FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento con Cimzia deve essere interrotto in pazienti che sviluppino o mostrino un peggioramento dei sintomi di insufficienza cardiaca congestizia.
Greek: Η θεραπεία με το Cimzia πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν νέα συμπτώματα συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας ή επιδείνωσή τους.
Italian: Non nota sclerosi multipla*, sindrome Guillain-Barré*
Greek: Μη γνωστή σκλήρυνση κατά πλάκας*, σύνδρομο Guillain-Barré*
Italian: Di conseguenza, Cimzia può essere usato durante l'allattamento.
Greek: Συνεπώς, το Cimzia μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Italian: Cimzia in combinazione con metotrexato può essere utilizzato anche per trattare l'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva senza precedente uso di metotrexato o di altri medicinali.
Greek: Το Cimzia σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη μπορεί, επίσης, να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση της σοβαρής, ενεργού και προϊούσας ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε περιπτώσεις στις οποίες δεν έχει χρησιμοποιηθεί στο παρελθόν μεθοτρεξάτη ή άλλα φάρμακα.
Italian: • Scelga un punto sulla coscia o sulla pancia.
Greek: • Επιλέξτε μία θέση στους μηρούς ή στην κοιλιακή σας χώρα.
Italian: • Non riutilizzare la siringa.
Greek: • Μην επαναχρησιμοποιείτε τη σύριγγα.
Italian: I miglioramenti relativi a tutti gli esiti summenzionati sono stati mantenuti fino alla Settimana 48.
Greek: Οι βελτιώσεις στις προαναφερθείσες εκβάσεις διατηρήθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 48.
Italian: Endpoint primario: ACR 20 alla settimana 24
Greek: Κύριο τελικό σημείο: ACR 20 την Εβδομάδα 24.
Italian: Negli studi controllati con placebo si sono verificati un maggior numero di nuovi casi di infezione grave nei gruppi trattati con Cimzia (0,07 per paziente-anno, tutti i dosaggi) rispetto al gruppo placebo (0,02 per paziente-anno).
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκαν περισσότερα νέα περιστατικά σοβαρών λοιμώξεων στις ομάδες θεραπείας του Cimzia (0,07 ανά έτος έκθεσης ασθενών για όλες τις δόσεις), σε σύγκριση με τις ομάδες εικονικού φαρμάκου (0,02 ανά έτος έκθεσης ασθενούς).
Italian: Il trattamento con Cimzia ha inibito la progressione radiografica in confronto con il trattamento con placebo alla settimana 24 come misurato dalla variazione rispetto al basale nel punteggio mTSS totale (il punteggio medio LS [±ES] è stato 0,28 [±0,07] nel gruppo placebo confrontato con 0,06 [±0,06] in tutti i gruppi di dose di Cimzia; p=0,007).
Greek: Η θεραπεία με το Cimzia ανέστειλε την ακτινολογική εξέλιξη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 24 με βάση τη μεταβολή στη συνολική Βαθμολογία mTSS από την έναρξη (ο μέσος LS [±SE] της βαθμολογίας ήταν 0,28 [±0,07] στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου σε σύγκριση με 0,06 [± 0,06] στην ομάδα όλων των δόσεων του Cimzia, p=0,007).
Italian: Medicinale: Cartuccia per dispositivo di somministrazione
Greek: Φάρμακο: φυσίγγιο διανομής δόσης
Italian: Cimzia contiene il principio attivo certolizumab pegol, un frammento di anticorpo umano.
Greek: Το Cimzia περιέχει τη δραστική ουσία certolizumab pegol, η οποία είναι ένα ανθρώπινο κλάσμα αντισώματος.
Italian: Cimzia può essere somministrato in monoterapia in caso di intolleranza al MTX o quando un trattamento continuativo con MTX sia inappropriato.
Greek: Το Cimzia μπορεί να χορηγηθεί σαν μονοθεραπεία σε περιπτώσεις δυσανεξίας στη MTX ή όταν η συνεχιζόμενη θεραπεία με MTX είναι ακατάλληλη.
Italian: Per entrambi i bracci Cimzia e placebo, MTX è stato iniziato a partire dalla settimana 0 (10 mg/settimana), titolato fino alla dose massima tollerata entro la settimana 8 (dosi consentite, minimo 15 mg/settimana, massimo 25 mg/settimana) e mantenuto per la durata dello studio (la dose media di MTX dopo la settimana 8 per placebo e Cimzia è stata di 22,3 mg/settimana e 21,1 mg/settimana, rispettivamente).
Greek: Τόσο στο σκέλος του Cimzia όσο και στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου, η χορήγηση της MTX ξεκίνησε την Εβδομάδα 0 (10 mg/εβδομάδα), τιτλοποιήθηκε έως τη μέγιστη ανεκτή δόση μέχρι την Εβδομάδα 8 (ελάχιστη επιτρεπόμενη δόση 15 mg/εβδομάδα, μέγιστη επιτρεπόμενη δόση 25 mg/εβδομάδα) και συνεχίστηκε σε ολόκληρη τη διάρκεια της μελέτης (η μέση δόση της MTX μετά την Εβδομάδα 8 για τα σκέλη του εικονικού φαρμάκου και του Cimzia ήταν 22,3 mg/εβδομάδα και 21,1 mg/εβδομάδα, αντίστοιχα).
Italian: • formazione di coaguli sanguigni nelle vene o nei polmoni
Greek: • θρόμβοι αίματος στις φλέβες ή τους πνεύμονες
Italian: N/A: Non Applicabile *I valori di p del test di Wald per il confronto tra Cimzia 200 mg vs placebo e Cimzia 400 mg vs placebo sono stimati utilizzando il modello di regressione logistica con fattori per trattamento.
Greek: N/A: Δεν εφαρμόζεται *Οι τιμές p κατά Wald για τις συγκρίσεις του Cimzia 200 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου και του Cimzia 400 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου υπολογίστηκαν με τη βοήθεια ενός μοντέλου λογιστικής παλινδρόμησης με παράγοντες για τη θεραπεία.
Italian: I medici devono esercitare cautela nel considerare l'utilizzo di Cimzia in pazienti con precedenti episodi di infezioni ricorrenti o opportunistiche o con condizioni di base che potrebbero predisporre i pazienti alle infezioni, tra cui l'uso concomitante di farmaci immunosoppressori.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν εξετάζουν τη χορήγηση του Cimzia σε ασθενείς με ιστορικό υποτροπιάζουσας ή ευκαιριακής λοίμωξης ή με υποκείμενες καταστάσεις, οι οποίες μπορεί να προδιαθέσουν τους ασθενείς σε λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της ταυτόχρονης χρήσης ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων.
Italian: Alcune di queste reazioni possono verificarsi dopo la prima somministrazione di Cimzia.
Greek: Κάποιες από τις αντιδράσεις αυτές μπορεί να εμφανιστούν μετά την πρώτη χορήγηση του Cimzia.
Italian: • aritmia cardiaca
Greek: • καρδιακή αρρυθμία
Italian: Viene riportato di seguito uno schema della siringa preriempita con dispositivo di protezione dell'ago
Greek: Ακολουθεί εικόνα της προγεμισμένης σύριγγας με το προστατευτικό κάλυμμα βελόνας.
Italian: • Il medicinale deve essere utilizzato con il dispositivo elettronico di iniezione chiamato "ava",
Greek: • Το φάρμακο θα χρησιμοποιηθεί με την ηλεκτρομηχανική συσκευή χορήγησης ένεσης, η οποία ονομάζεται «ava» και διατίθεται χωριστά.
Italian: Cimzia può essere usato durante l'allattamento.
Greek: Το Cimzia μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Italian: Cimzia è stato studiato in 4.049 pazienti con artrite reumatoide in studi controllati e in aperto per un periodo massimo di 92 mesi.
Greek: Το Cimzia έχει μελετηθεί σε 4.049 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα σε ελεγχόμενες και ανοικτές δοκιμές διάρκειας μέχρι 92 μηνών.
Italian: Alla Settimana 16, i pazienti randomizzati a Cimzia che hanno ottenuto una risposta PASI 50 hanno continuato a ricevere Cimzia fino alla Settimana 48 alla stessa dose randomizzata.
Greek: Την Εβδομάδα 16, οι ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί στο Cimzia και πέτυχαν ανταπόκριση PASI 50 συνέχισαν στη λήψη Cimzia έως την Εβδομάδα 48 στην ίδια τυχαιοποιημένη δόση.
Italian: • Stringa leggermente la zona di pelle disinfettata con una mano e la tenga fermamente.
Greek: •Με το ένα χέρι πιάστε απαλά την καθαρή περιοχή δέρματος και κρατήστε σταθερά.
Italian: Raro pancitopenia, splenomegalia, eritrocitosi, morfologia dei globuli bianchi anormale
Greek: Σπάνιες πανκυτταροπενία, σπληνομεγαλία, ερυθροκυττάρωση, μη φυσιολογική μορφολογία λευκών αιμοσφαιρίων
Italian: Negli studi pivotal, dei soggetti che erano ANA negativi al basale, il 16,7% di quelli trattati con Cimzia ha sviluppato un titolo di ANA positivo rispetto al 12,0% dei soggetti nel gruppo placebo.
Greek: Στις πιλοτικές μελέτες, για τα άτομα τα οποία ανέπτυξαν αρνητικούς τίτλους ΑΝΑ κατά την έναρξη, το 16,7% εκείνων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Cimzia, ανέπτυξαν θετικούς τίτλους ΑΝΑ, σε σύγκριση με το 12,0% των ατόμων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Italian: I pazienti trattati con Cimzia possono essere sottoposti a vaccinazioni ad eccezione che con vaccini vivi.
Greek: Οι ασθενείς, που λαμβάνουν Cimzia είναι δυνατό να υποβληθούν σε εμβολιασμούς, αλλά όχι με ζώντες μικροοργανισμούς.
Italian: Cimzia deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se clinicamente necessario.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το Cimzia θα πρέπει να χορηγείται μόνο εάν χρειάζεται από κλινική άποψη.
Italian: Dei 273 pazienti inizialmente randomizzati a Cimzia 200 mg ogni 2 settimane e a Cimzia 400 mg ogni 4 settimane, 237 (86,8%) erano ancora in trattamento alla settimana 48.
Greek: Από τους 273 ασθενείς που αρχικά τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες και Cimzia 400 mg κάθε 4 εβδομάδες, οι 237 (86,8%) εξακολουθούσαν να λαμβάνουν αυτή τη θεραπεία την Εβδομάδα 48.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστες και πολύποδες)
Italian: Cosa contiene Cimzia - Il principio attivo è certolizumab pegol.
Greek: Τι περιέχει το Cimzia η δραστική ουσία είναι το certolizumab pegol.
Italian: Alcune di queste reazioni si sono verificate dopo la prima somministrazione di Cimzia.
Greek: Κάποιες από τις αντιδράσεις αυτές εμφανίστηκαν μετά την πρώτη χορήγηση του Cimzia.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto Cimzia e metotrexato in concomitanza hanno avuto una risposta umorale più bassa rispetto ai pazienti che hanno ricevuto solo Cimzia.
Greek: Οι ασθενείς, που έλαβαν ταυτόχρονα Cimzia και μεθοτρεξάτη είχαν μικρότερη χυμική απόκριση σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μόνο Cimzia.
Italian: Se il medico le ha permesso di autoiniettarsi Cimzia e lei accidentalmente dimentica di iniettarselo, deve iniettarsi la successiva dose di Cimzia appena se ne ricorda.
Greek: Εάν ο γιατρός σας, σας επέτρεψε να χορηγήσετε ο ίδιος την ένεση και ξεχάσατε να την χορηγήσετε, πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση του Cimzia μόλις το θυμηθείτε.
Italian: • sintomi simil-influenzali, brividi, alterata percezione della temperatura, sudorazioni notturne,
Greek: • γριππώδη συμπτώματα, ρίγος, αλλαγή της αντίληψης θερμοκρασίας, νυκτερινοί ιδρώτες,
Italian: Tabella 6 Variazione radiografica alla settimana 52 nello studio C-EARLY Placebo + MTX N= 163 Media (Deviazione Standard)
Greek: Πίνακας 6 Μεταβολή με βάση τα ακτινολογικά δεδομένα την Εβδομάδα 52 στη μελέτη C-EARLY Εικονικό φάρμακο + MTX N = 163 Μέση τιμή (SD)
Italian: capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, interrompa l'uso di Cimzia e contatti il medico
Greek: οίδημα ή εξάνθημα, σταματήστε τη χρήση του Cimzia και επικοινωνήστε με το γιατρό σας
Italian: Se ha assunto Cimzia durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe essere a più alto rischio di contrarre un'infezione.
Greek: Αν λάβατε το Cimzia κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης, το βρέφος διατρέχει υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης .
Italian: Ciò vale anche per tutti gli altri indici di attività periferica (per esempio: il numero delle articolazioni tumefatte, il numero delle articolazioni dolenti, dattilite ed entesite).
Greek: Αυτό ίσχυε και για τις άλλες παραμέτρους περιφερικής ενεργότητας (π.χ. αριθμός οιδηματωδών και επώδυνων / ευαίσθητων αρθρώσεων, δακτυλίτιδας και ενθεσίτιδας.
Italian: Casi di melanoma e di carcinoma a cellule di Merkel sono stati riportati nei pazienti trattati con antagonisti del TNF, compreso certolizumab pegol (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Μελάνωμα και καρκίνωμα εκ κυττάρων Merkel (Merkel cell carcinoma) έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TNF-ανταγωνιστές συμπεριλαμβανομένου του certolizumab pegol (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Nello studio clinico AS001 le risposte ASAS20 alla settimana 12 sono state ottenute dal 58% dei pazienti che ha ricevuto Cimzia 200 mg ogni 2 settimane e dal 64% di pazienti che ha ricevuto Cimzia 400 mg ogni 4 settimane rispetto al 38% dei pazienti che ha ricevuto placebo (p<0,01).
Greek: Στην κλινική μελέτη AS001, ανταποκρίσεις ASAS20 την Εβδομάδα 12 επιτεύχθηκαν από το 58% των ασθενών που έλαβαν Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες και από το 64% των ασθενών που έλαβαν Cimzia 400 mg κάθε 4 εβδομάδες σε σύγκριση με το 38% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p < 0,01).
Italian: Tassi di risposta e p values basati su un modello di regressione logistica.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης και οι τιμές p βασίστηκαν σε μοντέλο λογιστικής παλινδρόμησης.
Italian: Se ha assunto Cimzia mentre era in gravidanza il bambino può essere a più alto rischio di contrarre un'infezione fino a circa cinque mesi dopo l'ultima dose assunta durante la gravidanza.
Greek: Εάν λάβατε το Cimzia κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης, το βρέφος διατρέχει υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης της λοίμωξης έως πέντε περίπου μήνες μετά τη τελευταία δόση του φαρμάκου που χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια της κύησης.
Italian: Il miglioramento del punteggio lineare BASMI, raggiunto alla settimana 24 è stato mantenuto fino alla settimana 204 per i pazienti rimasti nello studio.
Greek: Η βελτίωση στο δείκτη BASMI (γραμμική κλίμακα) που επιτεύχθηκε την Εβδομάδα 24 διατηρήθηκε έως την Εβδομάδα 204 για τους ασθενείς που παρέμειναν στη μελέτη.
Italian: ACR 50 valore di p*
Greek: ACR 50 Τιμή p*
Italian: I pazienti originariamente randomizzati a Cimzia che hanno ottenuto una risposta PASI75 alla settimana 16 sono stati nuovamente randomizzati in base allo schema di somministrazione originale.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί αρχικά στο Cimzia και πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75 στην Εβδομάδα 16, τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου βάσει του αρχικού τους δοσολογικού τους προγράμματος.
Italian: In uno studio esplorativo che valutava l'uso di un altro antagonista del TNF, infliximab, in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave, sono stati riportati più casi di neoplasie maligne, principalmente ai polmoni o alla testa e al collo, fra i pazienti trattati con infliximab rispetto ai pazienti del gruppo di controllo.
Greek: Σε διερευνητική κλινική δοκιμή, όπου αξιολογήθηκε η χρήση ενός άλλου ανταγωνιστή του TNF, του infliximab, σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), στους ασθενείς που έλαβαν infliximab παρατηρήθηκαν περισσότερες κακοήθειες, κυρίως στους πνεύμονες ή την κεφαλή και τον τράχηλο, από ό,τι στους ασθενείς της ομάδας ελέγχου.
Italian: • Questa dose è seguita da una dose di mantenimento di 200 mg ogni 2 settimane.
Greek: • Στη συνέχεια ακολουθεί δόση συντήρησης 200 mg κάθε 2 εβδομάδες.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} Altre fonti d'informazioni
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
Italian: Non comune asma e sintomi correlati, versamento e sintomi pleurici, congestione ed infiammazione del tratto respiratorio, tosse
Greek: Όχι συχνές άσθμα και σχετικά συμπτώματα, υπεζωκοτική συλλογή και συμπτώματα, συμφόρηση του αναπνευστικού και φλεγμονή, βήχας
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) ogni 400 mg, cioè è sostanzialmente "privo di sodio".
Greek: Το Cimzia περιέχει οξικό νάτριο και χλωριούχο νάτριο Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 400 mg, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Italian: **Questi eventi sono stati correlati alla classe degli antagonisti del TNF.
Greek: **Αυτές οι ενέργειες έχουν συσχετισθεί με την κατηγορία των ανταγωνιστών του TNF.
Italian: Non provi a ripetere il processo di iniezione senza aver contattato il medico o il farmacista.
Greek: Μην προσπαθήσετε να επαναλάβετε τη διαδικασία της ένεσης χωρίς να έχετε επικοινωνήσει με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: • Estragga i seguenti elementi dalla confezione di Cimzia e li appoggi su una superficie piana e pulita:
Greek: • Απομακρύνετε τα παρακάτω αντικείμενα από τη συσκευασία του Cimzia και συγκεντρώστε τα σε μία καθαρή, επίπεδη επιφάνεια:
Italian: Cimzia è utilizzato per trattare la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante (talvolta chiamata spondiloartrite assiale non-radiografica) attive, gravi.
Greek: Το Cimzia χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της σοβαρής ενεργού αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (η οποία ορισμένες φορές αναφέρεται ως αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα).
Italian: Nello studio C-EARLY i pazienti erano di età ≥ 18 anni, avevano ciascuno almeno 4 articolazioni tumefatte e dolenti e dovevano avere una diagnosi di artrite reumatoide attiva e progressiva di grado da moderato a grave da non più di un anno (secondo i criteri di classificazione dell'ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) del 2010).
Greek: Στη μελέτη C-EARLY οι ασθενείς ήταν ηλικίας ≥ 18 ετών, είχαν οίδημα και άλγος σε ≥ 4 αρθρώσεις ο καθένας και έπρεπε να έχουν διάγνωση μέτριας έως σοβαρής ενεργού και προϊούσας ΡΑ εντός του τελευταίου 1 έτους (με βάση τα κριτήρια ταξινόμησης του ACR/της Ευρωπαϊκής Εταιρείας κατά του Ρευματισμού (EULAR) του 2010).
Italian: Se non risponde sufficientemente bene a questi medicinali, le verrà dato Cimzia in combinazione con il metotrexato per:
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, θα σας χορηγηθεί Cimzia σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη για:
Italian: • due siringhe preriempite di soluzione con dispositivo di protezione dell'ago e
Greek: • δύο προγεμισμένες σύριγγες διαλύματος με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας, και
Italian: Nel corso di sperimentazioni cliniche controllate fino alla Settimana 16, la percentuale di pazienti con eventi avversi gravi era pari al 3,5% con Cimzia e al 3,7% con il placebo.
Greek: Κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών μέχρι την Εβδομάδα 16, το ποσοστό των ασθενών με σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν 3,5% για το Cimzia και 3,7% για το εικονικό φάρμακο.
Italian: Dei soggetti che erano negativi per gli anticorpi anti-dsDNA al basale, il 2,2% di quelli trattati con Cimzia ha sviluppato un titolo positivo di anticorpi anti-dsDNA rispetto all'1,0% dei soggetti nel gruppo placebo.
Greek: Σε άτομα με αρνητικούς τίτλους anti-dsDNA αντισωμάτων κατά την έναρξη, το 2.2% των ασθενών που έλαβαν Cimzia ανέπτυξαν θετικούς τίτλους anti-dsDNA αντισωμάτων, σε σύγκριση με το 1.0% των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Rimuovere dalla pelle."
Greek: Please remove from skin» (Η ένεση ολοκληρώθηκε.
Italian: Cimzia può essere somministrato in monoterapia in caso di intolleranza al metotrexato o quando un trattamento continuativo con metotrexato sia inappropriato.
Greek: Το Cimzia μπορεί να χορηγηθεί σαν μονοθεραπεία σε περιπτώσεις δυσανεξίας στη μεθοτρεξάτη ή όταν η συνεχιζόμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη είναι ακατάλληλη.
Italian: I soggetti che sono "usciti" o si sono ritirati (in base al mancato ottenimento della risposta PASI 50) sono stati trattati come non responder alla Settimana 48.
Greek: Οι ασθενείς που προσχώρησαν στο σκέλος αποτυφλοποίησης ή αποσύρθηκαν (βάσει της αποτυχίας ανταπόκρισης PASI 50) χαρακτηρίστηκαν ως ασθενείς χωρίς ανταπόκριση στην Εβδομάδα 48.
Italian: I pazienti sono stati valutati secondo uno schema in doppio cieco, controllato con placebo fino alla settimana 48.
Greek: Οι ασθενείς αξιολογήθηκαν με διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μέθοδο μέχρι την Εβδομάδα 48.
Italian: Una o due siringhe preriempite, a seconda della sua dose prescritta Una o due salviettine imbevute di alcool
Greek: Μία ή δύο προγεμισμένες σύριγγες, ανάλογα με τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί Ένα ή δύο τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα
Italian: L'interruzione del trattamento con Cimzia deve essere valutata in pazienti con anomalie ematologiche significative e confermate.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με το Cimzia πρέπει να εξεταστεί σε ασθενείς με επιβεβαιωμένες σημαντικές αιματολογικές διαταραχές.
Italian: I pazienti nel gruppo Cimzia+MTX hanno mostrato una maggiore riduzione nel DAS28(ESR) rispetto al basale in confronto con quelli del gruppo placebo+MTX, osservata già dalla settimana 2 e proseguita fino alla settimana 52 (p<0,001 a ciascuna visita).
Greek: Οι ασθενείς της ομάδας που έλαβε Cimzia+MTX είχαν μεγαλύτερη μείωση, από την έναρξη της μελέτης, της DAS 28 (ESR) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο+MTX, η οποία παρατηρήθηκε ήδη από την Εβδομάδα 2 και συνεχίστηκε έως την Εβδομάδα 52 (p<0,001 σε κάθε επίσκεψη).
Italian: Può praticare l'iniezione da solo o l'iniezione può essere effettuata da qualcuno che si prende cura di lei.
Greek: Μπορείτε να χορηγήσετε την ένεση μόνοι σας ή να τη δώσετε σε κάποιον άλλον να σας τη χορηγήσει (φροντιστή).
Italian: Nel ratto e nella scimmia, a dosi superiori a quelle somministrate nell'uomo, l'istopatologia ha rivelato la formazione di vacuoli cellulari, presenti soprattutto nei macrofagi, in un certo numero di organi (linfonodi, siti di iniezione, milza, surrene, utero, cervice, plesso corioideo cerebrale e cellule epiteliali del plesso corioideo).
Greek: Ιστοπαθολογικές μελέτες σε επίμυες και πιθήκους, στους οποίους χορηγήθηκαν δόσεις υψηλότερες από τις χορηγούμενες σε ανθρώπους, έδειξαν κυτταρική διαδικασία σχηματισμού κενοτοπίων, κυρίως στα μακροφάγα σε ορισμένα όργανα (λεμφαδένες, θέσεις ένεσης, σπλήνα, επινεφρίδια, μήτρα, τράχηλος, χοριοειδές πλέγμα του εγκεφάλου και σε επιθηλιακά κύτταρα του χοριοειδούς πλέγματος).
Italian: Confezione da 2 siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell'ago e 2 salviettine imbevute di alcool (esclusivamente per l'uso da parte degli operatori sanitari).
Greek: Συσκευασία που περιέχει 2 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας και 2 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα (χρησιμοποιείται μόνο από επαγγελματίες υγείας).
Italian: Negli studi clinici con Cimzia e altri antagonisti del TNF sono stati riportati più casi di linfoma e altre neoplasie maligne fra i pazienti che avevano ricevuto antagonisti del TNF rispetto ai pazienti di controllo che avevano ricevuto placebo (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με το Cimzia και άλλους ανταγωνιστές του TNF, στους ασθενείς που έλαβαν ανταγωνιστές του TNF έχουν αναφερθεί περισσότερα περιστατικά λεμφώματος και άλλων κακοηθειών απ' ότι στους ασθενείς της ομάδας ελέγχου, οι οποίοι έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: - Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto.
Greek: - Μπορείτε να καλύψετε τη θέση ένεσης με μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, αν είναι απαραίτητο.
Italian: • disturbi del ciclo mestruale inclusa mancanza di sanguinamento o sanguinamento abbondante o irregolare
Greek: • διαταραχές του καταμήνιου κύκλου (της περιόδου) συμπεριλαμβανομένης της έλλειψης αιμορραγίας, ή της έντονης ή ακατάστατης αιμορραγίας
Italian: settimana 48
Greek: Εβδομάδα 48
Italian: Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10):
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Italian: I profili di sicurezza di Cimzia 400 mg ogni 2 settimane e Cimzia 200 mg ogni 2 settimane sono risultati generalmente simili.
Greek: Τα προφίλ ασφαλείας της δόσης Cimzia 400 mg κάθε 2 εβδομάδες και της δόσης Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες ήταν γενικά παρόμοια.
Italian: Se il medico le ha permesso di autoiniettarsi Cimzia, deve incontrarlo di nuovo prima di continuare l'auto-iniezione:
Greek: Αν ο ιατρός σας σάς έχει επιτρέψει να αυτοχορηγείτε την ένεση, πρέπει να επικοινωνήσετε ξανά μαζί του, προτού συνεχίσετε την αυτοχορήγηση:
Italian: Valutazione per il trattamento di segni e sintomi ed inibizione del danno strutturale nei pazienti DMARD-naïve.
Greek: Εκτίμηση για την αντιμετώπιση των σημείων και συμπτωμάτων και την αναστολή της δομικής βλάβης σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει DMARD στο παρελθόν.
Italian: • due salviettine imbevute di alcool (per disinfettare la pelle nel sito di iniezione).
Greek: • δύο τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα (για τον καθαρισμό των περιοχών που έχουν επιλεγεί για την ένεση).
Italian: Alle settimane 12 e 24, la percentuale di soggetti con una risposta ASAS40 era maggiore nei gruppi trattati con Cimzia rispetto a placebo.
Greek: Τις Εβδομάδες 12 και 24, το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν ανταπόκριση ASAS40 ήταν μεγαλύτερο στις ομάδες που έλαβαν θεραπεία με Cimzia έναντι εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.