FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Liver problems: found through abnormal blood test results Blood in urine
Bulgarian: Проблеми с черния дроб: установено посредством отклонения в резултатите от кръвните тестове Кръв в урината
English: Laboratory evaluation of renal and hepatic function (including virological tests) should be performed periodically.
Bulgarian: Периодично трябва да се извършва лабораторна оценка на бъбречната и чернодробна функция (включително вирусологични тестове).
English: After gemcitabine is incorporated into DNA, one additional nucleotide is added to the growing DNA strands.
Bulgarian: След като гемцитабин се включва в ДНК, един допълнителен нуклеотид се добавя към растящите ДНК вериги.
English: The indication in pancreatic cancer is based on data from the pivotal Phase 3 study JHAY and the supporting study JHAZ.
Bulgarian: Показанието рак на панкреаса се основава на данните от основното проучване във фаза 3 JHAY и подкрепящото проучване JHAZ.
English: The primary metabolite, 2'-deoxy-2', 2'-difluorouridine (dFdU), is not active and is found in plasma and urine.
Bulgarian: Основният метаболит, 2'- дезокси - 2', 2'- дифлуороуридин (dFdU), е неактивен и се открива в плазмата и урината.
English: However, gemcitabine has been reported to cause mild to moderate somnolence, especially in combination with alcohol consumption.
Bulgarian: Съобщавано е обаче, че гемцитабин причинява лека до умерена сомнолентност, особено в комбинация с консумация на алкохол.
English: • you develop breathing difficulties or feel very weak and are very pale (may be a sign of kidney failure).
Bulgarian: получавате затруднения в дишането или се чувствате много слаб и сте много блед (може да е белег на бъбречна недостатъчност).
English: The dose should be given on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle in combination with cisplatin.
Bulgarian: Тази доза трябва да се дава на 1-ви, 8-ми и 15-ти ден от всеки 28-дневен цикъл в комбинация с цисплатин.
English: After gemcitabine, carboplatin will be given on Day 1 consistent with a target Area under curve (AUC) of 4.0 mg/ml·min.
Bulgarian: След гемцитабин, карболпатин се дава на 1-ви ден в съответствие с таргетна площ под кривата (AUC) 4,0 mg/ml·min.
English: If such effects develop, consideration should be made to discontinuing gemcitabine therapy.
Bulgarian: Ако подобни ефекти се развият, трябва да се обмисли спиране на лечението с гемцитабин.
English: Pre-clinical and clinical studies have shown that gemcitabine has radiosensitising activity.
Bulgarian: Преклиничните и клинични проучвания показват, че гемцитабин има радиосензитивно действие.
English: Suspension or modification of therapy should be considered when drug-induced bone marrow depression is detected (see section 4.2).
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване или промяна на лечението, когато се открие лекарствено-индуцирана костно-мозъчна депресия (вж. точка 4.2).
English: Allergic reactions: if you develop skin rash (very common) / itching (common), or fever (very common).
Bulgarian: Алергични реакции: ако развиете кожен обрив (много често) / сърбеж (често) или треска (много често).
English: There is no evidence to suggest that dose adjustments, other than those already recommended for all patients, are necessary in the elderly (see section 5.2).
Bulgarian: Няма данни, подсказващи, че при пациенти в старческа възраст е необходимо коригиране на дозата, различно от вече препоръчаното за всички пациенти (вж. точка 5.2).
English: Omit dose* *Treatment omitted will not be re-instated within a cycle.
Bulgarian: *Пропуснато лечение не се възстановява в рамките на цикъла.
English: For cisplatin, carboplatin, and paclitaxel dosage adjustment in combination therapy, please refer to the corresponding Summary of Product Characteristics.
Bulgarian: За адаптиране на дозата на цисплатин, карбоплатин и паклитаксел при комбинирано лечение, моля, отнесете се към съответните кратки характеристики на продукта.
English: Sodium acetate (E262)
Bulgarian: Натриев ацетат (E262)
English: Cytotoxic activity in cell cultures
Bulgarian: Цитотоксична активност в клетъчни култури
English: The active substance is gemcitabine.
Bulgarian: Активното вещество е гемцитабин.
English: Vascular disorders Clinical signs of peripheral vasculitis and gangrene
Bulgarian: Клинични белези за периферен васкулит и гангрена
English: In repeat-dose studies of up to 6 months in duration in mice and dogs, the principal finding was schedule and dose-dependent haematopoietic suppression which was reversible.
Bulgarian: При проучвания с многократно прилагане в продължение на 6 месеца при мишки и кучета, основната находка е зависима от схемата на прилагане и от доза-зависимото подтискане на хемопоезата, което е обратимо.
English: The CHMP considered the data submitted in support of the bladder cancer indication and noted that all the submitted studies were conducted in patients with locally advanced or metastatic bladder cancer.
Bulgarian: CHMP разглежда представените данни в подкрепа на показанието рак на пикочния мехур и отбелязва, че всички представени проучвания са проведени при пациенти с локално напреднал или метастатичен рак на пикочния мехур.
English: After this addition there is essentially a complete inhibition in further DNA synthesis (masked chain termination).
Bulgarian: След това допълнение по същество настъпва пълно инхибиране на по-нататъшния ДНК синтез (имитира завършване на веригата).
English: The CHMP therefore considered that the greatest benefit from gemcitabine is achieved when it is administered in the first and second line setting in combination with taxanes and adopted the following wording:
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че най-голяма полза от гемцитабин се постига при прилагането му като лечение от първа и втора линия в комбинация с таксани, и приема следната формулировка:
English: • Bronchospasm -usually mild and transient but may require parenteral treatment
Bulgarian: Бронхоспазъм - обикновено лек и транзиторен, но може да е необходимо парентерално лечение
English: Due to solubility considerations, the maximum concentration for gemcitabine upon reconstitution is 40 mg/ml.
Bulgarian: Поради съображения за разтворимост, максималната концентрация гемцитабин след разтваряне е 40 mg/ml.
English: Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have enough blood cells to receive Gemzar.
Bulgarian: Преди всяка инфузия ще Ви вземат кръвни проби, за да се оцени дали имате достатъчно кръвни клетки, за да получите Gemzar.
English: Combination use
Bulgarian: Комбинирана употреба
English: Because no studies have been made in patients with renal or hepatic impaired, the CHMP did not consider there to be a need for an absolute contraindication, nor did it consider radiotherapy to be an absolute contra-indication.
Bulgarian: Тъй като не са провеждани проучвания при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане, CHMP не счита, че има нужда от абсолютно противопоказание, и не счита лъчетерапията за абсолютно противопоказание.
English: Type I flint glass vials, stoppered with a grey bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium seal, combined with a polypropylene cap.
Bulgarian: Стъклени флакони тип І, затворени със сива бромобутилова гумена запушалка и запечатани с алуминиева обкатка, комбинирана с полипропиленова капачка.
English: Other sections of the SPC: While the full harmonisation of the quality dossier was not part of the scope of the referral, the sections of the SPC (in particular sections 2 and 6) and the corresponding Package Leaflet sections relating to Quality were assessed and harmonised.
Bulgarian: Въпреки че пълното хармонизиране на досието за качеството не влиза в обхвата на отнасянето, разделите от КХП (по-специално раздели 2 и 6) и съответните раздели от листовката, отнасящи се до качеството, са оценени и хармонизирани.
English: In vitro, the cytotoxic effect of gemcitabine is dependent on both concentration and time.
Bulgarian: Цитотоксичният ефект на гемцитабин in vitro зависи както от концентрацията, така и от времето.
English: Inhibition of this enzyme by dFdCDP reduces the concentration of deoxynucleosides in general and, in particular, dCTP.
Bulgarian: Инхибирането на този ензим от dFdCDP намалява концентрацията на дезоксинуклеозидите изобщо и в частност тази на dCTP.
English: Difficulty breathing (it is very common to have mild breathing difficulty soon after the Gemzar infusion which soon passes, however uncommonly or rarely there can be more severe lung problems)
Bulgarian: Затруднено дишане (много често може да имате леко затруднено дишане скоро след инфузията на Gemzar, което скоро преминава, все пак нечесто или рядко може да има потежки белодробни проблеми).
English: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт вижте точка 6.3
English: Due to the risk of cardiac and/or vascular disorders with gemcitabine, particular caution must be exercised with patients presenting a history of cardiovascular events.
Bulgarian: Поради риск от сърдечни и/или съдови заболявания при прилагане на гемцитабин, специално внимание трябва да се прояви при пациенти с анамнеза за сърдечносъдови събития.
English: The following pharmacokinetic parameters were obtained for doses ranging from 500 to 2,592 mg/m2 that were infused from 0.4 to 1.2 hours.
Bulgarian: Следващите фармакокинетични параметри са получени при дози, в диапазона от 500 до 2 592 mg/ m², които са инфузирани от 0,4 до 1,2 часа.
English: The following indications are currently approved for Gemzar and were assessed by the CHMP: 1) Bladder cancer, 2) Advanced Non- small cell lung cancer, 3) Advanced pancreatic cancer, 4) Breast cancer and 5) Ovarian cancer.
Bulgarian: Понастоящем за Gemzar са одобрени следните показания, които са оценени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP): 1) рак на пикочния мехур; 2) напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб; 3) напреднал рак на панкреаса; 4) рак на гърдата и 5) рак на яйчника.
English: Severe skin reactions, including desquamation and bullous skin eruptions, Lyell's Syndrome, StevenJohnson Syndrome
Bulgarian: Тежки кожни реакции, включително десквамация и булозни ерупции на кожата, синдром на Lyell, синдром на Steven-Johnson
English: As with other cytotoxic treatments, the risk of cumulative bone-marrow suppression must be considered when gemcitabine treatment is given together with other chemotherapy
Bulgarian: Както при лечение с други цитостатици, рискът от кумулативна костно-мозъчна супресия трябва да се има предвид, когато лечение с гемцитабин се дава заедно с друга химиотерапия.
English: For instructions on reconstitution, see section 6.6
Bulgarian: За указания за разтваряне, вижте точка 6.6.
English: This dosage may be adjusted, or treatment may be delayed depending on your blood cell counts and on your general condition.
Bulgarian: Тази доза може да се коригира или лечението да се отложи в зависимост от броят на кръвните Ви клетки и Вашето общо състояние.
English: Pain, redness, swelling or sores in your mouth (common).
Bulgarian: Болка, зачервяване, подуване или афти в устата (често).
English: Yellow fever vaccine and other live attenuated vaccines are not recommended in patients treated with gemcitabine (see section 4.5).
Bulgarian: Ваксина за жълта треска и други живи атенюирани ваксини не се препоръчват при пациенти, лекувани с гемцитабин (вж. точка 4.5).
English: As no studies were available to support the use of gemcitabine as single agent neither in first or second line, the CHMP requested the MAH to further discuss the indication of Gemzar in ovarian cancer.
Bulgarian: Тъй като няма проучвания, които да подкрепят употребата на гемцитабин като единичен агент като лечение нито от първа, нито като втора линия, CHMP иска от ПРУ допълнително обсъждане на показанието на Gemzar при рак на яйчника.
English: Each pack of Gemzar contains 1 vial.
Bulgarian: Всяка опаковка Gemzar съдържа 1 флакон.
English: Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Bulgarian: Hampshire RG24 9NL Обединеното Кралство
English: Instructions for use, handling and disposal.
Bulgarian: Инструкции за употреба, работа и изхвърляне
English: The usual dose of Gemzar is 1000-1250 mg for every square metre of your body's surface area.
Bulgarian: Обичайната доза Gemzar е 1 000-1 250 mg за всеки квадратен метър от телесната Ви повърхност.
English: In general, the CHMP considered the proposed wording to be adequate, but implemented a number of revisions, including sections on impaired bone-marrow function, combination with carboplatin and cisplatin, live attenuated vaccines and Pharmacovigilance reports on cardiovascular events and viral hepatitis reactivation.
Bulgarian: Като цяло CHMP счита, че предложената формулировка е подходяща, но прави редица поправки, включително разделите за увредената функция на костния мозък, комбинацията с карбоплатин и цисплатин, живите атенюирани ваксини и докладите за фармакологична бдителност относно сърдечносъдовите събития и реактивирането на вирусен хепатит.
English: Finally, a number of additional minor comments, including comments to remaining sections of the SPC, were made by the CHMP and implemented directly in the SPC text.
Bulgarian: Накрая CHMP прави допълнително редица по-малко съществени бележки, включително за останалите раздели на КХП, като тези коментари са добавени директно към текста на КХП.
English: The MAH also considered that the limited data available does not permit any dose modifications to be suggested in the SPC for patients with renal or hepatic impairment and that the precautions already adequately reflect the information available.
Bulgarian: Също така ПРУ счита, че ограничените налични данни не позволяват в КХП да бъдат предложени изменения на дозата при пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания и че наличната информация вече е отразена адекватно в предпазните мерки.
English: • Elevation of liver transaminases (AST and ALT) and alkaline phosphatase
Bulgarian: Покачване на чернодробните трансаминази (AST и ALT) и алкалната фосфатаза
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor.
Bulgarian: Ако някой от нежеланите лекарствени ефекти стане сериозен, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани ефекти, моля уведомете Вашия лекар.
English: Renal failure may not be reversible with discontinuation of therapy and dialysis may be required.
Bulgarian: Бъбречната недостатъчност може да бъде необратима след прекратяване на лечението и може да е необходима диализа.
English: Tissue distribution: Extensive.
Bulgarian: Тъканна токсичност: екстензивна.
English: The cytotoxic effect of gemcitabine is due to inhibition of DNA synthesis by two mechanisms of action by dFdCDP and dFdCTP.
Bulgarian: Цитотоксичният ефект на гемцитабин се дължи на инхибиране на ДНК синтеза посредством два механизма на действие чрез dFdCDP и dFdCTP.
English: The MAH agreed that the indication is redundant because the first line treatment of pancreatic treatment with gemcitabine is standard of care and agreed to remove it.
Bulgarian: ПРУ се съгласява, че показанието е излишно, тъй като лечението от първа линия на панкреаса с гемцитабин е стандарт в грижите, и се съгласява да го заличи.
English: For all indications, the patient must be monitored before each dose for platelet and granulocyte counts.
Bulgarian: За всички показания пациентът трябва да се мониторира преди прилагане на всяка доза за брой на тромбоцити и гранулоцити.
English: • you have recently had, or are going to have radiotherapy,
Bulgarian: наскоро сте имали или Ви предстои лъчелечение
English: The MAH agreed to delete the indication in superficial bladder cancer and the CHMP accordingly proposed the following revised wording:
Bulgarian: ПРУ се съгласява да заличи показанието повърхностен рак на пикочния мехур и CHMP предлага съответно следната преработена формулировка:
English: In general, for severe (Grade 3 or 4) nonhaematological toxicity, except nausea/vomiting, therapy with gemcitabine should be withheld or decreased depending on the judgement of the treating physician.
Bulgarian: Въобще при тежка (степен 3 или 4) нехематологична токсичност, с изключение на гадене/повръщане, лечението с гемцитабин трябва да се спре или дозата да се намали в зависимост от решението на лекуващия лекар.
English: Mild to moderate renal insufficiency (GFR from 30 ml/min to 80 ml/min) has no consistent, significant effect on gemcitabine pharmacokinetics.
Bulgarian: Лека до умерена бъбречна недостатъчност (скорост на гломерулна филтрация (GFR) от 30 ml/min до 80 ml/min) няма постоянен, сигнификантен ефект върху фармакокинетиката на гемцитабин.
English: Platelet count (x 106/l)
Bulgarian: Брой на тромбоцити (x 106/l)
English: Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Gemzar.
Bulgarian: На мъжете се препоръчва да не стават бащи по време на и до 6 месеца след лечението с Gemzar.
English: Antitumoral activity in preclinical models
Bulgarian: Антитуморна активност в преклинични модели
English: You should not be given Gemzar: - if you are allergic (hypersensitive) to gemcitabine or any of the other ingredients of Gemzar.
Bulgarian: Не приемайте Gemzar: - ако сте алергични (свъръхчувствителни) към гемцитабин или към някоя от останалите съставки на Gemzar - ако кърмите
English: Systemic clearance ranged from 29.2 l/hr/m2 to 92.2 /hr/m2 depending on gender and age (inter-individual variability was 52.2%).
Bulgarian: Системният клирънс варира от 29,2 l/hr/m² до 92,2 l/hr/m² в зависимост от пола и възрастта (вариабилността между индивидите е 52,2% ).
English: For the recommended gemcitabine dose of 1000 mg/m2 given as a 30-minute infusion, lower clearance values for women and men should not necessitate a decrease in the gemcitabine dose.
Bulgarian: При препоръчваната доза гемцитабин от 1 000 mg/m2, прилагана като 30-минутна инфузия, пониските стойности на клирънса при жени и мъже не налагат намаляване на дозата гемцитабин.
English: • you have, or have previously had liver disease, heart disease or vascular disease.
Bulgarian: имате или сте имали заболяване на черния дроб, на сърцето или на кръвоносните съдове.
English: Thus, the reduced intracellular concentration of dCTP potentiates the incorporation of dFdCTP into DNA.
Bulgarian: Така, намалената вътреклетъчна концентрация на dCTP потенцира включването на dFdCTP в ДНК.
English: Radiation toxicity (see section 4.5).
Bulgarian: Радиационна токсичност (вж. точка 4.5)
English: The volume of distribution of the central compartment was 12.4 l/m2 for women and 17.5 l/m2 for men (inter-individual variability was 91.9%).
Bulgarian: Обемът на разпределение в централния компартимент е 12,4 l/m² при жени и 17,5 l/m² при мъже (вариабилността между индивидите е 91,9 % ).
English: Cisplatin has been used at doses between 75-100 mg/m2 once every 3 weeks.
Bulgarian: Цисплатин се използва в дози между 75-100 mg/m един път на всеки 3 седмици.
English: Its action is phase-specific such that gemcitabine primarily kills cells that are undergoing DNA synthesis (S-phase) and, under certain circumstances, blocks the progression of cells at the junction of the G1/S phase boundary.
Bulgarian: Неговото действие е фазово-специфично, така че гемцитабин убива преди всичко клетките в процес на ДНК синтез (S- фаза) и при определени условия блокира развитието на клетки през G1/S фазовата граница.
English: • Injection site reactions-mainly mild in nature
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране - главно леки по естество.
English: Triphasic plasma concentration versus time curve, mean half-life of terminal phase - 65 hours (range 33-84 hr).
Bulgarian: Крива трифазова плазмена концентрация/време, среден терминален полуживот - 65 часа (диапазон 33-84 часа).
English: Concurrent (given together or ≤ 7 days apart) - Toxicity associated with this multimodality therapy is dependent on many different factors, including dose of gemcitabine, frequency of gemcitabine administration, dose of radiation, radiotherapy planning technique, the target tissue, and target volume.
Bulgarian: Едновременно приложение (прилагана едновременно или след интервал от ≤ 7 дни) - токсичност, свързана с това мултимодално лечение зависи от много различни фактори, които включват дозата гемцитабин, честотата на приложение на гемцитабин, дозата радиация, техниката на планиране на лъчелечението, таргетната тъкан и таргетния обем.
English: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Greece
Bulgarian: 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Гърция
English: This should be repeated once weekly for 3 weeks, followed by a 1-week rest period.
Bulgarian: Тази доза трябва да се повтаря веднъж седмично за 3 седмици, последвани от 1-седмичен период на почивка.
English: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Bulgarian: António Loureiro Borges, 1Piso 1 - ArquiparqueMiraflores 1499-016 Algés Португалия
English: Peak plasma concentrations (obtained within 5 minutes of the end of the infusion) were 3.2 to 45.5 µg/ml.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации (получени в рамките на 5 минути след спиране на инфузията) са 3,2 до 45,5 µg/ml.
English: Number (%) of Patients MVAC (methotrexate, vinblastine, doxorubicin and cisplatin) arm (N=196)
Bulgarian: Рамо на МВДЦ (MVAC) (метотрексат, винбластин, доксорубицин и цисплатин) (N=196)
English: The MAH therefore considered the positive benefit-risk ratio to be established for the use of gemcitabine/cisplatin in the treatment of NSCLC.
Bulgarian: Поради това ПРУ приема за доказано положителното съотношение полза/риск при използването на гемцитабин/цисплатин за лечението на НДРБД.
English: If you are concerned about any side effects, talk to your doctor.
Bulgarian: Ако някои нежелани ефекти Ви притесняват, поговорете с Вашия лекар.
English: The CHMP assessed the SPC wording proposed by the MAH and the submitted rationales for the proposal.
Bulgarian: CHMP оценява формулировката на КХП, предложена от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ), и представените основания за предложението.
English: The CHMP also deleted the mention of performance status and adopted the following wording:
Bulgarian: CHMP заличава също споменаването на способността за справяне и приема следната формулировка:
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Bulgarian: Това трябва да се има в предвид от пациентите, които са на диета с контролиран прием на натрий.
English: Cough, rhinitis, malaise, perspiration and sleeping difficulties have also been reported.
Bulgarian: Кашлица, ринит, неразположение, изпотяване и проблеми със съня също са съобщавани
English: Intracellular metabolism of gemcitabine produces the gemcitabine mono, di and triphosphates (dFdCMP, dFdCDP and dFdCTP) of which dFdCDP and dFdCTP are considered active.
Bulgarian: Вътреклетъчният метаболизъм на гемцитабин води до образуване на гемцитабин моно-, ди- и трифосфати (dFdCMP, dFdCDP и dFdCTP), от които dFdCDP и dFdCTP се считат за активни.
English: Gemcitabine should be discontinued at the first signs of any evidence of microangiopathic haemolytic anaemia, such as rapidly falling haemoglobin with concomitant thrombocytopaenia, elevation of serum bilirubin, serum creatinine, blood urea nitrogen, or LDH.
Bulgarian: Гемцитабин трябва да се спре при първите признаци на микроангиопатична хемолитична анемия, като например, бързо спадащ хемоглобин със съпътстваща тромбоцитопения, повишаване на серумния билирубин, на серумния креатинин, на азота в кръвната урея или на ЛДХ.
English: For Section 4.2, the MAH proposed a harmonised wording, addressing in particular the sections about dosage adjustment, about impaired renal function and on precautions in administration.
Bulgarian: В раздел 4.2 ПРУ предлага хармонизирана формулировка, насочена по-специално към разделите за регулирането на дозата, за увредената бъбречна функция и предпазните мерки при приложение.