FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De betreffende fluorchinolonbevattende producten bevatten de werkzame stoffen enrofloxacine, marbofloxacine, danofloxacine en difloxacine, en de chinolonbevattende producten bevatten flumequine en oxolinezuur.
Finnish: Kyseiset Fluorokinolonivalmisteet sisältävät vaikuttavina aineina enrofloksasiinia, marbofloksasiinia, danofloksasiinia ja difloksasiinia.
Dutch: Pfizer Oy, Animal Health
Finnish: Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Dutch: Vetoquinol UK Ltd Great Slade, Buckingham Industrial Estate Buckingham Buckinghamshire MK18 1PA UNITED KINGDOM
Finnish: Vetoquinol UK Ltd Great Slade, Buckingham Industrial Estate Buckingham
Dutch: Na een focusgroepbijeenkomst van het CVMP met belanghebbenden en lidstaten heeft het CVMP een discussienota aangenomen over het gebruik van fluorchinolonen bij voedselproducerende dieren en voorzorgsmaatregelen voor het gebruik in de samenvatting van de productkenmerken aangaande een richtsnoer voor terughoudend gebruik (EMEA/CVMP/416168/2006), waarin de voorzorgsmaatregelen die in de samenvatting van de productkenmerken opgenomen dienen te worden, als volgt uiteengezet werden:
Finnish: Kokouksen jälkeen eläinlääkekomitea hyväksyi fluorokinolonien käyttöä elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossa koskevan muistion, johon oli koottu valmisteyhteenvetoihin lisättävät käyttöä koskevat varotoimenpiteet harkitun käytön ohjeistuksen osalta (EMEA/CVMP/416168/2006); niissä esitettiin yksityiskohtaiset varotoimenpiteitä koskevat sanamuodot, jotka oli lisättävä valmisteyhteenvetoon seuraavasti:
Dutch: Frankrijk Noe S.A.S.
Finnish: Noe S.A.S.
Dutch: Vetagrica Ltd 3 Othelou Str.
Finnish: 3 Othelou Str.
Dutch: Frankrijk Pfizer 23/25 avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris FRANCE
Finnish: 23/25 avenue du Docteur Lannelongue
Dutch: 200, avenue de Mayenne
Finnish: Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne B.P.
Dutch: Voor 318 (fluor)chinolonbevattende producten waren de waarschuwingen in de samenvatting van de productkenmerken naar behoren en zijn er geen aanvullende maatregelen nodig.
Finnish: Yhteensä Kaikkiaan 318 valmisteen valmisteyhteenvetojen (fluoro)kinoloneja koskevat varoitukset olivat hyväksyttäviä, joten näiden valmisteiden osalta lisätoimenpiteitä ei tarvita.
Dutch: Subcutaan,
Finnish: Ihon alle,
Dutch: Roemenië Veterina Ltd. Svetonedeljska 2, Kalinovica
Finnish: Romania Veterina Ltd. Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok CROATIA
Dutch: • het opnemen van specifieke waarschuwingen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de betrokken producten bedoeld is om terughoudend gebruik te bevorderen en de positieve baten-risicoverhouding voor producten die (fluor)chinolonen bevatten te handhaven;
Finnish: • valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen lisättävien erityisvaroitusten avulla on tarkoitus edistää (fluoro)kinolonivalmisteiden harkittua käyttöä ja auttaa säilyttämään niiden myönteinen hyöty-riskisuhde;
Dutch: Advocine Poudre Orale
Finnish: Advocine Poudre Orale Danofloksasiini
Dutch: premix pro medikaci krmiva
Finnish: Esisekoite lääkettä sisältävää rehua varten
Dutch: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA
Finnish: Krka d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA
Dutch: Voor 132 producten werd door de aanvragers/houders van de handelsvergunning of de bevoegde nationale instanties geen informatie ingediend en konden de betreffende samenvattingen van de productkenmerken derhalve niet worden beoordeeld.
Finnish: Myyntiluvan hakijat tai haltijat tai jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset eivät toimittaneet tietoja 132 valmisteesta.
Dutch: Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat
Finnish: Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN
Dutch: Peschiera Borromeo 20068 Milano ITALY
Finnish: Via Walter Tobagi 7/b Peschiera Borromeo 20068 Milano ITALY
Dutch: Laboratorios Dr Esteve, S.A.
Finnish: Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda.
Dutch: Duitsland Serumwerk Bernburg AG
Finnish: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Dutch: GREECE
Finnish: Kreikka
Dutch: Vogels Vissen
Finnish: Linnut Kala
Dutch: Bulgarije Biovet AD 39 Petar Rakov Str.
Finnish: Biovet AD 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera BULGARIA
Dutch: Gdyńskich 13-14
Finnish: Kosynierów Gdyńskich 13
Dutch: Flumequina Polvo Oral
Finnish: Ganadil Flumequina Polvo Oral
Dutch: Energieweg 1
Finnish: Animal Health Division Energieweg 1
Dutch: Roemenië Chemifarma S.p.A.
Finnish: Romania Chemifarma S.p.A.
Dutch: Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Finnish: Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Dutch: Laboratorios e Industrias Iven, S.A. Polígono Industrial Vallecas
Finnish: Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Dutch: Chinogel 50 Mix Flumequine
Finnish: Chinogel 50 Mix
Dutch: "Bij gebruik van het product dient rekening gehouden te worden met officieel en plaatselijk beleid aangaande antimicrobiële middelen."
Finnish: "Valmistetta käytettäessä on huomioitava mikrobilääkkeitä koskevat viralliset ja paikalliset toimintalinjat."
Dutch: • er voor 132 door de lidstaten aangewezen producten geen of onvoldoende informatie bij het CVMP
Finnish: • yhteensä 132:sta jäsenvaltion määrittämästä valmisteesta myyntiluvan hakijat tai haltijat tai jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset eivät toimittaneet tietoja tai ne olivat riittämättömiä.
Dutch: Diflocin 10% Difloxacine
Finnish: Diflocin 10 % Difloksasiini
Dutch: Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wielkopolski POLAND
Finnish: 66-400 Gorzów Wielkopolski POLAND
Dutch: Het Comité heeft ook opgemerkt dat niet alle diergeneesmiddelen die chinolonen, waaronder fluorchinolonen, bevatten en die in de EER-EU zijn goedgekeurd, in de verwijzing zijn opgenomen aangezien sommige producten niet door de bevoegde nationale instanties bij het Geneesmiddelenbureau zijn aangegeven, of de informatie niet op tijd voor opname van deze producten in de verwijzingsprocedure was ontvangen.
Finnish: Lisäksi komitea totesi, että kaikki Euroopan talousalueella ja EU:ssa hyväksytyt kinoloneja ja fluorokinoloneja sisältävät eläinlääkevalmisteet eivät ole olleet menettelyn piirissä, koska jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset eivät ole ilmoittaneet joistakin valmisteista Euroopan lääkevirastolle tai koska tiedot saapuivat liian myöhään, jotta ne olisi voitu ottaa mukaan arviointimenettelyyn.
Dutch: Rundvee: nog niet herkauwende dieren tot 100 kg lichaamsgewicht Varkens
Finnish: Nautakarja: enintään 100 kg:n painoiset juottoruokinnas sa olevat Nautakarja Sika
Dutch: Noorwegen T. Skretting A/S P.O.
Finnish: T. Skretting A/S P.O. Box 319
Dutch: 90 The Broadway Chesham
Finnish: Ceva Animal Health Ltd 90 The Broadway Chesham
Dutch: Laboratorios Ovejero, S. A.
Finnish: Laboratorios Ovejero, S. A. Ctra.
Dutch: Oxolin 5 % Oxolinezuur
Finnish: Oxolin 5 %
Dutch: • Producten die fluorchinolonen bevatten "Bij gebruik van het product dient rekening gehouden te worden met officieel en plaatselijk beleid aangaande antimicrobiële middelen."
Finnish: • Fluorokinolonivalmisteet "Valmistetta käytettäessä on huomioitava mikrobilääkkeitä koskevat viralliset ja paikalliset toimintalinjat."
Dutch: Ceva Vetem Via Colleoni 15 20041 Agrate Brianza (MI) ITALY
Finnish: 20041 Agrate Brianza (MI) ITALY
Dutch: via della Libertà 1 40064 Ozzano dell' Emilia (BO) ITALY
Finnish: 400064 Ozzano Emilia (BO) ITALY
Dutch: Danofloxacine mesylaat
Finnish: Danofloksasiini mesilaatti
Dutch: "Productgebruik dat afwijkt van de aanwijzingen in de samenvatting van de productkenmerken kan de prevalentie van tegen fluorchinolonen resistente bacteriën doen toenemen en kan de werkzaamheid van de behandeling met andere chinolonen verminderen als gevolg van mogelijke kruisresistentie."
Finnish: "Valmisteen käyttö valmisteyhteenvedossa esitetyistä ohjeista poikkeavalla tavalla saattaa lisätä fluorokinoloneille vastustuskykyisten bakteerien määrää, ja se saattaa myös heikentää muilla kinoloneilla annettavan hoidon tehokkuutta mahdollisen ristiresistenssin vuoksi."
Dutch: Luis I, 56
Finnish: Polígono Industrial Vallecas Luis I, 56
Dutch: Roemenië Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Finnish: Romania Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Dutch: Roemenië Ascor Chimici S.r.l.
Finnish: Romania Ascor Chimici S.r.l.
Dutch: Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPAIN
Finnish: Laboratorios Syva, S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPAIN
Dutch: Flumequine
Finnish: Flumekiini
Dutch: 1093 Budapest
Finnish: 1093 Budapest HUNGARY
Dutch: Hipralona/Flu-S Flumequine
Finnish: Hipralona/Flu-S
Dutch: Daarnaast merkt het Comité op dat niet alle diergeneesmiddelen die chinolonen, waaronder fluorchinolonen, bevatten en die in de EER-EU zijn goedgekeurd, in de lijst met producten in bijlage I zijn opgenomen aangezien sommige producten niet door de bevoegde nationale instanties bij het Geneesmiddelenbureau zijn aangegeven, of de informatie niet op tijd voor opname van deze producten in de verwijzingsprocedure was ontvangen.
Finnish: Lisäksi komitea totesi, että liitteessä I olevassa eläinlääkevalmisteluettelossa ei ole kaikkia Euroopan talousalueella ja EU:ssa hyväksyttyjä kinoloneja ja fluorokinoloneja sisältäviä eläinlääkevalmisteita, koska jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset eivät ole ilmoittaneet joistakin valmisteista Euroopan lääkevirastolle tai koska tiedot saapuivat liian myöhään, jotta ne olisi voitu ottaa mukaan tähän arviointimenettelyyn.
Dutch: Rua 1-Complexo i Vialonga armz a-4 2600-135 Vila Franca de Xira (Vialonga) PORTUGAL
Finnish: 2600-135 Vila Franca de Xira (Vialonga)
Dutch: "Productgebruik dat afwijkt van de aanwijzingen in de samenvatting van de productkenmerken kan de prevalentie van tegen de chinolonen resistente bacteriën doen toenemen en kan de werkzaamheid van de behandeling met andere (fluor)chinolonen verminderen als gevolg van mogelijke kruisresistentie."
Finnish: "Valmisteen käyttö valmisteyhteenvedossa esitetyistä ohjeista poikkeavalla tavalla saattaa lisätä kinoloneille vastustuskykyisten bakteerien määrää, ja se saattaa myös heikentää muilla (fluoro)kinoloneilla annettavan hoidon tehokkuutta mahdollisen ristiresistenssin vuoksi."
Dutch: Bulgarije Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Finnish: Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str. 9700 Shumen BULGARIA
Dutch: Cofoxyl Liquide Oxolinezuur
Finnish: Cofoxyl Liquide
Dutch: 2630 Aartselaar BELGIUM
Finnish: Kontichsesteenweg 42 2630 Aartselaar BELGIUM
Dutch: Oxolinezuur, natriumzout
Finnish: Oksoliinihappo, natriumsuola
Dutch: Griekenland Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45
Finnish: Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques FRANCE
Dutch: 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
Finnish: de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
Dutch: Chinolonen vormen een klasse van antimicrobiële stoffen die vooral belangrijk is bij de behandeling van ernstige en invasieve infecties bij mensen en dieren en zijn daarom van bijzonder belang voor de volks- en diergezondheid.
Finnish: Kinolonit ovat ihmisten ja eläinten vaikeiden ja invasiivisten infektioiden hoidon kannalta kaikkein tärkein mikrobilääkeryhmä.
Dutch: Roemenië Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Finnish: Romania Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Dutch: Difloxacinehydroc hloride
Finnish: Amoksisilliinitrih ydraatti
Dutch: Roemenië Pharmaqua-D. Kokkoris and Bros D. Solomou 28
Finnish: Romania Pharmaqua-D. Kokkoris and Bros
Dutch: Do Forte, 3Edifício Suécia II, Piso 4A
Finnish: Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Dutch: ICC-O-Flu 50% Flumequine
Finnish: ICC-O-Flu 50 % Flumekiini
Dutch: Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona SPAIN
Finnish: Mare de Déu de Montserrat, 221
Dutch: Berkshire RG14 1JA UNITED KINGDOM
Finnish: RG14 1JA
Dutch: 841 01 Bratislava
Finnish: 841 01 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Dutch: Drinkmix flumequine
Finnish: Drinkmix flumequine Flumekiini
Dutch: 1107 Budapest
Finnish: 1107 Budapest HUNGARY
Dutch: Roemenië Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a
Finnish: Romania Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Dutch: Roemenië Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km
Finnish: Romania Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Dutch: Diergeneesmiddelen waarvoor in rubriek 4 van de samenvatting van de productkenmerken (Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik) alle juiste waarschuwingen aangaande terughoudend gebruik precies volgens de aanbevelingen van het CVMP zijn opgenomen, en diergeneesmiddelen waarvoor in rubriek 4 van de samenvatting van de productkenmerken alle waarschuwingen aangaande terughoudend gebruik zijn opgenomen, echter niet met exact dezelfde tekst zoals aanbevolen door het CVMP, maar wel met dezelfde hoofdboodschappen
Finnish: Eläinlääkevalmisteet, joiden valmisteyhteenvedon kohdassa 4 (Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet) on kaikki asianmukaiset harkittua käyttöä koskevat varoitukset täsmälleen eläinlääkekomitean suositusten mukaisesti, sekä eläinlääkevalmisteet, joiden valmisteyhteenvedon kohdassa 4 on kaikki harkittua käyttöä koskevat varoitukset, joiden teksti ei ole täsmälleen eläinlääkekomitean suositusten mukainen, mutta joiden keskeinen viesti on kuitenkin sama.
Dutch: Intramusculair (rundvee en varkens), intraveneus (rundvee)
Finnish: Lihakseen (Nautakarja ja sika), suonensisäisesti (Nautakarja)
Dutch: SLOVAK REPUBLIC
Finnish: Slovakia
Dutch: Marbocyl 50mg Bolus
Finnish: Marbocyl 50 mg Bolus Marbofloksasiini
Dutch: Chinolonen, waaronder fluorchinolonen, zijn zeer krachtige antimicrobiële stoffen die in de menselijke en diergeneeskunde worden gebruikt en hebben een uniek werkingsmechanisme dat verschilt van dat van conventionele antimicrobiële stoffen.
Finnish: Kinolonit ja fluorokinolonit ovat hyvin voimakkaita mikrobilääkkeitä, joita käytetään lääketieteessä ihmisten ja eläinten hoitoon.
Dutch: Flumequine Durden
Finnish: Flumequine Durden Flumekiini
Dutch: Orale oplossing Kalveren Exotische huisdieren
Finnish: Nautakarja Eksoottiset eläimet
Dutch: Roemenië CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N
Finnish: Romania CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Dutch: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
Finnish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park
Dutch: 50 mg/ml enrofloxacine 500 000 IU/ ml
Finnish: 50 mg/ml enrofloksasiinia 500 000 IU/ml kolistiinisulfaattia
Dutch: 10 rue Clement Ader ZA le Patis
Finnish: 10 rue Clement Ader ZA le Patis 78120 Rambouillet FRANCE
Dutch: Amoxicilline Flumequine amoxicilline 22,5 g/100 g flumequine 15 g/100 g
Finnish: Amoksisilliinia 22,5 g/100 g
Dutch: Hongarije Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
Finnish: Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5.
Dutch: Varkens Schapen Vogels
Finnish: Sika Lammas Linnut
Dutch: Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5
Finnish: Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Dutch: Danofloxacine mesylaat per ml: danofloxacine mesylaat 31,73 mg gelijkwaardig aan danofloxacine 25 mg
Finnish: 31,73 mg danofloksasiinimesylaattia (vastaa 25 mg:aa danofloksasiinia
Dutch: 08970 Sant Joan Despi (Barcelona) SPAIN
Finnish: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi (Barcelona)
Dutch: Pluimvee (kippen en kalkoenen) Duiven
Finnish: Siipikarja (kana ja kalkkuna) Kyyhky
Dutch: 08017 Barcelona
Finnish: 08017 Barcelona SPAIN
Dutch: Naquilene 500 MP Flumequine
Finnish: Naquilene 500 MP
Dutch: Vogels
Finnish: Linnut
Dutch: Roemenië Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Finnish: Romania Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Dutch: Inoxyl Pate Orale Oxolinezuur
Finnish: Inoxyl Pate Orale
Dutch: Griekenland VETHELLAS 31 Augoustou 51
Finnish: VETHELLAS 31 Augoustou 51 41221 Larissa GREECE
Dutch: Vervolgens heeft de Europese Commissie zich beroepen op communautair belang en alle diergeneeskundige producten die chinolonen, waaronder fluorchinolonen, bevatten en die bestemd zijn voor gebruik bij voedselproducerende dieren, naar het Europees Geneesmiddelenbureau verwezen om ervoor te zorgen dat de waarschuwingen aangaande terughoudend gebruik in de samenvatting van de productkenmerken voor deze klassen van producten geharmoniseerd worden in overeenstemming met degene die in de discussienota van het CVMP worden aanbevolen.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan komissio on yhteisön edun nimissä kehottanut Euroopan lääkevirastoa aloittamaan menettelyn kaikkien kinoloneja, myös fluorokinoloneja, sisältävien, elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossa käytettäväksi tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden osalta.
Dutch: Nederland Dopharma Research BV
Finnish: Alankomaat Dopharma Research BV Zalmweg 24
Dutch: B. Voor in bijlage I vermelde producten die chinolonen (flumequine, oxolinezuur) bevatten: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik i) Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Aanbevelingen voor terughoudend gebruik "Bij gebruik van het product dient rekening gehouden te worden met officieel en plaatselijk beleid aangaande antimicrobiële middelen."
Finnish: B. Liitteessä I luetellut kinoloneja (flumekiini, oksoliinihappo) sisältävät valmisteet 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet i) Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Dutch: Oxomid Premix Oxolinezuur
Finnish: Oxomid Premix
Dutch: Enrofloxacine Colistinesulfaat Vitamine C
Finnish: Enrofloksasiini Kolistiinisulfaatti C-vitamiini
Dutch: Nederland Vétoquinol B.V. Bruistensingel 310
Finnish: Alankomaat Vétoquinol B.V.
Dutch: 100 mg/ml enrofloxacine 109 IU Colistinesulfa at
Finnish: 100 mg/ml enrofloksasiinia 109 IU kolistiinisulfaattia
Dutch: 200 mg/g oxolinezuur
Finnish: 200 mg oksoliinihappoa / g
Dutch: 7421 ZE Deventer NETHERLANDS
Finnish: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer NETHERLANDS
Dutch: Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi
Finnish: Agroseed-Candilidis Parapleuros Attikis Road Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi 19600 Mandra Attikis GREECE
Dutch: BAYTRIL 10% OPLOSSINGORAAL
Finnish: BAYTRIL 10 % OPLOSSING-ORAAL
Dutch: Speciale waarschuwing(en) "Bij gebruik van het product dient rekening gehouden te worden met officieel en plaatselijk beleid aangaande antimicrobiële middelen."
Finnish: Erityisvaroitus (erityisvaroitukset) "Valmistetta käytettäessä on huomioitava mikrobilääkkeitä koskevat viralliset ja paikalliset toimintalinjat."
Dutch: Fantasienaam Werkzame stof(fen)
Finnish: Vaikuttava(t) aine(et)
Dutch: Roemenië Laboratorios Hipra, S.A.
Finnish: Romania Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Dutch: Dali Industrial Estate; P.O.
Finnish: Dali Industrial Estate; P.O. Box 17020
Dutch: Via P. Bembo 12 411 00 Modema ITALY
Finnish: 411 00 Modema ITALY
Dutch: Laboratorios Hipra, S.A.
Finnish: Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Dutch: Daarnaast waren er voor 83 producten geen waarschuwingen aangaande terughoudend gebruik in de samenvatting van de productkenmerken opgenomen en zijn er daarom aanvullende maatregelen nodig om ervoor te zorgen dat er afdoende waarschuwingen aangaande terughoudend gebruik volgens de aanbevelingen van het Comité in worden opgenomen.
Finnish: Tarvitaan siis lisätoimenpiteitä sen varmistamiseksi, että valmisteyhteenvetoihin lisätään harkittua käyttöä koskevat asianmukaiset ja komitean suositusten mukaiset varoitukset.
Dutch: 228,4 mg/ml (gelijkwaardi g aan
Finnish: 228, 4 mg/ml (vastaa 180 mg:aa danofloksasiinia
Dutch: Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a
Finnish: Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona SPAIN
Dutch: 1126 Budapest
Finnish: 1126 Budapest HUNGARY
Dutch: 41012 Carpi (MO) ITALY
Finnish: Via del Commercio, 28/30 41012 Carpi (MO) ITALY
Dutch: 50 g/500 g Poeder
Finnish: 50 g/500 g
Dutch: Colistinesulfaat Oxolinezuur
Finnish: Kolistiinisulfaatti Oksoliinihappo
Dutch: Enrofloxarom C Enrofloxacine
Finnish: Enrofloxarom Forte Enrofloksasiini
Dutch: Filozoo Srl Via del Commercio,
Finnish: Filozoo Srl
Dutch: Vissen
Finnish: Kala
Dutch: S.S. 156, Km 50 04010 Borgo S. Michele
Finnish: 04010 Borgo S. Michele ITALY
Dutch: León-Vilecha, Nº30
Finnish: León-Vilecha, Nº30 24192 León
Dutch: 08520 Les
Finnish: 08520 Les Franqueses del Valles
Dutch: Flumisol 36 % Flumequine
Finnish: FLUMISOL 36 % Flumekiini
Dutch: Nederland Krka, d. d., Novo mesto
Finnish: Alankomaat Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Dutch: Kippen Kalkoenen Varkens Rundvee Schapen Forel
Finnish: Kalkkuna Nautakarja Karitsa Vohla Sika
Dutch: Flumesyva Liquid
Finnish: Fluquick Liquido
Dutch: Subcutaan intraveneus
Finnish: Ihon alle Suonensisäisesti
Dutch: 50 mg/100 g Premix voor gemedicineerde voeders
Finnish: 50 mg/100 g Esisekoite lääkerehua varten
Dutch: Bayer plc Animal Health Division
Finnish: Bayer plc
Dutch: Rundvee (pasgeboren kalveren)
Finnish: Nautakarja (vastasyntynyt vasikka)
Dutch: Flumix Poudre A 3
Finnish: Flumiquil Poudre A 10
Dutch: Flumexil 1.5% Flumequine
Finnish: Flumexil 1,5 % Flumekiini
Dutch: Wijzigingen op te nemen in de betreffende rubrieken van de bijsluiter
Finnish: Pakkausselosteen vastaaviin kohtiin tehtävät muutokset
Dutch: 18 april 2018
Finnish: 18. huhtikuuta 2018
Dutch: 18 mei 2018
Finnish: 18. toukokuuta 2018
Dutch: Maart 2018, bijeenkomst van de CMD(h)
Finnish: CMDh:n kokous maaliskuussa 2018
Dutch: Daarnaast werd een faciliterend effect op gamma-aminoboterzuur-A-receptoren beschreven.
Finnish: Lisäksi on kuvattu gamma-aminovoihapon A-reseptoreihin kohdistuva helpottava vaikutus.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemt de CMD(h) in met de algehele conclusies en de redenen voor de aanbeveling van het PRAC.
Finnish: Arvioituaan PRAC:n suosituksen CMDh hyväksyy PRAC:n yleiset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Dutch: Verder blijkt uit de individuele meldingen van hepatobiliaire toxiciteit dat in een aanzienlijk deel van de gevallen sprake is van niet-naleving van de veiligheidsbeperkingen.
Finnish: Lisäksi yksittäiset hepatobiliaarista toksisuutta koskevat tapausraportit osoittavat, että huomattavassa osassa tapauksista turvallisuusrajoituksia ei ollut noudatettu.
Dutch: Flupirtine is een 'selectieve opener van neuronale kaliumkanalen' waarvan de werking berust op het openen van Kv7-kaliumkanalen die leiden tot functioneel N-methyl-D-aspartaat-receptorantagonisme.
Finnish: Flupirtiini on selektiivinen hermosolujen kaliumkanavan avaaja, joka vaikuttaa avaamalla Kv7kaliumkanavia, mikä johtaa toiminnalliseen N-metyyli-D-aspartaattireseptorin antagonismiin.
Dutch: De vergunninghouders werden verplicht een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing (DUS) uit te voeren om de voorschrijfpraktijken te karakteriseren en een veiligheidsonderzoek na vergunningverlening (PASS) uit te voeren om de effectiviteit van de risicobeperkende activiteiten te beoordelen.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydettiin tekemään lääkkeidenkäyttötutkimus (DUS) lääkevalmisteiden määräyskäytäntöjen luonnehtimiseksi ja myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS) riskienminimoimistoimien tehokkuuden arvioimiseksi.
Dutch: Er zijn ook meldingen van ernstige gevallen ontvangen na de invoering van de betrokken risicobeperkende maatregelen.
Finnish: Ilmoituksia vakavista tapauksista on saatu myös lääkkeeseen liittyvien riskienminimointitoimien käyttöönoton jälkeen.
Dutch: Het PRAC stelde op 8 februari 2018 een aanbeveling vast die vervolgens werd beoordeeld door het CMD(h), in overeenstemming met artikel 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
Finnish: PRAC antoi 8. helmikuuta 2018 suosituksen, jonka CMDh käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
Dutch: Op basis van de beoordeling van alle destijds beschikbare gegevens heeft het PRAC geconcludeerd dat flupirtine wordt geassocieerd met een verhoogd risico op hepatotoxiciteit.
Finnish: Kaikkien sillä hetkellä saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella PRAC katsoi, että flupirtiiniin liittyy suurentunut hepatotoksisuuden riski.
Dutch: In 2017 wezen resultaten van observationele onderzoeken die als uitkomst van deze Unie-spoedprocedure werden opgelegd op een slechte naleving van de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden voor geneesmiddelen die flupirtine bevatten en meer in het bijzonder van de bovengenoemde beperkingen en risicobeperkende maatregelen.
Finnish: Vuonna 2017 tämän kiireellisen unionin menettelyn tuloksena määrätyt havaintotutkimukset osoittivat, että flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyväksyttyjä käyttöehtoja ja etenkin edellä mainittuja rajoituksia ja riskienminimointitoimia, noudatetaan huonosti.