FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan alla MedDRA-elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Finnish: Strimvelis on samea tai kirkas, väritön tai vaaleanpunainen infuusioneste, soludispersio, joka toimitetaan yhdessä tai useammassa infuusiopussissa.
Lithuanian: Strimvelis yra drumsta ar skaidri, bespalvė ar rožinės spalvos infuzinė ląstelių dispersija, kuri tiekiama viename arba keliuose infuzijų maišeliuose.
Finnish: Koska Strimvelis annetaan valmistelevan busulfaanihoidon jälkeen, naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä raskauden ehkäisyyn luotettavaa estemenetelmää Strimvelis-valmisteen antamisen aikana ja vähintään 6 kuukautta sen jälkeen.
Lithuanian: Vaisingos moterys Kadangi Strimvelis bus vartojamas po paruošiamojo gydymo busulfanu, vaisingos pacientės turi naudoti patikimą barjerinės kontracepcijos metodą Strimvelis vartojimo metu ir paskui bent 6 mėnesius po gydymo.
Finnish: Siksi Strimvelisvalmistetta käsittelevien terveydenhuollon ammattilaisten on huolehdittava asianmukaisista varotoimenpiteistä mahdollisten tartuntojen välttämiseksi.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai, kurie dirba su Strimvelis, turi imtis tinkamų atsargumo priemonių, kad išvengtų galimo užsikrėtimo infekcinėmis ligomis.
Finnish: Vähintään 3 viikkoa ennen hoitoa
Lithuanian: Likus iki gydymo ne mažiau kaip 3 savaitėms
Finnish: Sitä ei saa koskaan antaa kenellekään muulle.
Lithuanian: Šio vaisto jokiomis aplinkybėmis negalima vartoti kitiems žmonėms.
Finnish: Strimvelis-hoitoa ei pidä antaa sinulle (tai lapsellesi) jos: - olet allerginen tämän lääkkeen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6) - sinulla on tai on ollut tietyntyyppinen syöpä, josta käytetään nimeä leukemia tai myelodysplasia - sinulla on todettu HIV tai jokin muu infektio (lääkäri kertoo tästä tarkemmin) - olet joskus aikaisemmin saanut geeniterapiaa.
Lithuanian: Strimvelis vartoti negalima, jeigu Jums (arba Jūsų vaikui): - yra alergija bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - yra arba anksčiau buvo diagnozuotas tam tikro tipo vėžys, kuris vadinamas leukemija arba kaulų čiulpų displazija; - yra teigiami ŽIV arba kurio nors kito infekcinės ligos sukėlėjo nustatymo mėginio duomenys (Jūsų gydytojas paaiškins Jums apie tai);
Finnish: Pieniä määriä ihmissoluja ja vektorin sekvenssejä havaittiin myös muissa kuin hematopoieettissa elimissä, mikä vastasi verta sisältävien transduktoitujen ihmissolujen esiintymistä.
Lithuanian: Nedideli žmogaus ląstelių kiekiai ir vektoriaus sekos buvo aptiktos kraujodaroje nedalyvaujančiuose organuose, o tai rodo, kad juose yra kraujo, kuriame yra persodintų žmogaus ląstelių.
Finnish: Joissakin tapauksissa Strimvelis-valmistetta ei voida antaa potilaalle valmistukseen liittyvien tekijöiden vuoksi.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pacientas gali negalėti vartoti Strimvelis dėl su gamyba susijusių priežasčių.
Finnish: Ennen Strimvelis-hoidon aloittamista hoidosta on keskusteltava potilaan ja/tai hänen perheenjäsentensä kanssa.
Lithuanian: Strimvelis galima suleisti tik aptarus tai su pacientu ir (arba) jo šeima.
Finnish: Strimvelis toimitetaan suoraan siihen lääketieteelliseen yksikköön, jossa infuusio annetaan.
Lithuanian: Strimvelis pristatomas tiesiai į gydymo įstaigą, kurioje bus leidžiama infuzija.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa geeniterapiaa on annettu muihin sairauksiin (ei ADA-SCID-tautiin), joillekin potilaille kehittyi leukemia tai muita verisyöpiä.
Lithuanian: Kitų ligų (ne ADA-SCID) genų terapijos klinikinių tyrimų metu kai kuriems pacientams pasireiškė leukemija ar kito tipo kraujo vėžys.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää sisällyttää arkistosta saadut säännölliset seurantaraportit määräaikaisiin turvallisuuskatsauksiin ja laatia väliaikaisraportit joka toinen vuosi kunnes arkisto suljetaan.
Lithuanian: Registruotojas turi planingai reguliariai teikti registro pažangos PASP ataskaitas ir pateikti tarpines tyrimo ataskaitas kas 2 metus, kol registras bus baigtas pildyti.
Finnish: Immuniteetin elpyminen
Lithuanian: Imuninės sistemos funkcijos atsistatymas
Finnish: Ennen kuin Strimvelis-valmiste valmistetaan, lääkäri tekee kokeita varmistaakseen, että et ole (tai lapsesi ei ole) tiettyjen infektioiden kantaja (ks. kohta 2).
Lithuanian: Prieš gaminant Strimvelis, gydytojas atliks tyrimus, kurie padės nustatyti, ar Jūs (arba Jūsų vaikas) nesate (nėra) tam tikros rūšies infekcinių ligų sukėlėjų nešiotojai (žr.
Finnish: Strimvelis valmistetaan erityisesti kullekin potilaalle käyttäen potilaan oman luuytimen soluja.
Lithuanian: Strimvelis gaminamas specialiai kiekvienam pacientui, naudojant paties paciento kaulų čiulpų ląsteles.
Finnish: Strimvelis on tarkoitettu yksinomaan autologiseen käyttöön, eikä sitä pidä koskaan antaa kenellekään muulle kuin alkuperäiset CD34+-solut luovuttaneelle potilaalle.
Lithuanian: Strimvelis yra skirtas tik autologiniam vartojimui ir jokiais atvejais negali būti paskirtas jokiam kitam pacientui, išskyrus tikrąjį CD34+ ląstelių donorą.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas
Finnish: Strimvelis-hoitoa voidaan antaa vain kerran.
Lithuanian: Strimvelis turi būti suleistas tik vieną kartą.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusioneste, dispersio.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Infuzinė dispersija.
Finnish: Jos lääkevalmiste sisältää alle 2 miljoonaa CD34+-solua/kg, hoitavan lääkärin on yksilöllisen hyötyriskiarvion perusteella päätettävä, annetaanko lääkevalmiste potilaalle.
Lithuanian: Jeigu vaistiniame preparate yra mažiau kaip 2 milijonai CD34+ ląstelių/kg, gydantysis gydytojas turi nuspręsti, ar tęsti vartojimą, įvertinęs individualų naudos ir rizikos santykį.
Finnish: b Perustuu hoitoa seuranneeseen kolmen vuoden jaksoon elossaolo-osuuden ja vaikeiden infektioiden osalta ja kolmen vuoden kuluttua kerättyihin tietoihin T-lymfosyyttien ja dAXP-arvojen osalta.
Lithuanian: b Remiantis 3 metų po gydymo laikotarpio duomenimis apie išgyvenimą ir sunkias infekcines ligas bei apsilankymo po 3 metų duomenimis apie T limfocitus ir dAXP.
Finnish: Raskaudenaikaisesta käytöstä ei ole kliinistä tietoa.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie vartojimą nėštumo metu nėra.
Finnish: Kohonneet maksaentsyymiarvota, tumavasta-aine (ANA) positiivisuus
Lithuanian: teigiamas antinuklearinių antikūnų (ANA)
Finnish: Yhtään leukemia- tai myelodysplasiatapausta ei ole raportoitu Strimvelis-hoidon jälkeen.
Lithuanian: Apie leukemijos ar kaulų čiulpų displazijos atvejus po gydymo Strimvelis pranešta nebuvo.
Finnish: Kaikkien keskeisessä tutkimuksessa hoitoa saaneiden 12 potilaan ja myös yhdistetyssä analyysissä mukana olleiden 18 potilaan elossaolo-osuus oli 100 %, ja seuranta-ajan mediaani oli noin 7 vuotta.
Lithuanian: Visų 12 tiriamųjų, gydytų pagrindžiamųjų tyrimų metu, o taip pat ir 18 tiriamųjų, kurių duomenys buvo integruotai analizuojami, buvo nustatytas 100 % išgyvenamumas, stebėjimo trukmės medianamaždaug 7 metai.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 0,15 mmol natriumia / ml (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Viename vaistinio preparato mililitre yra 0,15 mmol natrio (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: • korkea verenpaine (hypertensio)*
Lithuanian: • Kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija) *.
Finnish: Eloonjääneisyyteen, hematologisiin paremetreihin tai tärkeiden elinten histopatologiaan kohdistuneita haittavaikutuksia ei esiintynyt, lukuun ottamatta painon laskua sekä kivesten ja munasarjojen atrofiaa, mikä sopi busulfaanin antamiseen.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio išgyvenamumui, kraujo rodmenims ar histopatologinio didžiųjų organų tyrimo duomenims nebuvo, išskyrus kūno masės sumažėjimą ir sėklidžių bei kiaušidžių atrofiją, o tai atitinka poveikį, pasireiškiantį dėl busulfano vartojimo.
Finnish: Jotkut potilaat ovat joutuneet palaamaan pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon ja/tai heille on jouduttu tekemään kantasolusiirto (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Kai kurie pacientai turėjo atnaujinti ilgalaikę fermentų pakeičiamąją terapiją ir (arba) jiems buvo persodintos kamieninės ląstelės (žr.
Finnish: Potilaiden tilaa on syytä seurata pitkäaikaisesti vähintään kerran vuodessa tapahtuvilla käynneillä ensimmäisten 11 vuoden ajan ja sen jälkeen 13 ja 15 vuoden kuluttua Strimvelis-hoidon päättymisestä.
Lithuanian: Rekomenduojamas ilgalaikis pacientų stebėjimas, jiems apsilankant bent vieną kartą per metus pirmuosius vienuolika metų bei praėjus 13 ir 15 metų po gydymo Strimvelis, įskaitant bendrą kraujo tyrimą su leukograma,
Finnish: Busulfaanin kokonaisannos on 4 mg/kg, ja se annetaan jaettuna kahdeksaan 0,5 mg/kg annokseen.
Lithuanian: Visa busulfano dozė yra 4 mg/kg, kurią reikia padalyti į 8 dozes po
Finnish: T-solutuotannon onnistumiseen Strimvelis-hoidon jälkeen vaikuttaa luultavasti myös kateenkorvan jäännöstoiminta, mikä voi heikentyä vanhemmilla lapsilla.
Lithuanian: Veiksminga T ląstelių gamyba po Strimvelis pavartojimo greičiausiai irgi priklauso nuo likutinės užkrūčio liaukos funkcijos, kuri vyresnių vaikų organizme gali būti sutrikusi.
Finnish: • lääkkeen toimittanen hoitoa antavalle klinikalle on viivästynyt.
Lithuanian: • jeigu vaistas per vėlai pasiekė kliniką, kurioje gydotės.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty, sillä asianmukaista eläinmallia ei ollut käytettävissä Strimvelisvalmisteen mahdollisen karsinogeenisuuden arvioimiseksi, koska transduktoitujen solujen pitkäaikaista kiinnittymistä ei pystytä saamaan aikaan hiirillä.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta, nes nėra tinkamų eksperimentinių gyvūnų, kurių organizme būtų galima tirti Strimvelis tumorigeninį poveikį dėl negalėjimo pasiekti ilgalaikį persodintų ląstelių prigijimą pelių organizmuose.
Finnish: n/a - ei sovellettavissa.
Lithuanian: d/n - duomenys nebūtini.
Finnish: Samea tai kirkas, väritön tai vaaleanpunainen soludispersio.
Lithuanian: Drumsta ar skaidri, bespalvė ar rožinės spalvos ląstelių dispersija.
Finnish: • tulehtunut kutiseva iho (atooppinen ihottuma, ekseema)
Lithuanian: • Niežtintysis odos uždegimas (atopinis dermatitas, egzema).
Finnish: T-lymfosyytti (CD3+) ja NK (CD56+) -solujen määrät paranivat Strimvelis-hoidon jälkeen.
Lithuanian: Po gydymo Strimvelis pagerėjo T limfocitų (CD3+) ir NK (CD56+) ląstelių skaičiai.
Finnish: Pitoisuus on 1-10 miljoonaa CD34+-solua/ml.
Lithuanian: Koncentracija yra 1-10 milijonų CD34+ ląstelių/ml.
Finnish: Strimvelis-hoitoa saaneista potilaista 67 %:lla (12/18) oli autoimmuuneja vasta-aineita tai muita ilmenemismuotoja (esim. autoimmuuni trombosytopenia, autoimmuuni aplastinen anemia, autoimmuuni hepatiitti ja Guillain-Barrén oireyhtymä) (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: 67 % (12 iš 18) Strimvelis gydytų pacientų organizme atsirado arba autoimuninių antikūnų, arba kitų klinikinių apraiškų (pvz.: autoimuninė trombocitopenija, autoimuninė aplazinė anemija, autoimuninis hepatitas, Gijeno-Bare [Guillain-Barré] sindromas) (žr.
Finnish: Noin 4-5 vuorokautta ennen hoitoa
Lithuanian: Likus iki gydymo maždaug 4-5 dienoms
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Natriumkloridi
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Finnish: Mahdollinen käyttämättä jäänyt lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten bioturvallisuusvaatimusten mukaisesti.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių biologinio saugumo reikalavimų.
Finnish: Siirtogeenin läsnäolo lisää ADA:n ilmentymistä.
Lithuanian: Transfekuotas genas lemia ADA ekspresijos padidėjimą.
Finnish: Miten Strimvelis annetaan
Lithuanian: Kaip vartoti Strimvelis
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksia ei ole tehty.
Lithuanian: Poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai neatlikti.
Finnish: Varastoon kerättyjä kantasoluja voidaan käyttää varahoitona, jos lääkevalmisteen valmistaminen epäonnistuu, solujen siirto epäonnistuu tai Strimvelis-hoidon jälkeen esiintyy pitkäaikaista luuytimen aplasiaa.
Lithuanian: Kamieninių ląstelių atsargų reikia tam, kad jas būtų galima naudoti kaip gelbėjimo gydymą tais atvejais, kai nepavyksta pagaminti vaistinio preparato, persodinimas yra neveiksmingas arba pasireiškia ilgalaikė kaulų čiulpų aplazija po gydymo Strimvelis.
Finnish: Potilaista 83 % oli valkoihoisia (56 % alkuperältään eurooppalaisia valkoihoisia ja 28 % arabeja/alkuperältään pohjoisafrikkalaisia), 11 % afroamerikkalaisia/afrikkalaisia ja 6 % aasialaisia.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt trys procentai tiriamųjų buvo baltaodžiai (56 % kaukaziečių/europidų palikuonys ir 28 % arabų/Šiaurės afrikiečių palikuonys),
Finnish: • lääkkeeseen on tullut epäpuhtauksia valmistusvaiheessa
Lithuanian: • jeigu vaistas buvo užkrėstas gaminimo metu;
Finnish: Tästä näytteestä tehdään Strimvelis-valmiste siirtämällä soluihin uusi geeni.
Lithuanian: Šios ląstelės bus naudojamos gaminant Strimvelis, įterpiant naują geną į ląsteles.
Finnish: Busulfaanin pitoisuus plasmassa mitataan veren sarjanäytteistä jokaisen päivän ensimmäisen annoksen jälkeen sopivaa menetelmää käyttäen.
Lithuanian: Kiekvieną dieną po pirmosios dozės suleidimo reikia matuoti busulfano koncentracijas plazmoje, tinkamu metodu imant kraujo mėginių serijas.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää muuntogeenisiä soluja.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra genetiškai modifikuotų ląstelių.
Finnish: Uusi geeni siirretään luuytimen kantasoluihin, jotta ne pystyvät tuottamaan ADA:ia.
Lithuanian: Tai daroma įterpiant naują geną į kaulų čiulpų kamienines ląsteles, kad jos galėtų gaminti ADA.
Finnish: Strimvelis-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilas on yliherkkä aminoglykosideille tai naudan seerumin albumiinille.
Lithuanian: Strimvelis reikia atsargiai vartoti pacientams, kurių yra padidėjęs jautrumas aminoglikozidams arba jaučio serumo albuminui.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle (tai lapsellesi) annetaan Strimvelis-valmistetta
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums (arba Jūsų vaikui) vartojant Strimvelis
Finnish: Muuntogeenisten solujen osuus perifeerisen veren CD19+-soluista oli vuoden kuluttua hoidosta 28 % (mediaani, vaihteluväli 6-92 %) ja 3 vuoden kuluttua 30 % (mediaani, vaihteluväli 8-101 %) ja CD3+soluista vuoden kuluttua 73 % (mediaani, vaihteluväli 20-100 %) ja 3 vuoden kuluttua 67 % (mediaani, vaihteluväli 39-82 %).
Lithuanian: Genetiškai modifikuotų ląstelių periferiniame kraujyje procentinės dalies mediana praėjus vieneriems metams ir 3 metams po gydymo buvo: CD19+ ląstelių - atitinkamai 28 % (kitimo sritis: 6 %-92 %) ir 30 % (kitimo sritis: 8 %-101 %), o CD3+ ląstelių - atitinkamai 73 % (kitimo sritis: 20 %-100 %) ir 67 % (kitimo sritis: 39 %-82 %).
Finnish: Noin 15-30 minuuttia ennen hoitoa
Lithuanian: 15-30 minučių
Finnish: On raportoitu ihopapilloomatapauksia, poikkeavia löydöksiä seerumin proteiinielektroforeesissa sekä lipofibrooma, keuhkovarjostuma ja T-solu-V-beeta-alatyyppien väheneminen, yksi tapaus kutakin.
Lithuanian: Buvo pranešta apie odos papilomų, nenormalios serumo baltymų elektroforezės atvejus ir po vieną lipofibromos, plaučių darinio ir T ląstelių V beta receptorių sumažėjimo atvejį.
Finnish: Nämä solut on kerättävä potilaalta viimeistään 3 viikkoa ennen Strimvelis-hoitoa.
Lithuanian: Šią porciją iš paciento reikia paimti likus ne mažiau kaip 3 savaitėms iki gydymo
Finnish: eLähtötilanteessa 11 potilaan joukosta 9:n potilaan dAXP-arvot olivat < 100 nmol/ml (82 %).
Lithuanian: e Pradedant tyrimą, 9 iš 11 (82 %) pacientų dATP rodmuo buvo < 100 nmol/ml.
Finnish: Yleisyysluokat ovat: Hyvin yleinen > 1/10
Lithuanian: Nepageidaujamų sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10),
Finnish: Ennen infuusiota on varmistettava, että potilaan henkilöllisyys vastaa Strimvelis-infuusiopussiin (-pusseihin) ja/tai -pakkaukseen merkittyjä olennaisia yksilöllisiä potilastietoja (ks. kohdat 4.4 ja 6.6).
Lithuanian: Prieš infuziją reikia įsitikinti, kad paciento tapatybė atitinka pagrindinę unikalią informaciją apie pacientą ant Strimvelis infuzijų maišelio (maišelių) ir (arba) talpyklės (žr. 4.4 ir 6.6 skyrius).
Finnish: Se voidaan antaa vain näihin hoitoihin erikoistuneessa sairaalassa, ja sen saa antaa vain ADA-SCID-potilaiden hoitoon ja tämäntyyppisten lääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
Lithuanian: Strimvelis galima suleisti tik specializuotoje ligoninėje, paskyrus gydytojui, turinčiam pacientų, sergančių ADA-SCID ir gydomų šio tipo vaistais, gydymo ir priežiūros patirties.
Finnish: Strimvelis-valmistetta voidaan valmistaa vain, jos lääkäri onnistuu keräämään riittävästi oikeantyyppisiä soluja potilaan omasta luuytimestä.
Lithuanian: Strimvelis galima pagaminti tik tada, kai gydytojas gali paimti iš paties paciento kaulų čiulpų reikiamą kiekį tam tikro tipo ląstelių.
Finnish: Esilääkitys Suositellaan, että potilaalle annetaan antihistamiinia laskimoon 15-30 minuuttia ennen Strimvelis-infuusiota.
Lithuanian: Premedikacija Likus 15-30 minučių iki Strimvelis infuzijos, rekomenduojama suleisti į veną antihistamininio vaistinio preparato dozę.
Finnish: • verisolujen väheneminen (autoimmuuni hemolyyttinen anemia, autoimmuuni aplastistinen anemia)
Lithuanian: • Kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (autoimuninė hemolizinė anemija, autoimuninė aplazinė anemija).
Finnish: Lisäksi yksi potilas tarvitsi tilapäisesti PEG-ADA-hoitoa autoimmuunitapahtuman vuoksi (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Kitam tiriamajam prireikė trumpalaikio gydymo PEG ADA dėl autoimuninio reiškinio (žr.
Finnish: Strimvelis on valmistettu varta vasten potilaan omista soluista.
Lithuanian: Strimvelis gaminamas specialiai iš paties paciento ląstelių.
Finnish: Näitä autoimmuneja haittavaikutuksia raportoitiin potilailla geeniterapian jälkeen.
Lithuanian: Apie šias tiriamiesiems pasireiškusias autoimunines nepageidaujamas reakcijas buvo pranešta po genų terapijos.
Finnish: Kolme vuotta Strimvelis-hoidon jälkeen elossaolo-osuus oli 100 %, vaikeat infektiot olivat vähentyneet, Tlymfosyyttien (CD3+) määrä oli suurentunut ja kaikkien potilaiden laskimoveren punasolujen deoksiadenosiininukleotidi (RBC dAXP) -pitoisuudet olivat patologisen tason (> 100 nmol/ml) alapuolella lähtötilanteen jälkeen.
Lithuanian: Gydymas Strimvelis lėmė 100 % išgyvenamumą praėjus 3 metams po terapijos, susirgimo sunkiomis infekcinėmis ligomis dažnio sumažėjimą, T limfocitų (CD3+) padaugėjimą ir visiems tiriamiesiems išmatuoti deoksiadenozino nukleotido koncentracijų veninio kraujo eritrocituose (RBC dAXP) rodmenys po pradinės patikros buvo mažesni už patologines koncentracijas (> 100 nmol/ml).
Finnish: Infuusiopussia ravistetaan varovasti, jotta mahdolliset soluaggregaatit hajoavat, ja valmiste annetaan käyttäen verensiirtolaitteistoa, jossa on suodatin mahdollisten jäljelle jääneiden soluaggregaattien poistamiseksi.
Lithuanian: Infuzijų maišelį reikia švelniai pakratyti, kad išsisklaidytų bet kokios ląstelių sankaupos, ir suleisti, naudojant kraujo perpylimo rinkinį su filtru, kad būtų pašalintos visos likusių ląstelių sankaupos.
Finnish: • kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi)
Lithuanian: • Skydliaukės funkcijos susilpnėjimas (hipotirozė).
Finnish: Tässä keskeisessä potilasjoukossa elossaolo-osuus ilman interventiota (elossaolo-osuus ilman pitkäaikaisen (≥ 3 kuukautta kestävän) PEG-ADA-hoidon uudelleenaloittamisen tai kantasolusiirron tarvetta) oli 92 % (11 potilasta 12:sta) (yhdistetyssä potilasjoukossa 82 % (14 potilasta 17:stä)).
Lithuanian: Išgyvenamumas be intervencijų (apibūdinamas išgyvenamumu be būtinybės skirti ilgalaikį [≥ 3 mėnesių] gydymą PEG ADA arba persodinti kamienines ląsteles) pagrindžiamojo tyrimo populiacijoje buvo 92 % (11 iš 12 tiriamųjų) (populiacijoje, kurios duomenys buvo integruotai analizuojami - 82 % [14 iš 17 tiriamųjų]).
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Strimvelis-lääkevalmisteen sisältämät aineet ihmisen rintamaitoon.
Lithuanian: Nežinoma, ar Strimvelis sudėtyje esančios medžiagos išsiskiria į motinos pieną.
Finnish: Strimvelis-valmisteella voidaan hoitaa potilaita, jotka ovat aiemmin olleet hepatiitti C-positiivisia, jos nukleiinihappotestillä, jonka määritysraja on ≤15 kansainvälistä yksikköä/ml, voidaan todeta, että käynnissä olevaa infektiota ei ole.
Lithuanian: Pacientai, kurių pirmiau atlikti hepatito C mėginiai buvo teigiami, gali būti gydomi Strimvelis įrodžius, kad nėra ilgalaikės infekcijos naudojant nukleorūgščių testą su 15 tarptautinių vienetų / ml ar mažesne kiekybinio nustatymo riba.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää seurata immunogeenisuusriskiä, insertionaalista mutageneesia ja onkogeneesia sekä maksatoksisuutta.
Lithuanian: Registruotojas stebės imunogeniškumo, įterpiamosios mutagenezės ir onkogenezės, o taip pat toksinio poveikio kepenims riziką.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista ei ole saatu tietoa Strimvelis-valmisteen yliannostuksesta.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie Strimvelis perdozavimą nėra.
Finnish: Taulukko 2 Vaikeiden infektioiden esiintyvyys henkilövuotta kohti altistumisaikana (keskeinen potilasjoukko)*
Lithuanian: Sunkių infekcinių ligų dažnis per ekspozicijos tiriamajam metus (pagrindžiamojo tyrimo populiacija) *
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Strimvelis 1-10 miljoonaa solua/ml, infuusioneste, dispersio.
Lithuanian: Strimvelis 1-10 milijonų ląstelių/ml infuzinė dispersija.
Finnish: Etyylivinyyliasetaatista (EVA) valmistettu 50 ml:n infuusiopussi, jossa on Luer-Lock-tulpalla suljettu Luerpiikkiliitin.
Lithuanian: 50 ml etilenvinilacetato (EVA) infuzijų maišelis su Luer tipo jungiamuoju smaigaliu, uždengtu Luer Lock tipo dangteliu, supakuotas į daugkartinio naudojimo išorinę talpyklę.
Finnish: Käyttämätön lääke on hävitettävä bioturvallisuutta koskevien paikallisten määräysten mukaisesti.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą reikia tvarkyti, laikantis vietinių biologinio saugumo reikalavimų.
Finnish: ADA-SCIDtautia sairastavan potilaan elimistö ei pysty tuottamaan riittävästi adenosiinideaminaasientsyymiä (ADA), koska sitä tuottava geeni on viallinen.
Lithuanian: Žmonių, kuriems pasireiškia ADA-SCID, organizme gaminama nepakankamai fermento, kuris vadinamas adenozindeaminaze (ADA), nes yra jį koduojančio geno pažeidimas.
Finnish: Tämä lääke sisältää noin 3,5 mg natriumia millilitrassa.
Lithuanian: Strimvelis sudėtyje yra natrio Viename šio vaisto mililitre yra maždaug 3,5 mg natrio.
Finnish: Tämä kestää noin 20 minuuttia
Lithuanian: Infuzija trunka maždaug 20 minučių.
Finnish: Syyyhteyttä valmisteeseen ei ole osoitettu.
Lithuanian: Priežastinis ryšys su vaistinio preparato vartojimu neįrodytas.
Finnish: T-lymfosyytit (x106/l) n mediaani (vaihteluväli) Niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joilla laskimoveren punasolujen dAXP oli < 100 nmol/ml Strimvelis-hoidon jälkeend.
Lithuanian: T-limfocitų (x 106/l) n mediana (kitimo sritis) % dalis tiriamųjų, kurių veninio kraujo RBC dAXP rodmuo po gydymo Strimvelis yra < 100 nmol/ml d n
Finnish: Tällaisiin valmisteisiin sovellettavia paikallisia bioturvallisuusmääräyksiä on noudatettava (ks. kohta 6.6).
Lithuanian: Reikia laikytis vietinių biologinio saugumo gairių, taikomų tokiems vaistiniams preparatams (žr.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ovat autoimmuunisairaudet (esim. autoimmuuni hemolyyttinen anemia, autoimmuuni aplastinen anemia, autoimmuuni hepatiitti, autoimmuuni trombosytopenia ja Guillain-Barrén oireyhtymä).
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos yra autoimuninės reakcijos (pvz.: autoimuninė hemolizinė anemija, autoimuninė aplazinė anemija, autoimuninis hepatitas, autoimuninė trombocitopenija, Guillain Barré sindromas).
Finnish: Atooppinen ihottuma, ekseema
Lithuanian: Atopinis dermatitas, egzema
Finnish: - Jos havaitset (itselläsi tai lapsellasi) haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Lithuanian: - Jeigu Jums (arba Jūsų vaikui) pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.