FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Osigraft (seen in between 1 and 10 patients in 100) are erythema (redness), tenderness, swelling over the implant site, heterotopic ossification (development of bone in abnormal areas) or myositis ossificans (abnormal bone growth in the muscle), and the formation of antibodies against eptotermin alfa.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Osigraft (pozorované v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) sú erytém (sčervenanie), bolestivosť, opuch nad miestom implantátu, heterotopická osifikácia (tvorba kosti na nezvyčajných miestach) alebo osifikujúca myozitída (nezvyčajný rast kosti vo svale) a tvorba protilátok proti eptotermínu alfa.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Osigraft.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Osigraft.
English: What benefit has Osigraft shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Osigraft v týchto štúdiách?
English: Immediately before use, Osigraft is mixed with 2 to 3 ml of sodium chloride solution to make up a suspension that has the consistency of wet sand.
Slovak: Liek Osigraft sa bezprostredne pred použitím zmieša s 2 až 3 ml roztoku chloridu sodného, čím sa vytvorí suspenzia, ktorá má konzistenciu mokrého piesku.
English: The CHMP decided that Osigraft's benefits are greater than its risks and recommended that Osigraft be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Osigraft je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Osigraft na trh.
English: Eptotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
Slovak: Eptotermín alfa sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vytvárajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje vytvárať eptotermín alfa.
English: For more information about treatment with Osigraft, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Osigraft, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: It is used in skeletally mature patients (who have stopped growing).
Slovak: Liek sa používa v prípade skeletovo vyspelých pacientov (pacienti, ktorí prestali rásť).
English: This was detected by looking at signs of repair of the fracture on an X-ray, whether the patient had any pain and was able to bear weight on the tibia, and whether there was any need for further treatment of the fractured tibia.
Slovak: Skúmali sa známky zahojenia fraktúry na röntgenovom snímku, to, či má pacient nejaké bolesti, či je schopný prenášať váhu na tíbiu a či je potrebné ďalej liečiť zlomenú tíbiu.
English: • with a tumour near the fracture;
Slovak: • s tumorom v blízkosti fraktúry,
English: After nine months, 81% of the patients receiving Osigraft had responded to treatment (less pain and more weight bearing), compared with 77% of the patients treated with an autograft.
Slovak: % pacientov, ktorí dostávali liek Osigraft (menej bolesti a väčšie prenášanie váhy) v porovnaní so 77 % pacientov liečených autológnym štepom.
English: It is used in patients who have previously had an autograft (a bone graft taken from their own bone, usually the hip) that has failed or when such a graft is not possible.
Slovak: Liek sa používa u pacientov, ktorí v minulosti dostali autológny štep (kostný štep odobratý z vlastnej kosti, zvyčajne z bedra), ktorý sa neujal, alebo ak takýto štep nie je realizovateľný.
English: Osigraft should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eptotermin alfa or to collagen.
Slovak: Osigraft by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na eptotermín alfa alebo na iné zložky lieku.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Osigraft to Howmedica International S. de R. L. on 17 May 2001.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Howmedica International S. de R. L. povolenie na uvedenie lieku Osigraft na trh platné v celej Európskej únii.
English: What is the risk associated with Osigraft?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Osigraft?
English: Osigraft is used to repair fractures of the tibia (shin bone) that have not healed after at least nine months.
Slovak: Osigraft sa používa na hojenie fraktúr tíbie (holennej kosti), ktoré sa nezahojili najmenej po deviatich mesiacoch.
English: Other information about Osigraft
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: It contains the active substance eptotermin alfa.
Slovak: Obsahuje účinnú látku eptotermín alfa.
English: • skeletally immature (still growing);
Slovak: • skeletovo nevyspelí pacienti (ktorí stále rastú),
English: When implanted, eptotermin alfa stimulates the formation of new bone, helping to repair the broken bone.
Slovak: Eptotermín alfa po implantácii stimuluje tvorbu novej kosti, čo pomáha zahojiť zlomenú kosť.
English: Osigraft is a powder to be made up into a suspension for implantation.
Slovak: Osigraft je prášok, z ktorého sa pripravuje implantačná suspenzia.
English: The active substance in Osigraft, eptotermin alfa, acts on the bone structure.
Slovak: Účinná látka lieku Osigraft, eptotermín alfa, pôsobí na štruktúru kosti.
English: Why has Osigraft been approved?
Slovak: Prečo bol liek Osigraft povolený?
English: How has Osigraft been studied?
Slovak: Ako bol liek Osigraft skúmaný?
English: For the full list of all side effects reported with Osigraft, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Osigraft sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: What is Osigraft?
Slovak: Osigraft?
English: How is Osigraft used?
Slovak: Osigraft používa?
English: How does Osigraft work?
Slovak: Osigraft účinkuje?
English: This overview was last updated in May 2019.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu v máji 2019
English: Where necessary, treatment can be repeated every twelve weeks.
Slovak: V prípade potreby sa liečba môže opakovať každých 12 týždňov.
English: Further information on Bravecto Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto-plus.
Slovak: Plus sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto-plus.
English: This medicine is harmful if swallowed.
Slovak: Tento liek je škodlivý po prehltnutí.
English: EMA/177576/2018 EMEA/V/C/004440
Slovak: EMEA/V/C/004440
English: This results in paralysis and death of the parasites.
Slovak: Toto vedie k paralýze a usmrteniu parazitov.
English: This includes cuddling the animal and sharing a bed with the animal.
Slovak: To zahŕňa maznanie so zvieraťom a spanie v spoločnej posteli.
English: The medicine should be kept in the original package until use, in order to prevent children directly accessing the medicine.
Slovak: Liek sa má uchovávať v pôvodnom obale až do použitia, aby deti nemali k lieku priamy prístup.
English: It takes up to 48 hours for the application site to become dry but it will be noticeable for longer.
Slovak: Vysušenie miesta aplikácie trvá až 48 hodín, ale toto miesto bude badateľné dlhšie.
English: The European Medicines Agency decided that Bravecto Plus's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Bravecto Plus sú väčšie ako jeho riziká, a odporučila udeliť povolenie na používanie v EÚ.
English: Contact with the application site should be avoided until it is no longer noticeable.
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa kontaktu s miestom aplikácie dovtedy, kým je badateľné.
English: Bravecto Plus (fluralaner / moxidectin)
Slovak: Bravecto Plus (fluralaner/moxidektín)
English: For ear mite infestations, a veterinary check is necessary 28 days after treatment.
Slovak: Pri napadnutí ušnými roztočmi sa vyžaduje veterinárna kontrola po 28 dňoch po podaní lieku.
English: Bravecto Plus kills fleas and ticks within 48 hours.
Slovak: Plus usmrtí blchy a kliešte do 48 hodín.
English: The pipette to use is selected on the basis of the cat's weight.
Slovak: Pipeta, ktorá sa použije, sa volí podľa hmotnosti mačky.
English: The most common side effects with Bravecto Plus (which may affect up to 1 in 10 animals) are mild and short-lived reactions at the application site such as hair loss, flaking skin and scratching.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Bravecto Plus (ktoré môžu postihnúť až 1 zviera z 10) sú mierne a krátkodobé reakcie na mieste aplikácie, ako je vypadávanie srsti, odlupovanie kože a škrabanie.
English: Fluralaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the cats' environment.
Slovak: Fluralaner usmrcuje blchy predtým, než môžu naklásť vajíčka, čo pomáha znížiť kontamináciu prostredia, v ktorom mačky žijú.
English: Why is Bravecto Plus authorised in the EU?
Slovak: Prečo je liek Bravecto Plus povolený v EÚ?
English: Bravecto Plus is effective at preventing heartworm disease for 8 weeks.
Slovak: Plus je účinný pri prevencii ochorenia spôsobeného srdcovými červami počas ôsmich týždňov.
English: Moxidectin causes paralysis and death of these parasites by interfering with the way signals are passed between nerve cells (neurotransmission) in the parasites' nervous system.
Slovak: Moxidektín spôsobuje paralýzu a usmrtenie týchto červov tak, že narúša spôsob prenosu signálov medzi nervovými bunkami (neurotransmisiu) v nervovom systéme parazitov.
English: Fluralaner acts as an ‘ectoparasiticide'.
Slovak: Fluralaner pôsobí ako tzv. ektoparaziticíd.
English: What is Bravecto Plus and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Bravecto Plus a na čo sa používa?
English: Bravecto Plus spot-on solution should be kept away from heat, sparks, open flames or other fire sources as it is highly flammable.
Slovak: Plus roztok na určené miesto sa koži sa má uchovávať mimo zdrojov tepla, iskier, otvoreného ohňa alebo iných zdrojov požiaru, pretože je vysoko horľavý.
English: This means that it kills parasites present on the skin or in the fur or ears of animals, such as fleas, ticks and ear mites.
Slovak: To znamená, že usmrcuje parazity prítomné na koži alebo v srsti či ušiach zvierat, ako sú blchy, kliešte a ušné roztoče.
English: Fluralaner kills fleas and ticks that have ingested the cat's blood by causing uncontrolled activity of their nervous system.
Slovak: Fluralaner usmrcuje blchy a kliešte, ktoré skonzumovali krv mačky tak, že spôsobí nekontrolovanú činnosť ich nervového systému.
English: Bravecto Plus was as effective as another medicine containing emodepside and praziquantel.
Slovak: Plus bol taký účinný ako iný liek obsahujúci emodepsid a prazikvantel.
English: Bravecto Plus is a veterinary medicine used in cats to treat mixed infestations with both ticks or fleas and ear mites and/or worms that live inside the body.
Slovak: Bravecto Plus je veterinárny liek, ktorý sa používa u mačiek na liečbu zmiešaných infestácií kliešťami alebo blchami a ušnými roztočmi a/alebo červami, ktoré žijú v tele.
English: An overview of Bravecto Plus and why it is authorised in the EU
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Bravecto Plus a prečo bol v EÚ povolený
English: What benefits of Bravecto Plus have been shown in studies?
Slovak: Plus boli preukázané v štúdiách?
English: Fluralaner and moxidectin are already authorised on their own for the treatment of parasitic infestations.
Slovak: Fluralaner a moxidektín sú už povolené samostatne na liečbu napadnutí parazitmi.
English: The medicine's actions against fleas and ticks last for 12 weeks after being applied.
Slovak: Účinok lieku proti blchám a kliešťom po aplikácii trvá 12 týždňov.
English: What are the risks associated with Bravecto Plus?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Bravecto Plus?
English: Other information about Bravecto Plus
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Bravecto Plus
English: The spot-on solution is available in different strengths for cats of different weights.
Slovak: Roztok na určené miesto na koži je k dispozícii v rôznych silách pre mačky s rôznou hmotnosťou.
English: The content of one full Bravecto Plus pipette is applied to the cat's skin at the base of the skull.
Slovak: Obsah jednej plnej pipety lieku Bravecto Plus sa aplikuje na kožu na zátylku.
English: A field study involving cats naturally infested with ticks and/or fleas showed treatment with Bravecto Plus to reduce tick and flea counts by more than 95% and to be as effective as treatment using fipronil, another medicine already licensed for the treatment of ticks and fleas.
Slovak: V terénnej štúdii zahŕňajúcej mačky, ktoré boli prirodzene napadnuté kliešťami a/alebo blchami, sa preukázalo, že liečba liekom Bravecto Plus znižuje počet kliešťov a bĺch o viac než 95 % a je taká účinná ako liečba zahŕňajúca fipronil, ďalší liek, ktorý je už povolený na liečbu napadnutia kliešťami a blchami.
English: In case of skin contact, the affected area should be rinsed immediately with soap and water whilst in case of eye contact, the affected area should be rinsed immediately with water.
Slovak: Pri kontakte s pokožkou sa postihnuté miesto má okamžite opláchnuť mydlom a vodou a pri kontakte s očami ich treba ihneď vypláchnuť vodou.
English: Two laboratory studies involving healthy cats which were artificially infected with heartworm larvae showed Bravecto Plus to be 100% effective in preventing heartworm disease during 8 weeks.
Slovak: V dvoch laboratórnych štúdiách zahŕňajúcich zdravé mačky, ktoré boli umelo infikované larvami srdcového červa, sa preukázalo, že liek Bravecto Plus je pri prevencii ochorenia spôsobeného srdcovým červom účinný na 100 % počas ôsmich týždňov.
English: Bravecto Plus was as effective as selamectin, another medicine already licensed for the treatment of ear mites in cats.
Slovak: Plus bol rovnako účinný ako selamektín, čo je iný povolený liek na liečbu ušných rozotočov u mačiek.
English: For more information about using Bravecto Plus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní lieku Bravecto Plus, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
English: • to prevent heartworm disease Bravecto Plus must only be used when there is a need to treat ticks or fleas and one or more of the parasites listed above.
Slovak: Plus sa smie použiť len v prípade, ak je potrebné liečiť napadnutie kliešťami alebo blchami a jedným či viacerými uvedenými parazitmi.
English: In a field study of 167 cats infested with 5 or more ear mites, treatment with Bravecto Plus resulted in 94% of cats free from ear mites 14 days after treatment and 100% of cats free from ear mites 28 days after treatment.
Slovak: V terénnej štúdii so 167 mačkami, ktoré boli napadnuté najmenej 5 ušnými roztočmi, sa po 14 dňoch po liečbe liekom Bravecto Plus nezistili ušné roztoče u 94 % mačiek a po 28 dňoch liečby nemalo ušné roztoče 100 % mačiek.
English: Suitable gloves should be worn when handling or applying Bravecto Plus to cats.
Slovak: Bravecto alebo pri jeho aplikácii u mačiek je potrebné použiť vhodné rukavice.
English: Moxidectin kills parasites present in the body of animals such as roundworms, hookworms and heartworm as well as ear mites.
Slovak: Moxidektín zabíja parazity v tele zvieraťa, ako sú škrkavky, mechovce a srdcové červy, ako aj ušné roztoče.
English: In case of spillage on table or floor surfaces, excess Bravecto Plus spot-on solution should be removed using paper tissue and the area cleaned with a detergent.
Slovak: Ak sa roztok na určené miesto na koži Bravecto Plus vyleje na stôl alebo na dlážku, má sa odstrániť papierovou utierkou a poliaty povrch sa má očistiť čistiacim prostriedkom.
English: Bravecto Plus received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 May 2018.
Slovak: Plus získal povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
English: The active substances in Bravecto Plus, fluralaner and moxidectin, work via different routes to kill parasites.
Slovak: Liečivá lieku Bravecto Plus, fluralaner a moxidektín, pôsobia pri usmrcovaní parazitov odlišným spôsobom.
English: Another field study involving cats naturally infected with roundworms and/or hookworms showed treatment with Bravecto Plus to reduce faecal egg counts by 100%.
Slovak: V ďalšej terénnej štúdii zahŕňajúcej mačky, ktoré boli prirodzene infikované škrkavkami a/alebo mechovcami, sa preukázalo, že liečba liekom Bravecto Plus znižuje počet vajíčok v stolici o 100 %.
English: Skin rashes, tingling or numbness have been reported in a small number of individuals after skin contact, either when handling the product or when handling the treated animal.
Slovak: U malého počtu jedincov boli po kontakte lieku s kožou buď pri manipulácii s liekom alebo pri manipulácii s liečeným zvieraťom hlásené kožné vyrážky, mravčenie alebo necitlivosť.
English: How is Bravecto Plus used?
Slovak: Ako sa liek Bravecto Plus používa?
English: • to treat roundworms and hookworms in the gut
Slovak: • na liečbu napadnutia škrkavkami a mechovcami v čreve,
English: In order to be exposed to the active substance fluralaner, fleas and ticks must commence feeding on the cat.
Slovak: Aby mohli byť blchy a kliešte vystavené liečivu fluralaner, musia sa začať živiť krvou mačky.
English: If skin reactions occur, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Slovak: Ak sa vyskytnú kožné reakcie, treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
English: Bravecto Plus is available as a spot-on solution in a pipette.
Slovak: Plus je k dispozícii vo forme roztoku na určené miesto na koži v pipete.
English: Bravecto Plus contains the active substances fluralaner and moxidectin.
Slovak: Plus obsahuje liečivá fluralaner a moxidektín.
English: For the full list of side effects and restrictions of Bravecto Plus, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Bravecto Plus a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: • to treat ear mite infestations
Slovak: • na liečbu napadnutia ušnými roztočmi,
English: • to treat flea infestations.
Slovak: • na liečbu napadnutia blchami.
English: • to treat tick infestations
Slovak: • na liečbu napadnutia kliešťami,
English: How does Bravecto Plus work?
Slovak: Akým spôsobom liek Bravecto
English: 2.4 Risks for pregnant women
Slovak: Riziká pre tehotné ženy
English: Precautionary measures:
Slovak: Preventívne opatrenia:
English: These products are used for sedation or analgesia in various species.
Slovak: Tieto produkty sa používajú na sedáciu alebo analgéziu u rôznych druhov.
English: No new substantial data were submitted.
Slovak: Neboli predložené žiad nové podstatné údaje.
English: Treatment should be supportive with appropriate intensive therapy.
Slovak: Liečba má byť podporná s príslušnou intenzívnou terapiou.
English: Such effects had never been reported after use of the product (detomidine).
Slovak: Tieto účinky neboli nikdy hlásené po použití lieku (detomidín).
English: Remove contaminated clothes.
Slovak: Vyzlečte si znečistené oblečenie.
English: Remove contaminated clothes that are in direct contact with skin.
Slovak: Vyzlečte si znečistené oblečenie, ktoré je v priamom kontakte s kožou.
English: A revised list of questions addressed to the Marketing Authorisation Holders concerned was adopted on 16 July 2008.
Slovak: Revidovaný zoznam otázok určený pre príslušných držiteľov povolenia na uvedenie na trh bol prijatý 16. júla 2008.
English: This resulted in a set of precautionary measures, which was agreed by all concerned Member States and the applicant at the time.
Slovak: Toto viedlo k sérii preventívnych opatrení, ktoré v tom čase odsúhlasili všetky členské štáty a žiadateľ.
English: The CVMP also considered other publicly available data for the scientific evaluation.
Slovak: Výbor CVMP zvažoval tiež ostatné verejne dostupné údaje pre vedecké hodnotenie.
English: Pregnant women should not handle the product.
Slovak: Tehotné ženy by nemali narábať s liekom.
English: Furthermore, it is stated that it is not known whether Precedex is excreted in human milk.
Slovak: Okrem toho sa uvádza, že nie je známe, či sa liek Precedex vylučuje do materského mlieka u ľudí.
English: It was considered difficult to assess whether the results on corneal effects of xylazine in the studies using mice and rats are relevant for humans.
Slovak: Považovalo sa za ťažké hodnotiť, či sú výsledky účinkov xylazínu na rohovku v štúdiách, ktoré používali myši a potkany, relevantné pre ľudí.
English: The set of precautionary measures then served as basis for the proposals made by the Dutch competent regulatory authority for this procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Slovak: Táto séria preventívnych opatrení následne slúžila ako základ pre návrhy podané príslušným holandským regulačným úradom pre tento postup podľa článku 78 smernice 2001/82/ES, v znení zmien a doplnení.
English: This is considered to be the appropriate way of expressing such an advice to doctors.
Slovak: Považuje sa za primeraný spôsob v pre lekárov.
English: The findings were, however, considered sufficient to support a warning against eye exposure and advice on how to act in the case of accidental eye exposure.
Slovak: Avšak zistenia sa považovali za dostatočné na podporu varovania pred očnou expozíciou a odporúčania, ako postupovať v prípade náhodnej expozície očí.
English: Xylazine, Ketamine, Atropine
Slovak: lus xylazín, ketamín, atropín
English: On 3 June 2008 the European Commission requested the Committee to complete the procedure to take into account all marketing authorisations of the 21 notified products throughout the EU.
Slovak: Európska komisia 3. júna 2008 požiadala výbor, aby dokončil postup a zobral do úvahy uvedenie na trh 21 oznámených liekov v celej EÚ.
English: Finally, having considered the urgency of the matter, the CVMP concluded that since products containing alpha2-adrenoreceptor agonists have been on the market for a long time, although these new statements are clearly needed, urgent measures were not considered proportional.
Slovak: Na záver, po zvážení naliehavosti tejto záležitosti, výbor CVMP dospel k záveru, že keďže lieky obsahujúce agonistov alfa-2 adrenergných receptorov sú už dlho na trhu, hoci tieto nové tvrdenia sú zjavne potrebné, naliehavé opatrenia sa nepovažujú za primerané.
English: In the following, each of the proposed precautionary measures and information on human adverse reactions is evaluated separately.
Slovak: V nasledujúcej časti je každé navrhované preventívne opatrenie a každá informácia o nežiaducich reakciách u ľudí hodnotená samostatne.
English: The proposed precautionary measures relate to different user safety concerns.
Slovak: Navrhované preventívne opatrenia sa týkajú rôznych obáv v súvislosti s bezpeč
English: The advice to doctors lists the potential clinical effects and suggested treatment.
Slovak: V rade pre lekárov uvádzajú možné klinické účinky a navrhovaná liečba.
English: Following this request, the CVMP during its meeting of 15-17 July 2008 restarted the procedure for evaluating the products indicated by the Member States.
Slovak: Na základe tejto požiadavky výbor CVMP počas zasadnutia 15. - 17. júla 2008 zn hodnotenie liekov označených členskými štátmi.
English: CY004V-E
Slovak: 004V-E
English: 1, 76139 Karlsruhe, GERMANY
Slovak: 1, 76139 Karlsruhe, NEMECKO