FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, these tests were performed separately with valsartan and hydrochlorothiazide, and produced no evidence of mutagenicity, chromosomal breakage or carcinogenicity.
Romanian: Cu toate acestea, aceste teste au fost efectuate separat cu valsartan şi hidroclorotiazidă, şi nu s-au observat dovezi de mutagenitate, leziuni cromozomiale sau carcinogenitate.
English: These medicinal products may potentiate the effect of hydrochlorothiazide on serum potassium (see section 4.4).
Romanian: Aceste medicamente pot accentua efectul hidroclorotiazidei asupra potasemiei (vezi pct. 4.4).
English: • cholestyramine and colestipol (medicines used to treat high levels of fats in the blood)
Romanian: • colestiramina şi colestipolul (medicamente utilizate pentru a trata cantitatea mare de grăsimi din sânge)
English: According to “Guideline on SPCs”, the CHMP placed ADR syncope in the frequency category “not known”.
Romanian: În conformitate cu „Orientările privind Rezumatele caracteristicilor produsului”, CHMP a introdus reacţia adversă sincopă în categoria de frecvenţă „necunoscută”.
English: • if you are taking high doses of water tablets (diuretics).
Romanian: • dacă luaţi doze mari de medicamente care elimină apa din organism (diuretice).
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMEA
English: Treatment of essential hypertension in adults.
Romanian: Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la adulţi.
English: This observed interaction has no impact on the combined use of valsartan and hydrochlorothiazide, since controlled clinical trials have shown a clear anti-hypertensive effect, greater than that obtained with either active substance given alone, or placebo.
Romanian: Acestă interacţiune care a fost observată nu are niciun impact asupra combinaţiei de valsartan şi hidroclorotiazidă, astfel că studii clinice controlate au arătat în mod clar un efect antihipertensiv mai mare decât cel obţinut fie cu fiecare substanţa activă administrată în monoterapie, fie cu placebo.
English: This should be taken into account during dose titration.
Romanian: Acest aspect trebuie avut în vedere la ajustarea dozei.
English: The above mentioned effects appear to be due to the pharmacological effects of high valsartan doses (blockade of angiotensin II-induced inhibition of renin release, with stimulation of the reninproducing cells) and also occur with ACE inhibitors.
Romanian: Efectele mentionate mai sus par a fi datorate efectelor farmacologice a dozelor mari de valsartan (blocarea angiotensinei II a indus inhibarea eliberării reninei, cu stimularea celulelor care produc renina) şi apar, de asemenea cu inhibitori ECA.
English: • if you suffer from a narrowing of the kidney artery.
Romanian: • dacă suferiţi de o îngustare a arterei renale.
English: In addition, the following signs and symptoms may occur due to an overdose of the hydrochlorothiazide component: nausea, somnolence, hypovolaemia, and electrolyte disturbances associated with cardiac arrhythmias and muscle spasms.
Romanian: În plus, următoarele semne şi simptome pot să apară datorită supradozajului componentei hidroclorotiazidă: greaţă, somnolenţă, hipovolemie, dezechilibre eletrolitice asociate cu aritmii cardiace şi spasme musculare.
English: Since a proportion of patients might achieve blood pressure control by only increasing one of the components, and considering a safety issue, with regards to ADR allowing dose titration with both components, the CHMP recommended the titration of only one component at the same time.
Romanian: Deoarece o parte dintre pacienţi ar putea obţine un control al tensiunii arteriale numai prin creşterea cantităţii unuia dintre componente şi având în vedere siguranţa în ceea ce priveşte reacţiile adverse la medicament în cazul titrării dozei ambelor componente, CHMP a recomandat titrarea individuală a componentelor.
English: Cases of photosensitivity reactions have been reported with thiazide diuretics (see section 4.8).
Romanian: În tratamentul cu tiazide diuretice au fost raportate cazuri de reacţii de fotosensibilitate (vezi pct. 4.8).
English: During repeated dosing, the maximum reduction in blood pressure with any dose is generally attained within 24 weeks and is sustained during long-term therapy.
Romanian: În timpul administrării de doze repetate, reducerea maximă a tensiunii arteriale cu orice doză este, în general, atinsă în decurs de 2-4 săptămâni şi este menţinută în timpul tratamentului de lungă durată.
English: The antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks.
Romanian: Efectul antihipertensiv este semnificativ în decurs de 2 săptămâni.
English: As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Romanian: Similar oricărui pacient care primeşte tratament cu diuretice, determinarea concentraţiilor serice ale electroliţilor trebuie efectuată la intervale regulate.
English: A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10% of the valsartan AUC).
Romanian: Au fost identificate concentraţii plasmatice scăzute ale unui metabolit hidroxilat (mai puţin de 10% din ASC pentru valsartan).
English: Considering that valsartan should not be administered in patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis, the CHMP recommended to incorporate cross-references to sections 4.3, 4.4 and 5.2.
Romanian: Având în vedere că valsartanul nu trebuie administrat pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară şi colestază, CHMP a recomandat includerea unor trimiteri la secţiunile 4.3, 4.4 şi 5.2.
English: Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use
Romanian: Secţiunea 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
English: • The usual dose of Diovan Comp is one tablet per day.
Romanian: • Doza uzuală de Diovan Comp este de un comprimat pe zi.
English: There is no data available on the use of valsartan in patients with severe hepatic dysfunction (see section 4.3).
Romanian: Nu există date disponibile cu privire la utilizarea valsartanului la pacienţii cu disfuncţie hepatică severă (vezi pct. 4.3).
English: • You can take Diovan Comp with or without food.
Romanian: • Puteţi să luaţi Diovan Comp cu sau fără alimente.
English: Marked hypercalcaemia may be evidence of underlying hyperparathyroidism.
Romanian: Hipercalcemia marcată poate fi dovada unui hiperparatiroidism subiacent.
English: • medicines that affect or can be affected by potassium blood levels, such as digoxin, a medicine to control the heart rhythm, some antipsychotic medicines
Romanian: • medicamente care afectează sau care pot fi afectate de cantitatea de potasiu din sânge, cum ar fi digoxina, care este un medicament pentru controlul ritmului cardiac, unele medicamente antipsihotice
English: The valsartan - hydrochlorothiazide combination was not tested for mutagenicity, chromosomal breakage or carcinogenicity, since there is no evidence of interaction between the two substances.
Romanian: Combinaţia valsartan-hidroclorotiazidă nu a fost testată din punct de vedere al mutagenităţii, al leziunilor cromozomiale sau al carcinogenităţii deoarece nu există nicio dovadă de interacţiune între cele două substanţe.
English: Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α <1 h and t½ß about 9 h).
Romanian: Valsartanul se caracterizează printr-o cinetică multiexponenţială a metabolizării (t½α <1 oră şi t½ß aproximativ 9 ore).
English: Do not take Diovan Comp:
Romanian: Nu luaţi Diovan Comp:
English: Constipation, gastrointestinal discomfort
Romanian: Constipaţie, disconfort gastro-intestinal
English: Adverse reactions known to occur with each component given individually but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with valsartan/hydrochlorothiazide.
Romanian: Reacţiile adverse cunoscute că apar cu fiecare componentă administrată separat, dar care nu au fost observate în studiile clinice, pot să apară în timpul tratamentului cu valsartan/hidroclorotiazidă.
English: • Do not use any Diovan Comp pack that is damaged or shows signs of tampering.
Romanian: • Nu utilizaţi Diovan Comp dacă observaţi că ambalajul a fost deteriorat sau prezintă semne de deschidere.
English: To support this evidence two studies were submitted: the Placebo-controlled studies and the non-Responder to Valsartan Monotherapy Trials.
Romanian: În sprijinul acestei demonstraţii, au fost prezentate două studii: studii placebo controlate şi studiile la care au participat pacienţii fără răspuns la monoterapia cu valsartan.
English: Furthermore, concomitant use of Diovan Comp and NSAIDs may lead to worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Romanian: În plus, utilizarea concomitentă de Diovan Comp şi AINS poate duce la agravarea funcţiei renale şi creşterea concentraţiei plasmatice a potasiului.
English: In each case, up-titration of individual components to the next dose should be followed in order to reduce the risk of hypotension and other adverse events.
Romanian: În fiecare caz, creşterea dozei pentru componentele individuale până la doza următoare trebuie respectată pentru a reduce riscul de hipotensiune şi alte reacţii adverse.
English: You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Romanian: Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteti gravidă (sau aţi putea rămâne gravidă).
English: Medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. kaliuretic diuretics, corticosteroids, laxatives, ACTH, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G, salicylic acid and derivatives)
Romanian: Medicamente asociate cu pierdere de potasiu şi hipokaliemie (de exemplu, diuretice kaliuretice, corticosteroizi, laxative, ACTH, amfotericină, carbenoxolonă, penicilină G, acid salicilic şi derivaţii săi)
English: The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na+Cl- symporter perhaps by competing for the Cl- site, thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms:directly increasing sodium and chloride excretion to an approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
Romanian: Modul de acţiune al tiazidelor este prin inhibarea mecanismului simport de transport al grupelor ionice, Na+/Cl-, probabil prin competiţia pentru situsul Cl-, astfel afectând mecanismele electrolitice de reabsorbţie: în mod direct cresc eliminarea de sodiu şi clor într-o proporţie aproximativ egală, şi indirect, prin această acţiune diuretică scad volumul plasmatic, cu creşterea consecutivă a activităţii reninei plasmatice, secreţia de aldosteron şi pierderea urinară de potasiu, precum şi o scădere a concentraţiilor plasmatice ale potasiului.
English: Respiratory distress including pneumonitis and pulmonary oedema
Romanian: Detresă respiratorie inclusiv pneumonită şi edem pulmonar
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI [Se va completa la nivel naţional]
English: Aortic and mitral valve stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or hypertrophic obstructive cardiomyopathy (HOCM).
Romanian: Stenoza valvei aortice şi mitrale, cardiomiopatia hipertrofică obstructivă Similar altor vasodilatatoare, se recomandă prudenţă la pacienţii cu stenoză aortică, stenoză mitrală sau cardiomiopatie hipertrofică obstructivă (CMHO).
English: The half-life of valsartan is 6 hours.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al valsartanului este de 6 ore.
English: • itching or red skin
Romanian: • senzaţie de mâncărime a pielii sau piele roşie
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Romanian: Când prezenţa sarcinii este diagnosticată, tratamentul cu ARAII trebuie imediat întrerupt şi, dacă este cazul, trebuie instituit un tratament alternativ (vezi pct. 4.3 şi 4.6).
English: Diovan Comp film-coated tablets contain two active substances called valsartan and hydrochlorothiazide.
Romanian: Diovan Comp comprimate filmate conţine două substanţe active numite valsartan şi hidroclorotiazidă.
English: The CHMP adopted the following: “The recommended dose of Diovan Comp X mg/Y mg is one film-coated tablet once daily.
Romanian: CHMP a adoptat următorul text: „Doza recomandată de Diovan Comp X mg/Y mg este de un comprimat filmat pe zi.
English: Frequent monitoring of serum potassium is recommended.
Romanian: Se recomandă monitorizarea frecventă a concentraţiilor plasmatice de potasiu.
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Romanian: - sfera sesizării a fost armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetării şi prospectelor.
English: Patients receiving hydrochlorothiazide concomitantly with carbamazepine may develop hyponatremia.
Romanian: Pacienţii trataţi cu hidroclorotiazidă concomitent cu carbamazepină pot dezvolta hiponatremie.
English: Important information about some of the ingredients of Diovan Comp [To be completed nationally]
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Diovan Comp [Se va completa la nivel naţional]
English: • if you are allergic (hypersensitive) to valsartan, hydrochlorothiazide, sulphonamide derivatives
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valsartan, hidroclorotiazidă, derivaţi de sulfonamidă
English: Denmark Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Romanian: Danemarca Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
English: In rats, maternally toxic doses of valsartan (600 mg/kg/day) during the last days of gestation and lactation led to lower survival, lower weight gain and delayed development (pinna detachment and ear-canal opening) in the offspring (see section 4.6).
Romanian: La şobolani, administrarea de doze toxice materne de valsartan (600 mg/kg şi zi) în ultimele zile de gestaţie şi alăptare a determinat scăderea supravieţuirii, scăderi în greutate şi întârzierea creşterii (detaşarea pavilionului urechii externe şi deschiderea canalului auricular) puilor (vezi pct. 4.6).
English: The AIIR (angiotensin II receptor) antagonists should not be contraindicated during breast-feeding.
Romanian: Antagoniştii AIIR (receptor de angiotensină II) nu trebuie contraindicaţi în timpul alăptării.
English: cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol)
Romanian: ciamemazină, sulpiridă, sultopridă, amisulpridă, tiapridă, pimozidă, haloperidol, droperidol)
English: Combined with hydrochlorothiazide, a significant additional reduction in blood pressure is achieved.
Romanian: În combinaţie cu hidroclorotiazida, se obţine o reducere suplimentară a tensiunii arteriale.
English: • anti-cholinergic medicines, such as atropine or biperiden
Romanian: • medicamente anticolinergice, cum ar fi atropina sau biperidenul
English: At the recommended dose of Diovan Comp no dose adjustment is required for patients with a creatinine clearance of 30-70 ml/min.
Romanian: La doza recomandată de Diovan Comp nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu un clearance al creatininei de 30-70 ml/min.
English: • carbamazepine, a medicine used to treat seizure conditions
Romanian: • carbamazepina, un medicament utilizat pentru tratarea bolilor convulsive
English: If these medicinal products are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-valsartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Romanian: Dacă aceste medicamente sunt prescrise în asociere cu combinaţia hidroclorotiazidă-valsartan, se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de potasiu.
English: The CHMP agreed on including in the harmonised PI interaction of Diovan Comp with: Metformin and iodine contrast agents.
Romanian: CHMP a convenit asupra includerii în informaţiile despre produs revizuite a interacţiunii Diovan Comp cu: metformin şi agenţii de contrast iodaţi.
English: • [Storage conditions statements-To be completed nationally].
Romanian: • [Condiţii de depozitare-Se va completa la nivel naţional.]
English: You can take Diovan Comp with or without food.
Romanian: Puteţi lua Diovan Comp cu sau fără alimente.
English: If no relevant additional effect is seen with Diovan Comp 320 mg/25 mg after 8 weeks, treatment with an additional or alternative antihypertensive medicinal product should be considered (see section 5.1).
Romanian: „Dacă nu se observă nici un efect suplimentar relevant cu Diovan Comp 320 mg/25 mg după opt săptămâni, trebuie luat în considerare tratamentul cu un produs medicamentos antihipertensiv suplimentar sau alternativ (a se vedea secţiunea 5.1)”.
English: In case of diuretic-induced dehydration, there is an increased risk of acute renal failure, especially with high doses of the iodine product.
Romanian: În caz de deshidratare indusă de diuretice, există un risc crescut de insuficienţă renală acută, în special în cazul administrării de doze mari de substanţe de contrast iodate.
English: • if you have recently received a new kidney.
Romanian: • dacă vi s-a făcut recent un transplant de rinichi.
English: In controlled clinical trials with valsartan/hydrochlorothiazide the potassium lowering effect of hydrochlorothiazide was attenuated by the potassium-sparing effect of valsartan.
Romanian: În studii clinice controlate efectuate cu valsartan/hidroclorotiazidă, efectul hidroclorotiazidei de scădere a potasemiei a fost atenuat de efectul valsartanului de economisire a potasiului.
English: Abrupt withdrawal of valsartan has not been associated with rebound hypertension or other adverse clinical events.
Romanian: Întreruperea bruscă a valsartan nu a fost asociată cu fenomenul de rebound al hipertensiunii arteriale sau cu alte evenimente clinice adverse.
English: The renin-aldosterone link is mediated by angiotensin II, so with co-administration of valsartan the reduction in serum potassium is less pronounced as observed under monotherapy with hydrochlorothiazide.
Romanian: Legatura renină-aldosteron este mediată de angiotensină II, deci odată cu administrarea de valsartan scăderea concentraţiei plasmatice a potasiului este mai puţin pronunţată decât cea observată în monoterapia cu hidroclorotiazidă.
English: AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also section 5.3).
Romanian: Se cunoaşte că expunerea la tratamentul cu ARAII în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină induce toxicitate fetală la om (diminuarea funcţiei renale, oligohidramnios, întârzierea osificării craniene) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperkalemie) (vezi şi pct. 5.3).
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată fără colestază, doza de valsartan nu trebuie să depăşească 80 mg (vezi pct. 4.4).
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Romanian: Când prezenţa sarcinii este diagnosticată, tratamentul cu ARAII trebuie imediat întrerupt şi, dacă este cazul, trebuie instituit un tratament alternativ.
English: Patients receiving thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, should be observed for clinical signs of fluid or electrolyte imbalance.
Romanian: Pacienţii care primesc diuretice tiazidice, inclusiv hidroclorotiazidă, trebuie monitorizaţi pentru a detecta semnele clinice ale dezechilibrului hidric sau electrolitic.
English: • if you are treated with an artificial kidney.
Romanian: • dacă sunteţi tratat prin dializă (rinichi artificial).
English: Diovan Comp is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Romanian: Diovan Comp nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie administrat dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece ar putea avea efecte grave asupra copilului dacă este folosit la momentul respectiv (vezi pct. “Sarcina şi alăptarea”).
English: Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2-4 hours.
Romanian: După administrarea orală de valsartan în monoterapie, concentraţii plasmatice maxime ale valsartanului sunt atinse în 2-4 ore.
English: Beta blockers and diazoxide
Romanian: Blocante beta-adrenergice şi diazoxid
English: • medicines to increase blood sugar levels, such as diazoxide
Romanian: • medicamente care cresc cantitatea de zahăr din sânge, cum ar fi diazoxid
English: Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Romanian: În cazul în care expunerea la ARAII a avut loc începând cu cel de-al doilea trimestru de sarcină, se recomandă verificarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului.
English: Concomitant administration with food has been reported to both increase and decrease the systemic availability of hydrochlorothiazide compared with the fasted state.
Romanian: Administrarea cu alimente a fost raportată fie că a măreşte fie că micşorează disponibilitatea sistemică a hidroclorotiazidei, comparativ cu starea în care nu s-au administrat alimente.
English: Administration of valsartan to patients with hypertension results in reduction of blood pressure without affecting pulse rate.
Romanian: Administrarea de valsartan la pacienţi cu hipertensiune arterială duce la scăderea tensiunii arteriale fără a afecta frecvenţa cardiacă.
English: Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40% and peak plasma concentration (Cmax) by about 50%, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups.
Romanian: Alimentele scad expunerea (după cum s-a măsurat prin ASC) la valsartan cu aproximativ 40%, iar concentraţia plasmatică maximă (Cmax) cu aproximativ 50%, deşi la aproximativ 8 ore după administrarea dozei de valsartan, concentraţiile plasmatice sunt similare, pentru grupurile la care s-a administrat cu alimente şi pentru grupurile la care s-a administrat în condiţii de repaus alimentar.
English: In marmosets, damage was observed in the gastric mucosa (from 30 + 9 mg/kg/d).
Romanian: La marmote, s-a observat lezarea mucoasei gastrice (de la 30 + 9 mg/kg şi zi).
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE [Se va completa la nivel naţional]
English: In severely sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur in rare cases after initiation of therapy with Diovan Comp.
Romanian: În cazuri rare, la pacienţii cu depleţie severă de sodiu şi/sau volum, cum sunt cei trataţi cu doze mari de diuretice, poate să apară hipotensiune arterială simptomatică după iniţierea tratamentului cu Diovan Comp.
English: Diovan Comp contains valsartan and hydroclortiazide.
Romanian: Diovan Comp conţine valsartan şi hidroclorotiazidă.
English: Renal clearance of hydrochlorothiazide is composed of passive filtration and active secretion into the renal tubule.
Romanian: Clearance-ul renal al hidroclorotiazidei este compus din filtrare pasivă şi secreţie activă în tubul renal.
English: Marketing Authorisation
Romanian: Deţinătorul autorizaţia de punere pe piaţă