FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il saggio Total IgG Luminex Immunoassay (IgG LIA) è stato usato per valutare la persistenza della risposta immunitaria in aggiunta
Slovak: Na stanovenie perzistencie imunitnej odpovede sa okrem metódy cLIA použila aj imunometóda IgG LIA (Total IgG Luminex Immunoassay).
Italian: Silgard viene somministrato per iniezione dal medico.
Slovak: Silgard sa podáva vo forme injekcie, ktorú vám podá lekár.
Italian: Silgard Placebo % di efficacia*** al termine dello studio (IC 95%)
Slovak: Silgard placebo účinnosti*** na konci štúdie (95%
Italian: Molto comunemente (in più di 1 paziente su 10) gli effetti indesiderati osservati al sito di iniezione includono: dolore, gonfiore e arrossamento.
Slovak: Veľmi časté (viac ako 1 z 10 pacientov) vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli v mieste podania injekcie, zahŕňajú: bolesť, opuch a sčervenanie.
Italian: Molto raramente (meno di 1 paziente su 10.000): è stata riportata difficoltà nella respirazione
Slovak: Veľmi zriedkavo (menej ako 1 z 10 000 pacientov) sa hlásilo sťažené dýchanie (bronchospazmus).
Italian: Include i tipi di HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 e 59 non contenuti nel vaccino, identificati con
Slovak: Zahŕňa laboratórne zistené, v očkovacej látke neobsiahnuté typy 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 a 59 HPV.
Italian: Silgard produce la formazione di anticorpi specifici per tipo virale e nel corso degli studi clinici ha dimostrato di prevenire le patologie correlate all'HPV 6, 11, 16 e 18 nelle donne di età compresa tra 16 e 45 anni e negli uomini di età compresa tra 16 e 26 anni.
Slovak: Silgard tvorí typovo špecifické protilátky a v klinických skúšaniach sa preukázalo, že zabraňuje ochoreniam súvisiacim s HPV 6, 11, 16 a 18 u žien vo veku 16 - 45 rokov a u mužov vo veku 16 - 26 rokov.
Italian: Relativamente ai 10 tipi singoli di HPV, la significatività statistica è stata ottenuta solo per HPV 31.
Slovak: Pri 10 samostatných typoch HPV sa štatistická významnosť
Italian: Come viene somministrato Silgard
Slovak: Ako sa Silgard podáva
Italian: Questi dati rappresentano una guida per gli operatori sanitari solo in caso di temporanea escursione termica.
Slovak: Tieto údaje sú určené na usmernenie zdravotníckych pracovníkov len pre prípad
Italian: Le differenze osservate erano < 10% e nella maggior parte dei soggetti gli eventi avversi osservati erano riportati con un'intensità da lieve a moderata.
Slovak: 10 % a u väčšiny osôb bola intenzita nežiaducich udalostí
Italian: Tabella 8: Dati di immunogenità a lungo termine (popolazione per protocollo) sulla base della percentuale di soggetti sieropositivi come misurato con saggi cLIA e IgG LIA (Protocollo 018) a 10 anni, in ragazze e ragazzi di 9-15 anni di età
Slovak: Tabuľka 8: Dlhodobé údaje imunogenity (per-protokolová populácia) založené na percente séropozitívnych osôb merané cLIA a IgG LIA (Protokol 018) v 10.roku, u dievčat a chlapcov vo veku
Italian: Tre studi clinici (Protocolli 016, 018 e 020) sono stati utilizzati per confrontare l'immunogenicità di Silgard in ragazzi dai 9 ai 15 anni rispetto a uomini di età compresa tra i 16 ed i 26 anni.
Slovak: Tri klinické štúdie (Protokoly 016, 018 a 020) sa použili na porovnanie imunogenity očkovacej látky Silgard u chlapcov vo veku 9 až 15 rokov s imunogenitou u 16- až 26-ročných mužov.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono essere osservati dopo l'uso di Silgard:
Slovak: Po použití očkovacej látky Silgard sa môžu pozorovať nasledujúce vedľajšie účinky:
Italian: Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o soluzioni.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie miešať v tej istej injekčnej striekačke so žiadnymi inými očkovacími
Italian: L'immunogenicità era correlata all'età ed i livelli di anti-HPV al mese 7 erano significativamente più alti negli individui più giovani.
Slovak: Imunogenita súvisela s vekom a hladiny protilátok proti HPV v mesiaci 7 boli signifikantne vyššie
Italian: Tabella 1: Eventi avversi a seguito della somministrazione di Silgard nel corso degli studi clinici e durante la sorveglianza Post-Marketing
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce udalosti po podaní očkovacej látky Silgard z klinických skúšaní a dohľadu po
Italian: L'uso di Silgard deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Slovak: Použitie očkovacej látky Silgard má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Italian: In tutte le popolazioni (donne di 9 - 45 anni, uomini di 9 - 26 anni), picchi cLIA di GMT anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, e anti-HPV 18, sono stati osservati al mese 7.
Slovak: Vo všetkých populáciách (ženy vo veku 9-45 rokov, muži vo veku 9-26 rokov) boli maximálne hodnoty GMT cLIA anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 a anti-HPV 18 pozorované v 7. mesiaci.
Italian: Silgard deve essere utilizzato in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Slovak: Silgard sa má používať v súlade s oficiálnymi postupmi.
Italian: Nel corso di uno studio clinico condotto su 843 adolescenti sani (maschi e femmine) di 11-17 anni di età, la somministrazione della prima dose di Silgard in concomitanza con un vaccino di richiamo combinato della difterite, del tetano, della pertosse [componente acellulare] e della poliomielite [inattivata], ha mostrato che gonfiore al sito di iniezione e cefalea erano riportati con una frequenza maggiore a seguito della somministrazione concomitante.
Slovak: V klinickom skúšaní u 843 zdravých dospievajúcich chlapcov a dievčat vo veku 11 - 17 rokov podanie prvej dávky očkovacej látky Silgard súbežne s posilňovacou dávkou kombinovanej očkovacej látky proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (nebunková komponentná) a detskej obrne (inaktivovaná) preukázalo, že po súbežnom podaní sa hlásilo viac prípadov opuchu v mieste podania injekcie a bolesti hlavy.
Italian: Silgard Placebo % di efficacia a 2 anni (IC
Slovak: Silgard placebo účinnosti po 2 rokoch (95%
Italian: 1 dose di Silgard sospensione iniettabile contiene 0,5 mL.
Slovak: 1 dávka očkovacej látky Silgard obsahuje 0,5 ml injekčnej suspenzie.
Italian: Sono stati riportati casi di somministrazione di dosi di Silgard superiori a quelle raccomandate.
Slovak: Hlásilo sa podanie vyšších dávok očkovacej látky Silgard, než sú odporúčané.
Italian: • Nella confezione sono forniti 2 aghi di differente lunghezza, scegliere l'ago appropriato per assicurare una somministrazione intramuscolare (i.m.)
Slovak: V balení sa nachádzajú dve ihly rôznej dĺžky, vyberte podľa veľkosti a hmotnosti pacienta vhodnú ihlu tak, aby sa zabezpečilo intramuskulárne (i.m.) podanie.
Italian: La vaccinazione con Silgard è indicata per la protezione contro le patologie causate dal Papillomavirus Umano (HPV) di tipo 6, 11, 16 e 18.
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou Silgard je určené na ochranu pred ochoreniami spôsobenými ľudským papilomavírusom (HPV) typmi 6, 11, 16 a 18.
Italian: Tuttavia, negli individui che sono stati già infettati da uno o più tipi di HPV contenuti nel vaccino, Silgard può ancora proteggere contro le patologie associate con gli altri tipi di HPV contenuti nel vaccino.
Slovak: Osoby, ktoré už sú infikované (nakazené) jedným alebo viacerými vakcínovými typmi HPV, však môže Silgard stále chrániť pred ochoreniami súvisiacimi s inými typmi HPV obsiahnutými v očkovacej látke.
Italian: Uomini di età compresa tra 16 e 26 anni
Slovak: muži vo veku 16 až 26 rokov
Italian: Tabella 4: Risultati per CIN 2/3 o AIS in individui
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky pre CIN 2/3 alebo AIS u typovo špecifických osôb bez skúsenosti s HPV
Italian: L'impatto di Silgard nei confronti del rischio complessivo di lesioni genitali esterne è stato valutato dopo la prima dose in 2.545 individui arruolati nello studio di efficacia di Fase III (Protocollo 020).
Slovak: Vplyv očkovacej látky Silgard na celkové riziko lézií vonkajšieho genitálu (EGL) sa hodnotil po prvej dávke u 2 545 osôb zaradených do skúšania účinnosti III. fázy (Protokol 020).
Italian: Se dimentica una dose di Silgard:
Slovak: Ak zabudnete jednu dávku očkovacej látky Silgard
Italian: Silgard può essere somministrato in accordo ad una schedula a 2 dosi (0,5 mL a 0, 6 mesi) (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Očkovacia látka Silgard sa môže podať podľa 2-dávkovej očkovacej schémy (0,5 ml v 0., 6. mesiaci) (pozri časť 5.1).
Italian: Di conseguenza, la frequenza di questi eventi avversi è definita come "non nota".
Slovak: V dôsledku toho je frekvencia týchto nežiaducich udalostí
Italian: Silgard non deve essere iniettato per via intravascolare.
Slovak: Silgard sa nesmie aplikovať intravaskulárne.
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della siringa e sull'imballaggio esterno (dopo l'abbreviazione Scad.).
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej striekačky a vonkajšom obale (po EXP).
Italian: L'impatto di Silgard sul tasso di impiego delle procedure terapeutiche cervicali conclusive, indipendentemente dai tipi di HPV che abbiano causato l'infezione, è stato valutato in 18.150 individui arruolati nei Protocolli 007, 013 e 015.
Slovak: Vplyv očkovacej látky Silgard na podiel procedúr definitívnej cervikálnej liečby bez ohľadu na kauzálne typy HPV sa hodnotil u 18 150 osôb zaradených v Protokole 007, Protokoloch 013 a 015.
Italian: Uno studio clinico (Protocollo 016) ha confrontato l'immunogenicità di Silgard in ragazze di età compresa tra 10 e 15 anni con quella osservata in donne di età compresa tra 16 e 23 anni.
Slovak: Klinická štúdia (Protokol 016) porovnávala imunogenitu očkovacej látky Silgard u dievčat vo veku 10 až 15 rokov s imunogenitou u 16- až 23-ročných žien.
Italian: I risultati di efficacia per i relativi endpoint analizzati alla fine dello studio (durata mediana di followup = 2,4 anni) nella popolazione per protocollo sono presentati nella Tabella 5.
Slovak: Výsledky účinnosti pre relevantné cieľové ukazovatele analyzované na konci štúdie (priemerná dĺžka trvania sledovania 2,4 rokov) v per-protokolovej populácii sú uvedené v tabuľke 5. Účinnosť proti PIN
Italian: La somministrazione concomitante di Silgard con vaccini differenti da quelli sopra menzionati non è
Slovak: Súbežné podanie očkovacej látky Silgard s inými očkovacími látkami ako sú uvedené vyššie, sa neštudovalo.
Italian: In questi studi, gli individui che erano anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, e anti-HPV 18 sieronegativi con il saggio cLIA, erano ancora protetti contro la malattia clinica dopo un follow-up di 9 anni per le donne di 16-23 anni, di 10 anni per le donne di 24-45 anni, e di 10 anni per gli uomini di
Slovak: V týchto štúdiách boli osoby, ktoré boli metódou cLIA séronegatívne na anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 a anti-HPV 18, stále chránené pred klinickým ochorením po sledovaní 9 rokov u žien vo veku 16-23 rokov, 10 rokov u žien vo veku 24-45 rokov a 10 rokov u mužov vo veku 16-26 rokov.
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sull'imballaggio esterno (dopo l'abbreviazione Scad.).
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a vonkajšom obale (po EXP).
Italian: Questo foglio è stato aggiornato l'ultima volta a: MM/YYYY
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v.
Italian: L'impatto di Silgard nei confronti del rischio complessivo di patologie del collo dell'utero da HPV (ad es., patologie causate da ogni tipo di HPV) è stato valutato a partire da 30 giorni dopo la prima dose in 17.599 individui arruolati nei due studi di efficacia di Fase III (Protocolli 013 e 015).
Slovak: Vplyv očkovacej látky Silgard na celkové riziko cervikálneho HPV ochorenia (t.j. ochorenie spôsobené ktorýmkoľvek typom HPV) sa začal hodnotiť 30 dní po prvej dávke u 17 599 osôb zaradených do dvoch skúšaní účinnosti III. fázy (Protokoly 013 a 015).
Italian: Sulla base di tale bridging di immunogenicità, è estrapolata l'efficacia di Silgard nelle ragazze di età
Slovak: Na základe tohto prepojenia imunogenity sa odvodzuje účinnosť očkovacej látky Silgard u dievčat vo
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Italian: Nel gruppo dei vaccinati, dal 97,4 al 99,9% ha mostrato sieropositività a tutti i sierotipi contenuti nel vaccino nell'arco di 1 mese dalla dose 3.
Slovak: V skupine s očkovacou látkou sa 97,4 až 99,9 % stalo séropozitívnych na všetky vakcínové sérotypy do 1
Italian: Individui di età pari o superiore a 14 anni Silgard deve essere somministrato in accordo ad una schedula a 3 dosi (0,5 mL a 0, 2, 6 mesi).
Slovak: Osoby vo veku 14 rokov a staršie Očkovacia látka Silgard sa má podať podľa 3-dávkovej (0,5 ml v 0., 2., 6. mesiaci) očkovacej schémy.
Italian: Se ha qualsiasi ulteriore dubbio in merito all'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
Italian: Silgard è un vaccino indicato per l'impiego a partire dai 9 anni di età per la prevenzione di: - lesioni genitali precancerose (del collo dell'utero, della vulva e della vagina), lesioni anali precancerose, cancri del collo dell'utero e cancri anali causati da vari tipi oncogenici di
Slovak: Silgard je očkovacia látka na použitie od veku 9 rokov na prevenciu: premalígnych genitálnych lézií (cervikálnych, vulválnych a vaginálnych), premalígnych análnych lézií, cervikálnych karcinómov a análnych karcinómov príčinne súvisiacich s určitými onkogénnymi typmi ľudského papilomavírusu (HPV), genitálnych bradavíc (condylomata acuminata) príčinne súvisiacich so špecifickými typmi
Italian: Tabella 6: Bridging di immunogenicità tra ragazze di età compresa tra 9 e 15 anni e donne di età compresa tra 16 e 26 anni (popolazione per-protocol) basato sui titoli misurati con il metodo cLIA
Slovak: Tabuľka 6: Prepojenie imunogenity medzi dievčatami vo veku 9 až 15 rokov a ženami vo veku 16 až 26 rokov (per-protokolová populácia) na základe titrov stanovených cLIA
Italian: Silgard, sospensione iniettabile:
Slovak: Silgard, injekčná suspenzia:
Italian: SN: {numero} NN: {numero}
Slovak: SN:
Italian: 20 microgrammi proteina L1 sotto forma di particelle simili al virus prodotte da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Ceppo 1895)) mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Slovak: L1 proteín vo forme častíc podobných vírusu produkovaný v bunkách kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmeň 1895)) technológiou rekombinantnej DNA adsorbovaný na adjuvans amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého (0,225 miligramov
Italian: Le risposte anti-HPV al 7° mese nelle ragazze di età compresa tra 9 e 15 anni non erano inferiori alle risposte anti-HPV nelle donne di età compresa tra 16 e 26 anni per le quali l'efficacia era stata definita negli studi di Fase III.
Slovak: Odpovede proti HPV v mesiaci 7 neboli u dievčat vo veku 9 až 15 rokov nižšie ako odpovede proti HPV u žien vo veku 16 až 26 rokov, pre ktoré sa preukázala účinnosť v štúdiách III. fázy.
Italian: L'efficacia di Silgard verso CIN (ogni grado) e CIN 2/3 o AIS causati da 10 tipi di HPV non contenuti nel vaccino (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59), strutturalmente correlati all'HPV 16 o HPV 18, è stata valutata sulla base dei dati combinati di efficacia di Fase III (N = 17.599) dopo un follow-up mediano di 3,7 anni (al termine dello studio).
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Silgard proti CIN (akéhokoľvek stupňa) a CIN 2/3 alebo AIS zapríčinených 10 typmi HPV neobsiahnutými v očkovacej látke (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) štrukturálne príbuznými s HPV 16 alebo HPV 18 sa hodnotila v databáze kombinovanej účinnosti III. fázy (N =
Italian: Nel secondo caso di CIN 3 osservato in una paziente infettata da HPV 51 al giorno 1 (in 2 su 9 campioni), l'HPV 16 è stato riscontrato in una biopsia al mese 51 (in 1 su 9 campioni) e l'HPV 56 è stato rilevato in 3 su 9 campioni al mese 52 su tessuto raccolto ed esaminato durante la LEEP. ***I pazienti sono stati seguiti per un periodo sino a 4 anni (mediana 3,6 anni) Nota: I valori percentuali e gli intervalli di confidenza sono stati normalizzati rispetto al tempo di follow-up per
Slovak: V druhom prípade CIN 3 pozorovanom u pacientky infikovanej v deň 1 HPV 51 (v 2 z 9 vzoriek) bol HPV 16 zistený pri biopsii v 51. mesiaci (v 1 z 9 vzoriek) a v 52. mesiaci bol v tkanive odobratom počas LEEP
Italian: Nella popolazione HPV-naïve (intesa come naïve ai 14 tipi di HPV più comuni e con Pap test negativo al giorno 1), Silgard ha ridotto la percentuale di donne che hanno sperimentato una procedura terapeutica cervicale conclusiva (Loop Electro-Excision Procedure o Conizzazione a lama fredda) del 41,9% (IC 95%: 27,7 - 53,5) al termine dello studio.
Slovak: V populácii, ktorá nemala skúsenosť s HPV (bez skúsenosti so 14 bežnými typmi HPV a negatívny Pap test v deň 1), Silgard znížil na konci štúdie podiel žien, ktoré podstúpili procedúru definitívnej cervikálnej liečby (slučkovú elektroexcíziu alebo konizáciu skalpelom), o 41,9 % (95% IS: 27,7; 53,5).
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non nota Reazioni di ipersensibilità che comprendono reazioni anafilattiche/anafilattoidi* Patologie del sistema nervoso Molto comune Cefalea Non nota Encefalomielite disseminata acuta*, Capogiri
Slovak: Neznáme idiopatická trombocytopenická purpura*, lymfadenopatia* Poruchy imunitného systému Neznáme hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaktických/anafylaktoidných reakcií* Poruchy nervového systému Veľmi časté bolesť hlavy
Italian: La popolazione intention to treat modificata (ITT) includeva donne che avevano ricevuto almeno una vaccinazione, indipendentemente dallo stato basale HPV al giorno 1 e per le quali il conteggio dei casi è iniziato a partire dal 1° mese dopo la dose 1.
Slovak: Modifikovaná populácia podľa liečebného zámeru (intention to treat, ITT) zahŕňala ženy bez ohľadu na východiskový stav HPV v deň 1, ktoré dostali aspoň jedno očkovanie a u ktorých sa sledovanie prípadov začalo 1 mesiac po 1. dávke.
Italian: Silgard ha indotto in ratti in gravidanza risposte anticorpali specifiche contro HPV tipi 6, 11, 16 e 18, a seguito di singole o multiple iniezioni intramuscolari.
Slovak: Silgard indukoval špecifické protilátkové odpovede proti HPV typom 6, 11, 16, a 18 u gravidných potkanov po jednej alebo po opakovaných intramuskulárnych injekciách.
Italian: Silgard è disponibile in confezioni da 1, 10 o 20 siringhe preriempite.
Slovak: Silgard sa dodáva v baleniach po 1, 10 alebo 20 naplnených injekčných striekačiek.
Italian: nel corso degli studi clinici, i capogiri sono stati osservati come una reazione avversa comune nelle donne.
Slovak: Počas klinických skúšaní sa ako častá nežiaduca reakcia u dievčat a žien pozoroval závrat.
Italian: Nella popolazione HPVnaïve (naïve ai 14 tipi comuni di HPV) Silgard ha ridotto la percentuale di uomini che hanno avuto una biopsia del 54,2% (IC 95%: 28,3 - 71,4) e la percentuale di quelli che sono stati trattati del 47,7% (IC 95%: 18,4 - 67,1), al termine dello studio.
Slovak: V populácii, ktorá nemala skúsenosť s HPV (bez skúsenosti so 14 bežnými typmi HPV), Silgard znížil na konci štúdie podiel mužov, ktorí podstúpili biopsiu, o 54,2 % (95% IS: 28,3; 71,4) a ktorí boli liečení, o 47,7 % (95% IS: 18,4; 67,1).
Italian: • Aspirare la dose da 0,5 mL di vaccino dal flaconcino monodose impiegando un ago sterile e una
Slovak: Natiahnite 0,5 ml dávku očkovacej látky z jednodávkovej injekčnej liekovky pomocou sterilnej
Italian: Prima di agitare, Silgard si presenta come un liquido limpido con un precipitato bianco.
Slovak: Silgard vyzerať ako číra kvapalina s bielou zrazeninou.
Italian: *Numero di individui con almeno una visita di follow-up dopo 30 giorni dal giorno 1 **La percentuale di efficacia è calcolata sulla base dei protocolli combinati.
Slovak: * Počet osôb s minimálne jednou kontrolnou návštevou po 30 dňoch po 1. dni.
Italian: Tra gli uomini che erano naïve ai 14 tipi comuni di HPV, la somministrazione di Silgard ha ridotto l'incidenza di lesioni genitali esterne correlate ai tipi di HPV contenuti o meno nel vaccino dell'81,5% (IC 95%: 58,0 - 93,0).
Slovak: Medzi mužmi, ktorí nemali skúsenosť so 14 bežnými typmi HPV, znížilo podanie očkovacej látky Silgard výskyt lézií vonkajšieho genitálu spôsobených vakcínovými alebo nevakcínovými typmi HPV o 81, 5 % (95% IS: 58,0; 93,0).
Italian: Gli individui che sono stati monitorati sulla base della sorveglianza effettuata tramite la scheda di vaccinazione VRC includevano 10.088 individui che avevano ricevuto Silgard (di cui 6.995 femmine di età compresa tra 9 e 45 anni e 3.093 maschi di età compresa tra 9 e 26 anni, al momento dell'arruolamento) e 7.995 individui che avevano ricevuto il placebo (5.692 femmine e
Slovak: zahŕňalo 10 088 osôb (6 995 dievčat a žien vo veku 9 až 45 rokov a 3 093 chlapcov a mužov vo veku 9 až 26 rokov pri zaradení do štúdie), ktoré dostali Silgard, a 7 995 osôb (5 692 dievčat a žien a 2 303 chlapcov a mužov), ktoré dostali placebo.
Italian: Tabella 7: Bridging di immunogenicità tra ragazzi di età compresa tra 9 e 15 anni e uomini di età compresa tra 16 e 26 anni (popolazione per-protocol) basato sui titoli misurati con il metodo cLIA Ragazzi di età compresa tra 9 e 15 anni
Slovak: Tabuľka 7: Prepojenie imunogenity medzi chlapcami vo veku 9 až 15 rokov a mužmi vo veku 16 až 26 rokov (per-protokolová populácia) na základe titrov stanovených cLIA
Italian: L'efficacia di Silgard in donne dai 24 ai 45 anni di età è stata valutata in uno studio clinico di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (Protocollo 019, FUTURE III), che includeva un totale di 3.817 donne che sono state arruolate e vaccinate senza effettuare uno screening preliminare per la presenza di un'infezione da HPV.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Silgard u 24- až 45-ročných žien sa hodnotila v 1 placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej, randomizovanej klinickej štúdii III. fázy (Protokol 019, FUTURE III) zahŕňajúcej celkovo 3 817 žien, ktoré boli zaradené a očkované bez predchádzajúceho skríningu na prítomnosť
Italian: Nove casi (0,06%) di orticaria sono stati riportati nel gruppo Silgard e 20 casi (0,15%) sono stati osservati nel gruppo placebo contenente l'adiuvante.
Slovak: %) urtikárie sa hlásilo v skupine s očkovacou látkou Silgard a 20 prípadov (0,15
Italian: Nella popolazione PPE non è stato osservato alcun caso di malattie da HPV (CIN di alto grado correlata ad HPV tipi 6/11/16/18) sino ad un periodo di approssimativamente 12 anni.
Slovak: V PPE populácii sa nepozorovali žiadne prípady ochorenia HPV (CIN vysokého stupňa súvisiaca s HPV typmi 6/11/16/18) po dobu až do približne 12 rokov.
Italian: Tabella 3: Efficacia di Silgard verso le lesioni di alto grado del collo dell'utero nella popolazione ITT modificata che includeva donne indipendentemente dallo stato per HPV al basale Silgard Placebo % di efficacia* * a 2 anni (IC 95%)
Slovak: Tabuľka 3: Účinnosť očkovacej látky Silgard proti cervikálnym léziám vysokého stupňa v modifikovanej ITT populácii zahŕňajúcej ženy bez ohľadu na východiskový stav HPV
Italian: Alternativamente Silgard può essere somministrato in accordo ad una schedula a 3 dosi (0,5 mL a 0, 2, 6 mesi).
Slovak: Alternatívne sa môže očkovacia látka Silgard podať podľa 3-dávkovej (0,5 ml v 0., 2., 6. mesiaci) očkovacej schémy.
Italian: casi casi
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Italian: Vaccino del Papillomavirus Umano [Tipi 6, 11, 16, 18] (Ricombinante, adsorbito).
Slovak: Očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typom 6, 11, 16, 18] (rekombinantná, adsorbovaná).