FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Masipro zou worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen met systemische mastocytose, een ziekte waarbij te veel mestcellen (een type witte bloedcellen) in de huid, botten en verschillende organen in het lichaam aanwezig zijn, wat leidt tot symptomen zoals jeukende huid, opvliegers, hartkloppingen, flauwvallen, botpijn, vermoeidheid, braken, diarree en depressie.
Croatian: Lijek Masipro trebao se primjenjivati u liječenju odraslih osoba oboljelih od sistemske mastocitoze, bolesti pri kojoj se u koži, kostima i različitim organima nalazi previše mastocita (vrsta bijelih krvnih stanica), što uzrokuje simptome kao što su svrbež kože, navale vrućine, palpitacije, nesvjestica, bol u kostima, umor, povraćanje, proljev i depresija.
Dutch: Masipro is een middel dat de werkzame stof masitinib bevat.
Croatian: Masipro je lijek koji sadrži djelatnu tvar masitinib.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat de voordelen van Masipro niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Croatian: Stoga je CHMP smatrao da koristi lijeka Masipro ne nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: Op 18 mei 2017 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Masipro, bedoeld voor de behandeling van systemische mastocytose.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Masipro, koji je namijenjen liječenju sistemske mastocitoze.
Dutch: Masipro werd op 16 november 2004 voor mastocytose aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Croatian: Masipro je uvršten na popis lijekova za rijetke bolesti dana 16. studenog 2004. za mastocitozu.
Dutch: De werkzame stof in Masipro, masitinib, is een tyrosinekinaseremmer.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Masipro, masitinib, inhibitor je tirozin-kinaze.
Dutch: Men vermoedt dat Masipro helpt de groei van de mestcellen te vertragen door deze enzymen te blokkeren.
Croatian: Smatra se da blokiranjem tih enzima lijek Masipro pomaže pri usporavanju rasta mastocita.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Masipro, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su uključeni u klinička ispitivanja ili programe milosrdnog davanja lijekova.
Dutch: Voor welke behandeling was Masipro bedoeld?
Croatian: Za što se Masipro trebao primjenjivati?
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u hier.
Croatian: Ovdje možete pronaći dodatne informacije o uvrštenju lijekova za rijetke bolesti.
Dutch: Deze enzymen worden aangetroffen in bepaalde receptoren in mestcellen, waaronder de cellen die een rol spelen bij het stimuleren van celgroei en celdeling.
Croatian: To znači da blokira enzime poznate pod nazivom tirozin-kinaze, koji se mogu pronaći u nekim receptorima mastocita, uključujući one koji su uključeni u poticanje rasta i dijeljenja stanica.
Dutch: 23 mei 2014
Croatian: 23. svibnja 2014.
Dutch: Zie hier voor meer informatie.
Croatian: Za više informacija pogledajte ovdje.
Dutch: Wat is Masiviera?
Croatian: Što je Masiviera?
Dutch: Uitkomst van het heronderzoek
Croatian: Ishod ponovne procjene
Dutch: De firma presenteerde ook diverse ondersteunende analyses en informatie uit een ondersteunend onderzoek.
Croatian: Tvrtka je također dostavila različite pomoćne analize i informacije iz pomoćnog ispitivanja.
Dutch: Bovendien waren enkele bedenkingen over de kwaliteit van het geneesmiddel nog niet weggenomen.
Croatian: Osim toga, još uvijek nisu riješene neke bojazni oko kvalitete lijeka.
Dutch: De aanvrager vroeg om een heronderzoek van het advies.
Croatian: Podnositelj zahtjeva zahtijevao je ponovno ispitivanje mišljenja.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang de patiënten overleefden met hun ziekte.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je vrijeme koje je bolesnik preživio uz bolest.
Dutch: Bovendien werd Masiviera in verband gebracht met significante toxiciteit.
Croatian: Pored toga, lijek Masiviera povezan je sa značajnom toksičnošću.
Dutch: Het zou worden gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel tegen kanker, gemcitabine.
Croatian: Trebao se koristiti u kombinaciju s drugim lijekom protiv karcinoma, gemcitabinom.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom istraživanju ili u programu milosrdnog davanja lijeka te vam je potrebno više informacija o terapiji, obratite se liječniku koji vas liječi.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren, zou Masiviera kunnen helpen de celdeling onder controle te houden waardoor de groei van de kanker wordt vertraagd.
Croatian: Blokadom ovih receptora Masiviera može pomoći u kontroli diobe stanica i tako usporiti rast karcinoma.
Dutch: Derhalve concludeerde het CHMP dat de voordelen van Masiviera niet groter waren dan de risico's ervan en handhaafde het de eerdere aanbeveling om de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te weigeren.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da koristi lijeka Masiviera nisu nadmašile njegove rizike te je zadržao prethodnu preporuku o odbijanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw, en bevestigde het op 22 mei 2014 de weigering van de vergunning voor het in de handel brengen.
Croatian: Nakon razmatranja uporišta ovog zahtjeva, CHMP je ponovno pregledao početno mišljenje i potvrdio odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet 22. svibnja 2014.
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van één hoofdonderzoek met 353 patiënten met gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker.
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate jednog glavnog ispitivanja koje je uključivalo 353 bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim karcinomom pankreasa.
Dutch: Tijdens het heronderzoek keek het CHMP opnieuw naar de gegevens van de firma, waaronder een voorstel voor een voorwaardelijke vergunning in een beperkte patiëntengroep, en raadpleegde het ook een groep van deskundigen op het gebied van de behandeling van alvleesklierkanker.
Croatian: Tijekom ponovnog ispitivanja CHMP je ponovno pregledao tvrtkine podatke uključujući i prijedlog za uvjetno odobrenje u ograničenoj skupini bolesnika te se također konzultirao sa skupinom stručnjaka za liječenje karcinoma pankreasa.
Dutch: Verder had het CHMP bedenkingen over de kwaliteit van het middel, in het bijzonder over de verontreinigingen waaraan patiënten mogelijk blootgesteld zouden worden en over de vraag of commerciële batches van het geneesmiddel van dezelfde kwaliteit zouden zijn als de batches die gebruikt werden voor de onderzoeken.
Croatian: Nadalje, CHMP je izrazio bojazan u pogledu kvalitete lijeka, posebice u vezi nečistoća kojima bi bolesnici mogli biti izloženi i o tome hoće li komercijalne serije lijeka imati istu kvalitetu kao i one korištene u ispitivanju.
Dutch: Hoewel de firma analyses presenteerde die duidden op een voordeel in een subgroep van patiënten met bepaalde genetische veranderingen die in verband worden gebracht met een agressievere ziekte, en in een subgroep van patiënten met pijn, was het onderzoek niet opgezet om voordeel in deze kleinere groepen aan te tonen.
Croatian: Iako je tvrtka prikazala analize koje ukazuju da je postojala korist u podskupini bolesnika s određenim genetičkim promjenama povezanim s agresivnijom bolešću te u podskupini bolesnika koja je trpjela bol, ispitivanje nije osmišljeno kako bi pokazalo korist u tim manjim skupinama i Povjerenstvo je smatralo da će biti potrebna daljnja ispitivanja kako bi se dokazala takva korist.
Dutch: Masitinib werd op 28 oktober 2009 voor de behandeling van alvleesklierkanker aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Croatian: Masitinibu je dodijeljen status „lijeka siročeta" (lijeka za liječenje rijetkih bolesti) 28. listopada 2009. godine za liječenje karcinoma gušterače.
Dutch: Op 23 april 2014 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Masiviera, bedoeld voor de behandeling van niet operatief weg te nemen, gevorderde alvleesklierkanker.
Croatian: Dana 23. siječnja 2014. godine, Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) usvojilo je negativno mišljenje i preporučilo odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Masiviera koji je namijenjen za liječenje uznapredovalog, neoperabilnog karcinoma pankreasa.
Dutch: Masiviera is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof masitinib bevat.
Croatian: Masiviera je lijek protiv karcinoma koji sadrži djelatnu tvar masitinib.
Dutch: Masiviera was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met alvleesklierkanker (een orgaan van het spijsverteringsstelsel) die lokaal gevorderd of gemetastaseerd (uitgezaaid naar andere delen van het lichaam) is, niet operatief kan worden weggenomen en gepaard gaat met minstens matige pijn.
Croatian: Očekivalo se da će se Masiviera koristiti za liječenje odraslih bolesnika s karcinomom pankreasa (organa probavnog sustava) koji je lokalno uznapredovao ili metastatskog karcinoma (koji se proširio na druge dijelove tijela), neresektabilnog (neprikladnog za kirurški zahvat) te koji je popraćen barem umjerenom boli.
Dutch: Deze enzymen kunnen in sommige receptoren op het oppervlak van cellen worden aangetroffen, waaronder de receptoren die betrokken
Croatian: Ovi se enzimi nalaze u nekim receptorima na površini stanica,
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Croatian: Koje posljedice ovo odbijanje zahtjeva ima za bolesnike u kliničkim istraživanjima ili programima milosrdnog davanja lijeka?
Dutch: Voor welke behandeling was Masiviera bedoeld?
Croatian: Koja je bila očekivana namjena lijeka Masiviera?
Dutch: De werkzame stof in Masiviera, masitinib, is een tyrosinekinaseremmer.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Masiviera, masitinib, je inhibitor tirozin kinaze.
Dutch: Op het moment van de initiële beoordeling merkte het CHMP op dat de resultaten van het hoofdonderzoek met Masiviera niet wezen op werkzaamheid bij de groep patiënten met gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker als geheel.
Croatian: U vrijeme početne procjene, CHMP je zabilježio da rezultati glavnog ispitivanja lijeka Masiviera nisu pokazali djelotvornost u ukupnoj skupini bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim karcinomom pankreasa.
Dutch: De werking van Masiviera werd eerst in experimentele modellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Croatian: Prije ispitivanja na ljudima, učinci lijeka Masiviera prvo su ispitani na eksperimentalnim uzorcima.
Dutch: zijn bij het stimuleren van kankercellen tot ongecontroleerde deling.
Croatian: uključujući i receptore koji su uključeni u stimulaciju nekontrolirane diobe stanica karcinoma.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Masiviera, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička istraživanja ili program milosrdnog davanja lijeka.
Dutch: Dit betekent dat de stof een remmende werking heeft op bepaalde enzymen (tyrosinekinasen).
Croatian: To znači da blokira određene enzime poznate kao tirozin kinaze.
Dutch: Masiviera werd als aanvulling op een behandeling met gemcitabine vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Croatian: Masiviera je uspoređena s placebom (liječenje bez djelatne tvari) kao dodatak liječenju gemcitabinom.
Dutch: Het CHMP bevestigde zijn advies dat de werkzaamheid van Masiviera bij alvleesklierkanker niet voldoende was aangetoond.
Croatian: Povjerenstvo je potvrdilo svoje mišljenje da djelotvornost lijeka Masiviera nije dostatno dokazana u bolesnika s karcinomom pankreasa.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Masiviera zou werken?
Croatian: Koje je bilo očekivano djelovanje lijeka Masiviera?
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen?
Croatian: Koja su glavna razmatranja CHMP dovela do odbacivanja zahtjeva?
Dutch: EMA/298222/2014
Croatian: Odbijanje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Masiviera (masitinib) EMA/298222/2014
Dutch: Wat is Nerventra?
Croatian: Što je Nerventra?
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van capsules.
Croatian: Dostupan je kao kapsule.
Dutch: De aanvrager vroeg om een heronderzoek van het advies.
Croatian: Podnositelj zahtjeva zatražio je ponovno ispitivanje mišljenja.
Dutch: Het advies van het CHMP heeft geen gevolgen voor deze proeven.
Croatian: Mišljenje CHMP-a nema posljedice na ova ispitivanja.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju i potrebne su vam dodatne informacije o liječenju, kontaktirajte liječnika koji Vam propisuje liječenje.
Dutch: Beide onderzoeken duurden twee jaar en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de vermindering van het aantal recidieven per patiënt per jaar (aangeduid als het ‘jaarlijkse recidiefpercentage').
Croatian: Oba su ispitivanja trajala dvije godine, a glavna mjera djelotvornosti temeljila se na smanjivanju broja relapsa po bolesniku po godini (poznato pod nazivom „godišnja stopa relapsa").
Dutch: De werking van Nerventra werd eerst in experimentele modellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Croatian: Djelovanje lijeka Nerventra po prvi put je testirano u eksperimentalnim modelima prije provođenja ispitivanja u ljudima.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Nerventra zou werken?
Croatian: Kako je Nerventra trebao djelovati?
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw, en bevestigde het op 22 mei 2014 de weigering van de vergunning voor het in de handel brengen.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev, CHMP je ponovno ispitao prvotno mišljenje i potvrdio je odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet od dana 22. svibnja 2014.
Dutch: In een van de onderzoeken waarbij 1 106 patiënten betrokken waren werd Nerventra vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), terwijl Nerventra in een tweede onderzoek bij 1 331 patiënten vergeleken werd met placebo en een ander geneesmiddel voor de behandeling van MS, interferon bèta-1a.
Croatian: Jedno od ispitivanja obuhvatilo je 1 106 bolesnika te je usporedilo lijek Nerventra s placebom (liječenjem bez djelatne tvari), dok je drugo ispitivanje obuhvatilo 1 331 bolesnika te je usporedilo lijek Nerventra s placebom i drugim lijekom korištenim za liječenje multiple skleroze, lijekom interferon-beta 1a.
Dutch: De groep van deskundigen adviseerde dat de risico's die werden waargenomen bij onderzoek met dieren mogelijk aanvaardbaar waren geweest als er een duidelijk voordeel in klinische onderzoeken was waargenomen, hoewel een strikt zwangerschapspreventieprogramma vereist zou zijn geweest.
Croatian: Stručna grupa je savjetovala da rizici uočeni u ispitivanjima životinja mogu biti prihvatljivi ako su jasne koristi uočene u kliničkim ispitivanjima, iako bi bio potrebna stroga shema za prevenciju trudnoće.
Dutch: Bovendien was het CHMP niet overtuigd van de effectiviteit van de door de firma voorgestelde maatregelen om zwangerschap bij vrouwen die het middel gebruiken, te voorkomen.
Croatian: Nadalje, Povjerenstvo nije bilo uvjereno u djelotvornost predloženih mjera tvrtke za sprječavanje trudnoća u žena koje uzimaju lijek.
Dutch: Op 23 april 2014 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Nerventra, bedoeld voor de behandeling van multipele sclerose.
Croatian: Dana 23. siječnja 2014. godine, Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) usvojilo je negativno mišljenje kojim se preporuča odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Nerventra, predviđenog za liječenje multiple skleroze.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het effect van het geneesmiddel voor het voorkomen van recidieven bescheiden was, en hoewel het effect ervan op het vertragen van de verergering van invaliditeit bemoedigend was, moest dit nog wel worden bevestigd.
Croatian: CHMP je zaključio da je djelovanje lijeka u sprječavanju bilo umjereno, i iako je njegovo djelovanje u usporavanju pogoršanja invalidnosti bilo ohrabrujuće, i dalje je zahtijevalo potvrdu.
Dutch: Tijdens het heronderzoek nam het CHMP advies van een groep van neurologiedeskundigen in overweging.
Croatian: Tijekom ponovne procjene, CHMP je razmotrio savjet stručne grupe za područje neurologije.
Dutch: Er was (opnieuw op basis van onderzoek bij dieren) ook een mogelijk risico van effecten op het ongeboren kind wanneer het geneesmiddel door zwangere vrouwen wordt gebruikt.
Croatian: Prisutan je također moguć rizik (ponovno na temelju ispitivanja provedenih u životinja) od djelovanja na nerođenu djecu ako trudnice uzimaju lijek.
Dutch: Het is niet precies bekend hoe Nerventra werkt, maar men denkt dat het een modulerend effect heeft op het immuunsysteem (het afweermechanisme van het lichaam).
Croatian: Točan način djelovanja lijeka Nerventra nije poznat, no vjeruje se da ima modulatorsko djelovanje na imunosni sustav (obranu tijela).
Dutch: Op het moment van de initiële aanbeveling had het CHMP bedenkingen over de resultaten van onderzoek bij dieren die wezen op een hogere incidentie van kanker na langdurige blootstelling aan het geneesmiddel en merkte het CHMP op dat een vergelijkbaar risico op kanker op de lange termijn bij mensen niet kon worden uitgesloten, vooral wanneer in aanmerking genomen wordt dat niet duidelijk is hoe het middel in het lichaam werkt.
Croatian: U trenutku prve preporuke, CHMP je bio zabrinut zbog rezultata prikupljenih iz ispitivanja provedenih u životinja koja su pokazala veći broj rakova nakon dugoročnog izlaganja lijeku, te je zaključeno da sličan dugoročan rizik od raka ne može biti isključen u slučaju ljudi, posebice ako se uzme u obzir da nije jasan način na koji lijek djeluje u tijelu.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het risico op basis van de huidige gegevens niet kan worden uitgesloten en dat onderzoek bij dieren erop duidt dat enkele van de schadelijke effecten vertraagd kunnen optreden zodat ze pas later in het leven van het kind worden waargenomen.
Croatian: CHMP je zaključio da se ne može isključiti rizik na temelju aktualnih podataka te da ispitivanja provedena na životinjama ukazuju da postoje određena štetna djelovanja koja se mogu odgoditi i uočiti tek kasnije tijekom života djeteta.
Dutch: Nerventra was bedoeld voor de behandeling van multipele sclerose (MS), een ziekte waarbij het immuunsysteem niet goed werkt, waardoor ontsteking ontstaat die de beschermende schede rond de zenuwen in de hersenen en het ruggenmerg vernietigt.
Croatian: Nerventra se trebao koristiti za liječenje multiple skleroze, bolesti koja utječe na rad imunosnog sustava uzrokujući upalu koja uništava zaštitnu ovojnicu oko živaca u mozgu i kralježničku moždinu.
Dutch: Nerventra is een geneesmiddel dat de werkzame stof laquinimod bevat.
Croatian: Nerventra je lijek koji sadrži djelatnu tvar lakinimod.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel klinische proeven met Nerventra gaande zijn en gepland zijn bij patiënten met multipele sclerose.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da postoji niz kliničkih ispitivanja za lijek Nerventra koji su trenutno u tijeku ili su planirani u bolesnika oboljelih od multiple skleroze.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Croatian: Koje posljedice ovo odbijanje zahtjeva ima za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Dutch: Er wordt verwacht dat het middel door modulatie van het immuunsysteem helpt de ontsteking en de beschadiging van zenuwen onder controle te houden en zo helpt de symptomen en verergering van invaliditeit bij patiënten met MS te verminderen.
Croatian: Modulirajući imunosni sustav očekuje se da će pomoći pri kontroli upale i oštećenja živaca, te stoga pomaže pri smanjivanju simptoma i pogoršanju invalidnosti u bolesnika oboljelih od multiple skleroze.
Dutch: Voor welke behandeling was Nerventra bedoeld?
Croatian: Za što se lijek Nerventra trebao koristiti?
Dutch: De firma overlegde ook de resultaten van twee hoofdonderzoeken bij patiënten met recidiverenderemitterende MS.
Croatian: Tvrtka je također dostavila rezultate dva glavna ispitivanja u bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de voordelen van Nerventra bij de onderzochte dosis niet opwogen tegen de potentiële risico's bij patiënten met recidiverende-remitterende MS en handhaafde de aanbeveling om de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te weigeren.
Croatian: Stoga je Povjerenstvo zaključilo da koristi od lijeka Nerventra u ispitanoj dozi nisu dostatne kako bi nadmašile potencijalne rizike u bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom i održale svoju preporuku da se lijeku uskrati izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Teva Pharma GmbH.
Croatian: Teva Pharma GmbH je tvrtka koja je podnijela zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: Nerventra zou worden gebruikt bij recidiverende-remitterende MS, waarbij de patiënt opflakkeringen van symptomen heeft (recidieven), gevolgd door periodes van herstel (remissies).
Croatian: Nerventra se trebao koristiti za liječenje tipa multiple skleroze poznate pod nazivom relapsnoremitirajuća multipla skleroza, u slučaju kada bolesnici imaju izbijanje simptoma (relapse) nakon razdoblja oporavka (remisija).
Dutch: Wat is Onzeald?
Croatian: Što je Onzeald?
Dutch: 10 november 2017 EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
Croatian: EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
Dutch: Hoe werkt Onzeald?
Croatian: Kako djeluje Onzeald?
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju te vam je potrebno više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende, is Nektar Therapeutics UK Limited.
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka Nektar Therapeutics UK Limited.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat patiënten die het geneesmiddel toegediend krijgen in klinische proeven, dit volgens plan blijven doen.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da će bolesnici koji primaju lijek u kliničkim ispitivanjima nastaviti primati ga prema planu.
Dutch: Door het enzym te blokkeren, wordt voorkomen dat kankercellen zich vermenigvuldigen, waardoor ze uiteindelijk sterven.
Croatian: Blokiranjem enzima sprečava se umnožavanje stanica raka i one naposljetku umiru.
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van één hoofdonderzoek onder 852 patiënten met borstkanker die was uitgezaaid naar andere delen van het lichaam en die al met minstens twee andere geneesmiddelen tegen kanker waren behandeld.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate jednog glavnog ispitivanja koje je obuhvatilo 852 bolesnika oboljelih od raka dojke koji se proširio na druge dijelove tijela, a koji su već primili najmanje dva druga lijeka protiv raka.