FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos demonstraram também que Senshio foi eficaz no restabelecimento do ambiente vaginal, incluindo a sua acidez e a espessura do revestimento.
Czech: Tyto studie rovněž prokázaly, že přípravek Senshio byl účinný při obnovování vaginálního prostředí, včetně jeho kyselosti a tloušťky výstelky.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Senshio são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Senshio jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Portuguese: Dado que Senshio é administrado por via oral, a Agência concluiu que este medicamento é uma alternativa importante para as mulheres nas quais o tratamento local é inadequado.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Senshio se podává ústy, agentura byla toho názoru, že tento léčivý přípravek představuje cennou alternativu pro ženy, pro něž je lokální léčba nevhodná.
Portuguese: À medida que os níveis e estrogénios diminuem durante a menopausa, o revestimento vaginal pode tornar-se fino e seco.
Czech: Vzhledem k tomu, že hladiny estrogenních hormonů během menopauzy klesají, může se stát, že vaginální výstelka bude tenká a suchá.
Portuguese: Outras informações sobre Senshio
Czech: Další informace o přípravku Senshio
Portuguese: Além disso, não pode ser utilizado em doentes com hemorragia vaginal inexplicável ou em doentes com hiperplasia do endométrio (espessamento anormal do revestimento do útero).
Czech: Dále se nesmí používat u pacientek s nevysvětleným krvácením z pochvy nebo u pacientek s endometriální hyperplasií (abnormálním zhrubnutím výstelky dělohy).
Portuguese: É utilizado em mulheres que não podem fazer terapêutica com estrogénios aplicada na vagina.
Czech: Používá se u žen, které nemohou používat estrogenní léčbu aplikovanou do pochvy.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Senshio, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Senshio naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Senshio são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Senshio převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Senshio.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Senshio, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Senshio durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Senshio byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: A Agência considerou que o perfil de segurança de Senshio, o qual foi estudado durante 15 meses, no méximo, estava em consonância com os medicamentos que funcionam de forma semelhante (SERM); no entanto, a Agência constatou que o uso de longa duração de SERM pode estar associado a riscos como hiperplasia do endométrio, AVC e tromboembolismo venoso, tendo solicitado a realização de estudos adicionais para a análise destes riscos com Senshio.
Czech: Agentura se domnívala, že bezpečnostní profil přípravku Senshio, který byl zkoumán po dobu až 15 měsíců, byl v souladu s léčivými přípravky, které působí podobným způsobem (SERM), avšak poznamenala, že dlouhodobé užívání léčivých přípravků ze skupiny SERM by mohlo být spojeno s riziky, jako je endometriální hyperplasie, cévní mozková příhoda a žilní tromboembolismus, a požádala o provedení dalších studií, aby se tato rizika související s přípravkem Senshio prozkoumala.
Portuguese: Senshio foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram mais de 1700 mulheres pós-menopáusicas com atrofia vulvovaginal.
Czech: Přípravek Senshio byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 1 700 žen po menopauze s vulvární a vaginální atrofií.
Portuguese: A empresa que comercializa Senshio está a realizar um estudo para investigar mais aprofundadamente os potenciais riscos a longo prazo, tais como hiperplasia do endométrio, AVC e tromboembolismo venoso.
Czech: Společnost, která přípravek Senshio dodává na trh, provádí studii s cílem dále prozkoumat případná dlouhodobá rizika, jako je endometriální hyperplasie, cévní mozková příhoda a žilní tromboembolismus.
Portuguese: A Agência constatou que o grau de melhoria observado com Senshio era comparável ao observado com os tratamentos com estrogénios aplicados na vagina.
Czech: Agentura uvedla, že míra zlepšení u přípravku Senshio je srovnatelná s mírou zlepšení v případě estrogenní léčby, která se aplikuje do pochvy.
Portuguese: No entanto, o ospemifeno não tem essa ação noutros tecidos, como a mama e o útero, locais onde tal atividade poderia causar hiperplasia (crescimento) dos tecidos, o que poderia levar ao desenvolvimento de cancro.
Czech: V jiných tkáních, např. v prsní tkáni a tkáni dělohy však ospemifen nepůsobí stejným způsobem, takže v těchto tkáních by uvedená aktivita mohla vyvolat hyperplazii (růst) tkání, což by mohlo vést k nádorovému onemocnění.
Portuguese: O que é Senshio e para que é utilizado?
Czech: Co je přípravek Senshio a k čemu se používá?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Senshio (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são candidíase vulvovaginal e outras infeções micóticas (fúngicas), afrontamentos, dor de cabeça, espasmos musculares, hemorragia vaginal, descarga vaginal e genital e erupção na pele.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Senshio (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou vulvovaginální kandidóza a další mykotické (plísňové) infekce, návaly horkosti, bolest hlavy, svalové spasmy (křeče), krvácení z pochvy, vaginální výtok a výtok z genitálií a vyrážka.
Portuguese: A utilização de Senshio está contraindicada em algumas mulheres, incluindo aquelas que têm ou tiveram problemas com coágulos de sangue nas veias, como trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (um coágulo de sangue nos pulmões) e trombose das veias retinianas (um coágulo de sangue na parte de trás do olho).
Czech: Některé ženy přípravek Senshio nesmí používat, a to včetně žen, které měly nebo mají potíže s krevními sraženinami v žilách, jako je hluboká žilní trombóza, plicní embolie (krevní sraženina v plicích) a trombóza retinální žíly (krevní sraženina v zadní části oka).
Portuguese: Um resumo sobre Senshio e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Senshio a proč byl přípravek registrován v EU
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização de Senshio, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Senshio je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Senshio?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Senshio?
Portuguese: Senshio contém a substância ativa ospemifeno.
Czech: Přípravek Senshio obsahuje léčivou látku ospemifen.
Portuguese: Este medicamento está igualmente contraindicado em mulheres que têm cancro da mama ou outro tipo de cancro dependente das hormonas sexuais, como o cancro do endométrio (cancro do útero).
Czech: Přípravek Senshio se rovněž nesmí používat u žen, které trpí rakovinou prsu nebo jiným nádorovým onemocněním, která je hormonálně závislá, jako je karcinom endometria (rakovina dělohy).
Portuguese: Senshio melhorou os sintomas da atrofia vulvovaginal em mulheres pós-menopáusicas.
Czech: Přípravek Senshio zmírňoval příznaky vulvární a vaginální atrofie u žen po menopauze.
Portuguese: Senshio é um medicamento utilizado no tratamento dos sintomas moderados a graves da atrofia vulvovaginal (secura, irritação e sensibilidade à volta da área genital e dor durante as relações sexuais) em mulheres pós-menopáusicas.
Czech: Přípravek Senshio je léčivý přípravek, který se používá k léčbě středně závažných až závažných příznaků vulvární a vaginální atrofie (suchosti, podráždění a bolesti genitální oblasti a bolestivého pohlavního styku) u žen po menopauze.
Portuguese: No primeiro estudo, 66 % das mulheres que utilizaram Senshio comunicaram um alívio da secura vaginal (sem sintomas ou com sintomas ligeiros) ao fim de 12 semanas de tratamento, em comparação com 49 % no grupo do placebo.
Czech: V první studii uvedlo po 12 týdnech léčby 66 % žen užívajících přípravek Senshio úlevu od vaginální suchosti (vykazovaly mírnou suchost nebo byly bez příznaků) v porovnání se 49 % žen ve skupině s placebem.
Portuguese: No segundo estudo, 62 % das mulheres que utilizaram Senshio comunicaram um alívio da secura vaginal ao fim de 12 semanas (em comparação com 53 % no grupo do placebo).
Czech: V druhé studii uvedlo po 12 týdnech léčby 62 % žen užívajících přípravek Senshio úlevu od vaginální suchosti (v porovnání s 53 % žen ve skupině s placebem).
Portuguese: Como funciona Senshio?
Czech: Jak přípravek Senshio působí?
Portuguese: Como se utiliza Senshio?
Czech: Jak se přípravek Senshio používá?
Portuguese: Em termos de dor durante a atividade sexual, 58 % e 63 % das mulheres que utilizaram Senshio comunicaram alívio no primeiro e no segundo estudo, respetivamente (em comparação com 42 % e 48 %, respetivamente, nas mulheres que receberam o placebo).
Czech: Pokud jde o bolest v průběhu sexuální aktivity, v první studii uvádělo úlevu 58 % žen užívajících přípravek Senshio ve srovnání s 42 % žen, kterým bylo podáváno placebo.
Portuguese: A substância ativa de Senshio, o ospemifeno, é um modulador seletivo dos recetores do estrogénio (SERM), o que significa que tem uma ação idêntica à do estrogénio em alguns tecidos do organismo, como a vagina, e ajuda, portanto, a reduzir os sintomas da atrofia vulvovaginal.
Czech: To znamená, že v určitých tkáních v těle, např. v pochvě, působí stejným způsobem jako estrogen a pomáhá tak zmírňovat příznaky vulvární a vaginální atrofie.
Portuguese: 28 fev 2021
Czech: 28. února 2021
Portuguese: - uma reação alérgica.
Czech: - Alergická reakce.
Portuguese: Contudo, todas as exposições foram bastante abaixo da exposição humana prevista.
Czech: Veškeré expozice však byly hluboko pod zamýšlenou lidskou expozicí.
Portuguese: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Czech: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Portuguese: Idosos (> 65 anos de idade)
Czech: Starší pacientky (ve věku 65 let a více)
Portuguese: "Alívio" foi definido como nenhum ou apenas sintomas ligeiros à semana 12.
Czech: „Úleva" byla definována jako žádné nebo jen mírné symptomy v týdnu 12.
Portuguese: Por isso, deve falar com o seu médico imediatamente.
Czech: Měla byste si o tom proto ihned promuvit s Vaším lékařem.
Portuguese: Na geração materna F0, observou-se uma gestação prolongada significativa.
Czech: V mateřské generaci F0 byla pozorována významně prodloužená gestace.
Portuguese: O volume de distribuição aparente é de 448 l.
Czech: Zdánlivý objem distribuce je 448 l.
Portuguese: "Melhoria" foi definida como uma redução na pontuação de gravidade de 1 ou mais.
Czech: „Zlepšení" bylo definováno jako snížení skóre závažnosti o 1 nebo více.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de janeiro de 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. ledna 2015
Portuguese: O seu médico explicar-lhe-á os efeitos de parar o tratamento e também discutirá consigo outras possibilidades de tratamento.
Czech: Váš lékař Vám vysvětlí účinky zastavení léčby a také s Vámi probere další možnosti Vaší léčby.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Czech: Potenciální riziko u lidí není známo.
Portuguese: O folheto informativo será atualizado em conformidade.
Czech: Příbalová informace bude aktualizována odpovídajícím způsobem.
Portuguese: A magnitude do efeito foi similar em todos os três ensaios.
Czech: Velikost účinku byla ve všech třech klinických studiích podobná.
Portuguese: O ospemifeno só deve ser continuado enquanto o benefício for maior que o risco.
Czech: Ospemifen má být užíván pouze tehdy, kdy přínos převažuje rizika.
Portuguese: Desconhece-se o destino da fração remanescente, mas pode provavelmente ser explicada pela formação de metabolitos glucorónidos.
Czech: Osud zbývající frakce není znám, pravděpodobně však může být vysvětlen tvorbou glukuronidových metabolitů.
Portuguese: Calcula-se que a contribuição relativa do metabolito para o efeito farmacológico é de aproximadamente 40%.
Czech: Relativní přispění metabolitu k farmakologickému účinku je odhadováno na přibližně 40 %.
Portuguese: Doentes com sinais ou sintomas de hiperplasia endometrial; a segurança neste grupo de doentes não foi estudada.
Czech: Pacientky s příznaky nebo symptomy endometriální hyperplasie; bezpečnost u této skupiny pacientek nebyla studována.
Portuguese: Não deve ser tomado por mulheres grávidas, que ainda possam engravidar ou que estejam a amamentar.
Czech: Nesmí jej užívat ženy, které jsou těhotné, mohly by ještě otěhotnět nebo kojí.
Portuguese: Recomenda-se que qualquer patologia adicional seja investigada e tratada de forma adequada antes de iniciar o ospemifeno.
Czech: Doporučuje se, aby byly veškeré další patologie patřičně vyšetřeny a léčeny před zahájením léčby ospemifenem.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem ser iniciadas medidas gerais de suporte com base nos sinais e sintomas da doente.
Czech: V případě předávkování je třeba zavést všeobecná podpůrná opatření na základě příznaků a symptomů pacientky.
Portuguese: O ospemifeno não foi teratogénico em ratos ou coelhos.
Czech: Ospemifen nebyl teratogenní u potkanů a králíků.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes.
Czech: Děti a dospívající Nedávejte toto léčivo dětem nebo mladistvým.
Portuguese: Deve realizar-se uma monitorização clínica da redução da eficácia de ospemifeno.
Czech: Je třeba provádět klinické monitorování poklesu účinnosti ospemifenu.
Portuguese: O ospemifeno (OSP) melhorou as alterações fisiológicas da pós-menopausa.
Czech: Ospemifen (OSP) zlepšil fyziologické změny po menopauze.
Portuguese: Hipertrofia endometriala
Czech: Endometriální hypertrofiea
Portuguese: A divisão de [14C]-Ospemifeno (< 3%) e [14C]-4- hidroxiospemifeno (< 2%) no plasma/células sanguíneas é baixa.
Czech: Rozdělení [14C]-ospemifenu (< 3 %) a [14C]-4-hydroxyospemifenu (< 2 %) mezi plazmou a krevními buňkami je nízké.
Portuguese: Ospemifeno não é indicado em mulheres férteis.
Czech: Ospemifen není indikován pro fertilní ženy.
Portuguese: Melhoria
Czech: Zlepšení
Portuguese: orlistato por vezes utilizado para tratar a obesidade.
Czech: o Orlistat někdy používaný k léčbě obezity.
Portuguese: As reações adversas comunicadas com maior frequência são afrontamentos (7,5%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou návaly horka (7,5 %).
Portuguese: As doentes devem ser aconselhadas a contactarem o médico imediatamente caso sintam um possível sintoma tromboembólico (p. ex., edema doloroso de uma perna, dor súbita no peito, dispneia).
Czech: Pacientkám je třeba doporučit, aby okamžitě kontaktovaly svého lékaře, když pocítí potenciální tromboembolický symptom (např. bolestivý otok nohy, náhlou bolest na hrudi, dušnost).
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Penn Pharmaceutical Services Ltd
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného /výrobců odpovědných za propuštění šarží Penn Pharmaceutical Services Ltd
Portuguese: fluconazol (um medicamento oral utilizado para tratar infecções fúngicas), uma vez que pode aumentar a quantidade de ospemifeno no sangue.
Czech: • Flukonazol (perorální léčivo užívané k léčbě plísňových infekcí), protože může zvyšovat množství ospemifenu v krvi.
Portuguese: Respostas fisiológicas (medidas objetivas)
Czech: Fyziologické odezvy (objektivní měřítka)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: hormonas sexuais e moduladores do sistema genital, moduladores seletivos do recetor de estrogénio, código ATC: G03XC05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, selektivní modulátory estrogenních receptorů, ATC kód: G03XC05.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do ospemifeno não foi estabelecida.
Czech: Absolutní biologická dostupnost ospemifenu nebyla stanovena.
Portuguese: Sintomas (medidas subjetivas)
Czech: Symptomy (subjektivní měřítka)
Portuguese: Devido à sua natureza lipofílica e características de absorção, não é possível excluir uma interação entre o ospemifeno e medicamentos como orlistato.
Czech: Vzhledem k lipofilní povaze a charakteristikám absorpce nelze vyloučit interakce mezi ospemifenem a léčivými přípravky, jako je orlistat.
Portuguese: Cerca de 1% das mulheres descontinuaram o tratamento no programa clínico de fase 2/3 devido a afrontamentos.
Czech: Asi 1 % subjektů ukončilo účast ve fázi 2/3 klinického programu z důvodu návalů horka.
Portuguese: Não beneficiará dos efeitos de Senshio se parar de o utilizar sem falar com o seu médico.
Czech: Nebudete mít prospěch z účinků přípravku Senshio, pokud jej přestanete užívat, aniž byste o tom řekla svému lékaři.
Portuguese: O seu médico pode recomendar que pare o tratamento pelo menos 4 a 6 semanas antes de uma grande cirurgia ou durante um período prolongado de repouso na cama, p. ex., por lesão ou doença.
Czech: Váš lékař Vám může doporučit přerušení léčby alespoň 4 až 6 týdnů před rozsáhlým chirurgickým zákrokem nebo při dlouhodobém klidu na lůžku, např. při zranění nebo nemoci.
Portuguese: Esta melhoria das medidas objetivas (células superficiais e parabasais e pH) foi sustentada nas mulheres tratadas com ospemifeno num estudo de longo prazo até 52 semanas.
Czech: Toto zlepšení v objektivních měřítcích (povrchové a parabazální buňky a pH) bylo zachováno u žen užívajících ospemifen v dlouhodobé studii trvající až 52 týdnů.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ospemifeno em todos os subgrupos da população pediátrica na AVV (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s ospemifenem u všech podskupin pediatrické populace v indikaci VVA (informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Portuguese: Outras populações especiais
Czech: Ostatní speciální populace
Portuguese: Quando começar a tomar Senshio, deve consultar o seu médico para efetuar exames gerais regulares (pelo menos uma vez por ano).
Czech: Po zahájení užívaní přípravku Senshio byste měla chodit na pravidelné lékařské prohlídky (nejméně jedenkrát za rok).
Portuguese: Quando isso acontece, as paredes da vagina podem ficar mais finas.
Czech: Když tento stav nastane, dojde ke ztenčení vaginálních stěn.
Portuguese: Isto acontece naturalmente após a menopausa (pós-menopausa).
Czech: K tomu přirozeně dochází po menopauze.
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas e fundamentos da alteração dos termos Das autorizações de introdução no mercado
Czech: Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Portuguese: A semivida terminal aparente do ospemifeno em mulheres pós-menopáusicas é de, aproximadamente, 25 horas.
Czech: Zjevný terminální poločas ospemifenu u žen po menopauze je přibližně 25 hodin.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků, uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Portuguese: Em todos os casos, deve ser empreendida pelo menos anualmente uma apreciação cuidada dos riscos e benefícios tendo em consideração outros sintomas menopáusicos, efeitos nos tecidos uterinos e mamários e riscos tromboembólicos e cerebrovasculares.
Czech: Ve všech případech je třeba alespoň jednou ročně pečlivě zvážit rizika a výhody, s přihlédnutím k dalším symptomům menopauzy, účinky na tkáně dělohy a prsou, tromboembolická a kardiovaskulární rizika.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização concomitante com outros medicamentos utilizados no tratamento do cancro da mama precoce ou avançado.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o jeho konkomitantním užívání s léčivými přípravky používanými k léčbě časného nebo pokročilého karcinomu prsu.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para o ospemifeno.
Czech: Pro ospemifen neexistuje žádné specifické antidotum.
Portuguese: A média etária das participantes foi de 61,7 anos no grupo de ospemifeno 60 mg e 62,9 anos no grupo de placebo.
Czech: Průměrný věk účastnic byl 61,7 ve skupině užívající ospemifen 60 mg a 62,9 let ve skupině užívající placebo.
Portuguese: Por isso, o ospemifeno pode aumentar as concentrações dos medicamentos que são substratos do OCT1 (p. ex., metformina, aciclovir, ganciclovir e oxaliplatina).
Czech: Proto může ospemifen zvyšovat koncentrace léčivých přípravků, které jsou substráty OCT1 (např. metformin, acyklovir, gancyklovir a oxaliplatina).
Portuguese: O ospemifeno foi administrado a mulheres em doses únicas até 800 mg/dia e em doses repetidas até 240 mg/dia durante 7 dias e até 200 mg/dia durante 12 semanas.
Czech: Ospemifen se podával subjektům v jedné dávce do 800 mg denně a v opakovaných dávkách do 240 mg/den po dobu 7 dní a do 200 mg/den po dobu 12 týdnů.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Czech: Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Portuguese: - Se teve uma trombose (acidente vascular cerebral) ou se o seu médico lhe disse que apresenta um alto risco de ter uma trombose.
Czech: - Jestliže jste měla mrtvici (cévní mozkovou příhodu) nebo pokud Vám lékař řekl, že existuje riziko, že byste ji mohla dostat.
Portuguese: Tabela 1: Análise de eficácia primária - alteração dos valores basais até à semana 12 do sintoma mais incómodo (ITT, LOCF)
Czech: Tabulka 1: Analýza primární účinnosti - změna oproti výchozímu stavu do týdne 12 v nejnepříjemnějším symptomu (ITT, LOCF)
Portuguese: "Melhoria substancial" foi restringida a doentes que tiveram um sintoma mais incómodo moderado ou grave no início do estudo e que mudaram de grave para ligeiro ou de grave ou moderado para nenhum.
Czech: „Podstatné zlepšení" bylo omezeno na pacientky, které měly střední až závažné MBS ve výchozím stavu a změnily se ze závažných na mírné nebo ze závažných nebo středních na žádné.
Portuguese: O perfil de atividade biológica no ser humano deve-se predominantemente ao composto de origem.
Czech: Profil biologické aktivity u lidí je způsoben především mateřskou sloučeninou.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com alimentos.
Czech: Tablety polykejte celé, s jídlem.
Portuguese: O risco de TEV é temporariamente aumentado com a imobilização prolongada, traumatismo importante ou grande cirurgia.
Czech: Riziko VTE je přechodně zvýšeno při dlouhodobé imobilizaci, těžkém zranění nebo rozsáhlém chirurgickém zákroku.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 1,82 mg de lactose na forma de mono-hidrato.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,82 mg laktózy ve formě monohydrátu.