FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lescol/Lescol XL riduce i livelli di C-totale, C-LDL, Apo B e trigliceridi ed aumenta i livelli di CHDL in pazienti con ipercolesterolemia e dislipidemia di tipo misto.
Finnish: Lescol/Lescol XL pienentää hyperkolesterolemiaa ja sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavien kokonaiskolesterolipitoisuutta, LDL-kolesterolipitoisuutta, apolipoproteiini B:n pitoisuutta ja suurentaa HDL-kolesterolipitoisuutta.
Italian: Altre reazioni cutanee (ad es. eczema, dermatite, esantema bolloso), edema del volto, angioedema Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro:
Finnish: Muut ihoreaktiot (esim. ekseema, dermatiitti, rakkulainen eksanteema), kasvojen turvotus, angioedeema
Italian: Prevenzione secondaria della cardiopatia coronarica Prevenzione secondaria di eventi cardiaci maggiori in adulti con cardiopatia coronaria dopo interventi coronarici percutanei (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Vakavien kardiovaskulaaritapahtumien sekundaaripreventio aikuisilla sepelvaltimotautipotilailla pallolaajennuksen jälkeen (ks. kohta 5.1).
Italian: Nei bambini e negli adolescenti non è stato studiato l'uso di fluvastatina in associazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati.
Finnish: Lasten ja nuorten hoidossa ei ole kokemusta Lescol-valmisteen käytöstä yhdessä nikotiinihapon, kolestyramiinin tai fibraattien kanssa.
Italian: Epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro:
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Harvinainen:
Italian: La dose giornaliera può essere sovratitolata a 80 mg, somministrata come dose singola (una compressa di Lescol XL) in qualsiasi momento della giornata oppure come una capsula da 40 mg presa due volte al giorno (una al mattino e l'altra alla sera).
Finnish: Annos voidaan suurentaa 80 mg:aan päivässä ja se voidaan ottaa joko kerta-annoksena mihin tahansa aikaan päivästä (yksi Lescol XL tabletti) tai yhtenä 40 mg kapselina kaksi kertaa päivässä (yksi aamuisin, yksi iltaisin).
Italian: Alcuni effetti rari o molto rari possono essere gravi: richieda immediatamente l'intervento del medico.
Finnish: Osa harvinaisista tai hyvin harvinaisista haittavaikutuksista voivat olla vakavia, joten hakeudu välittömästi hoitoon, - jos sinulla on selittämätöntä lihaskipua, lihasten arkuutta tai heikkoutta.
Italian: Lescol e denominazioni associate (vedere Allegato I) 20 mg capsule rigide Lescol e denominazioni associate (vedere Allegato I) 40 mg capsule rigide Lescol XL e denominazioni associate (vedere Allegato I) 80 mg compresse a rilascio prolungato [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Fluvastatina
Finnish: Lescol ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 20 mg kapselit, kovat Lescol ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 40 mg kapselit, kovat Lescol XL ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 80 mg depottabletit [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] Fluvastatiini
Italian: Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote La sicurezza e l'efficacia di Lescol e Lescol XL in bambini e adolescenti di età compresa tra 9 e 16 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote è stata valutata in 2 studi clinici non controllati, in aperto della durata di 2 anni.
Finnish: Lapset ja nuoret, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia Lescol- ja Lescol XL -valmisteiden turvallisuutta ja tehoa 9-16-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, tutkittiin kahdessa avoimessa, 2 vuotta kestäneessä kontrolloimattomassa tutkimuksessa 114 potilaalla (66 poikaa ja 48 tyttöä).
Italian: In entrambi gli studi, la maggioranza dei pazienti (83% nel primo studio e 89% nel secondo studio) sono stati titolati alla dose massima giornaliera di 80 mg. All'endpoint dello studio, dal 26 al 30% dei pazienti di entrambi gli studi avevano raggiunto l'obiettivo prefissato di valori di C-LDL < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa suurin osa potilaista (83 % ensimmäisessä ja 89 % toisessa tutkimuksessa) sai lopulta maksimivuorokausiannosta 80 mg/vrk.
Italian: Una capsula di Lescol contiene 21,06 mg di fluvastatina sodica pari a 20 mg di fluvastatina acido libero o 42,12 mg di fluvastatina sodica pari a 40 mg di fluvastatina acido libero.
Finnish: Yksi Lescol kapseli sisältää 21,06 mg fluvastatiininatriumia, mikä vastaa 20 mg fluvastatiinia vapaana happona tai 42,12 mg fluvastatiininatriumia, mikä vastaa 40 mg fluvastatiinia vapaana happona.
Italian: Gli aggiustamenti del dosaggio, devono essere effettuati ad intervalli di 6 settimane.
Finnish: Annosmuutokset on tehtävä 6 viikon välein.
Italian: Continui la dieta mentre sta prendendo Lescol/Lescol XL.
Finnish: Noudata tätä ruokavaliota Lescol/Lescol XL -hoidon aikana.
Italian: La media basale di C-LDL era 225 mg/dl equivalente a 5,8 mmol/l (intervallo: 148-343 mg/dl equivalente a 3,8-8,9 mmol/l).
Finnish: LDL-kolesterolin lähtöarvo oli keskimäärin 225 mg/dl (5,8 mmol/l, vaihteluväli: 148-343 mg/dl eli 3,8-8,9 mmol/l).
Italian: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Compressa rivestita con film Uso orale
Finnish: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta
Italian: Ogni compressa contiene 80 mg di fluvastatina.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 80 mg fluvastatiinia.
Italian: Lescol/Lescol XL contiene il principio attivo fluvastatina sodica che appartiene a un gruppo di medicinali noti come statine che sono medicinali ipolipemizzanti: questi medicinali abbassano i grassi (lipidi) nel sangue.
Finnish: Lescol/Lescol XL sisältää aktiivista fluvastatiininatriumia, joka kuuluu statiineiksi kutsuttujen rasvalääkkeiden ryhmään.
Italian: 'Trattamento degli adulti affetti da ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche (ad es. attività fisica, riduzione del peso) è inadeguata'.
Finnish: "Primaarista hyperkolesterolemiaa tai sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavien aikuisten hoito ruokavalion ohella, mikäli ruokavalion ja muiden lääkkeettömien hoitomuotojen (esimerkiksi liikunnan ja laihdutuksen) vaikutus on riittämätön."
Italian: Il valore medio raggiunto di C-LDL è stato 161 mg/dl, equivalente a 4,2 mmol/l (intervallo: 74-336 mg/dl, equivalente a 1,9-8,7 mmol/l).
Finnish: Keskimääräinen saavutettu LDL-kolesterolipitoisuus oli 161 mg/dl (4,2 mmol/l, vaihteluväli: 74-336 mg/dl eli 1,9-8,7 mmol/l).
Italian: - se ha un grave dolore alla parte superiore dello stomaco (segni di infiammazione del pancreas).
Finnish: - jos sinulla on voimakasta ylävatsakipua (haimatulehduksen oireita).
Italian: Rabdomiolisi, miosite, reazioni lupus eritematoso simili
Finnish: Rabdomyolyysi, myosiitti, SLE-taudin (lupus erythematosus) kaltaiset reaktiot
Italian: Lescol e denominazioni associate (vedere Allegato I) 20 mg capsule rigide Lescol e denominazioni associate (vedere Allegato I) 40 mg capsule rigide Lescol XL e denominazioni associate (vedere Allegato I) 80 mg compresse a rilascio prolungato
Finnish: Lescol ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 20 mg kapselit, kovat Lescol ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 40 mg kapselit, kovat Lescol XL ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 80 mg depottabletit
Italian: Il valore medio raggiunto di CLDL è stato 159 mg/dl equivalente a 4,1 mmol/l (intervallo: 90-295 mg/dl equivalente a 2,3-7,6 mmol/l).
Finnish: Keskimääräinen saavutettu LDL-kolesterolipitoisuus oli 159 mg/dl (4,1 mmol/l, vaihteluväli: 90295 mg/dl eli 2,3−7,6 mmol/l).
Italian: E' da deglutire intero con un bicchiere d'acqua.
Finnish: Niele kapseli tai tabletti kokonaisena vesilasillisen kera.
Italian: Ogni capsula di Lescol da 20 mg contiene 21,06 mg di fluvastatina sodica pari a 20 mg di fluvastatina acido libero.
Finnish: Yksi Lescol 20 mg kapseli sisältää 21,06 mg fluvastatiininatriumia vastaten 20 mg fluvastatiinia vapaana happona.
Italian: Lescol, agente ipocolesterolemizzante completamente sintetico, è un inibitore competitivo dell'HMGCoA reduttasi, che è responsabile della conversione dell'HMG-CoA in mevalonato, un precursore degli steroli, compreso il colesterolo.
Finnish: Kokonaan synteettinen kolesterolia alentava lääkevalmiste Lescol on HMG-CoA-reduktaasin, joka muuttaa HMG-CoA:n mevalonaatiksi, kilpaileva estäjä.
Italian: L'assunzione concomitante di fluvastatina e cimetidina, ranitidina o omeprazolo comporta un aumento della biodisponibilità della fluvastatina, che tuttavia non è di rilevanza clinica.
Finnish: Histamiini-H2-reseptorin salpaajat ja protonipumpun estäjät Fluvastatiinin ja simetidiinin, ranitidiinin tai omepratsolin samanaikainen käyttö johtaa fluvastatiinin hyötyosuuden lisääntymiseen, millä ei kuitenkaan ole kliinistä merkitystä.
Italian: Ogni capsula di Lescol da 40 mg contiene 42,12 mg di fluvastatina sodica pari a 40 mg di fluvastatina acido libero.
Finnish: Yksi Lescol 40 mg kapseli sisältää 42,12 mg fluvastatiininatriumia vastaten 40 mg fluvastatiinia vapaana happona.
Italian: La massima dose giornaliera è 80 mg somministrata come una capsula di Lescol 40 mg due volte al giorno oppure come una compressa di Lescol 80 mg una volta al giorno.
Finnish: Suurin päivittäisannos on 80 mg, joka voidaan ottaa joko kahdesti päivässä otettavana 40 mg:n Lescol-kapselina tai kerran päivässä otettavana 80 mg:n Lescoltablettina.
Italian: • Prevenzione secondaria degli eventi cardiaci avversi maggiori negli adulti con cardiopatia coronarica in seguito ad intervento coronarico percutaneo (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: • Vakavien sydänongelmien toissijainen ehkäisy sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla perkutaanisten sepelvaltimotoimenpiteiden jälkeen (katso 5.1).
Italian: • Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche (ad esempio attività fisica, riduzione del peso) è inadeguata.
Finnish: • Primaarista hyperkolesterolemiaa tai sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavien aikuisten hoito ruokavalion ohella, mikäli hoitovaste ruokavalioon ja muihin lääkkeettömiin hoitomuotoihin (esimerkiksi liikuntaan ja laihdutukseen) on riittämätön.
Italian: Fluvastatin-Novartis 80 mg 80 mg Compressa a rilascio prolungato
Finnish: Fluvastatin-Novartis 80 mg 80 mg Depottabletti
Italian: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finlandia
Finnish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Suomi
Italian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finlandia
Finnish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Suomi
Italian: • Ipotiroidismo.
Finnish: • hypotyreoosi
Italian: Prevenzione secondaria della cardiopatia coronarica Nei pazienti con cardiopatia coronarica dopo intervento coronarico percutaneo, la dose giornaliera appropriata è di 80 mg.
Finnish: Sepelvaltimotautia sairastaville potilaille pallolaajennuksen jälkeen sopiva vuorokausiannos on 80 mg.
Italian: Ogni compressa di Lescol XL da 80 mg contiene 84,24 mg di fluvastatina sodica pari a 80 mg di fluvastatina acido libero.
Finnish: Yksi Lescol XL 80 mg tabletti sisältää 84,24 mg fluvastatiininatriumia vastaten 80 mg fluvastatiinia vapaana happona.
Italian: Dislipidemia
Finnish: Dyslipidemia
Italian: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Capsula rigida
Finnish: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Kapseli, kova
Italian: La dose giornaliera massima somministrata è di 80 mg sotto forma di una capsula di Lescol 40 mg due volte al giorno o di una sola compressa di Lescol da 80 mg una volta al giorno.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 80 mg, joko Lescol 40 mg kapseleina kahdesti vuorokaudessa tai yhtenä Lescol 80 mg tablettina kerran päivässä.
Italian: Lescol/Lescol XL può essere assunto con o senza cibo.
Finnish: Lescol/Lescol XL -lääkkeet voi ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Italian: Capsule da 40 mg Stato Membro
Finnish: 40 mg kapselit Jäsenvaltio
Italian: Informi il medico e il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: - Ciclosporina (un medicinale usato per sopprimere il sistema immunitario).
Finnish: Kerro lääkärille ja apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista: - siklosporiini (elimistön omaa immuunipuolustusta heikentävä lääke) - fibraatit (esim. gemfibrotsiili), nikotiinihappo tai sappihappoja sitovat lääkkeet (lääkkeitä
Italian: Dispepsia, dolore addominale, nausea
Finnish: Dyspepsia, vatsakipu, pahoinvointi
Italian: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Capsula rigida
Finnish: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Kapseli, kova
Italian: --1 Proteina ricombinante Q da Leishmania infantum MON-1 ≥ 36.7 Unità ELISA (EU)* * Contenuto di antigeni determinato in un test ELISA rispetto a uno standard interno.
Finnish: --1 Rekombinanttiproteiini Q Leishmania infantum MON-1:stä ≥36,7 ELISA-yksikköä (EU)* * Antigeenisisältö määritettynä ELISAssa sisäistä standardia vasten.
Italian: 1 flacone
Finnish: 1 injektiopullo
Italian: Lioflizzato:1 flacone; solvente:
Finnish: Kuiva-aine, kylmäkuivattu: 1 injektiopullo; liuotin:
Italian: Conservare in frigorifero (2 ºC - 8 ºC).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Italian: È stata osservata la risoluzione spontanea di questa reazione entro 4 ore.
Finnish: Tällaisen reaktion on havaittu parantuvan itsestään neljässä tunnissa.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20/04/2016
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 20/04/2016
Italian: Codice ATCvet: QI07AO01
Finnish: ATCvet-koodi: QI07AO01
Italian: In questi animali non è stata dimostrata alcuna efficacia.
Finnish: Tehoa ei ole osoitettu näillä eläimillä.
Italian: Il vaccino è sicuro in cani infetti.
Finnish: Rokote on turvallinen infektoituneille koirille.
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai joiden ei katsota kuuluvan asetuksen (EY) N:o 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Italian: Durata dell'immunità: 1 anno dopo la vaccinazione.
Finnish: Immuniteetin kesto: Yksi vuosi rokotuksen jälkeen.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza o l'allattamento non è stata stabilita.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden tai imetyksen aikana ei ole selvitetty.
Italian: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPAGNA
Finnish: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ESPANJA
Italian: Inizio dell'immunità: 4 settimane dopo la vaccinazione.
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 4 viikkoa rokotuksesta.
Italian: Vaccinare solo animali sani e non infetti.
Finnish: Vain terveitä ja infektoitumattomia eläimiä saa rokottaa.
Italian: 1 flaconcino di liofilizzato e 1 flaconcino di solvente (1 dose) 4 flaconcini di liofilizzato e 4 flaconcini di solvente (4 dosi) 5 flaconcini di liofilizzato e 5 flaconcini di solvente (5 dosi) 10 flaconcini di liofilizzato e 10 flaconcini di solvente (10 dosi) 20 flaconcini di liofilizzato e 20 flaconcini di solvente (20 dosi) 25 flaconcini di liofilizzato e 25 flaconcini di solvente (25 dosi) 50 flaconcini di liofilizzato e 50 flaconcini di solvente (50 dosi) 100 flaconcini di liofilizzato e 100 flaconcini di solvente (100 dosi)
Finnish: 1 kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja 1 liuotinta sisältävä injektiopullo (1 annos) 4 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 4 liuotinta sisältävää injektiopulloa (4 annosta) 5 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 5 liuotinta sisältävää injektiopulloa (5 annosta) 10 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 10 liuotinta sisältävää injektiopulloa (10 annosta) 20 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 20 liuotinta sisältävää injektiopulloa (20 annosta) 25 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 25 liuotinta sisältävää injektiopulloa (25 annosta) 50 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 50 liuotinta sisältävää injektiopulloa (50 annosta) 100 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 100 liuotinta sisältävää injektiopulloa (100 annosta)
Italian: I dati indicano che i cani vaccinati presentano un rischio 9,8 volte inferiore di sviluppare segni clinici, un rischio 3,5 volte inferiore di avere parassiti rilevabili e un rischio 5 volte inferiore di sviluppare malattia clinica rispetto a un cane non vaccinato.
Finnish: Tulosten mukaan kliinisten oireiden kehittymisriski rokotetulla koiralla oli 9,8 kertaa pienempi, havaittavissa olevien parasiittien esiintymä 3,5 kertaa pienempi ja kliinisen sairauden kehittymisriski 5 kertaa pienempi verrattuna rokottamattomaan koiraan.
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario:
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Italian: MSD Animal Health S.r.l. via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Finnish: via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Italian: Periodo di validità dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: usare immediatamente.
Finnish: Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: Käytettävä heti.
Italian: Si raccomanda un test per la rilevazione dell'infezione da Leishmania prima della vaccinazione.
Finnish: Testi Leishmania-infektion varalta on suositeltavaa tehdä ennen rokottamista.
Italian: Pertanto l'uso non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento.
Finnish: Tämän johdosta käyttöä ei suositella tiineyden ja imetyksen aikana.
Italian: La vaccinazione di richiamo dei cani infetti non ha peggiorato il decorso della malattia (durante il periodo di osservazione di 2 mesi).
Finnish: Infektoituneiden koirien uudelleenrokotus ei pahentanut sairauden kulkua (kahden kuukauden pituisen havannointijakson aikana).
Italian: La produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di LETIFEND può essere vietata in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
Finnish: LETIFENDin valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose da 0,5 ml di vaccino contiene:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Kukin 0,5 ml suuruinen rokoteannos sisältää:
Italian: Ogni dose da 0,5 ml di vaccino contiene:
Finnish: Kukin 0,5 ml suuruinen rokoteannos sisältää:
Italian: È fondamentale impiegare misure per ridurre l'esposizione ai flebotomi negli animali vaccinati.
Finnish: On ensisijaisen tärkeää vähentää rokotettujen eläinten altistumista hietasääskille sopivilla toimenpiteillä.
Italian: In studi di laboratorio, compreso challenge sperimentale con Leishmania infantum, il vaccino ha ridotto la gravità della malattia, compresi i segni clinici e il carico parassitario nella milza e nei linfonodi.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa, joissa käytettiin kokeellista altistusta Leishmania infantum -loiselle, rokote vähensi taudin vaikeusastetta, mukaan lukien kliiniset oireet sekä pernan ja imusolmukkeiden loiskuorma.
Italian: RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO C. INDICAZIONE DEI LMR
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Italian: L'impatto del vaccino in termini di salute pubblica e controllo delle infezioni umane non può essere stimato sulla base dei dati disponibili.
Finnish: Saatavilla olevan tiedon perusteella ei voida arvioida rokotteen vaikutusta kansanterveyteen tai ihmiseen kohdistuvan infektion hallintaan.
Italian: Strumenti diagnostici progettati per rilevare anticorpi contro Leishmania (test diagnostici rapidi SLA o IFAT o rk-39) dovrebbero essere in grado di discriminare tra cani vaccinati con questo vaccino e cani infetti con Leishmania infantum.
Finnish: Leishmania-vasta-aineiden havaitsemiseen tarkoitetut diagnostiset menetelmät (diagnostiset SLA- tai IFAT- tai rk-39-pikatestit) soveltunevat erottamaan tällä rokotteella rokotetut koirat niistä koirista, jotka ovat saaneet Leishmania infantum -tartunnan.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: immunologici per canidi - cane - vaccini parassitari inattivatileishmaniosi.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset eläinlääkevalmisteet koiraeläimille - inaktivoidut parasiittirokotteet - Leishmania-loinen.
Italian: Per stimolare immunità attiva contro la malattia causata dai parassiti Leishmania infantum.
Finnish: Leishmania infantum -loisen aiheuttaman sairauden vastaisen aktiivisen immuniteetin stimulointiin.
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei cani non infetti a partire dai 6 mesi di età per ridurre il rischio di sviluppare un'infezione attiva e/o una malattia clinica dopo esposizione a Leishmania infantum.
Finnish: Kuusi kuukautta täyttäneiden infektoitumattomien koirien aktiiviseen immunisointiin vähentämään Leishmania infantum -loiselle altistumisen jälkeisen aktiivisen infektion ja/tai kliinisen taudin kehittymisriskiä.
Italian: Per dose di 0,5 ml: Proteina Q ricombinante da Leishmania infantum MON-1 ≥36,7 UE
Finnish: Annosta (0,5 ml) kohti: Leishmania infantum MON-1 -loisesta peräisin oleva rekombinantti proteiini Q ≥ 36,7 EY
Italian: Cloruro di sodio Arginina cloridrato Acido borico
Finnish: Kuiva-aine, kylmäkuivattu: natriumkloridi arginiinihydrokloridi boorihappo
Italian: Periodo di validità del solvente: 5 anni.
Finnish: Liuotin: 5 vuotta.
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario Dopo la somministrazione di una dose doppia, le reazioni sono di natura simile a quelle osservate dopo la somministrazione di una dose singola (vedere paragrafo 4.6).
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa): Kaksinkertaisen annoksen jälkeiset oireet ovat samankaltaisia kuin yhden annoksen jälkeen havaitut oireet.
Italian: Entrambi i flaconcini sono chiusi con un tappo di bromobutile e ghiera di alluminio.
Finnish: Injektiopullot on suljettu sekä bromobutyylitulpalla että alumiinikorkilla.
Italian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5,
Finnish: unipersonal C/ Del Sol 5,
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e titolare del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Italian: {MM/AAAA} Dopo la ricostituzione usare immediatamente.
Finnish: {KK/VVVV} Käytä sekoitettu pakkaus heti.
Italian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos
Finnish: unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009.
Finnish: Asetusta (EY) N:o 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Italian: 20 dosi
Finnish: 20 annosta
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari, ad eccezione del solvente fornito per l'uso con il medicinale veterinario.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta eläinlääkevalmisteen kanssa toimitettua liuotinta.
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto {numero} DATA DI SCADENZA Scad.
Finnish: ERÄNUMERO Erä {numero} VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata dimostrata in uno studio sul campo nel quale i cani sono stati esposti naturalmente a Leishmania infantum in zone ad alta pressione di infezione nel corso di un periodo di due anni.
Finnish: Rokotteen teho osoitettiin kenttätutkimuksessa, jossa koirat altistuivat luonnonoloissa Leishmania infantum -loiselle kahden vuoden ajan alueilla, joilla infektiopaine oli suuri.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 1 dose
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ