FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Von den am Verfahren beteiligten Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden zwei Studien zum Abbau von Rückständen vorgelegt, die hinsichtlich der Zuverlässigkeit der Daten, des Studienaufbaus und der Berichterstattung und daher auch hinsichtlich ihrer Ergebnisse nicht vergleichbar waren.
Polish: Podmioty odpowiedzialne uczestniczące w procedurze przedstawiły dwa badania dotyczące zanikania pozostałości, które były nieporównywalne pod względem wiarygodności danych, planu badania i sprawozdawczości, a w konsekwencji ich wyników.
German: Es wurde ein Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG gestellt, d. h. ein Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für ein Generikum gemäß dem dezentralisierten Verfahren für das Tierarzneimittel Santiola, das 50 mg Closantel pro ml enthält, mit Irland als Referenzmitgliedstaat (IE/V/0377/001/DC).
Polish: Wniosek został złożony zgodnie z art. 13 ust.1 dyrektywy 2001/82/WE, to znaczy złożono wniosek o wprowadzenie do obrotu leku generycznego w ramach procedury zdecentralizowanej dla produktu leczniczego weterynaryjnego Santiola zawierającego 50 mg klozantelu w mililitrze, przy czym jako referencyjne państwo członkowskie występowała Irlandia (IE/V/0377/001/DC).
German: Damit die von Closantel stammenden Rückstände auf einen Wert unter den MRL abgebaut werden können, muss ein ausreichender Zeitraum zwischen Behandlung und Schlachtung eingeräumt werden.
Polish: Aby umożliwić zmniejszenie się ilości pozostałości pochodnych klozantelu poniżej wartości MRL, konieczne jest zachowanie dostatecznego odstępu między leczeniem a ubojem.
German: • Im Hinblick auf die Notwendigkeit, ein maximales Injektionsvolumen für den Fall etwaiger Unterschiede beim Abbau von Rückständen an der Injektionsstelle zu empfehlen, sieht der CVMP es nicht als notwendig an, die Anwendung dieser Tierarzneimittel auf diese Weise zu beschränken.
Polish: • jeśli chodzi o konieczność zalecenia maksymalnej objętości iniekcji w przypadku jakichkolwiek różnic dotyczących zanikania pozostałości w miejscu wstrzyknięcia, CVMP nie uznał za konieczne ograniczenie stosowania tych produktów w ten sposób;
German: Nicht innerhalb 1 Jahres vor dem ersten Ablammen bei Auen anwenden, die Milch für den menschlichen Verzehr produzieren sollen.
Polish: Nie stosować w okresie 1 roku przed pierwszym wykotem jagniąt u maciorek owczych, które mają produkować mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
German: Darüber hinaus wurden in den jeweiligen vorgelegten Studien unterschiedliche Schafrassen eingesetzt.
Polish: Ponadto do każdego z przedstawionych badań włączono inną rasę owiec.
German: Angesichts der Ergebnisse dieser Pilotstudie und der begrenzten Informationen, die diese liefern, ist diese Schlussfolgerung jedoch möglicherweise nicht angemessen, da die Rückstandskonzentrationen in den Geweben, von denen Proben genommen wurden, nicht unterhalb der jeweiligen MRL lagen; daher war es anhand dieser Daten nicht möglich, zu ermitteln, welches Gewebe das die Wartezeit bestimmende Gewebe sein würde.
Polish: Jednakże, biorąc pod uwagę wyniki tego badania pilotażowego oraz ograniczoną ilość informacji, jakich ono dostarczyło, wniosek ten mógł być niewłaściwy, gdyż stężenie pozostałości w pobieranych tkankach nie spadło poniżej odpowiednich wartości MRL; dlatego, na podstawie tych danych nie można było stwierdzić, która tkanka powinna posłużyć do ustalenia okresu karencji.
German: In der ersten Studie wurden Merino-Kreuzungen eingesetzt, die zur Fleischproduktion gezüchtet werden; in der zweiten Studie wurden hingegen Ripollès-Schafe eingesetzt, die sowohl zur Fleisch- als auch zur Milchproduktion gezüchtet werden.
Polish: Do pierwszego badania włączono krzyżówki linii rasy merynos, które hoduje się na mięso, natomiast do drugiego badania włączono owce rasy Ripollesa hodowane zarówno na mięso, jak i dla produkcji mleka.
German: Das Referenzarzneimittel ist Flukiver 50 mg/ml Injektionslösung, das in verschiedenen Mitgliedstaaten seit 1989 zugelassen ist.
Polish: Produktem referencyjnym jest Flukiver, roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml, dopuszczony do obrotu w różnych państwach członkowskich od 1989 roku.
German: Der CVMP prüfte, ob es notwendig sein würde, das Injektionsvolumen zu begrenzen, um etwaige Unsicherheiten bezüglich der Auswirkungen von Unterschieden bei der Formulierung an den Injektionsstellen zu mindern.
Polish: CVMP rozważał, czy konieczne byłoby ograniczenie objętości iniekcji w celu zmniejszenia wszelkich wątpliwości dotyczących wpływu różnic postaci użytkowej w miejscu wstrzyknięcia.
German: Daten zum Abbau von Rückständen wurden von zwei betroffenen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht.
Polish: Dane dotyczące zanikania pozostałości zostały przedłożone przez dwa podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu kwestionowanych produktów.
German: Zwei der Produktformulierungen sind sehr ähnlich; dabei handelt es sich um Lösungen mit ähnlichen Hilfsstoffen, die einen ähnlichen Anteil von Wasser und Propylenglykol als Trägerstoff verwenden.
Polish: Dwie spośród postaci użytkowych produktu są bardzo podobne, ponieważ są to roztwory zawierające podobne substancje pomocnicze, w których podobne są także proporcje wody i glikolu propylenowego użytego jako nośnik.
German: Beide Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legten Berichte vor, in denen sie die Validierung der angewendeten Analysemethode im Detail beschrieben; die Leistungsmerkmale wurden hauptsächlich in Übereinstimmung mit den aktuellen Standards beschrieben.
Polish: Obydwa podmioty odpowiedzialne dostarczyły szczegółowe raporty dotyczące walidacji zastosowanej metody analitycznej, a charakterystyki działania opisano przeważnie w sposób zgodny z obowiązującymi normami.
German: Daher ist man der Auffassung, dass die Geschwindigkeit der Absorption aus der Injektionsstelle, die in Stunden/Tagen gemessen wird, einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Geschwindigkeit der Elimination aus den essbaren Geweben hat, welche in Wochen gemessen wird.
Polish: Uważa się zatem, że tempo wchłaniania z miejsca wstrzyknięcia mierzone w godzinach/dniach będzie miało nieistotny wpływ na szybkość eliminacji z tkanek jadalnych, którą mierzy się w tygodniach.
German: Der Großteil (90 %) einer Closantel-Dosis wird nach der intramuskulären Verabreichung unverändert über die Galle/Fäzes ausgeschieden, allerdings nur 10 % innerhalb von 48 Stunden.
Polish: Po podaniu domięśniowym większość (90%) podanej dawki klozantelu wydalana jest w postaci niezmienionej z żółcią/kałem, ale tylko 10% wydalane jest w ciągu 48 godzin.
German: Eines dieser Tierarzneimittel („Flukiver 5%") wurde in der Pivotstudie zu den Rückständen - Studie 1angewendet.
Polish: Jeden z tych produktów (Flukiver 5%) stosowany był w kluczowym badaniu dotyczącym pozostałości (Badanie 1).
German: In beiden Studien wurde eine Dosis von 5 mg/kg Körpergewicht angewendet; aufgrund der Unterschiede beim Gewicht der in den beiden Studien eingesetzten Tiere unterschied sich jedoch die Menge des verabreichten Tierarzneimittels (in Studie 1 wurden 6,7-8,4 ml gegeben; in Studie 2 wurden 3,6-5,8 ml gegeben).
Polish: W obydwu badaniach podano dawkę wynoszącą 5 mg/kg masy ciała; jednak ze względu na różnice masy ciała zwierząt włączonych do tych dwóch badań objętość podanego produktu była różna (6,7 - 8,4 ml w Badaniu 1; 3,6 - 5,8 ml w Badaniu 2).
German: Bei parenteraler Verabreichung wird Closantel relativ schnell in den systemischen Kreislauf absorbiert (Tmax = 8 - 24 h) und besitzt im Plasma eine hohe Bindung an Albumin.
Polish: Po podaniu pozajelitowym klozantel wchłania się stosunkowo szybko do krwiobiegu (Tmax = 824 godz.) i w znacznym stopniu wiąże się z albuminą osocza.
German: Die angegebenen pH-Werte der in den Studien 1 und 2 angewendeten Tierarzneimittel befanden sich im selben Bereich; als mögliche Erklärung für etwaige Unterschiede kann die Auswirkung des pH-Werts daher ausgeschlossen werden.
Polish: Określona wartość pH produktów zastosowanych w badaniach 1 i 2 mieściła się w tym samym przedziale; można zatem wykluczyć wpływ pH na jakiekolwiek różnice.
German: Allerdings ist man nicht der Auffassung, dass die Durchführung der beiden Studien ausreichend ähnlich war, um diesen Vergleich zu ermöglichen und somit eine Schlussfolgerung bezüglich der Auswirkung zu ziehen, die die Formulierung möglicherweise auf den Abbau an der Injektionsstelle hatte.
Polish: Nie uznano jednak, że te dwa badania przeprowadzono w sposób podobny w stopniu wystarczającym, by można było przeprowadzić to porównanie i w związku z tym wyciągnąć wnioski dotyczące możliwego wpływu danej postaci użytkowej na zanikanie pozostałości w miejscu wstrzyknięcia.
German: Daten zum Abbau von Rückständen in Fleisch und Schlachtnebenprodukten von Schafen
Polish: Zanikanie pozostałości w mięsie i podrobach owczych
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Art der Anwendung und Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków docelowych, dróg podania oraz podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
German: • Angesichts der vorgelegten Daten wird geschlussfolgert, dass die für „Flukiver 5%" (Studie 1) vorgelegte vollständige Studie zum Abbau von Rückständen als die Pivotstudie angesehen werden könnte, da sie über eine gute Berichterstattung verfügte und den aktuellen Anforderungen in zufriedenstellendem Maße entsprach.
Polish: • na podstawie dostarczonych danych stwierdzono, że przedłożone dla produktu Flukiver 5% badanie dotyczące całkowitego zanikania pozostałości (Badanie 1) można uznać za badanie kluczowe, ponieważ zostało dobrze opisane i prowadzone było zgodnie z aktualnymi wymogami.
German: Diskussion
Polish: Omówienie
German: Die vorgeschlagene Wartezeit für Fleisch von Schafen für das Generikum Santiola betrug 77 Tage; dies stand mit dem irischen Referenzarzneimittel in Einklang (wenngleich die Zieltierart „Schafe" während des Zulassungsverfahrens für Santiola für das Referenzarzneimittel entfernt wurde), nicht jedoch mit den von Frankreich während des Verfahrens vorgelegten Daten.
Polish: Proponowany okres karencji dotyczący mięsa owiec dla produktu generycznego wynosił 77 dni, tak jak w przypadku produktu referencyjnego z Irlandii (chociaż podczas procedury składania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu referencyjnego Santiola usunięto docelowy gatunek zwierząt „owce"), ale niezgodnie z danymi przedstawionymi przez Francję w czasie tej procedury.
German: Die Viskosität von Propylenglykol ist höher als die von Glycerinformal, die wiederum höher ist als die Viskosität von Wasser.
Polish: Lepkość glikolu propylenowego jest większa niż lepkość formalu glicerolu, która z kolei jest większa od lepkości wody.
German: Die Studie wurde im Jahr 2016 mit 20 behandelten Tieren (fünf gemischtgeschlechtliche Gruppen mit je vier Tieren) und einer aus zwei unbehandelten Tieren bestehenden Kontrollgruppe durchgeführt.
Polish: Badanie przeprowadzono w 2016 roku u 20 leczonych zwierząt (pięć grup mieszanej-płci po cztery zwierzęta w każdej) z grupą kontrolną złożoną z dwóch zwierząt nieleczonych.
German: Beurteilung und Schlussfolgerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis
Polish: Ocena i wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka
German: Angesichts der verfügbaren Daten ist keine Schlussfolgerung bezüglich der Frage möglich, ob diese rassischen Unterschiede Einfluss auf die beobachteten Abbaumuster hatten.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można stwierdzić, czy różnice ras miały jakikolwiek wpływ na obserwowany schemat zanikania pozostałości.
German: Hinsichtlich der Empfindlichkeit wurde die Quantifizierungsgrenze in Studie 1 auf 150 µg/kg in Muskelgewebe festgesetzt, während die Empfindlichkeit in Studie 2 mit einer Quantifizierungsgrenze von 500 µg/kg geringer war.
Polish: W odniesieniu do czułości, granicę oznaczalności w Badaniu 1 określono na poziomie 150 µg/kg w mięśniach, natomiast w Badaniu 2 granica oznaczalności była mniej czuła i wynosiła 500 µg/kg.
German: In Studie 2 wurden nur Injektionsstellen untersucht, und die Daten aus dieser Studie können aufgrund von Unterschieden bei der Durchführung der Studien nicht mit den Daten von Studie 1 verglichen oder kombiniert werden.
Polish: W Badaniu 2 oceniano wyłącznie miejsca wstrzyknięcia, a danych z tego badania nie można porównać ani zestawić z danymi z Badania 1 z powodu różnic w sposobie prowadzenia tych badań.
German: Der erste Zeitpunkt, zu dem alle Rückstände unter der genehmigten MRL liegen, ist 89 Tage nach der Verabreichung, und unter Hinzunahme einer Sicherheitsmarge von 20 % zur Berücksichtigung der Variabilität des Abbaus zwischen den eingesetzten Tieren wird eine Wartezeit von 107 Tagen berechnet.
Polish: Pierwszy termin, w którym ilość wszystkich pozostałości była niższa od zatwierdzonych wartości MRL, wypada na 89 dni po leczeniu, a po dodaniu przedziału bezpieczeństwa wynoszącego 20% w celu uwzględnienia zmienności schematu zanikania pozostałości u zwierząt włączonych do badań wyliczono, że okres karencji ma trwać 107 dni;
German: Die Studie wurde im Jahr 2009 mit 30 behandelten Tieren (fünf gemischtgeschlechtliche Gruppen mit je sechs Tieren) und einer aus einem unbehandelten Tier bestehenden Kontrollgruppe durchgeführt.
Polish: Badanie przeprowadzono w 2009 roku u 30 leczonych zwierząt (5 grup mieszanej-płci po sześć zwierząt w każdej) z grupą kontrolną złożoną z jednego zwierzęcia nieleczonego.
German: Da in Studie 2 nur Daten für Injektionsstellen erhoben wurden, wäre es möglich gewesen, Daten aus den Studien 1 und 2 nur für den Abbau aus diesem Gewebe zu kombinieren bzw. zu vergleichen.
Polish: Ponieważ w Badaniu 2 zebrano dane dotyczące jedynie miejsc wstrzyknięcia, możliwe byłoby zestawienie lub porównanie danych z badań 1 i 2 dotyczących zanikania pozostałości wyłącznie w tej tkance.
German: In der GLP-konformen Studie wurden von den Injektionsstellen an den Tagen 2, 7, 14, 24 und 29 nach der Behandlung Proben genommen und mithilfe einer HPLC-FD-Analysemethode, die gemäß den aktuellen Anforderungen validiert war, analysiert.
Polish: W badaniu prowadzonym zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej pobrano próbki tkanek z miejsca wstrzyknięcia w 2., 7., 14., 24. i 29. dniu po leczeniu i poddano je analizie metodą HPLC-FD zwalidowaną zgodnie z obowiązującymi obecnie wymogami.
German: Daher war der Ausschuss der Auffassung, dass die aus Studie 1 abgeleitete vorgeschlagene Wartezeit von 107 Tagen auf alle betroffenen Tierarzneimittel extrapoliert werden kann.
Polish: Dlatego Komitet uznał, iż proponowany okres karencji wynoszący 107 dni ustalony w Badaniu 1 można ekstrapolować na wszystkie rozpatrywane produkty.
German: Außerdem wurde gezeigt, dass die Absorption von der Injektionsstelle im Allgemeinen langsamer erfolgt, je höher das Injektionsvolumen ist.
Polish: Wykazano również, że na ogół im większa jest objętość iniekcji, tym wolniej produkt wchłaniania się z miejsca wstrzyknięcia.
German: • Die Daten aus Studie 1 zeigen, dass die Leber das die Wartezeit bestimmende Gewebe ist und dass die „alternative Methode" gemäß der Leitlinie des CVMP „Ansatz zur Harmonisierung von Wartezeiten" (EMEA/CVMP/036/95) angewendet werden sollte, um die Wartezeit zu bestimmen, da die statistischen Annahmen nicht allesamt erfüllt werden, wenn versucht wird, die bevorzugte statistische Analyse anzuwenden.
Polish: • na podstawie danych z Badania 1 wykazano, że tkanką służącą do określenia okresu karencji jest tkanka wątroby i że do określenia okresu karencji należy wykorzystać „metodę alternatywną" zalecaną w notatce CVMP w sprawie wytycznych dotyczących sposobu podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95), jako że nie potwierdzono wszystkich założeń statystycznych, próbując zastosować preferowaną analizę statystyczną.
German: Eine weitere Risikominderungsmaßnahme, nämlich die Beschränkung der maximalen Injektionsvolumina, wurde vom CVMP in Erwägung gezogen, jedoch wurde schließlich beschlossen, dass dies zur Gewährleistung der Verbrauchersicherheit nicht notwendig ist.
Polish: CVMP rozważył dodatkowy środek zmniejszający ryzyko w postaci ograniczenia maksymalnej objętości iniekcji, ale ostatecznie zadecydował, że nie jest to konieczne dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
German: Die an der subkutanen Injektionsstelle injizierten absoluten Mengen fanden Berücksichtigung.
Polish: Poddano pod rozwagę bezwzględne ilości produktu podanego w miejscu wstrzyknięcia podskórnego.
German: Closantel ist ein Salicylsäureanilid-Anthelmintikum, ein synthetisches Antiparasitikum, das gegen Leberegel, hämatophage Nematoden und einige Arthropoden im Larvenstadium bei Schafen und Rindern wirksam ist.
Polish: Klozantel jest lekiem przeciwrobaczym należącym do grupy salicylanilidów, syntetycznym środkiem przeciwpasożytniczym skutecznie działającym na przywry wątrobowe, nicienie żywiące się krwią oraz larwalne stadia stawonogów u owiec i bydła.
German: Die Daten zum Abbau von Rückständen für das Markergewebe, also die Leber, lassen keine statistische Ermittlung einer Wartezeit zu (die Annahme einer normalen Fehlerverteilung wurde nicht erfüllt).
Polish: Dane dotyczące zanikania pozostałości w tkance znacznikowej, wątrobie, nie pozwalają określić okresu karencji metodami statystycznymi (nie potwierdzono założenia o rozkładzie normalnym błędów pomiarowych).
German: Die Analyse der Schafgewebe unterschied sich zwischen den beiden Studien: In Studie 1 wurde LC-MS/MS, in Studie 2 HPLC-FD als Analysemethode angewendet.
Polish: W tych dwóch badaniach przeprowadzono różne analizy tkanek owiec, przy czym w Badaniu 1 jako metodę analityczną zastosowano LC-MS/MS, a w Badaniu 2 - HPLC-FD.
German: • Auf der Grundlage der verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die Wartezeiten für Fleisch und Schlachtnebenprodukte von behandelten Schafen geändert werden sollten, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał, iż okresy karencji dla mięsa i podrobów pochodzących od poddawanych leczeniu owiec powinny zostać zmienione w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów;
German: Das letzte Tierarzneimittel ist mit einem großen prozentualen Anteil von Glycerinformal formuliert.
Polish: W skład tego ostatniego produktu wchodzi znaczny odsetek formalu glicerolu.
German: Angesichts der relativen Anteile dieser Hilfsstoffe gab es keinen Grund für die Annahme, dass die Viskosität des Tierarzneimittels, das Glycerinformal enthält, höher sein würde als die einiger anderer Tierarzneimittel, die in dieser Befassung enthalten sind.
Polish: Biorąc po uwagę względne proporcje tych substancji pomocniczych, nie ma powodu przewidywać, że lepkość produktu zawierającego formal glicerolu byłaby większa od lepkości niektórych spośród innych produktów uwzględnionych w tym wniosku o wydanie opinii.
German: Es wurden Daten zu den physikalisch-chemischen Eigenschaften der verschiedenen in diesen Arzneimittelformulierungen verwendeten Lösungsmittel vorgelegt, und zwar insbesondere zu deren relativen Viskositäten und dazu, wie dies die Absorption aus der Injektionsstelle beeinflussen würde.
Polish: Przedstawiono dane dotyczące właściwości fizykochemicznych różnych rozpuszczalników zastosowanych w tych postaciach użytkowych produktu, a zwłaszcza ich względnej lepkości oraz jej wpływu na wchłanianie z miejsca wstrzyknięcia.
German: Ein weiteres Tierarzneimittel hat Propylenglykol als Haupt-Trägerstoff und enthält kein Wasser für Injektionszwecke.
Polish: Inny produkt zawiera glikol propylenowy jako główny nośnik, ale w ogóle nie zawiera wody do wstrzykiwań.
German: Das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis für die betroffenen Tierarzneimittel ist vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen an der Produktinformation (siehe Anhang III) weiterhin positiv.
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla rozpatrywanych produktów leczniczych weterynaryjnych pozostaje dodatni przy zastrzeżeniu dokonania zalecanych zmian w informacji o produkcie (zob.
German: Unter Berücksichtigung der Gründe für die Befassung und der verfügbaren Daten vertrat der CVMP die Auffassung, dass die Wartezeiten für Fleisch und Schlachtnebenprodukte von behandelten Schafen auf 107 Tage geändert werden sollten, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Polish: Po rozpatrzeniu podstaw dla procedury wyjaśniającej oraz dostępnych danych CVMP uznał, że okresy karencji dla mięsa i podrobów pochodzących od poddawanych leczeniu owiec powinny zostać zmienione na 107 dni w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
German: • Der CVMP erachtet das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis für die von diesem Verfahren betroffenen Tierarzneimittel vorbehaltlich der Änderungen an der Produktinformation insgesamt weiterhin als positiv.
Polish: • CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla produktów objętych procedurą pozostaje dodatni przy zastrzeżeniu dokonania zmian w drukach informacyjnych;
German: Basierend auf den Ergebnissen einer vorläufigen nicht-GLP-konformen Studie wurden nur die Gewebe der Injektionsstelle zur Analyse entnommen.
Polish: Opierając się na wynikach wstępnego badania, którego nie przeprowadzono zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej, do analizy pobierano tylko tkanki z miejsca wstrzyknięcia.
German: Die Wirksamkeit der betroffenen Tierarzneimittel bei Schafen wurde in diesem Befassungsverfahren nicht gezielt untersucht, doch wird davon ausgegangen, dass die beurteilten Tierarzneimittel für die Behandlung und Prävention eines Befalls mit den genannten Parasiten wirksam sind.
Polish: Mimo, że w ramach tej procedury arbitrażowej nie przeprowadzono specjalnej oceny skuteczności rozpatrywanych produktów w leczeniu owiec, oceniane produkty uznaje się za skuteczne w leczeniu i profilaktyce zarażeń wyszczególnionymi pasożytami.
German: Es wurde ein Risiko hinsichtlich der Dauer der genehmigten Wartezeiten für Schafe (Fleisch und Schlachtnebenprodukte) identifiziert, die für einige Tierarzneimittel möglicherweise nicht ausreicht, damit die Closantel-Rückstände bis zum Ende der Wartezeit in allen essbaren Geweben unter die zugelassenen MRL fallen; dies stellt ein Risiko für Verbraucher von Fleisch und Schlachtnebenprodukten von Schafen dar, die mit diesen Tierarzneimitteln behandelt werden.
Polish: Zidentyfikowano zagrożenie dotyczące czasu trwania zatwierdzonych okresów karencji dla owiec (mięso i podroby), który w przypadku pewnych produktów może nie wystarczyć do spadku stężenia pozostałości klozantelu poniżej zatwierdzonych wartości MRL we wszystkich tkankach jadalnych przed upływem okresu karencji, narażając w ten sposób konsumentów na ryzyko związane ze spożyciem mięsa i podrobów pochodzących z owiec leczonych tymi produktami.
German: Die empfohlenen Dosen betragen 2,5 mg bzw. 5 mg Closantel pro kg Körpergewicht (KG) für Rinder und Schafe, je nach den Parasitenarten und/oder dem Lebensstadium des Parasiten zum Zeitpunkt der Behandlung.
Polish: Zalecane dawki klozantelu u bydła i owiec to 2,5 mg lub 5 mg na kilogram masy ciała, zależnie od gatunku pasożyta lub stadium rozwojowego pasożyta w czasie leczenia.
German: Darüber hinaus wurden die mittels Studie 2 bereitgestellten Daten sogar für das in dieser Studie angewendete Tierarzneimittel nicht als geeignet für das Festlegen von Wartezeiten angesehen, da der Abbau von Rückständen nur an der Injektionsstelle untersucht wurde.
Polish: Ponadto danych z Badania 2 nie uznano za odpowiednie do ustalenia okresów karencji, nawet dla produktu zastosowanego w tym badaniu, gdyż zanikanie pozostałości oceniano tylko w miejscu wstrzyknięcia;
German: Infolge dessen wurde unter Anwendung der „alternativen" Methode gemäß der Leitlinie des CVMP „Ansatz zur Harmonisierung von Wartezeiten" (EMEA/CVMP/036/95)1 eine Wartezeit von 107 Tagen ermittelt.
Polish: W konsekwencji ustalono, że okres karencji ma wynosić 107 dni, stosując metodę alternatywną, zgodnie z notatką CVMP w sprawie wytycznych dotyczących sposobu podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95)1.