FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Jeśli podczas leczenia nimesulidem u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na zaburzenia wątroby, należy przerwać stosowanie nimesulidu i bezzwłocznie powiadomić o tym lekarza.
Latvian: - Ja, ārstējoties ar nimesulīdu, Jums parādās simptomi, kas norāda uz aknu darbības traucējumiem, nimesulīda lietošana jāpārtrauc un nekavējoties par to jāpastāsta ārstam.
Polish: Ponieważ nimesulid może zaburzać czynność płytek krwi, należy zachować ostrożność podczas podawania go pacjentom ze skazą krwotoczną (patrz także punkt 4.3).
Latvian: Nimesulīds var ietekmēt trombocītu funkcijas, tādēļ tas piesardzīgi jālieto pacientiem ar asinsreces traucējumiem (skatīt arī apakšpunktu 4.3).
Polish: Zanim lekarz przepisze TRADEMARK, rozważy, czy korzyści ze stosowania leku przewyższają ryzyko działań niepożądanych.
Latvian: Pirms Mesulid 100 mg tabletes izrakstīšanas Jūsu ārsts izvērtēs šo zāļu lietošanas priekšrocības salīdzinājumā ar blakusparādību rašanās risku.
Polish: Ciężkie zaburzenia krzepnięcia.
Latvian: Smagi asinsreces traucējumi.
Polish: W przypadku kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub diagnozowanych z powodu niepłodności, należy rozważyć odstawienie leku (patrz punkt 4.6).
Latvian: Sievietēm, kam neizdodas ieņemt bērnu vai kam tiek veikti izmeklējumi sakarā ar neauglību, jāapsver Mesulid 100 mg tablešu lietošanas pārtraukšana (skatīt apakšpunktu 4.6).
Polish: Objawy wskazujące na zaburzenia wątroby to: utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, utrzymujące się uczucie zmęczenia lub ciemny kolor moczu.
Latvian: Par aknu darbības traucējumiem liecina tādi simptomi kā ēstgribas zudums, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, pastāvīgs nogurums vai tumšas krāsas urīns.
Polish: Równoczesne przyjmowanie innych preparatów z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) nie jest zalecane.
Latvian: Vienlaicīga dažādu NPL lietošana nav ieteicama.
Polish: Nie należy stosować leku TRADEMARK u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Latvian: Nedodiet Mesulid 100 mg tabletes bērnam, kas ir jaunāks par 12 gadiem.
Polish: Młodzież (od 12 do 18 lat): z uwagi na określony u pacjentów dorosłych profil farmakokinetyczny i charakterystykę farmakodynamiczną nimesulidu, nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z tej grupy wiekowej.
Latvian: Balstoties uz nimesulīda farmakokinētiskām īpašībām pieaugušajiem un farmakodinamisko raksturojumu, devas pielāgošana šiem pacientiem nav nepieciešama.
Polish: - Jeśli pacjentka planuje ciążę, powinna powiadomić lekarza, ponieważ TRADEMARK może niekorzystnie wpływać na rozród.
Latvian: - Ja Jūs plānojat grūtniecību, Jums par to jāinformē ārsts, jo Mesulid 100 mg tabletes var samazināt apaugļošanās iespējamību.
Polish: Niewydolność nerek: z uwagi na właściwości farmakokinetyczne leku, nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z nieznaczną lub małą niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min.).
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētiskām īpašībām, pacientiem ar vieglas līdz vidēji smagas pakāpes nieru bojājumu (kreatinīna klīrenss 30 - 80 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama, bet pacientiem ar smagu nieru bojājumu (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min)
Polish: Należy jednak pamiętać, że nimesulid nie może zastępować kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób układu krążenia.
Latvian: Tomēr Mesulid 100 mg tabletes nav līdzeklis, ko lietot acetilsalicilskābes vietā kardiovaskulāru slimību profilaksei.
Polish: Ostrożność należy zachować również w przypadku pacjentów z niewydolnością serca lub nerek, gdyż zastosowanie nimesulidu może w tych przypadkach spowodować pogorszenie czynności nerek.
Latvian: Pacientiem ar nieru vai sirds darbības traucējumiem jāievēro piesardzība, jo Mesulid 100 mg tabletes var izraisīt nieru darbības pasliktināšanos.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek TRADEMARK
Latvian: Īpaša piesardzība TRADEMARK lietošanā nepieciešama šādos gadījumos
Polish: Pacjenci z gorączką i (lub) objawami grypopodobnymi Dzieci poniżej 12 roku życia.
Latvian: Pacienti ar drudzi un/vai gripai līdzīgiem simptomiem.
Polish: Pacjentom przyjmującym nimesulid należy zalecić powstrzymanie się od stosowania innych leków przeciwbólowych.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Mesulid 100 mg tabletēm pacientiem jāiesaka atturēties no citu pretsāpju līdzekļu lietošanas.
Polish: U pacjentów, u których w czasie podawania nimesulidu wystąpią objawy mogące świadczyć o uszkodzeniu wątroby (m.in. jadłowstręt, nudności, wymioty, bóle brzucha, uczucie nadmiernego zmęczenia, ciemne zabarwienie moczu) lub, u których stwierdzone zostaną nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, leczenie należy natychmiast przerwać.
Latvian: Pacientiem, kam terapijas laikā ar Mesulid 100 mg tabletēm rodas simptomi, kas liecina par aknu bojājumu (piemēram, ēstgribas zudums, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, nespēks, tumšas krāsas urīns) vai pacientiem, kam novēro patoloģiskus aknu funkcionālo testu rezultātus, terapija jāpārtrauc.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku podawania nimesulidu pacjentom z zaburzeniami ze strony przewodu pokarmowego, szczególnie z chorobą wrzodową w wywiadzie, po przebytych krwawieniach z przewodu pokarmowego, z wrzodziejącym zapaleniem jelit lub chorobą Leśniowskiego i Crohna.
Latvian: Nimesulīdu jālieto piesardzīgi pacientiem ar kuņģa-zarnu trakta traucējumiem, tai skaitā pacientiem, kam anamnēzē ir peptiska čūla, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, čūlainais kolīts vai Krona slimība.
Polish: Leczenie objawowe dolegliwości bólowych w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów (patrz punkt 4.2)
Latvian: Simptomātiska terapija osteoartrīta radītu sāpju gadījumā (skatīt apakšpunktu 4.2).
Polish: Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło owrzodzenie trawienne, krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna, przed rozpoczęciem stosowania TRADEMARK należy o tym powiedzieć lekarzowi.
Latvian: Ja Jums iepriekš ir bijusi peptiska čūla, asiņošana no kuņģa vai zarnām, čūlainais kolīts vai Krona slimība, Jums par to jāpastāsta ārstam pirms Mesulid 100 mg tabletes lietošanas uzsākšanas.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie podatni na występowanie objawów niepożądanych po podaniu leków z grupy NLPZ, w tym na występowanie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego oraz niewydolności nerek, serca i wątroby.
Latvian: Gados vecāki cilvēki ir īpaši jutīgi pret NPL blakusparādībām, tai skaitā kuņģa-zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, nieru, sirds un aknu darbības traucējumiem.
Polish: Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, przebyte, nawracające epizody choroby wrzodowej lub epizody krwawień z przewodu pokarmowego, krwawienie do ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie oraz inne czynne krwawienia i choroby przebiegające z krwawieniem.
Latvian: Aktīva kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas atkārtotas čūlas vai hemorāģijas anamnēzē, cerebrovaskulāra asiņošana vai cita veida aktīva asiņošana vai traucējumi, kas saistīti ar asiņošanu.
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na nimesulid lub którykolwiek ze składników TRADEMARK; - jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna (np. świszczący oddech, pokrzywka, wydzielina z nosa lub niedrożność [„zatkanie"] nosa) po podaniu aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych; - jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja na nimesulid ze strony wątroby; - jeśli pacjent zażywa inne leki, o których wiadomo, że mogą mieć wpływ na wątrobę (np.
Latvian: - Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret nimesulīdu vai kādu citu Mesulid 100 mg tabletes sastāvdaļu; - Jums parādās alerģiskas reakcijas (piemēram, gārgšana, iesnas vai aizlikts deguns, nātrene vai nātrenes tipa izsitumi) pēc aspirīna vai citu nesteroīdo pretiekaisuma zāļu lietošanas; - Jums jau reiz ir izpaudusies reakcija uz nimesulīdu kā aknu darbības traucējumi; - Jūs lietojat citas zāles, par kurām ir zināms, ka tās ietekmē aknu darbību, piemēram,
Polish: - Jeśli u pacjenta w przeszłości rozpoznano nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem zażywania tego leku należy zasięgnąć opinii lekarza.
Latvian: - Ja Jums ir nepanesība pret dažiem cukuriem, pirms šo zāļu lietošanas Jums jāsazinās ar savu ārstu.
Polish: Jednoczesna ekspozycja na substancje o potencjalnym działaniu uszkadzającym wątrobę.
Latvian: Vienlaicīga citu iespējami hepatotoksisku vielu ietekme.
Polish: - Jeśli w trakcie stosowania TRADEMARK u pacjenta wystąpi gorączka i (lub) objawy grypopodobne (uogólniony ból mięśni, złe samopoczucie, dreszcze), należy przerwać stosowanie leku i powiedzieć o tym lekarzowi.
Latvian: - Ja, ārstējoties ar Mesulid 100 mg tabletes, Jums parādās drudzis un/vai gripai līdzīgi simptomi (jūtat vispārēju sāpīgumu, neveselīgumu un salīgumu vai drebuļus), Jums jāpārtrauc zāļu lietošana un par to jāinformē ārsts.
Polish: Poważne zaburzenia czynności nerek.
Latvian: Nieru darbības traucējumi:
Polish: Lek TRADEMARK należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: Vienmēr lietojiet Mesulid 100 mg tabletes tieši tā, kā ārsts Jums norādījis.
Polish: W przypadku pogorszenia czynności nerek leczenie należy bezzwłocznie przerwać (patrz również punkt
Latvian: Pasliktināšanās gadījumā ārstēšana ir jāpārtrauc (skatīt arī apakšpunktu 4.5).
Polish: Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie ( np. skurcz oskrzeli, nieżyt nosa, pokrzywka) na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas anamnēzē (piemēram, bronhu spazma, rinīts, nātrene) pret acetilsalicilskābi vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.
Polish: W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego nimesulid należy bezzwłocznie odstawić.
Latvian: Ja rodas kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai čūlas, nimesulīda lietošana ir jāpārtrauc.
Polish: - Jeśli pacjent zażywa którykolwiek z następujących leków, który może zakłócać działanie leku TRADEMARK: - leki zmniejszające krzepliwość krwi (leki przeciwzakrzepowe, kwas acetylosalicylowy aspiryna lub inne salicylany); - leki moczopędne (diuretyki) stosowane w kuracji niewydolności serca lub nadciśnienia; - lit stosowany w leczeniu depresji oraz podobnych zaburzeń; - metotreksat; - cyklosporyna.
Latvian: - Ja Jūs lietojat kādu no turpmāk minētajiem līdzekļiem, kuri var mijiedarboties ar Mesulid 100 mg tabletes: - asinis sašķidrinošas zāles (antikoagulanti, aspirīns un citi salicilāti), - urīndzenošās tabletes (diurētiskos līdzekļus), ko lieto sirds mazspējas gadījumā vai asinsspiediena regulēšanai, - litija preparātus, ko lieto depresijas un tai līdzīgu stāvokļu ārstēšanai, - metotreksātu, - ciklosporīnu, pārliecinieties, vai ārsts vai farmaceits zina, ka lietojat šos līdzekļus, pirms Jums tiek izrakstīts Mesulid 100 mg tabletes.
Polish: Objawy uszkodzenia wątroby wywołane wcześniejszym podaniem nimesulidu.
Latvian: Anamnēzē nimesulīda izraisītas hepatotoksiskas reakcijas.
Polish: - Podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku konieczne mogą być okresowe wizyty, aby lekarz mógł wykluczyć działania niepożądane TRADEMARK ze strony żołądka, nerek, serca lub wątroby.
Latvian: - Ja esat padzīvojis cilvēks, ārsts var Jums noteikt regulārus apmeklējuma intervālus, lai pārliecinātos, vai Mesulid 100 mg tabletes Jums neizraisa ar kuņģi, nierēm, sirdi vai aknām saistītas problēmas.
Polish: W każdym momencie leczenia może dojść do wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub powstania wrzodu/perforacji przewodu pokarmowego.
Latvian: Jebkurā brīdī ārstēšanas laikā var rasties kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai čūla/perforācija ar brīdinošiem simptomiem vai iepriekšējiem kuņģa-zarnu trakta traucējumiem anamnēzē vai bez tiem.
Polish: W przypadku braku spodziewanej skuteczności leczenie należy przerwać.
Latvian: Terapija jāpārtrauc, ja simtomi nemazinās.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma konieczności zmniejszania dawki dobowej leku u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2), Dzieci (< 12. roku życia): Nimesulid jest przeciwwskazany w tej grupie pacjentów (patrz też punkt 4.3.).
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem: Gados vecākiem pacientiem dienas deva nav jāsamazina (skatīt apakšpunktu 5.2)
Polish: Wskazania do stosowania
Latvian: PIELIKUMS
Polish: paracetamol), inne leki przeciwbólowe lub NLPZ; - jeśli pacjent zażywa leki powodujące uzależnienie lub jest uzależniony od leków bądź innych substancji; - jeśli pacjent nadużywa alkoholu; - jeżeli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; - jeśli u pacjenta aktualnie lub przeszłości rozpoznano wrzód trawienny (wrzód żołądka lub dwunastnicy); - jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego; - jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie do mózgu (udar mózgowy); - jeśli u pacjenta wystąpiły inne zaburzenia związane z krwawieniem lub niedostateczną krzepliwością krwi; - jeśli u pacjenta wystąpiła niewydolność serca, choroba nerek (niewydolność nerek) lub jakakolwiek choroba wątroby; - jeśli u pacjenta aktualnie występuje gorączka lub grypa (uogólniony ból mięśni, złe samopoczucie,
Latvian: paracetamolu vai kādus citus pretsāpju līdzekļus vai NSAID; - Jūs lietojat vielas, kas izraisa atkarību, vai Jums ir izveidojusies atkarība no narkotiskām vai citām vielām; - Jūs regulāri un daudz lietojat alkoholu, - Jums ir aknu slimība vai paaugstināts aknu enzīmu līmenis; - Jums pašlaik ir vai agrāk ir bijusi peptiska čūla (kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla);
Polish: Natomiast ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) stanowi przeciwwskazanie do podawania nimesulidu (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Latvian: Mesulid 100 mg tabletes ir kontrindicētas (skatīt apakšpunktus 4.3 un 5.2).
Polish: Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych można zmniejszyć, stosując nimesulid przez możliwie najkrótszy okres.
Latvian: Zāļu nevēlamo blakusparādību risku var mazināt, lietojot Mesulid 100 mg tabletes iespējami īsāku laiku (skatīt apakšpunktu 4.2).
Polish: W Europie, nimesulid posiada pozwolenie krajowe w 17 państwach członkowskich (Austria, Belgia, Bułgaria, Czechy, Cypr, Francja, Grecja, Węgry, Włochy, Łotwa, Litwa, Malta, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja i Słowenia).
Latvian: Eiropā nimesulide ir pieejamas 17 dalībvalstīs (Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Čehijā, Francijā, Grieķijā, Itālijā, Kiprā, Latvijā, Lietuvā, Maltā, Polija, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovākijā un Ungārijā).
Polish: Ujednolicona informacja o produkcie zaczęła obowiązywać w państwach członkowskich pod koniec 2004 r. - na początku 2005 r.
Latvian: Harmonizēts zāļu apraksts tika pieņemts dalībvalstīs 2004. gada beigās 2005 gada sākumā.
Polish: Produkty lecznicze zawierające nimesulid są obecnie dopuszczone do obrotu w ponad 50 krajach na całym świecie, zwłaszcza w Europie i Ameryce Południowej.
Latvian: Pašlaik nimesulide saturošās zāles ir pieejamas vairāk nekā 50 valstīs visā pasaulē, īpaši Eiropā un Dienvidamerikā.
Polish: Z tej przyczyny należy wycofać opakowania zawierające więcej niż 30 jednostek, a ich dystrybucja nie jest dozwolona.
Latvian: Tāpēc iepakojumi, kas satur vairāk nekā 30 vienības, jāizņem; tos nedrīkst reģistrēt.
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie od obrotu określono w Aneksie IV do niniejszej decyzji.
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumi ir norādīti šā lēmuma IV pielikumā.
Polish: - Maksymalny okres leczenia nimesulidem wynosi 15 dni.
Latvian: - maksimālais ārstēšanas kursa ilgums, lietojot nimesulide, ir 15 dienas.
Polish: Wreszcie, zgodnie z danymi przedstawionymi przez podmiot odpowiedzialny, większość przypadków zaburzeń czynności wątroby (56%) wystąpiła w okresie dwóch tygodni po leczeniu, tak więc okres leczenia nieprzekraczający 15 dni może ograniczać ryzyko ostrego zaburzenia czynności wątroby.
Latvian: Visbeidzot - pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtajiem datiem var novērot, ka lielākā daļa aknu darbības traucējumu (56%) notika pēc divām ārstēšanas nedēļām, tādēļ ārstēšanas kurss, kas nav ilgāks par 15 dienām, var samazināt akūtu aknu bojājumu risku.
Polish: Ponadto utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest związane z następującymi warunkami: - przedstawianie raportów PSUR co 6 miesięcy; - wdrożenie retrospektywnego badania, oraz następującego po nim badania perspektywicznego w ośrodkach transplantacyjnych; - aktualizacja planu zarządzania ryzykiem; - informacja dla pracowników służby zdrowia, w formie pisma „Bezpośredni komunikat do pracowników służby zdrowia".
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecību saglabāšana ir saistīta ar sekojošiem nosacījumiem: - PSUR ziņojumu nodošana ik pēc sešiem mēnešiem; - retrospektīva pētījuma veikšana, kas paredz turpmāku perspektīvu pētījumu transplantāciju centros; - riska pārvaldes plāna atjaunināšana; - veselības speciālistu informēšana, nosūtot vēstuli ar virsrakstu „Tieša veselības speciālistu sazināšanās".
Polish: Ocenie tych następstw towarzyszyła symulacja potencjalnego wpływu wycofania nimesulidu we Włoszech.
Latvian: Šo seku novērtējumu pamatoja, imitējot iespējamo ietekmi, kas attiecas uz nimesulide izņemšanu no Itālijas tirgus.
Polish: Uwzględniając wszystkie dostępne dane dotyczące hepatotoksyczności CHMP postanowił, co następuje:
Latvian: Pēc visu pieejamo datu apkopošanas CHMP secināja:
Polish: Nimesulid jest niesterydowym lekiem przeciwzapaleniowym (NSAID), dostępnym wyłącznie na receptę i dopuszczonym do obrotu w Europie od 1985 r.
Latvian: Nimesulide ir nestedoīdais pretiekaisuma līdzeklis (NSPL), ko var iegādāties tikai pret recepti; tas ir apstiprināts Eiropā kopš 1985. gada.
Polish: Komisja Europejska zatwierdziła tę decyzję w kwietniu 2004 r., a do informacji o produkcie wniesiono następnie zmiany odnośnie do przeciwwskazań do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, oraz ostrzeżenia dotyczące ryzyka wirusowego zapalenia wątroby, nadostrego wirusowego zapalenia wątroby (w tym przypadków zgonu), żółtaczki i cholestazy.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada aprīlī apstiprināja šo lēmumu, un vēlāk zāļu aprakstā tika veikti grozījumi, lai kontrindicētu šo zāļu lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, un iekļautu brīdinājumus par hepatīta, fulminanta hepatīta infekcijas (tostarp letālu gadījumu), dzeltes un holestāzes infekcijas risku.
Polish: CHMP zgodził się, że środki mające na celu minimalizację ryzyka, przyjęte pod koniec pierwszej procedury arbitrażu, powinny obejmować częstość występowania najpoważniejszych schorzeń wątroby.
Latvian: CHMP atzina, ka riska samazināšanas pasākumi, par kuriem vienojās pirmās izskatīšanas procedūras beigās, demonstrēja vissmagāko aknu bojājumu paradīšanos.
Polish: PODSTAWY DO UTRZYMANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I ZMIAN W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTCE DLA PACJENTA
Latvian: PAMATOJUMS PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS SAGLABĀŠANU UN GROZĪJUMIEM ZĀĻU APRAKSTĀ UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Polish: CHMP dokonał przeglądu przedstawionych danych, wraz z odpowiedziami podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH), danych dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii przedstawionych przez państwa członkowskie, danych przedstawionych przez EMEA oraz dostępnej literatury.
Latvian: CHMP pārskatīja iesniegtos datus, ieskaitot reģistrācijas apliecības īpašnieku atbildes, dalībvalstu farmakoloģiskas uzraudzības datus, EMEA datus un publikāciju pārskatu.
Polish: - Ograniczenie leczenia nimesulidem do 15 dni może zmniejszać ryzyko ostrej niewydolności wątroby.
Latvian: - saīsinot ārstēšanas ilgumu ar nimesulide līdz 15 dienām, var ierobežot akūtu aknu bojājumu riska parādīšanos.
Polish: Po rozpatrzeniu wszystkich dostępnych dowodów CHMP uznał, że z danych nie wynikała konieczność zawieszenia wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w Europie.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamus datus, CHMP secināja, ka šie dati nepamato visu Eiropas reģistrācijas apliecību pagarināšanu.
Polish: Niektóre ze zgłoszonych przypadków były jednakże także następstwem choroby towarzyszącej/leku hepatotoksycznego, i nie można było stwierdzić wyraźnego związku przyczynowo-skutkowego z nimesulidem.
Latvian: Daži gadījumi, par kuriem ziņots, bija saitīti ar koncomitana vai hepatotoksicitātes zālēm; skaidru cēlonisku saistību ar nimesulide nav iespējams noteikt.
Polish: Jednakże, z wyjątkiem doniesień z Irlandii o poważnych objawach niepożądanych dotyczących wątroby, przegląd wszystkich przedstawionych danych nie zmienia profilu bezpieczeństwa nimesulidu, zgodnie z ustaleniami zawartymi w poprzedniej opinii CHMP.
Latvian: Tomēr, izņemot Īrijā novērotu smagu nelabvēlīgu ietekmi uz aknām, iesniegtais vispārējo datu pārskats nemaina nimesulide nekaitīguma profilu, ko apstiprināja iepriekšējā CHMP atzinumā.
Polish: Nimesulid był przedmiotem procedury arbitrażu CHMP na podstawie art. 31 w 2002 r., w następstwie krajowego zawieszenia jego pozwolenia w Finlandii, a następnie w Hiszpanii, spowodowanych wątpliwościami odnośnie do hepatotoksyczności.
Latvian: CHMP 2002. gadā izskatīja nimesulide saskaņā ar 31. pantu, ņemot vērā šo zāļu reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu Somijā un vēlāk Spānijā, sakarā ar iebildumiem attiecībā uz hepatotoksicitāti.
Polish: Zgłoszone w Irlandii sygnały odnośnie do hepatotoksyczności wykazały, że nimesulid był powiązany z większą liczbą zgonów w następstwie nadostrego wirusowego zapalenia wątroby związanego nie z A, nie z B i nie z paracetamolem, wymagającego przeszczepu wątroby, w Irlandii w stopniu większym, niż jakiekolwiek inne produkty lecznicze.
Latvian: Hepatotoksicitātes parādīšanās, ko novēroja Īrijā, liecināja par to, ka nimesulide vairāk saistīts ar fulminantu aknu traucējumu gadījumiem - kas nebija A, B hepatīta, paracetamola izraisītie un kad vajadzēja veikt aknu transplantāciju Īrijā - nekā kādas citas zāles.
Polish: Dodatkowe ograniczenia dotyczące informacji o produkcie, wraz z ograniczeniem długości okresu leczenia i wycofania opakowań zawierających więcej niż 30 jednostek, mają na celu dalsze zmniejszenie ryzyka, tak samo jak warunki (zob.
Latvian: Papildu zāļu apraksta nosacījumi, ārstēšanas ilguma ierobežojumi un to iepakojumu izņemšana no tirgus, kas satur vairāk nekā 30 vienības, paredz turpmāku riska samazināšanu.
Polish: W dniu 15 maja 2007 r., w następstwie nowych informacji o bezpieczeństwie dotyczących przypadków zgonów z przyczyny nadostrego wirusowego zapalenia wątroby związanego z nimesulidem, irlandzka Izba Lekarska zawiesiła krajowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich dostępnych w Irlandii produktów leczniczych zawierających nimesulid.
Latvian: Īrijas zāļu valde 2007. gada 15. maijā pēc jaunas drošības informācijas par fulminanta aknu traucējumu gadījumiem, kas saistīti ar nimesulide lietošanu, apturēja valsts reģistrācijas apliecību darbību attiecībā uz visām sistēmiskām zālēm, kas satur Īrijā pieejamu nimesulide.
Polish: CHMP zalecił utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I do decyzji oraz dokonanie zmian w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta dla regularnych dawek nimesulidu, jak wyszczególniono w Aneksie III do decyzji, zgodnie z art. 107 ust.
Latvian: CHMP ieteica saglabāt reģistrācijas apliecību visām zālēm, kas aprakstītas lēmuma I pielikumā un veikt grozījumus nimesulide saturošo sistēmiskas iedarbības preparātu zāļu apraksta un lietošanas pamācības attiecīgajās sadaļās tā, kā norādīts lēmuma III pielikumā saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. panta 2. punktu.
Polish: Wykazano, że stosowanie nimesulidu ściśle zgodnie ze wskazaniami zawartymi w informacji o produkcie było równie skuteczne w zmniejszaniu toksyczności wątroby.
Latvian: Nimesulide lietošana - uzmanīgi ievērojot rekomendācijas, kas atrodamas zāļu aprakstā, - ir līdzvērtīgi efektīva aknu toksicitātes samazināšanai.
Polish: W wyniku procedury arbitrażu, z rozbieżnym stanowiskiem zgłoszonym przez Finlandię, Hiszpanię i Irlandię, zadecydowano, że stosunek korzyści do ryzyka dla nimesulidu podawanego regularnie pozostawał pozytywny, pod warunkiem dokonania zmian w informacji o produkcie, tak by zawierała ona ograniczenie maksymalnej dawki doustnej do 100 ml podawanych dwa razy na dobę.
Latvian: Šajā procesā tika secināts, ņemot vērā Somijas, Spānijas un Īrijas atšķirīgos viedokļus, ka ieguvumu/riska samērs, lietojot nimesulide sistēmiski, paliek labvēlīgs; zāļu aprakstā jāveic izmaiņas, ieskaitot nepieciešamību samazināt maksimālo devu iekšķīgai lietošanai līdz 100mg divreiz dienā.