FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg film-coated tablets
Spanish: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película
English: The antiviral activity of tenofovir alafenamide against laboratory and clinical isolates of HIV-1 subtype B was assessed in lymphoblastoid cell lines, PBMCs, primary monocyte/macrophage cells and CD4+-T lymphocytes.
Spanish: La actividad antiviral de tenofovir alafenamida frente a cepas clínicas y de laboratorio del subtipo B del VIH-1 se evaluó en líneas celulares linfoblastoides, CMSP, monocitos/macrófagos primarios y linfocitos T CD4+.
English: Using Cyst C as filtration marker, the median changes in estimated glomerular filtration rate calculated using the CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC) formula were respectively 4.0 mL/min/1.73 m² and 1.6 mL/min/1.73 m² (p<0.001).
Spanish: Cuando se utilizó la Cistatina C como marcador de la filtración, las medianas de las variaciones de la filtración glomerular estimada calculada con la fórmula CKD-EPI (FGeCKD-EPI CistC) fueron, respectivamente, de 4,0 ml/min/1,73 m² y 1,6 ml/min/1,73 m² (p <0,001).
English: Darunavir is an inhibitor of CYP3A, a weak inhibitor of CYP2D6 and an inhibitor of P-gp.
Spanish: Darunavir es un inhibidor de CYP3A, un inhibidor débil de CYP2D6 y un inhibidor de la glucoproteína-P (gp-P).
English: The combination of lurasidone, pimozide, quetiapine or sertindole and Symtuza is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: La combinación de lurasidona, pimozina, quetiapina o sertindol y Symtuza está contraindicada (ver sección 4.3).
English: 0.4 (95% CI: -1.5; 2.2)
Spanish: 0,4 (IC del 95%: -1,5; 2,2)
English: For patients with renal impairment the Summary of Product Characteristics for clarithromycin should be consulted for the recommended dose.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, se debe consultar la dosis recomendada en la ficha técnica de claritromicina.
English: Darunavir exhibits activity against laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 and laboratory strains of HIV-2 in acutely infected T-cell lines, human PBMCs and human monocytes/macrophages with median EC50 values ranging from 1.2 to 8.5 nM (0.7 to 5.0 ng/mL).
Spanish: Darunavir es activo frente a cepas de laboratorio y cepas clínicas aisladas del VIH-1 y frente a cepas de laboratorio del VIH-2 en líneas de linfocitos T con infección aguda, CMSP humanas y macrófagos/monocitos humanos, con una mediana de valores CE50 que varía entre 1,2 y 8,5 nM (de 0,7 a 5,0 ng/ml).
English: Cobicistat is a mechanism-based inhibitor of cytochrome P450 of the CYP3A subfamily.
Spanish: Cobicistat es un inhibidor basado en el mecanismo de la subfamilia CYP3A del citocromo P450.
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Spanish: Además de las infecciones oportunistas, podría presentar un trastorno autoinmunitario (enfermedad que se produce cuando el sistema inmunitario ataca los tejidos del cuerpo sanos) después de empezar a tomar medicamentos para el tratamiento de la infección por el VIH.
English: If a missed dose is noticed later than 12 hours of the time it is usually taken, it should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
Spanish: En el caso de que hayan transcurrido más de 12 horas desde la hora habitual, no se tomará la dosis omitida y el paciente reanudará el horario de administración habitual.
English: Each film-coated tablet contains 800 mg of darunavir (as ethanolate), 150 mg of cobicistat, 200 mg of emtricitabine, and 10 mg of tenofovir alafenamide (as fumarate).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 800 mg de darunavir (como etanolato), 150 mg de cobicistat, 200 mg de emtricitabina y 10 mg de tenofovir alafenamida (como fumarato).
English: Fluticasone
Spanish: Fluticasona
English: • emtricitabine, an anti-HIV medicine known as a nucleoside reverse transcriptase inhibitor
Spanish: • emtricitabina, un medicamento contra el VIH conocido como un inhibidor nucleosídico de la transcriptasa inversa
English: PROTON PUMP INHIBITORS Dexlansoprazole
Spanish: INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES Dexlansoprazol
English: Concomitant use of PDE-5 inhibitors for the treatment of erectile dysfunction with Symtuza should be done with caution.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administren inhibidores de la PDE-5 para el tratamiento de la disfunción eréctil junto con Symtuza.
English: It is not known whether darunavir, cobicistat, or tenofovir alafenamide are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si darunavir, cobicistat o tenofovir alafenamida se excretan en la leche materna.
English: General disorders and administration site conditions common asthenia, fatigue
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración frecuente astenia, cansancio
English: Emerging resistance in HIV-1 infected, treatment-naïve and virologically suppressed patients
Spanish: Aparición de resistencia en pacientes infectados por el VIH-1, sin tratamiento previo y virológicamente suprimidos
English: The tablet core contains croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose and colloidal silicon dioxide.
Spanish: El núcleo del comprimido contiene croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, celulosa microcristalina y dióxido de silicio coloidal.
English: Symtuza has not been investigated in patients with renal impairment.
Spanish: Symtuza no se ha investigado en pacientes con insuficiencia renal.
English: HIV-1 RNA < 50 copies/mL CD4+ percent median change from baseline CD4+ cell count mean change from baseline ≥ 1.0 log10 decrease from baseline in plasma viral load
Spanish: ARN del VIH-1 < 50 copias/ml Mediana de variación del porcentaje de linfocitos CD4+ respecto al valor basal Variación media del recuento de linfocitos CD4+ respecto al valor basal Disminución ≥ 1,0 log10 de la carga viral plasmática con respecto al valor basal
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection, due to an improvement in the body's immune response.
Spanish: Además de las infecciones oportunistas, puede también presentar trastornos autoinmunitarios (cuando el sistema inmunitario ataca los tejidos corporales sanos) debido a la mejoría de la respuesta inmunitaria del organismo después de empezar a tomar medicamentos para el tratamiento de la infección por el VIH.
English: The mean baseline plasma HIV-1 RNA and the median baseline CD4+ cell count were 4.48 log10 copies/mL (SD = 0.61) and 453 x 10
Spanish: El valor basal medio de ARN del VIH-1 en plasma y la mediana del recuento basal de linfocitos CD4+ fueron de 4,48 log10 copias/ml (DE = 0,61) y de 453 x 10
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender have been identified for cobicistat, emtricitabine or tenofovir alafenamide.
Spanish: No se han identificado diferencias farmacocinéticas de interés clínico debidas al sexo con cobicistat, emtricitabina ni tenofovir alafenamida.
English: Co-administration of domperidone with Symtuza is contraindicated.
Spanish: La administración conjunta de domperidona con Symtuza está contraindicada.
English: There are other uses for sildenafil.
Spanish: Sildenafilo tiene otras indicaciones.
English: Darunavir demonstrates antiviral activity in vitro against a broad panel of HIV-1 group M (A, B, C, D, E, F, G) and group O primary isolates with EC50 values ranging from < 0.1 to 4.3 nM.
Spanish: Darunavir presenta actividad antiviral in vitro frente a una amplia gama de cepas primarias aisladas de los grupos M (A, B, C, D, E, F, G) y O del VIH-1, con valores CE50 que varían entre < 0,1 y 4,3 nM.
English: ANTIBIOTIC Clarithromycin
Spanish: ANTIBIÓTICO Claritromicina
English: Nervous system disorders very common headache common dizziness
Spanish: Trastornos del sistema nervioso muy frecuente cefalea frecuente mareo
English: Co-administration of Symtuza with oxcarbazepine is not recommended.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de Symtuza y oxcarbazepina.
English: Symtuza should not be used in treatment-experienced patients with one or more DRV-RAMs (see section 5.1) or with HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/mL or CD4+ cell count < 100 cells x 10
Spanish: Symtuza no se debe utilizar en pacientes previamente tratados con una o más mutaciones asociadas a resistencia a DRV (DRV-RAMs) (ver sección 5.1) o que tengan un ARN del VIH-1 en plasma ≥ 100.000 copias/ml o un recuento de linfocitos CD4+ < 100 células x 10
English: • enlargement of breasts
Spanish: • aumento de tamaño de las mamas
English: The pharmacokinetics of Symtuza have not been investigated in paediatric patients.
Spanish: No se ha investigado la farmacocinética de Symtuza en pacientes pediátricos.
English: Emtricitabine displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.007 to 0.075 μM) and showed strain specific activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.007 to 1.5 μM).
Spanish: Emtricitabina mostró actividad antiviral en cultivos celulares frente a los subtipos A, B, C, D, E, F y G del VIH-1 (valores de CE50 comprendidos entre 0,007 y 0,075 μM) y demostró actividad específica de las cepas frente al VIH-2 (valores de CE50 comprendidos entre 0,007 y 1,5 μM).
English: (P-gp inhibition)
Spanish: (inhibición de gp-P)
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering Symtuza with corticosteroids.
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica cuando se administre Symtuza conjuntamente con corticosteroides.
English: Co-administration with the following medicinal products due to the potential for loss of therapeutic effect (see section 4.5): - carbamazepine, phenobarbital, phenytoin - rifampicin
Spanish: La administración conjunta con los siguientes medicamentos debido a una posible pérdida del efecto terapéutico (ver sección 4.5): - carbamazepina, fenobarbital, fenitoína - rifampicina - lopinavir/ritonavir - Hierba de San Juan o Hipérico (Hypericum perforatum)
English: Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring, if available, is recommended for these antiarrhythmics when co-administered with Symtuza.
Spanish: Hay que tener precaución y, si es posible, se recomienda vigilar las concentraciones terapéuticas de estos antiarrítmicos cuando se administren simultáneamente con Symtuza.
English: Based on theoretical considerations boceprevir may decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations and adversely affect the intracellular activation and clinical antiviral efficacy of tenofovir alafenamide.
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, boceprevir puede reducir las concentraciones plasmáticas de darunavir y/o cobicistat y afectar negativamente en la activación intracelular y eficacia antiviral clínica de tenofovir alafenamida.
English: For more details, refer to the prescribing information of darunavir and emtricitabine/ tenofovir alafenamide.
Spanish: Se pueden consultar más detalles en la ficha técnica de darunavir y de emtricitabina/tenofovir alafenamida.
English: Co-administration of Symtuza with dapoxetine is contraindicated.
Spanish: La administración conjunta de Symtuza con dapoxetina está contraindicada.
English: In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment may lead to worsening of hepatitis, which may be life-threatening.
Spanish: En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o con cirrosis, se puede producir un empeoramiento de la hepatitis tras suspender el tratamiento, lo que puede resultar potencialmente mortal.
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering Symtuza with clonazepam.
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica cuando se administre Symtuza junto con clonazepam.
English: H2-RECEPTOR ANTAGONISTS Cimetidine
Spanish: ANTAGONISTAS DEL RECEPTOR-H2
English: Non-clinical data on darunavir reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos de darunavir no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
English: Clinically relevant changes in tenofovir pharmacokinetics in patients with hepatic impairment were not observed in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Spanish: No se observaron cambios de interés clínico en la farmacocinética de tenofovir en los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
English: If you vomit within 1 hour of taking the medicine, another dose of Symtuza should be taken with food as soon as possible.
Spanish: Si vomita en la hora siguiente a la toma del medicamento, deberá tomar otra dosis de Symtuza con alimentos lo antes posible.
English: The concomitante use of Symtuza with these medicinal products is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: El uso concomitante de Symtuza con estos medicamentos está contraindicado (ver sección 4.3).
English: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrouse
Spanish: Núcleo del comprimido Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio Celulosa microcristalina Sílica coloidal anhidra
English: It may harm them,
Spanish: Pacientes,
English: Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase the plasma concentrations of fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, lovastatin and simvastatin.
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, se espera que DRV/COBI aumente las concentraciones plasmáticas de fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, lovastatina y simvastatina.
English: Unchanged darunavir accounted for approximately 41.2% and 7.7% of the administered dose in faeces and urine, respectively.
Spanish: Aproximadamente el 41,2 % y el 7,7 % de la dosis recuperada en las heces y en la orina correspondieron, respectivamente, a darunavir intacto.
English: Herbal products St. John's wort (Hypericum Perforatum)
Spanish: Plantas medicinales Hierba de San Juan o Hipérico (Hypericum perforatum)
English: If a patient vomits more than 1 hour after taking the medicine, the patient does not need to take another dose of Symtuza until the next regularly scheduled time.
Spanish: Si un paciente vomita pasada más de 1 hora después de tomar el medicamento, no tendrá que tomar otra dosis de Symtuza hasta la siguiente hora programada.
English: ANTACIDS Aluminium/magnesium hydroxide
Spanish: Hidróxido de aluminio/magnesio Carbonato cálcico
English: Limited PK information is available in the elderly (age ≥ 65 years of age) for Symtuza as well as its individual components.
Spanish: La información farmacocinética disponible de Symtuza así como de sus componentes individuales en pacientes de edad avanzada es limitada (edad ≥ 65 años de edad).
English: Following administration of tenofovir alafenamide, plasma [
Spanish: Tras la administración de tenofovir alafenamida, la radiactividad [
English: Rosuvastatin (10 mg once daily): rosuvastatin AUC ↑ 93% rosuvastatin Cmax ↑ 277% rosuvastatin Cmin ND
Spanish: AUC de rosuvastatina ↑ 93% Cmax de rosuvastatina ↑ 277% Cmin de rosuvastatina ND
English: Co-administration of Symtuza and bosentan is not recommended.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de Symtuza y bosentán.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction and development.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: Keep Symtuza out of the sight and reach of children.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: Symtuza has not been investigated in patients with hepatic impairment.
Spanish: Symtuza no se ha investigado en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering Symtuza with these analgesics.
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica cuando se administre Symtuza conjuntamente con estos analgésicos.
English: Included subjects who had HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL in the Week 48/96 window; subjects who discontinued early due to lack or loss of efficacy per investigator's assessment; subjects who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL.
Spanish: Incluye sujetos con un ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/ml en el margen para la semana 48/96, sujetos que interrumpieron prematuramente el tratamiento por falta o pérdida de eficacia según la evaluación del investigador, y sujetos que interrumpieron el tratamiento por motivos distintos de un acontecimiento adverso (AA), muerte o falta o pérdida de eficacia y que en el momento de la interrumpción tenían un ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/ml.
English: (P-glycoprotein inhibition)
Spanish: (inhibición de la glucoproteína-P)
English: DRV/COBI is expected to increase alfusozin concentrations (CYP3A4 inhibition)
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, se espera que DRV/COBI aumente las concentraciones de alfuzosina (inhibición de CYP3A4)
English: For these neuroleptics, consider reducing the dose of the neuroleptic upon co-administration with Symtuza.
Spanish: Se considerará la reducción de la dosis de estos neurolépticos cuando se administren conjuntamente con Symtuza.
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering Symtuza with beta-blockers and a lower dose of the beta-blocker should be considered.
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica cuando se administre Symtuza conjuntamente con betabloqueantes y se debe considerar una disminución de la dosis del betabloqueante.
English: Cross-resistance in HIV-1 infected, treatment-naïve and virologically suppressed patients
Spanish: Resistencia cruzada en pacientes infectados por el VIH-1, sin tratamiento previo y con supresión virológica
English: You should also not take Symtuza with medicines that contain tenofovir disoproxil (e.g. as fumarate, phosphate, or succinate), lamivudine or adefovir dipivoxil, or medicines that require boosting with ritonavir or cobicistat.
Spanish: Además, no debe tomar Symtuza con medicamentos que contengan tenofovir disoproxil (como por ejemplo, fumarato, fosfato o succinato), lamivudina o adefovir dipivoxil ni con medicamentos que precisen potenciación con ritonavir o cobicistat.
English: What Symtuza looks like and contents of the pack Yellow to yellowish-brown capsule shaped film-coated tablet, mentioning “8121” on one side and “JG” on the other side.
Spanish: Comprimido recubierto, con película, con forma de cápsula, entre amarillo y amarillo pardo, con la inscripción «8121» en una cara y «JG» en la otra.
English: Based on theoretical considerations DRV/COBI may increase the exposure to glecaprevir and pibrentasvir.
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas DRV/COBI puede aumentar la exposición a glecaprevir y pibrentasvir.
English: Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com
Spanish: Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com
English: Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos de emtricitabina no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: Week 48 and 96 virologic outcomes in the EMERALD trial are provided in Table 6.
Spanish: En la Tabla 6 se presentan los resultados virológicos en las semanas 48 y 96 del ensayo EMERALD.
English: Co-administration of oral midazolam or triazolam and Symtuza is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: La administración conjunta de midazolam o triazolam por vía oral y Symtuza está contraindicada (ver sección 4.3).
English: Virologic Response, % HIV-1 RNA < 50 copies/mL
Spanish: Respuesta virológica, % ARN del VIH-1 < 50 copias/ml Diferencia entre los tratamientos
English: - Rifabutin (against bacterial infections) - Tadalafil, sildenafil, vardenafil (for erectile dysfunction or high blood pressure in the pulmonary circulation) - Amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodone (to treat depression and anxiety) - Perphenazine, risperidone, thioridazine (psychiatric medicines) - Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (for dampening down your immune system) as the therapeutic effect or side effects of these medicines might be increased.
Spanish: - Rifabutina (para combatir las infecciones bacterianas) - Tadalafilo, sildenafilo, vardenafilo (para la disfunción eréctil o la presión arterial elevada en la circulación pulmonar) - Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (para tratar la depresión y la ansiedad) - Perfenazina, risperidona, tioridazina (medicamentos psiquiátricos)
English: In case a patient vomits within 1 hour of taking the medicine, another dose of Symtuza should be taken with food as soon as possible.
Spanish: En el caso de que un paciente vomite en la hora siguiente a la toma del medicamento, deberá tomar otra dosis de Symtuza con alimentos lo antes posible.
English: common pruritus, urticaria uncommon angioedema rare drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms a, Stevens-Johnson syndrome not known toxic epidermal necrolysis a, acute generalised exanthematous pustulosis
Spanish: frecuente prurito, urticaria poco frecuente angioedema rara reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos a, síndrome de
English: Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these antifungal plasma concentrations, and darunavir, cobicistat and/or tenofovir alafenamide plasma concentrations may be increased by the antifungals.
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, se espera que DRV/COBI aumente las concentraciones plasmáticas de estos antifúngicos, y a su vez, las concentraciones plasmáticas de darunavir, cobicistat y/o tenofovir alafenamida pueden incrementarse con los antifúngicos.
English: Cobicistat is not expected to induce CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1, or P-gp (MDR1).
Spanish: No se espera que cobicistat sea un inductor de CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 o gp-P (MDR1).
English: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82 jacdk@its.jnj.com
Spanish: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
English: Symtuza and antacids can be used concomitantly without dose adjustment.
Spanish: Symtuza se puede utilizar junto con antiácidos sin ajuste de dosis.
English: The concomitant use of Symtuza with alfusozin is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: El uso concomitante de Symtuza con alfuzosina está contraindicado (ver sección 4.3).
English: - lopinavir/ritonavir - St. John's wort (Hypericum perforatum)
Spanish: Hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
English: Concomitant use of everolimus and Symtuza is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de everólimus y Symtuza.
English: Intracellular tenofovir is subsequently phosphorylated to the pharmacologically active metabolite tenofovir diphosphate.
Spanish: Una vez dentro de la célula, tenofovir es fosforilado formando el metabolito con actividad farmacológica tenofovir difosfato.
English: Co-administration of Symtuza and ergot derivatives is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: La administración conjunta de Symtuza y derivados ergotamínicos está contraindicada (ver sección 4.3).
English: Co-administration of Symtuza with rifabutin and rifapentine is not recommended.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de Symtuza con rifabutina y rifapentina.