FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tivozanib potently and selectively blocks all 3 Vascular Endothelial Growth Factor receptors (VEGFR) and has been shown to block various VEGF-induced biochemical and biologic responses in vitro, including VEGF-ligand-induced phosphorylation of all three VEGFR 1, 2 and 3, and proliferation of human endothelial cells.
Latvian: Tivozanibs spēcīgi un selektīvi bloķē visus 3 asinsvadu endotēlija augšanas faktora receptorus (Vascular Endothelial Growth Factor Receptors (VEGFR)) un pierādīts, ka tas bloķē arī dažādas VEGF izraisītas bioķīmiskas un bioloģiskas reakcijas in vitro, tostarp visu trīs VEGFR 1., 2. un 3.
English: Your doctor will check you regularly, and you will normally continue to take Fotivda as long as it is working, and you do not suffer unacceptable side effects.
Latvian: Jūsu ārsts Jūs regulāri apsekos un parasti Jūs turpināsiet lietot Fotivda tik ilgi, kamēr tā iedarbība ir pozitīva un Jums nav nepieņemamu blakusparādību.
English: QT/QTc prolongation
Latvian: QT/QTc intervāla pagarināšanās
English: For the 30% of patients receiving prior treatment, the predominant therapy was interferon alpha as monotherapy which was received by 75 patients in the tivozanib arm and 62 patients in the sorafenib arm.
Latvian: 30% pacientu, kuri saņēmuši iepriekšējo ārstēšanu, dominējošā terapija bija alfa interferons kā monoterapija, kuru saņēma 75 pacienti tivozaniba grupā un 62 pacientu sorafeniba grupā.
English: If PRES is diagnosed, your doctor will stop treatment with Fotivda.
Latvian: Ja Jums noteiks PRES diagnozi, Jūsu ārsts pārtrauks ārstēšanu ar Fotivda.
English: Clinical studies with tivozanib were conducted in RCC patients with serum creatinine concentration ≤ 2 times the upper limit of normal, including those who may have had a prior nephrectomy.
Latvian: Klīniskie pētījumi ar tivozanibu tika veikti pacientiem ar NŠK ar kreatinīna koncentrāciju serumā, kas ≤ 2 reizes pārsniedz normas augšējo robežvērtību, tostarp tiem, kuriem iepriekš varētu būt veikta nefrektomija.
English: Patients taking an oral BCRP substrate with a clinically-relevant efflux interaction in the gut should ensure that a suitable time window (e.g. 2 hours) is applied between administration of tivozanib and the BCRP substrate.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto perorālu BCRP substrātu ar klīniski nozīmīgu izplūdes mijiedarbību kuņģī, jānodrošina atbilstošs laika logs (piemēram, 2 stundas) starp tivozaniba un BCRP substrāta lietošanu.
English: Fotivda is for oral use.
Latvian: Fotivda paredzēts iekšķīgai lietošanai.
English: • Blood clot in a deep vein such as in the leg.
Latvian: • Asins receklis dziļajā vēnā, piemēram, kājā.
English: In the case of vomiting a replacement dose should not be taken; the next dose should be taken at the next scheduled time.
Latvian: Jā sākas vemšana, nedrīkst lietot vēl vienu devu; nākošā deva ir jālieto nākamajā plānotajā lietošanas reizē.
English: Contraindication of concomitant use
Latvian: Kontrindikācijas vienlaicīgai lietošanai
English: The study included patients who had all undergone prior nephrectomy, and who had received either no prior therapy or no more than one prior systemic therapy in the metastatic setting (immunotherapy/chemotherapy); prior treatment with VEGF or mechanistic Target of Rapamycin (mTOR) targeted therapy was not allowed.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pacienti, no kuriem visiem bija iepriekš veiktas nefrektomijas un kuri vai nu nav iepriekš saņēmuši terapiju, vai ir saņēmuši vienu iepriekšēju sistēmisku metastātisku terapiju (imūnterapiju/ķīmijterapiju); iepriekšējas terapijas, kas vērstas tieši pret VEGF vai mehānistisku rapamicīna mērķa receptoru (mTOR), nebija atļautas.
English: The intent-to-treat (ITT) population included 517 patients, 260 randomised to tivozanib and 257 randomised to sorafenib.
Latvian: Populācijā, kurai nozīmēta ārstēšana (ITT), bija 517 pacienti, 260 no kuriem tika randomizēti tivozaniba saņemšanai, bet 257 - sorafeniba saņemšanai.
English: If tivozanib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving tivozanib, the potential hazard to the foetus must be explained to the patient.
Latvian: Ja tivozanibu lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība tivozaniba lietošanas laikā, viņai jāizskaidro risks, kādam var būt pakļauts auglis.
English: These may be symptoms of a condition called hand foot skin reaction.
Latvian: Tie var būt tāda stāvokļa simptomi, ko pazīst ar nosaukumu plaukstu-pēdu ādas reakcija.
English: It is recommended that concomitant administration of tivozanib with strong CYP3A4 inducers, if used, should be undertaken with caution.
Latvian: Tivozanibs vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem, ja tādi tiek lietoti, jālieto piesardzīgi.
English: In vitro studies have shown that metabolites of tivozanib can undergo UGT mediated biotransformation via the UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9, and UGT1A10 pathways.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka tivozaniba metabolīti var tikt pakļauti biotransformācijai ar UGT starpniecību pa UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 un UGT1A10 ceļiem.
English: No concentration dependence of plasma protein binding was observed over the range of 0.1 to 5 µmol/L tivozanib.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumiem atkarībā no tivozaniba koncentrācijas nebija novērota 0,1-5 µmol/l diapazonā.
English: Following oral administration of tivozanib, peak serum levels are achieved after approximately 2 to 24 hours.
Latvian: Pēc tivozaniba perorālas lietošanas maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta aptuveni 2-24 stundu laikā.
English: • Unable to sleep.
Latvian: • Nespēja iemigt.
English: How to store Fotivda
Latvian: Kā uzglabāt Fotivda
English: The central tendency change for all measured days and across all time points was 2.2 ms. No subjects had a new > 500 ms change in QTcF; 2 patients (4%) had QTcF values > 480 ms. One subject (2%) had a > 60 ms change from baseline in QTcF and 6 subjects (12%) had a 30 ms to 60 ms change from baseline (see section 4.4 and section 4.8).
Latvian: Izmaiņas centrālajā tendencē visu mērījumu dienu laikā un visos laika punktos bija 2,2 ms. Nevienam no pacientiem nebija > 500 ms izmaiņas QTcF; 2 pacientiem (4%) bija QTcF vērtības > 480 ms. Vienam pacientam (2%) bija > 60 ms izmaiņas, salīdzinot ar izejas līmeņa QTcF un 6 pacientiem (12%) bija izmaiņas no 30 ms līdz 60 ms, salīdzinot ar izejas līmeņa rādītāju (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
English: • dexamethasone (a corticosteroid to reduce inflammation and treat disorders of the immune system);
Latvian: • deksametazons (kortikosteroīds iekaisuma samazināšanai un imūnās sistēmas traucējumu ārstēšanai);
English: If you have liver problems, your doctor may reduce how often you take your dose to every other day (i.e. one 1340 microgram capsule every other day).
Latvian: Ja Jums ir aknu problēmas, Jūsu ārsts var samazināt devas lietošanas biežumu līdz vienai reizei divās dienās (piemēram, vienu 1340 mikrogramu kapsulu katru otro dienu).
English: Medicinal products for which intestinal absorption is restricted by BCRP Tivozanib inhibits the transporter protein BCRP in vitro, but the clinical relevance of this finding is unknown (see section 5.2).
Latvian: Zāles, kuru uzsūkšanos zarnu traktā ierobežo BCRP Tivozanibs nomāc transporta olbaltumu BCRP in vitro, tomēr šīs atrades klīniskā nozīme nav zināma (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: The primary endpoint of the study was progression-free survival (PFS) by blinded independent radiology review; key secondary endpoints included overall survival (OS) and objective response rate (ORR) by independent radiology review.
Latvian: Primārais pētījuma mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) pēc maskēta neatkarīga radioloģiska vērtējuma; galvenie sekundārie mērķa kritēriji bija kopējā dzīvildze (OS) un objektīvais atbildes reakcijas rādītājs (ORR) pēc neatkarīga radioloģiska vērtējuma.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, there is no clinically relevant effect of age, gender or race on the pharmacokinetics of tivozanib.
Latvian: Atbilstoši populācijas farmakokinētiskai analīzei vecumam, dzimumam vai rasei nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz tivozaniba farmakokinētiku.
English: Elderly patients No dose adjustment is required in patients 65 years of age or older (see sections 4.4 and 5.1).
Latvian: Gados vecāki pacienti Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
English: Dysphonia, diarrhoea, fatigue, weight decreased, appetite decreased and hypothyroidism occurred more commonly in patients ≥ 65 years of age.
Latvian: Disfonijas, caurejas, noguruma, samazinātas ķermeņa masas, samazinātas ēstgribas un hipotireozes biežuma pieaugums konstatēts pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein-kinase inhibitors, ATC code: L01XE34
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE34
English: Experience of tivozanib use in patients with severe renal impairment is limited and caution is advised.
Latvian: Pieredze tivozaniba lietošanā pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir visai ierobežota un ieteicams ievērot piesardzību.
English: Treatment with Fotivda may raise the risk of developing a blood clot (thrombus) in your blood vessels that could break loose and be carried by the blood stream to block another blood vessel.
Latvian: Ārstēšana ar Fotivda var paaugstināt asins recekļu (trombu) veidošanās risku Jūsu asinsvados, kas var atrauties, aizplūst ar asins plūsmu un bloķēt citu asinsvadu.
English: Tivozanib must be used with caution in patients who are at risk for, or who have a history of these events (such as myocardial infarction, stroke).
Latvian: Tivozanibs jālieto piesardzīgi pacientiem, kas pakļauti šādu slimību riskam vai kuriem ir šādas slimības anamnēzē (piemēram, miokarda infarkts, insults).
English: It is currently unknown whether tivozanib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method (see section 4.6).
Latvian: Šobrīd nav zināms, vai tivozanibs samazina hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, un tādēļ sievietēm, kas izmanto hormonālos kontracepcijas līdzekļus, jālieto arī barjeras metode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
English: 2 Peripheral neuropathy including hyperaesthesia, hypoaesthesia, mononeuropathy, neuropathy peripheral, peripheral sensory neuropathy and paraesthesia
Latvian: 2 Perifērā sensorā neiropātija, tostarp hiperestēzija, hipoestēzija, mononeiropātija, perifēra neiropātija, perifērā sensorā neiropātija un parestēzija.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with tivozanib in all subsets of the paediatric population in advanced renal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus tivozanibam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās progresējošai nieru šūnu karcinomai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
English: When dose reduction is necessary, the tivozanib dose can be reduced to 890 microgram once daily with the normal treatment schedule of 21 days of dosing, followed by a 7-day rest period.
Latvian: Ja nepieciešama devas samazināšana, tivozaniba devu var samazināt līdz 890 mikrogramiem vienu reizi dienā, pieturoties pie normālas 21 dienas ārstēšanas shēmas, kam seko 7 dienu atpūtas periods.
English: Adverse reactions from clinical studies are presented using frequencies for all-causality adverse events.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības no klīniskajiem pētījumiem norādītas, izmantojot nevēlamo blakusparādību biežumus jebkuru cēloņu dēļ.
English: Do not chew, dissolve or open the capsule before swallowing.
Latvian: Pirms norīšanas nesakošļājiet, neizšķīdiniet un neatveriet kapsulu.
English: • Joint pain; muscle pain.
Latvian: • Locītavu sāpes; muskuļu sāpes.
English: Based on the in vitro IC50 and in vivo unbound Cmax, tivozanib was unlikely to interact in a clinically relevant manner with active substances that are metabolised by these enzyme pathways.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro IC50 un in vivo nesaistītu Cmax, ir maz ticams, ka tivozanibs mijiedarbosies klīniski nozīmīgā veidā ar aktīvām vielām, ko metabolizē šie enzīmu ceļi.
English: Swallow the capsule whole.
Latvian: Norijiet kapsulu veselu.
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience asthenia, fatigue, and/or dizziness during treatment with tivozanib (see section 4.8).
Latvian: Pacientiem jābūt piesardzīgiem, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, ja tivozaniba terapijas laikā viņiem parādās astēnija, nogurums un/vai reibonis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) PRES (also known as reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)) was confirmed in one non-RCC patient after approximately 8 weeks on tivozanib.
Latvian: Mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms (PRES) PRES (ko pazīst arī ar nosaukumu atgriezenisks mugurējas leikoencefalopātijas sindroms (posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)) tika apstiprināts vienam pacientam bez NŠK pēc aptuveni 8 nedēļām, lietojot tivozanibu.
English: For patients who develop Grade 2 (> 1.0-3.4 g/24 hours) or Grade 3 (≥ 3.5 g/24 hours) proteinuria (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]), the dose of tivozanib has to be reduced or the treatment temporarily interrupted.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās 2. pakāpes (> 1,0-3,4 g/24 stundās) vai 3. pakāpes (≥ 3,5 g/24 stundās) proteīnūrija (Nacionālā vēža institūta (National Cancer Institute) Vispārējie terminoloģijas kritēriji nevēlamiem notikumiem (Common Terminology Criteria for Adverse Events) [NCI CTCAE]), tivozaniba deva jāsamazina vai ārstēšana uz laiku jāpārtrauc.
English: After a single dose oral dose of [14C] tivozanib, approximately 79% of the radioactivity was recovered in the faeces and approximately 12% was found in the urine as metabolites.
Latvian: C] tivozaniba perorālas devas aptuveni 79% radioaktivitātes izdalījās izkārnījumos un aptuveni 12% tika atrasti urīnā metabolītu veidā.
English: As CYP1A1 is primarily expressed in extrahepatic tissues such as the lung and intestine, it was considered unlikely that this isoform would be extensively involved in hepatic metabolism.
Latvian: Tā kā CYP1A1 tiek primāri izvadīts audos ārpus aknām, piemēram, plaušās un zarnās, ir maz ticams, ka šī izoforma būtu plaši iesaistīta aknu metabolismā.
English: All patients should have liver function tests evaluated, including aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), bilirubin, and alkaline phosphatase (AP), to determine hepatic function before starting and during treatment with tivozanib.
Latvian: Visiem pacientiem jānovērtē aknu funkcionālie rādītāji, tostarp aminotransferāze (ALAT), aspartātaminotransferāze (ASAT), bilirubīns un sārmainā fosfatāze (SF), lai noteiktu aknu funkciju pirms tivozaniba terapijas uzsākšanas un ārstēšanas laikā.
English: Direct N-glucoronidation of tivozanib was a minor pathway of metabolism in vitro.
Latvian: Tivozaniba tiešā N-glikuronidācija bija nenozīmīgs metabolisma ceļš in vitro.
English: Fotivda 890 microgram hard capsules EU/1/17/1215/001
Latvian: Fotivda 890 mikrogramu cietās kapsulas EU/1/17/1215/001
English: [14C] Tivozanib was the predominant drug-related material in faeces.
Latvian: C] tivozanibs ir dominējošais ar zālēm saistītais materiāls izkārnījumos.
English: median OS was 28.2 months (95% CI 22.5, 33.0) in the tivozanib arm compared to 30.8 months (95% CI 28.4, 33.3) in the sorafenib arm (HR=1.147, p=0.276).
Latvian: Vidējā OS bija 28,2 mēneši (95% TI 22,5, 33,0) tivozaniba grupā salīdzinot ar 30,8 mēnešiem (95% TI 28,4, 33,3) sorafeniba grupā (RA=1,147, p=0,276).
English: Studies in pregnant rabbits showed no effect on maternal health or embryo foetal development at doses approximately 0.6 times the human exposure at the recommended dose.
Latvian: Pētījumos ar grūsniem trušiem nav pierādīta iedarbība uz mātes veselību vai embrija- augļa attīstību devās, kas rada aptuveni 0,6 reizes lielu iedarbību uz cilvēku, lietojot ieteicamo devu.
English: Your doctor will monitor your blood pressure regularly and, if it is too high, may either give you a medicine to lower it, or reduce your dose of Fotivda.
Latvian: Ārsts regulāri kontrolēs Jūsu asinsspiedienu un, ja tas ir pārāk augsts, var Jums dot zāles, lai to pazeminātu, vai samazinās Jūsu Fotivda devu.
English: VEGF is a potent mitogenic factor that plays a central role in angiogenesis and vascular permeability of tumour tissues.
Latvian: VEGF ir spēcīgs mitogēns faktors, kuram ir centrālā loma angioģenēzē un asinsvadu permeabilitātē audzēja audos.
English: Results from a single dose study to evaluate the pharmacokinetics, safety and tolerability of tivozanib in subjects with hepatic impairment show that across the entire measurement period, tivozanib was eliminated more slowly in subjects with moderate (Child-Pugh Class B) or severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Latvian: Vienas devas pētījuma rezultāti tivozaniba farmakokinētikas, drošības un pārnesamības novērtēšanai pacientiem ar aknu darbības traucējumiem rāda, ka visā mērījumu periodā tivozanibs tika izvadīts lēnāk pacientiem ar vidēji smagiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai smagiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem.
English: The active substance is tivozanib.
Latvian: Aktīvā viela ir tivozanibs.
English: In patients receiving tivozanib as initial therapy, there were three adverse reactions with outcome death; one was uncontrolled hypertension in the setting of a suspected overdose (see section 4.9) and two were reported simply as death.
Latvian: Pacientiem, kas saņem tivozanibu kā sākotnējo terapiju, tika novērotas trīs nevēlamās blakusparādības ar letālu iznākumu; viena bija nekontrolējama hipertensija ar aizdomām par iespējamo pārdozēšanu (skatīt 4.9. apakšpunktu) un divas pārējās tika reģistrētas vienkārši kā nāve.
English: The baseline demographic and disease characteristics were generally well balanced across the tivozanib and sorafenib arms with regard to age (mean age 58.2 vs 58.4 years respectively), gender (71.2% vs 73.5% male respectively), race (95.8% vs 96.9% white respectively), geographic region (88.1% vs 88.7% from Central/Eastern Europe respectively) and prior treatment for metastatic RCC (69.6% vs 70.8% treatment naïve respectively).
Latvian: Demogrāfiskie un slimības izejas līmeņa rādītāji bija pārsvarā labi līdzsvaroti tivozaniba un sorafeniba grupā pēc vecuma (vidējais vecums, attiecīgi 58,2 un 58,4), dzimuma (attiecīgi 71,2% un 73,5% vīriešu), rases (attiecīgi 95,8% un 96,9% baltās rases), ģeogrāfiskā reģiona (attiecīgi 88,1% un 88,7% no Centrāleiropas un Austrumeiropas) un iepriekšējās metastātiskās NŠK ārstēšanas (attiecīgi 69,6% un 70,8%).
English: Sorafenib
Latvian: Sorafenibs
English: There is no specific treatment or antidote for tivozanib overdose.
Latvian: Tivozaniba pārdozēšanas gadījumā nav specifiskas ārstēšanas vai antidota.
English: ALT increased / AST increased21
Latvian: Paaugstināts ALAT / ASAT līmenis21
English: Based on these data, tivozanib can be dosed with or without food (see section 4.2).
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem tivozanibu var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: There is no relevant use of tivozanib in the paediatric population in the indication advanced renal cell carcinoma.
Latvian: Tivozanibs nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā progresējošas nieru šūnu karcinomas gadījumā.
English: AST, ALT, bilirubin, and AP should be monitored before initiation of and periodically throughout treatment with tivozanib because of the potential risk of hepatotoxicity (see section 4.2).
Latvian: ASAT, ALAT, bilirubīns un SF jākontrolē pirms tivozaniba terapijas uzsākšanas un periodiski arī ārstēšanas laikā, jo pastāv potenciāls hepatotoksicitātes risks (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: In vitro protein binding studies have shown that tivozanib is > 99% bound to plasma proteins.
Latvian: In vitro olbaltumu saistīšanās pētījumos tika pierādīts, ka tivozaniba saistīšanās ar plazmas olbaltumiem ir > 99%.
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows.
Latvian: Blakusparādības, kas nav novērotas klīniskajos pētījumos, bet ir novērotas pētījumos ar dzīvniekiem, izmantojot klīniskajā praksē lietotajām līdzīgas devas un iedarbības ilgumu, kā arī iespējami atbilstošu lietošanas veidu, ir šādas.
English: During treatment, patients should be monitored for hypertension and treated as needed with anti-hypertensive therapy according to standard medical practice.
Latvian: Ārstēšanas laikā jānovēro, vai pacientiem nav parādījusies hipertensija un jāārstē pēc nepieciešamības ar antihipertensīvajiem līdzekļiem atbilstoši standarta medicīniskajai praksei.
English: If you get bleeding problems (with painful swollen stomach (abdomen), vomiting blood, coughing up blood, black stools, blood in your urine, headache or changes in your mental state), tell your doctor right away.
Latvian: Ja jums rodas problēmas ar asiņošanu (ar sāpīgu pietūkušu kuņģa apvidu (vēderu), vemšanu ar asinīm, asiņu atklepošanu, melniem izkārnījumiem, asinīm urīnā, galvassāpēm vai izmaiņām psihiskā stāvoklī), uzreiz konsultējieties ar ārstu.
English: After chronic dosing of tivozanib in RCC patients for 21 days followed by 7 days without administration of tivozanib, tivozanib Cmin is approximately 16.0 to 30.9 ng/mL.
Latvian: Pēc hroniskas tivozaniba lietošanas pacientiem ar NŠK 21 dienu, kam seko 7 dienu atpūtas periods, tivozaniba Cmin ir aptuveni no 16,0 līdz 30,9 ng/ml.
English: Moderate CYP3A4 inducers are not expected to have a clinically relevant effect on tivozanib exposure.
Latvian: Domājams, ka vidēji spēcīgiem CYP3A4 induktoriem nav sagaidāma klīniski nozīmīga ietekme uz tivozaniba iedarbību.
English: Hypothyroidism was reported as an adverse reaction for 5.6% of patients during initial therapy and was CTC Grade 2 or lower in all cases.
Latvian: Par hipotireozi kā par nevēlamo blakusparādību tika ziņots 5,6% pacientu sākotnējās terapijas laikā un visos gadījumos KTK bija 2. vai zemāka pakāpe.
English: Tivozanib was shown to be teratogenic, embryotoxic and foetotoxic in pregnant rats at dose levels 5 times lower than the recommended clinical dose (based on a 60 kg human).
Latvian: Tivozanibs nebija teratogēns, embriotoksisks un fetotoksisks grūsnām žurkām, lietojot to devās, kas 5 reizes zemākas par ieteicamo klīnisko devu (par pamatu ņemot 60 kg cilvēku).
English: Tivozanib may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: Tivozanibs maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: Fotivda 890 microgram and Fotivda 1340 microgram are available as packs of 21 capsules in HDPE-bottles with child-resistant closure.
Latvian: Fotivda 890 mikrogrami un Fotivda 1340 mikrogrami ir pieejams iepakojumos pa 21 kapsulai ABPE pudelē ar bērniem neatveramu vāciņu.
English: If you are already taking a medicine to treat high blood pressure, and your doctor reduces the dose of Fotivda or interrupts or stops treatment, you will be regularly checked for low blood pressure.
Latvian: Ja Jūs jau lietojat zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai, un Jūsu ārsts samazina Fotivda devu vai pārtrauc Fotivda terapiju uz laiku vai pilnībā, Jūs regulāri pārbaudīs, vai Jums nav zems asinsspiediens.
English: In the case of persistent hypertension despite use of anti-hypertensive therapy, the tivozanib dose should be reduced, or the treatment interrupted and re-initiated at a lower dose once the blood pressure is controlled, according to clinical judgment (see section 4.2).
Latvian: Ja persistējoša hipertensija saglabājas neskatoties uz antihipertensīvo terapiju, jāsamazina tivozaniba deva, vai ārstēšana jāpārtrauc un jāatsāk, izmantojot mazāku devu, kad asinsspiediens tiek kontrolēts, pamatojoties uz klīnisko vērtējumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).