FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Problèmes thyroïdiens - Un faible nombre de globules blancs ou de plaquettes, ce qui peut augmenter les risques d'infection ou de saignement.
Italian: - Problemi alla tiroide - Un basso numero di globuli bianchi o di piastrine nel sangue, che può provocare un aumento del rischio di infezione o sanguinamento
French: Les concentrations de néoptérine reviennent à la valeur initiale après l'intervalle posologique de deux semaines.
Italian: Le concentrazioni di neopterina ritornano al livello basale dopo l'intervallo di somministrazione di due settimane.
French: Néanmoins, les patients atteints d'une maladie cardiaque préexistante, telle que insuffisance cardiaque congestive, angor ou arythmie, devront faire l'objet d'une surveillance particulière afin de déceler toute aggravation de leur état cardiaque, notamment en début de traitement.
Italian: Ciò nonostante, i pazienti con significative patologie cardiache preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia, arteriopatia coronarica o aritmia, devono essere monitorati per il peggioramento delle loro condizioni cardiache, in particolare durante l'inizio del trattamento.
French: - Des caillots de sang pourraient se former dans les petits vaisseaux sanguins durant votre traitement.
Italian: - Durante il trattamento possono formarsi dei coaguli di sangue all'interno dei piccoli vasi sanguigni.
French: Cependant, les résultats issus d'une analyse pharmacocinétique de population (chez des patients jusqu'à 65 ans) suggèrent que l'âge ne modifie pas la clairance du peginterféron bêta-1a.
Italian: Tuttavia, i risultati ottenuti da un'analisi farmacocinetica della popolazione (in pazienti fino ai 65 anni di età) suggeriscono che l'età non ha un impatto sull'eliminazione del peginterferone beta-1a.
French: Les patients présentant une SEP ont des périodes au cours desquelles la maladie n'est pas active (phase de rémission) entrecoupées d'aggravation des symptômes (poussées).
Italian: I pazienti con SM recidivante-remittente presentano fasi in cui la malattia non è attiva (remissione) tra le riacutizzazioni dei sintomi (recidive).
French: • Tenez la seringue préremplie de Plegridy à un angle de 90° par rapport au site d'injection.
Italian: • Mantenga la siringa preriempita di Plegridy ad un angolo di 90° rispetto al sito d'iniezione.
French: Généralement, les sites d'injection sous-cutanée sont l'abdomen, le bras et la cuisse.
Italian: I siti abituali per somministrare le iniezioni sottocutanee includono l'addome, il braccio e la coscia.
French: • Il est recommandé de conserver Plegridy au réfrigérateur à une température contrôlée comprise entre 2 °C et 8 °C dans l'emballage d'origine fermé, à l'abri de la lumière.
Italian: • Si raccomanda la conservazione in frigorifero, ad una temperatura controllata tra 2 °C e 8 °C, nella confezione originale chiusa, per proteggere il medicinale dalla luce.
French: Étape 2 : Rassemblez vos fournitures et lavez-vous les mains a.
Italian: Fase 2: Raccolga i materiali e si lavi le mani.
French: - Problèmes rénaux y compris fla cicatrisation du tissu qui peuvent réduire votre fonction rénale
Italian: - Problemi ai reni compresa la formazione di cicatrici che può ridurre la funzione renale
French: L'érythème au site d'injection a été la réaction au site d'injection la plus fréquemment rapportée.
Italian: L'eritema nel sito d'iniezione è risultato la reazione più comunemente segnalata nel sito d'iniezione.
French: Ce sont des signes d'un possible problème hépatique.
Italian: Questi possono essere segni di un potenziale problema al fegato.
French: Moins d'1 % des patients sous Plegridy durant la phase contrôlée versus placebo de l'étude ADVANCE ont arrêté le traitement en raison de symptômes pseudo-grippaux.
Italian: Meno dell'1% dei pazienti che hanno ricevuto Plegridy durante la fase controllata con placebo dello studio ADVANCE ha interrotto il trattamento a causa dei sintomi simil-influenzali.
French: Afin de minimiser les risques de réactions au point d'injection, des instructions seront données au patient pour qu'il utilise une technique d'injection aseptique.
Italian: Per ridurre al minimo il rischio di reazioni al sito d'iniezione i pazienti devono essere istruiti all'uso di una tecnica di iniezione asettica.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Plegridy 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Plegridy 3.
French: Les informations sur les effets de l'interféron bêta-1a durant les périodes péri- et post-natales sont limitées.
Italian: Le informazioni disponibili sugli effetti dell'interferone beta-1a nel periodo peri- e postnatale sono limitate.
French: • Laissez l'aiguille dans la peau pendant 5 secondes (voir figure J).
Italian: • Tenga l'ago inserito per 5 secondi (vedere Figura J).
French: Quelle boîte
Italian: Quale confezione
French: Ceci peut contribuer à réduire le nombre de poussées et à ralentir les effets invalidants de la SEP.
Italian: Questo può contribuire a ridurre il numero delle recidive e rallentare gli effetti disabilitanti della sclerosi multipla.
French: Les résultats de la phase randomisée non comparative (année 2) de l'étude ADVANCE et de l'étude d'extension ATTAIN portant sur la sécurité (traitement reçu pendant une durée allant jusqu'à 4 ans) étaient cohérents avec les résultats de la phase contrôlée versus placebo de l'étude ADVANCE d'1 an.
Italian: L'esperienza nella fase non controllata randomizzata (2° anno) dello studio ADVANCE e nello studio di estensione ATTAIN (trattamento ricevuto per un periodo fino a 4 anni) è risultata coerente con l'esperienza nella fase controllata con placebo di 1 anno dello studio ADVANCE.
French: Patients atteints de SEP récurrente-rémittente ayant présenté au moins 2 poussées au cours des 3 années précédentes, et 1 poussée au cours de l'année précédente, avec un score EDSS de ≤ 5,0
Italian: Pazienti con SMRR, con almeno 2 recidive nei 3 anni precedenti, e 1 recidiva nell'anno precedente, con un punteggio EDSS di ≤ 5,0
French: Ces symptômes ne sont pas réellement dus à une grippe, voir ci-après.
Italian: Questi sintomi non derivano da una vera influenza (vedere sotto).
French: Ces caillots de sang pourraient atteindre vos reins.
Italian: Questi coaguli di sangue possono avere un effetto sui reni.
French: - Crises convulsives
Italian: Crisi convulsiva
French: Le traitement par Plegridy peut empêcher la maladie de s'aggraver mais ne peut pas guérir la SEP.
Italian: Il trattamento con Plegridy può aiutarla a prevenire un peggioramento, anche se non può curare la sclerosi multipla.
French: Trois pour cent des patients (18/681) ont développé des anticorps persistants contre la fraction pégylée du peginterféron bêta-1a.
Italian: Il tre percento dei pazienti (18/681) ha sviluppato anticorpi persistenti alla frazione di PEG del peginterferone beta-1a.
French: Augmentation du taux d'alanine aminotransférase
Italian: Alanina aminotransferasi aumentata
French: Moins de 1 % des patients sous Plegridy ont présenté une hypersensibilité grave (par ex. angio-œdème, urticaire) et la guérison est intervenue rapidement après traitement par antihistaminiques et/ou corticoïdes.
Italian: Meno dell'1% dei pazienti trattati con Plegridy ha avuto un evento di ipersensibilità grave (ad esempio angioedema, orticaria) e i pazienti si sono ripresi prontamente dopo il trattamento con antistaminici e/o corticosteroidi.
French: Parmi les patients ayant rapporté des réactions au site d'injection, 95 % les ont rapportées comme étant peu ou modérément sévères.
Italian: Dei pazienti che hanno presentato reazioni nel sito d'iniezione, il 95% le ha riferite di gravità lieve o moderata.
French: Tableau 1 : Calendrier de titration à l'initiation Dose
Italian: Tabella 1: Schema di titolazione all'inizio del trattamento Dose
French: Il vous indique que le médicament est en train d'être injecté (voir figure G).
Italian: Questo indica che la penna sta iniettando il medicinale (vedere Figura G).
French: Plegridy risque d'interagir avec d'autres médicaments ou de modifier le résultat de l'analyse.
Italian: Plegridy può influire sugli altri medicinali o sul risultato degli esami.
French: La sclérose en plaques est une maladie au long cours qui touche le système nerveux central (SNC), y compris le cerveau et la moelle épinière, dans laquelle le système immunitaire (les défenses naturelles) endommage la gaine protectrice (appelée myéline) qui enveloppe les nerfs au niveau du cerveau et de la moelle épinière.
Italian: La sclerosi multipla è una malattia a lungo termine che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), compresi il cervello e il midollo spinale, in cui il sistema immunitario dell'organismo (le sue difese naturali) danneggia lo strato protettivo (la mielina) che circonda i nervi nel cervello e nel midollo spinale.
French: Remarque : une fois le stylo retiré du site d'injection, la protection de l'aiguille se verrouille afin d'empêcher une piqûre d'aiguille.
Italian: Nota: Una volta rimossa la penna dal sito di iniezione, il copriago si blocca per proteggere da ferite.
French: Il convient d'en tenir compte lorsque les patients changent de traitement entre interférons pégylés et non pégylés (voir rubrique 5.1).
Italian: Questo deve essere preso in considerazione in caso di cambiamento del trattamento dei pazienti tra interferone pegilato e non pegilato (vedere paragrafo 5.1).
French: La titration en début de traitement permettra éventuellement d'atténuer les symptômes pseudo-grippaux pouvant survenir en début de traitement avec les interférons.
Italian: La titolazione della dose all'inizio del trattamento può contribuire a migliorare i sintomi simil-influenzali che possono verificarsi all'inizio del trattamento con gli interferoni.
French: Risque relatif IC à 95 % Valeur de P
Italian: IC al 95% Valore P
French: Il est recommandé aux patients de signaler immédiatement à leur médecin traitant tout symptôme de dépression et/ou d'idées suicidaires.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di riferire immediatamente qualsiasi sintomo di depressione e/o ideazione suicidaria al proprio medico.
French: La clairance urinaire (rénale) semble être la voie d'excrétion principale de Plegridy.
Italian: Si ipotizza che l'eliminazione urinaria (renale) sia una via importante di escrezione per Plegridy.
French: Plegridy agirait en empêchant votre système immunitaire d'endommager votre cerveau et votre moelle épinière.
Italian: Come agisce Plegridy Plegridy sembra agire impedendo al sistema immunitario dell'organismo di danneggiare il cervello e il midollo spinale.
French: Des études de fertilité et de développement ont été menées chez les singes rhésus avec l'interféron bêta-1a non pégylé.
Italian: Gli studi della fertilità e dello sviluppo nelle scimmie Rhesus sono stati condotti con l'interferone beta-1a non pegilato.
French: En cas de lésion cutanée, éventuellement accompagnée d'un gonflement ou d'un suintement au site d'injection, on conseillera au patient de consulter son médecin traitant.
Italian: Se il paziente manifesta una rottura della pelle, che può essere accompagnata da gonfiore o fuoruscita di liquido dal sito d'iniezione, il paziente deve essere avvisato di consultare il proprio medico.
French: Microangiopathie thrombotique (MAT) (effet de classe)
Italian: Microangiopatia trombotica (TMA) (effetti di classe)
French: Ils risquent de s'aggraver durant le traitement par Plegridy :
Italian: Questi problemi possono peggiorare durante l'uso di Plegridy:
French: Des études de toxicologie en administration répétée ont été limitées à 5 semaines du fait que l'exposition était largement réduite à partir de 3 semaines en raison de la formation d'anticorps anti interféron-bêta-1a humain chez les singes rhésus.
Italian: Gli studi di tossicologia con dose ripetuta erano limitati a 5 settimane, perché l'esposizione è stata considerevolmente ridotta a partire dalla 3a settimana, a causa della formazione degli anticorpi contro l'interferone beta-1a umano da parte delle scimmie Rhesus.
French: Les propriétés pharmacologiques de Plegridy concordent avec celles de l'interféron bêta-1a et pourraient être médiées par la partie protéique de la molécule.
Italian: Le proprietà farmacologiche di Plegridy sono coerenti con quelle dell'interferone beta-1a e sono ritenute mediate dalla porzione proteica della molecola.
French: Remarque : • Avant que vous n'utilisiez pour la première fois Plegridy en seringue préremplie, votre médecin ou votre infirmier/ère doit vous montrer ou montrer à votre aidant comment préparer et injecter Plegridy en seringue préremplie.
Italian: Nota: • Prima di usare per la prima volta Plegridy in siringa preriempita, il medico o l'infermiere deve mostrare a lei o alla persona che l'assiste come preparare e iniettare Plegridy in siringa preriempita.
French: Ces analyses de sang seront faites en complément des tests normalement réalisés pour le suivi de votre SEP. - Le fonctionnement de votre glande thyroïde sera contrôlé régulièrement ou dès que cela semblera nécessaire à votre médecin.
Italian: Questi esami del sangue saranno in aggiunta ai test eseguiti normalmente per il monitoraggio della SM. - Il funzionamento della ghiandola tiroidea sarà controllato regolarmente o ogni qualvolta ritenuto necessario dal medico.
French: Deux cas graves ont été rapportés chez des patients traités par Plegridy : un patient (< 1 %) a présenté une thrombocytopénie sévère (nombre de plaquettes < 10 x 109/L), un autre patient (< 1 %) a présenté une neutropénie sévère (nombre de neutrophiles < 0,5 x 109/L).
Italian: Due casi gravi sono stati segnalati nei pazienti trattati con Plegridy: un paziente (< 1%) ha presentato una trombocitopenia severa (conta piastrinica < 10 x 109/L), un altro paziente (< 1%) ha presentato una neutropenia severa (conta neutrofila < 0,5 x 109/L).
French: Chez les patients présentant des symptômes pseudo-grippaux, le délai médian d'apparition de ces symptômes était de 10 heures (intervalle interquartile, 7 à 16 heures) après l'injection et la durée médiane de ces symptômes était de 17 heures (intervalle interquartile, 12 à 22 heures).
Italian: Nei pazienti che hanno manifestato sintomi simil-influenzali, il tempo mediano all'insorgenza è stato di 10 ore (intervallo interquartile, da 7 a 16 ore) dopo l'iniezione, mentre la durata mediana è stata di 17 ore (intervallo interquartile, da 12 a 22 ore).
French: Les données limitées disponibles concernant le passage de l'interféron bêta-1a dans le lait maternel, associées aux caractéristiques physico-chimiques de l'interféron bêta, suggèrent que les taux d'interféron bêta-1a excrétés dans le lait maternel sont négligeables.
Italian: Limitate informazioni disponibili relative al passaggio dell'interferone beta-1a nel latte materno, unitamente alle caratteristiche chimicofisiologiche dell'interferone beta, suggeriscono che i livelli di interferone beta-1a escreti nel latte materno sono trascurabili.
French: • Tenez la seringue par le corps en verre avec une main.
Italian: • Con una mano, tenga la siringa per il corpo in vetro.
French: • Laisser la seringue préremplie de Plegridy se réchauffer à température ambiante pendant au moins 30 minutes.
Italian: • Lasci che la siringa preriempita di Plegridy si riscaldi a temperatura ambiente per almeno 30 minuti.
French: N'utilisez pas le stylo s'il est tombé ou s'il est visiblement endommagé.
Italian: Non usi la penna se è stata fatta cadere o è visibilmente danneggiata.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de réaliser une rotation des sites d'injection sous-cutanée.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di ruotare i siti delle iniezioni sottocutanee.
French: L'efficacité et la sécurité de Plegridy ont été évaluées versus placebo après un an dans l'étude clinique randomisée en double aveugle d'une durée de 2 ans réalisée chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (étude ADVANCE).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Plegridy sono state valutate in base ai dati del primo anno controllato con placebo di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, della durata di 2 anni, condotto in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (lo studio ADVANCE).
French: (peu fréquent : peut affecter jusqu'à une personne sur 100) Si vous avez une crise convulsive ou une crise épileptique
Italian: (non comune - può interessare fino a 1 persona su 100) Se ha una convulsione o un attacco epilettico
French: Vous ne pouvez pas les transmettre à une autre personne.
Italian: Non può contagiare altre persone.
French: Aucun effet délétère n'est attendu chez les nouveaunés/nourrissons allaités.
Italian: Non sono previsti effetti dannosi sul neonato/bambino allattato al seno.
French: Le liquide dans la seringue doit être limpide et incolore.
Italian: Il liquido nella siringa deve essere limpido e incolore.
French: Demandez à votre médecin ou votre pharmacien de vous indiquer la dose que vous devez prendre et la durée du traitement.
Italian: Consulti il medico o il farmacista per sapere quale dose prendere e per quanto tempo.
French: Ne replacez pas le capuchon sur le stylo.
Italian: Non rimetta il cappuccio sulla penna.
French: - N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que : - Le stylo est cassé.
Italian: - Non usi questo medicinale se nota uno dei seguenti: - Se la penna è rotta.
French: Un traitement rapide du syndrome néphrotique doit être instauré et une interruption du traitement par Plegridy doit être considérée.
Italian: La sindrome nefrosica deve essere trattata tempestivamente e deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con Plegridy.
French: • Si nécessaire, posez une compresse de gaze ou un pansement adhésif sur le site d'injection.
Italian: • Se necessario, applichi una garza o un cerotto adesivo sul sito d'iniezione.
French: Ouvrez uniquement la boîte quand vous avez besoin d'une nouvelle seringue.
Italian: Apra la confezione soltanto quando le occorre la nuova siringa.
French: Il est recommandé d'effectuer des contrôles périodiques pour détecter tout signe ou symptôme précoce tel qu'un œdème, une protéinurie ou une altération de la fonction rénale, en particulier chez les patients exposés à un plus grand risque de néphropathie.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio periodico dei segni o sintomi precoci, quali ad esempio edema, proteinuria e compromissione della funzione renale, in particolare nei pazienti a maggior rischio di malattia renale.
French: L'incidence des symptômes pseudo-grippaux (par exemple : affections pseudo-grippales, frissons, hyperpyrexie, douleur musculo-squelettique, myalgie, douleur, pyrexie) était plus fréquente au début du traitement et a généralement diminué lors des 6 premiers mois.
Italian: L'incidenza dei sintomi simil-influenzali (ad esempio malattia simil-influenzale, brividi, iperpiressia, dolore muscoloscheletrico, mialgia, dolore, piressia) è risultata più alta all'inizio del trattamento ed è in genere diminuita nel corso dei primi 6 mesi.
French: c. Vérifiez dans la fenêtre de visualisation du médicament que la solution de Plegridy est limpide et incolore.
Italian: c. Controlli la finestra del medicinale e si assicuri che il medicinale Plegridy sia limpido e incolore.
French: Étape 8 : Vérifiez que vous avez reçu votre dose complète de Plegridy (voir figure J)
Italian: Fase 8: Verifichi di avere ricevuto la dose completa di Plegridy (vedere Figura J)
French: Lisez ces instructions avant d'utiliser Plegridy et lors de chaque renouvellement de votre ordonnance.
Italian: Legga le istruzioni per l'uso prima di iniziare a usare Plegridy e ogni volta che le verrà rinnovata la prescrizione.
French: • Tenez la seringue préremplie de Plegridy et tous les médicaments hors de la portée des enfants.
Italian: • Tenga la siringa preriempita di Plegridy e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
French: Dans l'étude clinique réalisée, le développement d'anticorps contre la fraction pégylée du peginterféron bêta-1a n'a pas eu d'influence notable sur la tolérance ni sur l'efficacité clinique (notamment taux annualisé de poussées, lésions IRM et progression du handicap).
Italian: Nello studio clinico condotto, lo sviluppo di anticorpi contro la frazione di PEG del peginterferone beta-1a non ha avuto alcun impatto percepibile sulla sicurezza o sull'efficacia clinica (compresi il tasso annualizzato di recidive, le lesioni RMN e la progressione della disabilità).
French: Selon le profil pharmacologique connu de l'interféron bêta-1a et l'expérience clinique avec l'interféron bêta, le potentiel de carcinogénicité serait faible.
Italian: In base alla farmacologia nota dell'interferone beta-1a e dell'esperienza clinica con l'interferone beta, si prevede che il potenziale carcinogeno sia basso.
French: • Laissez le site d'injection sécher avant d'injecter la dose.
Italian: • Lasci asciugare il sito d'iniezione prima di iniettare la dose.
French: Après l'injection Après utilisation - Composants du stylo Plegridy (voir figure K) :
Italian: Dopo l'iniezione Dopo l'uso - Componenti di Plegridy Pen (vedere Figura K):
French: Dans l'étude d'extension ATTAIN, l'efficacité à long terme de Plegridy a été maintenue avec le traitement continu pendant une durée allant jusqu'à 4 ans, comme le montrent les évaluations cliniques et IRM de l'activité de la SEP. Sur 1 468 patients au total, 658 patients ont poursuivi le traitement par Plegridy pendant au moins 4 ans.
Italian: l'efficacia a lungo termine di Plegridy è stata mantenuta con il trattamento continuo per un periodo fino a 4 anni, come mostrato dai risultati clinici e di RMN dell'attività di malattia della SM. Su un totale di 1.468 pazienti, 658 hanno continuato almeno 4 anni di trattamento con Plegridy.
French: Dès que le diagnostic d'une microangiopathie thrombotique est posé, un traitement adapté doit être rapidement instauré (en considérant la procédure d'échanges plasmatiques) et il est recommandé d'interrompre immédiatement le traitement par Plegridy.
Italian: Nel caso di diagnosi di TMA è necessario un trattamento tempestivo (considerando lo scambio plasmatico) ed è raccomandata l'interruzione immediata di Plegridy.
French: Un coffret d'initiation est disponible contenant les 2 premières doses (63 microgrammes et 94 microgrammes).
Italian: È disponibile una confezione di inizio trattamento contenente le prime 2 dosi (63 microgrammi e 94 microgrammi).
French: Autres effets indésirables Effets indésirables très fréquents
Italian: Altri effetti indesiderati Effetti indesiderati molto comuni
French: • Tenez le stylo Plegridy et tous les médicaments hors de la portée des enfants.
Italian: • Tenga Plegridy Pen e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
French: Une élévation des enzymes hépatiques a été observée après administration de Plegridy.
Italian: Aumenti degli enzimi epatici sono stati osservati con l'uso di Plegridy.
French: 83 % patients naïfs de traitement 47 % ≥ 2 poussées au cours de l'année précédente 38 % au moins 1 lésion Gd+ à l'inclusion 92 % ≥ 9 lésions T2 à l'inclusion 16 % EDSS ≥ 4 17 % traités précédemment
Italian: 83% dei pazienti naïve al trattamento 47% ≥ 2 recidive nell'anno precedente 38% almeno 1 lesione Gd+ al basale 92% ≥ 9 lesioni in T2 al basale
French: • Vérifiez la date de péremption sur la seringue préremplie de Plegridy (voir figure C).
Italian: • Controlli la data di scadenza sulla siringa preriempita di Plegridy (vedere Figura C).
French: Parmi les patients ayant rapporté des symptômes pseudo-grippaux 90 % les ont rapportés comme étant peu ou modérément sévères.
Italian: Dei pazienti che hanno riferito sintomi simil-influenzali, il 90% li ha riferiti di gravità lieve o moderata.
French: Les moments d'apparition et de disparition des symptômes pseudo-grippaux sont différents pour chaque patient.
Italian: L'inizio e la fine dei sintomi simil-influenzali sono diversi per ogni paziente.
French: Contactez un médecin car ces symptômes peuvent être les signes d'un problème rénal.
Italian: Si rivolga al medico perché questi possono essere segni di un potenziale problema ai reni.