FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette svarer til en indberetningshyppighed på 1,05 bivirkningsindberetninger per 100 000 kvindeår med CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Bulgarian: Това се превръща в честота на съобщаване от 1,05 доклада на НЛР на 100 000 женогодини със CPA/ЕЕ (2 mg/0,035 mg).
Danish: Samtidig medicinering
Bulgarian: Съпътстващи лечения
Danish: I 21 (2,2 %) af de indberettede tilfælde af tromboemboli blev der desuden samtidig anvendt et andet hormonalt antikonceptionsmiddel, som blev indberettet som endnu et mistænkt lægemiddel.
Bulgarian: Освен това едновременна употреба на друг хормонален контрацептив, съобщаван като допълнително подозирано лекарство, е документирана в 21 (2,2 %) от получените случаи на TЕ; 20 пациенти са получавали едновременно различни КОК и в един случай се съобщава за едновременна употреба на вътрематочно устройство (ВМУ) (вътрематочна система, освобождаваща левоноргестрел).
Danish: Dette svarer til en indberetningshyppighed på 0,07 bivirkningsindberetninger per 100 000 kvindeår med CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Bulgarian: Това се превръща в честота на съобщаване от 0,07 доклада на НЛР на 100 000 женогодини със CPA/ЕЕ (2 mg/0,035 mg).
Danish: Undersøgelsen har ifølge den 6. interimsrapport inkluderet i alt 1 094 brugere af præparater indeholdende CPA, svarende til 5,5 % af hele undersøgelsespopulationen.
Bulgarian: В проучването са включени общо 1094 потребители на CPA-съдържащи препарати, което представлява 5,5 % от общата популация на проучването въз основа на шестия междинен доклад на текущото проучване.
Danish: 60 % af de deltagende kvinder, der fik ordineret et præparat indeholdende CPA/EE, oplyste udtrykkeligt i spørgeskemaet ved baseline, at deres ordination af CPA/EE (2 mg/0,035 mg) skyldtes acne og/eller polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Bulgarian: В настоящото проучване около 60 % от жените, на които е предписан CPA/EE-съдържащ препарат, специално са съобщили във въпросника на изходното ниво, че им е предписан CPA/EEсъдържащ продукт (2 mg/0,035 mg) поради акне и/или синдром на поликистозните яйчници (PCOS).
Danish: I juli 2002 drøftede Arbejdsgruppen vedrørende Lægemiddelovervågning (PhVWP) de øgede venøse tromboemboliske (VTE) og arterielle tromboemboliske (ATE) risici og konkluderede, at anvendelsen af cyproteronacetat/ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) bør begrænses i betragtning af de tromboemboliske hændelser.
Bulgarian: (ВТЕ) и артериална тромбоемболия (ATE) и направи заключението, че употребата на ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg) трябва да се ограничи, като се вземат предвид тромбоемболичните събития.
Danish: Undersøgelserne viser betydelig variation, dels i den relative risiko sammenlignet med ingen anvendelse eller med anvendelse af andre kombinerede orale antikonceptionsmidler, dels i den absolutte risiko for venøs tromboemboli.
Bulgarian: Проучванията показват значителна променливост в относителния риск, в сравнение с неупотребата или с други
Danish: den 29. august 2014
Bulgarian: 29 август 2014 г.
Danish: senest 3 måneder efter Kommissionens beslutning
Bulgarian: В срок от 3 месеца след решението на ЕК
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelser
Bulgarian: Приложение IV Условия на разрешенията за употреба
Danish: Skitse til informationsmateriale senest tre måneder efter Kommissionens beslutning
Bulgarian: Обхват на обучителните материали в срок от 3 месеца след решението на ЕК
Danish: Dette skal indgå i risikostyringsplanen og fremhæve risici og advarsler vedrørende tromboemboli (f.eks. ved en tjekliste, der gennemføres på nationalt plan).
Bulgarian: Това ще бъде включено в плана за управление на риска, като се подчертаят рисковете и предупрежденията за тромбоемболия (чрез напр. контролен списък, който да бъде осъществен на национално ниво).
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten sikrer, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende vilkår:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата членка (държавите членки) или на референтната държава членка (референтните държави членки), ако е приложимо, трябва да гарантират, че ПРУ е изпълнил следните условия:
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelser
Bulgarian: Условия на разрешенията за употреба
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelægger sammen med risikostyringsplanen informationsmateriale til ordinerende læger og patienter.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави(ят) в рамките на плана за управление на риска обучителен материал за предписващите лекари и пациентите.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal forelægge en protokol til en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af effektiviteten af risikominimeringstiltagene.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави(ят) протокол от PASS при представяне на плана за управление на риска, за да се оцени ефективността на дейностите по минимизиране на риска.
Danish: Teva Danmark A/S Parallelvej 10-12
Bulgarian: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12
Danish: ZYDUS Frankrig Parc d'Activités des Peupliers
Bulgarian: ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers
Danish: 5. em.
Bulgarian: E ép. 5. em.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Bulgarian: Приложение I Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Danish: Athens GR-15125
Bulgarian: Athens GR-15125 Greece
Danish: Sanofi Aventis Frankrig 1-13 Boulevard Romain Rolland
Bulgarian: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Danish: Grækenland Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Bulgarian: Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Danish: 49 avenue Georges Pompi dou
Bulgarian: 49 avenue Georges Pompidou
Danish: Storbritannien Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Bulgarian: Cipla (EU) Limited Hillbrow
Danish: Storbritannien Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Bulgarian: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Danish: Surrey KT10 9NW
Bulgarian: Surrey KT10 9NW United Kingdom
Danish: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt France
Bulgarian: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt
Danish: Generis Farmaceutica, S.A. Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Bulgarian: Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Danish: Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA,
Bulgarian: Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
Danish: Berlifarma - Especialidad Farmaceuticas, Lda.
Bulgarian: BerlifarmaEspecialidades Farmaceuticas, Lda.
Danish: United Kingdom
Bulgarian: Обединено Кралство
Danish: Hillbrow Road
Bulgarian: House Hillbrow Road Esher
Danish: EG LABO - LABORATOIR EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Bulgarian: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Danish: 2794-003 Carnaxide Portugal es Diane 35
Bulgarian: 2794-003 Carnaxide Portugal
Danish: Tablet
Bulgarian: Таблетки
Danish: Bayer Østrig GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Bulgarian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Danish: BAYER HISPANIA, S.L.
Bulgarian: BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsevej
Bulgarian: Лекарствена форма
Danish: 2031 GA Haarlem The Netherlands
Bulgarian: Haarlem The Netherlands
Danish: Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Bulgarian: 3 DDD Pharma N.V. Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Danish: SymPhar Sp. z o.o.
Bulgarian: SymPhar Sp. z o.o. ul. Włoska 1
Danish: Ladeepharma Pharmaceutical Limited
Bulgarian: Ladeepharma Pharmaceutical Limited Lajos u.
Danish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Bulgarian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse
Danish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Bulgarian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J.
Danish: 92931 Paris la Defence France
Bulgarian: 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
Danish: Dermap kenstraße 25/12 A-1090 Wien, Austria tabletten
Bulgarian: Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien, Austria
Danish: Holland ratiopharm Nederland B Swensweg 5
Bulgarian: Холандия ratiopharm Nederland B.V.
Danish: Storbritannien Teva UK Limited Brampton Road
Bulgarian: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne
Danish: Stammhausstraße 31 1140 Wien
Bulgarian: Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße 31 1140 Wien
Danish: Medico Uno Worldwide Ltd. 2 Grigori Afxentiou Stre Larnaca 6023
Bulgarian: 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Danish: Sandoz Farmaceutica, S.A. Avda.
Bulgarian: Sandoz Farmaceutica, S.A.
Danish: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Rákóczi út 70-72
Bulgarian: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
Danish: Storbritannien Bayer plc Bayer House
Bulgarian: Bayer plc
Danish: Bayer Santé 220, avenue de la Rec che
Bulgarian: Bayer Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Danish: ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG
Bulgarian: CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG
Danish: Melleva
Bulgarian: МЕЛЕВА
Danish: Storbritannien Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
Bulgarian: Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
Danish: Cyprus et
Bulgarian: Cyprus
Danish: 11-15 quai de Dion Bouton 92800 Puteaux France
Bulgarian: 92800 Puteaux France
Danish: Mommaertslaan B-1831 Diegem
Bulgarian: Bayer SA/NV 14 J.E. Mommaertslaan B-1831 Diegem Belgium
Danish: Den 25. juli 2013 EMA/318380/2013
Bulgarian: 25 юли 2013 г. EMA/318380/2013
Danish: Diane 35 blev første gang godkendt i 1985.
Bulgarian: Diane 35 е разрешен за първи път през 1985 г.
Danish: Tlf. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: +44 (0)20 7418 8427 Имейл: press@ema.europa.eu
Danish: • Der er udsendt et brev til sundhedspersoner med nærmere enkeltheder.
Bulgarian: На здравните специалисти е изпратено писмо с допълнителни подробности.
Danish: For at minimere risikoen bør der imidlertid træffes andre foranstaltninger foruden opdatering af produktinformationen.
Bulgarian: За минимизирането на този риск обаче трябва да се приложат допълните мерки в допълнение към актуализираната информация за продукта.
Danish: Yderligere oplysninger om PRAC's anbefaling og baggrunden for denne gennemgang findes på agenturets websted.
Bulgarian: Допълнителна информация относно препоръките на PRAC и съпътстващите данни относно този преглед могат да бъдат намерени на сайта на Агенцията.
Danish: Kontakt vores pressesekretærer Monika Benstetter eller Martin Harvey Allchurch
Bulgarian: Свържете се с нашите служителите в пресцентъра Monika Benstetter или Martin
Danish: • Du skal ikke holde op med at tage disse lægemidler, før du har talt med lægen.
Bulgarian: Вие не трябва да спирате приема на тези лекарства преди да сте говорили с Вашия лекар.
Danish: Denne gennemgang blev først foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Bulgarian: Прегледът на тези данни първоначално беше направен от Комитета за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC).
Danish: Dets hovedansvar er at afklare uoverensstemmelser mellem medlemsstaterne i forbindelse med gensidig anerkendelse eller decentrale procedure for at sikre, at patienterne får samme grad af beskyttelse, uanset hvor i EU de befinder sig.
Bulgarian: Неговата основна отговорност е да разрешава несъгласия между държавите членки, включени в процедурата по взаимно признаване или децентрализираната процедура, за да се гарантира на пациентите еднаква степен на защита, независимо къде се намират в рамките на ЕС.
Danish: Anbefalingerne fra PRAC blev fremsendt til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh), som vedtog et endeligt standpunkt.
Bulgarian: Препоръките на PRAC бяха изпратени до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която прие окончателна позиция.
Danish: CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater.
Bulgarian: CMDh е регулаторен орган за лекарства, представляващ държавите членки на ЕС.
Danish: Europa-Kommissionens efterfølgende afgørelse om opretholdelse af markedsføringstilladelsen med de vedtagne risikominimeringsforanstaltninger, herunder ændringer af informationer til praktiserende læger og patienter, skal imidlertid gennemføres i alle EU's medlemsstater.
Bulgarian: Въпреки това последвалото решение на Европейската комисия за запазване на разрешението за употреба, в рамките на одобрените мерки за минимизиране на риска, включително промяна в информацията за лекарите и пациентите, трябва да се приеме във всички държави членки на ЕС.
Danish: Risikoen for tromboemboli med disse lægemidler er lav og velkendt.
Bulgarian: Рискът от тромбоемболизъм, появяващ се при тези лекарства, е нисък и добре известен.
Danish: Følgende anbefalinger gælder for sundhedspersoner:
Bulgarian: Здравните специалисти трябва да следват следните препоръки:
Danish: Den franske beslutning fulgte efter en national gennemgang af lægemidlet foretaget af ANSM.
Bulgarian: Решението на Франция следва националния преглед на лекарствата от ANSM.
Danish: Trods anbefalingen fra PRAC fastholdt ANSM suspenderingen af markedsføringstilladelsen for disse lægemidler i Frankrig.
Bulgarian: Въпреки препоръките на PRAC, ANSM продължава временното спиране на разрешението за употреба на тези лекарства във Франция.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende Diane 35 blev indledt i februar 2013 på anmodning af Frankrig i medfør af artikel 107i i direktiv 2001/83/EF, også kaldet EU-hasteproceduren.
Bulgarian: Прегледът на Diane 35 и неговите генеричните продукти започва през февруари 2013 г. по искане на Франция съгласно член 107и от Директива 2001/83/ЕО, позната като спешна процедура на Съюза.
Danish: Disse anbefalinger blev vedtaget af CMDh, et organ, der repræsenterer EU's medlemsstater.
Bulgarian: Тези препоръки са одобрени от CMDh, представително тяло на държавите членки на ЕС.
Danish: Lægemidler indeholdende cyproteronacetat 2 mg og ethinylestradiol 35 µg er godkendt via nationale procedurer og fås på recept i alle EU's medlemsstater undtagen Cypern.
Bulgarian: Лекарства, които съдържат ципротерон ацетат 2 mg и етинилестрадиол 35 µg са разрешени чрез национални процедури и са налични по лекарско предписание под различни търговски имена във всички държави членки на ЕС, с изключение на Кипър.
Danish: Eftersom CMDh's standpunkt blev vedtaget ved en flertalsafgørelse og ikke enstemmigt, blev CMDh's standpunkt overgivet til Europa-Kommissionen, som den 25. juli 2013 traf en retligt bindende afgørelse for hele EU.
Bulgarian: Тъй като позицията на CMDh беше приета с мнозинство, а не с консенсус, позицията на CMDh беше изпратена до Европейската комисия, която на 25 юли 2013 г. прие решение, което има правно обвързваща сила в целия ЕС.
Danish: Virkningen ved moderat og svær acne med eller uden seborré og/eller hirsutisme er dokumenteret i mere end 30 kliniske undersøgelser.
Bulgarian: Ефективността при средно до тежко по сила акне със или без себорея и/или хирзутизъм се демонстрира в повече от 30 клинични изпитвания.
Danish: Disse lægemidler virker ved at blokere virkningen af androgene hormoner.
Bulgarian: Тези лекарства действат чрез блокиране на ефектите на клас от хормони, наречени андрогени.
Danish: • Du skal altid læse indlægssedlen og være opmærksom på, at der er en lille risiko for blodpropper med disse lægemidler.
Bulgarian: Вие трябва винаги да четете листовката и да знаете, че с тези лекарства съществува известен риск от образуване на кръвни тромби.
Danish: Cyproteron undertrykker desuden ægløsningen og virker derfor svangerskabsforebyggende.
Bulgarian: Ципротерон блокира също така овулацията и поради това има контрацептивен ефект.
Danish: Du skal straks melde om alle relevante symptomer til lægen, såsom smerter og hævelse i benene, kortåndethed og skærende smerter i brystet.
Bulgarian: Вие трябва да съобщите на Вашия лекар незабавно за всеки значим симптом, като болка и оток по краката или недостиг на въздух и силна болка в гръдния кош.
Danish: • Hvis du bruger disse lægemidler til andre formål, skal du få en ikke-akut tid hos lægen for at få gennemgået din behandling.
Bulgarian: Ако използвате тези лекарства за други състояния, Вие трябва да планирате посещение при Вашия лекар, за да направи преглед на Вашето лечение.
Danish: Ved gennemgangen fandtes alvorlige tromboemboliske hændelser og omfattende ikke-godkendt anvendelse af disse lægemidler udelukkende til præventionsformål.
Bulgarian: Този преглед посочва сериозни събития на тромбоемболизъм и широко използване на тези лекарства извън разрешените показания единствено като контрацептиви.
Danish: Den 29. maj 2013 vedtog koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh) ved en flertalsafgørelse (26:1) anbefalingen fra Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som konkluderede, at fordelene ved Diane 35 (cyproteronacetat 2 mg/ethinylestradiol 35 µg) og tilsvarende generiske produkter opvejer risiciene, forudsat at der træffes en række foranstaltninger til minimering af risikoen for tromboemboli (blodpropper i karrene).
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) одобрява с мнозинство (26:1) препоръките на Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата, който заключава, че ползите от Diane 35 (ципротерон ацетат 2 mg/етинилестрадиол 35 микрограма) и неговите генерични продукти надвишават риска и предвижда да се вземат сериозни мерки за минимизиране на риска от тромбоемболизъм (образуване на кръвни тромби в кръвоносните съдове).
Danish: Disse anbefalinger er baseret på en gennemgang af alle foreliggende data om risikoen for tromboemboli samt fordelene ved Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter:
Bulgarian: Тези препоръки се базират на прегледа на наличните данни относно риска от тромбоемболизъм, както и относно ползите от Diane 35 и неговите генерични продукти:
Danish: • Patienter, der er i behandling med Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter, bør gennemgås af lægen i overensstemmelse med disse anbefalinger ved næste planlagte besøg.
Bulgarian: Лекарите трябва да направят преглед на пациентите, които са на лечение с Diane 35 и неговите генерични продукти в съответствие с тези препоръки на следващата планирана визита.
Danish: Eftersom CMDh vedtog dette standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev det overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte det og vedtog en retligt bindende afgørelse den 25. juli 2013.
Bulgarian: Тъй като CMDh взема позиция с мнозинство, тя се изпраща до Европейската комисия, която я одобрява и на 25 юли 2013 г. приема окончателно решение, което има правно обвързваща сила.
Danish: Disse foranstaltninger består i udlevering af informationsmateriale til ordinerende læger og patienter med fremhævelse af risiciene for tromboemboli, f.eks. i form af en tjekliste til den ordinerende læge med henblik på at sikre, at risici, tegn og symptomer drøftes med patienten.
Bulgarian: Това включва осигуряване на обучителни материали за лекарите и пациентите, като се посочват рисковете от тромбоемболизъм, например списък за предварителна проверка за лекарите, за да се гарантира, че рисковете заедно със сигналите и симптомите са обсъдени с пациента.
Danish: For arteriel tromboemboli (ATE) er oplysningerne om risikoen med Diane og de tilsvarende generiske produkter sparsomme og tyder på, at denne risiko er lavere end for venøs tromboemboli.
Bulgarian: Данните за артериалния тромбоемболизъм (АТЕ) с Diane и неговите генерични продукти са недостатъчни и показват, че този риск е по-нисък отколкото за ВТЕ.
Danish: • Gennemgangen viste desuden, at overrisikoen for venøs tromboemboli er højst i det første år, hvor kvinden anvender Diane 35 eller tilsvarende generiske produkter, samt ved genoptagelse af eller overgang til behandling med Diane 35 eller tilsvarende generiske produkter efter mindst 1 måneds pause uden piller.
Bulgarian: Прегледът показва също така, че повишеният риск от ВТЕ е най-висок през първата година на употреба на Diane 35 и съответните генеричните продукти или когато се подновява или се преминава от орална хормонална контрацепция на Diane 35 и неговите генерични продукти след интервал от най-малко от един месец без хапчета.
Danish: • Til acnebehandling må disse lægemidler kun anvendes, når topikal behandling eller systemisk antibiotikabehandling har slået fejl.
Bulgarian: За лечение на акне тези лекарствени продукти трябва да се използват само след неуспех на локална терапия или системна антибиотична терапия.
Danish: • Du skal være opmærksom på, at risikoen for blodpropper i karrene kan øges af visse faktorer såsom tiltagende alder, rygning, overvægt og langvarig inaktivitet.
Bulgarian: Трябва да знаете, че съществуват фактори, които могат да увеличат риска от кръвни съсиреци в кръвоносните съдове, като увеличаване на възрастта, тютюнопушене, затлъстяване и продължително обездвижване.
Danish: Disse lægemidler bør udelukkende anvendes til behandling af moderat til svær acne i forbindelse med androgenfølsomhed og/eller hirsutisme (for kraftig uønsket behåring hos kvinder) hos kvinder i den fødedygtige alder.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се използват само при лечение на средно до тежко по сила акне, свързано с андрогенна чувствителност и/или хирзутизъм (силно нежелано окосмяване при жените) при жени в репродуктивна възраст.
Danish: • Gennemgangen bekræftede den kendte risiko for sjældne tilfælde af tromboemboli med Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter.
Bulgarian: Прегледът потвърждава, че има рядък и известен риск от тромбоемболизъм с Diane 35 и неговите генерични продукти.
Danish: • Lægen bør forklare patienten om risikoen for tromboemboli og risikofaktorer såsom tiltagende alder, rygning, overvægt og langvarig immobilitet.
Bulgarian: Лекарите требва да обсъдят със своите пациенти рисковете от тромбоемболизъм и рисковите фактори, например увеличаване на възрастта, тютюнопушене, затлъстяване и продължително обездвижване.
Danish: Risikoen for blodpropper i venerne med disse lægemidler er 1,5-2 gange højere end med kombinerede orale præventionsmidler indeholdende levonorgestrel og kan svare til risikoen med præventionsmidler indeholdende gestoden, desogestrel eller drospirenon.
Bulgarian: С тези лекарства рискът от образуване на кръвни съсиреци във вените е 1,5 до 2 пъти по-висок, отколкото за комбинираните перорални контрацептиви (КОК), съдържащи левоноргестрел, и е подобен на риска при контрацептивите, съдържащи гестоден, десогестрел или дроспиренон.
Danish: Samtidig brug af Diane 35 eller de tilsvarende generiske produkter og anden hormonel prævention vil udsætte kvinderne for en højere dosis østrogen og øge risikoen for tromboemboli.
Bulgarian: Едновременна употреба на Diane 35 и неговите генерични продукти с други хормонални контрацептиви ще изложи жените на по-високи концентрации на естроген и ще повиши риска от тромбоемболизъм.
Danish: Observationsundersøgelser har vist, at risikoen for venøs tromboemboli (VTE) med disse lægemidler er 1,5-2 gange højere end med kombinerede orale antikonceptionsmidler indeholdende levonorgestrel og kan svare til risikoen med antikonceptionsmidler indeholdende gestoden, desogestrel eller drospirenon.
Bulgarian: Обсервационни проучвания показват, че с тези лекарства рискът от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) е 1,5 до 2 пъти по-висок, отколкото за КОК, съдържащи левоноргестрел, и вероятно е подобен на риска при контрацептивите, съдържащи гестоден, десогестрел или дроспиренон.