FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: septembre 2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'Settembru 2019.
French: Autres informations relatives à Gumbohatch
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Gumbohatch
French: Gumbohatch a fait l'objet de 5 études de laboratoire et 3 études de terrain.
Maltese: Gumbohatch kien investigat f'5 studji fil-laboratorju u fi 3 studji fuq il-post.
French: Des études ont montré que la protection débutait entre 24 et 28 jours d'âge.
Maltese: L-istudji wrew li l-bidu tal-protezzjoni huwa ta' età bejn 24 jum u 28 jum.
French: Gumbohatch est un vaccin.
Maltese: Gumbohatch huwa vaċċin.
French: Les symptômes indiquant une infection des poulets par la maladie de Gumboro incluent tremblements, plumes ébouriffées, manque d'appétit, déshydratation, diarrhée, entassement et dépression.
Maltese: Sinjali ta' tiġieġ infettati bil-marda ta' Gumboro jinkludu rogħda, rix imħabbel, nuqqas ta' aptit, deidratazzjoni, dijarea, tgeddis (huddling) u depressjoni.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Gumbohatch?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Gumbohatch?
French: Gumbohatch contient une souche vivante du virus de l'IBD (souche 1052), qui a été affaiblie afin de ne pas provoquer la maladie.
Maltese: Gumbohatch fih razza ħajja tal-virus tal-IBD (ir-razza 1052), li ddgħajfet sabiex ma tikkawżax ilmarda.
French: Les études de laboratoire ont porté sur des poussins qui possédaient des anticorps maternels contre le virus de l'IBD.
Maltese: L-istudji fil-laboratorju involvew flieles b'antikorpi materni kontra l-virus tal-IBD.
French: Gumbohatch ne doit pas être utilisé dans des cheptels sans anticorps maternels contre le virus de l'IBD.
Maltese: Gumbohatch m'għandux jintuża f'qatgħat mingħajr antikorpi materni kontra l-virus tal-IBD.
French: Virulent signifie que le virus est capable de produire une maladie grave.
Maltese: Virulenti tfisser li l-virus ikun kapaċi jipproduċi diversi mard.
French: Lorsque le poulet sera exposé à un virus de l'IBD similaire, ces anticorps, combinés à d'autres composants du système immunitaire du poulet, seront capables de combattre l'infection et contribueront à protéger l'animal contre la maladie.
Maltese: Meta t-tiġieġa tiġi f'kuntatt ma' virus tal-IBD simili, dawn l-antikorpi, flimkien ma' komponenti oħra tas-sistema immunitarja tat-tiġieġa, ikunu kapaċi jiġġieldu l-infezzjoni u jgħinu biex jipproteġu kontra l-marda.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Gumbohatch (qui peut toucher plus d'un animal sur 10) est une chute du nombre de lymphocytes (un type de globule blanc qui fait partie du système immunitaire du poulet) dans la bourse de Fabricius, suivie d'une augmentation et d'une récupération de cette bourse.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Gumbohatch (li jista' jaffettwa aktar minn annimal 1 minn kull 10) huwa tnaqqis fl-għadd ta' limfoċiti (tip ta' ċellola bajda tad-demm li hija parti mis-sistema immunitarja tal-flieles) fil-bursa ta' Fabricius, segwit minn żieda u rkupru tal-bursa ta' Fabricius.
French: EU/2/19/245/001 (10 x 1 000 doses) EU/2/19/245/002 (10 x 2 000 doses) EU/2/19/245/003 (10 x 2 500 doses) EU/2/19/245/004 (10 x 4 000 doses) EU/2/19/245/005 (10 x 5 000 doses)
Maltese: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 doża) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 doża) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 doża) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 doża)
French: Code ATCvet : QI01AD09
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja QI01AD09
French: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona ESPAGNE
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spanja
French: Phosphate disodique dodécahydraté Phosphate monopotassique Chlorure de potassium Chlorure de sodium
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Sodium chloride
French: Date de première autorisation: 12/11/2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 12/11/2019
French: Début de l'immunité: dès 24 jours d'âge.
Maltese: Bidu tal-immunità: minn età ta' 24 jum.
French: Histidine
Maltese: L-histidine
French: 1 000 doses 2 000 doses 2 500 doses 4 000 doses 5 000 doses
Maltese: 1000 doża 2000 doża 2500 doża 4000 doża 5000 doża
French: Solvant pour GUMBOHATCH
Maltese: VETERINARJU Solvent għal GUMBOHATCH
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25°C.
French: Solution d'anticorps spécifiques IBDV…………………… 2,7x106 VNU** d'IgY par flacon ** VNU : Unités de Neutralisation du Virus
Maltese: Soluzzjoni tal-antikorp speċifika għal IBDV………………..2.7x106 VNUs** ta' IgY f'kull kunjett ** VNU: Unitajiet ta' Newtralizzazzoni tal-Virus
French: Durée de l'immunité: jusqu'à 43 jours d'âge.
Maltese: Kemm iddum l-immunità: sa età ta' 43 jum.
French: Solvant : Poches en polypropylène contenant 200 ml, 400 ml, 800 ml ou 1 000 ml.
Maltese: Boroż tal-polypropylene li fihom 200 ml, 400 ml, 800 ml jew 1,000 ml.
French: Pour l'administration sous-cutanée :
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI Pożoloġija:
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C) Ne pas congeler.
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C).
French: Flacons en verre de type I fermés avec des bouchons en bromobutyle de type I et scellés avec des capsules en aluminium contenant 1 000 doses, 2 000 doses, 2 500 doses, 4 000 doses ou 5 000 doses de vaccin lyophilisé.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ tat-Tip 1 magħluqa b'tappijiet tal-bromobutil tat-Tip 1 u ssiġillati b'għotjien talaluminju li fihom 1,000 doża, 2,000 doża, 2,500 doża, 4,000 doża jew 5,000 doża tal-vaċċin imnixxef bil-friża.
French: Dilutions pour administration in ovo (0,05 ml par dose) :
Maltese: Dilwizzjonijiet għal għoti in ovo (0.05 ml għal kull doża):
French: Pour l'administration in ovo :
Maltese: Għal għoti in ovo:
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
Maltese: Is-sustanzi attivi, minħabba li huma prinċipji ta' oriġini bijoloġika maħsubin sabiex jipproduċu immunità attiva ma humiex regolati bir-Regolament (KE) 470/2009.
French: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: +30 210 4978660
Maltese: Tηλ: +30 210 4978660
French: Lyophilisat :
Maltese: Lijofiliżat:
French: Amer, 17170 (Girona) ESPAGNE
Maltese: Amer 17170 (Girona) Spanja
French: INDICATION(S)
Maltese: <MANIFATTUR(I)
French: Pour l'immunisation active de poussins de chair âgés de 1 jour et d'œufs de poule de chair embryonnés afin de réduire les signes cliniques et les lésions de la bourse de Fabricius causés par une infection très virulente par le virus de la bursite infectieuse aviaire.
Maltese: Għal immunizzazzjoni attiva ta' flieles tas-simna ta' età ta' jum wieħed u bajd tat-tiġieġ tas-simna ngallat biex inaqqas is-sinjali kliniċi u leżjonijiet tal-bursa ta' Fabricius ikkawżati minn infezzjoni tal virus tal-marda bursali infettiva tat-tjur virulenti ħafna.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Maltese: - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
French: Étui cartonné de10 flacons de lyophilisat contenant 2 500 doses.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'10 kunjetti tal-lijofiliżat li fihom 2,500 doża.
French: Lyophilisat : couleur brun rougeâtre.
Maltese: Solvent: soluzzjoni ċara bla kulur.
French: Groupe pharmacothérapeutique: Produits immunologiques pour volailles et poules domestiques, vaccins vivants, virus de la bursite infectieuse aviaire (maladie de Gumboro).
Maltese: Immunoloġiċi għal avi, tiġieġ domestiku, vaċċini virali ħajjin, virus tal marda bursali infettiva tat-tjur (marda ta' Gumboro).
French: Étui cartonné de 10 poches contenant 1 000 ml de solvant.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'10 boroż li fihom 1,000 ml solvent.
French: Utilisation in ovo et SC.
Maltese: Użu in ovo jew SC.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma ikkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
French: Le vaccin (dose de 0,05 ml) doit être injecté dans la poche amniotique d'œufs embryonnés de poulets de chair âgés de 18 jours.
Maltese: Il-vaċċin (doża ta' 0.05 ml) għandu jiġi injettat fil-borża amnijotika ta' bajd tat-tiġieġ tas-simna ngallat ta' 18-il jum.
French: Virus vivant atténué de la bursite infectieuse (IBDV), souche 1052…………… 101.48 - 102.63 UP* * UP : Unités de puissance
Maltese: Virus tal-marda bursali infettiva attenwat ħaj (IBDV), razza 1052…………….. 101.48 - 102.63 PU* * PU: Unitajiet tal-Potenza
French: Rincer le flacon avec 2 ml supplémentaires de la suspension solvant/lyophilisat obtenue à l'étape 1 et réinjecter dans la poche de solvant.
Maltese: Laħlaħ il-kunjett b'2 ml oħra tas-solvent/sospensjoni tal-lijofiliżat miksuba fil-pass 1, u injettaha lura fil-borża tas-solvent.
French: État membre (UE/EEE)
Maltese: Stat Membru (EU/EEA)
French: 9 et GL 38
Maltese: 9 u GL
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché a été soumise au Royaume-Uni en qualité d'État membre de référence et en Allemagne, en Autriche, en Belgique, en Bulgarie, à Chypre, au Danemark, en Espagne, Estonie, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, au Luxembourg, à Malte, aux Pays-Bas, en Pologne, au Portugal, en République tchèque, Roumanie, Slovaquie et Slovénie en qualité d'États membres concernés.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kienet sottomessa lir-Renju Unit bħala Stat Membru ta' referenza u lill-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, in-Netherlands, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u Spanja bħala l-Istati Membri kkonċernati.
French: afin de mieux tenir compte des RMM pertinentes.
Maltese: RMMs rilevanti.
French: Données sur les effets
Maltese: Data dwar l-effetti
French: Compte tenu de toutes les données soumises, le CVMP a conclu que:
Maltese: Wara li kkunsidra d-data kollha sottomessa, is-CVMP ikkonkluda li:
French: Chapter R.7b:Endpoint specific guidance Monteiro SC, Lofts S, Boxall ABA.
Maltese: Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Chapter R.7b:Endpoint specific guidance Monteiro SC, Lofts S, Boxall ABA. 2010.
French: et
Maltese: Ir
French: , comme le souligne le document de réflexion du CVMP sur les RMM en lien avec l'évaluation du risque environnemental des médicaments vétérinaires
Maltese: , kif indikat fid-dokument ta' riflessjoni tas-CVMP dwar l-RMMs relatati mal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali tal-prodotti mediċinali veterinarji
French: La fraction biodisponible du zinc dans le sol est faible (< 1 %).
Maltese: Il-frazzjoni talbijodisponibbiltà taż-żingu hija żgħira (<1%).
French: Afin d'évaluer le risque auquel chaque compartiment est soumis après l'application prolongée de lisier sur les terres, les valeurs de PEC et de PNEC ont été comparées, pour chaque scénario FOCUS, à trois dates d'échéance (années : 2020, 2040, 2060), en utilisant deux taux d'application : un taux d'application représentatif du cas le plus défavorable (7 kg de zinc ha a-1
Maltese: Biex jiġi vvalutat ir-riskju għal kull kompartiment wara li jingħata d-demel lill-art, il-valuri PECs u PNEC għal kull xenarju FOCUS tqabblu fi tliet punti ta' żmien (snin: 2020, 2040, 2060), permezz ta' żewġ rati ta' applikazzjoni: rata fl-agħar każ possibbli (7 kg żingu ha a-1
French: EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/
Maltese: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/
French: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgique
Maltese: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600
French: Dans le cadre des RMM et en raison de la nécessité de prévenir une accumulation du zinc supérieure aux niveaux de PNEC dans les compartiments environnementaux, il a été proposé d'interdire l'application de lisier non dilué issu de porcelets traités aux terres et d'imposer que le lisier issu d'animaux traités soit dilué avec du lisier provenant d'animaux non traités, de telle manière que le lisier traité représente au maximum 40 % du mélange total.
Maltese: F'termini ta' RMMs u fid-dawl tal-ħtieġa li tiġi evitata l-akkumulazzjoni ta' żingu fil-kompartiment ambjentali 'il fuq mil-livelli PNEC, ġie propost li l-art ma għandhiex tingħata demel mhux imħallat minn qżieqeż ikkurati u d-demel mill-annimali kkurati għandu jitħallat b'demel minn annimali mhux ikkurati, biex b'hekk id-demel mhux ittrattat jinkludi 40% jew anqas mit-taħlita totali.
French: Pour mieux caractériser les risques posés par l'utilisation de Gutal aux taux d'application jugés particulièrement pertinents de 8,2 kg de zinc ha a-1
Maltese: Sabiex jiġu indikati aħjar ir-riskji maħluqin fir-rati ta' applikazzjoni kkunsidrati partikolarment rilevanti bl-użu ta' Gutal ta' 8.2 kg żingu ha y-1
French: Le demandeur, Huvepharma NV, a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché pour Gutal, via la procédure décentralisée, conformément à l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, en renvoyant au produit de référence ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff autorisé au Royaume-Uni.
Maltese: L-applikant Huvepharma NV issottometta applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, permezz ta' proċedura deċentralizzata għal Gutal skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, li tagħmel referenza għall-prodott ta' referenza ZincoTec Ossidu taż-Żingu 100% Taħlita Lesta għal Għalf Medikat fir-Renju Unit.
French: , 3,3 kg de zinc ha a-1
Maltese: , 3.3 kg żingu ha a-1
French: , 7,2 kg de zinc ha a-1
Maltese: , 7.2 kg żingu ha a-1
French: Italie
Maltese: Spanja
French: Les AVS sont produits par les bactéries dans les sédiments anoxiques.
Maltese: L-AVS huwa prodott ukoll minn batterja fis-sedimenti anossiċi.
French: La biodisponibilité des métaux dans les sédiments pourrait être prédite en mesurant la teneur en sulfures volatils acides (AVS, acid volatile sulphide) et en métaux extraits simultanément (SEM, simultaneously extracted metal) des sédiments.
Maltese: Huwa maħsub li l-bijodisponibbiltà tal-metalli fis-sediment tista' titbassar billi jitkejjel is-sulfidu volatili tal-aċidu (AVS) u l-kontenut ta' metall estratt simultanjament (SEM) tas-sedimenti.
French: VICH GL6 : Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Maltese: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
French: Dans les compartiments terrestre et aquatique, un risque (QR > 1) a été démontré dans 4 scénarios sur 19 et dans 5 scénarios sur 15 à partir de 2060 pour le taux d'application représentatif du cas le plus défavorable et le taux d'application plus faible, respectivement.
Maltese: Fil-kompartimenti terrestri u akwatiċi nstab riskju (RQ >1) f'4 minn 19-il xenarju u f'5 minn 15-il xenarju mill-2060 'il quddiem, għar-rata ta' applikazzjoni fl-agħar każ possibbli u dik aktar baxxa, rispettivament.
French: Diverses incertitudes sont associées à l'utilisation de l'IDMM pour prédire l'exposition environnementale au zinc liée à l'utilisation de médicaments vétérinaires, notamment l'impact de l'hydrologie, du carbone organique dissout et du vieillissement du métal.
Maltese: Hemm numru ta' inċertezzi assoċjati mal-użu tal-IDMM biex titbassar l-espożizzjoni ambjentali taż-żingu mill-użu fi prodotti mediċinali veterinarji, bħall-effetti tal-idroloġija, il-karbonju organiku maħlul u ttiqdim tal-metall.
French: Néanmoins, pour les taux d'application supérieurs à ceux rapportés sur la base de l'IDMM (EFSA, 2012)
Maltese: Madankollu, għal rati ta' applikazzjoni ogħla minn dawk irrapportati permezz tal-IDMM (EFSA, 2012)
French: Évaluation du rapport bénéfice/risque
Maltese: Valutazzjoni tal-benefiċċju-riskju
French: 4.5 Précautions particulières d'emploi
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet speċjali għall-użu
French: la suspension des autorisations de mise sur le marché doit être levée lorsque la bioéquivalence avec un médicament de référence de l'UE a été établie sur la base d'une étude de bioéquivalence menée vis-à-vis du médicament de référence de l'UE.
Maltese: Is-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għandha titneħħa meta tkun ġiet stabbilita l-bijoekwivalenza ma' Prodott Mediċinali ta' Referenza tal-UE fuq il-ba¿i ta' studju ta' bijoekwivalenza mwettaq fir-rigward tal-Prodott Mediċinali ta' Referenza tal-UE.
French: Les Autorités nationales compétentes des États membres ou des États membres de référence, le cas échéant, doivent veiller à ce que la condition suivante soit remplie par le(s) titulaire(s) de l'AMM :
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istati Membri jew tal-Istati Membri ta' Referenza, jekk ikun applikabbli, għandhom ji¿guraw li l-MAH(s) jissodisfaw il-kundizzjonijiet li ġejjin:
French: Annexe III Conditions de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Maltese: Kundizzjoni għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-Awtorizzazzjonijiet għatTqegħid fis-Suq
French: Discussions
Maltese: Diskussjonijiet
French: Médicaments de la catégorie 1
Maltese: Prodotti mediċinali tal-kategorija 1
French: Médicaments de la catégorie 2
Maltese: Prodotti mediċinali tal-kategorija 2
French: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma et Labesfal Genéricos (pour Alendronate);
Maltese: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma u Labesfal Genéricos (għal Alendronate);
French: Neo Balkanika (pour Nébivolol);
Maltese: Neo Balkanika (għal Nebivolol);
French: Dr. Reddy's Laboratories (RU) Ltd et betapharm Arzneimittel GmbH (pour Dipyridamole et Lévétiracetam);
Maltese: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd u betapharm Arzneimittel GmbH (għal Dipyridamole u Levetiracetam);
French: Genericon Pharma Austria (pour Nébivolol).
Maltese: Genericon Pharma Austria (għal Nebivolol).
French: L'Agence française de sécurité du médicament (ANSM) a réalisé une inspection du 19 au 23 mai 2014 (référence de l'inspection BPC-141001-FR) sur le site de la société GVK Biosciences Private Limited, dans le parc d'entreprises Swarna Jayanthi, à Ameerpet, Hyderabad 500 038, en Inde.
Maltese: L-Aġenzija Franċi¿a dwar il-prodotti mediċinali (ANSM) fid-19-23 ta' Mejju 2014 wettqet spezzjoni (referenza tal-ispezzjoni GCP-141001-FR) għand GVK Biosciences Private Limited, kumpless kummerċjali ta' Swarna Jayanthi, Ameerpet, Hyderabad 500 038, l-Indja.
French: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG et Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (pour Irbésartan / Hydrochlorothiazide et pour Irbésartan);
Maltese: Generica KG, u Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (għal Irbesartan hydrochlorothiazide u Irbesartan);
French: EB établie par rapport à un médicament de référence non issu de l'Union européenne pour Irbésartan / Hydrochlorothiazide: pour le dossier d'AMM dans l'UE pour Irbésartan/Hydrochlorothiazide 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg et 300 mg/25 mg, l'étude de bioéquivalence suivante a été menée: étude de bioéquivalence pour Irbésartan + Hydrochlorothiazide 300/25mg en comprimés pelliculés visà-vis du médicament de référence de l'UE, COAPROVEL 300/25mg en comprimés pelliculés.
Maltese: Għad-dossier tal-MA tal-UE għal Irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg u 300 mg/25 mg, twettaq l-istudju ta' bijoekwivalenza li ġej: studju ta' bijoekwivalenza għal Irbesartan + Hydrochlorothiazide Pilloli miksijin b'rita li u¿a l-qawwa ta' 300/25mg kontra l-prodott ta' referenza talUE, COAPROVEL 300/25mg Pilloli miksijin b'rita.
French: Le 4 août 2014, la Commission européenne a procédé à une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Maltese: ittiv skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE.
French: • Différences de composition - le produit testé contient des excipients critiques qui peuvent affecter le profil pharmacocinétique du médicament (absorption).
Maltese: • Differenzi fil-kompo¿izzjoni - il-prodott tat-test fih eċċipjenti importanti li jistgħu jaffettwaw il profil farmakokinetiku tal-prodott mediċinali (assorbiment).
French: • Pour les médicaments (annexe IA) pour lesquels des études de bioéquivalence autres que celle(s) effectuée(s) au site de GVK Biosciences à Hyderabad ont été soumises ou pour lesquels il est affirmé qu'ils remplissent les critères de dispense selon le Système de classification biopharmaceutique (BCS, Biopharmaceutics Classification System) décrits dans l'annexe III de la ligne directrice concernant les études de bioéquivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98), médicaments évalués et considérés comme positifs par le CHMP (à savoir médicaments contenant du bendroflumétiazide, du bosentan, de la fexofénadine, du lansoprazole, du lévétiracétam, de la lévocétirizine, du métoclopramide, du nébivolol et de la venlafaxine), le CHMP est d'avis que la bioéquivalence a été établie.
Maltese: • Għall-prodotti mediċinali (Anness IA) li għalihom kienu ppre¿entati, valutati u kkunsidrati bħala po¿ittivi mis-CHMP studji oħra ta' bijoekwivalenza għajr dak/dawk imwettaq/imwettqa fis-sit ta' GVK Biosciences Hyderabad jew affermazzjonijiet li l-prodotti mediċinali jissodisfaw il-kriterji għal bijorinunzja bba¿ata fuq is-Sistema ta' Klassifikazzjoni tal-Bijofarmaċewtiċi (BCS) kif deskritta fl-Appendiċi III tal-Linja gwida dwar l-investigazzjoni tal-bijoekwivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98) (jiġifieri prodotti mediċinali li fihom Bendroflumetiazid, Bosentan, Fexofenadine, Lansoprazole, Levetiracetam, Levocetirizine, Metoclopramide, Nebivolol u Venlafaxine), is-CHMP huwa tal-opinjoni li l-bijoekwivalenza kienet stabbilita.
French: Le rapport bioanalytique dans sa totalité fait défaut.
Maltese: Ir-rapport bijoanalitiku sħiħ huwa nieqes.
French: • Demande de réexamen pour Nébivolol de Genericon Pharma Austria
Maltese: • Talba għal rie¿aminazzjoni għal Nebivolol Genericon Pharma Austria
French: La phase clinique de l'étude a été effectuée au site de GVK Bio; les phases bioanalytique, pharmacocinétique et statistique de l'étude ont été menées ailleurs par un autre ORC.
Maltese: Il-fa¿i klinika twettqet għand GVK Bio; il-fa¿ijiet bijoanalitiċi, farmakokinetiċi u statistiċi tal-istudju twettqu minn CRO oħra.
French: Motifs de l'avis du CHMP Considérant que
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni tas-CHMP