FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tolucombi jest produktem złożonym zawierającym antagonistę receptora angiotensyny II, telmisartan i diuretyk tiazydowy, hydrochlorotiazyd.
Norwegian Bokmål: Tolucombi er en kombinasjon av en angiotensin II-reseptorantagonist, telmisartan, og et tiaziddiuretikum, hydroklortiazid.
Polish: Co to jest lek Tolucombi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Tolucombi Jak przyjmować lek Tolucombi Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Tolucombi Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Tolucombi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Tolucombi Hvordan du bruker Tolucombi Mulige bivirkninger
Polish: W dwóch badaniach epidemiologicznych z wykorzystaniem danych z duńskiego krajowego rejestru nowotworów złośliwych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC, ang. non-melanoma skin cancer) [raka podstawnokomórkowego (BCC, ang. basal cell carcinoma) i raka kolczystokomórkowego (SCC, ang. squamous cell carcinoma)] w warunkach zwiększającego się łącznego narażenia organizmu na hydrochlorotiazyd (HCTZ).
Norwegian Bokmål: I to epidemiologiske studier fra det danske «Cancerregister» er det sett en økning i risiko for ikkemelanom hudkreft (basalcellekarsinom og epitelcellekarsinom) i pasienter med høy kumulativ dose av hydroklortiazid (HCTZ).
Polish: Całkowity klirens osoczowy telmisartanu po podaniu doustnym jest większy niż 1500 l/min.
Norwegian Bokmål: Total plasmaclearance av telmisartan etter oral administrering er > 1500 ml/min.
Polish: NLPZ (tj. kwas acetylosalicylowy w dawkach o działaniu przeciwzapalnym, inhibitory COX-2 i nieselektywne NLPZ) mogą zmniejszać działanie diuretyczne, natriuretyczne i przeciwnadciśnieniowe diuretyków tiazydowych i antagonistów receptora angiotensymy II.
Norwegian Bokmål: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) NSAIDs (dvs. acetylsalisylsyre i antiinflammatoriske doseringsregimer, COX-2 hemmere og ikke selektive NSAIDs) kan redusere den diuretiske, natriuretiske og antihypertensive effekten av tiaziddiuretika og den antihypertensive effekten av angiotensin II-reseptorantagonister.
Polish: Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: Niepokój Rzadko:
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Mindre vanlige: Angst Sjeldne:
Polish: Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania hydrochlorotiazydu stosowanie tego leku w drugim i trzecim trymestrze może prowadzić do zmniejszenia perfuzji płodowołożyskowej oraz wywoływać zaburzenia u płodu i noworodka, takie jak żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej i thrombocytopenia.
Norwegian Bokmål: Basert på hydroklortiazids farmakologiske virkningsmekanisme kan bruk av dette under andre og tredje trimester påvirke fosterplacenta-perfusjon og medføre ikterus, elektrolyttforstyrrelser og trombocytopeni hos fostre og nyfødte.
Polish: Blistry (folia OPA/Aluminium/PE+środek pochłaniający wilgoć//Aluminium): 14 x 1 i 98 x 1 tabletka, w pudełku tekturowym.
Norwegian Bokmål: Blister (OPA/Al/PE folie med tørremiddel//Al folie): 14 x 1 og 98 x 1 tablett i en boks.
Polish: Jednoczesne podawanie tiazydu może zwiększyć częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av tiazider kan øke insidensen av overfølsomhetsreaksjoner overfor allopurinol.
Polish: Nieleczona ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania może prowadzić do trwałej utraty wzroku.
Norwegian Bokmål: Ubehandlet akutt trangvinkelglaukom kan føre til permanent synstap.
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedkładać zgodnie z planem uzgodnionym z CHMP.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn innen tidsfrist bestemt av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP).
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nieznane:
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Ikke kjent:
Polish: Tolucombi nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Tolucombi er ikke indisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: Zaburzenia erekcji
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Mindre vanlige: Erektil dysfunksjon
Polish: België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA.
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien
Polish: Tak więc stosowanie produktu leczniczego Tolucombi w tych przypadkach nie jest zalecane.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tolucombi anbefales derfor ikke.
Polish: Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletki EU/1/13/821/001
Norwegian Bokmål: Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletter EU/1/13/821/001
Polish: Diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu lub sole zawierające potas, powinny być stosowane z dużą ostrożnością podczas terapii produktem leczniczym Tolucombi (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd eller kaliumholdige saltsubstitutter bør bare brukes med forsiktighet sammen med Tolucombi (se pkt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Tolucombi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Tolucombi hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Polish: - Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi, zwiększa wydalanie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.
Norwegian Bokmål: - Hydroklortiazid tilhører en gruppe medisiner som kalles tiaziddiuretika, som øker utskillelsen av urin og fører til at blodtrykket senkes.
Polish: Zaburzenia serca Niezbyt często: Częstoskurcz, arytmie
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Mindre vanlige: Takykardi, arytmier
Polish: Niezbyt często: Omdlenia, parestazje Rzadko:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Synkope, parestesier Sjeldne:
Polish: Tolucombi 80 mg/12.5 mg tabletki EU/1/13/821/011
Norwegian Bokmål: Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletter EU/1/13/821/011
Polish: - Telmisartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II.
Norwegian Bokmål: - Telmisartan tilhører en gruppe blodtrykksmedisiner som kalles angiotensin IIreseptorantagonister.
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego Tolucombi podczas karmienia piersią należy stosować możliwie najmniejsze dawki produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Hvis Tolucombi brukes under amming, bør dosen holdes så lav som mulig.
Polish: Informacja dodatkowa o poszczególnych składnikach Działania niepożądane, o których donoszono wcześniej, dotyczące poszczególnych składników, mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi występującymi w przypadku stosowania produktu leczniczego Tolucombi, nawet jeśli nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych leku.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om de enkelte virkestoffene Tidligere rapporterte bivirkninger for et av virkestoffene kan være potensielle bivirkninger for Tolucombi selv om de ikke er observert i kliniske utprøvninger.
Polish: Rzadko zanotowano przypadki z antagonistami receptora angiotensyny II (w tym Tolucombi).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller er også rapportert for angiotensin II-reseptorantagonister (inkl.
Polish: Blister (folia OPA/Aluminium/PVC//Aluminium): 14 x 1 tabletka
Norwegian Bokmål: Blister (OPA/Al/PVC folie//Al folie): 14 x 1 tablett
Polish: Jak wygląda lek Tolucombi i co zawiera opakowanie 40 mg/12,5 mg: białe do prawie białych lub różowawo białe po jednej stronie i marmurkowo różowe po drugiej stronie, dwuwarstwowe, obustronnie wypukłe, owalne tabletki o wymiarach 15 mm x 7 mm.
Norwegian Bokmål: Hvordan Tolucombi ser ut og innholdet i pakningen 40 mg/12,5 mg tabletter: Hvite til hvitaktige eller hvite med rosaskjær på den ene siden og rosamarmorerte på motsatt side av den bikonvekse, ovale tosjiktstabletten.
Polish: W rzadkich przypadkach (≥1/10 000 do <1/1000) może wystąpić ciężki obrzęk naczynioruchowy.
Norwegian Bokmål: Alvorlig angioødem kan forekomme sjelden (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
Polish: Zapobieganie chorobom układu sercowo-naczyniowego W badaniu klinicznym ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) porównywano wpływ telmisartanu, ramiprylu oraz jednoczesnego podawania telmisartanu i ramiprylu na wyniki leczenia w obrębie układu sercowo-naczyniowego u 25620 pacjentów w wieku 55 lat lub starszych, u których w wywiadzie stwierdzono chorobę wieńcową, udar mózgu, przemijający atak niedokrwienny (TIA), chorobę tętnic obwodowych lub cukrzycę typu 2 z udokumentowanym uszkodzeniem narządowym (np. retinopatią, przerostem lewej komory serca, makro- i mikroalbuminurią), co stanowi populację obarczoną ryzykiem wystąpienia zdarzeń sercowoaczyniowych.
Norwegian Bokmål: ONTARGET ("ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial") sammenlignet effekten av telmisartan, ramipril og kombinasjonen av telmisartan og ramipril på kardiovaskulære utfall hos 25620 pasienter i alderen 55 år eller eldre med tidligere kransarteriesykdom, slag, TIA (transitorisk iskemisk angrep), perifer vaskulær sykdom eller diabetes mellitus type 2 i kombinasjon med påvist organskade i siste stadium (f.eks. retinopati, venstre ventrikkel hypertrofi, makro- eller mikroalbuminuri).
Polish: Z drugiej strony, z powodu antagonistycznego działania telmisartanu, składnika produktu leczniczego Tolucombi, na receptor angiotensyny II (AT1) może wystąpić hiperkaliemia.
Norwegian Bokmål: Omvendt kan hyperkalemi forekomme pga. telmisartans antagonistiske virkning på angiotensin II (AT1)-reseptorene.
Polish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Norwegian Bokmål: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Polish: Choroba zwyrodnieniowa stawów, ból ścięgna
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom, smerte
Polish: Produkt leczniczy Tolucombi należy przyjmować doustnie raz na dobę, popijając płynem.
Norwegian Bokmål: Tolucombi tabletter er til oralt bruk én gang daglig og tas sammen med drikke med eller uten mat.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker€ ansvarlig for batch release
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: Ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni Rzadko:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Mindre vanlige: Ryggsmerter, muskelspasmer, myalgi Sjeldne:
Polish: Działanie diuretyczne hydrochlorotiazydu powoduje zmniejszenie objętości osocza, zwiększenie aktywności reniny w osoczu, zwiększenie wydzielania aldosteronu, co prowadzi do zwiększenia utraty potasu i wodorowęglanów z moczem oraz zmniejszenia stężenia potasu w surowicy.
Norwegian Bokmål: Den diuretiske virkningen av hydroklortiazid reduserer plasmavolumet, øker plasmareninaktiviteten, øker aldosteronutskillelsen, noe som fører til økt tap av kalium og bikarbonat i urinen og redusert serumkalium.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): Zawroty głowy.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter): Svimmelhet.
Polish: Hipokaliemia może powodować skurcze mięśni i (lub) z przyspieszeniem akcji serca związaną z jednoczesnym podawaniem glikozydów naparstnicy lub pewnych leków przeciwarytmicznych.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi kan gi muskelkramper og/eller forsterke arytmier ved samtidig bruk av digitalisglykosider eller visse antiarytmika.
Polish: Objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po pierwszej dawce, może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego i (lub) ograniczenia spożycia soli, biegunki lub wymiotów.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk hypotensjon, særlig etter første dose, kan forekomme hos pasienter med hyponatremi og/eller hypovolemi pga. høye doser diuretika, saltfattig kost, diaré eller oppkast.
Polish: Nieleczone mogą prowadzić do trwałego zaburzenia wzroku; jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt hudkreft eller hvis du utvikler uventete hudforandringer under behandlingen.
Polish: Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia czynności wątroby Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby/zaburzeń czynności wątroby zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu wystąpiła u pacjentów z Japonii.
Norwegian Bokmål: Utifra erfaringer med telmisartan etter markedsføring forekom de fleste tilfeller av unormal leverfunksjon/leversykdom hos japanske pasienter.
Polish: Przeciwcukrzycowe produkty lecznicze (leki doustne i insulina) Może być konieczne dostosowanie dawki przeciwcukrzycowych produktów leczniczych (patrz punkt
Norwegian Bokmål: Antidiabetika (orale preparater og insulin) Dosejustering av antidiabetisk behandling kan være påkrevet (se pkt.
Polish: Środki antycholinergiczne (np. atropina, biperyden) mogą zwiększyć biodostępność diuretyków tiazydowych poprzez zmniejszenie perystaltyki jelit i zmniejszenie współczynnika opróżniania żołądka.
Norwegian Bokmål: Antikolinerge legemidler (f.eks. atropin, biperidin) kan øke biotilgjengeligheten av tiaziddiuretika ved å redusere gastrointestinal motilitet og magens tømningshastighet.
Polish: Istnieją niewielkie doświadczenia w stosowaniu produktu leczniczego Tolucombi u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, w związku z tym zaleca się monitorowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy krwi.
Norwegian Bokmål: Da erfaringen med Tolucombi er begrenset hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon, anbefales regelmessig kontroll av kalium-, kreatinin- og urinsyrenivåene i serum.
Polish: Jak przechowywać Tolucombi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tolucombi
Polish: Obserwacje toksykologiczne znane również z badań przedklinicznych inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę oraz antagonistów receptora angiotensyny II wskazują na: zmniejszenie parametrów dotyczących czerwonych krwinek (erytrocytów, hemoglobiny, hematokrytu), zmiany hemodynamiczne nerek (zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i kreatyniny), zwiększenie aktywności reniny w osoczu, hipertrofię lub hiperplazję komórek aparatu przykłębuszkowego oraz uszkodzenia śluzówki żołądka.
Norwegian Bokmål: Følgende skadelige effekter er velkjent fra prekliniske studier med ACE-hemmere og angiotensin IIreseptorantagonister: Reduksjon av parametere for røde blodlegemer (erytrocytter, hemoglobin, hematokrit), forandringer i renal hemodynamikk (økt blod urea nitrogen og kreatinin), økt plasmareninaktivitet, hypertrofi/hyperplasi av jukstaglomerulære celler og gastrointestinale skader.
Polish: Produkty lecznicze stosowane w dnie (np. probenecyd, sulfinpyrazon i allopurynol) Może okazać się konieczne dostosowanie dawki leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego z moczem, ponieważ hydrochlorotiazyd może zwiększyć stężenie kwasu moczowego w surowicy.
Norwegian Bokmål: Legemidler brukt i behandlingen av urinsyregikt (f.eks. probenecid, sulfinpyrazon og allopurinol) Dosejustering av urikosurika kan være nødvendig da hydroklortiazid kan øke urinsyrenivået i serum.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tolucombi należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje: - digoksynę, - którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Tolucombi: - dersom du tar digoksin - dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk: - en ACE-hemmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom - aliskiren.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tolucombi Jeżeli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, mogą pojawić się takie oznaki, jak niskie ciśnienie krwi i przyspieszenie akcji serca.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell har fått i deg for mange tabletter, kan du oppleve symptomer som lavt blodtrykk og hurtig hjerterytme.
Polish: Blister (folia OPA/Aluminium/PE+środek pochłaniający wilgoć//Aluminium): 14 x 1 tabletka
Norwegian Bokmål: Blister (OPA/Al/PE folie med tørremiddel//Al folie): 14 x 1 tablett
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: Osłabienie
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Mindre vanlige: Asteni
Polish: Zalecana dawka leku Tolucombi to jedna tabletka na dobę.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 1 tablett daglig.
Polish: Małopłytkowość (niekiedy ze skazą krwotoczną)
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (noen ganger med purpura)
Polish: Duży stopień narażenia na HCTZ (łączna dawka ≥50 000 mg) wiązał się ze skorygowanym OR dla BCC rzędu 1,29 (95 % CI: 1,23-1,35), a dla SCC rzędu 3,98 (95 % CI: 3,68-4,31).
Norwegian Bokmål: Høy bruk av HCTZ (≥ 50 000 mg kumulativ dose) ble assosiert med justert odds ratio (OR) på 1,29 (95 % KI: 1,23-1,35) for BCC og SCC.
Polish: Tolucombi zawiera laktozę, sorbitol i sód
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "Tolucombi inneholder laktose, sorbitol og natrium".
Polish: Pomimo faktu, że nie odnotowano klinicznie znamiennych przypadków wystąpienia hiperkaliemii związanej ze stosowaniem produktu leczniczego Tolucombi, czynniki ryzyka związane z jej wystąpieniem obejmują niewydolność nerek i (lub) niewydolność serca oraz cukrzycę.
Norwegian Bokmål: Selv om klinisk signifikant hyperkalemi ikke er dokumentert for Tolucombi, er nedsatt nyrefunksjon og/eller hjertesvikt samt diabetes mellitus risikofaktorer for utvikling av hyperkalemi.
Polish: KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10
Norwegian Bokmål: Tel: + 371 6 733 86 10
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E 172) Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu wodorotlenek (E 524) Sodu stearylofumaran Sorbitol (E 420)
Norwegian Bokmål: Povidon (K30) Jernoksid, rødt (E172) Silika, kollodial vannfri Natriumhydroksid (E524) Natriumstearylfumarat Sorbitol (E420)
Polish: Beta-adrenolityki i diazoksyd Tiazydy mogą zwiększyć działanie hiperglikemizujące beta-adrenolityków i diazoksydu.
Norwegian Bokmål: Betablokkere og diazoksid Den hyperglykemiske effekten av betablokkere og diazoksid kan forsterkes av tiazider.
Polish: Każda tabletka 40 mg/12,5 mg zawiera 57 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej) i 147,04 mg sorbitolu (E 420).
Norwegian Bokmål: Hver 40 mg/12,5 mg tablett inneholder 57 mg laktose (som monohydrat) og 127,04 mg sorbitol (E420).
Polish: Potwierdzają to wyniki badań klinicznych kontrolowanych placebo, w których prowadzono pomiary maksymalnego obniżenia ciśnienia tętniczego i obniżenia ciśnienia tętniczego bezpośrednio przed przyjęciem kolejnej dawki leku (parametr określany jako „through to peak ratio" wynosił stale powyżej 80%, zarówno po podaniu dawki 40 mg jak i 80 mg).
Norwegian Bokmål: Dette bekreftes av målinger gjort ved maksimal effekt og rett før neste dose tas (through til topp-ratio var konsekvent over 80 % etter inntak av 40 og 80 mg telmisartan i placebokontrollerte kliniske studier).
Polish: Pokarm nieznacznie zmniejsza biodostępność telmisartanu, pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) zmniejsza się o około 6 % po podaniu tabletki 40 mg i o około 19 % po dawce 160 mg.
Norwegian Bokmål: Samtidig matinntak reduserer biotilgjengeligheten av telmisartan med en reduksjon i arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) på ca. 6 % etter en dose på 40 mg og ca. 19 % etter 160 mg. Tre timer etter dosering er plasmakonsentrasjonen på samme nivå enten telmisartan er inntatt med eller uten mat.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av interstitiell lungesykdom har vært rapportert etter markedsføring, i en tidsmessig tilknytning til inntak av telmisartan.
Polish: Hipokaliemia
Norwegian Bokmål: - Hypokalemi
Polish: Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej, lub przerostową kardiomiopatią zawężającą.
Norwegian Bokmål: Aorta- og mitralklaffstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Som med andre vasodilaterende midler bør forsiktighet utvises hos pasienter med aorta og mitralklaffstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
Polish: Ponieważ telmisartan jest eliminowany z żółcią, Tolucombi nie powinien być stosowany u pacjentów z zastojem żółci, niedrożnością dróg żółciowych lub ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Tolucombi skal ikke gis til pasienter med kolestase, galleveisobstruksjon eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter):
Polish: Całkowita częstość występowania działań niepożądanych w trakcie stosowania temisatranu/hydrochlorotiazydu 80 mg/25 mg była porównywalna z częstością ich występowania w trakcie stosowania temisatranu/hydrochlorotiazydu 80 mg/12,5 mg.
Norwegian Bokmål: Den totale insidensen av bivirkninger og bivirkningsmønsteret rapportert for telmisartan/hydroklortiazid 80 mg/25 mg var sammenlignbar med telmisartan/hydroklortiazid 80 mg/12,5 mg.
Polish: W podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniu klinicznym (n=687 pacjentów ocenianych pod względem skuteczności) u pacjentów nieodpowiadających na dawkę produktu złożonego 80 mg/12,5 mg, wykazano większy o 2,7/1,6 mmHg (ciśnienie skurczowe/rozkurczowe; różnica pomiędzy skorygowanymi średnimi zmianami w stosunku do wartości wyjściowych) efekt obniżający ciśnienie tętnicze krwi dawki 80 mg/25 mg w porównaniu do pacjentów, u których leczenie kontynuowano za pomocą dawki 80 mg/12,5 mg.
Norwegian Bokmål: I en dobbel-blind kontrollert klinisk utprøvning (n=687 pasienter evaluert for effekt) med pasienter som ikke responderte på kombinasjonen 80 mg/12,5 mg, ble det vist en økning (forskjell i justert gjennomsnittlig endring fra baseline) i blodtrykkssenkende effekt på 2,7/1,6 mmHg ved bruk av 80 mg/25 mg kombinasjonen (systolisk/diastolisk blodtrykk) sammenlignet med fortsatt behandling med 80 mg/12,5 mg. I en oppfølgingsstudie med kombinasjonen 80 mg/25 mg ble blodtrykket ytterligere redusert (totalt en blodtrykksreduksjon på 11,5/9,9 mmHg (systolisk/diastolisk blodtrykk).
Polish: Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepieniu nerki Produktu leczniczego Tolucombi nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Tolucombi skal ikke brukes til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Polish: Narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje działanie toksyczne dla płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er kjent at eksponering for angiotensin II-reseptorantagonister i andre og tredje trimester kan medføre føtotoksisitet (nedsatt nyrefunksjon, oligohydramnion og forsinket bendannelse i skallen) og neonatal toksisitet (nyresvikt, hypotensjon og hyperkalemi) hos mennesker (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy Tolucombi jest również dostępny w dawkach 40 mg/12,5 mg i 80 mg/12,5 mg.
Norwegian Bokmål: Tolucombi finnes også i styrkene 40 mg/12,5 mg og 80 mg/12,5 mg.