FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okrem toho približne trikrát viac pacientov zaznamenalo zlomeniny v skupine s rádiom 223 v porovnaní so skupinou s placebom.
Bulgarian: Освен това приблизително три пъти повече пациенти изпитват фрактури в рамото на радий-223 в сравнение с рамото на плацебо.
Slovak: Ďalej u pacientov s vysokým východiskovým rizikom zlomeniny by sa mal prínos liečby starostlivo posúdiť, aby prevažoval nad rizikom.
Bulgarian: Освен това при пациенти с висок риск от фрактури на изходно ниво трябва да се оцени с повишено внимание дали ползата от лечението превишава риска.
Slovak: Výbor PRAC v súlade s odporúčaniami niektorých expertov SAG preto odporučil, aby ako podmienku pre povolenie na uvedenie lieku Xofigo na trh vykonal randomizovanú dvojito zaslepenú štúdiu vo viacerých centrách s cieľom ďalej charakterizovať bezpečnosť a účinnosť najmä riziko zlomenín a riziko vzniku viscerálnych a uzlových metastáz v nastaveniach obmedzenej indikácie.
Bulgarian: Поради това PRAC, в съответствие с мнението на някои експерти на SAG, препоръчва да се наложи като условие за издаването на разрешение за употреба на Xofigo провеждането на рандомизирано, двойно сляпо, многоцентрово проучване за допълнително охарактеризиране на безопасността и ефикасността, по-специално на риска от фрактури и риска от образуване на висцерални и нодални метастази в условията на ограниченото показание.
Slovak: Nakoniec výbor PRAC odporučil, aby podmienkou povolenia na uvedenia lieku Xofigo na trh bolo vykonávanie randomizovanej kontrolovanej klinickej štúdie, neintervenčnej štúdie bezpečnosti po registrácii a štúdie biodistribúcie s cieľom ďalej charakterizovať bezpečnosť a účinnosť rádia 223 vrátane mechanizmov zodpovedných za zvýšené riziko zlomenín a možného rizika zvýšenej úmrtnosti zaznamenanej v štúdii ERA-223.
Bulgarian: И накрая, PRAC препоръчва да се наложи като условие за издаване на разрешението за употреба на Xofigo провеждането на рандомизирано, контролирано клинично изпитване, неинтервенционално изпитване, неинтервенционално проучване на безопасността след получаването на разрешение за употреба и проучване на биоразпределението, за да се охарактеризират допълнително безопасността и ефикасността на радий-223, включително механизмите за повишения риск от фрактури и възможния риск от повишена смъртност, съобщени в ERA-223.
Slovak: Na základe údajov z tejto hlavnej klinickej štúdie v čase vydania povolenia na uvedenie na trh boli nepriaznivé účinky súvisiace s rádiom 223 považované za zvládnuteľné a s nižšou intenzitou ako tie, ktoré súvisia s použitím cytostatických liekov, ktoré sa tiež používajú u cieľovej populácie.
Bulgarian: По време на издаването на разрешението за употреба, въз основа на данните от това основно клинично изпитване, свързаните с радий-223 нежелани събития се считаха за управляеми и с по-нисък интензитет от тези, свързани с употребата на цитостатични лекарства, които също се използват в целевата популация.
Slovak: Vzhľadom na význam zistení klinického skúšania ERA-223 sa usúdilo, že by sa mali dôkladne preskúmať v kontexte všetkých dostupných údajov týkajúcich sa chloridu radnatého (Ra 223) s cieľom posúdiť ich možný vplyv na pomer prínosu a rizika rovnováhu lieku Xofigo v povolenej indikácii liečby dospelých pacientov s kastračne rezistentným karcinómom prostaty, symptomatických kostných metastáz a bez známych viscerálnych metastáz.
Bulgarian: С оглед на значимостта на находките от клиничното изпитване ERA-223 е счетено, че те трябва да бъдат внимателно разгледани в контекста на всички налични данни, свързани с радий223 дихлорид, за да се оцени тяхното потенциално въздействие върху съотношението полза/риск на Xofigo в разрешеното показание за лечение на възрастни с резистентен на кастрация рак на простатата, симптоматични костни метастази и без известни висцерални метастази.
Slovak: Celkovo výbor PRAC usúdil, že by sa mala zachovať kontraindikácia zavedená v čase predbežných opatrení na používanie rádia 223 v kombinácii s abiraterónom a prednizónom / prednizolónom.
Bulgarian: Като цяло PRAC счита, че противопоказанието, въведено по време на временните мерки за използване на радий-223 в комбинация с абиратерон и преднизон/преднизолон, трябва да се запази.
Slovak: Preto zatiaľ čo existujú obmedzenia extrapolácie trendu zvýšenej úmrtnosti od ERA-223 po ALSYMPCA, ale aj ťažkosti pri zosúladení nepriaznivých výsledkov pozorovaných v ERA-223 s priaznivými výsledkami v štúdii ALSYMPCA, vzhľadom na to, že pacienti v ERA-223 mali menej pokročilé metastatické CRPC, dostupné údaje vyvolávajú obavy týkajúce sa použitia rádia 223 v počiatočných líniách liečby u symptomatických pacientov.
Bulgarian: Поради това, макар да са налице ограничения за екстраполиране на тенденцията за повишена смъртност от ERA-223 до ALSYMPCA, както и трудности при съгласуването на нежеланите резултати, наблюдавани в ERA-223, с благоприятните резултати в ALSYMPCA, като се има предвид, че пациентите в ERA-223 са имали по-слабо авансирал метастатичен CRPC, наличните данни пораждат опасения относно употребата на радий-223 в ранните линии на терапия при пациенти със симптоми.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že ERA-223 zahŕňal dospelých bez liečby pomocou chemoterapie s kastračne rezistentným karcinómom prostaty bez známych viscerálnych metastáz, pričom 46% z nich malo mierne symptomatické kostné metastázy.
Bulgarian: PRAC отбеляза, че ERA-223 включва нелекувани с химиотерапия възрастни с устойчив на кастрация рак на простатата, без известни висцерални метастази, от които 46% са имали леко изразени симптоми на костни метастази.
Slovak: ERA-223 sa vykonávala výlučne u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie, čo pridáva ďalšie obavy k liečbe pacientov bez chemoterapie, ktorí neboli liečení na metastatický karcinómom prostaty pomocou rádia 233.
Bulgarian: ERA-223 се провежда изключително при нелекувани с химиотерапия пациенти, което поражда допълнително опасение за лечението на нелекувани с химиотерапия пациенти с метастатичен рак на простатата с радий-223.
Slovak: Rozsah tohto rizika však nie je úplne objasnený, pretože vo všetkých dostupných štúdiách, ako to tiež uviedla skupina SAG, boli zistené významné obmedzenia
Bulgarian: Размерът на този риск обаче не е напълно изяснен, тъй като във всички налични проучвания, както отбелязва и SAG, са установени значителни ограничения по отношение на събирането на данни за фрактури, включително липса на системно проследяване на риска от фрактури и липса на интензивно наблюдение на здравето на скелета.
Slovak: Na záver sa zdá, že anamnéza osteoporózy a menšia miera ochorenia na začiatku liečby sú kľúčovými faktormi, ktoré prispievajú k výskytu zlomenín a času po prvú zlomeninu v skupine s rádiom 223 s anamnézou osteoporózy a s menej ako 6 kostnými metastázami so zvýšeným rizikom zlomenín v post-hoc analýzach.
Bulgarian: В заключение, медицинската анамнеза за остеопороза и по-ниската степен на заболяване на изходно ниво изглежда са ключови фактори, които допринасят за появата на фрактури и времето до първата фрактура в рамото на радий-223, като анамнезата за остеопороза и наличието на по-малко от 6 костни метастази се свързват с увеличен риск от фрактури в post-hoc анализите.
Slovak: Príloha IV
Bulgarian: Приложение IV Научни заключения
Slovak: Cox a modelov logistickej regresie zlomenín sú u ALSYMPCA a ERA-223 relatívne konzistentné, čo naznačuje, že použitie BHA je silne spojené so znížením rizika zlomenín a časom do prvej zlomeniny v skupine s rádiom 223 a v skupine s placebom v ERA-223, ale nie v skupine s placebom v štúdii ALSYMPCA.
Bulgarian: Резултатите от стратифицираните модели на Cox и моделите на логистична регресия за фрактура в ALSYMPCA и ERA-223 са относително последователни и посочват, че употребата на ВНА е свързана в голяма степен с намаляване на риска от фрактури и времето до първата фрактура в рамото на радий-223 и в рамото на плацебо в ERA-223, но не и в рамото на плацебо в ALSYMPCA.
Slovak: Na základe vyššie uvedených pozorovaní výbor PRAC usúdil, že pred začiatkom liečenia pomocou rádia223 by sa mal stav kostného tkaniva posúdiť napríklad pomocou scintigrafie a merania hustoty minerálov v kostiach, ako aj základného rizika zlomenín pacientov na základe známych rizikových faktorov (napr. osteoporóza, menej ako 6 kostných metastáz, riziko fraktúry zvyšujúce medikáciu a nízky index telesnej hmotnosti).
Bulgarian: Въз основа на гореспоменатите наблюдения PRAC счита, че преди започване на лечение с радий223 трябва да се оцени състоянието на костите, например чрез сцинтиграфия и измерване на костната минерална плътност, както и рискът от фрактури на пациентите на изходно ниво въз основа на известните рискови фактори и идентифицираните при тази процедура (напр. остеопороза, наличие на по-малко от 6 костни метастази, лекарство, увеличаващо риска от фрактури и нисък индекс на телесна маса).
Slovak: Hoci dochádza k prekrývaniu so štúdiou ERA-223 v študovanej populácii určenej za mierne symptomatickú, rozdiely v počiatočnej kombinácii chemoterapie a liečby počas štúdie sťažujú extrapoláciu negatívnych výsledkov štúdie ERA-223 na oprávnenú populáciu.
Bulgarian: Макар че има припокриване с ERA-223 в популацията на проучването, определена като такава с леко изразени симптоми, разликите по отношение на предишната химиотерапия и комбинацията на лечение по време на проучването затрудняват екстраполирането на отрицателните резултати от ERA-223 спрямо разрешената популация.
Slovak: V analýzach s viacerými analýzami bolo riziko zlomenín u pacientov s menej ako 6 kostnými metastázami zvýšené v porovnaní s pacientmi so 6 alebo viacerými kostnými metastázami v skupine s rádiom-223.
Bulgarian: При мултивариантни анализи рискът от фрактури показва тенденция за увеличаване при пациенти с по-малко от 6 костни метастази в сравнение с пациенти с 6 или повече костни метастази в рамото на радий-223.
Slovak: Vzhľadom na túto možnosť, vzhľadom na novo zistené riziko zlomenín, mechanizmu účinku rádia 223 a nižšiu očakávanú účinnosť výbor PRAC dospel k záveru, že u pacientov s nízkou hladinou osteoblastických kostných metastáz sa rádium 223 neodporúča.
Bulgarian: Отчитайки тази възможност, с оглед на новоустановения риск от фрактури на механизма на действие на радий223 и по-ниската очаквана ефикасност, PRAC заключи, че радий-223 не се препоръчва при пациенти с ниско ниво на остеобластни костни метастази.
Slovak: Výbor PRAC zaznamenal obavy vzniknuté v čase počiatočného povolenia na uvedenie na trh, že výskyt úmrtí súvisiacich s rakovinou prostaty v skupine s rádiom 223 bol v porovnaní so skupinou s placebom nižší, čo môže naznačovať nerovnováhu v zdravotnom stave, ktorá uprednostňuje skupinu s rádiom 223.
Bulgarian: PRAC отбеляза опасенията, изразени в момента на издаване на първоначалното разрешение за употреба, според които смъртността, свързана с рак не на простатата в групата на радий-223, е по-ниска в сравнение с групата на плацебо, което би могло да посочва несъответствие в здравословното състояние в полза на групата на радий-223.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal predbežné analýzy údajov zo štúdie ERA -223, z ktorých vyplýva zvýšené riziko zlomenín a zvýšený trend pre úmrtnosti v porovnaní s placebom, kedy liečba pomocou chloridu radnatého Ra 223 bola kombinovaná s liečbou pomocou abiraterón acetátu a prednizónu/prednizolónu.
Bulgarian: • PRAC прегледа предварителните анализи на данни от проучване ERA-223, които показват повишен риск от фрактури и тенденция за повишен риск от смъртност в сравнение с плацебо, когато лечението с радий-223 се комбинира с лечение с абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC odporučil, aby sa ako podmienka pre povolenie uvedenia lieku Xofigo na trh vykonávala štúdia biodistribúcie s cieľom ďalej charakterizovať súvislosť medzi rozsahom ochorenia, dávkou a distribúciou rádia 223 do kostných metastáz oproti miestam poškodenia zdravia kostí (napr. osteoporóza) oproti normálnej kostnej štruktúre.
Bulgarian: С оглед на горното PRAC препоръчва провеждането на проучване за биоразпределението да се наложи като условие за издаване на разрешение за употреба на Xofigo, за да се характеризира допълнително корелацията между степента на заболяването, дозата и разпределението на радий223 в костните метастази спрямо местата на влошено здраве на костите (напр. остеопороза) и нормалната структура на костите.
Slovak: Okrem toho vzhľadom na zvýšené riziko zlomenín a na možný nárast mortality výbor PRAC odporúča nepoužívať rádium 223 u pacientov, ktorí majú len asymptomatické kostné metastázy alebo v kombinácii s inými systémovo aktívnymi liečebnými postupmi na liečbu rakoviny.
Bulgarian: Освен това, предвид повишения риск от фрактури и вероятността от увеличаване на смъртността, PRAC препоръчва да не се използва радий-223 при пациенти само с липса на симптоми на костни метастази или в комбинация с други системни активни ракови терапии.
Slovak: Vzhľadom na všetky dostupné údaje z klinických, neklinických štúdií a literatúry dospel výbor PRAC k záveru, že použitie radia 223 súvisí so zvýšeným rizikom zlomeniny počas a po liečbe v povolenej indikácii.
Bulgarian: Вземайки предвид всички налични данни от клинични, неклинични проучвания и литературата, PRAC заключи, че употребата на радий-223 е свързана с повишен риск от фрактури по време на и
Slovak: Výbor PRAC ďalej usúdil, že s cieľom minimalizovať riziko zlomenín by zdravotnícki pracovníci mali pred zahájením liečby pomocou rádia 223 zhodnotiť stav kostného tkaniva a základné riziko zlomenín u všetkých pacientov a pacientov sledovať najmenej 24 mesiacov.
Bulgarian: Освен това PRAC счита, че с цел свеждане на риска от фрактури до минимум здравните специалисти трябва да оценяват състоянието на костите и риска от фрактури на изходно ниво при всички пациенти, преди да започнат лечение с радий-223, и да наблюдават пациентите в продължение на поне 24 месеца.
Slovak: Analýzy podskupín u ERA-223 naznačujú, že použitie bisfosfonátov a denosumabu (činidlá na zlepšenie kostnej hmoty, BHA) znižuje riziko udalostí „prežitia bez symptómov kostnej udalosti", najmä symptomatických patologických zlomenín u skupiny s rádiom 223.
Bulgarian: Анализът на подгрупата в ERA-223 предполага, че употребата на бисфосфонати и денозумаб („агенти на костното здраве" [BHA]) намалява риска от случаи на „преживяемост без симптоматични скелетни събития", в частност симптоматични патологични фрактури, като намаляването е по-ясно изразено в групата на радий-223.
Slovak: Podobný trend bol zaznamenaný v štúdii ALSYMPCA, kde u pacientov, ktorí zomreli v dôsledku rakoviny prostaty, podiel úmrtí v dôsledku metastázy neskeletálneho karcinómu prostaty bol vyšší v skupine s rádiom-223, ako v skupine s placebom (38,1
Bulgarian: Подобна тенденция се наблюдава в ALSYMPCA, където при пациенти, починали поради рак на простатата, делът на смъртните случаи поради свързани с рак на простатата нескелетни метастази е по-висок в рамото на радий-223 в сравнение с рамото на плацебо (38,1% спрямо 27,3%).
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že výsledky ERA-223 pridali k neistote týkajúcej sa rozsahu prínosu zaznamenaného u ALSYMPCA v čase počiatočného povolenia na uvedenie na trh, najmä u pacientov s nižšou záťažou choroby a na potenciál rádia 223 na podporu progresie iných ako kostných ochorení.
Bulgarian: • PRAC взе предвид резултатите от ERA-223, добавени към несигурността по отношение на степента на ползите, отбелязани в ALSYMPCA по времето на издаване на първоначалното разрешение за употреба, по-специално при пациенти с по-ниска обремененост от заболяването и върху потенциала на радий-223 за стимулиране на прогресията на заболяване, което не е свързано с костите.
Slovak: Vzhľadom na zvýšené riziko zlomenín, vzniknutú neistotu a absenciu významných dôkazov o tom, že prínosy pozorované štúdii ALSYMPCA sa týkajú pacientov s nízkou hladinou osteoblastických kostných metastáz, výbor PRAC odporúča nepoužívať rádium 223 u týchto pacientov, a u pacientov s mierne symptomatickými kostnými metastázami používať rádium 223 len vtedy, ak sa očakáva, že prínosy prevážia nad rizikami.
Bulgarian: С оглед на повишения риск от фрактури, установените несигурности и липсата на съществени доказателства, че ползите, наблюдавани в ALSYMPCA, се прилагат за пациенти с ниско ниво на остеобластни костни метастази, PRAC препоръчва да не се използва радий223 при тези пациенти и при пациенти с леко изразени симптоми на костни метастази, и да се използва радий-223 само ако се очаква ползите да превишават рисковете.
Slovak: V analýzach s viacerými variáciami u ERA-223 bola anamnéza osteoporózy a nižší počet východiskových metastáz (<6 oproti ≥6) významne spojená so zvýšeným rizikom zlomeniny v skupine s rádiom-223, ale nie v skupine s placebom.
Bulgarian: Мултивариантните анализи в ERA-223 показват, че медицинската анамнеза за остеопороза и по-малкият брой метастази на изходно ниво (<6 спрямо ≥6) са в значителна степен свързани с повишен риск от фрактури в рамото на радий-223, но не и в рамото на плацебо.
Slovak: Liek Xofigo (chlorid radnatý (Ra 223)) je centrálne povolený liek indikovaný na liečbu dospelých s kastračne rezistentnou rakovinou prostaty, symptomatickými kostnými metastázami a bez známych viscerálnych metastáz.
Bulgarian: Xofigo (радий-223 дихлорид) е продукт, разрешен по централизирана процедура, който е предназначен за лечение на възрастни с резистентен на кастрация рак на простатата, симптоматични костни метастази и без известни висцерални метастази.
Slovak: • výbor PRAC konštatoval, že chlorid radnatý Ra 223 sa v štúdii ERA 223 použil v skorších štádiách ochorenia, ktoré sa však čiastočne prekrývajú so štádiami uvedenými v schválenej indikácii.
Bulgarian: • PRAC отбеляза, че радий-223 в ERA-223 е използван при нелекувани с химиотерапия пациенти с ранни стадии на заболяването, макар че частично се припокриват с тези, включени в разрешеното показание.
Slovak: 0,013), existovali však základné rozdiely v prospech rádia 223.
Bulgarian: ДИ [0,52-0,93]; p = 0,013), въпреки това има разлики на изходно ниво в полза на радий-223.
Slovak: Avšak vzhľadom na to existenciu významných obáv týkajúcich sa celkového rizika prežitia a zlomeniny u asymptomatických pacientov zo štúdie ERA-223 pri žiadnych významných údajoch zo štúdie ALSYMPCA alebo iných skúšok naznačujúcich prínos rádia 223 u týchto pacientov, liek Xofigo nie je v tejto subpopulácii povolený a pomer prínosu a rizika sa považuje za negatívny.
Bulgarian: Въпреки това, като се има предвид, че съществува значително безпокойство по отношение на общата преживяемост и риска от фрактури при пациенти без симптоми от изпитването ERA-223 и не липсват съществени данни от ALSYMPCA или други изпитвания, сочещи ползата на радий-223 при тези пациенти, не се разрешава употребата на Xofigo в тази субпопулация и съотношението полза/риск се счита за отрицателно.
Slovak: V dôsledku toho výbor CHMP usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Xofigo (chlorid rádnatý (Ra 233) ostáva priaznivý za predpokladu, že sa vykonajú zmeny v informáciách o lieku a že sa splnia vyššie uvedené podmienky.
Bulgarian: Следователно СНМР счита, че съотношението полза/риск на Xofigo (радиев Ra223 дихлорид) остава благоприятно, при условие че бъдат направени промени в продуктовата информация и се спазват гореописаните условия.
Slovak: 0,07), čo vyvolalo obavy, rádium-223 podporuje metastázy viscerálnych a lymfatických uzlín.
Bulgarian: , че радий-223 стимулира висцералните метастази и метастазите в лимфните възли.
Slovak: Okrem toho v štúdii ALSYMPCA sa štatisticky významný celkový prospech z liečby prežitia nedal demonštrovať v podskupinách pacientov s menej ako 6 kostnými metastázami (HR pre rádium 223 až placebo 0,901; 95 % CI [0,553 - 1,466].
Bulgarian: Освен това в ALSYMPCA не може да се демонстрира значима полза за общата преживяемост от лечението в подгрупите на пациенти с по-малко от 6 костни метастази (HR за радий-223 спрямо плацебо 0,901; 95%
Slovak: 0,02) bola štatisticky významná v analýze po zámene databázy dňa 8. júna 2018 (HR 1.195, 95 % CI [0.950, 1.505] p =
Bulgarian: ДИ [1,047, 1,732] p=0,02), вече не е статистически значимо в анализа след заключването на базата данни на 8 юни 2018 г. (HR 1,195; 95%
Slovak: V celkovej populácii bolo tiež pozorované zvýšené riziko rádiologickej progresie iných ako kostných ochorení v skupine s rádiom 223 v porovnaní so skupinou s placebom (HR 1,376; 95 % CI [0,972, 1,948], p =
Bulgarian: В общата популация също се наблюдава повишен риск от радиологична прогресия извън костите в групата на радий-223 в сравнение с групата на плацебо (HR 1,376; 95%
Slovak: Skutočne štatisticky významné celkové výhody prežitia pri liečbe nemožno preukázať ani u podskupiny pacientov s celkovým ALP <220 U/L (HR 0,823, 95 % CI [0,633 1,068], p =
Bulgarian: В действителност статистически значима полза за общата преживяемост от лечението не може да се демонстрира в подгрупата пациенти с обща ALP на изходно ниво < 220 U/l (HR 0,823; 95%
Slovak: Pozorovacie údaje uvádzajú, že rádium 223 sa používa v klinickej praxi v kombinácii s abiraterónom (16
Bulgarian: Данните от наблюденията сочат, че радий-223 се използва в клиничната практика в комбинация с абиратерон (16% въз основа на междинни данни от обсервационното проучване REASSURE).
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Xofigo (chlorid radnatý Ra 233) ostáva priaznivý za predpokladu dohodnutých podmienok pre vydanie povolení na uvedenie na trh a pri zohľadnení schválených zmien v informáciách o lieku.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на Xofigo (радиев Ra223 дихлорид) остава благоприятно при спазване на одобрените условия за издаване на разрешение за употреба и отчитайки одобрените изменения на продуктовата информация.
Slovak: Pred a po liečbe pomocou rádia 223 sa odporúča zaradiť intervaly bez liečby.
Bulgarian: Препоръчват се интервали без лечение преди и след лечение с радий-223.
Slovak: 0,70, 95 % CI [0,52-0,93], p =
Bulgarian: ДИ [0,950, 1,505] p=0,128).
Slovak: Napríklad medián ALP bol výrazne nižší v III. fáze štúdie skúmajúcej prospešnosť liečby enzalutamidom u pacientov po podaní docetaxelu (115
Bulgarian: Например средната ALP е значително по-ниска в едно фаза III проучване за ползата от лечение с ензалутамид при пациенти след прием на доцетаксел (115 U/l) или абиратерон при нелекувани с химиотерапия пациенти (91 U/l).
Slovak: č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov pre liek Xofigo (chlorid radnatý Ra 233).
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004, произтичаща от данните за лекарствената безопасност за Xofigo (радиев Ra223 дихлорид).
Slovak: Výbor PRAC zaznamenal, že podiel pacientov, ktorí zomreli s progresiou ochorení iných ako kostných (napr. progresia v lymfatických uzlinách alebo pečeni) u ERA-223, bol výrazne vyšší v skupine s rádiom 223 v porovnaní so skupinou s placebom (14,5
Bulgarian: PRAC отбеляза, че в ERA-223 делът на пациентите, които са починали без прогресия в костите (напр. прогресия в лимфните възли или черния дроб) е значително по-висок в рамото на радий-223 в сравнение с групата на плацебо (14,5% [57/392] спрямо 7,4% [29/394]).
Slovak: V dôsledku toho výbor odporúča zmenu v podmienkach povolenia na uvedenie lieku Xofigo (chlorid radnatý Ra 223) na trh.
Bulgarian: Комитетът препоръчва изменение на условията на разрешението за употреба за Xofigo (радиев Ra223 дихлорид).
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie lieku Xofigo (chlorid rádnatý (Ra 233) na trh.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва изменението в условията на разрешението за употреба на Xofigo (радиев Ra223 дихлорид).