FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xeplion schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xeplion odobreno?
Czech: 12 (12x1) injekčních lahviček (balení po více kusech)
Slovenian: 12 (12 × 1) vial (skupno pakiranje)
Czech: Léčivý přípravek se podává každých 12 hodin po dobu nejméně 4 a nejvýše 14 dnů.
Slovenian: Zdravilo se daje enkrat na vsakih 12 ur najmanj štiri in največ 14 dni.
Czech: Xerava (eravacyclinum)
Slovenian: Xerava (eravaciklin)
Czech: Další informace k přípravku Xerava jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Xerava so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: „Komplikovaná" znamená, že infekci je obtížné léčit, protože se rozšířila do břišního prostoru.
Slovenian: „Zapletena" pomeni, da je okužbo težko zdraviti, ker se je razširila v trebušni prostor.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xerava (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou tromboflebitida (zánět žil způsobený krevními sraženinami), flebitida (zánět žíly), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a reakce v místě podání infuze včetně zčervenání kůže, sníženého vnímání doteku a bolesti.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xerava (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so tromboflebitis (vnetje ven, ki ga povzroči krvni strdek), flebitis (vnetje vene), navzeja (slabost), bruhanje in reakcije na mestu infundiranja, vključno s pordelostjo kože, zmanjšanim občutkom za dotik in bolečino.
Czech: Xerava (eravacyclinum) EMA/521584/2018
Slovenian: Xerava (eravaciklin) EMA/521584/2018
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a lze ji zvýšit, pokud pacient užívá i typ léčiva zvaný „silný induktor CYP3A4".
Slovenian: Odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase in se lahko poveča, če bolnik jemlje tudi vrsto zdravila, imenovano „močni induktor CYP3A4".
Czech: To vede k odumření bakterií způsobujících infekci.
Slovenian: Posledično odmrejo bakterije, ki povzročajo okužbo.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Xerava byl považován za přijatelný.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Xerava je bil ocenjen kot sprejemljiv.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xerava?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xerava?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Xerava převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Xerava večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Xerava jsou průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Xerava stalno spremljajo.
Czech: Tetracykliny působí tak, že se v buňkách bakterií navážou na část buněčného aparátu podílející se na tvorbě bílkovin a zablokují ji.
Slovenian: Tetraciklini delujejo tako, da se vežejo na del celičnega ustroja bakterijskih celic, ki je udeležen pri izdelavi beljakovin, in ga zavirajo.
Czech: Další informace o přípravku Xerava
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xerava
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xerava jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Xerava, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Co je přípravek Xerava a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xerava in za kaj se uporablja?
Czech: Jaké přínosy přípravku Xerava byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Xerava so se pokazale v študijah?
Czech: Přehled pro přípravek Xerava a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Xerava in zakaj je odobreno v EU
Czech: Přibližně po měsíci byla infekce vyléčena u 87 % pacientů léčených přípravkem Xerava v porovnání s 89 % pacientů léčených ertapenemem.
Slovenian: Po približno enem mesecu je bila okužba ozdravljena pri 87 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xerava, v primerjavi z 89 % bolnikov, zdravljenih z ertapenemom.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xerava?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xerava?
Czech: Přibližně po měsíci byla infekce vyléčena u 92 % pacientů léčených přípravkem Xerava a u 92 % pacientů léčených meropenemem.
Slovenian: Po približno enem mesecu je bila okužba ozdravljena pri 92 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xerava, in 92 % bolnikov, zdravljenih z meropenemom.
Czech: Xerava je antibiotikum užívané k léčbě komplikovaných intraabdominálních (břišních) infekcí (cIAI) u dospělých.
Slovenian: Zdravilo Xerava je antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje zapletenih intraabdominalnih (trebušnih) okužb pri odraslih.
Czech: Více informací o používání přípravku Xerava naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Xerava glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xerava, eravacyklin, patří do skupiny antibiotik nazývaných tetracykliny.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Xerava, eravaciklin, spada v skupino antibiotikov, imenovanih tetraciklini.
Czech: Přípravek Xerava je stejně účinný jako alternativní antibiotika při léčbě infekcí způsobených různými typy bakterií a dosahuje vysoké míry vyléčení.
Slovenian: Zdravilo Xerava je pri zdravljenju okužb, ki jih povzročajo različne vrste bakterij, enako učinkovito kot drugi antibiotiki in je privedlo do visoke stopnje ozdravitve.
Czech: Výdej přípravku Xerava je vázán na lékařský předpis a předepisující lékaři by měli vzít v úvahu oficiální pokyny pro používání antibiotik.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Xerava je le na recept, poleg tega morajo zdravniki, ki zdravilo predpisujejo, upoštevati uradne smernice za uporabo antibiotikov.
Czech: Přípravek Xerava nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku tohoto přípravku nebo na jiná tetracyklinová antibiotika.
Slovenian: Zdravila Xerava ne smejo uporabljati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) katero koli sestavino zdravila ali druge tetraciklinske antibiotike.
Czech: V druhé studii zahrnující 499 pacientů byl přípravek Xerava porovnáván s meropenemem (jiným antibiotikem).
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 499 bolnikov, so zdravilo Xerava primerjali z meropenemom (drugim antibiotikom).
Czech: V první studii zahrnující 538 pacientů byl přípravek Xerava porovnáván s ertapenemem (jiným antibiotikem).
Slovenian: V prvi študiji, v katero je bilo vključenih 538 bolnikov, so zdravilo Xerava primerjali z ertapenemom (drugim antibiotikom).
Czech: Jak přípravek Xerava působí?
Slovenian: Kako zdravilo Xerava deluje?
Czech: Přípravek Xerava obsahuje léčivou látku eravacyklin.
Slovenian: Zdravilo Xerava vsebuje učinkovino eravaciklin.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xerava registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xerava odobreno v EU?
Czech: Jak se přípravek Xerava používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Xerava uporablja?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xerava, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xerava upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Xerava je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xerava, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Přípravek Xerava se podává ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu jedné hodiny.
Slovenian: Zdravilo Xerava se daje kot enourna (kapalna) infuzija v veno.
Czech: Léčba trvá obvykle 4 až 14 dní.
Slovenian: Zdravljenje običajno traja od 4 do 14 dni.
Czech: • ztráta vědomí.
Slovenian: • izguba zavesti.
Czech: To se nazývá „přerůstání" či „superinfekce".
Slovenian: To se imenuje razraščanje ali superinfekcija.
Czech: Ferentino Itálie
Slovenian: Ferentino Italija
Czech: • alergická reakce,
Slovenian: • alergijska reakcija;
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat samostatně.
Slovenian: Del skupnega pakiranja, ne sme se prodajati ločeno.
Czech: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Itálie
Slovenian: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR)
Czech: V těchto případech nelze vydat žádné doporučení ohledně dávkování.
Slovenian: V teh primerih ni mogoče podati priporočila o odmerjanju.
Czech: 100 ml 250 ml 250 ml 250 ml 500 ml 500 ml
Slovenian: 100 ml 250 ml 250 ml 250 ml
Czech: Eravacyklin se podává intravenózně, a má proto 100% biologickou dostupnost.
Slovenian: Eravaciklin se daje intravensko in je zato 100-odstotno biološko razpoložljiv.
Czech: Tyto reakce se mohou vyvinout náhle a mohou být potenciálně život ohrožující.
Slovenian: Do njih lahko pride nenadno in so lahko tudi smrtno nevarne.
Czech: Eravacyklin není genotoxický.
Slovenian: Eravaciklin ni genotoksičen.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. září 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. september 2018
Czech: • oddálit přirozenou tvorbu kostí Vašeho nenarozeného dítěte.
Slovenian: • zakasni naravno tvorbo kosti nerojenega otroka.
Czech: Je nutné věnovat pozornost oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních přípravků.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo antibiotikov.
Czech: U pacientů o tělesné hmotnosti nad 137 kg nejsou dostupné údaje.
Slovenian: O bolnikih, ki tehtajo več kot 137 kg, ni podatkov.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xerava u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xerava pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Czech: • tlak na hrudi,
Slovenian: • stiskanje v prsih;
Czech: Hraniční hodnoty MIC (µg/ml) Citlivý (S ≤)
Slovenian: Mejne koncentracije MIC (µg/ml) Občutljiv (S ≤)
Czech: Pokud není přípravek okamžitě podán, je možné ho uchovávat při pokojové teplotě a použít během 12 hodin.
Slovenian: Če je ne prejmete takoj, jo je mogoče shraniti pri sobni temperaturi in uporabiti v naslednjih 12 urah.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám tento přípravek podán.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to zdravilo.
Czech: Pokud během léčby dojde k superinfekci, může být nutné léčbu ukončit.
Slovenian: Če med zdravljenjem pride do superinfekcij, je zaradi tega morda treba prekiniti zdravljenje.
Czech: Je nutno přijmout další odpovídající opatření a má být zvážena alternativní antimikrobiální léčba v souladu se stávajícími terapeutickými doporučeními.
Slovenian: Izvesti je treba druge ustrezne ukrepe in premisliti o drugih možnostih protimikrobnega zdravljenja v skladu z obstoječimi terapevtskimi smernicami.
Czech: Dublin 2, D02 T380, Irsko
Slovenian: Dublin 2, D02 T380, Irska
Czech: Doporučená velikost infuzního vaku
Slovenian: Priporočena velikost infuzijske vreče
Czech: Použití přípravku Xerava během těhotenství se nedoporučuje, protože přípravek může:
Slovenian: Zdravila Xerava med nosečnostjo ni priporočljivo uporabljati, saj lahko:
Czech: Mezi ně patří citlivost na světlo, bolest hlavy, problémy s viděním nebo abnormální krevní testy.
Slovenian: Med njimi so občutljivost za svetlobo, glavoboli, težave z vidom ali nenormalni krvni testi.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třídy C dle Childa-Pugha) může dojít ke zvýšení expozice.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razreda C po Child-Pughu) je izpostavljenost lahko povečana.
Czech: Údaje o používání eravacyklinu u těhotných žen jsou omezené.
Slovenian: Podatki o uporabi eravaciklina pri nosečnicah so omejeni.
Czech: Hraniční hodnoty testování citlivosti
Slovenian: Mejne koncentracije testiranja občutljivosti
Czech: Průjem spojený s bakterií Clostridium difficile
Slovenian: Driska, povezana z bakterijo Clostridium difficile
Czech: Vak jemně převraťte, aby se roztok promísil.
Slovenian: Nežno obračajte vrečo, da zmešate raztopino.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na viali in škatli poleg oznake „EXP".
Czech: Rekonstituované a naředěné roztoky obsahující viditelné částice nebo se zakaleným vzhledem se mají zlikvidovat.
Slovenian: Rekonstituirane in razredčene raztopine, ki vsebujejo vidne delce ali so na videz motne, je treba zavreči.
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok se smí podávat pouze formou intravenózní infuze.
Slovenian: Rekonstituirana in razredčena raztopina se lahko da samo v obliki intravenske infuzije.
Czech: Reakce v místě podání infuze
Slovenian: Reakcije na mestu infuzije
Czech: Ačkoli antibiotika včetně přípravku Xerava působí proti určitým bakteriím, jiné bakterie či plísně mohou pokračovat v růstu.
Slovenian: Čeprav antibiotiki, vključno z zdravilom Xerava, delujejo na določene bakterije, lahko druge bakterije in glive še naprej rastejo.
Czech: • abnormální výsledky krevních testů jaterních funkcí.
Slovenian: • nenormalni rezultati krvnih jetrnih testov.
Czech: Interakce s léčivými přípravky, které jsou substráty těchto enzymů či transportérů, proto nejsou pravděpodobné.
Slovenian: Zato medsebojno delovanje z drugimi zdravili, ki niso substrati za te encime ali prenašalce, ni verjetno.
Czech: 1. den 2125 (15) 10. den 1825 (16)
Slovenian: vsakih 12 ur (n = 6) 1. dan 2125 (15) 10. dan 1825 (16)
Czech: U potkaních samic nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na páření nebo fertilitu.
Slovenian: Pri samicah podgan niso opazili neželenih učinkov na parjenje ali plodnost.
Czech: Jakmile je z prášku připraven roztok a ten je naředěn a tak připraven k použití, je nutné přípravek okamžitě podat.
Slovenian: Ko se iz praška pripravi raztopina in je ta razredčena tako, da je pripravljena za uporabo, morate raztopino prejeti takoj.
Czech: U potkanů a opic byla po 13 týdnech podávání pozorována změna zbarvení kostí (při současné absenci histologických nálezů), která nebyla po období rekonvalescence v délce až 7 týdnů zcela reverzibilní.
Slovenian: Pri podganah in opicah so po 13 tednih odmerjanja odkrili obarvanje kosti (brez histoloških sprememb); to v obdobju okrevanja do sedem tednov ni bilo popolnoma reverzibilno.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, tetracykliny, ATC kód: J01AA13.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: sistemski antibiotiki, tetraciklini, oznaka ATC: J01AA13.
Czech: Studie karcinogenity eravacyklinu nebyly provedeny.
Slovenian: Študij karcinogenosti z eravaciklinom niso izvedli.
Czech: Co je přípravek Xerava a k čemu se používá 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xerava in za kaj ga uporabljamo 2.
Czech: Než začnete své dítě kojit, poraďte se se svým lékařem.
Slovenian: Preden začnete dojiti otroka, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: V klinických studiích se průjem spojený s léčbou objevil u 0,7 % pacientů; závažnost všech případů byla mírná.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je pri 0,7 % bolnikov pojavila z zdravljenjem povezana driska; vsi primeri so bili blagi.
Czech: − jestliže jste alergický(á) na kterékoli antibiotikum ze skupiny tetracyklinů (např. na minocyklin či doxycyklin), protože můžete být alergický(á) také na eravacyklin.
Slovenian: − če ste alergični na kateri koli tetraciklinski antibiotik (npr. minociklin in doksiciklin), ker ste morda alergični tudi na eravaciklin.
Czech: Přesnou dávku je nutno vypočítat na základě tělesné hmotnosti konkrétního pacienta.
Slovenian: Natančen odmerek je treba izračunati na podlagi telesne mase posameznega bolnika.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů podstupujících hemodialýzu není nutná úprava dávky.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ali pri bolnikih, ki se zdravijo s hemodializo, prilagoditev odmerka ni potrebna.
Czech: Tabulka 1 Tabulkový přehled nežádoucích účinků eravacyklinu v klinických studiích
Slovenian: Preglednica 1 Preglednica z neželenimi učinki eravaciklina v kliničnih preskušanjih
Czech: Očekává se, že léčivé přípravky, které indukují CYP3A4, budou zvyšovat rychlost a rozsah metabolismu eravacyklinu.
Slovenian: Po pričakovanjih naj bi zdravila, ki inducirajo CYP3A4, povečevala hitrost in obseg presnavljanja eravaciklina.
Czech: − jestliže jste alergický(á) na eravacyklin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Slovenian: − če ste alergični na eravaciklin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Czech: Uveden aritmetický průměr (rozmezí) bAUC v den 1 = AUC 0-12 po první dávce a AUC v den 10 = ustálený stav AUC0- 12
Slovenian: b AUC 1. dne = AUC 0-12 po prvem odmerku in AUC za 10. dan = AUC0-12 v stanju dinamičnega ravnovesja
Czech: Studie hodnotící riziko pro životní prostředí prokázaly, že přípravek Xerava může představovat riziko pro vodní kompartment.
Slovenian: V študijah za oceno tveganja za okolje so dokazali, da zdravilo Xerava lahko predstavlja tveganje za vodni ekosistem.
Czech: Pokud po použití tohoto léčivého přípravku cítíte závrať, malátnost či nestabilitu, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Slovenian: Če se vam po prejemu tega zdravila vrti ali se počutite omotični ali nestabilni, ne upravljajte vozil in strojev.
Czech: O době trvání léčby rozhodne Váš lékař.
Slovenian: Zdravnik bo določil, koliko časa naj traja zdravljenje.
Czech: Celková dávka (mg)
Slovenian: Celotni odmerek (mg)
Czech: Váš lékař u vás bude pečlivě sledovat výskyt jakýchkoli nových infekci nebo v případě nutnosti léčbu přípravkem Xerava ukončí a podá vám jinou léčbu.
Slovenian: Zdravnik bo skrbno spremljal, ali so se pri vas pojavile kakršne koli nove okužbe, ali pa bo po potrebi prekinil zdravljenje z zdravilom Xerava in vam predpisal novo zdravljenje.
Czech: Potenciální vliv závažné obezity na expozici eravacyklinu nebyl studován.
Slovenian: Morebitnega vpliva hude debelosti na izpostavljenost eravaciklinu niso proučevali.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné u eravacyklinu jsou uvedeny v tabulce 1.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih ugotovili pri eravaciklinu, so predstavljeni v preglednici 1.
Czech: U jiných antibiotik ze skupiny tetracyklinů včetně minocyklinu a doxycyklinu byly hlášeny další nežádoucí účinky.
Slovenian: Pri drugih tetraciklinskih antibiotikih, vključno z minociklinom in doksiciklinom, so poročali o drugih neželenih učinkih.
Czech: Ve studiích, ve kterých byl zdravým dobrovolníkům podáván eravacyklin v dávce až 3 mg/kg, bylo pozorováno, že vyšší než doporučená dávka vede k vyššímu výskytu nauzey a zvracení.
Slovenian: V študijah, v katerih so zdravim prostovoljcem dajali do 3 mg/kg eravaciklina, so ugotovili, da se pri odmerkih, višjih od priporočenih, pogosteje pojavita navzea in bruhanje.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let, protože u těchto skupin pacientů nebyl studován.
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj pri teh populacijah ni dovolj proučeno.
Czech: Rekonstituovaný přípravek Xerava má být čirý, světle žlutý až oranžový roztok.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo Xerava mora biti bistra raztopina svetlo rumene do oranžne barve.
Czech: Přípravek Xerava se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Zdravila Xerava ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Czech: Důležité: Před předepsáním léčivého přípravku prosím prostudujte souhrn údajů o přípravku (SmPC).
Slovenian: Pomembno: Pred predpisovanjem preberite povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Czech: Při přípravě infuzního roztoku musí být použita aseptická technika.
Slovenian: Pri pripravi raztopine za infundiranje je treba upoštevati aseptični postopek.
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle tříd orgánového systému a frekvence v souladu s MedDRA. Frekvence jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Slovenian: Razredi pogostnosti so izpeljani v skladu z naslednjimi dogovori: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Czech: V případě závažných reakcí má být podávání eravacyklinu přerušeno do doby, než bude vytvořen nový intravenózní přístup.
Slovenian: Pri resnih reakcijah je treba dajanje eravaciklina prekiniti, dokler ni določeno novo intravensko dostopno mesto.
Czech: V případě hypersenzitivních reakcí musí být léčba eravacyklinem okamžitě ukončena a musejí být zahájena odpovídající neodkladná opatření.
Slovenian: Če pride do preobčutljivostnih reakcij, je treba zdravljenje z eravaciklinom takoj prekiniti in uvesti ustrezne nujne ukrepe.
Czech: Studie na zvířatech naznačují, že eravacyklin prochází placentou a nachází se plazmě plodu.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da eravaciklin prehaja prek posteljice in ga je mogoče najti v plazmi ploda.
Czech: Tyto účinky byly reverzibilní či částečně reverzibilní, což se projevilo během období rekonvalescence trvajícího 3 až 7 týdnů.
Slovenian: Ti ugotovljeni izvidi so bili v obdobju okrevanja od treh do sedmih tednov reverzibilni ali delno reverzibilni.
Czech: • způsobit trvalé zbarvení chrupu Vašeho nenarozeného dítěte,
Slovenian: • trajno obarva zobe nerojenega otroka;
Czech: Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud máte podezření na anafylaktickou reakci či se u Vás rozvine kterýkoli z následujících příznaků:
Slovenian: Poiščite nujno zdravniško pomoč, če sumite, da se je med prejemanjem zdravila Xerava pri vas pojavila anafilaktična reakcija, ali če se je pojavil kateri koli od teh simptomov:
Czech: (ng x h/ml)
Slovenian: (ng*h/ml)
Czech: Je proto nepravděpodobné, že by přípravku bylo podáno příliš mnoho.
Slovenian: Zato je malo verjetno, da bi vam ga dali preveč.
Czech: U bakterie Enterococcus nesoucí mutace v genu rpsJ byla pozorována rezistence vůči eravacyklinu.
Slovenian: Pri bakteriji Enterococcus, ki vsebuje mutacije gena rpsJ, so opazili odpornost proti eravaciklinu.
Czech: Dávka eravacyklinu
Slovenian: Odmerjanje eravaciklina
Czech: Souběžně užití silných induktorů CYP3A4
Slovenian: Sočasna uporaba močnih induktorjev CYP3A4
Czech: Eravacyklin je možné podávat bez ohledu na časový rozvrh hemodialýzy (viz bod 5.2).
Slovenian: Eravaciklin je mogoče uporabiti ne glede na čas hemodialize (glejte poglavje 5.2).
Czech: Mezi další opatření ke snížení výskytu a závažnosti reakcí v místě podání infuze patří snížení rychlosti infuze a/nebo snížení koncentrace eravacyklinu.
Slovenian: Dodatni ukrepi za zmanjšanje pojavnosti in resnosti reakcij na mestu infuzije vključujejo zmanjšanje hitrosti in/ali koncentracije infuzije eravaciklina.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Czech: V klinických studiích s cIAI nebyli zahrnuti imunokompromitovaní pacienti a většina pacientů (80 %) měla ve výchozím bodě skóre APACHE II < 10; 5,4 % pacientů mělo ve výchozím bodě souběžnou bakteriemii a 34 % pacientů mělo komplikovanou apendicitidu.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri kompliciranih intraabdominalnih okužbah ni bilo imunsko ogroženih bolnikov, pri večini bolnikov (80 %) pa so ocene na lestvici APACHE II ob izhodišču znašale < 10; pri 5,4 % bolnikov je bila v izhodišču prisotna sočasna bakteriemija, pri 34 % bolnikih pa je bil prisoten kompliciran apendicitis.
Czech: Přípravek Xerava se podává pouze formou intravenózní infuze trvající přibližně 1 hodinu (viz bod 4.4).
Slovenian: Zdravilo Xerava se daje samo z intravensko infuzijo, ki traja približno eno uro (glejte poglavje 4.4).