FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette partie de l'étude a démontré que le nombre moyen d'événements de saignements chez les patients recevant un traitement préventif était réduit, passant de 18 à 82 événements au cours de l'année précédant le traitement préventif à un chiffre compris entre 1 et 6 événements.
Danish: Denne del af undersøgelsen viste, at det gennemsnitlige antal blødningshændelser hos de patienter, som fik forebyggende behandling, faldt til mellem 18 og 82 hændelser sammenlignet med mellem 1 og 6 hændelser i året inden, den forebyggende behandling blev indledt.
French: Les patients avaient été traités antérieurement par la desmopressine ou par le facteur von Willebrand et, au cours de la première partie de l'étude, ils ont reçu Voncento pendant 12 mois.
Danish: Patienterne var i forvejen blevet behandlet med desmopressin eller von Willebrand-faktor og havde i den første del af undersøgelsen fået Voncento i 12 måneder.
French: La deuxième partie de l'étude, qui a duré 12 mois supplémentaires, a porté sur la capacité de Voncento à prévenir les épisodes de saignement chez 8 patients ayant reçu Voncento au cours de la première partie de l'étude.
Danish: Anden del af undersøgelsen, som varede yderligere 12 måneder, så nærmere på Voncentos evne til at forebygge blødningsepisoder hos 8 patienter, som havde fået Voncento under første del af undersøgelsen.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Voncento.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Voncento bør anvendes.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Voncento, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Voncento, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: D'autres effets indésirables couramment observés (touchant jusqu'à une personne sur 10) incluent les réactions d'hypersensibilité (allergiques) et la fièvre.
Danish: Andre hyppige bivirkninger (som optræder hos op til 1 ud af 10 personer) er overfølsomhedsreaktioner og feber.
French: Voncento est utilisé pour remplacer les facteurs de coagulation manquants, assurant ainsi un contrôle temporaire du trouble de la coagulation.
Danish: Voncento anvendes som erstatning for de manglende koagulationsfaktorer og giver midlertidig kontrol med blødersygdommen.
French: Voncento n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans le traitement des patients souffrant de troubles de la coagulation.
Danish: Voncento udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af patienter med blødersygdomme.
French: Qu'est-ce que Voncento et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Voncento, og hvad anvendes det til?
French: Les bénéfices de Voncento dans la prévention et le traitement des épisodes de saignements chez des patients souffrant d'hémophilie A ont été démontrés dans une étude menée chez 81 patients qui avaient été traités antérieurement par du facteur VIII de coagulation humain.
Danish: Fordelene ved Voncento til forebyggelse og behandling af blødningsepisoder ved hæmofili A blev påvist i en undersøgelse med 81 patienter, der tidligere var blevet behandlet med human koagulationsfaktor VIII.
French: Les principes actifs de Voncento, le facteur VIII de coagulation humain et le facteur von Willebrand humain, sont des facteurs de coagulation (des substances qui aident le sang à coaguler).
Danish: De aktive stoffer i Voncento, human koagulationsfaktor VIII og human von Willebrand-faktor, er koagulationsfaktorer (stoffer, der hjælper blodet med at størkne).
French: Il est également utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients souffrant d'hémophilie A (un trouble héréditaire de la coagulation dû à un déficit en facteur VIII).
Danish: Det anvendes også til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (en arvelig blødersygdom, der skyldes mangel på faktor VIII).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Voncento, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Voncento, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Voncento?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Voncento?
French: Voncento s'est également montré efficace pour la prévention et le traitement des saignements associés aux interventions chirurgicales.
Danish: Voncento var også effektivt til at forebygge og behandle operationsrelateret blødning.
French: Voncento est un médicament utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand (un trouble héréditaire de la coagulation dû à un déficit en facteur von Willebrand), lorsqu'un autre médicament, appelé desmopressine, est inefficace ou ne peut pas être administré.
Danish: Voncento er et lægemiddel, der anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med von Willebrands sygdom (en arvelig blødersygdom, der skyldes mangel på von Willebrand-faktor), når et andet lægemiddel kaldet desmopressin ikke virker eller ikke kan anvendes.
French: Il existe un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII ou le facteur von Willebrand, ce qui empêche le médicament d'agir et entraîne une perte de la maîtrise des saignements.
Danish: Der er desuden den risiko, at visse patienter danner antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII eller von Willebrand-faktor, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker og kontrollen med blødning dermed tabes.
French: Voncento facteur VIII de coagulation humain/facteur von Willebrand humain
Danish: Voncento human koagulationsfaktor VIII/human von Willebrand-faktor
French: Voncento est lentement injecté ou administré par perfusion dans une veine.
Danish: Voncento gives som langsom injektion eller infusion i en vene.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Voncento sont les maux de tête (qui touchent plus d'une personne sur 10).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Voncento (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine.
French: L'efficacité de Voncento pour arrêter les saignements a été mesurée en utilisant une échelle d'évaluation.
Danish: Voncentos evne til at standse blødningen blev målt på en punktskala.
French: La dose et la durée du traitement varient selon que Voncento est utilisé pour traiter ou pour prévenir les saignements ou pendant une intervention chirurgicale et selon qu'il est utilisé chez des patients atteints d'hémophilie A ou de la maladie de von Willebrand.
Danish: Dosis og behandlingsvarighed afhænger af, om Voncento skal anvendes til behandling eller forebyggelse af blødning eller under en operation, og om det er til patienter med hæmofili A eller von Willebrands sygdom.
French: L'Agence a noté que Voncento s'est avéré efficace pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A ainsi que chez les patients souffrant de la maladie de von Willebrand.
Danish: CHMP bemærkede, at Voncento havde vist sig effektivt til at behandle og forebygge blødning hos patienter med hæmofili A samt hos patienter med von Willebrands sygdom.
French: Comment Voncento agit-il?
Danish: Hvordan virker Voncento?
French: Comment Voncento est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Voncento?
French: Parmi les 37 interventions chirurgicales pratiquées pendant l'étude, dont 12 majeures, la perte de sang n'a été plus forte que prévu que dans un seul cas. Cinq patients au total, ayant tous subi une opération majeure du genou, ont eu besoin d'une transfusion de sang.
Danish: Af de 37 operationer, der blev foretaget i løbet af undersøgelsen, var 12 større operationer, og kun i et enkelt tilfælde var blodtabet større end forventet.
French: Les patients atteints d'hémophilie A souffrent d'un déficit en facteur VIII et les patients atteints de la maladie de von Willebrand souffrent d'un déficit en facteur von Willebrand.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, og patienter med von Willebrands sygdom mangler von Willebrand-faktor.
French: Voncento est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en solution pour injection ou perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Danish: Voncento leveres som et pulver med et solvens, der blandes sammen til en opløsning, som gives ved injektion eller infusion (drop) i en vene.
French: Il contient deux principes actifs, le facteur VIII de coagulation humain et le facteur von Willebrand humain.
Danish: Det indeholder de to aktive stoffer human koagulationsfaktor VIII og human von Willebrand-faktor.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Voncento et des restrictions associées à ce médicament, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Voncento fremgår af indlægssedlen.
French: Quels sont les bénéfices de Voncento démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Voncento?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Voncento ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Voncento.
French: La coagulation des vaisseaux sanguins, les troubles du goût et les anomalies dans les résultats des tests de la fonction hépatique sont des effets indésirables peu fréquents (touchant 1 à 10 personnes sur
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 1 000 personer) er størkning i blodkar, smagsforstyrrelser og unormale resultater ved leverfunktionsprøver.
French: Voncento a fait l'objet d'une étude principale incluant 22 patients (y compris des adolescents) souffrant de la maladie de von Willebrand à forte intensité, pour évaluer sa capacité à arrêter les épisodes de saignements non provoqués par la chirurgie ou en tant que traitement préventif.
Danish: Voncento blev undersøgt i én hovedundersøgelse med 22 patienter (herunder unge) med svær von Willebrands sygdom.
French: *Cela s'applique également aux patients âgés de 15 ans et plus.
Danish: * Dette gælder også patienter på 15 år og ældre.
French: • Les comprimés ne doivent être donnés que si l'enfant est capable de les avaler.
Danish: • Tabletterne må kun gives, hvis barnet er i stand til at sluge tabletterne.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste i den nævnte måned.
French: Date de première autorisation : 16 mai 2013 Date de dernier renouvellement : 8 février 2018
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 16. maj 2013 Dato for seneste fornyelse: 8. februar 2018
French: Le temps de prothrombine a été augmenté au maximum d'environ 2 fois.
Danish: Protrombintid blev maksimalt øget ca. 2 gange
French: Prenez votre comprimé au moins une heure avant ou une heure après un repas.
Danish: De skal tage tabletten mindst én time før eller én time efter et måltid.
French: Prophylaxie chez les adultes et les enfants
Danish: Profylakse hos voksne og børn
French: 2 semaines après l'EOT 6 semaines après l'EOT 12 semaines après l'EOT 104 (42 %)
Danish: 2 uger efter EOT 125 (50%) 6 uger efter EOT 104 (42%) 12 uger efter EOT 104 (42%)
French: En outre, une réponse positive a été signalée chez 1 patient sur 3 présentant des infections dues à plus d'un organisme y compris Scedosporium spp.
Danish: Derudover sås et succesrigt respons hos 1 ud af 3 patienter med infektioner, forårsaget af mere end en organisme, herunder Scedosporium spp.
French: Les catégories de fréquence sont exprimées comme suit : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 et < 1/1000) et très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Bivirkningsfrekvenser er angivet som: meget almindelig >1/10, almindelig >1/100 og <1/10, ikke almindelig >1/1000 og <1/100, sjælden <1/1000, meget sjælden <1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: 5 Y compris akathisie et parkinsonisme.
Danish: 5 Inkluderer akatisi og parkinsonisme.
French: Vous devez éviter toute exposition au soleil pendant votre traitement.
Danish: De bør helt undgå sollys og ophold i solen under behandlingen.
French: Middlesex, HA1 4HF, Royaume-Uni
Danish: Middlesex, HA1 4HF, Storbritannien
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez le comprimé suivant à l'heure prévue.
Danish: Hvis De glemmer at tage en dosis, så tag næste dosis, når det er tid.
French: Les instructions suivantes s'appliquent à la fois au traitement curatif et à la prophylaxie.
Danish: Følgende instruktioner angår både behandling og profylakse
French: Effets indésirables graves - arrêtez de prendre Voriconazole Accord et consultez un médecin immédiatement
Danish: Alvorlige bivirkninger - stop med at tage Voriconazole Accord og søg læge øjeblikkeligt
French: Infections à Scedosporium et Fusarium
Danish: Scedosporium og Fusarium-infektioner
French: Les comprimés pelliculés de Voriconazole Accord doivent être pris au moins une heure avant ou une heure après un repas.
Danish: Administration Voriconazole Accord filmovertrukne tabletter skal tages mindst 1 time før eller 1 time efter et måltid.
French: L'excrétion du voriconazole dans le lait maternel n'a pas été étudiée.
Danish: Udskillelsen af voriconazol i modermælk er ikke undersøgt.
French: Les atteintes visuelles étaient généralement d'intensité légère; elles n'ont que rarement entraîné un arrêt du traitement et n'étaient pas associés à des séquelles à long terme.
Danish: Synsnedsættelsen er generelt mild, og resulterer sjældent i afbrydelse af behandling og har ikke været forbundet med langtidsvirkninger.
French: Le succès était défini comme la capacité à poursuivre la prophylaxie par le médicament de l'étude pendant 100 jours après la GCSH (sans interruption de plus de 14 jours) et la survie sans IFI prouvée ou probable pendant 180 jours après la GCSH.
Danish: Succeskriteriet blev defineret som evnen til at fortsætte profylakse med studielægemidlet i 100 dage efter HSCT (uden at stoppe i >14 dage) og til at overleve uden påvist eller sandsynlig invasiv svampeinfektion i 180 dage efter HSCT.
French: EU/1/13/835/010-018 EU/1/13/835/025-030
Danish: EU/1/13/835/025-030
French: Il est important de protéger les zones de votre corps exposées au soleil et d'utiliser de la crème solaire ayant un indice de protection (IP) élevé, car votre peau peut devenir plus sensible aux rayons UV du soleil.
Danish: Det er vigtigt at tildække huden og bruge solcreme med høj solbeskyttelsesfaktor (SPF), da De kan være særlig følsom for solens UV stråler.
French: La direction de la flèche pour chaque paramètre pharmacocinétique est basée sur la valeur de l'intervalle de confiance à 90 %du ratio de la moyenne géométrique, située à l'intérieur (↔), en dessous (↓) ou au-dessus (↑) de la fourchette 80-125 %.
Danish: Pilens retning for hver farmakokinetisk parameter er baseret på 90% konfidensinterval af det geometriske gennemsnitlige ratio, indenfor (↔), under (↓) eller over (↑) grænserne 80-125%.
French: Cinquante-trois enfants âgés de 2 à moins de 18 ans ont été traités par voriconazole lors de deux essais cliniques prospectifs, ouverts, non comparatifs et multicentriques.
Danish: 53 pædiatriske patienter i alderen 2 til < 18 år blev behandlet med voriconazol i to kliniske prospektive, åbne, ikke-komparative, multicenterstudier.
French: La prise en charge des patients doit inclure une évaluation en laboratoire de la fonction hépatique (en particulier de l'ASAT et de l'ALAT) au début du traitement par Voriconazole Accord et au moins une fois par semaine pendant le premier mois de traitement.
Danish: Den kliniske overvågning bør omfatte laboratorievurdering af leverfunktionen (specifikt ASAT og ALAT) ved initiering af voriconazol -behandling og mindst én gang om ugen i den første behandlingsmåned.
French: Toutefois, certains peuvent être graves et nécessiter une surveillance médicale.
Danish: Dog kan der forekomme alvorligere bivirkninger, hvor lægehjælp er påkrævet.
French: Il n'existe pas de données pertinentes disponibles sur l'utilisation du voriconazole chez la femme enceinte.
Danish: Graviditet Der foreligger ikke tilstrækkelig tilgængelig data om brugen af voriconazol hos gravide kvinder.
French: Dans les études cliniques, 705 patients ont reçu du voriconazole pendant plus de 12 semaines ; 164 patients ont reçu du voriconazole pendant plus de 6 mois.
Danish: I kliniske studier fik 705 patienter voriconazolbehandling i mere end 12 uger, heraf fik 164 patienter voriconazol i over 6 måneder.
French: Le voriconazole est efficace contre les champignons pathogènes rares suivants :
Danish: Voriconazol har vist sig effektivt over for følgende sjældne patogene svampe:
French: Cette étude a confirmé les observations d'une étude prospective antérieure où une issue positive chez des sujets présentant des facteurs de risque de pronostic défavorable, y compris réaction du greffon contre l'hôte et en particulier, infections cérébrales (généralement associées à une mortalité d'environ 100%).
Danish: Dette studie bekræftede fund fra et tidligere prospektivt studie, hvor der sås positivt resultat hos patienter med risikofaktorer for dårlig prognose, herunder graft-versus-host sygdom og i særdeleshed cerebrale infektioner (normalt forbundet med næsten 100% mortalitet).
French: Des cas de névrite optique prolongée ont été rapportés après commercialisation.
Danish: 7 Længerevarende optisk neuritis er rapporteret efter markedsføringen.
French: Dans 10 essais cliniques, la médiane des concentrations plasmatiques moyennes et maximales chez les sujets pris individuellement était respectivement de 2425 ng/ml (écart interquartile : 1193 à 4380 ng/ml) et de 3742 ng/ml (écart interquartile : 2027 à 6302 ng/ml).
Danish: I 10 kliniske studier var medianen for gennemsnitlige og maksimale plasmakoncentrationer hos individuelleforsøgspersoner personer på tværs af studierne henholdsvis 2425 ng/ml (inter-kvartil fra 1193 til 4380 ng/ml) og 3742 ng/ml (inter-kvartil fra 2027 til 6302 ng/ml).
French: C'est pourquoi il est important de continuer à prendre Voriconazole Accord correctement, comme indiqué plus haut, à moins que votre médecin ne vous dise d'arrêter le traitement.
Danish: Derfor er det vigtigt, at De fortsætter med at tage Voriconazole Accord som beskrevet ovenfor, medmindre Deres læge beder Dem stoppe behandlingen.
French: Dans l'analyse principale, la réponse favorable évaluée en aveugle, par un comité indépendant (Data Review Committee) était définie comme étant la résolution ou l'amélioration de tous les signes et symptômes cliniques de l'infection avec éradication de Candida du sang et des sites profonds infectés, 12 semaines après la fin du traitement (EOT).
Danish: I den primære analyse var succesfuld respons, i følge en "Data Review Committee" (DRC), der var blindet over for studiemedicinen, defineret som resolution/forbedring i alle kliniske tegn og symptomer på infektion med eradikation af Candida fra blodet og infektion i dybtliggende vævssteder 12 uger efter endt behandling (EOT).
French: Si un test de sensibilité à l'antifongique est disponible, les résultats des CMI peuvent être interprétés en utilisant les valeurs critiques établies par l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).
Danish: Hvis resistensbestemmelse af svampe er muligt, kan MIC-værdierne tolkes ved at anvende de grænseværdikriterier, der er fastlagt af European Committee on Antimicrobial
French: Le voriconazole, a été associé à un allongement de l'intervalle QTc.
Danish: Voriconazol har været forbundet med forlængelse af QTc-intervallet.
French: Y compris purpura thrombopénique immun.
Danish: 2 Inkluderer immun trombocytopenisk purpura.
French: Sept patients sur 17 (3 réponses complètes, 4 partielles) ont été traités avec succès par voriconazole.
Danish: : 7 (3 med fuldstændigt, 4 med delvist respons) ud af 17 patienter blev succesrigt behandlet med voriconazol.
French: Cependant l'activité in vitro du voriconazole sur les espèces de Candida n'est pas uniforme.
Danish: In vitro aktiviteten af voriconazol in vitro over for Candida-arter er dog ikke ensartet.
French: Chez 22 patients âgés de moins de 2 ans ayant reçu du voriconazole dans le cadre d'un programme d'usage compassionnel, les effets indésirables suivants (pour lesquels une relation avec le voriconazole ne pouvait être exclue) ont été rapportés : réaction de photosensibilité (1), arythmie (1), pancréatite (1), augmentation de la bilirubine sanguine (1), élévation des enzymes hépatiques (1), rash (1) et œdème papillaire (1).
Danish: Hos de 22 patienter under 2 år, som blev behandlet med voriconazol i et compassionate use program, er følgende bivirkninger (for hvilke en sammenhæng med voriconazol ikke kan udelukkes) rapporteret: Lysoverfølsomheds reaktioner (1), arytmi (1), pancreatitis (1), forhøjet serum-bilirubin (1), forhøjet antal leverenzymer (1), udslæt (1) og papilødem (1).
French: Le profil de sécurité du voriconazole chez l'adulte est fondé sur une banque de données globale incluant plus de 2000 sujets (dont 1603 patients adultes inclus dans des essais cliniques) et 270 adultes supplémentaires dans des essais sur la prophylaxie.
Danish: Sikkerhedsprofilen for voriconazol hos voksne er baseret på en integreret sikkerhedsdatabase med data fra mere end 2.000 personer (herunder 1.603 voksne patienter i kliniske studier) og yderligere 270 voksne i profylaksestudier).
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité du voriconazole utilisé au-delà de 180 jours n'ont pas été étudiées de manière adéquate dans les essais cliniques.
Danish: Voriconazols sikkerhed ved anvendelse i mere end 180 dage er ikke undersøgt tilstrækkeligt i kliniske forsøg.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antifongiques systémiques, dérivés triazolés, code ATC : J02AC03
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykotika til systemisk anvendelse - triazolderivater, ATC-kode: J02A C03.
French: Voriconazole Accord est un antifongique triazolé à large spectre et est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus dans les indications suivantes :
Danish: Voriconazole Accord er et bredspektret triazol-antimykotikum, som er indiceret til følgende hos voksne samt børn over 2 år:
French: Les coups de soleil ou les réactions cutanées sévères faisant suite à une exposition à la lumière ou au soleil ont été plus fréquemment observés chez les enfants.
Danish: Solskoldning eller kraftig hudreaktion pga. lys eller solens stråler ses hyppigere hos børn.
French: Une réponse globale satisfaisante (résolution partielle ou complète de toute la symptomatologie associée et de toutes les anomalies radiographiques et bronchoscopiques présentes à l'inclusion) a été observée chez 53% des patients recevant le voriconazole versus 31% des patients recevant le comparateur.
Danish: Der sås tilfredstillende globalt respons (fuldstændig eller delvis resolution af alle tilhørende symptomer, radiografiske/bronkoskopiske abnormaliteter ved baseline) hos 53% af de voriconazolbehandlede patienter sammenlignet med 31% af patienterne behandlet med komparatoren.
French: La sécurité et l'efficacité du voriconazole chez les enfants de moins de 2 ans n'ont pas été établies.
Danish: Sikkerhed og effekt af voriconazol til børn under 2 år er ikke fastlagt.