FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após 7 anos de tratamento com bazedoxifeno os aumentos na DMO comparativamente ao placebo permaneceram estatisticamente significativos no colo do fémur, no trocanter do fémur e na anca.
Hungarian: Hét éves bazedoxifen-kezelés után a BMD növekedése a placebóhoz képest statisztikailag szignifikáns maradt a combnyakban, trochanterben és a teljes csípőben.
Portuguese: A preservação parcial da massa óssea foi conseguida através de reduções dos aumentos, induzidos pela ooforectomia, da remodelação óssea, avaliados através de marcadores bioquímicos de remodelação óssea e índices histomorfométricos medidos no osso cortical e trabecular.
Hungarian: A csonttömeg részleges megőrzését a petefészek eltávolítás által kiváltott fokozott csont-turnover csökkentésével érték el, amelyet csont-turnover biomarkerek valamint a kérgi és szivacsos csontállományban mért hisztomorfometriai indexek alapján értékeltek.
Portuguese: Um outro estudo que avaliou os efeitos de uma refeição padronizada com um conteúdo médio em lípidos sobre a farmacocinética do bazedoxifeno no estado estacionário, mostrou um aumento de 42% e de 35% na Cmax e na AUC, respetivamente, quando se administraram 20 mg de bazedoxifeno com alimentos.
Hungarian: Egy további vizsgálat, amelyben a standardizált közepes zsírtartalmú ételeknek bazedoxifen farmakokinetikájára gyakorolt hatását vizsgálták dinamikus egyensúlyi (steady-state) állapotban, a Cmax 42%-os, és az AUC 35%-os emelkedését mutatta, amikor a betegek a 20 mg bazedoxifent étellel együtt alkalmazták.
Portuguese: Os doentes com disfunção hepática apresentaram um aumento de 4,3 vezes da área sob a curva (AUC) [em média] comparativamente com os controlos.
Hungarian: A kontrollokhoz képest a súlyosan beszűkült vesefunkció esetében a görbe alatti terület (AUC) átlagosan 4,3-szoros emelkedését figyelték meg.
Portuguese: Qual a composição de CONBRIZA
Hungarian: Mit tartalmaz a CONBRIZA
Portuguese: Aumento dos triglicéridos sanguíneos (gordura que existe no sangue) Aumento das enzimas do fígado
Hungarian: A vér triglicerid (ez a vérzsírok egyik fajtája) szintjének emelkedése Májenzimek szintjeinek emelkedése Álmosság
Portuguese: Deverá continuar a tomar este medicamentodurante o período de tempo indicado pelo seu médico.
Hungarian: A gyógyszert addig kell szednie, amíg orvosa javasolja.
Portuguese: As médias dos parâmetros farmacocinéticos do bazedoxifeno após a administração de doses múltiplas a mulheres pós-menopáusicas saudáveis, em ambulatório, que eram naturalmente pós-menopáusicas ou que tinham sido submetidas a ooforectomia bilateral, apresentam-se na Tabela 2.
Hungarian: A 2. táblázat a bazedoxifen átlagos farmakokinetikai paramétereinek összefoglalását tartalmazza többszöri dózist követően olyan egészséges, menopausában lévő, ambuláns nőknél, akiknél a menopausa természetes módon következett be, illetve akik kétoldali petefészek eltávolításon estek át.
Portuguese: O bazedoxifeno é metabolizado pelas enzimas uridina difosfato glucuronosiltransferase (UGT) no trato intestinal e no fígado (ver secção 5.2).
Hungarian: A bazedoxifen a bélrendszerben és a májban található uridin-difoszfát glükuronil transzferáz (UGT) enzimen keresztül metabolizálódik (lásd 5.2 pont).
Portuguese: As alterações médias na densidade mamária avaliada por mamografia no grupo do bazedoxifeno 20 mg foram significativamente reduzidas em relação aos valores iniciais (-1,45 pontos percentuais, p<0,05) sendo que não foram observadas alterações no grupo do placebo (-0,15 pontos percentuais).
Hungarian: A mammográfiás emlődenzitásban bekövetkező átlagos változás a 20 mg bazedoxifen-csoportban a kiindulásihoz képest szignifikánsan csökkent (-1,45 százalékpont, p<0,05), míg a placebo-csoportban nem figyeltek meg változást (-0,15 százalékpont).
Portuguese: Pouco frequentes (pode afetar até 1 pessoa em cada 100):
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Portuguese: Têm existido notificações de pós-comercialização de acontecimentos oculares para além da trombose da veia da retina.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a retinális vénatrombózistól eltérő, látással kapcsolatos eseményeket jelentettek.
Portuguese: As doentes podem experimentar sintomas visuais, tais como distúrbios da acuidade visual ou visão turva.
Hungarian: A betegek látással kapcsolatos tüneteket (mint pl. a látásélesség romlása vagy homályos látás) észlelhetnek.
Portuguese: No estudo de densidade da mama, um estudo de suporte do estudo de tratamento da osteoporose, 444 mulheres pós-menopáusicas (idade média= 59 anos) com osteoporose, dos 4 grupos de tratamento, foram avaliadas relativamente à densidade mamária através da realização de uma mamografia aos 24 meses.
Hungarian: Az emlődenzitás vizsgálatban, az osteoporosis kezelési vizsgálat egyik alvizsgálatában, mind a 4 kezelési csoportból 444 osteoporosisban szenvedő, postmenopausában lévő nőnél (átlag életkor = 59 év) értékelték a mammográfiás emlődenzitásban a 24. hónapban bekövetkező változásokat.
Portuguese: Estes abandonos foram mais frequentes, com significado estatístico, no grupo do placebo (4,0%) do que nos grupos do bazedoxifeno 20 mg (2,8%) ou do raloxifeno 60 mg (2,1%).
Hungarian: Az ilyen típusú megszakítások statisztikailag szignifikánsan gyakrabban fordultak elő a placebo csoportban (4,0%), mint a 20 mg bazedoxifen (2,8%) vagy a 60 mg raloxifen (2,1%) csoportban.
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 pessoa em cada 10):
Hungarian: Gyakori(10beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet):
Portuguese: Não foram identificados casos de hiperplasia ou doença maligna do endométrio em qualquer das mulheres tratadas com bazedoxifeno ou raloxifeno.
Hungarian: Hyperplasiat vagy rosszindulatú endometriális daganatot a bazedoxifennel és a raloxifennel kezelt betegeknél nem mutattak ki.
Portuguese: No estudo de prevenção (1583 mulheres; idade média, 58 anos; média de anos desde a menopausa, 11 anos) compararam-se os efeitos do bazedoxifeno (10, 20, ou 40 mg por dia), raloxifeno (60 mg por dia) e placebo na DMO.
Hungarian: A prevenciós vizsgálatban (1583 beteg; átlag életkor 58 év; a menopausa óta eltelt átlag idő 11 év) a bazedoxifen (napi 10, 20, vagy 40 mg), a raloxifen (napi 60 mg) és a placebo BMD-re gyakorolt hatását hasonlították össze.
Portuguese: A substância ativa é o bazedoxifeno.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a bazedoxifen.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Portuguese: CONBRIZA está associado a um risco aumentado de tromboembolismo venoso (TEV).
Hungarian: A CONBRIZA-kezelés mellett fokozott a vénás tromboembóliás események (VTE) kockázata.
Portuguese: O bazedoxifeno não foi completamente avaliado em doentes com disfunção renal grave; devem ser tomadas precauções nesta população (ver secções 4.4 e 5.2).
Hungarian: A bazedoxifent nem értékelték kielégítően súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél; ebben a betegpopulációban körültekintéssel kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Portuguese: Não houve casos de cancro da tiróide no grupo de tratamento com 40 mg, até 5 anos.
Hungarian: A legfeljebb öt éves kezelés során a 40 mg kezelési csoportban nem jelentettek pajzsmirigy-rákot.
Portuguese: CONBRIZA está indicado no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com risco aumentado de fraturas.
Hungarian: A CONBRIZA a postmenopausalis osteoporosis kezelésére javallott olyan nők esetében, akiknél a csonttörés kockázata fokozott.
Portuguese: Não se recomenda a utilização nesta população de doentes (ver secções 4.2 e 4.4).
Hungarian: Az alkalmazás ebben a betegpopulációban nem javasolt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Portuguese: O bazedoxifeno pertence a uma classe de compostos conhecida como moduladores seletivos dos recetores do estrogénio (SERMs).
Hungarian: A bazedoxifen a szelektív ösztrogén-receptor modulátor (SERM) típusú vegyületek osztályába tartozik.
Portuguese: Este estudo incluiu, na sua maioria, mulheres de raça caucasiana (87,3%) que, ou tinham osteoporose sem fraturas vertebrais anteriores (índice-T de DMO na coluna lombar [CL] ou no colo do fémur [CF] entre -2,5 e -4,0), ou tinham osteoporose, com pelo menos uma fratura vertebral ligeira anterior.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban jobbára fehérbőrű vizsgálati személyek (87,3%) vettek részt, akik vagy oszteoprózisban szenvedtek és a vizsgálat megkezdésekor nem volt vertebrális törésük (-2,5 és -4,0 közötti BMD T-score az ágyéki gerincnél [LS] vagy a combnyaknál [FN]), vagy osteoporosisban szenvedtek és volt legalább egy enyhe vertebrális törésük a vizsgálat megkezdésekor.
Portuguese: Mulheres com  1 fratura anterior n=967
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 1 vagy annál több csonttöréssel rendelkező betegek n = 967
Portuguese: Numa análise post-hoc, determinou-se a probabilidade de fratura num período de 10 anos como um índice de risco de base de fratura.
Hungarian: Egy posthoc analízis során a vizsgálat megkezdése előtti csonttörések kockázatát a tíz éves periódus alatt előforduló csonttörések valószínűsége alapján határozták meg.
Portuguese: CONBRIZA 20 mg comprimidos revestidos por película
Hungarian: CONBRIZA 20 mg filmtabletta.
Portuguese: No estudo de prevenção da osteoporose, a incidência de acontecimentos adversos relacionados com a mama (sensibilidade mamária, dor, cancro da mama, neoplasia benigna da mama) nos grupos que receberam bazedoxifeno 20 mg e raloxifeno 60 mg foi semelhante ao placebo.
Hungarian: Az osteoporosis prevenciós vizsgálatban az emlőkkel kapcsolatos mellékhatások (emlőérzékenység, fájdalom, emlőrák, jóindulatú emlődaganat) előfordulása a 20 mg bazedoxifen és a 60 mg raloxifen csoportban hasonló volt, mint a placebo csoportban.
Portuguese: a de mulheres com novas fraturas vertebrais Mulheres sem fraturas anteriores n=757
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor töréssel nem rendelkező betegek n = 757
Portuguese: Tomeeste medicamento exatamente como indicado pelo seumédicoou farmacêutico.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Portuguese: Foram eliminadas quantidades negligenciáveis de bazedoxifeno na urina.
Hungarian: A vizeletben elhanyagolható mennyiségű bazedoxifen ürült ki.
Portuguese: No estudo de tratamento da osteoporose, o tratamento com bazedoxifeno 20 mg e raloxifeno 60 mg resultou numa redução significativa dos marcadores serológicos de reabsorção óssea (telopéptido-C) e formação óssea (osteocalcina), comparativamente com placebo, indicando uma redução na taxa de remodelação óssea.
Hungarian: Az osteoporosis kezelési vizsgálatban a 20 mg bazedoxifen és a 60 mg raloxifen kezelés a csontlebontás szérum markereinek (C-telopeptid) és a csontképződés szérum markereinek (osteocalcin) jelentős csökkenését eredményezte a placebóval összehasonlítva, amely a csont-turnover lassulását jelzi.
Portuguese: Um total de 1732 mulheres participaram no segundo estudo de extensão a 2 anos (bazedoxifeno 20 mg: n=560, bazedoxifeno 40/20 mg: n=582, placebo: n=590).
Hungarian: Összesen 1732 vizsgálati alany folytatta a második 2 éves kiterjesztést (bazedoxifen 20 mg: n = 560, bazedoxifen 40/20 mg: n = 582, placebo: n = 590).
Portuguese: Trombose da veia da retina*
Hungarian: Retinalis vena thrombosis*
Portuguese: As médias da alteração percentual, a partir dos valores iniciais, do colesterol total, colesterol LDL e colesterol HDL com o bazedoxifeno 20 mg foram de -3,75%, -5,36% e 5,10%, respetivamente, e foram semelhantes ao observado com raloxifeno 60 mg.
Hungarian: A 20 mg bazedoxifen alkalmazása során az összkoleszterin, az LDL koleszterin és a HDL koleszterin százalékos medián változása a vizsgálat megkezdéséhez képest sorrendben -3,75%; -5,36%, illetve 5,10% volt, amely hasonló a 60 mg raloxifen kezelés során megfigyelt eredményekhez.
Portuguese: Muitofrequentes(pode afetar mais de 1 pessoa em cada 10):
Hungarian: Nagyon gyakori(10beteg közül egynél több beteget érinthet):
Portuguese: Este medicamentopode ser prejudicial ao fetose tomado durante a gravidez.
Hungarian: A gyógyszer terhesség alatt történő szedése káros hatással lehet a meg nem született gyermekre.
Portuguese: O bazedoxifeno atua principalmente como um antagonista dos recetores do estrogénio nos tecidos uterino e mamário.
Hungarian: A bazedoxifen elsődlegesen ösztrogén-receptor antagonista szerepet tölt be a méh és az emlők szöveteiben.
Portuguese: O bazedoxifeno não foi completamente avaliado em doentes com disfunção renal grave; devem ser tomadas precauções nesta população.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a bazedoxifent nem vizsgálták kellőképpen; ebben a betegpopulációban óvatosan kell alkalmazni.
Portuguese: Pode notar problemas com a sua visão, como visão turva, enquanto toma este medicamento.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a szedése során a látásával kapcsolatos problémákat vehet észre (mint pl.
Portuguese: CONBRIZA apenas foi estudado em mulheres que já atingiram a menopausa e portanto não é recomendado.
Hungarian: A CONBRIZA-t csak a változókor után lévő nőknél vizsgálták, ezért nem javasolt.
Portuguese: Não se recomenda a sua utilização nesta população (ver secções 4.2 e 5.2).
Hungarian: Ebben a betegpopulációban alkalmazása nem javasolt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Portuguese: Determinou-se a disponibilidade metabólica do bazedoxifeno em mulheres pós-menopáusicas após administração oral de 20 mg de bazedoxifeno marcado radioativamente.
Hungarian: A bazedoxifen anyagcseréjét menopausában lévő nőknél izotóppal jelölt 20 mg bazedoxifen orális alkalmazását követően határozták meg.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Palpitációk (szívdobogásérzés)
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: cada comprimido revestido por película contém 142,8 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Hungarian: 142,8 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Portuguese: Efeitos no metabolismo lipídico e sistema cardiovascular No estudo de tratamento da osteoporose após 3 anos de tratamento, o bazedoxifeno 20 mg e o raloxifeno 60 mg reduziram significativamente o colesterol total sérico e o colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (LDL) e aumentaram significativamente o colesterol das lipoproteínas de alta densidade (HDL), comparativamente ao placebo.
Hungarian: A lipid metabolizmusra és a cardiovascularis rendszerre gyakorolt hatások Az osteoprosis kezelési vizsgálatban 3 éves kezelést követően a 20 mg bazedoxifen és a 60 mg raloxifen esetében a szérum összkoleszterin és az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin jelentős csökkenése, valamint a magas sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin jelentős emelkedése volt megfigyelhető a placebóval összehasonlítva.
Portuguese: Após 7 anos de tratamento, a incidência de novas fraturas vertebrais permaneceu mais baixa no grupo do bazedoxifeno 20 mg (7,64%), em comparação com o placebo (9,90%), com uma redução do risco relativo de 30% (p=0,022).
Hungarian: Hét éves kezelés után az új csigolyatörések incidenciája a 20 mg bazedoxifen-csoportban alacsonyabb (7,64%) maradt a placebóhoz képest (9,90%), 30%-os relatív kockázatcsökkenéssel (p = 0,022).
Portuguese: O efeito terapêutico foi semelhante em ambos os grupos, quer apresentassem ou não fraturas vertebrais anteriores (Tabela 1).
Hungarian: A kezelés hatásossága a prevalens és nem prevalens vertebrális töréses betegek között hasonló volt (1. táblázat).
Portuguese: Verificou-se uma redução significativa na incidência de novas fraturas vertebrais após 3 anos de tratamento com bazedoxifeno 20 mg (42%), bazedoxifeno 40 mg (37%) e raloxifeno 60 mg (42%), comparativamente com o placebo.
Hungarian: A placebóval összehasonlítva jelentősen csökkent az új vertebrális törések előfordulási gyakorisága 3 éven át tartó 20 mg bazedoxifen (42%), 40 mg bazedoxifen (37%) és 60 mg raloxifen (42%) kezelést követően.
Portuguese: Palpitações(sentir os batimentos do seu coração) Olho seco, dor ocular, redução da acuidade visual, compromisso visual, blefarospasmo(piscar anormal e involuntário ou espasmo das pálpebras)
Hungarian: Száraz szem, szemfájdalom, a látásélesség csökkenése, látásromlás, blefarospazmus (a szemhéjak kóros, akaratlan pislogása vagy görcse)
Portuguese: Com a terapêutica com bazedoxifeno observaram-se reduções médias de telopéptido-C e de osteocalcina, a partir dos valores iniciais, superiores a 25%.
Hungarian: A C-telopeptid és az osteocalcin esetében a vizsgálat megkezdéséhez képest 25%-nál nagyobb csökkenés (medián érték) volt megfigyelhető a bazedoxifen-kezelés során.
Portuguese: CONBRIZA 20 mg comprimidos revestidos por película Bazedoxifeno
Hungarian: CONBRIZA 20 mg filmtabletta bazedoxifen
Portuguese: População pediátrica A farmacocinética do bazedoxifeno não foi estudada na população pediátrica.
Hungarian: Gyermekgyógyászati populációban nem végeztek a bazedoxifen farmakokinetikájára vonatkozó vizsgálatokat.
Portuguese: Um total de 3146 mulheres participaram no primeiro estudo de extensão a 2 anos (bazedoxifeno 20 mg: n=1047, bazedoxifeno 40/20 mg: n=1041, placebo: n=1058).
Hungarian: Összesen 3146 vizsgálati alany folytatta az első 2 éves kiterjesztést (bazedoxifen 20 mg: n = 1047, bazedoxifen 40/20 mg: n = 1041, placebo: n = 1,058).
Portuguese: No estudo de tratamento da osteoporose, a incidência de acontecimentos adversos relacionados com a mama foi semelhante no grupo que recebeu bazedoxifeno e no grupo que recebeu placebo aos 3 anos.
Hungarian: Az osteoporosis kezelési vizsgálatban az emlőkkel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a 3 év alatt hasonló volt a bazedoxifen csoportban, mint a placebo csoportban.
Portuguese: O efeito sobre os triglicéridos nos grupos que receberam bazedoxifeno 20 mg e raloxifeno 60 mg foi semelhante ao placebo.
Hungarian: A trigliceridekre gyakorolt hatás a 20 mg bazedoxifen és a 60 mg raloxifen csoportokban hasonló volt, mint a placebo csoportban.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar CONBRIZA
Hungarian: A CONBRIZA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Portuguese: Nestas mulheres foi administrada uma dose única de 20 mg de bazedoxifeno.
Hungarian: Ezek a betegek egyszeri 20 mg-os bazedoxifen kezelésben részesültek.
Portuguese: O medicamento está contraindicado em mulheres que possam engravidar (ver secção 4.3).
Hungarian: Alkalmazása fogamzóképes nőknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Após 5 anos de tratamento, a espessura do endométrio no grupo do bazedoxifeno 20 mg não se alterou e permaneceu semelhante à do placebo; não se registaram casos de cancro do endométrio no grupo do bazedoxifeno 20 mg comparativamente a 6 casos no grupo do placebo (p<0,05).
Hungarian: Öt éves kezelés után a 20 mg bazedoxifen-csoportban az endometrium vastagsága nem változott, hasonló maradt a placebo-csoportéhoz; a 20 mg bazedoxifen-csoportban endometrium-rák nem fordult elő a placebo-csoportban jelentett 6 esettel szemben (p<0,05).
Portuguese: Após 7 anos de tratamento, a espessura do endométrio no grupo do bazedoxifeno 20 mg não se alterou e permaneceu semelhante à do placebo; não se registaram casos de cancro do endométrio no grupo do bazedoxifeno 20 mg comparativamente a 7 casos no grupo do placebo (p<0,008).
Hungarian: Hét éves kezelés után a 20 mg bazedoxifen-csoportban az endometrium vastagsága nem változott, hasonló maradt a placebo-csoportéhoz; a 20 mg bazedoxifen-csoportban endometrium-rák nem fordult elő a placebo-csoportban jelentett 7 esettel szemben (p<0,008).
Portuguese: *No ensaio de tratamento da osteoporose em 7492 mulheres avaliáveis (idade média = 66 anos), as mulheres tratadas com bazedoxifeno tiveram um aumento do risco de tromboembolismo venoso (trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose da veia da retina).
Hungarian: *Az osteoporosis kezelési vizsgálatban 7492 értékelhető beteg vett részt (átlag életekor = 66 év), és a bazedoxifennel kezelt nőknél megnövekedett a vénás tromboembólia (mélyvénás trombózis, tüdőembólia és retinális vénatrombózis) kockázata.
Portuguese: Todos as mulheres receberam suplementos de cálcio diariamente; a maioria das mulheres receberam 600 mg de cálcio (por ex.: Caltrate) diariamente, enquanto que algumas receberam até 1200 mg por dia.
Hungarian: 600 mg kalciumot (pl. Caltrate) kaptak, de volt, aki akár napi 1200 mg kalciumot is kapott.
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre a utilização ou interrupção deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: No estudo de carcinogenicidade de 2 anos, o bazedoxifeno administrado oralmente na dieta dos ratos nas doses de 0; 0,003%; 0,01%; 0,03%; ou 0,1% teve como resultado, com base na área de superfície (mg/m exposições de, aproximadamente, 0,6 a 23 vezes e 0,9 a 31 vezes a dose clínica de 20 mg, respetivamente, em machos e fêmeas.
Hungarian: Egy 2-éves karcinogenitás vizsgálatban a bazedoxifen, 0, 0,003%, 0,01%, 0,03%, vagy 0,1%-os dózisban orálisan alkalmazva a patkányok táplálékában, testfelszín (mg/m2) alapján számolva a 20 mg-os klinikai dózishoz képest, hímek esetében körülbelül 0,6-23-szoros, nőstények esetében pedig 0,9-31-szeres expozícióját eredményezte.
Portuguese: Este medicamento deve ser tomado com uma quantidade adequada de cálcio e de vitamina D. Consulte o seu médico para verificar se a ingestão diária de cálcio e de vitamina D na sua alimentação é adequada e se precisa de tomar suplementos de cálcio e de vitamina D. Se tomar suplementosde cálcio e/ou vitaminaD, estes podemser tomadosao mesmo tempo que este medicamento.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy megfelelő kalcium és D vitamin jut-e a szervezetébe az étkezések során, vagy szüksége van-ekalcium és D-vitamin pótlásra.
Portuguese: A taxa de TEV mais elevada por 1000 mulheres-anos, em seguimento, foi observada durante o primeiro ano: 4,64 no grupo do bazedoxifeno 20 mg e 1,73 no grupo do placebo (risco relativo 2,69).
Hungarian: Az 1000 nő-évre számított legmagasabb VTE arányt a követés első éve alatt figyelték meg: 4,64 volt a 20 mg bazedoxifen-csoportban és 1,73 a placebo-csoportban (relatív kockázat: 2,69).
Portuguese: Avaliação da histomorfometria óssea e remodelação óssea No estudo de tratamento da osteoporose em 7.492 mulheres pós-menopáusicas (idade média = 66 anos), foram obtidas 121 biópsias de osso da crista ilíaca, após a administração de um marcador de fluorocromo, de mulheres incluídas nos grupos de tratamento com bazedoxifeno, raloxifeno e placebo (bazedoxifeno 20 mg=28; bazedoxifeno 40 mg=29, raloxifeno 60 mg=32, placebo=32) após, aproximadamente, 2 ou 3 anos de tratamento.
Hungarian: Csont hisztomorfometria és csont-turnover értékelés A 7492 menopausában lévő nő (átlag életkor = 66 év) részvételével végzett osteoporosis kezelési vizsgálatban fluorokróm jelölést követően 121 csontbiopsziát végeztek a spina iliacából a bazedoxifen-, a raloxifen- és a placebo-csoportban (20 mg bazedoxifen = 28; 40 mg bazedoxifen = 29, 60 mg raloxifen = 32, placebo = 32) körülbelül 2 vagy 3 éves kezelést követően.
Portuguese: Durante o período de estudo de 3 anos a taxa por 1000 mulheres-anos foi de 2,86 no grupo do bazedoxifeno 20 mg e de 1,76 no grupo do placebo e durante o período de estudo de 5 anos foi de 2,34 no grupo do bazedoxifeno 20 mg e de 1,56 no grupo do placebo.
Hungarian: A 3 éves vizsgálati időszak alatt az 1000 nő-évre számított arány 2,86 volt a 20 mg bazedoxifen-csoportban és 1,76 a placebo-csoportban, és az 5 éves vizsgálati időszak alatt 2,34 volt a 20 mg bazedoxifen-csoportban és 1,56 a placebo-csoportban.
Portuguese: Não existem dados de utilização de bazedoxifeno em mulheres grávidas.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a bazedoxifen tekintetében.