FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors des études de tolérance chez l'animal de destination et des essais cliniques incluant des traitements de longue durée, aucun signe d'aplasie médullaire n'a été observé.
Portuguese: Na espécie alvo não foram observados sinais de supressão da medula óssea em estudos de segurança e ensaios clínicos, incluindo tratamentos de longa duração.
French: Traitement de l'incontinence urinaire hormono-dépendante due à un dysfonctionnement du sphincter vésical chez les chiennes ovariohystérectomisées.
Portuguese: Tratamento da incontinência urinária hormono-dependente devido à disfunção do esfíncter em cadelas ovário-histerectomizadas.
French: S'assurer que la dose utilisée pour obtenir l'effet thérapeutique est la plus petite possible.
Portuguese: A dose mínima administrada não deve ser inferior a 0,5 mg por cadela por dia. Deve garantir-se que a dose administrada para alcançar o efeito terapêutico é a mais baixa possível.
French: En raison de la courte durée d'action oestrogénique de l'estriol, il n'induit aucun signe d'aplasie médullaire chez la chienne.
Portuguese: Devido à sua curta acção, o estriol não induz supressão na medula óssea do cão.
French: De plus, des symptômes de nausée ont été observés chez certaines chiennes.
Portuguese: Em alguns cães, foram observados também vómitos.
French: Taille d'emballage : boîte de 1 blister.
Portuguese: Apresentação: Caixa de cartão com 1 blister.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés ronds sécables.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos individuais, redondos, com ranhura.
French: Estriol
Portuguese: Lote
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Principe actif : estriol 1 mg/comprimé
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Substância activa: 1 mg de estriol por comprimido
French: FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: FABRICANTE DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE INCURIN®, comprimé de 1 mg Estriol
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO INCURIN 1 mg por comprimido Estriol
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE INCURIN, comprimé de 1 mg
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO INCURIN 1 mg por comprimido
French: Il a un effet bénéfique sur l'incontinence urinaire chez la chienne.
Portuguese: Em cadelas incontinentes tem um efeito benéfico na incontinência urinária.
French: Il n'y a pas d'accumulation après administration orale répétée.
Portuguese: Após a administração oral de doses múltiplas não ocorre acumulação.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
French: Incurin doit être administré par voie orale, une fois par jour.
Portuguese: O medicamento veterinário destina-se a uma única administração diária por via oral.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP (Mois/année).
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL (Mês / ano)
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Principe actif : estriol 1 mg par comprimé.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância activa: 1 mg de estriol por comprimido Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ POUR UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
French: Le programme de traitement suivant est conseillé : commencer le traitement avec 1 comprimé (1 mg d'estriol) par jour.
Portuguese: Aconselha-se o seguinte esquema de dosagem: Iniciar o tratamento com 1 comprimido (1 mg estriol) por dia. Se o tratamento for bem sucedido, diminuir a dose para meio comprimido por dia. Se o tratamento inicial não tiver sucesso, aumentar a dose para 2 comprimidos por dia administrados em toma única.
French: NOTICE INCURIN, comprimé de 1 mg
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO INCURIN 1 mg por comprimido
French: Page 2/2©EMEA 2008
Portuguese: Página 2/2©EMEA 2008
French: Le bilan bénéfices-risques est disponible dans le module 6 du présent EPAR.
Portuguese: O perfil de benefício-risco pode ser encontrado no módulo 6 do presente EPAR.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: avril 2008.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em Abril de 2008.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) INCURIN Résumé EPAR à l'intention du public
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) INCURIN Resumo do EPAR destinado ao público
French: le 24 mars 2000 et l'a renouvelée en 2005.
Portuguese: A autorização foi renovada em 2005.
French: Incurin a été étudié sur des populations de chiennes dans le cadre de trois grandes études sur le terrain.
Portuguese: O Incurin foi estudado em cadelas em três grandes estudos de campo.
French: Dans de rares cas, des saignements vaginaux ont été observés.
Portuguese: Em casos raros ocorreram hemorragias vaginais.
French: Autres informations relatives à Incurin:
Portuguese: Outras informações sobre o Incurin
French: Au cours des études, l'administration répétée de doses d'estriol inférieures ou égales à 2mg par animal ont engendré des effets bénéfiques chez les chiennes présentant des pertes urinaires involontaires.
Portuguese: Durante os estudos, a administração repetida de doses máximas de 2 mg de estriol por animal produziram efeitos benéficos em cadelas que sofriam de perdas involuntárias de urina.
French: Les constats scientifiques tendent fortement à indiquer qu'il existe une relation entre l'incidence de l'incontinence urinaire et la diminution des œstrogènes.
Portuguese: Achados científicos apontam fortemente para uma relação entre a incidência da incontinência urinária e a baixa de estrogénios.
French: Dans de très rares cas, le développement d'une alopécie (perte de poils) a également été observé.
Portuguese: Em casos muito raros foi também observado o desenvolvimento de alopécia.
French: Cette affection s'accompagne d'une diminution de la production d'oestrogènes endogènes.
Portuguese: A afecção é acompanhada de uma diminuição da produção de estrogénios endógenos.
French: Les animaux présentant une polyurie-polydipsie (absorption excessive d'eau et excrétion consécutive d'un grand volume d'urine) ne doivent pas non plus être traités au moyen de ce produit.
Portuguese: Os animais que apresentem síndrome de polidipsia-poliúria (excesso de ingestão de água e consequente produção de grandes volumes de urina) não devem ser tratados com este medicamento.
French: Quels bénéfices ont été démontrés par Incurin au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Incurin durante os estudos?
French: Étant donné que la sensibilité des chiens incontinents à l'estriol est variable, la posologie sera déterminée sur une base individuelle.
Portuguese: Tendo em conta que a sensibilidade das cadelas ao estriol é variável, a dose deve ser determinada caso a caso.
French: Les récepteurs d'œstrogènes se situent dans le sphincter urétral, où les œstrogènes déclenchent une réaction maximale, améliorant ainsi la fermeture de l'urètre et le stockage dans la vessie.
Portuguese: Os receptores de estrogénio encontram-se no esfíncter uretral, onde os estrogénios induzem uma resposta completa melhorando, desse modo, o fecho da uretra e o armazenamento da urina na bexiga.
French: L'administration de Incurin ne requiert aucune précaution particulière.
Portuguese: Não é necessário adoptar precauções especiais aquando da administração do Incurin.
French: Les effets typiques des œstrogènes, tels que le gonflement vulvaire, l'œdème mammaire et/ou l'attraction des mâles et les vomissements ont été observés sous administration de la dose maximale recommandée de 2 mg par animal.
Portuguese: Observaram-se os efeitos normalmente associados aos estrogénios, nomeadamente tumefacção vulvar, mamária e/ou atracção por machos e a ainda vómitos, na dose máxima recomendada de 2 mg por cadela.
French: Quels sont les risques associés à Incurin?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Incurin?
French: Le terme incontinence urinaire est utilisé pour décrire les pertes urinaires involontaires.
Portuguese: O "termo incontinência urinária" designa uma afecção caracterizada por perda involuntária de urina.
French: La majorité des chiennes impliquées dans les études ont réagi positivement: elles sont devenues continentes, et le sont restées à long terme.
Portuguese: Na maioria das cadelas incluídas nos estudos observou-se uma reposta positiva, designadamente a recuperação da continência urinária e a sua manutenção a longo prazo.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Incurin à Intervet International B.V.
Portuguese: Em 24 de Março de 2000, Comissão Europeia concedeu à Intervet International B.V uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Incurin.
French: L'estriol contenu dans Incurin est un œstrogène naturel à courte durée d'action, qui se lie au récepteur d'œstrogènes.
Portuguese: O estriol contido no Incurin é um estrogénio natural de acção curta que se liga ao receptor de estrogénio.
French: Incurin est un comprimé contenant comme principe actif l'hormone naturelle estriol.
Portuguese: O Incurin é um comprimido que contém a hormona natural estriol como substância activa.
French: L'incidence est de l'ordre de 5 à 9 pour cent.
Portuguese: A incidência é de cerca de 5-9%, sendo os efeitos reversíveis após a diminuição da dose.
French: Pourquoi Incurin a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Incurin?
French: Incurin n'est pas destiné à une utilisation chez les chiennes intactes, étant donné que son efficacité n'a été établie que chez les chiennes ovariohystérectomisées.
Portuguese: O Incurin não se destina a ser utilizado em cadelas intactas, uma vez que a eficácia apenas foi estabelecida em cadelas ovário-histerectomizadas.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Incurin sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'incontinence urinaire hormone-dépendante due à un dysfonctionnement du sphincter vésical chez les chiennes ovariohystérectomisées et a recommandé qu'une autorisation de mise sur le marché soit délivrée pour Incurin.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Incurin são superiores aos eventuais riscos no tratamento da incontinência urinária hormono-dependente devido à disfunção do esfíncter em cadelas ovário-histerectomizadas, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Incurin.
French: Pour plus d'informations concernant la posologie, consulter la notice.
Portuguese: Para conselhos sobre a dosagem, ver o Folheto Informativo.
French: Qu'est-ce que Incurin?
Portuguese: O que é o Incurin?
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter la notice sur l'étiquette/l'emballage.
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo/embalagem exterior.
French: Incurin est utilisé pour le traitement de l'incontinence urinaire hormone-dépendante due à un dysfonctionnement du sphincter vésical chez les chiennes ovariohystérectomisées (c'est-à-dire les chiennes chez lesquelles il a été procédé à l'ablation des ovaires et de l'utérus).
Portuguese: O Incurin é utilizado no tratamento da incontinência urinária hormono-dependente causada pela disfunção do esfíncter em cadelas ovário-histerectomizadas (isto é, às quais foram removidos cirurgicamente os ovários e o útero).
French: Comment Incurin fonctionne-t-il?
Portuguese: Como funciona o Incurin?
French: Les études ont également permis d'établir qu'il n'existe pas de relation apparente entre la posologie et le poids corporel du chien - la posologie doit par conséquent être établie au cas par cas.
Portuguese: Não foi estabelecida uma relação entre a dosagem e o peso corporal, pelo que a dose deve ser determinada caso a caso.
French: Les résultats démontrent que Incurin est un moyen efficace et sans danger pour le traitement de l'incontinence urinaire due à un dysfonctionnement du sphincter vésical chez les chiennes ovariohystérectomisées.
Portuguese: Os resultados demonstraram a eficácia e segurança do Incurin no tratamento da incontinência urinária causada pela disfunção do esfíncter em cadelas ovário-histerectomizadas.
French: Il est connu que ces pertes se manifestent chez les chiennes et que leur incidence est plus élevée chez les chiennes ayant subi une ovariectomie.
Portuguese: Ocorre em cadelas, com maior incidência nas que foram submetidas a ovariectomia.
French: Dans quel cas Incurin est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Incurin?
French: Comment l'efficacité d'Incurin a-t-elle été étudiée?
Portuguese: Como foi estudado o Incurin?
French: • avoir une déclaration valable de conformité aux BPF du fabricant de l'éponge de collagène absorbable (ECA), répondant aux exigences définies à l'article 46 de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: • Uma declaração de conformidade com as BPF para o fabricante da esponja de colagénio absorvível (ACS), cumprindo os requisitos estipulados no artigo 46.º da Diretiva 2001/83/CE.
French: Pour que la suspension soit levée, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'InductOs doit veiller à ce que la condition suivante soit remplie:
Portuguese: Para que a suspensão possa ser levantada, o titular da Autorização de Introdução no Mercado para o InductOs deverá assegurar que a seguinte condição é satisfeita:
French: Annexe II Conditions de la levée de la suspension de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Portuguese: Anexo II Condições para o levantamento da suspensão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
French: Avis du CHMP Considérant que:
Portuguese: Parecer do CHMP Considerando que:
French: Annexe I Conclusions scientifiques
Portuguese: Anexo I Conclusões científicas
French: Une rupture de l'approvisionnement est attendue à partir de novembre 2015.
Portuguese: Previa-se uma rutura no fornecimento a partir de novembro de 2015.
French: Lors de la précédente inspection (janvier 2014), un certain nombre d'irrégularités majeures avaient déjà été identifiées.
Portuguese: Durante a inspeção anterior (janeiro de 2014), já tinham sido identificadas várias deficiências significativas.
French: Plusieurs de ces produits sont disponibles, issus de tissus de donneurs humains et de céramiques.
Portuguese: Vários destes produtos estão disponíveis, derivados de tecido dador humano e em cerâmica.
French: Il a été décidé qu'une nouvelle inspection serait menée après un an pour évaluer les progrès réalisés en vue d'éliminer les irrégularités majeures.
Portuguese: Decidiu-se que seria efetuada uma reinspeção um ano depois, para avaliar o progresso na eliminação das deficiências significativas.
French: • il n'existe pas d'autre site de fabrication autorisé dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché;
Portuguese: • Não existem instalações de fabrico alternativas autorizadas no âmbito do dossiê da Autorização de Introdução no Mercado;
French: L'ECA a été classée comme excipient d'InductOs.
Portuguese: A ACS foi classificada como um excipiente do InductOs.
French: Le dernier lot a été commercialisé en janvier 2015 dans l'UE, donc avant l'inspection précitée.
Portuguese: O último lote foi libertado no mercado da UE em janeiro de 2015, por conseguinte, antes da inspeção acima referida.
French: Cette action a établi qu'aucun nouveau lot d'InductOs ne pouvait être produit et commercialisé dans l'UE.
Portuguese: Esta ação determinou que não poderiam ser produzidos nem libertados na UE novos lotes de InductOs.
French: • le comité a examiné toutes les données disponibles soumises par le TAMM au cours de la procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis apresentados pelo titular da AIM durante o procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
French: En conséquence, les Pays-Bas ont émis un projet de déclaration de non-conformité aux BPF de ce fabricant, qui est le seul existant.
Portuguese: Consequentemente, os Países Baixos emitiram uma declaração provisória de não-conformidade com as BPF para este fabricante, que é o único existente.
French: Le fabricant de l'ECA, Integra LifeSciences Corporation (ILS), établi dans un pays tiers (c'est-à-dire les États-Unis), a été soumis à une inspection en avril 2015 par les Pays-Bas et l'Espagne et s'est avéré ne pas être conforme aux exigences légales et/ou aux principes et lignes directrices de BPF tels que prévus par le droit de l'Union.
Portuguese: O fabricante da ACS, a Integra LifeSciences Corporation (ILS), localizado num país terceiro (i.e. EUA), foi inspecionado pela última vez em abril de 2015, pelos Países Baixos e Espanha, e constatou-se que não está em conformidade com os requisitos legais e/ou os princípios e normas orientadoras das BPF nos termos da legislação da União Europeia.
French: Il n'existe pas d'autres «protéines morphogéniques» (telles qu'InductOs) dans l'UE, mais des substances appelées «extenseurs de greffe» réduisent la quantité requise de greffe osseuse (mais ne remplacent pas complètement les greffes).
Portuguese: Não existem outras «proteínas morfogenéticas» (como o InductOs) disponíveis na UE, mas substâncias conhecidas como «enxertos expansores» reduzem a quantidade necessária de enxerto ósseo (mas não substituem completamente os enxertos).
French: Le 23 juillet, le CHMP a jugé nécessaire de prendre des mesures provisoires d'application immédiate, notamment le retrait du marché et/ou la suspension de l'autorisation de mise sur le marché, comme l'a demandé la CE.
Portuguese: Em 23 de julho, o CHMP considerou a necessidade de tomar medidas provisórias de aplicação imediata, mais especificamente uma retirada do mercado e/ou suspensão da Autorização de Introdução no Mercado, conforme solicitado pela CE.
French: À l'époque, suite à un plan de mesures correctives, un certificat de BPF restreint valable jusqu'en janvier 2015 avait été émis.
Portuguese: Nessa altura, na sequência de um plano de ações corretivas, foi emitido um certificado de BPF restrito válido até janeiro de 2015.
French: Une procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 a été lancée par la CE le 23 juillet 2015 pour évaluer les inquiétudes ci-dessus et déterminer leur incidence sur le rapport bénéfice/risque d'InductOs et décider si l'autorisation de mise sur le marché correspondante doit être maintenue, modifiée, suspendue ou retirée.
Portuguese: Em 23 de julho de 2015, foi iniciado um procedimento ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 pela CE para avaliar as preocupações acima indicadas e para determinar o seu impacto no perfil benefício-risco do InductOs, e decidir se a Autorização de Introdução no Mercado relevante deveria ser mantida, alterada, suspensa ou revogada.
French: Le 23 juillet 2015, le CHMP a également adopté une liste de questions que le TAMM devra aborder.
Portuguese: Em 23 de julho de 2015, o CHMP também adotou uma lista de perguntas que deveriam ser abordadas pelo titular da AIM.
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque ne peut pas être confirmé.
Portuguese: Por conseguinte, no momento presente não é possível confirmar um perfil benefício-risco positivo.
French: - le CHMP a estimé que les renseignements et les documents prévus par l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE sont incorrects;
Portuguese: - O CHMP considera, no momento presente, estarem incorretas as informações e documentos fornecidos ao abrigo do n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE;
French: Aucun autre produit n'a été commercialisé après que le certificat de non-conformité aux BPF a été émis et les informations les plus récentes sur les stocks indiquent qu'InductOs sera disponible jusqu'à fin décembre 2015.
Portuguese: Não foi libertado nenhum produto adicional após o certificado de não-conformidade com as BPF ter sido emitido, e as informações mais recentes sobre stocks indicam que o InductOs estará disponível até finais de dezembro de 2015.
French: Du point de vue de la santé publique, rien n'indiquait qu'il y ait des risques pour les patients d'après les conclusions de l'inspection.
Portuguese: Em termos de saúde pública, não se obteve qualquer indicação de riscos para os doentes associados aos achados da inspeção.
French: Une possible contamination particulaire a été identifiée comme la principale inquiétude.
Portuguese: A principal preocupação identificada foi o potencial de contaminação por partículas.
French: Ce kit comprend une poudre contenant le principe actif dibotermine alfa, un solvant et une matrice (éponge de collagène absorbable, ECA).
Portuguese: O kit é constituído por um pó que contém a substância ativa, dibotermina alfa, um solvente e uma matriz (esponja de colagénio absorvível, ACS).
French: Comme indiqué ci-dessus, l'inspection d'avril 2015 a déterminé que le plan de mesures correctives a échoué, que la contamination de l'ECA par des particules n'a pas été maîtrisée et que le système de qualité ne vise pas une amélioration continue.
Portuguese: Conforme previamente mencionado, a inspeção de abril de 2015 constatou que o plano de ações corretivas falhou e a contaminação da ACS com partículas em suspensão não estava controlada e o sistema de qualidade não estava orientado para a melhoria contínua.
French: • le site d'Integra LifeSciences Corporation n'est pas conforme aux BPF de l'UE pour la fabrication de l'éponge de collagène absorbable (ECA), qui fait partie du médicament, InductOs;
Portuguese: • As instalações da Integra LifeSciences Corporation não estão em conformidade com as BPF da UE para o fabrico da esponja de colagénio absorvível, parte do medicamento InductOs;
French: Sur la base des éléments ci-dessus et compte tenu du fait qu'il n'existe pas d'autre site de fabrication de l'ECA autorisé:
Portuguese: Com base no exposto acima, e tomando em consideração que o InductOs não dispõe de instalações de fabrico da ACS alternativas autorizadas:
French: Les professionnels de santé qui utilisent InductOs ont été invités à suivre les instructions figurant dans les informations sur le produit comme habituellement; une communication directe aux professionnels de la santé (CDPS) a été adoptée et il a été convenu qu'elle soit distribuée le 12 août par le TAMM.
Portuguese: Os profissionais de saúde que utilizam o InductOs foram aconselhados a seguir as instruções incluídas na informação do medicamento como habitualmente, e o titular da AIM adotou e concordou com a distribuição de uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde (DHPC) em 12 de agosto.
French: Cependant, le CHMP a noté en outre que si les conclusions ne présentent pas de risque pour les patients, l'éponge ne doit pas comprendre d'autres composants indésirables/contaminants et le TAMM doit prendre des mesures pour les éliminer et se conformer aux obligations légales.
Portuguese: Contudo, o CHMP constatou também que, embora os achados possam não representar um risco para os doentes, a matriz não deve incluir qualquer outro componente/contaminante indesejado, e o titular da AIM deve realizar esforços para os eliminar e estar em conformidade com as obrigações jurídicas.