FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine klinische Überwachung des Gewichts wird empfohlen.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση του βάρους.
German: Es wirkt in einem Dosisbereich von 37 bis 148 mg einmal täglich.
Greek: Είναι αποτελεσματικό σε εύρος δόσης από 37 έως 148 mg μία φορά ημερησίως.
German: In einer Langzeitsicherheitsstudie wurden klinische stabile Patienten mit 37 - 111 mg Lurasidon oder 2 - 6 mg Risperidon behandelt.
Greek: Σε μία μακροχρόνια μελέτη ασφάλειας οι κλινικά σταθεροί ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία χρησιμοποιώντας 37-111 mg λουρασιδόνης ή 2 - 6 mg ρισπεριδόνης.
German: Lurasidon bindet stark an dopaminerge D2- und serotonerge 5-HT2A- und 5-HT7-Rezeptoren mit einer hohen Bindungsaffinität von 0,994, 0,47 bzw. 0,495 nM.
Greek: Η λουρασιδόνη συνδέεται ισχυρά σε ντοπαμινεργικούς D2- και σε σεροτονινεργικούς 5-HT2A και 5-HT7- υποδοχείς με υψηλή χημική συγγένεια 0,994, 0,47 και 0,495 nM, αντίστοιχα.
German: Suizidalität
Greek: Αυτοκτονικότητα
German: Lurasidon unterliegt keinem aktiven Aufnahmetransport durch OATP1B1 oder OATP1B3.
Greek: Η λουρασιδόνη δεν υπόκειται σε απορρόφηση με ενεργό μεταφορά από τα OATP1B1 ή OATP1B3.
German: Herz-Kreislauf-Erkrankungen/QT-Verlängerung
Greek: Καρδιαγγειακές διαταραχές/Παράταση διαστήματος QT
German: Wie Latuda aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του Latuda και περιεχόμενα της συσκευασίας
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wurde definiert als die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur Woche 6 im Gesamt-Score der überarbeiteten Skala zur Bewertung von Depression bei Kindern (CDRS-R).
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ορίστηκε ως η μέση μεταβολή από την έναρξη έως την Εβδομάδα 6 στην Κλίμακα βαθμολογίας κατάθλιψης παιδιών, αναθεωρημένη (CDRS-R) Συνολική βαθμολογία.
German: Wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, holen Sie sofort ärztlichen Rat ein:
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή:
German: Primärer Endpunkt: Gesamt-Score des CDRS-R
Greek: Πρωτεύον τελικό σημείο: CDRS-R
German: Die Kaplan-Meier-Schätzung für die Wahrscheinlichkeit eines Rezidivs zu Woche 28 lag bei 42,2 % für Lurasidon und bei 51,2 % für Placebo.
Greek: Οι εκτιμήσεις Kaplan-Meier για την πιθανότητα υποτροπής την Εβδομάδα 28 ήταν 42,2% για τη λουρασιδόνη και 51,2% για το εικονικό φάρμακο.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν θηλάζετε ή αν σκοπεύετε να θηλάσετε.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (UAW) (≥ 10 %) waren Akathisie und Schläfrigkeit, die bei Dosierungen bis zu 111 mg täglich, dosisabhängig auftraten.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (≥ 10%) ήταν η ακαθησία και η υπνηλία, που σχετίζονταν με δόση έως 111 mg ημερησίως.
German: Nach oraler Gabe einer radioaktiv markierten Dosis wurden ca. 67 % der Dosis in den Fäzes und 19 % im Urin nachgewiesen.
Greek: Ύστερα από χορήγηση ραδιοεπισημασμένης δόσης από το στόμα, περίπου το 67% της δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα και το 19% στα ούρα.
German: Wenn Sie die Einnahme von Latuda vergessen haben
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Latuda
German: • Arzneimittel, die den Blutdruck senken, da Latuda ebenfalls den Blutdruck senken kann
Greek: • φάρμακα που ελαττώνουν την αρτηριακή πίεση, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να ελαττώσει την αρτηριακή πίεση
German: Aufgrund des Fehlens von Daten bei dieser Patientengruppe wird dieses Arzneimittel für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης δεδομένων για τους ασθενείς αυτούς.
German: • eine schwere allergische Reaktion, charakterisiert durch Fieber, Schwellungen im Mund, im Gesicht, an den Lippen oder der Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal Blutdruckabfall.
Greek: • σοβαρή αλλεργική αντίδραση, όπως πυρετό, πρήξιμο στο στόμα, στο πρόσωπο, στα χείλη ή στη γλώσσα, δυσκολία στην αναπνοή, κνησμό, δερματικό εξάνθημα και μερικές φορές πτώση της πίεσης του αίματος.
German: Bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion (Creatinin-Clearance (CrCl) ≥ 30 und < 50 ml/min), schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (CrCL > 15 und < 30 ml/min) und bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (TNI) (CrCl < 15 ml/min) beträgt die empfohlene Anfangsdosis 18,5 mg und die Höchstdosis sollte 74 mg einmal täglich nicht überschreiten.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια (Κάθαρση Κρεατινίνης (CrCl) ≥ 30 και < 50 ml/min), σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCL >15 και < 30 ml/min) και ασθενείς με Νεφρική Νόσο Τελικού Σταδίου (ESRD) (CrCl < 15 ml/min), η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 18,5 mg και η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 74 mg μία φορά ημερησίως.
German: Lurasidon war bei Ratten oder Kaninchen bei einer vergleichbaren Exposition oder unterhalb der empfohlenen Maximaldosis beim Menschen (148 mg Lurasidon) nicht teratogen.
Greek: Η λουρασιδόνη δεν προκάλεσε τερατογένεση σε αρουραίους ή κουνέλια σε έκθεση παρόμοια με ή κάτω από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τους ανθρώπους (148 mg λουρασιδόνης).
German: Es liegen keine Daten über die Behandlung von älteren Patienten mit 148 mg Lurasidon vor.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία με ηλικιωμένα άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 148 mg λουρασιδόνης.
German: In einer Langzeitstudie, die die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit zeigen sollte, war Lurasidon wirksamer als Placebo bei der Kontrolle der Symptome und der Verzögerung eines Rezidivs der Schizophrenie.
Greek: Σε μακροχρόνια δοκιμή που σχεδιάσθηκε για την αξιολόγηση της διατήρησης της δράσης, η λουρασιδόνη ήταν πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο ως προς τη διατήρηση του ελέγχου των συμπτωμάτων και την καθυστέρηση της υποτροπής της σχιζοφρένειας.
German: • Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in den Beinen (die Symptome umfassen Schwellung, Schmerzen und Rötung des Beines), die durch Blutgefäße in die Lunge wandern können, wo sie Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen.
Greek: • Θρόμβοι αίματος στις φλέβες, ιδίως στα πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα, πόνο και κοκκινίλα στα πόδια), που μπορεί να μεταφερθούν διαμέσου των αιμοφόρων αγγείων προς τους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lurasidon eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Schizophrenie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη λουρασιδόνη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με σχιζοφρένεια (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
German: Lurasidon sollte bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz nicht angewendet werden, außer wenn der erwartete Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.
Greek: Η λουρασιδόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ESRD, εκτός εάν τα πιθανά οφέλη υπερβαίνουν τους πιθανούς κινδύνους.
German: Es können Schläfrigkeit, Müdigkeit, unwillkürliche Körperbewegungen, Probleme beim Stehen und Gehen, durch niedrigen Blutdruck hervorgerufener Schwindel sowie ein nicht normaler Herzschlag auftreten.
Greek: Μπορεί να εκδηλώσετε υπνηλία, κόπωση, ανώμαλες σωματικές κινήσεις, προβλήματα με τη στάση και τη βάδιση, ζάλη από τη χαμηλή πίεση του αίματος και ανώμαλους καρδιακούς παλμούς.
German: (b) Lurasidon-Dosen von 18,5; 37; 55,5; 74 mg entsprechen 20, 40, 60 und 80 mg LurasidonHydrochlorid
Greek: (β) Οι δόσεις λουρασιδόνης των 18,5, 37, 55,5, 74 mg είναι ισοδύναμες με 20, 40, 60 και 80 ποσότητες υδροχλωρικής λουρασιδόνης.
German: Nach Gabe von 37 mg Lurasidon betrug das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen 6.000 l. Lurasidon wird in hohem Maße (~ 99 %) an Serumproteine gebunden.
Greek: Ύστερα από χορήγηση 37 mg λουρασιδόνης, ο μέσος κατά προσέγγιση εμφανής όγκος κατανομής ήταν 6000 L. Η λουρασιδόνη παρουσιάζει υψηλή δέσμευση (~99%) με πρωτεΐνες ορού.
German: Wenn Lurasidon zusammen mit geringen oder mäßigen CYP3A4-Induktoren gegeben wird, muss die Wirkung von Lurasidon sorgfältig überwacht werden und eine Dosisanpassung kann notwendig sein.
Greek: Όταν η λουρασιδόνη συγχορηγείται με μέτριους ή ήπιους επαγωγείς του CYP3A4, η αποτελεσματικότητα της λουρασιδόνης χρειάζεται να παρακολουθείται προσεκτικά και προσαρμογή της δόσης μπορεί να χρειασθεί.
German: gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Εφαρμόζονται οι ακόλουθοι όροι και συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: • Sprachstörungen, ungewöhnliche Muskelbewegungen; eine Vielzahl von Symptomen, die als extrapyramidale Symptome (EPS) bezeichnet werden und in der Regel ungewöhnliche, unwillkürliche Muskelkontraktionen umfassen
Greek: • προβλήματα λόγου, ασυνήθιστες κινήσεις μυών, ένα σύνολο συμπτωμάτων που είναι γνωστά ως εξωπυραμιδικά συμπτώματα (ΕΠΣ), τα οποία συνήθως περιλαμβάνουν ασυνήθιστες, άσκοπες, ακούσιες μυϊκές κινήσεις.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 37 mg einmal täglich.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 37 mg μία φορά την ημέρα.
German: Seltene Fälle von Glucose-bedingten Nebenwirkungen, wie z. B. erhöhte Blut-Glucosewerte, wurden in klinischen Studien mit Lurasidon berichtet.
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη γλυκόζη, π.χ. αύξηση της γλυκόζης αίματος, έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές με λουρασιδόνη.
German: Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54 1200 Wien
Greek: Austria/ Österreich Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54
German: • plötzliche Angstgefühle
Greek: • αιφνίδια αισθήματα άγχους
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, da Ihr Arzt möglicherweise die Dosis dieses Arzneimittels während der Behandlung mit Latuda anpassen muss.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, επειδή ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να αλλάξει τη δόση αυτού του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Latuda.
German: Jedoch kann eine erhöhte Exposition bei älteren Patienten mit beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion erwartet werden.
Greek: Ωστόσο, αύξηση της έκθεσης σε ηλικιωμένα υποκείμενα μπορεί να αναμένεται για ασθενείς, εάν αυτοί έχουν νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
German: Es sind nur begrenzte Daten für die Behandlung von älteren Patienten mit höheren Dosen von Lurasidon verfügbar.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία είναι διαθέσιμα με ηλικιωμένα άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με υψηλότερες δόσεις λουρασιδόνης.
German: Die Dosis kann von Ihrem Arzt im Dosisbereich zwischen 18,5 mg bis 148 mg einmal täglich erhöht oder verringert werden.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί από τον γιατρό σας εντός του εύρους δόσης από 18,5 mg έως 148 mg μία φορά την ημέρα.
German: Lurasidon hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Η λουρασιδόνη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: • Arzneimittel gegen Parkinson und das Restless-Legs-Syndrom (z. B. Levodopa), da Latuda deren Wirkungen abschwächen kann
Greek: • φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον και το σύνδρομο ανήσυχων ποδιών (π.χ. λεβοντόπα), καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να μειώσει τη δράση τους
German: Da Lurasidon hauptsächlich auf das Zentralnervensystem wirkt, ist bei Kombination mit anderen zentralnervös wirksamen Arzneimitteln und Alkohol Vorsicht geboten.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις πρωτεύουσες επιδράσεις της λουρασιδόνης στο κεντρικό νευρικό σύστημα, η λουρασιδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με άλλα κεντρικώς δρώντα φαρμακευτικά προϊόντα και με οινόπνευμα.
German: • wenn Sie an Parkinson oder Demenz leiden
Greek: • νόσο του Πάρκινσον ή άνοια
German: Die kurzfristige Wirksamkeit von Lurasidon wurde in einer 6-wöchigen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit Kindern und Jugendlichen (10-17 Jahre alt) untersucht, die die Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Manuals Psychischer Störungen, fünfte Ausgabe (DSM-V) für eine Episode einer Major Depression im Zusammenhang mit einer Bipolar-I-Störung mit oder ohne schnellem Episodenwechsel (Rapid Cycling) erfüllten und keine psychotischen Merkmale (N = 350) aufwiesen.
Greek: Η βραχυπρόθεσμη αποτελεσματικότητα της λουρασιδόνης μελετήθηκε σε μια διάρκειας 6 εβδομάδων, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς και εφήβους (ηλικίας 10-17 ετών) που πληρούσαν τα κριτήρια του Διαγνωστικού και Στατιστικού Εγχειριδίου Διανοητικών Διαταραχών, Πέμπτη έκδοση (DSM-V) για μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια που σχετίζονται με διπολική διαταραχή Ι, με ή χωρίς ταχύ κύκλο και χωρίς ψυχωτικά χαρακτηριστικά (N=350).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
German: Die Höchstdosis sollte 148 mg einmal täglich nicht überschreiten.
Greek: Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 148 mg μία φορά την ημέρα.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Lurasidon-Konzentration im Blut verringern:
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να μειώσουν το επίπεδο της λουρασιδόνης στο αίμα σας:
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 37 mg Lurasidon einmal täglich.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 37 mg λουρασιδόνης μία φορά ημερησίως.
German: Lurasidon selbst und seine vier Metaboliten ID-14283, ID-14326, ID-20219 und ID-20220 haben an der im Serum gemessenen Radioaktivität einen Anteil von 11,4; 4,1; 0,4; 24 und 11 %.
Greek: Η λουρασιδόνη και οι μεταβολίτες της, ID-14283, ID-14326, ID-20219 και ID-20220, αντιστοιχούν σε περίπου 11,4, 4,1, 0,4, 24 και 11% αντίστοιχα, της ραδιενέργειας στον ορό, αντίστοιχα.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und die postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά τις επιδράσεις στην κύηση, την ανάπτυξη του εμβρύου/βρέφους, τον τοκετό και την ανάπτυξη μετά τη γέννηση (βλέπε παράγραφο 5.3).
German: • ungewöhnliche Nervenimpulse im Herzen
Greek: • ανώμαλες νευρικές ώσεις στην καρδιά
German: Die Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Gabe von Lurasidon und Grapefruitsaft wurde nicht untersucht.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της λουρασιδόνης με χυμό γκρέιπφρουτ δεν έχει αξιολογηθεί.
German: Die Möglichkeit von Bewusstseinsstörungen, Krampfanfällen oder dystonen Reaktionen im Kopf- und Nackenbereich nach einer Überdosierung birgt bei induziertem Erbrechen ein Aspirationsrisiko.
Greek: Η πιθανότητα μείωσης του επιπέδου της συνείδησης, επιληπτικών σπασμών ή δυστονικής αντίδρασης της κεφαλής και του αυχένα ύστερα από υπερδοσολογία μπορεί να δημιουργήσει κίνδυνο αναρρόφησης με πρόκληση εμέτου.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten eine Reihe von Auswirkungen auf die Fertilität, die hauptsächlich mit einer Erhöhung der Prolaktin-Konzentrationen in Zusammenhang stehen und als nicht relevant für die menschliche Fortpflanzung eingestuft werden (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει έναν αριθμό επιδράσεων στη γονιμότητα, κυρίως σε σχέση με την αύξηση της προλακτίνης, οι οποίες δεν θεωρούνται σχετικές με την ανθρώπινη αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort ärztlichen Rat ein.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
German: Diese Effekte wurden durch die Hyperprolaktinämie nach Lurasidon-Behandlung verursacht, die den Östruszyklus und das Kopulationsverhalten sowie die Aufrechterhaltung des Corpus luteum bei weiblichen Ratten beeinflusst, was zu einer Abnahme bei den Nidationen und der Anzahl lebender Feten führt.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις εμφανίστηκαν εξαιτίας της υπερπρολακτιναιμίας ύστερα από τη θεραπεία με λουρασιδόνη, επηρεάζοντας τον οιστρικό κύκλο και τη σεξουαλική συμπεριφορά καθώς και τη διατήρηση του ωχρού σωματίου των θηλυκών αρουραίων, οδηγώντας σε μείωση της εμφύτευσης και του αριθμού των ζωντανών εμβρύων.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά το EXP.
German: • Schwellungen unter der Hautoberfläche (Angioödem).
Greek: • οίδημα κάτω από την επιφάνεια του δέρματος (αγγειοίδημα)
German: Schizophrenie-Studien: Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) Gesamt-Score - Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 6 - MMRM für die Studien D1050229, D1050231 und D1050233: Intent-to-Treat-Analyse
Greek: Μελέτες σχιζοφρένειας: Συνολική βαθμολογία στην Κλίμακα Θετικού και Αρνητικού Συνδρόμου για τη Σχιζοφρένεια (PANSS) -Μεταβολή από την αρχή της θεραπείας έως την Εβδομάδα 6- MMRM για τις Μελέτες D1050229, D1050231 και D1050233: Σύνολο ανάλυσης με πρόθεση για θεραπεία
German: • Diltiazem (zur Behandlung von hohem Blutdruck)
Greek: • διλτιαζέμη (για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίματος)
German: Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit können antipsychotische Arzneimittel die Symptome verschlechtern.
Greek: Εάν συνταγογραφηθούν σε ασθενείς με νόσο του Parkinson, τα αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να επιδεινώσουν τα υποκείμενα συμπτώματα παρκινσονισμού.
German: ****UAW, die in kontrollierten und unkontrollierten Phase-2- und 3-Studien berichtet wurden; das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist jedoch zu niedrig, um die Häufigkeit zu schätzen.
Greek: ****Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί σε ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες μελέτες Φάσης 2 και Φάσης 3.
German: Aufgrund unterschiedlicher pharmakodynamischer und pharmakokinetischer Profile innerhalb der Gruppe der Antipsychotika ist eine klinische Überwachung erforderlich, wenn eine Umstellung auf ein anderes Antipsychotikum als medizinisch angemessen erachtet wird.
Greek: Αλλαγή μεταξύ αντιψυχωσικών φαρμακευτικών προϊόντων Λόγω των διαφορετικών φαρμακοδυναμικών και φαρμακοκινητικών χαρακτηριστικών μεταξύ των αντιψυχωσικών φαρμακευτικών προϊόντων, είναι αναγκαία η επίβλεψη από κλινικό επιστήμονα όταν η μετάβαση σε άλλο αντιψυχωσικό προϊόν θεωρείται ιατρικά απαραίτητη.
German: Die Sicherheit von Lurasidon wurde bei Patienten mit Schizophrenie in klinischen Studien bis zu 52 Wochen in Dosen von 18,5 - 148 mg und nach der Markteinführung untersucht.
Greek: Η ασφάλεια της λουρασιδόνης έχει αξιολογηθεί σε δόσεις μεταξύ 18,5 -148 mg σε κλινικές μελέτες ασθενών με σχιζοφρένεια που υποβάλλονταν σε θεραπεία μέχρι 52 εβδομάδες και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
German: • wenn Sie Diabetes haben oder zu Diabetes neigen
Greek: • διαβήτη ή είστε επιρρεπείς στο διαβήτη
German: Ebenso können die alpha-blockierenden Eigenschaften von Bertylium möglicherweise die Wirkung von Lurasidon additiv verstärken, was zu problematischen Hypotonien führen kann.
Greek: Ομοίως, οι ιδιότητες άλφα αποκλεισμού του βρετυλίου μπορεί να ενισχύουν τις αντίστοιχες ιδιότητες της λουρασιδόνης, προκαλώντας πρόβλημα υπότασης.
German: Möglicher Einfluss von anderen Arzneimitteln auf Lurasidon
Greek: Πιθανότητα επίδρασης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη λουρασιδόνη
German: Lurasidon erreicht nach ungefähr 1 - 3 Stunden seine Serumhöchstkonzentrationen.
Greek: Η λουρασιδόνη φθάνει σε μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό σε 1-3 ώρες περίπου.
German: • niedrige Natriumspiegel im Blut, was zu Müdigkeit und Verwirrung, Muskelzuckungen, Anfällen und Koma führen können (Hyponatriämie)
Greek: • χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα, που μπορεί να προκαλέσουν κόπωση και σύγχυση, μυϊκό σπασμό, επιληπτικές κρίσεις και κώμα (υπονατριαιμία).
German: Die Dosierungen von Lurasidon variierten über die fünf Studien hinweg und reichten von 37 bis 148 mg Lurasidon einmal täglich.
Greek: Οι δόσεις λουρασιδόνης, που ποικίλλαν στις πέντε δοκιμές, κυμάνθηκαν από 37 έως 148 mg λουρασιδόνης μία φορά ημερησίως.
German: Rom - Italien
Greek: Rome - Ιταλία
German: Eine klinische Studie zur Erfassung von Wechselwirkungen, die die Wirkung der gleichzeitigen Anwendung von Lurasidon bei Patientinnen untersuchte, die orale kombinierte Verhütungsmittel wie Norgestimat und Ethinylestradiol erhielten, ergab, dass Lurasidon keine klinischen oder statistisch signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik der Verhütungsmittel oder die Konzentration des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHBG) hat.
Greek: Μια κλινική μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων που ερευνά την επίδραση της συγχορήγησης λουρασιδόνης σε ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό αντισυλληπτικών από το στόμα, συμπεριλαμβανομένης της νοργεστιμάτης και της αιθινυλικής οιστραδιόλης, έδειξε ότι η λουρασιδόνη δεν είχε κλινικά ή στατιστικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική του αντισυλληπτικού ή στα επίπεδα της σφαιρίνης για τη δέσμευση των οιστρογόνων ορμονών (SHBG).
German: Lurasidon zeigte beim Körpergewicht und beim Body-Mass-Index einen kleinen Anstieg vom Ausgangswert bis Monat 12 [Mittelwert (SD): 0,73 (3,36) kg und 0,28 (1,17) kg/m2].Verglichen wurde es mit Quetiapin mit verzögerter Wirkstofffreisetzung: 1,23 (4,56) kg und 0,45 (1,63) kg/m2.
Greek: Η λουρασιδόνη έδειξε μικρή αύξηση από την αρχή της θεραπείας έως το Μήνα 12 στο βάρος σώματος και στον δείκτη μάζας σώματος (Μέση τιμή (SD): 0,73 (3,36) kg και 0,28 (1,17) kg/m2, αντίστοιχα) συγκριτικά με την κουετιαπίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης (1,23 (4,56) kg και 0,45 (1,63) kg/m2, αντίστοιχα).
German: • Amprenavir, Efavirenz, Etravirin (zur Behandlung einer HIV-Infektion)
Greek: • αμπρεναβίρη, εφαβιρένζη, ετραβιρίνη (για τη θεραπεία λοίμωξης HIV)
German: Die folgenden Arzneimittel können die Lurasidon-Konzentration im Blut erhöhen:
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν το επίπεδο της λουρασιδόνης στο αίμα σας:
German: Für die Gabe von Arzneimitteln, die Substrate von CYP3A4 mit geringer therapeutischer Breite sind, siehe Abschnitt 4.5.
Greek: Για τη χορήγηση των φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα του CYP3A4 με στενό θεραπευτικό εύρος, βλ. παράγραφο 4.5.
German: Obwohl diese Symptome bereits bei niedrigen Dosierungen auftreten können, treten sie häufiger und mit größerem Schweregrad, stärkerer
Greek: Ενώ αυτά τα συμπτώματα μπορεί να εμφανισθούν σε χαμηλές δόσεις, εμφανίζονται συχνότερα και με μεγαλύτερη σοβαρότητα, υψηλότερη ισχύ και σε υψηλότερες δόσεις των αντιψυχωσικών φαρμακευτικών προϊόντων πρώτης γενιάς.
German: Gesamtmortalität
Greek: Γενική θνησιμότητα
German: In Karzinogenitätsstudien an Mäusen und Ratten wurden Tumore der Brustdrüse und/oder der Hypophyse beobachtet, die am ehesten durch die erhöhten Prolaktin-Spiegel im Blut erklärbar sind.
Greek: Όγκοι στους μαστικούς αδένες ή/και στην υπόφυση παρατηρήθηκαν σε μελέτες καρκινογένεσης σε ποντίκια και αρουραίους και οφείλονταν κατά πάσα πιθανότητα στα αυξημένα επίπεδα προλακτίνης στο αίμα.
German: Die gleichzeitige Gabe von BCRPSubstraten kann zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen dieser Substrate führen.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση των υποστρωμάτων BCRP μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξήσεις των συγκεντρώσεων αυτών των υποστρωμάτων στο πλάσμα.
German: Die Höchstdosis sollte bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung 74 mg einmal täglich und bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen 37 mg einmal täglich nicht überschreiten.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 74 mg και σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 37 mg μία φορά ημερησίως.
German: Behandlungsunterschied im Vergleich zu Placebo Schätzung (SE; 95%iges KI)
Greek: Διαφορά θεραπείας έναντι εικονικού φαρμάκου Εκτίμηση (SE, 95% CI)