FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Lokelma (which may affect up to 1 in 10 people) are oedema (fluid build-up with swelling in the ankles and feet) and hypokalaemia (low levels of potassium in the blood).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Lokelma (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son edema (acumulación de líquido en los tobillos y los pies) e hipopotasemia (concentraciones bajas de potasio en la sangre).
English: Why is Lokelma approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lokelma?
English: When taken by mouth, Lokelma attaches to potassium from food and body fluids in the gut, forming a compound that
Spanish: Cuando se administra por boca, Lokelma se une al potasio presente en los alimentos y los líquidos corporales en el intestino para formar un compuesto que seguidamente se elimina en las heces.
English: In this 4-week study, patients receiving further treatment with Lokelma had lower potassium levels from the second week of treatment than patients taking placebo.
Spanish: En este estudio de 4 semanas de duración, los pacientes que recibieron un tratamiento adicional con Lokelma presentaron concentraciones más bajas de potasio a partir de la segunda semana de tratamiento que los pacientes que recibieron placebo.
English: Another main study involved 258 patients who had normal potassium levels after Lokelma treatment.
Spanish: Otro estudio principal se realizó en 258 pacientes con concentraciones normales de potasio después del tratamiento con Lokelma.
English: Lokelma is effective at lowering blood potassium levels and keeping levels of potassium within the normal range.
Spanish: Lokelma es eficaz para reducir las concentraciones de potasio en sangre y para mantenerlas dentro del intervalo normal.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Lokelma, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Lokelma se puede consultar en el prospecto.
English: It contains the active substance sodium zirconium cyclosilicate.
Spanish: Contiene el principio activo ciclosilicato de sodio y zirconio.
English: The active substance in Lokelma, sodium zirconium cyclosilicate, is a potassium binder.
Spanish: El principio activo de Lokelma, el ciclosilicato de sodio y zirconio, es un quelante del potasio.
English: How does Lokelma work?
Spanish: ¿Cómo actúa Lokelma?
English: Lokelma sodium zirconium cyclosilicate
Spanish: Lokelma ciclosilicato de sodio y zirconio
English: How is Lokelma used?
Spanish: ¿Cómo se usa Lokelma?
English: For practical information about using Lokelma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Lokelma, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Treatment should start with a low dose that is gradually increased over the first 14 days of treatment.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse con una dosis baja, que se aumenta gradualmente durante los primeros 14 días de tratamiento.
English: It is available as tablets (100 mg) and should be taken with food.
Spanish: Se presenta en comprimidos (100 mg) y debe tomarse con alimentos.
English: For younger patients, the recommended dose depends on the patient's height and weight.
Spanish: En los pacientes más jóvenes, la dosis recomendada depende del peso y la estatura del paciente.
English: The recommended dose for adults (aged 18 years or over) is 600 mg twice a day.
Spanish: La dosis recomendada para los adultos (mayores de 18 años) es de 600 mg dos veces al día.
English: When the enzyme is blocked, the virus can no longer multiply normally, slowing down its spread.
Spanish: Cuando la enzima se bloquea, el virus no puede multiplicarse normalmente, con lo que se ralentiza su propagación.
English: The full EPAR for Ritonavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Ritonavir Mylan se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that it blocks a viral enzyme called protease, which is involved in the multiplication of HIV.
Spanish: Esto significa que bloquea una enzima vírica llamada proteasa que participa en la multiplicación del VIH.
English: The usual dose of Ritonavir Mylan for adults is 100 or 200 mg, once or twice a day.
Spanish: La dosis normal de Ritonavir Mylan para adultos es de 100 o 200 mg, una o dos veces al día.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ritonavir Mylan.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ritonavir Mylan.
English: This increases the levels of these protease inhibitors in the blood and enhances their antiviral effect.
Spanish: De este modo se incrementan los niveles de estos inhibidores de la proteasa en la sangre y se potencia su efecto antivírico.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Norvir, and do not need to be repeated for Ritonavir Mylan.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Norvir, y no es necesario repetirlos con Ritonavir Mylan.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ritonavir Mylan.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Ritonavir Mylan.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Ritonavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Norvir.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ritonavir Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Norvir.
English: Because Ritonavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Ritonavir Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ritonavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ritonavir Mylan se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ritonavir Mylan?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ritonavir Mylan?
English: Ritonavir Mylan can be used as a ‘pharmacokinetic enhancer' (booster) to increase the blood levels of other antiviral medicines that belong to the same group as Ritonavir Mylan (protease inhibitors) including amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, and tipranavir.
Spanish: Ritonavir Mylan se utiliza como «potenciador farmacocinético» (refuerzo) para aumentar las concentraciones de otros medicamentos antivíricos que pertenecen al mismo grupo que Ritonavir Mylan (inhibidores de la proteasa), como amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir,
English: Ritonavir Mylan, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Spanish: Ritonavir Mylan, tomado en combinación con otros medicamentos antivíricos, reduce la cantidad de VIH en la sangre y la mantiene en valores bajos.
English: The dose depends on which other protease inhibitor is being taken.
Spanish: La dosis depende del otro inhibidor de la proteasa que se esté tomando.
English: Ritonavir Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Spanish: Ritonavir Mylan no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
English: Ritonavir Mylan is used in combination with other medicines to treat patients over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Spanish: Ritonavir Mylan se utiliza en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de pacientes mayores de dos años infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VHI-1), el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
English: For more information, see the package leaflet provided with the other medicine.
Spanish: Para más información, consulte el prospecto del otro medicamento.
English: Ritonavir Mylan can also be used in larger doses for a direct antiviral effect on HIV.
Spanish: Ritonavir Mylan puede utilizarse también en dosis más altas para lograr un efecto antivírico directo en el VIH.
English: As a ‘booster', the active substance ritonavir slows the breakdown of other protease inhibitor antivirals.
Spanish: Como «refuerzo», el principio activo ritonavir ralentiza la degradación de otros antivíricos del grupo de los inhibidores de la proteasa.
English: For more information about treatment with Ritonavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ritonavir Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Other information about Ritonavir Mylan
Spanish: Otras informaciones sobre Ritonavir Mylan
English: This means that Ritonavir Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Norvir.
Spanish: Ritonavir Mylan contiene el principio activo ritonavir y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Norvir.
English: What is Ritonavir Mylan and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Ritonavir Mylan y para qué se utiliza?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Norvir, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Norvir, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Ritonavir Mylan can only be obtained with a prescription and treatment with Ritonavir Mylan should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Spanish: Ritonavir Mylan solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
English: At higher antiviral doses, ritonavir is a ‘protease inhibitor'.
Spanish: En dosis mayores, el ritonavir actúa como un «inhibidor de la proteasa».
English: What are the benefits and risks of Ritonavir Mylan?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Ritonavir Mylan?
English: Why is Ritonavir Mylan approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ritonavir Mylan?
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ritonavir Mylan.
Spanish: La compañía presentó estudios sobre la calidad de Ritonavir Mylan, como se hace con todos los medicamentos.
English: For practical information about using Ritonavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ritonavir Mylan, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: How is Ritonavir Mylan used?
Spanish: ¿Cómo se usa Ritonavir Mylan?
English: How does Ritonavir Mylan work?
Spanish: ¿Cómo actúa Ritonavir Mylan?
English: How has Ritonavir Mylan been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ritonavir Mylan?
English: If at any time you have these thoughts,
Spanish: Si en cualquier momento tiene este tipo de pensamientos,
English: This is more likely to affect you:
Spanish: Es más probable que esto le afecte:
English: • hallucinations (seeing or hearing things that are not there).
Spanish: • alucinaciones (ver u oir cosas que no existen).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 March 2011
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 28 Marzo 2011
English: Suicide risk
Spanish: Riesgo de suicidio
English: If possible, show them the medicine pack.
Spanish: Si es posible, muéstreles el envase del medicamento.
English: Date of latest renewal: 14 January 2016
Spanish: Fecha de la última renovación: 14 Enero 2016
English: At first, these changes might not affect your sight but, over time, it may get worse.
Spanish: Inicialmente, estos cambios pueden no afectar a su visión, pero con el tiempo puede empeorar.
English: The physician's guide should include the following key messages:
Spanish: La guía médica debe incluir los siguientes mensajes clave:
English: The duration of the maintenance phase was 8 or 12 weeks.
Spanish: La duración de la fase de mantenimiento fue de 8 a 12 semanas.
English: Treatment will be stopped if any problems are found unless no other suitable treatments are available.
Spanish: El tratamiento se suspenderá en el caso de encontrar cualquier problema, a menos que otros tratamientos adecuados no estén disponibles.
English: Retigabine mg/day mg/day mg/day
Spanish: Retigabina mg/día mg/día mg/día
English: • changes in liver function, which will show up in blood tests.
Spanish: • cambios en la función hepática, que aparecerán en los análisis de sangre.
English: The doctor may decide to give you a reduced dose.
Spanish: El médico puede decidir darle una dosis reducida.
English: Study (n=population in double-blind phase; n=population in maintenance phase)
Spanish: Estudio (n=población en la fase doble ciego; n=población en la fase de mantenimiento)
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for retigabine.
Spanish: No se conoce el mecanismo de este riesgo y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un aumento del riesgo para retigabina.
English: Symptoms include:
Spanish: Entre los síntomas se incluyen:
English: However, efficacy and safety of retigabine have not been determined in adolescents.
Spanish: Sin embargo, la eficacia y la seguridad de retigabina no han sido determinadas en adolescentes.
English: What Trobalt is and what it is used for
Spanish: Qué es Trobalt y para qué se utiliza
English: Symptoms and signs
Spanish: Síntomas y signos
English: When applicable, a cover letter highlighting the main changes should also be included as part of the educational materials.
Spanish: Cuando sea aplicable, se debe incluir una carta resaltando los principales cambios como parte del material informativo.
English: Trobalt can affect the results of some tests.
Spanish: Trobalt puede afectar a los resultados de algunos análisis.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
English: The clinical significance of this finding is not known.
Spanish: El significado clínico de este hallazgo no se conoce.
English: Patients could not be seizure-free for ≥21 days.
Spanish: Los pacientes no podían estar libres de crisis durante ≥21 días.
English: Then leave at least 3 hours before your next dose.
Spanish: Deje pasar al menos 3 horas antes de tomar su próxima dosis.
English: Elderly If you are 65 years or older, you may be more likely than a younger adult to get the following symptoms:
Spanish: Personas de edad avanzada Si tiene 65 años o más, usted puede tener más probabilidad que un adulto joven de tener los siguientes síntomas:
English: * Statistically significant, p≤0.05 ~ Dose not studied
Spanish: Estadísticamente significativo, p≤0,05 ~ Dosis no estudiada
English: The relevance of these models to human epilepsy, however, is not known.
Spanish: La relevancia de estos modelos para la epilepsia del ser humano es, no obstante, desconocida.
English: • psychotic disorders (severe mental health problems)
Spanish: • alteraciones psicóticas (problemas de salud mental graves)
English: If you are going to have an operation under a general anaesthetic:
Spanish: Si va a ser sometido a una operación con anestesia general:
English: Trobalt is not recommended for children and adolescents aged under 18.
Spanish: Trobalt no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Only 14% of retigabine is excreted in the faeces.
Spanish: Solo se excreta en las heces el 14% de retigabina.
English: • effects on heart rhythm.
Spanish: • efectos sobre el ritmo cardíaco.
English: It may take a few weeks to find the right dose of Trobalt for you.
Spanish: Pueden ser necesarias varias semanas para determinar la dosis de Trobalt adecuada para usted.
English: Interaction with digoxin
Spanish: Interacción con digoxina
English: Therefore, based upon the safety profile of Trobalt the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years.
Spanish: Por lo tanto, en base al perfil de seguridad de Trobalt, el CHMP concluyó que el TAC tiene que presentar una renovación adicional en 5 años.
English: Like all medicines, Trobalt can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Trobalt puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: You must look out for certain symptoms while you are taking Trobalt, to reduce the risk of any problems.
Spanish: Debe prestar atención a ciertos síntomas mientras esté tomando Trobalt, para reducir el riesgo de cualquier problema.
English: If you have kidney or liver problems, your doctor may give you a reduced dose of Trobalt.
Spanish: Si tiene problemas de hígado o de riñón, su médico puede darle una dosis reducida de Trobalt.
English: The cumulative incidences of an event at 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years of exposure are approximately 1%, 1.8%, 4.4%, 10.2% and 16.7% respectively.
Spanish: Las incidencias acumuladas de un evento en el 1er, 2º, 3er, 4º y 5º año de exposición son aproximadamente de un 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% y 16,7% respectivamente.
English: Trobalt may be taken with or without food (see section 5.2).
Spanish: Trobalt se puede tomar con o sin alimentos (ver sección 5.2).
English: The safety and efficacy are not yet known in this age group.
Spanish: La seguridad y la eficacia en este grupo de edad es desconocida por ahora.
English: Take extra care until you know how Trobalt and alcohol affect you.
Spanish: Tenga especial cuidado hasta que sepa cómo Trobalt y el alcohol pueden afectarle.
English: Look out for serious symptoms
Spanish: Atención a los síntomas graves
English: The studies were not designed to evaluate specific combinations of antiepileptic medicinal products.
Spanish: Los estudios no fueron diseñados para evaluar combinaciones específicas de medicamentos antiepilépticos.
English: • difficulty in reading, writing or saying what you mean, or difficulty in understanding words
Spanish: • dificultades para leer, escribir o expresarse, o dificultades para comprender las palabras
English: There was no effect on sleep time induced by halothane or methohexital sodium.
Spanish: No hubo efecto sobre el tiempo de sueño inducido por halotano o metohexital sódico.
English: Interaction with alcohol
Spanish: Interacción con alcohol
English: Weight increased Increased appetite
Spanish: Aumento de peso Aumento de apetito
English: GROUDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Spanish: MOTIVOS PARA UNA RENOVACIÓN ADICIONAL
English: Doses greater than 900 mg/day are not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: No se recomiendan dosis mayores de 900 mg/día (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: Tell your doctor if any of these apply to you, or if you notice any unusual changes in your heart beat (such as beating too fast or too slow).
Spanish: Informe a su médico si cree que esto puede sucederle, o si nota cualquier cambio inusual en su ritmo cardíaco (como latidos muy rápidos o muy lentos).
English: Your doctor may decide that Trobalt is not suitable for you.
Spanish: Su médico puede decidir que Trobalt no es adecuado para usted.
English: If you take more Trobalt than you should If you take too many tablets of Trobalt, you may be more likely to have side effects, or any of these symptoms:
Spanish: Si toma más Trobalt del que debe Si toma demasiados comprimidos de Trobalt, es más probable que tenga efectos adversos o cualquiera de estos síntomas:
English: The eye examination should be repeated at least every six months whilst taking Trobalt.
Spanish: La exploración ocular debe repetirse al menos cada seis meses mientras tome Trobalt.
English: Retigabine is extensively metabolised in humans.
Spanish: Retigabina se metaboliza ampliamente en el ser humano.
English: Retigabine overdoses in excess of 2,500 mg/day were reported during clinical studies.
Spanish: Sobredosis de retigabina de más de 2.500 mg/día fueron notificadas durante los estudios clínicos.
English: Don't drive or use machines until you know how Trobalt affects you.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas hasta que sepa cómo puede afectarle Trobalt.
English: The safety and efficacy of retigabine in children below 18 years of age has not yet been established (see section 5.2).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de retigabina en niños menores de 18 años (ver sección 5.2).
English: The long-term prognosis of these findings is currently unknown, but some of the reports have been associated with visual impairment.
Spanish: Actualmente se desconoce el pronóstico a largo plazo de estos hallazgos, pero algunas de las notificaciones se han asociado con alteración visual.
English: You must talk to your doctor about the effect of your epilepsy on driving and using machines.
Spanish: Debe informar a su médico de cómo afecta su epilepsia a la conducción y uso de máquinas.
English: Absolute oral bioavailability of retigabine relative to an intravenous dose is approximately 60%.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de retigabina en comparación con una dosis intravenosa es de aproximadamente el 60%.
English: The arrhythmias spontaneously resolved, and both volunteers recovered without sequelae.
Spanish: Las arritmias se resolvieron espontáneamente, y ambos voluntarios se recuperaron sin secuelas.
English: • memory problems
Spanish: • problemas de memoria
English: Trobalt is one of a group of medicines called antiepileptics.
Spanish: Trobalt pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos.
English: If continued, the patient should be monitored more closely.
Spanish: Si se continúa el tratamiento, los pacientes se deben monitorizar más estrechamente.
English: Trobalt can make you feel dizzy or drowsy and cause double or blurred vision.
Spanish: Trobalt puede hacerle sentir mareado o somnoliento y provocarle visión doble o borrosa.
English: You can take Trobalt with or without food.
Spanish: Puede tomar Trobalt con o sin alimentos.
English: If patients miss one dose or more, it is recommended that they take a single dose as soon as they remember.
Spanish: Si los pacientes se olvidan una o más dosis, se recomienda que tomen sólo una dosis tan pronto como lo recuerden.