FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CMDh, habiendo considerado la recomendación del PRAC de fecha 16 de mayo de 2013, de conformidad con el Artículo 107k(1) y (2) de la Directiva 2001/83/CE, alcanzó un acuerdo sobre la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/ etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) cuyas secciones pertinentes del resumen de las características del medicamento y del prospecto se recogen en el Anexo III y están sujetas a las condiciones que se recogen en el Anexo IV.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη τις συστάσεις της Συμβουλευτικής Επιτροπής για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) που διατυπώθηκαν στις 16 Μαΐου 2013 δυνάμει του άρθρου 107 παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η CMDh αποφασίζει την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/0,035 mg), για τις οποίες οι αντίστοιχες παράγραφοι των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης περιγράφονται στο Παράρτημα ΙΙΙ , οι δε όροι ορίζονται στο Παράρτημα IV.
Spanish: • el PRAC también consideró que, en vista de los datos sobre seguridad actualmente disponibles para mantener una relación riesgo/beneficio favorable para las indicaciones mencionadas anteriormente, los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/ etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) deben estar contraindicados en pacientes con antecedentes o predisposición hereditaria a la trombosis venosa.
Greek: • Η PRAC έκρινε εξάλλου ότι, για τη διατήρηση τη θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου στις προαναφερόμενες ενδείξεις, λαμβάνοντας υπόψη τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας, τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/0,035 mg) πρέπει να αντενδείκνυνται σε ασθενείς με ιστορικό ή κληρονομική προδιάθεση φλεβικών θρομβόσεων.
Spanish: En ellos se demuestra la existencia de una considerable variabilidad en su riesgo relativo frente a la falta de uso y a otros AOC, y en el riesgo absoluto de TEV.
Greek: Οι μελέτες καταδεικνύουν σημαντική μεταβλητότητα στον σχετικό κίνδυνο σε σύγκριση με τη μη χρήση ή με άλλα συνδυασμένα αντισυλληπτικά για χορήγηση από το στόμα, καθώς και στον απόλυτο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής.
Spanish: El TAC realizó una revisión sistemática de la bibliografía científica (fecha de corte: 14 de febrero de 2013) en MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File, y BIOSIS Previews de estudios clínicos realizados sobre enfermedades cardiovasculares y CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Greek: Ο ΚΑΚ διενήργησε μια συστηματική επισκόπηση της επιστημονικής βιβλιογραφίας (καταληκτική ημερομηνία: 14 Φεβρουαρίου 2013) με προεπισκόπηση των ιατρικών αρχείων σε βάσεις δεδομένων όπως τις MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File και BIOSIS, για κλινικές μελέτες που αφορούν καρδιαγγειακές νόσους και τη χορήγηση οξικής κυπροτερόνης/αιθινυλοιστραδιόλης (2 mg/0,035 mg).
Spanish: Los datos de estos dos estudios indican que, incluso cuando la razón principal para la consulta es casi con toda seguridad la planificación familiar, en el 63% de las prescripciones de CPA/EE (2 mg/0,035 mg) las mismas pacientes podían relacionarlas con el acné y/o otras enfermedades hiperandrogénicas.
Greek: Τα δεδομένα από τις δύο αυτές μελέτες υποδεικνύουν ότι ακόμη και στις περιπτώσεις όπου ο πρωταρχικός λόγος επίσκεψης στον γιατρό είναι σχεδόν με βεβαιότητα η αντισύλληψη, το 63% των συνταγών για CPA/EE (2 mg/0,035 mg) θα μπορούσε να συνδεθεί από τους ίδιους τους ασθενείς με την ακμή ή/και άλλες υπερανδρογονικές παθήσεις.
Spanish: Seborrea
Greek: Σμηγματόρροια
Spanish: Los datos de análisis de las prescripciones del sistema internacional de vigilancia de Francia (revisión de la relación riesgo/beneficio de ANSM, 5 Feb 2013) indican que los medicamentos que contienen CPA/EE (2 mg/0,035 mg) se recetan como anticonceptivos.
Greek: Τα δεδομένα από το πρόγραμμα Prescriptions Insight της IMS για τη Γαλλία (επισκόπηση οφέλουςκινδύνου της ANSM, 5 Φεβρουαρίου 2013) υποδηλώνουν ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν CPA/EE (2 mg/0,035 mg) συνταγογραφούνται για σκοπούς αντισύλληψης.
Spanish: Notificación posterior a la comercialización
Greek: Εκθέσεις από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
Spanish: Para el trastorno de la alopecia, en vista de los datos globales sobre seguridad disponibles, en particular en lo relativo al riesgo de acontecimientos tromboembólicos graves, y los datos sobre la eficacia tan limitada, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio no es favorable y, por tanto, estos medicamentos no deben seguir recomendándose en esta indicación terapéutica.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αλωπεκία, λαμβανομένων υπόψη όλων των διαθέσιμων δεδομένων ασφάλειας, ειδικότερα σε σχέση με τον κίνδυνο σοβαρών θρομβοεμβολικών επεισοδίων, και των πολύ περιορισμένων δεδομένων αποτελεσματικότητας, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν είναι θετική και, ως εκ τούτου, τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χορηγούνται για τη συγκεκριμένη θεραπευτική ένδειξη.
Spanish: El PRAC revisó todos los datos disponibles de estudios clínicos, estudios farmacoepidemiológicos, bibliografía publicada, experiencia posterior a la comercialización sobre la seguridad de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), así como los presentados por las partes interesadas, en particular con respecto a los acontecimientos tromboembólicos.
Greek: Η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες, τις μελέτες φαρμακοεπιδημιολογίας, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, την εμπειρία από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σχετικά με την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/0,035 mg), καθώς και τα στοιχεία που υποβλήθηκαν από τα ενδιαφερόμενα μέρη, ιδίως σε ό,τι αφορά τα θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Spanish: En general, los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) están autorizados para el tratamiento de los síntomas androgénicos en mujeres, por ejemplo formas graves de acné, seborrea y formas leves de hirsutismo.
Greek: Γενικά, τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/0,035 mg) είναι εγκεκριμένα για τη θεραπεία ανδρογονικών συμπτωμάτων σε γυναίκες, όπως έντονη ακμή, σμηγματόρροια και ήπιας μορφής υπερτρίχωση.
Spanish: La combinación de acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) actúa de forma simultánea como anticonceptivo hormonal.
Greek: Ο συνδυασμός οξικής κυπροτερόνης/αιθινυλοιστραδιόλης (2 mg/0,035 mg) δρα ταυτόχρονα ως ορμονικό αντισυλληπτικό.
Spanish: Para un total de 52 (5,4%) de los 968 casos encontrados se notificó uno o más TEA asociados al uso de CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Greek: Συνολικά, σε 52 (5,4%) από τα 968 διαπιστωθέντα περιστατικά αναφέρθηκε ένα ή περισσότερα αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια που σχετίζονται με τη χρήση της CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Spanish: Además, dentro del plan de gestión de riesgos, el PRAC solicitó que se presentara el protocolo de un estudio a realizar sobre el uso de los fármacos para describir mejor las prácticas de prescripción para estos medicamentos durante el uso clínico habitual en grupos representativos de médicos que los recetan y para evaluar las principales razones de prescripción.
Greek: Επιπλέον, στο πλαίσιο της υποβολής σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, η PRAC ζήτησε την υποβολή πρωτοκόλλου για τη μελέτη χρήσης του φαρμάκου με στόχο τον καλύτερο χαρακτηρισμό των πρακτικών συνταγογράφησης που εφαρμόζουν οι αντιπροσωπευτικές ομάδες συνταγογράφων των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων στο πλαίσιο της συνήθους κλινικής χρήσης, καθώς και την αξιολόγηση των βασικών λόγων συνταγογράφησης.
Spanish: El PRAC consideró los datos anteriores para los medicamentos que contienen CPA/EE (2 mg/0,035 mg) y recomendó que se debía aclarar la indicación de los medicamentos.
Greek: Η PRAC έλαβε υπόψη το σύνολο των προαναφερθέντων δεδομένων σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν CPA/EE (2 mg/0,035 mg) και εισηγήθηκε τη διευκρίνιση της ένδειξης για τα εν λόγω προϊόντα.
Spanish: Motivos para la recomendación del PRAC Considerando que:
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση συστάσεων από την PRAC
Spanish: Esto a pesar del hecho de que los criterios de inclusión en el estudio seleccionaban abrumadoramente pacientes para las que la anticoncepción habría sido la razón principal de consulta.
Greek: Το γεγονός αυτό έρχεται σε αντίθεση με τα κριτήρια συμμετοχής στη μελέτη, τα οποία όριζαν επιλογή μόνο ασθενών οι οποίες επισκέπτονταν τον γιατρό για λόγους αντισύλληψης.
Spanish: El INAS-OC es un estudio de farmacovigilancia activa prospectivo, de no intervención, diseñado para evaluar el riesgo del uso a corto y largo plazo de YAZ (3 mg de drospirenona/0,020 mg de etinilestradiol), Yasmin (3 mg de drospirenona/0,030 mg de etinilestradiol) y de anticonceptivos orales y CPA/EE (2 mg/0,035 mg), realizado en 6 países europeos y en Estados Unidos.
Greek: Η INAS-OC είναι μια προοπτική, μη επεμβατική μελέτη ενεργού επιτήρησης με στόχο την αξιολόγηση του κινδύνου της βραχυχρόνιας και μακροχρόνιας χρήσης του YAZ (3 mg δροσπιρενόνης/0,020 mg αιθινυλοιστραδιόλης), του Yasmin (3 mg δροσπιρενόνης/0,030 mg αιθινυλοιστραδιόλης), των αντισυλληπτικών για χορήγηση από το στόμα και της CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Spanish: En varios estudios de observación se ha valorado el riesgo de TEV con el uso de CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Greek: Αρκετές μελέτες παρατήρησης αξιολόγησαν τον κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής με τη χρήση CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Spanish: Además, existen otros tratamientos farmacológicos alternativos para los síntomas androgénicos graves (especialmente para el hirsutismo).
Greek: Επιπλέον, για τα βαριάς μορφής ανδρογονικά συμπτώματα (ειδικότερα για την υπερτρίχωση) υπάρχουν άλλες γνωστές εναλλακτικές φαρμακευτικές θεραπείες.
Spanish: • el PRAC revisó todos los datos disponibles de estudios clínicos, estudios farmacoepidemiológicos, bibliografía publicada, experiencia posterior a la comercialización sobre la seguridad de medicamentos que contienen acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), así como los presentados por las partes interesadas, en particular con respecto al riesgo de acontecimientos tromboembólicos.
Greek: • Η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες, τις μελέτες φαρμακοεπιδημιολογίας, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, την εμπειρία από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σχετικά με την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/0,035 mg), καθώς και τα στοιχεία που υποβλήθηκαν από τα ενδιαφερόμενα μέρη, ιδίως σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Spanish: Medicación concomitante
Greek: Ταυτόχρονες φαρμακευτικές αγωγές
Spanish: Asimismo, el PRAC solicitó que se presentara el protocolo de un estudio PASS dentro del plan de gestión de riesgos, para evaluar la eficacia de las actividades de minimización del riesgo.
Greek: Ακόμη, στο πλαίσιο της υποβολής σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, η PRAC ζήτησε την υποβολή του πρωτοκόλλου της μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) για λόγους αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας των δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Spanish: Como parte de este RMP, también se debe presentar el protocolo del estudio de utilización de fármacos para caracterizar mejor las prácticas de prescripción de los medicamentos durante el uso clínico habitual en grupos representativos de médicos que los prescriben y para evaluar los principales motivos para la prescripción.
Greek: Στο πλαίσιο του ΣΔΚ πρέπει επίσης να υποβληθεί το πρωτόκολλο της μελέτης χρήσης του φαρμάκου, με σκοπό τον καλύτερο χαρακτηρισμό των πρακτικών συνταγογράφησης που εφαρμόζουν οι αντιπροσωπευτικές ομάδες συνταγογράφων των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλαίσιο της συνήθους κλινικής χρήσης, καθώς και την αξιολόγηση των βασικών λόγων συνταγογράφησής τους.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) realizada por el PRAC
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της PRAC για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/0,035 mg)
Spanish: Estos estudios aportan información sobre el uso de CPA/EE (2 mg/0,035 mg) como anticonceptivo.
Greek: Οι μελέτες αυτές παρέχουν ορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ως αντισυλληπτικής μεθόδου.
Spanish: La frecuencia de notificación es inferior a la incidencia de TEV reflejada en los estudios epidemiológicos.
Greek: Σύμφωνα με τις αναφορές των επιδημιολογικών μελετών, η συχνότητα αναφοράς είναι μικρότερη από τη συχνότητα εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής.
Spanish: Además, se investigó el efecto anticonceptivo de CPA/EE (2 mg/0,035 mg) en un estudio europeo de farmacovigilancia activa (EURAS).
Greek: Επιπλέον, η αντισυλληπτική δράση της CPA/EE (2 mg/0,035 mg) διερευνήθηκε σε μια ευρωπαϊκή μελέτη ενεργού επιτήρησης (EURAS).
Spanish: Los medicamentos que contienen CPA/EE (2 mg/0,035 mg) presentan efectos antiandrogénicos.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν CPA/EE (2 mg/0,035 mg) έχουν αντιανδρογονικές επιδράσεις.
Spanish: El PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamento(s) que contiene(n) acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) en el tratamiento del acné moderado o grave secundario a la sensibilidad a los andrógenos (con o sin seborrea) y/o hirsutismo, en mujeres en edad fértil sigue siendo favorable sujeta a las restricciones, advertencias, otras modificaciones en la información sobre el producto, actividades adicionales de farmacovigilancia y medidas adiciones de minimización de riesgos acordados.
Greek: Η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/0,035 mg) για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής μορφής ακμής που σχετίζεται με ευαισθησία σε ανδρογόνα (με ή χωρίς σμηγματόρροια) ή/και υπερτρίχωση, σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας παραμένει θετική υπό τους περιορισμούς, τις προειδοποιήσεις, τις λοιπές αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος, τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και τα πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που συμφωνήθηκαν.
Spanish: Se sabe que los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) aumentan el riesgo de acontecimientos tromboembólicos (TE).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/0,035 mg) είναι γνωστό ότι αυξάνουν τον κίνδυνο θρομβοεμβολικών επεισοδίων (ΘΕ).
Spanish: Acontecimientos tromboembólicos arteriales
Greek: Αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια
Spanish: INAS-SCORE se inició tras el lanzamiento de Qlaira (dienogest/estradiol valerato, pauta de reducción escalonada de la dosis) en Europa (septiembre de 2009) y EE. UU. (octubre de 2010) y es un estudio de no intervención sobre la seguridad posterior a la autorización realizado en Austria, Francia, Alemania, Italia, Polonia, Suecia, Reino Unido y EE. UU.
Greek: Πρόκειται για μία προοπτική, μη επεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας η οποία διενεργήθηκε στην Αυστρία, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στην Ιταλία, στην Πολωνία, στη Σουηδία, στο ΗΒ και στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Spanish: En este estudio, casi el 67% de las mujeres a las que se les había recetado preparaciones que contienen CPA recordaron, tras consultar con su profesional sanitario, que se le había prescrito para el acné y/o el SOP, lo que indica que la enfermedad de la piel se analizó durante la consulta y se mencionó como la principal razón para recetar CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, περίπου το 67% γυναικών οι οποίες έλαβαν φαρμακευτικά παρασκευάσματα που περιέχουν CPA θυμήθηκαν μετά από τη συζήτηση με τον γιατρό τους ότι η συνταγή που τους χορηγήθηκε αφορούσε τη θεραπεία της ακμής ή/και του συνδρόμου πολυκυστικών ωοθηκών, γεγονός που υποδεικνύει ότι η δερματική πάθηση αποτέλεσε αντικείμενο συζήτησης κατά τη διάρκεια της επίσκεψης και αναφέρθηκε ως η βασική αιτία συνταγογράφησης της CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Spanish: Los datos promocionales de Cegedim indican un 32% del uso solo como anticonceptivo, mientras que los datos longitudinales indican un 3,4% de uso solo como anticonceptivo; los datos del Pharmalink Panel alemán muestran un 53% de uso como anticonceptivo, motivado en el 75% de los casos por el acné y en el 25% por otras razones.
Greek: Τα δεδομένα της Cegedim δείχνουν ότι το 32% της χρήσης αφορά αποκλειστικά την αντισύλληψη, ενώ τα δεδομένα της Longitudinal δείχνουν ότι μόνο το 3,4% της χρήσης αφορά την αντισύλληψη.
Spanish: La reciente revisión Cochrane (Arowojolu, AO. et al., 2012), que evaluó la eficacia de los anticonceptivos orales combinados en el acné, reseñó que, con respecto a las diferencias en la eficacia comparativa de los anticonceptivos, no se disponía de suficientes datos que permitieran establecer una comparación concluyente.
Greek: et al., 2012), η οποία αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα των χορηγούμενων από το στόμα συνδυασμένων αντισυλληπτικών στην ακμή, ανέφερε ότι αναφορικά με τις διαφορές στη συγκριτική αποτελεσματικότητα των αντισυλληπτικών, τα δεδομένα ήταν πολύ περιορισμένα για τη διεξαγωγή αδιαμφισβήτητων αποτελεσμάτων σύγκρισης.
Spanish: Globalmente, no se dispone de pruebas concluyentes de la existencia de un mayor riesgo de TEV con la combinación CPA/EE (2 mg/0,035 mg) que con los AOC, inclusive los que contienen levonogestrel.
Greek: Γενικά, δεν υπάρχουν αδιαμφισβήτητες αποδείξεις ότι ο κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής με CPA/EE (2 mg/0,035 mg) είναι μεγαλύτερος σε σύγκριση με τα χορηγούμενα από το στόμα συνδυασμένα αντισυλληπτικά, περιλαμβανομένων αυτών που περιέχουν λεβονοργεστρέλη.
Spanish: La estimación se basa en la exposición global calculada de las pacientes de 75.417.345 mujeres-año y 52 informes de acontecimientos embólicos y trombóticos arteriales en todo el mundo.
Greek: Η εκτίμηση βασίζεται στην υπολογισθείσα έκθεση ασθενών -που ανέρχεται σε 75.417.345 γυναικο-έτη- και στις 52 αναφορές αρτηριακών εμβολικών και θρομβοτικών επεισοδίων παγκοσμίως.
Spanish: En vista de los riesgos de TEV y TEA, el PRAC consideró que era necesario garantizar la aplicación de toda la información pertinente para el uso seguro de estos medicamentos en todos los medicamentos autorizados y, por tanto, acordó el texto de todas las secciones pertinentes que tratan sobre el riesgo de TEV/TEA.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των κινδύνων φλεβικής θρομβοεμβολής και αρτηριακής θρομβοεμβολής, η PRAC έκρινε αναγκαίο να διασφαλιστεί ότι όλες οι πληροφορίες σχετικά με την ασφαλή χρήση των εν λόγω προϊόντων αφορούν σε όλα τα εγκεκριμένα προϊόντα.
Spanish: Estos estudios investigan la seguridad de los anticonceptivos orales combinados YAZ (3 mg de drospirenona/0,020 mg de etinilestradiol) y Qlaira (dienogest/estradiol valerato, pauta de reducción escalonada de la dosis) respectivamente.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες διερευνούν την ασφάλεια των χορηγούμενων από το στόμα συνδυασμένων αντισυλληπτικών YAZ (3 mg δροσπιρενόνης/0,020 mg αιθινυλοιστραδιόλης) και Qlaira (διενογέστη/βαλεριανική οιστραδιόλη, δοσολογικό σχήμα σταδιακής μείωσης) αντίστοιχα.
Spanish: Tabla 1 Índice de Pearl según los datos del ensayo clínico sobre CPA/EE (2 mg/0,035 mg) (estudio 8186, Aydinlik et al., 1990)
Greek: (2 mg/0,035 mg) (Μελέτη 8186, Aydinlik et al., 1990)
Spanish: Las principales variables de interés son los acontecimientos cardiovasculares, en particular la incidencia de TEV y TEA, durante el uso de los anticonceptivos orales.
Greek: Τα πρωτεύοντα αποτελέσματα αφορούν τα καρδιαγγειακά συμβάματα, ειδικότερα τη συχνότητα εμφάνισης φλεβικών θρομβοεμβολών και αρτηριακών θρομβοεμβολών, κατά τη διάρκεια της λήψης αντισυλληπτικών από το στόμα.
Spanish: de los datos sobre su eficacia, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio no es favorable y, por tanto, estos medicamentos no deben seguir estando indicados en esta indicación terapéutica.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αλωπεκία, λαμβανομένων υπόψη των πολύ περιορισμένων δεδομένων αποτελεσματικότητας, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν είναι θετική και, ως εκ τούτου, τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χορηγούνται για τη συγκεκριμένη θεραπευτική ένδειξη.
Spanish: Además, se notificaron fármacos cosospechosos, como citalopram, talidomida, olanzapina, agentes antineoplásicos, natalizumab, metilprednisolona succinato sódico, antibióticos o isotretinoína en 20 (2,1%) pacientes.
Greek: Εξάλλου, από 20 (2,1%) ασθενείς αναφέρθηκε η χρήση εξίσου πιθανών υπόπτων φαρμάκων όπως κιταλοπράμη, θαλιδομίδη, ολανζαπίνη, αντινεοπλασιακοί παράγοντες, ναταλιζουμάμπη, νατριοηλεκτρική μεθυλοπρεδνιζολόνη, αντιβιοτικά ή ισοτρετινοΐνη.
Spanish: Acontecimientos tromboembólicos venosos
Greek: Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια
Spanish: Se recibió un total de 175 casos (todos graves, confirmados médicamente (38,3%, n=67 en total) o no confirmados médicamente (61,7%, n=108 en total)) para los que se notificaron acontecimientos trombóticos / tromboembólicos (TE) independientemente de su naturaleza (arteriales, venosos y sin especificar) registrados en pacientes mujeres asociados a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) por el TAC de fuentes de todo el mundo, además de los 968 casos de TE que se presentaron en el análisis principal.
Greek: Ο ΚΑΚ έλαβε συνολικά 175 αναφορές περιστατικών από όλον τον κόσμο που σχετίζονται με τη χρήση της CPA/EE (2 mg/0,035 mg) (στο σύνολό τους σοβαρά, ιατρικώς επιβεβαιωμένα (38,3%, n=67 συνολικά) και μη ιατρικώς επιβεβαιωμένα (61,7%, n=108 συνολικά)) θρομβοτικών/θρομβοεμβολικών επεισοδίων (ΘΕ) ανεξαρτήτως της φύσης τους (αρτηριακά, φλεβικά και μη καθορισμένα) τα οποία παρατηρήθηκαν σε γυναίκες ασθενείς, επιπροσθέτως των 968 περιστατικών ΘΕ της βασικής ανάλυσης.
Spanish: Para unn total de 789 (81,5%) de los 968 casos encontrados se notificó uno o más TEV asociados al uso de CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Greek: Συνολικά, σε 789 (81,5%) από 968 διαπιστωθέντα περιστατικά αναφέρθηκε ένα ή περισσότερα φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια που σχετίζονται με τη χρήση της CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Spanish: La estimación se basa en la exposición global calculada de las pacientes de 75.417.345 mujeres-año y 789 informes de acontecimientos embólicos y trombóticos venosos en todo el mundo.
Greek: Η εκτίμηση βασίζεται στην υπολογισθείσα έκθεση ασθενών -που ανέρχεται σε 75.417.345 γυναικο-έτη- και στις 789 αναφορές φλεβικών εμβολικών και θρομβοτικών επεισοδίων παγκοσμίως.
Spanish: Además, el uso concomitante de otro anticonceptivo hormonal como otro fármaco sospechoso ase documentó en 21 (2,2%) de los casos de TE recibidos; 20 pacientes recibieron concomitantemente distintos AOC y un caso notificó el uso simultáneo de un dispositivo intrauterino (DIU) (sistema de liberación intrauterina de levonorgestrel).
Greek: Επιπλέον, η ταυτόχρονη χρήση άλλου ορμονικού αντισυλληπτικού που αναφέρεται ως επιπρόσθετη ύποπτη φαρμακευτική ουσία τεκμηριώθηκε σε 21 (2,2%) από τα αναφερθέντα περιστατικά ΘΕ.
Spanish: En estos estudios (INAS-OC e INAS-SCORE) se investiga la seguridad de los fármacos anticonceptivos orales combinados YAZ (3 mg de drospirenona/0,020 mg de etinilestradiol) y Qlaira (dienogest/estradiol valerato, pauta de reducción escalonada de la dosis) respectivamente.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες (INAS-OC και INAS-SCORE) διερεύνησαν την ασφάλεια των χορηγούμενων από το στόμα συνδυασμένων αντισυλληπτικών YAZ (3 mg δροσπιρενόνης/0,020 mg αιθινυλοιστραδιόλης) και Qlaira (διενογέστη/βαλεριανική οιστραδιόλη, δοσολογικό σχήμα σταδιακής μείωσης) αντίστοιχα.
Spanish: También se tuvo en cuenta un estudio sobre el uso de los medicamentos para definir las prácticas de prescripción durante el uso clínico habitual en grupos representativos de médicos que los prescriben.
Greek: Εξετάστηκε επίσης το ζήτημα της υποβολής μελέτης χρήσης του φαρμάκου προκειμένου να χαρακτηριστούν καλύτερα οι πρακτικές συνταγογράφησης που εφαρμόζουν αντιπροσωπευτικές ομάδες συνταγογράφων των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλαίσιο της συνήθους κλινικής χρήσης.