FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Lösningen levereras i en förpackning innehållande en 180 ml bärnstensfärgad glasflaska med barnskyddande skruvlock och en gul ring som synliggör om förpackningen har utsatts för manipulering.
Slovak: Roztok sa dodáva v balení, ktoré obsahuje jednu hnedú sklenenú f ašu s objemom 180 ml so skrutkovacím uzáverom odolným proti otvoreniu de mi a žltým krúžkom chrániacim pred nedovoleným zaobchádzaním.
Swedish: • Diovan lösning innehåller metylparahydroxibensoat (E218).
Slovak: Roztok Diovan obsahuje metylparabén (E218).
Swedish: • feber, halsont eller munsår på grund av infektioner (symtom på låg nivå av vita blodkroppar,
Slovak: • horúka, boles v krku alebo vredy v ústach spôsobené infekciami (príznaky nízkeho potu bielych krviniek, oznaovaného aj neutropénia)
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu a doh adu detí.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 flaska innehållande 160 ml oral lösning.
Slovak: Ve kos balenia: 1 f aša obsahujúca 160 ml perorálneho roztoku.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Slovak: ÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Swedish: Innehåller sackaros, metylparahydroxibensoat (E218) och poloxamer (188) (se bipacksedel för ytterligare information).
Slovak: Obsahuje sacharózu, metylparabén (E218) a poloxamér (188)
Swedish: • allergiska reaktioner med hudutslag, klåda och nässelutslag; symtom som feber, svullna leder och ledvärk, muskelvärk, svullna lymfknutor och/eller influensaliknande symtom kan inträffa
Slovak: • alergické reakcie s vyrážkami, svrbením a žih avkou; môžu sa vyskytnú príznaky ako horú ka,
Swedish: Ta av locket från flaskan genom att trycka det stadigt nedåt och vrida det moturs (som visas på toppen av locket).
Slovak: Odstrá te uzáver z f aše tak, že ho silno stla íte nadol a oto íte proti smeru hodinových ru i iek (ako je znázornené na vrchu uzáveru).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med ett kreatininclearance på >10 ml/min (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná u dospelých pacientov s klírensom kreatinínu >10 ml/min (pozri asti 4.2 a 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för pediatriska patienter med ett kreatininclearance>30 ml/min (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná u pediatrických pacientov s klírensom kreatinínu >30 ml/min (pozri asti 4.2 a 5.2).
Swedish: Flaskan innehåller 160 ml lösning.
Slovak: F aša obsahuje 160 ml roztoku.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Slovak: DRŽITE A ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - Má by vyplnené národne]
Swedish: • kraftigt minskad njurfunktion (tecken på akut njursvikt)
Slovak: • závažný pokles funkcie obli iek (známky akútneho zlyhania obli iek)
Swedish: Dessutom medföljer ett set med doseringshjälpmedel som innehåller en intrycksadapter för flaskan, en 5 ml doseringsspruta för oral användning av polypropylen, och en 30 ml doseringsbägare av polypropylen.
Slovak: Patrí k nej dávkovacia súprava, ktorú tvorí jedno tesnenie na vtlaenie do faše, jedna 5 ml perorálna polypropylénová dávkovacia striekaka a jedna 30 ml polypropylénová odmerka.
Swedish: Montering av intrycksadaptern i en ny flaska läkemedel
Slovak: Vloženie tesnenia do novej f aše s liekom
Swedish: • Torka av utsidan av doseringssprutan med en ren, torr trasa.
Slovak: Utrite vonkajšok perorálnej strieka ky istou suchou tkaninou.
Swedish: • 1 ml oral lösning innehåller 3 mg valsartan.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 3 mg valsartanu.
Swedish: BRUKSANVISNING [Kompletteras nationellt]
Slovak: VÝDAJA [Má by vyplnené národne]
Swedish: Anvisningar för användning av sprutan för oral användning (doseringssprutan) och doseringsbägaren
Slovak: Pokyny na používanie perorálnej strieka ky a odmerky
Swedish: Diovan och associerade namn 3 mg/ml oral lösning Valsartan
Slovak: Diovan a súvisiace názvy 3 mg/ml perorálny roztok
Swedish: Ta läkemedlet
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Swedish: Håll doseringssprutan på plats, vänd försiktigt flaskan och doseringssprutan upp och ner.
Slovak: Pridržte perorálnu strieka ku v tesnení a opatrne oto te f ašu s perorálnou strieka kou hore dnom.
Swedish: Innan du tar Diovan
Slovak: Skôr ako užijete Diovan
Swedish: • som kan användas om den ordinerade dosen kräver att sprutan fylls flera gånger.
Slovak: , ak na predpísanú dávku je potrebné naplni strieka ku viac ráz.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Swedish: Njurfunktion och serumkalium bör följasnoggrant.
Slovak: Funkcia obli iek a draslík v sére sa majú starostlivo sledova.
Swedish: Metylparahydroxibensoat
Slovak: Hydroxid sodný
Swedish: (DOSERINGSSPRUTAN) OCH DOSERINGSBÄGAREN Läs dessa instruktioner noga innan du tar läkemedlet.
Slovak: Pre ítajte si, prosím, pozorne tieto pokyny pred užitím lieku.
Swedish: Använd en ny flaskadapter och doseringsspruta varje gång du börjar på en ny flaska läkemedel.
Slovak: Ke za ínate používa novú f ašu s liekom, vždy použite nové tesnenie a novú perorálnu dávkovaciu strieka ku.
Swedish: Att mäta en dos läkemedel
Slovak: Odmeranie dávky lieku
Swedish: Icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), inklusive selektiva COX 2-hämmare, acetylsalicylsyra >3 g/dag) och icke-selektiva NSAID När angiotensin II-antagonister ges samtidigt som NSAID, kan den blodtryckssänkande effekten minska.
Slovak: Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), vrátane selektívnych inhibítorov COX-2, kyseliny acetylsalicylovej >3 g/de
Swedish: är ca 18 gånger den högsta rekommenderade dosen till människa baserat på mg/m2 (beräkningarna baseras på en oral dos på 320 mg/dag och en patient som väger 60 kg).
Slovak: ) sú približne 18-krát vyššie ako maximálna odporú aná dávka pre udí na mg/m2 (výpo ty predpokladajú perorálnu dávku 320 mg/de a pacienta s hmotnos ou 60 kg).
Swedish: ANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNING AV SPRUTAN FÖR ORAL ANVÄNDNING
Slovak: POKYNY NA POUŽÍVANIE PERORÁLNEJ STRIEKA
Swedish: 1 flaska innehållande 160 ml oral lösning.
Slovak: 1 f aša obsahujúca 160 ml perorálneho roztoku.
Swedish: • Doseringssprutan passar i flaskadaptern och används för att mäta upp den önskade mängden läkemedel från flaskan.
Slovak: Perorálna strieka ka zapadá do tesnenia f aše a používa sa na odmeranie požadovaného množstva lieku z f aše.
Swedish: Ej relevant.
Slovak: Neaplikovate né.
Swedish: 1 set med doseringshjälpmedel, som innehåller en intrycksadapter för flaskan, en 5 ml doseringsspruta för oral användning och en 30 ml doseringsbägare.
Slovak: 1 dávkovacia súprava obsahujúca jedno tesnenie na vtla enie do f aše, jednu 5 ml perorálnu strieka ku a jednu 30 ml odmerku.
Swedish: I studien DROP (Diovan Reduction of Proteinuria) undersöktes ytterligare effekten av valsartan när det gällde att reducera UAE hos 391 hypertonipatienter (BT=150/88 mm Hg) med typ 2-diabetes, albuminuri (medelvärde=102 µg/min; 20-700 µg/min) och bevarad njurfunktion (genomsnittligt serumkreatinin = 80 µmol/l).
Slovak: 150/88 mm Hg), s diabetom typu 2, albuminúriou (priemer = 102 µg/min; 20-700 µg/min) a zachovanou funkciou obli iek (priemerný kreatinín v sére = 80 µmol/l).
Swedish: Utg.dat.
Slovak: Po sko
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Slovak: Pred použitím si pre ítajte písomnú informáciu pre používate ov.
Swedish: Vid upprepad administrering är den blodtryckssänkande effekten påtaglig inom 2 veckor och maximal effekt uppnås inom 4 veckor och denna kvarstår vid långtidsbehandling Vid kombination med hydroklortiazid erhålls en signifikant ytterligare sänkning av blodtrycket.
Slovak: Po as opakovaného podávania antihypertenzívny ú inok je v zásade prítomný do 2 týžd ov a maximálny ú inok sa dosahuje do 4 týžd ov a pretrváva po as dlhodobej lie by.
Swedish: Denna dos är 6 gånger den maximala rekommenderade dosen till människa, baserat på mg/m2 (beräkningarna utgår från en oral dos på 320 mg/dag och en 60-kg patient).
Slovak: . Táto dávka je 6-krát vyššia než maximálna odporú aná dávka u udí pri prepo te na mg/m2 (výpo ty vychádzajú z perorálnej dávky 320 mg/de u pacienta s telesnou hmotnos ou 60 kg).
Swedish: 6.3 Hållbarhet
Slovak: 6.3 as použitenosti
Swedish: Plasmakoncentrationerna av valsartan från ca 8 tim efter administrering är dock desamma med eller utan födointag.
Slovak: 8 hodín po podaní sú koncentrácie valsartanu v plazme podobné v skupinách, ktoré ho užili s jedlom a nala no.
Swedish: Förberedelse av en läkemedelsdos
Slovak: Príprava dávky lieku
Swedish: Därför om det anses viktigt på kliniska grunder att man byter från Diovan tabletter till Diovan oral lösning, bör valsartandosen justeras enligt beskrivningen i tabellen nedan och blodtrycket bör övervakas noga.
Slovak: Preto, ak sa zmena lie by z tabliet Diovan na perorálny roztok Diovan považuje z klinických dôvodov za nevyhnutnú, dávka valsartanu sa má upravi
Swedish: HUR DIOVAN SKA FÖRVARAS
Slovak: AKO UCHOVÁVA DIOVAN
Swedish: Detta kan ge lös avföring.
Slovak: Ten môže vyvola riedku stolicu.
Swedish: De områden som harmoniserades är:
Slovak: Oblasti harmonizácie zahŕňajú:
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Slovak: Výsledok konania v súlade s postupom podľa článku 30 smernice 2001/83/ES
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 21 januari 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 21. januára 2011.
Swedish: 21 januari 2011
Slovak: 21. januára 2011
Swedish: Det får inte heller ges under graviditetens andra och tredje trimester (de sista sex månaderna).
Slovak: Liek sa tiež nesmie užívať v druhom a treťom trimestri (posledných šesť mesiacov) gravidity.
Swedish: Det företag som marknadsför dessa läkemedel är F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Swedish: Hydroklortiazid är ett diuretikum.
Slovak: Hydrochlorotiazid je diuretikum.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Vascace Plus är en tablett per dag.
Slovak: Odporúčané dávkovanie lieku Vascace Plus je jedna tableta raz denne.
Swedish: Vad är Vascace Plus?
Slovak: Vascace Plus?
Swedish: Vascace Plus finns även tillgängligt i EU under andra handelsnamn: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus och Inibace Plus.
Slovak: Liek Vascace Plus je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus a Inibace Plus.
Swedish: Det används för att behandla hypertoni (högt blodtryck).
Slovak: Liek sa používa na liečbu hypertenzie (vysoký krvný tlak).
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) har bedömt att Vascace Plus behöver harmoniseras.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Vascace Plus vyžaduje harmonizáciu.
Swedish: Vascace Plus har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Slovak: Liek Vascace Plus je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Swedish: Varför har Vascace Plus granskats?
Slovak: Prečo bol liek Vascace Plus skúmaný?
Swedish: Andra avsnitt i förskrivningsinformationen, såsom avsnitten om varningar, interaktioner med andra läkemedel, graviditet och amning samt om biverkningar harmoniserades också.
Slovak: Harmonizovali sa tiež ďalšie časti informácie o predpisovaní lieku, napríklad časť týkajúca sa osobitných upozornení, liekových interakcií, gravidity a laktácie a vedľajších účinkov.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har en sjukdomshistoria med angioödem (svullnad under huden) i samband med tidigare behandling med ACE-hämmare, till patienter med ärftligt eller idiopatiskt angioödem eller till patienter med nedsatt njurfunktion eller anuri (ett tillstånd som innebär att patienten inte kan producera urin eller urinera).
Slovak: Liek sa nesmie používať v prípade pacientov s anamnézou angioedému (opuch pod kožou) spojeného s predchádzajúcou liečbou inhibítorom ACE, v prípade pacientov s dedičným alebo idiopatickým angioedémom ani v prípade pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo anúriou (stav, pri ktorom u pacienta nedochádza k tvorbe alebo vylučovaniu moču).
Swedish: Detta har lett till skillnader mellan medlemsstaterna i det sätt varpå läkemedlet kan användas, vilket märks genom skillnader i produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Slovak: V členských štátoch to viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Swedish: EMA/652293/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1153
Slovak: EMEA/H/A-30/1153
Swedish: Kombinationen av de två aktiva substanserna har en additiv effekt på blodtryckssänkningen och sänker blodtrycket mer än de enskilda läkemedlen var för sig.
Slovak: Kombinácia týchto dvoch účinných látok má aditívny účinok, čím sa krvný tlak znižuje viac ako pomocou ktoréhokoľvek z tejto dvojice liekov použitých samostatne.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har genomfört en granskning av Vascace Plus.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila preskúmanie lieku Vascace Plus.
Swedish: Vascace Plus är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna cilazapril och hydroklortiazid.
Slovak: Vascace Plus je liek, ktorý obsahuje účinné látky cilazapril a hydrochlorotiazid.
Swedish: CHMP rekommenderade att Vascace Plus ska användas för att behandla hypertoni hos patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt med enbart cilazapril.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby sa liek Vascace Plus používal na liečbu hypertenzie v prípade pacientov, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný cilazaprilom samotným. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Swedish: Det verkar genom att öka urinproduktionen och minskar på så sätt vätskemängden i blodet och sänker blodtrycket.
Slovak: Účinkuje tak, že zvyšuje tvorbu moču, čím sa zníži objem tekutiny v krvi a krvný tlak.
Swedish: Genom att blockera produktionen av detta hormon får cilazapril blodkärlen att vidgas, vilket sänker blodtrycket.
Slovak: Zablokovaním tvorby tohto hormónu cilazapril umožňuje, aby sa krvné cievy rozšírili, čím sa zníži krvný tlak.
Swedish: Vascace Plus ska inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot cilazapril eller andra ACE-hämmare, mot hydroklortiazid eller andra tiaziddiuretika, eller mot något annat innehållsämne i läkemedlet.
Slovak: Liek Vascace Plus nemajú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na cilazapril alebo iné inhibítory ACE, na hydrochlorotiazid alebo iné tiazidové diuretiká, alebo na niektorú ďalšiu zložku lieku.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe predložených údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali v celej EÚ harmonizovať.
Swedish: Cilazapril är en s.k. ACE-hämmare (hämmare av angiotensinkonverterande enzym).
Slovak: Cilazapril je inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).
Swedish: Den 20 november 2009 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Vascace Plus inom EU.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre Vascace Plus.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har funnit att förskrivningsinformationen för Vascace Plus behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Vascace Plus.
Swedish: Det blockerar funktionen hos enzymet ACE, som svarar för produktionen av ett hormon i kroppen kallat angiotensin II.
Slovak: Blokuje účinok enzýmu ACE, ktorý je v tele zodpovedný za tvorbu hormónu, ktorý sa nazýva angiotenzín II. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy).
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vám.
Swedish: Medlemsstat EU/EEA
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer medlemsstaternas respektive myndighet att uppdatera produktinformationen om så krävs.
Slovak: Po Rozhodnutí Komisie kompetentné autority členských štátov budú aktualizovať informácie o lieku podľa potreby.
Swedish: Prevention av kardiovaskulär sjukdom
Slovak: Prevencia kardiovaskulárneho ochorenia
Swedish: Atorvastatin är inte indicerat för behandling av patienter yngre än 10 år.
Slovak: Atorvastatín nie je indikovaný na liečbu pacientov mladších ako 10 rokov.
Swedish: Alcobendas, (Madrid) Spain
Slovak: Alcobendas, (Madrid)
Swedish: 24 månader
Slovak: 24 mesiacov
Swedish: Ovanstående interaktioner hos vuxna samt varningarna i avsnitt 4.4 skall beaktas hos barn.
Slovak: Vyššie spomínané interakcie u dospelých a upozornenia v časti 4.4 sa majú vziať u detí a dospievajúcich do úvahy.
Swedish: Interaktionsstudier har endast genomförts på vuxna.
Slovak: Liekové interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Swedish: Erfarenheten från barn i åldrarna 6−10 år är begränsad (se avsnitt 5.1).
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí vo veku 6 - 10 rokov sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené a trh.
Swedish: Oral användning.
Slovak: Perorálne použitie.
Swedish: Dosen kan ökas gradvis av din läkare tills du når den dos du behöver.
Slovak: Túto dávku Vám môže lekár v prípade potreby zvyšovať, až kým nedosiahnete množstvo, ktoré potrebujete.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT [Fylls i nationellt].
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ [Má byť vyplnené národne].
Swedish: Säkerheten vad gäller barns utveckling har inte fastställts (se avsnitt 4.8).
Slovak: Bezpečnosť v súvislosti s duševným vývojom u detí a dospievajúcich nebola stanovená (pozri časť 4.8).
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Swedish: Studien varade i 3 år och LDL-kolesterolvärdet sjönk med 36 %.
Slovak: Štúdia trvala 3 roky: LDL cholesterol sa znížil o 36 %.
Swedish: Långtidseffekten av atorvastatin-behandling i barndomen för att minska morbiditet och mortalitet i vuxen ålder har inte fastställts.
Slovak: Dlhotrvajúca účinnosť liečby atorvastatínom v detstve za účelom zníženia morbidity a mortality v dospelosti nebola potvrdená.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: {Fylls i nationellt}.
Slovak: Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: {Má byť vyplnené národne}.
Swedish: Prevention av kardiovaskulära händelser hos patienter som bedöms ha en hög risk för en första kardiovaskulär händelse (se avsnitt 5.1) som tillägg till korrigering av andra riskfaktorer.
Slovak: Prevencia kardiovaskulárnych príhod u pacientov, u ktorých sa zistilo, že majú vysoké riziko vzniku prvej kardiovaskulárnej príhody (pozri časť 5.1), ako doplnok k úprave ďalších rizikových faktorov.
Swedish: Dessa ändringar i produktresumé, märkning och bipacksedel är giltiga vid tidpunkten för kommissionens beslut.
Slovak: Tieto zmeny v SPC, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov sú platné v čase Rozhodnutia Komisie.
Swedish: Barn bör endast behandlas av specialister.
Slovak: Liečbu u detí majú vykonávať iba špecialisti.
Swedish: De genomsnittliga procentuella sänkningarna av lipidparametrarna var likartade för båda kohorterna, oavsett om huruvida patienterna kvarstod på den initiala dosen eller om den initiala dosen hade dubblerats.
Slovak: Priemerný percentuálny pokles v hladinách lipidov bol podobný v oboch skupinách bez ohľadu na to, či pacient zotrval na začiatočnej dávke, alebo jeho začiatočná dávka sa zdvojnásobila.
Swedish: Omfattningen av interaktioner hos barn är inte känd.
Slovak: Rozsah interakcií u detí a dospievajúcich nie je známy.
Swedish: - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Swedish: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Slovak: ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa
Swedish: Särskilda patientgrupper {Fylls i nationellt}
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov {Má byť vyplnené národne}.
Swedish: Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Slovak: Pfizer AB 191 90 Sollentuna
Swedish: Erfarenheten vad gäller långtidssäkerheten hos barn är för närvarande begränsad.
Slovak: V súčasnosti sú obmedzené skúsenosti týkajúce sa dlhodobej bezpečnosti u detí a dospievajúcich.
Swedish: För patienter vars dos dubblerades observerades ytterligare sänkningar redan vid den första bedömningen 2 veckor efter dosupptrappningen.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa dávka zdvojnásobila, sa pozoroval ďalší pokles už do 2 týždňov, hneď pri prvom vyhodnotení po navýšení dávky.
Swedish: Detta kan vara skadligt för patienter med fenylketonuri.
Slovak: Môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.
Swedish: Medelvärdena för LDL-C, TC, VLDL-C och Apo B sjönk efter 2 veckor hos alla patienterna.
Slovak: Priemerné hodnoty LDL-C, TC, VLDL-C a Apo B sa znížili v 2. týždni u všetkých pacientov.
Swedish: {PRODUKTNAMN} tuggtablett innehåller aspartam som är en fenylalaninkälla.
Slovak: {NÁZOV LIEKU} žuvacia tableta obsahuje aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu.
Swedish: Vanliga: Ökade värden för alaninaminotransferas och kreatininfosfokinas i blodet.
Slovak: Časté: zvýšené hodnoty alanínaminotransferázy, zvýšené hodnoty kreatínfosfokinázy v krvi
Swedish: De nationella myndigheterna skall säkerställa att följande villkor fullföljs av MAH:
Slovak: Národné zdravotnícke autority zabezpečia, že držiteľ rozhodnutia o registrácii splní nasledovné podmienky:
Swedish: • Skicka in en Risk Management Plan (eller uppdaterad) för Sortis och associerade nationella namn, som inkluderar nya barndata och CHMP rekommendationer.
Slovak: Predloží plán riadenia rizík (alebo jeho aktualizáciu) pre Sortis a súvisiace názvy na národnej úrovni, berúc do úvahy nové pediatrické údaje a odporúčania výboru CHMP.
Swedish: Detta läkemedel finns tillgänglig som 5 mg, 10 mg, 20 mg och 40 mg tuggtabletter och 10 mg, 20 mg, 40 mg och 80 mg filmdragerade tabletter.
Slovak: Tento liek je dostupný ako 5 mg, 10 mg, 20 mg a 40 mg žuvacie tablety a 10 mg, 20 mg, 40 mg a 80 mg filmom obalené tablety.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
Swedish: Skall endast användas på barn efter beslut av läkare med erfarenhet av hyperlipidemi hos barn, och patienterna bör utvärderas regelbundet vad gäller effekten.
Slovak: Liečbu u detí a dospievajúcich majú vykonávať iba lekári so skúsenosťami s liečbou detskej hyperlipidémie a pacienti sa majú pravidelne kontrolovať, aby sa posúdil priebeh liečby.
Swedish: Säkerhetsinformationen för högre doser än 20 mg på barn, motsvarande cirka 0,5 mg/kg, är begränsad.
Slovak: Informácie o bezpečnosti u pediatrických pacientov liečených dávkou vyššou ako 20 mg zodpovedajúcou asi 0,5 mg/kg sú obmedzené.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd som galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption bör ej använda detta läkemedel.
Slovak: Pacienti so zriedkavými vrodenými poruchami galaktózovej intolerancie, s laponským deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú tento liek užívať.