FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ciò contribuisce a correggere i problemi legati alla maturazione e alla crescita delle cellule giovani del sangue nel midollo osseo, che causano i disturbi mielodisplastici, e a distruggere le cellule cancerose in presenza di leucemia.
Polish: Pomaga to skorygować problemy związane z dojrzewaniem i wzrostem młodych komórek krwi w szpiku kostnym, które powodują zaburzenia mielodysplastyczne, i zabić komórki nowotworowe w białaczce.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Azacitidina Celgene?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Azacitidine Celgene
Italian: Il principio attivo di Azacitidina Celgene, azacitidina, appartiene al gruppo degli "antimetaboliti" e può essere incorporato nel materiale genetico delle cellule (RNA e DNA) al posto del loro costituente naturale (citidina).
Polish: Substancja czynna leku Azacitidine Celgene, azacytydyna, należy do grupy „antymetabolitów" i może zostać włączona do materiału genetycznego komórek (RNA i DNA) zamiast ich naturalnego budulca, cytydyny.
Italian: Nell'ambito di due studi principali Azacitidina Celgene ha mostrato di essere più efficace delle terapie convenzionali nel prolungare la sopravvivenza.
Polish: W dwóch badaniach głównych wykazano, że lek Azacitidine Celgene jest bardziej skuteczny w wydłużaniu czasu przeżycia niż tradycyjne leczenie.
Italian: Altre informazioni su Azacitidina Celgene
Polish: Inne informacje dotyczące leku Azacitidine Celgene
Italian: In questo studio i pazienti trattati con Azacitidina Celgene sono sopravvissuti in media per 24,5 mesi, contro i 15,0 mesi dei pazienti trattati con le terapie convenzionali.
Polish: W ramach tego badania czas przeżycia pacjentów otrzymujących lek Azacitidine Celgene wynosił średnio 24,5 miesiąca, w porównaniu z 15 miesiącami w przypadku pacjentów otrzymujących tradycyjne leczenie.
Italian: Il primo studio ha interessato 358 adulti affetti da sindromi mielodisplastiche, LMMC o LMA con rischio da intermedio a elevato e che avevano scarse probabilità di sottoporsi a trapianto di cellule staminali.
Polish: W pierwszym badaniu wzięło udział 358 dorosłych z zespołami mielodysplastycznymi, CMML lub AML o ryzyku umiarkowanym do wysokiego, u których wykonanie przeszczepu komórek macierzystych było mało prawdopodobne.
Italian: Azacitidina Celgene è usato quando il midollo osseo è composto per il 1029 % da cellule anomale e non produce globuli bianchi a sufficienza;
Polish: Azacitidine Celgene stosuje się, gdy szpik kostny składa się w 10 do 29% z nieprawidłowych komórek i gdy nie wytwarza on dużych ilości białych krwinek;
Italian: Azacitidina Celgene è usato negli adulti che non possono sottoporsi a un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (in cui il paziente riceve cellule staminali per ricostituire la capacità del midollo osseo di produrre cellule ematiche sane) per il trattamento delle seguenti malattie:
Polish: Lek Azacitidine Celgene stosuje się w leczeniu dorosłych z następującymi chorobami, jeżeli nie mogą zostać poddani przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych (gdy pacjent otrzymuje komórki macierzyste w celu przywrócenia zdolności szpiku kostnego do wytwarzania zdrowych krwinek):
Italian: Azacitidina Celgene è usato nei pazienti con rischio da intermedio ad elevato di sviluppo di LMA o di morte;
Polish: Azacitidine Celgene stosuje się u pacjentów, u których występuje średnie do wysokiego ryzyko progresji choroby do AML lub zgonu;
Italian: Prima della somministrazione di Azacitidina Celgene, i pazienti devono ricevere medicinali contro la nausea (sensazione di star male) e il vomito.
Polish: Przed otrzymaniem leku Azacitidine Celgene pacjenci powinni otrzymać leki zapobiegające nudnościom (mdłościom) i wymiotom.
Italian: • sindromi mielodisplastiche, ossia un gruppo di affezioni nelle quali il midollo osseo produce un numero insufficiente di cellule del sangue.
Polish: • zespoły mielodysplastyczne, grupa chorób, w których szpik kostny wytwarza zbyt mało krwinek.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Azacitidina Celgene, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Azacitidine Celgene znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: Azacitidina Celgene contiene il principio attivo azacitidina.
Polish: Azacitidine Celgene zawiera substancję czynną azacytydynę.
Italian: • LMA, quando il midollo osseo è composto per oltre il 30 % da cellule anomale.
Polish: • AML, gdy szpik kostny składa się w ponad 30% z nieprawidłowych komórek.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Azacitidina Celgene, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Azacitidine Celgene znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: In alcuni casi tali sindromi possono portare a leucemia mieloide acuta (LMA, un cancro che colpisce particolari globuli bianchi denominati cellule mieloidi).
Polish: W niektórych przypadkach zespoły mielodysplastyczne mogą doprowadzić do ostrej białaczki szpikowej (ang. acute myeloid leukaemia, AML - nowotwór atakujący białe krwinki zwane komórkami szpikowymi).
Italian: • leucemia mielomonocitica cronica (LMMC), un cancro che colpisce particolari globuli bianchi denominati monociti.
Polish: • przewlekła białaczka mielomonocytowa (ang. chronic myelomonocytic leukaemia, CMMLnowotwór atakujący białe krwinki zwane monocytami).
Italian: • LMA a seguito di sindrome mielodisplastica e quando il midollo osseo è composto per il 20-30 % da cellule anomale;
Polish: • AML, która rozwinęła się z zespołu mielodysplastycznego, a szpik kostny składa się w 20 do 30% z nieprawidłowych komórek;
Italian: Quali benefici di Azacitidina Celgene sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Azacitidine Celgene wykazane w badaniach
Italian: Il midollo osseo di questi pazienti conteneva fino al 30 % di cellule anomale.
Polish: Szpik kostny pacjentów składał się w 30% z nieprawidłowych komórek.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Azacitidina Celgene sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Azacitidine Celgene w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Azacitidina Celgene è disponibile sotto forma di polvere per la preparazione di una sospensione iniettabile e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Polish: Lek Azacitidine Celgene jest dostępny w postaci proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Italian: Sintesi di Azacitidina Celgene e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Azacitidine Celgene i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Come agisce Azacitidina Celgene?
Polish: Jak działa lek Azacitidine Celgene
Italian: Come si usa Azacitidina Celgene?
Polish: Jak stosować lek Azacitidine Celgene
Italian: Per i pazienti affetti da LMA con oltre il 30 % di cellule anomale gli effetti indesiderati sono simili.
Polish: Działania niepożądane były podobne u pacjentów z AML, u których występowało ponad 30% nieprawidłowych komórek.
Italian: Il secondo studio è stato condotto su 488 pazienti affetti da LMA che non potevano sottoporsi a trapianto di cellule staminali ematopoietiche e il cui midollo osseo conteneva oltre il 30 % di cellule anomale.
Polish: W drugim badaniu, w którym uczestniczyło 488 pacjentów z AML, którzy nie mogli zostać poddani przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych i których szpik kostny składał się w ponad 30% z nieprawidłowych komórek, pacjenci otrzymujący lek Azacitidine Celgene przeżyli średnio 10,4 miesiąca, w porównaniu z 6,5 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących tradycyjne leczenie.
Italian: Questo "ciclo di trattamento" verrà ripetuto ogni 4 settimane.
Polish: Taki „cykl leczenia" jest powtarzany co 4 tygodnie.
Italian: Tempo (mesi) dalla randomizzazione
Polish: Czas (miesiące) od randomizacji
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Italian: Contiene anche mannitolo.
Polish: Zawiera również mannitol.
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Italian: 9/L) prima del primo trattamento
Polish: 9/l) przed pierwszym leczeniem
Italian: Ciò può essere accompagnato da febbre.
Polish: Może temu towarzyszyć gorączka.
Italian: Le dosi superiori a 4 mL devono essere iniettate in due sedi differenti.
Polish: Dawki powyżej 4 ml należy wstrzykiwać w dwa różne miejsca.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli zauważy się wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Italian: Dose mg/m (% della dose iniziale raccomandata)
Polish: Dawka mg/m (% zalecanej dawki początkowej)
Italian: • Azacitidina Celgene viene somministrato ogni giorno per una settimana, cui segue una pausa di 3 settimane.
Polish: • Lek Azacitidine Celgene jest podawany codziennie przez jeden tydzień, po czym następuje okres odpoczynku trwający 3 tygodnie.
Italian: Mannitolo (E421)
Polish: Mannitol (E421)
Italian: Può sentirsi stanco e debole.
Polish: Pacjent może czuć się zmęczony i blady.
Italian: Il medico controllerà i suoi progressi e, se necessario, modificherà la dose.
Polish: Lekarz sprawdza postępy w leczeniu i w razie potrzeby może zmienić dawkę.
Italian: I pazienti con SMD secondaria sono stati esclusi dallo studio.
Polish: Pacjenci z wtórnym MDS byli wykluczeni z badania.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto ricostituito deve essere usato immediatamente.
Polish: Ze względów mikrobiologicznych przygotowany produkt należy użyć natychmiast.
Italian: • La dose raccomandata è 75 mg per m di superficie corporea.
Polish: • Zalecana dawka to 75 mg na m powierzchni ciała.
Italian: La risposta è stata valutata dal medico sperimentatore o dall'Independent Review Committee (IRC).
Polish: Odpowiedź była oceniana przez badacza lub niezależną komisję rewizyjną (ang. Independent Review Committee, IRC).
Italian: Il trattamento deve proseguire fino a che il paziente continui a trarne vantaggio o fino alla progressione della malattia.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak pacjent odnosi z niego korzyści, lub do progresji choroby.
Italian: Dopo l'aggiustamento della dose, la durata del ciclo deve essere nuovamente pari a 28 giorni.
Polish: Po zmodyfikowaniu dawki, czas trwania cyklu powinien wynosić ponownie 28 dni.
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela in caso di guida di veicoli o uso di macchinari.
Polish: Z tego powodu zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.
Italian: Recupero* > 21 giorni
Polish: Regeneracja* > 21 dni
Italian: Calcolo della dose individuale La dose totale secondo la superficie corporea (SC) può essere calcolata come segue:
Polish: Obliczanie dawki indywidualnej Całkowitą dawkę można obliczyć na podstawie powierzchni ciała (pc.) w następujący sposób:
Italian: Per l'uso immediato
Polish: Do natychmiastowego użytku
Italian: La qualità della vita correlata alla salute (Health-Related Quality of Life, HRQoL) è stata valutata mediante il questionario European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Polish: Zależna od zdrowia jakość życia (ang. Health- Related Quality of Life, HRQoL) została oceniona za pomocą kwestionariusza European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Italian: Nonostante la presenza di limitazioni nell'analisi, i dati disponibili suggeriscono che i pazienti non subiscono un deterioramento significativo della qualità della vita durante il trattamento con azacitidina.
Polish: Pomimo ograniczeń analizy, z dostępnych danych wynika, że pacjenci nie doświadczają znaczącego pogorszenia jakości życia podczas leczenia azacytydyną.
Italian: Le reazioni avverse sono riportate nella tabella seguente secondo la frequenza più elevata osservata in uno qualsiasi degli studi clinici principali.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono w poniższej tabeli zgodnie z największą częstością występowania obserwowaną w którymkolwiek spośród głównych badań klinicznych.
Italian: Percentuale sopravvissuta
Polish: Proporcja przeżywających
Italian: Nelle analisi dei sottogruppi di età è stato osservato un aumento della sopravvivenza globale mediana in tutti i gruppi (< 65 anni, ≥ 65 anni e ≥ 75 anni).
Polish: W analizach podgrup wiekowych zaobserwowano zwiększenie mediany całkowitego czasu przeżycia dla wszystkich grup (< 65 lat, ≥ 65 lat i ≥ 75 lat).
Italian: • L'altro componente è il mannitolo (E421).
Polish: • Pozostały składnik to mannitol (E421).
Italian: La potenziale carcinogenicità di azacitidina è stata valutata in topi e ratti.
Polish: Potencjalne działanie rakotwórcze było oceniane na myszach i szczurach.
Italian: Recupero* ≤ 21 giorni
Polish: Regeneracja* ≤ 21 dni
Italian: Sulla base dei risultati ottenuti dagli studi su animali e del suo meccanismo di azione, azacitidina non deve essere usata durante la gravidanza, in particolare nel primo trimestre, se non in caso di assoluta necessità.
Polish: W oparciu o wyniki z badań na zwierzętach i mechanizm działania azacytydyny, nie zaleca się stosowania jej w okresie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, chyba że jest to wyraźnie konieczne.
Italian: Numero di flaconcini necessari
Polish: Liczba potrzebnych fiolek
Italian: Le iniezioni successive devono essere somministrate a distanza di almeno 2,5 cm dalla sede precedente e mai in aree sensibili, livide, arrossate o indurite.
Polish: Nowe wstrzyknięcia należy podawać przynajmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca i nigdy nie wstrzykiwać w miejsca drażliwe, zasiniaczone, zaczerwienione lub stwardniałe.
Italian: L'endpoint primario dello studio è stata la sopravvivenza globale.
Polish: Pierwszorzędowym parametrem końcowym badania była przeżywalność ogółem.
Italian: Non deve usare Azacitidina Celgene durante la gravidanza, perché può essere nocivo per il bambino.
Polish: Ciąża Nie należy stosować leku Azacitidine Celgene w czasie ciąży, ponieważ może być szkodliwy dla dziecka.
Italian: Esami diagnostici riduzione del peso corporeo *= sono stati riportati rari casi a esito fatale
Polish: Badania diagnostyczne zmniejszenie masy ciała *= zgłaszano rzadko przypadki śmiertelne
Italian: L'uso di Azacitidina Celgene non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Azacitidine Celgene nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Italian: Le differenze di valutazione della risposta da parte dell'IRC e degli sperimentatori sono state dovute ai criteri del Gruppo di Lavoro Internazionale (International Working Group, IWG), che prevedono un miglioramento dell'emocromo nel sangue periferico e il mantenimento di tale miglioramento per un minimo di 56 giorni.
Polish: Różnice między oceną odpowiedzi przez IRC i badacza wynikały z kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej (ang. International Working Group, IWG), według których wymagana jest poprawa morfologii krwi obwodowej i utrzymanie poprawy przez co najmniej 56 dni.
Italian: Devono essere utilizzate procedure appropriate per la manipolazione e lo smaltimento dei medicinali antitumorali.
Polish: Należy stosować się do procedur właściwego obchodzenia się i usuwania przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Italian: Le cellule non proliferanti sono relativamente insensibili ad azacitidina.
Polish: Komórki nieproliferujące są względnie niewrażliwe na azacytydynę.
Italian: C-azacitidina, rispettivamente l'85 e il 50 % della radioattività somministrata è stata reperita nelle urine, mentre < 1% è stata reperita nelle feci.
Polish: C-azacytydyny, odpowiednio 85 i 50 % podanej radioaktywności było wykrywane w moczu, podczas gdy < 1% było wykrywane w kale.
Italian: La sospensione deve essere eliminata se contiene particelle di grandi dimensioni o agglomerati.
Polish: Należy odrzucić zawiesinę, jeśli zawiera duże cząstki lub aglomeraty.
Italian: Si raccomanda un trattamento minimo di 6 cicli.
Polish: Zalecane jest leczenie pacjentów przez co najmniej 6 cykli.
Italian: • Pressione arteriosa alta o bassa (ipertensione o ipotensione).
Polish: • Wysokie lub niskie ciśnienie krwi (nadciśnienie lub niedociśnienie).
Italian: In genere, vengono somministrati almeno 6 cicli di trattamento.
Polish: Pacjent otrzymuje zazwyczaj co najmniej 6 cykli leczenia.
Italian: Per ogni caso specifico, i vantaggi del trattamento devono essere valutati in rapporto ai possibili rischi per il feto.
Polish: W każdym indywidualnym przypadku należy rozważyć stosunek korzyści z leczenia do możliwego zagrożenia dla płodu.
Italian: Dose totale basata su di un valore SC di 1,8 m
Polish: Całkowita dawka w oparciu o wartość pc. 1,8 m
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, analoghi della pirimidina, codice ATC: L01BC07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Lek przeciwnowotworowy, analogi pirymidyn; kod ATC: L01BC07
Italian: Eventi cardiaci
Polish: Zdarzenia dotyczące serca
Italian: Nella popolazione intent to treat (ITT), l'età mediana è stata di 69 anni (range compreso tra 38 e 88 anni).
Polish: W populacji włączonej do badania (ang. Intent to Treat, ITT) mediana wieku wynosiła 69 lat (zakres 38-88 lat).
Italian: Quando è necessario più di 1 flaconcino, ripetere le fasi descritte per la preparazione della sospensione.
Polish: Jeśli potrzebna jest więcej niż 1 fiolka, powtórzyć wszystkie powyższe kroki w celu przygotowania zawiesiny.
Italian: • Perdita dell'appetito.
Polish: • Utrata apetytu.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Italian: L'escrezione urinaria è la principale via di eliminazione di azacitidina e/o dei suoi metaboliti.
Polish: Wydalanie z moczem jest główną drogą eliminacji azacytydyny i(lub) jej metabolitów.
Italian: Non filtrare la sospensione dopo ricostituzione in quanto ciò potrebbe rimuovere la sostanza attiva.
Polish: Nie należy filtrować zawiesiny po sporządzeniu, ponieważ może to prowadzić do usunięcia substancji aktywnej.
Italian: Non vi sono dati adeguati sull'uso di azacitidina in donne in gravidanza.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania azacytydyny u kobiet w ciąży.
Italian: Si raccomanda pertanto cautela nella prescrizione di azacitidina a questi pazienti.
Polish: Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności przy przepisywaniu azacytydyny tym pacjentom.
Italian: • Puntini rossi o viola sotto la pelle.
Polish: • Czerwone lub fioletowe kropki pod skórą.
Italian: È stato possibile analizzare i dati sull'HRQoL per un sottoinsieme dell'intera popolazione dello studio.
Polish: Dane dotyczące HRQoL mogą być analizowane dla części lub całej populacji objętej badaniem.
Italian: Il rischio che si verifichino tali eventi è maggiore nei primi 2 cicli, dopo i quali si manifestano con frequenza minore nei pazienti con recupero della funzionalità ematologica.
Polish: Ryzyko wystąpienia tych zdarzeń jest większe podczas pierwszych 2 cykli, po czym u pacjentów z przywróconą czynnością układu krwiotwórczego występują one z mniejszą częstością.
Italian: La mielosoppressione può indurre neutropenia e un aumento del rischio di infezioni.
Polish: Mielosupresja może prowadzić do neutropenii i zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażeń.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Częstość występowania jest określona jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Un beneficio in termini di sopravvivenza è stato dimostrato anche nei pazienti che non hanno ottenuto una risposta completa/parziale dopo il trattamento con azacitidina.
Polish: Korzyści odnośnie czasu przeżycia wykazano również u pacjentów, którzy nie uzyskali całkowitej/częściowej odpowiedzi po leczeniu azacytydyną.
Italian: Polvere bianca liofilizzata.
Polish: Biały liofilizowany proszek.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, il volume medio di distribuzione è stato di 76 ± 26 L e la clearance sistemica è stata di 147 ± 47 L/h.
Polish: Po dożylnym podaniu dawki średnia objętość dystrybucji wynosiła 76 ± 26 l, a klirens układowy wynosił 147 ± 47 l/h.
Italian: Si raccomanda di monitorare attentamente tali pazienti e di adottare le precauzioni appropriate.
Polish: Tacy pacjenci powinni być starannie monitorowani i należy podjąć u nich odpowiednie środki ostrożności.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i kartoniku.
Italian: azacitidina più BSC (n = 241) è stato confrontato con il CCR.
Polish: Azacytydynę z BSC (n=241) porównywano z CCR.
Italian: 1 flaconcino - 100 mg
Polish: 1 fiolka - 100 mg
Italian: Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka ludzkiego.
Italian: Gli studi di embriotossicità precoce nei topi hanno mostrato una frequenza del 44% di morti intrauterine embrionali (aumentato riassorbimento) dopo una singola iniezione intraperitoneale di azacitidina durante l'organogenesi.
Polish: Badania wczesnej embriotoksyczności wykazały częstość występowania wewnątrzmacicznej śmierci płodu wynoszącą 44% (zwiększona resorpcja) po pojedynczym wstrzyknięciu dootrzewnowym azacytydyny podczas organogenezy.
Italian: La tabella seguente costituisce solo un esempio di come calcolare le dosi individuali di azacitidina in base a un valore medio di SC di 1,8 m
Polish: Poniższa tabela stanowi jedynie przykład, jak oblicza się indywidualne dawki azacytydyny w oparciu o średnią wartość pc. wynoszącą 1,8 m
Italian: Per l'uso immediato Una volta preparata, la sospensione deve essere somministrata entro 45 minuti.
Polish: Do natychmiastowego użytku Po przygotowaniu zawiesiny, należy ją podać w ciągu 45 minut.
Italian: Possono essere dovuti a una reazione allergica (ipersensibilità).
Polish: Przyczyną może być reakcja uczuleniowa (nadwrażliwości).
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i pazienti di sesso maschile devono essere invitati a richiedere informazioni sulla conservazione dello sperma.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy doradzić pacjentom płci męskiej, aby zasięgnęli porady na temat przechowywania nasienia.
Italian: Indagini di laboratorio
Polish: Testy laboratoryjne
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati di seguito (vedere paragrafo "Procedura di ricostituzione").
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych poniżej (patrz „Procedura przygotowania").
Italian: Consulti il medico se desidera conservare lo sperma prima di iniziare questo trattamento.
Polish: Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeżeli chciałby przechować nasienie przed rozpoczęciem tego leczenia.
Italian: Legenda: AZA = azacitidina; CCR = regimi convenzionali (conventional care regimens); IC = intervallo di confidenza; HR = rapporto di rischio (hazard ratio)
Polish: AZA = azacytydyna; CCR = tradycyjne metody leczenia; CI (ang. confidence interval) = przedział ufności; HR (ang. hazard ratio) = współczynnik ryzyka