FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • PRAC havaitsi, että vaikeita, henkeä uhkaavia ja kuolemaan johtaneita yliannostapauksia, jotka johtuvat metotreksaattia sisältävien valmisteiden lääkityspoikkeamista, raportoidaan edelleen ja että toteutetut riskienminimointitoimet eivät ole olleet riittävän tehokkaita estämään lääkityspoikkeamia, varsinkaan metotreksaatin oraalisten valmistemuotojen käytössä.
Polish: • PRAC zauważył, że nadal zgłaszane są przypadki zagrażającego życiu lub śmiertelnego przedawkowania produktów leczniczych zawierających metotreksat w wyniku błędów w stosowaniu leku i że wdrożone działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka nie zapobiegały tym błędom wystarczająco skutecznie, zwłaszcza jeśli chodzi o doustne preparaty metotreksatu;
Finnish: Edellä esitetyn perusteella komitea katsoi, että metotreksaattia sisältävien lääkevalmisteiden riskihyötysuhde on edelleen suotuisa, kunhan myyntiluville asetetaan sovitut ehdot ja kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset ja toteutetaan muut riskienminimointitoimet.
Polish: W związku z powyższym Komitet uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających metotreksat pozostaje pozytywny z zastrzeżeniem uzgodnionych warunków dotyczących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz uwzględnienia uzgodnionych zmian w drukach informacyjnych i innych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka.
Finnish: Vakavia yliannostustapauksia, joskus kuolemaan johtavia, on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet valmistetta erehdyksessä päivittäin viikoittaisen annon sijaan käyttöaiheissa, jotka edellyttävät kerran viikossa annostelua.
Polish: Zgłaszano ciężkie, czasami śmiertelne przypadki przedawkowania u pacjentów, którym przez nieuwagę podawano produkt codziennie, a nie co tydzień, w przypadku wskazań wymagających dawkowania raz w tygodniu.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suosittelee, että metotreksaattia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan.
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających metotreksat.
Finnish: EU:ssa/ETA:ssa ilmenee edelleen lääkityspoikkeamatapauksia toteutetuista riskienminimointitoimista huolimatta.
Polish: Mimo wdrożonych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka w UE/EOG wciąż zdarzają się przypadki błędów w stosowaniu leku.
Finnish: Tapausraporttien analyysit osoittivat, että iäkkäämmät potilaat olivat alttiimpia metotreksaatin virheelliselle päivittäiselle käytölle, sillä yli puolet raportoiduista tapauksista koski iäkkäitä (vähintään 65-vuotiaita).
Polish: czym zgłoszenia dotyczyły osób w podeszłym wieku (co najmniej 65 lat) w ponad połowie przypadków.
Finnish: Jotta saadaan lisätietoja lääkityspoikkeamiin johtavista syistä ja voidaan estää niitä riittävästi, sekä sovittujen riskienminimointitoimien tehokkuuden mittauksen tukena, kaikkia myyntiluvan haltijoita vaaditaan laatimaan kohdennettu seurantakysely ja käyttämään sitä PRAC:n kanssa sovitusti kaikkien metotreksaatin käytön yhteydessä raportoiduissa, yliannostukseen johtaneissa lääkityspoikkeamissa.
Polish: Aby dowiedzieć się więcej o przyczynach błędów w stosowaniu leku i odpowiednio im zapobiegać, a także ułatwić ocenę skuteczności tych ustalonych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka, wszystkie podmioty odpowiedzialne poproszono o wprowadzenie i używanie celowanych ankiet kontrolnych, zgodnie z ustaleniami PRAC, w przypadku wszystkich błędów w stosowaniu leku zgłoszonych w związku ze stosowaniem metotreksatu i skutkujących przedawkowaniem.
Finnish: Vaikka metotreksaatin päivittäistä käyttöä viikoittaisen käytön sijaan raportoitiin enimmäkseen oraalisilla lääkemuodoilla muissa kuin syöpätautien käyttöaiheissa, pääasiassa nivelreumassa ja psoriasiksessa, tapauksia ilmeni myös parenteraalisten valmistemuotojen käytössä, ja oli monia raportteja, joissa antoreittiä ei tarkennettu.
Polish: Chociaż zgłaszane przypadki stosowania metotreksatu raz na dobę zamiast raz w tygodniu dotyczyły głównie postaci farmaceutycznych podawanych doustnie we wskazaniach pozaonkologicznych (przeważnie w reumatoidalnym zapaleniu stawów i łuszczycy), zdarzały się również przypadki dotyczące preparatów podawanych pozajelitowo, a także wiele zgłoszeń, w których nie określono drogi podania.
Finnish: • PRAC katsoi, että nykyisiä riskienminimointitoimia on vahvistettava edelleen siten, että metotreksaattia sisältävien lääkevalmisteiden, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää kerran viikossa annostelua, valmistetietoihin lisätään varoituksia ja ulko-, väli- ja sisäpakkauksiin näkyviä muistutuksia, sekä oraalisessa että parenteraalisessa käytössä.
Polish: • PRAC stwierdził, że konieczne jest dodatkowe wzmocnienie aktualnych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka poprzez dodanie ostrzeżeń w drukach informacyjnych oraz przypomnień wizualnych na opakowaniach zewnętrznych, pośrednich i bezpośrednich produktów leczniczych zawierających metotreksat z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym dawkowania raz w tygodniu, przeznaczonych zarówno do stosowania drogą doustną, jak i pozajelitową;
Finnish: riskienminimointitoimista huolimatta metotreksaatti on edelleen dokumentoitujen vakavien lääkityspoikkeamien aiheuttaja (Grissinger, 20182).
Polish: Od początku 1996 r. szkodliwe lub śmiertelne błędy związane ze stosowaniem metotreksatu podawanego doustnie w niskiej dawce zgłaszane są do Instytutu Bezpiecznych Praktyk Medycznych (ang. Institute for Safe Medication Practices, ISMP) i zostały opublikowane w ponad 50 biuletynach Instytutu, ale pomimo tego i wielu środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka metotreksat nadal stanowi przedmiot udokumentowanych poważnych błędów w stosowaniu leku (Grissinger, 20182).
Finnish: Kaikkien sellaisten metotreksaattia sisältävien valmisteiden, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää kerran viikossa annostelua, valmistetietojen päivittämistä vastaavasti suositeltiin.
Polish: W związku z tym zalecono odpowiednią aktualizację druków informacyjnych dla wszystkich produktów zawierających metotreksat z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym schematu dawkowania raz w tygodniu.
Finnish: Tiedot osoittivat, että vaikeita, henkeä uhkaavia ja kuolemaan johtaneita yliannostapauksia, jotka johtuvat metotreksaattia sisältävien valmisteiden lääkityspoikkeamista, raportoidaan edelleen toteutetuista riskienminimointitoimista huolimatta.
Polish: Dane te pokazują, że pomimo wdrożenia działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka nadal zgłaszane są przypadki zagrażającego życiu lub śmiertelnego przedawkowania produktów leczniczych zawierających metotreksat w wyniku błędów w stosowaniu leku.
Finnish: Näiden avulla voidaan tiedottaa asianomaisia terveydenhuollon ammattilaisia uusista suosituksista ja sovituista riskienminimointitoimista.
Polish: Uzgodniono także bezpośredni przekaz skierowany do pracowników służby zdrowia wraz ze strategią komunikacji w celu powiadomienia stosownych pracowników służby zdrowia o nowych zaleceniach i ustalonych działaniach mających na celu zminimalizowanie ryzyka.
Finnish: Koulutusmateriaalissa tiedotetaan lääkityspoikkeamista johtuvasta kuolemaan johtavan yliannostuksen mahdollisuudesta, mukaan lukien päivittäinen käyttö viikoittaisen käytön sijaan, korostetaan tarvetta kertoa potilaille ja omaisille/hoitajille kerran viikossa tapahtuvasta annostelusta ja annetaan tietoa siitä, kuinka tärkeää on kirjoittaa lääkemääräykseen selvät ohjeet kerran viikossa annostelusta, määrittää lääkkeenottopäivä eikä käyttää lyhenteitä.
Polish: Uznano, że aby zwiększyć wśród przedstawicieli służby zdrowia świadomość ryzyka wystąpienia błędów w stosowaniu leku i ich potencjalnych konsekwencji, należy opracować materiały szkoleniowe dotyczące doustnych preparatów metotreksatu przeznaczone dla przedstawicieli służby zdrowia lub zaktualizować je, jeśli zostały już wprowadzone, w celu poinformowania o możliwości przedawkowania ze skutkiem śmiertelnym w wyniku błędu w stosowaniu leku (w tym także stosowania raz na dobę zamiast raz w tygodniu), zaznaczenia konieczności powiadomienia pacjentów i ich krewnych/opiekunów o dawkowaniu raz w tygodniu oraz przekazania informacji o tym, jak ważne jest podanie na recepcie wyraźnych instrukcji dawkowania raz w tygodniu i określonego dnia przyjmowania leku bez używania skrótów.
Finnish: Lisäksi sellaisten metotreksaattivalmisteiden, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää kerran viikossa annostelua, valmistetietojen päivittämisen katsottiin olevan tarpeen, jotta terveydenhuollon ammattilaisia voidaan varoittaa rajaamaan oraalisen metrotreksaatin käyttö sellaisille potilaille/hoitajille, jotka pystyvät noudattamaan kerran viikossa tapahtuvaa annostelua, koska metotreksaatin kerran viikossa tapahtuvan annostelun ymmärtäminen on tärkeää potilaiden tai heidän hoitajiensa tekemien annosteluvirheiden välttämiseksi ja jotta tätä erityistä hoito-ohjelmaa noudatettaisiin.
Polish: Ponadto, jako że znajomość schematu dawkowania metotreksatu raz w tygodniu jest warunkiem niezbędnym do uniknięcia błędów dawkowania przez pacjentów lub ich opiekunów i do przestrzegania tego szczególnego schematu leczenia, za konieczną uznano aktualizację druków informacyjnych dla produktów zawierających metotreksat z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym dawkowania raz na dobę, aby zwrócić uwagę pracownikom służby zdrowia na konieczność ograniczenia stosowania metotreksatu podawanego doustnie do pacjentów/opiekunów, którzy są w stanie przestrzegać schematu dawkowania raz w tygodniu.
Finnish: Valmistetietoihin on sisällytettävä tieto siitä, että vain metotreksaattia sisältävien valmisteiden käyttöön perehtyneet lääkärit saavat määrätä niitä ja että terveydenhuollon ammattilaisten on varmistettava, että potilaat tai heidän hoitajansa pystyvät noudattamaan kerran viikossa tapahtuvaa annostelua.
Polish: • Ponadto PRAC zalecił również inne zmiany w drukach informacyjnych wszystkich produktów zawierających metotreksat z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym dawkowania raz w tygodniu, takie jak uwzględnienie informacji o tym, że tylko lekarze posiadający specjalistyczną wiedzę na temat stosowania leków zawierających metotreksat powinni je przepisywać i że pracownicy służby zdrowia powinni upewnić się, czy pacjenci lub ich opiekunowie będą w stanie przestrzegać schematu dawkowania raz w tygodniu.
Finnish: Liite IV Myyntilupaan liittyvät ehdot
Polish: Załącznik IV Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Finnish: Tablettimuotoisten valmisteiden osalta on myös toteutettava seuraava toimi:
Polish: W przypadku tabletek należy także wdrożyć następujący środek:
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on täytettävä seuraavat ehdot annetussa aikataulussa, ja toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että seuraavat ehdot täyttyvät:
Polish: Podmioty odpowiedzialne spełnią poniższe warunki w określonym terminie, a właściwe organy dopilnują, by zostało zrealizowane następujące postanowienia:
Finnish: Kolmen kuukauden kuluessa komission päätöksestä
Polish: W ciągu 3 miesięcy po wydaniu decyzji przez Komisję
Finnish: Komission päätöksen ilmoituspäivämäärästä lähtien
Polish: Od daty powiadomienia o decyzji Komisji
Finnish: Neljän vuoden kuluessa komission päätöksestä
Polish: W ciągu 4 lat po wydaniu decyzji przez Komisję
Finnish: Kaikki metotreksaattia sisältävät lääkevalmisteet Kunkin myyntiluvan haltijan on toteutettava sovittu kohdennettu seurantakysely kaikista yliannostukseen johtaneista lääkityspoikkeamista.
Polish: Wszystkie produkty zawierające metotreksat Każdy podmiot odpowiedzialny powinien wdrożyć uzgodnione celowane ankiety kontrolne dotyczące wszystkich błędów w stosowaniu leku, których skutkiem jest przedawkowanie.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on vaihdettava sisäpakkauksina käytettävät lääkepurkit tai -putket läpipainopakkauksiin.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny zastąpić blistrami wszelkie butelki lub tuby używane jako opakowania bezpośrednie.
Finnish: Riskienhallintasuunnitelmassa on esitettävä seuraavat riskien minimoinnin lisätoimet, joilla pyritään estämään yliannostukseen johtavan lääkityspoikkeaman tärkeä tunnistettu riski: - laaditaan koulutusmateriaalia terveydenhuollon ammattilaisille sovittujen tärkeimpien kohtien mukaisesti - sovittu potilaskortti.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem powinien uwzględniać wymienione niżej dodatkowe działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka, aby wyeliminować istotne zidentyfikowane ryzyko błędów w stosowaniu leku, których następstwem jest przedawkowanie:
Finnish: Metotreksaattia sisältävät lääkevalmisteet, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää kerran viikossa annostelua Kunkin myyntiluvan haltijan on käytettävä asianmukaisille toimivaltaisille viranomaisille toimitettavassa riskienhallintasuunnitelmassa kuvattua riskienhallintajärjestelmää.
Polish: Każdy podmiot odpowiedzialny powinien wprowadzić system zarządzania ryzykiem, który należy opisać w planie zarządzania ryzykiem (RMP) przedkładanym właściwym organom.
Finnish: Liite I Kansallisesti hyväksyttyjen lääkkeiden luettelo
Polish: ANEKS I Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurach krajowych
Finnish: Metotreksaattia 500mg Bottle
Polish: Metotreksat 500mg Bottle
Finnish: Sanofi-Aventis France Methotrexate Bellon Metotreksaattia 2,5mg Tablet
Polish: Sanofi-Aventis France Methotrexate Bellon Metotreksat 2.5mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia Sodium 1.097g Vial
Polish: Metotreksat Sodium 1.097g Vial
Finnish: Metotreksaattia Disodium 1096.8mg
Polish: Metotreksat Disodium 1096.8mg
Finnish: Metotreksaattia Sodium 1.097g/10ml
Polish: Metotreksat Sodium 1.097g/10ml
Finnish: Methotrexat Rosemont Metotreksaattia Disodium 2.19mg/Ml
Polish: Methotrexat Rosemont Metotreksat Disodium 2.19mg/Ml
Finnish: Metotreksaattia Sodium 10.968mg/1.33ml
Polish: Metotreksat Sodium 10.968mg/1.33ml
Finnish: Metotreksaattia Sodium 21.936mg/2.66ml
Polish: Metotreksat Sodium 21.936mg/2.66ml
Finnish: Epiduraalitilaan | Limapussin sisään | Sepelvaltimoon | Selkärangan välilevyn ytimeen | Lihakseen | Laskimoon | Hermoa ympäröivään kudokseen| Silmämunan taakse
Polish: Płyn do wstrzykiwań Podanie nadtwardówkowe | Podanie do kaletki maziowej | Podanie do tętnic wieńcowych | Podanie do tarczy międzykręgowej | Podanie domięśniowe | Podanie dożylne | Podanie okołonerwowe | Podanie pozagałkowe
Finnish: Metotreksaattia 100mg Vial
Polish: Metotreksat 100mg Vial
Finnish: Methotrexate Cipla (Eu) Metotreksaattia 10mg Tablet
Polish: Methotrexate Cipla (Eu) Metotreksat 10mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia Sodium 2.742mg Tablet
Polish: Metotreksat Sodium 2.742mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia Disodium 1096.73mg/10ml
Polish: Metotreksat Disodium 1096.73mg/10ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 1096mg Vial
Polish: Metotreksat Disodium 1096mg Vial
Finnish: Metotreksaattia Disodium 10.96mg Tablet
Polish: Metotreksat Disodium 10.96mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia Sodium 8.226mg/Ml
Polish: Metotreksat Sodium 8.226mg/Ml
Finnish: Metotrexato Wyeth Metotreksaattia Sodium 1g/40ml
Polish: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 1g/40ml
Finnish: Metotreksaattia 100ml/Ml
Polish: Metotreksat 100ml/Ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 8.22mg Tablet
Polish: Metotreksat Disodium 8.22mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia Disodium 16.44mg/3ml
Polish: Metotreksat Disodium 16.44mg/3ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 16.44mg Vial
Polish: Metotreksat Disodium 16.44mg Vial
Finnish: Metotreksaattia 1g/40ml
Polish: Metotreksat 1g/40ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 27,41mg Vial
Polish: Metotreksat Disodium 27.41mg Vial
Finnish: Methotrexate Cipla (Eu) Metotreksaattia 2,5mg Tablet
Polish: Methotrexate Cipla (Eu) Metotreksat 2.5mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia Disodium 16.44mg Tablet
Polish: Metotreksat Disodium 16.44mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia 1g/10ml
Polish: Metotreksat 1g/10ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 8.22mg Vial
Polish: Metotreksat Disodium 8.22mg Vial
Finnish: Metotreksaattia 0.4ml/20mg
Polish: Metotreksat 0.4ml/20mg
Finnish: Metotreksaattia Sodium 16.452mg/2ml
Polish: Metotreksat Sodium 16.452mg/2ml
Finnish: Metotreksaattia 5mg Vial
Polish: Metotreksat 5mg Vial
Finnish: Metotreksaattia 5g/20ml
Polish: Metotreksat 5g/20ml
Finnish: Metotreksaattia 5g/50ml
Polish: Metotreksat 5g/50ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 2.74mg Tablet
Polish: Metotreksat Disodium 2.74mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia 0.6ml/30mg
Polish: Metotreksat 0.6ml/30mg
Finnish: Metotreksaattia 0.2ml/10mg
Polish: Metotreksat 0.2ml/10mg
Finnish: Metotreksaattia Disodium 10.97mg/Ml
Polish: Metotreksat Disodium 10.97mg/Ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 27.41mg/Ml
Polish: Metotreksat Disodium 27.41mg/Ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 10.96mg Vial
Polish: Metotreksat Disodium 10.96mg Vial
Finnish: Methotrexaat Aurobindo Metotreksaattia 25mg/Ml
Polish: Methotrexaat Aurobindo Metotreksat 25mg/Ml
Finnish: Methotrexat Accord Metotreksaattia 10mg Tablet
Polish: Methotrexat Accord Metotreksat 10mg Tablet
Finnish: Metotrexato Wyeth Metotreksaattia Sodium 5g/200ml
Polish: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 5g/200ml
Finnish: Metotreksaattia Sodium 5.484g/50ml
Polish: Metotreksat Sodium 5.484g/50ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium21.92mg/0.8ml
Polish: Metotreksat Disodium 21.92mg/0.8ml
Finnish: Metotreksaattia 0.3ml/15mg
Polish: Metotreksat 0.3ml/15mg
Finnish: Metotreksaattia Disodium 5.48mg Tablet
Polish: Metotreksat Disodium 5.48mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia Disodium 2,19mg/Ml
Polish: Metotreksat Disodium 2.19mg/Ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 5483.7mg
Polish: Metotreksat Disodium 5483.7mg
Finnish: Metotreksaattia 10mg Syringe
Polish: Metotreksat 10mg Syringe
Finnish: Laboratoire Biodim Methotrexate Biodim Metotreksaattia 2,5mg/Ml
Polish: Laboratoire Biodim Methotrexate Biodim Metotreksat 2.5mg/Ml
Finnish: Metotreksaattia 0.15ml/7.5mg
Polish: Metotreksat 0.15ml/7.5mg
Finnish: Metotreksaattia Disodium 10mg/Ml
Polish: Metotreksat Disodium 10mg/Ml
Finnish: Metotreksaattia Sodium 10mg Tablet
Polish: Metotreksat Sodium 10mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia 0.45ml/22.5mg
Polish: Metotreksat 0.45ml/22.5mg
Finnish: Metotreksaattia Disodium 2.5mg Tablet
Polish: Metotreksat Disodium 2.5mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia 25mg Vial
Polish: Metotreksat 25mg Vial
Finnish: Metotreksaattia Disodium 20mg/Ml
Polish: Metotreksat Disodium 20mg/Ml
Finnish: Metotrexato Wyeth Metotreksaattia Sodium 500mg/20ml
Polish: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 500mg/20ml
Finnish: Metotreksaattia 20mg Syringe
Polish: Metotreksat 20mg Syringe
Finnish: Metotreksaattia 25mg Syringe
Polish: Metotreksat 25mg Syringe
Finnish: Metotreksaattia 15mg Syringe
Polish: Metotreksat 15mg Syringe
Finnish: Methotrexate Accord Metotreksaattia 30mg/0,6ml
Polish: Methotrexate Accord Metotreksat 30mg/0.6ml
Finnish: Metotreksaattia 0.35ml/17.5mg
Polish: Metotreksat 0.35ml/17.5mg
Finnish: Metotrexato Wyeth Metotreksaattia 2,5mg Tablet
Polish: Metotrexato Wyeth Metotreksat 2.5mg Tablet
Finnish: Methotrexate Accord Metotreksaattia 20mg/0,4ml
Polish: Methotrexate Accord Metotreksat 20mg/0.4ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 548.37mg/20ml
Polish: Metotreksat Disodium 548.37mg/20ml
Finnish: Metotreksaattia 12,5mg Syringe
Polish: Metotreksat 12.5mg Syringe
Finnish: Laboratoire Biodim Methotrexate Biodim Metotreksaattia 25mg/Ml
Polish: Laboratoire Biodim Methotrexate Biodim Metotreksat 25mg/Ml
Finnish: Metotreksaattia Sodium 548.4mg/20ml
Polish: Metotreksat Sodium 548.4mg/20ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 5483.7mg/50ml
Polish: Metotreksat Disodium 5483.7mg/50ml
Finnish: Metotreksaattia 0.25ml/12.5mg
Polish: Metotreksat 0.25ml/12.5mg
Finnish: Metotreksaattia Disodium 8.22mg/0.3ml
Polish: Metotreksat Disodium 8.22mg/0.3ml
Finnish: Metotreksaattia 22,5mg Syringe
Polish: Metotreksat 22.5mg Syringe
Finnish: Metotreksaattia Disodium 5.48mg
Polish: Metotreksat Disodium 5.48mg
Finnish: Methotrexaat Sandoz Metotreksaattia Disodium 10mg Tablet
Polish: Methotrexaat Sandoz Metotreksat Disodium 10mg Tablet
Finnish: Methotrexate Remedica Metotreksaattia 2,5mg Tablet
Polish: Methotrexate Remedica Metotreksat 2.5mg Tablet
Finnish: Mahdollisimman monta asiakirjaa (vähintään valmisteyhteenveto) on toimitettava englanninkielisenä.
Polish: Możliwie jak najwięcej dokumentów, a co najmniej Charakterystyka Produktu Leczniczego, powinno zostać przedstawione w języku angielskim.
Finnish: Mikään muu jäsenvaltio Saksan ohella ei ole ilmoittanut myyntiluvan hylkäämisestä.
Polish: W żadnym innym państwie członkowskim oprócz Niemiec nie odnotowano odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Myyntiin valmistettu valmiste vaikuttaa olevan identtinen eri markkinoilla.
Polish: Produkt rzeczywisty wytwarzany w celu wprowadzenia do sprzedaży na różnych rynkach wydaje się być identyczny.
Finnish: Yliherkkyysoireita voi esiintyä harvoissa tapauksissa.
Polish: W rzadkich przypadkach mogą występować reakcje nadwrażliwości.
Finnish: 5.1: MIC-tietojen poistaminen
Polish: 5.1: Należy usunąć dane dotyczące MIC
Finnish: Alankomaille toimitettu aineisto koostui vain bibliografisista tiedoista.
Polish: Dokumentacja złożona w Holandii miała wyłącznie charakter bibliograficzny.
Finnish: Methoxasol-T Kuten Alankomaissa
Polish: Methoxasol-T Jak w przypadku Holandii
Finnish: Methoxasol-T hyväksyttiin Alankomaissa vuonna 1999 kansallisen menettelyn kautta, mutta myyntilupa hylättiin Saksassa vuonna 2001.
Polish: Methoxasol-T został dopuszczony do obrotu w drodze krajowej procedury rejestracyjnej w Holandii w 1999 roku, natomiast nie uzyskał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Niemczech w 2001 roku.
Finnish: Tämä kohta on tarkoitettu ainoastaan hoidettavien eläinten turvallisuuteen liittyville vasta-aiheille.
Polish: Ten punkt dotyczy wyłącznie przeciwwskazań związanych z bezpieczeństwem leczonych zwierząt.
Finnish: Kuten Saksassa
Polish: Jak w przypadku Niemiec
Finnish: 5.2: TMP:n ja SMX:n proteiiniin sitoutuminen ei ole merkittävää (TMP 50, SMX 60), mutta myyntiluvan haltijan ehdotus voidaan hyväksyä.
Polish: 5.2: wiązanie TMP i SMX z białkami nie jest duże (TMP 50, SMX 60), jednakże można zaakceptować ogólną propozycję podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Saksa katsoi, ettei hakijan ehdotuksen mukaista Methoxasol-T:n tehoa ollut perusteltu riittävästi, minkä vuoksi kohde-eläimille voi aiheutua vakava vaara.
Polish: W Niemczech uznano, że skuteczność preparatu Methoxasol-T przedstawiona przez wnioskodawcę nie została odpowiednio uzasadniona, co prowadziło do potencjalnego poważnego zagrożenia dla docelowej grupy zwierząt.
Finnish: Eliminaatio on suhteellisen nopeaa sekä kanoilla että sioilla.
Polish: Eliminacja jest stosunkowo szybka zarówno u drobiu, jak i u świń.
Finnish: Kuten Alankomaissa
Polish: Jak w przypadku Holandii
Finnish: Sioilla molempien vaikuttavien aineiden eliminaation puoliintumisaika on noin 2,5 tuntia.
Polish: U świń okres połowicznego wydalania obu substancji wynosi około 2,5 godziny.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Finnish: Se, kuinka paljon eläin juo lääkettä sisältävää vettä, riippuu eläimen kliinisestä tilasta.
Polish: Ilość spożywanej wody z lekiem zależy od stanu klinicznego zwierząt.
Finnish: • muita vaikuttavia aineita kuin fluorokinoloneja sisältävien hyväksyttyjen eläinlääkevalmisteiden saatavuuden voidaan katsoa olevan epäsuora hyöty, joka ei kuulu suoraan tämän lausuntopyyntömenettelyn piiriin (koska jokaisen valmisteen teho on osoitettava erikseen)
Polish: • dostępność dopuszczonego do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego zawierającego substancje czynne inne niż fluorochinolony można traktować jako pośrednią korzyść, niemającą bezpośredniego związku z zakresem niniejszej procedury wyjaśniającej (gdyż skuteczność należy wykazać dla każdego produktu niezależnie);
Finnish: Munivia lintuja koskeva vasta-aihe tulee poistaa.
Polish: Przeciwwskazanie dotyczące ptaków nieśnych powinno zostać usunięte.
Finnish: ATCvet-koodi (vaikuttavien aineiden yhdistelmä): QJ01E W
Polish: Kod ATC vet (kombinacji): QJ01E W