FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun ribaviriinin aiheuttamia kives- ja siittiömuutoksia tutkittiin hiirillä kolme ja kuusi kuukautta kestäneissä tutkimuksissa, siemennesteen poikkeavuuksia todettiin annostasolla 15 mg/kg ja sitä suuremmilla annoksilla.
Croatian: U istraživanjima učinaka ribavirina na testise i spermije u miševa u trajanju od 3 i 6 mjeseci, patološki su se poremećaji na spermijima dogodili pri dozama od 15 mg/kg i više.
Finnish: Toisella noin 4 %:lla havaittiin ohimenevä aleneminen alle viitearvon.
Croatian: Još je oko 4 % djece imalo prolazno sniženje vrijednosti TSH-a ispod donje granice normale.
Finnish: Potilailla, jotka saivat ribaviriinikapseleita yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa, havaittiin joitakin vaikeampia neutropeniatapauksia (WHO:n luokka 3: 39/186 [21 %] ja WHO:n luokka 4: 13/186 [7 %]); myös WHO:n luokkaa 3 olevaa leukopeniaa raportoitiin 7 %:lla tässä tutkimusryhmässä.
Croatian: Bilo je slučajeva teže neutropenije u bolesnika liječenih kapsulama ribavirina u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b (stupanj 3 SZO: 39 od 186 [21 %] bolesnika; i stupanj 4 SZO: 13 od 186 bolesnika [7 %]); leukopenija stupnja 3 SZO također je zabilježena u 7% bolesnika u ovoj terapijskoj skupini.
Finnish: Kaikkiaan 118:lla lapsella ja nuorella (3-16-vuotiaalla) potilaalla, jotka saivat interferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa, tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa 6 % keskeytti hoidon haittavaikutuksien vuoksi.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sa 118 djece i adolescenata u dobi od 3 do 16 godina koji su liječeni kombiniranom terapijom interferona alfa-2b i ribavirina, 6 % bolesnika prekinulo je terapiju zbog nuspojava.
Finnish: Läpipainopakkauksiin pakatuille kapseleille ei ole erityisiä säilytysolosuhteita.
Croatian: Za kapsule u blisterima nema posebnih uvjeta čuvanja.
Finnish: Koska ribaviriiniarvot plasmassa nousevat merkittävästi potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai vakavaa munuaisten vajaatoimintaa, Ribavirin Mylan -annosmuutoksia suositellaan aikuisilla potilailla, joilla kreatiinin poistuma on < 50 ml/min.
Croatian: Zbog značajnih povećanja u koncentracijama ribavirina u plazmi u bolesnika s umjerenim i ozbiljnim oštećenjem bubrega, prilagodbe doze lijeka Ribavirin Mylan preporučuju se u odraslih bolesnika s klirensom kreatinina < 50 ml/min.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu tämän lääkkeen ja alfainterferoni-valmisteen yhdistelmähoidon yhteydessä aikuisilla:
Croatian: Sljedeće su nuspojave prijavljene kod primjene kombinacije ovog lijeka i alfa interferona u odraslih:
Finnish: Kahteen laajaan pitkäaikaisseurantatutkimukseen otettiin mukaan toiseen 1071 potilasta, jotka olivat aiemmassa tutkimuksessa saaneet pegyloimatonta interferoni alfa-2b:tä (ribaviriinin kanssa tai ilman) ja toiseen 567 potilasta, jotka olivat aiemmassa tutkimuksessa saaneet pegyloitua interferoni alfa-2b:tä (ribaviriinin kanssa tai ilman).
Croatian: Dva su velika ispitivanja dugotrajnog praćenja uključila 1071 bolesnika nakon liječenja u prethodnim ispitivanjima s nepegiliranim interferonom alfa-2b (sa ili bez ribavirina) i 567 bolesnika iz ispitivanja s pegiliranim interferonom alfa-2b (sa ili bez ribavirina).
Finnish: Jos psyykkiset oireet jatkuvat tai pahenevat, tai havaitaan itsetuhoajatuksia, on suositeltavaa keskeyttää ribaviriini- ja peginterferoni alfa-2b- tai interferoni alfa-2b -hoito, tarkkailla potilasta ja tarpeen mukaan hoitaa psyykkistä tilaa.
Croatian: Ako psihijatrijski simptomi potraju ili se pogoršavaju, ili se ustanove suicidalne misli, preporučuje se obustaviti liječenje lijekom Ribavirin Mylan i peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b te pratiti stanje bolesnika i po potrebi osigurati intervenciju psihijatra.
Finnish: Afroamerikkalaisen syntyperän (jonka tiedetään olevan ennustetta huonontava tekijä HCV:n häätämisessä) omaavat potilaat, joita hoidettiin peginterferoni alfa-2b:llä (1,5 µg/kg) yhdessä ribaviriinin kanssa, saivat useammin pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen verrattuna peginterferoni alfa-2b:tä 1 µg/kg annoksen saaneisiin.
Croatian: U bolesnika afroameričkog podrijetla (što je poznat slabi prognostički faktor za eradikaciju HCV-a) je liječenjem kombinacijom peginterferona alfa-2b (1,5 µg/kg) i ribavirina postignuta viša stopa trajnog virološkog odgovora u usporedbi s primjenom doze peginterferona alfa-2b od 1 µg/kg.
Finnish: Näihin tutkimuksiin otettiin potilaita, joilla oli krooninen C-hepatiitti, joka oli varmistettu positiivisella HCV-RNA polymeraasi-ketjureaktiomäärityksellä (PCR) (> 30 IU/ml), maksabiopsia, joka sopi kroonisen hepatiitin histologiaan, kun krooniselle hepatiitille ei ole muuta aiheuttajaa, sekä poikkeava seerumin ALAT.
Croatian: Bolesnici pogodni za ova ispitivanja imali su kronični hepatitis C potvrđen pozitivnim nalazom HCV-RNK pomoću testa lančane reakcije polimeraze (PCR) (> 30 IU/ml), nalazom biopsije jetre koji je odgovarao histološkoj dijagnozi kroničnog hepatitisa bez nekog drugog mogućeg uzroka kroničnog hepatitisa i odstupanjem od normalnih vrijednosti ALT-a u serumu.
Finnish: Alle 47 kg painaville pediatrisille potilaille (lapset ja nuoret) on saatavilla liuosmuotoinen formulaatio.
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike (djecu i adolescente) tjelesne težine manje od 47 kg ovaj je lijek dostupan u obliku oralne otopine.
Finnish: Myös pistokohdan häiriöt, kuume, ruokahaluttomuus, oksentelu ja tunne-elämän epävakaisuus olivat yleisempiä lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla.
Croatian: Osim toga, poremećaji na mjestu injiciranja, pireksija, anoreksija, povraćanje i emocionalna labilnost javljali su se češće u djece i adolescenata nego u odraslih bolesnika.
Finnish: Laboratorioarvot
Croatian: Laboratorijski nalazi
Finnish: Läpipainopakkaukset: Pahvikotelo, joka sisältää 56 tai 168 kovaa kapselia PVC/Aclar-alumiiniläpipainopakkauksessa.
Croatian: Blistere: Kartonska kutija s 56 ili 168 tvrdih kapsula u blisterima od PVC/Aclar-aluminijske folije.
Finnish: Koska näistä kahdesta monikeskustutkimuksesta puuttuvat tiedot lapsista, joilla taudin eteneminen on vaikeaa, sekä johtuen haittavaikutusten mahdollisuudesta, ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmähoidon hyöty/haitta-suhdetta on tarkoin punnittava tässä potilasryhmässä (ks. kohdat 4.1, 4.4 ja 4.8).
Croatian: Zbog nedostatka podataka iz ta dva multicentrična ispitivanja za djecu s teškom progresivnom bolešću i mogućih nuspojava, u ovoj populaciji se mora pažljivo razmotriti omjer koristi i rizika primjene kombinacije lijeka Ribavirin Mylan i interferona alfa-2b (vidjeti dijelove 4.1, 4.4 i 4.8).
Finnish: Hemoglobiini potilailla, joilla on stabiili sydänsairaus Hemoglobiiniarvon lasku 2 g/dl 4 viikon
Croatian: Hemoglobin: bolesnici sa stabilnom srčanom bolešću u anamnezi pad hemoglobina za ≥ 2 g/dl tijekom bilo koja 4 tjedna trajanja liječenja (trajno sniženje doze)
Finnish: Ribavirin Mylan on tarkoitettu kroonisen C-hepatiittivirusinfektion (HCV) hoitoon ja sitä tulee käyttää vain yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa (aikuiset, vähintään 3-vuotiaat lapset ja nuoret).
Croatian: Ribavirin Mylan je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa C (CHC) i mora se koristiti isključivo u kombinaciji s interferonom alfa-2b (odrasli, djeca u dobi od 3 ili više godina i adolescenti).
Finnish: Ribaviriinin ja maksan toiminnan välillä ei ole farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia (ks. kohta 5.2).
Croatian: Čini se da nema farmakokinetičke interakcije između ribavirina i jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Hoitoa 24 viikon ajan saaneista lapsista 24 %:lla (11/46) ja 48 viikon ajan saaneista 40 %:lla (19/48) todettiin iänmukaisen pituuden persentiilin pienentyneen 5 vuoden pitkäaikaisseurannan päättyessä yli 15 persentiiliä ennen hoidon aloittamista mitattuun lähtötilanteen persentiiliin nähden.
Croatian: Dvadeset četiri posto djece (11/46) liječene tijekom 24 tjedna i 40% djece (19/48) liječene tijekom 48 tjedana imalo je smanjenje > 15 percentila visine za određenu dob u razdoblju prije početka liječenja do završetka petogodišnjeg kontrolnog razdoblja u usporedbi s percentilima na početku ispitivanja prije liječenja.
Finnish: Ribaviriiniannostuksen vähentäminen riippuu alustavasta ribaviriiniannostelusta, joka puolestaan riippuu ribaviriinin kanssa käytetystä lääkevalmisteesta.
Croatian: Smanjenje doze ribavirina ovisi o početnom doziranju ribavirina koje ovisi o lijeku koji se primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom.
Finnish: Elinjärjestelmissä haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan käyttäen seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema organskim sustavima i kategorijama učestalosti definiranima na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato.
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) toisten henkeä uhkaavat ajatukset, mania (liiallinen tai yletön toimeliaisuus),perikardiitti (sydäntä ympäröivän kalvon tulehdus), perikardiaalinen effuusio (nesteen kerääntyminen sydänpussin (sydäntä ympäröivä kalvo) ja sydämen välille) kielen värimuutos.
Croatian: Nepoznate nuspojave (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): misli o ugrožavanju života drugih, manija (pretjerano ili bezrazložno ushićenje), perikarditis (upala srčane ovojnice), perikardijalni izljev (nakupljanje tekućine između srčane ovojnice i samog srca), promjena boje jezika.
Finnish: Potilaista 32 %:lla (30/94) todettiin 5 vuoden kuluttua hoidon lopettamisesta yli 15 persentiilin pieneneminen iänmukaisen pituuden persentiilissä (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Croatian: Trideset i dva posto ispitanika (30/94) pokazalo je smanjenje od > 15 percentila na percentilnoj krivulji rasta za određenu dob 5 godina nakon završetka terapije (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1)
Finnish: 1Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Croatian: JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Finnish: Samanaikainen HCV/HIV-infektio:
Croatian: Istodobna infekcija HCV-om i HIV-om
Finnish: Koska ribaviriini estää inosiinihapon dehydrogenaasia, se voi häiritä atsatiopriinin metaboliaa johtaen mahdollisesti 6-metyylitioinosiinimonofosfaatin (6-MTIMP) kertymiseen.
Croatian: Ribavirin Mylan svojim inhibicijskim učinkom na inozin monofosfat dehidrogenazu može interferirati s metabolizmom azatioprina, što može dovesti do nakupljanja 6-metiltioinozin monofosfata (6-MTIMP), što se u bolesnika liječenih azatioprinom povezuje s mijelotoksičnošću.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 107:llä 3-17-vuotiaalla lapsella ja nuorella potilaalla, jotka saivat peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa, annosta piti muuttaa 25 %:lla potilaista, yleisimmin anemian, neutropenian tai painonlaskun vuoksi.
Croatian: U kliničkom ispitivanju sa 107 bolesne djece i adolescenata (3 do 17 godina) liječenih kombiniranom terapijom peginterferona alfa-2b i ribavirina bilo je potrebno prilagoditi dozu u 25 % bolesnika, najčešće zbog anemije, neutropenije i gubitka tjelesne težine.
Finnish: Peginterferoni alfa-2b -hoitoa ei tule aloittaa samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastaville potilaille, joilla on kirroosi ja Child-Pugh -arvo ≥ 6.
Croatian: Uvođenje peginterferona alfa-2b kontraindicirano je u bolesnika s HCV/HIV-om koji imaju cirozu i rezultat Child-Pugh > 6.
Finnish: Mikäli anemia on jo kehittynyt, tulee harkita tsidovudiinin korvaamista antiretrovirushoidossa.
Croatian: Ako je već uveden kombinirani antiretrovirusni režim liječenja, mora se razmotriti zamjenu zidovudina drugim lijekom.
Finnish: Ribaviriinin kerta-annoksen farmakokinetiikka muuttui (suurentunut AUCtf ja Cmax) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrokkeihin nähden (kreatiniinipuhdistuma > 90 ml/min).
Croatian: Na temelju objavljenih podataka, farmakokinetika ribavirina nakon jedne doze bila je izmijenjena (povećani AUCtf i Cmax) u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega u usporedbi s kontrolnim ispitanicima (klirens kreatinina > 90 ml/min).
Finnish: Ikä ei vaikuta merkittävästi ribaviriinin farmakokinetiikkaan.
Croatian: Čini se kako nema značajnih učinaka na farmakokinetiku ribavirina povezanih s dobi.
Finnish: Lisäksi potilailla, jotka saavat tsidovudiinia ja ribaviriinia samanaikaisesti alfainterferonien kanssa, anemian (punasolujen alhainen määrä) riski saattaa lisääntyä.
Croatian: Osim toga, bolesnici koji se liječe zidovudinom i ribavirinom u kombinaciji s alfa interferonima mogu imati povećan rizik za razvoj anemije (malen broj crvenih krvnih stanica).
Finnish: Potilailta, joilla on aiempi sydänvika, tulisi ottaa EKG ennen hoitoa ja hoidon aikana.
Croatian: U bolesnika s već postojećim srčanim poremećajima preporučuje se snimiti elektrokardiograme prije i tijekom liječenja.
Finnish: Keskimääräinen AUCtf oli kolminkertainen potilailla, joiden kreatiinin poistuma oli välillä 10-30 ml/min verrokkeihin nähden.
Croatian: Srednji AUCtf bio je tri puta veći u ispitanika s klirensom kreatinina između 10 i 30 ml/min u usporedbi s kontrolnim ispitanicima.
Finnish: Interferoni alfa-2b:n samanaikaisen käytön johdosta: Autoimmuunihepatiitti tai aikaisempi autoimmuunisairaus.
Croatian: Zbog primjene u kombinaciji s interferonom alfa-2b: - autoimuni hepatitis ili autoimuna bolest u anamnezi.
Finnish: NR: (non-responder) Potilaat, joilla hoito ei tehonnut määritettynä seerumin/plasman HCV-RNA positiivisuutena vähintään 12 viikon pituisen hoidon jälkeen.
Croatian: Bolesnici bez odgovora: definirano kao pozitivan nalaz HCV-RNK u serumu/plazmi na kraju liječenja u trajanju od najmanje 12 tjedana.
Finnish: Tietty määrä haittavaikutuksia, joita yleensä pidetään interferonihoidon aiheuttamina, mutta joita on raportoitu C-hepatiittihoidon yhteydessä (yhdessä ribaviriinin kanssa) on myös lueteltu taulukossa 5.
Croatian: U Tablici 5 je za informaciju naveden i određen broj nuspojava koje se općenito pripisuju interferonskoj terapiji, ali su prijavljene u sklopu terapije hepatitisa C (u kombinaciji s ribavirinom).
Finnish: Taulukossa 5 luetellut haittavaikutukset perustuvat kokemuksiin kliinisistä tutkimuksista aikuisilla aiemmin hoitamattomilla potilailla, joita hoidettiin vuoden ajan, sekä markkinoillaolon aikaisiin kokemuksiin.
Croatian: Tablici 5 navedene su nuspojave iz kliničkih ispitivanja provedenih u odraslih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni interferonom, u kojih je liječenje trajalo godinu dana, te nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet.
Finnish: Hoitovaste viikolla 12 määriteltiin havaittavan HCV-RNA:n puuttumisena 12 viikon pituisen hoidon jälkeen.
Croatian: Odgovor u 12. tjednu definiran je kao nemjerljiv HCV-RNK nakon 12 tjedana liječenja.
Finnish: Samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavista potilaista, joilla CD4-määrä on alle 200 solua/l, on vain rajoitetusti tehoon ja turvallisuuteen liittyvää tietoa (N = 25).
Croatian: Među bolesnicima istodobno zaraženima HCV-om i HIV-om malo je dostupnih podataka o djelotvornosti i sigurnosti (N = 25) za ispitanike s brojem CD4 stanica manjim od 200 stanica/μl.
Finnish: Ribavirin Mylanin suositeltu annostus ja kesto riippuvat potilaan painosta ja yhdistelmähoidossa käytettävistä lääkevalmisteista.
Croatian: Preporučena doza i trajanje liječenja lijekom Ribavirin Mylan ovisi o tjelesnoj težini bolesnika i lijekovima koji se primjenjuju u kombinaciji.
Finnish: Farmakologisesti ribaviriini lisää puriininukleosidien fosforyloituja metaboliitteja in vitro.
Croatian: Farmakološki, ribavirin dovodi do porasta fosforiliranih metabolita purinskih nukleozida in vitro.
Finnish: Pitkäaikaisseurannan ensimmäisenä vuonna keskimääräinen pituuskasvun persentiilin pieneneminen oli huomattavinta esipuberteetti-ikäisillä lapsilla.
Croatian: Srednja vrijednost smanjenja na percentilnoj krivulji rasta nakon godinu dana dugotrajnog praćenja bila je najizraženija u djece pretpubertetske dobi.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttö yhdessä alfainterferonin ja HIV-lääkkeiden kanssa saattaa lisätä maitohappoasidoosin, maksan vajaatoiminnan ja veren poikkeavuuksien (happea kuljettavien punasolujen, tulehduksia vastaan taistelevien tiettyjen valkosolujen ja veren hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden määrän vähenemisen) riskiä.
Croatian: Uzimanje ovog lijeka u kombinaciji s alfa interferonom i lijekom protiv HIV­a može povećati rizik od laktacidoze, zatajenja jetre i razvoja poremećaja krvni (smanjenja broja crvenih krvnih stanica koje prenose kisik, određenih bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcije i krvnih pločica koje sudjeluju u zgrušavanju krvi).
Finnish: Erityisesti keskipituuden persentiilin pieneneminen lähtötilanteesta pitkäaikaisseurannan loppuun oli huomattavinta esipuberteetti-ikäisillä lapsilla (ks. kohta 4.4).
Croatian: Treba naglasiti da je srednja vrijednost smanjenja na percentilnoj krivulji rasta od početka ispitivanja do kraja dugotrajnog praćenja bila najizraženija u djece pretpubertetske dobi (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n (vakioidut annokset) farmakokinetiikat ovat samat aikuisilla ja lapsilla sekä nuorilla.
Croatian: Farmakokinetika ribavirina i interferona alfa-2b (normalizirana po dozi) slična je u odraslih i djece ili adolescenata.
Finnish: Huomautus: Jos potilas painaa alle 47 kg tai ei kykene nielemään kapseleita, tulee käyttää saatavissa olevaa ribaviriini-oraaliliuosta.
Croatian: Napomena: za pacijente tjelesne težine < 47 kg ili one koji ne mogu (pro)gutati kapsule, dostupna je oralna otopina ribavirina koju se mora koristiti ako je to potrebno.
Finnish: HCV-RNA alle havaitsemisrajan viikolla 12
Croatian: Nemjerljiva HCV-RNK u 12. tjednu liječenja
Finnish: *(HCV-RNA PCR-määritys, havaitsemisen alaraja 27 IU/ml) Varhaisen virologisen hoitovasteen puuttuminen viikolla 12 (havaittavan HCV-RNA:n alenema < 2 log10 lähtötasoon verrattuna) oli hoidon lopettamisen kriteeri.
Croatian: SVR u bolesnika s nemjerljivom HCV-RNK u 12. tjednu liječenja * određivanje razine HCV-RNK metodom PCR, s donjom granicom kvantifikacije od 27 IU/ml Izostanak ranog virološkog odgovora u 12. tjednu liječenja (mjerljiva HCV-RNK sa smanjenjem za < 2 log10 od početne vrijednosti) bio je kriterij za obustavu liječenja.
Finnish: Ribaviriinin farmakokinetiikka (vakioidut annokset) olivat tässä tutkimuksessa samanlaiset kuin aikaisemmassa ribaviriinitutkimuksessa raportoidut, jossa ribaviriinia annettiin yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa lapsille ja nuorille sekä aikuisille potilaille.
Croatian: Farmakokinetika ribavirina (normalizirana po dozi) u ovom je ispitivanju bila slična onoj iz prethodnog ispitivanja ribavirina u kombinaciji s interferonom alfa-2b u djece i adolescenata te slična farmakokinetici u odraslih bolesnika.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvassa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmäon olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Croatian: Odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu tämän lääkkeen ja alfainterferoni alfa-2b-valmisteen yhdistelmähoidon yhteydessä lapsilla ja nuorilla:
Croatian: Sljedeće su nuspojave prijavljene tijekom liječenja kombinacijom ovog lijeka i interferona alfa-2b u djece i adolescenata:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä tai hoitamasi lapsi parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä: - atsatiopriinia on lääke, joka heikentää immuunijärjestelämä, joten sen käyttö yhdessä Ribavirin Mylanin ja pegyloitujen alfainterferonien kanssa voi kasvattaa riskiä saada vaikeita veritauteja.
Croatian: Molimo obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete o kojem skrbite uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove:. - azatioprin je lijek koji potiskuje Vaš imunološki sustav.
Finnish: Potilaat, joilla on aiempi tai nykyinen vaikea psyykkinen sairaus: Jos hoito ribaviriinilla yhdessä peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa katsotaan välttämättömäksi aikuiselle potilaalle, jolla on tai on ollut vaikea psyykkinen sairaus, hoito tulee aloittaa vasta kun on varmistettu psyykkisen sairauden asianmukainen diagnoosi ja yksilöity hoito.
Croatian: Bolesnici s postojećim ili u anamnezi zabilježenim teškim psihijatrijskim bolestima: Ako se procijeni da je neophodno liječenje lijekom Ribavirin Mylan u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b u bolesnika s postojećim ili u anamnezi zabilježenim teškim psihijatrijskim bolestima, liječenje smije započeti isključivo nakon odgovarajućeg individualnog dijagnostičkog i terapijskog zbrinjavanja psihijatrijske bolesti.
Finnish: Potilaat, joilla aiempi hoito pegyloidulla interferonialfalla ja ribaviriinilla ei ollut tehonnut, saivat pienemmällä todennäköisyydellä viikolla 12 vasteen uusintahoidolla kuin ne potilaat, joilla aiempi hoito pegyloimattomalla interferonialfalla ja ribaviriinilla ei ollut tehonnut (12,4 % vs. 28,6 %).
Croatian: Vjerojatnost da će postići odgovor na ponovljeno liječenje u 12. tjednu bila je manja u bolesnika koji nisu uspješno odgovorili na prethodno liječenje pegiliranim interferonom alfa/ribavirinom nego u bolesnika koji nisu uspješno odgovorili na liječenje nepegiliranim interferonom alfa/ribavirinom (12,4 % u odnosu na 28,6 %).
Finnish: Tämä todettiin kaikissa HCV:n genotyypeissä, erityisesti genotyypissä 1, jossa relapsien ilmaantuminen aleni 30 % verrattuna hoitoon pelkällä interferoni alfa-2b:llä.
Croatian: Kombinirano je liječenje također smanjilo stopu relapsa za sve HCV genotipove, osobito genotip 1, u kojem je stopa relapsa smanjena za 30 % u usporedbi s monoterapijom interferonom alfa-2b.
Finnish: Yleensä haittavaikutusprofiili oli tässä rajatussa lasten ja nuorten ryhmässä samanlainen kuin aikuisilla, vaikkakin lapsipotilailla oli lisäksi huolena kasvun hidastuminen, kuten pituuskasvun persentiilin (keskimääräinen pieneneminen 9 persentiiliä) ja painon persentiilin (keskimääräinen pieneneminen 13 persentiiliä) pieneneminen hoidon aikana.
Croatian: Profil nuspojava zabilježen u malobrojnoj ispitivanoj populaciji djece i adolescenata općenito je bio sličan onome u odraslih, uz problem specifičan za pedijatrijsku populaciju koji se odnosi na zastoj u rastu, jer su tijekom liječenja zabilježena smanjenja percentila visine (srednja vrijednost smanjenja za 9 percentila) i percentila težine (srednja vrijednost smanjenja za 13 percentila).
Finnish: Vaikeita keskushermostovaikutuksia, erityisesti depressiota, itsetuhoajatuksia ja itsemurhayrityksiä, on havaittu joillain potilailla ribaviriinin ja peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n yhdistelmähoidon aikana, myös hoidon lopettamisen jälkeen pääosin kuuden kuukauden pituisen seurantajakson aikana.
Croatian: U nekih su bolesnika primijećeni teški učinci na SŽS, osobito depresija, suicidalne misli i pokušaj samoubojstva za vrijeme liječenja kombiniranom terapijom lijekom Ribavirin Mylan u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b pa čak i nakon prekida liječenja i to uglavnom tijekom šestomjesečnog perioda praćenja.
Finnish: Samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla muita lähtötilanteessa huomioitavia tekijöitä, jotka saattavat olla yhteydessä lisääntyneeseen maksan dekompensaation vaaraan, ovat didanosiinihoito sekä kohonnut seerumin bilirubiinipitoisuus.
Croatian: Ostali čimbenici prisutni na početku liječenja u bolesnika s istodobnom infekcijom koji mogu biti povezani s povećanim rizikom od dekompenzacije jetre uključuju liječenje didanozinom i povećane koncentracije bilirubina u serumu.
Finnish: Jopa 48 viikon pegyloidun interferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana havaittiin kasvun hidastumista, joka vähensi joidenkin potilaiden lopullista pituutta (ks. kohta 4.4).
Croatian: Tijekom kombinirane terapije pegiliranim interferonom alfa-2b i ribavirinom u razdoblju do 48 tjedana zabilježen je zastoj u rastu, koji je rezultirao smanjenjem visine u određenih bolesnika (vidjeti dio 4.4). (vidjeti dio 4.4).