FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Carcinogenicity studies with oral sevelamer hydrochloride were conducted in mice (doses of up to 9 g/kg/day) and rats (0.3, 1, or 3 g/kg/day).
Swedish: Karcinogenicitetsstudier med oral sevelamerhydroklorid utfördes på möss (doser på upp till 9 g/kg/dag) och råttor (0,3, 1 eller 3 g/kg/dag).
English: Other side effects have been reported in patients taking Renvela:
Swedish: Andra biverkningar har rapporterats hos patienter som tar Renvela:
English: Stopping Renvela would lead to important consequences such as calcification in the blood vessels.
Swedish: Att sluta med Renvela skulle leda till betydande konsekvenser som förkalkning i blodkärlen.
English: If you have missed one dose, this dose should be omitted and the next dose should be taken at the usual time with a meal.
Swedish: Om du har missat en dos ska du hoppa över denna dos och ta nästa dos i vanlig tid i samband med måltid.
English: Therefore it is currently not recommended for use in these patients.
Swedish: Därför rekommenderas Renvela för närvarande inte till dessa patienter.
English: The sachets are packaged in an outer carton.
Swedish: Dospåsarna är förpackade i en ytterkartong.
English: If you consider stopping your Renvela treatment, contact your doctor or pharmacist first.
Swedish: Om du överväger att sluta med behandlingen med Renvela, kontakta din läkare eller apotekspersonal först.
English: Serum calcium levels should therefore be monitored at regular intervals and elemental calcium should be given as a supplement if required.
Swedish: Serumkalciumnivåer ska därför monitoreras regelbundet och elementärt kalcium ska ges som tillskott vid behov.
English: • problems with motility (movement) in your stomach and bowel
Swedish: • om du har problem med motilitet (rörlighet) i magsäck och tarm
English: Discard sachets of powder that have been opened for more than 24 hours.
Swedish: o Kassera dospåse med pulver som har varit öppen mer än 24 timmar.
English: Pharmacokinetic studies have not been carried out with sevelamer carbonate.
Swedish: Farmakokinetiska studier har inte utförts med sevelamerkarbonat.
English: Most of these adverse reactions were mild to moderate in intensity.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar var lindriga till måttliga.
English: Your doctor can rather prescribe Renvela powder for oral suspension
Swedish: Läkaren kan istället förskriva Renvela pulver till oral suspension.
English: Renvela is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Swedish: Det är inte troligt att Renvela påverkar din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
English: Most of adverse events reported as related, or possibly related, to sevelamer carbonate were gastrointestinal in nature.
Swedish: De flesta av biverkningarna rapporterade som relaterade eller eventuellt relaterade till sevelamerkarbonat var gastrointestinala.
English: Each carton contains 60 or 90 sachets.
Swedish: En kartong innehåller 60 eller 90 dospåsar.
English: Sevelamer has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Sevelamer har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Patients with CKD may develop hypocalcaemia or hypercalcaemia.
Swedish: Patienter med CKD kan utveckla hypokalcemi eller hyperkalcemi.
English: These deposits can stiffen your blood vessels and make it harder for blood to be pumped around the body.
Swedish: Dessa avlagringar kan göra att blodkärlen blir stela så att det blir svårare att pumpa runt blodet i kroppen.
English: - The active substance is sevelamer carbonate.
Swedish: - Den aktiva substansen är sevelamerkarbonat.
English: These protonated amines bind negatively charged ions such as dietary phosphate in the intestine.
Swedish: Dessa protoniserade aminer binder negativt laddade joner såsom dietärt fosfat i tarmen.
English: The powder may also be pre-mixed with cold beverage or unheated food (see section 4.2).
Swedish: Pulvret kan också blandas med kall dryck eller kall mat (se avsnitt 4.2).
English: Contact your doctor who will decide on continuing the treatment or not.
Swedish: Kontakta läkaren som kommer besluta om behandlingen ska fortsätta eller inte.
English: Sevelamer does not contain calcium and decreases the incidence of hypercalcaemic episodes as compared to patients using calcium based phosphate binders alone.
Swedish: Sevelamer innehåller inte kalcium och sänker incidensen av hyperkalcemiepisoder jämfört med patienter som enbart använder kalciumbaserade fosfatbindare.
English: Therefore, your doctor may monitor the levels of vitamin D in your blood and prescribe additional vitamin D as necessary.
Swedish: Därför kan din läkare kontrollera nivåerna av vitamin D i ditt blod och ordinera mer vitamin D om det behövs.
English: It can be used in patients undergoing haemodialysis (using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood);
Swedish: Det kan användas för att behandla patienter som får hemodialys (genom en blodfiltreringsmaskin) eller peritonealdialys (där vätska pumpas in i bukhålan och ett inre membran i kroppen filtrerar blodet);
English: This medicine is used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in:
Swedish: Detta läkemedel används för kontroll av hyperfosfatemi (höga fosfatnivåer i blodet) hos
English: This medicine should be used with other treatments such as calcium supplements and vitamin D to prevent the development of bone disease.
Swedish: Detta läkemedel ska användas tillsammans med andra behandlingsmetoder såsom kalciumtillskott och vitamin D för att förhindra utvecklingen av skelettsjukdom.
English: If you get any of the following side effects, seek immediate medical attention: - Allergic reaction (signs including rash, hives, swelling, trouble breathing).
Swedish: Om du får någon av följande biverkningar, sök omedelbart vård: - Allergisk reaktion (symptom inkluderar utslag, nässelfeber, svullnad, andningssvårigheter).
English: • Thyroid hormone deficiency may uncommonly be observed in certain people taking levothyroxine (used to treat low thyroid hormone levels) and Renvela.
Swedish: • Brist på sköldkörtelhormon kan i mindre vanliga fall observeras hos vissa personer som tar levotyroxin (används för att behandla låga nivåer av sköldkörtelhormon) och Renvela.
English: The oral suspension must be administered within 30 minutes.
Swedish: Den orala suspensionen måste administreras inom 30 minuter.
English: If you do not take multivitamin supplements you may also develop low levels of vitamins A, E, K and folic acid in your blood and therefore your doctor may monitor these levels and prescribe supplemental vitamins as necessary.
Swedish: Om du inte tar något tillskott av multivitaminer kan du även få låga nivåer av vitamin A, E, K och folsyra i blodet och därför kan din läkare komma att kontrollera dessa nivåer och ordinera vitamintillskott om så behövs.
English: Increased levels of serum phosphorus can lead to hard deposits in your body called calcification.
Swedish: Höjda nivåer av serumfosfor kan leda till hårda avlagringar i kroppen vilka kallas förkalkningar.
English: Uncommon reports of difficulty swallowing the Renvela tablet have been reported.
Swedish: Sällsynta fall av svårighet att svälja Renvela tabletter har rapporterats.
English: • adult patients on dialysis (a blood clearance technique).
Swedish: • vuxna patienter som dialysbehandlas (en blodreningsteknik).
English: Renvela contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding crosslinked polymer, free of metal and calcium.
Swedish: Renvela innehåller sevelamer, en icke-absorberad fosfatbindande tvärbunden polymer, fri från metall och kalcium.
English: The recommended starting dose of Renvela tablets for adults and elderly is one to two tablets of 800 mg with each meal, 3 times a day.
Swedish: Rekommenderad startdos av Renvela-tabletter för vuxna och äldre är en till två tabletter på 800 mg vid varje måltid, alltså 3 gånger per dag.
English: Regular monitoring of serum phosphorus levels is always necessary during phosphate binder administration.
Swedish: Regelbunden monitorering av serumfosfornivåerna är alltid nödvändigt under administrering av fosfatbindare.
English: Sevelamer has been shown to bind bile acids in vitro and in vivo in experimental animal models.
Swedish: Sevelamer har visat sig binda gallsyra in vitro och in vivo i försök med djurmodeller.
English: • have disturbed level of bicarbonate in your blood and increased acidity in the blood and other body tissue.
Swedish: • få onormala nivåer av bikarbonat i blodet och ökad syrahalt i blodet och annan kroppsvävnad.
English: • Medicines treating heartburn and reflux from your stomach or oesophagus, such as omeprazole, pantoprazole, or lansoprazole, known as “proton pump inhibitors”, may reduce the efficacy of Renvela.
Swedish: • Läkemedel för att behandla halsbränna och sura uppstötningar från din mage eller matstrupe, såsom omeprazol, pantoprazol eller lansoprazol, så kallade ”protonpumpshämmare”, kan minska effekten av Renvela.
English: In an in vitro mammalian cytogenetic test with metabolic activation, sevelamer hydrochloride caused a statistically significant increase in the number of structural chromosome aberrations.
Swedish: I ett cytogenetiskt mammalietest in vitro med metabol aktivering orsakade sevelamerhydroklorid en statistiskt signifikant ökning av antalet strukturella kromosomavvikelser.
English: Constipation is a very common side effect (may affect more than 1 in 10 people).
Swedish: Förstoppning är en mycket vanlig biverkning (kan påverka fler än 1 av 10 personer).
English: Because sevelamer binds bile acids, it may interfere with the absorption of fat soluble vitamins such as A, D, E and K.
Swedish: Eftersom sevelamer binder gallsyror kan det påverka absorptionen av fettlösliga vitaminer som A, D, E och K.
English: • active inflammatory bowel disease
Swedish: • aktiv inflammatorisk tarmsjukdom
English: Always use the dosing spoon provided in the carton.
Swedish: Använd alltid doseringsskeden som medföljer i kartongen.
English: The symptoms observed in case of overdose are similar to adverse reactions listed in section 4.8, including mainly constipation and other known gastrointestinal disorders.
Swedish: Symtomen som har observerats vid överdosering liknar listamed biverkningar i avsnitt 4.8, inklusive främst förstoppning och andra kända gastrointestinala sjukdomar.
English: Each film-coated tablet contains 800 mg of sevelamer carbonate - The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium chloride and zinc stearate.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 800 mg sevelamerkarbonat - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, natriumklorid och zinkstearat.
English: The phosphate serum level should be monitored and the Renvela dosage adjusted consequently.
Swedish: Serumfosfatnivåer ska övervakas och Renveladosen justeras därefter.
English: • severe gastrointestinal motility disorders including untreated or severe gastroparesis, retention of gastric contents and abnormal or irregular bowel motion
Swedish: • svåra gastrointestinala motilitetsstörningar inklusive obehandlad eller svår gastropares, retention av maginnehåll och onormal eller oregelbunden tarmtömning
English: 0.8 g three times daily Titrate up/down by 0.4 g three times daily 1.6 g three times daily Titrate up/down by 0.8 g three times daily
Swedish: 0,8 g tre gånger dagligen Titrera upp/ner med 0,4 g tre gånger dagligen 1,6 g tre gånger dagligen Titrera upp/ner med 0,8 g tre gånger dagligen
English: Patients taking anti-arrhythmic medicinal products for the control of arrhythmias and anti-seizure medicinal products for the control of seizure disorders were excluded from clinical trials.
Swedish: Patienter som tar antiarytmika för att kontrollera arytmier och antiepileptika för att kontrollera epileptiska anfall uteslöts från kliniska prövningar.
English: The powder should not be heated (e.g. microwave).
Swedish: Pulvret får inte värmas upp (t.ex. i mikrovågsugn).
English: Forty-nine (49) patients received sevelamer carbonate and 51 received placebo during the 2 week FDP.
Swedish: 49 patienter fick sevelamerkarbonat och 51 fick placebo under 2 veckors fast dosperiod.
English: The most frequently occurring (≥ 5% of patients) adverse reactions were all in the gastrointestinal disorders system organ class.
Swedish: De oftast förekommande biverkningarna (≥5% av patienterna) fanns alla i organsystemklassen magtarmkanalen.
English: Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis and in a clinical trial with sevelamer hydrochloride, a greater number of peritonitis cases were reported in the sevelamer group than in the control group.
Swedish: Peritonit är en känd komplikation för patienter som får peritonealdialys och i en klinisk studie med sevelamerhydroklorid rapporterades ett större antal fall av peritonit i sevelamergruppen än i kontrollgruppen.
English: Microcrystalline cellulose Sodium chloride Zinc stearate
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Natriumklorid Zinkstearat
English: Many of these cases involved patients with co-morbid conditions including swallowing disorders or oesophageal abnormalities.
Swedish: Många av fallen rör patienter med komorbida tillstånd, bland annat sväljsvårigheter eller esofageala abnormiteter.
English: Hypocalcaemia/hypercalcaemia
Swedish: Hypokalcemi/Hyperkalcemi
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with sevelamer carbonate should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of sevelamer carbonate therapy to the woman.
Swedish: Ett beslut om att fortsätta/avbryta amning eller att fortsätta/avbryta behandling med sevelamerkarbonat bör fattas med hänsyn till nyttan med amning för barnet och nyttan med sevelamerkarbonatbehandling för modern.
English: Thereafter all patients received sevelamer carbonate for the 26-week DTP.
Swedish: Därefter fick alla patienter sevelamerkarbonat för 26 veckors dostitreringsperiod.
English: Initially, your doctor will check the levels of phosphorus in your blood every 2-4 weeks and may adjust the dose of Renvela when necessary to reach an adequate phosphate level.
Swedish: I början kommer läkaren att kontrollera fosfornivåerna i ditt blod med 2-4 veckors mellanrum och kanske justera Renvela-dosen vid behov för att uppnå en lämplig fosfatnivå.
English: When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after sevelamer carbonate, or the physician should consider monitoring blood levels.
Swedish: Vid administrering av ett läkemedel där en reducerad biotillgänglighet skulle kunna ha en kliniskt signifikant effekt på säkerhet eller effektivitet, så ska läkemedlet administreras minst en timme före eller tre timmar efter sevelamerkarbonat.
English: In clinical trials of sevelamer, both the mean total-cholesterol and LDL-cholesterol declined by 15-39%.
Swedish: I kliniska prövningar av sevelamer sjönk både genomsnittligt totalt kolesterol och LDL-kolesterol med 15-39 %.
English: The highest dose in this study was 4.5 g/kg/day (human equivalent dose 2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative BSA).
Swedish: Den högsta dosen i denna studie var 4,5 g/kg/dag (human ekvivalent dos 2 gånger den maximala kliniska prövningsdosen på 13 g/dag, baserat på en jämförelse av relativ kroppsyta).
English: Sachet of ethylene methacrylic acid copolymer, polyester, LDPE and aluminium foil laminate, with a heat seal.
Swedish: Dospåse av ethylen methacrylicsyra copolymer, polyester, LDPE och aluminium folielaminat, med en värmeförsegling.
English: Sevelamer carbonate does not contain any calcium.
Swedish: Sevelamerkarbonat innehåller inte kalcium.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): diarrhoea, stomach ache, indigestion, flatulence
Swedish: Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer): diarré, magsmärta, matsmältningsbesvär, väderspändhet
English: Dialysis Interaction studies have not been conducted in patients on dialysis.
Swedish: Dialys Interaktionsstudier har inte utförts på patienter som genomgår dialys.
English: Sevelamer carbonate is not indicated for the control of hyperparathyroidism.
Swedish: Sevelamerkarbonat är inte indicerat för kontroll av hyperparatyreoidism.
English: The treatment response during the 2-week FDP was not affected by BSA, in contrast however, no treatment response was observed in paediatric patients with qualifying phosphorus levels <7.0 mg/dL.
Swedish: Behandlingssvaret under 2 veckors fast dosperiod påverkades inte av kroppsytan (BSA), däremot observerades inget behandlingssvar hos barn med kvalificerande fosfornivåer < 7,0 mg/dl.
English: Only for bottle label of 180 tablets: PC:
Swedish: Bara för etikett till burk med 180 tabletter: PC: {nummer}
English: For paediatric patients with a <1.2 BSA (m2), the oral suspension should be administered, as tablet formulations were not tested in this population and therefore are not appropriate for this population.
Swedish: Hos barn med kroppsyta (BSA) <1,2 m2 bör den orala suspensionen användas, eftersom tabletter inte har testats och inte är lämpliga hos denna population.
English: They will base the dose on your serum phosphorus level.
Swedish: Läkaren baserar dosen på din serumfosfornivå.
English: The non-absorbed nature of sevelamer indicates that excretion of sevelamer in breast milk is unlikely.
Swedish: Eftersom sevelamer inte absorberas tyder det på att utsöndring av sevelamer i modersmjölk är osannolik.
English: In rats and dogs, sevelamer reduced absorption of fat soluble vitamins D, E and K (coagulation factors), and folic acid.
Swedish: Hos råttor och hundar reducerade sevelamer absorptionen av fettlöslig vitamin D, E och K (koagulationsfaktorer) och folsyra.
English: Fat-soluble vitamins and folate deficiency
Swedish: Fettlösliga vitaminer och folatbrist
English: Talk to your doctor who will decide if you can breastfeed your baby or not, and if it is necessary to stop Renvela treatment.
Swedish: Tala med läkaren som kommer besluta om du kan amma eller inte och om det är nödvändigt att sluta med behandlingen med Renvela.
English: Closer monitoring of patients with hypothyroidism co-administered with sevelamer carbonate and levothyroxine is recommended (see section 4.5).
Swedish: Tätare övervakning av patienter med hypotyreoidism vid samadministrering av sevelamerkarbonat och levotyroxin rekommenderas (se avsnitt 4.5).
English: Peritonitis
Swedish: Peritonit
English: 180 (6 bottles of 30) film-coated tablets
Swedish: 180 (6 burkar med 30) filmdragerade tabletter
English: The study met its primary endpoint, meaning Sevelamer carbonate reduced serum phosphorus by an LS mean difference of 0.90 mg/dL compared to placebo, and secondary efficacy endpoints.
Swedish: Studien nådde sin primära endpoint, vilket innebär att sevelamerkarbonat reducerade serumfosfor med medelförändring (LS = least square) på -0,90 mg/dl jämfört med placebo och sekundära effekt enpoints.
English: Ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus in transplant patients Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when co-administered with sevelamer hydrochloride without any clinical consequences (e.g., graft rejection).
Swedish: Ciklosporin, mykofenolatmofetil och takrolimus hos transplanterade patienter Reducerade nivåer av ciklosporin, mykofenolatmofetil och takrolimus har rapporterats hos transplantationspatienter vid samadministrering med sevelamerhydroklorid utan några kliniska följder (t.ex. transplantatavstötning).
English: It binds phosphate from food in the digestive tract and so reduces serum phosphorus levels in the blood.
Swedish: Det binder fosfat från maten i matsmältningskanalen och sänker på så sätt serumnivåerna av fosfor i blodet.
English: Each bottle contains 30 tablets or 180 tablets.
Swedish: En burk innehåller 30 tabletter eller 180 tabletter.
English: You should tell your doctor immediately if you experience any new signs or symptoms of abdominal distress, abdominal swelling, abdominal pain, abdominal tenderness, or abdominal rigidity, constipation, fever, chills, nausea or vomiting.
Swedish: Du bör omedelbart tala om för läkaren om du får nya tecken eller symtom på obehag i buken, buksvullnad, buksmärta, bukömhet eller hård/stel buk, förstoppning, feber, frossa, illamående eller kräkningar.
English: In some cases where Renvela should be taken at the same time as another medicine, your doctor may advise you to take this medicine 1 hour before or 3 hours after Renvela intake.
Swedish: I vissa fall då Renvela ska tas samtidigt som du tar ett annat läkemedel kan läkaren be dig att ta det andra läkemedel 1 timme innan eller 3 timmar efter att du tagit Renvela.
English: *Plus subsequent titrating, see section “Titration and maintenance” Children/adolescents (>6 years of age and a BSA of >0.75m2) The recommended starting dose of sevelamer carbonate for children is between 2.4 g and 4.8 g per day based on the patient's BSA category.
Swedish: *Plus påföljande titrering, se avsnitt ”Titrering och underhåll” Barn och ungdomar (> 6 år och en kroppsyta (BSA) > 0,75 m2) Rekommenderad startdos av sevelamerkarbonat för barn är 2,4-4,8 g per dag baserat på patientens kroppsyta (BSA).
English: Renvela powder for oral suspension is a pale yellow powder supplied in a foil sachet with a heat seal.
Swedish: Renvela pulver till oral suspension är ett ljusgult pulver som tillhandahålls i en foliedospåse med en värmeförsegling.
English: The recommended starting dose of Renvela for children is based on their height and weight (used to calculate body surface area by your physician).
Swedish: Rekommenderad startdos av Renvela hos barn är baserad på deras längd och vikt (används för att beräkna kroppsyta av läkare).
English: Only for bottle label of 180 tablets: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Swedish: Bara för etikett till burk med 180 tabletter: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
English: Drink within 30 minutes of being prepared.
Swedish: Drick det inom 30 minuter efter beredningen.
English: It is recommended that CKD patients not on dialysis are given vitamin D supplements (approximately 400 IU of native vitamin D daily) which can be part of a multivitamin preparation to be taken apart from their dose of sevelamer carbonate.
Swedish: Det rekommenderas att CKD-patienter som inte dialysbehandlas får vitamin D-tillskott (cirka 400 IE av naturligt vitamin D dagligen) vilket kan ingå i ett multivitaminpreparat som tas utöver dosen sevelamerkarbonat.
English: Renvela film-coated tablets are white tablets with Renvela 800 imprinted on one side.
Swedish: Renvela filmdragerade tabletter är vita tabletter med ”Renvela 800” präglat på ena sidan.
English: In patients undergoing peritoneal dialysis additional monitoring of fat-soluble vitamins and folic acid is recommended, since vitamin A, D, E and K levels were not measured in a clinical study in these patients.
Swedish: För patienter som behandlas med peritonealdialys rekommenderas extra monitorering av fettlösliga vitaminer och folsyra, eftersom nivåerna av vitamin A, D, E och K inte har mätts i någon klinisk studie hos dessa patienter.