FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak máte 65 rokov alebo viac, lekár vám bude veľmi opatrne upravovať dávku Adempasu, pretože riziko nízkeho krvného tlaku je u vás vyššie.
Hungarian: Ha Ön 65 éves vagy idősebb, akkor orvosa az Adempas adagját fokozott elővigyázatossággal fogja beállítani, mert Önnél magasabb az alacsony vérnyomás kockázata.
Slovak: Distribučný objem je stredne veľký, pričom v ustálenom stave dosahuje približne 30 l.
Hungarian: Az eloszlási térfogat közepes, az egyensúlyi eloszlási térfogat hozzávetőlegesen 30 l.
Slovak: 95 % CI, [hodnota p]
Hungarian: 95% CI, [p-érték]
Slovak: Rozdiely medzi etnikami Farmakokinetické údaje neodhalili žiadne významné rozdiely medzi etnikami.
Hungarian: Etnikumok közötti különbségek A farmakokinetikai adatok nem tártak fel etnikumok közötti releváns különbséget.
Slovak: PVR= pľúcna vaskulárna rezistencia
Hungarian: PVR = pulmonalis vascularis rezisztencia
Slovak: Liečbu má začať a sledovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou CTEPH alebo PAH.
Hungarian: A kezelést csak olyan orvos kezdheti meg, illetve felügyelheti, aki jártás a CTEPH vagy a PAH kezelésében.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov, máte zvýšené riziko vzniku nízkeho krvného tlaku.
Hungarian: Ha 65 évesnél idősebb, nagyobb kockázata van alacsony vérnyomás kialakulására.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Slovak: Ak ste užili viac tabliet a pociťujete akékoľvek vedľajšie účinky (pozri časť 4), obráťte sa sa na svojho lekára.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be, és bármilyen mellékhatást tapasztal (lásd 4. pont), akkor beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: • s neoperovateľnou CTEPH,
Hungarian: • inoperábilis CTEPH-ban,
Slovak: pozorovali sa prípady končiace smrťou (menej častý vedľajší účinok, môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Hungarian: Végzetes kimenetelű eseteket is észleltek (nem gyakori mellékhatás, 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek).
Slovak: Kým nebudú známe dôsledky týchto zistení, riociguát sa nemá používať u detí a dospievajúcich, ktorí ešte rastú.
Hungarian: Mindaddig, amíg nem ismert ezeknek a felismeréseknek a jelentősége, a riociguat alkalmazása kerülendő gyermekeknél és növekedésben lévő serdülőknél.
Slovak: Riociguát obnovuje dráhu NO-sGC-cGMP a vedie k zvýšenému generovaniu cGMP.
Hungarian: A riociguat helyreállítja az NO-sGC-cGMP útvonalat, és fokozott cGMP termelődéséhez vezet.
Slovak: Počas prvých týždňov liečby vám bude musieť váš lekár merať v pravidelných intervaloch krvný tlak.
Hungarian: A kezelés első heteiben kezelőorvosának rendszeres időközönként meg kell mérnie az Ön vérnyomását.
Slovak: Otvorené pokračujúce skúšanie (PATENT-2) zahŕňalo 396 pacientov, ktorí ukončili skúšanie PATENT-1 k určenému dátumu.
Hungarian: Egy nyílt, kiterjesztett vizsgálatban (PATENT-2) 396 olyan beteg vett részt, aki a záródátumkor teljesítette a PATENT-1 vizsgálatot.
Slovak: Bayer (logo)
Hungarian: Bayer (logó)
Slovak: Filmom obalená tableta (tableta).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta).
Slovak: Približne 4-19 % z podanej dávky sa vylúčilo ako nezmenený riociguát prostredníctvom obličiek.
Hungarian: Az alkalmazott adag hozzávetőlegesen 4-19%-a változatlan riociguatként, a vesén keresztül ürült ki.
Slovak: Individuálna titrácia dávky pri začatí liečby umožňuje úpravu dávky podľa potrieb pacienta.
Hungarian: A kezelés kezdetekor az egyéni adagbeállítás lehetővé teszi, hogy az adagot a beteg igényeihez igazítsák.
Slovak: Rôzne hmotnostné kategórie
Hungarian: Különböző testtömeg-kategóriák
Slovak: Adempas sa môže používať u pacientov s CTEPH, ktorých nemožno operovať alebo u pacientov po operácii, u ktorých sa vyšší krvný tlak v pľúcach neupravil alebo sa opäť zvýšil.
Hungarian: Az Adempas olyan, CTEPH-ben szenvedő betegeknél alkalmazható, akiket nem lehet megműteni, vagy olyan betegeknél, akiknél a tüdőben észlelhető magasabb vérnyomás megmarad vagy visszatér a műtét után.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. januára 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. március 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. január 18.
Slovak: Pretože srdce musí pracovať viac, ako je bežné, ľudia s pľúcnou hypertenziou sa cítia unavení, mávajú závraty a ťažšie sa im dýcha.
Hungarian: Mivel a szívnek a normálisnál erősebben kell dolgoznia, pulmonális hipertóniában az emberek fáradtnak érzik magukat, szédülnek és légszomjuk alakul ki.
Slovak: Tieto nálezy boli v súlade so zlepšeniami ďalších hemodynamických parametrov (pozri tabuľku 5).
Hungarian: Ezek a felismerések összhangban voltak más hemodinamikai paraméterek javulásával (lásd 5. táblázat).
Slovak: Riociguát tiež priamo stimuluje sGC nezávisle od NO.
Hungarian: A riociguat továbbá az NO-tól függetlenül, közvetlenül is stimulálja az sGC-t.
Slovak: Nezistil sa žiadny dôkaz priaznivého klinického účinku tejto kombinácie v skúmanej populácii.
Hungarian: A vizsgált populációban nem volt bizonyíték a kombináció kedvező klinikai hatására.
Slovak: Súbežné užívanie s induktormi CYP3A4
Hungarian: CYP3A4 induktorokkal való együttes alkalmazás
Slovak: Ak ste však náchylný k nízkemu krvnému tlaku (hypotenzii), nemali by ste zmeniť užívanie Adempasu s jedlom na užívanie bez jedla, pretože to môže ovplyvniť vašu reakciu na liek.
Hungarian: Azonban, ha Ön alacsony vérnyomásra (hipotónia) hajlamos, nem javasolt áttérni az Adempas étkezés közbeni bevételéről az Adempas étkezéstől független bevételére, mert ez hatással lehet az Ön gyógyszerre adott válaszára.
Slovak: Má sa sledovať krvný tlak a zvážiť zníženie dávky riociguátu.
Hungarian: A vérnyomást ellenőrizni kell és meg kell fontolni a riociguat adagjának csökkentését.
Slovak: Adempas je k dispozícii s rôznymi silami a na základe pravidelnej kontroly vášho krvného tlaku na začiatku liečby váš lekár zabezpečí, aby ste užívali vhodnú dávku.
Hungarian: Az Adempas különböző hatáserősségekben érhető el, és a kezelés kezdetén végzett rendszeres vérnyomásméréssel a kezelőorvosa biztosítja, hogy a megfelelő adagot szedje.
Slovak: Existuje priamy vzťah medzi plazmatickou koncentráciou riociguátu a hemodynamickými parametrami, ako sú napríklad systémová a pľúcna vaskulárna rezistencia, systolický krvný tlak a srdcový výdaj.
Hungarian: Közvetlen összefüggés van a riociguat plazmakoncentrációja és az olyan hemodinamikai paraméterek között, mint például a systemás és pulmonalis vascularis resistencia, szisztolés vérnyomás és perctérfogat.
Slovak: Starší pacienti (65 rokov alebo starší) vykazovali vyššie plazmatické koncentrácie ako mladší pacienti, s priemernými hodnotami AUC približne o 40 % vyššími, predovšetkým z dôvodu zníženého (zdanlivého) celkového a renálneho klírensu.
Hungarian: Idős betegeknél (65 éves vagy idősebb) magasabb plazmakoncentrációt észleltek, mint fiatalabb betegeknél, és az átlagos AUC-értékek hozzávetőlegesen 40%-kal voltak magasabbak az idősebbeknél, főleg a (látszólagos) csökkent össz- és vese-clearance miatt.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nedojčite.
Hungarian: A készítmény használata során ne szoptasson!
Slovak: Otvorené pokračujúce skúšanie (CHEST-2) zahŕňalo 237 pacientov, ktorí ukončili skúšanie CHEST-1.
Hungarian: Egy nyílt, kiterjesztett vizsgálatban (CHEST-2) 237 olyan beteg vett részt, aki teljesítette a CHEST-1 vizsgálatot.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť riociguátu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Hungarian: A riociguat biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovak: Pri liečbe riociguátom sa môže ešte zvýšiť riziko závažného a fatálneho krvácania z dýchacích ciest, najmä v prítomnosti rizikových faktorov, ako sú napríklad nedávne epizódy závažnej hemoptýzy vrátane tých, ktoré sa liečili pomocou bronchiálnej arteriálnej embolizácie.
Hungarian: A súlyos és halálos légúti vérzés kockázata tovább emelkedhet riociguat-kezelés során, különösen olyan rizikófaktorok fennállása esetén, mint például a közelmúltban előforduló súlyos, haemoptoés epizódok, amelyekbe az arteria bronchialis embolisatióval kezelt esetek is beletartoznak.
Slovak: Ak k tomuto dôjde, poraďte sa so svojím lekárom.
Hungarian: Ha ez előfordul, beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Adempas sa používa pri dvoch typoch pľúcnej hypertenzie:
Hungarian: Az Adempas a pulmonális hipertónia alábbi két típusában használható:
Slovak: Neprestávajte užívať Adempas bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom, pretože tento liek zabraňuje postupu vášho ochorenia.
Hungarian: Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését anélkül, hogy előtte beszélt volna a kezelőorvosával, mivel ez a gyógyszer megakadályozza a betegség súlyosbodását.
Slovak: Jedlo
Hungarian: Étel
Slovak: Ak vašu liečbu treba prerušiť na 3 dni alebo dlhšie, pred opätovným začatím vašej liečby to oznámte vášmu lekárovi.
Hungarian: Ha a kezelést 3 napra vagy annál hosszabb időre le kell állítani, akkor a kezelés újrakezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Zlepšenia hodnoty 6MWD v skúšaní PATENT-2 pretrvávali počas 2 rokov.
Hungarian: A javulások 6MWDben 2 évig folytatódtak a PATENT-2 vizsgálatban.
Slovak: Ak máte závažné problémy s pečeňou (Child-Pugh C), neužívajte Adempas.
Hungarian: Ha súlyos májproblémája van (Child-Pugh C), ne szedje az Adempas-t.
Slovak: Údaje zo skúšaní na zvieratách naznačujú, že riociguát sa vylučuje do materského mlieka.
Hungarian: Állatkísérletekből származó adatok azt jelzik, hogy a riociguat kiválasztódik az anyatejbe.
Slovak: Ak existuje možnosť, že by ste počas užívania týchto tabliet mohli otehotnieť, používajte spoľahlivé formy antikoncepcie.
Hungarian: Ha fennáll a lehetősége annak, hogy Ön teherbe eshet, akkor a tabletta szedésének ideje alatt alkalmazzon megbízható fogamzásgátló módszereket.
Slovak: Adempas sa môže užívať samostatne alebo spolu s niektorými inými liekmi používanými na liečbu PAH.
Hungarian: Az Adempas önmagában, illetve a PAH kezelésére használt bizonyos egyéb gyógyszerekkel együtt is alkalmazható.
Slovak: Vo všeobecnosti sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: Általában étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Slovak: Na perorálne použitie.
Hungarian: Orális alkalmazásra.
Slovak: Maximálna celková denná dávka je 7,5 mg, t.j. 2,5 mg trikrát denne.
Hungarian: A maximális napi adag 7,5 mg, pl. napi háromszor 2,5 mg.
Slovak: Pacienti s ALT >3 x ULN a bilirubínom >2 x ULN sa neskúmali (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az ALT>3 x ULN és bilirubin>2 x ULN értékkel rendelkező betegeket nem vizsgálták (lásd 4.4 pont).
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po „EXP".
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: - vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach (pľúcne tepny), pretože niektoré z týchto liekov (sildenafil a tadalafil) by sa nemali užívať spolu s Adempasom.
Hungarian: - magas vérnyomás a tüdőerekben (a tüdő verőerekben), mivel bizonyos gyógyszereket (szildenafil és tadalafil) nem szabad együtt szedni az Adempas-szal.
Slovak: Ak už užívate niektorý z týchto liekov a začínate liečbu Adempasom, váš lekár bude sledovať váš zdravotný stav a zváži podanie zníženej začiatočnej dávky Adempasu.
Hungarian: Ha már szedi ezek közül valamelyik gyógyszert és elkezdi az Adempas szedését is, akkor a kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön egészségi állapotát és mérlegelnie kell az Adempas kezdődózisa csökkentését.
Slovak: Gravidita/antikoncepcia
Hungarian: Terhesség/fogamzásgátlás
Slovak: (pozri časť 4).
Hungarian: Lásd 4. pont.
Slovak: Keď sa NO naviaže na sGC, tento enzým katalyzuje syntézu signalizačnej molekuly cyklického guanozínmonofosfátu (cGMP).
Hungarian: Amikor a NO kötődik az sGC-hez, az enzim a ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) jelátvivő molekula szintézisét katalizálja.
Slovak: Z dôvodu potenciálu závažných nežiaducich reakcií u dojčených detí sa Adempas nemá používať počas dojčenia.
Hungarian: A szoptatott csecsemőkre kifejtett potenciálisan súlyos mellékhatások miatt az Adempas alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Slovak: Užívanie s jedlom mierne znižovalo hodnotu AUC riociguátu, hodnota Cmax bola znížená o 35 %.
Hungarian: Az étkezés közben történő bevétel kismértékben csökkentette a riociguat AUC-értékét, a Cmax 35%-kal csökkent.
Slovak: Tablety sa majú užívať trikrát denne s odstupom približne 6 až 8 hodín (pozri časť 5.2).
Hungarian: A tablettát napi háromszor, körülbelül 6-8 órás időközökkel kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa má dojčenie ukončiť.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Slovak: U mladých potkanov tieto zmeny pozostávali zo zhrubnutia hubovitej kosti a z hyperostózy a premodelovania metafýzovej a diafýzovej kosti, zatiaľ čo u dospievajúcich potkanov sa pozorovalo celkové zvýšenie kostnej hmoty.
Hungarian: Fiatal patkányoknál a változás a trabecularis csont vastagodásából, hyperostosisból és a metaphysis valamint a diaphysis csont átépüléséből állt, míg serdülő patkányoknál az összcsonttömeg növekedését észlelték.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli podobné tým, ktoré sa pozorujú pri nižších dávkach (pozri časť 4.8).
Hungarian: A mellékhatások hasonlóak voltak a kisebb adagoknál megfigyeltekhez (lásd 4.8 pont).
Slovak: Predklinické údaje ukazujú nežiaduce účinky na rast kostí (pozri časť 5.3).
Hungarian: Nem klinikai adatok a növekedésben lévő csontokra nemkívánatos hatást mutattak (lásd 5.3 pont).
Slovak: Ak sa vyskytnú prejavy pľúcneho edému, má sa zvážiť možnosť súvisiaceho PVOO a liečba riociguátom sa má ukončiť.
Hungarian: Amennyiben pulmonalis oedema jelei lépnek fel, akkor meg kell fontolni a társuló PVOD lehetőségét, és a riociguat-kezelést abba kell hagyni.
Slovak: Ak sa musí liečba prerušiť na 3 dni a viac, liečba sa má znovu začať dávkou 1 mg trikrát denne po dobu 2 týždňov a má pokračovať v režime titrácie dávky podľa popisu vyššie.
Hungarian: Ha a kezelést 3 napra vagy annál hosszabb időre fel kell függeszteni, akkor 2 héten keresztül, napi háromszor 1 mg-os adaggal kell újrakezdeni a kezelést, és a fent leírt adagnövelés szerint kell folytatni.
Slovak: In vivo sa preukázala neprítomnosť farmakokinetických interakcií medzi riociguátom a substrátom enzýmu CYP2C9 warfarínom.
Hungarian: In vivo körülmények között a farmakokinetikai interakció hiányát igazolták a riociguat és a CYP2C9 szubsztrátjaként viselkedő warfarin között.
Slovak: Pľúcne venookluzívne ochorenie
Hungarian: Pulmonalis venoocclusiv betegség
Slovak: Preto sa pacientom odporúča prestať fajčiť (pozri časť 4.2).
Hungarian: Ezért a dohányzás abbahagyása javasolt a betegeknek (lásd 4.2 pont).
Slovak: Nemožno vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Slovak: Každý mesiac sa odporúča urobiť tehotenský test.
Hungarian: Minden hónapban javasolt a terhességi teszt elvégzése.
Slovak: Pľúcna hypertenzia je spojená s dysfunkciou endotelu, poruchou syntézy NO a nedostatočnou stimuláciou dráhy NO-sGC-cGMP.
Hungarian: A pulmonalis hypertonia endothel dysfunctióval, a NO csökkent szintézisével és a NO-sGC-cGMP útvonal elégtelen stimulálásával jár.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby Adempasom používať účinnú antikoncepciu.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az Adempas-kezelés alatt.
Slovak: Riociguát sa nesmie používať u pacientov so systolickým krvným tlakom nižším ako 95 mmHg (pozri časť 4.3).
Hungarian: A riociguat nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a szisztolés vérnyomása 95 Hgmm alatt van (lásd 4.3 pont).
Slovak: Riociguát so systémovým klírensom približne 3-6 l/h možno klasifikovať ako liek s nízkym klírensom.
Hungarian: Mivel a szisztémás clearance-e nagyjából 3-6 l/h, a riociguat alacsony clearance-ű gyógyszerként osztályozható.
Slovak: Riociguát je druh lieku nazývaný stimulátor guanylátcyklázy (sGC).
Hungarian: A riociguat egy guanilát-cikláz (sGC) stimulátornak nevezett gyógyszer.
Slovak: Váš lekár bude zvyšovať dávku každé 2 týždne až po maximálne 2,5 mg 3-krát denne (maximálna denná dávka 7,5 mg), pokiaľ sa u vás nevyskytnú žiadne vedľajšie účinky alebo veľmi nízky krvný tlak.
Hungarian: Kezelőorvosa 2 hetente fogja emelni az adagot a maximális napi háromszor 2,5 mg-ra (a maximális napi adag 7,5 mg), hacsak nem tapasztal valamilyen mellékhatást vagy nagyon alacsony vérnyomást.
Slovak: V prípade výraznej hypotenzie sa môže vyžadovať aktívna kardiovaskulárna podpora.
Hungarian: Jelentősen alacsony vérnyomás esetén aktív cardiovascularis támogatás válhat szükségessé.
Slovak: Predtým neliečení pacienti (n=189) sa zlepšili o 38 m a predtým liečení pacienti (n=191) o 36 m (analýza ITT, pozri tabuľku 4).
Hungarian: A korábban nem kezelt betegek (n=189) 38 m-t javultak, míg az előkezelt betegek (n=191) 36 m-t (ITT elemzés, lásd 4. táblázat).
Slovak: Zodpovedajúce hodnoty pre hlavný metabolit boli vyššie u pacientov s poškodením funkcie obličiek v porovnaní so zdravými subjektmi.
Hungarian: Ugyanígy, a fő metabolitra vonatkozó értékek magasabbak voltak a vesekárosodásban szenvedő betegeknél az egészséges vesefunkcióval rendelkezőkhöz képest.
Slovak: Tablety sa vo všeobecnosti môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: A tablettát általában étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni.
Slovak: U pacientov, ktorí fajčia alebo začnú fajčiť počas liečby, môže byť potrebné zvýšenie dávky na maximálnu dennú dávku 2,5 mg trikrát denne (pozri časti 4.5 a 5.2).
Hungarian: Dohányzóknál, illetve a kezelés ideje alatt dohányozni kezdőknél szükséges lehet az adag növelése a maximális napi adagra, azaz napi háromszor 2,5 mg-ra (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Slovak: Pôsobí tak, že rozširuje pľúcne tepny (krvné cievy, ktoré spájajú srdce s pľúcami), čím sa uľahčuje srdcu pumpovanie krvi cez pľúca.
Hungarian: Hatását a tüdőben lévő verőerek (azok a vérerek, amelyek a szívet a tüdővel kötik össze) tágításával fejti ki, ezáltal a szív könnyebben pumpálja át a vért a tüdőn.
Slovak: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Nemecko
Hungarian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Németország
Slovak: Ak sa vynechá dávka, liečba má pokračovať nasledujúcou dávkou podľa plánu.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, akkor a kezelést a terv szerinti, soron következő adaggal kell folytatni.
Slovak: • s pretrvávajúcou alebo recidivujúcou CTEPH po chirurgickej liečbe, na zlepšenie tolerancie záťaže (pozri časť 5.1).
Hungarian: • műtéti kezelés után persistens vagy recurrens CTEPH-ban, a fizikai terhelhetőség javítására (lásd 5.1 pont).
Slovak: CYP1A1 katalyzuje tvorbu hlavného metabolitu riociguátu v pečeni a pľúcach a je o ňom známe, že je indukovateľný prostredníctvom polycyklických aromatických uhľovodíkov, ktoré sú prítomné napríklad v cigaretovom dyme.
Hungarian: A CYP1A1 katalizálja a riociguat fő metabolitjának képződését a májban és a tüdőben, és ismeretes, hogy ez az enzim például a cigarettafüstben is megtalálható policiklusos aromás szénhidrogénekkel indukálható.
Slovak: Všetci pacienti v skúšaní boli s funkčnou triedou III podľa WHO a 82 % dostalo základnú liečbu antagonistom endotelínového receptoru (ERA).
Hungarian: Mindegyik beteg WHO funkcionális beosztás szerinti III. stádiumú volt, és 82%-uk háttérterápiaként endothelin receptor antagonista (ERA) terápiában részesült.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovak: Ak vynecháte dávku, pokračujte s nasledujúcou dávkou podľa plánu.
Hungarian: Ha kimarad egy adag, akkor folytassa a terv szerinti következő adaggal.
Slovak: Váš lekár bude sledovať váš zdravotný stav a zváži podanie zníženej začiatočnej dávky Adempasu.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja egészségi állapotát, és mérlegelnie kell az Adempas kezdő dózisának csökkentését.
Slovak: V dlhodobej pokračujúcej časti tohto skúšania (nekontrolovanom) malo súbežné používanie sildenafilu a riociguátu za následok vysokú mieru ukončení liečby, prevažne z dôvodu hypotenzie.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak a hosszú távú kiterjesztése során (nem kontrollos), a szildenafil és a riociguat egyidejű alkalmazása a kezelés nagy arányban történő megszakításához vezetett, elsősorban alacsony vérnyomás miatt.
Slovak: Okrem toho, ritonavir preukázal inhibíciu P-gp.
Hungarian: Ezen kívül a ritonavir P-gp gátlást mutatott.
Slovak: So zvyšujúcimi sa dávkami sa v niektorých prípadoch pozorovali vyššie uvedené aditívne účinky na systémový krvný tlak.
Hungarian: Egyes esetekben az adag növelésével a szisztémás vérnyomásra kifejtett additív hatást meghaladó választ észleltek.
Slovak: Liekové interakcie spôsobené inhibíciou enzýmu CYP1A1 môžu mať preto za následok zvýšenú expozíciu riociguátu, najmä u fajčiarov (pozri časť 5.2).
Hungarian: Ezért egyes gyógyszerek közötti interakciók a CYP1A1 gátlásán keresztül, a riociguat-expozíció emelkedését eredményezhetik, különösen dohányzóknál (lásd 5.2 pont).
Slovak: Stanovená individuálna dávka sa má udržiavať, pokiaľ sa nevyskytnú prejavy a príznaky hypotenzie.
Hungarian: Az egyénileg megállapított adagot kell fenntartani, hacsak nem jelentkeznek alacsony vérnyomásra utaló jelek és tünetek.
Slovak: Pacienti liečení riociguátom vykazovali významné zlepšenie skóre dyspnoe Borg CR 10 (priemerná zmena z východiskovej hodnoty (SD): riociguát -0,4 (2), placebo 0,1 (2), p=0,0022).
Hungarian: A riociguattal kezelt betegeknél szignifikánsan javult a Borg CR 10 dyspnoe pontérték (átlagos változás a kiinduláshoz képest (SD): riociguat -0,4 (2), placebo 0,1 (2); p=0,0022).
Slovak: Na začiatku a počas liečby je potrebné monitorovať prejavy a príznaky hypotenzie.
Hungarian: Figyelemmel kell kísérni a kezelés kezdésénél és a kezelés folyamán a hypotonia jeleit és tüneteit.
Slovak: U týchto pacientov je zvýšená expozícia riociguátu (pozri časť 5.2).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a riociguat expozíciója emelkedik (lásd 5.2 pont).
Slovak: Môže byť potrebné upraviť vašu dávku.
Hungarian: Lehetséges, hogy az adagját módosítani kell.
Slovak: Ak kedykoľvek počas fázy titrácie smerom nahor klesne systolický krvný tlak pod 95 mmHg a pacient vykazuje prejavy alebo príznaky hypotenzie, aktuálna dávka sa má znížiť o 0,5 mg trikrát denne.
Hungarian: Ha az adag növelése során a szisztolés vérnyomás bármikor 95 Hgmm alá csökken, és a betegnél megjelennek az alacsony vérnyomás jelei vagy tünetei, akkor az aktuális adagot csökkenteni kell napi háromszor 0,5 mg-mal.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené s Adempasom sú uvedené v tabuľke nižšie podľa triedy orgánových systémov MedDRA a podľa frekvencie.
Hungarian: Az Adempas-szal kapcsolatban jelentett mellékhatások az alábbi táblázatban MedDRA szervrendszerenként és gyakoriság szerint kerültek felsorolásra.
Slovak: Pacienti by si mali byť pred vedením vozidiel a obsluhovaním strojov vedomí toho, ako reagujú na tento liek.
Hungarian: Gépjárművezetés vagy gépek üzemeltetése előtt a betegnek tisztában kell lenni azzal, hogy ő hogyan reagál erre a gyógyszerre.
Slovak: U rastúcich, mladých a dospievajúcich potkanov sa pozorovali účinky na tvorbu kostí.
Hungarian: Növekedésben lévő, fiatal és serdülő patkányoknál a csontképződésre kifejtett hatást észleltek.
Slovak: Pľúcne vazodilatátory môžu výrazne zhoršiť kardiovaskulárny stav pacientov s pľúcnym venookluzívnym ochorením (PVOO).
Hungarian: A pulmonalis értágítók szignifikánsan ronthatják a pulmonalis venooclusiv betegségben (PVOD) szenvedők cardiovascularis állapotát.
Slovak: Taktiež sa odporúča, aby ste si každý mesiac robili tehotenský test.
Hungarian: Szintén ajánlott, hogy havonta terhességi tesztet végezzen.