FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Voriconazole Hikmaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Voriconazole Hikma zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Mitä hyötyä ja riskejä Voriconazole Hikman käyttöön liittyy?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Voriconazole Hikma?
Finnish: Voriconazole Hikmaa saa jauheena, josta valmistetaan infuusioliuos (tiputus laskimoon).
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Finnish: Voriconazole Hikman vaikuttava aine vorikonatsoli kuuluu triatsoli-nimisiin sienilääkkeisiin.
Czech: Léčivá látka v přípravku Voriconazole Hikma, vorikonazol, patří do třídy triazolových antimykotik.
Finnish: Näin ollen se katsoi, että Vfendin tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Vfend přínosy přípravku Voriconazole Hikma převyšují zjištěná rizika.
Finnish: Voriconazole Hikman käyttöä koskevaa tietoa saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Voriconazole Hikma, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Sitä otetaan kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Podává se dvakrát denně, přičemž jeho dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Finnish: Miten Voriconazole Hikmaa on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Voriconazole Hikma zkoumán?
Finnish: Suun kautta purkki (HDPE) 28 tablettia
Czech: Perorální podání lahvička (HDPE) 28 tablet
Finnish: Käytettävä vain, jos muita vaihtoehtoja ei ole saatavilla.
Czech: Používejte pouze tehdy, není-li k dispozici jiná alternativa.
Finnish: d. Nämä lääkevalmisteet kuuluvat ryhmään, jossa voidaan ennustaa olevan samankaltaisia yhteisvaikutuksia.
Czech: d. Tyto léčivé přípravky patří do třídy, kde lze předvídat podobné interakce.
Finnish: Keskimääräinen suhde (90 %:n luottamusväli)a, b
Czech: Průměrná hodnota (90% interval spolehlivosti)a,b
Finnish: • jos käytät tällä hetkellä jotakin seuraavista lääkkeistä:
Czech: • Jestliže právě užíváte kterýkoli z následujících léků:
Finnish: Tutkimusryhmät ja kestot (hoidettujen potilaiden määrä)
Czech: Skupiny léčených pacientů a doba trvání (Počet léčených pacientů)
Finnish: SVR12:n saavuttaneiden osuus oli yhteensä 100 % (31/31).
Czech: Celková míra SVR12 byla 100 % (31/31).
Finnish: e. Bioekvivalenssi-/vastaavuusraja 80-125 %.
Czech: e. Hranice bioekvivalence/ekvivalence 80-125 %.
Finnish: STIMULANTIT Modafiniili
Czech: STIMULANTY Modafinil
Finnish: (Mahalaukun pH:n nousu vähentää velpatasviirin liukoisuutta)
Czech: (Zvýšení žaludečního pH snižuje rozpustnost velpatasviru)
Finnish: Mitä Vosevi on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Vosevi a k čemu se používá
Finnish: • lääkäri voi päättää, kannattaako sinun käyttää Vosevi-valmistetta ja miten pitkään
Czech: • lékař mohl rozhodnout, zda máte užívat přípravek Vosevi a jak dlouho,
Finnish: Muuta tietoa tutkimuksesta
Czech: Další informace o studii
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttava lääkeaine, ATC-koodi: J05AP56
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP56
Finnish: Jos tämä koskee sinua, älä ota Vosevi-valmistetta ja kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Czech: Pokud se Vás to týká, neužívejte přípravek Vosevi a informujte ihned svého lékaře.
Finnish: AUC Cmin
Czech: Cmax AUC Cmin
Finnish: f. Tiedot on saatu lyhytaikaisesti transfektoiduista replikoneista.
Czech: f. Data získaná z přechodně transfekovaných replikonů.
Finnish: Potilaita, joilla on todettu suuri bradyarytmian riski, on tarkkailtava yhtäjaksoisesti 48 tunnin ajan asianmukaisessa hoitopaikassa.
Czech: Pacienti, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko bradyarytmií, mají být pečlivě sledováni po dobu 48 hodin za odpovídajících klinických podmínek.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. heinäkuuta 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. července 2017
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Czech: Nepřestávejte užívat tento přípravek, pokud Vám to nedoporučil lékař.
Finnish: • käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt muutaman viimeksi kuluneen kuukauden aikana amiodaronia, jota käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon (jos olet käyttänyt tätä lääkettä, lääkäri saattaa harkita sinulle muita lääkkeitä).
Czech: • v současnosti užíváte nebo jste během posledních několika měsíců užíval(a) léčivou látku amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tuto léčivou látku užíval(a), lékař může zvážit jiné dostupné možnosti léčby),
Finnish: Tämän lääkkeen vaikuttavat aineet estävät yhdessä kolmen sellaisen proteiinin toiminnan, joita C-hepatiittivirus tarvitsee kasvaakseen ja lisääntyäkseen, jolloin infektio poistuu elimistöstä.
Czech: Léčivé látky v tomto léčivém přípravku působí společně tak, že blokují tři různé proteiny, které virus hepatitidy C potřebuje ke svému růstu a rozmnožování, a tím způsobí odstranění infekce z těla.
Finnish: NA: tieto ei saatavilla a. Keskiarvo useista samalla laboratorioreplikonilla tehdyistä kokeista.
Czech: NA: Neuplatňuje se. a. Průměrná hodnota z více experimentů u stejného laboratorního replikonu.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Czech: Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Finnish: Kaikkien tutkimusten demografiset tiedot ja lähtötilanteen tiedot on esitetty taulukossa 9.
Czech: Demografické údaje a výchozí charakteristiky pro všechny studie jsou podrobně uvedeny v tabulce 9.
Finnish: Suositeltu annos Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa 8 tai 12 viikon ajan.
Czech: Doporučená dávka Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně po dobu 8 nebo 12 týdnů.
Finnish: 8 viikkoa voidaan harkita potilaille, joilla on genotyypin 3 infektio (ks. kohta 5.1)
Czech: U pacientů infikovaných genotypem 3 lze uvažovat o 8 týdnech (viz bod 5.1)
Finnish: Niillä 13:lla 75−84 vuoden ikäisellä potilaalla, joista oli saatavilla farmakokineettisiä tietoja, keskimääräinen altistus voksilapreviirille oli 93 % suurempi kuin 18−64 vuoden ikäisillä potilailla havaittu keskimääräinen altistus.
Czech: U 13 pacientů ve věku 75 až 84 let s dostupnými farmakokinetickými údaji byla průměrná expozice voxilapreviru o 93 % vyšší než průměrné expozice pozorovaná u pacientů ve věku 18 až 64 let.
Finnish: Voksilapreviirin (tutkittu annettuna aterian yhteydessä) AUC suurenee enemmän kuin suhteessa annoksen suuruuteen annosvälillä 100−900 mg.
Czech: AUC voxilapreviru (studovaného při podání s jídlem) se zvyšuje více než úměrně k dávce v rozsahu 100 až 900 mg.
Finnish: Taulukko 8: Vosevi-valmisteella tehdyt tutkimukset
Czech: Tabulka 8: Studie provedené s přípravkem Vosevi Studie
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 117 mg laktoosia (laktoosimonohydraattina).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 117 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).
Finnish: Jokaisessa purkissa on kuivausaineena silikageeliä, jota on säilytettävä purkissa suojaamassa tabletteja.
Czech: Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel, které musí být ponecháno v lahvičce, aby chránilo tablety.
Finnish: Voksilapreviiri sitoutuu noin > 99-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin.
Czech: Voxilaprevir je přibližně z > 99 % navázán na proteiny lidské plazmy.
Finnish: Jos amiodaronin samanaikaista käyttöä pidetään tarpeellisena, on suositeltavaa, että potilaita tarkkaillaan huolellisesti Vosevi-lääkitystä aloitettaessa.
Czech: Pokud je současné užívání amiodaronu považováno za nezbytné, doporučuje se, aby pacienti byli při zahájení léčby přípravkem Vosevi pečlivě sledováni.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty alla elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Finnish: SVR12 oli 98 % potilailla, joilla oli enintään kaksi tekijää, ja 81 % potilailla, joilla oli kolme tai neljä tekijää.
Czech: SVR12 bylo 98 % u pacientů se dvěma nebo méně faktory a 81 % u pacientů s třemi nebo čtyřmi faktory.
Finnish: • siklosporiini, käytetään immuunijärjestelmän heikentämiseen.
Czech: • cyklosporin, užívaný k potlačení imunitního systému.
Finnish: Potilailla, joilla on samanaikainen HCV- ja HBV-infektio, on HBV:n uudelleen aktivoitumisen riski, ja sen vuoksi heitä on tarkkailtava ja hoidettava tämänhetkisten hoitosuositusten mukaisesti.
Czech: Pacienti současně infikovaní HCV/HBV jsou ohroženi reaktivací HBV, a proto mají být sledováni a ošetřováni podle aktuálních klinických doporučení.
Finnish: Muutc a. Suurimmalla osalla (85 %) potilaista sofosbuviiria sisältänyt aikaisempi hoito oli epäonnistunut.
Czech: Jinéc a. U většiny (85 %) pacientů dříve selhal režim obsahující sofosbuvir.
Finnish: • jos sinulla on tällä hetkellä tai ollut aikaisemmin hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa haluta seurata vointiasi tarkemmin
Czech: • jestliže jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás lékař může chtít pečlivěji sledovat;
Finnish: EU/1/17/1223/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1223/001
Finnish: Nämä lääkkeet voivat pienentää Vosevi-valmisteen määrää veressä.
Czech: Tyto léky mohou snížit množství přípravku Vosevi v krvi.
Finnish: Yhteensä (kaikki genotyypit)a (n = 263)
Czech: Celkem (všechny GT)a (n = 263)
Finnish: Lääkevalmiste terapia-alueen tai mahdollisen yhteisvaikutusmekanismin mukaan luokiteltuna
Czech: Léčivá látka podle terapeutických oblastí/možný mechanismus interakce
Finnish: Aiemman hoidon ja uusintahoidon välillä kuluneen ajan mediaani oli 414 päivää (vaihteluväli 198 - 1 271).
Czech: Medián času do další léčby byl 414 dnů (rozmezí 198 až 1271).
Finnish: Tabletti on nieltävä kokonaisena aterian yhteydessä.
Czech: Tabletu spolkněte celou s jídlem.
Finnish: Lähtötilanteen HCV:n resistenssiin liittyvien varianttien vaikutus hoitotulokseen
Czech: Účinek počáteční přítomnosti variant HCV spojených s rezistencí na výsledek léčby
Finnish: Esiintymistiheydet ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) tai melko harvinainen
Czech: Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); nebo méně časté (≥ 1/1000 až < 1100).
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana, imetät tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, kojíte své dítě nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Finnish: Jos oksennat Vosevi-valmisteen ottamisen jälkeen, sillä voi olla vaikutusta Vosevi-valmisteen määrään veressä.
Czech: Jestliže po užití přípravku Vosevi zvracíte, může to mít vliv na množství přípravku Vosevi v krvi.
Finnish: Jotakin toista ehkäisymuotoa (esim. pelkästään progestiinia sisältävää tai muuta kuin hormonimenetelmää) pitää harkita.
Czech: Mají se zvážit alternativní metody antikoncepce (např. antikoncepce pouze na bázi progestinu nebo nehormonální metody).
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri joko antaa sinulle jotakin muuta lääkettä mahahaavan, närästyksen tai happorefluksin hoitoon tai neuvoo, miten ja milloin sinun pitää ottaa tätä lääkettä.
Czech: Jestliže užíváte jeden z těchto léků, lékař Vám buď předepíše jiný lék na žaludeční vředy, pálení žáhy nebo refluxní chorobu jícnu, nebo Vám doporučí, jak a kdy máte tento lék užívat.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos käytät jotakin lääkettä sydänvaivoihin ja jos havaitset hoidon aikana jonkin seuraavista oireista:
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže užíváte jakékoli léčivé přípravky na problémy se srdcem a během léčby se u Vás objeví tyto problémy:
Finnish: GT = genotyyppi * Yleisimmät aikaisemmat NS5A:n estäjät olivat ledipasviiri (LDV) (51 %), daklatasviiri (27 %) ja ombitasviiri (11 %).
Czech: GT = genotyp * Nejčastější předchozí inhibitory NS5A byly ledipasvir (LDV) (51 %), daklatasvir (27 %) a ombitasvir (11 %).
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on lähetettävä viimeistään:
Czech: Konečná zpráva o studii bude předložena do:
Finnish: Vosevi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vosevi u dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let nebyly dosud stanoveny.
Finnish: Niillä diabetespotilailla, joille aloitetaan hoito virukseen vaikuttavalla lääkeaineella, glukoosipitoisuutta on seurattava tarkoin varsinkin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, ja heidän diabeteslääkitystään on tarvittaessa muutettava.
Czech: U diabetiků, u nichž je zahájena léčba DAA, je třeba pečlivě monitorovat glykemii, zejména v prvních 3 měsících, a v případě potřeby upravit jejich antidiabetickou medikaci.
Finnish: • jos olet allerginen sofosbuviirille, velpatasviirille, voksilapreviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).
Finnish: Amiodaronin pitkän puoliintumisajan vuoksi asianmukainen seuranta on tarpeen myös potilaille, jotka ovat lopettaneet amiodaronihoidon muutaman viimeksi kuluneen kuukauden aikana ja joille on tarkoitus aloittaa Vosevi-hoito.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být odpovídajícím způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahájili léčbu přípravkem Vosevi.
Finnish: Vosevi-valmisteen vaikutuksia raskauden aikana ei tunneta.
Czech: Účinky přípravku Vosevi během těhotenství nejsou známé.
Finnish: • Maksasi toiminta voi muuttua hepatiitti C -virustartunnan hoidon aikana, mikä voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin (esim. immuunijärjestelmää heikentäviin lääkkeisiin).
Czech: • Funkce jater se může během léčby hepatitidy C měnit, což může ovlivnit působení dalších léků (např. léků užívaných k potlačení imunitního systému atd.).
Finnish: Vosevi on tarkoitettu kroonisen hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Czech: Přípravek Vosevi je indikován k léčbě chronické virové hepatitidy C (HCV) u dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Finnish: f. Farmakokineettisten yhteisvaikutusten puuttumisen rajat 70-143 %.
Czech: f. Nepřítomnost farmakokinetických interakcí, hranice 70-143 %.
Finnish: GT 3, ei kirroosia
Czech: GT 3 bez cirhózy
Finnish: Jos oksentelua ilmenee yli 4 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta, ylimääräinen Vosevi-annos ei ole tarpeen (ks. kohta 5.1).
Czech: Pokud k zvracení dojde za více než 4 hodiny po užití dávky, není potřeba žádná další dávka přípravku Vosevi (viz bod 5.1).
Finnish: Vosevi-valmisteen samanaikainen antaminen digoksiinin kanssa saattaa suurentaa digoksiinin pitoisuutta.
Czech: Současné podávání přípravku Vosevi s digoxinem může zvyšovat koncentraci digoxinu.
Finnish: Hemodialyysi ei todennäköisesti saa aikaan velpatasviirin tai voksilapreviirin merkittävää poistumista, koska velpatasviiri ja voksilapreviiri sitoutuvat voimakkaasti plasman proteiineihin.
Czech: Je nepravděpodobné, že by hemodialýza odstranila významné množství velpatasviru nebo voxilapreviru, protože velpatasvir a voxilaprevir se silně vážou na proteiny plazmy.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat näiden kuljettajaproteiinien herkkiä substraatteja ja joiden suurentuneisiin pitoisuuksiin plasmassa liittyy vakavia tapahtumia, ovat vasta-aiheisia (ks. taulukko 2).
Czech: Léčivé přípravky, které jsou citlivými substráty těchto transportérů a jejichž plazmatické hladiny jsou spojeny se závažnými příhodami, jsou kontraindikovány (viz tabulka 2).
Finnish: Kaikkia HCV-genotyyppejä koskevat suositellut hoidon kestoajat on esitetty taulukossa 1.
Czech: Doporučené doby trvání léčby platné pro všechny genotypy HCV jsou uvedeny v tabulce 1.
Finnish: Silikageelikuivausaine on erillisessä pussissa tai rasiassa, eikä sitä saa niellä.
Czech: Vysoušedlo silikagel se nachází v samostatném sáčku nebo nádobce a není určeno k vnitřnímu užití.
Finnish: Vosevi-valmisteella tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin osallistui 189 vähintään 65-vuotiasta potilasta (17 % potilaiden kokonaismäärästä vaiheen 2 ja 3 kliinisissä tutkimuksissa).
Czech: Klinické studie u přípravku Vosevi zahrnovaly 189 pacientů ve věku 65 let a starších (17 % z celkového počtu pacientů v klinických studiích fáze 2 a 3).
Finnish: Sitä annetaan vähintään 18-vuotiaille aikuisille maksan kroonisen (pitkäaikaisen) virusinfektion eli hepatiitti C:n hoitoon.
Czech: Podává se dospělým od 18 let věku k léčbě chronické (vleklé) virové infekce jater, nazývané hepatitida C (zánět jater).
Finnish: Norgestreeli Etinyyliestradioli ↔ ↔ ↔
Czech: Norgestrel Ethinylestradiol ↔ ↔ ↔
Finnish: HMG-CoA-REDUKTAASIN ESTÄJÄT Atorvastatiini
Czech: INHIBITORY HMG-CoA REDUKTÁZY Atorvastatin
Finnish: • atorvastatiini, pravastatiini tai muut statiinit, käytetään korkean kolesterolin hoitoon
Czech: • atorvastatin, pravastatin nebo jiné statiny, užívané k léčbě vysoké hladiny cholesterolu;
Finnish: Potilasta on kehotettava olemaan ottamatta kaksinkertaista Vosevi-annosta.
Czech: Pacienti musí být poučeni, že nesmí užít dvojnásobnou dávku přípravku Vosevi.
Finnish: DAA: virukseen vaikuttava lääkeaine; GT: genotyyppi; SOF: sofosbuviiri; VEL: velpatasviiri; VOX: voksilapreviiri
Czech: DAA: přímo působící antivirotikum; GT: genotyp; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
Finnish: Mitä Vosevi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vosevi-valmistetta Miten Vosevi-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co je přípravek Vosevi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vosevi užívat Jak se přípravek Vosevi užívá
Finnish: Taulukko 1: Suositellut Vosevi-hoidon kestoajat kaikille HCV-genotyypeille
Czech: Tabulka 1: Doporučené doby trvání léčby přípravkem Vosevi pro všechny genotypy HCV Populace pacientů
Finnish: • etinyyliestradiolia sisältävät lääkeaineet, useat ehkäisyvalmisteet mukaan lukien.
Czech: • léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, včetně mnoha antikoncepčních přípravků.
Finnish: • rosuvastatiini (kohonneen veren kolesterolin hoitamiseen tai tiettyjen sydän- ja verisuonitapahtumien riskin pienentämiseen käytettävä lääke)
Czech: • rosuvastatin (lék používaný k léčbě vysoké hladiny cholesterolu v krvi nebo ke snížení rizika určitých srdečně-cévních příhod);
Finnish: Yleinen suurentunut kokonaisbilirubiiniarvo
Czech: Časté zvýšená celková hladina bilirubinu
Finnish: Musta rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), makrogoli, polyvinyylialkoholi, talkki, titaanidioksidi (E171).
Czech: Černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), makrogol, polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171)
Finnish: 1a 1b 2a 2b 3a 4a
Czech: 1a 1b 2a
Finnish: GS-331007:n AUC0-inf ei muuttunut, ja sen Cmax oli 19 %35 % pienempi, kun Vosevi-valmistetta tai sen yksittäisiä aineita yhdessä annettiin aterian yhteydessä.
Czech: U GS-331007 se AUC0-inf nezměnilo a Cmax bylo o 19 % až 35 % nižší, když byl přípravek Vosevi nebo jeho společně užívané složky podávány s jídlem.
Finnish: Vosevi-valmisteen antaminen samanaikaisesti lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat näiden kuljettajaproteiinien substraatteja, saattaa suurentaa altistusta näille lääkevalmisteille.
Czech: Současné podávání přípravku Vosevi s léčivými přípravky, které jsou substráty těchto transportérů, může zvýšit expozici takových léčivých přípravků.
Finnish: Kitkerän maun vuoksi suositellaan, että kalvopäällysteistä tablettia ei pureskella tai murskata.
Czech: Vzhledem k hořké chuti se nedoporučuje potahované tablety žvýkat ani drtit.
Finnish: Vosevi-valmisteen yliannostuksen hoitoon kuuluvat yleinen tukihoito, kuten peruselintoimintojen seuranta, ja potilaan kliinisen tilan seuranta.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Vosevi zahrnuje standardní podpůrná opatření, včetně monitorování životních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Finnish: K-vitamiiniantagonistit (Maksan toiminta muuttuu Vosevi-hoidon aikana)
Czech: Antagonisté vitaminu K (Změny funkce jater během léčby přípravkem Vosevi).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, hereditární deficiencí laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Finnish: Sekä velpatasviirilla että voksilapreviirilla RAV-varianttien yhdistelmät saivat usein aikaan suuremman herkkyyden heikentymisen kuin yksittäiset RAV-variantit.
Czech: U velpatasviru i voxilapreviru vykazovaly kombinace RAV často větší snížení citlivosti než jednotlivé RAV samostatně.
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172)
Czech: Černý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172) Makrogol
Finnish: Jos suoraan vaikuttavan Xa:n estäjän käyttöä pidetään tarpeellisena, apiksabaania tai rivaroksabaania voidaan harkita.
Czech: Pokud se považovalo za nutné použít přímý inhibitor Xa, lze zvážit apixaban nebo rivaroxaban.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu mahdollinen yhteys lisääntymistoksisuuteen (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly možnou souvislost s reprodukční toxicitou (viz bod 5.3).
Finnish: Vosevi-valmisteen käyttöä lapsille ja nuorille ei ole vielä tutkittu.
Czech: Použití přípravku Vosevi u dětí a dospívajících nebylo dosud studováno.
Finnish: 40-prosenttisella ihmisen seerumilla ei ollut vaikutusta sofosbuviirin aktiivisuuteen HCV-virusta vastaan, mutta se vähensi velpatasviirin aktiivisuutta genotyypin 1a HCV-replikoneja vastaan 13-kertaisesti ja voksilapreviirin vastaavaa aktiivisuutta 6,8-kertaisesti.
Czech: Přítomnost 40 % lidského séra neměla žádný vliv na aktivitu sofosbuviru proti HCV, avšak 13krát snížila aktivitu velpatasviru a 6,8krát aktivitu voxilapreviru proti HCV ve srovnání s replikony HCV genotypu 1a.
Finnish: Sofosbuviiri sitoutuu noin 61-65-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin, ja sitoutuminen on lääkepitoisuudesta riippumatonta välillä 1-20 μg/ml.
Czech: Sofosbuvir je přibližně z 61-65 % navázán na proteiny lidské plazmy a vazba nezávisí na koncentraci látky, která je v rozmezí 1 μg/ml až 20 μg/ml.
Finnish: Suositeltu Vosevi-annos on yksi tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Czech: Doporučená dávka přípravku Vosevi je jedna tableta užívaná perorálně jednou denně s jídlem (viz bod 5.2).
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta täytyy tarkkailla myrkytysoireiden varalta.
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity.
Finnish: Yhteensäb (n = 150)
Czech: Celkemb (n = 150)
Finnish: Suurin osa virtsaan erittyneestä sofosbuviirista oli GS-331007:ää (78 %), kun taas 3,5 % erittyi sofosbuviirina.
Czech: Větší část dávky sofosbuviru, která se vyloučila močí, byla tvořena GS-331007 (78 %), a 3,5 % představoval sofosbuvir.
Finnish: Suuritiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistettu purkki, jossa on lapsiturvallinen polypropeenikorkki ja joka sisältää 28 kalvopäällysteistä tablettia ja polyesterispiraalin ja silikageelikuivausainetta.
Czech: Lahvička z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, obsahující 28 potahovaných tablet, polyesterovou vatu a vysoušedlo silikagel.
Finnish: INR-arvoja on suositeltavaa seurata tarkasti Vosevivalmisteen kanssa samanaikaisesti annettujen kaikkien K-vitamiiniantagonistien käytön yhteydessä.
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování INR, když je přípravek Vosevi podáván současně se všemi antagonisty vitaminu K.
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjien kanssa ei voida sulkea pois.
Czech: Nelze vyloučit interakce s jinými inhibitory HMG-CoA reduktázy.