FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En 2016, le PRAC a examiné les conclusions de la méta-analyse des trois études (RODIN/Pednet, UKHCDO et FranceCoag) et a de nouveau conclu que les données disponibles ne permettaient pas de confirmer que Kogenate Bayer/Helixate NexGen était associé à un risque accru de développement d'inhibiteurs de facteur VIII chez les patients non préalablement traités par rapport à d'autres produits de facteur VIII recombinant.
Latvian: PRAC 2016. gadā izvērtēja rezultātus metaanalīzei par trim pētījumiem (pētījumi RODIN/Pednet, UKHCDO un FranceCoag) un atkal secināja, ka pašreizējie pierādījumi neapstiprina, ka iepriekš neārstētiem pacientiem Kogenate Bayer/Helixate NexGen ir saistītas ar augstāku VIII faktora inhibitoru risku nekā citi rekombinētie VIII faktora preparāti.
French: • vous avez antérieurement développé un inhibiteur anti-facteur VIII et que vous changez de facteur VIII, vous êtes susceptible d'être à risque de voir réapparaître votre inhibiteur.
Latvian: • ja Jums iepriekš bija izveidojušies VIII faktora inhibitori un Jūs nomainiet VIII faktoru saturošos preparātus, pastāv risks, ka minētais inhibitors attīstīsies atkārtoti.
French: Si vous avez utilisé plus d'Helixate NexGen que vous n'auriez dû Aucun cas de surdosage avec le facteur VIII recombinant de coagulation n'a été rapporté.
Latvian: Ja esat lietojis Helixate NexGen vairāk nekā noteikts Nav ziņots par rekombinantā VIII reces faktora pārdozēšanas gadījumiem.
French: Enfants et adolescents Les avertissements et précautions indiqués s'appliquent aux patients de tous âges, adultes et enfants.
Latvian: Uzskaitītie brīdinājumi un ieteikumi attiecināmi uz visu vecumu pacientiem, pieaugušajiem un bērniem.
French: Si aucune dose supplémentaire n'est nécessaire, retirez le nécessaire de ponction veineuse et la seringue.
Latvian: 20. Ja nākošā deva nav nepieciešama, noņemiet venopunkcijas komplektu un šļirci.
French: Retirez le garrot.
Latvian: 17. Noņemiet žņaugu.
French: Un risque accru a également été démontré pour Refacto AF (un autre facteur rFVIII de troisième génération) par rapport à Advate, mais uniquement pour le développement de tous inhibiteurs confondus).
Latvian: Bija arī pierādījumi, ka Refacto AF (cits 3. paaudzes rFVIII) izraisa augstāku risku nekā Advate, bet tikai attiecībā uz visu inhibitoru veidošanos.
French: Par ailleurs, les processus de fabrication de produits individuels et les schémas thérapeutiques des différents centres ont connu des changements au fil du temps, ce qui explique que des comparaisons strictes de produits ne soient pas toujours possibles.
Latvian: Turklāt laika gaitā ir mainījies atsevišķu zāļu ražošanas process, kā arī ārstēšanas režīms dažādos pētījumu centros, tāpēc ne vienmēr ir iespējams dažādas zāles salīdzināt "viens pret vienu".
French: 1 F. Peyvandi et al. "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2054-64)
Latvian: "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2054-64)
French: Vous effectuez la filtration en utilisant l'adaptateur Mix2Vial.
Latvian: Filtrēšana tiek veikta ar Mix2Vial adapteri.
French: Aspirez de l'air dans une seringue stérile vide.
Latvian: 10. Ievelciet gaisu tukšā, sterilā šļircē.
French: Ouvrez l'emballage du dispositif Mix2Vial en détachant le couvercle.
Latvian: Atveriet Mix2Vial iepakojumu, noplēšot vāciņu.
French: Vous pouvez être exposé(e) à un risque de complications liées à l'utilisation de ce cathéter, notamment la survenue d'infections locales, la présence de bactéries dans le sang (bactériémie) ou la formation d'un caillot de sang dans le vaisseau sanguin où a été placé le cathéter (thrombose).
Latvian: Jums var būt ar CVPI saistītu komplikāciju risks, to skaitā lokālas infekcijas, baktēriju nokļūšana asinīs (bakterēmija) un asins recekļa veidošanās asinsvadā (tromboze) katetra ievietošanas vietā.
French: La vitesse d'injection doit être ajustée en fonction de votre confort, mais elle ne doit pas dépasser 2 mL par minute.
Latvian: Ievadīšanas ātrums ir jānosaka, pamatojoties uz pacienta panesamību, bet maksimālais injekcijas ātrums nedrīkst pārsniegt 2 ml/min.
French: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
Latvian: Tāpat kā UKHCDO pētījumā, arī FranceCoag pētījumā nevienām rFVIII zālēm2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al.
French: L'incidence cumulée de tous les inhibiteurs confondus était de 26,8 % (IC de 95 %, 18,4-35,2) pour les facteurs pdFVIII et de 44,5 % (IC de 95 %, 34,7-54,3) pour les facteurs rFVIII; l'incidence cumulée des inhibiteurs à titre élevé était de 18,6 % (IC de 95 %, 11,2-26,0) et de 28,4 % (IC de 95 %, 19,6-37,2), respectivement.
Latvian: Kopējais visu inhibitoru sastopamības rādītājs bija 26,8 % (95 % ticamības intervāls (TI), 18,4-35,2), lietojot pdFVIII, un 44,5 % (95 % TI, 34,7-54,3), lietojot rFVIII; kopējais augsta titra inhibitoru sastopamības rādītājs bija attiecīgi 18,6 % (95 % TI, 11,2-26,0) un 28,4 % (95 % TI, 19,6-37,2).
French: Des cas de réapparition d'inhibiteurs (faible titre) ont été observés après le changement d'un facteur VIII pour un autre, chez des patients préalablement traités ayant plus de 100 jours d'exposition et qui avaient des antécédents de développement d'inhibiteur.
Latvian: Atkārtotas inhibitoru (zema titra) veidošanās gadījumi novēroti pēc viena VIII faktora produkta nomaiņas uz citu iepriekš ārstētiem pacientiem ar inhibitoru veidošanos anamnēzē pēc vairāk nekā 100 iedarbības dienām.
French: Concentrations de la solution de rFVIII 100 UI /mL 200 UI /mL 400 UI /mL
Latvian: Klīrenss 3 ml/kg/h rFVIII šķīduma koncentrācija 100 SV/ml 200 SV/ml 400 SV/ml
French: Helixate NexGen contient comme substance active le Facteur VIII de coagulation humain recombinant (octocog alfa).
Latvian: Helixate NexGen satur aktīvo vielu - cilvēka rekombinanto VIII koagulācijas faktoru (oktokogs alfa).
French: Une Unité Internationale (UI) de facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII présente dans un mL de plasma humain normal.
Latvian: Viena VIII faktora starptautiskā vienība (SV) aktivitāte ir ekvivalenta VIII faktora daudzumam vienā ml standarta cilvēka plazmas.
French: Helixate NexGen contient un faible taux de polysorbate80, excipient connu pour augmenter le taux d'extraction du di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) à partir des matériaux en chlorure de polyvinyle (PVC).
Latvian: Helixate NexGen nelielā daudzumā satur palīgvielu polisorbātu-80, kas palielina di-(2-etilheksil)ftalāta (DEHP) atbrīvošanos no polivinilhlorīda (PVH).
French: Les dispositifs médicaux de reconstitution et d'administration sont fournis dans chaque boîte de ce médicament.
Latvian: Sagatavošanai un lietošanai domātās medicīniskās palīgierīces tiek pievienotas katram šo zāļu iepakojumam.
French: Discussion sur les données cliniques
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
French: Helixate NexGen est fourni sous forme d'une poudre et solvant pour solution injectable, et est une poudre sèche ou un agglomérat, blanc à légèrement jaune.
Latvian: Helixate NexGen ir pieejams kā pulveris un šķīdums injekciju šķīduma pagatavošanai un pēc izskata ir sauss, balts līdz gaiši dzeltens pulveris vai drupana viela.
French: - Réactions allergiques connues aux protéines de souris ou de hamster.
Latvian: - Zināmas alerģiskas reakcijas pret peles vai kāmja proteīnu.
French: Inhibition du facteur VIII (PPT)*
Latvian: VIII faktora nomākšana (IeNP)*
French: • un flacon de poudre (flacon de 10 mL en verre clair de type 1 avec bouchon caoutchouc halogenobutyl gris sans latex et scellage aluminium)
Latvian: • vienu flakonu ar pulveri (1. klases dzidra stikla 10 ml flakons ar pelēku lateksu nesaturošu jaukta sastāva halogēnbutilkaučuka aizbāzni un alumīnija vāciņu)
French: Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d'hypersensibilité, tels que les éruptions urticariennes, les nausées, l'urticaire généralisée, l'oppression thoracique, une respiration sifflante, l'hypotension et l'anaphylaxie.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka paaugstinātas jutības reakciju agrīnie simptomi ietver nātreni, sliktu dūšu, ģeneralizētu nātreni, spiedošu sajūtu krūšu kurvī, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
French: D'une main, saisissez le dispositif Mix2Vial côté produit et, de l'autre main, saisissez-le côté solvant puis dévissez le dispositif avec précaution en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre de façon à obtenir deux pièces.
Latvian: Ar vienu roku satveriet Mix2Vial komplekta zāļu pusi un ar otru roku satveriet šķīdinātāja pusi, un uzmanīgi atskrūvējiet komplektu pretēji pulksteņrādītāja virzienam, lai tas sadalās divās daļās.
French: Chaque flacon contient nominalement 250/500/1000/2000/3000 UI de facteur VIII de coagulation humain (DCI : octocog alfa).
Latvian: Viens flakons satur 250/500/1000/2000/3000 SV cilvēka VIII koagulācijas faktora (oktokogs alfa (SNN: octocog alfa)).
French: Il lui a également demandé de formuler une recommandation sur la question de savoir si ces dernières doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou annulées et si des mesures de réduction du risque sont nécessaires.
Latvian: un lūdza PRAC izvērtēt SIPPET pētījuma rezultātu potenciālo ietekmi uz attiecīgo FVIII zāļu reģistrācijas apliecībām, kā arī izdot ieteikumu par to, vai šīs reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, mainīt, apturēt uz laiku vai anulēt un vai ir jāveic kādi riska mazināšanas pasākumi.
French: Si vous oubliez de prendre Helixate NexGen
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Helixate NexGen
French: À partir des données disponibles, le PRAC a estimé qu'il était nécessaire de modifier le résumé des caractéristiques du produit pour les produits de facteur FVIII: une mise en garde sur l'importance clinique du suivi des patients afin de surveiller le développement éventuel d'inhibiteurs du facteur FVIII devrait être ajoutée à la rubrique 4.4.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, PRAC uzskatīja, ka ir pamatoti atjaunināt FVIII zāļu aprakstu4.4. apakšpunkts jāgroza, tam pievienojot brīdinājumu klīnisko nozīmību uzraudzīt FVIII inhibitoru veidošanos pacientiem.
French: La poudre d'Helixate NexGen doit uniquement être reconstituée avec le solvant fourni (2,5 mL (pour les dosages de 250 UI, 500 UI et 1000 UI) ou 5 mL (pour les dosages de 2000 UI et 3000 UI) d'eau pour préparations injectables) en utilisant le dispositif de transfert stérile avec filtre Mix2vial.
Latvian: Helixate NexGen pulveris jāsagatavo vienīgi ar iesaiņojumā ietilpstošo šķīdinātāju (2,5 ml (250 SV, 500 SV un 1000 SV) vai pa 5,0 ml (2000 SV un 3000 SV) ūdens injekcijām), izmantojot iepakojumā ietilpstošo Mix2Vial sterilo filtrējošo pārvades palīgierīci.
French: Placez le flacon de solvant sur une surface plate et propre et tenez fermement le flacon.
Latvian: Novietojiet flakonu ar šķīdinātāju uz līdzenas, tīras virsmas un turiet flakonu cieši.
French: Les autres paramètres pharmacocinétiques d'Helixate NexGen par bolus sont : le temps de résidence moyen [MRT (0-48)] d'environ 22 heures et clairance d'environ 160 mL/h.
Latvian: Citi Helixate NexGen farmakokinētiskie parametri bolus infūzijām ir: vidējais saglabāšanās laiks [ VSL (0 - 48) ]: apm.
French: Toutefois, la possibilité de réactions allergiques aux constituants, tels que les traces de protéines de souris et de hamster dans la préparation, existe chez certains patients prédisposés (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Latvian: Tomēr, atsevišķiem pacientiem ar individuālu predispozīciju, pastāv alerģiskas reakcijas iespējamība pret preparāta sastāvdaļām, piemēram, preparātā nelielā daudzumā (zīmes) esošajiem peles un kāmja proteīniem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
French: 1 flacon de 2,5 mL d'eau pour préparations injectables.
Latvian: 1 flakons ar 2,5 ml ūdens injekcijām.
French: Inspectez visuellement afin de vérifier l'absence de particules et de changement de couleur avant administration.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamas vielas daļiņas un krāsas maiņa.
French: Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec Helixate NexGen, informez-en immédiatement votre médecin.
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar Helixate NexGen, nekavējoties paziņojiet ārstam.
French: Seuls les nécessaires d'administration fournis peuvent être utilisés car des échecs au traitement ont été observés suite à l'adsorption du facteur VIII de coagulation humain recombinant sur la surface interne de certains systèmes de perfusion.
Latvian: Nepieciešams lietot tikai iepakojumā ietilpstošos infūzijas komplektus, jo sakarā ar cilvēka rekombinantā VIII koagulācijas faktora adsorbciju uz dažu infūzijas sistēmu iekšējās virsmas, terapija var būt neefektīva.
French: • un flacon de solvant (flacon de 6 mL en verre clair de type 1 avec bouchon caoutchouc chlorobutyl sans latex et scellage aluminium)
Latvian: • vienu flakonu ar šķīdinātāju (1. klases dzidra stikla 6 ml flakons ar pelēku lateksu nesaturošu jaukta sastāva hlorbutilkaučuka aizbāzni un alumīnija vāciņu)
French: Réactions d'hypersensibilit é systémique (dont réaction anaphylactique, nausées, pression artérielle anormale et étourdissements)
Latvian: Sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas (tai skaitā anafilaktiska reakcija, slikta dūša, asinsspiediena pārmaiņas un reibonis)
French: La vitesse de perfusion (en UI/kg/h) = Clairance (en mL/h/kg) x taux de facteur VIII à atteindre (en UI/mL).
Latvian: Infūzijas ātrums (SV/kg/h) = klīrenss (ml/h/kg) × vēlamā VIII faktora koncentrācija asinīs (SV/ml).
French: Maintenez une compresse fermement appuyée sur votre bras tendu au niveau du point d'injection pendant environ 2 minutes.
Latvian: Izstiepiet roku un apmēram 2 minūtes stingri turiet tamponu virs injekcijas vietas.
French: Votre médecin vous indiquera combien de fois et à quels intervalles ce médicament doit être administré.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks Jums nepieciešamo šo zāļu devu un tās ievadīšanas biežumu.
French: Après une première perfusion continue de 24 heures, la clairance devra être recalculée tous les jours en utilisant l'équation de l'état d'équilibre en fonction du niveau de facteur VIII mesuré et de la vitesse de perfusion à l'aide de l'équation suivante :
Latvian: Pēc nepārtrauktas infūzijas pirmajām 24 h katru dienu jāpārrēķina klīrenss, izmantojot līdzsvara stāvokļa vienādojumu ar noteikto VIII faktora koncentrāciju, un infūzijas ātrums, izmantojot šādu formulu: klīrenss = infūzijas ātrums/VIII faktora koncentrācija plazmā.
French: Helixate NexGen peut être utilisé chez les enfants de tous âges.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem Helixate NexGen var lietot visu vecumu bērniem.
French: Si vous avez pris plus d'Helixate NexGen que vous n'auriez dû, informez votre médecin.
Latvian: Ja esat lietojis Helixate NexGen vairāk nekā noteikts, lūdzam par to ziņot ārstam.
French: Une fois la solution ainsi transférée dans la seringue, tenez fermement la seringue par son cylindre (avec le piston de la seringue vers le bas) et dévissez la seringue de l'adaptateur transparent du dispositif Mix2Vial en tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
Latvian: 12. Kad šķīdums ievilkts šļircē, cieši turiet šļirces cilindru (šļirces virzulis joprojām ir uz leju) un atvienojiet caurspīdīgo Mix2Vial adapteri no šļirces, atskrūvējot pretēji pulksteņrādītāja virzienam.
French: Il n'y a pas de données disponibles concernant la fécondité ou l'utilisation d'Helixate NexGen chez les femmes enceintes ou au cours de l'allaitement.
Latvian: Dati par fertilitāti vai Helixate NexGen 250 SV lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā nav pieejami.
French: • vous avez été informé(e) que vous aviez une maladie du cœur ou un risque de maladie du cœur.
Latvian: • Ja Jums ir teikts, ka Jums ir sirds slimība, vai ir risks saslimt ar sirds slimību, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
French: Le 6 juillet 2016, le Paul-Ehrlich-Institut (Allemagne) a engagé une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE à partir de données de pharmacovigilance et a demandé au PRAC d'évaluer les conséquences potentielles des résultats de l'étude SIPPET sur les autorisations de mise sur le marché des produits de facteur FVIII concernés.
Latvian: Paula Ērliha institūts (Paul-Ehrlich-Institut) Vācijā 2016. gada 6. jūlijā ierosināja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, pamatojoties uz farmakovigilances datiem,
French: L'apparition d'inhibiteurs du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir pendant le traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel.
Latvian: Inhibitoru (antivielu) veidošanās ir zināma komplikācija, kas var rasties ārstēšanas laikā ar visām VIII faktorua zālēm.
French: Comment conserver Helixate NexGen
Latvian: Kā uzglabāt Helixate NexGen
French: Vérifiez auprès de votre médecin , pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai
French: Des réactions d'hypersensibilité ou allergiques (pouvant inclure un œdème de Quincke, une sensation de brûlure et de piqûre au site de perfusion, des frissons, des bouffées de chaleur, une urticaire généralisée, des céphalées, une réaction urticarienne, une hypotension, une léthargie, des nausées, une agitation, une tachycardie, une oppression thoracique, des picotements, des vomissements, une respiration sifflante) ont été observées avec des facteurs VIII recombinants et celles-ci peuvent dans certains cas évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc).
Latvian: Lietojot rekombinantā VIII faktora produktus, var novērot paaugstinātas jutības vai alerģiskās reakcijas (kas var izpausties ar angioneirotisko tūsku, dedzināšanas un dzelšanas sajūtu infūzijas vietā, drebuļiem, pietvīkumu, ģeneralizētiem nātrenes izsitumiem, galvassāpēm, nātreni, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, spiedošu sajūtu krūšu kurvī, tirpšanu, vemšanu, sēkšanu) un dažos gadījumos tās var progresēt līdz smagai anafilaksei (ieskaitot šoku).
French: Retirez le blister du dispositif Mix2Vial avec précaution en tenant le rebord et en tirant verticalement vers le haut.
Latvian: Rūpīgi noņemiet blistera iepakojumu no Mix2Vial komplekta, turot to aiz malas un velkot vertikāli uz augšu.
French: Qu'est-ce qu'Helixate NexGen et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Helixate NexGen Comment utiliser Helixate NexGen
Latvian: Kas ir Helixate NexGen un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Helixate NexGen lietošanas Kā lietot Helixate NexGen Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Helixate NexGen Iepakojuma saturs un cita informācija
French: Il devra toujours ajuster la dose de médicament et la fréquence d'administration en fonction de vos besoins individuels.
Latvian: Ārstam ievadāmais šo zāļu daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr ir jāpielāgo Jūsu vajadzībām.
French: N'utilisez pas de solutions contenant des particules visibles ou ayant un aspect trouble.
Latvian: Nelietojiet šķīdumus, kas satur redzamas daļiņas vai ir duļķaini.
French: N'utilisez que le matériel fourni avec chaque boîte de ce médicament.
Latvian: Šķīduma sagatavošanai un ievadīšanai lietojiet vienīgi katrā šo zāļu iepakojumā esošās medicīniskās ierīces.
French: Jetez le flacon de solvant avec l'adaptateur Mix2Vial bleu fixé dessus.
Latvian: Izmetiet flakonu ar šķīdinātāju, kam pievienots zilais Mix2Vial adapteris.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Helixate NexGen ?
Latvian: Kas jāzina pirms Helixate NexGen lietošanas
French: Bayer AG 51368 Leverkusen Allemagne
Latvian: 51368 Leverkusen Vācija
French: Exemple : pour un patient de 75 kg dont la clairance est de 3 mL/h/kg, la vitesse de perfusion initiale serait de 3 UI/h/kg pour obtenir un taux de FVIII de 100%.
Latvian: 75 kg smagam pacientam ar klīrensu 3 ml/h/kg, lai sasniegtu 100% VIII faktora līmeni plazmā, sākuma infūzijas ātrums ir 3 SV/ h/kg. Lai aprēķinātu infūzijas ātrumu mililitros/stundā, reizina devu (SV/ h/kg) ar pacienta masu (kg) un dala ar šķīduma koncentrāciju (SV/ml).
French: • la mise en place d'un dispositif d'accès veineux central (ex : cathéter) est nécessaire pour l'administration d'Helixate NexGen.
Latvian: • Ja Helixate NexGen ievadīšanai jums nepieciešama centrālās venozās piekļuves ierīce (CVPI).
French: 60 à 100
Latvian: 160 ml/stundā.
French: L'étude a démontré que les patients recevant un traitement par facteur rFVIII présentaient, pour tous les inhibiteurs, une incidence 87 % supérieure à celle des patients traités par facteur pdFVIII (lesquels contiennent le facteur FVW) (risque relatif, 1,87; IC de 95 %; 1,17 - 2,96).
Latvian: Konstatēts, ka pacientiem, kuri ārstēti ar rFVIII zālēm, visu inhibitoru sastopamība bija par 87 % augstāka nekā pacientiem, kuri ārstēti ar pdFVIII zālēm (kas saturēja VWF) (riska koeficients 1,87; 95 % TI,
French: Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.
Latvian: Ja tas notiek, nekavējoties paziņojiet ārstam.
French: D'un mouvement circulaire, agitez doucement le flacon de produit avec l'adaptateur transparent fixé dessus jusqu'à ce que la substance soit entièrement dissoute.
Latvian: Uzmanīgi pagroziet flakonu ar zālēm, kam pievienots caurspīdīgais adapteris, kamēr viela pilnībā izšķīst.
French: • la présence éventuelle d'un inhibiteur et son titre
Latvian: • no tā, vai Jums ir izveidojušies inhibitori un kāds ir to daudzums,
French: Cependant, chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus de 150 jours, ce risque est peu fréquent (peut toucher moins d'1 patient sur 100).
Latvian: Bērniem, kas iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora zālēm, inhibitoru antivielas (skatīt 2.punktu) var veidoties ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem); tomēr pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 ārstēšanas dienu laikā), risks ir retāk sastopams (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).
French: MODE D'ADMINISTRATION Pour reconstituer Helixate NexGen, lire la notice.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Helixate NexGen šķīdināšanai, skatīt lietošanas instrukciju.
French: Qu'est ce que Helixate NexGen et contenu de l'emballage extérieur
Latvian: Helixate NexGen ārējais izskats un iepakojums
French: Le suivi de tels patients doit être effectué par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'hémophilie et des inhibiteurs du facteur VIII.
Latvian: Šādu pacientu ārstēšana jāvada ārstiem, kam ir pieredze hemofilijas ārstēšanā un ārstēšanā VIII faktora inhibitoru veidošanās gadījumā
French: Qu'est-ce qu'Helixate NexGen et dans quel cas est-il utilisé ?
Latvian: Kas ir Helixate NexGen un kādam nolūkam tās lieto
French: À l'instar des études RODIN/Pednet, l'étude UKHCDO a révélé un risque significativement accru de développement d'inhibiteurs (tous confondus et à titre élevé) pour Kogenate FS/Helixate NexGen (facteur rFVIII de deuxième génération) comparé à Advate (facteur rFVIII de troisième génération), bien que cela soit devenu non significatif après l'exclusion des patients du RoyaumeUni (également inclus dans l'étude RODIN/Pednet).
Latvian: Līdzīgi kā RODIN/Pednet pētījumā, arī UKHCDO pētījumā konstatēja, ka Kogenate FS/Helixate NexGen (2. paaudzes rFVIII) izraisa nozīmīgi augstāku inhibitoru risku (visu un augsta titra inhibitoru) nekā Advate (3. paaudzes rFVIII).
French: Laissez le sang refluer vers l'extrémité ouverte du nécessaire de ponction veineuse puis fixez la seringue contenant la solution.
Latvian: 16. Ļaujiet asinīm ieplūst atpakaļ venopunkcijas komplekta atvērtajā galā un tad pievienojiet šļirci ar šķīdumu.
French: Chlorure de sodium Chlorure de calcium Histidine
Latvian: Nātrija hlorīds Kalcija hlorīds Histidīns Polisorbāts 80 Saharoze
French: • oppression thoracique, sensation générale d'inconfort,
Latvian: • spiedoša sajūta krūškurvī/vispārēja sajūta, ka esat nevesels
French: Attrapez le dispositif Mix2Vial avec son blister et enfoncez le perforateur situé à l'extrémité bleue de l'adaptateur tout droit dans le bouchon du flacon de solvant.
Latvian: Paņemiet Mix2Vial kopā ar blistera iepakojumu un spiediet spaili, kas atrodas zilās krāsas adaptera galā, tieši uz leju, cauri flakona ar šķīdinātāju aizbāznim.