FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A falta de datos suficientes procedentes de los estudios sobre reacciones adversas humanas, el CVMP no apoyó la recomendación relativa a la adición de información sobre irritación, sensibilización, dermatitis de contacto y efectos sistémicos tras el contacto con la piel.
Greek: Απουσία επαρκών στοιχείων από μελέτες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο, η CVMP δεν έκανε δεκτή τη σύσταση για προσθήκη πληροφοριών για ερεθισμό, ευαισθητοποίηση, δερματίτιδα εξ επαφής και συστημικές επιδράσεις μετά από επαφή με το δέρμα.
Spanish: Quítese la ropa contaminada.
Greek: 5. Αφαιρείτε τα ρούχα που έχουν μολυνθεί.
Spanish: El CVMP consideró justificada la extrapolación de las recomendaciones propuestas a otros agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2, puesto que todos ellos tienen el mismo mecanismo de acción farmacológico y algunos han mostrado efectos similares en el ser humano.
Greek: Η CVMP θεώρησε βάσιμη την παρεκβολή των προτεινόμενων προειδοποιήσεων σε άλλους αγωνιστές των α2-αδρενεργικών υποδοχέων, δεδομένου ότι όλες αυτές οι ουσίες έχουν τον ίδιο φαρμακολογικό τρόπο δράσης και ότι αρκετές από αυτές είχαν παρόμοιες επιδράσεις στους ανθρώπους.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP acordó en su sesión plenaria de julio de 2008, el 16 de julio de 2008, completar el procedimiento conforme al artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, para todas las autorizaciones de comercialización mantenidas en la UE para los 21 productos que contienen un agonista de los receptores adrenérgicos alfa-2 inicialmente notificados y en consecuencia revisar el dictamen inicial.
Greek: Συνεπώς, η CVMP, κατά τη συνεδρίαση της ολομέλειάς της τον Ιούλιο του 2008 και συγκεκριμένα στις 16 Ιουλίου 2008, συμφώνησε να ολοκληρώσει τη διαδικασία βάσει του άρθρου 78 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για όλες τις ευρωπαϊκές άδειες κυκλοφορίας των 21 προϊόντων με αγωνιστές των α2αδρενεργικών υποδοχέων που κοινοποιήθηκαν αρχικά και να αναθεωρήσει αναλόγως την αρχική γνώμη.
Spanish: Finalmente, tras considerar la urgencia de la cuestión, el CVMP concluyó que, puesto que hay en el mercado productos que contienen agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2 desde hace mucho tiempo, y aunque estas nuevas recomendaciones son claramente necesarias, no parece proporcionada la adopción de medidas urgentes.
Greek: Τέλος, όσον αφορά τον επείγοντα χαρακτήρα του θέματος, η CVMP έκρινε ότι τα προϊόντα που περιέχουν αγωνιστές των α2-αδρενεργικών υποδοχέων κυκλοφορούν στην αγορά επί μεγάλο χρονικό διάστημα και, ως εκ τούτου, η λήψη έκτακτων μέτρων δεν είναι ανάλογη, παρά την σαφή αναγκαιότητα των νέων αυτών διατυπώσεων.
Spanish: El CVMP estudió también la recomendación de incluir una propuesta relativa al uso de un antídoto (atipamezol) no autorizado para uso humano y, aunque no es partidario de recomendar tratamientos utilizados sólo experimentalmente, concluyó que los síntomas debían recibir tratamiento.
Greek: Επιπλέον, η CVMP εξέτασε σύσταση για συμπερίληψη ενός προτεινόμενου αντίδοτου (της ατιπαμεζόλης) το οποίο δεν έχει εγκριθεί για χρήση στον άνθρωπο αλλά, δεδομένων των επιφυλάξεών της ως προς τη σύστασης μιας αποκλειστικά πειραματικής θεραπείας, έκρινε ότι τα συμπτώματα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
Spanish: Asimismo, se consideraron los resultados de un estudio europeo de agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2.
Greek: Επιπρόσθετα, λήφθηκαν υπόψη τα αποτελέσματα μιας ευρωπαϊκής έρευνας για τους αγωνιστές των α2-αδρενεργικών υποδοχέων.
Spanish: Tras considerar todos los datos disponibles, el CVMP concluyó que las medidas de precaución propuestas en relación con el contacto con la piel parecen adecuadas.
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των διαθέσιμων στοιχείων, η CVMP έκρινε κατάλληλα τα προτεινόμενα προληπτικά μέτρα όσον αφορά την επαφή με το δέρμα.
Spanish: Se consideró complicado valorar si los resultados referentes a los efectos de la xilazina en la córnea observados en los estudios realizados en ratones y ratas podían extrapolarse al ser humano.
Greek: Θεωρήθηκε δύσκολο να αξιολογηθεί εάν τα πορίσματα των μελετών για τις επιδράσεις της ξυλαζίνης στον κερατοειδή ποντικών και αρουραίων αφορούν και τους ανθρώπους.
Spanish: Estos resultados se consideraron relevantes para la exposición más habitual que se produce cuando un medicamento salpica accidentalmente los ojos; por ejemplo, cuando una jeringa se separa de la aguja.
Greek: Τα ευρήματα θεωρήθηκαν σημαντικά, ακόμη και για το πιο σύνηθες ενδεχόμενο έκθεσης, ήτοι τυχαίας εκτίναξης του φαρμάκου στα μάτια, π.χ. όταν η σύριγγα αποσπάται από τη βελόνα.
Spanish: En cuanto a la información sobre la hipersensibilidad por contacto a la detomidina y a 10 estudios realizados tras exposición subcutánea, intramuscular o intravenosa, el Titular concluyó que el riesgo de sensibilización y dermatitis de contacto es mínimo.
Greek: Παραπέμποντας σε πληροφορίες σχετικά με την υπερευαισθησία εξ επαφής στη δετομιδίνη καθώς και σε 10 μελέτες που διενεργήθηκαν μετά από υποδόρια, ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια έκθεση, ο ΚΑΚ κατέληξε ότι ο κίνδυνος ευαισθητοποίησης και δερματίτιδας εξ επαφής είναι εξαιρετικά μικρός.
Spanish: En el RCP del medicamento, Catapresin, se indica que el principio activo atraviesa la barrera hematoplacentaria.
Greek: Στην ΠΧΠ του φαρμάκου Catapresin, αναφέρεται ότι η δραστική ουσία διαπερνά τον αιματο-πλακουντικό φραγμό.
Spanish: Asimismo, el CVMP recomendó la inclusión de las frases acordadas sobre las medidas de precaución referentes a los agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2 en la directriz relativa al resumen de las características del producto, para su aplicación de conformidad con el marco reglamentario nacional.
Greek: Επιπλέον, η CVMP προτείνει τη συμπερίληψη των συμπεφωνημένων διατυπώσεων που αφορούν τα προληπτικά μέτρα για τους αγωνιστές των α2-αδρενεργικών υποδοχέων στη σχετική κατευθυντήρια γραμμή για την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, προς εφαρμογή σύμφωνα με το εθνικό ρυθμιστικό πλαίσιο.
Spanish: Número de autorización de comercialización
Greek: Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
Spanish: EudraVigilance Veterinary Nº Ref Caso NLBBD 1368).
Greek: Αριθ. πρωτοκόλλου κτηνιατρικής υπόθεσης EudraVigilance NLBBD 1368).
Spanish: 161895/3 de 06.12.2002 (vencida)
Greek: 161895/3 της 06.12.2002
Spanish: No se notificó exposición oral.
Greek: Δεν αναφέρθηκε έκθεση από το στόμα.
Spanish: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, IRLANDA
Greek: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Spanish: En los apartados siguientes se evalúa por separado cada una de las medidas de precaución propuestas, así como la información sobre reacciones adversas humanas.
Greek: Στη συνέχεια παρατίθεται ξεχωριστή αξιολόγηση για κάθε ένα από τα προτεινόμενα προληπτικά μέτρα και τις πληροφορίες που αφορούν τις ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο.
Spanish: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, PAÍSES BAJOS
Greek: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Spanish: Romifidina
Greek: Ρομιφιδίνη
Spanish: Se consideró que la frase propuesta es claramente una medida de precaución aplicable a todos los agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2 y que, por tanto, no se refiere a un producto o sustancia en particular.
Greek: Είναι σαφές ότι η πρόταση θεωρήθηκε προληπτικό μέτρο που αφορά όλους τους αγωνιστές των α2-αδρενεργικών υποδοχέων και επομένως δεν συνδέεται με ένα συγκεκριμένο προϊόν ή ουσία.
Spanish: En el informe resumido de LMR referente a la detomidina no se menciona este aspecto.
Greek: Η συνοπτική έκθεση για τα ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL) της δετομιδίνης δεν αναφέρεται στο συγκεκριμένο θέμα.
Spanish: Detomidina
Greek: Δετομιδίνη
Spanish: En todo caso, se consideraron suficientes para respaldar una advertencia acerca de la exposición ocular y recomendaciones sobre la manera de actuar en caso de exposición ocular accidental.
Greek: Τα ευρήματα θεωρήθηκαν, ωστόσο, επαρκή ώστε να υπάρχει προειδοποίηση σχετικά με την επαφή με τα μάτια και παροχή συμβουλών για τον τρόπο αντίδρασης σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης των ματιών.
Spanish: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, PAÍSES BAJOS
Greek: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Spanish: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, PAÍSES BAJOS
Greek: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Spanish: El CVMP, tras considerar el riesgo para la salud humana, las medidas de precaución propuestas y la información sobre reacciones adversas humanas a la luz de los datos disponibles, concluyó que deben incluirse las advertencias citadas a continuación en la información de los productos en cuestión, en un plazo razonable:
Greek: Μετά από εξέταση των κινδύνων για την ανθρώπινη υγεία, των προτεινόμενων προληπτικών μέτρων και των πληροφοριών για τις ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι οι ακόλουθες πληροφορίες πρέπει να συμπεριληφθούν στη βιβλιογραφία των σχετικών προϊόντων εντός εύλογου χρονικού διαστήματος:
Spanish: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, PAÍSES BAJOS
Greek: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Spanish: La xilazina causó sedación, relajación muscular y analgesia tras la exposición a una dosis única por vía intravenosa de 0,27 ó 0,68 mg/kg de peso corporal o a una dosis única por vía oral de 0,54 mg/kg de peso corporal.
Greek: Η ξυλαζίνη προκάλεσε καταστολή, μυοχάλαση και αναλγησία μετά από άπαξ ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 0,27 ή 0,68 mg/kg σωματικού βάρους ή μετά από άπαξ χορήγηση από του στόματος δόσης 0,54 mg/kg σωματικού βάρους.
Spanish: Boehringer Ingelheim España S.A. Prat de la Riva s/n, 08190 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, ESPAÑA
Greek: Boehringer Ingelheim España S.A. Prat de la Riva s/n., 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Spanish: Evitar el contacto con la piel, los ojos y las mucosas.
Greek: Αποφεύγετε την επαφή με το δέρμα, τα μάτια και τους βλεννογόνους.
Spanish: En los informes resumidos de LMR referentes a xilazina y romifidina, se indica que no se ha determinado el potencial de sensibilización cutánea de esos compuestos.
Greek: Στις συνοπτικές εκθέσεις για τα ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL) της ξυλαζίνης και της ρομοφιδίνης αναφέρεται ότι οι συγκεκριμένες ενώσεις δεν έχουν ελεγχθεί όσον αφορά το δυναμικό ευαισθητοποίησης του δέρματος.
Spanish: El CVMP consideró que en la recomendación propuesta para los médicos se relacionan los efectos farmacológicos más frecuentes de los agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2, descritos en los informes resumidos de LMR citados en la sección 2.1.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι η προτεινόμενη συμβουλή προς τους ιατρούς καταγράφει τις συνηθέστερες φαρμακολογικές επιδράσεις των αγωνιστών των α2-αδρενεργικών υποδοχέων, όπως προκύπτει και από τις συνοπτικές εκθέσεις για τα ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL) που αναφέρονται στην παράγραφο 2.1.
Spanish: Además, el CVMP estudió la inclusión de la siguiente información referente a las reacciones adversas humanas:
Greek: Η CVMP εξέτασε επίσης τις ακόλουθες πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο:
Spanish: Estos dos niveles de dosis están por encima del NOEL para efectos farmacológicos agudos.
Greek: Αμφότερα τα δοσολογικά επίπεδα ήταν ανώτερα από το επίπεδο μη παρατηρούμενης επίδρασης όσον αφορά την οξεία φαρμακολογική επίδραση.
Spanish: En conclusión, las medidas de precaución deben reflejarse en la información del producto de los medicamentos veterinarios en cuestión que contienen agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2.
Greek: Εν κατακλείδι, τα προληπτικά μέτρα πρέπει να συμπεριληφθούν στη βιβλιογραφία των σχετικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αγωνιστές των α2-αδρενεργικών υποδοχέων.
Spanish: Los productos que figuran en el Anexo I han sido aprobados en algunos Estados miembros para administración por vía parenteral y contienen los agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2 romifidina, xilazina, detomidina y medetomidina.
Greek: Τα προϊόντα που παρατίθενται στο παράρτημα I έχουν εγκριθεί από διάφορα κράτη μέλη για χρήση μέσω της παρεντερικής οδού και περιέχουν τους αγωνιστές των α2-αδρενεργικών υποδοχέων ρομιφιδίνη, ξυλαζίνη, δετομιδίνη, μεδετομιδίνη.
Spanish: Número de autorización de
Greek: Αριθμός άδειας
Spanish: La medetomidina, estructuralmente relacionada con la detomidina, en una dosis intravenosa de 0,67 µg/kg de peso corporal, causó hipotensión y sedación, efecto que duró al menos 8 horas, según se indica en el informe resumido de LMR referente a la detomidina.
Greek: Η μεδετομιδίνη, η οποία σχετίζεται δομικά με τη δετομιδίνη, προκάλεσε, χορηγούμενη ενδοφλεβίως σε δόση 0,67 µg/kg σωματικού βάρους, υπόταση και αναλγησία που διήρκεσε τουλάχιστον 8 ώρες, όπως αναφέρθηκε στη συνοπτική έκθεση για τα ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL) της δετομιδίνης.
Spanish: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, PAÍSES BAJOS
Greek: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Spanish: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, PAÍSES BAJOS
Greek: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Spanish: País Nombre de fantasía del producto Principio activo
Greek: Χώρα Επινοηθείσα ονομασία προϊόντος Δραστική ουσία
Spanish: El CVMP concluyó que estas recomendaciones científicas sobre medidas de precaución son aplicables también a otros productos inyectables que contengan agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2.
Greek: Η CVMP κατέληξε ότι οι επιστημονικές συστάσεις που αφορούν τα προληπτικά μέτρα ισχύουν και για άλλα ενέσιμα προϊόντα που περιέχουν αγωνιστές των α2-αδρενεργικών υποδοχέων.
Spanish: Dicha evaluación dio lugar a una serie de medidas de precaución, acordadas en ese momento por todos los Estados miembros concernidos y por el solicitante .
Greek: Κατά συνέπεια, εγκρίθηκε η προτεινόμενη διατύπωση η οποία έγινε δεκτή από όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και από τον αιτούντα.
Spanish: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCIA
Greek: BOEHRINGER INGELHEIM ΓΑΛΛΙΑ
Spanish: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo, PORTUGAL
Greek: Laboratórios Pzifer, AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo,
Spanish: El CVMP consideró los datos publicados sobre los efectos de la xilazina clorhidrato en la presión intrauterina en vacas, sobre el efecto oxitócico de la xilazina en el útero canino, sobre los efectos de la detomidina, la romifidina y la xilazina en la presión intrauterina y la sedación en el caballo, y sobre los efectos de la xilazina en la presión intrauterina, el riego sanguíneo uterino y la función cardiovascular y pulmonar materna y fetal en cabras gestantes.
Greek: Η CVMP εξέτασε τα δημοσιευμένα στοιχεία σχετικά με τις επιδράσεις της υδροχλωρικής ξυλαζίνης στην ενδομήτρια πίεση της αγελάδας, την ωκυτόκειο επίδραση της ξυλαζίνης στη μήτρα του σκύλου, τις επιδράσεις της δετομιδίνης, της ρομιφιδίνης και της ξυλαζίνης στην ενδομήτρια πίεση και στην καταστολή του αλόγου, καθώς και με τις επιδράσεις της ξυλαζίνης στην ενδομήτρια πίεση, στην κυκλοφορία του αίματος στη μήτρα και στην καρδιαγγειακή και πνευμονική λειτουργία μητέρας και εμβρύου σε κυοφορούσες αίγες.
Spanish: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, PAÍSES BAJOS
Greek: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Spanish: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, PAÍSES BAJOS
Greek: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Spanish: Aunque no se conocía la exposición exacta (dosis) por inyección accidental en la reacción adversa notificada en una persona (Hoyer, M.J., 2006), se concluyó que los efectos clínicos observados -el día 1, pérdida del conocimiento (recuperable), alucinaciones, disminución de la frecuencia cardiaca e hipotensión, vasoconstricción y vasodilatación; y el día 2, somnolencia, cefalea leve, pérdida de memoria y cansanciopodían atribuirse al producto (Sedivet).
Greek: Παρότι η ακριβής δόση έκθεσης που ενέθηκε τυχαία στο αναφερόμενο περιστατικό ανεπιθύμητης ενέργειας στον άνθρωπο δεν ήταν γνωστή (Hoyer, M.J., 2006), θεωρήθηκε ότι οι κλινικές επιδράσεις που παρατηρήθηκαν - απώλεια των αισθήσεων (με δυνατότητα επαναφοράς), ψευδαισθήσεις, μειωμένος καρδιακός παλμός και χαμηλή αρτηριακή πίεση, αγγειοσυστολή και αγγειοδιαστολή, την ημέρα 1, και νωθρότητα, ήπια κεφαλαλγία, απώλεια μνήμης και κόπωση, την ημέρα 2 - μπορούν να αποδοθούν στο προϊόν (Sedivet).
Spanish: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, PAÍSES BAJOS
Greek: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Spanish: La mayoría se presentan en soluciones inyectables, aunque algunos se presentan en polvo para su disolución en agua y obtener una solución inyectable.
Greek: Τα περισσότερα διατίθενται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος, ενώ ορισμένα υπό μορφή κόνεως προς ανασύσταση με νερό για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Spanish: En cambio, sí se observó toxicidad fetal, reflejada en un aumento de pérdidas tras la implantación y una reducción del número de crías vivas, en ratas que recibieron dosis subcutáneas de 200 µg/kg.
Greek: Ωστόσο, τοξικότητα στο έμβρυο, όπως αποδεικνύεται από τις αυξημένες μετεμφυτευτικές απώλειες και από τον μειωμένο αριθμό ζώντων νεογνών, παρατηρήθηκε στους αρουραίους μετά από υποδόρια χορήγηση δόσης 200 µg/kg.
Spanish: Se notificó la absorción sistémica de xilazina en una persona tras la exposición ocular por irrigación de los ojos con la sustancia.
Greek: Συστημική απορρόφηση ξυλαζίνης αναφέρθηκε στον άνθρωπο μετά από έκθεση των οφθαλμών στην ουσία μέσω καταιονισμού.
Spanish: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Detomidina clorhidrato
Greek: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Υδροχλωρική δετομιδίνη
Spanish: En el estudio realizado en conejos, la detomidina no mostró efectos teratógenos ni fetotóxicos con dosis de hasta 2 mg/kg de peso corporal.
Greek: Στο κουνέλι, η δετομιδίνη ήταν μη τερατογόνα και μη εμβρυοτοξική σε δόση έως 2 mg/kg σωματικού βάρους.
Spanish: 221972/2 de 23.01.2004 (válida hasta 23.01.2009)
Greek: 221972/2 της 23.01.2004
Spanish: Orion Corporation, Box 65, 02101 Esbo, FINLANDIA
Greek: Orion Corporation, Box 65 02101 Esbo, ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ
Spanish: Los datos de farmacovigilancia evaluados fueron los derivados de una sospecha de reacción adversa (SRA) notificada en una persona que comunicó efectos cardiovasculares y sobre el sistema nervioso central (Hoyer, M.J., 2006).
Greek: Στα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης που αξιολογήθηκαν περιλαμβανόταν η δημοσίευση πιθανολογούμενης ανεπιθύμητης ενέργειας στον άνθρωπο, στην οποία αναφέρθηκαν επιδράσεις στο καρδιαγγειακό και στο κεντρικό νευρικό σύστημα (Hoyer, M.J., 2006).
Spanish: En general, se concluyó que la xilazina clorhidrato produce una irritación moderada de la piel humana tras la exposición prolongada, aunque no se han notificado casos de irritación cutánea ni de sensibilización a la xilazina.
Greek: Σε γενικές γραμμές, θεωρήθηκε ότι η υδροχλωρική ξυλαζίνη είναι μέτρια ερεθιστική για το ανθρώπινο δέρμα μετά από παρατεταμένη έκθεση, παρά το γεγονός ότι δεν είχαν υποβληθεί εκθέσεις σχετικά με τον ερεθισμό του δέρματος ούτε εκθέσεις σχετικά με την ευαισθητοποίηση στην ξυλαζίνη.
Spanish: En el informe resumido de LMR referente a la detomidina, se notificaron los resultados de dos estudios de teratología por vía oral (rata y conejo).
Greek: Στη συνοπτική έκθεση για τα ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL) της δετομιδίνης αναφέρθηκαν δύο μελέτες με αντικείμενο την τερατολογία κατόπιν χορήγησης από το στόμα (αρουραίος και κουνέλι).
Spanish: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoo, FINLANDIA
Greek: Orion Corporation, Orionintie 1, FUB-0220 Espoo, ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ
Spanish: El tratamiento debe consistir en instaurar las medidas adecuadas.
Greek: Η αγωγή πρέπει να είναι υποστηρικτική και να συνοδεύεται από κατάλληλη εντατική θεραπεία.
Spanish: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BÉLGICA (Variation IA,1 - pending Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ REINO UNIDO)
Greek: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, ΒΕΛΓΙΟ (Variation IA,1pending Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent
Spanish: Pfizer Co. Ltd, 1123 Budapest Alkotás u. 53, HUNGRÍA
Greek: Pfizer Co. Ltd, 1123 Budapest Alkotás u.
Spanish: Si el producto es manipulado por mujeres embarazadas, deberán adoptarse precauciones especiales para evitar la autoinyección, puesto que se pueden producir contracciones uterinas y un descenso de la presión arterial fetal tras la exposición sistémica accidental.
Greek: Σε περίπτωση που το προϊόν χειρίζονται εγκυμονούσες γυναίκες, πρέπει να λαμβάνονται ιδιαίτερες προφυλάξεις ώστε να αποφεύγεται τυχόν αυτοένεση, διότι μετά από τυχαία συστημική έκθεση ενδέχεται να εκδηλωθούν συσπάσεις της μήτρας και μείωση της αρτηριακής πίεσης του εμβρύου.
Spanish: En el estudio realizado en ratas, el NOEL de 0,1 mg/kg de peso corporal al día se basó en la toxicidad fetal y materna y la teratogenia.
Greek: Στη μελέτη στον αρουραίο, το επίπεδο μη παρατηρούμενης επίδρασης προσδιορίστηκε στο 0,1 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα με βάση την τοξικότητα για το έμβρυο και τη μητέρα και με βάση την τερατογένεση.
Spanish: El CVMP aismismo tomó en cuenta los datos patentados y presentados por otro Titular relativos a tres de los productos.
Greek: Η CVMP εξέτασε επιπλέον τα αποκλειστικά στοιχεία που υπέβαλε άλλος ΚΑΚ για τρία από τα προϊόντα.
Spanish: Tras recibir esta solicitud, el CVMP, en la reunión celebrada los días 15-17 de julio de 2008, reinició el procedimiento para evaluar los productos indicados por los Estados miembros e invitó a los Titulares a comentar y presentar sus contrapropuestas antes del 16 de septiembre de 2008.
Greek: Κατόπιν του συγκεκριμένου αιτήματος, η CVMP, κατά τη συνεδρίαση της 15-17 Ιουλίου 2008, κίνησε εκ νέου τη διαδικασία αξιολόγησης των προϊόντων που υπέδειξαν τα κράτη μέλη.
Spanish: 28108 Alcobendas (Madrid), ESPAÑA
Greek: Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Spanish: El NOEL fue de 0,5 mg/kg de peso corporal al día basado en la toxicidad materna.
Greek: Το επίπεδο μη παρατηρούμενης επίδρασης (ΝΟΕL) ήταν 0,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα, βάσει της τοξικότητας για τη μητέρα.
Spanish: El CVMP consideró los datos publicados sobre toxicidad sistémica tras la exposición ocular de una persona a xilazina clorhidrato; sobre toxicidad para la córnea de xilazina y clonidina, en combinación con ketamina, en ratas, y sobre aparición de una catarata reversible aguda inducida por la xilazina y por la anestesia con ketamina-xilazina en ratas y ratones.
Greek: Η CVMP εξέτασε δημοσιοποιημένα δεδομένα σχετικά με τη συστημική τοξικότητα μετά από έκθεση των οφθαλμών του ανθρώπου στην υδροχλωρική ξυλαζίνη, την τοξικότητα της ξυλαζίνης και της κλονιδίνης, σε συνδυασμό με κεταμίνη, στον κερατοειδή των αρουραίων και σχετικά με τον οξύ αναστρέψιμο καταρράκτη που προκαλεί η ξυλαζίνη και η αναισθησία με ξυλαζίνη-κεταμίνη σε αρουραίους και ποντικούς.
Spanish: Se señaló que se han descrito arritmias ventriculares, probablemente después de la autoinyección accidental, pero éstas no se mencionan en el informe publicado sobre la reacción adversa humana (Hoyer, M.J., 2006).
Greek: Έχουν αναφερθεί κοιλιακές αρρυθμίες, κατά πάσα πιθανότητα μετά από τυχαία αυτοένεση, ωστόσο στη δημοσιευμένη έκθεση για τις ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο (Hoyer, M.J., 2006) δεν αναφέρονται κοιλιακές αρρυθμίες.
Spanish: NL A.A. Xylazine P.I.
Greek: Xylazine P.I.
Spanish: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, REINO UNIDO
Greek: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, ΜΕΓΑΛΗ ΒΡΕΤΑΝΙΑ
Spanish: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, PAÍSES BAJOS
Greek: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Spanish: Bayer Hungária Ltd, 1123 Budapest Alkotás u. 50, HUNGRÍA
Greek: Bayer Hungária Ltd, 1123 Budapest Alkotás u.
Spanish: Tras valorar los datos y los comentarios de los Titulares, el CVMP decidió hacer la siguiente recomendación:
Greek: Κατόπιν εξέτασης των στοιχείων και των σχολίων που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ, η CVMP συμφώνησε στην ακόλουθη σύσταση: