FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité de l'association dextrométhorphane/quinidine dans le traitement de la labitité émotionnelle du SPB a été démontrée dans trois études cliniques multicentriques, randomisées, contrôlées, en double aveugle, menées chez des sujets souffrant de SPB avec une sclérose latérale amyotrophique (SLA) ou une sclérose en plaques (SEP) sous-jacente.
Romanian: Eficacitatea combinaţiei dextrometorfan/chinidină pentru tratamentul afectului pseudobulbar a fost demonstrată în trei studii clinice multicentrice, dublu-orb, randomizate, controlate la pacienţi cu afect pseudobulbar cu scleroză laterală amiotrofică (SLA) sau scleroză multiplă (SM) preexistentă.
French: Pendant le développement de ce médicament, des associations dextrométhorphane/quinidine contenant des doses jusqu'à 6 fois plus élevées pour le dextrométhorphane et jusqu'à 12 fois plus élevées pour la quinidine ont été étudiées.
Romanian: În timpul dezvoltării acestui medicament, au fost studiate doze ale combinaţiei dextrometorfan/chinidină care conţineau o doză de dextrometorfan de până la 6 ori mai mare şi o doză de chinidină de până la 12 ori mai mare.
French: Étant donné les possibilités d'interactions pharmacodynamiques et pharmacocinétiques, l'utilisation concomitante de NUEDEXTA et d'ATC n'est pas recommandée, en raison du risque élevé de syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.5).
Romanian: Date fiind interacţiunile farmacocinetice şi farmacodinamice, este contraindicată utilizarea concomitentă a NUEDEXTA şi a antidepresivelor triciclice din cauza riscului crescut de sindrom serotoninergic (vezi pct. 4.5).
French: Il n'est pas attendu que le composant quinidine contribue à l'efficacité de NUEDEXTA chez les sujets ML, mais des effets indésirables du composant quinidine restent possibles.
Romanian: Nu se preconizează despre componenta chinidină că ar contribui la eficacitatea NUEDEXTA la metabolizatorii slabi, dar sunt încă posibile reacţii adverse ale componentei chinidină.
French: Une analyse pharmacocinétique de population par race chez 109 sujets (21 caucasiens; 71 hispaniques; 18 noirs) n'a pas montré de différences raciales apparentes concernant les propriétés pharmacocinétiques de l'association dextrométhorphane/quinidine.
Romanian: O analiză privind farmacocinetica în cadrul populaţiei cu privire la rasă realizată cu 109 pacienţi (21 caucazieni, 71 hispanici, 18 africani) nu a indicat diferenţe vizibile în funcţie de rasă ale farmacocineticii combinaţiei dextrometorfan/chinidină.
French: • médicaments contenant de la quinidine, quinine ou méfloquine.
Romanian: • medicamente care conţin chinidină, chinină sau meflochină.
French: • maladies cardiovasculaires préexistantes et déséquilibres électrolytiques cliniquement importants
Romanian: • efecte cardiace (prelungirea intervalului QT), inclusiv afecţiuni cardiovasculare preexistente şi dezechilibre electrolitice semnificative clinic
French: L'HVG et le DVG ont une probabilité plus élevée d'être présents chez les patients souffrant d'hypertension chronique, de maladie coronarienne connue ou ayant des antécédents d'accident cérébro-vasculaire.
Romanian: Este mult mai probabil ca hipertrofia ventriculară stângă şi disfuncţia ventriculară stângă să fie prezente la pacienţii cu hipertensiune arterială cronică, boală arterială coronariană cunoscută şi antecedente cunoscute de accident vascular cerebral.
French: • pendant les huit jours de traitement suivants: deux gélules par jour, une le matin et une le soir,
Romanian: • Începând cu ziua a opta de tratament: două capsule pe zi, una dimineaţa şi una seara, la intervale de 12 ore.
French: Le taux quotidien d'épisodes de labilité émotionnelle du SPB en ligne de base (calculé à partir du nombre total d'épisodes rapportés pour un prétraitement d'une durée allant jusqu'à 7 jours) était de 4,7 dans le groupe NUEDEXTA 23 mg/9 mg, de 6,8 dans le groupe NUEDEXTA 15 mg/9 mg et de 4,5 dans le groupe placebo.
Romanian: Ratele medii zilnice iniţiale ale episoadelor de afect pseudobulbar (calculate din numărul total de episoade raportate pentru până la 7 zile anterioare tratamentului) au fost de 4,7 la grupul tratat cu NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 6,8 la grupul tratat cu NUEDEXTA 15 mg/9 mg şi de 4,5 la grupul tratat cu placebo.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea până la 1 din 100 de persoane)
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients dont l'enzyme CYP2D6 est non fonctionnelle, appelés métaboliseurs lents (ML).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu enzima CYPD2D6 nefuncţională, identificaţi ca metabolizatori slabi.
French: Études in vitro des interactions avec des transporteurs Sur la base des résultats d'études de l'inhibition de transporteurs, des interactions médicamenteuses associées à l'inhibition par le dextrométhorphane des transporteurs P-gp, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 ou BSEP ne sont pas attendues pendant le traitement par NUEDEXTA.
Romanian: Pe baza rezultatelor obţinute din studiile privind inhibarea transportorului, nu se prevede ca interacţiunile medicamentoase asociate inhibării P-gp, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 sau BSEP de către dextrometorfan să apară în timpul tratamentului cu NEUDEXTA.
French: Génotype CYP2D6
Romanian: Genotipul CYP2D6
French: Parlez-en immédiatement à votre médecin si vous ressentez des symptômes graves, notamment de l'agitation, une pression artérielle élevée, des spasmes et des contractions musculaires, une température corporelle élevée, une transpiration excessive, des frissons et des tremblements.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome severe, inclusiv agitaţie, tensiune arterială crescută, nelinişte, spasme şi convulsii musculare, temperatură crescută a corpului, transpiraţie excesivă, frisoane şi tremurături.
French: Les inhibiteurs forts et modérés du CYP3A4 doivent être évités pendant le traitement par NUEDEXTA.
Romanian: În timpul tratamentului cu NUEDEXTA trebuie evitaţi inhibitorii puternici sau moderaţi ai izoenzimei CYP3A4.
French: D'autres effets indésirables sont l'ataxie, le nystagmus, la dystonie, la vision trouble et des modifications des réflexes musculaires.
Romanian: Alte reacţii adverse includ ataxie, nistagmus, distonie, vedere înceţoşată şi modificări ale reflexelor musculare.
French: Le dextrométhorphane n'inhibait (inhibition < 20 %) aucune des isoenzymes testées: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4 dans les microsomes hépatiques humains à des concentrations allant jusqu'à 5 µM.
Romanian: Dextrometorfanul nu a inhibat (inhibare <20%) niciuna din izoenzimele testate: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP3A4 din microzomii hepatici umani, la concentraţii de până la 5 µM.
French: La quinidine n'inhibait pas (inhibition < 30 %) les CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ou CYP3A4 dans les microsomes humains à des concentrations allant jusqu'à 5 µM.
Romanian: Chinidina nu a inhibat (inhibare <30%) izoenzimele CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 sau CYP3A4 din microzomii hepatici umani, la concentraţii de până la 5 µM.
French: L'effet de NUEDEXTA 23 mg / 9 mg (pour 7 doses consécutives) sur l'allongement de l'intervalle QTc a été évalué dans une étude croisée approfondie de l'intervalle QT, randomisée, en double aveugle (sauf pour la moxifloxacine), contrôlée contre placebo et témoin positif (400 mg de moxifloxacine) chez 50 femmes et hommes volontaires sains à jeun présentant un génotype de métaboliseur rapide (MR) par le CYP2D6.
Romanian: Efectul NUEDEXTA 23 mg/9 mg (pentru 7 doze consecutive) asupra prelungirii intervalului QTc a fost evaluat într-un studiu încrucişat, aprofundat, randomizat, dublu-orb (cu excepţia moxifloxacinei), controlat placebo şi cu comparator (moxifloxacină 400 mg), cu privire la intervalul QT la 50 de bărbaţi şi femei sănătoşi, à jeun, cu genotipul metabolizatorului rapid CYP2D6.
French: Selles anormales, dyspepsie, gastrite, hypoesthésie orale, paresthésie orale, proctalgie, langue sèche
Romanian: Modificări ale scaunului, dispepsie, gastrită, hipoestezie orală, parestezie orală, proctalgie, limbă uscată
French: Qu'est -ce que NUEDEXTA et contenu de l'emballage extérieur Chaque flacon est composé de polyéthylène de haute densité (PED) et muni d'un bouchon en polypropylène avec sécurité enfant et contient 60 gélules.
Romanian: Fiecare flacon este realizat din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu capac de siguranţă din polipropilenă care împiedică accesul copiilor şi conţine 60 de capsule.
French: Dernière mise à jour la présente notice: {MM/AAAA}
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
French: Les scores CNS-LS en ligne de base étaient de 19,8 dans le groupe NUEDEXTA 23 mg/9 mg, de 21,0 dans le groupe NUEDEXTA 15 mg/9 mg et de 19,9 dans le groupe placebo.
Romanian: Scorurile medii CNS-LS iniţiale au fost de 19,8 la grupul tratat cu NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 21,0 la grupul tratat cu NUEDEXTA 15 mg/9 mg şi de 19,9 la grupul tratat cu placebo.
French: NUEDEXTA est utilisé pour le traitement de la labilité émotionnelle du syndrome pseudobulbaire (SPB) chez l'adulte.
Romanian: NUEDEXTA se utilizează pentru tratamentul afectului pseudobulbar la adulţi.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de NUEDEXTA chez la femme enceinte.
Romanian: Datele privind utilizarea NUEDEXTA la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
French: Après des doses uniques et répétées de l'association de NUEDEXTA 23 mg / 9 mg, les sujets présentaient une augmentation d'un facteur 20 environ de l'exposition au dextrométhorphane par rapport aux sujets ayant reçu du dextrométhorphane sans quinidine.
Romanian: În urma combinaţiilor de doze ale NUEDEXTA 23 mg/9 mg, administrate o singură dată şi repetat, pacienţii au prezentat o creştere de aproximativ 20 de ori a expunerii la dextrometorfan în comparaţie cu pacienţii cărora li s-a administrat dextrometorfan fără chinidină.
French: Qu'est-ce que NUEDEXTA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NUEDEXTA Comment prendre NUEDEXTA
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este NUEDEXTA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi NUEDEXTA Cum să luaţi NUEDEXTA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează NUEDEXTA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
French: • selles anormales, indigestion, inflammation de la muqueuse de l'estomac (gastrite), engourdissement et sensation anormale dans la bouche, douleur rectale, langue sèche
Romanian: • modificări ale scaunului, indigestie, inflamarea mucoasei stomacului (gastrită), amorţeală şi senzaţie anormală la nivelul gurii, durere la nivelul rectului, limbă uscată
French: La thioridazine, un substrat du CYP2D6 qui allonge également l'intervalle QT, est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Romanian: Este contraindicată tioridazina, un substrat al izoenzimei CYP2D6 care prelungeşte, de asemenea, intervalul QT (vezi pct. 4.3).
French: • Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Romanian: • rare (≥1/10 000 şi <1/1 000)
French: D'autres signes et symptômes de surdosage peuvent être des vomissements, des diarrhées, des acouphènes, la perte de l'audition des hautes fréquences, des vertiges, une vision trouble, la diplopie, la photophobie, des maux de tête, la confusion mentale et le délire.
Romanian: Alte semne şi simptome ale supradozajului pot include vărsături, diaree, tinitus, pierdere a auzului pentru sunetele cu frecvenţe înalte, vertij, vedere înceţoşată, diplopie, fotofobie, cefalee, confuzie şi delir.
French: • médicaments utilisés pour le traitement des infections fongiques, comme le kétoconazole, l'itraconazole, le fluconazole;
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice, cum sunt ketoconazol, itraconazol,
French: Le composant quinidine est destiné à inhiber le CYP2D6, de façon à obtenir une exposition plus élevée au dextrométhorphane, par comparaison avec celle obtenue lorsque le dextrométhorphane est administré seul.
Romanian: Componenta chinidină este destinată inhibării izoenzimei CYP2D6 astfel încât poate fi obţinută expunerea mai mare la dextrometorfan în comparaţie cu administrarea dextrometorfanului în monoterapie.
French: Les interactions médicamenteuses avec la désipramine et la paroxétine ont été étudiées dans des essais cliniques contrôlés avec une association de dextrométhorphane/quinidine à des doses plus élevées (dextrométhorphane 23 mg/ quinidine 26 mg) que celles du présent médicament; les résultats de l'étude sont présentés ci-dessous.
Romanian: Interacţiunile medicamentoase cu desipramina şi paroxetina au fost evaluate în cadrul studiilor clinice controlate cu o doză mai mare a combinaţiei dextrometorfan/chinidină decât în acest medicament (23 mg dextrometorfan/26 mg chinidină); rezultatele studiului sunt descrise mai jos.
French: Trouble de l'équilibre, coordination anormale, dysarthrie, dysfonctionnement moteur, paresthésie, paraparésie, sédation
Romanian: Tulburări de echilibru, tulburări de coordonare, dizartrie, disfuncţii motorii, parestezie, parapareză, sedare
French: Le composant quinidine de NUEDEXTA sert à inhiber sélectivement le métabolisme oxydatif dépendant du CYP2D6 du dextrométhorphane, augmentant ainsi les concentrations plasmatiques de dextrométhorphane.
Romanian: Componenta chinidină din NUEDEXTA serveşte la inhibarea selectivă a metabolizării oxidative dependente de izoenzima CYP2D6 a dextrometorfanului, mărind astfel concentraţiile plasmatice ale dextrometorfanului.
French: Il n'y a pas d'utilisation pertinente de NUEDEXTA dans la population pédiatrique pour le traitement symptomatique du syndrome pseudobulbaire.
Romanian: NUEDEXTA nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în tratamentul simptomatic al afectului pseudobulbar.
French: Deux études supplémentaires de phase III ont été menées en utilisant une association plus fortement dosée de dextrométhorphane 23 mg/quinidine 26 mg,.
Romanian: Au fost realizate două studii suplimentare de fază III în care s-a utilizat o doză mai mare a combinaţiei dextrometorfan 23 mg/chinidină 26 mg.
French: • médicaments utilisés pour le traitement d'infections bactériennes, notamment la tuberculose, contenant de la clarithromycine, de la télithromycine, de l'érythromycine et de la rifampicine;
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, inclusiv al tuberculozei, care conţin claritromicină, telitromicină, eritromicină şi rifampicină
French: Les effets indésirables (EI) le plus fréquemment signalés sont des troubles gastro-intestinaux (tels que diarrhées, nausées), des troubles du système nerveux (tels que vertiges, maux de tête, somnolence) et de la fatigue.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvent raportate sunt tulburări gastrointestinale (cum sunt diaree, greaţă), tulburări ale sistemului nervos (cum sunt ameţeli, durei de cap, somnolenţă) şi oboseală.
French: Autres médicaments et NUEDEXTA
Romanian: NUEDEXTA împreună cu alte medicamente
French: Dans l'étude d'une dose de l'association dextrométhorphane 23 mg / quinidine 26 mg administrée deux fois par jour à 12 sujets, présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (comme indiqué par la méthode Child-Pugh; 6 patients dans chaque groupe) comparés à 9 sujets sains (de même sexe, âge et fourchette de poids que les sujets insuffisants hépatiques), les sujets insuffisants hépatiques modérés présentaient des valeurs d'ASC, de Cmax et de clairance du dextrométhorphane similaires à celles des sujets sains.
Romanian: Într-un studiu pentru o doză a combinaţiei dextrometorfan 23 mg/chinidină 26 mg, administrată de două ori pe zi, la 12 pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (astfel cum este indicat de metoda Child-Pugh; câte 6 fiecare), comparaţi cu 9 subiecţi sănătoşi (similari din punct de vedere al grupei de sex, vârstă şi greutate cu subiecţii cu insuficienţă), subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată au prezentat ASC, Cmax şi clearance pentru dextrometorfan similare comparativ cu cele ale subiecţilor sănătoşi.
French: • douleurs abdominales, constipation, sècheresse de la bouche, gaz (flatulence), gène gastrique,
Romanian: • durere abdominală, constipaţie, gură uscată, gaze (flatulenţă), disconfort gastric, vărsături
French: • vous développez des symptômes de réaction allergique, tels que gonflement de la gorge ou de la langue, difficulté à respirer, vertiges, fièvre, éruption ou urticaire après avoir pris ce médicament;
Romanian: • după ce aţi luat acest medicament dezvoltaţi simptomele unei reacţii alergice cum sunt inflamaţie a gâtului sau a limbii, dificultăţi de respiraţie, ameţeli, febră, erupţie trecătoare pe piele sau urticarie.
French: Utilisation concomitante de substrats/inhibiteurs du CYP2D6
Romanian: Administrarea concomitentă de substraturi ale/inhibitori ai izoenzimei CYP2D6
French: Désipramine (substrat du CYP2D6)
Romanian: Desipramină (substrat al izoenzimei CYP2D6)
French: Parmi les autres symptômes figurent l'éruption, le bronchospasme, la lymphadénopathie, l'anémie hémolytique, la vasculite, l'uvéite, l'angioedème, l'agranulocytose, le syndrome de Gougerot-Sjögren, la myalgie, une augmentation des taux sériques des enzymes des muscles striés et la pneumonite.
Romanian: Alte asocieri includ erupţie cutanată tranzitorie, bronhospasm, limfadenopatie, anemie hemolitică, vasculită, uveită, angioedem, agranulocitoză, sindrom sicca, mialgie, creştere a concentraţiilor plasmatice ale enzimelor muşchilor scheletici şi pneumonită.
French: Patients ayant des antécédents de thrombocytopénie induite par la quinidine, la quinine ou la méfloquine, d'hépatite, de dépression de la moelle osseuse ou de syndrome lupique (voir rubrique 4.5).
Romanian: Pacienţi cu antecedente de trombocitopenie indusă de chinidină, chinină, meflochină, cu antecedente de hepatită, de supresie a măduvei osoase sau de sindrom asemănător lupusului (vezi pct. 4.4).
French: • NUEDEXTA 15 mg/9 mg est une gélule de gélatine de couleur rouge brique, de taille 1, avec «DMQ / 20-10» imprimé à l'encre blanche sur la gélule.
Romanian: • NUEDEXTA 15 mg/9 mg este o capsulă din gelatină, de culoare roşu cărămiziu, mărimea 1, pe capsulă fiind inscripţionat „DMQ / 20-10" cu cerneală albă.
French: • raideur musculaire et articulaire, douleurs musculaires (myalgie), douleur dans le cou, douleurs dans les membres
Romanian: • rigiditate musculoscheletică, durere musculară (mialgie), durere de ceafă, durere la nivelul membrelor
French: évanouissement (syncope), chute
Romanian: (sincopă), căzături
French: La quinidine augmente les taux plasmatiques de dextrométhorphane par inhibition compétitive du cytochrome P450 2D6 (CYP2D6), qui catalyse une voie majeure de biotransformation du dextrométhorphane.
Romanian: Chinidina măreşte concentraţiile plasmatice de dextrometorfan prin inhibarea completă a citocromului P450 2D6 (CYP2D6), care catalizează principala cale de metabolizare pentru dextrometorfan.
French: Si vous avez des doutes, demandez à votre médecin si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous.
Romanian: Întrebaţi medicul dacă nu sunteţi sigur dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus.
French: • diarrhées, nausées
Romanian: • diaree, greaţă
French: L'inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) paroxétine est métabolisé essentiellement par le CYP2D6 et est également un puissant inhibiteur du CYP2D6.
Romanian: Paroxetină (inhibitor şi substrat al izoenzimei CYP2D6) Paroxetina, inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (ISRS), este metabolizată, în principal, de către izoenzima CYP2D6 fiind, de asemenea, un inhibitor puternic al izoenzimei CYP2D6.
French: Le SPB est une maladie neurologique qui se caractérise par des épisodes involontaires et incontrôlables de rire et/ou de pleurs, qui ne correspondent pas à votre état émotionnel ou à votre humeur.
Romanian: Afectul pseudobulbar este o afecţiune neurologică caracterizată prin episoade involuntare şi necontrolate de râs şi/sau plâns care nu corespund stării emoţionale sau dispoziţiei dumneavoastră.
French: Les symptômes du syndrome sérotoninergique sont les suivants: modification de l'état mental, hypertension, agitation, myoclonie, hyperthermie, hyperreflexie, diaphorèse, frissons et tremblements.
Romanian: Simptomele sindromului serotoninergic includ alterare a stării mintale, hipertensiune arterială, nelinişte, mioclonie, hipertermie, hiperreflexie, diaforeză, frisoane şi tremor.
French: La carte doit contenir des informations avertissant tout PDS amené à soigner les patients qu'ils sont sous traitement par NUEDEXTA.
Romanian: Cardul trebuie să conţină detalii pentru alertarea oricărui profesionist din domeniul sănătăţii care tratează pacientul cu privire la faptul că acesta este tratat cu Nuedexta şi la potenţialul de interacţiune a acestuia cu un tratament adăugat.
French: • NUEDEXTA 23 mg/9 mg est une gélule de gélatine de couleur rouge brique, de taille 1, avec «DMQ / 30-10» imprimé à l'encre blanche sur la gélule et trois bandes blanches autour de la circonférence.
Romanian: • NUEDEXTA 23 mg/9 mg este o capsulă din gelatină, de culoare roşu cărămiziu, mărimea 1, pe capsulă fiind inscripţionat „DMQ / 30-10" cu cerneală albă şi având trei dungi de culoare albă în jurul circumferinţei.
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient des nausées légères à modérées, des vertiges et des maux de tête.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente au fost greaţă, ameţeli şi cefalee, uşoare până la moderate.
French: L'utilisation concomitante de thioridazine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Romanian: Este contraindicată utilizarea concomitentă a tioridazinei (vezi pct. 4.3).
French: Raideur musculo-squelettique, myalgie, douleur dans le cou, douleurs aux extrémités
Romanian: Rigiditate musculoscheletică, mialgie, cervicalgie, dureri la nivelul extremităţilor
French: Si vous vous posez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Les patients éligibles présentaient un diagnostic de labilité émotionnelle du SPB se définissant par des épisodes involontaires et incontrôlables de rire et/ou de pleurs, qui sont incongrus ou disproportionnés par rapport à l'état émotionnel ou à l'humeur du patient.
Romanian: Pacienţii eligibili au prezentat un diagnostic de afect pseudobulbar definit prin episoade involuntare, necontrolate ale expresiilor emoţionale de râs şi/sau plâns, incoerente sau disproporţionate faţă de starea emoţională sau dispoziţie.
French: Dans les études précliniques, aucun effet sur la fertilité n'a été observé chez des rats mâles et femelles.
Romanian: În studiile preclinice nu a fost observat niciun efect asupra fertilităţii la masculii şi femelele de şobolan (vezi pct. 5.3).
French: Il ne faut pas prendre plus de 2 gélules par jour , en espaçant les doses de 12 heures.
Romanian: Nu trebuie administrate mai mult de 2 capsule în decurs de 24 de ore, cu un interval de 12 ore între doze.
French: • Épistaxis, douleur pharyngolaryngée, dépression respiratoire, rhinorrhée, bâillements
Romanian: Epistaxis, durere faringolaringeală, deprimare respiratorie, rinoree, căscat
French: La labilité émotionnelle du SPB est une conséquence de maladies neurologiques touchant le cerveau ou de lésions cérébrales et se définit par des épisodes involontaires et incontrôlables de rire et/ou de pleurs, qui sont incongrus ou disproportionnés par rapport à l'état émotionnel ou à l'humeur du patient.
Romanian: Afectul pseudobulbar este consecinţa unor boli neurologice care afectează creierul sau unor leziuni ale creierului şi se caracterizează prin episoade involuntare, necontrolate ale expresiilor emoţionale de râs şi/sau plâns care sunt incoerente sau disproporţionate faţă de starea emoţională sau dispoziţia pacientului.
French: Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Romanian: Rare (pot apărea până la 1 din 1 000 de persoane)
French: • Peu fréquent (≥1/1,000 to <1/100)
Romanian: • mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100)
French: Comment prendre NUEDEXTA
Romanian: Cum să luaţi NUEDEXTA