FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen vaak verminderde eetlust
Icelandic: Efnaskipti og næring algengar minnkuð matarlyst
Dutch: Recidief**
Icelandic: Bakslag**
Dutch: Daklinza moet worden toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische HCV-infectie (zie rubriek 4.1 en 4.2).
Icelandic: Daklinza á að gefa í samsettri meðferð með öðrum lyfjum til meðferðar á langvinnri HCV sýkingu (sjá kafla 4.1 og 4.2).
Dutch: Leeftijd (jaren): mediaan (bereik) Ras: blank zwart/AfroAmerikaans anders HCV-genotype: 1a 1b
Icelandic: Aldur (ár): miðgildi (á bilinu) Kynþáttur: Hvítur Svartur/svartir Bandaríkjamenn af afrískum uppruna Aðrir HCV arfgerð:
Dutch: Filmomhulling van tablet Hypromellose Titaniumdioxide (E171) Macrogol 400
Icelandic: Hýprómellósi Titantvíoxíð (E171) Macrogol 400
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen): hoofdpijn, vermoeidheid
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)  höfuðverkur, þreyta
Dutch: *Vergeleken met historische gegevens.
Icelandic: *Miðað við eldri gögn
Dutch: KRUIDEN SUPPLEMENTEN Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Dutch: Het SVR-percentage voor patiënten die behandeld werden gedurende 8 weken was lager met deze behandelduur, zoals samengevat in Tabel 11.
Icelandic: Tíðni SVR hjá sjúklingum sem fengu 8 vikna meðferð var minni við þessa meðferðarlengd eins og sést í töflu 11.
Dutch: Daclatasvir werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten met een concentratie 1,7 tot 2 maal de maternale plasmaconcentraties.
Icelandic: Daclatasvir skilst út í mjólk hjá mjólkandi rottum við þéttnina 1,7- til 2-falda þéttni í plasma hjá móður.
Dutch: Polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethyleen (PVC/PCTFE) heldere blisterverpakking/aluminium foliedichting.
Icelandic: Pólývinylklóríð/poly-chloro-tri-fluoro-ethylen (PVC/PCTFE) gegnsæ þynna/állok.
Dutch: De behandelresultaten van onderzoek AI444010 voor patiënten met HCV-genotype 4 worden weergegeven in Tabel 13.
Icelandic: Meðferðarárangur í rannsókn AI444010 hjá sjúklingum með HCV arfgerð 4 kemur fram í töflu 13.
Dutch: Daklinza bevat lactose
Icelandic: Daklinza inniheldur laktósa
Dutch: Het actieve transport gebeurt middels OCT1 en andere ongeïdentificeerde transporteiwitten, maar niet door organische aniontransporteiwitten (OAT) 2, natriumtaurocholaat cotransporter (NTCP) of OATP's.
Icelandic: Virkur flutningur er fyrir tilstilli OCT1 og annarra óskilgreindra upptöku flutningspróteina en enginn flutningur fyrir tilstilli flutningspróteina fyrir lífrænar anjónir (OAT) 2, NTCP (sodium-taurocholate cotransporting polypeptide) eða OATP.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn Tabletkern: watervrije lactose (zie rubriek 2), microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, siliciumdioxide (E551) en magnesiumstearaat Filmomhulling: hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol 400, indigokarmijn aluminiumlak (E132), geel ijzeroxide (E172).
Icelandic: - Töflukjarni: vatnsfrír laktósi (sjá kafla 2), örkristallaður sellulósi, natríumkroskaramellósi, kísiltvíoxíð (E551) og magnesíumsterat - Filmuhúð: hýprómellósi, titantvíoxíð (E171), macrogol 400, indigocarmin (E132), gult járnoxíð (E172)
Dutch: De relevantie van het toevoegen van ribavirine aan deze behandelcombinatie is onduidelijk (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Þýðing þess að bæta ribavirini við meðferðina er ekki ljós (sjá kafla 5.1).
Dutch: HCV GT 3
Icelandic: HCV arfgerð 3
Dutch: Creatinineklaring >50 ml/min
Icelandic: Kreatínínúthreinsun > 50 ml/mín.
Dutch: Daclatasvir Cmax, AUC en Cmin namen op een bijna dosisproportionele wijze toe.
Icelandic: Daclatasvir Cmax, AUC, og Cmin eykst næstum í réttu hlutfalli við skammta.
Dutch: ANTIDEPRESSIVA Selectieve serotonine-heropnameremmers
Icelandic: Sértækir serotonín endurupptöku hemlar
Dutch: Recidief * Hoofdzakelijk behandeling op basis van interferon, maar 7 patiënten ontvingen sofosbuvir + ribavirin en 2 patiënten ontvingen een cyclophiline-remmer.
Icelandic: Aðallega meðferð sem byggðist á interferónum, en 7 sjúklingar höfðu fengið sofosbuvir + ribavirin og 2 sjúklingar cyclophilin hemil.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van amiodaron dient ook geschikte monitoring plaats te vinden bij patiënten die in de afgelopen maanden zijn gestopt met amiodaron en die gaan beginnen met Daklinza in combinatie met sofosbuvir.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma amíódaróns skal einnig hafa viðeigandi eftirlit með sjúklingum sem hafa hætt að nota amíódarón á síðustu mánuðum þegar þeir hefja notkun Daklinza í samsetningu með sofosbuvir.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Icelandic: Ef hætt er að nota Daklinza
Dutch: >30 tot ≤50 ml/min
Icelandic: > 30 til ≤ 50 ml/mín.
Dutch: > 10 tot ≤12 g/dl
Icelandic: > 10 til ≤ 12 g/dl
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer het geneesmiddel een smalle therapeutische breedte heeft (zie Tabel 4).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar lyfið er með þröngt meðferðar bil (sjá töflu 4).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van daclatasvir 60 mg eenmaal daags in combinatie met sofosbuvir 400 mg eenmaal daags, met of zonder ribavirine, voor de behandeling van patiënten met chronische HCV-infectie werden beoordeeld in vier open-label onderzoeken (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 en ALLY-3).
Icelandic: Verkun og öryggi daclatasvirs 60 mg einu sinni á dag í samsettri meðferð með sofosbuviri 400 mg einu sinni á dag í meðferð á langvinnri HCV sýkingu var metið í fjórum opnum rannsóknum (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 og ALLY-3).
Dutch: Er werden geen aanwijzingen van mutagene of clastogene activiteit gevonden in in-vitro-mutatietests (Ames), zoogdier-mutatietests in ovariumcellen van de Chinese hamster, of in een oraal micronucleus in-vivo-onderzoek in ratten.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um stökkbreytandi eða litningasundrandi áhrif í in vitro prófi á stökkbreytingum í Ames prófs í greiningu á spendýrafrumum úr eggjastokkum hjá kínverskum hömstrum eða í in vivo smákjarnaprófi á rottum eftir inntöku.
Dutch: Interactie niet onderzocht voor deze combinatietablet met vaste dosis.
Icelandic: Milliverkanir hafa ekki verið rannsakaðar fyrir þessa samsettu töflu með föstum skammti.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is daclatasvir.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er daclatasvir.
Dutch: De met sofosbuvirresistentie-geassocieerde substitutie S282T kwam op bij maar 1 non-SVR12 patiënt geïnfecteerd met genotype 3.
Icelandic: Skiptihvarf S282T sem tengist sofosbuvirónæmi kom fram hjá aðeins einum non-SVR12 sjúklingi með arfgerð 3.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar van een lopend follow-uponderzoek om de duurzaamheid van de respons tot 3 jaar na de behandeling met daclatasvir te beoordelen.
Icelandic: Takmarkaðar niðurstöður eru fyrirliggjandi frá yfirstandandi eftirfylgnirannsókn til að meta lengd svörunar allt að 3 árum eftir meðferð með daclatasviri.
Dutch: Niet eerder behandeld N=101
Icelandic: Hafa ekki fengið meðferð áður N= 101
Dutch: Gelijktijdige infectie met HCV/hiv (ALLY-2)
Icelandic: HCV/HIV samhliða sýking (ALLY-2)
Dutch: Tabel met de lijst van bijwerkingen Bijwerkingen worden in Tabel 5 weergegeven per behandelcombinatie, systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000,
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp í töflu 5 eftir meðferð, líffærum og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza nodig bij patiënten met lichte (Child-Pugh A, score 5-6), matig-ernstige (Child-Pugh B, score 7-9) of ernstige (Child-Pugh C, score ≥ 10) leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammt Daklinza hjá sjúklingum með vægt skerta (Child-Pugh A, stig 5-6), meðalskerta (Child-Pugh B, stig 7-9) eða verulega skerta (Child-Pugh C, stig ≥ 10) lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Dutch: Daklinza is nog niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Icelandic: Daklinza hefur ekki enn verið rannsakað hjá börnum og unglingum.
Dutch: Als u één van deze geneesmiddelen gebruikt, kan uw arts beslissen om uw dagelijkse dosis Daklinza aan te passen om ervoor te zorgen dat uw behandeling veilig en doeltreffend is.
Icelandic: Við töku einhverra þessara lyfja getur læknirinn ákveðið að breyta skammti Daklinza til þess að tryggja öryggi og áhrif meðferðarinnar.
Dutch: Peginterferon alfa 180 µg eenmaal per week en ribavirine 1000 mg of 1200 mg/dag in twee gesplitste doses (daclatasvir 60 mg eenmaal daags)
Icelandic: Peginterferón alfa 180 míkróg einu sinni í viku og ribavirin 1.000 mg eða 1.200 mg/dag í tveimur skömmtum (daclatasvir 60 mg einu sinni á dag)
Dutch: Claritromycine Telitromycine
Icelandic: BAKTERÍUHEMJANDI LYF Clarithromycin Telithromycin
Dutch: ANTICONVULSIVA Carbamazepine Oxcarbazepine Fenobarbital Fenytoïne
Icelandic: Carbamazepin Oxcarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Dutch: Zonder cirrose
Icelandic: Án skorpulifrar
Dutch: Indien het noodzakelijk is om het gebruik van geneesmiddelen in de behandelcombinatie te onderbreken als gevolg van bijwerkingen, dan mag Daklinza niet als monotherapie worden gegeven.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gera hlé á meðferð lyfs vegna aukaverkana þá má ekki gefa Daklinza sem einlyfjameðferð.
Dutch: Contra-indicaties voor gelijktijdig gebruik (zie rubriek 4.3)
Icelandic: Frábendingar við samhliða notkun (sjá kafla 4.3)
Dutch: > 8,5 tot ≤10 g/dl
Icelandic: > 8,5 til ≤ 10 g/dl
Dutch: Nog niet eerder behandeld voor HCV N=50
Icelandic: Hafa ekki fengið HCV meðferð áður N= 50
Dutch: pegIFN/RBV N=6
Icelandic: pegIFN/RB V N= 6
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor bekende en andere mogelijk significante geneesmiddelinteracties.
Icelandic: Sjá kafla 4.5 upplýsingar um staðfestar og aðrar hugsanlega marktækar lyfjamilliverkanir.
Dutch: Aangezien dit een beperkt effect is, is dosisaanpassing van gelijktijdig gebruikte CYP3A4-substraten niet nodig.
Icelandic: Þar sem þetta hefur takmörkuð áhrif er skammtaaðlögun CYP3A4 hvarfefna sem eru gefin samhliða ekki nauðsynleg.
Dutch: Graad 3/4-toenames in totale bilirubine werden gezien bij 5% van de patiënten (alle bij patiënten met gelijktijdige infectie met hiv die gelijktijdig atazanavir ontvingen, met ChildPugh A, B of C cirrose, of die een levertransplantatie hadden ondergaan).
Icelandic: Greint var frá 3/4 stigs aukningu á heildarbilirúbíni hjá 5% sjúklinga (öll hjá sjúklingum sem einnig voru sýktir af HIV og fengu atazanavir samhliða, með Child-Pugh A, B eða C skorpulifur eða voru lifrarþegar).
Dutch: NV: Niet vastgesteld * 2 patiënten hadden detecteerbaar HCV-RNA aan het eind van de behandeling; 1 van deze patiënten bereikte SVR.
Icelandic: Ekki ákvarðað (not determined) * 2 sjúklingar voru með greinanlegt HCV RNA í lok meðferðar; hjá öðrum þeirra var SVR náð.
Dutch: * Onderzocht bij opioïdverslaafde volwassenen op stabiele onderhoudstherapie met methadon.
Icelandic: * Metið hjá ópíóíðháðum fullorðnum sem eru á stöðugri metadón viðhaldsmeðferð.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het voortbestaan van aan daclatasvirresistentie-geassocieerde substituties na 6 maanden na de behandeling bij patiënten behandeld met daclatasvir en sofosbuvir met/zonder ribavirine.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um skiptihvörf sem tengjast viðvarandi daclatasvirónæmi lengur en 6 mánuði eftir meðferð hjá sjúklingum sem fengu meðferð með daclatasviri og sofosbuviri með eða án ribavirins.
Dutch: ** De cirrosestatus is niet gerapporteerd voor vier patiënten van de daclatasvir + pegIFN/RBV-groep.
Icelandic: ** Ekki var greint frá hvort um skorpulifur væri að ræða hjá fjórum sjúklingum í daclatasvir + pegIFN/RBV
Dutch: pegIFN/RBV N=42
Icelandic: pegIFN/RB V N= 42
Dutch: Stop peginterferon alfa en ribavirine (behandeling met Daklinza is op week 24 voltooid)
Icelandic: Hætta meðferð með peginterferóni alfa og ribavirini (meðferð með Daklinza er lokið í viku 24)
Dutch: Daklinza 30 mg en 60 mg filmomhulde tabetten 30 maanden
Icelandic: Daklinza 30 mg og 60 mg filmuhúðaðar töflur 30 mánuðir
Dutch: ↔ Azitromycine of Ciprofloxacine
Icelandic: ↔ Azithromycin eða ciprofloxacin
Dutch: Als de gemiste dosis later dan 20 uur na het geplande tijdstip van inname wordt bemerkt, dan moet de dosis worden overgeslagen en moet de volgende dosis op het geplande tijdstip worden ingenomen.
Icelandic: Ef munað er eftir skammtinum eftir meira en 20 klst. frá áætluðum tíma á að sleppa skammtinum og taka næsta skammt á réttum tíma.
Dutch: Patiënten zonder cirrose
Icelandic: Sjúklingar án skorpulifrar
Dutch: Het gebruik van zeer effectieve anticonceptie dient gecontinueerd te worden gedurende 5 weken na het voltooien van de Daklinza-behandeling (zie rubriek 4.6).
Icelandic: Halda skal áfram notkun fullkomlega öruggra getnaðarvarna í 5 vikur eftir að meðferð með Daklinza er lokið (sjá kafla 4.6).
Dutch: Zonder cirrose Met cirrose**
Icelandic: Án skorpulifrar**
Dutch: Alle patiënten die Daklinza en sofosbuvir in combinatie met amiodaron krijgen, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen, dienen ook gewaarschuwd te worden voor de symptomen van bradycardie en hartblok en dienen het advies te krijgen dringend een arts te raadplegen als zij deze symptomen waarnemen.
Icelandic: Einnig skal láta alla sjúklinga, sem fá Daklinza og sofosbuvir í samsetningu með amíódaróni með eða án annarra lyfja sem minnka hjartsláttarhraða, vita af einkennum hægtakts og gáttaslegalrofs og þeim ráðlagt að leita læknisaðstoðar án tafar ef þeir fá þessi einkenni.
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen): hoofdpijn, misselijkheid, vermoeidheid afname van rode bloedcellen (anemie)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) höfuðverkur, ógleði, þreyta fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi)
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u: op dit moment (of in de afgelopen maanden) het geneesmiddel amiodaron (hebt) gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (uw arts kan alternatieve behandelingen overwegen als u dit geneesmiddel hebt gebruikt) een huidige of een eerdere infectie met hethepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren uw lever is beschadigd en functioneert niet goed (gedecompenseerde leverziekte)
Icelandic:  ef þú tekur, eða hefur tekið á síðustu mánuðum, lyfið amíódarón til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt (læknirinn gæti íhugað aðrar meðferðir ef þú hefur tekið þetta lyf) ef þú ert með, eða hefur verið með, lifrarbólgu B veirusýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér ef þú ert með lifrarskemmd og lifrin starfar ekki eðlilega.
Dutch: Het gebruik van zeer effectieve anticonceptie dient gecontinueerd te worden gedurende 5 weken na het voltooien van de Daklinzabehandeling (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Halda skal áfram notkun fullkomlega öruggra getnaðarvarna í 5 vikur eftir að meðferð með Daklinza er lokið (sjá kafla 4.5).
Dutch: Patiënten met een HBV-HCV-coinfectie lopen risico op HBV-reactivatie en dienen daarom zorgvuldig gecontroleerd en behandeld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen.
Icelandic: HBV hjá sjúklingum með HBV/HCV samsýkingu og ættu þeir því að vera undir eftirliti og meðhöndlaðir í samræmi við klínískar leiðbeiningar.
Dutch: Psychische stoornissen vaak insomnia, prikkelbaarheid insomnia
Icelandic: Geðræn vandamál algengar svefnleysi, pirringur svefnleysi
Dutch: Buprenorfine/naloxon, 8/2 mg tot 24/6 mg eenmaal daags individueel gedoseerd* (daclatasvir 60 mg eenmaal daags)
Icelandic: Buprenorphin/naloxon 8/2 mg til 24/6 mg einu sinni á dag, einstaklingsbundnir skammtar* (daclatasvir 60 mg einu sinni á dag)
Dutch: Patiëntenkenmerken daclatasvir + sofosbuvir 12 weken N = 153
Icelandic: Upplýsingar um sjúkling daclatasvir + sofosbuvir 12 vikur N = 153
Dutch: Als de startdosis niet goed wordt verdragen, moet de dosis worden verlaagd volgens klinische indicatie, op basis van metingen van hemoglobine en creatinineklaring (zie Tabel 2).
Icelandic: Ef upphafsskammturinn þolist ekki vel á að minnka skammtinn eins og við á klínískt miðað við úthreinsun blóðrauða og kreatíníns (sjá töflu 2).
Dutch: Patiënten met CP A of B cirrose GT 1 of 4
Icelandic: Sjúklingar með CP A eða B skorpulifur Arfgerð 1 eða 4
Dutch: * Onderzocht bij opioïdverslaafde volwassenen op stabiele onderhoudstherapie met buprenorfine/naloxon.
Icelandic: * Metið hjá ópíóíðháðum fullorðnum sem eru á stöðugri buprenorphin/naloxon viðhaldsmeðferð.
Dutch: Watervrije lactose Microkristallijne cellulose Croscarmellosenatrium Siliciumdioxide (E551) Magnesiumstearaat
Icelandic: Kísiltvíoxíð (E551) Magnesíumsterat
Dutch: Erytromycine
Icelandic: Erythromycin
Dutch: Bij patiënten die SVR12 bereikten met daclatasvir en sofosbuvir (± ribavirine) met een mediane duur van 15 maanden followup-na-SVR12 heeft zich geen recidief voorgedaan.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu SVR12 með daclatasviri og sofosbuviri (± ribavirin) þar sem miðgildi eftirfylgni eftir SVR12 var 15 mánuðir, hafði ekki orðið bakslag.
Dutch: Patiënt(en) lost to follow-up
Icelandic: Sjúklingar sem eftirfylgni náði ekki til
Dutch: De SVR12-percentages waren lager onder patiënten met cirrose (zie Tabel 12).
Icelandic: SVR12 tíðni var lægri hjá sjúklingum með skorpulifur (sjá töflu 12.)
Dutch: Hemoglobine >12 g/dl
Icelandic: Blóðrauði > 12 g/dl
Dutch: Bij patiënten die SVR12 bereikten met daclatasvir, pegIFN/RBV met een mediane duur van 22 maanden follow-up-na-SVR12 hebben zich recidieven voorgedaan bij 1% van de patiënten.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu SVR12 með daclatasviri + pegIFN/RBV með miðgildi eftirfylgni 22 mánuðir eftir SVR12, varð bakslag hjá 1% sjúklinga.
Dutch: Patiënten met cirrose CP A of B
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur CP A eða B
Dutch: Detecteerbaar HCV-RNA aan het einde van de behandeling
Icelandic: Greinanlegt HCV RNA í lok meðferðar
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u geneesmiddelen voor hartproblemen gebruikt en tijdens de behandeling last krijgt van: kortademigheid een licht gevoel in het hoofd hartkloppingen flauwvallen
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú tekur lyf við hjartakvillum og færð einhver eftirfarandi einkenna meðan á meðferð stendur:
Dutch: In klinisch onderzoek van daclatasvir in combinatie met sofosbuvir of met peginterferon alfa en ribavirine werden de waarden van het HCV-RNA in plasma gemeten aan de hand van de COBAS TaqMan HCV-assay (versie 2.0), voor gebruik met het High Pure System, met een lower limit of quantification (LLOQ) van 25 IE/ml.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með daclatasvir í samsettri meðferð með sofosbuviri eða með peginterferóni alfa og ribavirini var HCV RNA gildi í plasma mælt með COBAS TaqMan HCV prófi (útgáfa 2.0) ásamt High Pure System, við lægri magngreiningarmörk 25 a.e./ml.
Dutch: ** Cirrose werd vastgesteld door een leverbiopsie (METAVIR F4) bij 14 patiënten, FibroScan >146 kPa bij 11 patiënten of FibroTest score ≥0,75 en aspartaataminotransferase (ASAT): plaatjes ratio index (APRI) >2 bij 7 patiënten.
Icelandic: Skorpulifur var greind með vefjasýni úr lifur (METAVIR F4) hjá 14 sjúklingum, FibroScan > 14,6 kPa hjá 11 sjúklingum eða FibroTest skor ≥ 0,75 og hlutfall aspartat amínótransferasa (AST): blóðflagnastuðull (APRI) > 2 hjá 7 sjúklingum.
Dutch: Wanneer Daklinza samen met sofosbuvir (zonder ribavirine) wordt gebruikt zijn de volgende bijwerkingen gemeld.
Icelandic: Þegar Daklinza er notað samhliða sofosbuvir (án ribavirins) hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum.
Dutch: Patiënten met CP C cirrose
Icelandic: Sjúklingar með CP C skorpulifur
Dutch: Onderzoek AI444042
Icelandic: RannsóknAI444042
Dutch: Opgekomen met daclatasvirresistentie-geassocieerde substituties bleken aan te houden gedurende 2 jaar na de behandeling en langer voor patiënten behandeld met andere daclatasvir-gebaseerde behandelregimes.
Icelandic: Komið hefur í ljós að skiptihvörf sem tengjast daclatasvirónæmi vari í 2 ár eftir meðferð og lengur hjá sjúklingum sem fengu aðra meðferð byggða á daclatasviri.
Dutch: Fibrosestatus F0
Icelandic: Stig bandvefsmyndurnar F0
Dutch: In een beperkt aantal patiënten met genotype 4-infectie met non-respons werden bij falende behandeling substituties gevonden op L28M en L30H/S.
Icelandic: Hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga með sýkingu af arfgerð 4 sem svöruðu ekki meðferð, greindust amínósýruskiptin L28M og L30H/S við meðferðarbrest.
Dutch: Daklinza 30 mg, 60 mg en 90 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 28 tabletten in een niet-geperforeerde blisterverpakking met kalender en een geperforeerde eenheidsblisterverpakking.
Icelandic: Daklinza 30 mg, 60 mg og 90 mg filmuhúðaðar töflur eru í 28 stk. pakkningum með órifgötuðum dagatalsþynnum og rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Dutch: Cirrose werd bepaald door leverbiopsie, FibroScan >14,6 kPa, of FibroTest score ≥0,75 en aspartaataminotransferase (ASAT): plaatjes ratio-index (APRI) >2.
Icelandic: Skorpulifur var metin með vefjasýni úr lifur, FibroScan > 14,6 kPa eða FibroTest skor ≥ 0,75 og aspartat aminotransferasi (AST): blóðflagnastuðull (APRI) > 2.
Dutch: Wanneer Daklinza samen met sofosbuvir en ribavirine wordt gebruikt zijn de volgende bijwerkingen gemeld.
Icelandic: Þegar Daklinza er notað ásamt sofosbuviri og ribavirini hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum.
Dutch: CCR5-receptorantagonist Maraviroc
Icelandic: CCRS viðtakahemill Maraviroc
Dutch: Toezicht op bijwerkingen wordt geadviseerd wanneer de Daklinza behandeling wordt gestart bij patiënten die dabigatranetexilaat of andere intestinale P-gp-substraten toegediend krijgen met een smalle therapeutische breedte.
Icelandic: Eftirlit með öryggi er ráðlagt við upphaf meðferðar með Daklinza hjá sjúklingum sem fá dabigatran etexilat eða önnur P-gp hvarfefni (í þörmum) sem eru með þröngt verkunarbil.
Dutch: De behandelresultaten van AI444042 worden weergegeven in Tabel 13.
Icelandic: Meðferðarniðurstöður úr AI444042 eru sýndar í töflu
Dutch: Daclatasvir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine Baseline NS5A-RAV's (op M28T, Q30, L31 en Y93 voor genotype 1a; op L31 en Y93 voor genotype 1b) verhogen het risico op non-respons bij behandeling van de nog niet eerder behandelde patiënten met genotype 1a-infectie en genotype 1b-infectie.De impact van NS5A-RAV's voorafgaand aan de behandeling op de genezingspercentages van genotype 4-infectie is niet duidelijk.
Icelandic: Daclatasvir í samsettri meðferð með peginterferón alfa og ribavirin NS5A RAV við upphaf (við M28T, Q30, L31 og Y93 fyrir arfgerðir 1a; við L31 og Y93 fyrir arfgerð 1b) eykur líkur á að sjúklingar með arfgerð 1a og arfgerð 1b sýkingar sem hafa ekki fengið meðferð áður svari ekki meðferð.
Dutch: Gecompenseerde cirrose Gelijktijdige hiv-behandeling:
Icelandic: Starfhæf skorpulifur Samhliða HIV meðferð:
Dutch: ≥ F3 leverfibrose
Icelandic: ≥ F3
Dutch: L31: I, M, V
Icelandic: I, M, V
Dutch: Er is geen klinisch relevante antivirale activiteit waargenomen tegen een verscheidenheid van RNAen DNA-virussen, waaronder hiv, hetgeen bevestigt dat daclatasvir, dat een HCV-specifiek target remt, hoog selectief is voor HCV.
Icelandic: Klínískt marktæk veiruvirkni kom ekki fram gegn ýmsum RNA og DNA veirum þ.m.t. HIV, sem staðfestir að daclatasvir sem hamlar HCV sértækt sé mjög HCV valbundið.
Dutch: Er was geen Y93H-RAV aanwezig op baseline voor genotype 3-geïnfecteerde patiënten die gedurende 12 weken behandeld werden met sofosbuvir + daclatasvir + ribavirine waardoor de SVR-uitkomsten niet beoordeeld kunnen worden.
Icelandic: Við upphaf var Y93H RAV ekki til staðar hjá sjúklingum með arfgerð 3 sem fengu meðferð í 12 vikur með sofosbuvir + daclatasvir + ribavirin og því er ekki hægt að meta SVR niðurstöðu.
Dutch: De werkzaamheid van Daklinza als onderdeel van een herbehandelregime bij patiënten met eerdere blootstelling aan een NS5A-remmer is niet vastgesteld.
Icelandic: Áhrif Daklinza sem hluti endurmeðferðar hjá sjúklingum eftir fyrri meðferð með NS5A hemli hafa ekki verið staðfest.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 28 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Icelandic: Pakkning með 28 filmuhúðuðum töflum í rifgötuðum stakskammtaþynnum.