FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 14 päivän kuluessa konsolidaatiohoidon suunnitellusta aloituspäivämäärästä: aloita konsolidaatiohoito (ks. ohjeet taulukosta 1).
Romanian: • Dacă numărul de trombocite revine la ≥ 100000/mm 3 în interval de 14 zile după data planificată de început a ciclului de consolidare: se începe terapia de consolidare (vezi descrierea din Tabelul 1).
Finnish: Kohteeseen sitouduttuaan gemtutsumabi-otsogamisiini siirtyy solun sisään (internalisaatio) ja N-asetyyli-gamma-kalikeamisiini vapautuu hydrolyyttisen pilkkoutumisen myötä.
Romanian: După ce gemtuzumab ozogamicin se leagă de țintă este internalizat și N-acetil calicheamicina este eliberată prin scindare hidrolitică.
Finnish: Väsymys kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: väsymys, voimattomuus, letargia ja huonovointisuus.
Romanian: Fatigabilitate include următorii TP raportați: fatigabilitate, astenie, letargie și maleză.
Finnish: Vaikka fraktioidun annostusohjelman kokonaisannos on puolet pienempi kuin alkuperäisessä annostusohjelmassa (9 mg/m2 vs 18 mg/m2), hP67.6:n epälineaarisen farmakokinetiikan vuoksi sen ennustettu hoidonaikainen AUC-kokonaisarvo on 25 % ja Cmax 24 % alkuperäisen 9 mg/m2 -annostusohjelman arvoista.
Romanian: 18 mg/m 2), ASC totală anticipată a hP67.6 pe durata tratamentului este de 25% și Cmax este 24% din valorile înregistrate în cazul utilizării schemei terapeutice originale cu doza de 9 mg/m 2, deoarece FC
Finnish: Esiintyvyys c
Romanian: Rată c
Finnish: Lääkäri voi määrätä sinut verikokeisiin, joissa saatetaan todeta poikkeamia maksan toimintaan liittyvissä veriarvoissa.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă efectueze analize de sânge și să găsească modificări ale testelor de sânge care investighează funcția ficatului, care pot fi semne ale unei afecțiuni care poate pune viața în pericol, numită boală hepatică veno-ocluzivă.
Finnish: Pienin annos, jolla ilmeni alkioihin ja sikiöihin kohdistuneita vaikutuksia, vastasi AUC168-arvon perusteella 9,7-kertaista ihmisen kliinistä altistusta ihmiselle annetun kolmannen 3 mg/m2 -annoksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Romanian: Cea mai mică doză cu efecte embrio-fetale s-a corelat cu valori de expunere de 9,7 ori mai mari, comparativ cu expunerea clinică la om după administrarea celei de a treia doze de 3 mg/m2, pe baza ASC168 (vezi pct. 4.6).
Finnish: 3 mg/m2/annos (enintään yksi 5 mg:n injektiopullo) päivinä 1, 4 ja 7
Romanian: 3 mg/m2 per doză (până la un maxim de un flacon de 5 mg) în Zilele 1, 4 și 7
Finnish: Potilasta on tarkkailtava hoidon aikana ja sen jälkeen tavanomaisin kliinisin ja laboratoriotutkimuksin.
Romanian: Este indicată supravegherea clinică de rutină, precum și a testelor de laborator, în timpul și după tratament.
Finnish: Neutropenian yhteydessä voi ilmetä komplikaatioina infektioita ja trombosytopenian yhteydessä verenvuotoreaktioita.
Romanian: Complicațiile asociate cu neutropenia și trombocitopenia pot include infecții și respectiv sângerare/reacții hemoragice.
Finnish: Naarasrottien hedelmällisyyttä koskeneessa tutkimuksessa havaittiin lukumääräisesti hieman vähemmän keltarauhasia ja alkiokuolleisuuden lisääntymistä emotoksisuuden yhteydessä (altistus AUC168-arvon perusteella noin 9,7 kertaa ihmisen kliininen altistus ihmiselle annetun kolmannen 3 mg/m2 -annoksen jälkeen).
Romanian: În cadrul unui studiu despre fertilitate, la femelele de șobolan au fost observate un număr scăzut de corpi luteali și o letalitate embrionară crescută în prezența toxicității materne (la valori de expunere de aproximativ 9,7 ori mai mari, comparativ cu expunerea clinică la om după administrarea celei de a treia doze de 3 mg/m2, pe baza ASC168).
Finnish: Ennen jokaista MYLOTARG-annosta tulisi määrittää täydellinen verenkuva.
Romanian: Hemoleucograma completă trebuie monitorizată înainte de administrarea fiecărei doze de MYLOTARG.
Finnish: • Epänormaali maksan toiminta
Romanian: • Funcție anormală a ficatului
Finnish: 2. konsolidaatio a,b
Romanian: a,b
Finnish: Vaikeusasteen 3/4 leukosyyttien vähenemistä havaittiin 131 potilaalla (100 %), neutrofiilien 124 potilaalla (96,1 %) ja verihiutaleiden 131 potilaalla (100 %).
Romanian: În studiul cu terapie asociată, la pacienții cu LMA de novo netratată anterior, tratați cu doze fracționate de gemtuzumab ozogamicin în asociere cu chimioterapie au fost observate scăderi de Gradul 3/4 ale numărului leucocitelor, neutrofilelor și trombocitelor la 131 (100%), 124 (96,1%) și, respectiv, 131 (100%) pacienți.
Finnish: Tutkimusten lkm
Romanian: Număr de studii
Finnish: 1 g/m2 12 tunnin välein päivinä 1-4
Romanian: 1 g/m2/la interval de 12 ore în Ziua 1 până în Ziua 4
Finnish: • on tai on ollut maksavaivoja: MYLOTARG voi aiheuttaa hoidon aikana tai sen jälkeen ilmenevän mahdollisesti henkeä uhkaavan sairauden, ns. maksan veno-okklusiivisen taudin, jossa maksan verisuonet vaurioituvat ja verihyytymät aiheuttavat tukoksia.
Romanian: • aveți sau ați avut vreodată probleme cu ficatul: MYLOTARG poate provoca, în timpul sau după tratament, o afecțiune care poate pune viața în pericol, numită boală hepatică venoocluzivă, în care vasele de sânge din ficat sunt deteriorate și blocate de cheaguri de sânge, cu manifestări care pot include retenție de lichide, creștere rapidă în greutate, creștere în dimensiuni a ficatului (care poate fi dureroasă) și ascită (acumulare excesivă de lichid în cavitatea abdominală).
Finnish: Muut vaikeat tai henkeä uhkaavat ei-hematologiset toksisuudet
Romanian: Alte toxicități nonhematologice severe sau care pot pune viața în pericol
Finnish: Yhdistelmähoitotutkimuksessa hoidon pysyvään lopettamiseen yleisimmin (≥ 1 %) johtaneet haittavaikutukset olivat trombosytopenia, VOD, verenvuoto ja infektio.
Romanian: Cele mai frecvente (≥ 1%) reacții adverse care au determinat oprirea permanentă a tratamentului în studiul cu terapie asociată au fost trombocitopenia, BVO, hemoragia și infecția.
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleiset Kuumeinen neutropenia Trombosytopenia Neutropenia Anemia Leukopenia Yleiset Pansytopenia Lymfopenia Immuunijärjestelmä Yleiset Infuusioon liittyvä reaktio Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleiset Hyperglykemia Ruokahalun heikkeneminen Yleiset Tuumorilyysioireyhtymä Hermosto Hyvin yleiset Päänsärky Sydän Hyvin yleiset Takykardia Verisuonisto Hyvin yleiset Verenvuoto
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente Neutropenie febrilă Trombocitopenie Neutropenie Anemie Leucopenie Frecvente Pancitopenie Limfopenie Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente Reacție legată de perfuzie Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente
Finnish: Sinulle ei saa antaa MYLOTARG-valmistetta
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze MYLOTARG dacă:
Finnish: Trombosytopenia kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: pienentynyt verihiutalemäärä ja trombosytopenia*.
Romanian: Trombocitopenie include următorii TP raportați: număr de plachete scăzut și trombocitopenie c.
Finnish: Kun MYLOTARG-valmistetta annetaan suositusannoksena (3 mg/m2) tyypilliselle potilaalle, hP67.6:n terminaalisen puoliintumisajan plasmassa (t½) ennustettiin olevan noin 160 tuntia.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică terminal (t½) pentru hP67.6 a fost anticipat a fi de aproximativ 160 ore pentru un pacient tipic, la valoarea de doză recomandată (3 mg/m2) pentru MYLOTARG.
Finnish: Vaikutuksia urosapinoiden lisääntymiselimiin (kivekset, lisäkivekset, rakkularauhaset) havaittiin altistuksella, joka oli noin 66 kertaa ihmisen kliininen altistus ihmiselle annetun kolmannen 3 mg/m2 -annoksen jälkeen.
Romanian: Efectele asupra funcției de reproducere masculină (testicule, epididim, vezicule seminale) la maimuțe au fost observate la valori de expunere de aproximativ 66 ori mai mari, comparativ cu expunerea clinică la om după administrarea celei de a treia doze de 3 mg/m
Finnish: Yhdistelmähoitotutkimuksessa kerättiin tietoa VOD:sta ja maksaan liittyvien laboratorioarvojen poikkeamista.
Romanian: În studiul cu terapie asociată, au fost înregistrate BVO și valori anormale ale testelor hepatice de laborator.
Finnish: N-asetyyli-gamma-kalikeamisiinidimetyylihydratsidi metaboloituu in vitro ensisijaisesti eientsymaattisen pelkistymisen kautta.
Romanian: In vitro, N-acetil gama calicheamicin dimetilhidrazida este metabolizată în primul rând prin intermediul reducerii non-enzimatice.
Finnish: Rotille kehittyi toksisuustutkimuksissa preneoplastisia muutoksia (minimaalinen tai vähäinen soikeiden solujen hyperplasia) maksassa altistuksella, joka oli AUC168-arvon perusteella noin 54 kertaa ihmisen kliininen altistus ihmiselle annetun kolmannen 3 mg/m2 -annoksen jälkeen.
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate, șobolanii au dezvoltat leziuni preneoplazice (hiperplazia minimă până la ușoară a celulelor ovale) la nivelul ficatului, la valori de expunere de aproximativ 54 ori mai mari, comparativ cu expunerea clinică la om după administrarea celei de a treia doze de 3 mg/m2, pe baza ASC168.
Finnish: o 3,9 mg:n annos tai tätä suuremmat annokset laimennetaan ruiskussa tai infuusiopussissa sopivaan tilavuuteen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuoksella siten, että lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 0,075-0,234 mg/ml.
Romanian: o Dozele mai mari sau egale cu 3,9 mg trebuie să fie diluate într-o seringă sau într-un recipient de perfuzare, într-un volum corespunzător de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile, pentru a asigura o concentrație finală între 0,075 mg/ml și 0,234 mg/ml.
Finnish: Ihottuma kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: ihottuma, ihotulehdus #, allerginen ihottuma #, bulloosinen ihottuma, kosketusihottuma, hilseilevä ihotulehdus #, lääkkeen aiheuttama toistopunoittuma, allerginen kutina # ja punoittava ihottuma #, makulaarinen ihottuma #, makulopapulaarinen ihottuma, papulaarinen ihottuma, kutiseva ihottuma, vesikulaarinen ihottuma v.
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie include următorii TP raportați: erupție cutanată tranzitorie, dermatită #, dermatită alergică dermatită buloasă, dermatită de contact, dermatită exfoliativă #, erupție indusă de medicament, prurit alergic #, erupție cutanată tranzitorie eritematoasă #, erupție cutanată tranzitorie maculară #, erupție cutanată tranzitorie maculo-papulară, erupție cutanată tranzitorie papulară, erupție cutanată tranzitorie pruriginoasă, erupție cutanată tranzitorie veziculară v.
Finnish: Maksatoksisuuden merkkien ja oireiden hoito voi vaatia valmisteen annostelun keskeyttämisen tai MYLOTARG-hoidon lopettamisen (ks. kohta 4.2).
Romanian: Abordarea terapeutică a semnelor sau simptomelor de toxicitate hepatică poate necesita întreruperi ale administrării dozelor sau oprirea terapiei cu MYLOTARG (vezi pct. 4.2).
Finnish: Apinoilla ei havaittu preneoplastisia eikä neoplastisia muutoksia altistuksella, joka oli AUC168-arvon perusteella enintään noin 115 kertaa ihmisen kliininen altistus ihmiselle annetun kolmannen 3 mg/m2 -annoksen jälkeen.
Romanian: La maimuțe nu s-au observat leziuni preneoplazice sau neoplazice la valori de expunere de până la 115 ori mai mari, comparativ cu expunerea clinică la om după administrarea celei de a treia doze de 3 mg/m2, pe baza ASC168.
Finnish: Jos potilas siirtyy kantasolusiirtoon, maksaarvoja tulee seurata tarkoin kantasolusiirron jälkeen asianmukaisella tavalla.
Romanian: Pentru pacienții care urmează o procedură de TCSH se recomandă monitorizarea riguroasă a testelor hepatice în timpul perioadei de după TCSH, în mod corespunzător.
Finnish: • Ruokatorvitulehdus (esofagiitti)
Romanian: • Inflamație a esofagului (tubul prin care se înghite)
Finnish: Kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina N-asetyyli-gammakalikeamisiinidimetyylihydratsidi ja gemtutsumabi-otsogamisiini indusoivat vain vähän seuraavien CYP-entsyymien aktiivisuutta in vitro: CYP1A2, CYP2B6 ja CYP3A4.
Romanian: In vitro, N-acetil gama calicheamicin dimetilhidrazida și gemtuzumab ozogamicin au avut un potențial scăzut de a induce activitățile CYP1A2, CYP2B6 și CYP3A4 la concentrațiile relevante clinic.
Finnish: Yksi injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten sisältää 5 mg gemtutsumabi-otsogamisiinia.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă conține gemtuzumab ozogamicin 5 mg.
Finnish: Jos potilaan maksa-arvoissa ilmenee poikkeamia, maksa-arvoja ja maksatoksisuuden kliinisiä merkkejä ja oireita tulisi seurata tiheämmin.
Romanian: La pacienții cu valori anormale ale testelor hepatice se recomandă monitorizarea mai frecventă a testelor hepatice și a semnelor și simptomelor clinice de hepatotoxicitate.
Finnish: Potilaita tulisi kehottaa varovaisuuteen autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä, sillä MYLOTARG-hoidon aikana voi ilmetä väsymystä, heitehuimausta ja päänsärkyä (ks. kohta 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie să fie avertizați că în timpul tratamentului cu MYLOTARG pot prezenta oboseală, amețeală sau cefalee (vezi pct. 4.8).
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli akuutti promyelosyyttileukemia (APL, AML3), myelodysplastisesta oireyhtymästä (MDS) johtuva AML tai sekundaarinen AML.
Romanian: Pacienții cu leucemie promielocitară acută (LPA, LMA3) și pacienții cu LMA care provine din sindrom mielodisplazic (SMD) sau LMA secundară au fost excluși din studiu.
Finnish: Käyttö sytogeneettisesti suuren riskin AML:ssa
Romanian: Utilizarea în LAM cu citogenetică cu risc advers
Finnish: Monoterapiatutkimuksissa hoidon pysyvään lopettamiseen yleisimmin (≥ 1 %) johtaneet haittavaikutukset olivat infektio, verenvuoto, monielinvaurio ja VOD.
Romanian: Cele mai frecvente (≥ 1%) reacții adverse care au determinat oprirea permanentă a tratamentului în studiul cu monoterapie au fost infecția, hemoragia, insuficiența multiplă de organ și BVO.
Finnish: 60 mg/m2/vrk päivinä 3-5
Romanian: 60 mg/m2/zi în Ziua 3 până în Ziua 5
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella lievän maksan vajaatoiminnan (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group [NCI ODWG] -työryhmän määritelmän mukaan) ei odoteta vaikuttavan gemtutsumabi-otsogamisiinin (hP67.6-vasta-aineen ja konjugoimattoman kalikeamisiinin) puhdistumaan.
Romanian: Pe baza unei analize populaționale de FC, nu este de așteptat ca clearance-ul gemtuzumab ozogamicin (anticorpul hP67.6 și calicheamicina neconjugată) să fie influențat de statusul clinic de insuficiență hepatică ușoară, așa cum este definit de către Grupul de lucru privind disfuncția de organ al Institutului Național de Cancer (NCI ODWG).
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine välikonsentraattia varten).
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru concentrat).
Finnish: Riskitiheyksien suhde [95 %:n luottamusväli] p-arvo
Romanian: Diferența de risc [IÎ 95%] Valoarea p
Finnish: MYLOTARG-valmisteella ei ole tehty kliinisiä lääkeyhteisvaikutustutkimuksia.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu MYLOTARG despre interacțiunea cu alte medicamente.
Finnish: Gemtutsumabi-otsogamisiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Romanian: FC pentru gemtuzumab ozogamicin nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență renală severă.
Finnish: Jos potilas saavuttaa induktion jälkeen täydellisen remission (complete remission [CR] = alle 5 % blasteja normosellulaarisessa luuytimessä, absoluuttinen neutrofiilimäärä [B-Neut] yli
Romanian: Pentru pacienții care prezintă remisie completă (RC) ca urmare a inducției, definită ca mai puțin de 5% blaști într-o măduvă normocelulară și un număr absolut de neutrofile (NAN) de mai mult de 1,0 × 10 celule/l, cu un număr de trombocite de 100 × 10
Finnish: 200 mg/m2/vrk päivinä 1-7
Romanian: 200 mg/m2/zi în Ziua 1 până în Ziua 7
Finnish: Käyttökuntoon saatetussa liuoksessa voi olla pieniä valkoisia tai lähes valkoisia, läpikuultamattomia tai läpikuultavia ja epämääräisen muotoisia tai säiemäisiä hiukkasia.
Romanian: Soluția reconstituită poate conține mici particule de culoare albă până la alb-gălbuie, opace până la translucide și amorfe până la aspect fibros.
Finnish: b p-arvo
Romanian: Valoarea p
Finnish: Haitalliset vaikutukset naarasapinoiden lisääntymiselimiin ja silmiin todettiin 12 viikon tutkimuksessa (lisääntymiselimiin altistuksella, joka oli AUC168-arvon perusteella noin 193 kertaa ja silmiin altistuksella, joka oli AUC168-arvon perusteella noin 322 kertaa ihmisen kliininen altistus ihmiselle annetun kolmannen 3 mg/m2 -annoksen jälkeen).
Romanian: În studiul cu durata de 12 săptămâni efectuat la maimuțe, s-au înregistrat efecte adverse asupra organelor de reproducere feminine și asupra ochilor (valori de expunere de aproximativ 193 mai mari și, respectiv, de 322 ori mai mari, comparativ cu expunerea clinică la om după administrarea celei de a treia doze de 3 mg/m2, pe baza ASC168).
Finnish: • Jos neutrofiilimäärä ei korjaannu arvoon > 0,5 x 10
Romanian: • Dacă numărul de neutrofile nu revine la valori de peste 500/mm
Finnish: Punoitus kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: katetrointikohdan punoitus, punoitus ja infuusiokohdan punoitus w.
Romanian: Eritem include următorii TP raportați: eritem la locul cateterului, eritem și eritem la locul de perfuzare w.
Finnish: • Jos käyttökuntoon saatettua liuosta ei voida käyttää heti, sitä voidaan säilyttää alkuperäisessä injektiopullossa enintään 6 tuntia jääkaapissa (2-8 °C); tähän säilytysaikaan voi sisältyä enintään 3 tunnin säilytys huoneenlämmössä (alle 25 °C).
Romanian: • Dacă soluția reconstituită nu poate fi utilizată imediat, poate fi păstrată în flaconul original la frigider (2°C-8°C) timp de până la 6 ore, cu o perioadă de cel mult 3 ore de păstrare la temperatura camerei (sub 25°C).
Finnish: Sairaalan tai klinikan hoitohenkilökunta huolehtii MYLOTARG-valmisteen säilyttämisestä.
Romanian: MYLOTARG va fi păstrat de către profesioniștii din domeniul sănătății la spital sau clinică.
Finnish: • Verenvuoto
Romanian: • Sângerare
Finnish: Ks. tietoa annosmuutoksista taulukoista 3 ja 4.
Romanian: Vezi Tabelul 3 și Tabelul 4 pentru informații despre modificarea dozei.
Finnish: • Anna injektiopullon lämmetä ennen käyttökuntoon saattamista huoneenlämpöiseksi (alle 25 °C) noin 5 minuutin ajan.
Romanian: • Înainte de reconstituire, se așteaptă aproximativ 5 minute pentru ca flaconul să ajungă la temperatura camerei (sub 25°C).
Finnish: Ehkäisy
Romanian: Contracepție
Finnish: • Kääntele infuusiosäiliötä varovasti ylösalaisin laimennetun liuoksen sekoittamiseksi.
Romanian: • Se răstoarnă ușor recipientul de perfuzare, pentru a amesteca soluția diluată.
Finnish: 35 mg/m 2/vrk päivinä 1-2
Romanian: 35 mg/m2/zi în Ziua 1 până în Ziua 2
Finnish: Prekliinisten löydösten perusteella gemtutsumabi-otsogamisiinihoito voi vaarantaa miehen ja naisen hedelmällisyyden (ks. kohta 5.3).
Romanian: Pe baza constatărilor non-clinice, fertilitatea masculină și feminină poate fi periclitată de tratamentul cu gemtuzumab ozogamicin (vezi pct.
Finnish: Verisuonisto Hyvin yleiset
Romanian: Tulburări vasculare Foarte frecvente
Finnish: Sitä on myelooisten leukemiablastien ja myelomonosyyttisen solulinjan epäkypsien normaalien solujen pinnalla, mutta ei normaalien hematopoieettisten kantasolujen pinnalla.
Romanian: Partea de anticorp se leagă în mod specific de antigenul CD33, o proteină de adeziune dependentă de acidul sialic, care se găsește pe suprafața blaștilor mieloizi leucemici și a celulelor normale imature din linia mielomonocitară, dar nu pe cea a celulelor stem hematopoietice normale.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu kuolemaan johtaneita tuumorilyysioireyhtymän tapauksia, joita on komplisoinut akuutti munuaisten vajaatoiminta.
Romanian: După punerea pe piață au fost raportate situații letale de SLT complicat cu insuficiență renală acută.
Finnish: Nämä sivuvaikutukset voivat olla vakavia useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä.
Romanian: Aceste reacții adverse pot fi grave la mai mult de 1 persoană din 10.
Finnish: Potilas saa yleensä 3 infuusiota viikossa.
Romanian: De obicei, pacientului i se administrează 3 perfuzii în decurs de o săptămână.
Finnish: Muita tietoja Mylotargista
Romanian: Alte informații despre Mylotarg
Finnish: Vaikka jotkin Mylotargin sivuvaikutukset voivat olla vakavia, niiden katsottiin olevan hyväksyttäviä potilaan sairaustilan vakavuuden huomioon ottaen.
Romanian: Deși unele reacții adverse asociate cu Mylotarg pot fi grave, acestea au fost considerate acceptabile având în vedere gravitatea stării pacienților.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Mylotargin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Mylotarg sunt monitorizate continuu.
Finnish: Mylotargista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Mylotarg sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Finnish: Lisää tietoa Mylotargista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Mylotarg sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mylotarg-infuusiot tulee antaa sellaisessa paikassa (kuten sairaalassa), jossa potilasta voidaan elvyttää, jos hän saa vaikeita reaktioita.
Romanian: Perfuziile cu Mylotarg trebuie administrate într-o unitate (cum ar fi un spital) în care pacientul poate fi resuscitat dacă apar reacții severe.
Finnish: Miksi Mylotarg on hyväksytty EU:ssa?
Romanian: De ce a fost autorizat Mylotarg în UE?
Finnish: Potilaalle annetaan myös lääkkeitä, jotka auttavat estämään sellaisia reaktioita kuin ihon punoitusta, vilunväreitä ja kuumetta.
Romanian: De asemenea, pacientului i se administrează medicamente care previn reacții cum ar fi înroșirea pielii, frisoane și febră.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Mylotargin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Mylotarg sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Finnish: Jos syöpä reagoi aloitushoitoon, potilaalle voidaan antaa vielä konsolidaatiohoitoa syövän uusiutumisen estämiseksi.
Romanian: În cazul în care cancerul răspunde la tratamentul inițial, pacientul poate primi suplimentar un tratament „de consolidare", pentru a preveni recidivarea cancerului.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mylotargin turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Mylotarg?
Finnish: AML on harvinainen sairaus, ja Mylotarg nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 18. lokakuuta 2000.
Romanian: LMA este rară, iar Mylotarg a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 18 octombrie 2000.
Finnish: Kalikeamisiini hajottaa sitten solujen DNA:n, mikä lopulta tappaa solut.
Romanian: Calicheamicina rupe apoi ADN-ul celulelor, distrugând în cele din urmă celulele.
Finnish: Sitä ei käytetä AML-tyypin nimeltä akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) hoidossa.
Romanian: Nu se utilizează în cazul unui tip de LMA numit leucemie promielocitară acută (LPA).
Finnish: Mylotargia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Romanian: Mylotarg se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Finnish: Sytotoksinen aine, nimeltään kalikeamisiini, vapautuu solujen sisällä.
Romanian: Substanța citotoxică, numită calicheamicină, este eliberată în interiorul celulelor.
Finnish: Mitä riskejä Mylotargiin liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Mylotarg?
Finnish: Mitä Mylotarg on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Mylotarg și pentru ce se utilizează?
Finnish: Potilaalle annetaan myös kahta muuta lääkettä: daunorubisiinia ja sytarabiinia.
Romanian: Pacientului i se vor administra, de asemenea, alte două medicamente: daunorubicină și citarabină.
Finnish: Mylotargia käytetään potilailla, joiden syöpäsolujen pinnalla on CD33-proteiini (näin on useimmilla AML-potilailla).
Romanian: Mylotarg se utilizează la pacienții care au pe celulele canceroase o proteină numită CD33 (ceea ce se întâmplă la majoritatea pacienților cu LMA).