FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La co-somministrazione di Juluca con medicinali che inducono il CYP3A può risultare in una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina, con una diminuzione dell'effetto terapeutico di Juluca (vedere Tabella 1).
Norwegian Bokmål: Koadministrasjon av Juluca med legemidler som induserer CYP3A kan resultere i redusert plasmakonsentrasjon av rilpivirin og kan redusere den terapeutiske effekten av Juluca (se tabell 1).
Italian: La co-somministrazione di Juluca e medicinali che aumentano il pH gastrico può generare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina, con una potenziale diminuzione dell'effetto terapeutico di Juluca.
Norwegian Bokmål: Koadministrasjon av Juluca med legemidler som øker gastrisk pH kan resultere i reduksjon av plasmakonsentrasjoner av rilpivirin som potensielt kan redusere den terapeutiske effekten av Juluca.
Italian: Se prende più Juluca di quanto deve
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye Juluca
Italian: Nei dati limitati in un ridotto numero di donne nello studio IMPAACT P1026, trattate con dolutegravir 50 mg una volta al giorno, durante il 2° trimestre di gravidanza, i valori medi intra-individuali di Cmax, AUC24h e Cmin di dolutegravir totale sono stati rispettivamente inferiori del 26%, 37% e 51% rispetto al post-partum; durante il 3° trimestre di gravidanza, i valori di Cmax, AUC24h e Cmin sono stati rispettivamente del 25%, 29% e 34% inferiori rispetto al post-partum (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.6).
Norwegian Bokmål: I begrenset data fra et lavt antall av kvinner i IMPAACT studien P1026 som fikk dolutegravir 50 mg én gang daglig under 2. trimester av svangerskapet, var gjennomsnitt intraindividuelle verdier for total doultegravir Cmax, AUC24t og C24t verdier henholdsvis 26%, 37% and 51% lavere sammenlignet med etter fødsel, under 3. trimester av svangerskapet var Cmax, AUC24t and Cmin verdiene henholdsvis 25%, 29% and 34% lavere sammenlignet med etter fødsel (se pkt.
Italian: Le reazioni avverse riportate più frequentemente considerate possibilmente o probabilmente correlate alla somministrazione combinata di dolutegravir più rilpivirina in 513 soggetti con infezione da HIV-1 negli studi clinici di Fase III (vedere paragrafo 5.1), sono stati diarrea (2%) e cefalea (2%).
Norwegian Bokmål: De oftest rapporterte bivirkningene som anses som mulig eller sannsynlig å være relatert til dolutegravir pluss rilpivirin hos 513 hiv-1 infiserte personer i fase III kliniske studier (se pkt.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Juluca Non prenda Juluca - se è allergico a dolutegravir o rilpivirina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor dolutegravir eller rilpivirin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: Juluca deve essere preso con un pasto.
Norwegian Bokmål: Juluca skal tas med et måltid.
Italian: Uso orale AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Norwegian Bokmål: Oral bruk ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN Oppbevares utilgjengelig for barn.
Italian: Artemetere/ Lumefantrina/ Rilpivirina
Norwegian Bokmål: Artemeter/ lumefantrin/ rilpivirin
Italian: Non può essere fornita alcuna raccomandazione sull'aggiustamento della dose per Juluca.
Norwegian Bokmål: Ingen anbefalinger for dosejusteringer kan gjøres for Juluca.
Italian: Se vomita più di 4 ore dopo l'assunzione di Juluca, non ha bisogno di prendere un'altra compressa fino alla prossima dose normalmente programmata.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp mer enn 4 timer etter at du har tatt Juluca trenger du ikke å ta en ny tablett til neste planlagte dose.
Italian: Infezione concomitante da virus dell'Epatite B o C
Norwegian Bokmål: Koinfeksjon med hepatitt B eller C
Italian: Il 62% di 4.786 isolati clinici ricombinanti dell'HIV-1, resistenti a efavirenz e/o a nevirapina, ha mantenuto una sensibilità a rilpivirina (FC ≤ BCO).
Norwegian Bokmål: Rilpivirin beholdt følsomheten (FC ≤ BCO) mot 62 % av 4786 hiv-1 rekombinante kliniske isolater resistente mot efavirenz og/eller nevirapin.
Italian: Dolutegravir presenta un'emivita terminale di ~14 ore. Nei pazienti con infezione da HIV, sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione, la clearance orale apparente (CL/F) è di circa 1 litro/ora.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende oral clearance (Cl/F) er omtrent 1 l/time hos hivinfiserte pasienter basert på en farmakokinetiske populasjonsanalyse.
Italian: → Parli con il medico per un ulteriore consiglio sull'assunzione di questi medicinali con Juluca.
Norwegian Bokmål: → Rådfør deg med legen din for videre råd om å ta disse legemidlene med Juluca.
Italian: (inibizione degli enzimi CYP3A)
Norwegian Bokmål: (induksjon av CYP3A enzymer)
Italian: Claritromicina Eritromicina/ Rilpivirina
Norwegian Bokmål: Klaritromycin Erytromycin/ rilpivirin
Italian: Dolutegravir ↔ (Non studiata)
Norwegian Bokmål: Dolutegravir ↔ (Ikke studert)
Italian: Vardenafil Tadalafil/ Rilpivirina
Norwegian Bokmål: Vardenafil Tadalafil/ rilpivirin
Italian: Dati aggregati *** studio SWORD-1 e SWORD-2 DTG + RPV N=513 n (%)
Norwegian Bokmål: DTG + RPV N=513 n (%)
Italian: La cosomministrazione di Juluca con inibitori della pompa protonica è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Koadministrasjon av Juluca med protonpumpehemmere er kontraindisert (se pkt.
Italian: Antiacidi (ad es., idrossido di alluminio magnesio, e/o carbonato di calcio)/ Rilpivirina
Norwegian Bokmål: Antacida (f.eks., aluminum magnesiumhydroksid, og/eller kalsiumkarbonat)/ rilpivirin
Italian: Poiché dolutegravir e rilpivirina mostrano un'elevata affinità per le proteine plasmatiche, è improbabile che l'emodialisi o la dialisi peritoneale riescano a eliminarne quantità significative (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Siden dolutegravir og rilpivirin er sterkt bundet til plasmaproteiner, er det usannsynlig at de vil bli signifikant fjernet ved hemodialyse eller peritonealdialyse (se pkt.
Italian: Dolutegravir ↔ Rilpivirina ↔ AUC ↔ Cmin ↑ 25%
Norwegian Bokmål: Rilpivirin ↔ AUC ↔ Cmin ↑ 25%
Italian: Si prevedono riduzioni significative delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina.
Norwegian Bokmål: Signifikant reduksjon i rilpivirin plasmakonsentrasjoner er forventet.
Italian: Rilpivirina ↔ Digossina
Norwegian Bokmål: Rilpivirin ↔ Digoksin
Italian: Virus mutanti sito-specifici resistenti agli NNRTI
Norwegian Bokmål: Setestyrt NNRTI mutant virus
Italian: • aumento dell'amilasi pancreatica (un enzima per la digestione).
Norwegian Bokmål: • forhøyet pankreatisk amylase (et fordøyelsesenzym)
Italian: → Parli con il medico per un ulteriore consiglio sull'assunzione di rifabutina con Juluca.
Norwegian Bokmål: → Rådfør deg med legen din for videre råd om bruk av rifabutin med Juluca.
Italian: Si deve considerare un aggiustamento della dose di metformina quando si inizia o si interrompe la co-somministrazione di Juluca e metformina per il mantenimento del controllo della glicemia (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: En dosejustering av metformin bør vurderes ved oppstart og seponering av administrasjon av Juluca med metformin, for å opprettholde glykemisk kontroll (se pkt.
Italian: Nel saggio di mutazione inversa di Ames in vitro e nel saggio di clastogenicità sul linfoma del topo in vitro, in assenza e in presenza di un sistema di attivazione metabolica, rilpivirina ha fornito un risultato negativo.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin har testet negativt i in vitro «Ames reverse mutation assay» og i in vitro «clastogenicity mouse lymphoma assay» i fravær og nærvær av et metabolsk aktiveringssystem.
Italian: Non sono disponibili dati clinici nei pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B. I medici devono fare riferimento alle linee guida attuali per la gestione dell'infezione da HIV nei pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B. Dati limitati sono disponibili nei pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite C. Una più alta incidenza di aumenti dei valori dei parametri biochimici epatici (Grado 1) è stata osservata nei pazienti trattati con dolutegravir e rilpivirina con infezione concomitante da virus dell'epatite C rispetto a quelli senza co-infezione.
Norwegian Bokmål: Begrenset data er tilgjengelig hos pasienter som er koinfisert med hepatitt C. En høyere insidens av økning i leververdier (grad 1) ble observert hos pasienter som ble behandlet med dolutegravir og rilpivirin og som var koinfisert med hepatitt C sammenlignet med de som ikke var koinfisert.
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione hanno indicato che l'infezione concomitante da virus dell'epatite C non aveva alcun effetto clinicamente rilevante sull'esposizione a dolutegravir o rilpivirina.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetiskpopulasjonsanalyse indikerte at en koinfeksjon med hepatitt Cvirus ikke har noen klinisk relevant effekt på eksponeringen for dolutegravir eller rilpivirin.
Italian: Si raccomanda che questi medicinali vengano somministrati 12 ore prima o 4 ore dopo la somministrazione di Juluca (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene anbefales å gis 12 timer før eller 4 timer etter Juluca (se pkt.
Italian: (induzione degli enzimi CYP3A).
Norwegian Bokmål: (hemming av CYP3A enzymer).
Italian: Tabella 3: Outcome virologici del trattamento randomizzato alla 48a settimana (algoritmo Snapshot)
Norwegian Bokmål: Virologiske utfall av randomisert behandling ved uke 48 (Snapshot-algoritme) SWORD-1 og SWORD-2 samlede data***
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Juluca 50 mg/25 mg compresse rivestite con film dolutegravir/rilpivirina
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Juluca 50 mg/25 mg tabletter, filmdrasjerte dolutegravir/rilpivirin
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino, pertanto, è molto importante informare il medico su ogni eventuale cambiamento dello stato di salute.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Italian: Juluca contiene lattosio.
Norwegian Bokmål: Juluca inneholder laktose.
Italian: Juluca contiene lattosio
Norwegian Bokmål: Juluca inneholder laktose
Italian: Si raccomanda che questi medicinali vengano somministrati 6 ore prima o 4 ore dopo la somministrazione di Juluca (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene anbefales å gis 6 timer før eller 4 timer etter Juluca (se pkt.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione molto comune aumento del colesterolo totale (a digiuno) aumento del colesterolo LDL (a digiuno)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige økt total kolesterol (fastende)
Italian: Oxcarbazepina Fenitoina Fenobarbital/ Rilpivirina
Norwegian Bokmål: Oksakarbazepin Fenytoin Fenobarbital/ rilpivirin
Italian: La co-somministrazione di Juluca con questi induttori metabolici è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Koadministrasjon av Juluca med disse metabolske induserne er kontraindisert (se pkt.
Italian: Integratori di calcio, integratori di ferro o multivitaminici Gli integratori di calcio, gli integratori di ferro o multivitaminici possono interrompere l'assorbimento di Juluca nel corpo e renderlo meno efficace.
Norwegian Bokmål: Kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitaminer kan hindre Juluca i å bli absorbert i kroppen din og gjøre det mindre effektivt.
Italian: Resistenza crociata
Norwegian Bokmål: Kryss-resistens
Italian: La co-somministrazione può causare diminuzioni significative delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina.
Norwegian Bokmål: Koadministrasjon kan føre til signifikant reduksjon i rilpivirin plasmakonsentrasjoner.
Italian: Se non può prendere questi integratori nello stesso momento di Juluca, non prenda un integratore di calcio, un integratore di ferro o multivitaminici durante le 6 ore precedenti l'assunzione di Juluca o per almeno 4 ore dopo averlo preso.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke kan ta disse tilskuddene samtidig med Juluca, ikke ta kalsiumtilskudd, jerntilskudd eler multivitaminer i løpet av de siste 6 timene før du tar Juluca, eller før det har gått minst 4 timer etter at du har tatt Juluca.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE juluca
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Juluca
Italian: Corticosteroidi Prednisone/ Dolutegravir1
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider Prednison/ dolutegravir1
Italian: Disturbi del sistema immunitario non comune ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige hypersensitivitet (se pkt.
Italian: 7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen
Italian: In presenza di bassi livelli di albumina sierica (<35 g/L), la frazione non legata nel plasma di dolutegravir risulta aumentata, come osservato nei soggetti con compromissione epatica moderata.
Norwegian Bokmål: Fri fraksjon av dolutegravir i plasma er økt ved lave nivåer av serumalbumin (<35 g/l) som sett hos forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon.
Italian: Rilpivirina ↔ AUC ↔
Norwegian Bokmål: Rilpivirin ↔ AUC ↔
Italian: La co-somministrazione di Juluca e medicinali che inibiscono il CYP3A può comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina (vedere Tabella 1).
Norwegian Bokmål: Koadministrasjon av Juluca med legemidler som hemmer CYP3A kan resultere i en økning i plasmakonsentrasjoner av rilpivirin (se tabell 1).
Italian: AUC ↓ 42% Cmin ↓ 48% Cmax ↓ 31%
Norwegian Bokmål: Rilpivirin AUC ↓ 42% Cmin ↓ 48% Cmax ↓ 31%
Italian: Effetti indesiderati comuni
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Child-Pugh grado A o B) non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (ChildPugh score A eller B).
Italian: Magnesio stearato Cellulose microcristallina Povidone (K29/32) Sodio amido glicolato Sodio stearil fumarato Lattosio monoidrato Croscarmellosa sodica Povidone (K30)
Norwegian Bokmål: Natriumstivelseglykolat Natriumstearylfumarat Laktose monohydrat Krysskarmellose natrium Povidon (K30)
Italian: In un soggetto con problemi di aderenza identificati, trattato con dolutegravir più rilpivirina, è stata osservata sostituzione mista K101K/E associata a resistenza agli NNRTI senza nessuna diminuzione della sensibilità a rilpivirina (FC = 1,2).
Norwegian Bokmål: NNRTI-resistens assosiert blandet K101K/Esubstitusjon uten redusert følsomhet for rilpivirin (FC=1,2) ble observert hos en pasient med identifisert adherensproblematikk som fikk dolutegravir pluss rilpivirin.
Italian: Se non può prendere questi integratori nello stesso momento di Juluca, non prenda un integratore di calcio, un integratore di ferro o multivitaminico durante le 6 ore precedenti l'assunzione di Juluca o per almeno 4 ore dopo averlo preso (vedere anche paragrafo 3‘Come prendere Juluca')
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan ta det sammen med Juluca, ikke ta et kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitamin de siste 6 timene før du tar Juluca, eller før det har gått minst 4 timer etter at du har tatt Juluca (se også avsnitt 3, «Hvordan du bruker Juluca»)
Italian: Disturbi psichiatrici molto comune insonnia common sogni anormali depressione disturbi del sonno umore depresso ansia non comune ideazione suicidaria o tentativo di suicidio (in particolare nei pazienti con storia clinica pre-esistente di depressione o malattie psichiatriche)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige selvmordstanker eller selvmordsforsøk (spesielt hos pasienter med depresjon eller psykiatriske lidelser i anamnesen)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1282/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1282/002 13.
Italian: Tabella 1: Interazioni farmacologiche Medicinali per area terapeutica
Norwegian Bokmål: Legemidler etter terapeutisk område
Italian: Rilpivirina ↔ (Non studiata)
Norwegian Bokmål: Rilpivirin ↔ (Ikke studert)
Italian: La combinazione di Juluca e dabigatran etexilato deve essere utilizzata con cautela.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Juluca og dabigatraneteksilat skal brukes med forsiktighet.
Italian: Sofosbuvir/ Velpatasvir/ Rilpivirina
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir/ velpatasvir/ rilpivirin
Italian: Ledipasvir/Sofosbuvir / Rilpivirina
Norwegian Bokmål: Ledipasvir/ sofosbuvir / rilpivirin
Italian: La compressa di Juluca deve essere presa con un pasto.
Norwegian Bokmål: Tabletten med Juluca skal tas med et måltid.
Italian: Analgesici Metadone/ Dolutegravir1
Norwegian Bokmål: Analgetika Metadon/ dolutegravir1
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene dolutegravir sodio equivalente a 50 mg di dolutegravir e rilpivirina cloridrato equivalente a 25 mg di rilpivirina.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder dolutegravirnatrium tilsvarende 50 mg dolutegravir og rilpivirinhydroklorid tilsvarende 25 mg rilpivirin.
Italian: Metformina/ Rilpivirina1
Norwegian Bokmål: Metformin/ rilpivirin1
Italian: comune aumento della bilirubina non comune epatite raro insufficienza epatica acuta**
Norwegian Bokmål: vanlige økt bilirubin Mindre vanlige Hepatitt
Italian: L'attività di rilpivirina è mediata dall'inibizione non competitiva della trascrittasi inversa dell'HIV-1.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin-aktivitet medieres av ikke-kompetitiv hemming av hiv
Italian: Dai test condotti in vitro nei batteri e nelle colture cellulari di mammifero e da un test del micronucleo in vivo nei roditori, dolutegravir non è risultato mutageno o clastogeno.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir var ikke mutagent eller klastogent i in vitrotester hos bakterier og dyrkede celler fra pattedyr og i et in vivo mikronukleusassay med gnagere.
Italian: Atovaquone/ Proguanile/ Dolutegravir
Norwegian Bokmål: Atovakvon/ proguanil/ dolutegravir
Italian: Durante la gravidanza sono state osservate esposizioni più basse di dolutegravir e rilpivirina (vedere paragrafi
Norwegian Bokmål: Lavere eksponeringer av dolutegravir og rilpivirin ble observert under graviditet (se pkt.
Italian: Metadone/ Rilpivirina1
Norwegian Bokmål: Metadon/ rilpivirin1
Italian: In vivo, dolutegravir può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali per i quali l'escrezione è dipendente da OCT2 o MATE-1 (ad esempio, dofetilide, metformina) (vedere Tabella 1 e paragrafi 4.3 e 4.4).
Norwegian Bokmål: In vivo, kan dolutegravir øke plasmakonsentrasjonen av legemidler der ekskresjon er avhengig av OCT2 eller MATE-1 (f. eks.
Italian: Principi attivi antivirali Tenofovir disoproxil / Dolutegravir1
Norwegian Bokmål: Antivirale legemidler Tenofovirdisoproksil / dolutegravir1
Italian: Chetoconazolo
Norwegian Bokmål: Ketokonazol
Italian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 74% Cmax ↓ 72% C24 ↓ 74% (complesso che si lega agli ioni polivalenti).
Norwegian Bokmål: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 74% Cmax ↓ 72% C24 ↓ 74% (Kompleks binding til polyvalente ioner).
Italian: Sono disponibili preparazioni separate di dolutegravir o rilpivirina nei casi in cui sia richiesta la sospensione o l'aggiustamento della dose di uno dei principi attivi (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Separate legemider med dolutegravir eller rilpivirin er tilgjengelige der seponering eller dosejustering av ett av virkestoffene er indisert (se pkt.
Italian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (complesso che si lega agli ioni polivalenti).
Norwegian Bokmål: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (Kompleksbinding til polyvalente ioner).
Italian: • integratori di calcio, integratori di ferro e multivitaminici devono essere presi allo stesso tempo di Juluca con un pasto.
Norwegian Bokmål: • kalsiumtilskudd, jerntilskudd og multivitaminer må tas sammen med Juluca med et måltid.
Italian: Simeprevir/ Rilpivirina
Norwegian Bokmål: Simeprevir/ rilpivirin
Italian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (complesso che si lega agli ioni polivalenti).
Norwegian Bokmål: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (Kompleksbinding til polyvalente ioner).
Italian: Dolore alle articolazioni, rigidità e problemi alle ossa Alcune persone in terapia di combinazione per l'infezione da HIV sviluppano una condizione chiamata osteonecrosi.
Norwegian Bokmål: Noen personer som tar kombinasjonsbehandling mot hiv utvikler en tilstand som kalles osteonekrose.
Italian: • dolore o disturbi di stomaco (addominale)
Norwegian Bokmål: • mage- (abdominal) smerte eller ubehag
Italian: Ranitidina/ Dolutegravir
Norwegian Bokmål: Ranitidin/ dolutegravir
Italian: Non prenda questi medicinali durante le 12 ore precedenti l'assunzione di Juluca, o per almeno 4 ore dopo averlo preso (vedere anche paragrafo 3 ‘Come prendere Juluca')
Norwegian Bokmål: Ikke ta noen av disse legemidlene i løpet av de siste 12 timene før du tar Juluca, eller før de har gått minst 4 timer etter du har tatt Juluca (se avsnitt 3, «Hvordan du bruker Juluca»)
Italian: Può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina (inibizione degli enzimi CYP3A).
Norwegian Bokmål: Kan føre til en økning i plasmakonsentrasjoner av rilpivirin (hemming av CYP3A enzymer).
Italian: Paracetamolo/ Rilpivirina1,2
Norwegian Bokmål: Paracetamol/ rilpivirin1,2
Italian: Fluconazolo Itraconazolo Isavuconazolo Posaconazolo Voriconazolo/ Dolutegravir
Norwegian Bokmål: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol/ dolutegravir
Italian: Boceprevir/ Rilpivirina
Norwegian Bokmål: Boceprevir/ rilpivirin
Italian: Per dosi superiori a quelle terapeutiche di 75 mg una volta al giorno e 300 mg una volta al giorno di rilpivirina valutate in soggetti adulti sani, le differenze medie massime (95% margine superiore di confidenza) nella misurazione del QTcF rispetto al placebo e dopo correzione del basale sono risultate pari a 10,7 (15,3) e 23,3 (28,4) msec, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Når supraterapeutiske doser på 75 mg én gang daglig og 300 mg én gang daglig av rilpivirin ble undersøkt hos friske voksne, var de maksimale gjennomsnittlige tidsmatchede (95 % øvre konfidensbundet) forskjeller i QTcF-intervall fra placebo etter baselinekorreksjon henholdsvis 10,7 (15,3) og 23,3 (28,4) ms. Steadystate administrasjon av rilpivirin 75 mg én gang daglig og 300 mg én gang daglig resulterte i en gjennomsnittlig Cmax på henholdsvis omtrent 2,6-ganger og 6,7-ganger høyere enn gjennomsnittlig steadystate Cmax som ble sett med den anbefalte 25 mg én gang daglig dose av rilpivirin (se pkt.
Italian: 1 flacone + 1 adattatore del flacone + 1 siringa dosatrice 10 ml
Norwegian Bokmål: 1 flakse + 1 flaskeadapter + 1 doseringssprøyte 10 ml
Italian: Flacone (vetro)
Norwegian Bokmål: Flaske (glass)
Italian: Soluzione orale Uso orale
Norwegian Bokmål: Oral bruk
Italian: A decorrere dalla data di notifica della decisione della Commissione*
Norwegian Bokmål: Fra datoen for varsling av kommisjonens avgjørelse*
Italian: Data della prima autorizzazione 29 marzo 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29. mars 2017
Italian: Contiene E214 e E219.
Norwegian Bokmål: Inneholder E214 og E219.
Italian: * Deferimento EMEA/H/A-31/1463
Norwegian Bokmål: *Henvisning EMEA/H/A-31/1463
Italian: − debolezza nei movimenti, anche limitata alla parte sinistra o destra del corpo
Norwegian Bokmål: − svakhet ved bevegelser, også bare begrenset til venstre eller høyre side av kroppen
Italian: Le massime concentrazioni nel siero sono raggiunte entro 1-2 ore.
Norwegian Bokmål: Maksimal serumkonsentrasjon oppnås i løpet av 1-2 timer.
Italian: Il personale medico e i pazienti devono ricevere istruzioni chiare.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell og pasienter må få klare instruksjoner.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger".
Italian: Per l'indicazione oncologica dovrebbero applicarsi anche le raccomandazioni incluse nei protocolli pubblicati.
Norwegian Bokmål: For den onkologiske indikasjonen bør anbefalingene i publiserte protokoller også gjelde.
Italian: Durante e dopo il trattamento possono essere eseguite altre analisi.
Norwegian Bokmål: Det kan også bli utført andre tester under og etter behandlingen.