FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The experience in children is limited.
Czech: Zkušenosti s podáváním u dětí jsou omezené.
English: Wash your hands thoroughly with soap and water.
Czech: Umyjte si ruce důkladně mýdlem a vodou.
English: • think you may be pregnant or
Czech: • si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo
English: These could be signs of a severe allergic reaction.
Czech: Může se jednat o známky závažné alergické reakce.
English: • some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Czech: • některé změny se mohou objevit v krvi, ty však budou zjištěny v rámci pravidelných vyšetření krve.
English: In case of doubt DO NOT open this pack and take another pack instead.
Czech: V případě pochybností NEOTEVÍREJTE toto balení a použijte místo toho jiné.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Czech: Podobně jako všechny terapeutické proteiny existuje možnost vzniku imunogenity.
English: Medicines should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: Some cases of splenic rupture were fatal.
Czech: Některé případy roztržení sleziny byly smrtelné.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Czech: Dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, nelze ale doporučit vhodné dávkování.
English: This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Czech: To je třeba brát v úvahu při interpretaci výsledků vyšetření kostí.
English: Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Czech: Váš lékař nebo sestra Vám mohou ukázat, jak si injekci aplikovat.
English: This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly)
Czech: Toto může být známka problémů s Vaší slezinou (splenomegalie).
English: Healthcare professionals only The trade name of the medicine should be clearly recorded in the patient file.
Czech: Pouze pro zdravotnické pracovníky Obchodní název podaného přípravku má být v záznamu pacienta zřetelně zaznamenán.
English: The concentration is 10 mg/ml based on protein only**.
Czech: Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na bílkovinách**.
English: Grasustek has not been tested in pregnant women.
Czech: Grasustek nebyl testován u těhotných žen.
English: Wash your hands thoroughly.
Czech: Důkladně si omyjte ruce.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
English: Your doctor may want to monitor you more closely
Czech: Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat.
English: • Periodic safety update reports
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
English: Grasustek is for use in adults aged 18 and over.
Czech: Přípravek Grasustek se používá u dospělých ve věku 18 let a více.
English: Avoid vigorous shaking.
Czech: Vyhýbejte se prudkému třepání.
English: INSERT the needle into skin.
Czech: VPÍCHNĚTE jehlu do kůže.
English: MedDRA system organ class
Czech: Třída orgánového systému dle MedDRA
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving pegfilgrastim in nine randomised clinical trials.
Czech: Kategorie frekvence byla odhadována ze statistického výpočtu na základě 1576 pacientů léčených pegfilgrastimem v devíti randomizovaných klinických studiích.
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why, including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Czech: Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu pegfilgrastimem, Váš lékař zjistí příčiny, proč k tomu došlo včetně toho, zda byly vytvořeny protilátky, které neutralizují účinek pegfilgrastimu.
English: Polska Alvogen Pharma Sp. Z o.o.
Czech: Alvogen Pharma Sp. Z o.o.
English: • breathing problems.
Czech: • problémy s dýcháním.
English: • if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • pokud jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, bílkoviny pocházející z E. coli nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V rámci jednotlivých skupin frekvence jsou nežádoucí účinky uspořádány v pořadí klesající závažnosti.
English: Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Grasustek.
Czech: Náhodné vystavení teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku Grasustek.
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobná informace je k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
English: ** The concentration is 20 mg/ml if the PEG moiety is included.
Czech: ** Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG.
English: Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive.
Czech: Excesivní protřepání může vést k agregaci pegfilgrastimu a způsobit, že bude biologicky inaktivní.
English: The needle has flexible, rigid needle shield.
Czech: Jehla má flexibilní rigidní chránič jehly.
English: • It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor or healthcare provider.
Czech: • Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si sám(sama) injekci, dokud Vás neproškolí lékař nebo zdravotnický pracovník.
English: If leukocyte counts exceed 50 x 109/L after the expected nadir, this medicinal product should be discontinued immediately.
Czech: Pokud počet leukocytů překročí hodnotu 50 x 109/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto přípravkem ihned přerušit.
English: Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain.
Czech: Lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti kostí užívat.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
English: This medicinal product should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dose regimens.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá používat ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad stanovené režimy dávkování.
English: Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factors; ATC Code: L03AA13.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, faktory stimulující kolonie hematopoetických buněk (CSF), ATC kód: L03AA13.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Grasustek therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Czech: Je třeba rozhodnout, zda kojení přerušit nebo přerušit/pozastavit léčbu přípravkem Grasustek s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.
English: Specific interaction or metabolism studies have not been performed; however, clinical trials have not indicated an interaction of pegfilgrastim with any other medicinal products.
Czech: Studie zaměřené specificky na interakce či metabolismus nebyly provedeny; výsledky klinických hodnocení však nenaznačují existenci interakcí pegfilgrastimu s jakýmkoliv jiným léčivým přípravkem.
English: After the injection is complete, one of the below alternatives can be followed : -Remove the needle from the injection site and release the plunger until the entire needle is covered by the guard.
Czech: Po dokončení injekce je možné postupovat podle jedné z níže uvedených možností: - Vyjměte jehlu z místa vpichu a uvolněte píst, dokud nebude celá jehla zakrytá chráničem.
English: Prepare and clean your injection site.
Czech: Připravte a očistěte místo pro podání injekce.
English: Do not shake Grasustek vigorously as this may affect its activity.
Czech: Přípravek Grasustek prudce neprotřepávejte, může to ovlivnit jeho účinnost.
English: 2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance of pegfilgrastim but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.
Czech: 2 Tento nežádoucí účinek byl zaznamenán při postmarketingovém sledování pegfilgrastimu, nebyl však pozorován v randomizovaných, kontrolovaných, klinických studiích u dospělých.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost podání pegfilrastimu u pacientů s nově vzniklou AML ve věku < 55 let s cytogenetikou t(15;17) nebyly stanoveny.
English: Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 109/l) have been reported (see section 4.4).
Czech: Byly hlášeny časté případy leukocytózy (počet bílých krvinek [WBC] > 100 x 109/l) (viz bod 4.4).
English: If you become pregnant during Grasustek treatment, please inform your doctor.
Czech: Pokud při léčbě přípravkem Grasustek otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.
English: This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Czech: To může být příznakem akutního syndromu dechové tísně (ARDS).
English: The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí (velmi časté [≥ 1/10]) a muskuloskeletální bolest (časté).
English: Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
Czech: Omezený soubor dat naznačuje, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších pacientů (> 65 let) je obdobná jako u dospělých.
English: (≥ 1/100 to < 1/10)
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10)
English: 1 See section “Description of selected adverse reactions” below.
Czech: 1 viz níže „Popis vybraných nežádoucích účinků“.
English: White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 1 % of patients receiving pegfilgrastim.
Czech: Počet leukocytů (WBC) 100 x 109/l a vyšší byl zaznamenán u méně než 1 % pacientů léčených pegfilgrastimem.
English: Grasustek may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Czech: Přípravek Grasustek je možné použít, pokud došlo k jeho náhodnému zmrznutí na jedno období kratší než 24 hodin.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, particularly with sodium chloride solutions.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, zejména ne s roztoky chloridu sodného.
English: Human granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
Czech: Humánní faktor stimulující granulocytární kolonie (G-CSF) je glykoprotein, který reguluje tvorbu a uvolňování neutrofilů z kostní dřeně.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu pro mobilizaci krevních progenitorových buněk u pacientů nebo zdravých dárců nebyly dostatečně hodnoceny.
English: Important Before you use a Grasustek pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Czech: Důležité upozornění Před použitím předplněné injekční stříkačky s přípravkem Grasustek s automatickým chráničem jehly si přečtěte tyto důležité informace:
English: Instructions for use: Guide to parts Syringe before administration
Czech: Návod k použití: Popis jednotlivých částí Injekční stříkačka před použitím
English: Push the plunger while grasping the finger flanges.
Czech: Zatlačte na píst, a přitom držte opěrku pro prsty.
English: Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli.
Czech: Pegfilgrastim je bílkovina vyráběná biotechnologií pomocí bakterie E. coli.
English: Warning/Precaution: If the guard is not activated or only partially activated, discard the syringe without replacing the needle cover.
Czech: Varování a upozornění: Pokud nebude chránič aktivován nebo je aktivován jen částečně, vyhoďte injekční stříkačku bez výměny krytu jehly.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční stříkačky za „EXP“.
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30 °C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Czech: Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 30 °C), musí být do 3 dnů použita nebo zlikvidována.
English: In clinical trials, pegfilgrastim has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Czech: V klinických hodnoceních byl pegfilgrastim bezpečně podáván 14 dní před chemoterapií.
English: • Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Czech: • Zánět aorty (velké cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl vzácně hlášen u pacientů s rakovinou a zdravých dárců.
English: In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of GCSF.
Czech: Ve většině případů byla aortitida diagnostikována pomocí CT vyšetření a po vysazení GCSF obvykle došlo k jejímu vymizení.
English: Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Czech: Podobně jako u filgrastimu mají neutrofily vytvořené jako odpověď na působení pegfilgrastimu normální nebo zlepšenou funkci, jak bylo demonstrováno během testů chemotaxe a fagocytózy.
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as Grasustek can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože přípravek Grasustek může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
English: Your doctor has given you Grasustek to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Czech: Přípravek Grasustek Vám byla předepsán lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) k tvorbě většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
English: What Grasustek is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Grasustek a k čemu se používá
English: Consistent with the clinical effects and the potential for leukocytosis, a WBC count should be performed at regular intervals during therapy.
Czech: V souladu s klinickými účinky tohoto přípravku a možným rizikem vzniku leukocytózy je třeba WBC během léčby kontrolovat v pravidelných intervalech.
English: The entire dose has to be administered to trigger the guard.
Czech: Musí se podat celá dávka, aby se aktivoval chránič.
English: No adverse events directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Czech: Žádné nežádoucí účinky přímo související s tímto stupněm leukocytózy nebyly hlášeny.
English: Grasustek is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Czech: Přípravek Grasustek se nedoporučuje v průběhu těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Grasustek.
Czech: Pokud lékař nerozhodne jinak, musíte přestat kojit, jestliže používáte přípravek Grasustek.
English: There are no or limited amount of data from the use of pegfilgrastim in pregnant women.
Czech: Pro podávání pegfilgrastimu těhotným ženám nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje.
English: Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see figure 1).
Czech: Ve shodě s mechanismem samoregulační clearance, klesají sérové koncentrace pegfilgrastimu rychle v okamžiku obnovy neutrofilů (viz obrázek 1).
English: *Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
Czech: *Natrium-acetát vzniká titrací ledové kyseliny octové s hydroxidem sodným.
English: Grasustek left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Czech: Přípravek Grasustek ponechaný při pokojové teplotě po dobu více než 72 hodin se má zlikvidovat.
English: Step 3: Inject
Czech: Krok 3: Podání injekce
English: Uncommon cases of Sweet's syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
Czech: Byly popsány méně časté případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát roli základní choroba - hematologické malignity.
English: The adverse events were similar to those in subjects receiving lower doses of pegfilgrastim.
Czech: Nežádoucí účinky byly podobné těm, které se vyskytly u jedinců dostávajících nižší dávky pegfilgrastimu.
English: Do not use the pre-filled syringe if:
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačkou, pokud:
English: • Grasustek is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous use).
Czech: • Přípravek Grasustek se podává jako injekce do tkáně pod kůži (subkutánní podání).
English: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
Czech: RAFARM A.E.B.E Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary AML; therefore, it should not be used in such patients.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilrastimu nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým syndromem, chronickou myeloidní leukémií a u pacientů se sekundární AML; proto se nemá u těchto pacientů používat.
English: Pegfilgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats at cumulative weekly doses approximately 6 to 9 times higher than the recommended human dose (based on body surface area) (see section 5.3).
Czech: Pegfilgrastim neovlivnil reprodukční schopnost ani fertilitu potkaních samců nebo samic při kumulativních týdenních dávkách přibližně 6-9krát vyšších, než je doporučená dávka u lidí (na základě plochy povrchu těla) (viz bod 5.3).
English: Inspect the medicine content through the viewing window of the pre-filled syringe.
Czech: Zkontrolujte obsah léku přes prohlížecí okénko na předplněné injekční stříkačce.
English: Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Czech: Tento přípravek nepoužívejte, pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm částice.
English: For a more comfortable injection, leave the pre-filled syringe at room temperature for about 30 minutes before injecting.
Czech: Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněnou injekční stříkačku při pokojové teplotě po dobu asi 30 minut před aplikací.
English: Hypersensitivity reactions;
Czech: Hypersenzitivní reakce,
English: The most common adverse reaction reported was bone pain (see section 5.1 and 5.2).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí (viz body 5.1 a 5.2).
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone imaging findings.
Czech: Zvýšená hematopoetická aktivita kostní dřeně jako odpověď na léčbu růstovým faktorem byla spojena s přechodně pozitivními nálezy při vyšetřeních kostí zobrazovacími metodami.
English: Grasustek is a biosimilar medicinal product.
Czech: Grasustek je biologicky podobný léčivý přípravek.
English: Splenomegaly, generally asymptomatic, is uncommon.
Czech: Splenomegalie, obvykle bezpříznaková, je méně častá.
English: Pull the needle cover straight off as shown, and handle the guard to avoid injuries or bending the needle.
Czech: Stáhněte kryt jehly dle obrázku a s chráničem zacházejte tak, aby se předešlo poranění nebo ohnutí jehly.
English: In animal models concomitant administration of pegfilgrastim and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno, že současné podávání pegfilgrastimu a 5-fluorouracilu (5-FU) nebo jiných antimetabolitů potencuje myelosupresi.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Czech: Obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste jistý(á).
English: Pegfilgrastim has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Pegfilgrastim nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Use a new prefilled syringe and call your doctor or healthcare provider.
Czech: Použijte novou předplněnou injekční stříkačku a informujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka.
English: Rates of generation of antibodies against pegfilgrastim are generally low.
Czech: Rychlost tvorby protilátek proti pegfilgrastimu je obecně nízká.
English: Treatment with pegfilgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
Czech: Léčba samotným pegfilrastimem nezabrání trombocytopenii a anemii, protože plnodávkovaná myelosupresivní chemoterapie je udržována v rámci předepsaného schématu.
English: *Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
Czech: * Produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií a následně konjugací s polyethylenglykolem (PEG).
English: Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicinal product.
Czech: Toto zvýšení WBC je přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je odrazem farmakodynamických účinků tohoto přípravku.
English: Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud upadla na tvrdý povrch.
English: Pegfilgrastim therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Czech: Léčba pegfilgrastimem má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii.
English: If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor.
Czech: Máte-li kašel, zvýšenou teplotu nebo potíže s dechem, sdělte to, prosím,
English: Elevations in uric acid
Czech: Zvýšení hladiny kyseliny močové
English: Grasustek 6 mg pegfilgrastim SC
Czech: Grasustek 6 mg pegfilgrastimum s.c.
English: If there is blood, press a cotton ball or gauze pad on your injection site.
Czech: Pokud se objeví krev, zatlačte vatový tampon nebo gázový čtverec na místo injekce.