FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lower Cmax was observed in overweight and obese subjects.
Norwegian Bokmål: Lavere Cmax ble observert hos overvektige og fete forsøkspersoner.
English: Paliperidone may induce orthostatic hypotension in some patients based on its alpha-adrenergic blocking activity.
Norwegian Bokmål: Paliperidon kan indusere ortostatisk hypotensjon hos enkelte pasienter, grunnet den alfablokkerende aktiviteten.
English: Due to its extremely low water solubility, the 3-monthly formulation of paliperidone palmitate dissolves slowly after intramuscular injection before being hydrolysed to paliperidone and absorbed into the systemic circulation.
Norwegian Bokmål: På grunn av den ekstremt lave vannløseligheten oppløses formuleringen av paliperidonpalmitat til bruk hver 3. måned langsomt etter intramuskulær injeksjon før det hydrolyseres til paliperidon og absorberes i den systemiske sirkulasjonen.
English: Caution should be exercised when paliperidone is prescribed in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicinal products thought to prolong the QT interval.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når paliperidon forskrives til pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom eller en familiær QT-forlengelse, samt ved samtidig bruk av andre legemidler som antas å forlenge QT-tiden.
English: Use in patients with prolactin-dependent tumours
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med prolaktinavhengige svulster
English: Paliperidone can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects, such as sedation, somnolence, syncope, vision blurred (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Paliperidon kan ha liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner på grunn av mulige effekter på nervesystemet og synet, som sedasjon, søvnighet, synkope, tåkesyn (se pkt.
English: Intramuscularly injected paliperidone palmitate and orally administered paliperidone were not teratogenic in animal studies, but other types of reproductive toxicity were seen (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Intramuskulært injisert paliperidonpalmitat og oralt administrert paliperidon var ikke teratogent i dyrestudier, men andre typer reproduksjonstoksisitet ble sett (se pkt.
English: In a meta-analysis of 17 controlled clinical trials, elderly patients with dementia treated with other atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, olanzapine, and quetiapine had an increased risk of mortality compared to placebo.
Norwegian Bokmål: I en metaanalyse av 17 kontrollerte kliniske studier hadde eldre pasienter med demens som ble behandlet med andre atypiske antipsykotika, inkludert risperidon, aripiprazol, olanzapin og kvetiapin, en økt risiko for dødelighet sammenlignet med placebo.
English: TREVICTA should be administered by a healthcare professional as a single injection.
Norwegian Bokmål: TREVICTA skal administreres av helsepersonell som en enkeltinjeksjon.
English: Repeat-dose toxicity studies of intramuscularly injected paliperidone palmitate (the 1-monthly formulation) and orally administered paliperidone in rat and dog showed mainly pharmacological effects, such as sedation and prolactin-mediated effects on mammary glands and genitals.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med gjentatt dosering av intramuskulært injisert paliperidonpalmitat (formuleringen til bruk én gang i måneden) og oralt administrert paliperidon hos rotter og hunder viste hovedsakelig farmakologiske effekter, som sedasjon og prolaktinmedierte effekter på brystkjertler og kjønnsorganer.
English: See also Information intended for medical or healthcare professionals for deltoid injection needle selection based on body weight.
Norwegian Bokmål: Se også Informasjon beregnet på helsepersonell for valg av kanyle til deltoid-injeksjon basert på kroppsvekt.
English: • blurry vision, eye infection or "pink eye", dry eye
Norwegian Bokmål: • tåkesyn, øyeinfeksjon eller "røde øyne", tørre øyne
English: Population pharmacokinetics analyses indicated no discernible difference on the apparent clearance of paliperidone after administration of oral paliperidone between extensive metabolisers and poor metabolisers of CYP2D6 substrates.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser indikerte ingen detekterbar forskjell i tilsynelatende clearance av paliperidon etter administrasjon av oral paliperidon mellom de som har rask og langsom metabolisme av CYP-2D6-substrater.
English: Gluteal injections should be alternated between the two gluteal muscles.
Norwegian Bokmål: Glutealinjeksjoner bør veksle mellom de to glutealmusklene.
English: Patients with severe neutropenia (absolute neutrophil count
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nøytropeni (absolutt nøytrofiltall < 1 x 10
English: Following intramuscular injection of TREVICTA at doses of 175-525 mg in the deltoid muscle, on average, an 11-12% higher Cmax was observed compared with injection in the gluteal muscle.
Norwegian Bokmål: Etter intramuskulær injeksjon av TREVICTA i doser på 175-525 mg i deltoidmuskelen ble det observert gjennomsnittlig 11-12 % høyere Cmax sammenlignet med injeksjon i glutealmuskelen.
English: An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions has been seen in randomised placebo-controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, and olanzapine.
Norwegian Bokmål: Omtrent 3 ganger økt risiko for cerebrovaskulære bivirkninger har blitt sett i randomiserte, placebo-kontrollerte kliniske studier i demenspopulasjonen med noen atypiske antipsykotika, inkludert risperidon, aripiprazol og olanzapin.
English: Patients with a history of a clinically significant low white blood cell count (WBC) or a drug-induced leucopenia/neutropenia should be monitored during the first few months of therapy and discontinuation of TREVICTA should be considered at the first sign of a clinically significant decline in WBC in the absence of other causative factors.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en anamnese med klinisk signifikant lavt antall leukocytter eller legemiddelindusert leukopeni/nøytropeni bør overvåkes de første behandlingsmånedene, og seponering av TREVICTA bør vurderes ved første tegn på klinisk signifikant fall i leukocytter i fravær av andre årsaksfaktorer.
English: Male rats showed a statistically significant increase in mammary gland adenomas and carcinomas at 30 and 60 mg/kg/month which is 0.6 and 1.2 times the exposure level at the maximum recommended human 525 mg dose.
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter var det en statistisk signifikant økning i brystkjerteladenomer og karsinomer ved 30 og 60 mg/kg/måned, som tilsvarer 0,6 og 1,2 ganger eksponeringsnivået hos mennesker ved maksimal anbefalt dose på 525 mg.
English: If administering a Deltoid injection
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon av en deltoid-injeksjon
English: Concomitant administration of oral paliperidone with paroxetine, a potent CYP2D6 inhibitor, showed no clinically significant effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av oral paliperidon og paroksetin, en potent CYP2D6-hemmer, viste ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til paliperidon.
English: TREVICTA is intended for intramuscular use only.
Norwegian Bokmål: TREVICTA er kun beregnet til intramuskulær bruk.
English: Cases of venous thromboembolism, including cases of pulmonary embolism and cases of deep vein thrombosis, have been reported with antipsychotic medicinal products (frequency unknown).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av venøs tromboemboli, inkludert tilfeller av lungeemboli og tilfeller av dyp venetrombose, har blitt rapportert med antipsykotika (frekvens ikke kjent).
English: Shake the syringe vigorously, with the syringe tip pointing up, for at least 15 seconds within 5 minutes prior to administration (see Step 2).
Norwegian Bokmål: Rist sprøyten kraftig, med sprøytetuppen oppover, i minst 15 sekunder inntil 5 minutter før administrasjon (se trinn 2).
English: Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) has been observed during cataract surgery in patients treated with medicinal products with alpha 1a-adrenergic antagonist effect, such as TREVICTA (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Perioperativt atonisk irissyndrom (IFIS) er observert under kataraktkirurgi hos pasienter behandlet med legemidler med alfa 1a-antagonistisk effekt, som TREVICTA (se pkt.
English: Placebo (N=145)
Norwegian Bokmål: TREVICTA (N=160) Placebo (N=145)
English: TREVICTA can then be resumed after the patient has been adequately treated with 1-monthly paliperidone palmitate injectable preferably for four months or more.
Norwegian Bokmål: TREVICTA kan deretter gjenopptas etter at pasienten har blitt behandlet adekvat med paliperidonpalmitat injeksjonspreparat til bruk én gang i måneden, helst i fire måneder eller mer.
English: The following symptoms may occur in newborn babies of mothers that have used paliperidone in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Norwegian Bokmål: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte barn av mødre som har brukt paliperidon i siste trimester (de siste tre månedene av graviditeten): skjelving, muskelstivhet og/eller svakhet, søvnighet, uro, pustevansker og spisevansker.
English: Subjects received TREVICTA once every 3 months and received placebo-injectable medication for the other months to maintain the blind.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene fikk TREVICTA én gang hver 3. måned og placebo injeksjonspreparat de andre månedene for å opprettholde blindingen.
English: • swelling of the face, mouth, eyes, or lips, swelling of the body, arms, or legs
Norwegian Bokmål: • hevelse i ansikt, munn, øyne eller lepper, hevelse i kropp, armer eller ben
English: Overall incidence from all clinical trials was 0.65% in all subjects treated 1-monthly paliperidone palmitate injectable.
Norwegian Bokmål: Total forekomst i alle kliniske studier var 0,65 % hos alle forsøkspersonene som behandlet med paliperidonpalmitat til injeksjon til bruk én gang i måneden.
English: TREVICTA must be administered using only the thin wall needles that are provided in the TREVICTA pack.
Norwegian Bokmål: TREVICTA skal kun administreres ved hjelp av de tynnveggede kanylene som følger med i pakningen med TREVICTA.
English: Medicinal products with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face.
Norwegian Bokmål: Legemidler med antagonistisk effekt på dopaminreseptorer har blitt forbundet med induksjon av tardiv dyskinesi, kjennetegnet ved rytmiske, ufrivillige bevegelser, først og fremst av tungen og/eller ansiktet.
English: The exposure range for TREVICTA is encompassed within the exposure range for the approved dose strengths of paliperidone prolonged release tablets.
Norwegian Bokmål: Eksponeringsområdet for TREVICTA ligger innenfor eksponeringsområdet for de godkjente dosestyrkene av paliperidon depottabletter.
English: • experience fever, muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “Neuroleptic Malignant Syndrome”).
Norwegian Bokmål: • får feber, muskelstivhet, svetting eller redusert bevissthetsnivå (en lidelse kalt malignt antipsykotikasyndrom).
English: Since paliperidone is the major active metabolite of risperidone, caution should be exercised when TREVICTA is co-administered with risperidone or with oral paliperidone for extended periods of time.
Norwegian Bokmål: Da paliperidon er den aktive hovedmetabolitten til risperidon, bør det utvises forsiktighet når TREVICTA administreres samtidig med risperidon eller med oral paliperidon over lengre tid.
English: Do not administer by any other route.
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres på annen måte.
English: The following table provides recommended dose conversion regimens to allow patients previously stabilised on different doses of TREVICTA to attain similar paliperidone exposure with paliperidone prolonged release tablets.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell angir anbefalt dosekonvertering som medfører at pasienter tidligere stabilisert på ulike doser av TREVICTA får tilsvarende paliperidoneksponering med paliperidon depottabletter.
English: Switching from TREVICTA to other antipsychotic medicinal products If TREVICTA is discontinued, its prolonged release characteristics must be considered.
Norwegian Bokmål: Bytte fra TREVICTA til andre antipsykotika Dersom TREVICTA seponeres må det tas hensyn til dets depotegenskaper.
English: It is important to only use the needles provided in the TREVICTA pack.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å kun bruke kanylene som følger med i TREVICTA-pakningen.
English: There is no specific antidote to paliperidone.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot mot paliperidon.
English: • loss of menstrual periods, leakage of milk from the breasts
Norwegian Bokmål: • uteblitt menstruasjon, melkelekkasje fra brystene
English: Doses of paliperidone prolonged release tablets for patients switching from TREVICTA*
Norwegian Bokmål: Doser av paliperidon depottabletter for pasienter som bytter fra TREVICTA*
English: • incontinence (lack of control) of urine, frequent passing of urine, pain when passing urine
Norwegian Bokmål: • urininkontinens (manglende blærekontroll), hyppig vannlating, smerter ved vannlating
English: A minor decrease in the amount of active substance excreted unchanged in the urine suggests that there was little effect on the CYP metabolism or bioavailability of paliperidone during carbamazepine co-administration.
Norwegian Bokmål: Lav reduksjon i mengden virkestoff som utskilles uendret i urinen indikerer at det var liten effekt på CYP-metabolismen eller biotilgjengeligheten til paliperidon ved samtidig administrering av karbamazepin.
English: Paliperidone is not bound to cholinergic receptors.
Norwegian Bokmål: Paliperidon bindes ikke til kolinerge reseptorer.
English: In the clinical trials of TREVICTA, 0.3% of subjects reported orthostatic hypotension related adverse reaction.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av TREVICTA rapporterte 0,3 % av forsøkspersonene bivirkninger relatert til ortostatisk hypotensjon.
English: On initiation of carbamazepine, the dose of TREVICTA should be re-evaluated and increased if necessary.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av karbamazepin skal TREVICTA-dosen revurderes og økes ved behov.
English: Potential for TREVICTA to affect other medicines
Norwegian Bokmål: TREVICTAS potensiale til å påvirke andre legemidler
English: Fold back needle cover and plastic tray.
Norwegian Bokmål: Brett tilbake kanyledekslet og plastbrettet.
English: What TREVICTA is and what it is used for What you need to know before you use TREVICTA How to use TREVICTA
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva TREVICTA er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker TREVICTA Hvordan du bruker TREVICTA Mulige bivirkninger
English: If a patient develops signs or symptoms indicative of NMS, paliperidone should be discontinued.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler tegn eller symptomer på malignt antipsykotikasyndrom, skal paliperidon seponeres.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, the median apparent half-life of paliperidone following TREVICTA administration over the dose range of 175-525 mg ranged from 84-95 days following deltoid injections and 118-139 days following gluteal injections.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse var median tilsynelatende halveringstid for paliperidon etter administrasjon av TREVICTA i doseområdet 175-525 mg, 84-95 dager etter deltoid-injeksjoner og 118-139 dager etter glutealinjeksjoner.
English: Total clearance of paliperidone was reduced in subjects with impaired renal function by 32% on average in mild (CrCl = 50 to < 80 mL/min), 64% in moderate (CrCl = 30 to < 50 mL/min), and 71% in severe (CrCl = 10 to < 30 mL/min) renal impairment, corresponding to an average increase in exposure (AUCinf) of 1.5, 2.6, and 4.8-fold, respectively, compared to healthy subjects.
Norwegian Bokmål: Totalclearance av paliperidon ble redusert hos forsøkspersoner med nedsatt nyrefunksjon med gjennomsnittlig 32 % ved lett (CrCl = 50 til < 80 ml/minutt), 64 % ved moderat (CrCl = 30 til < 50 ml/minutt) og 71 % ved alvorlig (CrCl = 10 til < 30 ml/minutt) nedsatt nyrefunksjon, tilsvarende en gjennomsnittlig økning i eksponeringen (AUCinf) på hhv. 1,5, 2,6 og 4,8 ganger, sammenlignet med friske forsøkspersoner.
English: QT prolongation, ventricular arrhythmias (ventricular fibrillation, ventricular tachycardia), sudden unexplained death, cardiac arrest, and Torsade de pointes may occur with antipsychotics.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse, ventrikulære arytmier (ventrikkelflimmer, ventrikkeltakykardi), plutselig, uforklarlig død, hjertestans og Torsade de pointes kan oppstå med antipsykotika.
English: Excipients: polysorbate 20, polyethylene glycol 4000, citric acid monohydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide, water for injections
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: polysorbat 20, polyetylenglykol 4000, sitronsyremonohydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker
English: At apparent steady-state with TREVICTA, the trough concentrations were similar among normal, overweight, and obese subjects.
Norwegian Bokmål: Ved tilsynelatende steady-state av TREVICTA var laveste konsentrasjon før dosering lik hos normale, overvektige og fete forsøkspersoner.
English: In oral carcinogenicity studies of risperidone in rats and mice, increases in pituitary gland adenomas (mouse), endocrine pancreas adenomas (rat), and mammary gland adenomas (both species) were seen.
Norwegian Bokmål: I karsinogenitetsstudier av oral risperidon hos rotter og mus ble det sett økninger av hypofyseadenomer (mus), endokrine pankreasadenomer (rotte) og brystkjerteladenomer (begge arter).
English: Due to the long-acting nature of TREVICTA, the patient's response to an adjusted dose may not be apparent for several months (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av de langtidsvirkende egenskapene til TREVICTA, er det mulig at pasientens respons på en endret dose ikke vises før etter flere måneder (se pkt.
English: Pre-filled syringe (cyclic-olefin-copolymer) with a plunger stopper, backstop, and tip cap (bromobutyl rubber) with a thin wall 22G 1½ inch (0.72 mm x 38.1 mm) safety needle and a thin wall 22G 1 inch (0.72 mm x 25.4 mm) safety needle.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (syklisk-olefin-kopolymer) med stempelstopper, "backstop" og sprøytehette (brombutylgummi) samt en tynnvegget 22G 1½" (0,72 mm x 38,1 mm) sikkerhetskanyle og en tynnvegget 22G 1" (0,72 mm x 25,4 mm) sikkerhetskanyle.
English: A total of 379 subjects then received a single dose of TREVICTA in either the deltoid or gluteal muscle in the open-label stabilisation phase (dose was a 3.5 multiple of the last dose of 1-monthly paliperidone palmitate).
Norwegian Bokmål: 379 forsøkspersoner fikk så en enkeltdose av TREVICTA i deltoid- eller glutealmuskelen i den åpne stabiliseringsfasen (dosen var 3,5 ganger den siste dosen av paliperidonpalmitat til bruk én gang i måneden).
English: SHAKE VIGOROUSLY for at least 15 seconds
Norwegian Bokmål: RIST KRAFTIG i minst 15 sekunder
English: Events of leucopenia, neutropenia, and agranulocytosis have been reported with paliperidone.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av leukopeni, nøytropeni og agranulocytose er rapportert med paliperidon.
English: How to use TREVICTA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker TREVICTA
English: Needles from the 1-monthly paliperidone palmitate injectable pack or other commercially available needles must not be used when administering TREVICTA (see Information intended for medical or health care professionals).
Norwegian Bokmål: Kanyler fra pakningen med paliperidonpalmitat injeksjonspreparat til bruk én gang i måneden eller andre kommersielt tilgjengelige kanyler skal ikke brukes ved administrasjon av TREVICTA (se Informasjon beregnet på helsepersonell).
English: Hyperglycaemia, diabetes mellitus, and exacerbation of pre-existing diabetes, including diabetic coma and ketoacidosis, have been reported with paliperidone.
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi, diabetes mellitus og forverring av underliggende diabetes, inkludert diabeteskoma og ketoacidose, er rapportert ved behandling med paliperidon.
English: In rat reproduction studies with oral risperidone, which is extensively converted to paliperidone in rats and humans, adverse effects were seen on the birth weight and survival of the offspring.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier hos rotter med oralt risperidon, som i stor grad omdannes til paliperidon hos rotter og mennesker, ble det sett bivirkninger på fødselsvekt og overlevelse hos avkom.
English: In the non-inferiority study, 1,429 acutely ill subjects (baseline mean PANSS total score: 85.7) who met DSM-IV criteria for schizophrenia were enrolled into the open-label phase and treated with 1-monthly paliperidone palmitate injectable for 17 weeks.
Norwegian Bokmål: I «non-inferiority»-studien ble 1429 akutt syke forsøkspersoner (baseline gjennomsnittlig total PANSS-score: 85,7) som oppfylte DSM-IV-kriteriene for schizofreni inkludert i den åpne fasen og behandlet med paliperidonpalmitat injeksjonspreparat til bruk én gang i måneden i 17 uker.
English: QT interval
Norwegian Bokmål: QT-tid
English: Appropriate care is advised when prescribing TREVICTA to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e.g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medicinal products with anticholinergic activity or being subject to dehydration.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales når TREVICTA forskrives til pasienter som forventes å komme i situasjoner som kan bidra til økt kjernetemperatur, f.eks. anstrengende trening, eksponering for ekstrem varme, samtidig behandling med legemidler med antikolinerg aktivitet eller dehydrering.
English: Caution is warranted in patients receiving both, psychostimulants (e.g., methylphenidate) and paliperidone concomitantly, as extrapyramidal symptoms could emerge when adjusting one or both medicinal products.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises hos pasienter som får psykostimulantia (f.eks. metylfenidat) og paliperidon samtidig, da ekstrapyramidale symptomer kan oppstå ved justering av ett eller begge legemidler.
English: Patients who are adequately treated with 1-monthly paliperidone palmitate injectable (preferably for four months or more) and do not require dose adjustment may be switched to 3-monthly paliperidone palmitate injection.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er behandlet adekvat med paliperidonpalmitat injeksjonspreparat til bruk én gang i måneden (helst i fire måneder eller mer), og ikke trenger dosejustering, kan bytte til paliperidonpalmitat injeksjonspreparat til bruk hver 3. måned.
English: The disposition of a single oral dose of a paliperidone 3 mg prolonged release tablet was studied in subjects with varying degrees of renal function.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen av en enkeltdose av paliperidon 3 mg depottablett ble studert hos forsøkspersoner med ulike grader av nyrefunksjon.
English: Administer 1-monthly paliperidone palmitate injectable, two doses one week apart (into deltoid muscle)
Norwegian Bokmål: Administrer paliperidonpalmitat injeksjonspreparat til bruk én gang i måneden, to doser med én ukes mellomrom (i deltoidmuskel)
English: • experience blood clots in the veins, especially in the legs (symptoms include swelling, pain, and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty breathing.
Norwegian Bokmål: • får blodpropper i blodårene, spesielt i bena (symptomer omfatter hevelse, smerter og rødhet i bena), som kan bevege seg gjennom blodårene til lungene hvor de kan forårsake brystsmerter og pustevansker.