FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como foi estudado o Biopoin?
Czech: Jak byl přípravek Biopoin zkoumán?
Portuguese: Como se utiliza o Biopoin?
Czech: Jak se přípravek Biopoin používá?
Portuguese: O EPAR completo sobre o Biopoin pode ser consultado aqui.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Biopoin je k dispozici zde.
Portuguese: («micro-heterogeneidade»).
Czech: („mikroheterogenita").
Portuguese: Além disso, pode ainda ficar a dever-se ao aumento da concorrência no mercado.
Czech: Důvodem může být rovněž větší konkurence na trhu.
Portuguese: Neste caso, poderão ser necessários estudos suplementares.
Czech: V takovém případě mohou být třeba další studie.
Portuguese: EU PAS Register
Czech: Registr EU PAS
Portuguese: Assim, prevê-se que sejam menos onerosos para os sistemas de saúde da UE.
Czech: Očekává se tedy, že budou pro zdravotní systémy v EU méně nákladné.
Portuguese: Informação para doentes.
Czech: Information for patients.
Portuguese: Qual o significado do triângulo preto?
Czech: Co znamená černý trojúhelník?
Portuguese: Neste caso, são monitorizados mais intensivamente nos primeiros anos após a aprovação.
Czech: V takovém případě jsou takto pečlivě monitorovány zejména v prvních letech po schválení.
Portuguese: O presente guia foi atualizado pela última vez em 02/10/2019.
Czech: Tato příručka byla naposledy aktualizována dne 02/10/2019
Portuguese: A eficácia e a segurança têm de ser fundamentadas em todas as indicações.
Czech: Účinnost a bezpečnost musí být zdůvodněny v každé indikaci.
Portuguese: A legislação da UE impõe requisitos rigorosos ao fabrico de todos os medicamentos:
Czech: Právní předpisy EU kladou na výrobu všech léčivých přípravků přísné požadavky:
Portuguese: A imunogenicidade não é por si só um problema de segurança
Czech: Imunogenita sama o sobě není bezpečnostním rizikem
Portuguese: Quaisquer alterações efetuadas no processo de fabrico devem ser sempre aprovadas pelos reguladores.
Czech: Změnu ve výrobním procesu musí vždy schválit regulační orgány.
Portuguese: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab Trastuzumab
Czech: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumabum Trastuzumabum
Portuguese: Os estudos de comprovação da qualidade farmacêutica devem facultar dados pormenorizados sobre:
Czech: Studie k prokázání farmaceutické kvality by měly poskytovat podrobné informace o:
Portuguese: Comissão Europeia: o que preciso saber sobre medicamentos biossimilares.
Czech: Evropská komise: What I need to know about biosimilar medicines.
Portuguese: * As definições incluídas no presente documento e no glossário são meras descrições e não definições regulamentares
Czech: * Definice uvedené v tomto dokumentu a ve slovníčku jsou popisné, nikoli právní.
Portuguese: Monitorização adicional e triângulo preto
Czech: Další sledování a černý trojúhelník
Portuguese: «Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.»
Czech: „Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování"
Portuguese: Mesmas normas rigorosas de qualidade, segurança e eficácia
Czech: Stejné přísné standardy kvality, bezpečnosti a účinnosti
Portuguese: A natureza das reações imunológicas depende de muitos fatores
Czech: Povaha imunitních reakcí záleží na mnoha faktorech
Portuguese: Intercambialidade dos biossimilares: uma perspetiva europeia.
Czech: : Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Portuguese: Hormona de crescimento 22 000 daltons
Czech: Růstový hormon 22 000 daltonů
Portuguese: Regra geral, a quantidade e o tipo de dados dependem de vários fatores, nomeadamente:
Czech: Množství a typ údajů obecně záleží na několika faktorech, a to včetně:
Portuguese: Produzido geralmente por síntese química
Czech: Obvykle se vyrábí chemickou syntézou
Portuguese: A extrapolação de dados de imunogenicidade não é automática, uma vez que carece sempre de uma fundamentação.
Czech: Extrapolace údajů o imunogenitě není automatická, neboť si vždy vyžaduje zdůvodnění.
Portuguese: O símbolo do triângulo preto identifica os medicamentos sujeitos a monitorização adicional.
Czech: Symbol černého trojúhelníku označuje léčivé přípravky, které podléhají dalšímu sledování.
Portuguese: De entre os mais de 50 biossimilares aprovados na UE até à data, nenhum foi retirado ou suspenso por motivos de segurança ou de eficácia.
Czech: Z více než 50 biologicky podobných léčivých přípravků dosud schválených v EU nebyl z důvodů bezpečnosti nebo účinnosti stažen ani pozastaven žádný.
Portuguese: Se algumas fases do fabrico ocorrerem fora da UE, os fabricantes, os importadores e os distribuidores grossistas fora da UE são obrigados a cumprir os mesmos requisitos rigorosos, ficando igualmente sujeitos a uma inspeção periódica.
Czech: Pokud se některé z výrobních kroků uskutečňují mimo EU, pak jsou výrobci mimo EU, dovozci a distributoři povinni dodržovat stejně přísné požadavky a rovněž se u nich provádějí pravidelné inspekce.
Portuguese: Intercambialidade, troca e substituição: responsabilidades da EMA e dos Estados-Membros
Czech: Zaměnitelnost, výměna a substituce: povinnosti Evropské lékové agentury a členských států
Portuguese: Todos os novos medicamentos são cuidadosamente monitorizados após a sua introdução no mercado.
Czech: Všechny nové léčivé přípravky jsou po uvedení na trh pečlivě sledovány.
Portuguese: Para o parâmetro primário de eficácia devem ser selecionados limites de equivalência adequados.
Czech: U primárního cílového ukazatele pro účinnost by měl být zvolen adekvátní limit rovnocennosti.
Portuguese: Pode eventualmente afetar a segurança ou a eficácia
Czech: Může mít vliv na bezpečnost nebo účinnost
Portuguese: Plano de gestão de risco
Czech: Plán řízení rizik
Portuguese: OMS
Czech: WHO
Portuguese: Procedimento centralizado
Czech: Centralizovaná procedura
Portuguese: Folitropina alfa
Czech: Folitropin alfa
Portuguese: Obtido a partir de uma fonte biológica
Czech: Získává se z biologického zdroje
Portuguese: Dependendo da quantidade e do tipo de grupos de açúcares adicionados, a atividade biológica pode sofrer alterações.
Czech: V závislosti na množství a druhu přidaných skupin cukrů se může biologická účinnost měnit.
Portuguese: Os medicamentos biológicos aprovados após 1 de janeiro de 2011 estão sujeitos à chamada «monitorização adicional» e estão incluídos numa lista de medicamentos sob «monitorização adicional».
Czech: Biologické léčivé přípravky schválené po 1. lednu 2011 podléhají tzv. „dalšímu sledování" a jsou uvedeny na seznamu léčivých přípravků, které jsou "dále sledovány".
Portuguese: O sistema imunológico tem a capacidade de reconhecer e reagir contra proteínas estranhas.
Czech: Imunitní systém má schopnost rozpoznat cizí proteiny a působit proti nim.
Portuguese: Complexidade da molécula e dados de comparabilidade disponíveis
Czech: Složitost molekuly a dostupnost srovnávacích údajů
Portuguese: Processo de aprovação de medicamentos que implica um único pedido, uma única avaliação e, no caso de pedidos bem-sucedidos, uma única autorização válida em toda a União
Czech: Proces schvalování léčivých přípravků, který zahrnuje jedinou žádost, jediné hodnocení a u úspěšných žádostí také jediné schválení platné napříč Evropskou unií.
Portuguese: Não afeta a qualidade farmacêutica do medicamento (sem impacto nas especificações do produto)
Czech: Nemá vliv na farmaceutickou kvalitu léčivého přípravku (žádný dopad na specifikace přípravku)
Portuguese: Epoetina Filgrastim Pegfilgrastim
Czech: Filgrastim Pegfilgrastimum
Portuguese: Insulina 5 808 daltons
Czech: Inzulin 5 808 daltonů
Portuguese: Os ensaios clínicos só são necessários se for previsível a ocorrência de um impacto na segurança e na eficácia (cenário 3).
Czech: Klinická hodnocení jsou třeba jen v případě, že je očekáván dopad na bezpečnost a účinnost (scénář 3).
Portuguese: Principalmente moléculas mais pequenas, mais fáceis de caracterizar
Czech: Většinou menší molekuly, které se snáze charakterizují
Portuguese: O presente guia foi elaborado pela Agência Europeia de Medicamentos em colaboração com a Comissão Europeia e peritos científicos dos Estados-Membros da UE.
Czech: Tuto příručku vypracovala Evropská léková agentura ve spolupráci s Evropskou komisí a vědeckými odborníky z členských států EU.
Portuguese: Tecnologia de ADN recombinante
Czech: Technologie rekombinantní DNA
Portuguese: Tal como acontece com todos os ensaios clínicos, dever-se-ão cumprir requisitos legais (por exemplo, Boas Práticas Clínicas).
Czech: Stejně jako u všech ostatních klinických hodnocení, i zde musí být dodrženy všechny právní požadavky (např. správná klinická praxe).
Portuguese: Regra geral, moléculas maiores e estruturalmente mais complexas que necessitam de várias tecnologias para a sua caracterização
Czech: Obecně větší, strukturálně složitější molekuly, jejichž charakterizace si vyžaduje několikero technologií
Portuguese: Na prática, a variabilidade (dentro de um lote ou entre lotes) é muito reduzida quando se utiliza o mesmo processo de fabrico.
Czech: V praxi je variabilita (v rámci šarže nebo mezi šaržemi) při použití stejného výrobního procesu velmi nízká.
Portuguese: Uma vez que os profissionais de saúde estão na linha da frente dos cuidados prestados aos doentes, é essencial que estes tenham acesso a informações fiáveis sobre os referidos medicamentos: o que são e quais os princípios científicos que sustentam o seu desenvolvimento clínico, a sua aprovação e monitorização da segurança.
Czech: Jelikož zdravotničtí pracovníci zaujímají v péči o pacienty vedoucí pozici, je zásadní, aby měli přístup ke spolehlivým informacím o těchto léčivých přípravcích; zejména o tom, jaká je jejich podstata a na jakých vědeckých principech stojí jejich klinický vývoj, schvalování a monitorování jejich bezpečnosti.
Portuguese: Limites de aceitação de importantes normas de qualidade que uma substância ativa ou um medicamento final deve cumprir.
Czech: Limity přijatelnosti důležitých parametrů kvality, které léčivá látka nebo konečný léčivý přípravek musí splňovat.
Portuguese: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al.
Czech: Kurki P., van Aerts L., Wolff-Holz E. a kol.
Portuguese: Desenvolvimento destinado a demonstrar a segurança e a eficácia diretamente nos doentes
Czech: Vývoj se zaměřuje na prokázání bezpečnosti a účinnosti přímo u pacientů
Portuguese: Tecnologia que implica a combinação de sequências de ADN que não ocorrem naturalmente, como, por exemplo, a inserção de um gene para a produção de proteínas terapêuticas.
Czech: Technologie, která zahrnuje kombinování sekvencí DNA, které se přirozeně nevyskytují, například vložení genu k vytvoření terapeutického proteinu.
Portuguese: Rastreabilidade: importância da identificação de medicamentos biológicos por meio do nome comercial e do número de lote
Czech: Sledovatelnost: význam identifikace biologických léčivých přípravků podle obchodního názvu a čísla šarže
Portuguese: das características do produto: a grande maioria dos estudos de imunogenicidade incide na forma como as diferenças ao nível do produto podem afetar a resposta imunológica.
Czech: charakteristiky přípravku: velká většina studií imunogenity se zaměřuje na to, jak rozdíly na úrovni přípravku mohou ovlivnit imunitní reakci.
Portuguese: Guia informativo para profissionais de saúde
Czech: Informační příručka pro zdravotnické pracovníky
Portuguese: A quantidade de dados normalmente depende do tipo e da gravidade dos problemas de segurança identificados no medicamento de referência.
Czech: Množství údajů obvykle záleží na druhu a závažnosti bezpečnostních rizik zjištěných u referenčního léčivého přípravku.
Portuguese: Um plano de gestão de risco sempre em vigor
Czech: Vždy existuje plán řízení rizik
Portuguese: Embora a imunogenicidade possa constituir um potencial problema para todos os medicamentos biológicos, há várias considerações importantes a ter em mente:
Czech: Ačkoli by imunogenita mohla být potenciálním rizikem u všech biologických léčivých přípravků, je třeba uvážit několik důležitých bodů:
Portuguese: Critérios de extrapolação
Czech: Kritéria extrapolace
Portuguese: Estudos dos efeitos bioquímicos e fisiológicos de um medicamento no organismo, nomeadamente o mecanismo de ação.
Czech: Studie biochemických a fyziologických účinků léčivého přípravku v těle, a to včetně mechanismu účinku.
Portuguese: Somatropina (hormona do crescimento) Teriparatida
Czech: Somatotropin (růstový hormon) Teriparatid
Portuguese: do tipo de medicamento biológico e da sua utilização prevista;
Czech: druhu biologického léčivého přípravku a jeho zamýšleného použití.
Portuguese: IMS Health, o impacto da concorrência introduzida pelos biossimilares, junho de 2016. http://ec.europa.eu/growth/content/ impact-biosimilar-competition-price-volumeand-market-share-updated-version-2016-0_en.
Czech: IMS Health, The impact of biosimilar competition, červen 2016. http://ec.europa.eu/ growth/content/impact-biosimilar-competitionprice-volume-and-market-share-updatedversion-2016-0_en.
Portuguese: Por essa razão, em determinados casos podem afigurar-se necessárias atividades de farmacovigilância adicionais (como a inclusão dos doentes em registos).
Czech: V některých případech tak mohou být nezbytné další farmakovigilanční činnosti (např. zařazení pacientů do registrů).
Portuguese: No contexto dos biossimilares e medicamentos de referência, é importante que os profissionais de saúde tenham conhecimento da terminologia utilizada nas práticas de intercambialidade e substituição na UE.
Czech: V souvislosti s biologicky podobnými léčivými přípravky a referenčními léčivými přípravky je důležité, aby zdravotničtí pracovníci byli obeznámeni s terminologií, která se v EU využívá k označení zaměnitelnosti a substituční praxe.
Portuguese: Pode afetar as características ou as especificações do produto, mas não se prevê que afete a segurança ou a eficácia
Czech: Může ovlivnit charakteristiku nebo specifikace přípravku, ale neočekává se vliv na bezpečnost ani účinnost
Portuguese: A lista de DCI, que é reconhecida mundialmente e é propriedade pública, é mantida pela OMS.
Czech: Seznam mezinárodních nechráněných názvů, který je celosvětově uznávaný a je veřejným majetkem, vede Světová zdravotnická organizace.
Portuguese: Um acontecimento médico indesejável na sequência da utilização de um medicamento.
Czech: Nechtěná zdravotní příhoda následující po užití léčivého přípravku.
Portuguese: Na UE, as práticas de prescrição e aconselhamento aos prescritores são da competência dos Estados-Membros, que dispõem do quadro jurídico necessário e emitem regulamentação, orientações e conselhos nos domínios da sua competência.
Czech: V EU patří praxe předepisování léků a poradenství předepisujícím osobám k povinnostem členských států, které mají zavedeny nezbytné právní rámce a vydávají předpisy, pokyny a poskytují poradenství v rámci své působnosti.
Portuguese: Um quadro regulamentar sólido tendente a proteger a segurança dos doentes
Czech: Spolehlivý regulační rámec pro zajištění bezpečnosti pacienta
Portuguese: Os prescritores devem incluir o nome comercial do medicamento na receita.
Czech: Předepisující osoba by měla uvést obchodní název léčivého přípravku na receptu.
Portuguese: Os medicamentos são aprovados quando os respetivos estudos de qualidade, segurança e eficácia demonstram, de forma convincente, que os benefícios de um medicamento são superiores aos seus riscos («relação risco-benefício positiva»).
Czech: Léčivé přípravky jsou schváleny, pokud studie jejich farmaceutické kvality, bezpečnosti a účinnosti přesvědčivě prokazují, že přínosy léčivého přípravku převažují nad riziky („pozitivní poměr přínosů a rizik").
Portuguese: Sem conhecimentos prévios de segurança e eficácia
Czech: Žádné předchozí poznatky ohledně bezpečnosti a účinnosti
Portuguese: Biotecnologia
Czech: Biotechnologie
Portuguese: Os medicamentos biológicos são fabricados a partir de organismos vivos, que são naturalmente variáveis.
Czech: Biologické léčivé přípravky jsou vyráběny na živých organismech, které jsou přirozeně variabilní.
Portuguese: Monitorização dos acontecimentos adversos a longo prazo ou com longos períodos de latência
Czech: Monitorování dlouhodobých nebo po dlouhou dobu latentních nežádoucích účinků
Portuguese: A qualidade de todos os medicamentos (biológicos ou não biológicos) aprovados na UE é rigorosamente comprovada.
Czech: Kvalita všech léčivých přípravků (biologických i nebiologických) schválených v EU se důsledně kontroluje.
Portuguese: Relatório Público Europeu de Avaliação
Czech: Evropská veřejná hodnotící zpráva
Portuguese: As autoridades reguladoras examinam os relatórios no que respeita a qualquer indício sugestivo de um eventual efeito indesejável.
Czech: Regulační orgány přezkoumají zprávy s cílem objevit známky možného nežádoucího účinku.
Portuguese: Se aplicável, o relatório de avaliação inclui ainda a fundamentação científica para a extrapolação de dados.
Czech: Kde je to třeba, obsahuje hodnotící zpráva také vědecké zdůvodnění extrapolace údajů.
Portuguese: Dados sobre biossimilaridade: publicados no relatório de avaliação
Czech: Údaje o biologické podobnosti: publikovány v hodnotící zprávě
Portuguese: A comparabilidade não é um conceito regulamentar novo, mas um princípio científico bastante consagrado, utilizado há décadas no fabrico de medicamentos com recurso à biotecnologia3,4,5.
Czech: Srovnatelnost není novým regulačním konceptem, nýbrž zavedeným vědeckým principem, kterého se již celá desetiletí využívá při výrobě léčivých přípravků vyráběných pomocí biotechnologií3,4,5.
Portuguese: Anticorpo monoclonal 150 000 daltons
Czech: Monoklonální protilátka 150 000 daltonů
Portuguese: Se um medicamento biológico (ou biossimilar) ostentar um triângulo preto, isto não significa necessariamente que existam problemas de segurança adicionais.
Czech: Je-li biologický léčivý přípravek (nebo biologicky podobný léčivý přípravek) označen černým trojúhelníkem, nemusí to nutně znamenat, že u něj existují další bezpečnostní rizika.
Portuguese: De que forma os profissionais de saúde podem contribuir para a melhoria da farmacovigilância dos medicamentos biológicos?
Czech: Jak mohou zdravotničtí pracovníci pomoci zlepšit farmakovigilanci biologických léčivých přípravků:
Portuguese: Prefácio por Prof. Guido Rasi, diretor executivo da EMA
Czech: Prof. Guido Rasi, výkonný ředitel Evropské lékové agentury
Portuguese: O potencial efeito dessas alterações no desempenho clínico do medicamento biológico é cuidadosamente avaliado por meio de estudos de comparabilidade (principalmente estudos de qualidade e estudos in vitro).
Czech: Potenciální účinek těchto změn na klinický účinek biologického léčivého přípravku se pečlivě hodnotí prostřednictvím srovnávacích studií (především studií kvality a in vitro).
Portuguese: Os profissionais de saúde desempenham um papel essencial ao contribuírem para a compreensão do perfil de segurança de um medicamento durante a sua utilização clínica.
Czech: Zdravotničtí pracovníci přispívají významným dílem k porozumění bezpečnostnímu profilu léčivého přípravku během klinického užívání.
Portuguese: Os estudos analíticos constituem o primeiro passo para a avaliação do potencial imunogénico.
Czech: Prvním krokem při hodnocení potenciálu pro imunogenitu jsou analytické studie.
Portuguese: Em Abril de 2017, tinham sido já aprovados mais de 50 biossimilares pela EMA para utilização na UE.
Czech: Do dubna 2017 bylo prostřednictvím Evropské lékové agentury pro užití v EU schváleno více než 50 biologicky podobných léčivých přípravků.
Portuguese: Os referidos parâmetros devem, preferencialmente, medir a atividade farmacológica do medicamento e ser menos influenciados por fatores relacionados com os doentes ou as doenças.
Czech: Tyto cílové ukazatele by v ideálním případě měly měřit farmakologickou účinnost léčivého přípravku a měly by být méně ovlivněny faktory souvisejícími s pacienty nebo chorobami.
Portuguese: Para a identificação e a rastreabilidade dos medicamentos biológicos na UE, os medicamentos têm de ser distinguidos pelo nome comercial e número de lote, o que se reveste de especial importância nos casos em que existe mais do que um medicamento com a mesma DCI no mercado.
Czech: V zájmu identifikace a sledovatelnosti biologických léčivých přípravků v EU musí být léčivé přípravky odlišeny obchodním názvem a číslem šarže, přičemž je toto obzvláště důležité v případech, kdy na trhu existuje více než jeden léčivý přípravek se stejným INN.
Portuguese: Ensaios clínicos convencionais para demonstrar a eficácia e a segurança em todas as indicações terapêuticas invocadas
Czech: Běžná klinická hodnocení pro prokázání účinnosti a bezpečnosti ve všech nárokovaných léčebných indikacích
Portuguese: Os estudos farmacodinâmicos in vivo (modelos animais) só serão efetuados se não existir um modelo in vitro adequado.
Czech: Farmakodynamické studie in vivo (na zvířecích modelech) se provádějí pouze tehdy, když neexistuje vhodný model in vitro.
Portuguese: Quando comparados com pequenas substâncias químicas, os medicamentos biológicos são compostos de grandes estruturas moleculares frequentemente complexas.
Czech: Ve srovnání s malými molekulami chemických látek se biologické léčivé přípravky skládají z velkých a často složitých molekulárních struktur.
Portuguese: O PGR, especificamente concebido para cada produto, engloba um plano de farmacovigilância e medidas de minimização de risco destinadas a identificar, caracterizar e minimizar os riscos importantes de um medicamento.
Czech: Plán řízení rizik speciálně vytvořený pro každý přípravek zahrnuje plán farmakovigilance a opatření na minimalizaci rizik, a to za účelem zjištění, charakterizace a minimalizace významných rizik daného léčivého přípravku.
Portuguese: Comparabilidade: um princípio científico habitualmente utilizado após a realização de alterações no fabrico de medicamentos existentes no mercado
Czech: Srovnatelnost: vědecký princip využívaný běžně poté, co dojde ke změnám ve výrobě léčivých přípravků, které jsou již na trhu
Portuguese: A aprovação de medicamentos na UE assenta num quadro jurídico sólido, que, em 2004, introduziu uma via específica para a aprovação de biossimilares.
Czech: Schvalování léčivých přípravků v EU probíhá v pevném právním rámci, v němž byl v roce 2004 zaveden speciální způsob schvalování biologicky podobných léčivých přípravků.
Portuguese: Organização Mundial da Saúde
Czech: Světová zdravotnická organizace
Portuguese: Os referidos estudos são muito mais sensíveis do que os ensaios clínicos na deteção de tais diferenças, já que se verifica, com frequência, a existência de variabilidade entre os seres humanos que participam nos ensaios.
Czech: Tyto studie jsou při zjišťování takových rozdílů mnohem citlivější než klinická hodnocení, neboť mezi lidskými subjekty účastnícími se hodnocení se také často vyskytuje variabilita.
Portuguese: Estudos de comparabilidade só para alterações de fabrico durante o desenvolvimento (por exemplo, a produção de grandes lotes para ensaios clínicos)
Czech: Srovnávací studie pouze při změnách ve výrobě v průběhu vývoje (např. výroba větších šarží pro klinická hodnocení)
Portuguese: Motivo da quantidade variável/tipo de dados
Czech: Důvod různého množství/druhu požadovaných údajů
Portuguese: Os referidos medicamentos estão bastante generalizados na prática clínica e, em muitos casos, são imprescindíveis para o tratamento de doenças graves e crónicas, tais como diabetes, doenças autoimunes e cancro.
Czech: Biologické léčivé přípravky jsou v klinické praxi zavedené a v mnoha případech nezbytné pro léčbu závažných a chronických chorob, kupříkladu cukrovky, autoimunitních onemocnění a rakoviny.
Portuguese: Estudos físico-químicos limitados para a comparação dos lotes antes e após a alteração
Czech: Omezené fyzikálně-chemické studie srovnávající šarže před změnou a po ní
Portuguese: Consequentemente, o potencial imunogénico tem de ser sempre avaliado em todos os medicamentos biológicos.
Czech: Potenciální imunogenita musí být proto vždy hodnocena u všech biologických léčivých přípravků.