FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držte injekčné pero nad miestom podania injekcie.
Polish: Trzymać wstrzykiwacz nad wybranym miejscem wstrzyknięcia.
Slovak: • bolesť hrdla, angína (zápal hltana, zápal hrtana),
Polish: • ból gardła, zapalenie migdałków (zapalenie gardła, zapalenie krtani)
Slovak: začervenanou, pomliaždenou,
Polish: Wysunie się osłona igły, całkowicie ją zasłoni i zablokuje
Slovak: Samostatné podanie injekcie
Polish: Samodzielne wstrzyknięcie
Slovak: Zinbryta naplnená injekčná striekačka má byť podaná do stehna, brucha alebo zadnej časti ramena (pozri Obrázok F).
Polish: Lek należy wstrzykiwać w brzuch, udo lub tylną część ramienia (patrz Rys. F).
Slovak: Príprava na podanie injekcie Poznámka:
Polish: Przybory potrzebne do wykonania wstrzyknięcia leku:
Slovak: Ihla veľkosti 29 G, 0,5 palca je pripevnená k injekčnej striekačke.
Polish: Do strzykawki przymocowana jest igła o rozmiarze 29 G i długości 12,7 mm (pół cala).
Slovak: o Lekár a pacient prekonzultovali riziko závažného a potenciálne smrteľného poškodenia pečene a nepredvídateľný charakter takýchto reakcií a nutnosť zmeny liečby v prípade nálezu hodnôt ALT alebo AST
Polish: o przeprowadzenia dyskusji lekarza z pacjentem o ryzyku wystąpienia ciężkiego i potencjalnie prowadzącego do śmiertelnego uszkodzenia wątroby oraz nieprzewidywalnym charakterze tego ryzyka, jak również o możliwości zmiany leczenia w przypadku przekroczenia GGN aktywności AlAT lub AspAT > 3 krotnie; o faktu, że pacjent rozumie przekazaną informację;
Slovak: Zvýšené hodnoty transamináz
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz
Slovak: o Uistite sa, že Zinbryta nebola mimo chladničky viac ako 30 dní.
Polish: o Lek Zinbryta można przechowywać poza lodówką przez okres nieprzekraczający 30 dni.
Slovak: Poznámka: Pred podaním injekcie sa tohto miesta už nedotýkajte ani naň nefúkajte.
Polish: Uwaga: Nie dotykać tego miejsca ani na nie nie dmuchać przed wykonaniem
Slovak: Ako dlho používať Zinbrytu Váš lekár vám povie, ako dlho potrebujete používať Zinbrytu.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Zinbryta.
Slovak: Vyberte injekčné pero z kartónového obalu z chladničky 30 minút pred podaním injekcie, aby sa zohrialo na izbovú teplotu.
Polish: Krok 1: Wyjąć wstrzykiwacz z lodówki a. Wyjąć wstrzykiwacz z pudełka tekturowego przechowywanego w lodówce, 30 minut przed wstrzyknięciem, tak aby mógł się ogrzać do temperatury pokojowej.
Slovak: O súbežnom použití Zinbryty a symptomatickej liečby SM je obmedzené množstvo údajov.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące jednoczesnego stosowania produktu Zinbryta i leków stosowanych w leczeniu objawowym stwardnienia rozsianego.
Slovak: Ak ste si podali viac injekcií, ako je vaša obvyklá dávka, a spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky alebo máte obavy, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zinbryta W przypadku wstrzyknięcia większej ilości leku niż zwykle stosowana dawka i zauważenia działań niepożądanych lub zaniepokojenia z jakiegokolwiek powodu, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Slovak: V žiadnom prípade nepoužite namiesto zabudnutej dávky dve dávky injekcie.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovak: Príprava na podanie injekcie
Polish: Roztwór do wstrzykiwań.
Slovak: 2 % vyšší výskyt ako u placeba.
Polish: w porównaniu z placebo oraz ryzyko nawrotów w porównaniu z placebo.
Slovak: Krok 4: Vyberte si a očistite miesto podania injekcie.
Polish: Krok 4: Wybrać i zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia a.
Slovak: Zinbryta nebola skúšaná u pacientov s imunodeficientnými syndrómami.
Polish: Produktu Zinbryta nie badano u pacjentów z niedoborem odporności.
Slovak: Zápal priedušiek
Polish: Zapalenie oskrzeli
Slovak: V štúdii DECIDE (pozri časť 5.1) boli u pacientov testované protilátky proti lieku (daklizumab)
Polish: W badaniu DECIDE (patrz punkt 5.1) pacjentów badano na obecność przeciwciał przeciwlekowych (przeciwko daklizumabowi) w tygodniu 4., a następnie co około 3 miesiące.
Slovak: EU/1/16/1107/003
Polish: EU/1/16/1107/001 EU/1/16/1107/003
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky a od jej vynechania uplynú najviac 2 týždne, pacientov je potrebné poučiť, aby si neodkladne podali vynechanú dávku a potom pokračovali v pôvodnom mesačnom dávkovacom režime.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, jeżeli od pominięcia dawki nie minęły 2 tygodnie, pacjentom należy zalecić niezwłoczne przyjęcie pominiętej dawki i kontynuowanie leczenia zgodnie z dotychczasowym harmonogramem dawkowania.
Slovak: Ak zbadáte na mieste podania injekcie krv, utrite ju gázovým tampónom a aplikujte lepiaci obväz alebo náplasť.
Polish: • Jeżeli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krew, miejsce to należy przetrzeć wacikiem i opatrzyć plastrem.
Slovak: Potvrdzujúci formulár.
Polish: • Formularz potwierdzenia zapoznania się z informacjami.
Slovak: % (interferón beta-1a (intramuskulárne))] v porovnaní s placebom a interferónom beta-1a (intramuskulárne).
Polish: Zinbryta i <1% w grupie otrzymującej interferon beta-1a (podawany domięśniowo)] w porównaniu z placebo i interferonem beta-1a (podawanym domięśniowo).
Slovak: Pacienti liečení Zinbrytou majú byť poučení, aby v prípade akýchkoľvek príznakov vzniku alebo zhoršenia depresie a/alebo v prípade samovražedných sklonov, o tom ihneď informovali predpisujúceho lekára.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłoszenia lekarzowi prowadzącemu każdego nowego objawu depresji i (lub) myśli samobójczych lub nasilenia istniejących objawów.
Slovak: Zinbryta je bezfarebná až slabožltá, číra až opaleskujúca kvapalina v injekčnej striekačke/pere.
Polish: Jak wygląda lek Zinbryta i co zawiera opakowanie Lek Zinbryta ma postać bezbarwnego do żółtawego, klarownego do lekko opalizującego roztworu do wstrzykiwań, dostarczanego w ampułko-strzykawce lub wstrzykiwaczu.
Slovak: Pri používaní Zinbryty boli hlásené kolitídy.
Polish: W trakcie leczenia produktem Zinbryta zgłaszano przypadki zapalenia jelita grubego.
Slovak: U 4 % pacientov došlo k ukončeniu liečby Zinbrytou z dôvodu kožných reakcií.
Polish: Odsetek pacjentów przerywających leczenie produktem Zinbryta z powodu działań niepożądanych dotyczących skóry wynosił 4%.
Slovak: Pred začatím liečby Zinbrytou budete pravdepodobne testovaný na TB a počas liečby budete monitorovaný.
Polish: Pacjent powinien być przebadany w kierunku gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zinbryta i monitorowany w trakcie leczenia.
Slovak: Priemerný počet nových T1
Polish: T1-zależnych
Slovak: Zinbryta 150 mg (pozri Obrázok A)
Polish: • 1 wstrzykiwacz z lekiem Zinbryta 150 mg (patrz Rysunek A)
Slovak: • lepiaci obväz alebo náplasť.
Polish: • gazik • opatrunek samoprzylepny lub plaster
Slovak: % oproti 0 % (placebo); 4 % oproti 2 % (interferón beta-1a (intramuskulárne))] v porovnaní s placebom a interferónom beta-1a (intramuskulárne).
Polish: w grupie leczonej produktem Zinbryta i 0% w grupie placebo; 4% w grupie leczonej produktem Zinbryta i 2% w grupie leczonej interferonem beta-1a (podawanym domięśniowo)] w porównaniu z placebo i interferonem beta-1a (podawanym domięśniowo).
Slovak: S ukončením liečby Zinbrytou a pri štandardnej liečbe kolitída ustúpila.
Polish: Objawy ustępowały po przerwaniu leczenia produktem Zinbryta i wdrożeniu standardowej terapii.
Slovak: EU/1/16/1107/004
Polish: EU/1/16/1107/002 EU/1/16/1107/004
Slovak: Štúdia DECIDE bola dvojito zaslepená randomizovaná aktívne kontrolovaná štúdia s paralelnými skupinami so Zinbrytou 150 mg každé 4 týždne (n=919) oproti interferónu beta-1a (intramuskulárne) 30 mikrogramov týždenne (n=922) podávanými minimálne 2 a maximálne 3 roky
Polish: W randomizowanym badaniu DECIDE z aktywnym komparatorem pacjentom podawano produkt Zinbryta 150 mg co 4 tygodnie (n=919) lub interferon beta-1a (domięśniowo) w dawce 30 mikrogramów raz w tygodniu (n=922), przez okres od 2 do 3 lat (96 do 144 tygodni).
Slovak: Bolo preukázané, že u pacientov, ktorí používali Zinbrytu, boli vakcíny proti sezónnej chrípke (neaktívna vakcína) účinné.
Polish: Wykazano, że sezonowe szczepionki przeciwko grypie (zabite szczepionki) są skuteczne w przypadku podawania pacjentom stosującym lek Zinbryta.
Slovak: Daklizumab nebol testovaný u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Polish: Daklizumabu nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Polish: • rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) • bardzo rzadko (<1/10 000)
Slovak: Predpokladá sa, že daklizumab sa ako monoklonálna protilátka IgG1 katabolizuje na peptidy a aminokyseliny rovnakým spôsobom ako endogénny IgG. Nepredpokladá sa, že daklizumab prechádza metabolizmom pečeňovými enzýmami, ako sú izoenzýmy CYP (pozri časť 4.5).
Polish: Oczekuje się, że jako monoklonalne przeciwciało IgG1 daklizumab będzie metabolizowany do peptydów i aminokwasów w ten sam sposób co endogenne IgG.
Slovak: MSIS-29 o ≥7,5 bodu od vstupnej hodnoty do 96. týždňa) oproti interferónu beta-1a
Polish: Dodatkowo produkt Zinbryta zmniejszał klinicznie istotne pogorszenie wpływu SM na jakość życia w ocenie pacjentów (pogorszenie o ≥7,5 punktu w tygodniu 96 w porównaniu ze stanem wyjściowym wg skali MSIS-29) w porównaniu z interferonem beta-1a (podawanym domięśniowo).
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Polish: Wstrzykiwacz z lekiem Zinbryta oraz inne leki przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Slovak: V rámci skúmaných režimov daklizumabu 150 mg a 300 mg podávaného subkutánne každé 4 týždne u pacientov s SM nebol jasný vzťah medzi expozíciou daklizumabu a ukazovateľmi klinickej účinnosti (ARR, T2 lézie a Gd-zvýrazňujúce sa lézie) alebo ukazovateľmi bezpečnosti (stav závažnej infekcie, stredne ťažká až ťažká nežiaduca kožná reakcia a AST/ALT >5-násobok hornej hranice normy).
Polish: 4 tygodnie pacjentom z SM, nie zaobserwowano wyraźnego związku między ekspozycją na daklizumab a klinicznymi punktami końcowymi skuteczności (ARR, zmiany w obrazach T2-zależnych i zmiany po wzmocnieniu gadolinem) ani istotnymi punktami końcowymi bezpieczeństwa (ciężkie zakażenia, umiarkowane lub ciężkie skórne działania niepożądane oraz aktywności AspAT lub AlAT > 5-krotnie wyższe niż ULN).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú problémy s pečeňou, váš neurológ môže ukončiť liečbu Zinbrytou a odporučiť vás k hepatológovi (pozri časť 4.
Polish: W przypadku wystąpienia chorób wątroby, lekarz prowadzący może przerwać leczenie lekiem Zinbryta i skierować pacjenta do specjalisty (patrz punkt 4., Możliwe działania niepożądane).
Slovak: Zinbryta viedla k zvýšenému výskytu lymfadenopatie s nástupom v priebehu liečby.
Polish: W badaniach klinicznych produkt Zinbryta zwiększał częstość występowania limfadenopatii, której początek obserwowano w dowolnym momencie w trakcie leczenia.
Slovak: V rovnovážnom stave bola priemerná maximálna koncentrácia daklizumabu (Cmax) v sére približne 30 mikrogramov/ml, minimálna koncentrácia (Cmin) v sére približne 15 mikrogramov/ml a plocha pod časovou krivkou koncentrácie pre intervaly dávkovania
Polish: W stanie stacjonarnym wartości średniego maksymalnego stężenia daklizumabu w surowicy (Cmax), minimalnego stężenia w surowicy (Cmin) oraz pola pod krzywą zależności stężenia leku w surowicy od czasu w przedziale dawkowania
Slovak: Krok 3: Skontrolujte injekčné pero Zinbryta (Obrázok C).
Polish: Krok 3: Obejrzeć wstrzykiwacz (Rysunek C)
Slovak: okolo nervov v centrálnom nervovom systéme (zahŕňajúcom mozog a miechu).
Polish: W stwardnieniu rozsianym układ odpornościowy organizmu powoduje zapalenie, które niszczy osłonkę mielinową, czyli warstwę ochronną otaczającą nerwy w ośrodkowym układzie nerwowym (w tym w mózgu i rdzeniu kręgowym).
Slovak: Priemerný počet nových alebo novozväčšených T2
Polish: Punkty końcowe MRI† Średnia liczba nowych lub nowo powiększających się hiperintensywnych zmian w obrazach T2-zależnych
Slovak: Zinbryta sa podáva mesačne.
Polish: Lek Zinbryta należy wstrzykiwać raz w miesiącu.
Slovak: Balenie uchovávajte zatvorené, až kým nebudete potrebovať použiť novú injekčnú striekačku/pero.
Polish: Otwierać dopiero, gdy potrzebna jest nowa ampułko-strzykawka lub potrzebny jest nowy wstrzykiwacz.
Slovak: Pomôcky potrebné na podanie injekcie pomocou injekčného pera Zinbryta:
Polish: Przybory potrzebne do wykonania wstrzyknięcia leku Zinbryta: • ampułko-strzykawka z lekiem Zinbryta
Slovak: 1 injekčné pero
Polish: 1 ampułko-strzykawka
Slovak: Viečko na injekčné pero znovu nezakladajte.
Polish: Nie nakładać ponownie nasadki na wstrzykiwacz.
Slovak: Prstová príruba vám umožní lepšie uchopenie injekčnej striekačky a má zostať pripojená.
Polish: Pierścień na palec ułatwia uchwycenie ampułko-strzykawki.
Slovak: Zápal čreva (kolitída):
Polish: Objawy zapalenia jelita grubego:
Slovak: IS: 0,55; 0,98].V 96. týždni došlo pri používaní Zinbryty k štatisticky významnému zníženiu počtu nových alebo novozväčšených T2-hyperintenzívnych lézií, počtu nových T1 Gd-zvýrazňujúcich sa lézií a priemerného počtu nových T1-hypointenzívnych lézií.
Polish: W tygodniu 96 pacjenci leczeni produktem Zinbryta wykazywali statystycznie istotne zmniejszenie liczby nowych lub nowo powiększających się hiperintensywnych zmian w obrazach T2-zależnych, liczby nowych zmian w obrazach T1-zależnych po wzmocnieniu gadolinem oraz średniej liczby nowych hipointensywnych zmian w obrazach T1-zależnych.
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku nedávajte nikomu inému.
Polish: Nie udostępniać ampułko-strzykawki innymi osobom.
Slovak: U 1,7 % pacientov v klinických skúšaniach boli pozorované závažné reakcie vrátane autoimunitnej hepatitídy, hepatitídy a žltačky.
Polish: Ciężkie działania niepożądane, takie jak autoimmunologiczne zapalenie wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka obserwowano w badaniach klinicznych u 1,7% pacjentów.
Slovak: Krok 7: Odtiahnite injekčné pero
Polish: Krok 9: Usuwanie zużytego wstrzykiwacza
Slovak: Zinbryta je určená na subkutánne použitie.
Polish: Lek Zinbryta przeznaczony jest do wstrzykiwania podskórnego.
Slovak: Percento pacientov s 24-týždňovou potvrdenou potvrdenou progresiou zneschopnenia
Polish: Odsetek przypadków 24-tygodniowej potwierdzonej progresji niepełnosprawności Współczynnik ryzyka
Slovak: Zoznam pomocných látok sukcinát sodný kyselina jantárová chlorid sodný polysorbát 80 voda na injekcie
Polish: Sodu bursztynian Kwas bursztynowy Sodu chlorek Polisorbat 80
Slovak: Zinbrytou sa vyskytlo závažné poškodenie pečene vrátane smrteľnej autoimunitnej hepatitídy a fulminantného zlyhania pečene.
Polish: w tym śmiertelne przypadki autoimmunologicznego zapalenia wątroby oraz piorunującej niewydolności wątroby.
Slovak: Nájdite si dobre osvetlenú čistú rovnú plochu, ako napríklad stôl, a pripravte si všetky pomôcky, ktoré budete potrebovať na podanie injekcie samostatne alebo pomocou inej osoby.
Polish: Krok 2: Przygotować przybory i umyć ręce a. Znaleźć dobrze oświetloną, czystą, płaską powierzchnię (np. stół), na której można zebrać wszystkie przybory potrzebne do wykonania sobie lub otrzymania wstrzyknięcia.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás majú zacvičiť na samostatné podávanie injekcií.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka przeszkoli pacjenta w prawidłowym wykonywaniu wstrzyknięć.
Slovak: Priemerný vek (roky)
Polish: (w latach)
Slovak: Ak však od zabudnutej dávky prešli viac ako 2 týždne, preskočte zabudnutú dávku a ďalšiu dávku si podajte v obvyklý deň.
Polish: • Gdy od pominięcia dawki minęły ponad 2 tygodnie, nie należy przyjmować pominiętej dawki i przyjąć następną dawkę zgodnie z harmonogramem.
Slovak: Percento s potvrdenou progresiou zneschopnenia za 12 týždňov
Polish: Odsetek przypadków 12-tygodniowej potwierdzonej progresji niepełnosprawności Współczynnik ryzyka
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte Európskej únie, kde je Zinbryta registrovaná, dostali všetci predpisujúci lekári vzdelávací balíček s cieľom predchádzať a/alebo minimalizovať riziko závažného poškodenia pečene (potenciálne život ohrozujúceho alebo smrteľného) a informovať pacientov o nepredvídateľnosti týchto udalostí.
Polish: Ma to na celu zapobieganie i (lub) zmniejszenie ryzyka wystąpienia cieżkiego uszkodzenia wątroby (potencjalnie zagrażającego życiu lub prowadzącego do śmierci) i informowanie pacjentów o nieprzewidywalności tych zdarzeń.
Slovak: Zinbryty je uložená v pružinou poháňanom perovom injektore, ktorý sa nazýva pero Zinbryta.
Polish: Ampułko-strzykawka zawierająca produkt Zinbryta znajduje się w sprężynowym wstrzykiwaczu (Zinbryta Pen).
Slovak: 3. krok: Vyberte si a očistite miesto podania injekcie.
Polish: Wykonywanie wstrzyknięcia Krok 3: Wybrać i zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia
Slovak: Okrem toho odporúčame zdravotníckym pracovníkom nasledujúce opatrenia na minimalizovanie rizík:
Polish: • Ponadto zaleca się personelowi medycznemu następujące środki w celu zminimalizowania ryzyka:
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom bude zaslané nové písomné oznámenie s aktualizovanými odporúčaniami.
Polish: Do pracowników służby zdrowia zostanie wysłany nowy komunikat w formie pisemnej ze zaktualizowanymi zaleceniami.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 08/01/2018 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 08/01/2018 wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Slovak: Týmito odporúčaniami sa aktualizujú predbežné opatrenia zavedené v júli 2017, ktoré boli oznámené priamo zdravotníckym pracovníkom v EÚ.
Polish: • W niniejszych zaleceniach zaktualizowano środki tymczasowe wprowadzone w lipcu 2017 r., które zostały przekazane bezpośrednio pracownikom służby zdrowia na obszarze Unii Europejskiej.
Slovak: Podrobné informácie o odporúčaniach pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov sú uvedené nižšie.
Polish: Poniżej podano szczegółowe zalecenia dla pacjentów i pracowników służby zdrowia.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) potom prevzal záverečné stanovisko EMA, ktoré bolo zaslané Európskej komisii na prijatie právne záväzného rozhodnutia.
Polish: Następnie Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął końcową opinię EMA, która została przesłana do Komisji Europejskiej celem przyjęcia prawnie wiążącej decyzji.
Slovak: Preskúmať všetkých pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú liek Zinbryta s cieľom posúdiť, či je liek pre nich stále vhodný.
Polish: − przegląd wszystkich pacjentów, którzy obecnie przyjmują lek Zinbryta w celu oceny, czy jest on dla nich nadal odpowiedni.
Slovak: Informujte pacientov o rizikách poškodenia pečene, spôsobe ich rozpoznania a potrebe absolvovať pravidelné monitorovanie.
Polish: − należy poinformować pacjentów o ryzyku uszkodzenia wątroby, sposobach jego rozpoznania oraz o konieczności regularnego monitorowania.
Slovak: Zinbryta bolo iniciované 9. júna 2017 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Polish: Procedurę ponownej oceny produktu Zinbryta wszczęto w dniu 9 czerwca 2017 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Slovak: K dispozícii bude potvrdzujúci formulár pre pacientov na potvrdenie, že pacienti si uvedomujú riziko.
Polish: Pacjentom zostanie przekazany formularz w celu potwierdzenia, że zapoznali się z ryzykiem.
Slovak: Zinbryta na pečeň uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC agentúry EMA), ktorý vydal v októbri 2017 odporúčania.
Polish: Przegląd dotyczący działania leku Zinbryta na wątrobę przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) działający w ramach EMA, który w październiku 2017 r. wydał zalecenia.
Slovak: EMA uzatvára preskúmanie lieku Zinbryta a potvrdzuje ďalšie obmedzenia na zníženie rizika poškodenia pečene
Polish: EMA zakończyła przegląd leku Zinbryta i potwierdza dalsze ograniczenia w celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia wątroby
Slovak: Roztrúsená skleróza je ochorenie, pri ktorom zápal poškodzuje ochranný obal okolo nervových buniek v mozgu a mieche.
Polish: Stwardnienie rozsiane to choroba, w której stan zapalny powoduje uszkodzenie osłonki ochronnej wokół komórek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Slovak: Liek sa podáva injekčne pod kožu jedenkrát mesačne.
Polish: Wstrzykuje się go podskórnie raz na miesiąc.
Slovak: Postupujte opatrne u pacientov užívajúcich iné lieky so známym hepatotoxickým potenciálom vrátane voľne predajných liekov a bylinných výživových doplnkov.
Polish: − należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze o stwierdzonym potencjalnym działaniu hepatotoksycznym, w tym produkty bez recepty i suplementy ziołowe.
Slovak: V klinických skúšaniach malo 1,7 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Zinbryta, vážnu pečeňovú reakciu.
Polish: W badaniach klinicznych u 1,7% pacjentów otrzymujących lek Zinbryta wystąpiła ciężka reakcja ze strony wątroby.
Slovak: Relapsujúci znamená, že pacient má vzplanutia neurologických príznakov.
Polish: Postać rzutowa oznacza, że u pacjenta dochodzi do okresowego zaostrzenia objawów neurologicznych.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) uzavrela 9. novembra 2017 svoje preskúmanie lieku Zinbryta (daklizumab) proti skleróze multiplex a potvrdila ďalšie obmedzenia na zníženie rizika vážneho poškodenia pečene.
Polish: W dniu 9 listopada 2017 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła przegląd produktu Zinbryta (daklizumab) stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego i potwierdziła dalsze ograniczenia w celu zmniejszenia ryzyka poważnego uszkodzenia wątroby.
Slovak: Informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate vrátane voľne predajných liekov a bylinných výživových doplnkov, pretože môžu mať vplyv na pečeň.
Polish: • Należy poinformować lekarza o wszelkich przyjmowanych lekach, w tym lekach bez recepty i suplementach ziołowych, ponieważ mogą one mieć wpływ na wątrobę.
Slovak: Odporúča sa zastaviť liečbu u pacientov, ktorých hladiny ALT a AST sú vyššie ako 3-násobok ULN, bez ohľadu na hladiny bilirubínu.
Polish: − zaleca się przerwanie leczenia u pacjentów ze stężeniem ALT lub AST większym niż 3-krotność górnej granicy normy, niezależnie od stężenia bilirubiny.
Slovak: Dostanete formulár, ktorý vyplníte, aby ste potvrdili, že rozumiete riziku pre pečeň a potrebe vykonávať pravidelné kontroly.
Polish: • Pacjent otrzyma do wypełnienia formularz w celu potwierdzenia, że rozumie ryzyko dla wątroby i konieczność regularnych kontroli.
Slovak: Preskúmaním sa zistilo, že počas liečby a do 6 mesiacov po zastavení liečby liekom Zinbryta sa môže objaviť nepredvídateľné a potenciálne smrteľné, imunitnou reakciou sprostredkované poškodenie pečene.
Polish: W wyniku przeglądu stwierdzono, że w trakcie leczenia produktem Zinbryta i w okresie do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia może wystąpić nieprzewidywalne i potencjalnie śmiertelne uszkodzenie wątroby o podłożu immunologicznym.
Slovak: Zinbryta sa má používať u obmedzenej skupiny pacientov s prísnym monitorovaním pečene
Polish: Lek Zinbryta ma być stosowany u ograniczonej grupy pacjentów, przy ścisłym monitorowaniu czynności wątroby
Slovak: V klinických skúšaniach malo 1,7 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Zinbryta, vážnu pečeňovú reakciu, ako je autoimunitná hepatitída, hepatitída a žltačka.
Polish: • W badaniach klinicznych u 1,7% pacjentów otrzymujących lek Zinbryta wystąpiła poważna reakcja ze strony wątroby, taka jak autoimmunologiczne zapalenie wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka.
Slovak: Liek Zinbryta môže u niektorých pacientov spôsobiť vážne a život ohrozujúce problémy s pečeňou.
Polish: • Lek Zinbryta może powodować u niektórych pacjentów poważne i zagrażające życiu problemy z wątrobą.
Slovak: Bolo hlásených niekoľko prípadov vážneho poškodenia pečene vrátane imunitnou reakciou sprostredkovanej hepatitídy a fulminantného zlyhania pečene.
Polish: Zgłoszono kilka przypadków ciężkiego uszkodzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby o podłożu immunologicznym i piorunujące uszkodzenie wątroby.