FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If any of these apply to you, tell your doctor before you take Lescol/Lescol XL.
Slovak: Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom lekárovi skôr, ako užijete Lescol/Lescol XL. Lekár Vám dá vyšetriť krv skôr, ako Vám predpíše Lescol/Lescol XL.
English: Fluvastatin "Novartis" 40 mg-Kapseln
Slovak: "Novartis" 40 mgKapseln
English: When to take Lescol/ Lescol XL
Slovak: Kedy užívať Lescol/Lescol XL
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Food interactions were restricted to grapefruit juice only.
Slovak: Interakcie s jedlom boli obmedzené len na grapefruitový džús.
English: FLUVASTATINA Sandoz
Slovak: Sandoz
English: The following wording proposed by the MAH was considered to be acceptable for the CHMP: ‘Lescol is efficacious in monotherapy.
Slovak: Výbor CHMP považoval toto znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, za prijateľné: „Liek
English: Lescol® Capsule, hard 40mg
Slovak: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Tvrdá kapsula
English: In a fed state, the substance is absorbed at a reduced rate,
Slovak: Pri podaní po jedle sa liečivo absorbuje pomalšie.
English: Slovenia
Slovak: Slovenská republika
English: Lescol® Capsule, hard 20mg
Slovak: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Tvrdá kapsula
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LESCOL AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Slovak: Lescol a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
English: Fluvastatin "Novartis" 20 mg-Kapseln
Slovak: "Novartis" 20 mgKapseln
English: For the secondary CHD prevention indication in patients after transcatheter therapy/PCI, a dose of 80 mg was generally proposed as adequate.
Slovak: Sekundárna prevencia závažných srdcových udalostí v prípade dospelých s koronárnym ochorením srdca po perkutánnych koronárnych intervenciách Pri indikácii sekundárna prevencia koronárneho ochorenia srdca v prípade pacientov po transkatétrovej liečbe/perkutánna koronárna intervencia sa ako adekvátna dávka zvyčajne navrhovalo 80 mg. V štúdii LIPS, ktorá bola podkladom pre túto indikáciu, sa použila počiatočná dávka fluvastatínu 80 mg denne (t.
English: If CK levels are still significantly elevated (> 5x ULN) at baseline, treatment should not be started.
Slovak: 5-násobok ULN), liečba sa nemá začať.
English: Myotoxicity, including muscle pain and weakness and rhabdomyolysis, has been reported in isolated cases with concomitant administration of colchicines.
Slovak: V ojedinelých prípadoch sa pri súbežnom podávaní s kolchicínmi zaznamenala myotoxicita vrátane bolesti svalov, svalovej slabosti a rabdomyolýzy.
English: - if you have unusual tiredness or fever, yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine (signs of hepatitis).
Slovak: opuch tváre, očných viečok a pier. - ak máte opuch kože, ťažkosti s dýchaním, závraty (príznaky závažnej alergickej reakcie).
English: BATCH NUMBER [To be completed Nationally]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA [Má byť vyplnené národne]
English: Colchicines
Slovak: Kolchicíny
English: - if you are allergic (hypersensitive) to fluvastatin or any of the other ingredients of Lescol/Lescol XL
Slovak: Neužívajte Lescol/Lescol XL - keď ste alergický (precitlivený) na fluvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
English: 80 mg Film-coated, modifiedrelease tablet
Slovak: 80 mg Filmom obalená tableta s riadeným uvoľňovaním
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: LIPS (study LES-EUR-01) was conducted to determine if fluvastatin therapy reduced the long-term risk of MACE (i.e. cardiac death, non-fatal myocardial infarction (MI) and coronary revascularisation) in CHD patients after a successful PCI.
Slovak: V tejto štúdii (štúdia LES-EUR-01) sa malo zistiť, či liečba fluvastatínom znižuje dlhodobé riziko MACE (t.
English: 40 mg Capsules, hard
Slovak: 40 mg Tvrdé kapsuly
English: Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 ,6824 DP Arnhem,
Slovak: Holandsko Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
English: Each capsule contains 20 mg fluvastatin Each capsule contains 40 mg fluvastatin Each tablet contains 80 mg fluvastatin
Slovak: Každá kapsula obsahuje 20 mg fluvastatínu.
English: 75 years old) with coronary artery disease and baseline LDL-C levels of 3.0 to 4.9 mmol/l (115 to 190 mg/dl).
Slovak: V klinickom skúšaní Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS) sa stanovil účinok fluvastatínu na aterosklerózu vencovitých tepien kvantitatívnou koronárnou angiografiou u pacientov oboch pohlaví (vo veku 35 až 75 rokov), ktorí mali ochorenie vencovitých tepien a východiskové hladiny LDL-C 3,0 až 4,9 mmol/l (115 až 190 mg/dl).
English: EXPIRY DATE [To be completed Nationally]
Slovak: Čas použiteľnosti [Má byť vyplnené národne]
English: The second study enrolled 85 male and female patients, 10 to 16 years of age, who had an LDL-C > 190 mg/dl (equivalent to 4.9 mmol/l) or LDL-C > 160 mg/dl (equivalent to 4.1 mmol/l) and one or more risk factors for coronary heart disease, or LDL-C > 160 mg/dl (equivalent to 4.1 mmol/l) and a proven LDLreceptor defect.
Slovak: 160 mg/dl (čo zodpovedá 4,1 mmol/l) a jeden alebo viac rizikových faktorov pre ischemickú chorobu srdca, alebo LDL-C >
English: 20 mg Capsules, hard
Slovak: 20 mg Tvrdé kapsuly
English: Digaril 40 mg caps
Slovak: Digaril 40 mg
English: Lescol®XL Prolonged-release tablet 80mg 80 mg Prolonged release tablet
Slovak: Lescol®XL Prolonged-release tablet 80 mg
English: Marketing Authorisation Holder
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
English: Do not take Lescol/Lescol XL
Slovak: LESCOL/LESCOL XL
English: Table 2 Median percent change in lipid parameters from baseline to week 24 Placebo-controlled studies (Lescol) and active-controlled trials (Lescol XL) Total-C TG LDL-C Apo B HDL-C
Slovak: Štúdie kontrolované placebom (Lescol) a klinické skúšania kontrolované aktívnou látkou (Lescol XL)
English: Should an overdose occur, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted, as required.
Slovak: Nie je špecifická liečba predávkovania Lescolom/Lescolom XL. Ak dôjde k predávkovaniu, pacient má byť liečený symptomaticky a podľa potreby sa majú zaviesť podporné opatrenia.
English: Your doctor will recommend you to follow a low-cholesterol diet. Stay on this diet while taking Lescol/Lescol XL.
Slovak: Lekár Vám odporučí, aby ste dodržiavali diétu znižujúcu cholesterol.
English: 80 mg Prolonged-release tablet
Slovak: 80 mg Tableta s predĺženým uvoľňovaním
English: Vilvoorde, Belgium
Slovak: Novartis Sverige AB
English: Lescol XL prolonged release tablet 80 mg 80 mg Prolonged-release tablet
Slovak: Lescol XL prolonged release tablet 80 mg
English: 40 mg
Slovak: Vaditon 40 mg
English: Lescol XL Prolonged release tablet 80mg 80 mg Film-coated tablet
Slovak: Lescol XL Prolonged release tablet 80 mg
English: Liposit 40 mg caps
Slovak: Liposit 40 mg
English: A statement that Lescol/Lescol XL is contraindicated in patients with active liver disease, or unexplained, persistent elevations in serum transaminases is included in this section 4.2 as well as in sections 4.3, 4.4 and
Slovak: V tejto časti 4.2 a v častiach 4.3, 4.4 a 5.2 je uvedený výrok, že liek Lescol/Lescol XL je kontraindikovaný v prípade pacientov s aktívnym ochorením pečene alebo s nevysvetlenými pretrvávajúcimi zvýšenými sérovými hladinami transamináz.
English: Lescol 40 mg caps
Slovak: Lescol caps. 40 mg
English: This summary was last updated in February 2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: februára 2012.
English: EMA/481432/2010 EMEA/V/C/002239
Slovak: EMEA/V/C/002239
English: It is given once only, two to four hours before surgery, and its effects will last for at least four days.
Slovak: Liek sa podáva len raz, dve až štyri hodiny pred operáciou, a jeho účinok trvá najmenej štyri dni.
English: However, small children (15kg or less) should not touch the dog for three days after the medicine has been applied, as they may be exposed to a large amount of fentanyl.
Slovak: Malé deti (15 kg alebo menej) sa však nemajú dotýkať psa tri dni po aplikácii lieku, lebo môžu byť vystavené veľkému množstvu fentanylu.
English: Other information about Recuvyra:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Recuvyra:
English: The CVMP decided that the benefits of Recuvyra outweighed its risks and recommended that it be given a marketing authorisation.
Slovak: Výbor CVMP rozhodol, že prínos lieku Recuvyra prevyšuje jeho riziká a odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh.
English: Contact with the dog's skin after application of Recuvyra should not cause problems for adults.
Slovak: Kontakt s kožou psa po aplikácii lieku Recuvyra by nemal spôsobovať problémy dospelým osobám.
English: It is given by a veterinarian.
Slovak: Liek podáva veterinár.
English: If symptoms develop as a result of exposure to Recuvyra, medical advice should be sought immediately.
Slovak: Ak v dôsledku expozície lieku Recuvyra vzniknú príznaky, ihneď treba vyhľadať lekársku pomoc.
English: Recuvyra very commonly causes sleepiness which may last for more than 24 hours after applying the medicine, and which can be associated with reduced food and water intake, decreased stool production and transient weight loss.
Slovak: Recuvyra veľmi často spôsobuje ospalosť, ktorá môže trvať viac ako 24 hodín po aplikácii lieku a ktorá môže byť spojená so zníženým príjmom potravy a vody, zníženou tvorbou stolice a prechodným úbytkom hmotnosti.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa nachádza v časti tejto správy EPAR týkajúcej sa vedeckej diskusie.
English: The studies compared the two medicines in terms of failure rate (dogs that had to be taken off treatment due to lack of pain control) and the need for additional treatment to counteract the harmful effects of opioid medicines.
Slovak: V štúdiách sa porovnávali tieto dva lieky z hľadiska miery neúspešnosti (psy, u ktorých musela byť liečba ukončená pre nedostatočnú kontrolu bolesti) a potreby ďalšej liečby na potlačenie škodlivých účinkov opioidných liekov.
English: Recuvyra was shown to be as effective as the comparator medicines with the added advantage of being easy to apply.
Slovak: Dokázalo sa, že liek Recuvyra je taký účinný ako porovnávacie lieky a jeho ďalšia výhoda spočíva v tom, že sa ľahko aplikuje.
English: What benefit has Recuvyra shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Recuvyra v týchto štúdiách?
English: Other side effects include mild reductions in body temperature, heart rate and breathing rate for up to three days following use.
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom patrí mierne zníženie telesnej teploty, srdcového pulzu a rýchlosti dýchania v trvaní najviac tri dni po použití lieku.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Recuvyra on 6 October 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Recuvyra na trh platné v celej EÚ.
English: Recuvyra must not be used on skin that is broken or damaged due to injury or disease.
Slovak: Liek Recuvyra sa nesmie používať na kožu, ktorá je popraskaná alebo poškodená v dôsledku úrazu alebo choroby.
English: When applied to the skin of dogs, a dose of fentanyl is rapidly absorbed into the blood stream through the blood vessels below the skin.
Slovak: Keď sa liek aplikuje do kože psov, dávka fentanylu sa rýchlo absorbuje do krvi cez krvné cievy pod kožou.
English: The person administering Recuvyra should avoid contact with their skin as the medicine can be absorbed by human skin and may cause reactions in people, including skin irritation.
Slovak: Recuvyra sa má vyhýbať kontaktu lieku so svojou kožou, lebo liek sa môže absorbovať cez ľudskú kožu a môže zapríčiniť u ľudí reakcie vrátane podráždenia kože.
English: It is available as a transdermal solution (a solution applied to the skin).
Slovak: Liek je dostupný vo forme transdermálneho roztoku (roztok aplikovaný do kože).
English: Recuvyra is a medicine that contains the active substance fentanyl.
Slovak: Recuvyra je liek, ktorý obsahuje účinnú látku fentanyl.
English: Recuvyra must not be use in dogs that are allergic to the active substance or any other ingredient.
Slovak: Recuvyra sa nesmie používať u psov, ktorí sú alergickí na účinnú látku alebo na inú zložku lieku.
English: Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to relieve pain.
Slovak: V krvi pôsobí fentanyl na receptory v mozgu a mieche a zmierňuje bolesť.
English: What is the risk associated with Recuvyra?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Recuvyra?
English: Recuvyra is used to control pain in dogs that have undergone major orthopaedic (bone) or soft tissue surgery.
Slovak: Recuvyra sa používa na kontrolu bolesti u psov, ktorí podstúpili závažnú ortopedickú operáciu (kostí) alebo operáciu mäkkých tkanív.
English: The recommended dose is 2.6 mg per kilogram bodyweight applied with a specially designed syringe to the skin between the shoulder blades of the dog.
Slovak: Odporúčaná dávka je 2,6 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
English: The active substance in Recuvyra, fentanyl, is an opioid painkiller.
Slovak: Účinná látka lieku Recuvyra, fentanyl, je opioidný liek proti bolesti.
English: Why has Recuvyra been approved?
Slovak: Prečo bol liek Recuvyra povolený?
English: In two main studies, dogs undergoing orthopaedic or soft tissue surgery were either given Recuvyra or buprenorphine (another opioid painkiller) in advance of surgery to control their pain.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa psom podstupujúcim ortopedickú operáciu alebo operáciu mäkkých tkanív podával pred operáciou buď liek Recuvyra, alebo buprenorfín (ďalší opioidný liek proti bolesti)
English: What is Recuvyra used for?
Slovak: Na čo sa liek Recuvyra používa?
English: The most common symptoms associated with fentanyl overdose in people include respiratory depression, sleepiness and myosis (narrowing of the pupil in the eye).Protective equipment of clothing should be used when handling the medicine.
Slovak: K najčastejším príznakom spojeným s predávkovaním fentanylom u ľudí patrí útlm dýchania, ospalosť a myóza (zúženie očnej zrenice).
English: In both studies Recuvyra was as effective as the comparator medicine in treating pain in dogs following orthopaedic or soft tissue surgery.
Slovak: Recuvyra bol pri liečbe bolesti u psov po ortopedickej operácii alebo operácii mäkkých tkanív v obidvoch štúdiách taký účinný ako porovnávací liek.
English: How does Recuvyra work?
Slovak: Akým spôsobom liek Recuvyra účinkuje?
English: What is Recuvyra?
Slovak: Čo je liek Recuvyra?
English: Diarrhoea and vomiting are also common side effects.
Slovak: K častým vedľajším účinkom patri tiež hnačka a vracanie.
English: 15 March 2012
Slovak: Marca 2012
English: It was to be available as an oral suspension (125 mg/ml).
Slovak: Mal byť dostupný vo forme perorálnej suspenzie (125 mg/ml).
English: EMA/190839/2012 EMEA/H/C/2177
Slovak: EMEA/H/C/2177
English: The application was withdrawn at ‘day 180'.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá na 180. deň od jej podania.
English: This means that it was intended to be similar to a ‘reference medicine' called Megace which is already authorised in the European Union and contains the same active substance.
Slovak: To znamená, že mal byť podobný referenčnému lieku s názvom Megace, ktorý je už v Európskej únii povolený a obsahuje rovnakú účinnú látku.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its withdrawal was due to the prioritisation of its activities.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosti uviedla, že žiadosť sťahuje z dôvodu stanovenia priorít vo svojej činnosti.
English: Both medicines are oral suspensions but Megestrol Alkermes was formulated so that it could be given at a lower dose to obtain the same effect.
Slovak: Oba lieky sú perorálne suspenzie, ale liek Megestrol Alkermes bol vyvinutý tak, aby sa mohol podávať v nižšej dávke na získanie rovnakého účinku.
English: The withdrawal letter is available here.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
English: Because Megestrol Alkermes was assessed as a hybrid generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is bioequivalent to the reference medicine, Megace.
Slovak: Keďže liek Megestrol Alkermes bol vyvinutý ako hybridný generický liek, spoločnosť predložila výsledky štúdií vykonaných na účely zistenia toho, či je liek biologicky rovnocenný s referenčným liekom Megace.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Megestrol Alkermes.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti názor, že spoločnosť nepredložila dostatočné údaje na podporu žiadosti pre liek Megestrol Alkermes.
English: The active substance in Megestrol Alkermes, megestrol, is similar to a naturally occurring hormone called progesterone and is used in the treatment of certain cancers.
Slovak: Megestrol Alkermes, megestrol, je prirodzene sa vyskytujúci hormón nazývaný progesterón, ktorý sa používa na liečbu niektorých druhov rakoviny.
English: The exact way that megestrol works in the treatment of weight loss and appetite loss is not understood but megestrol may act on certain messenger substances and pathways that affect appetite.
Slovak: Presný spôsob, akým megestrol účinkuje pri liečbe úbytku hmotnosti a straty chuti do jedla, zatiaľ nie je známy, ale megestrol zrejme pôsobí na niektoré látky prenášajúce informácie a na cesty, ktoré vplývajú na chuť do jedla.
English: Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Megestrol Alkermes could not have been approved.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Megestrol Alkermes nemôže byť povolený.
English: Megestrol Alkermes is a medicine that contains the active substance megestrol.
Slovak: Megestrol Alkermes je liek, ktorý obsahuje účinnú látku megestrol.
English: Based on the data submitted, the CHMP was of the opinion that the studies did not show that Megestrol Alkermes was bioequivalent to the reference medicine and therefore cannot be considered to have the same effectiveness as Megace in reversing weight loss and loss of appetite in patients with cancer and AIDS.
Slovak: Na základe predložených údajov výbor CHMP dospel k názoru, že v štúdiách sa nepreukázalo, že Megestrol Alkermes je biologicky rovnocenný ako referenčný liek, a preto sa nemôže považovať za liek, ktorý má rovnaký účinok ako liek Megace pri zabraňovaní úbytku hmotnosti a straty chuti do jedla u pacientov s rakovinou a AIDS.
English: Megestrol Alkermes was expected to be used to treat weight loss and loss of appetite in patients with cancer or AIDS.
Slovak: Megestrol Alkermes sa mal používať aj na liečbu úbytku hmotnosti a straty chuti do jedla pacientov s rakovinou alebo AIDS.
English: The company also presented a study investigating the effectiveness of Megestrol Alkermes in the treatment of weight loss and loss of appetite in patients with AIDS and data from the scientific literature supporting the use of megestrol in the treatment of weight loss and loss of appetite in patients with cancer and AIDS.
Slovak: Spoločnosť predložila štúdiu, v ktorej sa skúmal účinok lieku Megestrol Alkermes pri liečbe úbytku hmotnosti a straty chuti do jedla v pacientov s AIDS, ako aj údaje z vedeckej literatúry podporujúce použitie megestrolu pri liečbe úbytku hmotnosti a straty chuti do jedla u pacientov s rakovinou a AIDS.
English: Megestrol Alkermes was assessed as a ‘hybrid generic medicine'.
Slovak: Megestrol Alkermes bol vyvinutý ako tzv. hybridný generický liek.
English: What is Megestrol Alkermes?
Slovak: Megestrol Alkermes?
English: Megestrol Alkermes is expected to work in the same way as the reference medicine, Megace.
Slovak: Megestrol Alkermes mal účinkovať rovnakým spôsobom ako referenčný liek Megace.
English: On 6 March 2012, Alkermes Pharma Ireland Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Megestrol Alkermes, intended to treat weight loss and loss of appetite in patients with cancer or AIDS.
Slovak: oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Megestrol Alkermes, ktorý sa mal používať na liečbu úbytku hmotnosti a straty chuti do jedla u pacientov s rakovinou alebo AIDS.
English: What was Megestrol Alkermes expected to be used for?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Megestrol Alkermes?
English: How is Megestrol Alkermes expected to work?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Megestrol Alkermes účinkovať?
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Slovak: • na žiadosť Európskej liekovej agentúry,
English: An updated RMP should be submitted:
Slovak: Aktualizovaný RMP sa má predložiť:
English: PVC/PE/PVdC-Alu blisters.
Slovak: PVC/PE/PVdC-Alu blistre.
English: Take your dose as soon as you remember but do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Slovak: Užite svoju dávku akonáhle si na to spomeniete, ale neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
English: However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to tadalafil, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Slovak: Nedá sa však definitívne určiť, či boli hlásené udalosti v priamej súvislosti s týmito rizikovými faktormi, s tadalafilom, so sexuálnou aktivitou alebo s kombináciou týchto či ďalších faktorov.
English: Most of these ECG abnormalities were not associated with adverse reactions.
Slovak: Väčšina týchto abnormalít EKG nesúvisela s nežiaducimi reakciami.
English: Most of these men had known heart problems before taking this medicine.
Slovak: Väčšina z týchto mužov trpela problémami so srdcom už predtým, ako začali užívať tento liek.
English: - if you have low blood pressure or uncontrolled high blood pressure.
Slovak: - ak máte nízky tlak krvi alebo neliečený vysoký tlak krvi.
English: - if you have serious heart disease or recently had a heart attack within the last 90 days.
Slovak: - ak trpíte vážnejším ochorením srdca alebo ste v priebehu posledných 90 dní prekonali srdcový infarkt.
English: You may experience side effects described in section 4.
Slovak: Môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky popísané v časti 4.
English: - any deformation of your penis.
Slovak: - máte akúkoľvek deformáciu penisu.
English: Date of first authorisation: 21 November 2014 Date of latest renewal: 31 July 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 31. júla 2019
English: The adverse reactions reported were transient, and generally mild or moderate.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie boli prechodné a zvyčajne mierne alebo stredne závažné.
English: Frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: Častosť výskytu: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
English: Swallow the tablet whole with some water.
Slovak: Tabletu užite vcelku a zapite ju malým množstvom vody.
English: Although this effect is minor and was of no clinical significance in this study, it should be considered when co-administering these medicinal products.
Slovak: Hoci bol tento účinok malý a v štúdii nevykazoval klinickú významnosť, pri spoločnom podaní týchto liekov by sa mal vziať do úvahy.