FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • líquido no tórax (pode causar dificuldades respiratórias), hemorragia nasal, dificuldade em produzir sons vocais, hipertensão nos pulmões
Finnish: • nestettä rintakehässä (voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia), nenäverenvuoto, äänteiden tuottamiseen liittyvät ongelmat, keuhkoverenpainetauti
Portuguese: LMC de fase blástica
Finnish: Blastivaiheen KML
Portuguese: Dos doentes com LMC-FC sem mutação detetada no início, 46% (63/136) obtiveram uma RCyM.
Finnish: Niistä CP-KML-potilaista, joilla ei havaittu mutaatiota tutkimukseen otettaessa, 46 % (63/136) saavutti MCyR:n.
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose monohidratada Celulose microcristalina Carboximetilamido sódico Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Natriumtärkkelysglykolaatti Kolloidinen vedetön piidioksidi Magnesiumstearaatti
Portuguese: A duração média do tratamento com Iclusig foi de 866 dias em doentes com LMC-FC, de 590 dias em doentes com LMC-FA e de 86 dias em doentes com LMC-FB/LLA Ph+.
Finnish: Iclusig-hoidon mediaanipituus oli 866 vuorokautta CP-KML-potilailla, 590 vuorokautta AP-KMLpotilailla ja 86 vuorokautta BP-KML/Ph+ ALL -potilailla.
Portuguese: O uso concomitante de ponatinib com qualquer agente anticoagulante deve ser abordado com precaução em doentes que possam estar em risco de eventos hemorrágicos (ver "Mielosupressão" e Hemorragia").
Finnish: Ponatinibin käytössä samanaikaisesti veren hyytymistä estävien lääkkeiden kanssa on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla saattaa olla verenvuototapahtumien riski (ks. "Myelosuppressio" ja "Verenvuodot").
Portuguese: • níveis baixos de cálcio, fosfato ou potássio no sangue
Finnish: • matalat kalsium-, fosfaatti- tai kaliumarvot veressä
Portuguese: Testes de função hepática podem ser executados antes do início do tratamento e monitorizados periodicamente, conforme clinicamente indicado.
Finnish: Maksan toimintakokeet on suoritettava ennen hoidon aloitusta ja määräajoin kliinisen tarpeen mukaisesti.
Portuguese: Foram notificados casos isolados de sobredosagem não intencional com Iclusig em ensaios clínicos.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin yksittäisiä, tahattomia Iclusig-yliannostuksia.
Portuguese: Para todos os doentes no ensaio de fase 2, a relação intensidade-segurança da dose indicou a existência de aumentos significativos nos eventos adversos de grau ≥ 3 (insuficiência cardíaca, trombose arterial, hipertensão, trombocitopenia, pancreatite, neutropenia, erupção cutânea, aumento de ALT, aumento de AST, aumento da lipase, mielosupressão) no intervalo posológico de 15 a 45 mg uma vez ao dia.
Finnish: Kun tutkitaan annosintensiteetin ja turvallisuuden suhdetta kaikilla faasin 2 tutkimuksessa mukana olleilla potilailla, vähintään 3. asteen haittatapahtumat (sydämen vajaatoiminta, valtimotromboosi, korkea verenpaine, trombosytopenia, haimatulehdus, neutropenia, ihottuma, ALAT-arvon nousu, ASAT-arvon nousu, lipaasiarvon nousu, myelosuppressio) lisääntyivät merkitsevästi, kun annos oli 15 45 mg kerran päivässä.
Portuguese: Deve utilizar-se um método de contraceção alternativo ou adicional.
Finnish: Valmistetta saavien potilaiden on käytettävä lisäehkäisyä tai vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää.
Portuguese: • desenvolver problemas cardíacos ou relacionados com os vasos sanguíneos.
Finnish: • sinulle tulee sydän- tai verisuoniongelmia.
Portuguese: • metotrexato: um medicamento para tratar inflamação das articulações grave (artrite reumatoide), cancro e a doença de pele psoríase.
Finnish: • metotreksaatti: lääke, jolla hoidetaan vaikeita niveltulehduksia (nivelreumaa), syöpää ja psoriaasi-ihotautia.
Portuguese: Substratos de transporte
Finnish: Kuljettajaproteiinien substraatit
Portuguese: LMC-FC (N=270)
Finnish: CP-KML (N=270)
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada por um médico experiente no diagnóstico e tratamento de doentes com leucemia.
Finnish: Hoidon aloittaa leukemiapotilaiden diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Portuguese: Num doente com suspeita de desenvolvimento de evento oclusivo arterial ou venoso, Iclusig deve ser imediatamente interrompido.
Finnish: Jos potilaalla epäillään valtimo- tai laskimotukostapahtumaa, Iclusig-hoito on heti keskeytettävä.
Portuguese: As reações adversas notificadas em todos os doentes com LMC e LLA Ph+ estão apresentadas no Quadro 3.
Finnish: Kaikilla KML- ja Ph+ ALL -potilailla raportoidut haittavaikutukset esitetään taulukossa 3.
Portuguese: Embora a excreção renal não seja uma via principal de eliminação do ponatinib, a possibilidade do compromisso renal moderado ou grave afetar a eliminação hepática não foi determinado (ver secção 4.2).
Finnish: Munuaisteitse tapahtuva erittyminen ei kuulu ponatinibin keskeisiin eliminaatioreitteihin, mutta keskivaikean tai vaikean munuaisten vajaatoiminnan mahdollista vaikutusta maksan kautta tapahtuvaan eliminaatioon ei ole määritetty (ks. kohta 4.2).
Portuguese: • leucemia linfoblástica aguda de cromossoma Filadélfia positivo (LLA Ph+): um tipo de leucemia envolvendo demasiados glóbulos brancos imaturos no sangue e a medula óssea que produz células sanguíneas.
Finnish: • Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL): tietty leukemiatyyppi, jossa veressä ja verta muodostavassa luuytimessä on liikaa epäkypsiä valkosoluja.
Portuguese: Iclusig é indicado em adultos com
Finnish: Iclusig on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on
Portuguese: • claritromicina, telitromicina, troleandomicina: medicamentos para tratar infeções bacterianas.
Finnish: • klaritromysiini, telitromysiini, troleandomysiini: bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Portuguese: Observou-se pele seca e escamosa em estudos de toxicidade em ratos.
Finnish: Kuivaa, hilseilevää ihoa havaittiin rotilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa.
Portuguese: * de 427 doentes que reportaram tratamento anterior IQT com dasatinib ou nilotinib No geral, 55% dos doentes tinham uma ou mais mutações no domínio da quinase BCR-ABL no início sendo as mais frequentes: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) e E359V (4%).
Finnish: * 427 potilaasta, jotka raportoivat saaneensa aikaisempaa TKI-hoitoa dasatinibilla tai nilotinibilla Yhteensä 55 %:lla potilaista oli yksi tai useampi BCR-ABL-kinaasidomeenimutaatio tutkimukseen otettaessa, ja yleisimmät mutaatiot olivat T315I (29 %), F317L (8 %), E255K (4 %) ja E359V (4 %).
Portuguese: Relativamente aos doentes cujas reações adversas foram resolvidas ou a sua gravidade atenuada, Iclusig pode ser reiniciado e considerar-se o aumento gradual da dose para a dose diária usada antes da reação adversa, se clinicamente apropriado.
Finnish: Jos haittavaikutus korjautuu tai lievittyy, Iclusig-hoito voidaan aloittaa uudelleen ja vuorokausiannoksen suurentamista takaisin ennen haittavaikutusta käytetylle tasolle voidaan harkita, jos se on kliinisesti aiheellista.
Portuguese: Com doses diárias de 45 mg, a média geométrica (CV%) do volume de distribuição em estado de equilíbrio aparente é de 1101 L (94%) sugerindo que o ponatinib é extensamente distribuído no espaço extravascular.
Finnish: 45 mg:n vuorokausiannoksella näennäisen vakaan tilan jakautumistilavuuden geometrinen keskiarvo (CV%) on 1101 litraa (94 %), mikä viittaa siihen, että ponatinibi jakautuu laajalti ekstravaskulaariseen tilaan.
Portuguese: Resistente ou Intolerante Grupo R/I (N=10)
Finnish: Resistentti tai intolerantti R/Ikohortti (N=10)
Portuguese: Considerar a descontinuação de ponatinib em doentes que desenvolvam insuficiência cardíaca grave (ver secções 4.2 e 4.8).
Finnish: Ponatinibin käytön keskeyttämistä on harkittava, jos potilaalle kehittyy vakava sydämen vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Portuguese: É provável que o risco de eventos oclusivos vasculares esteja relacionado com a dose.
Finnish: Verisuonitukostapahtumien riski lienee annoksen suuruudesta riippuvainen.
Portuguese: Os homens que recebem tratamento com Iclusig são aconselhados a não ter filhos durante o tratamento.
Finnish: Miesten, joita hoidetaan Iclusigilla, ei pidä siittää lasta hoidon aikana.
Portuguese: • avaliações da sua função cardíaca e do estado das suas artérias e veias
Finnish: • arvioi sydämesi toiminnan sekä valtimoittesi ja laskimoittesi kunnon
Portuguese: Para cada mutação BCR-ABL detetada em mais do que um doente com LMC-FC no início, obteve-se uma RCyM a seguir ao tratamento com Iclusig.
Finnish: Kaikissa BCR-ABL-mutaatioissa, joita havaittiin useammassa kuin yhdessä CP-KML-potilaassa tutkimukseen otettaessa, saavutettiin MCyR-vaste Iclusig-hoidon jälkeen.
Portuguese: Estão disponíveis dados preliminares do ensaio de fase 2 sobre a manutenção de resposta (RCyM e RMM) em todos os doentes com LMC-FC submetidos a redução da dose por qualquer motivo.
Finnish: Faasin 2 tutkimuksesta on saatu alustavat tiedot hoitovasteen (MCyR ja MMR) säilymisestä kaikilta CP-KML-potilailta, joiden annosta vähennettiin, olipa syy vähentämiseen mikä tahansa.
Portuguese: O ponatinib favoreceu a redução do tumor e prolongou a sobrevivência em ratinhos com tumores que expressam BCR-ABL nativo ou T315I mutante.
Finnish: Ponatinibi sai aikaan kasvaimen kutistumista ja pidensi elinaikaa hiirillä, joiden kasvaimet ilmensivät natiivia tai T315I-mutantti-BCR-ABL:ää.
Portuguese: - alanina aminotransferase
Finnish: - alaniiniaminotransferaasi
Portuguese: • Informação sobre reações adversas importantes relativamente às quais se recomenda monitorização e/ou ajuste da dose, conforme referido no RCM: pancreatite, aumento dos níveis de amilase e lipase, mielosupressão, anomalias no teste da função hepática, hemorragia, insuficiência cardíaca/disfunção ventricular esquerda, eventos oclusivos vasculares e hipertensão.
Finnish: • tietoa merkittävistä haittavaikutuksista, joiden seurantaa valmisteyhteenvedossa suositellaan tai joiden sattuessa suositellaan annoksen muuttamista: haimatulehdus, suurentuneet amylaasi- ja lipaasiarvot, myelosuppressio, maksan toimintakokeiden poikkeavuudet, verenvuoto, sydämen vajaatoiminta / vasemman kammion toimintahäiriö, verisuonitukostapahtumat ja korkea verenpaine
Portuguese: • estreitamento dos vasos sanguíneos, circulação sanguínea deficiente
Finnish: • verisuonten ahtautuminen, huono verenkierto
Portuguese: • problemas de circulação sanguínea (sintomas incluem: dor nas pernas ou nos braços, frio nas extremidades dos membros)
Finnish: • verenkierto-ongelmat (oireita ovat mm. kipu jaloissa tai käsissä, raajojen ääreisosien kylmyys)
Portuguese: Consulte o folheto informativo para obter mais informação.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Portuguese: Deverá ter-se cuidado com a utilização simultânea de Iclusig e inibidores de CYP3A moderados e fortes e indutores de CYP3A moderados e fortes (ver secção 4.5).
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa On oltava varovainen, jos Iclusigia ja kohtalaisen voimakkaita tai voimakkaita CYP3A:n estäjiä tai kohtalaisen voimakkaita tai voimakkaita CYP3A:n indusoijia käytetään samanaikaisesti (ks. kohta
Portuguese: Monitorizar os doentes para sinais ou sintomas consistentes com insuficiência cardíaca e tratar conforme clinicamente indicado, incluindo a interrupção de Iclusig.
Finnish: Potilaita on seurattava sydämen vajaatoiminnan oireiden ja löydösten varalta ja hoidettava kliinisen tarpeen mukaan tarvittaessa myös keskeyttämällä Iclusig-hoito.
Portuguese: ALT=alanina aminotransferase, ANC=número absoluto de neutrófilos, AST=aspartato aminotransferase, Hgb=hemoglobina, WBC=número de leucócitos.
Finnish: ALAT = alaniiniaminotransferaasi, ANC = absoluuttinen neutrofiilimäärä, ASAT = aspartaattiaminotransferaasi.
Portuguese: No entanto, a análise sugeriu que pode haver um efeito de "transferência" de doses mais elevadas, de tal modo que pode demorar vários meses até uma redução da dose se manifestar em redução do risco.
Finnish: Annoksen vähentämisen odotetaan siksi vähentävän verisuonitukostapahtumien riskiä, mutta analyysin perusteella suurilla annoksilla saattaa olla viivästevaikutus (carry over effect), jonka vuoksi voi kestää useita kuukausia ennen kuin annoksen vähentäminen vähentää riskiä.
Portuguese: • insuficiência cardíaca (sintomas incluem: fraqueza, fadiga, pernas inchadas)
Finnish: • sydämen vajaatoiminta (oireita ovat mm. heikkous, uupumus, jalkojen turpoaminen)
Portuguese: c A RCyM combina tanto respostas citogenéticas completas (sem células Ph+ detetáveis) como parciais (1% a 35% de células Ph+).
Finnish: c MCyR yhdistää sekä täydelliset (ei havaittavia Ph+-soluja) että osittaiset (1 % - 35 % Ph+-soluja)
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 120 mg de lactose monohidratada.
Finnish: Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 120 mg laktoosimonohydraattia.
Portuguese: Quadro 2 Modificações da dose no caso de pancreatite e elevação da lipase/amilase Pancreatite de Grau 2 e/ou elevação assintomática da lipase/amilase
Finnish: Taulukko 2 Annoksen muutokset haimatulehduksen ja lipaasi-/amylaasiarvojen kohoamisen yhteydessä
Portuguese: Não é necessária uma redução da dose inicial de Iclusig em doentes com afeção hepática (ver secções 4.2 e 4.4).
Finnish: Iclusigin aloitusannosta ei tarvitse pienentää potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Portuguese: Frequentes pneumonia, sepsis, foliculite
Finnish: Keuhkokuume, sepsis, follikuliitti
Portuguese: Os frascos de Iclusig a 45 mg contêm 30 ou 90 comprimidos revestidos por película.
Finnish: Iclusig 45 mg -pullot sisältävät joko 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia.
Portuguese: Nas concentrações séricas terapêuticas, o ponatinib não inibiu OATP1B1 ou OATP1B3, OCT1 ou OCT2, os transportadores de aniões orgânicos OAT1 ou OAT3, ou a bomba de exportação de sais biliares (BSEP) in vitro.
Finnish: Kun seerumin ponatinibipitoisuudet olivat hoitoalueella, ponatinibi ei estänyt OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1- eikä OCT2-toimintaa, orgaanisten anionien kuljettajia OAT1 eikä OAT3 eikä sappisuolojen poistopumppua (BSEP) in vitro.
Portuguese: As taxas de efeitos adversos relacionados com o tratamento que resultaram na descontinuação foram 14% na LMC-FC, 7% em LMC-FA e 4% em LMC-FB/LLA Ph+.
Finnish: Hoitoon liittyvien, hoidon keskeyttämiseen johtaneiden haittatapahtumien yleisyydet olivat 14 % CPKML:ssä, 7 % AP-KML:ssä ja 4 % BP-KML/Ph+ ALL:ssa.
Portuguese: • pressão desconfortável, sensação de enfartamento, aperto ou dor no centro do peito (angina de peito)
Finnish: • epämiellyttävä painon, täyteyden tai puristuksen tunne tai kipu rintakehän keskellä
Portuguese: Se as elevações de lipase forem acompanhadas por sintomas abdominais, o Iclusig deve ser suspenso e os doentes avaliados para ver se há indícios de pancreatite (ver secção 4.2).
Finnish: Jos kohonneisiin lipaasiarvoihin liittyy vatsavaivoja, Iclusig-hoito tauotetaan ja potilas arvioidaan haimatulehduksen merkkien varalta (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Os doentes com afeção hepática podem receber a dose inicial recomendada.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille voidaan antaa suositeltu aloitusannos.
Portuguese: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicamentos para tratar infeções por VIH.
Finnish: • indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri: HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Portuguese: • dores de cabeça, tonturas
Finnish: • päänsärky, huimaus
Portuguese: Durante o tratamento com Iclusig, a tensão arterial deve ser monitorizada e gerida em cada visita ao hospital e a hipertensão deve ser tratada até estar normal.
Finnish: Verenpainetta on seurattava ja hoidettava jokaisella klinikkakäynnillä Iclusig-hoidon aikana, ja verenpaine on hoidettava normaaliksi.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto à resposta de acordo com as normas de orientação clínica.
Finnish: Hoitovastetta on seurattava normaalien kliinisten ohjeiden mukaan.
Portuguese: Dos 43 doentes com LMC-FC, 31 doentes com LMC-FC alcançaram uma RCyM com uma duração média de acompanhamento de 25,3 meses (intervalo: 1,7 a 38,4 meses).
Finnish: 31 CP-KML-potilasta 43:sta saavutti MCyR:n, seurannan mediaanikestoajan ollessa 25,3 kuukautta (vaihteluväli: 1,7-38,4 kuukautta).
Portuguese: Iclusig está associado à pancreatite.
Finnish: Iclusigiin liittyy haimatulehdusta.
Portuguese: Recomenda-se cuidado na administração de Iclusig em doentes com clearance da creatinina estimada de < 50 mL/min ou doença renal em fase terminal.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan annettaessa Iclusigia potilaille, joilla arvioitu kreatiniinin puhdistuma on < 50 ml/min tai joilla on loppuvaiheen munuaistauti.
Portuguese: Iclusig está disponível em frascos de plástico, cada um contendo uma embalagem de exsicante de malha molecular.
Finnish: Iclusig on saatavilla muovipulloissa, joista jokaisessa on purkillinen molekyyliseulaa kuivausaineena.
Portuguese: Continuar o Iclusig na mesma dose
Finnish: Jatka Iclusig-hoitoa samalla annoksella
Portuguese: (IC de 95%) Completa (RCyC)
Finnish: (95 % lv) Täydellinen (CCyR)
Portuguese: A Cmax do ponatinib foi comparável em doentes com afeção hepática ligeira e em voluntários saudáveis com função hepática normal.
Finnish: Ponatinibin Cmaxarvot olivat vertailukelpoiset lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla, joilla oli normaali maksan toiminta.
Portuguese: Geral (N=62)
Finnish: (N=62)
Portuguese: Tabela 10 Manutenção de resposta em doentes com LMC-FC que alcançaram RCyM ou RMM com a dose de 45 mg (extração de dados a 7 de abril de 2014) Alcançaram RCyM com 45 mg (N=87)
Finnish: Taulukko 10 Hoitovasteen säilyminen CP-KML-potilailla, jotka saavuttivat MCyR:n tai MMR:n annoksen ollessa 45 mg (tiedonhakupäivä 7. huhtikuuta 2014) MCyR saavutettu annoksen ollessa 45 mg (N = 87)
Portuguese: • verificações da proteína sérica conhecida como lipase Uma proteína sérica chamada lipase será verificada de 2 em 2 semanas durante 2 meses e depois periodicamente.
Finnish: • määrittää seerumin lipaasiproteiinipitoisuuden Seerumin lipaasiproteiini tarkistetaan 2 viikon välein ensimmäisen 2 kuukauden ajan, sitten määräajoin.
Portuguese: • leucemia mieloide crónica (LMC) de fase crónica, de fase acelerada ou de fase blástica que são resistentes ao dasatinib ou nilotinib; que são intolerantes ao dasatinib ou nilotinib e para os quais o tratamento subsequente com imatinib não é clinicamente apropriado; ou que têm a mutação T315I
Finnish: • kroonisen vaiheen, akseleraatiovaiheen tai blastivaiheen krooninen myelooinen leukemia (KML) ja jotka ovat resistenttejä dasatinibille tai nilotinibille; tai jotka eivät siedä dasatinibia tai nilotinibia eikä tämän jälkeinen imatinibihoito ole kliinisesti asianmukaista; tai joilla on T315Imutaatio
Portuguese: • visão desfocada, olho seco
Finnish: • näön sumentuminen, silmän kuivuminen
Portuguese: O ponatinib é metabolizado num ácido carboxílico inativo por esterases e/ou amidases e é metabolizado pelo CYP3A4 num metabolito de N-desmetil que é 4 vezes menos ativo do que o ponatinib.
Finnish: Se metaboloituu CYP3A4:n vaikutuksesta N-desmetyylimetaboliitiksi, joka on 4 kertaa vähemmän aktiivinen kuin ponatinibi.
Portuguese: O endpoint primário de eficácia em LMC-FC foi a resposta citogenética maior (RCyM), que incluiu respostas citogenéticas completas e parciais (RCyC e PCyR).
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma CP-KML:ssä oli huomattava sytogeneettinen vaste (MCyR), joka sisälsi täydelliset ja osittaiset sytogeneettiset vasteet (CCyR ja PCyR).
Portuguese: Em doentes tratados com Iclusig ocorreram casos de trombose e oclusões arteriais e venosas, incluindo enfarte do miocárdio fatal, acidente vascular cerebral, estenose de grandes vasos arteriais do cérebro, doença vascular periférica grave e necessidade de procedimentos de revascularização urgentes.
Finnish: Iclusig-hoitoa saaneilla potilailla on todettu laskimo- ja valtimotrombooseja ja tukoksia, kuten kuolemaan johtanut sydäninfarkti, aivohalvaus, suurten aivovaltimoiden ahtauma, vaikea ääreisverisuonisairaus ja kiireellisen revaskularisaation tarve.
Portuguese: • um comprimido revestido por película de 45 mg para a dose recomendada.
Finnish: • 45 mg kalvopäällysteinen tabletti suositeltua annosta varten.
Portuguese: Taxa de resposta hematológica
Finnish: Hematologinen vasteprosentti
Portuguese: No ensaio de fase 2, 87 doentes com LMC-FC alcançaram uma RCyM com uma dose de 45 mg, 45 doentes com LMC-FC alcançaram uma RCyM após uma redução da dose para 30 mg, a maioria devido a eventos adversos.
Finnish: Faasin 2 tutkimuksessa 87 CP-KML-potilaalla saavutettiin MCyR annoksen ollessa 45 mg, ja 45 CP-KML-potilaalla MCyR saavutettiin, kun annosta oli vähennetty 30 mg:aan, yleensä haittatapahtumien vuoksi.
Portuguese: Os frascos de Iclusig a 15 mg contêm 60 ou 180 comprimidos revestidos por película.
Finnish: Iclusig 15 mg -pullot sisältävät joko 60 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em 10):
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä):
Portuguese: Os parâmetros de avaliação final secundários em LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+ foram RCyM e RMM.
Finnish: Toissijaiset tehon päätetapahtumat AP-KML:ssä ja BPKML/Ph+ ALL:ssa olivat MCyR ja MMR.
Portuguese: • erupção na pele, pele seca
Finnish: • ihottuma, kuiva iho
Portuguese: As reações adversas de oclusão vascular foram mais frequentes com o aumento da idade e em doentes com antecedentes de isquemia, hipertensão, diabetes ou hiperlipidemia.
Finnish: Haittatapahtumat, joihin liittyi verisuonitukos, olivat yleisempiä vanhemmilla potilailla ja niillä, joilla oli anamneesissa iskemia, korkea verenpaine, diabetes tai hyperlipidemia.
Portuguese: Devem ser utilizados métodos contracetivos eficazes durante o tratamento.
Finnish: Hoidon aikana on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Portuguese: Em doentes com LMC-FC que obtiveram uma RCyM, o tempo médio para RCyM foi de 84 dias (intervalo: 49 a 334 dias) e em doentes que alcançaram uma RMM, o tempo médio para RMM foi de 167 dias (intervalo: 55 a 421 dias).
Finnish: CP-KML-potilailla, jotka saavuttivat MCyR:n, mediaaniaika MCyR:iin oli 84 vuorokautta (vaihteluväli: 49-334 vuorokautta); potilailla, jotka saavuttivat MMR:n, mediaaniaika MMR:iin oli 167 vuorokautta (vaihteluväli: 55-421 vuorokautta).
Portuguese: • Considere descontinuar o Iclusig
Finnish: • Harkitse Iclusig-hoidon keskeyttämistä
Portuguese: Características do doente à entrada
Finnish: Potilaiden ominaisuudet tutkimukseen otettaessa
Portuguese: Foi administrada uma dose única de 30 mg de ponatinib a doentes com afeção hepática ligeira, moderada ou grave e a voluntários saudáveis com função hepática normal.
Finnish: Yksi 30 mg:n ponatinibiannos annettiin potilaille, jolla oli lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, sekä terveille vapaaehtoisille, joilla oli normaali maksan toiminta.
Portuguese: Reações adversas importantes
Finnish: Tärkeät haittavaikutukset
Portuguese: Recomenda-se cuidado na administração de Iclusig em doentes com clearance da creatinina estimado de < 50 mL/min ou doença renal em fase terminal (ver secção 4.2).
Finnish: Varovaisuutta suositellaan annettaessa Iclusigia potilaille, joilla arvioitu kreatiniinin puhdistuma on < 50 ml/min tai joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ks. kohta 4.2).
Portuguese: < Grau 2
Finnish: LIITE II
Portuguese: Recorrência a 30 mg:
Finnish: Uusiutuminen 30 mg:n annoksella:
Portuguese: Os doentes foram atribuídos a um de seis grupos com base na fase da doença (LMC-FC; LMC-FA; ou LMC-FB/LLA Ph+), na resistência ou intolerância (R/I) ao dasatinib ou nilotinib e na presença da mutação T315I.
Finnish: Potilaat määrättiin yhteen kuudesta kohortista, perustuen taudin vaiheeseen (CP-KML; AP-KML; tai BP-KML/Ph+ ALL), resistenssiin tai intoleranssiin dasatinibille tai nilotinibille (R/I) ja T315I-mutaation läsnäoloon.
Portuguese: Após uma dose oral única de ponatinib com marcador [14C], cerca de 87% da dose radioativa é recuperada nas fezes e cerca de 5% na urina.
Finnish: leimatun ponatinibikerta-annoksen jälkeen noin 87 % radioaktiivisuudesta erittyy ulosteeseen ja noin 5 % virtsaan.
Portuguese: • infeção pulmonar, infeção sanguínea, inflamação do folículo piloso
Finnish: • keuhkoinfektio, veri-infektio, karvatuppien tulehdus