FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Few severe hypoglycaemic episodes were reported in each group; the observed rate of severe hypoglycaemia within the Ryzodeg arm was higher for subjects aged 2-5 years compared to subjects aged 6-11 years or 12-17 years (0.42 vs 0.21 and 0.21 respectively).
Spanish: Se notificaron pocos episodios de hipoglucemia grave en cada grupo; la tasa observada de hipoglucemia grave dentro del grupo de Ryzodeg fue mayor en sujetos de 2 a 5 años en comparación con sujetos de 6 a 11 años o de 12 a 17 años (0,42 vs 0,21 y 0,21 respectivamente).
English: Figure 1: Pharmacodynamics, single dose - Mean glucose infusion rate profile - Patients with type 1 diabetes - 0.8 U/kg Ryzodeg - Trial 3539
Spanish: Figura 1: Farmacodinámica, dosis única - Perfil de índice de perfusión de glucosa medioPacientes con diabetes mellitus tipo 1 - 0,8 U/kg Ryzodeg - Ensayo 3539
English: It helps your body reduce your blood sugar level.
Spanish: Ayuda al cuerpo a reducir el nivel de azúcar en sangre.
English: It is not known if Ryzodeg affects the baby in pregnancy or during breast-feeding.
Spanish: No se sabe si Ryzodeg afecta al feto durante el embarazo o la lactancia.
English: What you need to know before you use Ryzodeg Do not use Ryzodeg:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ryzodeg No use Ryzodeg:
English: Ryzodeg has a rapid onset of action occurring soon after injection providing mealtime coverage while the basal component has a flat and stable action profile providing continuous coverage of the basal insulin requirements.
Spanish: Ryzodeg tiene un inicio de acción rápido que ocurre tan pronto como se administra la inyección que cubre la comida, mientras que el componente basal tiene un perfil de acción plano y estable que proporciona una cobertura continua de las necesidades de insulina basal.
English: The pharmacodynamic effect of Ryzodeg is distinctively separated for the two components (Figure 1), and the resulting action profile reflects the individual components, the rapid-acting insulin aspart and the basal component insulin degludec.
Spanish: El efecto farmacodinámico de Ryzodeg está claramente diferenciado para cada uno de los dos componentes (Figura 1) y el perfil de acción resultante refleja los componentes individuales, la insulina asparta de acción rápida y la insulina basal degludec.
English: This medicinal product must not be drawn from the cartridge of the pre-filled pen into a syringe (see section 4.4).
Spanish: Este medicamento no se debe extraer del cartucho de la pluma precargada a una jeringa (ver sección
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data) Skin changes where you use the injection (lipodystrophy): It is not known if Ryzodeg may cause lipodystrophy but such skin changes have been seen with other types of insulin.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Cambios en la piel en el lugar de la inyección (lipodistrofia): no se sabe si Ryzodeg puede producir lipodistrofia, pero estos cambios en la piel se han observado con otros tipos de insulina.
English: You can carry your Ryzodeg cartridge (Penfill) with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 4 weeks.
Spanish: Puede llevar su cartucho de Ryzodeg (Penfill) encima y conservarlo a temperatura ambiente (no superior a 30°C) durante 4 semanas.
English: Serious hypoglycaemia may cause brain damage and may be life-threatening.
Spanish: Una hipoglucemia grave puede producir daños en el cerebro y poner en riesgo su vida.
English: This effect is maintained in the co-formulation with insulin aspart and does not interfere with the rapid-acting insulin aspart monomers.
Spanish: Este efecto se mantiene en la coformulación con insulina asparta y no interfiere con los monómeros de insulina asparta de acción rápida.
English: The primary analysis was time from randomisation to first occurrence of a 3-component major adverse cardiovascular event (MACE) defined as cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, or non-fatal stroke.
Spanish: El criterio de valoración principal fue el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la aparición del primer acontecimiento adverso cardiovascular importante (MACE, por sus siglas en inglés) de los tres componentes definidos como muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal.
English: Intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy, while long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Spanish: La intensificación del tratamiento con insulina, con una mejora brusca del control glucémico, puede asociarse a un empeoramiento temporal de la retinopatía diabética, mientras que un control glucémico mejorado a largo plazo reduce el riesgo del avance de dicha enfermedad.
English: Steady state will occur after 2-3 days of dose administration.
Spanish: Este efecto se estabiliza a los 2-3 días de la administración de la dosis.
English: This reduces the risk of contamination, infection, leakage of insulin, blocked needles and inaccurate dosing.
Spanish: Así se reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, que las agujas se atasquen y las dosificaciones inexactas.
English: At week 16, the mean total daily insulin dose was 0.88 vs 1.01 units/kg in the Ryzodeg and insulin detemir arms, respectively.
Spanish: En la semana 16, la media total diaria de la dosis de insulina fue 0,88 frente a 1,01 unidades/kg en los grupos de Ryzodeg e insulina detemir respectivamente.
English: The frequency, type and severity of adverse reactions in the paediatric population do not indicate differences to the experience in the general diabetes population with the exception of a signal of higher occurrence of severe hypoglycaemia compared to a basalbolus regimen in the paediatric population, particularly in children 2 to 5 years old (see section 4.2, 4.4 and 5.1).
Spanish: La frecuencia, tipo y gravedad de los efectos adversos en la población pediátrica no muestran diferencias a la experiencia en la población diabética general con excepción de una mayor incidencia de hipoglucemia grave en comparación con un régimen bolo basal en la población pediátrica, particularmente en niños de 2 a 5 años de edad (ver las secciones 4.2, 4.4 y
English: Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Ryzodeg and other insulin products.
Spanish: Debe indicarse a los pacientes que comprueben siempre la etiqueta de la insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre Ryzodeg y otras insulinas.
English: If you forget a dose, inject the missed dose with your next large meal on that day and thereafter resume your usual dosing schedule.
Spanish: Si olvidó administrarse una dosis, inyecte la dosis olvidada con la siguiente comida fuerte de ese día y, a continuación, reanude su horario de dosificación habitual.
English: Glucose Infusion Rate (mg/(kg*min))
Spanish: Índice de perfusion de Glucosa (mg/(kg*min))
English: • Rapid-acting insulin called insulin aspart, this lowers your blood sugar soon after you inject it.
Spanish: • Una insulina de acción rápida llamada insulina asparta, que reduce el nivel de azúcar en sangre justo después de inyectarse.
English: Octreotide and lanreotide: used to treat a rare condition involving too much growth hormone (acromegaly).
Spanish: Octreotida y lanreotida: utilizados para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno poco frecuente caracterizado por una producción excesiva de hormona de crecimiento.
English: DEVOTE was a randomised, double-blind, and event-driven clinical trial focusing on insulin degludec, the long-acting component of Ryzodeg.
Spanish: DEVOTE fue un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado por eventos centrado en la insulina degludec, el componente de acción prolongada de Ryzodeg.
English: An efficacy and safety evaluation for adolescent patients with type 2 diabetes mellitus has been made using data from adolescent and adult patients with type 1 diabetes mellitus and adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Spanish: La evaluación de la eficacia y seguridad en pacientes adolescentes con diabetes mellitus tipo 2 se ha realizado utilizando los datos de pacientes adolescentes y adultos con diabetes mellitus tipo 1 y pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2.
English: Approx. how much insulin is left
Spanish: Aproximadamente cuánta insulina queda
English: The half-life of the basal component (insulin degludec) at steady state is 25 hours independent of dose.
Spanish: La vida media del componente basal (insulina degludec) en estado estable es de 25 horas, con independencia de la dosis.
English: Ryzodeg may be associated with higher occurrence of severe hypoglycaemia compared to a basal-bolus regimen in the paediatric population, particularly in children 2 to 5 years old (see section 5.1).
Spanish: Ryzodeg se puede asociar con una mayor frecuencia de hipoglucemia grave en comparación con un régimen bolo-basal en la población pediátrica, particularmente en niños de 2 a 5 años (ver sección 5.1).
English: Ryzodeg allows for flexibility in the timing of insulin administration as long as it is dosed with the main meal(s).
Spanish: Ryzodeg permite flexibilidad respecto al horario de administración de la insulina, siempre que esta se administre con las comidas principales.
English: In type 1 diabetes mellitus, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
Spanish: En diabetes mellitus tipo 1, los acontecimientos hiperglucémicos no tratados pueden acabar dando lugar a una cetoacidosis diabética, la cual es potencialmente letal.
English: Patients should not take an extra dose to make up for a missed dose.
Spanish: Los pacientes no deben administrarse una dosis adicional para compensar la dosis olvidada.
English: The total and maximum glucose-lowering effects of Ryzodeg increase linearly with increasing doses.
Spanish: El efecto hipoglucemiante total y máximo de Ryzodeg aumenta en proporción lineal al aumento de la dosis.
English: Seven multinational, randomised, controlled, open-label, treat-to-target clinical studies of between 26 and 52 weeks' duration were conducted exposing a total of 1,761 patients with diabetes mellitus (1 study involving 362 patients in type 1 diabetes mellitus and 6 studies involving 1,399 patients in type 2 diabetes mellitus) to Ryzodeg.
Spanish: Se realizaron siete estudios clínicos “treat to target”, multinacionales, aleatorizados, controlados y abiertos de entre 26 y 52 semanas de duración en los que se administró Ryzodeg a un total de 1.761 pacientes con diabetes mellitus (1 estudio con 362 pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y 6 estudios con 1.399 pacientes con diabetes mellitus tipo 2).
English: There is no clinically relevant development of insulin antibodies after long-term treatment of Ryzodeg.
Spanish: No hay un desarrollo clínicamente relevante de anticuerpos anti-insulina después del tratamiento a largo plazo con Ryzodeg.
English: If a dose of this medicinal product is missed, the patient can take the missed dose with the next main meal of that day and thereafter resume the usual dosing schedule.
Spanish: Si el paciente olvida una dosis de este medicamento, puede administrarse la dosis olvidada con la siguiente comida principal de ese día y, a continuación, reanudar el esquema de dosificación habitual.
English: When changing from another insulin regimen to Ryzodeg, dose reduction of total insulin needs to be considered on an individual basis in order to minimise the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Spanish: Al cambiar de otro régimen de insulina a Ryzodeg, es necesario considerar una reducción del total de insulina necesaria de forma individual, con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia (ver sección
English: Tell them what could happen if your blood sugar gets too low, including the risk of passing out.
Spanish: Dígales cuáles podrían ser las consecuencias debido a una bajada del nivel de azúcar en sangre, incluido el riesgo de perder el conocimiento.
English: • In all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: • En todos los subgrupos de la población pediátrica con diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2
English: An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modfied, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: - Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: Ryzodeg pre-filled pen and needle (example) (FlexTouch)
Spanish: Ryzodeg pluma precargada y aguja (ejemplo) FlexTouch
English: The rates (events per patient-year of exposure) of confirmed hypoglycaemia (ISPAD 2009 definition: 46.23 vs 49.55) and nocturnal confirmed hypoglycaemia (5.77 vs 5.40) were comparable with Ryzodeg vs insulin detemir whereas the rate of severe hypoglycaemia (0.26 vs 0.07) was higher in the Ryzodeg arm although the difference was not statistically significant.
Spanish: Las tasas (acontecimientos por paciente/año de exposición) de hipoglucemia confirmada (definición ISPAD 2009: 46,23 frente a 49,55) e hipoglucemia nocturna confirmada (5,77 frente a 5,40) fueron comparables con Ryzodeg frente a insulina detemir donde la tasa de hipoglucemia grave (0,26 frente a 0,07) fue mayor en el grupo de Ryzodeg aunque la diferencia no fue estadísticamente significativa.
English: • Ensuring you use the right type of insulin - always check the insulin label before each injection to avoid accidentally confusing Ryzodeg with other insulin products.
Spanish: • Asegúrese que utiliza el tipo de insulina correcto - Compruebe siempre la etiqueta de su insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre Ryzodeg y otras insulinas.
English: Insulin glargine N (%)
Spanish: Insulina glargine N (%)
English: Prandial Blood glucose Increment 90 minutes after dosing meal (Plasma) (mmol/L)
Spanish: Incremento de glucosa prandial en sangre 90 minutos después de la administración junto con la comida (plasma) (mmol/l)
English: End of trial Mean change
Spanish: Final del ensayo Cambio medio
English: Total exposure of insulin degludec after single dose administration was, however, higher in children and adolescents than in adults with type 1 diabetes mellitus.
Spanish: La exposición total a la insulina degludec tras una sola dosis fue, sin embargo, más alta en niños y adolescentes que en adultos con diabetes mellitus tipo 1.
English: Insulin degludec N (%)
Spanish: Insulina degludec N (%)
English: • If you are given glucagon, you will need sugar or a sugary snack as soon as you come round.
Spanish: • Si le administran glucagón debe tomar glucosa o un producto azucarado tan pronto como recupere la consciencia.
English: It is unknown whether insulin degludec/insulin aspart is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si la insulina degludec/insulina asparta se excreta en la leche materna.
English: • Unscrew the needle and dispose of it carefully.
Spanish: • Desenrosque la aguja y deséchela con cuidado.
English: After subcutaneous injection, soluble and stable multi-hexamers of insulin degludec are formed creating a depot of insulin in the subcutaneous tissue, while not interfering with the rapid release of insulin aspart monomers into the circulation.
Spanish: Después de la inyección subcutánea, se forman multihexámeros de insulina degludec solubles y estables que crean un depósito de insulina en el tejido subcutáneo, sin interferir en la liberación rápida de los monómeros de insulina asparta en la circulación.
English: This assessment supports the use of Ryzodeg in adolescent patients with type 2 diabetes mellitus.
Spanish: Esta evaluación respalda el uso de Ryzodeg en pacientes adolescentes con diabetes mellitus tipo 2.
English: • if the cartridge is damaged or has not been stored correctly (see section 5 ‘How to store
Spanish: • si la pluma se ha dañado o no se ha conservado correctamente (ver sección 5 “Conservación de
English: Ryzodeg can be used in adolescents and children from the age of 2 years with diabetes mellitus.
Spanish: Ryzodeg se puede utilizar en adolescentes y niños a partir de 2 años con diabetes mellitus.
English: Substances added to Ryzodeg may cause degradation of insulin degludec and/or insulin aspart.
Spanish: Las sustancias añadidas a Ryzodeg pueden provocar la degradación de la insulina degludec y/o la insulina asparta.
English: Solution for injection (Penfill) 5 x 3 mL
Spanish: Solución inyectable (Penfill) 5 x 3 ml
English: There is no clinical experience with Ryzodeg during breast-feeding.
Spanish: No hay experiencia clínica con el uso de Ryzodeg durante la lactancia.
English: This medicinal product is a soluble insulin product consisting of the basal insulin degludec and the rapid-acting prandial insulin aspart.
Spanish: Este medicamento es una insulina soluble compuesta por la insulina basal degludec y la insulina asparta prandial de acción rápida.
English: • Eye disorder - fast improvements in blood sugar control may lead to a temporary worsening of diabetic eye disorder.
Spanish: • Alteraciones de la visión - Una mejora brusca del control glucémico puede provocar un empeoramiento temporal de la alteración de la visión debida a la diabetes.
English: If you forget to use Ryzodeg
Spanish: Si olvidó usar Ryzodeg
English: How to use Ryzodeg
Spanish: Cómo usar Ryzodeg
English: Insulin degludec and insulin aspart bind specifically to the human insulin receptor and result in the same pharmacological effects as human insulin.
Spanish: La insulina degludec y la insulina asparta se unen específicamente al receptor de insulina humana y producen los mismos efectos farmacológicos que esta.
English: It is therefore recommended that the patient always carries glucose-containing products.
Spanish: Por consiguiente se recomienda que los pacientes diabéticos lleven siempre productos azucarados encima.
English: Your pen is designed to be used with NovoTwist or NovoFine single-use disposable needles up to a length of 8 mm.
Spanish: La pluma está diseñada para utilizarse con agujas desechables NovoTwist o NovoFine de hasta 8 mm de longitud de un solo uso.
English: The recommended total daily starting dose is 10 units with meal(s) followed by individual dosage adjustments.
Spanish: La dosis inicial diaria total recomendada es de 10 unidades con las comidas y requiere posteriores ajustes individuales en la dosis.
English: • The best places to inject are the front of your waist (abdomen), upper arms or the front of your thighs.
Spanish: • Las mejores zonas para la inyección son la zona del abdomen, la parte superior del brazo y la parte frontal del muslo.
English: The recommended starting dose of Ryzodeg is 60-70% of the total daily insulin requirements in combination with short-/rapid-acting insulin at the remaining meals followed by individual dosage adjustments.
Spanish: La dosis de Ryzodeg inicial recomendada es del 60-70% de las necesidades de insulina diaria total en combinación con insulina de acción corta/rápida en el resto de las comidas y requiere posteriores ajustes individuales en la dosis.
English: The pharmacokinetic properties of Ryzodeg in type 1 diabetes mellitus were investigated in children (6-11 years) and adolescents (12-18 years) and compared to adults after single dose administration.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de Ryzodeg en diabetes tipo 1 se han estudiado en niños (6-11 años) y adolescentes (12-18 años) y se han comparado con adultos tras la administración de una sola dosis.
English: Solution for injection (FlexTouch) 5 x 3 mL.
Spanish: Solución inyectable (FlexTouch) 5 x 3 ml.
English: Steady-state serum concentration of the basal component (insulin degludec) is reached after 2-3 days of daily Ryzodeg administration.
Spanish: Se alcanza una concentración en suero estable del componente basal (insulina degludec) a los 2-3 días de la administración diaria de Ryzodeg.
English: Doses and timing of concurrent rapid-acting or short-acting insulin products or other concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted.
Spanish: Puede resultar necesario ajustar la dosis y el horario de administración de insulinas de acción rápida o de acción corta administradas de forma simultánea o del tratamiento concomitante con otros antidiabéticos.
English: The pharmacokinetic properties of insulin degludec in children (1-11 years) and adolescents (1218 years) were at steady state comparable to those observed in adults with type 1 diabetes mellitus.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de la insulina degludec en niños (1-11 años) y adolescentes (1218 años) en estado estacionario fueron comparables con las de los adultos con diabetes mellitus tipo 1.
English: The trial had a median duration of 2 years and compared the cardiovascular safety of insulin degludec vs insulin glargine (100 units/mL) in 7,637 patients with type 2 diabetes mellitus at high risk of cardiovascular events.
Spanish: El estudio tuvo una duración media de 2 años y comparó la seguridad cardiovascular de la insulina degludec vs insulina glargina (100 unidades/ml) en 7.637 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con alto riesgo de episodios cardiovasculares.
English: Make sure the dose counter shows 2.
Spanish: Asegúrese de que aparezca 2 en el contador de dosis.
English: Method of administration Subcutaneous use only.
Spanish: Forma de administración Solo debe administrarse por vía subcutánea.
English: Needles are not included Read the package leaflet before use.
Spanish: Las agujas no están incluidas Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
English: Treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children from the age of 2 years.
Spanish: Tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años.
English: Ryzodeg can be administered once daily at mealtime in combination with short-/rapid-acting insulin at the remaining meals.
Spanish: Se puede administrar Ryzodeg una vez al día a la hora de comer en combinación con insulina de acción corta/rápida en el resto de las comidas.
English: Use only clear, colourless solution Single patient use only Do not withdraw solution from the pen
Spanish: Utilizar solo si la solución es transparente e incolora Para uso de un único paciente No extraer solución de la pluma
English: Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge EU/1/12/806/007
Spanish: Ryzodeg 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho EU/1/12/806/007
English: • The other ingredients are glycerol, metacresol, phenol, sodium chloride, zinc acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections (see section 2).
Spanish: • Los demás componentes son glicerol, metacresol, fenol, cloruro de sodio, acetato de zinc, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the Penfill label and carton, after ‘EXP'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja de Penfill después de CAD.
English: The efficacy and safety of Ryzodeg have been studied in a randomised controlled clinical trial in children and adolescents with diabetes mellitus type 1 for a period of 16 weeks (n=362).
Spanish: Se ha estudiado la eficacia y seguridad de Ryzodeg en niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 1 en un ensayo clínico aleatorizado y controlado de 16 semanas (n=362).
English: Ryzodeg (o.d.)1
Spanish: Ryzodeg (una vez al día)1
English: End of trial
Spanish: Final del ensayo
English: EU/1/12/806/005 10 pens of 3 mL
Spanish: EU/1/12/806/005 10 plumas de 3 ml