FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Death - Adverse events
Czech: - Úmrtí - Nežádoucí příhody
English: Patients who participated in the 2NN study and were still under active follow-up at week 48 when the study closed and were still being treated at the study clinic, were asked to participate in this study.
Czech: Pacienti, kteří se účastnili studie 2NN a byli stále aktivně sledováni ve 48. týdnu, kdy studie skončila, a byli nadále léčeni na klinice provádějící studii, byli požádáni o účast v této následné studii.
English: All the randomised studies addressing this issue specifically excluded pregnant women, and pregnant women were under-represented in cohort studies as well as in meta-analyses.
Czech: Všechny randomizované studie hodnotící tuto problematiku výslovně vyřazovaly těhotné ženy a těhotné ženy byly rovněž nedostatečně zastoupeny v kohortních studiích i metaanalýzách.
English: Reverse transcriptase is an enzyme that HIV needs in order to multiply.
Czech: Reverzní transkriptáza je enzym, který virus HIV potřebuje ke svému množení.
English: Interaction has not been studied.
Czech: Interakce nebyla studována.
English: In some cases, hepatic injury has progressed despite discontinuation of treatment.
Czech: V některých případech hepatální poškození postupovalo navzdory přerušení léčby.
English: 3 (11.0 % versus 0.9 %).
Czech: 3(11,0% proti 0,9%).
English: Try not to miss a dose.
Czech: Snažte se nevynechat žádnou dávku léku.
English: Discontinued medicinal product prior to week 48
Czech: Přerušení užívání léčivého přípravku před 48. týdnem
English: The observed mutations at failure were those expected with a nevirapine-based regimen.
Czech: Mutace pozorované při selhání byly ty, které jsou očekávány při režimu založeném na nevirapinu.
English: NEFA study
Czech: Studie NEFA
English: Perinatal Transmission
Czech: Perinatální přenos
English: Interferons have no known effect on CYP 3A4 or 2B6.
Czech: Interferony nemají žádný známý účinek na CYP 3A4 nebo 2B6.
English: To date no other relevant epidemiological data are available.
Czech: Dosud nejsou k dispozici žádné relevantní epidemiologické údaje.
English: In these patients nevirapine must not be restarted.
Czech: U těchto pacientů nesmí být léčba nevirapinem opět zahájena.
English: In these cases, more frequent liver monitoring is required.
Czech: V těchto případech je nutné častější sledování jaterních funkcí.
English: Therefore, you may continue to develop infections and other illnesses associated with HIV infection.
Czech: Proto se u Vás mohou objevit infekce a další onemocnění sdružená s infekcí virem HIV.
English: Hepatic-renal failure syndromes have been reported rarely.
Czech: Vzácně byly hlášeny syndromy hepatorenálního selhání.
English: The usual dose is the same for all adults (20 ml).
Czech: Obvyklá dávka je pro všechny dospělé pacienty stejná (20 ml).
English: ANALGESICS/OPIOIDS Methadone Individual Patient Dosing
Czech: ANALGETIKA/OPIOIDY Methadon individuální dávkování u pacienta
English: YOU SHOULD DISCONTINUE TAKING VIRAMUNE AND YOU MUST CONTACT your doctor IMMEDIATELY as such reactions can be potentially life-threatening or lead to death.
Czech: MĚL(A) BYSTE PŘERUŠIT UŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU VIRAMUNE A MUSÍTE IHNED KONTAKTOVAT svého lékaře, protože takové reakce mohou potenciálně ohrožovat život nebo vést k úmrtí.
English: Gender - Male - Female
Czech: Pohlaví - Muži - Ženy
English: In such patients haematological parameters should be carefully monitored.
Czech: U těchto pacientů je třeba pečlivě monitorovat hematologické parametry.
English: Once daily
Czech: Užívejte jednou denně
English: In the case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Czech: V případě současné antivirové léčby hepatitidy B nebo C se rovněž podívejte do příslušných informací pro tyto léčivé přípravky.
English: * Includes 2 patients who were randomised but never received blinded medicinal products.
Czech: *Zahrnuje 2 pacienty, kteří byli randomizováni, ale nikdy nedostali zaslepené léčivé přípravky.
English: Turn the bottle upside down and gently draw out the required amount of Viramune oral suspension.
Czech: Otočte lahvičku dnem vzhůru a požadovaný objem perorální suspenze Viramune jemně natáhněte.
English: Weight and metabolic parameters:
Czech: Tělesná hmotnost a metabolické parametry:
English: Depending on resistance testing results, an etravirine-containing regimen may be used subsequently.
Czech: V závislosti na výsledcích testů rezistence může být následně použit režim obsahující etravirin.
English: ** Includes lost to follow-up, consent withdrawn, noncompliance, lack of efficacy, pregnancy, and other.
Czech: **Zahrnuje přerušení kontaktu s pacientem pro další sledování, odvolání informovaného souhlasu, nedodržování léčby, neúčinnost medikace, těhotenství a další.
English: This is especially important within the first 14 days of treatment (see more information in “How to take Viramune”).
Czech: To je zvláště důležité během prvních 14 dnů léčby (více informací viz „Jak se Viramune užívá“).
English: 3 in adult females and >400/mm
Czech: 3 u dospělých žen a >400/mm
English: Your doctor will carefully monitor the effect of Viramune and any of these medicines if you are taking them together.
Czech: Váš lékař bude pečlivě sledovat účinek přípravku Viramune a kteréhokoli z těchto léků, jestliže je užíváte společně.
English: ANTACIDS Cimetidine
Czech: ANTACIDA Cimetidin
English: A marked improvement in the CD4+ cell percent was observed through Week 48 for both dose groups.
Czech: Výrazné procentuální zlepšení počtu CD4+ buněk bylo pozorováno během 48. týdne u obou skupin dávkování.
English: Asymptomatic elevations of GGT levels are the most frequent.
Czech: Asymptomatická zvýšení GMT jsou nejčastější.
English: There are no specific studies about the ability to drive vehicles and use machinery.
Czech: Neexistují žádné specifické studie týkající se schopnosti řídit vozidla a obsluhovat stroje.
English: What Viramune is and what it is used for
Czech: Co je Viramune a k čemu se používá
English: Patients 16 years and older
Czech: Pacienti ve věku 16 let a starší
English: These are supplied in the package leaflets for those medicines.
Czech: Ty jsou uvedeny v příbalových informacích těchto léků.
English: Mild isolated neutropenia and hyperlactataemia was observed, which spontaneously disappeared within one week without any clinical complications.
Czech: Byla zjištěna mírná izolovaná neutropenie a hyperlaktatemie, které spontánně vymizely během jednoho týdne bez klinických komplikací.
English: Very common rash (12.5 %)
Czech: Velmi časté vyrážka (12,5%)
English: 17.9 to 31.2
Czech: 17,9 až 31,2
English: Total cholesterol/HDL
Czech: Celkový cholesterol/HDL
English: If you need a higher dose, repeat steps 4-5 above.
Czech: Pokud potřebujete větší dávku, je třeba opakovat postup podle bodů 4-5.
English: A clinically not relevant increase in the apparent clearance of nevirapine (by 9%) compared to historical data was reported.
Czech: Byl hlášen klinicky nevýznamný nárůst zjevné clearance nevirapinu (o 9 %) v porovnání s historickými údaji.
English: Long-term efficacy appears to be most likely in patients whose nevirapine trough levels exceed 3.5 µg/ml.
Czech: Dlouhodobá účinnost je pravděpodobnější u pacientů, u nichž dolní hranice přesáhne 3,5 µg/ml.
English: If Viramune has been prescribed for your child, please note that all information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
Czech: Pokud byl přípravek Viramune předepsán Vašemu dítěti, prosím, mějte na paměti, že všechny informace v této příbalové informaci jsou určeny Vašemu dítěti (v tomto případě, prosím, čtěte “Vaše dítě” místo “Vy”).
English: Boceprevir is partly metabolized by CYP3A4/5.
Czech: Boceprevir je částečně metabolizován CYP3A4/5.
English: These reactions occur mainly in the first 18 weeks of treatment with Viramune.
Czech: Tyto reakce se většinou objevují během prvních 18 týdnů léčby přípravkem Viramune.
English: 31.3 to 43.7
Czech: 31,3 až 43,7
English: Patients should be advised of the need to take Viramune every day as prescribed.
Czech: Pacientům je třeba zdůraznit nutnost užívat přípravek Viramune každý den tak, jak je předepsáno.
English: These may look like whole tablets, but have not been found to affect the efficacy of nevirapine.
Czech: Mohou vypadat jako celé tablety, ale vliv na účinnost nevirapinu nebyl zjištěn.
English: Patients who discontinued treatment during the lead-in period are excluded.
Czech: Pacienti, kteří přerušili léčbu během doby úvodní periody, jsou vyloučeni.
English: There were no significant differences in demographic and baseline characteristics between the treatment groups.
Czech: Mezi léčebnými skupinami nebyly žádné významné rozdíly v demografických a výchozích charakteristikách.
English: Other medicines and Viramune
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Viramune
English: The denominator 1,068 includes 55 patients who stopped treatment during the lead in phase and two patients randomized but never treated with randomized dose.
Czech: Jmenovatel 1068 zahrnuje 55 pacientů, kteří ukončili léčbu během fáze úvodní periody a dva pacienty randomizované, ale nikdy neléčené randomizovanou dávkou.
English: Since neither body weight nor Body Mass Index (BMI) had influence on the clearance of nevirapine, the effect of gender cannot be explained by body size.
Czech: Vzhledem k tomu, že ani tělesná hmotnost ani index tělesné hmotnosti (BMI) neměly vliv na clearence nevirapinu, nelze vliv pohlaví vysvětlit velikostí těla.
English: Of these 50 patients, 28 developed resistance to efavirenz and 39 developed resistance to etravirine (the most frequently emergent resistance mutation being Y181C).
Czech: Z těchto 50 pacientů jich 28 vyvinulo rezistenci na efavirenz a 39 rezistenci na etravirin (nejčastěji se objevující rezistentní mutací byla Y181C).
English: The opposite side is marked with the company symbol.
Czech: Opačná strana je označena logem firmy.
English: Viramune tablets can be taken by: - children 16 years of age or older - children under 16 years of age who:
Czech: Tablety Viramune mohou užívat: - děti ve věku 16 let a starší - děti mladší 16 let, které:
English: 2NN Three-year follow-up-study
Czech: Tříletá následná studie 2NN
English: During the first 18 weeks of treatment with Viramune it is very important that you and your doctor watch out for signs of liver or skin reactions.
Czech: Během prvních 18 týdnů léčby přípravkem Viramune je velmi důležité, abyste Vy a Váš lékař pozorně sledovali možné příznaky jaterních nebo kožních reakcí.
English: Viramune oral suspension can be taken by children of all age groups.
Czech: Perorální suspenzi Viramune lze podávat dětem ve všech věkových skupinách.
English: Data on potential symptoms of hepatic events were prospectively collected in this study.
Czech: Údaje týkající se potenciálních příznaků jaterních příhod byly v této studii shromažďovány prospektivně.
English: The choice of a subsequent therapy after Viramune should be based on clinical experience and resistance testing (see section 5.1).
Czech: Výběr následné terapie po Viramune by měl být na základě klinické zkušenosti a testů rezistence (viz bod 5.1).
English: Close monitoring of anticoagulation levels is warranted.
Czech: Je nutná pečlivá monitorace úrovně antikoagulace.
English: Your doctor will recommend the best medicines for you.
Czech: Lékař Vám doporučí pro Vás nejvhodnější léky.
English: As the regimen of nevirapine plus efavirenz did not have additional efficacy and caused more adverse events than each medicinal product separately, this regimen is not recommended.
Czech: Jelikož režim nevirapinu plus efavirenz neměl přídavnou účinnost a způsoboval více nežádoucích příhod než oba léčivé přípravky podávané jednotlivě, nedoporučuje se tento dávkovací režim.
English: The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe weakness of the immune system and higher body mass index may be some of the many risk factors for developing this disease.
Czech: Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné oslabení imunitního systému a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions can occur.
Czech: Mohou se objevit reakce přecitlivělosti (alergické).
English: The plasma nevirapine concentrations observed were within the range observed in adults and the remainder of the paediatric population, but were more variable between patients, particularly in the second month of age.
Czech: Pozorované plazmatické koncentrace nevirapinu byly v rozmezí koncentrací pozorovaných u dospělých a zbytku pediatrické populace, ale byly více varabilní mezi pacienty, zejména ve druhém měsíci života.
English: In addition, the observed trough nevirapine concentrations were comparable between the two methods.
Czech: Pozorovaná rozmezí koncentrací byla navíc srovnatelná mezi oběma metodami.
English: Primary study endpoints (percentage of patients with treatment failures) and secondary study endpoints as well as backbone therapy were similar to the original 2NN study.
Czech: Primární koncové ukazatele studie (procento pacientů se selháním léčby) a sekundární koncové ukazatele studie, stejně jako základní terapie, byly podobné jako v původní studii 2NN.
English: Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sorbitol
Czech: Methylparaben (E218) Propylparaben (E216) Sorbitol
English: 2NN study
Czech: Studie 2NN
English: Overall, there was a comparable incidence of symptomatic hepatic events among men and women enrolled in VERxVE.
Czech: Celkově byl výskyt symptomatických jaterních příhod srovnatelný mezi muži a ženami zařazenými do studie VERxVE.
English: This lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash.
Czech: Tato úvodní perioda by měla být dodržena, protože bylo prokázáno, že snižuje frekvenci výskytu kožní vyrážky.
English: You should not use Viramune on its own.
Czech: Nesmíte užívat přípravek Viramune samotný.
English: 3, who have a detectable plasma HIV-1 RNA unless the benefit outweighs the risk.
Czech: 3, kteří mají detekovatelnou plazmatickou HIV-1 RNA, ledaže by přínos převážil riziko.
English: Clarithromycin exposure was significantly decreased, 14-OH metabolite exposure increased.
Czech: Expozice vůči klarithromycinu byla významně snížena, expozice vůči 14-OH metabolitu zvýšena.
English: The clinical outcome of this observed reduction of boceprevir trough concentrations has not been directly assessed.
Czech: Klinický výsledek tohoto pozorovaného snížení minimálních koncentrací bocepreviru nebyl přímo hodnocen.
English: Where other antiretroviral medicines are accessible, the single dose Viramune regimen should be combined with additional effective antiretroviral medicines (as recommended in internationally recognized guidelines).
Czech: Pokud jsou k dispozici jiné antiretrovirové léky, je nutno režim jednorázové dávky Viramune kombinovat s jinými účinnými antiretrovirotiky (jak se doporučuje v mezinárodně uznávaných pokynech).
English: Similarly the potential for cross-resistance between nevirapine and NRTIs is low because the molecules have different binding sites on the reverse transcriptase.
Czech: Podobně je nízký i potenciál na zkříženou rezistenci mezi nevirapinem a NRTI, protože molekuly mají odlišná vazebná místa na reverzní transkriptáze.
English: Absorption: Nevirapine is readily absorbed (> 90 %) after oral administration in healthy volunteers and in adults with HIV-1 infection.
Czech: Absorpce: Nevirapin je snadno absorbován (>90%) po perorálním podání u zdravých dobrovolníků i u dospělých s infekcí virem HIV-1.
English: Currently available data on pregnant women indicate no malformative or foeto/ neonatal toxicity.
Czech: Aktuálně dostupné údaje u těhotných žen nesvědčí pro malformace nebo feto/neonatální toxicitu.
English: Decreased blood phosphorus and increased blood pressure were observed in clinical studies with coadministration of tenofovir/emtricitabine.
Czech: Pokles krevního fosforu a zvýšení krevního tlaku byly pozorovány v klinických studiích při současném podávání tenofoviru/emtricitabinu.
English: Because the clarithromycin active metabolite has reduced activity against Mycobacterium aviumintracellulare complex overall activity against the pathogen may be altered.
Czech: Protože aktivní metabolit klarithromycinu má sníženou aktivitu proti komplexu Mycobacterium avium-intracellulare, celková aktivita proti patogenu může být změněná.
English: Taking Viramune with food and drink There are no restrictions on taking Viramune with food and drink.
Czech: Užívání Viramune s jídlem a pitím Neexistují žádná omezení, pokud jde o užívání přípravku Viramune s jídlem a pitím.
English: Cross-resistance between nevirapine and either HIV protease inhibitors, HIV integrase inhibitors or HIV entry inhibitors is unlikely because the enzyme targets involved are different.
Czech: Zkřížená rezistence mezi nevirapinem a inhibitory HIV proteázy, inhibitory HIV integrázy nebo inhibitory vstupu HIV je nepravděpodobná, protože cíle zúčastněných enzymů jsou odlišné.
English: Numerous studies have been performed examining the use of Viramune in regards to perinatal transmission, most notably HIVNET 012.
Czech: Byly provedeny četné studie zkoumající podávání Viramune, pokud jde o perinatální přenos, zejména studie HIVNET 012.
English: Therefore, patients who receive nevirapine and zidovudine concomitantly and especially paediatric patients and patients who receive higher zidovudine doses or patients with poor bone marrow reserve, in particular those with advanced HIV disease, have an increased risk of granulocytopenia.
Czech: Proto pacienti, kteří užívají současně nevirapin a zidovudin a zvláště pak pediatričtí pacienti a pacienti užívající vyšší dávky zidovudinu nebo pacienti s nízkou dřeňovou rezervou, zejména pacienti s pokročilým onemocněním HIV, mají zvýšené riziko granulocytopenie.
English: Nevirapine: exposure: 100% compared with historical data where nevirapine was administered alone.
Czech: Expozice vůči nevirapinu: 100% v porovnání s historickými kontrolami, kdy byl nevirapin podáván samotný.
English: Selected demographic and baseline disease characteristics are displayed in Table 1.
Czech: Vybrané demografické charakteristiky a výchozí charakteristiky onemocnění jsou uvedeny v tabulce 1.
English: The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
English: 43.8 and above
Czech: 43,8 a více
English: Following intravenous administration to healthy adults, the volume of distribution (Vdss) of nevirapine was 1.21  0.09 l/kg, suggesting that nevirapine is widely distributed in humans.
Czech: Po intravenózním podání zdravým dospělým byl distribuční objem nevirapinu (Vdss) 1,21  0,09 l/kg, což naznačuje, že nevirapin je rozsáhle distribuován v lidském těle.
English: Ethinyl estradiol (EE) 0.035 mg
Czech: Ethinylestradiol (EE) 0,035 mg
English: Nevirapine concentrations in human cerebrospinal fluid (n = 6) were 45 % ( 5 %) of the concentrations in plasma; this ratio is approximately equal to the fraction not bound to plasma protein.
Czech: Koncentrace nevirapinu v lidském mozkomíšním moku (n=6) byly 45 % (±5 %) koncentrací v plazmě; tento poměr je přibližně roven frakci nevázané na plazmatické proteiny.
English: The numerator 793 is the number of patients who were treatment responders at 48 weeks (384 from immediate-release and 409 from prolonged-release treatment groups).
Czech: Čitatel 793 je počet pacientů, kteří ve 48. týdnu reagovali na léčbu (384 ve skupině s okamžitým uvolňováním a 409 ve skupině s prodlouženým uvolňováním).
English: Nevirapine concentrations not measured, no effect is expected.
Czech: Koncentrace nevirapinu neměřeny, neočekává se nějaký vliv.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Czech: Pokud je u těchto pacientů zřejmé, že došlo ke zhoršení jaterního onemocnění, je nutno zvážit přerušení nebo ukončení léčby.
English: - Latin America
Czech: - Latinská Amerika
English: The consolidated analysis of Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) protocols 245, 356, 366, 377, and 403 allowed for the evaluation of paediatric patients less than 3 months of age (n=17) enrolled in these PACTG studies.
Czech: Společná analýza protokolů skupiny pro klinické studie u pediatrických pacientů s AIDS (PACTG) 245, 356, 366, 377 a 403 vzala v úvahu pro hodnocení pediatrických pacientů mladších 3 měsíců (n=17) zařazených do těchto PACTG studií.
English: This study demonstrated a significant reduction in transmission using single dose nevirapine (13.1 % (n = 310) in the Viramune group, versus 25.1 % (n = 308) in the ultra-short zidovudine group (p = 0.00063)).
Czech: Tato studie ukázala významné snížení přenosu při použití jednorázové dávky nevirapinu (13,1 % (n = 310) ve skupině Viramune oproti 25,1 % (n = 308) u skupiny s ultrakrátkým podáváním zidovudinu (p = 0,00063)).
English: The recommended weight-based paediatric dose is dependent upon the patient's age, with different recommended doses for children from 3 to < 8 years of age and children 8 years or older.
Czech: Doporučená pediatrická dávka určená na základě tělesné hmotnosti je závislá na věku pacienta, liší se doporučené dávky pro děti ve věku 3 až < 8 let a dávky pro děti ve věku 8 let a starší.
English: Appropriate doses for hormonal contraceptives (oral or other forms of application) other than DMPA in combination with Viramune have not been established with respect to safety and efficacy.
Czech: Nebyly stanoveny přiměřené dávky hormonálních kontraceptiv (perorálních nebo v jiné formě aplikace) jiných než DMPA v kombinaci s přípravkem Viramune s ohledem na bezpečnost a účinnost.
English: Children less than three years old
Czech: Použití u dětí mladších 3 let
English: Time to emergence of nevirapine resistance in cell culture was not altered when selection included nevirapine in combination with several other NNRTIs.
Czech: Čas do vzniku rezistence vůči nevirapinu v buněčné kultuře se nezměnil, když selekce zahrnovala nevirapin v kombinaci s několika dalšími NNRTI.
English: Because of the risk of increased exposure to Viramune, caution should be exercised if the medicinal products are given concomitantly and patients should be monitored closely.
Czech: Vzhledem k riziku zvýšené expozice vůči přípravku Viramune je nutná opatrnost, pokud jsou léčivé přípravky podávány současně, a pacienti musí být pečlivě monitorováni.
English: The maximum volume which can be measured with the dispensing syringe is 5 ml and therefore steps 3-5 must be repeated for dose volumes greater than 5 ml.
Czech: Maximální objem, který lze dávkovací stříkačkou odměřit je 5 ml, proto při dávkování objemů vyšších než 5 ml je třeba opakovat postup podle bodů 3 - 5.
English: The simultaneous use of nevirapine (400 mg) plus efavirenz (800 mg) was associated with the highest frequency of clinical adverse events and with the highest rate of treatment failure (53.1 %).
Czech: Společné užívání nevirapinu (400 mg) plus efavirenz (800 mg) bylo spojováno s nejvyšší četností klinických nežádoucích příhod a s nejvyšším podílem selhání léčby (53,1%).
English: Measure the exact dose using the measuring syringe and adapter supplied as follows:
Czech: Odměřte přesnou dávku pomocí přiložené dávkovací stříkačky a adaptéru tak, jak je následně uvedeno:
English: In clinical studies, Viramune has been associated with an increase in HDL- cholesterol and an overall improvement in the total to HDL-cholesterol ratio.
Czech: V klinických studiích byl přípravek Viramune spojen se zvýšením HDL-cholesterolu a s celkovým zlepšením poměru celkového cholesterolu k HDL-cholesterolu.