FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek <ARCOXIA>: <ARCOXIA> może nie być właściwym lekiem lub stosowanie jej może wiązać się z koniecznością stałej kontroli lekarskiej, gdy podczas jej stosowania występuje którakolwiek sytuacja z poniżej wymienionych:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila <ARCOXIA> Zdravilo <ARCOXIA> morda ni primerno za vas ali pa morate biti, medtem ko ga jemljete, pod rednim nadzorom zdravnika, če za vas velja kaj od naštetega:
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyki produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotki dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III i przy uwzględnieniu warunków określonych w aneksie IV.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) priporoča odobritev spremembe dovoljenj za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III, in po pogojih, določenih v Dodatku IV.
Polish: Całkowita liczba losowo wybranych pacjentów, n = 17 412 dla leczonych etorykoksybem i 17 289 dla leczonych diklofenakiem.
Slovenian: Skupno število randomiziranih bolnikov: n = 17.412 za etorikoksib in 17.289 za diklofenak.
Polish: Pacjenci, u których istnieje istotne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących układu krążenia (np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, osoby palące), mogą być leczeni etorykoksybem jedynie po dokładnym rozważeniu celowości takiej terapii (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Bolnike s pomembnimi dejavniki tveganja za srčno-žilne dogodke (npr. visok krvni tlak, hiperlipidemija, sladkorna bolezen, kajenje) lahko z etorikoksibom zdravimo le po skrbnem premisleku (glejte poglavje 5.1).
Polish: Prednizon/prednizolon: W badaniach klinicznych dotyczących interakcji, etorykoksyb nie wywierał klinicznie znaczącego wpływu na farmakokinetykę prednizonu/prednizolonu.
Slovenian: Prednizon/prednizolon: V študijah interakcij med učinkovinami etorikoksib ni imel klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko prednizona/prednizolona.
Polish: Częstości przerwania leczenia z powodu wystąpienia klinicznych działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego na sto pacjentolat w ciągu całego okresu badania były następujące: 3,23 dla etorykoksybu oraz 4,96 dla diklofenaku w badaniu MEDAL; 9,12 dla etorykoksybu oraz 12,28 dla diklofenaku w badaniu EDGE i 3,71 dla etorykoksybu oraz 4,81 dla diklofenaku w badaniu EDGE II.
Slovenian: Deleži prekinitev zdravljenja zaradi neželenih kliničnih gastrointestinalnih dogodkov na sto bolnik-let v celem obdobju študije so bili naslednji: 3,23 za etorikoksib in 4,96 za diklofenak v študiji MEDAL, 9,12 za etorikoksib in 12,28 za diklofenak v študiji EDGE ter 3,71 za etorikoksib in 4,81 za diklofenak v študiji EDGE II.
Polish: Niezbyt często: zwiększony lub zmniejszony apetyt, zwiększenie masy ciała.
Slovenian: Občasne: povečanje ali zmanjšanje apetita, povečanje telesne teže Psihiatrične motnje:
Polish: Należy też rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia towarzyszącego, a także okresowo w okresie późniejszym.
Slovenian: Razmisliti je treba o spremljanju ledvične funkcije po začetku kombiniranega zdravljenja in periodično potem.
Polish: Wybiórcze inhibitory COX-2 zmniejszają wytwarzanie układowej prostacykliny (z tego względu prawdopodobnie również śródbłonkowej) pozostając bez wpływu na tromboksan płytkowy.
Slovenian: Zaviralci COX-2 zmanjšajo tvorbo sistemskega (in zato možno tudi endotelijskega) prostaciklina, ne da bi vplivali na tromboksan.
Polish: Ketokonazol: Ketokonazol, silny inhibitor CYP3A4, stosowany u zdrowych ochotników w dawce 400 mg, jeden raz na dobę, przez 11 dni, nie wpływał na farmakokinetykę pojedynczej, 60 mg dawki etorykoksybu (zwiększenie AUC o 43 %) w sposób klinicznie istotny.
Slovenian: Ketokonazol: Ketokonazol, močan zaviralec CYP3A4, ki so ga v odmerku 400 mg enkrat na dan 11 dni jemali zdravi prostovoljci, ni imel nobenega klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko enkratnega 60 mg odmerka etorikoksiba (43 % povečanje AUC).
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku (tj. powyżej 65 lat) lekarz może zadecydować o częstszych wizytach kontrolnych.
Slovenian: Če ste starejši (tj. nad 65 let), vas bo vaš zdravnik temu primerno nadzoroval.
Polish: Z tego względu, przed leczeniem etorykoksybem należy kontrolować nadciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.3) oraz należy zwrócić szczególną uwagę na konieczność monitorowania ciśnienia tętniczego krwi podczas leczenia etorykoksybem.
Slovenian: Zato mora biti visok krvni tlak kontroliran že pred zdravljenjem z etorikoksibom (glejte poglavje 4.3) in med zdravljenjem z etorikoksibom je treba posebno pozornost nameniti kontroli krvnega tlaka.
Polish: • cyklosporyna lub takrolimus (leki hamujące czynność układu immunologicznego);
Slovenian: • ciklosporin ali takrolimus (zdravili za zaviranje imunskega sistema),
Polish: Jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów, należy odstawić lek <ARCOXIA> i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Slovenian: Če se pri vas pojavi kateri od spodnjih znakov, prenehajte jemati zdravilo <ARCOXIA> in se takoj posvetujte z zdravnikom:
Polish: U około 50% pacjentów włączonych do badania MEDAL stwierdzono w punkcie wyjścia nadciśnienie tętnicze w wywiadzie.
Slovenian: Približno 50 % bolnikov, vključenih v študijo MEDAL, je ob vključitvi imelo anamnezo o hipertenziji.
Polish: • digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca i zaburzeniach rytmu serca);
Slovenian: • digoksin (zdravilo za zdravljenje srčnega popuščanja in motenj srčnega ritma),
Polish: Wybiórcze inhibitory COX-2 nie mogą zastępować kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób układu sercowo-naczyniowego ze względu na brak działania przeciwpłytkowego.
Slovenian: Selektivni zaviralci COX-2 pri preprečevanju srčno-žilnih tromboemboličnih bolezni ne morejo nadomestiti acetilsalicilne kisline, ker nimajo antiagregacijskega učinka.
Polish: • u kobiet w okresie ciąży lub u kobiet, które mogą być w ciąży, lub karmiących piersią (patrz Ciąża i karmienie piersią)
Slovenian: • če ste ali bi lahko bili noseči ali če dojite (glejte 'Nosečnost in dojenje').
Polish: Substancja pomocnicza: 30 mg: laktoza 1,4 mg 60 mg: laktoza 2,8 mg 90 mg: laktoza 4,2 mg 120 mg: laktoza 5,6 mg
Slovenian: 30 mg: 1,4 mg laktoze 60 mg: 2,8 mg laktoze 90 mg: 4,2 mg laktoze 120 mg: 5,6 mg laktoze
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania etorykoksybu u kobiet będących w ciąży.
Slovenian: Klinični podatki o izpostavljenosti etorikoksibu med nosečnostjo niso na voljo.
Polish: Tabletki produktu leczniczego <ARCOXIA> zawierają laktozę.
Slovenian: Tablete zdravila <ARCOXIA> vsebujejo laktozo.
Polish: 12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003 rozpoczęła się dnia 20 września 2007 r.
Slovenian: Zato je Francija poslala uradno obvestilo, ki ga je Evropska agencija za zdravila prejela 19. septembra 2007, napotitveni postopek v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003 pa se je začel 20. septembra 2007.
Polish: 30 mg Blistry aluminium/aluminium w opakowaniach zawierających 7 i 28 tabletek.
Slovenian: 30 mg Aluminij/aluminij pretisni omoti v škatlah po 7 ali 28 tablet.
Polish: Jeżeli podczas leczenia kobieta zajdzie w ciążę, stosowanie etorykosybu musi zostać przerwane.
Slovenian: Če ženska med zdravljenjem zanosi, je treba etorikoksib ukiniti.
Polish: Etorykoksyb, tak jak inne leki hamujące syntezę prostaglandyn, może powodować niedowład macicy oraz przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego (ductus arteriosus) w ostatnim trymestrze ciąży.
Slovenian: Etorikoksib lahko tako kot druga zdravila, ki zavirajo sintezo prostaglandinov, v primeru uporabe med zadnjim trimesečjem nosečnosti povzroči inercijo maternice in prezgodnje zaprtje arterioznega duktusa.
Polish: Hemodializa nie wpływa znacząco na proces eliminacji (klirens kreatyniny podczas dializy wynosił około 50 ml/min).
Slovenian: Hemodializa je k izločanju prispevala le neznatno (očistek dialize približno 50 ml/min).
Polish: Zwiększenie stężenia EE może zwiększać występowanie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych (np. żylne incydenty zakrzepowe u kobiet z grupy ryzyka).
Slovenian: Zaradi povečane izpostavljenosti EE se lahko poveča pojavnost neželenih učinkov peroralnih kontraceptivov (npr. venske tromboembolije pri ženskah s tveganjem).
Polish: Wykazano, że etorykoksyb zwiększa stężenie etynyloestradiolu w surowicy.
Slovenian: Dokazano je, da poveča serumske koncentracije etinilestradiola.
Polish: Rozpoznana choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.
Slovenian: Potrjena ishemična bolezen srca, bolezen perifernih arterij in/ali cerebrovaskularna bolezen.
Polish: Należy rozważyć możliwość wystąpienia interakcji u pacjentów stosujących etorykoksyb jednocześnie z inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami receptora angiotensyny II.
Slovenian: Te interakcije je treba upoštevati pri bolnikih, ki jemljejo etorikoksib sočasno z zaviralci ACE ali antagonisti angiotenzina II.
Polish: • w przypadku osób chorych na cukrzycę, ze zwiększonym stężeniem cholesterolu lub osób palących.
Slovenian: • imate sladkorno bolezen, povišan holesterol ali kadite.
Polish: CHMP zalecił zatem uwydatnienie przeciwwskazań dotyczących stosowania leku u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz podkreśla konieczność kontrolowania wartości ciśnienia tętniczego, zwłaszcza w ciągu pierwszych 2 tygodni stosowania leku.
Slovenian: CHMP zato priporoča okrepitev kontraindikacije pri bolnikih s povišanim krvnim tlakom in zdravstvene delavce, ki zdravilo predpisujejo, opozarja, da je treba krvni tlak nadzorovati, zlasti v obdobju dveh tednov po uvedbi zdravljenja.
Polish: W poprzednich procedurach arbitrażu prowadzonych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) dotyczących bezpieczeństwa wybiórczych inhibitorów COX-2, zakończonych w roku 2004 i 2005, uwzględniono również etorykoksyb.
Slovenian: Etorikoksib je bil vključen v predhodna napotitvena postopka Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) o varnosti selektivnih zaviralcev COX-2, ki sta bila zaključena leta 2004 oziroma 2005.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] MSD
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] MSD
Polish: Białe, okrągłe butelki HDPE z białym, polipropylenowym zamknięciem zawierające 30 tabletek oraz dwa 1-gramowe wysuszające pojemniki lub 90 tabletek oraz jeden 1-gramowy wysuszający pojemnik.
Slovenian: Bele, okrogle plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z belim polipropilenskim zamaškom s 30 tabletami in dvema 1-gramskima sušilnima sredstvoma ali 90 tabletami in enim 1-gramskim sušilnim sredstvom.
Polish: Dzieci: nie badano farmakokinetyki etorykoksybu u dzieci (< 12. roku życia).
Slovenian: Pediatrični bolniki: Farmakokinetike etorikoksiba pri pediatričnih bolnikih (< 12 let) niso preučevali.
Polish: Interakcje farmakokinetyczne
Slovenian: Farmakokinetične interakcije
Polish: Program MEDAL był prospektywnym programem analizy wyników dotyczących bezpieczeństwa dla układu sercowo-naczyniowego na podstawie danych zebranych z trzech badań z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną leczoną aktywnym komparatorem, badania MEDAL, EDGE II oraz EDGE.
Slovenian: Mednarodni program vrednotenja dolgotrajne uporabe etorikoksiba in diklofenaka pri zdravljenju artritisa (Program MEDAL - Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term Program) Program MEDAL je bil prospektivno zasnovan program vrednotenja kardiovaskularne varnosti na osnovi združenih podatkov iz treh randomiziranih, dvojno slepih, s primerjalno učinkovino primerjanih preskušanj, študije MEDAL, študije EDGE II in študije EDGE.
Polish: U niektórych pacjentów z niedostatecznym złagodzeniem objawów, zwiększenie dawki do 60 mg, jeden raz na dobę, może zwiększyć skuteczność.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, pri katerih ta odmerek simptomov ne ublaži dovolj, lahko zvišani odmerek 60 mg enkrat na dan poveča učinkovitost zdravila.
Polish: Dane na temat stosowania leku wykazały, że w przypadku niektórych pacjentów z wysokimi wartościami ciśnienia tętniczego początek tych nieprawidłowości związany był ze stosowaniem etorykoksybu.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila so pokazali, da so nekatere bolnike s povišanim krvnim tlakom začeli zdraviti z etorikoksibom.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila, posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: Podczas oceny procedury pod uwagę wzięto zagadnienia bezpieczeństwa długotrwałego stosowania etorykoksybu w dawce 90 mg u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Slovenian: Med postopkom vrednotenja so se pojavila vprašanja v zvezi z varnostjo dolgotrajne uporabe etorikoksiba 90 mg pri bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom.
Polish: Cyklosporyna i takrolimus: Nie badano interakcji tych leków z etorykoksybem, jednakże jednoczesne stosowanie cyklosporyny lub takrolimusu z lekami z grupy NLPZ może zwiększać działanie cyklosporyny lub takrolimusu, uszkadzające nerki.
Slovenian: Ciklosporin in takrolimus: Te interakcije z etorikoksibom niso preučevali, vendar pa se pri sočasni uporabi ciklosporina ali takrolimusa in kateregakoli NSAR-a lahko poveča nefrotoksični učinek ciklosporina ali takrolimusa.
Polish: Z tego względu, należy kontrolować czas protrombinowy u pacjentów otrzymujących leki o działaniu przeciwzakrzepowym, szczególnie w pierwszych dniach leczenia etorykoksybem lub po zmianie jego dawki (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, ki prejemajo peroralne antikoagulante, skrbno spremljati protrombinski čas, izražen z INR, še posebej prvih nekaj dni po začetku zdravljenja ali po spremembi odmerka etorikoksiba (glejte poglavje 4.4).
Polish: W dniu 26 czerwca 2008 r. CHMP uznał, że posiadane dane potwierdzają znany, stosunkowo niekorzystny profil bezpieczeństwa etorykoksybu dotyczący układu sercowo-naczyniowego i nerek (nadciśnienie tętnicze, obrzęki oraz zastoinowa niewydolność serca), lecz obserwowano porównywalne z diklofenakiem ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych o charakterze zakrzepowym oraz w pewnym stopniu większe bezpieczeństwo dotyczące górnego odcinka przewodu pokarmowego w porównaniu z naproksenem i diklofenakiem (nie obserwowano jednak przewagi w odniesieniu do bezpieczeństwa w zakresie dolnego odcinka przewodu pokarmowego).
Slovenian: CHMP je dne 26. junija 2008 zaključil, da podatki potrjujejo znan, sorazmerno škodljiv renovaskularni varnostni profil etorikoksiba (povišan krvni tlak, edemi in kongestivna odpoved srca) ter podobno kardiovaskularno trombotično ogroženost kot pri uporabi učinkovine diklofenak in nekoliko večjo zgornjo varnost glede ogroženosti zgornjih prebavil v primerjavi z učinkovinama naproksen in diklofenak (vendar nobene manjše ogroženosti za spodnja prebavila).
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Polish: MSD Polska Sp. z o.o. ul. Chłodna 51
Slovenian: MSD Polska Sp. z o.o.
Polish: Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE) i antagoniści receptora angiotensyny II: NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych.
Slovenian: Diuretiki, zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II: NSAR-i lahko zmanjšajo učinek diuretikov in drugih antihipertenzivnih zdravil.
Polish: W próbach klinicznych podanie pojedynczych dawek etorykoksybu do 500 mg oraz powtarzanej przez 21 dni dawki do 150 mg na dobę nie powodowało istotnych objawów toksyczności.
Slovenian: V kliničnih študijah enkratni odmerki etorikoksiba do 500 mg in večkratni odmerki do 150 mg dnevno 21 dni niso imeli pomembnih toksičnih učinkov.
Polish: COX-2 uczestniczy także w procesie owulacji, zagnieżdżania się komórki jajowej, zamknięcia przewodu tętniczego u płodu oraz regulacji czynności nerek i czynności ośrodkowego układu nerwowego (indukowanie gorączki, odczuwanie bólu, funkcje poznawcze).
Slovenian: COX-2 ima vlogo tudi pri ovulaciji, nidaciji in zaprtju arterioznega duktusa, regulaciji delovanja ledvic ter funkcije v centralnem živčnem sistemu (indukcija vročine, zaznavanje bolečine in kognitivna funkcija).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych w badaniach EDGE i EDGE II oraz działań niepożądanych uznanych za ciężkie lub skutkujących przerwaniem leczenia w badaniu MEDAL była większa w przypadku stosowania etorykoksybu niż diklofenaku.
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov v študijah EDGE in EDGE II ter neželenih učinkov, ki so jih smatrali za resne ali je bilo treba zaradi njih zdravljenje v študiji MEDAL prekiniti, je bila pri uporabi etorikoksiba večja kot pri uporabi diklofenaka.
Polish: Przeprowadzone badania kliniczne w celu ustalenia początku działania produktu leczniczego wykazały, że etorykoksyb działa przeciwbólowo już po 24 minutach od przyjęcia.
Slovenian: V študijah, ki so jih zasnovali posebej za določitev začetka delovanja etorikoksiba, je delovanje nastopilo že 24 minut po odmerjanju.
Polish: Stosowanie etorykoksybu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Etorikoksib je kontraindiciran med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Polish: W badaniach klinicznych profil działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów z ChZS i u pacjentów z RZS leczonych etorykoksybem przez okres jednego roku lub dłużej był zbliżony.
Slovenian: V kliničnih študijah je bil profil neželenih učinkov podoben pri bolnikih z OA ali RA, ki so jih z etorikoksibom zdravili leto dni ali več.
Polish: Największe ryzyko wystąpienia takiego działania istnieje u pacjentów z wcześniej występującym znacznym zaburzeniem czynności nerek, niewyrównaną niewydolnością serca lub marskością wątroby.
Slovenian: Največje tveganje za tak odziv obstaja pri bolnikih z že obstoječo pomembno okvaro ledvične funkcije, dekompenziranim srčnim popuščanjem ali cirozo.
Polish: CHMP ocenił dane dotyczące skuteczności leczenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz zgromadzone dane dotyczące bezpieczeństwa leczenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz populacji pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, dla której dopuszczono terapię tą samą dawką leku.
Slovenian: Odbor CHMP je ocenil predložene podatke o učinkovitosti pri zdravljenju ankilozirajočega spondilitisa ter podatke o varnosti v zvezi z ankilozirajočim spondilitisom in pri populaciji z revmatoidnim artritisom, pri kateri je za zdravljenje določen enak odmerek.
Polish: CO TO JEST LEK <ARCOXIA> I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO <ARCOXIA> IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Polish: Z tego względu, w warunkach zaburzonego przepływu nerkowego stosowanie etorykoksybu może powodować zmniejszenie powstawania prostaglandyn, a wtórnie - zmniejszenie przepływu krwi przez nerki i zaburzenie czynności nerek.
Slovenian: Zato se lahko pri stanjih z zmanjšano prekrvavitvijo ledvic pri uporabi etorikoksiba zmanjša tvorba prostaglandinov ter posledično zmanjša pretok krvi skozi ledvice in tako okvari ledvična funkcija.
Polish: W badaniach dotyczących toksyczności, trwających 53 i 106 tygodni, owrzodzenia przewodu pokarmowego u szczurów obserwowano również gdy stężenie produktu leczniczego było porównywalne do osiąganego po podaniu dawki terapeutycznej u ludzi.
Slovenian: V 53- in 106-tedenskih študijah toksičnosti so razjede v prebavilih opazili tudi pri izpostavljenostih, ki so bile primerljive z izpostavljenostjo človeka pri terapevtskem odmerku.
Polish: • jeśli pacjent jest odwodniony np. na skutek przedłużających się nawracających wymiotów lub biegunki;
Slovenian: • ste dehidrirani, na primer zaradi dolgotrajnega bruhanja ali driske.
Polish: W związku z obawami o możliwość zwiększonego zagrożenia powikłaniami ze strony układu sercowo-naczyniowego związanego ze stosowaniem etorykoksybu w dawce 90 mg, Francja rozważała konieczność przeprowadzenia oceny bilansu korzyści i ryzyka podczas leczenia preparatem Arcoxia.
Slovenian: Zaradi možnosti povečanega tveganja za srce in ožilje z uporabo 90-miligramskega odmerka etorikoksiba je Francija ocenila, da je potrebna ponovna presoja varnostnega profila razmerja med koristmi in tveganjem pri uporabi zdravila Arcoxia.
Polish: Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?
Slovenian: Kaj je revmatoidni artritis?
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, podczas stosowania NLPZ i niektórych selektywnych inhibitorów COX2 odnotowano bardzo rzadko występowanie ciężkich reakcji skórnych, niektóre z nich kończące się zgonem, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i martwicy toksycznorozpływnej naskórka (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Med spremljanjem zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet so v povezavi z uporabo NSAR-ov in nekaterih selektivnih zaviralcev COX-2 zelo redko poročali o hudih kožnih reakcijah, tudi s smrtnim izidom, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnson-ovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje 4.8).
Polish: Istnieje zwiększone ryzyko występowania zawałów serca i udarów po przedłużającym się stosowaniu leku, szczególnie w dużych dawkach.
Slovenian: To je zaradi tveganja za srčni napad in kap, ki se pri daljšem zdravljenju lahko poveča, še posebej pri velikih odmerkih.
Polish: Z tego względu, nie powinno się przerywać leczenia przeciwpłytkowego (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Slovenian: Zato se antiagregacijskega zdravljenja ne sme ukiniti (glejte zgoraj in poglavji 4.5 in 5.1).
Polish: Warstwa powlekająca tabletkę: wosk Carnauba, laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna.
Slovenian: Obloga tablete: karnauba vosek, laktoza monohidrat, hipromeloza, titanov dioksid (E171), triacetin.
Polish: • Inne składniki leku to:
Slovenian: • Pomožne snovi so:
Polish: Po dożylnym podaniu ochotnikom 25 mg znakowanego promieniotwórczo etorykoksybu, 70 % aktywności promieniotwórczej wykrywano w moczu, a 20 % w kale, głównie jako metabolity.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku 25 mg radioaktivno označenega etorikoksiba, ki so ga dobili zdravi preiskovanci, se je 70 % radioaktivnosti izločilo v urinu in 20 % v blatu, večinoma v obliki presnovkov.
Polish: • jeśli pacjent jest obecnie leczony z powodu zakażenia.
Slovenian: • se zdravite zaradi okužbe.
Polish: Stosowanie etorykoksybu może być związane z częstszymi przypadkami wystąpienia ciężkiego nadciśnienia tętniczego w porównaniu z innymi NLPZ i selektywnymi inhibitorami COX-2, zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek.
Slovenian: Etorikoksib je lahko povezan s pogostejšo in hujšo hipertenzijo kot nekateri drugi NSAR-i in selektivni zaviralci COX-2, še posebej pri uporabi velikih odmerkov.
Polish: Tak, jak w przypadku innych leków, u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Kot druga zdravila je tudi zdravilo <ARCOXIA> pri starejših bolnikih treba previdno uporabljati (glejte poglavje 4.4).
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV / IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH