FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Toen de resultaten van beide onderzoeken naar basaalcelcarcinoom gezamenlijk werden bekeken, bleek de aandoening volledig verdwenen te zijn bij 66 tot 80 % van de met Aldara behandelde patiënten, tegenover 0 tot 3 % van de placebogroep.
Polish: • Jeżeli łącznie wziąć pod uwagę wyniki dwóch badań dotyczących raka podstawnokomórkowego, całkowite ustąpienie brodawek zaobserwowano u 66 do 80% pacjentów leczonych preparatem Aldara w porównaniu z 0-3% w grupie osób otrzymujących placebo.
Dutch: Welke voordelen bleek Aldara tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Aldara zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Imiquimod, de werkzame stof van Aldara, verandert de immuunrespons.
Polish: Substancja czynna kremu Aldara, imikwimod, jest modulatorem odpowiedzi immunologicznej.
Dutch: • Bij actinische keratosen bleek deze aandoening in de twee onderzoeken na één of twee kuren volledig verdwenen te zijn bij 54 % en 55 % van de met Aldara behandelde patiënten, tegenover 15 % en 2 % van de met placebo behandelde patiënten.
Polish: • W przypadku rogowacenia słonecznego zaobserwowano całkowite ustąpienie brodawek po jednej lub dwóch kuracjach u 54 i 55% pacjentów leczonych preparatem Aldara w dwóch badaniach, w porównaniu z odsetkiem 15 i 2% u pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: • Bij de behandeling van wratten op de geslachtsdelen waren de wratten volledig verdwenen bij 15 tot 52 % van de patiënten die met Aldara waren behandeld, tegenover 3 tot 18 % van de patiënten die met placebo waren behandeld.
Polish: • W leczeniu brodawek - kłykcin kończystych narządów płciowych odsetek całkowitego ustąpienia brodawek w czterech głównych badaniach wynosił od 15 do 52% u pacjentów leczonych preparatem Aldara w porównaniu z odsetkiem 3-18% u pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: Hoe werkt Aldara?
Polish: Jak działa preparat Aldara?
Dutch: Voor meer informatie, zie de bijsluiter.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: Waarom is Aldara goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Aldara?
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Aldara.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Aldara znajduje się tutaj.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Aldara.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu preparatu Aldara przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie) Verpakkingsgrootten
Polish: Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Dutch: 1 injectieflacon
Polish: 1 fiolka
Dutch: Farmaceutische vorm
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Dutch: ATC-code: A16AB05.
Polish: Kod ATC: A16AB05.
Dutch: De totale hoeveelheid dient in ca. 3-4 uur te worden toegediend.
Polish: Całkowitą objętość infuzji należy podać w ciągu około 3-4 godzin.
Dutch: • koude handen of voeten
Polish: • zimne ręce lub stopy
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Tylko do użytku jednorazowego.
Dutch: Achttien patiënten voltooiden het onderzoek.
Polish: Badanie zakończyło osiemnaścioro pacjentów.
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Polish: Można tam również znaleźć linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Dutch: Laronidase wordt mogelijk in melk uitgescheiden.
Polish: Laronidaza może być wydzielana z mlekiem.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: enzymen.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: enzymy.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 juni 2003 Datum van laatste verlenging: 10 juni 2008
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 10 czerwca 2008
Dutch: Uit het oogpunt van microbiologische veiligheid moet het product direct worden gebruikt.
Polish: Z punktu widzenia bezpieczeństwa mikrobiologicznego produkt należy zużyć natychmiast.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Dutch: mits verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde, gevalideerde, aseptische condities.
Polish: o ile rozpuszczanie odbyło się w kontrolowanych i potwierdzonych warunkach aseptycznych.
Dutch: Parameter
Polish: Parametr
Dutch: 2 In beide groepen werd de minimale waarde voor een klinisch van belang zijnd verschil (-0,24)
Polish: 2 W obu grupach przekroczono granicę różnicy istotności klinicznej (-0,24).
Dutch: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: Sommige van de IAR's waren ernstig van aard.
Polish: Niektóre z IAR były ciężkie.
Dutch: Daarnaast werden 60 patiënten in het fase 2- en het fase 3-onderzoek getest op in-vitro neutraliserende effecten.
Polish: Ponadto u 60 pacjentów podczas II i III fazy badania zbadano efekt neutralizacji in vitro.
Dutch: Gezien de kleine patiëntenpopulatie wordt een bijwerking die slechts bij één patiënt is opgetreden geclassificeerd als vaak.
Polish: Z uwagi na niewielką populację pacjentów działanie niepożądane występujące u jednego pacjenta klasyfikuje się jako częste.
Dutch: In de eerste 4 weken trad er een snelle afname van de GAG-uitscheiding (µg/mg creatinine) in de urine op die aanhield gedurende het verdere verloop van het onderzoek.
Polish: W ciągu 4 pierwszych tygodni stwierdzono szybkie zmniejszenie wydalania GAG z moczem (µg/mg kreatyniny), które utrzymywało się przez pozostałą część badania.
Dutch: Aangezien weinig ervaring is opgedaan met hervatting van de behandeling na een lange onderbreking, dient voorzichtigheid te worden betracht vanwege de theoretisch verhoogde kans op een overgevoeligheidsreactie na het onderbreken van de behandeling.
Polish: Z uwagi na niewielkie doświadczenie w zakresie wznawiania leczenia po dłuższej przerwie, należy zachować ostrożność wobec teoretycznie zwiększonego ryzyka reakcji nadwrażliwości po przerwaniu leczenia.
Dutch: Vss (l/kg) t1/2 (uur)
Polish: Vss (l/kg) t1/2 (h)
Dutch: Na verloop van tijd nam het aantal gevallen van deze bijwerkingen af.
Polish: Z czasem liczba tego rodzaju reakcji ulegała zmniejszeniu.
Dutch: Haal ongeveer 20 minuten van tevoren de benodigde flacons uit de koelkast, zodat ze op kamertemperatuur kunnen komen (lager dan 30°C).
Polish: Około 20 minut wcześniej wyjąć potrzebne fiolki z lodówki, aby mogły osiągnąć temperaturę pokojową (poniżej 30˚C).
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodnie z lokalnymi przepisami.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Polish: Niektóre z tych odczynów mogą być ciężkie.
Dutch: Het wordt toegediend om de niet-neurologische manifestaties van de ziekte te behandelen.
Polish: Podaje się go w leczeniu objawów pozaneurologicznych choroby.
Dutch: Cmax (U/ml)
Polish: Cmax (j./ml)
Dutch: De huidige medische standaarden voor een noodbehandeling dienen in acht te worden genomen.
Polish: Należy przestrzegać aktualnych standardów postępowania w przypadkach nagłych.
Dutch: Cmax vertoonde een geleidelijke toename.
Polish: Wartość Cmax wykazywała wzrost wraz z upływem czasu.
Dutch: Preklinische gegevens brachten geen significante nadelige effecten aan het licht (zie rubriek 5.3).
Polish: Dane przedkliniczne nie wykazały żadnych istotnych wyników niepożądanych (patrz punkt 5.3).
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
Dutch: AUC∞ (uur•U/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Polish: /ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Dutch: Zoals bij elk intraveneus eiwitproduct kunnen ernstige allergische overgevoeligheidsreacties optreden.
Polish: Tak, jak w przypadku każdego produktu leczniczego podawanego dożylnie zawierającego białko, mogą wystąpić poważne reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Dutch: Het farmacokinetische profiel van patiënten die jonger waren dan 5 jaar leek op dat van oudere en minder zwaar getroffen patiënten.
Polish: Profil farmakokinetyczny u pacjentów w wieku poniżej 5 lat był podobny do obserwowanego u pacjentów starszych i z mniejszym natężeniem choroby.
Dutch: Water voor injecties
Polish: Woda do iniekcji
Dutch: Er worden geen genotoxische of carcinogene effecten verwacht.
Polish: Genotoksyczność i potencjalne działanie rakotwórcze nie są spodziewane.
Dutch: Ernstige overgevoeligheid (bijv. een anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Polish: Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Dutch: Ernstige allergische reactie (anafylactische reactie) en zwelling van aangezicht worden als vaak voorkomend beschouwd en kunnen voorkomen bij 1 op de 10 personen.
Polish: Uważa się, że ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) i opuchnięcia twarzy występują często i mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów.
Dutch: De gemiddelde GAG-waarde nam af met 50% in week 13 en aan het eind van het onderzoek was er een verlaging opgetreden van 61%.
Polish: Średnie stężenie GAG w moczu zmniejszyło się o 50% w 13. tygodniu, a następnie o 61% w chwili zakończenia badania.
Dutch: 6MWT (meters)
Polish: 6 MWT (metry)
Dutch: De frequentie van bronchospasme en ademstilstand is onbekend.
Polish: Częstość występowania skurczu oskrzeli i zatrzymania oddychania nie jest znana.
Dutch: Een aantal patiënten vertoonde een lengtegroei (n=7) en gewichtstoename (n=3) ten opzichte van de Z-score voor deze leeftijdsgroep.
Polish: Kilku pacjentów wykazało zwiększenie wzrostu (n=7) i masy (n=3) w porównaniu z tą samą grupą wiekową (wskaźnik Z-score).
Dutch: Na intraveneuze infusie wordt laronidase snel uit de circulatie verwijderd en door cellen in lysosomen opgenomen, hoogst waarschijnlijk via mannose-6-fosfaatreceptoren.
Polish: Po infuzji dożylnej laronidaza jest szybko usuwana z krążenia i pobierana przez komórki do lizosomów, najprawdopodobniej za pośrednictwem receptorów mannozo-6-fosforanowych.
Dutch: Als het niet direct wordt gebruikt, mag het tijdens gebruik niet langer worden bewaard dan 24 uur bij 2˚C- 8˚C,
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, nie przechowywać go dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C,
Dutch: Ongebruikte oplossing moet worden weggeworpen.
Polish: Niezużyty roztwór należy wyrzucić.
Dutch: Bijna alle patiënten ontwikkelden IgG-antilichamen tegen laronidase.
Polish: Niemal u wszystkich pacjentów wytworzyły się przeciwciała IgG przeciwko laronidazie.
Dutch: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Verenigd Koninkrijk.
Polish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Wielka Brytania.
Dutch: Fase 3, een behandeling van 26 weken in vergelijking met placebo p-waarde betrouwbaarheidsinterval
Polish: Faza 3, 26 tygodni leczenia porównanie z placebo
Dutch: Uit de vervolgstudie bleek dat verbetering en/of stabilisatie van deze effecten tot 208 weken aanhield in de Aldurazyme/Aldurazyme-groep en tot 182 weken in de Placebo/Aldurazyme-groep zoals in de onderstaande tabel is weergegeven.
Polish: W badaniu uzupełniającym prowadzonym metodą otwartej próby wykazano poprawę i (lub) utrzymywanie się efektu do 208 tygodni w grupie leczonej schematem Aldurazyme/Aldurazyme oraz do 182 tygodni w grupie leczonej schematem placebo/Aldurazyme; wyniki przedstawiono w poniższej tabeli.
Dutch: • lekkage van het geneesmiddel in het omringend weefsel op de plaats van de injectie, dat zwelling of roodheid van de huid kan veroorzaken
Polish: • przeciekanie leku do tkanki otaczającej miejsce wstrzyknięcia, co może spowodować obrzęk i zaczerwienienie
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Natriumchloride,
Polish: Chlorek sodu,
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Dutch: Enzymsubstitutietherapie wordt uitgevoerd om te zorgen dat er weer voldoende enzymactiviteit optreedt om het opgehoopte substraat te hydrolyseren en verdere stapeling te voorkomen.
Polish: Uzasadnieniem dla terapii polegającej na substytucji enzymatycznej jest odtworzenie aktywności enzymatycznej wystarczającej do hydrolizy nagromadzonego substratu i zapobieżenia dalszej jego kumulacji.
Dutch: Er traden soortgelijke infusiegerelateerde bijwerkingen op als bij andere klinische studies het geval was.
Polish: Objawy reakcji związanych z infuzją były podobne do obserwowanych w innych badaniach klinicznych.
Dutch: De activiteitseenheid (U) is gedefinieerd als de hydrolyse van één micromol substraat (4-MUI) per minuut.
Polish: Jednostka aktywności (j.) jest zdefiniowana jako ilość enzymu niezbędna do hydrolizy jednego mikromola substratu (4-MUI) na minutę.
Dutch: Wat is Aldurazyme en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Aldurazyme i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Vier patiënten (drie in het fase 3-onderzoek en één in het fase 2-onderzoek) vertoonden een marginale tot lage in-vitro inhiberende werking op de enzymactiviteit van laronidase, die de klinische werkzaamheid en/of afname van de GAG-waarden in de urine niet leek te beïnvloeden.
Polish: U czterech pacjentów (trzech w badaniu fazy trzeciej i jednego w badaniu fazy drugiej) wykazano marginalną lub niską aktywność enzymatyczną hamującą laronidazy in vitro, która nie wydawała się mieć wpływu na skuteczność kliniczną i(lub) zmniejszenie stężenia GAG w moczu.
Dutch: Alleen heldere, kleurloze oplossingen zonder zichtbare deeltjes mogen worden gebruikt.
Polish: Można wykorzystać tylko przejrzysty i bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek.
Dutch: Op grond van het fase 3-onderzoek wordt verwacht dat bij bijna alle patiënten IgG-antilichamen tegen laronidase zullen ontstaan, voornamelijk binnen de eerste 3 maanden na het begin van de behandeling.
Polish: Na podstawie badań klinicznych trzeciej fazy, u niemal wszystkich pacjentów można się spodziewać powstawania przeciwciał klasy IgG przeciwko laronidazie, na ogół w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Dutch: • koud zweet, overmatig zweten
Polish: • zimne poty, nadmierna potliwość
Dutch: Als het niet direct wordt gebruikt, mag het tijdens gebruik niet langer worden bewaard dan 24 uur bij 2°C8°C, mits verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde, gevalideerde, aseptische condities.
Polish: Nie zużyty roztwór natychmiast przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C, o ile rozpuszczanie miało miejsce w kontrolowanych i potwierdzonych warunkach aseptycznych.
Dutch: Aldurazyme mag daarom niet tijdens zwangerschap worden gebruikt, tenzij duidelijk een noodzaak daartoe bestaat.
Polish: Dlatego produktu leczniczego Aldurazyme nie należy stosować w ciąży, chyba że istnieje wyraźna konieczność.
Dutch: De situatie aangaande antilichamen dient regelmatig te worden gecontroleerd en er dient regelmatig rapport over te worden uitgebracht.
Polish: Należy regularnie monitorować i zgłaszać obecność przeciwciał.
Dutch: • zwelling van armen en/of benen
Polish: • opuchnięcie rąk i (lub) nóg
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat een gestoorde leverfunctie op een klinisch significante wijze invloed heeft op de farmacokinetiek van laronidase.
Polish: Wobec tego nie oczekuje się, żeby zaburzenia czynności wątroby wpływały w sposób istotny klinicznie na farmakokinetykę laronidazy.
Dutch: Percentage voorspelde waarde voor FVC (%)
Polish: Odsetek wartości należnej FVC (%)1
Dutch: Het merendeel van de bijwerkingen die tijdens de klinische onderzoeken optraden, werd geclassificeerd als een infusiegerelateerde bijwerking (IAR).
Polish: Większość występujących zdarzeń niepożądanych w badaniach klinicznych zaklasyfikowano jako reakcje związane z infuzją (IAR).
Dutch: Het voorkomen van IgE-antilichamen is niet volledig onderzocht.
Polish: Nie zbadano w pełni występowania przeciwciał IgE.
Dutch: Met Aldurazyme behandelde patiënten dienen nauwlettend in de gaten te worden gehouden en alle gevallen van infusiegerelateerde bijwerkingen, later optredende bijwerkingen en eventuele immunologische reacties dienen te worden gerapporteerd.
Polish: Pacjentów leczonych produktem leczniczym Aldurazyme należy ściśle monitorować i zgłaszać wszystkie przypadki odczynów poinfuzyjnych, reakcje opóźnione i możliwe reakcje immunologiczne.
Dutch: Gezuiverde laronidase is een glycoproteïne met een molecuulgewicht van ca. 83 kDa. Laronidase bestaat na afsplitsing van de terminale N uit 628 aminozuren.
Polish: Oczyszczona laronidaza jest glikoproteiną o masie cząsteczkowej około 83 kD. Laronidaza zawiera 628 aminokwasów po odcięciu N-końca.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Dutch: Bij vier patiënten werd de dosis verhoogd tot 200 U/kg tijdens de laatste 26 weken omdat bij hen in week 22 een verhoogde GAG-uitscheiding in de urine werd geconstateerd.
Polish: U czterech pacjentów w ostatnich 26 tygodniach zwiększono dawkę do 200 j./kg mc. ze względu na wzrost stężenia GAG w moczu w 22. tygodniu.
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties zijn gerapporteerd bij patiënten met een vooraf bestaande ernstige onderliggende aandoening van de bovenste luchtwegen en daarom dienen met name deze patiënten nauwlettend in de gaten te worden gehouden en alleen een infusie met Aldurazyme te krijgen in een geschikte klinische omgeving waar reanimatieapparatuur voor het uitvoeren van medische noodsituaties binnen handbereik is.
Polish: U pacjentów z występującą uprzednio ciężką chorobą obejmującą górne drogi oddechowe odnotowano objawy IAR, dlatego szczególnie tych pacjentów należy nadal ściśle monitorować i dokonywać u nich infuzji produktu leczniczego Aldurazyme wyłącznie w odpowiednich warunkach klinicznych z natychmiastowym dostępem do urządzeń resuscytacyjnych stosowanych w nagłych przypadkach.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten die een gecontroleerd natriumdieet volgen.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów stosujących dietę ubogo sodową.
Dutch: De jongere patiënten met het ernstige fenotype (<2,5 jaar) en alle 4 de patiënten met het tussenliggende fenotype vertoonden een normale geestelijke ontwikkeling terwijl bij de oudere patiënten met het ernstige fenotype sprake was van matige of geen cognitieve vooruitgang.
Polish: U młodszych pacjentów z ciężkim fenotypem (< 2,5 roku) oraz wszystkich 4 pacjentów z pośrednim fenotypem obserwowano prawidłowy rozwój intelektualny, natomiast w grupie w starszym wieku z ciężkim fenotypem rozwój poznawczy był ograniczony lub nie występował.
Dutch: Bij de meeste patiënten trad binnen 3 maanden na het begin van de behandeling seroconversie op; bij patiënten jonger dan 5 jaar oud met een meer ernstig fenotype, trad seroconversie meestal binnen 1 maand op (gemiddeld 26 dagen versus 45 dagen bij patiënten van 5 jaar of ouder).
Polish: U większości pacjentów serokonwersja wystąpiła w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia; chociaż u pacjentów w wieku poniżej 5 lat z ciężkim fenotypem serokonwersja nastąpiła głównie w ciągu 1 miesiąca (średnio 26 dni w porównaniu do 45 dni u pacjentów w wieku 5 lat i więcej).
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1, 10 en 25 flacons.
Polish: Wielkości opakowań: 1, 10 i 25 fiolek.
Dutch: Tijdens het fase 3-onderzoek traden dergelijke bijwerkingen op bij 53% van de patiënten (behandeld gedurende maximaal 4 jaar) en bij 35% van de patiënten die deelnamen aan de studie voor patiënten jonger dan 5 jaar (behandeld gedurende maximaal 1 jaar).
Polish: W badaniu III fazy (okres leczenia do 4 lat) występowały one u 53% uczestników badania oraz u 35% pacjentów w badaniu obejmującym dzieci poniżej 5 lat (okres leczenia do 1 roku).
Dutch: Laronidase is een recombinante vorm van humaan α-L-iduronidase en wordt geproduceerd door middel van recombinant-DNA-technologie met behulp van een kweek van Chinese HamsterOvariumcellen (CHO-cellen).
Polish: Laronidaza jest rekombinowaną postacią ludzkiej α-L-iduronidazy i jest produkowana metodą rekombinacji DNA z zastosowaniem hodowli komórek ssaka - komórek jajnikowych chomika chińskiego (CHO - Chinese Hamster Ovary).
Dutch: De infusie kan worden hervat met een infusiesnelheid die de helft tot een kwart is van de infusiesnelheid waarbij de bijwerking optrad.
Polish: Można ponownie rozpocząć infuzję z szybkością wynoszącą 1/2 - 1/4 szybkości, podczas której wystąpiła reakcja.
Dutch: Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn over pasgeborenen die via moedermelk aan laronidase zijn blootgesteld, verdient het aanbeveling tijdens een behandeling met Aldurazyme geen borstvoeding te geven.
Polish: Ponieważ nie ma danych o ekspozycji noworodków na laronidazę za pośrednictwem mleka kobiecego, zaleca się zaprzestanie karmienia piersią podczas leczenia produktem leczniczym Aldurazyme.
Dutch: het uitgangsniveau vóór behandeling
Polish: Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowych przed rozpoczęciem leczenia
Dutch: • zwellingen van de nek
Polish: • opuchnięcie szyi
Dutch: Onderzoeken verhoging van de bloeddruk zeer vaak afname van de zuurstofverzadiging zeer vaak
Polish: Badania diagnostyczne zwiększone ciśnienie tętnicze bardzo często zmniejszenie saturacji bardzo często
Dutch: Het aantal patiënten met een milde linker ventriculaire hypertrofie nam af van 53% (10/19) tot 17% (3/18) en de gemiddelde linker ventriculaire massa, afhankelijk van het lichaamsoppervlak, nam af met een Z-score van 0,9 (n=17).
Polish: Odsetek pacjentów z lekkim przerostem lewej komory zmniejszył się z 53% (10/19) do 17% (3/18), a średni wskaźnik masy lewej komory znormalizowany względem pola powierzchni ciała zmniejszył się o 0,9 wskaźnika Z-Score (n=17).
Dutch: Een infusiegerelateerde bijwerking is een bijwerking die optreedt tijdens de infusie of vóór het einde van de dag waarop de infusie is gegeven (zie 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Polish: Odczyn związany z infuzją jest działaniem niepożądanym występującym podczas infuzji lub przed końcem dnia, w którym przeprowadzono infuzję (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Dutch: Aldurazyme mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen bij dezelfde infusie.
Polish: Leku Aldurazyme nie należy mieszać w jednej infuzji z innymi produktami leczniczymi.
Dutch: Aldurazyme is geïndiceerd voor langdurige enzymsubstitutietherapie bij patiënten met een bevestigde diagnose van mucopolysaccharidose I (MPS I; α-L-iduronidasedeficiëntie) ter behandeling van de niet-neurologische manifestaties van de ziekte (zie rubriek 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Aldurazyme jest wskazany w długotrwałej substytucji enzymatycznej u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem mukopolisacharydozy typu I (MPS I; niedobór α-L-iduronidazy) w celu leczenia nieneurologicznych objawów choroby (patrz punkt 5.1).
Dutch: Het derde onderzoek werd uitgevoerd ter beoordeling van de farmacodynamiek en veiligheid van verschillende doseringen Aldurazyme.
Polish: Trzecie badanie miało na celu ocenę farmakodynamiki i bezpieczeństwa różnych schematów dawkowania produktu Aldurazyme.