FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP agreed with the following information added by the MAH in section 4.3 of the SPC on hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent and severe hypersensitivity (eg anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (eg penicillins or cephalosporins).
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con la siguiente información añadida por el TAC en la sección 4.3 del RCP sobre hipersensibilidad a cualquier otro bactericida carbapenémico y sobre hipersensibilidad grave (p. ej., reacción anafiláctica, reacción cutánea intensa) a cualquier otro tipo de bactericida betalactámico (p. ej., penicilinas o cefalosporinas).
English: 3 Susceptibility of staphylococci to meropenem is inferred from the methicillin susceptibility.
Spanish: 3 La sensibilidad de estafilococos a meropenem se deriva de la sensibilidad a meticilina.
English: "CANA" SA Pharmaceutical laboratories
Spanish: CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme
English: Remove the coloured cap and clean the grey rubber stopper with an alcohol wipe.
Spanish: Retire la tapa de color y limpie el tapón de goma gris con un algodón impregnado en alcohol.
English: In contrast, taking into account the intended pathogens and the potential severity of these infections, the recent clinical studies, clinical practice, current microbiological context, international and national guidances, and considering the good use of antibiotics, meropenem can be considered as an appropriate antibacterial therapy in hospital acquired pneumonia (HAP).
Spanish: A la inversa, si se tienen en cuenta los patógenos de destino y la posible gravedad de las infecciones, los estudios clínicos recientes, la práctica clínica, el contexto microbiológico actual, las guías de práctica internacionales y nacionales y el buen uso de los antibióticos, puede considerarse que meropenem es un tratamiento bactericida adecuado para la neumonía hospitalaria.
English: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
Spanish: Luxemburgo NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
English: For all indications no dose adjustment was considered to be necessary in hepatically impaired patients and in the elderly with normal renal function or creatinine clearance values above 50ml/min, for all indications.
Spanish: Para todas las indicaciones, no se consideró necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática, ni en pacientes de edad avanzada con una función renal normal o valores del aclaramiento de la creatinina superiores a 50 ml/minuto.
English: With the plunger of the syringe pushed fully into the syringe, put the needle back through the grey rubber stopper.
Spanish: Con el émbolo de la jeringa empujado totalmente dentro de la misma, vuelva a atravesar el tapón de goma gris con la aguja.
English: • Your doctor or nurse will normally give Meronem to you.
Spanish: • Normalmente Meronem le será administrado por su médico o enfermera.
English: Caution is required if probenecid is co-administered with meropenem.
Spanish: Si se co-administra probenecid con meropenem, se requiere precaución.
English: HOW TO USE MERONEM
Spanish: CÓMO USAR MERONEM
English: For broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis the CHMP agreed with the MAH proposal for the dosage regimen including the posology 2g/8h in adults and adolescents and children over 50 kg body weight, and 40 mg/kg q8h in children from 3 months (and under) to 11 years of age and up to 50 kg body weight, as higher doses are specifically requested in the treatment of infections due to Acinetobacter or P. aeruginosa.
Spanish: En cuanto a los casos de infección broncopulmonar en la fibrosis quística, el CHMP aceptó el régimen posológico propuesto por el TAC de 2 g cada 8 horas en adultos, adolescentes y niños con un peso superior a 50 kg, y de 40 mg/kg cada 8 horas en niños de 3 meses (y menores) a 11 años de edad y hasta 50 kg de peso, puesto que se requieren específicamente dosis más elevadas en el tratamiento de las infecciones causadas por Acinetobacter o P. aeruginosa.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or nurse.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermera.
English: • Intra- and post-partum infections
Spanish: • Infecciones intra- y post-parto
English: 500 mg/10 ml for injection or variable concentration for infusion
Spanish: 500 mg/10 ml para inyección o concentración variable para perfusión
English: No data is available, but it is not expected that Meronem will affect the ability to drive or use machines.
Spanish: Aunque no se dispone de datos, no es previsible que Meronem afecte a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
English: See leaflet for information.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
English: Acute bacterial meningitis
Spanish: Meningitis bacteriana aguda
English: No dose adjustment is required in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal impairment (see section 4.2).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes geriátricos, excepto en casos de insuficiencia renal moderada a grave (ver sección 4.2)
English: European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) clinical breakpoints for MIC testing are presented below.
Spanish: A continuación se indican los puntos de corte clínicos para la determinación de la CIM según el EUCAST (“European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing”)
English: BEFORE YOU USE MERONEM
Spanish: ANTES DE USAR MERONEM
English: A-1037 Wien
Spanish: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
English: You will usually receive a dose every 8 hours.
Spanish: Normalmenta se le administrará una dosis cada 8 horas.
English: Section 6.4 - Special precautions for storage
Spanish: Sección 6.4 - Precauciones especiales de conservación
English: The other ingredient is anhydrous sodium carbonate
Spanish: El otro componente es carbonato sódico anhidro.
English: It was noted that this indication was claimed for adults and children, but no paediatric posology recommendation were proposed by the MAH, however, this is accepted given the claimed gynaecological infections.
Spanish: El TAC no propuso ninguna recomendación sobre posología pediátrica, lo cual se considera aceptable dadas las infecciones ginecológicas propuestas.
English: 14122 Iraklio Attikis Greece
Spanish: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grecia
English: Not known agranulocytosis, haemolytic anaemia
Spanish: No conocida agranulocitosis, anemia hemolítica
English: Romania: Meronem i.v.
Spanish: Rumania: Meronem i.v.
English: Meronem may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection.
Spanish: Meronem puede emplearse en el tratamiento de pacientes neutropénicos con fiebre que se sospecha que es debida a infección bacteriana.
English: • Acute bacterial meningitis
Spanish: • Meningitis bacteriana aguda
English: Adequate clinical trial data to conduct a robust benefit assessment is sparse in CF, but two recent studies evaluating meropenem in combination with tobramycin were discussed by the MAH, one of which remains one of the largest trials undertaken in CF. An improvement in lung function is also evident from meropenem-treated CF patients from two compassionate use programs discussed by the MAH.
Spanish: Se dispone de escasos datos de ensayos clínicos en la FQ que permitan una evaluación sólida de los beneficios, pero el TAC presentó dos estudios recientes con la combinación de meropenem con tobramicina, uno de los cuales sigue siendo uno de los mayores ensayos clínicos que se han realizado en la
English: It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or if you intend to breast-feed before receiving meropenem.
Spanish: Es muy importante que informe a su médico si está en periodo de lactancia o planea estarlo, antes de recibir tratamiento con meropenem.
English: Peptoniphilus asaccharolyticus
Spanish: Anaerobias Gram-positivas Clostridium perfringens Peptoniphilus asaccharolyticus
English: Until there is evidence regarding clinical response for confirmed isolates with MIC above the current resistant breakpoint (in italics) they should be reported as resistant.
Spanish: Las cepas aisladas confirmadas con una CIM por encima del punto de corte de resistencia actual (en cursiva), deben notificarse como resistentes hasta que haya una evidencia acerca de la respuesta clínica.
English: Meronem 1000 mg 1 g
Spanish: Meronem 1000 mg
English: Meropenem is cleared by haemodialysis and haemofiltration.
Spanish: Meropenem se elimina por hemodiálisis y hemofiltración.
English: No reports of adverse events associated with inhaled or nebulised meropenem have been received by the MAH.
Spanish: El TAC no notificó ningún acontecimiento adverso atribuido al uso de meropenem inhalado o pulverizado.
English: Intra- and post-partum infections
Spanish: Infecciones intra- y post-parto
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
English: Complicated intra-abdominal infections
Spanish: Infecciones complicadas intra-abdominales
English: There was no evidence of mutagenic potential in a conventional test battery and no evidence of reproductive toxicity including teratogenic potential in studies in rats up to 750 mg/kg and in monkeys up to 360 mg/kg.
Spanish: En los estudios en ratas hasta 750 mg/kg y en monos hasta 360 mg/kg, no existió evidencia de potencial mutagénico en una batería convencional de tests, ni tampoco toxicidad reproductiva, incluyendo potencial teratogénico.
English: 2745-663 Barcarena, Portugal
Spanish: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portugal
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Inyección
English: Clean the grey rubber stopper once more with a new alcohol wipe and allow the rubber stopper to dry.
Spanish: Limpie una vez más el tapón de goma gris con un nuevo algodón impregnado en alcohol y deje que se seque.
English: 10 or 20 mg/kg
Spanish: 10 ó 20 mg/kg
English: It was noted that considerations are the same for adults and children.
Spanish: Se observó que las consideraciones son las mismas para adultos y para niños.
English: The CHMP agreed the following harmonised indication:
Spanish: El CHMP aprobó el siguiente texto armonizado:
English: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Germany
Spanish: Alemania AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
English: Section 4.3 - Contra-indications
Spanish: Sección 4.3 Contraindicaciones
English: Staphylococcus2
Spanish: Otros estreptococos Enterococcus Staphylococcus2
English: The CHMP agreed with the statement proposed by the MAH.
Spanish: El texto propuesto por el TAC fue aceptado por el CHMP.
English: Silk Road Business Park 1 Macclesfield
Spanish: AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1 Macclesfield
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use
Spanish: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
English: Severe hypersensitivity (eg anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of betalactam antibacterial agent (e.g. penicillins or cephalosporins)
Spanish: Hipersensibilidad grave (por ejemplo reacción anafiláctica, reacción cutánea grave) a cualquier otro tipo de agente antibacteriano betalactámico (por ejemplo penicilinas o cefalosporinas)
English: Renal and urinary disorders Uncommon blood creatinine increased, blood urea increased
Spanish: Poco frecuentes aumento de creatinina sanguínea, aumento de urea sanguínea
English: There have been many reports of increases in the anti-coagulant effects of orally administered anti coagulant agents, including warfarin in patients who are concomitantly receiving antibacterial agents.The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the antibiotic to the increase in INR (international normalised ratio) is difficult to assess.
Spanish: El riesgo puede variar con la infección subyacente, edad y estado general del paciente, de manera que es difícil de evaluar la contribución del antibiótico al incremento en el INR (“International Normalized Ratio”).
English: • Complicated urinary tract infections
Spanish: • Infecciones complicadas del tracto urinario
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection or infusion.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para solución inyectable o para perfusión.
English: • Complicated intra-abdominal infections
Spanish: • Infecciones complicadas intra-abdominales
English: The considerations for IAI are the same for adults and for children.
Spanish: Las consideraciones relativas a las IIA son las mismas para adultos y para niños.
English: Meropenem has been shown to penetrate well into several body fluids and tissues: including lung, bronchial secretions, bile, cerebrospinal fluid, gynaecological tissues, skin, fascia, muscle, and peritoneal exudates.
Spanish: secreciones bronquiales, bilis, fluido cerebroespinal, tejidos ginecológicos, piel, fascia, músculo y exudados peritoneales.
English: Since the original MAA application, 2 further clinical studies have been conducted in approximately 1050 patients, of which approximately 520 patients received meropenem.
Spanish: Desde que se presentó la solicitud original de la autorización de comercialización, se han realizado otros dos estudios clínicos en unos 1.050 pacientes, de ellos aproximadamente 520 tratados con meropenem.
English: Slovak Republic: Meronem 500mg i.v.
Spanish: Reino Unido: Meronem IV República Checa: MERONEM República Eslovaca: Meronem 500mg i.v.
English: Severe hypersensitivity (eg anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of betalactam antibacterial agent (e.g. penicillins or cephalosporins).
Spanish: Hipersensibilidad grave (p. ej., reacción anafiláctica, reacción cutánea intensa) a cualquier otro tipo de bactericida betalactámico (penicilinas o cefalosporinas).
English: Meronem 500 mg 674 mg powder in a 20 ml Type 1 glass vial with stopper (grey halobutilic rubber with an aluminium cap Meronem 1 g 1348 mg powder in a 30 ml Type 1 glass vial with stopper (grey halobutilic rubber with an aluminium cap)
Spanish: 1 g polvo para solución inyectable o para perfusión 1348 mg de polvo en un vial de 30 ml de vidrio Tipo I con tapón (goma de halobutilo de color gris con una tapa de aluminio)
English: Place a new clean cap on your central line and carefully throw the syringe away in your sharps bin.
Spanish: Coloque un nuevo tapón limpio en la vía central y deseche cuidadosamente la jeringa en sus contenedores autorizados para objetos punzantes.
English: Hepatic function should be closely monitored during treatment with meropenem due to the risk of hepatic toxicity (hepatic dysfunction with cholestasis and cytolysis) (see section 4.8).
Spanish: Debido al riesgo de toxicidad hepática (disfunción hepática con colestasis y citolisis), durante el tratamiento con meropenem debe monitorizarse la función hepática estrechamente (ver sección 4.8).
English: 1g/20 ml (not marketed)
Spanish: 1g/20 ml (no comercializado)
English: • A tingling feeling (pins and needles).
Spanish: • Sensación de cosquilleo (hormigueo).
English: Meronem 500 mg: anhydrous sodium carbonate Meronem 1 g: anhydrous sodium carbonate
Spanish: Meronem 500 mg: carbonato sódico anhidro
English: It should also be noted that considerations for pneumonia are the same for adults and for children.
Spanish: Debe observarse también que las consideraciones referidas a la neumonía son las mismas para adultos y para niños.
English: The MAH also listed the pathogens relevant to IAI, including MIC summary data for the common IAI pathogens isolated from the clinical studies.
Spanish: El TAC presentó además una lista de los patógenos relacionados con las IIA, así como un resumen de los datos de CIM de los patógenos causantes de IIA aislados en los ensayos clínicos.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermera.
English: • Severe rash, itching or hives on the skin.
Spanish: • Erupción grave, picor o urticaria en la piel.
English: Consequently the CHMP agreed that the wording of the therapeutic indication was appropriate as follows:
Spanish: En consecuencia, el CHMP aprobó la siguiente indicación terapéutica:
English: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7
Spanish: AstraZeneca Österreich GmbH,
English: Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis (CF)
Spanish: Infecciones broncopulmonares en la fibrosis quística (FQ)
English: Nervous system disorders
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes cefalea
English: A dose of up to 2 g three times daily in adults and adolescents and a dose of up to 40 mg/kg three times daily in children may be particularly appropriate when treating some types of infections, such as nosocomial infections due to Pseudomonas aeruginosa or Acinetobacter spp.
Spanish: Cuando se traten algunos tipos de infecciones, como las infecciones nosocomiales debidas a Pseudomonas aeruginosa o Acinetobacter spp., puede ser particularmente apropiada una dosis de hasta 2 g tres veces al día en adultos y adolescentes, y una dosis de hasta 40 mg/kg tres veces al día en niños.
English: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Denmark
Spanish: 2620 Albertslund Dinamarca
English: There was increased evidence of abortions at 500 mg/kg in a preliminary study in monkeys.
Spanish: En un estudio preliminar en monos existió una mayor incidencia de abortos a 500 mg/kg.
English: meropenem
Spanish: MERONEM
English: Uncommon urticaria
Spanish: Poco frecuentes urticaria
English: • Lung and bronchial infections in patients suffering from cystic fibrosis
Spanish: • Infecciones bronquiales y pulmonares en pacientes con fibrosis quística
English: MIC summary data for the common gynaecological pathogens isolated from the clinical study presented in the original MAA are presented
Spanish: Se incluyó un resumen de los datos de CIM de los patógenos ginecológicos frecuentes aislados en ese estudio clínico presentado junto con la solicitud de autorización de comercialización original.
English: Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 1 g anhydrous meropenem.
Spanish: Cada vial contiene meropenem trihidrato equivalente a 1 g de meropenem anhidro.
English: Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Spanish: No es necesario ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.4).
English: Uncommon blood bilirubin increased
Spanish: Poco frecuente aumento de bilirrubina sanguínea
English: Wipe the end of the short cannula or venflon with an alcohol wipe and allow it to dry.
Spanish: Limpie el final del catéter intravenoso periférico con un algodón impregnado en alcohol y deje que se seque.
English: Meronem and associated names (see Annex I) 1 g Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 1 g anhydrous meropenem.
Spanish: 1 g polvo para solución inyectable o para perfusión (ver Anexo I) Cada vial contiene meropenem trihidrato equivalente a 1 g de meropenem anhidro.
English: AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint Park u. 3.
Spanish: Hungría AstraZeneca Kft. - Hungary H-2045 Törökbálint
English: The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 5 clinical studies in approximately 1150 patients with IAI, of which approximately 580 were treated with meropenem.
Spanish: En el programa clínico presentado junto con la solicitud original de la autorización de comercialización se describieron 5 estudios clínicos realizados en unos 1.150 pacientes con IIA, de ellos 580 tratados con meropenem.
English: Limited safety data are available to support the 2 g intravenous bolus or the corresponding paediatric 40 mg/kg bolus
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre la seguridad de la embolada intravenosa de 2 g o la embolada correspondiente de 40 mg/kg en niños.
English: Section 6.2 - Incompatibilities
Spanish: Sección 6.2 - Contraindicaciones
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESÚMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
English: Pneumonia, including community acquired pneumonia and nosocomial pneumonia
Spanish: Neumonía, incluyendo neumonía adquirida en la comunidad y neumonía nosocomial
English: Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 500 mg anhydrous meropenem.
Spanish: Cada vial contiene meropenem trihidrato equivalente a 500 mg de meropenem anhidro.
English: • Pneumonia, including community acquired pneumonia and nosocomial pneumonia.
Spanish: • Neumonía, incluyendo neumonía adquirida en la comunidad y neumonía nosocomial
English: Close the cap of your cannula and carefully throw the syringe away in your sharps bin.
Spanish: Cierre el tapón de la cánula y deseche cuidadosamente la jeringa en sus contenedores autorizados para objetos punzantes.
English: The MAH also searched the patient safety database for cases with a medical history of CF. A total of 484 events were identified in 273 cases, which were summarised and discussed by the MAH.
Spanish: Se localizaron 484 episodios en 273 casos, que el TAC resumió y comentó.
English: Common diarrhoea, vomiting, nausea,
Spanish: Frecuentes diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal
English: The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 1 clinical study in approximately 500 patients with obstetric and gynaecological infections, of which approximately 250 were treated with meropenem.
Spanish: En el programa clínico presentado junto con la solicitud original de la autorización de comercialización se describió un estudio clínico realizado en unas 500 pacientes con infecciones obstétricas y ginecológicas, de ellas 250 tratadas con meropenem.
English: Content (concentration)
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Contenido (Concentración)
English: The MAH provided an overview of the pathogens relevant to LRTI, including MIC summary data for the common LRTI pathogens isolated.
Spanish: El TAC presentó una visión de conjunto de los patógenos relacionados con las IVRB, incluyendo un resumen de los datos de concentración inhibitoria mínima (CIM) correspondientes a los patógenos causantes de IVRB que se aíslan con más frecuencia.
English: The clinical programme submitted at the time of the original MAA application describes 4 clinical studies in approximately 220 patients with meningitis infections, of which approximately 120 were treated with meropenem.
Spanish: En el programa clínico presentado junto con la solicitud original de la autorización de comercialización se describieron 4 estudios clínicos realizados en unos 220 pacientes con meningitis infecciosas, de ellos 120 tratados con meropenem.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Meronem and associated names (see Annex I) 500 mg powder for solution for injection or infusion Meronem and associated names (see Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion [See Annex I - To be completed nationally] meropenem
Spanish: 1 g polvo para solución inyectable o para perfusión [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] meropenem
English: 1 g/100 ml (not marketed)
Spanish: 1 g/100 ml (no comercializado)
English: The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 1 clinical study in 40 patients, of which 27 were treated with meropenem.
Spanish: En el programa clínico presentado junto con la solicitud original de la autorización de comercialización se describió un estudio clínico realizado en 40 pacientes, de ellos 27 tratados con meropenem.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for injection or infusion.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable o para perfusión.