FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 3 Taux de grossesse évolutive et taux d'implantation évolutive dans l'étude ESTHER-1 REKOVELLE dans un schéma d'administration individualisé (N=665)
Portuguese: Tabela 3 Taxa de gravidez em curso e taxa de implantação em curso no ensaio ESTHER-1 REKOVELLE num regime posológico individualizado (N=665)
French: • Ne pas appuyer sur le bouton d'injection lorsque vous sélectionnez une dose pour éviter toute perte de médicament.
Portuguese: • Não pressione o botão de injeção quando estiver a selecionar a dose para evitar perda de medicamento.
French: Chez les patientes ayant développé un SHO ou ayant été à risque de développer un SHO au cours d'un précédent cycle, la dose quotidienne du cycle suivant sera inférieure de 33% à la dose utilisée dans le cycle ayant induit un SHO ou un risque de SHO.
Portuguese: Em doentes que desenvolveram OHSS ou que estiveram em risco de OHSS num ciclo anterior, a dose diária para o ciclo subsequente é 33% mais baixa do que a dose utilizada no ciclo em que a OHSS ou o risco de OHSS ocorreram.
French: • malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse
Portuguese: • malformações de órgãos sexuais incompatíveis com a gravidez
French: • Tapotez avec le doigt sur le porte cartouche pour que toutes les bulles d'air dans la cartouche montent vers le haut de la cartouche.
Portuguese: • Bata com o seu dedo no suporte do cartucho para mover quaisquer bolhas de ar para o topo do cartucho.
French: Une utilisation sûre et efficace de REKOVELLE nécessite une surveillance de la réponse ovarienne par échographie, seule ou en association avec un dosage des taux sériques d'œstradiol, à intervalles réguliers.
Portuguese: A utilização segura e eficaz de REKOVELLE requer uma monitorização ecográfica da resposta ovárica, isoladamente ou em conjunto com a avaliação dos níveis de estradiol, de uma forma regular.
French: • La cartouche dans le stylo peut ne pas contenir suffisamment de médicament pour délivrer la dose prescrite.
Portuguese: • O cartucho na caneta pode não ter medicamento suficiente para administrar a dose prescrita.
French: Grossesse et allaitement N'utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
Portuguese: Não utilize este medicamento se está grávida ou a amamentar.
French: Ensuite, retirez lentement l'aiguille du site d'injection en la tirant.
Portuguese: Depois retire lentamente a agulha do local de injeção puxando-a diretamente da pele.
French: Utilisez uniquement les aiguilles fournies avec votre stylo prérempli REKOVELLE ou celles que votre professionnel de santé vous a prescrites.
Portuguese: Utilize apenas agulhas que sejam fornecidas com a sua caneta précheia REKOVELLE ou que o seu prestador de cuidados de saúde lhe forneça.
French: Fabricant Ferring GmbH Wittland 11
Portuguese: Fabricante Ferring GmbH Wittland 11
French: Les deux co-critères primaires de jugement étaient le taux de grossesse évolutive et le taux d'implantation évolutive en cycle frais, définis respectivement par un minimum d'un foetus viable dans l'utérus, 10-11 semaines après le transfert, et le nombre de foetus viables dans l'utérus, 10-11 semaines après le transfert divisé par le nombre de blastocystes transférés.
Portuguese: Os dois objetivos de eficácia co-primários foram taxa de gravidez em curso e uma taxa de implantação em curso no ciclo a fresco, definido como pelo menos um feto intrauterino viável às 10-11 semanas após transferência dividida por número de blastocitos transferidos, respetivamente.
French: • Contactez votre professionnel de santé ou le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (veuillez consulter la notice d'information pour les patients pour les coordonnées) avant de vous injecter REKOVELLE si vous avez des questions.
Portuguese: • Entre em contacto com o seu prestador de cuidados de saúde ou representante local do titular da autorização de introdução no mercado (por favor consulte o folheto informativo para os detalhes de contacto) antes de administrar a sua injeção REKOVELLE caso tenha perguntas.
French: Après l'administration quotidienne de doses équivalentes en UI de REKOVELLE et de follitropine alfa, déterminées par la recherche de l'activité biologique in vivo chez le rat (test de Steelman-Pohley), une réponse ovarienne plus élevée (synthèse d'œstradiol, d'inhibine B et volume folliculaire) a été observée chez les patientes après administration de REKOVELLE comparé à la follitropine alfa.
Portuguese: No seguimento de administrações diárias em doses de UI iguais de REKOVELLE e de folitropina alfa, como determinado no bioensaio in vivo com ratos (ensaio de Steelman-Pohley), foi observada uma resposta ovárica mais elevada (i.e. estradiol, inibina B e volume folicular) em doentes após a administração de REKOVELLE, em comparação com a folitropina alfa.
French: • Nettoyez le site d'injection avec une compresse imbibée d'alcool.
Portuguese: • Limpe a pele no local da injeção com uma compressa com álcool.
French: Avant la première utilisation, à conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Portuguese: Antes da primeira utilização, conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
French: Les patientes doivent être entraînées à l'utilisation du stylo pour injection REKOVELLE et à la réalisation des injections.
Portuguese: As doentes devem ser ensinadas sobre como utilizar a caneta de injeção REKOVELLE e como realizar as injeções.
French: Injecter une dose fractionnée de REKOVELLE
Portuguese: Administrar uma dose dividida de REKOVELLE
French: Grossesse multiple et malformation congénitale
Portuguese: Gravidez múltipla e anomalias congénitas
French: • S'il n'est pas facile d'appuyer sur le bouton d'injection, ne forcez pas.
Portuguese: • Se o botão da injeção não puder ser facilmente premido, não force.
French: • Si vous ne pouvez pas sélectionner votre dose complète, cela signifie qu'il n'y a pas assez de médicaments dans le stylo.
Portuguese: • Caso não seja capaz de selecionar a sua dose completa, isto significa que não existe medicamento suficiente na caneta.
French: Fertilité REKOVELLE est indiqué dans le traitement de l'infertilité (voir rubrique 4.1).
Portuguese: Fertilidade REKOVELLE é indicado para utilização na infertilidade (ver secção 4.1).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser REKOVELLE
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar REKOVELLE
French: Chez les femmes ayant un taux d'AMH ≥15 pmol/L, la dose quotidienne décroît de 0,19 à 0,10 microgrammes/kg en fonction de l'augmentation du taux d'AMH (Tableau 1).
Portuguese: Para mulheres com HAM ≥15 pmol/L, a dose diária diminui de 0,19 para 0,10 microgramas/kg, através do aumento da concentração de HAM (Tabela 1).
French: Les hormones utilisées dans le traitement de l'infertilité comme ce médicament peuvent causer une forte activité ovarienne (syndrome d'hyperstimulation ovarienne).
Portuguese: As hormonas utilizadas no tratamento da infertilidade, como este medicamento, podem causar um nível elevado de atividade nos ovários (síndrome de hiperestimulação ovárica).
French: Demandez de l'aide auprès d'une personne ayant une bonne vue qui a été formée à l'utilisation du stylo.
Portuguese: Obtenha ajuda de uma pessoa sem problemas de visão que esteja treinada para utilizar a caneta.
French: A conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
French: La dose de REKOVELLE à prendre lors de votre premier cycle de traitement sera calculée par votre médecin en fonction du taux d'hormone antimüllérienne (AMH) - un indicateur de la réponse ovarienne à la stimulation par gonadotrophines - dans votre sang, et de votre poids corporel.
Portuguese: A dose de REKOVELLE para o seu primeiro ciclo de tratamento será calculada pelo seu médico utilizando o nível da hormona anti-Mülleriana (HAM, um marcador da forma como os seus ovários irão responder à estimulação com as gonadotropinas) no seu sangue e o seu peso corporal.
French: L'étude comparait le schéma d'administration individualisé de REKOVELLE selon lequel la dose quotidienne est déterminée pour chaque patiente et reste fixe tout au long de la stimulation, sans ajustement (voir rubrique 4.2), à la follitropine alfa quantifiée par unité de masse à une dose initiale de 11 microgrammes (150 UI) pendant les cinq premiers jours, suivis d'ajustements posologiques à partir du jour 6 de la stimulation, sur la base du développement folliculaire dans un protocole avec antagoniste de la GnRH.
Portuguese: Este ensaio comparou o regime posológico individualizado de REKOVELLE, em que a dose diária é estabelecida para cada doente e fixa ao longo da estimulação, sem ajustes (ver secção 4.2) à folitropina alfa preenchida por massa numa dose inicial de 11 microgramas (150 UI) durante os primeiros cinco dias, seguida por ajustes posológicos a partir do 6.º dia de estimulação tendo por base o desenvolvimento folicular no protocolo de antagonistas GnRH.
French: Il n'a pas été déterminé si le traitement par des médicaments pour la fertilité augmente le risque de survenue de ces tumeurs chez les femmes infertiles.
Portuguese: Desconhece-se se o tratamento com medicamentos para a fertilidade aumenta o risco destes tumores em mulheres inférteis.
French: Cela permet de vous assurer que vous avez bien injecté la totalité de la dose.
Portuguese: Tal irá garantir que recebe a dose completa.
French: • Incliner le stylo peut provoquer une pliure ou une rupture de l'aiguille.
Portuguese: • Inclinar a caneta pode fazer com que a agulha se dobre ou parta.
French: Parmi les patientes avec un taux d'AMH ≥15 pmol / L, la réponse ovarienne avec REKOVELLE (N = 355) et avec la follitropine alfa (N = 353) était respectivement la suivante: nombre moyen d'ovocytes recueillis 11,6 ± 5,9 et 13,3 ± 6,9, et proportion de patientes avec ≥ 20 ovocytes 10,1% (36/355) et
Portuguese: Entre doentes com HAM ≥15 pmol/L, a resposta ovárica com REKOVELLE (N=355) e folitropina alfa (N=353), respetivamente, foi a seguinte: número médio de ovócitos recuperados 11,6 ± 5,9 e 13,3 ± 6,9, e proporção de doentes com ≥20 ovócitos 10,1% (36/355) e 15,6% (55/353).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: Étape 3: • Retirez la languette de protection de l'aiguille.
Portuguese: Passo 3: • Retire o papel protetor da agulha.
French: Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Portuguese: Conservar a ou abaixo de 25°C.
French: • Si le stylo est conservé à l'extérieur du réfrigérateur (entre 2 ° C et 25 ° C), la durée de conservation du stylo est de 3 mois, y compris la période d'utilisation.
Portuguese: • Se conservada fora do frigorífico (2ºC - 25ºC), a caneta irá durar até 3 meses incluindo o período de utilização.
French: • vous prenez du poids
Portuguese: • ganhar peso
French: Généralement, une seule injection d'un médicament appelé gonadotrophine chorionique humaine (hCG) à une dose de 250 microgrammes ou 5.000 UI est administrée pour le développement final des follicules.
Portuguese: Regra geral, ser-lhe-á administrada uma única injeção de um medicamento chamado gonadotropina coriónica humana (hCG), numa dose de 250 microgramas ou 5.000 UI para o desenvolvimento final dos folículos.
French: Fixation de l'aiguille - (Étapes 2 à 6)
Portuguese: Encaixar a agulha - (Passo 2 a 6)
French: • Lorsque vous tournez le bouton de réglage jusqu'à votre dose, vous entendrez un clic et ressentirez une résistance sur le bouton de réglage à chaque intervalle pour vous aider à sélectionner la dose correcte.
Portuguese: • Quando girar o mostrador para a sua dose, irá ouvir um som tipo "clique" e sentirá resistência no mostrador em cada aumento para ajudar a marcar a dose correta.
French: La cartouche peut être utilisée pour plusieurs injections.
Portuguese: O cartucho pode ser utilizado para várias injeções.
French: Le profil pharmacocinétique de la follitropine delta a été étudié chez des femmes en bonne santé et chez des patientes entreprenant une FIV/ICSI avec stimulation ovarienne contrôlée.
Portuguese: O perfil farmacocinético da folitropina delta tem sido investigado em indivíduos saudáveis do sexo feminino e em doentes FIV/ICSI submetidas a estimulação ovárica controlada.
French: Syndrome d'hyperstimulation ovarienne Les gonadotrophines comme ce médicament peuvent induire un syndrome d'hyperstimulation ovarienne.
Portuguese: Síndrome de hiperestimulação ovárica As gonadotropinas semelhantes a este medicamento podem causar síndrome de hiperestimulação ovárica.
French: Pour le premier cycle de traitement, la posologie quotidienne individualisée est déterminée en fonction du taux sérique d'hormone anti-müllérienne (AMH) de la patiente et de son poids corporel.
Portuguese: Para o primeiro ciclo de tratamento, a dose diária individual será determinada com base na concentração da hormona anti-Mülleriana (HAM) sérica da mulher e no seu peso corporal.
French: Le traitement de l'infertilité peut augmenter ce risque, en particulier si vous êtes en surpoids ou si vous ou un membre de votre famille (parent) présentez des troubles de la coagulation (thrombophilie) établis.
Portuguese: O tratamento para a infertilidade pode aumentar o risco de isto acontecer, especialmente se tiver excesso de peso ou se sofre ou alguém da sua família (parente de sangue) sofrer de uma doença da coagulação sanguínea conhecida (trombofilia).
French: Des torsion des ovaires (torsion ovarienne) ont été rapportées après un traitement par assistance médicale à la procréation.
Portuguese: Têm havido relatos de ovários torcidos (torção do ovário) após tratamentos com tecnologia de procriação assistida.
French: Injecter la dose - (étapes 11 à 12)
Portuguese: Injetar a dose - (Passo 11 a 12)
French: Voir «Exemples de sélection d'une dose» à la page 20 à 211.
Portuguese: Ver "Exemplos sobre como marcar a dose" na Página 20 a 211.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, et de tolérance locale n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e tolerância local.
French: Dans l'ensemble de la population de l'étude, le nombre moyen d'ovocytes recueillis était de 10,0 ± 5,6 avec REKOVELLE (N = 636) dans le schéma posologique individualisé et de 10,4 ± 6,5 avec la follitropine alfa (N = 643) à une dose initiale de 150 UI suivie par des ajustements de dose.
Portuguese: Na população do ensaio em geral, o número médio de ovócitos recuperados foi de 10,0 ± 5,6 com REKOVELLE (N=636) no regime posológico individualizado e de 10,4 ± 6,5 com folitropina alfa (N=643) numa dose inicial de 150 UI seguida de ajustes posológicos.
French: Les femmes ayant un antécédent de pathologie tubaire sont à risque de grossesse ectopique, que la grossesse ait été obtenue spontanément ou dans le cadre de traitements pour l'infertilité.
Portuguese: Mulheres com antecedentes de doença tubária apresentam risco de gravidez ectópica, quer a gravidez ocorra por conceção espontânea ou com tratamentos de fertilidade.
French: • si vous avez des ovaires élargis ou des kystes ovariens (sauf s'ils sont dus à un syndrome des ovaires polykystiques)
Portuguese: • tem ovários aumentados ou quistos nos seus ovários (a não ser que sejam causados por doença de ovário poliquístico)
French: Les instructions d'utilisation du stylo prérempli doivent être scrupuleusement respectées.
Portuguese: As instruções para a utilização da caneta pré-cheia devem ser cuidadosamente seguidas.
French: La prévalence des grossesses ectopiques après une AMP serait plus élevée que dans la population générale.
Portuguese: Foi notificado que a prevalência de gravidez ectópica após RMA é mais elevada do que a prevalência na população em geral.
French: • Vous pouvez avoir besoin d'un autre stylo pour recevoir la dose complète prescrite.
Portuguese: • Poderá necessitar de mais de uma caneta para completar a dose que lhe foi prescrita.
French: La grossesse multiple est associée à un risque plus élevé de complications maternelle et périnatale.
Portuguese: Uma gravidez múltipla apresenta um risco aumentado de resultados maternos e perinatais adversos.
French: Après administration sous cutanée, la clairance apparente de la follitropine delta est de 0,6 L/h et la clairance après administration intra veineuse est de 0,3 L/h.
Portuguese: Após a administração subcutânea, a depuração aparente de folitropina delta é de 0,6 L/h e a depuração após administração intravenosa é de 0,3 L/h.
French: En cas d'hypo-réponse ovarienne au cours du cycle précédent, la dose quotidienne du cycle suivant devra être augmentée de 25% ou 50%, selon le degré de réponse observé.
Portuguese: Em caso de hiporresposta ovárica no ciclo anterior, a dose diária no ciclo subsequente deve ser aumentada em 25% ou 50%, de acordo com a extensão da resposta observada.
French: • Injecter la dose restante de médicament (le numéro dans la colonne C) en utilisant votre nouveau stylo pour compléter la dose prescrite.
Portuguese: • Injete a dose remanescente de medicamento (o número na coluna C) utilizando a sua nova caneta para completar a sua dose prescrita.
French: Des patientes normo-ovulatoires ayant des ovaires polykystiques ont été incluses dans les études cliniques (voir la rubrique 5.1).
Portuguese: Foram incluídas doentes ovulatórias com ovários poliquísticos em ensaios clínicos (ver secção 5.1).
French: Les patientes traitées pour stimuler la croissance folliculaire peuvent présenter une hypertrophie ovarienne et être à risque de développer un SHO.
Portuguese: As doentes submetidas a estimulação do crescimento folicular podem ter aumento do volume ovárico e podem estar em risco de desenvolver OHSS.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament n'affecte pas votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Este medicamento não afeta a sua capacidade de condução e utilização de máquinas.
French: • Vérifiez au niveau de la cartouche que la solution médicamenteuse est limpide et ne contient pas de particules.
Portuguese: • Verifique a caneta (cartucho) para se certificar que o medicamento está límpido e não contém partículas.
French: • Notez la dose qui reste dans votre stylo dans la colonne B. Faites l'injection en utilisant la quantité de médicament qui reste dans votre stylo.
Portuguese: • Escreva a dose que permanece na sua caneta na coluna B. Administre a injeção utilizando o resto de medicamento que permanece na sua caneta.
French: Patientes avec insuffisance rénale et hépatique
Portuguese: Doentes com compromisso renal e hepático
French: En cas d'hyper-réponse ovarienne au cours du cycle précédent, la dose quotidienne du cycle suivant devra être diminuée de 20% ou 33%, selon le degré de réponse observé.
Portuguese: Em caso de hiperresposta ovárica no ciclo anterior, a dose diária no ciclo subsequente deve ser reduzida em 20% ou 33%, de acordo com a extensão da resposta observada.
French: Le pH de la solution est de 6,0 à 7,0.
Portuguese: Solução límpida e incolor, com um pH de 6,0-7,0.
French: • L'aiguille est toujours pointée vers le haut (loin du visage), appuyez sur le bouton d'injection jusqu'à ce que vous voyiez le chiffre '0' aligné avec l'indicateur de dose.
Portuguese: • Com a agulha ainda a apontar para cima (longe da face) pressione a fundo o botão de injeção até ver o número ‘0' em linha com o indicador de dose.
French: À la différence de l'hypertrophie ovarienne simple, le SHO est un état qui peut se manifester avec des degrés croissants de sévérité.
Portuguese: Em contraste com o aumento de volume ovário não-complicado, a OHSS é uma condição que se pode manifestar por níveis crescentes de gravidade.
French: • Replacez fermement le capuchon du stylo sur celui-ci pour le protéger entre les injections.
Portuguese: • Recoloque firmemente a tampa da caneta na caneta para proteção entre as injeções.
French: REKOVELLE contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".
Portuguese: REKOVELLE contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: Informations sur votre stylo prérempli REKOVELLE Le stylo peut délivrer des doses de 0,33 microgramme à 20 microgrammes de REKOVELLE par intervalles gradués de 0,33 microgramme.
Portuguese: Informações sobre a sua caneta pré-cheia REKOVELLE A caneta pode ser ajustada para administrar doses desde 0,33 microgramas a 20 microgramas de REKOVELLE em aumentos marcados de 0,33 microgramas.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique avec REKOVELLE en protocole long avec agoniste de la GnRH .
Portuguese: Não existe experiência em ensaios clínicos com REKOVELLE no protocolo longo com agonistas da GnRH.
French: Ne prenez pas de dose double pour remplacer la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar REKOVELLE Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose de que se esqueceu de utilizar.
French: • si vous avez une tumeur de l'utérus, des ovaires, du sein, de l'hypophyse ou de l'hypothalamus
Portuguese: • tem um tumor do útero, dos ovários, da mama, da hipófise ou do hipotálamo
French: • Ne pas injecter dans une zone qui est douloureuse (sensible), rouge, dure, marquée, qui présente une ecchymose (un bleu) ou si vous avez des vergetures.
Portuguese: • Não injete numa área que esteja dorida (sensível), com nódoas negras, vermelha, dura, com cicatrizes ou onde tenha estrias.
French: II comprend une hypertrophie ovarienne marquée, des taux sériques élevés de stéroïdes sexuels, et une augmentation de la perméabilité vasculaire qui peut entraîner une accumulation de liquide dans les cavités péritonéale, pleurale et, dans de rares cas, dans le péricarde.
Portuguese: É caracterizada por um aumento acentuado do volume ovárico, níveis plasmáticos elevados de esteroides sexuais, e um aumento da permeabilidade vascular, que pode resultar numa acumulação de fluido nas cavidades peritoneal, pleural e, raramente, pericárdica.
French: L'évaluation clinique peut révéler une hypovolémie, une hémoconcentration, des déséquilibres électrolytiques, une ascite, un hémopéritoine, un épanchement pleural, un hydrothorax, ou une détresse respiratoire aiguë.
Portuguese: Uma avaliação clínica pode revelar hipovolemia, hemoconcentração, desequilíbrios eletrolíticos, ascite, hemoperitoneu, derrame pleural, hidrotórax ou dificuldade pulmonar aguda.
French: Ce que contient REKOVELLE - La substance active est la follitropine delta.
Portuguese: - A substância ativa é a folitropina delta.
French: • si vous êtes allergique à l'hormone folliculo-stimulante ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Portuguese: • tem alergia à hormona folículo-estimulante ou a qualquer outro componente deste medicamento
French: Pour les instructions relatives à l'administration avec le stylo pour injection REKOVELLE, veuillez vous reporter au "Mode d'emploi" fourni avec le stylo.
Portuguese: Para instruções sobre a administração com a caneta de injeção REKOVELLE, ver "Instruções de Utilização", fornecidas com a caneta.
French: La solution ne doit pas être administrée si elle contient des particules ou si elle n'est pas limpide.
Portuguese: A solução não deve ser administrada se contiver partículas ou se não estiver límpida.
French: Il n'a pas été établi si un traitement par gonadotrophines augmente ou non le risque de ces tumeurs chez les femmes infertiles.
Portuguese: Não se encontra estabelecido se o tratamento com gonadotropinas aumenta o risco destes tumores em mulheres inférteis.
French: REKOVELLE n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée / sévère.
Portuguese: Compromisso renal e hepático REKOVELLE não foi estudado em doentes com compromisso renal ou hepático moderado/grave.