FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj na dan popijejo veliko vode; začnejo naj 2 dni pred in nadaljujejo vso fazo titracije odmerka.
Latvian: Pacientiem jānorāda katru dienu dzert daudz ūdens, sākot 2 dienas pirms devas titrēšanas fāzes un visā tās laikā.
Slovenian: - Takoj obvestite zdravnika, če zanosite med jemanjem tega zdravila.
Latvian: - Nekavējoties informējiet ārstu, ja šo zāļu lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība.
Slovenian: V primerih kliničnega TLS ali sprememb krvnih parametrov, ki potrebujejo več kot 48 ur, da se razrešijo, je treba zdravljenje nadaljevati z zmanjšanim odmerkom (glejte preglednico 2).
Latvian: Ja klīnisks ALS vai asins bioķīmisko rādītāju izmaiņas neizzūd 48 stundās, ārstēšana jāatsāk ar mazāku devu (skatīt 2. tabulu).
Slovenian: Zdravilo Venclyxto vam lahko dajo v kombinaciji z rituksimabom ali samo.
Latvian: Venclyxto Jūsu ārstēšanai var lietot kombinācijā ar rituksimabu vai monoterapijā.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja zdravil pri treh zdravih prostovoljcih, ki so jim dali enkratni odmerek 400 mg venetoklaksa s 5 mg varfarina, je prišlo do povečanja Cmax in AUC∞ R-varfarina ter S-varfarina za 18 % do 28 %.
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumā trim veseliem brīvprātīgajiem vienas 400 mg venetoklaksa devas lietošana kopā ar 5 mg varfarīna izraisīja R-varfarīna un S-varfarīna Cmax un AUC∞ palielināšanos par 18% - 28%.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake Uporabno do.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "EXP".
Slovenian: Zdravilo Venclyxto je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje učinkovino venetoklaks.
Latvian: Venclyxto ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu venetoklaksu.
Slovenian: Vseh šest bolnikov je zaključilo titracijo odmerka in doseglo priporočeni dnevni odmerek 400 mg venetoklaksa.
Latvian: Visi seši pacienti pabeidza devas titrēšanas fāzi un sasniedza ieteicamo venetoklaksa devu 400 mg dienā.
Slovenian: CYP2C9 in UGT1A1, vendar predvidoma ne povzroči klinično pomembnega zavrtja.
Latvian: CYP2C9 un UGT1A1 inhibitors, bet izteiktās saistības dēļ ar plazmas olbaltumvielām nav paredzams, ka tas izraisīs klīniski nozīmīgu inhibīciju.
Slovenian: Prilagoditve odmerka zaradi sindroma tumorske lize Če se pri bolniku pojavijo spremembe v rezultatih krvnih preiskav, ki kažejo na TLS, se naslednji dan ne sme dati odmerka venetoklaksa.
Latvian: Devas pielāgošana audzēja līzes sindroma gadījumā Ja pacientam ir izmaiņas asins bioķīmiskajos rādītājos, kas liecina par ALS, nākamās dienas venetoklaksa devu nedrīkst lietot.
Slovenian: Mediani čas zdravljenja je bil ob času ovrednotenja 12 mesecev (razpon: od 0 do 22 mesecev).
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna vērtēšanas brīdī bija 12 mēneši (robežas: no 0 līdz 22 mēnešiem).
Slovenian: Mediana trajanja odziva (duration of response - DOR) ni bila dosežena s spremljanjem mediane približno 23,8 mesecev.
Latvian: DOR mediāna novērošanas laikā, kura mediāna bija apmēram 23,8 mēneši, netika sasniegta.
Slovenian: Sočasno dajanje venetoklaksa z drugimi močnimi zaviralci CYP3A4
Latvian: Paredzams, ka venetoklaksa lietošana vienlaicīgi ar citiem spēcīgiem CYP3A4
Slovenian: Do zmanjšanja odmerka zaradi neželenih učinkov je prišlo pri 15 % bolnikov zdravljenih s kombinacijo venetoklaksa in rituksimaba v MURANO študiji in pri 14 % bolnikov zdravljenih z venetoklaksom v študijah z monoterapijo.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ deva bija jāsamazina 15% pacientu, kuri tika ārstēti ar venetoklaksa un rituksimaba kombināciju pētījumā MURANO, un 14% pacientu, kuri tika ārstēti ar venetoklaksu monoterapijas pētījumos.
Slovenian: Odmerjanje naj se prekine, če je potrebno (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Venetoklaksa lietošana nepieciešamības gadījumā jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Farmakokinetike venetoklaksa niso raziskali pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CrCL < 30 ml/min) in tudi ne pri bolnikih na dializi (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Venetoklaksa farmakokinētika netika pētīta pētāmām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl <30 ml/min) un pacientiem, kuriem veic dialīzi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA - večkratno pakiranje (brez modrega okenca)
Latvian: KARTONA IEPAKOJUMS - Vairāku kastīšu iepakojums - (bez Blue box)
Slovenian: Sočasno dajanje izmenjevalcev žolčnih kislin z venetoklaksom ni priporočljivo, saj lahko zmanjša absorpcijo venetoklaksa.
Latvian: Žultsskābju sekvestrantus un venetoklaksu nav ieteicams lietot vienlaicīgi, jo tas var samazināt venetoklaksa uzsūkšanos.
Slovenian: a S prilagojenim odmerkom je treba nadaljevati 1 teden,
Latvian: aPielāgotās devas lietošana jāturpina 1 nedēļu, pirms palielināt devu
Slovenian: Mediana spremljanja primarne analize je bila 23,8 mesecev (razpon: 0,0 do 37,4 mesecev).
Latvian: Novērošanas laika mediāna primārajai analīzei bija 23,8 mēneši (robežas: no 0,0 līdz 37,4 mēnešiem).
Slovenian: TTR, meseci, mediana (razpon)
Latvian: TTR, mēneši, mediāna
Slovenian: Bolnike je treba bolj skrbno spremljati glede znakov toksičnosti in odmerek je morda potrebno dodatno prilagoditi.
Latvian: Pacienti rūpīgi jākontrolē, vai nerodas toksicitātes pazīmes un vai deva vēl nav jāpielāgo.
Slovenian: Venetoklaks je povzročil tudi nekrozo posamičnih celic v različnih tkivih, med drugim v žolčniku in eksokrinem pankreasu, a brez prizadetosti integritete tkiv in brez motenega delovanja organov; te spremembe so bile minimalne do blage.
Latvian: Venetoklakss izraisīja arī atsevišķu šūnu nekrozi dažādos audos, tai skaitā žultspūslī un aizkuņģa dziedzera eksokrīnā daļā, bez jebkādiem audu integritātes traucējumiem vai orgānu darbības traucējumu pazīmēm.
Slovenian: Učinkovina je venetoklaks.
Latvian: Aktīvā viela ir venetoklakss.
Slovenian: • z odsotno delecijo 17p ali mutacijo TP53 pri odraslih bolnikih, pri katerih tako kemoimunoterapija kot zdravljenje z zaviralcem receptorske poti celic B ni bilo uspešno.
Latvian: • ja nav 17p delēcijas vai TP53 mutācijas, pieaugušiem pacientiem, kuriem ir bijusi nesekmīga gan ķīmijimūnterapija, gan ārstēšana ar B šūnu receptoru ceļa inhibitoriem.
Slovenian: To se imenuje sindrom tumorske lize (TLS- tumour lysis syndrome).
Latvian: To sauc par audzēja līzes sindromu (ALS).
Slovenian: Če bolnik po vzetem odmerku bruha, naj ta dan ne vzame dodatnega odmerka.
Latvian: Ja pacientam pēc devas lietošanas ir vemšana, tajā dienā papildu deva nav jālieto.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Slovenian: • tablet ne žvečite, drobite ali lomite
Latvian: • Nekošļājiet, nesasmalciniet un nedaliet tabletes.
Slovenian: V študijah 1. faze in 2. faze je bilo 352 bolnikov s predhodno zdravljeno KLL zdravljenih z venetoklaksom v monoterapiji, vključno s 212 bolniki z delecijo 17p in 146 bolniki, pri katerih zdravljenje z zaviralcem receptorske poti celic B ni bilo uspešno.
Latvian: 2. un 1. fāzes pētījumos 352 iepriekš ārstēti HLL pacienti, tai skaitā 212 pacienti ar 17p delēciju un 146 pacienti, kuriem ārstēšana ar B šūnu receptoru signālceļa inhibitoru bijusi neveiksmīga, tika ārstēti ar venetoklaksu monoterapijā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Celokupno preživetjee
Latvian: Kopējā dzīvildzee
Slovenian: Učinkovine, katerih koncentracije v plazmi se lahko spremenijo zaradi venetoklaksa
Latvian: Zāles, kuru koncentrāciju plazmā var ietekmēt venetoklakss
Slovenian: Učinkovine, ki zmanjšajo kislost želodčne vsebine Glede na analizo populacijske farmakokinetike, učinkovine, ki zmanjšajo kislost želodčne vsebine (npr. zaviralci protonske črpalke, antagonisti receptorjev H2, antacidi), ne vplivajo na biološko razpoložljivost venetoklaksa.
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātus, kuņģa skābi mazinoši līdzekļi (piemēram, protonu sūkņa inhibitori, H2 receptoru antagonisti, antacīdie līdzekļi) neietekmē venetoklaksa biopieejamību.
Slovenian: Če je uporaba zmernega zaviralca CYP3A nujna, je treba začetne in titracijske odmerke venetoklaksa zmanjšati za vsaj 50 %.
Latvian: Ja vidēji spēcīgs CYP3A inhibitors ir jālieto, venetoklaksa sākuma un titrēšanas devas jāsamazina vismaz par 50%.
Slovenian: V študijah embrio-fetalnega razvoja pri miših je bil venetoklaks povezan z večjo postimplantacijsko izgubo in zmanjšanjem mase telesa ploda pri 1,1-kratni izpostavljenosti glede na izpostavljenost pri človeku (AUC) ob uporabi priporočenega odmerka.
Latvian: Embrija un augļa attīstības pētījumos ar pelēm venetoklaksa lietošana bija saistīta ar lielāku pēcimplantācijas bojāeju un augļa ķermeņa masas samazināšanos, ja tā iedarbība (vērtējot pēc AUC) bija 1,1 reizi lielāka par to, kas novērota pēc cilvēkam ieteicamo devu lietošanas.
Slovenian: • povečano vrednost kreatinina • povečano vrednost sečnine
Latvian: • paaugstināts kreatinīna līmenis;
Slovenian: Datum zamejitve podatkov
Latvian: Datubāzes slēgšanas datums
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov, ki so jih poročali pri zdravilu Venclyxto, so povzete v preglednici 3.
Latvian: Saistībā ar Venclyxto lietošanu ziņoto nevēlamo blakusparādību biežums apkopots 3. tabulā.
Slovenian: Sedemindvajset odstotkov (42/158) bolnikov je bilo MRD-negativnih po izvidu periferne krvi, vključno s 16 bolniki, ki so bili MRD-negativni tudi po izvidu kostnega mozga.
Latvian: Divdesmit septiņiem procentiem (42/158) pacientu MRD rādītājs perifērajās asinīs bija negatīvs, ieskaitot 16 pacientus, kuriem MRD rādītājs bija negatīvs arī kaulu smadzenēs.
Slovenian: Če pri vas obstaja tveganje za TLS vas bodo morda zdravili v bolnišnici, tako da boste, če bo potrebno, lahko prejeli tekočine v veno, pogosteje vam bodo opravljali preiskave krvi in vas spremljali glede neželenih učinkov.
Latvian: Ja Jums ir ALS risks, Jūs var ārstēt slimnīcā, lai nepieciešamības gadījumā vēnā ievadītu šķidrumus, biežāk veiktu asins analīzes un pārbaudītu, vai nerodas blakusparādības.
Slovenian: V kliničnih študijah z venetoklaksom so bili bolniki s katero koli bezgavko, ki je merila ≥ 10 cm, ali tisti z ALC ≥ 25 x 109/l in katero koli bezgavko, ki je merila ≥ 5 cm, hospitalizirani, da je bila možna intenzivnejša hidracija in spremljanje na prvi dan odmerjenja 20 mg in 50 mg med fazo titracije (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Venetoklaksa klīniskajos pētījumos pacienti ar jebkādu nosakāmu limfmezglu ≥10 cm vai ar ALS ≥25 x 109/l un jebkādu nosakāmu limfmezglu ≥5 cm tika hospitalizēti, lai nodrošinātu intensīvāku hidratāciju un kontroli titrēšanas fāzē pirmajā dienā, lietojot 20 mg un 50 mg (skatīt
Slovenian: Bolniki so prejemali venetoklaks po priporočeni shemi titracije odmerka.
Latvian: Pacienti saņēma venetoklaksu ieteicamajā devas titrēšanas shēmā.
Slovenian: Po jemanju zdravila Venclyxto se boste morda počutili utrujeno, kar lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil ali uporabo orodja ali strojev.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc Venclyxto lietošanas varat justies noguris, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai strādāt ar ierīcēm vai agregātiem.
Slovenian: Nosečnost - Ne zanosite med jemanjem tega zdravila.
Latvian: Grūtniecība - Šo zāļu lietošanas laikā jāizsargājas no grūtniecības.
Slovenian: Venetoklaks kot monoterapija za zdravljenje bolnikov s KLL in delecijo 17p ali mutacijo TP53študija M13-982
Latvian: Venetoklakss monoterapijā to pacientu ar HLL ārstēšanai, kuriem ir 17p delēcija vai TP53 mutācijapētījums M13-982
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Venclyxto se z zdravnikom posvetujte o shranitvi semenske tekočine.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Venclyxto uzsākšanas, konsultējieties ar ārstu par spermas konservāciju.
Slovenian: V primeru kakršnih koli znakov okužbe je treba razmisliti o podpornih ukrepih, vključno z antibiotiki.
Latvian: Jāapsver atbalstošas terapijas, tai skaitā antibakteriālu līdzekļu lietošanas, nepieciešamība, ja ir jebkādas infekcijas pazīmes.
Slovenian: Živih cepiv se ne sme dajati med zdravljenjem in pozneje, vse do povrnitve celic B.
Latvian: Ārstēšanas laikā un pēc tās, kamēr nav atjaunojušās B šūnas, dzīvu mikroorganismu vakcīnas nedrīkst ievadīt.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja zdravil pri dvanajstih zdravih osebah, ki so jim prvi dan sočasno dali 500 mg azitromicina, v naslednjih 4 dneh pa 250 mg azitromicina enkrat na dan, se je Cmax venetoklaksa zmanjšala za 25 % in AUC∞ za 35 %.
Latvian: Zāļu savstarpējas mijiedarbības pētījumā 12 veselām pētāmām personām vienlaicīga 500 mg azitromicīna lietošana pirmajā dienā, kam sekoja 250 mg azitromicīna vienu reizi dienā 4 dienas, samazināja venetoklaksa Cmax par 25% un AUC∞ par 35%.
Slovenian: Začetni odmerek je 20 mg venetoklaksa enkrat na dan, 7 dni.
Latvian: Venclyxto sākuma deva ir 20 mg vienu reizi dienā 7 dienas.
Slovenian: Stanje minimalne rezidualne bolezni (MRD - Minimal Residual Disease) so ocenili s pretočno citometrijo pri 93 od 158 bolnikov, ki so z venetoklaksom dosegli popolno remisijo (CR), popolno remisijo z nepopolnim okrevanjem kostnega mozga (CRi) ali delno remisijo (PR) z omejeno preostalo boleznijo.
Latvian: Minimālā reziduālā slimība (MRD - minimal residual disease) tika vērtēta, izmantojot plūsmas citometriju, 93 no 158 pacientiem, kuri, lietojot venetoklaksu, sasniedza pilnīgu remisiju (CR
Slovenian: Vaš odmerek bo zaradi neželenih učinkov morda potrebno prilagoditi.
Latvian: Blakusparādību dēļ var būt jāpielāgo Jums nepieciešamā deva.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja se je pri nekaterih moških bolnikih smiselno posvetovati o shranitvi semenske tekočine.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas dažiem vīriešu dzimuma pacientiem var apsvērt konsultācijas nepieciešamību par spermas konservācijas iespējām.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za preživetje brez napredovanja bolezni v času vnaprej določene primarne analize (upoštevani so podatki do 8. maja 2017) so prikazani v tabeli 4.
Latvian: Efektivitātes rezultāti attiecībā uz PFS, kurus ieguva iepriekš definētajā primārā analīzē (datubāzes slēgšanas brīdis (2017. gada 8 maijs) ir norādīti 4. tabulā.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo nevtropenijo je priporočljivo prekiniti odmerjanje ali zmanjšati odmerek (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pacientiem ar smagu neitropēniju ieteicams uz laiku pārtraukt zāļu lietošanu vai samazināt devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Venetoklaks je substrat za P-gp in BCRP.
Latvian: Venetoklakss ir P-gp un BCRP substrāts.
Slovenian: Med 127 bolniki, pri katerih so v študiji M14-032 ocenjevali učinkovitost, je bilo 58 % starih
Latvian: No 127 pacientiem, kuriem pētījumā M14-032 tika vērtēta zāļu efektivitāte, 58% bija vismaz 65 gadus veci.
Slovenian: e Podatki o celokupnem preživetju še niso na voljo.
Latvian: eKopējās dzīvildzes dati vēl nav sasnieguši gatavību.
Slovenian: Venetoklaks ni bil genotoksičen v preizkusu mutagenosti pri bakterijah, preizkusu kromosomskih aberacij in vitro in mikrojedrnem preizkusu pri miših in vivo.
Latvian: Venetoklakss nebija genotoksisks baktēriju mutagenitātes testā, in vitro hromosomu aberācijas testā un in vivo peļu kodoliņu testā.
Slovenian: • huda okužba krvi (sepsa)
Latvian: • smaga asins infekcija (sepse);
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti imunizacije z živimi oslabljenimi cepivi med ali po zdravljenju z venetoklaksom niso preučevali.
Latvian: Imunizācijas ar dzīvu, novājinātu mikroorganismu vakcīnām drošums un efektivitāte venetoklaksa terapijas laikā un pēc tās nav pētīta.
Slovenian: Najpogosteje poročani resni neželeni učinki (≥ 2 %) pri bolnikih, ki so prejemali venetoklaks v kombinaciji z rituksimabom, so bili pljučnica, vročinska nevtropenija in TLS .
Latvian: Biežāk ziņotās nopietnās nevēlamās blakusparādības (≥2%) pacientiem, kuri saņēma venetoklaksu kombinācijā ar rituksimabu bija pneimonija, febrila neitropēnija un ALS.
Slovenian: Stopnja ≥3a
Latvian: ≥3 pakāpea
Slovenian: Prekinitev zdravljenja in zmanjšanje odmerka zaradi neželenih učinkov Do prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov je prišlo pri 16 % bolnikov zdravljenih s kombinacijo venetoklaksa in rituksimaba v MURANO študiji.
Latvian: Lietošanas pārtraukšana un devas samazināšana nevēlamo blakusparādību dēļ Zāļu lietošanu nevēlamo blakusparādību dēļ pārtrauca 16% pacientu, kuri tika ārstēti ar venetoklaksa un rituksimaba kombināciju pētījumā MURANO.
Slovenian: 25 (19.6, NR)
Latvian: 25 (19,6; NS)
Slovenian: Med zdravljenjem z venetoklaksom se je treba izogibati izdelkom iz grenivke, seviljskim pomarančam in zvezdnemu sadežu (karamboli) (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar venetoklaksu nedrīkst lietot greipfrūtus saturošus produktus, rūgtos apelsīnus un zvaigznes augļi (karambolas) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Substrati P-gp, BCRP in OATP1B1
Latvian: P-gp, BCRP un OATP1B1 substrāti
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravilo Venclyxto
Latvian: Nepārtrauciet lietot Venclyxto
Slovenian: • klaritromicin za zdravljenje bakterijskih okužb,
Latvian: • klaritromicīns bakteriālu infekciju ārstēšanai, • ritonavīrs HIV infekcijas ārstēšanai.
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Venclyxto so pakirane v pretisnem omotu iz PVC/PE/PCTFE in aluminijaste folije, ki vsebuje 1, 2 ali 4 filmsko obložene tablete.
Latvian: Venclyxto tabletes ir pieejamas PVH/PE/PHTFE alumīnija folijas blisteros ar 1, 2 vai 4 apvalkotajām tabletēm.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Venclyxto
Latvian: Citas zāles un Venclyxto
Slovenian: Preiskave pogosti povečana vrednost kreatinina v krvi občasni povečana vrednost kreatinina v krvi aPoroča se samo o najvišji frekvenci, ugotovljeni v preskušanjih (na podlagi študij MURANO, M13-982, M14-032 in M12-175).
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs aIr ziņots tikai lielākais novērotais sastopamības biežums (balstoties uz pētījumiem MURANO, M13-982,
Slovenian: Petindvajset odstotkov (32/127) bolnikov je bilo MRD-negativnih po izvidu periferne krvi, vključno z 8 bolnikov, ki so bili MRD-negativen tudi po izvidu kostnega mozga.
Latvian: Divdesmit pieciem procentiem (32/127) pacientu perifērās asinīs nebija MRD; tai skaitā astoņiem pacientiem negatīvs MRD noteikšanas rezultāts bija arī kaulu smadzenēs.
Slovenian: Pri posodobljeni analizi učinkovitosti pri vseh bolnikih po zaključenem zdravljenju (upoštevani so podatki do 8. maja 2018 in mediana spremljanja 36 mesecev), je bila 36-mesečna ocena PFS v skupini, ki je prejemala venetoklaks + rituksimab 71,4 % [95 % IZ: 64,8, 78,1], v skupini, ki je prejemala bendamustin + rituksimab pa 15,2 % [95 % IZ: 9,1, 21].
Latvian: Aktualizēta efektivitātes analīze par visiem pacientiem, kas bija beiguši terapiju (datubāzes slēgšanas datums - 2018. gada 8. maijs, un novērošanas laika mediāna - 36 mēneši), PFS 36 mēnešu rādītājs venetoklaksa + rituksimaba grupā bija 71,4% [95% TI: 64,8; 78,1], bet bendamustīna + rituksimaba grupā tas bija 15,2% [95% TI: 9,1; 21) Pētnieka vērtētās PFS Kaplana-Meijera līknes, balstītas uz aktualizētu efektivitātes analīzi, ir redzamas 1. attēlā.
Slovenian: Odmerjanje venetoklaksa v kombinaciji z rituksimabom po titraciji Priporočeni odmerek venetoklaksa v kombinaciji z rituksimabom je 400 mg enkrat na dan (za podrobnosti o kombiniranem režimu zdravljenja glejte poglavje 5.1).
Latvian: Venetoklaksa ieteicamā deva kombinācijā ar rituksimabu ir 400 mg reizi dienā (skatīt 5.1 apakšpunktu, lai uzzinātu sīkāk par kombinācijas lietošanas shēmu).
Slovenian: Mediana OS (čas celokupnega preživetja) in DOR (trajanje odziva) nista bila dosežena v času spremljanja v približno 14,3 mesecih (mediana) za skupino A in 14,7 mesecih (mediana) za skupino B.
Latvian: Aptuveni 14,3 mēnešus ilgos A grupas un aptuveni 14,7mēnešus ilgos B grupas novērojumos netika sasniegta OS un DOR mediāna.
Slovenian: • Če je od časa, ko običajno vzamete vaš odmerek, minilo več kot 8 ur, ta dan ne vzemite odmerka.
Latvian: • Ja pagājušas vairāk nekā 8 stundas kopš parastā devas lietošanas laika, nelietojiet devu tajā dienā.
Slovenian: Venetoklaks se presnavlja predvsem s CYP3A.
Latvian: Venetoklaksu pārsvarā metabolizē CYP3A.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (CrCL ≥ 30 ml/min in < 90 ml/min) prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl ≥30 ml/min un <90 ml/min) deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Rezultate krvnih preiskav je treba spremljati in ob nepravilnostih takoj ustrezno ukrepati.
Latvian: Jākontrolē asins bioķīmiskie rādītāji un nekavējoties jākoriģē novirzes.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Venclyxto je treba dojenje prekiniti.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Venclyxto bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Slovenian: Mediani čas od diagnoze je bil 8,3 let (razpon: od 0,3 do 18,5 let, N = 96).
Latvian: Laika mediāna kopš diagnosticēšanas bija 8,3 gadi (robežas: no 0,3 līdz 18,5 gadiem; N=96).
Slovenian: Takoj prenehajte z jemanjem zdravila Venclyxto in poiščite zdravniško pomoč, če opazite katerega od simptomov TLS: • zvišano telesno temperaturo ali mrzlico
Latvian: Pārtrauciet lietot Venclyxto un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja ievērojat kādu no ALS
Slovenian: Osemnajst bolnikov v skupini venetoklaks + rituksimab in 3 bolniki v skupini bendamustin + rituksimab je imelo negativne rezultate po izvidu kostnega mozga in limfne vozle <2 cm. bMinimalna rezidualna bolezen je bila ovrednotena z verižno reakcijo z alel-specifično oligonukleotidno polimerazo (ASO-PCR) in/ali s pretočno citometrijo.
Latvian: Astoņpadsmit pacientiem venetoklaksa + rituksimaba grupā un 3 pacientiem bendamustīna + rituksimaba grupā bija negatīvi kaulu smadzeņu un limfmezglu (<2 cm) izmeklēšanas rezultāti.
Slovenian: Po večkratnem peroralnem dajanju je venetoklaks dosegel največjo koncentracijo v plazmi v 5 do8 urah po odmerku.
Latvian: Pēc vairākkārtējas iekšķīgas lietošanas maksimālā venetoklaksa koncentrācija plazmā tika sasniegta 5-8 stundas pēc devas lietošanas.
Slovenian: V predkliničnih študijah je venetoklaks izkazal citotoksično aktivnost v tumorskih celicah s prekomerno izraženim BCL-2.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos pierādīta venetoklaksa citotoksiskā iedarbība audzēja šūnās, kurās ir pārmērīgi ekspresēts BCL-2.
Slovenian: TTR, meseci, mediana (razpon) aEn bolnik ni imel delecije 17p.
Latvian: aVienam pacientam nebija 17p delēcijas.
Slovenian: Bolnike je treba bolj skrbno spremljati glede znakov toksičnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Latvian: Pacienti rūpīgi jākontrolē, vai nerodas toksicitātes pazīmes (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: dPri tistih z rezultati MRD testa, ki so bili na voljo v kostnem mozgu, je bilo ugotovljeno, da je MRD negativen pri 76,9 % (30/39) v skupini venetoklaks + rituksimab in pri 6,7 % (2/30) v skupini bendamustin + rituksimab.
Latvian: dNo tiem, kuriem tika iegūti MRD analīzes kaula smadzenēs, 76,9% (30/39) venetoklaksa + rituksimaba grupā un 6,7% (2/30) bendamustīna + rituksimaba grupā tika atzīti par MRD negatīviem.
Slovenian: Učinkovitost in varnost venetoklaksa pri bolnikih s KLL, predhodno neuspešno zdravljenih z ibrutinibom ali idelalisibom, so ovrednotili v odprti, multicentrični nerandomizirani študiji 2. faze
Latvian: Venetoklaksa lietošanas drošumu un efektivitāti pacientiem ar HLL, kuri iepriekš ārstēti ar ibrutinibu vai idelalisibu, un šī terapija bijusi neveiksmīga, vērtēja atklātā, daudzcentru, nerandomizētā, 2. fāzes pētījumā (M14-032).
Slovenian: Sočasno dajanje 600 mg enkratnega odmerka rifampina, zaviralca P-gp, je pri 11 zdravih osebah povečalo Cmax venetoklaksa za 106 % in AUC∞ za 78 %.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar vienu 600 mg rifampīna - P-gp inhibitora - devu 11 veselām pētāmām personām paaugstināja venetoklaksa Cmax par 106% un AUC∞ par 78%.
Slovenian: Sočasni uporabi venetoklaksa z močnimi induktorji CYP3A (npr. karbamazepinom, fenitoinom, rifampinom) ali zmernimi induktorji CYP3A (npr. bozentanom, efavirenzom, etravirinom, modafinilom, nafcilinom) se je treba izogibati.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas venetoklaksa un spēcīgu CYP3A induktoru (piemēram, karbamazepīna, fenitoīna, rifampīna) vai vidēji spēcīgu CYP3A induktoru (piemēram, bosentāna, efavirenza, etravirīna, modafinila, nafcilīna) lietošanas.
Slovenian: • krči ali napadi krčev
Latvian: • krampji vai krampju lēkmes;