FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä riski on erityisesti alle 16-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, jotka saavat hyväksyttyjä suurempia annoksia flutikasonipropionaattia (tyypillisesti yli 1000 mikrogrammaa vuorokaudessa).
Estonian: Eriti ohustatud on lapsed ja alla 16-aastased noorukid, kes saavad flutikasooni suuri annuseid (tüüpiliselt ≥1000 µg ööpäevas).
Finnish: GOAL-tutkimuksen ensisijainen kohde oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat astman hoitotasapainon (hyvän astman hoitotasapainon).
Estonian: GOAL uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli nende patsientide osakaal, kelle astma allus ravile (astma hea alluvus ravile).
Finnish: Kielen ja kurkun kipeys ja äänen käheys.
Estonian: Keele ja kurgu valulikkus, häälekähedus.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT DISKUKSEN ETIKETTI
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL DISKUS'E ETIKETT
Finnish: 4-12-vuotiaat lapset Seretide Diskus 50/100
Estonian: 4- kuni 12-aastased lapsed Seretide 50/100 Diskus
Finnish: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Ruotsi
Estonian: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Rootsi
Finnish: Käyttöohje Lääkärisi, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta opastaa sinua jauheannostelijan oikeassa käytössä.
Estonian: Kasutamise juhend Teie arst, õde või apteeker õpetab, kuidas on õige ravimit sisse hingata.
Finnish: Prosentuaalinen osuus potilaista, joiden astma saatiin *hyvään hallintaan (WC) ja **täysin hallintaan (TC) 12 kuukauden aikana Salmeterol/FP
Estonian: Üldised uuringu tulemused näitasid: Patsientide protsent, kes saavutasid *hea kontrolli (HK) ja **täieliku kontrolli (TK) astma üle 12 kuu jooksul Salmeterool/FP
Finnish: Jos unohdat ottaa Seretideä
Estonian: Kui te unustate Seretide't kasutada
Finnish: Flutikasonipropionaatti:
Estonian: Flutikasoonpropionaat:
Finnish: Kahdentoista kuukauden aikana keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden riski väheni 1.42:sta 0.99:ään vuodessa verrattuna plaseboon ja oraalista kortikosteroidihoitoa vaativien pahenemisvaiheiden riski väheni merkittävästi 0.81:stä 0.47:ään vuodessa plaseboon verrattuna.
Estonian: 12-kuulise perioodi jooksul vähenes KOKi ägenemiste risk 1,42-lt 0,99-ni aastas võrreldes platseeboga; platseeboga võrreldes vähenes oluliselt ka suukaudseid glükokortikosteroide vajavate ägenemiste risk (0,81-lt 0,47-ni aastas).
Finnish: Muiden beeta-adrenergisten lääkkeiden samanaikaisella käytöllä saattaa olla additiivinen vaikutus.
Estonian: Teiste β-adrenomimeetikume sisaldavate ravimite samaaegsel kasutamisel võib olla aditiivne toime.
Finnish: Lääkärisi on syytä tietää, onko Sinua hiljattain hoidettu kortikosteroideilla (suun kautta tai injektiona).
Estonian: Teie arst peab olema teadlik sellest, kui te olete hiljuti kasutanud glükokortikosteroide (suukaudselt või süstina).
Finnish: Tietyntyyppiset virus- ja sienilääkkeet (esim. ritonaviiri, ketokonatsoli ja itrakonatsoli) saattavat lisätä flutikasonipropionaatin määrää kehossasi ja sen vuoksi lisätä riskiäsi saada haittavaikutuksia.
Estonian: Mõned viiruse- ja seenhaiguste vastased ravimid (nt ritonaviir, ketokonasool ja itrakonasool) võivad suurendada flutikasoonpropionaadi taset teie veres ning seeläbi suurendada ka kõrvaltoimete tekkimise riski.
Finnish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irlanti
Estonian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Iirimaa
Finnish: - Hyvin nopea sydämen lyöntitiheys (takykardia).
Estonian: - Väga kiire südametegevus (tahhükardia)
Finnish: Yliherkkyys (allergia) vaikuttaville aineille tai apuaineelle (ks. 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või ravimi abiaine suhtes (vt lõik 6.1).
Finnish: Säännöllisesti käytettäessä tämä salmeterolin ja flutikasonin yhdistelmä ehkäisee astmakohtauksia.
Estonian: Salmeterooli ja flutikasoonproprionaadi kombinatsiooni regulaarne kasutamine aitab ära hoida astmahoogusid.
Finnish: Sen vuoksi kummankin lääkkeen farmakokinetiikkaa on tarkasteltu erikseen.
Estonian: Seetõttu on mõlema komponendi farmakokineetikat kirjeldatud eraldi.
Finnish: Seretideä ei pidä ottaa beetasalpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden kanssa (esim. atenololi, propranololi, sotaloli), ellei lääkärisi niin määrää.
Estonian: Seretide't ei tohi kasutada koos ravimitega, mida nimetatakse beeta-blokaatoriteks (nt atenolool, propranolool, sotalool), kui just arst ei määra nende ravimite kooskasutamist.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 28 tai 60 annosta
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 28 või 60 annust
Finnish: - Seretide saattaa vaikuttaa kehon normaaliin steroidihormonien tuotantoon, varsinkin jos olet ottanut suuria annoksia pitkinä ajanjaksoina.
Estonian: - Seretide võib mõjutada hormoonide normaalset tootmist organismis, eriti kui te olete kasutanud pikaajaliselt suuri annuseid.
Finnish: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Yhdistynyt kuningaskunta
Estonian: Ühendkuningriik Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT,
Finnish: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Itävalta
Estonian: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Austria
Finnish: Flutikasonipropionaatille on ominaista suuri plasmapuhdistuma (1150 ml/min) ja jakautumistilavuus (noin 300 l) ja noin 8 tunnin terminaalinen puoliintumisaika.
Estonian: Flutikasoonpropionaati iseloomustab kiire plasma kliirens (1150 ml/min), suur jaotusruumala püsikontsentratsiooni faasis (ligikaudu 300 l) ja terminaalne poolväärtusaeg umbes 8 tundi.
Finnish: Tähän tarkoitukseen Sinun on käytettävä nopeasti vaikuttavaa kohtauslääkettäsi (esim. salbutamoli), joka Sinun on syytä pitää aina mukanasi.
Estonian: Sellisel juhul peate kasutama kiiretoimelist bronhilõõgastit, nn hooravimit (nt salbutamooli), mida peaksite kogu aeg kaasas kandma.
Finnish: Annostelijan tarkat käyttöohjeet ovat pakkausselosteessa.
Estonian: Üksikasjaliku kasutamisjuhendi leiate pakendi infolehest.
Finnish: Suurin osa annoksesta erittyy ulosteeseen metaboliitteina ja muuttumattomana lääkeaineena.
Estonian: Põhiosa annusest eritub roojaga metaboliitidena ja muutumatul kujul.
Finnish: - Lihaskouristukset.
Estonian: - Lihaskrambid.
Finnish: Seretideä ei ole tarkoitettu lievän astman aloitushoitoon.
Estonian: SERETIDE ei ole mõeldud kerge astma esialgseks raviks.
Finnish: Salmeteroli kuuluu lääkeaineisiin, joita kutsutaan pitkävaikutteisiksi keuhkoputkia laajentaviksi aineiksi (vaikutus kestää vähintään 12 tuntia).
Estonian: Salmeterool kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse pikatoimelisteks bronhilõõgastiteks (toime kestab vähemalt 12 tundi).
Finnish: Kun salmeterolia ja flutikasonipropionaattia annettiin yhdessä inhaloituna, kummankin komponentin farmakokinetiikka oli samanlainen kuin annettaessa lääkkeitä erikseen.
Estonian: Salmeterooli ja flutikasoonpropionaadi koosmanustamisel inhalatsiooni teel oli kummagi nimetatud komponendi farmakokineetika samasugune nagu nende ravimite eraldi manustamisel.
Finnish: LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Estonian: II LISA EMEA POOLT ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Finnish: Seretideen mahdollisesti liittyvät haittavaikutukset eivät todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Estonian: Ravimi võimalikud kõrvaltoimed ei avalda tõenäoliselt mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Finnish: Näiden eläinkokeiden tuloksilla ei kuitenkaan ole merkitystä käytettäessä suositeltuja annoksia ihmiselle.
Estonian: Ent soovitatud annuste kasutamisel ei ole nendel loomkatsete tulemustel tähtsust inimesele.
Finnish: CHMP myönsi kuitenkin, että tämänhetkisissä kliinisissä ohjeissa (esim. projektin the Global Initiative for Asthma (GINA) ohjeissa) kuvataan tilanteita, jotka saattaisivat johtaa ylläpitohoidon aloittamiseen yhdistelmällä.
Estonian: Sellele vaatamata tunnistas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et praeguste kliinilistes raamjuhendites (nt GINA juhendis - Global Initiative for Asthma) on kirjeldatud tingimusi, mille täitmisel võidakse hakata kasutama säilitavaks raviks kombinatsioonravimit.
Finnish: - Hengitysvaikeudet tai vinkuva hengitys (bronkospasmi) voimistuvat heti Seretiden ottamisen jälkeen.
Estonian: - Hingamisraskused või vilisev hingamine (bronhide ahenemine), mis tekib kohe Seretide manustamise järgselt.
Finnish: Hätätoimet eivät ole tarpeen, sillä lisämunuaiskuoren toiminta palautuu normaaliksi muutaman päivän kuluessa, mikä voidaan todeta plasman kortisolimittauksilla.
Estonian: See ei nõua erakorraliste ravimeetmete rakendamist, kuna neerupealiste funktsioon taastub tavaliselt mõne päevaga, mida hinnatakse plasma kortisoolisisalduse järgi.
Finnish: Suurin hyväksytty Seretide Diskuksella annosteltu flutikasonipropionaattiannos lapsille on 100 mikrogrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa.
Estonian: SERETIDE DISKUS'est manustatud flutikasoonpropionaadi maksimaalne lubatud annus lastele on 100 µg kaks korda ööpäevas.
Finnish: Plaseboryhmässä esiintyneitä haittavaikutuksia ei otettu huomioon.
Estonian: Platseebo puhul täheldatud esinemissagedust arvesse ei võetud.
Finnish: Kun laskimessa näkyy 0, jauheannostelijasi on tyhjä.
Estonian: Kui annuselugejal on number 0, tähendab see, et teie inhalaator on tühi.
Finnish: Jos astmasi pahenee tai ei ole hyvin hallinnassa (sinulla on hengitysvaikeuksia ja tarvitset enemmän nopeasti vaikuttavaa kohtauslääkettäsi), älä ota useampia Seretide-annoksia.
Estonian: Kui astma muutub raskemaks või te tunnete, et haigus ei ole kontrolli all (hingeldus süveneb ning te vajate järjest sagedamini hooravimi sissehingamist), ärge suurendage ise Seretide sissehingatavate annuste arvu.
Finnish: Astman hyvä hallinta saavutettiin nopeammin Seretidellä kuin pelkällä inhaloitavalla kortikosteroidilla.
Estonian: Hea kontroll astma üle saavutati kiiremini SERETIDE kui ainult inhaleeritava kortikosteroidi kasutamisel.
Finnish: Esimerkiksi 100 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia vastaa noin 200 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia (CFC-kaasua sisältävä valmiste) tai budesonidia.
Estonian: Näiteks 100 µg flutikasoonpropionaati on umbes samaväärne 200 µg beklometasoondipropionaadi (CFC-d sisaldav) või budesoniidiga.
Finnish: Systeeminen imeytyminen tapahtuu pääasiassa keuhkoista ja on alussa nopeaa, mutta hidastuu sen jälkeen.
Estonian: Flutikasoonpropionaadi imendumine vereringesse toimub peamiselt kopsude kaudu ning on esialgu kiire, seejärel aga kestvam.
Finnish: Astmapotilaiden Seretide-hoitoa ei pidä lopettaa äkillisesti pahenemisvaiheiden riskin vuoksi.
Estonian: Astma ravi SERETIDE'ga ei tohi lõpetada järsku, kuna esineb ägenemise oht.
Finnish: Älä lopeta Seretiden ottamista äkillisesti, sillä tällöin oireesi saattavat voimistua ja siitä saattaa olla haittaa kehosi hormoneille.
Estonian: Ärge lõpetage Seretide manustamist järsku, kuna teie haigusnähud võivad halveneda ning tekkida võivad nihked organismi hormonaalsüsteemis.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriisi, jotta hän voi arvioida tilasi ja määrätä tarvitsemasi lääkityksen.
Estonian: Külastage kohe arsti, kes hindab teie haiguse seisundit ja soovitab vajaliku ravi.
Finnish: - Veren sokeripitoisuuden (glukoosi) nousu (hyperglykemia).
Estonian: - Veresuhkru (glükoosi) sisalduse suurenemine (hüperglükeemia).
Finnish: Systeemivaikutusten esiintyminen on kuitenkin vähemmän todennäköistä kuin käytettäessä oraalisia kortikosteroideja.
Estonian: Süsteemsete toimete teke on vähem tõenäoline kui suukaudsete glükokortikosteroidide kasutamisel.
Finnish: Salmeterolin yliannostuksen oireita ovat vapina, päänsärky ja takykardia.
Estonian: Salmeterooli üleannustamise nähud on treemor, peavalu ja tahhükardia.
Finnish: Siinä korostetaan myös, ettei Seretide ole asianmukainen ylläpitohoidon aloittamiseen potilaille, joilla on lievä tai vaikea astma, ja että hengitettävät kortikosteroidit pysyvät yleensä edelleen useimpien potilaiden ensisijaisena hoitona.
Estonian: Samuti tõstetakse esile, et Seretide ei ole sobiv esmaseks säilitavaks raviks kerge ja raske astmaga patsientidel ning et esmavaliku raviks jääb enamiku patsientide puhul üldiselt ikkagi kortikosteroidide sissehingamine.
Finnish: Lisääntymistutkimuksissa eläimille glukokortikosteroidien on todettu aiheuttavan epämuodostumia (kitalakihalkio, luuston epämuodostumat).
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes on glükokortikosteroidide manustamine loomadele põhjustanud väärarengute teket (suulaelõhe, skeleti väärarengud).
Finnish: Systeeminen altistuminen kasvaa lineaarisesti inhaloidun annoksen suurenemisen myötä.
Estonian: Plasmakontsentratsioon suureneb lineaarselt inhaleeritava annuse suurendamisel.
Finnish: Myyntiluvan haltijat tekivät keskinäistä tunnustamismenettelyä koskevan tyypin II muutoshakemuksen, jolla laajennettaisiin nykyisiä hyväksyttyjä käyttöaiheita sisältämään kroonista jatkuvaa astmaa sairastavien potilaiden ylläpitohoidon aloittaminen (IMT) annostellulla yhdistelmällä.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid taotluse II tüüpi teisendile, millele kohaldataks vastastikuse tunnustamise menetlust, et laiendada praegusi heakskiidetud näidustusi niiviisi, et need hõlmaksid ka kroonilise persistentse astmaga patsientide esmast säilitavat ravi fikseeritud annustega kombinatsiooniga.
Finnish: Tiedot hyvin harvinaisista haittavaikutuksista on saatu spontaanisti raportoiduista haittavaikutuksista.
Estonian: Väga harva esinenud kõrvaltoimed põhinevad turustamisjärgsetel spontaansetel andmetel.
Finnish: Seretide Diskusta käytetään myös vaikean keuhkoahtaumataudin oireiden säännölliseen hoitoon.
Estonian: Seretide Diskus`t kasutatakse ka ägeda kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomite regulaarseks raviks.
Finnish: Hoidettaessa raskaana olevia naisia tulee käyttää pienintä tehokasta flutikasonipropionaattiannosta, joka tarvitaan riittävään astmaoireiden hallintaan.
Estonian: Rasedatel naistel tuleb astma raviks kasutada flutikasoonpropionaadi minimaalset efektiivset annust, mis tagab piisava kontrolli astmanähtude üle.
Finnish: Huom: Seretide Diskuksen vahvuus 50/100 mikrogrammaa/annos ei ole tarkoituksenmukainen käytettäväksi aikuisille ja lapsille, joilla on vaikea astma.
Estonian: Märkus: SERETIDE DISKUS 50/100 µg tugevus ei sobi raske astmaga täiskasvanutele ja lastele.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid (sh astmaravimeid), kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Finnish: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Tanska
Estonian: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Taani
Finnish: Salmeteroliksinafoaatti ja flutikasonipropionaatti
Estonian: Salmeteroolksinafoaat ja flutikasoonpropionaat
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa haittavaikutuksia esiintyy silloin, jos olet ottanut suuria annoksia Seretideä pitkän ajan kuluessa ja lopetat Seretiden ottamisen tai pienennät annosta nopeasti.
Estonian: Väga harva võivad tekkida kõrvaltoimed, eriti kui olete võtnud Seretide't pikemaajaliselt suures annuses ning kui te siis katkestate ravi või vähendate kiiresti annust.
Finnish: Näiden kahden valmisteen yhteiskäytön ei ole havaittu aiheuttavan muita haittavaikutuksia.
Estonian: Kahe ühendi samaaegsel manustamisel ei ole täheldatud täiendavate kõrvaltoimete lisandumist.
Finnish: Tästä syystä CHMP piti hyväksyttävänä ohjeiden antamista lääkäreille ylläpitohoidon aloittamisen tarkoituksenmukaisimman annostuksen strategiasta käytettäessä annosteltua yhdistelmää.
Estonian: Seetõttu pidas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vastuvõetavaks anda arstidele juhiseid kõige asjakohasema annustamisstrateegia osas, kui säilitavaks raviks hakatakse kasutama fikseeritud annustega kombinatsiooni.
Finnish: On hyvin tärkeää, että noudatat lääkärisi ohjeita siitä, miten monta inhalaatiota otat ja kuinka usein otat lääkettäsi.
Estonian: Väga oluline on täpselt järgida arsti ettekirjutust, mitu annust ja kui sageli seda ravimit manustada.
Finnish: Joissain tapauksissa Seretide ei sovi otettavaksi muiden lääkkeiden kanssa.
Estonian: Seretide ei sobi kooskasutamiseks kõikide ravimitega.
Finnish: - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: CHMP arvioi uudelleen tyypin II muutoshakemuksen tiedot.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee viis läbi II tüüpi teisendi manustamisandmete ümberhindamise.
Finnish: Siirrettäessä potilasta Seretide-lääkitykseen on noudatettava varovaisuutta, varsinkin jos on syytä olettaa, että aikaisempi systeeminen steroidihoito on aiheuttanut lisämunuaiskuoren vajaatoimintaa.
Estonian: Ettevaatlik peab olema patsientide SERETIDE-ravile üleviimisel, eriti kui on põhjust arvata, et eelnev süsteemne hormoonravi on kahjustanud neerupealiste funktsiooni.
Finnish: Seretiden käytöstä alle 4-vuotiaille lapsille ei ole tietoja.
Estonian: Puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta alla 4-aastastel lastel.
Finnish: Inhaloidun flutikasonin absoluuttinen hyötyosuus terveissä henkilöissä on noin 10 - 30 % inhalaattorista riippuen.
Estonian: Ravimi manustamisel inhalatsiooni teel on flutikasoonpropionaadi absoluutne süsteemne biosaadavus tervetel inimestel 10…30%, sõltuvalt kasutatud inhalaatorist.
Finnish: CHMP keskusteli annostellulla yhdistelmällä suoritettavan ylläpitohoidon aloittamisen asianmukaisuudesta esittelijän ja yhteisesittelijän arviointiraporttien ja myyntiluvan haltijoiden esittämien tietojen perusteella.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitees leidis aset fikseeritud annustega kombinatsiooniga läbiviidava esmase säilitava ravi asjakohasust käsitlev arutelu, milles tugineti ettekandja ja kaasettekandja hindamisaruannetele ning müügiloa hoidjate poolt esitatud andmetele.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdan 4.2 ajan tasalle saattamisen lisäksi valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1 "Farmakodynamiikka" on sisällytetty eräitä GOAL-tutkimuksen kokeellisia tietoja erityisesti siitä, että hoitotasapaino saavutetaan nopeammin Seretidellä kuin hengitettävillä kortikosteroideilla yksinään.
Estonian: Lisaks ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 4.2 muutmisele on ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 5.1 „Farmakodünaamilised omadused" lisatud ka GOAL uuringust saadud teatud faktilisi andmeid, eriti seoses kiirema ravitulemuse saavutamise ajaga ravi puhul Seretide'ga võrreldes ainult sissehingatavate kortikosteroidide kasutamisega.
Finnish: - Vapina ja nopea tai epäsäännöllinen sydämen lyöntitiheys (palpitaatio).
Estonian: - Värisemistunne ning kiire või ebakorrapärane südametegevus (südamepekslemine).
Finnish: Seretiden vahvuus 50/100 mikrog/annos ei sovi käytettäväksi aikuisille ja lapsille, joilla on vaikea astma; on suositeltavaa hakea sopiva inhaloitava kortikosteroidiannos ennen kuin mitään kiinteää yhdistelmälääkettä käytetään potilaille, joilla on vaikea astma.
Estonian: SERETIDE 50/100 mikrogrammine tugevus ei sobi raske astmaga täiskasvanutele ja lastele; enne ükskõik millise fikseeritud kombinatsiooni kasutamist raskekujulise astmaga patsientidel on soovitatav kindlaks määrata inhaleeritava glükokortikosteroidi sobiv annus.
Finnish: • CHMP arvioi Seretide Diskusia ja liitännäisnimiä (ks. liite I) koskevan lausuntopyynnön, joka oli tehty komission asetuksen (EY) No 1084/2003 6(13) artiklan mukaisesti
Estonian: • inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kaalus komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 13 alusel tehtud esildist Seretide Diskuse ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta;
Finnish: Seurauksena tästä plasman kortisolipitoisuus pieneni enemmän kuin käytettäessä pelkkää flutikasonipropionaattia.
Estonian: Selle tulemusena oli plasma kortisoolisisalduse langus suurem kui ainult flutikasoonpropionaadi manustamise järgselt.
Finnish: Älä ota Seretideä äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai vinkuvan hengityksen hoitoon, sillä se ei tuo välitöntä helpotusta.
Estonian: Ärge kasutage Seretide't järsku tekkiva hingamisraskuse või hingelduse leevendamiseks, kuna Seretide ei aita teid otsekohe.
Finnish: Tällöin tulisi harkita kortikosteroidiannoksen lisäämistä.
Estonian: Kaaluda tuleb glükokortikosteroidide annuse suurendamist.
Finnish: Ritonaviiri saattaa voimakkaasti lisätä flutikasonipropionaatin pitoisuutta plasmassa.
Estonian: Ritonaviiri toimel võib flutikasoonpropionaadi plasmakontsentratsioon oluliselt suureneda.
Finnish: ≥ 1/100 ja < 1/10 melko harvinainen ≥ 1/1000 ja < 1/100 hyvin harvinainen < 1/10 000 mukaan lukien erillisraportit
Estonian: Esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 ja <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 ja <1/100) ja väga harv (<1/10000), sealhulgas üksikjuhud.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Finnish: Salmeterolin farmakokinetiikasta on vain rajoitetusti tietoa, koska terapeuttisilla annoksilla inhaloidun lääkkeen matalia pitoisuuksia plasmassa (noin 200 pikogrammaa/ml tai vähemmän) on teknisesti vaikea määrittää.
Estonian: Salmeterooli farmakokineetika kohta on andmed puudulikud, kuna inhaleeritava terapeutilise annuse puhul on ravimi kontsentratsioon plasmas madal (ligikaudu 200 pg/ml või vähem).
Finnish: Jos oireesi ovat hyvässä hallinnassa käyttäessäsi Seretide Diskusta kaksi kertaa vuorokaudessa, lääkärisi saattaa pienentää annoksesi yhteen kertaan vuorokaudessa.
Estonian: Kui haigusnähud on hästi kontrollitud Seretide Diskus'e kaks korda ööpäevas kasutamisel, võib arst vähendada manustamise sagedust ühe korrani ööpäevas.
Finnish: Plasebo-kontrolloiduissa yli 6 ja 12 kuukautta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että Seretiden 50/500 mikrogrammaa/annos säännöllinen käyttö parantaa keuhkojen toimintaa ja vähentää hengenahdistusta ja oireita lievittävän lääkityksen käyttöä.
Estonian: 6 ja 12 kuud kestnud platseebokontrolliga kliinilised uuringud on näidanud, et SERETIDE 50/500 µg regulaarsel kasutamisel paraneb kopsufunktsioon ning väheneb hingeldus ja vajadus hooravimi kasutamise järele.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Estonian: Ravim on registreeritud EEA Liikmesriikides järgmiste kaubanduslike nimetustega: Austria
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Seretidekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Seretide põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (sisältää maitovalkuaista).
Estonian: - Abiaine on laktoosmonohüdraat (sisaldab piimavalku).
Finnish: Jos havaitset näitä oireita tai ne ilmenevät äkkiä Seretiden ottamisen jälkeen, kerro asiasta heti lääkärillesi, sillä voit olla yliherkkä Seretidelle.
Estonian: Kui märkate neid sümptomeid või kui need tekivad äkiliselt Seretide manustamise järgselt, konsulteerige viivitamatult arstiga, kuna te võite olla allergiline selle ravimi suhtes.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittavat, että Seretideä 50/100 mikrogrammaa/annos kaksi kertaa vuorokaudessa voidaan harkita aloitushoidoksi potilaille, joilla on keskivaikea jatkuva astma ja joiden astman saamista nopeasti hallintaan pidetään välttämättömänä (ks. kappale 4.2.
Estonian: Uuringu tulemused näitavad, et SERETIDE DISKUS´t annuses 50/100 mikrogrammi päevas võib kasutada mõõduka persisteeruva astma esmaseks püsiraviks patsientidel, kellel kiire astma kontrolli alla saamist peetakse väga oluliseks (vt lõik 4.2).
Finnish: Vaikka salmeterolin/ flutikasonipropionaatin turvallisuusprofiili tunnetaan hyvin, CHMP katsoi, ettei ole aihetta altistaa koko tarkoitettua kohderyhmää beeta-agonisteihin liittyvien haittavaikutusten kohonneelle esiintymiselle.
Estonian: Ehkki salmeterooli/flutikasoonpropionaadi ohutusprofiil on hästi teada, ei pidanud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee õigustatuks lubada kogu silmaspeetaval sihtpopulatsioonil puutuda kokku beetaagonistidega kaasnevate sagedasemate kõrvaltoimetega.