FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
French: Temozolomide Teva peut causer une infertilité permanente.
Greek: Το Temozolomide Teva μπορεί να προκαλέσει μόνιμη στειρότητα.
French: In vivo, le t1/2 du MTIC était similaire à celui du TMZ, 1,8 heures.
Greek: In vivo, ο t1/2 του MTIC ήταν παρόμοιος με αυτόν της ΤΜΖ, 1,8 ώρα.
French: Le traitement par Temozolomide Teva peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules sanguines.
Greek: Η θεραπεία με Τemozolomide Teva μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού ορισμένων τύπων κυττάρων του αίματος.
French: Comme on ne peut pas exclure que ce changement de la Cmax ait une signification clinique, Temozolomide Teva doit être administré en dehors des repas.
Greek: Καθώς δεν μπορούμε να αποκλείσουμε ότι η μεταβολή στη Cmax είναι κλινικά σημαντική, το Τemozolomide Teva θα πρέπει να χορηγείται χωρίς τροφή.
French: La dose doit être réduite ou l'administration interrompue selon le tableau 3.
Greek: Η δόση θα πρέπει να μειώνεται ή να τερματίζεται η χορήγηση σύμφωνα με τον Πίνακα 3.
French: Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
French: Votre médecin calculera votre dose de Temozolomide Teva.
Greek: O γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση σας του Τemozolomide Teva.
French: Temozolomide Teva ne doit pas être administré chez la femme enceinte.
Greek: Το Τemozolomide Teva δεν θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
French: Durant la phase de monothérapie, la dose et la manière dont vous prenez Temozolomide Teva seront différentes.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης μονοθεραπείας, η δόση και ο τρόπος που παίρνετε το Τemozolomide Teva θα είναι διαφορετικός.
French: Un total de 573 patients ont été randomisés pour recevoir soit TMZ + RT (n = 287) soit RT seule (n = 286).
Greek: Ένα σύνολο 573 ασθενών τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε ΤΜΖ + RT (n=287) ή μόνο RT (n=286).
French: Temozolomide Teva est utilisé pour ces tumeurs si ces dernières réapparaissent ou s'aggravent après un traitement standard.
Greek: Το Τemozolomide Teva χρησιμοποιείται σε αυτούς τους όγκους εάν υποτροπιάσουν ή χειροτερέψουν μετά από συνήθη θεραπεία.
French: En cas de contact de Temozolomide Teva avec la peau ou les muqueuses, laver immédiatement et abondamment à l'eau et au savon.
Greek: Εάν το Τemozolomide Teva έρθει σε επαφή με το δέρμα ή με βλεννογόνο, θα πρέπει να πλένεται αμέσως και προσεκτικά με σαπούνι και νερό.
French: L'administration de TMZ lors des repas se traduit par une diminution de 33 % de la Cmax et par une diminution de 9 % de l'aire sous la courbe (ASC).
Greek: Η χορήγηση της ΤΜΖ με τροφή είχε ως αποτέλεσμα μία μείωση 33 % της Cmax και 9% της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη (AUC).
French: Dans certains cas, votre dose de Temozolomide Teva sera diminuée ou le traitement arrêté.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η δόση του Τemozolomide Teva θα μειωθεί ή η θεραπεία θα διακοπεί.
French: - si vous avez des troubles du foie ou du rein, votre dose de Temozolomide Teva peut avoir besoin d'être ajustée.
Greek: - εάν έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, η δόση σας του Τemozolomide Teva μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί.
French: Durant la phase concomitante, votre médecin débutera Temozolomide Teva à la dose de 75 mg/m² (dose usuelle).
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης, ο γιατρός σας θα ξεκινήσει το Τemozolomide Teva στη δόση των 75 mg/m² (συνήθης δόση).
French: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands
Greek: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
French: En effet, vous ne devez pas être traitée par Temozolomide Teva pendant une grossesse à moins que votre médecin ne vous l'indique clairement.
Greek: Αυτό ισχύει επειδή δεν πρέπει να λαμβάνετε θεραπεία με Τemozolomide Teva κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς καθορισμένο από το γιατρό σας.
French: Dans de très rares cas, les patients prenant Temozolomide Teva ou tout médicament similaire peuvent avoir un faible risque de développer des cancers secondaires, incluant une leucémie.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, οι ασθενείς που παίρνουν Τemozolomide Teva και φάρμακα σαν αυτό μπορεί να διατρέχουν μικρό κίνδυνο ανάπτυξης δευτεροπαθών καρκίνων, συμπεριλαμβανομένης της λευχαιμίας.
French: Il peut vous prescrire d'autres traitements (anti-vomitifs) à prendre avant et/ou après avoir pris Temozolomide Teva pour éviter ou contrôler les nausées et vomissements.
Greek: Μπορεί να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα (αντιεμετικά) να πάρετε πριν και/ή μετά τη λήψη του Τemozolomide Teva για την πρόληψη ή τον έλεγχο της ναυτίας και του εμέτου.
French: Vous serez soumis à de fréquentes prises de sang durant le traitement afin de surveiller les effets indésirables de Temozolomide Teva sur les cellules sanguines.
Greek: Θα υποβάλλεστε σε συχνές εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας για την παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών του Τemozolomide Teva στα κύτταρα του αίματός σας.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents alkylants, code ATC : L01AX03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλαστικοί παράγοντες - άλλοι αλκυλιωτικοί παράγοντες, κωδικός ΑTC: L01ΑX03.
French: De très rares cas d'effets indésirables pulmonaires ont été observés avec Temozolomide Teva.
Greek: Πολύ σπάνιες περιπτώσεις ανεπιθύμητων ενεργειών στους πνεύμονες έχουν παρατηρηθεί με το Τemozolomide Teva.
French: - si vous avez des nausées (sensation d'avoir envie de vomir) et/ou vomissez ce qui correspond à des effets indésirables très fréquents de Temozolomide Teva (voir rubrique 4), votre médecin peut vous prescrire un médicament (un anti-vomitif) aidant à prévenir les vomissements.
Greek: - εάν έχετε ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας στο στομάχι σας) και/ή έμετο οι οποίες είναι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Τemozolomide Teva (βλ. παράγραφο 4), ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει ένα φάρμακο (ένα αντιεμετικό) για να βοηθήσει στην πρόληψη του εμέτου.
French: Avant chaque nouveau cycle de traitement, votre sang sera analysé afin de voir si la dose de Temozolomide Teva a besoin d'être ajustée.
Greek: Πριν από κάθε νέο κύκλο θεραπείας, θα κάνετε εξετάσεις αίματος για να φανεί εάν η δόση του Τemozolomide Teva χρειάζεται να προσαρμοσθεί.
French: Les résultats de l'étude n'étaient pas cohérents dans le sous-groupe de patients avec un faible « performance status » (OMS, PS=2, n = 70), où la survie globale et le temps de progression étaient similaires dans les deux bras.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμής δεν ήταν ακόλουθα στην υποομάδα των ασθενών με πτωχή κατάσταση ικανότητας (WHO PS=2, n=70), όπου η ολική επιβίωση και ο χρόνος μέχρι πρόοδο της νόσου ήταν παρόμοια και στα δύο σκέλη.
French: Garder le flacon bien fermé pour protéger le médicament de l'humidité.
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
French: Des mesures de contraception efficaces doivent être prises à la fois pour les patients de sexe masculin et féminin qui sont traités par Temozolomide Teva (voir également ci-dessous la rubrique «Fertilité masculine »).
Greek: Αποτελεσματικές μέθοδοι αντισύλληψης συνιστώνται και για τους άνδρες και για τις γυναίκες ασθενείς που παίρνουν Τemozolomide Teva (βλέπε επίσης «Ανδρική γονιμότητα» παρακάτω).
French: Si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué (glioblastome multiforme) vous pouvez recevoir Temozolomide Teva pendant 42 jours en association avec de la radiothérapie.
Greek: Εάν είστε νεοδιαγνωσμένος ασθενής (πολύμορφο γλοιοβλάστωμα) μπορεί να λάβετε το Τemozolomide Teva για 42 ημέρες σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία.
French: La demi-vie plasmatique (t1/2) est approximativement de 1,8 heures.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής (t1/2) στο πλάσμα είναι περίπου 1,8 ώρες.
French: Prenez votre dose prescrite de Temozolomide Teva une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Greek: Πάρτε τη συνταγογραφούμενη δόση σας του Τemozolomide Teva μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα.
French: Dans certains cas, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement par Temozolomide Teva.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, υπάρχει ανάγκη τερματισμού της θεραπείας με Τemozolomide Teva.
French: L'administration de TMZ doit être interrompue temporairement ou arrêtée définitivement pendant la phase concomitante selon les critères de toxicité hématologique et non hématologique tels que décrits dans le tableau 1.
Greek: Η χορήγηση της ΤΜΖ θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά ή να τερματίζεται οριστικά κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης σύμφωνα με τα αιματολογικά και μη αιματολογικά κριτήρια τοξικότητας όπως σημειώνεται στον Πίνακα 1.
French: Qu'est-ce que Temozolomide Teva et dans quel cas est-il utilisé
Greek: Τι είναι το Τemozolomide Teva και ποια είναι η χρήση του
French: Temozolomide Teva contient du lactose (un type de sucre).
Greek: Το Τemozolomide Teva περιέχει λακτόζη (ένα είδος σακχάρου).
French: Temozolomide Teva doit uniquement être prescrit par des médecins qui ont l'expérience du traitement oncologique des tumeurs cérébrales.
Greek: Το Τemozolomide Teva πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρούς που έχουν εμπειρία στην ογκολογική θεραπεία όγκων του εγκεφάλου.
French: Les patients recevant Temozolomide Teva en association avec la radiothérapie peuvent avoir des effets indésirables différents de ceux prenant Temozolomide Teva seul.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Τemozolomide Teva σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία μπορεί να εμφανίσουν διαφορετικές ανεπιθύμητες ενέργειες από τους ασθενείς που παίρνουν μόνο Τemozolomide Teva.
French: Le hazard ratio (HR) pour la survie globale était 1,59 (IC à 95 % pour HR = 1,33 - 1,91) avec un logrank p < 0,0001 en faveur du bras TMZ.
Greek: Η σχέση κινδύνου (HR) για την ολική επιβίωση ήταν 1,59 (95 % CI για HR=1,33 - 1,91) με log-rank p < 0,0001 υπέρ του σκέλους της ΤΜΖ.
French: Si vous vomissez fréquemment avant ou pendant votre traitement, demandez conseil à votre médecin sur le meilleur moment pour prendre Temozolomide Teva jusqu'à contrôler vos vomissements.
Greek: Εάν εσείς παρουσιάζετε συχνούς εμέτους πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με την καλύτερη στιγμή για την λήψη του Τemozolomide Teva μέχρις ότου οι έμετοι τεθούν υπό έλεγχο.
French: Vous prendrez à nouveau Temozolomide Teva une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans Temozolomide Teva.
Greek: Θα πάρετε ξανά Τemozolomide Teva μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες ακολουθούμενες από 23 ημέρες χωρίς Τemozolomide Teva.
French: Le taux de réponse, basé sur une revue centralisée, était de 35 % (13 RC et 43 RP) sur la population en intention de traiter (ITT) n = 162.
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης, βάσει της αξιολόγησης του κεντρικού εξεταστή, ήταν 35 % (13 πλήρεις ανταποκρίσεις και 43 μερικές ανταποκρίσεις) για των πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) n=162.
French: Une fois augmentée, la dose demeure à 200 mg/m² par jour pour les 5 premiers jours de chaque cycle suivant à moins qu'une toxicité apparaisse.
Greek: Αφού κλιμακωθεί, η δόση παραμένει στα 200 mg/m² την ημέρα για τις πρώτες 5 ημέρες του κάθε μεταγενέστερου κύκλου εκτός αν εμφανιστεί τοξικότητα.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία για ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
French: Puis, vous aurez 23 jours sans Temozolomide Teva.
Greek: Μετά, θα έχετε 23 ημέρες χωρίς Τemozolomide Teva.
French: On dispose de peu d'informations sur le Temozolomide Teva chez les patients de plus de 3 ans.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σε ασθενείς ηλικίας άνω των 3 ετών που έχουν πάρει Temozolomide Teva.
French: Puis vous aurez 23 jours sans Temozolomide Teva.
Greek: Μετά θα έχετε 23 ημέρες χωρίς Τemozolomide Teva.
French: Augmentation des enzymes hépatiques, augmentation des Gamma GT, augmentation des ASAT
Greek: Αυξημένα ηπατικά ένζυμα, αυξημένη Gamma GT, αυξημένη
French: Vous devez arrêter d'allaiter lorsque vous êtes traitée par Temozolomide Teva.
Greek: Πρέπει να σταματάτε το θηλασμό ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με Τemozolomide Teva.
French: Les patients dans le bras TMZ + RT ont reçu TMZ concomitant (75 mg/m²) une fois par jour, en commençant le premier jour de la RT jusqu'au dernier jour de la RT, pendant 42 jours (avec un maximum de 49 jours).
Greek: Οι ασθενείς του σκέλους ΤΜΖ + RT έλαβαν συγχορηγούμενη ΤΜΖ (75 mg/m²) μία φορά την ημέρα, ξεκινώντας την πρώτη μέρα της RT μέχρι την τελευταία μέρα της RT, για 42 ημέρες (με ένα μέγιστο 49 ημερών).
French: Dose de TMZ (mg/m2/jour)
Greek: (mg/m²/ημέρα)
French: Prévenez immédiatement votre médecin en cas d'apparition de l'un de ces signes.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως σε περίπτωση που συμβεί αυτό.
French: Vous prendrez votre nouvelle dose de Temozolomide Teva seul une fois par jour pendant les cinq premiers jours (« jours de prise ») de chaque cycle.
Greek: Θα πάρετε τη νέα σας δόση μόνο του Τemozolomide Teva μία φορά την ημέρα για τις 5 πρώτες ημέρες («δοσολογικές ημέρες») του κάθε κύκλου.
French: Neutropénie ou lymphopénie (Grade 3-4), thrombocytopénie (Grade 3-4)
Greek: Ουδετεροπενία ή λεμφοπενία (βαθμού 34), θρομβοπενία (βαθμού 3-4)
French: Pancytopénie, anémie (Grade 3-4), leucopénie Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent :
Greek: Πανκυτταροπενία, αναιμία (βαθμού 3-4), λευκοπενία Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές:
French: Tél: +33 1 55 91 7800
Greek: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800
French: Temozolomide Teva contient une substance active appelée temozolomide.
Greek: Το Τemozolomide Teva περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται τεμοζολομίδη.
French: Vous prendrez Temozolomide Teva seul une fois par jour pendant les 5 premiers jours.
Greek: Θα παίρνετε μόνο Τemozolomide Teva μια φορά την ημέρα για τις 5 πρώτες ημέρες.
French: Si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué, le traitement se déroulera en deux phases : - tout d'abord le traitement associé avec la radiothérapie (phase concomitante) ; - suivi du traitement par Temozolomide Teva seul (phase de monothérapie).
Greek: Εάν είστε νεοδιαγνωσθείς ασθενής, η θεραπεία θα λάβει χώρα σε δύο φάσεις: - πρώτα θεραπεία μαζί με ακτινοθεραπεία (φάση συγχορήγησης) - ακολουθούμενη από θεραπεία μόνο με Τemozolomide Teva (φάση μονοθεραπείας).
French: Prenez la dose oubliée dès que possible au cours de la même journée.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Τemozolomide Teva Πάρτε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν εντός της ίδιας ημέρας.
French: Le cycle de traitement par Temozolomide Teva comprend 28 jours.
Greek: Ένας κύκλος θεραπείας με Τemozolomide Teva διαρκεί 28 ημέρες.
French: Le tableau 5 comprend les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques dans le cadre de gliome malin en progression ou récidive et suite à la mise sur le marché de TMZ.
Greek: Ο Πίνακας 5 περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών για υποτροπιάζον ή σε εξέλιξη κακόηθες γλοίωμα και μετά την κυκλοφορία του TMZ.
French: Patients atteints de tumeurs ayant réapparu ou s'étant aggravées (gliome malin, tel que le glioblastome multiforme ou l'astrocytome anaplasique), prenant Temozolomide Teva seul :
Greek: Ασθενείς με όγκους που έχουν υποτροπιάσει ή χειροτερέψει (κακόηθες γλοίωμα, όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα) που παίρνουν μόνο Τemozolomide Teva:
French: ÉTIQUETTE FLACON DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
French: TMZ est administré par voie orale à une dose de 75 mg/m² quotidiennement pendant 42 jours en association à la radiothérapie focale (60 Gy administrés en 30 fractions).
Greek: Η ΤΜΖ χορηγείται από το στόμα στη δόση των 75 mg/m² την ημέρα για 42 ημέρες συγχορηγούμενη με εστιακή ακτινοθεραπεία (60 Gy χορηγούμενα σε 30 κλάσματα).
French: Ainsi, une prophylaxie pour la pneumonie à PPC est requise pour tous les patients recevant TMZ de manière concomitante à la radiothérapie pour les 42 jours de traitement (avec un maximum de 49 jours) quel que soit le taux de lymphocytes.
Greek: Συνεπώς, απαιτείται προφύλαξη ενάντια στην PCP για όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν συγχορήγηση ΤΜΖ και RT για το σχήμα 42 ημερών (με ένα μέγιστο 49 ημερών) ανεξάρτητα από τον αριθμό των λεμφοκυττάρων.
French: Les lésions cytotoxiques qui sont développées par la suite sont supposées entraîner une réparation aberrante de l'ADN méthylé.
Greek: Οι κυτταροτοξικές βλάβες που ακολουθούν, πιστεύεται ότι περιλαμβάνουν μη φυσιολογική διόρθωση της μεθύλωσης.
French: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Germany
Greek: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378
French: Temozolomide Teva associé à un traitement par radiothérapie dans le glioblastome nouvellement diagnostiqué
Greek: Τemozolomide Teva σε θεραπεία συνδυασμού με ακτινοθεραπεία σε νεοδιαγνωσμένο γλοιοβλάστωμα
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population lors des essais de phase II, l'administration concomitante de dexaméthasone, de prochlorpérazine, de phénytoïne, de carbamazépine, d'ondansétron, d'antagonistes des récepteurs H2, ou de phénobarbital ne modifie pas la clairance du TMZ.
Greek: Βασιζόμενοι σε μία ανάλυση φαρμακοκινητικής του πληθυσμού σε δοκιμές φάσης ΙΙ, η συγχορήγηση δεξαμεθαζόνης, προχλωρπεραζίνης, φαινυτοΐνης, καρβαμαζεπίνης, οντασετρόνης, ανταγωνιστών των Η2 υποδοχέων, ή φαινοβαρβιτάλης δεν μετέβαλε την κάθαρση της ΤΜΖ.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez un des effets indésirables suivants : - réaction allergique (hypersensibilité) sévère (urticaire, sifflement ou toute autre difficulté respiratoire),
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: - μία σοβαρή αλλεργική (υπερευαισθησία) αντίδραση (κνίδωση, συρρίττουσα αναπνοή ή άλλη αναπνευστική δυσκολία), - ανεξέλεγκτη αιμορραγία, - επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς), - πυρετό, - ρίγη, - σοβαρό πονοκέφαλο ο οποίος δεν υποχωρεί.
French: Temozolomide Teva est utilisé pour le traitement de formes particulières de tumeurs cérébrales : - chez les adultes atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué.
Greek: Το Τemozolomide Teva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συγκεκριμένων μορφών όγκων του εγκεφάλου: - σε ενήλικες με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα.
French: Au début du cycle 2, la dose est augmentée à 200 mg/m² si la toxicité non hématologique CTC pour le cycle 1 est de Grade ≤ 2 (excepté pour l'alopécie, les nausées et les vomissements), le taux de neutrophiles (PNN) en valeur absolue est ≥ 1,5 x 109/l, et le taux de plaquettes est ≥ 100 x 109/l.
Greek: Στην αρχή του Κύκλου 2, η δόση κλιμακώνεται στα 200 mg/m² αν τα CTC μη αιματολογική τοξικότητα για τον Κύκλο 1 είναι Βαθμού ≤ 2 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία και έμετο), ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) είναι ≥ 1,5 x 109/l, και ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι ≥ 100 x 109/l.
French: L'excipient Laque Aluminium jaune orangé S (E110) inclus dans le marquage des comprimés peut causer des réactions allergiques.
Greek: Το έκδοχο κίτρινο Sunset FCF (sunset yellow FCF) (E 110) που περιλαμβάνεται στο κέλυφος του καψακίου ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
French: Flacon de verre teinté muni d'un bouchon sécurité-enfant en polypropylène blanc scellé par une capsule en polyéthylène contenant 5 ou 20 gélules.
Greek: Πορτοκαλόχρωμη γυάλινη φιάλη με λευκά ασφαλή για τα παιδιά βιδωτά πώματα πολυπροπυλενίου που διαθέτει σφράγιση επαγωγής πολυαιθυλενίου, η οποία περιέχει 5 ή 20 καψάκια.
French: Si vous avez été préalablement traité par chimiothérapie, votre première dose de Temozolomide Teva sera de 150 mg/m² une fois par jour pendant les 5 premiers jours.
Greek: Αν προηγουμένως έχετε λάβει χημειοθεραπεία, η πρώτη σας δόση του Τemozolomide Teva θα είναι 150 mg/m² μία φορά την ημέρα για τις 5 πρώτες ημέρες.
French: Qu'est-ce que Temozolomide Teva et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Temozolomide Teva Comment prendre Temozolomide Teva
Greek: Τι είναι το Τemozolomide Teva και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Τemozolomide Teva Πώς να πάρετε το Τemozolomide Teva Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Τemozolomide Teva Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: - si vous êtes allergique au témozolomide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: Μην πάρετε το Τemozolomide Teva - σε περίπτωση αλλεργίας στην τεμοζολομίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην παράγραφο 6).
French: Si vous n'avez pas été traité préalablement par chimiothérapie, votre première dose de Temozolomide Teva sera de 200 mg/m² une fois par jour pendant les 5 premiers jours.
Greek: Εάν δεν έχετε λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία, η πρώτη δόση σας του Τemozolomide Teva θα είναι 200 mg/m² μία φορά την ημέρα για τις 5 πρώτες μέρες.
French: Les études cliniques utilisant la technique de TEP (Tomographie par Emission de Positrons) et les données précliniques suggèrent que le TMZ traverse rapidement la barrière hématoencéphalique et se retrouve dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).
Greek: Απεικονιστικές εξετάσεις PET (Τομογραφία Εκπομπής Ποζιτρονίων) σε ανθρώπους και τα προκλινικά στοιχεία υποδεικνύουν ότι η ΤΜΖ διαπερνά ταχέως τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό και είναι παρούσα στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (CSF).
French: Si vous prenez accidentellement plus de Temozolomide Teva gélules que la quantité prescrite, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Τemozolomide Teva από την κανονική Εάν από σφάλμα πάρετε μεγαλύτερο αριθμό καψακίων Τemozolomide Teva από όσες σας συστήθηκε, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως.
French: Excipient à effet notoire Chaque gélule contient 72 mg de lactose et du jaune orangé FCF (E110).
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 72 mg λακτόζης και κίτρινο Sunset FCF (sunset yellow FCF) (E110).
French: La médiane de la SSP était de 5,4 mois.
Greek: ήταν 5,4 μήνες.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Greek: Δ. ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
French: Temozolomide Teva est indiqué pour le traitement : - des patients adultes atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué en association avec la radiothérapie (RT) puis en traitement en monothérapie.
Greek: Το Τemozolomide Teva ενδείκνυται για την θεραπεία των: - ενηλίκων ασθενών με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα συγχορηγούμενα με ακτινοθεραπεία (RT) και στη συνέχεια ως μονοθεραπεία.
French: Contenu de la gélule Lactose
Greek: Περιεχόμενο καψακίου Λακτόζη,
French: ≥ 10 et < 100 x 109/l
Greek: ≥ 10 και < 100 x 109/l < 10 x 109/l
French: La plupart des effets indésirables hématologiques ont été rapportés fréquemment ou très fréquemment dans les deux indications (Tableaux 4 et 5) ; la fréquence des anomalies des paramètres biologiques de Grade 3-4 est mentionnée après chaque tableau.
Greek: Οι περισσότερες αιματολογικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν συχνά ή πολύ συχνά και στις δύο ενδείξεις (Πίνακες 4 και 5).
French: Des cas d'augmentation de la bilirubine, des problèmes de circulation de la bile (cholestase), d'hépatite, et d'atteinte du foie, incluant des insuffisances hépatiques fatales, ont été rapportés peu fréquemment.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συχνά περιπτώσεις αυξημένης χολερυθρίνης, προβλημάτων με τη ροή της χολής (χολόσταση), ηπατίτιδας και βλάβης στο συκώτι, συμπεριλαμβανομένης της θανατηφόρας ηπατικής ανεπάρκειας.