FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The observed mutations at failure were those expected with a nevirapine-based regimen.
Romanian: Mutațiile observate la ieșirea din studiu au fost cele previzibile în cazul regimului terapeutic pe bază de nevirapină.
English: 3, who have a detectable plasma HIV-1 RNA unless the benefit outweighs the risk.
Romanian: 3, care au concentrații plasmatice detectabile de ARN HIV-1 până când nu se stabilește dacă beneficiile depășesc riscul administrării de nevirapină.
English: The following adverse reactions have also been reported when nevirapine has been used in combination with other anti-retroviral agents: pancreatitis, peripheral neuropathy and thrombocytopaenia.
Romanian: De asemenea, au fost raportate următoarele reacții adverse când nevirapina a fost utilizată în asociere cu alte medicamente antiretrovirale: pancreatită, neuropatie periferică și trombocitopenie.
English: Genotypic analysis showed mutations in the HIV-1 RT gene Y181C and/or V106A depending upon the virus strain and cell line employed.
Romanian: Analize genotipice au demonstrat existența mutațiilor Y181C și/sau V106A ale genei RT a HIV-1, în funcție de tulpina virusului și de linia de celule utilizată.
English: Abnormal liver function tests have been reported with nevirapine, some in the first few weeks of therapy.
Romanian: S-au raportat teste ale funcției hepatice anormale după administrarea de nevirapină, unele chiar în primele câteva săptămâni ale tratamentului.
English: If you are taking or are prescribed rifampicin to treat tuberculosis please inform your doctor before taking this medicine with Viramune.
Romanian: Dacă luați sau vi se recomandă rifampicină pentru tratamentul tuberculozei, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament împreună cu Viramune.
English: Shake gently before use
Romanian: A se agita ușor înainte de utilizare.
English: In ACTG 245, a double-blind placebo controlled study, the frequency of serious medicinal product-related granulocytopenia was 5/305 (1.6%).
Romanian: În ACTG 245, un studiu dublu-orb, controlat placebo, frecvența cazurilor de granulocitoză gravă, legate de administrarea medicamentului a fost de 5/305 (1,6%).
English: For concomitantly administered therapy, the manufacturers recommended dose should be followed.
Romanian: În cazul administrării terapiei combinate trebuie respectate dozele recomandate de fabricant.
English: Patients should be informed that hepatic reactions are a major toxicity of nevirapine requiring a close monitoring during the first 18 weeks.
Romanian: Pacienții trebuie informați că reacțiile hepatice sunt o formă majoră de toxicitate a nevirapină necesitând o monitorizare atentă în timpul primelor 18 săptămâni.
English: Viramune 50 mg/5 ml Oral suspension and Viramune 400 mg and 100 mg prolonged-release tablets
Romanian: Viramune 50 mg/5 ml suspensie orală și Viramune 400 mg și 100 mg comprimate cu eliberare prelungită
English: Dose adjustment of Viramune is not required when co-administered with lopinavir.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Viramune în cazul administrării concomitente cu lopinavir.
English: The dose must be strictly adhered to, especially the 14-days lead-in period (see section 4.2).
Romanian: Doza trebuie respectată cu strictețe, în special în timpul perioadei de de inițiere cu durata de 14 zile (vezi pct. 4.2).
English: Genotypic analysis was performed on isolates from 86 antiretroviral naïve patients who discontinued the VERxVE study (1100.1486) after experiencing virologic failure (rebound, partial response) or due to an adverse event or who had transient increase in viral load during the course of the study.
Romanian: Analiza genotipică a fost efectuată pe tulpini izolate de la 86 pacienți netratați anterior cu medicamente antiretrovirale, care au întrerupt studiul VERxVE (1100.1486) după ce au prezentat eșec virologic (recădere, răspuns parțial)sau ca urmre a unei reacții adverse sau care au avut o creștere tranzitorie a încărcăturii virale pe timpul derulării studiului.
English: Viramune 400 mg prolonged-release tablets can be taken by children if they: - are  8 years of age and weigh 43.8 kg or more - are older than 3 years of age and below 8 years of age and weigh 25 kg or more - have a body surface area of 1.17 square metres or above.
Romanian: Viramune 400 mg comprimate cu eliberare prelungită pot fi administrate la copii și adolescenți dacă: - au vârsta  8 ani și greutatea de 43,8 kg sau mai mult - au vârsta mai mare de 3 ani și mai mică de 8 ani și greutatea de 25 kg sau mai mult - au suprafață corporală este de 1,17 metri pătrați sau mai mare.
English: The safety data include all patient visits up to the time of the last patient's completion of study week 144.
Romanian: Datele de siguranță includ toate vizitele pacienților până la data când ultimul pacient a finalizat săptămâna 144 a studiului clinic.
English: If you are undergoing kidney dialysis, your doctor may consider a dose adjustment of Viramune.
Romanian: Dacă efectuați dializă renală, medicul dumneavoastră poate lua în considerare ajustarea dozei de Viramune.
English: Dividing a 200 mg total dose into four 50 mg doses rather than two 100 mg doses produced a 7-11 % greater overall absorption, but with comparable medicinal product release rates.
Romanian: Divizarea unei doze totale de 200 mg în patru doze de 50 mg, față de divizare în două doze de 100 mg, a dus la o a absorbție totală cu 7-11% mai mare decât în general, dar cu viteze de eliberare a medicamentului similare.
English: Biotransformation and elimination: In vivo studies in humans and in vitro studies with human liver microsomes have shown that nevirapine is extensively biotransformed via cytochrome P450 (oxidative) metabolism to several hydroxylated metabolites.
Romanian: Metabolizare și eliminare: Studiile in vivo efectuate la om și studiile in vitro efectuate pe microzomi hepatici umani au demonstrat că nevirapina este metabolizată masiv pe calea citocromului P450, în câțiva metaboliți hidroxilați.
English: Viramune contains lactose and sodium
Romanian: Viramune conține lactoză și sodiu
English: The limited data available from a phase IIa study in HIV-infected patients have shown a clinically non significant 20% decrease of TPV Cmin.
Romanian: Datele limitate, disponibile dintr-un studiu de fază IIa cu pacienți infectați cu HIV, au evidențiat o scădere nesemnificativă din punct de vedere clinic de 20% a Cmin a TPV.
English: - Europe
Romanian: -Europa
English: It is in general recommended that you do not breast-feed if you have HIV infection because it is possible that your baby can become infected with HIV through your breast milk.
Romanian: În general se recomandă să nu alăptați dacă aveți infecție cu HIV deoarece este posibil ca sugarul dumneavoastră să se infecteze cu HIV prin intermediul laptelui dumneavoastră.
English: Viramune prolonged-release n=508*
Romanian: Viramune cu eliberare prelungită n=508*
English: In this study, no Grade 3 or 4 rash was observed in either treatment group.
Romanian: În acest studiu, nu au fost raportate erupții cutanate tranzitorii de gradul 3 sau 4, în nici unul dintre grupurile de tratament.
English: Ketoconazole and erythromycin significantly inhibited the formation of nevirapine hydroxylated metabolites.
Romanian: Ketoconazolul și eritromicina inhibă semnificativ formarea metaboliților hidroxilați ai nevirapinei.
English: Viramune is also supplied as 200 mg tablets for older children and adults.
Romanian: Viramune este de asemenea disponibil sub formă de comprimate a 200 mg pentru copii mai mari și adulți.
English: For children, increase of the dose of lopinavir/ritonavir to 300/75 mg/m twice daily with food should be considered when used in combination with Viramune, particularly for patients in whom reduced susceptibility to lopinavir/ritonavir is suspected.
Romanian: La copii trebuie luată în considerare creșterea dozei de lopinavir/ritonavir la 300/75 mg/m de două ori pe zi administrată împreună cu alimente, atunci când se administrează concomitent cu Viramune, mai ales la pacienții la care se suspectează scăderea sensibilității la lopinavir/ritonavir.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni hepatice pre-existente incluzând hepatită cronică activă prezintă cu frecvență mai mare tulburări ale funcției hepatice în timpul terapiei retrovirale asociate și trebuie monitorizați conform practicilor standard.
English: Nevirapine stops reverse transcriptase from working.
Romanian: Nevirapina blochează activitatea reverstranscriptazei.
English: Nevirapine metabolites: Studies using human liver microsomes indicated that the formation of nevirapine hydroxylated metabolites was not affected by the presence of dapsone, rifabutin, rifampicin, and trimethoprim/sulfamethoxazole.
Romanian: Metaboliții nevirapinei: Studiile utilizând microzomi din celule hepatice umane au indicat că formarea metaboliților hidroxilați ai nevirapinei nu a fost afectată de prezența dapsonei, rifabutinei, rifampicinei sau trimetoprim/ sulfametoxazolului.
English: When rash occurs it is normally mild to moderate.
Romanian: Atunci când apare o erupție trecătoare pe piele, aceasta este în mod normal ușoară până la moderată.
English: Absolute bioavailability in 12 healthy adults following single-dose administration was 93  9 % (mean SD) for a 50 mg tablet and 91  8% for an oral solution.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută la 12 adulți sănătoși după administrarea unei doze unice a fost de 93  9% (DS medie) pentru un comprimat de 50 mg și de 91  8% pentru soluția orală.
English: The choice of a subsequent therapy after Viramune should be based on clinical experience and resistance testing (see section 5.1).
Romanian: Alegerea tratamentului ulterior celui cu Viramnue trebuie să se bazeze pe experiența clinică și pe testele la rezistență (vezi pct. 5.1).
English: Patients developing signs or symptoms of hepatitis, severe skin reaction or hypersensitivity reactions must discontinue nevirapine and seek medical evaluation immediately.
Romanian: Pacienții care prezintă semne sau simptome de hepatită, reacții cutanate severe sau reacții de hipersensibilitate trebuie să întrerupă tratamentul cu nevirapină și să solicite imediat o evaluare medicală.
English: Make sure that the syringe is tightly inserted.
Romanian: Asigurați-vă că seringa este fixată etanș.
English: The following adverse reactions which may be causally related to the administration of Viramune prolonged-release tablets have been reported.
Romanian: S-au raportat următoarele reacții adverse care pot fi datorate administrării de Viramune comprimate cu eliberare prelungită.
English: Of the patients with grade 3 or 4 liver-associated laboratory toxicity, the proportions coinfected with hepatitis B or hepatitis C virus were 6.7 % and 20.0 % in the nevirapine twice daily group, 5.6 % and 11.1 % in the efavirenz group.
Romanian: Dintre pacienții care au prezentat reacții de gradul 3 sau 4 asociate cu hepatotoxicitate determinată prin analize de laborator, proporția pacienților suprainfectați cu virusul hepatitei B sau C a fost de 6,7% și 20,0% în grupul tratat cu nevirapină de două ori pe zi, respectiv 5,6% și 11,1% în grupul tratat cu efavirenz.
English: Viramune should be combined with at least two additional antiretroviral agents.
Romanian: Viramune trebuie combinat cu cel puțin încă doi agenți antiretrovirali.
English: In an open-label clinical study (ACTG 180) granulocytopenia assessed as medicinal product-related occurred in 5/37 (13.5 %) of patients.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic deschis (ACTG 180) granulocitopenia, apărută ca interacțiune medicamentoasă, a apărut la 5/37 (13,5%) dintre pacienți.
English: Viramune should only be used with at least two other antiretroviral agents (see section 5.1).
Romanian: Viramune trebuie utilizat numai în asociere cu cel puțin alți 2 agenți antiretrovirali (vezi pct. 5.1)
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Romanian: Dacă există indicii de agravare a bolii hepatice preexistente, la acești pacienți trebuie luate în considerare întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului.
English: Viramune is also available as an oral suspension.
Romanian: Viramune este, de asemenea, disponibil sub formă de suspensie orală.
English: All of these effects subsided following discontinuation of nevirapine.
Romanian: Toate aceste efecte se ameliorează în momentul în care se întrerupe tratamentul cu nevirapină.
English: If ASAT or ALAT increase to > 5 ULN during treatment, nevirapine should be immediately stopped.
Romanian: Dacă ASAT sau ALAT cresc  5 LSVN în timpul tratamentului, nevirapina trebuie imediat întreruptă.
English: Viramune is also available as 400 mg prolonged-release tablets for a once daily usage after the lead-in phase for children depending on their age and body weight (body surface area).
Romanian: Viramune este disponibil și sub formă de comprimate cu eliberare prelungită de 400 mg care se administrează o dată pe zi după perioada de inițiere la copii și adolescenți în funcție de vârstă și de greutatea lor corporală (sau de suprafața corporală).
English: At 12 months, the Kaplan-Meier estimates of the likelihood of reaching the endpoint were 10 % in the Viramune group, 6 % in the efavirenz group, and 13 percent in the abacavir group (P=0.10 according to an intention-to-treat analysis).
Romanian: La 12 luni, estimările Kaplan-Meier referitoare la probabilitatea de a atinge criteriile finale principale au fost de 10% în grupul tratat cu Viramune, 6% în grupul tratat cu efavirenz și de 13% în grupul tratat cu abacavir (p=0,10 conform unei analize a intenției de tratament).
English: Clinical studies with prolonged-release tablets
Romanian: Studii clinice cu comprimate cu eliberare prelungită
English: The isolated rash should be closely monitored (see section 4.4).
Romanian: Erupția cutanată izolată trebuie monitorizată îndeaproape (vezi pct. 4.4).
English: If rash occurs and you also feel sick, you must stop treatment and visit your doctor immediately.
Romanian: Dacă apare o erupție trecătoare pe piele și vă simțiți rău trebuie să întrerupeți tratamentul și să mergeți imediat la medicul dumneavoastră.
English: Tel: +354 535 7000
Romanian: Sími: +354 535 7000
English: Otherwise patients with CLcr  20 ml/min do not require an adjustment in nevirapine dosing.
Romanian: Altfel, pacienți cu Clcr ≥ 20 ml/minut nu necesită o ajustare a dozei de nevirapină.
English: Inform your doctor about all other medicines you are taking before you start taking Viramune.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră despre toate celelalte medicamente pe care le luați înainte de a începe să luați Viramune.
English: INFORMATION IN BRAILLE Viramune 200 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Viramune 200 mg
English: Cases of Viramune overdose at doses ranging from 800 to 6,000 mg per day for up to 15 days have been reported.
Romanian: S-au raportat cazuri de supradozaj cu Viramune la doze cuprinse între 800 - 6000 mg pe zi, pentru o perioadă de până la 15 zile.
English: These outcomes include all patients who were randomised after the 14 day lead-in with Viramune immediate-release and received at least one dose of blinded medicinal product.
Romanian: Aceste rezultate includ toți pacienții care au fost repartizați randomizat după perioada de inițiere de 14 zile cu Viramune cu eliberare imediată și la care s-a administrat cel puțin o doză de medicament de tip orb.
English: Most of the experience with Viramune is in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Romanian: Cea mai mare parte din experiența cu Viramune este în asociere cu inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei (INRT).
English: Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) should not take/be given this medicinal product.
Romanian: Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să utilizeze/să li se administreze acest medicament.
English: If Viramune has been prescribed for your child, please note that all information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
Romanian: Dacă Viramune a fost prescris pentru copilul dumneavoastră, vă rugăm să rețineți că toate informațiile din acest prospect se adresează copilului dumneavoastră (în acest caz vă rugăm citiți „copilul dumneavoastră” în loc de „dumneavoastră”).
English: Following multiple doses, nevirapine peak concentrations appear to increase linearly in the dose range of 200 to 400 mg/day.
Romanian: După administrarea de doze multiple, concentrațiile maxime ale nevirapinei par să crească liniar la doze între 200 - 400 mg/zi.
English: Only a small fraction (< 5%) of the radioactivity in urine (representing < 3 % of the total dose) was made up of parent compound; therefore, renal excretion plays a minor role in elimination of the parent compound.
Romanian: Numai o mică fracțiune ( 5%) din radioactivitatea urinară (reprezentând  3% din doza totală) a fost formată din substanța inițială; prin urmare, excreția renală joacă un rol minor în eliminarea substanței inițiale.
English: Methadone-maintained patients beginning Viramune therapy should be monitored for evidence of withdrawal and methadone dose should be adjusted accordingly.
Romanian: Pacienții tratați cu metadonă, care încep tratamentul cu Viramune, trebuie monitorizați pentru evidențierea sevrajului, iar doza de metadonă trebuie ajustată corespunzător.
English: This increased risk for toxicity based on CD4 count thresholds has not been detected in patients with undetectable (i.e. < 50 copies/ml) plasma viral load.
Romanian: Acest risc crescut de toxicitate bazat pe valoarea limită a numărului de limfocite CD4 nu a fost detectat la pacienții cu încărcătură virală plasmatică nedetectabilă (adică < 50 copii/ml).
English: Clear polypropylene 5 ml dispensing syringe with silicone rubber piston seal.
Romanian: Seringă de dozare de 5 ml din polipropilenă transparentă cu piston din cauciuc siliconic.
English: Viramune should not be used as the sole active antiretroviral, as monotherapy with any antiretroviral has shown to result in viral resistance.
Romanian: Viramune nu trebuie utilizat ca unic antiretroviral activ, deoarece monoterapia cu oricare antiretroviral a dus la rezistență virală.
English: Colloidal silicon dioxide
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal
English: Viramune tablets and oral suspension have been shown to be comparably bioavailable and interchangeable at doses up to 200 mg.
Romanian: S-a demonstrat că Viramune comprimate și suspensie orală sunt comparabile ca biodisponibilitate și pot fi administrate una în locul celeilalte la doze până la 200 mg.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
English: Viramune tablets are supplied in blisters, with 14, 60 or 120 tablets per carton.
Romanian: Viramune comprimate sunt distribuite în blistere, conținând 14, 60 sau 120 comprimate în fiecare cutie.
English: Triglycerides (mg/dL) * Percent change is the median of within-patient changes from baseline for patients with both baseline and week 48 values and is not a simple difference of the baseline and week 48 mean values, respectively.
Romanian: Trigliceride (mg/dl) * Modificarea procentualăreprezintă valoarea medină a modificărilor la același pacient testat față de valorile inițiale și cu cele din săptămâna 48- și nu reprezintă o simplă diferență între media valorilor ințiale și a valorilor din săptămâna 48.
English: Your child's doctor will calculate the dose for your child.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră va calcula doza pentru copilul dumneavoastră.
English: Viramune tablets contain lactose (milk sugar).
Romanian: Comprimatele de Viramune conțin lactoză (zahărul din lapte).
English: Six cases of Stevens-Johnson Syndrome were reported in the study; all but one occurred within the first 30 days of nevirapine treatment.
Romanian: În studiul clinic, au fost raportate șase cazuri de sindrom Stevens-Johnson: dintre toate , unul apărând în primele 30 zile ale tratamentului cu nevirapină.
English: However, patients should be advised that they may experience adverse reactions such as fatigue during treatment with Viramune.
Romanian: Cu toate acestea, pacienții trebuie informați asupra faptului că pot prezenta reacții adverse, cum sunt fatigabilitate în timpul tratamentului cu Viramune.
English: For younger children starting from birth an oral suspension is available.
Romanian: Pentru copii mai mici, începând de la naștere, este disponibilă suspensia orală.
English: Viramune prolonged-release
Romanian: Viramune cu eliberare prelungită
English: White high density polyethylene (HDPE) bottle with two piece child-resistant closure (outer shell white high density polyethylene, inner shell natural polypropylene) with a low density polyethylene (LDPE) foam liner.
Romanian: Flacon alb din polietilenă de înaltă densitate (HDPE), cu sistem de închidere securizat pentru copii din două piese (capac exterior din propilenă de înaltă densitate, capacul interior din polipropilenă naturală) cu garnitură din spumă de polipropilenă de joasă densitate (LDPE).
English: The anti-HIV-1 activity of nevirapine was antagonized by the anti-HBV medicinal product adefovir and by the anti-HCV medicinal product ribavirin in vitro.
Romanian: Activitatea anti-HIV-1 a nevirapinei a fost antagonizată in vitro de medicamentul anti-VHB adefovir și de medicamentul anti-VHC ribavirin.
English: The recommended weight-based paediatric dose is dependent upon the patient's age, with different recommended doses for children from 3 to < 8 years of age and children 8 years or older.
Romanian: Doza orală recomandată pentru copii și adolescenți în funcție de greutatea lor este dependentă de vârsta pacientului , fiind diferențiată la copii cu vârsta cuprinsă între 3 ani și mai mică de 8 ani și la adolescenți și copii cu vârsta de 8 ani sau peste.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Romanian: Osteonecroză: au fost raportate cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienții cu factori generali de risc dovediți, boală HIV avansată sau după expunere îndelungată la terapia antiretrovirală combinată (TARC).
English: EE Cmax  0.94 (0.79 - 1.12)
Romanian: Cmax de EE  0,94 (0,79-1,12)
English: Skin and subcutaneous tissues
Romanian: Pielea și țesuturile subcutanate
English: Virologic responder (HIV-1 RNA <50 copies/ml)
Romanian: Răspuns virologic (ARN HIV-1 <50 copii pe ml)
English: Randomisation was stratified by screening HIV-1 RNA level (<100,000 copies/ml and >100,000 copies/ml).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de valorile determinate ale ARN HIV-1 (<100,000 copii pe ml și >100,000 copii pe ml).
English: As hepatotoxicity is more frequent in women with CD4 cell counts above 250 cells/mm
Romanian: Deoarece hepatotoxicitatea apare mai frecvent la femeile care au numărul de celule CD4 mai mare de 250 celule/mm
English: In this study, the multiple dose pharmacokinetic disposition of nevirapine and the five oxidative metabolites were not altered.
Romanian: În acest studiu, nu au apărut modificări în ceea ce privește profilul farmacocinetic după doze repetate al nevirapinei și al celor cinci metaboliți oxidativi.
English: Your doctor will carefully monitor the effect of Viramune and any of these medicines if you are taking them together.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza atent efectul Viramune și al oricăruia dintre aceste medicamente pe care le luați împreună cu Viramune.