FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not drive while using this medicine until you know how it affects you.
Italian: Non guidi veicoli mentre usa questo medicinale fino a quando non saprà quale sarà l'effetto di esso su di lei.
English: • Each patch is sealed in its own sachet
Italian: • Ogni cerotto è sigillato nella sua bustina.
English: In such patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
Italian: In questi pazienti gli oppioidi possono ridurre il drive respiratorio e aumentare la resistenza delle vie aeree.
English: • Always apply the patch to the upper back to make it difficult for your child to reach it or take it off.
Italian: • Applichi sempre il cerotto sulla parte alta della schiena per rendere difficile al bambino toccarlo o toglierlo.
English: The major metabolite, norfentanyl, and other metabolites are inactive.
Italian: Il metabolita principale, norfentanil, e gli altri metaboliti sono inattivi.
English: Oral doses are those recommended when changing from a parenteral to an oral route.
Italian: Le dosi orali sono quelle raccomandate quando si passa dalla via parenterale alla via orale.
English: In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e post-natale il tasso di sopravvivenza della prole era significativamente ridotto a dosi che riducevano leggermente il peso delle madri.
English: Change the patch again after 3 days (72 hours) as usual.
Italian: Cambi di nuovo il cerotto dopo 3 giorni (72 ore) come al solito.
English: Step 1: Preparing the skin
Italian: Punto 1: Preparare la pelle
English: • Blue colour to the skin caused by low oxygen in the blood (cyanosis)
Italian: • Colorazione blu della pelle causata da poco ossigeno nel sangue (cianosi)
English: The adverse reactions are presented by System Organ Class and in order of decreasing seriousness within each frequency category.
Italian: Le reazioni avverse sono presentate secondo la Classificazione per Sistemi e Organi e in ordine decrescente di gravità all'interno di ciascuna categoria di frequenza.
English: Centrally-acting medicinal products and alcohol
Italian: Medicinali ad azione centrale e alcol
English: Initial dosage selection
Italian: Scelta del dosaggio iniziale
English: b Based on single-dose studies in which an IM dose of each active substance listed was compared with morphine to establish the relative potency.
Italian: b Basato su studi con dose singola in cui una dose IM di ciascun principio attivo elencato è stata confrontata con morfina per stabilirne la potenza relativa.
English: • Always change your patch at the same time of day every 3 Days (72 hours).
Italian: • Cambi sempre il cerotto alla stessa ora del giorno ogni 3 giorni (72 ore).
English: • There is enough medicine in each patch to last 3 days (72 hours).
Italian: • In ogni cerotto c'è medicinale sufficiente per 3 giorni (72 ore).
English: Adequate body temperature and fluid intake should be maintained.
Italian: Vanno mantenuti temperatura corporea e bilancio idrico adeguati.
English: Step 5: Wash • Always wash your hands after you have handled the patch using clean water only
Italian: Punto 5: Lavare • Dopo aver toccato il cerotto si lavi sempre le mani utilizzando solo acqua corrente.
English: Your doctor will decide which strength of DUROGESIC is most suitable for you, taking into account the severity of your pain, your general condition and type of pain treatment that you have received so far.
Italian: Il medico deciderà quale dosaggio di DUROGESIC è più adatto a lei, tenendo conto dell'intensità del dolore, delle condizioni di salute generali e del tipo di trattamento del dolore che ha ricevuto finora.
English: There are no adequate data from the use of DUROGESIC in pregnant women.
Italian: Non ci sono dati adeguati sull'uso di DUROGESIC nelle donne in gravidanza.
English: Follow the advice above and keep the person who was wearing the patch moving and talking as much as possible.
Italian: Segua le raccomandazioni riportate sopra e tenga la persona che utilizzava il cerotto il più possibile in movimento e la faccia parlare.
English: Calculate the 24-hour dose (mg/day) of the opioid currently being used.
Italian: Calcolare la dose delle 24 ore (mg/die) dell'oppioide attualmente utilizzato.
English: Patients may require periodic supplemental doses of a short acting analgesic for “breakthrough” pain.
Italian: I pazienti potrebbero avere periodicamente necessità di dosi integrative di un analgesico a breve azione per il dolore “breakthrough”.
English: Your doctor will be able to tell you how long you can expect to use the patches
Italian: Il medico sarà in grado di dirle per quanto tempo prevede che durerà l'uso dei cerotti.
English: Operations
Italian: Operazioni
English: Adjusting for body weight, clearance (L/h/kg) appears to be approximately 80% higher in children 2 to 5 years old and 25% higher in children 6 to 10 years old when compared to children 11 to 16 years old, who are expected to have a similar clearance as adults.
Italian: Aggiustando per il peso corporeo, la clearance (L/h/kg) sembra essere maggiore di circa l'80% nei bambini di età da 2 a 5 anni e del 25% in quelli di 6-10 anni, in confronto ai bambini di 11-16 anni che ci si aspetta abbiano una clearance simile agli adulti.
English: • Talk to your doctor before you stop using these patches
Italian: • Consulti il medico prima di smettere di usare questi cerotti.
English: • in children above 2 years of age who are already using opioid medication and who need continuous pain treatment.
Italian: • in bambini di età superiore ai 2 anni che stanno già usando medicinali oppioidi e che necessitano di trattamento continuo per il dolore.
English: This may result in increased serum concentrations (see section 5.2) and the patient should be monitored closely.
Italian: Ciò può provocare un aumento delle concentrazioni sieriche (vedere paragrafo 5.2) e il paziente deve essere attentamente monitorato.
English: This includes medicines that you buy without a prescription or herbal medicines.
Italian: Questi includono i medicinali che si acquistano senza prescrizione e i preparati a base di piante medicinali.
English: Effects on somatic development and behaviour of the offspring were not observed.
Italian: Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo somatico e sul comportamento della prole.
English: • Do not take the patch out of its sachet until you are ready to use it
Italian: • Non estragga il cerotto dalla bustina fino a quando è pronto a usarlo.
English: Fold the patch in the middle and remove each half of the liner separately.
Italian: Piegare il cerotto nel mezzo e staccare ciascuna metà del rivestimento separatamente.
English: Multiplication Factor morphine oral
Italian: Fattore di moltiplicazione morfina orale
English: After an increase in dose, it may take up to 6 days for the patient to reach equilibrium on the new dose level.
Italian: In seguito a un incremento della dose, il paziente può impiegare fino a 6 giorni per raggiungere un equilibrio con il nuovo livello di dose.
English: • Make a note of the day, date and time you apply a patch, to remind you when you need to change your patch.
Italian: • Prenda nota del giorno, data e orario in cui applica un cerotto, per potersi ricordare quando deve sostituirlo.
English: • Take the patch out and use straight away
Italian: • Estragga il cerotto e lo utilizzi subito.
English: Therefore, the use of any of these medicinal products concomitantly with DUROGESIC requires special patient care and observation.
Italian: Pertanto l'uso di uno qualsiasi di questi medicinali in concomitanza a DUROGESIC richiede una particolare attenzione ed il monitoraggio del paziente.
English: An optimal therapeutic concentration range of fentanyl can therefore not be established.
Italian: Pertanto non può essere stabilito un range di concentrazioni terapeutiche ottimali di fentanil.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for disposal:
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Istruzioni per lo smaltimento:
English: • Watch your child very closely for 48 hours after: - The first patch has been put on - A higher dose patch has been put on
Italian: • Osservi attentamente il bambino per 48 ore dopo che - è stato applicato il primo cerotto - è stato applicato un cerotto con dose più alta
English: Reversal of the narcotic effect may result in acute onset of pain and release of catecholamines.
Italian: L'inversione dell'effetto narcotico può avere come risultato l'insorgenza acuta del dolore e del rilascio di catecolamine.
English: This is usually mild and disappears after you have removed the patch.
Italian: Questi disturbi sono solitamente di lieve intensità e scompaiono dopo che ha rimosso il cerotto.
English: • Stopping breathing from time to time (apnoea)
Italian: • Interruzione del respiro di tanto in tanto (apnea)
English: Therefore after a dose increase, patients should wear the higher dose patch through two 72-hour applications before any further increase in dose level is made.
Italian: Pertanto, dopo un incremento della dose, i pazienti devono indossare il cerotto della dose più alta per due applicazioni di 72 ore prima di effettuare qualsiasi altro incremento della dose.
English: High inter-subject variability in plasma concentrations has been observed.
Italian: È stata osservata un'elevata variabilità interindividuale delle concentrazioni plasmatiche.
English: • You have a condition called ‘myasthenia gravis' in which muscles become weak and tire easily.
Italian: • Se ha una condizione chiamata ‘miastenia grave' in cui i muscoli vanno incontro ad indebolimento e facile affaticamento.
English: Therefore, your child might need to use other painkillers as well until the patches become effective.
Italian: Pertanto il bambino potrebbe avere bisogno di usare anche altri antidolorifici fino a quando il cerotto diventa efficace.
English: Patients with a prior history of drug dependence/alcohol abuse are more at risk to develop dependence and abuse in opioid treatment.
Italian: I pazienti con una precedente storia di tossicodipendenza/abuso di alcol sono più a rischio di sviluppare dipendenza e abuso in seguito a trattamento con oppioidi.
English: Further open the sachet along both sides, folding the sachet open like a book.
Italian: Aprire ulteriormente l'involucro lungo entrambi i lati in modo da avere la bustina aperta come un libro.
English: Opioid withdrawal symptoms are possible in some patients after conversion or dose adjustment.
Italian: I sintomi da astinenza da oppiacei possono insorgere in alcuni pazienti dopo la conversione o l'aggiustamento della dose.
English: • Do not stick a patch on straight after a hot bath or shower
Italian: • Non applichi un cerotto subito dopo un bagno o una doccia caldi.
English: • You should change your patch every third day, unless your doctor has told you differently.
Italian: • Deve cambiare il cerotto ogni terzo giorno, salvo diversa indicazione del medico.
English: For management of respiratory depression, immediate countermeasures include removing the DUROGESIC patch and physically or verbally stimulating the patient.
Italian: Per la gestione della depressione respiratoria, le contromisure immediate comprendono la rimozione del cerotto di DUROGESIC e la stimolazione fisica o verbale del paziente.
English: • After this, the patch should help to relieve pain continuously so that you can stop taking other painkillers.
Italian: • Dopo questo periodo, il cerotto deve aiutare ad alleviare il dolore in modo continuo, così potrà interrompere gli altri analgesici.
English: Fentanyl then becomes available to the systemic circulation.
Italian: Fentanil quindi entra nella circolazione sistemica.
English: In a study in cancer patients treated with transdermal fentanyl, plasma protein binding was on average 95% (range 77-100%).
Italian: In uno studio in pazienti oncologici trattati con fentanil transdermico, il legame alle proteine plasmatiche era mediamente del 95% (range 77-100%).
English: Fentanyl is rapidly distributed to various tissues and organs, as indicated by the large volume of distribution (3 to 10 L/kg after intravenous dosing in patients).
Italian: Fentanil è rapidamente distribuito ai diversi tessuti e organi, come indicato dall'ampio volume di distribuzione (3-10 L/kg dopo somministrazione endovenosa nei pazienti).
English: • Every so often check that the patch remains stuck to the skin.
Italian: • Ad ogni modo controlli spesso che il cerotto resti ben attaccato alla pelle.
English: Fentanyl accumulates in skeletal muscle and fat and is released slowly into blood.
Italian: Fentanil si accumula nella muscolatura scheletrica e nel grasso e viene rilasciato lentamente nel sangue.
English: • If you forget, change your patch as soon as you remember and make note of the day and time.
Italian: • Se l'ha dimenticato, cambi il cerotto appena si ricorda e prenda nota del giorno e dell'ora.
English: • It is important that your child does not remove the patch and put it in their mouth as this could be life threatening or even fatal.
Italian: • È importante che il bambino non tolga il cerotto e che non lo metta in bocca, perché sarebbe pericoloso per la vita o anche fatale.
English: DUROGESIC should not be used in children aged less than 2 years because the safety and efficacy have not been established.
Italian: DUROGESIC non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore a 2 anni poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite.
English: After intravenous administration, fentanyl mean total clearance values across studies range in general between 34 and 66 L/h.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, i valori medi della clearance totale di fentanil nei diversi studi in generale vanno da 34 a 66 L/h.
English: Opioids increase the tone and decrease the propulsive contractions of the smooth muscle of the gastrointestinal tract.
Italian: Gli oppioidi aumentano il tono e diminuiscono le contrazioni propulsive della muscolatura liscia del tratto gastrointestinale.
English: A carcinogenicity study (daily subcutaneous injections of fentanyl hydrochloride for two years in Sprague Dawley rats) did not induce any findings indicative of oncogenic potential.
Italian: Uno studio di carcinogenicità (iniezioni sottocutanee giornaliere di fentanil HCl per due anni in ratti Sprague Dawley) non ha indotto reperti indicativi di potenziale oncogenico.
English: • Let your doctor know this has happened and leave the patch on for another 3 days (72 hours) or as directed by your doctor, before changing the new patch as usual
Italian: • Comunichi al medico quel che è successo e lasci il cerotto in questa sede per 3 giorni (72 ore) o come indicato dal medico, prima di cambiare il cerotto come al solito.
English: There are no clinical data on the effects of fentanyl on fertility.
Italian: Non ci sono dati clinici sugli effetti di fentanil sulla fertilità.
English: Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results.
Italian: I test di mutagenicità nei batteri e nei roditori hanno prodotto risultati negativi.
English: Other factors to be considered are the current general condition and medical status of the patient, including body size, age, and extent of debilitation as well as degree of opioid tolerance.
Italian: Altri fattori da considerare sono le condizioni generali e mediche del paziente, inclusi il peso, l'età e il grado di debilitazione nonché il grado di tolleranza agli oppioidi.
English: • If your doctor agrees, you can exercise or play sport while wearing the patch
Italian: • Se il medico lo consente, può fare esercizio fisico o praticare uno sport mentre indossa il cerotto.
English: DUROGESIC has not been studied in children under 2 years of age.
Italian: DUROGESIC non è stato studiato in bambini di età inferiore a 2 anni.
English: • Make sure that the patch will be covered by loose clothing and not stuck under a tight or elasticated band
Italian: • Si assicuri che il cerotto sarà coperto da indumenti comodi e non bloccato sotto un bendaggio stretto o elasticizzato.
English: * the assigned frequency (uncommon) is based on analyses of incidence including only adult and paediatric clinical study subjects with non-cancer pain.
Italian: * La frequenza assegnata (non comune) si basa sulle analisi di incidenza che comprendono solo adulti e bambini con dolore non oncologico valutati in studi clinici.
English: Abuse or intentional misuse of DUROGESIC may result in overdose and/or death.
Italian: L'abuso o l'uso improprio intenzionale di DUROGESIC possono provocare sovradosaggio e/o morte.
English: Some studies with female rats revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality.
Italian: Alcuni studi su ratti femmina hanno mostrato riduzione della fertilità e aumento della mortalità embrionale.
English: • If a patch falls off before it needs changing, stick a new one on straight away and make note of the day and time.
Italian: • Se un cerotto si stacca prima che abbia bisogno di essere cambiato, ne applichi subito uno nuovo e prenda nota del giorno e dell'ora.
English: To remove the patch from the protective sachet, locate the pre-cut notch (indicated by an arrow on the patch label) along the edge of the seal.
Italian: Per rimuovere il cerotto dalla bustina di protezione, individuare la tacca pre-tagliata (indicata sull'etichetta da una freccia) lungo il bordo sigillato.
English: The pharmacokinetics of transdermal fentanyl do not change with repeated application.
Italian: La farmacocinetica di fentanil transdermico non cambia con applicazioni ripetute.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Transdermal Use
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso transdermico
English: • Your doctor may give you other painkillers as well for the first day or so
Italian: • Il medico provvederà a darle altri antidolorifici per il primo giorno o per quanto necessario
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
English: Studies in animals have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Studi sugli animali hanno dimostrato una certa tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: There have been reports of patches accidentally sticking to a family member while in close physical contact or sharing the same bed as the person wearing the patch.
Italian: Sono stati riportati casi di adesione accidentale del cerotto a un familiare mentre era a stretto contatto fisico o condivideva lo stesso letto con la persona che utilizzava il cerotto.
English: If it does not, or if the patch irritates your skin badly, tell your doctor.
Italian: Se ciò non avviene, o se il cerotto irrita molto la pelle, avverta il medico.
English: Soaps, oils, lotions, or any other agent that might irritate the skin or alter its characteristics should not be used.
Italian: Non devono essere usati saponi, oli, lozioni o qualsiasi altro agente che possa irritare la pelle o alterarne le caratteristiche.
English: How to dispose of used patches or patches you no longer use A used or unused patch accidentally sticking to another person, especially a child, may be fatal.
Italian: Come smaltire i cerotti usati o i cerotti che non utilizza più Un cerotto usato o non usato, che si attacca accidentalmente a un'altra persona, soprattutto un bambino, può essere fatale.
English: • Areas that you move a lot (joints), skin that is irritated or with cuts.
Italian: • Nelle zone che si muovono molto (articolazioni), pelle irritata o con ferite.
English: 0.4b tapentadol oral parenteral tramadol oral parenteral a The oral/IM potency for morphine is based on clinical experience in patients with chronic pain.
Italian: 0,4b tapentadolo orale parenterale tramadolo orale parenterale a La potenza orale/IM per la morfina è basata sull'esperienza clinica in pazienti con dolore cronico.
English: Opioids may cause hypotension, especially in patients with acute hypovolaemia.
Italian: Gli oppioidi possono causare ipotensione, soprattutto in pazienti con ipovolemia acuta.
English: • Stomach pain or indigestion
Italian: • Mal di stomaco o indigestione
English: • If you are very late changing your patch, you should talk to your doctor because you might need some extra painkillers, but do not apply an extra patch.
Italian: • Se è molto in ritardo per cambiare il cerotto, si rivolga al medico perché potrebbe aver bisogno di antidolorifici supplementari, ma non applichi un cerotto aggiuntivo.
English: Repeated use of the patches may make the medicine become less effective (you become ‘tolerant' to it) or become dependent on it.
Italian: L'uso ripetuto dei cerotti può rendere il medicinale meno efficace (lei diventa ‘tollerante' ad esso) o può diventarne dipendente.
English: The manifestations of fentanyl overdose are an extension of its pharmacologic actions, the most serious effect being respiratory depression.
Italian: Le manifestazioni di un sovradosaggio di fentanil sono un potenziamento delle sue azioni farmacologiche, il cui effetto più grave è la depressione respiratoria.
English: Stopping suddenly may make you feel unwell
Italian: Interrompere bruscamente potrebbe farla sentire male.
English: The adverse reactions reported with the use of DUROGESIC from these clinical studies, including the above-mentioned adverse reactions, and from post-marketing experiences are listed below in Table 5.
Italian: Le reazioni avverse riportate con l'uso di DUROGESIC negli studi clinici, incluse quelle elencate sopra, e quelle e nell'esperienza post-marketing sono elencate sotto nella Tabella 5.
English: Patients and their carers must be instructed that DUROGESIC contains an active substance in an amount that can be fatal, especially to a child.
Italian: I pazienti e le persone che si prendono cura di loro devono essere informati che DUROGESIC contiene un principio attivo in una quantità che può essere fatale, soprattutto per un bambino.
English: This was determined in a human keratinocyte cell assay and in clinical studies in which 92% of the dose delivered from the system was accounted for as unchanged fentanyl that appeared in the systemic circulation.
Italian: Questo è stato determinato in un test in cheratociti umani e in studi clinici in cui il 92% della dose rilasciata dal cerotto è stato ritrovato come fentanil immodificato apparso nella circolazione sistemica.
English: Pharmacotherapeutic group: Analgesics, Opioids, phenylpiperidine derivatives, ATC code: N02AB03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Analgesici, Oppioidi, Derivati della fenilpiperidina, codice ATC: N02AB03
English: These subjects received at least one dose of DUROGESIC and provided safety data.
Italian: Tutti questi soggetti hanno ricevuto almeno 1 dose di DUROGESIC e hanno fornito dati di sicurezza.
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> <This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:>
English: The skin should be completely dry before the patch is applied.
Italian: La pelle deve essere perfettamente asciutta prima che venga applicato il cerotto.
English: No risk was identified in the paediatric population beyond that expected with the use of opioids for the relief of pain associated with serious illness and there does not appear to be any paediatric-specific risk associated with DUROGESIC use in children as young as 2 years old when used as directed.
Italian: Non sono stati identificati rischi nella popolazione pediatrica oltre a quelli attesi con l'uso di oppioidi per il sollievo dal dolore associato a gravi malattie e non sembra esserci alcun rischio specifico pediatrico associato all'uso di DUROGESIC in bambini anche di solo 2 anni di età se utilizzato come indicato.