FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ofatumumabs ir cilvēka monoklonāla antiviela (IgG1), kas specifiski saistās pie noteikta epitopa, kurš ietver CD20 molekulas mazās un lielās ekstracelulārās cilpas.
Lithuanian: Ofatumumabas yra žmogaus monokloninis antikūnis (IgG1), kuris specifiškai prisijungia prie atskiro epitopo, supančio ir mažąją, ir didžiąją už ląstelės ribų esančias CD20 molekulės kilpas.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums infūzijām jāizlieto 24 stundu laikā pēc pagatavošanas.
Lithuanian: Praskiestą infuzinį tirpalą reikia suvartoti per 24 valandas po paruošimo.
Latvian: Tas attiecas arī uz augu izcelsmes līdzekļiem un citām bezrecepšu zālēm.
Lithuanian: Tai apima vaistažolinius vaistus ir kitus vaistus, kurių Jūs galite įsigyti be recepto.
Latvian: Uzraudzība
Lithuanian: Stebėjimas
Latvian: Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Lithuanian: Flakonus laikyti išorinėje kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Latvian: CD20 molekula pēc antivielas saistīšanās netiek atgrūsta no šūnas virsmas un netiek internalizēta.
Lithuanian: CD20 molekulė neatlimpa nuo ląstelės paviršiaus ir neįtraukiama po antikūnio prisijungimo.
Latvian: Tomēr maz ticams, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem varētu būt nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Vis dėlto nesitikima, kad pacientams, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu, prireiktų keisti dozę (žr.
Latvian: Pacienti ar sirds slimībām anamnēzē rūpīgi jāuzrauga.
Lithuanian: Pacientai, kurie serga ar sirgo širdies liga, turi būti atidžiai stebimi.
Latvian: Trīspadsmit (7%) pacientiem, kurus ārstēja ar ofatumumabu kombinācijā ar fludarabīnu un ciklofosfamīdu, un 5 (3%) pacientiem, kurus ārstēja ar fludarabīnu un ciklofosfamīdu, bija vēlīna neitropēnija.
Lithuanian: Trylikai (7%) pacientų, gydytų ofatumumabu derinyje su fludarabinu ir ciklofosfamidu, ir 5 (3%) pacientams, gydytiems fludarabinu ir ciklofosfamidu, pasireiškė vėlai prasidėjusi neutropenija.
Latvian: Cmax: maksimālā ofatumumaba koncentrācija infūzijas beigās, AUC: ofatumumaba iedarbība dozēšanas periodā, CL: ofatumumaba klīrenss pēc atkārtotām devām, T½: terminālais pusperiods Skaitļi noapaļoti līdz trīs nozīmīgiem cipariem.
Lithuanian: Cmax: didžiausia ofatumumabo koncentracija infuzijos pabaigoje, AUC: ofatumumabo ekspozicija per dozavimo laikotarpį, klirensas: ofatumumabo klirensas po kelių dozių, t½: galutinis pusinės eliminacijos laikas
Latvian: Lielākās devas grupā mediānais laiks līdz progresēšanai bija 15,6 nedēļas (95% TI: 15; 22,6) pilnā analīzes populācijā un 23 nedēļas (TI: 20; 31,4) pacientiem ar atbildes reakciju.
Lithuanian: Didžiausios dozės grupėje vidutinis laikotarpis iki ligos progresavimo truko 15,6 savaitės (95% PI: 15, 22,6) visoje analizuojamoje populiacijoje ir 23 savaitės (PI: 20, 31,4) reagavusių pacientų grupėje.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem anti-CD20 monoklonālo antivielu terapiju, arī ofatumumabu, ziņots par zarnu obstrukciju.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems anti-CD20 monokloninius antikūnius, įskaitant ofatumumabą, pasireiškė žarnų nepraeinamumas.
Latvian: Hlorambucils
Lithuanian: Chlorambucilis
Latvian: Salīdzinot ar kontroles rādītājiem, mazāku devu saņēmušajā grupā liesas svars samazinājās par aptuveni 15% un aptuveni par 30% grupā, kas saņēma lielāku devu.
Lithuanian: Blužnies svoris sumažėjo maždaug 15% mažų dozių grupėje ir maždaug 30% didelių dozių grupėje, lyginant su kontrolinėmis reikšmėmis.
Latvian: Arzerra koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai nesatur konservantus, tāpēc atšķaidīšana jāveic aseptiskos apstākļos.
Lithuanian: Arzerra koncentrate infuziniam tirpalui nėra konservantų, dėl to skiesti vaistinį preparatą reikia aseptinėmis sąlygomis.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Arzerra monoterapijas grupā bija līdzīga rezultātiem, kādus novēroja Hx-CD20-406 pētījuma Arzerra monoterapijas grupā.
Lithuanian: Duomenys apie ILLNP monoterapijos Arzerra grupėje buvo panašūs į duomenis, gautus monoterapijos Arzerra tyrimo Hx-CD20-406 metu.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties pasakiet to ārstam vai medicīnas māsai.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia tokie simptomai, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija, nekavējoties un pilnībā jāpārtrauc Arzerra lietošana un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Lithuanian: Jei pasireiškia anafilaksinė reakcija, Arzerra vartojimas turi būti nedelsiant nutrauktas visam laikui ir pradėtas reikiamas gydymas.
Latvian: Infūzijas ātrumu var turpināt palielināt atbilstoši standarta procedūrām, ārsta ieskatiem un ņemot vērā, kā pacients panes infūziju (nepārsniedzot ātruma palielināšanu ik pēc 30 minūtēm).
Lithuanian: Infuziją galima toliau greitinti įprastu būdu gydytojo nuožiūra ir atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja (negalima greitinti dažniau kaip kas 30 minučių).
Latvian: Pirmās un otrās Arzerra infūzijas sākotnējam ātrumam jābūt 12 ml/stundā.
Lithuanian: Pradinis pirmosios ir antrosios Arzerra infuzijos greitis turi būti 12 ml/val.
Latvian: Dzimumam bija mēreni izteikta ietekme (12%) uz ofatumumaba centrālo izkliedes tilpumu krusteniskā pētījumu populācijas analīzē ar lielākām Cmax un AUC vērtībām sievietēm (48% pacientu šajā analīzē bija vīrieši un 52% bija sievietes).
Lithuanian: Remiantis kryžminio tyrimo populiacijos duomenų analize, lytis darė vidutinę įtaką (12%) ofatumumabo centrinio pasiskirstymo tūriui, didžiausi Cmax ir AUC rodmenys buvo nustatyti moteriškos lyties pacientams (šios analizės duomenimis, 48% pacientų buvo vyriškos lyties ir 52% moteriškos lyties).
Latvian: Pacientiem 30 minūtes - 2 stundas pirms katras Arzerra infūzijas jāsaņem sekojošas zāles premedikācijai atbilstoši šādām dozēšanas shēmām:
Lithuanian: Pacientui reikia skirti premedikaciją nurodytais vaistiniais preparatais nuo 30 minučių iki 2 valandų prieš kiekvieną Arzerra infuziją pagal tokį dozavimo planą.
Latvian: Pierādīts, ka ofatumumabs inducē vērā ņemamu šūnu līzi ar augstu komplementa aizsardzības molekulu ekspresijas līmeni.
Lithuanian: Nustatyta, kad ofatumumabas sužadina pastebimą ląstelių, kurioms būdingas didelis apsaugos komplemento molekulių ekspresijos lygmuo, lizę.
Latvian: Zarnu obstrukcija
Lithuanian: Žarnų obstrukcija
Latvian: Pētījumā OMB110913 (nejaušināts, atklāts, paralēlu grupu, daudzcentru pētījums) izvērtēja ofatumumaba efektivitāti kombinācijā ar fludarabīnu un ciklofosfamīdu, salīdzinot ar fludarabīnu un ciklofosfamīdu 365 pacientiem ar recidivējošu HLL (definēts kā pacients, kurš iepriekš ir saņēmis vismaz vienu HLL ārstēšanu un iepriekš ir sasniedzis pilnīgu vai daļēju remisiju/atbildes reakciju, bet pēc sešiem un vairāk mēnešiem parādās slimības progresēšanas pazīmes).
Lithuanian: OMB110913 (keliuose centruose atliktame atsitiktinių imčių, atvirame, paralelinių grupių) tyrime, kurio metu buvo įvertintas gydymo ofatumumabu derinyje su fludarabinu ir ciklofosfamidu veiksmingumas, palyginti su gydymu fludarabinu ir ciklofosfamidu, 365 pacientams, kuriems buvo diagnozuota recidyvuojanti LLL (apibrėžiama kaip pacientas, kuriam buvo skirtas bent vienas ankstesnis LLL gydymas ir anksčiau pasiekta visiška arba dalinė remisija/atsakas, bet po šešių ar daugiau mėnesių pasireiškė ligos progresavimo požymių).
Latvian: Glaxo Operations UK Limited (tirdzniecībā Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Lielbritānija.
Lithuanian: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Jungtinė Karalystė.
Latvian: • rīkles sāpes vai kairinājums;
Lithuanian: • gerklės skausmas ar dirginimas;
Latvian: Norādījumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem par lietošanas drošumu un efektivitāti gados vecākiem cilvēkiem, deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Remiantis turimais saugumo ir veiksmingumo senyviems pacientams duomenimis, dozės keisti nebūtina (žr.
Latvian: Intravenoza ofatumumaba ievadīšana grūsnām Cynomolgus sugas pērtiķu mātītēm 100 mg/kg devā reizi nedēļā no 20. līdz 50. grūsnības dienai neizraisīja toksisku ietekmi mātītei vai auglim, kā arī teratogenitāti.
Lithuanian: 100 mg/kg ofatumumabo dozės į veną vieną kartą per savaitę vartojimas Cynomolgus vaikingoms beždžionėms nuo 20 iki 50 vaikingumo paros toksinio poveikio patelei ar vaisiui arba teratogeninio poveikio nesukėlė.
Latvian: No 1168 pacientiem, kuri lietoja ofatumumabu HLL klīniskajos pētījumos, visbiežāk novērotās BP bija ar infūziju saistītās reakcijas, kas radās 711 pacientiem (61%) jebkurā terapijas posmā.
Lithuanian: LLL klinikinių tyrimų metu, iš 1168 ofatumumabą vartojančių pacientų, dažniausiai stebėtos NRV buvo su infuzija susijusios reakcijos, kurios pasireiškė 711 (61%) pacientų bet kuriuo gydymo laikotarpiu.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 61 gads (diapazons: no 32 līdz 90 gadiem; 7% bija 75 gadus veci vai vecāki), 60% bija vīrieši un 16%, 55% un 28% pacientu bija attiecīgi A, B un C stadija pēc Binē (Binet).
Lithuanian: Pacientų amžiaus vidurkis buvo 61 metai (ribos: nuo 32 iki 90 metų, 7% buvo 75 metų ar vyresni), 60% buvo vyrai ir atitinkamai 16%, 55% ir 28% pacientų buvo A, B ir C ligos stadija pagal Binet.
Latvian: Netika novērota klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība starp ofatumumabu un fludarabīnu, ciklofosfamīdu, bendamustīnu, hlorambucilu vai tā aktīvajiem metabolītiem, feniletiķskābes iprītu.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos, vartojant ofatumumabo ir fludarabino, ciklofosfamido, bendamustino, chlorambucilio arba jo veikliojo metabolito garstyčių fenilacto rūgšties (ang.
Latvian: Krusteniskā populācijas farmakokinētikas analīzē pacientiem no 21 līdz 87 gadu vecumam netika konstatēts, ka vecums ir nozīmīgs ofatumumaba farmakokinētiku ietekmējošs faktors.
Lithuanian: Nustatyta, kad amžius visose analizuojamosiose tiriamosiose pacientų, kurių amžius buvo nuo 21 iki 87 metų, grupėse nebuvo reikšmingas ofatumumabo farmakokinetikos veiksnys.
Latvian: 36 pacientiem bija normāls kariotips, un hromosomu aberācijas atklātas 174 pacientiem;47 pacientiem bija 17p delēcija, 73 pacientiem - 11q delēcija, 23 pacientiem - 12q trisomija, un 31 pacientam 13q delēcija bija vienīgā aberācija.
Lithuanian: Iš jų 47 pacientams nustatyta 17p delecija, 73 pacientams - 11q delecija, 23 pacientams - 12q trisomija ir 31 pacientui buvo nustatyta vienintelė aberacija 13q delecija.
Latvian: • šķidrums plaušās (plaušu tūska), kas izraisa elpas trūkumu;
Lithuanian: • skysčių kaupimasis plaučiuose (plaučių edema), dėl kurio pasunkėja kvėpavimas;
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml koncentrāta satur 20 mg ofatumumaba (Ofatumumabum).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename koncentrato mililitre yra 20 mg ofatumumabo (Ofatumumabum).
Latvian: Pirmā infūzija
Lithuanian: Pirmoji infuzija
Latvian: Klasiskie biotransformācijas pētījumi nav veikti.
Lithuanian: Klasikiniai metabolizmo tyrimai neatlikti.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu Arzerra ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Arzerra poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Latvian: Kā sagaidāms, tika konstatēta IgG humorālās imūnās atbildes reakcijas pavājināšanās pret Megathura crenulata (jūras moluska - keyhole limpet) hemocianīnu, bet nebija nekādas ietekmes uz vēlīnā tipa paaugstinātās jutības atbildes reakcijām.
Lithuanian: Kaip ir numatyta, pastebėtas IgG humoralinio imuninio atsako į Keyhole limpet moliusko hemocianiną sumažėjimas, vis dėlto uždelsto tipo padidėjusio jautrumo atsakas nepasireiškė.
Latvian: Arzerra lietošanas atsākšana pacientiem, kuriem BHV reaktivācija izzūd, jāapspriež ar ārstiem, kuriem ir pieredze B hepatīta slimnieku ārstēšanā.
Lithuanian: Gydymo Arzerra atnaujinimo pacientams, kuriems išnyko HBV reaktyvacija, klausimus reikia aptarti su gydytojais, turinčiais hepatito B gydymo patirties.
Latvian: Farmakokinētikas datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) ir maz.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys apie pacientus, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 30 ml/min.
Latvian: Turpmākās infūzijas*
Lithuanian: Vėlesnės infuzijos*
Latvian: Arzerra nedrīkst sajaukt vai ievadīt infūzijā kopā ar citām zālēm vai intravenozi ievadāmiem šķīdumiem.
Lithuanian: Arzerra negalima maišyti arba vartoti infuzijų būdu kartu su kitais vaistiniais preparatais arba tirpalais į veną.
Latvian: Kopumā ofatumumaba farmakokinētika bija līdzīga visu indikāciju gadījumā, gan lietojot monoterapijā, gan kombinācijā ar fludarabīnu un ciklofosfamīdu vai hlorambucilu.
Lithuanian: Bendra ofatumumabo farmakokinetika buvo vienoda visose indikacijose, vartojant atskirai ar kartu su fludarabinu ir ciklofosfamidu ar chlorambuciliu.
Latvian: • pārmērīga svīšana;
Lithuanian: • pernelyg stiprus prakaitavimas;
Latvian: 65 (6%) no 1168 pacientiem infekcija beidzās letāli.
Lithuanian: 65 iš 1168 (6%) pacientų patyrė mirtinas infekcijas.
Latvian: Pacientiem, kuriem trūka sākotnējo datu, tika izmantoti pēdējā skrīninga/neplānotu vizīšu laikā iegūtie dati.
Lithuanian: Pacientams, apie kuriuos duomenų prieš pradedant tyrimą nebuvo, pradiniais laikyti paskutinio planinio ar nenumatyto stebėjimo duomenys.
Latvian: • zems balto asins šūnu līmenis (neitropēnija);
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (neutropenija);
Latvian: Nav zināms, vai Arzerra sastāvdaļas nokļūst mātes pienā cilvēkam.
Lithuanian: Nežinoma, ar Arzerra sudėtyje esančios medžiagos išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: Saīsinājumi: TI= ticamības intervāls, HLL= hroniska limfoleikoze, CR= pilnīga atbildes reakcija, IRC= Neatkarīga Novērtējuma Komiteja, MRD= minimāla atlieku slimība, N= skaits, ORR= kopējais atbildes reakcijas rādītājs
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas, LLL = lėtinė limfocitinė leukemija, VA = visiškas atsakas, NPK = nepriklausomos peržiūros komitetas, MLLR = minimalūs liekamieji ligos reiškiniai, N = tiriamųjų skaičius, BAD = bendrojo atsako dažnis.
Latvian: Paracetamols perorāli (acetaminofēns)
Lithuanian: Paracetamolis (acetaminofenas) per burną
Latvian: ------Hlorambucils (n = 226) Mediāna 13,1 mēnesis ____Ofatumumabs plus Hlorambucils (n = 221) Mediāna 22,4 mēneši
Lithuanian: ____Ofatumumabas derinyje su chlorambuciliu (N=221) Median 22,4 mėn.
Latvian: • Sekojošos ciklos (līdz panākta labākā atbildes reakcija, vai līdz maksimāli 12 cikliem): 1000 mg
Lithuanian: • Vėlesni ciklai (kol pasiekiamas geriausias atsakas arba daugiausia 12 ciklų): 1000 mg dozė pirmąją parą kas 28 paros.
Latvian: Pirms katras Arzerra infūzijas Jūs saņemsiet premedikāciju - zāles, kas palīdzēs mazināt reakcijas uz infūziju.
Lithuanian: Vaistai, kurie vartojami prieš kiekvieną infuziją Prieš kiekvieną Arzerra infuziją bus taikoma premedikacija (t. y. turėsite vartoti vaistų, kurie padeda sumažinti su infuzija susijusias reakcijas).
Latvian: • ja Jums ir bijušas sirds slimības,
Lithuanian: • jeigu sergate širdies liga;
Latvian: • lūpu un ekstremitāšu zilgana nokrāsa (iespējamie hipoksijas simptomi).
Lithuanian: • lūpų ir galūnių pamėlynavimas (galimi hipoksijos simptomai).
Latvian: Pirmās Arzerra infūzijas sākotnējam ātrumam ir jābūt 12 ml/h.
Lithuanian: Pradinis pirmosios Arzerra infuzijos greitis turi būti 12 ml/val.
Latvian: Sastāvā arī: arginīns, nātrija acetāts (E262), nātrija hlorīds, polisorbāts 80 (E433), dinātrija edetāts (E386), sālsskābe (E507), ūdens injekcijām.
Lithuanian: Taip pat yra: arginino, natrio acetato (E262), natrio chlorido, polisorbato 80 (E433), dinatrio edetato (E386), vandenilio chlorido rūgšties (E507), injekcinio vandens.
Latvian: Ofatumumabs ir olbaltums, kura paredzamais metabolisma ceļš ir sadalīšanās mazos peptīdos un atsevišķās aminoskābēs, ko veic visuresošie proteolītiskie enzīmi.
Lithuanian: Ofatumumabas yra baltymas, tikimasi, kad dėl metabolizmo jis skyla į mažus peptidus ir atskiras amino rūgštis dėl visur esančių proteolizinių fermentų veikimo.
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Lithuanian: Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu.
Latvian: No 1168 pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos saņēma ofatumumabu, 420 pacientiem (36%) radās nevēlama blakusparādība, kas saistīta ar samazinātu neitrofilo leikocītu skaitu; 129 pacientiem (11%) radās nopietna nevēlama blakusparādība, kas saistīta ar samazinātu neitrofilo leikocītu skaitu.
Lithuanian: 420 iš 1168 (36%) pacientų, vartojusių ofatumumabą klinikinių tyrimų metu, pasireiškė nepageidaujamas reiškinys, susijęs su neutrofilų kiekio sumažėjimu; 129 (11%) pacientams pasireiškė sunkus nepageidaujas reiškinys, susijęs su neutrofilų kiekio sumažėjimu.
Latvian: Arzerra lietošana jāpārtrauc pacientiem, kuriem rodas nopietnas vai dzīvību apdraudošas sirds aritmijas.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia sunkios ar gyvybei pavojingos širdies aritmijos, Arzerra vartojimą reikia nutraukti.
Latvian: 24 stundas pēc pagatavošanas neizlietotais infūziju šķīdums jāizlej.
Lithuanian: Praėjus 24 valandoms po infuzinio tirpalo paruošimo, visą nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
Latvian: Lielāka to rašanās iespējamība ir pirmās devas ievadīšanas laikā.
Lithuanian: Didesnė tokių reakcijų tikimybė yra pirmosios infuzijos metu.
Latvian: • muskuļu spazmas.
Lithuanian: • raumenų spazmai.
Latvian: Arzerra indicēts HLL ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri ir rezistenti pret fludarabīnu un alemtuzumabu.
Lithuanian: Arzerra skirtas gydyti LLL sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems pasireiškė atsparumas fludarabinui ir alemtuzumabui.
Latvian: Krusteniskā populācijas analīzē pacientiem ar aprēķināto kreatinīna klīrensu no 26 līdz 287 ml/min netika konstatēts, ka sākotnējais aprēķinātais kreatinīna klīrenss ir nozīmīgs ofatumumaba farmakokinētiku ietekmējošs faktors.
Lithuanian: Kryžminio tyrimo populiacijos duomenų analizė parodė, kad prieš pradedant gydymą apskaičiuotas kreatinino klirensas nėra reikšmingas veiksnys ofatumumabo farmakokinetikai pacientų, kurių apskaičiuoto kreatinino klirenso ribos yra nuo 26 iki 287 ml/min., organizme.
Latvian: Pirms Arzerra atšķaidīšanas
Lithuanian: Prieš skiedžiant Arzerra
Latvian: • kālija, fosfātu un urīnskābes līmeņa paaugstināšanās asinīs, kas var izraisīt nieru darbības traucējumus (audzēja līzes sindromu).
Lithuanian: • kalio, fosfatų ir šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje padidėjimas, dėl kurio gali sutrikti inkstų funkcija (naviko irimo sindromas).
Latvian: Riska attiecība = 0,57 95% TI (0,45, 0,72) P vērtība <0,001
Lithuanian: Santykinė rizika=0,57 95% CI (0,45, 0,72) p-reikšmė <0001
Latvian: Infūzijas ātrumu var turpināt palielināt atbilstoši standarta procedūrām, ārsta ieskatiem un ņemot vērā, kā pacients panes infūziju (nepārsniedzot ātruma dubultošanu ik pēc 30 minūtēm).
Lithuanian: Infuziją galima toliau greitinti įprastu būdu gydytojo nuožiūra ir atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja (negalima greitinti daugiau kaip dvigubai ir dažniau kaip kas 30 minučių).
Latvian: Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML) Ir ziņots par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML), smagu un dzīvību apdraudošu smadzeņu stāvokli, lietojot Arzerra līdzīgas zāles.
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL) Vartojant į Arzerra panašius vaistus, pasireiškė sunki, gyvybei pavojinga smegenų būklė progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL).
Latvian: Smagas ar infūziju saistītas reakcijas gadījumā Arzerra infūzija nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk simptomātiska ārstēšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Sunkių su infuzija susijusių reakcijų atvejais Arzerra infuziją reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti simptominį gydymą (žr.
Latvian: Ārstēšana ar Arzerra (pēc 4 infūzijām reizi nedēļā) lielākās devas grupā (1. deva: 500 mg; 2., 3. un 4. deva: 2000 mg) izraisīja objektīvu atbildes reakcijas rādītāju 50% gadījumu un ietvēra 12 daļējas remisijas un vienu nodulāru daļēju remisiju.
Lithuanian: Vartojant Arzerra (4 infuzijos vieną kartą per savaitę kas savaitę), didžiausios dozės grupėje (pirmoji dozė 500 mg, antroji, trečioji ir ketvirtoji po 2000 mg) objektyvaus atsako dažnis buvo 50%, 12 atvejų pasireiškė dalinė remisija ir vienu dalinė limfmazgių remisija.
Latvian: Kardiovaskulāri traucējumi
Lithuanian: Kardiovaskuliniai sutrikimai
Latvian: Mediānā dzīvildze bez slimības progresēšanas bija 5,5 mēneši (95% TI: 4,6; 6,4) un mediānā kopējā dzīvildze bija 17,4 mēneši (95% TI: 15,0; 24,0).
Lithuanian: Vidutinis išgyvenamumo laikotarpis, per kurį liga neprogresavo, truko 5,5 mėnesio (95% PI: 4,6, 6,4), o vidutinis bendrasis išgyvenamumas 17,4 mėnesio (95% PI: 15,0, 24,0).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija mediānā dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS), ko maskēti novērtējusi Neatkarīga izvērtēšanas komiteja (IRC), izmantojot Starptautiskās Hroniskas Limfoleikozes darba grupas (IWCLL) aktualizētās ASV Nacionālā Vēža institūta finansiāli atbalstītās darba grupas (NCI-WG) vadlīnijas (2008).
Lithuanian: Svarbiausioji vertinamoji baigtis buvo išgyvenimo laikotarpio, per kurį liga neprogresavo (ILLNP), mediana, kurią aklu būdu įvertino nepriklausomas peržiūros komitetas (NPK), naudodamas tarptautiniame lėtinės limfocitinės leukemijos (angl., the International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia [IWCLL]) seminare atnaujintas nacionalinio vėžio instituto remiamos darbo grupės (angl.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Vielmaiņas un uztures traucējumi
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 19. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 17. februāris
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Latvian: • jostas roze, aukstumpumpas (iespējamie herpes vīrusa infekcijas simptomi, kas iespējams var būt smagi).
Lithuanian: • juostinė pūslelinė, paprastoji pūslelinė (galimi herpeso virusinės infekcijos simptomai, kurie gali būti sunkūs).
Latvian: Pēc tam neizlietotais šķīdums ir jāizlej.
Lithuanian: Praėjus šiam laikui, visą nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
Latvian: Pivotālā pētījumā (OMB110913, ofatumumabs ar fludarabīnu un ciklofosfamīdu 181 pacientam, fludarabīns un ciklofosfamīds 178 pacientiem) pacientiem ar recidivējušu HLL ilgstoša neitropēnija ziņota 38 (11%) pacientiem (18 pacientiem [10%], kuri ārstēti ar ofatumumabu kombinācijā ar fludarabīnu un ciklofosfamīdu, salīdzinot ar 20 pacientiem [11%] fludarabīna un ciklofosfamīda grupā.
Lithuanian: Remiantis pagrindžiamojo (OMB110913, ofatumumabu ir fludarabinu, bei ciklofosfamidu gydyti 181 pacientas; fludarabinu ir ciklofosfamidu - 178 pacientai), recidyvuojančia LLL sergančių pacientų tyrimo duomenimis, buvo pranešta, kad ilgalaikė neutropenija pasireiškė 38 (11%) pacientams (18 [10%] pacientų, gydytų ofatumumabu derinyje su fludarabinu ir ciklofosfamidu lyginant su 20 [11%] pacientų fludarabino ir ciklofosfamido grupėje).
Latvian: Lietojot ofatumumabu kombinācijā ar fludarabīnu un ciklofosfamīdu, pacientiem ar recidivējošu HLL B šūnu skaita samazinājuma mediāna pēc pirmās infūzijas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, bija 60%, un pilnīga samazināšanās (100%) tika sasniegta pēc 4 cikliem.
Lithuanian: Ofatumumabo vartojant kartu su fludarabinu ir ciklofosfamidu, pacientų, sergančių recidyvuojančia LLL, duomenimis, sumažėjimo nuo pradinio lygio mediana buvo 60% po pirmosios infuzijos, o po 4 ciklų buvo pasiektas visiškas išnykimas (100%).
Latvian: • dzeltena ādas krāsa un acis, slikta dūša, apetītes trūkums, tumšs urīns (iespējamie B hepatīta vīrusa reaktivācijas simptomi);
Lithuanian: • geltona oda ir akys, pykinimas, apetito praradimas, tamsus šlapimas (galimi infekcijos simptomai arba hepatito B virusų reaktyvacija);
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Arzerra lietošanu, uzdodiet tos ārstam vai medmāsai, kura Jums veic infūziju.
Lithuanian: Jeigu kyla kokių nors klausimų dėl Arzerra vartojimo, klauskite gydytojo ar slaugytojo, kuris skiria infuziją.
Latvian: • aizlikts deguns.
Lithuanian: • nosies užsikimšimas.
Latvian: Premedikācija
Lithuanian: Premedikacija