FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Augmentation des transaminases sériques (associée à des réactions d'hypersensibilité cutanée)
Swedish: Förhöjda serumtransaminaser (förenat med överkänslighetsreaktioner i huden) Hepatit
French: Si vous êtes atteint(e) de phénylcétonurie (maladie métabolique héréditaire rare) parlez-en à votre médecin avant de débuter votre traitement.
Swedish: Om du lider av fenylketonuri, även kallad Föllings sjukdom (en sällsynt, ärftlig ämnesomsättningssjukdom) skall du rådfråga din läkare innan du börjar ta detta läkemedel.
French: Dans les études de phase III, comparativement au placebo, les marqueurs biochimiques de la formation osseuse (phosphatases alcalines osseuses et propeptide C-terminal du procollagène de type I) ont augmenté et ceux de la résorption osseuse (C-télopeptides sériques et N-télopeptides urinaires) ont diminué, à partir du troisième mois et jusqu'à 3 ans de traitement.
Swedish: I fas III-studier ökade biokemiska markörer för benbildning (benspecifik alkalisk fosfatas och C-terminala propeptider av typ I prokollagen) medan markörer för benresorption (korsbindningar av serum C-telopeptid och urin N-telopeptid) minskade från tredje månaden av behandling upp till 3 år, i jämförelse med placebo.
French: Par conséquent, en pratique médicale, des méthodes de dosage faisant appel à la spectrophotométrie d'émission atomique à plasma couplé induit ou à la spectrophotométrie d'absorption atomique doivent être utilisées afin d'assurer une détermination exacte des taux de calcium sanguin et urinaire.
Swedish: Därför bör man, som klinisk praxis, använda sig av induktivt kopplad plasmaatomemissionsspektrometri eller atomabsorptionsspektrometri för att säkerställa en korrekt mätning av kalciumkoncentrationerna i blod- och urin.
French: Dans l'étude SOTI, OSSEOR a réduit sur 3 ans le risque relatif de nouvelle fracture vertébrale de 41% (tableau 1).
Swedish: Under 3 års behandling i SOTI-studien reducerade OSSEOR den relativa risken för nya vertebrala frakturer med 41 % (Tabell 1).
French: Sur 12 mois, une augmentation statistiquement significative de la DMO du rachis lombaire,critère principal d'efficacité, a été obervée (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%IC = [3.86 ; 6.79]; p<0,001), similaire à celle obervée dans les études pivots antifracturaires de phase III conduites chez les femmes ménopausées.
Swedish: Under 12 månader observerades en statistiskt signifikant ökning av BMD i ländryggraden, viktiga effektkriterier (E (SE) = 5,32 % (0,75); 95 % KI = [3,86; 6,79]; p<0,001), liknande den som observerats i pivotala fas III-studier om frakturskyddande effekt som genomförts på postmenopausala kvinnor.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient aussi de l'aspartam (E951).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även aspartam (E951).
French: Vomissement, douleur abdominale, reflux, indigestion, constipation, flatulence, bouche sèche, fourmillements, étourdissement, vertige, difficulté à dormir, inflammation du foie (hépatite), irritation de la muqueuse buccale (telle que aphte et inflammation de la gencive), douleurs osseuses, musculaires et/ou articulaires, crampes musculaires, chute de cheveux, diminution de la production des cellules sanguines par la moelle osseuse, prurit, urticaire, formation de vésicules, angio-œdème (tel que gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer ou à avaler), gonflement des membres, malaise, sensation de confusion, hyperréactivité bronchique (symptômes incluant respiration sifflante, essoufflement et toux).
Swedish: Kräkningar, buksmärtor, sura uppstötningar, matsmältningsbesvär, förstoppning, väderspänning, muntorrhet, känsla av stickningar och domnad, yrsel, svindel, sömnsvårigheter, inflammation i levern (hepatit), irritation av munslemhinnan (såsom munsår och tandköttsinflammation), ben-, muskeloch/eller ledsmärta, muskelkramper, håravfall, minskad produktion av blodkroppar i benmärgen, klåda, nässelfeber, blåsbildning, angioödem (såsom svullnad av ansikte, tunga eller hals, svårigheter att andas eller svälja), svullnad av armar och ben, sjukdomskänsla, förvirringskänsla, bronkial hyperreaktivitet (symtom inkluderar väsande, andningssvårigheter och hosta).
French: Un certain nombre de facteurs de risque sont associés à l'ostéoporose post-ménopausique tels que : une faible masse osseuse, une faible densité minérale osseuse, une ménopause précoce, des antécédents de tabagisme et des antécédents familiaux d'ostéoporose.
Swedish: Ett antal riskfaktorer har satts i samband med postmenopausal osteoporos inklusive liten benmassa, låg bentäthet, tidig menopaus, rökning och osteoporos i släkthistorien.
French: Ces médicaments comprenaient : des antiinflammatoires non stéroïdiens (incluant l'acide acétylsalicylique), des anilides (comme le paracétamol), des anti-H2 et des inhibiteurs de la pompe à protons, des diurétiques, de la digoxine et des hétérosides cardiotoniques, des dérivés nitrés organiques et autres vasodilatateurs à visée cardiaque, des inhibiteurs calciques, des bêtabloquants, des IEC, des antagonistes de l'angiotensine II, des agonistes bêta-2 adrénergiques sélectifs, des anticoagulants oraux, des anti-agrégants plaquettaires, des statines, des fibrates et des benzodiazépines.
Swedish: Dessa inkluderade: icke-steroida antiinflammatoriska medel (inklusive acetylsalicylsyra), anilider (såsom paracetamol), H2-blockerare and protonpumpshämmare, diuretika, digoxin och hjärtglykosider, organiska nitrater och andra kärlvidgande medel mot hjärtsjukdomar, kalciumantagonister, betablockerare, ACE-hämmare, angiotensin II-antagonister, selektiva beta-2 adrenoceptoragonister, orala antikoagulantia, trombocytaggregationshämmare, statiner, fibrater och benzodiazepinderivat.
French: - Chez l'homme adulte, à risque élevé de fracture, pour lesquels les alternatives médicamenteuses pour le traitement de l'ostéoporose ne peuvent être utilisées, par exemple en raison de contre-indications ou d'intolérance.
Swedish: - hos vuxna män med hög risk för frakturer, för vilka behandling med andra läkemedel som är godkända för behandling av osteoporos inte är möjlig på grund av exempelvis kontraindikationer eller intolerans.
French: - Les signes et symptômes clés de l'infarctus du myocarde, de l'EVT et des réactions cutanées graves.
Swedish: • Viktigaste tecken och symptom på hjärtinfarkt, ventrombos och allvarliga hudreaktioner.
French: Aucun évènement cliniquement pertinent n'a été relevé suite à des épisodes de surdosage lors des essais cliniques (jusqu'à 4 g par jour pendant une durée maximale de 147 jours).
Swedish: Efter episoder av överdosering under kliniska prövningar (upp till 4 g/dag under en tidsperiod av maximalt 147 dagar) observerades inga kliniskt relevanta effekter.
French: La poursuite du traitement par OSSEOR chez les patient(e)s développant une insuffisance rénale sévère sera évaluée au cas par cas.
Swedish: Fortsatt behandling med OSSEOR till patienter som utvecklar kraftigt försämrad njurfunktion bör övervägas på individuell basis.
French: Ne prenez jamais OSSEOR : - si vous êtes allergique au ranélate de strontium ou à l'un des autres composants contenus dans OSSEOR (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: - om du är allergisk mot strontiumranelat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: Dans les études de phase III contrôlées versus placebo, le traitement par ranélate de strontium a été associé à une augmentation de l'incidence annuelle des EVT, incluant les embolies pulmonaires (voir rubrique 4.8).
Swedish: I placebokontrollerade fas III-studier var behandling med strontiumranelat förenad med ökat antal incidenter per år av ventrombos (VTE) inklusive lungemboli (se avsnitt 4.8).
French: Ajoutez de l'eau ;
Swedish: Tillsätt vatten;
French: Nouvelle fracture vertébrale clinique sur 3 ans
Swedish: Ny klinisk vertebral fraktur under 3 år
French: EU/1/04/287/005 84 sachets (3 packs de 28) EU/1/04/287/006 100 sachets
Swedish: EU/1/04/287/005 84 dospåsar (3 förpackningar á 28) EU/1/04/287/006 100 dospåsar
French: Evènements cardiaques ischémiques
Swedish: Ischemiska hjärthändelser
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi du ranélate de strontium ont été établies après la ménopause, chez des femmes atteintes d'ostéoporose appartenant à une large tranche d'âge (jusqu'à 100 ans à l'inclusion).
Swedish: Effekt och säkerhet av strontiumranelat har fastställts i ett brett åldersintervall (upp till 100 år vid inklusion) av postmenopausala kvinnor med osteoporos.
French: Dans les études de phase III qui ont démontré l'efficacité anti-fracturaire du traitement par OSSEOR, la mesure moyenne de la DMO a augmenté d'environ 4% par an au rachis lombaire et de 2% par an au col fémoral par rapport à la valeur initiale, atteignant respectivement, en fonction de l'étude, 13 à 15% et 5 à 6% après 3 ans de traitement.
Swedish: I fas III-studier, där frakturskyddande effekten av OSSEOR demonstrerats, ökade uppmätt BMD i medeltal efter 3 år från utgångsnivån med ca 4 % per år till 13 - 15 % i ländryggen och 2 % per år till 5-6 % i lårbenshalsen, beroende på studie.
French: Le titulaire de l'AMM doit réaliser les activités et interventions de pharmacovigilance requises détaillées dans le PGR validé et présenté dans le Module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que dans toute actualisation ultèrieure du PGR.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
French: Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique :
Swedish: Behandling av postmenopausal osteoporos:
French: Réactions d'hypersensibilité cutanée (rash, prurit, urticaire, angio-oedème)
Swedish: Överkänslighetsreaktioner i huden (hudutslag, klåda, urticaria, angioödem)
French: Des biopsies osseuses de la crête iliaque, obtenues lors d'études de phase III, après des durées de traitement allant jusqu'à 60 mois à raison de 2 g/jour de ranélate de strontium , n'ont montré aucun effet délétère sur la qualité osseuse ou sur sa minéralisation.
Swedish: I benbiopsier från höftbenskammen tagna efter upp till 60 månaders behandling med strontiumranelat 2 g/dag i fas III studier har inga skadliga effekter på benkvaliteten eller mineraliseringen observerats.
French: Le programme d'évaluation de l'efficacité anti-fracturaire de OSSEOR comportait deux études de phase III contrôlées versus placebo : l'étude SOTI et l'étude TROPOS.
Swedish: Studieprogammet för att visa frakturskyddande effekt av OSSEOR har utgjorts av två placebokontrollerade fas III-studier -SOTI och TROPOS.
French: Lors des études de phase III, l'incidence annuelle d'EVT observée sur 5 ans a été d'approximativement 0,7% avec un risque relatif de 1,4 (IC 95% = [1,0 ; 2,0]) chez les patientes traitées par ranélate de strontium par rapport au placebo (voir rubrique 4.4).
Swedish: I fas III-studier var den årliga incidensen av venös tromboembolism (VTE) observerad under en 5 årsperiod ca 0,7 % med en relativ risk på 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]) hos strontiumranelatbehandlade patienter jämfört med placebo (se avsnitt 4.4).
French: Ils pourraient vous conseiller de boire du lait ou de prendre des antiacides afin de réduire l'absorption de la substance active.
Swedish: Du kan bli tillsagd att dricka mjölk eller att ta antacida (läkemedel mot sur mage och halsbränna) för att reducera absorptionen av det aktiva innehållsämnet.
French: Ne doublez pas la dose pour compenser celle que vous auriez oubliée de prendre.
Swedish: Om du har glömt att ta OSSEOR Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dospåse.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer, après discussion et accord avec l'autorité nationale compétente dans chaque Etat Membre où OSSEOR est commercialisé, que tous les médecins susceptibles de prescrire OSSEOR ont reçu les outils de formation suivant : - Le RCP - La notice - Le guide d'aide à la prescription et la checklist - La carte de surveillance patient
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall efter diskussion och överenskommelse med nationell myndighet i varje medlemsstat där OSSEOR marknadsförs säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva OSSEOR förses med utbildningsmaterial som innehåller följande:
French: Aucune donnée sur la cinétique de l'élimination osseuse du strontium n'est disponible chez le patient après arrêt du traitement.
Swedish: Det finns inga data från patienter som visar elimineringskinetiken för strontium från benvävnad efter avslutad behandling.
French: Chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 70 ml/min), la clairance du strontium diminue comme celle de la créatinine (diminution d'environ 30% lorsque la clairance de la créatinine est comprise entre 30 et 70 ml/min), induisant ainsi une augmentation des taux plasmatiques de strontium.
Swedish: För patienter med milt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30 - 70 ml/min) minskar strontiumclearance parallellt med kreatininclearance (ca 30 % minskning i intervallet 30 till 70 ml/min) och därvid induceras en ökning av strontium i plasma.
French: Augmentations de la créatine phosphokinase (CPK) dans le sang b a Expérience rapportée après la commercialisation b Fraction musculo-squelettique > 3 fois la limite supérieure de la normale.
Swedish: Erfarenhet efter introduktion på marknaden b Muskuloskeletal fraktion > 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
French: Ces éruptions cutanées mettant potentiellement en jeu le pronostic vital sont souvent accompagnées de symptômes pseudo-grippaux.
Swedish: Hudreaktionerna, som kan vara livshotande, följs ofta av influensaliknande symtom.
French: Le DRESS syndrome se caractérise initialement par la survenue de symptômes pseudo-grippaux et d'éruption sur le visage puis par une éruption étendue avec fièvre élevée, une élévation des enzymes hépatiques (du foie) dans l e sang, une augmentation du taux d'éosinophiles (sous-catégorie de globules blancs) dans le sang et une augmentation de la taille des ganglions lymphatiques.
Swedish: DRESS visar sig först med influensaliknande symtom och utslag i ansiktet sedan en utbredd klåda med en hög feber, ökade nivåer av leverenzymer som ses i blodprover och en ökning av en typ av vita blodkroppar (eosinofiler) och förstorade lymfkörtlar.
French: L'administration de lait ou d'antiacides peut être utile afin de réduire l'absorption du médicament.
Swedish: Administrering av mjölk eller antacida kan vara lämpligt för att reducera absorptionen av de aktiva substansen.
French: Chez les patientes âgées de plus de 80 ans à l'inclusion, une analyse des études SOTI et TROPOS combinées a montré que OSSEOR réduit le risque relatif de survenue de nouvelles fractures vertébrales de 32% après 3 ans de traitement (incidence de 19,1% avec le ranélate de strontium contre 26,5% avec le placebo).
Swedish: Hos patienter äldre än 80 år vid inklusion, visade en poolad analys av SOTI- och TROPOS-studierna att OSSEOR behandling under 3 år reducerade den relativa risken för att få ny vertebral fraktur med 32 % (incidens av 19,1 % med strontiumranelat mot 26,5 % med placebo).
French: Dans une analyse a posteriori chez des patientes issues des études SOTI et TROPOS combinées, patientes ayant des DMO initiales lombaire et / ou du col fémoral correspondant à des valeurs ostéopéniques et n'ayant pas de fracture prévalente mais au moins un facteur additionnel de risque de fracture (N = 176), OSSEOR a réduit le risque de première fracture vertébrale de 72% après 3 ans (incidence des fractures vertébrales de 3,6% avec le ranélate de strontium contre 12,0% avec le placebo).
Swedish: I en a-posteriori analys av patienter från de poolade SOTI och TROPOS-studierna med BMD i ländrygg och/eller lårbenshals inom osteopeniområdet vid studiestart och utan prevalent fraktur, men med minst en ytterligare riskfaktor för fraktur (n = 176) reducerade OSSEOR risken för en första fraktur med 72 % efter 3 år (incidens för vertebral fraktur 3,6 % med strontiumranelat mot 12,0 % med placebo).
French: En raison de la nature de la pathologie concernée, le ranélate de strontium est destiné à être utilisé de façon chronique.
Swedish: På grund av sjukdomens natur är strontiumranelat avsedd för långtidsanvändning.
French: Bien que restant rare, une incidence plus élevée de réactions d'hypersensibilité incluant rash cutané, SJS ou nécrolyse épidermique toxique, a été rapportée chez les patients d'origine asiatique.
Swedish: En högre incidens, men fortfarande sällsynta, av överkänslighetsreaktioner inklusive hudutslag, SJS eller TEN har rapporterats hos patienter med asiatiskt ursprung.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OSSEOR
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar OSSEOR Ta inte OSSEOR
French: Une analyse a posteriori de l'étude TROPOS a été réalisée dans un sous-groupe de patientes d'intérêt médical particulier, présentant un haut risque de fracture [défini par un T-score au niveau du col fémoral ≤ -3 DS (référence du laboratoire correspondant à -2,4 DS selon la classification NHANES III) et un âge ≥ 74 ans (n = 1 977, i.e. 40% de la population de l'étude TROPOS)].
Swedish: En a-posteriori analys utfördes på en subgrupp av patienter från TROPOS-studien av särskilt medicinskt intresse och med hög risk för frakturer [definerat som lårbenshals BMD T-score ≤ -3 SD (tillverkarens normativa data, motsvarande -2,4 SD enligt NHANES III) och en ålder ≥ 74 år (n = 1977 dvs. 40 % av populationen i TROPOS-studien)].
French: Par mesure de précaution, le traitement par OSSEOR devra être suspendu lors de la prise par voie orale de tétracyclines ou de quinolones.
Swedish: Som en säkerhetsåtgärd bör OSSEOR-behandlingen avbrytas under behandling med perorala tetracykliner eller kinolonantibiotika.
French: En cas de survenue d'EVT, OSSEOR doit être arrêté.
Swedish: Om VTE inträffar så skall behandlingen med OSSEOR avslutas.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Swedish: Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
French: L'évaluation de la qualité de vie a montré le bénéfice de OSSEOR par rapport au placebo tant sur l'échelle spécifique QUALIOST que sur le score de perception de santé générale de l'échelle générique SF-36.
Swedish: En utvärdering av livskvalitet på QUALIOST:s specifika skala och även för "General Health"-perceptionspoängtal på SF-36:s allmänna skala visade fördelar med OSSEOR jämfört med placebo.
French: Réduction du risque relatif vs. Placebo (IC95%), p
Swedish: OSSEOR Relativ riskreduktion mot placebo (95%CI), p-värde
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la porté des enfants.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
French: Tableau 1: Incidence de patientes avec fracture vertébrale, et réduction du risque relatif de fracture Placebo
Swedish: Tabell 1: Incidensen hos patienter med vertebral fraktur och relativ riskreduktion.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
French: Au cours d'études randomisées contrôlées versus placebo menées chez des patientes ménopausées ostéoporotiques, une augmentation significative du risque d'infarctus du myocarde a été observée chez les patientes traitées par OSSEOR par rapport au groupe placebo (1,7% versus 1,1%), avec un risque relatif de 1,6 (95% IC = [1,07 ; 2,38]).
Swedish: I poolade randomiserade placebokontrollerade studier med postmenopausala osteoporospatienter observerades en signifikant ökning av hjärtinfarkter hos patienter som behandlades med OSSEOR jämfört med placebo (1,7 % mot 1,1 %) med en relativ risk på 1,6 (95% CI = [1,07; 2,38]).
French: Il est peu probable que OSSEOR affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte troligt att OSSEOR påverkar din förmåga att köra eller använda maskiner.
French: - OSSEOR est contre -indiqué et ne doit pas être utilisé chez les patients ayant : o Un épisode actuel ou antécédent de pathologie cardiaque ischémique, d'artériopathie périphérique et/ou de pathologie vasculaire cérébrale.
Swedish: • OSSEOR är kontraindicerat och får inte användas till patienter med: o Etablerad, befintlig eller tidigare ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom.
French: Signes d'embolie pulmonaire incluant une douleur soudaine à la poitrine ou des difficultés à respirer.
Swedish: Blodproppar.Tecken på blodpropp är om ben svullnar och gör ont, plötslig bröstsmärta eller om du får svårt att andas.
French: Secondairement aux effets pharmacologiques du ranélate de strontium et sans qu'aucune conséquence clinique n'ait été notée, de légères diminutions des taux sériques de calcium et de parathormone (PTH) ainsi que des augmentations des concentrations sanguines de phosphore et de l'activité totale des phosphatases alcalines, ont été observées.
Swedish: Sekundärt till strontiumranelats farmakologiska effekter observerades en lätt sänkning av kalciumkoncentrationen och paratyreoideahormonkoncentrationen i serum (PTH), ökning av blodfosforkoncentrationen och total alkalisk fosfatasaktivitet, utan observerade kliniska följder.
French: Une augmentation statistiquement significative de la DMO versus placebo a été obervée dès les 6 premiers mois de traitement par OSSEOR.
Swedish: Statistiskt signifikanta ökningar av BMD observerades redan 6 månader efter att behandling med OSSEOR påbörjats jämfört med placebo.
French: Chaque sachet contient 2g de ranélate de strontium.
Swedish: Varje dospåse innehåller 2 g strontiumranelat.
French: Episode actuel ou antécédent de pathologie cardiaque ischémique, d'artériopathie périphérique et/ou de pathologie vasculaire cérébrale.
Swedish: Etablerad, befintlig eller tidigare ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom.
French: Immobilisation temporaire ou permanente due par exemple à une convalescence post-chirurgicale ou à un alitement prolongé.
Swedish: Tillfällig eller permanent orörlighet till följd av t.ex. konvalescens efter operation eller förlängt sängliggande.
French: COMMENT CONSERVER OSSEOR
Swedish: Hur OSSEOR ska förvaras
French: Si vous avez présenté un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique ou un DRESS syndrome sous OSSEOR, vous ne devez jamais reprendre OSSEOR.
Swedish: Om du har utvecklat Stevens-Johnson syndrom eller toxisk epidermal nekrolys eller DRESS vid behandling med OSSEOR ska du aldrig mer behandlas med OSSEOR.
French: L'efficacité d'OSSEOR dans l'ostéoporose masculine a été démontrée dans une étude conduite sur 2 ans, en double aveugle, contrôlée versus placebo, avec une analyse principale à un an chez 243 patients (population en intention de traiter ITT, 161 patients ayant reçu du ranélate de strontium) à risque élevé de fracture (moyenne d'âge : 72,7 ans ; T-score moyen-DMO lombaire= -2,6 ; prévalence de fracture vertébrale= 28%).
Swedish: OSSEOR effekt visades hos män med osteoporos i en 2-årig, dubbelblind, placebokontrollerad studie med huvudanalys efter ett år hos 243 patienter (Intention-to-Treat-population, 161 patienter fick strontiumranelat) med hög risk för fraktur (genomsnittlig ålder 72,7 år; genomsnittligt lumbalt BMD T-scorevärde på -2,6; 28 % av vertebrala frakturer vid studiestart).
French: FORME PHARMACEUTIQUE Granulés pour suspension buvable.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Granulat till oral suspension.