FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ebymect utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ebymect jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: i kombination med andra diabetesläkemedel när dessa läkemedel tillsammans med metformin inte kontrollerar patientens diabetes tillräckligt väl.
Czech: v kombinaci s jinými antidiabetiky, jestliže tyto léčivé přípravky spolu s metforminem diabetes nekontrolují dostatečně dobře.
Swedish: Vad gäller dess säkerhetsprofil ansågs denna likna säkerhetsprofilen för dapagliflozin.
Czech: Pokud jde o bezpečnostní profil přípravku, bylo shledáno, že je podobný bezpečnostnímu profilu dapagliflozinu.
Swedish: I en långtidsstudie, med över 17 000 patienter med typ 2-diabetes, undersöktes effekterna av dapagliflozin på kardiovaskulära sjukdomar (hjärt- och kärlsjukdomar).
Czech: Dlouhodobá studie zahrnující více než 17 000 pacientů s diabetem 2. typu zkoumala účinky dapagliflozinu na kardiovaskulární (srdeční a oběhové) onemocnění.
Swedish: Detta leder till höga halter av glukos (socker) i blodet.
Czech: To vede k vysoké hladině glukózy v krvi.
Swedish: Dapagliflozin i kombination med metformin har utvärderats i sex huvudstudier som omfattade 3 200 vuxna med typ 2-diabetes.
Czech: Dapagliflozin byl v kombinaci s metforminem hodnocen v šesti hlavních studiích zahrnujících 3 200 dospělých s diabetem 2. typu.
Swedish: Metformin verkar främst genom att minska glukosproduktionen och minska dess upptag i tarmen.
Czech: metformin působí zejména tak, že snižuje tvorbu glukózy a snižuje míru jejího vstřebávání ve střevech.
Swedish: Vad är Ebymect och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Ebymect a k čemu se používá?
Swedish: Myndigheten konstaterade även att kombinationen dapagliflozin och metformin i en enda tablett skulle kunna vara ett ytterligare behandlingsalternativ för patienter med typ 2-diabetes och göra det lättare för dem att följa behandlingen.
Czech: Agentura rovněž konstatovala, že podávání kombinace dapagliflozinu a metforminu v jedné tabletě by mohlo být další léčebnou alternativou pro pacienty s diabetem 2. typu a mohlo by zlepšit dodržování léčby.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att nyttan med Ebymect är större än riskerna och rekommenderade att Ebymect kan godkännas för försäljning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ebymect převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Ebymect, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Ebymect naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Studien visade att dapagliflozins effekter var i linje med effekterna av andra diabetesläkemedel som också verkar genom att blockera SGLT2.
Czech: Ze studie vyplynulo, že účinky dapagliflozinu byly v souladu s účinky jiných antidiabetik, která rovněž působí tak, že blokují bílkovinu SGLT2.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ebymect (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är hypoglykemi (vid användning tillsammans med insulin eller en sulfonureid) och gastrointestinala symtom (symtom som påverkar mage och tarm).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ebymect (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou hypoglykemie (při užívání společně s inzulinem nebo sulfonylureou) a gastrointestinální příznaky (příznaky postihující žaludek a střeva).
Swedish: Sammanfattning av Ebymect och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Ebymect a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: Ebymect kan också användas för att ersätta dapagliflozin och metformin som tas som separata tabletter.
Czech: Přípravek Ebymect lze použít také místo dapagliflozinu a metforminu užívaných ve formě samostatných tablet.
Swedish: Ebymect finns som tabletter som innehåller 5 mg dapagliflozin med 850 mg metformin och som 5 mg dapagliflozin med 1 000 mg metformin).
Czech: Přípravek Ebymect je k dispozici ve formě tablet obsahujících 5 mg dapagliflozinu a 850 mg metforminu a tablet obsahujících 5 mg dapagliflozinu a 1 000 mg metforminu.
Swedish: HbA1c (glykosylerat hemoglobin) är en substans i blodet som ger en indikation om hur väl blodsockret kontrolleras.
Czech: HbA1c je látka v krvi, která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Swedish: Vilken nytta med Ebymect har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ebymect byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: När Ebymect läggs till behandling med insulin eller till ett läkemedel som hjälper kroppen att producera insulin, till exempel en sulfonureid, kan läkaren behöva sänka dosen av insulin eller sulfonureid för att förebygga hypoglykemi (lågt blodsocker).
Czech: Pokud se přípravek Ebymect doplní k léčbě inzulinem nebo léčivem, které tělu inzulin pomáhá produkovat, např. sulfonylureou, může lékař potřebovat snížit dávku inzulinu nebo sulfonylurey, aby se předešlo hypoglykemii (nízké hladině cukru v krvi).
Swedish: Som en följd av dessa båda aktiva substansers verkan sänks blodsockret, och detta hjälper till att kontrollera typ 2-diabetes.
Czech: V důsledku působení obou léčivých látek dochází ke snížení hladiny glukózy v krvi, což napomáhá kontrole diabetu 2. typu.
Swedish: Ebymect är ett diabetesläkemedel som används tillsammans med kost och motion hos vuxna med typ 2-diabetes.
Czech: Přípravek Ebymect je antidiabetikum, které se používá společně s dietou a cvičením u dospělých s diabetem 2. typu.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivåerna eller när kroppen inte kan använda insulinet effektivt.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy (cukru) v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Swedish: Ebymect ges som enda läkemedel till patienter vars sjukdom inte är tillräckligt väl kontrollerad med metformin ensamt,
Czech: samostatně u pacientů, jejichž onemocnění není dostatečně dobře kontrolováno samotným metforminem,
Swedish: Dapagliflozin blockerar verkan av ett protein i njurarna som kallas natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT2).
Czech: dapagliflozin blokuje v ledvinách působení bílkoviny s názvem společný transportér pro sodík a glukózu 2 (SGLT2).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ebymect har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ebymect, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: EMA fann att Ebymect är effektivt för behandling av typ 2-diabetes samt att det leder till viktminskning, vilket anses gynnsamt hos patienter med diabetes.
Czech: Agentura dospěla k názoru, že přípravek Ebymect je účinný při léčbě diabetu 2. typu a jeho užívání rovněž vede ke snížení tělesné hmotnosti, což je u pacientů s diabetem považováno za příznivé.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ebymect finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Ebymect je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Ebymect får inte ges till patienter med någon form av akut metabolisk acidos (ansamling av syra i blodet), t.ex. diabetesketoacidos (höga halter i blodet av syror som kallas ketoner) eller laktatacidos (ansamling av mjölksyra i kroppen),
Czech: pacienti s jakoukoli formou akutní metabolické acidózy (tvorby kyselin v krvi), jako je diabetická ketoacidóza (vysoká hladina kyselin zvaných ketony v krvi) nebo laktátová acidóza (hromadění kyseliny mléčné v těle),
Swedish: Vilka är riskerna med Ebymect?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ebymect?
Swedish: Ytterligare studier bekräftade att olika doser av dapagliflozin med metformin sänkte HbA1c mer än placebo plus jämförbara doser av metformin, och att dapagliflozin plus metformin var minst lika effektivt när det gällde att sänka nivåerna av HbA1c som diabetesläkemedlet glipizid (en typ av läkemedel som kallas sulfonureid).
Czech: Další studie potvrdily, že různé dávky dapagliflozinu podávaného s metforminem snížily hladinu HbA1c více než placebo a srovnatelné dávky metforminu a že kombinace dapagliflozinu a metforminu byla při snižování hladiny HbA1c přinejmenším stejně účinná jako antidiabetikum glipizid (druh léčiva známý jako sulfonylurea).
Swedish: Det innehåller de aktiva substanserna dapagliflozin och metformin.
Czech: Obsahuje léčivé látky dapagliflozin a metformin.
Swedish: Styrkan ska väljas så att patienterna får totalt 10 mg dapagliflozin varje dag och samma (eller nästan samma) dos metformin som de tog innan de började med Ebymect.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta užívaná dvakrát denně spolu s jídlem, přičemž sílu je třeba zvolit tak, aby pacienti každý den dostali celkem 10 mg dapagliflozinu a stejnou (nebo téměř stejnou) dávku metforminu, jakou užívali před zahájením léčby přípravkem Ebymect.
Swedish: En studie visade att efter 24 veckors behandling uppvisade patienterna som tog dapagliflozin plus metformin en genomsnittlig viktminskning som var cirka 2 kg större än de som tog placebo plus metformin.
Czech: Z jedné studie vyplynulo, že po 24 týdnech léčby dosáhli pacienti užívající dapagliflozin spolu s metforminem asi o 2 kg většího průměrného snížení tělesné hmotnosti než pacienti, kteří užívali placebo a metformin.
Swedish: Två andra studier visade att när dapagliflozin togs under 24 veckor med metformin och ett annat läkemedel mot diabetes, sitagliptin eller insulin, sänktes HbA1c ännu mer: dapagliflozin-kombinationen sänkte nivåerna av HbA1c med 0,40 procent mer än placebo och metformin vid tillägg till sitagliptin, och med 0,61 procent mer än placebo och metformin vid tillägg till insulin.
Czech: Další dvě studie prokázaly, že dapagliflozin užívaný spolu s metforminem a dalším antidiabetikem, sitagliptinem nebo inzulinem, po dobu 24 týdnů dále snížil hladinu HbA1c: kombinace s dapagliflozinem snížila hladinu HbA1c o 0,40 % více než placebo a metformin přidané k sitagliptinu a o 0,61 % více než placebo a metformin přidané k inzulinu.
Swedish: Genom att blockera effekten av SGLT2 gör dapagliflozin att njurarna låter mer glukos passera ut i urinen, vilket leder till att blodsockret sjunker.
Czech: Blokováním působení SGLT2 dapagliflozin způsobuje, že ledviny vylučují močí větší množství glukózy, díky čemuž se snižuje hladina glukózy v krvi.
Swedish: Hur används Ebymect?
Czech: Jak se přípravek Ebymect používá?
Swedish: Varför är Ebymect godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ebymect registrován v EU?
Swedish: I en huvudstudie där dapagliflozin användes vid en dos på 5 mg två gånger dagligen som tillägg till metformin (samma kombination som i Ebymect) sänkte det nivåerna av HbA1c med 0,65 procent efter 16 veckor, jämfört med en sänkning på 0,30 procent med placebo (overksam behandling) och metformin.
Czech: V jedné hlavní studii došlo po 16 týdnech při podávání dapagliflozinu v dávce 5 mg dvakrát denně spolu s metforminem (ve stejné kombinaci jako v přípravku Ebymect) ke snížení hladiny HbA1c (glykosylovaného hemoglobinu) o 0,65 % v porovnání s poklesem o 0,30 % při podávání placeba (neúčinného přípravku) v kombinaci s metforminem.
Swedish: patienter med diabetesprekoma (ett farligt tillstånd som kan uppstå vid diabetes), patienter med nedsatt leverfunktion, patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller med tillstånd som kan ändra njurfunktionen till exempel dehydrering, allvarlig infektion eller chock, patienter med sjukdomar som kan orsaka vävnadshypoxi (sänkta syrenivåer i kroppens vävnader), till exempel hjärt- eller lungsvikt (när hjärtat och lungorna inte fungerar så väl som de bör), nyligen inträffad hjärtinfarkt eller chock, patienter som är alkoholförgiftade (berusade) eller som regelbundet konsumerar stora mängder alkohol.
Czech: pacienti s onemocněními, která by mohla vyvolat tkáňovou hypoxii (sníženou hladinu kyslíku v tělesných tkáních), jako je selhání srdce nebo plic (stav, kdy srdce či plíce nefungují tak dobře, jak by měly), nedávno prodělaný infarkt myokardu nebo šok,
Swedish: När blod filtreras av njurarna förhindrar SGLT2 att socker i blodet passerar ut i urinen.
Czech: Během filtrace krve v ledvinách zamezuje SGLT2 průchodu glukózy z krevního řečiště do moči.
Swedish: Hur verkar Ebymect?
Czech: Jak přípravek Ebymect působí?
Swedish: Den 15 april 2016 inledde Europeiska kommissionen ett förfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Czech: Evropská komise (EK) dne 15. dubna 2016 zahájila postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Swedish: Alla riskhanteringsplaner ska uppdateras i enlighet med detta via en lämplig ändring som ska lämnas in senast en månad efter Europeiska kommissionens beslut.
Czech: Všechny plány řízení rizik by měly být odpovídajícím způsobem aktualizovány prostřednictvím vhodné variace, které mají být předloženy nejpozději do jednoho měsíce od rozhodnutí Evropské komise;
Swedish: Verkningsmekanismen som skulle göra det möjligt att förstå vilka patienter som är i riskzonen är därför fortfarande oklar.
Czech: Mechanismus účinku, jenž by umožnil pochopit, kteří pacienti jsou ohroženi, je tedy stále nejasný.
Swedish: Studierna CANVAS och CANVAS-R och studierna CREDENCE och DECLARE beräknas vara avslutade under 2017 respektive 2020.
Czech: Studie CANVAS a CANVAS-R a studie CREDENCE a DECLARE budou podle plánu dokončeny v letech 2017, resp. 2020.
Swedish: Det är för tillfället därför inte möjligt att fastställa huruvida den förhöjda amputationsrisken är en klasseffekt eller inte.
Czech: Proto není v současné době možné určit, zda je zvýšené riziko amputací účinek třídy, či nikoliv.
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 för läkemedlen enligt förteckningen i bilaga A.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 pro přípravky uvedené v příloze A;
Swedish: Dessutom betonades det att patienter behöver få råd om vikten av rutinmässig förebyggande fotvård.
Czech: Kromě toho byla zdůrazněna nutnost poučit pacienty o důležitosti běžné preventivní péče o nohy.
Swedish: • PRAC fann därför att risken kan utgöra en möjlig klasseffekt.
Czech: • výbor PRAC tedy uvedl, že riziko může spočívat v možném účinku třídy;
Swedish: Natrium-glukos kotransportör 2-hämmare (SGLT2) används tillsammans med kost och motion för patienter med typ 2-diabetes, antingen ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel.
Czech: Inhibitory společného transportéru pro sodík a glukózu (SGLT2) se používají spolu s dietou a cvičením u pacientů s diabetem 2. typu, a to samostatně nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky.
Swedish: Följaktligen begärde Europeiska kommissionen den 6 juli 2016 att det aktuella förfarandet skulle utökas till att innefatta samtliga godkända läkemedel inom klassen SGLT2-hämmare.
Czech: Proto Evropská komise požádala dne 6. července 2016 o rozšíření stávajícího postupu na všechny registrované přípravky třídy inhibitorů SGLT2.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance och Synjardy.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu v registraci pro přípravky Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance a Synjardy.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) ombads att bedöma effekten på nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller kanagliflozin, att bedöma huruvida detta är en fråga om läkemedelsklass och att till den 31 mars 2017 utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas, samt huruvida det krävs preliminära åtgärder för att garantera säker och effektiv användning av dessa läkemedel.
Czech: Výbor PRAC byl vyzván, aby posoudil vliv léčivých přípravků obsahujících kanagliflozin na poměr přínosů a rizik, aby posoudil, zda se jedná o problematiku související s lékovou třídou a aby do 31. března 2017 vydal doporučení o tom, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci ponechána, pozměněna, pozastavena nebo stažena a zda jsou nutná předběžná opatření k zajištění bezpečného a účinného používání těchto léčivých přípravků.
Swedish: • PRAC ansåg även att en verkningsmekanism som gör det möjligt att förstå vilka patienter som är i riskzonen fortfarande är oklar.
Czech: • výbor PRAC byl také toho názoru, že mechanismus účinku umožňující pochopit, kteří pacienti jsou ohroženi, je stále nejasný;
Swedish: Mot bakgrund av informationen till EMA rekommenderade den oberoende dataövervakningskommittén ("Independent Data Monitoring Committee" - IDMC) för studierna CANVAS och CANVAS-R, som har tillgång till alla avkodade kardiovaskulära data avseende resultat och säkerhet, att studien bör fortsätta, att åtgärder bör vidtas för att minimera denna potentiella risk och att deltagarna bör informeras om risken på lämpligt sätt.
Czech: V návaznosti na údaje předložené agentuře EMA nezávislý výbor pro sledování dat (IDMC) pro studie CANVAS a CANVAS-R, který má přístup ke všem odslepeným údajům o kardiovaskulárních výsledcích a bezpečnosti, doporučil, aby studie pokračovala, aby bylo přijato opatření k minimalizaci možného rizika a aby byli účastníci studie o tomto riziku adekvátně informováni.
Swedish: Alla medel i klassen delar samma verkningsmekanism och det finns ingen bekräftad bakomliggande mekanism som är specifik för kanagliflozin.
Czech: Všechny přípravky této třídy mají stejný mechanismus účinku a základní mechanismus specifický pro kanagliflozin nebyl potvrzen.
Swedish: En slutgiltig analys av dessa studier efter avkodning ska ge ytterligare information om nytta-riskförhållandet för SGLT2-hämmare, särskilt om risken för nedre extremitetsamputationer.
Czech: Konečná analýza těchto studií po odslepení poskytne další informace o přínosu/riziku inhibitorů SGLT2, a to zejména riziku amputací dolních končetin.
Swedish: I informationsbrevet ombads även sjukvårdspersonalen att överväga behandlingsavbrott för patienter där utveckling av händelser som föregår amputation ses.
Czech: Ve sdělení byli zdravotníci rovněž požádáni, aby zvážili přerušení léčby u pacientů, u kterých dojde k rozvoji příhody, jež předchází amputaci.
Swedish: En analys av den pågående njurstudien CANVAS-R med en liknande population som CANVAS visade dessutom på en numerisk obalans för amputationshändelser.
Czech: Navíc z analýzy probíhající studie ledvinných funkcí CANVAS-R zahrnující podobnou populaci jako studie CANVAS vyplývá číselný nepoměr s ohledem na amputace.
Swedish: • PRAC fann även att ytterligare information bör samlas in om amputationshändelser med hjälp av lämpliga formulär med fallstudier (CRF) för kliniska prövningar, uppföljningsformulär för fall efter godkännande för försäljning, användning av listor med MedDRA:s vanligen föredragna termer (PT) för händelser som föregår amputation, samt lämpliga metaanalyser av stora studier inbegripet studier av kardiovaskulära resultat.
Czech: • výbor PRAC měl rovněž za to, že dodatečné informace o případech amputací by měly být shromažďovány prostřednictvím příslušných formulářů záznamů (CRF) pro klinická hodnocení, navazujících dotazníků pro případy po uvedení přípravku na trh, využívání seznamů upřednostňovaných termínů společné terminologie MedDRA pro příhody předcházející amputaci, a příslušné meta-analýzy velkých studií, včetně studií kardiovaskulárních výsledků.
Swedish: PRAC noterade att en förhöjd amputationsrisk hittills bara har framgått med kanagliflozin, men att en storskalig studie om kardiovaskulära resultat (DECLARE) fortfarande pågår för dapagliflozin och att amputationshändelser inte fångades upp systematiskt inom den slutförda stora studien om kardiovaskulära resultat som utfördes med empagliflozin (EMPA-REG).
Czech: Výbor PRAC poznamenal, že zvýšené amputační riziko je zřejmé zatím pouze u kanagliflozinu, nicméně v současné době stále probíhá velká studie kardiovaskulárních výsledků (DECLARE) pro dapagliflozin a v dokončené rozsáhlé studii kardiovaskulárních výsledků (EMPA-REG) pro empagliflozin nebyly amputace systematicky zaznamenávány.
Swedish: • PRAC ansåg därför att risken för nedre extremitetsamputation bör ingå i produktinformationen till alla läkemedel i bilaga A, med en varning för vårdpersonal och patienter som betonar vikten av rutinmässig förebyggande fotvård.
Czech: • výbor PRAC byl tedy toho názoru, že riziko amputace dolní končetiny by mělo být zahrnuto do informací o přípravku pro všechny přípravky uvedené v příloze A s upozorněním pro zdravotníky a pacienty zdůrazňujícím běžnou preventivní péči o nohy.
Swedish: Dessutom fann PRAC att en klasseffekt inte kunde uteslutas med tanke på att alla SGLT2-hämmare delar samma verkningsmekanism, eftersom den potentiella mekanism som leder till en förhöjd amputationsrisk inte är känd, och eftersom en bakomliggande orsak som är specifik för endast kanagliflozin-innehållande läkemedel inte kan identifieras för tillfället.
Czech: Kromě toho výbor PRAC dospěl k názoru, že nelze vyloučit účinek lékové třídy vzhledem k tomu, že všechny inhibitory SGLT2 mají stejný mechanismus účinku, že potenciální mechanismus vedoucí ke zvýšenému riziku amputace je neznámý a že základní příčinu specifickou pro léčivé přípravky obsahující pouze kanagliflozin nelze v tuto chvíli identifikovat.
Swedish: PRAC rekommenderade därför att ändringen av villkoren för godkännande för försäljning för de ovanstående läkemedlen som tas upp i bilaga A, för vilka de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III i PRAC:s rekommendation, var nödvändig.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil, že změna podmínek rozhodnutí o registraci pro výše uvedené léčivé přípravky uvedené v příloze A, jejichž příslušné body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III doporučení výboru PRAC, je opodstatněná.
Swedish: • Eftersom ingen specifik riskfaktor kunde identifieras utöver allmänna amputationsriskfaktorer som potentiellt bidrar till biverkningarna, rekommenderade PRAC att patienterna bör få råd om rutinmässig förebyggande fotvård och att de som allmänt råd bör bevara adekvat hydrering för att förebygga amputation.
Czech: • vzhledem k tomu, že kromě obecných rizikových faktorů amputace, které se na příhodách mohly podílet, nebyly identifikovány žádné specifické rizikové faktory, výbor PRAC doporučil v rámci obecných doporučení pro prevenci amputace poučit pacienty o běžné preventivní péči o nohy a udržování dostatečné hydratace;
Swedish: CHMP anser därför att nytta-riskförhållandet för Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance och Synjardy är fortsatt gynnsamt med beaktande av de ovan beskrivna ändringarna i produktinformationen.
Czech: Výbor CHMP tudíž nadále považuje poměr přínosů a rizik pro přípravky Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance a Synjardy za příznivý pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny výše uvedené změny.
Swedish: • PRAC fann att de tillgängliga uppgifterna om amputation i CANVAS- och CANVAS-Rprövningarna bekräftar att behandling med kanagliflozin kan bidra till en förhöjd risk för nedre extremitetsamputation, främst av tån.
Czech: • výbor PRAC dospěl k názoru, že dostupné údaje o amputaci ze studií CANVAS a CANVAS-R potvrzují, že léčba kanagliflozinem může přispívat ke zvýšenému riziku amputace dolní končetiny - zejména prstů;