FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette étude était une étude ouverte, randomisée, contrôlée versus traitement de référence (carbonate de sevelamer), en groupes parallèles, avec un suivi jusqu'à 55 semaines.
Portuguese: Este estudo foi um estudo aberto, aleatorizado, controlado contra substância ativa (carbonato de sevelâmero), com grupos paralelos, por um período de até 55 semanas.
French: Les patients recevant Velphoro doivent respecter le régime qui leur est prescrit.
Portuguese: Os doentes a tomar Velphoro devem seguir as dietas que lhes foram prescritas.
French: fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Portuguese: As taxas de notificação são classificadas como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10) e pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100).
French: Une étude clinique de phase III a été réalisée chez des patients NPC sous dialyse pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Velphoro chez cette population.
Portuguese: Foi realizado um estudo clínico de fase 3 com doentes com DRC em diálise para investigar a eficácia e segurança de Velphoro nesta população.
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência da sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
French: - Prenez le comprimé pendant un repas et croquez-le (si nécessaire, vous pouvez écraser le comprimé pour qu'il soit plus facile à croquer).
Portuguese: - Tome o comprimido durante uma refeição e mastigue-o (pode esmagar o comprimido para facilitar, se necessário).
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ces comprimés doivent être croqués ou écrasés et pris pendant les repas.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Os comprimidos devem ser mastigados ou esmagados e tomados com refeições.
French: Hypercalcémie Hypocalcémie
Portuguese: Hipercalcemia Hipocalcemia
French: - Poussez le comprimé à travers la feuille d'aluminium.
Portuguese: - Empurre o comprimido através da película de alumínio.
French: Qu'est-ce que Velphoro et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Velphoro e para que é utilizado
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: Les effets observés dans l'étude de toxicité sur le développement embryo-fœtal chez le lapin (variations squelettiques et ossification incomplète) sont liés à des tests pharmacologiques d'intensité supérieure à la normale, et ne sont probablement pas pertinents pour les patients.
Portuguese: Os efeitos observados no estudo de toxicidade no desenvolvimento embrio-fetal dos coelhos (variações esqueléticas e ossificação incompleta) estão relacionados com farmacologia exagerada, não sendo, provavelmente, relevantes para os doentes.
French: Les études in vitro menées avec les médicaments suivants n'ont montré aucune interaction significative : acide acétylsalicylique, céfalexine, cinacalcet, ciprofloxacine, clopidogrel, énalapril, hydrochlorothiazide, metformine, métoprolol, nifépidine, pioglitazone et quinidine.
Portuguese: Estudos in vitro com as seguintes substâncias ativas não revelaram qualquer interação significativa: ácido acetilsalicílico, cefalexina, cinacalcet, ciprofloxacina, clopidogrel, enalapril, hidroclorotiazida, metformina, metoprolol, nifedipina, pioglitazona e quinidina.
French: Ceci peut entraîner un raidissement des vaisseaux sanguins et rendre plus difficile le pompage du sang dans le corps.
Portuguese: Isto pode originar o endurecimento dos vasos sanguíneos, tornando mais difícil a circulação do fluxo do sangue pelo corpo.
French: Dans les études de long terme sur 55 semaines, la majorité de ces effets indésirables de type diarrhée liés au traitement ont été transitoires et sont apparus en début de traitement et ont entraîné l'interruption du traitement chez 3,1 % des patients.
Portuguese: Nos estudos de longo prazo, de 55 semanas, a maioria dessas reações adversas de diarreia foram transitórias, ocorreram cedo no início do tratamento e levaram à descontinuação do tratamento em 3,1% dos doentes.
French: Les données in vitro suggèrent que les composants saccharose et amidon de la substance médicamenteuse peuvent être digérés respectivement en glucose et fructose, et en maltose et glucose.
Portuguese: Dados in vitro sugerem que os componentes da sacarose e do amido do medicamento podem ser digeridos em glucose e frutose, e maltose e glucose, respetivamente.
French: Dans les études chez l'animal où des rats et des chiens ont reçu la substance médicamenteuse Velphoro-59Fe par voie orale, le fer radiomarqué a été retrouvé dans les selles mais pas dans les urines.
Portuguese: Em estudos realizados em animais, com ratos e cães, aos quais foi administrado o fármaco 59FeVelphoro por via oral, o ferro radiomarcado foi recuperado nas fezes, mas não na urina.
French: La dose quotidienne moyenne de Velphoro sur 55 semaines de traitement était de 1 650 mg de fer et la dose quotidienne moyenne de carbonate de sevelamer était de 6 960 mg.
Portuguese: A dose média diária de Velphoro ao longo de 55 semanas de tratamento foi de 1650 mg de ferro e a dose média diária de carbonato de sevelâmero foi de 6960 mg.
French: Des selles de couleur anormale (noires) peuvent visuellement masquer un saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.5).
Portuguese: As fezes descoloradas (negras) podem visualmente ocultar a hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.5).
French: Si vous présentez également des symptômes de fatigue croissante et d'essoufflement, contactez immédiatement votre médecin (voir rubrique 2 « Avertissements »).
Portuguese: Se também tiver sintomas como cansaço crescente e falta de ar, contacte o seu médico imediatamente (ver secção 2"Advertências e precauções").
French: 92042 Paris la Défense Cedex France
Portuguese: 92042 Paris la Défense Cedex França
French: Velphoro est uniquement réservé à l'administration par voie orale et doit être pris au cours des repas.
Portuguese: Velphoro destina-se apenas a administração oral e tem de ser tomado às refeições.
French: Velphoro fonctionne en liant le phosphate dans le tractus gastro-intestinal, sa concentration sérique n'est donc pas pertinente vis-à-vis de son efficacité.
Portuguese: Velphoro funciona pela ligação do fosfato no trato gastrointestinal e, dessa forma, a concentração sérica não é relevante para a sua eficácia.
French: Les études de toxicité sur la reproduction et le développement effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de risque pour la grossesse, le développement embryonnaire et fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento realizados em animais não relevaram qualquer risco face à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pósnatal (ver secção 5.3).
French: La vaste majorité de ces affections gastro-intestinales sont survenues tôt pendant le traitement et ont diminué au cours du temps, avec la poursuite de l'administration.
Portuguese: A grande maioria desses distúrbios gastrointestinais ocorreu no início do tratamento e desapareceu com o tempo, com a continuação do tratamento.
French: - Pendant que vous prenez Velphoro, vous devez respecter le régime alimentaire qui vous a été recommandé et les traitements prescrits par votre médecin, comme les compléments en calcium, en vitamine D3 ou en calcimimétiques.
Portuguese: - Ao tomar Velphoro, deve seguir a sua dieta recomendada e os tratamentos indicados pelo seu médico, como suplementos de cálcio, vitamina D3 ou calcimiméticos.
French: Consultez votre médecin ou pharmacien avant d'arrêter de prendre ce médicament car les concentrations en phosphore dans votre sang sont susceptibles d'augmenter (voir rubrique 1).
Portuguese: Não pare de utilizar o medicamento antes de falar com o seu médico ou farmacêutico, uma vez que o seu nível de fósforo no sangue pode aumentar (ver secção 1).
French: Velphoro a été administré à plus de 248 personnes âgées (65 ans et plus) selon le schéma thérapeutique habituel.
Portuguese: Velphoro foi administrado a mais de 248 idosos (≥ 65 anos de idade) de acordo com o regime posológico aprovado.
French: Si vous avez des selles noires et présentez également des symptômes de type fatigue croissante et essoufflement, contactez immédiatement votre médecin (voir rubrique 4).
Portuguese: Se tiver fezes negras e também tiver sintomas como cansaço crescente e falta de ar, contacte o seu médico imediatamente (ver secção 4).
French: La sécurité actuelle de Velphoro est basée sur un total de 778 patients sous hémodialyse et de 57 patients sous dialyse péritonéale, qui ont reçu un traitement par Velphoro pendant une durée pouvant aller jusqu'à 55 semaines.
Portuguese: O perfil de segurança atual de Velphoro baseia-se num total de 778 doentes em hemodiálise e 57 doentes em diálise peritoneal, aos quais foi administrado Velphoro com tratamento até 55 semanas.
French: Description de certains effets indésirables *Diarrhée
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas *Diarreia
French: Durée de conservation après la première ouverture du flacon : 90 jours Date d'ouverture :
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 90 dias.
French: Nausée Constipation Vomissements Dyspepsie Douleurs abdominales Flatulences Colorations dentaires
Portuguese: Náuseas Obstipação Vómito Dispepsia Dor abdominal Flatulência Descoloração dos dentes
French: Chez les patients, il est attendu que le fer absorbé soit également distribué aux organes cibles, c'est-àdire le foie, la rate et la moelle osseuse, et qu'il soit utilisé par incorporation dans les globules rouges.
Portuguese: Em doentes, é esperado que o ferro absorvido seja igualmente distribuído para os órgãos-alvo, ou seja, para o fígado, baço e medula óssea e utilizado, por incorporação, nos glóbulos vermelhos do sangue.
French: Velphoro est disponible en boîtes contenant 30 ou 90 comprimés à croquer.
Portuguese: Velphoro está disponível em embalagens contendo 30 ou 90 comprimidos para mastigar.
French: Velphoro doit être utilisé dans le cadre d'une approche thérapeutique multiple, qui peut inclure un supplément en calcium, de la 1,25-dihydroxy vitamine D3 ou l'un de ses analogues, ou des calcimimétiques pour contrôler le développement de l'ostéodystrophie rénale.
Portuguese: Velphoro deve ser utilizado no contexto de uma abordagem terapêutica múltipla, que pode incluir suplemento de cálcio, 1,25-dihidroxivitamina D3 ou um dos seus análogos ou calcimiméticos para controlar o desenvolvimento de doença óssea renal.
French: En cas d'oubli d'une dose ou plus, la dose normale du médicament doit être administrée avec le repas suivant.
Portuguese: Se não forem tomadas uma ou mais doses, a dose normal do medicamento deve ser retomada na próxima refeição.
French: Une hyperplasie mucosale, avec formation de diverticules et/ou de kystes a été observée dans le côlon et le cæcum de la souris après 2 ans de traitement, mais cela a été considéré comme un effet spécifique à l'espèce, et aucun diverticule ou kyste n'a été observé dans des études à long terme chez le rat et le chien.
Portuguese: A hiperplasia da mucosa, com a formação de divertículos/quistos foi observada no cólon e ceco de murganhos após 2 anos de tratamento, mas este foi considerado como um efeito específico da espécie sem divertículos/quistos observados em estudos a longo prazo em ratos ou cães.
French: Si vous arrêtez de prendre Velphoro
Portuguese: Se parar de tomar Velphoro
French: Elles ont été menées chez des sujets sains de sexe masculin et féminin avec du losartan, du furosémide, de la digoxine, de la warfarine et de l'oméprazole.
Portuguese: Estes foram conduzidos em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino com losartan, furosemida, digoxina, varfarina e omeprazol.
French: Cependant, il n'a pas été observé de signe d'insuffisance hépatique ou de modification significative des enzymes hépatiques lors des études cliniques avec Velphoro.
Portuguese: Contudo, não foram observadas evidências de compromisso hepático ou alterações significativas das enzimas hepáticas durante os estudos clínicos com Velphoro.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Péritonite, troubles gastriques et hépatiques, et chirurgie gastro-intestinale Les patients présentant des antécédents récents de péritonite (au cours des 3 derniers mois), les patients présentant des affections gastriques ou hépatiques significatives et les patients ayant subi une intervention chirurgicale gastro-intestinale majeure n'ont pas été inclus dans les études cliniques réalisées avec Velphoro.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Peritonite, distúrbios gástricos e hepáticos, e cirurgia gastrointestinal Os doentes com um historial recente (nos últimos 3 meses) de peritonite, distúrbios gástricos ou hepáticos significativos e doentes submetidos a cirurgia gastrointestinal importante não foram incluídos nos estudos clínicos com Velphoro.
French: Le taux de phosphate sérique diminue du fait de l'absorption réduite de phosphate alimentaire.
Portuguese: Os níveis séricos de fósforo são reduzidos como consequência da reduzida absorção de fosfato alimentar.
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Velphoro : - si vous avez eu une péritonite : une inflammation du péritoine (la fine pellicule qui tapisse la paroi intérieure de l'abdomen) au cours des 3 derniers mois - si vous avez des problèmes significatifs à l'estomac et/ou au foie - si vous avez subi une chirurgie majeure de l'estomac et/ou des intestins.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Velphoro: - se teve, nos últimos 3 meses, peritonite: uma inflamação do peritoneu (o tecido fino que reveste a parede interna do abdómen), - se tem problemas significativos do estômago e/ou fígado, - se se submeteu a uma grande cirurgia ao estômago e/ou intestinos.
French: - Les autres composants sont les suivants : arôme fruits des bois, néohespéridine-dihydrochalcone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Portuguese: - Os outros componentes são aroma de bagas silvestres, neohesperidina dihidrocalcona, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.
French: L'administration concomitante de Velphoro n'a eu aucun effet sur la biodisponibilité de ces médicaments, telle que mesurée par l'aire sous la courbe (ASC).
Portuguese: A administração concomitante de Velphoro não afetou a biodisponibilidade desses medicamentos, conforme os resultados da área sob a curva (AUC).
French: EU/1/14/943/002 90 comprimés à croquer
Portuguese: EU/1/14/943/002 90 comprimidos para mastigar
French: Les taux de réponse, définis comme la proportion de sujets obtenant un taux de phosphate sérique situé dans l'intervalle recommandé par la KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) étaient respectivement, pour Velphoro et le carbonate de sevelamer, de 45,3% et 59,1% à la semaine 12, et de 51,9% et 55,2% à la semaine 52.
Portuguese: As taxas de resposta, definidas como a percentagem de sujeitos que atingiram os níveis séricos de fósforo dentro da faixa recomendada pela Kidney Disease Outcome Quality Initiative (KDOQI), foram de 45,3% e 59,1% na semana 12 e de 51,9% e 55,2% na semana 52, para o Velphoro e o carbonato de sevelâmero, respetivamente.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur les effets de Velphoro sur la fertilité chez l'homme.
Portuguese: Não existem dados acerca do efeito de Velphoro na fertilidade do ser humano.
French: Comment se présente Velphoro et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Velphoro e conteúdo da embalagem
French: Velphoro contient des amidons.
Portuguese: Velphoro contém amidos.
French: Les patients souffrant d'une insuffisance hépatique grave ont été exclus des études cliniques réalisées avec Velphoro.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático grave foram excluídos de participar em estudos clínicos com Velphoro.
French: La majorité des réactions indésirables observées au cours des essais étaient des affections gastro-intestinales, les réactions indésirables les plus fréquentes étant la diarrhée et la décoloration des selles (très fréquent).
Portuguese: A maioria das reações adversas relatadas nesses ensaios foram distúrbios gastrointestinais, sendo a diarreia e as fezes descoloradas (muito frequentes) as reações adversas relatadas com mais frequência.
French: Contient du saccharose, de l'amidon de pomme de terre et de l'amidon de maïs prégélatinisé.
Portuguese: Contém sacarose, amido de batata e amido de milho pré-gelatinizado.
French: Son produit de dégradation, une espèce de fer mononucléaire, peut toutefois être relargué de la surface de pn-FeOOH et être absorbé.
Portuguese: Contudo, o seu produto de degradação, espécies mononucleares de ferro, pode ser libertado da superfície do pn-FeOOH e ser absorvido.
French: Fréquent (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10) : envie de vomir (nausées), constipation, vomissements, indigestion, douleur à l'estomac et aux intestins, gaz, colorations dentaires, modification du goût.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): sensação de enjoo (náuseas), obstipação, vómitos, indigestão, dores no estômago e intestinos, gases, descoloração dos dentes, alteração do paladar.
French: Des études précliniques réalisées chez plusieurs espèces (rat et chien) ont montré que le pn-FeOOH est distribué à partir du plasma au foie, à la rate et à la moelle osseuse, et utilisé par incorporation dans les globules rouges.
Portuguese: Os estudos não clínicos em diversas espécies (ratos e cães) demonstraram que o pn-FeOOH é distribuído a partir do plasma para o fígado, baço e medula óssea e utilizado, por incorporação, nos glóbulos vermelhos do sangue.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, le flacon ou le blister après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, frasco ou blister após "VAL" O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
French: Velphoro ne doit être utilisé chez la femme enceinte que dans le cas où il est clairement nécessaire, et après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque.
Portuguese: Velphoro deve apenas ser utilizado em mulheres grávidas se claramente necessário e após uma cuidadosa avaliação da relação benefício/risco.
French: 90 comprimés à croquer
Portuguese: 90 comprimidos para mastigar
French: En pratique clinique, le régime de traitement sera établi en fonction de l'objectif de contrôle du taux de phosphate sérique, toutefois les patients qui répondent au traitement par Velphoro atteignent généralement un taux optimal de phosphate sérique à des doses de 1 500 à 2 000 mg de fer par jour (3 à 4 comprimés).
Portuguese: Na prática clínica, o tratamento será baseado na necessidade de controlar os níveis séricos de fósforo, apesar de os doentes que respondem ao tratamento com Velphoro atingirem habitualmente níveis ótimos de fósforo com doses de 1500 - 2000 mg de ferro por dia (3 ou 4 comprimidos).
French: Les selles peuvent très fréquemment devenir noires chez les patients qui prennent Velphoro.
Portuguese: Em doentes a tomar Velphoro podem ocorrer fezes negras com muita frequência.
French: Chez le rat, il a été observé une incidence légèrement augmentée des adénomes bénins à cellules C de la thyroïde chez les mâles ayant reçu la dose la plus élevée d'oxyhydroxyde sucro-ferrique.
Portuguese: Ocorreu uma incidência ligeiramente aumentada de adenoma benigno das células C na tiroide de ratos do sexo masculino, aos quais foi dada a dose mais elevada de oxihidróxido sucroférrico.
French: Chez les sujets sains, la quantité médiane de fer radiomarqué passant dans le sang a été estimée à 0,43% (intervalle 0,16 - 1,25%) au jour 21, chez les patients prédialysés à 0,06% (intervalle 0,008 - 0,44%) et chez les patients sous hémodialyse à 0,02% (intervalle 0 - 0,04%).
Portuguese: Em sujeitos saudáveis, a absorção média de ferro radiomarcado no sangue foi estimada como sendo de 0,43% (variação de 0,16% - 1,25%) no dia 21, em doentes em pré-diálise de 0,06% (variação de 0,008% - 0,44%) e em doentes em hemodiálise de 0,02% (variação de 0% - 0,04%).
French: La décision de poursuivre l'allaitement ou de poursuivre le traitement avec Velphoro devra être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement avec Velphoro pour la mère.
Portuguese: A decisão sobre interrupção da amamentação ou interrupção da terapêutica com Velphoro tem de ser tomada tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com Velphoro para a mulher.
French: Velphoro contient du saccharose.
Portuguese: Velphoro contém sacarose.
French: Le groupe fonctionnel de Velphoro, pn-FeOOH, est pratiquement insoluble et de ce fait non absorbé.
Portuguese: A parte ativa de Velphoro, pn-FeOOH, é praticamente insolúvel não sendo assim absorvida.
French: Ceci diminue la quantité de phosphore qui peut être absorbée dans la circulation sanguine et donc son taux dans votre sang.
Portuguese: Isso reduz a quantidade de fósforo que pode ser absorvida pela corrente sanguínea, diminuindo, deste modo, os níveis de fósforo no seu sangue.
French: Le groupe fonctionnel de Velphoro, pn-FeOOH, n'est pas métabolisé.
Portuguese: A parte ativa de Velphoro, pn-FeOOH, não é metabolizada.
French: Néohespéridine dihydrochalcone
Portuguese: Neohesperidina dihidrocalcona
French: Si vous allaitez, votre médecin discutera avec vous pour décider soit de continuer l'allaitement soit de continuer le traitement par Velphoro, en prenant en compte le bénéfice du traitement par Velphoro pour vous-même et le bénéfice de l'allaitement pour votre enfant.
Portuguese: Se está a amamentar, o seu médico irá decidir, juntamente consigo, se deve continuar a amamentar ou se deve continuar a terapêutica com Velphoro, tendo em consideração o benefício da terapêutica com Velphoro para si e o benefício da amamentação para a criança..
French: Cependant, pour un traitement concomitant avec des médicaments ayant une fenêtre thérapeutique étroite, le médecin devra surveiller l'effet clinique et les événements en début de traitement et à l'ajustement de la dose de Velphoro ou du médicament concomitant, ou envisager de mesurer les taux sanguins.
Portuguese: Embora o potencial de interações com medicamentos pareça ser baixo, para o tratamento concomitante com medicamentos com uma janela terapêutica estreita, o efeito clínico e os acontecimentos adversos devem ser monitorizados, no início ou durante o ajuste da dose, quer de Velphoro, quer dos medicamentos concomitantes, ou o médico deve considerar a medição dos níveis sanguíneos.
French: Velphoro est un comprimé à croquer qui doit être pris au cours des repas.
Portuguese: Velphoro é um comprimido para mastigar que tem de ser tomado às refeições.
French: Les données des études cliniques ont montré que Velphoro ne modifiait pas les effets hypolipidémiants des inhibiteurs de la HMG-CoA réductase (par exemple l'atorvastatine et la simvastatine).
Portuguese: Os dados dos estudos clínicos demonstraram que Velphoro não afeta os efeitos de redução dos lípidos dos inibidores da HMG-CoA reductase (p. ex., atorvastatina e sinvastatina).
French: De plus, des analyses post-hoc de données cliniques ont démontré l'absence d'impact de Velphoro sur l'effet réducteur des analogues oraux de vitamines D sur la PTHi.
Portuguese: Adicionalmente as análises post-hoc dos estudos clínicos demonstraram não existir impacto do Velphoro no efeito redutor do iPTH sobre os análogos da vitamina D administrados por via oral.
French: Si vous êtes diabétique, vous devez tenir compte du fait qu'un comprimé de Velphoro est équivalent à environ 1,4 g de glucides (équivalent à 0,116 unité de pain).
Portuguese: Se sofre de diabetes, deve ter em conta que um comprimido de Velphoro é equivalente a aproximadamente 1,4 g de hidratos de carbono (equivalente a 0,116 unidades de pão).