FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As for all medicines, data on the use of Cyramza is continuously monitored.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Cyramza løbende overvåget.
English: The benefit was smaller when Cyramza was given on its own, but this could still be an option when treatment with paclitaxel is not considered appropriate.
Danish: Fordelen var mindre, når Cyramza blev givet alene, men det kan stadig være en mulighed, når behandling med paclitaxel ikke anses for at være hensigtsmæssig.
English: Other information about Cyramza
Danish: Andre oplysninger om Cyramza
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cyramza?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cyramza?
English: The European Medicines Agency decided that Cyramza's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Cyramza opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
English: • non-small cell lung cancer that is advanced or has spread to other parts of the body.
Danish: • ikke-småcellet lungekræft, der er fremskreden eller har bredt sig til andre dele af kroppen.
English: Cyramza is a cancer medicine used to treat adult patients with:
Danish: Cyramza er et lægemiddel, der anvendes til at behandle voksne patienter med:
English: Side effects reported with Cyramza are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Cyramza vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
English: Cyramza contains the active substance ramucirumab.
Danish: Cyramza indeholder det aktive stof ramucirumab.
English: The safety profile of Cyramza is in line with that expected for other medicines blocking VEGFR activity and is considered manageable.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Cyramza ligger på linje med den, der forventes for andre lægemidler, som blokerer for aktiviteten af VEGFR, og den blev anset for at være håndterbar.
English: An overview of Cyramza and why it is authorised in the EU
Danish: En oversigt over Cyramza, og hvorfor det er godkendt i EU
English: The dose of Cyramza and how often it is given depends on the patient's weight and the condition being treated.
Danish: Dosen af Cyramza og hyppigheden, hvormed det gives, afhænger af patientens legemsvægt og den sygdom, der behandles.
English: Why is Cyramza authorised in the EU?
Danish: Hvorfor er Cyramza godkendt i EU?
English: • hepatocellular carcinoma (a type of liver cancer) that is advanced or cannot be removed with surgery.
Danish: • levercellecarcinom (en type leverkræft), der er fremskreden, eller som ikke kan fjernes med kirurgi.
English: Cyramza is given by infusion (drip) into a vein.
Danish: Cyramza gives ved infusion (drop) i en vene.
English: When used for lung cancer, Cyramza must not be used when there is a cavity in the cancer or if the cancer is close to a major blood vessel.
Danish: Ved behandling af lungekræft må Cyramza ikke anvendes, når kræften er kaviterende, eller hvis kræften er tæt på et større blodkar.
English: What is Cyramza and what is it used for?
Danish: Hvad er Cyramza, og hvad anvendes det til?
English: VEGFRhelps in the development of new blood vessels that supply the tumours.
Danish: VEGFR hjælper med at udvikle nye blodkar, der forsyner svulsterne.
English: • metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body).
Danish: • metastatisk tyktarmskræft (kræft i tyktarmen, der har bredt sig til andre dele af kroppen).
English: What are the risks associated with Cyramza?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cyramza?
English: By attaching to VEGFR, ramucirumab blocks this action, reducing the blood supply to the tumour and so slowing the growth of the cancer.
Danish: Ved at binde sig til VEGFR blokerer ramucirumab dets virkning og nedsætter derigennem blodforsyningen til svulsten, så kræften vokser langsommere.
English: Cyramza is used on its own in patients with a high blood level of a protein called alpha fetoprotein (AFP) and who have been previously treated with sorafenib.
Danish: Cyramza anvendes alene hos patienter, som har et højt indhold af et protein kaldet alfafetotprotein (AFP), og som tidligere er blevet behandlet med sorafenib.
English: The most common side effects with Cyramza (which may affect more than 1 in 10 people) include tiredness or weakness, leucopenia (low white blood cell counts), neutropenia (low counts of a particular type of white blood cell), diarrhoea, nosebleeds and stomatitis (inflammation of the lining of the mouth).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Cyramza (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er træthed eller svaghed, leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer af en bestemt type), diarré, næseblødning (epistaxis) og stomatitis (mundbetændelse).
English: The active substance in Cyramza, ramucirumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR), a protein present at high levels in tumours.
Danish: Det aktive stof i Cyramza, ramucirumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget, så det binder sig til en vaskulær endotelial vækstreceptor (VEGFR), et protein, der findes i høje koncentrationer i svulster.
English: For the full list of side effects of Cyramza, see the package leaflet.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Cyramza fremgår af indlægssedlen.
English: Cyramza is used in combination with docetaxel in patients whose disease has worsened despite treatment with medicines containing platinum;
Danish: Cyramza anvendes i kombination med docetaxel hos patienter, hvis sygdom er blevet værre trods behandling med lægemidler, der indeholder platin
English: Similarly, in another study in 355 patients, those treated with Cyramza plus best supportive care lived longer than patients receiving placebo plus best supportive care (an average of 5.2 months versus 3.8 months, respectively).
Danish: Tilsvarende levede patienter i et andet studie med 355 patienter, der blev behandlet med Cyramza samt den bedste understøttende behandling, betydeligt længere end patienter, der fik placebo samt den bedste understøttende behandling (gennemsnitligt 5,2 måneder mod 3,8 måneder).
English: Cyramza also prolonged survival of patients with colorectal cancer, non-small cell lung cancer and hepatocellular carcinoma.
Danish: Cyramza forlængede også overlevelsen for patienter med tyktarmskræft, ikke-småcellet lungekræft og levercellekarcinom.
English: Cyramza is used with ‘FOLFIRI' chemotherapy (a combination of fluorouracil, folinic acid and irinotecan) in patients whose disease has worsened despite treatment with bevacizumab, oxaliplatin and a fluoropyrimidine;
Danish: Cyramza anvendes med "FOLFIRI"-kemoterapi (en kombination af fluorouracil, folinsyre og irinotecan) hos patienter, hvis sygdom er blevet værre trods behandling med bevacizumab, oxaliplatin og et fluoropyrimidin
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cyramza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cyramza.
English: Treatment should continue for as long as the patient benefits from it. For more information about using Cyramza, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Cyramza, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
English: Cyramza is used in combination with another medicine, paclitaxel, or on its own if the combination with paclitaxel is not appropriate, in patients whose disease has worsened despite treatment with medicines containing platinum or fluoropyrimidines (a class of medicines that includes capecitabine, fluorouracil and tegafur);
Danish: Cyramza anvendes i kombination med et andet lægemiddel, paclitaxel, eller alene hvis kombinationen med paclitaxel ikke er hensigtsmæssig, hos patienter hvis sygdom er blevet værre trods behandling med lægemidler, der indeholder platin og fluorpyrimidiner (en lægemiddelgruppe, som indeholder capecitabin, fluorouracil og tagafur)
English: The most serious adverse effects reported (either of Cyramza alone or in combination with other cancer medicines) included gastrointestinal perforation (a hole that develops in the wall of the gut), severe gastrointestinal haemorrhage (bleeding from the gut) and arterial thromboembolic events
Danish: De hyppigst indberettede alvorlige bivirkninger (enten med Cyramza alene eller i kombination med andre kræftlægemidler) omfatter tarmperforering (hul i tarmvæggen), svær gastrointestinal blødning (blødning fra tarmen) og arterielle tromboemboliske hændelser (problemer forårsaget af blodpropper og blokering af arterierne).
English: How is Cyramza used?
Danish: Hvordan anvendes Cyramza?
English: Cyramza increased survival of patients with advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer, metastatic colorectal cancer, advanced or metastatic non-small cell lung cancer and hepatocellular carcinoma in 5 main studies.
Danish: Cyramza øgede overlevelsen af patienter med fremskreden kræft i mavesækken eller i overgangen mellem mavesækken og spiserøret, metastatisk tyktarmskræft, fremskreden eller metastatisk ikkesmåcellet lungekræft og levercellekarcinom i 5 hovedstudier.
English: • advanced gastric cancer (cancer of the stomach) or cancer of the area where the gullet (oesophagus) enters the stomach (known as gastro-oesophageal junction adenocarcinoma).
Danish: • fremskreden kræft i mavesækken (mavekræft) eller kræft i overgangen mellem spiserøret og mavesækken (adenocarcinom i den gastroøsofageale overgang).
English: The Agency noted that Cyramza prolonged the lives of patients with gastric and gastro-oesophageal junction cancer when it was given with paclitaxel.
Danish: Agenturet bemærkede, at Cyramza forlængede livet for patienter med kræft i mavesækken eller i overgangen mellem mavesækken og spiserøret, da det blev givet med paclitaxel.
English: What benefits of Cyramza have been shown in studies?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Cyramza?
English: How does Cyramza work?
Danish: Hvordan virker Cyramza?
English: In a study involving 292 patients with hepatocellular carcinoma that is advanced or cannot be removed with surgery and who have high AFP blood level and have been previously treated with sorafenib, patients receiving Cyramza lived longer than those receiving placebo: 8.5 versus 7.3 months, respectively.
Danish: I et studie, der omfattede 292 patienter med levercellekarcinom, der er fremskreden, eller som ikke kan fjernes med kirurgi, og som tidligere har været behandlet med sorafenib, levede de patienter, der fik Cyramza, længere tid end dem, der fik placebo: 8,5 måneder mod 7,3 måneder.
English: In a main study involving 1,072 patients with metastatic colorectal cancer which worsened despite treatment with bevacizumab, oxaliplatin and a fluoropyrimidine, those treated with Cyramza and FOLFIRI lived longer than patients receiving FOLFIRI and placebo: on average 13.3 months versus 11.7 months respectively.
Danish: I et hovedstudie, der omfattede 1.072 patienter med metastatisk tyktarmskræft, som blev værre trods behandling med bevacizumab, oxaliplatin og et fluoropyrimidin, levede de, der blev behandlet med Cyramza og FOLFIRI, i gennemsnit længere end de patienter, der fik FOLFIRI og placebo: i gennemsnit 13,3 måneder mod 11,7 måneder.
English: In a main study involving 1,253 patients with advanced or metastatic non-small cell lung cancer which worsened despite treatment with medicines containing platinum, those treated with Cyramza and docetaxel lived longer than patients receiving docetaxel and placebo: on average 10.5 months versus 9.1 months respectively.
Danish: I et hovedstudie, der omfattede 1.253 patienter med fremskreden metastatisk ikke-småcellet lungekræft, der forværredes trods behandling med lægemidler, der indeholdt platin, levede de, der blev behandlet med Cyramza og docetaxel, i gennemsnit længere end de patienter, der blev behandlet med docetaxel og placebo:10,5 måneder mod 9,1 måneder.
English: In one main study involving 665 patients with advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer which worsened despite treatment with medicines containing platinum and a fluoropyrimidine, those treated with Cyramza and paclitaxel lived longer than patients receiving paclitaxel and placebo (a dummy treatment): on average 9.6 months versus 7.4 months respectively.
Danish: I et hovedstudie, der omfattede 665 patienter med fremskreden kræft i mavesækken eller kræft i overgangen mellem spiserøret og mavesækken, og hos hvem sygdommen forværredes trods behandling med lægemidler, der indeholdt platin og fluoropyrimidin, levede de, der blev behandlet med Cyramza og paclitaxel, længere end de patienter, der blev behandlet med paclitaxel og placebo (en uvirksom behandling): i gennemsnit 9, 6 måneder mod 7,4 måneder.
English: Permeability/Absorption
Danish: Permeabilitet/absorption
English: Overall summary of the scientific evaluation of Okrido and associated names (see Annex I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Okrido og relaterede navne (se bilag I)
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC;
Danish: • udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt af Det Forenede Kongerige i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF,
English: ‘Oral solutions
Danish: “Orale opløsninger
English: Solubility and dissolution
Danish: Opløselighed og opløsning
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR DEN POSITIVE UDTALELSE
English: Efficacy was measured by patients and physician by rating resolution of symptoms as well as safety and tolerability.
Danish: Virkningen blev vurderet af patienterne og lægen gennem bedømmelse af resolution af symptomer samt sikkerhed og tolerabilitet.
English: Sorbitol is a non-absorbable sugar alcohol that is used in ‘sugar-free' formulations because it does not crystallise around the bottle opening and cap.
Danish: Sorbitol er en ikke-absorberbar sukkeralkohol, der anvendes i “sukkerfri” formuleringer, da den ikke udkrystalliseres omkring flaskens åbning og låg.
English: This is in accordance with bioavailability literature data of prednisolone.
Danish: Dette er i overensstemmelse med litteraturdata om biotilgængeligheden af prednisolon.
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion.
Danish: anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelsen, for hvilken produktresumé, etikettering og indlægsseddel fortsat er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III til denne udtalelse.
English: The data submitted by the MAH in support of this application were assessed, and a summary is provided below:
Danish: De af markedsføringstilladelsesindehaveren forelagte data blev vurderet, og i det følgende er givet en sammenfatning heraf:
English: • The Committee therefore concluded that biowaver was justified and the risk-benefit balance for Okrido in the applied indications is favourable,
Danish: • udvalget konkluderede derfor, at en biowaiver var berettiget, og at benefit/risk-forholdet for Okrido til de ansøgte indikationer er positivt,
English: However, during the mutual recognition procedure (MRP), the member states Germany and The Netherlands were of the view that the claim for a BSC-based biowaiver had not been adequately justified, and that on this basis Okrido could be a potential serious risk to public health.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure var medlemsstaterne Tyskland og Nederlandene imidlertid af den opfattelse, at påberåbelse af en biowaiver baseret på BSC (Biopharmaceutics Classification System) ikke var fyldestgørende begrundet, og at Okrido derfor kunne udgøre en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
English: If the test product is an aqueous oral solution at time of administration and contains an active substance in the same concentration as an approved oral solution, bioequivalence studies may be waived.
Danish: Hvis testproduktet på administrationstidspunktet er en vandig oral opløsning og indeholder et aktivt stof i samme koncentration som en godkendt oral opløsning, kan der gives afkald på bioækvivalensundersøgelser.
English: It is acknowledged that sorbitol can increase gastrointestinal motility, as a consequence of its osmotic effect, thereby reducing gastrointestinal transit time, which in turn can reduce drug absorption.
Danish: Det anerkendes, at sorbitol kan øge den gastrointestinale motilitet som følge af sin osmotiske virkning, hvilket nedsætter tarmpassagetiden og dermed kan nedsætte absorberingen af lægemidler.
English: • The Committee reviewed all the data submitted by the marketing authorisation holder to address the potential serious risk to public health with regard to the efficacy and safety for Okrido 6 mg/ml oral solution.
Danish: • udvalget gennemgik alle data, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørende den potentielle alvorlige risiko for den offentlige sundhed, hvad angår virkningen og sikkerheden af Okrido, oral opløsning, 6 mg/ml,
English: For Okrido, this equates to 0.536 mg/ml for prednisolone phosphate.
Danish: For Okrido svarer dette til 0,536 mg/ml for prednisolonphosphat.
English: However taking into account the high solubility, and the rapid and almost complete absorption along the entire length of the small intestine, the CHMP was of the view that the amount of prednisolone absorbed will not be significantly affected by decreased residence time of the administered dose in any segment of the intestine, or reduced intestinal residence time overall.
Danish: I betragtning af den høje opløselighed og den hurtige og næsten fuldstændige absorption i hele tyndtarmens længe var det imidlertid CHMP's opfattelse, at den absorberede mængde prednisolon ikke vil blive påvirket nævneværdigt som følge af nedsat opholdstid af den administrerede dosis i nogen del af tarmen eller som følge af nedsat samlet opholdstid.
English: Considering that the reference medicinal product and Okrido are oral solutions at the time of administration, the following provision of Appendix II of the Guideline on Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1) is applicable:
Danish: Da referencelægemidlet og Okrido begge er orale opløsninger på administrationstidspunktet, er de omfattet af følgende bestemmelse i tillæg II til ”Guideline on Investigation of Bioequivalence” (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1):
English: The active ingredient in Okrido, prednisolone sodium phosphate, is ‘freely soluble in water' (Ph Eur).
Danish: Det aktive indholdsstof i Okrido, prednisolonnatriumphosphat, er “letopløseligt i vand” (Ph Eur).
English: The authors of the study found that there was no difference in dyspnoea scores and concluded therapeutic equivalence, implying also bioequivalence.
Danish: Forfatterne konstaterede, at der ikke var forskel i score for dyspnø, og konkluderede, at der var terapeutisk ækvivalens, hvilket også indebærer bioækvivalens.
English: • The Committee also noted the literature data that was submitted, which showed that sorbitol in oral prednisolone solutions would not exert a clinically relevant effect in terms of efficacy and safety, although recognised that this literature was less relevant to the consideration of the biowaver.
Danish: • udvalget tog desuden den forelagte litteratur til efterretning, der viste, at sorbitol i orale opløsninger af prednisolon ikke vil have klinisk relevant effekt på virkningen og sikkerheden, skønt denne litteratur var af mindre relevans for udvalgets stillingtagen til en biowaiver,
English: The proposed indications for Okrido oral solution 6mg/ml include a wide range of conditions where symptomatic anti-inflammatory/ immunosuppressive therapy is required.
Danish: De ansøgte indikationer for Okrido, oral opløsning, 6 mg/ml, omfatter en lang række sygdomme, hvor der er behov for symptomatisk antiinflammatorisk/immunosuppressiv behandling.
English: The excipient sorbitol is available in Okrido (500 mg/ml) and not in the reference medicinal product.
Danish: Hjælpestoffet sorbitol findes i Okrido (500 mg/ml) og ikke i referencelægemidlet.
English: The mutual recognition marketing authorisation application (MAA) for Okrido was submitted in the UK as a generic medicinal product under article 10(1) of Directive 2001/83/EC, and the marketing authorisation was granted by the UK on the basis of a biowaiver.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse for Okrido blev indgivet i Det Forenede Kongerige ved den gensidige anerkendelsesprocedure for et generisk lægemiddel i henhold til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF, og markedsføringstilladelsen blev udstedt af Det Forenede Kongerige efter en “biowaiver” (afkald på biotilgængelighedsundersøgelse).
English: However if the excipients may affect gastrointestinal transit (e.g. sorbitol, mannitol, etc.), absorption (e.g. surfactants or excipients that may affect transport proteins), in vivo solubility (e.g. cosolvents) or in vivo stability of the active substance, a bioequivalence study should be conducted, unless the differences in the amounts of these excipients can be adequately justified by reference to other data.
Danish: Hvis hjælpestofferne imidlertid påvirker den gastrointestinale transport (f.eks. sorbitol, mannitol osv.), absorptionen (f.eks. overfladeaktive stoffer eller hjælpestoffer, der kan påvirke transportproteiner), in vivo-opløseligheden (f.eks. opløselighedsfremmende stoffer) eller in vivo-stabiliteten, skal der udføres en bioækvivalensundersøgelse, medmindre forskellene i mængden af disse hjælpestoffer kan begrundes tilstrækkeligt ved henvisning til andre data.
English: One of the key excipients in Okrido is sorbitol which is included as a sweetener and is present at a concentration of 500 mg/ml (total amount at the highest dose being 8.3g) in the medicinal product.
Danish: Et af de vigtigste hjælpestoffer i Okrido er sorbitol, der anvendes som sødemiddel og er til stede i en koncentration på 500 mg/ml (totalmængde i den højeste dosis 8,3 g) i lægemidlet.
English: The cited reference medicinal product Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg soluble tablet), does not contain sorbitol and is recommended to be dissolved in water at the time of administration.
Danish: Det anførte referencelægemiddel, Prednisolone Tablets Sovereign (opløselige tabletter, 5 mg), indeholder ikke sorbitol og anbefales opløst i vand på administrationstidspunktet.
English: During the CMD-h referral procedure that followed, no consensus could be reached as The Netherlands maintained their objection.
Danish: Under den efterfølgende indbringelsesprocedure i Koordinationsgruppen Vedrørende Gensidig Anerkendelse og Decentralprocedure - lægemidler til mennesker (CMDh) kunne der ikke er opnås enighed, da Nederlandene fastholdt sin indvending.
English: The results indicate that the permeability of prednisolone is high, whether applied directly, as Okrido or prednisolone soluble tablets.
Danish: Resultaterne viser, at permeabiliteten for prednisolon er høj, uanset om det påføres direkte, som Okrido eller som opløselige prednisolontabletter.