FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: EU/1/11/731/001 28 filmtabletta EU/1/11/731/002 56 filmtabletta EU/1/11/731/003 60 filmtabletta EU/1/11/731/004 112 (2, 56 db-os csomagolás) EU/1/11/731/005 196 (7, 28 db-os csomagolás)
Estonian: EU/1/11/731/001 28 polümeerikattega tabletti EU/1/11/731/002 56 polümeerikattega tabletti EU/1/11/731/003 60 polümeerikattega tabletti EU/1/11/731/004 112 (2 pakki, kummaski 56 tabletti) polümeerikattega tabletti EU/1/11/731/005 196 (7 pakki, igas 28 tabletti) polümeerikattega tabletti EU/1/11/731/006 60x1 polümeerikattega tabletti EU/1/11/731/013 14 polümeerikattega tabletti
Hungarian: A nem cardiovascularis eredetű halálozásban számszerű eltérés volt a placebóhoz (1,4%) viszonyítva, a szaxagliptin (1,8%) melletti több eseménnyel [HR = 1,27; (95%-os CI 1,00, 1,62); P = 0,051].
Estonian: Mitte-KV surmasid esines rohkem saksagliptiini (1,8%) kui platseeborühmas (1,4%) [HR=1,27; (95% CI 1,00; 1,62); p=0,051].
Hungarian: A szaxagliptin és egy közepesen erős CYP3A4/5-inhibitor, a diltiazem együttes alkalmazásakor a szaxagliptin Cmax-értéke 63%-kal nőtt, és az AUC a 2,1-szeresére emelkedett, míg az aktív metabolit esetén ugyanezek az értékek sorrendben 44%-kal, illetve 34%-kal csökkentek.
Estonian: Saksagliptiini samaaegsel manustamisel CYP3A4/5 mõõduka inhibiitori diltiaseemiga tõusid saksagliptiini Cmax ja AUC vastavalt 63% ja 2,1 korda; aktiivse metaboliidi vastavad väärtused langesid vastavalt 44% ja 34%.
Hungarian: A szaxagliptin és a metformin esetén javasolt humán dózis melletti AUC-expozíció sorrendben 68-szorosánál, illetve 1,5-szeresénél nem észleltek kombinált toxicitást.
Estonian: Kombinatsioonil ei täheldatud toksilisust saksagliptiini 68-kordsete ja metformiini 1,5kordsete ISA-tega saavutatavate ekspositsioonide (AUC) puhul.
Hungarian: A placebóhoz (n=175) képest a szaxagliptin (n=186) a HbA1c-, az FPG-, és a PPG-értékek jelentős javulását eredményezte.
Estonian: Saksagliptiin (n=186) parandas oluliselt HbA1c, FPG ja PPG väärtusi võrreldes platseeboga (n=175).
Hungarian: Szaxagliptin-metformin kombináció hatása a szénhidrátanyagcsere-egyensúlyra A szaxagliptin és a metformin egyidejű alkalmazását 2-es típusú diabetesben szenvedő, csak metforminnal nem megfelelően beállított, és korábban még nem kezelt, csak diétával és testmozgással nem megfelelően beállított betegeknél vizsgálták.
Estonian: Saksagliptiini ja metformiini kombinatsioon glükeemilise kontrolli saavutamiseks Saksagliptiini ja metformiini koosmanustamist on uuritud 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kes allusid ebapiisavalt metformiini monoravile, ning varasemat ravi mittesaanud patsientidel, kelle veresuhkur oli ebapiisavalt reguleeritud ainult dieedi ja füüsilise koormusega.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok a szaxagliptint monoterápiában adva, a szaxagliptint kiegészítő kezelésként metforminhoz adva, és kezdettől metforminnal kombinációban adva, valamint kiegészítő kezelésként szulfonilureához adva és kiegészítő kezelésként tiazolidindionhoz adva végzett klinikai vizsgálatok összevont analízisén alapulnak.
Estonian: Sagedushinnangud hõlmavad andmeid saksagliptiini monoravi, metformiinile lisatud kombinatsioonravi ja metformiini esmase kombinatsioonravi, sulfonüüluureale ja tiasolidiindioodile lisatud kombinatsioonravi kliiniliste uuringute kohta.
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS (PERFORÁLT/NEM PERFORÁLT) Komboglyze 2,5 mg/1000 mg tabletta
Estonian: BLISTERPAKENDID (PERFOREERITUD/MITTEPERFOREERITUD) Komboglyze 2,5 mg/1000 mg tabletid
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Laktatsidoosi risk
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek az önmagában vagy metforminnal kombináltan adott nagy szaxagliptin dózisok alkalmazásakor reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsetes on saksagliptiini või saksagliptiini ja metformiini kombinatsiooni suurte annuste kasutamisel ilmnenud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Hungarian: A placebóhoz (n = 128) viszonyítva a szaxagliptin (n = 127) jelentős javulást eredményezett a HbA1c-szintben és a PPG-ben.
Estonian: Saksagliptiin (n=127) andis HbA1c ja PPG väärtuste olulise paranemise võrreldes platseeboga (n=128).
Hungarian: A Komboglyze szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - Ha 1-es típusú cukorbetegsége van (szervezete egyáltalán nem termel inzulint).
Estonian: • kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi (teie kehas ei toodeta üldse insuliini).
Hungarian: Az 5 mg szaxagliptinnel + metforminnal (n=177) elért HbA1c-szint változás a metformin + placebo kombinációhoz (n=147) képest -0,5% volt a 76.
Estonian: HbA1c muutus 5 mg saksagliptiini kombineerimisel metformiiniga (n=177) oli 76. nädalal -0,5% võrreldes platseebo ja metformiini kombinatsiooniga (n=147).
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER-VÕI RIBAPAKENDIL
Hungarian: Hogyan hat a Komboglyze?
Estonian: Kuidas Komboglyze toimib
Hungarian: • Filmbevonat: polivinil-alkohol, makrogol 3350, titán-dioxid (E171), talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172).
Estonian: • Polümeerikate: polüvinüülalkohol, makrogool 3350, titaandioksiid (E171), talk
Hungarian: A különálló szaxagliptin és metformin tablettákról átállításra kerülő betegek A különálló szaxagliptin és metformin tablettákról átállításra kerülő betegek a már szedett szaxagliptin és metformin dózisokat kapják.
Estonian: Patsiendid, kes viiakse üle saksagliptiini ja metformiini eraldi tablettidelt Patsiendid, kes viiakse üle saksagliptiini ja metformiini eraldi tablettide kasutamiselt, peavad saama saksagliptiini ja metformiini annuseid, mida nad juba varem võtsid.
Hungarian: A Komboglyze egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Estonian: • laktatsidoos; Komboglyze võib põhjustada väga harva (võib esineda kuni 1-l kasutajal 10000-st) esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS (PERFORÁLT/NEM PERFORÁLT) Komboglyze 2,5 mg/850 mg tabletta
Estonian: BLISTERPAKENDID (PERFOREERITUD/MITTEPERFOREERITUD) Komboglyze 2,5 mg/850 mg tabletid
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 112 (2, 56 db-os csomagolás) filmtabletta Gyűjtőcsomagolás: 196 (7, 28 db-os csomagolás) filmtabletta 60 × 1 filmtabletta
Estonian: Mitmikpakk: 112 (2 pakki, kummaski 56 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti Mitmikpakk: 196 (7 pakki, igas 28 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti 60x1 õhukese polümeerikattega tabletti
Hungarian: A szaxagliptin egyszeri, 5 mg-os dózisát követően egészséges alanyoknál a szaxagliptin átlagos plazma AUC-értéke 78 ng•óra/ml, a fő metabolitjáé pedig 214 ng•óra/ml volt.
Estonian: Pärast saksagliptiini 5 mg suukaudse üksikannuse andmist tervetele vabatahtlikele olid saksagliptiini ja tema peamise metaboliidi keskmised plasma AUC (plasmakõvera alune pindala) vastavalt 78 ng∙h/ml ja 214 ng∙h/ml.
Hungarian: - Ha inzulint kap vagy egy „szulfonilureának" nevezett antidiabetikus gyógyszert szed, kezelőorvosa bármelyiknek a gyógyszerrel történő együttes alkalmazása során, az alacsony vércukorszint kialakulásának elkerülése érdekében elrendelheti az inzulin vagy a szulfonilurea adag csökkentését.
Estonian: • kui te kasutate insuliini või sulfonüüluurea-nimelist suhkurtõvevastast ravimit, võib teie arst vähendada teie insuliini või sulfonüüluurea annust, kui te kasutate seda koos selle ravimiga; see on vajalik selleks, et teie veresuhkur liiga madalale ei langeks;
Hungarian: A laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei: hányás, hasi fájdalom, izomgörcsök, súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, légzési nehézség, csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.
Estonian: Laktatsidoosi sümptomid on: oksendamine kõhuvalu lihaskrambid üldine halb enesetunne koos tugeva väsimusega hingamisraskused kehatemperatuuri ja südamerütmi langus
Hungarian: Gyakori • fémes íz a szájban.
Estonian: Sage • metalli maitse suus.
Hungarian: Nagy dózisban a szaxagliptin patkányoknál a magzati medence csontosodásának csökkenését (fejlődésbeli visszamaradást), valamint csökkent magzati testtömeget (anyai toxicitás mellett) okozott, és a javasolt humán dózis mellett a NOEL a szaxagliptin esetében a humán expozíció 303-szorosa, a fő metabolit esetében a humán expozíció 30-szorosa volt.
Estonian: Saksagliptiin suures annuses põhjustas loote vaagna luustumishäireid (arengu mahajäämus) ja vähendas lootemassi (näitab toksilist toimet emale) rottidel (toimet ei ilmnenud, kui plasma ravimisisaldus oli kuni 303-kordne ning peamise metaboliidi sisaldus kuni 30-kordne inimese plasma ravimi sisaldus inimesel soovitatud annuse korral).
Hungarian: A szaxagliptin forgalomba hozatalát követő tapasztalatok során a spontán mellékhatás jelentésekben előfordult az akut pancreatitis.
Estonian: Saksagliptiini turuletuleku järgselt on ühe kõrvaltoimena teatatud ägedast pankreatiidist.
Hungarian: Csak kezdettől fogva kombinációs kezelésként adva.
Estonian: Ainult esmane kombinatsioonravi.
Hungarian: Ezek a mellékhatások szervrendszeri és abszolút gyakorisági kategóriánként kerülnek felsorolásra.
Estonian: Kõrvaltoimed klassifitseeritakse vastavalt esinemissagedustele ja organsüsteemide klassidele.
Hungarian: Egy 10 mg-os per os szaxagliptin dózis farmakokinetikájának értékelésére egy egyszeri dózisú, nyílt elrendezésű vizsgálatot végeztek különböző fokú, krónikus vesekárosodásban szenvedő betegnél, és ezt egészséges veseműködésű alanyokéval hasonlították össze.
Estonian: Avatud üksikannuselises uuringus hinnati saksagliptiini 10 mg suukaudse annuse farmakokineetikat erineval kroonilise neerupuudulikkuse astmel olevatel isikutel võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega.
Hungarian: 433 beteg (60,1%) életkora < 75 év és 287 beteg (39,9%) életkora ≥ 75 év volt.
Estonian: GENERATION oli 52-nädalane glükeemilise kontrolli uuring, mis hõlmas 720 eakat patsienti, kelle keskmine vanus oli 72,6 aastat; 433 isikut (60,1%) olid <75-aastased ja 287 ≥75-aastased.
Hungarian: Patkányokkal végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatokban a szaxagliptin anyai toxicitást okozó dózisokban a kölykök testtömegének csökkenését idézte elő, a javasolt humán dózis mellett a NOEL a szaxagliptin esetében a humán expozíció 488-szorosa, a fő metabolit esetében a humán expozíció 45-szerese volt.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringutes rottidel vähenes järglaste sünnimass saksagliptiini toimel emastele toksiliste annuste juures (toimet ei ilmnenud, kui plasma ravimisisaldus oli kuni 488-kordne ning peamise metaboliidi sisaldus kuni 45-kordne inimese plasma ravimi sisaldus inimesel soovitatud annuse korral).
Hungarian: 7. táblázat: A SAVOR-vizsgálat elsődleges és másodlagos klinikai végpontjai terápiás csoportonként
Estonian: Primaarsed ja sekundaarsed tulemusnäitajad ravirühmade kaupa SAVORuuringus*
Hungarian: - Ha a szervezete fertőzések elleni védekezőrendszere beteg, vagy olyan gyógyszert szed, ami gyengíti azt.
Estonian: • kui teil on organismi loomulikku vastupanuvõimet langetav seisund või te kasutate ravimit, mis langetab teie keha vastupanuvõimet nakkustele;
Hungarian: Nyulaknál a szaxagliptin hatása a vázrendszert érintő kisebb elváltozásokra korlátozódott, amit csak anyai toxicitást okozó dózisok mellett észleltek (a javasolt humán dózis mellett a NOEL a szaxagliptin esetében a humán expozíció 158-szorosa, a fő metabolit esetében a humán expozíció 224-szerese volt).
Estonian: Küülikutel piirdusid saksagliptiini toimed kergemate luustiku muutustega, mis ilmnesid ainult emapoolsete toksiliste annuste juures (toimet ei ilmnenud, kui plasma ravimisisaldus oli kuni 158-kordne ning peamise metaboliidi sisaldus kuni 224-kordne inimese plasma ravimi sisaldus inimesel soovitatud annuse korral).
Hungarian: Az átlagos HbA1c-változás a különbség az 5 mg szaxagliptin + metformin és a csak metformin-csoport között (p < 0,0001).
Estonian: Keskmine HbA1c muutus on erinevus saksagliptiini 5 mg ja metformiini ning metformiini monoravi vaheliste rühmade vahel (p<0,0001).
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás shockot is (lásd 4.3 és 4.4 pont)
Estonian: anafülaktiline šokk (vt lõigud 4.3 ja 4.4)
Hungarian: A szaxagliptinnel (n=317) vagy metforminnal elkezdett monoterápiákkal (n=313) összehasonlítva az 5 mg szaxagliptinnel + metforminnal elkezdett kombinált kezelés (n=306) a HbA1c-szint, az FPG- és a PPG-értékek jelentős javulását eredményezte.
Estonian: 5 mg saksagliptiini ja metformiini esmane kombinatsioonravi (n=306) andis FPG, PPG ja HbA1c väärtuste olulise paranemise võrreldes nii saksagliptiini (n=317) kui metformiini kasutamisega (n=313) eraldi alustava ravina.
Hungarian: Szaxagliptin és dapagliflozin kiegészítő kezelés metformin terápiához Összesen 534, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, kizárólag metforminnal nem megfelelően beállított szénhidrátanyagcsere-egyensúlyú beteg (HbA1c 8% - 12%) vett részt ebben a 24-hetes randomizált, kettős-vak, aktív komparátor-kontrollos vizsgálatban, amely a metforminhoz egyidejűleg hozzáadott szaxagliptin és dapagliflozin kombinációt hasonlította össze a metforminhoz adott szaxagliptinnel vagy dapagliflozinnal.
Estonian: Saksagliptiini ja dapagliflosiini lisatud metformiinile 534 täiskasvanud patsienti 2. tüüpi suhkurtõvega, kelle vere glükoosisisalduse vähenemine ei olnud piisav metformiini monoraviga (HbA1c 8%...12%), osales 24-nädalases randomiseeritud topeltpimedas, toimeaine-kontrolliga uuringus, milles võrreldi saksagliptiini ja dapagliflosiini kombinatsiooni, mis oli lisatud täiendavalt metformiinile, saksagliptiini või dapagliflosiiniga, mis oli lisatud metformiinile.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gastrointestinalis tünetek
Estonian: Kuseteede infektsioon Gastroenteriit
Hungarian: A szívelégtelenség miatti hospitalizáció nagyobb arányban fordult elő a szaxagliptin-csoportban (3,5%), mint a placebo-csoportban (2,8%), a placebónak kedvező nominális statisztikai szignifikanciával [HR = 1,27; (95%-os CI 1,07, 1,51); P = 0,007].
Estonian: Hospitaliseerimisi südamepuudulikkuse tõttu leidis aset sagedamini saksagliptiinrühmas (3,5%) kui kontrollrühmas (2,8%), nominaalne statistiline olulisus ilmnes platseebo kasuks [HR=1,27; 95% CI 1,07, 1,51].
Hungarian: Hat olyan kettős-vak, kontrollos biztonságossági és hatásossági klinikai vizsgálatot végeztek, amelybe 4148, ebből 3021 szaxagliptinnel kezelt, 2-es típusú diabetesben szenvedő beteget randomizáltak, és amelyben a szaxagliptinnek a szénhidrátanyagcsere-egyensúlyra kifejtett hatását vizsgálták.
Estonian: Saksagliptiini toime uurimiseks vere glükoosisisaldusele on läbi viidud kuus topeltpimedat kontrollitud kliinilist ohutus- ja efektiivsusalast uuringut, millesse randomiseeriti 4148 2. tüüpi suhkurtõvega haiget, kellest 3021 haiget said raviks saksagliptiini.
Hungarian: A másodlagos összetett végpont egyik komponense, a szívelégtelenség miatti hospitalizáció, nagyobb arányban fordult elő a szaxagliptin-csoportban (3,5%), mint a placebo-csoportban (2,8%), a placebónak kedvező nominális statisztikai szignifikanciával [HR = 1,27; (95%-os CI 1,07, 1,51); P = 0,007].
Estonian: Üks teisese kombineeritud tulemusnäitaja koostisosa, hospitaliseerimised südamepuudulikkuse tõttu, esines saksagliptiinrühmas sagedamini (3,5%) kui kontrollrühmas (2,8%), nominaalne statistiline olulisus ilmnes platseebo kasuks [HR=1,27; 95% CI 1,07, 1,51].
Hungarian: Csökkent lymphocytaszámról számoltak be a szaxagliptinnel kezelt betegek 0,5%-ánál, és a placebóval kezelt betegek 0,4%-ánál.
Estonian: Lümfotsüütide arvu langus ilmnes 0,5% patsientidest saksagliptiin- ja 0,4% kontrollrühmas.
Hungarian: • olyan betegeknél, akiknél a metformin maximális tolerált dózisa önmagában nem biztosít megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt.
Estonian: • patsientidele, kellepuhul glükeemiline kontroll ei ole piisavalt reguleeritud ainult metformiini maksimaalsete talutavate annustega;
Hungarian: Mivel a metformin és a szaxagliptin a veséken keresztül választódik ki, ezért ezt a gyógyszert időseknél óvatosan kell alkalmazni.
Estonian: Kasutamine eakatel patsientidel (üle 65-aastastel) Kuna metformiin ja saksagliptiin erituvad renaalselt, tuleb seda ravimit kasutada eakatel patsientidel ettevaatusega.
Hungarian: - A metformin ellenjavallt azon betegeknél, akiknél a GFR < 30 ml/perc, és adását átmenetileg fel kell függeszteni olyan állapotokban, amelyek a veseműködést módosítják (lásd 4.3 pont).
Estonian: Ravi võib jätkata, kui patsient on hästi informeeritud ja hoolika järelevalve all; - metformiin on vastunäidustatud patsientidele, kelle GFR on alla 30 ml/min ning ravi tuleb ajutiselt katkestada neerufunktsiooni mõjutavate seisundite tekkimisel, vt lõik 4.3.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Hungarian: In vitro, in vivo a hagyományos genotoxicitási vizsgálatsorozatokban a szaxagliptin nem bizonyult genotoxikusnak.
Estonian: Saksagliptiin ei olnud genotoksiline in vitro ja in vivo uuringutes.
Hungarian: 24-hét
Estonian: 12 nädalat
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a szaxagliptint hozzáadták a dapagliflozinhoz és a metforminhoz (n = 153), statisztikailag szignifikánsan (p-érték < 0,0001) nagyobb HbA1c-csökkenést értek el a 24.
Estonian: Isikud, keda raviti saksagliptiin lisatud dapagliflosiini ja metformiini kombinatsioonravile (n=153), saavutasid statistiliselt olulise (p<0,0001) suurema HbA1c languse kui rühm, kes kasutas platseebot, dapagliflosiin pluss metformiin (n=162) 24. nädalal (vt tabel 5).
Hungarian: • hasmenés vagy hasi fájdalom,
Estonian: • iiveldus või seedehäire;
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Talkum (E553b) Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172)
Estonian: (E553b), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172).
Hungarian: A csak metformin mellett nem megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyú betegek olyan dózisban kapják a gyógyszert, amelyben a szaxagliptin teljes napi dózis 5 mg, naponta kétszer 2,5 mg-ban adagolva, és emellett azt a metformin adagot, amit már szednek.
Estonian: Patsiendid, kes ei allu piisavalt ainult metformiini maksimaalsete talutavate annustega ravile Patsiendid, kelle veresuhkur ei ole piisavalt kontrollitud ainult metformiiniga, peavad võtma seda ravimit annusena, mis võrdub saksagliptiini ööpäevase koguannusega 5 mg, annustades 2,5 mg kaks korda ööpäevas, millele on juba lisatud kasutatav metformiini annus.
Hungarian: • A Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmtabletta („tabletta") világosbarna vagy barna, kerek és az egyik oldalán „2,5/850", a másik oldalán „4246" kék színű jelzéssel.
Estonian: • Komboglyze 2,5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid (‘tabletid') on helepruuni või pruuni värvi, ümmarguse kujuga tabletid, mille ühel küljel on sinise tindiga print "2.5/850" ja teisel küljel "4246".
Hungarian: Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek Laktát acidosis
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Laktatsidoos
Hungarian: A Komboglyze két antihyperglykaemiás gyógyszert egyesít, melyek egymást kiegészítő hatásmechanizmusa javítja a 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél a szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt: a szaxagliptint, ami egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitor, és a metformin-hidrokloridot, ami a biguanidok csoportjának egyik tagja.
Estonian: Toime mehhanism ja farmakodünaamilised toimed Komboglyzes on kombineeritud kaks hüpoglükeemilist ravimpreparaati, mis omavad 2. tüüpi diabeediga patsientidel glükeemilise kontrolli parandamises täiendavat toimemehhanismi: dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP4) inhibiitorit saksagliptiini ja biguaniidide rühma ravimit metformiinvesinikkloriidi.
Hungarian: Makákó majmoknál a szaxagliptin, ≥ 3 mg/kg/nap dózisokban adva a perifériás területeken (farok, ujjak, herezacskó és/vagy orr) reverzíbilis bőrelváltozásokat (hegeket, kifekélyesedést és necrosist) okozott.
Estonian: Cynomolgus ahvidel tekitas saksagliptiin pöörduvaid nahakahjustusi (kärnu, haavandeid ja nekroosi) jäsemetel (sabal, sõrmelülidel, munandikotil ja/või ninal) annuste juures, mis olid kõrgemad kui 3 mg/kg/ööpäevas.
Hungarian: Az alábbiakban a vizsgálatot végző szerint a gyógyszerrel legalább lehetségesen összefüggő és legalább kétszer annyi, 5 mg szaxagliptinnel kezelt, mint kontroll betegnél jelentett nemkívánatos események terápiás rezsimenként kerülnek leírásra.
Estonian: Allpool on kirjeldatud kõrvaltoimed vastavalt raviskeemile, millele on uurija andnud hinnangu, et tegemist on vähemalt võimaliku seotusega ravimiga ning seda on täheldatud vähemalt kahel 5 mg saksagliptiiniga ravitud patsiendil rohkem, kui platseebo ravi saanutel.
Hungarian: Egészséges alanyokkal végzett vizsgálatokban a metformin, a glibenklamid, a pioglitazon, a digoxin, a szimvasztatin, az omeprazol, az antacidok vagy a famotidin nem módosította jelentős mértékben sem a szaxagliptinnek, sem a fő metabolitjának a farmakokinetikáját.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel läbiviidud uuringutes ei muutunud saksagliptiini ega tema peamise metaboliidi farmakokineetika oluliselt metformiini, glibenklamiidi, pioglitasooni, digoksiini, simvastatiini, omeprasooli, antatsiidide või famotidiiniga koosmanustamisel.
Hungarian: Szaxagliptin kiegészítő kezelés inzulinnal (metforminnal vagy anélkül) Összesen 455, 2-es típusú diabetesben szenvedő beteg vett részt egy 24-hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyben a szaxagliptin hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták, állandó dózisú inzulinnal (kiindulási átlag: 54,2 egység) kombinációban adva olyan betegeknél, akiknél az inzulint önmagában (n = 141) vagy az inzulint állandó dózisú metforminnal kombinációban (n = 314) adva nem sikerült megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt elérni (HbA1c ≥ 7,5% és ≤ 11%).
Estonian: Saksagliptiini ja insuliini lisatud kombinatsioonravi (koos või ilma metformiinita) 24-nädalases randomiseeritud topeltpimedas platseebo-kontrolliga uuringus hinnati 455 ebapiisava glükeemilise kontrolliga (HbA1c ≥7,5% ja ≤11%) patsiendil, kes said ravi insuliiniga (n=141) või insuliini ja püsiannuses metformiini kombinatsiooniga (n=314), saksagliptiini ja insuliini püsiannuse (algväärtuse keskmine: 54,2 ühikut) kombinatsiooni ohutust ja efektiivsust.
Hungarian: A kiindulási vesefunkció kategóriákra és a kiindulási cardiovascularis kórkép kockázati kategóriáira korrigált relatív hazárd.
Estonian: * Ravikavatsuslik populatsioon Riskikordaja, mis on kohandatud kardiovaskulaarhaiguse ja neerufunktsiooni kategooriate algväärtustega.
Hungarian: A szaxagliptin + dapagliflozin + metformin és a dapagliflozin + metformin csoport közötti HbA1c változás átlaga (p < 0,0001).
Estonian: Keskmine HbA1c muutus on erinevus saksagliptiini 5 mg, dapagliflosiini ja metformiini ning dapagliflosiini ja metformiini rühmade vahel (p<0,0001).
Hungarian: A szaxagliptinnek és fő metabolitjának Cmax- és AUC-értékei a szaxagliptin dózissal arányosan növekedtek.
Estonian: Saksagliptiini ja tema peamise metaboliidi Cmax ja AUC suurenesid proportsionaalselt saksagliptiini annusega.
Hungarian: A placebóhoz viszonyított szuperioritási p-érték <0,001 (relatív hazárd < 1,0 alapján).
Estonian: p-väärtus =0,09 superioorsuse suhtes (aluseks HR <1,0) võrreldes platseeboga.
Hungarian: Kiindulási átlagos HbA1c (%)
Estonian: Keskmine HbA1c algväärtus
Hungarian: Patkányoknál a minimális fejlődési toxicitás a késői elcsontosodás nagyobb előfordulási gyakoriságára („lengő bordák"), a kísérő anyai toxicitás pedig a testtömegnek a 13 - 18. gesztációs nap közötti 5-6%-os csökkenésére korlátozódott, és ez az anyaállat csökkent táplálékfelvételével függött össze.
Estonian: Kaasuv ematoksilisus piirdus 5...6%-lise kehakaalu vähenemisega tiinuse 13. kuni 18. päeval ning sellega oli seotud ema toidutarbimise vähenemine.
Hungarian: • A Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmtabletta („tabletta") világossárga vagy sárga, ovális alakú és az egyik oldalán „2,5/1000", a másik oldalán „4247" kék színű jelzéssel.
Estonian: • Komboglyze 2,5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid (‘tabletid') on kahvatukollast või helekollast värvi, ovaalse kujuga tabletid, mille ühel küljel on sinise tindiga print "2.5/1000" ja teisel küljel "4247".
Hungarian: - ha allergiás a szaxagliptinre, a metforminra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: • kui te olete saksagliptiini, metformiini või selle ravimi mis tahes koostisosade