FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Položte kryt pera na plochou, tvrdou podložku.
Lithuanian: • Švirkštiklio dangtelį padėkite ant lygaus ir kieto paviršiaus.
Czech: Držte kůži pevně roztaženou nebo kůži okolo místa vpichu injekce stiskněte a vytáhněte jehlu.
Lithuanian: Odą aplink injekcijos vietą laikydami ištemptą ar suspaustą, ištraukite adatą.
Czech: Jak přípravek AVONEX vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: AVONEX išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: Putotas šlapimas Nuovargis
Czech: Injekční roztok v předplněném peru.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Lithuanian: Paklauskite gydytojo ar vaistininko, kokios dozės Jums reikia.
Czech: Nemocní se srdečním onemocněním, jako je angina pectoris, chronické srdeční selhání nebo arytmie, musejí být při léčbě přípravkem AVONEX pečlivě sledováni z hlediska možného zhoršení uvedených klinických stavů.
Lithuanian: , krūtinės angina, staziniu širdies nepakankamumu ar aritmija sergančius pacientus, būtina atidžiai stebėti, ar nesunkėja jų būklė.
Czech: Pokud injekční roztok obsahuje částice, nebo je jiný než čirý a bezbarvý, předplněná stříkačka se nesmí použít.
Lithuanian: Jeigu tirpale yra matomų dalelių arba jis nėra bespalvis ir skaidrus, užpildyto švirkšto naudoti negalima.
Czech: AVONEX 30 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru Interferonum beta-1a
Lithuanian: AVONEX 30 mikrogramų/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Interferonum beta-1a
Czech: Avonex Pen je nyní připraven k injekci.
Lithuanian: AVONEX PEN yra paruoštas naudoti.
Czech: • Avonex se aplikuje do svalu, nejlepší oblastí je zevní strana horní části stehenního svalu, jak je znázorněno na protějším obrázku.
Lithuanian: • Kaip pavaizduota diagramoje, Avonex tirpalas yra švirkščiamas į raumenis, geriausia vieta injekcijai yra viršutinė išorinė šlaunies dalis.
Czech: Jak AVONEX PEN uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti AVONEX PEN
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/97/033/003
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI EU/1/97/033/003
Czech: Nepoužívejte Avonex pen, pokud si všimnete následujícího: - Jestliže je předplněné pero rozbité.
Lithuanian: Avonex vartoti negalima, jei: - Užpildytas švirkštas įskilęs.
Czech: Mohli byste rovněž zaznamenat příznaky jako únava, opakované infekce, tvorba modřin nebo krvácení neznámého původu.
Lithuanian: Gali atsirasti nuovargis, neaiškios priežasties kraujosruvų arba kraujavimas, atsinaujinti infekcija.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Lithuanian: Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok v předplněném peru.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas užpildytam švirkštiklyje.
Czech: Měl(a) byste být zaškolen(a), jak používat Váš Avonex Pen.
Lithuanian: Jūs turite būti apmokytas kaip savarankiškai įsišvirkšti preparato naudojant Avonex Pen.
Czech: Balení se čtyřmi předplněnými injekčními stříkačkami s 0,5 ml roztoku.
Lithuanian: Dėžutė su keturiais švirkštais, užpildytais po 0,5 ml tirpalo.
Czech: Dle potřeby přelepte místo vpichu injekce náplastí.
Lithuanian: Jei reikia, dūrio vietą užklijuokite pleistru.
Czech: Obsahuje méně než 23 mg (1 mmol) sodíku v jedné týdenní dávce.
Lithuanian: 23 mg (1 mmol) natrio.
Czech: 3 Vytáhněte ochranný kryt injektoru.
Lithuanian: 3 Ištempkite (išskleiskite) švirkštiklį dengiančią apsauginę dalį.
Czech: Aplikace do hýždí se nedoporučuje.
Lithuanian: Švirkšti preparato į sėdmenis nerekomenduojama.
Czech: Každý má svou vlastní skupinu příznaků RS.
Lithuanian: Kiekvieno asmens IS simptomai skiriasi.
Czech: • Nepoužívejte Avonex Pen opakovaně.
Lithuanian: • Nenaudokite AVONEX PEN pakartotinai. Jis skirtas vienam naudojimui.
Czech: PřípravekAVONEX by měl být podáván s opatrností pacientům s dřívějšími nebo stávajícími depresivními poruchami, zejména těm, u kterých se objevily sebevražedné myšlenky (viz bod
Lithuanian: Pacientams, sergantiems ar sirgusiems depresiniais sutrikimais, ypač jei jiems buvo kilę minčių apie savižudybę, AVONEX skiriamas atsargiai (žr.
Czech: Každá injekční stříkačka je zabalena v uzavřené plastové vaničce, která rovněž obsahuje jednu injekční jehlu k intramuskulárnímu podání.
Lithuanian: Kiekvienas švirkštas supakuotas į sandarią plastiko talpyklę, kurioje dar yra viena injekcinė adata švirkšti į raumenis.
Czech: Je třeba též zvážit i přerušení léčby přípravkem AVONEX (viz rovněž body 4.3 a 4.8).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti gydymo AVONEX nutraukimą (taip pat žr.
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS,
Czech: Vzadu uvnitř krytu naleznete nákres se vším, co potřebujete k aplikaci injekce pomocí Avonex Pen.
Lithuanian: Pakuotės lapelio galiniame viršelyje yra įklijuota sulankstoma lentelė, kurioje pateikta visa reikalinga informacija apie tirpalo susišvirkštimą naudojant Avonex Pen.
Czech: • Vložte jehlu přímo do krytu pera.
Lithuanian: • Adatą įveskite tiesiai į švirkštiklio dangtelį.
Czech: Prins Mauritslaan 13
Lithuanian: kovo 13 d.
Czech: Balení s dvanácti předplněnými injekčními stříkačkami s 0,5 ml roztoku.
Lithuanian: Dėžutė su dvylika švirkštų, užpildytų po 0,5 ml tirpalo.
Czech: Avonex Pen obsahuje předplněnou injekční stříkačku přípravku Avonex a může se používat pouze po náležitém zacvičení.
Lithuanian: Avonex Pen yra Avonex tirpalu užpildytas švirkštas, kuriuo galima naudotis tiktai laikantis tam tikrų nurodymų.
Czech: 4 Zkontrolujte aplikaci injekce.
Lithuanian: 4 Patikrinkite, ar injekcija tikrai buvo atlikta.
Czech: Číslo MA (EU) (Smyšlený název)
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Czech: Vnitřní balení
Lithuanian: Vidinė pakuotė
Czech: Síla
Lithuanian: A priedas
Czech: Nicméně, v případě předávkování obdržíte odpovídající léčbu.
Lithuanian: Vis dėlto perdozavimo atveju Jums bus paskirtas tinkamas gydymas.
Czech: Datum první registrace: 22. května 2017
Lithuanian: Registravimo data: 2017 gegužės 22.
Czech: Celé tělo
Lithuanian: Visas kūnas
Czech: Aktivita v mozku je nízká.
Lithuanian: Aktyvumas smegenyse -žemas.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6 a 12.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 ir 12 skyriuose.
Czech: Meldola (FC) Itálie
Lithuanian: Meldola (FC) Italija
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly provedeny.
Lithuanian: Ilgalaikių kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Czech: [95% IS]
Lithuanian: [95% PI]
Czech: Bude to nejmenší množství přípravku, které je nezbytné pro získání požadované informace.
Lithuanian: Tai bus mažiausias kiekis, būtinas gauti reikiamai informacijai.
Czech: U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněna pravděpodobným přínosem.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui radiacijos ekspozicija turi būti pateisinama pagal tikėtiną naudą.
Czech: PET vyšetření se zahájí od 3-5 minut (cíl 4 minuty) po dokončení injekce.
Lithuanian: PET tyrimas pradedamas po 3-5 minučių (tikslas
Czech: 10 hodin od okamžiku kalibrace (ToC)
Lithuanian: 10 valandų nuo kalibracijos laiko (ToC)
Czech: NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK Způsob přípravy
Lithuanian: RADIOFARMACINIŲ PREPARATŲ RUOŠIMO INSTRUKCIJA Ruošimo būdas
Czech: Je třeba používat pouze čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.
Lithuanian: Galima vartoti tik švarius, be matomų dalelių tirpalus.
Czech: Pacienti s nechirurgickou léčbou byli léčeni minimálně před 2 lety.
Lithuanian: Pacientai anksčiau buvo gydyti ne chirurginiu būdu ne trumpiau kaip 2 metus.
Czech: Typický celkový čas snímání je mezi 20-30 minutami.
Lithuanian: Paprastai visas skenavimas atliekamas per 20-30 minučių.
Czech: radioaktivní
Lithuanian: Radioaktyvus
Czech: Jejich příjem, uchovávání, použití, manipulace a likvidace podléhají předpisům a/nebo příslušným povolením kompetentního úřadu.
Lithuanian: Jų gavimas, laikymas, vartojimas, perdavimas ir atliekų naikinimas turi būti atliekamas remiantis teisės aktais ir (arba) atsakingų institucijų patvirtintomis licencijomis.
Czech: Vylučování močí je pomalé a dosahuje asi 3 % podané radioaktivity během 4 hodin a 5 % během 24 hodin.
Lithuanian: Išsiskyrimas pro inkstus lėtas, siekia maždaug 3% gauto radioaktyvumo per 4 valandas ir 5% - per 24 valandas.
Czech: Zvláštní upozornění
Lithuanian: Specialūs įspėjimai
Czech: Nucleis SA, 4000 Liège, Belgie.
Lithuanian: Nucleis SA, 4000 Liège, Belgija
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k pravidelnému nebo kontinuálnímu podávání.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas neskirtas reguliariai ar nuolat vartoti.
Czech: Může být užitečné odhadnout množství dávky, která byla aplikována.
Lithuanian: Gali būti naudinga apskaičiuoti suvartotą veiksmingą dozę.
Czech: Doporučuje se, aby se pořizování snímku začalo od střední části stehen a pokračovalo směrem k bazi lební.
Lithuanian: Rekomenduojama vaizdų gavimą pradėti nuo šlaunies vidurio kaukolės pagrindo link.
Czech: Přípravek Axumin se bude používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách.
Lithuanian: Axumin bus vartojamas tik specialioje kontroliuojamoje aplinkoje.
Czech: Během prvních 12 hodin po aplikaci injekce je třeba omezit blízký kontakt s kojenci a těhotnými ženami.
Lithuanian: Pirmąsias 12 valandų po injekcijos reikia vengti artimo kontakto su kūdikiais ir nėščiosiomis.
Czech: Následující informace je určena pouze pro odborníky.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik specialistams.
Czech: Je třeba pečlivě zvážit aktivitu, která má být podána, protože u těchto pacientů může dojít ke zvýšení radiační expozice.
Lithuanian: Reikia kruopščiai apsvarstyti, kokį aktyvumą reikia skirti, nes šiems pacientams gali būti padidėjęs radiacijos poveikis.
Czech: Aplikovaná aktivita by měla být v každém případě co nejnižší, která ještě umožní získat potřebné diagnostické informace.
Lithuanian: Kiekvienu atveju skiriamas aktyvumas turi būti kuo mažesnis ir dar pakankamas, kad būtų galima gauti reikiamos diagnostinės informacijos.
Czech: Histopatologický standard byl k dispozici pro 99 z 115 pacientů.
Lithuanian: Histopatologinis teisingų duomenų standartas gautas 99 iš 115 tiriamųjų.
Czech: Efektivní dávka
Lithuanian: Efektyvi dozė
Czech: Tyto osoby budou dávat zvláštní pozor na bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o jeho účincích.
Lithuanian: Šie asmenys imsis specialių atsargumo priemonių, kad šis preparatas būtų vartojamas saugiai, ir Jus informuos apie savo veiksmus.
Czech: Před uvedením přípravku Axumin na trh v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout o obsahu a formátu edukačního programu s národními kompetentními úřady.
Lithuanian: Prieš Axumin patenkant į rinką kiekvienoje valstybėje narėje, registruotojas turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formą su nacionaline kompetentinga institucija.
Czech: Histologické vyšetření extraprostatických oblastí (regionální lymfatické uzliny nebo vzdálená místa) bylo provedeno pouze pro centra s pozitivními nálezy na snímcích.
Lithuanian: Histologinis tyrimas iš vietų už prostatos ribų (regioninių limfmazgių arba tolimųjų vietų) atliktas tik tose vietose, kur nustatyti teigiami vaizdiniai radiniai.
Czech: - co nejčastěji močit, aby se přípravek odstranil z Vašeho těla.
Lithuanian: - dažnai šlapintis, kad preparatas pasišalintų iš Jūsų organizmo.
Czech: [Souhrn údajů o přípravku by měl být vložen v krabičce].
Lithuanian: preparato charakteristikų santrauką [Preparato charakteristikų santrauka turi būti dėžutėje].
Czech: Promluvte si s lékařem pro nukleární medicínu, pokud je vám méně než 18 let.
Lithuanian: Jeigu Jums mažiau nei 18 metų, pasitarite su branduolinės medicinos gydytoju.
Czech: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norsko.
Lithuanian: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norvegija.
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 12 skyriuje.
Czech: Výsledky testu byste měl prodiskutovat se svým lékařem, který žádal provedení skenu.
Lithuanian: Rezultatus aptarkite su gydytoju, kuris paskyrė jums skenavimą.
Czech: Zaslepené odečty byly srovnávány s histopatologickým standardem.
Lithuanian: Aklu būdu atlikto vertinimo duomenys palyginti su histopatologiniu teisingu standartu.
Czech: Nežádoucí účinky byly během klinických studií hlášeny často (u ≥ 1/100 až < 1/10 pacientů).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus nepageidaujamos reakcijos buvo dažnos (pasireiškė nuo ≥ 1/100 iki < 1/10 pacientų).
Czech: Dále se může vychytávání fluciclovinu zvýšit zánětlivou reakcí na nedávnou radioterapii nebo kryoterapii.
Lithuanian: Be to, fluciklovino pasisavinimą gali padidinti uždegiminė reakcija į neseniai taikytą radioterapiją ar krioterapiją.
Czech: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį, arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Czech: Poruchy nervového systému:
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Czech: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Francie
Lithuanian: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud
Czech: Pro přípravu pacienta, viz bod 4.4.
Lithuanian: Kaip paruošti pacientą, žr. 4.4 skyrių.
Czech: Toxikologické studie provedené na potkanech a psech ukázaly, že po jedné intravenózní injekci nebylo pozorováno žádné úmrtí.
Lithuanian: Toksikologiniai tyrimai su žiurkėmis ir šunimis parodė, kad į veną suleidus vieną dozę mirčių nepastebėta.
Czech: Výplach aktivity 18F z krve je takový, že asi polovina maximální koncentrace 18F v krvi je dosažena asi 1 hodinu po podání.
Lithuanian: 18F aktyvumo išplovimas iš kraujo yra toks, kad maždaug pusė didžiausios 18F koncentracijos kraujyje pasiekiama maždaug po 1 valandos po suleidimo.
Czech: S tímto přípravkem budou manipulovat a budou ho podávat pouze osoby, které jsou vyškolené a kvalifikované v jeho bezpečném použití.
Lithuanian: Šį vaistą tvarkys ir Jums skirs tik kvalifikuoti asmenys, kurie yra išmokyti, kaip saugiai jį vartoti.
Czech: - neměl jíst ani pít po dobu alespoň 4 hodiny před vyšetřením (můžete užít své obvyklé léky s malým množstvím vody).
Lithuanian: - bent 4 valandas iki skenavimo nevalgyti ir negerti (galite vartoti įprastus vaistus užsigerdami nedideliu kiekiu vandens).
Czech: Dysgeusie
Lithuanian: Disgeuzija
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 flakonas.
Czech: Před podáním fluciclovinu (18F) by pacienti neměli jíst ani pít po dobu alespoň 4 hodin (kromě malých množství vody pro zapití léčivých přípravků).
Lithuanian: Prieš fluciklovino (18F) vartojimą pacientas turi būti nevalgęs ir negėręs mažiausiai 4 valandas (išskyrus nedidelį kiekį vandens vartojant vaistinius preparatus).
Czech: Prodloužení trvání snímání nad pánví může zvyšovat citlivost detekce onemocnění.
Lithuanian: Ilgesnis vaizdų gavimo laikas dubens srityje gali padidinti ligos nustatymo jautrumą.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny nežádoucí účinky u méně než 1 ze 100 pacientů, kteří obdrželi přípravek.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus šalutinis poveikis pasireiškė rečiau kaip 1 iš 100 pacientų, vartojusių vaistą.
Czech: Hodnoty byly vypočteny z údajů o biodistribuci u člověka s použitím software OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Lithuanian: Vertės apskaičiuotos pagal biologinio pasiskirstymo žmogaus organizme duomenis, naudojantis OLINDA/EXM (angl.
Czech: Náběry se musí provádět za aseptických podmínek.
Lithuanian: Preparatą reikia ištraukti aseptinėmis sąlygomis.
Czech: Radiofarmaka mohou přijímat, používat a aplikovat pouze oprávněné osoby v určených zdravotnických zařízeních.
Lithuanian: Radiofarmacinius preparatus gauti, naudoti ir skirti gali tik įgaliotieji asmenys tam tikslui skirtoje medicininėje aplinkoje.
Czech: Střední hodnota absorbované dávky na jednotku podané aktivity (µGy/MBq)
Lithuanian: Absorbuojama dozė vienam aktyvumo vienetui (µGy/MBq)
Czech: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakousko.
Lithuanian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austrija.
Czech: Farmakodynamické vlastnosti).
Lithuanian: „Farmakodinaminės savybės").
Czech: Senzitivita fluciclovinu (18F) založená na pacientovi byla vyšší než 88,6 % pro všechny tři hodnotitele, zatímco specificita byla od 17,2 do 53,6 %.
Lithuanian: Visų trijų vertintojų fluciklovino (18F) tyrimo jautrumas pagal pacientus buvo didesnis nei 88,6 %, o specifiškumas svyravo nuo 17,2 iki 53,6 %.
Czech: Celkové poruchy a lokální reakce v místě aplikace
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Czech: Tento přípravek je radiofarmakum používané pouze pro diagnostické účely.
Lithuanian: Šis vaistas yra radiofarmacinis preparatas, vartojamas tik diagnostikai.
Czech: Přípravek Axumin není určen pro použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Lithuanian: Axumin neskiriamas vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų.
Czech: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francie.
Lithuanian: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Prancūzija
Czech: Místo
Lithuanian: Vieta
Czech: Po podáním přípravku Axumin byste měl:
Lithuanian: Po Axumin vartojimo Jūs turėtumėte:
Czech: Radiofarmaka se mají připravovat způsobem, který splňuje požadavky na radiační bezpečnost a požadavky na farmaceutickou kvalitu.
Lithuanian: Radiofarmaciniai preparatai turi būti ruošiami taip, kad tenkintų ir radiacinės saugos, ir vaistinių preparatų kokybės reikalavimus.
Czech: Množství, které se obvykle doporučuje pro podání dospělým, je 370 MBq (megabecquerel je jednotka používaná k vyjádření radioaktivity).
Lithuanian: Įprastas kiekis, kurį paprastai rekomenduojama skirti suaugusiam žmogui, yra 370 MBq (megabekerelis yra vienetas, kuriuo matuojamas radioaktyvumas).
Czech: - vyhnout se jakémukoliv blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu
Lithuanian: - 12 valandų po injekcijos vengti bet kokio artimo kontakto su mažais vaikais ir nėščiomis moterimis;
Czech: C DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Czech: Lékař pro nukleární medicínu, který má na starosti zákrok, může zejména zajistit zvýšení odchodu moči a stolice, aby se usnadnilo odstranění radioaktivity z Vašeho těla.
Lithuanian: Konkrečiai už procedūrą atsakingas branduolinės medicinos gydytojas gali imtis priemonių šlapimo ir išmatų išsiskyrimui pagreitinti, kad pagreitintų radioaktyvių medžiagų išsiskyrimą iš organizmo.
Czech: Pokud je injekční objem mezi 0,5 a 1 ml, mají se používat pouze stříkačky odpovídající velikosti
Lithuanian: Jei injekcijos tūris yra nuo 0,5 iki 1 ml, reikia naudoti tik atitinkamo dydžio (1 ml) švirkštus.
Czech: Kvantitativní korelace mezi vychytáváním fluciclovinu a zvýšeným influxem fluciclovinu do buněk nebylo hodnoceno in vivo u zdravých dobrovolníků nebo pacientů s karcinomem prostaty.
Lithuanian: Kiekybinė koreliacija tarp fluciklovino pasisavinimo ir padidėjusio fluciklovino patekimo į ląsteles nebuvo tirta in vivo, jo skiriant sveikiems savanoriams ar prostatos vėžiu sergantiems pacientams.
Czech: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Velká Británie.
Lithuanian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Jungtinė Karalystė.
Czech: V důsledku výrobního procesu jsou některé injekční lahvičky distribuovány s propíchnutým pryžovým uzávěrem.
Lithuanian: Dėl gamybos proceso ypatumų kai kurie flakonai tiekiami su pradurtais guminiais kamščiais.
Czech: Pacienta je nutné umístit do polohy na zádech s rukama nad hlavou.
Lithuanian: Pacientas guldomas aukštielninkas, rankos tvirtinamos virš galvos.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ LAHVIČKY:
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONO ETIKETĖ
Czech: Nebyly provedeny žádné studie týkající se fertility.
Lithuanian: Poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta.
Czech: S prodlužujícím se časem po aplikaci injekce je distribuce vychytání patrná a většinou je spojena s kosterními svaly.
Lithuanian: Ilgėjant laikui po injekcijos pastebimas paskirstytas pasisavinimas, labiausiai susijęs su skeleto raumenimis.
Czech: Vychytávání orgány
Lithuanian: Pasisavinimas organuose
Czech: Kompletní souhrn údajů o přípravku (SPC) pro přípravek Axumin je k dispozici jako samostatný dokument v balení léčivého přípravku, s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další doplňující vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
Lithuanian: Visa Axumin preparato charakteristikų santrauka pateikiama vaistinio preparato pakuotėje. Jos tikslassveikatos priežiūros specialistams pateikti kitos papildomos mokslinės ir praktinės informacijos apie šio radiofarmacinio preparato skyrimą ir vartojimą.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Axumin
Lithuanian: Kiti vaistai ir Axumin
Czech: Natrium citrát
Lithuanian: Natrio citratas
Czech: Co je přípravek Axumin a k čemu se používá 2.
Lithuanian: Kas yra Axumin ir kam jis vartojamas 2.
Czech: Je-li porušena celistvost injekční lahvičky, nesmí se léčivý přípravek používat.
Lithuanian: Jei flakonas pažeistas, vaistinio preparato vartoti negalima.
Czech: Vzdálené metastázy zahrnovaly distální lymfatické uzliny, měkké tkáně a kost.
Lithuanian: Tolimosios metastazės apima tolimuosius limfmazgius, minkštuosius audinius ir kaulus.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Czech: Proto musí být přijata opatření radiační ochrany v souladu s národními předpisy.
Lithuanian: Būtina laikytis radiacinės saugos priemonių, nustatytų nacionaliniuose teisės aktuose.
Czech: Exp: ToC + 8 hodin
Lithuanian: Tinka iki: ToC + 8h
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Czech: Výplach aktivity z většiny orgánů a tkání (s výjimkou pankreatu) je pomalý.
Lithuanian: 18F aktyvumo išplovimas iš daugumos organų ir audinių (išskyrus kasą) yra lėtas.
Czech: Toto radiofarmakum dodává nízká množství ionizujícího záření spojená s nejnižším rizikem vzniku rakoviny a dědičných vad.
Lithuanian: Šis radiofarmacinis preparatas išskiria nedidelį kiekį jonizuojančiosios spinduliuotės, kurios poveikis siejamas su nedidele vėžio bei paveldimų ydų išsivystymo rizika.
Czech: Hlavní cesta eliminace je prostřednictvím ledvin.
Lithuanian: Eliminacija daugiausia vyksta per inkstus.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Považuje se za nepravděpodobné, že by přípravek Axumin ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Manoma, kad Axumin neveikia gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Czech: V chemických koncentracích používaných pro diagnostická vyšetření nemá fluciclovin (18F) žádné farmakodynamické účinky.
Lithuanian: Vartojant diagnostiniams tyrimams skirtas chemines koncentracijas, fluciklovinas (18F) neturi jokio farmakodinaminio poveikio.
Czech: Fluor (18F) se rozpadá na stabilní kyslík (18O) s poločasem přibližně 110 minut emitováním pozitronového záření o maximální energii 634 keV, následované fotonovým anihilačním zářením
Lithuanian: Fluoras (18F) skyla iki stabilaus deguonies (18O), jo pusėjimo trukmė yra 110 minučių, vykstant pozitronų 634 keV maksimalios energijos spinduliuotei, lydimai fotonų anihiliacijos su 511 keV spinduliuote.