FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Armisarte je dostupný vo forme infúzneho koncentrátu podávaného do žily.
Slovenian: Zdravilo Armisarte je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje v veno.
Slovak: Armisarte a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Armisarte in za kaj se uporablja?
Slovak: Ako bol liek Armisarte skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Armisarte raziskano?
Slovak: Ako sa liek Armisarte používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Armisarte uporablja?
Slovak: Liečba sa má oddialiť alebo zastaviť, alebo dávka lieku sa má znížiť u pacientov, ktorí majú abnormálny krvný obraz alebo niektoré ďalšie vedľajšie účinky.
Slovenian: Pri bolnikih z nenormalno krvno sliko ali določenimi drugimi neželenimi učinki je treba zdravljenje odložiti ali prekiniti oziroma zmanjšati odmerek.
Slovak: Akým spôsobom liek Armisarte účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Armisarte deluje?
Slovak: Reg.
Slovenian: 1 viala
Slovak: Spôsob, akým pri tejto chorobe účinkuje, nie je úplne jasný.
Slovenian: Njen način delovanja pri tej bolezni ni v celoti znan.
Slovak: Liečba sa rozdeľuje na dve fázy: indukciu a konsolidáciu.
Slovenian: Zdravljenje je razdeljeno na dve stopnji: indukcijsko in konsolidacijsko.
Slovak: Ak zlepšenie nenastane do 50 dní (u pacientov, ktorí boli predtým liečení) alebo 60 dní (u novodiagnostikovaných pacientov), liečba sa má zastaviť.
Slovenian: Če se to ne zgodi do 50. dneva (pri predhodno zdravljenih bolnikih) ali do 60. dneva (pri novo diagnosticiranih bolnikih), je treba zdravljenje prekiniti.
Slovak: EMEA/H/C/005175
Slovenian: EMA/520484/2019 EMEA/H/C/005175
Slovak: Pravdepodobne zabraňuje produkcii DNA, ktorá je potrebná na rast leukemických buniek.
Slovenian: Predvideva se, da preprečuje proizvodnjo DNK, ki je potrebna za rast levkemičnih celic.
Slovak: Accord sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Arzenov trioksid Accord so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Slovak: Počas konsolidačnej fázy sa liek Arsenic trioxide Accord podáva päť dní každý týždeň, avšak dĺžka prestávok medzi jednotlivými cyklami a to, ako dlho sa podáva, závisia od toho, či pacienti predtým boli alebo neboli liečení.
Slovenian: Med konsolidacijsko stopnjo se zdravilo Arzenov trioksid Accord daje pet dni na teden, vendar sta dolžina prekinitev med cikli in trajanje zdravljenja odvisna od tega, ali so bili bolniki predhodno zdravljeni ali ne.
Slovak: Infúzia má trvať jednu až dve hodiny, ale môže byť potrebné ju podávať aj dlhšie, ak sa u pacienta vyskytnú určité vedľajšie účinky.
Slovenian: Infuzija mora trajati od ene do dveh ur, če se pri bolniku pojavijo določeni neželeni učinki, pa jo bo morda treba dajati tudi dlje.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Arsenic trioxide Accord je porovnateľný s liekom Trisenox.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Arzenov trioksid Accord primerljivo z zdravilom Trisenox.
Slovak: Translokácia ovplyvňuje spôsob rastu bielych krviniek, výsledkom čoho je ich neschopnosť využívať kyselinu retinovú (vitamín A).
Slovenian: Translokacija vpliva na to, kako rastejo bele krvne celice, zaradi česar ne morejo uporabljati retinojske kisline (vitamina A).
Slovak: Počas indukčnej fázy sa liek Arsenic trioxide Accord podáva každý deň, až pokiaľ sa neobjavia znaky, že liečba zaberá (ak kostná dreň neobsahuje žiadne leukemické bunky).
Slovenian: Med indukcijsko stopnjo se zdravilo Arzenov trioksid Accord daje vsak dan, dokler se ne pojavijo znaki, da zdravljenje deluje (kostni mozeg ne vsebuje več levkemičnih celic).
Slovak: • pacientov s APL, ktorých ochorenie neodpovedalo na liečbu retinoidmi a protirakovinovými liekmi, alebo ak sa im choroba po tomto type liečby vrátila.
Slovenian: • bolnikih z akutno promielocitno levkemijo, katerih bolezen se ni odzvala na predhodno zdravljenje z retinoidi in zdravili za zdravljenje raka ali kadar se je bolezen po taki vrsti zdravljenja ponovila.
Slovak: Accord sa používa na liečbu dospelých (vo veku 18 rokov alebo viac) s akútnou promyelocytovou leukémiou (APL), zriedkavou formou leukémie (rakoviny bielych krviniek) spôsobenou tzv. genetickou translokáciou (ktorá nastáva výmenou génov medzi dvomi chromozómami).
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord se uporablja za zdravljenje odraslih (starejših od 18 let) z akutno promielocitno levkemijo (APL), tj. redko obliko levkemije (raka belih krvnih celic), ki jo povzroča genetska „translokacija" (zamenjava genov med dvema kromosomoma).
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Trisenox a nemusia sa opakovať pre liek Arsenic trioxide Accord.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Trisenox, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Arzenov trioksid Accord.
Slovak: Liečivo lieku Arsenic trioxide Accord, oxid arzenitý, sa v liekoch používa už mnoho rokov, a to aj pri liečbe leukémie.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Arzenov trioksid Accord, arzenov trioksid, se v zdravilih uporablja že mnogo let, tudi pri zdravljenju levkemije.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Arsenic trioxide Accord sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Arzenov trioksid Accord stalno spremljajo.
Slovak: Pacienti s APL sa obyčajne liečia retinoidmi (látkami pochádzajúcimi z vitamínu A).
Slovenian: Bolniki z akutno promielocitno levkemijo se navadno zdravijo z retinoidi (snovmi, pridobljenimi iz vitamina A).
Slovak: Prehľad o lieku Arsenic trioxide Accord a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Arzenov trioksid Accord in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Arsenic trioxide Accord?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Arzenov trioksid Accord?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Arsenic trioxide Accord?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Arzenov trioksid Accord?
Slovak: Viac informácií o použití lieku Arsenic trioxide Accord si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Arzenov trioksid Accord glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: • pacientov s novodiagnostikovanou APL s nízkou alebo strednou úrovňou rizika, ak sa liek používa spolu s all-trans-retinovou kyselinou,
Slovenian: • bolnikih z na novo diagnosticirano akutno promielocitno levkemijo z nizkim do srednjim tveganjem, pri kateri se uporablja v kombinaciji z vse-trans-retinojsko kislino (ATRA);
Slovak: To znamená, že liek Arsenic trioxide Accord obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Trisenox.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Trisenox.
Slovak: Accord je viazaný na lekársky predpis a liečbu má sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s akútnou leukémiou.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Arzenov trioksid Accord je le na recept, njegovo uporabo pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z akutnimi oblikami levkemije.
Slovak: Prečo bol liek Arsenic trioxide Accord povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Arzenov trioksid Accord odobreno v EU?
Slovak: Accord je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Slovenian: Ker je zdravilo Arzenov trioksid Accord generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Arsenic trioxide Accord boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Arzenov trioksid Accord upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Čo je liek Arsenic trioxide Accord a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Arzenov trioksid Accord in za kaj se uporablja?
Slovak: EMA/520484/2019
Slovenian: Arzenov trioksid Accord (arzenov trioksid) EMA/520484/2019
Slovak: Je to preto, že liek Arsenic trioxide Accord sa podáva formou infúzie do žily a liečivo sa dostáva priamo do krvi.
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord se namreč daje z infundiranjem v veno, tako da učinkovina vstopa neposredno v krvni obtok.
Slovak: Accord sa podáva formou infúzie (na kvapkanie) do žily.
Slovenian: Zdravilo se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Trisenox, prínos lieku Arsenic trioxide Accord je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Arzenov trioksid Accord enako kot pri zdravilu Trisenox odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Slovak: Arsenic trioxide Accord (oxid arzenitý)
Slovenian: Arzenov trioksid Accord (arzenov trioksid)
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Arsenic trioxide Accord
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Arzenov trioksid Accord
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Arsenic trioxide Accord spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Arzenov trioksid Accord.
Slovak: Accord obsahuje liečivo oxid arzenitý a je to tzv. generický liek.
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord vsebuje učinkovino arzenov trioksid in je „generično zdravilo".
Slovak: Ako bol liek Arsenic trioxide Accord skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Arzenov trioksid Accord raziskano?
Slovak: Accord sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Arzenov trioksid Accord, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Ako sa liek Arsenic trioxide Accord používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Arzenov trioksid Accord uporablja?
Slovak: U týchto pacientov je potrebná opatrnosť.
Slovenian: Pri teh bolnikih je potrebna posebna previdnost.
Slovak: Odporúčaný prístup je pozorovanie a zákrok iba vo vybraných prípadoch.
Slovenian: Priporočen pristop je opazovanje, poseg pa le v izbranih primerih.
Slovak: Rovnaká dávka sa odporúča pre dospelých a starších pacientov.
Slovenian: Isti odmerek se priporoča za odrasle in starejše bolnike.
Slovak: AsV sa v plazme nachádza len v relatívne nízkych hladinách.
Slovenian: AsV je prisoten v plazmi samo v relativno nizki ravni.
Slovak: Tento syndróm môže byť fatálny.
Slovenian: Ta sindrom je lahko smrten.
Slovak: Pomer odpovedí bol podobný u oboch pohlaví.
Slovenian: Stopnja odzivnosti je bila podobna pri obeh spolih.
Slovak: Všetky stupne
Slovenian: Vse stopnje
Slovak: Je treba použiť plastové vrecká bez PVC.
Slovenian: Uporabljajte plastične vrečke brez PVC.
Slovak: 18-mesačné prežitie
Slovenian: 18-mesečno preživetje
Slovak: Na intravenózne použitie.
Slovenian: Intravenska uporaba.
Slovak: Sledovanie a manažment týchto pacientov majú prebiehať tak, ako je to opísané vyššie.
Slovenian: Nadzor in zdravljenje pri teh pacientih morata biti takšna, kot je opisano zgoraj.
Slovak: amfotericín B)
Slovenian: amfotericin B)
Slovak: Centrálny žilový katéter nie je potrebný.
Slovenian: Centralni venski kateter ni potreben.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje pre deti vo veku od 5 do 16 rokov sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki pri otrocih, starih od 5 do 16 let, so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Slovak: Vd tiež závisí od telesnej hmotnosti a zvyšuje sa s narastajúcou telesnou hmotnosťou.
Slovenian: Vd je odvisen tudi od telesne mase in z naraščanjem telesne mase narašča.
Slovak: Vždy, keď navštívite svojho lekára, je potrebné nahlásiť všetky nové a výnimočné príznaky a okolnosti.
Slovenian: Kadar koli obiščete zdravnika, ga morate obvestiti o vseh novih ali izjemnih simptomih ali okoliščinah.
Slovak: RT-PCR pre PML/
Slovenian: RT-PCR za PML/
Slovak: Nariedený roztok musí byť číry a bezfarebný.
Slovenian: Razredčena raztopina mora biti bistra in brezbarvna.
Slovak: Kompletná hematologická remisia (HCR)
Slovenian: Popolna hematološka remisija (HCR)
Slovak: Táto akumulácia bola mierne vyššia, ako sa očakávalo podľa výsledkov z podania jednej dávky.
Slovenian: Ta akumulacija je bila nekoliko višje od pričakovanega na podlagi rezultatov enkratnega odmerka.
Slovak: ul. Lutomierska 50
Slovenian: Lutomierska 50
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi
Slovenian: Zlasti obvestite zdravnika:
Slovak: • cisaprid (liek používaný na zmiernenie určitých žalúdočných problémov).
Slovenian: cisaprid (zdravilo, ki se uporablja za lajšanje nekaterih želodčnih težav).
Slovak: Režim konsolidácie
Slovenian: Program konsolidacije
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh naznačujú, že podobný syndróm sa môže vyskytnúť u pacientov s inými typmi zhubného nádoru.
Slovenian: Izkušnje po začetku trženja navajajo, da do podobnega sindroma lahko pride pri pacientih z drugimi vrstami malignosti.
Slovak: Konsolidačná terapia sa musí začať 3 až 4 týždne po dokončení indukčnej terapie.
Slovenian: Konsolidacijsko zdravljenje se mora začeti 3-4 tedne po koncu indukcijskega zdravljenja.
Slovak: V každej skupine sa nežiaduce účinky uvádzajú podľa klesajúcej závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: %), čo zodpovedá mortalite v ranej fáze uvádzanej v literatúre.
Slovenian: (> 10 %), kar sovpada z zgodnjo umrljivostjo, o kateri poroča literatura.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť okamžite.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika morate zdravilo porabiti takoj.
Slovak: Reakcie boli pozorované vo všetkých testovaných vekových skupinách, v rozsahu od 6 do 75 rokov.
Slovenian: Odzive so opazili pri vseh starostnih skupinah, od 6 do 75 let.
Slovak: Konvenčná cytogenetika [t(15;17)]
Slovenian: Navadna citogenetika [t(15;17)]
Slovak: 1 000 mg štyrikrát denne
Slovenian: 1.000 mg štirikrat na dan
Slovak: Neboli liečené žiadne deti mladšie ako 5 rokov.
Slovenian: Otrok, mlajših od 5 let, niso zdravili.
Slovak: Výsledky sú zhrnuté v tabuľke 4 nižšie.
Slovenian: Rezultati so povzeti v preglednici 4 spodaj.
Slovak: - pred prvým podaním vám musí byť urobený aj elektrický záznam srdca (elektrokardiogram
Slovenian: - Pred prvim odmerkom morate opraviti tudi električni posnetek srca (EKG - elektrokardiogram).
Slovak: Odporúčania na sledovanie EKG a elektrolytu
Slovenian: Priporočila za nadzor EKG in elektrolitov
Slovak: - ak ste alergický na oxid arzenitý alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: - če ste alergični na arzenov trioksid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Ak si nie ste istí, ukážte fľaštičku alebo obal svojmu lekárovi.
Slovenian: Če niste prepričani, zdravniku pokažite stekleničko ali embalažo.
Slovak: U pacientov sledujte vznik druhých primárnych malignít.
Slovenian: Spremljajte bolnike glede razvoja drugega primarnega malignoma.
Slovak: 2-ročné celkové prežívanie (OS)
Slovenian: 2-letno celokupno preživetje (OS)
Slovak: 2-ročné prežívanie bez ochorenia (DFS)
Slovenian: 2-letno preživetje brez bolezni (DFS)
Slovak: Pacienti musia byť na začiatku liečby v dôsledku symptómov ochorenia a zabezpečeniu zodpovedajúceho sledovania hospitalizovaní.
Slovenian: Bolniki morajo biti ob začetku zdravljenja zaradi bolezenskih simptomov in zagotovitve ustreznega nadzora sprejeti v bolnišnico.
Slovak: Lieky používané na zníženie počtu bielych krviniek často zhoršujú toxicitu spojenú s leukocytózou a žiadny štandardný prístup sa neukázal ako efektívny.
Slovenian: Zdravila za zmanjševanje števila belih krvnih celic pogosto poslabšajo toksične učinke, povezane z levkocitozo, in nobena izmed standardnih metod se ni pokazala kot učinkovita.
Slovak: Vznik druhých primárnych malignít
Slovenian: Razvoj drugega primarnega malignoma
Slovak: 500 mg štyrikrát denne
Slovenian: 500 mg štirikrat na dan
Slovak: Cytotoxická látka: zaobchádzajte opatrne.
Slovenian: Citotoksično: ravnajte previdno
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 1, 5 alebo 10 injekčných liekoviek.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1, 5 ali 10 vial.
Slovak: Všetky prípady však boli úspešne liečené hydroxyureou.
Slovenian: Toda vsi primeri so bili uspešno nadzorovani z zdravljenjem s hidroksisečnino.
Slovak: - Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali liek, ktorý môže ovplyvňovať pečeň.
Slovenian: - če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, ki lahko vpliva na jetra.
Slovak: Riedenie: opatrne vložte ihlu striekačky cez gumenú zátku do injekčnej liekovky a natiahnite jej celý obsah.
Slovenian: Redčenje: V vialo skozi gumijast zamašek previdno vstavite iglo injekcijske brizge in izvlecite celotno vsebino.
Slovak: Hematologická a gastrointestinálna toxicita
Slovenian: Hematološka in gastrointestinalna toksičnost
Slovak: Pokles z maximálnej koncentrácie AsIII sa objavuje dvojfázovo a je charakterizovaný iniciálnou rýchlou distribučnou fázou, po ktorej nasleduje pomalá terminálna eliminačná fáza.
Slovenian: Upad največjih koncentracij AsIII v plazmi se pojavi na bifazni način, zanj pa je značilna začetna hitra porazdelitvena faza, ki jih sledi počasnejša končna faza izločanja.
Slovak: V klinicky odôvodnených/požadovaných prípadoch sa tiež odporúča súbežná liečba diuretikami.
Slovenian: Če je klinično upravičeno/potrebno, je priporočeno tudi sočasno diuretično zdravljenje.
Slovak: 2-ročné prežívanie bez udalosti (EFS)
Slovenian: 2-letno preživetje brez dogodka (EFS)
Slovak: Predĺženie intervalu QT
Slovenian: Podaljšanje intervala Q-T
Slovak: Hepatotoxicita (3. stupeň alebo vyšší)
Slovenian: Hepatotoksičnost (stopnje 3 ali več)
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 3 nižšie.
Slovenian: Ključni rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednici 3 spodaj Preglednica 3
Slovak: Poľsko
Slovenian: POLJSKA
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: (veľmi časté ≥ 1/10), (časté ≥ 1/100 až < 1/10), (menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100), neznáme (z dostupných údajov).
Slovenian: ≥ 1/100 do < 1/10), (občasni ≥1/1.000 do < 1/100), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Personál musí byť vyškolený na manipuláciu a riedenie oxidu arzenitého a musí používať vhodné ochranné oblečenie.
Slovenian: Osebje mora biti poučeno o rokovanju z arzenovim trioksidom in njegovim redčenjem, ter pri tem nositi ustrezna zaščitna oblačila.
Slovak: Abnormality elektrokardiogramu (EKG)
Slovenian: Anomalije elektrokardiograma (EKG)
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak by ste pociťovali jeden alebo viacero z nasledujúcich vedľajších účinkov, pretože by mohli predstavovať prejavy alergickej reakcie:
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če opazite enega ali več od naslednjih neželenih učinkov, saj so lahko znak alergične reakcije:
Slovak: Pacienti, u ktorých sa znova vyskytne toxicita, sa musia vyradiť z liečby.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih ponovno nastopi toksičnost, morate zdravljenje prekiniti.
Slovak: Potom možno podávať penicilamín v dennej dávke ≤ 1 gramu denne.
Slovenian: Nato lahko uporabite penicilamin v odmerkih po ≤ 1 gram na dan.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť oxidu arzenitého u detí vo veku do 17 rokov nebola stanovená.
Slovenian: Varnost in učinkovitost arzenovega trioksida pri otrocih, mlajših od 17 let, nista bili dokazani.
Slovak: Systémová expozícia MMAV a DMAV sa zdala byť vyššia u pacientov s poškodenou poruchou obličiek; klinické dôsledky tohto javu sú neznáme, ale nepozorovala sa zvýšená toxicita.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost MMAV in DMAV je bila večja pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic; klinične posledice tega niso znane, vendar zvečane toksičnosti niso opazili.
Slovak: To je pravdepodobne kvôli nezvládnutiu nežiaducich udalostí pri nekontrolovanom procese ochorenia na začiatku alebo v priebehu liečby a nespočetnému množstvu liekov potrebných na potlačenie symptómov a morbidity.
Slovenian: Razlog za to je najbrž neločevanje neželenih učinkov od bolezenskega procesa v začetku zdravljenja in velikega števila zdravil, potrebnih za nadzor bolezenskih simptomov in obolevnosti.
Slovak: Pacienti mali tendenciu tolerovať konsolidačnú a udržiavaciu liečbu s nižšou toxicitou ako pri indukčnej liečbe.
Slovenian: Bolniki so na splošno prenašali konsolidacijsko in vzdrževalno zdravljenje z manj toksičnih učinkov kot pri indukcijskem zdravljenju.
Slovak: Pediatrická populácia Skúsenosti s podávaním u detí sú obmedzené.
Slovenian: Izkušnje pri otrocih so omejene.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení alebo prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po redčenju ali prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Slovak: Arzén sa vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Arzen se izloča v materino mleko.
Slovak: Periférna neuropatia charakterizovaná parestéziou/dysestéziou je častý a všeobecne známy účinok environmentálneho arzénu.
Slovenian: Periferna nevropatija, za katero je značilna parestezija/disestezija, je pogost in dobro znan učinek arzena v okolju.
Slovak: Rozsah akumulácie týchto metabolitov závisí na dávkovacom režime.
Slovenian: Obseg nalaganja teh presnovkov je odvisen od režima odmerjanja.
Slovak: Multicentrické skúšanie
Slovenian: Multicentrična študija
Slovak: - Ak teraz užívate niektorý typ liekov, ktoré môžu spôsobovať zmeny srdcového rytmu.
Slovenian: - če jemljete zdravila različnih vrst, ki bi lahko spremenila ritem srčnega utripa.
Slovak: Určite musíte povedať svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate.
Slovenian: Zdravnika morate obvezno obvestiti o vseh zdravilih, ki jih uporabljate.
Slovak: Ak sa tento liek používa počas gravidity alebo ak pacientka zatiaľ čo používa tento liek otehotnie, musí byť informovaná o potenciálnej škodlivosti na plod.
Slovenian: Če to zdravilo uporabljajo nosečnice ali če bolnice med jemanjem zdravila zanosijo, jih morate obvestiti o morebitnem tveganju za plod.
Slovak: Približná akumulácia bola v rozpätí 1,4 - až 8- násobok po podaní viacnásobných dávok v porovnaní s jednou dávkou.
Slovenian: Približen razpon nalaganja je bil od 1,4- do 8-krat po dajanju večkratnega odmerka v primerjavi z enkratnim odmerkom.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}
Slovak: Metylované metabolity AsIII (MMAV, DMAV) sú primárne vylučované močom.
Slovenian: Metilirani presnovki AsIII (MMAV, DMAV) se pretežno izločijo s sečem.
Slovak: Sterilný číry, bezfarebný vodný roztok bez častíc, s pH 7,7-8,3.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje sterilna, bistra, brezbarvna vodna raztopina brez vidnih delcev z razponom pH 7,7-8,3
Slovak: Oxid arzenitý je indikovaný na indukciu remisie a konsolidáciu u dospelých pacientov s:
Slovenian: Arzenov trioksid je indiciran za indukcijo remisije in konsolidacijo pri odraslih bolnikih z:
Slovak: Po zotavení sa má liečba obnoviť na úrovni 50 % predchádzajúcej dennej dávky.
Slovenian: Po okrevanju je treba zdravljenje nadaljevati s 50 % prejšnjega dnevnega odmerka.
Slovak: Dĺžka liečby penicilamínom sa musí zhodnotiť berúc do úvahy laboratórne hodnoty arzénu v moči.
Slovenian: Trajanje zdravljenja s penicilaminom je treba določiti glede na laboratorijske vrednosti arzena v seču.