FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Håll sprutan med spetsen uppåt och tryck försiktigt på kolven för att fylla infusionssetet med lösningen.
Polish: Przytrzymać strzykawkę końcówką do góry i delikatnie nacisnąć tłok w celu napełnienia roztworem zestawu do infuzji.
Swedish: Som en följd av denna brist kan dessa patienter drabbas av en okontrollerad aktivering av kontakt- och komplementsystemen, med bildning av inflammatoriska mediatorer.
Polish: Z tego powodu może u nich dochodzić do niekontrolowanej aktywacji układu kontaktu i dopełniacza z wytwarzaniem mediatorów reakcji zapalnej, co klinicznie przejawia się występowaniem ostrych napadów obrzęku naczynioruchowego.
Swedish: Injektionsflaska med pulver: 2100 E konestat alfa pulver i en injektionsflaska (typ 1-glas) med propp (silikonerat klorbutylgummi) och aluminiumlock (aluminium och färgad plast).
Polish: Fiolka z proszkiem: 2100 j. konestatu alfa, proszek w fiolce (szklanej typu 1) z korkiem (kauczuk silikonowy chlorobutylowy) i kapslem (aluminium i barwiony plastik).
Swedish: Steg 6: Kontrollera färdigberedda lösningar
Polish: Krok 6: Sprawdzić przygotowane roztwory
Swedish: • Ta av plastlocken från injektionsflaskorna med pulver och vätska.
Polish: • Usunąć plastikowy kapsel z fiolki z proszkiem i z fiolki z rozpuszczalnikiem.
Swedish: Illamående Obehag i buken Oral parestesi
Polish: Dyskomfort w jamie brzusznej Zaburzenia czucia w obrębie jamy ustnej
Swedish: Ruconest ges för att åtgärda bristen på C1-inhibitor och lindra symtomen vid akuta anfall av hereditärt angioödem (HAE).
Polish: Podanie leku Ruconest ma znieść niedobór inhibitora C1 i doprowadzić do złagodzenia objawów ostrego napadu HAE.
Swedish: • Sedan sätter du plåster på injektionsstället.
Polish: • Następnie, przykleić plaster samoprzylepny na miejsce wstrzyknięcia.
Swedish: Överskrid aldrig 14 ml per spruta.
Polish: Nigdy nie przekraczać objętości 14 ml na strzykawkę.
Swedish: • Håll i adaptern med ena handen och anslut sprutan.
Polish: • Przytrzymać złączkę drugą ręką i przyłączyć strzykawkę.
Swedish: Om du får tPA (tissue-type plasminogen activator) som akut behandling mot blodproppsbildning ska du inte samtidigt behandlas med Ruconest.
Polish: Nie należy jednocześnie podawać leku Ruconest w przypadku stosowania aktywatora plazminogenu typu tkankowego jako leczenia przeciwzakrzepowego.
Swedish: • 2 spritkompresser
Polish: • 2 waciki nasączone alkoholem
Swedish: Steg 7: Dra upp färdigberedd lösning
Polish: Krok 7: Pobieranie przygotowanego roztworu
Swedish: Hos HAE-patienter ökar Ruconest vid dosen 50 E/kg plasmaaktiviteten av C1INH till över 0,7 E/ml i ca 2 timmar (se avsnitt 5.2).
Polish: U pacjentów z HAE produkt leczniczy Ruconest w dawce 50 j./kg zwiększa aktywność C1INH w osoczu do ponad 0,7 j./ml na około
Swedish: • Patienter som behandlas med Ruconest ska övervakas under administreringen med avseende på kliniska tecken och symtom på överkänslighet.
Polish: • Należy obserwować pacjentów leczonych produktem Ruconest, czy nie występują podmiotowe i przedmiotowe objawy kliniczne nadwrażliwości w czasie podawania produktu.
Swedish: Varje injektionsflaska med Ruconest (2100 E) ska spädas med 14 ml vatten för injektionsvätskor.
Polish: Zawartość każdej fiolki produktu leczniczego Ruconest (2100 j.) należy rozpuścić w 14 ml wody do wstrzykiwań.
Swedish: Behandling med Ruconest ska inledas av en läkare som är specialiserad på diagnos och behandling av hereditärt angioödem.
Polish: Podawanie leku Ruconest rozpocznie lekarz doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
Swedish: Steg 12: Administrera den färdigberedda lösningen
Polish: Krok 12: Podawanie przygotowanego roztworu
Swedish: Behandling med Ruconest ska inledas under vägledning och övervakning av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av hereditärt angioödem.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Ruconest należy rozpocząć pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
Swedish: Innan Ruconest kan ges måste det lösas i vatten för injektionsvätskor.
Polish: Przed podaniem leku Ruconest pracownik służby zdrowia powinien rozpuścić lek w wodzie do wstrzykiwań.
Swedish: Injicera varsamt lösningen i veneninjicera under cirka 5 minuter.
Polish: Delikatnie wstrzyknąć roztwór do żyły - wstrzykiwać przez około 5 minut.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor ska tillsättas långsamt för att undvika kraftig inverkan på pulvret och blandas varsamt för att minimera skumbildning i lösningen.
Polish: Wodę do wstrzykiwań należy dodawać powoli, aby zapobiec silnemu działaniu na proszek, i mieszać delikatnie, aby zminimalizować spienianie roztworu.
Swedish: • Upprepa steg 4 och 5 om du behöver bereda ytterligare en lösning.
Polish: • Jeśli konieczne jest przygotowanie drugiego roztworu, powtórzyć kroki 4 i 5.
Swedish: • Att patienten får Ruconest som behandling mot anfall av akut hereditärt angioödem.
Polish: • Produkt leczniczy Ruconest jest podawany w leczeniu ostrego napadu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
Swedish: Tryck försiktigt på sprutkolven för att fylla infusionssetet noggrant med den färdigberedda lösningen.
Polish: Delikatnie nacisnąć tłok strzykawki w celu powolnego napełnienia zestawu do infuzji przygotowanym roztworem.
Swedish: • Lämna kvar resten av vätskan i injektionsflaskan och kassera injektionsflaskan.
Polish: • Pozostawić resztę rozpuszczalnika w fiolce i wyrzucić fiolkę.
Swedish: Ruconest måste ges av en läkare eller sjuksköterska tills du eller din vårdare har fått tillräcklig utbildning i hur Ruconest ska användas och klarar av att injicera läkemedlet.
Polish: Ruconest musi być podawany przez pracownika służby zdrowia do czasu, gdy pacjent lub jego opiekun nie zostanie odpowiednio przeszkolony i będzie w stanie podawać lek Ruconest.
Swedish: Fortsätt att fylla sprutan med den volym som behövs.
Polish: Kontynuować napełnianie strzykawki wymaganą objętością.
Swedish: Ruconest ges i en ven under cirka 5 minuter.
Polish: Lek Ruconest jest podawany do żyły przez około 5 minut.
Swedish: Aminosyrasekvensen i konestat alfa är identisk med den hos endogen C1INH.
Polish: Sekwencja aminokwasów w konestacie alfa jest identyczna jak w ludzkim
Swedish: Ruconest är avsett för intravenös administrering efter beredning med vatten för injektionsvätskor.
Polish: Ruconest przeznaczony jest do podania dożylnego po rekonstytucji w wodzie do wstrzykiwań.
Swedish: - 2 adaptrar om det behövs 1 injektionsflaska med pulver och 1 injektionsflaska med vätska - 4 adaptrar om det behövs 2 injektionsflaskor med pulver och 2 injektionsflaskor med vätska
Polish: - 2 złączki, jeśli potrzebna jest 1 fiolka z proszkiem i 1 fiolka z rozpuszczalnikiem - 4 złączki, jeśli potrzebne są 2 fiolki z proszkiem i 2 fiolki z rozpuszczalnikiem
Swedish: Vätskan ska tillsättas långsamt för att undvika kraftig inverkan på pulvret och blandas varsamt för att minimera skumbildning i lösningen.
Polish: Rozpuszczalnik należy dodawać powoli, aby zapobiec silnemu działaniu na proszek, i mieszać delikatnie, aby zminimalizować spienianie roztworu.
Swedish: Bipacksedeln: Information till patienten Ruconest 2100 E pulver till injektionsvätska, lösning konestat alfa
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ruconest 2100 j., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Swedish: Varje injektionsflaska med Ruconest (2100 E) ska spädas med 14 ml vätska.
Polish: Zawartość każdej fiolki produktu leczniczego Ruconest (2100 j.) należy rozpuścić w 14 ml rozpuszczalnika.
Swedish: - en injektionsflaska med lösning drar du upp den beräknade volymen - två injektionsflaskor och din kroppsvikt är under 84 kg drar du på liknande sätt upp: a) 14 ml från den första injektionsflaskan b) från den andra injektionsflaskan drar du upp skillnaden mellan din beräknade volym och de 14 millilitrarna från den andra injektionsflaskan
Polish: a) 14 ml z pierwszej fiolki b) z drugiej fiolki różnicę pomiędzy obliczoną objętością, a 14 ml z pierwszej fiolki - dwóch fiolek i masy ciała 84 kg lub więcej, pobrać 14 ml z każdej fiolki do każdej strzykawki
Swedish: Varje injektionsflaska Ruconest innehåller 19,5 mg natrium.
Polish: Każda fiolka produktu Ruconest zawiera 19,5 mg sodu.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Ruconest.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Ruconest należy omówić to z lekarzem.
Swedish: • 1 injektionsflaska med 2 100 E pulver
Polish: • 1 fiolkę z 2100 j. proszku
Swedish: Konestat alfa, rekombinant human komplementkomponent 1 (C1)-esterasinhibitor (rhC1INH), är en analog till human C1INH och erhålls från mjölken från kaniner som uttrycker den gen som kodar för human C1INH.
Polish: (rhC1INH), jest analogiem ludzkiego C1INH uzyskiwanym z mleka królików zawierających gen kodujący ludzki C1INH.
Swedish: För i.v.
Polish: C1INH.
Swedish: • Använd en spritkompress för att desinficera propparna på injektionsflaskorna och vänta i minst
Polish: • Użyć jednego wacika nasączonego alkoholem do dezynfekcji wszystkich korków fiolek i odczekać przynajmniej 30 sekund do wyschnięcia korków.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du efter upplösningen av pulvret ser att lösningen är missfärgad eller innehåller partiklar.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli po rozpuszczeniu widoczne są cząstki stałe w roztworze lub roztwór zmienił barwę.
Swedish: • För att minimera skumbildning, spruta in vätskan långsamt, i en enda rörelse, i injektionsflaskan med pulver.
Polish: • Rozpuszczalnik dodawać powoli, jednym ruchem, do fiolki z proszkiem, aby zminimalizować spienianie.
Swedish: 150 enheter/ml.
Polish: 150 (j./ml)
Swedish: • 1 plåster
Polish: • 1 strzykawkę
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Ruconest Använd inte Ruconest
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ruconest Kiedy nie stosować leku Ruconest:
Swedish: När läkemedlet har beretts ska det användas omedelbart.
Polish: Po rozpuszczeniu lek należy niezwłocznie użyć.
Swedish: Den färdigberedda lösningen i varje injektionsflaska innehåller 2100 E konestat alfa vid koncentrationen 150 E/ml.
Polish: Przygotowany roztwór w każdej fiolce zawiera 2100 j. konestatu alfa w stężeniu 150 j./ml.
Swedish: Steg 14: Dokumentera administreringen Registrera (t.ex. i din dagbok):
Polish: Należy zapisywać (np. w dzienniku): • datę i godzinę podania
Swedish: Kontakta läkare eller närmaste sjukhus om detta händer.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Swedish: Den färdigberedda lösningen innehåller 150 E/ml konestat alfa och är en klar, färglös lösning.
Polish: Przygotowany roztwór zawiera 150 j./ml konestatu alfa w postaci klarownego, bezbarwnego roztworu.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen är missfärgad eller innehåller partiklar.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki stałe w roztworze lub przebarwienie roztworu.
Swedish: Desinficera injektionsstället med en spritkompress.
Polish: Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Swedish: Med den andra handen ansluter du sprutan och säkrar den genom att vrida den medurs tills det tar emot.
Polish: Drugą ręką podłączyć strzykawkę i zabezpieczyć, przekręcając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara aż do zatrzymania.
Swedish: I de randomiserade kontrollerade prövningarna uppnådde 39 av 41 patienter (95 %) behandlade med Ruconest begynnande symtomlindring inom fyra timmar.
Polish: W randomizowanych badaniach z grupą kontrolną u 39/41 (95%) pacjentów leczonych produktem
Swedish: Ruconest levereras i en injektionsflaska av glas som innehåller ett vitt till benvitt pulver till injektionsvätska, lösning tillsammans med en injektionsflaska av glas som innehåller en klar, färglös vätska för att lösa upp pulvret.
Polish: Jak wygląda lek Ruconest i co zawiera opakowanie Lek Ruconest to pojedyncza szklana fiolka zawierająca proszek o barwie białej do złamanej bieli do sporządzania roztworu do wstrzykiwań oraz jedna szklana fiolką zawierająca klarowny,
Swedish: En injektionsflaska innehåller 2100 enheter konestat alfa, motsvarande 2100 enheter per 14 ml efter beredning, eller en koncentration av 150 enheter/ml.
Polish: Jedna fiolka zawiera 2100 jednostek konestatu alfa, co po rekonstytucji odpowiada 2100 jednostkom w 14 ml lub stężeniu 150 jednostek/ml.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Swedish: Ruconest 2100 E pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Polish: Ruconest 2100 j., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Swedish: Ruconest levereras i en injektionsflaska av glas som innehåller ett vitt till benvitt pulver till injektionsvätska, lösning.
Polish: Jak wygląda lek Ruconest i co zawiera opakowanie Lek Ruconest jest w pojedynczej szklanej fiolce zawierającej proszek o barwie białej do złamanej bieli do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Swedish: Desinficera gummipropparna på injektionsflaskorna med pulver och vätska och sätt på en adapter för injektionsflaska på varje injektionsflaska med pulver och vätska tills den klickar fast på injektionsflaskans hals.
Polish: Zdezynfekować gumowe korki fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem i nałożyć na każdą fiolkę złączkę tak, aby zaskoczyła na szyjkę fiolki.
Swedish: 1 infusionsset med nål 2 spritkompresser 1 steril nonwoven-kompress 1 plåster
Polish: 1 zestaw do infuzji z igłą 2 waciki nasączone alkoholem 1 jałowy wacik z włókniny
Swedish: Om det syns luftbubblor ska du minimera dem så långt som möjligt genom att knacka försiktigt på sprutan och anbringa ett lätt tryck genom att trycka in kolven i sprutan.
Polish: Jeśli pojawią się pęcherzyki powietrza, należy maksymalnie ograniczyć ich ilość, delikatnie pukając w strzykawkę i wciskając powoli tłok strzykawki.
Swedish: • Placera adaptrarna för injektionsflaskor på arbetsytan.
Polish: • Umieścić złączki do fiolek na blacie roboczym.
Swedish: Ruconest innehåller konestat alfa som aktiv substans.
Polish: Co to jest lek Ruconest i w jakim celu się go stosuje Substancją czynną leku Ruconest jest konestat alfa.
Swedish: Steg 4: Dra upp vätska
Polish: Krok 4: Pobieranie rozpuszczalnika
Swedish: • Utbildningen ska innehålla följande delar: - Försiktighet vid förvaring - Dosberäkning och indikation (dvs. endast akuta HAE-attacker) - Förberedelse av en dos Ruconest (50 E/kg upp till 4 200 E) genom beredning av en eller två injektionsflaskor - Metod för beredning av var och en av injektionsflaskorna med pulver - Teknik för intravenös injektion - Vägledning om användning av en andra dos av Ruconest - Anvisning om att omedelbart söka läkare vid oförmåga att få venös åtkomst, vid brist på effekt, i händelse av en biverkning inklusive överkänslighet eller efter självadministrering av Ruconest för en akut HAE-attack i larynx - Anvisning om hantering av möjliga läkemedelsreaktioner inklusive en akut överkänslighetsreaktion - Information om behovet av att föra dagbok för att dokumentera alla behandlingar som administreras i hemmet och att ta med den till varje besök.
Polish: - Sposób rekonstytucji każdej fiolki z proszkiem - Technika wstrzyknięcia dożylnego - Wytyczne dotyczące zastosowania drugiej dawki produktu leczniczego Ruconest - Instrukcja dotycząca natychmiastowego zwrócenia się po pomoc medyczną w przypadku niepowodzenia w dostępie do żyły, w przypadku braku skuteczności, w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego, w tym reakcji nadwrażliwości, lub po samodzielnym podaniu produktu leczniczego Ruconest w ostrym napadzie dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego obejmującym gardło.
Swedish: Den 28 oktober 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ruconest som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 28 października 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ruconest do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ruconest?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ruconest?
Swedish: Hos de patienter som fick placebo började symtomen lindras efter fyra timmar i den ena studien och efter mer än åtta timmar i den andra.
Polish: U pacjentów, którym podano placebo, objawy zaczynały ustępować po czterech godzinach w jednym badaniu i po ponad ośmiu godzinach w drugim.
Swedish: Patienter med angioödem får anfall av svullnader som kan uppstå var som helst i kroppen, t.ex. i ansiktet eller på armarna/benen eller runt tarmen och orsakar obehag och smärta.
Polish: U pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym dochodzi do napadów obrzęku, który może pojawić się w jakiejkolwiek okolicy ciała, np. na twarzy, kończynach lub wokół jelita, co wywołuje dyskomfort i ból.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ruconest znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Ruconest (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Ruconest (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to ból głowy.
Swedish: Patienterna kan ge sig själva läkemedlet efter att de fått lära sig hur man gör.
Polish: Pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie lek po odpowiednim przeszkoleniu.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ruconest.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ruconest.
Swedish: Företaget ska också förse förskrivare med ett varningskort till deras patienter.
Polish: Firma dostarczy także lekarzom przepisującym lek karty ostrzeżeń dla pacjentów.
Swedish: När ett anfall inträffade fick patienterna Ruconest eller placebo (overksam behandling).
Polish: Po wystąpieniu ataku pacjentom podawano Ruconest lub placebo (leczenie pozorowane).
Swedish: Ruconest får inte ges till patienter med känd eller misstänkt kaninallergi.
Polish: Produktu Ruconest nie wolno podawać pacjentom z rozpoznaną lub podejrzewaną alergią na króliki.
Swedish: Det ges genom en långsam injektion i en ven under cirka fem minuter.
Polish: Lek podaje się w powolnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym około pięciu minut.
Swedish: I detta fall ska pulvret som levereras tillsammans med lösningsvätskan användas.
Polish: W tym przypadku należy stosować proszek dostępny z rozpuszczalnikiem.
Swedish: Vad är Ruconest och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Ruconest i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Mer information om Ruconest
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ruconest
Swedish: Hos de patienter som fick Ruconest i doser om 50 respektive 100 enheter/kg började symtomen lindras efter en respektive två timmar.
Polish: U pacjentów, którym podano Ruconest w dawkach 50 jednostek/kg i 100 jednostek/kg, objawy zaczynały ustępować po godzinie i po dwóch godzinach.
Swedish: En patient ska få högst två injektioner inom 24 timmar.
Polish: Nie należy podawać więcej niż dwóch wstrzyknięć w ciągu 24 godzin.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Ruconest är större än riskerna och rekommenderade att Ruconest skulle godkännas för försäljning.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Ruconest przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Swedish: Ruconest var effektivare än placebo för att lindra symtomen hos patienter under ett anfall av angioödem.
Polish: Ruconest był skuteczniejszy od placebo w łagodzeniu objawów u pacjentów z napadem obrzęku naczynioruchowego.
Swedish: I de flesta fall räcker det med en injektion för att behandla ett anfall, men ytterligare en injektion kan ges om patienten inte blir bättre efter den första.
Polish: Do opanowania napadu zazwyczaj wystarcza jedno wstrzyknięcie leku, ale jeśli po jego podaniu u pacjenta nie nastąpi dostateczna poprawa, można podać drugie.
Swedish: Ruconest är ett läkemedel som används för att behandla anfall av hereditärt angioödem hos vuxna och ungdomar.
Polish: Ruconest jest lekiem stosowanym w leczeniu napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego u osób dorosłych i nastolatków.
Swedish: Den aktiva substansen i Ruconest, konestat alfa, är en kopia av proteinet C1-esterashämmare och fungerar på samma sätt som det naturliga proteinet hos människa.
Polish: Substancja czynna produktu Ruconest, konestat alfa, jest kopią białka inhibitora esterazy C1 i działa w ten sam sposób co naturalne białko ludzkie.
Swedish: Patienterna fick mäta lindringen genom att uppskatta hur svåra symtomen var på en skala från 0 till 100.
Polish: Poprawę mierzono na podstawie oceny stopnia nasilenia objawów przez pacjenta w skali od 0 do 100.
Swedish: Ruconest har undersökts i två huvudstudier med totalt 70 vuxna och ungdomar med hereditärt angioödem orsakat av låga halter av proteinet C1-esterashämmare.
Polish: Ruconest oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 70 osób dorosłych i nastolatków z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym wywołanym przez niski poziom białka inhibitora esterazy C1.
Swedish: Företaget som marknadsför Ruconest ska förse sjukvårdspersonal som förväntas förskriva läkemedlet med ett utbildningspaket som innehåller uppgifter om lämplig användning av läkemedlet och varningar om risken för allergi.
Polish: Firma wprowadzająca Ruconest do obrotu dołoży starań, aby personel medyczny mający przepisywać produkt otrzymał materiały szkoleniowe zawierające informacje dotyczące właściwego stosowania leku i ostrzeżenia o ryzyku wystąpienia alergii.
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur lång tid det tog innan symtomen började lindras.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas do momentu, w którym objawy zaczęły ustępować.
Swedish: Proteinet C1-esterashämmare behövs för att reglera "komplement- och kontaktsystemen", grupper av proteiner i blodet som bekämpar infektioner och orsakar inflammation.
Polish: Białko inhibitor esterazy C1 jest potrzebne do kontroli układu dopełniacza i układu kontaktu - zespołów białek we krwi, które zwalczają zakażenie i wywołują stan zapalny.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Ruconest ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ruconest do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Swedish: Om konestat alfa ges under ett anfall av angioödem stoppas den höga aktiviteten, vilket bidrar till att lindra patientens symtom.
Polish: Konestat alfa podany w czasie napadu obrzęku naczynioruchowego hamuje tę nadmierną aktywność, co pomaga w złagodzeniu objawów u pacjenta.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen konestat alfa.
Polish: Ruconest zawiera substancję czynną konestat alfa.
Swedish: Ruconest finns som pulver (med eller utan lösningsvätska) som bereds till en injektionsvätska, lösning.
Polish: Ruconest jest dostępny w postaci proszku (z rozpuszczalnikiem lub bez rozpuszczalnika), z którego przygotowuje się roztwór do wstrzykiwań.
Swedish: Ruconest är receptbelagt och behandlingen ska inledes under överinseende av läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla hereditärt angioödem.
Polish: Ruconest wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno rozpoczynać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
Swedish: Ruconest ges till patienter med hereditärt angioödem kopplat till naturligt låga halter av ett protein som kallas C1esterashämmare.
Polish: Ruconest stosuje się u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym, który jest związany z naturalnie niskim poziomem białka o nazwie inhibitor esterazy C1.