FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg miglustat
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra cietā kapsula satur 100 mg miglustata.
Greek: Το Yargesa δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Yargesa lietošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav izvērtēta.
Greek: - εξέταση των νεύρων στα άνω και κάτω άκρα σας - μέτρηση των επιπέδων της βιταμίνης B12.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Yargesa uzsākšanas un tās laikā ārsts veiks šādas pārbaudes: - Jūsu roku un kāju nervu pārbaudi, - B12 vitamīna koncentrācijas noteikšanu,
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεκτιμάται μετά από τουλάχιστον 1 έτος θεραπείας με Yargesa, (βλ.παράγραφο 4.4).
Latvian: Turklāt, vismaz pēc 1 gada ārstēšanas ar Yargesa būtu jāizvērtē terapijas turpināšanas nepieciešamība (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Greek: Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και επί 3 μήνες μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας μεYargesa.
Latvian: Vīriešiem, lietojot Yargesa un 3 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas, jālieto drošas kontracepcijas metodes.
Greek: Απώλεια σωματικού βάρους, μειωμένη όρεξη Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās, samazināta apetīte
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Στο 55% των ασθενών που χρησιμοποίησαν miglustat, αναφέρθηκε απώλεια σωματικού βάρους.
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās novērota aptuveni 55% pacientu, kuri lieto miglustatu.
Greek: Η miglustat έχει χορηγηθεί σε δόσεις ως και 3000 mg/ημέρα έως και έξι μήνες σε HIV-θετικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
Latvian: HIV pozitīviem pacientiem klīnisko pētījumu laikā Miglustats tika ordinēts devā līdz 3000 mg/dienā laika periodā līdz sešiem mēnešiem.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας πρέπει να επαναξιολογείται μετά από τουλάχιστον 1 χρόνο θεραπεία με Yargesa.
Latvian: Turklāt, vismaz pēc 1 gada ārstēšanas ar Yargesa būtu jāizvērtē terapijas turpināšanas nepieciešamība.
Greek: Εμφάνιση του Yargesa και περιεχόμενο της συσκευασίας
Latvian: Iepakojuma veids un saturs
Greek: H miglustat απομακρύνεται κυρίως με νεφρική απέκκριση, με το από τα ούρα ανακτώμενο αναλλοίωτο φαρμάκου να αποτελεί το 70-80% της δόσης.
Latvian: Ar urīnu neizmainītā veidā izdalās 70-80% devas.
Greek: Αρκετοί μεταβολίτες εντοπίστηκαν στα ούρα και τα κόπρανα.
Latvian: Urīnā un fēcēs tika atklāti arī vairāki metabolīti.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία περιφερικής νευροπάθειας, που οφείλονται σε ανεπιθύμητες ενέργειες του Yargesa ή μπορεί να οφείλονται σε υπάρχουσες παθήσεις.
Latvian: Tās var būt perifērās neiropātijas pazīmes, Yargesa blakusparādības vai veselības stāvokļa rezultāts.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ <ΜΜ/ΕΕΕΕ>
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Greek: Διαχωρίστε στα διάτρητα σημεία
Latvian: Atdaliet pa perforācijas līniju
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Latvian: Nervu vadītspējas traucējumi
Greek: Η θεραπεία πρέπει να καθοδηγείται από ιατρούς που είναι γνώστες της αντιμετώπισης της νόσου του Gaucher ή της νόσου Niemann-Pick τύπου C, αναλόγα με την περίσταση.
Latvian: Terapiju jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze attiecīgi Gošē slimības vai C tipa Nīmana - Pika slimības ārstēšanā.
Greek: Η miglustat είναι ένας αναστολέας της συνθάσης του γλυκοσυλιοκεραμιδίου, του ενζύμου που ευθύνεται για το πρώτο στάδιο σύνθεσης των περισσοτέρων γλυκολιπιδίων.
Latvian: Miglustats ir glikozilkeramīda sintāzes, kas atbild par pirmo soli lielākās daļas glikolipīdu sintēzē, inhibitors.
Greek: Το Yargesa ενδείκνυται για την από στόματος θεραπεία ενήλικων ασθενών με ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας τύπου 1 νόσο του Gaucher.
Latvian: Yargesa ir indicēts iekšķīgai lietošanai pieaugušiem pacientiem vieglas līdz vidēji smagas 1. tipa Gošē slimības gadījumā.
Greek: Για παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών, ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση για τη νόσο
Latvian: Bērniem jaunākiem par 12 gadiem ārsts piemēros devu C tipa Nīmana - Pika slimības ārstēšanai.
Greek: Η miglustat δεν έδειξε οποιοδήποτε ενδεχόμενο μεταλλαξιογόνων ή κλαστογόνων δράσεων στη βασική συστοιχία δοκιμασιών γονιδιοτοξικότητας.
Latvian: Standarta genotoksicitātes testos miglustats neuzrādīja nekādu potenciālu mutagēnai vai klastogēnai iedarbībai.
Greek: Εάν χάσετε λίγο σωματικό βάρος κατά την έναρξη της θεραπείας μεYargesa, μην ανησυχείτε.
Latvian: Neuztraucieties, ja sākot ārstēšanu ar Yargesa, Jums ir neliela ķermeņa masas samazināšanās.
Greek: Σε ασθενείς με προσαρμοσμένη κάθαρση κρεατινίνης της τάξης του 50-70ml/min/1,73 m2, η χορήγηση του Yargesa πρέπει να αρχίζει με δόση 100 mg δύο φορές ημερησίως σε ασθενείς με τύπου 1 νόσο του Gaucher και με δόση 200 mg δύο φορές ημερησίως (προσαρμοσμένη με βάση την επιφάνεια σώματος σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών) σε ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C.
Latvian: Pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību, kuriem koriģētais kreatinīna klīrenss ir 50- 70 ml/min/1,73 m2, zāļu lietošana jāsāk ar devu 100 mg divas reizes dienā, bet pacientiem ar C tipa Nīmana - Pika slimību, kuriem koriģētais kreatinīna klīrenss ir 50-70 ml/min/1,73 m2, ar devu
Greek: Η πλήρης EPAR του Yargesa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Yargesa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Yargesa είναι «γενόσημο φάρμακο».
Latvian: Yargesa ir "ģenēriskas zāles".
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Yargesa.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Yargesa.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Yargesa
Latvian: Cita informācija par Yargesa
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι ένα καψάκιο τρεις φορές την ημέρα.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir viena kapsula trīsreiz dienā.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μιγλουστάτη
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Yargesa στην ΕΕ.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Yargesa lietošanai ES.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι περιέχει την ίδια δραστική ουσία (μιγλουστάτη) και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Zavesca.
Latvian: Tas nozīmē, ka to sastāvā ir tā pati aktīvā viela (miglustats) un tās darbojas līdzīgi „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zavesca.
Greek: Το Yargesa χορηγείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης.
Latvian: Yargesa lieto pacientiem, kuri nevar saņemt enzīmu aizstājējterapiju.
Greek: Το ένζυμο αυτό μετέχει στο πρώτο στάδιο παραγωγής του γλυκοσυλιοκεραμιδίου.
Latvian: Šis enzīms ir iesaistīts glikozilkeramīda ražošanas pirmajā posmā.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Yargesa.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Yargesa lietošanu.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Yargesa.
Latvian: Kā visām zālēm uzņēmums nodrošināja pētījumus par Yargesa kvalitāti.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Yargesa είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Zavesca.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Yargesa un Zavesca ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Greek: Το Yargesa είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας νόσο του Gaucher τύπου 1.
Latvian: Yargesa ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar vieglu līdz vidēju 1. tipa Gošē slimību.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Yargesa;
Latvian: Kāda ir Yargesa ieguvumu un riska attiecība?
Greek: Προλαμβάνοντας τη δράση του, η μιγλουστάτη μπορεί να μειώσει την παραγωγή γλυκοσυλιοκεραμιδίου στα κύτταρα και, κατά συνέπεια, να μειώσει τα συμπτώματα της νόσου του Gaucher τύπου 1.
Latvian: Novēršot enzīma darbību, miglustats var mazināt glikozilkeramīda ražošanu šūnās, tādējādi mazinot 1. tipa Gošē slimības simptomus.
Greek: Πρέπει να χορηγείται μικρότερη δόση σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία και σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια.
Latvian: Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību un pacientiem, kuriem zāles izraisa caureju, jālieto mazāka deva.
Greek: Δεδομένου ότι το Yargesa είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Latvian: Ņemot vērā, ka Yargesa ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Yargesa lietošanu?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Yargesa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Yargesa, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Zavesca, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Zavesca gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Greek: Τι είναι το Yargesa και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Yargesa un kāpēc tās lieto?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Yargesa, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Yargesa lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Δεδομένου ότι έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Zavesca προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη ένδειξη, δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Yargesa.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecībā uz atsauces zālēm Zavesca, un tie nav jāatkārto ar Yargesa.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από τη συγκεκριμένη νόσο παρουσιάζουν έλλειψη ενός ενζύμου το οποίο διασπά έναν τύπο λιπιδίου που ονομάζεται γλυκοσυλιοκεραμίδιο, με αποτέλεσμα το γλυκοσυλιοκεραμίδιο να συσσωρεύεται σε διάφορα μέρη του οργανισμού.
Latvian: Pacientiem ar šo slimību trūkst enzīma, kas šķeļ tāda veida taukus, ko sauc par glikozilkeramīdu.
Greek: Η δραστική ουσία του Yargesa, η μιγλουστάτη, προλαμβάνει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται συνθάση του γλυκοσυλιοκεραμιδίου.
Latvian: Yargesa esošā aktīvā viela miglustats novērš par glikozilkeramīdu sauktā enzīma sintēzi.
Greek: Το Yargesa διατίθεται υπό μορφή καψακίων των 100 mg για χορήγηση από το στόμα.
Latvian: Yargesa ir pieejamas kā iekšķīgi lietojamas 100 mg kapsulas.
Greek: Πώς δρα το Yargesa;
Latvian: Kā Yargesa darbojas?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Yargesa;
Latvian: Kāpēc Yargesa tika apstiprinātas?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Yargesa;
Latvian: Kā lieto Yargesa?
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Yargesa έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Yargesa lietošanu.
Greek: όπως ο σπλήνας, το ήπαρ και τα οστά.
Latvian: Rezultātā glikozilkeramīds uzkrājas dažādās organisma vietās, tādās kā liesa, aknas un kauli.
Greek: Συσκευασία ΠεριεχόµενοΜέγεθος συσκευασία
Latvian: Iepakojuma izmērs
Greek: Οδός χορήγησης
Latvian: Piešķirtais
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα
Latvian: EU reģistrācijas numurs
Greek: Δεν διατίθεται κανένα συγκεκριµένο αντίδοτο.
Latvian: Specifiska antidota nav.
Greek: Butylated hydroxyanisole Macrogol 400
Latvian: Butilēts hidroksianizols Makrogols 400
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBIŅA
Greek: • Το φάρµακο αυτό έχει συνταγογραφηθεί για το δικό σας σκύλο µόνο και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους σκύλους.
Latvian: • Šīs zāles ir parakstītas tieši Jūsu sunim, un tās nedrīkst dot citiem.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε περιστασιακά υπερκαλιαιµία.
Latvian: Turklāt reizēm tika novērota hiperkaliēmija.
Greek: Μη χορηγείτε Yarvitan:
Latvian: Nelietot Yarvitan:
Greek: Γενικά, η σοβαρότητα αυτών των επιδράσεων αυξανόταν µε την αύξηση της δόσης.
Latvian: Kopumā šie efekti pastiprinājās, palielinot devu.
Greek: Μόλις ο σκύλος φάει ολόκληρο το τµήµα αυτό, δώστε του την υπόλοιπη ποσότητα τροφής.
Latvian: Tiklīdz suns ir pilnībā apēdis šo ēdiena daļu, iedodiet sunim atlikušo porciju.
Greek: B-2340 Beerse Belgium (Βέλγιο)
Latvian: B-2340 Beerse Beļģija
Greek: Ο κτηνίατρός σας θα σας ενηµερώσει για το είδος τροφής που θα χρειαστεί ο σκύλος σας.
Latvian: Jūsu veterinārārsts informēs, kāds barības veids ir nepieciešams Jūsu sunim.
Greek: B-2340 Beerse, Belgium (Βέλγιο)
Latvian: B-2340 Beerse, Beļģija
Greek: Παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιµών (συγκεντρωτικά αποτελέσµατα*):
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika novērotas šādas nevēlamas reakcijas (apvienotie dati*):
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον κτηνίατρό σας ή το φαρµακοποιό σας.
Latvian: • Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet veterinārārstam vai farmaceitam.
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Janssen Pharmaceutica N.V.
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Janssen Pharmaceutica N.V.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγµα, χρήση εντός 3 µηνών.
Latvian: Pēc atvēršanas, izlietot 3 mēnešu laikā.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις οι παρενέργειες αυτές είναι ήπιες και δεν διαρκούν πολύ.
Latvian: Lielākā daļā gadījumu šīs blakusparādības ir vieglas un nav ilglaicīgas.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUM(I), JA NEPIECIEŠAMS Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto pamācību.
Greek: Σε περίπτωση που υπάρξει τυχαία επαφή µε τα µάτια, ξεπλύνετε αµέσως µε άφθονη ποσότητα νερού.
Latvian: Ja noticis nejaušs kontakts ar acīm, nekavējoties skalojiet tās ar lielu ūdens daudzumu.
Greek: Λεπτοµερείς πληροφορίες για το παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http://www.emea.europa.eu
Greek: • εάν ο σκύλος σας παρουσιάζει υπερευαισθησία (αλλεργία) στη µιτραταπίδη ή σε κάποιο από τα άλλα συστατικά.
Latvian: • ja Jūsu sunim ir paaugstināta jutība (alerģija) pret mitratapīdu vai kādu citu sastāvdaļu.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται µε τροφή.
Latvian: Zāles jādod kopā ar ēdienu.
Greek: Αυτή σχετίζεται µε τον τρόπο δράσης του προϊόντος και δεν θα πρέπει να θεωρηθεί ανεπιθύµητη ενέργεια εκτός εάν προκύψει σε µεγάλο βαθµό.
Latvian: Šī reakcija ir saistīta ar zāļu darbības mehānismu un to nevajadzētu uzskatīt par nevēlamu reakciju, ja vien tā nav īpaši izteikta.
Greek: Έκδοχο(α):
Latvian: Papildviela(s):
Greek: Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: Προϊόντα κατά της παχυσαρκίας που δρουν περιφερειακά, ATCvet Code: QA08AB90
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Perifēras darbības pretaptaukošanās zāles, ATĶ vet kods: QA08AB90
Greek: Για να είναι δυνατή η σωστή δοσολογία, πρέπει να ζυγίσετε το σκύλο την ηµέρα 1 και την ηµέρα 35 (δηλ. κατά την έναρξη κάθε περιόδου θεραπείας).
Latvian: Lai nodrošinātu pareizu dozēšanu, suns jānosver 1. dienā un 35. dienā (t.i., uzsākot katru ārstēšanas periodu).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ενδέχεται να προκύψει µειωµένη όρεξη.
Latvian: Ārstēšanas laikā var samazināties apetīte.
Greek: Εικονικό φάρµακο εµετός: περιστασιακά (≤ 3x) εµετός: επανειληµµένα (> 3x) διάρροια / µαλακά κόπρανα ανορεξία / µειωµένη όρεξη λήθαργος / αδυναµία * δεδοµένα από 360 σκύλους καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπευτικής περιόδου.
Latvian: Placebo vemšana: reta (≤ 3 x) vemšana: atkārtota (> 3 x) caureja / mīkstas konsistences izkārnījumi anoreksija / samazināta apetīte letarģija / vājums * dati no 360 suņiem par visu ārstēšanas periodu
Greek: Αυτό σχετίζεται µε τον τρόπο δράσης του προϊόντος και δεν θα πρέπει να θεωρηθεί ως παρενέργεια, εκτός εάν γίνει πολύ σηµαντική (δηλ. όταν ο σκύλος σταµατήσει να τρώει για δύο συνεχόµενες ηµέρες).
Latvian: Šī reakcija ir saistīta ar zāļu darbības mehānismu un to nevajadzētu uzskatīt par blakusparādību, ja vien tā nav īpaši izteikta (t.i., ja suns neēd divas dienas pēc kārtas);
Greek: θεραπεία χωρίς θεραπεία θεραπεία κανονική σίτιση διατροφικό πρόγραµµα διατροφικό πρόγραµµα
Latvian: 36.-56. diena ārstēšana bez ārstēšanas ārstēšana normāla barošana uztura programma uztura programma
Greek: Συνήθως, τα ευρήµατα αυτά επέστρεφαν στις φυσιολογικές τιµές, ή εµφανίζονταν να αντιστρέφονται, εντός δύο εβδοµάδων µετά το τέλος της θεραπείας.
Latvian: Parasti šīs izmaiņas atgriezās normas līmenī vai uzlabojās divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Greek: Ηµέρα 22 έως 35
Latvian: 22.-35. diena
Greek: Κλινική παρατήρηση
Latvian: Klīniskais novērojums
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα:
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Partija:
Greek: Sucralose
Latvian: Sukraloze
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι επιδράσεις αυτές είναι ήπιες και παροδικές.
Latvian: Lielākā daļā gadījumu šīs parādības ir vieglas un pārejošas.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές, τα ζώα που έλαβαν θεραπεία πήραν ξανά βάρος γρήγορα κατόπιν του τέλους της θεραπείας όταν η δίαιτα δεν ήταν περιορισµένη.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ārstētie dzīvnieki strauji atguva ķermeņa svaru, kad pēc ārstēšanas pabeigšanas tika pārtraukti diētas ierobežojumi.
Greek: % σκύλων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία* Μελέτη στην ΕΕ
Latvian: ārstēto suņu %*
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα:
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Partija:
Greek: Η µιτραταπίδη και οι µεταβολίτες της δεσµεύονται σε πολύ µεγάλο βαθµό (> 99 %) σε πρωτεΐνες πλάσµατος και κατανέµονται στους ιστούς.
Latvian: Mitratapīds un tā metabolīti ļoti izteikti (> 99%) saistās ar plazmas olbaltumvielām un izplatās audos.
Greek: Ηµέρα 1 έως 21
Latvian: 1.-21. diena
Greek: Για χρήση ως µέρος ενός συνολικού προγράµµατος διαχείρισης βάρους το οποίο επίσης περιλαµβάνει κατάλληλες διαιτητικές αλλαγές.
Latvian: Jāizmanto kā sastāvdaļa vispārējai svara kontroles programmai, kurā ir ietvertas arī atbilstošas izmaiņas diētā.
Greek: Η µιτραταπίδη είναι ισχυρός αναστολέας της µικροσωµικής πρωτεΐνης µεταφοράς τριγλυκεριδίων (MTP).
Latvian: Mitratapīds ir spēcīgs mikrosomu triglicerīdu transporta proteīna (MTP) inhibitors.
Greek: Στη συνέχεια, η σίτιση θα πρέπει να γίνεται σύµφωνα µε τις ενεργειακές απαιτήσεις για συντήρηση (θα υπολογιστούν από τον κτηνίατρο).
Latvian: Pēc tam, lai svars tiktu saglabāts, ēdiena daudzumam jābūt atbilstošam enerģijas patēriņam (aprēķina veterinārārsts).
Greek: Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται µέσω των λυµάτων ή των οικιακών αποβλήτων.
Latvian: No zālēm nedrīkst atbrīvoties, izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.
Greek: Επίσης, η µιτραταπίδη επιφέρει µικρή επίδραση στη µείωση της όρεξης, η οποία συνδέεται µε τον τρόπο δράσης της.
Latvian: Mitratapīdam piemīt arī neliela apetīti samazinoša iedarbība, kas ir saistīta ar tā darbības mehānismu.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/06/063/001-3
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/2/06/063/001-3
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόµα, η βιοδιαθεσιµότητα της µιτραταπίδης (γονική ένωση και µεταβολίτες) κυµαίνεται από 55 έως 69%, ο όγκος κατανοµής είναι περίπου 5 λίτρα/κιλό.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas mitratapīda (neizmainīta savienojuma un metabolītu) orālā biopieejamība ir diapazonā no 55 līdz 69%, sadalījuma tilpums ir aptuveni 5 l/kg.
Greek: Υπάρχει η υπόθεση ότι οι επιδράσεις αυτές προκαλούνται από την αναστολή της MTP στο επίπεδο των εντεροκυττάρων.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šo iedarbību nodrošina MTP inhibīcija enterocītu līmenī.
Greek: Δεν έχει διερευνηθεί η απορρόφηση λιποδιαλυτών φαρµάκων που χρησιµοποιήθηκαν παράλληλα µε µιτραταπίδη.
Latvian: Nav pētīta lipīdos šķīstošu zāļu absorbcija, ja tās tiek lietotas vienlaicīgi ar mitratapīdu.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείστε να ενηµερώσετε σχετικά τον κτηνίατρό σας.
Latvian: Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā pamācībā, lūdzu informējiet par tām savu veterinārārstu.
Greek: Μιτραταπίδη 5 mg/ml
Latvian: Mitratapīds 5 mg/ml
Greek: • σε σκύλους ηλικίας κάτω των 18 µηνών.
Latvian: • ja suns ir jaunāks par 18 mēnešiem.
Greek: Η µιτραταπίδη δεν έχει καµία επίδραση στο κεντρικό νευρικό σύστηµα.
Latvian: Mitratapīdam nav centrālas iedarbības.
Greek: Οι φαρµακοκινητικές παράµετροι εµφανίζουν µεταβλητή εξάρτηση από τη δόση και διαφέρουν ελαφρά µεταξύ της πρώτης και δεύτερης θεραπευτικής περιόδου των τριών εβδοµάδων ενός πλήρους θεραπευτικού προγράµµατος.
Latvian: Farmakokinētikas rādītājiem novēro mainīgu atkarību no devas, kā arī tie nedaudz atšķiras pilnās ārstēšanas shēmas pirmajā trīs nedēļu ārstēšanas periodā salīdzinot ar otro ārstēšanas periodu.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές, επιτεύχθηκαν τα ακόλουθα ποσοστά απώλειας βάρους:
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika iegūtas šādas svara zuduma procentuālās attiecības:
Greek: Η πιο σηµαντική µεταβολική αντίδραση είναι η σουλφοξείδωση, η οποία παράγει τρεις δραστικούς µεταβολίτες.
Latvian: Svarīgākais metabolisma ceļš ir sulfoksidēšanās, kā rezultātā rodas trīs aktīvi metabolīti.
Greek: Τα µέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Latvian: Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt
Greek: Βουτυλιωµένη υδροξυανισόλη (E 320) 2 mg/ml Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
Latvian: Butilēts hidroksianizols (E 320) 2 mg/ml Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Greek: Λεπτοµερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Latvian: TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http://www.emea.europa.eu.
Greek: Να µην χρησιµοποιείται σε σκύλους ηλικίας κάτω των 18 µηνών.
Latvian: Nelietot, ja suns ir jaunāks par 18 mēnešiem.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Latvian: III PIELIKUMS MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Greek: Δεν διερευνήθηκαν συγκεκριµένα αλληλεπιδράσεις µε άλλα είδη φαρµάκων.
Latvian: Mijiedarbība ar citiem zāļu veidiem nav īpaši pētīta.
Greek: Μιτραταπίδη
Latvian: Mitratapīds
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας, θα πρέπει να χορηγηθεί συµπτωµατική θεραπεία.
Latvian: Nejaušas pārdozēšanas gadījumā jāveic simptomātiska ārstēšana.
Greek: • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: • Saglabājiet šo pamācību!
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Veterināro zāļu drošība nav noteikta grūsnības un laktācijas laikā.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις, οι µέγιστες συγκεντρώσεις συναντώνται στα επινεφρίδια, το ήπαρ, τη νηστίδα και τους νεφρούς, αλλά δεν υπάρχει καµία έκθεση στον εγκέφαλο, αποκλείοντας τυχόν επίδραση του προϊόντος στο κεντρικό νευρικό σύστηµα.
Latvian: Pēc atkārtotu devu lietošanas visaugstāko koncentrāciju novēroja virsnierēs, aknās, tukšajā zarnā (jejunum) un nierēs, bet zāles netika atklātas galvas smadzenēs, izslēdzot jebkādu centrālu produkta iedarbību.