FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: 79 (73,1) a, b a p<0,001 Humira samanborið við lyfleysu b p<0,001 Humira samanborið við metotrexat c p<0,01 Humira samanborið við lyfleysu d p<0,05 Humira samanborið við metotrexat
Norwegian Bokmål: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 Humira versus placebo b p < 0,001 Humira versus metotreksat c p < 0,01 Humira versus placebo d p < 0,05 Humira versus metotreksat
Icelandic: ACR 20 6 mánuðir 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,6% 63,3% 12 mánuðir
Norwegian Bokmål: ACR 20 6 måneder 13,3 % 65,1 % 19,1 % 46,0 % 29,5 % 63,3 %
Icelandic: Veldu stað á læri eða kviðnum.
Norwegian Bokmål: Velg et sted på låret eller magen.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhlífina meðan Humira er látið ná stofuhita
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern kanylehetten mens du tillater Humira å oppnå romtemperatur
Icelandic: Þetta sýndi að miðgildi 84% minnkun á verk á stungustað.
Norwegian Bokmål: Dette utgjorde en median reduksjon av smerter ved injeksjonsstedet på 84 %.
Icelandic: Spondylitis Disease Activity Score d meðaltalsbreyting frá upphafsgildi e n=91 lyfleysa og n=87 Humira f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/l) g n=73 lyfleysa og n=70 Humira h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 lyfleysa og Humira j n=82 lyfleysa og n=85 Humira ***, **, * Tölfræðilega marktækt við p < 0,001, < 0,01 og < 0,05 fyrir allan samanburð á Humira og lyfleysu.
Norwegian Bokmål: SPARCC MRI ryggradd,j a Assessment of SpondyloArthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d gjennomsnittlig endring fra baseline e n=91 placebo og n=87 Humira f høysensitivt C-reaktivt protein (mg/l) g n=73 placebo og n=70 Humira h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo og Humira j n=82 placebo og n=85 Humira ***, **, * Statistisk signifikant ved p < 0,001, < 0,01 og < 0,05 for alle sammenligninger mellom Humira og placebo.
Icelandic: Sjúklingar sem uppfylltu sértæk skilmerki rannsóknaráætlunar um missi svörunar eða engan bata þurftu að hætta í rannsóknunum og voru taldir ekki svara meðferð.
Norwegian Bokmål: b Pasienter som oppfylte protokollspesifiserte kriterier for tap av respons eller ingen forbedring ble pålagt å avbryte studiene og ble regnet som ikke-respondere.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að metotrexat henti ekki, má gefa Humira eingöngu.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din bestemmer at metotreksat ikke er egnet, kan Humira gis alene.
Icelandic: Í lykilsamanburðarrannsóknunum hjá fullorðnum og börnum var hlutfall sýkinga 1,51 fyrir hvert sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Humira og 1,46 fyrir hvert sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu eða virkt samanburðarlyf.
Norwegian Bokmål: I de pivotale kontrollerte studiene hos voksne og barn var infeksjonsfrekvensen 1,51 per pasientår blant pasienter behandlet med Humira og 1,46 per pasientår for pasienter som fikk placebo eller aktiv kontroll.
Icelandic: SKREF 5 Lok 1
Norwegian Bokmål: STEG 5 Hette 1
Icelandic: Mikilvægt að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun Humira á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni (varðandi nánari upplýsingar um bóluefni sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du forteller legen til spedbarnet ditt og annet helsepersonell om din bruk av Humira under graviditeten før spedbarnet vaksineres (for mer informasjon om vaksiner, se avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Icelandic: Athugið:
Norwegian Bokmål: LEGG MERKE TIL:
Icelandic: Ef þarf að gera meðferðarhlé má hefja meðferðina aftur með Humira 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Skulle det være nødvendig å avbryte behandlingen, kan ukentlig behandling med 40 mg Humira eller 80 mg annenhver uke startes igjen (se pkt.
Icelandic: HS-I og HS-II voru hæfir til að fara í opna framhaldsrannsókn þar sem Humira 40 mg var gefið vikulega.
Norwegian Bokmål: Pasientene som deltok i studiene HS-I og HS-II var kvalifisert til å være med i en åpen forlengelsesstudie hvor 40 mg Humira ble administrert hver uke.
Icelandic: UV I og UV II voru hæfir til að taka þátt í langtíma framlengdri rannsókn án samanburðar sem átti að taka 78 vikur.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte UV I- og UV II-studiene ble inkludert i en ikke-kontrollert langtidsforlengelsesstudie med en opprinnelig planlagt varighet på 78 uker.
Icelandic: tilfinning um hraðan hjartslátt
Norwegian Bokmål: • følelse av at hjertet slår raskt
Icelandic: Hjá sjúklingum sem útsettir hafa verið fyrir berklum og sjúklingum sem hafa ferðast á svæðum þar sem mikil hætta er á berklasýkingu eða landlægum sveppasýkingum eins og váfumyglu (histoplasmosis), þekjumyglu (coccidioidomycosis) eða sprotamyglu (blastomycosis) þarf að meta áhættu og kosti meðferðar með Humira áður en meðferð er hafin (sjá Aðrar tækifærissýkingar).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har vært utsatt for tuberkulose eller har reist i områder hvor det er høy risiko for tuberkulose eller endemiske mykoser, som histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose, skal nytte og risiko ved behandling med Humira avveies før start av behandlingen (se Andre opportunistiske infeksjoner).
Icelandic: Hvað þarf að gera áður en Humira er gefið með inndælingu undir húð?
Norwegian Bokmål: Hva skal jeg gjøre før jeg setter en subkutan injeksjon med Humira på meg selv?
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá ákveðnum tegundum krabbameina hjá börnum og fullorðnum sjúklingum sem nota Humira eða aðra TNF-blokka.
Norwegian Bokmål: • Det har vært svært sjeldne tilfeller av visse typer kreft hos barn og voksne som får Humira eller andre TNF-blokkere.
Icelandic: Lyfleysa (n = 28)
Norwegian Bokmål: Placebo (n = 28)
Icelandic: Sjúklingar sem fengu innleiðingu með 160/80 mg af Humira náðu tölfræðilega marktækt oftar í prósentum, klínísku sjúkdómshléi borið saman við lyfleysu í UC-I rannsókninni (18% samanborið við 9% talið í sömu röð, p=0,031) og í UC-II rannsókninni (17% samanborið við 9% talið í sömu röð, p=0,019).
Norwegian Bokmål: Pasienter indusert med 160/80 mg Humira oppnådde klinisk remisjon versus placebo ved uke 8 i statisitisk signifikant større prosentandeler i studie UC-I (henholdsvis 18 % vs. 9 %, p=0,031) og studie UC-II (henholdsvis 17 % vs. 9 %, p=0,019).
Icelandic: Alvarlegar sýkingar sáust í klínískum rannsóknum á samhliða notkun anakinra og annars TNF-blokka, etanercept, án nokkurs viðbótar klínísks ávinnings, samanborið við etanercept eitt sér.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner ble observert i kliniske studier med samtidig bruk av anakinra og en annen TNFantagonist, etanercept, uten å gi tillegg av klinisk effekt sammenlignet med etanercept alene.
Icelandic: Rannsókn nr-axSpA II var rannsókn þar sem meðferð var síðan hætt (withdrawal study) hjá sjúklingum með virkan nr-axSpA sem náðu sjúkdómshléi í opinni meðferð með Humira.
Norwegian Bokmål: Studie nr-axSpA II var en seponeringsstudie hos aktive nr-axSpApasienter som oppnådde remisjon under behandling med Humira i åpen studieperiode.
Icelandic: brisbólga sem veldur slæmum verkjum í kvið og baki
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertel som forårsaker sterke smerter i mage og rygg
Icelandic: Rífið gegnsæju pakkninguna nægjanlega mikið til þess að hvíti endi stimpilsins verði sýnilegur, án þess að taka sprautuna úr pakkningunni.
Norwegian Bokmål: Riv den klare pakken bare inntil den hvite stempelstangen har kommet ut, men ikke ta sprøyten ut av pakken.
Icelandic: Ef þörf er á hraðri svörun, en hafa þarf í huga aukna hættu á aukaverkunum við notkun stærri skammta við innleiðingu meðferðarinnar, má nota eftirfarandi skammt:
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for raskere respons på behandlingenen og med viten om at bivirkningsrisiko kan være høyere ved bruk av høyere startdose, kan følgende dosering benyttes:
Icelandic: Humira Δ Mæling takmörkuð (censored)
Norwegian Bokmål: Humira Δ Sensurert
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki fengu samhliða meðferð með metotrexati var tíðnin 12,4% samanborið við 0,6% þegar adalimumab var notað til viðbótar metotrexati.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som ikke fikk metotreksat samtidig var forekomsten 12,4 % sammenlignet med 0,6 % når adalimumab ble gitt som tillegg til metotreksat.
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé Klínísk svörun (CR-100) Sjúklingar í sjúkdómshléi, án steranotkunar í ≥ 90 dagaa
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon Klinisk respons (CR-100) Pasienter i steroidfri remisjon for >= 90 dagera
Icelandic: Sjúklingar sem kláruðu rannsóknir
Norwegian Bokmål: Totalt blant pasientene som avsluttet studien,
Icelandic: • kúla/ójafna í húð eða sár sem grær ekki
Norwegian Bokmål: • en kul eller åpent sår som ikke gror
Icelandic: Eitt hettuglas af Humira stungulyfi til notkunar handa börnum (3) o Tvær sprittþurrkur (4) o Ein nál (5)
Norwegian Bokmål: o En 1 ml sprøyte (1) o En hetteglassadapter (2) o Et hetteglass til bruk av Humira injeksjon hos barn (3) o To injeksjonstørk (4) o En kanyle (5)
Icelandic: Ekki halda í eða toga í stimpilinn þegar nálarhlífin er fjarlægð
Norwegian Bokmål: • Ikke hold eller dra i sprøytestemplet når du fjerner kanylehetten
Icelandic: Alvarlegar sýkingar, þar á meðal blóðsýking af völdum baktería, mycobaktería, ífarandi sveppa, sníkjudýra, veiru eða aðrar tækifærissýkingar til dæmis af völdum listeria, legionella og pneumocystis hafa sést hjá sjúklingum sem fá Humira.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner, inkludert sepsis, pga. bakterielle, mykobakterielle, invasive sopp-, parasitt-, virus- og andre opportunistiske infeksjoner som listeriose, legionellose og pneumocystose, er rapportert hos pasienter som behandles med Humira.
Icelandic: SKREF 8
Norwegian Bokmål: STEG 8
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur mun kenna þér að sprauta þig.
Norwegian Bokmål: • Legen din, sykepleier eller farmasøyt på apotek vil forklare deg hvordan du skal injisere.
Icelandic: Í samanburðarhluta lykilrannsókna á Humira hjá fullorðnum, sem stóð í að minnsta kosti 12 vikur hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega virka iktsýki, hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, sóraliðbólgu, sóra, graftarmyndandi svitakirtlabólgu, Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu og æðahjúpsbólgu, sáust illkynja sjúkdómar, aðrir en eitilæxli og húðkrabbamein sem ekki voru sortuæxli, í hlutfallinu (95% öryggisbil) 6,8 (4,4; 10,5) fyrir hver 1.000 sjúklingsár, hjá 5.291 sjúklingi sem fékk meðferð með Humira, samanborið við hlutfallið 6,3 (3,4; 11,8) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá 3.444 samanburðarsjúklingum (miðgildi meðferðarlengdar var 4,0 mánuður fyrir Humira og 3,8 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu samanburðarmeðferð).
Norwegian Bokmål: Under de kontrollerte delene av pivotale kliniske studier med Humira hos voksne, som varte i minimum 12 uker hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt, psoriasis, hidrosadenitt, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og uveitt, var forekomsten (95 % konfidensintervall) av de observerte maligniteter, andre enn lymfomer og ikke-melanom hudkreft, 6,8 (4,4, 10,5) per 1000 pasientår blant 5291 pasienter som ble behandlet med Humira versus 6,3 (3,4, 11,8) per 1000 pasientår blant 3444 pasienter i kontrollgruppen (gjennomsnittsvarighet for behandlingen var 4,0 måneder for Humira og 3,8 måneder for pasienter i kontrollgruppen).
Icelandic: Gáðu hvort litla svarta nálarhlífin á sprautunni hafi ekki losnað af með lokinu
Norwegian Bokmål: • Sjekk at kanylens lille svarte beskyttelseshylse har blitt fjernet sammen med hetten
Icelandic: Að minnsta kosti 3 cm frá síðasta stungustað
Norwegian Bokmål: • Minst 3 cm fra forrige injeksjonssted
Icelandic: Sumir sjúklingar sem hafa fengið meðferð við virkum berklum með góðum árangri hafi aftur fengið berkla meðan á meðferð með Humira stóð.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med vellykket behandling for aktiv tuberkulose, har igjen utviklet tuberkulose under behandling med Humira.
Icelandic: Þú skalt ekki nota Humira með lyfjum sem innihalda eftirtalin virk efni vegna aukinnar hættu á alvarlegum sýkingum:
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Humira sammen med legemidler som inneholder de følgende virkestoffene på grunn av økt risiko for alvorlig infeksjon:
Icelandic: Humira 0,8mg/kg aðra hverja viku N=38
Norwegian Bokmål: Humira 0,8 mg/kg annenhver uke N=38
Icelandic: Samsvarandi hlutfall sjúklinga með enga versnun samkvæmt myndgreiningu var 31,3%, 23,7% og 36,7%, tilgreint í sömu röð.
Norwegian Bokmål: De tilsvarende andeler pasienter uten radiografisk progresjon var henholdsvis 31,3 %, 23,7 % og 36,7 %.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð í tengslum við notkun Humira voru mjög sjaldgæf í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner forbundet med Humira var sjelden i kliniske studier.
Icelandic: Metotrexat N=37
Norwegian Bokmål: MTXa N=37
Icelandic: Ein pakkning með tveimur
Norwegian Bokmål: 1 pakke med 2 esker som hver inneholder:
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá merki um eða einkenni eins og hita, lasleika, þyngdartap, svita, hósta, mæði og/eða íferðir í lungu eða önnur alvarleg veikindi með eða án losts má búast við að um ífarandi sveppasýkingu geti verið að ræða og notkun Humira skal samstundis stöðvuð.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler symptomer som feber, malaise, vekttap, svette, hoste, dyspné og/eller lungeinfiltrat eller andre alvorlige systemiske sykdommer med eller uten samtidig sjokk bør en invasiv soppinfeksjon mistenkes og behandling med Humira avbrytes omgående.
Icelandic: Þegar inndælingunni er lokið taktu nálina rólega úr húðinni á meðan áfylltu sprautunni er haldið með sama hallanum.
Norwegian Bokmål: Når injeksjonen er ferdig drar du kanylen sakte ut av huden samtidig som du holder den ferdigfylte sprøyten i samme vinkel.
Icelandic: Sími: +354 535 7000
Norwegian Bokmål: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Icelandic: Skammtar Humira hjá þessum sjúklingum voru ákveðnir út frá lyfjahvarfalíkönum og hermun (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Doseringen av Humira hos disse pasientene har blitt bestemt fra farmakokinetisk modellering og simulering (se pkt.
Icelandic: Meðaltal lægstu þéttni (±SD) adalimumabs í sermi sem náðist í viku 4 var 15,7±6.6 µg/ml hjá sjúklingum ≥ 40 kg (160/80 mg) og 10,6±6.1 µg/ml hjá sjúklingum < 40 kg (80/40 mg).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige (±SD) bunnkonsentrasjoner av adalimumab i serum oppnådd ved uke 4 var 15,7 ± 6,6 mikrog/ml for pasienter ≥ 40 kg (160/80 mg) og 10,6 ± 6,1 mikrog/ml for pasienter < 40 kg (80/40 mg).
Icelandic: • ógleði og uppköst
Norwegian Bokmål: • kvalme og oppkast
Icelandic: • hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóð og beinmerg)
Norwegian Bokmål: • leukemi (kreft som påvirker blod og benmarg)
Icelandic: Öryggi og verkun Humira var metið í fjölsetra, slembaðri, tvíblindri, rannsókn með samhliða hópum hjá 171 barni (4-17 ára) með sjálfvakta fjölliðagigt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Humira ble vurdert i en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, parallellgruppestudie hos 171 barn (4-17 år) med polyartikulær JIA.
Icelandic: T-frumueitilæxli í lifur og milta (mjög sjaldgæft krabbamein í blóði sem er oft banvænt)
Norwegian Bokmål: • hepatosplenisk T-cellelymfom (en sjelden form for blodkreft, som ofte er dødelig)
Icelandic: • aukin svitamyndun
Norwegian Bokmål: • økt svette
Icelandic: Einnig má nota Humira til meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki, án fyrri meðferðar með metotrexati.
Norwegian Bokmål: Humira kan også brukes til å behandle alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt uten tidligere behandling med metotreksat.
Icelandic: 20 mg af Humira á viku í 52 vikur.
Norwegian Bokmål: Den andre fikk 20 mg Humira hver uke i 52 uker.
Icelandic: Humira er ætlað til meðferðar á bólgusjúkdómunum sem lýst er hér að neðan:
Norwegian Bokmål: Humira brukes til å behandle betennelsessykdommene beskrevet under:
Icelandic: Þéttni adalimumabs í liðvökva nokkurra sjúklinga með iktsýki var 31-96% þess sem var í sermi.
Norwegian Bokmål: Adalimumab-konsentrasjonene i synovialvæsken hos flere pasienter med revmatoid artritt varierte fra 31 til 96 % av konsentrasjonen i serum.
Icelandic: Hafðu ytri umbúðir lyfsins eða hettuglasið ávallt með þér, jafnvel þótt það sé tómt.
Norwegian Bokmål: Ta alltid ytterpakningen eller hetteglasset til legemidlet med deg, selv om det er tomt.
Icelandic: Lyfleysa N=398 n (%)
Norwegian Bokmål: Placebo N=398 n (%)
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort Humira verði notað með metotrexati eða eitt sér.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme om Humira skal brukes sammen med metotreksat eller alene.
Icelandic: Notkun Humira 40 mg aðra hverja viku var rannsökuð hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega virka sóraliðbólgu, í tveimur samanburðarrannsóknum með lyfleysu, þ.e. PsA rannsóknum
Norwegian Bokmål: Humira 40 mg annenhver uke er undersøkt hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv psoriasisartritt i to placebokontrollerte studier, PsA-studiene I og II.
Icelandic: IV var ACR 20 svörun sjúklinga sem fengu meðferð með Humira auk hefðbundinnar meðferðar, tölfræðilega marktækt betri en hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu auk hefðbundinnar meðferðar (p<0,001).
Norwegian Bokmål: I RA-studie IV var ACR 20-respons hos pasienter som fikk Humira samt standardomsorg statistisk signifikant bedre enn hos pasienter som fikk placebo samt standardomsorg (p < 0,001).
Icelandic: Ef gleymist að nota Humira
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Humira
Icelandic: Barnið skal ekki nota Humira með lyfjum sem innihalda eftirtalin virk efni:
Norwegian Bokmål: Barnet ditt må ikke ta Humira sammen med legemidler som inneholder virkestoffene:
Icelandic: Humira skuli háttað eru í kafla 7 „Inndæling Humira".
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner om hvordan du injiserer Humira finnes i avsnitt 7 «Hvordan du injiserer Humira».
Icelandic: Hvor askja inniheldur:
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder:
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Humira inniheldur
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Humira
Icelandic: Setjið hettuglasið með millistykkinu varlega á hreint vinnusvæðið.
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset med adapteren forsiktig ned på din rene arbeidsbenk.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur meðferð með Humira leitt til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan behandling med Humira føre til et syndrom som ligner på lupus.
Icelandic: Hefja má meðferð með Humira í samsettri meðferð með barksterum og/eða með öðrum ónæmistemprandi lyfjum sem ekki eru líffræðileg.
Norwegian Bokmål: Behandling med Humira kan startes i kombinasjon med kortikosteroider og/eller med andre ikke-biologiske immunmodulerende midler.
Icelandic: Í undirstöðurannsóknunum greindust mótefni gegn adalimumabi hjá 5,5% (58/1053) sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með adalimumabi samanborið við 0,5% (2/370) þeirra sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene ble det identifisert antistoffer mot adalimumab hos 5,5 % (58/1053) av pasientene som var behandlet med adalimumab, sammenlignet med 0,5 % (2/370) hos dem som fikk placebo.
Icelandic: Humira er fáanlegt í öðrum styrkleikum og lyfjaformum.
Norwegian Bokmål: Humira er tilgjengelig i andre styrker og formuleringer.
Icelandic: Humira hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum yngri en 6 ára með festumeinstengda liðagigt.
Norwegian Bokmål: Humira er ikke undersøkt hos pasienter under 6 år med entesittrelatert artritt.
Icelandic: Á framanverðu læri barnsins eða
Norwegian Bokmål: • På framsiden av lårene til barnet ditt eller
Icelandic: Öryggi og verkun Humira var metið í tveimur rannsóknum (pJIA I og II) hjá börnum með virka sjálfvakta fjölliðagigt eða pJIA (polyarticular course juvenile idiopathic arthritis), þar sem sjúkdómurinn hafði byrjað á mismunandi vegu (yfirleitt með neikvæðan gigtarþátt eða jákvæð próf fyrir fjölliðagigt og liðagigt sem hefur náð til nokkurra liða).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Humira ble vurdert i to studier (pJIA I og II) hos barn med aktiv polyartikulær eller polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, som hadde en rekke med JIA utbruddsfaktorer (oftest revmatoid-faktor negativ eller positiv polyartritt og forlenget oligoartritt).
Icelandic: Hætta skal meðferð með Humira hjá sjúklingum sem fá ný eða versnandi einkenni hjartabilunar.
Norwegian Bokmål: Behandling med Humira skal seponeres hos pasienter som utvikler nye eller forverrede symptomer på kongestiv hjertesvikt.
Icelandic: Togaðu vínrauða lokið (2) beint af.
Norwegian Bokmål: Dra den plommefargede hetten 2 rett av.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 0,8 ml skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dose, dvs. så godt som «natriumfritt».
Icelandic: 12 vikurnar í rannsóknum HS-I og HS-II, borið saman við þá sem fengu Humira, fann fyrir versnun graftarkýla (23% borið saman við 11,4%) og fistla sem láku (30,0% borið saman við 13,9%).
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 12 ukene av studiene HS-I og HS-II opplevde omtrent dobbelt så mange pasienter i placebogruppen, sammenlignet med de i Humiragruppen, forverrelse av abscesser (henholdsvis 23,0 % vs. 11,4 %) og rennende fistler (henholdsvis 30,0 % vs. 13,9 %).
Icelandic: Í 12. viku var PedACR30 svörun 93,5% og í 24. viku var svörunin 90,0%, samkvæmt upplýsingum sem safnað var (observed data approach).
Norwegian Bokmål: Ped ACR 30-respons var 93,5 % og 90,0 % ved henholdsvis uke 12 og uke 24 ved bruk av observert data tilnærming.
Icelandic: 16 reyndust tölfræðilega marktækt fleiri úr hópnum sem fékk Humira hafa náð PGA gildi sem „laus við" eða „nánast laus við" sóra á höndum og/eða fótum samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (30,6% á móti 4,3%, talið í sömu röð [P = 0,014]).
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 hadde en statistisk signifikant større andel av pasientene som fikk Humira oppnådd PGA score «klar' eller «nesten klar' for hender og/eller føtter, sammenlignet med pasientene som fikk placebo (henholdsvis 30,6 % versus 4,3 %, [p = 0,014]).
Icelandic: Þú sérð gulan bendil færast inn í gluggann meðan á inndælingunni stendur.
Norwegian Bokmål: Du vil se en gul indikator komme i vinduet under injeksjonen.
Icelandic: • sicca heilkenni (þ.m.t. þurr augu og þurr munnur)
Norwegian Bokmål: • Sjøgrens syndrom (inkludert tørre øyne og munn)
Icelandic: • Látið sprautuna á hreint vinnusvæðið.
Norwegian Bokmål: Legg sprøyten på den rene arbeidsbenken.
Icelandic: Ekki skal halda Humira meðferð áfram hjá þeim sjúklingum sem ekki svara meðferðinni að þessum tíma liðnum.
Norwegian Bokmål: Behandling med Humira bør ikke fortsette hos pasienter som ikke responderer i løpet av denne tiden.
Icelandic: Ef þú ert með í meðallagi alvarlega til alvarlega hjartabilun.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har moderat til alvorlig hjertesvikt.
Icelandic: < 40 kg 10 mg aðra hverja viku
Norwegian Bokmål: < 40 kg 10 mg annenhver uke
Icelandic: Hjálparefni: mannitól, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: mannitol, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: 24. Tveir sjúklingar, af þeim 3.441 sjúklingi sem fékk meðferð með Humira í öllum rannsóknunum á iktsýki og sóraliðbólgu, fengu klínísk einkenni sem bentu til nýtilkomins heilkennis sem líktist rauðum úlfum.
Norwegian Bokmål: To pasienter av de 3441 som ble behandlet med Humira i alle studiene av revmatoid artritt og psoriasisartritt utviklet kliniske tegn på nyutviklet lupuslignende syndrom.
Icelandic: Meðferðarbrestur í eða eftir viku 6 (rannsókn UV I) eða í eða eftir viku 2 (rannsókn UV II) var talið sem tilvik.
Norwegian Bokmål: Merk: Behandlingssvikt ved eller etter uke 6 (UV I-studien), eller ved eller etter uke 2 (UV IIstudien), ble regnet som en hendelse.
Icelandic: Sóraliðbólga er bólgusjúkdómur í liðum, sem yfirleitt tengist sóra.
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt er en betennelsessykdom i leddene vanligvis assosiert med psoriasis.