FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu (NAION)*, retinální cévní okluze*, retinální krvácení, arteriosklerotická retinopatie, porucha sítnice, glaukom, defekt zorného pole, diplopie, snížená zraková ostrost, myopie, astenopie, sklivcové zákalky, porucha duhovky, mydriáza, halo efekt, edém oka, otok oka, porucha oka, hyperemie spojivky, podráždění oka, abnormální pocit v oku, edém očního víčka, změny zabarvení skléry
Slovak: zrakového nervu (NAION) oklúzia ciev sietnice krvácanie sietnice, artériosklerotická retinopatia, porucha sietnice, glaukóm, porucha v zornom poli, diplopia, znížená ostrosť zraku, myopia, astenopia, opacity sklovca, porucha dúhovky, mydriáza, videnie žiary, edém oka, opuch oka, porucha oka, hyperémia spojoviek, podráždenie oka, abnormálny pocit v oku, edém očného viečka, zmena zafarbenia bielka
Czech: Vizarsin 25 mg potahované tablety Vizarsin 50 mg potahované tablety Vizarsin 100 mg potahované tablety
Slovak: Vizarsin 25 mg orodispergovateľné tablety Vizarsin 50 mg orodispergovateľné tablety Vizarsin 100 mg orodispergovateľné tablety
Czech: Cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, záchvat*, opakovaný záchvat*, synkopa
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy závrat spavosť, hypoestézia cerebrovaskulárna príhoda, tranzitórny ischemický atak, záchvat opätovný výskyt záchvatov synkopa
Czech: Vizarsin 25 mg tablety dispergovatelné v ústech 2 roky
Slovak: Vizarsin 25 mg orodispergovateľné tablety 2 roky
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,9 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 7,6 mg laktózy (ako monohydrát).
Czech: Refluxní choroba jícnu, zvracení, bolest horní poloviny břicha, sucho v ústech
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť, dyspepsia gastro-ezofageálna refluxná choroba, vracanie, bolesť v hornej časti brucha, sucho v ústach hypoestézia úst
Czech: Protože clearance sildenafilu je u nemocných se závažnou poruchou ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) snížena, doporučuje se zahájit léčbu dávkou 25 mg.
Slovak: Keďže klírens sildenafilu je u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) znížený, má sa zvážiť dávka 25 mg. Podľa účinnosti a tolerability je možné dávku postupne zvýšiť na 50 mg až 100 mg.
Czech: Přípravek Vizarsin se používá k léčbě dospělých mužů s poruchami erekce.
Slovak: Vizarsin je liek určený na liečbu erektilnej dysfunkcie u dospelých mužov, ktorá sa niekedy nazýva aj impotencia.
Czech: Vzácné ( 1/10000 a zákalky, porucha duhovky, mydriáza, halo efekt, edém oka, otok oka, porucha oka, hyperemie spojivky, podráždění oka, abnormální pocit v oku, edém očního víčka, změny zabarvení skléry
Slovak: Zriedkavé ( 1/10 000 až znížená ostrosť zraku, myopia, astenopia, opacity sklovca, porucha dúhovky, mydriáza, videnie žiary, edém oka, opuch oka, porucha oka, hyperémia spojoviek, podráždenie oka, abnormálny pocit v oku, edém očného viečka, zmena zafarbenia bielka
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): zvracení, kožní vyrážka, podráždění oka, překrvené/červené oči, bolest očí, vidění záblesků světla, zrakový vjem jasu, citlivost na světlo, slzení očí, bušení srdce, zrychlený srdeční puls, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, bolest svalů, ospalost, snížená citlivost na dotek, porucha rovnováhy, zvonění v uších, sucho v ústech, ucpané vedlejší dutiny nosní, zánět nosní sliznice (příznaky zahrnují rýmu, kýchání a ucpaný nos), bolest horní poloviny břicha, refluxní choroba jícnu (příznaky zahrnují pálení žáhy), přítomnost krve v moči, bolest paží nebo nohou, krvácení z nosu, pocit horka a únava.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb): vracanie, kožná vyrážka, podráždenie oka, krvou podliate oči /červené oči, bolesť v oku, videnie zábleskov svetla, porucha jasného videnia, citlivosť na svetlo, slzenie očí, búšenie srdca, zrýchlený pulz, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, bolesť svalov, pocit ospalosti, znížená citlivosť na dotyk, závrat, zvonenie v ušiach, sucho v ústach, nepriechodné alebo plné nosové dutiny, zápal sliznice nosa (príznaky zahŕňajú nádchu, kýchanie a plný nos), bolesť v hornej časti brucha, gastroezofageálna refluxná choroba (príznaky zahŕňajú pálenie záhy), krv v moči, bolesť v rukách alebo v nohách, krvácanie z nosa, pocit horúčavy a pocit únavy.
Czech: V případě, že netrpíte poruchou erekce, přípravek Vizarsin neužívejte.
Slovak: Neužívajte Vizarsin, ak nemáte erektilnú dysfunkciu.
Czech: Je k dispozici ve formě potahovaných tablet (25, 50 a 100 mg) a ve formě tablet dispergovatelných v ústech (25, 50 a 100 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme filmom obalených tabliet (25, 50 a 100 mg) a orodispergovateľných tabliet (25, 50 a 100 mg).
Czech: Přípravek Vizarsin se používá k léčbě dospělých mužů s erektilní dysfunkcí (někdy nazývanou impotence), kteří nejsou schopni dosáhnout nebo udržet erekci (ztopořený penis) dostatečnou pro uspokojivou sexuální aktivitu.
Slovak: Vizarsin sa používa na liečbu dospelých mužov s erektilnou dysfunkciou (niekedy nazývanou aj impotencia) pri neschopnosti dosiahnuť alebo udržať dostatočne vztýčený penis (erekciu) na uspokojivý sexuálny výkon.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Vizarsin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vizarsin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Vizarsin sildenafilum
Slovak: Vizarsin sildenafil
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vizarsin.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vizarsin.
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech jsou tablety, které se v ústech rozpouštějí.
Slovak: Orodispergovateľná znamená, že tableta sa rozpúšťa v ústach.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vizarsin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vizarsin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Pokud se Vizarsin užívá spolu s jídlem, může být nástup účinku oproti užití přípravku bez jídla poněkud opožděn.
Slovak: Ak sa liek Vizarsin užije spolu s jedlom, nástup účinku sa môže oneskoriť v porovnaní s užitím lieku Vizarsin bez jedla.
Czech: Působí tak, že blokuje enzym s názvem fosfodiesteráza, který za běžných okolností štěpí látku známou jako cyklický guanosin monofosfát (cGMP).
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje enzým fosfodiesterázu, ktorý zvyčajne rozkladá látku nazývanú cyklický guanozínmonofosfát (cGMP).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Vizarsin.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Vizarsin.
Czech: Sildenafil, léčivá látka v přípravku Vizarsin, náleží do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Slovak: Účinná zložka lieku Vizarsin, sildenafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy 5 (PDE5).
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Vizarsin?
Slovak: Aké sú prínosy a aké sú riziká spájané s liekom Vizarsin?
Czech: Vizarsin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sildenafil.
Slovak: Vizarsin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sildenafil.
Czech: V závislosti na účinnosti a případných vedlejších účincích přípravku je možné dávku zvýšit na maximálně 100 mg nebo snížit na 25 mg.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť na maximálne 100 mg alebo znížiť na 25 mg v závislosti od účinnosti a vedľajších účinkov.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Viagra přínosy přípravku Vizarsin převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP dospel preto k názoru, že tak, ako v prípade lieku Viagra, prínos je väčší než identifikované riziká.
Czech: Pacienti s omezenou funkcí jater nebo se závažně omezenou funkcí ledvin by měli léčbu zahájit dávkou 25 mg.
Slovak: Pacienti so zníženou funkciou pečene alebo závažne zníženou funkciou obličiek majú začať liečbu s dávkou 25 mg. Maximálna frekvencia odporúčaného dávkovania je jedna tableta denne.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Vizarsin je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Viagra.
Slovak: Keďže liek Vizarsin je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Viagra.
Czech: Tato dávka se užívá podle potřeby přibližně hodinu před sexuální aktivitou.
Slovak: Vizarsin je 50 mg, ktorá sa užije podľa potreby asi jednu hodinu pred sexuálnou aktivitou.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Vizarsin je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Viagra.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Vizarsin s liekom Viagra.
Czech: To znamená, že přípravek Vizarsin je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Viagra.
Slovak: To znamená, že liek Vizarsin je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Viagra.
Czech: Jelikož přípravek Vizarsin je generikum které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Slovak: Keďže liek Vizarsin je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vizarsin platné v celé Evropské unii dne 21. září 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vizarsin na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Vizarsin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Vizarsin na trh.
Czech: Vizarsin je „generikum".
Slovak: Vizarsin je tzv. generický liek.
Czech: Další informace o přípravku Vizarsin
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Jak byl přípravek Vizarsin zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Vizarsin skúmaný?
Czech: Co je Vizarsin?
Slovak: Vizarsin?
Czech: Blokováním štěpení cGMP přípravek Vizarsin obnovuje schopnost erekce.
Slovak: Vizarsin obnovuje erektilnú funkciu.
Czech: Jak přípravek Vizarsin působí?
Slovak: Vizarsin účinkuje?
Czech: Přípravek Vizimpro je k dispozici ve formě tablet (15, 30 a 45 mg).
Slovak: Vizimpro je dostupný vo forme tabliet (15 mg, 30 mg a 45 mg).
Czech: Další informace k přípravku Vizimpro jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Slovak: Vizimpro sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Czech: Před zahájením léčby je třeba vhodnými testy potvrdit přítomnost mutací v genu EGFR.
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné prostredníctvom vhodných testov potvrdiť prítomnosť mutácií v géne EGFR.
Czech: Pokud se vyskytnou určité nežádoucí účinky, může lékař rozhodnout o snížení dávky nebo ukončení léčby.
Slovak: Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, lekár môže rozhodnúť o znížení dávky alebo zastavení liečby.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Vizimpro průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Vizimpro sa neustále kontrolujú.
Czech: Přípravek Vizimpro se používá samostatně a pouze u pacientů s určitými mutacemi (změnami) genu pro bílkovinu zvanou receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR).
Slovak: Vizimpro sa používa samostatne a len u pacientov s určitými mutáciami (zmenami) v géne pre proteín nazývaný receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR).
Czech: EMA/89209/2019 EMEA/H/C/004779
Slovak: EMEA/H/C/004779
Czech: Vizimpro (dacomitinibum)
Slovak: Vizimpro (dakomitinib)
Czech: Pacienti by za běžných okolností měli užívat jednu 45mg tabletu jednou denně, každý den přibližně ve stejnou dobu, a to tak dlouho, dokud z ní mají prospěch a nežádoucí účinky jsou snesitelné.
Slovak: Pacient má zvyčajne užívať 45 mg tabletu raz denne, približne v rovnakom čase každý deň, a v jeho užívaní sa má pokračovať, kým je pre pacienta prínosom a kým znáša vedľajšie účinky.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vizimpro ?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vizimpro?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vizimpro (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou průjem, vyrážka, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), porucha nehtu, suchá kůže, snížená chuť k jídlu, konjunktivitida (zčervenání a nepříjemný pocit v oku), snížení tělesné hmotnosti a vypadávání vlasů, svědění, zvýšené hladiny transamináz (příznak problémů s játry) a nauzea (pocit na zvracení).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vizimpro (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú hnačka, vyrážka, stomatitída (zápal sliznice v ústach), ochorenie nechtov, suchá pokožka, strata chuti do jedla, konjunktivitída (sčervenanie a nepohodlný pocit v oku), úbytok na hmotnosti, vypadávanie vlasov, svrbenie, zvýšené hladiny transamináz (príznak problémov s pečeňou) a nauzea (pocit nevoľnosti).
Czech: Blokováním receptoru EGFR pomáhá dakomitinib omezit růst a šíření nádorového onemocnění.
Slovak: Zablokovaním faktora EGFR pomáha dakomitinib obmedziť rast a šírenie rakoviny.
Czech: Více informací o používání přípravku Vizimpro naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Vizimpro si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Co je přípravek Vizimpro a k čemu se používá?
Slovak: Vizimpro a na čo sa používa?
Czech: Přípravek Vizimpro obsahuje léčivou látku dakomitinib.
Slovak: Vizimpro obsahuje liečivo dakomitinib.
Czech: V jedné hlavní studii, která zahrnovala 452 pacientů s mutacemi receptoru EGFR, žili pacienti, kteří užívali přípravek Vizimpro, v průměru 15 měsíců, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, ve srovnání s 9 měsíci u pacientů užívajících gefitinib.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 452 pacientov s mutáciami EGFR bol čas prežitia bez zhoršovania ochorenia u pacientov, ktorým bol podávaný liek Vizimpro, priemerne približne 15 mesiacov v porovnaní s 9 mesiacmi u pacientov, ktorým bol podávaný gefitinib.
Czech: Vizimpro (dacomitinibum) EMA/89209/2019
Slovak: EMA/89209/2019
Czech: Léčivá látka v přípravku Vizimpro, dakomitinib, patří do skupiny protinádorových léčiv nazývaných inhibitory tyrosinkinázy.
Slovak: Liečivo lieku Vizimpro, dakomitinib, patrí do skupiny liekov proti rakovine nazývaných inhibítor tyrozínkinázy.
Czech: Přehled pro přípravek Vizimpro a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Vizimpro a prečo bol v EÚ povolený
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou průjem, intersticiální plicní onemocnění (poruchy způsobující zjizvení plic), vyrážka a snížená chuť k jídlu.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú hnačka, intersticiálna choroba pľúc (porucha, ktorá spôsobuje zjazvenie v pľúcach), vyrážka a strata chuti do jedla.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Vizimpro jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Vizimpro sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Další informace o přípravku Vizimpro
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vizimpro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Vizimpro, boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vizimpro?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vizimpro?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Vizipro je účinnější než gefitinib (jiné léčivo k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic) při prodloužení doby, po kterou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Vizimpro je účinnejší než gefitinib (iný liek na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc) pri predlžovaní času prežitia pacientov bez toho, aby sa ich ochorenie zhoršilo.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Vizimpro významně prodlužuje dobu, po kterou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Vizimpro významne predlžuje čas prežitia týchto pacientov bez zhoršovania ochorenia.
Czech: Přípravek Vizimpro je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), pokud je pokročilý nebo se rozšířil do jiných částí těla.
Slovak: Vizimpro je liek proti rakovine na liečbu dospelých s nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), ak je ochorenie v pokročilom štádiu alebo sa rozšírilo.
Czech: Jak přípravek Vizimpro působí?
Slovak: Vizimpro účinkuje?
Czech: Jak se přípravek Vizimpro používá?
Slovak: Ako sa liek Vizimpro používa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Vizimpro byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Vizimpro boli preukázané v štúdiách?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Vizimpro převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Vizimpro sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Vizimpro je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vizimpro a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a probíhat pod jeho dohledem.
Slovak: Vizimpro je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vizimpro registrován v EU?
Slovak: Vizimpro povolený v EÚ?
Czech: Ve srovnání s pacienty, kteří užívali gefitinib, žili pacienti užívající přípravek Vizimpro po dobu dalších 6 měsíců, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění I když přípravek Vizimpro vyvolával více nežádoucích účinků než gefitinib, byly považovány za zvladatelné.
Slovak: Vizimpro žili o 6 mesiacov viac bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s pacientmi užívajúcimi gefitinib.
Czech: Dávka (jednou denně)
Slovak: Dávka (raz denne)
Czech: Mezi ně patří mimo jiné:
Slovak: Tieto okrem iných zahŕňajú:
Czech: * Byly hlášeny fatální příhody.
Slovak: *Hlásili sa fatálne prípady.
Czech: Údaje měly uzávěrku sběru dat 29. července 2016.
Slovak: Údaje sú založené na dátume ukončenia zberu údajov 29. júla 2016.
Czech: Věk, rasa, pohlaví a tělesná hmotnost
Slovak: Vek, rasa, pohlavie, telesná hmotnosť
Czech: • Tabletu užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Slovak: Tabletu užívajte každý deň v približne rovnakom čase.
Czech: • Kožní vyrážka (velmi časté)
Slovak: Kožná vyrážka (veľmi časté)
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika
Czech: V souladu s metodou hierarchického testování však byla analýza ukončena testováním ORR, jelikož nebylo dosaženo statistické významnosti.
Slovak: V súlade s hierarchickým testovacím prístupom sa však analýza zastavila pri testovaní ORR, keďže sa nedosiahla štatistická významnosť.
Czech: Doba přežití bez progrese (měsíce)
Slovak: Prežívanie bez progresie (mesiace)
Czech: To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.
Slovak: To umožní rýchle získanie nových informácií nosti.
Czech: Doporučuje se tedy provádět pravidelně testy funkce jater.
Slovak: Preto sa odporúčajú pravidelné testy funkcie pečene.
Czech: Lékař Vám může snížit dávku léku podle toho, jak léčbu snášíte.
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku lieku v závislosti od toho ako dobre ho znášate.
Czech: Referenční skupina HR:
Slovak: HR referenčná skupina:
Czech: Přibližně 90 % pacientů zahrnutých v této anylýze bylo asijské nebo bílé rasy.
Slovak: Približne 90% pacientov zahrnutých do tejto analýzy bolo aziatov alebo belochov.
Czech: Mezi klíčové sekundární cílové parametry patřil výskyt objektivní odpovědi (ORR), doba trvání odpovědi (DoR) a celkové přežití (OS).
Slovak: Kľúčové sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali mieru objektívnej odpovede (ORR), trvanie odpovede (DoR) a celkové prežívanie (OS).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu (nacházející se v mléce nebo mléčných výrobcích).
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (nachádza sa v mlieku alebo mliečnych výrobkoch).
Czech: Avšak vzhledem k 80% biologické dostupnosti při perorálním podání není pravděpodobné, že by tyto membránové transportní proteiny měly nějaký vliv na absorpci dakomitinibu.
Slovak: Vzhľadom na perorálnu biologickú dostupnosť 80 % však nie je pravdepodobné, že by tieto membránové transportné proteíny mali akýkoľvek vplyv na absorpciu dakomitinibu.
Czech: Doporučuje se chránit před sluncem pomocí oděvů a opalovacího krému.
Slovak: Odporúča sa ochrana pred slnkom pomocou ochranného odevu a opaľovacieho krému.
Czech: V rámci hodnoceného rozsahu expozic nebylo možné stanovit žádný zřejmý vztah mezi expozicí dakomitinibu a účinností.
Slovak: V rámci študovaného rozsahu expozícií sa nedal charakterizovať žiadny jasný vzťah medzi expozíciou dakomitinibu a účinnosťou.
Czech: Studie fototoxicity dakomitinibu u pigmentovaných potkanů neprokázala žádný fototoxický potenciál.
Slovak: Štúdia fototoxicity s dakomitinibom u pigmentovaných potkanov nepreukázala žiadny fototoxický potenciál.
Czech: Při stanovování mutačního statusu EGFR u pacienta je důležité zvolit validovanou a robustní metodologii, aby se předešlo falešně negativním nebo falešně pozitivním výsledkům.
Slovak: Pri vyšetrovaní stavu mutácie EGFR u pacienta je dôležité vybrať dobre overenú a robustnú metodológiu, aby sa predišlo falošne negatívnym alebo falošne pozitívnym výsledkom.
Czech: Mutační status EGFR byl stanoven pomocí standardizované a komerčně dostupné testovací sady.
Slovak: Stav mutácie EGFR sa stanovoval štandardizovanou a komerčne dostupnou testovacou súpravou.
Czech: Vztah mezi expozicí a odpovědí
Slovak: Vzťahy medzi expozíciou a odpoveďou
Czech: Průjem* Stomatitida Zvracení Nauzea
Slovak: Hnačka* Stomatitída Vracanie Nauzea
Czech: Neužívejte přípravek Vizimpro:
Slovak: Neužívajte Vizimpro:
Czech: Snížená chuť k jídlu Hypokalemie
Slovak: Znížená chuť do jedla Hypokaliémia
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby dávku užívali každý den přibližně ve stejnou dobu.
Slovak: Pacientom treba odporučiť, aby užívali svoju dávku každý deň v približne rovnakom čase.
Czech: • Polykejte tabletu v celku a zapijte sklenicí vody.
Slovak: Prehltnite tabletu vcelku a zapite ju pohárom vody.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Snížená chuť k jídlu 30,8
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Znížená chuť do jedla 30,8
Czech: Není známo, zda se dakomitinib a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa dakomitinib a jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Czech: Kožní nežádoucí účinky byly stupně 1 až 3.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s kožou boli 1. až 3. stupňa.
Czech: Všechny účinky se objevily při systémové expozici nižší než u člověka po doporučené dávce 45 mg jednou denně.
Slovak: Všetky účinky nastali pri systémovej expozícii nižšej ako je u ľudí pri odporúčanej dávke 45 mg raz denne.