FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Man enades om en plan för underhåll av befintliga tillverkningsanläggningar, registrering av ytterligare anläggningar i Italien och Storbritannien, utbyggnad av olika anläggningar för att öka kapaciteten och beredskap för tillräckliga alternativa leverantörer/lager av utgångsmaterial.
Slovenian: Potrjen je bil tudi načrt za ohranitev obstoječih proizvodnih obratov, registracijo dodatnih obratov v Italiji in Združenem kraljestvu ter razširitev različnih obratov za povečanje zmogljivosti in razpoložljivosti za zadostne nadomestne ponudnike/zaloge za surovine.
Swedish: Dialysvätskor som tillverkats vid de berörda linjerna släpps inte ut på marknaden förrän resultatet av denna inspektion är klar.
Slovenian: Dializne raztopine, proizvedene na okuženih linijah, se pred izidom tega pregleda ne sproščajo na trg.
Swedish: CHMP kräver att Castlebaranläggningen ska inspekteras senast den 31 december 2011 och att resultatet av inspektionen ska meddelas nationella behöriga myndigheter.
Slovenian: CHMP zahteva, da se inšpekcijski pregled obrata v Castlebaru izvede do konca decembra 2011 in da se izid pregleda predloži pristojnim nacionalnim organom.
Swedish: • Kommittén kräver att innehavaren av godkännande för försäljning genomför de överenskomna epidemiologiska studierna, den kliniska revisionen och observationsstudien, samt övriga åtgärder som anges i riskhanteringsplanen.
Slovenian: • Odbor zahteva, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvede dogovorjene epidemiološke študije, klinično presojo in opazovalno študijo ter druge ukrepe, opisane v načrtu za obvladovanje tveganja.
Swedish: Produkter som tillverkats vid de berörda linjerna i Castlebar var peritonealdialysvätskorna (PD-vätskorna) Dianeal, Extraneal och Nutrineal, samt Monosol och 0,9 % natriumklorid för hemodialys.
Slovenian: Med zdravili, ki so se proizvajala na okuženih linijah v Castlebaru, so bile raztopine za peritonealno dializo (PD) Dianeal, Extraneal in Nutrineal, zdravilo Monosol ter 0,9 % natrijev klorid za hemodializo.
Swedish: I produktinformationen för dialysvätskor anges risken för peritonit.
Slovenian: Informacije o zdravilu za dializne raztopine vključujejo tveganje za peritonitis.
Swedish: Förbättringar av den berörda linjen föreslogs för att förhindra framtida problem med kontaminering av biofilm eller mikroorganismer.
Slovenian: Predlagane so bile izboljšave okužene linije za preprečevanje pojavljanja biofilma/težav z mikrobno kontaminacijo v prihodnje.
Swedish: Andra förstärka säkerhetsåtgärder är den kliniska revisionen där man kommer att samla in data om antalet peritonitfall i EU samt en observationsstudie för att bedöma svårighetsgraden av peritonitepisoderna (inklusive dödlig utgång) och inverkan på det kliniska resultatet på lång sikt.
Slovenian: Preostala ukrepa za povečano farmakovigilanco sta klinična presoja, pri kateri bodo zbrani podatki o številu dogodkov peritonitisa v EU, ter opazovalna študija za oceno resnosti epizod peritonitisa (vključno s smrtnimi izidi) in učinka na klinični izid v daljšem časovnem obdobju.
Swedish: Man fann inget protein och ingen biofilm när man monterade ner linjen, men däremot grampositiva och gramnegativa mikroorganismer.
Slovenian: Čeprav pri razstavitvi linije niso odkrili nobenih beljakovin/biofilma, pa so ugotovili prisotnost grampozitivnih in gramnegativnih mikroorganizmov.
Swedish: En känsligare metod för endotoxintestning ska införas och gränsvärdena för detektering kommer att sänkas för både den färdiga produkten och hjälpämnena.
Slovenian: Uvesti je treba natančnejšo metodo za testiranje endotoksinov, pri kateri se bo meja zaznavanja znižala tako za končna zdravila kot pomožne snovi.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljnings underhållsplan för de befintliga tillverkningsanläggningarna, registrering av ytterligare anläggningar och utbyggnad av tillverkningskapacitet för övriga är godtagbar.
Slovenian: Načrt imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za ohranitev obstoječih proizvodnih obratov, registracijo dodatnih proizvodnih obratov in povečanje proizvodnih zmogljivosti drugih obratov je ustrezen.
Swedish: Med tanke på allvarliga leveransbegränsningar för Dianeal, Extraneal och Nutrineal och risken med att låta patienter övergå till alternativa PD-vätskor eller behandlingar, ansåg CHMP att användning av likvärdiga produkter som tillverkas av Baxter på alternativa produktionsanläggningar utanför EES (Europeiska ekonomiska samarbetsområdet) skulle prioriteras, eftersom dessa produkter ansågs vara terapeutiskt likvärdiga med EU-produkterna och det fanns tillräckliga garantier för deras kvalitet.
Slovenian: Zaradi hudih omejitev oskrbe z zdravili Dianeal, Extraneal in Nutrineal ter tveganja za bolnike zaradi zamenjave zdravila z nadomestnimi raztopinami ali terapijami za PD, je CHMP menil, da je uporaba primerljivih zdravil, ki jih proizvaja družba Baxter v drugih proizvodnih obratih zunaj EGS (Evropskega gospodarskega prostora), prednostna, saj je bilo ocenjeno, da so ta zdravila terapevtsko enakovredna zdravilom iz EU, obstajala pa so tudi ustrezna zagotovila glede njihove kakovosti.
Swedish: CHMP anser att det nu är möjligt att avge ett tredje och slutligt yttrande i detta förfarande enligt artikel 31 om problemen vid Castlebar-anläggningen.
Slovenian: CHMP lahko zdaj izda tretje in končno mnenje v zvezi s postopkom pregleda v skladu s členom 31, s poudarkom na težavah v proizvodnem obratu v Castlebaru.
Swedish: Alla ändringar av processer, frekvenser och gränsvärden som följer av utvärderingen ska också inlämnas till de nationella behöriga myndigheterna genom lämpliga regleringsförfaranden.
Slovenian: Vse spremembe postopkov, pogostnosti ali omejitev, ki bodo posledica ocenjevanja, se morajo prav tako predložiti pristojnim nacionalnim organom v skladu z ustreznimi regulativnimi postopki.
Swedish: Det första yttrandet om tillägg av anläggningar i Kanada, Polen och Turkiet som ytterligare produktionsplatser i godkännandena för försäljning av de respektive peritonealdialysvätskorna avgavs av kommittén i april 2011.
Slovenian: Prvo mnenje glede vključitve obratov v Kanadi, na Poljskem in v Turčiji kot dodatnih proizvodnih obratov v dovoljenje za promet z zdravilom za zadevne raztopine za peritonealno dializo je Odbor izdal aprila 2011, Komisija pa je ustrezno odločitev izdala dne 12. maja 2011.
Swedish: Efter utbytet av produkter från Castlebar, som till största delen avslutats i april 2011, har en minskning av antalet rapporterade fall av aseptisk peritonit observerats.
Slovenian: Opaženo je bilo, da je po zamenjavi zdravil, proizvedenih v Castlebaru, ki je bila večinoma izvedena aprila 2011, število primerov aseptičnega peritonitisa, o katerih so poročali, upadlo.
Swedish: Ny utrustning med modern design installerades för att minska områden där vatten eller vätskor skulle kunna ansamlas.
Slovenian: Nameščena je bila nova, preoblikovana oprema, s katero so želeli čim bolj omejiti območja, kjer bi se lahko zbirala voda/raztopine.
Swedish: Resultatet av de globala korrigerande och förebyggande åtgärderna ska översändas till de nationella behöriga myndigheterna och alla ändringar som anses nödvändiga ska vidtas genom lämpliga ändringshanteringsprotokoll och i lämpliga fall efterföljande regleringsförfaranden på nationell nivå.
Slovenian: Izid celovitih korektivnih in preventivnih ukrepov bo predložen pristojnim nacionalnim organom, kakršne koli spremembe, ki naj bi bile potrebne, pa je treba reševati z ustreznimi protokoli za upravljanje sprememb in naknadnimi regulativnimi postopki na nacionalni ravni.
Swedish: • Kommittén beaktade samtliga data som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning, såväl skriftliga data som muntliga förklaringar, inklusive utredningsrapporten avseende orsaken till problemet, och drog slutsatsen att innehavaren av godkännande för försäljning har genomfört en omfattande utredning av orsaken till att endotoxinvärdena i dialysvätskor som tillverkats vid några linjer i Castlebaranläggningen låg utanför specifikationerna.
Slovenian: • Odbor je upošteval vse podatke imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki jih je ta predložil v pisni obliki in med ustnimi pojasnili, vključno s celotnim poročilom za preučitev glavnega vzroka, in sklenil, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvedel celovito preiskavo glavnega vzroka, ki je povzročal rezultate zunaj specifikacijskih meja za endotoksine v dializnih raztopinah, proizvedenih na določenih proizvodnih linijah v Castlebaru.
Swedish: Med tanke på sannolikheten för långvarig användning av stora mängder importerade PD-vätskor på EU-marknaden, och för att säkerställa fortsatt leverans av licensierade läkemedel till EU, påskyndades de nödvändiga datapaketen som gav stöd för inkludering av ytterligare produktionsanläggningar inom hänskjutningsförfarandet enligt artikel 31.
Slovenian: Ob upoštevanju verjetnosti podaljšane uporabe večjih količin uvoženih raztopin za PD na trgu EU in za zagotovitev nemotene oskrbe z odobrenimi zdravili v Evropski uniji so bili v okviru napotitvenega postopka iz člena 31 v podporo vključitvi dodatnega proizvodnega obrata pospešeno poslani potrebni podatkovni paketi.
Swedish: • Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för dialysvätskor från Baxterkoncernen och närstående bolag, tillverkade vid Castlebar (se bilaga I).
Slovenian: • Odbor je upošteval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za dializne raztopine, ki jih proizvaja skupina družb in povezanih družb Baxter v obratu Castlebar (glejte Prilogo I).
Swedish: En kombination av faktorer kan ha spelat en roll i dessa fynd, t.ex. bristfälligt utformad utrustning, mekaniska fel på utrustningen (sprickor har upptäckts i en del behållare i de berörda linjerna), rutinerna för kontroll av mikroorganismer tillämpades inte rutinmässigt och inte i enlighet med senaste rön och man använde omoderna metoder för att kontrollera endotoxininnehållet samt hade otillräckliga rengörings- och hygienprogram.
Slovenian: Na splošno je na te ugotovitve verjetno vplivala kombinacija različnih dejavnikov, kot so neustrezno izdelana oprema, mehanske napake opreme (v nekaterih rezervoarjih, ki so se uporabljali v okuženih linijah, so bile odkrite razpoke), metode mikrobnega nadzorovanja niso bile sodobne in se niso rutinsko izvajale, kar velja tudi za zastarelo metodo nadzorovanja endotoksinov, ter neustrezni sistem čiščenja in sanacije.
Swedish: Grundat på de föreslagna åtgärderna ansåg CHMP att korrigerande åtgärder vidtas, vilka kommer att omfattas av fortsatt övervakning.
Slovenian: Predlagani ukrepi so CHMP zagotovili, da se izvajajo ustrezni korektivni ukrepi, ki se bodo preverjali z nadaljnjim spremljanjem.
Swedish: Med tanke på den globala betydelsen av resultaten vid Castlebar och de föreslagna förbättringarna vid denna produktionsanläggning, bör globala korrigerande och förebyggande åtgärder upprättas och användas för granskning av andra anläggningar där dialysvätskor tillverkas, även anläggningar som har godkänts inom ramen för detta förfarande när det första och andra yttrandet avgavs.
Slovenian: Ob upoštevanju celovitih posledic ugotovitev v Castlebaru in predlaganih izboljšav tega proizvodnega obrata je treba oblikovati celovite korektivne in preventivne ukrepe ter jih uporabiti tudi za pregled drugih proizvodnih obratov, v katerih se proizvajajo dializne raztopine, vključno s tistimi, ki so bili odobreni v okviru tega postopka v prvem in drugem izdanem mnenju.
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att åtgärder införs i enlighet med de globala korrigerande och förebyggande åtgärderna vid inspektion av anläggningarna inom deras territorier.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se med inšpekcijskimi pregledi obratov na njihovem ozemlju izvajajo ukrepi v skladu s celovitimi korektivnimi in preventivnimi ukrepi.
Swedish: Under förfarandet enligt artikel 31 infördes flera åtgärder för att övervaka risken för utveckling av aseptisk peritonit, vilket är den största risken med användning av dialysvätskor som tillverkats vid den berörda tillverkningslinjen i Castlebar.
Slovenian: Med postopkom v skladu s členom 31 je bilo vzpostavljenih več ukrepov za spremljanje tveganja za razvoj aseptičnega peritonitisa, za katerega so ugotovili, da je primarno tveganje po uporabi dializnih raztopin, proizvedenih na okuženih proizvodnih linijah v Castlebaru.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Swedish: Eftersom alla data för att slutföra förfarandet enligt artikel 31 inte var tillgängliga användes en stegvis metod för bedömningen, vilket medförde att flera yttranden fick antas av CHMP.
Slovenian: Dokler niso bili na voljo vsi podatki za dokončanje postopka po členu 31, je vrednotenje in posledično izdajanje mnenj CHMP potekalo postopoma.
Swedish: • Kommittén godkände ändringshanteringsplanen för de globala korrigerande och förebyggande åtgärderna vid Castlebar.
Slovenian: • Odbor je potrdil načrt upravljanja sprememb za oblikovanje celovitih korektivnih in preventivnih ukrepov v Castlebaru.
Swedish: Det kommer att bli en intensiv övervakningsperiod för att fastställa att anläggningen håller godtagbar standard.
Slovenian: To bo obdobje intenzivnega spremljanja, da se ugotovi, ali obrat deluje v skladu s sprejemljivimi standardi.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av dialysvätskor från Baxterkoncernen och närstående bolag, tillverkade vid Castlebar (se bilaga I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja dializnih raztopin, ki jih proizvaja skupina družb in povezanih družb Baxter v obratu Castlebar (glejte Prilogo I)
Swedish: Med hänsyn till dessa läkemedels kritiska karaktär måste opåverkade tillverkningssatser av dialysvätskor göras tillgängliga för patienter i hela EU på kortast möjliga tid och därför söktes alternativ.
Slovenian: Ob upoštevanju pomena teh zdravil in potrebe, da so neokužene serije dializnih raztopin v najkrajšem možnem času na voljo bolnikom po vsej EU, so se iskala nadomestna zdravila.
Swedish: Denna period med intensiv övervakning kommer att ge ytterligare garantier för att anläggningen håller godtagbar standard.
Slovenian: To obdobje intenzivnega spremljanja bo še dodatno potrdilo, da obrat deluje v skladu s sprejemljivimi standardi.
Swedish: • Kommittén anser att viktiga förbättringar har införts, såsom ombyggnad av de berörda linjerna, införande av moderna och snabba mikrobiologiska analysmetoder för utgångsmaterial, hjälpämnen och färdig produkt som genomförs på plats, och en känsligare metod för endotoxintestning, med snävare gränsvärden för detektering i både färdig produkt och hjälpämnen.
Slovenian: • Odbor meni, da so bile uvedene najpomembnejše izboljšave, vključno s preureditvijo okuženih linij, uvedbo hitrih sodobnih mikrobioloških metod na mestu za surovine, pomožne snovi in končno zdravilo ter natančnejšim načinom testiranja za endotoksine z nižjo mejo zaznavanja tako za končna zdravila kot za pomožne snovi.
Swedish: Efter kontinuerlig granskning till och med september 2011 anser CHMP nu att man kan upphöra med veckorapporterna och att innehavaren av godkännande för försäljning snarast ska informera lämpliga nationella behöriga myndigheter om sådana uppgifter som tyder på en signal om läkemedelsbiverkning av de dialysvätskor som finns på marknaden.
Slovenian: Po nadaljnjih pregledih, ki so potekali do septembra 2011, je CHMP menil, da tedenska poročila niso več potrebna, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pa mora pristojne nacionalne organe nemudoma obvestiti o kakršnih koli podatkih, ki bi kazali na opozorila v zvezi z dializnimi raztopinami na trgu.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en ändringshanteringsplan för de korrigerande och förebyggande åtgärderna, vilken godkändes av CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal načrt upravljanja sprememb pri oblikovanju celovitih korektivnih in preventivnih ukrepov, kar je potrdil tudi CHMP.
Swedish: Moderna och snabba metoder för mikroorganismanalyser ska tillämpas i anläggningen på utgångsmaterial, hjälpämnen och den färdiga produkten för att minska variationerna, förbättra omloppstiden och förbättra informationens kvalitet.
Slovenian: V obratih je treba za surovine, pomožne snovi in končna zdravila uvesti sodobne hitre mikrobiološke metode, da bi se zmanjšala variabilnost, skrajšal čas obtoka in izboljšala kakovost informacij.
Swedish: • Kommittén anser att införandet av en 12 månaders övervakningsperiod, efter tillsynsmyndighetens godkännande av Castlebarfabriken, är lämplig.
Slovenian: • Odbor meni, da je ustrezno, da nadzorni organ (IMB) izvaja 12-mesečno obdobje spremljanja po kvalifikaciji obrata v Castlebaru.
Swedish: Med hänvisning till resultaten utanför specifikationerna som man upptäckt i satser tillverkade inom ett område av produktionsanläggningen i Castlebar, genomfördes en undersökning för att utröna orsaken till problemet.
Slovenian: Poleg rezultatov zunaj specifikacijskih meja za endotoksine, ki so bili opaženi v serijah, proizvedenih na določenem območju proizvodnega obrata v Castlebaru, je bila izvedena tudi preiskava glavnega vzroka.
Swedish: För fullständighetens skull ansåg CHMP att en säkerhetsinspektion bör genomföras.
Slovenian: CHMP je menil, da je za zagotovitev celovitosti treba izvesti farmakovigilančni pregled.
Swedish: Veckorapporter om läkemedelsbiverkningar och signaler från olika satser infördes, och en sats återkallades om en signal avgavs för denna.
Slovenian: Pripravljala so se tedenska poročila o neželenih učinkih zdravil in opozorilni podatki o seriji, v primeru pojavljanja opozorilnih znakov pri določeni seriji pa je bila ta umaknjena.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska använda denna för att förhindra endotoxinkontaminering vid andra anläggningar som tillverkar dialysvätskor för Europamarknaden och därvid tillämpa alla nya lärdomar.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora to uporabiti tudi v drugih obratih, kjer proizvaja dializne raztopine za Evropo, da bi preprečil kontaminacijo z endotoksini, in v skladu s tem upoštevati vse pridobljene izkušnje.
Swedish: Fokus bör läggas vid att meddelanden om säkerhetssignaler till sjukvårdspersonal och behöriga myndigheter sker i god tid, och att de system som införts på ett korrekt och enhetligt sätt samlar in säkerhetsinformation och översänder denna till nätverken för läkemedelstillsyn.
Slovenian: Poseben poudarek je treba nameniti pravočasnemu obveščanju zdravstvenih delavcev in pristojnih organov o varnostnih znakih ter natančnosti in doslednosti uvedenih sistemov pri zbiranju varnostnih podatkov in njihovem posredovanju regulativnim omrežjem.
Swedish: Denna förstärkta säkerhetsövervakning tillämpades på produkter som levererades till Europa från de alternativa anläggningarna.
Slovenian: Farmakovigilanca je bila poostrena tudi za vsa zdravila, ki so se dobavljala v Evropo in so bila proizvedena v nadomestnih proizvodnih obratih.
Swedish: Ytterligare riskminimerande åtgärder inriktas på rapportering av satsnummer, direktmeddelanden till sjukvårdspersonal och ett frågeformulär om biverkningar samt åtgärder för att minimera kvalitetsriskerna.
Slovenian: Poleg ukrepov za zmanjševanje tveganja v zvezi s kakovostjo dajejo dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganja poseben poudarek na poročanje o številkah serij, poročanje prek neposrednih obvestil za zdravstvene delavce in vprašalnik o neželenih učinkih.
Swedish: • Slutligen anser kommittén att en säkerhetsinspektion ska genomföras för fullständighetens skull och för att säkerställa att meddelanden om säkerhetssignaler till sjukvårdspersonal och behöriga myndigheter är adekvata, och att de system som införts för att samla in säkerhetsinformation och översända denna till nätverken för läkemedelstillsyn tillämpas på ett korrekt och enhetligt sätt.
Slovenian: • CHMP meni, da je za celovitost in zagotovitev ustreznega poročanja o varnostnih opozorilih zdravstvenim delavcem in pristojnim organom treba izvesti farmakovigilančni pregled ter zagotoviti, da se uvedeni sistemi za zbiranje varnostnih podatkov in njihovo posredovanje regulativnim omrežjem izvajajo natančno in dosledno.
Swedish: Rengörings- och hygienåtgärder sågs också över och införandet och lämpligheten av alla dessa förbättringar ska granskas av tillsynsmyndigheten genom inspektioner innan någon vätska som tillverkats i dessa linjer får släppas ut på marknaden.
Slovenian: Pregledani so bil tudi postopki čiščenja/sanacije, nadzorni organ pa naj bi z inšpekcijskimi pregledi pregledal tudi postavitev in kvalifikacijo vseh navedenih izboljšav, šele nato pa bi bilo mogoče na trg sprostiti katero koli raztopino, proizvedeno na teh linijah.
Swedish: Rengörings- och hygienåtgärder sågs också över och införande och lämplighet av alla dessa förbättringar ska granskas av tillsynsmyndigheten genom inspektioner på Castlebaranläggningen.
Slovenian: Pregledani so bil tudi postopki čiščenja/sanacije, nadzorni organ pa naj z inšpekcijskimi pregledi obrata v Castlebaru pregledal tudi postavitev in kvalifikacijo vseh navedenih izboljšav.
Swedish: Om man under denna övervakningsperiod finner att ändringar av processer, frekvenser eller gränsvärden behöver göras ska innehavaren av godkännande för försäljning lämna in lämpliga ändringar till de nationella behöriga myndigheterna för uppdatering av godkännandena för försäljning av de berörda dialysvätskorna.
Slovenian: Če bodo v obdobju intenzivnega spremljanja sprejete kakršne koli spremembe postopkov, pogostnosti ali meja, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pristojnemu nacionalnemu organu po potrebi predložiti ustrezne spremembe za posodobitev dovoljenj za promet z zadevnimi dializnimi raztopinami.
Swedish: Av nedanstående skäl anser CHMP att nytta-riskförhållandet för dialysvätskor från Baxterkoncernen och närstående bolag tillverkade vid Castlebaranläggningen (se bilaga I) är positivt och rekommenderar därför att villkoren för godkännande för försäljning ändras av följande skäl och under förutsättning att villkoren i bilaga III är uppfyllda.
Slovenian: Ob upoštevanju navedenega Odbor meni, da je razmerje med tveganji in koristmi za dializne raztopine, ki jih proizvaja skupina družb in povezanih družb Baxter v obratu Castlebar, pod normalnimi pogoji uporabe pozitivno, zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom v skladu s pogoji, navedenimi v Prilogi III.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska uppdatera de befintliga godkännandena för försäljning och lämna in ändringar till nationella behöriga myndigheter i enlighet med den överenskomna ändringshanteringsplanen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora posodobiti obstoječa dovoljenja za promet z zdravilom in v skladu z dogovorjenim načrtom upravljanja sprememb pristojnim nacionalnim organom predložiti spremembe.
Swedish: När denna process är avslutad ska innehavaren av godkännande för försäljning lämna in ändringar till de nationella behöriga myndigheterna för uppdatering av godkännandena för försäljning av de berörda dialysvätskorna.
Slovenian: Po zaključku tega postopka mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pristojnim nacionalnim organom predložiti spremembe za posodobitev dovoljenj za promet z zdravilom za oporečne dializne raztopine.
Swedish: Med hänsyn till ovanstående anser kommittén att nytta-riskförhållandet för dialysvätskor från Baxter tillverkade vid Castlebar under granskning genom detta förfarande är positivt under normala användningsförhållanden.
Slovenian: Ob upoštevanju navedenega je Odbor menil, da je razmerje med tveganji in koristmi dializnih raztopin družbe Baxter, proizvedenih v Castlebaru, ki so bile pregledane v tem postopku, pod normalnimi pogoji uporabe pozitivno, zato je priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili v skladu s pogoji, navedenimi v Prilogi III.