FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Inhixa nem alkalmazható fennálló, súlyos vérzés, súlyos véralvadási rendellenesség, illetve olyan betegségek esetén, amelyek növelik a vérzés kockázatát, illetve az abból eredő veszélyeket, például gyomorfekély vagy stroke esetén.
Bulgarian: Inhixa не трябва да се използва при пациенти със съществуващ голям кръвоизлив, тежки нарушения на кръвосъсирването или със състояния, които повишават риска от кръвоизлив или следствията от него, например стомашни язви или мозъчен инсулт.
Hungarian: • vénás tromboembolizáció (a vénákban kialakuló vérrögök, amelyek elzárják a véráramlás útját) megelőzésére, különösen olyan betegeknél, akik műtéten esnek át vagy a vérrögök nagyobb kockázatának vannak kitéve, mivel betegség miatt ágyhoz kötöttek;
Bulgarian: профилактика на венозна тромбоемболия (кръвни съсиреци, които се образуват във вените и преграждат кръвотока), особено при пациенти, подложени на операция или при които има по висок риск от съсиреци, тъй като са на легло поради заболяване;
Hungarian: Az Inhixa biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Inhixa, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: Ezenfelül egy, 20 egészséges egyénnel végzett vizsgálat azt igazolta, hogy a két készítmény azonos adagja bőr alá adott injekcióban alkalmazva hasonló hatást váltott ki a véralvadási faktorokra.
Bulgarian: В допълнение проучване при 20 здрави участници е показало, че еднакви дози от двата продукта, приложени чрез инжекция под кожата, дават подобни ефекти върху кръвосъсирващите фактори, като са използвани различни величини, отразяващи начина, по който лекарството действа в организма.
Hungarian: Az Inhixa egy antikoaguláns szer (a vérrögök kialakulását megakadályozó gyógyszer).
Bulgarian: Inhixa е антикоагулантно лекарство (лекарство за предотвратяване на кръвни съсиреци).
Hungarian: Az Inhixa-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Inhixa:
Hungarian: • vérrögökhöz társuló betegségek kezelésére, például mélyvénás trombózis (amelynél a vérrög a mélyvénákban alakul ki, általában a lábban);
Bulgarian: лечение на състояния, свързани с кръвни съсиреци, например дълбока венозна тромбоза (при която съсирекът се развива в дълбока вена, обикновено в крака);
Hungarian: Inhixa enoxaparin-nátrium
Bulgarian: Enoxaparin sodium
Hungarian: Amennyiben az Inhixa alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Inhixa пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: Instabil angina és szívroham kezelése során az Inhixa-t aszpirinnel (acetilszalicilsavval) együtt adják.
Bulgarian: За лечение на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт Inhixa се прилага с аспирин (ацетилсалицилова киселина).
Hungarian: Az Inhixa hatóanyaga, az enoxaparin az antikoaguláns gyógyszerek egyik csoportjába, az úgynevezett „alacsony molekulasúlyú heparinok" közé tartozik.
Bulgarian: Активното вещество в Inhixa, еноксапарин, принадлежи към групата на антикоагулантните лекарства, които се наричат нискомолекулни хепарини.
Hungarian: • instabil angina (a mellkasi fájdalom súlyos típusa, amelyet a szív vérellátásának problémái okoznak) kezelésére;
Bulgarian: лечение на нестабилна стенокардия (вид тежка гръдна болка, причинена от проблеми с кръвотока към сърцето);
Hungarian: Az Inhixa oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőkben kapható.
Bulgarian: Inhixa се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Inhixa-t?
Bulgarian: Как се използва Inhixa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Inhixa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Inhixa са установени в проучванията?
Hungarian: Ezenfelül nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a májenzimek emelkedett szintje a vérben (lehetséges májproblémák jele).
Bulgarian: В допълнение повишените нива на чернодробните ензими в кръвта (признак на вероятни чернодробни проблеми) са много чести (възможно е да засегнат повече от 1 на 10 души).
Hungarian: Az Inhixa hatóanyaga az enoxaparin-nátrium.
Bulgarian: Активното вещество в Inhixa е натриев еноксапарин (enoxaparin sodium).
Hungarian: Súlyosan károsodott vesefunkciójú betegek esetében módosítani kell az adagot.
Bulgarian: При пациенти със силно намалена бъбречна функция е необходимо дозата да се коригира.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Inhixa alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Inhixa?
Hungarian: A bizottság javasolta az Inhixa-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Комитетът препоръча Inhixa да бъде разрешен за употреба.
Hungarian: Miért engedélyezték az Inhixa forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Inhixa е разрешен за употреба?
Hungarian: Az Inhixa alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Inhixa, вижте листовката.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Inhixa?
Bulgarian: Как действа Inhixa?
Hungarian: Gyógyszerfo rma
Bulgarian: Лекарствена форма
Hungarian: Egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Bulgarian: Те трябва да се поглъщат цели с чаша вода.
Hungarian: Azonnal kérjen sürgős segítséget, és hívja fel kezelőorvosát.
Bulgarian: Потърсете спешна помощ незабавно и се обадете на Вашия лекар.
Hungarian: A betegek többsége fehér (77%) vagy ázsiai (21%) volt.
Bulgarian: Голяма част от пациентите са били от бялата раса (77%) или азиатци (21%).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Inlyta
Bulgarian: Други лекарства и Inlyta
Hungarian: • csengő hang a fülekben (tinnitusz),
Bulgarian: Звънтене/шум в ушите (тинитус)
Hungarian: • energiahiány, gyengeség vagy fáradtság,
Bulgarian: Липса на енергия, слабост или умора
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции може да бъдат сериозни.
Hungarian: Orvosi segítségre lehet szüksége.
Bulgarian: Възможно е да се нуждаете от лекарска намеса.
Hungarian: Az Inlyta adagokat megközelítőleg 12 óránként vegye be.
Bulgarian: Приемайте Inlyta приблизително през 12 часа.
Hungarian: Ha lehet, mutassa meg az orvosnak a csomagolást vagy ezt a betegtájékoztatót.
Bulgarian: Ако е възможно покажете на лекаря опаковката или тази листовка.
Hungarian: Idősek (≥ 65 év) és rassz
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години) и раса
Hungarian: Halálos kimenetelű (5. fokozatú) esetekről számoltak be.
Bulgarian: Съобщавани са фатални (степен 5) случаи.
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat a klinikai vizsgálatok összesített adataiból nyert abszolút gyakoriságok alapján határozták meg.
Bulgarian: Категориите са определени на база на абсолютните честоти в сборните данни от клинични проучвания.
Hungarian: Milyen az Inlyta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Inlyta и какво съдържа опаковката
Hungarian: • Terhesség alatt ne szedje ezt a gyógyszert!
Bulgarian: Не приемайте това лекарство по време на бременност.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 - < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100), ritka ( 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Класификацията по честота е както следва: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Az Inlyta laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Bulgarian: Inlyta съдържа лактоза (млечна захар)
Hungarian: A tablettákat naponta kétszer, körülbelül 12 óránként, étellel vagy a nélkül (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Таблетките трябва да се приема перорално два пъти дневно, на интервали от приблизително 12 часа, със или без храна (вж.точка 5.2).
Hungarian: Az Inlyta egyidejű bevétele étellel és itallal
Bulgarian: Inlyta с храна и напитки
Hungarian: Az axitinib aktuális biztonságossági adatbázisa túl kicsi ahhoz, hogy ki lehessen mutatni a ritka és a nagyon ritka mellékhatásokat.
Bulgarian: Базата данни по отношение на безопасността на акситиниб понастоящем е твърде малка, за да се регистрират редки и много редки нежелани реакции.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok tablettát vagy nagyobb adagot vett be, mint amit kell, azonnal kérjen orvosi tanácsot.
Bulgarian: Ако случайно сте приели твърде много таблетки или по-висока доза от необходимата, незабавно се посъветвайте с Вашия лекар.
Hungarian: Az axitinib biztonságosságát és hatásosságát egy randomizált, nyílt elrendezésű, multicentrikus fázis III vizsgálatban értékelték.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на акситиниб са оценени в рандомизирано, отворено, многоцентрово, фаза 3 проучване.
Hungarian: Ne vegye be ezt a gyógyszert grépfrúttal vagy grépfrútlével, mert az növelheti a mellékhatások esélyét.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство с грейпфрут или сок от грейпфрут, тъй като това може да засили нежеланите реакции.
Hungarian: Az axitinib alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az ezzel a gyógyszerrel történő kezelést.
Bulgarian: Акситиниб не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с този лекарствен продукт.
Hungarian: Bár néhány idősebb betegnél és ázsiai betegnél nem zárható ki a mellékhatásokat előidéző nagyobb szenzitivitás, az axitinib biztonságosságában és hatásosságában nem észleltek jelentős különbségeket a ≥ 65 éves és a nem idős betegek, valamint a fehérbőrű betegek és az egyéb rasszba tartozó betegek között.
Bulgarian: Въпреки че по-голямата чувствителност към развитие на нежелани реакции при някои по-възрастни пациенти и азиатци не може да се изключи, като цяло не са наблюдавани големи разлики в безопасността и ефективността на акситиниб между пациентите на възраст ≥65 години и пациентите, които не са в старческа възраст, както и между пациентите от бялата раса и от други раси.
Hungarian: A QTc-távolságra gyakorolt hatás
Bulgarian: Ефект върху QTc интервала
Hungarian: • Az Inlyta káros hatással lehet egy meg nem született gyermekre vagy a szoptatott csecsemőre.
Bulgarian: Inlyta може да навреди на нероденото дете или на кърмачето.
Hungarian: Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd még 2. pont, „Tudnivalók az Inlyta szedése előtt"):
Bulgarian: Вие трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции (вижте също точка 2 "Какво трябва да знаете, преди да приемете Inlyta"):
Hungarian: 28 tabletta 56 tabletta
Bulgarian: 28 таблетки 56 таблетки
Hungarian: Az alcsoportok közül kettő túl kicsi volt ahhoz, hogy megbízható eredményeket szolgáltasson (korábbi temszirolimusz-kezelés és korábbi bevacizumabkezelés).
Bulgarian: Две от подгрупите са били твърде малки, за да предоставят надеждни резултати (предходно лечение с темсиролимус или предходно лечение с бевацизумаб).
Hungarian: Kezelőorvosa megváltoztathatja ezeknek a gyógyszereknek az adagját, megváltoztathatja az Inlyta adagját, vagy átállíthatja Önt egy másik gyógyszerre.
Bulgarian: Вашият лекар може да смени дозата на тези лекарства, да промени дозата на Inlyta или да смени лечението Ви с друго лекарство.
Hungarian: f(0,79; 2,75)
Bulgarian: е (0,79, 2,75)
Hungarian: Gyakorisági kategória
Bulgarian: Категория честота
Hungarian: A tablettákat vízzel, egészben nyelje le, étellel vagy a nélkül.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели, с вода, със или без храна.
Hungarian: Az axitinib kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Акситиниб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Ha nem képes úgy szedni a gyógyszert, ahogy kezelőorvosa előírta Önnek, vagy ha úgy érzi, hogy a továbbiakban már nincs rá szüksége, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако не можете да приемате повече това лекарство така, както е предписал Вашия лекар или считате, че вече не Ви е необходимо, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott az objektív válaszadási arány (ORR) és a teljes túlélés (OS).
Bulgarian: Вторичните крайни точки са включвали честота на обективен отговор (ЧОО) (objective response rate, ORR) и обща преживяемост (ОП) (overall survival, OS).
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az Inlyta hatásosságát:
Bulgarian: Следните лекарства може да намалят ефективността на Inlyta:
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg kedvező klinikai hatás észlelhető, vagy amíg olyan, elfogadhatatlan mértékű toxicitás nem jelentkezik, amit egyidejűleg adott gyógyszerekkel vagy a dózis módosításával már nem lehet uralni.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи докато се наблюдава клинична полза или докато се появи неприемлива токсичност, която не може да бъде лекувана със съпътстваща терапия с лекарствени продукти или коригиране на дозата.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 1 hétig azt követően.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 1 седмица след лечението.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, a vitaminokat és a gyógynövény-készítményeket is.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за всички лекарства, които сте приемали наскоро, приемате в момента или планирате да приемете, включително лекарства без рецепта, витамини и растителни лекарствени продукти.
Hungarian: Lezárás időpontja: 2011. augusztus 31.
Bulgarian: Дата на заключване на базата-данни: 31 август 2010.
Hungarian: A PSUR eljárásban benyújtott adatok áttekintése alapján, beleértve az esetismertetéseket és egy szakirodalmi cikket is, valamint figyelembe véve egy plauzibilis biológiai mechanizmus létezését, fennáll annak a lehetősége, hogy az axitinib cholecystitist okozhat.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, подадени като част от процедурата по ПАДБ, включващи съобщения на случаи и една статия в литературата, и като се има предвид, че съществува правдоподобен биологичен механизъм, има поне приемлива вероятност акситиниб да предизвиква холецистит.
Hungarian: Beleértve az accelerált hypertoniát, az emelkedett vérnyomást, a hypertoniát és a hypertensiv crisist.
Bulgarian: Включително влошена хипертония, повишено кръвно налягане, хипертония и хипертонична криза.
Hungarian: Kezelési idő (hónapok)
Bulgarian: Time (months)
Hungarian: A proteinuria magában foglalja a következő preferált megnevezéseket: fehérje a vizeletben, kimutatható fehérje a vizeletben és proteinuria.
Bulgarian: „Протеинурия" включва следните предпочитани термини: протеин в урината, наличие на протеин в урината и протеинурия.
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás (túlérzékeny) lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát!
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, посъветвайте се с Вашия лекар.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek hatással lehetnek az Inlyta-ra vagy az befolyásolhatja azokat.
Bulgarian: Някои лекарства може да повлияят на или да бъдат повлияни от Inlyta.
Hungarian: Az Inlyta-kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint a hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с Inlyta, трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако имате въпроси по отношение на действието на това лекарство или защо Ви е било предписано, попитайте Вашия лекар.
Hungarian: Az axitinib csökkenti a daganat vérellátását, és lelassítja a rák növekedését.
Bulgarian: Акситиниб намалява кръвоснабдяването на тумора и забавя растежа на рака.
Hungarian: A nem klinikai eredmények alapján az axitinib embernél a reprodukciós funkciót és a fertilitást károsító potenciállal rendelkezik (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: На база на неклиничните находки, акситиниб има потенциал да уврежда репродуктивната функция и фертилитет при хора (вж.точка 5.3).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE17
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE17
Hungarian: Kezelőorvosának legalább 24 órával az Ön műtéte előtt le kell állítania az Inlyta-t, mivel az befolyásolhatja a sebgyógyulást.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да прекрати приема на Inlyta поне 24 часа преди операцията, тъй като лекарственият продукт може да повлияе процеса на заздравяване на рани.
Hungarian: Az axitinib farmakológiai tulajdonságai alapján magzati károsodást okozhat, ha terhes nőknek adják.
Bulgarian: На база фармакологичните му свойства, акситиниб може да причини фетални увреждания при приложение при бременни жени.
Hungarian: Az Inlyta megemelheti a vérnyomását.
Bulgarian: Inlyta може да повиши Вашето кръвно налягане.
Hungarian: Az axitinib adható étellel együtt vagy anélkül is (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Акситиниб може да се приема със или без храна (вж.точка 4.2).
Hungarian: Az axitinibbel vagy a készítmény a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност към акситиниб или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hungarian: Az axitinib-kezelést tervezett műtétek előtt legalább 24 órával le kell állítani.
Bulgarian: Лечението с акситиниб трябва да бъде прекратено поне 24 часа преди планирана хирургична интервенция.
Hungarian: Ezen izoenzimek erős inhibitorainak az axitinib farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Bulgarian: Ефектът на мощните инхибитори на тези изоензими върху фармакокинетиката на акситиниб не е проучван.
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelést csak akkor szabad újra elkezdeni, ha a seb kellő mértékben gyógyult.
Bulgarian: Лечението Ви с това лекарство трябва да се възобнови, когато раната е нормално зараснала.
Hungarian: Az axitinib tabletta szájon át történő adását követően, az intravénás alkalmazáshoz viszonyított átlagos abszolút biohasznosulás 58%.
Bulgarian: След перорално приложение на таблетки акситиниб средната абсолютна бионаличност е 58% в сравнение с интравенозно приложение.
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást, köztük malformatiókat is igazoltak (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, включително малформации (вж.точка 5.3).
Hungarian: Ha a beteg elfelejt bevenni vagy kihány egy adagot, nem szabad további adagot bevenni.
Bulgarian: Ако пациентът повръща или пропусне доза, не трябва да взема допълнителна доза.
Hungarian: genotoxicitási eredményeket az embernél megfigyelt expozíciós szint mellett nem tekintik relevánsnak.
Bulgarian: Находките по отношение на генотоксичност не се считат за клинично значими при нивата на експозиция, наблюдавани при хора.
Hungarian: Az Inlyta egy olyan gyógyszer, ami egy axitinib nevű hatóanyagot tartalmaz.
Bulgarian: Inlyta е лекарство, съдържащо активното вещество акситиниб.
Hungarian: A grépfrút szintén emelheti az axitinib plazmakoncentrációját.
Bulgarian: Грейпфрутът също може да повиши плазмените концентрации на акситиниб.
Hungarian: Az axitinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Bulgarian: Липсват данни по отношение на употребата на акситиниб при бременни жени.
Hungarian: Fontos leellenőrizni a vérnyomását a gyógyszer szedése előtt, és rendszeresen a szedése alatt is.
Bulgarian: Важно е да проверявате кръвното си налягане преди да приемете това лекарство и периодично след това, докато продължава приема.
Hungarian: Az axitinib rövid felezési ideje alapján a dinamikus egyensúlyi állapot a kezdő dózis után 2-3 napon belül várható.
Bulgarian: Поради краткия полуживот на акситиниб се очаква стационарното състояние да се достигне в рамките на 2 до 3 дни след първоначалната доза.
Hungarian: Ha a dózis csökkentése szükséges, akkor az axitinib adagja naponta kétszer 3 mg-ra, majd tovább, naponta kétszer 2 mg-ra csökkenthető.
Bulgarian: Когато е необходимо намаляване на дозата, дозата акситиниб може да се намали до 3 mg два пъти дневно и след това до 2 mg два пъти дневно.
Hungarian: Az axitinib plazma felezési ideje a 2,5 és 6,1 óra közötti tartományba esik.
Bulgarian: Плазменият полуживот на акситиниб варира от 2,5 до 6,1 часа.
Hungarian: • fejfájás, ízérzészavar vagy az ízérzés elvesztése.
Bulgarian: Главоболие, нарушен вкус или загуба на вкус
Hungarian: Beszűkült májműködés In vitro és in vivo adatok azt mutatják, hogy az axitinibet elsősorban a máj metabolizálja.
Bulgarian: Чернодробно нарушение In vitro и in vivo данните показват, че акситиниб се метаболизира главно през черния дроб.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos hypertonia alakul ki, az axitinib adását átmenetileg abba kell hagyni, és amikor a beteg vérnyomása normális, alacsonyabb adaggal újra el lehet kezdeni.
Bulgarian: При пациентите, които развият тежка хипертония, акситиниб трябва да се прекъсне временно и да се започне отново при по-ниска доза веднага, когато кръвното налягане на пациента се нормализира.
Hungarian: Az Inlyta növelheti a a szívelégtelenséggel járó események kialakulási esélyét.
Bulgarian: Inlyta може да увеличи риска от развитие на събития на сърдечна недостатъчност.
Hungarian: Ha valamilyen vérzés orvosi beavatkozást igényel, az axitinib adagolását átmenetileg abba kell hagyni.
Bulgarian: Ако някой кръвоизлив изисква медицинска намеса, временно преустановете приема на акситиниб.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Hungarian: Az Inlyta biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Inlyta при деца и юноши < 18-годишна възраст не са установени.
Hungarian: A PRES egy neurológiai kórkép, ami fejfájással, görcsrohammal, lethargiával, zavartsággal, vaksággal és más vizuális és neurológiai zavarokkal jelentkezhet.
Bulgarian: СПОЕ е неврологично нарушение, което може да се прояви с главоболие, гърчове, летаргия, обърканост, слепота и други зрителни и неврологични нарушения.
Hungarian: Mit tartalmaz az Inlyta?
Bulgarian: Какво съдържа Inlyta
Hungarian: Hipromellóz 2910 (15 mPa·s) Titán-dioxid (E171) Laktóz-monohidrát Triacetin (E1518) Vörös vas-oxid (E172)
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката Хипромелоза 2910 (15 mPa·s) Титанов диоксид (E171) Лактоза монохидрат Триацетин (E1518) Червен железен оксид (E172)
Hungarian: Az elsődleges végpontot, a progresszió-mentes túlélést egy vak elrendezésben működő, független központi felülvizsgálat segítségével értékelték.
Bulgarian: Първичната крайна точка, преживяемост без прогресия (ПБП) (progression-free survival, PFS), е оценена чрез заслепен независим централен преглед.
Hungarian: Egyéb, a gyermekgyógyászati betegekre veszélyes, potenciális problémát jelentő toxicitásokat nem vizsgáltak fiatal állatokon.
Bulgarian: Други токсични ефекти с възможна значимост за педиатричните пациенти не са оценявани при млади животни.