FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują zmiany w liczbie niektórych komórek krwi, stężenia lipidów w krwiobiegu i przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia, zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi, wzmożone uczucie głodu, zawroty głowy, niepokój, drżenie, zaburzenia ruchu (dyskinezy), zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wysypkę, utratę siły, skrajne zmęczenie, zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek, gorączkę, ból stawów i zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ modificări ale numărului unor celule din sânge, ale cantităţii de grăsimi din circulaţie la începutul tratamentului, creştere temporară a enzimelor din ficat, creştere a valorilor zahărului din sânge şi urină, creştere a nivelurilor de acid uric şi creatin fosfokinasa din sânge, senzaţie mai accentuată de foame, ameţeli, nelinişte,tremor, mişcări neobişnuite (diskinezii), constipaţie, uscare a gurii, erupţie trecătoare pe piele, pierdere a forţei, oboseală extremă.retenţie de apă care duce la umflarea mâinilor, încheieturilor şi picioarelor, febră, dureri ale articulaţiilor, tulburări sexuale cum este scăderea libidoului la bărbaţi şi femei sau disfuncţie erectilă la bărbaţi.
Polish: Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olazax Disperzi zawierają aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.
Romanian: Comprimatele orodispersabile de Olazax Disperzi conţin aspartam care este o sursă de fenilalanină.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg olanzapiny.
Romanian: Ce conţine Olazax Disperzi - Substanţa activă este olanzapina - Fiecare comprimat conţine olanzapină 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15mg sau 20 mg.
Polish: Zwiększenie stężenia glukozy4 Zwiększenie stężenia triglicerydów2,5 Cukromocz Zwiększenie
Romanian: Valori crescute ale trigliceridelor2,5 Glucozurie Apetit alimentar crescut
Polish: Zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej: zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg/dobę.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 10 mg/zi.
Polish: krospowidon, magnezu stearynian.
Romanian: crospovidonă, stearat de magneziu.
Polish: Rzadko (≥0,01% do <0,1%) w przypadku nagłego przerwania stosowania olanzapiny zgłaszano wystąpienie ostrych objawów, takich jak: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty.
Romanian: În cazul în care administrarea olanzapinei se întrerupe brusc, s-au raportat foarte rar (<0,01%) simptome acute cum ar fi transpiraţii, insomnie, tremor, anxietate, greaţă sau vărsături.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Romanian: B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Polish: Rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów): obniżenie prawidłowej temperatury ciała, zaburzenia rytmu serca, nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny, zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności, choroba wątroby objawiająca się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty, choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólem, wydłużony i (lub) bolesny wzwód.
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) scădere a temperaturii normale a corpului, ritmuri anormale ale inimii, moarte subită inexplicabilă, inflamaţie a pancreasului, care se manifestă prin dureri severe de stomac, febră şi greaţă, boală de ficat manifestată ca îngălbenirea pielii şi a albului ochilor, boală musculară care se prezintă sub formă de înţepături şi durere şi erecţie prelungită şi/sau dureroasă.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból stawu9
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Artralgie9
Polish: Jak przechowywać lek Olazax Disperzi
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ OLAZAX DISPERZI
Polish: Inne objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne występowanie gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub nadmiernej senności, zmniejszenie częstości oddechów, pragnienie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca.
Romanian: Alte simptome pot fi: confuzie acută, convulsii (epilepsie), comă, o combinaţie de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă, scăderea frecvenţei respiratorii, aspiraţie traheo-bronşică, tensiune arterială mare sau tensiune arterială mică, ritmuri anormale ale inimii.
Polish: Częstoskurcz komorowy lub migotanie komór, nagła śmierć (patrz punkt 4.4) 11
Romanian: Tahicardie/fibrilaţi e ventriculară, moarte subită (vezi pct. 4.4)11
Polish: Wydzielanie mleka u kobiet poza okresem karmienia Ginekomastia lub powiększenie piersi u mężczyzn
Romanian: Galactoree la femei Ginecomastie/mărir ea în volum a sânilor la bărbaţi
Polish: Jak przyjmować lek Olazax Disperzi
Romanian: CUM SĂ LUAŢI OLAZAX DISPERZI
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty,.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Stwierdzono odwracalną neutropenię, trombocytopenię lub niedokrwistość u kilku psów otrzymujących dawkę 8 lub 10 mg/kg mc./dobę (całkowite pole pod krzywą [AUC] dla olanzapiny było w tym przypadku 1215 razy większe niż u ludzi otrzymujących dawkę 12 mg).
Romanian: La câţiva câini trataţi cu 8 sau 10 mg/kg şi zi (expunere totală la olanzapină [ASC] de 12-15 ori mai mare decât pentru doza de 12 mg/zi la om) s-au dezvoltat neutropenie, trombocitopenie sau anemie reversibile.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Polish: Blistry aluminium/aluminium pakowane w tekturowe pudełko zawierające po 28, 56 tabletek.
Romanian: Blistere din Al/Al, în cutii a câte 28 & 56 comprimate orodispersabile.
Polish: Zmiany początkowego stężenia cholesterolu całkowitego mierzonego na czczo z wartości granicznych (≥4,39 do <5,17 mmol/l) do dużych wartości (≥5,17 mmol/l) występowały bardzo często.
Romanian: Modificările valorilor iniţiale ale colesterolului de la valori limită (≥ 4,39 mmol/l - < 5,17 mmol/l) în condiţii de repaus alimentar la valori crescute (≥5,17 mmol/l) au fost foarte frecvente.
Polish: Zawroty głowy Akatyzja6
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Somnolenţă Ameţeli Acatizie6
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzycę lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączkę, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały napady drgawkowe (padaczka), sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zespół niespokojnych nóg, zaburzenia mowy, jąkanie, zwolnienie czynności serca, wrażliwość na światło słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha, utratę pamięci lub brak pamięci, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie miesiączki, zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) includ hipersensibilitate (de exemplu edem la nivelul cavităţii bucale şi gâtului, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele), declanşare sau agravare a diabetului zaharat, asociat ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă, convulsii, de obicei asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie), rigiditate sau spasme musculare (incluzând mişcări ale ochilor), sindromul picioarelor neliniștite, tulburări de vorbire, balbism (bâlbâială), scădere a frecvenţei cardiace, creştere a sensibilităţii la expunerea la soare, sângerare din nas, distensie abdominală, pierderea memoriei sau uitare, incontinenţă urinară,
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka
Romanian: Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat Erupţie cutanată tranzitorie
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lek zawiera aspartam.
Romanian: Conţine aspartam.
Polish: Ciąża, połóg i okres okołoporodowy
Romanian: Afecțiuni în legătură cu sarcina, perioada puerperală şi perinatală
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (2,5; 5, 7,5; 10; 15 i 20 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate orodispersabile (5; 7.5; 10; 15 şi 20 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Olazax Disperzi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Olazax Disperzi este disponibil pe site-ul agenției la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Olazax Disperzi olanzapina
Romanian: Olazax Disperzi olanzapină
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Olazax Disperzi zależy od leczonej choroby: w schizofrenii i w zapobieganiu epizodom maniakalnym stosuje się 10 mg na dobę, natomiast w leczeniu epizodów maniakalnych stosuje się 15 mg na dobę, chyba że produkt ten jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami: w takim przypadku dawka początkowa może wynosić 10 mg na dobę.
Romanian: Doza inițială recomandată de Olazax Disperzi depinde de afecțiunea care este tratată: pentru tratarea schizofreniei și pentru prevenirea episoadelor maniacale se folosește o doză de 10 mg/zi, iar pentru tratarea episoadelor maniacale se folosește o doză de 15 mg/zi, cu excepția cazului în care se administrează împreună cu alte medicamente, când doza inițială poate fi de 10 mg/zi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Olazax Disperzi.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Olazax Disperzi.
Polish: Zazwyczaj dawka wynosi od 5 do 20 mg na dobę.
Romanian: Doza uzuală variază între 5 și 20 mg/zi.
Polish: XX w. Dokładny mechanizm działania substancji jest nieznany, lecz przyłącza się ona do kilku różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych mózgu.
Romanian: Mecanismul exact de acțiune nu este cunoscut, dar substanța se ataşează de mai mulți receptori diferiți de pe suprafața celulelor nervoase ale creierului.
Polish: W dniu 10 grudnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Olazax Disperzi do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Olazax Disperzi, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 10 decembrie 2009.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Olazax Disperzi do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Olazax Disperzi.
Polish: Produkt Olazax Disperzi jest również skuteczny pod względem utrzymywania poprawy u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na wstępny okres leczenia.
Romanian: Olazax Disperzi este eficace și pentru menținerea ameliorării la pacienții care au răspuns la tratamentul inițial.
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Olazax Disperzi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Olazax Disperzi, citiți prospectul (care face, de asemenea, parte din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak jak w przypadku produktu Zyprexa, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca și pentru Zyprexa și Zyprexa Velotab, beneficiile sunt superioare riscurilor identificate.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Olazax Disperzi do obrotu.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Olazax Disperzi.
Polish: Ze względu na fakt, że produkt Olazax Disperzi jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leków referencyjnych, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leków referencyjnych.
Romanian: Dat fiind că Olazax Disperzi este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentele de referință, se consideră că beneficiile și riscurile sale sunt aceleași ca și cele ale medicamentelor de referință.
Polish: Produkt Olazax Disperzi stosuje się także w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów maniakalnych (niezwykle podwyższony nastrój) u osób dorosłych.
Romanian: De asemenea, Olazax Disperzi se utilizează pentru tratarea episoadelor maniacale moderate spre severe (euforie exagerată) la adulți.
Polish: Olazax Disperzi jest lekiem zawierającym substancję czynną olanzapinę.
Romanian: Olazax Disperzi este un medicament care conține substanța activă olanzapină.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Olazax Disperzi charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do produktu Zyprexa.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Olazax Disperzi are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Zyprexa și Zyprexa Velotab.
Polish: Substancja czynna produktu Olazax Disperzi, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Romanian: Substanța activă conținută de Olazax Disperzi, olanzapina, este un medicament antipsihotic.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu Olazax
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Olazax demonstrate pe parcursul studiilor?
Polish: Oznacza to, że produkt Olazax Disperzi jest podobny do leków referencyjnych o nazwie Zyprexa i Zyprexa Velotab, które są już dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Olazax Disperzi este asemănător cu „medicamentele de referință" deja autorizate în Uniunea Europeană (UE), denumite Zyprexa și Zyprexa Velotab.
Polish: Produkt Olazax Disperzi stosuje się w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych.
Romanian: Olazax Disperzi se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de schizofrenie.
Polish: Ponieważ produkt Olazax Disperzi jest lekiem generycznym, badania z udziałem ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leków referencyjnychproduktów Zyprexa i Zyprexa Velotab.
Romanian: Dat fiind că Olazax Disperzi este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentele de referință, Zyprexa și Zyprexa Velotab.
Polish: Co to jest Olazax Disperzi?
Romanian: Ce este Olazax Disperzi?
Polish: Produkt Olazax Disperzi jest lekiem generycznym.
Romanian: Olazax Disperzi este un „medicament generic".
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Olazax Disperzi:
Romanian: Alte informații despre Olazax Disperzi
Polish: Jak działa produkt Olazax Disperzi?
Romanian: Cum acționează Olazax Disperzi?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Olazax Disperzi?
Romanian: De ce a fost aprobat Olazax Disperzi?
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţie Forma farmaceutică Calea de administrare
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: ANEXA II A. FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D.
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania są ograniczone głównie do danych z otwartych, niekontrolowanych badań klinicznych.
Romanian: Informația privind siguranța administrării de lungă durată este limitată, în primul rând, la date necontrolate limitată din studiu clinic deschis.
Polish: W chwili przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie jest wymagane składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania niniejszego produktu.
Romanian: La momentul acordării autorizației de comercializare, nu este necesară prezentarea de rapoarte periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament.
Polish: (Patrz punkty 4.5 oraz 5.2).
Romanian: (Vezi şi pct. 4.5 şi pct. 5.2).
Polish: Co to jest lek Olazax i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este OLAZAX şi pentru ce se utilizează
Polish: PC: SN: NN:
Romanian: PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr}
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Romanian: • Plan de Management al Riscului (PMR)
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii suplimentare cu privire la acest produs medicamentos sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http: //www.ema.europa.eu
Polish: Lek Olazax należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowany w leczeniu:
Romanian: Olazax aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice şi se foloseşte pentru tratamentul următoarelor boli:
Polish: • U pacjentów stosujących lek Olazax obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu).
Romanian: • La pacienţii care iau OLAZAX a fost observat un nivel crescut al zahărului din sânge şi al lipidelor (trigliceride şi colesterol).
Polish: Co to jest lek Olazax i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olazax Jak przyjmować lek Olazax Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Olazax Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este Olazax şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Olazax Cum să luaţi Olazax Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Olazax Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Tabletki Olazax należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza.
Romanian: Trebuie să luaţi comprimatele de Olazax o dată pe zi, conform indicaţiei medicului dumneavoastră.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona lek Olazax może nasilać objawy tej choroby.
Romanian: La pacienţii cu boală Parkinson, Olazax poate să agraveze simptomele.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Olazax nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Copii şi adolescenţi Olazax nu este destinat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani.
Polish: • Nie jest zalecane stosowanie leku Olazax u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, ponieważ może on spowodować bardzo poważne działania niepożądane.
Romanian: • Nu este recomandată utilizarea OLAZAX la pacienţii vârstnici cu demenţă deoarece poate avea reacţii adverse grave
Polish: • karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) - może być konieczna zmiana dawki leku Olazax.
Romanian: • Carbamazepină (un medicament antiepileptic si stabilizator al dispozitiei), fluvoxamină (un antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotic) - s-ar putea să fie necesară modificarea dozei de OLAZAX.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, diazepiny, oksazepiny, tiazepiny i oksepiny, kod ATC: N05A H03.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antipsihotice, diazepine, oxazepine, tiazepine şi oxepine, cod ATC: N05AH03.
Polish: Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.
Romanian: Trebuie să înghiţiţi comprimatele de Olazax întregi, cu apă.
Polish: − Pozostałe składniki to mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna, aspartam (951), krospowidon, magnezu stearynian.
Romanian: - Celelalte componente sunt: manitol ( E421), celuloză microcristalină, aspartam (E 951), crospovidonă, stearat de magneziu.
Polish: Nie zaleca się stosowania olanzapiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea olanzapinei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei informaţiilor referitoare la siguranţă şi eficacitate.
Polish: U tych pacjentów zwiększanie dawki, jeżeli wskazane, powinno być przeprowadzane z zachowaniem ostrożności
Romanian: Atunci când este indicată, creşterea dozelor la aceşti pacienţi trebuie făcută cu prudenţă.
Polish: U tych pacjentów zwiększanie dawki, jeżeli wskazane, powinno być przeprowadzane z zachowaniem ostrożności (Patrz punkty 4.5 oraz 5.2).
Romanian: Atunci când este indicată, creşterea dozelor la aceşti pacienţi trebuie făcută cu prudenţă (vezi şi pct. 4.5 şi pct. 5.2).
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
Romanian: Dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme oculare ca de exemplu unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURA ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Polish: • U pacjentów stosujących lek Olazax obserwowano przyrost masy ciała.
Romanian: • La pacienţii care iau OLAZAX a fost observată creşterea în greutate.
Polish: Lek Olazax a inne leki
Romanian: OLAZAX împreună cu alte medicamente
Polish: Dawka dobowa leku Olazax wynosi od 5 mg do 20 mg.
Romanian: Doza zilnică de Olazax este între 5 şi 20 mg.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować lek Olazax tak długo, jak zaleci to lekarz.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Olazax atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Polish: Późna dyskineza11 Amnezja9
Romanian: Diskinezie tardivă11 Amnezie9
Polish: Jednakże ze względu na to, że u pacjentów ze schizofrenią często występują czynniki ryzyka zakrzepu z zatorami w układzie żylnym, wszystkie możliwe czynniki ryzyka zakrzepu z zatorami, np. unieruchomienie, należy rozpoznać wcześniej oraz podjąć odpowiednie działania prewencyjne.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece pacienţii cu schizofrenie prezintă adesea factori de risc dobândiţi pentru tromboembolism venos, toţi factorii de risc posibili de TEV, ca de exemplu imobilizarea pacienţilor, trebuie identificaţi şi trebuie luate măsurile preventive necesare.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.12.2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 08.2014
Romanian: Data primei autorizări: 11.12.2009 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22.08.2014
Polish: Lek Olazax zawiera substancję czynną olanzapinę.
Romanian: Olazax conţine substanţa activă olanzapină.
Polish: Cytochromy P450-CYP1A2 oraz P450-CYP2D6 biorą udział w tworzeniu metabolitów N-demetylowego i 2-hydroksymetylowego, które w badaniach na zwierzętach wykazały znamiennie mniejszą aktywność in vivo niż olanzapina.
Romanian: Enzimele citocromului P450-CYP1A2 şi P450-CYP2D6 contribuie la formarea metaboliţilor N-dimetil şi 2-hidroximetil care, în studii la animale, au prezentat activitate farmacologică in vivo semnificativ mai mică decât olanzapina.