FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: neobvyklý náhlý záchvat kašle; silná bolest na hrudníku, která může vyzařovat do levé paže; dušnost; neobvyklá, silná nebo déletrvající bolest hlavy nebo zhoršení migrény; částečná nebo úplná ztráta zraku nebo dvojité vidění; porucha výslovnosti nebo neschopnost řeči; náhlé změny sluchu, čichu nebo chuti; závrať nebo mdloba; slabost nebo necitlivost jakékoli části vašeho těla; silná bolest břicha; silná bolest nebo otok některé dolní končetiny.
Slovenian: Takoj nehajte jemati tablete in se posvetujte s svojim zdravnikom, če opazite kakršne koli znake, ki spremljajo nastanek krvnih strdkov, npr.: neobičajen, nenaden kašelj huda bolečina v prsnem košu, ki se lahko širi v levo roko težko dihanje vsak nenavaden, hud ali dolgotrajen glavobol ali poslabšanje migrene delna ali popolna izguba vida ali dvojni vid nerazločno govorjenje ali nezmožnost govorjenja nenadne spremembe sluha, spremenjen vonj ali okus omotica ali omedlevica šibkost ali omrtvelost katerega koli dela telesa hude bolečine v trebuhu hude bolečine ali oteklost ene noge
Czech: Je-li podezření na hereditární predispozici, je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání jakékoli hormonální antikoncepce; Mezi jiná onemocnění spojovaná s nežádoucími oběhovými příhodami patří diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie.
Slovenian: Med drugimi boleznimi, ki jih povezujejo z neugodnimi vplivi na ožilje, so sladkorna bolezen, sistemski eritematozni lupus, hemolitično-uremični sindrom, kronična vnetna črevesna bolezen (Crohnova bolezen ali ulcerozni kolitis) in srpastocelična anemija.
Czech: • Užívání přípravku <název přípravku> je ve srovnání s jeho neužíváním spojeno se zvýšeným rizikem venózního tromboembolismu (VTE).
Slovenian: • Pri ženskah, ki uporabljajo zdravilo <ime zdravila>, je tveganje za pojav venske trombembolije (VTE) večje kot pri ženskah, ki ga ne uporabljajo.
Czech: U žen užívajících kombinované antikoncepční přípravky se v porovnání se ženami, které kombinované přípravky neužívají, zvyšuje riziko, že dojde ke vzniku takových sraženin.
Slovenian: Uporaba kombiniranega kontraceptiva pri ženski poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov v primerjavi z ženskami, ki ne jemljejo kombiniranih kontraceptivov.
Czech: • Cévní poruchy, vzácné (≥1/10 000 až <1/1000): Tromboembolismus [Následující má být vloženo do tabulky nežádoucích účinků]
Slovenian: • Žilne bolezni, redke (≥ 1/10.000 do < 1/1.000): trombembolija [Naslednje besedilo je treba vključiti pod preglednico o neželenih učinkih] Pri ženskah, ki uporabljajo zdravilo <ime zdravila>, so poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih, ki so podrobneje navedeni v poglavju 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi:
Czech: • Venózní tromboembolické poruchy
Slovenian: • venska trombembolija
Czech: Jak se <Název přípravku> užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo <ime zdravila> in za kaj ga uporabljamo
Czech: [Tento text by měl být přidán do části „Vzácné nežádoucí účinky"]
Slovenian: Možni neželeni učinki [To besedilo je treba dodati v "Redki neželeni učinki"] krvni strdki v venah
Czech: Přestaňte užívat tablety a ihned kontaktujte svého lékaře, jestliže si všimnete možných známek krevní sraženiny.
Slovenian: Če opazite kakršne koli znake, ki spremljajo nastanek krvnih strdkov, takoj prenehajte jemati tablete in se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Krevní sraženiny v tepně
Slovenian: Krvni strdki v arteriji
Czech: Krevní sraženiny v žíle
Slovenian: Krvni strdki v venah
Czech: K těmto příhodám dochází vzácně.
Slovenian: Omenjeni dogodki so redki.
Czech: Informace získané po datu uzávěrky 30. ledna 2013
Slovenian: Podatki, prejeti po presečnem datumu 30. januar 2013
Czech: Celkově může být VTE smrtelná v 1-2 % případů.
Slovenian: VTE je lahko smrtna v 1-2 % primerov.
Czech: Stanovisko výboru CMDh
Slovenian: Stališče CMDh
Czech: To byl také jeden z hlavních bodů, který výboru PRAC doporučila skupina odborníků na svém zasedání.
Slovenian: To je bil tudi eden glavnih predlogov, ki jih je odboru PRAC posredovala strokovna skupina.
Czech: Znění odsouhlasené pracovní skupinou pro farmakovigilanci je zcela uplatňováno jen v 11 členských státech.
Slovenian: Besedilo, ki ga je odobrila delovna skupina, se v celoti uporablja samo v 11 državah članicah.
Czech: Seborea
Slovenian: Seboreja
Czech: V některých členských státech je schválen také u alopecia androgenetica.
Slovenian: V nekaterih državah članicah so odobrena tudi za androgeno alopecijo.
Czech: Ve 30 % případů byla indikace preskripce neznámá.
Slovenian: V 30 % primerov indikacija za predpis zdravila ni bila znana.
Czech: Byly prozkoumány údaje v několika databázích.
Slovenian: Pregledanih je bilo več podatkovnih zbirk.
Czech: Po počátečním zvýšení rizika (první rok) riziko klesá na konstantní nižší míru.
Slovenian: Visoko tveganje na začetku (med prvim letom) se kasneje zmanjša na konstantno nižjo raven.
Czech: Akné bez androgenních rysů
Slovenian: Akne brez androgenih lastnosti
Czech: Počet těhotenství Pearlův index Dvoustranný 95% interval spolehlivosti
Slovenian: Skupaj število ciklusov število nosečnosti Pearlov indeks dvostranski 95-odstotni interval zaupanja
Czech: Riziko zvyšují také určité vrozené trombofilické poruchy.
Slovenian: Tveganje povečujejo tudi nekatere dedne trombofilne bolezni.
Czech: Hlášená frekvence je nižší než incidence VTE hlášená v epidemiologických studiích.
Slovenian: Pogostost poročanja je manjša kot pojavnost VTE, zabeležena v epidemioloških študijah.
Czech: Je zjevné, že při současných schválených indikacích v EU je pozorováno neoficiální užívání.
Slovenian: Očitno je, da je pri trenutno odobrenih indikacijah v EU prisotna uporaba, ki ni skladna z indikacijami.
Czech: Pacientky byly v době příhody ve věku mezi 13 a 63 lety (průměr 27 let, medián 25 let).
Slovenian: Bolnice so bile v času dogodka stare od 13 do 63 let (povprečje 27 let, mediana 25 let).
Czech: Podobně jako při léčbě akné se procento zlepšení v jednotlivých studiích liší a závisí na metodách použitých pro hodnocení účinků.
Slovenian: Podobno kot pri zdravljenju aken so bili odstotki izboljšanja v posameznih študijah različni, saj so bili odvisni od uporabljenih metod za ocenjevanje učinkov.
Czech: Antikoncepční účinek
Slovenian: Kontracepcijski učinek
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy ATE s fatálními následky.
Slovenian: V nobenem primeru niso poročali o ATE s smrtnim izidom.
Czech: Pokud není stanovena diagnóza a zahájena léčba nebo pokud nemá trombóza žádné jasné příznaky, může sraženina cestovat vzhůru do plic (plicní embolie) nebo do mozku (mozková embolie).
Slovenian: Če se ne postavi diagnoze in začne zdravljenja ali če se tromboza ne kaže z jasnimi simptomi, lahko strdek potuje navzgor v pljuča (pljučna embolija) ali možgane (možganska embolija).
Czech: V této studii došlo k významnému subjektivnímu zmírnění hirsutismu, i když nebylo provedeno žádné objektivní hodnocení.
Slovenian: V tej študiji so opazili znatno subjektivno izboljšanje hirzutizma, vendar pa niso izvedli objektivnega ocenjevanja.
Czech: *Vypočteno jako celkový počet cyklů, n = 21 196 minus počet cyklů, n = 450, při nichž byla léčba vynechána.
Slovenian: *izračunana kot skupno število ciklusov, n = 21 196, zmanjšano za število ciklusov, n = 450, pri katerih je bilo zdravilo izpuščeno.
Czech: Arteriální tromboembolické příhody můžou být život ohrožující nebo můžou mít smrtelné následky.
Slovenian: Arterijski trombembolični dogodki so lahko življenjsko nevarni oziroma se lahko končajo s smrtnim izidom.
Czech: To neznamená vyšší incidenci v této věkové skupině, ale pouze vyšší četnost hlášení v této věkové skupině, protože expozice pacientek nebyla v jednotlivých věkových kategoriích uvedena.
Slovenian: To ne pomeni večje pojavnosti pri tej starostni skupini, ampak zgolj višjo stopnjo poročanja, saj izpostavljenost bolnic ni bila podana v starostnih kategorijah.
Czech: Jeden z těchto 968 případů byl hlášen v klinické studii ME94162 / AI58.
Slovenian: O enem od teh 968 primerov so poročali iz kliničnega preskušanja ME94162/AI58.
Czech: Z těchto 175 případů, uvádí 15 fatální následky (4 lékařsky potvrzené a 11 hlášení od spotřebitelů nepotvrzených lékařem).
Slovenian: V 15 od teh 175 primerov so poročali o smrtnem izidu (4 zdravniško potrjena in 11 zdravniško nepotrjenih poročil potrošnikov).
Czech: Seborea byla hodnocena zejména v souvislosti s akné.
Slovenian: Seborejo so pretežno ocenjevali v povezavi z aknami.
Czech: • výbor PRAC dospěl také k závěru, že jsou nutná další opatření k minimalizaci rizik, jako jsou informace pro pacientky a zdravotnické pracovníky.
Slovenian: • PRAC je zaključil tudi, da so potrebni dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja, na primer informacije za bolnice in zdravstvene delavce.
Czech: Závěry ohledně účinnosti
Slovenian: Zaključki glede učinkovitosti
Czech: Selhání metody
Slovenian: Neučinkovitost metode
Czech: Zahrnují benzoylperoxid, retinoidy, antibiotika, kyselinu salicylovou a kyselinu azelainovou.
Slovenian: Med njimi so benzoilperoksid, retinoidi, antibiotiki, salicilna kislina in azelainska kislina.
Czech: Závěry o bezpečnosti
Slovenian: Zaključki glede varnosti
Czech: Kohortové studie
Slovenian: Kohortne študije
Czech: Reálnou možností je chybná diagnóza, protože TE má nejasné příznaky a v populaci zdravých mladých žen je vzácnou příhodou.
Slovenian: Napačna diagnoza je stvarna možnost, saj se TED kaže z razpršenimi simptomi in se redko pojavi pri populaciji zdravih mladih žensk.
Czech: Doba do zmírnění příznaků je nejméně tři měsíce a účinky jsou zřetelnější při delším trvání léčby.
Slovenian: Za izboljšanje simptomov so potrebni najmanj trije meseci, učinki pa so večji, če zdravljenje traja dlje časa.
Czech: Celkový počet exponovaných pacientek v těchto studiích dosáhl 2 455.
Slovenian: Skupno število bolnic, ki so bile v študijah izpostavljene zdravilu, je bilo 2 455.
Czech: Díky pozornosti médií byla po zahájení postupu přezkoumání recipročně předložena řada hlášení.
Slovenian: Po medijsko odmevnem začetku napotitvenega postopka so bila recipročno predložena številna poročila.
Czech: Údaje o preskripcích z IMS mají omezený význam, protože nezahrnují kategorii „antikoncepce bez přítomnosti akné".
Slovenian: Podatki o predpisovanju zdravila IMS so le delno uporabni, saj ne vključujejo kategorije „kontracepcija ob odsotnosti aken".
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek pro podmínečné zachování rozhodnutí o registraci
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili pod določenimi pogoji
Czech: Studie INAS-SCORE byla zahájena po uvedení přípravku Qlaira na trh (dienogest / estradiol valerát, harmonický dávkovací režim) v Evropě (září 2009) a v USA (říjen 2010) a jedná se o prospektivní neintervenční studii bezpečnosti přípravku po jeho schválení, která probíhá ve Francii, Itálii, Německu, Polsku, Rakousku, Spojeném království, Švédsku a USA.
Slovenian: Študijo INAS-SCORE so začeli izvajati po začetku trženja zdravila Qlaira (dienogest/estradiol valerat, shema z zmanjševanjem odmerka) v Evropi (septembra 2009) in ZDA (oktobra 2010), gre pa za prospektivno neintervencijsko študijo varnosti po odobritvi dovoljenja za promet, ki so jo izvedli v Avstriji, Franciji, Nemčiji, Italiji, na Poljskem, Švedskem, v Združenem kraljestvu in Združenih državah.
Czech: Léčba hirsutismu
Slovenian: Zdravljenje hirzutizma
Czech: Cyproteron má nesilnější antiandrogenní účinnost.
Slovenian: Ciproteron ima najmočnejši antiandrogeni učinek.
Czech: To lze předpokládat s ohledem na rozdíly antiandrogenních vlastností cyproteronu, drospirenonu a desogestrelu.
Slovenian: To je bilo mogoče pričakovati zaradi razlik v antiandrogenih lastnostih ciproterona, drospirenona in dezogestrela.
Czech: Alopecia androgenetica
Slovenian: Androgena alopecija
Czech: Výbor PRAC rovněž odsouhlasil nutnost předložit plán řízení rizik, protože tyto léčivé přípravky dosud nemají v EU zavedený plán řízení rizik.
Slovenian: PRAC se je dogovoril tudi, da je treba predložiti načrt za obvladovanje tveganja, saj za tovrstna zdravila ni na voljo načrta EU za obvladovanje tveganja.
Czech: Těchto 968 případů představuje 7 % celkového kumulativního počtu nežádoucích účinků léku hlášených do 30. ledna 2013 (n = 13 875 celkem).
Slovenian: Teh 968 primerov predstavlja 7 % vseh poročil o neželenih učinkih zdravila, ki so jih kumulativno prejeli do 30. januarja 2013 (n = skupno 13 875).
Czech: Hlášení po uvedení přípravku na trh
Slovenian: Poročanje v obdobju trženja
Czech: V žádné ze 118 nalezených klinických studií popsaných ve vědecké literatuře nebyl hlášen žádný případ žilní nebo arteriální tromboembolie / kardiovaskulární příhody v průběhu studie.
Slovenian: V nobeni od 118 obravnavanih kliničnih študij, opisanih v znanstveni literaturi, med potekom študije niso poročali o venskih ali arterijskih trombemboličnih/srčno-žilnih dogodkih.
Czech: 2 Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women.
Slovenian: Smernice za klinične raziskave steroidnih kontracepcijskih sredstev pri ženskah.
Czech: Tělesná hmotnost a výška byly uvedeny u 258 (26,7 %) z 968 pacientek.
Slovenian: O telesni masi in višini so poročali pri 258 (26,7 %) od 968 bolnic.
Czech: Jediným rozdílem v klinickém výsledku bylo významné zlepšení Ferriman Gallweyova (FG) skóre po 12 měsících při porovnání cyproteron acetátu a flutamidem.
Slovenian: Edina razlika v kliničnem izidu je bilo znatno izboljšanje rezultata na FerrimanGallweyevi (FG) lestvici po 12 mesecih, ko so ciproteron acetat primerjali s flutamidom.
Czech: Vzhledem k observační povaze těchto dvou studií porovnávajících kombinované perorální antikoncepční přípravky nově uvedené na trh se skupinou komparátorů není skupina komparátorů omezena na určité perorální kombinace hormonů.
Slovenian: Zaradi opazovalne narave teh dveh študij, v katerih primerjajo kombinirana peroralna kontracepcijska sredstva, ki so bila na novo dana na trg, s primerjalno skupino, v primerjalni skupini ni bilo omejitev glede specifičnih peroralnih hormonskih kombinacij.
Czech: Výbor PRAC navíc doporučil přidat do bodu o oběhových poruchách informace o změně nebo opakovaném zahájení podávání.
Slovenian: Poleg tega je PRAC priporočil, da se v poglavje o motnjah krvnega obtoka doda informacije o zamenjavi ali ponovnem začetku zdravljenja.
Czech: V léčbě samotného hirsutismu (většinou u pacientek s PCOS) byla účinnost v porovnání s jinou léčbou prokázána ve 13 studiích.
Slovenian: Učinkovitost pri zdravljenju samo hirzutizma (večinoma pri bolnicah s PCOS) v primerjavi z drugimi zdravili so dokazali v 13 študijah.
Czech: V obou studiích byly všechny zařazené ženy, kterým byla předepsána perorální antikoncepce, při vstupu do studie dotázány na důvod preskripce (poté, co jim byl přípravek předepsán).
Slovenian: V obeh študijah so vse vključene ženske, ki so prejele recept za peroralna kontracepcijska sredstva, povprašali o razlogih za predpis recepta ob izhodišču (potem ko so prejele recept).
Czech: Kombinovaná léčba CPA/EE a CPA 10 mg má jiný bezpečnostní profil, jak uvádí i označení na obalu CPA 10 mg.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s CPA/EE in CPA 10 mg ima drugačen varnostni profil, kot je označeno pri CPA 10 mg.
Czech: Pokud se týká akné bez androgenních rysů, porovnávala jedna studie CPA/EE se systémovým antibiotikem tetracyklinem a ukázala podobnou účinnost (Greenwood R, a kol., 1985).
Slovenian: V zvezi z aknami brez androgenih lastnosti so v eni študiji CPA/EE primerjali s sistemskim antibiotikom tetraciklinom in opazili podobno učinkovitost (Greenwood, R. et al., 1985).
Czech: 88 (9,1 %) hlášených nežádoucích účinků léčivého přípravku se týkalo pacientek do 18 let věku, 639 (66 %) pacientek bylo ve věku mezi 18 a 35 lety a 150 (15,5 %) hlášení se týkalo pacientek starších 35 let.
Slovenian: 88 (9,1 %) poročil o neželenih učinkih je bilo povezanih z bolnicami, mlajšimi od 18 let, 639 (66 %) bolnic je bilo starih od 18 do 35 let, 150 (15,5 %) poročil pa je bilo povezanih z bolnicami, starejšimi od 35 let.
Czech: Tromboembolické příhody jsou nežádoucí příhody, ke kterým obvykle dochází v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza).
Slovenian: Trombembolični dogodki so neželeni dogodki, ki običajno prizadenejo veno noge (globoka venska tromboza).
Czech: ANSM se domnívá, že riziko žilní a arteriální tromboembolie (VTE a ATE) převažuje přínosy léčby akné.
Slovenian: ANSM je presodila, da je tveganje za vensko in arterijsko trombembolijo (VTE in ATE) večje od koristi zdravil pri zdravljenju aken.
Czech: V průzkumu databáze Cochrane věnovaném léčbě hirsutismu bylo pro zařazení vhodných 9 klinických studií.
Slovenian: V pregled, ki ga je skupina Cochrane izvedla v zvezi z zdravljenjem hirzutizma, je bilo vključenih devet kliničnih študij.
Czech: Epidemiologické studie naznačují souvislost mezi užíváním COC obecně a zvýšeným rizikem arteriálních trombotických a tromboembolických chorob, jako je infarkt myokardu, a cerebrovaskulárních příhod.
Slovenian: Epidemiološke študije kažejo na obstoj povezave med uporabo kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev na splošno in povečanim tveganjem za arterijske trombotične in trombembolične bolezni, kot je srčni infarkt, ter cerebrovaskularne dogodke.
Czech: Pro zhodnocení žilních a arteriálních účinků z klinických studií s CPA/EE jsou zde uváděny pouze klinické studie, které dokládají nežádoucí příhody.
Slovenian: Za oceno venskih in arterijskih trombemboličnih učinkov iz kliničnih študij s CPA/EE so v nadaljevanju obravnavane samo klinične študije, v katerih so zabeležili neželene učinke.
Czech: Je třeba uvést, že syndrom polycystických ovarií (PCOS), který uvádějí zdravotničtí pracovníci jako indikaci, odráží užívání CPA/EE v léčbě příznaků PCOS souvisejících s androgeny jako akné nebo hirsutismus.
Slovenian: Omeniti je treba, da sindrom policističnih jajčnikov (PCOS), ki ga zdravstveni delavci navajajo kot indikacijo, odraža uporabo CPA/EE za zdravljenje simptomov PCOS, povezanih z androgeni, na primer aken ali hirzutizma.
Czech: Údaje o účinnosti CPA/EE u alopecia androgenetica jsou s výjimkou mechanismu účinku omezeny na jednu malou studii (DeCecco L a kol., 1987), ve které byly zaznamenány určité omezené příznivé účinky.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti CPA/EE pri androgeni alopeciji so z izjemo podatkov o mehanizmu delovanja skopi, saj je bila izvedena le ena majhna študija (DeCecco L et al., 1987), v kateri so opazili omejene koristne učinke.
Czech: Z hlediska rizik VTE a ATE se výbor PRAC domnívá, že je nutné zajistit, aby všechny relevantní informace pro bezpečné užívání těchto přípravků byly poskytovány u všech schválených přípravků, a proto odsouhlasil znění všech relevantních bodů týkajících se rizika VTE/ATE.
Slovenian: Glede tveganja za VTE in ATE je PRAC menil, da je treba zagotoviti, da se pri vseh odobrenih zdravilih navedejo vse pomembne informacije o varni uporabi teh zdravil, zato je določil besedila za vsa poglavja, ki obravnavajo tveganje za VTE/ATE.
Czech: Většina zpráv pocházela od pacientek ve věku 18-35 let (66 %).
Slovenian: O dogodkih so največkrat poročale bolnice, stare od 18-35 let (66 %).
Czech: Kromě toho výbor PRAC odsouhlasil další změny v informacích o přípravku, další kroky v oblasti farmakovigilance a opatření k minimalizaci rizik, která se zaměřují na riziko tromboembolických příhod.
Slovenian: PRAC se je dogovoril tudi o drugih spremembah informacij o zdravilu, dodatnih dejavnostih farmakovigilance in ukrepih za zmanjšanje tveganja, da bi zmanjšali tveganje za trombembolične dogodke.
Czech: Výpočty splňují přesné požadavky uvedené v pokynu o klinickém zkoumání steroidních antikoncepčních přípravků u žen2.
Slovenian: Izračuni so bili skladni z zahtevami po natančnosti, opredeljenimi v Smernicah za klinične raziskave steroidnih kontracepcijskih sredstev pri ženskah2.
Czech: Tyto chybějící informace jsou nezbytné pro posouzení skutečných motivů předepisujících lékařů k výběru určitého přípravku.
Slovenian: Te manjkajoče informacije bi bile ključne za ugotovitev pravih razlogov, zaradi katerih zdravniki izberejo eno zdravilo namesto drugega.
Czech: Jak prokázaly poslední údaje, opětovné zahájení nebo změna COC po přerušení podávání jsou spojeny se zvýšením rizika.
Slovenian: Kot so pokazali novejši podatki, sta ponoven začetek zdravljenja ali zamenjava kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev po prekinitvi jemanja povezana s povečanim tveganjem.
Czech: Primárními sledovanými parametry jsou kardiovaskulární příhody, zejména incidence VTE a ATE během užívání perorální antikoncepce.
Slovenian: Primarni opazovani izidi so bili srčno-žilni dogodki, zlasti pojavnost VTE in ATE med uporabo peroralne kontracepcije.
Czech: Nicméně podle nejlepších dostupných důkazů došli autoři k závěru, že léčba obsahující cyproteron acetát zmírnila akné lépe než léčba obsahující levonorgestrel, že léčba s cyproteron acetátem vykázala lepší výsledky z hlediska akné než léčba s desogestrelem, ovšem studie došly k protichůdným výsledkům, a konečně, že se léčba obsahující drospirenon jevila jako účinnější než léčba obsahující norgestimát nebo nomegestrol acetát, ale jako méně účinná než léčba s cyproteron acetátem.
Slovenian: Vendar pa so na podlagi najzanesljivejših razpoložljivih podatkov avtorji zaključili, da je zdravljenje s ciproteron acetatom v večji meri izboljšalo akne kot zdravljenje z levonorgestrelom; da so bili izidi zdravljenja aken s ciproteron acetatom boljši od izidov zdravljenja z dezogestrelom, vendar so bili rezultati študij nasprotujoči; ter tudi da je bilo zdravljenje z drospirenonom učinkovitejše od zdravljenja z norgestimatom ali nomegestrol acetatom, vendar manj učinkovito od zdravljenja s ciproteron acetatom.
Czech: Známé rizikové faktory VTE zahrnují prodělanou VTE, těhotenství, úraz, operaci, imobilizaci (např. po operaci nebo při dlouhých letech), obezitu a kouření (tj.
Slovenian: Znani dejavniki tveganja za VTE vključujejo VTE v anamnezi, nosečnost, poškodbo, kirurški poseg, imobilizacijo (npr. po kirurškem posegu ali daljših poletih), debelost in kajenje (tj. vse primere protrombotičnega stanja).
Czech: BMI těchto pacientek byl mezi 15 a 54 kg/m2 (průměr 24 kg/m2, střední hodnota 23 kg/m2), přičemž BMI nad 30 kg/m2 byl uveden u 33 (3,4 %) těchto hlášených případů.
Slovenian: ITM za te bolnice je bil med 15 in 54 (povprečje 24, mediana 23), medtem ko so ITM nad 30 kg/m2 zabeležili v 33 (3,4 %) primerih.
Czech: Účinky u hirsutismu a seborey byly hodnoceny hlavně v souvislosti s léčbou akné a/nebo syndromu polycystických ovarií (PCOS).
Slovenian: Učinke na hirzutizem in seborejo so pretežno proučevali v povezavi z zdravljenjem aken in/ali sindroma policističnih jajčnikov (PCOS).
Czech: U 91 (9,4 %) pacientek nebyl věk uveden.
Slovenian: O starosti niso poročali pri 91 (9,4 %) bolnicah.
Czech: Ve studii AI58 se u jedné pacientky s CPA/EE rozvinula VTE.
Slovenian: V študiji AI58 se je VTE razvila pri eni bolnici, ki je prejemala CPA/EE.
Czech: Výbor PRAC rovněž doporučil, aby držitel rozhodnutí o registraci předložil do 3 měsíců po rozhodnutí o tomto postupu úplný plán řízení rizik.
Slovenian: PRAC je priporočil tudi, da morajo imetniki dovoljenj za promet v 3 mesecih od sklepa v tem napotitvenem postopku predložiti celovit načrt za obvladovanje tveganja (RMP).
Czech: Celkový celosvětový podíl spontánních hlášení všech případů s jakoukoliv trombotickou/tromboembolickou příhodou je 1,3 na 100 000 žen-roků.
Slovenian: Skupna globalna stopnja spontanega poročanja za vse primere poročil o katerem koli trombotičnem/trombemboličnem dogodku je 1,3 na 100 000 žensk-let.
Czech: U žen s onemocněními kůže citlivými na androgeny je účinnost u středně závažného a závažného akné s případnou seboreou a/nebo hirsutismem prokázána ve více než 30 sponzorovaných i nesponzorovaných studiích, včetně srovnávacích studií, nekontrolovaných studií a pilotních studií.
Slovenian: Pri ženskah s kožnimi obolenji, povezanimi z občutljivostjo za androgene, so učinkovitost pri zmernih do hudih oblikah aken z ali brez seboreje in/ali hirzutizmu dokazali v več kot 30 sponzoriranih in nesponzoriranih preskušanjih, vključno s primerjalnimi preskušanji, nenadzorovanimi preskušanji in pilotnimi študijami.