FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Scoring ranges from 0 to 100, with higher scores indicating less impairment , that is, patients experience fewer restrictions on the performance of day-to-day activities.
Czech: Skóre se pohybuje v rozmezí od 0 do 100; vyšší skóre znamená menší postižení - pacient se tedy cítí méně omezován ve vykonávání svých každodenních aktivit.
English: A. This is normal.
Czech: Odpověď To je normální.
English: Approximately one-third of patients across the studies had at least 1 prior failure on a migraine prophylactic treatment for efficacy reasons and approximately 16 % of patients across the studies had at least 2 prior failure on a prophylactic treatment for efficacy reasons.
Czech: U přibližně jedné třetiny pacientů napříč studiemi došlo k předchozímu selhání alespoň 1 profylaktické léčby migrény z důvodu neúčinnosti a u přibližně 16 % pacientů napříč studiemi došlo k předchozímu selhání alespoň 2 profylaktických terapií migrény z důvodu neúčinnosti.
English: No dose adjustment is needed on the basis of age (18 to 65 years), sex, weight, race or ethnicity as there was no clinically meaningful effect of these factors on the apparent clearance or apparent volume of distribution of galcanezumab.
Czech: Není třeba úprava dávky z důvodu věku (18 až 65 let), pohlaví, hmotnosti, rasy nebo etnické příslušnosti, protože u těchto faktorů nebyl pozorován klinicky významný vliv na zdánlivou clearance nebo zdánlivý distribuční objem galkanezumabu.
English: • Press and hold the teal injection button; you will hear a loud click.
Czech: • Stiskněte a držte zelenomodré injekční tlačítko; uslyšíte hlasité cvaknutí.
English: In 86 % of the patients reporting injection site pain, the event occurred within 1 hour of injection and resolved on average in 1 day.
Czech: U 86 % pacientů, kteří hlásili bolest v místě vpichu injekce, došlo k příhodě během 1 hodiny po podání injekce a reakce odezněla v průměru během 1 dne.
English: Afterwards, use of galcanezumab could be considered during breast-feeding only if clinically needed.
Czech: Poté je možné podávání galkanezumabu v průběhu kojení zvážit pouze v případě, že je to klinicky nutné.
English: Read the full Package Leaflet for Emgality inside this box to learn more about your medicine.
Czech: Přečtěte si celou příbalovou informaci přípravku Emgality, která je v této krabičce, abyste se o svém léku dozvěděli více.
English: The needle included in the pack is only suitable for sub-cutaneous injection.
Czech: Jehla dodávaná v balení je vhodná pouze pro podání subkutánní injekce.
English: 96 cases describing hypersensitivity reactions, anaphylactic reactions or angioedema were identified (29 serious, 0 fatal outcomes); 18 cases (14 serious, 4 non-serious) qualified under the anaphylactic reaction SMQ, 40 cases qualified under the angioedema SMQ (narrow) and 36 cases described as rash.
Czech: Bylo zjištěno 96 případů popisujících hypersenzitivní reakce, anafylaktické reakce nebo angioedém (29 závažných, 0 fatálních výsledků), 18 případů (14 závažných, 4 nezávažné) bylo zhodnoceno jako anafylaktické reakce SMQ, 40 případů bylo vyhodnoceno jako angioedém SMQ (úzký rozsah) a 36 případů bylo popsáno jako vyrážka.
English: Doses up to 600 mg have been administered subcutaneously to humans without dose-limiting toxicity.
Czech: Lidským subjektům byly subkutánně podávány dávky až do 600 mg, aniž by byla pozorována toxicita omezující dávku.
English: Evaluation of the need to continue treatment is recommended regularly thereafter.
Czech: Poté se doporučuje pravidelně zhodnocovat, zda je potřeba v léčbě pokračovat.
English: People with migraine may have increased levels of CGRP.
Czech: U lidí s migrénou se mohou objevit zvýšené hladiny CGRP.
English: • Another person may give you the injection in the back of your upper arm or buttock.
Czech: • Jiná osoba Vám může podat injekci do zadní části paže nebo do hýždí.
English: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel:
Czech: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
English: Approximately 15 % of the patients continued concurrent treatment with topiramate or propranolol as allowed by the protocol for prophylaxis of migraine.
Czech: Přibližně 15 % pacientů pokračovalo v souběžné léčbě topiramátem nebo propanololem, povolené protokolem pro profylaktickou léčbu migrény.
English: Serious hypersensitivity
Czech: Závažná hypersenzitivita
English: For the MIDAS, higher scores indicate more disability.
Czech: Vyšší skóre dotazníku MIDAS znamená vyšší postižení.
English: If a serious hypersensitivity reaction occurs, administration of galcanezumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Czech: Objeví-li se závažná hypersenzitivní reakce, podávání galkanezumabu musí být neprodleně ukončeno a je třeba zahájit odpovídající léčbu.
English: Inspect the pen and the medicine
Czech: Zkontrolujte pero a lék uvnitř
English: Dispose of the pen and get a new one.
Czech: Pero zlikvidujte a vezměte si pero nové.
English: Human immunoglobulin (IgG) is known to cross the placental barrier.
Czech: O lidském imunoglobulinu (IgG) je známo, že prochází placentární bariérou.
English: Contact your doctor, pharmacist or nurse for instructions on how to return the pen.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru ohledně pokynů, jak postupovat při vrácení pera.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with galcanezumab in one or more subsets of the paediatric population in the prophylaxis of migraine headaches (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s galkanezumabem u jedné či více podskupin pediatrické populace v rámci profylaxe migrenózní bolesti hlavy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: The impact of migraine on functioning was assessed by the Role Function-Restrictive domain of the Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) version 2.1, and by the Migraine Disability Assessment (MIDAS) Questionnaire.
Czech: Dopad migrény na fungování byl hodnocen pomocí položky Role Function-Restrictive dotazníku hodnotícího dopad migrény na kvalitu života (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire -MSQ) ve verzi 2.1 a pomocí dotazníku míry postižení migrénou (Migraine Disability Assessment, MIDAS).
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
English: Before using your pre-filled pen (pen):
Czech: Před použitím předplněného pera (pero):
English: Response rate is the mean percentage of patients meeting a defined threshold in the reduction of the number of monthly MHDs (≥ 50 %, ≥ 75 % and 100 %) across the double-blind treatment period.
Czech: Míra odpovědi je průměrné procento pacientů, kteří dosáhli definovaný práh snížení počtu MHD za měsíc (≥ 50 %, ≥ 75 % a 100 %) v průběhu dvojitě zaslepeného léčebného období.
English: Galcanezumab binds to CGRP with high affinity (KD = 31 pM) and high specificity (> 10,000-fold vs related peptides adrenomedullin, amylin, calcitonin and intermedin).
Czech: Galkanezumab se váže na CGRP s vysokou afinitou (KD = 31 pM) a vysokou specificitou (> 10 000krát vyšší než podobné peptidy adrenomedullin, amylin, kalcitonin a intermedin).
English: Skin and Subcutaneous Tissue
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
English: Prepare for injection
Czech: Připravte se na podání injekce
English: The MSQ measures impact of migraine on work or daily activities, relationships with family and friends, leisure time, productivity, concentration, energy, and tiredness.
Czech: Dotazník MSQ hodnotí dopad migrény na pracovní a každodenní činnosti, vztahy s rodinou a přáteli, volný čas, produktivitu,
English: What Emgality is and what it is used for 2.
Czech: Co je přípravek Emgality a k čemu se používá 2.
English: A signal for hypersensitivity reactions, based on cases reported from post-marketing spontaneous data sources was reviewed by the MAH in the PSUR.
Czech: Signál, týkající se hypersenzitivních reakcí, založený na případech z postmarketingových spontánních hlášení byl vyhodnocen držitelem rozhodnutí o registraci v PSUR.
English: Store in a refrigerator (2 ºC - 8 ºC).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
English: No dose adjustment is required as the pharmacokinetics of galcanezumab are not affected by age.
Czech: Není třeba upravovat dávku, neboť farmakokinetika galkanezumabu není ovlivněna věkem.
English: eEvaluated at Month 6. fNot adjusted for multiple comparisons.
Czech: eHodnoceno v měsíci 6. fNeupraveno pro mnohonásobná porovnávání.
English: You will also see the grey plunger at the top of the clear base.
Czech: V horní části průhledné základny také uvidíte šedý píst.
English: • If you have vision or hearing problems, do not use the pen without help from a caregiver.
Czech: • Pokud máte potíže se sluchem a zrakem, nepoužívejte pero bez pomoci druhé osoby.
English: Vertigo may occur following the administration of galcanezumab (see section 4.8).
Czech: Po podání galkanezumabu se mohou vyskytnout závratě (viz bod 4.8).
English: Q. What if I hear more than 2 clicks during my injection - 2 loud clicks and a soft one.
Czech: Otázka Během podání injekce jsem slyšel(a) více než 2 cvaknutí - 2 hlasitá cvaknutí a jedno slabé.
English: If the pen is stored at a higher temperature or for a longer period it must be discarded.
Czech: Pokud je pero uchováváno při vyšších teplotách nebo po delší dobu, musí se zlikvidovat.
English: Human IgG is known to be excreted in breast milk during the first days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to breast-fed infants cannot be excluded during this short period.
Czech: Je známo, že se lidský IgG vylučuje do mateřského mléka v průběhu prvních dní po porodu, brzy poté jeho koncentrace klesají.
English: REGAIN - Chronic Migraine Emgality
Czech: REGAIN - Chronická migréna Emgality
English: Galcanezumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells.
Czech: Galkanezumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka produkovaná v buňkách ovarií křečíka čínského (Chinese Hamster Ovary cells).
English: It is preferable to avoid the use of Emgality in pregnancy as the effects of this medicine in pregnant women are not known.
Czech: V průběhu těhotenství je vhodné se užívání přípravku Emgality vyhnout, neboť jeho účinky u těhotných žen nejsou známy.
English: Based on a population PK analysis that included doses ranging from 5 - 300 mg, the rate of absorption, apparent clearance and apparent volume of distribution was independent of dose.
Czech: Na základě populační FK analýzy, která zahrnula dávky v rozmezí od 5 mg do 300 mg, byly míra absorpce, zdánlivá clearance a zdánlivý distribuční objem nezávislé na dávce.
English: However, the presence of anti-drug antibodies did not affect the pharmacokinetics, efficacy, or safety of galcanezumab.
Czech: Přítomnost protilátek proti léčivé látce však farmakokinetiku, účinnost nebo bezpečnost galkanezumabu neovlivňovala.
English: Allergic reactions with Emgality are usually mild to moderate (such as rash or itching).
Czech: Alergické reakce na přípravek Emgality jsou obvykle lehké až středně těžké (například vyrážka nebo svědění).
English: If these conditions are exceeded, the pre-filled pen must be discarded.
Czech: Pokud jsou tyto podmínky překročeny, předplněné pero se musí zlikvidovat.
English: No drug interaction studies were conducted.
Czech: Lékové interakce nebyly ve studiích hodnoceny.
English: Gastrointestinal System
Czech: Gastrointestinální poruchy
English: • Do not touch the needle.
Czech: • Nedotýkejte se jehly.
English: Serious hypersensitivity reactions including cases of anaphylaxis, angioedema and urticaria have been reported.
Czech: Byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce zahrnující případy anafylaxe, angioedému a kopřivky.
English: Study REGAIN had a 3 month, double-blind, placebo-controlled treatment period followed by a 9 month open-label extension.
Czech: Studie REGAIN měla 3měsíční dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčebné období, po kterém následovalo 9měsíční nezaslepené prodloužení studie.
English: • You may inject the medicine into your stomach area (abdomen) or thigh.
Czech: • Sám/sama si můžete injekci podat do oblasti žaludku (břicha) nebo do stehna.
English: Nonclinical studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of galcanezumab.
Czech: Neklinické studie hodnocení kancerogenního nebo mutagenního potenciálu galkanezumabu nebyly provedeny.
English: Galcanezumab has not been studied in elderly patients.
Czech: Použití galkanezumabu nebylo u starších pacientů hodnoceno.
English: It is unknown whether galcanezumab is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se galkanezumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: Back of arm
Czech: Zadní část paže
English: The baseline scores of the MIDAS reflected severe migraine related disability of patients in EVOLVE-1 and EVOLVE-2 (mean of 33.1) and a very severely disabled population (mean of 67.2) in REGAIN.
Czech: Výchozí skóre MIDAS odrážela závažnou míru postižení migrénou u pacientů ve studiích EVOLVE-1 a EVOLVE-2 (průměr 33,1) a velmi závažnou míru postižení populace (průměr 67,2) ve studii REGAIN.
English: Syringe Body with Medicine
Czech: Tělo stříkačky obsahující lék
English: Less than 2.5 % of patients in these studies discontinued due to adverse events.
Czech: Užívání léku z důvodu nežádoucích příhod ukončilo méně než 2,5 % pacientů v těchto studiích.
English: Q. What if the needle did not retract after my injection?
Czech: Otázka Co když se jehla po podání injekce nevtáhla nazpět?
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením.
English: You will hear a second click in about 5 to 10 seconds after the first one.
Czech: Asi za 5 až 10 vteřin po prvním cvaknutí uslyšíte druhé hlasité cvaknutí.
English: The chronic migraine study (REGAIN) enrolled patients who met ICHD criteria for chronic migraine with ≥ 15 headache days per month, of which at least 8 had the features of migraine.
Czech: Do studie chronické migrény (REGAIN) byli zařazeni pacienti, kteří splnili ICHD kritéria chronické migrény, s ≥ 15 dny bolestí hlavy za měsíc, z nichž v alespoň 8 dnech měly tyto bolesti znaky migrény.
English: Other medicines and Emgality
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Emgality
English: Galcanezumab exposure increases proportionally with dose.
Czech: Expozice galkanezumabu stoupá úměrně s dávkou.
English: MIDAS Total Score N
Czech: MIDAS celkové skóre n
English: • The grey syringe plunger should be pushed all the way to end of the syringe.
Czech: • Šedý píst ve stříkačce musí být stlačen po celé své dráze až na konec stříkačky.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly ve vztahu k reprodukční toxicitě zjištěny přímé či nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
English: Completion rate of the double-blind treatment phase for patients who received galcanezumab was 95.3 %.
Czech: Míra dokončení dvojitě zaslepené léčebné fáze byla u pacientů, kteří dostávali galkanezumab, 95,3 %.
English: Comprehensive instructions for administration are given in the Package Leaflet.
Czech: Podrobné pokyny k podávání jsou uvedeny v příbalové informaci.
English: If the syringe is stored at a higher temperature or for a longer period it must be discarded.
Czech: Pokud je injekční stříkačka uchovávána při vyšších teplotách nebo po delší dobu, musí se zlikvidovat.
English: It may be colourless to slightly yellow.
Czech: Může být bezbarvý až světle žlutý.
English: Ear and Labyrinth System
Czech: Poruchy ucha a labyrintu
English: Patients with certain major cardiovascular diseases were excluded from clinical studies (see section 5.1).
Czech: Do klinických studií nebyli zařazeni pacienti s některými významnými kardiovaskulárními onemocněními (viz bod 5.1).
English: On the basis of the scientific conclusions for galcanezumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing galcanezumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se galkanezumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího galkanezumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
English: A. After you press the teal injection button, you will hear 2 loud clicks.
Czech: Odpověď Po zmáčknutí zelenomodrého injekčního tlačítka uslyšíte 2 hlasitá cvaknutí .
English: MSQ role function restrictive domain responders were defined as those with an improvement of ≥ 17.14 points for Chronic Migraine at Month 3. cStatistically significant after adjustment for multiple comparisons.
Czech: Respondéři v role function restrictive domain MSQ byli definováni jako ti se zlepšením ≥ 17,14 bodů u chronické migrény v měsíci 3. c Statisticky významné po úpravě pro mnohonásobná porovnávání.
English: Completion rate of the double-blind treatment phase for patients who received galcanezumab ranged from 82.8 % to 87.7 %.
Czech: Míra dokončení dvojitě zaslepeného léčebného období byla pacientů užívajících galkanezumab mezi 82,8% až 87,7 %.
English: If these conditions are exceeded, the pre-filled syringe must be discarded.
Czech: Pokud jsou tyto podmínky překročeny, předplněná injekční stříkačka se musí zlikvidovat.
English: Injection site location (abdomen, thigh, buttocks and arm) did not significantly influence the absorption of galcanezumab.
Czech: Místo vpichu injekce (břicho, stehno, pozadí a paže) neovlivňovalo významně absorpci galkanezumabu.
English: If you are a woman able to have children, you are advised to avoid becoming pregnant while using Emgality.
Czech: Pokud jste žena schopná otěhotnění, doporučuje se v průběhu užívání přípravku Emgality se těhotenství vyhnout.
English: If you have injected more Emgality than you should, e.g. if after the first dose of 240 mg, you have injected it twice in a single month, or if anyone else has accidentally used Emgality, contact your doctor immediately.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Emgality, než jste měl(a) Podal(a)-li jste si injekcí více přípravku Emgality, než jste měl(a), například pokud jste si po první dávce 240 mg podal(a) přípravek v jednom měsíci dvakrát nebo pokud přípravek Emgality omylem použil někdo jiný, obraťte se neprodleně na svého lékaře.
English: Emgality contains sodium
Czech: Přípravek Emgality obsahuje sodík
English: Fertility studies in animals do not indicate harmful effects with respect to male and female fertility (see section 5.3).
Czech: Studie fertility na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu samců a samic (viz bod 5.3).
English: Galcanezumab is a humanised IgG4 monoclonal antibody that binds calcitonin gene-related peptide (CGRP) thus preventing its biological activity.
Czech: Galkanezumab je humanizovaná monoklonální protilátka typu IgG4 která se váže na calcitonin gene related peptide (CGRP), a tím zabraňuje jeho biologické aktivitě.
English: Q. Do I need to hold the injection button down until the injection is complete?
Czech: Otázka Je nutné držet injekční tlačítko stlačené po celou dobu než je podání injekce dokončeno?
English: Studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2 had a 6 month, double-blind, placebo-controlled treatment period.
Czech: Studie EVOLVE-1 a EVOLVE-2 zahrnovaly 6ti měsíční dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčebné období.
English: 1 pre-filled syringe 3 pre-filled syringes 2 pre-filled syringes
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka 3 předplněné injekční stříkačky 2 předplněné injekční stříkačky
English: P-value
Czech: Hodnota p
English: Put the original package with any unused syringes back in the refrigerator.
Czech: Původní obal s dalšími nepoužitými injekčními stříkačkami vraťte do chladničky.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten injection If you have forgotten to inject a dose of Emgality, inject the missed dose as soon as possible and then inject the next dose after a month from that date.
Czech: Zapomněl(a)-li jste si injekčně podat dávku přípravku Emgality, vynechanou dávku si podejte co nejdříve a další dávku si podejte po měsíci od tohoto data.
English: • Remove the needle from your skin and gently let go of your skin.
Czech: • Vytáhněte jehlu z kůže a jemně povolte kožní záhyb.
English: • Slowly push on the thumb pad to push the plunger all the way in until all the medicine is injected.
Czech: • Stlačujte pomalu tlačítko pro palec až píst dojde až na doraz, a je aplikován všechen lék.
English: Galcanezumab is to be injected subcutaneously in the abdomen, thigh, back of the upper arm, or in the gluteal region.
Czech: Galkanezumab se podává subkutánně do oblasti břicha, stehen, zadní strany paže nebo do gluteální oblasti.
English: The cumulative review of the data, taking into account pharmacological plausibility, temporal association to treatment and a general lack of confounding factors, concluded that anaphylaxis, angioedema, and rash should be added as new adverse drug reactions in the SmPC and package leaflet of galcanezumab.
Czech: Kumulativní vyhodnocení dat, s ohledem na farmakologickou věrohodnost, časové souvislosti s léčbou a celkovou nepřítomnost zaměnitelných faktorů, přineslo závěr, že anafylaxe, angioedém a vyrážka mají být přidány jako nové nežádoucí účinky do SmPC a příbalové informace galkanezumabu.
English: A patient may self-inject galcanezumab by following the Instructions for Use.
Czech: Pacient si může galkanezumab podávat injekčně sám dle návodu k použití.
English: Q. What if I unlocked the pen and pressed the teal injection button before I twisted off the base cap?
Czech: Otázka Co když jsem pero odjistil(a) a zmáčkl(a) zelenomodré injekční tlačítko předtím než jsem otočením sejmul(a) kryt základny?
English: What you need to know before you use Emgality 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emgality používat 3.
English: Before using your pre-filled syringe:
Czech: Před použitím předplněné inječní stříkačky:
English: When your injection is complete:
Czech: Odpověď Když je aplikace injekce dokončena:
English: • When you are ready to inject, twist off the base cap and throw it away in the bin.
Czech: • Když jste připraveni podat si injekci, otočením sejmětě kryt základny a vyhoďte jej do nádoby na odpadky.
English: Based on a population PK analysis, the apparent clearance of galcanezumab was approximately 0.008 L/hour and the half life of galcanezumab was 27 days.
Czech: Na základě populační FK analýzy byla zdánlivá clearance galkanezumabu přibližně 0,008 l/hodinu a poločas galkanezumabu byl 27 dní.
English: For a more comfortable injection, leave the pen at room temperature for 30 minutes before injecting.
Czech: Aby byla injekce příjemnější, ponechte pero před aplikací 30 minut při pokojové teplotě.
English: What if there is a drop of liquid or blood on my skin after my injection?
Czech: Otázka Co když je po podání injekce na kůži kapka tekutiny nebo krve?
English: Choose your injection site
Czech: Vyberte místo vpichu
English: 100 % Responers Percentage, % P-value
Czech: 100% respondéři Procenta, % Hodnota p
English: Q. What if I see air bubbles in my pen?
Czech: Otázka Co když vidím v peru vzduchové bubliny?
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for galcanezumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) galkanezumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům: