FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In placebo-kontrollierten klinischen Studien war das Auftreten maligner Tumoren (in der Mehrzahl nicht-melanotische Hautkrebsarten) bei Raptiva- und Placebo-behandelten Patienten vergleichbar.
Estonian: Platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes oli Raptiva-ravi saanud patsientidel pahaloomuliste kasvajate (suurem osa nendest olid mitte-melanoomsed nahavähid) üldine tekkesagedus samasugune kui platseebo-rühma patsientidel.
German: Die mittlere Zeitspanne bis zum Wiederauftreten lag in einem Bereich von 58 bis 74 Tagen nach der letzten Raptiva-Gabe im Rahmen der initialen Behandlung.
Estonian: Keskmine aeg PASI skaala paranemisega patsientidel, mis kulus haiguse taastumiseni, oli 58...74 päeva alates Raptiva-ravi algperioodi viimasest annusest.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Impfungen anstehen (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Raptiva ist erforderlich").
Estonian: Kui teil on plaanis teostada mõni vaktsineerimine, konsulteerige eelnevalt oma arstiga (vt "Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Raptiva").
German: Es ist bekannt, dass Immunglobuline die Placentaschranke passieren können.
Estonian: Üldiselt on teada, et immuunglobuliinid läbivad platsentaarbarjääri.
German: Patienten, die während der Behandlung mit Raptiva an einer Infektion erkranken, sollten überwacht werden und je nach Schweregrad der Infektion sollte Raptiva abgesetzt werden.
Estonian: Patsiente, kellel tekib Raptiva kasutamise ajal mõni infektsioon, tuleb monitoorida ja sõltuvalt infektsiooni raskusest Raptiva kasutamine katkestada.
German: Nach Rekonstitution sofort verwenden.
Estonian: Kõlblik kuni: {KK/AAAA} Süstelahus kasutada ära koheselt pärast valmistamist.
German: Patienten mit malignen Erkrankungen in der Anamnese.
Estonian: Pahaloomuliste kasvajate anamneesiga patsiendid.
German: In großen placebo-kontrollierten klinischen Studien war der Prozentsatz unerwünschter Ereignisse, die auf eine Überempfindlichkeit hinweisen, wie Urtikaria, Hautausschlag und allergische Reaktionen in der Raptiva-Gruppe leicht höher (8%) als in der Placebo-Gruppe (7%) (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Ulatuslikes platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes oli nende patsientide osakaal, kellel esines ülitundlikkusele viitavaid kõrvaltoimeid nagu urtikaaria, lööve ja allergilised reaktsioonid, Raptivarühmas mõnevõrra kõrgem (8%) kui platseebo-rühmas (7%).
German: LFA-1 befindet sich auf aktivierten T-Lymphozyten; ICAM-1 ist hochreguliert auf den Zellen des Gefäßendothels und den Keratozyten in den Psoriasisplaques.
Estonian: LFA-1 esineb aktiveeritud T-lümfotsüütidel ning ICAM-1 ekspressioon on suurenenud psoriaasinaastude endoteelirakkudel ja keratinotsüütidel.
German: Verwenden Sie die Injektionslösung nicht, wenn sie nicht klar ist oder Schwebstoffe enthält.
Estonian: Ärge kasutage Raptiva't, kui märkate, et lahus ei ole selge või sisaldab võõrosiseid.
German: Die rekonstituierte Lösung ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe Lösung.
Estonian: Valmis süstelahus on selge või kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollase värvusega lahus.
German: • Sehr selten: Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auftreten können.
Estonian: • Väga harv: kõrvaltoimed, mis võivad tekkida vähem kui 1 patsiendil 10 000-st.
German: Die fertig hergestellte (rekonstituierte) Lösung muss klar bis blassgelb sein und darf keine Schwebstoffe enthalten.
Estonian: Saadud lahus peab olema selge, kuni õrnkollase värvusega ning selles ei tohi sisalduda võõrosiseid.
German: Wenn Sie stillen, wird Sie Ihr Arzt beraten, ob Sie abstillen oder die Behandlung mit Raptiva während der Stillzeit unterbrechen sollen.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga, soovitab teie arst kas loobuda rinnaga toitmisest või katkestada imetamisperioodiks Raptiva-ravi.
German: 4 Fertigspritzen mit 1,3 ml Lösungsmittel.
Estonian: 4 süstelit 1,3 ml lahustiga.
German: Bei den Fällen, die während der Behandlung auftraten, waren die meisten dieser Fälle (16/22) bei Patienten zu beobachten, die nicht auf die Therapie mit Raptiva ansprachen.
Estonian: Ravi käigus tekkinud juhtudest tekkis suurem osa neil patsientidel, kellel Raptiva ei andnud soovitud ravitulemust (16/22).
German: Die Nebenwirkungen in diesem Abschnitt werden mit Angaben zur Häufigkeit ihres Auftretens angegeben.
Estonian: Selles alalõigus on esitatud kõrvaltoimed koos nende eeldatava esinemissagedusega.
German: Folgende Liste gibt die unerwünschten Ereignisse für die Gesamtpopulation der in klinischen Studien mit Raptiva behandelten Patienten nach Häufigkeit ihres Auftretens und gemäß der MedDRA Organklassifikation wieder.
Estonian: Kõrvaltoimed kõigil Raptiva kliinilistes uuringutes osalenud isikutel on esitatud allpool vastavalt esinemissagedusele ja MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile.
German: Frauen sollten daher während der Behandlung mit Raptiva nicht stillen.
Estonian: Naised ei tohiks Raptiva kasutamise ajal rinnaga toita.
German: Bei pharmakokinetischen Populationsanalysen zeigte sich, dass das Gewicht die Clearance von Efalizumab beeinflusst.
Estonian: Üldpopulatsioonil läbi viidud farmakokineetika-analüüsi käigus leiti, et efalizumabi kliirensit mõjutab patsiendi kehakaal.
German: • Jede Fertigspritze enthält die benötigte Menge an Wasser für Injektionszwecke zur Herstellung
Estonian: • Üks süstel lahustiga sisaldab süstevett koguses, mis on küllaldane süstelahuse valmistamiseks.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Raptiva 100 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Efalizumab
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Raptiva 100 mg/ml süstelahuse pulber ja lahusti Efalizumab
German: 12 Fertigspritzen mit 1,3 ml Lösungsmittel.
Estonian: 12 süstelit 1,3 ml lahustiga.
German: Bei dieser geringen Patientenzahl wurden keine Unterschiede pharmakokinetischer oder pharmakodynamischer Parameter beobachtet.
Estonian: Sellel väikesel patsiendirühmal ei leitud teistega võrreldes muutusi ei farmakodünaamika ega farmakokineetika
German: Er wird entscheiden, ob Sie die Behandlung mit Raptiva absetzen müssen oder ob Ihre Behandlung unter engmaschiger Überwachung fortgesetzt werden kann.
Estonian: Tema otsustab, kas katkestada Raptiva kasutamine või jätkata ravi hoolikama jälgimise tingimustes.
German: Die Wirksamkeit von Raptiva gegenüber anderen systemischen Therapien bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris vom Plaque-Typ wurde nicht in direkten Vergleichsstudien von Raptiva mit anderen systemischen Therapien untersucht.
Estonian: Mõõduka või raske psoriaasiga patsientidel ei ole Raptiva efektiivsust võrreldes teiste süsteemsete ravimeetoditega otseselt võrdlevates uuringutes hinnatud.
German: Etwa 5,7% der Patienten entwickelten unter Raptiva-Behandlung erhöhte ALAT-Werte im Vergleich zu 3,5% in der Placebo-Gruppe.
Estonian: Umbes 5,7% patsientidest tekkis Raptiva-ravi ajal ALT taseme tõus; platseeborühma vastav näitaja oli 3,5%.
German: Weitere Studien: p-Werte verglichen jede Efalizumab-Gruppe mit Placebo unter Verwendung des Fisher Exact Tests innerhalb jeder Studie.
Estonian: Teised uuringud: P-väärtused iga uuringu kohta, kui efalizumabi rühma tulemusi võrreldi platseeborühma omadega Fischer'i eksaktsustesti alusel.
German: Bei Zulassung ergab die Auswertung zusammengefasster Sicherheitsdaten von 3291 Patienten, die mit Raptiva behandelt wurden, neun Fälle (0,3%) einer Thrombozytopenie mit weniger als 52.000 Zellen pro µl.
Estonian: 3291 Raptiva-ravi saanud patsiendi ohutuse koondandmebaasis on müügiloa saamise hetkel teateid üheksa trombotsütopeenia juhu (0,3%) kohta, mille korral oli 1 μl vere kohta vähem kui 52 000 trombotsüüti.
German: Indem Efalizumab die Bindung LFA-1/ICAM inhibiert, schwächt es vermutlich durch die Hemmung mehrerer Schritte in der immunologischen Kaskade
Estonian: Takistades LFA-1/ICAM seondumist, võib efalizumab leevendada psoriaasi nähte ja sümptomeid, kuna sel viisil inhibeerib ta mitmeid astmeid immunoloogilises kaskaadis.
German: Darüber hinaus wurde bei Mäusen für ein Antikörper-Analogon von Efalizumab nachgewiesen, dass es in die Milch übergeht.
Estonian: Lisaks selle on näidatud efalizumabile analoogse antikeha eritumist hiirte rinnapiima.
German: Patienten, die Raptiva absetzen, müssen eng überwacht werden.
Estonian: Selliste patsientide käsitluses, kellel Raptiva kasutamine katkestatakse, on olulisel kohal jälgimine.
German: Zahnprobleme, Husten, der länger als 2 Wochen anhält, Schmerzen in der Brust oder blutiger Auswurf beim Husten.
Estonian: Infektsioonile viitavad sümptomid võivad olla palavik, haavad, väsimustunne, probleemid hammastega, köha, mis kestab üle 2 nädala, rinnakutagune valu või kui te köhite verd või röga.
German: Der Anstieg betraf CD4 T-Lymphozyten, CD8 T-Lymphozyten, B-Lymphozyten und natürliche Killerzellen (NK).
Estonian: Suurenes CD4 T-lümfotsüütide, CD8 T-lümfotsüütide, B-lümfotsüütide ja naturaalsete killerite (NK) rakkude arv; NK-rakkude ja CD4-rakkude arv suurenes teiste rakutüüpidega võrreldes vähesemal määral.
German: Diese Symptome treten sehr häufig auf.
Estonian: Selliseid sümptomeid esineb aeg-ajalt.
German: Das Pulver ist eine weiße bis gebrochen weiße Substanz, das Lösungsmittel ist eine farblose Flüssigkeit.
Estonian: Pulber on valge kuni koltunudvalge pätsike ning lahusti on värvitu vedelik.
German: Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris vom PlaqueTyp, bei denen andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat und PUVA (siehe Abschnitt 5.1 - Klinische Wirksamkeit) nicht angesprochen haben, kontraindiziert sind oder
Estonian: Mõõduka kuni raske kroonilise naastulise psoriaasi ravi täiskasvanutel, kellel teised süsteemsed raviviisid ei anna ravivastust või esineb vastunäidustusi või talumatust teiste süsteemsete raviviiside suhtes, sh tsüklosporiini, metotreksaadi ja PUVA-ravi suhtes (vt lõik 5.1 - Kliiniline efektiivsus).
German: Das Präparat wird in Packungen zu 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 EasyMIXAdapter für die Rekonstitution und 1 Injektionsnadel, in Packungen zu 4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Fertigspritzen mit Lösungsmittel, 4 EasyMIX-Adaptern für die Rekonstitution und 4 Injektionsnadeln sowie in Packungen zu 12 Durchstechflaschen mit Pulver, 12 Fertigspritzen mit Lösungsmittel, 12 EasyMIX-Adaptern für die Rekonstitution und 12 Injektionsnadeln vertrieben.
Estonian: Pakendis on 1 viaal pulbriga, 1 süstel lahustiga, 1 Easy MIX adapter süstelahuse valmistamiseks ja 1 Pakendis on 4 viaali pulbriga, 4 süstelit lahustiga, 4 Easy MIX adapterit süstelahuse valmistamiseks ja Pakendis on 12 viaali pulbriga, 12 süstelit lahustiga, 12 Easy MIX adapterit süstelahuse valmistamiseks ja 12 nõela süstimiseks.
German: Er wird entscheiden, ob Ihre Behandlung unter Überwachung fortzuführen ist oder ob es nötig ist, dass Sie die Anwendung von Raptiva beenden.
Estonian: Tema otsustab, kas teie ravi on vajalik jälgida või tuleks Raptiva kasutamine katkestada.
German: In placebokontrollierten klinischen Studien lagen die Infektionsraten bei den mit Raptiva behandelten Patienten bei ungefähr 27,3% gegenüber 24,0% bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Estonian: Platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes oli infektsioonide esinemissagedus Raptiva-ravi saanud patsientidel ligikaudu 27,3% võrreldes 24,0%-ga platseeborühma patsientidel.
German: Wenn solche Reaktionen bei Ihnen nicht nach der zweiten Injektion verschwinden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Estonian: Kui te täheldate, et nimetatud reaktsioonid ei taandu pärast teist süstet, rääkige
German: In solchen Fällen informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder begeben Sie sich in Ihre örtliche Notfallaufnahme.
Estonian: Sellisel juhul võtke otsekohe ühendust arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweißstoffe (Proteine), die ganz bestimmte andere Proteine des menschlichen Körpers erkennen und binden können.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad inimorganismis ära mõne teise spetsiifilise valgu ning seonduvad sellega.
German: Raptiva darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Efalizumab oder einen der sonstigen Bestandteile von Raptiva sind.
Estonian: - Kui te olete allergiline (ülitundlik) efalizumabi või Raptiva mõne koostisosa suhtes.
German: Innerhalb von 5 bis 8 Wochen nach der zwölften und letzten Dosis Efalizumab (1,0 mg/kg/Woche) kehrten die CD11a-Spiegel mit einer Schwankungsbreite von ±25% wieder auf
Estonian: 5...8 nädalat pärast 12. ja ühtlasi viimast efalizumabi annust (1,0 mg/kg nädalas), saavutas CD11a tase väärtused, mis varieerusid võrreldes algväärtustega +/- 25%.
German: IMP24011: p-Werte verglichen Efalizumab mit Placebo unter Anwendung logistischer Regression mit Ausgangs-PASI, vorherige Psoriasis-Behandlung und geographische Herkunft
Estonian: IMP24011: P-väärtused efalizumabi võrdlemisel platseeboga logistilises regressioonanalüüsis võrreldes ravieelse PASI skooriga, rakendades kovariantsete teguritena geograafilist regiooni.
German: Eine Durchstechflasche Pulver enthält eine entnehmbare Menge von 125 mg Efalizumab.
Estonian: Üks viaal pulbriga sisaldab manustamiseks kättesaadava kogusena 125 mg efalizumabi.
German: Sie die Lösung langsam in die Spritze auf - über die von Ihnen benötigte Dosis hinaus.
Estonian: Tõmmake lahust aeglaselt süstlasse, võttes rohkem kui on vajalik.
German: Dadurch werden auch etwaige Luftblasen aus der Spritze in die Durchstechflasche gedrückt.
Estonian: Selle tulemusena liiguvad ka mullid süstlast viaali.
German: In allen fünf Studien zeigten die in der Raptiva-Gruppe randomisierten Patienten sowohl beim primären Endpunkt (PASI 75) (siehe nachfolgende Tabelle 2) als auch bei allen sekundären Endpunkten für die Wirksamkeit statistisch signifikant bessere Ergebnisse, als die Patienten in der
Estonian: Kõigis viies uuringus olid primaarse hindamiskriteeriumi (PASI paranemine vähemalt 75%) ja kõigi sekundaarsete efektiivsuse hindamiskriteeriumide alusel kõigi uuringute Raptiva-rühma randomiseeritud patsientidel tulemused statistiliselt olulisel määral paremad kui platseebo-rühma tulemused (vt allpool tabel 2).
German: In placebo-kontrollierten klinischen Studien betrug in den ersten 12 Wochen der Anteil an Psoriasisbezogenen unerwünschten Ereignissen bei den mit Raptiva behandelten Patienten 3,2% und bei den mit Placebo behandelten Patienten 1,4%.
Estonian: Platseebo-kontrollitud uuringute esimese 12 nädala jooksul oli psoriaasiga seotud kõrvaltoimete esinemissageduseks Raptiva-ravi saanud patsientidel 3,2% ning platseebo-rühma patsientidel 1,4%.
German: Durch diesen Mechanismus verhindert Efalizumab die Bindung von LFA-1 an ICAM-1.
Estonian: Selle mehhanismi kaudu inhibeerib efalizumab LFA-1 seondumist ICAM-1'ga, mis mõjutab Tlümfotsüütide adhesiooni teistele rakutüüpidele.
German: B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA
German: Die häufigsten Nebenwirkungen unter Raptiva-Behandlung waren dosisabhängige leichte bis mäßig schwere akute grippeähnliche Symptome wie Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit und Muskelschmerzen.
Estonian: Kõige sagedamini on seoses Raptiva kasutamisega sümptomaatiliste kõrvaltoimetena esinenud kerge kuni mõõduka raskusega annusest sõltuvad gripilaadsed sümptomid, sh peavalu, palavik, külmavärinad, iiveldus ja müalgia.
German: Zudem war die Häufigkeit von spezifischen Tumoren bei Raptiva-behandelten Patienten vergleichbar mit der Häufigkeit in Psoriasis-Kontrollpopulationen.
Estonian: Lisaks sellele oli spetsiifiliste kasvajate tekkesagedus Raptiva-patsientidel samaväärne tekkesagedusega psoriaasipatsientidest võrdlusrühmas.
German: In placebo-kontrollierten klinischen Studien wurden in den ersten 12 Wochen bei jeweils 1,8% der mit Raptiva und Placebo behandelten Patienten eine Arthritis und Exazerbationen oder Schübe einer Arthritis beobachtet.
Estonian: Platseebo-kontrollitud uuringute esimese 12 nädala jooksul täheldati artriidi juhte ja artriidi ägenemist või süvenemist 1,8% Raptiva-ravi ja platseebot saanud patsientidel.
German: Polysorbat 20, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat und Sucrose.
Estonian: Abiained: polüsorbaat 20, histidiin, histidiinvesinikkloriid monohüdraadina ja sahharoos.
German: Stellen für die Selbstinjektion sind z.B. Gesäß, Oberschenkel, Bauch oder Oberarme.
Estonian: Isesüstimise puhul on sobivad piirkonnad näiteks tuharad, reied, kõht ja käsivarre ülaosa.
German: • Drücken Sie den Kolben der Spritze leicht nach oben, bis die zu verabreichende Dosis in der Spritze verbleibt.
Estonian: • Lükake õrnalt kolbi üles, kuni süstlasse jääb manustatav annus.
German: Zu Beginn der Behandlung ist es empfehlenswert, Thrombozytenbestimmungen häufiger (z.B. monatlich) durchzuführen.
Estonian: Ravi algstaadiumis on soovitatav trombotsüütide arvu hinnata sagedamini (näiteks üks kord kuus); hiljem võib seda teha harvem (näiteks iga kolme kuu järel).
German: Unter Langzeittherapie lag die Infektionsrate bei 1,8 pro 100 Patientenjahren
Estonian: Pika-ajalise ravi ajal oli tõsiste infektsioonide esinemissagedus 1,8 juhtu 100 patsiendi-aasta kohta (vt lõik 4.4).
German: Nicht schütteln (Schütteln bewirkt Schaumbildung in der Raptiva-Lösung).
Estonian: (Loksutamise tagajärjel tekib Raptiva süstelahuses vaht).
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD
German: Unter Langzeittherapie traten Nebenwirkungen, die auf eine Überempfindlichkeit zurückzuführen waren, nicht häufiger auf.
Estonian: Pika-ajalise ravi ajal ei suurenenud ülitundlikkusega seotud kõrvaltoimete esinemissagedus.
German: - wenn Sie eine Verschlechterung Ihrer Psoriasis bemerken oder Gelenkentzündung (Arthritis) entwickeln.
Estonian: - Kui te täheldate psoriaasinähtude süvenemist või kui teil tekib artriit (liigesepõletik), informeerige sellest oma arsti.
German: (S)(E)BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
German: Insgesamt brachen weniger als 1% der Patienten die Behandlung wegen akuter grippeähnlicher Symptome ab.
Estonian: Ägedate gripilaadsete sümptomite tõttu katkestas ravi vähem kui 1% patsientidest.
German: Der Vergleich mit intravenösen Daten zeigt eine durchschnittliche Bioverfügbarkeit von ca. 50% bei der empfohlenen Dosierung von subkutan 1,0 mg/kg/Woche.
Estonian: Intravenoossel manustamisel saadud andmetega võrreldes on soovitatud annuste (1,0 mg/kg kehakaalu kohta nädalas) subkutaansel manustamisel suhteline biosaadavus 50%.
German: Unter den grippeähnlichen Symptomen waren Kopfschmerzen vorherrschend.
Estonian: Kõige sagedamini esines gripilaadsetest sümptomitest peavalu.
German: Es kann nötig sein, die Behandlung mit Raptiva 8 Wochen vor einer Impfung zu unterbrechen.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks katkestada Raptiva-ravi 8
German: Es gibt kein bekanntes Antidot gegen Raptiva und keine spezielle Behandlung im Falle einer Überdosis von Raptiva, außer dem Absetzen der Therapie und der medizinischen Überwachung des Patienten.
Estonian: Raptiva'le spetsiifiline antidoot puudub, samuti ei ole olemas spetsiifilisi ravivõtteid Raptiva üleannustamise juhuks.
German: • Drehen Sie die Durchstechflasche zusammen mit der noch daran befestigten Spritze um.
Estonian: • Keelake viaal koos kinnitatud süstlaga tagurpidi.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER FERTIGSPRITZE MIT LÖSUNGSMITTEL
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL LAHUSTISÜSTLA ETIKETT
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN RAPTIVA 100 mg/ml ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE MIT PULVER
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL RAPTIVA 100 MG/ML VIAALI ETIKETT
German: • Vergewissern Sie sich, dass Sie die korrekte Dosis aufgezogen haben, und entfernen Sie dann die Spritze aus dem EasyMIX-Adapter, indem Sie sie gleichzeitig ziehen und drehen.
Estonian: • Kontrollige, et teil on õige annus ning eemaldage süstal Easy MIX adapteri küljest, kasutades „suru-ja-keera" meetodit.
German: Hier reduzierte Efalizumab die CD11a-Expression auf zirkulierenden T-Lymphozyten maximal auf circa 15-30% der vor Verabreichung bestehenden Ausgangswerte und führt zu einer Sättigung der freien CD11a Bindungsstellen auf <5% des Ausgangsstatus.
Estonian: Uuringutes, milles algannusena manustati 0,7 mg/kg ning sellele järgnevalt 11 iganädalast annust suurusega 1,0 mg/kg, vähendas efalizumab CD11a ekspressiooni tsirkuleerivates T-lümfotsüütides maksimaalselt, ligikaudse tasemeni 15...30% võrreldes annustamiseelsete väärtustega ning küllastas CD11a väärtuseni < 5% võrreldes algselt vaba olnud CD11a seondumiskohtadega.
German: Im Allgemeinen genesen Patienten mit Gesichtslähmung innerhalb einiger
Estonian: Näolihaste halvatusega patsiendid paranevad üldjuhul spontaanselt mõne nädala jooksul.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 1 DURCHSTECHFLASCHE UND 1 FERTIGSPRITZE PACKUNG MIT 4 DURCHSTECHFLASCHEN UND 4FERTIGSPRITZEN PACKUNG MIT 12 DURCHSTECHFLASCHEN UND 12 FERTIGSPRITZEN
Estonian: KARBIS ON 1 VIAAL JA 1 SÜSTEL KARBIS ON 4 VIAALI JA 4 SÜSTELIT KARBIS ON 12 VIAALI JA 12 SÜSTELIT
German: A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF(S)(E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES
German: Entzündliche Polyradikuloneuropathie: Im Rahmen der Risikoüberwachung nach Zulassung wurden Einzelfälle festgestellt (siehe Abschnitt
Estonian: Põletikuline polüradikuloneuropaatia: Turustamisjärgse järelevalve käigus on täheldatud üksikjuhte (vt lõik 4.4).
German: Bei einer Dosis von 1,0 mg/kg/Woche subkutan verabreichtem Efalizumab, kehrten die Lymphozytenspiegel 8 Wochen nach der letzten Dosis mit einer Schwankungsbreite von 10% auf die Ausgangswerte zurück.
Estonian: Efalizumabi subkutaansel manustamisel annuses 1,0 mg/kg nädalas taastusid ravieelsed lümfotsüütide väärtused (kõikudes vahemikus +/-10%) 8 nädala jooksul pärast viimast
German: Pulver:
Estonian: Süstelahuse pulber:
German: • Sie Anzeichen einer verminderten Anzahl an Blutplättchen bemerken, z.B. Zahnfleischbluten, blaue Flecke (Hämatome) oder stecknadelkopf-große rote Punkte auf der Haut.
Estonian: • Te märkate endal madalale trombotsüütide arvule viitavaid sümptomeid, näiteks teie igemed hakkavad kergesti veritsema, teil tekivad sinised plekid või nõelaotsa suurused punased täpid nahal.
German: In großen placebo-kontrollierten Studien wurden diese Reaktionen bei 41% der über 12 Wochen mit Raptiva behandelten bzw. bei 24% der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.
Estonian: Ulatuslikes platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldati selliseid reaktsioone 12-kuulise ravi puhul ligikaudu 41% Raptiva-ravi saanud patsientidest ning 24% platseebot saanud patsientidest.
German: Wenn Sie die Anwendung von Raptiva abbrechen Wenn Sie die Behandlung mit Raptiva abbrechen, ohne eine Ersatz-Behandlung zu erhalten, kann sich Ihre Psoriasis deutlich verschlechtern (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von
Estonian: Kui te katkestate Raptiva kasutamise ilma asendusravi alustamata, võivad psoriaasinähud märkimisväärselt süveneda.
German: In großen placebo-kontrollierten klinischen Studien und in Langzeitstudien entwickelten 40 bis 50% der Patienten während der Behandlung mit Raptiva eine anhaltende asymptomatische Lymphozytose.
Estonian: Ulatuslikes platseebo-kontrollitud ja pika-ajalistes kliinilistes uuringutes tekkis Raptiva-ravi käigus püsiv, asümptomaatiline lümfotsütoos 40...50% patsientidest.
German: Die Eliminationshalbwertszeit betrug etwa 5,5-10,5 Tage bei subkutaner Verabreichung von 1 mg/kg/Woche.
Estonian: Ravimi subkutaansel manustamisel annuses 1 mg/kg kehakaalu kohta nädalas oli eliminatsiooni poolväärtusaeg umbes 5,5...10,5 päeva.