FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χορήγηση αυτή αντιστοιχεί σε επίπεδα συστηµατικής έκθεσης στο ελεύθερο δραστικό συστατικό τουλάχιστον 9 φορές µεγαλύτερα από τα αναµενόµενα επίπεδα στον άνθρωπο µετά από 1 µήνα και µικρότερα από τα αναµενόµενα επίπεδα στον άνθρωπο µετά από 6 µήνες, αντίστοιχα.
Slovak: Takéto podávanie zodpovedá systémovej expozícii hladín voľného liečiva viac ako 9-násobku očakávaných hladín u ľudí po 1 mesiaci, či menej ako jednonásobku očakávaných hladín u ľudí po 6 mesiacoch.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
Slovak: OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Greek: Κατά τη θεραπεία µε Levviax θα πρέπει να διακόπτεται η αγωγή µε αυτά τα φάρµακα.
Slovak: Liečba týmito látkami sa má prerušiť počas liečby Levviaxom.
Greek: Η σεριβαστατίνη θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σηµεία και συµπτώµατα µυοπάθειας.
Slovak: Cerivastatín sa má používať opatrne a pacientom sa majú starostlivo monitorovať znaky a symptómy myopatie.
Greek: Δεν διεξήχθησαν µελέτες καρκινογένεσης µε την τελιθροµυκίνη.
Slovak: Žiadne štúdie na karcinogenitu telitromycínu sa nevykonali.
Greek: 10 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 14 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 20 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 100 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 5 x 2 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 5 x 2 filmom obalené tablety
Greek: Αυτό πιθανόν να είναι ένα σηµείο φλεγµονής του εντέρου (ψευδοµεµβρανώδης κολίτιδα) που µπορεί να παρουσιασθεί µετά από θεραπεία µε αντιβιοτικά.
Slovak: Môže to byť znak črevného zápalu (pseudomembranóznej kolitídy), ktorá môže vzniknúť počas liečby antibiotikami.
Greek: Η εµπειρία από τη θεραπεία λοιµώξεων που προκαλούνται από S. pneumoniae ανθεκτικούς στην πενικιλλίνη ή στην ερυθροµυκίνη είναι περιορισµένη, όµως µέχρι τώρα ο ρυθµός κλινικής αποτελεσµατικότητας και εκρίζωσης ήταν ο ίδιος συγκρινόµενος µε αυτόν της θεραπείας του ευαίσθητου S. pneumoniae.
Slovak: Skúsenosti s liečbou infekcií spôsobených S.pneumoniae rezistentnými na penicilín alebo erytromycín sú obmedzené, ale doterajšia klinická účinnosť a eradikácia je podobná v porovnaní s liečbou citlivých S.pneumoniae.
Greek: Η τελιθροµυκίνη κατανέµεται ευρέως σε όλο το σώµα.
Slovak: Telitromycín sa v tele široko rozptyľuje.
Greek: Βενζοδιαζεπίνες
Slovak: Benzodiazepíny
Greek: Μολονότι δεν υπάρχει κάποια κλινικά σχετική φαρµακοκινητική ή φαρµακοδυναµική αλληλεπίδραση του Levviax µε βαρφαρίνη µετά από εφάπαξ χορήγηση της δόσης, κατά τη συγχορήγηση συνιστάται συχνή παρακολούθηση του χρόνου προθροµβίνης/INR (διεθνής οµαλοποιηµένη σχέση).
Slovak: Hoci Levviax nemá žiadne klinicky dôležité farmakokinetické alebo farmakodynamické interakcie s warfarínom po podaní jednotlivej dávky, musí sa počas súbežnej liečby zvážiť častejšie sledovanie hodnôt protrombínového času/INR (International Normalised Ratio).
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως
Slovak: Menej časté (≥1/1000 až
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το Levviax χορηγείται σε ασθενείς που λαµβάνουν άλλα φαρµακευτικά προϊόντα µε δυνατότητα επιµήκυνσης του διαστήµατος QT (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Opatrnosť je prikázaná, ak sa Levviax podáva pacientom užívajúcim iné liečivá s potenciálom predlžovať QT interval (pozri 4.4).
Greek: Mycoplasma pneumoniae* Είδη για τα οποία η επίκτητη ανθεκτικότητα µπορεί να είναι πρόβληµα Αερόβια Gram-θετικά βακτήρια Staphylococcus aureus methicillin resistant (MRSA)+
Slovak: Kmene, u ktorých získaná rezistencia môže byť problémom Aeróbne gram-pozitívne baktérie Staphylococcus aureus citlivý na meticilín (MRSA)+
Greek: Το Levviax δεν πρέπει να συγχορηγείται µε σιµβαστατίνη, ατορβαστατίνη και λοβαστατίνη.
Slovak: Levviax sa nemá užívať súčasne so simvastatínom, atorvastatínom a lovastatínom.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σηµαντικό για το γιατρό σας να γνωρίζει εάν παίρνετε φάρµακα που περιέχουν φαινυτοΐνη και καρβαµαζεπίνη (για την επιληψία), ριφαµπικίνη (αντιβιοτικό), φαινοβαρβιτάλη ή βότανο St John (υπερικό/βαλσαµόχορτο), φάρµακα όπως το τακρόλιµους, η κυκλοσπορίνη και το σιρόλιµους (για µεταµόσχευση οργάνου), ή µετοπρολόλη (κατά των καρδιακών παθήσεων) ή το αντιHIV φάρµακο ριτοναβίρη.
Slovak: Pre Vášho lekára je obzvlášť dôležité, aby vedel, že užívate lieky obsahujúce fenytoín a karbamazepín (na epilepsiu), rifampicín (antibiotikum), fenobarbital alebo ľubovník bodkovaný, liečivá ako sú takrolimus, cyklosporín a sirolimus (pri transplantácii orgánov), alebo metoprolol (na ochorenie srdca) alebo liečivo ritonavír na HIV.
Greek: Σε ασθενείς οι µέσες µέγιστες και ελάχιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα σε σταθερή κατάσταση ήταν 2,9 ±1,6 mg/l (εύρος 0,02-7,6 mg/l) και 0,2 ±0,2 mg/l (εύρος 0,010-1,29 mg/l) κατά τη διάρκεια ενός θεραπευτικού δοσολογικού σχήµατος 800 mg εφάπαξ ηµερησίως.
Slovak: Priemerné maximálne a minimálne plazmové koncentrácie v ustálenom stave boli 2,9±1,6 mg/l (rozsah 0,02-7,6 mg/l) a 0,2±0,2 mg/l (rozsah 0,010-1,29 mg/l), počas liečebného režimu raz denne 800 mg.
Greek: Τα συµβάµατα αυτά δεν έχουν συνδεθεί µε σηµεία οφθαλµικής διαταραχής (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.7).
Slovak: Tieto účinky nie sú príznakom zrakovej vady (pozri časti 4.4 a 4.7).
Greek: Κατά τη συγχορήγηση σιµβαστατίνης µε Levviax, παρατηρήθηκε αύξηση της Cmax της σιµβαστατίνης κατά 5,3 φορές, αύξηση της AUC της σιµβαστατίνης κατά 8,9 φορές, αύξηση της Cmax του σιµβαστατινικού οξέος κατά 15 φορές και αύξηση της AUC του σιµβαστατινικού οξέος κατά 11 φορές.
Slovak: Pri súčasnom užívaní simvastatínu s Levviaxom bol 5,3-násobný vzrast Cmax simvastatínu, 8,9násobný vzrast AUC simvastatínu, 15-násobný vzrast Cmax kyseliny simvastatínovej a 11-násobný vzrast AUC kyseliny simvastatínovej.
Greek: Σπάνια έχουν αναφερθεί περιστατικά παροδικής απώλειας συνείδησης (λιποθυµίας) στα οποία µπορεί να έχουν προηγηθεί πνευµονογαστρικά συµπτώµατα (αίσθηµα κακουχίας, γαστρεντερική δυσχέρεια).
Slovak: Boli hlásené zriedkavé prípady prechodnej straty vedomia (mdloby), ktorým môžu predchádzať príznaky blúdivého nervu (nepokoj, tráviace ťažkosti).
Greek: Γι' αυτό, αν συµβεί κάποια από τις ακόλουθες, διακόψτε τη λήψη του Levviax και µιλήστε αµέσως µε το γιατρό σας: - Αλλεργικές ή δερµατικές αντιδράσεις όπως οίδηµα του προσώπου, γενικές αλλεργικές αντιδράσεις, συµπεριλαµβανόµενης της αλλεργικής καταπληξίας ή σοβαρό νόσηµα του δέρµατος που συνοδεύεται από κόκκινες κηλίδες, φυσαλίδες.
Slovak: Preto zastavte užívanie Levviaxu a okamžite informujte svojho lekára, ak sa u Vás vyskytne: - Alergická alebo kožná reakcia ako opuch tváre, celkové alergické reakcie vrátane alergického šoku alebo vážne kožné zmeny s červenými škvrnami, pľuzgiermi.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα είναι περίπου 57% µετά από µια εφάπαξ δόση 800 mg.
Slovak: Absolútna dostupnosť po jednej dávke 800 mg je asi 57%.
Greek: Οι µέγιστες ολικές ιστικές συγκεντρώσεις του υπερκείµενου υγρού του επιθηλίου, των κυψελιδικών µακροφάγων, των βρογχικών βλεννογόνων, των αµυγδαλών και των ιστών των παραρρίνειων κόλπων ήταν 14,9±11,4 mg/l, 318,1±231 mg/l, 3,88±1,87 mg/kg, 3,95±0,53 mg/kg και 6,96±1,58 mg/kg αντίστοιχα.
Slovak: Maximálna celková tkanivová koncentrácia v epitelovej vystielacej kvapaline, alveolárnych makrofágoch, bronchiálnej mukóze, tonzilách a sínusovom tkanive boli 14,9±11,4 mg/l, 318,1±231 mg/l, 3,88±1,87 mg/kg, 3,95±0,53 mg/kg a 6,96±1,58 mg/kg.
Greek: Ο ρυθµός και η έκταση της απορρόφησης δεν επηρεάζονται από τη λήψη τροφής και γι' αυτό τα δισκία Levviax µπορούν να χορηγηθούν ανεξάρτητα της τροφής.
Slovak: Príjem potravy neoplyvní rýchlosť a rozsah absorpcie, takže tablety Levviaxu možno podávať bez ohľadu na príjem potravy.
Greek: Μετά την από του στόµατος χορήγηση, η τελιθροµυκίνη απορροφείται σχεδόν ταχέως.
Slovak: Pri perorálnom užití sa telitromycín veľmi rýchlo absorbuje.
Greek: Σε µια συγκριτική µελέτη σε υγιείς εθελοντές, 800 mg τελιθροµυκίνης ηµερησίως και 500 mg κλαριθροµυκίνης δύο φορές ηµερησίως για 10 ηµέρες εµφάνισαν παρόµοια και αντιστρεπτή µείωση της χλωρίδας του στόµατος και των κοπράνων.
Slovak: V porovnávacej štúdii na zdravých ľudských dobrovoľníkoch ukázali telitromycín 800 mg denne a klaritromycín 500 mg dvakrát denne počas 10 dní podobnú a reverzibilnú redukciu orálnej a fekálnej flóry.
Greek: • τερφεναδίνη ή αστεµιζόλη (αλλεργικά προβλήµατα)
Slovak: • terfenadín alebo astemizol (alergické problémy),
Greek: Υπήρξαν αποδείξεις για αναστρεψιµότητα µε τη διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Dokázala sa reverzibilita v nadväznosti na ukončenie liečby.
Greek: Θα µπορεί να εξετάζεται το ενδεχόµενο λήψης του Levviax κατά την κατάκλιση, για τη µείωση του δυνητικού αντικτύπου των οπτικών διαταραχών και της απώλειας των αισθήσεων (βλ. παράγραφο 4.4)
Slovak: Je tu možnosť zvážiť užitie Levviaxu pri ukladaní sa na spánok, aby sa znížil potenciálny účinok zrakových porúch a straty vedomia (pozri časť 4.4).
Greek: Η τελιθροµυκίνη παρεµβαίνει στη µεταγραφή του ριβοσώµατος στο επίπεδο του 23S ριβοσωµατικού RNA, όπου αλληλεπιδρά µε τις περιοχές V και II.
Slovak: Telitromycín interferuje s ribozómovou transláciou na ribozómovej RNA úrovni 23S, kde reaguje s doménou V a II.
Greek: Αύξηση των ηπατικών ενζύµων (AST, ALT, αλκαλική φωσφατάση)
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšenie pečeňových enzýmov (AST, ALT, alkalická fosfatáza)
Greek: Συνήθως η διάρκεια της θεραπείας είναι 5 ηµέρες για λοιµώξεις του λαιµού, λοιµώξεις των ιγµορείων, αναπνευστικών λοιµώξεων σε ασθενείς µε χρόνια δυσχέρεια στην αναπνοή και 7 έως 10 ηµέρες για πνευµονία.
Slovak: Obvyklá dĺžka trvania liečby pri infekcii hrdla, infekcii prinosových dutín a infekcii priedušiek u pacientov s dlhotrvajúcimi ťažkosťami s dýchaním je 5 dní, v prípade zápalu pľúc 7-10 dní.
Greek: Η τελιθροµυκίνη µεταβολίζεται τόσο από τα ισοένζυµα CYP450 όσο και από τα µη CYP ένζυµα.
Slovak: Telitromycín metabolizujú ako CYP450 izoenzýmy, tak aj non-CYP enzýmy.
Greek: Γι' αυτό, όταν αρχίζει η χορήγηση τελιθροµυκίνης σε ασθενείς οι οποίοι ήδη λαµβάνουν κάποιο από αυτούς τους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης, του τακρόλιµου ή του σιρόλιµου και εφόσον είναι αναγκαίο να µειώνονται οι δόσεις τους.
Slovak: Na začiatku liečby telitromycínom u pacientov užívajúcich tieto imunosupresívne látky sa musia starostlivo monitorovať hladiny cyklosporínu, takrolimu alebo sirolimu a ich dávky podľa potreby znížiť.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά σοβαρής ηπατίτιδας και ηπατικής ανεπάρκειας, συµπεριλαµβανοµένων θανατηφόρων περιστατικών (τα οποία γενικά συσχετίστηκαν µε σοβαρές υποκείµενες νόσους ή συγχορηγούµενες αγωγές), µετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Zaznamenali sa postmarketingové prípady závažnej hepatitídy a zlyhania pečene vrátane smrteľných prípadov (ktoré sa väčšinou spájali s pôvodnými závažnými ochoreniami alebo súbežným podávaním iných liekov (pozri časť 4.8).
Greek: Σε µία µελέτη πολλαπλών δόσεων, 36 άτοµα µε διάφορους βαθµούς νεφρικής δυσλειτουργίας, παρατηρήθηκε αύξηση κατά 1,4 φορές στη Cmax,ss, και αύξηση κατά 2 φορές στην AUC (0-24)ss σε πολλαπλές δόσεις των 800 mg στην οµάδα µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLCR < 30 mL/min) σε σύγκριση µε υγιείς εθελοντές και συστήνεται µειωµένη δοσολογία Levviax (βλ. παράγραφο 4.2.).
Slovak: V štúdii s viacnásobnými dávkami sa u 36 jedincov s rôznym stupňom poškodenia funkcie obličiek v skupine s ťažkým poškodením funkcie obličiek (CLCR<30 mL/min) pozorovalo 1,4-násobné zvýšenie Cmax,ss a 2-násobné zvýšenie AUC (0-24)ss v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi, a odporúča sa zníženie dávky Levviaxu (pozri časť 4.2).
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα έδειξαν µειωµένη ωρίµανση των γαµετών σε αρουραίο και ανεπιθύµητες ενέργειες κατά τη γονιµοποίηση.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity ukázali redukované dozrievanie gaméty u potkanov a nežiaduce účinky na plodnosť.
Greek: Λήψη του Levviax µε τροφές και ποτά Το Levviax µπορεί να ληφθεί µε ή χωρίς φαγητό.
Slovak: Užívanie Levviaxu s jedlom a nápojmi Levviax sa môže užívať počas jedla alebo kedykoľvek medzi jedlami.
Greek: Σε ενήλικες το Levviax µπορεί να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία λοιµώξεων του λαιµού, λοιµώξεων των ιγµορείων, αναπνευστικών λοιµώξεων σε ασθενείς µε χρόνια δυσχέρεια στην αναπνοή και της πνευµονίας.
Slovak: U dospelých sa Levviax môže použiť na liečbu infekcií: infekcie hrdla, infekcie prinosových dutín, infekcie priedušiek u pacientov s dlhotrvajúcimi ťažkosťami s dýchaním a pneumóniou.
Greek: Όχι συχνές ή σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (1 στους 10.000 έως λιγότερο από 1 στους 100 ασθενείς) που µπορεί να εµφανισθούν µε το Levviax είναι: Δυσκοιλιότητα, ανορεξία, στοµατίτιδα (φλεγµονή στο στόµα), καντιντίαση στόµατος (µυκητίαση), ηπατίτιδα, εξάνθηµα, κνίδωση, κνησµός (φαγούρα), έκζεµα, υπνηλία, αϋπνία, νευρικότητα, ίλιγγος, παραισθησίες (µυρµήγκιασµα των χεριών ή των ποδιών), διαταραχές της όρασης (θολή όραση, δυσκολία εστίασης, διπλωπία), εξάψεις, παροδική απώλεια συνείδησης (λιποθυµία), αρρυθµία, βραδυκαρδία ή αίσθηµα παλµών (µεταβολές στο ρυθµό της καρδιάς ή στο ΗΚΓ), υπόταση (χαµηλή πίεση του αίµατος), ηωσινοφιλία (αύξηση συγκεκριµένων λευκοκυττάρων που ανιχνεύονται µε εξέταση αίµατος).
Slovak: Menej časté alebo zriedkavé vedľajšie účinky (1 z 10.000 až 1 zo 100 pacientov), ktoré sa môžu vyskytnúť pri Levviaxu sú: - zápcha, anorexia (strata chuti), zápal sliznice ústnej dutiny (zápal v ústach), ústna kandidóza (plesňová infekcia), zápal pečene, vyrážky, žihľavka, svrbenie, ekzém, ospalosť, nespavosť, nervozita, závraty, parestézia (tŕpnutie rúk alebo nôh), poruchy videnia (neostré videnie, ťažkosti so zaostrením, dvojité videnie), návaly horúčavy, prechodná strata vedomia (mdloby), arytmia, bradykardia alebo palpitácie (zmeny v srdcovej frekvencii alebo v EKG), hypotenzia (nízky krvný tlak), eozinofília (vzostup bielych krviniek zistený pri krvných testoch).
Greek: Κυκλοσπορίνη, τακρόλιµους, σιρόλιµους
Slovak: Cyklosporín, takrolimus, sirolimus
Greek: Η πλέον συχνή ανεπιθύµητη ενέργεια (ποσοστό 10% των ασθενών ή και µεγαλύτερο) που µπορεί να παρουσιασθεί µε το Levviax είναι η διάρροια, συνήθως ήπια και παροδική.
Slovak: Najčastejší nežiaduci účinok (10 alebo viac zo 100 pacientov), ktorý sa môže vyskytnúť počas liečby Levviaxom, je hnačka, väčšinou mierna a dočasná.
Greek: * Η κλινική αποτελεσµατικότητα για τους ευαίσθητους µικροοργανισµούς έχει αποδειχθεί στις εγκεκριµένες κλινικές ενδείξεις.
Slovak: V schválených klinických indikáciách bola dokázaná klinická účinnosť na citlivé izoláty.
Greek: Τα συµπτώµατα αυτά µπορεί εµφανιστούν µετά την πρώτη δόση του Levviax.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu objaviť hneď po prvej dávke Levviaxu.
Greek: Οι µέσες ελάχιστες συγκεντρώσεις των 0,04-0,07 mg/l του πλάσµατος σε σταθερή κατάσταση επιτυγχάνονται µέσα σε 3 έως 4 ηµέρες µετά από µια εφάπαξ ηµερήσια δόση τελιθροµυκίνης των 800 mg.
Slovak: Priemerné ustálené minimálne plazmové koncentrácie medzi 0,04 až 0,07 mg/l sa dosiahnu za 3-4 dni pri dávkovaní 800 mg telitromycínu raz denne.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η από του στόµατος χορήγηση µιδαζολάµης ταυτόχρονα µε το Levviax.
Slovak: Perorálnemu užívaniu midazolamu súčasne s Levviaxom sa má vyhnúť.
Greek: Μεταβολές στα ηπατικά ένζυµα έχουν παρατηρηθεί συχνά σε κλινικές µελέτες µε τελιθροµυκίνη.
Slovak: V klinických štúdiách s telitromycínom sa bežne pozorovali zmeny v pečeňových enzýmoch.
Greek: Άλλοι µεταβολίτες ανιχνεύθηκαν στο πλάσµα, στα ούρα και τα κόπρανα και αντιπροσωπεύουν ποσοστό ίσο ή µικρότερο από το 3% της AUC στο πλάσµα.
Slovak: Ostatné metabolity sa zistili v plazme, moči a stolici a predstavovali 3% plazmového AUC a menej.
Greek: - Αµυγδαλίτιδα/φαρυγγίτιδα που προκαλείται από Streptococcus pyogenes: 800 mg εφάπαξ ηµερησίως για 5 ηµέρες.
Slovak: 5 dní, - tonzilitída/faringitída spôsobená Streptococcus pyogenes: 800 mg raz denne 5 dní
Greek: Τι περιέχει το Levviax
Slovak: Čo Levviax obsahuje
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Žiadne zvláštne upozornenia na uchovávanie.
Greek: Τρόπος δράσης
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Greek: Για τον Streptococcus pneumoniae δεν υπάρχει διασταυρούµενη ή συν-ανθεκτικότητα µεταξύ της τελιθροµυκίνης και των άλλων αντιµικροβιακών οµάδων, συµπεριλαµβανοµένης της ανθεκτικότητας στην ερυθροµυκίνη Α και/ή στην πενικιλλίνη.
Slovak: Pri Staphylococcus pneumoniae nie je skrížená alebo co-rezistencia medzi telitromycínom a ostatnými triedami antibakteriálnych látok vrátane erytromycín A a/alebo penicilínovej rezistencie.
Greek: Σε ασθενείς µε σοβαρή διαταραχή της νεφρικής ή/και ηπατικής λειτουργίας, αντενδείκνυται η συγχορήγηση Levviax και ισχυρών αναστολέων του CYP3A4, όπως αναστολείς πρωτεάσης ή κετοκοναζόλη.
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek a/alebo pečene je súbežne podávanie Levviaxu a silných CYP3A4 inhibítorov ako sú inhibítory proteáz alebo ketokonazol, kontraindikované.
Greek: Chlamydophila pneumoniae* Chlamydia psittaci
Slovak: Chlamydia pneumoniae*
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη µικροκρυσταλλική, ποβιδόνη K25, καρµελλόζη νατριούχος διασταυρούµενη, και µαγνήσιο στεατικό στον πυρήνα του δισκίου και τάλκη, πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, υπροµελλόζη 6 cp, τιτανίου διοξείδιο E171, σιδήρου οξείδιο κίτρινο E172, και σιδήρου οξείδιο ερυθρό E172 στην επικάλυψη µε λεπτό υµένιο.
Slovak: - Liečivo je telitromycín - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, povidón K25, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát v jadre tablety, ako aj mastenec, makrogol 8000, hypromelóza 6 cp, oxid titaničitý E171, žltý oxid železitý E172 a červený oxid železitý E172 vo filmovej vrstve.
Greek: Σε υψηλές δόσεις παρουσιάσθηκε εµβρυοτοξικότητα και εµφανίσθηκε κάποια αύξηση στη µη πλήρη οστεοποίηση και σε ανωµαλία του σκελετού.
Slovak: Pri vysokých dávkach bola zrejmá embryotoxicita a zvýšenie nekompletných osifikácií a skeletálnych anomálií.
Greek: Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση του Levviax µε κάποια από τις ακόλουθες ουσίες: σισαπρίδη, αλκαλοειδή της ερυσιβώδους ολύρας (όπως εργοταµίνη και διϋδροεργοταµίνη), πιµοζίδη, αστεµιζόλη και τερφεναδίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Súčasné podávanie Levviaxu a nasledujúcich látok je kontraindikované: cisaprid, deriváty námeľových alkaloidov (ako je ergotamín a dihydroergotamín), pimozid, astemizol a terfenadín (pozri časť 4.5).
Greek: Επιπλέον, σπανίως έχουν αναφερθεί περιστατικά παροδικής απώλειας συνείδησης, στα οποία µπορεί να έχουν προηγηθεί πνευµονογαστρικά συµπτώµατα (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Ďalej boli hlásené zriedkavé prípady prechodnej straty vedomia, ktorým môžu predchádzať symptómy blúdivého nervu (pozri časť 4.8).
Greek: Το Levviax αντενδείκνυται σε ασθενείς µε µυασθένεια gravis (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Levviax je kontraindikovaný u pacientov s myasthenia gravis (pozri časť 4.4).
Greek: Επιπρόσθετες ανεπιθύµητες ενέργειες που µπορεί να εµφανισθούν µε το Levviax είναι: Ανωµαλία του ηλεκτροκαρδιογραφήµατος (ΗΚΓ) που ονοµάζεται επιµήκυνση του διαστήµατος QT και φλεγµονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Levviaxu sú: nepravidelnosť elektrokardiogramu (ECG) nazývané predĺženie QT intervalu a zápal slinivky brušnej (pankreatitída).
Greek: Βάσει στοιχείων προσοµοίωσης, ένα εναλλασσόµενο ηµερήσιο δοσολογικό σχήµα των 800 mg και 400 mg σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία µπορεί να προσεγγίσει την AUC (0-48h) των υγιών ατόµων που λαµβάνουν 800 mg άπαξ ηµερησίως.
Slovak: Na základe simulovaných údajov sa môže u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek pri striedavom dávkovacom režime 800 mg a 400 mg AUC (0-48hod) priblížiť k AUC (0-48hod) u zdravých dobrovoľníkov užívajúcich 800 mg raz denne.
Greek: • σισαπρίδη (πεπτικά προβλήµατα)
Slovak: • cisaprid (zažívacie problémy)
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Levviax - εάν είχατε συγκεκριµένα καρδιακά προβλήµατα όπως νόσηµα των στεφανιαίων της καρδιάς, κοιλιακές αρρυθµίες, βραδυκαρδία ή αν είχατε συγκεκριµένες µη φυσιολογικές εξετάσεις αίµατος που οφείλονται σε ιατρικές καταστάσεις όπως υποκαλιαιµία, υποµαγνησιαιµία.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Levviaxu: ak ste mali určité srdcové problémy ako je koronárna choroba srdca, ventrikulárna arytmia, bradykardia alebo ak ste mali určité odchýlky v krvných testoch v dôsledku hypokaliémie, hypomagneziémie.
Greek: Το Levviax είναι ένας αναστολέας του CYP3A4 και θα πρέπει να χορηγείται µόνο κάτω από ειδικές περιστάσεις κατά τη θεραπεία µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα που µεταβολίζονται από το CYP3A4.
Slovak: Levviax je inhibítor CYP3A4 a má sa užívať len za špeciálnych okolností počas liečby inými liečivami, ktoré metabolizuje CYP3A4.
Greek: Κύηση και θηλασµός Εάν είστε έγκυος, να µην πάρετε τα δισκία Levviax επειδή δεν έχει εδραιωθεί επαρκώς η ασφάλεια του Levviax στην εγκυµοσύνη.
Slovak: Ak ste tehotná, neužívajte tablety Levviax, pretože bezpečnosť Levviaxu počas tehotenstva sa dostatočne nepotvrdila.Ak dojčíte, neužívajte tablety Levviax.
Greek: Το Levviax δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε προηγούµενο ιστορικό ηπατίτιδας ή/και ίκτερου που σχετίζεται µε τη χρήση τελιθροµυκίνης.
Slovak: Levviax sa nesmie podávať pacientom, ktorí už v minulosti mali hepatitídu a/alebo žltačku spojenú s používaním telitromycínu.
Greek: Σε ηλικιωµένους: Βασιζόµενοι µόνο στην ηλικία δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας σε ηλικιωµένους ασθενείς.
Slovak: Starší ľudia: V súvislosti s vekom sa nevyžadujú žiadne zmeny dávky.
Greek: Η τελιθροµυκίνη, όχι όµως και οι µεγαλύτεροι µεταβολίτες της για τον άνθρωπο, εµφανίζει ανασταλτική δραστικότητα στους διαύλους HERG και Kv1.5.
Slovak: Telitromycín, ale nie jeho hlavné ľudské metabolity, mal inhibičný účinok na HERG a Kv 1,5 kanáliky.
Greek: Θα µπορεί να εξετάζεται το ενδεχόµενο λήψης του Levviax κατά την κατάκλιση, για τη µείωση του δυνητικού αντικτύπου των διαταραχών όρασης και της απώλειας της συνείδησης.
Slovak: Je tu možnosť zvážiť užitie Levviaxu pri ukladaní sa na spánok, aby sa znížil potenciálny účinok zrakových porúch a straty vedomia.
Greek: Η σηµασία των ευρηµάτων αυτών για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Slovak: Význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
Greek: Το Levviax δεν πρέπει να χρησιµοποιείται από τις θηλάζουσες µητέρες.
Slovak: Dojčiace ženy nemajú užívať Levviax.
Greek: Το Levviax ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται κετολίδες, µια νέα κατηγορία αντιβιοτικών που έχουν σχέση µε τα µακρολίδια.
Slovak: Levviax patrí do skupiny látok nazývaných ketolidy, novej triedy antibiotík podobných makrolidom.
Greek: Το Levviax δυνατόν να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες όπως διαταραχές της όρασης, οι οποίες µπορεί να µειώσουν την ικανότητα ολοκλήρωσης συγκεκριµένων εργασιών.
Slovak: Levviax môže zapríčiniť nežiaduce účinky, ako napríklad poruchy videnia, ktoré môžu znížiť schopnosť vykonávania určitých úloh.
Greek: Το Levviax δεν συνιστάται ως πρώτη επιλογή σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/λεπτό) ή σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και συνυπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία, εφόσον δεν διατίθεται βέλτιστο δοσολογικό σχήµα (600 mg).
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) alebo u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek pri súčasnom poškodení funkcie pečene sa Levviax neodporúča ako liek prvej voľby, keďže optimálne dávkovanie (600 mg) nie je dostupné.
Greek: Αν διακόψετε πολύ σύντοµα να παίρνετε τα δισκία, µπορεί να συµβάλλετε επίσης στην εµφάνιση µικροβιακής ανθεκτικότητας στο φάρµακο.
Slovak: Ak ukončíte užívanie tabliet príliš skoro, môže sa tak vytvoriť bakteriálna rezistencia na tento liek.
Greek: Τα δισκία Levviax 400 mg παρουσιάζονται ως επιµήκη, αµφίκυρτα, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία, χρώµατος ανοιχτού πορτοκαλί µε τυπωµένα τα στοιχεία "Η3647" στη µια πλευρά και το "400" στην άλλη.
Slovak: Levviax 400 mg sú filmom obalené svetlooranžové podlhovasté bikonvexné tablety s potlačou "H3647" na jednej a "400" na druhej strane.
Greek: In vitro η ανάπτυξη ανθεκτικότητας στην τελιθροµυκίνη λόγω αυτόµατης µετάλλαξης εµφανίζεται σπάνια.
Slovak: Vznik in vitro rezistencie na telitromycín v dôsledku spontánnych mutácií je zriedkavý.