FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Essigsäure 99 %, Natriumhydroxid, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: Ácido acético glacial, hidróxido sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables.
German: In präklinischen Studien mit Knockout-Mäusen ohne RANK oder RANKL wurde beim Fötus eine Beeinträchtigung der Lymphknotenbildung beobachtet.
Spanish: En estudios preclínicos realizados en ratones knockout carentes de RANK o RANKL, se observó una alteración en la formación de los ganglios linfáticos en el feto.
German: Am Ende jedes Dosierungsintervalls waren die CTX-Reduktionen teilweise von einer maximalen Senkung von ≥ 87 % auf ca. ≥ 45 % (Bereich 45 bis 80 %) abgeschwächt.
Spanish: Al final de cada intervalo de administración, la disminución del CTX se atenuó parcialmente desde la disminución máxima de ≥ 87% hasta aproximadamente ≥ 45% (intervalo 45-80%), lo que demostró la reversibilidad de los efectos de Prolia sobre el remodelado óseo cuando disminuyen los niveles séricos.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder bei dialysepflichtigen Patienten besteht ein höheres Risiko, dass sie eine Hypokalzämie entwickeln.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) o en diálisis presentan un riesgo más alto de desarrollar hipocalcemia.
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass eine Leberfunktionsstörung die Pharmakokinetik von Denosumab beeinflusst.
Spanish: No se espera que la insuficiencia hepática afecte a la farmacocinética de denosumab.
German: Die Wiederaufnahme der Behandlung mit Prolia führte zu Erhöhungen der BMD vergleichbar mit der ersten Prolia-Anwendung.
Spanish: El reinicio de la administración de Prolia dio lugar a aumentos en la DMO similares a los obtenidos con la primera administración de Prolia.
German: Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit systemischer GlucocorticoidLangzeittherapie bei erwachsenen Patienten mit erhöhtem Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Tratamiento de la pérdida ósea asociada con el tratamiento sistémico a largo plazo con glucocorticoides en pacientes adultos con riesgo elevado de fracturas (ver sección 5.1).
German: EU/1/10/618/001 EU/1/10/618/002 EU/1/10/618/003
Spanish: EU/1/10/618/002
German: Prolia wird für die Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda utilizar Prolia durante el embarazo.
German: Denosumab ist ein humaner monoklonaler IgG2-Antikörper, der mittels rekombinanter DNATechnologie in einer Säugetierzelllinie (Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters) hergestellt wird.
Spanish: Denosumab es un anticuerpo monoclonal IgG2 humano producido en una línea celular de mamíferos (células ováricas de hámster chino) mediante tecnología del ADN recombinante.
German: Amgen S.A.S Tél: +33 (0)9 69 363 363
Spanish: Tél: +33 (0)9 69 363 363
German: Atypische Femurfrakturen können in subtrochantären und diaphysären Bereichen des Femurs nach geringem oder ohne Trauma auftreten.
Spanish: Las fracturas atípicas de fémur pueden ocurrir sin trauma o con trauma leve en la región subtrocantérea o diafisaria del fémur.
German: A Entnehmen Sie der Packung den Einsatz mit der Fertigspritze und stellen Sie die Gegenstände zusammen, die Sie für die Injektion benötigen: Alkoholtupfer, einen Wattebausch oder Verbandmull, ein Pflaster und einen durchstichsicheren Behälter (nicht enthalten).
Spanish: Paso 1: Preparación A Retire el envase de la jeringa precargada que hay en el interior del cartonaje y coja los materiales que necesite para su inyección: toallitas con alcohol, algodón o gasas, una tirita y un contenedor para desechar objetos punzantes (no incluido).
German: Gelegentliche Fälle von bakterieller Entzündung des Unterhautgewebes, seltene Fälle von Hypokalzämie, Überempfindlichkeit, Kieferosteonekrosen und atypischen Femurfrakturen (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.8 - Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen) wurden bei mit Prolia behandelten Patienten beobachtet.
Spanish: Se han observado casos poco frecuentes de celulitis, raramente se han observado casos de hipocalcemia, hipersensibilidad, osteonecrosis mandibular y fracturas atípicas de fémur (ver sección 4.4 y sección 4.8 - descripción de las reacciones adversas seleccionadas) en pacientes que reciben Prolia.
German: Selten Selten
Spanish: Raras Raras
German: Des Weiteren unterstützen Erfahrungen nach Markteinführung einschließlich mehrerer Fälle positiver Re-Exposition die Schlussfolgerung, dass Denosumab mit der Entwicklung von lichenoiden Arzneimittelexanthemen im Kausalzusammenhang stehen kann, und dass diese neue unerwünschte Arzneimittelwirkung im Abschnitt 4.8 der Fachinformation und in die Packungsbeilage aufgenommen werden soll.
Spanish: Además, la experiencia poscomercialización que incluye múltiples casos con reexposición positiva apoya la conclusión de que denosumab puede estar causalmente asociado con el desarrollo de erupciones liquenoides medicamentosas, esta nueva reacción adversa a medicamentos (RAM) se debe añadir en la sección 4.8 de la Ficha Técnica y en el Prospecto.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie solche Symptome während der Behandlung mit Prolia entwickeln.
Spanish: Informe a su médico si experimenta tales síntomas mientras está en tratamiento con Prolia.
German: Dies wird die Injektion angenehmer machen.
Spanish: De este modo la inyección será menos molesta.
German: Selten können sich bei Patienten, die Prolia erhalten, Schmerzen im Mundraum und/oder Kiefer, Schwellungen oder nicht heilende wunde Stellen im Mundraum oder Kiefer, Ausfluss, Taubheit oder ein Schweregefühl im Kiefer entwickeln, oder es kann sich ein Zahn lockern.
Spanish: Raramente, los pacientes que reciben Prolia pueden desarrollar dolor en la boca y/o mandíbula, inflamación o úlceras que no se curan en la boca o mandíbula, supuración, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad de un diente.
German: Prolia wurde bei Schwangeren nicht untersucht.
Spanish: Prolia no se ha probado en mujeres embarazadas.
German: Da außerdem Erfahrungen nach Markteinführung einschließlich mehrerer Fälle positiver ReExposition, sowie nicht-klinische Nachweise der Beteiligung des RANK/RANKL-Signalwegs im Haarwachstumszyklus die Schlussfolgerung nahelegen, dass Denosumab kausal mit der Entwicklung von Alopezie in Zusammenhang gebracht werden kann, soll diese als neue unerwünschte Arzneimittelwirkung im Abschnitt 4.8 der Fachinformation und in die Packungsbeilage aufgenommen werden.
Spanish: Adicionalmente, teniendo en cuenta la experiencia poscomercialización que incluye múltiples casos con reexposición positiva, así como la evidencia no clínica de la implicación de la ruta de señalización RANK/RANKL en el ciclo de crecimiento del pelo apoya la conclusión de que denosumab puede estar causalmente asociado con el desarrollo de alopecia, esta nueva RAM se debe añadir en la sección 4.8 de la Ficha Técnica y en el Prospecto.
German: Die besten Stellen für die Injektion sind die Oberseiten der Oberschenkel und die Bauchregion.
Spanish: Los mejores lugares para ponerse la inyección son la parte superior de los muslos y el abdomen.
German: • Stecken Sie die Kappe NICHT auf die gebrauchte Spritze zurück.
Spanish: • NO vuelva a poner el capuchón en las agujas usadas.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP" bzw. „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de "CAD" o "EXP".
German: Kieferosteonekrose (ONJ)
Spanish: Osteonecrosis mandibular (ONM)
German: Prolia hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de Prolia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
German: Eine zahnärztliche Untersuchung mit präventiver Zahnbehandlung und einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung wird vor der Behandlung mit Denosumab bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren empfohlen.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo concomitantes se recomienda la realización de una revisión dental con un tratamiento odontológico preventivo y una evaluación individual del beneficio-riesgo antes de iniciar el tratamiento con denosumab.
German: Auswirkungen auf die Knochenmineraldichte (BMD)
Spanish: Efecto sobre la densidad mineral ósea (DMO)
German: Prolia kann nach der Entnahme aus dem Kühlschrank in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) bis zu 30 Tage aufbewahrt werden.
Spanish: Una vez fuera de la nevera, Prolia puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un máximo de 30 días en el envase original.
German: Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt und Zahnarzt unverzüglich, wenn Sie Probleme jeglicher Art mit Ihrem Mundraum oder mit Ihren Zähnen wahrnehmen, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht heilende wunde Stellen oder Ausfluss, da dies Anzeichen von ONJ sein könnten.
Spanish: Contacte con su médico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema en su boca o dientes como dientes móviles, dolor o inflamación, o úlceras que no curan o que supuran, ya que podrían ser síntomas de ONM.
German: 0-1 Jahr 0-2 Jahre 0-3 Jahre
Spanish: 0-2 años
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Knochenschwund im Zusammenhang mit einer adjuvanten Therapie mit Aromataseinhibitoren
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en pacientes con pérdida ósea asociada al tratamiento adyuvante con inhibidores de la aromatasa
German: Prolia enthält Natrium
Spanish: Prolia contiene sodio
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie unter schweren Nierenproblemen oder Nierenversagen leiden oder jemals litten, falls bei Ihnen eine Dialyse notwendig war oder falls Sie Arzneimittel einnehmen, die Glucocorticoide genannt werden (wie zum Beispiel Prednison oder Dexamethason).
Spanish: Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas renales graves, insuficiencia renal, si ha necesitado someterse a diálisis o si está tomando medicamentos llamados glucocorticoides (como prednisolona o dexametasona), ya que podrían incrementar el riesgo de tener niveles bajos de calcio en sangre si no toma suplementos de calcio.
German: Risikoreduktion (%) (95 % KI)
Spanish: Reducción del riesgo relativo (%) (IC del 95%)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Prolia eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von Knochenschwund, der mit der ablativen Therapie der Sexualhormone verbunden ist, und in pädiatrischen Altersklassen unter 2 Jahren bei der Behandlung von Osteoporose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Prolia en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la pérdida ósea asociada con el tratamiento ablativo de las hormonas sexuales, y en los grupos de la población pediátrica por debajo de 2 años en el tratamiento de la osteoporosis.
German: Im Vergleich zu Placebo erhöhte Prolia die BMD nach 1, 2 und 3 Jahren signifikant an allen Skelettlokalisationen.
Spanish: Prolia aumentó la DMO de forma significativa en todas las localizaciones clínicas evaluadas al cabo de 1, 2 y 3 años, en comparación con placebo.
German: Unerwünschte Wirkungen
Spanish: Posibles efectos adversos
German: Die Symptome schließen Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Rachens oder anderer Körperteile; Hautausschlag, Jucken oder Nesselsucht, Atemgeräusche oder Atembeschwerden ein.
Spanish: Los síntomas incluyen hinchazón en la cara, labios, lengua, garganta u otras partes del cuerpo; erupción, picor o urticaria en la piel, sibilancias o dificultad al respirar.
German: Nach 1 Jahr lag die Häufigkeit neuer radiologischer vertebraler Frakturen bei 2,7 % (Denosumab) versus 3,2 % (Risedronat).
Spanish: Al año, la incidencia de nuevas fracturas vertebrales por paciente fue del 2,7% (denosumab) comparado con el 3,2% (risedronato).
German: Es ist wichtig, dass Sie oder Ihre Pflegeperson die Injektion nur vornehmen, wenn Sie vorher von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal unterwiesen worden sind.
Spanish: Es importante que usted o su cuidador (persona que le atiende) no administren la inyección hasta que hayan recibido instrucciones sobre cómo hacerlo del médico o profesional sanitario.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4 für Empfehlungen bezüglich der Überwachung von Calcium).
Spanish: No se requieren ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal (para consultar las recomendaciones respecto a la monitorización del calcio ver sección 4.4).
German: Lichenoide Arzneimittelexantheme (z. B. Lichen planus-artige Reaktionen) wurden nach Markteinführung bei Patienten berichtet.
Spanish: Se han notificado erupciones liquenoides medicamentosas en pacientes (p. ej., reacciones tipo liquen plano) en el ámbito poscomercialización.
German: Das Behältnis im Karton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Spanish: Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Fertigspritze enthält 60 mg Denosumab in 1 ml Lösung (60 mg/ml).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa precargada contiene 60 mg de denosumab en 1 ml de solución (60 mg/ml).
German: Setzen Sie die Fertigspritze nicht direktem Sonnenlicht aus.
Spanish: NO deje la jeringa expuesta a la luz solar directa.
German: Die empfohlene Dosis ist eine 60 mg-Fertigspritze einmal alle 6 Monate als einzelne Injektion unter die Haut (subkutan) angewendet.
Spanish: La dosis recomendada es una jeringa precargada de 60 mg administrada bajo la piel (vía subcutánea) en una inyección única una vez cada 6 meses.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Männern mit Osteoporose
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en varones con osteoporosis
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: Spasmen, Zuckungen oder Muskelkrämpfe und/oder Taubheit oder Kribbeln in Ihren Fingern, Zehen oder um Ihren Mund und/oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes síntomas: espasmos, contracciones o calambres musculares, y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, de los pies o alrededor de la boca, y/o convulsiones, confusión o pérdida de la conciencia.
German: Prolia vermindert bei Männern mit Prostatakarzinom unter Hormonablationstherapie signifikant das Risiko für vertebrale Frakturen.
Spanish: En hombres con cáncer de próstata sometidos a supresión hormonal, Prolia reduce significativamente el riesgo de fracturas vertebrales.
German: In klinischen Studien hatten Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder Dialysepatienten ein höheres Risiko, eine Hypokalzämie zu entwickeln, wenn sie keine begleitende Calciumergänzung erhielten.
Spanish: En los ensayos clínicos, los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) o en diálisis presentaron un mayor riesgo de desarrollar hipocalcemia si no tomaban suplementos de calcio.
German: Ihre Pflegeperson kann auch die Rückseite der Oberarme verwenden.
Spanish: Su cuidador también puede administrarle la inyección en la cara externa de la parte superior de los brazos.
German: Bei der Anwendung von Denosumab wurde über Osteonekrose des äußeren Gehörgangs berichtet.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis del conducto auditivo externo con el uso de denosumab.
German: Bevor mit der Therapie begonnen wird, muss eine Hypokalzämie durch eine ausreichende Zufuhr an Calcium und Vitamin D korrigiert werden.
Spanish: La hipocalcemia debe corregirse mediante el aporte adecuado de calcio y vitamina D antes de iniciar el tratamiento.
German: Über atypische Femurfrakturen wurde bei Patienten berichtet, die Denosumab erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de fracturas atípicas de fémur en pacientes tratados con denosumab (ver sección 4.8).
German: Auswirkungen auf vertebrale Frakturen
Spanish: Efecto sobre las fracturas vertebrales
German: Wenn Sie die Anwendung von Prolia abbrechen
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Prolia
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Prolia einmal alle 6 Monate für 3 Jahre wurden bei Männern mit histologisch bestätigtem, nicht-metastasiertem Prostatakarzinom, die eine ADT erhielten (1.468 Männer im Alter von 48 bis 97 Jahren) und die ein erhöhtes Frakturrisiko aufwiesen (definiert als > 70 Jahre oder < 70 Jahre mit einem BMD-T-Score < -1,0 an der Lendenwirbelsäule, der Gesamthüfte oder am Schenkelhals oder eine vorbestehende osteoporotische Fraktur), untersucht.
Spanish: Se ha investigado la eficacia y seguridad de Prolia administrado una vez cada 6 meses durante 3 años en varones con cáncer de próstata no metastásico confirmado histológicamente, que recibían tratamiento de deprivación androgénica (1.468 hombres de entre 48 y 97 años) y que presentaban un riesgo incrementado de fractura (definido como > 70 años, o < 70 años con puntuaciones T de la DMO en columna lumbar, cadera total o cuello femoral < -1,0 o antecedentes de fractura osteoporótica).
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (edad ≥ 65) No se requieren ajustes de dosis en pacientes de edad avanzada.
German: Sie müssen die Luftblase vor der Injektion nicht entfernen.
Spanish: No debe extraer la burbuja de aire antes de la inyección.
German: Während Sie mit Prolia behandelt werden, könnten Sie eine Hautinfektion mit Symptomen wie einer geschwollenen, geröteten Stelle an Ihrer Haut entwickeln, am häufigsten im unteren Bereich der Beine, die sich heiß und schmerzhaft anfühlt (bakterielle Entzündung des Unterhautgewebes) und mit Fiebersymptomen einhergehen kann.
Spanish: Durante el tratamiento con Prolia usted podría desarrollar una infección de la piel con síntomas como una zona inflamada y enrojecida en la piel, más frecuentemente en la parte inferior de la pierna, que nota caliente y sensible al tacto (celulitis), y que puede ir acompañada de fiebre.
German: Unter Verwendung eines sensitiven Immunoassays wurden weniger als 1 % der Patienten, die bis zu 5 Jahre mit Denosumab behandelt wurden, positiv auf bindende, nicht-neutralisierende Antikörper getestet.
Spanish: Utilizando un inmunoanálisis sensible, < 1% de los pacientes tratados con denosumab durante un máximo de hasta 5 años dieron un resultado positivo para anticuerpos de unión no neutralizantes y no hubo indicios de alteración de la farmacocinética, de la toxicidad o de la respuesta clínica.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
German: Nach 6 Monaten wurden signifikante BMD-Anstiege an Lendenwirbelsäule, Gesamthüfte, Schenkelhals und Hüft-Trochanter beobachtet (p < 0,0001).
Spanish: Se observaron aumentos significativos de la DMO en la columna lumbar, cadera total, cuello femoral y trocánter (p < 0,0001) alrededor de los 6 meses.
German: Die kumulative Inzidenz neuer vertebraler und nicht-vertebraler Frakturen lag bei Patienten, die 10 Jahre mit Denosumab behandelt wurden (n = 1.278) bei etwa 6,8 % bzw. 13,1 %.
Spanish: En pacientes que permanecieron en tratamiento con denosumab durante 10 años (n = 1.278), la incidencia acumulada de nuevas fracturas vertebrales y no vertebrales fue aproximadamente del 6,8% y del 13,1% respectivamente.
German: Unabhängig von dem Ausgangswert der 10-Jahre-Wahrscheinlichkeit einer Fraktur wurde eine konsistente Reduktion der Inzidenz neuer vertebraler Frakturen, nicht-vertebraler Frakturen und Hüftfrakturen mit Prolia über 3 Jahre beobachtet.
Spanish: La reducción de la incidencia de nuevas fracturas vertebrales, fracturas de cadera y fracturas no vertebrales con Prolia durante 3 años fue constante, independientemente del riesgo de fractura basal a los 10 años.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Latexallergie haben (die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält ein Latexderivat).
Spanish: Informe a su médico si es alérgico al látex (el capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene un derivado del látex).
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Denosumab (indiziert für Osteoporose und für Knochenschwund im Zusammenhang mit Hormonablation bei Prostatakarzinom) der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Denosumab (indiziert für Osteoporose und für Knochenschwund im Zusammenhang mit Hormonablation bei Prostatakarzinom) enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para denosumab, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) denosumab (indicado en osteoporosis y en la pérdida ósea asociada con la supresión hormonal en cáncer de próstata) no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
German: • Hautausschlag oder wunde Stellen im Mundraum (lichenoide Arzneimittelexantheme).
Spanish: • erupción en la piel o ulceraciones en la boca (erupciones liquenoides medicamentosas).
German: Alle Frauen in der Verlängerungsstudie sollten alle 6 Monate 60 mg Prolia sowie täglich Calcium (mindestens 1 g) und Vitamin D (mindestens 400 I.E.) erhalten.
Spanish: Todas las mujeres incluidas en el estudio de extensión estaban recibiendo 60 mg de Prolia cada 6 meses, así como calcio (al menos 1 g) y vitamina D (al menos 400 UI) diariamente.
German: Wie benutzen Sie die Fertigspritze mit Prolia?
Spanish: ¿Cómo usar la jeringa precargada de Prolia?
German: In präklinischen Studien zur Knochenqualität bei Affen unter Langzeitbehandlung mit Denosumab ging eine Reduktion des Knochenumsatzes mit einer Verbesserung der Knochenfestigkeit und mit normaler Knochenhistologie einher.
Spanish: En estudios preclínicos de calidad ósea realizados en monos tratados con denosumab a largo plazo, la disminución del remodelado óseo se asoció con la mejora de la resistencia ósea y de la histología ósea normal.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN VERBLISTERTE FERTIGSPRITZE
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS JERINGA PRECARGADA ACONDICIONADA EN BLÍSTER
German: Bei Patienten, die bis zu 10 Jahre mit Prolia behandelt wurden, erhöhte sich die BMD gegenüber dem Ausgangswert der pivotalen Studie um 21,7 % an der Lendenwirbelsäule, 9,2 % an der Gesamthüfte, 9,0 % am Schenkelhals, 13,0 % am Trochanter und 2,8 % am distalen Drittel des Radius.
Spanish: En los pacientes tratados con Prolia durante 10 años, la DMO aumentó respecto al valor basal del estudio pivotal un 21,7% en la columna lumbar, 9,2% en la cadera total, 9,0% en el cuello femoral, 13,0% en el trocánter y 2,8% en el tercio distal del radio.
German: In transgenen männlichen Mäusen, die humane RANK-Liganden (huRANKL) exprimieren („Knockin-Mäuse") und bei denen eine transkortikale Fraktur ausgelöst worden war, verzögerte Denosumab im Vergleich zur Kontrolle den Abbau des Knorpels und den Umbau des Fraktur-Kallus.
Spanish: En ratones macho modificados genéticamente para expresar huRANKL (ratones con activación genética) sometidos a una fractura transcortical, denosumab retrasó la eliminación de cartílago y la remodelación del callo de la fractura en comparación con el grupo control, aunque no afectó negativamente a la fuerza biomecánica.