FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A mellékhatások felsorolása
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger
Hungarian: 1 vagy 10 előretöltött fecskendő tűvel vagy tű nélkül, 50 előretöltött fecskendő tű nélkül.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 og 10 ferdigfylte sprøyter med eller uten kanyler og pakningsstørrelse på 50 ferdigfylte sprøyter uten kanyler.
Hungarian: Ha Ambirix-et egyidejűleg, de külön injekcióban adtak kombinált diphtheria, tetanus, acelluláris pertussis, inaktivált poliomyelitis és b-típusú Haemophilus influenzae vakcinával (DTPa-IPV+Hib), vagy a második életévben kombinált kanyaró-mumpsz-rubeola vakcinával, az immunválasz az összes antigénre megfelelő volt.
Norwegian Bokmål: Når Ambirix ble gitt som separat injeksjon, samtidig som kombinasjonsvaksine mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær), poliomyelitt (inaktivert) og Haemophilus influenzae type b (DTPa-IPV+Hib) eller samtidig som kombinasjonsvaksine mot meslinger, kusma og røde hunder i andre leveår, var immunresponsen mot alle antigenene tilfredsstillende (se pkt.
Hungarian: • Hepatitisz A: a hepatitisz A vírusfertőzés a máj duzzanatát (gyulladását) okohatja.
Norwegian Bokmål: • Hepatitt A: Infeksjon forårsaket av hepatitt A-viruset kan medføre forstørret lever på grunn av betennelse.
Hungarian: A.
Norwegian Bokmål: I.M.
Hungarian: • Klinikai vizsgálatok adatai
Norwegian Bokmål: • Kliniske studier
Hungarian: Kivételes esetekben azon oltandóknál akik thrombocytopeniások vagy vérzési rendellenességük van, az oltás subcutan is beadható.
Norwegian Bokmål: Til pasienter med trombocytopeni eller blødningssykdommer kan vaksinen unntaksvis gis subkutant.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Az injekció beadási helyén azonnal jelentkező fájdalom, szúró és égető érzés
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Umiddelbar smerte på injeksjonsstedet, stikkende og brennende følelse
Hungarian: • szklerózis multiplex
Norwegian Bokmål: • multippel sklerose
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai: - Hepatitis A vírus (inaktivált)1,2
Norwegian Bokmål: - Hepatitt A virus (inaktivert)1,2
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát az Önnél jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve vakcináiról, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és gyógynövénykészítményeket is.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler eller vaksiner.
Hungarian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Anv.
Hungarian: A GlaxoSmithKline kombinált hepatitis A és hepatitis B vakcináinak, illetve a monovalens hepatitis A és/vagy hepatitis B vakcinák széleskörű alkalmazását követően a fentieken túl az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Norwegian Bokmål: Synkope eller vasovagal reaksjon etter injeksjonen, lokalisert hypestesi Etter utstrakt bruk av enten GlaxoSmithKlines kombinasjonsvaksine mot hepatitt A og hepatitt B eller monovalent hepatitt A og/eller hepatitt B vaksiner, har i tillegg følgende bivirkninger blitt rapportert.
Hungarian: • Nagyon kis gyermekeknek az injekciót a comb felső részébe adják.
Norwegian Bokmål: • Hos veldig små barn kan vaksinene gis i en muskel i låret.
Hungarian: Az Ambirix-szel történt alapimmunizálást követően az anti-hepatitis B felületi antigén (anti-HBs) és a hepatitis A vírus (anti-HAV) ellenanyagok mért értékei ugyanabban az értéktartományban vannak, mint amelyet a monovalens vakcinákkal történő oltás után lehet elérni.
Norwegian Bokmål: Antistoffnivå mot hepatitt B-overflateantigen (anti-HBs) og hepatitt A-virus (anti-HAV), observert etter primærvaksinasjon med Ambirix, tilsvarer nivåer observert etter vaksinasjon med de monovalente hepatitt A og B vaksinene.
Hungarian: A GlaxoSmithKline kombinált hepatitis A és hepatitis B vakcinájával a posztmarketing mellékhatás-követés során jelentettek túladagolás eseteket.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av overdose av GlaxoSmithKlines kombinasjonsvaksine mot hepatitt A og hepatitt B under overvåkning etter markedsføring.
Hungarian: pontban), és nem okozhat hepatitisz A vagy B fertőzést.
Norwegian Bokmål: 6 for innholdet i vaksinen) og kan derfor ikke forårsake hepatitt A- eller B-infeksjoner.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 30. august 2002
Hungarian: A tűszúrásra adott pszichés válaszként bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is ájulás fordulhat elő, különösen serdülőknél.
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse) kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinering spesielt hos ungdom som en psykisk reaksjon på injeksjonen.
Hungarian: Ambirix, szuszpenziós injekció
Norwegian Bokmål: Ambirix, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Hungarian: Az alapimmunizálás általánosan ajánlott sémája 2 adag Ambirix beadásából áll, az első adagot egy választott napon, a második adagot az első adag beadása után 6-12 hónappal kell beadni.
Norwegian Bokmål: Den første gis på en valgt dato, den andre 6 til 12 måneder etter den første dosen.
Hungarian: • az agy elfajulással járó betegsége (agyvelőbántalom)
Norwegian Bokmål: • degenererende sykdom i hjernen (encefalopati)
Hungarian: (trombocitopénia), bíbor vagy vörös színű foltok a bőrön (trombocitopéniás purpura)
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antall blodplater, som gir økt risiko for blødning eller blåmerker (trombocytopeni), lilla eller rød-brune flekker i huden (trombocytopenisk purpura)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Hungarian: Hepatitis A és/vagy hepatitis B vakcina korábbi beadása után észlelt túlérzékenység.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet etter tidligere administrasjon av vaksine mot hepatitt A og/eller hepatitt B.
Hungarian: 50 előretöltött fecskendő 50 x 1 adag (1 ml)
Norwegian Bokmål: 50 x 1 dose (1 ml)
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Hungarian: Az Ambirix szokásos alkalmazása során előfordult mellékhatások:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert ved rutinebruk av Ambirix:
Hungarian: Ambirix - Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Hepatitis A (inaktivált) és hepatitis B (rDNS) (HAB) vakcina (adszorbeált)
Norwegian Bokmål: Ambirix - Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot hepatitt A (inaktivert) og hepatitt B (rDNA), (HAB) (adsorbert)
Hungarian: • az idegek gyulladása (ideggyulladás)
Norwegian Bokmål: • betennelse i nerver (nevritt)
Hungarian: • álmosságérzet
Norwegian Bokmål: • søvnighet
Hungarian: • Az orvos vagy a szakszemélyzet az Ambirix-et az izomba adja be.
Norwegian Bokmål: • Legen eller sykepleier vil gi Ambirix som en injeksjon i en muskel, vanligvis i overarmen.
Hungarian: • Önneka korábbiakban valamilyen hepatitisz A vagy hepatitisz B betegség elleni oltás allergiás reakciót okozott.
Norwegian Bokmål: • du tidligere har fått en allergisk reaksjon etter vaksinasjon med andre vaksiner mot hepatitt A eller hepatitt B.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Allergiás reakciók, köztük anaphylaxiás és anaphylactoid reakciók
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner inkludert anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner Nevrologiske sykdommer
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet>
Hungarian: • az injekció beadási helyén azonnal jelentkező fájdalom, szúró és égető érzés
Norwegian Bokmål: • umiddelbar smerte på injeksjonsstedet, stikkende og brennende følelse
Hungarian: A szexuális élet megkezdése előtt ajánlott mindkét adag Ambirix oltást beadni.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at 2 dose-vaksinasjonsskjema med Ambirix fullføres før man er seksuelt aktiv.
Hungarian: • duzzanat az injekció beadási helyén
Norwegian Bokmål: • hevelse på injeksjonsstedet
Hungarian: A vírus a székletben és a testfolyadékokban, pl. a vérszérumban és a nyálban található.
Norwegian Bokmål: Viruset finnes i kroppsvæsker som avføring, serum og spytt.
Hungarian: Minthogy az intradermálisan vagy a glutealis izomba intramuscularisan adott injekció esetleg nem eredményezi az optimális immunválasz kialakulását, ezen beadási módoktól tartózkodni kell.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal unngås å gis ved intradermal injeksjon eller intramuskulær injeksjon i glutealmuskelen fordi dette kan føre til suboptimal immunrespons på vaksinen.
Hungarian: havi, illetve 0., 12. havi adagolási sémájának megkezdését követően minden, követett oltottnál ≥ 15 mNE/ml-es anti-HAV ellenanyagszint állt fenn.
Norwegian Bokmål: Ved 10 års oppfølging etter starten av et 0, 6 måneders skjema med Ambirix hos barn i alderen 1-15 år, hadde alle individene som ble fulgt opp opprettholdt anti-HAV antistoffer ≥15 mIE/ml.
Hungarian: A legtöbb felnőtt teljesen kigyógyul a betegségből, de néhányan azonban (különösen a gyermekek), akiknek esetleg nincsenek tünetei, fertőzöttek maradhatnak.
Norwegian Bokmål: Men noen mennesker (spesielt barn) som kanskje ikke har hatt symptomer kan fortsatt være bærere av smittestoffet.
Hungarian: Az Ambirix vakcinával történt alapimmunizálást követően a helyi és az általános reakciókat gyakoriság szerint csoportosították.
Norwegian Bokmål: Lokale og generelle bivirkninger som ble rapportert etter primærvaksinasjon med Ambirix ble kategorisert etter hyppighet.
Hungarian: Az Ambirix-el végzett klinikai vizsgálatokban az alábbi mellékhatásokat jelentették.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble observert i kliniske studier med Ambirix.
Hungarian: Immunszupresszív terápiában részesülő vagy immundeficiens betegeknél előfordulhat, hogy nem alakul ki megfelelő immunválasz.
Norwegian Bokmål: Det er usikkert om en tilstrekkelig immunrespons oppnås hos pasienter som får immunsuppressiv behandling eller som har nedsatt immunforsvar.
Hungarian: Azon egészséges egyének részére, akik teljes alapimmunizálásban részesültek, hepatitis B emlékeztető oltás beadása nem szükséges.
Norwegian Bokmål: Behovet for boosterdose med hepatitt B vaksine hos friske individer som har fullført et primærvaksinasjonsskjema er ikke fastlagt.
Hungarian: További mellékhatások, amelyeket a nagyon hasonló, kombinált hepatitisz A és hepatitisz B vakcinákkal végzett klinikai vizsgálatok során jelentettek:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som har vært rapportert i kliniske studier med lignende kombinasjonsvaksiner mot hepatitt A og hepatitt B inkluderer:
Hungarian: Mielőtt Önnek vagy gyermekének beadják ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du/barnet ditt får denne vaksinen.
Hungarian: • görcsök vagy görcsrohamok
Norwegian Bokmål: • kramper eller anfall
Hungarian: A vakcinát az alábbi lépéseket követve kell reszuszpendálni.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må resuspenderes ved å følge trinnene nedenfor: 1.
Hungarian: Az anti-HBs szeropozitivitási arány 74,2% volt egy hónappal az első adag beadását követően és 100% volt egy hónappal a második adagnak a 6.
Norwegian Bokmål: Én måned etter den første og andre dosen utviklet henholdsvis 74,2 % og 100 % anti-HBs-antistoff.
Hungarian: Orvosa gondoskodni fog róla, hogy a vakcinák beadása különböző testtájakon történjen meg.
Norwegian Bokmål: Legen din vil påse at vaksinen gis på separate injeksjonssteder og fortrinnsvis i motsatt arm.
Hungarian: Ebben az időpontban a ≥ 10 mNE/ml anti-HBs ellenanyagszintet elérők százalékos aránya azoknál, akik az első adag beadásának idején 1-11 évesek voltak, 77,3%, míg azoknál, akik akkor 12-15 évesek voltak, 85,9% volt.
Norwegian Bokmål: år eller 12-15 år da første dosen ble gitt var henholdsvis 77,3 % og 85,9 %.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner
Hungarian: • szédülés
Norwegian Bokmål: • svimmelhet
Hungarian: havi adagolási séma szerint oltottaknál 84,8%, míg a 0., 12. havi adagolási séma szerint oltottaknál 92,9% volt.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen med anti-HBs-antistoffer ≥10 mIE/ml på dette tidspunktet for individer vaksinert ved 0, 6 og 0, 12 måneders skjema var henholdsvis 84,8 % og 92,9 %.
Hungarian: • gyomor és emésztési panaszok
Norwegian Bokmål: • mage og fordøyelsesproblemer
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nem gyakori: felső légúti fertőzés
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: øvre luftveisinfeksjoner
Hungarian: A fentieken túl, a GlaxoSmithKline egyéb kombinált hepatitis A és hepatitis B vakcináival végzett klinikai vizsgálatokban (3 vagy 4 adagos séma szerint alkalmazva) az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Norwegian Bokmål: I tillegg ble følgende bivirkninger rapportert etter kliniske studier med GlaxoSmithKlines andre kombinasjonsvaksiner mot hepatitt A og hepatitt B (gitt som 3 eller 4 doser).
Hungarian: 10 előretöltött fecskendő 10 x 1 adag (1 ml)
Norwegian Bokmål: 10 x 1 dose (1 ml)
Hungarian: Hogyan kell az Ambirix-et tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ambirix
Hungarian: Nagyon gyakori (10 adag vakcina beadása során több, mint 1 esetben fordulhatnak elő):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (disse kan forekomme ved flere enn 1 av 10 vaksinedoser)
Hungarian: Gyermekek és serdülők
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
Hungarian: Az Ambirix intramuscularis injekció, általában célszerű deltoid régióba beadni, ugyanakkor a comb anterolaterális részébe is beadható fiatal oltandóknak.
Norwegian Bokmål: Ambirix skal gis ved intramuskulær injeksjon, vanligvis i deltamuskelen.
Hungarian: A hordozók veszélyeztetettek lehetnek súlyos májbetegségekre pl. cirrózisra (májzsugorra) és májrákra is.
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-bærere løper en risiko for å få alvorlig leversykdom, så som arrvev i leveren (cirrhose) eller leverkreft.
Hungarian: A vírus testnedvekben (pl. vérben, ondóban, hüvelyváladékban és nyálban (köpetben)) van jelen.
Norwegian Bokmål: Det finnes i kroppsvæsker som blod, sæd, vaginalsekreter eller spytt.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Név
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Hungarian: Ha a fenti jelek bármelyikét észleli:
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av disse tegnene:
Hungarian: Lehetőleg minden nap ugyanabban az időben vegye be a tablettát.
Norwegian Bokmål: Det er best å ta tabletten til samme tid hver dag.
Hungarian: Nem állapítottak meg további biztonságossági problémát ezeknél a betegeknél.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert ytterligere sikkerhetsbekymringer hos disse pasientene.
Hungarian: Az adagok a tolerálhatóságtól függően csökkenthetők is.
Norwegian Bokmål: Dosene kunne også reduseres avhengig av toleranse.
Hungarian: Specifikus antidotum nem áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Intet spesifikt antidot er tilgjengelig.
Hungarian: 6MWD (méter, medián változás)
Norwegian Bokmål: 6MWD (meter, median endring)
Hungarian: Egyéb célzott PAH-kezelések
Norwegian Bokmål: Annen målrettet PAH-behandling
Hungarian: NT-proBNP (%os csökkenés)
Norwegian Bokmål: NT-proBNP (% reduksjon)
Hungarian: A betegek több, mint 90%-ánál ez megvalósítható volt.
Norwegian Bokmål: Dette ble gjennomført for mer enn 90 % av pasientene.
Hungarian: → Azonnal értesítse kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: → Kontakt legen øyeblikkelig.
Hungarian: NJ - Nem jelentett
Norwegian Bokmål: IR - ikke rapportert
Hungarian: Hosszú távon nem kielégítő klinikai válasz
Norwegian Bokmål: Ikke tilfredsstillende langsiktig klinisk respons
Hungarian: → Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát.
Norwegian Bokmål: → Ikke kjør eller bruk maskiner dersom du føler deg uvel.
Hungarian: Rendszeres vérvizsgálatokra lesz szüksége
Norwegian Bokmål: Du vil behøve jevnlige blodprøver
Hungarian: A 24. héten kielégítő klinikai választ elérő betegek %-os aránya
Norwegian Bokmål: Prosentandel pasienter som oppnådde en tilfredsstillende klinisk respons ved uke 24
Hungarian: A betegemlékeztető kártyának a következő üzeneteket kell tartalmaznia:
Norwegian Bokmål: Påminnelseskort for pasienter skal inkludere følgende beskjeder
Hungarian: Ezáltal csökken a vérnyomás és enyhülnek a tünetek.
Norwegian Bokmål: Dette senker blodtrykket og lindrer symptomene.
Hungarian: Hosszútávú adatok
Norwegian Bokmål: Langtidsdata
Hungarian: A betegség progressziója 10 (4%)
Norwegian Bokmål: Sykdomsprogresjon 10 (4 %)
Hungarian: A kombinált kezelés kettős-vak medián időtartama több, mint 1,5 év volt.
Norwegian Bokmål: Median dobbeltblindet behandlingstid for kombinasjonsbehandlingen var mer enn 1,5 år.
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100- <1/10); nem gyakori (≥1/1000- <1/100); ritka (≥1/10 000- <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som: Svært vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100 til <1/10), mindre vanlig (≥1/1000 til <1/100), sjelden (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjelden (<1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Hungarian: Beszéljen erről kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om dette.
Hungarian: Különbség és konfidencia intervallum p-érték
Norwegian Bokmål: Forskjell og konfidensintervall p-verdi
Hungarian: • Hogy havonként terhességi tesztet kell végezni
Norwegian Bokmål: • Nødvendig å ta månedlige graviditetstester
Hungarian: Ambriszentán (AMBITION és ARIES-E)
Norwegian Bokmål: Ambrisentan (AMBITION og ARIES-E)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antihipertenzívumok, egyéb antihipertenzívumok, ATC kód: C02KX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihypertensiva, andre antihypertensiva, ATC-kode: C02KX02
Hungarian: A perifériás oedema előfordulása a kezelés megkezdésének első hónapjában volt a legmagasabb.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av perifert ødem var høyest den første måneden etter behandlingsstart.
Hungarian: Filmtabletta (tabletta).
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert (tablett)
Hungarian: Sinusitis, rhinitis
Norwegian Bokmål: Sinusitt, rhinitt
Hungarian: Megfigyelték a plazma inhibin-B-koncentráció csökkenését és a plazma FSHkoncentráció emelkedését.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en reduksjon i plasma inhibin-B konsentrasjon og en økning i plasma FSH konsentrasjon.
Hungarian: Duzzanat (ödéma), különösen a bokákon és a lábfejeken
Norwegian Bokmål: Hevelser (ødem), spesielt i ankler og føtter
Hungarian: Az ambriszentán erős (Ki 0,016 nM) és igen szelektív ETA-antagonista (megközelítőleg 4000-szer szelektívebb az ETA-ra, mint az ETB-re).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er en potent (Ki 0,016 nM) og svært selektiv ETA-antagonist (omtrent 4000 ganger mer selektiv for ETA sammenliknet med ETB).
Hungarian: 22,75 m; 95% CI: 12,00,
Norwegian Bokmål: 22,75 meter; 95 % KI: 12,00,
Hungarian: Az ambriszentán hatása a xenobiotikus transzporterekre
Norwegian Bokmål: Effekt av ambrisentan på xenobiotiske transportører
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1.
Hungarian: A vizsgált másodlagos végpontok:
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter ble undersøkt:
Hungarian: Tadalafillal való kombináció (AMBITION)
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med tadalafil (AMBITION)
Hungarian: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Egyesült Királyság
Norwegian Bokmål: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannia
Hungarian: Ambriszentán + Tadalafil
Norwegian Bokmål: Ambrisentan + Tadalafil
Hungarian: Az ambriszentán elsősorban (96,5%-ban) az albuminhoz kötődik és csak kisebb mértékben az alfa1glikoproteinsavhoz.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er hovedsakelig bundet til albumin (96,5 %) og i mindre grad til surt alpha1 glykoprotein.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot (steady state) általában 4 napos ismételt adagolást követően alakul ki.
Norwegian Bokmål: «Steady-state» nås vanligvis etter 4 dager med gjentatt dosering.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha ezzel kapcsolatban bármilyen kérdése vagy aggodalma van.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har noen spørsmål eller bekymringer angående dette.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd az 5.3 pontban a fiatal állatokra vonatkozó adatokat).
Norwegian Bokmål: 5.3 angående data tilgjengelig på unge dyr).
Hungarian: → Ne szedje az Ambrisentan Mylan-t, ha terhes vagy terhességet tervez.
Norwegian Bokmål: → Bruk ikke Ambrisentan Mylan dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan nem javasolt gyermekek és 18 éven aluli serdülők kezelésére, mert a gyógyszer biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismeretes.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan anbefales ikke for barn og ungdom under 18 år, fordi sikkerhet og effekt ikke er kjent for denne aldersgruppen.
Hungarian: A hemodinamikai jellemzőket ezekben a vizsgálatokban nem értékelték.
Norwegian Bokmål: Hemodynamiske parametre ble ikke utredet i disse studiene.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny:
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkerstoffer:
Hungarian: A kiindulási időpontban a betegek 96%-a korábban semmilyen PAH-specifikus kezelést sem kapott, és a diagnózistól a vizsgálatba való belépésig terjedő medián időtartam 22 nap volt.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var 96 % av pasientene tidligere ubehandlet med PAH-spesifikk behandling, og median tid fra diagnose til inklusjon i studien var 22 dager.
Hungarian: Másodlagos végpontok (változások a kiindulási időponttól a 24. hétig)
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter (endring fra baseline til uke 24)
Hungarian: PVC/PVdC buborékcsomagolás
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/aluminiumblisterpakning
Hungarian: A 4-hidroximetil-ambriszentán kötődési affinitása a humán endotelin receptorhoz 65-ször kisebb, mint az ambriszentáné.
Norwegian Bokmål: Bindingsaffinitet av 4-hydroksymetyl-ambrisentan til human endotelinreseptor er 65 ganger mindre enn ambrisentan.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a „Terhesség˝ címszó alatti információkat is.
Norwegian Bokmål: Les informasjonen under «Graviditet».
Hungarian: Együttes alkalmazásukkor ezért óvatosság szükséges.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales derfor ved samtidig bruk.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák nem veszik számításba az egyéb tényezőket, beleértve a különböző vizsgálati időtartamokat, az előzetesen fennálló állapotokat és a beteg kiindulási jellemzőit.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier redegjør ikke for andre faktorer, inkludert varierende studielengde, allerede etablerte tilstander og pasientens utgangskarakteristikk.
Hungarian: A betegek többsége a WHO funkcionális besorolása szerinti II. (38,4%) illetve III. osztály (55,0%) tüneteit mutatta.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene hadde symptomer i WHO funksjonsklasse II (38,4 %) eller klasse III (55,0 %).
Hungarian: Az ambriszentán nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er i stor grad bundet til plasmaproteiner.
Hungarian: - ha terhes, ha terhességet tervez, illetve ha teherbe eshet, mivel nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid, planlegger å bli gravid eller kan bli gravid fordi du ikke bruker pålitelig prevensjon.
Hungarian: Alacsony vérnyomás (hipotenzió)
Norwegian Bokmål: Hypotensjon (lavt blodtrykk)
Hungarian: A fázis 3 (ARIES-C) vizsgálatra vonatkozóan előre meghatározott szempontok szerinti kombinált elemzést végeztek.
Norwegian Bokmål: En prespesifisert kombinert analyse av fase 3-studiene (ARIES-C) ble utført.