FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poměr: 0,64 [0,56; 0,73]
Estonian: Suhe: 0,64 [0,56; 0,73]
Czech: 2 Noční závažná hypoglykemie byla definována jako příhody mezi půlnocí a 6. hodinou ranní.
Estonian: Lisatuna diabeedi ja kardiovaskulaarse haiguse tavaravile Õine tõsine hüpoglükeemia oli määratletud kui episoodid kesköö ja kella 6 vahel.
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum degludecum 300 jednotek ve 3 ml roztoku.
Estonian: Tresiba 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis Üks kolbampull sisaldab 300 ühikut degludek-insuliini 3 ml lahuses.
Czech: Poměr: 0,75 [0,58; 0,99]
Estonian: Suhe: 0,75 [0,58; 0,99]
Czech: Poměr: 0,65 [0,48; 0,89]
Estonian: Suhe: 0,65 [0,48; 0,89]
Czech: Rate ratio: 0,60 [0,48; 0,76]
Estonian: Esinemissagedus: 0,60 [0,48; 0,76]
Czech: 5 Symptomatická hypoglykemie potvrzená měřením hladiny glukózy v krvi byla definována jako příhody potvrzené hladinou glukózy v plasmě nižší než 3,1 mmol/l se symptomy odpovídajícími hypoglykemii.
Estonian: 5 Kinnitatud sümptomaatiline hüpoglükeemia oli määratletud kui episoodid, mida kinnitas plasma glükoos < 3,1 mmol/l hüpoglükeemiale vastavate sümptomitega.
Czech: Upozornění: Jeden přírůstek (dílek) se rovná 2 jednotkám Pero ukazuje dávku
Estonian: Tähelepanu: üks jaotis võrdub 2 ühikuga - annus on näha pen-süstlil.
Czech: Noční
Estonian: Kokku Öine
Czech: Stupnice inzulinu Inzulinové okénko
Estonian: Insuliiniskaala Insuliiniaken
Czech: Rozdíl: -0,09 [-0,23; 0,05]
Estonian: Erinevus: -0,09 [-0,23; 0,05]
Czech: • Zkontrolujte název a sílu na štítku pera a ujistěte se, že obsahuje přípravek Tresiba 200 jednotek/ml.
Estonian: • Kontrollige pen-süstli etiketil olevat nime ja kontsentratsiooni veendumaks, et see sisaldab Tresiba 200 ühikut/ml.
Czech: Rate ratio: 0,47 [0,31; 0,73]
Estonian: Esinemissagedus: 0,47 [0,31; 0,73]
Czech: Pokud se zobrazí hodnota nižší než 160, uvedený počet představuje počet jednotek zbývajících ve vašem peru.
Estonian: Kui see näitab vähem kui 160, vastab osutatav arv pen-süstlisse jäänud ühikute arvule.
Czech: Bolest hlavy, nesrozumitelná řeč, rychlá tepová frekvence, studený pot, chladná bledá pokožka, nevolnost, pocit velkého hladu, třes nebo pocit nervozity či obavy, neobvyklá únava, slabost a ospalost, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací, krátkodobé změny vidění.
Estonian: Liiga madala veresuhkru taseme hoiatavad tunnused - need võivad ilmneda äkki: peavalu, kõnelemisraskused, südamepekslemine, külm higi, jahe ja kahvatu nahk, iiveldus, tugev näljatunne, värisemine, ärevus- või muretunne, ebaharilik väsimus, nõrkus ja unisus, segadustunne, keskendumisraskused, mööduvad nägemishäired.
Czech: Poměr: 0,58 [0,46; 0,74]
Estonian: Suhe: 0,58 [0,46; 0,74]
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tresiba 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis Tresiba 200 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis Tresiba 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tresiba předplněné pero 200 jednotek/ml
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Tresiba pen-süstel 200 ühikut /ml
Czech: Potvrzená3
Estonian: Kinnitatud4
Czech: Poměr: 0,89 [0,85; 0,94]
Estonian: Suhe: 0,89 [0,85; 0,94]
Czech: Přípravek Tresiba lze používat s inzulinovými přípravky s rychlým účinkem aplikovanými k jídlu.
Estonian: Tresiba't võib kasutada koos kiiretoimeliste söögiinsuliinidega.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/12/807/005 10 per o obsahu 3 ml
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/12/807/005 10 pen-süstlit 3 ml
Czech: • Zkontrolujte název a sílu na štítku pera a ujistěte se, že obsahuje přípravek Tresiba 100 jednotek/ml.
Estonian: • Kontrollige pen-süstli etiketil olevat nime ja kontsentratsiooni veendumaks, et see sisaldab Tresiba 100 ühikut/ml.
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Zásobní vložka (Penfill) je určena k použití spolu s aplikátory Novo Nordisk (prostředky k opakovanému použití; nejsou součástí balení) a injekčními jehlami NovoFine/NovoTwist o délce až 8 mm. Je třeba postupovat podle detailního návodu přiloženého k aplikátoru.
Estonian: Kolbampull (Penfill) on ette nähtud kasutamiseks koos Novo Nordiski süstevahenditega (vastupidavad korduvaks kasutamiseks mõeldud seadmed, mis ei sisaldu pakendis) ja kuni 8 mm pikkuste nõeltega NovoFine/NovoTwist.
Czech: neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, zmatenost, problémy s koncentrací, ospalost, přílišný hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitaci.
Estonian: Nende hulka võivad kuuluda külm higi, jahe kahvatu nahk, närvilisus või värisemine, ärevus, ebaharilik väsimus ja nõrkus, segasus, keskendumisraskused, unisus, ülemäärane näljatunne, nägemishäired, peavalu, iiveldus ja südamekloppimine.
Czech: Jak přípravek Tresiba vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Tresiba je dodáván jako čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněném peru (600 jednotek ve 3 ml).
Estonian: Kuidas Tresiba välja näeb ja pakendi sisu Tresiba on selge ja värvitu süstelahus pen-süstlis (600 ühikut 3 ml kohta).
Czech: Je třeba postupovat podle detailního návodu přiloženého k předplněnému peru.
Estonian: Tuleb järgida süstevahendiga kaasas olevaid üksikasjalikke juhiseid.
Czech: Odds ratio: 0,73 [0,60; 0,89]
Estonian: Riskisuhe: 0,73 [0,60; 0,89]
Czech: • Pokud je pero poškozeno nebo nebylo uchováváno správně (viz bod 5 „Jak přípravek Tresiba uchovávat").
Estonian: • kui Tresiba Penfill on kahjustunud või seda pole nõuetekohaselt säilitatud (vt lõik 5);
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tresiba předplněné pero 100 jednotek/ml
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Tresiba pen-süstel 100 ühikut/ml
Czech: • Pokud jsou zásobní vložka nebo používaný aplikátor poškozené.
Estonian: • kui kasutatav Tresiba Penfill või süstevahend on kahjustunud.
Czech: • Zkontrolujte název a sílu na štítku pera a ujistěte se, že se jedná o přípravek Tresiba
Estonian: • Kontrollige pen-süstli etiketil olevat nime ja kontsentratsiooni veendumaks, et tegu on Tresiba
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Tresiba byly studovány v randomizované (1 :1), kontrolované klinické studii u dětí a dospívajících s diabetem mellitem 1. typu po dobu 26 týdnů (n = 350), následně rozšířené o dalších 26 týdnů (n = 280).
Estonian: Tresiba efektiivsust ja ohutust uuriti ühes 1:1 randomiseeritud kontrollitud I tüüpi diabeediga laste ja noorukite kliinilises uuringus.
Czech: Studie probíhaly po dobu šesti měsíců nebo jednoho roku.
Estonian: Uuringud kestsid 6 kuud kuni 1 aasta.
Czech: Po 26 týdnech léčby měli pacienti možnost buď léčbu ukončit, nebo v ní pokračovat až po dobu jednoho roku.
Estonian: 26-nädalase ravi järel oli patsientidel võimalus ravi lõpetada või jätkata veel kuni aasta.
Czech: Správná dávka se u každého pacienta stanovuje individuálně.
Estonian: Ravimi annus määratakse igale patsiendile individuaalselt.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tresiba platné v celé Evropské unii dne 21. ledna 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Tresiba müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. jaanuaril
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tresiba je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Tresiba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tresiba?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tresiba ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tresiba byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Tresiba võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Tresiba insulinum degludecum
Estonian: Tresiba degludekinsuliin
Czech: Další informace o přípravku Tresiba
Estonian: Muu teave Tresiba kohta
Czech: Přípravek Tresiba se podává injekčně jednou denně, pokud možno každý den ve stejnou dobu.
Estonian: Tresibat süstitakse üks kord ööpäevas, eelistatavalt iga päev samal kellaajal.
Czech: Pokud jde o jeho bezpečnost, výbor dospěl k závěru, že přípravek Tresiba je obecně bezpečný a jeho nežádoucí účinky jsou srovnatelné s nežádoucími účinky jiných analogů inzulinu, přičemž nebyly hlášeny žádné neočekávané nežádoucí účinky.
Estonian: Ohutuse osas järeldas inimravimite komitee, et Tresiba on üldiselt ohutu, selle kõrvalnähud on võrreldavad teiste insuliini analoogide kõrvalnähtudega ja ootamatutest kõrvalnähtudest ei ole teatatud.
Czech: Co je Tresiba?
Estonian: Mis on Tresiba?
Czech: Přípravek Tresiba působí stejně jako přirozeně vytvářený inzulin a napomáhá glukóze vstupovat z krve do buněk.
Estonian: Tresiba toimib samal viisil kui organismis looduslikult tekkiv insuliin, aidates glükoosil siseneda verest rakkudesse.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tresiba.
Estonian: See on ravimi Tresiba Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: To znamená, že přípravek Tresiba působí dlouhodobě.
Estonian: See tähendab, et Tresiba toimeaeg on pikk.
Czech: Místo vpichu ve zvolené oblasti by se mělo při každé injekci měnit, aby se snížilo riziko lipodystrofie pod kůží (změn rozložení tělesného tuku), která může ovlivnit vstřebané množství inzulinu.
Estonian: Iga päev tuleb süstimiseks kasutada eri piirkonda, et vähendada nahaaluse lipodüstroofia (muutused keharasva jaotumises) tekkeriski, mis võib mõjutada imenduvat insuliini kogust.
Czech: Po 26 týdnech léčby bylo dosaženo průměrného snížení hladin HbA1c o 0,2 procentního bodu (z 8,2 % na 8,0 %) při podávání přípravku Tresiba a o 0,3 procentního bodu (z 8,0 % na 7,7 %) při podávání inzulinu determiru.
Estonian: 26nädalase Tresibaga toimunud ravi järel vähenes HbA1c sisaldus keskmiselt 0,2% võrra (HbA1c sisaldus vähenes 8,2%-lt 8,0%-ni) ja detemiirinsuliiniga toimunud ravi järel 0,3% võrra (HbA1c sisaldus vähenes 8,0%-lt 7,7%-ni).
Czech: Ve všech studiích byla měřena hladina látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, což je procentní podíl hemoglobinu v krvi, na nějž se navázala glukóza.
Estonian: Kõigis uuringutes mõõdeti glükohemoglobiini (HbA1c) sisaldust veres, mis näitab, kui suur osa hemoglobiinist on seondunud glükoosiga.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tresiba naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Tresibaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Tresiba převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Tresiba kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Přípravek Tresiba je náhražkový inzulin, který je velmi podobný přirozenému inzulinu s tím rozdílem, že je v těle vstřebáván pomaleji a trvá delší dobu, než dosáhne cílových tkání.
Estonian: Tresiba on asendusinsuliin, mis on väga sarnane looduslikult tekkiva insuliiniga, kuid see imendub organismis aeglasemalt ja seetõttu kestab selle toimimiskohta jõudmine kauem.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v průběhu léčby přípravkem Tresiba (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi).
Estonian: Tresiba kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (vere väike glükoosisisaldus).
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tresiba zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Tresiba omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: K dispozici je ve formě injekčního roztoku v zásobní vložce (100 jednotek/ml) a v předplněném peru (100 a 200 jednotek/ml).
Estonian: Tresibat turustatakse süstelahusena kolbampullis (100 U/ml) ja eeltäidetud pensüstlas (100 U/ml ja 200 U/ml).
Czech: Tyto informace by pacienti měli obdržet od svého lékaře spolu s vhodným zaškolením.
Estonian: Teabematerjali annab patsiendile arst koos vajaliku väljaõppega.
Czech: Prostřednictvím kontroly hladiny glukózy v krvi dochází ke zmírnění příznaků a komplikací způsobených diabetem.
Estonian: Vere glükoosisisalduse reguleerimisega vähenevad diabeedi sümptomid ja tüsistused.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Tresiba je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Tresiba kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Pacienti užívali rovněž rychle působící inzulin podávaný v době jídla.
Estonian: Patsientidele manustati ka söögikordade ajal kiiretoimelist insuliini.
Czech: Tresiba je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku inzulin degludek.
Estonian: Tresiba on ravim, mis sisaldab toimeainena degludekinsuliini.
Czech: Průměrné snížení hladiny HbA1c ve všech studiích bylo v rámci léčby přípravkem Tresiba u dospělých s diabetem 1. typu 0,6 procentního bodu a u dospělých s diabetem 2. typu 1,2 procentního bodu.
Estonian: Kõigis uuringutes kokku vähenes HbA1c sisaldus Tresibaga toimunud ravi järel I tüüpi diabeediga täiskasvanutel keskmiselt 0,6% võrra ning II tüüpi diabeediga täiskasvanutel keskmiselt 1,2% võrra.
Czech: Výbor CHMP poukázal na skutečnost, že léková forma přípravku Tresiba s vyšší silou splnila léčebnou potřebu u pacientů, u kterých je nutná vyšší dávka inzulinu (např. u pacientů s nadváhou), což jim umožní užívání příslušné denní dávky formou jedné injekce, a nikoli dvou.
Estonian: Komitee märkis samuti, et Tresiba suurema tugevusega ravimvorm vastab nende patsientide meditsiinilisele vajadusele, kes vajavad suuremat insuliiniannust (näiteks ülekaaluga patsiendid), mis võimaldab nendel patsientidel manustada vajaliku ööpäevase annuse ühe süstimiskorraga.
Czech: Výbor také konstatoval, že přípravek Tresiba u pacientů s diabetem 1. i 2. typu snižuje riziko hypoglykemie během noci.
Estonian: Komitee märkis ka, et Tresiba vähendab I ja II tüüpi diabeediga patsientidel öise hüpoglükeemia riski.
Czech: Společnost, která přípravek Tresiba uvádí na trh, poskytne zdravotníkům, u nichž se očekává, že budou léčit pacienty s diabetem nebo jim vydávat léčivé přípravky, vzdělávací materiály zaměřené zejména na zvýšení informovanosti o lékové formě přípravku Tresiba s vyšší silou, aby se zajistilo, že pacientům bude předepsána správná síla přípravku.
Estonian: Tresiba turustaja varustab kõik diabeediga patsiente ravivad ja neile ravimeid määravad arstid teabematerjaliga, mille põhieesmärk on anda teavet Tresiba tugevama ravimvormi kohta, et tagada õige tugevuse määramine patsientidele.
Czech: Další hlavní studie zahrnující 177 dospělých s diabetem 2. typu zkoumala účinnost kombinace přípravku Tresiba a liraglutidu (agonisty receptoru GLP-1).
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 177 II tüüpi diabeediga täiskasvanut, uuriti Tresiba ja liraglutiidi (GLP-1-retseptori agonist) kombinatsiooni efektiivsust.
Czech: V případě potřeby mohly být pacientům zařazeným do těchto studií podávány také další léčivé přípravky k léčbě diabetu nebo rychle působící inzulin podávaný v době jídla.
Estonian: Nende uuringute patsiendid said vajaduse korral ka muid diabeediravimeid või kiiretoimelist insuliini söögikorra ajal.
Czech: Přípravek Tresiba byl dále porovnáván s inzulinem detemirem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 350 dětí ve věku od 1 do 18 let s diabetem 1. typu.
Estonian: Lisaks võrreldi Tresibat detemiirinsuliiniga ühes põhiuuringus, milles osales 350 1-18-aastast I tüüpi diabeediga last.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Tresiba je v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi u dospělých s diabetem 1. a 2. typu přinejmenším stejně účinný jako další dlouhodobě působící inzuliny a u dospělých s diabetem 2. typu účinnější než sitagliptin.
Estonian: Uuringud näitasid, et Tresiba oli vere glükoosisisalduse reguleerimisel I ja II tüüpi diabeediga täiskasvanutel vähemalt sama efektiivne kui muud pikatoimelised insuliinid ning II tüüpi diabeediga täiskasvanutel efektiivsem kui sitagliptiin.
Czech: Vypracuje také vzdělávací materiály pro pacienty s informacemi o správném užívání přípravku Tresiba.
Estonian: Ettevõte koostab Tresiba õigesti kasutamise teabematerjali ka patsientidele.
Czech: U diabetu 1. typu se musí přípravek Tresiba používat vždy v kombinaci s rychle působícím inzulinem, který se podává injekčně v době jídla.
Estonian: I tüüpi diabeedi korral kasutatakse Tresibat alati koos kiiretoimelise insuliiniga, mida süstitakse söögikordade ajal.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Tresiba.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tresiba?
Estonian: Mis riskid Tresibaga kaasnevad?
Czech: Přípravek Tresiba byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících 1 578 dospělých s diabetem 1. typu, které porovnávaly přípravek Tresiba (v kombinaci s rychle působícím inzulinem podávaným v době jídla) s inzulinem glarginem nebo inzulinem detemirem (dalšími dlouhodobě působícími inzuliny).
Estonian: Tresibat uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 1578 I tüüpi diabeediga täiskasvanut ja milles Tresibat (koos söögikordade ajal manustatava kiiretoimelise insuliiniga) võrreldi glargiininsuliini või detemiirinsuliiniga (samuti pikatoimelised insuliinid).
Czech: Přípravek Tresiba se používá u dospělých a dětí ve věku od 1 do 18 let k léčbě diabetu 1. a 2. typu.
Estonian: Tresibat kasutatakse I ja II tüüpi diabeedi raviks täiskasvanutel ja 1-18-aastastel lastel.
Czech: U diabetu 2. typu se může přípravek Tresiba používat samostatně nebo v kombinaci s ústně užívanými přípravky k léčbě diabetu, agonisty receptoru GLP-1 a rychle působícím inzulinem podávaným v době jídla.
Estonian: II tüüpi diabeedi korral tohib Tresibat kasutada ainsa ravimina või kombinatsioonis suukaudsete diabeediravimite, GLP-1-retseptori agonisti sisaldava ravimiga või koos söögikordade ajal manustatava kiiretoimelise insuliiniga.
Czech: Šest dalších hlavních studií zahrnujících 4 076 dospělých s diabetem 2. typu porovnávalo přípravek Tresiba s inzulinem glarginem, inzulinem detemirem nebo sitagliptinem (ústně užívaným lékem k léčbě diabetu 2. typu).
Estonian: Kuues muus põhiuuringus, milles osales kokku 4076 II tüüpi diabeediga täiskasvanut, võrreldi Tresibat glargiininsuliini, detemiirinsuliini või sitagliptiiniga (II tüüpi diabeedi suukaudne ravim).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Tresiba je v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem 1. i 2. typu účinný.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Tresiba on efektiivne vere glükoosisisalduse reguleerimisel I ja II tüüpi diabeediga patsientidel.
Czech: Podává se injekčně pod kůži do stehna, horní části paže nebo břišní stěny (přední části břicha).
Estonian: Ravimit manustatakse nahaaluse süstina reie, õlavarre või kõhuseina piirkonda.
Czech: HbA1c je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Estonian: HbA1c sisaldus veres näitab vere glükoosisisalduse reguleeritavust.
Czech: Jak přípravek Tresiba působí?
Estonian: Kuidas Tresiba toimib?
Czech: Pokud jde o dospívající s diabetem 2. typu, výbor CHMP usoudil, že výsledky studií provedených u dospívajících s diabetem 1. typu a další studie u dospělých s diabetem 2. typu jsou použitelné i pro tuto skupinu pacientů, a to i přesto, že bezpečnost a účinnost přípravku byla prokázána pouze pro diabetes 1. typu.
Estonian: Kuigi ohutus ja efektiivsus tõestati üksnes I tüüpi diabeedi korral, järeldas inimravimite komitee II tüüpi diabeediga noorukite kohta, et I tüüpi diabeediga noorukite ja II tüüpi diabeediga täiskasvanute uuringute tulemusi võib kohandada II tüüpi diabeediga noorukitele.
Czech: K čemu se přípravek Tresiba používá?
Estonian: Milleks Tresibat kasutatakse?
Czech: Pokud jde o kontrolu hladiny glukózy v krvi u dětí, účinky přípravku Tresiba byly podobné jako účinky inzulinu detemiru.
Estonian: Lastel oli vere glükoosisisalduse reguleerimisel Tresiba toime sarnane detemiirinsuliini toimega.
Czech: Jak byl přípravek Tresiba zkoumán?
Estonian: Kuidas Tresibat uuriti?
Czech: Jaký přínos přípravku Tresiba byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Tresiba kasulikkus?
Czech: Jak se přípravek Tresiba používá?
Estonian: Kuidas Tresibat kasutatakse?
Czech: 196 tablet (2 balení po 98)
Estonian: 196 (2X 98) tabletti
Czech: Číslo jednací procedury EMEA Smyšlený název Síla
Estonian: Trevaclyn 1000 mg / 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastav tablett
Czech: (Viz bod 4.4).
Estonian: (Vt lõik 4.4.)
Czech: Přípravek Trevaclyn s jídlem, pitím a alkoholem
Estonian: Trevaclyn koos toidu, joogi ja alkoholiga
Czech: PVC/Aclar blistry: 2 roky.
Estonian: PVC/Aclar blistrid: 2 aastat.
Czech: Tento stav vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Estonian: Selle seisundi tekkimisel on vajalik kohene arstiabi.
Czech: • věk > 70 let
Estonian: • Vanus üle 70 eluaasta
Czech: • Přípravek Trevaclyn užívejte jednou denně, večer nebo před ulehnutím.
Estonian: • Võtke Trevaclyn'i üks kord päevas, õhtul või enne magamaminekut.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/458/012
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/458/012
Czech: • nadměrné užívání alkoholu.
Estonian: • Alkoholi kuritarvitamine.
Czech: Název léčivého přípravku je Trevaclyn.
Estonian: Teie ravimi nimetus on Trevaclyn.
Czech: • Je důležité, abyste dodržoval/a pokyny uvedené v bodu 3 Jak se přípravek Trevaclyn užívá.
Estonian: • Tähtis on järgida lõigus 3 Kuidas Trevaclyn'i võtta toodud juhiseid.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid kuumatunne
Czech: Lékař určí, zda je přípravek Trevaclyn pro Vás vhodný.
Estonian: Arst otsustab, kas Trevaclyn on teile sobiv ravim.
Czech: Přípravek Trevaclyn se v těhotenství nedoporučuje, ledaže by to bylo jasně nezbytné.
Estonian: Trevaclyn'i ei soovitata raseduse korral, välja arvatud kui see on selgelt vajalik.
Czech: Není známo, zda přípravek Trevaclyn nepoškodí nenarozené dítě.
Estonian: Ei ole teada, kas Trevaclyn kahjustab veel sündimata last.
Czech: Případy předávkování byly hlášeny; maximální užitá dávka přípravku Trevaclyn byla 5 000 mg/100 mg. Všichni pacienti se uzdravili bez následků.
Estonian: Kirjeldatud on üleannustamise juhtusid; Trevaclyn'i maksimaalne manustatud annus oli 5000 mg/100 mg. Kõik patsiendid paranesid ilma järelnähtudeta.
Czech: Přípravek Trevaclyn tudíž nemá být během těhotenství užíván, pokud to není zcela nezbytné.
Estonian: Seetõttu ei tohi Trevaclyn'i kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Czech: Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů je nutno vzít v úvahu, že byla hlášena závrať (viz bod 4.8).
Estonian: Autojuhtimisel või masinatega töötamisel tuleb arvestada sellega, et teatatud on pearingluse esinemisest (vt lõik 4.8).
Czech: • Svého lékaře navštěvujte pravidelně, aby mohl zkontrolovat hladiny LDL (špatný) a HDL (dobrý) cholesterolu a hladiny triglyceridů.
Estonian: • Külastage regulaarselt oma arsti, et kontrollida LDL (halva) ja HDL (hea) kolesterooli taset ning triglütseriidide sisaldust.
Czech: • Přípravek Trevaclyn užívejte s jídlem.
Estonian: • Võtke Trevaclyn'i koos toiduga.
Czech: Rozhodnutí o tom, zda pokračovat v kojení nebo je přerušit či zda pokračovat nebo nepokračovat v léčbě musí být učiněno s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos přípravku Trevaclyn pro ženu.
Estonian: Otsuse tegemisel, kas jätkata/lõpetada rinnaga toitmine või jätkata/lõpetada ravi, tuleb arvesse võtta rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.