FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van desirudine en trombolytica en ticlopidine is niet onderzocht bij deze patiëntenpopulatie.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med desirudin og trombolytiske legemidler eller tiklopidin har ikke blitt undersøkt hos denne pasientgruppen.
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags 15 mg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 15 mg to ganger daglig.
Dutch: aPTT piekwaarden dienen niet hoger te zijn dan twee maal de controlewaarde.
Norwegian Bokmål: Høyeste APTT skal ikke overskride to ganger kontrollverdien.
Dutch: Anafylaxie: Revasc kan allergische reacties inclusief anafylaxie en shock (zie rubriek 4.8) veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Anafylakse: Revasc kan forårsake allergiske reaksjoner inkludert anafylakse og sjokk (se pkt.
Dutch: Overdosering met Revasc kan leiden tot bloedingen.
Norwegian Bokmål: Overdosering av Revasc kan føre til blødning.
Dutch: Desirudine is een recombinant DNA product verkregen uit gistcellen.
Norwegian Bokmål: Desirudin er et rekombinant DNA-produkt fremstilt av gjærceller.
Dutch: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH Verenigd Koninkrijk
Norwegian Bokmål: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH Storbritannia
Dutch: Uit toxicologische reproductiestudies bij dieren bleek dat desirudine teratogeen werkt met veranderingen bestaande uit spina bifida bij konijnen en omfalokèle bij ratten.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksikologiske dyrestudier viste at desirudin har teratogene effekter som spina bifida hos kanin og omfalocele hos rotte.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Poeder: magnesiumchloride, natriumhydroxide Oplosmiddel: mannitol, water voor injecties
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Pulver: magnesiumklorid, natriumhydroksid Oppløsningsvæske: mannitol, vann til injeksjonsvæsker
Dutch: Patiënten met gestoorde leverfunctie
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Dutch: In zulke gevallen dient de toediening van desirudine te worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør desirudin seponeres.
Dutch: De algemene naam van het werkzame bestanddeel in Revasc is desirudine.
Norwegian Bokmål: Navnet på virkestoffet i Revasc er desirudin.
Dutch: Behandeling met Revasc dient te worden gestart onder begeleiding van een arts die ervaring heeft met stollingsafwijkingen.
Norwegian Bokmål: Behandling med Revasc bør startes opp under veiledning av en lege som har erfaring med koagulasjonssykdommer.
Dutch: Start van de behandeling met Revasc dient alleen te worden ondernomen indien medische assistentie snel beschikbaar is en wanneer men beschikt over medicatie voor de behandeling van anafylactische reacties.
Norwegian Bokmål: Behandlingsstart med Revasc skal bare gjøres under forhold der medisinsk assistanse og behandling mot anafylaktiske reaksjoner er lett tilgjengelig.
Dutch: Er wordt geadviseerd om op verschijnselen van bloeding te controleren (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Monitorering for blødninger anbefales (se pkt.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/043/001 2 injectieflacons/2 ampullen met oplosmiddel EU/1/97/043/002 10 injectieflacons/10 ampullen met oplosmiddel EU/1/97/043/003 1 injectieflacon/1 ampul met oplosmiddel
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE EU/1/97/043/001/NO 2 hetteglass/2 ampuller med oppløsningsvæske EU/1/97/043/002/NO 10 hetteglass/10 ampuller med oppløsningsvæske EU/1/97/043/003/NO 1 hetteglass/1 ampulle med oppløsningsvæske
Dutch: De eliminatie van desirudine of van het trombine-desirudinecomplex door de lever blijkt niet significant te zijn.
Norwegian Bokmål: Hepatisk eliminasjon av desirudin eller trombin-desirudin-komplekset ser ikke ut til å være av betydning.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking is bloeding.
Norwegian Bokmål: Den mest vanlige bivirkningen er blødning.
Dutch: WAT IS REVASC EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Norwegian Bokmål: HVA REVASC ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Dutch: Als gelijktijdige toediening niet vermeden kan worden dient er zorgvuldige klinische en laboratoriumcontrole uitgevoerd te worden (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig behandling ikke kan unngås, er tett klinisk oppfølging samt monitorering av laboratorieverdier nødvendig (se pkt.
Dutch: Het is onbekend of desirudine in menselijke moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om desirudin skilles ut i morsmelk.
Dutch: Bewaar de injectieflacon en ampul in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset og ampullen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Dutch: anemie
Norwegian Bokmål: Anemi
Dutch: De gebruikelijke dosering is 15 mg tweemaal daags in te spuiten gedurende 9 dagen tot maximaal 12 dagen in te spuiten.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 15 mg injisert 2 ganger daglig i 9 inntil høyst 12 dager.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler
Dutch: Een gemiddelde piek APTT verlenging van ongeveer 1,4 maal de uitgangswaarde wordt waargenomen na een subcutane injectie van 15 mg desirudine tweemaal per dag.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av APTT med topp på rundt 1,4 (gjennomsnitt) ganger utgangsverdi er observert etter subkutan injeksjon med 15 mg av desirudin 2 ganger daglig.
Dutch: Ieder geneesmiddel dat de kans op bloedingen doet toenemen, dient voor het starten van de desirudinebehandeling gestopt te worden.
Norwegian Bokmål: Behandling med stoffer som øker blødningsrisikoen bør avbrytes før behandling med desirudin starter.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U REVASC GEBRUIKT?
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER REVASC
Dutch: Dit geldt zowel voor geneesmiddelen die alleen op recept verkrijgbaar zijn als voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen, in het bijzonder:
Norwegian Bokmål: Dette gjelder både legemidler på resept og reseptfrie legemidler, særlig:
Dutch: Overdosering met desirudine zou tot bloedingscomplicaties kunnen leiden.
Norwegian Bokmål: Overdosering med desirudin kan medføre blødningskomplikasjoner.
Dutch: Deze activiteit dient meegenomen te worden met de algehele coagulatiestatus van de patiënt gedurende de overgang (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Denne antikoagulerende aktiviteten må tas med i beregningen ved evalueringen av den totale koagulasjonsstatus til pasienten ved byttet (se pkt.
Dutch: De volgende gerelateerde bijwerkingen zijn hieronder beschreven per orgaansysteem en binnen iedere frequentiegroepering, bijwerkingen worden gepresenteerd op volgorde van afnemende ernst: vaak:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppgitt nedenfor er sortert etter organklassesystem og innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad: vanlige (≥ 1/100 til
Dutch: Desirudine is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (creatinineklaring van minder dan 30 ml/min, overeenkomend met een serumcreatinine van > 2,5 mg/dl of 221 µmol/l;
Norwegian Bokmål: Desirudin er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mindre enn 30 ml/min tilsvarende serumkreatinin >2,5 mg/dl eller 221 µmol/l; se pkt.
Dutch: Revasc wordt gebruikt om bloedstolsels te voorkomen na heup- en knie-operaties, omdat schadelijke bloedstolsels kunnen ontstaan in de aderen van de benen.
Norwegian Bokmål: Revasc brukes til å forebygge dannelse av blodpropper etter elektiv proteseoperasjon av hofte eller kne siden skadelige blodpropper kan dannes i blodårer i bena.
Dutch: In post marketing surveillance studies zijn zeldzame meldingen van ernstige bloedingen, waarvan sommige fataal; en zeldzame meldingen van niet-fatale, anafylactische of anafylactoïde reacties leidend tot shock ontvangen.
Norwegian Bokmål: I undersøkelser utført etter markedsføring, er sjeldne tilfeller av store blødninger, noen med dødelig utgang, og sjeldne tilfeller av anafylaktiske eller anafylaktoide reaksjoner med påfølgende sjokk, uten dødelig utgang, rapportert.
Dutch: Desirudine wordt in de extracellulaire ruimte verdeeld met een verdelingsvolume van 0,25 l/kg (steady-state), onafhankelijk van de dosis.
Norwegian Bokmål: Desirudin distribueres ekstracellulært med distribusjonsvolum ved "steady state" på 0,25 l/kg, uavhengig av dosen.
Dutch: De andere bestanddelen in het poeder zijn magnesiumchloride en natriumhydroxide.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer i pulveret er magnesiumklorid og natriumhydroksid.
Dutch: Bij therapeutische serumconcentraties heeft het geen effect op andere enzymen van het hemostatische systeem, zoals factor IXa, factor Xa, kallikreïne, plasmine, tPA of geactiveerde proteïne C. Bovendien toont het geen enkel effect op andere serine proteasen, zoals de spijsverteringsenzymen trypsine en chymotrypsine, of op de complement-activatie via de klassieke of de alternatieve route.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske serumkonsentrasjoner har desirudin ingen effekt på andre enzymer i det hemostatiske system som faktor IXa, Xa, kallikrein, plasmin, tPA eller aktivert protein C. Desirudin viser heller ingen effekt på andre serinproteaser, slik som fordøyelsesenzymene trypsin eller kymotrypsin, eller på komplementaktivering ved klassiske eller alternative reaksjonsveier.
Dutch: Gebruik Revasc altijd precies volgens instructie van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid Revasc slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Revasc bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Revasc forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av bivirkningene kan ligne virkningen av kirurgi.
Dutch: Desirudine moet met zorg worden gebruikt bij patiënten die behandeld worden met anticoagulantia en/of plaatjesremmers en/of niet steroïdale ontstekingsremmende middelen.
Norwegian Bokmål: Desirudin bør brukes med forsiktighet hos pasienter som bruker antikoagulantia, og/eller hemmere av blodplateaggregasjon og/eller ikke-steroide antiinflammatorisk midler.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON : 15 mg
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR HETTEGLASS: 15 mg
Dutch: 15 mg poeder in een injectieflacon (Type I glas) met stop (butylrubber) bedekt met een coating (fluoropolymeer) aan de productzijde en 0,5 ml oplosmiddel in een ampul (Type I glas).
Norwegian Bokmål: 15 mg pulver i hetteglass (type I glass) med propp (butylgummi) dekket med en film (fluoropolymer) på produktsiden og 0,5 ml oppløsningsvæske i ampulle (type I glass).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzaam bestanddeel
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff
Dutch: koorts, zwelling op de plaats van injectie, hematoom, oedeem in de benen pijn in de benen, pijn, abdominale pijn en pijn op de borst
Norwegian Bokmål: Feber, hevelse på injeksjonsstedet, hematomer, ødem i bena Mindre vanlige: Smerter i bena, smerter, mage- og brystsmerter
Dutch: ETIKET AMPUL : 0,5 ml OPLOSMIDDEL
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR AMPULLE: 0,5 ml oppløsningsvæske
Dutch: In het oplosmiddel zijn de bestanddelen mannitol en water.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer i oppløsningsvæsken er mannitol og vann.
Dutch: Momenteel bestaat er geen klinische ervaring, die het gebruik van desirudine gedurende meer dan 12 dagen rechtvaardigt.
Norwegian Bokmål: Per i dag er det ingen klinisk dokumentasjon for bruk av desirudin utover 12 dager.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is desirudine (15 mg/0,5 ml poeder).
Norwegian Bokmål: Virkestoff er desirudin (15 mg/0,5 ml pulver).
Dutch: Tijdens profylaxe wordt gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met heparinen (niet-gefractioneerde heparinen en heparinen met een laag molecuulgewicht) en dextranen ontraden.
Norwegian Bokmål: Ved profylaktisk behandling anbefales ikke samtidig bruk av legemidler inneholdende heparin (ufraksjonert og lavmolekylært heparin) og dekstraner.
Dutch: Echter de houdbaarheid in gebruik is aangetoond voor 24 uur mits bewaard tussen 2 °C en 8 °C (in een koelkast).
Norwegian Bokmål: Imidlertid har den bruksferdige oppløsningen vist en holdbarhet på 24 timer forutsatt oppbevaring mellom 2°C og 8°C (i kjøleskap.)
Dutch: Als dit gebeurt, wordt de toediening van Revasc gestopt en wordt een behandeling van de bloeding ingesteld.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer avbrytes behandlingen med Revasc og behandling mot blødningen gis.
Dutch: Hirudine antilichamen zijn waargenomen bij hernieuwde blootstelling aan desirudine in klinische studies
Norwegian Bokmål: Anti-hirudin antistoffer er i kliniske forsøk detektert ved reeksponering av
Dutch: * recombinant DNA product verkregen uit gistcellen.
Norwegian Bokmål: * produsert ved rekombinant DNA-teknologi i gjærceller.
Dutch: Een geringer deel (< 7 %) van in de urine teruggevonden materiaal bestaat uit metabolieten, die één of twee C-terminale aminozuren missen.
Norwegian Bokmål: Metabolitter som mangler en eller to C-terminale aminosyrer utgjør en mindre del av materialet som finnes igjen i urinen (<7%).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Om de waterige oplossing te reconstitueren, wordt 0,5 ml van de bijgeleverde ampul met mannitoloplosmiddel onder aseptische omstandigheden aan het flesje met de droge stof toegevoegd.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering For tilberedning av rekonstituert vandig oppløsning tilsettes 0,5 ml av den medfølgende mannitoloppløsningen til hetteglasset med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning, under aseptiske forhold.
Dutch: Gebruik Revasc niet
Norwegian Bokmål: Du må ikke få Revasc
Dutch: De behandeling kan dan weer hervat worden met een verlaagde dosering.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med desirudin kan deretter gjenopptas med redusert dose.
Dutch: De effecten van desirudine en niet-gefractioneerde heparinen op verlenging van de aPTT zijn additief gebleken (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Effekten av desirudin og ufraksjonert heparin på forlengelsen av APTT er additiv (se pkt.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,5 ml water voor injecties met 3% (g/v) mannitol
Norwegian Bokmål: HOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 0,5 ml vann til injeksjonsvæsker med 3% (v/V) mannitol
Dutch: In gecontroleerde klinische studies, waarbij desirudine 15 mg tweemaal daags en een standaard dosis van ongefractioneerde heparine onderzocht werden, verklaren het karakter van een heupoperatie en het werkingsmechanisme van de twee bestudeerde geneesmiddelen de meeste bijwerkingen die zijn gemeld.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte kliniske studiene der desirudin 15 mg to ganger daglig sammenlignes med en standard dose av ufraksjonert heparin, forklares de fleste rapporterte bivirkninger med hoftekirurgien i seg selv og virkningsmekanismen til de to testede legemidlene.
Dutch: Wanneer een van het hierboven genoemde op u van toepassing is, zal de arts of verpleegkundige uw bloed op bloedstollingactiviteit regelmatig controleren en kan uw dosis of doseringsschema overeenkomstig worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det ovenstående gjelder deg vil legen eller sykepleieren din da kontrollere blodets levringsevne og eventuelt justere dosen din eller doseringsskjemaet ditt.
Dutch: - als u overgevoelig (allergisch) bent voor natuurlijk of synthetisch hirudine voor desirudine of voor één van de andere bestanddelen van Revasc - als u aan bloedingen lijdt, of als u lijdt aan een ernstige bloedstollingstoornis (bijv. hemofilie) - als u een ernstige nier- of leveraandoening heeft - als u een hartinfectie hebt - als u een niet of onvoldoende behandelde hoge bloeddruk hebt - als u zwanger bent.
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor naturlig eller syntetisk hirudin, inklusive desirudin eller noen av de andre innholdsstoffene i Revasc - dersom du blør mye, eller har en alvorlig blødningssykdom (f.eks. er bløder) - dersom du har alvorlig nyre- eller leversykdom - ved infeksjoner i hjertet - ved ubehandlet høyt blodtrykk - dersom du er gravid
Dutch: epistaxis, hypertensie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Epistakse, hypertensjon
Dutch: Sommige van die bijwerkingen kunnen op de effecten van de operatie zelf lijken.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene kan forveksles med effekter av kirurgi:
Dutch: Elke injectieflacon bevat 15 mg desirudine.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 15 mg desirudin.
Dutch: In vitro- en bij dieren in vivo verzamelde gegevens wijzen uit, dat desirudine grotendeels door de nier wordt gemetaboliseerd en geëlimineerd.
Norwegian Bokmål: In vitro og in vivo dyredata indikerer at desirudin hovedsaklig elimineres og metaboliseres via nyrene.
Dutch: Revasc bestaat uit een injectieflacon die een wit poeder bevat en een ampul die een transparant, kleurloos oplosmiddel voor oplossing voor injectie bevat.
Norwegian Bokmål: Revasc består av et hetteglass med et hvitt pulver og en ampulle med en klar, fargeløs væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Dutch: De anticoagulatieve werking van desirudine blijkt uit het vermogen tot verlenging van de stollingstijd in plasma bij de mens en bij de rat, onafhankelijk hoe deze tot stand komt: hetzij direct (trombinetijd), hetzij via de intrinsieke (aPTT) of extrinsieke (PTT) route.
Norwegian Bokmål: Desirudins antikoagulasjonsegenskaper er vist ved dets evne til å forlenge koagulasjonstid i humant eller rotteplasma ved direkte indusering (trombintid) eller via "intrinsic" (APTT) eller "extrinsic" (PT) reaksjonsveier.
Dutch: - geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolling (warfarine, heparine, dicoumarol); - geneesmiddelen die de functie van de bloedplaatjes (deeltjes in het bloed die bij de bloedstolling betrokken zijn) beïnvloeden, bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, een stof aanwezig in meerdere geneesmiddelen gebruikt ter verlichting van pijn en het verlagen van koorts, en andere nietsteroïde ontstekingsremmende middelen;
Norwegian Bokmål: - andre legemidler som motvirker dannelsen av blodpropp (warfarin, heparin og dikumarol) - legemidler som påvirker blodplatenes (partikler i blodet som er involvert i blodets levring) funksjon, f.eks. acetylsalisylsyre, en substans som finnes i mange legemidler som brukes som smertestillende eller til å senke feber, eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
Dutch: De eerste injectie moet binnen 5 tot 15 minuten voor de operatie gegeven te worden, maar na inductie van eventuele regionale geleidingsanesthesie.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen skal gis 5 til 15 minutter før operasjon, men etter eventuell regional blokkanestesi.
Dutch: Bij twee vergelijkende dubbelblinde klinische studies, bleek het totaal aantal voorgekomen tromboembolische verschijnselen bij patiënten behandeld met desirudine tweemaal daags 15 mg subcutaan (N=370) de helft te zijn van het aantal voorgekomen trombo-embolische verschijnselen bij patiënten behandeld met een standaarddosis niet-gefractioneerd heparine (N=396) (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: I to kontrollerte dobbeltblinde studier var totalfrekvensen av tromboemboliske tilfeller halvert med 15 mg desirudin gitt subkutant 2 ganger daglig (n=370) sammenlignet med pasienter behandlet med standarddoser med ufraksjonert heparin (n=396) (p<0,0001), og frekvensen av proksimale dype venetromboser var kun en femtedel sammenlignet med heparin (p<0,0001).
Dutch: Als u een nier- of leveraandoening heeft, zal de arts of verpleegkundige uw bloed op bloedstollingactiviteit regelmatig controleren en kan uw dosis of het doseringsschema overeenkomstig worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Hvis du har nyre- eller leversykdom vil legen eller sykepleieren kontrollere ditt blods evne til å levre seg og kanskje forandre dosen din eller doseringsregimet i forhold til dette.
Dutch: Indien nodig dient de behandeling met desirudine onderbroken te worden tot de aPTT lager is dan twee maal de controlewaarde.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig bør behandling med desirudin avbrytes inntil APTT går tilbake til mindre enn to ganger kontrollverdien.
Dutch: Revasc is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Revasc er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Dutch: Na reconstitutie bevat één injectieflacon 15 mg** desirudine per 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder ett hetteglass 15 mg** desirudin* per 0,5 ml.
Dutch: Het wordt vaak gedurende een aantal dagen na operaties gebruikt, omdat bloedstolsels meestal tijdens bedrust gevormd worden.
Norwegian Bokmål: Revasc gis ofte i flere dager etter operasjonen fordi risikoen for blodpropper er høyest når du er sengeliggende.
Dutch: Desirudine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij aandoeningen met een verhoogde kans op bloedingen, zoals grote chirurgische ingrepen, biopsie of aanprikken van een niet dicht te drukken vat binnen de afgelopen maand; een eerder doorgemaakte hersenbloeding, intracranieel of oculaire bloeding inclusief diabetische (hemorragische) retinopathie; een cerebrale ischemische aanval binnen de laatste 6 maanden, een bekende stoornis in de bloedstolling (congenitaal of verworven, bijv. hemofilie, leveraandoening) of een gastro-intestinale of pulmonale bloeding in de anamnese binnen de laatste 3 maanden.
Norwegian Bokmål: Desirudin bør brukes med forsiktighet ved tilstander med økt risiko for blødninger som større kirurgiske inngrep, biopsi eller punktering av ikke-komprimerbare kar i løpet av siste måned, hjerneslag i anamnesen, intrakraniell eller intraokulær blødning inkludert diabetesretinopati (med blødning), cerebralt iskemisk anfall i de siste 6 måneder, kjent blødningsforstyrrelse (medfødt eller ervervet, for eksempel hemofili, leversykdom), eller anamnese med gastrointestinal eller pulmonal blødning i løpet av de siste 3 måneder.
Dutch: Indien desirudine wordt toegediend aan patiënten met een verhoogde kans op bloedingscomplicaties, met een milde tot matige leverdisfunctie en/of een milde tot matige gestoorde nierfunctie, dient de aPTT regelmatig te worden gecontroleerd en de aPTT piekwaarde mag niet hoger zijn dan twee maal de controlewaarde.
Norwegian Bokmål: Når desirudin gis til pasienter med økt blødningsrisiko, mild til moderat nedsatt leverfunksjon, og/eller mild til moderat nedsatt nyrefunksjon, bør APTT overvåkes og høyeste APTT bør ikke overstige to ganger kontrollverdien.
Dutch: Farmaco-therapeutische categorie: Anticoagulantia, ATC-code: B01AE01
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Antitrombotiske midler, ATC-kode: B01A E01.
Dutch: De plasmaconcentraties van desirudine stegen na toediening van enkelvoudige subcutane doses à 0,10,75 mg/kg tussen 1 - 3 uur snel naar hun maximum spiegels (Cmax).
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av enkle subkutane doser på 0,1-0,75 mg/kg økte plasmakonsentrasjonen av desirudin raskt til maksimalnivå (Cmax) på mellom 1 og 3 timer.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Allergische reacties zijn in dezelfde verhouding (1,6 %) gerapporteerd bij de met desirudine (N = 2.367) of de met niet-gefractioneerde heparine (N = 1.134) behandelde patiënten in de klinische studies, ongeacht de oorzakelijkheid.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er allergiske reaksjoner rapportert med samme frekvens (1,6%) hos pasienter behandlet med desirudin (n=2367) og ufraksjonert heparin (n=1134)
Dutch: De behandeling met desirudine wordt post-operatief tweemaal daags gedurende 9 dagen tot maximaal 12 dagen voortgezet, of totdat de patiënt volledig ambulant is, indien deze situatie zich eerder voordoet.
Norwegian Bokmål: Behandling med desirudin fortsettes deretter postoperativt to ganger daglig i 9 inntil høyst 12 dager eller til pasienten er fullstendig oppegående, avhengig av hva som inntreffer tidligst.
Dutch: De actieve substantie is door zacht schudden snel weer te dispergeren, waarbij een transparante oplossing wordt geproduceerd.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet løses raskt ved å riste forsiktig slik at det dannes en klar oppløsning.
Dutch: Licht de arts of verpleegkundige zo snel mogelijk in als een van de volgende bijwerkingen optreedt, waarvan sommige met de bijwerkingen van de operatie zelf kunnen worden verward:
Norwegian Bokmål: Informer legen eller sykepleieren så raskt som mulig hvis noen av de følgende bivirkningene oppstår.