FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: *Patrz punkt 4.4.
Lithuanian: * Žr. 4.4 skyrių.
Polish: Nie prowadzono badań z udziałem noworodków ani niemowląt w wieku do 1 roku życia.
Lithuanian: Tyrimų su naujagimiais, kūdikiais ir vaikais iki 1 metų neatlikta.
Polish: U niektórych pacjentów skuteczne są mniejsze dawki i lekarz może dopasować dawkę, w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali pakakti mažesnių dozių; gydytojas gali koreguoti dozę, priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą.
Polish: Nie prowadzono badań innych doustnych lub implantowanych środków antykoncepcyjnych.
Lithuanian: Tyrimų su kitais geriamaisiais ir implantuojamaisiais kontraceptikais neatlikta.
Polish: Nie można wykluczyć ponad wszelką wątpliwość tworzenia niewielkich ilości koniugatów glutationu.
Lithuanian: Negalima visiškai atmesti nedidelio gliutationo konjugatų kiekio susidarymo galimybės.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności rufinamidu u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 1 roku.
Lithuanian: Rufinamido saugumas ir veiksmingumas naujagimiams, kūdikiams ir vaikams iki 1 metų neištirti.
Polish: Układ/ narząd Bardzo często Często
Lithuanian: Organų sistemos klasė Labai dažni
Polish: - Substancją czynną jest rufinamid.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra rufinamidas.
Polish: Nie można wykluczyć, że rufinamid również zmniejsza ekspozycję ogólnoustrojową substancji metabolizowanych przez inne układy enzymatyczne lub przenoszonych przez białka transportowe, np. glikoproteinę P.
Lithuanian: Negalima atmesti galimybės, kad rufinamidas taip pat gali mažinti kitų fermentų metabolizuojamų medžiagų arba transportinių baltymų, pvz., P glikoproteino, pernešamų medžiagų poveikį.
Polish: Lek Inovelon należy przyjmować z jedzeniem.
Lithuanian: Inovelon reikia vartoti kartu su maistu.
Polish: Nie ma danych na temat interakcji rufinamidu z alkoholem.
Lithuanian: Duomenų apie rufinamido sąveiką su alkoholiu nėra.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na pochodne triazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, triazolo dariniams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania rufinamidu w czasie ciąży.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie rufinamido vartojimą nėštumo metu nėra.
Polish: Zgodnie z taką definicją, napady nieświadomości stanowiły jeden z głównych punktów końcowych badania.
Lithuanian: Staigūs kritimo priepuoliai buvo naudojami kaip viena iš pagrindinių vertinamųjų baigčių.
Polish: W badaniach toksyczności reprodukcyjnej oraz rozwojowej stwierdzono ograniczenie wzrostu i rozwoju płodów, a także przypadki poronień na skutek działania toksycznego na organizm matki.
Lithuanian: Atlikus toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimus, nustatytas vaisiaus augimo ir išgyvenimo sumažėjimas, taip pat negyvo vaisiaus gimimo atvejai, susiję su toksiniu poveikiui motinai.
Polish: Zmiana rodzaju napadów lub częstości napadów, które długo trwają (nazywane stanem padaczkowym).
Lithuanian: Pasireiškiančių traukulių tipų pokyčiai ir (arba) dažniau pasireiškiantys ilgai trunkantys traukuliai (vadinama epilepsine būkle).
Polish: Zaburzenia jedzenia Zmniejszenie łaknienia Lęk
Lithuanian: Valgymo sutrikimas Sumažėjęs apetitas Nerimas
Polish: Wprawdzie wyniki otwartych badań bez grupy kontrolnej sugerują skuteczność leczenia długoterminowego, jednak dotychczasowe badania kontrolowane prowadzono nie dłużej niż przez trzy miesiące.
Lithuanian: Nekontroliuojami atviri tyrimai rodo išliekantį ilgalaikį veiksmingumą, tačiau kontroliuojamų tyrimų, trunkančių ilgiau kaip tris mėnesius, neatlikta.
Polish: Produkt Inovelon zawiesina doustna zawiera parahydroksybenzoesany, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Lithuanian: Inovelon geriamosios suspensijos sudėtyje yra parahidroksibenzoatų, kurie gali sukelti alergines reakcijas (kurios gali būti uždelstos).
Polish: Produkt Inovelon może wywoływać zawroty głowy, senność oraz niewyraźne widzenie.
Lithuanian: Inovelon gali sukelti svaigulį, mieguistumą ir miglotą regėjimą.
Polish: Podczas przyjmowania leku Inovelon nie zaleca się karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy rufinamid nie będzie obecny w mleku karmiących matek.
Lithuanian: Vartojant Inovelon žindyti nerekomenduojama, nes nežinoma, ar rufinamidas išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Leku Inovelon nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.
Lithuanian: Inovelon negalima vartoti vaikams iki 1 metų, kadangi nepakanka informacijos apie vartojimą šioje amžiaus grupėje.
Polish: Ponieważ dla opiekunów precyzyjne rozróżnienie napadów tonicznych i atonicznych może stanowić trudność, międzynarodowy panel ekspertów w dziedzinie neurologii dziecięcej wyraził zgodę na połączenie tych typów napadów w jednej grupie i nadanie im wspólnej nazwy napadów toniczno-atonicznych lub „napadów nieświadomości".
Lithuanian: Globėjams sunku tiksliai atskirti toninius ir atoninius traukulius, todėl tarptautinė vaikų neurologų specialistų grupė sutarė šiuos traukulių tipus sugrupuoti ir vadinti juos toniniais-atoniniais traukuliais arba „staigiais kritimo priepuoliais".
Polish: Wszystkie napady były klasyfikowane zgodnie z poprawioną klasyfikacją Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE).
Lithuanian: Visi traukuliai buvo suskirstyti į grupes pagal Tarptautinės kovos su epilepsija lygos peržiūrėtą traukulių klasifikaciją.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszca, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinnaporadzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lithuanian: Jei esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Polish: Biała, nieznacznie lepka zawiesina.
Lithuanian: Balta, šiek tiek klampi suspensija.
Polish: Lek Inovelon zawiera sorbitol
Lithuanian: Inovelon sudėtyje yra sorbitolio
Polish: Przyjmowanie leku Inovelon podczas ciąży jest dopuszczalne wyłącznie za zgodą lekarza.
Lithuanian: Inovelon vartoti nėštumo metu galima tik tuo atveju, jei tai nurodys gydytojas.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNY KARTON
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Polish: Podane zalecenia należy również rozważyć w przypadku jednoczesnego stosowania rufinamidu i substancji o wąskim oknie terapeutycznym, np. warfaryny lub digoksyny.
Lithuanian: Į šias rekomendacijas taip pat reikia atsižvelgti tais atvejais, kai rufinamidas yra vartojamas kartu su mažo terapinio lango medžiagomis, pvz., varfarinu ir digoksinu.
Polish: Dodatkowa informacja dotycząca specjalnych grup pacjentów
Lithuanian: Papildoma informacija apie ypatingas populiacijas
Polish: Następujące objawy niepożądane mogą być bardzo ciężkie:
Lithuanian: Toliau nurodytas šalutinis poveikis gali būti labai sunkus.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska:
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimas (PAV)
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Polish: Podawanie leków na padaczkę u kobiet w okresie ciąży powinno zostać dokładnie przedyskutowane z lekarzem prowadzącym.
Lithuanian: Gydymą vaistiniais preparatais nuo epilepsijos nėštumo metu reikia atidžiai aptarti su gydančiu gydytoju.
Polish: Kwas cytrynowy, bezwodny (E330)
Lithuanian: Bevandenė citrinų rūgštis (E330)
Polish: Dzieci w wieku 1-12 lat
Lithuanian: Vaikai (1-12 metų)
Polish: Makrogol (8000) Tytanu dwutlenek (E171) Talk
Lithuanian: Makrogoliai (8000) Titano dioksidas (E171) Talkas
Polish: Badania ryzyka dla środowiska wykazały, że rufinamid bardzo długo utrzymuje się w środowisku (patrz punkt 6.6).
Lithuanian: Rizikos aplinkai vertinimo tyrimai parodė, kad rufinamidas išlieka aplinkoje (žr.
Polish: Wyniki tego badania dowiodły, że własności farmakokinetyczne rufinamidu nie zależą w istotnym klinicznie stopniu od płci.
Lithuanian: Tokie vertinimai rodo, kad lytis rufinamido farmakokinetikai kliniškai reikšmingos įtakos neturi.
Polish: Z powodu działań niepożądanych leczenie przerwało 8,2% pacjentów z zespołem Lennoxa - Gastauta leczonych rufinamidem oraz 0% pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų pacientams, sergantiems Lennox-Gastaut sindromu, vaisto vartojimas buvo nutrauktas 8,2% pacientų, vartojusių rufinamidą ir 0% pacientų, vartojusių placebą.
Polish: Jeżeli zostaną dodane lub odstawione te produkty lecznicze, lub nastąpi modyfikacja dawki któregokolwiek z wymienionych produktów leczniczych podczas leczenia rufinamidem, konieczne może być dostosowanie dawki rufinamidu (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Gydymo rufinamidu metu pradėjus papildomai vartoti šiuos vaistinius preparatus, nutraukus jų vartojimą arba pakoregavus šių vaistinių preparatų dozes, rufinamido dozes gali reikėti koreguoti (žr. 4.2 skyrių).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Zawiesina doustna 460 ml.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Geriamoji suspensija 460 ml.
Polish: Co to jest lek Inovelon i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Inovelon Jak stosować lek Inovelon Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Inovelon Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Inovelon ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Inovelon Kaip vartoti Inovelon Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Inovelon Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Wielokrotne podawanie dawek wynoszących 7 200 mg/dobę nie powodowało poważnych objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Lithuanian: Vartojant kelias 7 200 mg per parą dozes, jokių reikšmingų požymių ar simptomų nepastebėta.
Polish: Do pozostałych współistniejących objawów należały limfadenopatia, nieprawidłowe wyniki badań aktywności enzymów wątrobowych oraz hematuria.
Lithuanian: Kiti susiję požymiai buvo limfadenopatija, pakitę kepenų funkcijos tyrimų rezultatai ir hematurija.
Polish: Reakcje uczuleniowe oraz zwiększenie wartości wskaźników czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych).
Lithuanian: alerginės reakcijos ir kepenų funkcijos žymenų aktyvumo padidėjimas (padidėjęs kepenų fermentų kiekis).
Polish: Jeżeli pacjent odczuwa działania niepożądane, lekarz może wolniej zwiększać dawkę.
Lithuanian: Jei pasireiškia šalutinis poveikis, gydytojas dozę gali didinti lėčiau.
Polish: Jeżeli pacjent ma trudności z połknięciem leku, tabletki można pokruszyć i podać z wodą o objętości połowy szklanki.
Lithuanian: 5.2 skyrių). Jei pacientui sunku praryti, tabletes galima sutraiškyti ir išgerti sumaišius su puse stiklinės vandens.
Polish: W fazie klinicznej badań rozwojowych rufinamid podawano ponad 1 900 pacjentom chorym na różne postaci padaczki.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų vystymo programoje dalyvavo daugiau nei 1 900 įvairių tipų epilepsija sergančių pacientų, vartojusių rufinamidą.
Polish: Pokarm powoduje zwiększenie dostępności biologicznej (AUC) pojedynczej dawki rufinamidu o około 34% i maksymalnego stężenia w osoczu o 56%.
Lithuanian: Po vienkartinių dozių maistas padidina rufinamido biologinį prieinamumą (AUC) maždaug 34%, didžiausią koncentraciją plazmoje padidina 56%.
Polish: 1,2 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218), 0,3 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E216), 250 mg sorbitolu (E420).
Lithuanian: 1,2 mg metilo parahidroksibenzoato (E218), 0,3 mg propilo parahidroksibenzoato (E216), 250 mg sorbitolio (E420).
Polish: Nie wiadomo, czy rufinamid przenika do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar rufinamidas išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Możliwy wpływ rufinamidu na inne produkty lecznicze
Lithuanian: Galimas rufinamido poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje następujące leki: fenobarbital, fosfenytoina, fenytoina lub prymidon, konieczna może być dokładna obserwacja pacjenta przez pierwsze dwa tygodnie leczenia, dwa tygodnie po zakończeniu leczenia oraz po istotnej zmianie dawkowania leku Inovelon.
Lithuanian: Jeigu vartojate šių vaistų: fenobarbitalio, fosfenitoino, fenitoino ar primidono, Jus gali reikėti atidžiai stebėti dvi savaites po rufinamido vartojimo pradžios, pabaigos arba po bet kokio reikšmingo dozės pakeitimo.
Polish: W skład otoczki wchodzi hypromeloza, makrogol (8000), tytanu dwutlenek (E171), talk oraz żelaza tlenek czerwony (E172).
Lithuanian: Tabletės plėvelę sudaro hipromeliozė, makrogoliai (8000), titano dioksidas (E171), talkas ir raudonasis geležies oksidas (E172).
Polish: Dodatkowo, przebadano rozwój poznawczy, zachowanie oraz rozwój mowy u pacjentów leczonych rufinamidem w porównaniu z leczonymi jakimikolwiek innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Lithuanian: Taip pat šiuo tyrimu buvo tiriama rufinamidu gydomų tiriamųjų pažintinė raida, elgesys ir kalbos vystymasis, palyginti su bet kuriuo kitu VPNE gydomų tiriamųjų.
Polish: Wypłukać strzykawkę czystą wodą i dokładnie wysuszyć.
Lithuanian: Išplaukite švirkštą švariu vandeniu ir gerai nusausinkite.
Polish: Podczas stosowania rufinamidu stwierdzono występowanie poważnego zespołu nadwrażliwości na przeciwpadaczkowy produkt leczniczy, w tym zespół DRESS (osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi) i zespół Stevensa-Johnsona.
Lithuanian: Rufinamido vartojimas buvo susijęs su sunkiu padidėjusio jautrumo vaistiniams preparatams nuo epilepsijos sindromu, įskaitant vaisto sukeltos reakcijos, eozinofilijos ir sisteminių reiškinių sindromo (DRESS) bei Stevens-Johnson sindromo pasireiškimu.
Polish: Podejrzewając wystąpienie tego zespołu należy przerwać podawanie rufinamidu i wdrożyć alternatywną metodę leczenia.
Lithuanian: Įtarus šią reakciją, rufinamido vartojimą reikia nutraukti ir pradėti kitą gydymą.
Polish: Biorąc pod uwagę te dane, nie należy podawać rufinamidu kobietom w ciąży ani niestosującym antykoncepcji kobietom w wieku rozrodczym, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos duomenis, rufinamido nėštumo metu vartoti negalima, taip pat negalima vartoti vaisingo amžiaus moterims, nenaudojančioms kontracepcijos priemonių, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Polish: Jeśli stosując produkt Inovelon nie można osiągnąć zalecanej dawki, należy podać dawkę zaokrągloną do najbliższej wartości 0,5 ml rufinamidu.
Lithuanian: Jei negalima pasiekti apskaičiuotos rekomenduojamos Inovelon dozės, skiriama dozė turi būti artimiausia 0,5 ml rufinamido dozei.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 10 tabletek powlekanych
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 10 plėvele dengtų tablečių
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Kroskarmeloza sodowa Hypromeloza
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Kukurūzų krakmolas Kroskarmeliozės natrio druska Hipromeliozė
Polish: Zaburzenia koordynacji* Oczopląs
Lithuanian: Sutrikusi koordinacija* Nistagmas
Polish: Dzieci w wieku od 1 roku do 4 lat
Lithuanian: Vaikams nuo 1 iki 4 metų
Polish: Każdorazowo przed podaniem należy energicznie wstrząsnąć zawiesinę doustną.
Lithuanian: Kiekvieną kartą prieš vartojant geriamąją suspensiją reikia smarkiai sukratyti.
Polish: Aromat pomarańczowy
Lithuanian: Apelsinų skonio kvapioji medžiaga
Polish: Tabletkę można podzielić na połowy.
Lithuanian: Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Polish: - u pacjenta występuje wrodzony zespół krótkiego odstępu QT lub w rodzinie występował taki zespół (zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca), ponieważ rufinamid może prowadzić do pogorszenia się takiego stanu.
Lithuanian: - Jums yra įgimtas trumpo QT intervalo sindromas arba šeimos nariams yra toks sindromas (širdies elektrinės veiklos sutrikimas), nes vartojant rufinamidą jis gali pasunkėti.
Polish: Lekarz obliczy dawkę w zależności od wieku i masy ciała pacjenta oraz tego, czy lek Inovelon jest stosowany w połączeniu z innym lekiem o nazwie walproinian.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Jums dozę, kuri priklausys nuo Jūsų amžiaus, svorio ir to, ar kartu su Inovelon vartojate kitą vaistą, vadinamą valproatu.
Polish: Zakończenie leczenia rufinamidem należy przeprowadzać stopniowo w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia napadów padaczkowych z odstawienia.
Lithuanian: Rufinamido vartojimą reikia nutraukti pamažu, kad būtų sumažinta priepuolių padidėjimo nutraukus vartojimą rizika.
Polish: Dodatkowe informacje przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
Polish: Uznano, że łagodne nowotwory kości (kostniaki) oraz rozrost tkanki kostnej u myszy jest następstwem aktywacji swoistego wirusa mysiego przez jony fluorkowe uwalniane na jednym z etapów metabolizmu tlenowego rufinamidu.
Lithuanian: Manoma, kad gerybinės kaulų neoplazmos (osteomos) ir hiperostozė pelėms atsirado dėl to, kad rufinamido oksidacinio metabolizmo metu išsilaisvinę fluorido jonai suaktyvino specifinį pelių virusą.
Polish: Niewielka liczba ludzi leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Inovelon, miała myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa.
Lithuanian: Nedaugeliui pacientų, gydytų vaistais nuo epilepsijos, pvz., Inovelon, kilo minčių apie susižalojimą arba nusižudymą.
Polish: W badaniach toksyczności dawek wielokrotnych u szczurów i małp nie stwierdzono dowodów na występowanie ryzyka.
Lithuanian: Atlikus kartotinės vaistinio preparato dozės toksinio poveikio tyrimus su žiurkėmis ir beždžionėmis, susijusios rizikos nenustatyta.
Polish: Niemniej jednak u potomstwa nie obserwowano niekorzystnych zmian morfologicznych ani czynnościowych, w tym również zaburzeń pamięci czy procesu uczenia.
Lithuanian: Tačiau poveikio jauniklių morfologijai ir organizmo funkcijoms, tarp jų mokymuisi ir atminčiai, nenustatyta.
Polish: 5 ml zawiera 200 mg rufinamidu.
Lithuanian: 5 ml yra 200 mg rufinamido.
Polish: Inovelon zawiera lek o nazwie rufinamid.
Lithuanian: Inovelon sudėtyje yra vaisto, vadinamo rufinamidu.
Polish: Chociaż nie ustalono podstawowego mechanizmu ani znaczenia tego objawu dla bezpieczeństwa, lekarze powinni ocenić klinicznie, czy przepisać rufinamid pacjentom z ryzykiem dodatkowego skrócenia odstępu QTc (np. z wrodzonym zespołem krótkiego odstępu QT lub pacjentom z wywiadem rodzinnym świadczącym o takim zespole).
Lithuanian: Nors šio reiškinio mechanizmas ir reikšmė saugumui nežinoma, spręsdami, ar skirti rufinamidą pacientams, kuriems yra tolesnio QTc trukmės mažėjimo rizika (pvz., įgimtas trumpo QT sindromas arba pacientai, kurių šeimos anamnezėje yra toks sindromas), gydytojai turi vadovautis klinikine patirtimi.
Polish: Metaanaliza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych również wykazała niewielki wzrost ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamų vaistinių preparatų nuo epilepsijos klinikinių tyrimų metaanalizė taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir suicidinio elgesio riziką.
Polish: W populacji, u której stosuje się leczenie skojarzone, zaobserwowano zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych, jednak nie ustalono, w jakim stopniu przyczyną tego zjawiska jest samo leczenie i (lub) choroba.
Lithuanian: Gydytų pacientų grupėse daugiau sklaidos defektų buvo nustatyta taikant politerapiją, tačiau gydymo ir (arba) ligos poveikio mastas netirtas.
Polish: Dla zapewnienia odpowiedniego dawkowania, po podaniu zawiesiny doustnej zgłębnik do karmienia dojelitowego musi być przepłukany przynajmniej raz 1 ml wody.
Lithuanian: Kad užtikrintumėte tinkamą dozavimą, po suvartoto vaisto enterinio zondo vamzdelį bent vieną kartą reikia praskalauti 1 ml vandens.
Polish: Ponieważ produkt Inovelon zawiera laktozę, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lithuanian: Inovelon sudėtyje yra laktozės, todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Polish: Co więcej, nie należy nagle przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego, ponieważ zaostrzenie przebiegu klinicznego choroby jest niekorzystne zarówno dla matki, jak i dla płodu.
Lithuanian: Be to, veiksmingo gydymo vaistais nuo epilepsijos negalima staiga nutraukti, nes ligos pasunkėjimas pakenks motinai ir vaisiui.
Polish: Produkt Inovelon zawiesina doustna zawiera sorbitol, dlatego nie powinien być podawany pacjentom z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Lithuanian: Inovelon geriamosios suspensijos sudėtyje taip pat yra sorbitolio, todėl šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
Polish: Z tego względu należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu Inovelon u pacjentów, którzy rozpoczynają kurację walproinianem (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Todėl pacientams, pradėjusiems kartu vartoti valproatą, Inovelon dozes gali reikėti mažinti (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Lek Inovelon zawiera laktozę
Lithuanian: Inovelon sudėtyje yra laktozės
Polish: Jeżeli pacjentka leczona rufinamidem planuje ciążę, należy starannie rozważyć kontynuowanie stosowania produktu.
Lithuanian: Jei rufinamidą vartojančios moterys planuoja pastoti, reikia gerai apsvarstyti šio vaistinio preparato tolesnį vartojimą.
Polish: Zawiesinę można stosować do 90 dni po otwarciu butelki.
Lithuanian: Jeigu buteliuke liko suspensijos praėjus daugiau kaip 90 dienų nuo buteliuko atidarymo pirmą kartą, suspensijos nenaudokite.
Polish: Jeśli stosując produkt Inovelon nie można osiągnąć zalecanej obliczonej dawki, należy podać dawkę zaokrągloną do najbliższej liczby całych tabletek 100 mg.
Lithuanian: Jei negalima pasiekti apskaičiuotos rekomenduojamos Inovelon dozės, skiriama dozė turi būti artimiausia visai 100 mg tabletei.
Polish: - Lek Inovelon to biała, nieznacznie lepka zawiesina.
Lithuanian: - Inovelon yra balta, šiek tiek klampi suspensija.
Polish: W zależności od indywidualnej wrażliwości rufinamid może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w stopniu od niewielkiego do znacznego.
Lithuanian: Priklausomai nuo paciento jautrumo, rufinamidas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti silpnai, vidutiniškai arba stipriai.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera 1 butelkę, 2 strzykawki oraz 1 wciskany łącznik do butelki.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 buteliukas, 2 švirkštai ir įstumiamasis buteliuko adapteris.
Polish: Przed użyciem mocno wstrząsnąć.
Lithuanian: Prieš vartojant gerai sukratykite.
Polish: Wykazano, że rufinamid powoduje indukcję izoenzymu CYP3A4 wchodzącego w skład cytochromu P-450, co może prowadzić do zmniejszenia osoczowego stężenia substancji metabolizowanych przez ten izoenzym.
Lithuanian: Nustatyta, kad rufinamidas didina citochromo P450 fermento CYP3A4 aktyvumą ir todėl gali sumažinti šio fermento metabolizuojamų medžiagų koncentracijas plazmoje.
Polish: W badaniach rozwojowych w fazie klinicznej obserwowano przypadki stanu padaczkowego u pacjentów w grupach leczonych rufinamidem, natomiast w grupach otrzymujących placebo nie stwierdzono tego objawu.
Lithuanian: Klinikinių plėtros tyrimų metu gydant rufinamidu nustatyta epilepsinės būklės atvejų, tuo tarpu vartojant placebą tokių atvejų nenustatyta.
Polish: Jeśli choroba wątroby u pacjenta ma ciężki przebieg, lekarz może zadecydować, że lek Inovelon nie jest zalecany.
Lithuanian: Jeigu sergate sunkia kepenų liga, gydytojas gali nuspręsti, kad Jums Inovelon vartoti nerekomenduojama.
Polish: Strzykawki doustne dozujące mają podziałki co 0,5 ml.
Lithuanian: Švirkštai yra sugraduoti 0,5 ml padalomis.
Polish: U dorosłych i dzieci stosowanie równocześnie z rufinamidem wysokich dawek walproinianu spowoduje wystąpienie wysokiego poziomu rufinamidu we krwi.
Lithuanian: Suaugusiųjų ir vaikų, kartu su rufinamidu vartojančių valproatą, kraujyje bus didelis rufinamido kiekis.
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na działanie rufinamidu
Lithuanian: Galimas kitų vaistinių preparatų poveikis rufinamidui
Polish: Zapalenie płuc Grypa
Lithuanian: Pneumonija Gripas