FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inner carton without Blue Box
German: Innere Faltschachtel ohne Blue Box
English: Date of first authorisation: 18 July 2011 Date of latest renewal: 18 February 2016
German: Juli 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18.
English: After this period, the medicinal product should be disposed.
German: Danach soll das Arzneimittel entsorgt werden.
English: • statins - simvastatin or lovastatin
German: • Statine - Simvastatin oder Lovastatin
English: • The Physician Educational Materials (PEM)
German: • die Fortbildungsmaterialien für Ärzte (Physician Educational Materials, PEM);
English: These recommendations are based on either drug interaction studies (indicated with *) or predicted interactions due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse reactions or loss of efficacy.
German: Diese Empfehlungen basieren entweder auf Arzneimittelwechselwirkungsstudien (markiert mit *) oder auf prognostizierten Wechselwirkungen, die sich aus dem erwarteten Ausmaß an Wechselwirkungen und dem Potential für schwerwiegende Nebenwirkungen oder dem Wirksamkeitsverlust ergeben.
English: Kidney: renal impairment (generally reversible after conclusion of treatment)
German: Niere: Nierenfunktionsbeeinträchtigung (im Allgemeinen nach Abschluss der Behandlung reversibel)
English: Interaction (postulated mechanism of action, if known)
German: Wirkmechanismus, sofern bekannt)
English: Component of a multipack, can't be sold separately
German: Teil einer Mehrfachpackung, Einzelverkauf unzulässig.
English: Caution is warranted and clinical monitoring of patients is recommended.
German: Vorsicht ist angebracht und eine klinische Überwachung des Patienten wird empfohlen.
English: Effects on fertility and Sertoli cells have been observed in rats but not in mice and monkeys.
German: Auswirkungen auf Fertilität und Sertoli-Zellen wurden bei Ratten, nicht jedoch bei Mäusen und Affen beobachtet.
English: At Treatment Week 8
German: In Behandlungswoche 8
English: The following side effects may happen with this medicine:
German: Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Anwendung dieses Arzneimittels
English: Dose adjustment of the benzodiazepine should be considered.
German: Eine Anpassung der Benzodiazepin-Dosis ist zu erwägen.
English: The data indicate that boceprevir is eliminated primarily by the liver.
German: Diese Daten deuten darauf hin, dass Boceprevir hauptsächlich über die Leber eliminiert wird.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
English: What Victrelis is and what it is used for
German: Was ist Victrelis und wofür wird es angewendet?
English: 84 hard capsules.
German: 84 Hartkapseln.
English: Boceprevir is not eliminated by dialysis.
German: Boceprevir wird durch Dialyse nicht eliminiert.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Victrelis are provided with a healthcare professional educational pack containing the following at
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass zum Zeitpunkt der Markteinführung allen Ärzten, die Victrelis voraussichtlich verordnen oder anwenden werden, ein professionelles Fortbildungspaket für Angehörige der Gesundheitsberufe bereitgestellt wird, das Folgendes enthält:
English: Exposure to boceprevir in nursing human infants is estimated to be less than 1% of the dose.
German: Die Exposition mit Boceprevir bei menschlichen Säuglingen durch Stillen wird auf weniger als 1 % der Dosis geschätzt.
English: • warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
German: • Warfarin oder andere ähnliche Arzneimittel, die Vitamin-K-Antagonisten genannt werden, zur Vermeidung von Blutgerinnseln.
English: Point estimate of the difference (Victrelis-RGT minus VictrelisPR48) [95% CI]
German: Punktschätzung des Unterschieds (Victrelis-RGT minus VictrelisPR48) [95% CI]
English: The recommended dose of Victrelis is 4 capsules three times a day (a total of 12 capsules a day).
German: Die empfohlene Dosis von Victrelis beträgt dreimal täglich jeweils 4 Kapseln (insgesamt 12 Kapseln pro Tag).
English: Accumulation is minimal and pharmacokinetic steady state is achieved after approximately 1 day of three times daily dosing.
German: Die Akkumulation von Boceprevir ist minimal und das pharmakokinetische Steady State wird bei dreimal täglicher Anwendung nach ca. 1 Tag erreicht.
English: • Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
English: Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can
German: Möglicherweise muss der Arzt die Häufigkeit von Blutuntersuchungen erhöhen, um Ihre Blutgerinnung zu überprüfen.
English: There are no data on the use of Victrelis in pregnant women.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Victrelis bei schwangeren Frauen
English: The hepatocellular tumours are considered due to enzyme induction and therefore not relevant for humans.
German: Die hepatozellulären Tumoren werden auf Enzyminduktion zurückgeführt und daher für den Menschen als nicht relevant betrachtet.
English: - if you are a man who is taking ribavirin: do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
German: - wenn Sie ein Mann sind, der Ribavirin einnimmt: dürfen Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau nur mit Kondom ausüben.
English: Patients should be informed that fatigue, dizziness, syncope, blood pressure fluctuations and blurred vision have been reported (see section 4.8).
German: Die Patienten sind darüber zu informieren, dass über Ermüdung, Schwindel, Synkopen, Blutdruckschwankungen und verschwommenes Sehen berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
English: The SVR rates for subjects who received at least one dose of any study medication (Intent-to-Treat population) are shown in Table 9.
German: Die SVR-Raten bei Patienten, die mindestens eine Dosis einer Studienmedikation erhalten haben (Intent-to-Treat-Kollektiv) sind in Tabelle 9 dargestellt.
English: Outer carton with Blue Box
German: Äußere Faltschachtel mit Blue Box
English: Ribavirin can be very damaging to an unborn baby.
German: Ribavirin kann ein Kind im Mutterleib stark schädigen.
English: Adverse reactions are listed by System Organ Class (see Table 3).
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse geordnet aufgelistet (siehe Tabelle 3).
English: Individual patients may require additional titration of their methadone dosage when Victrelis is started or stopped to ensure clinical effect of methadone.
German: Bei einzelnen Patienten kann möglicherweise eine zusätzliche Titration ihrer Methadon-Dosierung notwendig sein, wenn mit Victrelis begonnen wird oder Victrelis abgesetzt wird, um die klinische Wirkung von Methadon sicherzustellen.
English: The bioavailability of boceprevir is regardless of meal type (e.g., high-fat vs. low-fat) or whether taken 5 minutes prior to eating, during a meal, or immediately following completion of the meal.
German: Die Bioverfügbarkeit von Boceprevir ist sowohl unabhängig von der Art der Mahlzeit (d. h. unabhängig von einem hohen oder niedrigen Fettgehalt) als auch unabhängig davon, ob die Einnahme 5 Minuten vor dem Essen, während des Essens oder unmittelbar nach dem Essen erfolgt.
English: The percent change and arrows (↑ = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change) are used to show the magnitude and direction of change in mean ratio estimate for each pharmacokinetic parameter.
German: Die prozentualen Änderungen und die Pfeile (↑ = Anstieg, ↓ = Abnahme, ↔ = keine Änderung) dienen dazu, das Ausmaß und die Richtung der Abweichung als mittlere Verhältnisschätzung für jeden pharmakokinetischen Parameter anzuzeigen.
English: Partial responders**** in parent study
German: Partielle Responder**** in der Ausgangsstudie
English: o The duration of the tritherapy after the first 4 weeks of bitherapy should not be less than 32 weeks.
German: o Die Dauer der 3- fach-Kombinationstherapie nach den ersten 4 Wochen Kombinationstherapie sollte nicht weniger als 32 Wochen betragen.
English: Store in the original blister in order to protect from moisture.
German: Im Originalblister aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE12
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, Proteasehemmer, ATC-Code: J05AE12
English: Clinical studies of boceprevir did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
German: In die klinischen Studien zu Boceprevir wurden nicht genügend Patienten im Alter ab 65 Jahren eingeschlossen, um beurteilen zu können, ob diese Patienten ein anderes Ansprechen zeigen als jüngere Patienten.
English: • This medicine should be taken with a meal or light snack.
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit oder einem kleinen Imbiss ein.
English: Sarcoidosis*, porphyria non-acute
German: Sarkoidose*, nicht akute Porphyrie
English: Pregnancy must be avoided due to the use of Victrelis with ribavirin.
German: Eine Schwangerschaft ist aufgrund der Anwendung von Victrelis mit Ribavirin zu vermeiden.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: † in the parent study
German: † in der Ausgangsstudie
English: Maraviroc 150 mg twice daily when co-administered with boceprevir.
German: Maraviroc 150 mg zweimal täglich bei Anwendung zusammen mit Boceprevir.
English: HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current
German: HBV/HCV-coinfizierte Patienten haben das Risiko einer HBV-Reaktivierung und sollten daher nach den aktuellen klinischen Leitlinien überwacht und behandelt werden.
English: • have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to
German: • eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus haben oder hatten, da Ihr Arzt Sie vielleicht genauer
English: • have a condition called ‘autoimmune hepatitis'
German: • wenn Sie eine so genannte „Autoimmunhepatitis“ haben
English: No effects on foetal development have been observed in rats and rabbits (see section 5.3).
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die fetale Entwicklung bei Ratten und Kaninchen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
English: Treatment of overdose with Victrelis should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs, and observation of the patient's clinical status.
German: Zur Behandlung einer Überdosierung mit Victrelis sind allgemeine unterstützende Maßnahmen einzuleiten, einschließlich einer Überwachung der Vitalzeichen sowie der Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
English: Clear polychlorotrifluoroethylene /PVC/aluminium blisters containing 4 hard capsules per blister cavity.
German: Durchsichtige Polychlorotrifluoroethylen /PVC/Aluminium-Blisterpackungen, wobei 4 Hartkapseln pro Blisteraushöhlung enthalten sind.
English: Table 2 provides dosing recommendations as a result of drug interactions with Victrelis.
German: Tabelle 2 enthält Dosierungsempfehlungen aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen mit Victrelis.
English: If therapy is initiated, a very close monitoring for signs of infections and worsening liver function is warranted.
German: Bei Therapiebeginn ist eine sehr engmaschige Überwachung im Hinblick auf Anzeichen von Infektionen und einer Verschlechterung der Leberfunktion erforderlich.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Victrelis.
German: Wenn Sie sich diesbezüglich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Victrelis einnehmen.
English: • have another liver problem in addition to hepatitis C infection • have HIV (human immunodeficiency virus) or have ever had any other problems with your
German: • neben der Hepatitis C-Infektion eine andere Lebererkrankung haben • mit HIV (humanes Immundefizienzvirus) infiziert sind oder wenn Sie jemals andere Störungen
English: The frequency of severe or life threatening infections tends to be higher in boceprevir-containing arms than the control arm.
German: Die Häufigkeit von schweren oder lebensbedrohlichen Infektionen ist in den Boceprevir-haltigen Studienarmen tendenziell höher als im Kontrollarm.
English: (effect on P-gp transport in the
German: (Wirkung auf den P-gpTransport im Darm)
English: Maximum daily dose of Victrelis is 2,400 mg. Administration without food could be associated with a net loss of efficacy due to sub-optimal exposure.
German: Die maximale Tagesdosis von Victrelis beträgt 2.400 mg. Die Einnahme ohne Nahrung kann mit einem nachhaltigen Wirkungsverlust aufgrund nicht optimaler Plasmakonzentration verbunden sein.
English: There is no specific antidote for overdose with Victrelis.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot gegen eine Überdosierung mit Victrelis.
English: The combination of boceprevir with these medicines is not recommended (see section 4.4).
German: Die Kombination von Boceprevir mit diesen Arzneimitteln wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Boceprevir was absorbed following oral administration with a median Tmax of 2 hours.
German: Boceprevir wurde nach oraler Anwendung mit einer medianen tmax von 2 Stunden resorbiert.
English: Victrelis contains lactose (a type of sugar).
German: Victrelis enthält Lactose (Milchzucker-eine Zuckerart).
English: The absolute bioavailability of Victrelis has not been studied.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Victrelis wurde nicht untersucht.
English: Boceprevir is primarily metabolized by aldoketo reductase (AKR).
German: Boceprevir wird hauptsächlich durch die Aldoketo-Reduktase (AKR) metabolisiert.
English: Boceprevir concentrations are not likely to be affected by maraviroc co-administration (based on elimination pathway of boceprevir).
German: Die BoceprevirKonzentrationen werden wahrscheinlich nicht durch die gleichzeitige Anwendung von Maraviroc beeinflusst (bedingt durch den Eliminationsweg von Boceprevir).
English: The majority of the anaemia subjects received erythropoietin when haemoglobin levels were ≤ 10 g/dL (or 6.2 mmol/L).
German: Die Mehrzahl der Patienten mit Anämie erhielt Erythropoietin, wenn die Hämoglobin-Spiegel ≤ 10 g/dl (oder 6,2 mmol/l) waren.
English: The clinical outcome of this observed reduction of Victrelis trough concentrations has not been directly assessed.
German: Die klinische Auswirkung dieser beobachteten Reduzierung der Victrelis-Talspiegel wurde nicht direkt bewertet.
English: 3 and/or serum albumin < 35 g/L and/or signs of coagulopathy (International Normalized Ratio (INR) > 1.7) at baseline.
German: 3 und/oder Serumalbumin < 35 g/l und/oder Anzeichen einer Gerinnungsstörung (International Normalized Ratio (INR) > 1,7) aufweisen.
English: • select statins - atorvastatin or pravastatin
German: • Bestimmte Statine - Atorvastatin oder Pravastatin
English: For most of these subjects (n=54), the lowest dose of ribavirin received for at least 14 days was ≥ 600mg/day.
German: Bei den meisten dieser Patienten (n=54) betrug die niedrigste Ribavirin-Dosis, die sie mindestens über 14 Tage erhielten ≥ 600 mg/Tag.
English: Boceprevir is an inhibitor of the HCV NS3 protease.
German: Boceprevir ist ein Inhibitor der HCV- NS3-Protease.
English: Use in patients having HCV genotypes other than genotype 1
German: Anwendung bei Patienten mit anderen HCV-Genotypen als Genotyp 1
English: Hypoalbuminemia and low platelet count, as well as severe infections, have been identified as predictive factors of severe complications of liver disease.
German: Hypalbuminämie und niedrige Thrombozytenzahlen sowie schwere Infektionen wurden bei Lebererkrankungen als prädiktive Faktoren für schwere Komplikationen identifiziert.
English: HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment.
German: Alle Patienten sollten vor dem Beginn der Behandlung auf eine HBV-Infektion untersucht werden.
English: The safety profile of Victrelis in HCV/HIV-1 co-infected patients (n=64) was overall similar to the safety profile in mono-infected HCV patients.
German: Das Sicherheitsprofil von Victrelis bei HCV/HIV-1 co-infizierten Patienten (n=64) war insgesamt dem Sicherheitsprofil bei mono-infizierten HCV-Patienten ähnlich.
English: • have ever had a blood problem such as anaemia (when you lack enough healthy red blood cells, which transport oxygen around your body)
German: Blutarmut (Anämie ) hatten (wenn Sie einen Mangel an ausreichend gesunden roten Blutkörperchen haben, die den Sauerstoff in Ihrem Körper
English: Exploratory pharmacogenomic analysis of IL28B in phase 3 studies of Victrelis
German: Experimentelle pharmakogenomische Analyse zu IL28B in Phase-III-Studien mit Victrelis
English: For data regarding drug-drug interactions with antiretroviral agents, see section 4.5.
German: Bezüglich Daten zu Arzneimittel-Wechselwirkungen mit antiretroviralen Wirkstoffen siehe Abschnitt 4.5.
English: However, since the clinical relevance of the boceprevir C8h decrease has not been established, increased clinical and laboratory monitoring for HCV suppression is recommended.
German: Da die klinische Bedeutung der Abnahme der Boceprevir-C8h nicht bekannt ist, wird eine erhöhte klinische und labordiagnostische Überwachung hinsichtlich HCV-Suppression empfohlen.
English: The subjects included 62% (104/168) genotype 1a and 38% (63/168) genotype 1b.
German: Die Patientenumfassten 62 % (104/168) Genotyp 1a und 38 % (63/168) Genotyp 1b.
English: Concomitant administration of Victrelis and quetiapine may increase plasma concentrations of quetiapine leading to quetiapine-related toxicity, including coma.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Victrelis mit Quetiapin kann die Plasmakonzentration von Quetiapin erhöhen, was zu Quetiapin-assoziierter Toxizität, einschließlich Koma, führen kann.
English: Cholecystitis*
German: Cholezystitis*
English: Patients should be monitored for signs of opiate toxicity associated with buprenorphine.
German: Patienten sind auf Anzeichen einer OpiatToxizität in Verbindung mit Buprenorphin hin zu überwachen.
English: A study with peginterferon alfa-2a in treatment experienced patients gave consistent results as compared to the study P05101 (see section 4.4).
German: Eine Studie mit Peginterferon alfa-2a bei vorbehandelten Patienten erbrachte vergleichbare Ergebnisse wie die Studie P05101 (siehe Abschnitt 4.4. ).
English: Based on results of clinical studies, Victrelis must not be used alone due to the high probability of increased resistance without combination anti-HCV therapies (see section 5.1).
German: Basierend auf Ergebnissen aus klinischen Studien darf Victrelis nicht allein angewendet werden, da bei Anwendung ohne eine Anti-HCV-Kombinationstherapie eine hohe Wahrscheinlichkeit für eine verstärkte Resistenzentwicklung besteht (siehe Abschnitt 5.1).
English: Subjects were treated with 4 weeks of PR followed by 44 weeks of Victrelis or placebo with PR.
German: Die Patienten wurden 4 Wochen mit PR gefolgt von 44 Wochen mit Victrelis oder mit Placebo und PR behandelt.
English: Following a single 800 mg oral
German: Nach der Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 800 mg
English: Effects of food on oral absorption
German: Auswirkungen von Nahrung auf die Resorption nach oraler Anwendung
English: For additional information on use of Victrelis in patients with advanced liver disease, see section 4.4.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Victrelis bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung, siehe Abschnitt 4.4.
English: This should be discussed
German: Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden.
English: • have low blood potassium (hypokalaemia)
German: • einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben (Hypokaliämie)
English: Within each system organ class, adverse reactions are listed under headings of frequency using the categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
German: Häufigkeit aufgelistet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: • immunosuppressants - tacrolimus, sirolimus, cyclosporine
German: • Immunsuppressiva - Tacrolimus, Sirolimus, Cyclosporin
English: It is not known whether boceprevir is excreted in human breast milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Boceprevir in die menschliche Muttermilch übergeht.
English: It is unknown what effect therapy with Victrelis will have on the activity of subsequently administered HCV protease inhibitors, including re-treatment with Victrelis.
German: Es ist unbekannt, welche Auswirkungen die Therapie mit Victrelis auf die Wirkung anschließend verabreichter HCV-Proteaseinhibitoren, einschließlich erneuter Behandlung mit Victrelis, hat.
English: Follow-up analysis of boceprevir-treated subjects who did not achieve SVR showed that the population of wild-type virus increased and the majority of boceprevir-resistant variants became undetectable over time after the end of boceprevir treatment.
German: Eine Nachbeobachtungsanalyse bei mit Boceprevir behandelten Patienten, die keine SVR erreichten, zeigte, dass sich der Bestand von Wildtyp-Viren erhöhte und dass die meisten Boceprevir-resistenten Varianten im Zeitraum nach Beendigung der Boceprevir-Behandlung nicht mehr nachweisbar waren.
English: Victrelis may be co-administered with AKR inhibitors.
German: Victrelis kann mit AKR-Inhibitoren zusammen angewendet werden.
English: Boceprevir is eliminated with a mean plasma half-life (t½) of approximately 3.4 hours.
German: Boceprevir wird mit einer mittleren Plasmahalbwertzeit (t1/2) von ca. 3,4 Stunden eliminiert.
English: Null responders*** in parent study
German: NullResponder*** in der Ausgangsstudie
English: Clinical data (semen analyses and inhibin B levels - [a glycoprotein produced by Sertoli cells - used as a surrogate marker of testicular function]) showed no evidence of altered testicular function.
German: Klinische Daten (Samenanalysen und Inhibin B-Spiegel -[ein Glykoprotein, das durch Sertoli-Zellen produziert und als Surrogat-Marker für die Hodenfunktion verwendet wird]) ergaben keinen Hinweis auf eine veränderte Hodenfunktion.
English: The D168V single substitution did not reduce sensitivity to boceprevir.
German: Eine einzelne Substitution durch D168V reduzierte die Boceprevir-Empfindlichkeit nicht.
English: The concomitant use of Victrelis with doxazosin or tamsulosin may increase plasma concentrations of these medicines.
German: Durch die gleichzeitige Anwendung von Victrelis mit Doxazosin oder Tamsulosin können die Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel ansteigen.
English: A clinical drug interaction study with digoxin demonstrated that boceprevir is a mild P-gp inhibitor in vivo, increasing digoxin exposure by 19%.
German: Eine klinische Wechselwirkungsstudie mit Digoxin zeigte, dass Boceprevir in vivo ein schwacher P-gp-Inhibitor ist, der den Digoxin-Spiegel um 19 % erhöht.
English: • medicine used to treat symptoms of an enlarged prostate - doxazosin and tamsulosin
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Symptomen einer vergrößerten Prostata - Doxazosin und