglapix suspensiju injekcijām cūkām reģistrāciju.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής αφορούσαν τις ανησυχίες που εγέρθηκαν από την Ιταλία ως προς το ότι η αποτελεσματικότητα του Coglapix δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς, τα οφέλη του εμβολίου δεν έχουν αποδειχθεί στην πράξη και τα αποτελέσματα που προέκυψαν από τις μελέτες σχετικά με τη διάρκεια της ανοσίας δεν ήταν συνεκτικά.
Latvian: Izskatīšanas pamatojums bija Itālijas izteiktās bažas, ka nav pietiekami pierādīta Coglapix efektivitāte, ka nav pietiekami pierādīts vakcīnas ieguvums praktiskos lietošanas apstākļos un ka imunitātes ilguma pētījumos iegūtie rezultāti nebija konsekventi.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Coglapix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στην Ουγγαρία μπορεί να αναγνωριστεί και σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ (βλ. παρακάτω).
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu novērtēšanas komiteja (CVMP) secināja, ka Coglapix sniegtie ieguvumi pārsniedz to izraisīto risku un ka Ungārijā izsniegto reģistrācijas apliecību var atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs (skatīt turpmāk).
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος για το Coglapix πρέπει να τροποποιηθούν και στην Ουγγαρία.
Latvian: Coglapix zāļu informācija vēl jālabo Ungārijā.
Greek: Συνεπώς, βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CVMP απεφάνθη ότι τα οφέλη του Coglapix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Latvian: Pamatojoties uz tobrīd pieejamo datu novērtējumu un zinātnisko iztirzājumu komitejā, CVMP secināja, ka Coglapix ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku, tādēļ ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Greek: Το Coglapix είναι εμβόλιο από αδρανοποιημένα βακτήρια κατά της ακτινοβακίλλωσης των χοίρων.
Latvian: Coglapix ir inaktivēta bakteriāla vakcīna pret cūku aktinobacilozi.
Greek: Ως εκ τούτου, οι συναφείς παράγραφοι της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης πρέπει να τροποποιηθούν προκειμένου να αποτυπώνουν αυτή τη διαπίστωση.
Latvian: Tādēļ, lai attēlotu šo, jāmaina zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas atbilstošās sadaļas.
Greek: Σύμφωνα με τα υποβληθέντα δεδομένα, σε εργαστηριακές μελέτες αποτελεσματικότητας έχει αποδειχθεί ότι μετά τον εμβολιασμό των χοίρων με Coglapix επέρχεται υποχώρηση των κλινικών ενδείξεων και των βλαβών στους πνεύμονες που συνδέονται με τη νόσο.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, secināja, ka laboratorijas efektivitātes pētījumos pēc cūku vakcinēšanas ar Coglapix pierādīts klīnisko pazīmju un plaušu bojājumu samazinājums, lai gan vēl pastāv dažas bažas par statistisko nozīmi.
Greek: Η CVMP εισηγήθηκε, επίσης, την τροποποίηση των πληροφοριών του προϊόντος για το σκεύασμα στην Ουγγαρία.
Latvian: Turklāt CVMP uzskatīja, ka Ungārijā jāveic izmaiņas zāļu aprakstā.
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση του Coglapix ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους;
Latvian: Kāpēc pārskatīja Coglapix suspensiju injekcijām cūkām?
Greek: Τι είναι το Coglapix ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους;
Latvian: Kas ir Coglapix suspensija injekcijām cūkām?
Greek: Η Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. υπέβαλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης για το Coglapix βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από την Ουγγαρία.
Latvian: Ltd. iesniedza Ungārijā apstiprinātas Coglapix reģistrācijas apliecības savstarpējās atzīšanas pieteikumu.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει πέντε αδρανοποιημένα σε φορμαλδεΰδη στελέχη του Actinobacillus pleuropneumoniae και προορίζεται για την ενεργητική ανοσοποίηση χοίρων έναντι της πλευροπνευμονίας που προκαλείται από τους ορότυπους 1 και 2 του A. pleuropneumoniae.
Latvian: Vakcīna satur piecus Actinobacillus pleuropneumoniae celmus, kas inaktivēti ar formaldehīdu.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις
Latvian: Jautājumi un atbildes
Greek: Η επιστολή απόσυρσης διατίθεται εδώ.
Latvian: Atsaukšanas vēstule ir pieejama šeit.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 Ιουνίου 2016
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 24. jūnijā
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι η απόσυρση αυτή δεν έχει συνέπειες για τους ασθενείς.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka šis atsaukums neradīs sekas pacientiem.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι υπήρχε αβεβαιότητα σχετικά με τον τρόπο διεξαγωγής της μελέτης βιοϊσοδυναμίας.
Latvian: CHMP bija bažas saistībā ar neskaidrībām par to, kā tika veikts bioekvivalences pētījums.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης σε εξέλιξη.
Latvian: Pašlaik netiek veikti klīniskie pētījumi vai īstenotas līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την αρχική τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων.
Latvian: Tās bija paredzētas tablešu veidā.
Greek: Κατά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης, η εταιρεία δεν είχε ακόμη απαντήσει στον κατάλογο των ερωτήσεων.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī uzņēmums vēl nebija sniedzis atbildes uz jautājumiem.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία ανέφερε ότι ο χρόνος που απαιτείται για τη δημιουργία των υποστηρικτικών δεδομένων καθιστά το εν λόγω προϊόν μη βιώσιμο.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir norādīts, ka laiks, kas nepieciešams pamatojošu datu iegūšanai, padara šīs zāles nedzīvotspējīgas.
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησής της;
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza pieteikuma pamatošanai?
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη ότι τα δεδομένα από τη μελέτη δεν τεκμηριώνουν με πειστικό τρόπο ότι το Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan είναι επαρκώς παρόμοιο με το φάρμακο αναφοράς Fosavance.
Latvian: Tāpat CHMP uzskatīja, ka pētījuma dati nav pārliecinoši, lai pamatotu, ka Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ir pietiekama līdzība ar atsauces zālēm Fosavance.
Greek: Το Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε γυναίκες που έχουν περάσει την εμμηνόπαυση και διατρέχουν κίνδυνο έλλειψης βιταμίνης D.
Latvian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan bija paredzētas osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kurām ir D vitamīna trūkuma risks.
Greek: Επειδή το Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία είχε υποβάλλει αποτελέσματα μιας μελέτης για τον προσδιορισμό της βιοϊσοδυναμίας του Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan με το φάρμακο αναφοράς Fosavance.
Latvian: Tā kā Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ir ģenēriskas zāles, uzņēmums uzrādīja pētījuma rezultātus, lai noteiktu, vai Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ir bioekvivalentas ar atsauces zālēm Fosavance.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan προοριζόταν να είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Fosavance.
Latvian: Tas nozīmē, ka Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan būtu līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Fosavance.
Greek: Το Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
Latvian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan tika izstrādātas kā „ģenēriskas zāles".
Greek: Το Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan είναι ένα φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες: το αλενδρονικό οξύ και τη χολεκαλσιφερόλη.
Latvian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas alendronskābi un holekalciferolu.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Acid/Colecalciferol Mylan δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης σε γυναίκες που διατρέχουν κίνδυνο έλλειψης βιταμίνης D.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan nevarēja apstiprināt osteoporozes ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kurām ir D vitamīna trūkuma risks.
Greek: ενώ η χολεκαλσιφερόλη, γνωστή και ως βιταμίνη D3, αυξάνει την απορρόφηση του ασβεστίου και το σχηματισμό οστού.
Latvian: Alendronskābe samazina kaulaudu blīvuma samazināšanos un holekalciferols, kas pazīstams arī kā D3 vitamīns, palielina kalcija uzsūkšanos kaulos un kaulu veidošanos.
Greek: Στις 27 Μαΐου 2016, η Mylan SAS κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης σε γυναίκες που διατρέχουν κίνδυνο έλλειψης βιταμίνης D.
Latvian: Uzņēmums „Mylan SAS" 2016. gada 27. maijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Greek: Αναμενόταν να μειώσει τον κίνδυνο καταγμάτων (θραύση των οστών) της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου.
Latvian: Bija paredzēts, ka zāles samazinās mugurkaula un gūžas kaulu lūzuma risku.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, βάσει των στοιχείων που παρουσίασε η εταιρεία, το φάρμακο δεν μπορούσε να εγκριθεί.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nebija sniedzis pietiekami daudz datu zāļu pieteikuma pamatošanai.
Greek: Τι είναι το Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan;
Latvian: Kas ir Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Greek: Ο τρόπος δράσης του Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan αναμένεται να είναι ίδιος με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου αναφοράς Fosavance.
Latvian: Paredzams, ka Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan darbosies tieši tāpat kā atsauces zāles Fosavance.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Acid/Colecalciferol Mylan;
Latvian: Kāda ir paredzamā Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan iedarbība?
Greek: 50 δόσεις 4 φιαλίδια Μηδέν ημέρες
Latvian: 50 devu 4 flakoni
Greek: -1 Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108 έως 9,0∙108 CFU*/δόση.
Latvian: 1,3·108 līdz 9,0·108 KVV*/devā.
Greek: * μονάδες σχηματισμού αποικίας
Latvian: * koloniju veidojošās vienības
Greek: Μέγεθος συσκευα σίας
Latvian: Saturs Iepakoju ma izmērs
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία
Latvian: ES (Reģ. apl.) numurs
Greek: Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Latvian: Šādi pasākumi palīdz aizsargāt vidi.
Greek: ης έγκρισης: 16/03/2015 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 07/11/2019
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 16/03/2015 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 07/11/2019
Greek: κωδικός ATCvet: QI09AE03.
Latvian: ATĶvet kods: QI09AE03.
Greek: Ωστόσο, εξαιτίας ποικίλων παραγόντων, η πραγματική ποσότητα νερού που καταναλώνεται ενδέχεται να διαφέρει σημαντικά.
Latvian: Tomēr atkarībā no vairākiem faktoriem faktiskais patērētā ūdens daudzums var nozīmīgi atšķirties.
Greek: Dextran 40 000
Latvian: Dekstrāns 40 000
Greek: Ανακινήστε καλά και χρησιμοποιήστε το άμεσα.
Latvian: Labi sakratiet un lietojiet nekavējoties.
Greek: Για παράδειγμα, για κατανάλωση νερού 22 l σε διάστημα 4 ωρών και ρυθμό παροχής της δοσιμετρικής αντλίας της τάξης του 1%, ο όγκος του διαλύματος παρακαταθήκης θα είναι 22 l x 0,01 = 220 ml.
Latvian: Piemēram, ja 4 stundās tiek patērēti 22 l un dozēšanas sūkņa ātrums ir 1 %, darba šķīduma apjoms ir 22 l × 0,01 = 220 ml.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu).
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Η τελική συγκέντρωση του παστεριωμένου γάλακτος σε σκόνη πρέπει να είναι 5 g/l.
Latvian: Vājpiena pulvera galīgajai koncentrācijai jābūt 5 g/l.
Greek: Φροντίστε ο χώρος να είναι αρκετός, ώστε όλοι οι χοίροι να μπορούν να πιουν την απαιτούμενη ποσότητα.
Latvian: Nodrošiniet pietiekamu vietu, lai visas cūkas varētu izdzert nepieciešamo daudzumu.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στο κεφάλαιο6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Greek: Ανακινήστε καλά.
Latvian: Labi sakratiet.
Greek: Κύηση και γαλουχία: Δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης.
Latvian: Grūsnība un laktācija: Nav ieteicams lietot grūsnības laikā.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā.
Greek: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Latvian: Vakcinējiet tikai veselus dzīvniekus.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από τη χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ
Latvian: TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 18 μήνες.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 18 mēneši.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzu, sazinieties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.
Greek: έως 9,0 x10
Latvian: līdz 9,0 x 10
Greek: Φιαλίδια (50 ή 200 δόσεων)
Latvian: Flakoni (50 vai 200 devas)
Greek: Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: CZ Veterinaria S.A.
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: CZ Veterinaria S.A.
Greek: Λαμβάνετε τις συνήθεις άσηπτες προφυλάξεις σε όλες τις διαδικασίες χορήγησης.
Latvian: Visās ievadīšanas procedūrās lietojiet parastos aseptikas pasākumus.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2C - 8C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 C-8 C).
Greek: Κατά την πρώτη εβδομάδα μετά τον εμβολιασμό παρατηρήθηκε παροδική μείωση στην πρόσληψη βάρους σε μελέτες.
Latvian: Pētījumos pirmo nedēļu pēc vakcinācijas tika novērots pārejošs svara pieauguma samazinājums.
Greek: CFU/δόση
Latvian: CFU/devā
Greek: Τα εμβολιασμένα χοιρίδια μπορεί να εκκρίνουν το εμβολιακό στέλεχος έως και 14 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Latvian: Vakcinētie sivēni var izdalīt vakcīnas celmu vismaz 14 dienas pēc vakcinācijas.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Latvian: Imunitātes ilgums: 21 diena pēc vakcinācijas.
Greek: Συνεπώς, η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιουδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Latvian: Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Greek: Πολύ συχνά, μετά τον εμβολιασμό παρουσιάστηκε τρόμος σε μελέτες.
Latvian: Pētījumos ļoti bieži pēc vakcinācijas bija novērojama trīcēšana.
Greek: Ασυμβατότητες::
Latvian: Nesaderība:
Greek: Έναρξη ανοσίας: 7 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 7 dienas pēc vakcinācijas.
Greek: 50 δόσεις 4 x 50 δόσεις 200 δόσεις
Latvian: 50 devas 4 × 50 devas 200 devas
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση και την αραίωση σύμφωνα με τις οδηγίες: 4 ώρες.
Latvian: Derīguma termiņš pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas saskaņā ar norādījumiem: 4 stundas.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Latvian: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Greek: 4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Latvian: 4.7 Lietošana grūsnības, laktācijas vai aplecināšanas laikā
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, προορίζεται για την πρόκληση ανοσίας και δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvas sastāvdaļas, kas paredzētas imunitātes radīšanai, nav iekļautas regulā (EK) Nr. 470/2009.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Latvian: Ja novērojat jebkuras blakusparādības, arī tās, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, vai domājat, ka zāles nav iedarbojušās, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ανοσολογικά προϊόντα για συίδες, εμβόλια ζωντανών βακτηρίων για χοίρους.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi cūku dzimtas dzīvniekiem, dzīvu baktēriju vakcīnas cūkām.
Greek: Εναλλακτικά, ανατρέξτε στον ακόλουθο πίνακα:
Latvian: Alternatīvi var ievērot turpmāk norādīto tabulu:
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση σύμφωνα με τις οδηγίες: 4 ώρες.
Latvian: Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas saskaņā ar lietošanas instrukciju: 4 stundas.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Latvian: B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr 27
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας σχετικά με την ύπαρξη καταλοίπων απολυμαντικών στο πόσιμο νερό, πριν από την προσθήκη του εμβολίου συνιστάται να προστίθεται παστεριωμένο γάλα σε σκόνη για τη σταθεροποίηση του πόσιμου νερού.
Latvian: Ja ir aizdomas, ka dzeramajā ūdenī ir dezinfekcijas līdzekļu atliekas, pirms vakcīnas pievienošanas dzeramajam ūdenim kā stabilizatoru ieteicams pievienot vājpiena pulveri.
Greek: Για την πρόληψη της αδρανοποίησης, όλα τα υλικά που χρησιμοποιούνται κατά την προετοιμασία και χορήγηση του εμβολίου δεν πρέπει να περιέχουν κατάλοιπα αντιμικροβιακών, απορρυπαντικών ή απολυμαντικών παραγόντων.
Latvian: Lai novērstu vakcīnas inaktivāciju, visiem vakcīnas sagatavošanā un ievadīšanā izmantotajiem materiāliem jābūt bez antibakteriālu līdzekļu, mazgāšanas vai dezinfekcijas līdzekļu atliekām.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 6 ml με 50 δόσεις και των 11 ml με 200 δόσεις, με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και σφράγιση αλουμινίου.
Latvian: I tipa stikla flakons ar 6 ml, kas satur 50 devas, un 11 ml, kas satur 200 devas, ar hlorbutilkaučuka korķi, kas noslēgts ar alumīnija vāciņu.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
Latvian: s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Greek: Όξινο γλουταμινικό νάτριο Κεκαθαρμένο ύδωρ
Latvian: Mononātrija glutamāts Attīrīts ūdens
Greek: Οι μη εμβολιασμένοι χοίροι που ενσταβλίζονται με εμβολιασμένους χοίρους θα εμφανίσουν και θα εκκρίνουν το εμβολιακό στέλεχος κατά τρόπο παρόμοιο με τους εμβολιασμένους χοίρους.
Latvian: Nevakcinētās cūkas, kas nonākušas kontaktā ar vakcinētām cūkām, nēsā un izdala vakcīnas celmu līdzīgi vakcinētajām cūkām.
Greek: CFU - μονάδες σχηματισμού αποικίας Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο6.1
Latvian: CFU (colony forming units) - kolonijas veidojošās vienības Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.