FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: C'est une procédure utilisée quand un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence le RU) évalue un médicament en vue de l'octroi d'une
Swedish: Detta förfarande innebär att en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Storbritannien) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för
French: Londres, le 30 mars 2010 Réf.
Swedish: London den 30 mars 2010 Dok.ref.
French: Date de début de la saisine:
Swedish: Datum för yttrandet:
French: Les études de bioéquivalence sont utilisées pour comparer la manière dont un médicament générique est absorbé par le corps par rapport à celle du médicament de référence.
Swedish: Bioekvivalensstudier används för att undersöka hur ett generiskt läkemedel tas upp i kroppen jämfört med referensläkemedlet.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Pantoprazole Olinka sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée au Royaume-Uni et dans les États membres de l'Union européenne suivants: Allemagne et Pologne.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Pantoprazole Olinka är större än riskerna samt att godkännande för försäljning kan beviljas i Storbritannien samt i följande EU-medlemsstater: Tyskland och Polen.
French: Les comprimés 20 mg peuvent être utilisés pour le reflux œsophagien, pour traiter les symptômes tels que brûlures d'estomac et régurgitation d'acide (acide refluant vers la bouche), pour la prise en charge à long terme et la prévention de l'œsophagite par reflux (inflammation de l'œsophage provoquée par l'acide), pour la prévention des ulcères gastriques pouvant être induits par certains médicaments utilisés contre les douleurs et les inflammations, appelés médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs (AINS), lorsque le patient nécessite un traitement permanent par des AINS.
Swedish: Tabletterna med 20 mg kan användas vid refluxsjukdom för att behandla symtom som halsbränna och sura uppstötningar (återflöde av magsyra till matstrupen), för långtidsbehandling och förebyggande av återfall av refluxesofagit (inflammation i matstrupen orsakad av syra), för att förebygga magsår som kan orsakas av vissa läkemedel som används för att behandla smärta och inflammationer och kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) när patienten behöver kontinuerlig behandling med NSAID.
French: Il agit en bloquant les «pompes à protons», des protéines présentes dans des cellules spécialisées de la muqueuse gastrique, qui pompent l'acide vers l'estomac.
Swedish: Den verkar genom att blockera s.k. protonpumpar, proteiner som finns i specialiserade celler i magslemhinnan som pumpar in syra i magen.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a achevé une procédure d'arbitrage suite à un désaccord entre des États membres de l'Union européenne sur le médicament Pantoprazole Olinka.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Pantoprazole Olinka.
French: Se fondant sur l'évaluation actuellement disponible et la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu qu'il a été montré que Pantoprazole Olinka est équivalent au médicament de référence et que par conséquent l'autorisation de mise sur le marché doit être accordée au RU, ainsi que dans tous les États membres concernés.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att Pantaprazole Olinka visats vara bioekvivalent med referensläkemedlet och godkännande för försäljning bör därför beviljas i Storbritannien och i samtliga berörda medlemsstater.
French: Les motifs de la saisine étaient les inquiétudes exprimées par l'agence de réglementation des médicaments de l'Allemagne concernant l'étude de bioéquivalence visant à comparer Pantoprazole Olinka et Pantecta.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var betänkligheter som framförts av den tyska läkemedelsmyndigheten om den bioekvivalensstudie där Pantoprazole Olinka jämförts med Pantecta.
French: Les comprimés 40 mg peuvent être utilisés pour des maladies plus graves dues à l'acide, tels que l'ulcère gastrique, l'ulcère duodénal, le syndrome de Zollinger-Ellison (une maladie due à un excès de sécrétion dans l'estomac) et pour aider l'estomac à éliminer une bactérie appelée Helicobacter pylori, connue pour causer des ulcères à l'estomac.
Swedish: Tabletterna med 40 mg kan ges vid allvarligare sjukdomar orsakade av magsyra, t.ex. magsår, sår i tolvfingertarmen, Zollinger-Ellisons syndrom (ett tillstånd som orsakas av överutsöndring av magsyra) och för att hjälpa till att rensa magen från en bakterie som kallas Helicobacter pylori, som man vet orsakar magsår.
French: Pantoprazole Olinka est un médicament générique du médicament de référence Pantecta.
Swedish: Pantoprozole Olinka är ett generiskt läkemedel som baseras på referensläkemedlet Pantecta.
French: Réponses de la société fournies les: 27 août 2009 et 26 octobre 2009 Date de l'avis:
Swedish: Dr Harald Enzmann (Tyskland) Datum då hänskjutandet inleddes: 29 maj 2009 Företagets svar lämnat den:
French: Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
French: « Récemment » signifie ici entre 12 heures et 10 jours.
Swedish: "Nyligen" betyder här mellan 12 timmar och 10 dagar.
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre,
Swedish: Ge det inte till andra.
French: • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
French: Prenez Diovan à peu près au même moment tous les jours.
Swedish: Ta Diovan vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
French: De tels effets sont observés lorsque des rats sont traités pendant les 13 premiers jours de leur vie.
Swedish: Sådana effekter observeras om råttor behandlas under de första 13 dagarna i livet.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
French: • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Swedish: • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
French: Le rapport d'accumulation moyen est d'environ 1,7.
Swedish: Den genomsnittliga ackumuleringsfaktorn är ca 1,7.
French: Ceci peut être lié à la maladie sous-jacente des patients.
Swedish: Detta kan ha samband med patienternas bakomliggande sjukdom.
French: Plusieurs personnes peuvent se sentir plutôt normales.
Swedish: Många känner sig som vanligt.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
French: Prenez Diovan avec un verre d'eau.
Swedish: Svälj Diovan med ett glas vatten.
French: Ce métabolite est inactif sur le plan pharmacologique.
Swedish: Denna metabolit är farmakologiskt inaktiv.
French: Les données disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
Swedish: Tillgängliga data beskrivs i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
French: Les doses plus élevées que celles listées ci-dessous n'ont pas été étudiées et ne sont donc pas recommandées.
Swedish: Högre doser än de som anges har inte studerats och rekommenderas därför inte.
French: Les autorités sanitaires nationales doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Swedish: De nationella hälso- och sjukvårdsmyndigheterna ska se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
French: • le lithium, un médicament utilisé pour traiter certaines maladies psychiatriques.
Swedish: • litium, ett läkemedel som används vid behandling av vissa typer av psykiska sjukdomar.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
French: • Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Swedish: • Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
French: • difficultés à respirer ou à avaler
Swedish: • svårigheter att andas eller att svälja
French: Il peut être nécessaire de changer la dose, de prendre d'autres précautions, et dans certains cas d'arrêter un des médicaments.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att ändra dos, vidta andra försiktighetsåtgärder eller i vissa fall avbryta behandlingen med ett av läkemedlen.
French: Un lien de causalité avec Diovan n'a pas été établi.
Swedish: Ett orsakssamband med Diovan har inte fastställts.
French: Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux observés chez les adultes.
Swedish: Biverkningar hos barn och ungdomar är liknande de som setts hos vuxna.
French: Le demandeur s'engage à:
Swedish: Sökanden åtar sig att
French: Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des outils ou des machines ou d'effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration, assurez-vous de savoir de quel est l'effet de Diovan sur vous.
Swedish: Innan du kör fordon, använder verktyg eller maskiner, eller utför aktiviteter som kräver koncentration, se till att du vet hur Diovan påverkar dig.
French: La maturation des fonctions rénales est un processus évolutif au cours de la première année de vie chez l'homme.
Swedish: Funktionell mognad av njurarna är en pågående process inom det första levnadsåret hos människa.
French: Voir rubrique 4.2 pour plus d'information sur l'utilisation dans la population pédiatrique.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning.
French: • angioœdème (voir rubrique «Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate).
Swedish: • angioödem (se avsnitt "Vissa symtom kräver omedelbar medicinsk vård")
French: Informations supplémentaires concernant les populations particulières
Swedish: Ytterligare information om särskilda populationer
French: Il peut être nécessaire de vérifier régulièrement la quantité de potassium dans votre sang.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att kontrollera mängden kalium i ditt blod med jämna mellanrum.
French: La fréquence de certains effets secondaires peut varier selon votre affection.
Swedish: Frekvensen av vissa biverkningar kan variera beroende på ditt tillstånd.
French: ANNEXE III CONDITIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Swedish: BILAGA III VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
French: La durée moyenne du suivi a été de près de deux ans.
Swedish: Uppföljningstiden var i genomsnitt nästan två år.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
French: • Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Swedish: • Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
French: Le valsartan ne subit pas de biotransformation importante.
Swedish: Valsartan genomgår inte någon anmärkningsvärd biotransformation.
French: Néanmoins, l'efficacité et la sécurité d'emploi de Diovan chez les enfants âgés de 1 à 6 ans n'ont pas été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt av Diovan hos barn i åldern 1 till 6 år har emellertid inte fastställts.
French: QU'EST-CE QUE DIOVAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Swedish: VAD DIOVAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
French: o ensuite soumission des rapports à intervalles de trois ans.
Swedish: o Därefter inlämning med tre års mellanrum.
French: 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
Swedish: • svullet ansikte, läppar, tunga eller svalg
French: Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
French: La demi-vie du valsartan est de 6 heures.
Swedish: Valsartans halveringstid är 6 timmar.
French: Asthénie, Fatigue
Swedish: Asteni, trötthet
French: • soumettre un plan de gestion des risques (ou sa mise à jour) pour Diovan au niveau national, tenant compte des nouvelles données pédiatriques et des recommandations du CHMP.
Swedish: • inlämna en riskhanteringsplan (eller en uppdatering av en sådan) för Diovan på nationell nivå, i vilken nya pediatriska uppgifter och CHMP:s rekommendationer beaktas.
French: Dose maximale étudiée dans les essais cliniques
Swedish: Maximala dosen som studerades i kliniska prövningar
French: Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
French: Ceci s'applique aux médicaments obtenus avec ou sans ordonnance, notamment :
Swedish: Detta gäller både receptbelagda och receptfria läkemedel, framför allt:
French: • si vous avez récemment subi une transplantation rénale (vous avez reçu un nouveau rein).
Swedish: • om du nyligen har genomgått njurtransplantation (fått en ny njure).
French: La dose finale dépend de votre tolérance individuelle.
Swedish: Slutdosen beror på vad du som enskild patient tolererar.
French: • Ne pas utiliser Diovan, si vous remarquez que la boîte est endommagée ou présente des signes d'altération.
Swedish: • Använd inte Diovan om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på manipulering.
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
French: Lorsque le dialogue aura engendré un projet d'étude viable et mutuellement accepté, une nouvelle étude sera lancée dans un délai d'un an; une étude comparative de la biodisponibilité confirmant le dosage relatif des comprimés et de la solution orale doit être réalisée.
Swedish: När dialogen resulterat i en prövningsplan som är genomförbar och ömsesidigt accepterad ska en ny prövning initieras inom ett år. En jämförande studie av biotillgänglighet som kan bekräfta den relativa doseringen av tabletter och oral lösning ska genomföras.
French: Populations particulières
Swedish: Särskilda populationer
French: Le rapport de l'étude sera finalisé pour le quatrième trimestre de 2010.
Swedish: Studierapporten ska slutföras under fjärde kvartalet 2010.
French: De plus,
Swedish: Dessutom:
French: La durée moyenne du traitement a été de deux ans.
Swedish: Behandlingstiden var 2 år i medeltal.
French: Cette période correspond à la période de gestation de 36 semaines chez l'homme, qui peut éventuellement se prolonger jusqu'à 44 semaines après la conception.
Swedish: Denna period sammanfaller med 36:e graviditetsveckan hos människor, som ibland kan sträcka sig upp till 44 veckor efter befruktningen hos människor.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
French: • certains types d'antalgiques connus sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
Swedish: • vissa typer av smärtstillande medel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska medel
French: Un contrôle du potassium doit être mis en œuvre le cas échéant.
Swedish: Övervakning av kaliumnivåerna bör ske vid behov.
French: L'arrêt de votre traitement par Diovan peut entraîner une aggravation de votre maladie.
Swedish: Om du slutar din behandling med Diovan kan din sjukdom förvärras.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Antagonistes de l'angiotensine II, non associés, code ATC : C09CA03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Angiotensin II-antagonister, ATC-kod: C09CA03
French: Traitement
Swedish: Behandling
French: Le protocole de l'étude sera présenté par le demandeur dans le courant du second trimestre de 2010 pour approbation par le CHMP avec la contribution du comité pédiatrique (PDCO).
Swedish: Sökanden ska lämna in protokollet från studien under andra kvartalet 2010 för godkännande av CHMP med yttrande från pediatriska kommittén (PDCO).
French: Le demandeur entamera un dialogue scientifique via un avis scientifique du CHMP avec la participation du PDCO pour une assistance au protocole, dans le but d'améliorer la connaissance relative à une étude clinique dans l'hypertension chez de jeunes enfants avec valsartan et de définir les objectifs et les paramètres pour étudier l'efficacité dans cette population.
Swedish: Den sökande ska initiera en vetenskaplig dialog genom CHMP:s vetenskapliga rådgivning med medverkan av PDCO för protokollhjälp för att nå ytterligare insikter om en klinisk prövning av hypertoni hos yngre barn med valsartan samt för att fastställa mål och utforma parametrar för att undersöka effekten hos denna population.
French: Ainsi, une conséquence clinique chez les enfants âgés de moins de 1 an ne peut être exclue, même si les données précliniques n'indiquent pas de problème de sécurité d'emploi chez les enfants âgés de plus de 1 an.
Swedish: Följaktligen kan en klinisk relevans hos barn under 1 års ålder inte uteslutas, medan prekliniska data inte indikerar en säkerhetsrisk för barn äldre än 1 år.
French: Quel que soit le traitement, la mortalité a été inférieure dans le groupe de patients traités par un bêtabloquant, ce qui suggère que le bénéfice connu des bêtabloquants dans cette population s'est maintenu pendant cette étude.
Swedish: Oberoende av behandling var mortaliteten lägre i den grupp av patienter, som behandlades med betablockerare, vilket antyder att den kända nyttan av betablockerare i denna population bibehölls i denna studie.
French: Le valsartan n'est pas largement biotransformé puisque seuls 20 % de la dose sont retrouvés sous forme de métabolites.
Swedish: Valsartan biotransformeras inte i så stor utsträckning, eftersom endast ca 20 % av dosen återfinns som metaboliter.
French: Enfants âgés de moins de 6 ans
Swedish: Barn yngre än 6 år
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin afin d'obtenir les meilleurs résultats et réduire le risque d'effets indésirables.
Swedish: Ta alltid Diovan enligt läkarens anvisningar, så att du får bäst resultat och minskar risken för biverkningar.
French: Les rapports périodiques de pharmacovigilance doivent porter sur l'utilisation dans la population pédiatrique.
Swedish: De periodiska säkerhetsrapporterna ska vara inriktade på användningen i den pediatriska populationen.
French: La biodisponibilité absolue moyenne est de 23 % et 39 % respectivement avec les comprimés et la solution buvable.
Swedish: Genomsnittlig absolut biotillgänglighet är 23 % med tabletter och 39 % med lösningen.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
French: Toutefois, cette réduction de l'AUC n'est pas associée à une diminution cliniquement significative de l'effet thérapeutique, c'est pourquoi le valsartan peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Swedish: Denna minskning av AUC är dock inte förknippad med någon kliniskt signifikant minskad terapeutisk effekt och valsartan kan därför ges antingen med eller utan föda.
French: Ces cas sont survenus dans une population présentant des comorbidités significatives.
Swedish: Dessa fall inträffade i en population som hade ett betydande antal samtidiga sjukdomstillstånd.
French: Par conséquent, le valsartan n'est pas recommandé chez ces patients.
Swedish: Valsartan rekommenderas därför inte till dessa patienter.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, consultez un médecin immédiatement.
Swedish: Om du får något av detta, uppsök omedelbart läkare.
French: La fréquence des EI n'a pas semblé être liée à la dose ou à la durée du traitement et n'a également montré aucune association avec le sexe, l'âge ou la race.
Swedish: Incidensen av biverkningar föreföll inte ha samband med dosen eller behandlingens längd och visade inte heller något samband med kön, ålder eller etnisk folkgrupp.
French: C'est pourquoi il est d'autant plus important que vous respectiez les rendez-vous avec le médecin, même si vous vous sentez bien.
Swedish: Det är därför viktigt att du går på dina läkarbesök som planerat även om du känner dig bra.
French: Le valsartan se caractérise par une décroissance cinétique multiexponentielle (t½ < 1 h et t½ß d'environ 9 heures).
Swedish: Valsartan visar multiexponentiell avtagande kinetik (t½ <1 timme och t½ß ca 9 timmar).
French: 5.3 Données de sécurité précliniques
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
French: L'effet du traitement peut être influencé si Diovan est pris avec certains autres médicaments.
Swedish: Behandlingseffekten kan påverkas om Diovan tas tillsammans med visa andra läkemedel.
French: Chez les patients insuffisants cardiaques :
Swedish: Hos patienter med hjärtsvikt:
French: Environ 70 % de la dose absorbée sont éliminés par voie biliaire, essentiellement sous forme inchangée.
Swedish: Ungefär 70 % av den dos som absorberas elimineras via gallan, huvudsakligen i oförändrad form.
French: Pour toute information concernant ce médicament, veuillez contacter le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
French: En raison de ces résultats, le valsartan n'est pas recommandé dans ce groupe d'âge (voir rubrique 4.8).
Swedish: På grund av dessa motsägelser rekommenderas inte valsartan i denna åldersgrupp (se avsnitt 4.8).
French: Comme tous les médicaments, Diovan peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Diovan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
French: • faiblesse
Swedish: • svaghet
French: La clairance apparente du valsartan après administration orale est d'environ 4,5 L/h.
Swedish: Skenbar clearance för valsartan efter oral administrering är ca 4,5 liter/timme.
French: La posologie de valsartan ne doit pas dépasser 80 mg chez ces patients.
Swedish: Dosen valsartan ska inte överstiga 80 mg hos dessa patienter.
French: Nausée, Diarrhée
Swedish: Illamående, diarré
French: Si l'une de ces situations s'applique à vous, veuillez en informer votre médecin avant de prendre Diovan.
Swedish: Om något av detta gäller dig skall du tala om det för din läkare innan du tar Diovan.
French: Les événements indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent ( 1/10); fréquent ( 1/100 à < 1/10); peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100); rare ( 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), y compris des rapports isolés.
Swedish: Biverkningarna är klassificerade efter frekvens, med de vanligaste först, på följande sätt: mycket vanliga ( 1/10); vanliga ( 1/100, < 1/10); mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100); sällsynta ( 1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), inklusive enstaka rapporter.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner
French: • perte de connaissance soudaine (syncope)
Swedish: • plötslig medvetslöshet (synkope)
French: Précaution d'emploi en cas d'utilisation concomitante
Swedish: Försiktighet krävs vid samtidig användning
French: Le valsartan doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients.
Swedish: Därför bör valsartan användas med försiktighet hos dessa patienter.
French: - Deuxième et troisième trimestres de grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Swedish: - Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6)
French: État membre
Swedish: Medlemsstat
French: 4.9 Surdosage
Swedish: 4.9 Överdosering
French: Enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans
Swedish: Barn och ungdomar i åldern 6 till 18 år