FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Reprodukčná a vývinová toxicita Beklometazóndipropionát/beklometazón-17-monopropionát sa považoval za zodpovedný za účinky reprodukčnej toxicity u potkanov, ako sú zníženie percenta oplodnenia, indexu plodnosti, parametrov skorého embryonálneho vývoja (implantačné straty), oneskorenie osifikácie a zvýšený výskyt viscerálnych variácií, zatiaľ čo tokolytické a antimuskarínové účinky prisudzované beta2-adrenergnej aktivite formoterolu a antimuskarínovej aktivite glykopyyrónia postihovali gravidné samice potkanov v neskorej fáze gravidity a/alebo skorej fáze laktácie, čo viedlo k úmrtiu mláďat.
Romanian: Dipropionatul de beclometazonă/17-monopropionatul de beclometazonă a fost considerat responsabil pentru efecte de toxicitate asupra funcției de reproducere, cum sunt reducerea ratei concepției, a indicelui de fertilitate, a parametrilor de dezvoltare embrionară timpurie (pierderea implantării), întârzierea osificării și creșterea incidenței malformațiilor viscerale, în timp ce efectele tocolitice și antimuscarinice atribuite activității beta2-adrenergice a formoterolului și activității antimuscarinice a glicopironiului au afectat femelele de șobolan gestante în faza târzie a gestației și/sau faza incipientă a lactației, ducând la pierderea puilor.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Trimbow vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Trimbow la toate subgrupele de copii și adolescenți în BPOC (vezi pct.
Slovak: Farmakokinetické údaje po podaní jednej dávky (pozri časť 5.2) preukázali, že liek Trimbow s nadstavcom AeroChamber Plus v porovnaní s bežným použitím bez nadstavca, zvýšil celkovú systémovú expozíciu (AUC0-t) pre glykopyrónium.
Romanian: Datele farmacocinetice după administrarea unei doze unice (vezi pct. 5.2) au demonstrat că, în comparație cu utilizarea de rutină fără un dispozitiv tip spacer, utilizarea Trimbow cu dispozitivul tip spacer AeroChamber Plus a determinat creșterea expunerii sistemice totale (ASC0-t) la glicopironiu.
Slovak: Hneď po použití lieku Trimbow existuje riziko zhoršenia dýchavičnosti a sipotu známe ako paradoxný bronchospazmus (môže postihovať až 1 z 1 000 ľudí).
Romanian: Există un risc de înrăutățire a dificultăților la respirație și a respirației șuierătoare imediat după utilizarea Trimbow, iar acesta este numit bronhospasm paradoxal (poate afecta până la 1 din
Slovak: Hneď po začatí nádychu, majú pacienti pevne stlačiť vrch tlakového obalu, aby uvoľnil dávku.
Romanian: Imediat după începerea inspirării, pacienții trebuie să apese ferm pe partea de sus a flaconului presurizat, pentru a elibera un puf.
Slovak: Predávkovanie liekom Trimbow môže vyvolať prejavy a príznaky v dôsledku účinkov jednotlivých zložiek, vrátane prejavov a príznakov pozorovaných pri predávkovaní inými beta2-agonistmi alebo anticholinergikami a totožnými so známymi účinkami skupiny inhalačných kortikosteroidov (pozri časť 4.4).
Romanian: Un supradozaj cu Trimbow poate produce semne și simptome din cauza acțiunilor componentelor individuale, incluzându-le pe cele observate în cazul unui supradozaj cu alți beta2-agoniști sau anticolinergice și în concordanță cu efectele de clasă cunoscute ale corticosteroizilor cu administrare inhalatorie (vezi pct. 4.4).
Slovak: Okrem toho sa kvôli anticholinegnému účinku glykopyrónia neodporúča dlhodobé súbežné podávanie lieku Trimbow s inými anticholinergnými liekmi (pozri časť 4.5).
Romanian: În plus, din cauza efectului anticolinergic al glicopironiului, administrarea pe termen lung a Trimbow concomitent cu alte medicamente care conțin anticolinergice nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Slovak: Podobné účinky sa pozorovali pri porovnaní lieku Trimbow s voľnou trojkombináciou.
Romanian: S-au observat efecte similare la compararea Trimbow cu combinația triplă extemporanee.
Slovak: Ak použijete viac lieku Trimbow, ako máte, môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky uvedené v časti 4.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Trimbow decât trebuie pot apărea reacții adverse, după cum se descrie la pct. 4.
Slovak: Použitie lieku Trimbow u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek vyžadujúcich dialýzu, najmä ak sa spája so značným znížením telesnej hmotnosti, sa má zvážiť len v prípade, že očakávaný prínos preváži potenciálne riziko (pozri časť 4.4 a časť 5.2).
Romanian: Utilizarea Trimbow la pacienți cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, în special dacă este asociată cu o reducere semnificativă a greutății corporale, trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul preconizat depășește riscul potențial (vezi pct. 4.4 și pct. 5.2).
Slovak: Liek Trimbow v kombinácii s niektorými inými liekmi na CHOCHP alebo liekmi, ako sú diuretiká (lieky, ktoré zbavujú telo vody používané na liečbu srdcových ochorení alebo vysokého krvného tlaku) môže spôsobiť výrazný pokles hladiny draslíka v krvi.
Romanian: Asocierea Trimbow cu alte medicamente pentru BPOC sau cu medicamente cum sunt diureticele (medicamente care determină corpul să elimine apă, utilizate pentru tratarea bolii de inimă sau a tensiunii arteriale crescute) poate provoca o scădere marcată a concentrației potasiului din sânge.
Slovak: Čo Trimbow obsahuje
Romanian: Ce conține Trimbow
Slovak: Dospelí Odporúčanou dávkou sú dva vdychy lieku Trimbow dvakrát denne.
Romanian: Doza recomandată este de două inhalări de Trimbow, de două ori pe zi.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je dostupné iba obmedzené množstvo údajov o použití lieku Trimbow u gravidných žien.
Romanian: Sarcina Nu există date provenite din utilizarea Trimbow la femeile gravide sau sunt limitate.
Slovak: O použití lieku Trimbow u pacientov so závažnou poruchou funkciou pečene nie sú k dispozícii žiadne relevantné údaje, a preto sa má liek u týchto pacientov používať s opatrnosťou (pozri časť 4.4
Romanian: Nu există date relevante privind utilizarea Trimbow la pacienți cu insuficiență hepatică severă, iar medicamentul trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți (vezi pct. 4.4 și pct. 5.2).
Slovak: Postavenie lieku Trimbow bolo tiež štatisticky významnejšie v porovnaní s fixnou kombináciou beklometazóndipropionátu a formoterolu, s tiotrópiom a s fixnou kombináciou indakaterolu a glykopyrónia, čo sa týka zlepšenia kvality života (hodnotenej pomocou respiračného dotazníka Saint
Romanian: De asemenea, s-a dovedit că Trimbow este superior statistic în mod semnificativ față de o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol, față de tiotropiu și față de o combinație fixă de indacaterol și glicopironiu, din punct de vedere al îmbunătățirii calității vieții (măsurată pe baza
Slovak: Štúdia porovnávala údaje získané po liečbe jednorazovou dávkou liku Trimbow (4 inhalácie 100/6/25 mikrogramov, forma neuvedená na trhu obsahujúca dvojnásobok schválenej sily glykopyrónia) alebo jednou dávkou voľnej kombinácie beklometazóndipropionátu/formoterolu (4 inhalácie 100/6 mikrogramov) a glykopyrónia (4 inhalácie 25 mikrogramov).
Romanian: Studiul a comparat datele obținute după tratamentul cu o doză unică de Trimbow (4 inhalări a 100/6/25 micrograme, o formă necomercializată, conținând de două ori concentrația aprobată de glicopironiu) sau o doză unică din combinația extemporanee de dipropionat de beclometazonă/formoterol (4 inhalări a 100/6 micrograme) plus glicopironiu (4 inhalări a 25 micrograme).
Slovak: Inhalátor sa má vymeniť, keď sa na počítadle alebo indikátore zobrazí číslo 20.
Romanian: Trebuie să obțineți un nou inhalator atunci când contorul sau indicatorul arată numărul 20.
Slovak: EU/1/17/1208/004
Romanian: EU/1/17/1208/004 EU/1/17/1208/005
Slovak: U pacientov so srdcovými arytmiami, najmä s atrioventrikulárnou blokádou tretieho stupňa a tachyarytmiami (zrýchlený a/alebo nepravidelný tep srdca), idiopatickou subvalvulárnou aortálnou stenózou, hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou, závažným ochorením srdca (najmä akútnym infarktom myokardu, ischemickou chorobou srdca, kongestívnym zlyhaním srdca), okluzívnymi vaskulárnymi ochoreniami (najmä artériosklerózou), arteriálnou hypertenziou a aneuryzmou sa má liek Trimbow používať opatrne.
Romanian: Trimbow trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu aritmii cardiace, în special bloc atrioventricular de gradul trei și tahiaritmii (bătăi accelerate și/sau neregulate ale inimii), stenoză aortică subvalvulară idiopatică, cardiomiopatie obstructivă hipertrofică, boală cardiacă severă (în special infarct miocardic acut, boală cardiacă ischemică, insuficiență cardiacă congestivă), boli vasculare obliterante (în special arterioscleroză), hipertensiune arterială și anevrism.
Slovak: Ak zabudnete použiť Trimbow
Romanian: Dacă uitați să utilizați Trimbow
Slovak: K možným systémovým účinkom patria: Cushingov syndróm, cushingoidné príznaky, adrenálna supresia, spomalenie rastu, zníženie minerálnej hustoty kostí, katarakta, glaukóm a zriedkavejšie sa môžu vyskytnúť rôzne účinky na psychiku alebo správanie vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie alebo agresivity
Romanian: Efectele sistemice posibile includ: sindrom Cushing, caracteristici cushingoide, supresie suprarenaliană, retard de creștere, scădere a densității minerale osoase, cataractă, glaucom și, mai rar, o serie de efecte psihologice sau comportamentale care includ hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (în special la copii).
Slovak: Ak už používate Trimbow
Romanian: Dacă utilizați deja Trimbow
Slovak: Trimbow je na inhalačné použitie.
Romanian: Trimbow este destinat administrării inhalatorii.
Slovak: V prípade glykopyrónia bola maximálna koncentrácia v plazme podobná po podaní fixnej kombinácie aj voľnej kombinácie, zatiaľ čo systémová expozícia bola mierne vyššia po podaní lieku Trimbow v porovnaní s voľnou kombináciou.
Romanian: Pentru glicopironiu, concentrația plasmatică maximă a fost similară după administrarea combinației fixe sau extemporanee, în timp ce expunerea sistemică a fost puțin mai crescută după administrarea Trimbow, față de administrarea combinației extemporanee.
Slovak: Dojčatá a novorodenci matiek, ktoré užívali vysoké dávky lieku Trimbow, sa májú sledovať pre možný výskyt adrenálnej supresie.
Romanian: Sugarii și nou-născuții mamelor cărora li se administrează doze substanțiale de Trimbow trebuie ținuți sub observație în ceea ce privește supresia suprarenaliană.
Slovak: • disulfiramom, liekom používaným pri liečbe ľudí trpiacich alkoholizmom (s problémami s alkoholom) alebo metronidazolom, antibiotikom na liečbu infekcie v organizme, môže v dôsledku malého množstva alkoholu v lieku Trimbow spôsobiť vedľajšie účinky (napr.
Romanian: • Disulfiramul, un medicament utilizat în tratamentul persoanelor cu alcoolism (probleme legate de consumul de alcool) sau metronidazolul, un antibiotic pentru tratarea unei infecții în organismul dumneavoastră pot provoca reacții adverse (de exemplu greață, vărsături, durere de stomac) din cauza prezenței unei cantității mici de alcool în compoziția Trimbow.
Slovak: Je nepravdepodobné, že liek Trimbow ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Trimbow să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Čo je Trimbow a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Trimbow Ako používať Trimbow
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Trimbow și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Trimbow Cum să utilizați Trimbow Reacții adverse posibile Cum se păstrează Trimbow Conținutul ambalajului și alte informații
Slovak: Ako uchovávať Trimbow
Romanian: Cum se păstrează Trimbow
Slovak: Trimbow sa dodáva v tlakovom obale (poťahovanom hliníkom) s dávkovacím ventilom.
Romanian: Trimbow este furnizat într-un flacon presurizat (cu înveliș din aluminiu), cu valvă dozatoare.
Slovak: Program klinického vývoja lieku Trimbow sa vykonával u pacientov so stredne závažnou, závažnou alebo s veľmi závažnou CHOCHP.
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacțiilor adverse Programul de dezvoltare clinică al Trimbow s-a derulat la pacienți cu BPOC moderată, severă sau foarte severă.
Slovak: 120 dávok
Romanian: 120 doze fiecare.
Slovak: TRIBUTE bola 52-týždňová štúdia s aktívnou kontrolou porovnávajúca liek Trimbow s fixnou kombináciou indakaterolu/glykopyrónia 85/43 mikrogramov inhalačného prášku v tvrdej kapsule, jedna inhalácia jedenkrát denne (1 532 randomizovaných pacientov).
Romanian: TRIBUTE a fost un studiu controlat activ, cu durata de 52 săptămâni, care a comparat Trimbow cu o combinație fixă de indacaterol/glicopironiu 85/43 micrograme pulbere de inhalat, capsulă, o inhalare o dată pe zi (1532 pacienți randomizați).
Slovak: Použitie lieku Trimbow sa netýka pediatrickej populácie (vo veku menej ako 18 rokov) pre indikáciu
Romanian: Trimbow nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) în indicația de boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Slovak: Opatrnosť je potrebná aj pri použití lieku Trimbow u pacientov s tyreotoxikózou, diabetom mellitus,
Romanian: De asemenea, sunt necesare măsuri de precauție în cazul utilizării Trimbow de către pacienți cu tireotoxicoză, diabet zaharat, feocromocitom și hipokaliemie netratată.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa má liek Trimbow používať len v prípade, že očakávaný prínos preváži potenciálne riziko (pozri časť 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică severă, Trimbow trebuie utilizat numai dacă beneficiul preconizat depășește riscul potențial (vezi pct. 5.2).
Slovak: Ak prestanete používať Trimbow
Romanian: Dacă încetați să utilizați Trimbow
Slovak: Veľkosti balenia: 1 obal obsahujúci 60, 120 alebo 180 dávok a multibalenie s 2 alebo 3 obalmi, každý obsahujúci 120 dávok.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1 flacon cu 60, 120 sau 180 doze și ambalaje multiple cu 2 sau 3 flacoane cu
Slovak: Ak použijete viac lieku Trimbow, ako máte
Romanian: Dacă utilizați mai mult Trimbow decât trebuie
Slovak: U pacientov s aktívnou alebo latentnou pľúcnou tuberkulózou, plesňovou a vírusovou infekciou dýchacích ciest sa má liek Trimbow podávať opatrne.
Romanian: Trimbow trebuie administrat cu precauție la pacienții cu tuberculoză pulmonară activă sau silențioasă, infecții fungice și virale ale căilor respiratorii.
Slovak: Štúdia TRILOGY porovnávala liek Trimbow s fixnou kombináciou beklometazóndipropionátu a formoterolu 100/6 mikrogramov, dve inhalácie dvakrát denne (1 368 randomizovaných pacientov).
Romanian: Studiul TRILOGY a comparat Trimbow cu o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol 100/6 micrograme, administrate ca două inhalări, de două ori pe zi (1368 pacienți randomizați).
Slovak: Liek Trimbow sa používa ako udržiavacia liečba pri CHOCHP.
Romanian: Trimbow este utilizat ca tratament de întreținere pentru BPOC.
Slovak: Analýza pacientov odpovedajúcich na liečbu ukázala, že po 26 týždňoch a 52 týždňoch liečby liekom Trimbow došlo ku klinicky významnému zlepšeniu (zníženie oproti počiatočnému stavu o viac ako alebo rovné 4) u značne vyššieho percenta pacientov ako v prípade fixnej kombinácie beklometazóndipropionátu a formoterolu a v prípade tiotrópia.
Romanian: O analiză a pacienților la care s-a obținut un răspuns la tratament a demonstrat că s-a obținut o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere clinic (o reducere mai mare sau egală cu 4 față de valoarea inițială) la un procent semnificativ mai mare de pacienți după 26 și 52 săptămâni de tratament cu Trimbow față de o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol și față de tiotropiu.
Slovak: j. nepočítajúc stredne závažné exacerbácie) o 32 % (miera výskytu: 0,067 oproti 0,098 prípadu na pacienta/rok, p =
Romanian: Comparativ cu tiotropiul, Trimbow a redus de asemenea rata exacerbărilor severe (adică s-au exclus exacerbările moderate) cu 32% (rata: 0,067 față de 0,098 evenimente per pacient/an; p = 0,017).
Slovak: 13 týždňov boli hlavné pozorované zmeny spojené s účinkami na imunitný systém (pravdepodobne kvôli systémovým kortikosteroidovým účinkom beklometazóndipropionátu a jeho aktívneho metabolitu beklometazón-17-monopropionátu) a na kardiovaskulárny systém (pravdepodobne súvisiace s beta2-adrenergnou aktivitou formoterolu a antimuskarínovou aktivitou glykopyrónia).
Romanian: În cadrul studiilor cu administrare inhalatorie, efectuate cu doze repetate de Trimbow la șobolani și câini, cu durata de până la 13 săptămâni, modificările principale observate au fost asociate cu efecte asupra sistemului imunitar (probabil determinate de efectele sistemice ale corticosteroizilor, ale dipropionatului de beclometazonă și ale metabolitului activ al acestuia, 17-monopropionat de beclometazonă) și asupra sistemului cardiovascular (probabil asociate activității beta2-adrenergice a formoterolului și activității antimuscarinice a glicopironiului).
Slovak: Pri porovnaní lieku Trimbow s voľnou trojkombináciou pozostávajúcou z fixnej kombinácie beklometazóndipropionátu/formoterolu s tiotrópiom neboli pozorované žiadne rozdiely (rozdiel 3 ml v hodnote FEV1 pred podaním dávky po 52 týždňoch liečby).
Romanian: Nu s-au observat diferențe la compararea Trimbow cu combinația triplă extemporanee reprezentată de o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol plus tiotropiu (diferență de 3 ml a VEF1 pre-doză după 52 săptămâni de tratament).
Slovak: Pri porovnávaní lieku Trimbow s voľnou trojkombináciou pozostávajúcou z fixnej kombinácie beklometazóndipropionátu/formoterolu s tiotrópiom (miera výskytu stredne závažných/závažných exacerbácií: 0,46 oproti 0,45 prípadu na pacienta/rok) neboli pozorované žiadne rozdiely.
Romanian: Nu s-au observat diferențe la compararea Trimbow cu combinația triplă extemporanee reprezentată de o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol plus tiotropiu (rata exacerbărilor moderate/severe: 0,46 față de 0,45 evenimente per pacient/an).
Slovak: Pri porovnávaní lieku Trimbow s voľnou trojkombináciou pozostávajúcou z fixnej kombinácie flutikazónu/vilanterolu s tiotrópiom neboli pozorované žiadne rozdiely.
Romanian: Nu s-au observat diferențe la compararea Trimbow cu combinația triplă extemporanee reprezentată de o combinație fixă de fluticazonă și vilanterol plus tiotropiu.
Slovak: opuchu jazyka, pier a tváre), urtikária alebo kožná vyrážka, používanie lieku Trimbow sa má okamžite prerušiť a má sa nasadiť alternatívna liečba.
Romanian: Dacă apar semne care sugerează reacții alergice, în special angioedem (incluzând dificultăți la respirație sau înghițire, umflare a limbii, buzelor și feței), urticarie sau erupție cutanată tranzitorie, administrarea Trimbow trebuie întreruptă imediat și trebuie instituită o terapie alternativă.
Slovak: • opuch rúk a nôh, • spomalenie rastu u detí a dospievajúcich.
Romanian: • întârziere a creșterii la copii și adolescenți.
Slovak: V inhalačnej štúdii na telemetrický sledovaných psoch bol kardiovaskulárny systém hlavným cieľovým systémom akútnych účinkov lieku Trimbow (zvýšenie srdcovej frekvencie, zníženie krvného tlaku, pri vyšších dávkach zmeny na EKG).
Romanian: În cadrul unui studiu cu administrare inhalatorie efectuat la câini, la care s-au efectuat măsurători la distanță, sistemul cardiovascular a reprezentat sistemul principal țintă pentru efectele acute ale Trimbow (creștere a frecvenței cardiace, scădere a tensiunii arteriale, modificări ale ECG la doze mai mari), efecte asociate probabil în principal cu activitatea beta2-adrenergică a formoterolului și cu activitatea antimuscarinică a glicopironiului.
Slovak: Celkovo bolo v štúdiách liečených 3 346 pacientov s opakovanými dávkami beklometazóndipropionátu/dihydrát formoteroliumfumarátu/glykopyrónia 87 mikrogramov/5 mikrogramov/9 mikrogramov v cieľovom dávkovacom režime (dve inhalácie dvakrát denne).
Romanian: Au fost tratați cu dipropionat de beclometazonă/fumarat de formoterol dihidrat/glicopironiu 87 micrograme/5 micrograme/9 micrograme în total 3346 pacienți, cu schema terapeutică vizată de utilizare a dozelor (două inhalări, de două ori pe zi), în studii cu administrare de doze repetate.
Slovak: Plus zvýšilo množstvo beklometazón-17-monopropionátu, formoterolu a glykopyrónia podaného do pľúc (maximálna koncentrácia v plazme sa zvýšila o 15
Romanian: Utilizarea Trimbow cu dispozitivul tip spacer AeroChamber Plus la pacienții cu BPOC a determinat creșterea eliberării la nivelul plămânilor a 17-monopropionatului de beclometazonă, formoterolului și glicopironiului (concentrația plasmatică maximă a crescut cu 15%, 58% și respectiv 60%).
Slovak: Analýza pacientov odpovedajúcich na liečbu ukázala, že po 26 týždňoch liečby liekom Trimbow došlo ku klinicky významnému zlepšeniu (ústredné skóre viac ako alebo rovné 1) u značne vyššieho percenta pacientov ako v prípade fixnej kombinácie beklometazóndipropionátu a formoterolu (57,4
Romanian: O analiză a pacienților la care s-a obținut un răspuns la tratament a demonstrat că s-a obținut o ameliorare semnificativă din punct de vedere clinic (scor focal mai mare sau egal cu 1) la un procent semnificativ mai mare de pacienți după 26 săptămâni de tratament cu Trimbow, decât cu o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol (57,4% față de 51,8%; p = 0,027).
Slovak: Trimbow a to porovnaním farmakokinetických údajov získaných po podaní jednorazovej dávky voľnej kombinácie alebo po jednorazovej dávke jednotlivých zložiek beklometazóndipropionátu/formoterolu alebo glykopyrónia.
Romanian: Acest studiu a investigat, de asemenea, interacțiunea farmacocinetică potențială dintre componentele active ale Trimbow, prin compararea datelor farmacocinetice obținute după administrarea unei doze unice din combinația extemporanee sau a unei doze unice din componentele individuale dipropionat de beclometazonă/formoterol sau glicopironiu.
Slovak: V porovnaní s fixnou kombináciou beklometazóndipropionátu a formoterolu, liek Trimbow významne zlepšil po 26 týždňoch liečby hodnotu FEV1 2 hodiny po podaní dávky o 117 ml a po 52 týždňoch liečby o 103 ml (p <
Romanian: Comparativ cu o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol, Trimbow a îmbunătățit semnificativ VEF1 la 2 ore post-doză cu 117 ml după 26 săptămâni de tratament și cu 103 ml după 52 săptămâni de tratament (p < 0,001).
Slovak: Simulácie vykonané s farmakokinetickým modelom ukázali, že aj pri extrémnych hodnotách kovariátov (telesná hmotnosť nižšia ako 40 kg a sprievodná rýchlosť glomerulárnej filtrácie pod 27 ml/min/1,73 m²)
Romanian: Simulările efectuate cu utilizarea unui model de farmacocinetică au evidențiat faptul că, chiar și în cazul în care covariabilele au avut valori extreme (greutate corporală mai mică de 40 kg și rată de filtrare glomerulară concomitentă sub 27 ml/min și 1,73 m²), expunerea la substanțele active ale Trimbow rămâne aproximativ în intervalul aferent unei valori de 2,5 ori mai mari, comparativ cu expunerea la un pacient obișnuit cu valori mediane ale covariabilelor.
Slovak: V porovnaní s tiotrópiom liek Trimbow zlepšil po 26 týždňoch liečby hodnotu FEV1 pred podaním dávky o 51 ml a po 52 týždňoch liečby o 61 ml.
Romanian: Comparativ cu tiotropiul, Trimbow a îmbunătățit VEF1 pre-doză cu 51 ml după 26 săptămâni de tratament și cu 61 ml după 52 săptămâni de tratament.
Slovak: Uchovávajte pri teplote 25 °C maximálne 4 mesiace .
Romanian: A se păstra la temperaturi de 25°C timp de maxim 4 luni.
Slovak: pretože účinná dávka beklometazóndipropionátu na liečbu CHOCHP môže byť v lieku Trimbow nižšia ako v niektorých iných inhalátoroch.
Romanian: Dacă ați utilizat anterior un inhalator diferit care conține dipropionat de beclometazonă, cereți sfatul medicului dumneavoastră, deoarece doza eficace de dipropionat de beclometazonă din Trimbow pentru tratamentul BPOC poate fi mai scăzută decât cea din alte inhalatoare.
Slovak: Hneď ako sa začnete nadychovať, stlačte pevne vrch tlakového obalu,
Romanian: Imediat după începerea inspirării, apăsați ferm pe partea de sus a flaconului presurizat, pentru a elibera un puf.