FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios in vitro también han demostrado que la bivalirudina prolonga el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa), el tiempo de trombina (TT) y el tiempo de protrombina (TP) del plasma humano normal de forma dependiente de la concentración, y que la bivalirudina no induce a una respuesta de agregación plaquetaria frente al suero de pacientes con un historial de síndrome de trombocitopenia/trombosis inducidas por heparina (TIH/STTIH).
Maltese: Studji in vitro wrew ukoll li bivalirudin itawwal it-thromboplastin time parzjali attivat (aPTT), itthrombin time (TT) u l-pro-thrombin time (PT) ta' plażma umana normali b'mod dipendenti fuq il konċentrazzjoni u li bivalirudin ma jinduċix rispons ta' aggregazzjoni tal-plejtlits kontra sera minn pazjenti bi preċedent tas-Sindrome tat-Tromboċitopenija/Trombożi
Spanish: Tabla de las reacciones adversas
Maltese: Lista tar-reazzjonijiet avversi f' tabella
Spanish: Eficacia clínica y seguridad
Maltese: Effikaċja klinika u sigurta`
Spanish: Angiox está contraindicado en pacientes con:
Maltese: Angiox huwa kontra-indikat f'pazjenti bi:
Spanish: Si el TCA de 5 minutos es menor de 225 segundos, se debe administrar una segunda dosis en bolo de 0,3 mg/kg y volver a comprobar el TCA 5 minutos después de la administración de la segunda dosis en bolo.
Maltese: Jekk l-ACT ta' 5 minuti tkun inqas minn 225 sekonda, it-tieni doża bolus ta' 0.3mg/kg għandha tingħata u l-ACT terġa' tiġi ċċekkjata 5 minuti wara l-amministrazzjoni tat-tieni doża bolus.
Spanish: Se estudió la dosis aprobada en adultos basada en el peso de 0,75 mg/kg en bolo intravenoso seguida de una perfusión de 1,75 mg/kg/hora, y el análisis farmacocinético/farmacodinámico reveló una respuesta similar a la de los adultos, aunque el aclaramiento normalizado según el peso (ml/min/kg) de bivalirudina fue mayor en los recién nacidos que en los niños más mayores y disminuía a medida que aumentaba la edad.
Maltese: Id-doża bolus fil-vina approvata għall-adulti bbażata fuq il- piż ta' 0.75 mg/kg segwita minn infużjoni ta' 1.75 mg/kg/siegħa, kienet studjata, u analiżi farmakokinetika/farmakodinamika sabet rispons simili għal dak tal-adulti, għalkemm it-tneħħija normalizzata għall-piż (ml/min/kg) ta' bivalirudin kienet ogħla fit-trabi tat-twelid milli minn fi tfal akbar, u naqset maż-żieda fl-età.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 5.1 u 5
Spanish: Los medicamentos siguientes no deben administrarse a través de la misma línea intravenosa que la bivalirudina, ya que pueden provocar la formación de turbidez, la formación de micropartículas o la precipitación: alteplasa, hidrocloruro de amiodarona, amfotericina B, hidrocloruro de clorpromazina (HCl), diazepam, edisilato de proclorperazina, reteplasa, estreptoquinasa e hidrocloruro de vancomicina.
Maltese: Il-prodotti mediċinali li ġejjin m'għandhomx jingħataw fl-istess linja intravenuża ma' bivalirudin billi jwasslu għal formazzjoni ta' ċpar, formazzjoni ta' partikuli żgħar ħafna jew preċipitazzjoni qawwija; alteplase, amiodarone HCl, amphotericin B, chlorpromazine hydrochloride (HCl), diazepam, prochlorperazine edisylate, reteplase, streptokinase u vancomycin HCl.
Spanish: Se notificó trombocitopenia en 10 pacientes tratados con bivalirudina participantes en el ensayo clínico ACUITY (0,1 %).
Maltese: Tromboċitopenja ġiet irrapportata f'10 pazjenti ttrattati b'bivalirudin fl-istudju ta' ACUITY (0.1%).
Spanish: En el estudio clínico TMC-BIV-07-01, la respuesta farmacodinámica determinada mediante el tiempo de coagulación activada (TCA) fue coherente con la observada en los estudios realizados en adultos.
Maltese: Fi studju kliniku TMC-BIV-07-01, ir-rispons farmakodinamiku kif imkejjel minn ACT kien konsistenti ma' studji fl-adulti.
Spanish: El ensayo HORIZONS (Pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST sometidos a ICP primaria)
Maltese: Il-prova HORIZONS (Patients with STEMI li huma sottoposti għal PCI primarju)
Spanish: Hemorragia intraocular
Maltese: Emorraġija Intraokulari
Spanish: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld ALEMANIA
Maltese: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str.
Spanish: Aproximadamente un 30 % de los pacientes que recibieron bivalirudina experimentaron como mínimo un acontecimiento adverso y un 3 % experimentaron una reacción adversa.
Maltese: Madwar 30% tal-pazjenti li rċevew bivalirudin esperjenzaw mill-anqas episodju avvers wieħed u 3% esperjenzaw reazzjoni avversa.
Spanish: El material educativo incluye una presentación con una serie de diapositivas, tarjetas sobre la dosificación como se describe en las medidas de minimización de riesgos del PGR, y una copia de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto.
Maltese: Materjal edukattiv jinkludi preżentazzjoni bi slides, kartuniet tad-dożaġġ kif deskrit fil-miżuri għall-minimazzjoni tar-riskji fl-RMP, u kopja tal SmPC.
Spanish: Las definiciones de hemorragia y los desenlaces del ensayo REPLACE-2 se muestran en la Tabla 6.
Maltese: Definizzjonijiet ta' fsad u r-riżultati mill-provi REPLACE-2 huma murija f'Tabella 6.
Spanish: Los estudios in vitro han indicado que la bivalirudina inhibe tanto la trombina soluble (libre) como la unida al coágulo.
Maltese: Studji in vitro indikaw li bivalirudin jimpedixxi kemm thrombin solubbli (liberu) kif ukoll clot-bound.
Spanish: Sin embargo, la bivalirudina no fue mutagénica ni clastogénica en los ensayos estándar de dichos efectos.
Maltese: Madankollu, bivalirudin ma kienx mutaġeniku jew klastoġeniku f'assays standard għal effetti simili.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ogħla minn 25C.
Spanish: Angiox bivalirudina
Maltese: Angiox bivalirudin
Spanish: El EPAR completo de Angiox se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Angiox.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Angiox.
Spanish: En la ICP, Angiox se ha comparado con otro tipo de anticoagulante, la heparina, en dos estudios en los que participaron un total de casi 10 000 adultos.
Maltese: Fil-PCI, Angiox tqabbel ma' tip ieħor ta' antikoagulant, l-eparina, f'żewġ studji li involvew madwar 10,000 adult.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Angiox el 20 de septiembre de 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Angiox valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' Settembru 2004.
Spanish: Angiox se utiliza para prevenir coágulos sanguíneos en adultos sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP), una intervención quirúrgica destinada a desbloquear los vasos sanguíneos del corazón.
Maltese: Angiox jintuża għall-prevenzjoni ta' emboli tad-demm f'adulti sottoposti għal intervenzjoni koronarja perkutanea (PCI), proċedura li ma tinvolvix intervent kirurġiku intenzjonata biex tiżblokka l-vini talqalb.
Spanish: La bivalirudina, el principio activo de Angiox, es una sustancia sintética derivada inicialmente de la hirudina, la sustancia anticoagulante que producen las sanguijuelas, que es capaz de bloquear la trombina, una de las sustancias que participan en el proceso de coagulación.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Angiox, il-bivalirudin, hija sustanza sintetika derivata mill-irudin, l-antikoagulant prodott mis-sangisugi.
Spanish: El ritmo de la perfusión tiene que reducirse en pacientes con problemas renales moderados que se sometan a una ICP.
Maltese: Ir-rata tal-infużjoni għandha titnaqqas f'pazjenti bi problemi moderati fil-kliewi li jkunu sottoposti għal PCI.
Spanish: El CHMP concluyó que Angiox es un sustituto aceptable de la heparina durante la ICP y para el tratamiento de la angina inestable y el infarto de miocardio, decidió que los beneficios de Angiox superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li Angiox huwa sostitut aċċettabbli għall-eparina matul il-PCI u fil-kura ta' anġina instabbli u infart mijokardiku.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de septiembre de 2016 EMA/412178/2016
Maltese: 20 ta' Settembru 2016 EMA/412178/2016
Spanish: Medicamento a base de plantas: Resumen para el público general
Maltese: Mediċina tal-ħxejjex: sommarju għall-pubbliku
Spanish: Tampoco deben utilizarse en pacientes que sean alérgicos al fruto de anís o a las plantas de la familia Apiaceae (Umbelliferae) (alcaravea, apio, cilantro, eneldo e hinojo) o al anetol.
Maltese: Dawn m'għandhomx jintużaw f'pazjenti li huma allerġiċi għall-aniżetta jew għal pjanti tal-familja Apiaceae (Umbelliferae) (karwija, karfus, kosbor, xibt, bużbież) jew anethole.
Spanish: ¿Qué es el aceite esencial de anís?
Maltese: X'inhu ż-żejt tal-anisi?
Spanish: Para más información sobre los estudios evaluados por el HMPC, véase el informe de evaluación del HMPC.
Maltese: Għal informazzjoni dettaljata dwar l-istudji vvalutati mill-HMPC, ara r-rapport ta' valutazzjoni talHMPC.
Spanish: ¿Cuáles son las conclusiones del HMPC sobre sus usos medicinales?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tal-HMPC dwar l-użijiet mediċinali tiegħu?
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen aceite esencial de anís
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċini li fihom iż-żejt tal-anisi
Spanish: Fruto de anís EMA/305345/2016
Maltese: EMA/305345/2016
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de septiembre de 2016 EMA/305345/2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Settembru 2016
Spanish: Fruto de anís
Maltese: Frotta tal-Anisi
Spanish: Los medicamentos que contienen fruto de anís no deben utilizarse en pacientes que sean alérgicos al anís o a las plantas de la familia Apiaceae (Umbelliferae) (alcaravea, apio, cilantro, eneldo e hinojo) o al anetol.
Maltese: Il-mediċini tal-frotta tal-anisi m'għandhomx jintużaw f'pazjenti li huma allerġiċi għall-frotta tal-anisi jew għal pjanti tal-familja Apiaceae (Umbelliferae) (karwija, karfus, kosbor, xibt, bużbież) jew anethole.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen fruto de anís
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċini tal-frotta tal-anisi
Spanish: Límite de seguridad
Maltese: Limitu tas-sigurtà
Spanish: Sodiumcontaining effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Maltese: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Spanish: Negro Brillante BN, negro PN (E 151)
Maltese: Brilliant black BN, black PN (E 151)
Spanish: Annex to the European Commission Guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/ES corr. 3
Maltese: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/MT corr. 1
Spanish: Ref. EMEA/20962/99
Maltese: EMEA/20962/99
Spanish: Phenylalanine, column "Route of Administration" Previous version:
Maltese: Phenylalanine, column "Route of Administration"
Spanish: Amaranto (E 123) Ponceau 4R, rojo Cochinilla A (E 124)
Maltese: Amaranth (E 123) Ponceau 4R, cochineal Red A (E 124)
Spanish: Corrección (corrigendum) 1 (10/11/2017)
Maltese: Rettifika (corrigendum) 1 (19/11/2018)
Spanish: Maltitol (E 965) Isomaltosa (E 953) (isomaltitol)
Maltese: Maltitol (E 965) Isomalt (E 953) (Isomaltitol)
Spanish: * 1 mg B (Boro) = 5.7 mg ácido bórico.
Maltese: * 1 mg B (Boron) = 5.7 mg boric acid.
Spanish: Cumarina d-Limoneno
Maltese: Coumarin d-Limonene
Spanish: EMA/CHMP/302620/2017/ES corr. 3
Maltese: EMA/CHMP/302620/2017/MT corr.
Spanish: Aspartamo (E 951)
Maltese: Aspartame (E 951)
Spanish: Tópica, parenteral Cero
Maltese: Topiku, parenterali
Spanish: 1 mmol de sodio (Na)= 23 mg Na = 58,4 mg de sal (NaCl).
Maltese: 1 mmol ta' sodium (Na) = 23 mg Na = 58.4 mg melħ (NaCl).
Spanish: Grasa de lana (lanolina)
Maltese: Wool Fat (Lanolin)
Spanish: Parenteral
Maltese: Parenterali
Spanish: 3-Metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buten-2-ona Amilcinamaldehído
Maltese: 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one Amyl cinnamal
Spanish: Aprotinina
Maltese: Aprotinin
Spanish: Ficha Técnica: contraindicación.
Maltese: Kontra- indikazzjoni.
Spanish: Corrected sentence:
Maltese: Corrected version:
Spanish: El sorbitol es una fuente de fructosa.
Maltese: Sorbitol huwa sors ta' fructose.
Spanish: Hexil cinamaldehido
Maltese: Hexyl cinnamaldehyde
Spanish: Bálsamo de Perú
Maltese: Balzmu ta' Perù
Spanish: Alcohol cetoestearílico incluyendo alcohol cetílico
Maltese: Cetostearyl alcohol inkluż Cetyl alcohol
Spanish: El <ácido benzoico/ sal de ácido benzoico> puede provocar irritación local.
Maltese: <Benzoic acid/ benzoate salt> jista' jikkawża irritazzjoni lokali.
Spanish: *< >: alérgenos de fragancias enumerados en el apéndice.
Maltese: *< >: fragrance allergens (allerġeni tal-fwieħa) elenkati fl-appendiċi.
Spanish: Dióxido de Azufre (E 220) Sulfito de Sodio (E 221) Bisulfito de sodio (E 222) Metabisulfito de Sodio (E
Maltese: Sulphur dioxide (E 220) Sodium sulphite (E 221) Sodium bisulphite (E 222) Sodium metabisulphite (E
Spanish: Acido benzoico (E 210) y benzoatos:
Maltese: Benzoic acid (E 210) and benzoates
Spanish: Parenteral Inhalatoria
Maltese: Parenterali Respiratorji
Spanish: Galactosa
Maltese: Galactose
Spanish: Valor calórico: 2,3 kcal/g de <maltitol><isomaltosa>.
Maltese: Valur kalorifiku 2.3 kcal/g <maltitol><isomalt>.
Spanish: Intravenosa (IV) 30 mmol/l
Maltese: 30 mmol/l
Spanish: Hidroximetilpentil-ciclohexenecarboxaldehido Isoeugenol
Maltese: Hydroxymethylpentyl-cyclohexenecarboxaldehyde Isoeugenol
Spanish: 09/10/2017 Parenteral
Maltese: 09/10/2017 Parenterali
Spanish: Manitol (E 421)
Maltese: Mannitol (E 421)
Spanish: Valor calórico: 2,1 kcal/g de lactitol.
Maltese: Valur kalorifiku 2.1 kcal/g lactitol.
Spanish: Sulfitos, incluyendo metabisulfitos ej.:
Maltese: Sulphites inklużi metabisulphites
Spanish: Linalol
Maltese: Linalool
Spanish: Propilenglicol (E 1520) y ésteres de propilenglicol
Maltese: Propylene glycol (E 1520) u esters ta' propylene glycol
Spanish: Citronelol
Maltese: Citronellol
Spanish: Ver EMEA Public Statement, 8 July 1999,
Maltese: Ara Dikjarazzjoni Pubblika ta'l-EMEA, 8 Lulju 1999, Ref.
Spanish: Etanol
Maltese: Ethanol
Spanish: Metil heptina carbonato
Maltese: Methyl heptine carbonate
Spanish: 3 mg B/día < 18 años** 7 mg B/día ≥ 18 años** 10 mg B/día
Maltese: 1 mg B/jum < 12-il sena 3 mg B/jum < 18-il sena** 7 mg B/jum
Spanish: Sustancia
Maltese: Sustanza
Spanish: Valor calórico: 2,4 kcal/g de xilitol.
Maltese: Valur kalorifiku 2.4 kcal/g xylitol.
Spanish: Maltitol líquido (jarabe de glucosa hidrogenado)
Maltese: Likwidu maltitol (Ġulepp tal-glukosju idroġinat)
Spanish: (Ver apéndice)
Maltese: (mhux ġol-vina)
Spanish: Glicerol (E 422)
Maltese: Glycerol (E 422)
Spanish: De acuerdo a la monografía de la Ph.
Maltese: F'konformità mal-monograph tal-Ph.
Spanish: Alcohol anisílico
Maltese: Anisyl alcohol
Spanish: Benzoato de Sodio (E 211) Benzoato de Potasio (E
Maltese: Sodium benzoate (E 211) Potassium benzoate (E 212)
Spanish: 5 mg/kg/día El sorbitol es una fuente de fructosa.
Maltese: 5 mg/kg/jum Sorbitol huwa sors ta' fructose.
Spanish: 1 mmol (23 mg) por dosis
Maltese: 1 mmol (23 mg)
Spanish: Ver documento de preguntas y respuestas (EMA/CHMP/619104/2013) para más aclaraciones sobre los cálculos.
Maltese: (EMA/CHMP/619104/2013) għal aktar kalkoli.
Spanish: Glucosa
Maltese: Glucose
Spanish: Dimetilsulfóxido
Maltese: Dimethyl sulphoxide
Spanish: El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Maltese: Benzyl alcohol jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Spanish: Fenilalanina
Maltese: Phenylalanine
Spanish: < 2 años
Maltese: (IV)
Spanish: Se han notificado varias reacciones adversas con dosis elevadas o uso prolongado de propilenglicol como la hiperosmolaridad, la acidosis láctica, la insuficiencia renal (necrosis tubular aguda), fallo renal agudo, cardiotoxicidad (arritmia, hipotensión); trastornos del sistema nervioso central (depresión, coma, convulsiones; depresión respiratoria, disnea, insuficiencia hepática , reacción hemolítica (hemólisis intravascular) a y hemoglobinuria; o fallo orgánico multisistémico.
Maltese: (arritmija, pressjoni baxxa); disturbi tas-sistema nervuża ċentrali (depressjoni, koma, aċċessjonijiet); depressjoni respiratorja, qtugħ ta' nifs; disfunzjoni tal-fwied; reazzjoni emolitika (emolisi intravaskulari) u emoglobinurja; jew disfunzjoni multisistemika tal-organi, ġew irrapportati b'dożi għoljin jew użu fit-tul ta'
Spanish: Nitrato/acetato/borato de fenilmercurio
Maltese: Phenylmercuric nitrate/ acetate/borate
Spanish: Metabisulfito de Potasio (E
Maltese: Potassium metabisulphite (E
Spanish: Potasio
Maltese: Potassium
Spanish: Este medicamento contiene fragancias con <alérgeno(s)>*.
Maltese: Din il-mediċina fiha fwieħa b '<allergen(s)> *.
Spanish: 09/10/2017 Tópica
Maltese: 09/10/2017 Topiku
Spanish: Eur., el límite de proteínas de 0,3% en almidón de trigo (prueba de proteína total) significa que no hay más de 100 ppm (µg/g) de gluten presente en el almidón de trigo.
Maltese: Eur., il-limitu tal-proteina ta' 0.3% fil-wheat starch (test totali tal-proteina), ifisser li m'hemmx aktar minn 100 ppm (μg/g) ta' gluten preżenti fil-wheat starch.
Spanish: Xilitol (E 967)
Maltese: Xylitol (E 967)
Spanish: Parahidroxibenzoatos y sus ésteres ej.: p-hidroxibenzoato de etilo (E 214) p-hidroxibenzoato sódico de etilo (E 215) p-hidroxibenzoato de propilo p-hidroxibenzoato sódico de propilo p-hidroxibenzoato de metilo (E 218) p-hidroxibenzoato sódico de metilo (E 219)
Maltese: Sodium ethyl phydroxybenzoate (E 215) Propyl p-hydroxybenzoate Sodium propyl phydroxybenzoate Methyl p-hydroxybenzoate (E 218)
Spanish: Ciclodextrinas ej.:
Maltese: Cyclodextrins
Spanish: Laurilsulfato de sodio 09/10/2017 Corrección
Maltese: Sodium laurilsulfate 09/10/2017 Rettifika
Spanish: Tampon fosfato
Maltese: Buffers tal-fosfat
Spanish: Acido sórbico (E 200) y sus sales
Maltese: Sorbic acid (E 200) u mlieħ
Spanish: El cloruro de benzalconio puede provocar irritación local.
Maltese: Benzalkonium chloride jista' jikkawża irritazzjoni lokali.
Spanish: Raramente puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
Maltese: F'każijiet rari jista' jikkawża reazzjonijiet serji ta'sensittività eċċessiva u bronkospażmu.
Spanish: Alcohol bencílico
Maltese: Benzyl alcohol
Spanish: Rectal
Maltese: Rettifika
Spanish: Contiene x g de lactosa (x/2 g de glucosa y x/2 g de galactosa) por dosis, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.
Maltese: Fih x g lactose (x 2 g glucose u x/2 g galactose)
Spanish: 09/10/2017 Oral, parenteral (no vía IV)
Maltese: 09/10/2017 Orali, parenterali (li mhuwiex IV)
Spanish: Puede aumentar la sensibilidad a la luz UV (luz diurna natural o artificial).
Maltese: Jista' jżid is-sensittività għad-dawl UV (dawl taxxemx naturali jew artifiċjali).
Spanish: Aumento del riesgo debido a la acumulación en niños.
Maltese: Żieda fir-riskju minħabba l-akkumulazzjoni fittfal żgħar.
Spanish: Puede provocar reacciones de tipo alérgico.
Maltese: jista' jkollkom reazzjoni allerġika.
Spanish: 100 mg por dosis
Maltese: 100 mg f'kull doża
Spanish: Salicilato de bencilo
Maltese: Benzyl salicylate
Spanish: Los datos limitados disponibles no muestran diferencias en el perfil de acontecimientos adversos observados en niños comparado con los adultos.
Maltese: Mid-data limita li teżisti, m'hemm l-ebda differenza fl- profil ta' effett avvers fit-tfal meta mqabbla ma' adulti.
Spanish: Líquidos orales, pastillas para chupar y comprimidos masticables
Maltese: Likwidi orali, mustardini u pilloli li tomogħdhom
Spanish: Benzyl alcohol, column "comments"
Maltese: Sodium laurilsulfate, column "Name"
Spanish: El alcohol bencílico se ha relacionado con el riesgo de efectos adversos graves que incluyen problemas respiratorios ("síndrome de jadeo") en niños.
Maltese: Benzyl alcohol gie marbut mar-riskju ta' effetti sekondarji severi inklużi problemi tan-nifs (imsejħa "gasping syndrome ") fi tfal żgħar.
Spanish: Tartrazina (E 102) Amarillo anaranjado S (E
Maltese: Tartrazine (E 102) Sunset yellow FCF (E 110) Azorubine, carmoisine (E
Spanish: Benzoato de bencilo
Maltese: Benzyl benzoate
Spanish: Betadex (E 459) γ-ciclodextrina Sulfobutileter-βciclodextrina (SBE-β-CD) Hidroxipropil betadex Metilada aleatoriamente-βciclodextrina (RM-β-CD)
Maltese: γ-cyclodextrin Sulfobutyl-ether-βcyclodextrin (SBE-β-CD)
Spanish: 200 mg/kg/día Las ciclodextrinas pueden provocar problemas digestivos como la diarrea.
Maltese: 200 mg/kg/jum Cyclodextrins jista' jikkawżaw problemi diġestivi bħal dijarea.
Spanish: Appendix: Lista de la Unión Europea de Fragancias que contienen Alérgenos que deben aparecer en el etiquetado de Cosméticos y Detergentes
Maltese: Lista ta' l-Unjoni Ewropea ta' Fragrance Allergens (allerġeni talfwieħa) li Jeħtieġu Tikkettar fuq Prodotti Kosmetiċi u Deterġenti.
Spanish: Puede provocar reacciones no inmunológicas de contacto inmediato por un posible mecanismo colinérgico.
Maltese: Jista' jikkawża reazzjonijiet ta' kuntatt immedjat mhux immunoloġiċi possibilment b' mekkaniżmu kolinerġiku.
Spanish: No es un excipiente habitual pero se considera necesario incluir una advertencia.
Maltese: M'huwiex sustanza mhux attiva tipika, imma twissija hija meqjusa neċessarja.
Spanish: Este medicamento contiene ... % de etanol en volumen (alcohol); esto es, hasta ... mg por <dosis>, equivalente a ... ml de cerveza, ... ml de vino por <dosis>.
Maltese: Dan il-prodott mediċinal fih … vol % ethanol (alcohol), jiġifieri sa' … mg f'kull <doża>, ekwivalenti għal … ml birra, … ml inbid f'kull <doża>.
Spanish: No aplicar sobre la mucosa.
Maltese: Mhux għal applikazzjoni lil-mukoża.
Spanish: Alcohol amilcinamaldehído
Maltese: Amylcinnamyl alcohol
Spanish: En el prospecto se debe indicar el volumen equivalente de cerveza y vino, calculado de forma nominal suponiendo un 5% de etanol en volumen y un 12% de etanol en volumen, respectivamente.
Maltese: 5% vol u 12% vol ta' ethanol rispettivament.
Spanish: Se debe tener en cuenta el efecto aditivo de los medicamentos que contienen fructosa (o sorbitol) administrados de forma concomitante y la ingesta de fructosa (o sorbitol) en la dieta.
Maltese: prodotti amministrati b'mod konkomitanti li fihom fructose (jew sorbitol) u l-konsum fid-dieta ta' fructose (jew sorbitol).
Spanish: 09/10/2017 Intravenosa (IV) Cero
Maltese: 09/10/2017 Ġol-vina (IV)
Spanish: ej.:
Maltese: SPC:
Spanish: Se requiere vigilancia médica en pacientes con alteraciones en la función hepática o renal, ya que se han notificado varias reacciones adversas atribuidas al propilenglicol, tales como insuficiencia renal (necrosis tubular aguda), fallo renal agudo e insuficiencia hepática.
Maltese: Monitoraġġ mediku huwa meħtieġ f'pazjenti b'funzjonijiet renali jew epatiċi indeboliti minħabba li ġew irrappurtati diversi episodji avversi attribwiti għal propylene glycol bħal disfunzjoni renali (nekrożi tubulari akuta), insuffiċjenza renali akuta u disfunzjoni tal-fwied.
Spanish: No es aplicable cuando se demuestra que el aceite no contiene bergapteno.
Maltese: Ma japplikax meta jkun jidher li bergapten mhux inkluż fiż-żejt.
Spanish: Corrected version: Laurilsulfato de sodio
Maltese: Sodium laurilsulfate
Spanish: Ácido bórico (y boratos) 09/10/2017 Todas las vias de administración
Maltese: Boric acid (and borates) 09/10/2017 Kollha
Spanish: 7 mg B/día* No administrar a niños menores de 18 años de edad, ya que este medicamento contiene boro y puede afectar a la fertilidad en el futuro.
Maltese: 7 mg B/jum* Tagħtix lil tifel / tifla ta' inqas minn 18-il sena peress li din il-mediċina fiha boron u tista' tfixkel il fertilità fil-futur.
Spanish: <Medicamento> contiene aceite de soja.
Maltese: <Prodott mediċinali> fih żejt tas-sojja.
Spanish: EMA/CHMP/302620/2017/ES Rev. 1
Maltese: EMA/CHMP/302620/2017/MT Rev.