FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo documento non può sostituire un colloquio personale con il veterinario.
Dutch: Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
Italian: Qual è il rischio associato a Eryseng?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Eryseng in?
Italian: In caso di esposizione ai batteri Erysipelothrix rhusiopathiae in futuro, il sistema immunitario di questi animali sarà in grado di reagire più rapidamente.
Dutch: Daarna is het immuunsysteem in staat sneller te reageren wanneer de dieren aan Erysipelothrix rhusiopathiae-bacteriën worden blootgesteld.
Italian: Data della prima autorizzazione: 08/07/2014 Data dell'ultimo rinnovo:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08/07/2014 Datum van laatste verlenging:
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat, in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
Italian: Codice ATCvet: QI09AL01
Dutch: ATCvet-code: QI09AL01
Italian: ALTRE INFORMAZIONI>
Dutch: OVERIGE INFORMATIE
Italian: Insorgenza dell'immunità:
Dutch: Aanvang van de immuniteit:
Italian: Sono disponibili dati su sicurezza ed efficacia che dimostrano che il vaccino può essere miscelato con UNISTRAIN PRRS (dove il vaccino è autorizzato) e somministrato in un'iniezione unica.
Dutch: Gegevens over de veiligheid en werkzaamheid zijn beschikbaar die aantonen dat dit vaccin gecombineerd kan worden met UNISTRAIN PRRS (waar dit vaccin geautoriseerd is), en toegediend kan worden op één injectieplaats.
Italian: La rivaccinazione deve avvenire prima di ciascuna gestazione, vedere sezione 4.9.
Dutch: Hervaccinatie moet voorafgaand aan elke dracht worden uitgevoerd, zie rubriek 4.9.
Italian: Parvovirus suino: dall'inizio del periodo di gestazione.
Dutch: Porciene parvovirus: vanaf het begin van de drachtperiode.
Italian: In caso di reazioni avverse dopo l'autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico e mostrare il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Dutch: In geval van bijwerkingen na accidentele zelfinjectie, dient u onmiddellijk medisch advies in te winnen en de bijsluiter of het etiket aan de arts te tonen.
Italian: Tuttavia, la durata dell'immunità del componente Erysipelas a seguito dell'uso in miscela non è stata ancora stabilita.
Dutch: Echter de duur van de immuniteit van het erysipelascomponent na gemengd gebruik is niet onderzocht.
Italian: E. rhusiopathiae: tre settimane dopo il completamento del programma di vaccinazioni di base.
Dutch: E. rhusiopathiae: drie weken na voltooien van het basisivaccinatiescherma.
Italian: Parvovirus suino: la vaccinazione assicura la protezione del feto per tutta la durata della gestazione.
Dutch: Porciene parvovirus: vaccinatie verschaft de foetus bescherming gedurende de duur van de dracht.
Italian: Deve essere iniettata una dose unica (2 ml) di vaccini miscelati, entro 2 ore, per via intramuscolare.
Dutch: Dien binnen twee uur één enkele dosis (2 ml) van de gecombineerde vaccins intramusculair toe.
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità ai principi attivi, agli adiuvanti o ad uno degli eccipienti.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen, de adjuvantia of (één van) de hulpstoffen.
Italian: Periodo di validità dopo miscela con UNISTRAIN PRRS: 2 ore.
Dutch: Houdbaarheid na combineren met UNISTRAIN PRRS: 2 uur.
Italian: Per l'immunizzazione attiva delle femmine dei suini per proteggere la prole contro l'infezione transplacentare provocata da parvovirus suino.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van vrouwelijke varkens voor de bescherming van nakomelingen tegen transplacentaire infectie veroorzaakt door porciene parvovirus.
Italian: Può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento
Dutch: Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Italian: Devono essere seguite le istruzioni specificate di seguito: i contenuti di un singolo flaconcino di UNISTRAIN PRRS devono essere ricostruiti con i contenuti di un singolo flaconcino di ERYSENG PARVO.
Dutch: De volgende aanwijzingen dienen opgevolgd te worden: reconstitueer de inhoud van één injectieflacon UNISTRAIN PRRS met de inhoud van één injectieflacon ERYSENG PARVO.
Italian: E. rhusiopathiae: la vaccinazione protegge contro l'erisipela suina fino al momento della rivaccinazione raccomandata (circa sei mesi dopo il programma di vaccinazioni di base), vedere il paragrafo 4.9.
Dutch: E. rhusiopathiae: vaccinatie beschermt tegen vlekziekte tot het moment van de aanbevolen hervaccinatie (ongeveer zes maanden na het basisvaccinatieschema), zie rubriek 4.9.
Italian: E. rhusiopathiae: la vaccinazione protegge contro l'erisipela suina fino al momento della rivaccinazione raccomandata (circa sei mesi dopo il programma di vaccinazioni di base), vedere il paragrafo "Posologia per ciascuna specie, via(e) e modalità di somministrazione".
Dutch: E. rhusiopathiae: vaccinatie beschermt tegen vlekziekte tot het moment van de aanbevolen hervaccinatie (ongeveer zes maanden na het basisvaccinatieschema), raadpleeg rubriek "Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg".
Italian: Incompatibilità: Non miscelare con altri medicinali veterinari fatta eccezione per UNISTRAIN PRRS.
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel behalve met UNISTRAIN PRRS.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari tranne il prodotto summenzionato.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddelbehalve het bovengenoemde diergeneesmiddel.
Italian: FLACONE (20 ml, 50 ml), E FLACONCINO (20 ml, 50 ml) DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Dutch: FLESETIKET (20 ml, 50 ml), FLACONETIKET (20 ml, 50 ml) BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Italian: La rivaccinazione deve avvenire prima di ciascuna gestazione, vedere sezione "Posologia per ciascuna specie, via(e) e modalità di somministrazione".
Dutch: Hervaccinatie moet voorafgaand aan elke dracht worden uitgevoerd, raadpleeg rubriek "Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg".
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari, fatta eccezione per UNISTRAIN PRRS.
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met UNISTRAIN PRRS.
Italian: È stato dimostrato che in caso di uso della miscela, l'inizio e la durata dell'immunità del componente Parvovirus e l'inizio dell'immunità del componente Erysipelas, sono equivalenti a quelli determinati per ERYSENG PARVO.
Dutch: Aangetoond is dat de aanvang en de duur van de immuniteit van het parvoviruscomponent en de aanvang van de immuniteit van het erysipelascomponent zowel bij gemengd gebruik als bij enkel gebruik van ERYSENG PARVO gelijk zijn.
Italian: La somministrazione congiunta di UNISTRAIN PRRS ed ERYSENG PARVO deve essere utilizzata esclusivamente per la vaccinazione di animali prima dell'accoppiamento.
Dutch: De gecombineerde toediening van UNISTRAIN PRRS en ERYSENG PARVO dient alleen uitgevoerd te worden wanneer dieren gevaccineerd worden vóór de dekking.
Italian: 10 dosi
Dutch: 10 doses
Italian: 50 dosi
Dutch: 50 doses
Italian: Gruppo farmacoterapeutico Immunologici per suidi, vaccini inattivati batterici e virali.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische geneesmiddelen voor varkens, Geïnactiveerde virale en bacteriële vaccins.
Italian: Per l'uso simultaneo con UNISTRAIN PRRS in scrofe da riproduzione dai 6 mesi di età, la somministrazione della miscela di ERYSENG PARVO ed UNISTRAIN PRRS può essere utilizzata esclusivamente per la vaccinazione degli animali prima dell'accoppiamento.
Dutch: Voor gelijktijdig gebruik met UNISTRAIN PRRS bij fokzeugen vanaf zes maanden dient de gecombineerde toediening van UNISTRAIN PRRS en ERYSENG PARVO alleen uitgevoerd te worden wanneer dieren gevaccineerd worden vóór de dekking.
Italian: Per la stimolazione dell'immunità attiva contro parvovirus suino e erisipela suina.
Dutch: Voor het stimuleren van actieve immunisatie tegen porciene parvovirus en vlekziekte
Italian: Flaconcini di vetro di tipo I incolore da 20, 50 e 100 ml.
Dutch: Type I kleurloze glazen injectieflacons van 20, 50 en 100 ml.
Italian: Prima di somministrare il vaccino, lasciare che raggiunga una temperature compresa tra +15 e + 25 C. Agitare bene prima dell'uso.
Dutch: Laat het vaccin voorafgaand aan de toediening op kamertemperatuur (15-25ºC) komen.
Italian: 25 dosi
Dutch: 25 doses
Italian: Dopo la somministrazione di una dose doppia di vaccino non sono state osservate reazioni avverse, se non quelle descritte nella sezione "Reazioni avverse".
Dutch: Er kunnen na toediening van een 2-voudige vaccindosis geen andere ongewenste effecten worden verwacht dan deze die al werden vermeld in de rubriek "Bijwerkingen".
Italian: Prima della somministrazione della miscela delle preparazioni consultare le informazioni sul prodotto UNISTRAIN PRRS.
Dutch: Vóór toediening van de gecombineerde diergeneesmiddelen dient u de productinformatie van UNISTRAIN PRRS te raadplegen.
Italian: + 50 dosi (100 ml)
Dutch: + 50 doses (100 ml)
Italian: + 10 dosi (20 ml)
Dutch: + 10 doses (20 ml)
Italian: Idrossido di alluminio …………………………………………………..5,29 mg (alluminio) DEAE-Destrano
Dutch: Aluminium hydroxide ..................................................................................... 5.29 mg (aluminium) DEAE-dextran
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) del(i) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)>
Italian: + 25 dosi (50 ml)
Dutch: + 25 doses (50 ml)
Italian: Parvovirus suino inattivato, ceppo NADL-2 .......................................................... RP > 1,15 * Erysipelothrix rhusiopathiae inattivato, ceppo R32E11 ............... ELISA > 3,34 log2 IE50 %** * RP - potenza relativa (ELISA).
Dutch: Geïnactiveerde porciene parvovirus, stam NADL-2 .............................................. RP > 1,15 * Geïnactiveerd Erysipelothrix rhusiopathiae, stam R32E11 .......... ELISA > 3,34 log2 IE50 %** * RP - relatieve potentie (ELISA) ** IE50 % - remming ELISA 50%
Italian: ERYSENG PARVO sospensione iniettabile per suini
Dutch: ERYSENG PARVO suspensie voor injectie voor varkens
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: ERYSENG PARVO sospensione iniettabile per suini
Dutch: BIJSLUITER Eryseng parvo suspensie voor injectie voor varkens
Italian: Parvovirus suino inattivato, ceppo NADL-2 ........................................................... RP* > 1,15 Erysipelothrix rhusiopathiae inattivato, ceppo R32E11 .............. ELISA > 3,34 log2 IE50 % **
Dutch: Geïnactiveerd porciene parvovirus, stam NADL-2 .................................................... RP > 1,15 geïnactiveerd Erysipelothrix rhusiopathiae, stam R32E11 ............ ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % - remming ELISA 50%
Italian: SCAD {mese/anno} Dopo l'apertura usare immediatamente
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanprikken van de flacon direct gebruiken.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Geen.
Italian: È stato introdotto anche un gruppo di controllo non vaccinato.
Dutch: Er was ook een ongevaccineerde controlegroep.
Italian: In data 8 luglio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Eryseng Parvo, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 juli 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Eryseng Parvo verleend.
Italian: Per l'erisipela suina sono stati effettuati due studi di laboratorio.
Dutch: Voor vlekziekte bij varkens werden twee onderzoeken uitgevoerd.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Eryseng Parvo sono superiori ai rischi per l'indicazione approvata e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Eryseng Parvo groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicatie, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Eryseng Parvo.
Italian: Il tempo di sospensione per Eryseng Parvo equivale a zero giorni.
Dutch: De wachttijd voor Eryseng Parvo is nul dagen.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Eryseng Parvo (osservato in più di 1 suino su 10) è un'infiammazione da lieve a moderata nel sito di iniezione, che di solito si risolve entro quattro giorni, ma in alcuni casi può persistere fino a 12 giorni dopo la vaccinazione.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 varkens) van Eryseng Parvo is lichte tot matige ontsteking op de injectieplaats, die doorgaans binnen vier dagen verdwijnt, maar in sommige gevallen gedurende maximaal 12 dagen na vaccinatie kan aanhouden.
Italian: Dallo studio sul parvovirus è emerso che Eryseng Parvo aveva protetto il 100 % dei feti, mentre nel gruppo di controllo si è osservata mummificazione fetale nell'89 % dei casi.
Dutch: Uit het parvovirus-onderzoek bleek dat Eryseng Parvo 100% van de foetussen beschermde, terwijl 89% van de foetussen in de controlegroep werd gemummificeerd.
Italian: Per il parvovirus suino è stato condotto uno studio di laboratorio con tre gruppi di 11 scrofette sessualmente mature (femmine di suino che non hanno ancora figliato), che sono state vaccinate con concentrazioni diverse di parvovirus suino.
Dutch: Voor porcien parvovirus werd een laboratoriumonderzoek uitgevoerd met drie groepen van 11 gelten (vrouwelijke varkens die nog geen biggen hebben gekregen) die met verschillende concentraties van porcien parvovirus werden gevaccineerd.
Italian: Quando i suini vengono vaccinati con Eryseng Parvo, il loro sistema immunitario riconosce i virus e i batteri come "estranei" e produce anticorpi contro di loro.
Dutch: Wanneer varkens Eryseng Parvo krijgen toegediend, herkent hun immuunsysteem het virus en de bacteriën als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Italian: Il parametro dell'efficacia era l'assenza di parvovirus suino e di anticorpi contro il parvovirus suino nei feti.
Dutch: De graadmeter voor de werkzaamheid was de afwezigheid van porcien parvovirus en antilichamen tegen porcien parvovirus in de foetussen.
Italian: Un secondo studio di laboratorio è stato condotto su 15 scrofette, che sono state vaccinate secondo il calendario vaccinale di base con una dose di richiamo a distanza di sei mesi.
Dutch: Het tweede laboratoriumonderzoek betrof 15 gelten die volgens het basisschema voor vaccinatie zes maanden later met een herhalingsdosis werden gevaccineerd.
Italian: Eryseng Parvo contiene un adiuvante (idrossido di alluminio, DEAE-destrano e ginseng), che serve a migliorare la risposta immunitaria.
Dutch: Eryseng Parvo bevat adjuvantia (aluminiumhydroxide, DEAE-dextran en ginseng) om de immuunrespons te bevorderen.
Italian: Le scrofette sono state vaccinate con due dosi a un intervallo di tre settimane; la seconda dose è stata somministrata 3-4 settimane prima dell'accoppiamento.
Dutch: De varkens werden met een tussenpoos van drie weken gevaccineerd met twee doses, waarbij de tweede dosis drie tot vier weken vóór dekking werd toegediend.
Italian: Contiene un ceppo di parvovirus suino denominato NADL-2 e un ceppo di Erysipelothrix rhusiopathiae detto R32E11.
Dutch: Het bevat een stam van porcien parvovirus met de naam NADL-2 en een stam van Erysipelothrix rhusiopathiae met de naam R32E11.
Italian: Eryseng Parvo è un vaccino.
Dutch: Eryseng Parvo is een vaccin.
Italian: Quali benefici ha mostrato Eryseng Parvo nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Eryseng Parvo tijdens de studies te hebben?
Italian: Il primo studio è stato condotto su 40 suini, di cui 30 sono stati vaccinati con due dosi, somministrate a distanza di tre settimane, mentre un gruppo di controllo di 10 suini è stato trattato con placebo (trattamento fittizio).
Dutch: Hierbij werden 30 varkens met een periode van drie weken ertussen met twee doses gevaccineerd, terwijl een controlegroep van 10 varkens een placebo (schijnbehandeling) kreeg.
Italian: Vaccino (inattivato) contro il parvovirus suino e l'erisipela suina
Dutch: Vaccin (geïnactiveerd) tegen porciene parvovirose en vlekziekte
Italian: Per quanto riguarda l'erisipela suina, nel primo studio di laboratorio il 90 % (27 su 30) dei suini vaccinati è risultato immunizzato contro Erysipelothrix rhusiopathiae, sierotipo 1, e non mostrava lesioni cutanee specifiche, mentre il 93 % (28 su 30) di suini vaccinati è risultato immunizzato contro Erysipelothrix rhusiopathiae, sierotipo 2, senza lesioni cutanee specifiche.
Dutch: Voor wat betreft vlekziekte, bleek uit het eerste laboratoriumonderzoek dat 90% (27 van de 30) van de gevaccineerde varkens tegen Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 werd beschermd en vrij bleef van specifieke huidlaesies, terwijl 93% (28 van de 30) van de gevaccineerde varkens tegen Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 2 beschermd werd en vrij bleef van specifieke huidlaesies.
Italian: Le scrofette sono state esposte intenzionalmente all'infezione da parvovirus il giorno 40 di gravidanza e quindi sottoposte a eutanasia (morte dolce) il giorno 90 di gravidanza.
Dutch: De varkens werden op dag 40 van de dracht onderworpen aan provocatie met parvovirus en daarna geëuthanaseerd (op humane wijze gedood) op dag 90 van de zwangerschap.
Italian: Eryseng Parvo è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile.
Dutch: Eryseng Parvo is verkrijgbaar als suspensie voor injectie.
Italian: Tutti i suini sono stati infettati in via sperimentale a distanza di 22 giorni dalla seconda vaccinazione con iniezioni di batteri Erysipelothrix rhusiopathiae, sierotipi 1 e 2.
Dutch: Alle varkens werden 22 dagen na de tweede vaccinatiedosis onderworpen aan provocatie met injecties van de bacteriën Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 en 2.
Italian: Il parametro dell'efficacia era la percentuale di suini vaccinati liberi da particolari lesioni cutanee (a forma di rombo) nel sito di inoculo.
Dutch: De graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage gevaccineerde varkens dat vrij was van specifieke (ruitvormige) huidlaesies op de provocatieplaats.
Italian: Perché è stato approvato Eryseng Parvo?
Dutch: Waarom is Eryseng Parvo goedgekeurd?
Italian: Le scrofette sono state infettate dopo altri sei mesi con iniezioni di batteri Erysipelothrix rhusiopathiae, sierotipi 1 e 2; il parametro dell'efficacia era la percentuale di scrofette immunizzate dalla vaccinazione.
Dutch: De varkens werden nog eens zes maanden later onderworpen aan provocatie met injecties van de Erysipelothrix rhusiopathiae-bacteriën van serotype 1 en 2 en de graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage varkens dat door vaccinatie werd beschermd.
Italian: Altre informazioni su Eryseng Parvo
Dutch: Overige informatie over Eryseng Parvo:
Italian: Eryseng Parvo è anche usato per l'immunizzazione attiva di suini maschi e femmine contro l'erisipela suina causata da batteri Erysipelothrix rhusiopathiae, sierotipo 1 e sierotipo 2.
Dutch: Eryseng Parvo wordt ook gebruikt om mannelijke en vrouwelijke varkens te beschermen tegen vlekziekte als gevolg van Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 en serotype 2.
Italian: In questo modo l'organismo riuscirà a proteggersi meglio dal parvovirus suino e dall'erisipela suina.
Dutch: Dit zal helpen hen te beschermen tegen porcien parvovirus en vlekziekte.
Italian: Eryseng Parvo è usato per l'immunizzazione attiva della prole dei suini in stadio embrionale e fetale (prima della nascita) contro l'infezione transplacentare (attraverso la placenta) provocata da parvovirus suino.
Dutch: Eryseng Parvo wordt gebruikt om embryonale en foetale (ongeboren) biggen te beschermen tegen infectie met porcien parvovirus via de placenta.
Italian: Il parvovirus suino causa infertilità, morte endouterina fetale e piccole figliate nelle scrofe (femmina in riproduzione dopo il primo parto).
Dutch: Porcien parvovirus veroorzaakt onvruchtbaarheid, doodgeboortes en kleine worpen bij zeugen (vrouwelijke varkens die biggen hebben gekregen).
Italian: Che cos'è Eryseng Parvo?
Dutch: Wat is Eryseng Parvo?
Italian: Come agisce Eryseng Parvo?
Dutch: Hoe werkt Eryseng Parvo?
Italian: Qual è il rischio associato a Eryseng Parvo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Eryseng Parvo in?
Italian: Eryseng Parvo è un vaccino veterinario che contiene il parvovirus suino e batteri Erysipelothrix rhusiopathiae inattivati (uccisi).
Dutch: Eryseng Parvo is een vaccin voor dieren dat geïnactiveerd(e) (gedo(o)d(e) porcien parvovirus en Erysipelothrix rhusiopathiae-bacteriën bevat.
Italian: 270 capsule
Dutch: 270 capsules
Italian: 252 x 1 capsule (dose unitaria)
Dutch: 252 x 1 capsules (eenheidsdosis)
Italian: Confezione di inizio trattamento: 63 compresse (1 x 21 e 2 x 21)
Dutch: Startverpakking: 63 (1 x 21 en 2 x 21) tabletten
Italian: Confezione di inizio trattamento: 63 capsule (7 x 3 e 7 x 6)
Dutch: Startverpakking: 63 (7 x 3 en 7 x 6) capsules
Italian: Annex A
Dutch: EU-nummer
Italian: Il materiale informativo dovrà contenere:
Dutch: Het informatiepakket moet het volgende bevatten:
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI RIGUARDANTI L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI
Dutch: • DOOR LIDSTATEN IN TE VOEREN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, d'accordo con le autorità competenti degli Stati membri, attuerà prima del lancio un programma educativo destinato ai medici allo scopo di fornire materiale educativo circa la corretta prescrizione di Esbriet.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal, in overleg met de bevoegde instanties in de lidstaten en alvorens het geneesmiddel in de handel te brengen een voorlichtingsprogramma voor artsen ten uitvoer leggen met het doel een informatiepakket over correcte voorschrijving van Esbriet te verstrekken.
Italian: • Informazioni per il medico (checklist per la sicurezza)
Dutch: • Informatie voor artsen (checklists voor veilig gebruik)
Italian: La checklist per la sicurezza relativa a Esbriet deve contenere i seguenti elementi chiave relativi alla funzionalità epatica e alla fotosensibilità:
Dutch: De checklist voor veilig gebruik van Esbriet moet de volgende kernelementen bevatten die verband houden met de leverfunctie en fotosensitiviteit:
Italian: Le informazioni per il medico devono incoraggiare chi prescrive il farmaco a riferire reazioni avverse gravi e clinicamente significative di particolare interesse comprendenti:
Dutch: De informatie voor de artsen moet voorschrijvers aanmoedigen om ernstige bijwerkingen te rapporteren alsook klinisch significante bijwerkingen van speciaal belang, zoals:
Italian: • Si raccomanda ai pazienti di usare quotidianamente una protezione solare totale, di indossare indumenti che proteggano dal sole e di evitare l'assunzione di altri medicinali che provocano fotosensibilità.
Dutch: • Patiënten moeten worden geïnstrueerd elke dag een sunblock te gebruiken, kleding te dragen die beschermt tegen blootstelling aan zonlicht en andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze fotosensitiviteit veroorzaken, te mijden.