FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At the highest dosage levels, minor effects on indicators of liver and kidney function were seen together with occasional reductions in liver weight.
Spanish: A los niveles de dosis más altos, se observaron efectos menores sobre indicadores de la función hepática y renal junto con reducciones ocasionales del peso del hígado.
English: Raltegravir is eliminated primarily by glucuronidation in the liver.
Spanish: Raltegravir se elimina principalmente por glucuronidación en el hígado.
English: DUTREBIS film-coated tablets contain lactose If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de DUTREBIS contienen lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes
English: See a doctor immediately, if you notice any of the following: These are uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Spanish: Acuda al médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
English: If you notice within 6 hours, you must take the tablet immediately.
Spanish: Si usted se da cuenta antes de transcurridas 6 horas, debe tomar el comprimido inmediatamente.
English: The safety profile observed in patients who used atazanavir and / or tenofovir was generally similar to the safety profile of patients who did not use these agents.
Spanish: El perfil de seguridad observado en pacientes que utilizaron atazanavir y/o tenofovir fue similar al perfil de seguridad de los pacientes que no utilizaron estos medicamentos.
English: A modest increase in Cmax (28 %) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) is not significantly altered.
Spanish: Se observó un moderado aumento de la Cmáx (28 %) de zidovudina cuando se administró con lamivudina, sin embargo la exposición global (AUC) no se vio significativamente alterada.
English: Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with HBV.
Spanish: Los médicos se deben remitir a las directrices actuales de tratamiento del VIH para el manejo óptimo de la infección por VIH en pacientes coinfectados por VHB.
English: In addition, higher C12h levels (20 % for raltegravir and 53 % for lamivudine) were observed.
Spanish: Además, se observaron mayores niveles de C12h (20 % en raltegravir y 53 % en lamivudina).
English: Based on modelling and simulation using raltegravir pharmacokinetic data in adults, the pharmacokinetics of raltegravir in DUTREBIS in children was projected to result in exposures that have been previously shown to be safe and efficacious in adults.
Spanish: De acuerdo con la modelización y simulación usando datos de farmacocinética de raltegravir en adultos, se proyectó que la farmacocinética de raltegravir en DUTREBIS en niños conduce a exposiciones que han demostrado previamente ser seguras y eficaces en adultos.
English: 126 treatment experienced children and adolescents 2 to 18 years of age.
Spanish: Este ensayo incluyó a 126 niños y adolescentes de 2 a 18 años de edad tratados previamente.
English: Dose selection was based upon achieving similar raltegravir plasma exposure and trough concentration as seen in adults, and acceptable short term safety.
Spanish: La selección de la dosis se basó en alcanzar exposiciones de raltegravir en plasma y concentraciones mínimas similares a las observadas en adultos, y una seguridad a corto plazo aceptable.
English: These neoplasia could result from local deposition and/or aspiration of drug on the mucosa of the nose/nasopharynx during oral gavage dosing and subsequent chronic irritation and inflammation; it is likely that they are of limited relevance for the intended clinical use.
Spanish: Estas neoplasias se podrían producir por un depósito local y/o por la aspiración del fármaco a través de la mucosa de la nariz/nasofaringe durante la administración oral por sonda y la subsecuente irritación crónica e inflamación; es probable que sean de importancia limitada para el uso clínico.
English: A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of ART and associated metabolic disturbances.
Spanish: Un mayor riesgo de lipodistrofia ha sido asociado con factores individuales como una edad más avanzada y con factores relacionados con el medicamento, como la duración más prolongada del TAR y las alteraciones metabólicas asociadas.
English: Placebo + OBT (N = 237)
Spanish: Placebo + TBO (N = 237)
English: • muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity.
Spanish: • debilidad muscular, debilidad que comienza en las manos y los pies y sube hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad.
English: These studies were terminated after the primary efficacy analysis at Week 24 because they failed to demonstrate non-inferiority of raltegravir versus lopinavir (+) ritonavir.
Spanish: Estos ensayos clínicos se cancelaron después del análisis de eficacia principal en la semana 24 puesto que no lograron demostrar la no inferioridad de raltegravir frente a lopinavir (+) ritonavir.
English: • medicines containing lamivudine - used to treat HIV or hepatitis B.
Spanish: • medicamentos que contienen lamivudina - utilizados para tratar el VIH o la hepatitis B.
English: Caution should be exercised when administering NRTIs to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Spanish: Es necesario tener precaución al administrar un INTI a cualquier paciente (especialmente mujeres obesas) con hepatomegalia, hepatitis u otros factores de riesgo conocidos de enfermedad hepática y esteatosis hepática (incluidos determinados medicamentos y alcohol).
English: *The adverse reaction data was collected based on each individual component of DUTREBIS.
Spanish: *Los datos de reacciones adversas se recogieron de acuerdo con cada componente individual de
English: Zidovudine has no effect on the pharmacokinetics of lamivudine (see section 5.2).
Spanish: Zidovudina no tiene efecto sobre la farmacocinética de lamivudina (ver sección 5.2).
English: Following oral administration, lamivudine pharmacokinetics in late pregnancy were similar to non-pregnant women.
Spanish: Después de la administración oral, la farmacocinética de lamivudina en los periodos finales del embarazo fue similar a la observada en mujeres no embarazadas.
English: The mean (CV) AUC over a dosing interval of 12 hours is 4.7 μg•h/ml (18 %).
Spanish: El AUC medio (CV) a lo largo de un intervalo de administración de 12 horas es de 4,7 µg •h/ml (18 %).
English: When concomitant administration of DUTREBIS is warranted, patients should be monitored clinically.
Spanish: Cuando esté justificada la administración concomitante con DUTREBIS, se debe vigilar clínicamente a los pacientes.
English: DUTREBIS contains two medicines: lamivudine and raltegravir.
Spanish: DUTREBIS contiene dos medicamentos: lamivudina y raltegravir.
English: The apparent terminal half-life of raltegravir is approximately 9 hours, with a shorter α-phase half-life (~1 hour) accounting for much of the AUC.
Spanish: La semivida terminal aparente de raltegravir es de aproximadamente 9 horas, con una semivida de fase α más corta (~1 hora) que explica gran parte del AUC.
English: Because lamivudine is substantially excreted by the kidney and older people are more likely to have decreased renal function, renal function should be monitored.
Spanish: Como lamivudina se excreta fundamentalmente por el riñón y las personas de edad avanzada tienen más probabilidad de tener disminuida la función renal, se debe vigilar la función renal.
English: Other medicinal products (e.g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
Spanish: Otros medicamentos (p. ej., ranitidina, cimetidina) se eliminan sólo en parte por este mecanismo y se demostró que no interactúan con lamivudina.
English: Mutations at amino acid 143 confer greater resistance to raltegravir than to elvitegravir, and the E92Q mutation confers greater resistance to elvitegravir than to raltegravir.
Spanish: Las mutaciones en el aminoácido 143 confieren mayor resistencia a raltegravir que a elvitegravir y la mutación E92Q confiere mayor resistencia a elvitegravir que a raltegravir.
English: Randomization was stratified by screening HIV RNA level (≤50,000 copies/ml; and > 50,000 copies/ml) and by hepatitis B or C status (positive or negative).
Spanish: La aleatorización se estratificó por nivel de ARN del VIH en la selección (≤ 50.000 copias/ml y > 50.000 copias/ml) y por estado de hepatitis B o C (positivo o negativo).
English: Lactic acidosis is caused by a build-up of lactic acid in the body.
Spanish: La acidosis láctica está causada por una acumulación de ácido láctico en el cuerpo.
English: As DUTREBIS contains lamivudine and raltegravir, any interactions that have been identified with these agents individually, may occur with DUTREBIS.
Spanish: Como DUTREBIS contiene lamivudina y raltegravir, cualquier interacción que se haya identificado con estos medicamentos individualmente puede producirse con DUTREBIS.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: IMPAACT P1066 is a Phase I/II open label multicentre study to evaluate the pharmacokinetic profile, safety, tolerability, and efficacy of raltegravir in HIV infected children.
Spanish: El ensayo IMPAACT P1066 es un ensayo multicéntrico abierto, de fase I/II para evaluar el perfil farmacocinético, la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de raltegravir en niños infectados por VIH.
English: • Swallow the tablet whole (do not crush or chew).
Spanish: • Tragar el comprimido entero (no machacar ni masticar).
English: DUTREBIS is used in combination with other medicines to treat adults, adolescents, and children 6 years of age and older and weighing at least 30 kg who are infected by HIV.
Spanish: DUTREBIS se utiliza en combinación con otros medicamentos para tratar a adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores y que pesen al menos 30 kg y que estén infectados por el VIH.
English: The results of long-term carcinogenicity studies with lamivudine in rats and mice did not show any carcinogenic potential relevant for humans.
Spanish: Los resultados de los estudios de carcinogenicidad a largo plazo con lamivudina en ratas y ratones no mostraron ningún potencial carcinogénico relevante para los seres humanos.
English: In addition, tenofovir may increase plasma levels of raltegravir, however, the mechanism for this effect is unknown (see Table 1).
Spanish: Asimismo, tenofovir puede incrementar las concentraciones plasmáticas de raltegravir, sin embargo, se desconoce el mecanismo de este efecto (ver Tabla 1).
English: After first opening of the medicinal product, the in-use shelf life is 30 days, below 30°C.
Spanish: Después de la primera apertura del medicamento, el periodo de validez en uso es de 30 días, por
English: Some patients taking combination treatment for HIV may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Spanish: Algunos pacientes que toman tratamiento de combinación para el VIH pueden desarrollar una enfermedad ósea denominada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la pérdida de irrigación sanguínea al hueso).
English: • taking drug in quantities greater than recommended These are rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Spanish: • toma del medicamento en cantidades superiores a las recomendadas Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
English: • rifampicin - used to treat some infections such as tuberculosis.
Spanish: • rifampicina - empleada para tratar algunas infecciones como la tuberculosis.
English: This may be more likely with long-term HIV treatment, more severe damage to the immune system, overweight, or the use of alcohol or other medicines called corticosteroids.
Spanish: La probabilidad puede ser mayor con tratamiento a largo plazo para el VIH, con un sistema inmunitario gravemente dañado, sobrepeso, consumo de alcohol y uso de otros medicamentos llamados corticosteroides.
English: The mean ratio CSF/serum lamivudine concentration 2-4 hours after oral administration was approximately 0.12.
Spanish: La proporción media de concentración de lamivudina en LCR/suero 2-4 horas después de la administración oral fue aproximadamente 0,12.
English: CART has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Spanish: El TARC se ha asociado con la redistribución de la grasa corporal (lipodistrofia) en pacientes con VIH.
English: Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Spanish: Los trastornos lipídicos se deben manejar según sea clínicamente adecuado (ver sección 4.8).
English: Apparent total oral clearance (Cl/F) of lamivudine decreased as creatinine clearance decreased.
Spanish: El aclaramiento oral total aparente (Acl/F) de lamivudina disminuyó a medida que disminuyó el aclaramiento de creatinina.
English: The clinically relevant effects noted were a reduction in red blood cell count and neutropenia.
Spanish: Los efectos clínicamente relevantes observados fueron una reducción del recuento de glóbulos rojos y neutropenia.
English: NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
Spanish: NL-2031 BN Haarlem Países Bajos
English: The study demonstrated that foetuses exposed in utero to the combination sustained a higher level of nucleoside analogue-DNA incorporation into multiple foetal organs, and showed evidence of more telomere shortening than in those exposed to zidovudine alone.
Spanish: El estudio demostró que los fetos expuestos in útero a la combinación tuvieron un mayor nivel de incorporación de ADN de análogos de los nucleósidos en múltiples órganos fetales y mostró pruebas de mayor acortamiento de telómeros que en los expuestos a zidovudina sola.
English: Lamivudine has no effect on the pharmacokinetics of trimethoprim or sulfamethoxazole.
Spanish: Lamivudina no tiene efecto sobre la farmacocinética de trimetoprima o sulfametoxazol.
English: Non-clinical toxicology studies, including conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, developmental toxicity and juvenile toxicity, have been conducted with raltegravir, in mice, rats, dogs and rabbits.
Spanish: Se han realizado estudios de toxicología no clínica, incluyendo estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad relacionada con el desarrollo y toxicidad en animales jóvenes, con raltegravir en ratones, ratas, perros y conejos.
English: The adverse reactions seen in clinical studies and in post-marketing experience are listed below by body system, organ class and absolute frequency.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos y en la experiencia post-comercialización mediante el sistema de clasificación de órganos y frecuencia absoluta.
English: The M184V RT mutant shows a <4-fold decrease in susceptibility to didanosine; the clinical significance of these findings is unknown.
Spanish: El mutante de TI M184V muestra una disminución <4 veces en sensibilidad a didanosina; se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos.
English: With twice-daily dosing of raltegravir, pharmacokinetic steady state is achieved rapidly, within approximately the first 2 days of dosing.
Spanish: Con la administración dos veces al día de raltegravir, se alcanza el estado de equilibrio farmacocinético rápidamente, en el plazo de aproximadamente los primeros 2 días de administración.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo normalmente reconocidos, con infección por el VIH avanzada o exposición a largo plazo al TARC.
English: One patient experienced drug related clinical adverse reactions of Grade 3 psychomotor hyperactivity, abnormal behaviour and insomnia; one patient experienced a Grade 2 serious drug related allergic
Spanish: Un paciente experimentó reacciones adversas clínicas relacionadas con el medicamento de hiperactividad psicomotora de Grado 3, comportamiento anormal e insomnio; un paciente experimentó una erupción alérgica grave de Grado 2 relacionada con el medicamento.
English: DUTREBIS should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine, raltegravir or medicinal products containing emtricitabine.
Spanish: No se debe tomar DUTREBIS con ningún otro medicamento que contenga lamivudina, raltegravir o medicamentos que contengan emtricitabina.
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden
English: At the highest dose levels, 400 mg/kg/day in females and 250 mg/kg/day in males, systemic exposure was similar to that at the clinical dose of 400 mg twice daily.
Spanish: En los niveles más altos de dosis, 400 mg/kg/día en hembras y 250 mg/kg/día en machos, la exposición sistémica fue similar a la dosis clínica de 400 mg dos veces al día.
English: Lamivudine metabolism does not involve CYP3A, making interactions with medicinal products metabolised by this system (e.g. PIs) unlikely.
Spanish: En el metabolismo de lamivudina no participa la CYP3A, lo que hace que sean poco probables las interacciones con medicamentos metabolizados por este sistema (p. ej., IP).
English: Rash considered by the investigator to be drug-related occurred at similar rates.
Spanish: La erupción considerada por el investigador como relacionada con el medicamento se produjo en tasas similares.
English: • erectile dysfunction; breast enlargement in men; menopausal symptoms
Spanish: • disfunción eréctil; agrandamiento de las mamas en hombres; síntomas menopáusicos
English: The active moiety, intracellular lamivudine triphosphate, has a prolonged terminal half-life in the cell (16 to 19 hours) compared to the plasma lamivudine half-life (5 to 7 hours).
Spanish: La fracción activa, lamivudina trifosfato intracelular, tiene una semivida terminal prolongada en la célula (16 a 19 horas) en comparación con la semivida plasmática de lamivudina (de 5 a 7 horas).
English: These results indicate that raltegravir is not an inducer or inhibitor of CYP3A4, and raltegravir is thus not anticipated to affect the pharmacokinetics of medicinal products which are CYP3A4 substrates.
Spanish: Estos resultados indican que raltegravir no es un inductor ni un inhibidor de la CYP3A4, por lo que no se prevé que raltegravir afecte a la farmacocinética de los medicamentos que son sustratos de la CYP3A4.
English: Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, even HIV-negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Spanish: A cualquier niño expuesto in útero a inhibidores nucleósidos y nucleótidos de la transcriptasa inversa, incluso niños VIH-negativos, se le debe realizar seguimiento clínico y de pruebas de laboratorio y debe ser controlado plenamente para detectar una posible disfunción mitocondrial en caso de signos o síntomas relevantes.
English: Exposure (AUC∞), Cmax, and half-life increased with diminishing renal function (as expressed by creatinine clearance).
Spanish: La exposición (AUC∞), la Cmáx y la semivida aumentaron con la disminución de la función renal (expresada por el aclaramiento de creatinina).
English: When DUTREBIS is administered, raltegravir is absorbed with a Tmax of approximately 1 hour in the fasted state.
Spanish: Cuando se administra DUTREBIS, raltegravir se absorbe con un Tmáx de aproximadamente 1 hora en ayunas.
English: In interaction studies, raltegravir did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of etravirine, maraviroc, tenofovir, hormonal contraceptives, methadone, midazolam, or boceprevir.
Spanish: En estudios de interacción, raltegravir no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de etravirina, maraviroc, tenofovir, anticonceptivos hormonales, metadona, midazolam o boceprevir.
English: The pharmacokinetics of DUTREBIS in the paediatric patient population has not been studied in clinical studies.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de DUTREBIS en la población de pacientes pediátricos en estudios clínicos.
English: The NRTIs (e.g. didanosine, zidovudine) are not eliminated by this mechanism and are unlikely to interact with lamivudine.
Spanish: Los INTI (p. ej., didanosina y zidovudina) no se eliminan mediante este mecanismo y es poco probable que interaccionen con lamivudina.
English: Factors that reduced the likelihood of developing resistance included lower baseline viral load and use of other active anti-retroviral agents.
Spanish: Los factores que reducían la probabilidad de desarrollar resistencia eran una carga viral baja en el período basal y el uso de otros antirretrovirales activos.
English: Some people taking DUTREBIS, or similar medicines, may get a side effect called “lactic acidosis” and a swollen liver.
Spanish: Algunas personas que toman DUTREBIS o medicamentos similares, pueden desarrollar un efecto adverso llamado “acidosis láctica” y una hinchazón del hígado.
English: Overall, the results of the clinical pharmacology studies with DUTREBIS demonstrate similar drug exposures compared to the individual components of lamivudine and raltegravir, including similar variability in raltegravir C12hr and Cmax.
Spanish: En conjunto, los resultados de los estudios de farmacología clínica con DUTREBIS demuestran exposiciones similares del medicamento en comparación con los componentes individuales por separados de lamivudina y raltegravir, incluida una variabilidad similar en la C12h y la Cmáx de raltegravir.
English: The following adverse reactions have been reported during therapy for HIV disease with lamivudine and/or raltegravir (alone or in combination with other ART).
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento del VIH con lamivudina y/o raltegravir (solos o en combinación con otros TAR).
English: Rifampicin may decrease your levels of raltegravir (one of the medicines in DUTREBIS).
Spanish: La rifampicina puede disminuir sus niveles de raltegravir (uno de los medicamentos que contiene DUTREBIS).
English: In a drug interaction study with DUTREBIS and etravirine, there was no clinically meaningful drug interaction between raltegravir and etravirine, with respect to raltegravir.
Spanish: En un estudio de interacción medicamentosa con DUTREBIS y etravirina, no hubo interacción medicamentosa clínicamente significativa entre raltegravir y etravirina, con respecto a raltegravir.
English: • The active substances are lamivudine and raltegravir.
Spanish: • Los principios activos son lamivudina y raltegravir.
English: Safety profiles in the subgroup of patients in Phase III studies taking proton pump inhibitors or H2 antagonists were comparable with those who were not taking these antacids.
Spanish: Los perfiles de seguridad del subgrupo de pacientes que en los ensayos clínicos de fase III estaban tomando inhibidores de la bomba de protones o antagonistas H2, fueron comparables con aquellos que no estaban tomando estos antiácidos.