FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predávkovanie midazolamu môže predstavovať ohrozenie života, ak mal pacient predtým respiračnú alebo srdcovú nedostatočnosť alebo pri kombinovaní s inými látkami s depresívnym účinkom na CNS (vrátane alkoholu).
Icelandic: Ofskömmtun mídazólams getur verið lífshættuleg ef sjúklingurinn hefur undirliggjandi skerðingu á öndunar- eða hjartastarfsemi, eða ef önnur miðtaugakerfisbælandi lyf eða áfengi eru notuð samhliða.
Slovak: Metabolizmus midazolamu a iných benzodiazepínov sa zrýchľuje pôsobením xantínov.
Icelandic: Xantín hraða umbroti mídazólams og annarra benzódíazepína.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže dýchanie zastaviť.
Icelandic: Örsjaldan getur öndun stöðvast.
Slovak: Po súbežnom podaní s lopinavirom posilneným ritonavirom sa plazmatické koncentrácie intravenózneho midazolamu zvýšili 5,4-násobne spolu s podobným zvýšením terminálneho polčasu.
Icelandic: Eftir gjöf samhliða rítónavír-hvöttu lópínavíri hækkaði plasmaþéttni mídazólams til notkunar í bláæð 5,4-falt og var lenging á helmingunartíma álíka mikil.
Slovak: Porucha funkcie pečene znižuje klírens midazolamu s následným zvýšením terminálneho polčasu.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi dregur úr úthreinsun mídazólams og lengir þar með endanlegan helmingunartíma.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig gefa á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Slovak: Palcom a ukazovákom jemne stlačte a potiahnite líce dieťaťa.
Icelandic: Dragið kinn barnsins varlega út með því að taka í hana með vísifingri og þumalfingri.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénny účinok z hľadiska reprodukčnej toxicity, avšak tak ako v prípade iných benzodiazepínov sa pozorovala fetotoxicita u ľudí.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til þess að mídazólam valdi vansköpun með tilliti til eiturverkana á æxlun, en eiturverkanir á fóstur hafa komið fram hjá mönnum eins og þegar um önnur benzódíazepín er að ræða.
Slovak: Eliminačný polčas je dlhší u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním v porovnaní s polčasom u zdravých dobrovoľníkov (pozri časť 4.4).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs er lengri hjá sjúklingum með hjartabilun en hjá heilbrigðum einstaklingum (sjá kafla 4.4).
Slovak: Vrchnák perorálnej striekačky sa má pred použitím odstrániť, aby sa zabránilo riziku udusenia.
Icelandic: Fjarlægja skal hettuna af inntökusprautunni fyrir notkun til að koma í veg fyrir hættu á að öndunarvegur lokist.
Slovak: Preukázalo sa, že atorvastatín zvýšil plazmatické koncentrácie intravenózneho midazolamu 1,4-násobne v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Icelandic: Atorvastatín olli 1,4-faldri hækkun á plasmaþéttni mídazólams til notkunar í bláæð miðað við samanburðarhóp.
Slovak: 1 rok žltá
Icelandic: 3 mánaða til <1 árs Gulur
Slovak: Závažné ťažkosti s dýchaním napr. pomalé alebo plytké dýchanie alebo modré pery.
Icelandic: Verulegir öndunarerfiðleikar, t.d. hæg eða grunn öndun eða blámi á vörum.
Slovak: Špeciálna pozornosť sa má venovať respiračnej a kardiovaskulárnej funkcii v rámci intenzívnej starostlivosti.
Icelandic: Sérstaklega skal gæta að öndun og hjartastarfsemi með gjörgæslu.
Slovak: ALEBO
Icelandic: Dá
Slovak: Závažné ťažkosti s dýchaním v pokoji (BUCCOLAM môže spôsobiť zhoršenie ťažkostí s dýchaním)
Icelandic: öndunarerfiðleikar í hvíld (BUCCOLAM getur aukið öndunarerfiðleika)
Slovak: Tabuľka nižšie uvádza nežiaduce reakcie, ktorých výskyt sa zaznamenal v klinických štúdiách pri podávaní orálneho midazolamu deťom.
Icelandic: Í töflunni hér að neðan er greint frá aukaverkunum sem komu fram þegar mídazólam til notkunar í munnhol var gefið börnum í klínískum rannsóknum.
Slovak: Pacient nesmie piť grapefruitovú šťavu počas užívania BUCCOLAMU.
Icelandic: Sjúklingurinn má ekki neyta greipaldinsafa meðan á meðferð með BUCCOLAM stendur.
Slovak: Príprava na podanie tohto lieku
Icelandic: Undirbúningur lyfjagjafarinnar
Slovak: Zápcha**, sucho v ústach**
Icelandic: Hægðatregða**, munnþurrkur**
Slovak: Pred použitím odstráňte vrchnák perorálnej striekačky na zabránenie rizika udusenia.
Icelandic: Fjarlægið hettuna af inntökusprautunni fyrir notkun til að koma í veg fyrir hættu á að öndunarvegur lokist.
Slovak: Po orálnom podaní u detí je pomer plochy pod krivkou alfa-hydroxymidazolamu a midazolamu 0,46.
Icelandic: Hjá börnum er AUC hlutfallið fyrir alfa-hýdroxý-mídazólam á móti mídazólami 0,46 eftir gjöf mídazólams til notkunar í munnhol.
Slovak: Perorálna striekačka z plastickej hmoty 10 mg/2 ml
Icelandic: Inntökusprauta úr plasti 10 mg/2 ml
Slovak: Jednorazová dávka diltiazemu zvýšila plazmatické koncentrácie intravenózneho midazolamu približne o 25 % a terminálny polčas sa predlžil o 43 %.
Icelandic: Stakur skammtur af diltíazemi hækkaði plasmaþéttni mídazólams til notkunar í bláæð um u.þ.b. 25% og endanlegur helmingunartími lengdist um u.þ.b. 43%.
Slovak: Alkohol (vrátane liekov obsahujúcich alkohol) môže výrazne zosilniť sedatívny účinok midazolamu.
Icelandic: Áfengi (þ.m.t. lyf sem innihalda alkóhól) getur aukið slævandi verkun mídazólams verulega.
Slovak: Midazolam môže interagovať s inými liekmi metabolizovanými pečeňou, napr. fenytoín, ktorý spôsobuje potenciáciu.
Icelandic: Mídazólam getur haft milliverkanir við önnur lyf sem umbrotna í lifur, t.d. fenýtóín, og aukið verkun þeirra.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Icelandic: Ýmis lyf
Slovak: Jedna striekačka je určená len na jednorazové použitie.
Icelandic: Skammturinn er allt innihald einnar inntökusprautu.
Slovak: Liekové interakcie po orálnom podaní midazolamu sú pravdepodobne podobné ako tie, ktoré sa pozorovali skôr po intravenóznom podaní midazolamu ako po perorálnom podaní.
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf eftir gjöf mídazólams í munnhol eru að öllum líkindum svipaðri milliverkunum eftir gjöf mídazólams í bláæð fremur en eftir gjöf mídazólams til inntöku.
Slovak: U detí vo veku 3-6 mesiacov sa má liečba nastaviť v nemocnici, kde je možné sledovanie a kde je k dispozícii zariadenie na resuscitáciu.
Icelandic: 3-6 mánaða skal meðferð fara fram á sjúkrahúsi þar sem hægt er að hafa eftirlit og endurlífgunarbúnaður er aðgengilegur.
Slovak: Perorálna striekačka z plastickej hmoty 7,5 mg/1,5 ml
Icelandic: Inntökusprauta úr plasti 7,5 mg/1,5 ml
Slovak: Midazolam sa má používať opatrne u pacientov s chronickým renálnym zlyhaním, poruchou funkcie pečene alebo srdcovej funkcie.
Icelandic: Nota skal mídazólam með varúð hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun, skerta lifrarstarfsemi eða skerta hjartastarfsemi.
Slovak: Perorálna striekačka z plastickej hmoty 2,5 mg/0,5 ml
Icelandic: Inntökusprauta úr plasti 2,5 mg/0,5 ml
Slovak: 18 rokov oranžová BUCCOLAM je dostupný v škatuliach obsahujúcich 4 naplnené striekačky.
Icelandic: BUCCOLAM er afgreitt í pakkningum sem innihalda 4 áfylltar sprautur.
Slovak: Malé množstvá midazolamu sa zistili v ľudskom mlieku.
Icelandic: Lítið magn mídazólams skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: Tento liek smú používať len rodičia/opatrovatelia dieťaťa, ktorému bola diagnostikovaná epilepsia.
Icelandic: Foreldrar/umönnunaraðilar mega eingöngu nota lyfið handa sjúklingum sem hafa verið greindir með flogaveiki.
Slovak: Pozri časť 4.
Icelandic: Skref 4
Slovak: Vorikonazol zvýšil expozíciu intravenózneho midazolamu 3-násobne, pričom jeho eliminačný polčas sa zvýšil približne 3-násobne.
Icelandic: Vorikónazól jók útsetningu fyrir mídazólami til notkunar í bláæð 3-falt, en helmingunartími brotthvarfs jókst um það bil 3-falt.
Slovak: Pre deti vo veku od 1 roka do 5 rokov
Icelandic: Fyrir börn á aldrinum 1 árs til allt að 5 ára.
Slovak: BUCCOLAM je určený na orálne použitie.
Icelandic: BUCCOLAM er til notkunar í munnhol.
Slovak: Midazolam sa má používať opatrne u pacientov s chronickou respiračnou insuficienciou, pretože midazolam môže ďalej tlmiť dýchanie.
Icelandic: Nota skal mídazólam með varúð hjá sjúklingum með langvinna öndunarbilun vegna þess að mídazólam getur hægt á öndun.
Slovak: Menej časté: Pruritus, vyrážka a urtikária
Icelandic: Kláði, útbrot og ofsakláði
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Midazolam má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Slovak: Apnoe**, dyspnoe**, laryngospazmus**, respiračná zástava**
Icelandic: Öndunarhlé**, mæði**, barkakýliskrampi**, öndunarstopp**
Slovak: Štítok na tube z plastickej hmoty 5 mg/1 ml
Icelandic: Inntökusprauta úr plasti 5 mg/1 ml
Slovak: Pre deti vo veku od 5 rokov do 10 rokov
Icelandic: Fyrir börn á aldrinum 5 ára til allt að 10 ára.
Slovak: Erytromycín mal za následok zvýšenie plazmatických koncentrácií intravenózneho midazolamu približne 1,6 až 2-násobne spolu so zvýšením terminálneho polčasu midazolamu 1,5 až 1,8-násobne.
Icelandic: Erýtrómýcín olli um það bil 1,6- til 2-faldri hækkun á plasmaþéttni mídazólams til notkunar í bláæð og 1,5- til 1,8-faldri lengingu á endanlegum helmingunartíma mídazólams.
Slovak: • nemôžete vyprázdniť striekačku alebo ste trochu roztoku vyliali
Icelandic: Ekki næst að tæma sprautuna alveg eða eitthvað af innihaldinu fer til spillis
Slovak: Spôsob podávania
Icelandic: Förgun inntökusprautna
Slovak: % injekčne podanej dávky) a vylučuje sa vo forme glukurokonjugovaného alfa-hydroxymidazolamu.
Icelandic: Mídazólam útskilst aðallega um nýru (60-80% af skammti sem gefinn er með inndælingu) sem glúkúrótengt alfa-hýdroxý-mídazólam.
Slovak: Veľmi zriedkavé: Únava**, čkanie** **Výskyt týchto nežiaducich reakcií sa zaznamenal pri injekčnej aplikácii midazolamu deťom a/alebo dospievajúcim, tieto reakcie môžu byť významné pre orálne podanie.
Icelandic: Þreyta**, hiksti** **Greint hefur verið frá þessum aukaverkunum þegar mídazólam hefur verið gefið með inndælingu, börnum eða fullorðnum, en það gæti skipt máli við gjöf í munnhol.
Slovak: Časté:
Icelandic: Skammtar:
Slovak: Klaritromycín zvýšil plazmatické koncentrácie intravenózneho midazolamu až 2,5-násobne spolu so zvýšením terminálneho polčasu 1,5 až 2-násobne.
Icelandic: Claritrómýcín jók plasmaþéttni mídazólams til notkunar í bláæð allt að 2,5-falt og lengdi endanlegan helmingunartíma þess 1,5- til 2-falt.
Slovak: Pred použitím odstráňte vrchnák z perorálnej striekačky.
Icelandic: Fjarlægið hettuna af inntökusprautunni fyrir notkun.
Slovak: Pri liečbe predávkovania iným liekom je potrebné vziať do úvahy užitie viacerých liekov.
Icelandic: Þegar veitt er meðferð við ofskömmtun, hvaða lyfs sem er, skal hafa í huga að mörg lyf gætu hafa verið tekin inn.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Slovak: Dopaminergné lieky
Icelandic: Dópamínvirk lyf
Slovak: Preto sa používanie BUCCOLAMU vo vekovej skupine 3-6 mesiacov má obmedziť na používanie len pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka, pričom má byť k dispozícii zariadenie na resuscitáciu a na sledovanie respiračnej funkcie a v prípade potreby zariadenie na podporu dýchania.
Icelandic: 3-6 mánaða við notkun undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns þar sem endurlífgunarbúnaður er aðgengilegur og þar sem hægt er að hafa eftirlit með öndunarstarfsemi og veita öndunarhjálp ef þörf er á.
Slovak: Kŕče (záchvaty)
Icelandic: Flog (krampar).
Slovak: Frakcia dávky v pečeni sa odhaduje na 30-60
Icelandic: Áætlað er að 30-60% af skammtinum umbrotni í lifur.
Slovak: O liekoch, ktorým sa má pacient vyhýbať počas užívania BUCCOLAMU, sa porozprávajte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing varðandi lyf sem sjúklingurinn ætti að forðast meðan hann notar BUCCOLAM.
Slovak: Jedna 7,5 mg naplnená perorálna striekačka obsahuje 7,5 mg midazolamu (vo forme hydrochloridu) v 1,5 ml roztoku.
Icelandic: Hver 7,5 mg áfyllt inntökusprauta inniheldur 7,5 mg af mídazólami (sem hýdróklóríð) í 1,5 ml af lausn.
Slovak: Lieky, ktoré indukujú CYP3A4
Icelandic: CYP3A4 hemlar
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/03/254/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/03/254/002
Slovak: Súčasť multibalenia, nepredáva sa jednotlivo.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja sér.
Slovak: Príklad:
Icelandic: Dæmi:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 08. júla 2008
Icelandic: 08. júlí 2008
Slovak: CHMP súhlasí s vedeckými závermi, ku ktorým dospela komisia PRAC.
Icelandic: CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.
Slovak: menej ako 9 9 až 16 16 až 23 23 až 34 34 kg a viac
Icelandic: 9 til < 16 16 til 23 > 23 til 34 Fylgt eftir með:
Slovak: Dávkovanie pre novorodencov, deti a dospievajúcich (0 - 17 rokov):
Icelandic: Nýburar, börn og unglingar (0-17 ára):
Slovak: - Odporúča sa použitie rukavíc a ochranného odevu.
Icelandic: -Notkun hanska og hlífðarfatnaðar er ráðlögð.
Slovak: Iné infekcie boli považované za vážne u 3% pacientov.
Icelandic: Aðrar sýkingar voru taldar alvarlegar hjá 3% sjúklinga.
Slovak: Avšak odporúča sa opatrnosť (pozri časti 4.8 a 5.2).
Icelandic: Hins vegar er ráðlagt að gæta varúðar (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Slovak: Ťarchavosť (pozri časť 4.6).
Icelandic: Meðganga (sjá kafla 4.6).
Slovak: Skutočná telesná váha (v kg)
Icelandic: Raunveruleg líkamsþyngd (kg)
Slovak: 39% pacientov (40/103) zažilo jednu alebo viac infekčných epizód, z ktorých 83% (33/40) boli hodnotené ako mierne alebo nevýrazné.
Icelandic: 39% sjúklinga (40/103) fengu eitt eða fleiri tilvik sýkinga, þar af voru 83% (33/40) flokkuð sem væg eða í meðallagi alvarleg.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť FB v pediatrickej populácii nebola stanovená.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun FB hjá börnum.
Slovak: Dlhodobé výsledky potvrdili, že účinnosť sa udržala bez výskytu neočakávaných účinkov.
Icelandic: Langtímaniðurstöður staðfestu að áhrifin héldust án óvæntra aukaverkana.
Slovak: - Ďalšie zložky sú dimetylacetamid a makrogol 400.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru dímetýlacetamíð og macrógól 400.
Slovak: Pre starších pacientov sa má používať rovnaká dávka (pozri časť 5.2) ako pre dospelých (vo veku < 50 rokov).
Icelandic: Nota á sömu skammta (sjá kafla 5.2) handa öldruðum og fyrir fullorðna (< 50 ára).
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Slovak: Prípady VOD neboli fatálne ani závažné a stav všetkých pacientov sa upravil.
Icelandic: Bláæðateppusjúkdómurinn var hvorki banvænn né alvarlegur og hjaðnaði í öllum tilvikum.
Slovak: Tento signál bol otvorený na základe ojedinelých prípadov z literatúry a neboli zaznamenané žiadne ďalšie prípady.
Icelandic: Hættumerkið var opnað eftir einstakt tilvik úr heimildum og ekki hefur verið tilkynnt um önnur tilvik.
Slovak: Ak ešte chcete mať deti, mali by ste túto záležitosť pred ošetrením prediskutovať s Vašim lekárom.
Icelandic: Ef þér er umhugað um að eignast barn skaltu ræða það við lækninn fyrir meðferð.
Slovak: Pacienti starší ako 50 rokov (n=23) boli úspešne liečení Busilvexom bez úpravy dávky.
Icelandic: Sjúklingar eldri en 50 ára (n=23) hafa með góðum árangri verið meðhöndlaðir með Busilvexi án þess að skömmtum hafi verið breytt.
Slovak: Oneskorené hemoragické cystitídy objavujúce sa 2 týždne po transplantácii pravdepodobne súvisia s vírusovou infekciou / reaktiváciou.
Icelandic: Síðkomin blæðingarblöðrubólga sem kemur fram 2 vikum eftir ígræðslu tengist líklega veirusýkingu/endurvirkjun.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť, hlavne u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar, sérstaklega hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Slovak: DMA znižuje plodnosť u samcov aj samičiek hlodavcov (pozri časti 4.6 a 5.3).
Icelandic: DMA dregur úr frjósemi hjá og kven- og karlnagdýrum (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM
Slovak: ITH + 0,25 x (súčasná telesná hmotnosť - ITH).
Icelandic: = Kjörþyngd + 0,25x (raunveruleg þyngd - kjörþyngd).
Slovak: Busilvex sa používa u dospelých, novorodencov, detí a dospievajúcich ako liečba predchádzajúca transplantácii.
Icelandic: Busilvex er notað handa fullorðnum, nýburum, börnum og unglingum sem meðferð fyrir ígræðslu.
Slovak: V obidvoch štúdiách dostali všetci pacienti dávku (16/16) v rámci terapie Busilvexom.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum fengu sjúklingarnir 16/16 skammta meðferð með Busilvexi.
Slovak: Zvýšený bilirubín (n=3) a zvýšené AST (n=1) boli tiež zaznamenané.
Icelandic: Hækkuð gildi bilirúbíns (n=3) og hækkuð gildi AST (n=1) sáust einnig.
Slovak: U 47% pacientov sa objavila zimnica, hodnotená ako mierna alebo stredná u 46% a vážna u 1%.
Icelandic: Kuldahrollur kom fram hjá 47% sjúklinga, vægur/í meðallagi alvarlegur hjá 46% og alvarlegur hjá 1%.
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky môžu patriť:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta verið:
Slovak: Konečný polčas rozpadu je v rozmedzí od 2,8 do 3,9 hodiny.
Icelandic: Helmingunartími útskilnaðar var á frá 2,8 til 3,9 klst.
Slovak: Svaly a kosti: bolesť chrbta, svalov a kĺbov.
Icelandic: Vöðvar og bein: verkir í baki, vöðvum og liðum.
Slovak: V priebehu tejto doby nedošlo k žiadnemu úmrtiu u príjemcov vlastných transplantátov.
Icelandic: Á sama tímabili urðu engin dauðsföll hjá þeim sem fengu samgena ígræðslu.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na škatuli po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á hettuglasinu og á öskjunni á eftir EXP.
Slovak: Nie je známe, či sa busulfán a DMA vylučujú do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort búsúlfan eða DMA skiljist út í brjóstamjólk.
Slovak: Všetky deti mali štep.
Icelandic: Ígræðsla tókst hjá öllum börnunum.
Slovak: Informácia o nežiaducich účinkoch pochádza z dvoch klinických štúdií (n=103) s Busilvexom.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir eru fengnar úr tveimur klínískum rannsóknum (n=103) með Busilvexi.
Slovak: VOD sa hlásila v rozmedzí od 3,9 % až 15,4
Icelandic: Tilkynnt var um bláæðateppusjúkdóm (VOD) með tíðni á bilinu 3,9-15,4%.
Slovak: Farmakokinetika Busilvexu bola preskúmaná.
Icelandic: Lyfjahvörf Busilvex hafa verið rannsökuð.
Slovak: Multibalenie obsahujúce 8 (2 balenia po 4) injekčných liekoviek.
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 8 (2 pakkningar með 4) hettuglös.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť u detí s hmotnosťou < 9 kg potrebné terapeutické sledovanie liečiva, predovšetkým u veľmi malých detí a novorodencov (pozri časť 5.2).
Icelandic: Hjá börnum < 9 kg, getur verið þörf á að hafa eftirlit með þéttni í blóði hjá einstökum sjúklingum, sérstaklega hjá mjög ungum börnum og nýburum (sjá kafla 5.2).
Slovak: Avšak srdcová funkcia sa musí pravidelne monitorovať u pacientov, ktorí dostávajú Busilvex (pozri časť 4.8).
Icelandic: Engu að síður á að fylgjast reglulega með hjartastarfsemi hjá sjúklingum sem fá Busilvex (sjá kafla 4.8).
Slovak: Pediatrická populácia (0 až 17 rokov)
Icelandic: Börn (0-17 ára)
Slovak: U 93% pacientov, ktorí podstúpili alogénnu transplantáciu, bol hlásený plný chimérizmus.
Icelandic: Hjá 93% sjúklinga sem fengu ósamgena ígræðslu var um algjöran kímruna (chimerism) að ræða.
Slovak: Účinok týchto antikonvulzívnych látok na farmakokinetiku busulfánu sa skúmal v štúdii fázy II (pozri časť 4.5).
Icelandic: Áhrif þessara krampastillandi lyfja á lyfjahvörf búsúlfans voru skoðuð í II. stigs rannsókn (sjá kafla 4.5).
Slovak: Vz bol v rozsahu 0,62 a 0,85 l/kg.
Icelandic: Lokadreifingarrúmmál Vz var á bilinu 0,62 og 0,85 l/kg.
Slovak: Celková dávka busulfánu u pacienta predstavovala dávku v rozmedzí od 6,4 mg/kg až 9,6 mg/kg.
Icelandic: Heildarskammturinn af búsúlfani fyrir hvern sjúkling var á bilinu 6,4 mg/kg til 9,6 mg/kg.
Slovak: Pacientovi by sa malo vysvetliť zvýšené riziko sekundárnej malignity.
Icelandic: Upplýsa þarf sjúklinginn um aukna hættu á öðrum illkynja sjúkdómi.
Slovak: Mortalita súvisiaca s liečbou/mortalita bez relapsu (TRM/NRM) hlásená do dňa +100 po transplantácii sa tiež skúmala prostredníctvom posúdenia publikovaných údajov z klinických skúšaní.
Icelandic: Dauðsföll tengd ígræðslu/dauðsföll án bakslags (TRM/NRM), sem tilkynnt var um fram að degi +100 eftir ígræðslu, hafa einnig verið skoðuð með endurmati á birtum gögnum úr klínískum rannsóknum.
Slovak: Nedošlo k primárnemu ani sekundárnemu odmietnutiu štepu.
Icelandic: Það varð engin frum- eða síðkomin höfnun á græðlingi.
Slovak: U žiadneho z pacientov nebola prerušená liečba kvôli nežiaducim účinkom súvisiacim s Busilvexom.
Icelandic: Enginn sjúklingur þurfti að hætta meðferð vegna aukaverkana tengdum Busilvexi.
Slovak: Profil prínosu a rizika lieku zostáva v rámci schválených indikácií priaznivý.
Icelandic: Hlutfall ávinnings og áhættu lyfsins er áfram jákvætt fyrir samþykktar ábendingar.
Slovak: Busulfán indukoval chromozomálne aberácie in vitro (bunky hlodavcov a ľudí) a in vivo (hlodavce a ľudia).
Icelandic: Búsúlfan olli litningafrávikum in vitro (nagdýr og frumur úr mönnum) og in vivo (nagdýr og menn).
Slovak: Taktiež rozpúšťadlo dimetylacetamid (DMA) môže narušiť plodnosť.
Icelandic: Leysirinn dímetýlacetamíð (DMA) getur einnig haft skaðleg áhrif á frjósemi.
Slovak: V jednom článku sa skúmala úloha busulfánu u mláďat potkanov vedúca k abnormálnemu vývoju koreňa; posúdenie dvoch prípadov imunodeficientných porúch liečených busulfánom a cyklofosfamidom, v ktorých bola poskytnutá ortodontická liečba chrupu; uvedené sú ďalšie 2 hlásenia prípadu hypoplázie zárodkov trvalých zubov; v jednom posúdení sa hodnotili dlhodobé účinky cytotoxickej liečby, ktoré dospeli k názoru, že agenéza zubov bola viac rozšírená u pacientov liečených busulfánom a cyklofosfamidom; štúdia s 81 pacientami dospela k názoru, že busulfán je rovnako toxický ako ožarovanie celého tela, čo je príčinou porúch vo vývoji chrupu; nakoniec štúdia rizikových faktorov pre vznik anomálie tvorby zubov u detí s rakovinou dospela k názoru, že vysoko rizikovou skupinou agenézy zubov bol jedinec s chemoterapiou vysokými dávkami mladší ako 4 roky.
Icelandic: Rannsókn á hlutverki búsúlfans í ungum rottum, sem leiddi til óeðlilegrar þróunar rótar; mat á tveimur tilfellum um ónæmisbrest sem meðhöndlaður var með búsúlfani og cýklófosfamíði auk tannréttinga; skýrsla um tvö tilfelli um vanvöxt varanlegs tannkíms; yfirferð á langtímaáhrifum frumudrepandi meðferðar, þar sem niðurstaðan var að vanþroskun tanna væri algengari hjá sjúklingum í meðferð með búsúlfani og cýklófosfamíði; rannsókn með 81 sjúklingi þar sem niðurstaðan var að búsúlfan hefði jafn mikil eituráhrif og heilgeislun með truflunum sínum á tannþróun; og loks rannsókn á áhættuþáttum óeðlilegrar tannmyndunar hjá börnum með krabbamein þar sem niðurstaðan var að sjúklingar í mikilli áhættu á vanvexti tanna væru sjúklingar yngri en 4 ára sem fá krabbameinslyfjameðferð í stórum skömmtum.
Slovak: Neznáme*
Icelandic: Tíðni ekki þekkt*
Slovak: Informácie o nežiaducich účinkoch pochádzajú z klinickej štúdie, ktorá bola vykonaná u detských pacientov (n=55).
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir eru fengnar úr klínískri rannsókn á börnum (n=55).
Slovak: Ak sa okamžite nepoužije, za čas uskladnenia a podmienky uchovávania predchádzajúce použitiu zodpovedá používateľ a normálne by nemali byť dlhšie ako vyššie uvedené podmienky, keď sa riedenie uskutočnilo v kontrolovaných a platných aseptických podmienkach.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutíminn og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda og ætti ekki að vera lengri en nefnt er hér að ofan þegar þynning hefur átt sér stað samkvæmt gildandi reglum um smitgát.