FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: n: ITT bolesnici
Estonian: n: ITT patsiendid
Croatian: Temelj za izradu Tablice 7 bila je verzija 14.1 MedDRAe.
Estonian: Tabeli 7 loomisel lähtuti MedDRA versioonist 14.1.
Croatian: Trajanje liječenja (medijan=17 tjedana) i trajanje praćenja (medijan=40 mjeseci) bili su usporedivi u obje liječene skupine.
Estonian: Ravi kestus (mediaan = 17 nädalat) ja jälgimisperioodi kestus (mediaan = 40 kuud) olid mõlemas raviharus võrreldavad.
Croatian: Tablica 14: Sažetak ishoda bolesti u ispitivanjima faze III (APEX) i faze II Faza III
Estonian: Tabel 14: Haiguse lõpete ülevaade III faasi (APEX) ja II faasi uuringutes III faas
Croatian: • Broj trombocita mora biti ≥ 70 x 10
Estonian: • Trombotsüütide arv peab olema ≥ 70 x 10
Croatian: a Temeljeno na ocjeni Neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva (IRC) (samo radiološki podaci).
Estonian: a Sõltumatu uuringukomitee (IRC) hinnangul (ainult radioloogilised andmed).
Croatian: i 32. dan.
Estonian: 32. päeval;
Croatian: Drugi sastojak je manitol (E421).
Estonian: Teine koostisosa on mannitool (E421).
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Croatian: Medijan preživljenja svih uključenih bolesnika bio je 17 mjeseci (raspon <1 do 36+ mjeseci).
Estonian: Kõigi uuringus osalenud patsientide elulemuse mediaan oli 17 kuud (vahemik < 1 kuni 36+ kuud).
Croatian: 1., 4. dan
Estonian: 1., 4. päev
Croatian: Temelj za izradu tTablice 8 bila je verzija 16 MedDRAe.
Estonian: Tabeli 8 koostamisel võeti aluseks MedDRA versioon 16.
Croatian: Konačna analiza za ukupno preživljenje (OS) napravljena nakon medijana praćenja u trajanju od 8,6 godina nije pokazala značajnu razliku u OS između dviju liječenih skupina.
Estonian: Üldise elulemuse lõplikul analüüsil, mis viidi läbi pärast jälgimisperioodi mediaani 8,6 aastat, ei leitud olulisi erinevusi kahe raviharu üldise elulemuse määrades.
Croatian: Bortezomib je bio primijenjen samo u 1. i 2. bloku zbog izbjegavanja mogućeg preklapanja toksičnosti s istodobno primijenjenim lijekovima u 3. bloku.
Estonian: Bortesomiibi manustati ainult 1. ja 2. blokis, et ära hoida võimalikku kumuleeruvat toksilisust samaaegselt 3. blokis manustatavate ravimitega.
Croatian: Nemojte primjenjivati drugim putovima primjene.
Estonian: Ärge kasutage teisi manustamisteid.
Croatian: AST = aspartat aminotransferaza; GGN = gornja granica normalnog raspona.
Estonian: ASAT = aspartaataminotransferaas; ULN = normi ülemine piirväärtus.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) - krvni ugrušak u malim krvnim žilama (trombotička mikroangiopatija)
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 1000st) Verehüüve väikestes veresoontes (trombootiline mikroangiopaatia)
Croatian: Za neklinička ispitivanja kardiovaskularne sigurnosne farmakologije vidjeti dio 5.3.
Estonian: Prekliinilised kardiovaskulaarse ohutuse farmakoloogilised uuringud, vt lõik 5.3.
Croatian: U svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja će s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog materijala.
Estonian: Müügiloa hoidja peab igas liikmesriigis kooskõlastama õppematerjali sisu ja vormi vastava riikliku pädeva asutusega.
Croatian: Bortezomib se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata, jer nije poznato kako će lijek utjecati na njih.
Estonian: Lapsed ja noorukid Bortesomiibi ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ei ole teada, kuidas ravim neile mõjub.
Croatian: Nemojte primjenjivati Bortezomib Hospira - ako ste alergični na bortezomib, bor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate određene teške plućne ili srčane tegobe.
Estonian: Ärge kasutage Bortezomib Hospira't - kui olete bortesomiibi, boori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline - kui teil on teatud rasked kopsu- või südameprobleemid.
Croatian: Ako trudnoća nastupi unatoč ovim mjerama, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Estonian: Kui vaatamata kasutatud meetmetele siiski rasestumine toimus, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Croatian: manitol (E421)
Estonian: Mannitool (E421)
Croatian: Odnosi se na stope odgovora nakon druge transplantacije za ispitanike koji su prošli drugu transplantaciju (42/240 [18% ] u BDx skupini i 52/242 [21%] u VDDx skupini).
Estonian: b Viitab ravivastusele pärast teist siirdamist patsientidel, kellel teostati teine siirdamine (42/240 [18%] BDx grupis ja 52/242 [21%] VDDx grupis).
Croatian: B =bortezomib; M = melfalan, P = prednizon
Estonian: B = bortesomiib, M = melfalaan, P = prednisoon
Croatian: U malo vjerojatnom slučaju predoziranja, liječnik će Vas pratiti radi nuspojava.
Estonian: Ebatõenäolise üleannustamise korral jälgib arst teid kõrvaltoimete suhtes.
Croatian: TTP-Vrijeme do progresije bolesti
Estonian: TTP = aeg progresseerumiseni
Croatian: Stoga bolesnici moraju biti oprezni kad upravljaju vozilima ili rade sa strojevima i treba ih savjetovati da ne voze ili rade sa strojevima ako dožive te simptome (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel olla ettevaatlik masinate käsitsemisel või autojuhtimisel ning selliste sümptomite esinemisel ei ole neil soovitav juhtida autot ega käsitseda masinaid (vt lõik 4.8).
Croatian: B=bortezomib; Dex=deksametazon
Estonian: B = bortesomiib; Dex = deksametasoon
Croatian: Za potvrdu dijagnoze koristi se snimanje mozga, po mogućnosti magnetskom rezonancom (MRI, od engl.
Estonian: Diagnoosi kinnitamiseks kasutatakse aju skaneeringut, eelistatult magnetresonantstomograafiat (MRT).
Croatian: CI=Interval pouzdanosti
Estonian: CI = usaldusintervall
Croatian: Bortezomib Hospira jednom tjedno (5.-9. ciklus)
Estonian: Bortezomib Hospira üks kord nädalas (tsüklid 5…9)
Croatian: Tablica 11: Rezultati djelotvornosti nakon finalnog ažuriranja podataka o preživljenju u ispitivanju VISTA
Estonian: Tabel 11: Efektiivsuse tulemused pärast lõpliku elulemuse andmete ajakohastamist VISTA uuringus Efektiivsuse tulemusnäitaja
Croatian: Većina slučajeva PML-a bila je dijagnosticirana unutar 12 mjeseci od primjene prve doze bortezomiba.
Estonian: Enamik PML juhtudest diagnoositi 12 kuu jooksul pärast esimese bortesomiibi annuse manustamist.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je najbolje potvrđen odgovor na ponovljeno liječenje procijenjen prema EBMT kriterijima.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli parim kinnitatud ravivastus kordusravile hinnatuna EBMT kriteeriumite järgi.
Croatian: Bortezomib Hospira može umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Bortezomib Hospira võib mõõdukalt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Bolesnici koji postignu odgovor ili stabilnu bolest nakon 4 ciklusa ovog kombiniranog liječenja mogu nastaviti primati istu kombinaciju tijekom maksimalno 4 dodatna ciklusa.
Estonian: Patsientidel, kellel pärast 4 tsüklit sellist kombineeritud ravi on saavutatud ravivastus või haiguse stabiliseerumine, jätkatakse sama kombinatsiooni manustamist veel maksimaalselt 4 täiendava tsükli jooksul.
Croatian: Bolesnici koji postignu potpuni odgovor mogu nastaviti liječenje tijekom najmanje 2 ciklusa nakon prvog dokaza potpunog odgovora, čak i ako to zahtijeva liječenje u više od 8 ciklusa.
Estonian: Täieliku ravivastuse saavutanud patsientidel jätkatakse ravi vähemalt 2 tsüklit pärast täieliku ravivastuse esimesi tunnuseid, isegi juhul kui selleks tuleb teha rohkem kui 8 ravitsüklit.
Croatian: Ako se sumnja na PML, bolesnika je potrebno uputiti specijalisti za PML te započeti odgovarajuće dijagnostičke postupke za PML.
Estonian: Kui kahtlustatakse PML diagnoosi, tuleb patsient suunata PML-le spetsialiseerunud eriarsti juurde ning alustada asjakohaste PML diagnostikavõtete rakendamist.
Croatian: Ako ste primili više lijeka Bortezomib Hospira nego što ste trebali Budući da Vam ovaj lijek daje liječnik ili medicinska sestra, malo je vjerojatno da će Vam se primijeniti previše lijeka.
Estonian: Kui teile manustatakse Bortezomib Hospira't rohkem kui ette nähtud Kuna seda ravimit manustab teile arst või õde, siis on ebatõenäoline, et seda manustatakse teile liiga palju.
Croatian: - neutropenija ≥ stupnja 3 s vrućicom, neutropenija stupnja 4 koja traje dulje od 7 dana, broj trombocita < 10 000 stanica/μl
Estonian: • ≥ 3. raskusastme neutropeenia palavikuga, 4. raskusastme neutropeenia, mis kestab üle 7 päeva, trombotsüütide hulk < 10 000 rakku/μl
Croatian: Ispitivanja kardiovaskularne sigurnosne farmakologije u majmuna i pasa pokazala su da su intravenske doze koje su približno dva do tri puta veće od preporučene kliničke doze izražene na temelju mg/m povezane s povećanjem broja otkucaja srca, smanjenjem kontraktilnosti, hipotenzijom i smrću.
Estonian: Kardiovaskulaarse ohutuse alased farmakoloogilised uuringud ahvidel ja koertel näitavad, et bortesomiibi manustamine intravenoosselt kaks kuni kolm korda suuremas annuses kui kliiniliselt soovitatavad annused mg/m2 kohta põhjustab südame löögisageduse tõusu, kontraktiilsuse vähenemist, hüpotensiooni ja surma.
Croatian: Talidomid je poznata za ljude teratogena djelatna tvar koja uzrokuje teška, po život opasna, prirođena oštećenja.
Estonian: Talidomiid on teadaolevalt inimesele teratogeenne toimeaine, mis põhjustab raskeid eluohtlikke sünnidefekte.
Croatian: Vaš će liječnik izračunati Vašu dozu lijeka bortezomib prema vašoj visini i težini (površini tijela).
Estonian: Teie arst arvutab välja teie bortesomiibi annuse vastavalt teie pikkusele ja kehakaalule (kehapindala).
Croatian: ** Instrumentalni ADL: odnosi se na pripremu obroka, kupnju namirnica ili odjeće, korištenje telefona, rukovanje novcem, itd; *** ADL samozbrinjavanja: odnosi se na kupanje, oblačenje i svlačenje, hranjenje, odlazak na toalet, uzimanje lijekova i ne odnosi se na bolesnike koji leže nepokretni u krevetu.
Estonian: ** Instrumentaalne ADL: siia alla kuuluvad söögivalmistamine, riiete või toidukaupade ostmine, telefoni kasutamine, sularahaga arveldamine jne. *** Enesehoolduse ADL: siia kuuluvad pesemine, riietumine ja lahtiriietumine, söömine, tualeti kasutamine, ravimite võtmine ja mitte voodihaige olemine.
Croatian: Kako Bortezomib Hospira izgleda i sadržaj pakiranja Bortezomib Hospira prašak za otopinu za injekciju je bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.
Estonian: Kuidas Bortezomib Hospira välja näeb ja pakendi sisu Bortezomib Hospira süstelahuse pulber on valge kuni kollakasvalge kook või pulber.
Croatian: Rijetko anafilaktički šok, amiloidoza, reakcija tipa III posredovana imunokompleksima
Estonian: Anafülaktiline šokk, amüloidoos, III tüüpi immuunkompleksi poolt vahendatud reaktsioon
Croatian: Tablica 13: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MMY-3010 Mjere ishoda
Estonian: Tabel 13: Efektiivsuse tulemused uuringus MMY-3010 Tulemusnäitaja
Croatian: Injekcija u venu kratko traje, tijekom 3 do 5 sekundi.
Estonian: Veenisisene süste on kiire, kestab 3...5 sekundit.
Croatian: 1., 2., 3., 4. dan 8., 9., 10., 11. dan
Estonian: 1., 2., 3., 4. päev 8., 9., 10., 11. päev
Croatian: Bolesnici koji su prethodno primili 2 do 3 terapijske sheme imali su stopu odgovora od 32% (10/32), a bolesnici koji su prethodno primili više od 7 terapijskih shema imali su stopu odgovora od 31% (21/67).
Estonian: Patsientidest, kellel oli eelnevalt kasutatud 2 kuni 3 raviskeemi, ilmnes ravivastus 32%-l (10/32), ning neist, kellel kasutati enam kui 7 raviskeemi, ilmnes vastus 31%-l (21/67).
Croatian: Identificirano je 127 odgovarajućih parova bolesnika.
Estonian: Uuringu käigus identifitseeriti sada kakskümmend seitse sobitatud paari.
Croatian: Također su uključene nuspojave identificirane u skupini BR-CAP za koje su ispitivači smatrali da imaju barem moguću ili vjerojatnu uzročnu povezanost s bortezomibom na temelju podataka iz prošlosti u ispitivanjima multiplog mijeloma.
Estonian: Lisatud on ka need kõrvaltoimed, mis tuvastati BR-CAP harus ja millel uurija hinnangul oli vähemalt võimalik või ilmne põhjuslik seos bortesomiibiga, tuginedes hulgimüeloomi uuringute varasematele andmetele.
Croatian: > 3 x GGN
Estonian: > 3 x ULN
Croatian: 39 ml/min/1,73 m2, n=9) i teško (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Estonian: (CrCL = 20…39 ml/min/1,73 m 2, n = 9) ja raske (CrCL < 20 ml/min/1,73 m 2, n = 3).
Croatian: Može se primijeniti do 8 ciklusa ovog kombiniranog liječenja sve dok bolesnik ne doživi progresiju i dok podnosi liječenje.
Estonian: Sellist kombineeritud ravi võib teha kuni 8 tsüklit, tingimusel et patsient talub ravi ning haigus ei ole progresseerunud.
Croatian: Kada je klinički prikladna za liječenje trombocitopenije, u obzir se mora uzeti transfuzija trombocita.
Estonian: Kliinilise sobivuse korral tuleb kaaluda trombotsütopeenia ravi trombotsüütide transfusiooniga.
Croatian: Također su uključene nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet, a koje nisu bile primijećene u kliničkim ispitivanjima.
Estonian: Lisatud on ka turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed, mida kliinilistes uuringutes ei esinenud.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Croatian: Liječenje bortezomibom vrlo je često povezano s perifernom neuropatijom, koja je pretežno senzorna.
Estonian: Bortesomiib-ravi põhjustab väga sageli perifeerset neuropaatiat, mis on peamiselt sensoorset tüüpi.
Croatian: • Ako se primijetilo produljeno trajanje neutropenije 4. stupnja ili trombocitopenije ili trombocitopenija s krvarenjem u prethodnom ciklusu
Estonian: • Kui eelneva tsükli jooksul täheldatakse pikaajalist 4. astme neutropeeniat või trombotsütopeeniat või trombotsütopeeniat koos veritsusega
Croatian: a p-vrijednost za hipotezu neinferiornosti u SC skupni ostaje na najmanje 60% stope odgovora u IV skupini.
Estonian: a p-väärtus on mittehalvemuse hüpoteesi hindamiseks, mille järgi SC harus säilib vähemalt 60% ulatuses IV haru ravivastuse määr.
Croatian: Tablica 16: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja LYM-3002 Ishod djelotvornosti
Estonian: Tabel 16: Efektiivsustulemused uuringus LYM-3002 Efektiivsuse tulemusnäitaja
Croatian: Planom ispitivanja definirana privremena analiza (temeljeno na 249 TTP događaja) bila je okidač za prijevremeni završetak ispitivanja djelotvornosti.
Estonian: Protokollitud vaheanalüüs (249 TTP juhu alusel) põhjustas efektiivsuse uuringu varajase lõpetamise.
Croatian: Otvoreno ispitivanje faze II s jednom skupinom, MMY-2036 (RETRIEVE), bilo je provedeno kako bi se utvrdile djelotvornost i sigurnost ponovljenog liječenja bortezomibom.
Estonian: II faasi uuring MMY-2036 (RETRIEVE) oli ühe rühmaga avatud uuring, mis viidi läbi tegemaks kindlaks bortesomiibi kordusravi ohutust ja efektiivsust.
Croatian: Ukupni odgovor (CR+CRu+PR)
Estonian: Üldine ravivastus (CR+CRu+PR)
Croatian: Liječenje bortezomibom vrlo često može uzrokovati smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica (trombocita) u krvi.
Estonian: Bortesomiib-ravi võib väga sageli põhjustada puna- ja valgeliblede ja vereliistakute arvu vähenemist veres.
Croatian: Autologne transplantate matičnih stanica primilo je 198 (82%) bolesnika, odnosno 208 (87%) bolesnika u VDDx, odnosno BDx skupinama; većina bolesnika prošla je samo jednu transplantaciju.
Estonian: Autoloogsete tüvirakkude siirdamine teostati 198 (82%) VDDx rühma patsiendil ja 208 (87%) BDx rühma patsiendil; enamusel patsientidest teostati üksainus siirdamise protseduur.
Croatian: Skupina bolesnika na dijalizi koji su primali dozu nakon dijalize također je bila uključena u ispitivanje (n=8).
Estonian: Samuti lülitati uuringusse dialüüsitud patsiendid, kes said ravimit pärast dialüüsi protseduuri (n = 8).
Croatian: p-value g=0,275
Estonian: p-väärtus g=0,275
Croatian: Tablica 7: Nuspojave u bolesnika s multiplim mijelomom liječenih bortezomibom u kliničkim ispitivanjima i sve nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet bez obzira na indikaciju Klasifikacija organskih sustava
Estonian: Tabel 7: Kõrvaltoimed hulgimüeloomiga patsientidel, kes said bortesomiibi kliinilistes uuringutes, ja kõik turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed olenemata näidustusest Organsüsteemi klass
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Croatian: p-vrijednost g=0,007
Estonian: p-väärtus g=0,007
Croatian: Budući da dijaliza može smanjiti koncentracije bortezomiba, Bortezomib Hospira se treba primijeniti nakon postupka dijalize (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Kuna dialüüs võib vähendada bortesomiibi sisaldust, tuleb Bortezomib Hospira't manustada pärast dialüüsi protseduuri (vt lõik 5.2).
Croatian: Stoga se ne preporučuje ovaj specifični režim s istodobnom primjenom visokih doza citarabina (2 g/m na dan) kontinuiranom infuzijom u trajanju od 24 sata.
Estonian: Seega ei ole taoline spetsiifiline režiim soovitatav, kus samaaegselt manustatakse 24 tunni jooksul suures annuses püsiinfusioonina tsütarabiini (2 g/m ööpäevas).
Croatian: Zbog ovog ranog prelaska na drugi lijek, medijan trajanja praćenja preživjelih bolesnika bio je 8,3 mjeseca.
Estonian: Seoses sellise varajase ravi ümberlülitamisega on patsientide uuringujärgne elulemuse mediaan 8,3 kuud.
Croatian: Samo za potkožnu primjenu ili intravensku primjenu.
Estonian: Ainult subkutaanne või intravenoosne.
Croatian: Finalno ažuriranje podataka o preživljenju napravilo se uz medijan praćenja od 60,1 mjeseci.
Estonian: Lõplikku elulemust hinnati uuesti pärast uuringuperioodi, mille kestvuse mediaan oli 60,1 kuud.
Croatian: Kinetika inhibicije proteasoma ocjenjivala se in vitro i pokazalo se da se bortezomib razdvaja od proteasoma uz t½ od 20 minuta, pokazujući tako da je inhibicija proteasoma bortezomibom reverzibilna.
Estonian: Proteasoomi inhibeerimise kineetikat hinnati in vitro ning leiti, et bortesomiib dissotsieerub proteasoomilt poolväärtusajaga t1/2 20 minutit, mis näitab, et proteasoomi inhibeerimine bortesomiibi poolt on pöörduv.
Croatian: p-vrijednost d < 0,001
Estonian: p-väärtus d < 0,001
Croatian: Ovo je preživljenje bilo veće od medijana preživljenja od šest do devet mjeseci koje su očekivali ispitivači savjetnici u populacije sličnih bolesnika.
Estonian: Elulemus oli pikem, kui konsultantideks olnud kliiniliste uurijate poolt sarnasele patsientide kontingendile pakutud elulemuse pikkuse mediaan kuus kuni üheksa kuud.
Croatian: Dodatne identificirane nuspojave povezane s primjenom kombiniranog liječenja (BR-CAP) bile su infekcija hepatitisom B (< 1%) i ishemija miokarda (1,3%).
Estonian: Seoses kombinatsioonraviga (BR-CAP) tuvastati täiendavaid kõrvaltoimeid, milleks olid B-hepatiidi infektsioon (< 1%) ja müokardi isheemia (1,3%).
Croatian: Omjer hazarda < 1 ukazuje na prednost za BR-CAP.
Estonian: Riski määr < 1 näitab BR-CAP paremust.
Croatian: Vanjsko pakiranje
Estonian: Välispakend
Croatian: 8., 11. dan period odmora
Estonian: 8., 11. päev
Croatian: Medijan a (95% CI)
Estonian: Mediaan a (95% CI)
Croatian: Potreban je oprez kad se Bortezomib Hospira kombinira sa supstratima enzima CYP3A4 ili CYP2C19 (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla bortesomiibi kombineerimisel CYP3A4 või CYP2C19 substraatidega (vt lõik 4.5).
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je TTP dok su sekundarne mjere ishoda djelotvornosti bile OS i ORR (CR+PR), prema kriterijima Europske skupine za krv i transplantaciju srži (EBMT).
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli TTP (aeg progresseerumiseni), teisesteks tulemusnäitajateks OS ja ORR (CR+PR), vastavalt EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation) kriteeriumitele.
Croatian: Statistički značajna korist (p < 0,001) za BR-CAP liječenu skupinu u odnosu na R-CHOP skupinu bila je zapažena za TTP (medijan 30,5 naspram 16,1 mjesec), TNT (medijan 44,5 naspram 24,8 mjeseci) i TFI (medijan 40,6 naspram 20,5 mjeseci).
Estonian: Statistiliselt olulist paremust (p < 0,001) BR-CAP ravirühma kasuks võrreldes R-CHOP rühmaga täheldati TTP (mediaan 30,5 versus 16,1 kuud), TNT (mediaan 44,5 versus 24,8 kuud) ja TFI (mediaan 40,6 versus 20,5 kuud) puhul.
Croatian: Liječenje bortezomibom vrlo je često povezano s hematološkim toksičnostima (trombocitopenija, neutropenija i anemija).
Estonian: Bortezomib Hospira-ravi põhjustab väga sageli hematoloogilist toksilisust (trombotsütopeenia, neutropeenia ja aneemia).
Croatian: p-vrijednost c a Kaplan-Meierova analiza.
Estonian: p-väärtus a Kaplan-Meieri hinnang.
Croatian: Sekundarni ishod djelotvornosti uključio je posttransplantacijske stope odgovora (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), preživljenje bez progresije i ukupno preživljenje.
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid siirdamise järgse ravivastuse määr, (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), progresseerumisvaba elulemus ja üldine elulemus.
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti dio 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Croatian: • Ako se prekine primjena nekoliko doza lijeka Bortezomib Hospira u jednom ciklusu (≥ 3 doze tijekom primjene dva puta tjedno ili ≥ 2 doze tijekom primjene jedanput na tjedan)
Estonian: • Kui mitmed Bortezomib Hospira annused on jäänud tsükli jooksul manustamata (≥ 3 annust kaks korda nädalas manustamise korral või ≥ 2 annust üks kord nädalas manustamise korral)
Croatian: • upute za propisivanje i primjenu koje uključuju duljinu i broj ciklusa, radi smanjenja rizika medikacijskih pogrešaka i pogrešaka pri pripremi moguće uzrokovane zbog postojanja dva različita režima kombinacije s bortezomibom u transplantiranih bolesnika (bortezomib plus deksametazon i bortezomib plus deksametazon i talidomid).
Estonian: • juhised ravimi määramiseks ja manustamiseks, sh tsüklite pikkus ja tsüklite arv, et minimeerida vigade riski tegemiseks ravimi manustamisel ja jaotamisel, mis võivad tekkida seoses asjaoluga, et siirdamise induktsioonil eksisteerib kaks erinevat bortesomiibi raviskeemi (Bortezomib Hospira pluss deksametasoon ja Bortezomib Hospira pluss deksametasoon ja talidomiid).
Croatian: Johnsonov sindrom
Estonian: #, Stevensi-Johnsoni sündroom
Croatian: Omjer izgleda (OR) > 1 ukazuje na prednost za BR-CAP.
Estonian: Riskisuhe (OR) > 1 näitab BR-CAP paremust.
Croatian: Postojao je trend prema produljenom ukupnom preživljenju u korist BR-CAP skupine; procijenjena stopa 4-godišnjeg preživljenja bila je 53,9% u R-CHOP skupini i 64,4% u BR-CAP skupini.
Estonian: Leiti, et BR-CAP rühmas kaldus üldine elulemus olema pikem; arvestuslik 4 aasta elulemuse määr oli R-CHOP rühmas 53,9% ja BR-CAP rühmas 64,4%.
Croatian: * Prema prilagodbama doziranja u ispitivanjima liječenja multiplog mijeloma faze II i III i iskustvima nakon stavljanja lijeka u promet.
Estonian: * Põhineb annustamise kohandamisel hulgimüeloomi II ja III faasi uuringutes ja turuletulekujärgsel kogemusel.
Croatian: Ovo ispitivanje doseglo je svoj primarni cilj, neinferiornost u stopi odgovora (CR+PR) nakon 4 ciklusa samostalno primijenjenog bortezomiba i za supkutanu i za intravensku primjenu, 42% u obje skupine.
Estonian: Selle uuringu tulemused vastasid esmasele eesmärgile, ravivastuse määra mittehalvemusele (CR+PR) pärast bortesomiibi monoteraapia 4 tsüklit nii subkutaansel kui intravenoossel manustamisel, mõlemas rühmas oli see 42%.
Croatian: Medijan broja primljenih ciklusa u obje skupine bio je 4 ciklusa.
Estonian: Mõlemas rühmas oli teostatud ravitsüklite mediaanväärtus 4 tsüklit.
Croatian: #, akne*, blister*, poremećaj pigmentacije*
Estonian: #, akne*, villid*, pigmentatsioonihäire*
Croatian: Izloženost bortezomibu (prema dozi normalizirani AUC i Cmax) bila je usporediva unutar svih skupina (vidjeti dio
Estonian: Bortesomiibi ekspositsioon (annus-normaliseeritud AUC ja Cmax) oli kõigis gruppides samaväärne (vt lõik 4.2).
Croatian: S medijanom trajanja praćenja od 40 mjeseci, medijan OS (56,3 mjeseci u R-CHOP skupini, i nije postignut u BRCAP skupini) bio je u korist BR-CAP skupine, (procijenjeni HR=0,80; p=0,173).
Estonian: Jälgimisperioodil kestuse mediaaniga 40 kuud oli OS mediaan (56,3 kuud R-CHOP rühmas ja ei saabunud BR-CAP rühmas) BR-CAP rühma kasuks (arvestuslik HR = 0,80; p = 0,173).