FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosunkowy udział odporności wrodzonej, humoralnej i komórkowej w ochronie przed zakażeniem wirusem Ebola-Zaire jest nieznany.
Norwegian Bokmål: De relative bidragene av medfødt, humoral og cellemediert immunitet for beskyttelse mot Zaire-ebolavirus er ikke kjent.
Polish: Na podstawie ograniczonego wydalania wirusa u osób dorosłych, wyników badania toksyczności u zwierząt z rzędu naczelnych i braku transmisji poziomej u świń ustalono, że całkowite ryzyko dla zdrowia ludzi i środowiska związane ze szczepionką Ervebo uważa się za nieistotne.
Norwegian Bokmål: Ut fra den begrensede spredningen hos voksne, resultatene av en toksisitetsstudie hos ikke-humane primater og fraværet av horisontal smitte hos griser, vurderes den samlede risikoen av Ervebo på menneskehelse og miljøet som ubetydelig.
Polish: Szczepionka nie zapobiega chorobie wywoływanej przez filowirusy inne niż wirus Ebola-Zaire.
Norwegian Bokmål: Vaksinen vil ikke forebygge sykdom forårsaket av andre filovirus enn Zaire-ebolavirus.
Polish: Co to jest szczepionka Ervebo i w jakim celu się ją stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Ervebo er og hva det brukes mot
Polish: U niektórych osób ból i obrzęk stawów mogą nawrócić po początkowym ustąpieniu.
Norwegian Bokmål: Hos noen personer kan leddsmerter og hovne ledd komme tilbake etter først å ha blitt bedre.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zawsze zapewnić nadzór nad pacjentem oraz szybki dostęp do właściwego leczenia na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner til injeksjon skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåkning alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en anafylaktisk hendelse etter administrering av vaksinen.
Polish: W badaniu Fazy 1. u dzieci w wieku od 6 do 17 lat (mediana wieku = 10 lat) wyniki niezwalidowanego testu immunoenzymatycznego ELISA i testu neutralizacji pseudowirionów (ang. Pseudovirion Neutralization Assay, PsVNA) uzyskane w 28. i 180. dniu po szczepieniu były zbliżone do wyników obserwowanych u dorosłych w tym samym badaniu (patrz również punkty 4.4 i 4.8).
Norwegian Bokmål: I en fase 1-studie hos barn mellom 6 og 17 år (median alder = 10) var ikke-validerte resultater for ELISA og Pseudovirion nøytraliseringsassay (PsVNA) ved dag 28 og dag 180 etter vaksinering tilsvarende de som ble sett hos voksne i den samme studien (se også pkt.
Polish: Wpływ na wyniki badań serologicznych
Norwegian Bokmål: Utslag på serologisk testing
Polish: Jak wygląda szczepionka Ervebo i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Ervebo ser ut og innholdet i pakningen
Polish: • Ciężkie niedobory odporności humoralnej lub komórkowej (pierwotne lub nabyte), np. ciężkie złożone niedobory odporności, agammaglobulinemia i AIDS lub objawowe zakażenie HIV.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig humoral eller cellulær (primær eller ervervet) immunsvikt, f.eks. alvorlig kombinert immunsvikt, agammaglobulinemi og aids eller symptomatisk hivinfeksjon.
Polish: Wyłączenie to podlega corocznemu przeglądowi i niezależnie od okoliczności przestaje obowiązywać w dniu 31 lipca 2022 r. Wdrożenie unijnych ustaleń dotyczących kontroli serii, w tym niezbędnych zmian w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, musi zostać zakończone najpóźniej do dnia 31 lipca 2022 r., zgodnie z uzgodnionym planem przeniesienia badań.
Norwegian Bokmål: Implementering av EU-basert batchkontroll, inkludert de nødvendige endringssøknader knyttet til markedsføringstillatelsen, skal være fullført senest innen 31. juli 2022 og i henhold til avtalt plan for testoverføring.
Polish: Osoby z osłabionym układem odpornościowym (co oznacza, że ciało pacjenta ma mniejsze zdolności zwalczania chorób) mogą nie kwalifikować się do otrzymania szczepionki Ervebo.
Norwegian Bokmål: Dersom du har et svekket immunforsvar (det vil si at kroppen din i mindre grad er i stand til å bekjempe sykdom), kan det hende du ikke kan få Ervebo.
Polish: W tym badaniu, 8673 osób dorosłych włączono do badania a 8651 osób, które wyraziły zgodę randomizowano do grupy zaszczepionej szczepionką Ervebo natychmiast (w ciągu 7 dni od włączenia do badania) lub do grupy, w której szczepienie odroczono (18 do 24 tygodni po włączeniu do badania).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 8673 voksne deltakere inkludert og 8651 med validert samtykke randomisert til umiddelbar (innen 7 dager etter inkludering) eller utsatt (18 til 24 uker etter inkludering) vaksinering med Ervebo.
Polish: W badaniach od Fazy 1. do Fazy 3., dawkę szczepionki Ervebo otrzymało 234 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Norwegian Bokmål: På tvers av fase 1- til fase 3-studiene fikk 234 barn og ungdommer mellom 6 og 17 år en dose Ervebo.
Polish: Instrukcja przygotowania szczepionki przed podaniem
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for håndtering av vaksinen før administrering
Polish: Środki ostrożności dotyczące rozmrażania, przygotowania do podania i usuwania szczepionki, patrz punkt 6.6.
Norwegian Bokmål: For forholdsregler for tining, håndtering og kassering av vaksinen, se pkt.
Polish: Podanie szczepionki Ervebo może nie zapewnić ochrony wszystkim zaszczepionym.
Norwegian Bokmål: Vaksinering med Ervebo fører muligens ikke til beskyttelse hos alle vaksinerte.
Polish: Szczepionkę należy stosować ostrożnie u osób z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia ze względu na możliwość wystąpienia krwawienia lub wylewów podskórnych po podaniu domięśniowym u tych osób.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal gis med forsiktighet til individer med trombocytopeni eller enhver koagulasjonsforstyrrelse, siden blødning eller blåmerker kan forekomme etter intramuskulær administrering hos slike individer.
Polish: W pewnych sytuacjach, w których inne możliwości karmienia niż karmienie piersią są ograniczone, należy rozważyć bezpośrednie potrzeby i korzyści zdrowotne dla niemowlęcia w porównaniu z koniecznością przyjęcia szczepionki Ervebo przez matkę.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller, der det er begrensede alternativer til amming, bør barnets umiddelbare behov og helsefordeler tas i betraktning og veies opp mot morens behov for Ervebo.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania szczepionki Ervebo w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Ervebo under graviditet.
Polish: Nie używać środka dezynfekującego na bazie alkoholu, gdy ręce są w sposób widoczny zabrudzone ziemią, krwią lub innymi płynami ustrojowymi.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk alkoholbasert hånddesinfeksjon når hendene er synlig dekket med skitt, blod eller andre kroppsvæsker.
Polish: Do standardowych środków ostrożności określonych przez Światową Organizację Zdrowia (ang. World Health Organisation, WHO) zalicza się:
Norwegian Bokmål: Basale smittevernrutiner, som lagt frem av WHO, inkluderer følgende:
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania szczepionki Ervebo u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Ervebo hos gravide kvinner har ikke blitt fastslått.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania szczepionki Ervebo u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat był na ogół podobny do obserwowanego u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Utover dette var sikkerhetsprofilen til Ervebo hos barn og ungdom mellom 6 og 17 år generelt tilsvarende som hos voksne.
Polish: Ostateczna analiza pierwotna miała na celu ocenę skuteczności w stosunku do EVD potwierdzonej na podstawie wyników badań laboratoryjnych poprzez porównanie częstości występowania przypadków zachorowania w okresie od 10 do 31 dni po randomizacji w grupie, w której wykonano natychmiastowe szczepienia pierścieniowe, z częstością występowania przypadków zachorowania u osób, które wyraziły zgodę w dniu 0, w grupie w której wykonano odroczone szczepienia pierścieniowe.
Norwegian Bokmål: Den endelige primæranalysen var å vurdere effekt mot laboratoriebekreftet EVD ved å sammenligne forekomsten av tilfeller 10 til 31 dager etter randomisering for de som ble vaksinert i de umiddelbare vaksineringsringene sammenlignet med forekomsten av tilfeller for deltakere som samtykket på dag 0 til de forsinkede vaksineringsringene.
Polish: Mediana czasu trwania zapalenia stawów w badaniach klinicznych, w których zgłaszano zapalenie stawów, wahała się od 2 dni do 81,5 dnia (w tym czas trwania nawracającego zapalenia stawów), przy czym maksymalnie było to 330 dni.
Norwegian Bokmål: Median varighet av artritt på tvers av kliniske studier hvor artritt ble rapportert, varierte fra 2 dager til 81,5 dager (inkludert varighet av tilbakevendende artritt), med en maksimum på 330 dager.
Polish: Nie należy podawać immunoglobulin (IG), przetaczać krwi ani osocza jednocześnie ze szczepionką Ervebo.
Norwegian Bokmål: Transfusjoner med immunglobulin (IG), blod eller plasma bør ikke gis samtidig med Ervebo.
Polish: Skuteczność szczepionki wynosiła 100% (nieskorygowany 95% CI: 63,5% do 100%; CI skorygowany z uwzględnieniem liczby weryfikowanych hipotez: 14,4% do 100%) (0 przypadków w grupie zaszczepionej natychmiastowo; 10 przypadków w 4 pierścieniach w grupie, w której wykonano odroczone szczepienia).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten var 100 % (ujustert 95 % KI: 63,5 % til 100 %; 95 % KI justert for multiplisitet: 14,4 % til 100 %) (0 tilfeller i den umiddelbare armen; 10 tilfeller i 4 ringer i den forsinkede armen).
Polish: Pacjent ma kontakt ze zwierzęta hodowlanymi
Norwegian Bokmål: Er i kontakt med husdyrbesetninger (gårdsdyr)
Polish: W badaniu biodystrybucji prowadzonym z udziałem zwierząt z rzędu naczelnych RNA wirusa szczepionkowego wykrywano w narządach limfatycznych w okresie do 112 dni po szczepieniu.
Norwegian Bokmål: I en biodistribusjonsstudie utført hos ikke-humane primater ble virus-RNA fra vaksinen oppdaget i lymfatiske organer opptil 112 dager etter vaksinering.
Polish: Osoby wykonujące szczepienia powinny zalecić zaszczepionym, aby nadal chronili siebie, stosując następujące środki:
Norwegian Bokmål: Vaksinatører bør råde vaksinerte til å fortsette å beskytte seg selv med følgende tiltak:
Polish: Wszyscy pracownicy służby zdrowia oraz inni pracownicy służb pomocniczych, którzy zostali zaszczepieni, nie powinni po szczepieniu zmieniać dotychczasowych procedur bezpiecznego wykonywania wstrzyknięć, przestrzegania zasad higieny oraz stosowania środków ochrony indywidualnej (ang. personal protective equipment, PPE).
Norwegian Bokmål: Alt helsepersonell og andre hjelpearbeidere som har blitt vaksinert, bør ikke endre rutiner med henblikk på sikker injeksjon, hygiene og personlig beskyttelsesutstyr (PPE) etter vaksinering.
Polish: Szczepionka podawana jest w jednym wstrzyknięciu (dawka 1 ml) w górną część ramienia lub zewnętrzną część uda.
Norwegian Bokmål: Det gis som én enkelt injeksjon (dose på 1 ml) øverst på armen eller på utsiden av låret.
Polish: Osoby, u których zaplanowano podanie krwi lub produktów krwiopochodnych Nie należy w tym samym czasie przyjmować tej szczepionki i krwi lub preparatów krwiopochodnych.
Norwegian Bokmål: Dersom du planlegger å få blod eller blodprodukter Ikke ta denne vaksinen samtidig som du får blod eller blodprodukter.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental risk assessment, ERA)
Polish: pfu (ang. plaque-forming units) = jednostki tworzące łysinkę
Norwegian Bokmål: pfu = plakkdannende enheter
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi miejsca wstrzyknięcia były: ból w miejscu wstrzyknięcia (70,3%), obrzęk (16,7%) i rumień (13,7%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene på injeksjonsstedet var smerter (70,3 %), hevelse (16,7 %) og erytem
Polish: Zapalenie stawów (zapalenie stawu, wysięk w stawie, obrzęk stawu, choroba zwyrodnieniowa stawów, zapalenie jednostawowe lub wielostawowe) zgłaszano na ogół w ciągu kliku pierwszych tygodni po szczepieniu.
Norwegian Bokmål: Artritt (artritt, leddeffusjon, hovne ledd, osteoartritt, monoartritt eller polyartritt) ble stort sett rapportert de første ukene etter vaksinering.
Polish: Wirus szczepionkowy jest organizmem zmodyfikowanym genetycznie (GMO).
Norwegian Bokmål: Viruset fra vaksinen er en genetisk modifisert organisme (GMO).
Polish: W różnych badaniach, mediana początku wystąpienia wysypki wynosiła od 7,5 do 10,5 dnia (zakres od 0 do 47 dni).
Norwegian Bokmål: I forskjellige studier ble utslett rapportert med median utbruddstid fra 7,5 til 10,5 dager (varierende fra 0 til 47 dager).
Polish: W świetle ogłoszonego stanu zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym oraz w celu zapewnienia wczesnej dostawy ten produkt leczniczy podlega czasowemu wyłączeniu, które pozwala na uznanie badań kontroli serii przeprowadzanych w zarejestrowanych ośrodkach zlokalizowanych w państwie trzecim.
Norwegian Bokmål: I lys av den erklærte alvorlige hendelsen av betydning for internasjonal folkehelse (Public Health Emergency of International Concern (PHEIC)) og for å sikre rask levering, er dette legemidlet gitt et tidsbegrenset unntak som tillater utførelse av batchkontrolltesting av tilvirker(e) lokalisert i et tredjeland.
Polish: Osoby, które miały kontakt z pacjentami zakażonymi wirusem Ebola, należy zaszczepić możliwie jak najszybciej (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Vaksinering av nærkontakter av ebolatilfeller skal gjøres så snart som mulig (se pkt.
Polish: Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium i hver dose.
Polish: • Nie stosować tej szczepionki, jeśli zauważy się w płynie cząstki stałe.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk vaksinen dersom du ser partikler i oppløsningen.
Polish: • Należy myć ręce mydłem i wodą, gdy są one w sposób widoczny zabrudzone ziemią, krwią lub innymi płynami ustrojowymi.
Norwegian Bokmål: • Bruk såpe og vann når hendene er synlig dekket med skitt, blod eller andre kroppsvæsker.
Polish: Trombocytopenia i zaburzenia krzepnięcia
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni og koagulasjonsforstyrrelser
Polish: Dowiedziono, że w razie stłuczenia fiolki / rozlania płynu środki dezynfekujące, takie jak aldehydy, alkohole i detergenty, ograniczają możliwość zakażenia wirusem już w ciągu kilku minut po zdarzeniu.
Norwegian Bokmål: Ved skade/søl er desinfeksjonsmidler som aldehyder, alkoholer og rengjøringsmidler vist å redusere muligheten for virusinfeksjon etter bare få minutter.
Polish: • przedmiotów, które mogły mieć kontakt z krwią lub płynami ustrojowymi osoby zakażonej (takich jak odzież, pościel, igły oraz sprzęt medyczny);
Norwegian Bokmål: • Gjenstander som kan ha hatt kontakt med blodet eller kroppsvæskene til en infisert person (som klær, sengetøy, kanyler og medisinsk utstyr).
Polish: W badaniach klinicznych, w których zgłaszano zapalenie stawów, mediana wystąpienia wahała się od 10 do 12 dni (zakres od 0 do 25 dni).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hvor artritt ble rapportert, var median symptomdebut mellom 10 og 12 dager (varierende fra 0 til 25 dager).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Polish: • Szczepionkę, którą przechowuje się w stanie zamrożonym w temperaturze od -80°C do -60°C, należy wyjąć z zamrażarki i rozmrażać krócej niż przez 4 godziny, aż nie będzie widać żadnych kryształków lodu.
Norwegian Bokmål: • Vaksinen oppbevares nedfrosset ved -80 °C til -60 °C, og skal fjernes fra fryseren og tines på mindre enn 4 timer inntil synlig is ikke er til stede.
Polish: • ceremonii pogrzebowych lub uroczystości żałobnych wymagających styczności z ciałem osoby, która zmarła na chorobę wywołaną przez wirus Ebola;
Norwegian Bokmål: • Begravelsesritualer som innebærer å ta på kroppen til noen som har dødd av ebola.
Polish: • bezpieczne praktyki wykonywania wstrzyknięć,
Norwegian Bokmål: • Trygg injeksjonspraksis
Polish: Szczepionki nie należy wstrzykiwać donaczyniowo.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser vaksinen intravaskulært.
Polish: W badaniach Fazy 1/2 nie odnotowano działań niepożądanych w postaci zakażeń.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett infeksjonsbivirkninger i fase 1/2studier.
Polish: • Występowanie wrodzonych lub dziedzicznych niedoborów odporności w rodzinie, chyba że u osoby przed ewentualnym zaszczepieniem wykazano prawidłową czynność układu immunologicznego.
Norwegian Bokmål: • Medfødt eller ervervet immunsvikt i familien, med mindre immunkompetansen til den potensielle vaksinemottakeren kan påvises.
Polish: Nie wiadomo, czy wirus szczepionkowy przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om virus fra vaksinen blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Protokół 012 był randomizowanym badaniem Fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, w którym oceniano bezpieczeństwo stosowania i immunogenność trzech serii szczepionki Ervebo badanych pod kątem wywoływania jednolitej odpowiedzi oraz serii szczepionki w wysokiej dawce (około pięciokrotnie wyższej od dawki w seriach badanych pod kątem wywoływania jednolitej odpowiedzi i od dawki stosowanej w innych badaniach Fazy 2/3) w porównaniu z placebo w postaci roztworu soli fizjologicznej.
Norwegian Bokmål: Protocol 012 var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie som evaluerte sikkerhet og immunogenitet av tre ensartede batcher og en høydosebatch (omtrent fem ganger høyere enn dosen i de ensartede batchene og dosen brukt i andre fase 2/3-studier) med Ervebo sammenlignet med fysiologisk saltvannsplacebo.
Polish: Aby uniknąć niezamierzonego narażenia zwierząt hodowlanych należy upewnić się, że zwierzęta te nie mają kontaktu z odpadami medycznymi ani innymi środkami czyszczącymi.
Norwegian Bokmål: For å unngå utilsiktet eksponering av husdyrbesetninger, forsikre om at legemiddelavfall og andre rengjøringsmidler ikke kommer i kontakt med husdyrbesetninger.
Polish: Jeśli to możliwe, należy zebrać płyn pozostały po płukaniu oczu i odkazić go przed wylaniem do kanalizacji.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mulig bør overskuddsvæske fra øyevask samles opp og dekontamineres før det kastes i sluket.
Polish: Ostateczna analiza pierwotna obejmowała 2108 osób (51 grup), które zostały zaszczepione natychmiastowo oraz 1429 osób (46 grup), z ramienia z odroczonym szczepieniem, które zostały zakwalifikowane i wyraziły zgodę w dniu 0.
Norwegian Bokmål: Den endelige primæranalysen inkluderte 2108 deltakere (51 klynger) som ble vaksinert i den umiddelbare armen og 1429 deltakere (46 klynger) som var inkluderbare og som samtykket på dag 0 i den forsinkede armen.
Polish: ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W FIOLCE - OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 10 FIOLEK
Norwegian Bokmål: INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I HETTEGLASS - 10-PAKNING
Polish: 7 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14a(4) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Polish: Nie określono progowej liczby limfocytów T CD4+, przy której można stosować szczepionkę u osób z bezobjawowym zakażeniem HIV.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt fastslått en terskelverdi for CD4+ T-lymfocyttall til bruk hos asymptomatiske hivpositive individer.
Polish: • Chorobą wywołaną przez wirus Ebola można się również zarazić przez kontakt z rzeczami, które stykały się z krwią lub płynami ustrojowymi osoby lub zwierzęcia zakażonego wirusem Ebola (takimi jak ubrania lub przedmioty mające bezpośrednią styczność z zakażonymi).
Norwegian Bokmål: • Du kan også få ebola av ting som har vært i kontakt med blod eller kroppsvæsker til en person eller et dyr med ebola (som klær eller ting som har hatt direkte kontakt).
Polish: • Po wyjęciu z zamrażarki, produkt należy oznaczyć zarówno datą wyjęcia z zamrażarki jak i nową datą utylizacji (w miejscu nadrukowanej daty ważności).
Norwegian Bokmål: • Når vaksinen tas ut av fryseren, bør den merkes både med datoen den ble tatt ut av fryseren samt også en ny kasseringsdato (som erstatter den trykte utløpsdatoen).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania, immunogenności ani skuteczności szczepionki Ervebo u dzieci w wieku od 1 roku do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet, immunogenitet og effekt av Ervebo hos barn i alderen 1 til 17 år har ennå ikke blitt fastslått (se pkt.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących podawania szczepionki Ervebo jednocześnie z innymi szczepionkami, nie zaleca się jednoczesnego stosowania szczepionki Ervebo z innymi szczepionkami.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Ervebo med andre vaksiner er ikke anbefalt, da det ikke finnes noen data på samtidig administrering av Ervebo med andre vaksiner.
Polish: Protokół 009 Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (ang. PREVAIL), był randomizowanym badaniem Fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, w którym oceniano bezpieczeństwo stosowania i immunogenność potencjalnych szczepionek przeciw chorobie wywołanej przez wirus Ebola, w tym szczepionki Ervebo.
Norwegian Bokmål: Protocol 009 Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (PREVAIL) var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 2-studie som evaluerte sikkerhet og immunogenitet av ebolavaksinekandidater, inkludert Ervebo.
Polish: Podsumowanie średnich geometrycznych miana przeciwciał w teście GP-ELISA z protokołów badań klinicznych 009, 011 oraz 012
Norwegian Bokmål: Oppsummering av geometrisk gjennomsnittlige titre for GP-ELISA fra de kliniske studiene Protocol 009, 011 og 012
Polish: • mycie rąk,
Norwegian Bokmål: • Håndvask
Polish: Protokół 011 o nazwie Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (ang. STRIVE) był randomizowanym badaniem Fazy 2/3 prowadzonym metodą otwartej próby, w którym oceniano bezpieczeństwo stosowania i immunogenność szczepionki Ervebo u osób dorosłych w wieku ≥ 18 lat pracujących w placówkach ochrony zdrowia lub działających w głównej grupie operacyjnej reagującej na chorobę wywołaną przez wirus Ebola w Sierra Leone.
Norwegian Bokmål: Protocol 011, som het Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (STRIVE), var en randomisert, åpen fase 2/3-studie som evaluerte sikkerhet og immunogenitet av Ervebo hos voksne ≥ 18 år som jobbet på helseinstitusjoner eller med førstelinjeaktiviteter som angikk ebolaresponsen i Sierra Leone.
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie zamrożonym w temperaturze od -80°C do -60°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedfrosset ved -80 °C til -60 °C.
Polish: W ramach środków ostrożności najlepiej jest unikać stosowania szczepionki Ervebo u osób, u których stwierdzono zaburzenia charakteryzujące się obniżeniem odporności lub otrzymujących leczenie immunosupresyjne, w tym:
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak bør man unngå å bruke Ervebo hos individer med kjente immunkompromitterende tilstander eller som får immunsuppressiv behandling, inkludert følgende tilstander:
Polish: Wydalanie wirusa szczepionkowego wykryto metodą PCR w moczu lub ślinie u 19 z 299 dorosłych pacjentów oraz w pęcherzykach skórnych u 4 z 10 dorosłych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Hos 19 av 299 voksne personer ble det ved hjelp av PCR påvist spredning av virus fra vaksinen i urin eller spytt, og i hudvesikler hos 4 av 10 voksne personer.
Polish: Co to jest choroba wywołana przez wirus Ebola?
Norwegian Bokmål: Hva er ebola?
Polish: Należy powiedzieć pracownikowi służby zdrowia, że pacjent otrzymał szczepionkę Ervebo.
Norwegian Bokmål: Fortell helsepersonell at du har fått Ervebo.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide skal bruke effektive prevensjonsmetoder.
Polish: • kobiety w ciąży lub karmiące piersią (patrz punkt 4.6),
Norwegian Bokmål: • Gravide eller ammende kvinner (se pkt.