FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Azo colouring agent E102: This medicinal product contains the azo colouring agent E102 which may cause allergic reactions.
French: Colorant azoïque E102 : ce médicament contient du colorant azoïque E102, lequel peut provoquer des réactions allergiques.
English: Rare: elevated levels of hepatic enzyme.
French: Rare : élévation des enzymes hépatiques.
English: Take along any tablets that are left, including the container and the carton, so that the hospital staff can easily tell what you have taken.
French: Prenez les comprimés restants avec vous, ainsi que le flacon/plaquette et la boîte, afin que le personnel de l'hôpital puisse connaître votre situation facilement.
English: A renal function study in healthy volunteers demonstrated a reduction in creatinine clearance with no change in glomerular filtration rate consistent with inhibition of renal tubular secretion of creatinine.
French: Une étude sur la fonction rénale portant sur des volontaires sains a montré une réduction de la clairance de la créatinine sans changement de la filtration glomérulaire en faveur d'une inhibition de la sécrétion tubulaire rénale de la créatinine.
English: Clinical efficacy and safety: Clinical studies have demonstrated the efficacy and safety of Ranexa in the treatment of patients with chronic angina, either alone or when the benefit from other antianginal medicinal products was sub-optimal.
French: Efficacité et sécurité clinique : les études cliniques ont montré l'efficacité et la sécurité de Ranexa dans le traitement des patients atteints d'angor chronique lorsque le produit était utilisé en monothérapie ou lorsque le bénéfice des autres antiangoreux était sous-optimal.
English: Ask your doctor for advice if you are breastfeeding.
French: Demandez conseil à votre médecin si vous allaitez votre enfant.
English: The influence of dialysis on the pharmacokinetics of ranolazine has not been evaluated.
French: L'influence de la dialyse sur la pharmacocinétique de la ranolazine n'a pas été évaluée.
English: Rare: hyponatremia
French: Rare : hyponatrémie
English: Always swallow the tablets whole with water.
French: Avalez toujours les comprimés tels quels avec un verre d'eau.
English: Studies in animals showed embryo toxicity (see Section 5.3).
French: Les études chez l'animal ont montré une embryotoxicité (voir rubrique 5.3).
English: The influence of various factors on the pharmacokinetics of ranolazine was assessed in a population pharmacokinetic evaluation in 928 angina patients and healthy subjects.
French: L'influence de divers paramètres sur la pharmacocinétique de la ranolazine a été évaluée au cours d'une évaluation pharmacocinétique en population portant sur 928 patients angineux et sujets sains.
English: The slope is higher in patients with clinically significant hepatic impairment.
French: La pente est plus forte chez les patients présentant une insuffisance hépatique cliniquement significative.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes les actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: Your doctor may decide to give you a lower dose or take other precautions if any of these apply to you.
French: Votre médecin pourra décider de vous donner une dose moins forte ou de prendre d'autres précautions si nécessaire dans votre cas.
English: Following oral administration of a single 500 mg dose of
French: Suite à une administration per os d'une dose unique de 500 mg de [
English: - if you have moderate or severe liver problems.
French: - si vous avez des problèmes de foie modérés ou sévères.
English: The effect of ranolazine on human fertility is unknown.
French: L'effet de la ranolazine sur la fécondité humaine n'est pas connu.
English: Chronic toxicity studies in rats indicated that treatment was associated with adrenal changes at exposures slightly greater than those seen in clinical patients.
French: Les études de toxicité chronique menées chez le rat ont indiqué que le traitement était associé à des changements de la fonction surrénalienne à des expositions légèrement plus élevées que celles observées en clinique.
English: Dose limitation of atorvastatin and appropriate clinical monitoring may be considered when taking Ranexa.
French: Une limitation de dose d'atorvastatine et une surveillance clinique appropriée peuvent être envisagées lors du traitement par Ranexa.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown excretion of ranolazine in milk (for details see Section 5.3).
French: Des données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez le rat ont montré le passage de ranolazine dans le lait (pour plus de détails, voir rubrique 5.3).
English: Elderly patients: Age alone had no clinically relevant effect on pharmacokinetic parameters.
French: Sujet âgé : l'âge seul n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur les paramètres pharmacocinétiques.
English: Carton containing blister strips or carton containing HDPE bottle and bottle label.
French: Boîte contenant des plaquettes thermoformées ou boîte contenant un flacon (PEHD) et l'étiquette du flacon.
English: SN: {number}
French: PC: {numéro} SN: {numéro} NN: {numéro}
English: Caution should be exercised when prescribing or uptitrating ranolazine to patients in whom an increased exposure is expected:
French: La prudence s'impose en cas de prescription de ranolazine ou d'augmentation de sa posologie chez les patients chez qui une augmentation de l'exposition est prévisible :
English: A large number of metabolites has been identified in human plasma (47 metabolites), urine (> 100 metabolites), and faeces (25 metabolites).
French: Un grand nombre de métabolites ont été identifiés dans le plasma humain (47 métabolites), dans l'urine ( 100 métabolites) et dans les selles (25 métabolites).
English: Distribution: Approximately 62% of ranolazine is bound to plasma proteins, mainly alpha-1 acid glycoprotein and weakly to albumin.
French: Distribution : la liaison de la ranolazine aux protéines plasmatiques est d'environ 62 %, principalement à l'alpha-1 glycoprotéine acide et faiblement à l'albumine.
English: Ranexa can be taken with or without food.
French: Ranexa peut être pris au cours ou en dehors des repas.
English: In a second study, ERICA, Ranexa was added to treatment with amlodipine 10 mg once daily (the maximum labelled dose).
French: Au cours d'une seconde étude intitulée ERICA, Ranexa a été associé à un traitement par amlodipine 10 mg une fois par jour (la dose maximale autorisée).
English: Low weight: The incidence of adverse events was higher in patients with low weight (≤ 60 kg).
French: Faible poids corporel : l'incidence des effets indésirables était plus élevée chez les patients à faible poids corporel ( 60 kg).
English: If you accidentally take too many Ranexa tablets or take a higher dose than recommended by your doctor, it is important that you tell your doctor at once.
French: Si vous avez pris plus de Ranexa que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés de Ranexa ou si vous avez pris une dose supérieure à celle recommandée par votre médecin, contactez votre médecin immédiatement.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
English: Gender effects: Gender had no clinically relevant effect on pharmacokinetic parameters.
French: Effets dus au sexe : le sexe des sujets n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur les paramètres pharmacocinétiques.
English: If symptoms do not resolve after dose reduction, treatment should be discontinued.
French: En cas de persistance des symptômes malgré la réduction de la posologie, interrompre le traitement.
English: Your doctor may lower your dose or, if this is not sufficient, stop treatment with Ranexa.
French: Votre médecin pourra diminuer la dose ou, si ce n'est pas suffisant, interrompre le traitement par Ranexa.
English: In long-term carcinogenicity studies at doses of ranolazine up to 50 mg/kg/day (150 mg/m 2/day) in mice and 150 mg/kg/day (900 mg/m2/day) in rats, no relevant increases in the incidence of any tumour types were seen.
French: Les études de carcinogénicité à long terme des doses de ranolazine jusqu'à 50 mg/kg/jour (150 mg/m²/jour) chez la souris et 150 mg/kg/jour (900 mg/m²/jour) chez le rat n'ont montré aucune augmentation significative de l'apparition des tumeurs, tout type confondu.
English: This include any possible side effects not listed in this leaflet.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
English: Blister pack: 5 years Bottle pack: 4 years
French: Flacon : 4 ans
English: Clearance of ranolazine is dose-dependent, decreasing with increased dose.
French: La clairance de la ranolazine est dose-dépendante diminuant quand la dose augmente.
English: Ranexa is supplied in cartons containing 30, 60, or 100 tablets in blister strips or 60 tablets in plastic bottles.
French: Ranexa est disponible en boîtes de plaquettes de 30, 60 ou 100 comprimés ou de flacons en plastique de 60 comprimés.
English: The above precautions are based on the risk in a CYP2D6 PM patient, and are needed when the CYP2D6 status is unknown.
French: Les précautions citées plus haut ont été établies par rapport au risque chez un patient ML CYP2D6 et sont nécessaires lorsque le statut métabolique pour le CYP2D6 est inconnu.
English: After 2-4 weeks, the dose should be titrated to 500 mg twice daily and, according to the patient's response, further titrated to a recommended maximum dose of 750 mg twice daily (see section 5.1).
French: Après 2-4 semaines, procéder à une titration de dose vers la posologie 500 mg deux fois par jour et, en fonction de la réponse du patient, envisager une nouvelle titration pour atteindre la dose maximale recommandée de 750 mg deux fois par jour (voir rubrique 5.1).
English: In vitro studies using human liver microsomes indicate that ranolazine is metabolised primarily by CYP3A4, but also by CYP2D6.
French: Les études in vitro utilisant des microsomes hépatiques humains indiquent que la ranolazine est principalement métabolisée par le CYP3A4, mais également par le CYP2D6.
English: Ranolazine, via its action to decrease the late sodium current, is considered to reduce these intracellular ionic imbalances during ischaemia.
French: On pense que la ranolazine, par son action sur la diminution du courant sodique tardif, réduit ces déséquilibres ioniques intracellulaires au cours de l'ischémie.
English: Post-natal mortality of pups was not recorded when the exposure of nursing mothers was 1.3 fold higher than in expected humans, whereas at 3-fold higher exposure post-natal mortality was recorded, concomitant with evidence of milk excretion of ranolazine in rats.
French: La mortalité postnatale des ratons n'a pas été notée lorsque l'exposition des mères allaitantes a été 1,3 fois supérieure à celle attendue dans l'espèce humaine, alors qu'une mortalité postnatale 3 fois plus élevée a été enregistrée, simultanément à la mise en évidence d'excrétion de ranolazine dans le lait chez les rattes.
English: The improvement in exercise duration in women was about 33% of the improvement in men at the 1000 mg twice-daily dose level.
French: L'amélioration de la durée d'effort chez les femmes était d'environ 33 % celle des hommes à une dose de 1000 mg deux fois par jour.
English: Ranexa should not be used during breast-feeding.
French: Ranexa ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
English: The Seattle Angina Questionnaire showed significant effects on several dimensions, including angina frequency (p < 0.001), compared to placebo-treated patients.
French: Le questionnaire SAQ (Seattle Angina Questionnaire) a montré des effets significatifs sur plusieurs dimensions, y compris la fréquence des angors (p < 0,001), par rapport aux patients traités par placebo.
English: CYP2D6 inhibitors: Ranolazine is partially metabolised by CYP2D6; therefore, inhibitors of this enzyme may increase plasma concentrations of ranolazine.
French: Inhibiteurs du CYP2D6 : La ranolazine est partiellement métabolisée par le CYP2D6 ; les inhibiteurs de cette enzyme sont par conséquent susceptibles d'augmenter les concentrations plasmatiques en ranolazine.
English: If the CYP2D6 status of the patient has been determined (e.g. by genotyping) or is previously known to be EM, Ranexa can be used with caution in these patients when they have a combination of several of the above risk factors.
French: Si le statut métabolique du patient pour le CYP2D6 a été déterminé (ex. par génotypage) ou si l'on sait qu'il est rapide, Ranexa pourra être utilisé avec prudence chez les patients montrant plusieurs des facteurs de risque cités plus haut.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 prolonged-release tablets 60 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 comprimés à libération prolongée 60 comprimés à libération prolongée 100 comprimés à libération prolongée
English: Effects of other medicinal products on ranolazine
French: Effets des autres médicaments sur la ranolazine
English: Both the average number of angina attacks and nitroglycerin tablets consumed decreased by approximately one per week.
French: Le nombre moyen de crises d'angor et de la consommation de comprimés de nitroglycérine a diminué de un par semaine.
English: In this long term study, acute renal failure was also reported with an incidence less than 1% in placebo and ranolazine patients.
French: Dans cette étude à long terme, des cas d'insuffisance rénale aigue ont également été rapportés avec une incidence inférieure à 1% chez les patients traités par placebo et ceux traités par ranolazine.
English: The potential for dose-related adverse events (e.g. nausea, dizziness) may also increase with increased plasma concentrations.
French: La possibilité d'événements indésirables dose-dépendants (ex. nausées, vertiges) peut également s'accentuer avec l'augmentation des concentrations plasmatiques.
English: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Microcrystalline cellulose
French: Copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1:1) Cellulose microcristalline
English: The results showed that exercise duration was 31 seconds longer in ranolazine patients versus placebo patients (p = 0.002).
French: Les résultats ont montré que la durée d'effort était plus longue de 31 secondes chez les patients sous ranolazine comparé aux patients sous placebo (p = 0,002).
English: Embryofetal toxicity studies were conducted in rats and rabbits: no effect were noted in rabbit fetuses when mothers were exposed at levels (AUC) of plasma ranolazine similar to expected human levels.
French: Des études de toxicité embryofœtale ont été menées chez le rat et le lapin : aucun effet n'a été observé chez le fœtus de lapin lorsque la mère était exposée à des concentrations (ASC) de ranolazine plasmatique comparables à celles attendues dans l'espèce humaine.
English: Food does not affect the rate and extent of absorption of ranolazine.
French: La prise d'aliments n'a eu d'influence ni sur la vitesse, ni sur l'ampleur de l'absorption de la ranolazine.
English: In an oral high-dose tolerability study in angina patients, the incidence of dizziness, nausea, and vomiting increased in a dose-dependent manner.
French: Une étude de tolérance des doses élevées per os chez des patients atteints d'angor a montré que l'incidence des vertiges, nausées et vomissements augmentait selon un schéma dose-dépendant.
English: Available data suggest that ranolazine is a mild inhibitor of CYP2D6.
French: Les données disponibles suggèrent que la ranolazine est un inhibiteur léger du CYP2D6.
English: Fertility: In animals, reproduction studies indicated no adverse effects on fertility (see section 5.3).
French: Fécondité : Les études de reproduction réalisées chez l'animal n'ont pas révélé d'effets néfastes sur la fécondité (voir rubrique 5.3).
English: - certain medicines to treat high levels of cholesterol in the blood (e.g. simvastatin, lovastatin, atorvastatin).
French: - certains médicaments pour abaisser les taux élevés de cholestérol dans le sang (ex. simvastatine, lovastatine, atorvastatine).
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Excipients for all ranolazine prolonged-release tablets: Carnauba wax
French: Excipients de tous les comprimés de ranolazine à libération prolongée : Cire de carnauba
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per prolonged-release tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé à libération prolongée, c'est-à-dire qu'il est essentiellement ‘sans sodium'.
English: - certain medicines to treat depression (bupropion), psychosis, HIV infection (efavirenz), or cancer (cyclophosphamide).
French: - certains médicaments pour la dépression (bupropion), les psychoses, l'infection à VIH (efavirenz) ou le cancer (cyclophosphamide).
English: These effects of ranolazine on the surface electrocardiogram are believed to result from inhibition of the fast-rectifying potassium current, which prolongs the ventricular action potential, and from inhibition of the late sodium current, which shortens the ventricular action potential.
French: On pense que ces effets de la ranolazine sur l'électrocardiogramme de surface sont dus à l'inhibition du courant potassique à rectification rapide, allongeant le potentiel d'action ventriculaire et à l'inhibition du courant sodique tardif, réduisant le potentiel d'action ventriculaire.
English: Hepatic impairment: The pharmacokinetics of ranolazine have been evaluated in patients with mild or moderate hepatic impairment.
French: Insuffisance hépatique : la pharmacocinétique de la ranolazine a été évaluée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée.
English: If Ranexa is used in patients with a combination of several of these factors, monitoring of adverse events should be frequent, the dose reduced, and treatment discontinued, if needed.
French: En cas d'utilisation de Ranexa chez des patients présentant plusieurs de ces paramètres, il est impératif d'effectuer une surveillance très fréquente des effets indésirables et la posologie doit être réduite, voire envisager une interruption du traitement si nécessaire.
English: The corresponding difference at the 1000 mg twice-daily dose was 25%.
French: La différence correspondant à la dose de 1000 mg deux fois par jour était de 25 %.
English: Laboratory findings: Small, clinically insignificant, reversible elevations in serum creatinine levels have been observed in healthy subjects and patients treated with Ranexa.
French: Données biologiques : de faibles augmentations cliniquement non-significatives et réversibles de la créatinine sérique ont été observées chez les sujets sains et les patients traités par Ranexa.
English: This reduction in cellular calcium overload is expected to improve myocardial relaxation and thereby decrease left ventricular diastolic stiffness.
French: On pense que cette réduction de la surcharge calcique cellulaire améliore la relaxation myocardique et donc diminue la rigidité diastolique du ventricule gauche.
English: Careful dose titration of Ranexa is recommended in patients treated with P-gp inhibitors.
French: La prudence est recommandée en cas de titration de dose de Ranexa chez les patients traités par des inhibiteurs de la P-gp.
English: Renal impairment: Renal function decreases with age and it is therefore important to check renal function at regular intervals during treatment with ranolazine (see sections 4.2, 4.3, 4.8, and 5.2).
French: Insuffisance rénale : la fonction rénale diminuant avec l'âge, il est important de vérifier la fonction rénale à intervalles réguliers au cours d'un traitement par la ranolazine (voir rubriques 4.2, 4.3, 4.8, et
English: The AUC of one pharmacologically active ranolazine metabolite was 5-fold increased in patients with severe renal impairment.
French: L'ASC d'un métabolite pharmacologiquement actif de la ranolazine était 5 fois plus élevée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
English: In this study, there was a higher reporting rate for congestive heart failure in the ranolazine group (2.2% vs 1.0% in placebo).
French: Dans cette étude, la proportion des cas d'insuffisance cardiaque congestive a été plus élevée dans le groupe ranolazine (2.2 % vs 1.0 % avec le placebo).
English: What Ranexa looks like and contents of the pack Ranexa prolonged-release tablets are oval shaped tablets.
French: Qu'est-ce que Ranexa et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés à libération prolongée de Ranexa sont des comprimés de forme ovale.
English: Common: constipation, vomiting, nausea.
French: Fréquent : constipation, vomissements, nausées.
English: Renal impairment: In a study evaluating the influence of renal function on ranolazine pharmacokinetics, ranolazine AUC was on average 1.7- to 2-fold higher in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment compared with subjects with normal renal function.
French: Insuffisance rénale : au cours d'une étude évaluant l'influence de la fonction rénale sur la pharmacocinétique de la ranolazine, l'ASC de la ranolazine était en moyenne de 1,7 à 2 fois plus élevée chez les sujets atteints d'insuffisance rénale légère, modérée et sévère que chez les sujets dont la fonction rénale était normale.
English: CYP3A4 inducers: Rifampicin (600 mg once daily) decreases ranolazine steady-state concentrations by approximately 95%.
French: Inducteurs du CYP3A4 : la rifampicine (600 mg une fois par jour) diminue les concentrations à l'équilibre de la ranolazine d'environ 95 %.
English: Sodium: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per prolonged-release tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: Sodium : Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé à libération prolongée, c'est-à-dire qu'il est essentiellement ‘sans sodium'.
English: - heart medicines containing digoxin or metoprolol, as your doctor may want to change the dose of this medicine whilst you are taking Ranexa.
French: - des médicaments pour le cœur contenant de la digoxine ou du métoprolol, car il est possible que votre médecin doive en changer la dose au cours de votre traitement par Ranexa.
English: Ranexa demonstrated greater efficacy than placebo in prolonging exercise time at trough at 12 weeks for both doses studied when used as an add-on therapy.
French: Ranexa a montré une plus grande efficacité que le placebo dans l'allongement du temps d'effort au creux plasmatique jusqu'à 12 semaines aux deux doses étudiées lorsqu'il était utilisé en tant que traitement d'appoint.
English: The maximum dose of Ranexa is 750 mg twice a day.
French: La dose maximale de Ranexa est de 750 mg deux fois par jour.
English: Given the dose-dependent side effects and similar efficacy at 750 and 1000 mg twice daily, a maximum dose of 750 mg twice daily is recommended.
French: Étant donné que les effets indésirables de Ranexa sont dosedépendants et qu'une efficacité similaire est observée à 750 mg et 1000 mg deux fois par jour, une dose maximale de 750 mg deux fois par jour est recommandée.