FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ηπατοτοξικότητα εκδηλώθηκε με άνοδο των ηπατικών ενζύμων και του ηπατικού βάρους και μικροσκοπικές αλλοιώσεις, συμπεριλαμβανομένης και της ηπατοκυτταρικής νέκρωσης.
Polish: Toksyczne działanie na wątrobę objawiało się zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, wzrostem masy wątroby i zmianami mikroskopowymi obejmującymi martwicę hepatocytów.
Greek: Οι κατηγορίες ανάλογα με τη συχνότητα είναι οι παρακάτω:
Polish: Zastosowane kategorie częstości:
Greek: Το Agenerase δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα περιορισμένου θεραπευτικού εύρους, τα οποία αποτελούν υποστρώματα του κυτοχρώματος P450 3Α4 (CYP3A4).
Polish: Preparatu Agenerase nie wolno stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi o wąskim przedziale terapeutycznym, będących substratami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με το Agenerase μπορεί να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις πλάσματος των PDE5 αναστολέων και των σχετικών ανεπιθύμητων ενεργειών περιλαμβανομένης της υπότασης, των οπτικών διαταραχών και του πριαπισμού (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Jednoczesne stosowanie obu preparatów może podwyższyć znacznie stężenie inhibitorów PDE5 w osoczu, powodując wystąpienie działań niepożądanych w tym hypotensji, zaburzeń widzenia i priapizm (patrz punkt 4.4).
Greek: Άλλες ουσίες: Η αμπρεναβίρη ενδέχεται να αυξάνει τις συγκεντρώσεις πλάσματος και άλλων ουσιών, όπως η κλοζαπίνη, η σιμεθιδίνη, η δαψόνη και η λοραταδίνη.
Polish: Dotyczy to takich substancji, jak: klozapina, cymetydyna, dapson i loratadyna.
Greek: Η συνήθης δόση των καψακίων Agenerase είναι 20 mg για κάθε χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, δύο φορές την ημέρα.
Polish: Zwykle dawka leku Agenerase w kapsułkach wynosi 20 mg na każdy kilogram masy ciała, dwa razy na dobę.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία - αναστολέας πρωτεάσης, Κωδικός ATC:J05A E05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitor proteazy; kod ATC: J05A E05 .
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 150 mg αμπρεναβίρηw.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka zawiera 150 mg amprenawiru.
Greek: Η in vitro αντιιική δραστηριότητα που παρατηρήθηκε με την φοσαμπρεναβίρη οφείλεται στην παρουσία μικροποσοτήτων αμπρεναβίρης.
Polish: Przeciwwirusowe działanie in vitro obserwowane w przypadku fosamprenawiru jest spowodowane obecnością śladowych ilości amprenawiru.
Greek: Συχνές: Όχι συχνές:
Polish: Często: Niezbyt często:
Greek: Οι αναστολείς αναγωγάσης HMG-CoA λαβοστατίνη και σιμβαστατίνη είναι εξαιρετικά εξαρτώμενοι από το CYP3A4 για μεταβολισμό, επομένως η συγχορήγηση Agenerase με σιμβαστατίνη ή λοβαστατίνη δεν ενδείκνυται λόγω του αυξημένου κινδύνου μυοπάθειας, περιλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης.
Polish: Metabolizm inhibitorów reduktazy HMG-CoA lowastatyny i symwastatyny, w znacznym stopniu zależy od enzymu CYP3A4; jednoczesne zastosowanie preparatu Agenerase z symwastatyną lub lowastatyną nie jest zalecane z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia miopatii, w tym rabdomiolizy.
Greek: Αν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε μερικά σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πρι πάρετε αυτό το φάρμακο.
Polish: W przypadku nietolerancji niektórych cukrów należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Greek: Η AUC, η Cmin και η Cmax της αμπρεναβίρης αυξάνοτναι κατά 29 %, 27 % και 47 % αντίστοιχα.
Polish: Wartości AUC, Cmin i Cmax amprenawiru zwiększyły się odpowiednio o 29%, 27% i 47%.
Greek: Αύξηση των τριγλυκεριδίων, αύξηση της αμυλάσης, παθολογική ανακατανομή του λίπους, ανορεξία
Polish: Podwyższenie stężenia trójglicerydów, zwiększenie aktywności amylazy, nieprawidłowe rozmieszczenie tkanki tłuszczowej, brak łaknienia.
Greek: Υποστρώματα του CYP3A4 με μικρό θεραπευτικό δείκτη Το Agenerase δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με φάρμακα με μικρό θεραπευτικό εύρος που περιέχουν δραστικές ουσίες οι οποίες είναι υποστρώματα του κυττοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4).
Polish: Substraty CYP3A4 z wąskim oknem terapeutycznym Agenerase nie należy stosować jednocześnie z preparatami leczniczymi o wąskim oknie terapeutycznym zawierajacymi substancje będące substratami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
Greek: Ως εκ τούτου, αντενδείκνυται η χορήγηση ταυτόχρονα με δισουλφιράμη ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που ελαττώνουν το μεταβολισμό της αλκοόλης (π.χ μετρονιδαζόλη), ή με άλλα σκευάσματα που περιέχουν αλκοόλη (π.χ ριτοναβίρη πόσιμο διάλυμα), ή προπυλενική γλυκόλη (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Polish: Dlatego też, podawanie amprenawiru razem z disulfiramem lub innymi produktami leczniczymi hamującymi metabolizm alkoholu (np. metronidazolem) lub preparatami zawierającymi alkohol (np. rytonawirem w postaci roztworu doustnego) lub glikol propylenowy, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Greek: Το κέλυφος του καψακίου περιέχει επίσης, ζελατίνη, γλυκερόλη, d-σορβιτόλη και διάλυμα σορβιτανών, διοξείδιο του τιτανίου και κόκκινη χραστική.
Polish: Otoczka kapsułki zawiera żelatynę, glicerol, d-sorbitol i roztwór sorbitanów, tytanu dwutlenek, tusz czerwony.
Greek: Η AUC, η Cmin και η Cmax της αμπρεναβίρης αυξάνονται κατά 18 %, 39 % και 15 % αντίστοιχα.
Polish: Wartości AUC, Cmin i Cmax amprenawiru wzrastają odpowiednio o 18%, 39% i 15%.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: Δεν θεωρείται απαραίτητη, η ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 5.2).
Polish: Zaburzona czynność nerek: Nie zachodzi konieczność zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (patrz punkt 5.2).
Greek: Λόγω του ότι τα καψάκια Αgenerase περιέχουν βιταμίνη Ε, δεν πρέπει να λαμβάνετε επιπροσθέτως συμπληρώματα βιταμίνης Ε.
Polish: Ponieważ Agenerase w kapsułkach zawiera witaminę E, nie należy przyjmować dodatkowo preparatów uzupełniających tę witaminę.
Greek: Σε κλινικές μελέτες δόσεις 600 mg αμπρεναβίρης δύο φορές την ημέρα + 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα έχουν χρησιμοποιηθεί, επιβεβαιώνοντας την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτού του σχήματος.
Polish: W badaniach klinicznych były stosowane dawki amprenawiru 600 mg dwa razy na dobę i rytonawiru 100 mg dwa razy na dobę; potwierdzono skuteczność i bezpieczeństwo takiego dawkowania.
Greek: Επιπλέον, ασθενείς σε σταθερή δόση παροξετίνης που αρχίζουν θεραπεία με Agenerase και ριτοναβίρη θα πρέπει να παρακολουθούνται για την αντικαταθλιπτική ανταπόκριση.
Polish: Ponadto należy obserwować reakcję na lek przeciwdepresyjny u pacjentów leczonych ustaloną dawką paroksetyny, którzy rozpoczynają leczenie preparatem Agenerase i rytonawirem.
Greek: Με χορήγηση σε έγκυους ποντικούς, κουνέλια και αρουραίους δεν προέκυψε επίδραση στην πρώιμη ή όψιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη.
Polish: U ciężarnych samic królików i szczurów nie wykazano zasadniczego wpływu amprenawiru na rozwój zarodków i płodów.
Greek: Οι Cmin τιμές της αμπρεναβίρης στο πλάσμα που επιτυγχάνονται με το συνδυασμό αμπρεναβίρης (600 mg δύο φορές την ημέρα) σε συνδυασμό με Kaletra (400 mg λοπιναβίρης + 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα) είναι περίπου κατά 40-50% χαμηλότερες από ότι όταν χορηγείται αμπρεναβίρη (600 mg δύο φορές την ημέρα) σε συνδυασμό με ριτοναβίρη (100 mg δύο φορές την ημέρα).
Polish: Wartości Cmin amprenawiru występujące w osoczu po podaniu amprenawiru (600 mg dwa razy na dobę) w skojarzeniu z preparatem Kaletra (400 mg lopinawiru + 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę) są w przybliżeniu 40%-50% niższe, niż gdy amprenawir (600 mg dwa razy na dobę) jest podawany w skojarzeniu z rytonawirem 100 mg dwa razy na dobę.
Greek: Πρέπει να σταματήσετε τη λήψη του πόσιμου διαλύματος Agenerase αμέσως μόλις μπορέσετε να καταπιείτε τα καψάκια Agenerase.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Agenerase w postaci roztworu doustnego, gdy tylko pacjent będzie mógł połykać lek w kapsułkach.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Agenerase 15 mg/ml πόσιμο διάλυμα Αμπρεναβίρη
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Agenerase roztwór doustny 15 mg/ml Amprenawir
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε κατάλληλες προφυλάξεις για την πρόληψη της μετάδοσης.
Polish: Właściwe środki ostrożności w tym zakresie należy nadal zachowywać.
Greek: Η αμπρεναβίρη είναι υπόστρωμα του CYP3A4 και το αναστέλλει.
Polish: Amprenawir jest substratem i inhibitorem CYP3A4.
Greek: Όταν η προπιονική φλουτικαζόνη χορηγείται δι΄ εισπνοής, μπορεί να αναμένονται μεγαλύτερες επιδράσεις.
Polish: Bardziej nasilonych działań można oczekiwać kiedy propionian flutykazonu stosowany jest w postaci wziewnej.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Agenerase.
Polish: Lekarz prowadzący będzie sprawdzał stężenie glukozy we krwi pacjenta przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie stosowania leku Agenerase.
Greek: Η αμπρεναβίρη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος ή γονιδιοτοξική σε μεγάλο αριθμό in vivo και in vitro γενετικών προσδιορισμών τοξικότητας, που περιελάμβαναν τις βακτηριδιακές ανάστροφες μεταλλάξεις (Ames), τα λεμφώματα στα ποντίκια, τον μικροπυρήνα αρουραίων και τις χρωμοσωμικές ατυπίες σε λεμφοκύτταρα ανθρώπου.
Polish: Amprenawir nie wykazywał działań mutagennych ani genotoksycznych w testach in vitro i in vivo; w tym testach odwrotnych mutacji bakteryjnych (Amesa), testach chłoniaka mysiego, testach mikrojądrowych, testach wywoływania aberracji chromosomowych w ludzkich limfocytach krwi obwodowej.
Greek: Δόσεις των 20 mg/kg δύο φορές την ημέρα και 15 mg/kg τρεις φορές την ημέρα του Agenerase καψάκια, παρέχουν παρόμοιες ημερήσιες εκθέσεις αμπρεναβίρης στο πλάσμα με εκείνες που επιτεύχθησαν με 1200 mg δύο φορές την ημέρα σε ενήλικες.
Polish: Podawanie preparatu Agenerase w kapsułkach w dawkach 20 mg/kg mc dwa razy na dobę i 15 mg/kg mc trzy razy na dobę u dzieci zapewniają uzyskiwanie podobnej ekspozycji dobowej na amprenawir jak uzyskiwana u dorosłych podczas podawania preparatu w dawce 1200 mg dwa razy na dobę.
Greek: Εναλλακτικές μέθοδοι αντισύλληψης προτίνονται για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης.
Polish: Kobietom w okresie rozrodczym zaleca się stosowanie innych metod antykoncepcyjnych.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Agenerase
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Agenerase
Greek: Στην ίδια μελέτη, τα AUC, Cmax και Cmin της αμπρεναβίρης αυξήθηκαν κατά 72%, 12% και 483%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τις τιμές μετά από σταθερές δόσεις αμπρεναβίρης (1200 mg δύο φορές την ημέρα).
Polish: W tym samym badaniu w porównaniu do standardowych dawek amprenawiru (1200 mg dwa razy na dobę), AUC, Cmax i Cmin amprenawiru były podwyższone odpowiednio o 72%, 12% i 483%.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν αντιρετροϊκή θεραπεία συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων πρωτεάσης έχουν αναφερθεί εμφάνιση σακχαρώδους διαβήτη, υπεργλυκαιμία ή εξάρσεις ήδη υπάρχοντος σακχαρώδους διαβήτη.
Polish: Podczas stosowania leków przeciwretrowirusowych, w tym inhibitorów proteazy, obserwowano wystąpienie cukrzycy, hiperglikemię lub nasilenie istniejącej cukrzycy.
Greek: Για ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία είναι σε θέση να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες επικίνδυνες για την ζωή, όπως η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και η βαρφαρίνη (μέσω του προσδιορισμού του INR), υπάρχουν μέθοδοι προσδιορισμού συγκεντρώσεων, πράγμα που ελαχιστοποιεί τα πιθανά προβλήματα ασφάλειας στην περίπτωση της ταυτόχρονης χορήγησης.
Polish: W przypadku niektórych preparatów mogących wywoływać ciężkie lub zagrażające życiu działania niepożądane, takich jak: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i warfaryna, możliwe jest monitorowanie stężeń w surowicy (wg międzynarodowego znormalizowanego współczynnika); powinno to ograniczyć do minimum nasilone zagrożenia związane z bezpieczeństwem podczas jednoczesnego stosowania tych leków.
Greek: Η AUC, η Cmin και η Cmax για την αμπρεναβίρη αυξήθηκαν κατά 33 %, 25 % και 18 % αντίστοιχα.
Polish: Wartości AUC, Cmin i Cmax amprenawiru wzrosły odpowiednio o 33%, 25% i 18%.
Greek: - αν παίρνετε κάποιο προϊόντα που περιέχειουν Βότανο του Αγίου Ιωάννη (Hypericum perforatum), καθώς αυτό μπορεί να εμποδίσει τη σωστή λειτουργία του Agenerase (βλέπε ‘Λήψη/χρήση άλλων φαρμάκων‘.
Polish: w stanach lękowych - beprydyl (stosowany w leczeniu nadciśnienia) - w przypadku przyjmowania preparatów zawierających dziurawiec (Hypericum perforatum), ponieważ może to zahamować właściwe działanie leku Agenerase (patrz Stosowanie leku Agenerase z innymi lekami).
Greek: Ενήλικες και έφηβοι άνω των 12 ετών (σωματικό βάρος μεγαλύτερο από 50 kg): Η συνιστώμενη δόση του Agenerase σε καψάκια είναι 600 mg δύο φορές την ημέρα με ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές την ημέρα, σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες.
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi (o masie ciała powyżej 50 kg): Zalecana dawka preparatu Agenerase w kapsułkach wynosi 600 mg dwa razy na dobę z rytonawirem 100 mg dwa razy na dobę, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264
Greek: Μετά την παρέλευση διαστήματος πέντε ετών η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε για περαιτέρω διάστημα πέντε ετών.
Polish: Po pięciu latach pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono na dalszych pięć lat.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2009
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12-2009.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
Polish: Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τις πρόσθετες πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «Εξαιρετικών Περιστάσεων» έληξε στις 10 Μαρτίου 2004.
Polish: Jako że firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności zniesiono w dniu 10 marca 2004 r.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Agenerase:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Agenerase:
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων χρώματος κρεμ (50 και 150 mg) καθώς και μορφή πόσιμου διαλύματος (15 mg/ml).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci kremowych kapsułek (50 i 150 mg) oraz roztworu doustnego (15 mg/ml).
Greek: Στις 20 Οκτωβρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Glaxo Group Limited για το Agenerase.
Polish: W dniu 20 października 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie Glaxo Group Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Agenerase do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Το Agenerase εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων» επειδή, για επιστημονικούς λόγους, οι διαθέσιμες πληροφορίες τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένες.
Polish: Preparat Agenerase został pierwotnie zarejestrowany w „wyjątkowych okolicznościach", gdyż z przyczyn naukowych w chwili rejestracji dostępne informacje na temat leku były ograniczone.
Greek: Τι είναι το Agenerase;
Polish: Co to jest Agenerase?
Greek: Το Agenerase δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS αλλά μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Polish: Agenerase nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może on opóźniać wystąpienie zaburzeń układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Greek: Το Agenerase χωρίς ριτοναβίρη μελετήθηκε επίσης και σε 268 παιδιά και εφήβους με λοίμωξη HIV ηλικίας μεταξύ έξι μηνών και 18 ετών.
Polish: Agenerase bez rytonawiru badano również w grupie 268 dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do 18 lat, zakażonych wirusem HIV.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Agenerase για ασθενείς άνω των 12 ετών είναι 600 mg δύο φορές την ημέρα, λαμβανομένη με 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα και με άλλα αντιιικά φάρμακα.
Polish: Zalecana dawka preparatu Agenerase dla pacjentów powyżej 12. roku życia to 600 mg dwa razy na dobę, podawane łącznie ze 100 mg rytonawiru (również 2 razy na dobę) i z innymi lekami przeciwwirusowymi.
Greek: Όταν η δράση του ενζύμου αναστέλλεται ο ιός δεν πολλαπλασιάζεται κανονικά, γεγονός το οποίο επιβραδύνει την εξάπλωση της λοίμωξης.
Polish: W przypadku zablokowania enzymu wirus nie namnaża się w prawidłowy sposób, co spowalnia szerzenie się infekcji.
Greek: Αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται πρωτεάση και που συμμετέχει στον πολλαπλασιασμό του HIV.
Polish: Substancja ta blokuje działanie enzymu zwanego proteazą, który bierze udział w namnażaniu się wirusa HIV.
Greek: Εάν δεν χορηγείται ριτοναβίρη, χορηγείται μεγαλύτερη δόση Agenerase (1.200 mg δύο φορές την ημέρα).
Polish: W przypadku niestosowania rytonawiru, preparat Agenerase należy podawać w większej dawce (1200 mg dwa razy na dobę).
Greek: Agenerase αμπρεναβίρη Περίληψη EPAR για το κοινό
Polish: Agenerase amprenawir Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Greek: Σε παιδιά ηλικίας μεταξύ τεσσάρων και 12 ετών, καθώς και σε ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο των 50 kg, η συνιστώμενη δόση του Agenerase εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Polish: U dzieci w wieku 4-12 lat oraz pacjentów, których masa ciała nie przekracza 50 kg, zalecana dawka preparatu Agenerase zależy od masy ciała.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των φαρμάκων αυτών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Agenerase διατίθεται εδώ.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Agenerase znajduje się tutaj.
Greek: Όλα τα παιδιά είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία για τη λοίμωξη HIV και σε 135 από αυτά είχαν χορηγηθεί αναστολείς πρωτεάσης.
Polish: Wszystkie dzieci były wcześniej leczone przeciw zakażeniu wirusem HIV, a 135 z nich otrzymywało preparaty z grupy inhibitorów proteazy.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Agenerase (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα), πονοκέφαλος, διάρροια, τυμπανισμός (αέρια), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, εξάνθημα και κόπωση (κούραση).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Agenerase (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: hipercholesterolemia (wysoki poziom cholesterolu we krwi), bóle głowy, biegunki, wiatry (gazy), nudności (uczucie mdłości), wymioty, wysypki skórne i męczliwość (uczucie zmęczenia).
Greek: Επιβραδύνει το ρυθμό διάσπασης της αμπρεναβίρης, αυξάνοντας τα επίπεδα συγκέντρωσής της στο αίμα.
Polish: Powoduje on zmniejszenie tempa rozkładu amprenawiru, zwiększając tym samym jego poziom we krwi.
Greek: Το Agenerase συγχορηγούμενο με άλλα αντιιικά φάρμακα μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Polish: Preparat Agenerase, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, obniża liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Agenerase υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό, αλλά η επιτροπή επεσήμανε ότι τα οφέλη του Agenerase χορηγούμενου σε συνδυασμό με ριτοναβίρη δεν έχουν καταδειχθεί σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει κατά το παρελθόν αναστολείς πρωτεάσης.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Agenerase przewyższają ryzyko jego zastosowania, ale odnotował, że nie wykazano korzyści ze stosowania preparatu Agenerase w skojarzeniu z rytonawirem u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej inhibitorów proteazy.
Greek: Το Agenerase χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας άνω των τεσσάρων ετών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδροµο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Polish: Preparat Agenerase stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów powyżej 4. roku życia, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), czyli wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Agenerase.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Agenerase do obrotu.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να χορηγούν το Agenerase αφού πρώτα έχουν λάβει υπόψη τα αντιιικά φάρμακα που έχει λάβει ο ασθενής κατά το παρελθόν καθώς και την πιθανότητα απόκρισης του ιού στο φάρμακο.
Polish: Lekarze powinni przepisywać Agenerase wyłącznie po uwzględnieniu leków przeciwwirusowych uprzednio przyjmowanych przez pacjenta i dokonaniu oceny prawdopodobieństwa wrażliwości wirusa na lek.
Greek: Από τους εν λόγω ασθενείς, 43 είχαν λοίμωξη HIV ανθεκτική σε τέσσερις άλλους αναστολείς πρωτεάσης.
Polish: U 43 osób uczestniczących w badaniu stwierdzono oporność HIV na cztery pozostałe inhibitory proteazy.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Στις μελέτες όπου μετείχαν ενήλικες που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν αναστολείς πρωτεάσης, το Agenerase λαμβανόμενο χωρίς ριτοναβίρη ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο αλλά λιγότερο αποτελεσματικό από την ινδιναβίρη.
Polish: W badaniu osób dorosłych nieprzyjmujących wcześniej inhibitorów proteazy preparat Agenerase przyjmowany bez rytonawiru okazał się skuteczniejszy niż placebo, ale mniej skuteczny niż indynawir.
Greek: Το Agenerase είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αμπρεναβίρη.
Polish: Agenerase jest lekiem, który zawiera substancję czynną amprenawir.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).
Greek: Το πόσιμο διάλυμα χορηγείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα καψάκια αλλά δεν μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με ριτοναβίρη.
Polish: Roztwór doustny jest przeznaczony dla pacjentów, którzy nie mogą połykać kapsułek, przy czym preparatu nie można podawać z rytonawirem.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Agenerase περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Agenerase znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών με μη ανιχνεύσιμα επίπεδα του HIV στο αίμα τους (ιικό φορτίο) και η αλλαγή στο ιικό φορτίο μετά από τη θεραπεία.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których po leczeniu poziom wirusa HIV we krwi (miano wirusa) był niewykrywalny oraz zmiana miana wirusa.
Greek: Όπως συμβαίνει και με τα άλλα φάρμακα κατά του HIV, οι ασθενείς που λαμβάνουν Agenerase διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης λιποδυστροφίας (αλλαγές στην κατανομή του σωματικού λίπους), οστεονέκρωση (νέκρωση του ιστού των οστών) ή σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος (συμπτώματα λοίμωξης που προκαλούνται από την αποκατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw HIV, u pacjentów stosujących Agenerase istnieje ryzyko wystąpienia lipodystrofii (zmiany rozkładu tkanki tłuszczowej w organizmie), martwicy kości (śmierci tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawy zakażenia związane z odzyskaniem prawidłowej funkcji układu odpornościowego).
Greek: Το Agenerase δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αμπρεναβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Polish: Preparatu Agenerase nie należy stosować u osób, u których może wystąpić nadwrażliwość (uczulenie) na amprenawir lub którykolwiek składnik preparatu.