FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Χαρακτηριστικά, το αιματολογικό προφίλ προσεγγίζει το ακόλουθο: μειωμένος χρόνος λύσης θρόμβου των ευσφαιρινών πλάσματος, παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης, μειωμένα επίπεδα ινωδογόνου στο πλάσμα, παράγοντες V και VIII, πλασμινογόνο, ινωδολυσίνη και α2-μακροσφαιρίνη, φυσιολογικά επίπεδα P και συμπλέγματος P στο πλάσμα, δηλαδή παράγοντες ΙΙ (προθρομβίνη), VIII και X, αυξημένα επίπεδα προϊόντων αποδόμησης ινωδογόνου στο πλάσμα, φυσιολογικός αριθμός αιμοπεταλίων.
Slovenian: Hematološki profil je približno tak: zmanjšana fibrinolitična aktivnost plazme (ELT, euglobulin clot lysis time), podaljšan protrombinski čas, znižane plazemske vrednosti fibrinogena, faktorjev V in VIII, plazminogena fibrinolizina in alfa-2 makroglobulina; normalne plazemske vrednosti P in kompleksa P, to je faktorjev II (protrombina), VIII in X; povečane plazemske vrednosti razgradnih produktov fibrinogena; normalno število trombocitov.
Greek: Το πλέον προσαρμοσμένο δοσολογικό σχήμα φάνηκε ότι είναι: - πρώτη δόση bolus των 10 mg/kg μετά από εισαγωγή στην αναισθησία και πριν από την τομή στο δέρμα, - συνεχής έγχυση 10 mg/kg/ώρα ή ένεση στην αντλία CPB σε μια δόση προσαρμοσμένη στη διαδικασία CPB, είτε ανάλογα με το βάρος σώματος του ασθενούς σε δόση των 10 mg/kg είτε ανάλογα με τον αρχικό όγκο πλήρωσης της αντλίας CPB , η τελευταία ένεση των 10 mg/kg κατά την ολοκλήρωση της CPB.
Slovenian: Najbolj prilagojeni načrt odmerjanja je: - prvi bolus: 10 mg/kg po indukciji v anestezijo in pred rezom v kožo, - kontinuirana infuzija 10 mg/kg /h ali injiciranje v CPB črpalko v odmerku, prilagojenem v postopku CPB, bodisi skladno s telesno maso bolnika (odmerek 10 mg/kg) bodisi glede na volumen CPB črpalke; zadnje injiciranje po 10 mg/kg na koncu kardiopulmonalnega obvoda.
Greek: • Άλλα φάρμακα που βοηθούν στο να πήζει το αίμα, τα οποία ονομάζονται αντιινωδολυτικά φάρμακα
Slovenian: • druga zdravila, ki pomagajo pri strjevanju krvi, t. i. antifibrinolitiki;
Greek: Μετά τη χορήγηση μίας ενδοφλέβιας ένεσης 10 mg/kg σε 12 έγκυες γυναίκες, η συγκέντρωση του τρανεξαμικού οξέος στον ορό κυμάνθηκε από 10-53 μg/ml, ενώ εκείνη στο αίμα του ομφάλιου λώρου ανήλθε στα 4-31 μg/ml.
Slovenian: Po intravenskem injiciranju 10 mg/kg pri 12 nosečnicah je bila koncentracija traneksaminske kisline v serumu od 10 do 53 μg / ml, v popkovnični krvi pa od 4 do 31μ g/ml.
Greek: • Το τρανεξαμικό οξύ δεν πρέπει να χορηγείται μέσω της ενδομυϊκής οδού.
Slovenian: • traneksaminske kisline se ne sme dajati intramuskularno.
Greek: Ενδορραχιαία και ενδοκοιλιακή ένεση, ενδοεγκεφαλική εφαρμογή (κίνδυνος εμφάνισης εγκεφαλικού οιδήματος και σπασμών).
Slovenian: • intratekalna in intraventrikularna injekcija, intracerebralna aplikacija (tveganje za možganski edem in konvulzije)
Greek: 0,5 g (1 φύσιγγα των 5 ml) έως 1 g (1 φύσιγγα των 10 ml ή 2 φύσιγγες των 5 ml) τρανεξαμικού οξέος μέσω βραδείας ενδοφλέβιας ένεσης (= 1 ml/λεπτό) δύο έως τρεις φορές ημερησίως
Slovenian: 0,5 g (1 ampula po 5 ml) do 1 g (1 ampula po 10 ml ali 2 ampuli po 5 ml) traneksaminske kisline, počasno intravensko injiciranje (= 1 ml / minuto) dva-do trikrat dnevno.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί κάποια περίπτωση υπερδοσολογίας.
Slovenian: O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
Greek: • Επιδράσεις στα μάτια: οπτικές διαταραχές, περιλαμβανομένης της επηρεασμένης οπτικής αντίληψης χρωμάτων
Slovenian: - učinki na oči: motnje vida, vključno z motnjami vida barv
Greek: • εάν έχετε ιστορικό επιληπτικών σπασμών.
Slovenian: • ste v preteklosti imeli epileptične krče.
Greek: - Αίσθημα κακουχίας με υπόταση, με ή χωρίς απώλεια της συνείδησης (γενικά μετά από μια πολύ γρήγορη ενδοφλέβια ένεση, κατ' εξαίρεση μετά από του στόματος χορήγηση) - Αρτηριακή ή φλεβική θρόμβωση σε οποιαδήποτε σημεία
Slovenian: - slabo počutje s hipotenzijo, z ali brez izgube zavesti (običajno po prehitrem intravenskem injiciranju, izjemoma po peroralnem jemanju)
Greek: • Φάρμακα που παρεμποδίζουν την πήξη του αίματος, τα οποία ονομάζονται θρομβολυτικά φάρμακα
Slovenian: • zdravila, ki preprečujejo strjevanje krvi, t. i. trombolitiki;
Greek: Η δραστικότητα του συμπλόκου τρανεξαμικού οξέος και πλασμίνης στη δράση της ινικής είναι μικρότερη απ' ό,τι η μεμονωμένη επίδραση της ελεύθερης πλασμίνης.
Slovenian: Učinek kompleksa traneksaminske kisline-plazmina na aktivnost fibrina je manjši od učinka prostega plazmina.
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ> από τη συνιστώμενη, μπορεί να εμφανίσετε παροδική πτώση της αρτηριακής πίεσης.
Slovenian: Če ste dobili večji odmerek zdravila <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> od priporočenega odmerka, se vam lahko prehodno zniža krvni tlak.
Greek: [Βλ. Παράρτημα I - να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovenian: [glejte Dodatek I - dopolni država članica]
Greek: Αν και έχει μελετηθεί σε πολύ λίγους ασθενείς, τα περιορισμένα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η συνεχής έγχυση είναι προτιμητέα, καθώς θα διατηρούσε τις θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα καθ' όλη τη διάρκεια της επέμβασης.
Slovenian: Ker je bilo v študije vključenih zelomalo bolnikov, je podatkov malo, vendar pa ti kažejo, da je boljša kontinuirana infuzija, saj med kirurškim posegom ohranja terapevtsko koncentracijo.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με το MedDRA ανά κύρια κατηγορία οργανικού συστήματος.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni v skladu s klasifikacijo MedDRA po organskih sistemih.
Greek: • Σε περίπτωση που είχατε αίμα στα ούρα σας το <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ> μπορεί να προκαλέσει απόφραξη του ουροποιητικού σωλήνα.
Slovenian: • če ste imeli kri v urinu <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> je morda povzročilo obstrukcijo sečnega trakta;
Greek: Θεωρητικά, υπάρχει κίνδυνος αυξημένης πιθανότητας σχηματισμού θρόμβων, όπως με τη χρήση οιστρογόνων.
Slovenian: Teoretično je tveganje za nastanek trombusov (krvnih strdov) večje kot pri zdravljenju z estrogeni.
Greek: Θηλασμός: Το τρανεξαμικό οξύ απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Dojenje: Traneksaminska kislina se izloča v materino mleko.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ> [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovenian: VSEBINA PAKIRANJA IN DRUGE INFORMACIJE Kaj vsebuje zdravilo <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> [dopolni država članica]
Greek: Επιληπτογόνος δράση έχει παρατηρηθεί σε πειραματόζωα με την ενδορραχιαία χρήση τρανεξαμικού οξέος.
Slovenian: Epileptogeno aktivnost so opazili pri živalih, pri katerih so traneksaminsko kislino uporabljali intratekalno.
Greek: Εναλλακτικά, μπορεί να υπάρξει ανταγωνισμός της αντιινωδολυτικής δράσης του φαρμάκου από θρομβολυτικά.
Slovenian: Antifibrinolitično delovanje zdravila lahko antagoniziramo s trombolitiki.
Greek: Με τη συνεχή μακροχρόνια χρήση του ενέσιμου διαλύματος TXA, συνιστώνται τακτικές οφθαλμολογικές εξετάσεις (οφθαλμικές εξετάσεις στις οποίες περιλαμβάνονται η οπτική οξύτητα, η οπτική αντίληψη χρωμάτων, ο βυθός, τα οπτικά πεδία κ.λπ.).
Slovenian: Pri stalni, dolgotrajni uporabi TXA raztopine za injiciranje, so indicirani redni oftalmološki pregledi (očesni pregledi, vključno z ostrino vida, pregledom barvnega vida, očesnega ozadja (fundusa), preiskavo vidnega polja itd).
Greek: • Εάν κινδυνεύετε να εμφανίσετε θρόμβους στο αίμα.
Slovenian: • če imate tveganje za nastanek krvnih strdkov;
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILO ZA UPORABO
Greek: 1 g (1 φύσιγγα των 10 ml ή 2 φύσιγγες των 5 ml) τρανεξαμικού οξέος μέσω βραδείας ενδοφλέβιας ένεσης (= 1 ml/λεπτό) κάθε 6 έως 8 ώρες, που ισοδυναμεί με 15 mg/kg βάρους σώματος (ΒΣ).
Slovenian: 1 g (1 ampula po 10 ml ali 2 ampuli po 5 ml) traneksaminske kisline, počasno intravensko injiciranje (= 1 ml/minuto) vsakih 6 do 8 ur, kar ustreza 15 mg / kg telesne mase.
Greek: Το τρανεξαμικό οξύ διαχέεται ταχέως στο αρθρικό υγρό και στον αρθρικό υμένα.
Slovenian: Traneksaminska kislina hitro difundira v sklepno tekočino in sinovialno ovojnico.
Greek: Μην πάρετε το <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ>:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino>, če:
Greek: • Εάν είχατε εμφανίσει σπασμούς, το <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ> δεν πρέπει να χορηγείται.
Slovenian: • če ste v preteklosti imeli epileptične krče, zdravila <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> ne smete uporabljati.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν στην αιμόσταση πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με τρανεξαμικό οξύ.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s traneksaminsko kislino je potrebna previdnost pri uporabi zdravil, ki delujejo na hemostazo.
Greek: • Επιδράσεις στο νευρικό σύστημα: σπασμοί
Slovenian: - učinki na živčni sistem: epileptični krči
Greek: • εάν πάσχετε ήδη από μια ασθένεια που προκαλεί θρόμβους στο αίμα
Slovenian: • imate bolezen, zaradi katere se vam tvorijo krvni strdki;
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ>
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vam zdravnik da zdravilo <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino>
Greek: Θρομβοεμβολικά συμβάματα
Slovenian: Tromboembolični zapleti
Greek: Η αποβολή του τρανεξαμικού οξέος είναι περίπου 90% εντός των πρώτων 24 ωρών μετά την ενδοφλέβια χορήγηση 10 mg/kg σωματικού βάρους.
Slovenian: V prvih 24 urah po intravenskem odmerjanju 10 mg/kg telesne mase se izloči približno 90 % traneksaminske kisline.
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών με το τρανεξαμικό οξύ υποδηλώνουν μειωμένη απώλεια αίματος και ελαττωμένες απαιτήσεις για προϊόντα αίματος στο πλαίσιο καρδιακής χειρουργικής επέμβασης με καρδιοπνευμονική παράκαμψη (CPB) σε παιδιά, όπου υφίσταται υψηλός κίνδυνος αιμορραγίας, ιδιαίτερα σε κυανωτικούς ασθενείς ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε επαναληπτική χειρουργική επέμβαση.
Slovenian: Rezultati študije kažejo, da traneksaminska kislina pri pediatričnih kirurških posegih na srcu - kardiopulmonalni obvod (CPB, cardiopulmonary bypass) , pri katerih obstaja velika nevarnost krvavitve, zlasti pri cianotičnih bolnikih ali pri bolnikih, pri katerih je treba operacijo ponoviti, zmanjša izgubo krvi in potrebo po krvnih pripravkih.
Greek: Το τρανεξαμικό οξύ ασκεί αντιαιμορραγική δράση μέσω αναστολής των ινωδολυτικών ιδιοτήτων της πλασμίνης.
Slovenian: Traneksaminska kislina deluje antihemoragično in sicer tako, da zavira fibrinolitične lastnosti plazmina.
Greek: Σε παθολογικές αλλοιώσεις των οφθαλμών, ειδικότερα σε παθήσεις του αμφιβληστροειδούς, ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσει μετά από συνεννόηση με ένα ειδικό γιατρό σχετικά με την αναγκαιότητα της μακροχρόνιας χρήσης του ενέσιμου διαλύματος <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ> για την περίπτωσή σας.
Slovenian: Če so prisotne patološke spremembe, zlasti bolezni mrežnice, mora vaš zdravnik po posvetu s specialistom odločiti, ali je dolgotrajno jemanje <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> raztopine za injiciranje za vas primerno.
Greek: Σε παθολογικές αλλοιώσεις των οφθαλμών, ειδικότερα σε νόσους του αμφιβληστροειδούς, ο ιατρός θα πρέπει να αποφασίζει μετά από συνεννόηση με έναν ειδικό ιατρό σχετικά με την αναγκαιότητα της μακροχρόνιας χρήσης του ενέσιμου διαλύματος TXA σε κάθε μεμονωμένη περίπτωση.
Slovenian: Če so prisotne patološke spremembe, zlasti bolezni mrežnice, mora zdravnik po posvetu s specialistom odločiti, ali je dolgotrajno jemanje TXA raztopine za injiciranje, primerno za posameznega bolnika.
Greek: Χρήση σε ηλικιωμένους Δεν είναι αναγκαία η μείωση της δοσολογίας, εκτός εάν υπάρχουν ενδείξεις νεφρικής ανεπάρκειας.
Slovenian: Uporaba pri starejših Zmanjšanje odmerka ni potrebno, razen pri dokazani ledvični odpovedi.
Greek: Το τρανεξαμικό οξύ απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Traneksaminska kislina se izloča v materino mleko.
Greek: - Διαταραχές της όρασης, περιλαμβανομένης της επηρεασμένης οπτικής αντίληψης χρωμάτων
Slovenian: - motnje vida, vključno z motnjami barvnega vida žilne bolezni ni znano
Greek: Σε νεφρική ανεπάρκεια που οδηγεί σε κίνδυνο συσσώρευσης, αντενδείκνυται η χρήση του τρανεξαμικού οξέος σε ασθενή με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Pri ledvična insuficienci, kjer je)povečano tveganje za kopičenje, je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic uporaba traneksaminske kisline kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Greek: Προτεινόμενες μεταβολές στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Slovenian: Predlagano besedilo za povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε προτού πάρετε το <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ>.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, se pred jemanjem <zdravil, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> posvetujte s svojim zdravnikom.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ> θα σας χορηγείται με βραδεία ένεση σε μια φλέβα.
Slovenian: Uporaba pri odraslih <Zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino>, raztopina za injiciranje, boste prejeli s počasnim injiciranjem v veno.
Greek: Στις ειδικές ενδείξεις περιλαμβάνονται: - Αιμορραγία που προκαλείται από γενικευμένη ή τοπική ινωδόλυση, όπως: - Μηνορραγία και μητρορραγία - Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα - Αιμορραγικές διαταραχές των ουροφόρων οδών, μετά από χειρουργική επέμβαση στον προστάτη ή χειρουργικές διαδικασίες που επηρεάζουν τις ουροφόρες οδούς - Ωτορινολαρυγγολογικές χειρουργικές επεμβάσεις (αδενοειδεκτομή, αμυγδαλεκτομή, εξαγωγές οδόντων) - Γυναικολογικές χειρουργικές επεμβάσεις ή διαταραχές γυναικολογικής προέλευσης - Θωρακικές και κοιλιακές χειρουργικές επεμβάσεις και άλλες μείζονες χειρουργικές παρεμβάσεις, όπως καρδιαγγειακή χειρουργική επέμβαση - Αντιμετώπιση αιμορραγίας που οφείλεται σε χορήγηση ενός ινωδολυτικού παράγοντα.
Slovenian: - krvavitev v sečilih, po operaciji prostate ali kirurških posegih na sečilih, - kirurški poseg na ušesu, nosu ali grlu (adenoidektomija, tonzilektomija, puljenje zob), - ginekološki kirurški poseg ali bolezni zaradi poroda, - kirurški poseg na prsnem košu in trebuhu teri drugi večji kirurški posegi, kot je srčnožilni kirurški poseg, - obvladovanje krvavitev, nastalih zaradi uporabe fibrinolitikov.
Greek: • εάν έχετε μια πάθηση που ονομάζεται «διάχυτη ενδαγγειακή πήξη» όπου το αίμα σε ολόκληρο το σώμα αρχίζει να σχηματίζει θρόμβους
Slovenian: • imate motnjo, imenovano "porabna koagulopatija", pri kateri pride do strjevanja krvi po celem telesu;
Greek: Περιπτώσεις επιληπτικών σπασμών έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με την αγωγή τρανεξαμικού οξέος.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem s traneksaminsko kislino so poročali o primerih konvulzij.
Greek: Η δέσμευση της πρωτεΐνης του τρανεξαμικού οξέος στο πλάσμα είναι περίπου 3% στα θεραπευτικά επίπεδα πλάσματος και φαίνεται ότι ερμηνεύεται πλήρως από τη σύνδεσή του στο πλασμινογόνο.
Slovenian: Pri terapevtskih plazemskih koncentracijah se na plazemske beljakovine veže približno 3 % traneksaminske kisline.
Greek: 1. Τι είναι το <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ> και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Greek: Αιματουρία Σε περίπτωση αιματουρίας από τις άνω ουροφόρες οδούς, υφίσταται κίνδυνος απόφραξης της ουρήθρας.
Slovenian: Hematurija Če pride do hematurije iz zgornjih sečil se poveča tveganje za obstrukcijo sečnice.
Greek: • Θρόμβοι στο αίμα
Slovenian: - krvni strdki
Greek: • Από του στόματος αντισυλληπτικά.
Slovenian: • konvulzije v anamnezi;
Greek: Το τρανεξαμικό οξύ θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντισυλληπτικά, λόγω αυξημένου κινδύνου θρόμβωσης (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo peroralne kontraceptive, je zaradi povečanega tveganja za trombozo traneksaminsko kislino treba dajati previdno (glejte poglavje 4.5.
Greek: Το <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ> δεν πρέπει να ενίεται σε μυ.
Slovenian: <Zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> se ne sme injicirati v mišico.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.2 Ασυμβατότητες [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti [dopolni država članica]
Greek: Το τρανεξαμικό οξύ δε δεσμεύεται με τη λευκωματίνη ορού.
Slovenian: Traneksaminska kislina se ne veže na serumski albumin.
Greek: Ηλικιωμένοι: Δεν είναι αναγκαία κάποια μείωση της δοσολογίας, εκτός εάν υπάρχουν ενδείξεις νεφρικής ανεπάρκειας.
Slovenian: Starejši Zmanjšanje odmerka ni potrebno, razen pri dokazani ledvični odpovedi.
Greek: Το τρανεξαμικό οξύ συνδέεται με το πλασμινογόνο όταν αυτό μετατρέπεται σε πλασμίνη.
Slovenian: Tvori se kompleks, ki vključuje traneksaminsko kislino in plazminogen; traneksaminska kislina je vezana na plazminogen, ko se ta preoblikuje v plazmin.
Greek: 10 mg/kg ΒΣ
Slovenian: 10 mg/kg telesne mase na vsakih 12 ur
Greek: Στη χειρουργική επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα (CABG), οι περισσότερες από αυτές τις περιπτώσεις αναφέρθηκαν μετά από ενδοφλέβια ένεση τρανεξαμικού οξέος σε υψηλές δόσεις.
Slovenian: Večino teh primerov so poročali po intravenski (i. v.) injekciji traneksaminske kisline v visokih odmerkih in sicer pri kirurškem posegu vstavitve srčnega obvoda.
Greek: Το τρανεξαμικό οξύ διέρχεται από τον πλακούντα.
Slovenian: Traneksaminska kislina prehaja skozi placento.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ> από τη συνιστώμενη
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> kot bi smeli
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενή με ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις μελέτες ήταν ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Večina študij je bila nadzorovana - traneksaminsko kislino so primerjali s placebom.
Greek: Με τη συνεχή μακροχρόνια χρήση του ενέσιμου διαλύματος <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ>, συνιστώνται τακτικές οφθαλμολογικές εξετάσεις (στις οφθαλμικές εξετάσεις περιλαμβάνεται η οπτική οξύτητα, η οπτική αντίληψη χρωμάτων, ο βυθός, τα οπτικά πεδία κ.λπ.).
Slovenian: • Če se dolgo časa zdravite z zdravilom X, je treba pozornost nameniti morebitnim motnjam barvnega vida in zdravljenje po potrebi prekiniti Pri stalni, dolgotrajni uporabi <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> raztopine za injiciranje, so indicirani redni oftalmološki pregledi (očesni pregledi, vključno z ostrino vida, pregledom barvnega vida, očesnega ozadja, preiskavo vidnega polja itd.).
Greek: <Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ> <[Βλ. Παράρτημα I - να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino [glejte Dodatek I - dopolni država članica]
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Slovenian: Ledvična okvara
Greek: Εμφάνιση του <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ> και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovenian: Izgled zdravila <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> in vsebina pakiranja [dopolni država članica]
Greek: Το <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ> θα πρέπει να χορηγείται μόνο βραδέως εντός μιας φλέβας.
Slovenian: Način uporabe zdravila <Zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> je treba aplicirati počasi in sicer samo v veno.
Greek: Χρήση σε ασθενείς με προβλήματα των νεφρών Εάν έχετε κάποιο πρόβλημα με τους νεφρούς, η δόση του τρανεξαμικού οξέος θα μειώνεται σύμφωνα με την αιματολογική εξέταση που θα κάνετε (επίπεδα κρεατινίνης ορού).
Slovenian: Če imate okvarjeno delovanje ledvic, vam bo zdravnik zmanjšal odmerek traneksaminske kisline in sicer glede na raven serumskega kreatinina v krvi.
Greek: Παράρτημα IV Όροι για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenj za promet z zdravili
Greek: Επικαιροποιήσεις του μητρώου θα υποβάλλονται στις εθνικές αρμόδιες αρχές μέσω των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Slovenian: Posodobitve registra bodo predložene pristojnim nacionalnim organom skupaj s periodičnimi poročili o varnosti (PSUR).
Greek: 1. Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη πρέπει να υποβάλουν στις εθνικές αρμόδιες αρχές, κατόπιν της έκδοσης της απόφασης της Επιτροπής και πριν από την εκ νέου κυκλοφορία του προϊόντος στην ευρωπαϊκή αγορά, επικαιροποίηση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΧ) στην οποία θα αναφέρονται οι συμφωνηθείσες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων, όπως περιγράφονται στην έκθεση αξιολόγησης της διαδικασίας παραπομπής, καθώς και τα μέτρα ελαχιστοποίησης των κινδύνων, στα οποία περιλαμβάνεται απευθείας κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin, morajo pristojnim nacionalnim organom predložiti, in sicer po izdaji sklepa Odbora in pred začetkom ponovnega trženja zdravila na evropskem trgu, posodobitev načrta za obvladovanje tveganj (RMP), ki se nanaša na pomisleke v zvezi z varnostjo zdravil, opisane v poročilu o oceni napotitvenega postopka, in na zmanjševanje tveganj, ki vključuje neposredno komunikacijo z zdravstvenimi delavci.
Greek: Το συγκεκριμένο ΣΔΧ πρέπει να συντάσσεται βάσει του πρότυπου σχεδίου διαχείρισης κινδύνων της ΕΕ και να περιλαμβάνει μέτρα για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της ελαχιστοποίησης των κινδύνων.
Slovenian: Ta načrt za obvladovanje tveganj mora ustrezati predlogi EU RMP in vključevati ukrepe za oceno učinkovitosti zmanjševanja tveganja.
Greek: Στο μητρώο πρέπει να καταγράφονται πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της απροτινίνης από ασθενείς σε κέντρα καρδιοχειρουργικών επεμβάσεων στις συμμετέχουσες χώρες.
Slovenian: V registru se bodo zbirale informacije o uporabi pri bolnikih, izpostavljenih aprotininu, v centrih za srčno kirurgijo v sodelujočih državah.
Greek: Κατά συνέπεια, το μητρώο πρέπει να καταρτιστεί πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Slovenian: To je treba opraviti pred začetkom trženja zdravil.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να λάβει δεόντως υπόψη το σχέδιο πρωτοκόλλου και τα σχόλια που θα ληφθούν κατά την αξιολόγηση.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo upošteval osnutek protokola in pripombe, prejete med ocenjevanjem.
Greek: 2. Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να καταρτίσουν μητρώο για την παρακολούθηση των τάσεων χρήσης της απροτινίνης.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili bodo vodili register, namenjen spremljanju vzorca uporabe aprotinina.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές καλούνται να διασφαλίσουν την εκπλήρωση των ακόλουθων όρων από τους ΚΑΚ των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin, izpolnijo naslednje pogoje:
Greek: Το πρωτόκολλο του μητρώου πρέπει να υποβληθεί στις εθνικές αρμόδιες αρχές εντός 2 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής.
Slovenian: V dveh mesecih od sklepa Odbora bo pristojnim nacionalnim organom predložil protokol registra.
Greek: 3. Ο περιορισμός της διανομής της απροτινίνης μέσω του μητρώου όπως αναφέρεται παραπάνω, με την απροτινίνη διαθέσιμη μόνο σε κέντρα όπου πραγματοποιούν χειρουργικές επεμβάσεις καρδιοπνευμονικής παράκαμψης και τα οποία δεσμεύονται να συμμετέχουν στο μητρώο.
Slovenian: Omejena distribucija aprotinina z zgoraj-omenjenim registrom, tako da bo aprotinin na voljo samo v zdravstvenih centrih, ki izvajajo operacije srca z vstavitvijo obvoda koronarne arterije in ki sodelujejo pri registru.