FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prvé skúšanie fázy 3 (ATTRACT) bolo randomizované otvorené skúšanie s aktívnym porovnávacím liekom, v ktorom sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť lieku Galafold v porovnaní s enzýmovou substitučnou liečbou (ERT)
Romanian: Primul studiu de fază 3 (ATTRACT) a fost un studiu randomizat, deschis, controlat cu un comparator activ, care a evaluat eficacitatea și siguranța Galafold în comparație cu terapia de substituție enzimatică (TSE) (agalzidază beta, agalzidază alfa) la 52 de pacienți cu boala Fabry, bărbați și femei, cărora li se administrase TSE anterior admiterii în studiu și care aveau mutații sensibile (studiu cu tratament anterior cu TSE).
Slovak: c.T337C alepo c.T339A alepo c.T339G
Romanian: c.T337C sau c.T339A sau c.T339G
Slovak: c.960T>G alepo c.960T>A
Romanian: c.960T>G sau c.960T>A
Slovak: c.612G>T alepo c.612G>C
Romanian: c.612G>T sau c.612G>C
Slovak: c.T817C alepo c.T819A alepo c.T819G
Romanian: c.T817C sau c.T819A sau c.T819G
Slovak: c.258T>G alepo c.258T>A
Romanian: c.258T>G sau c.258T>A
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľka senzibility lieku Galafold (migalastát)
Romanian: Tabelul 2: Tabelul mutațiilsau sensibile la Galafold (migalastat) Modificarea unei nucleotide
Slovak: c.G612T alepo c.G612C
Romanian: c.G612T sau c.G612C
Slovak: c.T784A alepo c.T784C
Romanian: c.T784A sau c.T784C
Slovak: c.G144T alepo c.G144C
Romanian: c.G144T sau c.G144C
Slovak: c.707G>A alepo c.708G>A
Romanian: c.707G>A sau c.708G>A
Slovak: c.166T>A alepo c.167G>C
Romanian: c.166T>A sau c.167G>C
Slovak: c.G243T alepo c.G243C
Romanian: c.G243T sau c.G243C
Slovak: c.881T>G alepo c.881T>A
Romanian: c.881T>G sau c.881T>A
Slovak: c.A588T alepo c.A588C
Romanian: c.A588T sau c.A588C
Slovak: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T]
Romanian: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T] c.C138G/G153T/G167T
Slovak: c.337T>C alepo c.339T>A alepo c.339T>G
Romanian: c.337T>C sau c.339T>A sau c.339T>G
Slovak: c.144G>T alepo c.144G>C
Romanian: c.144G>T sau c.144G>C
Slovak: c.G830A alepo c.G831A
Romanian: c.G830A sau c.G831A
Slovak: c.G153A alepo c.G153T alepo c.G153C
Romanian: c.G153A sau c.G153T sau c.G153C
Slovak: c.831G>T alepo c.831G>C
Romanian: c.831G>T sau c.831G>C
Slovak: Iné lieky a Galafold
Romanian: Galafold împreună cu alte medicamente
Slovak: c.G734A alepo c.G735A
Romanian: c.G734A sau c.G735A
Slovak: c.A840T alepo c.A840C
Romanian: c.A840T sau c.A840C
Slovak: c.G567C alepo c.G567T
Romanian: c.G567C sau c.G567T
Slovak: NEZNÁME (del Exon3?)
Romanian: NECUNOSCUTĂ (del Exon3?)
Slovak: Po sledovaní v OLE bola priemerná zmena LVMi od začiatku do 36. mesiaca u pacientov s hypertrofiou ľavej komory na začiatku -30,0 (95 % IS: -57,9; -2,2; n=4) a do 48. mesiaca 33,1 (IS: -60,9; -5,4; n=4).
Romanian: După studiul de urmărire din faza de extensie deschisă, modificarea medie a IMVS de la momentul inițial până în luna 36 a fost de -30,0 (IÎ 95%: -57,9, -2,2; n=4), iar la luna 48 a fost de -33,1 (IÎ:-60,9, -5,4; n=4).
Slovak: c.T154A alepo c.G155C
Romanian: c.T154A sau c.G155C
Slovak: c.394G>A alepo c.394G>C
Romanian: c.394G>A sau c.394G>C
Slovak: c.897C>G alepo c.897C>A
Romanian: c.897C>G sau c.897C>A
Slovak: c.126G>A alepo c.126G>C alepo c.126G>T
Romanian: c.126G>A sau c.126G>C sau c.126G>T
Slovak: c.561G>T alepo c.561G>A alepo c.561G>C
Romanian: c.561G>T sau c.561G>A sau c.561G>C
Slovak: c.G71A alepo c.G72A
Romanian: c.G71A sau c.G72A
Slovak: c.609G>C alepo c.609G>T
Romanian: c.609G>C sau c.609G>T
Slovak: c.540G>C alepo c.540G>T
Romanian: c.540G>C sau c.540G>T
Slovak: c.228G>C alepo c.228G>A alepo c.228G>T
Romanian: c.228G>C sau c.228G>A sau c.228G>T
Slovak: c.141G>C alepo c.141G>T
Romanian: c.141G>C sau c.141G>T
Slovak: c.860G>A alepo c.861G>A
Romanian: c.860G>A sau c.861G>A
Slovak: c.153G>A alepo c.153G>T alepo c.153G>C
Romanian: c.153G>A sau c.153G>T sau c.153G>C
Slovak: c.830G>A alepo c.831G>A
Romanian: c.830G>A sau c.831G>A
Slovak: c.G103C alepo c.G103A
Romanian: c.G103C sau c.G103A
Slovak: c.734G>A alepo c.735G>A
Romanian: c.734G>A sau c.735G>A
Slovak: c.G831T alepo c.G831C
Romanian: c.G831T sau c.G831C
Slovak: Po sledovaní v OLE bola priemerná zmena LVMi od začiatku do 36. mesiaca -8,3 (95 % IS: -17,1; 0,4; n=25) a do 48. mesiaca -9,1 (95%
Romanian: După studiul de urmărire din faza de extensie deschisă, modificarea medie a IMVS de la momentul inițial până în luna 30 a fost de -8,3 (IÎ 95%: - 17,1, 0,4; n=25), iar până în luna 48 a fost de -9,1 (IÎ 95%: -20,3, 2,0; n=18).
Slovak: VYTIAHNITE kartu na pravej strane, 3. PRETLAČTE kapsulu cez fóliu, 4.
Romanian: ÎMPINGEȚI capsula prin folie 4.
Slovak: c.G860A alepo c.G861A
Romanian: c.G860A sau c.G861A
Slovak: c.567G>C alepo c.567G>T
Romanian: c.567G>C sau c.567G>T
Slovak: Limited Tel.: 0808 034 288 / 877 309 5040 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Romanian: Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: 0808 034 288 / 877 309 5040 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Slovak: c.103G>C alepo c.103G>A
Romanian: c.103G>C sau c.103G>A
Slovak: c.514T>A alepo c.515G>C
Romanian: c.514T>A sau c.515G>C
Slovak: c.G609C alepo c.G609T
Romanian: c.G609C sau c.G609T
Slovak: p.M42Tfs*74 c.134_138delTGCACinsGCTCG c.134_138delTGCACinsGCTCG
Romanian: Modificarea unei nucleotide Modificarea secvenței proteice c.134_138delTGCACinsGCTCG c.134_138delTGCACinsGCTCG L45R/H46S c.147_148insCCC
Slovak: c.T859C alepo c.T859A
Romanian: c.T859C sau c.T859A
Slovak: c.108G>C alepo c.108G>T
Romanian: c.108G>C sau c.108G>T
Slovak: c.G126A alepo c.G126C alepo c.G126T
Romanian: c.G126A sau c.G126C sau c.G126T
Slovak: c.154T>A alepo c.155G>C
Romanian: c.154T>A sau c.155G>C
Slovak: Galafold sa neodporúča používať u pacientov so závažnou renálnou insuficienciou definovanou ako odhadnutá hodnota GFR nižšia ako 30 ml/min/1,73 m2 (pozri časť 5.2).
Romanian: Galafold este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă, definită ca rată de filtrare glomerulară estimată mai mică de 30 ml/min/1,73m
Slovak: c.G861C alepo c.G861T
Romanian: c.G861C sau c.G861T
Slovak: c.G228C alepo c.G228A alepo c.G228T
Romanian: c.G228C sau c.G228A sau c.G228T
Slovak: c.T667A alepo c.G668C
Romanian: c.T667A sau c.G668C
Slovak: c.859T>C alepo c.859T>A
Romanian: c.859T>C sau c.859T>A
Slovak: U pacientov, v prípade ktorých sa začala liečba liekom Galafold alebo ktorí prešli na liečbu liekom Galafold, sa odporúča pravidelne sledovať funkciu obličiek, echokardiografické parametre a biochemické markery (každých šesť mesiacov).
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a funcției renale, a parametrilor ecocardiografici și a markerilor biochimici (o dată la 6 luni) la pacienții care au început tratamentul cu Galafold sau care au fost trecuți la acest tratament.
Slovak: c.784T>A alepo c.784T>C
Romanian: c.784T>A sau c.784T>C
Slovak: c.G141C alepo c.G141T
Romanian: c.G141C sau c.G141T
Slovak: c.486G>C alepo c.486G>T
Romanian: c.486G>C sau c.486G>T
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR
Slovak: c.G394A alepo c.G394C
Romanian: c.G394A sau c.G394C
Slovak: V skúšaní u pacientov, ktorí mali skúsenosti s ERT, sa po 18 mesiacoch liečby liekom Galafold pozorovalo štatisticky významné zníženie LVMi (p <
Romanian: După 18 luni de tratament cu Galafold, în studiul cu tratament anterior cu TSE s-a observat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic a IMVS (p< 0,05).
Slovak: c.834T>G alepo c.834T>A
Romanian: c.834T>G sau c.834T>A
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE<,
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE
Slovak: NEZNÁME (del Exon3_7?)
Romanian: NECUNOSCUTĂ (del Exon3_7?)
Slovak: c.T834G alepo c.T834A
Romanian: c.T834G sau c.T834A
Slovak: • únava
Romanian: • Diaree
Slovak: c.588A>T alepo c.588A>C
Romanian: c.588A>T sau c.588A>C
Slovak: c.159C>G alepo c.159C>A c.C159G alepo c.C159A
Romanian: c.C159G sau c.C159A
Slovak: c.870G>A alepo c.870G>C alepo c.870G>T
Romanian: c.870G>A sau c.870G>C sau c.870G>T
Slovak: c.G888A alepo c.G888T alepo c.G888C
Romanian: c.G888A sau c.G888T sau c.G888C
Slovak: c.71G>A alepo c.72G>A
Romanian: c.71G>A sau c.72G>A
Slovak: c.T280A alepo c.G281C
Romanian: c.T280A sau c.G281C
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalové kŕče myalgia tortikolis bolesti končatín
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Slovak: Priemerná anualizovaná miera zmeny eGFRCKD-EPI u pacientov liečených počas tridsiatich mesiacov liekom Galafold od začiatku liečby bola -1,72 ml/min/1,73 m2 (95 % IS: -2,653; -0,782; n=31).
Romanian: Modificarea anuală medie a RFGeCKD-EPI de la momentul inițial, la pacienții tratați timp de 30 luni cu Galafold, a fost de -1,72 ml/min/1,73 m
Slovak: c.978G>C alepo c.978G>T
Romanian: c.978G>C sau c.978G>T
Slovak: c.G785A alepo c.G786A
Romanian: c.G785A sau c.G786A
Slovak: Galafold je k dispozícii vo forme kapsúl (123 mg).
Romanian: Galafold este disponibil sub formă de capsule (123 mg).
Slovak: U pacientov s Fabryho chorobou tento enzým nepôsobí správne.
Romanian: La pacienții cu boală Fabry această enzimă nu funcționează corespunzător.
Slovak: Galafold migalastát
Romanian: Galafold migalastat
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Galafold (ktorý môže postihnúť asi jednu osobu z desiatich) je bolesť hlavy.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Galafold (care poate afecta aproximativ 1 persoană din 10) este durerea de cap.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena funkcie obličiek u pacientov po 18 mesiacoch liečby.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea funcției renale a pacienților după 18 luni de tratament.
Slovak: Galafold sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo celkovo 127 pacientov s Fabryho chorobou.
Romanian: Galafold a fost evaluat în două studii principale la care au participat în total 127 de pacienți cu boala Fabry.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Galafold.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Galafold.
Slovak: To umožňuje transport enzýmu do oblastí bunky, kde môže rozkladať GL-3.
Romanian: Aceasta permite ca enzima să fie transportată în zone ale celulei în care poate să descompună GL-3.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Galafold.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Galafold.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Galafold?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Galafold?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Galafold sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Galafold sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovak: Výbor poznamenal, že liek Galafold sa skúmal u obmedzeného počtu pacientov, avšak dostupné dôkazy sa považujú za dostatočné pre takéto zriedkavé ochorenie.
Romanian: Comitetul a observat că Galafold a fost studiat la un număr limitat de pacienți; cu toate acestea, dovezile disponibile sunt considerate suficiente pentru o astfel de boală rară.
Slovak: Výsledkom je, že GL-3 sa nemôže rozložiť a ukladá sa v rôznych bunkách v tele vrátane srdca a obličiek.
Romanian: Prin urmare, GL-3 nu poate fi descompusă și se acumulează în diferite celule din organism, inclusiv la nivelul inimii și al rinichilor.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Galafold bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Galafold să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovak: Galafold je jedna kapsula každý druhý deň, užívaná ústne aspoň dve hodiny pred jedlom alebo po jedle.
Romanian: Doza de Galafold recomandată este de o capsulă o dată la două zile, administrată oral cu cel puțin 2 ore înainte sau după masă.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Galafold
Romanian: Alte informații despre Galafold
Slovak: V druhej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 60 pacientov, sa porovnával liek Galafold s liekmi agalzidáza alfa alebo agalzidáza beta, čo sú dve liečby, ktoré nahrádzajú chýbajúci enzým.
Romanian: Al doilea studiu, care a cuprins 60 de pacienți, a comparat Galafold cu medicamentele agalzidază alfa sau agalzidază beta, două tratamente care înlocuiesc enzima lipsă.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Galafold vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Galafold au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Galafold bol dobre znášaný.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, Galafold a fost bine tolerat.
Slovak: Ide o zriedkavú dedičnú poruchu, pri ktorej pacienti majú rôzne mutácie (zmeny) génu zodpovedného za vytváranie enzýmu s názvom alfa-galaktozidáza A, ktorý za normálnych okolností rozkladá tukovú látku s názvom globotriaozylceramid (GL-3).
Romanian: Aceasta este o tulburare ereditară rară în care pacienții au diferite mutații (modificări) în gena responsabilă de producerea unei enzime numite alfa-galactozidază A, care în mod normal descompune o substanță grasă numită globotriaozilceramidă (GL-3).
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že liek Galafold sa užíva ústne, čo by mohlo byť výhodou v porovnaní s inými schválenými liečbami, ako je náhradná enzýmová liečba, ktoré sa podávajú formou infúzie (kvapkania) do žily.
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat că Galafold se administrează pe cale orală, iar acest lucru ar putea fi un avantaj în comparație cu alte tratamente autorizate, cum ar fi substituția enzimatică, care se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Galafold sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Galafold este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Galafold sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Galafold este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Galafold sa používa na liečbu pacientov vo veku 16 rokov alebo starších s Fabryho chorobou.
Romanian: Galafold este un medicament folosit pentru tratamentul pacienților în vârstă de cel puțin 16 ani care suferă de boala Fabry.
Slovak: Výdaj lieku Galafold je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou Fabryho choroby.
Romanian: Galafold se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat doar de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul bolii Fabry.
Slovak: Celkovo sa nezistilo, že liek Galafold je pri znížení depozitov GL-3 účinnejší ako placebo; ďalšie analýzy vrátane analýz zahŕňajúcich len pacientov s genetickými mutáciami, ktoré sa dajú liečiť liekom Galafold, však preukázali, že pacienti reagovali po šiestich mesiacoch liečby lepšie na liek Galafold ako na placebo.
Romanian: Per ansamblu, Galafold nu s-a dovedit a fi mai eficace decât placebo în privința reducerii depunerilor de GL-3; însă analizele suplimentare efectuate numai la pacienții cu mutații genetice care pot fi tratate cu Galafold au arătat că, după 6 luni de tratament, aceștia au răspuns mai bine la tratamentul cu Galafold decât la placebo.
Slovak: V prvej štúdii, v ktorej sa liek Galafold porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 67 pacientov, sa skúmal počet pacientov, ktorí reagovali na liečbu (vymedzené ako zníženie depozitov GL-3 v obličkách aspoň o 50 %).
Romanian: Primul studiu, care a comparat Galafold cu placebo (un preparat inactiv) la 67 de pacienți, a analizat procentul de pacienți care au răspuns la tratament (răspunsul fiind definit ca o reducere de cel puțin 50 % a depunerilor de GL-3 la nivelul rinichilor).
Slovak: Galafold obsahuje účinnú látku migalastát.
Romanian: Galafold conține substanța activă migalastat.
Slovak: Čo je liek Galafold a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Galafold și pentru ce se utilizează?
Slovak: Účinná látka v lieku Galafold, migalastát, sa viaže na určité nestabilné formy alfa-galaktozidázy A, čím sa enzým stabilizuje.
Romanian: Substanța activă din Galafold, migalastatul, se leagă de anumite forme instabile de alfa-galactozidază A, stabilizând enzima.
Slovak: V tejto štúdii sa zistilo, že liek Galafold je pri stabilizácii funkcie obličiek u pacientov rovnako účinný ako náhradná enzýmová liečba.
Romanian: În acest studiu, Galafold s-a dovedit a fi la fel de eficace ca substituția enzimatică în privința stabilizării funcției renale a pacienților.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Galafold?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Galafold?
Slovak: Prečo bol liek Galafold povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Galafold?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Galafold, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Galafold, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Galafold boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Galafold pe parcursul studiilor?
Slovak: Keďže je počet pacientov s Fabryho chorobou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Galafold 22.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu boală Fabry, boala este considerată „rară", iar Galafold a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 22 mai 2006.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Galafold, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Galafold, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Galafold a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate și a restricțiilor asociate cu Galafold, consultați prospectul.
Slovak: Akým spôsobom liek Galafold účinkuje?
Romanian: Cum acționează Galafold?
Slovak: Ako sa liek Galafold užíva?
Romanian: Cum se utilizează Galafold?
Slovak: Diskutovalo sa o troch definíciách Cmin:
Romanian: Au fost discutate trei definiţii ale Cmin:
Slovak: Otázky bioekvivalencie
Romanian: • Aspecte de bioechivalenţă
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Galantamine STADA a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Galantamine STADA şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Slovak: • pomer prínosu a rizika je preto negatívny,
Romanian: • Raportul risc/beneficiu nu este, prin urmare, pozitiv.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru refuz
Slovak: Účinná látka galantamín, terciárny alkaloid, je selektívny, kompetitívny a reverzibilný inhibítor acetylcholínesterázy (AChE).
Romanian: Substanţa activă, galantamina, un alcaloid terţiar, este un inhibitor selectiv, competitiv şi reversibil al acetilcolinesterazei (AChE).
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sily liekov, spôsob podávania a žiadateľ v členských štátoch
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţiile produselor medicamentoase, calea de administrare, solicitantul din statele membre
Slovak: % IS pre tento parameter však nespadá do štandardných hraníc bioekvivalencie.
Romanian: Cu toate acestea, niciunul din intervalele de încredere de 90% pentru acest parametru nu se încadrează în limitele de bioechivalenţă standard.
Slovak: Žiadateľ tiež argumentoval, že % PTF je v skutočnosti lepší parameter na hodnotenie liekov s predĺženým uvoľňovaním.
Romanian: Solicitantul a argumentat, de asemenea, că %PTF este, de fapt, un parametru mai bun pentru evaluarea produselor cu eliberare prelungită.
Slovak: V prípade zmesí s predĺženým uvoľňovaním je hodnota Cmin zvyčajne nižšia ako Ctrough.
Romanian: În cazul formulelor cu eliberare prelungită, Cmin este, de obicei, mai scăzută decât Ctrough.
Slovak: Toto je liek, ktorý je určený na poskytnutie vlastností predĺženého uvoľňovania, zachovanie dostatočných plazmatických hladín teda patrí k hlavným parametrom spojeným s nárokovanou liekovou formou.
Romanian: Acesta este un produs care este conceput să prezinte caracteristici de eliberare prelungită şi, prin urmare, menţinerea unor concentraţii plasmatice suficiente se numără printre principalii parametri asociaţi cu forma farmaceutică solicitată.
Slovak: V tejto štúdii sa splnili všetky kritériá bioekvivalencie okrem Cmin, ktorú žiadateľ pôvodne vypočítal ako minimálnu hodnotu zaznamenanú za 24 hodín v rovnovážnom stave.
Romanian: Toate criteriile de bioechivalenţă au fost întrunite în acest studiu, cu excepţia Cmin, pe care solicitantul a calculat-o iniţial drept valoarea minimă înregistrată pe parcursul a 24 de ore la starea de echilibru.
Slovak: „Hodnotenie bioekvivalencie bude založené na hodnotách AUCτ, Cmax a Cmin s použitím podobných štatistických postupov ako pre zmesi s okamžitým uvoľňovaním."
Romanian: „Evaluarea bioechivalenţei se va baza pe ASCτ, Cmax şi Cmin, aplicând proceduri statistice similare cu cele pentru formulele cu eliberare imediată.
Slovak: štúdia skúmajúca rovnovážny stav s najvyššou silou (24 mg) po postupnom zvyšovaní dávky
Romanian: Un studiu la starea de echilibru cu concentraţia maximă (24 mg) după creşterea treptată a dozei
Slovak: (8 mg a 16 mg počas 4 dní, podávanej vždy po ľahkom jedle).
Romanian: (8 mg şi 16 mg timp de 4 zile, fiecare cu o dozare în urma unei mese uşoare).
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že opisné údaje Cmin sa už hlásili na začiatku.
Romanian: CHMP a remarcat, de asemenea, că date descriptive despre Cmin au fost deja raportate iniţial.
Slovak: V podobnom rozsahu sa tiež nachádzala hodnota Tmax v prípade obidvoch liekov.
Romanian: În plus, tmax s-a situat în acelaşi interval pentru ambele produse.
Slovak: výbor CHMP odporučil zamietnuť udelenie povolenia na uvedenie lieku Galantamine a súvisiace názvy na trh (pozri prílohu I).
Romanian: CHMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Galantamine şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Slovak: Výbor CHMP zastával názor, že požiadavky tohto usmernenia sú jasné a sú založené na princípe, že použitie odvodeného parametra (napríklad % PTF) pre farmakokinetické hodnotenie znižuje citlivosť zistenia možného rozdielu medzi liekmi.
Romanian: CHMP a fost de părere că cerinţele acestei orientări sunt clare şi că se bazează pe principiul potrivit căruia utilizarea unui parametru derivat (precum %PTF) pentru evaluarea farmacocinetică reduce sensibilitatea de detectare a unei posibile diferenţe între produse.
Slovak: Liek je indikovaný na symptomatickú liečbu miernej až stredne závažnej demencie Alzheimerovho typu.
Romanian: Aceasta este indicată pentru tratamentul simptomatic al demenţei uşoare până la moderat severe de tip Alzheimer.
Slovak: CV môže práve preto odzrkadľovať dostatočne veľký rozdiel medzi účinnosťou porovnávaných liekov.
Romanian: Coeficientul de variaţie ridicat poate reflecta deci doar o diferenţă suficient de mare între performanţele produselor comparate.
Slovak: Výbor CHMP tiež pripustil, že v protokole mala byť jasne uvedená metóda analýzy a že výpočty Cpd a Ctrough post-hoc nie sú preto prijateľné.
Romanian: În plus, CHMP a stabilit că metoda de analiză ar fi trebuit indicată în mod clar în protocol, calculele post-hoc ale Cpd şi Ctrough nefiind deci acceptabile.