FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debido a la semivida de 19 días, puede que las reacciones adversas incluyendo una prolongación del intervalo QTc no se resuelvan rápidamente (ver sección 4.4).
Croatian: Zbog poluvijeka od 19 dana, nuspojave uključujući produljenje QTc intervala se možda neće brzo povući (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento notificadas más frecuentemente han sido diarrea, erupción, náuseas, hipertensión y cefalea.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave lijeka bile su proljev, osip, mučnina, hipertenzija i glavobolja.
Spanish: También se ha observado SEPR en pacientes en tratamiento con vandetanib como monoterapia.
Croatian: PRES je opažen i u bolesnika koji su primali vandetanib kao monoterapiju.
Spanish: 300 diariamente
Croatian: 300 dnevno
Spanish: • Contracción muscular involuntaria (convulsiones).
Croatian: • nevoljno stezanje mišića (konvulzije).
Spanish: En sujetos sanos, la Cmax para vandetanib disminuyó un 15% mientras el AUC(0-t) para vandetanib no se vio afectado cuando se administró con omeprazol.
Croatian: Kod zdravih ispitanika, Cmax vandetaniba je smanjena za 15% dok nije bilo učinka na AUC(0-t) vandetaniba kada je bio primijenjen zajedno s omeprazolom.Nije bilo učinka ni na Cmax niti na
Spanish: Insuficiencia cardiaca
Croatian: Zatajenje srca
Spanish: Se puede reanudar la administración a una dosis reducida tras haber confirmado la recuperación del intervalo QTc del ECG al estado de pretratamiento y haber corregido el posible desequilibrio electrolítico.
Croatian: Primjena lijeka može se nastaviti u nižoj dozi nakon potvrde da se QTc-interval na EKG-u vratio na vrijednosti prije liječenja i korekcije eventualne neravnoteže elektrolita.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de acción preciso de vandetanib en el CMT localmente avanzado o metastásico.
Croatian: Točan mehanizam djelovanja vandetaniba u lokalno uznapredovalom ili metastatskom medularnom karcinomu štitnjače nije poznat.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE DE CAPRELSA 300 MG
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA CAPRELSE 300 mg
Spanish: Catarata, trastornos de la acomodación
Croatian: keratopatija katarakta, poremećaji akomodacije
Spanish: • Sensación anormal de la piel.
Croatian: • neuobičajen osjet na koži.
Spanish: No se conocen los efectos sobre la reproducción en pacientes pediátricos tratados con vandetanib.
Croatian: Učinci na reprodukciju u pedijatrijskih bolesnika liječenih vandetanibom nisu poznati.
Spanish: Tabla 1: Nomograma de administración para Pacientes Pediátricos con CMT ASC (m
Croatian: Tablica 1: Nomogram doziranja za pedijatrijske bolesnike s medularnim karcinomom štitnjače
Spanish: No debe administrarse vandetanib a pacientes con historial de "Torsades de pointes".
Croatian: Vandetanib se ne smije davati bolesnicima koji u anamnezi imaju torsades de pointes.
Spanish: En el caso de criterios de terminología común para acontecimientos adversos (CTCAE) grado 3 o toxicidad mayor o prolongación del intervalo QTc del ECG, la dosis con vandetanib debe interrumpirse al menos temporalmente y reanudarse a una dosis reducida cuando la toxicidad se haya resuelto o haya mejorado a CTCAE grado 1 (ver sección 4.4).
Croatian: Criteria for Adverse Events, CTCAE), toksičnosti ili produljenja QTc-intervala na EKG-u, primjenu vandetaniba treba barem privremeno prekinuti te nastaviti u sniženoj dozi nakon što se toksični učinci povuku ili umanje do CTCAE stupnja 1 (vidjeti dio 4.4).
Spanish: • Anomalías en el hígado o páncreas (se comprueban en análisis de sangre).
Croatian: • poremećaji jetre ili gušterače (pokažu se pretragama krvi).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE DE CAPRELSA 100 MG
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA CAPRELSE 100 mg
Spanish: Insuficiencia renal en pacientes adultos con CMT Un estudio de farmacocinética en voluntarios con insuficiencia renal leve, moderada y grave muestra que la exposición a vandetanib tras una sola dosis se eleva hasta 1,5, 1,6 y 2 veces respectivamente en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 a < 50 ml/min) y grave (aclaramiento por debajo de 30 ml/min) en el momento inicial (ver sección 5.2).
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje u dobrovoljaca s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem bubrega pokazalo je da je izloženost vandetanibu nakon jedne doze porasla za 1,5 puta u bolesnika s blagim oštećenjem, 1,6 puta u bolesnika s umjerenim oštećenjem (klirens kreatinina ≥ 30 i < 50 ml/min), odnosno 2 puta u bolesnika koji su imali teško oštećenje bubrežne funkcije (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) na početku ispitivanja (vidjeti dio 5.2).
Spanish: La realidad es que 79 pacientes fueron identificados por ausencia de una mutación M918T y no se identificó mutación del RET en ninguno de los otros 6 exones analizados, pero en 71 de dichos pacientes la secuenciación de los 6 exones fue incompleta.
Croatian: U stvarnosti je pronađeno 79 bolesnika u kojih nije postojala mutacija M918T niti RET mutacija na bilo kojem od ostalih 6 ispitanih eksona;
Spanish: Se realizó un análisis de subgrupo post-hoc del estudio pivotal 58 del estado negativo del RET basado en la ausencia de mutación M918T.
Croatian: Ispitivanja 58, utvrđenim na temelju nepostojanja mutacije M918T.
Spanish: En los pacientes que reciben de manera concomitante metformina y vandetanib, se recomienda un seguimiento clínico y/o de laboratorio apropiado, ya que tales pacientes pueden requerir una dosis menor de metformina.
Croatian: Preporučuje se prikladno kliničko i/ili laboratorijsko praćenje za bolesnike koji primaju istodobno vandetanib i metformin, i takvim bolesnicima će možda biti potrebna niža doza metformina.
Spanish: • Sequedad ocular.
Croatian: • suhoća oka.
Spanish: Tel: +44 (0)845 372 7101
Croatian: Sanofi Tel: +44 (0)845 372 7101
Spanish: Vandetanib inhibe la proliferación celular EGFR dependiente y la supervivencia celular in vitro.
Croatian: Vandetanib in vitro inhibira o EGFR-u ovisnu proliferaciju i preživljavanje stanica.
Spanish: • Combinaciones no recomendadas: metadona, haloperidol, amisulprida, clorpromazina, sulpirida, zuclopentixol, halofantrina, pentamidina y lumefantrina.
Croatian: • Kombinacije koje se ne preporučuju: metadon, haloperidol, amisulprid, klorpromazin, sulpirid,
Spanish: En el brazo de placebo, había progresado un total de 51 (51%) pacientes: 46 (46%) por progresión RECIST y 5 (5%) por fallecimiento en ausencia de progresión.
Croatian: U skupini na placebu, ukupno je u 51 bolesnika (51%) došlo do progresije: U
Spanish: Se dispone de datos limitados en pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica mayor que 1,5 veces el límite superior normal) (ver secciones 4.2 y 4.4).
Croatian: Podaci o bolesnicima s oštećenjem jetre (vrijednosti bilirubina u serumu više od 1,5 puta iznad gornje granice normale) su ograničeni (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Spanish: Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos Vandetanib es un potente inhibidor de las tirosinas quinasas del receptor-2 del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR-2, también conocido como receptor con dominio de inserción de quinasa [KDR]), del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y del RET. Vandetanib es también un inhibidor submicromolar de la tirosina quinasa del receptor-3 del endotelio vascular.
Croatian: Vandetanib je snažan inhibitor receptora 2 vaskularnog endotelnog faktora rasta (engl. vascular endothelial growth factor receptor) VEGFR-2, poznatog i kao receptora s domenom za umetanje kinaze [engl. kinase insert domain containing receptor, KDR]), receptora epidermalnog faktora rasta (engl. epidermal growth factor receptor, EGFR) i RET tirozin kinaza.
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Spanish: 100 cada dos días
Croatian: 100 svaki drugi dan
Spanish: • Fiebre.
Croatian: • vrućica.
Spanish: Puede que no sea reversible tras la interrupción de vandetanib.
Croatian: Zatajenje srca možda se neće povući s prestankom primjene vandetaniba.
Spanish: Caprelsa 300 mg comprimidos
Croatian: Caprelsa 300 mg tablete
Spanish: Se dispone de datos clínicos limitados con vandetanib en pacientes mayores de 75 años con CMT.
Croatian: Klinički podaci o primjeni vandetaniba u bolesnika s medularnim karcinomom štitnjače starijih od 75 godina su ograničeni.
Spanish: Se debe entregar a los pacientes tratados con Caprelsa la tarjeta de información para el paciente y deben ser informados sobre los riesgos de este medicamento (ver también prospecto).
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Caprelsa moraju dobiti Karticu s upozorenjima za bolesnika i mora ih se upoznati s rizicima lijeka Caprelsa (vidjeti i uputu o lijeku).
Spanish: C, se recuperó aproximadamente el 69% siendo el 44% en heces y el 25% en orina.
Croatian: lijeka, i to 44% u fecesu, a 25% u mokraći.
Spanish: Se observó elevación de la presión arterial sistólica y diastólica en ratas y perros.
Croatian: U štakora i pasa opaženo je povišenje sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka.
Spanish: • Inflamación del tejido pulmonar.
Croatian: • upala plućnog tkiva.
Spanish: • Enturbiamiento de la lente del ojo.
Croatian: • zamućenje leće u oku.
Spanish: Insomnio, depresión
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica, depresija anksioznost
Spanish: Además, vandetanib inhibe la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) estimulado en células tumorales y células endoteliales.
Croatian: Dodatno, vandetanib inhibira epidermalnim faktorom rasta stimulirani EGF receptor tirozin kinaze u tumorskim stanicama i endotelnim stanicama.
Spanish: • Incapacidad para cicatrizar apropiadamente.
Croatian: • nemogućnost pravilnog zacjeljivanja.
Spanish: • Erupción cutánea o acné.
Croatian: • kožni osip ili akne.
Spanish: • Inflamación del páncreas (pancreatitis).
Croatian: • upala gušterače (pankreatitis).
Spanish: Caprelsa 100 mg comprimidos
Croatian: Caprelsa 100 mg tablete
Spanish: • Niveles de glucosa en sangre aumentados.
Croatian: • povišena razina glukoze u krvi.
Spanish: Tal como se espera de sus acciones farmacológicas, vandetanib ha mostrado efectos significativos en todas las etapas de la reproducción de las hembras en ratas (ver sección 5.3).
Croatian: Vandetanib je pokazao značajne učinke na sve stupnjeve reprodukcije kod ženki štakora, što je očekivano s obzirom na njegovo farmakološko djelovanje (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Vandetanib no está recomendado para uso en pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica mayor que 1,5 veces el límite superior normal), debido a que los datos en estos pacientes son limitados, y no se ha establecido la seguridad y eficacia.
Croatian: Ne preporučuje se primjena vandetaniba u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vrijednosti bilirubina u serumu više od 1,5 puta iznad gornje granice normale), jer su podaci o primjeni u takvih bolesnika ograničeni, a sigurnost primjene i djelotvornost nisu ustanovljene.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de voluntarios sugieren que no se requiere un cambio en la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (ver sección 5.2).
Croatian: Farmakokinetički podaci prikupljeni u dobrovoljaca ukazuju na to da nije potrebno mijenjati početnu dozu u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Spanish: La dosis a 100 mg/m2/día de la posología indicada (en función del ASC) en pediatría proporciona una exposición similar a la alcanzada en adultos a 300 mg al día.
Croatian: (funkcija površine tijela) u pedijatriji donosi sličnu izloženost onoj postignutoj u odraslih s 300 mg dnevno.
Spanish: No se han utilizado dosis de vandetanib superiores a 150 mg/m en estudios clínicos en pacientes pediátricos.
Croatian: Doze vandetaniba veće od 150 mg/m2 nisu se koristile u kliničkim ispitivanjima na pedijatrijskim bolesnicima.
Spanish: A una dosis de 300 mg al día en el CMT, se observó una prolongación del QTc del ECG por encima de 500 ms en el 11% de los pacientes en un estudio fase III.
Croatian: Produljenje QTc-intervala na više od 500 ms opaženo je u 11% bolesnika u fazi III kliničkog ispitivanja pri primjeni doze od 300 mg na dan u liječenju medularnog karcinoma štitnjače.
Spanish: Vandetanib inhibe la migración, proliferación y supervivencia celular endotelial del VEGF estimulado y la formación de nuevos vasos sanguíneos en modelos in vitro de angiogénesis.
Croatian: Vandetanib u in vitro modelima angiogeneze inhibira VEGF-om stimuliranu migraciju, proliferaciju i opstanak endotelnih stanica te stvaranje novih krvnih žila.
Spanish: • El tratamiento con CAPRELSA no debe iniciarse en pacientes: o Cuyo intervalo del QTc del ECG es mayor que 480 ms; o Que tienen síndrome del QTc largo congénito; o Que tienen un historial de "Torsades de pointes" a menos que todos los factores de riesgo que contribuyeron a esta "Torsades de pointes" hayan sido corregidos;
Croatian: o koji na EKG-u imaju QTc-interval dulji od 480 ms o koji imaju urođeni sindrom dugog QTc-intervala o koji u anamnezi imaju torsades de pointes, osim ukoliko su svi rizični faktori koji su pridonijeli nastupu torsades de pointes uklonjeni.
Spanish: • Neumonía que ocurre cuando inspira materia extraña en los pulmones.
Croatian: • upala pluća nastala zbog udisanja stranog tijela u pluća.
Spanish: En el Estudio 58, se realizó la determinación de la mutación del RET mediante el uso de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) basada en el ensayo del Sistema de Amplificación Refractario a la Mutación (ARMS) para la mutación M918T, y la secuenciación directa del ADN para mutaciones en los exones 10, 11, 13, 14, 15 y 16 (lugar de la mutación M918T) en todos los pacientes esporádicos donde el ADN estaba disponible (297/298).
Croatian: M918T, te izravnim sekvenciranjem DNK za mutacije na eksonima 10, 11, 13, 14, 15 i 16 (mjesto mutacije M918T).
Spanish: • Inflamación del revestimiento del estómago (gastritis).
Croatian: • upala želučane sluznice (gastritis).
Spanish: En sujetos sanos con OCT2 no mutado, el AUC(0-t) y la Cmax para metformina (sustrato del OCT2) aumentaron un 74% y 50% respectivamente y el CLR de metformina decreció un 52% cuando se administró junto con vandetanib.
Croatian: Kod zdravih ispitanika sa divljim tipom OCT2, AUC(0-t) i Cmax metformina (supstrat OCT2) su bili povišeni za 74% odnosno 50%, a
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. • Urođeni sindrom dugog QTc-intervala.
Spanish: Estado del oncogén Reorganizado durante la Transfección (RET) Los pacientes sin mutación del RET pueden obtener un beneficio menor del tratamiento con vandetanib y el balance beneficio/riesgo para este grupo de pacientes puede por lo tanto diferir de aquel del grupo con mutaciones del RET. Para pacientes cuyo estado mutacional del RET pudiera ser negativo, antes de decisiones individuales de tratamiento se debe tener en cuenta un posible beneficio menor y se debe considerar cuidadosamente el empleo de vandetanib debido a los riesgos relacionados con este tratamiento.
Croatian: Bolesnici u kojih nije prisutna mutacija protoonkogena RET mogu imati manju korist od liječenja vandetanibom te se stoga u toj skupini bolesnika ravnoteža koristi i rizika može razlikovati od one u bolesnika koji imaju RET mutaciju.
Spanish: La excreción biliar de vandetanib inalterado es una de las vías de excreción para vandetanib.
Croatian: Jedan od putova eliminacije vandetaniba je izlučivanje nepromijenjenog vandetaniba putem žuči.
Spanish: C, se detectaron en plasma, orina y heces vandetanib inalterado y los metabolitos vandetanib-N-óxido y N-desmetil-vandetanib.
Croatian: Nakon peroralne primjene 14C-vandetaniba, nepromijenjeni vandetanib i metaboliti vandetanib-N-oksid i N-dezmetil-vandetanib nađeni su u plazmi, mokraći i fecesu.
Spanish: 200 diariamente
Croatian: 200 dnevno
Spanish: Se ha observado erupción y otras reacciones cutáneas incluyendo reacciones de fotosensibilidad y síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar en pacientes que han recibido vandetanib.
Croatian: U bolesnika liječenih vandetanibom zabilježeni su osip i druge kožne reakcije, uključujući reakcije fotoosjetljivosti te sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije.
Spanish: Es de esperar que éstas fueran reacciones adversas poco frecuentes en pacientes que reciben vandetanib para el CMT.
Croatian: Očekuje se da bi to mogle biti manje česte nuspojave u bolesnika koji primaju vandetanib za liječenje medularnog karcinoma štitnjače.
Spanish: • Antes de comenzar a tomar Caprelsa
Croatian: • prije početka liječenja lijekom Caprelsa
Spanish: Los datos farmacocinéticos de voluntarios sugieren que no se requiere un cambio en la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (ver secciones 4.2 y 5.2).
Croatian: Farmakokinetički podaci prikupljeni u dobrovoljaca ukazuju na to da nije potrebno mijenjati početnu dozu u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Spanish: Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Croatian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Spanish: Convulsión, clonus, edema cerebral
Croatian: poremećaji ravnoteže, disgeuzija konvulzije, klonus, edem mozga
Spanish: Cubierta pelicular Hipromelosa Macrogol (300) Dióxido de titanio (E171)
Croatian: titanijev dioksid (E171)
Spanish: • Un tipo de diarrea (colitis).
Croatian: • vrsta proljeva (kolitis).
Spanish: Efecto de los alimentos La exposición a vandetanib no está afectada por los alimentos.
Croatian: Djelovanje hrane Hrana ne mijenja izloženost vandetanibu.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Caprelsa 100 mg comprimidos recubiertos con película Caprelsa 300 mg comprimidos recubiertos con película vandetanib
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Caprelsa 100 mg filmom obložene tablete Caprelsa 300 mg filmom obložene tablete vandetanib
Spanish: meses n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0
Croatian: Slika 1. Kaplan Meierov prikaz PFS-a mjeseci n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, os y = PFS, os x = vrijeme u mjesecima, n-vandetanib = broj bolesnika pod rizikom-vandetanib, n-placebo = broj bolesnika pod rizikom-placebo HR = 0,46; 95% CI (0,31 - 0,69), p = 0,0001 PFS
Spanish: Si hay menos de 12 horas hasta la siguiente dosis, el paciente no debe tomar la dosis olvidada.
Croatian: 12 sati, bolesnik ne smije uzeti propuštenu dozu.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:
Croatian: Uputa je zadnji puta revidirana u
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.)
Spanish: Crisis hipertensiva, enfermedades cerebrovasculares isquémicas
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija hipertenzivna kriza, ishemijske cerebrovaskularne bolesti aneurizme i disekcije arterije
Spanish: Caprelsa 100 mg comprimidos recubiertos con película Caprelsa 300 mg comprimidos recubiertos con película
Croatian: Caprelsa 100 mg filmom obložene tablete Caprelsa 300 mg filmom obložene tablete
Spanish: • Niveles de glóbulos rojos en sangre aumentados.
Croatian: • povećan broj crvenih krvnih stanica u krvi.
Spanish: • Proteínas o sangre en la orina (se comprueba en un análisis de orina).
Croatian: • bjelančevine ili krv u mokraći (pokažu se pretragama mokraće).
Spanish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Croatian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Spanish: • Inflamación del apéndice (apendicitis).
Croatian: • upala slijepog crijeva (apendicitis).
Spanish: 10 minutos.
Croatian: 8 tjedana.
Spanish: Caprelsa 100 mg comprimidos Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de vandetanib.
Croatian: Caprelsa 100 mg tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg vandetaniba.
Spanish: Ajustes de dosis en pacientes adultos con CMT
Croatian: Prilagodbe doze u odraslih bolesnika s medularnim karcinomom štitnjače
Spanish: Incremento de la ALT y AST séricas, disminución de peso, incremento de la creatinina en sangre
Croatian: Pretrage produljenje QTc intervala na EKG-u povišene vrijednosti ALT-a i AST-a u serumu, smanjenje tjelesne težine, povišene vrijednosti kreatinina u krvi povišene vrijednosti hemoglobina, povišene vrijednosti amilaza u serumu
Spanish: • Cálculos biliares (colelitiasis).
Croatian: • žučni kamenci (kolelitijaza).
Spanish: Hipopotasemia, hipercalcemia, hiperglucemia, deshidratación, hiponatremia
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen tek, hipokalcijemija hipokalijemija, hiperkalcijemija, hiperglikemija, dehidracija, hiponatrijemija malnutricija
Spanish: Vandetanib también inhibió el crecimiento de xenoinjertos tumorales del CMT in vivo.
Croatian: Vandetanib je inhibirao i rast ksenotransplantata medularnog karcinoma štitnjače in vivo.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/749/002
Croatian: EU/1/11/749/001 EU/1/11/749/002
Spanish: 100 diariamente
Croatian: 100 dnevno
Spanish: • Insuficiencia cardiaca.
Croatian: • zatajenje srca.
Spanish: • Si pudiera quedarse embarazada debe utilizar un método anticonceptivo eficaz cuando esté tomando Caprelsa y durante al menos cuatro meses tras la última dosis de Caprelsa.
Croatian: • Ako možete zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom uzimanja lijeka
Spanish: Poco frecuentes (que afectan a menos de 1 de cada 100 personas):
Croatian: Manje često (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba)
Spanish: Insuficiencia cardiaca, insuficiencia cardiaca aguda, trastornos de la frecuencia y ritmo, trastornos de la conducción cardiaca, arritmia ventricular y parada cardiaca
Croatian: zatajenje srca, akutno zatajenje srca, poremećaji ritma i brzine otkucaja,
Spanish: Caprelsa 300 mg comprimidos Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de vandetanib.
Croatian: Caprelsa 300 mg tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg vandetaniba.
Spanish: No hay datos sobre el uso de vandetanib en mujeres en periodo de lactancia.
Croatian: Nema podataka o primjeni vandetaniba u dojilja.
Spanish: • Irritación de la boca (estomatitis).
Croatian: • afte u ustima (stomatitis).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 30 comprimidos recubiertos con película
Croatian: 30 filmom obloženih tableta
Spanish: En estudios con voluntarios sanos y en pacientes a dosis múltiples y por encima de 300 mg, se observó un aumento en la frecuencia y gravedad de algunas de las reacciones adversas, como erupción cutánea, diarrea e hipertensión.
Croatian: Opažena je povećana učestalost i težina nekih nuspojava poput osipa, proljeva i hipertenzije kod primjene višestrukih doza od 300 mg i viših u ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima i u bolesnika.
Spanish: Tasa de control de la enfermedad=tasa de respuesta + enfermedad estable a 24 semanas.
Croatian: Stopa kontrolirane bolesti = stopa odgovora +
Spanish: Posología para CMT en pacientes adultos
Croatian: Doziranje za medularni karcinom štitnjače u odraslih bolesnika
Spanish: OR
Croatian: Ili
Spanish: Ajustes de dosis en pacientes pediátricos con CMT
Croatian: Prilagodbe doze u pedijatrijskih bolesnika s medularnim karcinomom štitnjače
Spanish: Acontecimientos oculares como visión borrosa, son frecuentes en pacientes que recibieron vandetanib para el CMT.
Croatian: Nuspojave oka poput zamagljenog vida javljaju se često u bolesnika liječenih vandetanibom zbog medularnog karcinoma štitnjače.
Spanish: • Irritación de los ojos (conjuntivitis).
Croatian: • nadraženost očiju (konjunktivitis).
Spanish: Apendicitis, infección estafilocócica, diverticulitis, celulitis, absceso de la pared abdominal
Croatian: gljivična infekcija, pijelonefritis apendicitis, stafilokokna infekcija, divertikulitis, celulitis, apsces trbušne stijenke