FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est utilisé pour empêcher l'asthme de s'aggraver en contrôlant les symptômes de l'asthme allergique sévère chez les adultes, les adolescents et les enfants (à partir de 6 ans) qui reçoivent déjà un traitement de l'asthme, mais dont les symptômes sont insuffisamment contrôlés par des médicaments tels que des corticoïdes inhalés à fortes doses ou des bêta-agonistes inhalés.
Portuguese: É utilizado para prevenir que a sua asma fique pior, controlando os sintomas da asma alérgica grave em adultos e adolescentes e crianças (com idade igual ou superior a 6 anos) que já estão a receber medicamentos para a asma, mas cujos sintomas asmáticos não estejam bem controlados com medicamentos, tais como doses elevadas de esteroides inalados ou inaladores de agonistas beta.
French: Solution injectable en seringue préremplie.
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia (injetável).
French: Infestations parasitaires (helminthiases)
Portuguese: Infeções parasitárias (helmínticas)
French: Xolair ne doit pas vous être administré - si vous êtes allergique à l'omalizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Xolair - se tem alergia ao omalizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Xolair ne doit pas vous être administré : - si vous êtes allergique à l'omalizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Xolair: - se tem alergia ao omalizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Xolair est indiqué, en traitement additionnel, pour améliorer le contrôle de l'asthme chez les patients atteints d'asthme allergique persistant sévère, ayant un test cutané positif ou une réactivité in vitro à un pneumallergène perannuel, et qui, malgré un traitement quotidien par un corticoïde inhalé à forte dose et un bêta2-agoniste inhalé à longue durée d'action, présentent une réduction de la fonction pulmonaire (VEMS<80% de la valeur théorique), des symptômes diurnes ou des réveils nocturnes fréquents, et des exacerbations sévères, multiples et documentées de l'asthme.
Portuguese: Xolair é indicado em terapêutica complementar para melhorar o controlo da asma em doentes com asma alérgica grave persistente, que revelem um teste cutâneo positivo ou reatividade in-vitro ao aeroalergeno perenial, que tenham a função pulmonar reduzida (FEV1 <80%) assim como sintomas frequentes diurnos e despertares noturnos, e que tenham tido múltiplas exacerbações graves asmáticas documentadas apesar de medicados com doses diárias elevadas de corticosteroides inalados e um agonista beta-2 de longa duração inalado.
French: Il a également été étudié chez 627 enfants âgés de six à 12 ans.
Portuguese: Foi igualmente estudado em 627 crianças com idades compreendidas entre os seis e os 12 anos.
French: Les effets ont perduré après six mois de traitement.
Portuguese: Os efeitos mantiveram-se após 6 semanas de tratamento.
French: • présenter des symptômes fréquents au cours de la journée ou réveillant le patient durant la nuit;
Portuguese: • apresentar sintomas frequentes durante o dia e despertares durante a noite,
French: Tous les patients recevant Xolair doivent remplir les conditions suivantes:
Portuguese: Todos os doentes que recebem o Xolair devem cumprir os critérios seguintes:
French: Chaque flacon ou seringue contient 75 ou 150 mg d'omalizumab.
Portuguese: Cada frasco e seringa contêm 75 ou 150 mg de omalizumab.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xolair.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xolair.
French: L'EPAR complet relatif à Xolair est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Xolair pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le médecin réévaluera périodiquement la nécessité de poursuivre le traitement par Xolair.
Portuguese: O médico procederá a uma reavaliação periódica da necessidade de continuar o tratamento com o Xolair.
French: Les patients âgés de 12 ans ou plus doivent aussi présenter une fonction pulmonaire réduite (inférieure à 80 % de la valeur normale).
Portuguese: Os doentes com 12 ou mais anos de idade devem apresentar igualmente uma função pulmonar reduzida (menos de 80 % do normal).
French: Les patients présentant de faibles taux d'IgE sont moins susceptibles de retirer des bienfaits de ce médicament.
Portuguese: Os doentes com níveis baixos de IgE têm menos probabilidades de beneficiar do medicamento.
French: Dans le traitement de l'asthme, Xolair est conçu pour une utilisation à long terme.
Portuguese: No tratamento da asma, o Xolair destina-se à utilização a longo prazo.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xolair, le 25 octobre 2005.
Portuguese: Em 25 de outubro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Xolair.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Xolair, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Xolair, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Le principe actif de Xolair, l'omalizumab, est un anticorps monoclonal.
Portuguese: A substância ativa do Xolair, o omalizumab, é um anticorpo monoclonal.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) située dans l'organisme et se lier à celle-ci.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (denominada antigénio) existente no organismo.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xolair, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Xolair, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Autres informations relatives à Xolair:
Portuguese: Outras informações sobre o Xolair
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Xolair sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Xolair são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xolair?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Xolair?
French: Les principaux critères d'efficacité étaient le nombre d'exacerbations, le nombre de patients ayant souffert d'exacerbations, la qualité de vie du patient (évaluée grâce à des questionnaires standard) et la quantité de corticostéroïdes inhalés que le patient a dû prendre pour soigner son asthme.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o número de exacerbações e o número de doentes com exacerbações, a qualidade de vida dos doentes (avaliada através do uso de questionários padrão) e a quantidade de corticosteroides inalados que os doentes tinham de tomar para tratar a sua asma.
French: Le traitement par Xolair ne doit être envisagé que lorsque l'asthme est dû à un anticorps appelé immunoglobuline E (IgE).
Portuguese: O tratamento com o Xolair só deve ser considerado quando a asma é causada por um anticorpo designado imunoglobulina E (IgE).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la gravité des démangeaisons après 12 semaines de traitement, mesurée sur une échelle allant de 0 (aucune démangeaison) à 21 (sévérité maximale des démangeaisons).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração na gravidade da comichão ao fim de 12 semanas de tratamento, medida numa escala de 0 (nenhuma comichão) a 21 (comichão de máxima gravidade).
French: Quel est le bénéfice démontré par Xolair au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Xolair durante os estudos?
French: L'omalizumab a été conçu dans le but de se lier aux IgE humaines, lesquelles sont produites en grandes quantités chez les patients allergiques et sont responsables d'une réaction allergique en réponse à un allergène.
Portuguese: O omalizumab foi concebido para ligar-se à IgE humana, que é produzida em grandes quantidades nos doentes com alergias e que desencadeia uma reação alérgica em resposta a um alergénio.
French: Xolair est un médicament qui contient le principe actif omalizumab.
Portuguese: O Xolair é um medicamento que contém a substância ativa omalizumab.
French: Il est disponible sous deux formes: en flacon contenant une poudre et un solvant, qui sont mélangés pour obtenir une solution injectable, et en seringue préremplie contenant une solution injectable.
Portuguese: Está disponível em duas apresentações: num frasco com um pó e num solvente para preparação de uma solução injetável, e numa seringa pré-cheia que contém uma solução injetável.
French: Bien que le rôle joué par les IgE dans l'urticaire chronique spontanée soit moins clair, il a été démontré qu'une diminution de leur disponibilité par l'omalizumab permettait d'atténuer les symptômes de cette maladie.
Portuguese: Apesar do papel da IgE na urticária espontânea crónica ser menos clara, a redução da sua disponibilidade com o omalizumab demonstrou melhorar os sintomas desta patologia.
French: Douze à seize semaines sont généralement nécessaires pour tirer un bénéfice de Xolair.
Portuguese: Normalmente, o Xolair demora 12 a 16 semanas a demonstrar benefícios.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Xolair.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Xolair.
French: • avoir subi un test cutané qui s'est avéré positif pour une allergie due à un allergène (stimulus entraînant une allergie) aérien, comme les acariens, le pollen ou les moisissures;
Portuguese: • revelar um resultado positivo do teste cutâneo para uma alergia causada por um alergénio (um estímulo que causa uma alergia) presente no ar, como ácaros domésticos, pólen ou bolor,
French: Xolair a également fait l'objet de trois études principales portant sur un total de 978 patients souffrant d'urticaire chronique spontanée qui ne répondaient pas à un traitement à base d'antihistaminiques.
Portuguese: O Xolair foi igualmente investigado em 3 estudos principais que incluíram um total de 978 doentes com urticária espontânea crónica que não responderam ao tratamento à base de anti-histamínicos.
French: Avant d'administrer Xolair à des patients souffrant d'asthme, le médecin doit mesurer les taux d'IgE dans le sang du patient.
Portuguese: Antes da sua administração em doentes com asma, o médico deve medir os níveis de IgE no sangue do doente.
French: Xolair est utilisé pour améliorer le contrôle de l'asthme persistant sévère dû à une allergie.
Portuguese: O Xolair é utilizado para melhorar o controlo da asma grave persistente que é causada por uma alergia.
French: Le traitement par Xolair doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'asthme persistant sévère ou de l'urticaire chronique spontanée.
Portuguese: O tratamento com o Xolair deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da asma grave persistente ou urticária espontânea crónica.
French: Durant les 28 ou 52 premières semaines de traitement dans le cadre des trois premières études, on a observé environ 0,5 exacerbation par an dans le groupe sous Xolair et environ une par an dans le groupe sous placebo.
Portuguese: Nos três primeiros estudos, ao longo das primeiras 28 ou 52 semanas de tratamento, ocorreram cerca de 0,5 exacerbações por ano no grupo do Xolair e cerca de uma por ano no grupo do placebo.
French: Xolair a été étudié chez plus de 2 000 patients âgés de 12 ans ou plus souffrant d'asthme allergique dans le cadre de cinq études principales, dont une étude portant sur 482 patients souffrant d'asthme allergique sévère non contrôlé par les traitements conventionnels.
Portuguese: O Xolair foi estudado em mais de 2000 doentes com 12 anos ou mais anos de idade com asma alérgica, em cinco estudos principais, incluindo um estudo realizado em 482 doentes com asma alérgica grave não controlada pelos tratamentos convencionais.
French: Dans les études menées sur les patients souffrant d'urticaire chronique spontanée, après 12 semaines de traitement, Xolair 300 mg a permis d'améliorer les symptômes de démangeaisons de 4,5 à 5,8 points de plus que le placebo.
Portuguese: Nos estudos em doentes com urticária espontânea crónica, ao fim de 12 semanas de tratamento, o Xolair 300 mg melhorou os sintomas da comichão entre 4,5 a 5,8 pontos mais do que o placebo.
French: La dose et la posologie de Xolair dépendent du taux sanguin d'IgE du patient et de son poids corporel.
Portuguese: A dose e a frequência de administração do Xolair dependem dos níveis de IgE no sangue e do peso corporal.
French: Il est utilisé en complément d'un traitement existant chez les patients âgés de 12 ans ou plus qui ne répondent pas à un traitement antihistaminique.
Portuguese: É utilizado como terapêutica adjuvante ao tratamento preexistente em doentes com 12 ou mais anos de idade que não respondam ao tratamento com anti-histamínicos.
French: Pourquoi Xolair a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Xolair?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Xolair, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e de restrições relativamente ao Xolair, consulte o Folheto Informativo.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Xolair est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Xolair.
French: Les patients sous Xolair ont également signalé une amélioration plus importante de leur qualité de vie et ont utilisé moins de fluticasone (un corticostéroïde).
Portuguese: Além disso, estes doentes registaram uma melhoria da qualidade de vida e puderam reduzir a dose de fluticasona (um corticosteroide).
French: Xolair est également utilisé pour traiter l'urticaire chronique (à long terme) spontanée (éruptions cutanées qui démangent).
Portuguese: O Xolair é igualmente utilizado para tratar a urticária espontânea de longa duração (erupção cutânea acompanhada de comichão).
French: Il est utilisé en complément d'un traitement contre l'asthme existant chez les patients âgés de six ans ou plus.
Portuguese: É utilizado como terapêutica complementar ao tratamento já existente para a asma em doentes com mais de seis anos.
French: Dans l'ensemble des études, Xolair a été comparé à un placebo (traitement fictif), lorsqu'ils étaient tous deux administrés en plus du traitement existant du patient.
Portuguese: Em todos os estudos, o Xolair foi comparado a placebo (tratamento simulado), quando adicionado ao tratamento que os doentes estavam a fazer.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xolair?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Xolair?
French: Qu'est-ce que Xolair?
Portuguese: O que é o Xolair?
French: Parmi les 235 enfants traités par de fortes doses de corticostéroïdes inhalés plus un bêta-2 agoniste inhalé à longue durée d'action avant le début de l'étude, on a observé une moyenne de 0,4 exacerbation au cours des 24 premières semaines de traitement chez les enfants sous Xolair, contre 0,6 chez les enfants sous placebo.
Portuguese: Das 235 crianças tratadas, antes do início do estudo, com doses elevadas de corticosteroides inalados e um beta2-agonista de longa duração inalado, registaram-se em média 0,4 exacerbações durante as primeiras 24 semanas de tratamento nas que receberam o Xolair, comparativamente a 0,6 exacerbações nas que receberam placebo.
French: En outre, le nombre de patients souffrant d'exacerbations était moins important dans le groupe sous Xolair que dans le groupe sous placebo.
Portuguese: Além disso, o número de doentes que sofreram exacerbações ao receber o Xolair foi inferior ao número dos que receberam placebo.
French: Pour le traitement de l'asthme, Xolair doit être administré par un professionnel de santé une semaine sur deux ou toutes les quatre semaines par injection sous la peau dans l'épaule ou dans la cuisse.
Portuguese: Para o tratamento da asma, o Xolair é administrado por um profissional de saúde sob a forma de injeção subcutânea no ombro ou na coxa, a cada duas ou quatro semanas.
French: Chez les patients souffrant d'urticaire chronique spontanée, les effets les plus couramment observés sous Xolair (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: sinusite (inflammation des sinus), maux de tête, arthralgie (douleurs articulaires), réactions au site d'injection et infections des voies respiratoires supérieures (rhumes).
Portuguese: Nos doentes com urticária espontânea crónica, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xolair (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são sinusite (inflamação dos seios paranasais), dores de cabeça, artralgia (dores articulares), reações no local da injeção e infeções do trato respiratório superior (constipações).
French: Chez les enfants âgés de six à 12 ans, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont les maux de tête et la pyrexie (fièvre).
Portuguese: Nas crianças com idades compreendidas entre os seis e os 12 anos, os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça e pirexia (febre).
French: Le comité a conclu que, dans l'ensemble, les résultats issus des études sur Xolair utilisé pour le traitement de l'asthme montraient que ce médicament était efficace dans le traitement de l'asthme allergique sévère.
Portuguese: se observa um padrão de resultados nos estudos com o Xolair no tratamento da asma que mostra que este medicamento é eficaz no tratamento da asma alérgica grave.
French: La dose habituelle se situe entre 75 et 600 mg en une à quatre injections.
Portuguese: A dose habitual varia entre 75 e 600 mg, utilizando-se uma a quatro injeções por cada administração, sendo a dose máxima recomendada de 600 mg de duas em duas semanas.
French: Les effets de Xolair ont été plus marqués chez les personnes souffrant d'asthme sévère.
Portuguese: Nestes estudos, os efeitos do Xolair foram superiores nos doentes com asma grave.
French: Dans l'étude menée sur des enfants âgés de six à 12 ans souffrant d'asthme allergique, le nombre d'exacerbations était moindre chez les enfants sous Xolair.
Portuguese: No estudo realizado em crianças com asma alérgica, com idades compreendidas entre os seis e os 12 anos, o número de exacerbações foi inferior nas que receberam o Xolair.
French: Dans l'étude menée chez des patients souffrant d'asthme allergique sévère, il n'y avait aucune différence entre Xolair et le placebo quant au nombre d'exacerbations de l'asthme, mais Xolair entraînait une réduction du nombre d'exacerbations similaire à celle obtenue au cours des études précédentes.
Portuguese: No estudo dos doentes com asma alérgica grave, apesar de não se ter observado qualquer diferença na taxa de exacerbações asmáticas entre os doentes tratados com Xolair e os que receberam o placebo, o Xolair levou a uma redução do número de exacerbações que mostrou ser consistente com estudos anteriores.
French: Chez les patients âgés de 12 ans et plus et souffrant d'asthme allergique, les effets indésirables les plus couramment observés sous Xolair (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: maux de tête et réactions au site d'injection, notamment gonflements, rougeurs, douleurs et démangeaisons.
Portuguese: Nos doentes com asma alérgica, com 12 ou mais anos de idade, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xolair (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça e reações no local da injeção, incluindo inchaço, vermelhidão, dor, e prurido (comichão).
French: Dans les études menées chez des patients âgés de 12 ans ou plus et souffrant d'asthme allergique, Xolair a permis de réduire le nombre d'exacerbations de 50 % environ.
Portuguese: Nos estudos realizados em doentes com asma alérgica, com 12 ou mais anos de idade, o Xolair reduziu o número de exacerbações em cerca de metade.
French: Le CHMP a également estimé que Xolair (300 mg) atténuait de manière significative les symptômes de l'urticaire chronique spontanée lorsqu'il était utilisé en complément d'un traitement existant chez les patients, mais a constaté que les données de l'étude portant sur une utilisation à long terme (d'une durée supérieure à six mois) étaient limitées.
Portuguese: O CHMP concluiu igualmente que o Xolair (300 mg) demonstrou melhorar significativamente os sintomas da urticária espontânea crónica quando utilizado como terapêutica adjuvante ao tratamento que os doentes estavam a fazer.
French: Comment Xolair est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Xolair?
French: Comment Xolair agit-il?
Portuguese: Como funciona o Xolair?
French: Pour le traitement de l'urticaire chronique spontanée, Xolair doit être administré par un professionnel de santé par injection sous la peau dans l'épaule ou dans la cuisse, à une dose de 300 mg toutes les quatre semaines.
Portuguese: Para o tratamento da urticária espontânea crónica, a dose de Xolair é de 300 mg, administrada por um profissional de saúde sob a forma de injeção subcutânea no ombro ou na coxa.
French: • avoir été sujets à des «exacerbations» sévères et multiples de l'asthme (lorsque l'asthme s'aggrave et qu'il nécessite l'utilisation d'un traitement de secours par d'autres médicaments)
Portuguese: • ter sofrido múltiplas «exacerbações» asmáticas graves (quando a asma piorou, exigindo tratamento de emergência com outros medicamentos), apesar do tratamento com doses elevadas de corticosteroides inalados e ainda um beta2-agonista de longa duração inalado.
French: Dans quel cas Xolair est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Xolair?
French: Plaquette thermoformée (OPA/aluminium/PVC/ aluminium)
Portuguese: Blister (OPA/alumínio/PVC/blisters de alumínio)
French: Dosage
Portuguese: comprimidos
French: Comprimé pelliculé Voie orale
Portuguese: 40 mg comprimidos revestidos por película
French: Xospata est disponible sous la forme de comprimés (40 mg).
Portuguese: Xospata está disponível na forma de comprimidos (40 mg).
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto o benefício para o doente se mantiver.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Xospata sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Xospata são continuamente monitorizados.