FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το προβενεσιδικό οξύ −ένας γνωστός αναστολέας του συστήµατος µεταφοράς οργανικού οξέος− ή άλλα φάρµακα που αποβάλλονται κυρίως µε απέκκριση από τα νεφρικά σωληνάρια ενδέχεται να επηρεάσουν τη νεφρική αποβολή της πενσικλοβίρης, µέσω αναστολής ή ανταγωνισµού στο σηµείο της απέκκρισης από τα σωληνάρια.
Czech: Probenecid, známý inhibitor transportního systému organických kyselin, nebo léčiva, která se významně vylučují aktivní renální tubulární sekrecí, mohou ovlivňovat renální vylučování pencikloviru pomocí inhibice nebo kompetice v místě tubulární sekrece.
Greek: Το Famvir σταµατά την εξάπλωση του ιού στον οργανισµό προκειµένου να επέλθει ταχύτερα η ίαση.
Czech: Famvir zastavuje šíření viru v těle, takže hojení může být rychlejší.
Greek: Η φαµσικλοβίρη είναι λαµβανόµενο από το στόµα προφάρµακο του αντιικού νουκλεοσιδικού αναλόγου της πενσικλοβίρης, µε δραστηριότητα κατά των τύπων 1 (HSV-1) και 2 (HSV-2) του ιού του απλού έρπητος και του ιού του έρπητος ζωστήρος (VZV).
Czech: Famciklovir je perorální proléčivo protivirového nukleosidového analoga pencikloviru, který je účinný proti viru herpes simplex typu 1 (HSV-1) a 2 (HSV-2) a proti viru varicella zoster (VZV).
Greek: Οι συνιστώµενες δόσεις για ενήλικους ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία παρέχονται στον Πίνακα 1.
Czech: Doporučené dávkování u dospělých pacientů se zhoršenou funkcí ledvin je uvedeno v tabulce 1.
Greek: • [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Czech: • [Doplní se národní údaje]
Greek: Ψευδαισθήσεις.
Czech: Halucinace.
Greek: Τα ανθεκτικά αποµονωθέντα στελέχη βρέθηκαν κυρίως στην αρχή της θεραπείας ή σε οµάδα ασθενών που λάµβαναν εικονικό φάρµακο και δεν εµφάνιζαν ανθεκτικότητα κατά τη διάρκεια ή έπειτα από τη θεραπεία µε φαµσικλοβίρη ή πενσικλοβίρη µόνο σε δύο ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς.
Czech: Rezistentní izoláty byly většinou nalezeny na začátku léčby nebo u placebové skupiny, s rezistencí (vyskytla se při nebo po léčbě famciklovirem nebo penciklovirem pouze u dvou imunokompromitovaných pacientů.
Greek: Οι βασικές µελέτες διενεργήθηκαν µε διαφορετικά σκέλη δοσολογίας φαµσικλοβίρης.
Czech: Pivotní studie byly provedeny s rameny s různým dávkováním famcikloviru.
Greek: Σε ό,τι αφορά την οµάδα δόσης 125 mg φαµσικλοβίρης, παρατηρήθηκε µείωση της αποτελεσµατικότητας για ορισµένα τελικά σηµεία σε σύγκριση µε τις οµάδες υψηλότερων δόσεων, η οποία ήταν σταθερή και στις δύο δοκιµές.
Czech: U skupiny léčené dávkou 125 mg famcikloviru se zdálo, že došlo k poklesu účinnosti pro některé parametry účinnosti ve srovnání se skupinami léčenými vyššími dávkami, které byly v obou studiích shodné.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι τα διαθέσιµα δεδοµένα υποστηρίζουν την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια των επιλεγµένων δόσεων, τόσο των 125 mg δύο φορές την ηµέρα για τη θεραπεία των υποτροπιαζόντων επεισοδίων όσο και των 250 mg δύο φορές την ηµέρα για την καταστολή του έρπητος των γεννητικών οργάνων.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že dostupné údaje podporují účinnost a bezpečnost obou zvolených dávek, 125 mg dvakrát denně k léčbě rekurentních epizod a 250 mg dvakrát denně k supresivní léčbě (potlačení) genitálního oparu.
Greek: Παρόλα αυτά, τα αποτελέσµατα καταστολής της υποτροπής του ιού ήταν συνεκτικά και αφορούσαν τους ασθενείς µε συγκεντρώσεις CD4+ κυττάρων µικρότερες αλλά και µεγαλύτερες από 200 κύτταρα/mm3.
Czech: Ačkoli byly studie 102 a 195 velikostí i rozsahem zúčastněných pacientů malé, výsledky potlačení virové rekurence byly shodné a týkaly se pacientů s počty CD4+ buněk více i méně než 200 buněk/mm3.
Greek: Στις δύο βασικές µελέτες εξετάστηκαν τρία δοσολογικά σχήµατα: 125 mg τρεις φορές την ηµέρα, 250 mg δύο φορές την ηµέρα, 250 mg τρεις φορές την ηµέρα.
Czech: Ve dvou pivotních studiích byla zkoumána tři dávkovací schémata: 125 mg třikrát denně, 250 mg dvakrát denně, 250 mg třikrát denně.
Greek: Το εγκεκριµένο ηµερήσιο δοσολογικό σχήµα για την επεισοδιακή ή κατασταλτική θεραπεία του υποτροπιάζοντος έρπητος των γεννητικών οργάνων σε ασθενείς µε λοίµωξη HIV είναι 500 mg δύο φορές την ηµέρα.
Czech: Schválené denní dávkovací schéma pro epizodickou i supresivní léčbu rekurentního genitálního oparu u pacientů infikovaných virem HIV je 500 mg dvakrát denně.
Greek: Η αντι-ιική δράση της χορηγούµενης από το στόµα φαµσικλοβίρης έχει αποδειχτεί σε αρκετά ζωικά µοντέλα: αυτή η δράση οφείλεται στην in vivo µετατροπή σε πενσικλοβίρη.
Czech: Antivirový účinek perorálně aplikovaného famcikloviru byl prokázán na několika zvířecích modelech: účinek je in vivo umožněn jeho přeměnou na penciklovir.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι εξακολουθούν να έχουν σηµαντική νόσο µπορούν να ξεκινούν και πάλι την κατασταλτική θεραπεία.
Czech: U pacientů s kontinuálním signifikantním onemocněním může být znovu zahájena supresivní léčba.
Greek: Η µελέτη 102 ήταν µια τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, διασταυρούµενη µελέτη για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας της λαµβανόµενης από το στόµα φαµσικλοβίρης για την καταστολή του συµπτωµατικού και ασυµπτωµατικού υποτροπιάζοντος έρπητος των γεννητικών οργάνων σε ασθενείς µε λοίµωξη HIV.
Czech: Studie 102 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie s cílem zhodnotit bezpečnost a účinnost perorálního famcikloviru při potlačení symptomatického a symptomatického genitálního oparu u HIV infikovaných pacientů.
Greek: Ναυτία, έµετος.
Czech: Závratě, ospalost.
Greek: Τα αποτελέσµατα αµφότερων των µελετών είναι παρόµοια µε αυτά που αναφέρθηκαν (Mertz, et al 1997) για τους ανοσοεπαρκείς ασθενείς σε µια µελέτη διάρκειας 4 µηνών, στην οποία το 90% των ασθενών που έλαβαν φαµσικλοβίρη δεν εµφάνισε ιολογικά επιβεβαιωµένο έρπητα των γεννητικών οργάνων έναντι 48% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
Czech: 1997) pro imunokompetentní pacienty ve 4měsíční studii, kde zůstalo bez virologicky potvrzeného genitálního oparu 90 % pacientů, kteří dostávali famciklovir, oproti 48 % pacientům, kteří byli léčeni placebem.
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Συχνές:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté:
Greek: Παράγραφος 5.2: Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
Czech: Oddíl 5.2: Farmakokinetické vlastnosti
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Greek: Η µελέτη 008 κατέδειξε στατιστικά σηµαντικές διαφορές της φαµσικλοβίρης 750 mg χορηγούµενης τρεις φορές την ηµέρα (ter in die) σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο σε ό,τι αφορά τα πρωτεύοντα αλλά και αρκετά δευτερεύοντα τελικά σηµεία.
Czech: Studie 008 prokázala statisticky významné rozdíly famcikloviru 750 mg třikrát denně ve srovnání s placebem, co se týká primárního i několika sekundárních cílových parametrů účinnosti.
Greek: Τα συνιστώµενα δοσολογικά σχήµατα για ασθενείς πού υποβάλλονται σε αιµοδιύλιση περιλαµβάνονται στον Πίνακα 1.
Czech: Doporučený dávkovací režim je pro pacienty na hemodialýze uveden v tabulce 1.
Greek: Στη µελέτη 004 η δόση 750 mg φαµσικλοβίρης τρεις φορές την ηµέρα δεν ήταν ανώτερη από τη δόση 250 mg τρεις φορές την ηµέρα ούτε από τη δόση 500 mg τρεις φορές την ηµέρα σε ό,τι αφορά τα πρωτεύοντα τελικά σηµεία αποτελεσµατικότητας και δεν συµπεριλήφθηκε στις επακόλουθες µελέτες.
Czech: Ve studii 004 nebyla dávka 750 mg famcikloviru třikrát denně účinnější než 250 mg třikrát denně ani než 500 mg třikrát denně s ohledem na primární parametry účinnosti a tato dávka nebyla do následných studií zařazena.
Greek: Με βάση συγκρίσεις µεταξύ µελετών, η µέση AUC της πενσικλοβίρης ήταν περίπου 30% υψηλότερη και η νεφρική κάθαρση της πενσικλοβίρης περίπου 20% χαµηλότερη έπειτα από τη χορήγηση φαµσικλοβίρης από το στόµα σε ηλικιωµένους εθελοντές (65-79 ετών) σε σύγκριση µε νεότερους εθελοντές.
Czech: Na základě srovnávací studie ve zkříženém uspořádání byla po perorálním podání famcikloviru u starších dobrovolníků (65-79 roků) průměrná AUC pencikloviru přibližně o 30% vyšší a renální clearance pencikloviru o 20% nižší, než u mladších dobrovolníků.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, υποστηρικτική και συµπτωµατική θεραπεία θα πρέπει να χορηγούνται, όπως κρίνεται κατάλληλο.
Czech: V případě předávkování musí být poskytnuta odpovídající symptomatická léčba.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της φαµσικλοβίρης σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς µε πρώτο επεισόδιο έρπητα των γεννητικών οργάνων αποδείχθηκε σε τρείς µελέτες ελεγχόµενες µε δραστικό φάρµακο.
Czech: Účinnost famcikloviru u imunokompetentních pacientů s první atakou herpes genitalis byla prokázána ve třech studiích kontrolovaných účinnou látkou.
Greek: Ήταν ισοδύναµη µε την ασικλοβίρη στην πρόληψη σχηµατισµού νέων βλαβών, ενώ δεν παρατηρήθηκαν σηµαντικές διαφορές µεταξύ των 2 οµάδων θεραπείας σε καµία παράµετρο αποτελεσµατικότητας.
Czech: Jeho účinnost při prevenci vytváření nových lézí byla shodná s aciklovirem a nebyly zjištěny žádné významné rozdíly mezi 2 léčenými skupinami v žádném z parametrů účinnosti.
Greek: Η χορήγηση της αγωγής συνιστάται να ξεκινά το συντοµότερο δυνατό µετά τη διάγνωση του πρώτου επεισοδίου του έρπητα των γεννητικών οργάνων.
Czech: Léčbu se doporučuje zahájit co nejdříve po diagnostikování první ataky herpes genitalis.
Greek: Εποµένως, ασθενείς που λαµβάνουν φαµσικλοβίρη σε δόση 500 mg τρεις φορές ηµερησίως ταυτόχρονα µε προβενεσίδη, θα πρέπει να παρακολουθούνται για τοξικότητα.
Czech: Pacienti, užívající famciklovir v dávce 500 mg třikrát denně souběžně s probenecidem, by proto měli být sledováni pro toxicitu.
Greek: Η φαµσικλοβίρη αποβάλλεται, κυρίως ως πενσικλοβίρη και ως 6-δεοξυ πρόδροµη µορφή της, οι οποίες απεκκρίνονται στα ούρα.
Czech: Famciklovir je vylučován převážně močí jako penciklovir a jeho 6-deoxy prekursor, nemetabolizovaný famciklovir nebyl v moči detekován.
Greek: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς µε υποκείµενη νεφρική νόσο, στους οποίους η δοσολογία της φαµσικλοβίρης δεν µειώθηκε κατάλληλα για το επίπεδο της νεφρικής λειτουργίας.
Czech: Vzácně bylo u pacientů se základním onemocněním ledvin pozorováno akutní selhání ledvin, u kterých nebyla, podle úrovně funkce ledvin, odpovídajícím způsobem upravena dávka famcikloviru.
Greek: Η τελική ηµιζωή της πενσικλοβίρης στο πλάσµα έπειτα από µονή και επαναλαµβανόµενη δόση φαµσικλοβίρης είναι περίπου 2 ώρες.
Czech: Terminální plazmatický poločas pencikloviru byl po jednorázovém i opakovaném podání famcikloviru přibližně 2 hodiny.
Greek: Στην οξεία θεραπεία του έρπητος ζωστήρος, η χορήγηση 750 mg φαµσικλοβίρης τρεις φορές την ηµέρα είχε ως αποτέλεσµα την ταχύτερη πλήρη εφελκίδωση σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο, ενώ οι δόσεις 750 mg και 500 mg τρεις φορές την ηµέρα είχαν ως αποτέλεσµα την ταχύτερη εξάλειψη των φυσαλιδωδών εξανθηµάτων και των ελκών.
Czech: Výsledkem akutní léčby herpes zoster famciklovirem 750 mg třikrát denně byla kratší doba do úplného vytvoření strupů ve srovnání s placebem a výsledkem léčby 750 mg i 500 mg třikrát denně byla kratší doba do vymizení puchýřků a doba do vymizení vředů.
Greek: Η µελέτη 098 ήταν µια πολυκεντρική, τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή, µε διπλό εικονικό φάρµακο µελέτη σύγκρισης της φαµσικλοβίρης 500 mg, χορηγούµενης τρεις φορές την ηµέρα, µε ασικλοβίρη 800 mg χορηγούµενη 5 φορές την ηµέρα.
Czech: Studie 098 byla multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná studie, která srovnávala famciklovir 500 mg třikrát denně s aciklovirem 800 mg pětkrát denně.
Greek: Στη µελέτη 098 η δόση 500 mg φαµσικλοβίρης τρεις φορές την ηµέρα δεν αποδείχθηκε κατώτερη από την ασικλοβίρη σε δόση 5 x 800 mg/ηµέρα.
Czech: Ve studii 098 byla prokázána non-inferiorita dávky 500 mg famcikloviru třikrát denně oproti acikloviru 5 x 800 mg/den.
Greek: Συνεπώς, δεν µπορεί να αποκλειστεί η αλληλεπίδραση της φαµσικλοβίρης/πενσικλοβίρης µε το προβενεσιδικό οξύ.
Czech: Interakci famcikloviru/pencikloviru s probenecidem proto nelze vyloučit.
Greek: - Αποφύγετε κάθε σεξουαλική επαφή µε οποιονδήποτε εάν εµφανίζετε συµπτώµατα έρπητα γεννητικών οργάνων - ακόµα και εάν έχετε ξεκινήσει θεραπεία µε Famvir.
Czech: - Jestliže máte příznaky oparu na pohlavních orgánech, nemějte s nikým pohlavní styk, a to i v případě, že jste zahájili léčbu přípravkem Famvir.
Greek: ΑΝΟΣΟΚΑΤΕΣΤΑΛΜΕΝΟΙ ΕΝΗΛΙΚΕΣ ΕΠΕΙΣΟΔΙΑΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΥΠΟΤΡΟΠΙΑΖΟΝΤΟΣ ΕΡΠΗΤΟΣ
Czech: IMUNOKOMPROMITOVANÍ DOSPĚLÍ EPIZODICKÁ LÉČBA REKURENTNÍHO OPARU
Greek: Το δοσολογικό σχήµα των 750 mg τρεις φορές την ηµέρα δεν κατέδειξε κάποιο πλεονέκτηµα σε σύγκριση µε το δοσολογικό σχήµα των 500 mg τρεις φορές την ηµέρα.
Czech: Dávkovací schéma 750 mg třikrát denně nemělo ve srovnání se schématem 500 mg třikrát denně žádnou výhodu.
Greek: Όλα τα δοσολογικά σχήµατα ήταν ανώτερα από το εικονικό φάρµακο σε ό,τι αφορά τα δύο πρωτεύοντα τελικά σηµεία, γεγονός που κρίθηκε συναφές.
Czech: Všechna schémata byla účinnější než placebo s ohledem na dva primární parametry účinnosti a tato schémata byla považována za relevantní.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Czech: DATUM RREVIZE TEXTU [Doplní se národní údaje]
Greek: Το Famvir χρησιµοποιείται επίσης για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα µε εντόπιση γύρω από το µάτι ή ακόµα και στο ίδιο το µάτι (οφθαλµικός ζωστήρας) Έρπης των γεννητικών οργάνων.
Czech: - Famvir je používán k léčbě pásového oparu v okolí očí nebo na oku samotném (herpes ophthalmicus).
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόµα, η φαµσικλοβίρη υφίσταται εκτεταµένο µεταβολισµό πρώτης διόδου προκειµένου να µετατραπεί σε πενσικλοβίρη.
Czech: Po perorálním podání podléhá famciklovir rozsáhlému metabolismu při prvním průchodu játry, aby byl přeměněn na penciklovir.
Greek: Σε ό,τι αφορά αυτό το τελικό σηµείο, η δόση των 250 mg δύο φορές την ηµέρα ήταν ανώτερη από τη δόση 125 mg δύο φορές την ηµέρα.
Czech: V tomto parametru byla dávka 250 mg dvakrát denně účinnější než dávka 125 mg dvakrát denně.
Greek: Ήπια και µέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν επηρέασε το βαθµό της συστηµατικής διαθεσιµότητας της πενσικλοβίρης έπειτα από τη χορήγηση φαµσικλοβίρης από το στόµα.
Czech: Mírné až středně závažné zhoršení funkce jater nemělo po perorálním podání famcikloviru vliv na stupeň biologické dostupnosti pencikloviru.
Greek: Η κατηγορία βασίζεται στον «κανόνα των τριών»
Czech: * Nikdy nehlášené v klinických studiích, kategorie je založena na "pravidlu tří".
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης για ασθενείς µε ήπια ή µέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Czech: U pacientů s mírně nebo středně zhoršenou funkcí jater není nutná úprava dávky.
Greek: Οι ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια συµµετοχής κατανεµήθηκαν τυχαία για να λάβουν φαµσικλοβίρη (125 mg τρεις φορές την ηµέρα, 250 mg δύο φορές την ηµέρα ή 250 mg τρεις φορές την ηµέρα) ή εικονικό φάρµακο για 52 εβδοµάδες.
Czech: Pacienti, kteří splňovali kritéria vhodnosti uchazeče, byli náhodně rozděleni (randomizováni) a dostávali buď famciklovir (125 mg třikrát denně, 250 mg dvakrát denně, nebo 250 mg třikrát denně) nebo placebo po dobu 52 týdnů.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι οι δραστικές θεραπείες οδηγούν στη µείωση του ποσοστού επιπλοκών του οφθαλµικού έρπητος ζωστήρος, το εύρος των οποίων ωστόσο εξακολουθεί να είναι αµφισβητήσιµο.
Czech: Výbor CHMP se shodl, že aktivní léčba vede ke snížení počtu komplikací herpes zoster, který postihuje první větev trojklaného nervu, míra tohoto snížení počtu komplikací však zůstává sporná.
Greek: Η εµπειρία σχετικά µε την υπερδοσολογία για τη φαµσικλοβίρη είναι περιορισµένη.
Czech: Zkušenosti s předávkováním famcikloviru jsou omezené.
Greek: Ο πιο ισχυρός αναστολέας που προσδιορίσθηκε σε αυτές τις in vitro µελέτες ήταν η ραλοξιφένη.
Czech: V těchto in vitro studiích byl jako nejsilnější inhibitor určen raloxifen.
Greek: Οι ασθενείς που µετείχαν και έλαβαν θεραπεία ήταν 48, εκ των οποίων µόνο οι 27 ολοκλήρωσαν τη µελέτη.
Czech: Do studie bylo zařazeno a bylo léčeno 48 pacientů.
Greek: Δεν θα πρέπει να έχετε σεξουαλική επαφή εάν έχετε έλκη ή φυσαλίδες στα γεννητικά όργανα.
Czech: Pokud máte na pohlavních orgánech boláky nebo puchyřky, nesmíte mít pohlavní styk.
Greek: Προκαλεί φλύκταινες και αίσθηµα καύσου ή κνησµό στην περιοχή γύρω από τα γεννητικά όργανα, που µπορεί να συνοδεύονται από πόνο.
Czech: Onemocnění se projevuje tvorbou puchýřků, pálením nebo svěděním v okolí genitálu, což může být bolestivé.
Greek: Η φαινοµενική κάθαρση πλάσµατος, η νεφρική κάθαρση και η σταθερά του ρυθµού αποµάκρυνσης της πενσικλοβίρης από το πλάσµα µειώθηκαν γραµµικά µε µείωση της νεφρικής λειτουργίας, έπειτα από τη χορήγηση µονής και επαναλαµβανόµενης δόσης.
Czech: Zdánlivá plazmatická clearance, renální clearance a rychlostní konstanta plazmatické eliminace pencikloviru klesají lineárně se zhoršující se funkcí ledvin, a to jak po jednorázovém, tak i po opakovaném podání.
Greek: Η πρωτεύουσα παράµετρος αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός (%) των ηµερών που χρειάστηκαν για την απόπτωση του ιού από τα πρωκτογεννητικά σηµεία.
Czech: Primárním parametrem účinnosti byl počet (%) dní vylučování viru z anogenitální oblasti.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Greek: Βάσει των διαθέσιµων δεδοµένων, η CHMP έκρινε ότι το δοσολογικό σχήµα των 500 mg τρεις φορές την ηµέρα φαίνεται να είναι περισσότερο αποτελεσµατικό από το δοσολογικό σχήµα των 250 mg τρεις φορές την ηµέρα, σε ό,τι αφορά τα εξεταζόµενα τελικά σηµεία.
Czech: Na základě dostupných údajů dospěl výbor CHMP k názoru, že s ohledem na zjišťované parametry účinnosti se zdá dávkovací schéma 500 mg třikrát denně účinnější než 250 mg třikrát denně.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά το συντοµότερο δυνατό µετά τη διάγνωση του έρπητα ζωστήρα.
Czech: Léčba by měla být zahájena co nejdříve po diagnostikování herpes zoster.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι η ένδειξη της θεραπείας των αρχικών και υποτροπιαζόντων επεισοδίων έρπητος των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς και η θεραπεία υποτροπιαζόντων επεισοδίων έρπητος των γεννητικών οργάνων σε ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς υποστηρίζεται από τα διαθέσιµα δεδοµένα.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že dostupné údaje podporují indikaci léčba prvních a rekurentních epizod genitálního oparu u imunokompetentních pacientů a léčba rekurentních epizod genitálního oparu u imunokompromitovaných pacientů.
Greek: Διαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος Σπάνιες:
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné:
Greek: ΚΑΤΑΣΤΟΛΗ ΥΠΟΤΡΟΠΙΑΖΟΝΤΟΣ ΕΡΠΗ
Czech: POTLAČENÍ REKURENTNÍHO OPARU
Greek: Βάσει των διαθέσιµων δεδοµένων, η CHMP συµφώνησε ότι η εν λόγω θεραπεία συνιστάται για την ένδειξη του έρπητος ζωστήρος σε ανοσοεπαρκείς και ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς.
Czech: Na základě údajů o biologické dostupnosti se výbor CHMP shodl na tom, že indikace léčba herpes zoster u imunokompetentních i imunokompromitovaných pacientů je doporučená.
Greek: Φιλανδία Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Czech: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finsko
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval/a v nedávné době, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Greek: Σε µολυσµένα από ιό κύτταρα η ιική κινάση της θυµιδίνης (ΤΚ) φωσφορυλιώνει την πενσικλοβίρη σε µία µονοφωσφορική µορφή η οποία, στη συνέχεια, µετατρέπεται από κυτταρικές κινάσες σε τριφωσφορική πενσικλοβίρη.
Czech: Ve virem infikovaných buňkách virová thimidinkináza (TK) fosforyluje penciklovir na monofosfátovou formu, která je střídavě konvertována buněčnými kinázami na penciklovir-trifosfát.
Greek: Η συγχορήγηση µε ραλοξιφαίνη µπορεί να επηρεάσει το σχηµατισµό της πενσικλοβίρης και έτσι µπορεί να επηρεάσει την αποτελεσµατικότητα της φαµσικλοβίρης.
Czech: Souběžné podávání raloxifenu by mohlo ovlivnit tvorbu pencikloviru, a tím i účinnost famcikloviru.
Greek: Σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία είναι απαραίτητη η τροποποίηση της δόσης (βλ. παραγράφους 4.2,και 4.9).
Czech: Použití u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin je nutná úprava dávkování (viz body 4.2, a 4.9).
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι η φαµσικλοβίρη επέφερε σηµαντικότερη µείωση στον χρόνο υποχώρησης των δερµατικών ενδείξεων του έρπητος ζωστήρος.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že výsledkem léčby famciklovirem bylo významné snížení času do vyřešení kožních příznaků herpes zoster.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι οι ασθενείς που λαµβάνουν 500 mg τρεις φορές την ηµέρα σε συνδυασµό µε προβενεσιδικό οξύ πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν εµφάνιση τοξικότητας.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že pacienti léčeni dávkou 500 mg třikrát denně, kterým je současně podáván probenecid, by měli být sledováni pro případnou toxicitu.
Greek: Ωστόσο, συµφώνησε ότι η ένδειξη της καταστολής του υποτροπιάζοντος έρπητος των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς και ανοσοκατεσταλµένους ενήλικες υποστηρίζεται από τα διαθέσιµα δεδοµένα.
Czech: Shodl se však na tom, že dostupné údaje podporují indikaci potlačení rekurentního genitálního oparu u imunokompetentních a imunokompromitovaných dospělých.
Greek: 1235 Wien
Czech: Studie 035
Greek: Εξάνθηµα, κνησµός.
Czech: Vyrážka, svědění.
Greek: 125 mg δις ηµερησίως για 5 ηµέρες 125 mg άπαξ ηµερησίως για 5 ηµέρες
Czech: 125 mg 2x denně po dobu 5 dnů 125 mg 1x denně po dobu 5 dnů
Greek: Το δοσολογικό σχήµα των 500 mg δύο φορές την ηµέρα συνιστάται από ορισµένες κατευθυντήριες γραµµές, ενώ δεν µελετήθηκε κανένα άλλο δοσολογικό σχήµα.
Czech: Některými doporučenými postupy je doporučeno dávkovací schéma 500 mg dvakrát denně a žádné jiné dávkovací schéma nebylo zkoumáno.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν συµπεριλήφθηκε εικονικό σκέλος, γεγονός που ανατρέπει τα επιχειρήµατα υπέρ της απόλυτης αποτελεσµατικότητας των αντιιικών παραγόντων για την πρόληψη οφθαλµικών επιπλοκών στο πλαίσιο της συγκεκριµένης µελέτης.
Czech: Rameno léčené placebem proto nebylo do této studie zařazeno, takže poznámky o absolutní účinnosti protivirových léčiv při prevenci očních komplikací nejsou v této studii jasně prokázány.
Greek: Η ιική πολυµεράση του DNA ενσωµατώνει εκ παραδροµής το νουκλεοσιδικό ανάλογο, την τριφωσφορική πενσικλοβίρη, στον αναπτυσσόµενο κλώνο του DNA αντί του dGTP, µε αποτέλεσµα τον τερµατισµό της αλυσίδας του ιικού DNA και τη διακοπή της αντιγραφής του ιού.
Czech: Virová DNA polymeráza mylně zařazuje nukleosidový analog, penciklovir trifosfát, do rostoucího řetězce virové DNA namísto dGTP.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καµία διαφορά σε ό,τι αφορά την αποτελεσµατικότητα των δόσεων των 250 mg και των 500 mg φαµσικλοβίρης.
Czech: Mezi dávkami 250 mg a 500 mg famcikloviru nebyly zjištěny žádné rozdíly v účinnosti.
Greek: Εάν έχετε φυσιολογικό ανοσολογικό σύστηµα, η συνιστώµενη δόση είναι - ένα δισκίο των 500 mg, τρεις φορές την ηµέρα, επί επτά ηµέρες
Czech: Jestliže máte normální imunitní systém, je doporučená dávka - jedna tableta 500 mg třikrát denně po dobu sedmi dnů
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας εκτός εάν υφίστανται διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας.
Czech: Kvůli věku se nedoporučuje žádné upravování dávky, není-li poškozena funkce ledvin.
Greek: Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις
Czech: Oddíl 4.1 Terapeutické indikace
Greek: − τη θεραπεία των αρχικών και υποτροπιαζόντων επεισοδίων έρπητος των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες
Czech: − léčbu prvních a rekurentních epizod genitálního oparu u imunokompetentních dospělých
Greek: Λοιµώξεις από τον ιό του απλού έρπητα (HSV) - Έρπης των γεννητικών οργάνων Το Famvir ενδείκνυται για:
Czech: Infekce virem herpes simplex (HSV) - genitální opar Přípravek Famvir je indikován pro
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Doplní se národní údaje]
Greek: Μετάδοση του έρπητα των γεννητικών οργάνων
Czech: Přenos herpes genitalis
Greek: Στα κράτη µέλη δεν παρατηρήθηκε καµία απόκλιση σε ό,τι αφορά το δοσολογικό σχήµα για τη συγκεκριµένη ένδειξη.
Czech: Mezi členskými státy neexistoval nesoulad ohledně dávkovacího schématu.