FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
German: Falls Sie einmal vergessen, das Medikament einzunehmen, nehmen Sie es ein, sobald Sie sich daran erinnern.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung.
English: • decrease in the number of white blood cells, platelets or red blood cells, which can result in increased risk of infections, bruising, bleeding, breathlessness and weakness
German: • Verminderung der Anzahl weißer Blutzellen, roter Blutzellen oder Blutplättchen, was zu einem erhöhten Risiko für Infektionen, Blutergüsse, Blutungen, Atemlosigkeit und Schwäche führen kann
English: Multidrug resistance protein 1 (MDR1) is also able to transport MPA, but its contribution seems to be confined to the absorption process.
German: Das multidrug resistance protein 1 (MDR1) kann auch MPA transportieren, aber dessen Einfluss scheint auf den Resorptionsprozess beschränkt zu sein.
English: • you have a sign of infection such as a fever or sore throat.
German: • Anzeichen einer Infektion wie etwa Fieber oder Halsschmerzen.
English: Swallow your tablets whole with a glass of water.
German: Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.
English: • Your ovaries no longer work (premature ovarian failure, which has been confirmed by a specialist gynaecologist).
German: • Ihre Eierstöcke sind nicht mehr funktionsfähig (vorzeitiges Versagen der Eierstöcke, was durch einen Facharzt für Gynäkologie bestätigt wurde).
English: Myfenax should not be used at all in children under 2 years old.
German: Myfenax sollte bei Kindern unter 2 Jahren überhaupt nicht angewendet werden.
English: MPA is a potent, selective, uncompetitive and reversible inhibitor of inosine monophosphate dehydrogenase, and therefore inhibits the de novo pathway of guanosine nucleotide synthesis without incorporation into DNA.
German: MPA ist ein hoch wirksamer, selektiver, nicht-kompetitiver und reversibler Hemmer der InosinmonophosphatDehydrogenase und hemmt daher den De-novo-Weg der Guanosin-Nucleotidsynthese, ohne in die DNA eingebaut zu werden.
English: Before starting Myfenax treatment, women of childbearing potential must have two negative serum or urine pregnancy tests with a sensitivity of at least 25 mIU/mL in order to exclude unintended exposure of the embryo to mycophenolate.
German: Vor Beginn einer Myfenax Behandlung müssen Frauen im gebärfähigen Alter zwei negative Serumoder Urin-Schwangerschaftstests mit einer Sensitivität von mindestens 25 mIE/ml vorweisen, um eine unbeabsichtigte Exposition des Embryos gegenüber Mycophenolat auszuschließen.
English: Advice on action if a pregnancy occurs or is suspected during or shortly after being treated with mycophenolate mofetil.
German: Hinweis zu Maßnahmen, wenn eine Schwangerschaft während oder kurz nach einer Behandlung mit Mycophenolatmofetil eintritt oder vermutet wird.
English: The health professional educational material should contain:
German: Das Schulungsmaterial für Angehörige der Gesundheitsberufe sollte enthalten:
English: • Counselling of patients: This section will emphasise the importance of a thorough, informative and ongoing dialogue between patient and healthcare professional about the pregnancy risks associated with mycophenolate mofetil and the relevant minimisation strategies including alternative treatment choices, if applicable.
German: • Beratung von Patienten: Dieser Abschnitt wird die Bedeutung einer vollständigen Information und eines laufenden Austauschs zwischen Patient und Ärzte über die Risiken bei einer Schwangerschaft im Zusammenhang mit Mycophenolatmofetil und die entsprechenden Strategien zu dessen Minimierung hervorheben, einschließlich - gegebenenfalls - alternativer Behandlungsmöglichkeiten.
English: What Myfenax looks like and contents of the pack
German: Wie Myfenax aussieht und Inhalt der Packung
English: However, the following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, particularly in children under 6°years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
German: Die folgenden therapieabhängigen Nebenwirkungen traten jedoch in der pädiatrischen Population, und dort vor allem bei Kindern unter 6 Jahren, im Vergleich zu Erwachsenen häufiger auf: Diarrhö, Sepsis, Leukopenie, Anämie und Infektionen.
English: What Myfenax is and what it is used for
German: Was ist Myfenax und wofür wird es angewendet?
English: • Your fallopian tubes and both ovaries have been removed by surgery (bilateral salpingooophorectomy).
German: • Ihre Eileiter und beide Eierstöcke wurden operativ entfernt (bilaterale Salpingo-Ovariektomie).
English: Contents of the pack and other information What Myfenax contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Myfenax enthält
English: Myfenax capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
German: Myfenax Kapseln sollten nur Patienten mit einer Körperoberfläche von mindestens 1,25 m2 verordnet werden.
English: • high level of potassium in the blood, low level of potassium, magnesium, calcium and/or phosphate in the blood
German: • Hohe Kaliumwerte im Blut, niedrige Kalium-, Magnesium-, Kalzium- und/oder Phosphatwerte im Blut
English: Serum levels of luteinizing hormone (LH), follicle-stimulating hormone (FSH) and progesterone were not significantly affected.
German: Die Serumspiegel von Luteinisierendem Hormon (LH), Follikelstimulierendem Hormon (FSH) und Progesteron wurden nicht signifikant beeinflusst.
English: • Guide for patients
German: • Einen Leitfaden für Patienten
English: It is important to take the medicine for as long as the doctor has told you to.
German: Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel so lange weiter einnehmen, wie Ihnen Ihr Arzt dies verordnet hat.
English: It is recommended that mycophenolate mofetil should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
German: Es wird empfohlen, Mycophenolatmofetil nicht zusammen mit Azathioprin zu geben, da die gleichzeitige Anwendung nicht untersucht worden ist.
English: Patients taking Myfenax should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment then monthly through the first year.
German: Bei Patienten, die mit Myfenax behandelt werden, soll ein komplettes Blutbild während des ersten Monats der Behandlung wöchentlich, während des zweiten und dritten Monats der Behandlung zweimal pro Monat und dann monatlich für die restlichen 9 Monate des ersten Behandlungsjahres erhoben werden.
English: • During your entire treatment with Myfenax
German: • während Ihrer gesamten Behandlung mit Myfenax,
English: Other in vitro tests for detection of gene mutation did not demonstrate genotoxic activity.
German: Andere In-vitro-Untersuchungen zur Detektion von Genmutationen ergaben keinen Hinweis auf Genotoxizität.
English: Hypotension, hypertension, vasodilatation
German: Hypotonie, Hypertonie, Vasodilatation
English: Myfenax reduces your body's defence mechanism.
German: Myfenax schränkt Ihre körpereigene Abwehrkraft ein.
English: Skin cancer, benign neoplasm of skin
German: Hautkrebs, benigne Neoplasie der Haut
English: Thus, other substances known to undergo renal tubular secretion may compete with MPAG, and thereby raise plasma concentrations of MPAG or the other substance undergoing tubular secretion.
German: Daher können andere Präparate, die bekanntermaßen der renalen tubulären Sekretion unterliegen, mit MPAG in Konkurrenz treten, wodurch es zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von MPAG oder des anderen Präparates, das der tubulären Sekretion unterworfen ist, kommen kann.
English: Treatment should not be initiated without providing a negative pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy.
German: Eine Behandlung darf ohne Vorlage eines negativen Schwangerschaftstestergebnisses nicht begonnen werden, um eine unbeabsichtigte Anwendung während der Schwangerschaft auszuschließen.
English: Swallow your capsules whole with a glass of water.
German: Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.
English: It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Myfenax doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
German: Es wird daher empfohlen die MPA-Exposition zu überwachen und die Dosis von Myfenax entsprechend anzupassen, um die klinische Wirkung aufrechtzuerhalten, wenn gleichzeitig Rifampicin verabreicht wird.
English: • You were born with one of the following rare conditions that make pregnancy impossible: the XY genotype, Turner`s syndrome or uterine agenesis.
German: • Sie wurden mit einem der folgenden, seltenen, angeborenen Zustände, die das Eintreten einer Schwangerschaft ausschließen, geboren: XY-Gonadendysgenesie, Turner-Syndrom oder Uterusagenesie.
English: The changes in MPAG (the phenolic glucuronide of MPA) pharmacokinetics (MPAG increased by 8%) were minimal and are not considered clinically significant.
German: Die Veränderungen der Pharmakokinetik von MPAG (dem phenolischen Glucuronid von MPA) waren minimal (MPAG-Anstieg um 8 %) und werden als klinisch nicht signifikant betrachtet.
English: • alterations of the inner wall of the small intestine (intestinal villous atrophy)
German: • Veränderungen der Innenwand des Dünndarms (intestinale villöse Atrophie)
English: • proliferation of the lymphatic tissue, including malignant tumours
German: • Entartung des lymphatischen Gewebes einschließlich bösartiger Tumore
English: • The need to avoid foetal exposure: Contraceptive requirements for patients of reproductive potential prior to, during and after treatment with mycophenolate mofetil.
German: • Die Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu verhindern: Vorgaben zur Verhütung für Patienten im fortpflanzungsfähigen Alter vor, während und nach einer Behandlung mit Mycophenolatmofetil.
English: Stopping your treatment with Myfenax may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
German: Ein Abbruch der Behandlung mit Myfenax kann das Risiko einer Abstoßung des Ihnen verpflanzten Organes erhöhen.
English: • if you are planning to become pregnant, or if you get pregnant while taking Myfenax.
German: • wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder während der Anwendung von Myfenax schwanger werden.
English: • you have a rash, swelling of your face, lips, tongue or throat, with difficulty breathing - you may be having a serious allergic reaction to the medicine (such as anaphylaxis, angioeodema).
German: • Ausschlag, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, mit Atembeschwerdenmöglicherweise leiden Sie an einer schwerwiegenden allergischen Reaktion auf das Arzneimittel (wie etwa Anaphylaxie, Angioödem).
English: • decrease in the number of certain white blood cells (neutropenia)
German: • Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Neutropenie)
English: Myfenax is an inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH) inhibitor.
German: Myfenax ist ein Inhibitor der Inosinmonophosphatdehydrogenase (IMPDH).
English: Mycophenolate causes a very high frequency of miscarriage (50%) and of severe birth defects (23-27%) in the unborn baby.
German: Mycophenolat führt sehr häufig zu Fehlgeburten (in 50 % der Fälle) und zu schweren Missbildungen (in 23 % - 27 % der Fälle) beim ungeborenen Baby.
English: • change of the shape of certain white blood cells
German: • Veränderung der Form bestimmter weißer Blutzellen
English: Hepatitis, jaundice, hyperbilirubinaemia
German: Hepatitis, Ikterus, Hyperbilirubinämie
English: Myfenax should not be used in children and adolescents (aged 2 to 18) for heart or liver transplantation.
German: Myfenax sollte bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis 18 Jahren) bei Herz- oder Lebertransplantationen nicht angewendet werden.
English: The educational programme is aimed at ensuring that the health professionals and patients are aware of the teratogenicity and mutagenicity, the need for pregnancy tests before starting therapy with Myfenax, the contraceptive requirements for both male and female patients and what to do in case of pregnancy during treatment with Myfenax.
German: Das Ziel des Schulungsprogramms ist die Gewährleistung, dass sich die Angehörigen der Gesundheitsberufe und die Patienten über die Teratogenität und Mutagenität, die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests vor Beginn einer Behandlung mit Myfenax, die Vorgaben zur Verhütung für männliche und weibliche Patienten bewusst sind und wissen, was im Falle einer Schwangerschaft während einer Behandlung mit Myfenax zu tun ist.
English: This includes:
German: Das bedeutet:
English: Therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
German: Aus diesem Grund soll das Präparat bei Patienten mit seltener erblicher Defizienz der Hypoxanthin-GuaninPhosphoribosyltransferase (HGPRT) wie dem Lesch-Nyhan- und dem Kelley-Seegmiller-Syndrom nicht angewandt werden.
English: Patients receiving Myfenax should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
German: Patienten, die mit Myfenax behandelt werden, sollen angewiesen werden, sofort über jedes Anzeichen einer Infektion, unerwartete Blutergüsse, Blutungen oder andere Manifestationen einer Knochenmarksdepression zu berichten.
English: Paediatric population < 2 years
German: Kinder < 2 Jahren
English: • Olfactory nerve agenesis.
German: • Agenesie des olfaktorischen Nervs.
English: If neutropenia develops, dosing with Myfenax should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
German: Wenn sich eine Neutropenie entwickelt, muss die Verabreichung von Myfenax unterbrochen oder die Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes mycophenolate.
German: Die verfügbaren Daten deuten nicht darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für Missbildungen oder Fehlgeburten besteht, wenn der Vater Mycophenolat einnimmt.
English: • You miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant.
German: • bei Ihnen eine Monatsblutung ausgeblieben ist oder Sie glauben, dass eine Monatsblutung ausgeblieben ist, Sie unregelmäßige Blutungen haben oder glauben schwanger zu sein.
English: In patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
German: Bei Patienten, die kein Ciclosporin einnehmen, führte die gleichzeitige Anwendung von Mycophenolatmofetil und Rifampicin zu einem Abfall der MPA-Exposition (AUC0-12h) um 18-70 %.
English: Gingival hyperplasia (≥1/100 to <1/10), colitis including cytomegalovirus colitis (≥1/100 to <1/10), pancreatitis (≥1/100 to <1/10) and intestinal villous atrophy.
German: Zahnfleischhyperplasie (≥ 1/100 bis < 1/10), Colitis, einschließlich Cytomegalievirus-Colitis (≥ 1/100 bis < 1/10), Pankreatitis (≥ 1/100 bis < 1/10) und Atrophie der Villi intestinales.
English: Haemodialysis would not be expected to remove clinically significant amounts of MPA or MPAG.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass durch Hämodialyse klinisch signifikante Mengen MPA und MPAG eliminiert werden können.
English: • if you are allergic to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: • you have any unexpected bruising or bleeding.
German: • Unerwartete blaue Flecken oder Blutungen.
English: Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.
German: Teva Operations Poland Sp.
English: • decrease in the number of all blood cells, increase in the number of white blood cells
German: • Verminderung der Anzahl aller Blutzellen, Anstieg der Anzahl der weißen Blutzellen
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)
English: The first dose will be given within 72°hours after the transplant operation.
German: Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation verabreicht werden.
English: Myfenax contains sodium
German: Myfenax enthält Natrium
English: Very common Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster
German: Sehr häufig Sepsis, gastrointestinale Candidose, Harnwegsinfektion, Herpes simplex, Herpes zoster
English: These changes may suggest a ‘left shift' in the maturity of neutrophils in haematological investigations, which may be mistakenly interpreted as a sign of infection in immunosuppressed patients such as those that receive Myfenax.
German: Diese Veränderungen können bei Blutuntersuchungen eine „Linksverschiebung“ in der Reifung der neutrophilen Granulozyten vermuten lassen, die bei immunsupprimierten Patienten, wie Patienten, die Myfenax erhalten, versehentlich als Infektion interpretiert werden kann.
English: As general advice to minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
German: Um das Hautkrebsrisiko auf ein Minimum zu reduzieren, wird grundsätzlich geraten, sich nur begrenzt und mit schützender Kleidung dem Sonnen- und Ultraviolett (UV)-Licht auszusetzen und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor zu benutzen.
English: It is recommended that the second test should be performed 8-10 days after the first test. For transplants from deceased donors, if it is not possible to perform two tests 8-10 days apart before treatment starts (because of the timing of transplant organ availability), a pregnancy test must be performed immediately before starting treatment and a further test performed 8-10 days later.
German: Wenn es bei Transplantaten verstorbener Spender nicht möglich ist, zwei Tests im Abstand von 8 - 10 Tagen vor Behandlungsbeginn durchzuführen (aufgrund der zeitlich nicht planbaren Verfügbarkeit eines Transplantats), muss ein Schwangerschaftstest unmittelbar vor Behandlungsbeginn und ein weiterer Test 8 - 10 Tage danach durchgeführt werden.
English: Patients receiving Myfenax should be monitored for neutropenia, which may be related to Myfenax itself, concomitant medicinal products, viral infections, or some combination of these causes.
German: Patienten, die mit Myfenax behandelt werden, sind bezüglich des Auftretens einer Neutropenie zu überwachen, die auf Myfenax selbst, auf die begleitend gegebenen Arzneimittel, virale Infektionen oder eine Kombination dieser Ursachen zurückzuführen sein kann.
English: • high level of cholesterol and/or lipids in the blood
German: • Hoher Cholesterin- und/oder Fettwert im Blut
English: • Septum pellucidum agenesis;
German: • Agenesie des Septum pellucidum;
English: MPA AUC values across age groups were similar in the early and late post-transplant period.
German: Die MPA-AUCWerte waren in der frühen und späten Posttransplantationsphase in allen Altersgruppen ähnlich.
English: • Based on literature reports, malformations occurred in 23 to 27% of live births in women exposed to mycophenolate mofetil during pregnancy (compared to 2 to 3% of live births in the overall population and approximately 4 to 5% of live births in solid organ transplant recipients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil).
German: • Nach Berichten in der Literatur traten Missbildungen bei 23 % bis 27 % der Lebendgeburten bei Frauen auf, die Mycophenolatmofetil während der Schwangerschaft angewendet hatten (verglichen mit 2 % bis 3 % bei Lebendgeburten in der Allgemeinpopulation und ungefähr 4 % bis 5 % bei Lebendgeburten bei soliden Organtransplantationsempfängern, die mit anderen Immunsuppressiva als Mycophenolatmofetil behandelt wurden).
English: These data support extrapolation of this finding to all antacids because the reduction in exposure when mycophenolate mofetil was co- administered with magnesium and aluminium hydroxides is considerably less than when mycophenolate mofetil was co-administered with PPIs.
German: Diese Daten stützen die Extrapolation dieses Ergebnisses auf alle Antazida, da die Verringerung der Exposition bei gleichzeitiger Anwendung von Mycophenolatmofetil mit Magnesium- und Aluminiumhydroxid weitaus geringer war als bei gleichzeitiger Anwendung von Mycophenolatmofetil mit Protonenpumpeninhibitoren.
English: • fungal infections (e.g. of the respiratory tract, skin and vagina)
German: • Pilzinfektionen (z. B. der Atemwege, der Haut und der Vagina)
English: Pancytopenia, leukocytosis
German: Panzytopenie, Leukozytose
English: Myfenax is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
German: Myfenax wird verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Körper nach einer Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation das verpflanzte Organ abstößt.
English: MPA at clinically relevant concentrations is 97% bound to plasma albumin.
German: In klinisch relevanten Konzentrationen ist Mycophenolsäure zu 97 % an Plasmaalbumin gebunden.
English: Pale purple, oval shaped film-coated tablet, debossed with "M500" on one side and plain on the other side.
German: Hell purpurrote ovale Filmtabletten mit Prägung „M500” auf der einen Seite und glatter anderen Seite.
English: Hypersensitivity reactions to Myfenax have been observed (see section 4.8).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Myfenax wurden beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: Myfenax is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
German: Myfenax ist in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation angezeigt.
English: isoforms, MRP2 and breast cancer resistance protein (BCRP) are transporters associated with the glucuronides' biliary excretion.
German: OATP-Isoformen, MRP2 und breast cancer resistance protein (BCRP) sind Transporter, die mit der Gallenausscheidung der Glucuronide in Verbindung gebracht werden.
English: • serious diseases of the bone marrow
German: • Schwerwiegende Erkrankungen des Knochenmarks
English: • Guide for healthcare professionals
German: • Einen Leitfaden für Angehörige der Gesundheitsberufe
English: The active substance in this medicine is called mycophenolate mofetil.
German: Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel wird Mycophenolatmofetil genannt.
English: Pregnancy, contraception and breast-feeding Contraception in women taking Myfenax
German: Schwangerschaft, Verhütung und Stillzeit Verhütung bei Frauen, die Myfenax anwenden
English: • serious disease of the central nervous system (JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy)
German: • Schwerwiegende Erkrankung des Zentralnervensystems (durch JC-Virus hervorgerufene progressive multifokale Leukenzephalopathie)
English: oesophagus and/or mouth and lips
German: Magens, der Speiseröhre und/oder von Mund und Lippen
English: Myfenax is a medicine that is used to suppress immune activity.
German: Myfenax ist ein Arzneimittel, das angewendet wird, um die Reaktionen des Immunsystems zu unterdrücken.
English: Myfenax capsules should be handled with care.
German: Mit Myfenax Kapseln sollte vorsichtig hantiert werden.
English: Myfenax is used in children and adolescents (aged 2 to 18) to prevent a body rejecting a transplanted kidney.
German: Myfenax wird bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis 18 Jahren) verwendet, um zu verhindern, dass der Körper nach einer Nierentransplantation das verpflanzte Organ abstößt.