FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aikaisempi allergiseen kosketusihottumaan viittaava reaktio lääkkeen antokohdassa käytettäessä rivastigmiinilaastareita (ks. kohta 4.4).
Croatian: Prethodna anamneza reakcija na mjestu primjene koje ukazuju na alergijski kontaktni dermatitis s rivastigminskim flasterom (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Hoitavan lääkärin tulisi siksi rutiininomaisesti arvioida rivastigmiinia saavien dementiaa sairastavien potilaiden ajokyky ja kyky käyttää tarkkuutta vaativia koneita.
Croatian: Zbog toga odgovorni liječnik treba rutinski procijeniti sposobnost bolesnika s demencijom koji uzimaju rivastigmin, mogu li nastaviti upravljati vozilima ili raditi sa složenim strojevima.
Finnish: Kalsiumsilikaatti
Croatian: Kalcijev silikat
Finnish: - Muut aineet Nimvastid 3 mg, 4,5 mg ja 6 mg -kapseleissa ovat kapselin sisällä mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti ja kapselikuoressa titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172) ja liivate.
Croatian: - Drugi sastojci za Nimvastid 3 mg, 4,5 mg i 6 mg kapsule su mikrokristalična celuloza, hipromeloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat u sadržaju kapsule i titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172) i želatina u ovojnici kapsule.
Finnish: • Kerro sinua hoitavalle henkilölle, että käytät Nimvastidia.
Croatian: Uzimanje lijeka - Recite osobi koja Vas njeguje da uzimate Nimvastid.
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/PVCD/Al-folio): pakkauksissa on 14 (vain 1,5 mg:n kapselit), 28, 30, 56, 60 tai 112 kovaa kapselia.
Croatian: Blister pakiranje (PVC/PVDC/Al folija): Dostupne su kutije od 14 (samo za 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 ili 112 tvrdih kapsula.
Finnish: Rytmihäiriöt (esim. bradykardia, eteis-kammiokatkos, eteisvärinä ja takykardia)
Croatian: Aritmija srca (npr. bradikardija, atrioventrikularni blok fibrilacija atrija i tahikardija) Sindrom bolesnog sinusnog čvora
Finnish: 14 x 1 suussa hajoavaa tablettia 28 x 1 suussa hajoavaa tablettia 30 x 1 suussa hajoavaa tablettia 56 x 1 suussa hajoavaa tablettia 60 x 1 suussa hajoavaa tablettia 112 x 1 suussa hajoavaa tablettia
Croatian: 14 x 1 raspadljiva tableta za usta 28 x 1 raspadljiva tableta za usta 30 x 1 raspadljiva tableta za usta 56 x 1 raspadljiva tableta za usta 60 x 1 raspadljiva tableta za usta 112 x 1 raspadljiva tableta za usta
Finnish: Kapselin sisältö Mikrokiteinen selluloosa Hypromelloosi
Croatian: Celuloza, mikrokristalična Hipromeloza
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi)
Finnish: Ahdistuneisuus Unettomuus
Croatian: Konfuzija Anksioznost Nesanica
Finnish: Läpipainopakkaus: 28 kovaa kapselia 30 kovaa kapselia 56 kovaa kapselia 60 kovaa kapselia 112 kovaa kapselia
Croatian: 28 tvrdih kapsula 30 tvrdih kapsula 56 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 112 tvrdih kapsula
Finnish: Suurissa yliannostuksissa voidaan käyttää atropiinia.
Croatian: U slučaju masivnog predoziranja može se primijeniti atropin.
Finnish: 28 x 1 suussa hajoavaa tablettia 30 x 1 suussa hajoavaa tablettia 56 x 1 suussa hajoavaa tablettia 60 x 1 suussa hajoavaa tablettia 112 x 1 suussa hajoavaa tablettia
Croatian: 28 x 1 raspadljiva tableta za usta 30 x 1 raspadljiva tableta za usta 56 x 1 raspadljiva tableta za usta 60 x 1 raspadljiva tableta za usta 112 x 1 raspadljiva tableta za usta
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, spearmintmakuaine (piparminttuöljy, maissimaltodekstriini), piparminttumakuaine (maltodekstriini, arabikumi, sorbitoli (E 420), rantaminttuöljy, L-mentoli), krospovidoni, kalsiumsilikaatti, magnesiumstearaatti.
Croatian: - Drugi sastojci su manitol, mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, aroma spearminta (ulje paprene metvice, maltodekstrin kukuruza), aroma paprene metvice (maltodekstrin, arapska guma, sorbitol E420, ulje divlje metvice, L-mentol), krospovidon, kalcijev silikat i magnezijev stearat.
Finnish: Läpipainopakkaus: 14 kovaa kapselia 28 kovaa kapselia 30 kovaa kapselia 56 kovaa kapselia 60 kovaa kapselia 112 kovaa kapselia
Croatian: 14 tvrdih kapsula 28 tvrdih kapsula 30 tvrdih kapsula 56 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 112 tvrdih kapsula
Finnish: Samoin Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla oli näköaistiharhoja, havaittiin parempi vaste (ks. kohta 5.1).
Croatian: Slično tome, zapažen je veći učinak u bolesnika s Parkinsonovom bolešću i s vidnim halucinacijama (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Eteis-kammiokatkos Sairas sinus -oireyhtymä
Croatian: Atrioventrikularni blok Sindrom bolesnog sinusnog čvora
Finnish: Näihin liittyen on havaittu kohtalaisia myrkytysoireita kuten mioosia, punastumista, ruuansulatusoireita kuten vatsakipua, pahoinvointia, oksentelua ja ripulia, bradykardiaa, bronkospasmia ja lisääntynyttä bronkiaalista eritystä, liikahikoilua, tahatonta virtsaamista ja/tai ulostamista, kyynelvuotoa, hypotensiota ja liiallista syljeneritystä.
Croatian: Zabilježena je kolinergička toksičnost s muskarinskim simptomima koji su uočeni uz umjereno trovanje kao što su mioza, crvenilo uz osjećaj vrućine, probavni poremećaji uključujući bol u abdomenu, mučninu, povraćanje i proljev, bradikardija, bronhospazam i pojačano izlučivanje bronhijalne sluzi, hiperhidroza, nevoljno mokrenje i/ili defekacija, suzenje očiju, hipotenzija i hipersekrecija sline.
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen lääkkeen antotavasta (suun kautta, ihon läpi) riippumatonta rivastigmiinin käyttöön liittyvää allergista dermatiittia (laaja-alaista) on raportoitu harvoin.
Croatian: Postojala su rijetka iskustva s alergijskim dermatitisom (diseminiranim) u bolesnika nakon stavljanja lijeka u promet kod primjene rivastigmina bez obzira na put primjene (peroralno, transdermalno).
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty ne haittavaikutukset, joita raportoitiin rivastigmiini-kapselihoitoa saavilla, Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa sairastavilla potilailla.
Croatian: Tablica 2 pokazuje nuspojave zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja provedenih u bolesnika s demencijom povezanom s Parkinsonovom bolešću liječenih rivastigmin kapsulama.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Nimvastid-valmistetta pediatristen potilaiden Alzheimerin taudin hoidossa.
Croatian: Nema relevantne primjene Nimvastida u pedijatrijskoj populaciji u liječenju Alzheimerove bolesti.
Finnish: Jokainen kova kapseli sisältää rivastigmiinivetytartraattia määrän, joka vastaa 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg tai 6 mg:aa rivastigmiinia.
Croatian: Svaka tvrda kapsula sadrži rivastigmin hidrogentartarat koji odgovara 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ili 6 mg rivastigimina.
Finnish: Nimvastid 4,5 mg (vain kartonkikotelon etikettiin)
Croatian: Nimvastid 4,5 mg (samo na kutiji)
Finnish: Tulokset on yhdistetty kahdesta sovitetuin annoksin tehdystä tutkimuksesta kolmessa keskeisessä 26 viikon monikeskustutkimuksessa lievää - kohtalaisen vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla.
Croatian: U Tablici 4 ispod prikazani su rezultati bolesnika s klinički relevantnim odgovorom, iz udruženih rezultata dva ispitivanja s fleksibilnom dozom, od tri osnovna 26-tjedna multicentrična ispitivanja u bolesnika s blagom do umjereno teškom Alzheimerovom demencijom.
Finnish: Ahdistuneisuus Levottomuus
Croatian: Anksioznost Nemir
Finnish: Nimvastid 1,5 mg (vain kartonkikotelon etikettiin)
Croatian: Nimvastid 1,5 mg (samo na kutiji)
Finnish: Rivastigmiini on koliiniesteraasin estäjä, joten se saattaa tehostaa suksinyylikoliinin kaltaisten lihasrelaksanttien vaikutusta anestesian aikana.
Croatian: Kao inhibitor kolinesteraze, rivastigmin može tijekom anestezije pojačati djelovanje mišićnih relaksansa sukcinilkolinskog tipa.
Finnish: Jokainen suussa hajoava tabletti sisältää rivastigmiinivetytartraattia määrän, joka vastaa 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg tai 6 mg:aa rivastigmiinia.
Croatian: Svaka raspadljiva tableta za usta sadrži rivastigmin hidrogentartarat koji odgovara 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ili 6 mg rivastigmina.
Finnish: - Muut aineet Nimvastid 1,5 mg -kapseleissa ovat kapselin sisällä mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti ja kapselikuoressa titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172) ja liivate.
Croatian: - Drugi sastojci za Nimvastid 1,5 mg kapsule su mikrokristalična celuloza, hipromeloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat u sadržaju kapsule i titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172) i želatina u ovojnici kapsule.
Finnish: Lisäksi markkinoille tulon jälkeisissä tapauksissa on esiintynyt huimausta, vapinaa, päänsärkyä, unettomuutta, sekavuutta, verenpaineen nousua, hallusinaatioita ja huonovointisuutta.
Croatian: Uz to, nakon stavljanja lijeka u promet bilo je slučajeva omaglice, tremora, glavobolje, somnolencije, stanja konfuzije, hipertenzije, halucinacije i malaksalosti.
Finnish: Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
Croatian: Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni Magnezijev stearat
Finnish: Yleisluontoiset ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često
Finnish: • Ota Nimvastid kahdesti päivässä, kerran aamiaisen ja kerran iltapalan yhteydessä.
Croatian: - Nimvastid morate uzimati dva puta na dan, uz doručak i uz večeru.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza „Rok valjanosti" ili „EXP".
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/PVDC/Al-folio): 28, 30, 56, 60 tai 112 kovaa kapselia rasiassa.
Croatian: Blister pakiranje (PVC/PVDC/Al folija): 28, 30, 56, 60 ili 112 tvrdih kapsula u kutiji.
Finnish: Potilaita, joille kehittyy pitkittyneestä oksentelusta tai ripulista johtuvan nestehukan oireita ja löydöksiä, voidaan hoitaa antamalla laskimoon nesteitä ja pienentämällä annosta, tai keskeyttämällä hoito, jos tilaa ja hoidetaan nopeasti.
Croatian: Bolesnici u kojih se pojave znakovi ili simptomi dehidracije zbog dugotrajnog povraćanja ili proljeva, mogu se zbrinuti intravenskom nadoknadom tekućine te smanjenjem doze ili prekidom liječenja, ako se prepoznaju i brzo liječe.
Finnish: Annostus Rivastigmiinia annetaan kaksi kertaa vuorokaudessa, aamu- ja ilta-aterian yhteydessä.
Croatian: Doziranje Rivastigmin treba primjenjivati dva puta dnevno, uz jutarnji i večernji obrok.
Finnish: Parkinsonin taudin tapainen askellus
Croatian: Parkinsonovom bolešću
Finnish: • Parkinsonin taudin oireiden paheneminen tai vastaavat oireet, kuten lihasjäykkyys ja liikevaikeudet
Croatian: - Pogoršanje znakova Parkinsonove bolesti ili pojava sličnih znakova - poput ukočenih mišića,
Finnish: • Suurin mahdollinen annos on 6,0 mg kahdesti vuorokaudessa.
Croatian: - Najviša doza koju smijete uzimati je 6.0 mg dva puta na dan.
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/PVDC/Al-folio): 14, 28, 30, 56, 60 tai 112 kovaa kapselia rasiassa.
Croatian: Blister pakiranje (PVC/PVDC/Al folija): 14, 28, 30, 56, 60 ili 112 tvrdih kapsula u kutiji.
Finnish: Suun on oltava tyhjä ennen tabletin asettamista suuhun.
Croatian: Ne smijete imati ništa u ustima prije uzimanja tablete.
Finnish: Kävelyhäiriö
Croatian: Poremećaj hoda
Finnish: Jos hoidon aikana havaitaan haittavaikutuksia (esim. pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua tai ruokahaluttomuutta), painon laskua tai ekstrapyramidaalioireiden pahenemista (esim. vapina) potilailla, joilla on Parkinsonin tautiin liittyvä dementia, ne voidaan saada hallintaan jättämällä yksi tai useampia annoksia väliin.
Croatian: Ako se u bolesnika s demencijom koja je povezana s Parkinsonovom bolešću tijekom liječenja uoče nuspojave (npr. mučnina, povraćanje, abdominalna bol ili gubitak teka), smanjenje tjelesne težine ili pogoršanje ekstrapiramidalnih simptoma (npr. tremora), oni se mogu izbjeći izostavljanjem jedne ili više doza.
Finnish: • Väsymys tai heikotus
Croatian: - Osjećaj nemira - Osjećaj umora ili slabosti
Finnish: Muussa tapauksessa rivastigmiinihoito on lopetettu (ks. kohta 4.8).
Croatian: U ostalim je slučajevima prekinuta primjena rivastigmina (vidjeti dio 4.8).
Finnish: 14 kovaa kapselia: EU/1/09/525/001 28 kovaa kapselia: EU/1/09/525/002 30 kovaa kapselia: EU/1/09/525/003 56 kovaa kapselia: EU/1/09/525/004 60 kovaa kapselia: EU/1/09/525/005 112 kovaa kapselia: EU/1/09/525/006 200 kovaa kapselia: EU/1/09/525/047 250 kovaa kapselia: EU/1/09/525/007
Croatian: 14 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/001 28 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/002 30 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/003 56 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/004 60 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/005 112 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/006 200 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/047 250 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/007
Finnish: Nimvastid 6 mg (vain kartonkikotelon etikettiin)
Croatian: Nimvastid 6 mg (samo na kutiji)
Finnish: Parkinsonin tauti (paheneminen) Lisääntynyt syljeneritys
Croatian: Parkinsonova bolest (pogoršanje) Bradikinezija
Finnish: 14 x 1 (vain 1,5 mg:n suussa hajoavat tabletit), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 tai 112 x 1 tablettia OPA/Al/PVC-foliokalvosta ja irti vedettävästä PET/Al-foliosta koostuvassa perforoidussa yksittäisannosläpipainopakkauksessa.
Croatian: Dostupne su 14 x 1 (samo za 1,5 mg), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 ili 112 x 1 tableta u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze s OPA/Al/PVC filmom i PET/Al odvojivom folijom.
Finnish: • Vatsavaivat kuten pahoinvointi, oksentelu ja ripuli
Croatian: Poremećaji jetre i žuči
Finnish: Nimvastid 4,5 mg kovat kapselit
Croatian: Nimvastid 4,5 mg tvrde kapsule
Finnish: Apuaine: sorbitoli (E 420).
Croatian: Pomoćna tvar: sorbitol E420.
Finnish: Nimvastid 1,5 mg kovat kapselit
Croatian: Nimvastid 1,5 mg tvrde kapsule
Finnish: Taulukkoon 1 on koottu rivastigmiinilla hoidetuilla Alzheimerin tautia sairastavilla dementiapotilailla kuvattuja haittavaikutuksia.
Croatian: Sljedeće nuspojave, navedene ispod u Tablici 1, prikupljene su u bolesnika s Alzheimerovom demencijom liječenih rivastigminom.
Finnish: Suussa hajoavan tabletin poistaminen suusta kokonaisena on vaikeaa.
Croatian: Raspadljiva tableta za usta teško se vadi iz usta.
Finnish: Tämän määritelmän mukaan hoitoon vastanneiden potilaiden keskimääräinen varsinainen vuorokausiannos 6-12 mg saaneessa ryhmässä oli 9,3 mg. On tärkeä huomioida, että tällaisissa arvioinneissa käytetyt asteikot vaihtelevat ja että tuloksia ei voida suoraan verrata eri terapeuttisten lääkeaineiden kesken.
Croatian: Srednja vrijednost stvarne dnevne doze za osobe koje su dobro reagirale na liječenje u skupini koja je primala 6-12 mg, prema ovoj definiciji, bila je 9,3 mg.
Finnish: Parkinsonin tauti (paheneminen) Hidasliikkeisyys Liikehäiriöt
Croatian: Parkinsonova bolest (pogoršanje) Prekomjerno lučenje sline
Finnish: Yleensä haittavaikutuksia ilmenee enemmän ja ne ovat voimakkaampia suuremmilla annoksilla kuin pienemmillä.
Croatian: Incidencija i težina nuspojava općenito se povećavaju pri većim dozama.
Finnish: Digoksiinin ja rivastigmiinin samanaikainen käyttö ei vaikuttanut haitallisesti sydämen johtumisaikaan.
Croatian: Nisu zapaženi neželjeni učinci na srčano provođenje nakon istodobne primjene digoksina i rivastigmina.
Finnish: Nimvastid 1,5 mg kovat kapselit sisältävät valkoista tai melkein valkoista jauhetta kapselissa, jonka ylä- ja alaosat ovat keltaisia.
Croatian: Nimvastid 1,5 mg tvrde kapsule, koje sadrže bijeli do gotovo bijeli prašak, imaju žutu kapicu i žuto tijelo.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen jauhe kapselissa, jonka ylä- ja alaosat ovat keltaisia.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli prašak u kapsuli sa žutom kapicom i žutim tijelom.
Finnish: Lievä tai kohtalainen munuaisten tai maksan vajaatoiminta ei vaadi annoksen muuttamista.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega ili jetre nije potrebna prilagodba doze.
Finnish: Vähentynyt ruokahalu Nestehukka
Croatian: Smanjeni apetit Dehidracija
Finnish: Harvinainen Hyvin harvinainen
Croatian: Često Manje često
Finnish: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 tai 112 x 1 tablettia rasiaan pakatussa OPA/Al/PVC-foliokalvosta ja irti vedettävästä PET/Al-foliosta koostuvassa perforoidussa yksittäisannosläpipainopakkauksessa.
Croatian: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 ili 112 x 1 tableta u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze s OPA/Al/PVC filmom i PET/Al odvojivom folijom, u kutiji.
Finnish: ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs
Croatian: Intent-To-Treat; namjera liječiti); RDO (eng.
Finnish: Lääkemuoto
Croatian: Farmaceutsk i oblik
Finnish: Euroopan lääkeviraston päätelmät:
Croatian: Zaključci Europske agencije za lijekove o sljedećem:
Finnish: Käsiteltyään hakemuksen Euroopan lääkevirasto katsoo, että hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suosittelee ehdollisen myyntiluvan antamista.
Croatian: Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP-a (Povjerenstvo za humane lijekove) da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti izdavanje uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, a što je dodatno objašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Finnish: LIITE IV EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT EHDOLLISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISESTÄ
Croatian: ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O IZDAVANJU UVJETNOG
Finnish: Ennen uuden hoitojakson aloittamista:
Croatian: Prije početka novog ciklusa terapije:
Finnish: Ilmiön merkitystä ihmisille ei kuitenkaan tunneta.
Croatian: Međutim, značaj ovog nalaza za ljude nije poznat.
Finnish: Eläinkoetietoja ei ole saatavilla.
Croatian: Nisu dostupni podaci za životinje.
Finnish: Muut aineet ovat:
Croatian: • Ostali sastojci su:
Finnish: Vaste arvioitiin 4 viikon välein taudin etenemiseen asti.
Croatian: Odgovor je procjenjivan svaka 4 tjedna do napredovanja bolesti.
Finnish: Suositeltavat toimet
Croatian: Preporučeni postupci
Finnish: Sitä ei saa murskata, pureskella eikä avata (ks. kohta 6.6).
Croatian: Ne smije se lomiti, žvakati niti otvarati (vidjeti dio 6.6).
Finnish: Lääkäri saattaa myös muuttaa muiden lääkkeiden annosta.
Croatian: Liječnik također može prilagoditi dozu drugih lijekova.
Finnish: Potilaista 57 % oli miehiä.
Croatian: Pedeset i sedam posto bolesnika bili su muškarci.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea, joten imetys on lopetettava.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče, stoga dojenje treba prekinuti.
Finnish: Mitä NINLARO on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je NINLARO i za što se koristi
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja NINLARO
Croatian: Drugi lijekovi i NINLARO
Finnish: Kukin pakkaus sisältää 3 kovaa kapselia (kolme yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää kotelon sisällä olevan läpipainopakkauksen.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 3 tvrde kapsule (tri zasebne kutije, od kojih svaka sadrži blister zatvoren u ovitku.
Finnish: Suoraa kosketusta kapselin sisällön kanssa on vältettävä.
Croatian: Potrebno je izbjegavati izravan doticaj sa sadržajem kapsule.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / ehkäisy miehille ja naisille
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena
Finnish: Eläintoksikologia ja/tai -farmakologia
Croatian: Životinjska toksikologija i/ili farmakologija
Finnish: • Älä anna kapselin sisällön joutua kosketuksiin ihosi kanssa.
Croatian: • Pazite da sadržaj kapsule ne dođe u dodir s Vašom kožom.
Finnish: Iksatsomibin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Croatian: Učinak iksazomiba na druge lijekove
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus on 543 l.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 543 l.
Finnish: Älä ota NINLARO-valmistetta jos olet allerginen iksatsomibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: Nemojte uzimati NINLARO ako ste alergični na iksazomib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Finnish: Mitä NINLARO sisältää
Croatian: Što NINLARO sadrži
Finnish: Iksatsomibin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost iksazomiba u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaania ei ollut saavutettu kummassakaan hoitoryhmässä.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja nije dostignut ni u jednom režimu.
Finnish: NINLARO-valmistetta otetaan kerran viikossa (samana viikonpäivänä) hoitojakson kolmen ensimmäisen viikon aikana.
Croatian: NINLARO se uzima jedanput tjedno (istog dana u tjednu) tijekom prva 3 tjedna tog ciklusa.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat NINLARO-valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati NINLARO
Finnish: NINLARO-hoidon kesto Jatka hoitoa, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan sen.
Croatian: Trajanje terapije lijekom NINLARO Morate nastaviti s liječenjem sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Finnish: Hoito lopetetaan.
Croatian: Prekinite režim liječenja.
Finnish: Perifeeristä motorista neuropatiaa ei ilmoitettu yleisesti kummassakaan ryhmässä (< 1 %).
Croatian: Periferna motorička neuropatija nije često zabilježena ni u jednom režimu (< 1%).
Finnish: Neutropenia*
Croatian: Neutropenija*
Finnish: Iksatsomibin terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) oli 9,5 vuorokautta.
Croatian: Terminalni poluvijek (t1/2) iksazomiba iznosio je 9,5 dana.
Finnish: Lume + lenalidomidi ja deksametasoni (N = 362)
Croatian: placebo + lenalidomid i deksametazon (N = 362)
Finnish: • Ota NINLARO viimeistään tuntia ennen ruokaa tai aikaisintaan kaksi tuntia ruoan jälkeen.
Croatian: • Uzmite NINLARO barem jedan sat prije ili najmanje dva sata nakon obroka.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16.09.2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. rujna 2019.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla on näitä haittavaikutuksia.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima ako imate te nuspojave.
Finnish: Joulukuu
Croatian: Prosinac
Finnish: Kerro lääkärille myös välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista harvinaisista haittavaikutuksista, joita voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta
Croatian: Također, odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih rijetkih nuspojava koje se mogu javiti u manje od 1 na 1000 osoba:
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.
Finnish: Ennen NINLARO-hoidon aloittamista ja hoidon aikana tehdään verikokeita, joilla tarkistetaan, että verisolumäärät ovat riittävät.
Croatian: Prije početka uzimanja lijeka NINLARO i tijekom terapije podvrgnut ćete se testiranju krvi kako bi se provjerilo imate li dovoljno krvnih stanica.
Finnish: Koska myeloomasolut tuottavat runsaasti valkuaisaineita, proteasomien toiminnan estäminen voi tappaa syöpäsoluja.
Croatian: Budući da stanice mijeloma stvaraju mnogo proteina, blokiranje djelovanja proteasoma može ubiti stanice raka.
Finnish: • ihottuma, johon voi liittyä kutinaa ja jota voi esiintyä muutamalla alueella tai koko keholla
Croatian: • kožni osip koji može svrbjeti i zahvatiti nekoliko mjesta ili cijelo tijelo
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavan määritelmän mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Sljedeća konvencija je korištena za klasifikaciju učestalosti nuspojava: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Finnish: Kussakin läpipainopakkauksessa on yksi kapseli).
Croatian: Svaki blister sadrži jednu kapsulu).
Finnish: Trombosytopenia ei johtanut verenvuototapahtumien eikä trombosyyttisiirtojen lisääntymiseen.
Croatian: Trombocitopenija nije uzrokovala porast u hemoragijskim događajima ili transfuzijama trombocita.
Finnish: Jos otat enemmän NINLARO-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän NINLARO-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu heti sairaalaan.
Croatian: Ako uzmete više lijeka NINLARO nego što ste trebali, razgovarajte s liječnikom ili odmah otiđite u bolnicu.