FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Community-acquired pneumonia In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
Spanish: • Infecciones osteoarticulares En [indicación], [nombre del medicamento] sólo se debe utilizarcuando no se considere apropiado el uso de otros antibacterianos recomendados de forma habitual para el tratamiento de estas infecciones.
English: • Prevention of traveller's diarrhoea Preoperative preparations for chronic cholesteatomatous otitis and chronic otitis spreading to bone Septicaemia Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system Prevention of exacerbations in women with recurring urinary tract infections
Spanish: Preparaciones preoperatorias para la otitis crónica colesteatomatosa y la otitis crónica con extensión al hueso
English: Vaginal infections
Spanish: • Infecciones osteoarticulares
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gazyvaro on 23 July 2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Gazyvaro el 23 de julio de 2014.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Gazyvaro.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Gazyvaro.
English: This summary was last updated in 08-2017.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2017
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gazyvaro?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Gazyvaro?
English: The pattern of side effects was considered acceptable in the light of the medicine's benefit.
Spanish: La pauta de los efectos adversos se consideró aceptable teniendo en cuenta los beneficios del medicamento.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Gazyvaro.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación(EPAR) para Gazyvaro.
English: As serious side effects including allergic reactions can develop treatment should be given in facilities where these reactions can be treated appropriately.
Spanish: Dado que pueden aparecer efectos adversos graves, entre ellos reacciones alérgicas, el tratamiento deberá administrarse en instalaciones en las que estas reacciones puedan tratarse adecuadamente.
English: Other information about Gazyvaro
Spanish: Otras informaciones sobre Gazyvaro
English: A second dose of 900 mg can be given on the same day, if the patient does not have any reactions.
Spanish: Se podrá administrar una segunda dosis de 900 mg el mismo día si el paciente no ha presentado ninguna reacción adversa.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Gazyvaro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Gazyvaro se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: The most common side effects with Gazyvaro (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory infections (such as throat and nose infections), pneumonia (lung infection), urinary tract infections, cold sores, coughs, diarrhoea, constipation, joint and back pain, headache, insomnia, hair loss, itching, fever, weakness, neutropenia and leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), lymph node pain and reactions related to the infusion (which may include vomiting, dizziness, breathing difficulties, flushing, changes in blood pressure and rapid heart rate).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Gazyvaro (que pueden afectar a más de de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones de las vías respiratorias superiores (como infecciones de garganta y de nariz), neumonía (infección de los pulmones), infecciones del tracto urinario superior, ampollas de fiebre, tos, diarrea, estreñimiento, dolor en articulaciones y espalda, dolor de cabeza, insomnio, pérdida de cabello, inflamación, fiebre, debilidad, neutropenia y leucopenia (bajo recuento de glóbulos blancos en sangre, trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas), anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), dolor en los ganglios linfáticos y reacciones relacionadas con la perfusión (que pueden incluir vómitos, mareo, dificultades para respirar, reflujo gástrico, cvariaciones de la presión sanguínea y taquicardia).
English: For CLL, 28-day cycles are used.
Spanish: Para la LLC se utilizan ciclos de 28 días.
English: The European Medicines Agency decided that Gazyvaro's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the European Union (EU).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Gazyvaro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Patients who respond to treatment, may continue to receive Gazyvaro once every two months for up to two years,as long as they benefit from it.
Spanish: Los pacientes que respondan al tratamiento podrán seguir recibiendo Gazyvaro una vez cada dos meses durante dos años o durante el tiempo que el paciente siga obteniendo beneficios del tratamiento.
English: Because the number of patients with CLL and with FL is low, the diseases are considered ‘rare', and Gazyvaro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 10 October 2012 and 19 June 2015.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por el CLL y el linfoma folicular es escaso, estas enfermedades se consideran «raras», por lo que Gazyvaro fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 10 de octubre de 2012 y el 19 de junio de
English: Gazyvaro can only be obtained with a prescription and treatment should be given under the close supervision of an experienced doctor.
Spanish: Gazyvaro solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe administrarse bajo la estrecha supervisión de un médico con experiencia.
English: The full EPAR for Gazyvaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Gazyvaro se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Gazyvaro is a cancer medicine used to treat adult patients with:
Spanish: Gazyvaro es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar a pacientes adultos con:
English: The summaries of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Gazyvaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL and FL).
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos de Gazyvaro se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL and FL).
English: What benefits of Gazyvaro have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Gazyvaro en los estudios realizados?
English: Patients may also be given other medicines to prevent infusion-related reactions and other side effects.
Spanish: A los pacientes se les podrá administrar también otros medicamentos para reducir el riesgo de reacciones a la perfusión y otros efectos adversos.
English: Gazyvaro contains the active substance obinutuzumab.
Spanish: Gazyvaro contiene el principio activo obinutuzumab.
English: The study compared Gazyvaro plus other chemotherapy medicines with rituximab plus other chemotherapy medicines, and over a follow-up period of about three years on average, 17% (101 of 601 patients) given Gazyvaro died or their disease got worse, whereas 24% (144 of 601 patients) given rituximab died or their disease got worse.
Spanish: En el estudio se comparó Gazyvaro más otros medicamentos de quimioterapia con rituximab más otros medicamentos de quimioterapia, y durante un periodo de seguimiento de aproximadamente tres años de promedio, el 17% (101 de 601 pacientes) a los que se administró Gazyvaro fallecieron o empeoró su enfermedad, mientras que el 24% (144 de 601 pacientes) que recibieron rituximab fallecieron o empeoró su enfermedad.
English: For the remaining 5 cycles, Gazyvaro 1,000 mg is given on day one only.
Spanish: En los 5 ciclos restantes se administrará Gazyvaro 1 000 mg el día 1 exclusivamente.
English: What are the risks associated with Gazyvaro?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Gazyvaro?
English: What is Gazyvaro and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Gazyvaro y para qué se utiliza?
English: Gazyvaro is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein and given over several hours.
Spanish: Gazyvaro está disponible como concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) intravenosa que será administrada durante varias horas.
English: For the remaining cycles, the dose is given on day one only.
Spanish: En los ciclos restantes, la dosis se administrará el día 1 exclusivamente.
English: For more information about treatment with Gazyvaro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Gazyvaro, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones puede consultarse en el prospecto.
English: Gazyvaro has also been investigated in a study involving 321 patients with FL in whom treatment with rituximab had either not worked or had stopped working.
Spanish: Gazyvaro se investigó también en un estudio en el que participaron 321 pacientes con linfoma folicular en los que el tratamiento con rituximab no había resultado eficaz o había dejado de funcionar.
English: The Agency considered that the benefit of Gazyvaro in prolonging the survival of CLL and FL patients before their disease worsened was clearly demonstrated.
Spanish: El CHMP consideró que el beneficio de Gazyvaro en la prolongación de la supervivencia de los pacientes con LLC y linfoma folicular antes de que empeore la enfermedad está claramente demostrado.
English: Why is Gazyvaro approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Gazyvaro?
English: It is also used with the medicine bendamustine in patients whose disease has not responded to treatment involving the medicine rituximab or whose cancer has progressed during or up to 6 months after such treatment.
Spanish: Gazyvaro también se utiliza con el medicamento bendamustina en pacientes cuya enfermedad no ha respondido al tratamiento o cuyo cáncer ha progresado durante o hasta seis meses después del tratamiento.
English: Gazyvaro was shown to be of benefit in one main study involving 1,202 patients with previously untreated FL.
Spanish: Gazyvaro demostró tener beneficios en un estudio principal en el que participaron 1 202 pacientes con linfoma folicular no tratado previamente.
English: CLL is a cancer of B-lymphocytes, a type of white blood cell.
Spanish: La LLC es un cáncer de los linfocitos B (un tipo de glóbulos blancos).
English: By attaching to CD20 on Blymphocytes, obinutuzumab makes the B-lymphocytes a target for the body's immune (defence) system, which kills the B-lymphocytes.
Spanish: Al adherirse al antígeno CD20 en los linfocitos B, el obinutuzumab hace que los linfocitos B sean el objetivo del sistema inmunitario (de defensa) matándolos.
English: Treatment with Gazyvaro is given in six or eight cycles and each cycle lasts 21 or 28 days.
Spanish: El tratamiento con Gazyvaro se administra en seis a ocho ciclos de 21-28 días cada uno.
English: In case of infusion-related reactions to the first 100 mg dose, the second dose should be delayed until day 2.
Spanish: En el caso de que se presenten reacciones adversas a la perfusión, la segunda dosis se retrasará hasta el día 2.
English: Gazyvaro is used together with chlorambucil (another cancer medicine) in patients for whom the cancer medicine fludarabine is not recommended;
Spanish: Gazyvaro se utiliza con clorambucilo (otro medicamento anticancerígeno) en pacientes en los que no está recomendada la fludarabina;
English: • previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
Spanish: • leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratada previamente.
English: For FL, Gazyvaro is given at a dose of 1,000 mg on day 1, 8 and 15 of the first 21 or 28-day treatment cycle.
Spanish: Para el tratamiento del linfoma folicular se administrará Gazyvaro en una dosis de 1 000 mg los días 1, 8 y 15 del primer ciclo de tratamiento de 21 ó 28 días.
English: Once the disease has responded to treatment, Gazyvaro is then used on its own for the maintenance treatment of FL.
Spanish: Después de que el paciente haya respondido al tratamiento, se utiliza Gazyvaro en monoterapia para el tratamiento de mantenimiento del linfoma folicular.
English: Patients treated with Gazyvaro and bendamustine lived significantly longer on average without their disease getting worse than patients treated with bendamustine alone (29.2 months versus 13.7 months).
Spanish: Los pacientes que recibieron tratamiento con Gazyvaro y bendamustina vivieron significativamente más tiempo sin que progresara la enfermedad que los tratados con bendamustina en monoterapia (29,2 meses frente a 13,7 meses de media).
English: Similarly, patients treated with Gazyvaro and chlorambucil lived significantly longer on average without their disease getting worse than patients treated with rituximab and chlorambucil (26.7 months versus 15.2 months).
Spanish: De la misma forma, los pacientes que recibieron tratamiento con Gazyvaro y clorambucilo vivieron significativamente más tiempo sin progresión de la enfermedad que los tratados con rituximab y clorambucilo (26,7 meses frente a 15,2 meses de media).
English: In one main study involving 781 patients, those treated with Gazyvaro and chlorambucil lived significantly longer on average without their disease getting worse than patients treated with chlorambucil alone (26.7 months versus 11.1 months).
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 781 pacientes, aquellos que recibieron tratamiento con Gazyvaro y clorambucilo vivieron significativamente más tiempo sin progresión de la enfermedad que los tratados con clorambucilo en monoterapia (26,7 meses frente a 11,1 meses de media).
English: In CLL, Gazyvaro has been shown to significantly delay the disease getting worse in previously untreated patients who had other medical conditions and were therefore ineligible for fludarabinebased therapy.
Spanish: En el tratamiento de la CLL, Gazyvaro ha demostrado que retrasa el agravamiento de la enfermedad en pacientes no tratados previamente y que presentan otras enfermedades que impiden el tratamiento con fludarabina.
English: How does Gazyvaro work?
Spanish: ¿Cómo actúa Gazyvaro?
English: How is Gazyvaro used?
Spanish: ¿Cómo se usa Gazyvaro?
English: For practical information about using Gazyvaro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Gazyvaro, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Further doses of 1,000 mg are then given on days 8 and 15 of the first cycle.
Spanish: Los días 8 y 15 del primer ciclo se administrarán sendas dosis de 1 000 mg.
English: The active substance in Gazyvaro, obinutuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to the protein CD20, which is found on the surface of Blymphocytes.
Spanish: El principio activo de Gazyvaro, el obinutuzumab, es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñada para reconocer y adherirse a la proteína CD20, que se encuentra en la superficie de los linfocitos B. En la LLC y el linfoma folicular, los linfocitos B cancerosos se multiplican con demasiada rapidez y sustituyen a las células normales de la médula ósea (donde se producen las células sanguíneas) y en los ganglios linfáticos.
English: Gazyvaro is used together with chemotherapy (other cancer medicines) in patients who have not had previous treatment for advanced FL.
Spanish: • linfoma folicular, otro tipo de cáncer que afecta a los linfocitos B. Gazyvaro se utiliza con quimioterapia (otros medicamentos contra el cáncer) en pacientes que no hayan sido previamente tratados por linfoma folicular avanzado.
English: A dose of 100 mg of Gazyvaro is given on day one of the first cycle under close supervision of an experienced doctor who should monitor the patient for infusion-related reactions.
Spanish: La administración se realizará bajo estrecha supervisión de un médico con experiencia que deberá hacer un seguimiento de las reacciones adversas que provoque la perfusión.
English: December 2023
Spanish: Diciembre 2023
English: 2333 BE Leiden The Netherlands
Spanish: 2333 BE Leiden Países Bajos
English: The median duration of treatment was 9.3 months.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 9,3 meses.
English: January 2020
Spanish: Enero 2020
English: ‡ Includes all preferred terms with the word ‘fracture' in bones.
Spanish: ‡ Incluye todos los términos preferentes con la palabra “fractura” en huesos.
English: (See also section 4 ‘Possible side effects').
Spanish: (Ver también sección 4 “Posibles efectos adversos”).
English: An updated survival analysis was conducted when 784 deaths were observed.
Spanish: Se realizó un análisis de supervivencia actualizado cuando se observaron 784 muertes.
English: You need to know the names of the medicines you take.
Spanish: Necesita saber los nombres de los medicamentos que toma.
English: Very common: fractures‡
Spanish: Muy frecuentes: fracturas‡
English: Theoretically, induction of these transporters is also possible, and the net effect is presently unknown.
Spanish: Teóricamente, la inducción de estos transportadores también es posible, y actualmente el efecto neto se desconoce.
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between these elderly patients and younger patients.
Spanish: No se observaron diferencias globales en cuanto a seguridad o eficacia entre estos pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes.
English: If you take more Xtandi than you should
Spanish: Si toma más Xtandi del que debe
English: Based on Kaplan-Meier estimates.
Spanish: Basado en estimaciones de Kaplan-Meier.
English: Medicinal products which prolong the QT interval
Spanish: Medicamentos que producen una prolongación del intervalo QT
English: - Xtandi can be taken with or without food.
Spanish: Xtandi se puede tomar con o sin alimentos.
English: Concomitant use with other medicinal products
Spanish: Uso concomitante con otros medicamentos
English: Keep a list of them with you to show to your doctor when you are prescribed a new medicine.
Spanish: Lleve consigo una lista de éstos para mostrársela a su médico cuando le receten un nuevo medicamento.
English: Interactions with certain medicinal products that are eliminated through metabolism or active transport are expected.
Spanish: Se esperan interacciones con determinados medicamentos que se eliminan a través del metabolismo o del transporte activo.
English: The clinical relevance of this observation remains unknown.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de esta observación.
English: Although there was a limited response in some patients from treatment with enzalutamide after abiraterone, the reason for this finding is currently unknown.
Spanish: Aunque en algunos pacientes hubo una respuesta limitada al tratamiento con enzalutamida después de abiraterona, la razón de este hallazgo actualmente se desconoce.
English: Xtandi is indicated for:
Spanish: Xtandi está indicado para:
English: At the time of the primary analysis there were 1,633 patients randomised.
Spanish: En el momento del análisis primario había 1.633 pacientes asignados aleatoriamente.
English: This should be taken into account if Xtandi is prescribed in these patients.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta si se prescribe Xtandi a estos pacientes.
English: There is also a risk of increased formation of active metabolites.
Spanish: También hay un riesgo de que la formación de metabolitos activos aumente.
English: The volume of distribution of enzalutamide is greater than the volume of total body water, indicative of extensive extravascular distribution.
Spanish: El volumen de distribución de enzalutamida es mayor que el volumen de agua corporal total, lo que indica una amplia distribución extravascular.
English: There is no antidote for enzalutamide.
Spanish: No existe ningún antídoto para enzalutamida.
English: In addition to the co-primary efficacy endpoints, statistically significant improvements were also demonstrated in the following prospectively defined endpoints.
Spanish: Además de las co-variables primarias de eficacia, también se demostraron mejoras estadísticamente significativas en las siguientes variables definidas prospectivamente.
English: The median was not reached in either treatment group and neither analysis showed a statistically significant difference between treatment arms.
Spanish: La mediana no se alcanzó en ninguno de los grupos de tratamiento y tampoco los análisis mostraron una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos de tratamiento.
English: Your doctor may decide that you should stop taking Xtandi.
Spanish: Su médico puede decidir que debe dejar de tomar Xtandi.
English: Therefore, in the three studies it was recommended that patients be maintained on their study treatments until discontinuation criteria were met as specified below for each study.
Spanish: Por lo tanto, en los tres ensayos se recomendó que los pacientes continuaran con los tratamientos en estudio hasta que se cumplieran los criterios de suspensión que se especifican más adelante para cada ensayo.
English: See results below (Table 2).
Spanish: Ver los resultados más adelante (Tabla 2).
English: Based on a mass balance study in humans, oral absorption of enzalutamide is estimated to be at least 84.2%.
Spanish: Según un estudio de balance de masa en seres humanos, se estima que la absorción oral de enzalutamida es, como mínimo, del 84,2%.
English: This includes rare cases of seizure with complications leading to death.
Spanish: Incluye los casos raros de crisis epilépticas con complicaciones que conducen a la muerte.
English: UGT1A1 may have been induced as well.
Spanish: También pudo producirse una inducción de la UGT1A1.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y en cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: In the event of an overdose, treatment with enzalutamide should be stopped and general supportive measures initiated taking into consideration the half-life of 5.8 days.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe interrumpir el tratamiento con enzalutamida e iniciar medidas de apoyo general teniendo en cuenta su semivida de 5,8 días.