FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Haitalliset vaikutukset sydämeen ja verisuonistoon läheisessä ajallisessa suhteessa Lemtradainfuusioihin (esim. sydänlihaksen iskemia ja sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus ja verenvuodon aiheuttama aivohalvaus, valtimon dissekaatio, keuhkoverenvuoto ja keuhkoveritulppa, verisuonitulehdus ja trombosytopenia) sekä mahdollinen mekanistinen suhde näihin haittavaikutuksiin.
Latvian: - Kardiovaskulāras blakusparādības, kas radās neilgi pēc Lemtrada infūzijas (piemēram, sirds išēmija un miokarda infarkts, išēmisks un hemorāģisks insults, artēriju disekcija, plaušu hemorāģija un embolija, vaskulīts un trombocitopēnija), tostarp iespējama mehāniska saistība ar šīm blakusparādībām.
Finnish: • PRAC arvioi PSUSA-menettelyn yhteydessä myös käytettävissä olevia immuunivälitteisiin haittavaikutuksiin liittyviä reaktioita koskevia tietoja ja myyntiluvan haltijan toimittamia tietoja.
Latvian: • PRAC arī pārskatīja pieejamos datus par imūnmediētām blakusparādībām, tostarp datus, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza saistībā ar PADZ procedūru.
Finnish: PRAC suositteli osana PSUSA-menettelyä, että alemtutsumabi-infuusion suhteen ajallisesti läheisiä vakavia reaktioita, kuten alveolaarista keuhkoverenvuotoa, sydäninfarktia, aivohalvausta (myös iskeemistä aivohalvausta ja verenvuodon aiheuttamaa aivohalvausta) sekä pään ja niskan alueen (esim. nikama- tai kaula)valtimon dissekaatiota, koskevat varoitukset on lisättävä valmisteyhteenvetoon.
Latvian: Kā daļu no PADZ procedūras PRAC ieteica pievienot brīdinājumus par nopietnām reakcijām, kas radās neilgi pēc alemtuzumaba infūzijas, tostarp plaušu alveolu asiņošanu, miokarda infarktu, insultu (tostarp išēmisku un hemorāģisku insultu), kā arī galvas un kakla artēriju (piemēram, mugurkaula artērijas, miega artērijas) disekciju.
Finnish: Yhteistä näille sydämeen ja verisuonistoon liittyville reaktioille oli läheinen ajallinen suhde alemtutsumabiinfuusioon, mikä viittaa syy-yhteyteen.
Latvian: Kopējs šīm kardiovaskulārām reakcijām bija to norises laiks neilgi pēc alemtuzumaba infūzijas, kas liecina par iespējamu cēloņsakarību.
Finnish: Havaittiin useita sydämeen ja verisuonistoon liittyviä vakavia reaktioita, kuten alveolaarinen keuhkoverenvuoto, sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus ja verenvuodon aiheuttama aivohalvaus sekä valtimon dissekaatio.
Latvian: Tika konstatēti vairāki dažādu kardiovaskulāro reakciju gadījumi, tostarp plaušu alveolu asiņošana, miokarda infarkts, išēmiskais un hemorāģiskais insults, kā arī artēriju disekcija.
Finnish: Havaittiin useita sydämeen ja verisuonistoon liittyviä reaktioita, jotka ovat läheisessä ajallisessa suhteessa alemtutsumabin antoon.
Latvian: Tika konstatēti vairāki dažādu kardiovaskulāro reakciju gadījumi, kas notika neilgi pēc alemtuzumaba lietošanas.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon lisätään myös seuraavat haittavaikutukset: alveolaarinen keuhkoverenvuoto, hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi, sydäninfarkti, aivohalvaus (myös iskeeminen aivohalvaus ja verenvuodon aiheuttama aivohalvaus), pään ja niskan alueen valtimon dissekaatio ja neutropenia.
Latvian: Turklāt pievienotas arī šādas jaunas blakusparādības: plaušu alveolu asiņošana, hemofagocītiska limfohistiocitoze, miokarda infarkts, insults (tostarp išēmisks un hemorāģisks insults), galvas un kakla artēriju disekcija un neitropēnija.
Finnish: Useat alemtutsumabiin liittyvät vakavat riskit johtivat kuolemantapauksiin, vaikka potilaita valvottiin ja nykyisiä riskien minimointitoimenpiteitä, kuten esilääkitystä, noudatettiin.
Latvian: Kaut arī pacientus novēroja un ievēroja pašreizējos riska mazināšanas pasākumus, piemēram, premedikāciju, vairāku ar alemtuzumabu saistītu nopietnu risku gadījumā iznākums bija letāls.
Finnish: PRAC otti huomioon myös neurologian tieteellisen neuvonnan ryhmän esittämät näkemykset.
Latvian: PRAC arī ņēma vērā neiroloģijas zinātniskās padomdevēju grupas paustos viedokļus.
Finnish: • Komitea aloitti asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen Lemtradaa koskevan menettelyn.
Latvian: • PRAC izskatīja Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantā noteikto procedūru attiecībā uz Lemtrada.
Finnish: Tutkimusta tarvitaan myös siksi, että voidaan arvioida tässä arviointimenettelyssä hyväksyttyjen riskinminimointitoimien tehokkuus.
Latvian: Vajadzīgs arī pētījums, lai izvērtētu šajā pārskatīšanas procedūrā pieņemto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Finnish: 3 Fernandez O et al, 2017 Is there a change of paradigm towards more effective treatment early in the course of apparent high-risk MS?
Latvian: 3 Fernandez O et al, 2017 Is there a change of paradigm towards more effective treatment early in the course of apparent high-risk MS? Mult Scler Relat Disord.
Finnish: Menettelyn alussa käyttöön otettiin varotoimia, joiden tarkoituksena oli suojata potilaita yksityiskohtaisen arvioinnin ajan.
Latvian: Procedūras sākumā tika ieviesti pagaidu pasākumi, lai aizsargātu pacientus, kamēr tiek veikta detalizēta izvērtēšana.
Finnish: Tällä hetkellä potilaiden turvallisuuden seuranta suositellaan aloitettavan ensimmäisen hoitojakson aikana, ja sitä tulee jatkaa 48 kuukautta viimeisestä hoitojaksosta.
Latvian: Pašlaik pacientu drošuma apsekošanu iesaka veikt pēc pirmā ārstēšanas kursa uzsākšanas līdz 48 mēnešiem pēc pēdējā ārstēšanas kursa.
Finnish: Menettelyn aikana määritettiin muitakin uusia haittavaikutuksia, joiden katsotaan myös liittyvän Lemtradaan, kuten Epstein-Barrin viruksen uudelleenaktivoituminen.
Latvian: Procedūras laikā tika konstatētas citas jaunas blakusparādības, kuras arī uzskata par saistītām ar Lemtrada, piemēram, Epšteina-Barra vīrusa reaktivizācija.
Finnish: - Kuolemantapaukset: PSUSA-menettelyn aikana havaittiin useita kuolemantapauksia, mikä osoittaa, että nykyiset seurantasuositukset saattavat olla riittämättömiä.
Latvian: - Nāves gadījumi: PADZ procedūras laikā tika konstatēti vairāki nāves gadījumi, kas norāda uz pašreizējo uzraudzības ieteikumu nepietiekamību.
Finnish: PRAC totesi, että näitä riskejä, jotka ovat vakavia ja jotka voivat joissakin tapauksissa johtaa kuolemaan, ei juuri voida ennakoida.
Latvian: PRAC ņēma vērā to, ka šie riski, kas ir nopietni un dažos gadījumos var izraisīt nāvi, ir lielā mērā neparedzami.
Finnish: Tämän vuoksi Euroopan komissio aloitti lääketurvallisuutta koskevien tietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn 10. huhtikuuta 2019 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan edellä mainittuja huolenaiheita ja niiden vaikutusta Lemtradan hyöty-riskisuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, pitäisikö niitä muuttaa vai pitäisikö ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Latvian: Tāpēc Eiropas Komisija (EK) 2019. gada 10. aprīlī saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu uzsāka procedūru saistībā ar farmakovigilances datiem un pieprasīja PRAC izvērtēt iepriekšminētās bažas par drošumu un to ietekmi uz Lemtrada ieguvuma un riska attiecību un izdot ieteikumu par to, vai zāļu reģistrācijas apliecību vajadzētu saglabāt, grozīt, apturēt vai atsaukt.
Finnish: Arvioituaan PRAC:n suosituksen lääkevalmistekomitea hyväksyy PRAC:n yleiset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Latvian: Pēc PRAC ieteikuma izskatīšanas CHMP piekrīt PRAC vispārējiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Finnish: 1 Wing MG et al. Mechanism of first-dose cytokine-release syndrome by CAMPATH 1-H: involvement of CD16 (FcgammaRIII) and CD11a/CD18 (LFA-1) on NK cells.
Latvian: Mechanism of first-dose cytokine-release syndrome by CAMPATH 1-H: involvement of CD16 (FcgammaRIII) and CD11a/CD18 (LFA-1) on NK cells.
Finnish: Lemtradan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUSA) (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) arvioinnissa tuotiin esiin alemtutsumabin tiedossa olevan turvallisuusprofiilin lisäksi seuraavia uusia ja vakavia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, jotka herättivät suurta huolta lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteassa (PRAC):
Latvian: (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) vērtēšanas laikā līdztekus zināmajam alemtuzumaba drošuma profilam tika akcentētas jaunas un nopietnas tālāk minētās bažas par drošumu, kas radīja būtiskus iebildumus Farmakovigilances riska novērtēšanas komitejai (PRAC).
Finnish: Lisäksi on todettu Lemtradaan liittyviä polyautoimmuniteettitapauksia.
Latvian: Konstatēti arī ar Lemtradasaistīti poliautoimunitātes gadījumi.
Finnish: Kun potilaalle valitaan tarkoituksenmukaisinta ja tehokkainta hoitoa, on otettava huomioon myös turvallisuusprofiili ja se, voidaanko riskejä hallita tehokkaasti.
Latvian: Turklāt, izvēloties pacientam vispiemērotāko un efektīvāko ārstēšanu, jāņem vērā arī drošuma profils un sekmīgas risku pārvaldīšanas iespējas.
Finnish: Tällaisissa tilanteissa alemtutsumabin käyttö on tarpeen rajoittaa niihin potilaisiin, jotka hyötyvät hoidosta eniten ja jotka voivat olla valmiita hyväksymään hoitoon liittyvät vakavat riskit.
Latvian: Šādā situācijā ir nepieciešams ierobežot alemtuzumaba lietošanu, šīs zāles lietojot tikai pacientiem, kuriem var būt vislielākais ieguvums no ārstēšanas un kuri varētu būt gatavi pieņemt ar ārstēšanu saistītos nopietnos riskus.
Finnish: Jotta voitaisiin varmistaa, että potilaita seurataan asianmukaisesti ennen alemtutsumabi-infuusion antamista sekä sen aikana ja sen jälkeen ja että edellä mainitut riskit diagnosoidaan nopeasti ja hoidetaan viipymättä ja asianmukaisesti, alemtutsumabi-infuusio on annettava sairaalassa siten, että käytettävissä on asiantuntijoita ja asianmukaiset laitteet riskien hallitsemiseksi.
Latvian: Lai nodrošinātu pienācīgu pacientu uzraudzību pirms alemtuzumaba infūzijas, tās laikā un pēc tās, kā arī minēto risku ātru diagnosticēšanu un tūlītēju un atbilstošu ārstēšanu, alemtuzumaba infūzija jāveic slimnīcā, kur ir pieejami eksperti un piemērots aprīkojums risku pārvaldīšanai.
Finnish: Potilaille, joilla on vakavan sytokiinien vapautumisen tai autoimmuniteetin riski, ei voitu määrittää surrogaattia tai biologista merkkiainetta.
Latvian: Pacientiem ar nopietnu citokīnu izdalīšanās vai autoimunitātes risku netika konstatēti nekādi surogātmarķieri vai biomarķieri.
Finnish: Näiden riskien katsotaan liittyvän sytokiinien vapautumisoireyhtymään, jota on kuvattu alemtutsumabia koskevassa kirjallisuudessa1,2.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šie riski ir saistīti ar citokīnu izdalīšanās sindromu, kas aprakstīts zinātniskajās publikācijās par alemtuzumabu1,2.
Finnish: Kaiken edellä esitetyn perusteella PRAC katsoi, että Lemtradan hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin ja perehdytysmateriaaleihin tehdään edellä kuvatun mukaiset muutokset ja kunhan edellä kuvatut lääketurvatoiminnan lisätoimet toteutetaan.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC secināja, ka Lemtrada ieguvuma un riska līdzsvars joprojām ir labvēlīgs ar nosacījumu, ka tiek ieviestas izmaiņas zāļu informācijā un izglītojošajos materiālos un tiek veikti iepriekš aprakstītie papildu farmakovigilances pasākumi.
Finnish: Osana tätä arviointia on arvioitu useita Lemtradaan liittyviä vakavia, hengenvaarallisia ja toimintakykyä heikentäviä riskejä.
Latvian: Šajā pārskatīšanas procedūrā tika vērtēti vairāki nopietni, dzīvībai bīstami un invaliditāti izraisoši riski saistībā ar Lemtrada.
Finnish: Huolta aiheuttavat myös markkinoille tulon jälkeen ilmoitettujen kuolemantapausten määrä sekä tapaukset, joissa alemtutsumabi-infuusion jälkeinen latenssiaika on ollut lyhyt.
Latvian: Uztraucošs ir arī pēcreģistrācijas periodā ziņoto nāves gadījumu skaits, tostarp gadījumi, kas notikuši īsi pēc alemtuzumaba infūzijas.
Finnish: • PRAC antoi myös muita suosituksia, joiden mukaan potilaita on seurattava ennen infuusiota, sen aikana ja sen jälkeen, jotta haittavaikutukset voitaisiin diagnosoida ja hoitaa ajoissa.
Latvian: • PRAC sniedza arī vēl citus ieteikumus par pacientu uzraudzību pirms infūzijas, tās laikā un pēc tās, lai nodrošinātu nevēlamo blakusparādību savlaicīgu diagnosticēšanu un kontroli.
Finnish: Tämän päätelmän osalta PRAC toteaa, että erittäin tehokkaiden sairauden kulkuun vaikuttavien lääkehoitojen varhaista aloittamista potilailla, joilla on erittäin aktiivinen (aggressiivinen) tai nopeasti etenevä aaltomainen MS-tauti, pidetään yhä laajemmin strategiana, jolla ehkäistään tai lykätään peruuttamattomia vaurioita, joita aiheutuu sairauden alkuvaiheessa3.
Latvian: Ar šo secinājumu PRAC atzīst, ka augsti efektīvas DMT agrīna uzsākšana pacientiem ar ļoti aktīvu (agresīvu) vai strauji progresējošu RRMS tiek arvien plašāk uzskatīta par stratēģiju, kas ļaus novērst vai atlikt neatgriezeniskos bojājumus, kas rodas agrā slimības posmā3.
Finnish: • Koska riskit ovat vakavia eikä niitä voida ennakoida ja koska tehokas riskinminimointi on keskeinen suotuisaa hyöty-riskisuhdetta tukeva osatekijä, on tehtävä lääkkeidenkäyttötutkimus, jotta voitaisiin arvioida riskinminimointitoimien tehokkuus.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka, ņemot vērā risku nopietnību un neparedzamību, kā arī efektīvas riska mazināšanas nozīmi pozitīvas ieguvuma un riska attiecības veicināšanā, ir nepieciešams zāļu lietošanas pētījums, lai novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Finnish: Yksi alemtutsumabin yleinen ominaisuus, joka vaikuttaa sen turvallisuusprofiiliin ja riskien hallintaan, on hyvin pitkä hoitovaikutus, jonka vuoksi sitä ei tarvitse antaa usein.
Latvian: Viena vispārēja alemtuzumaba iezīme, kas ietekmē drošuma profilu un risku pārvaldību, ir ļoti ilgā ārstēšanas ietekme un attiecīgi rets lietošanas režīms.
Finnish: Huomioon on otettava myös se, että potilaat, jotka kuolivat lyhyen ajan (30 päivän) kuluttua Lemtrada-hoidosta, olivat melko nuoria.
Latvian: Norādīts, ka neilgi (30 dienu laikā) pēc Lemtrada terapijas miruši arī salīdzinoši jauni pacienti.
Finnish: Määräaikaisten turvallisuuskatsausten arvioinnin aikana näistä huolenaiheista oli saatavilla niukasti tietoa, eikä yksittäisistä tapauksista ollut tarkkoja tietoja.
Latvian: PADZ vērtēšanas laikā bija pieejama ierobežota informācija par šīm bažām, tostarp trūka detalizētu datu par atsevišķiem gadījumiem, un tas liedza veikt rūpīgu izvērtēšanu.
Finnish: Alemtutsumabin pitkäkestoisen vaikutuksen vuoksi hoidon keskeyttämisellä ei juuri ole merkitystä riskinhallinnan kannalta.
Latvian: Tāpēc, tā kā alemtuzumabam piemīt ilgstoša iedarbība, ārstēšanas pārtraukšanai ir tikai ierobežota nozīme riska pārvaldībā.
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Latvian: PRAC ieteikuma pamatojums Tā kā:
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että Lemtradan myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Latvian: Tāpēc PRAC ieteica veikt izmaiņas Lemtrada reģistrācijas apliecības noteikumos.
Finnish: PRAC arvioi suositusta pidentää potilaan seuranta-aikaa sairaalassa (jopa viiteen vuorokauteen viimeisen infuusion jälkeen), jolloin mahdollisesti kehittyvät vakavat haittavaikutukset voitaisiin tunnistaa ja hoitaa nopeasti.
Latvian: PRAC apsvēra ieteikt ilgāku apsekošanas laiku slimnīcā (līdz 5 dienām pēc pēdējās infūzijas), lai varētu ātri identificēt un ārstēt smagas nevēlamās blakusparādības, kas var rasties.
Finnish: Tässä tilanteessa, ja kun otetaan huomioon myös tieteellisen neuvonnan työryhmän näkemys, PRAC päätti, että Lemtrada on määritettävä taudin kulkuun vaikuttavaksi lääkehoidoksi niiden erittäin aktiivista aaltoilevaa MS-tautia sairastavien aikuisten hoidossa, jotka kuuluvat seuraaviin potilasryhmiin:
Latvian: Šajā sakarībā un arī ņemot vērā zinātniskās padomdevēju grupas (SAG) ieteikumu, PRAC secināja, ka Lemtrada vajadzētu indicēt kā vienīgo slimības gaitu modificējošo terapiju pieaugušajiem ar ļoti aktīvi recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi (RRMS) šādās pacientu grupās:
Finnish: Myös potilaat, joilla on muita samanaikaisia autoimmuunisairauksia (MS-taudin lisäksi), on määritettävä vasta-aiheisiksi, jotta minimoidaan uusien autoimmuunisairauksien kehittymisen riski.
Latvian: Zāles vajadzētu kontrindicēt arī pacientiem ar citām vienlaicīgām autoimūnām slimībām (kas nav MS), lai mazinātu vēl citu autoimūnu traucējumu attīstības risku.
Finnish: • potilaat, joiden sairaus on erittäin aktiivinen huolimatta siitä, että heillä on takanaan täysimittainen ja riittävä hoitojakso vähintään yhdellä sairauden kulkuun vaikuttavalla lääkkeellä, tai
Latvian: • pacienti, kuriem slimība ir ļoti aktīva, kaut arī veikts pilns un atbilstošs ārstēšanas kurss ar vismaz vienu slimības gaitu modificējošu terapiju (DMT), vai
Finnish: Niinpä monia hiljattain tunnistetuista riskeistä, jotka liittyvät Lemtradaan, ei voida ennakoida eikä juuri välttääkään.
Latvian: Līdz ar to daudzi jaunatklātie ar Lemtrada saistītie riski ir neparedzami un lielā mērā neizbēgami.
Finnish: Sen lisäksi, että sydämen ja verisuonten toimintaa on valvottava tiiviisti ennen infuusiota, sen aikana ja sen jälkeen, on annettu uusi suositus mitata verihiutaleiden määrä ennen infuusiojaksoa ja maksan transaminaasiarvot kerran kuukaudessa infuusiojakson jälkeen.
Latvian: Līdztekus kardiovaskulārās funkcijas rūpīgai uzraudzīšanai pirms infūzijas, tās laikā un pēc tās instrukcijas ietver arī jaunus ieteikumus par trombocītu skaita mērīšanu infūzijas cikla laikā un aknu transamināžu līmeņa pārbaudīšanu reizi mēnesī pēc infūzijas.
Finnish: Tämän tasoinen teho on todettu hyvin monenlaisissa potilaspopulaatioissa, minkä osoittaa alemtutsumabin kliinisissä tutkimuksissa tehtyjen havaintojen yhtenäisyys tutkimuspotilaiden eri alaryhmissä.
Latvian: Šāds efektivitātes līmenis ir vērojams daudzās dažādās pacientu populācijās, ko pierāda konsekventās atrades dažādās alemtuzumaba klīnisko pētījumu dalībnieku apakšgrupās.
Finnish: Lisäksi PRAC katsoi, että alemtutsumabiin liittyy immuunivälitteisiä sairauksia, joita ovat esimerkiksi autoimmuunihepatiitti, hemofilia A ja hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi, ja niitä voi ilmaantua kuukausia tai jopa vuosia viimeisen hoitokerran jälkeen.
Latvian: PRAC arī secināja, ka alemtuzumabs ir saistīts ar imūnmediētām slimībām, piemēram, autoimūnu hepatītu, hemofiliju A un hemofagocītisku limfohistiocitozi (HLH), kas var rasties vairākus mēnešus vai gadus pēc pēdējās ārstēšanas reizes.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, että ehtoihin sisällytettäisiin myös hoidon antaminen siihen erikoistuneissa infuusiokeskuksissa, joista potilaat voitaisiin siirtää nopeasti tehohoitoon.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja iekļaut arī specializētus infūziju centrus, kuros pieejama intensīvā terapija.
Finnish: PRAC päätyi kuitenkin siihen, ettei näin pitkä sairaalahoito ole välttämättä toteutettavissa, ja totesi tieteellisen neuvonnan ryhmän tavoin, että sellaisia tietoja, joiden mukaan tämä vaikuttaisi infuusion jälkeisten haittavaikutusten hoitoon merkittävästi, on niukasti.
Latvian: Tomēr tika uzskatīts, ka tik ilga hospitalizācija nebūtu praktiski iespējama, un, kā uzsvēra SAG, dati, kas liecina, ka šim pasākumam būtu nozīmīga ietekme uz nevēlamo blakusparādību kontroli pēc infūzijas, ir ierobežoti.
Finnish: Varotoimena suositeltiin, että uuden Lemtrada-hoidon saa aloittaa ainoastaan aikuisille potilaille, joilla on erittäin aktiivinen aaltomainen MS-tauti siitä huolimatta, että heillä on ollut täysi ja asianmukainen hoitojakso vähintään kahdella muulla taudin kulkuun vaikuttavalla lääkkeellä, tai aikuisilla potilailla, joilla on erittäin aktiivinen aaltomainen MS-tauti ja joilla kaikki muut taudin kulkuun vaikuttavat lääkkeet ovat vasta-aiheisia tai muuten sopimattomia.
Latvian: Kā pagaidu pasākums tika ieteikts ārstēšanu ar Lemtrada uzsākt tikai tādiem pieaugušiem pacientiem, kuriem ir ļoti aktīva recidivējoši remitējoša multiplā skleroze, kaut arī veikts pilns un atbilstošs ārstēšanas kurss ar vismaz diviem slimības gaitu modificējošiem terapijas līdzekļiem, vai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir ļoti aktīva recidivējoši remitējoša multiplā skleroze un visi pārējie slimības gaitu modificējošie terapijas līdzekļi ir kontrindicēti vai cita iemesla dēļ nav piemēroti.
Finnish: o samanaikaisia autoimmuunisairauksia (muita kuin MS-tauti).
Latvian: o vienlaicīgas autoimūnas slimības, kas nav multiplā skleroze.
Finnish: Lisäksi on ehdotettu uusia infuusio-ohjeita, jotta infuusioon ajallisesti liittyvät vakavat haittavaikutukset voitaisiin tunnistaa ja hoitaa nykyistä aikaisemmin.
Latvian: Ir ierosinātas arī jaunas infūzijas instrukcijas, kas ļaus agrīni konstatēt un kontrolēt nopietnas nevēlamās blakusparādības, kuras var rasties neilgi pēc infūzijas.
Finnish: Näiden huolenaiheiden käsittelemiseksi on tehtävä myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus.
Latvian: Ir nepieciešams pēcreģistrācijas drošuma pētījums, lai izvērtētu šīs bažas.
Finnish: Myös monia muita autoimmuunisia haittatapahtumia, jotka liittyvät Lemtradaan ajallisesti läheisesti, on ilmoitettu, mutta mahdolliseen syy-seuraussuhteeseen liittyy epävarmuustekijöitä, ja näiden haittatapahtumien tiivistä seurantaa on jatkettava tulevaisuudessa.
Latvian: Ir neskaidrības par potenciālo cēloņsakarību ar vairākām citām ziņotām autoimūnām blakusparādībām, kas radušās neilgi pēc Lemtrada lietošanas, un būs jāturpina tās rūpīgi uzraudzīt nākotnē.
Finnish: Käyttöaiheen rajaamisen lisäksi tähän sisältyvät myös vasta-aiheet, jotka koskevat niitä potilasalaryhmiä, joilla arvioidaan olevan muita suurempi riski vakavien haittavaikutusten kehittymiselle riskitekijöiden vuoksi.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir ne tikai jāierobežo ārstēšanas indikācija, bet arī jānosaka kontrindikācijas tām pacientu apakšpopulācijām, kurās riska faktoru dēļ ir paredzams augstāks nopietnu blakusparādību attīstības risks.
Finnish: Arvioinnin perusteella on vahvistettu, että Lemtrada aiheuttaa sekundaarisia autoimmuunisairauksia, kuten autoimmuunihepatiittia, kilpirauhastulehdusta, immuunivälitteistä trombosytopeenistä purppuraa, hankinnaista hemofilia A:ta, munuaistulehduksia, sytopenioita ja vakavia immunologisia reaktioita, kuten hemofagosyyttistä lymfohistiosytoosia.
Latvian: Pēc pārskatīšanas tika atkārtoti apstiprināts, ka Lemtrada izraisa sekundāras autoimūnas slimības, tostarp autoimūnu hepatītu, tiroidītu, imūnu trombocitopēnisko purpuru, iegūtu hemofiliju A, nefropātijas, citopēnijas un nopietnas imunoloģiskās reakcijas, piemēram, hemofagocītisku limfohistiocitozi.
Finnish: Tämänhetkisen näytön perusteella Lemtradaan liittyvää syy-seuraussuhdetta ei voida vahvistaa.
Latvian: Pašreizējie pierādījumi nav pietiekami, lai izdarītu secinājumus par cēloņsakarību ar Lemtrada.
Finnish: PRAC kuitenkin katsoo, että lääketieteen muiden erikoisalojen asiantuntijoiden (kuten kardiologien) sekä haittavaikutusten nopeassa diagnosoinnissa ja hoidossa tarvittavien laitteiden saatavuus edellyttää sairaalaympäristöä.
Latvian: tā kā ir jābūt pieejamiem citu medicīnas jomu speciālistiem (piemēram, kardiologiem) un aprīkojumam nevēlamo blakusparādību savlaicīgai diagnosticēšanai un kontrolēšanai, PRAC uzskata, ka ir nepieciešami slimnīcas apstākļi.
Finnish: Tulevissa määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa myyntiluvan haltijan odotetaan toimittavan kumulatiivisia katsauksia ja käsittelevän seuraavia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita: verisuonitulehdus, keskushermostoon kohdistuva tulehdus, Guillain-Barrén oireyhtymä, tyypin 1 diabetes, lihasheikkousoireyhtymä, lihastulehdus, sarkoidoosi, keuhkotulehdus ja Epstein-Barrviruksen aiheuttama hepatiitti.
Latvian: Turpmākajos PADZ reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz apkopotie pārskati un jāiztirzā bažas par drošumu saistībā ar šādiem stāvokļiem: vaskulīts, CNS iekaisums, GBS, 1. tipa cukura diabēts, miastēnijas sindroms, miozīts, sarkoidoze, GBS, pneimonīts un EBV hepatīts.
Finnish: Uusimmat pitkäaikaisen seurantavaiheen sisältävät tutkimukset aaltomaisesta MS-taudista ovat osoittaneet, että sairauden kulkuun vaikuttavilla lääkehoidoilla vähennetään niiden potilaiden määrää, joiden sairaus muuttuu toissijaisesti eteneväksi MS-taudiksi, verrattuna niiden potilaiden määrään, jotka eivät ole saaneet hoitoa ja joiden sairaus etenee.
Latvian: Nesen veiktos RRMS pētījumos ar ilgu apsekošanas periodu ir pierādīts, ka slimības gaitu modificējošas terapijas (DMT) samazina to pacientu daļu, kam rodas sekundāri progresējoša multiplā skleroze (SPMS), salīdzinot ar progresēšanas īpatsvaru neārstētiem pacientiem.