FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non vi sono state indicazioni di miglioramenti significativi delle manifestazioni neurologiche della malattia di Gaucher di tipo 3, eccetto per un paziente, in questo studio.
Czech: V této studii se s výjimkou jednoho pacienta neobjevily náznaky významných zlepšení neurologických manifestací Gaucherovy choroby typu 3.
Italian: VPRIV può essere somministrato a bambini e adolescenti dai 2 ai 17 anni alla stessa dose e frequenza degli adulti.
Czech: VPRIV je možné podávat dětem a dospívajícím (ve věku 2 až 17 let) ve stejné dávce a stejných časových intervalech jako u dospělých.
Italian: Somministrare con un filtro da 0,22 µm.
Czech: Přípravek musí být podán přes 0,22 µm filtr.
Italian: Nella popolazione pediatrica (intervallo di età studiato compreso fra i 4 e i 17 anni), coloro che erano naïve al trattamento hanno mostrato, nel corso di 60 mesi di terapia, un aumento del punteggio Z medio per l'altezza, a indicare un effetto benefico del trattamento con velaglucerasi alfa sulla crescita lineare.
Czech: U pediatrické populace (studované ve věku 4 až 17 let) bylo pozorováno zvýšení Z-skóre průměrné výšky během 60 měsíců léčby v celkové dosud neléčené populaci, což naznačuje přínosný léčebný účinek velaglucerázy alfa na lineární růst.
Italian: Non sono emerse differenze significative tra velaglucerasi alfa e imiglucerasi nelle variazioni delle conte piastriniche e del volume di fegato e milza a 9 mesi dall'inizio del trattamento con velaglucerasi alfa e nel tempo alla prima risposta dell'emoglobina (definito come aumento di 1 g/dL rispetto al basale).
Czech: Nebyly zjištěny žádné statisticky významné rozdíly mezi velaglucerázou alfa a imiglucerázou ohledně změny počtu krevních destiček a objemu jater a sleziny po 9 měsících léčby velaglucerázou alfa, ani ohledně doby do první odpovědi hemoglobinu (definovaná jako zvýšení o 1 g/dl v porovnání se vstupní hodnotou).
Italian: Se sta allattando o ha intenzione di allattare con latte materno, consulti il medico prima di ricevere questo medicinale.
Czech: Pokud kojíte nebo uvažujete o kojení, měla byste si promluvit se svým lékařem před použitím tohoto léku.
Italian: Per valutare ulteriormente questa relazione, in caso di severe reazioni correlate all'infusione e assenza o riduzione dell'effetto del medicinale, si devono sottoporre i pazienti a esami per verificare la presenza di anticorpi e comunicare i risultati di tali esami all'azienda farmaceutica.
Czech: Aby mohl být tento vztah dále vyhodnocen, pacienti by měli být v případech závažných reakcí spojených s infuzí a v případech absence nebo ztráty účinku vyšetřeni na přítomnost protilátek a výsledky by měly být nahlášeny firmě.
Italian: Il profilo di sicurezza di VPRIV emerso nel corso di studi clinici che hanno coinvolto pazienti di età pari o superiore a 65 anni è risultato simile a quello osservato in altri pazienti adulti.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku VPRIV v klinických studiích zahrnujících pacienty ve věku 65 let a starší byl podobný jako bezpečnostní profil pozorovaný u ostatních dospělých pacientů.
Italian: Dopo sette anni di trattamento, l'aumento medio dei punteggi Z rispetto al basale è stato di 0,7 punti (IC 95% 0,4, 1,0) per la colonna lombare e di 0,5 punti (IC 95% 0,2, 0,7) per il collo del femore.
Czech: Po sedmi letech léčby bylo průměrné zvýšení od výchozí hodnoty v Z skóre 0,7 (95% IS 0,4; 1,0) pro lumbální páteř a 0,5 (95% IS 0,2; 0,7) pro krček femuru.
Italian: In questo disturbo da accumulo lisosomiale (LSD) le caratteristiche cliniche rispecchiano la distribuzione delle cellule di Gaucher nel fegato, nella milza, nel midollo osseo, nello scheletro e nei polmoni.
Czech: Klinické rysy tohoto lysozomálního střádacího onemocnění (LSD) odrážejí distribuci Gaucherových buněk v játrech, slezině, kostní dřeni, kostech a plicích.
Italian: È prodotta in modo da contenere catene di glicani prevalentemente del tipo ad alto mannosio per facilitare l'assimilazione dell'enzima da parte delle cellule fagocitiche bersaglio attraverso il recettore del mannosio.
Czech: Velagluceráza alfa je vyráběna tak, aby obsahovala především glykany s vysokým obsahem manózy, což má za účel usnadnit internalizaci enzymu fagocytárními cílovými buňkami prostřednictvím manózových receptorů.
Italian: Flaconcino da 20 ml (vetro di tipo I) con tappo (in gomma butilica con rivestimento in fluororesina), sigillo realizzato in un unico pezzo e disco flip-off.
Czech: 20 ml injekční lahvička (sklo třídy I) se zátkou (butylová pryž potažená fluororesinem), jednodílným těsněním a odklápěcím uzávěrem
Italian: I pazienti sono stati trattati con una dose di velaglucerasi alfa compresa tra 30 e 60 Unità/kg (dose mediana: 35 Unità/kg) a settimane alterne per un massimo di 84 mesi (7 anni).
Czech: Pacienti dostávali dávky v rozmezí 30 až 60 jednotek/kg (medián dávky 35 jednotek/kg) každý druhý týden po dobu až 84 měsíců (7 let).
Italian: Gli anticorpi possono avere un ruolo nelle reazioni correlate al trattamento osservate in associazione a velaglucerasi alfa.
Czech: Na reakcích spojených s léčbou zaznamenaných při používání velaglucerázy alfa se mohou podílet protilátky.
Italian: Questi effetti del trattamento su concentrazione di emoglobina, conta piastrinica, volume degli organi, densità minerale ossea e altezza si sono mantenuti fino alla conclusione dello studio.
Czech: Tyto léčebné účinky na hemoglobin, počet krevních destiček, objemy orgánů, kostní denzitu a výšku byly udržovány do konce studie.
Italian: Nei pazienti passati dalla terapia a lungo termine con imiglucerasi a velaglucerasi alfa, i valori della DMO della colonna lombare si sono mantenuti per 24 mesi.
Czech: U pacientů, kteří přešli z dlouhodobého podávání imiglucerázy na velaglucerázu alfa byla BMD lumbální páteře udržována po dobu 24 měsíců.
Italian: Studio sui pazienti passati dalla terapia con imiglucerasi a VPRIV Lo studio 034 è uno studio di sicurezza in aperto, della durata di 12 mesi, condotto su 40 pazienti di età pari o superiore a 2 anni trattati con imiglucerasi a dosi comprese tra 15 e 60 Unità/kg per un minimo di 30 mesi consecutivi.
Czech: Studie u pacientů, kteří přešli z léčby imiglucerázou na VPRIV Studie 034 byla 12 měsíční otevřená studie bezpečnosti u 40 pacientů ve věku 2 let a starších, kteří dostávali léčbu imiglucerázou v dávkách v rozmezí od 15 do 60 jednotek/kg během nejméně 30 po sobě jdoucích měsíců.
Italian: Il range dei valori della clearance di velaglucerasi alfa in pazienti pediatrici (N=7, età: 4-17 anni) è compreso in quello dei pazienti adulti (N=15, età: 19-62 anni).
Czech: U pediatrických pacientů (N=7, věkové rozmezí 4 až 17 let) se rozmezí clearance velaglucerázy alfa nacházelo v rozmezí hodnot clearance u dospělých pacientů (N=15, věkové rozmezí 19 až 62 let).
Italian: Gli studi clinici hanno valutato dosi comprese tra 15 e 60 Unità/kg a settimane alterne.
Czech: Klinické studie hodnotily dávky v rozmezí od 15 do 60 jednotek/kg podávané každý druhý týden.
Italian: Diluire il volume totale necessario in 100 ml di soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Celkový požadovaný objem se naředí ve 100 ml infuzním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Confezioni: 1, 5 e 25 flaconcini per scatola.
Czech: Velikosti balení: 1, 5 a 25 injekčních lahviček.
Italian: Che cos'è VPRIV e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare VPRIV Come usare VPRIV
Czech: Co je přípravek VPRIV a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než použijete přípravek VPRIV Jak se přípravek VPRIV používá Možné nežádoucí účinky
Italian: Ciascun flaconcino da 400 Unità di medicinale contiene 12,15 mg di sodio.
Czech: Jedna injekční lahvička tohoto léku s 400 jednotkami obsahuje 12,15 mg sodíku.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione reazione correlate all'infusione, astenia/affaticamento, piressia/aumento della temperatura corporea fastidio al torace
Czech: Celkové poruchy a reakce spojená hrudní diskomfort reakce v místě aplikace s infuzí, astenie/únava, pyrexie/ zvýšená tělesná teplota
Italian: Determinare il numero dei flaconcini da ricostituire in base al peso del singolo paziente e alla dose prescritta.
Czech: VPRIV připravte následujícím způsobem: Počet injekčních lahviček, které se mají použít k rekonstituci, se určí individuálně na základě pacientovy hmotnosti a předepsané dávky.
Italian: Venti pazienti su 94 (21%) trattati con velaglucerasi alfa nel corso di studi clinici erano in età pediatrica e adolescenziale (età: da 4 a 17 anni).
Czech: Z 94 pacientů, kteří dostávali velaglucerázu alfa v rámci klinických studií, bylo dvacet (21%) ve věkovém rozmezí pediatrických a dospívajících pacientů (4 až 17 let).
Italian: Ricostituire 400 Unità di polvere in ciascun flaconcino con 4,3 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Czech: Jedna injekční lahvička o obsahu 400 jednotek se rekonstituuje pomocí 4,3 ml sterilní vody na injekci.
Italian: Come usare VPRIV
Czech: Jak se přípravek VPRIV používá
Italian: Soluzione ricostituita e diluita per infusione
Czech: Rekonstituovaný a naředěný infuzní roztok:
Italian: - Se sviluppa uno qualsiasi dei sintomi, deve informare immediatamente il medico.
Czech: Jestliže se kterýkoli z těchto příznaku objeví, sdělte to ihned svému lékaři.
Italian: VPRIV è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva (TES) a lungo termine in pazienti affetti da malattia di Gaucher di tipo 1.
Czech: VPRIV je indikován pro dlouhodobou enzymovou substituční terapii (Enzyme Replacement Therapy, ERT) u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1.
Italian: I pazienti anziani possono essere trattati con VPRIV a dosi comprese nello stesso intervallo di dose (15-60 unità/kg) utilizzato per altri pazienti adulti.
Czech: Starší pacienti mohou být léčeni dávkami ve stejném rozmezí (15 až 60 jednotek/kg) jako ostatní dospělí pacienti.
Italian: • Allegato: foglio illustrativo, diario delle infusioni, guida alla ricostituzione per il paziente,
Czech: • příloha: příbalová informace, infuzní diář, návod na rekonstituci pro pacienta, nouzový plán.
Italian: Se lei è attualmente in trattamento con un'altra TES per la malattia di Gaucher e il medico desidera prescriverle VPRIV, può iniziare la terapia con VPRIV alla stessa dose e frequenza di somministrazione della precedente terapia.
Czech: Jestliže jste v současné době léčen(a) pro Gaucherovu chorobu jinou ERT a Váš lékař si přeje Vaši léčbu změnit na VPRIV, může Vám být VPRIV zpočátku podáván ve stejné dávce a stejných intervalech, v jakých jste dostával(a) Vaši předchozí ERT.
Italian: 9/L), con una riduzione del volume del fegato da 1,46 a 1,22 volte il valore normale (riduzione media del 17%) e del volume della milza da 14,0 a 5,75 volte il valore normale (riduzione media del 50%).
Czech: 9/l) v porovnání s hodnotami na začátku léčby, objem jater se snížil z 1,46 násobku na 1,22 násobek normálu (průměrné snížení 17%) a objem sleziny se snížil z 14,0 násobku na 5,75 násobek normálu (průměrné snížení 50%).
Italian: Lo studio 025 è uno studio in aperto, della durata di 9 mesi, condotto su 12 pazienti adulti (≥18 anni) non trattati con TES (con ciò intendendo pazienti che non erano stati trattati con TES per almeno 12 mesi prima dell'ingresso nello studio).
Czech: Studie 025 byla 9 měsíční otevřená studie s 12 dospělými (≥18 let) pacienty, kteří nebyli dříve léčeni ERT (definováni jako pacienti neléčení ERT po dobu nejméně 12 měsíců před vstupem do studie).
Italian: Si è trattato di uno studio multicentrico in aperto, che prevedeva la somministrazione di 60 U/kg di velaglucerasi alfa mediante infusione endovenosa, a settimane alterne nell'arco di 12 mesi, in 6 pazienti (da 2 a 17 anni di età all'arruolamento) con diagnosi confermata di malattia di Gaucher di tipo 3.
Czech: V této multicentrické, otevřené studii byla v průběhu 12 měsíců podávána velagluceráza alfa v dávce 60 jednotek/kg intravenózní infuzí každý druhý týden 6 pacientům (ve věku 2 až 17 let při zařazení do studie) s potvrzenou diagnózou Gaucherovy choroby typu 3.
Italian: Velaglucerasi alfa, somministrato alla dose di 60 Unità/kg per via endovenosa a settimane alterne, ha determinato un aumento clinicamente significativo rispetto al basale della concentrazione media di emoglobina (+2,4 g/dL) e della conta piastrinica (+50,9 x 10
Czech: Velagluceráza alfa v dávce 60 jednotek/kg podávaná intravenózně každý druhý týden vykázala klinicky významné zvýšení průměrné koncentrace hemoglobinu (+2,4 g/dl) a počtu krevních destiček (+50,9 x 10
Italian: Sono stati osservati miglioramenti clinicamente rilevanti rispetto ai valori iniziali per la concentrazione di emoglobina e per il numero di piastrine, già a 3 mesi, e per il volume di fegato e milza a 6 mesi e a 9 mesi dall'inizio del trattamento con velaglucerasi alfa.
Czech: Klinicky významné zvýšení koncentrace hemoglobinu a počtu krevních destiček v porovnání s hodnotami na začátku léčby bylo pozorováno již za 3 měsíce a snížení objemu jater a sleziny po 6 i 9 měsících po zahájení léčby velaglucerázou alfa.
Italian: I dati riportati di seguito sono relativi a 94 pazienti con malattia di Gaucher di tipo 1 trattati con velaglucerasi alfa a dosi comprese tra 15 e 60 Unità/kg a settimane alterne nell'ambito di 5 studi clinici.
Czech: Níže popsané údaje odrážejí expozici 94 pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1, kteří dostávali velaglucerázu alfa v dávkách pohybujících se mezi 15 a 60 jednotek/kg každý druhý týden v rámci 5 klinických studií.
Italian: Rispetto al basale nessun paziente ha mostrato un peggioramento della densità ossea valutata secondo i criteri dell'OMS.
Czech: Žádní pacienti nebyli klasifikováni do závažnější WHO klasifikace kostní denzity ve srovnání s výchozím stavem.
Italian: B. CONDIZIONI E LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Italian: Polvere per soluzione per infusione 25 flaconcini
Czech: Prášek pro infuzní roztok 25 injekčních lahviček
Italian: Dopo la ricostituzione, miscelare delicatamente il contenuto dei flaconcini.
Czech: Po rekonstituci obsah injekční lahvičky jemně promíchejte.
Italian: Il profilo di sicurezza di VPRIV emerso dagli studi clinici che hanno coinvolto pazienti pediatrici e adolescenti di età compresa tra 4 e 17 anni è risultato simile a quello osservato negli adulti.
Czech: Profil bezpečnosti přípravku VPRIV v klinických studiích zahrnujících děti a dospívající ve věku 4 až 17 let byl podobný profilu bezpečnosti pozorovanému u dospělých pacientů.
Italian: 9/L), con una riduzione del volume del fegato da 1,40 a 1,24 volte il valore normale (riduzione media del 6%) e del volume della milza da 14,5 a 9,50 volte il valore normale (riduzione media del 40%).
Czech: 9/l) v porovnání s hodnotami na začátku léčby, objem jater se snížil z 1,40 násobku na 1,24 násobek normálu (průměrné snížení 6%) a objem sleziny se snížil z 14,5 násobku na 9,50 násobek normálu (průměrné snížení 40%).
Italian: VPRIV 400 Unità Polvere per soluzione per infusione
Czech: VPRIV 400 jednotek prášek pro infuzní roztok
Italian: Alla dose di 45 Unità/kg sono associati aumenti significativi rispetto al basale della concentrazione media di emoglobina (+2,4 g/dL) e della conta piastrinica (+40,9 x 10
Czech: Ve skupině dostávající dávku 45 jednotek/kg bylo pozorováno významné zvýšení koncentrace hemoglobinu (+2,4 g/dl) a počtu krevních destiček (+40,9 x 10
Italian: Questo medicinale contiene 12,15 mg di sodio per flaconcino.
Czech: Tento přípravek obsahuje 12,15 mg sodíku v jedné injekční lahvičce.
Italian: Prelevare il volume calcolato di medicinale dal numero appropriato di flaconcini e diluire il volume totale necessario in 100 ml di soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Vypočítaný objem léčivého přípravku se odebere z příslušného počtu lahviček a celkový požadovaný objem se naředí ve 100 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro infuzi.
Italian: Cosa contiene VPRIV
Czech: Co přípravek VPRIV obsahuje
Italian: La concentrazione di emoglobina e le conte piastriniche sono state valutate in termini di variazioni rispetto al basale, ovvero rispetto alla fine del trattamento con imiglucerasi per il paziente.
Czech: Koncentrace hemoglobinu a počet krevních destiček byly hodnoceny jako změny v porovnání s hodnotami na začátku studie, který byl definován jako konec pacientovy léčby imiglucerázou.
Italian: - Il principio attivo è velaglucerasi alfa.
Czech: - Léčivou látkou je velaglucerasum alfa.
Italian: Al termine dei 24 mesi di terapia con velaglucerasi alfa, 31 pazienti adulti naïve al trattamento, che al basale avevano presentato un punteggio Z medio della DMO della colonna lombare pari a -1,820 (IC 95%: -2,21, -1,43), hanno mostrato un aumento di 0,62 (IC 95%: 0,39, 0,84).
Czech: Mezi 31 dosud neléčenými dospělými pacienty, kteří podstupovali léčbu pomocí velaglucerázy alfa, bylo průměrné Z-skóre BMD lumbální páteře ve výchozím stavu -1,820 (95% interval spolehlivosti: -2,21; -1,43) a zvýšilo se o 0,62 (95% interval spolehlivosti: 0,39; 0,84) od výchozí hodnoty po 24 měsících léčby pomocí velaglucerázy alfa.
Italian: VPRIV è una terapia enzimatica sostitutiva (TES) a lungo termine in pazienti affetti da malattia di Gaucher di tipo 1.
Czech: VPRIV je dlouhodobá enzymová substituční terapie (ERT) pro pacienty s Gaucherovou chorobou typu 1.
Italian: Nei pazienti passati da imiglucerasi a velaglucerasi alfa, le concentrazioni di emoglobina e le conte piastriniche si sono mantenute a livelli terapeutici durante l'intero arco dei 12 mesi di trattamento.
Czech: U pacientů, kteří přešli z imiglucerázy na velaglucerázu alfa, se koncentrace hemoglobinu a počet krevních destiček udržely na terapeutické úrovni po celou dobu 12 měsíců léčby.
Italian: Il trattamento deve essere somministrato con cautela in pazienti che abbiano manifestato sintomi di ipersensibilità a velaglucerasi alfa o ad altra terapia enzimatica sostitutiva.
Czech: U pacientů, kteří vykazovali po podání velaglucerázy alfa nebo jiné enzymové substituční terapie projevy hypersenzitivity, se má k léčbě přistoupit s opatrností.
Italian: Patologie del sistema nervoso cefalea, capogiro
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy, závrať
Italian: Eruzione cutanea orticaria, prurito sottocutaneo Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo dolore osseo, artralgia, mal di schiena
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolest kostí, artralgie, bolest zad
Italian: - Oltre ai sintomi da ipersensibilità, le reazioni correlate all'infusione possono presentarsi con capogiro, ipertensione, stanchezza, febbre, prurito o visione offuscata.
Czech: - Kromě projevů hypersenzitivity se reakce spojené s infuzí mohou projevit jako závrať, vysoký krevní tlak, únava, horečka, svědění nebo rozostřené vidění.
Italian: VPRIV è fornito in un flaconcino sotto forma di polvere compatta da miscelare con acqua sterile e diluire ulteriormente con soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) prima dell'infusione endovenosa.
Czech: VPRIV se dodává v injekční lahvičce jako kompaktní prášek, který je před podáním nitrožilní infuzí mísen se sterilní vodou a dále ředěn roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Italian: Non usi questo medicinale se la soluzione presenta cambiamento di colore o presenta particelle estranee.
Czech: Nepoužívejte roztok, který je zabarvený nebo obsahuje cizí částice.
Italian: Questi effetti si chiamano reazioni correlate all'infusione e possono manifestarsi come reazione da ipersensibilità, con sintomi quali nausea, eruzione cutanea, difficoltà di respirazione, mal di schiena, fastidio al torace (costrizione al torace), orticaria, dolore articolare o cefalea.
Czech: Ty se označují jako reakce spojené s infuzí a mohou se objevit ve formě hypersenzitivní reakce projevující se např. pocitem na zvracení, vyrážkou, potížemi s dýcháním, bolestí zad, nepříjemným pocitem na hrudi (tísní na hrudi), kopřivkou, bolestí kloubů nebo bolestí hlavy.
Italian: Un flaconcino contiene 400 Unità di velaglucerasi alfa.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje velaglucerasum alfa 400 jednotek.
Italian: Non vi sono esperienze di sovradosaggio con velaglucerasi alfa.
Czech: S předávkováním velaglucerázou alfa nejsou žádné zkušenosti.
Italian: Ricostituire la polvere in ciascun flaconcino con acqua sterile per preparazioni iniettabili: Capacità del flaconcino Acqua sterile per preparazioni iniettabili
Czech: Každá injekční lahvička se rekonstituuje sterilní vodou na injekci: Velikost injekční lahvičky
Italian: CONFEZIONAMENTO SECONDARIO - 400 UNITÀ (confezione da 25 flaconcini)
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - 400 JEDNOTEK (balení obsahující 25 injekčních lahviček)
Italian: Ai pazienti precedentemente trattati con imiglucerasi sono state somministrate infusioni di velaglucerasi alfa a settimane alterne, ricevendo per velaglucerasi alfa le stesse unità somministrate per la dose di imiglucerasi nell'intervallo di dose compreso tra 15 e 60 Unità/kg.
Czech: Pacientům přecházejícím z imiglucerázy byly podávány infuze velaglucerázy alfa každý druhý týden ve stejném množství jednotek jako imigluceráza v rozmezí od 15 do 60 jednotek/kg.
Italian: Lo studio 039 è uno studio di non inferiorità in doppio cieco, randomizzato, controllato verso comparatore attivo (imiglucerasi), a gruppi paralleli, della durata di 9 mesi, teso a valutare l'efficacia di velaglucerasi alfa e condotto su 34 pazienti di età ≥ 2 anni naïve alla TES (con ciò intendendo pazienti che non erano stati trattati con TES per almeno 12 mesi prima dell'ingresso nello studio).
Czech: Studie 039 byla 9 měsíční randomizovaná, dvojitě zaslepená, non-inferioritní studie účinnosti s paralelními skupinami a aktivním komparátorem (imigluceráza) u 34 pacientů ve věku 2 let a starších, kteří nebyli dříve léčeni ERT (definováni jako pacienti neléčení ERT po dobu nejméně 12 měsíců před vstupem do studie).
Italian: Dopo un trattamento continuativo con velaglucerasi alfa per un minimo di 12 mesi, tutti i pazienti che avevano raggiunto almeno 2 dei 4 obiettivi terapeutici del "1° anno" della TES per la malattia di Gaucher di tipo 1 erano idonei alla riduzione graduale della dose di velaglucerasi alfa, da 60 a 30 Unità/kg.
Czech: Po nejméně 12 měsících nepřerušené léčby velaglucerázou alfa se všichni pacienti kvalifikovali pro postupné snížení dávky velaglucerázy alfa z 60 na 30 jednotek/kg tím, že dosáhli nejméně 2 ze 4 léčebných cílů prvního roku léčby ERT pro Gaucherovu chorobu typu 1.
Italian: Simili risultati sono stati osservati nei pazienti naïve al trattamento che dopo 9 mesi di imiglucerasi sono passati a velaglucerasi alfa per 15 mesi.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány u dříve neléčených pacientů, kteří dostávali 9 měsíců imiglucerázu a následně po dobu 15 měsíců velaglucerázu alfa.
Italian: Il pretrattamento con antistaminici e/o corticosteroidi potrebbe prevenire successive reazioni nei casi in cui si sia reso necessario un trattamento sintomatico.
Czech: V případech, kdy byla nutná symptomatická léčba, lze dalším reakcím předejít premedikací antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy.
Italian: Un flaconcino contiene 400 Unità* di velaglucerasi alfa**.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje velaglucerasum alfa** 400 jednotek* (U).
Italian: Come conservare VPRIV
Czech: Jak přípravek VPRIV uchovávat
Italian: Posologia La dose raccomandata è 60 Unità/kg da somministrare a settimane alterne.
Czech: Dávkování Doporučená dávka je 60 jednotek/kg podávaných každý druhý týden.
Italian: Oltre ai sintomi associati a ipersensibilità, le reazioni correlate all'infusione possono presentarsi con affaticamento, capogiro, piressia, aumento della pressione arteriosa, prurito o visione offuscata.
Czech: Kromě projevů spojených s hypersenzitivními reakcemi se IRR mohou projevit jako únava, závrať, pyrexie, zvýšení krevního tlaku, pruritus nebo rozostřené vidění.