FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Eligibilitatea pentru flebotomie a fost definită ca fiind un HCT confirmat de >45%, şi anume minimum 3 puncte procentuale peste valoarea HCT obţinută iniţial sau un HCT confirmat de >48%, oricare dintre acesta a avut valoarea mai mică.
Icelandic: Þörf á blóðtöku var skilgreind sem staðfest blóðkornaskil >45%, þ.e. að minnsta kosti 3 prósentustigum meira en blóðkornaskil í upphafi eða staðfest blóðkornaskil >48%, eftir því hvort er lægra.
Romanian: Obiectivul primar, definit ca procentul de pacienți care au obținut controlul HCT (absența eligibilității pentru flebotomie) în săptămâna 28 a fost îndeplinit (62,2% în brațul de tratament în care s-a administrat Jakavi comparativ cu 18,7% în brațul de tratament în care s-a administrat cel mai bun tratament disponibil).
Icelandic: Aðalendapunkturinn, skilgreindur sem hlutfall sjúklinga sem nær stjórn á blóðkornaskilum (þurfa ekki á blóðtöku að halda) eftir 28 vikur, náðist (62,2% hjá þeim sem fengu Jakavi samanborið við 18,7% hjá þeim sem fengu bestu fáanlegu meðferð).
Romanian: Prin blocarea acţiunii anumitor enzime (numite JAK), Jakavi poate reduce dimensiunea splinei la pacienţii cu mielofibroză şi poate atenua simptomele, cum sunt febră, transpiraţii în timpul nopții, durere la nivelul oaselor şi scădere în greutate la pacienţii cu mielofibroză.
Icelandic: Með því að hindra verkun ákveðinna ensíma (kallast Janus tengdir kínasar), getur Jakavi minnkað miltað hjá sjúklingum með mergnetjuhersli og dregið úr einkennum svo sem hita, nætursvita, beinverkjum og þyngdartapi hjá sjúklingum með mergnetjuhersli.
Romanian: În ambele studii, ratele mai mici ale deceselor observate în braţul în care s-a administrat ruxolitinib au fost, cu precădere, influenţate de rezultatele obţinute în subgrupele post policitemia vera şi post trombocitopenie esenţială.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var lægri dánartíðnin sem fram kom í ruxolitinib hópunum fyrst og fremst vegna niðurstaðna sem fengust í frumkomna rauðkornablæðis og sjálfvakinnar blóðflagnafjölgunar undirhópunum.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Jakavi
Icelandic: Ef hætt er að nota Jakavi
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Mielosupresie
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei atunci când ruxolitinib este administrat în asociere cu inhibitori slabi sau moderaţi ai izoenzimei CYP3A4 (de exemplu eritromicină).
Icelandic: Engar skammtabreytingar eru ráðlagðar þegar ruxolitinib er gefið samhliða vægum eða í meðallagi öflugum CYP3A4 hemlum (t.d. erythromycini).
Romanian: Se recomandă monitorizarea lipidelor și tratarea dislipidemiei conform recomandărilor din ghidurile clinice.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með lípíðum og meðhöndla blóðfituvandamál í samræmi við klínískar leiðbeiningar.
Romanian: (<500/mm
Icelandic: 4. stig (<500/mm
Romanian: Tuberculoza a fost raportată la pacienţii cărora li s-a administrat Jakavi.
Icelandic: Greint hefur verið frá berklum hjá sjúklingum á meðferð með Jakavi.
Romanian: Mielofibroză
Icelandic: Lungnabólga
Romanian: (<25000/mm
Icelandic: 4. stig (<25.000/mm
Romanian: Neutropenie b
Icelandic: Daufkyrningafæð b
Romanian: În perioada de randomizare, au fost administrate transfuzii cu trombocite la 4,7% dintre pacienţii cărora li s-a administrat ruxolitinib şi la 4,0% dintre pacienţii cărora li s-au administrat scheme de control.
Icelandic: Meðan á slembaða tímabilinu stóð voru 4,7% sjúklinga sem fengu ruxolitinib gefnar blóðflögur og 4,0% sjúklinga sem fengu samanburðarmeðferð.
Romanian: De asemenea, Jakavi este utilizat pentru a trata pacienţii cu policitemia vera care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la hidroxiuree.
Icelandic: Jakavi er einnig notað til meðferðar hjá sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði sem eru ónæmir fyrir eða þola ekki hydroxyurea.
Romanian: Tratamentul cu Jakavi poate determina reacţii adverse hematologice, inclusiv trombocitopenie, anemie şi neutropenie.
Icelandic: Meðferð með Jakavi getur valdið aukaverkunum á blóðmynd, þar með talið blóðflagnafæð, blóðleysi og daufkyrningafæð.
Romanian: Alte evenimente care au constat în hemoragie (inclusiv evenimente cum sunt epistaxis, hemoragie post-procedurală, hemoragie gingivală) au fost raportate la 8,7% dintre pacienţii trataţi cu ruxolitinib, la 6,3% dintre pacienţii trataţi cu cel mai bun tratament disponibil în studiul RESPONSE și la 6,7% dintre pacienţii trataţi cu cel mai bun tratament disponibil în studiul RESPONSE 2.
Icelandic: Greint var frá öðrum blæðingum (þar með talið blóðnösum, blæðingu í kjölfar aðgerðar, blæðingu úr tannholdi) hjá 8,7% sjúklinga á meðferð með ruxolitinibi, 6,3% þeirra sem fengu bestu fáanlegu meðferð í RESPONSE rannsókninni og 6,7% sjúklinga sem fengu bestu fáanlegu meðferð í RESPONSE 2 rannsókninni.
Romanian: Dozele următoare (doză unică sau două doze de 10 mg administrate la interval de 12 ore) trebuie să fie administrate numai în zilele în care se efectuează hemodializă, după fiecare şedinţă de dializă.
Icelandic: 3. Síðari skammta (staka lyfjagjöf eða tvo 10 mg skammta gefna með 12 klst. millibili) skal einungis gefa þá daga sem blóðskilun fer fram í kjölfar hverrar skilunarmeðferðar.
Romanian: Ruxolitinib a redus greutatea fetală şi a crescut pierderea post-implantare în cadrul studiilor la animale.
Icelandic: Ruxolitinib dró úr fósturþyngd og jók tíðni fósturvísamissis eftir hreiðrun (post-implantation) í dýrarannsóknum.
Romanian: Pozitiv (N=121) n (%)
Icelandic: Jákvæðir (N=121) n (%)
Romanian: Hemograma completă trebuie monitorizată conform indicaţiilor clinice, iar doza trebuie ajustată conform cerinţelor (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal með heildarblóðkornafjölda eftir því sem er klínískt viðeigandi og aðlaga skammt eftir þörfum (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 214,35 mg.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 214,35 mg af mjólkursykurseinhýdrati.
Romanian: Criteriile finale secundare au inclus durata de menţinere a unei reduceri mai mari sau egale cu 35% din valoarea iniţială a volumului splenic, procentul de pacienţi care au prezentat o reducere mai mare sau egală cu 50% din scorul total al simptomelor, modificările scorurilor totale ale simptomelor, comparativ cu valoarea iniţială, în săptămâna 24, conform măsurătorilor înscrise în jurnalul v2.0 din Formularul de Evaluare a Simptomelor MF (MFSAF), precum şi supravieţuirea totală.
Icelandic: Auka endapunktar voru hversu lengi ≥35% minnkun, miðað við upphafsgildi, á rúmmáli milta varði, hlutfall sjúklinga sem náðu ≥50% lækkun á heildareinkennaskori, breytingar á heildareinkennaskori frá upphafi meðferðar til 24. viku, metið samkvæmt breyttri dagbók yfir einkenni mergnetjuherslis (Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF)), útgáfu 2.0, og heildarlifun.
Romanian: Utilizarea concomitentă a tratamentelor citoreductive şi ruxolitinib nu a fost studiată.
Icelandic: Frumufækkandi meðferð samhliða notkun ruxolitinibs hefur ekki verið rannsökuð.
Romanian: Anemia, trombocitopenia şi neutropenia sunt efecte asociate dozei.
Icelandic: Blóðleysi, blóðflagnafæð og daufkyrningafæð eru skammtatengdar aukaverkanir.
Romanian: Hemoragia gastrointestinală a fost raportată la 5,0% dintre pacienţii expuşi la ruxolitinib comparativ cu 3,1% dintre pacienţii expuşi la tratamentele de referinţă.
Icelandic: Greint var frá blæðingum í meltingarvegi hjá 5,0% sjúklinga sem fengu meðferð með ruxolitinibi miðað við 3,1% þeirra sem fengu samanburðarmeðferðir.
Romanian: Efecte în urma întreruperii tratamentului
Icelandic: Áhrif sem geta komið fram þegar meðferð er hætt
Romanian: Grad 1 CTCAE
Icelandic: Sérhvert CTCAE
Romanian: Jakavi 15 mg comprimate EU/1/12/773/007-009
Icelandic: Jakavi 15 mg töflur EU/1/12/773/007-009
Romanian: Global, activitatea farmacodinamică a ruxolitinib a fost similară, sugerând că inducţia izoenzimei CYP3A4 a dus la un efect minim asupra farmacodinamicii.
Icelandic: Í heild voru lyfhrif ruxolitinibs svipuð, sem bendir til þess að hvötun CYP3A4 valdi lágmarksáhrifum á lyfhrif.
Romanian: Jakavi 20 mg comprimate EU/1/12/773/010-012
Icelandic: Jakavi 20 mg töflur EU/1/12/773/010-012
Romanian: Ruxolitinib este eliminat, în principal, prin metabolizare.
Icelandic: Brotthvarf ruxolitinibs verður einkum með umbroti.
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază III privind MF, evenimentele referitoare la hemoragie (inclusiv intracraniană şi gastro-intestinală, echimoze şi alt fel de hemoragie) au fost raportate la 32,6% dintre pacienţii expuşi la ruxolitinib şi la 23,2% dintre pacienţii expuşi la tratamentele de referinţă (placebo sau cel mai bun tratament disponibil).
Icelandic: 3. stigs lykilrannsóknunum á mergnetjuhersli var greint frá blæðingartilvikum (þ.m.t. innankúpublæðingum og blæðingum í meltingarvegi, marblettamyndun og öðrum blæðingartilvikum) hjá 32,6% sjúklinga á meðferð með ruxolitinibi og 23,2% sjúklinga sem fengu samanburðarmeðferðir (lyfleysa eða besta fáanleg meðferð).
Romanian: - Mibefradil sau diltiazem, medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale crescute şi anginei pectorale stabile.
Icelandic: - Mibefradil eða diltiazem, lyf við háþrýstingi og langvinnri hjartaöng.
Romanian: O monitorizare extinsă a pacienţilor trataţi cu ruxolitinib nu a evidenţiat tendinţe de creştere a ratei de apariţie a sepsisului în timp.
Icelandic: á meðferð með ruxolitinibi gaf ekki til kynna neina tilhneigingu til aukinnar tíðni sýklasóttar með auknum tíma.
Romanian: - Fiecare comprimat de Jakavi 20 mg conţine ruxolitinib 20 mg.
Icelandic: - Hver 20 mg Jakavi tafla inniheldur 20 mg af ruxolitinibi.
Romanian: La subiecți sănătoși, administrarea concomitentă a ruxolitinib (doză unică de 10 mg) cu un inhibitor dual al enzimelor CYP2C9 și CYP3A4, fluconazol, a dus la Cmax și ASC ale ruxolitinib mai mari cu 47%, respectiv 232% decât în cazul administrării ruxolitinib în monoterapie.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum olli gjöf ruxolitinibs (10 mg stakur skammtur) samhliða fluconazoli, sem er hemill á bæði CYP2C9 og CYP3A4, því að Cmax var 47% hærra og AUC 232% hærra en þegar ruxolitinib var gefið eitt sér.
Romanian: Având în vedere aceste date actualizate, întreruperea definitivă a tratamentului determinată de reacții adverse a fost observată la 27,4% dintre pacienții tratați cu ruxolitinib.
Icelandic: Þessar uppfærðu upplýsingar sýndu að 27,4% sjúklinga sem voru á meðferð með ruxolitinibi höfðu hætt meðferðinni vegna aukaverkana.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Jakavi la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul MF și PV (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Icelandic: á Jakavi hjá öllum undirhópum barna við meðferð við mergnetjuhersli og frumkomnu rauðkornablæði (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat faptul că ruxolitinib este embriotoxic şi fetotoxic.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að ruxolitinib hefur eiturverkanir á fósturvísi og fóstur.
Romanian: Creştere ponderală a
Icelandic: Þyngdaraukning a
Romanian: Jakavi 10 mg comprimate EU/1/12/773/014-016
Icelandic: Jakavi 10 mg töflur EU/1/12/773/014-016
Romanian: De asemenea, obiectivul secundar cheie, definit ca procentul de pacienți care au atins remisie hematologică completă în săptămâna 28 a fost îndeplinit (23,0% în brațul de tratament în care s-a administrat Jakavi comparativ cu 5,3% în brațul de tratament în care s-a administrat cel mai bun tratament disponibil).
Icelandic: Lykil aukaendapunkturinn, skilgreindur sem hlutfall sjúklinga sem náði algjöru sjúkdómshléi í blóði eftir 28 vikur náðist einnig (23,0% hjá þeim sem fengu Jakavi samanborið við 5,3% hjá þeim sem fengu bestu fáanlegu meðferð).
Romanian: Doza de ruxolitinib poate fi ajustată pentru a reduce riscul apariţiei citopeniei.
Icelandic: Títra má ruxolitinib skammta til þess að draga úr hættu á blóðfrumnafæð.
Romanian: Doza iniţială maximă recomandată pentru aceşti pacienţi este de 5 mg de două ori pe zi, fiind necesară precauţie la creşterea treptată a dozei la aceşti pacienţi.
Icelandic: 3. Ráðlagður hámarksupphafsskammtur hjá þessum sjúklingum er 5 mg tvisvar á sólarhring og skal gæta varúðar við títrun skammts.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt la pacienţi cu număr de trombocite sub 50000/mm sau cu număr absolut de neutrofile mai mic 500/mm
Icelandic: Stöðva skal meðferð ef blóðflagnafjöldi hjá sjúklingum er innan við 50.000/mm eða heildarfjöldi daufkyrninga er innan við 500/mm
Romanian: Criteriul principal de eficacitate a fost procentul de subiecţi care au atins o reducere mai mare sau egală cu 35% din valoarea iniţială a volumului splenic, în săptămâna 24, conform măsurătorilor efectuate prin rezonanţă magnetică nucleară (RMN) sau computer tomograf (CT).
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var hlutfall einstaklinga sem hafði náð ≥35% minnkun, miðað við upphafsgildi, á rúmmáli milta í 24. viku, samkvæmt segulómun (MRI) eða tölvusneiðmynd (CT).
Romanian: Tulburări hepatobiliare Concentraţii plasmatice crescute ale alaninaminotransferazei b
Icelandic: Aukning alanín amínótransferasa b
Romanian: În perioada de randomizare din studiul pivot la pacienţii cu PV, tensiunea arterială sistolică medie a crescut cu 0,65 mmHg în braţul în care s-a administrat ruxolitinib comparativ cu o scăderea cu 2 mmHg a acesteia în braţul în care s-a administrat cel mai bun tratament disponibil.
Icelandic: Í slembaða hluta lykilrannsóknarinnar hjá sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði jókst meðalslagbilsþrýstingur um 0,65 mmHg hjá þeim sem fengu ruxolitinib en minnkaði um 2 mmHg hjá þeim sem fengu bestu fáanlegu meðferð.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - febră, tuse, dificultate sau durere la respirație, respirație șuierătoare, durere în piept în timpul respiraţiei (simptome posibile ale pneumoniei) - eliminare frecventă de gaze din stomac (flatulenţă) constipaţie - tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), care poate fi, de asemenea, cauza ameţelilor şi durerilor de cap
Icelandic: - hiti, hósti, erfiðleikar eða verkir við öndun, más, brjóstverkur við öndun (getur verið einkenni lungnabólgu) - mikill vindgangur - hægðatregða - hár blóðþrýstingur (háþrýstingur), sem getur einnig verið orsök sundls og höfuðverks
Romanian: Pozitiv (N=110) n (%)
Icelandic: Jákvæðir (N=110) n (%)
Romanian: Simulările farmacocinetice/farmacodinamice bazate pe datele disponibile la această populaţie sugerează faptul că doza iniţială la pacienţii cu MF şi BRST, care efectuează hemodializă, este de o doză unică de 1520 mg sau două doze a câte 10 mg administrate la interval de 12 ore, care vor fi administrate postdializă şi numai în ziua efectuării acesteia.
Icelandic: Lyfjahvarfa/lyfhrifa eftirlíkingar sem byggjast á fyrirliggjandi upplýsingum hjá þessum sjúklingum benda til þess að upphafsskammtur fyrir sjúklinga með mergnetjuhersli og nýrnasjúkdóm á lokastigi sem eru í blóðskilun sé stakur 15-20 mg skammtur eða tveir 10 mg skammtar gefnir með 12 klst. millibili, sem gefa á eftir skilun og einungis daginn sem blóðskilun fer fram.
Romanian: Policitemia vera (PV)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Romanian: Nu au fost raportate evenimente de hemoragie intracraniană sau hemoragie gastro-intestinală la pacienţii cărora li s-a administrat ruxolitinib.
Icelandic: Ekki var greint frá neinu tilviki innankúpublæðinga eða blæðinga í meltingarvegi hjá sjúklingum á meðferð með ruxolitinibi.
Romanian: Pacienţii cu infectare cronică HBV trebuie trataţi şi monitorizaţi conform instrucţiunilor clinice.
Icelandic: B veirusýkingu skal meðhöndla og hafa eftirlit með þeim samkvæmt klínískum leiðbeiningum.
Romanian: MF şi PV sunt neoplazii mieloproliferative, cunoscute a fi asociate cu dereglarea semnalizării JAK1 şi JAK2.
Icelandic: Mergnetjuhersli og frumkomið rauðkornablæði eru æxli vegna mergfrumnafjölgunar sem vitað er að tengist ójafnvægi á boðum JAK1 og JAK2.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru este de aproximativ 75 litri la pacienţii cu MF şi PV.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál við jafnvægi er um það bil 75 lítrar hjá sjúklingum með mergnetjuhersli og sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði.
Romanian: Doza iniţială recomandată de ruxolitinib în tratarea PV este de 10 mg administrată oral, de două ori pe zi.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af ruxolitinibi við frumkomnu rauðkornablæði er 10 mg tvisvar á sólarhring til inntöku.
Romanian: Reacţiile adverse la medicamente enumerate mai jos reflectă durata randomizată a studiului (până în săptămâna 32 pentru studiul RESPONSE și până la săptămâna 28 pentru studiul RESPONSE 2), cu expunere echivalentă la ruxolitinib şi la cel mai bun tratament disponibil.Durata mediană de expunere la Jakavi în perioadele de randomizare ale studiilor a fost de 7,85 luni (interval de la 0,03 la 7,85 luni).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem tilgreindar eru hér að neðan endurspegla slembaða rannsóknartímabilið (fram að 32. viku fyrir RESPONSE og fram að 28. viku fyrir RESPONSE 2) með jafngildri útsetningu fyrir ruxolitinibi og bestu fáanlegu meðferð (Best Available Therapy).
Romanian: Pozitiv (N=113) n (%)
Icelandic: Jákvæðir (N=113) n (%)
Romanian: Clearance-ul oral anticipat a fost de 17,7 l/h la femei şi 22,1 l/h la bărbaţi, cu o variabilitate între subiecţi de 39% la pacienţii cu MF.
Icelandic: hjá konum og 22,1 l/klst. hjá körlum þar sem breytileiki milli einstaklinga var 39% hjá sjúklingum með mergnetjuhersli.
Romanian: Jakavi.
Icelandic: Jakavi skammti.
Romanian: Jakavi este indicat pentru tratamentul splenomegaliei sau simptomelor asociate bolii la pacienţi adulţi cu mielofibroză primară (cunoscută şi sub denumirea de mielofibroză idiopatică cronică), mielofibrozei post-policitemie vera sau post-trombocitemie esenţială.
Icelandic: Jakavi er ætlað til meðferðar við sjúkdómstengdri miltisstækkun eða einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með frumkomið mergnetjuhersli (primary myelofibrosis) (einnig þekkt sem langvinnt mergnetjuhersli af óþekktum orsökum), mergnetjuhersli í kjölfar frumkomins rauðkornablæðis (post polycythaemia vera myelofibrosis) eða mergnetjuhersli í kjölfar sjálfvakinnar blóðflagnafjölgunar (post essential thrombocythaemia myelofibrosis).
Romanian: Într-o evaluare a efectelor neurofarmacologice ale ruxolitinib nu au fost observate efecte.
Icelandic: Engin áhrif komu fram í mati á lyfjafræðilegum áhrifum ruxolitinibs á taugakerfið.
Romanian: Nu se aşteaptă ca hemodializa să crească eliminarea ruxolitinib.
Icelandic: Blóðskilun er ekki talin auka brotthvarf ruxolitinibs.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii care prezintă ameţeli după administrarea Jakavi nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Icelandic: Hins vegar eiga sjúklingar sem finna fyrir sundli eftir inntöku Jakavi að forðast akstur og notkun véla.
Romanian: Anemia sau trombocitopenia de gradele 3 şi 4 CTCAE au fost raportate la 1,1%, respectiv 3,3% dintre pacienţi.
Icelandic: Greint var frá blóðleysi af CTCAE 3. eða 4. stigi hjá 1,1% sjúklinga og blóðflagnafæð af CTCAE 3. eða 4. stigi hjá 3,3% sjúklinga.
Romanian: Celor mai mulţi dintre aceşti pacienţi li s-a administrat tratament prelungit cu hidroxiuree şi au avut antecedente de NCNM anterioare sau leziuni cutanate premaligne.
Icelandic: Flestir þessara sjúklinga voru með sögu um framlengda meðferð með hydroxyurea og fyrri sögu um húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli eða vefjaskemmdir í húð sem forstigseinkenni krabbameins.
Romanian: Se recomandă monitorizarea terapeutică a medicamentelor (MTM) sau monitorizarea clinică a substanţei afectate.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með áhrifum meðferðar eða klínískt eftirlit þegar um er að ræða lyf sem þetta hefur áhrif á.
Romanian: Negativ (N=35) n (%)
Icelandic: Neikvæðir (N=35) n (%)
Romanian: Număr (%) de subiecţi cu volum splenic redus cu
Icelandic: Fjöldi (%) einstaklinga sem rúmmál milta minnkaði um ≥35% hjá
Romanian: Au fost raportate neoplazii cutanate non-melanice (NCNM), inclusiv carcinom cu celule bazale, carcinom cu celule scuamoase și carcinom cu celule Merkel, la pacienţii trataţi cu ruxolitinib.
Icelandic: Greint hefur verið frá húðkrabbameini sem ekki er sortuæxli, þ.m.t. grunnfrumu-, flöguþekju-, og Merkel-frumukrabbameini hjá sjúklingum á meðferð með ruxolitinibi.
Romanian: Inductori ai CYP3A4 (cum sunt următorii şi nu numai avasimib, carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifabutin, rifampină (rifampicină), sunătoare (Hypericum perforatum)) Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape, iar doza trebuie ajustată în funcţie de eficacitate şi siguranţă (vezi pct. 4.2).
Icelandic: CYP3A4 hvatar (svo sem, en ekki takmarkað við, avasimib, carbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampin (rifampicin), jóhannesarjurt (St.John's wort, Hypericum perforatum))
Romanian: Femei cu potențial fertil/Contracepție
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir
Romanian: Nu a fost studiată utilizarea concomitentă a tratamentelor citoreductive sau a factorilor de creştere hematopoietică cu Jakavi.
Icelandic: Samhliða frumufækkandi (cytoreductive) meðferð eða meðferð með vaxtarþáttum blóðfrumna og Jakavi hefur ekki verið rannsökuð.
Romanian: La pacienţii cu orice insuficienţă hepatică, doza iniţială de Jakavi trebuie redusă cu aproximativ 50%.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi skal minnka upphafsskammt um u.þ.b. 50%.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit în cazul unui număr de trombocite sub 50000/mm sau al unui număr absolut de neutrofile sub
Icelandic: Stöðva skal meðferð ef blóðflagnafjöldi er innan við 50.000/mm eða heildarfjöldi daufkyrninga er innan við 500/mm
Romanian: La pacienții tratați cu Jakavi au apărut infecţii grave bacteriene, micobacteriene, fungice, virale și alte infecții oportuniste.
Icelandic: Alvarlegar bakteríu-, mýkóbakteríu-, sveppa-, veiru- og aðrar tækifærissýkingar hafa komið fyrir hjá sjúklingum á meðferð með Jakavi.
Romanian: Medicii trebuie să observe cu atenţie pacienţii cărora li se administrează Jakavi pentru a depista semne şi simptome de infecţii şi pentru a institui prompt tratamentul adecvat.
Icelandic: á meðferð með Jakavi með tilliti til einkenna um sýkingar og hefja viðeigandi meðferð tafarlaust.
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea specifică a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Icelandic: Ekki er þörf á sérstakri skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi.
Romanian: - Fiecare comprimat de Jakavi 5 mg conţine ruxolitinib 5 mg.
Icelandic: - Hver 5 mg Jakavi tafla inniheldur 5 mg af ruxolitinibi.
Romanian: Cât să utilizaţi şi când
Icelandic: Hve mikið á að nota og hvenær
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Jalra trebuie să luaţi.
Icelandic: Læknirinn segir þér nákvæmlega hve margar töflur af Jalra þú átt að taka.
Romanian: Cantitatea de Jalra pe care trebuie să o ia diferite persoane variază în funcţie de starea acestora.
Icelandic: Sá skammtur af Jalra sem fólk þarf að nota er mismunandi eftir ástandi hvers og eins.
Romanian: EU/1/08/485/001 7 comprimate EU/1/08/485/002 14 comprimate EU/1/08/485/003 28 comprimate EU/1/08/485/004 30 comprimate EU/1/08/485/005 56 comprimate EU/1/08/485/006 60 comprimate EU/1/08/485/007 90 comprimate EU/1/08/485/008 112 comprimate EU/1/08/485/009 180 comprimate EU/1/08/485/010 336 comprimate
Icelandic: EU/1/08/485/001 7 töflur EU/1/08/485/002 14 töflur EU/1/08/485/003 28 töflur EU/1/08/485/004 30 töflur EU/1/08/485/005 56 töflur EU/1/08/485/006 60 töflur EU/1/08/485/007 90 töflur EU/1/08/485/008 112 töflur EU/1/08/485/009 180 töflur EU/1/08/485/010 336 töflur
Romanian: Nu încetaţi administrarea Jalra decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
Icelandic: Ekki hætta að taka Jalra nema læknirinn ráðleggi þér að gera það.
Romanian: Data primei autorizări: 19 noiembrie 2008 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 noiembrie 2013
Icelandic: 19. nóvember 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Romanian: Ce este Jalra şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Jalra og við hverju það er notað
Romanian: Jalra conţine lactoză (zahăr din lapte).
Icelandic: Jalra inniheldur laktósa (mjólkursykur).