FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tässä kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa potilaat, joilla ilmeni hankittu tromboottinen trombosytopeeninen purppuravaihe, satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko kaplasitsumabia tai lumelääkettä kerran vuorokaudessa tehtävän plasmanvaihdon ja immunosuppression lisäksi.
Estonian: Selles topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus juhuslikustati omandatud trombootilise trombotsütopeenilise purpuri (aTTP) episoodiga patsiendid suhtes 1:1 manustama kas kaplatsizumabi või platseebot lisaks igapäevastele vereplasma vahetustele ja immunosupressioonile.
Finnish: Jos uusiutuminen ilmeni tutkimushoidon aikana, potilas siirrettiin saamaan kaplasitsumabihoitoa.
Estonian: Kui uuringuravimi kasutamise ajal ilmnes haiguse taasteke, viidi patsiendid üle avatud ravile kaplatsizumabiga.
Finnish: • Älä koske ruiskun kärkeen äläkä anna sen koskea mihinkään pintaan.
Estonian: • Ärge puudutage süstlaotsa ja ärge laske sel puutuda kokku ühegi pinnaga.
Finnish: • ensimmäinen annos: - 1 injektiopullon sisältö laskimoon, terveydenhuollon ammattilainen antaa - lääke annetaan ennen plasmanvaihdon aloittamista
Estonian: • esimene annus: 1 viaal, süstituna veeni tervishoiutöötaja poolt; ravim manustatakse enne vereplasmavahetusega alustamist.
Finnish: Kaplasitsumabihoito pienensi 74 % tutkimuksen yhdistetyssä päätetapahtumassa niiden potilaiden osuutta, joilla ilmeni hankittuun tromboottiseen trombosytopeeniseen purppuraan liittyvä kuolema (0/72, lumelääke 3/73), hankitun tromboottisen trombosytopeenisen purppuran paheneminen (3/72, lumelääke 28/73) tai vähintään yksi merkittävä tromboembolinen tapahtuma tutkimuslääkehoidon aikana (6/72, lumelääke 6/73) (p < 0,0001).
Estonian: Kaplatsizumabiga ravi tulemuseks oli 74% langus liittulemusnäitajas, mis koosnes aTTP-ga seotud põhjusel surnud patsientide (0/72; platseebo 3/73), aTTP ägenemisega patsientide (3/72; platseebo 28/73) või vähemalt ühe suure tromboembooliajuhuga patsientide (6/72; platseebo 6/73) osakaalust uuringuravi vältel (p < 0,0001).
Finnish: Ensimmäinen annos 10 mg kaplasitsumabia injektiona laskimoon ennen plasmanvaihtoa.
Estonian: Esimene annus 10 mg kaplatsizumabi intravenoosse süstina enne vereplasmavahetust.
Finnish: Suuret von Willebrand -tekijän antigeenin pitoisuudet, esimerkiksi hankittua tromboottista trombosytopeenistä purppuraa sairastavilla potilailla, suurentavat lääke-kohdekompleksin verenkierrossa pysyvää fraktiota.
Estonian: Von Willebrandi faktori antigeeni kõrgem tase, nt aTTP'ga patsientidel, suurendab vereringes püsivat ravimi-sihtkoha kompleksi fraktsiooni.
Finnish: Maksan ja munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksista kaplasitsumabin farmakokinetiikkaan ei ole tehty varsinaisia tutkimuksia.
Estonian: Maksa- või neerukahjustuse mõju kaplatsizumabi farmakokineetikale ei ole vormikohaselt uuritud.
Finnish: Esitäytetty ruisku (tyypin I lasia oleva sylinteriampulli, joka on suljettu bromibutyylikumitulpalla), joka sisältää 1 ml:n injektionesteisiin käytettävää vettä.
Estonian: Süstel (I tüüpi klaasist kolbampull, mis on suletud bromobutüülkummist punnkorgiga), mis sisaldab 1 ml süstevett.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Cablivi
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Cablivi
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Estonian: Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Finnish: Eläinkokeita, jotka olisi tarkoitettu nimenomaan uroksen ja naaraan hedelmällisyyteen kohdistuvien kaplasitsumabin vaikutusten arviointiin ei ole tehty.
Estonian: Spetsiaalseid loomkatseid kaplatsizumabi toime hindamiseks isaste ja emaste viljakusele ei ole läbi viidud.
Finnish: • Pistä neula koko pituudeltaan ihopoimuun kuvassa esitetyssä kulmassa.
Estonian: • Sisestage nõel kogu pikkuses nahavolti sellise nurga all, nagu joonisel näidatud.
Finnish: Jos kiireellinen leikkaus on tarpeen, voidaan harkita von Willebrand -tekijän konsentraatin käyttöä hemostaasin korjaamiseksi.
Estonian: Erakorralise kirurgilise protseduuri vajadusel tuleb kaaluda von Willebrandi faktori kontsentraadi kasutamist hemostaasi korrigeerimiseks.
Finnish: • valkoisena injektiokuiva-aineena liuosta varten lasisessa injektiopullossa ja
Estonian: • klaasviaalis valge pulbrina süstelahuse valmistamiseks ja
Finnish: Potilaan on myös kerrottava suunnitellusta toimenpiteestä lääkärille, joka valvoo Cablivi-hoitoa.
Estonian: Patsient peab ka ravi Cablivi'ga juhendavat arsti plaanilisest protseduurist teavitama.
Finnish: Cablivi-valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C) yhden enintään 2 kuukauden pituisen ajanjakson ajan.
Estonian: Cablivi't võib hoida toatemperatuuril (mitte üle 25 °C) ühekordse perioodina kuni 2 kuud.
Finnish: Jos sinulta jää väliin annos, ota se, jos ajankohdasta, jolloin annos piti ottaa, on kulunut enintään 12 tuntia.
Estonian: Kui teil jääb annus vahele, siis manustage see, kui ettenähtud ajast ei ole möödunud üle 12 tunni.
Finnish: Cablivihoidon saa aloittaa uudelleen vain tromboottisten mikroangiopatioiden hoitoon perehtyneen lääkärin ohjeistuksen mukaan.
Estonian: Ravi Cablivi'ga võib taasalustada üksnes trombootiliste mikroangiopaatiate ravikogemusega arsti soovitusel.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö kaplasitsumabi ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas kaplatsizumab eritub rinnapiima.
Finnish: Koko tutkimusjakson aikana (mukaan lukien 28 vuorokauden seuranta tutkimuslääkehoidon lopettamisen jälkeen) niiden potilaiden osuus, joilla hankittu tromboottinen trombosytopeeninen purppura uusiutui (paheni tai relapsoi), oli 67 % pienempi kaplasitsumabiryhmässä (9/72; relapsi: 6/72) lumeryhmään verrattuna (28/73; relapsi 0/73) (p < 0,001).
Estonian: aTTP taastekkega (ägenemine või relaps) patsientide osakaal kogu uuringuperioodil (k.a 28-päevane järelkontrolli periood pärast uuringuravimi manustamise lõppu) oli kaplatsizumabi rühmas 67% madalam (9/72; taasteke: 6/72) kui platseeborühmas (28/73, taasteke 0/73; p < 0,001).
Finnish: • voimakas verenvuoto kuukautisten aikana
Estonian: • väga tugev menstruatsiooniverejooks;
Finnish: Jos tämän hoitojakson lopussa todettiin näyttöä jatkuvasta taustalla olevasta taudista, avointa kaplasitsumabihoitoa voitiin pidentää viikko kerrallaan enintään 4 viikkoa yhdessä immunosuppression optimoinnin kanssa.
Estonian: Kui selle raviperioodi lõpus oli tõendeid haiguse aktiivsuse püsimisest, võis avatud ravi kaplatsizumabiga pikendada nädala maksimaalselt 4 nädalat, optimeerides samas ka immunosupressiooni.
Finnish: Samanaikainen verihiutaleiden aggregaatiota estävien lääkeaineiden ja/tai pienimolekyylisen hepariinin (LMWH) käyttö
Estonian: Trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite ja/või madalmolekulaarse hepariini samaaegne manustamine
Finnish: Lisää liuotin hitaasti ja sekoita varovasti, jotta liuos ei vaahtoa.
Estonian: Lahusti tuleb lisada aeglaselt ning seda tuleb segada õrnalt, et vältida lahuse vahutamist.
Finnish: • Ota pakattu injektiopullon liitin ja poista paperisuojus.
Estonian: • Võtke pakendatud viaaliadapter ja eemaldage paberkate.
Finnish: Vaikutusmekanismin mukaisesti kaplasitsumabilla tehdyt toksikologiset tutkimukset ovat osoittaneet suurentuneen verenvuototaipumuksen marsuilla (ihonalaisen kudoksen verenvuoto injektiokohdissa) ja cynomolgus-apinoilla (ihonalaisen kudoksen verenvuoto injektiokohdissa, nenäverenvuoto, lisääntynyt kuukautisvuoto, hematooma kohdissa, jotka liittyvät eläimen käsittelyyn tai koetoimenpiteisiin, pitkittynyt verenvuoto injektiokohdissa).
Estonian: Kooskõlas toimemehhanismiga on kaplatsizumabi toksikoloogilised uuringud näidanud suurenenud veritsusriski merisigadel (hemorraagiline nahaaluskude süstekohal) ning jaava makaakidel (hemorraagiline nahaaluskude süstekohal, ninaverejooks, suuremahulisem menstruatsiooniveritsus, hematoomid loomade hooldamise või eksperimentaalprotseduuride läbiviimise asukohtadel, pikemaajalisem veritsus süstekohal).
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä välittömästi, ellei menetelmä, jolla valmiste saatetaan käyttökuntoon, eliminoi mikrobikontaminaation riskiä.
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Finnish: *Verenvuototapahtumat: katso jäljempänä
Estonian: * Veritsusjuhtumid: vt altpoolt
Finnish: • Irrota muovipakkaus liittimestä pitämällä kiinni injektiopullosta yhdellä kädellä, painamalla liitinpakkauksen sivuista toisella kädellä ja nostamalla sitten pakkausta ylöspäin.
Estonian: • Eemaldage adapterilt plastpakend, hoides viaali ühe käega, surudes adapteri pakendit teise käega külgedelt ja tõstes siis pakendit üles.
Finnish: Mahdollisen verenvuotoriskin suurenemisen vuoksi hoidon aloittaminen tai jatkaminen suun kautta otettavilla antikoagulanteilla tai suurella annoksella käytettävällä hepariinilla edellyttää hyötyriskiarviointia ja tiivistä kliinistä seurantaa.
Estonian: Suukaudsete antikoagulantide või suure annuse hepariini samaaegne manustamine Ravi alustamine või jätkamine suukaudsete antikoagulantidega või suures annuses hepariiniga nõuab veritsusriski võimaliku suurenemise tõttu kasu/riski suhte hindamist ja hoolikalt kliinilist jälgimist.
Finnish: Myöhemmät annokset annetaan injektiona ihon alle vatsaan.
Estonian: Edasised annused tuleb manustada subkutaanse süstina kõhupiirkonda.
Finnish: Subraknoidaalinen verenvuoto*
Estonian: Subarahnoidaalne verejooks*
Finnish: Kaplasitsumabilla suoritetusta uusintahoidosta ei ole tietoja.
Estonian: Ravi kordamise kohta kaplatsizumabiga andmed puuduvad.
Finnish: Älä ravista.
Estonian: Ärge raputage seda.
Finnish: von Willebrand -tekijän antigeenin ja hyytymistekijä VIII:C:n pitoisuuksien pieneneminen oli ohimenevää, ja pitoisuudet palautuivat lähtötasolle hoidon päätyttyä.
Estonian: Von Willebrandi faktori antigeeni ja FVIII:C tasemete vähenemine oli mööduv ja algtasemed taastusid pärast ravi katkestamist.
Finnish: Hankittua tromboottista trombosytopeenistä purppuraa sairastavilla potilailla 10 mg:n annoksella ihon alle saatiin aikaan von Willebrand -tekijän välittämän verihiutaleaggregaation täydellinen inhibitio, jonka osoitti RICO-pitoisuuden pysyminen alle 20 %:ssa koko hoitojakson ajan.
Estonian: 10 mg subkutaanne manustamine omandatud trombootilise trombotsütopeenilise purpuriga patsientidele põhjustas von Willebrandi faktori poolt vahendatud trombotsüütide agregatsiooni täieliku pärssumise, mida tõendas RICO < 20% tase läbi kogu raviperioodi.
Finnish: Sen kohteena on von Willebrand -tekijän A1-domeeni ja se estää von Willebrand -tekijän ja verihiutaleiden välistä vuorovaikutusta.
Estonian: Willebrandi faktori A1-domeenile, pärssides von Willebrandi faktori ja trombotsüütide vahelist vastasmõju.
Finnish: Jätä liitin avattuun muovipakkaukseensa.
Estonian: Jätke adapter avatud plastpakendisse.
Finnish: • Poista mahdolliset ilmakuplat naputtamalla ruiskun kylkeä sormellasi, jotta ilmakuplat nousevat kärkeä kohti.
Estonian: • Eemaldage õhumullid, koputades sõrmega süstla küljele, nii et mullid tõusevad ülespoole.
Finnish: - Vaikuttava aine on kaplasitsumabi.
Estonian: Toimeaine on kaplatsizumab.
Finnish: Käytä pistokseen aina uutta välinepakkausta pistoksena annettavan liuoksen valmistamiseen.
Estonian: Kasutage igaks süstiks valmistumisel uut komplekti.
Finnish: Aseta ruisku puhtaalle tasaiselle pinnalle.
Estonian: Asetage süstal puhtale siledale pinnale.
Finnish: Hankittua tromboottista trombosytopeenistä purppuraa sairastavilla potilailla sentraaliseksi jakautumistilavuudeksi arvioitiin 6,33 litraa.
Estonian: aTTP'ga patsientidel oli tsentraalne jaotusruumala hinnanguliselt 6,33 l.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja kaplasitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: Kaplatsizumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Finnish: • Varmista, että jätesäiliö on saatavilla.
Estonian: • Veenduge, et teil on käepärast jäätmemahuti.
Finnish: • pistoskohdan reaktiot: ihottuma, kutina ja verenvuoto
Estonian: • süstekoha reaktsioonid: lööve, sügelus ja veritsus;
Finnish: Vaikka verenvuotoriskin ei havaittu suurentuneen kliinisissä tutkimuksissa, samanaikainen hoito verihiutaleiden aggregaatiota estävillä lääkeaineilla ja/tai pienimolekyylisellä hepariinilla edellyttää hyöty-riskiarviointia ja tiivistä kliinistä seurantaa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud suurenenud veritsusriski; kaasuv ravi trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite ja/või madalmolekulaarse hepariiniga nõuab siiski kasu/riski hindamist ja hoolikat kliinilist jälgimist.
Finnish: Potilasta hoidettiin uudelleen kerran vuorokaudessa annettavan plasmanvaihtohoidon ajan ja 30 päivän ajan sen jälkeen.
Estonian: Neid raviti taas kogu igapäevase vereplasma vahetusperioodi lõpuni ja 30 päeva pärast seda.
Finnish: Älä koske itse liittimeen.
Estonian: Ärge puudutage adapterit ennast.
Finnish: Injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on tulppa (butyylikumia), sinetti (alumiinia) ja korkki (polypropeenia) ja joka sisältää 10 mg kaplasitsumabia.
Estonian: Viaal (I tüüpi klaas) punnkorgiga (butüülkumm), kattega (alumiinium) ja korgiga (polüpropüleen), mis sisaldab 10 mg kaplatsizumabi.
Finnish: Kaplasitsumabihoitoa saaneiden ryhmässä yhdelläkään potilaalla (0/72) ei ollut hoitoon reagoimatonta tautia (määriteltiin niin, että verihiutaleiden määrä ei ollut kaksinkertaistunut 4 vuorokautta kestäneen tavanomaisen hoidon jälkeen ja LDH-arvo oli kohonnut).
Estonian: Ükski kaplatsizumabiga ravitud patsientidest (0/72) ei olnud ravi suhtes refraktaarne (määratletud kui trombotsüütide arvu kahekordistumise puudumine pärast 4-päevast standardravi ja LDH tõus), võrreldes kolme patsiendiga platseeborühmas (3/73).
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla, jotka saivat 10 mg kaplasitsumabia ihon alle kerran vuorokaudessa, huippupitoisuus havaittiin 6-7 tunnin kuluttua annoksen antamisesta.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel, kellele manustati kaplatsizumabi subkutaanselt 10 mg ööpäevas, täheldati maksimaalset kontsentratsiooni 6…7 tundi pärast annustamist ning püsikontsentratsioon koos minimaalse kuhjumisega saavutati pärast esimest manustamist.
Finnish: Kaplasitsumabin aikaansaama von Willebrand -tekijän välittämän verihiutaleaggregaation täydellinen inhibitio näkyy RIPA-aggregaation vähenemisenä alle 10 %:iin ja RICO-pitoisuuden pienenemisenä alle 20 %:iin.
Estonian: Von Willebrandi faktori poolt vahendatud trombotsüütide agregatsiooni täielikku pärssimist kaplatsizumabi poolt näitab RIPA ja RICO tasemete vähenemine vastavalt alla 10% ja 20%.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia, joissa olisi arvioitu kaplasitsumabin käyttöä suun kautta otettavien antikoagulanttien (esim. K-vitamiiniantagonistien, suorien antikoagulanttien [DOAC], kuten trombiinin estäjien tai hyytymistekijä Xa:n estäjien) tai suurella annoksella käytettävän hepariinin kanssa ei ole tehty.
Estonian: Koostoimeuuringuid, mis hindavad kaplatsizumabi kasutamist koos suukaudsete antikoagulantidega (nt K-vitamiini antagonistid; otsesed suukaudsed antikoagulandid, nt trombiini inhibiitorid või Xa faktori inhibiitorid) või suure annuse hepariiniga ei ole läbi viidud (vt lõik 4.4, „Suukaudsete antikoagulantide või suure annuse hepariini samaaegne manustamine").
Finnish: Väliin jäänyt annos
Estonian: Vahelejäänud annus
Finnish: Toistuvan altistuksen toksisuuskokeissa cynomolgus-apinoilla kaplasitsumabin ei havaittu vaikuttavan hedelmällisyysparametreihin uroksilla(kivesten koko, siittiöiden toiminta, kivesten ja lisäkivesten histopatologinen analyysi) eikä naarailla (sukupuolielinten histopatologinen analyysi, emättimen irtosolututkimus kiiman yhteydessä).
Estonian: Korduvannuse toksilisuse testides jaava makaakidega ei täheldatud kaplatsizumabi toimet isaste viljakusparameetritele (munandi suurus, sperma funktsioon, munandite ja munandimanuste histopatoloogiline analüüs) ega emaste viljakusparameetritele (paljunemisorganite histopatoloogiline analüüs, perioodiline vaginaalne tsütoloogia).
Finnish: • Paina ruiskun mäntää hitaasti alas, kunnes ruisku on tyhjä.
Estonian: • Suruge süstla kolbi aeglaselt alla, kuni süstal on tühi.
Finnish: • monipakkaus, jossa on 7 kertapakkausta
Estonian: • Mitmikpakk 7 üksikpakiga.
Finnish: • Jätä injektiopullo, johon on kiinnitetty ruisku, 5 minuutin ajaksi huoneenlämpöön tasaiselle pinnalle, jotta kaikki kuiva-aine liukenee.
Estonian: • Laske ühendatud süstlaga viaalil toatemperatuuril 5 minutit püsti seista, et lahus saaks täielikult lahustuda.
Finnish: Miten Cablivi-valmistetta käytetään
Estonian: Kuidas Cablivi't kasutada
Finnish: Cablivi-hoidon aloittaa lääkäri, joka on perehtynyt veritauteihin.
Estonian: Ravi Cablivi'ga alustab verehaiguste alase kogemusega arst.
Finnish: Jätä injektiopullo, johon on kiinnitetty ruisku, 5 minuutin ajaksi huoneenlämpöön tasaiselle pinnalle.
Estonian: Laske süstliga ühendatud viaalil toatemperatuuril seista 5 minutit.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Estonian: Säilitamistingimusi pärast manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Finnish: Ks. kohdasta 4.4 erityisesti huomioon otettavat seikat potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Estonian: Erisusi raske maksakahjustusega patsientide puhul vt lõik 4.4.
Finnish: Tiineenä olevilla marsuilla tehdyssä toksikokineettisessä seurantatutkimuksessa arvioitiin kaplasitsumabialtistusta emoilla ja sikiöillä.
Estonian: Toksikokineetiline jätkukatse tiinete merisigadega hindas kaplatsizumabiga kokkupuudet tiinetel emastel ja loodetel.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Finnish: Kohteen estäminen
Estonian: Sihtmärgi pärssimine
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Monipakkaus: 7 kerta-annospakkausta
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahuse pulber ja lahusti Mitmikpakk: 7 pakki ühekordse annuse komplektiga.
Finnish: Myöhemmät annokset
Estonian: Järgmised annused
Finnish: • Laita ruisku ja neula jätesäiliöön.
Estonian: • Pange süstal koos nõelaga jäätmemahutisse.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus
Finnish: • Säilytä ote tästä ihopoimusta koko pistoksen antamisen ajan.
Estonian: • Hoidke seda nahavolti kogu süstimise vältel kinni.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 ml süstevesi
Finnish: Eläimillä tehdyissä toksikologisissa tutkimuksissa kaplasitsumabin ei havaittu vaikuttavan urosten ja naaraiden hedelmällisyysparametreihin (ks. kohta 5.3).
Estonian: Toksikoloogia loomkatsetes ei täheldatud kaplatsizumabi mõju isaste ja emaste fertiilsusnäitajatele (vt lõik 5.3).
Finnish: • Nipistä puhdistetulta ihoalueelta peukalon ja etusormen väliin poimu.
Estonian: • Pigistage puhastatud nahk õrnalt pöidla ja nimetissõrme vahele ja moodustage volt.
Finnish: • Varmista, että pakkaus sisältää kaikki välineet.
Estonian: • Veenduge, et komplekt on täielik.
Finnish: • Käännä koko yhdistelmä - injektiopullo, liitin ja ruisku - ylösalaisin.
Estonian: • Keerake kogu tervik - viaal, adapter ja süstal - tagurpidi.
Finnish: Näin kaplasitsumabi estää erittäin suuren von Willebrand -tekijän välittämää verihiutaleadheesiota, joka on tunnusomaista hankitulle tromboottiselle trombosytopeeniselle purppuralle.
Estonian: Kaplatsizumab ennetab seetõttu omandatud trombootilisele trombotsütopeenilisele purpurile iseloomulikku ülisuurt trombotsüütide adhesiooni, mida vahendab von Willebrandi faktor.
Finnish: Kun kuiva-aine on liuotettu liuottimeen, liuos on kirkasta, väritöntä tai kellertävää.
Estonian: Pärast pulbri lahustamist lahustis on lahus läbipaistev, värvitu või kergelt kollakas.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Cablivi-valmisteen ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Cablivi ei mõjuta eeldatavalt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Finnish: • Käytä toista antiseptistä pyyhettä valitsemasi pistoskohdan puhdistamiseen.
Estonian: • Kasutage teist kaasasolevat alkoholiga immutatud vatipatja valitud süstekoha puhastamiseks.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast "EXP".
Finnish: • Käännä koko yhdistelmä - injektiopullo, liitin ja ruisku - oikein päin (siten, että ruisku on ylimpänä).
Estonian: • Keerake kogu tervik - viaal, adapter ja süstal - püstiasendisse (süstal üleval).
Finnish: Marsuilla tehdyissä kokeissa ei ole havaittu kaplasitsumabin vaikuttavan emoihin eikä sikiöihin (ks. kohta 5.3).
Estonian: Katsed merisigadega näitasid, et kaplatsizumab ei mõjutanud tiineid emaseid ega looteid (vt lõik 5.3).
Finnish: Käyttöohjeet
Estonian: Kasutusjuhised
Finnish: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Estonian: sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Finnish: Injektiokohdan verenvuoto*, injektiokohdan kutina, injektiokohdan punoitus, injektiokohdan reaktio
Estonian: Süstekoha verejooks*, süstekoha sügelus, süstekoha erüteem, süstekoha reaktsioon
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI Vain kertakäyttöön.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Finnish: • Avaa neulapakkaus repäisemällä paperisuojus ja ottamalla neulapakkauksesta neula, jossa on neulansuojus.
Estonian: • Pakkige nõel lahti, rebides nõelapakendilt paberkate ja eemaldades sealt kaitsekattega nõela.
Finnish: Ensimmäinen Cablivi-annos annetaan injektiona laskimoon.
Estonian: Cablivi esimene annus tuleb manustada intravenoosse süstina.
Finnish: • Paina ruiskun mäntä hitaasti alas pohjaan asti.
Estonian: • Vajutage süstla kolb aeglaselt täielikult alla.
Finnish: - Muut aineet ovat sakkaroosi, vedetön sitruunahappo, trinatriumsitraattidihydraatti ja polysorbaatti 80.
Estonian: Muudeks koostisosadeks on sahharoos, veevaba sidrunhape, trinaatriumtsitraatdihüdraat ja polüsorbaat 80.
Finnish: • myöhemmät annokset: - 1 injektiopullon sisältö kerran vuorokaudessa pistoksena ihon alle (vatsan ihon alle) - ihonalainen pistos annetaan kunkin kerran vuorokaudessa tehtävän plasmanvaihdon jälkeen - kun kerran vuorokaudessa annettava plasmanvaihtohoito on päättynyt, Cablivi-hoitoa jatketaan vähintään 30 päivän ajan annoksella 1 injektiopullo pistoksena kerran vuorokaudessa.
Estonian: 1 viaal üks kord ööpäevas subkutaanse süstina (kõhunaha alla); subkutaanne süst tehakse pärast iga igapäevase vereplasmavahetuse lõpetamist; pärast igapäevaste vereplasmavahetuste lõppu jätkub teie ravi Cablivi'ga vähemalt 30 päeva ning teile süstitakse üks kord ööpäevas 1 viaal ravimit; teie arst võib paluda teil igapäevast ravi jätkata, kuni teie haiguse nähud on kadunud.
Finnish: Kaplasitsumabin farmakokinetiikkaa on tutkittu terveillä tutkittavilla laskimoon annetun kertainfuusion jälkeen ja ihon alle annettujen kertainjektion ja toistuvien injektioiden jälkeen.
Estonian: Kaplatsizumabi farmakokineetikat on uuritud tervetel isikutel pärast üht intravenoosset infusiooni ning pärast üht ja korduvat subkutaanset süsti.
Finnish: Huolellinen verenvuodon merkkien ja oireiden seuranta on suositeltavaa.
Estonian: Soovitatav on hoolikas jälgimine veritsuse nähtude ja sümptomite osas (vt lõik 4.4.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet tulevasi raskaaksi.
Estonian: Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, teavitage sellest oma arsti.
Finnish: Tämän jälkeen annettiin 10 mg kaplasitsumabia tai lumelääkettä kerran vuorokaudessa injektiona ihon alle kunkin plasmanvaihdon päätyttyä koko kerran vuorokaudessa annettavan plasmanvaihtohoidon ajan ja 30 päivän ajan sen jälkeen.
Estonian: Sellele järgnesid igapäevased subkutaansed süstid 10 mg kaplatsizumabiga või platseeboga pärast iga vereplasmavahetuse lõpetamist kogu igapäevase vereplasmavahetuse perioodi vältel ja 30 päeva pärast seda.
Finnish: Irrota täytetty ruisku liittimestä pitämällä liitintä toisessa kädessä ja kiertämällä ruiskua varovasti vastapäivään.
Estonian: Võtke täidetud süstal adapteri küljest lahti, hoides adapterit ühes käes ja keerates süstalt õrnalt vastupäeva.
Finnish: 1 injektiopullo, jossa on kuiva-aine 1 ruisku, jossa on liuotin 1 steriili injektiopullon liitin 1 steriili neula
Estonian: 1 süstel lahustiga 1 steriilne viaaliadapter 1 steriilne nõel