FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mængden af perflutrengas i hver milliliter OPTISON er ca. 0,19 mg. - Øvrige indholdsstoffer: humant albumin, natriumklorid, N-acetyltryptophan, kaprylsyre, natriumhydroxid og vand til injektion.
Slovenian: - Pomožne snovi so humani albumin, natrijev klorid, N-acetiltriptofan, kaprilna kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Danish: Oral anvendelse Flaske (HDPE)
Slovenian: Steklenička (HDPE) 100 tablet
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Danish: Tag en tablet lige så snart, De husker det, og fortsæt derefter som før.
Slovenian: Vzemite tableto takoj, ko se spomnite, in potem nadaljujte enako kot prej.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadoknadili pozabljeni odmerek.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor længe De skal tage Optruma.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kako dolgo naj bi jemali zdravilo Optruma.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Optruma
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Optruma
Danish: En tilsvarende øgning af BMD blev observeret i studiepopulationen, der modtog Optruma i op til 7 år.
Slovenian: Podobno povečanje BMD so ugotovili pri zdravljeni populaciji, ki je prejemala zdravilo Optruma do 7 let.
Danish: Efter 3 års behandling reducerede Optruma fibrinogen (6,71 %).
Slovenian: Po 3 letih terapije z zdravilom Optruma je znižana vrednost fibrinogena (6,71 %).
Danish: Dato for første tilladelse: 5. august 1998 Dato for sidste fornyelse: 11. august 2008
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 11. avgust 2008
Danish: Det er vigtigt, at De fortsætter med at tage Optruma i så lang tid, som lægen har ordineret medicinen.
Slovenian: Pomembno je, da nadaljujete z jemanjem zdravila Optruma toliko časa kot vam je predpisal vaš zdravnik.
Danish: Hvis De har glemt at tage Optruma
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Optruma
Danish: Optruma kan påvirke barnets udvikling.
Slovenian: Zdravilo Optruma lahko vpliva na dojenčkov razvoj.
Danish: Endvidere viste en undersøgelse med 2,5 gange den anbefalede daglige dosis af Optruma ingen tegn på endometrieproliferation og ingen forøgelse af livmoderstørrelse.
Slovenian: Poleg tega v raziskavi z 2,5-kratnim priporočenim dnevnim odmerkom zdravila Optruma ni bilo nobenih znakov proliferacije endometrija in niso ugotovili povečanja prostornine maternice.
Danish: Optruma var forbundet med reduceret knogleresorption og en gennemsnitlig positiv forskydning af calciumbalancen på 60 mg pr. dag, hovedsagelig som følge af nedsat calciumtab med urinen.
Slovenian: Uporaba zdravila Optruma je bila povezana z zmanjšano resorpcijo kostnega tkiva in s srednjim pozitivnim premikom ravnotežja kalcija za 60 mg na dan, kar je bilo predvsem posledica zmanjšane izgube kalcija z urinom.
Danish: Optruma tabletter pakkes i PVC/PE/PCTFE blisterkort eller i tabletglas af high density polyethylen.
Slovenian: Tablete Optruma so pakirane v pretisne omote PVC/PE/PCTFE ali v stekleničke iz polietilena visoke gostote.
Danish: Almindelig: Kramper i benene
Slovenian: Pogosti: krči v nogah
Danish: Der findes ikke tilgængelige data omkring samtidig brug af Optruma og midler brugt i behandlingen af tidlig eller avanceret brystcancer.
Slovenian: Tako ni podatkov o sočasnem zdravljenju z zdravilom Optruma in drugimi zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje zgodnjega ali napredovalega raka dojke.
Danish: • Optrumahvis De har haft et slagtilfælde, eller hvis Deres læge har fortalt Dem, at De har høj risiko for at få et.
Slovenian: • Če ste že imeli cerebrovaskularni dogodek (npr. kap) ali če vam je vaš zdravnik povedal, da imate visoko tveganje za tak dogodek.
Danish: ii) Knoglemineraltæthed (BMD): Effekten af Optruma én gang daglig blev hos postmenopausale kvinder med eller uden uterus, og som var op til 60 år gamle, fastlagt over en toårig behandlings periode.
Slovenian: ii) Mineralna kostna gostota (BMD): Učinkovitost zdravljenja z zdravilom Optruma enkrat dnevno so ugotavljali pri ženskah po menopavzi, starih do 60 let, z maternico ali brez nje, in sicer med 2-letnim zdravljenjem s tem zdravilom.
Danish: Endometriebiopsier, som blev taget efter seks måneders behandling med Optruma 60 mg/dag, viste non-proliferative endometrier hos alle patienter.
Slovenian: Biopsija endometrija po šestih mesecih terapije z zdravilom Optruma v odmerku 60 mg na dan je pri vseh bolnicah pokazala neproliferativni endometrij.
Danish: 3 år.
Slovenian: do 60 mesecev.
Danish: Virkninger på protrombintiden kan udvikles over flere uger, hvis Optruma-behandling påbegyndes hos patienter, som allerede er i antikoagulans-behandling med coumarin.
Slovenian: Vplivi na protrombinski čas se lahko pokažejo šele čez nekaj tednov, če zdravljenje z zdravilom Optruma uvedemo pri bolnicah, ki so že na kumarinski antikoagulantni terapiji.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN DD måned ÅÅÅÅ
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA DD. mesec LLLL
Danish: Anvend ikke Optruma hvis De ammer, da det muligvis udskilles i modermælk.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Optruma, če dojite, saj lahko zdravilo prehaja v materino mleko.
Danish: Hvis De imidlertid tidligere har taget østrogen, og De har haft voldsomme stigninger i blodets triglycerider, bør De tale med Deres læge, før De tager Optruma.
Slovenian: Če ste v preteklosti že jemali estrogene in ob tem imeli močno zvišane vrednosti trigliceridov, se pred jemanjem zdravila Optruma pogovorite s svojim zdravnikom.
Danish: Optruma bør ikke anvendes af patienter med tegn eller symptomer på endometriecancer, da sikkerheden ved anvendelse hos denne patientgruppe ikke er tilstrækkeligt undersøgt.
Slovenian: Zdravila Optruma ne bi smeli uporabljati pri bolnicah, ki kažejo znake ali imajo simptome raka endometrija, saj varnost zdravila pri tej skupini bolnic še ni bila zadosti raziskana.
Danish: Enhver uterin blødning, som forekommer under behandling med Optruma, er derfor uventet og bør undersøges grundigt af en specialist.
Slovenian: Vsakršna krvavitev iz maternice med terapijo z zdravilom Optruma je nepričakovana in jo mora v celoti raziskati specialist.
Danish: Hyppigheden af kolecystektomi for raloxifen (2,3%) var ikke statistisk signifikant forskellig fra placebo (2,0%).
Slovenian: (2,3 %) niso bile statistično značilno drugačne od placeba (2,0 %).
Danish: Optruma tilhører en gruppe af ikke-hormonale lægemidler, som kaldes selektive østrogen-receptor modulatorer (SERM).
Slovenian: Zdravilo Optruma sodi v skupino nehormonskih zdravil, imenovano selektivni modulatorji estrogenskega receptorja.
Danish: Optruma er ikke effektivt til reduktion af vasodilatation (hedestigninger) eller andre menopausesymptomer, som er forbundet med østrogenmangel.
Slovenian: Optruma ni učinkovito zdravilo za zmanjševanje vazodilatacije (navalov vročine) ali drugih simptomov menopavze, ki so povezani s pomanjkanjem estrogena.
Danish: De skal først tale med Deres læge om det.
Slovenian: Predhodno se posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: Yderligere oplysninger om Optruma findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA): http://www.ema.europa.eu
Danish: Optruma (n = 317) blev i visse kliniske lægemiddelstudier sammenlignet med hormonal substitutionsterapi, som blev givet som kontinuerlig (n = 110) eller cyklisk (n = 205) kombinationsbehandling.
Slovenian: Zdravilo Optruma (n = 317) so v nekaterih kliničnih preskušanjih primerjali s kontinuirano kombinirano (n = 110) hormonsko nadomestno terapijo (HRT - hormone replacement therapy) ali s ciklično HRT (n = 205).
Danish: Fremstiller Lilly S.A., Avda.
Slovenian: Lilly S.A., Avda.
Danish: Det vil være nødvendigt at behandle 45 kvinder med osteoporose eller 15 kvinder med osteoporose med en eksisterende fraktur med Optruma i 3 år for at afværge en eller flere frakturer.
Slovenian: Da bi preprečili enega ali več zlomov vretenc, bi bilo treba z zdravilom Optruma zdraviti petinštirideset žensk z osteoporozo ali 15 žensk z osteoporozo in obstoječim zlomom 3 leta.
Danish: Tabellen nedenfor angiver bivirkninger og frekvenser observeret i behandlings- og forebyggelsesstudier med over 13.000 postmenopausale kvinder sammen med bivirkninger fra postmarketing-rapporter.
Slovenian: Spodnja tabela prikazuje neželene učinke in pogostnosti, ki so jih opazili v študijah zdravljenja in preprečevanja, v katerih je sodelovalo več kot 13.000 postmenopavzalnih žensk, vključno z neželenimi učinki iz poročil v obdobju trženja.Zdravljenje v teh študijah je trajalo od 6
Danish: Data tyder på, at østrogen-receptoren kan regulere ekspression af gener via mindst to forskellige mekanismer, som er ligand-, vævs- og/eller genspecifikke.
Slovenian: Podatki kažejo, da lahko estrogenski receptor regulira gensko ekspresijo po vsaj dveh različnih poteh, ki sta specifični za ligand, tkivo in/ali gen. a) Vplivi na okostje
Danish: • hvis De har brystkræft, idet der er begrænset erfaring med brug af Optruma hos kvinder med denne sygdom.
Slovenian: • Če imate raka dojke, ker ni zadosti izkušenj z uporabo zdravila Optruma pri ženskah s to boleznijo.
Danish: Ligeledes er Optruma indiceret til behandling af osteoporose eller etableret osteoporose hos kvinder med BMD af rygsøjlen på 2,5 SD under middelværdien for en normal ung population og/eller med vertebrale frakturer, uanset BMD.
Slovenian: Podobno velja, da je zdravilo Optruma indicirano za zdravljenje osteoporoze ali ugotovljene osteoporoze pri ženskah, ki imajo vrednosti BMD za hrbtenico za 2,5 SD nižje od srednje vrednosti zdrave mlade populacije in/ali imajo zlome vretenc, ne glede na vrednosti BMD.
Danish: • hvis De har aktiv livmoderkræft, da der er utilstrækkelig erfaring med Optruma hos kvinder med denne sygdom.
Slovenian: • Če imate aktivni rak maternice, saj pri ženskah s to boleznijo ni zadostnih izkušenj z uporabo zdravila Optruma.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Optruma på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
Slovenian: Pri starejših ni potrebna prilagoditev odmerkov.
Danish: Tre studier inkluderede 1.764postmenopausale kvinder, som blev behandlet med Optruma og calcium eller placebo suppleret med calcium.
Slovenian: V treh kliničnih preskušanjih je sodelovalo 1.764 žensk po menopavzi, ki so bile zdravljene z zdravilom Optruma in dodatki kalcija ali s placebom in dodatki kalcija.
Danish: I forhold til placebo var der ingen øget anvendelse hos de patienter, som blev behandlet med Optruma.
Slovenian: V primerjavi s placebom ni bila opažena povečana uporaba pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Optruma.
Danish: Hvis De holder op med at tage Optruma
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Optruma
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis De får colestyramin, der hovedsageligt anvendes som lipidsænkede medicin, da Optruma muligvis ikke virker så godt sammen med colestyramin.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete holestiramin, ki se uporablja predvsem kot zdravilo za zniževanje koncentracij lipidov v krvi, saj zdravilo Optruma v tem primeru morda ne bo delovalo dovolj dobro.
Danish: Størstedelen af de bivirkninger, som er set med Optruma, har været lette.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opažali pri zdravilu Optruma, so bili večinoma blagi.
Danish: Optruma må kun anvendes af kvinder, der har passeret overgangsalderen og må ikke anvendes af kvinder, der stadig kan få børn.
Slovenian: Zdravilo Optruma je namenjeno le ženskam po menopavzi in je ne smejo jemati ženske, ki bi še lahko zanosile.
Danish: Optruma bør seponeres i tilfælde af sygdom eller omstændigheder, som vil medføre en længere periode med immobilisering.
Slovenian: Zdravilo Optruma je treba prenehati jemati pri katerikoli bolezni ali motnji, ki vodi do daljše imobilizacije bolnice.
Danish: Blisterpakninger indeholder 14, 28 eller 84 tabletter.
Slovenian: 14, 28 ali 84 tablet.
Danish: Optruma sænker det samlede kolesterol og LDL ("farligt") kolesterol.
Slovenian: Zdravilo Optruma znižuje vrednost celokupnega holesterola in LDL ('slabega') holesterola.
Danish: Optruma kan kun behandle eller forebygge knogleskørhed, hvis De fortsætter med at tage tabletterne.
Slovenian: Zdravilo Optruma lahko zdravi in preprečuje osteoporozo samo, če nadaljujete z jemanjem tablet.
Danish: Optruma kan skade det ufødte barn.
Slovenian: Zdravilo Optruma lahko poškoduje vašega nerojenega otroka.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Slovenian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Danish: Optruma har ingen indvirkning på risikoen for østrogenreceptornegativ brystcancer.
Slovenian: Zdravilo Optruma ne vpliva na tveganje za ER negativne vrste raka dojke.
Danish: Optruma bør anvendes med forsigtighed til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Zdravilo Optruma moramo uporabljati previdno pri bolnikih z zmerno in blago ledvično okvaro.
Danish: Fra det 4. års til det 8. års behandling måtte patienterne samtidig bruge bisphosphonater, calcitonin og fluorid, og alle patienter i denne undersøgelse fik calcium- og D-vitamintilskud.
Slovenian: Od četrtega do osmega leta zdravljenja so bolnicam dovolili sočasno jemanje difosfonatov, kalcitonina in fluoridov in vse bolnice iz te raziskave so jemale dodatke kalcija in vitamina D. V študiji RUTH so kot sekundarni cilj zbirali podatke o celotnih kliničnih zlomih.
Danish: Optruma er beregnet til langvarig brug på grund af karakteren af sygdomsprocessen.
Slovenian: Zaradi narave tega bolezenskega procesa je zdravilo Optruma namenjeno dolgotrajni uporabi.
Danish: I sjældne tilfælde kan blodets indhold af leverenzymer stige under behandling med Optruma.
Slovenian: V redkih primerih se lahko med zdravljenjem z zdravilom Optruma zvišajo koncentracije jetrnih encimov v krvi.
Danish: I alle placebokontrollerede studier var der ingen forskel mellem Optruma og placebo med hensyn til frekvens og sværhedsgrad af brystsymptomer (ingen hævelse, ømhed og brystsmerter).
Slovenian: V vseh s placebom nadzorovanih preskušanjih vpliva zdravljenja z zdravilom Optruma ni bilo mogoče razlikovati od vpliva placeba, kar zadeva pogostnost in stopnjo simptomov v zvezi z dojkami (brez nabrekanja, občutljivosti in bolečin v dojkah).
Danish: Kliniske studier har vist, at en daglig dosis af Optruma på 60 mg signifikant nedsatte total kolesterol (3-6 %) og LDL kolesterol (4-10 %).
Slovenian: b) Vplivi na presnovo lipidov in srčnožilno tveganje Klinične raziskave so pokazala, da dnevni odmerek zdravila Optruma 60 mg značilno zniža vrednosti skupnega holesterola (3 do 6 %) in LDL holesterola (4 do 10 %).
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.* 4.9 Preveliko odmerjanje
Danish: Optruma-behandling i 8 år havde ingen signifikant effekt på risikoen for kardiovaskulære hændelser hos patienter, der medvirkede i osteoporosebehandlings studiet.
Slovenian: Osemletno zdravljenje z zdravilom Optruma pri bolnicah, vključenih v študijo zdravljenja osteoporoze, ni značilno vplivalo na tveganje za srčnožilne dogodke.
Danish: Optruma indeholder lactose.
Slovenian: Zdravilo Optruma vsebuje laktozo.
Danish: Målinger af endometrietykkelsen hos Optruma-behandlede kvinder afveg ikke fra baseline efter 4 års behandling.
Slovenian: Meritve debeline endometrija pri ženskah, ki so bile zdravljene z zdravilom Optruma, se po 4 letih terapije niso razlikovale od začetnih vrednosti.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/074/004
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/98/074/004
Danish: Patienter med sjældne arvelige tilstande såsom galactoseintolerans, Lapp-laktase-mangel eller glucose-galactose-malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Slovenian: Tega zdravila ne smejo uporabljati pacientke z redkimi podedovanimi težavami intolerance za galaktozo, s pomanjkanjem Lapp laktaze ali malabsorbcijo glukoze-galaktoze.
Danish: Hos kaniner sås svangerskabsafbrydelse og en lav forekomst af ventrikelseptumdefekter (≥0,1 mg/kg) og hydrocephalus (≥10 mg/kg).
Slovenian: Pri kuncih so opažali splave, majhno pogostnost defektov ventrikularnega septuma (≥ 0,1 mg/kg) in hidrocefalijo (≥
Danish: Influenzalignende syndrom blev rapporteret af 16,2 % af de patienter, som blev behandlet med Optruma, og af 14,0 % af de patienter, som blev behandlet med placebo.
Slovenian: O sindromu gripe so poročali pri 16,2 % bolnic, zdravljenih z zdravilom Optruma , in pri 14,0 % bolnic, ki so jemale placebo.
Danish: Der var ingen forskel mellem Optruma- og placebo-behandlede kvinder i forekomsten af vaginal blødning (pletblødning) eller vaginalt udflåd.
Slovenian: Tudi ni bilo razlike med ženskami, zdravljenimi z zdravilomOptruma, in tistimi, ki so prejemale placebo, kar zadeva incidenco vaginalne krvavitve (krvavega izcedka) ali izcedka iz nožnice.
Danish: Når valget mellem Optruma eller anden behandling, inklusiv østrogener, skal tages for den enkelte postmenopausale kvinde, bør menopausale symptomer, effekt på uterint væv og brystvæv og kardiovaskulære risici og fordele indgå i overvejelserne (se pkt.
Slovenian: Ko se zdravnik pri posamezni ženski po menopavzi odloča med zdravilom Optruma ali drugimi oblikami zdravljenja, vključno z estrogeni, mora pri tem upoštevati simptome menopavze pri njej in učinke zdravila na tkivo maternice in dojke ter pretehtati koristi in tveganja za srčnožilna obolenja
Danish: Optruma er indiceret til behandling og forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder.
Slovenian: Zdravilo Optruma je indicirano za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze pri ženskah po menopavzi.
Danish: Meget almindelig: Vasodilatation (hedestigninger) Ikke almindelig: Venøse tromboemboliske tilfælde, inklusive dyb venetrombose, lungeemboli, retinal venetrombose, tromboflebitis i overfladiske vener, arterielle tromboemboliske bivirkningera
Slovenian: Zelo pogosti: vazodilatacija (navali vročine) Občasni: venski tromboembolični zapleti, vključno z globoko vensko trombozo, pljučnimi embolijami, trombozo mrežničnih ven, tromboflebitis povrhnjih ven, arterijske tromboembolične reakcijea
Danish: Hos postmenopausale kvinder med osteoporose reducerer Optruma forekomsten af vertebrale frakturer, bevarer knoglemassen og øger knoglemineraltætheden (BMD).
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi, ki imajo osteoporozo, zdravilo Optruma zmanjša incidenco zlomov vretenc, ohrani kostno maso in poveča mineralno kostno gostoto (BMD - bone mineral density).
Danish: Lægemidler, som hyppigt blev anvendt samtidig med raloxifen, omfattede: paracetamol, nonsteroide antiinflammatoriske stoffer (såsom acetylsalicylsyre, ibuprofen og naproxen), perorale antibiotika, H1- og H2-receptorantagonister og benzodiazepiner.
Slovenian: nesteroidna protivnetna zdravila (kakor so npr. acetilsalicilna kislina, ibuprofen in naproksen), peroralni antibiotiki, antagonisti H1 receptorjev, antagonisti H2 receptorjev in benzodiazepini.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Optruma 60 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: IME ZDRAVILA Optruma 60 mg filmsko obložene tablete
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Optruma neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnicah.
Danish: Almindelig: Perifert ødem
Slovenian: Pogosti: izpuščaja
Danish: Sammenlignet med placebobehandlede patienter var forekomsten af vasodilatation (hedestigninger) let øget hos patienter, som blev behandlet med Optruma (kliniske studie til forebyggelse af osteoporose, 2 til 8 år postmenopausal, 24,3 % for Optruma og 18,2 % for placebo; kliniske studier til behandling af osteoporose, gennemsnitlig alder på 66 år, 10,6 % for Optruma og 7,1 % for placebo).
Slovenian: V primerjavi z bolnicami, ki so prejemale placebo, je bila pogostnost pojavov vazodilatacije (navali vročine) zmerno povečana pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Optruma (pri kliničnih preskušanjih za preventivo osteoporoze, trajanje menopavze 2 do 8 let - 24,3 % pri zdravilu Optruma in 18,2 % pri placebu; pri kliničnih raziskavah za zdravljenje osteoporoze, povprečna starost 66 let - 10,6 % pri zdravilu Optruma in 7,1 % pri placebu).
Danish: Optruma stimulerer ikke brystvæv.
Slovenian: Zdravilo Optruma ne stimulira tkiva dojk.
Danish: Derfor bør Optruma først anvendes til behandling eller forebyggelse af osteoporose, når behandlingen af brystcancer inklusiv adjuverende behandling er tilendebragt.
Slovenian: Zdravilo Optruma se za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze lahko uporablja le po zaključenem zdravljenju raka dojke, vključno z vso spremljajočo terapijo.
Danish: Sikkerheden af Optruma hos patienter med brystcancer er ikke tilstrækkeligt undersøgt.
Slovenian: Zadostnih študij o varnosti zdravila Optruma pri bolnicah z rakom dojke ni.
Danish: Optruma øgede knoglemineraltætheden i hofte og rygsøjle samt knoglemassen i hele kroppen signifikant i forhold til placebo.
Slovenian: Zdravilo Optruma je povzročilo značilno povečanje kostne gostote v kolku in hrbtenici, pa tudi značilno povečanje celotne kostne mineralne mase v telesu v primerjavi s placebom.
Danish: EU/1/98/074/002 28 filmovertrukne tabletter
Slovenian: EU/1/98/074/002 28 filmsko obloženih tablet
Danish: Brug af anden medicin sammen med Optruma
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Optruma
Danish: En anden observeret bivirkning var kramper i benene (5,5 % for Optruma og 1,9 % for placebo blandt deltagere i studier til forebyggelse af osteoporose og 9,2 % for Optruma og 6,0 % for placebo blandt deltagere i studie til behandling af osteoporose).
Slovenian: Naslednji opaženi neželeni učinek so bili krči v nogah (5,5 % pri zdravilu Optruma in 1,9 % pri placebu v skupini, v kateri so raloksifen uporabljali za preventivo, ter 9,2 % pri zdravilu Optruma in 6,0 % pri placebu v skupini, v kateri so raloksifen uporabljali za zdravljenje).
Danish: I studier til forebyggelse af osteoporose var den procentdel af studie personer, som oplevede en forøgelse eller en reduktion af BMD under behandling med raloxifen, henholdsvis 63 % og 37 % for rygsøjlen og henholdsvis 71 % og 29 % for hoften.
Slovenian: V preskušanjih preventive osteoporoze z zdravilom Optruma so bili odstotki preiskovank, pri katerih so ugotovili povečanje ali zmanjšanje BMD med terapijo z raloksifenom, naslednji: za hrbtenico so pri 37 % preiskovank ugotovili zmanjšanje in pri 63 % povečanje BMD; za celoten kolk so pri 29 % ugotovili zmanjšanje in pri 71 % povečanje BMD.
Danish: Calcium- og D-vitamintilskud anbefales generelt til kvinder med lav calciumindtagelse via føden.
Slovenian: Ženskam, ki s hrano vnašajo majhne količine kalcija in vitamina D, na splošno svetujemo, naj jemljejo dodatke kalcija in vitamina D. Starejši:
Danish: EU/1/98/074/003 84 filmovertrukne tabletter
Slovenian: EU/1/98/074/003 84 filmsko obloženih tablet
Danish: LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta