FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 23. září 2008.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2008. gada 23. septembrī.
Czech: Gemzar, 200 mg, 1000 mg, prášek pro přípravu infuzního roztoku, je antagonista pyrimidinu a podává se při léčbě solidních nádorů.
Latvian: Gemzar, 200 mg, 1000 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai ir pirimidīna antagonists un tiek lietots norobežotu audzēju ārstēšanai.
Czech: č.. EMEA/CHMP/511857/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 24. septembris Atsauces dok.: EMEA/CHMP/511874/2008
Czech: Dne 20. prosince 2007 předložil držitel rozhodnutí o registraci doplňující informace.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza papildu informāciju 2007. gada 20. decembrī.
Czech: Je indikován při karcinomu močového měchýře, pokročilém nemalobuněčném karcinomu plic, pokročilém karcinomu slinivky, karcinomu prsu a karcinomu vaječníku.
Latvian: Tas ir indicēts urīnpūšļa vēža, progresējoša nesīkšūnu plaušu vēža, progresējoša aizkuņģa dziedzera vēža, krūts vēža un olnīcu vēža ārstēšanai.
Czech: Důvodem pro předložení záležitosti k posouzení byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku Gemzar, včetně hledisek kvality tohoto přípravku, který je schválen v členských státech EU, zejména s ohledem na schválené indikace, dávkování, kontraindikace a upozornění.
Latvian: Ierosinātās pārskatīšanas pieteikuma pamatā bija atšķirības Eiropas Savienības dalībvalstīs apstiprinātos Gemzar zāļu aprakstos, ieskaitot kvalitātes aspektus, galvenokārt attiecībā uz apstiprinātām indikācijām, devām, kontrindikācijām un brīdinājumiem.
Czech: Tento léčivý přípravek patří do seznamu přípravků, u kterých má být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku.
Latvian: Šīs zāles ir iekļautas zāļu aprakstos saskaņojamo līdzekļu sarakstā.
Czech: Výbor CHMP na svém zasedání v červnu 2008 dospěl na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru k závěru, že návrh sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací včetně hledisek kvality je přípustný a uvedené dokumenty by měly být upraveny.
Latvian: CHMP savā 2008. gada jūnija sēdē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, secināja, ka ierosinājums saskaņot zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas pamācības, tajā skaitā kvalitātes aspektus ir pieņemams un tajos ir jāveic labojumi.
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 PRO Gemzar Mezinárodní nechráněný název (INN): gemcitabin
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): gemcitabīns
Czech: Dne 8. června 2007 předložila Evropská komise agentuře EMEA záležitost k posouzení na základě článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, aby se sjednotily vnitrostátně schválené souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace včetně hledisek kvality léčivého přípravku Gemzar.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 8. jūnijā iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu saskaņā ar grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 30. pantu, ar mērķi saskaņot valsts līmenī apstiprinātos Gemzar zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas pamācības, tajā skaitā arī kvalitātes aspektus.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v příloze III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozītie zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas pamācības - III pielikumā.
Czech: Výbor CHMP vydal dne 26. června 2008 kladné stanovisko, v němž doporučil sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací včetně hledisek kvality přípravku Gemzar.
Latvian: CHMP 2008. gada 26. jūnijā bija pieņēmusi pozitīvu atzinumu, iesakot saskaņot Gemzar zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas pamācības, tajā skaitā kvalitātes aspektus.
Czech: ref. EMEA/476651/2008
Latvian: EMEA/476662/2008
Czech: S ohledem na aspekty kvality,
Latvian: Attiecībā uz kvalitātes aspektiem.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil doplňující informace dne 16. října 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks papildus informāciju iesniedza 2007. gada 16. oktobrī.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 29. března 2007.
Latvian: Procedūra tika uzsākta 2007. gada 29. martā.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 23. července 2008.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma šo lēmumu 2008. gada 23. jūlijā.
Czech: Dospělí starší 18 let
Latvian: Pieaugušie no 18 gadu vecuma
Czech: Lamictal a přípravky souvisejících názvů, tablety 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tablety a rozpustné/žvýkací tablety 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg a 200 mg, jsou antiepileptické léčivé přípravky, které se používají k léčbě epilepsie a bipolární poruchy.
Latvian: Lamictal un radniecīgo nosaukumu zāles, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tabletes un 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg disperģējamās /košļājamās tabletes ir pretepilepsijas zāles, ko lieto epilepsijas un bipolāru traucējumu ārstēšanai.
Czech: Londýn 23. července 2008 Dok.
Latvian: Londonā, 2008. gada 23. jūlijā Atsauces dok.
Czech: Dospělí a děti starší 12 let
Latvian: Pieaugušie un bērni, kas vecāki par 12 gadiem
Czech: Děti ve věku od 2 do 12 let
Latvian: Bērni no 2 līdz 12 gadu vecumam
Czech: léčivý přípravek a látka v něm obsažená byly řádně popsány a byla předložena všeobecně uspokojivá dokumentace.
Latvian: Zāļu aktīvā viela un zāles ir atbilstoši aprakstīti un ir iesniegta vispārēja nepieciešama dokumentācija.
Czech: Pomocné látky obsažené v léčivém přípravku a postupy výroby jsou standardní pro navrhované lékové formy.
Latvian: Zāļu sastāvā un ražošanas procesos izmantotās palīgvielas ir standarta vielas ieteicamajām farmaceitiskajām formām.
Czech: Přípravek Lamictal je určen k prevenci epizod změn nálad u pacientů s bipolární poruchou, zejména prostřednictvím prevence výskytu depresivních stavů.
Latvian: Lamictal ir indicēts afektīvu epizožu profilaksei pacientiem ar bipolāriem traucējumiem, galvenokārt aizkavējot depresijas epizodes.
Czech: Dne 1. března 2007 předložila společnost GlaxoSmithKline Research & Development Limited agentuře EMEA záležitost k přezkoumání na základě článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, s cílem sjednotit vnitrostátně schválené souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace zahrnující aspekty kvality léčivého přípravku Lamictal a přípravků souvisejících názvů.
Latvian: 2007. gada 1. martā GlaxoSmithKline Research & Development Limited iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai saskaņotu valstīs reģistrētos Lamictal un radniecīgo nosaukumu zāļu zāļu aprakstus, marķējumu un lietošanas instrukcijas, tostarp kvalitātes aspektus.
Czech: Na svém zasedání ve dnech 21.-24. dubna 2008 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že návrh na sjednocení znění SPC, označení na obalu a příbalových informací zahrnujících aspekty kvality je přípustný a uvedené dokumenty by měly být upraveny.
Latvian: Savā 2008. gada 21. - 24. aprīļa sanāksmē CHMP, ņemot vērā kopējos iesniegtos datus un zinātnisko iztirzājumu komitejā, pieņēma atzinumu, ka priekšlikums zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas, ieskaitot kvalitātes aspektus, saskaņošanai ir akceptējams, un tajos ir izdarāmas izmaiņas.
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 PRO Lamictal a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): lamotrigin
Latvian: PANTU Lamictal un radniecīgo nosaukumu zāles Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): lamotrigīns
Czech: Výsledky naznačují, že látka obsažená v přípravku a léčivý přípravek mohou být opakovaně vyráběny.
Latvian: Rezultāti norāda, ka zāļu aktīvo vielu un zāles iespējams izgatavot atbilstoši standartam.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v příloze III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ar izmaiņām ir iekļauti III pielikumā.
Czech: Po dosažení kontroly epilepsie v rámci adjuvantní léčby mohou být průvodní antiepileptické léčivé přípravky (AED, z anglického „antiepileptic drugs") vysazeny a pacient může pokračovat v užívání přípravku Lamictal v monoterapii.
Latvian: Kad ar kombinēto terapiju ir novērsti epilepsijas simptomi, pārējās pretepilepsijas zāles (PEZ) var atcelt, un pacientiem indicēt Lamictal monoterapijas veidā.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k posouzení byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku zahrnující aspekty kvality přípravku Lamictal a přípravků souvisejících názvů schválených v jednotlivých členských státech EU, zejména pokud jde o tuto indikaci:
Latvian: Pārskatīšanas pamats bija atšķirības Lamictal un radniecīgo nosaukumu zāļu, kas reģistrētas ES dalībvalstīs, zāļu aprakstos (SPC), arī kvalitātes aspektos, saistībā ar indikācijām.
Czech: Přípravek Lamictal je určen k použití ve formě adjuvantní léčby nebo monoterapie v rámci léčby epilepsie, u parciálních a generalizovaných záchvatů včetně tonicko-klonických záchvatů a záchvatů, které jsou spojeny s Lennoxovým-Gastautovým syndromem.
Latvian: Lamictal ir indicētas lietošanai kā kombinētās terapijas sastāvdaļa vai monoterapija epilepsijas, parciālu krampju un ģeneralizētu krampju lēkmju, tajā skaitā toniski-klonisku krampju un krampju, kas saistīti ar Lennox-Gastaut sindromu, ārstēšanai.
Czech: Výbor CHMP vydal dne 24. dubna 2008 kladné stanovisko, v němž doporučil sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací zahrnujících aspekty kvality přípravku Lamictal a přípravků souvisejících názvů.
Latvian: CHMP sniedza pozitīvu atzinumu 2008. gada 24. aprīlī, iesakot izdarīt izmaiņas Lamictal un radniecīgo zāļu nosaukumu aprakstos, marķējumā un lietošanas instrukcijās, ieskaitot kvalitātes aspektus.
Czech: Přípravek Lamictal je určen k použití ve formě adjuvantní léčby v rámci léčby epilepsie, u parciálních a generalizovaných záchvatů včetně tonicko-klonických záchvatů a záchvatů, které jsou spojeny s Lennoxovým-Gastautovým syndromem.
Latvian: Lamictal ir indicētas kā kombinētās terapijas sastāvdaļa epilepsijas, parciālu krampjiem un ģeneralizētu krampju lēkmju, tajā skaitā toniski- klonisku krampju un krampju, kas saistīti ar Lennox-Gastaut sindromu, ārstēšanai.
Czech: Londýn 16. září 2008 EMEA/CHMP/500085/2008 VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP)
Latvian: Londona, 2008. gada 16. septembrī EMEA/CHMP/500096/2008
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil doplňující informace dne 19. března 2008.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza papildu informāciju 2008. gada 19. martā.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 15. září 2008.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2008. gada 15. septembrī.
Czech: Remeron a přípravky souvisejících názvů, 15, 30 a 45mg tablety, 15, 30 a 45mg tablety rozpustné v ústech, 15 mg/ml perorální roztok, je noradrenergní a specifické serotoninergní antidepresivum určené k léčbě epizod těžké deprese.
Latvian: Remeron un radniecīgo nosaukumu zāļu 15 mg, 30 mg un 45 mg tabletes, 15 mg, 30 mg un 45 mg mutē šķīstošas tabletes, 15 mg/ml šķīdums perorālai lietošanai ir noradrenerģisks un specifisks serotonīnerģisks antidepresants, kas ir indicēts smagas depresijas epizožu ārstēšanai.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 15. listopadu 2007.
Latvian: Procedūru uzsāka 2007. gada 15. novembrī.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): mirtazapin
Latvian: PANTU ATTIECĪBĀ UZ Remeron un radniecīgo nosaukumu zālēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukumus (SNN): mirtazapīns
Czech: Na svém zasedání v červnu 2008 výbor CHMP na základě celkových předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl k závěru, že návrh na sjednocení znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací včetně kvalitativních hledisek je přípustný a uvedené dokumenty by měly být upraveny.
Latvian: CHMP savā 2008. gada jūnija sēdē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, secināja, ka ierosinājums saskaņot zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas instrukcijas, tajā skaitā kvalitātes aspektus ir pieņemams un tajos ir jāveic labojumi.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v příloze III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozītie zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas - III pielikumā.
Czech: Základem pro předložení záležitosti k přezkoumání byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku včetně kvalitativních hledisek pro přípravek Remeron a přípravky souvisejících názvů schválené v členských státech EU s ohledem na léčbu epizod těžké deprese.
Latvian: Ierosinātās pārskatīšanas pieteikuma pamatā bija atšķirības Eiropas Savienības dalībvalstīs apstiprinātajos Remeron un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstos, tajā skaitā kvalitātes aspektos, kas attiecināmi uz smagas depresijas epizožu ārstēšanu.
Czech: Výbor CHMP vydal dne 26. června 2008 kladné stanovisko, v němž doporučil sjednotit souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace včetně kvalitativních hledisek přípravku Remeron a přípravků souvisejících názvů.
Latvian: CHMP 2008. gada 26. jūnijā bija pieņēmusi pozitīvu atzinumu, iesakot saskaņot Remeron un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas instrukcijas, tajā skaitā kvalitātes aspektus.
Czech: Organon agentuře EMEA záležitost k přezkoumání na základě článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, aby se sjednotily vnitrostátně schválené souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace včetně kvalitativních hledisek léčivého přípravku Remeron a přípravků souvisejících názvů.
Latvian: Organon 2007. gada 11. oktobrī iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu saskaņā ar grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 30. pantu, ar mērķi saskaņot Remeron un radniecīgo nosaukumu valsts līmenī apstiprinātos zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas instrukcijas, tajā skaitā kvalitātes aspektus.
Czech: č. EMEA/CHMP/556331/2008
Latvian: EMEA/CHMP/556343/2008
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 20. září 2007.
Latvian: Procedūra tika uzsākta 2007. gada 20. septembrī.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil doplňující informace dne 28. ledna 2008 a dne 28. dubna 2008.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza papildu informāciju 2008. gada 28. janvārī un 2008. gada 28. aprīlī.
Czech: Londýn 8.října 2008 Dok.
Latvian: Londona, 2008. gada 8. oktobris Atsauces dok.
Czech: Je k dispozici ve formě potahovaných tablet, tablet rozpustných v ústech (rychle rozpustné tablety) a ve formě perorálního roztoku.
Latvian: Tās ir pieejamas apvalkotu tablešu, mutē šķīstošu tablešu (kas ātri sadalās) un perorālā šķīduma veidā.
Czech: Risperdal a přípravky souvisejících názvů jsou antipsychotika určená k léčbě schizofrenie, manických epizod spojených s bipolárními poruchami, přetrvávající agrese u pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou demencí a k léčbě přetrvávající agrese u poruchy chování u dětí.
Latvian: Risperdal un radniecīgo nosaukumu zāles ir antipshotiski līdzekļi, kas indicēti šizofrēnijas un ar bipolāriem traucējumiem saistītas mānijas epizožu ārstēšanai, pastāvīgas agresijas ārstēšanai pacientiem ar vidēji smagu un smagu Alcheimera demenci un pastāvīgas agresijas ārstēšanai bērniem ar uzvedības traucējumiem.
Czech: Důvodem pro předložení záležitosti k přezkoumání byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku (SPC) pro přípravek Risperdal a přípravky souvisejících názvů schválené v členských státech EU s ohledem na indikace, dávkování a způsob podání, kontraindikace, zvláštní upozornění a opatření pro použití a interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakcí.
Latvian: Pārskatīšanas pamatā bija atšķirības Eiropas Savienības dalībvalstīs apstiprinātajos Risperdal un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstos saistībā ar indikācijām, devām un ievadīšanas veidiem, kontrindikācijām, īpašajiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā, un mijiedarbību ar citām zālēm, kā arī cita veida mijiedarbību.
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 Risperdal a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): risperidon
Latvian: PANTU ATTIECĪBĀ UZ Risperdal un radniecīgo nosaukumu zālēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): risperidons
Czech: Dne 24. července 2007 předložila Evropská komise agentuře EMEA záležitost k přezkoumání na základě článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, s cílem sjednotit vnitrostátně schválené souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace léčivého přípravku Risperdal a přípravků souvisejících názvů.
Latvian: 2007. gada 24. jūlijā Eiropas Komisija iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu saskaņā ar grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 30. pantu, lai saskaņotu dažādās valstīts reģistrētos Risperdal un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus, etiķetes un lietošanas pamācības.
Czech: Výbor CHMP vydal dne 24. července 2008 kladné stanovisko, v němž doporučil sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací přípravku Risperdal a přípravků souvisejících názvů.
Latvian: CHMP 2008. gada 24. jūlijā sniedza pozitīvu atzinumu, iesakot saskaņot Risperdal un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus, etiķetes un lietošanas pamācības.
Czech: č. EMEA/CHMP/554673/2008
Latvian: EMEA/CHMP/554684/2008
Czech: Londýn 8. října 2008 Dok.
Latvian: Londona, 2008. gada 8. oktobris Atsauces dok.
Czech: Risperdal Consta a přípravky souvisejících názvů jsou antipsychotika určená k udržovací léčbě schizofrenie u pacientů aktuálně stabilizovaných perorálními antipsychotiky.
Latvian: Risperdal Consta un radniecīgo nosaukumu zāles ir antipsihotiski līdzekļi, kas indicēti uzturēšanas terapijai šizofrēnijas pacientiem, kuru stāvoklis pašlaik ir stabilizēts ar perorāli lietojamiem antipsihotiskiem līdzekļiem.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku s prodlouženým uvolňováním a suspenze pro přípravu roztoku k intramuskulárnímu podání.
Latvian: Tās ir pieejamas ilgstošas atbrīvošanās pulvera un šķīdinātāja veidā suspensijas pagatavošanai intramuskulārai lietošanai.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): risperidon
Latvian: PANTU ATTIECĪBĀ UZ Risperdal Consta un radniecīgo nosaukumu zālēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): risperidons
Czech: Důvodem pro předložení záležitosti k přezkoumání byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku (SPC) pro přípravek Risperdal Consta a přípravky souvisejících názvů schválené v členských státech EU s ohledem na indikace, zvláštní upozornění a opatření pro použití a interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakcí.
Latvian: Pārskatīšanas pamatā bija atšķirības Eiropas Savienības dalībvalstīs apstiprinātajos Risperdal Consta un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstos saistībā ar indikācijām, īpašajiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā, un mijiedarbību ar citām zālēm, kā arī cita veida mijiedarbību.
Czech: Dne 24. července 2007 předložila Evropská komise agentuře EMEA záležitost k přezkoumání na základě článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, s cílem sjednotit vnitrostátně schválené souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace léčivého přípravku Risperdal Consta a přípravků souvisejících názvů.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 24. jūlijā iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu saskaņā ar grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 30. pantu, lai saskaņotu dažādās valstīts reģistrētos Risperdal Consta un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus, etiķetes un lietošanas pamācības.
Czech: Výbor CHMP vydal dne 24. července 2008 kladné stanovisko, v němž doporučil sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací přípravku Risperdal Consta a přípravků souvisejících názvů.
Latvian: CHMP 2008. gada 24. jūlijā sniedza pozitīvu atzinumu, iesakot saskaņot Risperdal Consta un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus, etiķetes un lietošanas pamācības.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 20. září 2007.
Latvian: Izskatīšanas procedūru sāka 2007. gada 20. septembrī.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 11. července 2008.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2008. gada 11. jūlijā.
Czech: Londýn 11. července 2008 Dok.
Latvian: Londona, 2008. gada 11. jūlijs Atsauces dok.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil doplňující informace dne 6. prosince 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) sniedza papildinformāciju 2007. gada 6. decembrī.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku (SPC) zahrnujících aspekty kvality přípravku Singulair a přípravků souvisejících názvů, schválených na národní úrovní v členských státech EU, zejména pokud jde o části věnované těmto indikacím: léčba astmatu jako doplňková terapie u pacientů, kteří trpí mírným až středně závažným přetrvávajícím astmatem, u kterých není dosahováno dostatečné kontroly onemocnění užíváním inhalačních kortikosteroidů a u kterých užívání „potřebných" krátkodobě působících β-agonistů nezajišťuje adekvátní klinický stav; jako alternativní léčba k nízkým dávkám inhalačních kortikosteroidů u pacientů, kteří trpí mírným až středně závažným přetrvávajícím astmatem, u kterých nebyl v poslední době zaznamenán výskyt závažného astmatického záchvatu, jenž by vyžadoval orální podání kortikosteroidů, a u pacientů, kteří nejsou schopni užívat inhalační kortikosteroidy; profylaxe astmatu u dětských pacientů, při kterém převažuje bronchokonstrikce vyvolaná tělesnou zátěží.
Latvian: Izskatīšanas pamatā bija atšķirības zāļu aprakstos, tostarp ES dalībvalstīs apstiprināto Singulair un radniecīgo nosaukumu zāļu kvalitātes aspekti attiecībā uz šādām indikācijām: astmas ārstēšanā kā add-on jeb papildinoša terapija pacientiem ar hronisku astmu vieglā formā un kuriem tikai inhalējamo kortikosteroīdu terapija vai „pēc vajadzības" lietotie neilgas iedarbības β-agonisti nenodrošina pietiekošu astmas klīnisko kontroli; kā alternatīva ārstēšanas metode nelielās devās inhalējamu kortikosteroīdu terapijai pacientiem ar vieglas formas hronisku astmu un kuriem sen nav konstatētas spēcīgas astmas lēkmes, kad vajadzīga orāla kortikosteroīdu lietošana, vai kuri nepanes inhalējamos kortikosteroīdus.
Czech: Singulair a přípravky souvisejících názvů, 4 mg, ve formě žvýkacích tablet a granulí pro ústní podání, je antagonista receptoru pro leukotrien-1 užívaný v rámci doplňkové léčby (současně s inhalačními steroidy) jako alternativní monoterapii k nízkým dávkám inhalačních kortikosteroidů a k zabránění vzniku bronchokonstrikce vyvolané tělesnou zátěží.
Latvian: Singulair un radniecīgo nosaukumu zāles 4 mg košļājamu tablešu un iekšķīgi lietojamu granulu veidā ir leikotriēna-1 receptora antagonists, ko lieto add-on jeb papildinošā ārstniecības metodē (līdztekus inhalējamiem steroīdiem) kā alternatīvu monoterapiju nelielās devās inhalējamu kortikosteroīdu terapijai, kā arī fiziskās slodzes izraisītas bronhokonstrikcijas novēršanai.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v příloze III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā un grozītais zāļu apraksts, etiķete un lietošanas pamācība - III pielikumā.
Czech: Na svém zasedání ve dnech 21.-24. dubna 2008 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že návrh na sjednocení znění SPC, označení na obalu a příbalových informací zahrnujících aspekty kvality je přípustný a uvedené dokumenty by měly být upraveny.
Latvian: 2008. gada 21.-24. aprīļa sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes komitejā, CHMP uzskatīja par pieņemamu priekšlikumu saskaņot zāļu aprakstu, etiķeti un lietošanas pamācību, kā arī kvalitātes aspektus, un nolēma, ka ir jāizdara vajadzīgie labojumi.