FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sådanne forhøjelser forekom at være opstået tidligt i eribulinbehandlingen (i cyklus 1-2) for hovedparten af disse patienter, og selvom det menes at være sandsynligt, at det er et fænomen i forbindelse med leverens tilpasning til eribulinbehandlingen og ikke tegn på signifikant levertoksicitet hos de fleste patienter, er der også blevet rapporteret hepatotoksicitet.
Estonian: Need tõusud toimusid ravi alustamisel eribuliiniga varakult, enamikul neist patsientidest ravi 1.-2. tsüklis, ja kuigi neid loeti enamikul patsientidel eribuliinraviga kohanemise võimalikuks mõjuks maksale ja mitte maksale avalduvaks toksilisuseks, on teatatud ka hepatotoksilisust.
Danish: Mandlige patienter skal søge rådgivning om opbevaring af sæd før behandling, på grund af muligheden for irreversibel infertilitet ved behandling med HALAVEN.
Estonian: Meespatsientidel tuleb enne ravi küsida nõu sperma säilitamise kohta, sest ravi HALAVEN'iga võib põhjustada pöördumatut viljatust.
Danish: Der forventes ingen lægemiddel-lægemiddel-interaktioner med CYP3A4-hæmmere og induktorer.
Estonian: Koostoimeid CYP3A4 inhibiitorite ega indutseerijatega ei ole oodata.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i forbindelse med HALAVEN er knoglemarvssuppression i form af neutropeni, leukopeni, anæmi og trombocytopeni med tilhørende infektioner.
Estonian: HALAVEN'iga seotud kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on luuüdi supressioon, mis avaldub neutropeeniana, leukopeenia, aneemia, trombotsütopeenia koos sellega seotud infektsioonidega.
Danish: Plasmaproteinbindingen af eribulin (100 - 1000 ng/ml) varierede fra 49 % til 65 % i humant plasma.
Estonian: Eribuliini seondumine plasmavalkudega (1001000 ng/ml) moodustas 49% kuni 65% inimese vereplasmast.
Danish: Behandling med eribulin skal kun påbegyndes hos patienter med absolut antal neutrofile ≥ 1,5 x 109/l og trombocytter > 100 x 109/l.
Estonian: Ravi eribuliiniga võib alustada ainult sel juhul, kui patsiendi neutrofiilide absoluutarv on ≥ 1,5 x 109/l ja trombotsüütide arv > 100 x 109/l.
Danish: ANDEL AF PATIENTER I LIVE
Estonian: ELUSATE PATSIENTIDE OSAKAAL
Danish: Uomdannet eribulin udgjorde hovedparten af den totale radioaktivitet i fæces og urin.
Estonian: Eribuliin muutumatul kujul moodustas enamuse rooja ja uriiniga kokku eritunud radioaktiivsusest.
Danish: Denne medicin indeholder en mindre mængde alkohol, mindre end 100 mg pr. dosis.
Estonian: See ravim sisaldab vähesel hulgal etanooli (alkoholi), vähem kui 100 mg annuse kohta.
Danish: Nyopstået eller forværring af eksisterende perifer neuropati er også blevet rapporteret.
Estonian: Teatatud on ka perifeerse neuropaatia tekkest või olemasoleva perifeerse neuropaatia süvenemisest.
Danish: HALAVENs sikkerhed og virkning hos børn fra fødslen til 18 år er endnu ikke klarlagt ved bløddelssarkom.
Estonian: HALAVEN'i ohutus ja efektiivsus lastel alates sünnist kuni 18 aasta vanuseni pehmete kudede sarkoomi ravis ei ole veel tõestatud.
Danish: Neutrofiltal på < 0,5 x 109/l, der varede i over 7 dage, forekom hos 13 % af patienterne med brystcancer, som blev behandlet med eribulin i EMBRACE-studiet.
Estonian: Neutrofiilide arve < 0,5 x 109/l, mis püsisid kauem kui 7 päeva, esines uuringus EMBRACE 13%-l rinnavähiga patsientidest, keda raviti eribuliiniga.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Ethanol og vand til injektionsvæsker, muligvis med meget små mængder saltsyre og natriumhydroxid.
Estonian: - Teised koostisosad on etanool ja süstevesi ning ravim võib sisaldada väga vähesel hulgal ka vesinikkloriidhapet ja naatriumhüdroksiidi.
Danish: HALAVENs virkning ved brystcancer er primært dokumenteret i to randomiserede, komparative fase 3-studier.
Estonian: HALAVEN'i efektiivsust rinnavähi ravis toetavad eelkõige kaks randomiseeritud 3. faasi võrdlevat uuringut.
Danish: Den positive virkning på den samlede overlevelse blev set hos både de taxan-refraktære og ikkerefraktære patientgrupper.
Estonian: Positiivset mõju üldisele elulemusele täheldati nii taksaanravile mitteallunud kui ka sellele allunud patsiendirühmades.
Danish: Du vil få HALAVEN af en læge eller sygeplejerske som en injektion i en vene, i løbet af en periode på 2 til 5 minutter.
Estonian: HALAVEN'i manustab teile arst või õde veenisüstina 2 kuni 5 minuti jooksul.
Danish: Andre bivirkninger omfatter træthed, alopeci, forhøjede leverenzymer, sepsis og muskuloskeletalt smertesyndrom.
Estonian: Teised kõrvaltoimed on väsimus, alopeetsia, maksaensüümide aktiivsuse tõus, sepsis ja muskuloskeletaalne valu sündroom.
Danish: Ud af de 404 sarkompatienter seponerede 2 patienter eribulin på grund af perifer neuropati.
Estonian: 404-st sarkoomiga patsiendist katkestasid 2 patsienti ravi eribuliiniga perifeerse neuropaatia tõttu.
Danish: Hepatotoksicitet (0,8 %) (G3/4:
Estonian: hepatotoksilisus (0,8%) (G3/4:
Danish: De 762 patienter i det pivotale fase 3-studie (EMBRACE, studie 305) havde lokalt recidiverende eller metastaserende brystcancer og havde tidligere gennemgået mindst to og højst fem kemoterapi-kure, herunder en kur med antracyklin og en med taxan (medmindre det var kontraindiceret).
Estonian: Otsustavas 3. faasi uuringus EMBRACE (uuring 305) osalenud 762 patsiendil oli paikselt tagasitulnud või metastaatiline rinnavähk ning nad olid varem saanud vähemalt kaks, kuid mitte üle viie keemiaraviskeemi, sealhulgas ühe antratsükliini ja ühe taksaaniga (välja arvatud, kui see oli vastunäidustatud).
Danish: Det fuldstændige blodbillede skal følges for alle patienter før hver dosis eribulin.
Estonian: Kõikidel patsientidel tuleb enne iga eribuliini annuse manustamist kontrollida täielikku verepilti.
Danish: For at sikre, at hele dosen af HALAVEN er givet, anbefales det, at der skylles med en saltvandsopløsning i venen, efter HALAVEN er indgivet.
Estonian: Selleks et tagada kogu HALAVEN'i annuse manustamine, on soovitatav manustada veeni pärast HALAVEN'i manustamist loputamiseks füsioloogilist lahust.
Danish: Pakningsstørrelserne er kartoner med 1 eller 6 hætteglas.
Estonian: Pakendiks on karp, milles on 1 või 6 viaali.
Danish: Ud af 1.963 patienter med brystcancer eller bløddelssarkom, som fik eribulin i den anbefalede dosis i kliniske studier, var der et dødeligt tilfælde af neutropenisk sepsis (0,1 %) og et dødeligt tilfælde af febril neutropeni (0,1 %).
Estonian: 1963-st rinnavähiga ja pehmete kudede sarkoomiga patsiendist, kes kasutasid kliinilistes uuringutes soovitatud annuses eribuliini, tekkis ühel surmaga lõppenud neutropeeniline sepsis (0,1%) ja ühel surmaga lõppenud febriilne neutropeenia (0,1%).
Danish: aCox proportional hazard bStratificeret af geografisk region, HER2/neu-status
Estonian: aCoxi võrdeliste riskide mudel bStratifitseeritud geograafiliste piirkondade, HER2/neu staatuse alusel.
Danish: Eribulin har en lav clearance (gennemsnitsinterval 1,16 til 2,42 l/t/m2).
Estonian: Eribuliinil on aeglane kliirens (keskväärtuste vahemik 1,16 kuni 2,42 l/h/m2).
Danish: - Feber med en galoperende puls, hurtig overfladisk vejrtrækning, kold, bleg, klam eller spættet hud og/eller forvirring.
Estonian: - Palavik koos südamepekslemise, kiire pindmise hingamise, külma, kahvatu, niiske või laigulise naha ja/või segasusega.
Danish: Eribulin var positiv i en mutagenese-assay af muselymfom, og det var klastogent i en in vivo micronukleus-assay hos rotter.
Estonian: Eribuliin andis positiivse tulemuse hiire lümfoomi mutageneesi testis ning oli klastogeenne in vivo roti mikrotuumade testis.
Danish: I fase 3-sarkomstudiet (studie 309) fik 26 % af de eribulinbehandlede patienter G-CSF.
Estonian: 3. faasi sarkoomiuuringus (uuring 309) manustati G-CSF-i 26%-le patsientidest, keda raviti eribuliiniga.
Danish: - Aktivt stof: Eribulin.
Estonian: - Toimeaine on eribuliin.
Danish: Ingen grad 4-hændelser Sjælden
Estonian: 4. astme juhud puudusid * Harv ** Esinemissagedus teadmata
Danish: Dacarbazin
Estonian: Dakarbasiin
Danish: Det andet fase 3-studie af metastatisk brystcancer i tidligere stadie, studie 301 var et open-label, randomiseret studie hos patienter (n=1.102) med lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer for at undersøge virkningen af HALAVEN-monoterapi i forhold til capecitabin-monoterapi med samlet overlevelse og PFS som sammensat primært endepunkt.
Estonian: Teine 3. faasi uuring metastaatilise rinnavähiga patsientide varasema astme raviga, uuring 301, oli avatud, randomiseeritud uuring lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähiga patsientidega (n = 1102) HALAVEN'i monoteraapia efektiivsuse uurimiseks võrreldes kapetsitabiini monoteraapiaga kahe esmase tulemusnäitaja üldise elulemuse ja progressioonivaba elulemuse aspektist.
Danish: Patienterne i dette studie (n=452) havde lokalt, recidiverende, inoperabelt og/eller metastatisk bløddelssarkom af en ud af to undertyper - leiomyosarkom eller liposarkom.
Estonian: Selles uuringus osalenud patsientidel (n = 452) oli paikselt korduva, mitteopereeritava ja/või metastaseerunud pehmete kudede sarkoomi üks alatüüp kahest - leiomüosarkoom või liposarkoom.
Danish: Patienter, der oplever febril neutropeni, svær neutropeni eller trombocytopeni, bør behandles i henhold til anbefalingerne i pkt.
Estonian: Febriilse neutropeenia, raskekujulise neutropeenia või trombotsütopeeniaga patsiente tuleb ravida lõigus 4.2 antud soovituste kohaselt.
Danish: Eribulin er ikke substrat for brystcancer-resistensprotein(BCRP), organisk anion- (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), multidrug-resistensprotein- (MRP2, MRP4) og galdesalt-eksportpumpe- (BSEP) transportørerne .
Estonian: Eribuliin ei ole rinnavähi resistentsusvalgu (breast cancer resistance protein, BCRP), orgaaniliste anioonide (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), multiravimresistentsusega seotud valgu (MRP2, MRP4) ja sapisoolade väljavoolu pumba (bile salt export pump, BSEP) transporterite substraat.
Danish: Hos de 1.559 brystcancerpatienter var den bivirkning, som hyppigst resulterede i seponering af eribulin, perifer neuropati (3,4 %).
Estonian: 1559 rinnavähiga patsiendil oli kõige sagedam kõrvaltoime, mis tingis ravi katkestamise eribuliiniga, perifeerne neuropaatia (3,4%).
Danish: Et studie evaluerede eribulins farmakokinetik hos patienter med let (Child-Pugh A, n=7) og moderat (Child-Pugh B, n=4) nedsat leverfunktion på grund af levermetastaser.
Estonian: Uuringus hinnati eribuliini farmakokineetikat patsientidel, kellel oli maksa metastaaside tõttu kerge (Child-Pugh A; n = 7) või mõõdukas (Child-Pugh B; n = 4) maksakahjustus.
Danish: Der er blevet observeret testikeltoksicitet hos rotter og hunde (se pkt.
Estonian: Rottidel ja koertel on täheldatud munanditele avalduvat toksilisust (vt lõik 5.3).
Danish: Indgivelsen af HALAVEN bør udsættes på Dag 1 eller Dag 8 i følgende tilfælde: - Absolut neutrofiltal (ANC) < 1 x 109/l - Trombocytter < 75 x 109/l - Grad 3 eller 4 ikke-hæmatologiske toksiciteter.
Estonian: HALAVEN'i manustamine 1. või 8. päeval tuleb edasi lükata järgmistel juhtudel: - neutrofiilide absoluutarv < 1 x 109/l - trombotsüütide arv < 75 x 109/l - 3. või 4. astme mittehematoloogiline toksilisus
Danish: b aCox proportional hazard bStratificeret af geografisk region, HER2/neu-status og tidligere capecitabinbehandling.
Estonian: aCoxi võrdeliste riskide mudel bStratifitseeritud geograafiliste piirkondade, HER2/neu staatuse ja varasema kapetsitabiinravi alusel.
Danish: Eribulin hæmmer ikke CYP-enzymerne 1A2, 2B6,2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 2E1 ved relevante kliniske koncentrationer.
Estonian: Eribuliin ei pärsi asjakohaste kliiniliste kontsentratsioonide korral CYP ensüüme CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ega 2E1.
Danish: In vitro data indikerer, at eribulin er en svag hæmmer af det vigtige lægemiddelmetaboliserende enzym CYP3A4.
Estonian: In vitro andmete kohaselt on eribuliin ravimit metaboliseeriva tähtsa ensüümi CYP3A4 kerge inhibiitor.
Danish: I studie 309 blev der observeret en statistisk signifikant forbedring i OS hos patienter, der blev randomiseret til eribulinarmen, sammenlignet med kontrolarmen.
Estonian: Uuringus 309 täheldati eribuliini rühma randomiseeritud patsientidel üldise elulemuse statistiliselt olulist paranemist võrreldes kontrollrühmaga.
Danish: Febril neutropeni forekom hos < 5 % af patienter behandlet med eribulin.
Estonian: Febriilset neutropeeniat esines < 5%-l eribuliiniga ravitud patsientidest.
Danish: HALAVEN skal kun forberedes og indgives af personale med hensigtsmæssig træning i håndtering af cytotoksiske midler.
Estonian: HALAVEN'i võivad ette valmistada ja manustada ainult tsütotoksiliste ainete käsitsemiseks nõuetekohase väljaõppe saanud töötajad.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger HALAVEN - hvis du har leverproblemer - hvis du har feber eller en infektion - hvis du oplever følelsesløshed, prikkende, stikkende fornemmelser, følsomhed over for berøring eller muskelsvaghed - hvis du har hjerteproblemer
Estonian: Enne HALAVEN'i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega - kui teil on maksaprobleemid - kui teil on palavik või infektsioon - kui teil tekib tuimus, kipitustunne, torkimistunne, tundlikkus puudutamisel või lihasnõrkus - kui teil on südamehäireid
Danish: Almindelig (Hyppighed %)
Estonian: Sage (Esinemissageduse %)
Danish: Der er ingen kendt antidot mod en overdosis af eribulin.
Estonian: Eribuliini üleannusel teadaolev antidoot puudub.
Danish: Søvnløshed Depression
Estonian: Psühhiaatrilised häired unetus depressioon
Danish: Der foreligger ingen studier af patienter med nedsat leverfunktion på grund af cirrose.
Estonian: Tsirroosist põhjustatud maksafunktsiooni kahjustusega patsiente ei ole uuritud.
Danish: - Vejrtrækningsproblemer eller hævelse af ansigt, mund, tunge eller hals.
Estonian: - Raskendatud hingamine või näo-, suu-, keele- või kõriturse.
Danish: Myelosuppression er dosisafhængig og manifesterer sig primært som neutropeni (pkt.
Estonian: Müelosupressioon on annusest sõltuv ja avaldub eelkõige neutropeeniana (lõik 4.8).
Danish: Gennemsnitstiden til nadir var 13 dage, og gennemsnitstiden til bedring fra svær neutropeni (< 0,5 x 109/l) var 8 dage.
Estonian: Täheldatud neutropeenia oli pöörduv ega olnud kumulatiivne; keskmine madalaima tasemeni kulunud aeg oli 13 päeva ja keskmine aeg raskest neutropeeniast paranemiseni (< 0,5 x 109/l) oli 8 päeva.
Danish: HALAVEN kan forårsage bivirkninger, såsom træthed (meget almindelig) og svimmelhed (almindelig).
Estonian: HALAVEN võib põhjustada selliseid kõrvaltoimeid nagu väsimus (väga sage) ja pearinglus (sage).
Danish: Hos brystcancerpatienter med allerede eksisterende grad 1 eller 2 perifer neuropati var hyppigheden af grad 3 perifer neuropati, der opstod under behandlingen, 14 %.
Estonian: Patsientidel, kellel oli olemasolev 1. või 2. astme perifeerne neuropaatia, oli ravi mõjul tekkiva 3. astme perifeerse neuropaatia esinemissagedus 14%.
Danish: Nedsat leverfunktion på grund af cirrose
Estonian: Tsirroosist põhjustatud maksafunktsiooni kahjustus
Danish: Hvis der er kontakt med slimhinder, skal slimhinderne skylles grundigt med vand.
Estonian: Kokkupuutumisel limaskestadega tuleb limaskesti põhjalikult veega loputada.
Danish: Neutropeni blev rapporteret som en bivirkning, der opstod som følge af behandlingen (Treatment Emergent Adverse Event, TEAE) hos 151/404 (37,4 % for alle grader) i populationen med sarkom, sammenlignet med 902/1.559 (57,9 % for alle grader) i populationen med brystcancer.
Estonian: Neutropeeniat esines ravi ajal tekkinud kõrvaltoimena sarkoomiga populatsioonis 151/404 patsiendil (kõikide raskusastmetega 37,4%) võrreldes 902/1559 patsiendiga (kõikide raskusastmetega 57,9%) rinnavähiga populatsioonis.
Danish: Øre og labyrint
Estonian: Kõrva ja labürindi häired vertiigo tinnitus
Danish: Fortyndede opløsninger af HALAVEN (eribulin 0,018 mg/ml til 0,18 mg/ml i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)) injektionsvæske, opløsning, må ikke opbevares i over 24 timer ved temperaturer på 2 °C
Estonian: HALAVEN'i süstelahuse lahjendatud lahust (0,018 mg/ml kuni 0,18 mg/ml eribuliini naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuses) ei tohi hoida kauem kui 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Danish: Det er ukendt, om eribulin udskilles i human mælk eller i mælken hos dyr.
Estonian: Ei ole teada, kas eribuliin/metaboliidid erituvad inimese või looma rinnapiima.
Danish: Anbefalingerne for dosisreduktion, der vises nedenunder, vises også som den dosis eribulin, der skal administreres, baseret på styrken af injektionsvæsken, der er klar til brug.
Estonian: Allpool antud soovitused annuse vähendamiseks on esitatud samuti eribuliini manustatava annusena, lähtudes kasutusvalmis lahuse tugevusest.
Danish: Patienter med alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) >3 x den øvre normalgrænse (ULN) oplevede en højere forekomst af grad 4 neutropeni og febril neutropeni.
Estonian: Patsientidel, kellel alaniini aminotransferaasi (ALAT) või aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) tase oli > 3 x normaalse vahemiku ülempiirist kõrgem, esines sagedamini 4. astme neutropeeniat ja febriilset neutropeeniat.
Danish: Recidiv af hæmatologiske eller ikke-hæmatologiske bivirkninger, som specificeret ovenfor
Estonian: Ükskõik millise eespool mainitud hematoloogilise või mittehematoloogilise kõrvaltoime kordumine
Danish: Uomdannet eribulin var det hovedsagelige cirkulerende stof i plasma efter indgivelse af 14C-eribulin til patienter.
Estonian: Eribuliin muutumatul kujul oli pärast 14C-eribuliini manustamist patsientidele põhiline vereplasmas sisalduv radionukliid.
Danish: Nominel P-værdi (log rank)
Estonian: Nominaalne P-väärtus (logaritmiline astaktest)
Danish: Beregningen af den individuelle dosis, der skal administreres til patienten, skal baseres på styrken af injektionsvæsken, der er klar til brug og indeholder 0,44 mg/ml eribulin, og dosisanbefalingen på 1,23 mg/m2.
Estonian: Patsiendile manustatava individuaalse annuse arvutamisel tuleb lähtuda 0,44 mg/ml eribuliini sisaldava kasutusvalmis lahuse tugevusest ja soovitatavast annusest 1,23 mg/m2.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor hyppige de er.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: Virkningen af eribulinbehandling var begrænset til patienter med liposarkom (45 % dedifferentierede, 37 % myksoide/runde celler og 18 % pleomorfe i studie 309), baseret på undergruppeanalyser af OS og PFS planlagt på forhånd.
Estonian: Eribuliini ravitoime piirdus liposarkoomiga patsientidega (45% dediferentseeritud, 37% müksoidne/ümarrakk ja 18% pleomorfne uuringus 309) üldise elulemuse ja progressioonivaba elulemuse eelnevalt kavandatud alarühmade analüüside põhjal.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med HALAVEN og 3 måneder efter behandlingen.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal HALAVEN'iga ja kuni 3 kuud pärast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Transportproteinet, som er involveret i denne udskillelse, kendes ikke på nuværende tidspunkt.
Estonian: Eritumises osalev transportvalk ei ole teada.
Danish: Svær neutropeni kan behandles med granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) eller lignende efter lægens skøn i henhold til relevante retningslinjer (se pkt.
Estonian: Raskekujulise neutropeenia raviks võib kasutada arsti äranägemisel granulotsüütide kolooniaid stimuleerivat faktorit (G-CSF) või samaväärset ainet kehtestatud juhiste kohaselt (vt lõik 5.1).
Danish: Dacarbazin HALAVEN Dacarbazin HALAVEN Dacarbazin (n=72)
Estonian: Dakarbasiin HALAVEN Dakarbasiin (n = 152)
Danish: *Dissemineret intravaskulær koagulation b
Estonian: *Dissemineerunu d intravaskulaarne koagulatsioonb
Danish: Behandling af en overdosering skal omfatte understøttende medicinsk indgriben for at behandle de kliniske manifestationer, patienten fremviser.
Estonian: Üleannuse raviks tuleb kasutada tekkivate kliiniliste nähtude toetavat ravi.
Danish: Der er blevet rapporteret dødelige tilfælde af febril neutropeni, neutropenisk sepsis, sepsis og septisk shock.
Estonian: Esines surmaga lõppenud febriilse neutropeenia, neutropeenilise sepsise, sepsise ja septilise šoki juhtumeid.
Danish: Tel.: + 420 242 485 839
Estonian: Tel.: + 420 242 485 839 Danmark
Danish: Hvor grad 3- eller grad 4-bivirkninger forekom, vises den totale hyppighed og hyppigheden af grad 3- og grad 4-bivirkninger.
Estonian: Kui esines 3. või 4. astme kõrvaltoimeid, on näidatud 3. või 4. astme kõrvaltoimete tegelik esinemissagedus.
Danish: HALAVEN er indiceret til behandling af voksne patienter med ikke-resekterbart liposarkom, som tidligere har fået antracyklinholdig behandling (medmindre de ikke var egnede hertil) af fremskreden eller metastatisk sygdom (se pkt.
Estonian: HALAVEN on näidustatud mitteopereeritava liposarkoomiga täiskasvanud patsientide raviks, kes on saanud varem antratsükliini sisaldavat ravi (välja arvatud, kui see ei sobi) kaugelearenenud ja metastaseerunud haiguse korral.
Danish: Ud af de 404 sarkompatienter, der blev behandlet med eribulin, var 90 patienter (22,3 %) ≥ 65 år.
Estonian: Sarkoomiga patsientide populatsiooni 404 patsiendist olid 90 (22,3%) patsienti, keda raviti eribuliiniga, ≥ 65-aastased.
Danish: HALAVEN 0,44 mg/ml injektionsvæske eribulin i.v.
Estonian: HALAVEN 0,44 mg/ml süstelahus Eribuliin i.v.
Danish: HALAVEN indeholder alkohol
Estonian: Mida HALAVEN sisaldab
Danish: Patienter med allerede eksisterende neuropati grad 1 eller 2 var imidlertid ikke mere tilbøjelige til at udvikle nye eller forværrede neuropati symptomer end patienter, der indgik i studiet uden neuropati.
Estonian: Olemasoleva 1. või 2. astme neuropaatiaga patsientidel ei olnud siiski sümptomite tekkimise või süvenemise tõenäosus suurem kui patsientidel, kellel see seisund uuringu algul puudus.
Danish: Svær neutropeni kan håndteres med G-CSF eller lignende efter lægens skøn i henhold til relevante retningslinjer.
Estonian: Raskekujulise neutropeenia raviks võib kasutada arsti äranägemisel G-CSF-i või samaväärset ainet kehtestatud juhiste kohaselt.
Danish: I de kliniske studier var det lige så sandsynligt, at patienter med allerede eksisterende neuropati udviklede nye eller forværrede symptomer end patienter, der indgik i studiet uden neuropati.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli olemasoleva neuropaatiaga rinnavähiga patsientidel sümptomite tekkimise või süvenemise tõenäosus sama kui patsientidel, kellel see seisund uuringu algul puudus.
Danish: Sikkerhedsprofilen af eribulin hos ældre patienter (≥ 65 år) var sammenlignelig med profilen hos patienter < 65 år, undtagen for asteni/træthed, hvor tendensen var en øget hyppighed med alderen.
Estonian: < 65-aastaste patsientide omaga, välja arvatud asteenia/väsimuse esinemise suhtes, mille sagedus vanusega suurenes.
Danish: Eribulin skal undgås hos patienter med medfødt langt QT-syndrom.
Estonian: Eribuliini kasutamist kaasasündinud pikenenud QT-intervalli sündroomiga patsientidel tuleb vältida.
Danish: Trods reduktion til 0,62 mg/m2
Estonian: Hoolimata vähendamisest 0,62 mg/m2-ni
Danish: Studie 301 - Samlet overlevelse (ITT-population)
Estonian: Uuring 301 - üldine elulemus (ravikavatsuslik populatsioon)
Danish: Eribulin hæmmede ikke den transportmedierende aktivitet af BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 og OATP1B3 ved klinisk relevante koncentrationer.
Estonian: Asjakohastes kliinilistes kontsentratsioonides eribuliin ei inhibeeri BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 ja OATP1B3 transporterite vahendatud aktiivsust.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med eribulin i alle undergrupper af den pædiatriske population ved indikationen brystcancer (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama eribuliiniga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta rinnavähi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Et dosisrelateret forøget antal resorptioner og en dosisrelateret nedsat fostervægt blev observeret ved doser ≥ 0,088 mg/kg, og en øget forekomst af misdannelser (manglende underkæbe, tunge, mave og milt) blev registreret ved 0,133 mg/kg.
Estonian: Annuste ≥ 0,088 mg/kg puhul sagenesid seoses annusega resorptsioonid ja loote kaalu vähenemised ning annuste 0,133 mg/kg puhul sagenesid väärarengud (alalõua, keele, mao ja põrna puudumine).
Danish: Trods reduktion til 0,97 mg/m2
Estonian: Hoolimata vähendamisest 0,97 mg/m2-ni