FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les caractéristiques démographiques initiales sont présentées dans le tableau 2.
Estonian: Algandmed on esitatud tabelis 2.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 30 mL (10 mg/mL)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 30 ml (10 mg/ml)
French: À la semaine 26, le pourcentage de répondeurs cliniques ne recevant pas de traitement de secours était de 45,2 % dans le groupe Soliris et de 19 % dans le groupe placebo (p = 0,0018).
Estonian: 26. nädalaks saavutati Soliris'e rühmas päästvat ravimit mittekasutavate kliinilise ravivastusega patsientide osakaal 45,2% võrreldes platseeboga 19% (p = 0,0018).
French: Traitement anticoagulant Le traitement par Soliris ne doit pas modifier le traitement par anticoagulant.
Estonian: Hüübimisvastane ravi Ravi Soliris'ega ei muuda hüübimisvastase ravi käsitlust.
French: Après dilution, le produit doit être utilisé dans les 24 heures.
Estonian: Ravim tuleb pärast lahjendamist 24 tunni jooksul ära kasutada.
French: Données de sécurité provenant d'autres études cliniques Des données de sécurité supplémentaires ont été obtenues au cours de 12 études cliniques achevées incluant 934 patients exposés à l'eculizumab et qui ont été menées dans d'autres pathologies que l'HPN, le SHU atypique, la MAg réfractaire ou la NMOSD.
Estonian: Muudest kliinilistest uuringutest saadud ohutusandmed Täiendavaid ohutusandmeid saadi 12-st lõpuleviidud kliinilisest uuringust, milles osales 934 patsienti, kes kasutasid ekulizumabi teiste haiguste raviks peale PNH, aHUS-i, refraktoorse gMG või NMOSD.
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude ECU-NMO-301 était le délai de la première poussée, validé par un comité indépendant en aveugle par rapport au traitement.
Estonian: Uuringu ECU-NMO-301 esmane tulemusnäitaja oli aeg esimese uuringu ajal avalduva retsidiivini, mille osas langetas otsuse sõltumatu komisjon, kellele kohaldus pimemenetlus.
French: Jeter tout liquide non utilisé restant dans le flacon car ce médicament ne contient pas de conservateur.
Estonian: Viaali jäänud kasutamata osa tuleb kohe ära visata, sest ravim ei sisalda säilitusaineid.
French: Hémoglobine libre à la fin du traitement (médiane, mg/dL)
Estonian: Vaba hemoglobiin ravi lõpuks (mediaan, mg/dl)
French: Il n'a pas été observé de corrélation entre le développement d'anticorps et la réponse clinique ou les effets indésirables.
Estonian: Antikehade tekkimisel ei ole leitud seost kliinilise ravivastuse ega kõrvalnähtude tekkimisega.
French: Qu'est-ce que Soliris et dans quels cas est-il utilisé
Estonian: Mis ravim on Soliris ja milleks seda kasutatakse
French: Dans une étude contrôlée versus placebo menée dans la MAg réfractaire, aucun patient (0/62) traité par Soliris n'a développé d'anticorps anti-médicament pendant la période de 26 semaines de traitement actif.
Estonian: Refraktoorse gMG platseebo-kontrolliga uuringus ei tekkinud mitte ühelgi (0/62) Soliris'ega ravitud patsientidest 26 nädalat kestnud aktiivse ravi vältel reaktsiooni ravimivastastele antikehadele.
French: À la semaine 26, le pourcentage de répondeurs cliniques ne recevant pas de traitement de secours était de 59,7 % dans le groupe Soliris et de 39,7 % dans le groupe placebo (p = 0,0229).
Estonian: 26. nädalaks saavutati Soliris'e rühmas päästvat ravimit mittekasutavate kliinilise ravivastusega patsientide osakaal 59,7% võrreldes platseeboga 39,7% (p = 0,0229).
French: Score FACIT-Fatigue à la dernière évaluation disponible (médiane)
Estonian: FACIT väsimuse skoor viimasel hindamisel (mediaan)
French: Si votre enfant est en dessous de l'âge requis pour la vaccination ou si vous n'êtes n'est pas vacciné(e) depuis au moins 2 semaines avant le début du traitement par Soliris, votre médecin prescrira des antibiotiques afin de réduire le risque d'infection, pendant 2 semaines après la vaccination.
Estonian: Kui laps ei ole veel vaktsineerimiseks sobivas vanuses või kui te ei ole vaktsineeritud vähemalt 2 nädalat enne Soliris'e ravi alustamist, määrab arst teile antibiootikume infektsiooniohu vähendamiseks kuni 2 nädalaks pärast vaktsineerimist.
French: Les patients doivent donc être étroitement suivis, après avoir reçu la vaccination recommandée, pour surveiller les symptômes de leur maladie.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente hoolikalt jälgida haiguse sümptomite ägenemise suhtes pärast soovitatud vaktsineerimist.
French: Lors de la dernière évaluation, 19 des 22 patients (86 %) avaient obtenu une amélioration du DFGe ≥ 15 mL/min/1,73 m2 par rapport à l'inclusion.
Estonian: Viimasel hindamisel, 19 patsiendil 22-st (86%) saavutati eGFR paranemine ≥ 15 ml/min/1,73 m2 algväärtusest.
French: Par conséquent, chez les femmes enceintes, il est recommandé d'évaluer le rapport bénéfice/risque individuel avant de débuter et pendant le traitement par l'eculizumab.
Estonian: Seetõttu on enne rasedal ekulizumabiga ravi alustamist ja ravi ajal soovitatav teostada individuaalne riski-kasu analüüs.
French: Comment utiliser Soliris
Estonian: Kuidas Soliris't kasutada
French: • La nécessité pour les patients d'être vaccinés contre Neisseria meningitidis deux semaines avant d'être traité par eculizumab et/ou de recevoir une antibioprophylaxie.
Estonian: • vajadus vaktsineerida patsiendid Neisseria meningitidis'e vastu ja/või anda profülaktilist antibiootikumravi kaks nädalat enne ekulizumabi saamist
French: Qu'est-ce que Soliris et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Soliris Comment utiliser Soliris
Estonian: Mis ravim on Soliris ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Soliris'e kasutamist Kuidas Soliris't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Soliris't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
French: Les anticorps humains subissent une digestion endocytaire au niveau des cellules du système réticuloendothélial.
Estonian: Inimese antikehad teevad läbi endotsütootilise seedeprotsessi retikuloendoteliaalse süsteemi rakkudes.
French: Soliris a été administré en perfusion intraveineuse pendant 35 minutes.
Estonian: Soliris't manustati intravenoosse infusioonina 35 minuti jooksul.
French: • trouble de la vision,
Estonian: • nägemise ähmastumine;
French: Si vous recevez ce médicament pour le traitement de l'HPN Chez l'adulte :
Estonian: Kui te kasutate seda ravimit paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria ravimiseks Täiskasvanud:
French: Si vous présentez l'un des symptômes suivants, vous devez immédiatement avertir votre médecin : - maux de tête accompagnés de nausées ou de vomissements, - maux de tête accompagnés de raideur du cou ou du dos, - fièvre, - éruption cutanée, - confusion, - douleurs musculaires sévères associées à des symptômes grippaux, - sensibilité à la lumière.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui tekib mõni järgmistest sümptomitest: - peavalu koos iivelduse ja oksendamisega; - peavalu ja kael või selg on kange; - palavik; - lööve; - segasus; - tugev lihasevalu koos gripilaadsete sümptomitega; - valgustundlikkus.
French: Chez les patients présentant une NMOSD, les nerfs optiques et la moelle épinière sont attaqués et endommagés par le système immunitaire, ce qui peut entraîner une cécité d'un œil ou des deux yeux, une faiblesse ou une paralysie dans les jambes ou les bras, des spasmes douloureux, une perte de sensibilité et une altération importante de la capacité à effectuer les activités quotidiennes.
Estonian: Nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häirega patsientide immuunsüsteem ründab ja kahjustab nende nägemisnärvi ja seljaaju, mis võib põhjustada ühe või mõlema silma pimedaksjäämist, jalgade või käte nõrkust või halvatust, valulikke spasme ja tundlikkuse kadumist ning märgatavalt halvendada igapäevategevusi.
French: Symptômes de l'infection à méningocoque
Estonian: Meningokokkinfektsiooni sümptomid
French: Ces patients manifestaient une forte activité de la maladie définie par une hémolyse élevée (LDH ≥ 1,5 x LSN) et la présence d'un ou plusieurs des symptôme(s) clinique(s) associé(s) à savoir : fatigue, hémoglobinurie, douleurs abdominales, essoufflement (dyspnée), anémie (hémoglobine < 100 g/L), évènement vasculaire majeur (incluant les thromboses), dysphagie, ou dysfonction érectile.
Estonian: Neil patsientidel oli kõrge haiguse aktiivsus, mis määratleti suurenenud hemolüüsiga (LDH ≥1,5x ULN) ja ühe või mitme seotud kliinilise tunnuse olemasoluga: väsimus, hemoglobinuuria, kõhuvalu, õhupuudus (düspnoe), aneemia (hemoglobiini sisaldus veres < 100 g/l), raske veresoonkonna kahjustus (sh tromboos), düsfaagia või erektsioonihäired.
French: Lors de la dernière évaluation, 25 des 41 patients (61 %) avaient obtenu une amélioration du DFGe ≥ 15 mL/min/1,73 m2 par rapport à l'inclusion.
Estonian: Viimasel hindamisel, 25 patsiendil 41-st (61%) saavutati eGFR paranemine ≥ 15 ml/min/1,73 m2 algväärtusest.
French: Dans l'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) :
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria (PNH) korral:
French: Trismus
Estonian: Trism
French: Moyenne (ET) Médiane Min, max
Estonian: Keskmine (min, max)
French: Soliris est produit dans un système d'expression de myélome murin (lignée cellulaire NS0) et purifié par chromatographie d'affinité et d'échanges d'ions.
Estonian: Soliris't valmistatakse hiire müeloomi (NS0-rakuliini) ekspressiooni süsteemis ning puhastatakse afiinsus- ja ioonivahetuskromotograafiaga.
French: Le terme « abcès » inclut le groupe de termes préférentiels (TP) suivants : abcès de membre, abcès du côlon, abcès rénal, abcès sous-cutané, abcès dentaire, abcès hépatosplénique, abcès périrectal, abcès rectal.
Estonian: Abstsess hõlmab järgmist eelistatud terminitega kõrvaltoimete rühma: jäsemeabstsess, käärsooleabstsess, neeruabstsess, subkutaanne abstsess, hambaabstsess, hepatospleeniline abstsess, perirektaalne abstsess, rektaalne abstsess.
French: Lors d'une exposition maternelle à l'anticorps au cours de l'organogenèse, deux cas de dysplasie rétinienne et un cas de hernie ombilicale ont été observés parmi les 230 descendants de mères exposées à la plus forte dose d'anticorps (environ 4 fois la dose maximale recommandée de Soliris chez l'homme, selon une comparaison de poids corporel) ; en revanche l'exposition n'a pas augmenté la perte de fœtus, ni le décès néonatal.
Estonian: Kui emasloom puutus organogeneesi ajal kokku antikehaga, tekkis antikehade suurema annuse (ligikaudu 4 korda suurem inimese soovituslikust maksimaalsest Soliris'e annusest, kehamasside võrdluse alusel) saanud emasloomade 230 järglasest kahel juhul reetina düsplaasia ja ühel juhul nabasong; see kokkupuude ei suurendanud aga loote või vastsündinu surmajuhtumite sagedust.
French: Normalisation hématologique, n (%) Durée médiane de la normalisation hématologique, en semaines (min, max)1
Estonian: Hematoloogiline normaliseerumine, n (%) Hematoloogilise normaliseerumise mediaanne kestus, nädalates (vahemik)1
French: Dans l'étude M07-005, un total de 7 patients pédiatriques atteints d'HPN, avec un poids médian de 57,2 kg (entre 48,6 et 69,8 kg) et âgés de 11 à 17 ans (âge médian : 15,6 ans), ont été traités par Soliris.
Estonian: Uuringus M07-005 manustati Soliris't kokku 7 paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsiendile mediaanse kehakaaluga 57,2 kg (vahemikus 48,6 kuni 69,8 kg) ja vanuses 11 kuni 17 aastat (mediaanne vanus: 15,6 aastat).
French: Une analyse intermédiaire de l'étude ECU-NMO-302 montre une réduction cliniquement significative du taux annualisé de poussées survenant pendant l'étude (déterminées par le médecin traitant) avec le traitement par eculizumab, basée sur les modifications de la médiane (min, max) (-1,829 [-6,38, 1,63], p < 0,0001) par rapport au TAP historique (pendant les 24 mois précédant la sélection dans l'étude ECU-NMO-301).
Estonian: Uuringu ECU-NMO-302 vaheanalüüs tõendab ekulizumabraviga kaasneva uuringu kestel avalduva retsidiivi aastase esinemissageduse märkimisväärset ja kliiniliselt olulist vähenemist (raviarsti hinnangul) lähtudes varasema retsidiivide aastase esinemissageduse (24 kuud enne uuringusse ECUNMO-301 skriinimist) mediaanset (minimaalne, maksimaalne) muutust (-1,829 [-6,38, 1,63], p < 0,0001).
French: Aucune réactivité croisée tissulaire inattendue n'a été observée.
Estonian: Ootamatut kudede ristreageerimist ei täheldatud.
French: L'efficacité de Soliris dans le traitement du SHU atypique a été évaluée au cours de quatre études prospectives contrôlées portant sur 100 patients (trois études chez les patients adultes et adolescents (C08-002A/B, C08-003A/B, C10-004), une étude chez les patients pédiatriques et adolescents (C10003)) et une étude rétrospective (C09-001r) portant sur 30 patients.
Estonian: Atüüpiline hemolüütilis-ureemiline sündroom aHUS'i ravis kasutati Soliris'e efektiivsuse hindamiseks nelja 100 patsiendiga prospektiivse, kontrollrühmaga uuringut, millest kolmes osalesid täiskasvanud ja noorukieas patsiendid (C08002A/B, C08-003A/B, C10-004) ja ühes lapsed ja noorukid (C10-003), ja ühe 30 patsiendiga retrospektiivse uuringu (C09-001r) andmeid.
French: Les patients recevant des anticoagulants et des corticostéroïdes systémiques à l'état basal ont poursuivi ces traitements.
Estonian: Ravi algul hüübimisvastast ravi ja süsteemseid kortikosteroide saanud patsiendid jätkasid nende ravimite kasutamist.
French: Dans les 60 minutes après chaque séance de plasmaphérèse ou d'échange plasmatique
Estonian: 60 minuti jooksul pärast igat plasmafereesi või plasmavahetust
French: Avant administration, la solution Soliris doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et un changement de coloration.
Estonian: Enne manustamist tuleb Soliris'e lahust visuaalselt kontrollida, et selles ei oleks lahustumata osakesi ega värvusemuutusi.
French: Mélanome malin, syndrome myélodysplasique
Estonian: Pahaloomuline melanoom, müelodüsplastiline sündroom
French: Il n'est pas nécessaire de protéger la solution diluée de Soliris de la lumière pendant son administration au patient.
Estonian: Lahjendatud Soliris'e lahust ei ole vaja patsiendile manustamise ajal kaitsta valguse eest.
French: L'étude ECU-MG-301 (REGAIN) était une étude de phase III multicentrique randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo d'une durée de 26 semaines de Soliris chez des patients en échec des traitements antérieurs et qui restaient symptomatiques.
Estonian: Uuring ECU-MG-301 (REGAIN) oli 26-nädalane topeltpime, randomiseeritud, platseebo-kontrolliga, mitmekeskuseline III faasi uuring Soliris'e kasutamise kohta patsientidel, kellel eelmised raviviisid olid ebaõnnestunud ja sümptomid püsisid.
French: Il est recommandé aux professionnels de santé de rechercher les facteurs de risque ainsi que les signes et symptômes d'infection à Aspergillus.
Estonian: Tervishoiutöötajatel on soovitatav jälgida patsiente Aspergillus-infektsiooni riskitegurite ning nähtude ja sümptomite suhtes.
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude ECU-MG-301 était la variation du score total de l'échelle d'évaluation du retentissement des symptômes de la MA sur les activités quotidiennes (MG Activities of Daily Living Profile, MG-ADL - un instrument d'évaluation par le patient validé dans la MAg) à la semaine 26 par rapport au score initial.
Estonian: Uuringu ECU-MG-301 esmane tulemusnäitaja oli MG igapäevaelu tegevuste profiili (Activities of Daily Living Profile, gMG puhul valideeritav MG-ADL - patsiendi teatatud ravitulemuse mõõtmisvahend) üldskoori muutus 26. nädalaks ravieelsega võrreldes.
French: Antécédents d'assistance respiratoire de tout type depuis le diagnostic, n (%)
Estonian: Varasem toetav ventileerimine pärast diagnoosi, n (%)
French: Les patients qui recevaient un immunosuppresseur comme traitement de fond au moment de l'inclusion dans les études cliniques menées dans la NMOSD ont poursuivi ce traitement pendant le traitement par Soliris (voir rubrique 5.3).
Estonian: Patsientidel, kes said NMOSD kliinilistesse uuringutesse kaasamisel immunosupressioonravi, jätkati Solirisega ravi ajal immunosupressioonravi (vt lõik 5.3).
French: • tension artérielle très élevée d'apparition soudaine et rapide, hypotension artérielle, bouffées de chaleur, troubles veineux,
Estonian: • järsk ja kiire vererõhu äärmiselt suur tõus, madal vererõhk, kuumahood, veeni häired;
French: Dans l'étude C08-003A/B la durée médiane de traitement par Soliris était d'environ 114 semaines (entre 26 et 129 semaines).
Estonian: aHUS'i uuringus C08-003A/B kestis Soliris'e ravi keskmiselt ligikaudu 114 nädalat (vahemikus: 26 kuni 129 nädalat).
French: Au cours des essais cliniques, aucun patient atteint d'HPN, de SHU atypique, de MAg réfractaire ou de NMOSD n'a présenté de réaction à la perfusion ayant nécessité l'arrêt du traitement par Soliris.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei tekkinud ühelgi PNH-ga, aHUS-iga, refraktoorse gMG-ga või NMOSD-ga patsiendil infusioonireaktsiooni, mille tõttu oleks tulnud ravi Soliris'ega katkestada.
French: • trouble du cycle menstruel,
Estonian: • menstruatsioonihäire;
French: Tous les patients traités par Soliris à la posologie recommandée ont montré une diminution rapide et durable de l'activité de la voie terminale du complément.
Estonian: Kõikidel Soliris'e soovitatud annustega ravitud patsientidel täheldati kiiret ja püsivat terminaalse komplemendi aktiivsuse vähenemist.
French: Dépression, anxiété, troubles de l'humeur
Estonian: Depressioon, ärevus, meeleolu kõikumine
French: 3 Étude C08-003 : 8 patients ont reçu des agents stimulants l'érythropoïèse qui ont été arrêtés chez 3 d'entre eux pendant le traitement par eculizumab.
Estonian: 3 Uuring C08-003: 8 patsiendile manustati erütropoeesi stimuleerivaid aineid (ESA), mille manustamine lõpetati 3 patsiendil ekulizumab-ravi ajal.
French: Les médecins doivent informer les patients des bénéfices et des risques liés au traitement par Soliris et leur remettre le guide d'information patient et la carte de surveillance patient (voir détails dans la notice).
Estonian: Arst peab arutama patsientidega Soliris-ravi kasulikkust ja riske ning andma neile patsiendi infobrošüüri ja patsiendi ohutuskaardi (kirjeldust vt pakendi infolehelt).
French: Chez 40 patients atteints d'HPN, une analyse basée sur un modèle à un compartiment a été effectuée pour estimer les paramètres pharmacocinétiques après des doses multiples.
Estonian: 40 paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsiendil hinnati ühe kompartmendiga mudeli abil farmakokineetilisi parameetreid pärast korduvate annuste manustamist.
French: Des anticorps dirigés contre Soliris ont été détectés chez 2 % des patients atteints d'HPN par un test ELISA, chez 3 % des patients atteints de SHU atypique et chez 2 % des patients atteints de NMOSD par un test ECL.
Estonian: Soliris'e vastaseid antikehi leiti ELISA analüüsiga 2% Soliris'ega ravitud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidest ja elektrokemoluminestsentsanalüüsi abil sillameetodil 3% aHUS'iga ja 2% NMOSD-ga patsientidest.
French: Pour réduire le risque d'infection, tous les patients doivent être vaccinés au moins 2 semaines avant l'administration de Soliris à moins que le risque de retarder le traitement par Soliris soit supérieur à celui de développer une infection à méningocoque.
Estonian: Infektsiooniohu vähendamiseks tuleb kõiki patsiente vaktsineerida vähemalt 2 nädalat enne Soliris'e saamist, välja arvatud juhul, kui Soliris'e-ravi edasilükkamise risk kaalub üles meningokokkinfektsiooni haigestumise riski.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population effectuées sur les données collectées dans les études menées chez des patients atteints d'HPN, de SHU atypique, de MAg réfractaire et de NMOSD ont montré que le sexe, l'origine ethnique, l'âge (gériatrique) ou la présence d'une insuffisance rénale ou hépatique n'ont pas d'effet sur la pharmacocinétique de l'eculizumab.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs uuringutest PNH, aHUS, gMG ja NMOSD-ga patsientide kohta kogutud andmete põhjal näitas, et sugu, rass, vanus (eakad) või neeru- või maksafunktsiooni kahjustus ekulizumabi farmakokineetikat ei mõjuta.
French: Tableau 11 : Détérioration clinique et traitement de secours dans l'étude ECU-MG-301 Paramètre
Estonian: Kliiniline halvenemine ja päästev ravi uuringus ECU-MG-301 Muutuja
French: Les médecins doivent discuter avec les patients des bénéfices et des risques du traitement par Soliris, et leur remettre le guide d'information patient et la carte de surveillance patient.
Estonian: Arstidel tuleb patsientidega arutada Soliris'e raviga kaasnevat kasu ja ohte ning nendele selgitama, et nad tutvuksid pakendi infolehega ja, et neil oleks patsiendi ohutuskaart.
French: Concentrés érythrocytaires transfusés pendant le traitement (médiane)
Estonian: Ravi jooksul üle kantud erütrotsüüdiannuste arv (mediaan)
French: 2 à < 12 ans (n = 10)
Estonian: 2 kuni < 12 aastat (n = 10)
French: Figure 2 : Estimations selon la méthode de Kaplan-Meier du délai jusqu'à la première poussée confirmée- Population globale d'analyse des données (Full analysis set)
Estonian: Kaplan-Meieri elulemuse prognoosid komisjoni otsuse põhjal uuringu kestel avalduva esimese retsidiivini kuluva aja alusel - täielik analüüsikogum
French: Tableau 4 : Résultats d'efficacité (Taux des LDH et score FACIT-Fatigue) chez les patients atteints d'HPN sans antécédents transfusionnels dans l'étude M07-001
Estonian: Efektiivsuse tulemused (LDH tase ja FACIT väsimus) varem erütrotsüütide ülekandeid mittesaanud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel M07-001 registris
French: Si vous avez reçu plus de Soliris que vous n'auriez dû Si vous avez l'impression d'avoir reçu accidentellement une dose de Soliris plus élevée que la dose prescrite, demandez conseil à votre médecin.
Estonian: Kui teil on kahtlus, et teile on juhuslikult manustatud suurem Soliris'e annus kui ette nähtud, pidage nõu arstiga.
French: Dans l'étude, le taux moyen (± ET) de plaquette a augmenté de 119 ± 66 x 109/L à l'inclusion à 200 ± 84 x 109/L à 1 semaine ; cet effet a été maintenu sur 26 semaines (taux moyen (± ET) de plaquette à la semaine 26 : 252 ± 70 x 109/L).
Estonian: aHUS-i uuringus C10-004 suurenes keskmine (±SD) trombotsüütide arv ravieelselt tasemelt 119 ± 66 x109/l ühe nädalaga tasemeni 200 ± 84 x109/l; see toime püsis 26. nädalani (keskmine trombotsüütide arv (±SD) 26. nädalal: 252 ± 70 x109/l).
French: Vous devez également être conscient(e) du fait que la vaccination peut ne pas empêcher ce type d'infection.
Estonian: Vaktsineerimine ei pruugi alati seda tüüpi infektsiooni eest kaitsta.
French: Avertissement concernant les infections à méningocoque et à d'autres Neisseria Le traitement par Soliris peut réduire votre résistance naturelle aux infections, en particulier contre certains microorganismes responsables de l'infection à méningocoque (inflammation sévère des membranes qui enveloppent le cerveau et septicémie) et d'autres infections à Neisseria, y compris l'infection gonococcique (« gonorrhée ») disséminée.
Estonian: Meningokokkinfektsiooni ja teiste Neisseria infektsioonide oht Ravi Soliris'ega võib vähendada loomulikku vastupanu infektsioonide, eriti teatavate meningokokkinfektsiooni (raske põletikuline protsess ajukelmetel ja sepsis) ja teisi Neisseria põhjustatud infektsioone, sealhulgas gonorröoad, põhjustavate organismide suhtes.
French: Il n'existe pas d'études bien contrôlées menées chez des femmes enceintes traitées par l'eculizumab.
Estonian: Ekulizumabiga ravitud rasedate kohta ei ole hästi kontrollitud uuringuid läbi viidud.
French: Dans une étude contrôlée versus placebo menée dans la NMOSD, 2 patients sur 96 (2 %) traités par Soliris ont développé des anticorps anti médicament (AAM) après le début du traitement.
Estonian: NMOSD platseebo-kontrolliga uuringus tekkisid kahel Solirisega ravitud patsiendil 96-st (2%) pärast uuringuravi alustamist ravimivastased antikehad.
French: La durée médiane entre l'épisode en cours de la MAT et la 1ère dose de Soliris était d'1 mois (de < 1 à 16 mois).
Estonian: Aja mediaan olemasolevatest trombootilise mikroangiopaatia ilmingutest kuni Soliris'e esimese annuseni oli 1 kuu (vahemik < 1 kuni 16 kuud).
French: ≥ 300 mg 300 mg par perfusion de plasma frais congelé
Estonian: 300 mg värskelt külmutatud plasma infusiooni kohta