FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast heeft het EMEA ter bevordering van de transparantie advies verstrekt aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten in de vorm van vraag- en antwoorddocumenten die samen met de openbare verklaringen van het EMEA voor het publiek beschikbaar zijn gesteld.
Greek: Επίσης, ο EMEA εξέδωσε συµβουλές προς επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας και ασθενείς υπό τη µορφή γραπτών ερωτήσεων και απαντήσεων που συνόδευαν τις δηµόσιες δηλώσεις του EMEA, σύµφωνα µε την πολιτική του Οργανισµού για αύξηση της διαφάνειας έναντι του κοινού.
Dutch: Ze worden gebruikt om aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen en export naar niet-EUlanden EU te ondersteunen.
Greek: Τα πιστοποιητικά αυτά βεβαιώνουν την άδεια κυκλοφορίας και την ορθή παρασκευαστική πρακτική των φαρµακευτικών προϊόντων στην ΕΕ και χρησιµοποιούνται για την υποστήριξη αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ και για την εξαγωγή σε χώρες που δεν είναι µέλη της ΕΕ.
Dutch: • Het CHMP voerde een beoordeling uit van en bracht een positief advies uit over de eerste proteosoomremmer, die geïndiceerd is voor de behandeling van een vorm van leukemie
Greek: • Η CHMP γνωµοδότησε θετικά για τον πρώτο αναστολέα πρωτεοσώµατος, ο οποίος ενδείκνυται για τη θεραπεία µιας µορφής καρκίνου του αίµατος
Dutch: • EDMS, het elektronisch documentenbeheersysteem van het Bureau, werd in september 2004 met succes gelanceerd.
Greek: • Τον Σεπτέµβριο του 2004 τέθηκε σε εφαρµογή το EDMS, το σύστηµα διαχείρισης ηλεκτρονικών εγγράφων του Οργανισµού.
Dutch: Taak van het EMEA
Greek: Δήλωση σχετικά µε την αποστολή του EMEA
Dutch: Archivering en backup van data
Greek: Αρχειοθέτηση και τήρηση αντιγράφων ασφαλείας
Dutch: Zintuiglijke organen
Greek: Αισθητήριων οργάνων
Dutch: Bij sponsors die zich bezighouden met de ontwikkeling van aangewezen weesgeneesmiddelen, wordt het wetenschappelijk advies van het Bureau gratis verleend in de vorm van technische bijstand inzake protocollen.
Greek: Στην περίπτωση χορηγών που αναπτύσσουν φάρµακα που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά, οι επιστηµονικές συµβουλές που παρέχονται από τον Οργανισµό χαρακτηρίζονται ως συνδροµή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου και παρέχονται δωρεάν.
Dutch: Het hulpmiddel voor verslaglegging van business objects is eveneens in gebruik genomen zodat standaard financiële rapporten over activaaankopen en afschrijvingen konden worden opgesteld.
Greek: Πραγµατοποιήθηκε επίσης η εγκατάσταση του εργαλείου υποβολής εκθέσεων για τους επιχειρησιακούς στόχους που θα χρησιµεύσει στην εκπόνηση τυποποιηµένων οικονοµικών εκθέσεων για τις αγορές και τις αποσβέσεις στοιχείων ενεργητικού.
Dutch: Vergunninghouders kunnen desgewenst nieuwe behandelingsmogelijkheden toevoegen, aanvullende waarschuwingen of contra-indicaties opnemen, dan wel veranderingen in het vervaardigingsproces doorvoeren.
Greek: Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας µπορεί να επιθυµούν να προσθέσουν νέες επιλογές θεραπείας ή περισσότερες προειδοποιήσεις και αντενδείξεις ή να τροποποιήσουν τη διαδικασία παρασκευής.
Dutch: De IT-dienst verzorgt ook de archivering en back-up van data en ziet erop toe dat alle data in de EMEA-systemen uitermate veilig en vertrouwelijk bewaard blijven.
Greek: Ο τοµέας ΤΠ διασφαλίζει επίσης την αρχειοθέτηση και τη δηµιουργία αντιγράφων ασφαλείας των δεδοµένων και τηρεί υψηλό επίπεδο ασφάλειας και εµπιστευτικότητας για όλα τα δεδοµένα που φυλάσσονται στα συστήµατα του EMEA.
Dutch: Tien lidstaten traden in de procedure op als rapporterende lidstaat (negen in 2003).
Greek: Δέκα κράτη µέλη ενήργησαν ως κράτη µέλη αναφοράς στο πλαίσιο των εν λόγω διαδικασιών, εν συγκρίσει µε 9 το
Dutch: De raad van bestuur heeft in 2004 zeer veel tijd besteed aan het opstellen van de routekaart naar 2010.
Greek: Το 2004, το διοικητικό συµβούλιο επικεντρώθηκε στην προετοιµασία του Χάρτη Πορείας του EMEA για το 2010.
Dutch: De werkzaamheden na vergunningverlening hebben betrekking op wijzigingen, vervolgaanvragen en overdrachten van handelsvergunningen.
Greek: Οι δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σχετίζονται µε τροποποιήσεις, επεκτάσεις γραµµής προϊόντων και µεταφορές αδειών κυκλοφορίας.
Dutch: Initiatieven ter verbetering van de bewaking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Greek: Πρωτοβουλίες για τη βελτίωση της κτηνιατρικής φαρµακοεπαγρύπνησης
Dutch: Eénmaal hebben de QWP en ad-hoc-GMP-inspecteurs gezamenlijk vergaderd, waarbij zij voortbouwden op de samenwerking tussen beoordelaars en inspecteurs op het gebied van kwaliteitsaangelegenheden.
Greek: Πραγµατοποιήθηκε µία κοινή συνεδρίαση της οµάδας εργασίας για την ποιότητα (QWP) και της ειδικής (ad hoc) οµάδας επιθεώρησης της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, στο πλαίσιο της ενίσχυσης της συνεργασίας αξιολογητών και επιθεωρητών σε θέµατα που αφορούν την ποιότητα.
Dutch: Voorwoord van de voorzitter van de raad van bestuur
Greek: Πρόλογος από τον πρόεδρο του διοικητικού συµβουλίου
Dutch: 3.6 Geneesmiddelenbewaking en nazorgactiviteiten
Greek: 3.6 Δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης και διατήρησης
Dutch: De database van derde partijen is in 2004 aanzienlijk uitgebreid met meer dan 1000 partijen.
Greek: Ο όγκος της βάσης δεδοµένων των τρίτων µερών αυξήθηκε σηµαντικά το 2004, καθώς προστέθηκαν πάνω από 1 000 νέα τρίτα µέρη ανεβάζοντας τον αριθµό των εγγραφών στη βάση δεδοµένων σε
Dutch: Plasma-masterfiles, vaccinantigeen-masterfiles en medische hulpmiddelen deels ontwikkeld met behulp van biotechnologie en van bloed afgeleide geneesmiddelen
Greek: Μόνιµοι φάκελοι για το πλάσµα, µόνιµοι φάκελοι για τα αντιγόνα εµβολίων και ιατρικά βοηθήµατα που περιέχουν φαρµακευτικά βιοτεχνολογικά προϊόντα ή προϊόντα αίµατος
Dutch: De certificaten vormen tevens het bewijs dat de productieplaats waar geneesmiddelen in bulk worden vervaardigd, goede fabricagepraktijken (GMP) hanteren.
Greek: Τα πιστοποιητικά επιβεβαιώνουν επίσης τη συµµόρφωση της(των) εγκατάστασης(εων) παρασκευής που παράγει(ουν) τη χύδην φαρµακευτική µορφή του φαρµακευτικού προϊόντος µε την ορθή παρασκευαστική πρακτική.
Dutch: EU-instellingen en regelgevende instanties
Greek: Θεσµικά όργανα της ΕΕ και ρυθµιστικές αρχές
Dutch: het stimuleren van innovatie en onderzoek, om zo een bijdrage te leveren aan het concurrentievermogen van de Europese farmaceutische industrie, en het mobiliseren en coördineren van wetenschappelijke middelen vanuit de gehele Europese Unie ten behoeve van een deskundige beoordeling van geneesmiddelen, het verlenen van advies inzake onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's, het uitvoeren van inspecties om te verzekeren dat essentiële bepalingen op het gebied van goede praktijken consistent worden toegepast en het verstrekken van nuttige en duidelijke informatie aan gebruikers van geneesmiddelen en personen die in de gezondheidszorg werkzaam zijn.
Greek: Κινητοποιώντας επιστηµονικό προσωπικό από όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση για να παράσχει αξιολόγηση υψηλής ποιότητας όσον αφορά στα φαρµακευτικά προϊόντα, συµβουλές σχετικά µε προγράµµατα έρευνας και ανάπτυξης, καθώς και σαφείς και χρήσιµες πληροφορίες στους χρήστες και τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας.
Dutch: In 2004 zijn geen negatieve CVMP-adviezen uitgebracht.
Greek: Δεν υπήρξαν αρνητικές γνώµες της CVMP το 2004.
Dutch: 2.5 Geneesmiddelenbewaking en nazorgactiviteiten
Greek: 2.5 Δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης και διατήρησης
Dutch: Artikel 31
Greek: Άρθρο 31
Dutch: Op basis van die bijlagen kunnen de EU-lidstaten en de MRA-partner zonder hercontrole bij de invoer wederzijds de conclusies van inspecties van fabrikanten erkennen die de respectieve inspectiediensten van de andere partij hebben uitgevoerd.
Greek: Επιτρέπουν την αµοιβαία αναγνώριση από τα κράτη µέλη της ΕΕ και τους εταίρους τους στο πλαίσιο των MRA των συµπερασµάτων επιθεωρήσεων που πραγµατοποιούν σε παρασκευαστές οι αντίστοιχες υπηρεσίες επιθεώρησης του άλλου µέρους και της πιστοποίησης της συµµόρφωσης κάθε παρτίδας προς τις προδιαγραφές της από τους παρασκευαστές χωρίς επανέλεγχο κατά την εισαγωγή.
Dutch: Een waarnemer van de veterinaire instantie van één EER-EVA-staat nam deel aan plenaire zittingen.
Greek: Στις συνεδριάσεις της ολοµέλειας της επιτροπής συµµετείχε παρατηρητής της κτηνιατρικής αρχής µίας χώρας του ΕΟΧ-ΕΖΕΣ.
Dutch: Het IT-ontwikkelingsteam heeft in 2004 een nieuwe versie van de deskundigendatabase geleverd.
Greek: Η οµάδα ανάπτυξης ΤΠ παρείχε µια νέα έκδοση της βάσης δεδοµένων των εµπειρογνωµόνων το 2004
Dutch: E-mail: certificate@EMEA.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 95
Greek: : certificate@EMEA.eu.int Φαξ: (44-20) 74 18 85 95
Dutch: Nieuwe aanvragen Type IAwijzigingen
Greek: Νέες αιτήσεις Τροποποιήσεις τύπου IA
Dutch: CVMP-werkgroep Veiligheid
Greek: Οµάδα εργασίας της CVMP για την ασφάλεια
Dutch: IJSLAND
Greek: ΙΣΛΑΝΔΙΑ
Dutch: • De voorbereiding van het CVMP voor de uitbreiding van de Europese Unie bleek meer dan voldoende te zijn.
Greek: • Η προετοιµασία της CVMP για τη διεύρυνση της Ευρωπαϊκής Ένωσης αποδείχθηκε παραπάνω από επαρκής, καθώς η αναδιάρθρωση της επιτροπής σύµφωνα µε την αναθεωρηθείσα φαρµακευτική νοµοθεσία πραγµατοποιήθηκε απρόσκοπτα και χωρίς δυσκολίες.
Dutch: Bijlage 4 Samenstelling van het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) Bijlage 5 Samenstelling van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) Bijlage 6 Samenwerkende nationale bevoegde instanties Bijlage 7 EMEA-begrotingsoverzichten 2003-2005
Greek: Παράρτηµα 1 Μέλη του διοικητικού συµβουλίου Παράρτηµα 2 Μέλη της επιτροπής φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση Παράρτηµα 3 Μέλη της επιτροπής φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση Παράρτηµα 4 Μέλη της επιτροπής ορφανών φαρµάκων Παράρτηµα 5 Μέλη της επιτροπής βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων Παράρτηµα 6 Εκπρόσωποι των εθνικών αρµόδιων αρχών Παράρτηµα 7 Συνοπτικοί προϋπολογισµοί του EMEA για την περίοδο 2003-2005 Παράρτηµα 8 Σχέδια και δραστηριότητες λειτουργίας στον τοµέα τεχνολογίας πληροφοριών (ΤΠ)
Dutch: Artikel 34
Greek: Άρθρο 34
Dutch: Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP)
Greek: Επιτροπή φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP)
Dutch: Aangenomen door het CPMP/CVMP in juni 2004
Greek: Εγκρίθηκε από τη CPMP/CVMP τον Ιούνιο του 2004
Dutch: • Goedkeuring van het discussiedocument over de "routekaart van het EMEA naar 2010" met het oog op vrijgave voor openbare raadpleging
Greek: • Έγκριση της έκδοσης του εγγράφου διαβούλευσης µε τίτλο «European Medicines Agency Road Map to 2010» (Χάρτης Πορείας του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων για το 2010) προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο δηµόσιων διαβουλεύσεων
Dutch: In de persberichten van het COMP en de maandelijkse verslagen van het CHMP worden tegenwoordig alle aangewezen weesgeneesmiddelen genoemd waarvoor met ingang van juli 2003 een aanvraag voor een handelsvergunning is ingediend.
Greek: Τον Σεπτέµβριο του 2004 αναλήφθηκε περαιτέρω νέα πρωτοβουλία για τη διαφάνεια: στα δελτία Τύπου της COMP και στις µηνιαίες εκθέσεις της CHMP πλέον παρατίθεται κατάλογος όλων των φαρµάκων που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας µετά τον Ιούλιο του 2003.
Dutch: Menselijk gebruik Diergeneeskundig gebruik
Greek: Για ανθρώπινη χρήση Για κτηνιατρική χρήση
Dutch: Daarnaast is het overeenkomstig titel IV van Verordening (EG) nr. 726/2004 vanaf 20 mei 2004 verplicht het EMEA in kennis te stellen van de parallelle distributie van centraal toegelaten geneesmiddelen.
Greek: Επίσης, στις 20 Μαΐου 2004 κατέστη υποχρεωτική η γνωστοποίηση της παράλληλης διανοµής φαρµακευτικών προϊόντων εγκεκριµένων βάσει της κεντρικής διαδικασίας στον EMEA, σύµφωνα µε τον τίτλο IV του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Dutch: Gemiddelde duur van procedures voor wetenschappelijke adviezen
Greek: Μέση διάρκεια των διαδικασιών παροχής επιστηµονικών συµβουλών
Dutch: Houder handelsvergunning
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Dutch: Europese deskundigenlijst
Greek: Κατάλογος ευρωπαίων εµπειρογνωµόνων
Dutch: Vaststelling van maximumwaarden voor residuen van oude stoffen
Greek: Καθορισµός ανώτατων ορίων καταλοίπων (MRL) για παλαιά συστατικά
Dutch: Begroting 2004: eindresultaat.
Greek: Τελικές πιστώσεις για τον προϋπολογισµό του 2004.
Dutch: Voorzitter: Bjarne ORSKOV LINDHARDT Contact EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Greek: Πρόεδρος: Bjarne ORSKOV LINDHARDT Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Dutch: De werklast voortvloeiende uit de behandeling van periodieke veiligheidsrapporten, vervolgmaatregelen en specifieke verplichtingen is enigszins afgenomen ten opzichte van 2003, hetgeen deels te danken is aan een daling van het aantal aanvragen voor een handelsvergunning dat het EMEA in de jaren 2002 en 2003 heeft ontvangen.
Greek: µειώθηκε ελαφρώς συγκριτικά µε το 2003, εν µέρει λόγω της µείωσης του αριθµού των αιτήσεων για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας που παρέλαβε ο EMEA τα έτη 2002 και 2003.
Dutch: Europese Gemeenschap - Australië
Greek: Ευρωπαϊκή ΚοινότηταΑυστραλία
Dutch: Diergeneesmiddelen: 1 juni 2002
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση: 1 Ιουνίου 2002
Dutch: EMEA/211654/2005/NL/Def.
Greek: EMEA/211644/2005/EL/Τελικό
Dutch: Zoals verwacht werden er 45 periodieke rapporten met betrekking tot de veiligheid van producten (PSUR's) ontvangen.
Greek: Όπως προβλεπόταν, παρελήφθησαν σαράντα πέντε περιοδικές εκθέσεις ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια (PSUR), οι οποίες εξετάστηκαν από τη CVMP βάσει των εκτενών επισκοπήσεων των εισηγητών.
Dutch: Voor vragen over certificaten voor centraal toegelaten mens- en diergeneesmiddelen:
Greek: Για ερωτήσεις σχετικά µε πιστοποιητικά για φάρµακα για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση εγκεκριµένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας:
Dutch: In 2004 begon het CVMP met de samenstelling van een eenvoudige handleiding voor de bewaking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de EU, na overleg over een conceptdocument.
Greek: Το 2004, κατόπιν διαβουλεύσεων επί ενός εγγράφου προβληµατισµού, η CVMP ξεκίνησε την εκπόνηση ενός απλού οδηγού για την κτηνιατρική φαρµακοεπαγρύπνηση στην ΕΕ.
Dutch: Europese Gemeenschap - Nieuw-Zeeland
Greek: Ευρωπαϊκή ΚοινότηταΝέα Ζηλανδία
Dutch: Werkgroep Veiligheid Voorzitter: Christian FRIIS Contact EMEA: Kornelia GREIN
Greek: Οµάδα εργασίας για την ασφάλεια Πρόεδρος: Christian FRIIS Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Kornelia GREIN
Dutch: Overige inkomsten
Greek: Λοιπά έσοδα
Dutch: Meldingen van bijwerkingen binnen en buiten de EU, 2002-2004
Greek: Αναφορές ανεπιθύµητων ενεργειών (ADR) εντός και εκτός ΕΕ κατά την περίοδο
Dutch: Kwaliteit geneesmiddelen
Greek: Ποιότητα φαρµάκων
Dutch: Isabelle MOULON Zie bijlagen 2, 4 en 5 voor leden van comités, werkgroepen en ad-hocgroepen.
Greek: Βλέπε παραρτήµατα 2, 4 και 5 για τα µέλη της επιτροπής, των οµάδων εργασίας και των ειδικών (ad hoc) οµάδων.
Dutch: • Werkgroep Biotechnologie
Greek: • Οµάδα εργασίας για τη βιοτεχνολογία
Dutch: Aangenomen door het CVMP/CHMP in mei/juli 2004
Greek: Εγκρίθηκε από τη CVMP/CHMP τον Μάιο/Ιούλιο του 2004
Dutch: Overleg wordt voltooid in april
Greek: Οι διαβουλεύσεις ολοκληρώνονται τον Απρίλιο του 2005
Dutch: Werkgroepen en ad-hocgroepen Werkgroep Biotechnologie Voorzitter: Jean-Hugues TROUVIN Contact EMEA: John PURVES
Greek: Οµάδα εργασίας για τη βιοτεχνολογία Πρόεδρος: Jean-Hugues TROUVIN Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: John PURVES
Dutch: 1 Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau.
Greek: 1 Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων.
Dutch: POLEN
Greek: Πολωνία
Dutch: Polen
Greek: ΠΟΛΩΝΙΑ
Dutch: Er zijn drie aanvragen minder ingediend dan de verwachte elf.
Greek: Από τις 11 αιτήσεις που προβλέπονταν για το 2004 υποβλήθηκαν τελικά τρεις αιτήσεις λιγότερες.
Dutch: In 2004 heeft de VMRFG-groep antwoord gegeven op een breed scala van regelgevingsvragen vanuit de lidstaten en de industrie.
Greek: Το 2004, η VMRFG παρείχε απαντήσεις σε ευρύ φάσµα ερωτηµάτων που τέθηκαν τόσο από τα κράτη µέλη όσο και από τη βιοµηχανία κτηνιατρικών φαρµάκων για διάφορα κανονιστικά θέµατα.
Dutch: Gecentraliseerde aanvragen - negatieve adviezen
Greek: Αιτήσεις στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας - Αρνητικές γνώµες
Dutch: Werkgroepen van het CHMP
Greek: Οµάδες εργασίας της CHMP
Dutch: MRA EG-Canada
Greek: Συµφωνία αµοιβαίας αναγνώρισης ΕΚ-Καναδά
Dutch: EMEA/CVMP Validatie Advies
Greek: EMEA/CVMP Επικύρωση Γνώµη
Dutch: Europese Gemeenschap - Canada
Greek: Ευρωπαϊκή ΚοινότηταΚαναδάς
Dutch: E-mail: silvia.domingo@EMEA.eu.int
Greek: : silvia.domingo@EMEA.eu.int
Dutch: 6.4 Documentbeheer en publicaties
Greek: 6.4 Διαχείριση και δηµοσίευση εγγράφων
Dutch: Ragini SHIVJI Doorkiesnummer: (44-20) 75 23 71 47
Greek: Για ερωτήσεις σχετικά µε πιστοποιητικά VAMF: Ragini SHIVJI Απευθείας κλήση: (44-20) 75 23 71 47
Dutch: 1 Aangetreden met ingang van de vergadering van september 2 Ter vervanging van Manfred HAASE met ingang van de vergadering van september 2004.
Greek: 2 Αντικατέστησε τον Manfred HAASE από τη συνεδρίαση του Σεπτεµβρίου 2004.
Dutch: Beoordelingstermijn voor type IIwijzigingen (procedure v. 90 dagen)
Greek: Χρόνος αξιολόγησης για τροποποιήσεις τύπου II (διαδικασία 90 ηµερών)
Dutch: Beoordelingstermijn voor type IIwijzigingen (procedure v. 30 dagen)
Greek: Χρόνος αξιολόγησης για τροποποιήσεις τύπου II (διαδικασία 30 ηµερών)
Dutch: Van de verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake onderzoeksprotocollen die in 2004 zijn afgerond had twee derde betrekking op de klinische aspecten van de ontwikkeling van geneesmiddelen, waarvan de proeven in fase I 15% vertegenwoordigden, tegen 18% in 2003.
Greek: Από τις αιτήσεις για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου που παρασχέθηκαν το 2004 τα δύο τρίτα σχετίζονταν µε τις κλινικές πτυχές της ανάπτυξης φαρµακευτικών προϊόντων.
Dutch: De raad koos Hannes Wahlroos tot voorzitter en herkoos Jytte Lyngvig tot vice-voorzitter.
Greek: Το διοικητικό συµβούλιο συνεδρίασε εκτάκτως για πρώτη φορά µε τη νέα του σύνθεση στις 24 Μαΐου 2004, εκλέγοντας στη θέση του προέδρου τον Hannes Wahlroos και επανεκλέγοντας στη θέση του αντιπροέδρου την Jytte Lyngvig.
Dutch: ZWEDEN
Greek: ΣΟΥΗΔΙΑ
Dutch: Voorzitter: Josep TORRENT-FARNELL Contact EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Greek: Πρόεδρος: Josep TORRENT-FARNELL Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Dutch: Voor zaken die verband houden met de bewaking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik:
Greek: Για θέµατα που αφορούν τη φαρµακοεπαγρύπνηση σχετικά µε φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση:
Dutch: Negatieve COMP-adviezen inzake aanwijzing
Greek: Αρνητικές γνώµες χαρακτηρισµού της COMP
Dutch: • In het document "Guideline on procedural aspects regarding a CHMP scientific opinion in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for the evaluation of medicinal products intended exclusively for markets outside the Community" (Richtlijn betreffende procedurele aspecten met betrekking tot een wetenschappelijk advies van het CHMP in de context van samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie voor de beoordeling van geneesmiddelen die uitsluitend voor markten buiten de Gemeenschap bedoeld zijn), dat in november 2004 is vrijgegeven voor externe raadpleging, worden de procedures voor de tenuitvoerlegging van artikel 58 van Verordening (EG) nr. 726/2004 beschreven.
Greek: • «Guideline on procedural aspects regarding a CHMP scientific opinion in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for the evaluation of medicinal products intended exclusively for markets outside the Community» (Κατευθυντήρια γραµµή σχετικά µε τις διαδικαστικές πτυχές των επιστηµονικών γνωµών της CHMP στο πλαίσιο της συνεργασίας µε την Παγκόσµια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) για την αξιολόγηση των φαρµάκων που προορίζονται αποκλειστικά για εξωκοινοτικές αγορές).
Dutch: Het jaar 2004, waarin vier belangrijke stukken EU-wetgeving inzake geneesmiddelen werden aangenomen en de Europese Unie de grootste uitbreiding in haar geschiedenis beleefde, kenmerkte zich door verandering.
Greek: Το 2004 ήταν έτος αλλαγών: στη διάρκειά του θεσπίστηκαν τέσσερις νέες νοµοθετικές πράξεις για τα φαρµακευτικά προϊόντα και πραγµατοποιήθηκε η µεγαλύτερη διεύρυνση στην ιστορία της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Dutch: Beoordelingstermijn voor type IIwijzigingen (procedure v. 60 dagen)
Greek: Χρόνος αξιολόγησης για τροποποιήσεις τύπου II (διαδικασία 60 ηµερών)
Dutch: Het Bureau streeft voortdurend naar meer transparantie in zijn procedures en werkzaamheden en een betere toegang tot informatie.
Greek: Ο Οργανισµός αναθεωρεί σε συνεχή βάση την πολιτική του στον τοµέα της διαφάνειας µε στόχο την αύξηση της πρόσβασης σε πληροφορίες και τη βελτίωση της κατανόησης του τρόπου δραστηριοποίησής του.
Dutch: Overleg voltooid in oktober 2004
Greek: Οι διαβουλεύσεις ολοκληρώθηκαν τον Οκτώβριο του 2004
Dutch: MRA EG-Japan
Greek: Συµφωνία αµοιβαίας αναγνώρισης ΕΚ-Ιαπωνίας
Dutch: Sponsors van aangewezen geneesmiddelen hebben recht op kortingen op vergoedingen die het EMEA verlangt voor technische bijstand inzake protocollen, aanvragen voor handelsvergunningen en andere regelgevingsprocedures.
Greek: Οι χορηγοί των φαρµάκων που χαρακτηρίζονται ως ορφανά δικαιούνται µείωση στα τέλη που επιβάλλει ο EMEA για την παροχή συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου, για τις αιτήσεις για
Dutch: Het Comité heeft de leden van de tien nieuwe EU-lidstaten verwelkomd als gevolg waarvan in mei 2004 de samenstelling van het COMP is uitgebreid naar 31 leden.
Greek: Τον Μάιο του 2004, ο αριθµός των µελών της COMP αυξήθηκε σε 31 καθώς η επιτροπή καλωσόρισε στους κόλπους της µέλη από τα 10 νέα κράτη µέλη.
Dutch: 6.2 Informatietechnologie bij het EMEA...................................................................................80
Greek: 6.2 Τεχνολογία πληροφοριών στον EMEA...............................................................................76
Dutch: Voorzitter: Daniel BRASSEUR Contact EMEA: Anthony HUMPHREYS
Greek: Πρόεδρος: Daniel BRASSEUR Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Anthony HUMPHREYS
Dutch: EMEA-jaarverslag 2004 EMEA/211654/2005/NL/Def.
Greek: Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2004 EMEA/211644/2005/EL/Τελικό ©EMEA 2005
Dutch: Ingetrokken vóór advies
Greek: Αποσύρσεις προ της γνωµοδότησης Αρνητικές
Dutch: Het aantal afgeronde procedures voor wederzijdse erkenning bedroeg 94 in 2004.
Greek: Το 2004 ολοκληρώθηκαν ενενήντα τέσσερις διαδικασίες αµοιβαίας αναγνώρισης.
Dutch: • Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau.
Greek: • Τον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων.
Dutch: • John O'BRIEN (Verenigd Koninkrijk) Plaatsvervanger: Martin ILOTT
Greek: • John O'BRIEN (Ηνωµένο Βασίλειο)
Dutch: Databases Klinische proeven
Greek: Βάσεις δεδοµένων κλινικών δοκιµών
Dutch: Wetenschappelijk advies en weesgeneesmiddelen
Greek: Επιστηµονικές γνωµοδοτήσεις και ορφανά φάρµακα
Dutch: De code doet dienst als leidraad met betrekking tot belangenverstrengeling en de verklaring van zulke belangen, vertrouwelijkheid, geheimhouding en goede bestuurspraktijken.
Greek: Δίνει συγκεκριµένες κατευθύνσεις σχετικά µε τη σύγκρουση συµφερόντων και τη δήλωση των συµφερόντων αυτών, την εµπιστευτικότητα και την εχεµύθεια, και τις ορθές διοικητικές πρακτικές.
Dutch: Organisatie van wetenschappelijk advies bij het Bureau
Greek: Οργάνωση της παροχής επιστηµονικών συµβουλών στον Οργανισµό
Dutch: Positieve COMP-adviezen inzake aanwijzing
Greek: Θετικές γνώµες χαρακτηρισµού της COMP
Dutch: Contact EMEA: Spiros VAMVAKAS
Greek: Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Spiros VAMVAKAS
Dutch: Doorkiesnummer buiten kantooruren: (44-7880)
Greek: Κλήση εκτός ωρών λειτουργίας: (44-7880) 55 06