FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Therefore, the CHMP considered that the benefit-risk balance of bacterial lysates based medicinal products for use in respiratory conditions is unchanged in the prophylaxis setting provided the efficacy and safety of the products are further characterised through the conduct of appropriate phase IV double-blind, multicentre, RCT(s).
Estonian: • Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et hingamissüsteemi haigusseisundite korral kasutatavate bakterilüsaadipõhiste ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal profülaktika näidustusel ei ole muutunud, tingimusel et nende efektiivsuse ja ohutuse kohta esitatakse täiendavad andmed, mis on saadud asjakohastest IV faasi topeltpimedatest mitmekeskuselistest juhuslikustatud võrdlusuuringutest.
English: Upper respiratory tract infection (URTI) is a non-specific term used to describe acute infections involving the nose, paranasal sinuses, pharynx, and larynx.
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon on mittespetsiifiline termin, mida kasutatakse nina, ninakõrvalurgete, neelu ja kõri ägedate infektsioonide kirjeldamiseks.
English: Post-marketing reports concerned mostly injection site reactions for one presentation and “flu like” signs and symptoms for the other one.
Estonian: Turustamisjärgselt on ühe ravimvormi kohta teatatud peamiselt süstekoha reaktsioonidest ning teise ravimvormi kohta gripilaadsetest nähtudest ja sümptomitest.
English: The composition, the manufacturing, the formulation, the administered dose, the treatment schedule and the route of administration of different bacterial lysates available in human therapy are heterogeneous.
Estonian: Inimeste raviks kasutatavate eri bakterilüsaatide koostis, tootmine, ravimvorm, manustatav annus, manustamissagedus ja manustamisviis on väga erinevad.
English: Limited data provides some evidence of efficacy in the prophylaxis of recurrent respiratory infections to different extent depending on products and on age groups.
Estonian: Piiratud andmetest on saadud teatud tõendeid eri ulatusega efektiivsuse kohta hingamisteede infektsioonide profülaktikas, olenevalt ravimist ja vanuserühmast.
English: Lower respiratory tract infection (LRTI) is a broad description of a group of disease entities, encompassing acute bronchitis, pneumonia and exacerbations of chronic lung disease.
Estonian: Alumiste hingamisteede infektsioonid hõlmavad väga erinevaid haigusi, nt äge bronhiit, kopsupõletik ja kroonilise kopsuhaiguse ägenemised.
English: A recent well-designed, double-blind, placebo-controlled, RCT in children failed to demonstrate any significant effect of Ribomunyl in the primary (i.e. number of URTI) and most secondary endpoints.
Estonian: Hiljutine hästikavandatud topeltpime platseebokontrolliga juhuslikustatud võrdlusuuring lastel ei tõendanud Ribomunyli olulist toimet ei esmase tulemusnäitaja (ülemiste hingamisteede infektsioonide arv) ega enamiku teiseste tulemusnäitajate osas.
English: Overall, one adverse drug reaction (ADR) with no evaluation of causality was reported for Respivax, which is strongly suggestive a serious under-reporting.
Estonian: Kokku teatati Respivaxi kohta ilma põhjuslikku seost hindamata ainult ühest ravimi kõrvaltoimest, mis viitab tugevasti olulisele alateatamisele.
English: CHMP opinion The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of bacterial lysates based medicinal products for use in respiratory conditions remains favourable subject to the amendments to the product information and to the conditions described above.
Estonian: Seega on inimravimite komitee arvamusel, et hingamissüsteemi haigusseisundite korral kasutatavate bakterilüsaadipõhiste ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, eeldusel et ravimiteabesse tehakse muudatused ja kehtestatakse eespool kirjeldatud tingimused.
English: However considering the lack of robust evidence, the conduct of phase IV placebo-controlled, double-blind, multicentre, RCTs according to agreed protocols in order to further characterise the efficacy and safety in their authorised indication(s) should be imposed on the MAs of these products.
Estonian: Võttes siiski arvesse usaldusväärsete tõendite puudumist, peavad asjaomaste ravimite müügiloa hoidjad tegema IV faasi platseebokontrolliga topeltpimedad mitmekeskuselised juhuslikustatud võrdlusuuringud, mis järgivad heakskiidetud uuringuprotokolle, et täpsemalt iseloomustada nende ravimite efektiivsust ja ohutust heakskiidetud näidustustel.
English: The SAG also considered that extrapolation of clinical effects in prophylaxis of upper and lower RTI to treatment of these infections, and vice versa was not scientifically justified, which was agreed by CHMP.
Estonian: Teaduslik nõuanderühm leidis ka, et ülemiste ja alumiste hingamisteede infektsioonide profülaktika kliinilise toime ekstrapoleerimine nende infektsioonide ravile ja vastupidi ei ole teaduslikult põhjendatud, ning inimravimite komitee nõustus selle arvamusega.
English: Broncho-vaxom is indicated in for the prevention and treatment of RRTI in adults and children.
Estonian: Broncho-Vaxom on näidustatud hingamisteede korduvate infektsioonide ennetamiseks ning raviks täiskasvanutel ja lastel.
English: In a fourth doubleblind placebo controlled RCT conducted in adults only, the background infection rate was very low and superiority over placebo was shown.
Estonian: Ainult täiskasvanutel tehtud neljandas topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus oli infektsioonide taustesinemus väga väike ning uuring näitas paremust võrreldes platseeboga.
English: Whilst most double-blind, placebo controlled, RCTs and supportive studies reported positive effects of Broncho-Vaxom these are not considered to provide robust evidence of efficacy in adults of children, in view of the methodological limitations noted.
Estonian: Kuigi Broncho-Vaxomi positiivsetest toimetest teatas enamik topeltpimedatest platseebokontrolliga juhuslikustatud võrdlusuuringutest ja toetavatest uuringutest, ei anna need metoodikapiirangute tõttu usaldusväärseid tõendeid efektiivsuse kohta täiskasvanutel ja lastel.
English: It remains unknown whether these differences translate into different clinical effects of the medicinal products; this conclusion was also supported by the scientific advisory group expert group meeting on antiinfectives (SAG AI).
Estonian: Seda järeldust toetati ka infektsioonivastaste ravimite teadusliku nõuanderühma eksperdirühma kohtumisel (SAG AI).
English: Eight medicinal products containing six different combinations of bacterial strains' lysates currently hold marketing authorisations for use in respiratory conditions in EU MS.
Estonian: ELi liikmesriikides on hingamissüsteemi haigusseisundite korral kasutamiseks müügiluba kaheksal ravimil, mis sisaldavad kuut erinevat bakteritüvede lüsaatide kombinatsiooni.
English: Buccalin is indicated for the prophylaxis of RRTI in adults and of bacterial RURTI in children older than 6 months or for the prophylaxis of bacterial RTI without age limits.
Estonian: Buccalin on näidustatud hingamisteede korduvate infektsioonide profülaktikaks täiskasvanutel ja hingamisteede korduvate bakteriaalsete infektsioonide profülaktikaks üle 6 kuu vanustel lastel ning hingamisteede bakteriaalsete infektsioonide vanusepiiranguta profülaktikaks.
English: Polyvaccinum nasal drops are indicated for the prophylaxis and treatment of RURTI in adults and children from 6 months old and suspension for injections are indicated for prophylactic and therapeutic use or adjunctive treatment in case of long-lasting, chronic and recurrent RTI in adults and children from 2 years of age.
Estonian: Polyvaccinumi ninatilgad on näidustatud ülemiste hingamisteede korduvate infektsioonide profülaktikaks ning raviks täiskasvanutel ja vähemalt 6-kuustel lastel ning süstesuspensioon on näidustatud profülaktiliseks ja terapeutiliseks kasutamiseks või hingamisteede pikaajalise, kroonilise ja korduva infektsiooni täiendavaks raviks täiskasvanutel ning vähemalt 2-aastastel lastel.
English: The SAG AI considered that the data indicate some efficacy of these products in the prophylactic setting only in relation to URTIs, as a secondary prevention, for populations at increased risk.
Estonian: Infektsioonivastaste ravimite teadusliku nõuanderühma eksperdirühm leidis, et andmed näitavad nende ravimite teatud efektiivsust profülaktikas, kuid ainult ülemiste hingamisteede infektsioonide korral teiseses ennetuses ja riskirühmades.
English: Luivac is indicated for the prophylaxis of recurrent respiratory tract infections (RRTI) in adults and children from 4 years of age.
Estonian: Luivac on näidustatud hingamisteede korduvate infektsioonide profülaktikaks täiskasvanutel ning vähemalt 4-aastastel lastel.
English: No robust study was conducted in the prophylaxis of RTIs children; however, a retrospective cohort study and two small RCT provide some limited evidence of efficacy.
Estonian: Retrospektiivses kohordiuuringus ja 2 väikeses juhuslikustatud võrdlusuuringus on saadud siiski teatud piiratud tõendeid efektiivsuse kohta.
English: Respivax is indicated for the prophylaxis and treatment of chronic and recurrent RTI in adults and children from 3 years of age.
Estonian: Respivax on näidustatud hingamisteede krooniliste ja korduvate infektsioonide profülaktikaks ja raviks täiskasvanutel ning vähemalt 3-aastastel lastel.
English: No patient with COPD or chronic bronchitis appears to have been included in the available studies.
Estonian: Seni tehtud uuringutesse ei ole kaasatud ühtegi kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) ega kroonilise bronhiidiga patsienti.
English: The SAG AI was of the view that extrapolation of clinical effects of the medicinal products in prophylaxis of URTI to LRTI and vice versa is not scientifically justified because upper and lower RTI represent different disease entities.
Estonian: Infektsioonivastaste ravimite teadusliku nõuanderühma eksperdirühm oli arvamusel, et ravimite kliinilise toime ekstrapoleerimine ülemiste hingamisteede infektsioonide profülaktikalt alumiste hingamisteede infektsioonide profülaktikale ja vastupidi ei ole teaduslikult põhjendatud, sest need on eri tüüpi haigused.
English: The prototypic URTI is the common cold. URTI occur commonly in both children and adults and is a major cause of mild morbidity.
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioonid esinevad sageli nii lastel kui ka täiskasvanutel ja on kerge haigestumise peamine põhjus.
English: Ribomunyl is indicated for the prophylaxis of RURTI in children above 2 or 6 years old depending on the presentation, and of recurrent surinfections in chronic bronchitis in adults.
Estonian: Ribomunyl on näidustatud ülemiste hingamisteede korduvate infektsioonide profülaktikaks üle 2- või üle 6-aastastel lastel (sõltuvalt ravimvormist või tugevusest) ja korduvate superinfektsioonide profülaktikaks kroonilise bronhiidiga täiskasvanutel.
English: This was also supported by the SAG AI.
Estonian: Seda toetas ka infektsioonivastaste ravimite teadusliku nõuanderühma eksperdirühm.
English: Favourable effects of Lantigen B in the prophylaxis of RTI were observed in adults and children in a number of old studies, with methodological limitations.
Estonian: Paljudes vanades metoodikapiirangutega uuringutes täheldati Lantigen B soodsaid toimeid hingamisteede infektsioonide profülaktikas täiskasvanutel ja lastel.
English: The CHMP considered the benefit-risk balance of the bacterial lysates unchanged in the prophylaxis setting with regard to their authorised subsets of recurrent RTIs.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et bakterilüsaatide kasulikkuse ja riski tasakaal hingamisteede korduvate infektsioonide heakskiidetud alarühmade profülaktika näidustusel ei ole muutunud.
English: Lantigen B is indicated for the prophylaxis and treatment of RURTI or bacterial URTI in adults and children, as prophylaxis of RRTI in adults and URTIs in children or for the prevention of RRTI in adults and children from 3 years of age.
Estonian: Lantigen B on näidustatud ülemiste hingamisteede korduvate infektsioonide või ülemiste hingamisteede bakteriaalsete infektsioonide profülaktikaks ja raviks täiskasvanutel ning lastel, hingamisteede korduvate infektsioonide profülaktikaks täiskasvanutel ja ülemiste hingamisteede infektsioonide profülaktikaks lastel või hingamisteede korduvate infektsioonide profülaktikaks täiskasvanutel ning vähemalt 3-aastastel lastel.
English: A meta-analysis reporting a favourable effect had also a number of limitations and the MAH plans to revise it. No study evaluating the effect of Lantigen B in the treatment of RTIs was identified.
Estonian: Metaanalüüsil, milles teatati soodsast toimest, oli samuti mitmeid piiranguid, mistõttu müügiloa hoidja kavatseb selle uuesti läbi vaadata.
English: Conflicting results were obtained from two double-blind, placebo-controlled RCT evaluating Ismigen in the prophylaxis of LRTI in adults.
Estonian: Kahest topeltpimedast platseebokontrolliga juhuslikustatud võrdlusuuringust, milles hinnati Ismigeni alumiste hingamisteede infektsioonide profülaktikas täiskasvanutel, saadi vastuolulised tulemused.
English: Ismigen is indicated in for the prophylaxis of RRTI in adults and in some MS for the treatment of acute, subacute recurrent or chronic RTI as well as in one MS in children from 3 years of age.
Estonian: Ismigen on näidustatud hingamisteede korduvate infektsioonide profülaktikaks täiskasvanutel ja mõnes liikmesriigis hingamisteede ägedate, alaägedate korduvate või krooniliste infektsioonide raviks ning ühes liikmesriigis ka lastel alates 3. eluaastast.
English: A recent RCT provided limited evidence for some positive effects in the prophylaxis of RTIs in adults (statistically significant improvement in the number of days with RTI); the clinical relevance of these results is questionable considering that no superiority over placebo was observed for important secondary endpoints.
Estonian: Hiljutisest juhuslikustatud võrdlusuuringust saadi piiratud tõendeid teatud positiivsete toimete kohta hingamisteede infektsioonide profülaktikas täiskasvanutel (hingamisteede infektsioonidega päevade arvu statistiliselt oluline vähenemine).
English: Ecalta anidulafungin
Estonian: Ecalta anidulafungiin
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ecalta on 20 September 2007.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ecalta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. septembril 2007.
English: Both medicines were given by infusion, for between 14 and 42 days.
Estonian: Kumbagi ravimit manustati veeni 14-42 päeva.
English: The duration of treatment depends on how the patient responds.
Estonian: Ravi kestus sõltub patsiendi ravivastusest.
English: The full EPAR for Ecalta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ecalta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ecalta is used as safely as possible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ecalta võimalikult ohutu kasutamine.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ecalta?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ecalta ohutu ja efektiivne kasutamine?
English: Other information about Ecalta
Estonian: Muu teave Ecalta kohta
English: Ecalta is given as an initial dose of 200 mg on day one, followed by 100 mg each day from day two.
Estonian: Ecaltat manustatakse 1. päeval lähteannuses 200 mg, seejärel alates 2. päevast annuses 100 mg ööpäevas.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment at the end of the treatment course.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastusega patsientide arv ravikuuri lõpus.
English: A response was defined as a significant or complete improvement of symptoms, with no need for further antifungal treatment and no Candida found in the specimens taken from the patient.
Estonian: Ravivastust määratleti kui sümptomite olulist või täielikku paranemist, kui ei olnud vaja muud seenevastast ravi ja kui patsiendi proovidest ei leitud Candida rakke.
English: The Committee recommended that Ecalta be given marketing authorisation.
Estonian: Komitee soovitas anda Ecalta müügiloa.
English: In the analysis of patients with neutropenia, around 57% of patients (26 out of 46) had responded to treatment.
Estonian: Neutropeeniaga patsientide analüüsis selgus, et ravivastusega patsiente oli ligikaudu 57% (26 patsienti 46st).
English: An analysis of other studies evaluated the effects Ecalta in 46 patients with neutropenia.
Estonian: Muude uuringute analüüsis hinnati Ecalta toimet 46 neutropeeniaga patsiendile.
English: At the end of the treatment course, 76% of the patients receiving Ecalta had responded to treatment (96 out of 127), compared with 60% of the patients receiving fluconazole (71 out of 118).
Estonian: Ravikuuri lõpuks tekkinud ravivastusega patsiente oli Ecalta uuringurühmas 76% (96 patsienti 127st) ja flukonasooli rühmas 60% (71 patsienti 118st).
English: Ecalta should only be given by infusion, at a maximum rate of 1.1 mg per minute to avoid side effects: this corresponds to about three hours for the initial infusion, and one and a half hours for the subsequent infusions.
Estonian: Kõrvalnähtude ennetamiseks tohib Ecaltat manustada ainult infusioonina kiirusega kuni 1,1 mg minutis: see tähendab, et esimene infusioon kestab ligikaudu kolm tundi ja järgmised poolteist.
English: ‘Invasive' means that the fungus has spread into the bloodstream.
Estonian: Invasiivne tähendab, et seen on levinud vereringesse.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ecalta.
Estonian: See on ravimi Ecalta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ecalta.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ecalta kasutamise praktilisi nõuandeid.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom treatment should continue for at least two weeks after the last day that fungus is found in the patient's blood.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ecalta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Estonian: Selle alusel lisati Ecalta omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
English: Ecalta has been studied in one main study involving 261 patients with invasive candidiasis and who did not have neutropenia (low white blood cell counts).
Estonian: Ecaltat uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 261 invasiivse kandidiaasiga patsienti, kellel ei olnud neutropeeniat (teatud leukotsüütide e valgete vereliblede vähesus).
English: The most common side effects with Ecalta (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick) and hypokalaemia (low blood potassium levels).
Estonian: Ecalta kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, iiveldus ja hüpokaleemia (vere kaaliumivaegus).
English: However, the Committee noted that Ecalta has been studied mainly in patients with candidaemia (Candida in the blood) and only in a limited number of patients with neutropenia (low white blood cell counts) or deep tissue infections or abscesses.
Estonian: Komitee märkis samuti, et Ecaltat on uuritud peamiselt patsientidel, kellel on olnud kandideemia (Candida esinemine veres), kuid piiratud on olnud neutropeeniaga patsientide või nende patsientide arv, kellel on olnud sügavad koesisesed infektsioonid või abstsessid.
English: Ecalta is available with or without a solvent.
Estonian: Ecaltat turustatakse koos lahustiga või ilma.
English: Fungal cells treated with Ecalta have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
Estonian: Ecalta mõjul muutub seene rakumembraan puudulikuks või defektseks, mis muudab rakud hapraks ja kasvuvõimetuks.
English: It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called 1,3 β D glucan, which is necessary for the fungus to continue living and growing.
Estonian: Selle toime seisneb seene eluks ja kasvamiseks vajaliku rakumembraani komponendi (1,3-β-D-glükaani) tekke takistamises.
English: Ecalta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to anidulafungin or any of the other ingredients, or to any other medicines in the echinocandin class.
Estonian: Ecaltat ei tohi kasutada patsiendid, kes on anidulafungiini, selle ravimi mis tahes muu koostisaine või ehhinokandiinide klassi mis tahes muu ravimi suhtes ülitundlikud (allergilised).
English: What is Ecalta?
Estonian: Mis on Ecalta?
English: For practical information about using Ecalta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Estonian: Kui vajate Ecalta kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
English: For more information about treatment with Ecalta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Estonian: Kui vajate Ecaltaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
English: Why has Ecalta been approved?
Estonian: Miks Ecalta heaks kiideti?
English: What is the risk associated with Ecalta?
Estonian: Mis riskid Ecaltaga kaasnevad?
English: For the full list of all side effects reported with Ecalta, see the package leaflet.
Estonian: Ecalta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Ecalta's benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis in adult patients.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Ecalta kasulikkus täiskasvanud patsientidel invasiivse kandidiaasi ravis on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
English: Ecalta was compared with fluconazole (another antifungal medicine).
Estonian: Ecaltat võrreldi flukonasooliga (samuti seenevastane aine).
English: Ecalta is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Estonian: Ecalta on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
English: Treatment with Ecalta should be started by a doctor who has experience in the management of invasive fungal infections.
Estonian: Ravi Ecaltaga peab alustama invasiivsete seennakkuste ravis kogenud arst.
English: Ecalta is used to treat adult patients with invasive candidiasis (a fungal infection caused by a yeast called Candida).
Estonian: Ecaltat kasutatakse invasiivse kandidiaasi (pärmi Candida põhjustatud seennakkuse liik) raviks täiskasvanutel.
English: What benefit has Ecalta shown during the studies?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ecalta kasulikkus?
English: How does Ecalta work?
Estonian: Kuidas Ecalta toimib?
English: The active substance in Ecalta, anidulafungin, is an antifungal medicine, which belongs to the group ‘echinocandins'.
Estonian: Ecalta toimeaine anidulafungiin on ehhinokandiinide rühma kuuluv seenevastane aine.
English: What is Ecalta used for?
Estonian: Milleks Ecaltat kasutatakse?
English: How is Ecalta used?
Estonian: Kuidas Ecaltat kasutatakse?
English: How has Ecalta been studied?
Estonian: Kuidas Ecaltat uuriti?
English: The list of fungi against which Ecalta is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Estonian: Ecalta suhtes tundlike seente loetelu on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
English: Ecalta was more effective than fluconazole in treating invasive candidiasis in non-neutropenic patients.
Estonian: Neutropeeniata patsientidel oli Ecalta invasiivse kandidiaasi ravimisel flukonasoolist efektiivsem.
English: It contains the active substance anidulafungin.
Estonian: Ecalta toimeaine on anidulafungiin.
English: ATCvet code: QI02AA.
Estonian: ATCvet kood: QI02AA.