FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis)
Portuguese: • Reações alérgicas súbitas que coloquem a vida em risco (anafilaxia)
English: d Dialysis vascular access thrombosis includes all adverse reactions under the dialysis vascular access thrombosis
Portuguese: d Trombose do vaso de acesso da diálise inclui todas as reações adversas constantes na Amgen MedDRA Queries (AMQ) sob trombose do vaso de acesso da diálise.
English: If you have chronic renal failure
Portuguese: Se tiver insuficiência renal crónica
English: Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with the pre-filled pen.
Portuguese: O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico demonstrarão como injetar a caneta pré-cheia a si próprio.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 single use pre-filled syringe.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 seringa pré-cheia para administração única.
English: Do not leave the pre-filled pen in direct sunlight.
Portuguese: Não deixe a caneta pré-cheia exposta à luz solar direta.
English: Aranesp is used to treat symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-bone marrow cancers (non-myeloid malignancies) who are receiving chemotherapy.
Portuguese: Aranesp é utilizado para tratar a anemia sintomática em doentes oncológicos adultos com cancros não relacionados com a medula óssea (doença maligna não-mieloide) que estão a receber quimioterapia.
English: • Convulsions (fits and seizures)
Portuguese: • Convulsões (ataques ou crises convulsivas)
English: In a clinical study in 124 paediatric patients with chronic kidney disease receiving or not receiving dialysis aged 1 to 18, patients that were stable on epoetin alfa were randomised to receive either darbepoetin alfa administered once weekly (subcutaneously or intravenously) using a dose conversion ratio of 238:1 or to continue with epoetin alfa therapy at the current dose, schedule, and route of administration.
Portuguese: Num estudo clínico com 124 doentes pediátricos com idades dos 1 até aos 18 anos com insuficiência renal crónica, em diálise ou não, os doentes que estavam estáveis com epoetina alfa foram aleatorizados para receber darbepoetina alfa administrada uma vez por semana (por via subcutânea ou intravenosa) utilizando um rácio de conversão de dose de 238:1 ou continuarem com o tratamento com epoetina alfa na dose, regime e via de administração atuais.
English: For all adults and paediatric patients ≥ 11 years of age not on dialysis, Aranesp could also be given as an injection once monthly.
Portuguese: Para todos os doentes adultos e pediátricos com ≥ 11 anos de idade que não estejam em diálise, Aranesp pode também ser administrado como uma injeção uma vez por mês.
English: Patients with CRF experienced greater risks for death and serious cardiovascular events when administered ESAs to target higher versus lower haemoglobin levels (13.5 g/dL (8.4 mmol/L) versus 11.3 g/dL (7.1 mmol/L); 14 g/dL (8.7 mmol/L) versus 10 g/dL (6.2 mmol/L) in two clinical studies.
Portuguese: Em dois estudos clínicos, doentes com IRC apresentaram um risco acrescido de morte e acontecimentos cardiovasculares graves quando o AEE era administrado para atingir valores de hemoglobina superiores versus valores inferiores (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) versus 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) versus 10 g/dl (6,2 mmol/l).
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: É importante salientar que não deve tentar injetar-se se não tiver recebido formação por parte do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: The longer terminal half-life of darbepoetin alfa administered subcutaneously compared to intravenously is due to subcutaneous absorption kinetics.
Portuguese: A semivida de eliminação superior da darbepoetina alfa administrada por via subcutânea quando comparada com a administrada por via intravenosa deve-se à cinética de absorção da via subcutânea.
English: Cases of severe hypertension, including hypertensive crisis, hypertensive encephalopathy, and seizures, have been observed in CRF patients treated with Aranesp.
Portuguese: Foram observados casos graves de hipertensão, incluindo crises hipertensivas, encefalopatia hipertensiva e convulsões em doentes com IRC tratados com Aranesp.
English: In clinical studies, an increased risk of death, serious cardiovascular or cerebrovascular events including stroke, and vascular access thrombosis was observed when ESAs were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Portuguese: Em estudos clínicos, foi observado um risco aumentado de morte, acontecimentos cardiovasculares ou cerebrovasculares graves, incluindo AVC (acidente vascular cerebral) e trombose do acesso vascular quando os AEE foram administrados com o objetivo de alcançar valores de hemoglobina superiores a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: Thromboembolic eventsc
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicosc
English: Inject the prescribed dose subcutaneously as directed by your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: Injete subcutaneamente a dose prescrita conforme as indicações do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: Aranesp is available in packs of 1 or 4 pre-filled syringes with automatic needle guard in a blister wrapping.
Portuguese: Aranesp está disponível em embalagens de 1 ou 4 seringas pré-cheias, com uma proteção automática da agulha em embalagens blister.
English: It must be a clear, colourless or slightly pearly liquid.
Portuguese: Deve ser um líquido transparente, incolor ou com um ligeiro tom pérola.
English: Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
Portuguese: Estudos clínicos demonstraram que os doentes adultos que recebem r-HuEPO uma, duas ou três vezes por semana poderão passar para uma administração de Aranesp única semanal ou quinzenal de Aranesp.
English: For subcutaneous use.
Portuguese: Para administração por via subcutânea.
English: The terminal half-life of darbepoetin alfa is 21 hours (SD 7.5) when administered intravenously.
Portuguese: A semivida de eliminação é de aproximadamente 21 horas (DP 7,5) quando administrada por via intravenosa.
English: Important: Needle is inside
Portuguese: Importante: A agulha está recolhida
English: B Inspect the pre-filled pen.
Portuguese: B Inspecione a caneta pré-cheia.
English: • non-inferiority of darbepoetin alfa to placebo for overall survival and progression free survival in patients with advanced stage non-small cell lung cancer receiving chemotherapy when administered to a target haemoglobin of 12 g/dL (7.5 mmol/L) (see section 5.1).
Portuguese: • não-inferioridade da darbepoetina alfa face ao placebo para sobrevivência global e sobrevivência livre de progressão em doentes com carcinoma de não-pequenas células do pulmão em estadio avançado a receber quimioterapia quando administrada para atingir valores de hemoglobina de 12 g/dl (7,5 mmol/l) (ver secção 5.1).
English: Rotate the injection sites to avoid discomfort at the site of injection.
Portuguese: Alterne os locais de administração da injeção para evitar desconforto no local de administração.
English: For all adult and paediatric patients ≥ 1 year of age with chronic renal failure, once your anaemia is corrected you will continue to receive Aranesp given as a single injection, either once a week or once every two weeks.
Portuguese: Para todos os doentes adultos e pediátricos com ≥ 1 ano de idade com insuficiência renal crónica, uma vez corrigida a sua anemia irá continuar a receber Aranesp como uma injeção única, quer uma vez por semana quer uma vez de duas em duas semanas.
English: If you miss a dose of Aranesp, you should contact your doctor to discuss when you should receive the next dose.
Portuguese: No caso de falhar uma dose de Aranesp deverá contactar o seu médico para decidir quando deverá receber a dose seguinte.
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8,167 patients).
Portuguese: A meta-análise dos dados sobre o tempo de sobrevivência conduziu a uma estimativa da taxa de risco de 1,08 a favor dos controlos (IC 95%: 0,99; 1,18; 42 ensaios e 8.167 doentes).
English: The mean haemoglobin at week 28 for r-HuEPO and darbepoetin alfa was 11.1 (SD 1.4) g/dL and 11.1 (SD 1.1) g/dL, respectively.
Portuguese: A média da hemoglobina na semana 28 para a r-HuEPO e darbepoetina alfa foi de 11,1 (DP 1,4) g/dl e 11,1 (DP 1,1) g/dl, respetivamente.
English: The pre-filled pen is designed to inject the area under your skin only.
Portuguese: A caneta pré-cheia foi desenvolvida unicamente para administração numa zona por baixo da sua pele.
English: Aranesp is given as a single injection, either once a week or once every three weeks, under your skin.
Portuguese: Aranesp é administrado através de uma injeção única sob a pele, quer uma vez por semana, quer uma vez a cada três semanas.
English: In CRF patients on haemodialysis, events of vascular access thrombosis (such as vascular access complication, arteriovenous fistula thrombosis, graft thrombosis, shunt thrombosis, arteriovenous fistula site complication, etc.) have been reported in post-marketing data.
Portuguese: Em doentes com IRC a fazer hemodiálise, foram notificados acontecimentos de trombose do acesso vascular (tais como complicação do acesso vascular, trombose de uma fístula arteriovenosa, trombose de enxerto, trombose de uma derivação, complicação no local de fístula arteriovenosa, etc.) nos dados pós-comercialização.
English: Do not use the pre-filled pen if the pre-filled pen has been dropped.
Portuguese: Não utilize a caneta pré-cheia se a caneta pré-cheia tiver caído.
English: Aranesp (SureClick) is available in packs containing 1 or 4 pre-filled pens.
Portuguese: Aranesp (SureClick) está disponível em embalagens de 1 ou 4 canetas pré-cheias.
English: The pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (2 to 16 years) with CRF who were either receiving or not receiving dialysis was assessed for sampling periods up to 2 weeks (336 hours) after one or two subcutaneous or intravenous doses.
Portuguese: A farmacocinética da darbepoetina alfa em doentes pediátricos (2 aos 16 anos) com IRC, em diálise ou não, foi avaliada com períodos de amostragem até 2 semanas (336 horas) após administração de uma ou duas doses subcutâneas ou intravenosas.
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13,933 patients) and for the cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10,441 patients).
Portuguese: Meta-análises dos dados de sobrevivência global produziram uma estimativa da taxa de risco de 1,06 a favor dos controlos (IC 95%: 1,00; 1,12; 53 ensaios e 13.933 doentes) e para os doentes oncológicos a receberem quimioterapia, o risco relativo de sobrevivência global foi de 1,04 (IC 95%: 0,97; 1,11; 38 ensaios e 10.441 doentes).
English: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dL (8.7 mmol/L), ESAs are not indicated for use in this patient population.
Portuguese: • diminuição do tempo até progressão de doença em doentes com cancro da cabeça e pescoço, em estadios avançados, a receberem radioterapia, quando administrados para atingir valores de hemoglobina superiores a 14 g/dl (8,7 mmol/l), não estando a utilização de AEE indicada para esta população de doentes.
English: • Sharps disposal container
Portuguese: • Contentor para eliminação de objetos cortantes
English: Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se esta tiver caído numa superfície dura.
English: Your injection is to be given under the skin (subcutaneous), and so you may use the Aranesp pre-filled pen.
Portuguese: A sua injeção deverá ser administrada debaixo da pele (subcutânea) e por isso pode utilizar a caneta pré-cheia de Aranesp.
English: In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 314 lung cancer patients receiving platinum containing chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.001).
Portuguese: Num estudo prospetivo, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo e efetuado em 314 doentes com cancro do pulmão submetidos a uma quimioterapia contendo platina, observou-se uma diminuição significativa das necessidades transfusionais (p < 0,001).
English: After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Portuguese: Após cada ajuste da dose ou da frequência de administração, os valores de hemoglobina devem ser monitorizados semanalmente ou quinzenalmente.
English: • an observed 9% increase in risk for PD or death in the epoetin alfa plus SOC group from a primary analysis and a 15% increased risk that cannot be statistically ruled out in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to achieve a haemoglobin concentration range of 10 to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
Portuguese: • um aumento observado de 9% do risco de progressão da doença ou morte no grupo de epoetina alfa e terapêutica padrão numa análise primária e um aumento de 15% do risco que não pode ser estatisticamente excluído em doentes com cancro da mama metastático a receber quimioterapia quando administrada para atingir um intervalo de concentração de hemoglobina de 10 a 12 g/dl (6,2 a 7,5 mmol/l).
English: At the time haemoglobin ≥ 10.0 g/dL was first achieved, the mean (SD) weightadjusted dose was 0.48 (0.24) mcg/kg (range: 0.0 to 1.7 mcg/kg) weekly for the once weekly group and 0.76 (0.21) mcg/kg (range: 0.3 to 1.5 mcg/kg) biweekly for the once every two week group.
Portuguese: Quando a hemoglobina atingiu pela primeira vez ≥ 10,0 g/dl, a dose média (DP) ajustada por peso corporal foi de 0,48 (0,24) μg/kg (variação: 0,0 até 1,7 μg/kg) semanalmente para o grupo de administração semanal e 0,76 (0,21) μg/kg (variação: 0,3 até 1,5 μg/kg) a cada duas semanas para o grupo de duas em duas semanas.
English: Do not use the pre-filled pen if the grey cap is missing or not securely attached.
Portuguese: Não utilize a caneta pré-cheia se faltar a tampa cinzenta ou se esta não estiver fixada de forma segura.
English: Treatment of symptomatic chemotherapy-induced anaemia in cancer patients
Portuguese: Tratamento da anemia sintomática induzida por quimioterapia em doentes oncológicos
English: Aranesp should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia.
Portuguese: Aranesp deve também ser administrado com precaução em doentes com anemia de células falciformes.
English: The frequency is estimated from clinical trial data as common in cancer patients and was also common in the placebo groups.
Portuguese: A frequência é estimada a partir de dados de ensaios clínicos, como sendo frequente em doentes oncológicos e também frequente nos grupos tratados com placebo.
English: A Discard the used pre-filled syringe and other supplies in a sharps disposal container.
Portuguese: Passo 4: Finalização A Deite fora a seringa pré-cheia utilizada e outros equipamentos num contentor para objetos cortantes.
English: If the bone marrow is consistent with PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
Portuguese: Se a medula óssea for consistente com aplasia dos glóbulos vermelhos puros, devem ser efetuados testes para anticorpos anti-eritropoietina.
English: Step 3: Inject G Hold the stretch or pinch.
Portuguese: Passo 3: Injetar G Segure na pele esticada ou em prega.
English: If you stop using Aranesp
Portuguese: Se parar de utilizar Aranesp
English: Carefully lift the pre-filled pen straight up out of the carton.
Portuguese: Com cuidado, retire a caneta pré-cheia da embalagem.
English: Hypersensitivity reactions have been observed in cancer patients in post-marketing experience.
Portuguese: No decorrer da experiência pós-comercialização têm sido observadas reações de hipersensibilidade em doentes oncológicos.
English: If you notice a spot of blood you may gently dab it away with a cotton ball or tissue.
Portuguese: Se notar uma mancha de sangue no local de administração, pode pressionar com algodão ou gaze.
English: Once removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25ºC) it must either be used within 7 days or disposed of.
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico e atingida a temperatura ambiente (até 25°C), este deve ser utilizado nos próximos 7 dias ou descartado.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 8 June 2001
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Put the original carton with any unused pre-filled pens back in the refrigerator.
Portuguese: Coloque a embalagem de origem com todas as canetas pré-cheias não utilizadas novamente no frigorífico.
English: Allow the container to reach room temperature before injecting.
Portuguese: Permita que o recipiente atinja a temperatura ambiente antes de administrar a injeção.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Amgen
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Amgen
English: • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dL (7.5-8.7 mmol/L).
Portuguese: • diminuição do tempo de sobrevida e um aumento da mortalidade associadas à progressão de doença aos 4 meses em doentes com carcinoma da mama metastizado a receberem quimioterapia, quando administrados para atingir valores de hemoglobina entre 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).
English: In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds 12 g/dL (7.5 mmol/L), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in order to minimise the potential risk of thromboembolic events.
Portuguese: Se o valor de hemoglobina exceder os 12 g/dl (7,5 mmol/l), em doentes com tumores sólidos ou com doença linfoproliferativa maligna, a alteração da dose descrita na secção 4.2 deve ser cumprida rigorosamente no sentido de minimizar o potencial risco de acontecimentos tromboembólicos.
English: If the haemoglobin exceeds 12 g/dL (7.5 mmol/L), a dose reduction should be considered.
Portuguese: Se a hemoglobina exceder os 12 g/dl (7,5 mmol/l), deverá ser considerada uma redução da dose.
English: Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/dL (7.5 mmol/L), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
Portuguese: Deverá ser feita uma monitorização cuidadosa dos doentes, se a hemoglobina exceder os 12 g/dl (7,5 mmol/l), deverá reduzir-se a dose entre 25 a 50%.
English: Your doctor has prescribed an Aranesp pre-filled syringe for injection into the tissue just under the skin.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Aranesp numa injeção para que seja administrada no tecido sob a pele.
English: Do not remove the grey cap from the pre-filled pen yet.
Portuguese: Não retire ainda a tampa cinzenta da caneta pré-cheia.
English: • Keep pre-filled syringes out of the sight and reach of children
Portuguese: • Mantenha as seringas pré-cheias fora da vista e do alcance das crianças
English: In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001).
Portuguese: Num estudo prospetivo, aleatorizado com dupla ocultação, controlado com placebo e efetuado em 344 doentes anémicos com doença maligna linfoproliferativa submetidos a quimioterapia, observou-se uma significativa redução das necessidades transfusionais e melhoria da resposta em termos dos valores de hemoglobina (p < 0,001).
English: Convulsions have been reported in patients receiving darbepoetin alfa (see section 4.4).
Portuguese: Têm sido notificadas convulsões em doentes a receber darbepoetina alfa (ver secção 4.4).
English: Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with the pre-filled syringe.
Portuguese: O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico demonstrarão como injetar uma seringa pré-cheia a si próprio.
English: An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06; 35 trials and 6,769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Portuguese: IC 95%: 1,35; 2,06; 35 ensaios clínicos e 6.769 doentes) em doentes tratados com estimuladores humanos recombinantes da eritropoiese.
English: Do not use the pre-filled pen if it has been dropped on a hard surface.
Portuguese: Não utilize a caneta pré-cheia se esta tiver caído sobre uma superfície dura.
English: Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals.
Portuguese: Também se deve monitorizar regularmente a contagem de plaquetas e o valor de hemoglobina.
English: If you have forgotten a dose of Aranesp, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Portuguese: No caso de se esquecer de uma dose de Aranesp deverá contactar o seu médico para decidir quando deverá administrar a dose seguinte.
English: In patients not on dialysis, Aranesp may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks or once monthly.
Portuguese: Em doentes que não estão em diálise, Aranesp poderá continuar a ser administrado como uma injeção única, uma vez por semana ou uma vez a cada duas semanas ou uma vez por mês.
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de reações adversas cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), que podem pôr a vida em risco ou ser fatais (ver secção 4.4).
English: b Thromboembolic events adverse reactions includes PT embolism, thrombosis, deep vein thrombosis, jugular vein thrombosis, venous thrombosis, arterial thrombosis, pelvic venous thrombosis, peripheral embolism, pulmonary embolism, as well as thrombosis in device from SOC product issues.
Portuguese: b A reação adversa de acontecimentos tromboembólicos inclui os termos preferidos embolia, trombose, trombose de veia profunda, trombose da veia jugular, flebotrombose, trombose arterial, trombose venosa pélvica, embolia periférica, embolia pulmonar, bem como trombose no dispositivo da Classe de Sistemas de Órgãos “Problemas de produtos”.
English: Do not put the grey needle cap back on used pre-filled syringes.
Portuguese: Não coloque a tampa cinzenta da agulha de volta na seringa pré-cheia utilizada.
English: In a randomised clinical study 114 paediatric patients aged 2 to 18 with chronic kidney disease receiving or not receiving dialysis who were anaemic (haemoglobin < 10.0 g/dL) and not being treated with an ESA were administered darbepoetin alfa weekly (n = 58) or once every two weeks (n = 56) for the correction of anaemia.
Portuguese: Num estudo clínico aleatorizado, 114 doentes pediátricos com idades entre os 2 e os 18 anos com insuficiência renal crónica, em diálise ou não, anémicos (hemoglobina < 10,0 g/dl) e que não estavam a ser tratados com um AEE foram administrados com darbepoetina alfa semanalmente (n = 58) ou uma vez a cada duas semanas (n = 56) para correção da anemia.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas