FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base alla risposta alla terapia, è possibile raddoppiare la dose fino a 0,25 mg di ramipril per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
Slovak: V závislosti od reakcie na liečbu je možné dávku zdvojnásobiť na 0,25 mg ramiprilu/kg telesnej hmotnosti denne.
Italian: Sono state prodotte pubblicazioni a supporto della correlazione tra la misurazione della pressione arteriosa diretta e le macchine Doppler usate.
Slovak: Na podporu korelácie medzi priamymi meraniami krvného tlaku a použitými Dopplerovými prístrojmi boli predložené informácie z literatúry.
Italian: Il 22 % dei gatti inclusi (17 su 76) presentava concentrazioni di creatinina superiori alla soglia.
Slovak: V prípade 22 % (17 zo 76) skúmaných mačiek bola koncentrácia kreatinínu vyššia, ako je prahová hodnota.
Italian: Il CVMP ritiene che i dati dello studio condotto dal MAH e quanto riportato da Belew (1999) non sostengano il concetto di assuefazione dei gatti in termini di misurazione della pressione arteriosa.
Slovak: Výbor CVMP je toho názoru, že údaje zo štúdie držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a údaje, ktoré uviedol Belew (1999), nepodporujú koncepcii efektu bieleho plášťa v prípade mačiek, pokiaľ ide o merania krvného tlaku.
Italian: Il MAH ha fornito i dati relativi al coefficiente di variazione (CV) tra le cinque misure effettuate nelle diverse fasi dello studio.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje o koeficiente zmeny v 5 meraniach uskutočnených v rôznych časových bodoch štúdie.
Italian: Quasi l'82 % dei gatti inclusi nello studio presentava almeno uno o più segni clinici legati all'ipertensione.
Slovak: Takmer 82 % skúmaných mačiek malo najmenej jeden klinický príznak súvisiaci s hypertenziou.
Italian: Tuttavia, l'assenza di un gruppo placebo impedisce di quantificare il fattore di casualità in questo studio.
Slovak: Faktor čírej náhody sa však bez skupiny užívajúcej placebo nemôže v tejto štúdii kvantifikovať.
Italian: Portogallo Intervet International B.V.
Slovak: Portugalsko Intervet International B.V.
Italian: Il CVMP ritiene che le lesioni oculari di origine ipertensiva (una volta presenti) siano più complesse da risolvere anche se l'ipertensione viene in seguito tenuta sotto controllo.
Slovak: Výbor CVMP je toho názoru, že očné lézie spojené s hypertenziou (keď sú prítomné) ťažšie ustúpia/vymiznú dokonca aj v prípade, že hypertenzia je kontrolovaná.
Italian: Nell'ambito dello studio in oggetto, per evidenziare l'effetto della terapia la sindrome da camice bianco dovrebbe influire sui due gruppi in egual misura.
Slovak: Efekt bieleho plášťa by v kontexte súčasnej štúdie mohol ovplyvniť obidve skupiny rovnako, aby mohol vyjsť najavo účinok liečby.
Italian: Il MAH ha anche valutato se la riduzione media della pressione sistolica potesse essere imputabile ad altri fattori dello studio non correlati al trattamento.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež uvažoval, či by sa priemerné zníženie nameraných hodnôt systolického krvného tlaku v štúdii mohlo pripísať iným faktorom nesúvisiacim s liečbou.
Italian: • Il MAH ha già dovuto abbandonare un gruppo di controllo con placebo nel corso di uno studio sull'insufficienza renale cronica, in seguito al rifiuto da parte dei proprietari di consentire la potenziale negazione del trattamento.
Slovak: • držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh mal už skúsenosti s vylúčením kontrolnej skupiny užívajúcej placebo v samostatnej štúdii skúmajúcej chronické zlyhávanie obličiek, a to pre neochotu majiteľov poskytnúť súhlas s potenciálnym vysadením liečby.
Italian: Al momento dell'inclusione circa il 33 % dei casi presentava una pressione sistolica compresa tra 160 e 180 mm Hg (categoria di rischio III) e il 67 % una pressione sistolica uguale o superiore a 180 mm Hg (categoria di rischio IV).
Slovak: Asi 33 % prípadov malo na začiatku štúdie systolický krvný tlak 160 až 180 mm Hg (riziková kategória III) a 67 % malo systolický krvný tlak ≥ 180 mm Hg (riziková kategória IV).
Italian: Il MAH ha fornito alcune indicazioni sulle due macchine Doppler usate per misurare la pressione sistolica nello studio cardine sul campo.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil informácie o dvoch Dopplerových prístrojoch použitých na meranie systolického krvného tlaku v kľúčovej terénnej štúdii.
Italian: Tuttavia sono stati considerati gli effetti prolungati del trattamento nel corso di 6 mesi, oltre alla sua efficacia durante l'intervallo interdose.
Slovak: Počas celého intervalu medzi dávkovaním sa však okrem účinnosti lieku zaznamenal aj dlhodobý účinok trvajúci 6 mesiacov.
Italian: • Alcuni studi recenti sui gatti ipertesi riportano tempi di sopravvivenza mediani bassi: 4-7 mesi per i soggetti non trattati (Chetboul et al., 2003) e circa 9 mesi con trattamento.
Slovak: • v niektorých nedávnych štúdiách bol nahlásený krátky priemerný čas prežitia v prípade hypertenzie mačiek - 4 - 7 mesiacov, ak ochorenie nie je liečené (Chetboul a kol.
Italian: J Vet Intern Med, 1999, 13.
Slovak: J Vet Intern Med, 1999, 13., s.
Italian: Il MAH ha presentato dati estrapolati dallo studio condotto e dalla letteratura finalizzati a confutare l'ipotesi secondo cui il miglioramento dei valori di pressione sistolica fosse dovuto all'assuefazione alla sindrome da camice bianco.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje z vlastnej štúdie a z literatúry, aby vyvrátil možnosť, že zlepšenie meraní systolického krvného tlaku súviselo s efektom bieleho plášťa.
Italian: Gli altri 12 gatti il giorno 63 presentavano una diminuzione della pressione sistolica > 20 mm Hg (diminuzione media di 36,6 mm Hg, intervallo da 20 mm Hg a 57,8 mm Hg), ma superavano ancora il limite di normotensione pari a 160 mm Hg.
Slovak: Ďalších 12 mačiek malo na 63. deň znížený systolický krvný tlak o >20 mm Hg (priemerné zníženie o 36,6 mm Hg, rozsah od 20 mm Hg do 57,8 mm Hg), ale stále boli nad limitom normálneho krvného tlaku 160 mm Hg.
Italian: Il dosaggio terapeutico raccomandato proposto per la nuova indicazione è di 0,125 mg di ramipril per chilogrammo di peso corporeo una volta al giorno.
Slovak: Pre novú indikáciu bola navrhnutá odporúčaná terapeutická dávka 0,125 mg ramiprilu/kg telesnej hmotnosti raz denne.
Italian: Secondo i dati presentati dal MAH, l'82% dei gatti presentava almeno un segno clinico e il 46% due o più segni clinici.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje dokazujúce, že 82 % mačiek malo najmenej jeden klinický príznak a 46 % mačiek malo dva alebo viac klinických príznakov.
Italian: Attualmente i prodotti sono autorizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia nel cane (classe NYHA II, III e IV) dovuta a valvulopatia cronica degenerativa o a miocardiopatia, con o senza associazione di terapia diuretica (furosemide) o con glicosidi cardiaci (digossina/metildigossina).
Slovak: 3. a 4. stupeň podľa klasifikácie NYHA) v dôsledku chronického degeneratívneho ochorenia srdcových chlopní alebo kardiomyopatie spolu s doplňujúcou liečbou diuretikami (furosemid) alebo srdcovými glykozidmi (digoxín/metyldigoxín) alebo bez doplňujúcej liečby.
Italian: Secondo i dati presentati dal MAH, il 53 % dei gatti inclusi nello studio (40 su 76) presentava concentrazioni di urea maggiori del limite superiore dell'intervallo di riferimento.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje o tom, že 53 % (40 zo 76) skúmaných mačiek malo koncentráciu močoviny vyššiu, ako je horný limit referenčného rozsahu.
Italian: Il CVMP ritiene che dal confronto tra i valori pre-trattamento e post-trattamento risultava evidente una notevole riduzione della pressione arteriosa.
Slovak: Výbor CVMP usudzuje, že pri meraní krvného tlaku pred liečbou a po liečbe nastal zjavný pokles v hodnotách krvného tlaku.
Italian: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg e Vasotop P 2,5 mg compresse sono farmaci per uso veterinario contenenti il principio attivo ramipril rispettivamente a concentrazioni di 0,625 mg, 1,25 mg e 2,5 mg. Ramipril è un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
Slovak: P 2,5 mg tablety sú veterinárne lieky, ktoré obsahujú účinnú zložku ramipril v koncentráciách 0,625 mg, 1,25 mg a 2,5 mg. Ramipril je inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).
Italian: Studio multicentrico sul campo con Vasotop P per il trattamento dell'ipertensione nel gatto
Slovak: Multicentrická terénna štúdia skúmajúca Vasotop
Italian: Il CVMP ha concluso che non è chiaro se la riduzione riscontrata nella pressione sistolica e nei segni clinici dei gatti ipertesi trattati con Vasotop P fosse realmente dovuta ad effetti legati alla terapia.
Slovak: výbor CVMP dospel k záveru, že nie je jasné, či zaznamenané zníženie systolického krvného tlaku a klinických príznakov v prípade mačiek s hypertenziou po liečbe liekom Vasotop
Italian: Belew A.M., Barlett T., Brown S.A. Evaluation of the white-coat effect in cats.
Slovak: Belew A.M., Barlett T., Brown S.A.
Italian: Efficacia di Vasotop P nel trattamento dell'ipertensione arteriosa del gatto
Slovak: P pri liečbe arteriálnej hypertenzie v prípade mačiek
Italian: Il MAH ha spiegato che la diminuzione media nel gruppo dei pazienti con ipertensione grave (pressione sistolica > 180 mm Hg) è stata di -25,5 mm Hg (mentre è stata di -18,3 mm Hg nel gruppo di soggetti con ipertensione moderata (pressione sistolica compresa tra 160 mm Hg e 180 mm Hg).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vysvetlil, že priemerné zníženie v skupine so závažnou hypertenziou (systolický krvný tlak > 180 mm Hg) bolo -25,5 mm Hg (kým v skupine so strednou hypertenziou to bolo -18,3 mm Hg (systolický krvný tlak 160 mm Hg až 180 mm Hg).
Italian: Per quanto non sia stato possibile individuarne alcuno, il CVMP ritiene che l'elenco dei fattori esaminati non fosse esauriente.
Slovak: Hoci sa nezistil žiadny faktor, výbor CVMP sa obáva, že zoznam skúmaných faktorov je sotva vyčerpávajúci a v skutočnosti sa skúmali len dva takéto parametre (t.
Italian: Ad una ulteriore suddivisione, il 32% dei gatti presentava un solo segno clinico e il restante 21% due o più segni clinici.
Slovak: Potom malo len jeden klinický príznak 32 % mačiek a zvyšných 21
Italian: In tutti i gatti è stata osservata un'elevata riduzione della pressione sistolica per periodi fino a 6 mesi, con controlli della pressione arteriosa nell'intervallo delle 24 ore tra due somministrazioni successive di Vasotop P. Inoltre, ramipril era ben tollerato in tutti i gatti trattati.
Slovak: Zníženie systolického krvného tlaku pretrvávalo až 6 mesiacov a krvný tlak bol kontrolovaný počas 24-hodinového intervalu medzi dvomi po sebe nasledujúcimi podaniami lieku Vasotop
Italian: Secondo i dati presentati dal MAH, ramipril (principio attivo di Vasotop P) ha prodotto una notevole diminuzione della pressione sistolica in gatti affetti da ipertensione da leggera a grave.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje o tom, že pri použití ramiprilu (účinná látka lieku Vasotop P) sa dosiahlo značné zníženie systolického krvného tlaku v prípade mačiek s miernou až závažnou hypertenziou.
Italian: Vasotop P 0,625 mg; Vasotop P 1,25 mg; Vasotop P 2,5 mg, compresse
Slovak: P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg a Vasotop
Italian: Vasotop P 2,5 mg,
Slovak: P 2,5 mg tableta.
Italian: J Vet Intern Med, 2003, 17. pp
Slovak: J Vet Intern Med, 2003, 17., s. 89
Italian: Pertanto si prende nota del riscontro secondo il quale il 63 % dei gatti gravemente ipertesi è diventato normoteso o ha presentato una diminuzione > 20 mm Hg della pressione sistolica dopo il trattamento con Vasotop P; pur ammettendo che 12 gatti su 26 non sono diventati normotesi, si osserva comunque una riduzione media di 37 mm Hg della pressione sistolica in gatti affetti da ipertensione grave.
Slovak: P normálny krvný tlak alebo v ich prípade došlo k zníženiu systolického krvného tlaku o >20 mm Hg; akceptuje sa však, že 12 z 26 mačiek nenadobudlo normálny krvný tlak a v prípade mačiek so závažnou hypertenziou sa zaznamenalo priemerné zníženie systolického krvného tlaku o 37 mm Hg. Bez priameho porovnania s negatívnou kontrolnou skupinou však nie je možné konštatovať, či je tento účinok spôsobený liečbou.
Italian: Si ammette che l'effetto riscontrato dal MAH in una risposta di follow-up (vedere 2.3) sia superiore a tale valore.
Slovak: Súhlasí sa s tým, že keď je efekt bieleho plášťa veľký, môže tvoriť až 20 %. Všeobecne sa súdi, že účinok, ktorý zaznamenal držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v reakcii v rámci sledovania (pozri časť 2.3), je väčší ako efekt bieleho plášťa.
Italian: Il CV medio è stato del 3 % circa in tutte le fasi; questi valori erano simili a quelli riportati in letteratura da Snyder
Slovak: Priemerný koeficient zmeny bol približne 3 % vo všetkých skúmaných časových bodoch; tieto hodnoty boli podobné ako hodnoty koeficientu zmeny, ktoré v literatúre uvádza Snyder Výbor CVMP je vzhľadom na predloženú argumentáciu toho názoru, že použité zariadenia na meranie krvného tlaku boli vhodné a generované údaje presvedčivé.
Italian: La richiesta riguarda tre concentrazioni: Vasotop P 0,625 mg compresse, Vasotop P 1,25 mg compresse e Vasotop P 2,5 mg compresse.
Slovak: Súčasná žiadosť zahŕňa tri sily tablety: Vasotop P 0,625 mg tableta, Vasotop P 1,25 mg tableta a Vasotop
Italian: Dei 43 gatti nel gruppo degli ipertesi gravi il giorno 0, 26 gatti in totale (60,5 %) sono divenuti normotesi o hanno presentato una diminuzione > 20 mm Hg della pressione sistolica il giorno 63.
Slovak: Zo 43 mačiek patriacich do skupiny so závažnou hypertenziou malo na 0. deň normálny krvný tlak celkovo 26 mačiek (60,5
Italian: Forma farmaceutica
Slovak: Vymyslený názov Lieková forma
Italian: Il CVMP ha concordato che il rapporto rischi/benefici per Vasotop P in questa modificaè al momento sfavorevole,
Slovak: výbor CVMP súhlasil s tým, že pomer prínosu a rizika lieku Vasotop
Italian: Pur accettando pienamente la validità scientifica della presenza di un gruppo di controllo negli studi clinici, il CVMP ritiene che una proporzione significativa di gatti di controllo trattati con placebo affetti da ipertensione da moderata a grave (ovvero pressione sistolica >180 mm Hg) rischierebbe di sviluppare danni a carico degli organi bersaglio se privata del trattamento per un periodo potenziale di 63 giorni.
Slovak: Hoci výbor CVMP úplne akceptuje vedeckú platnosť potrebných kontrolných skupín v klinických štúdiách, je toho názoru, že významný pomer mačiek v kontrolnej skupine užívajúcej placebo, trpiacich strednou až závažnou hypertenziou (t.
Italian: Inoltre, è stato richiesto al MAH di fornire ulteriori chiarimenti in merito alla percentuale di gatti affetti da ipertensione grave (ovvero con pressione sistolica > 180 mm Hg) divenuti successivamente normotesi o che dopo il trattamento hanno presentato una riduzione di > 20 mm Hg della pressione sistolica.
Slovak: j. systolický krvný tlak > 180 mm Hg), pri ktorých sa po liečbe prejavil normálny krvný tlak alebo zníženie systolického tlaku o >20 mm Hg.
Italian: MOTIVI PER IL RIFIUTO DELLA MODIFICA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovak: ZMENY V POVOLENIACH
Italian: Tipo 3 (Saukett)
Slovak: Typ 3 (Saukett)
Italian: Tipo 2 (MEF-1)
Slovak: Typ 2 (MEF-1)
Italian: Fimbrie di Tipo 2 e 3 (FIM)
Slovak: Fimbrie typu 2 a 3 (FIM)
Italian: Pertactina (PRN)
Slovak: Pertaktín (PRN)
Italian: Poliovirus (Inattivato) Tipo 1 (Mahoney)
Slovak: Poliovírus (inaktivovaný)4 Typ 1 (Mahoney)
Italian: Polisaccaride dell'Haemophilus influenzae di tipo b (Poliribosilribitol Fosfato)
Slovak: Polysacharid Haemophilus influenzae typu b (polyribozylribitol fosfát)
Italian: Emoagglutinina filamentosa (FHA)
Slovak: Filamentózny hemaglutinín (FHA)
Italian: 50 (5x10) siringhe pre-riempite (confezione multipla)
Slovak: 50 (5 x 10) naplnených injekčných striekačiek (spoločné balenie)
Italian: Antigene di superficie dell'epatite B
Slovak: Povrchový antigén hepatitídy B2,3
Italian: Antigeni della Bordetella pertussis Tossoide pertossico (PT)
Slovak: Antigény Bordetella pertussis1
Italian: Coniugato alla proteina meningococcica adsorbito su fosfato di alluminio (0,17 mg Al adsorbito su alluminio idrossifosfato solfato amorfo (0,15 mg Al prodotto in cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnologia del DNA ricombinante prodotto su cellule Vero o quantità equivalente di antigene determinata mediante idoneo metodo immunochimico.
Slovak: 1 adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,17 mg Al3+) 2 adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0,15 mg Al3+)
Italian: 1 siringa pre-riempita + 2 aghi
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka + 2 injekčné ihly
Italian: Tossoide tetanico
Slovak: Tetanový toxoid1
Italian: --1 Una dose (0,5 ml) contiene:
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Difterický toxoid1
Italian: 10 siringhe pre-riempite
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek
Italian: 1 siringa pre-riempita
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 Febbraio 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. február 2016
Italian: N=89 soggetti di uno studio separato.
Slovak: 89 účastníkov zo samostatnej štúdie.
Italian: Il medico le dirà quando deve essere somministrata questa dose.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať, kedy sa má táto dávka podať.
Italian: Pianto, irritabilità
Slovak: Plač, podráždenosť
Italian: Questo vaccino è stato prescritto soltanto per il suo bambino.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu.
Italian: • gonfiore del viso o della gola
Slovak: • opuch tváre alebo hrdla,
Italian: Tuttavia, si può osservare una risposta immunitaria inferiore e non è noto il livello di protezione clinica.
Slovak: Môže sa však pozorovať nižšia imunitná odpoveď a hladina klinickej ochrany nie je známa.
Italian: I risultati ottenuti per ogni componente del vaccino sono riassunti nella Tabella 2 e nella Tabella 3.
Slovak: Výsledky získané pre jednotlivé zložky očkovacej látky sú zhrnuté v tabuľke 2 a tabuľke 3.
Italian: Altra popolazione pediatrica
Slovak: Ďalšia pediatrická populácia
Italian: Informazioni importanti relative alla protezione assicurata
Slovak: Dôležité informácie o poskytovanej ochrane
Italian: • bassa pressione del sangue che provoca capogiro o collasso.
Slovak: • nízky krvný tlak spôsobujúci závrat alebo kolaps.
Italian: Questi dati sono fomiti come guida per gli operatori sanitari esclusivamente in caso di escursione termica temporanea.
Slovak: Tieto údaje slúžia ako usmernenie pre zdravotníckych pracovníkov len v prípade dočasných výkyvov teploty.
Italian: ALTRA AVVERTENZA PARTICOLARE/ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Italian: Altri medicinali o vaccini e Vaxelis
Slovak: Iné lieky alebo očkovacie látky a Vaxelis
Italian: Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che il bambino venga vaccinato perché contiene importanti informazioni per lei.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako bude vaše dieťa očkované týmto liekom, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Italian: È stata utilizzata la seguente convenzione per la classificazione delle reazioni avverse: Molto comune
Slovak: Na klasifikáciu nežiaducich reakcií sa použila táto konvencia: Veľmi časté
Italian: La presenza di una malattia minore e/o di febbre di grado lieve non costituisce una controindicazione.
Slovak: Prítomnosť menej závažného ochorenia a/alebo nízkej horúčky nepredstavuje kontraindikáciu.
Italian: Poiché il beneficio della vaccinazione è elevato in questo gruppo di neonati, la vaccinazione non deve essere sospesa o rinviata.
Slovak: Keďže u tejto skupiny dojčiat je prínos očkovania vysoký, očkovanie sa nemá odmietať ani odkladať.
Italian: Poliovirus (inattivato) Tipi 1/2/3
Slovak: Poliovírus (inaktivovaný) typy 1/2/3
Italian: In questo periodo, si dovranno eseguire altri esami per confermare l'infezione da Hib.
Slovak: Počas tohto obdobia sa na potvrdenie infekcie Hib majú použiť iné testy.
Italian: Quando questi segni o sintomi si manifestano, essi insorgono di solito subito dopo l'iniezione quando il bambino si trova ancora in ospedale o nell'ambulatorio del medico.
Slovak: Ak sa objavia tieto prejavy alebo príznaky, obvykle sa rozvinú veľmi rýchlo po podaní injekcie, kým je dieťa ešte stále v zdravotníckom zariadení alebo v ordinácii lekára.
Italian: • reazione allergica, reazione allergica grave (reazione anafilattica)
Slovak: • alergická reakcia, závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia),
Italian: Come minimo, deve essere somministrata una dose di vaccino contro l'Hib.
Slovak: Minimálne sa musí podať dávka očkovacej látky proti Hib.
Italian: La terapia immunosoppressiva può interferire con lo sviluppo della risposta immunitaria attesa (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Imunosupresívna liečba môže narušiť rozvoj očakávanej imunitnej odpovede (pozri časť 4.4).
Italian: Dati limitati riguardanti 111 bambini nati prematuri inclusi in studi clinici indicano che Vaxelis può essere somministrato ai bambini prematuri.
Slovak: Obmedzené údaje od 111 predčasne narodených dojčiat v klinických skúšaniach nasvedčujú tomu, že Vaxelis možno podávať predčasne narodených dojčatám.
Italian: Non sono stati riferiti casi di sovradosaggio.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Italian: Non sono disponibili dati in merito all'impiego del vaccino in bambini più grandi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o starších deťoch (pozri časti 4.8 a 5.1).
Italian: Polimorfismo genetico Le risposte immunitarie al vaccino non sono state studiate nel contesto del polimorfismo genetico.
Slovak: Genetický polymorfizmus Imunitná odpoveď na očkovaciu látku v súvislosti s genetickým polymorfizmom sa neskúmala.
Italian: In caso contrario, potrebbe non essere completamente protetto contro le malattie.
Slovak: V opačnom prípade nemusí byť ochrana vášho dieťaťa pred ochoreniami úplná.
Italian: •sta ricevendo un trattamento (ad es. steroidi, chemioterapia o radioterapia) o presenta una malattia che sopprime o indebolisce la capacità dell'organismo di combattere le infezioni.
Slovak: •dostáva liečbu (napr. steroidy, chemoterapiu alebo rádioterapiu) alebo má ochorenie, ktoré potláčajú alebo oslabujú schopnosť tela bojovať proti infekciám.
Italian: Bambini immunocompromessi
Slovak: Imunokompromitované deti
Italian: • Temperatura ≥ 40,5°C entro 48 ore non attribuibile ad altra causa identificabile;
Slovak: • teplota  40,5 °C do 48 hodín s nepreukázanou inou identifikovateľnou súvislosťou,
Italian: Confezione da 1 o da 10.
Slovak: Balenie po 1 alebo 10 ks.
Italian: È importante seguire le istruzioni del medico o dell'infermiere affinché il bambino completi l'intero ciclo di vaccinazioni.
Slovak: Dôležité je dodržiavať pokyny vášho lekára alebo zdravotnej sestry, aby vaše dieťa absolvovalo celú očkovaciu schému.
Italian: Vaxelis deve essere utilizzato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Slovak: Použitie Vaxelisu má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Italian: Confezione da 10 (senza blue box).
Slovak: Balenie 10 ks (bez blue boxu).
Italian: In certe circostanze, come nel caso di un'elevata incidenza della pertosse, i potenziali benefici possono superare i possibili rischi.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť určité okolnosti, ako vysoká incidencia čierneho kašľa, keď prípadné prínosy prevýšia možné riziká.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini, vaccini batterici e virali combinati, codice ATC: J07CA09.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky, kombinované bakteriálne a vírusové očkovacie látky, ATC kód: J07CA09
Italian: Confezione multipla, non vendibile separatamente
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Italian: In alcune persone, il virus può rimanere nell'organismo per un lungo periodo e può portare col tempo a gravi problemi al fegato, tra cui il cancro al fegato.
Slovak: Vírus môže zostať v tele niektorých ľudí dlhý čas a môže nakoniec viesť k vzniku závažných problémov s pečeňou vrátane rakoviny pečene.