FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Epidyolex.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Epidyolex, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Τέσσερεις μελέτες στις οποίες μετείχαν 715 ασθενείς με σύνδρομο Lennox-Gastaut ή Dravet εξέτασαν την επίδραση του Epidyolex όταν προστίθεται σε αγωγή με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Romanian: Patru studii, care au cuprins 715 de pacienți cu sindromul Lennox-Gastaut sau Dravet, au analizat efectul Epidyolex adăugat la tratamentul cu alte medicamente antiepileptice.
Greek: Μετά από μία εβδομάδα, η δόση μπορεί να αυξηθεί στη δόση συντήρησης των 5 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Romanian: După o săptămână, doza trebuie mărită la doza de întreținere de 5 mg/kg de două ori pe zi.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Epidyolex (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπνηλία, μειωμένη όρεξη, διάρροια, πυρετός, κόπωση και έμετος.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Epidyolex (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt somnolență, scăderea poftei de mâncare, diaree, febră, oboseală și vărsături.
Greek: H κανναβιδιόλη εικάζεται, επίσης, ότι επιδρά στην αδενοσίνη, έναν χημικό μεταφορέα του εγκεφάλου που διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην καταστολή των κρίσεων.
Romanian: Se consideră că substanța canabidiol acționează și asupra adenozinei, un mesager chimic din creier cu rol important în suprimarea convulsiilor.
Greek: Το Epidyolex περιέχει τη δραστική ουσία κανναβιδιόλη.
Romanian: Epidyolex conține substanța activă canabidiol.
Greek: Τι είναι το Epidyolex και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Epidyolex și pentru ce se utilizează?
Greek: Το Epidyolex είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα άλλο αντιεπιληπτικό φάρμακο, την κλοβαζάμη, για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 2 ετών και άνω με σύνδρομο Lennox-Gastaut ή σύνδρομο Dravet, δύο σπάνιες μορφές επιληψίας που μπορεί να κάνουν την εμφάνισή τους στην παιδική ηλικία και να συνεχιστούν έως και μετά την ενηλικίωση.
Romanian: Epidylex este un medicament utilizat ca tratament adjuvant la clobazam, alt medicament antiepileptic, pentru tratarea pacienților cu vârsta peste doi ani care au sindromul Lennox-Gastaut sau sindromul Dravet, tipuri rare de epilepsie care încep în copilărie și pot continua la maturitate.
Greek: Από τις κύριες μελέτες προέκυψε ότι το Epidyolex είναι αποτελεσματικό στη μείωση του αριθμού των κρίσεων σε ασθενείς με σύνδρομο Lennox-Gastaut και σύνδρομο Dravet, οι οποίοι λαμβάνουν κλοβαζάμη.
Romanian: Studiile principalele au arătat că Epidyolex este eficace în reducerea numărului de convulsii la pacienții cu sindrom Lennox-Gastaut și Dravet care iau clobazam.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Epidyolex;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Epidyolex?
Greek: Παρόλο που ο τρόπος δράσης του Epidyolex δεν είναι πλήρως κατανοητός, η δραστική ουσία του Epidyolex, η κανναβιδιόλη, εικάζεται ότι επιδρά σε στόχους οι οποίοι συμμετέχουν στη μεταφορά του ασβεστίου στα κύτταρα.
Romanian: Deși modul de funcționare a canabidiolului, substanța activă din Epidyolex, nu este clar înțeles, se considerată că acționează asupra țintelor cu rol în circulația calciului în celule.
Greek: Στις άλλες δύο μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με σύνδρομο Dravet, η μείωση του αριθμού των σπασμωδικών κρίσεων (σοβαρές κρίσεις που συνοδεύονται από απώλεια συνείδησης) που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που λάμβαναν Epidyolex και κλοβαζάμη ήταν έως και 61% και έως 38% στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο και κλοβαζάμη.
Romanian: În celelalte două studii, efectuate pe pacienți cu sindrom Dravet, reducerea numărului de crize convulsive (crize majore cu pierderea cunoștinței) a fost de până la 61 % la pacienții care au luat Epidyolex și clobazam și până la 38 % la pacienții tratați cu placebo și clobazam.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Epidyolex σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Epidyolex pe parcursul studiilor?
Greek: Στις πρώτες δύο μελέτες, οι ασθενείς με σύνδρομο Lennox-Gastaut που λάμβαναν Epidyolex σε συνδυασμό με κλοβαζάμη παρουσίασαν μείωση έως και 64% στον αριθμό των αστατικών κρίσεων (παροδική απώλεια μυϊκού τόνου και μειωμένη συνείδηση που προκαλούν ξαφνική πτώση), σε σύγκριση με μείωση 31% που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε συνδυασμό με κλοβαζάμη.
Romanian: În primele două studii, pacienții cu sindrom Lennox-Gastaut care au luat Epidyolex în asociere cu clobazam au avut o reducere de până la 64 % a numărului de convulsii cu cădere (scurtă pierdere a tonusului muscular și cunoștință redusă, care cauzează căderi subite), în comparație cu reducerea de până la 31 % la pacienții cărora li s-a administrat placebo (un preparat inactiv) cu clobazam.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Epidyolex, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Epidyolex, citiți prospectul.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Epidyolex?
Greek: Το Epidyolex δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς των οποίων τα ηπατικά ένζυμα στο αίμα είναι τουλάχιστον τριπλάσια από τα φυσιολογικά και τα επίπεδα χολερυθρίνης (άλλος δείκτης ηπατικών προβλημάτων) είναι τουλάχιστον διπλάσια από τα φυσιολογικά.
Romanian: Epidyolex este contraindicat la pacienți la care nivelul de enzime hepatice în sânge este de peste trei ori limita normală și care au și nivelul de bilirubină (alt marker de probleme hepatice) de peste două ori limita normală.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Epidyolex;
Romanian: Cum se utilizează Epidyolex?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Epidyolex στην ΕΕ;
Romanian: De ce a fost autorizat Epidyolex în UE?
Greek: Η έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της επιληψίας.
Romanian: Epidyolex se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în tratamentul epilepsiei.
Greek: Πώς δρα το Epidyolex;
Romanian: Cum acționează Epidyolex?
Greek: Από τις μελέτες προέκυψε ότι το Epidyolex μείωσε τον αριθμό των κρίσεων μετά από διάστημα 14 βδομάδων σε ασθενείς που λάμβαναν παράλληλα κλοβαζάμη.
Romanian: Studiile au arătat că, după 14 săptămâni, Epidyolex a redus numărul de convulsii la pacienții care luau și clobazam.
Greek: Επιπλέον, δεδομένης της σοβαρότητας των παθήσεων αυτών και της έλλειψης θεραπειών ο κίνδυνος αυτός θεωρείται αποδεκτός.
Romanian: Acest risc poate fi gestionat prin restricții și control regulat al ficatului și este considerat acceptabil având în vedere gravitatea afecțiunilor și lipsa tratamentelor.
Greek: Το Epidyolex διατίθεται υπό μορφή υγρού που περιέχει 100 mg κανναβιδιόλης ανά ml, και πρέπει να λαμβάνεται με συνέπεια, μαζί με ή χωρίς τροφή.
Romanian: Epidyolex este disponibil sub formă de lichid care conține 100 mg de canabidiol pe ml.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες θα μπορούσαν να είναι πολύ σοβαρές:
Romanian: Următoarele reacții adverse pot fi foarte grave:
Greek: Καμία επίδραση
Romanian: Niciun efect
Greek: Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο κανονικά.
Romanian: Continuați să utilizați medicamentul în mod obișnuit.
Greek: Η αύξηση ήταν αναστρέψιμη στους υγιείς ενήλικες.
Romanian: Creșterea a fost reversibilă la adulții sănătoși.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες υποχώρησαν μετά την ολοκλήρωση της μελέτης.
Romanian: Aceste reacții adverse s-au remis la finalizarea studiului.
Greek: Εάν το συκώτι σας δεν λειτουργεί σωστά, ενδέχεται να χρειαστεί να διακοπεί η θεραπεία σας.
Romanian: Dacă ficatul dumneavoastră nu funcționează corect, poate fi necesar să opriți tratamentul.
Greek: Ο μηχανισμός δεν έχει προσδιοριστεί.
Romanian: Mecanismul nu a fost stabilit.
Greek: Ενδέχεται να αρχίσετε με μια χαμηλή δόση την οποία ο γιατρός σας θα αυξάνει σταδιακά με τον χρόνο.
Romanian: Este posibil să începeți cu o doză mică, pe care medicul dumneavoastră o va crește treptat, în timp.
Greek: Το φάρμακο μπορεί να είναι επιβλαβές για εκείνους οι οποίοι πάσχουν από αλκοολισμό.
Romanian: Medicamentul poate fi dăunător persoanelor cu alcoolism.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1389/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1389/001
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρακολούθησης των συγκεντρώσεων στο πλάσμα.
Romanian: De asemenea, trebuie luată în considerare monitorizarea concentrațiilor plasmatice.
Greek: Αυτοκτονική συμπεριφορά και ιδεασμός
Romanian: Comportament suicidar și ideație suicidară
Greek: Ο μηχανισμός του κινδύνου αυτού δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν τη δυνατότητα αυξημένης επικινδυνότητας για την κανναβιδιόλη.
Romanian: Mecanismul acestui risc nu este cunoscut, iar datele disponibile nu exclud posibilitatea unui risc crescut în cazul canabidiol.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Romanian: Frecvențele se definesc astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση σας ανάλογα με το σωματικό σας βάρος.
Romanian: Medicul vă va calcula doza în funcție de greutatea dumneavoastră corporală.
Greek: Μην πιέζετε το έμβολο με δύναμη και μην κατευθύνετε το φάρμακο προς το πίσω μέρος του στόματος ή τον λαιμό.
Romanian: Nu apăsați cu putere pistonul și nu direcționați medicamentul către partea din spate a gurii sau către gât.
Greek: Εντατικοποιημένη παρακολούθηση:
Romanian: Monitorizare intensificată:
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή μεταβείτε σε ένα νοσοκομείο αμέσως.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la un spital.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας τουλάχιστον 2 ετών.
Romanian: Poate fi utilizat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin 2 ani.
Greek: Η εμπειρία με δόσεις μεγαλύτερες της συνιστώμενης θεραπευτικής δόσης είναι περιορισμένη.
Romanian: Experiența cu doze mai mari decât doza terapeutică recomandată este limitată.
Greek: Μία φιάλη 100 ml
Romanian: Un flacon de 100 ml
Greek: Μία εφεδρική σύριγγα κάθε μεγέθους παρέχεται στη συσκευασία για την περίπτωση που η πρώτη καταστραφεί ή χαθεί.
Romanian: În ambalaj este furnizată câte o seringă de rezervă din fiecare dimensiune, în cazul în care prima se deteriorează sau se pierde.
Greek: Θα πρέπει να προσπαθείτε, κατά το δυνατόν, να παίρνετε το Epidyolex με συνεπή τρόπο είτε με είτε χωρίς τροφή και σύμφωνα με την καθημερινή σας ρουτίνα, έτσι ώστε να έχετε την ίδια δράση κάθε φορά.
Romanian: Trebuie să încercați, pe cât posibil, să luați Epidyolex cu consecvență, fie împreună cu alimente, fie fără alimente și conform rutinei dumneavoastră zilnice, astfel încât să obțineți același efect de fiecare dată.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση την κανονική σας ώρα.
Romanian: Luați doza următoare la ora obișnuită.
Greek: Τινάξτε το νερό και από τα δύο μέρη και αφήστε τα να στεγνώσουν στον αέρα, έως την επόμενη χρήση.
Romanian: Scuturați apa rămasă pe ambele componente și lăsați-le să se usuce la aer până la următoarea utilizare.
Greek: Σε αυτόν τον πληθυσμό, η αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί.
Romanian: Eficacitatea nu a fost stabilită pentru această populație.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εσείς ή ο ασθενής αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας ή τον ασθενή.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau pacientul să începeți să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră sau pentru pacient.
Greek: Η κανναβιδιόλη επίσης δεν οδηγεί σε αυτοχορήγηση στα ζώα, υποδεικνύοντας ότι δεν έχει επιβραβευτικές δράσεις.
Romanian: De asemenea, canabidiolul nu produce auto-administrare la animale, ceea ce sugerează că nu induce efecte recompensatoare.
Greek: Μέγιστη συνιστώμενη δόση
Romanian: Doza maximă recomandată
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon.
Greek: - Εάν οι κρίσεις σας συμβαίνουν συχνότερα ή εάν παρουσιάσετε βαριά κρίση, ενώ λαμβάνετε το Epidyolex.
Romanian: - Dacă crizele dumneavoastră epileptice survin mai des sau dacă aveți o criză epileptică severă în timp ce luați Epidyolex.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Epidyolex ενώ είστε έγκυος, εκτός εάν ο γιατρός αποφασίσει ότι τα οφέλη υπερτερούν των δυνητικων κινδύνων.
Romanian: Nu trebuie să luați Epidyolex în timp ce sunteți gravidă decât dacă medicul decide că beneficiile depășesc riscurile potențiale.
Greek: Κάθε μελέτη αποτελούνταν από μια περίοδο αναφοράς 4 εβδομάδων, μια περίοδο τιτλοποίησης 2 εβδομάδων και μια περίοδο συντήρησης 12 εβδομάδων.
Romanian: Fiecare studiu a constat dintr-o perioadă inițială de 4 săptămâni, o perioadă de stabilire treptată a dozei de 2 săptămâni și o perioadă de întreținere de 12 săptămâni.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή μεταβείτε σε ένα νοσοκομείο αμέσως (βλ. παράγραφο 4).
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la un spital (vezi pct. 4).
Greek: Υποομάδα με κλοβαζάμη
Romanian: Subgrup cu clobazam
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, καταγράφετε προσεκτικά πόσες φορές γεμίσατε τη σύριγγα (π.χ. διαγράφοντας κάθε δόση 5 ml, αντίστοιχα), έτσι ώστε να πάρετε τη σωστή δόση.
Romanian: În acest caz, urmăriți cu atenție de câte ori ați umplut seringa (de exemplu marcând fiecare doză de 5 ml), astfel încât să luați doza corectă.
Greek: Κάθε κουτί Epidyolex παρέχεται με:
Romanian: Fiecare cutie de Epidyolex este furnizată împreună cu:
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της κανναβιδιόλης στο πλάσμα ήταν 56-61 ώρες μετά από χορήγηση δύο φορές την ημέρα για 7 ημέρες σε υγιείς εθελοντές.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică al canabidiolului a fost de 56-61 ore după administrarea de două ori pe zi timp de 7 zile la voluntari sănătoși.
Greek: Το Epidyolex δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη χρήση σε παιδιά μικρότερης ηλικίας από αυτήν.
Romanian: Epidyolex nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 2 ani, deoarece nu există informații privind utilizarea la copii sub această vârstă.
Greek: - παρατηρήσετε ασυνήθιστες μεταβολές της διάθεσης ή της συμπεριφοράς σας ή έχετε σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας.
Romanian: - dacă observați modificări neobișnuite ale stării dumneavoastră de dispoziție sau ale comportamentului dumneavoastră sau dacă vă gândiți să vă faceți rău sau să vă sinucideți.
Greek: To Epidyolex θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της επιληψίας.
Romanian: Tratamentul cu Epidyolex trebuie inițiat și supravegheat de către medicii cu experiență în tratarea epilepsiei.
Greek: Ο μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης παραμένει άγνωστος.
Romanian: Mecanismul acestei interacțiuni rămâne necunoscut.
Greek: Εάν παραλείψετε πολλές δόσεις, συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το ποια είναι η σωστή δόση που πρέπει να πάρετε.
Romanian: Dacă omiteți mai multe doze, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a afla care este doza corectă pe care trebuie să o luați.
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικές ομάδες ασθενών
Romanian: Farmacocinetică la grupuri speciale de pacienți
Greek: Ο γιατρός και ο φαρμακοποιός σας θα σας πουν πόσο (πόσα ml) Epidyolex να παίρνετε κάθε ημέρα, πόσες φορές την ημέρα θα πρέπει να το παίρνετε και ποια σύριγγα θα πρέπει να χρησιμοποιείτε για τη δόση σας (1 ml ή 5 ml).
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va spune ce cantitate de Epidyolex (număr de ml) trebuie să luați în fiecare zi, de câte ori pe zi trebuie să îl luați și ce seringă trebuie să utilizați pentru doza dumneavoastră (de 1 ml sau de 5 ml).
Greek: Σε σύγκριση με τη δροναβινόλη (συνθετική THC) και την αλπραζολάμη, η κανναβιδιόλη έχει χαμηλό δυναμικό κατάχρησης.
Romanian: Comparativ cu dronabinol (THC sintetic) și alprazolam, canabidiol prezintă un potențial redus de abuz.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα.
Romanian: Interacțiunile sunt prezentate în rezumat în tabelul de mai jos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS-urilor pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 100 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 100 ml
Greek: Αναλύσεις υποομάδων διενεργήθηκαν για πολλούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των σΑΕΦ.
Romanian: Analizele de subgrup au fost efectuate în funcție de mai mulți factori, inclusiv MAEc.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ παίρνετε το Epidyolex, καθώς το Epidyolex είναι πιθανό να βρίσκεται στο μητρικό γάλα.
Romanian: Nu trebuie să alăptați în timp ce luați Epidyolex, deoarece este probabil ca Epidyolex să fie prezent în laptele matern.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) θα υποβάλλει την πρώτη PSUR για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Greek: Υπήρξε σημαντική θετική συσχέτιση μεταξύ της εξαγόμενης AUC της κανναβιδιόλης και της πιθανότητας απόκρισης ≥ 50%.
Romanian: A existat o corelație pozitivă semnificativă între ASC derivată a canabidiolului și probabilitatea unui răspuns ≥ 50%.
Greek: E-mail: info@gwpharm.com
Romanian: E-mail: info@gwpharm.commailto:info@gwpharm.com
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής ήταν υψηλός σε υγιείς εθελοντές στα 20.963 l έως 42.849 l και υψηλότερος από το συνολικό νερό του σώματος, υποδεικνύοντας ευρεία κατανομή της κανναβιδιόλης.
Romanian: Volumul de distribuție aparent a a avut valori mari la voluntarii sănătoși, atingând valori de 20,963 l până la 42,849 l, și mai mari decât cantitatea totală de apă din corp, ceea ce sugerează o distribuție masivă a canabidiolului.
Greek: Οι ακριβείς μηχανισμοί με τους οποίους η κανναβιδιόλη ασκεί τις σπασμολυτικές δράσεις της στον άνθρωπο είναι άγνωστοι.
Romanian: Mecanismele exacte prin care canabidiolul își exercită efectele anticonvulsivante la om nu sunt cunoscute.
Greek: Εάν έχετε τέτοιες σκέψεις οποιαδήποτε στιγμή, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă aveți astfel de gânduri, în orice moment, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης σας: - άλλα φάρμακα για την επιληψία, όπως καρβαμαζεπίνη, κλοβαζάμη, λαμοτριγίνη, λοραζεπάμη,
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece ar putea fi necesară ajustarea dozei: - alte medicamente pentru epilepsie, de exemplu carbamazepină, clobazam, lamotrigină,
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, η κανναβιδιόλη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν το δυνητικό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί σαφώς τον δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Romanian: Ca măsură de precauție, canabidiol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește în mod clar riscul potențial pentru făt.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά μειούμενης σοβαρότητας.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
Romanian: Poate să fie necesară ajustarea dozei.
Greek: Μην πάρετε το Epidyolex - σε περίπτωση αλλεργίας στην κανναβιδιόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: Nu luați Epidyolex - dacă sunteți alergic la canabidiol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν και να μη χειρίζονται μηχανήματα, έως ότου αποκτήσουν επαρκή εμπειρία, ώστε να εκτιμήσουν εάν επηρεάζει δυσμενώς τις ικανότητές τους (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje înainte de a fi dobândit suficientă experiență pentru a evalua dacă acesta le afectează negativ capacitățile (vezi pct. 4.8).
Greek: Εάν η κανναβιδιόλη πρέπει να διακοπεί, η δόση θα πρέπει να μειωθεί σταδιακά.
Romanian: Dacă administrarea canabidiol trebuie oprită, doza trebuie scăzută treptat.
Greek: Τυχόν συνεχής απώλεια βάρους/απουσία αύξησης του βάρους θα πρέπει να ελέγχεται περιοδικά, ώστε να αξιολογηθεί εάν η θεραπεία με την κανναβιδιόλη θα πρέπει να συνεχιστεί.
Romanian: Scăderea ponderală continuă/absența creșterii în greutate trebuie verificate periodic pentru a evalua dacă tratamentul cu canabidiol trebuie continuat.
Greek: (Βλέπε επίσης παράγραφο 3, Πώς να πάρετε το Epidyolex).
Romanian: (Vezi și pct. 3, Cum să luați Epidyolex).
Greek: Η ταχεία επίτευξη της σταθεροποιημένης κατάστασης σχετίζεται με το πολυφασικό προφίλ αποβολής του φαρμάκου, στο οποίο η τελική αποβολή αντιπροσωπεύει ένα μικρό μόνο κλάσμα της κάθαρσης του φαρμάκου.
Romanian: Atingerea rapidă a stării de echilibru se asociază cu profilul de eliminare multifazic al medicamentului, în care eliminarea terminală reprezintă doar o fracție mică din clearance-ul medicamentului.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με την οδήγηση, τη χρήση μηχανημάτων ή όταν παιδιά πραγματοποιούν δραστηριότητες όπως η ποδηλασία ή άλλα αθλήματα, καθώς ενδέχεται να αισθανθείτε ή ο ασθενής να αισθανθεί υπνηλία μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor sau în cazul în care copiii se angajează în activități precum ciclismul sau alte sporturi, deoarece este posibil să vă simțiți/copilul să se simtă somnoros după administrarea acestui medicament.
Greek: Η κλινική συνάφεια αυτού του γεγονότος είναι άγνωστη, αλλά ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου.
Romanian: Relevanța clinică a acestei constatări nu este cunoscută, însă pacientul trebuie monitorizat îndeaproape, pentru reacții adverse la medicamente.
Greek: α μέσες αυξήσεις 47% της AUC και 73% της Cmax β με βάση τις Cmax και AUC
Romanian: a creșteri medii cu 47% ale ASC și cu 73% ale Cmax b pe baza Cmax și ASC
Greek: Δεδομένου ότι η κανναβιδιόλη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό σε πρωτεΐνες και μάλλον περνάει ελεύθερα από το πλάσμα στο γάλα, ως μέτρο προφύλαξης, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Deoarece canabidiolul se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice și este probabil să treacă liber din plasmă în lapte, ca măsură de precauție, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului.
Greek: Περίπου 65% των ασθενών λάμβαναν ταυτόχρονα κλοβαζάμη.
Romanian: Aproximativ 65% din pacienții luau concomitent clobazam.