FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The treatment groups were proportionally well balanced with regard to demographics, subject characteristics, disease characteristics, and medical history.
Polish: Grupy leczenia były proporcjonalnie dobrze wyważone pod względem danych demograficznych, charakterystyki pacjentów, charakterystyki choroby i wywiadu chorobowego.
English: Thereafter, glimepiride/placebo dose were kept constant, except for down-titration to prevent hypoglycaemia.
Polish: Następnie, dawkę glimepirydu/placebo utrzymywano na stałym poziomie, z wyjątkiem sytuacji stopniowego jej zmniejszania, aby zapobiec hipoglikemii.
English: The effect in HbA1c observed at week 24 was sustained at week 52.
Polish: Wynik dotyczący HbA1c obserwowany po 24 tygodniach utrzymywał się po 52 tygodniach.
English: There are insufficient data to draw conclusions regarding exposure in patients > 70 years old.
Polish: Brak wystarczających danych, aby określić stopień ekspozycji na działanie leku u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.
English: In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g. every 3-6 months.
Polish: U pacjentów podlegających zwiększonemu ryzyku progresji zaburzeń czynności nerek oraz u osób w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3-6 miesięcy.
English: Do not take a double dose of Qtrilmet to make up for a forgotten dose.
Polish: - Nie należy stosować podwójnej dawki leku Qtrilmet w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.
English: The majority of events were considered non-serious, mild or moderate in intensity, and resolved.
Polish: Większość zdarzeń uznano za nie-ciężkie, miały one nasilenie łagodne lub umiarkowane oraz ustępowały.
English: If renal function falls below GFR < 60 mL/min, treatment should be discontinued.
Polish: Jeśli wskaźnik czynności nerek GFR zmniejszy się do wartości < 60 ml/min, leczenie należy przerwać.
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/litres.
Polish: W niektórych przypadkach obraz kliniczny był nietypowy, tylko z umiarkowanym zwiększeniem stężenia glukozy we krwi, poniżej 14 mmol/l.
English: Each tablet contains 48 mg of lactose (as anhydrous).
Polish: Każda tabletka zawiera 48 mg laktozy (w postaci bezwodnej).
English: If pregnancy is detected, treatment with this medicinal product should be discontinued.
Polish: W przypadku stwierdzenia ciąży u pacjentki należy przerwać leczenie tym produktem leczniczym.
English: Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Polish: Metformina zwiększa wydajność określonych błonowych transporterów glukozy (GLUT-1 oraz GLUT-4).
English: It is taken on its own, or it can be combined with a different type of diabetes medicine called a sulphonylurea.
Polish: Przyjmuje się go osobno lub można go łączyć z innym rodzajem leku przeciwcukrzycowego, zwanym pochodną sulfonylomocznika.
English: if you have very high levels of sugar in your blood which may make you dehydrated (lose too much body fluid).
Polish: jeśli pacjent ma bardzo duże stężenia cukru we krwi, przez co może być odwodniony (utrata zbyt dużej ilości płynów).
English: Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób kontroli stężenia cukru we krwi podczas ciąży.
English: To avoid overdose, do not continue taking the separate tablets of these medicines as well as Qtrilmet.
Polish: W celu uniknięcia przedawkowania, nie należy kontynuować przyjmowania pojedynczych (osobnych) tabletek tych leków i leku Qtrilmet.
English: Qtrilmet has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Qtrilmet nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: There was no effect of food on Cmax and Tmax of metformin.
Polish: Pokarm nie miał wpływu na Cmax i Tmax metforminy.
English: This is normal and what is left of the tablet after all the medicine has been released.
Polish: Jest to normalna pozostałość po uwolnieniu całości leku w organizmie.
English: The three medicines in Qtrilmet lower the amount of sugar in the blood by causing it to be taken up into cells or passed out of the body in the urine.
Polish: Trzy substancje czynne zawarte w leku Qtrilmet zmniejszają ilość cukru we krwi, gdyż powodują, że jest on pobierany do komórek lub wydalany z organizmu wraz z moczem.
English: Treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Polish: Należy przerwać leczenie u pacjentów hospitalizowanych z powodu dużego zabiegu chirurgicznego lub zaostrzenia przebiegu ciężkiej choroby.
English: If no adequate strength of Qtrilmet is available, individual mono-components should be used instead of the modified-release combination.
Polish: Jeśli odpowiednia moc produktu Qtrilmet nie jest dostępna, należy zamiast produktu złożonego w postaci o zmodyfikowanym uwalnianiu, zastosować produkty zawierające pojedyncze składniki osobno.
English: The adverse reactions associated with Qtrilmet are presented in Table 1.
Polish: Działania niepożądane produktu leczniczego Qtrilmet zostały przedstawione w Tabeli 1.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Qtrilmet since this may increase the risk of lactic acidosis (see “Warnings and precautions” and “Do not take Qtrilmet if you”).
Polish: Należy unikać nadmiernego spożywania alkoholu podczas przyjmowania leku Qtrilmet, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Kiedy nie przyjmować leku Qtrilmet”).
English: When the patient plans to become pregnant, and during pregnancy, it is recommended that diabetes is not treated with this medicinal product, but insulin be used to maintain blood glucose levels as close to normal as possible, to reduce the risk of malformations of the foetus associated with abnormal blood glucose levels.
Polish: Gdy pacjentka planuje zajście w ciążę, a także podczas ciąży, zaleca się, aby do leczenia cukrzycy nie stosować tego produktu leczniczego, lecz używać insuliny w celu utrzymania stężenia glukozy we krwi na poziomie maksymalnie zbliżonym do prawidłowego, aby zredukować ryzyko wad rozwojowych płodu związanych z nieprawidłową glikemią.
English: Follow the recommendations for skin care from your doctor or nurse.
Polish: Należy przestrzegać zaleceń dotyczących pielęgnacji skóry, przekazanych przez lekarza lub pielęgniarkę.
English: The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Polish: Maksymalne stężenie we krwi jest mniejsze niż maksymalne stężenie w osoczu i występuje w przybliżeniu po tym samym czasie.
English: The remaining 219 patients started to take 5 mg saxagliptin 16 weeks ahead of the study start.
Polish: Pozostałych 219 pacjentów rozpoczęło przyjmowanie saksagliptyny w dawce 5 mg na 16 tygodni przed rozpoczęciem badania.
English: CV deaths were balanced across the treatment groups.
Polish: Częstość występowania zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych była zrównoważona w grupach leczenia.
English: Maternal toxicity was evident only at the highest dose tested, and limited to transient reductions in body weight and food consumption at dose.
Polish: Toksyczność u matki była widoczna tylko przy zastosowaniu największych badanych dawek i ograniczone do przemijającego zmniejszenia masy ciała i konsumpcji pożywienia.
English: Because elderly patients (≥ 65 years) are more likely to have decreased renal function, this medicinal product should be used with caution as age increases.
Polish: Ze względu na to, że u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) występowanie osłabionej czynności nerek jest bardziej prawdopodobne, należy zachować ostrożność stosując ten produkt leczniczy wraz z postępującym wiekiem pacjenta.
English: Occasionally, the inactive ingredients of this medicine will be eliminated in the faeces as a soft, hydrated mass that may resemble the original tablet.
Polish: Sporadycznie substancje pomocnicze zawarte w tym leku będą wydalane z kałem w postaci miękkiej nawodnionej masy przypominającej oryginalną tabletkę.
English: Use in patients at risk for volume depletion, hypotension, and/or electrolyte imbalances
Polish: Stosowanie u pacjentów zagrożonych niedoborem płynów, niedociśnieniem i (lub) zaburzeniami równowagi elektrolitowej
English: Maximum dapagliflozin plasma concentrations (Cmax) were usually attained within 2 hours after administration in the fasted state.
Polish: Maksymalne stężenie dapagliflozyny w osoczu (Cmax) było zazwyczaj osiągane w ciągu 2 godzin po podaniu na czczo.
English: The safety and efficacy in patients with type 1 diabetes have not been established and Qtrilmet should not be used in patients with type 1 diabetes.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego produktu leczniczego u pacjentów z cukrzycą typu 1 i produktu Qtrilmet nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1.
English: This is to reduce the risk of side effects on the stomach.
Polish: Zmniejszy to ryzyko działań niepożądanych na żołądek.
English: Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in a hospital.
Polish: Kwasica mleczanowa jest stanem zagrażającym życiu i musi być leczona w szpitalu.
English: n = number of subjects with non-missing baseline and a week 24 value.
Polish: n = liczba pacjentów, u których nie brakowało wyniku wyjściowego oraz po 24 tygodniach.
English: if you have or have had low blood pressure (hypotension);
Polish: jeśli pacjent miał lub ma niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie).
English: The extent of metformin absorption (as measured by AUC) from the metformin extended-release tablet increased by approximately 50% when given with food.
Polish: Stopień wchłaniania metforminy (mierzony na podstawie AUC) zawartej w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu zwiększył się o około 50%, gdy lek był podawany z pokarmem.
English: Low blood sugar levels (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) if used with other diabetes medicines which cause hypoglycaemia.
Polish: - małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), obserwowane bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób), jeśli ten lek jest stosowany z innym lekiem przeciwcukrzycowym powodującym hipoglikemię.
English: High overdose may lead to lactic acidosis (see sections 2 and 4).
Polish: Duże przedawkowanie może prowadzić do kwasicy mleczanowej (patrz punkty 2 i 4).
English: Dapagliflozin: There is no clinically meaningful increase in exposure based on age alone in subjects up to 70 years old.
Polish: Dapagliflozyna: Nie stwierdzano klinicznie znaczącego zwiększenia ekspozycji biorąc pod uwagę tylko wiek u osób w wieku do 70 lat.
English: Monitoring glycaemic control with 1,5-AG assay is not recommended as measurements of 1,5-AG are unreliable in assessing glycaemic control in patients taking SGLT2 inhibitors.
Polish: Monitorowanie kontroli glikemii z wykorzystaniem oznaczenia 1,5-AG nie jest zalecane, ponieważ wyniki oznaczenia 1,5-AG nie są wiarygodne w ocenie kontroli glikemii pacjentów przyjmujących inhibitory SGLT2.
English: Dehydration, (loss of too much fluid from your body), seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people)
Polish: - Odwodnienie (zbyt duża utrata płynów z organizmu), obserwowane niezbyt często (może dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób)
English: The volume of distribution of saxagliptin was 205 L.
Polish: Objętość dystrybucji saksagliptyny wynosi 205 l.
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), Qtrilmet should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Polish: W przypadku odwodnienia (ciężkiej biegunki lub wymiotów, gorączki lub zmniejszonej podaży płynów), podawanie produktu Qtrilmet należy czasowo przerwać i skontaktować się z osobą z fachowego personelu medycznego.
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products, and observed for loss of blood glucose control or hypoglycaemia.
Polish: Należy poinformować o tym pacjenta i częściej wykonywać pomiary stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia takimi produktami leczniczymi, a także obserwować pacjenta pod kątem utraty kontroli glikemii lub hipoglikemii.
English: Your doctor may prescribe other medicines to lower the amount of sugar in your blood.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi stosowanie również innych leków w celu zmniejszenia ilości cukru we krwi.
English: It does not stimulate insulin secretion and therefore, does not produce hypoglycaemia.
Polish: Lek ten nie pobudza wydzielania insuliny i dlatego nie wywołuje hipoglikemii.
English: Saxagliptin and its major metabolite are removed by haemodialysis (23% of dose over four hours).
Polish: Saksagliptyna i jej główny metabolit mogą być usuwane z ustroju za pomocą hemodializy (23% dawki w czasie czterech godzin).
English: Food has relatively modest effects on the pharmacokinetics of dapagliflozin in healthy subjects.
Polish: Pokarm ma względnie niewielki wpływ na farmakokinetykę dapagliflozyny u osób zdrowych.
English: The average renal clearance of saxagliptin (~230 mL/min) was greater than the average estimated glomerular filtration rate (~120 mL/min), suggesting some active renal excretion.
Polish: Średni klirens nerkowy saksagliptyny (230 ml/min) był większy niż szacowana średnia wartość filtracji kłębkowej (120 ml/min), co może sugerować aktywne wydalanie przez nerki.
English: Metformin hydrochloride: Metformin pharmacokinetic parameters did not differ significantly between normal subjects and patients with type 2 diabetes when analysed according to gender (males=19, females=16).
Polish: Metforminy chlorowodorek: Parametry farmakokinetyczne metforminy nie różniły się istotnie pomiędzy osobami zdrowymi a pacjentami z cukrzycą typu 2, gdy były one analizowane z uwzględnieniem płci (mężczyźni=19, kobiety=16).
English: If Fournier's gangrene is suspected, Qtrilmet should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie zgorzeli Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu Qtrilmet i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym antybiotykoterapię oraz chirurgiczne opracowanie zmian chorobowych).
English: Metformin: Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Polish: Metformina: Klirens nerkowy metforminy wynosi > 400 ml/min, co wskazuje na to, że metformina jest eliminowana w drodze filtracji kłębuszkowej oraz wydzielania kanalikowego.
English: In a separate pre-specified subgroup analysis, mean reductions from baseline in HbA1c were generally greater for patients with higher baseline HbA1c values.
Polish: W odrębnej analizie wstępnie określonych podgrup średnie zmniejszenia stężenia HbA1c względem wartości wyjściowych były na ogół większe u pacjentów z większymi wartościami wyjściowymi stężeń HbA1c.
English: Metformin No clinically relevant interaction has been identified.
Polish: Metformina Nie stwierdzono klinicznie istotnej interakcji.
English: In the clinical program, 34.4% of subjects had a history of cardiovascular disease (excluding hypertension) at baseline and 67.9% had hypertension.
Polish: W programie klinicznym u 34,4% uczestników występowały choroby układu krążenia w wywiadzie (wyłączając nadciśnienie), a u 67,9% nadciśnienie tętnicze.
English: Anaphylactic reactions including anaphylactic shock
Polish: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny
English: Similarly, in controlled clinical studies in patients with type 2 diabetes, the antihyperglycaemic effect of metformin was comparable in males and females.
Polish: Podobnie, w kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2, przeciwhiperglikemiczne działanie metforminy było porównywalne u mężczyzn i u kobiet.
English: The adjusted percent difference at week 52 between the treatment groups was 16.8%.
Polish: Skorygowana procentowa różnica po 52 tygodniach pomiędzy grupami leczenia wyniosła 16,8%.
English: Interference with 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) assay
Polish: Wpływ na oznaczenie 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG)
English: From these data, it appears that the change in metformin pharmacokinetics with aging is primarily accounted for by a change in renal function (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: Na podstawie tych danych wydaje się, że zmiana farmakokinetyki metforminy wraz z wiekiem jest głównie skutkiem zmiany czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: Risk of volume depletion with this medicinal product should also be taken into account (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: Należy również wziąć pod uwagę ryzyko niedoboru płynów po zastosowaniu tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.4 i 5.2).
English: The corresponding plasma Cmax values were 24 ng/mL and 47 ng/mL, respectively.
Polish: Odpowiada to wartości Cmax odpowiednio 24 ng/ml i 47 ng/ml.
English: HbA1c change from baseline at week 24 excluding data after rescue for randomised subjects - studies MB102129 and CV181168
Polish: Zmiana HbA1c względem wartości wyjściowej po 24 tygodniach, z wykluczeniem danych po interwencji u pacjentów zrandomizowanych - badania MB102129 i CV181168
English: Non-clinical studies of either metformin, saxagliptin or dapagliflozin revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity or carcinogenicity.
Polish: Dane uzyskane z badań nieklinicznych metforminy, saksagliptyny lub dapagliflozyny nie ujawniły żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka, na podstawie wyników konwencjonalnych badań bezpieczeństwa farmakologicznego, genotoksyczności lub rakotwórczości.
English: When driving or using machines, it should be taken into account that dizziness has been reported in studies with saxagliptin.
Polish: Prowadząc pojazdy lub obsługując urządzenia mechaniczne należy wziąć pod uwagę, że podczas badań dotyczących stosowania saksagliptyny obserwowano występowanie zawrotów głowy.
English: If you need major surgery, you must stop taking Qtrilmet during and for some time after the operation.
Polish: Jeśli pacjent wymaga dużego zabiegu chirurgicznego, musi zaprzestać przyjmowania leku Qtrilmet podczas zabiegu i przez jakiś czas po nim.
English: The same recommendations for monitoring of renal function apply to elderly patients as to all patients (see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1).
Polish: Zalecenia dotyczące monitorowania czynności nerek są takie same dla pacjentów w podeszłym wieku, jak dla pozostałych pacjentów (patrz punkty 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1)
English: if you take pioglitazone to lower your blood sugar, Qtrilmet may not be recommended to use;
Polish: jeśli pacjent przyjmuje pioglitazon w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi - stosowanie leku Qtrilmet może nie być zalecane.
English: Metformin hydrochloride: Limited data from controlled pharmacokinetic studies of metformin in healthy elderly subjects suggest that total plasma clearance of metformin is decreased, the half-life is prolonged, and Cmax is increased, compared to healthy young subjects.
Polish: Metforminy chlorowodorek: Ograniczone dane pochodzące z kontrolowanych badań farmakokinetycznych ze stosowaniem metforminy o zdrowych osób w podeszłym wieku sugerują, że całkowity klirens osoczowy metforminy jest zmniejszony, okres półtrwania wydłuża się, a Cmax zwiększa się w porównaniu ze zdrowymi osobami młodymi.
English: Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and change your diabetes medicine.
Polish: Lekarz może przepisać pacjentowi leki w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek do leczenia cukrzycy.
English: if your body's ability to fight infections (immunity) is reduced, such as with a disease like AIDS or from medicines that you take after an organ transplant;
Polish: jeśli u pacjenta zdolność organizmu do zwalczania zakażeń jest zmniejszona (mniejsza odporność), np. z powodu choroby AIDS lub stosowanych leków, np. po transplantacji (przeszczepieniu) narządów.
English: Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis; persistent, severe abdominal pain.
Polish: Pacjentów należy poinformować o charakterystycznych objawach ostrego zapalenia trzustki; o uporczywym, silnym bólu brzucha.
English: You should not use Qtrilmet if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Polish: Nie należy stosować leku Qtrilmet, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią.
English: The clinical relevance of the skin lesions is not known, and skin lesions have not been observed in humans.
Polish: Znaczenie kliniczne zmian skórnych nie jest znane i nie obserwowano zmian skórnych u ludzi.
English: Metformin: At steady state, the AUC and Cmax are less than dose proportional for metformin extended-release within the range of 500 to 2,000 mg administered once daily.
Polish: Metformina: W stanie stacjonarnym wartości AUC i Cmax są mniejsze niż odpowiadająca dawka metforminy o przedłużonym uwalnianiu w zakresie od 500 do 2000 mg podawanej raz na dobę.
English: Another secondary endpoint, all-cause mortality, occurred at a rate of 5.1% in the saxagliptin group and 4.6% in the placebo group.
Polish: Inny drugorzędowy punkt końcowy, śmiertelność z dowolnej przyczyny, występował z częstością 5,1 % w grupie pacjentów przyjmujących saksagliptynę oraz 4,6 % w grupie pacjentów przyjmujących placebo.
English: In particular, talk to your doctor before taking Qtrilmet if you are taking any of the following medicines:
Polish: W szczególności przed przyjęciem leku Qtrilmet należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
English: The hazard ratio comparing dapagliflozin to comparator was 0.79 (95% CI: 0.58, 1.07), indicating that in this analysis dapagliflozin is not associated with an increase in cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus.
Polish: Współczynnik ryzyka porównujący dapagliflozynę z lekiem porównawczym wynosił 0,79% (95% CI: 0,58; 1,07), co wskazuje, iż w tej analizie dapagliflozyna nie powoduje zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z cukrzycą typu 2.
English: Adverse reactions were reported in ≥ 2% of subjects with any of the mono-components, and ≥ 1% more than placebo, but not in the pooled safety analysis.
Polish: Działania niepożądane zgłaszano u ≥ 2 % pacjentów leczonych którymkolwiek z monokomponentów osobno oraz u ≥ 1 % więcej niż u osób przyjmujących placebo, lecz nie w analizie zbiorczej.
English: Your kidney function will be checked at least once every year or more frequently if you are elderly or if you have worsening kidney function.
Polish: Czynność nerek będzie kontrolowana przynajmniej raz w roku lub częściej, w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z pogarszającą się czynnością nerek.
English: Due to dapagliflozin's mechanism of action, Qtrilmet increases diuresis associated with a modest decrease in blood pressure (see section 5.1), which may be more pronounced in patients with very high blood glucose concentrations.
Polish: Ze względu na mechanizm działania dapagliflozyny produkt leczniczy Qtrilmet zwiększa diurezę, z czym związane jest nieznaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego (patrz punkt 5.1),co może być bardziej zauważalne u pacjentów z bardzo dużymi stężeniami glukozy we krwi.
English: Therefore, dapagliflozin is not expected to alter the metabolic clearance of co-administered medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Polish: Z tego względu nie jest spodziewane oddziaływanie dapagliflozyny na klirens metaboliczny równocześnie podawanych produktów leczniczych, które są metabolizowane przez te enzymy.