FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La formulation générale quant à l'absence d'interactions ne doit pas être incluse.
Dutch: De algemene formulering over de afwezigheid van interacties mag niet gebruikt worden.
French: • si vous êtes un jeune adulte.
Dutch: • als u een jongvolwassene bent.
French: C'est pourquoi le texte suivant a été recommandé:
Dutch: De volgende formulering werd aanbevolen:
French: Ne prenez pas Remeron si vous êtes enceinte.
Dutch: Neem geen Remeron als u zwanger bent.
French: ne peut pas être estimé au vu des données disponibles.
Dutch: kan niet worden ingeschat met behulp van de beschikbare gegevens.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
French: Si vous arrêtez trop tôt, votre dépression pourrait réapparaître.
Dutch: Als u te vroeg stopt, kan uw depressie terugkomen.
French: Il vous est recommandé de ne pas boire d'alcool.
Dutch: Geadviseerd wordt geen alcohol te drinken.
French: Le CHMP a considéré que le texte proposé aux points a et b était acceptable.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de voorgestelde formulering onder de punten a en b aanvaardbaar waren.
French: Chaque groupe comprenait 10 sujets.
Dutch: Iedere subgroep omvatte 10 proefpersonen.
French: Le petit nombre de rapports postérieurs à l'autorisation ne justifie pas cela non plus.
Dutch: Het lage aantal postmarketingmeldingen rechtvaardigt dit ook niet.
French: Le CHMP a considéré qu'il n'était pas acceptable d'ajouter «chez l'adulte».
Dutch: Het CHMP was van mening dat de toevoeging van "bij volwassenen" niet aanvaardbaar was.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE REMERON ET DENOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN REMERON EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
French: Votre médecin vous expliquera comment diminuer les doses progressivement.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u de dosis langzaam kunt verminderen.
French: Si aucune réponse n'est constatée au cours des 2 à 4 semaines suivantes, le traitement devra être arrêté.
Dutch: Wanneer dan na nog eens 2 tot 4 weken nog geen respons optreedt, dient de behandeling te worden gestaakt.
French: Remeron (mirtazapine) a été soumis en vue de l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit conformément à l'article 30 de la directive 2001/83/CE.
Dutch: Remeron (mirtazapine) werd verwezen voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, overeenkomstig artikel 30, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EC.
French: Quelle quantité prendre
Dutch: Hoeveel moet u innemen
French: 167 77 Athens,
Dutch: Helliniko 167 77 Athens, Greece
French: La ligne directrice relative aux excipients dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) et la ligne directrice susmentionnée (CHMP/463/00) indiquent quels excipients et quelles informations doivent apparaître au niveau de l'étiquetage.
Dutch: De richtsnoer voor hulpstoffen in het dossier voor aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) en de bovengenoemde richtsnoer (CHMP/463/00) geven aan welke hulpstoffen en informatie op de etiketten vermeld moeten worden.
French: Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
Dutch: U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
French: Contenu (concentration)
Dutch: Toedieningsweg Inhoud (Concentratie)
French: Si la réponse est insuffisante, la posologie pourra être augmentée jusqu'à la dose maximale.
Dutch: Bij onvoldoende respons kan de dosering worden verhoogd tot de maximale dosering.
French: Remeron solution buvable contient 0,3 % v/v d'éthanol.
Dutch: Remeron drank bevat 0,3% v/v ethanol.
French: Cependant, le CHMP n'a pas estimé cette explication acceptable et a demandé au demandeur/TAMM de fournir des arguments étayant la raison pour laquelle ces contre-indications ne sont pas absolues.
Dutch: Het CHMP vond deze uitleg echter niet aanvaardbaar en verzocht de aanvrager/vergunninghouder om te beargumenteren waarom deze contra-indicaties niet absoluut zijn.
French: Notez la date d'ouverture du flacon.
Dutch: Ge Noteer de datum waarop u de fles opent.
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Dutch: De tum verwijst naar de laatste dag van die maand.
French: Sphères de sucre (contenant du saccharose) et aspartam (E951) Voir la notice pour plus d'informations.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Suikerbolletjes (bevatten sucrose) en aspartaam (E951) Zie bijsluiter voor meer informatie.
French: • augmentation de l'appétit et prise de poids
Dutch: • toename van de eetlust en gewichtstoename
French: Pendant la dernière période du rapport de sécurité mis à jour périodiquement (01 septembre 2004 au 01 septembre 2007), 36 cas d'hyponatrémie et 8 cas de SIADH ont été signalés sous mirtazapine (Remeron).
Dutch: Tijdens de laatste periode voor periodieke veiligheidsupdates (01 september 2004 tot 01 september 2007) werden 36 gevallen van hyponatriëmie en 8 gevallen van SIADH gemeld voor mirtazapine (Remeron).
French: Quand prendre Remeron → Prenez Remeron chaque jour à la même heure.
Dutch: Wanneer moet u Remeron innemen → Neem Remeron elke dag steeds op dezelfde tijd in.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à la mirtazapine ou à l'un des autres composants contenus dans Remeron.
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor mirtazapine of voor één van de andere bestanddelen van Remeron.
French: Vous pouvez prendre Remeron accompagné ou non de nourriture.
Dutch: U kunt Remeron innemen met of zonder voedsel.
French: Ces symptômes apparaissent le plus souvent au cours des premières semaines de traitement.
Dutch: Hierop is de meeste kans in de eerste weken van de behandeling.
French: Il est, dès lors, proposé de ne pas inclure les IMAO en tant que contre-indication absolue dans la rubrique 4.3.
Dutch: Daarom wordt voorgesteld om de MAO-remmers niet te vermelden als absolute contra-indicatie in rubriek 4.3.
French: L'expérience actuelle sur le surdosage avec Remeron seul indique que les symptômes sont en général modérés.
Dutch: Huidige ervaringen met betrekking tot overdosering met Remeron alleen geeft aan dat de symptomen doorgaans mild zijn.
French: De plus les recommandations du groupe de travail Pharmacovigilance à propos du RCP de base pour les antidépresseurs ont été appliquées.
Dutch: Verder werden de aanbevelingen van de werkgroep Geneesmiddelenbewaking met betrekking tot de kern-SPC voor antidepressiva toegepast.
French: Il a été recommandé d'inclure dans la notice une mise en garde concernant l'utilisation pendant la grossesse et le risque possible d'effets de sevrage chez le nouveau-né.
Dutch: Aanbevolen werd om in de bijsluiter een waarschuwing op te nemen betreffende het gebruik in de zwangerschap en de kans op onthoudingsverschijnselen bij de pasgeborene.
French: Les patients ayant des antécédents de manie/hypomanie doivent être étroitement surveillés.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van manie/hypomanie moeten goed gevolgd worden.
French: Il a été recommandé d'apporter à la notice les modifications suivantes, conformément aux modifications du RCP.
Dutch: Voor de bijsluiter werden de volgende wijzigingen aanbevolen, conform de veranderingen die in de SPC werden aangebracht.
French: Hypoesthésie orale
Dutch: Orale hypoesthesie
French: Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av. Helliniko
Dutch: Griekenland Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av.
French: Si vous ne vous sentez toujours pas mieux, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus élevée.
Dutch: Als u zich nog steeds niet beter voelt, kan uw arts een hogere dosis voorschrijven.
French: Une adaptation de la posologie d'insuline et/ou d'hypoglycémiant oral peut s'avérer nécessaire et une surveillance étroite est recommandée.
Dutch: De dosering van insuline en/of orale hypoglykemische middelen moet mogelijk worden aangepast en nauwgezette controle wordt aanbevolen.
French: Le CHMP a considéré que cette explication était acceptable et que cette question était donc résolue.
Dutch: Het CHMP vond deze verklaring aanvaardbaar en daarmee was dit discussiepunt opgelost.
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Dutch: Neem uw volgende dosis in op het normale tijdstip.
French: Remeron peut altérer la concentration et la vigilance (en particulier en début de traitement).
Dutch: Remeron kan het concentratie- en reactievermogen nadelig beïnvloeden (met name in de beginfase van de behandeling).
French: EXP Ne pas utiliser le flacon plus de 6 semaine après ouverture.
Dutch: EXP Gebruik de fles niet langer dan 6 weken na openen.
French: La dose recommandée est la même que chez l'adulte.
Dutch: Het doseringsadvies is gelijk aan dat voor volwassenen.
French: Cependant, dans certains cas particuliers, votre médecin peut vous prescrire Remeron, parce que cela peut être la meilleure solution, dans votre intérêt et dans celui de votre enfant.
Dutch: Desondanks kan uw arts u in speciale omstandigheden Remeron voorschrijven, omdat dit in het belang van u en uw kind is.
French: • Tenez un verre ou une tasse sous l'embout du bec verseur (voir l'illustration).
Dutch: • Houd een glas of een kopje onder het spuitstuk (zie plaatje).
French: La mirtazapine doit être arrêtée chez tout patient entrant dans une phase maniaque.
Dutch: Mirtazapine dient te worden gestaakt bij iedere patiënt die overgaat in een manische fase.
French: Il se peut que vous soyez plus sensible aux effets secondaires des antidépresseurs.
Dutch: U kunt gevoeliger zijn voor de bijwerkingen van antidepressiva.
French: Les comprimés doivent être pris par voie orale.
Dutch: De tabletten moeten oraal worden ingenomen.
French: Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :
Dutch: U heeft een grotere kans dat u dit soort gedachten vertoont:
French: La dose de départ habituelle est de 15 ou 30 mg par jour.
Dutch: De begindosis is meestal 15 of 30 mg per dag.
French: Les rubriques suivantes des caractéristiques du produit ont été examinées au cours de cette procédure d'harmonisation.
Dutch: De volgende rubrieken van de SPC werden in deze harmoniseringsprocedure betrokken.
French: Les cas ayant entraîné le décès concernaient principalement des patients âgés de plus de 65 ans.
Dutch: Meestal betroffen de fatale gevallen patiënten ouder dan 65 jaar.
French: La consommation d'aspartame, dans les quantités dans lesquelles il est présent dans Remeron comprimés orodispersibles, ne constitue pas une contreindication absolue.
Dutch: Het gebruik van aspartaam, in de hoeveelheid die in Remeron orodispergeerbare tabletten aanwezig is, vormt geen absolute contra-indicatie.
French: Par conséquent, il est parfois difficile de distinguer les symptômes qui résultent de la maladie elle-même de ceux causés par le traitement par Remeron.
Dutch: Het is daarom soms moeilijk te bepalen welke symptomen voortkomen uit de ziekte zelf of een gevolg zijn van behandeling met Remeron.
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage, la notice et le module 3 proposés par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont été évalués en se fondant sur la documentation fournie et sur la discussion scientifique tenue au sein du comité,
Dutch: de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering, de bijsluiter en module 3 zoals voorgesteld door de vergunninghouders, beoordeeld zijn op grond van de ingediende documentatie en de wetenschappelijke discussie in het Comité;
French: - En cas de traitement de la phase dépressive d'un trouble bipolaire, un passage à une phase maniaque est possible.
Dutch: - wanneer de depressieve fase van een bipolaire stoornis wordt behandeld, kan deze overgaan in de manische fase.
French: Pour étudier l'impact de l'insuffisance rénale sur les pharmacocinétiques de la mirtazapine, le demandeur/TAMM s'est référé à une étude clinique spécifiquement conçue à cette fin (étude 22503).
Dutch: Om de invloed van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van mirtazapine te onderzoeken, verwees de aanvrager/vergunninghouder naar een klinisch onderzoek dat speciaal voor dat doel was opgezet (onderzoek 22503).
French: Par conséquent l'hyponatrémie et le SIADH sont déjà décrits sous le point 4.4 Mises en gardes particulières.
Dutch: Hyponatriëmie en SIADH zijn al beschreven in rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen.
French: • évanouissement (syncope)
Dutch: • flauwvallen (syncope)
French: L'aspartame peut être/est contre-indiqué chez les jeunes enfants, mais la mirtazapine n'est pas destinée à être utilisée dans cette catégorie d'âge et ne nécessite par conséquent pas une mise en garde supplémentaire.
Dutch: Aspartaam is mogelijk gecontra-incideerd voor zeer jonge kinderen, maar mirtazapine wordt niet gebruikt in die leeftijdsgroep; daarom is een nadere waarschuwing niet nodig.
French: Il est justifié de contrôler les signes de début de stimulation sérotonergique continue excessive.
Dutch: Controle op signalen van beginnende serotonerge overstimulering is noodzakelijk.
French: QU'EST-CE QUE REMERON ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Remeron fait partie d'un groupe de médicaments appelés antidépresseurs.
Dutch: WAT IS REMERON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Remeron behoort tot de groep van geneesmiddelen die bekend staat als antidepressiva.
French: Le CHMP a considéré qu'une contre-indication est acceptable, compte tenu de l'influence marginale sur les taux de noradrénaline et de sérotonine et de l'expérience postérieure à l'autorisation disponible à ce jour.
Dutch: Het CHMP was van mening dat een contra-indicatie aanvaardbaar is gezien de marginale invloed op de noradrenaline- en serotoninespiegels en de postmarketingervaring tot nu toe.
French: • rêves intenses
Dutch: • levendige dromen
French: La posologie est généralement la même quel que soit l'âge.
Dutch: De dosis is meestal hetzelfde voor alle leeftijden.
French: - une pression artérielle basse.
Dutch: - lage bloeddruk.
French: Votre médecin peut vous conseiller d'augmenter la dose après quelques jours jusqu'à celle qui sera la plus adaptée à votre cas (entre 15 et 45 mg par jour).
Dutch: Zonodig kan uw arts u adviseren de dosis te verhogen na een paar dagen tot de dosis die de meeste baat geeft (15 tot 45 mg per dag).
French: Mirtazapine Zispin® Soltab® orodispersible tablets
Dutch: Mirtazapine Zispin® Soltab® Orodispergeerbare tabletten
French: Votre médecin décidera quand le traitement pourra être arrêté.
Dutch: Uw arts zal bepalen wanneer de behandeling ges
French: La demi-vie d'élimination est suffisante pour justifier une prise quotidienne unique.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd is voldoende om de eenmaal-per-dag toediening te rechtvaardigen.
French: Les patients dépressifs présentent un certain nombre de symptômes associés à la pathologie ellemême.
Dutch: Depressieve patiënten vertonen een aantal symptomen die samenhangen met de status van de ziekte.
French: Comme précisé en rubrique 4.2, il est recommandé d'arrêter progressivement le traitement par la mirtazapine.
Dutch: Zoals geadviseerd in rubriek 4.2, wordt aanbevolen de behandeling met mirtazapine geleidelijk af te bouwen.
French: Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent en lui expliquant que vous êtes dépressif et en lui demandant de lire cette notice.
Dutch: Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt en hen vragen deze bijsluiter te lezen.
French: L'annexe énumère explicitement les excipients qui doivent être mentionnés en tant que contre-indication (hypersensibilité à l'huile d'arachide ou de soja).
Dutch: In de bijlage wordt expliciet genoemd welke hulpstoffen vermeld moeten worden als contra-indicatie (bijvoorbeeld overgevoeligheid voor pinda's en sojaolie).
French: De plus, dans la rubrique 4.5 du RCP, le CHMP a considéré qu'il est suffisant de mentionner que le Lithium et la mirtazapine ne présentaient pas d'interactions pharmacocinétiques (dernier paragraphe rubrique 4.5) sans autre précision.
Dutch: Het CHMP vond het voldoende om in rubriek 4.5 van de SPC te stellen dat lithium en mirtazapine geen farmacokinetische interacties vertonen (laatste paragraaf van rubriek 4.5), zonder verdere specificaties.
French: En ce qui concerne les modifications pathologiques de la numération globulaire, le CHMP a considéré que le texte proposé, basé sur le rapport de la méta-analyse fourni dans les réponses du demandeur/TAMM, est acceptable.
Dutch: Wat betreft de pathologische veranderingen van het bloedbeeld, was het CHMP van mening dat de voorgestelde formulering, op grond van de meta-analyse ingediend samen met de antwoorden van de aanvrager/vergunninghouder, aanvaardbaar is.
French: Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires.
Dutch: Indien, op grond van een klinische noodzaak, niettemin een besluit wordt genomen om te behandelen, dan dient de patiënt zorgvuldig gecontroleerd te worden op het optreden van suïcidale symptomen.
French: La position déverrouillée est la position normale pour délivrer la solution buvable.
Dutch: De open stand is de normale stand om de drank te oseren.
French: Cependant, une issue plus sévère (y compris fatale) est possible, à des doses nettement supérieures aux doses thérapeutiques, en particulier en cas de polyintoxication.
Dutch: Echter er bestaat een kans op een ernstiger verloop (inclusief dodelijke afloop) bij doseringen veel hoger dan de therapeutische dosis, met name bij gemengde overdoseringen.
French: L'état d'équilibre est atteint en 3 à 4 jours, après quoi le produit ne s'accumule plus.
Dutch: 3-4 dagen wordt een evenwicht bereikt, waarna geen verdere accumulatie optreedt.
French: Le CHMP a considéré que les explications fournies semblent solides et justifiées sur le plan scientifique, en notant que la teneur du produit en aspartame est traitée de manière appropriée dans la forme proposée.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de gegeven verklaring wetenschappelijk solide en gerechtvaardigd lijkt en dat de vermelding van het aspartaamgehalte van het geneesmiddel in de voorgestelde formulering van de SPC correct is.
French: L'utilisation de charbon activé ou un lavage gastrique doivent également être envisagés.
Dutch: Geactiveerde kool of maagspoeling dient ook te worden overwogen.
French: Royaume-Uni Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Dutch: Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
French: Par conséquent, le libellé suivant à propos des interactions pharmacodynamiques a été recommandé pour la Rubrique 4.5 du RCP:
Dutch: Daarom werd de volgende formulering voor de farmacodynamische interacties in rubriek 4.5 van de SPC aanbevolen:
French: • des médicaments pour empêcher le sang de coaguler, tels que la warfarine.
Dutch: • geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolling zoals warfarine.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont présentés à l'annexe III pour Remeron et les dénominations associées (voir Annexe I).
Dutch: adviseert het CHMP wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Remeron en aanverwante namen (zie bijlage I).
French: Le film de plastiques contient du PVC (chlorure de polyvinyl), du polyamide et du polyester.
Dutch: Voor de plastic films zijn de volgende materialen gebruikt: PVC (polyvinylchloride, polyamide en polyester.
French: À la suite de cette discussion, le texte suivant a été adopté d'un commun accord par le CHMP et le demandeur/TAMM afin d'inclure les modifications suivantes: suppression d'une référence à la rubrique 4.3 pour le syndrome sérotoninergique, suppression d'«autres» et addition de «venlafaxine» dans le texte suivant.
Dutch: Tot slot van de discussie werd de volgende tekst door het CHMP en de aanvrager/vergunninghouder overeengekomen waarin de volgende wijzigingen zijn opgenomen: verwijdering van de verwijzing naar rubriek 4.3 voor het serotoninesyndroom, verwijdering van "ander" en toevoeging van "venlafaxine" in de onderstaande tekst.
French: Les fréquences des effets indésirables spontanément rapportés se fondent sur le taux de signalement de ces évènements au cours des essais cliniques.
Dutch: De frequenties van de spontaan gerapporteerde bijwerkingen zijn gebaseerd op het meldingspercentage van deze bijwerkingen in klinische onderzoeken.
French: Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment que d'autres.
Dutch: ommige bijwerkingen komen vaker voor dan andere.
French: La pompe sert à mesurer votre dose.
Dutch: Gebruik de pomp om uw dosis af te meten.
French: Cambridge, CB4 0FL
Dutch: Cambridge, CB4 0FL United Kingdom
French: À l'époque, c'est-à-dire en 1989, les valeurs limites définissant le degré d'insuffisance rénale étaient conformes au projet de lignes directrices pour l'industrie de la FDA intitulé: Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with Impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling (pharmacocinétique et la pharmacodynamique chez les patients dont la fonction rénale est altérée: conception de l'étude, analyse des données et impact sur la posologie et l'étiquetage).
Dutch: In 1989, ten tijde van het onderzoek, waren de cut-offpunten voor de verschillende graden van nierinsufficiëntie gelijk aan de waarden in de voorlopige FDA-richtsnoeren voor de industrie inzake farmacokinetiek en farmacodynamiek bij patiënten met verminderde nierfunctie: onderzoeksopzet, gegevensanalyse en gevolgen voor de dosering en etikettering (Guidance for Industry on Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling).
French: Dans la rubrique 4.1 Indications thérapeutiques, le CHMP a considéré que l'indication devait être modifiée et remplacée par: Épisodes dépressifs majeurs (ou traitement des épisodes dépressifs majeurs) conformément à la formulation adoptée pour cette indication dans le cas des autres produits dont le RCP est harmonisé au sein de l'Europe.
Dutch: In rubriek 4.1 van de SPC, Therapeutische indicaties, adviseerde het CHMP om de indicatie te wijzigen in: Episodes van ernstige depressie (of behandeling van episodes van ernstige depressie) in overeenstemming met de formulering die overeengekomen werd voor deze indicatie voor andere geneesmiddelen waarvan de SPC in Europa geharmoniseerd is.
French: Enfin les RCP sur lesquels portait la saisine ont été revus conformément à la ligne directrice de la Commission européenne (CE) relative au RCP, octobre 2005.
Dutch: Ten slotte werden in oktober 2005 de verwezen SPC's herzien in overeenstemming met de Richtsnoer voor SPC's van de Europese Commissie (EC).
French: Le demandeur/TAMM a soutenu que, conformément à la ligne directrice relative au RCP (octobre 2005), les contre-indications dues à la présence de certains excipients (conformément à la ligne directrice sur les excipients au niveau de l'étiquetage et de la notice des médicaments à usage humain) doivent être incluses.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder stelde dat, volgens de richtsnoer voor SPC's (oktober 2005), contraindicaties "die voortvloeien uit de aanwezigheid van bepaalde hulpstoffen (onder verwijzing naar de richtsnoer voor hulpstoffen in de etikettering en de bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik)" toegevoegd zouden moeten worden.