FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die mit Fibrinkleber/Hämostatika behandelt wurden, kann es in seltenen Fällen zu Hypersensitivität oder allergischen Reaktionen kommen (inklusive Angioödem, Brennen und Stechen an der Applikationsstelle, Bronchospasmus, Schüttelfrost, Flush, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerz, Nesselausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen, keuchende Atmung).
Latvian: Retos gadījumos ar fibrīna pārklājošiem līdzekļiem/hemostatiskiem līdzekļiem ārstētiem pacientiem var rasties paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (tās var ietvert angioneirotisku tūsku, dedzināšanas un durstīšanas sajūtu lietošanas vietā, bronhu spazmas, drebuļus, pietvīkumu, ģeneralizētu nātreni, galvassāpes, nātreni, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, spiedošu sajūtu krūtīs, durstīšanas sajūtu, vemšanu, sēkšanu).
German: Ein Patient entwickelte Antikörper gegen humanes Fibrinogen.
Latvian: Vienam pacientam izveidojās antivielas pret cilvēka fibrinogēnu.
German: TachoSil darf nicht angewendet werden - Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fibrinogen vom Menschen, Thrombin vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret cilvēka fibrinogēnu, cilvēka trombīnu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu..
German: Was ist TachoSil und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir TachoSil un kādam nolūkam to lieto
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08.06.2004 Datum der letzten Verlängerung: 30.04.2009
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 30. aprīlis.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums(PSUR)
German: TachoSil wird aus proteinhaltigen Komponenten hergestellt.
Latvian: TachoSil ir izgatavots uz olbaltumvielas saturošu sastāvdaļu bāzes.
German: Im Körper löst sich TachoSil auf und verschwindet vollständig.
Latvian: TachoSil organismā pilnīgi izšķīst un izzūd.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt PSURs für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicētiEiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
German: TachoSil ist eine gelblich-weiße Versiegelungsmatrix.
Latvian: TachoSil ir dzeltenīgi balta noslēdzoša matrice.
German: Spezifische Daten zur Anwendung des Produktes bei gastrointestinalen Anastomosen liegen nicht vor.
Latvian: Nav iegūti specifiski dati par produkta lietošanu kuņģa-zarnu trakta anastomožu ķirurģijas gadījumā.
German: Die Wirksamkeit wurde postoperativ an auftretenden Liquorleckagen (CSF) oder Pseudomeningozelen oder dem Scheitern der Behandlung während der Operation getestet.
Latvian: Tajā efektivitātes rezultātu noteica pēc operācijas kā apstiprinātas cerebrospinālā šķidruma (CSF) noplūdes vai pseidomeningocēli, vai ārstēšanas neizdošanos operācijas laikā.
German: In Einzelfällen können diese Reaktionen bis zur schweren Anaphylaxie führen.
Latvian: Atsevišķos gadījumos šīs reakcijas var progresēt līdz smagai anafilaksei.
German: Bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, müssen bestimmte Maßnahmen ergriffen werden, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern.
Latvian: Ja zāles gatavo no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti noteikti pasākumi, lai pacientam nodrošinātu infekciju profilaksi.
German: Durch endogen vorhandenen Faktor XIII wird dann Fibrin vernetzt, wobei sich ein festes, mechanisch stabiles Netzwerk mit guten adhäsiven Eigenschaften bildet, wodurch zudem eine Versiegelung gewährleistet wird.
Latvian: Pēc tam fibrīns krusteniski saistās ar endogēno faktoru XIII, veidojot stingru, mehāniski stabilu pinumu (tīklojumu) ar labu adhēzijas spēju, un tāpēc nodrošina (brūces) pārklājumu.
German: Die Gewebeversiegelung bei chirurgischen Eingriffen an der Lunge wurde in 2 kontrollierten Studien untersucht.
Latvian: Audu pārklāšanās plaušu ķirurģijā ir pētīta divos kontrolētos pētījumos pacientiem, kuriem veic plaušu operācijas.
German: TachoSil wird bei Erwachsenen zur unterstützenden Behandlung in der Chirurgie zur Verbesserung der Hämostase, zur Unterstützung der Gewebeversiegelung und zur Nahtsicherung in der Gefäßchirurgie angewendet, wenn Standardtechniken insuffizient sind, sowie zur unterstützenden Versiegelung der Dura mater, um postoperative Liquorleckagen nach neurochirurgischen Eingriffen zu vermeiden (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: TachoSil ir indicēts pieaugušajiem uzturošai terapijai ķirurģijā - lai uzlabotu hemostāzi, veicinātu audu pārklāšanos, šuvju nostiprināšanu asinsvadu ķirurģijā, kad ar parastajiem paņēmieniem nepietiek, un uzturošai smadzeņu cietā apvalka pārklāšanai, lai novērstu cerebrospinālas noplūdes pēc neiroķirurģiskas operācijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: TachoSil wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Latvian: Nepietiekamu drošums un efektivitātes datu dēļ, TachoSil nedrīkst lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam.
German: KLINISCHE ANGABEN
Latvian: KLĪNISKĀINFORMĀCIJA
German: In tierexperimentellen Untersuchungen wird TachoSil nach Aufbringen auf eine Wundoberfläche mit wenigen Überbleibseln nach 13 Wochen biologisch abgebaut.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem TachoSil pēc tam, kad bija lietots uz brūces virsmas, bioloģiski noārdījās 13 nedēļu laikā, atstājot nelielas paliekas.
German: In klinischen Studien schwankten die individuellen Dosen typischerweise zwischen 1 - 3 Stück (9,5 cm x 4,8 cm).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā atsevišķās devas parasti bija robežās no 1 līdz 3 vienībām (9,5 cm x 4,8 cm).
German: Im Kontakt mit physiologischen Flüssigkeiten, z. B. mit Blut, Lymphe oder physiologischer Kochsalzlösung lösen sich die Komponenten der Beschichtung und diffundieren zum Teil in die Wundoberfläche.
Latvian: Nonākot saskarē ar fizioloģiskajiem šķidrumiem, kā asinīm, limfu vai fizioloģisko šķīdumu, pārklājuma sastāvdaļas izšķīst un daļēji difundē brūces virsmā.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā http://www.ema.europa.eu/.
German: Dies gilt auch für unbekannte oder neu entstehende Viren oder andere Pathogene.
Latvian: Minētais attiecas arī uz nepazīstamiem vīrusiem un citiem patogēniem vai tiem, kas radušies negaidīti.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von TachoSil beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms TachoSil lietošanas
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Latvian: 17. UNI UNIKĀLS IDENTIFIKATORS -2D SVĪTRKODS
German: Die Größe der Versiegelungsmatrix richtet sich nach der Größe der Wunde.
Latvian: Noslēdzošās matrices izmērs ir atkarīgs no brūces lieluma.
German: Der innere sterile Blister muss im sterilen Bereich des Operationssaales geöffnet werden.
Latvian: Iekšējais, sterilais blisteris jāatver sterilā operāciju zāles vidē.
German: Die gelbe Seite von TachoSil enthält die aktiven Bestandteile: Fibrinogen und Thrombin.
Latvian: TachoSil dzeltenā puse satur aktīvās vielas: fibrinogēnu un trombīnu.
German: Diese beinhalten eine sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um sicherzustellen, dass Risikospender ausgeschlossen werden, sowie die Untersuchung jeder Spende und jedes Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen.
Latvian: Šie pasākumi ietver rūpīgu asins un plazmas donoru izvēli, lai būtu droši, ka tiek izslēgti iespējami infekciju pārnēsātāji, kā arī katra atsevišķā donoru materiāla un apvienotā plazmas materiāla rūpīga kontrole attiecībā uz vīrusu un infekciju klātbūtni.
German: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Österreich
Latvian: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austrija
German: Ähnlich wie bei vergleichbaren Arzneimitteln oder Thrombinlösungen, kann die Versiegelungsmatrix durch alkohol-, jod- oder schwermetallhaltige Lösungen (z. B. antiseptische Lösungen) denaturiert werden.
Latvian: Līdzīgi kā salīdzināmu produktu vai trombīna šķīdumu gadījumā, pēc izmantošanas sīlantu ir iespējams denaturēt ar spirtu, jodu vai smagos metālus saturošiem šķīdumiem (piemēram, antiseptiskajiem šķīdumiem).
German: Diese Reaktionen können insbesondere bei wiederholter Anwendung oder, wenn Sie gegenüber einem der Bestandteile des Präparates allergisch sind, auftreten.
Latvian: Šīs alerģiskās reakcijas ir iespējamas, īpaši ja TachoSil lieto atkārtoti vai arī ja Jums ir alerģija pret jebkuru no TachoSil sastāvdaļām.
German: Die Wirksamkeit von TachoSil wurde in einer randomisierten, kontrollierten Studie mit 726 Patienten untersucht (362 waren der TachoSil-Gruppe, 364 der Kontrollgruppe zugeordnet), die sich einer Schädelbasisoperation unterziehen mussten.
Latvian: TachoSil efektivitāti pārbaudīja randomizētā, kontrolētā pētījumā 726 pacientiem (362 pacientus ārstēja ar Tachosil un 364 - kontrolēti), kam tika veikta galsvaskausa pamatnes operācija kā papildterapija šuvēm smadzeņu cietā apvalka pārklāšanai.
German: Die Wirkstoffe sind: Fibrinogen vom Menschen (5,5 mg pro cm 2) und Thrombin vom
Latvian: • Aktīvāsvielas: cilvēka fibrinogēns (5,5mg/cm2) un cilvēka trombīns (2,0 SV/cm
German: In Einzelfällen können diese Reaktionen bis zum anaphylaktischen Schock führen.
Latvian: Atsevišķos gadījumos šīs reakcijas var progresēt līdz anafilaktiskam šokam.
German: Derartige Reaktionen können insbesondere bei wiederholter Anwendung oder bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Präparates auftreten.
Latvian: Šādas reakcijas īpaši var novērot, ja preparāts tiek lietots atkārtoti vai pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret līdzekļa sastāvdaļām.
German: Die Sicherheit von TachoSil bei Verwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit wurde in kontrollierten klinischen Studien nicht untersucht.
Latvian: TachoSil lietošanas drošums cilvēka grūtniecības un zīdīšanas laikā kontrolētos klīniskajos pētījumos nav noteikta.
German: Die unternommenen Maßnahmen gelten als wirksam gegenüber behüllten Viren, wie dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV), dem Hepatitis B Virus und dem Hepatitis C Virus, und dem nicht behüllten Hepatitis A Virus.
Latvian: Uzskata, ka veiktie pasākumi ir efektīvi pret apvalkotajiem vīrusiem, kā cilvēka imūndeficīta (HIV) vīrusu un hepatīta B un C vīrusiem, kā arī neapvalkoto hepatīta A vīrusu.
German: In der ersten Studie konnte die Überlegenheit von TachoSil gegenüber der Standardbehandlung auf Grund des Einschlusses einer großen Patientenzahl (53 %) ohne Luftfistel nicht dargestellt werden.
Latvian: Pirmajā kontrolētajā klīniskajā pētījumā, pētot audu pārklājumu plaušu ķirurģijā, nav dokumentēta pārklājumu metodes priekšrocība attiecībā pret standarta ārstēšanas metodi ar plaušu gāzēšanu, jo tika iekļauta liela pacientu grupa (53%) bez gaisa noplūdes.
German: Immunogenität:
Latvian: Imunogenitāte
German: Die angewendeten Maßnahmen gelten als effektiv gegenüber behüllten Viren, wie HIV, HBV und HCV und dem nicht behüllten Virus HAV.
Latvian: Uzskata, ka veiktie pasākumi ir efektīvi pret apvalkotajiem HIV, HBV un HCV, kā arī neapvalkoto HAV vīrusu.
German: Infektionen mit Parvovirus B19 können für Schwangere (fetale Infektion) und für Personen mit Immunschwäche oder gesteigerter Erythropoese (z. B. hämolytische Anämie) schwerwiegende Folgen haben.
Latvian: Parvovīrusa B19 infekcija var izraisīt smagas sekas grūtniecēm (infekcijas auglim) un personām ar imunodeficītu vai pastiprinātu eritropoēzi (piemēram, hemolītiskas anēmijas gadījumā).
German: Sobald die aktive Seite mit Flüssigkeiten (z. B. Blut, Lymphe oder Kochsalzlösung) in Kontakt kommt, werden das Fibrinogen und das Thrombin aktiviert und bilden ein Fibringerinnsel.
Latvian: Aktīvajai pusei nonākot saskarē ar šķidrumiem (kā asinīm, limfu vai fizioloģisko šķīdumu), fibrinogēns un trombīns aktivējas un veido fibrīna tīklu.
German: Das Sicherheitsprofil von TachoSil spiegelt die mit den im Rahmen der klinischen Studien durchgeführten chirurgischen Eingriffen allgemein einhergehenden postoperativen Komplikationen sowie die Grunderkrankung der Patienten wider.
Latvian: TachoSil drošums dati parasti atspoguļo pēcoperācijas komplikācijas, kas saistīti ar ķirurģijas nodaļām, kurās ir veikti šie pētījumi, kā arī pacientu pamatslimību.
German: Aufgrund der hohen Affinität des Kollagens zu Blut kann TachoSil auch an Blut benetzten chirurgischen Instrumenten, Handschuhen oder umgebendem Gewebe haften.
Latvian: Sakarā ar kolagēna augsto afinitāti pret asinīm, TachoSil var pielipt arī ķirurģiskajiem instrumentiem,cimdiem vai blakus audiem, uz kuriem ir asinis.
German: Jede Versiegelungsmatrix ist in einen PET-GAG-Blister verpackt, der mit einer beschichteten Polyethylenfolie versiegelt ist.
Latvian: Katra noslēdzošā matrice ir iepakota PET-GAG blisterī, kas noslēgts ar ārējo PE-foliju.
German: Der behandelnde Arzt wird TachoSil während der Operation anwenden.
Latvian: Jūsu ārstējošais ārsts TachoSil izmantos ķirurģisko manipulāciju laikā.
German: Im Falle eines Schocks sind die gängigen medizinischen Maßnahmen der Schockbehandlung durchzuführen.
Latvian: Šoka gadījumā jāievēro spēkā esošie šoka terapijas principi.
German: In die Analyse wurden 997 mit TachoSil behandelte Patienten und 984 Patienten mit einer vergleichenden Behandlung einbezogen.
Latvian: Integrētāanalīze attiecas uz 997arTachoSilārstētopacientuun 984ar salīdzināmo preparātu ārstētiem pacientiem.
German: Um sicherzustellen, dass TachoSil nicht am feuchten Handschuh oder Tupfer haftet und sich selbst von der Wunde löst, kann das TachoSil an einem Ende, z. B. mit einer Pinzette, festgehalten werden.
Latvian: Lai būtu droši, ka TachoSil nav pielipis samitrinātajam cimdam vai tamponam un ka tas nenokritīs no brūces, vienu TachoSil galu var pieturēt, piemēram, ar ķirurģiskajām knaiblēm.
German: In der Neurochirurgie soll TachoSil nur zuoberst auf dem primären Duraverschluss angewendet werden.
Latvian: Neiroķirurģijā TachoSils jālieto virs smadzeņu cietā apvalka primārā pārklājuma.
German: Anwendung von TachoSil zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Latvian: Citas zāles un TachoSil Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
German: Nur unbeschädigte Packungen verwenden.
Latvian: Atļauts izmantot tikai nebojātu iepakojumu saturu.
German: Darmverschluss (in der Bauchchirurgie)
Latvian: Zarnu obstrukcija (vēdera dobuma operāciju gadījumā)
German: Die Häufigkeit der unten aufgelisteten Nebenwirkungen wurden als „Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)" kategorisiert.
Latvian: Visu norādīto notikumu biežums klasificēts kā nezināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Standardmethoden zur Vermeidung von Infektionen, die aus der Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, resultieren, beinhalten die Auswahl von Spendern, das Screening von individuellen Spenden und Plasmapools auf spezifische Marker von Infektionen und die Einbeziehung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren.
Latvian: Standarta pasākumi no cilvēka asinīm vai plazmas iegūtu medicīnisko preparātu iespējami izraisītu infekciju profilaksei ir (pareiza) donoru izvēle, atsevišķu donoru materiāla un apvienota plazmas materiāla skrīnings attiecībā uz specifiskām infekciju pazīmēm, kā arī efektīvi pasākumi ražošanas procesā, kuru mērķis ir inaktivēt/atdalīt vīrusus.
German: Die angewendeten Maßnahmen können bei den nicht behüllten Viren, wie dem Parvovirus B19, von begrenzter Wirksamkeit sein.
Latvian: Minētajiem pasākumiem var būt ierobežoti panākumi cīņā pret neapvalkotiem vīrusiem, piemēram, parvovīrusu B19.
German: Bei intravaskulärer Anwendung kann es zu lebensbedrohlichen thromboembolischen Komplikationen kommen.
Latvian: Ja preparāts ir ievadīts intravaskulāri, ir iespējamas trombemboliska rakstura komplikācijas.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
Latvian: MINIMĀLĀINFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
German: Aber bitte beachten Sie, dass die Matrix die Wundränder 1 bis 2 cm überlappen sollte.
Latvian: Tomēr ir jāievēro, ka matricei ir jāapsedz laukums, kas ir par 1 līdz 2 cm lielāks par brūces lielumu.
German: Deshalb sollte TachoSil bei Schwangeren und Stillenden nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden.
Latvian: Tādējādi TachoSil grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, ir jāordinē tikai tad, kad tas ir viennozīmīgi nepieciešams.
German: Das bedeutet, dass das TachoSil an der Gewebeoberfläche klebt, das Blut gerinnt (lokale Hämostase) und das Gewebe versiegelt wird.
Latvian: Tas nozīmē, ka TachoSil pielīp audu virskārtai, notiek asins koagulācija (vietēja hemostāze) un audi tiek noslēgti.
German: Der Abbau war von einer Infiltration mit Granulozyten und der Bildung von resorptivem Granulationsgewebe begleitet, das die abgebauten Überreste von TachoSil umschloss.
Latvian: Šī noārdīšanās bija saistīta ar granulocītu infiltrāciju, turklāt veidojās resorbtīvi granulācijas audi, kuros iekapsulējās sabrukušā TachoSil atliekas.
German: Wie ist TachoSil aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt TachoSil
German: Was TachoSil enthält
Latvian: Ko TachoSil satur
German: TachoSil wird unter sterilen Bedingungen angewendet.
Latvian: TachoSil ir jālieto sterilos apstākļos.
German: Eine Überlegenheit gegenüber der gängigen Praxis (die Nähen, Duraplastik und Fibrin- und Polymerkleber oder eine Kombination von diesen beinhaltete) konnte in dieser Studie nicht gezeigt werden.
Latvian: Šajā pētījumā nevarēja dokumentēt pārākumu salīdzinājumā ar pašreizējo praksi (kas ietvēra šuves, duraplastiju un fibrīna un polimēru līmes vai to kombināciju).
German: DARREICHUNGSFORM
Latvian: ZĀĻUFORMA
German: Aus der Erfahrung am Menschen sind Einzelfälle einer zufälligen Auffindung von Überresten bekannt, ohne Anzeichen einer funktionellen Beeinträchtigung.
Latvian: Lietojot cilvēkiem, atsevišķos gadījumos, kā nejaušs rezultāts, ir konstatētas preparāta atliekas, kas neizraisīja funkciju traucējumu pazīmes.
German: TachoSil wird in der Chirurgie angewendet, um an inneren Organen lokale Blutungen zu stillen (Hämostase) und Gewebeoberflächen zu versiegeln.
Latvian: TachoSil izmanto ķirurģisku manipulāciju laikā - lai apturētu vietēju iekšējo orgānu asiņošanu (hemostāzei).
German: Infektionen mit Parvovirus B19 können für Schwangere (fetale Infektion) und für Personen mit Immunschwäche oder einigen Anämieformen (z. B. Sichelzellenanämie oder hämolytische Anämie) schwerwiegende Folgen haben.
Latvian: Parvovīrusa B19 infekcija var izraisīt smagas sekas grūtniecēm (infekcijas auglim) un personām ar imūnās sistēmas darbības nomākumu vai dažu anēmijas tipu gadījumā (piemēram, sirpjveida šūnu vai hemolītiskas anēmijas gadījumā).
German: Infolge dessen wurden keine pharmakokinetischen Studien am Menschen durchgeführt.
Latvian: Intravaskulārās famakokinētikas pētījumi ar cilvēku nav veikti.
German: Das vorgerollte TachoSil sollte nicht befeuchtet werden, bevor es durch den Trokar oder Zugang geführt wird.
Latvian: Sarullētais TachoSil pirms izvadīšanas caur troakāru vai pieslēgvietu nav jāsamitrina.
German: Hierbei wird Fibrinogen in Fibrinmonomere umgewandelt, welche spontan zu einem Fibringerinnsel polymerisieren, das die Kollagenmatrix fest mit der Wundoberfläche verbindet.
Latvian: Fibrinogēns tiek konvertēts par fibrīna monomēriem, kuri spontāni polimerizējas par fibrīna trombu (recekli), kas, savukārt, kolagēna matrici cieši piesaista brūces virsmai.
German: Die äußere Aluminiumverbundfolie kann im nicht-sterilen Bereich des Operationssaales geöffnet werden.
Latvian: Ārējo alumīnija folijas maisiņu ir atļauts atvērt nesterilā operācijas vidē.
German: Anweisung Wenden Sie TachoSil nur unter sterilen Bedingungen an.
Latvian: Instrukcija TachoSil jālieto tikai sterilos apstākļos.
German: Die dann einsetzende Fibrinogen-Thrombin-Reaktion initiiert die letzte Phase der physiologischen Blutgerinnung.
Latvian: Tam seko fibrinogēna - trombīna reakcija, kas ierosina fizioloģiskas asins koagulācijas pēdējo fāzi.
German: Fibrinkleber/Hämostatika werden auf die gleiche Weise wie endogenes Fibrin durch Fibrinolyse und Phagozytose metabolisiert.
Latvian: Fibrīnu saturošie pārklājošie līdzekļi/hemostatiskie līdzekļi tiek metabolizēti tāpat kā endogēnais fibrīns - ar fibrinolīzes un fagocitozes palīdzību.
German: TachoSil enthält Fibrinogen und Thrombin als trockene Beschichtung auf der Oberfläche einer Kollagenmatrix.
Latvian: TachoSil satur fibrinogēnu un trombīnu, kas atrodas sausas kolagēna matrices pārklājuma sastāvā.
German: Es liegen nur sehr begrenzte klinische Daten zu einer erneuten Exposition mit TachoSil vor.
Latvian: Pieejami ļoti ierobežoti dati par TachoSil iedarbību atkārtotas lietošanas gadījumā.
German: bis: {MM/ JJJJ}
Latvian: Līdz {MM/GGGG}
German: Eine sterile Person die innere sterile Packung öffnen lassen.
Latvian: • Ir nepieciešama „sterila" persona, kura atver iekšējo, sterilo iepakojumu.
German: Das Produkt ist in unterschiedlichen Größen und in Packungen mit bis zu 5 Stück erhältlich: Packung mit einer Matrix zu 9,5 cm x 4,8 cm.
Latvian: Ir pieejami iepakojumi, kuros ir līdz pat 5 vienībām: Paciņas ar vienu 9,5 cm x 4,8 cm matrici.
German: Eine klinische Studie zeigte, dass einige Patienten Antikörper gegen die Bestandteile von TachoSil produzierten.
Latvian: Klīniskajā pētījumā konstatēts, ka dažiem pacientiem veidojās antivielas pret TachoSil sastāvdaļām, taču nav ziņots par blakusefektiem, ko izraisa šo antivielu veidošanās.
German: Adhäsionen
Latvian: APRAKSTS
German: Hingegen konnte in der zweiten Studie, in der die Gewebeversiegelung an 299 Patienten (149 TachoSil, 150 chirurgischer Standardeingriff) untersucht wurde, die Überlegenheit von TachoSil gegenüber der Standardversorgung von intraoperativ aufgetretenen Luftfisteln gezeigt werden.
Latvian: Tomēr otra pētījuma laikā vērtējot audu pārklāšanos 299 pacientiem (149 pacientiem lietoja TachoSil, bet 150 pacientam - standarta ķirurģisko terapiju) ar diagnosticētu intraoperatīvu gaisa noplūdi, ir pierādīts TachoSil pārākums salīdzinājumā ar standarta terapiju.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Latvian: B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
German: Wofür wird TachoSil angewendet?
Latvian: Kādam nolūkam TachoSil lieto?
German: Tierexperimentelle Studien reichen nicht aus, um die Sicherheit hinsichtlich der Fortpflanzung, der Entwicklung des Embryos oder Feten, des Gestationsverlaufes und der peri- und postnatalen Entwicklung zu bewerten.
Latvian: Lai novērtētu produkta lietošanu attiecībā uz fertilitāti, embrija vai augļa attīstību, grūtniecības gaitu un peri- un postnatālo attīstību, eksperimentālo pētījumu ar dzīvniekiem rezultāti nav pietiekami.
German: Sie könnten eine Nesselsucht oder einen Ausschlag ähnlich einem Nesselausschlag erleiden, Beschwerden oder ein Engegefühl im Brustkorb, keuchendes Atmen oder einen erniedrigten Blutdruck.
Latvian: Jums var rasties nātrene vai izsitumi līdzīgi nātrenei, diskomforts krūtīs vai sasprindzinājums, sēkšana vai zems asinsspiediens.
German: Die aktive Seite der Matrix, die mit Fibrinogen und Thrombin beschichtet ist, ist mit gelber Farbe gekennzeichnet.
Latvian: Tās aktīvā puse ar fibrinogēna un trombīna pārklājumu ir marķēta ar dzeltenu krāsu.