FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Flebogamma DIF 100 mg/ml heeft een halfwaardetijd van ca. 34 - 37 dagen.
Maltese: Flebogamma DIF 100 mg/ml għandu half-life ta' madwar 34-37 jum.
Dutch: Elke injectieflacon van 50 ml bevat: 5 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 100 ml bevat: 10 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 200 ml bevat: 20 g humane normale immunoglobuline
Maltese: Kull kunjett ta' 50 ml fih: 5 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 100 ml fih: 10 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 200 ml fih: 20 g ta' immunoglobulina umana normali
Dutch: • overmatig slijm (postnasale drip)
Maltese: ● dripp postnasali (mukus eċċessiv)
Dutch: Maagdarmstelselaandoeninge n
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Dutch: Beoordelingen van vitale functies in klinische studies bij pediatrische patiënten gaven geen indicatie van een patroon van klinisch relevante veranderingen.
Maltese: L-evalwazzjoni tas-sinjali vitali fil-provi kliniċi tal-popolazzjoni pedjatrika ma indikatx kwalunkwe andament ta' tibdil kliniku rilevanti.
Dutch: • trombose
Maltese: Tromboemboliżmu
Dutch: De vergunninghouder dient zal voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst met uniale Europese referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD--lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en gepubliceerd.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza talUnjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: • reversibele hemolytische reacties, met name bij patiënten met bloedgroep A, B en AB, en (zelden) hemolytische anemie waarbij een bloedtransfusie vereist is;
Maltese: • reazzjonijiet emolitiċi riversibbli, speċjalment f'dawk il-pazjenti bi gruppi tad-demm A, B, u AB u (rarament) anemija emolitika li teħtieġ trasfużjoni
Dutch: Het maximale IgA-gehalte bedraagt 100 microgram/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA hu 100 mikrogramma/ml.
Dutch: Het maximale IgA-gehalte bedraagt 50 microgram/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA hu 50 mikrogramma/ml.
Dutch: Bij patiënten die IVIg toegediend kregen, is er in een aantal gevallen melding gemaakt van acuut niet-cardiogeen longoedeem [transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI)].
Maltese: F'pazjenti li kienu qed jirċievu IVIg, kien hemm xi rapporti ta' edema pulmonari mhux kardijoġenika akuta [Leżjoni Akuta fil-Pulmun Relatata mat-Trasfużjoni (TRALI)].
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 29,41 mg natrium per injectieflacon van 400 ml, overeenkomend met 1,5% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 29,41 mg sodium għal kunjett ta' 400 mL, ekwivalenti għal 1.5% tal-ammont massimu rakkomandat mill-WHO ta' 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Dutch: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona Spanje
Maltese: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
Dutch: Indicatie
Maltese: LISTA
Dutch: Flebogamma DIF wordt geleverd in injectieflacons van 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml en 20 g/400 ml.
Maltese: Flebogamma DIF hu fornut bħala kunjetti ta' 0.5 g/10 ml, 2.5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml u
Dutch: Patiënten dienen gelijktijdig te worden behandeld met acetylsalicylzuur.
Maltese: acetylsalicylic acid
Dutch: Frequentie per infusie
Maltese: Frekwenza kull infużjoni
Dutch: • diarree
Maltese: • limfoedema
Dutch: ● hoest met ophoesten van slijm (productieve hoest)
Maltese: ● meninġite asettika (meninġite mhux infettiva)
Dutch: Gerangschikte lijst van de bijwerkingen
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Dutch: *PSAF = onvermogen om ten minste een verdubbeling van de IgG-antilichaamtiter tegen een pneumokokken-polysacharide- en een polypeptide-antigeenvaccin te bereiken.
Maltese: *PSAF= meta wieħed ma jirnexxilux ikollu mill-inqas żieda ta' darbtejn fit-titre tal-antikorpi għal vaċċini pnewmokokkali tal-antiġen tal-polysaccharide u tal-polypeptide.
Dutch: • spierspasmen en spierkramp
Maltese: • deterjorament ġenerali fis-saħħa fiżika
Dutch: • Patiënten met Primaire Immunodeficiëntiesyndromen (PID), een aangeboren tekort aan antilichamen (groep 1);
Maltese: • Pazjenti b'Sindromi ta' Immunodefiċjenza Primarja (PID), nuqqas konġenitali (li titwieled bih)
Dutch: Transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI)
Maltese: Leżjoni akuta fil-pulmun relatata mat-trasfużjoni (TRALI, transfusion related acute lung injury)
Dutch: 0,4 g/kg LG/dag gedurende 5 dagen (herhaling van de toediening mogelijk in geval van een terugval).
Maltese: 0.4 g/kg/kuljum fuq perjodu ta' 5 ijiem (possibbilità li jiġi rripetut id-dożaġġ f'każ ta' rikaduta).
Dutch: humaan normaal immunoglobuline
Maltese: immunoglobulina normali umana
Dutch: Het volledige EPAR voor Flebogamma DIF is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Flebogamma DIF jinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Als werkzame stof bevat het humaan normaal immunoglobuline.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva immunoglobulina normali umana.
Dutch: Het bevat immunoglobuline G (IgG), een soort antilichaam.
Maltese: Din fiha l-immunoglobulina G (IgG), li hija tip ta' antikorp.
Dutch: • syndroom van Guillain-Barré, dat veelvoudige ontstekingen van de zenuwen in het lichaam veroorzaakt;
Maltese: • Is-sindromu Guillain-Barré, li jikkawża infjammazzjonijiet multipli fin-nervituri fil-ġisem;
Dutch: In het tweede onderzoek bereikten 14 van de 19 patiënten die aan het onderzoek bleven deelnemen (73 %) ten minste één keer tijdens het onderzoek een aantal bloedplaatjes van meer dan 50 miljoen per milliliter.
Maltese: Fit-tieni studju, 14 (73%) mid-19-il pazjent li baqgħu jiġu studjati kellhom għadd ta' platelets ogħla minn 50 miljun platelet għal kull millilitru tal-inqas darba waħda waqt l-istudju.
Dutch: • hypogammaglobulinemie (tekort aan antilichamen) bij patiënten: met chronische lymfatische leukemie (kanker van een type witte bloedcel) en frequente bacteriële infecties nadat een preventieve behandeling met antibiotica heeft gefaald; met multipel myeloom (een andere soort kanker van een type witte bloedcel) en frequente bacteriële infecties, en bij wie een vaccinatie tegen pneumokokkenbacteriën heeft gefaald; 1 Voorheen bekend als Flebogammadif.
Maltese: • Ipogammaglobulinemija (livelli baxxi ta' antikorpi) f'pazjenti li: jkollhom lewkimja limfoċitika kronika (kanċer ta' tip ta' ċellola fid-demm bajda) u infezzjonijiet batterjali frekwenti wara li jkun falla trattament preventiv bl-antibijotiċi; jkollhom mjeloma multipla (kanċer ieħor ta' tip ta' ċellola fid-demm bajda) u infezzjonijiet batterjali frekwenti u li fil-każ tagħhom ma tkunx ħadmet it-tilqima kontra l-batterja talpnewmokokku; kellhom trapjant ta' ċelloli staminati (tad-demm) ematopojetiċi (meta l-pazjent jirċievi ċelloli staminali mingħand donatur jaqbel miegħu biex jgħinu jreġġa' lura l-mudullun).
Dutch: In het eerste onderzoek werd aan 46 patiënten met PID het middel elke 21 tot 28 dagen door middel van infusie toegediend.
Maltese: Fl-ewwel studju, li involva 46 pazjent bis-sindromu PID, il-mediċina ġiet infuża kull 21 jum sa 28.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Flebogamma DIF.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Flebogamma DIF.
Dutch: Flebogamma DIF is een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Maltese: Flebogamma DIF huwa soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina).
Dutch: • ziekte van Kawasaki, die veelvoudige ontstekingen van verscheidene organen in het lichaam veroorzaakt.
Maltese: • Il-marda Kawasaki, li tikkawża infjammazzjonijiet multipli f'diversi organi fil-ġisem.
Dutch: • primair immunodeficiëntiesyndroom (PID, aangeboren onvermogen om voldoende antilichamen aan te maken);
Maltese: • Sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID, meta n-nies jitwieldu b'inabilità li jipproduċu biżżejjed antikorpi).
Dutch: • idiopathische trombocytopenische purpura (ITP), een aandoening waarbij de patiënt niet genoeg bloedplaatjes heeft;
Maltese: • Purpura tromboċitopenika idjopatika (ITP), kundizzjoni fejn in-nies ma jkollhomx biżżejjed platelets fid-demm;
Dutch: De werkzame stof in Flebogamma DIF, humaan normaal immunoglobuline, is een sterk gezuiverd eiwit dat uit menselijk plasma (onderdeel van het bloed) wordt verkregen.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Flebogamma DIF, l-immunoglobulina normali tal-bniedem, hija proteina ppurifikata ħafna estratta mill-plażma (parti mid-demm) tal-bniedem.
Dutch: • verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) bij kinderen die met hiv zijn geboren en vaak infecties oplopen.
Maltese: • Sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS) fi tfal li jkunu twieldu bl-HIV u jkollhom infezzjonijiet frekwenti.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 augustus 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Flebogammadif verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea għal Flebogammadif fit-23 ta' Awwissu 2007.
Dutch: Wat is Flebogamma DIF?
Maltese: Kif jaħdem Flebogamma DIF?
Dutch: Subcutane of intraveneuze injectie
Maltese: Mhux applikabbli.
Dutch: DK-7171 Uldum Denemarken
Maltese: DK-7171 Uldum
Dutch: EXP: {MM/JJJJ}
Maltese: EXP: {xx/ssss}
Dutch: 1 ml injectieoplossing bevat 5 mg meloxicam.
Maltese: I ml ta' soluzzjoni għall-injezzjonijiet fih 5 mg ta' meloxicam.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams).
Maltese: Prodotti anti-infjammatorji u anti-rewmatiċi, mhux sterojdi (oxicams).
Dutch: Lot: {nummer}
Maltese: {numru}
Dutch: Vermindering van postoperatieve pijn (gedurende een periode van 24 uur):
Maltese: Tnaqqis tal-uġigħ ta' wara l-operazzjoni (matul perjodu ta' 24 siegħa):
Dutch: Meloxicam is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een antiinflammatoir, analgetisch, anti-exsudatief en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt.
Maltese: Meloxicam hu mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID) tal-klassi oxicam li taġixxi bl-inibizzjoni tas-sintesi ta' prostaglandin, u b'hekk teżerċita effetti anti-infjammatorji, analġesiċi, kontra t-tnixxija u kontra d-deni.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Dutch: In vitro en in vivo studies hebben aangetoond dat meloxicam cyclo-oxygenase-2 (COX-2) sterker remt dan cyclo-oxygenase-1 (COX-1).
Maltese: Studji in vivo u in vitro urew li meloxicam jinibixxi cyclooxygenase-2 (COX-2) b'mod iktar qawwi minn
Dutch: Absorptie:
Maltese: Eliminazzjoni:
Dutch: Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt.
Maltese: Jekk ikun hemm effetti oħra , it-trattament għandu jitwaqqaf.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Flexicam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
Maltese: Flexicam 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għal klieb u qtates
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bij honden bedraagt 24 uur en bij katten 15 uur.
Maltese: Meloxicam jiġi eliminat b'half-life ta' 24 siegħa fil-klieb u 15-il siegħa fil-qtates.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDDELEN
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI
Dutch: WACHTTIJD
Maltese: IEĦOR
Dutch: Honden:
Maltese: BISS"
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 april 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Flexicam verleend, en op 9 december 2008 een uitbreiding van de vergunning tot Flexicam 5 mg/ml oplossing voor injectie.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Flexicam fl-10 ta' April 2006 u estensjoni għal Flexicam 5 mg/ml f'soluzzjoni għal injezzjoni fid-9 ta' Diċembru 2008.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew.
Dutch: Flexicam is een ‘generiek middel': dit houdt in dat Flexicam soortgelijk is aan een ‘referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik' dat al in de EU is goedgekeurd (Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik).
Maltese: Flexicam huwa ‘mediċina ġenerika': dan ifisser li Flexicam huwa simili għal ‘mediċina veterinarja ta' referenza' li hija diġà awtorizzata fl-UE (Metacam 1.5 mg/ml sospensjoni orali).
Dutch: Incidentele bijwerkingen van Flexicam zijn dezelfde bijwerkingen die ook bij andere NSAID's worden waargenomen, zoals verminderde eetlust, braken, diarree, bloed in de ontlasting en lusteloosheid (apathie).
Maltese: Bi Flexicam ġieli ġew osservati effetti sekondarji tipiċi tal-NSAIDs, bħal telf tal-aptit, remettar, dijarrea, demm fil-feċi u apatija (nuqqas ta' vitalità).
Dutch: Verpakkingsvormen van Flexicam suspensie voor oraal gebruik werden vervolgens niet vernieuwd.
Maltese: Sussegwentement il-preżentazzjonijiet ta' Flexicam f'sospensjoni orali ma ġġeddux.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Flexicam in?
Maltese: Għal xiex jintuża Flexicam?
Dutch: Meloxicam remt de prostaglandinesynthese.
Maltese: Il-meloxikam taġixxi billi xxekkel is-sinteżi tal-prostaglandini.
Dutch: Flexicam bevat meloxicam, dat tot een klasse geneesmiddelen behoort met de naam niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's).
Maltese: Flexicam fih il-meloxikam li jappartieni lill-klassi ta' mediċini msejħin mediċini antinfjammatorji mhux sterojdali (NSAIDs).
Dutch: Flexicam verlicht ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen aan het bewegingsapparaat en beperkt postoperatieve pijn na orthopedische operaties en chirurgische ingrepen in de zachte weefsels van honden; het middel is ook werkzaam voor het beperken van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en kleine chirurgische ingrepen in de zachte weefsels van
Maltese: Intwera li Flexicam huwa effikaċi fis-serħan tal-infjammazzjoni u tal-uġigħ f'disturbi muskoluskeletriċi kemm akuti u kemm kroniċi u fit-tnaqqis tal-uġigħ postoperatorju wara interventi kirurġiċi ortopediċi u fuq t-tessuti rotob fil-klieb u fit-tnaqqis tal-uġigħ postoperatorju wara ovarjoisterektomija u interventi kirurġiċi minuri fuq it-tessuti rotob fil-qtates.
Dutch: Wanneer wordt Flexicam voorgeschreven?
Maltese: Għaliex ġie approvat Flexicam?
Dutch: • Orencia (abatacept).
Maltese: • Orencia (abatacet).
Dutch: (door Van der
Maltese: (punteġġ van der
Dutch: • Kineret (anakinra).
Maltese: • Kineret (anakira).
Dutch: Endoftalmitis.
Maltese: Endoftalmite.
Dutch: Depressie, slapeloosheid.
Maltese: Depressjoni, insomnja.
Dutch: EU/1/16/1106/001 EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004 EU/1/16/1106/005
Maltese: EU/1/16/1106/001 EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004
Dutch: Apathie.
Maltese: Apatija.
Dutch: Tachycardie, palpitaties.
Maltese: Takikardija, palpitazzjoni.
Dutch: Lijst van allergieën:
Maltese: Lista ta' allerġiji:
Dutch: Daling van CDAI ≥ 25% en ≥ 70 punten.
Maltese: Tnaqqis fis-CDAI ≥ 25% u ≥ 70 punt.
Dutch: • Toevallen, zenuwproblemen
Maltese: • Aċċessjonijiet, problemi fin-nervituri
Dutch: Icepharma hf.
Maltese: Ísland Icepharma hf.
Dutch: Tuberculose (tbc)
Maltese: Tuberkulożi (TB)
Dutch: De mediane CDAI-score bedroeg 180.
Maltese: Il-punteġġ CDAI medjan kien 180.
Dutch: Symptoom bij respiratoire allergie.
Maltese: Sintomu respiratorju allerġiku.
Dutch: Tabel 9 Effecten op ACR en PASI in IMPACT en IMPACT 2 IMPACT
Maltese: Tabella 9 Effetti fuq l-ACR u PASI f'IMPACT u IMPACT 2 IMPACT
Dutch: De beschikbare klinische ervaring is beperkt.
Maltese: L-esperjenza klinika disponibbli hija limitata.
Dutch: Volwassenen (≥ 18 jaar)
Maltese: Adulti (≥ 18-il sena)
Dutch: Mediaan c
Maltese: Medjan c
Dutch: Totale score d
Maltese: Punteġġ totali d
Dutch: • Tuberculose
Maltese: • Tuberkulożi
Dutch: Klinische respons a
Maltese: Rispons Kliniku a
Dutch: EU/1/16/1106/001 1 injectieflacon EU/1/16/1106/002 2 injectieflacons EU/1/16/1106/003 3 injectieflacons EU/1/16/1106/004 4 injectieflacons EU/1/16/1106/005 5 injectieflacons
Maltese: EU/1/16/1106/001 1 kunjett EU/1/16/1106/002 2 kunjetti EU/1/16/1106/003 3 kunjetti EU/1/16/1106/004 4 kunjetti EU/1/16/1106/005 5 kunjetti
Dutch: Volledige respons op fistels (%)
Maltese: Rispons fistula komplet (%)
Dutch: ≥ 5 x ULN placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Maltese: ≥ 3 darbiet ULN ≥ 5 darbiet ULN plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab
Dutch: d p=0,030 en < 0,001 voor de groepen die met 3 mg/kg respectievelijk 6 mg/kg behandeld werden vs. placebo + MTX.
Maltese: d p = 0.030 u < 0.001 għall-gruppi ta' kura b'3 mg/kg u 6 mg/kg rispettivament vs. plaċebo + MTX.
Dutch: Hepatitis B-virus
Maltese: Virus tal-Epatite B
Dutch: Verhogingen van ALAT ≥ 5 x Upper Limit of Normal (ULN) zijn waargenomen (zie tabel 2).
Maltese: Żidiet tal-ALT ≥ 5 darbiet il-Limitu ta' Fuq tan-Normal (ULN) ġew osservati (ara Tabella 2).
Dutch: Pyelonefritis.
Maltese: Pajilonefrite.
Dutch: Monobasisch natriumfosfaatmonohydraat Dibasisch natriumfosfaatheptahydraat
Maltese: Monobasic sodium phosphate monohydrate Dibasic sodium phosphate heptahydrate
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is infliximab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi infliximab.
Dutch: Agranulocytose (inclusief zuigelingen die in utero zijn blootgesteld aan infliximab), trombotische trombocytopenische purpura, pancytopenie, hemolytische anemie, idiopathische trombocytopenische purpura.
Maltese: Agranuloċitożi (inkluż trabi esposti in utero għal infliximab), purpura trombotika tromboċitopenika, panċitopenija, anemija emolitika, purpura tromboċitopenika idjopatika.
Dutch: • Psoriasis.
Maltese: • Psorjasi.
Dutch: Tabel 4 Effecten op ACRn, structurele gewrichtsbeschadiging en fysiek functioneren in week 54, ASPIRE Infliximab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Gecombineerd
Maltese: Tabella 4 Effetti fuq l-ACRn, Ħsara Strutturali fuq il-Ġogi u Funzjoni Fiżika f'ġimgħa 54, ASPIRE Infliximab + MTX Plaċebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Flimkien
Dutch: • Colitis ulcerosa.
Maltese: • Kolite ulċerattiva.
Dutch: * Inclusief rundertuberculose (gedissemineerde BCG-infectie), zie rubriek 4.4.
Maltese: * inkluż tuberkulosi bovina (infezzjoni mifruxa ta' BCG), ara sezzjoni 4.4
Dutch: Flixabi is verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 2, 3, 4 en 5 injectieflacon(s).
Maltese: Flixabi jiġi f'pakketti ta' 1, 2, 3, 4, jew 5 kunjetti.
Dutch: Voor de resultaten, zie tabel 6.
Maltese: Għar-riżultati ara t-Tabella 6.
Dutch: De mediane duur van follow-up bedroeg 0,8 jaar (incidentie 5,7% [95% BI 2,65%-10,6%].
Maltese: Il-follow-up dam medjan ta' 0.8 snin (inċidenza 5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
Dutch: Tabel 7 Effecten op incidentie van respons, gegevens uit ACCENT II (week 14-responders) ACCENT II (week 14-responders)
Maltese: Tabella 7 Effetti fuq ir-rata ta' rispons, dejta minn ACCENT II (persuni li rrispondew sa ġimgħa 14) ACCENT II (Persuni li rrispondew sa ġimgħa 14)
Dutch: Laat de gereconstitueerde oplossing 5 minuten staan.
Maltese: Ħalli s-soluzzjoni rikostitwita toqgħod għal 5 minuti.
Dutch: 53,0 n.v.t.
Maltese: N/A 53.0
Dutch: Tabel 5 Effecten op incidentie van respons en remissie, gegevens uit ACCENT I (week 2-responders) ACCENT I (week 2-responders) % patiënten
Maltese: Tabella 5 Effetti fuq ir-rispons u r-rata ta' tnaqqis, dejta minn ACCENT I (persuni li rrispondew sa ġimgħa 2) ACCENT I (persuni li rrispondew ta' ġimgħa 2) % ta' Pazjenti
Dutch: Toxische epidermale necrolyse, syndroom van StevensJohnson, erythema multiforme, furunculose, lineaire IgA bulleuze dermatose (LABD), acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP), lichenoïde reacties.
Maltese: Nekroliżi tossika tal-epidermide, Sindrome ta' Stevens-Johnson, erythema multiforme, furunkulosi, dermatosi bullarja lineari IgA (LABD - linear IgA bullous dermatosis), pustullożi ekżantematuża mifruxa akuta (AGEP - acute generalised exanthematous pustulosis), reazzjonijiet likenojdi.
Dutch: Infusiereacties en overgevoeligheid
Maltese: Reazzjonijiet tal-infużjoni u sensittività eċċessiva
Dutch: Placebo Onderhoud (n=99)
Maltese: Manteniment bi Plaċebo (n = 99)
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Samsung Bioepis NL B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Samsung Bioepis NL B.V.
Dutch: Granulomateuze laesie.
Maltese: Leżjoni granulomatoża.
Dutch: 4,4% n.v.t.
Maltese: N/A 4.4% N/A 1.5%
Dutch: Tijdens het REACH-onderzoek werden de volgende bijwerkingen vaker gemeld bij pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn (zie rubriek 5.1) dan bij volwassen patiënten met de ziekte van Crohn: anemie (10,7%), bloed in de feces (9,7%), leukopenie (8,7%), flush (8,7%), virale infectie (7,8%), neutropenie (6,8%), bacteriële infectie (5,8%) en allergische reactie van de luchtwegen (5,8%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi- li ġejjin kienu rrappurtati b'mod aktar komuni f'pazjenti tfal bil-marda ta' Crohn fl-istudju REACH (ara sezzjoni 5.1) milli f'pazjenti adulti bil-marda ta' Crohn: anemija (10.7%), demm fl-ippurgar (9.7%), lewkopenja (8.7%), fwawar (8.7%), infezzjonijiet virali (7.8%), newtropenija (6.8%), infezzjoni kkawżata minn batterja (5.8%), u reazzjoni allerġika fil-passaġġ respiratorju (5.8%).
Dutch: Placebo Onderhoud (n=110)
Maltese: Manteniment bi Plaċebo (n = 110)
Dutch: Flixabi bevat de werkzame stof infliximab.
Maltese: Flixabi fih is-sustanza attiva infliximab.
Dutch: Placebo (week 24)
Maltese: Placebo (ġimgħa 24)
Dutch: (fistels).
Maltese: (ċellulite)
Dutch: Patiënten met ACR20-respons/ geëvalueerde patiënten (%)
Maltese: Pazjenti b'reazzjoni ACR 20 / Pazjenti evalwati (%)
Dutch: Gebaseerd op een observationeel onderzoek in Noord-Europa werd een verhoogd risico waargenomen (OR, 95 %-BI; p-waarde) op keizersnede (1,50, 1,14-1,96; p = 0,0032), premature geboorte (1,48, 1,052,09; p = 0,024), klein voor duur van de zwangerschap (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007) en laag geboortegewicht (2,03, 1,41-2,94; p = 0,0002) bij vrouwen die tijdens de zwangerschap aan infliximab waren blootgesteld (met of zonder immunomodulatoren/corticosteroïden, 270 zwangerschappen) vergeleken met vrouwen die waren blootgesteld aan alleen immunomodulatoren en/of corticosteroïden (6460 zwangerschappen).
Maltese: Abbażi ta' studju ta' osservazzjoni mill-Ewropa tat-Tramuntana, ġew osservati żieda fir-riskju (OR, CI ta' 95%; valur p) ta' ċesarja (1.50, 1.14-1.96; p = 0.0032), twelid qabel iż-żmien (1.48, 1.05-2.09; p = 0.024), tarbija żgħira għall-età tat-tqala (2.79, 1.54-5.04; p = 0.0007), u piż tat-twelid baxx (2.03, 1.41-2.94; p = 0.0002) f'nisa esposti għal infliximab matul it-tqala (flimkien ma' immunomodulaturi/kortikosterojdi jew mingħajrhom, 270 tqala) meta mqabbla ma' nisa esposti għal immunomodulaturi u/jew kortikosterojdi biss (6,460 tqala).
Dutch: Tabel 2 Proportie patiënten met verhoogde ALAT-activiteit tijdens klinische onderzoeken Indicatie
Maltese: Tabella 2 Proporzjon ta' pazjenti b'żieda fl-attività ALT fi studji kliniċi
Dutch: Perifere ischemie, tromboflebitis, hematoom.
Maltese: Iskemija periferali, tromboflebite, ematoma.
Dutch: Colitis ulcerosa (6-17 jaar)
Maltese: Kolite ulċerattiva fit-tfal (6 snin sa 17-il sena)
Dutch: • Arthritis psoriatica
Maltese: • Artrite psorijatika
Dutch: In week 54 waren de cijfers 55,8% (29/52) en 23,5% (12/51) in respectievelijk de q8 en q12 weken onderhoudsgroepen (p < 0,001).
Maltese: F'ġimgħa 54, ilfiguri kienu 55.8% (29/52) u 23.5% (12/51) fil-gruppi ta' manteniment tal-ġimgħat q8 u q12, rispettivament (p < 0.001).