FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Můžete použít odlepovací štítky na injekční lahvičceke zdokumentování čísla šarže ve svém deníku nebo ke hlášení jakýchkoli nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Du kan feste en av de avtakbare etikettene fra hetteglasset i dagboken for å dokumentere produksjonsnummeret eller for årapportere bivirkninger.
Czech: Těhotenství, kojení a fertilita
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming
Czech: Pfizer Kft..
Norwegian Bokmål: Magyarország Pfizer Kft.
Czech: Časné známky alergické reakce zahrnují dechové potíže, dušnost, otok, kopřivku, generalizovanou kopřivku, svědění, tísnivý pocit na prsou, sípot, nízký krevní tlak, rozmazané vidění a anafylaxi (těžká alergická reakce, která může způsobit obtíže při polykání a/nebo dýchání, zrudnutí či otok tváře a/nebo rukou).
Norwegian Bokmål: elveblest som kan dekke store deler av kroppen, tetthet i brystet, hvesende pust, lavt blodtrykk, tåkesyn og anafylaksi (alvorlig allergisk reaksjon som kan føre til vanskeligheter med å svelge og/eller puste, rødt og oppsvulmet ansikt og/eller hender).
Czech: V případě podezření na hypersenzitivní reakci, u níž se má za to, že souvisí s podáváním přípravku BeneFIX viz body 4.2 a 4.4.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om overfølsomhetsreaksjoner som kan være relatert til administrasjon av BeneFIX, se pkt.
Czech: Po podávání přípravku BeneFIX kontinuální infuzí centrálním venózním katetrem (viz také bod 4.8) byly v post-marketingovém období hlášeny trombotické příhody, včetně život ohrožujícího syndromu vena cava superior (SVC) u kriticky nemocných novorozenců.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er trombotiske hendelser, inkludert livstruende superior vena cava (SVC) syndrom hos kritisk syke nyfødte, blitt rapportert ved administrasjon av BeneFIX som kontinuerlig infusjon gjennom et sentralt venekateter (se også pkt.
Czech: O dávce přípravku BeneFIX, kterou dostanete, rozhodne lékař.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer BeneFIX-dosen du skal ta.
Czech: Nefrotický syndrom byl hlášen při pokusech o navození imunitní tolerance u pacientů s hemofilií B s inhibitory faktoru IX a anamnézou alergické reakce.
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom har vært rapportert etter forsøk på induksjon av immuntoleranse hos hemofili B pasienter med faktor IX inhibitorer og kjent historie med allergisk reaksjon.
Czech: Přípravek BeneFIX obsahuje rekombinantní koagulační faktor IX (nonacog alfa).
Norwegian Bokmål: BeneFIX inneholder rekombinant koagulasjonsfaktor IX (nonacog alfa).
Czech: Porucha funkce ledvin byla hlášena po podání vysokých dávek faktoru IX odvozeného z plazmy, který měl navodit imunitní toleranci u pacientů s hemofilií B, inhibitorem faktoru IX a anamnézou alergických reakcí (viz také „ Upozornění a opatření").
Norwegian Bokmål: En nyresykdom har blitt rapportert etter høye doser plasmaderivert Faktor IX for å indusere immuntoleranse hos hemofili B-pasienter med faktor IX-inhibitorer og som har en historie med allergiske reaksjoner (se også "Advarsler og forsiktighetsregler").
Czech: Léčivou látkou je nonakogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er nonacog alfa (rekombinant koagulasjonsfaktor IX).
Czech: Byly hlášeny případy periferní tromboflebitidy (zánět žil) (bolest a zčervenání žil) a hluboké žilní trombózy (krevní sraženiny v končetinách); ve většině těchto případů byl přípravek BeneFIX podáván kontinuální infuzí, což je nepovolený způsob podání.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av perifer tromboflebitt (smerter og rødme rundt venene) og dyp venetrombose (blodpropper i ekstremitetene) er også blitt rapportert.
Czech: 600 IU
Norwegian Bokmål: 600 IE
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci.Viz bod 4.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.Se avsnitt 4.
Czech: • ospalost, třes
Norwegian Bokmål: • Oppkast, kvalme
Czech: Jediný zdokumentovaný závažný nežádoucí účinek související s přípravkem BeneFIX byl hlášen u jediného DNP, u něhož došlo k přecitlivělosti a rozvoji inhibitorů.
Norwegian Bokmål: Den eneste dokumenterte alvorlige hendelsen relatert med BeneFIX ble rapportert av den eneste pasienten som ikke var blitt behandlet tidligere (Previously Untreated Patient, PUP), som opplevde overfølsomhetsreaksjon og inhibitorutvikling.
Czech: Při používání přípravku BeneFIX se mohou objevit alergické reakce přecitlivělosti.
Norwegian Bokmål: Allergiliknende overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme med BeneFIX.
Czech: 50 IU
Norwegian Bokmål: 50 IE
Czech: 400 IU
Norwegian Bokmål: 400 IE
Czech: Jak se přípravek BeneFIX používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker BeneFIX
Czech: Tlf: +45 44 20 11 00
Norwegian Bokmål: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Czech: Kašel
Norwegian Bokmål: Hoste
Czech: Přípravek BeneFIX obsahuje rekombinantní koagulační faktor IX (INN název nonacogum alfa).
Norwegian Bokmål: BeneFIX inneholder rekombinant koagulasjonsfaktor IX, (INN = nonacog alfa).
Czech: Podávání přípravku BeneFIX kontinuální infuzí nebylo schváleno a nedoporučuje se (viz také body 4.4 a 6.6).
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig infusjon Administrasjon ved kontinuerlig infusjon er ikke godkjent og anbefales ikke (se også pkt.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Norwegian Bokmål: Registrering av bruken
Czech: Flebitida, prchavé zrudnutí
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet, smaksforstyrrelser
Czech: Pokud jste podal(a) více přípravku BeneFIX, než Vám lékař doporučil, kontaktujte ihned svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Kontakt straks legen din hvis du injiserer mer BeneFIX enn legen anbefaler.
Czech: • Jeden sterilní adaptér na injekční lahvičku k rozpouštění
Norwegian Bokmål: • Én steril hetteglassadapter til utblanding
Czech: BeneFIX 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX)
Norwegian Bokmål: BeneFIX 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning BeneFIX 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning BeneFIX 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning BeneFIX 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning BeneFIX 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning BeneFIX 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Nonacog alfa (rekombinant koagulasjonsfaktor IX)
Czech: 200 IU
Norwegian Bokmål: 200 IE
Czech: BeneFIX 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Norwegian Bokmål: BeneFIX 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning BeneFIX 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning BeneFIX 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning BeneFIX 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning BeneFIX 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning BeneFIX 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Czech: K rozpouštění je též přiloženo rozpouštědlo (0,234 % roztok chloridu sodného).
Norwegian Bokmål: En oppløsningsvæske (0,234 % natriumklorid oppløsningsvæske til injeksjon) er også vedlagt og brukes til oppløsning.
Czech: 4 předplněná pera
Norwegian Bokmål: 4 ferdigfylte sprøyter
Czech: 12 (3 x 4) předplněných per (balení s více kusy)
Norwegian Bokmål: 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) ferdigfylte sprøyter (multipakning)
Czech: Absolutní biologická dostupnost je 76 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er 76 %.
Czech: Někteří z těchto pacientů byli mladší 50 let.
Norwegian Bokmål: Noen av disse pasientene var yngre enn 50 år.
Czech: Omyjte si ruce mýdlem a vodou.
Norwegian Bokmål: Vask hendene med såpe og vann.
Czech: c Remise je definována jako DAS < 1,6
Norwegian Bokmål: c Remisjon er definert som DAS < 1,6.
Czech: Rozdíly a další speciální úvahy jsou diskutovány v následujících odstavcích.
Norwegian Bokmål: Forskjeller fra voksne og andre spesielle hensyn er diskutert i de påfølgende avsnitt.
Czech: Přetrvávaly v průměru přibližně 3-5 dnů.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet var ca. 3 til 5 dager.
Czech: Mohou v něm být nové informace.
Norwegian Bokmål: Det kan ha blitt lagt til ny informasjon.
Czech: Čistá nebo téměř čistá je definována jako 0 nebo 1 na stupnici 0 až 5.
Norwegian Bokmål: Klar eller nesten klar defineres som 0 eller 1 på en skala fra 0 til 5.
Czech: Poločas eliminace je dlouhý, přibližně 70 hodin.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden er lang, ca. 70 timer.
Czech: Neohřívejte žádným jiným způsobem.
Norwegian Bokmål: Ikke varm opp på annen måte.
Czech: Vzdělávací materiál pro zdravotníky by měl obsahovat následující klíčové prvky:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet til helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Czech: Tento přínos přetrvával ve 2. roce studie.
Norwegian Bokmål: Denne bedring ble opprettholdt i år 2 av denne studien.
Czech: Klinické zkušenosti s těmito pacienty jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med slike pasienter er begrenset.
Czech: Klíčové výsledky studií 2, 3 a 4 jsou uvedeny níže.
Norwegian Bokmål: De viktigste resultatene fra studie 2, 3 og 4 er vist nedenfor.
Czech: ● Měli byste být vyšetřeni na tuberkulózu (TBC).
Norwegian Bokmål: ● Du bør vurderes for tuberkulose (TB).
Czech: Údaje z těchto 2 let neukázaly žádná nová bezpečnostní zjištění.
Norwegian Bokmål: Dataene fra de 2 årene avdekket ingen nye funn vedrørende sikkerhet.
Czech: Požádejte svého lékaře, aby zaznamenal data a výsledky Vašeho posledního screeningového vyšetření na TBC níže:
Norwegian Bokmål: Be legen din om å føre opp dataene og resultatene fra din siste screeningtest for TB nedenfor:
Czech: Nebyly provedeny žádné formální klinické studie u dětí ve věku 2 až 3 let.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle kliniske studier med barn i alderen 2 til 3 år.
Czech: Potom pokračujte v injekcích v obvyklé dny.
Norwegian Bokmål: Deretter fortsetter du å injisere medisinen på de vanlige dagene.
Czech: Další informace (vyplňte prosím)
Norwegian Bokmål: Annen informasjon (fyll ut)
Czech: Reakce v místě injekce (nedostavují se tak často po prvním měsíci léčení).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (disse opptrer ikke så ofte etter den første behandlingsmåneden).
Czech: Dvojitě zaslepené klinické odpovědi v 12. týdnu
Norwegian Bokmål: Dobbeltblind klinisk respons ved uke 12
Czech: Dále se vyžadovalo, aby měli pacienti nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na dvě či více NSAID.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte også ha en utilstrekkelig respons på eller intoleranse for to eller flere NSAIDs.
Czech: • Riziko oportunních infekcí a tuberkulózy (TB)
Norwegian Bokmål: • Risiko for opportunistiske infeksjoner og tuberkulose (TB)
Czech: • jestliže Vy nebo dítě máte jakýkoli druh infekce.
Norwegian Bokmål: • dersom du eller barnet har en infeksjon av noe slag.
Czech: Časté až < 1/10
Norwegian Bokmål: Vanlige til <1/10
Czech: 2616 LR Delft Nizozemsko
Norwegian Bokmål: 2616 LR Delft Nederland
Czech: 79 (75 %)a sPGA "čistý" nebo "minimální", n (%)
Norwegian Bokmål: 79 (75 %)a sPGA "klar" eller "minimal", n (%)
Czech: Nejmladší děti (4 roky) měly sníženou clearance (zvýšily clearance, když normalizovaly svoji hmotnost) ve srovnání se staršími dětmi (12 let) a s dospělými.
Norwegian Bokmål: De yngste barna (4 år) hadde redusert clearance (økt clearance når normalisert mot vekt) sammenlignet med eldre barn (12 år) og voksne.
Czech: Odpovědi pacientů s psoriázou ve studiích 2, 3 a 4
Norwegian Bokmål: Respons hos pasienter med psoriasis i studie 2, 3 og 4
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. ledna 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14 januar 2016
Czech: Proto musí být výběr přerušované nebo kontinuální terapie založen na lékařském posouzení a na individuálních potřebách pacienta.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av dette bør valget av intermitterende eller kontinuerlig behandling baseres på legens vurdering og pasientens individuelle behov.
Czech: Pancytopenie*
Norwegian Bokmål: Pancytopeni*
Czech: Není zjevný rozdíl ve farmakokinetice u žen a mužů.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilsynelatende farmakokinetisk forskjell mellom menn og kvinner.
Czech: Blokuje aktivitu jiné bílkoviny v těle, která způsobuje zánět.
Norwegian Bokmål: Det blokkerer aktiviteten til et annet protein i kroppen som forårsaker betennelse.
Czech: Osmolalita roztoku je 325 ± 35 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Løsningens osmolalitet er på 325 ± 35 mOsm/kg.
Czech: ● Ukažte tuto kartu každému lékaři, který se podílí na Vaší léčbě nebo léčbě Vašeho dítěte.
Norwegian Bokmål: ● Vis dette kortet til alle leger involvert i din eller ditt barns behandling.
Czech: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Korejská republika
Norwegian Bokmål: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Republikken Korea
Czech: Byly také hlášeny případy závažných hematologických, neurologických a autoimunitních reakcí.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert alvorlige hematologiske, nevrologiske og autoimmune reaksjoner.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné nebo méně časté, ale představují závažné stavy (některé z nich mohou vzácně skončit i smrtí).
Norwegian Bokmål: Dette er sjeldne eller mindre vanlige bivirkninger, men det er alvorlige tilstander (noen av dem kan i sjeldne tilfeller være dødelige).
Czech: SE = standardní chyba a p = 0,0001.
Norwegian Bokmål: SE = standard feil a p = 0,0001
Czech: Tato Fc složka obsahuje pantovou oblast, CH2 a CH3 regiony ale nemá CH1 region IgG1.
Norwegian Bokmål: Denne Fc-komponenten inneholder hengselet, CH2- og CH3-regionene, men ikke CH1-regionen av IgG1.
Czech: Při pokračující léčbě odpovědi přetrvávaly až 48 týdnů.
Norwegian Bokmål: Med fortsatt behandling vedvarte responser i opp til 48 uker.
Czech: Specifická aktivita etanerceptu je 1,7 × 106 jednotek/mg.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av etanercept er 1,7 × 106 enheter/mg.
Czech: b Hodnoty DAS představují střední hodnoty.
Norwegian Bokmål: b Verdier for DAS er gjennomsnitt.
Czech: Pokud těmto informacím nebudete rozumět, požádejte svého lékaře, aby Vám je vysvětlil.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke forstår denne informasjonen, be legen din om å forklare dette for deg.
Czech: Celkem bylo zařazeno 401 pacientů, z nichž 203 bylo léčeno etanerceptem.
Norwegian Bokmål: Totalt 401 pasienter ble inkludert, hvorav 203 ble behandlet med etanercept.
Czech: Jméno pacienta:
Norwegian Bokmål: Pasientens navn:
Czech: Etanercept obsahuje 934 aminokyselin a má molekulovou hmotnost přibližně 150 kilodaltonů.
Norwegian Bokmål: Etanercept inneholder 934 aminosyrer og har en tilsynelatende molekylvekt på ca. 150 kilodalton.
Czech: • Otok obličeje, krku, rukou nebo nohou.
Norwegian Bokmål: • Hevelse av ansikt, hals, hender eller føtter
Czech: Výsledky této kontrolované studie byly vyjádřeny v procentech zlepšení revmatoidní artritidy s použitím kritérií odpovědi podle ACR (American College of Rheumatology).
Norwegian Bokmål: Resultatene fra denne kontrollerte studien ble uttrykt i prosentvis bedring av revmatoid artritt ved bruk av American College of Rheumatology (ACR) responskriterier.
Czech: Významné zlepšení bylo pozorováno také u ASAS částečné remise a BASDAI 50.
Norwegian Bokmål: Signifikant forbedring ble også observert for ASAS partiell remisjon og BASDAI 50.
Czech: • Nepokoušejte si podat injekci sám/a, pokud Vám lékař nebo zdravotní sestra neukázali, jak se injekce podává.
Norwegian Bokmål: • Ikke forsøk å injisere selv, med mindre lege eller sykepleier har vist deg hvordan du skal injisere.
Czech: Zvolte si dobře osvětlenou, čistou pracovní plochu a shromážděte na ní veškeré vybavení, které budete potřebovat.
Norwegian Bokmål: Finn en ren, godt belyst arbeidsflate og samle alt utstyret du trenger:
Czech: Závažné infekce postihují méně než 1 ze 100 pacientů léčených etanerceptem.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner rammer færre enn 1 av 100 pasienter som behandles med etanercept.
Czech: Klinický význam tohoto jevu není známý.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av dette er ikke kjent.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že u všech výše uvedených indikací je klinické odpovědi obvykle dosaženo v průběhu 12 týdnů léčby.
Norwegian Bokmål: For alle ovennevnte indikasjoner antyder tilgjengelige data at klinisk respons vanligvis oppnås i løpet av 12 ukers behandling.
Czech: Míra četnosti vzhledem k expozici byla 0,06 příhod na 100 paciento-roků.
Norwegian Bokmål: Eksponeringstilpasset hyppighet var 0,06 hendelser per 100 pasientår.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2° C - 8° C).
Czech: Lékař Vám pomůže rozhodnout, zda přínosy léčby převažují nad možnými riziky pro dítě.
Norwegian Bokmål: Legen vil hjelpe deg å bestemme om fordelen av behandlingen oppveier mulig risiko for barnet ditt.
Czech: Dlouhodobé klinické studie na posouzení bezpečnosti podání této kombinace stále pokračují.
Norwegian Bokmål: Langtidsstudier med hensyn på sikkerheten av kombinasjonen pågår.
Czech: Žádné interakce
Norwegian Bokmål: Ikke-interaksjoner
Czech: 36 měsíců.
Norwegian Bokmål: 36 måneder.
Czech: Po druhém kliknutí pomalu počítejte do 15, aby bylo zajištěno úplné injekční podání.
Norwegian Bokmål: Etter det andre klikket, tell langsomt til 15 for å sikre at injeksjon er helt ferdig.
Czech: • Materiály s pokyny určenými pro pacienty.
Norwegian Bokmål: • Bruksanvisning som skal deles med pasienter.
Czech: Pacienti léčení DMARD, NSAID nebo kortikosteroidy mohli pokračovat v jejich podávání ve stabilních dávkách.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk DMARDs, NSAIDs eller kortikosteroider kunne fortsette med disse i stabiliserte doser.
Czech: • U následujících typů juvenilní idiopatické artritidy, pokud léčba methotrexátem není dostatečně účinná nebo pro ně není vhodná:
Norwegian Bokmål: • For følgende typer av juvenil idiopatisk artritt når behandling med metotreksat ikke har virket godt nok eller ikke er egnet for dem:
Czech: Toto vyšetření by mělo obsahovat podrobnou lékařskou anamnézu a osobní anamnézu tuberkulózy, možný předchozí kontakt s tuberkulózou a předchozí a/nebo současnou imunosupresivní terapii.
Norwegian Bokmål: Denne utredningen skal inkludere en detaljert anamnese med tidligere tuberkulose eller mulig tidligere kontakt med tuberkulose og tidligere og/eller nåværende immunsuppressiv behandling.
Czech: Vždy si vezměte vnější obal od léku s sebou, a to i tehdy, je-li prázdný.
Norwegian Bokmål: Ta alltid med deg ytterpakningen til medisinen, selv om den er tom.
Czech: • Roztažením kůže vytvoříte pevný povrch.
Norwegian Bokmål: • Å strekke ut huden gir en fast overflate.
Czech: To může zahrnovat podrobnou lékařskou anamnézu, rentgen hrudníku a tuberkulinový test.
Norwegian Bokmål: Dette kan inkludere en grundig sykdomshistorie, røntgenbilde av brystet og en tuberkulintest.
Czech: V takovém případě je třeba velmi pečlivě zhodnotit poměr přínosu/rizika terapie přípravkem Benepali.
Norwegian Bokmål: I denne situasjonen skal nytte/risiko-forholdet av Benepali-behandling vurderes nøye.
Czech: Toto je normální vzhled přípravku Benepali.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt utseende for Benepali.
Czech: Dávkování a způsob podání jsou stejné jako u dospělých ve věku od 18 do 64 let.
Norwegian Bokmål: Dosering og administrasjonsmåte er den samme som for voksne 18-64 år.
Czech: Studie 3 hodnotila 583 pacientů a měla stejná zařazovací kritéria jako studie 2.
Norwegian Bokmål: Studie 3 vurderte 583 pasienter og hadde samme inklusjonskriterier som studie 2.
Czech: Simulace dávkování naznačuje, že zatímco starší děti (od 10 do 17 let) mají hladiny v séru bližší hladinám, které byly stanoveny u dospělých, mladší děti mají hladiny zřetelně nižší.
Norwegian Bokmål: Simulering av dosering antyder at mens eldre barn (10-17 år) vil ha serumnivåer nært til de sett hos voksne, vil yngre barn ha betydelig lavere nivåer.
Czech: Dlouhodobé zkušenosti s užíváním etanerceptu byly obecně srovnatelné s původní 48 týdenní studií a neukázaly žádná nová bezpečnostní zjištění.
Norwegian Bokmål: Langtidserfaringen med etanercept var vanligvis sammenlignbar med den opprinnelige 48-ukersstudien og avslørte ikke nye sikkerhetsfunn.
Czech: Střední hodnota (SE) roční změny výchozích hodnot v celkovém Sharpově skóre Čas
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SE) årlig endring fra grunnverdi i total sharp score Tid
Czech: Otevřete
Norwegian Bokmål: Åpne
Czech: Léčení přípravkem Benepali má pokračovat až do dosažení remise, až po dobu 24 týdnů.
Norwegian Bokmål: Behandling med Benepali bør fortsette til remisjon oppnås, i opptil 24 uker.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo dítěti ve Vaší péči.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller et barn du har ansvar for.
Czech: Odstraňte prázdné pero z kůže.
Norwegian Bokmål: Du kan fjerne pennen fra huden din.
Czech: Celkový distribuční objem etanerceptu je 7,6 l, zatímco distribuční objem v ustáleném stavu je 10,4 l.
Norwegian Bokmål: Det sentrale distribusjonsvolumet av etanercept er 7,6 l, mens distribusjonsvolumet ved steady-state er 10,4 l.
Czech: U ASAS 50 a 70 odpovědí byla pro 50 procentní, resp. 70 procentní zlepšení použita stejná kritéria.
Norwegian Bokmål: ASAS 50 og 70 er vurdert ut fra de samme kriteriene, men med henholdsvis 50 % eller 70 % forbedring.
Czech: Nelze však vyloučit, že by kombinace etanerceptu s methotrexátem mohla být spojena se zvýšením podílu infekcí.
Norwegian Bokmål: Det kan allikevel ikke utelukkes at kombinasjonen etanercept og metotreksat kan være assosiert med en økt forekomst av infeksjoner.
Czech: Hemofagocytuj ící histiocytóza (syndrom aktivace makrofágů)*
Norwegian Bokmål: Hemofagocytis k histiocytose (makrofag aktiveringssyndrom)*
Czech: Lékař Vám poskytne podrobný návod k přípravě a odměření vhodné dávky.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg nærmere instruksjoner for klargjøring og oppmåling av passende dose.
Czech: B. Kroky při podání injekce Krok 1:
Norwegian Bokmål: B. Injeksjonstrinn Trinn 1:
Czech: • Kůži nesvírejte.
Norwegian Bokmål: • Ikke klem sammen huden.
Czech: • Průvodce výukou, který umožní školení pacientů v bezpečném používání předplněného pera/předplněných injekčních stříkaček
Norwegian Bokmål: • Opplæringsbrosjyre for å hjelpe med opplæringen av pasienter i sikker bruk av den ferdigfylte pennen/de ferdigfylte sprøytene
Czech: Přípravek Benepali je dostupný v síle 25 a 50 mg.
Norwegian Bokmål: Benepali er tilgjengelig i styrkene 25 og 50 mg.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Benepali je příliš silný nebo naopak příliš slabý, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler at effekten av Benepali er for sterk eller for svak, bør du snakke med legen din eller apoteket.
Czech: Účinek etanerceptu na radiografickou progresi přetrvával u pacientů, kteří pokračovali v léčení během druhého roku.
Norwegian Bokmål: Effekten av etanercept på radiografisk progresjon ble opprettholdt hos pasienter som fortsatte med behandling gjennom det andre året.
Czech: Pacienti byli předtím léčeni nesteroidními antirevmatiky (86 %), DMARD (80 %) a kortikosteroidy (24 %).
Norwegian Bokmål: Pasienter hadde tidligere blitt behandlet med NSAIDs (86 %), DMARDs (80 %) og kortikosteroider (24 %).
Czech: Přípravek Benepali je také určen k léčení následujících onemocnění u dětí a dospívajících:
Norwegian Bokmål: Benepali forskrives også for behandling av følgende sykdommer hos barn og ungdom:
Czech: • Infekce/sledování: Informujte svého lékaře o každé cestě mimo Evropu, kterou jste absolvoval(a) v poslední době.
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner/overvåking: Informer legen din om nylige reiser utenfor Europa.