FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Odomzo was studied in one main study involving 230 patients with basal cell carcinoma which was either locally advanced or metastatic (spread to other parts of the body).
German: Odomzo wurde in einer Hauptstudie mit 230 Patienten mit Basalzellkarzinom untersucht, das entweder lokal fortgeschritten oder metastasierend (Ausbreitung auf andere Körperregionen) war.
English: Odomzo is a cancer medicine used to treat adults with basal cell carcinoma (a type of skin cancer) which is locally advanced (has started to spread nearby) and which cannot be treated either by surgery or by radiotherapy (treatment with radiation).
German: Odomzo ist ein Krebsmedikament zur Behandlung von Erwachsenen mit Basalzellkarzinom (einer Art Hautkrebs), das lokal fortgeschritten ist (sich auf die umliegenden Bereiche ausgebreitet hat) und nicht chirurgisch oder durch Radiotherapie (Behandlung durch Bestrahlung) behandelt werden kann.
English: What is Odomzo and what is it used for?
German: Was ist Odomzo und wofür wird es angewendet?
English: Women who could potentially become pregnant must not take Odomzo unless they comply with the Odomzo pregnancy prevention programme.
German: Frauen, die möglicherweise schwanger werden könnten, dürfen Odomzo nur einnehmen, wenn sie die Anforderungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms für die Behandlung mit Odomzo einhalten.
English: For more information about treatment with Odomzo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Odomzo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What benefits of Odomzo have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Odomzo in den Studien gezeigt?
English: Of those with locally advanced basal cell carcinoma, around 56% (37 of 66 patients) on the 200-mg dose and 45% (58 of 128 patients) started on the 800-mg dose responded to treatment.
German: Etwa 56 % der Patienten (37 von 66 Patienten) mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, die die 200 mg-Dosis erhielten, sowie 45 % der Patienten (58 von 128 Patienten) mit dieser Erkrankung, bei denen die Therapie mit der 800 mg-Dosis eingeleitet wurde, sprachen auf die Behandlung an.
English: What are the risks associated with Odomzo?
German: Welche Risiken sind mit Odomzo verbunden?
English: For the full list of all side effects reported with Odomzo, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Odomzo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Response rates were less than 20% in patients with metastatic cancer started on either 200 or 800 mg Odomzo and the company withdrew its application for use in metastatic basal cell carcinoma.
German: Die Ansprechraten lagen bei Patienten mit metastasierender Krebserkrankung, bei denen die Therapie entweder mit 200 mg oder 800 mg Odomzo eingeleitet wurde, unter 20 %, und das Unternehmen zog seinen Antrag auf Zulassung für die Anwendung bei metastasierendem Basalzellkarzinom zurück.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Odomzo.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Odomzo zu verstehen.
English: For practical information about using Odomzo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Odomzo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The main measure of effectiveness was the response to treatment, based on a reduction in tumour size and improvement in other signs of cancer; treatment was considered sufficiently effective if the response rate was at least 30%.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Ansprechen auf die Behandlung, basierend auf einer Reduzierung der Tumorgröße und einer Verbesserung anderer Anzeichen und Symptome der Krebserkrankung;
English: Why is Odomzo approved?
German: Warum wurde Odomzo zugelassen?
English: Therefore, women taking Odomzo must take effective measures to prevent pregnancy during treatment and for 20 months after stopping it. Men taking Odomzo must always use condoms for sex with female partners and for 6 months after stopping treatment.
German: Männer, die Odomzo einnehmen, müssen während der Behandlung und über einen Zeitraum von 6 Monaten nach Ende der Behandlung beim Geschlechtsverkehr mit weiblichen Partnerinnen stets ein Kondom benutzen.
English: It should only be prescribed by a specialist doctor experienced in the treatment of advanced basal cell carcinoma or under the supervision of such a doctor.
German: Es sollte nur von einem spezialisierten und in der Behandlung von fortgeschrittenen Basalzellkarzinomen erfahrenen Arzt bzw.
English: How is Odomzo used?
German: Wie wird Odomzo angewendet?
English: How does Odomzo work?
German: Wie wirkt Odomzo?
English: Subcutaneos use
German: Subkutane Anwendung
English: 20 ml
German: Flasche (Glas) 20 ml
English: 1 bottle + 1 oral syringe + 1 press-in bottle adapter
German: Dosierspritze zur oralen Anwendung + 1 Flaschenadapter
English: 10 mg/ml
German: 10 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
English: MA (EU) number (Invented) name
German: Phantasiebezeichnung
English: However, you can still wear normal clothing.
German: Sie können jedoch weiterhin normale Kleidung tragen.
English: However, this interaction has not been studied.
German: Diese Interaktion wurde jedoch nicht untersucht.
English: Therefore it should not be used in this age group.
German: Deshalb sollte es in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
English: {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: {Name und Anschrift} <{Tel.-Nr.:}> <{Fax-Nr.:}> <{e-mail:}>
English: It does not contain any steroids.
German: Sie enthält keine Steroide.
English: This could wash off the cream.
German: Dadurch könnte die Creme abgewaschen werden.
English: In general, these data are not conclusive and the studies have weaknesses which limit their interpretation.
German: Diese Daten sind im Allgemeinen nicht schlüssig, und die Studien haben Schwächen, die ihre Interpretation einschränken.
English: 59.9% 33% not done
German: 59,9% 33% Nicht bestimmt
English: • Wash and dry your hands.
German: Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie sie ab.
English: Registry Study (C2311)
German: Registerstudie (C2311)
English: The data of both studies were pooled.
German: Die Daten beider Studien wurden gemeinsam ausgewertet.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
English: Keep the tube tightly closed.
German: Die Tube gut verschlossen halten.
English: Independent DSMB
German: Unabhängiger DSMB
English: Distribution, Metabolism, and Excretion
German: Distribution, Metabolismus und Exkretion
English: Short-term (acute) treatment:
German: Kurzzeit (Akut-)Behandlung:
English: After first opening the container: 12 months.
German: Nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 12 Monate
English: Whitish and homogeneous.
German: Weißlich und homogen.
English: This is reflected by the findings from the fertility study.
German: Dies wird durch die Befunde der Fertilitäts-Studie bestätigt.
English: Apply the cream as follows:
German: Tragen Sie die Creme folgendermaßen auf:
English: Frequency of application greater than twice daily has not been studied.
German: Eine häufigere Applikation als zweimal täglich wurde nicht untersucht.
English: Populations with potentially higher risk of systemic exposure.
German: Populationen mit möglicherweise erhöhtem Risiko für systemische Exposition
English: In accordance with the “Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)”, the MAHs should provide a full Risk Management Plan to the RMS.
German: In Übereinstimmung mit der „Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)“ müssen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dem RMS einen vollständigen Risikomanagementplan vorlegen.
English: Once opened, the tube should be used within 12 months.
German: Nach Anbruch ist die Tube innerhalb von 12 Monaten zu verwenden.
English: Study C2308
German: Studie C2308
English: Do not use it in your nose, eyes or mouth.
German: Wenden Sie es nicht in der Nase, in den Augen oder in der Mundhöhle an.
English: 68% 40% Not done
German: 68% 40% Nicht bestimmt
English: They were in a range similar to that measured in adult patients.
German: Sie lagen in der gleichen Größenordnung wie bei erwachsenen Patienten.
English: If signs and symptoms return you should start treatment again.
German: Wenn wieder Anzeichen und Symptome auftreten, sollten Sie erneut mit der Behandlung beginnen.
English: In these three 6-week studies, the efficacy results at endpoint were as follows:
German: In diesen drei Studien über 6 Wochen wurde am Endpunkt folgende Wirksamkeit ermittelt:
English: In patients with severely inflamed and/or damaged skin, the systemic concentrations may be higher.
German: Bei Patienten mit stark entzündeter und/oder beschädigter Haut können die systemischen Konzentrationen höher sein.
English: Total mean recovery of radioactivity was 80.9%.
German: Die Wiederfindungsrate der Radioaktivität lag bei 80,9%.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING PIMECROLIMUS (see Annex I)
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE PIMECROLIMUS ENTHALTEN (siehe Anhang I)
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <<Date of revision>>
German: STAND DER INFORMATION <<Datum der Überarbeitung>>
English: However a local immunosuppressive effect in the skin cannot be excluded.
German: Eine lokale immunsuppressive Wirkung in der Haut ist jedoch nicht auszuschließen.
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORIZATION
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
English: Therefore, in patients with extensive disease, it is recommended to administer vaccinations during treatment-free intervals.
German: Daher wird bei Patienten mit ausgedehnter Erkrankung empfohlen, Impfungen während behandlungsfreier Intervalle durchzuführen.
English: The main reasons include too short lengths of exposure, too short durations of follow-up and methodological shortcomings.
German: Die Hauptgründe sind eine zu kurze Dauer der Exposition, eine zu kurze Dauer der Nachbeobachtung und methodische Mängel.
English: Special studies
German: Spezielle Studien
English: Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Elidel is not used in this age group.
German: Deshalb forderte der CHMP, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen geeignete Maßnahmen treffen sollte, um sicherzustellen, dass Elidel in dieser Altersgruppe nicht verwendet wird.
English: Pimecrolimus is exclusively metabolised by CYP 450 3A4.
German: Pimecrolimus wird ausschließlich durch CYP 450 3A4 metabolisiert.
English: Pharmacotherapeutic group: Other dermatologicals, ATC code: D11AX15
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Dermatika, ATC Code: D11AX15
English: Pharmacological/Mechanistic Studies
German: Pharmakologische/mechanistische Studien
English: The first report will be provided in 2007 and this requirement will be reevaluated on a regular basis.
German: Der erste Bericht wird 2007 vorgelegt, und es wird in regelmäßigen Abständen überprüft werden, ob diese Berichte weiterhin erforderlich sind.
English: A significant improvement in pruritus was observed within the first week of treatment in 44% of children and adolescents and in 70% of infants.
German: Eine signifikante Verbesserung des Juckreizes wurde innerhalb der ersten Behandlungswoche bei 44% der Kinder und Jugendlichen und bei 70% der Kleinkinder beobachtet.
English: Two double-blind studies of long-term management of atopic dermatitis were undertaken in 713 children and adolescents (2-17 years) and 251 infants (3-23 months).
German: Zwei doppelblinde Studien zum Langzeit-Management der atopischen Dermatitis wurden an 713 Kindern und Jugendlichen (2-17 Jahre) und 251 Kleinkindern (3-23 Monate) durchgeführt.
English: For children (2-11 years) and adolescents (12-17 years) the posology and method of administration are the same as for adults.
German: Für Kinder (2-11 Jahre) und Jugendliche (12-17 Jahre) gilt die gleiche Dosierung und Art der Anwendung wie für Erwachsene.
English: If your skin is infected, your doctor may ask you to use an appropriate medicine to treat the infection.
German: Wenn Ihre Haut infiziert ist, kann Ihr Arzt Ihnen ein geeignetes Arzneimittel verordnen, um die Infektion zu behandeln.
English: Long-term clinical trials were 1 year in duration.
German: Die klinischen Langzeitstudien erstreckten sich über die Dauer von 1 Jahr.
English: very common: application site burning.
German: - Sehr häufig: Brennen an der Applikationsstelle.
English: Active substance-related radioactivity was excreted principally via the faeces (78.4%) and only a small fraction (2.5%) was recovered in urine.
German: Die durch den Wirkstoff eingebrachte Radioaktivität wurde in erster Linie über die Fäzes (78,4%) ausgeschieden, und nur ein kleiner Teil (2,5%) wurde im Urin wiedergefunden.
English: Long-term treatment
German: Langzeitbehandlung:
English: The duration of the exposure to pimecrolimus cream until the diagnosis of malignancy was also different in all cases, and it was not possible to detect any specific trend.
German: Die Dauer der Exposition gegenüber Pimecrolimus-Creme bis zur Diagnose des Malignoms war ebenfalls in allen Fällen unterschiedlich, und es konnte kein spezifischer Trend festgestellt werden.
English: Animal studies using dermal application do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to embryonal/fetal development.
German: In Tierstudien ergab die dermale Anwendung keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen in Bezug auf die embryonale/fetale Entwicklung.
English: Denmark requested the CHMP to give its opinion on the benefit/risk profile of pimecrolimus considering efficacy and safety concerns with regards to the potential risk of cancer.
German: Dänemark ersuchte den CHMP um ein Gutachten zum Nutzen-Risiko-Profil von Pimecrolimus unter Berücksichtigung von Wirksamkeits- und Sicherheitsfragen im Hinblick auf das potenzielle Krebsrisiko.
English: DK-2100 København Ø, Denmark
German: DK-2100 København Ø, Dänemark
English: Data from clinical studies support intermittent treatment with <Invented Name> for up to 12 months.
German: Daten aus klinischen Studien unterstützen eine intermittierende Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten.
English: As a consequence, it blocks the synthesis of inflammatory cytokines in T cells.
German: Als Folge wird die Synthese von inflammatorischen Zytokinen in T-Zellen blockiert.
English: Use of pimecrolimus in the EU vs US
German: Anwendung von Pimecrolimus in der EU im Vergleich zu den USA
English: Note: This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for pimecrolimus containing medicinal products.
German: Anmerkung: Dieser Anhang III (Zusammenfassung der Produktmerkmale, Etikettierung und Packungsbeilage) entspricht der Version, die der Kommissionsentscheidung zum Artikel 31 für Arzneimittel, die Pimecrolimus enthalten.
English: The CHMP also expressed concerns about the degree of use of topical pimecrolimus in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
German: Der CHMP äußerte auch Bedenken wegen des Ausmaßes der Anwendung von topischem Pimecrolimus bei Kindern unter 2 Jahren (nicht zugelassen), wenn sich das Immunsystem noch entwickelt.
English: Physicians should advise patients on appropriate sun protection measures, such as minimisation of the time in the sun, use of sunscreen product and covering the skin with appropriate clothing (see Section 4.5 “Interaction with other medicinal products and other forms of interaction”).
German: Der behandelnde Arzt sollte die Patienten auf angemessene Sonnenschutzmaßnahmen hinweisen, wie eine Minimierung der Aufenthaltszeit in der Sonne, Benutzung von Sonnenschutzprodukten und Bedeckung der Haut mit entsprechender Kleidung (siehe Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).
English: If the application site reaction is severe, the risk-benefit of treatment should be re-evaluated.
German: Falls ausgeprägte Hautreaktionen an der Anwendungsstelle auftreten, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung neu abgeschätzt werden.
English: The malignancies reported were very diverse in their origin and location.
German: Die berichteten Malignome waren von sehr unterschiedlicher Genese und Lokalisation.
English: Some amendments of study designs have to be undertaken and further time is needed in order for pimecrolimus to be used by more subjects who can be observed for a sufficient length of time.
German: Es müssen gewisse Änderungen an den Studiendesigns vorgenommen werden, und es ist zusätzliche Zeit erforderlich, damit Pimecrolimus von mehr Patienten angewendet werden kann, die ausreichend lange nachbeobachtet werden können.
English: Carefully follow all instructions given to you by your doctor.
German: Befolgen Sie bitte sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes.
English: - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing topical pimecrolimus.
German: - Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, für Arzneimittel, die topisches Pimecrolimus enthalten.
English: You should take care not to swallow it, or to accidentally transfer it into your mouth when for example it is applied to the hands.
German: Achten Sie darauf, die Creme nicht zu schlucken oder sie versehentlich in den Mund zu bringen, wenn sie z.B.
English: Based on the minimal extent of absorption, a potential systemic interaction with vaccination is unlikely to occur.
German: Aufgrund der minimalen Resorption ist bei einer Impfung eine mögliche systemische Interaktion unwahrscheinlich.
English: The MAHs should re-run the lymphoma study in 2009 and report the results to the RMS.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen die Lymphomstudie im Jahr 2009 wiederholen und die Ergebnisse dem RMS berichten.
English: Clinical studies with <Invented Name> did not include a sufficient number of patients in this age range to determine whether they respond differently from younger patients.
German: Die klinischen Studien mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} schlossen keine ausreichende Anzahl an Patienten dieser Altersklasse ein, um festzustellen, ob sie im Vergleich zu jüngeren Patienten unterschiedlich auf die Behandlung ansprechen.
English: This should encompass all age groups including those aged <2 years.
German: Dabei sollten alle Altersgruppen einschließlich Kinder unter 2 Jahren berücksichtigt werden.
English: Do not bath, shower or swim right after applying <Invented Name> .
German: Baden, duschen oder schwimmen Sie nicht sofort nach dem Auftragen von {(Name (Phantasiebezeichnung)}.
English: If you apply more cream to your skin than you needed to, just wipe it off.
German: Wenn Sie eine größere Menge der Creme aufgetragen haben, als Sie benötigen, wischen Sie diese einfach ab.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 g of cream contains 10 mg of pimecrolimus.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 g Creme enthält 10 mg Pimecrolimus.
English: Tell your doctor before starting treatment with <Invented Name> if you are pregnant or think that you may be pregnant.
German: Informieren Sie vor Beginn der Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder annehmen, dass Sie schwanger sein könnten.
English: Pimecrolimus had no genotoxic, antigenic, phototoxic, photoallergenic or photocarcinogenic potential.
German: Pimecrolimus hat kein genotoxisches, antigenes, phototoxisches, photoallergenes oder photokanzerogenes Potenzial.
English: Potential interactions between <Invented Name> and other medicinal products have not been systematically evaluated.
German: Mögliche Wechselwirkungen zwischen {(Name (Phantasiebezeichnung)} und anderen Arzneimitteln wurden nicht systematisch untersucht.
English: On the view of these results, the necessity for further studies should be rediscussed with the RMS.
German: Nach Prüfung dieser Ergebnisse sollte mit dem RMS über die Notwendigkeit weiterer Studien gesprochen werden.
English: Occlusive dressings are not recommended.
German: Okklusionsverbände werden nicht empfohlen.
English: If you have a weakened immune system (you are immuno-compromised)
German: - wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist (wenn Sie immunsupprimiert sind).
English: Systemic exposure to pimecrolimus was investigated in 58 paediatric patients aged 3 months to 14 years.
German: Die systemische Exposition gegenüber Pimecrolimus wurde an 58 pädiatrischen Patienten im Alter von 3 Monaten bis 14 Jahren untersucht.
English: Dermal application in embryo/fetal developmental studies in rats and rabbits and in carcinogenicity studies in mice and rats were negative.
German: Nach dermaler Applikation waren Studien zur embryonalen/fetalen Entwicklung bei Ratten und Kaninchen und Studien zur Kanzerogenität an Mäusen und Ratten negativ.
English: Interactions with other medicines that you take are unlikely to occur.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zum Einnehmen sind unwahrscheinlich.
English: The maximum body surface area treated was 92% in clinical pharmacology studies and up to 100% in Phase III trials.
German: Die maximal behandelte Körperoberfläche lag bei 92% in klinisch-pharmakologischen Studien und bei 100% in klinischen Studien der Phase III.
English: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norway
German: Norwegen Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
English: Half of the patients in the control group received topical corticosteroids for more than 95% of study days.
German: Die Hälfte der Patienten in der Kontrollgruppe erhielten über mehr als 95% der Studientage topische Kortikosteroide.
English: Furthermore the CHMP concluded that the following information should be included in the Summaries of Product Characteristics and relevant sections of the Package Leaflets:
German: Außerdem kam der CHMP zu dem Schluss, dass die folgenden Informationen in die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und die betreffenden Abschnitte der Packungsbeilagen aufgenommen werden sollten:
English: The CHMP agreed that these skin malignancies may mimic AD and that their diagnosis can be difficult.
German: Der CHMP war sich einig, dass diese Hautmalignome eine AD vortäuschen können und dass ihre Diagnose schwierig sein kann.
English: With regard to efficacy, pimecrolimus is less effective than the primary treatment for AD (topical corticosteroids).
German: Was die Wirksamkeit betrifft, so ist Pimecrolimus weniger wirksam als die Primärbehandlung für das AD (topische Corticosteroide).
English: The present data indicate that <Invented Name> can be used simultaneously with antibiotics, antihistamines and corticosteroids (oral/nasal/inhaled).
German: Die gegenwärtig vorliegenden Daten zeigen, dass {(Name (Phantasiebezeichnung)} gleichzeitig mit Antibiotika, Antihistaminika und Kortikosteroiden (oral/nasal/inhalativ) angewendet werden kann.
English: These children were treated with <Invented Name> twice daily for 3 weeks and five out of them were treated for up to 1 year on a “as needed” basis.
German: Diese Kinder wurden über 3 Wochen zweimal täglich mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} behandelt, und 5 von ihnen wurden ein Jahr lang nach Bedarf weiterbehandelt.