FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve 2 kontrolovaných klinických studiích kombinované terapie s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky užívalo 1806 dospělých pacientů atazanavir 400 mg jednou denně (1151 pacientů, medián doby trvání léčby byl 52 týdnů a maxinální doba trvání léčby byla 152 týdnů ) nebo atazanavirem 300 mg posíleným ritonavirem 100 mg jednou denně (655 pacientů, medián doby trvání léčby 96 týdnů a maximální doba trvání léčby 108 týdnů) byly nejčastěji uváděnými nežádoucím účinky nauzea, průjem a žloutenka.
Hungarian: Más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinált terápia 2 kontrollos klinikai vizsgálatában 1806 felnőtt beteg kapott napi egyszer 400 mg atazanavirt (1151 beteg, a kezelés medián időtartama 52 hét és maximális időtartama 152 hét) vagy napi egyszer 100 mg ritonavirral felerősített hatású 300 mg atazanavirt (655 beteg, a kezelés medián időtartama 96 hét, maximális időtartama 108 hét), és a leggyakrabban jelentett mellékhatások a hányinger, a hasmenés és a sárgaság voltak.
Czech: Souběžné užívání přípravku EVOTAZ a léčivých přípravků, které indukují CYP3A4, je kontraindikováno nebo se nedoporučuje (viz body 4.3 a 4.5), protože kromě snížených plazmatických koncentrací atazanaviru vlivem indukce CYP3A4 by snížené plazmatické koncentrace kobicistatu mohly vést k plazmatickým hladinám nedostačujícím k dosažení dostatečného farmakologického posílení atazanaviru.
Hungarian: Az EVOTAZ és a CYP3A4-t indukáló gyógyszerek egyidejű alkalmazása ellenjavallt vagy nem ajánlott (lásd 4.3 és 4.5 pont), mert amellett, hogy a CYP3A4 indukciója miatt csökken az atazanavir plazmakoncentrációja, a kobicisztát plazmakoncentrációjának csökkenése olyan kobicisztát plazmaszintet eredményezhet, amely elégtelen az atazanavir megfelelő farmakológiai hatásnövelésének eléréséhez.
Czech: Studie s lidmi a in vitro studie s použitím lidských jaterních mikrozomů prokázaly, že atazanavir je metabolizován hlavně izoenzymem CYP3A4 na metabolity oxygenací.
Hungarian: Emberben és in vitro humán máj mikroszómákon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy az atazanavir metabolizmusát elsődlegesen a CYP3A4-izoenzim végzi oxidált metabolitokká.
Czech: Ve studii, kde byli jedinci infikovaní HIV (n=22) instruováni, aby užívali 300 mg atazanaviru se 150 mg kobicistatu jednou denně při jídle, byly hodnoty Cmax, AUCtau a Ctau (průměr ± SD) v ustáleném stavu pro atazanavir 3,9 ± 1,9 μg/ml, resp. 46,1 ± 26,2 μg•h/ml a 0,80 ± 0,72 μg/ml.
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyben HIV fertőzött vizsgálati alanyokat (n = 22) arra utasítottak, hogy naponta egyszer 300 mg atazanavirt és 150 mg kobicisztátot szedjenek étkezés közben, az atazanavir dinamikus egyensúlyi állapotú Cmax, AUCtau és Ctau-értéke (átlag ± SD) sorrendben 3,9 ± 1,9 μg/ml, 46,1 ± 26,2 μg•h/ml, illetve 0,80 ± 0,72 μg/ml volt.
Czech: Tenofovir DF může pravděpodobně snižovat AUC a Cmin atazanaviru.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-fumarát csökkentheti az atazanavir AUC és Cmin értékét.
Czech: Souběžné podávání přípravku EVOTAZ s warfarinem může vyvolat závažné a/nebo život ohrožující krvácení vlivem zvýšených plazmatických koncentrací warfarinu a doporučuje se sledování hodnoty INR (International Normalized Ratio) (viz bod 4.5).
Hungarian: A warfarin EVOTAZ-zal való egyidejű alkalmazása a warfarin plazmakoncentrációjának emelkedése miatt súlyos és/vagy életveszélyes vérzéshez vezethet, és az INR (nemzetközi normalizált arány) monitorozása javasolt (lásd 4.5 pont).
Czech: Při podávání v kombinaci nebyly pozorovány žádné zjevné aditivní nebo synergické kardiovaskulární účinky při koncentracích atazanaviru a kobicistatu, které byly nejméně dvojnásobně vyšší než koncentrace volného atazanaviru a kobicistatu při Cmax RHD.
Hungarian: Kombinációban alkalmazva nem figyeltek meg egyértelmű additív vagy szinergista cardiovascularis hatást az RHD Cmax mellett létrejövő szabad atazanavir és kobicisztát koncentráció legalább 2-szeresét meghaladó koncentrációk esetén.
Czech: Podání jednorázové dávky přípravku EVOTAZ s tučným jídlem (1038 kcal, 59 g tuku, 37 g bílkovin) vedlo ke snížení Cmax atazanaviru o 14% a nevedlo ke změně AUC atazanaviru ani expozice kobicistatu (Cmax, AUC) v porovnání se stavem nalačno.
Hungarian: Az EVOTAZ egyszeri dózisának magas zsírtartalmú étellel történő bevétele (1038 kcal, 59 g zsír, 37 g fehérje) az atazanavir Cmax-értékének 14%-os növekedését eredményezte az éhgyomri állapothoz képest, de az atazanavir AUC-értékét, illetve a kobicisztát expozícióját (Cmax, AUC) nem módosította.
Czech: Údaje získané ze souběžného podávání parenterálně podávaného midazolamu a jiných inhibitorů proteáz naznačují možné 3-4 násobné zvýšení plazmatických hladin midazolamu.
Hungarian: A parenterális midazolám egyéb proteáz inhibitorokkal történő együttes adagolásából származó adatok arra utalnak, hogy a midazolám plazmaszintje akár 3-4-szeresére emelkedhet.
Czech: Jelikož atazanavir a kobicistat se do velké míry metabolizují v játrech a váží se významně na bílkoviny, je nepravděpodobné, že by použití dialýzy bylo přínosné pro odstranění významného množství tohoto léčivého přípravku.
Hungarian: Mivel az atazanavir és a kobicisztát nagymértékben a májban metabolizálódik, és nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez, nem valószínű, hogy dialízis útján jelentős mértékben el lehetne távolítani.
Czech: U potkanů se vyskytly změny osifikace páteře a sternebra u plodů v dávce, která vedla k významné mateřské toxicitě.
Hungarian: Patkányoknál a magzatok gerincoszlopának és szegycsontjának csontosodását érintő elváltozásokat figyeltek meg jelentős anyai toxicitást előidéző dózis esetén.
Czech: Kobicistat reverzibilně inhibuje MATE1 a při souběžném podávání s přípravkem EVOTAZ mohou být zvýšeny koncentrace metforminu.
Hungarian: A kobicisztát reverzibilisen gátolja a MATE1-et, és a metformin koncentrációja megemelkedhet EVOTAZ-zal való együttadás esetén.
Czech: Má se za to, že tyto příznaky jsou důsledkem zlepšení imunitní odpovědi organizmu umožňující zdolávat infekce, které mohou být v těle přítomné bez viditelných příznaků.
Hungarian: Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen lappangó, tünetmentes fertőzésekkel szemben.
Czech: Údaje týkající se účinku kobicistatu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.
Hungarian: A kobicisztát termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban emberekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Czech: Při souběžném podávání ketokonazolu nebo itrakonazolu s přípravkem EVOTAZ mohou být koncentrace ketokonazolu, itrakonazolu a/nebo kobicistatu zvýšeny.
Hungarian: A ketokonazol, itrakonazol és/vagy a kobicisztát koncentrációja megemelkedhet a ketokonazol vagy itrakonazol és EVOTAZ együttadása esetén.
Czech: Pokud je dávka přípravku EVOTAZ vynechána v průběhu 12 hodin od doby, kdy se obvykle užívá, pacienti mají být poučeni, aby předepsanou dávku přípravku EVOTAZ užili s jídlem co nejdříve.
Hungarian: Ha az EVOTAZ kimarad, és a szokásos bevételi időponthoz képest 12 órán belül veszik azt észre, a betegeket arra kell utasítani, hogy amilyen hamar csak lehet, vegyék be az EVOTAZ előírt adagját, étkezés közben.
Czech: Atazanavir se primárně metabolizuje v játrech a u pacientů s poruchou funkce jater byly pozorovány jeho zvýšené koncentrace v plazmě (viz body 4.2 a 5.2).
Hungarian: Az atazanavir elsődlegesen a májban metabolizálódik, károsodott májfunkciójú betegeknél emelkedett plazmakoncentrációkat figyeltek meg (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Czech: Při srovnání s profily jednotlivých složek přípravku mohou být všechny nálezy pravděpodobně připsány buď atazanaviru, nebo kobicistatu.
Hungarian: Az egyes hatóanyagok profiljaival összevetve minden eredmény az atazanavirnak vagy a kobicisztátnak volt tulajdonítható.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU TEXT NA KRABIČCE A ŠTÍTEK NA LAHVIČCE 1.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FALTKARTON FELIRATA ÉS TARTÁLYCÍMKE 1. A GYÓGYSZER NEVE
Czech: V ex vivo farmakologické studii s králíky byla izolovaná srdce vystavena atazanaviru, kobicistatu nebo kombinaci atazanaviru a kobicistatu.
Hungarian: Egy nyulakkal végzett ex vivo farmakológiai vizsgálatban szívizolátumokat kezeltek atazanavirral, kobicisztáttal vagy azok kombinációjával.
Czech: Glekaprevir AUC: ↑553% (↑424% Glekaprevir Cmax: ↑306% (↑215% Glekaprevir Cmin: ↑1330% (↑885% Pibrentasvir AUC: ↑64% (↑48% Pibrentasvir Cmax: ↑29% (↑15% Pibrentasvir Cmin: ↑129% (↑95% Atazanavir AUC: ↑11% (↑3% Atazanavir Cmax: ↔ 0% (↓ Atazanavir Cmin: ↑16% (↑7% * Je popsán účinek atazanaviru a ritonaviru na první dávku glekapreviru a pibrentasviru.
Hungarian: Glecaprevir AUC: ↑553% (↑424% Glecaprevir Cmax: ↑306% (↑215% Glecaprevir Cmin: ↑1330% (↑885% Pibrentaszvir AUC: ↑64% (↑48% Pibrentaszvir Cmax: ↑29% (↑15% Pibrentaszvir Cmin: ↑129% (↑95% Atazanavir AUC: ↑11% (↑3% ↑19%) Atazanavir Cmax: ↔ 0% (↓ Atazanavir Cmin: ↑16% (↑7% ↑25%) * Az atazanavir és ritonavir hatását a glecaprevir és a pibrentaszvir első adagjára jelentették.
Czech: Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C, léčení kombinací antiretrovirových přípravků, mají zvýšené riziko vzniku závažných a potenciálně fatálních nežádoucích účinků postihujících funkci jater (viz bod 4.8).
Hungarian: A krónikus hepatitis B, illetve C fertőzésben szenvedő, kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő betegeket fokozottan veszélyeztetik a súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű mellékhatások (lásd 4.8 pont).
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (combination antiretroviral therapy, CART) se u HIV infikovaných pacientů s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit závažné klinické stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegeknél a kombinált antiretrovirális terápia (combination antiretroviral therapy, CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Czech: Souběžné podávání s přípravkem EVOTAZ může vyvolat závažné a/nebo život ohrožující krvácení vlivem zvýšené expozici warfarinu, které nebylo studováno.
Hungarian: Az EVOTAZ-zal való együttadás a warfarin fokozott expozíciója miatt súlyos és/vagy életveszélyes vérzést okozhat, és ezt nem vizsgálták.
Czech: Ve studiích toxicity opakovaných dávek, prováděných na myších, potkanech a psech, byly nálezy týkající se atazanaviru obecně vázány na játra a zahrnovaly obvykle minimální až mírné zvýšení sérového bilirubinu a jaterních enzymů, hepatocelulární vakuolizaci a hypertrofii a - pouze u myších samic- nekrózu jednotlivých jaterních buněk.
Hungarian: Egereken, patkányokon és kutyákon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban az atazanavirrel összefüggésbe hozható elváltozások általában a májra korlátozódtak, és rendszerint minimális vagy enyhe fokú szérum bilirubinszint- és májenzimszint-emelkedést, hepatocellularis vakuolizációt és hypertrophiát, és kizárólag nőstény egereknél egy-egy májsejt nekrózist találtak.
Czech: Podrobnější informace jsou v souhrnu údajů o přípravku pro maravirok.
Hungarian: A további részleteket lásd a maravirok alkalmazási előírásában.
Czech: Jelikož atazanavir a kobicistat se vysoce vážou na plazmatické bílkoviny, je nepravděpodobné, že budou významně odstraněny hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou (viz body 4.2 a 5.2).
Hungarian: Mivel az atazanavir és a kobicisztát nagymértékben kötődik plazmaproteinekhez, hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel nagy valószínűséggel nem távolítható el jelentős mértékben a szervezetből (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Czech: Mechanizmus interakce mezi kombinacemi atazanavir/ritonavir a sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir spočívá v inhibici OATP1B, Pgp a CYP3A.
Hungarian: Az atazanavir/ritonavir és a szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir kölcsönhatásának mechanizmusa az OATP1B-, P-gp- és CYP3A-gátlás.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom (alergické reakce zahrnující závažné formy kožní vyrážky, vysokou teplotu a zvětšené lymfatické uzliny) (viz bod 2) myopatie (svalová bolest, svalová citlivost a slabost nezpůsobená cvičením) bolest ledvin
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma (allergiás reakciók, így súlyos bőrkiütés, magas láz és nyirokcsomó-megnagyobbodás) (lásd 2. pont). nem mozgással összefüggő izomfájdalom, az izmok nyomásérzékenysége és gyengesége (miopátia) vesetáji fájdalom
Czech: O vývoji rezistence na atazanavir posílený kobicistatem jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Hungarian: A kobicisztáttal megnövelt hatású atazanavirral szembeni rezisztencia kialakulásával kapcsolatosan korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Czech: Inhibice metabolizmu zprostředkovaného CYP3A posílená kobicistatem zvyšuje systémovou expozici substrátům CYP3A, jako je např. atazanavir, u nichž je biologická dostupnost omezená a poločas zkrácený v důsledku metabolismu závislém na CYP3A.
Hungarian: A CYP3A-mediált metabolizmus kobicisztát általi gátlása fokozza a CYP3A-szubsztrátok, így például az atazanavir szisztémás expozícióját, amelynek biohasznosulása korlátozott, és felezési idejét lerövidíti a CYP3A-függő metabolizmus.
Czech: U pacientů užívajících atazanavir byly hlášeny Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), erythema multiforme, toxické kožní exantémy a léková vyrážka s eosinofilií a systémovými projevy (DRESS).
Hungarian: Az atazanavirt kapó betegeknél Stevens-Johnson-szindrómáról (SJS), erythema multiforméról, toxikus bőrkiütésekről és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta kiütésekről (DRESS-szindrómáról) számoltak be.
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi přípravkem EVOTAZ a jinými léčivými přípravky Léčivé přípravky podle terapeutické indikace
Hungarian: 1. táblázat: Az EVOTAZ és egyéb gyógyszerek közötti kölcsönhatások
Czech: Růžová, oválná, bikonvexní potahovaná tableta o přibližných rozměrech 19 mm x 10,4 mm, na jedné straně je vyraženo "3641" a na druhé straně je hladká.
Hungarian: Az EVOTAZ rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború, megközelítőleg 19 mm × 10,4 mm méretű filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán „3641" mélynyomású jelzéssel, a másik oldala sima.
Czech: Pravidelné monitorování renálních funkcí pacientů se má provádět po celou dobu trvání léčby (viz bod 4.4).
Hungarian: A betegek veseműködésének rendszeres monitorozását a kezelés teljes időtartama alatt folytatni kell (lásd 4.4 pont).
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) oční ikterus (žloutenka patrná na očním bělmu, tj.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet): a szem fehér részének sárgasága, pl. a szemek besárgulnak (szkléra ikterusz) hányinger sárgaság (a bőr és/vagy a szemek besárgulnak)
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování kobicistatu.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén nem szükséges a kobicisztát dózisának módosítása.
Czech: Průměrná změna (± SD) odhadované glomerulární filtrace (estimated glomerular filtration rate, eGFR) podle Cockcroft-Gaultovy metody byla po 144 týdnech léčby -15,1 ± 16,5 ml/min ve skupině s atazanavirem posíleným kobicistatem podávaným spolu s kombinací fixní dávky emtricitabinu a tenofoviru DF a -8,0 ± 16,8 ml/min ve skupině s atazanavirem posíleným ritonavirem spolu s kombinací fixní dávky emtricitabinu a tenofoviru DF.
Hungarian: A Cockroft-Gault módszerrel meghatározott becsült glomerulus filtrációs rátában (eGFR) 144 hetes kezelés után bekövetkezett átlagos (± SD) változás -15,1 ± 16,5 ml/perc volt a kobicisztáttal megnövelt hatású atazanavirt, valamint emtricitabint és tenofovir-dizoproxil-fumarátot tartalmazó fix dózisú kombinációt kapó csoportban, és -8,0 ± 16,8 ml/perc volt a ritonavirral megnövelt hatású atazanavirt, valamint emtricitabint és tenofovir-dizoproxil-fumarátot tartalmazó fix dózisú kombinációt kapó csoportban.
Czech: 25-O-desacetyl-rifabutin AUC
Hungarian: 25-O-dezacetil-rifabutin AUC:
Czech: Rifabutin 150 mg obden/elvitegravir 150 mg jednou denně/kobicistat 150 mg jednou denně
Hungarian: Rifabutin 150 mg másnaponta/elvitegravir 150 mg napi egyszer/kobicisztát 150 mg napi egyszer
Czech: U pacientů infikovaných HIV virem (n=33, kombinované studie) byl průměrný poločas v rámci dávkovacího intervalu atazanaviru 12 hodin v rovnovážném stavu po podání 300 mg denně se 100 mg ritonaviru jednou denně, s lehkým jídlem.
Hungarian: HIV-fertőzött felnőtt betegeknél (n = 33, kombinált vizsgálatok során) az atazanavir átlagos féléletideje egy adagolási intervallumon belül 12 óra volt a dinamikus egyensúlyi állapotban, könnyű étkezés mellett, napi egyszeri 100 mg ritonavirrel kombinált 300 mg-os adag bevételét követően.
Czech: Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI)
Hungarian: Nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (NNRTI-k)
Czech: Vorikonazol nesmí být podáván společně s přípravkem EVOTAZ, pokud zhodnocení poměru prospěch/riziko neopravňuje k použití vorikonazolu (viz bod 4.4).
Hungarian: A vorikonazol nem adható együtt EVOTAZ-zal csak abban az esetben, ha az előny/kockázat értékelés indokolja a vorikonazol alkalmazását (lásd 4.4 pont).
Czech: Jestliže máte závratě nebo se Vám točí hlava, ihned prosím kontaktujte svého lékaře.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy szédül, vagy bizonytalanság érzete van, kérjük, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Czech: Při souběžném podávání trazodonu s přípravkem EVOTAZ má být tato kombinace použita s opatrností a má být zvážena nižší dávka trazodonu.
Hungarian: Trazodon és EVOTAZ együttadása esetén a kombináció óvatosan alkalmazható, és mérlegelni kell a trazodon dózisának csökkentését.
Czech: V porovnání s výchozími hodnotami bylo ve studii GS-US-216-0114 střední zvýšení počtu CD4+ buněk v 48. a 144. týdnu 213 a 310 buněk/mm3 u pacientů, kteří dostávali atazanavir posílený kobicistatem a 219 a 332 buněk/mm3 u pacientů, kteří dostávali atazanavir posílený ritonavirem.
Hungarian: A GS-US-216-0114 számú vizsgálatban a CD4+ sejtszám kiinduláshoz viszonyított átlagos növekedése a 48. és a 144. héten 213 és 310 sejt/mm3 volt a kobicisztáttal felerősített hatású atazanavirt kapó betegeknél, illetve 219 és 332 sejt/mm3 a ritonavirrel felerősített hatású atazanavirt kapó betegeknél.
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater (třída C dle Child-Pugha) na farmakokinetiku kobicistatu nebyl studován.
Hungarian: A súlyos májkárosodásnak (Child-Pugh C stádium) a kobicisztát farmakokinetikájára kifejtett hatását nem vizsgálták.
Czech: Při souběžném užívání s přípravkem EVOTAZ může být nutné klinické sledování.
Hungarian: Az EVOTAZ-zal való együttadás esetén klinikai monitorozásra lehet szükség.
Czech: U souběžného podávání nevirapinu a přípravku EVOTAZ se předpokládá zvýšení plazmatických koncentrací nevirapinu, což může zvyšovat riziko toxicity spojené s nevirapinem (viz bod 4.4).
Hungarian: A nevirapin és az EVOTAZ együttadása várhatóan megnöveli a nevirapin plazmakoncentrációját, amely fokozza a nevirapinnal összefüggő toxicitás kockázatát (lásd 4.4 pont).
Czech: Podání jednorázové dávky přípravku EVOTAZ s lehkým jídlem (336 kcal, 5,1 g tuku, 9,3 g bílkovin) vedlo ke zvýšení Cmax atazanaviru o 42%, ke zvýšení AUC atazanaviru o 28%, ke zvýšení Cmax kobicistatu o 31% a zvýšení AUC kobicistatu o 24% v porovnání se stavem nalačno.
Hungarian: Egyszeri dózis EVOTAZ könnyű étellel történő bevétele (336 kcal, 5,1 g zsír, 9,3 g fehérje) az atazanavir Cmax-értékének 42%-os növekedését, az AUC-értékének 28%-os növekedését, a kobicisztát Cmax-értékének 31%-os növekedését és AUC-értékének 24%-os növekedését eredményezte az éhgyomri állapothoz képest.
Czech: ROSTLINNÉ PŘÍPRAVKY Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Hungarian: (Hypericum perforatum)
Czech: Méně časté pruritus, erythema multiformea,b, toxické kožní exantémya,b, syndrom lékové vyrážky s eosinofilií a systémovými projevy (DRESS)a,b, angioedéma, urtikarie, alopecie
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei gyakori kiütés nem gyakori pruritus, erythema multiformea,b, toxikus bőrkiütéseka,b, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta kiütés (DRESS) szindrómaa,b, angioedemaa, urticaria, alopecia ritka
Czech: Bezpečnost a účinnost atazanaviru u pacientů s významným primárním postižením jater nebyla stanovena.
Hungarian: Az atazanavir kezelés biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél.
Czech: V klinických studiích bylo prokázáno, že atazanavir vyvolává dyslipidemii nižšího rozsahu než komparátory.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az atazanavir dyslipidaemiát kisebb mértékben indukált, mint más hasonló gyógyszerek.
Czech: To může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku EVOTAZ a rozvoji rezistence na atazanavir (viz bod 4.4).
Hungarian: Ez az EVOTAZ terápiás hatásának elvesztését és az atazanavirral szembeni rezisztencia kialakulását eredményezheti (lásd 4.4 pont).
Czech: Byla provedena farmakokinetická studie kobicistatu u jedinců neinfikovaných HIV-1 s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu nižší než 30 ml/min).
Hungarian: A kobicisztát farmakokinetikáját nem HIV-1 fertőzött, súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál vizsgálták (becsült kreatinin-clearance 30 ml/perc).
Czech: Při souběžném podávání přípravku EVOTAZ s těmito léčivými přípravky se očekává značné zvýšení jejich koncentrací, což může vést ke vzniku nežádoucích účinků spojených s PDE 5, jako je hypotenze, zrakové změny a priapismus (viz bod 4.5).
Hungarian: Az EVOTAZ-nak és ezeknek a gyógyszereknek az együttes adása várhatóan jelentősen megemeli ezek koncentrációját, ami a PDE5-gátlással összefüggő mellékhatásokat, például hypotoniát, látászavarokat és priapismust eredményezhet (lásd 4.5 pont).
Czech: Mechanizmus interakce spočívá v inhibici metabolismu atazanavirem.
Hungarian: A kölcsönhatás mechanizmusa a metabolizmus atazanavir általi gátlása.
Czech: Ve studii GS-US-216-0114 se po dobu 144 týdnů léčby často objevila hyperbilirubinemie (> 1x ULN (horní hranice normálních hodnot)): u 97,7% jedinců ve skupině s atanazavirem posíleným kobicistatem podávaným současně s kombinací fixní dávky emtricitabinu a tenofoviru DF a u 97,4% jedinců ve skupině s atanazavirem posíleným ritonavirem podávaném současně s kombinací fixní dávky emtricitabinu a tenofoviru DF.
Hungarian: A GS-US-216-0114 számú vizsgálatban a 144 hetes kezelés alatt gyakori volt a hyperbilirubinaemia (> 1 x a normálérték felső határa [ULN]): 97,7% a kobicisztáttal megnövelt hatású atazanavir, valamint emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációját kapó csoportban, és 97,4% a ritonavirral megnövelt hatású atazanavir, valamint emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációját kapó csoportban.
Czech: Při užívání kombinované antiretrovirové terapie se u některých pacientů může vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví).
Hungarian: Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki.
Czech: U pacientů, kteří užívají tenofovir DF, se nedoporučuje současně podávat EVOTAZ s antagonistou H2-receptorů.
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil-fumarátot szedő betegeknél az EVOTAZ együttes alkalmazása H2-receptor antagonistákkal nem ajánlott.
Czech: kobicistat, tzv. booster (farmakokinetický posilovač), který pomáhá zlepšovat účinky atazanaviru.
Hungarian: A kobicisztát egy erősítő (farmakokinetikai hatásfokozó) hatóanyag, amely az atazanavir hatását javítja.
Czech: 25-O-desacetyl-rifabutin Cmin
Hungarian: 25-O-dezacetil-rifabutin Cmin
Czech: Digoxin (0,5 mg jednotlivá dávka)/kobicistat (150 mg opakované dávky)
Hungarian: Digoxin (0,5 mg egyszeri dózis)/kobicisztát (150 mg többszöri dózis)
Czech: Ve studii opakovaného podávání HIV-infikovaným pacientům byl atazanavir po podávání dávky 400 mg jednou denně spolu s lehkým jídlem po dobu 12 týdnů nalezen v mozkomíšním moku a ve spermatu.
Hungarian: Egy HIV-fertőzött betegeken végzett ismételt dózisú vizsgálatban, amelyben a kezelést napi egyszeri 400 mg atazanavirrel végezték, könnyű étkezés mellett, 12 héten keresztül, az atazanavir kimutatható volt a cerebrospinalis folyadékban és az ondóban is.