FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den ene var et non-komparativt forsøg hos 138 patienter (29 % fik tidligere kemoterapi), og den anden var et randomiseret aktiv-kontrolleret forsøg med TMZ versus procarbazin hos i alt 225 patienter (67 % fik tidligere behandling med nitrosurea baseret kemoterapi).
Croatian: Prvo nekomparativno ispitivanje provedeno je u 138 bolesnika (29 % ih je prethodno primalo kemoterapiju), a u drugo randomizirano ispitivanje s aktivnom kontrolom TMZ-a naspram prokarbazina uključeno je ukupno 225 bolesnika (67 % ih je prethodno primalo kemoterapiju koja se temeljila na nitrozoureji).
Danish: Dataene vedrørende tiden til forværring af neurologisk status var bedre for TMZ end for procarbazin, ligesom dataene vedrørende tiden til forværring af performance status (reduktion til en KPS på < 70 eller en reduktion på mindst 30 point).
Croatian: Podaci o vremenu do pogoršanja neurološkog statusa kao i o vremenu do pogoršanja izvedbenog statusa (KPS smanjen na < 70 bodova ili za najmanje 30 bodova) bolji su za TMZ u odnosu na prokarbazin.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često:
Danish: I nogle tilfælde vil det være nødvendigt at stoppe behandlingen med Temozolomide HEXAL.
Croatian: U nekim će slučajevima možda biti neophodno prekinuti liječenje Temozolomidom Hexal.
Danish: I nogle tilfælde vanskeliggøres vurderingen af samtidig eksponering for lægemidler, der er associeret med aplastisk anæmi, herunder carbamazepin, phenytoin og sulfamethoxazol/trimethoprim.
Croatian: U nekim slučajevima istodobna izloženost lijekovima povezanima s razvojem aplastične anemije, uključujući karbamazepin, fenitoin i sulfametoksazol/trimetoprim, otežava procjenu.
Danish: • Aktivt stof: temozolomid.
Croatian: • Djelatna tvar je temozolomid.
Danish: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S
Croatian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København
Danish: Hepatitisreaktivering på grund af hepatitis B-virus (HBV), der i visse tilfælde er resulteret i dødsfald, er blevet rapporteret.
Croatian: Prijavljen je hepatitis uzrokovan reaktivacijom virusa hepatitisa B (HBV), koji je u nekim slučajevima imao smrtni ishod.
Danish: Forud for dosering skal følgende laboratorieparametre være opfyldt: ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 100 x 109/l.
Croatian: Prije primjene temozolomida moraju biti zadovoljeni sljedeći laboratorijski parametri: ABN ≥ 1,5 x 109/l i broj trombocita ≥ 100 x 109/l.
Danish: Afhængig af resultaterne af blodprøverne vil din læge justere dosen til næste cyklus.
Croatian: Vaš liječnik može prilagoditi dozu lijeka za sljedeći ciklus.
Danish: Din læge vil fastsætte din eksakte dosis.
Croatian: Liječnik će izračunati točnu dozu koja Vam je potrebna.
Danish: Både mandlige og kvindelige patienter skal anvende sikre pæventionsmidler, mens de tager Temozolomide HEXAL (se også "Frugtbarhed hos mænd" nedenfor).
Croatian: I bolesnice i bolesnici koji uzimaju Temozolomid Hexal moraju primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije (pogledajte i dio „Plodnost muškaraca" u daljnjem tekstu).
Danish: Lymfopeni, petekkier
Croatian: Limfopenija, petehije
Danish: Der kan være op til 6 behandlingsperioder (cykler).
Croatian: terapijskih razdoblja (ciklusa).
Danish: Hvis der er gået en hel dag, skal du kontakte din læge straks.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah obavijestite svog liječnika.
Danish: Symptomer på diabetes insipidus omfatter hyppige vandladninger og tørstighed.
Croatian: Simptomi insipidnog dijabetesa uključuju prekomjerno izlučivanje mokraće i pojačanu žeđ.
Danish: TMZ blev administreret som salvage-behandling i opfølgningsfasen hos 161 patienter af 282 (57 %) i armen med kun strålebehandling, og 62 patienter af 277 (22 %) i armen med TMZ + strålebehandling.
Croatian: TMZ se primjenjivao kao „salvage" (terapija spašavanja) pokušaj liječenja tijekom razdoblja praćenja u 161 od 282 bolesnika (57 %) u skupini u kojoj se primijenila samo RT te u 62 od 277 bolesnika (22 %) u skupini koja je uz RT primala i TMZ.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FLASKER
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende indgift af TMZ til patienter med svær leverinsufficiens (Child's Class C) eller med nedsat nyrefunktion.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni TMZ-a u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (stadij C po Childu) ili s oštećenom funkcijom bubrega.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af sepsis (blodforgiftning - når bakterier og deres toksiner (giftstoffer) er kommet ind i blodet og begynder at skade kroppens organer) med hyppigheden "ikke almindelig".
Croatian: Manje su često prijavljeni slučajevi sepse (kad bakterije i njihovi toksini cirkuliraju u krvi i počnu oštećivati organe).
Danish: CSF-penetration blev bekræftet hos en patient; CSF-eksponering baseret på AUC for TMZ var cirka 30 % i forhold til plasma, hvilket er konsistent med data fra dyr.
Croatian: Prodor u cerebrospinalni likvor potvrđen je u jednog bolesnika; izloženost u cerebrospinalnom likvoru, izračunata na temelju AUC-a temozolomida, iznosila je približno 30 % one u plazmi, što je u skladu s podacima dobivenima u istraživanjima na životinjama.
Danish: • besvær med at kontrollere afføringen
Croatian: • poteškoće s kontroliranjem stolice
Danish: I forhold til AUC for TMZ er eksponeringen for MTIC og AIC henholdsvis ~ 2,4 % og 23 %.
Croatian: TMZ-a izloženost MTIC-u iznosi ~2,4 %, a izloženost AIC-u 23 %.
Danish: Der blev udført toksicitetsforsøg med en enkelt serie (5-dages dosering, 23 dages behandlingspause) samt 3 og 6 serier på rotter og hunde.
Croatian: Na štakorima i psima provedena su ispitivanja toksičnosti jednog ciklusa (5 dana doziranja, 23 dana bez terapije), 3 ciklusa i 6 ciklusa.
Danish: Temozolomide HEXAL bør kun ordineres af læger, der har erfaring med onkologisk behandling af hjernetumorer.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Temozolomid Hexal smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u onkološkom liječenju tumora mozga.
Danish: Du vil regelmæssigt få undersøgt dit blod under behandlingen for at følge bivirkningerne af Temozolomide HEXAL på dine blodceller.
Croatian: Tijekom liječenja će se često provoditi krvne pretrage radi praćenja nuspojava Temozolomida Hexal na krvne stanice.
Danish: • rødmen af huden
Croatian: • crvenilo kože
Danish: Patienter, der er blevet behandlet med TMZ, kan opleve myelosuppression, herunder vedvarende pancytopeni, hvilket kan resultere i aplastisk anæmi, som i visse tilfælde har haft dødeligt udfald.
Croatian: U bolesnika liječenih TMZ-om može se razviti mijelosupresija uključujući produljenu pancitopeniju koja može dovesti do razvoja aplastične anemije, koja je u nekim slučajevima imala smrtni ishod.
Danish: Flaskerne indeholder også en pose med tørremiddel.
Croatian: Bočice sadrže i vrećicu sa sredstvom za sušenje.
Danish: CTC ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen alopeci, kvalme, opkastning)
Croatian: CTC stupanj nehematološke toksičnosti (osim alopecije, mučnine i povraćanja)
Danish: Trombocytopeni og neutropeni af Grad 3 eller 4 forekom hos henholdsvis 19 % og 17 % af de patienter, som blev behandlet for malignt gliom.
Croatian: Laboratorijski nalazi Trombocitopenija stupnja 3 ili 4 razvila se u 19 %, a neutropenija stupnja 3 ili 4 u 17 % bolesnika liječenih zbog malignog glioma.
Danish: Opportunistiske infektioner, herunder PCP
Croatian: Oportunističke infekcije, uključujući
Danish: Myelosuppression (neutropeni og trombocytopeni), som er en kendt dosisbegrænsende toksicitet for de fleste cytotoksiske stoffer, herunder TMZ, blev observeret.
Croatian: Opažena je mijelosupresija (neutropenija i trombocitopenija), što je poznat toksičan učinak koji ograničava jačinu doze većine citotoksičnih lijekova, uključujući TMZ-a.
Danish: Alle hårde kapsler (kapslerne) er pakket enkeltvist i breve.
Croatian: Vrećica Svaka tvrda kapsula je pojedinačno pakirana u vrećicu.
Danish: Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet med kemoterapi, vil din første dosis af Temozolomide HEXAL være på 200 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage.
Croatian: Ako niste prethodno liječeni kemoterapijom, prva doza Temozolomida Hexal bit će 200 mg/m2 jedanput na dan tijekom prvih 5 dana.
Danish: • hvis antallet af visse former for blodceller er svært nedsat (myelosuppression), såsom antallet af hvide blodlegemer og antallet af blodplader.
Croatian: • ako imate jako smanjen broj određenih vrsta krvnih stanica (mijelosupresiju), primjerice bijelih krvnih stanica ili trombocita.
Danish: Temozolomid er et triazen, der hurtigt omdannes kemisk ved fysiologisk pH til det aktive monomethyltriazenoimidazolcarboxamid (MTIC).
Croatian: Temozolomid je triazen koji se pri fiziološkom pH brzo kemijski pretvara u aktivni spoj monometil triazenoimidazol-karboksamid (MTIC).
Danish: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel: +44 1276 69 8020
Croatian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel: +44 1276 69 8020 uk.regaffairs@sandoz.com
Danish: • manglende evne til at falde i søvn eller sove igennem
Croatian: • nemogućnost da usnivanja ili prosnivanja
Danish: • hos børn i alderen 3 år og ældre og voksne patienter med malignt (ondartet) gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom.
Croatian: • u djece u dobi od 3 godine i starije te u odraslih bolesnika s malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom.
Danish: Det anbefales at søge råd med hensyn til nedfrysning af sædvæske før behandling.
Croatian: Preporučuje se da potraže savjet kako pohraniti spermu prije početka liječenja.
Danish: Reduktion på grund af tidligere toksicitet Dosis under serie 1
Croatian: Smanjenje zbog prethodnih toksičnih učinaka
Danish: I meget sjældne tilfælde har der også været observeret myelodysplastisk syndrom og sekundær malignitet, herunder myeloid leukæmi (se pkt.
Croatian: Vrlo su rijetko prijavljeni i slučajevi mijelodisplastičnog sindroma i sekundarnih zloćudnih bolesti, uključujući mijeloičnu leukemiju (vidjeti dio 4.8).
Danish: Du vil igen tage Temozolomide HEXAL én gang dagligt i 5 dage, efterfulgt af 23 dage uden Temozolomide HEXAL.
Croatian: Ponovno ćete uzimati Temozolomid Hexal jedanput na dan tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez Temozolomida Hexal.
Danish: Baseret på TMZ's farmakokinetiske egenskaber er det usandsynligt, at dosisreduktion er påkrævet hos patienter med svær leverinsufficiens eller en hvilken som helst grad af nyreinsufficiens.
Croatian: Sudeći prema farmakokinetičkim svojstvima TMZ-a, vjerojatno neće biti potrebno smanjivati dozu u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre ili oštećenjem funkcije bubrega bilo kojeg stupnja.
Danish: Forebyggende behandling mod PCP er derfor påkrævet for alle patienter, der får konkomitant TMZ og strålebehandling i 42 dages regimen (med højst 49 dage) uafhængigt af lymfocyttal.
Croatian: Stoga je potrebno primijeniti profilaksu protiv Pneumocystis jirovecii pneumonije u svih bolesnika koji istodobno primaju TMZ i RT prema režimu 42-dnevnog liječenja (najdulje 49 dana), bez obzira na broj limfocita.
Danish: Nye eller reaktiverede (recidiverende) cytomegalovirusinfektioner og reaktiverede hepatitis Bvirusinfektioner er blevet rapporteret som værende ualmindelige.
Croatian: Manje često su prijavljene nove ili reaktivirane (ponavljajuće) infekcije citomegalovirusom i rekativirane infekcije virsuom hepatitisa B.
Danish: Fjern ikke tørremidlet fra flasken, og slug det ikke.
Croatian: Ne vadite vrećicu sa sredstvom za sušenje iz bočice.
Danish: CTC Grad 2
Croatian: CTC stupanj 2
Danish: Derefter vil du have 23 dage uden Temozolomide HEXAL.
Croatian: Zatim slijede 23 dana bez uzimanja Temozolomida Hexal.
Danish: a: Samtidig behandling med TMZ kan fortsættes, når alle de følgende betingelser er opfyldt: Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/l; trombocyttal ≥ 100 x 109/l; CTC ikke-hæmatologisk toksicitet ≤ Grad 1 (undtagen alopeci, kvalme, opkastning).
Croatian: Istodobno liječenje TMZ-om može se nastaviti kada su zadovoljeni svi sljedeći uvjeti: apsolutni broj neutrofila ≥ 1,5 x 109/l; broj trombocita ≥ 100 x 109/l; nehematološka toksičnost prema CTC ≤ stupnja 1 (osim alopecije, mučnine i povraćanja).
Danish: Tegn på allergisk reaktion omfatter: kløende fornemmelse, åndenød eller hvæsende åndedræt, hævelser i ansigt, læber, tunge eller svælg.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije obuhvaćaju svrbež, nedostatak daha ili piskanje pri disanju, oticanje lica, usana, jezika ili grla.
Danish: Medianen for tiden til progression for disse endpoints varierede fra at være 0,7 til 2,1 måneder længere for TMZ end for procarbazin (log rank p = < 0,01 til
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti prema ovim mjerama ishoda bio je za 0,7 do 2,1 mjeseca dulji u skupini koja je primala TMZ nego u skupini koja je primala prokarbazin (lograng p = < 0,01 do 0,03).
Danish: Multipakning: 20 (4 pakninger med 5) hårde kapsler
Croatian: Višestruko pakiranje (4 pakiranja od 5) tvrdih kapsula
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre alkyleringsmidler, ATC-kode: L01AX03.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici - ostali alkilirajući pripravci, ATK oznaka: L01AX03
Danish: Hvis ANC falder til < 1,0 x 109/l, eller trombocyttallet er < 50 x 109/l i en behandlingsserie, skal næste behandlingsserie reduceres med et dosisniveau (se pkt.
Croatian: Ako tijekom bilo kojeg ciklusa ABN padne na < 1,0 x 109/l ili je broj trombocita < 50 x 109/l, u sljedećem se ciklusu doza mora sniziti za jednu razinu (vidjeti dio 4.2).
Danish: Infektion, herpes simplex, sårinfektion, faryngitis, oral candidiasis
Croatian: Infekcija, Herpes simplex, infekcija rane, faringitis, oralna kandidijaza
Danish: Hver karton indeholder 5 eller 20 hårde kapsler.
Croatian: Svaka kutija sadrži 5 ili 20 tvrdih kapsula.
Danish: Doser på 500, 750, 1.000 og 1.250 mg/m2 (total dosis pr serie over 5 dage) er blevet vurderet klinisk hos patienter.
Croatian: U bolesnika su klinički ocijenjene doze od 500, 750, 1000 i 1250 mg/m2 (ukupna doza po ciklusu tijekom 5 dana).
Danish: I et separat farmakokinetisk forsøg var den plasma-farmakokinetiske profil hos patienter med let til moderat leverinsufficiens sammenlignelig med profilen for patienter med normal leverfunktion.
Croatian: U odvojenom farmakokinetičkom ispitivanju, farmakokinetička svojstva u plazmi bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre bila su slična onima u bolesnika s normalnom funkcijom jetre.
Danish: Dette fald i antallet af blodceller er oftest forbigående, men i nogle tilfælde kan det være længerevarende og medføre en meget alvorlig type anæmi (aplastisk anæmi).
Croatian: U nekim slučajevima može biti dugotrajno te dovesti do vrlo teškog oblika anemije (aplastične anemije).
Danish: Hvis en kapsel bliver ødelagt, skal du undgå, at pulveret kommer i kontakt med hud, øjne og næse.
Croatian: Ako je kapsula oštećena, izbjegavajte kontakt praška s kožom, očima ili nosom.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL DELPAKNING AF MULTIPAKNING MED 20 (4 PAKNINGER MED 5) HÅRDE KAPSLER - UDEN BLUE BOX
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU SREDNJE PAKIRANJE ZA VIŠESTRUKO PAKIRANJE OD 20 (4 PAKIRANJA OD 5) TVRDIH KAPSULA- BEZ PLAVE KUTIJE
Danish: I tabellerne er bivirkningerne klassificeret i henhold til Systemorganklasse og frekvens.
Croatian: U tablicama su nuspojave razvrstane prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja.
Danish: Patienter, der modtager temozolomid i kombination med strålebehandling, kan opleve andre bivirkninger end patienter, der kun får temozolomid.
Croatian: Temozolomid u kombinaciji sa zračenjem u liječenju novodijagnosticiranog glioblastoma Bolesnici koji uzimaju temozolomid u kombinaciji sa zračenjem mogu imati drugačije nuspojave od bolesnika koji uzimaju samo temozolomid.
Danish: Hvis en kapsel er beskadiget, må indholdet ikke komme i kontakt med hud, øjne eller næse.
Croatian: Ako je kapsula oštećena, izbjegavajte kontakt s kožom, očima ili nosom.
Danish: Diabetes insipidus
Croatian: insipidni dijabetes
Danish: Hyperbilirubinæmi, kolestase, hepatitis, leverskade, leversvigt†
Croatian: hiperbilirubinemija, kolestaza, hepatitis oštećenje jetre, zatajenje jetre†
Danish: Brev Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Danish: Pakkestørrelse med 5 eller 20 hårde kapsler forseglet individuelt i breve.
Croatian: Pakiranje sadrži 5 ili 20 tvrdih kapsula, pojedinačno zatvorenih u vrećice.
Danish: Erfaring med ældre børn og unge er meget begrænset (se pkt.
Croatian: Iskustvo u starije djece i adolescenata vrlo je ograničeno (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Danish: Lungebetændelse, sinuitis, øvre luftvejsinfektion, bronchitis
Croatian: Upala pluća, sinusitis, infekcija gornjih dišnih putova, bronhitis
Danish: Patienter med tilbagevendende eller forværrede svulster (malignt gliom såsom glioblastoma multiform eller anaplastisk astrocytoma) som kun tager Temozolomide HEXAL:
Croatian: Bolesnici s tumorom koji se ponovno pojavio ili pogoršao (malignim gliomom, poput multiformnog glioblastoma ili anaplastičnog astrocitoma) koji uzimaju samo Temozolomid Hexal Ciklus liječenja Temozolomidom Hexal traje 28 dana.
Danish: Oral TMZ er undersøgt hos pædiatriske patienter (i alderen 3-18 år) med recidiverende hjernestammegliom eller recidiverende astrocytom af høj grad i et regime, der administreres dagligt i 5 dage hver 28. dag.
Croatian: Peroralno primijenjen TMZ ispitivan je u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 3 do 18 godina) s recidivirajućim gliomom moždanog debla ili recidivirajućim astrocitomom visokog stupnja, prema režimu doziranja jednom na dan tijekom 5 dana, svakih 28 dana.
Danish: Supplement med konkomitant TMZ til strålebehandling, efterfulgt af TMZ monoterapi i behandlingen af patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme viste en statistisk signifikant forbedret total overlevelse sammenlignet med kun strålebehandling (Figur 1).
Croatian: Istodobna primjena TMZ-a i RT-a na koju se nastavila monoterapija TMZ-om u liječenju bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom dovela je do statistički značajnog poboljšanja ukupnog preživljenja (OS) u usporedbi s primjenom samo RT-a (Slika 1).
Danish: Tabel 5 omfatter bivirkninger rapporteret under kliniske forsøg ved tilbagevendende eller progressivt malignt gliom samt efter markedsføring af Temozolomide HEXAL.
Croatian: U Tablici 5 obuhvaćene su nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja recidivirajućeg ili progresivnog malignog glioma te nakon stavljanja u promet TMZ-a.
Danish: Ved analyse af populationsbaseret farmakokinetik for TMZ blev det fundet, at plasmaclearance af TMZ var uafhængig af alder, nyrefunktion og tobaksforbrug.
Croatian: Posebne populacije Analiza populacijske farmakokinetike temozolomida otkrila je da klirens TMZ-a iz plazme ne ovisi o dobi, funkciji bubrega ni primjeni duhana.
Danish: De hårde kapsler leveres i brune glasflasker (Type III-glas) med børnesikret polypropylen-låg.
Croatian: Tvrde kapsule se nalaze u smeđim staklenim bočicama (staklo tipa 3) s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračima za djecu.
Danish: Tilfælde af diabetes insipidus er blevet rapporteret som værende ualmindelige.
Croatian: Manje često su prijavljeni slučajevi insipidnog dijabetesa.
Danish: og resten udskilles som temozolomidsyre, 5-aminoimidazol-4-carboxamid (AIC) eller uidentificerede polære metabolitter.
Croatian: 5-aminoimidazol-4-karboksamida (AIC) ili neidentificiranih polarnih metabolita.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON INDEHOLDENDE BREVE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Danish: Ikke almindelig Hypokalæmi, forhøjet alkalisk fosfatase, vægtøgning
Croatian: Hipokalijemija, povišene vrijednosti alkalne fosfataze, povećanje tjelesne težine
Danish: ≥ 10 og < 100 x 109/l
Croatian: ≥ 10 i < 100 x 109/l
Danish: • oppustet mave
Croatian: • oticanje trbuha
Danish: Erythema multiforme, erythroderma, urticaria, exantem
Croatian: Multiformni eritem, eritrodermija, urtikarija, egzantem
Danish: I alt 573 patienter blev randomiseret til at få enten TMZ + strålebehandling (n=287) eller kun strålebehandling (n=286).
Croatian: Randomizirano je ukupno 573 bolesnika u dvije skupine, jednu koja je primala TMZ + RT (n = 287) te drugu u kojoj se primijenila samo RT (n = 286).
Danish: Du vil tage din nye dosis én gang dagligt i de første 5 dage ("doseringsdage") i hver cyklus.
Croatian: Hexal jedanput na dan prvih 5 dana svakog ciklusa („dani doziranja").
Danish: • forstoppelse (besvær med afføring)
Croatian: • konstipacija (otežano pražnjenje crijeva)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON TIL MULTIPAKNING MED 20 (4 PAKNINGER MED 5) HÅRDE KAPSLER - MED BLUE BOX
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE ZA VIŠESTRUKO PAKIRANJE OD 20 (4 PAKIRANJA OD 5) TVRDIH KAPSULA- S PLAVOM KUTIJOM
Danish: Ved begyndelsen af serie 2 øges dosis til 200 mg/m2, hvis CTC ikke-hæmatologisk toksicitet for serie 1 er Grad ≤ 2 (undtagen alopeci, kvalme og opkastning), det absolutte neutrofiltal (ANC) er ≥ 1,5 x 9/l og trombocyttallet er ≥ 100 x 10
Croatian: Na početku drugog ciklusa doza se povećava na 200 mg/m ako je CTC stupanj nehematološke toksičnosti za prvi ciklus bio ≤ 2 (osim za alopeciju, mučninu i povraćanje) te ako je apsolutni broj neutrofila (ABN) ≥ 1,5 x 109/l, a broj trombocita ≥ 100 x 109/l.
Danish: Angst, depression, emotionel labilitet, søvnløshed
Croatian: Anksioznost, depresija, emocionalna labilnost, nesanica
Danish: Fire uger efter fuldført TMZ + strålebehandling indgives TMZ i op til 6 serier af monoterapi.
Croatian: Četiri tjedna nakon završetka faze istodobnog liječenja TMZ-om + RT, TMZ se primjenjuje kao monoterapija u najviše 6 ciklusa.
Danish: Ikke almindelig Uro, apati, ændret opførsel, depression, hallucination
Croatian: Agitiranost, apatija, poremećaji ponašanja, depresija, halucinacije
Danish: Interstitiel pneumonitis/pneumonitis, lungefibrose, respirationsinsufficiens†
Croatian: intersiticijski pneumonitis/pneumonitis, plućna fibroza, zatajenje dišnog sustava†
Danish: TMZ hydrolyseres spontant ved fysiologisk pH primært til det aktive stof, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazol-4-carboxamid (MTIC).
Croatian: TMZ spontano se hidrolizira pri fiziološkom pH prvenstveno u aktivni spoj 3-metil-(triazen1-il)imidazol-4-karboksamid (MTIC).
Danish: Disse bivirkninger var oftest grad 1 eller 2, (0-5 opkastninger inden for 24 timer) og ophørte af sig selv eller kunne let kontrolleres med kvalmestillende standard-behandling.
Croatian: (0-5 epizoda povraćanja u 24 sata) i prestale bi same od sebe ili su se mogle lako kontrolirati standardnim antiemeticima.
Danish: Multipakning indeholdende 20 hårde kapsler (4 pakninger med 5 hårde kapsler i en brun glasflaske (type III-glas) med børnesikret polypropylen-låg.
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 20 tvrdih kapsula (4 pakiranja od 5 tvrdih kapsula u bočici od smeđeg stakla (staklo tipa III) s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Danish: Erfaring hos disse børn er meget begrænset (se pkt.
Croatian: Iskustvo u ove djece vrlo je ograničeno (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Danish: 5 x 1 hård kapsel in breve 20 x 1 hård kapsel in breve
Croatian: 5 x 1 tvrda kapsula u vrećici 20 x 1 tvrda kapsula u vrećici
Danish: Nedsat synsskarphed, øjensmerte, tørre øjne
Croatian: Smanjena oštrina vida, bol u oku, suhoća oka
Danish: Kroppen bærer et tryk med "180".
Croatian: Na tijelu je otisnuta oznaka „180".
Danish: Hætten er præget med "TMZ".
Croatian: Na kapici je otisnuta oznaka „TMZ".
Danish: Kroppen bærer et tryk med "250".
Croatian: Na tijelu je otisnuta oznaka „250".
Danish: • reduceret antal blodceller (pancytopeni, anæmi, leukopeni).
Croatian: smanjen broj krvnih stanica (pancitopenija, anemija, leukopenija).
Danish: Der var større hyppighed af Grad 4-neutropeni (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs. 5 %, og thrombocytopeni (< 20 x 109/l), 9 % vs. 3 %, hos kvinder vs. mænd i det første terapiforløb.
Croatian: < 0,5 x 109/l) i trombocitopenije (< 20 x 109/l) stupnja 4 bila je viša u žena nego u muškaraca: 12 % naspram 5 % kod neutropenije i 9 % naspram 3 % kod trombocitopenije.