FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met homocystinurie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Cystadane op 9 juli 2001 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu homocistinurie, boala este considerată „rară", iar Cystadane a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 9 iulie 2001.
Dutch: De informatie uit deze studies werd vergeleken met gepubliceerde verslagen waarin de situatie van onbehandelde patiënten met de aandoening wordt beschreven.
Romanian: Informațiile din aceste studii au fost comparate cu rapoarte publicate despre evoluția pacienților netratați care au această boală.
Dutch: De dosering kan worden aangepast aan de hand van de respons op de behandeling (die wordt gecontroleerd door het meten van het homocysteïnegehalte in het bloed).
Romanian: Doza se poate ajusta în funcție de răspunsul la tratament (monitorizat prin măsurarea concentrației de homocisteină din sânge).
Dutch: Dit werd gelieerd aan een verbetering van de symptomen die het cardiovasculair systeem (hart en bloedvaten) betreffen en een vermindering van ontwikkelingsproblemen bij ongeveer driekwart van de patiënten die Cystadane gebruikten.
Romanian: Acest lucru a fost asociat cu o îmbunătățire a simptomatologiei cardiovasculare (inimă și vase de sânge), precum și cu o îmbunătățire a problemelor de dezvoltare la aproximativ trei sferturi din pacienții care au luat Cystadane.
Dutch: De meeste patiënten namen ook vitamine B6 of B12 of folaat in.
Romanian: Cei mai mulți pacienți au primit, de asemenea, vitamina B6, B12 sau folat.
Dutch: Cystadane wordt geleverd met drie maatlepels voor het afmeten van 100 mg, 150 mg en 1 g van het poeder.
Romanian: Cystadane este distribuit împreună cu trei linguri de măsurare pentru 100 mg, 150 mg și 1 g de pulbere.
Dutch: Doel van de behandeling is het homocysteïnegehalte onder de 15 micromol per liter te houden of zo laag mogelijk.
Romanian: Scopul tratamentului este menținerea concentrației în sânge a homocisteinei sub 15 micromoli sau cât mai mic posibil.
Dutch: Dit veroorzaakt een brede verscheidenheid aan symptomen, zoals zichtstoornissen, zwakke botten en problemen met de bloedcirculatie.
Romanian: Aceasta cauzează o mare varietate de simptome, printre care tulburări de vedere, fragilitate a oaselor și probleme circulatorii.
Dutch: Het bedrijf zal vooral de gevallen van hersenoedeem, dat tijdens het testen van het geneesmiddel bij een klein aantal patiënten werd waargenomen, nauwlettend volgen.
Romanian: Compania va monitoriza în special cazurile de edem cerebral, semnalate la un număr mic de pacienți în perioada de testare a medicamentului.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Cystadane.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Cystadane.
Dutch: Het CHMP heeft aangetekend dat Cystadane geen vervanging vormt voor andere behandelwijzen.
Romanian: Comitetul a luat notă de faptul că Cystadane nu este un înlocuitor al altor tratamente.
Dutch: Cystadane betaïne anhydraat
Romanian: Cystadane betaină anhidră
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Cystadane is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Cystadane este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cystadane is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Cystadane este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Patiënten die de symptomen van hersenoedeem vertonen, zoals ochtendhoofdpijn met braken of stoornissen in het gezichtsvermogen, moeten hun arts raadplegen, omdat de behandeling met Cystadane mogelijk moet worden onderbroken.
Romanian: Pacienții care prezintă simptome de edem cerebral, cum sunt dureri de cap matinale asociate cu vărsături sau tulburări de vedere, trebuie să se adreseze medicului, deoarece poate fi nevoie să se întrerupă tratamentul cu Cystadane.
Dutch: Behandeling met Cystadane moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met homocystinurie.
Romanian: Tratamentul cu Cystadane trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu homocistinurie.
Dutch: Waarom is Cystadane goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Cystadane?
Dutch: Cystadane bevat de werkzame stof betaïne anhydraat .
Romanian: Cystadane conține substanța activă betaină anhidră.
Dutch: De gebruikelijke dosering Cystadane is 100 mg per kg lichaamsgewicht per dag verdeeld over twee gelijke doses.
Romanian: Doza standard de Cystadane este de 100 mg pe kilogram de greutate corporală în fiecare zi, administrată în două doze egale.
Dutch: Cystadane wordt gebruikt met andere middelen, zoals vitamine B6 (pyridoxine), vitamine B12 (cobalamine), folaat en een specifiek dieet.
Romanian: Se utilizează împreună cu alte tratamente, precum vitamina B6 (piridoxina), vitamina B12 (cobalamina), folatul și un regim alimentar special.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Cystadane (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is een verhoogd gehalte aan methionine in het bloed.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Cystadane (observată la mai mult de 1 pacient din 10) a fost creșterea concentrației de metionină din sânge.
Dutch: Welke voordelen bleek Cystadane tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cystadane pe parcursul studiilor?
Dutch: De fabrikant van Cystadane zal een register aanleggen van patiënten die het geneesmiddel gebruiken om de veiligheid ervan te controleren.
Romanian: Compania care produce Cystadane va realiza un registru al pacienților care primesc acest medicament pentru a-i monitoriza siguranța.
Dutch: Betaïne is een natuurlijke stof die wordt gewonnen uit suikerbieten.
Romanian: Betaina este o substanță naturală extrasă din trestie de zahăr.
Dutch: Het middel was werkzaam bij patiënten met alle drie typen homocystinurie.
Romanian: Medicamentul a fost eficace în toate cele trei tipuri de homocistinurie.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cystadane.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Cystadane.
Dutch: Het CHMP heeft besloten dat de voordelen van Cystadane groter zijn dan de risico's ervan voor de ondersteunende behandeling van homocystinurie, wanneer het wordt gebruikt volgens de therapeutische indicatie.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Cystadane sunt mai mari decât riscurile asociate în tratamentul adjuvant al homocistinuriei, atunci când este folosit conform indicațiilor.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat, hoewel er weinig systematische studies naar Cystadane beschikbaar waren, het middel zinvol is wanneer het wordt toegevoegd aan bestaande behandelingen van homocystinurie, zoals vitaminesuppletie en het volgen van een specifiek dieet.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că, deși există puține studii sistematice pentru Cystadane, medicamentul este folositor în homocistinurie, atunci când este adăugat la alte tratamente deja existente, cum sunt suplimentul vitaminic și un regim alimentar special.
Dutch: Bij homocystinurie verlaagt betaïne het homocysteïnegehalte in het bloed doordat het homocysteïne omzet in het aminozuur methionine.
Romanian: În homocistinurie, betaina reduce concentrațiile de homocisteină din sânge transformând homocisteina în aminoacidul metionină.
Dutch: Cystadane is een geneesmiddel voor de behandeling van homocystinurie, een erfelijke (genetische) aandoening waarbij het lichaam het aminozuur homocysteïne niet kan afbreken, zodat dit zich in het lichaam opstapelt.
Romanian: Cystadane este un medicament folosit pentru tratamentul homocistinuriei, o boală ereditară în care aminoacidul homocisteină nu se poate descompune, acumulându-se astfel în organism.
Dutch: Bij patiënten die Cystadane gebruiken moet het methioninegehalte worden gecontroleerd, aangezien dit mogelijk kan leiden tot hersenoedeem (zwelling in de hersenen).
Romanian: Concentrația de metionină trebuie monitorizată la pacienții care primesc Cystadane, deoarece poate duce la edem cerebral (edem la creier).
Dutch: Hoe werkt Cystadane?
Romanian: Cum acționează Cystadane?
Dutch: Hoe wordt Cystadane gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Cystadane?
Dutch: De firma heeft informatie over Cystadane uit de wetenschappelijke literatuur overgelegd, 202 verslagen waarin de effecten van Cystadane in uiteenlopende doseringen op het homocysteïnegehalte bij homocystinuriepatiënten van uiteenlopende leeftijd worden beschreven.
Romanian: Au fost incluse 202 rapoarte care descriu efectele Cystadane administrat în doze diferite asupra concentrațiilor de homocisteină, la pacienți de diferite vârste cu homocistinurie.
Dutch: Bij patiënten die met Cystadane werden behandeld, bleek het homocysteïnegehalte in het bloed verder te dalen dan bij onbehandelde patiënten.
Romanian: Pacienții care au luat Cystadane au părut să prezinte o reducere mai mare a concentrațiilor de homocisteină, comparativ cu pacienții netratați.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cystadane, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Cystadane, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Cystadane is verkrijgbaar als een poeder dat via de mond moet worden ingenomen.
Romanian: Cystadane este disponibil sub formă de pulbere cu administrare orală.
Dutch: Wat is Cystadane en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Cystadane și pentru ce se utilizează?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cystadane in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cystadane?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cystadane.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cystadane, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Oogdruppels, oplossing Oculair gebruik vial (glass)
Romanian: Picături oftalmice, soluţie Administrare oftalmică flacon (sticlă)
Dutch: EMA Procedurenummer
Romanian: Număr EMA
Dutch: Immediate Packaging Pack size
Romanian: Dimensiu ne ambalaj
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Romanian: Nume (inventat) Concentr aţie
Dutch: Toedieningsweg
Romanian: Formă farmaceutică Calea de administrare Ambalaj primar
Dutch: 6 maanden
Romanian: 6 luni
Dutch: Monitoring is dus nodig.
Romanian: Este necesară monitorizare.
Dutch: • Herhaal stap 3 voor het andere oog.
Romanian: • Repetaţi pasul 3 pentru celălalt ochi.
Dutch: Elk doosje bevat:
Romanian: Fiecare cutie conţine:
Dutch: Gebruik een nieuwe flacon.
Romanian: Utilizaţi un nou flacon.
Dutch: Het mogelijke risico voor de mens is onbekend.
Romanian: Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut.
Dutch: Waarvoor wordt het gebruikt?
Romanian: Pentru ce se utilizează
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 januari 2017
Romanian: Data primei autorizări: 19 ianuarie 2017 10.
Dutch: De behandeling mag daarom niet worden stopgezet.
Romanian: Tratamentul nu trebuie întrerupt.
Dutch: OCT-1-studie
Romanian: Studiul OCT-1
Dutch: 19 patiënten waren jonger dan 6 jaar, 21 patiënten waren tussen 6 en 12 jaar oud en 29 patiënten waren tussen 12 en 18 jaar oud.
Romanian: 19 pacienţi aveau vârsta mai mică de 6 ani, 21 aveau vârste între 6 şi 12 ani şi 29 aveau vârste între 12 şi 18 ani.
Dutch: Het zou de druppels kunnen besmetten.
Romanian: Ar putea infecta picăturile.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Romanian: Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dutch: • Het aanbevolen interval tussen elke toediening is 4 uur (u kunt de oogdruppels bijvoorbeeld gebruiken om 8:00 uur, om 12:00 uur, om 16:00 uur en om 20:00 uur).
Romanian: • Intervalul recomandat între aplicări este de 4 ore (de exemplu, vă puteţi administra picăturile oftalmice la orele 8:00, 12:00, 16:00 şi 20:00).
Dutch: Het aanbevolen interval tussen elke indruppeling is 4 uur.
Romanian: Intervalul recomandat între instilări este de 4 ore.
Dutch: De frequenties zijn omschreven als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Geen van de patiënten stopte met de behandeling gedurende de 5 jaar durende follow-up.
Romanian: Niciun pacient nu a întrerupt tratamentul în perioada de urmărire de 5 ani.
Dutch: Wacht tot u uw volgende dosis mag toedienen en ga vervolgens door met het normale schema.
Romanian: Aşteptaţi până la următoarea aplicare programată şi apoi continuaţi cu schema dumneavoastră obişnuită.
Dutch: ETIKET FLACON
Romanian: ETICHETA FLACONULUI
Dutch: De gemiddelde IVCM-totaalscore werd voor 11 patiënten berekend.
Romanian: Scorul total IVCM mediu a fost calculat pentru 11 pacienţi.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Bijlage V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Dutch: Als u zachte contactlenzen draagt
Romanian: Dacă purtaţi lentile de contact moi
Dutch: Na eerste opening: 7 dagen.
Romanian: După prima deschidere: 7 zile.
Dutch: Deze instructies zijn ook beschikbaar als animatievideo op www.cystadrops.net 'De QR-code moet nog worden toegevoegd'
Romanian: Acele instrucțiuni sunt disponibile, de asemenea, ca video animat la adresa www.cystadrops.net „Cod QR care trebuie inclus"
Dutch: De gevolgen hiervan bij klinisch gebruik van het geneesmiddel zijn onbekend.
Romanian: Consecinţa acestui fapt pentru utilizarea clinică a medicamentului nu este cunoscută.
Dutch: Rijd niet en bedien geen machines totdat uw zicht weer helder is.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje, până ce nu vi se limpezeşte vederea.
Dutch: Over het algemeen kunt u de druppels blijven gebruiken tenzij de bijwerkingen ernstig zijn.
Romanian: De obicei, puteţi continua să utilizaţi picăturile, în măsura în care reacţiile adverse nu sunt grave.
Dutch: 1 flacon van 5 ml
Romanian: 1 flacon a 5 ml
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Dutch: Hierdoor zal het toedienen van de druppels makkelijker gaan.
Romanian: Astfel utilizarea picăturilor va fi facilitată.
Dutch: Hoewel de concentratie Cystadrops in het bloed te verwaarlozen is, moeten er toch voorzorgsmaatregelen worden genomen.
Romanian: Deşi concentraţia de Cystadrops din sânge este neglijabilă, trebuie luate măsuri de precauţie.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cystadrops bij kinderen jonger dan 2 jaar is nog niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Cystadrops la copii cu vârsta sub 2 ani nu au fost stabilite.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Romanian: Au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Dutch: Deze studie beoordeelde de veiligheid en werkzaamheid van Cystadrops gedurende een periode van 5 jaar.
Romanian: Acest studiu a evaluat siguranţa şi eficacitatea Cystadrops timp de 5 ani.
Dutch: Daarom dient orale cysteamine niet tijdens de zwangerschap, en zeker niet tijdens het eerste trimester, te worden gebruikt, tenzij dit strikt noodzakelijk wordt geacht.
Romanian: În consecinţă, cisteamina administrată pe cale orală nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, în special în timpul primului trimestru, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Dutch: 15 patiënten kregen Cystadrops.
Romanian: 15 pacienţi au fost expuşi la Cystadrops.
Dutch: Let er vooral op dat u het uiteinde van de druppelpipet niet met uw vingers aanraakt.
Romanian: Aveți deosebită grijă să nu atingeți vârful picurătorului cu degetele.
Dutch: • Zet het druppelflesje en een spiegel klaar.
Romanian: • Luaţi flaconul picurător şi o oglindă.
Dutch: • U moet het druppelflesje 7 dagen na de eerste opening weggooien, zelfs als het nog niet leeg is.
Romanian: • Trebuie să aruncaţi flaconul picurător după 7 zile de la prima deschidere, chiar dacă nu este gol.
Dutch: Na 30 dagen behandeling en bij een mediane frequentie van 4 indruppelingen per dag, werd er een gemiddelde afname van de IVCM-score van 30% waargenomen.
Romanian: După 30 de zile de tratament şi o frecvenţă mediană de 4 instilări pe zi, a fost observată o scădere medie cu 30% a scorului total IVCM.
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Romanian: • A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Dutch: De druppel moet hierin vallen (afbeelding 6).
Romanian: Picătura va cădea aici (figura 6).
Dutch: De gemiddelde daling met 40% in de Cystadrops-arm werd op dag 90 bevestigd.
Romanian: Scăderea medie cu 40% în braţul de tratament cu Cystadrops a fost confirmată în ziua 90.
Dutch: Praat daarom eerst met uw arts voordat u met deze behandeling stopt.
Romanian: Prin urmare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a înceta acest tratament.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van cysteamine bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date adecvate provenite din utilizarea cisteaminei la femeile gravide.
Dutch: • Controleer de openingsdatum die u op het kartonnen doosje heeft geschreven.
Romanian: • Verificaţi data deschiderii pe care aţi scris-o pe cutie.
Dutch: De toediening van cysteamine aan pasgeboren ratten veroorzaakte cataracten.
Romanian: Administrarea de cisteamină la şobolani nou-născuţi a provocat cataractă.
Dutch: De patiënt moet worden verteld dat hij de druppelflacon na 7 dagen gebruik moet weggooien.
Romanian: Pacientului trebuie să i se spună să arunce flaconul picurător după 7 zile de utilizare.
Dutch: De lichtschuwheid verbeterde doorgaans met de tijd.
Romanian: Fotofobia a avut tendinţa de a se ameliora în timp.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van cysteamine op de vruchtbaarheid bij de mens.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul cisteaminei asupra fertilităţii la om.
Dutch: Indien een zwangerschap werd vastgesteld of gepland is, dient de behandeling zorgvuldig heroverwogen te worden en dient de patiënt geïnformeerd te worden over het potentiële teratogene risico van cysteamine.
Romanian: Dacă se confirmă sau se planifică o sarcină, tratamentul trebuie reconsiderat cu atenţie, iar pacienta trebuie avertizată despre posibilul risc teratogen al cisteaminei.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oftalmologica, overige oftalmologica, ATC-code: S01XA21.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente folosite în oftalmologie, alte medicamente folosite în oftalmologie, codul ATC: S01XA21.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Cystadrops zonder eerst met uw arts te overleggen.
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi Cystadrops fără să vorbiţi cu medicul dumneavoastră.
Dutch: • Bewaren beneden 25 °C.
Romanian: • A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Dutch: Bewaren beneden 25 °C.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Dutch: Dosisaanpassingen vonden plaats na oogheelkundig onderzoek.
Romanian: Ajustarea dozei s-a efectuat ca urmare a examinării oculare.
Dutch: Elk kartonnen doosje bevat 1 flacon en 1 dop met druppelpipet.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1 flacon şi 1 aplicator picurător.
Dutch: • Om mogelijke irritatie te voorkomen, verwijdert u eventueel overtollig geneesmiddel rond het oog met een vochtig doekje (afbeelding 8).
Romanian: • Pentru a evita iritaţia potenţială, îndepărtaţi medicamentul în exces din jurul ochiului cu un şerveţel de hârtie umed (figura 8).
Dutch: Tijdelijk (gemiddeld minder dan 1 minuut) wazig zien of andere visuele stoornissen kunnen van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Înceţoşarea temporară (în medie, mai puţin de 1 minut) a vederii sau alte tulburări ale vederii pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Als u de oogdruppels gaat gebruiken, volg dan onderstaande instructies zorgvuldig.
Romanian: Pentru a folosi picăturile oftalmice, vă rugăm să urmaţi cu atenţie instrucţiunile de mai jos.
Dutch: De frequentie, aard en ernst van de bijwerkingen bij kinderen zijn gelijk aan die bij volwassenen.
Romanian: Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi sunt aceleaşi ca cele observate la adulţi.
Dutch: Net als bij andere lokaal toegediende oculaire producten, zal er waarschijnlijk systemische absorptie plaatsvinden.
Romanian: În mod similar altor medicamente cu administrare oftalmică topică, este probabil să se producă absorbţie sistemică.
Dutch: Als u Cystadrops gebruikt met een ander oogheelkundig geneesmiddel Zorg ervoor dat er ten minste 10 minuten tijd zit tussen het gebruik van Cystadrops en de toediening van het andere oogheelkundige geneesmiddel.
Romanian: Dacă utilizaţi Cystadrops cu un alt medicament cu administrare oftalmică Asiguraţi-vă că există un interval de cel puţin 10 minute între utilizarea Cystadrops şi a altui medicament cu administrare oftalmică.
Dutch: Er werd een vermindering van de vruchtbaarheid bij ratten waargenomen bij een dosis van 375 mg/kg/dag, een dosis waarbij de gewichtstoename werd vertraagd.
Romanian: S-a observat reducerea fertilităţii la şobolani la doza de 375 mg/kg şi zi, doză la care creşterea ponderală a fost întârziată.
Dutch: • Knijp zachtjes in de pipet om één druppel Cystadrops per keer vrij te geven.
Romanian: • Strângeţi uşor picurătorul, pentru a elibera câte o picătură de Cystadrops.
Dutch: Om besmetting van het uiteinde van de druppelpipet en de oplossing te voorkomen, dient erop gelet te worden dat de oogleden, omliggende gebieden of andere oppervlakken niet worden aangeraakt met de druppelpipet van de druppelflacon.
Romanian: Pentru a preveni contaminarea vârfului picurătorului şi a soluţiei, trebuie să se aibă grijă să nu se atingă pleoapele, zonele învecinate sau alte suprafeţe cu vârful picurătorului flaconului picurător.
Dutch: In totaal werden er 15 kinderen blootgesteld aan Cystadrops waarvan er 3 jonger dan 6 jaar waren (waaronder één tweejarige en één driejarige).
Romanian: În total 15 copii şi adolescenţi au fost expuşi la Cystadrops, dintre care 3 subiecţi (incluzând un subiect cu vârsta de 2 ani şi unul cu vârsta de 3 ani) cu vârsta mai mică de 6 ani.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsstudies uitgevoerd met cysteamine.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogeneză cu cisteamină.
Dutch: Voor eerste opening: bewaren in de koelkast.
Romanian: Înainte de prima deschidere: a se păstra la frigider.