FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other studies have been conducted in rats under different experimental conditions leading to increased ammonia availability (starvation, protein-free or high-protein diet).
French: D'autres études ont été conduites chez le rat dans différentes conditions provoquant une libération accrue d'ammoniaque (jeûne, régimes sans protéine ou à teneur élevée en protéines).
English: Uncommon: diarrhoea, vomiting
French: Peu fréquent: diarrhées, vomissements
English: This medicine is for oral use ONLY (ingestion or via a nasogastric tube using a syringe, if necessary).
French: Ce médicament est EXCLUSIVEMENT destiné à la voie orale (ingestion ou par sonde nasogastrique à l'aide d'une seringue, si nécessaire).
English: • Uncommon: bradycardia (decreased frequency of the heart), diarrhoea, fever, increased transaminases, vomiting
French: • Peu fréquent : bradycardie (diminution de la fréquence cardiaque), diarrhées, fièvre,
English: After a single oral dose of 100 mg/kg body weight, 9% of the dose is excreted unchanged in the urine and up to 60% in the faeces.
French: Après administration d'une dose orale unique de 100 mg/kg, 9 % de la dose sont excrétés sous forme inchangé dans l'urine et jusqu'à 60 % dans les fèces.
English: Your doctor will determine the dose suitable to you in order to maintain normal ammonia levels in your blood.
French: Votre médecin déterminera la dose adaptée à votre cas de façon à maintenir dans votre sang une ammoniémie dans les limites normales.
English: - This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
English: At that dose-level, in 12 volunteers given Carbaglu tablets, plasma concentration peaked at 2.6 µg/ml (median; range 1.8-4.8) after 3 hours (median; range 2-4).
French: A ce niveau de dose, chez 12 volontaires ayant reçu des comprimés de Carbaglu, la concentration plasmatique maximale a été de 2,6 g/ml (médiane ; extrêmes 1,8-4,8) après 3 heures (médiane ; extrêmes 2-4).
English: Carbaglu can help eliminating excessive ammonia plasma levels (elevated ammonia level in the blood).
French: Carbaglu peut contribuer à l'élimination de l'hyperammoniémie (concentration élevée d'ammoniaque dans le sang).
English: The usual dose: the initial daily dose is usually 100 mg per kilogram of body weight, up to a maximum of 250 mg per kilogram of body weight (for example, if you weight 10kg, you should take 1g per day, or 5 tablets), For patients suffering from N-acetylglutamate synthase deficiency, in the long term, the daily dose usually ranges from 10 mg to 100 mg per kilogram of body weight.
French: La posologie habituelle est la suivante : - la dose journalière initiale est généralement de 100 mg par kilogramme de poids corporel avec un maximum de 250 mg par kilogramme de poids corporel (par exemple, si vous pesez 10 kg, vous devez prendre 1 g/jour, soit 5 comprimés), - pour les patients atteints de déficit en N-acétylglutamate synthase, lors du traitement au long cours, les doses journalières usuelles varient de 10 mg à 100 mg par kilogramme de poids corporel.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
English: Do not take Carbaglu:
French: Ne pas prendre Carbaglu :
English: In one patient treated with carglumic acid, where the dose was increased up to 750 mg/kg/day, symptoms of intoxication occurred which can be characterised as a sympathomimetic reaction: tachycardia, profuse sweating, increased bronchial secretion, increased body temperature and restlessness.
French: Chez un patient traité par l'acide carglumique, chez qui la dose a été augmentée jusqu'à 750 mg/kg/jour, des symptômes d'intoxication à type de réaction sympathomimétique ont été rapportés : tachycardie, sueurs profuses, augmentation des sécrétions bronchiques, fièvre et agitation.
English: Do not store above 30C.
French: Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
English: Single doses of carglumic acid up to 2800 mg/kg orally and 239 mg/kg intravenously did not induce any mortality or abnormal clinical signs in adult rats.
French: Des doses uniques d'acide carglumique allant jusqu'à 2800 mg/kg par voie orale et 239 mg/kg par voie intraveineuse n'ont entraîné aucune mortalité ni anomalie clinique chez le rat adulte.
English: Carglumic acid is a structural analogue of N-acetylglutamate, which is the naturally occurring activator of carbamoyl phosphate synthetase, the first enzyme of the urea cycle.
French: L'acide carglumique est un analogue structural du N-acétylglutamate, qui est l'activateur naturel de la carbamoyl phosphate synthétase, première enzyme du cycle de l'urée.
English: Microcrystalline cellulose sodium laurilsulfate hypromellose croscarmellose sodium silica colloidal anhydrous sodium stearyl fumarate
French: Cellulose microcristalline Laurilsulfate de sodium Hypromellose Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre Stéaryl fumarate de sodium
English: Plasma levels of ammonia and amino acids should be maintained within normal limits.
French: L'ammoniémie et les concentrations plasmatiques en acides aminés doivent être maintenues dans les limites normales.
English: One metabolite that has been identified in the faeces is glutamic acid.
French: Un métabolite identifié dans les fèces est l'acide glutamique.
English: General disorders and Administration site conditions
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
English: Carbaglu is presented in a plastic container of 5, 15 and 60 tablets which is closed with a child resistant cap.
French: Carbaglu est présenté en pilulier plastique de 5, 15 ou 60 comprimés, fermé par un bouchon de sécurité enfant.
English: What Carbaglu looks like and contents of the pack Carbaglu 200mg tablet is a bar-shaped tablet, with 4 punches on one side with 3 break-mark sides.
French: Qu'est-ce que Carbaglu et contenu de l'emballage extérieur Carbaglu 200mg, comprimés blancs en forme de bâtonnet avec trois barres de sécabilité et gravés sur un côté.
English: As examples - In a comatose child, start with a dose of 100 to 250 mg/kg/day and measure ammonia plasma concentration at least before each administration; it should normalise within a few hours after starting Carbaglu.
French: A titre indicatif : - Chez un enfant comateux, démarrer avec une dose de 100 à 250 mg/kg/jour et mesurer l'ammoniémie au moins avant chaque administration ; celle-ci doit se normaliser en quelques heures après la prise de Carbaglu.
English: Uncommon: increased transaminases
French: Peu fréquent : élévation des transaminases
English: Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
French: Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé pour tenir à l'abri de l'humidité.
English: The following side effects were reported as follows: very common (occurring in at least one in 10 patients), common (occurring in at least one in 100 patients), uncommon (occurring in at least one in1,000 patients), rare (occurring in at least one in 10,000 patients), very rare (occurring in at least one in 100,000 patients) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables suivants ont été décrits ainsi : très fréquents (survenant chez au moins un patient sur 10), fréquents (survenant chez au moins un patient sur 100), peu fréquents (survenant chez au moins un patient pour 1000), rares (survenant chez au moins un patient sur10 000), très rares (survenant chez au moins un patient sur 100 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Plasma levels of carglumic acid were measured in patients of all age categories, from newborn infants to adolescents, treated with various daily doses (7 - 122 mg/kg/day).
French: Les concentrations plasmatiques d'acide carglumique ont été déterminées chez des patients de tous âges, depuis le nouveau-né jusqu'à l'adolescent, et traités avec des doses journalières variées (7122 mg/kg/jour).
English: Although it is not known whether carglumic acid is secreted into human milk, it has been shown to be present in the milk of lactating rats (see section 5.3).
French: On ne sait pas si l'acide carglumique est excrété dans le lait maternel chez la femme, mais il a été détecté dans le lait de rattes allaitantes (voir rubrique 5.3).
English: If you take more Carbaglu than you should Ask your doctor or pharmacist for advice.
French: Si vous avez pris plus de CARBAGLU que vous n'auriez dû Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
English: When the patient is in hyperammonaemic coma, Carbaglu is administered by fast push through a syringe via the tube set up and used to feed you.
French: Lorsque le patient se trouve dans un état de coma hyperammoniémique, Carbaglu est administré en bolus à l'aide d'une seringue par la sonde mise en place et utilisée pour l'alimentation.
English: Driving and using machines Effects on the ability to drive and use machines are not known.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ne sont pas connus.
English: In patients with organic acidaemia (neonates and non-neonates), the treatment with carglumic acid induced a quick decrease of ammonia plasma levels, reducing the risk of neurological complications.
French: Chez les patients atteints d'acidémie organique (nouveaux nés ou non), le traitement par acide carglumique a induit une diminution rapide de l'ammoniémie, réduisant ainsi le risque de complications neurologiques.
English: After a single oral dose of 100 mg/kg body weight, approximately 30% of carglumic acid is estimated to be absorbed.
French: Après administration d'une dose orale unique de 100 mg/kg, le pourcentage d'acide carglumique absorbé est estimé à 30 % environ.
English: In newborn rats receiving daily carglumic acid by oral gavage for 18 days as well as in young rats receiving daily carglumic acid for 26 weeks, the No Observed Effect Level (NOEL) was established at 500 mg/kg/day and the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) was established at 1000 mg/kg/day.
French: Chez le rat nouveau-né recevant chaque jour de l'acide carglumique par gavage pendant 18 jours ainsi que chez le jeune rat recevant journalièrement de l'acide carglumique pendant 26 semaines, la dose sans effet (NOEL) a été établie à 500 mg/kg/jour et la dose sans effet toxique (NOAEL) à 1000 mg/kg/jour.
English: • For isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia and propionic acidaemia: The treatment should start upon hyperammonaemia in organic acidaemia patients.
French: • Acidémie isovalérique, acidémie méthylmalonique, acidémie propionique : Le traitement doit être débuté en fonction de l'hyperammoniémie chez les patients atteints d'acidémies organiques.
English: Carglumic acid is secreted in the milk of lactating rats and although developmental parameters were unaffected, there were some effects on body weight / body weight gain of pups breast-fed by dams treated with 500 mg/kg/day and a higher mortality of pups from dams treated with 2000 mg/kg/day, a dose that caused maternotoxicity.
French: L'acide carglumique est excrété dans le lait des rattes allaitantes ; bien que les paramètres de développement n'aient pas été affectés, il a été observé certains effets sur le poids et le gain de poids des nouveau-nés allaités par des mères traitées avec 500 mg/kg/jour et une mortalité supérieure des nouveau-nés de mères traitées avec 2 000 mg/kg/jour, dose ayant entraîné une maternotoxicité.
English: A proportion of carglumic acid is metabolised.
French: Une partie de l'acide carglumique est métabolisée.
English: The tablets must be dispersed in a minimum of 5-10 ml of water and ingested immediately or administered by fast push through a syringe via a nasogastric tube.
French: Les comprimés doivent être dispersés dans un minimum de 5 à 10 ml d'eau et la préparation obtenue doit être ingérée immédiatement ou administrée en bolus à l'aide d'une seringue par sonde nasogastrique.
English: Carbaglu treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of metabolic disorders.
French: Le traitement par Carbaglu doit être mis en place par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies métaboliques.
English: Hyperammonaemia may be due to
French: L'hyperammoniémie peut être due :
English: Not known: rash
French: Fréquence indéterminée : rash
English: Therefore, breast-feeding during the use of carglumic acid is contraindicated (see section 4.3).
French: En conséquence, l'allaitement pendant le traitement par l'acide carglumique est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).
English: Carbaglu should ONLY be administered by mouth or via a feeding tube into the stomach (using a syringe, if necessary).
French: Carbaglu doit EXCLUSIVEMENT être pris par la bouche ou être administré dans l'estomac par une sonde nasogastrique (à l'aide d'une seringue si nécessaire).
English: 36 months After first opening of the tablet container: 3 months
French: Après première ouverture du pilulier : 3 mois.
English: What Carbaglu is and what it is used for Before you take Carbaglu How to take Carbaglu Possible side effects 5 How to store Carbaglu Further information
French: Qu'est-ce que Carbaglu et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Carbaglu Comment prendre Carbaglu
English: In patients with N-acetylglutamate synthase deficiency, carglumic acid was shown to induce a rapid normalisation of plasma ammonia levels, usually within 24 hours.
French: Chez les patients atteints d'un déficit en N-acétylglutamate synthase, il a été montré que l'acide carglumique induisait une normalisation rapide de l'ammoniémie, le plus souvent dans les 24 heures.
English: For carglumic acid no clinical data on exposed pregnancies are available.
French: Pour l'acide carglumique, il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
English: Despite a lower affinity of carbamoyl phosphate synthetase for carglumic acid than for N-acetylglutamate, carglumic acid has been shown in vivo to stimulate carbamoyl phosphate synthetase and to be much more effective than N-acetylglutamate in protecting against ammonia intoxication in rats.
French: Bien que la carbamoyl phosphate synthétase soit dotée d'une plus faible affinité pour l'acide carglumique que pour le N-acétylglutamate, il a été démontré in vivo que l'acide carglumique stimulait la carbamoyl phosphate synthétase et constituait une protection des rats soumis à une intoxication ammoniacale bien plus efficace que le N-acétylglutamate.
English: HOW TO TAKE CARBAGLU
French: COMMENT PRENDRE CARBAGLU
English: If you stop taking Carbaglu Do not stop Carbaglu without informing your doctor.
French: N'arrêtez pas la prise de Carbaglu sans en avoir au préalable parlé à votre médecin.
English: No carcinogenicity study has been conducted with carglumic acid.
French: Il n'a pas été conduit avec l'acide carglumique d'étude de carcinogénicité.
English: Do not take Carbaglu during breast-feeding
French: Ne pas prendre Carbaglu en période d'allaitement.
English: 2.1 General description Each tablet contains 200 mg of carglumic acid.
French: 2.1 Description générale Chaque comprimé contient 200 mg d'acide carglumique.
English: Breast-feeding during the use of carglumic acid is contraindicated (see sections 4.6 and 5.3).
French: L'allaitement pendant le traitement par l'acide carglumique est contre-indiqué (voir rubriques 4.6 et
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien
English: Carglumic acid was shown to decrease blood ammonia levels and increase urea levels in blood and urine, whereas the liver content of carbamoyl phosphate synthetase activators was significantly increased.
French: L'acide carglumique s'est avéré entraîner une diminution de l'ammoniémie, une augmentation de l'urémie et de la concentration urinaire en urée, en même temps qu'un accroissement significatif du contenu hépatique en activateurs de la carbamoyl phosphate synthétase.
English: Your doctor may prescribe supplemental arginine or restrict your protein intake.
French: Votre médecin peut être amené à prescrire un régime alimentaire comportant une restriction protidique ou une supplémentation en arginine.
English: Carglumic acid has been shown in vitro to activate liver carbamoyl phosphate synthetase.
French: L'acide carglumique stimule in vitro la carbamoyl phosphate synthétase hépatocytaire.
English: 60 dispersible tablets
French: 60 comprimés dispersibles
English: 5-, 15- or 60- high density polyethylene tablet containers closed by a child resistant polypropylene cap with a desiccant unit.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Piluliers de 5, 15 ou de 60 comprimés en polyéthylène haute densité fermés par un bouchon en polypropylène de sécurité enfant avec agent dessicant.
English: It should then be adjusted individually in order to maintain normal ammonia plasma levels (see section 4.4).
French: La dose doit être ensuite ajustée individuellement de façon à maintenir une ammoniémie normale (cf rubrique 4.4).
English: Always take Carbaglu exactly as your doctor has instructed you.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin lorsque vous prenez Carbaglu.
English: • For N-acetylglutamate synthase deficiency:
French: • Déficit en N-acétylglutamate synthase :
English: - In a patient with moderate hyperammonaemia, administer a test dose of 100 to 200 mg/kg/day for 3 days with a constant protein intake and perform repeated determinations of ammonia plasma concentration (before and 1 hour after a meal); adjust the dose in order to maintain normal ammonia plasma levels.
French: 200 mg/kg/jour pendant 3 jours tout en maintenant un apport protidique constant et répéter plusieurs fois le dosage de l'ammoniémie (avant et 1 heure après chaque repas) ; ajuster la dose afin de maintenir l'ammoniémie dans des valeurs normales.
English: The dose should be individually adjusted in order to maintain normal ammonia plasma levels.
French: La dose doit être adaptée individuellement afin de maintenir l'ammoniémie dans les limites normales.
English: Carbaglu showed no significant mutagenic activity in a battery of genotoxicity tests performed in vitro (Ames test, human lymphocyte metaphase analysis) and in vivo (micronucleus test in rat).
French: Dans une série de tests de génotoxicité in vitro (test d'Ames, analyse des métaphases de lymphocytes humains) et in vivo (test du micronoyau chez le rat), Carbaglu n'a montré aucune activité mutagène significative.
English: HOW TO STORE CARBAGLU
French: COMMENT CONSERVER CARBAGLU
English: - Undesirable effects in N-acetylglutamate synthase deficiency
French: • Effets indésirables dans le déficit en N-acétylglutamate synthase
English: Each tablet contains 200 mg of carglumic acid.
French: Chaque comprimé contient 200 mg d'acide carglumique.
English: 5 dispersible tablets
French: 5 comprimés dispersibles
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
French: Carbaglu ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte.
English: • hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase primary deficiency.
French: • L'hyperammoniémie secondaire au déficit primaire en N-acétylglutamate synthase.
English: - If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
English: 15 dispersible tablets
French: 15 comprimés dispersibles
English: This could be explained by the following observations: i) The mitochondrial membrane is more readily permeable for carglumic acid than for Nacetylglutamate ii) Carglumic acid is more resistant than N-acetylglutamate to hydrolysis by aminoacylase present in the cytosol.
French: Ceci peut être expliqué par les observations suivantes : i) une perméabilité plus importante de la membrane mitochondriale à l'acide carglumique qu'au
English: Common: increased sweating Not known: rash
French: Fréquent : hyperhidrose Fréquence indéterminée : rash
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hypromellose,
French: - Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le laurilsulfate de sodium, l'hypromellose, la croscarmellose sodique, la silice colloïdale anhydre et le stéaryl fumarate de sodium.
English: • isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia or propionic acidaemia.
French: • A une acidémie méthylmalonique, ou à une acidémie isovalérique, ou à une acidémie propionique.
English: Batch {number}
French: EXP {MM/AAAA}
English: Oral use ONLY Read the package leaflet before use.
French: Lire la notice avant utilisation.
English: Carglumic acid responsiveness test It is recommended to test individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment.
French: Avant d'entreprendre la mise en route d'un traitement au long cours, il est recommandé d'évaluer la réponse individuelle du patient par un test thérapeutique à l'acide carglumique.
English: • the lack of a specific liver enzyme N- acetylglutamate synthase.
French: • A un déficit spécifique d'une enzyme du foie, la N-acétylglutamate synthase.
English: OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 60 TABLETS
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR EN CARTON ET ETIQUETTE DU PILULIER X 60 COMPRIMES
English: Pregnancy and Breast-feeding
French: Grossesse et allaitement
English: OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 5 TABLETS
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR EN CARTON ET ETIQUETTE DU PILULIER X 5 COMPRIMES
English: OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 15 TABLETS
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR EN CARTON ET ETIQUETTE DU PILULIER X 15 COMPRIMES
English: Your doctor will evaluate your individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment.
French: Avant d'entreprendre la mise en route d'un traitement au long cours, votre médecin évaluera si vous répondez à un traitement par l'acide carglumique.
English: Carbaglu 200 mg dispersible tablets
French: Carbaglu 200 mg comprimés dispersibles
English: • hyperammonaemia due to propionic acidaemia.
French: • L'hyperammoniémie secondaire à une acidémie propionique
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: Carbaglu 200 mg dispesible tablets Carglumic acid
French: Carbaglu 200 mg comprimés dispersibles Acide carglumique
English: Carbaglu 200 mg dispersible tablets Carglumic acid
French: CARBAGLU 200 mg comprimés dispersibles Acide carglumique
English: • hyperammonaemia due to methymalonic acidaemia.
French: • L'hyperammoniémie secondaire à une acidémie méthylmalonique
English: • hyperammonaemia due to isovaleric acidaemia.
French: • L'hyperammoniémie secondaire à une acidémie isovalérique
English: Taking Carbaglu with food and drink
French: Aliments et boissons
English: BEFORE YOU TAKE CARBAGLU
French: Si vous arrêtez de prendre du Carbaglu
English: The European Commission issued a decision on 6 August 2009.
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 6 août 2009.
English: The Committee noted that this product was previously authorised in a number of other Member States on the basis of the same data.
French: Le comité a constaté que ce produit a été autorisé antérieurement dans plusieurs autres États membres sur la base des mêmes données.
English: Company responses provided on: 23 March 2009 Opinion date:
French: Réponses de la société données le: 23 mars 2009 Date de l'avis:
English: Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
French: 1 Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine au motif de risque potentiel grave pour la santé publique.