FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: *recombinant human factor IX, produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology, covalently conjugated to a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG).
Polish: *rekombinowany ludzki czynnik IX otrzymywany w wyniku rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. chinese hamster ovary, CHO), kowalencyjnie koniugowany z glikolem polietylenowym (PEG) o masie cząsteczkowej 40 kDa.
English: Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles, or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Polish: Hemofilia B jest dziedzicznym, sprzężonym z płcią zaburzeniem układu krzepnięcia, w którym występuje obniżona aktywność czynnika IX, w wyniku czego dochodzi do nasilonych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych.
English: All patients assessed in the steady state pharmacokinetic session had factor IX activity levels above 0.24 IU/ml at 168 hours post dosing with a weekly dose of 40 IU/kg.
Polish: U wszystkich pacjentów, u których oceniano parametry farmakokinetyczne w stanie równowagi dynamicznej, aktywność czynnika IX oznaczana 168 godzin po podaniu cotygodniowej dawki 40 j.m./kg m.c.
English: Bleeding episodes were treated with Refixia at 40 IU/kg for mild or moderate bleeds or 80 IU/kg for severe bleeds, where one bleed was evaluated as severe.
Polish: Łagodne lub umiarkowane krwawienia leczono produktem Refixia w dawce 40 j.m./kg m.c., a ciężkie krwawienia dawką 80 j.m./kg m.c., w przypadku gdy jedno krwawienie uznano za ciężkie.
English: A total of 115 previously treated male patients with moderate or severe haemophilia B have been exposed to Refixia for a total of 170 patient years in the completed clinical trials.
Polish: W ukończonych badaniach klinicznych produkt leczniczy Refixia stosowało ogółem 115 leczonych wcześniej mężczyzn z umiarkowaną lub ciężką postacią hemofilii B przez łącznie 170 pacjentolat.
English: The pivotal trial included 74 adolescent (13-17 years) and adult (18-65 years) previously treated patients.
Polish: (13-17 lat) i dorosłych (18-65 lat).
English: Keep reconstituted Refixia solution out of direct light.
Polish: Gotowy roztwór leku Refixia należy chronić przed bezpośrednim działaniem światła.
English: Factor IX is activated by factor XIa and by factor VII/tissue factor complex.
Polish: Jest to syntetyzowany w wątrobie czynnik krzepnięcia zależny od witaminy K. Czynnik IX jest aktywowany przez czynnik XIa oraz przez kompleks złożony z czynnika VII i czynnika tkankowego.
English: 13-17 years N=3
Polish: 13-17 lat N=3
English: Overall haemostatic efficacy
Polish: Całkowita skuteczność hemostatyczna
English: • Keep the plunger rod pushed completely in.
Polish: • Przytrzymywać tłok całkowicie wciśnięty.
English: • Immediately connect the plunger rod to the syringe by turning it clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
Polish: • Natychmiast połączyć tłok z ampułkostrzykawką, przykręcając go zgodnie z ruchem wskazówek zegara do tłoka wewnątrz ampułkostrzykawki, aż będzie wyczuwalny opór.
English: • Push the plunger rod to inject all the solvent into the vial.
Polish: • Wcisnąć tłok w celu wstrzyknięcia całego rozpuszczalnika do fiolki.
English: Cardiovascular event
Polish: Zdarzenie sercowo-naczyniowe
English: If you forget a dose, inject the missed dose as soon as you remember.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy ją zastosować natychmiast, gdy się sobie o tym przypomni.
English: In 29 adult and adolescent patients treated, 13 patients with 20 target joints were treated for one year with a weekly prophylactic dose of 40 IU/kg.
Polish: Z grupy 29 pacjentów dorosłych i w wieku młodzieńczym wybrano 13 osób z 20 stawami docelowymi leczonych przez rok dawką profilaktyczną 40 j.m./kg m.c.
English: Must not be returned to refrigerator after storage at room temperature Date removed from refrigerator: ____________ Store in the original package to protect from light
Polish: Data wyjęcia z lodówki: ____________ W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma.
Polish: Bardziej nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak.
English: Pruritus*
Polish: Świąd*
English: After injection, safely dispose of the syringe with the infusion set and the vial with the vial adapter.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia należy w bezpieczny sposób usunąć ampułkostrzykawkę z zestawem do wlewu oraz fiolkę z przymocowanym łącznikiem fiolki.
English: INFORMATION IN BRAILLE Refixia 500 IU
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Refixia 500 j.m.
English: 7-12 years N=13
Polish: 7-12 lat N=13
English: • Keep the plunger rod pressed down and swirl the vial gently until all the powder is dissolved.
Polish: • Trzymając tłok wciśnięty, delikatnie obracać fiolką do momentu rozpuszczenia całego proszku.
English: The use of Refixia in children below 12 years is not indicated.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Refixia u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX, ATC code: B02BD04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia krwi IX, kod ATC:
English: Upon activation of Refixia, the activation peptide including the 40 kDa polyethylene-glycol moiety is cleaved off, leaving the native activated factor IX molecule.
Polish: Po aktywacji produktu Refixia, peptyd aktywujący zawierający cząsteczkę glikolu polietylenowego o masie cząsteczkowej 40 kDa odłącza się od cząsteczki naturalnego aktywnego czynnika IX.
English: There is a rare risk of developing a specific kidney disorder called “nephrotic syndrome” following high doses of factor IX in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
Polish: Zaburzenia nerek (zespół nerczycowy) W rzadkich przypadkach istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń nerek zwanych „zespołem nerczycowym” po podaniu czynnika IX w dużych dawkach u pacjentów z hemofilią B, u których obecne są inhibitory czynnika IX i u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne.
English: • Take the vial, the vial adapter and the prefilled syringe out of the carton.
Polish: • Wyjąć fiolkę, łącznik fiolki i ampułkostrzykawkę z opakowania.
English: Refixia is a purified recombinant human factor IX (rFIX) with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) conjugated to the protein.
Polish: Refixia jest oczyszczonym rekombinowanym ludzkim czynnikiem IX (rFIX), zawierającym połączony z białkiem glikol polietylenowy (PEG) o masie cząsteczkowej 40 kDa.
English: 2000 IU powder in a vial and 4 ml solvent in a pre-filled syringe, a plunger rod with a vial adapter - pack size of 1).
Polish: proszku w fiolce oraz 4 ml rozpuszczalnika w ampułkostrzykawce, tłok z łącznikiem fiolki - wielkość opakowania: 1).
English: If the plastic cap is loose or missing, do not use the vial.
Polish: Jeżeli jest obluzowany lub go brak, nie używać fiolki.
English: Refixia may be taken out of the refrigerator for a maximum period of 6 months and stored at room temperature (up to 30°C).
Polish: Lek Refixia może zostać wyjęty z lodówki na maksymalny okres 6 miesięcy i przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C) Na opakowaniu zewnętrznym należy zapisać datę wyjęcia leku Refixia z lodówki i umieszczenia w temperaturze pokojowej.
English: The solvent is a histidine solution.
Polish: Rozpuszczalnikiem jest roztwór histydyny.
English: If a chromogenic assay is not available, it is recommended to use a one-stage clotting assay with an aPTT reagent (e.g. Cephascreen) qualified for use with Refixia.
Polish: Jeśli metoda chromogenna nie jest dostępna, zaleca się użycie jednostopniowego testu krzepnięcia z odczynnikiem aPTT
English: This incompatibility may prevent administration of the drug and/or result in damage to the needleless connector.
Polish: Niektóre bezigłowe łączniki z wewnętrznym nakłuwaczem nie pasują do tej ampułkostrzykawki, co może uniemożliwić podanie leku i (lub) spowodować uszkodzenie bezigłowego łącznika.
English: Clearance CL (ml/hour/kg)
Polish: Klirens (CL) (ml/godz./kg)
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the users and would normally not be recommended for longer than 4 hours stored at room temperature (≤ 30°C) or 24 hours in a refrigerator (2°C - 8°C), unless reconstitution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Polish: Zwykle zaleca się, aby czas przechowywania produktu w temperaturze pokojowej (≤30°C) nie przekraczał 4 godzin, a w lodówce (2°C - 8°C) 24 godzin, chyba że roztwór został przygotowany w kontrolowanych i zweryfikowanych warunkach aseptycznych.
English: • feeling very tired.
Polish: • nudności, • uczucie zmęczenia.
English: Non-clinical data reveal no concern for humans based on conventional safety pharmacology and repeated dose toxicity studies in rats and monkeys.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i badań toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i małp, nie ujawniają zagrożenia dla człowieka.
English: Factor IX activity 168 h post dosing (IU/ml)
Polish: Aktywność czynnika IX oznaczana 168 godzin po podaniu (j.m./ml)
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding.
Polish: Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub z jamy ustnej.
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Refixia.
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości na produkt Refixia.
English: In the absence of compatibility studies, this medicine must not be mixed with other medicinal products or reconstituted with infusion solutions other than the provided histidine solvent.
Polish: Nie mieszać tego leku z innymi produktami leczniczymi ani nie rozpuszczać w roztworach do przygotowywania wlewów innych niż dołączony do opakowania rozpuszczalnik zawierający histydynę, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
English: • The ingredients in the sterilised solvent are histidine, water for injections, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Polish: • Składniki jałowego rozpuszczalnika to: histydyna, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek oraz kwas solny.
English: In children aged 0-12 years, the median (IQR) annualised bleeding rate was 1.0 (0.00; 2.06) and the spontaneous bleeding rate was 0.00 (0.00; 0.00).
Polish: U dzieci w wieku 0-12 lat mediana (przedział międzykwartylowy, IQR) całkowitego odsetka krwawień w ujęciu rocznym wyniosła 1,0 (0,00; 2,06), a odsetek krwawień samoistnych wynosił
English: (bromobutyl) and a tip cap with a stopper (bromobutyl) - 1 plunger rod (polypropylene).
Polish: (z polipropylenu), gumowym tłokiem (z bromobutylu) i nasadką zabezpieczającą końcówkę ampułkostrzykawki z korkiem (z bromobutylu), - 1 tłok (z polipropylenu).
English: Read these instructions carefully before using Refixia.
Polish: Przed użyciem leku Refixia należy dokładnie przeczytać poniższą instrukcję.
English: The following side effects have been observed with Refixia:
Polish: Podczas stosowania leku Refixia obserwowane były następujące działania niepożądane:
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely with recombinant factor IX products and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Polish: W rzadkich przypadkach po podaniu produktów zawierających rekombinowany czynnik IX obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu podania, dreszcze, uderzenia gorąca, pokrzywkę uogólnioną, bóle głowy, pokrzywkę, niedociśnienie, senność, nudności, niepokój, częstoskurcz serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech).
English: No additives of human or animal origin are used in the cell culture, purification, conjugation, or formulation of Refixia.
Polish: W procesie hodowli komórek, oczyszczania, koniugacji czy tworzenia produktu leczniczego Refixia nie stosuje się żadnych substancji pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego.
English: The trial included one open-label on-demand arm with treatment for approximately 28 weeks and two prophylaxis treatment arms with single-blind randomisation to either 10 IU/kg or 40 IU/kg once-weekly for approximately 52 weeks.
Polish: W ramach badania jedna grupa leczona metodą otwartej próby przyjmowała produkt na żądanie (doraźnie) przez około 28 tygodni natomiast w dwóch grupach stosowano leczenie profilaktyczne metodą pojedynczej ślepej próby, podając dawkę 10 j.m./kg m.c.
English: The reconstituted product must be injected into your vein (intravenous (IV) injection).
Polish: Rozpuszczony lek Refixia należy wstrzyknąć do żyły (podać dożylnie).
English: Pack contains: 1 powder vial, 4 ml solvent in a pre-filled syringe, 1 plunger rod and 1 vial adapter
Polish: Opakowanie zawiera: 1 fiolkę z proszkiem, 4 ml rozpuszczalnika w ampułkostrzykawce, 1 tłok i 1 łącznik fiolki.
English: Your doctor will calculate your dose for you.
Polish: Lekarz obliczy dawkę właściwą dla danego pacjenta.
English: The dose of Refixia is 40 international units (IU) per kg of body weight.
Polish: Dawka leku Refixia wynosi 40 jednostek międzynarodowych (j.m.)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
English: Before injection it must be reconstituted with the solvent supplied in the syringe.
Polish: Przed wstrzyknięciem lek należy rozpuścić w rozpuszczalniku znajdującym się w ampułkostrzykawce.
English: Solvent: Histidine, water for injections, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Polish: Rozpuszczalnik: histydyna, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek, kwas solny.
English: Powder: sodium chloride, histidine, sucrose, polysorbate 80, mannitol, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Proszek: sodu chlorek, histydyna, sacharoza, polisorbat 80, mannitol, sodu wodorotlenek, kwas solny.
English: The mean total consumption of Refixia during and after surgery was 241 IU/kg (range: 81-460 IU/kg).
Polish: Średnie całkowite zużycie produktu leczniczego Refixia w trakcie i po operacji wyniosło 241 j.m./kg m.c.
English: Incremental Recovery (IR) (IU/ml per IU/kg)
Polish: Odzysk przyrostowy (ang. incremental recovery, IR) (j.m./ml na j.m./kg)
English: There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
Polish: Z podawaniem produktów zawierających czynnik IX związane jest potencjalne ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, przy czym ryzyko jest większe w przypadku produktów o niskiej czystości.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Solvent for Refixia
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Rozpuszczalnik dla Refixia
English: No interactions of human coagulation factor IX (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji między produktami zawierającymi ludzki czynnik krzepnięcia IX
English: Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Polish: powinni zostać poddani obserwacji pod kątem obecności inhibitora.
English: Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Polish: Zgłaszano występowanie zespołu nerczycowego w następstwie próby wywołania (indukcji) tolerancji immunologicznej u pacjentów chorych na hemofilię B, u których obecne są inhibitory czynnika IX i u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne.
English: If you have a central venous access device (CVAD), you may develop infections or blood clots at the site of the catheter.
Polish: w miejscu wprowadzenia cewnika może dojść do rozwoju zakażenia lub powstania zakrzepów krwi.
English: • The other ingredients in the powder are sodium chloride, histidine, sucrose, polysorbate 80, mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Polish: • Pozostałe składniki proszku to: sodu chlorek, histydyna, sacharoza, polisorbat 80, mannitol,
English: Table 5 Single-dose pharmacokinetic parameters of Refixia (40 IU/kg) by age (geometric mean (CV%))
Polish: Tabela 5 Parametry farmakokinetyczne produktu leczniczego Refixia (40 j.m./kg m.c.)
English: Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Polish: Z powodu możliwego ryzyka powikłań zakrzepowych podczas podawania tego produktu pacjentom z chorobami wątroby, po zabiegach chirurgicznych, noworodkom lub pacjentom obciążonym ryzykiem zaburzeń zakrzepowych lub z zespołem rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego
English: In repeat dose toxicity studies in rats and monkeys, 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) was detected by immunohistochemical staining in epithelial cells of choroid plexus in the brain.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i małp w komórkach nabłonka splotu naczyniówkowego w mózgu wykryto, metodą barwienia immunohistochemicznego, obecność glikolu polietylenowy (PEG) o masie cząsteczkowej 40 kDa.
English: In this pivotal trial in adolescent and adult patients, there were 70 breakthrough bleeding episodes for 16 out of 29 patients in the 40 IU/kg prophylaxis arm.
Polish: W tym głównym badaniu prowadzonym z udziałem pacjentów dorosłych i w wieku młodzieńczym, u 16 spośród 29 pacjentów w grupie leczonej profilaktycznie dawką 40 j.m./kg m.c.
English: Refixia is recommended to be used immediately after it has been reconstituted.
Polish: Wstrzyknięcie powinno zostać wykonane natychmiast po rekonstytucji.
English: (anaphylactic reactions)
Polish: (rekombinowany czynnik krzepnięcia IX)
English: • Do not use any other way to warm the vial and pre-filled syringe.
Polish: • Nie należy ogrzewać fiolki ani ampułkostrzykawki w żaden inny sposób.
English: • While holding the vial upside down, tap the syringe gently to let any air bubbles rise to the top.
Polish: • Dalej trzymając fiolkę do góry dnem, delikatnie popukać w ampułkostrzykawkę, aby ewentualne pęcherzyki powietrza uniosły się do góry.
English: How to store Refixia
Polish: Jak przechowywać lek Refixia
English: These devices are not included in the Refixia package.
Polish: Opakowanie Refixia nie zawiera tych wyrobów medycznych.
English: Remove the protective cap from the vial adapter.
Polish: Zdjąć ochronną osłonkę z łącznika fiolki.
English: Excipient with known effect Less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial.
Polish: Mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę.
English: Caution: The pre-filled syringe is made of glass and is designed to be compatible with standard luerlock connections.
Polish: Uwaga: Wykonana ze szkła ampułkostrzykawka pasuje do łączników typu luer-lock.
English: Instructions on how to use Refixia
Polish: Instrukcja stosowania leku Refixia
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Polish: MedDRA (Klasyfikacja układów i narządów.
English: Volume of distribution (Vss) (ml/kg) Factor IX activity 168 h post dosing (IU/ml)
Polish: Objętość dystrybucji (Vss) (ml/kg) Aktywność czynnika IX oznaczana
English: Refixia is supplied as a powder.
Polish: Lek Refixia występuje w postaci proszku.
English: EU/1/17/1193/002
Polish: EU/1/17/1193/001 EU/1/17/1193/002 EU/1/17/1193/003
English: Overdoses up to 169 IU/kg have been reported in clinical trials.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki przedawkowania produktu maksymalnie do 169 j.m./kg m.c.
English: *Pruritus includes the terms pruritus and ear pruritus **Injection site reactions include injection site pain, infusion site pain, injection site swelling, injection site erythema and injection site rash.
Polish: **Do reakcji w miejscu podania zalicza się ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu podania wlewu, obrzęk w miejscu podania, zaczerwienienie w miejscu podania i wysypkę w miejscu podania.
English: The expiry date is printed on the outer carton, on the vial, on the vial adapter, and on the pre-filled syringe.
Polish: Termin ważności jest zamieszczony na opakowaniu zewnętrznym, fiolce, łączniku fiolki i ampułkostrzykawce.
English: If you touch the spike on the vial adapter, germs from your fingers can be transferred.
Polish: Dotknięcie przekłuwacza na łączniku fiolki może spowodować przeniesienie drobnoustrojów.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Polish: Wielkość opakowania: 1 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
English: Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania czynnika IX u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią w związku z rzadkim występowaniem hemofilii B u kobiet.
English: If you cannot use the reconstituted Refixia solution immediately, it should be used within 4 hours when stored at room temperature (up to 30°C) and within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Polish: Jeżeli nie jest możliwe wstrzyknięcie gotowego roztworu leku Refixia natychmiast po rozpuszczeniu, powinien on zostać zużyty w ciągu 4 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C) lub w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w lodówce
English: Fifty-four of the patients across all age-groups were treated with a weekly prophylactic dose of 40 IU/kg where 23 (43%) of these patients had no bleeding episodes.
Polish: raz na tydzień, przy czym u 23 (43%) spośród tych pacjentów nie stwierdzono żadnych krwawień.
English: No dose adjustment was required for paediatric or adolescent patients in clinical trials.
Polish: W trakcie badań klinicznych modyfikacja dawki u dzieci i młodzieży nie była konieczna.
English: In the pivotal trial there was a non-randomised arm where 15 patients were treated in an on-demand regimen with 40 IU/kg for mild or moderate bleeds and 80 IU/kg for severe bleeds.
Polish: W badaniu głównym istniało niezrandomizowane ramię, w którym 15 pacjentów leczono podawaną na żądanie dawką 40 j.m./kg m.c.
English: Overview
Polish: Opis
English: • Refixia is provided as a powder and solvent for solution for injection (500 IU, 1000 IU or
Polish: Jak wygląda lek Refixia i co zawiera opakowanie • Lek Refixia jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (500 j.m., 1000 j.m lub 2000 j.m.
English: (2°C - 8°C) and 4 hours stored at room temperature (≤ 30°C).
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość produktu przechowywanego przez 24 godziny w lodówce (2°C - 8°C) i przez 4 godziny w temperaturze pokojowej (≤30°C).
English: What Refixia is
Polish: Co to jest lek Refixia
English: Package leaflet: Information for the user
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Refixia 500 j.m.
English: 0-6 years
Polish: 6 miesięcy.
English: • After injection, safely dispose of all unused Refixia solution, the syringe with the infusion set, the vial with the vial adapter and other waste materials as instructed by your pharmacist.
Polish: Refixia, ampułkostrzykawkę z zestawem do wlewu, fiolkę z przymocowanym łącznikiem fiolki oraz inne odpady zgodnie z zaleceniami farmaceuty.
English: Syringe cap
Polish: Kołatanie serca
English: Histidine solution
Polish: Roztwór histydyny