FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution should be exercised in patients who have shown prior hypersensitivity to other angiotensin II receptor antagonists.
Portuguese: Deve ter-se cuidado em doentes que tenham demonstrado anteriormente hipersensibilidade a outros agentes antagonistas dos recetores da angiotensina II.
English: • weakness, bruising, fever and frequent infections
Portuguese: • fraqueza, nódoas negras, febre e infeções frequentes
English: Photosensitivity
Portuguese: Fotossensibilidade
English: It has been shown that there is a high-affinity receptor in the renal cortex as the primary binding site for the thiazide diuretic action and inhibition of NaCl transport in the distal convoluted tubule.
Portuguese: Foi demonstrado que existe um recetor de elevada afinidade no córtex renal,como local de ligação principal para a ação diurética da tiazida e inibição do transporte de cloreto de sódio (NaCl) no túbulo contornado distal.
English: Do not use any Dafiro HCT pack that is damaged or shows signs of tampering.
Portuguese: Não utilize Dafiro HCT se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de adulteração.
English: Following oral administration of Dafiro HCT in normal healthy adults, peak plasma concentrations of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide are reached in 6-8 hours, 3 hours, and 2 hours, respectively.
Portuguese: Após administração oral de Dafiro HCT a adultos saudáveis, o pico das concentrações plasmáticas de amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida é atingido em 6-8 horas, 3 horas, e 2 horas, respetivamente.
English: Furthermore, concomitant use of Dafiro HCT and NSAIDs may lead to worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Portuguese: Adicionalmente, a utilização concomitante de Dafiro HCT e AINE pode levar a degradação da função renal e aumento do potássio sérico.
English: Angioedema, including swelling of the larynx and glottis, causing airway obstruction and/or swelling of the face, lips, pharynx, and/or tongue, has been reported in patients treated with valsartan.
Portuguese: Foi notificado angioedema, incluindo edema da laringe e da glote, causando obstrução das vias aéreas e/ou edema da face, lábios, faringe e/ou língua em doentes tratados com valsartan.
English: The side effects reported with Dafiro HCT or one of its three active substances (amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide) are listed below and may occur with the use of Dafiro HCT.
Portuguese: Os efeitos secundários notificados com Dafiro HCT ou uma das suas três substâncias ativas (amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida) estão mencionadas abaixo e podem ocorrer com a utilização de Dafiro HCT.
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Dafiro HCT is contraindicated in symptomatic hyperuricaemia.
Portuguese: Devido ao componente hidroclorotiazida, Dafiro HCT é contraindicado em hiperuricemia sintomática.
English: You can take Dafiro HCT with or without food.
Portuguese: Pode tomar Dafiro HCT com ou sem alimentos.
English: Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2-4 hours.
Portuguese: Após a administração oral de valsartan isoladamente, as concentrações plasmáticas máximas de valsartan são alcançadas em 2-4 horas.
English: Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloraemia) and hypovolaemia resulting from excessive diuresis.
Portuguese: A sobredosagem com hidroclorotiazida está associada a depleção eletrolítica (hipocaliemia, hipocloremia) e hipovolemia provocadas por diurese excessiva.
English: Hypokalaemia may result in muscle spasms and or accentuate arrhythmia associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
Portuguese: A hipocaliemia pode provocar espasmos musculares e ou arritmia acentuada associada ao uso concomitante de glicosidos digitálicos ou certos medicamentos antiarrítmicos.
English: if you are allergic to amlodipine or to any other calcium channel blockers, valsartan, hydrochlorothiazide, sulphonamide-derived medicines (medicines used to treat chest or urinary infections), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia (hipersensibilidade) à amlodipina ou a qualquer outro bloqueador dos canais de cálcio, valsartan, hidroclorotiazida, medicamentos derivados de sulfonamidas (medicamentos utilizados para tratar infeções pulmonares ou urinárias), ou a qualquer outro componente de deste medicamento (indicados na secção 6)
English: Dafiro HCT should be used only after correction of any pre-existing sodium and/or volume depletion.
Portuguese: Dafiro HCT deverá ser apenas utilizado após a correção de qualquer depleção de sódio e/ou do volume pré-existente.
English: If excessive hypotension occurs with Dafiro HCT, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Portuguese: Se ocorrer hipotensão excessiva com Dafiro HCT, o doente deve ser colocado em posição supina e, se necessário, deve ser-lhe administrada uma perfusão intravenosa de soro fisiológico.
English: The rate and extent of absorption of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide from Dafiro HCT are the same as when administered as individual dosage forms.
Portuguese: A taxa e extensão da absorção da amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida em Dafiro HCT são as mesmas verificadas após administração dos produtos individualmente.
English: In a variety of preclinical safety studies conducted in several animal species with amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide, valsartan/hydrochlorothiazide, amlodipine/valsartan and amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide (Dafiro HCT), there was no evidence of systemic or target organ toxicity that would adversely affect the development of Dafiro HCT for clinical use in humans.
Portuguese: Numa série de estudos de segurança pré-clínicos realizados em várias espécies animais com amlodipina, valsartan, hidroclorotiazida, valsartan/hidroclorotiazida, amlodipina/valsartan e amlodipina/valsartan/hidroclorotiazida (Dafiro HCT), não houve evidência de toxicidade sistémica ou dos órgãos-alvo que afetasse de forma adversa o desenvolvimento de Dafiro HCT para utilização clínica no ser humano.
English: The hypokalaemic effect of hydrochlorothiazide may be increased by concomitant administration of kaliuretic diuretics, corticosteroids, laxatives, adrenocorticotropic hormone (ACTH), amphotericin, carbenoxolone, penicillin G and salicylic acid derivatives or antiarrhythmics.
Portuguese: O efeito hipocalémico da hidroclorotiazida pode ser aumentado por administração concomitante de diuréticos caliuréticos, corticosteroides, laxantes, hormona adrenocorticotrófica (ACTH), anfotericina, carbenoxolona, penicilina G e derivados do ácido salicílico ou antiarrítmicos.
English: Statistically greater proportions of patients achieved blood pressure control (<140/90 mmHg) with Dafiro HCT (71%) compared to each of the three dual combination therapies (45-54%) (p<0.0001).
Portuguese: Uma proporção estatisticamente superior de doentes atingiu o controlo da pressão arterial (<140/90 mmHg) com Dafiro HCT (71%) comparativamente com cada uma das três terapêuticas com associação dupla (45-54%) (p<0,0001).
English: Non-melanoma skin cancer: based on available data from epidemiological studies, cumulative dose-dependent association between hydrochlorothiazide and NMSC has been observed (see also sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Cancro da pele não-melanoma: com base nos dados disponíveis de estudos epidemiológicos observouse uma associação entre a hidroclorotiazida e o NMSC, dependente da dose cumulativa (ver também secções 4.4 e 5.1).
English: In the 8-week controlled clinical study, changes in laboratory parameters observed with the combination of Dafiro HCT were minor and consistent with the pharmacological mechanism of action of the monotherapy agents.
Portuguese: Num ensaio clínico controlado de 8-semanas, observaram-se alterações nos parâmetros laboratoriais com a associação de Dafiro HCT insignificantes e consistentes com o mecanismo de ação farmacológico dos agentes em monoterapia.
English: Therefore careful monitoring of serum lithium concentrations is recommended during concomitant use.
Portuguese: Assim, durante o uso concomitante é recomendada a monitorização cuidadosa das concentrações séricas de lítio.
English: Dafiro HCT individual component
Portuguese: Dafiro HCT componente individual
English: Cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus
Portuguese: Reações do tipo lúpus eritematoso, reativação do lúpus eritematoso cutâneo
English: Obstruction of the outflow tract of the left ventricle (e.g. hypertrophic obstructive cardiomyopathy and high grade aortic stenosis).
Portuguese: Obstrução do infundíbulo do ventrículo esquerdo (por ex. cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva e grau de estenose aórtica elevado).
English: Medicinal products affecting serum sodium level
Portuguese: Medicamentos que afetam o nível sérico de sódio
English: After oral administration of therapeutic doses of amlodipine alone, peak plasma concentrations of amlodipine are reached in 6-12 hours.
Portuguese: Após a administração oral de doses terapêuticas de amlodipina isoladamente, as concentrações plasmáticas máximas de amlodipina são alcançadas em 6-12 horas.
English: • abdominal bloating (gastritis)
Portuguese: • inchaço abdominal (gastrite)
English: Two large randomised, controlled trials (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] and VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) have examined the use of the combination of an ACE inhibitor with an ARB.
Portuguese: Dois grandes estudos aleatorizados e controlados (ONTARGET [“ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial”] e VA NEPHRON-D [“The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes”]) têm examinado o uso da associação de um inibidor da ECA com um antagonista dos recetores da angiotensina II.
English: Other: dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)
Portuguese: Outros: Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)
English: • fever, sore throat or mouth ulcers, more frequent infections (lack or low level of white blood cells)
Portuguese: • febre, dor de garganta ou aftas, infeções mais frequentes (ausência ou nível baixo de glóbulos brancos)
English: If photosensitivity reaction occurs during treatment with Dafiro HCT, it is recommended to stop the treatment.
Portuguese: Se ocorrerem reações de fotossensibilidade durante a terapêutica com Dafiro HCT recomenda-se a interrupção do tratamento.
English: • mood changes
Portuguese: • alterações do humor
English: Patients taking hydrochlorothiazide should be informed of the risk of NMSC and advised to regularly check their skin for any new lesions and promptly report any suspicious skin lesions.
Portuguese: Os doentes em tratamento com hidroclorotiazida devem ser informados do risco de NMSC e aconselhados a observar regularmente a sua pele.
English: Dafiro HCT combines three antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines and hydrochlorothiazide belongs to the thiazide diuretics class of medicines.
Portuguese: Dafiro HCT associa três compostos anti-hipertensivos com mecanismos de ação complementares para controlar a pressão arterial em doentes com hipertensão essencial: a amlodipina pertence à classe dos antagonistas do cálcio e o valsartan à classe de medicamentos dos antagonistas da angiotensina II e a hidroclorotiazida pertence à classe dos diuréticos tiazídicos.
English: Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is not activated.
Portuguese: Os doentes com hiperaldosteronismo primário não devem ser tratados com o antagonista da angiotensina II valsartan uma vez que o seu sistema renina-angiotensina se encontra afetado pela patologia primária.
English: Lipids increased
Portuguese: Aumento dos lipídos
English: Dafiro HCT is available in packs containing 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets, in multipacks of 280 tablets (comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets), and in hospital packs containing 56, 98 or 280 tablets in single perforated dose blisters.
Portuguese: Dafiro HCT está disponível em embalagens de 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 comprimidos revestidos por película, em embalagens múltiplas contendo 280 comprimidos (contendo 4 embalagens, cada contendo 70 comprimidos, ou 20 embalagens, cada contendo 14 comprimidos), e em embalagens hospitalares contendo 56, 98 ou 280 comprimidos em blisters de dose destacável.
English: Dafiro HCT is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any pre-existing hypercalcaemia.
Portuguese: Dafiro HCT é contraindicado em doentes com hipercalcemia e deve apenas ser utilizado após correção de alguma hipercalcemia pré-existente.
English: You should never take Dafiro HCT again.
Portuguese: Não deve voltar a tomar Dafiro HCT.
English: High hydrochlorothiazide use (≥50000 mg cumulative) was associated with an adjusted odds ratio (OR) of 1.29 (95% CI: 1.23-1.35) for BCC and 3.98 (95% CI: 3.68-4.31) for SCC.
Portuguese: Uma utilização elevada de hidroclorotiazida (≥50 000 mg cumulativos) foi associada a uma taxa de probabilidade (odds ratio) ajustada de 1,29 (95 % IC: 1,23-1,35) para BCC e 3,98 (95 % IC: 3,68-4,31) para SCC.
English: Hydrochlorothiazide, a sulphonamide, has been associated with an idiosyncratic reaction resulting in acute transient myopia and acute angle-closure glaucoma.
Portuguese: A hidroclorotiazida, uma sulfonamida, tem sido associada com uma reação idiossincrática resultando em miopia aguda transitória e glaucoma agudo de ângulo fechado.
English: Dafiro HCT is used to treat high blood pressure in adult patients whose blood pressure is already controlled while taking amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide and who may benefit from taking one tablet containing all three substances.
Portuguese: O Dafiro HCT é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada em doentes adultos cuja pressão arterial já está controlada tomando amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida e que podem beneficiar por tomar um comprimido contendo as três substâncias.
English: Other medicines and Dafiro HCT
Portuguese: Outros medicamentos e Dafiro HCT
English: The safety profile of Dafiro HCT presented below is based on clinical studies performed with Dafiro HCT and the known safety profile of the individual components amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Portuguese: O perfil de segurança de Dafiro HCT abaixo apresentado baseia-se nos ensaios clínicos realizados com Dafiro HCT e no perfil de segurança conhecido dos componentes individuais amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida.
English: • increased number of times of passing urine
Portuguese: • aumento do número de vezes que urina
English: These doses in rats (200 and 600 mg/kg/day) are approximately 6 and 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
Portuguese: Estas doses em ratos (200 a 600 mg/kg/dia) foram aproximadamente 6 e 18 vezes a dose máxima recomendada para o ser humano numa base de mg/m (os cálculos pressupõem uma dose oral de 320 mg/dia e um doente de 60 kg).
English: If hypokalaemia develops during hydrochlorothiazide therapy, Dafiro HCT should be discontinued until stable correction of the potassium balance.
Portuguese: Se ocorrer hipocaliemia durante a terapêutica com hidroclorotiazida, o tratamento com Dafiro HCT deve ser descontinuado até correção estável do equilíbrio de potássio.
English: When Dafiro HCT is used in patients with renal impairment periodic monitoring of serum electrolytes (including potassium), creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Portuguese: Quando Dafiro HCT é utilizado em doentes com compromisso renal recomenda-se monitorização periódica dos eletrólitos séricos (incluindo os níveis de potássio), creatinina e ácido úrico.
English: The following adverse reactions, listed by MedDRA System Organ Class and frequency, concern Dafiro HCT (amlodipine/valsartan/HCT) and amlodipine, valsartan and HCT individually.
Portuguese: As seguintes reações adversas, apresentadas segundo as classes de sistemas de órgãos MedDRA e frequência, dizem respeito a Dafiro HCT (amlodipina/valsartan/HCT) e amlodipina, valsartan e HCT individualmente.
English: Hydrochlorothiazide may raise the serum uric acid level due to reduced clearance of uric acid and may cause or exacerbate hyperuricaemia as well as precipitate gout in susceptible patients.
Portuguese: A hidroclorotiazida poderá aumentar os níveis de ácido úrico sérico devido à redução da depuração de ácido úrico e poderá causar ou exacerbar hiperuricemia bem como precipitar a gota em doentes suscetíveis.
English: The amlodipine component of Dafiro HCT inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Portuguese: O componente amlodipina de Dafiro HCT inibe a entrada transmembranar de iões de cálcio na musculatura lisa cardíaca e vascular.
English: • severe skin reactions including intense skin rash, hives, reddening of the skin over your whole body, severe itching, blistering, peeling and swelling of the skin, inflammation of the mucous membranes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis) or other allergic reactions
Portuguese: • reações graves na pele, incluindo erupção na pele intensa, urticária, vermelhidão da pele ao longo de todo o seu corpo, comichão intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson) ou outras reações alérgicas
English: Dafiro HCT tablets contain three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Portuguese: Os comprimidos de Dafiro HCT contêm três substâncias chamadas amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida.
English: Elderly patients, particularly those taking the maximum dose of Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg), should have their blood pressure checked regularly.
Portuguese: Doentes idosos, particularmente os que estão a tomar a dose máxima de Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg), devem verificar a pressão arterial regularmente.
English: What you need to know before you take Dafiro HCT
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Dafiro HCT
English: Non-melanoma skin cancer (Basal cell carcinoma and Squamous cell carcinoma)
Portuguese: Cancro da pele nãomelanoma (carcinoma basocelular e carcinoma espinocelular)
English: Based on the existing data with the components, the use of Dafiro HCT is not recommended during first trimester and contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: Com base na informação disponível com os componentes, a utilização de Dafiro HCT não é recomendada durante o primeiro trimestre e é contraindicada durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.3 e 4.4).
English: If you think you may be allergic, do not take Dafiro HCT and talk to your doctor.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico, não tome Dafiro HCT e fale com o seu médico.
English: Medicinal products affecting serum potassium level
Portuguese: Medicamentos que afetam o nível de potássio sérico
English: Clinically significant hypotension due to Dafiro HCT overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Portuguese: A hipotensão clinicamente significativa devido a sobredosagem de Dafiro HCT requer suporte cardiovascular ativo, incluindo a monitorização frequente das funções cardíaca e respiratória, elevação dos membros inferiores, vigilância da volemia e do débito urinário.
English: If you get these symptoms, stop taking Dafiro HCT and contact your doctor straight away.
Portuguese: Se sentir estes sintomas pare de tomar Dafiro HCT e contacte o seu médico imediatamente.
English: In case severe or rapid hyponatraemia develops during Dafiro HCT therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia.
Portuguese: Caso ocorra hiponatremia grave ou rápida durante a terapêutica com Dafiro HCT, o tratamento deve ser interrompido até à normalização da natremia.
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists including valsartan or thiazides.
Portuguese: Foram notificados aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio e toxicidade durante a administração concomitante de lítio com inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II, incluindo valsartan ou tiazidas.
English: if you experience dizziness and/or fainting during treatment with Dafiro HCT, tell your doctor as soon as possible.
Portuguese: se sentiu tonturas e/ou desmaio durante o tratamento com Dafiro HCT, informe o seu médico imediatamente.
English: if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Portuguese: se tem diabetes ou função renal diminuída e está a tomar um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.
English: Haemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction.
Portuguese: Insuficiência cardíaca hemodinamicamente instável após enfarte agudo do miocárdio.
English: • sneezing/runny nose caused by inflammation of the lining of the nose (rhinitis)
Portuguese: • espirros/corrimento nasal provocado por uma inflamação no revestimento do nariz (rinite)
English: Dual blockade of the RAAS with ARBs, ACE inhibitors or aliskiren Clinical trial data have shown that dual blockade of the RAAS through the combined use of ACE inhibitors, ARBs or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Portuguese: Bloqueio duplo do SRAA com ARA, inibidores da ECA ou aliscireno Os dados de ensaios clínicos têm demonstrado que o duplo bloqueio do SRAA através do uso combinado de inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno está associado a uma maior frequência de acontecimentos adversos, tais como hipotensão, hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda) em comparação com o uso de um único fármaco com ação no SRAA (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1).
English: The use of Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Portuguese: A administração de Antagonistas dos Recetores da Angiotensina II (ARAII) não é recomendada durante o primeiro trimestre de gravidez (ver secção 4.4).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Dafiro HCT in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Dafiro HCT em todos os sub-grupos da população pediátrica em hipertensão essencial.
English: In the controlled trial of Dafiro HCT, the counteracting effects of valsartan 320 mg and hydrochlorothiazide 25 mg on serum potassium approximately balanced each other in many patients.
Portuguese: No ensaio controlado com Dafiro HCT, os efeitos antagónicos de valsartan 320 mg e hidroclorotiazida 25 mg sobre o potássio sérico quase se neutralizaram em muitos doentes.