FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gibt im Anwendungsgebiet essentielle Hypertonie keinen relevanten Nutzen von Copalia HCT bei Kindern und Jugendlichen (Patienten unter 18 Jahren).
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Copalia HCT i den pediatriska populationen (patienter under 18 års ålder) vid indikationen essentiell hypertoni.
German: Nahrung verringert die Exposition (gemessen als AUC) gegenüber Valsartan um ca. 40 % und den Plasma-Spitzenspiegel (Cmax) um ca. 50 %.
Swedish: Intag av föda minskar exponeringen (uppmätt med AUC) för valsartan med cirka 40 % och den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) med cirka 50 %, även om plasmakoncentrationerna av valsartan cirka 8 timmar efter doseringen är likartade för de patientgrupper som intog föda och för dem som var fastande.
German: Die systolische/diastolische Blutdrucksenkung unter Copalia HCT übertraf diejenige unter Valsartan/Hydrochlorothiazid um 7,6/5,0 mmHg, unter Amlodipin/Valsartan um 6,2/3,3 mmHg und unter Amlodipin/Hydrochlorothiazid um 8,2/5,3 mmHg.
Swedish: Sänkningen av systoliskt/diastoliskt blodtryck med Copalia HCT var 7,6/5,0 mmHg större än med valsartan/hydroklortiazid, 6,2/3,3 mmHg större än med amlodipin/valsartan och 8,2/5,3 mmHg större än med amlodipin/hydroklortiazid.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Hydrochlorothiazid sind bei Patienten mit Allergien oder Asthma wahrscheinlicher.
Swedish: Patienter med allergi och astma har större sannolikhet att få överkänslighetsreaktioner mot hydroklortiazid.
German: Bei Patienten mit Herzinsuffizienz und koronarer Herzkrankheit ist Vorsicht geboten, insbesondere wenn die Höchstdosis von Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, verabreicht wird.
Swedish: Försiktighet rekommenderas hos patienter med hjärtsvikt och kranskärlssjukdom, särskilt vid den maximala dosen av Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind die Halbwertzeit von Amlodipin verlängert und die AUC-Werte erhöht; Dosisempfehlungen bestehen nicht.
Swedish: Amlodipins halveringstid är förlängd och AUC-värdena är högre hos patienter med nedsatt leverfunktion.
German: Clarithromycin (Antibiotika);
Swedish: (antibiotika);
German: Mehrfachpackungen mit 280 Tabletten, bestehend aus 4 Umkartons mit jeweils 70 Tabletten.
Swedish: Multipelförpackningar med 280 filmdragerade tabletter, bestående av 4 kartonger, vardera innehållande 70 tabletter.
German: Bei Patienten mit Herzinsuffizienz und koronarer Herzkrankheit ist Vorsicht geboten, insbesondere wenn die Höchstdosis von Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, verabreicht wird, da für diese Patientengruppe nur begrenzte Daten vorliegen.
Swedish: Försiktighet rekommenderas hos patienter med hjärtsvikt och kranskärlssjukdom, särskilt vid den maximala dosen av Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, eftersom tillgängliga data i dessa patientgrupper är begränsad.
German: Bei Niereninsuffizienz sind die mittleren Plasmaspiegel und die AUC von Hydrochlorothiazid erhöht und die Exkretionsrate in den Harn ist verringert.
Swedish: Vid nedsatt njurfunktion ökar genomsnittliga, maximala plasmanivåer och AUC-värden för hydroklortiazid och urinutsöndringen sänks.
German: Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, können den hyperglykämischen Effekt von Diazoxid verstärken.
Swedish: Tiaziddiuretika, däribland hydroklortiazid, kan förstärka den hyperglykemiska effekten av diazoxid.
German: Die Anwendung von Copalia HCT in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Copalia HCT darf nicht mehr eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, da die Einnahme von Copalia HCT nach dem 3.
Swedish: Copalia HCT bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.
German: Schock (einschließlich kardiogener Schock) Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z. B. hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie und hochgradige Aortenstenose) Hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt
Swedish: Utflödeshinder i vänster kammare (t ex hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati och höggradig aortastenos).
German: Durch die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin kann das Risiko einer Hyperurikämie erhöht sein, und es können Symptome einer Gicht auftreten.
Swedish: Samtidig behandling med ciklosporin kan öka risken för hyperurikemi och komplikationer av gikttyp.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Copalia HCT eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei essentieller Hypertonie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Copalia HCT för alla grupper av den pediatriska populationen vid essentiell hypertoni (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: In zwei epidemiologischen Studien auf der Grundlage des dänischen nationalen Krebsregisters wurde ein erhöhtes Risiko von nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC) [Basalzellkarzinom (BCC) und Plattenepithelkarzinom (SCC)] mit steigender kumulativer Dosis von Hydrochlorothiazid beobachtet.
Swedish: En ökad risk för icke-melanom hudcancer (NMSC) [basalcellscancer (BCC) och skivepitelcancer (SCC)] vid exponering för ökande kumulativ dos av hydroklortiazid har setts i två epidemiologiska studier som baserats på det danska nationella cancerregistret.
German: Aufgrund der Valsartan-Komponente ist Copalia HCT bei Patienten mit Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.2 und 4.3).
Swedish: På grund av innehållet av valsartan är Copalia HCT kontraindicerat hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.3).
German: Mehrfachpackung: 280 (20 Packungen zu je 14 ) Filmtabletten.
Swedish: Multipelförpackning: 280 (20 förpackningar med 14) filmdragerade tabletter.
German: Exanthem
Swedish: Exantem
German: Wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Copalia HCT nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig ska du inte ta Copalia HCT.
German: Lungenödem, Lungenentzündung)
Swedish: lunginflammation)
German: wenn Ihr Cholesterinwert bzw. Ihre Blutfette erhöht sind.
Swedish: om du har höga nivåer av kolesterol eller triglycerider i blodet.
German: Herzinsuffizienz und koronare Herzkrankheit
Swedish: Hjärtsvikt och kranskärlssjukdom
German: Es ist bekannt, dass eine Therapie mit AIIRAs während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat (siehe auch Abschnitt 5.3).
Swedish: Det är känt att behandling med angiotensin II-antagonister under andra och tredje trimestern kan inducera human fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, hämning av skallförbening) och neonatal toxicitet (njursvikt, hypotoni, hyperkalemi).
German: Eine Dosisanpassung der Urikosurika kann erforderlich sein, da Hydrochlorothiazid den SerumHarnsäure-Spiegel erhöhen kann.
Swedish: Dosjustering av läkemedel som ökar utsöndringen av urinsyra kan vara nödvändig eftersom hydroklortiazid kan höja urinsyranivån i serum.
German: Der hauptsächliche Wirkort von Thiazid-Diuretika ist der frühdistale Tubulus.
Swedish: Tiaziddiuretika utövar främst sin effekt i njurens distala tubuli.
German: • abnormale Leberfunktionstests
Swedish: • onormala leverfunktionsvärden
German: Mit Copalia HCT wurden keine formalen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Swedish: Inga formella interaktionsstudier mellan läkemedel har utförts med Copalia HCT.
German: Mehrfachpackungen mit 280 Tabletten, bestehend aus 20 Umkartons mit jeweils 14 Tabletten.
Swedish: Multipelförpackningar med 280 filmdragerade tabletter bestående av 20 kartonger, vardera innehållande 14 tabletter.
German: Glukosurie
Swedish: Glykosuri
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität wurden bei Ratten und Mäusen bei Dosierungen, die rund 50-mal höher waren als die auf mg/kg bezogene empfohlene Maximaldosis beim Menschen, eine Verzögerung des Geburtstermins, eine Verlängerung des Geburtsvorgangs und eine erhöhte perinatale Mortalität der Nachkommen beobachtet.
Swedish: Reproduktionsstudier på råtta och mus har visat försenad förlossning, förlängt värkarbete och lägre överlevnad hos avkomman i doser som är runt 50 gånger större än maximal rekommenderad dos för människa räknat i mg/kg.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Swedish: Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer):
German: Die gleichzeitige Gabe von Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, kann die Häufigkeit des Auftretens von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Allopurinol erhöhen.
Swedish: Samtidig administrering av tiaziddiuretika, däribland hydroklortiazid, kan öka incidensen av överkänslighetsreaktioner mot allopurinol.
German: Hämoglobin und Hämatokrit verringert
Swedish: Minskat hemoglobin och hematokrit
German: Nehmen Sie Copalia HCT immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
German: • Atemlosigkeit
Swedish: • dålig andedräkt
German: Wegen des Valsartananteils ist Copalia HCT bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Beroende på innehållet av valsartan är Copalia HCT kontraindicerat hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
German: Blutungsneigung führen kann (Schädigung der roten Blutzellen)
Swedish: • minskat antal blodplättar som kan leda till blåmärken eller att man blöder lätt (skador på röda blodkroppar)
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartong och blister efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
German: Nicht steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs), einschließlich selektive Cyclooxygenase-2Hemmer (COX-2Hemmer),
Swedish: Icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), inklusive selektiva cyklooxygenas 2-hämmare (COX-2hämmare), acetylsalicylsyra (>3 g/dag) och ickeselektiva NSAID-medel
German: • Gewichtsabnahme
Swedish: • viktökning
German: Anticholinergika (z. B. Atropin, Biperiden) können die Bioverfügbarkeit von thiazidartigen Diuretika durch eine Verringerung der Magen-Darm-Motilität und eine Verlangsamung der Magenentleerung erhöhen.
Swedish: Biotillgängligheten för diuretika av tiazidtyp kan ökas av antikolinerga medel (t ex atropin, biperiden), förmodligen beroende på minskad gastrointestinal motilitet och förlångsammad magtömningshastighet.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Swedish: Ingen justering av den initiala dosen krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
German: • niedrige Konzentration von Kalium im Blut
Swedish: • minskning av kalium i blodet
German: Wie ist Copalia HCT aufzubewahren?
Swedish: Hur Copalia HCT ska förvaras
German: In einer kontrollierten Studie an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer unkomplizierter Hypertonie wurde eine übermäßige Blutdrucksenkung, einschließlich orthostatischer Hypotonie, bei 1,7 % der mit der Höchstdosis von Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg) behandelten Patienten beobachtet, gegenüber 1,8 % unter Valsartan/Hydrochlorothiazid (320 mg/25 mg), 0,4 % unter Amlodipin/Valsartan (10 mg/320 mg) und 0,2 % unter Hydrochlorothiazid/Amlodipin (25 mg/10 mg).
Swedish: Överdriven hypotoni, inklusive ortostatisk hypotension, sågs hos 1,7 % av patienterna som behandlades med den högsta dosen av Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg) jämfört med 1,8 % för patienter med valsartan/hydroklortiazid (320 mg/25 mg), 0,4 % av patienter med amlodipin/valsartan (10 mg/320 mg) och 0,2 % av patienter med hydroklortiazid/amlodipin (25 mg/10 mg) i en kontrollerad studie på patienter med måttlig till svår okomplicerad hypertoni.
German: Wegen des Risikos einer Laktatazidose, die wegen einer möglicherweise durch Hydrochlorothiazid verursachten Nierenfunktionsstörung auftreten kann, sollte Metformin mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: Metformin ska användas med försiktighet på grund av risken för laktatacidos, möjligen framkallad av hydroklortiazidinducerad funktionell njursvikt.
German: • Entzündung der Blutgefäße
Swedish: • inflammation i blodkärlen
German: Wie ist Copalia HCT einzunehmen?
Swedish: Hur du tar Copalia HCT
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Swedish: Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 personer):
German: Pollakisurie
Swedish: Pollakisuri
German: • ACE-Hemmern oder Aliskiren (siehe auch Abschnitte „Copalia HCT darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Swedish: Dessa inkluderar kaliumtillägg eller saltersättningar som innehåller kalium, kaliumsparande läkemedel och heparin; ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna "Ta inte Copalia HCT" och "Varningar och försiktighet").
German: Entzündung von Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)
Swedish: blåsor, hudavflagning och svullnad, inflammerade slemhinnor (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys) eller andra allergiska reaktioner
German: • schwere Hauterkrankung mit Ausschlag, Hautrötung, Blasenbildung an Lippen, Augen oder
Swedish: • allvarlig hudsjukdom som ger utslag, rödaktig hud, blåsor på läppar, ögon eller mun,
German: Valsartan und HCT
Swedish: Valsartan och hydroklortiazid
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Swedish: Mycket sällsynta (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer):
German: • Lebererkrankungen, die mit einer Gelbfärbung von Haut und Augen oder dunklem Urin
Swedish: • leversjukdomar som kan förekomma tillsammans med gulfärgning av hud och ögon, eller mörkfärgad urin (hemolytisk anemi)
German: Thiazide, einschließlich Hydrochlorothiazid, können das Risiko von Nebenwirkungen durch Amantadin erhöhen.
Swedish: Tiazider, däribland hydroklortiazid, kan öka risken för biverkningar orsakade av amantadin.
German: • hohe Konzentration von Harnsäure im Blut
Swedish: • hög nivå av urinsyra i blodet
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Swedish: Reproduktionsor gan och bröstkörtel
German: Wenn während der Behandlung mit Copalia HCT eine Lichtempfindlichkeit auftritt, wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen.
Swedish: Om fotosensitivetsreaktioner inträffar rekommenderas att avbryta behandlingen med Copalia HCT.
German: Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten
Swedish: Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmdragerade tabletter
German: Direkt kommt es dadurch zu einer Zunahme der Ausscheidung von Natrium und Chlorid in etwa äquivalenten Mengen, indirekt kommt es zu einer Reduzierung des Plasmavolumens und nachfolgend zu einer Zunahme der Plasma-Renin-Aktivität, einer Zunahme der Aldosteronsekretion, einer verstärkten Ausscheidung von Kalium und einer verminderten Serum-Kalium-Konzentration.
Swedish: Konsekvensen blir en ökad reninaktivitet i plasma, ökad aldosteronsekretion och kaliumförlust i urinen samt reduktion av kaliumnivån i serum.
German: • Halsreizung
Swedish: • halsirritation
German: Copalia HCT darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit über 3 Monaten schwanger sind.
Swedish: Ta inte Copalia HCT om du är gravid: Gravida kvinnor ska inte använda Copalia HCT under de 6 sista månaderna av graviditeten.
German: Intrahepatische Cholestase, Ikterus
Swedish: Intrahepatisk kolestas, gulsot
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Swedish: Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället
German: Dyspnoe
Swedish: Dyspne
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2013 aktualisiert.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2013.
German: Es darf ferner nicht bei Frauen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet werden.
Swedish: Det får inte ges till gravida efter tredje graviditetsmånaden.
German: Am 4. November 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Copalia HCT in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 4 november 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Copalia HCT som gäller i hela EU.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Copalia HTC finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Amlodipin / Valsartan / Hydrochlorothiazid
Swedish: amlodipin/valsartan/hydroklortiazid
German: Amlodipin ist ein „Calciumkanalblocker".
Swedish: Amlodipin är en kalciumkanalblockerare.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Copalia HCT.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Copalia HCT.
German: Von Copalia HCT wird einmal täglich jeweils zum gleichen Zeitpunkt und vorzugsweise am Morgen eine Tablette eingenommen.
Swedish: En tablett tas en gång dagligen vid samma tid på dagen, helst på morgonen.
German: Da die Kombination aus den drei Wirkstoffen seit Jahren angewendet wird, legte das Unternehmen Studien vor, die zeigen, dass die Tablette, die alle drei Wirkstoffe enthält, im Körper in der gleichen Weise absorbiert wird wie die getrennt einzunehmenden Tabletten.
Swedish: Eftersom kombinationen av de tre aktiva substanserna har använts i ett antal år presenterade företaget studier som visade att tabletten som innehåller alla tre substanserna tas upp av kroppen på samma sätt som tabletterna med de separata läkemedlen.
German: Die drei Wirkstoffe in Copalia HCT sind blutdrucksenkende Arzneimittel, die bereits in der Europäischen Union (EU) angewendet werden.
Swedish: De tre aktiva substanserna i Copalia HCT är blodtryckssänkande medel som redan används inom EU.
German: Es ist als Tabletten mit Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid in den folgenden Stärken erhältlich: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg und 10/320/25 mg.
Swedish: Det finns som tabletter som innehåller amlodipin, valsartan och hydroklortiazid i följande mängder: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg och 10/320/25 mg.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Copalia HCT zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Die Kombination der drei Wirkstoffe hat eine additive Wirkung, die den Blutdruck stärker senkt als jedes Arzneimittel für sich.
Swedish: Kombinationen av de tre aktiva substanserna har en additiv blodtryckssänkande effekt och sänker blodtrycket mer än om de enskilda läkemedlen ges ensamma.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Copalia HCT gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Copalia HCT är större än riskerna och rekommenderade att Copalia HCT skulle godkännas för försäljning.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Copalia HCT berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Copalia HCT finns i bipacksedeln.
German: Weitere Informationen über Copalia HCT
Swedish: Mer information om Copalia HCT
German: Durch Blockieren der Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, stoppt Valsartan die Wirkung des Hormons, wodurch sich die Blutgefäße erweitern und der Blutdruck gesenkt wird.
Swedish: Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt binder till hindrar valsartan hormonets effekt, vilket gör det möjligt för blodkärlen att vidgas och blodtrycket att sänkas.
German: Die anzuwendende Dosis von Copalia HCT entspricht den Dosen der drei einzelnen Wirkstoffe, die der Patient vorher eingenommen hat.
Swedish: Dosen Copalia HCT som ska tas är densamma som doserna av de tre enskilda aktiva substanser som patienten tagit tidigare.
German: Copalia HCT wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet, deren Blutdruck mit einer Kombination aus Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid bereits ausreichend kontrolliert ist.
Swedish: Copalia HCT används för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna vars blodtryck redan kontrolleras tillräckligt med en kombination av amlodipin, valsartan och hydroklortiazid.
German: Bei Patienten, die Copalia HCT einnahmen, betrug die durchschnittliche Senkung des Blutdrucks etwa 39,7/24,7 mmHg im Vergleich zu 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg bzw. 31,5/19,5 mmHg bei Patienten, die die Kombinationen Valsartan/Hydrochlorothiazid, Valsartan/Amlodipin bzw. Hydrochlorothiazid/Amlodipin erhielten.
Swedish: Den genomsnittliga minskningen av blodtrycket var cirka 39,7/24,7 mmHg hos patienter som fick Copalia HCT jämfört med 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg och 31,5/19,5 mmHg hos patienter som fick kombinationerna valsartan/hydroklortiazid, valsartan/amlodipin respektive hydroklortiazid/amlodipin.
German: Die tägliche Dosis von Copalia HCT sollte 10 mg Amlodipin, 320 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid nicht überschreiten.
Swedish: Den dagliga dosen Copalia HCT bör inte överstiga 10 mg amlodipin, 320 mg valsartan och 25 mg hydroklortiazid.
German: Der CHMP stellte fest, dass Patienten, die bereits die drei Wirkstoffe getrennt einnehmen, ihre Behandlung wahrscheinlich eher einhalten, wenn sie Copalia HCT einnehmen, das die drei Wirkstoffe in einer Tablette enthält.
Swedish: CHMP noterade att det var mer sannolikt att patienter som redan tog de tre aktiva substanserna skulle fortsätta med behandlingen om de ordinerades Copalia HCT som innehåller de tre substanserna i en enda tablett.
German: Durch die Verringerung des Zuflusses von Calcium in die Zellen verhindert Amlodipin, dass sich die Zellen zusammenziehen und trägt somit dazu bei, dass sich die Gefäßwände entspannen und erweitern, was wiederum den Blutdruck senkt.
Swedish: Genom att minska flödet av kalcium in i cellerna hindrar amlodipin cellerna från att dra ihop sig och hjälper på så sätt blodkärlen att slappna av och vidgas, vilket gör att blodtrycket sänks.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die durchschnittliche Änderung des Blutdrucks.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var den genomsnittliga sänkningen av det diastoliska blodtrycket.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Copalia HCT (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut), Schwindel, Kopfschmerzen, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Dyspepsie (Sodbrennen), Pollakisurie (abnormal häufiges Harnlassen), Fatigue (Müdigkeit) und Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Copalia HCT (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), yrsel, huvudvärk, hypotoni (lågt blodtryck), dyspepsi (halsbränna), pollakiuri (onormalt täta urineringar), utmattning (trötthet) och ödem (vätskeansamling).
German: Die Patienten erhielten acht Wochen lang entweder Copalia HCT oder eine der drei Kombinationen mit jeweils nur zwei Wirkstoffen.
Swedish: Patienterna fick antingen Copalia HCT eller någon av de tre kombinationerna som endast innehöll två av de aktiva substanserna i åtta veckor.
German: Copalia HCT ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe, Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid, enthält.
Swedish: Copalia HCT är ett läkemedel som innehåller tre aktiva substanser: amlodipin, valsartan och hydroklortiazid.