FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, ADCETRIS se debe usar con cuidado en otros pacientes con LCCT CD30+ tras considerar cuidadosamente el potencial beneficio-riesgo de forma individual (ver sección 5.1).
Swedish: Trots detta ska ADCETRIS användas med försiktigheter hos andra patienter med CD30+ CTCL efter noggrant övervägande av möjlig individuell nytta-risk (se avsnitt 5.1).
Spanish: Neumonía por Pneumocystis jiroveci, bacteriemia estafilocócica, infección por citomegalovirus o su reactivación, sepsis/shock séptico
Swedish: Pneumocystis jiroveci-pneumoni, stafylokockbakteremi, infektion med eller reaktivering av cytomegalovirus, sepsis/septisk chock
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare.
Spanish: Vía IV
Swedish: Stadium IV
Spanish: Tasa de respuesta objetiva de, al menos, 4 meses de duración (TRO4) por CRI n (%)
Swedish: Objektiv respons i minst 4 månader (ORR4) enligt IRF n (%)
Spanish: Grado 3 (interfiere en las actividades de la vida diaria)
Swedish: Grad 3 (funktionsstörningar; påverkar vardagslivet)
Spanish: Herpes zoster, neumonía, herpes simple, candidiasis oral
Swedish: Herpes zoster, pneumoni, herpes simplex, oral candidiasis
Spanish: La unión del ACC a CD30 sobre la superficie celular inicia la incorporación del complejo ACC-CD30, que se desplaza luego al compartimento lisosomal.
Swedish: Bindningen av ADC till CD30 på cellytan initierar internaliseringen av ADC-CD30-komplexet, som därefter förflyttas till lysosomen.
Spanish: En la población del ensayo clínico pivotal de fase 2 (SG035-0003 y SG035-0004), la mediana de duración de la neutropenia de grado 3 o 4 fue limitada (1 semana); el 2% de los pacientes tuvieron neutropenia de grado 4 de ≥ 7 días de duración.
Swedish: I de pivotala fas II-studierna (SG035-0003 och SG035-0004) var medianvaraktigheten för neutropeni grad 3 eller grad 4 begränsad (1 vecka); 2 % av patienterna hade neutropeni grad 4 som varade i ≥ 7 dagar.
Spanish: Se recomienda profilaxis primaria con apoyo de factores de crecimiento (G-CSF) para todos los pacientes con LH sin tratamiento previo que reciben una terapia combinada desde la primera dosis (ver sección 4.4).
Swedish: Primärprofylax med tillägg av tillväxfaktor (G-CSF) rekommenderas till alla patienter med tidigare obehandlat HL som får kombinationsbehandling, med start vid den första dosen (se avsnitt 4.4).
Spanish: Un análisis actualizado realizado tres años después del seguimiento mostró una mejora de la SLP sostenible por CRI (HR = 0,58 [IC del 95% (0,41, 0,81)]).
Swedish: En uppdaterad analys utförd efter 3 års uppföljning visade en ihållande PFS-förbättring enligt IRF (HR = 0,58 [95 % KI (0,41; 0,81)]).
Spanish: Neumonía, candidiasis oral, sepsis/shock séptico, herpes simple
Swedish: Pneumoni, oral candidiasis, sepsis/septisk chock, herpes simplex
Spanish: La RP2D se estableció en 1,8 mg/kg.
Swedish: Rekommenderad fas II-dos fastställdes till 1,8 mg/kg.
Spanish: Las terapias dirigidas a la piel previas más frecuentes en la población IT fueron la radioterapia (64%), la fototerapia (48%) y los esteroides tópicos (17%).
Swedish: De vanligaste tidigare hudinriktade behandlingarna i ITT-populationen var strålbehandling (64 %), fototerapi (48 %) och topikala steroider (17 %).
Spanish: Por CRI, la tasa de respuesta global (TRG) en la población por intención de tratar (IDT) fue del 50% (95% IC, 37; 63%).
Swedish: Enligt IRF var den objektiva responsen (ORR) i ITT-populationen 50 % (95 % KI, 37; 63 %).
Spanish: Se examinó la farmacocinética de la población de brentuximab vedotina en diversos estudios en los que se incluyeron los datos de 380 pacientes con 87 años de edad como máximo (34 pacientes con ≥ 65- < 75 años y 17 pacientes con ≥ 75 años).
Swedish: Populationsfarmakokinetiken för brentuximab vedotin undersöktes utgående från data från flera studier, bl.a. data från 380 patienter upp till 87 år (34 patienter ≥ 65-< 75 år och 17 patienter 75 år).
Spanish: Adcetris se utiliza para tratar el linfoma cutáneo de célula T (LCCT) en pacientes que ya hayan recibido al menos un medicamento administrado en sangre.
Swedish: Adcetris används för behandling av kutant T-cellslymfom hos patienter som tidigare behandlats med minst ett läkemedel via blodet.
Spanish: Tabla 1: Recomendaciones de administración en caso de neutropenia Monoterapia
Swedish: Tabell 1: Doseringsrekommendationer vid neutropeni
Spanish: En los pacientes con LH en recaída o refractario o LACG que volvieron a ser tratados con ADCETRIS (SGN35-006), la mayoría de los pacientes (80%) también presentó una mejoría o resolución de sus síntomas de neuropatía periférica en el momento de la última evaluación.
Swedish: Hos patienter med återfall av eller refraktär HL eller sALCL som behandlades på nytt med ADCETRIS (SGN35-006) hade också symtomen på perifer neuropati förbättrats eller gått över vid den sista utvärderingen hos största delen av patienterna (80 %).
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes en busca de la aparición o empeoramiento de signos o síntomas neurológicos, cognitivos o conductuales, que pueden sugerir la presencia de LMP.
Swedish: Patienterna bör noga övervakas vad gäller nya eller försämrade neurologiska, kognitiva eller beteendemässiga tecken eller symtom vilka kan tyda på PML.
Spanish: La frecuencia de la neutropenia febril fue del 11% en los pacientes sometidos a una profilaxis principal con G-CSF.
Swedish: Febril neutropeni förekom hos 11 % av patienterna som fick primärprofylax med G-CSF.
Spanish: Las terapias sistémicas previas más frecuentes en la población IT fueron la quimioterapia (71%), la inmunoterapia (43%) y el bexaroteno (38%).
Swedish: De vanligaste tidigare systemiska behandlingarna i ITT-populationen var kemoterapi (71 %), immunterapi (43 %) och bexaroten (38 %).
Spanish: Se evaluaron la eficacia y la seguridad de ADCETRIS en dos estudios abiertos adicionales con 108 pacientes con LCCT CD30+ en recaída (incluyendo MF y LCPCG, así como con síndrome de Sézary, papulosis linfomatoide e histología LCCT mixta), con independencia del nivel de expresión de CD30.
Swedish: Effekt och säkerhet för ADCETRIS utvärderades i ytterligare två öppna studier på 108 patienter med återfall av CD30+ CTCL (inkluderande MF och pcALCL samt Sézarys syndrom, lymfomatoid papulos och blandad histologi av CTCL), oberoende av CD30-uttrycksnivå.
Spanish: Los síntomas de una reacción anafiláctica pueden ser, entre otros, urticaria, angioedema, hipotensión y broncoespasmo.
Swedish: Symtom på en anafylaktisk reaktion kan bland annat vara urtikaria, angioödem, hypotoni och bronkospasm.
Spanish: La positividad de CD30 se definió como ≥ 10% de las células linfoides diana que mostraran un patrón de coloración de membrana, citoplasmático y/o de Golgi según un estudio inmunohistoquímico (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Swedish: CD30-positivitet definierades som färgning av membran, cytoplasma och/eller Golgiapparaten hos ≥ 10 % av de lymfoida cellerna enligt en immunohistokemianalys (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Spanish: Gravedad de la neuropatía sensorial o motora periférica (signos y síntomas [descripción abreviada de los CTCAE
Swedish: Svårighetsgrad för perifer sensorisk eller motorisk neuropati (tecken och symtom [förkortad beskrivning av CTCAE
Spanish: Aplazar el tratamiento con ADCETRIS hasta que la toxicidad sea de un grado ≤2 y reiniciar luego el tratamiento a una dosis reducida de 0,9 mg/kg cada 2 semanas.
Swedish: Avvakta med behandling med ADCETRIS tills toxiciteten är ≤ grad 2, starta därefter om behandlingen med en reducerad dos på 0,9 mg/kg varannan vecka.
Spanish: La unión de la MMAE a la tubulina altera la red de microtúbulos del interior de la célula, induce a la detención del ciclo celular y origina la muerte apoptótica de la célula tumoral que expresa CD-30.
Swedish: Bindningen av MMAE till tubulin stör det mikrotubulära nätverket i cellen, inducerar cellcykelstopp och resulterar i apoptotisk död av den CD30-uttryckta tumörcellen.
Spanish: En comparación con los pacientes con función hepática normal, la exposición de la MMAE aumentó aproximadamente 2,3 veces (IC 90% 1,27 a 4,12 veces) en pacientes con insuficiencia hepática.
Swedish: Jämfört med patienter med normal leverfunktion, ökade MMAE exponeringen ungefär 2,3-faldigt (90 % KI 1,27-4,12-faldigt) hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Spanish: LH sin tratamiento previo
Swedish: Tidigare obehandlat HL
Spanish: Aumento de alanina aminotransferasa (ALT)
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT)
Spanish: Los datos de seguridad de los pacientes con retratamiento de Adcetris (SGN35-006, ver sección 5.1) fueron consistentes con los observados en los estudios pivotales combinados de fase 2, con la excepción de la neuropatía motora periférica, que tuvo una incidencia mayor (28% frente al 9% en los estudios pivotales de fase 2) y presentaba, principalmente, el grado 2.
Swedish: Säkerhetsdata hos patienter som behandlades på nytt med ADCETRIS (SGN35-006, se avsnitt 5.1) var överensstämmande med data från de kombinerade pivotala fas II-studierna, med undantag för perifer motorisk neuropati som hade en högre incidens (28 % vs. 9 % i de pivotala fas II-sudierna) och var främst av grad 2.
Spanish: La Cmáx de ACC se observó normalmente, al final de la infusión o en el muestreo más próximo al final de la infusión.
Swedish: Cmax av ADC observerades typiskt vid slutet av infusionen eller vid provtagningen närmast slutet av infusionen.
Spanish: Los otros medicamentos para la quimioterapia son doxorrubicina, vinblastina and dacarbacina.
Swedish: Den andra kemoterapin som används är doxorubicin, vinblastin och dakarbazin.
Spanish: número de ciclos fue de 8,5 (de 2 a 30 ciclos).
Swedish: Antalet cykler var i median 8,5 (2-30 cykler).
Spanish: Los pacientes con un diagnóstico concurrente de LACG sistémico, síndrome de Sézary y otro linfoma que no fuera de Hodgkin (excepto la papulosis linfomatoide [PL]) quedaron excluidos del estudio.
Swedish: Patienter med samtidig diagnos av systemisk ALCL, Sézarys syndrom eller andra non-Hodgkin-lymfom (förutom lymfomatoid papulos) uteslöts från studien.
Spanish: No se informó de necrólisis epidérmica tóxica en el marco de la terapia combinada
Swedish: Toxisk epidermal analys rapporterades inte vid kombinationsbehandling.
Spanish: Adcetris es una pasta o polvo blanco o blanquecino para concentrado para solución para perfusión suministrado en un vial de vidrio.
Swedish: Adcetris är en vit till benvit kaka eller pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes:
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga:
Spanish: De los pacientes tratados, 9 de los que respondieron pasaron a recibir un trasplante de células madre (TCM) alogénico, y otros 9 que respondieron recibieron TCM autólogo.
Swedish: Av de behandlade patienterna gick 9 patienter som svarat vidare för en allogen stamcellstransplantation (SCT) och 9 patienter som svarat gick vidare för autolog SCT.
Spanish: Qué es Adcetris y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Adcetris Cómo usar Adcetris
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad Adcetris är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Adcetris Hur Adcetris kommer att ges Eventuella biverkningar
Spanish: La mediana de duración de la respuesta fue de 8,8 y 12,3 meses en pacientes que habían logrado una RO (RC + RP) y RC, respectivamente.
Swedish: Medianduration för respons var 8,8 respektive 12,3 månader hos patienter som uppnådde OR (CR+PR) respektive CR.
Spanish: Artralgia, mialgia
Swedish: Artralgi, myalgi
Spanish: Aumento de alanina aminotransferasa/aspartato aminotransferasa (ALT/AST)
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas/aspartatamin otransferas (ALAT/ASAT)
Spanish: Gradación basada en los Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI), v3.0; véase Neutrófilos/granulocitos; LIN = límite inferior normal.
Swedish: Graderingen är baserad på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0; se neutrofiler/granulocyter; LLN=lower limit of normal (nedre normalgränsen)
Spanish: En el caso de que se presenten nuevos síntomas, o empeoramiento de los síntomas de GI, se debe realizar una evaluación para un diagnóstico rápido y tratarse convenientemente.
Swedish: I händelse av nya eller förvärrade GI symtom, ska en snabb diagnostisk utvärdering utföras och lämplig behandling sättas in.
Spanish: La acumulación de ACC (según la evaluación de AUC14D entre los ciclos 1 y 3) aumentó 1,27 veces.
Swedish: ADC-ackumulering (bedömd som AUC14D mellan cykel 1 och cykel 3) var 1,27-faldig.
Spanish: Invierta suavemente la bolsa para mezclar la solución que contiene Adcetris.
Swedish: Vänd försiktigt påsen upp och ned för att blanda lösningen som innehåller Adcetris.
Spanish: Invierta suavemente la bolsa para mezclar la solución que contiene ADCETRIS.
Swedish: Vänd försiktigt påsen upp och ned för att blanda lösningen som innehåller ADCETRIS.
Spanish: Polineuropatía desmielinizante Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes:
Swedish: Demyeliniserande polyneuropati Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga:
Spanish: En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se incluyen en función de su gravedad en orden descendente.
Swedish: Inom respektive frekvensgrupp redovisas biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Spanish: Diferencia porcentual (95% IC)
Swedish: Procentskillnad (95 % KI)
Spanish: Se ha notificado hepatotoxicidad en forma de elevación en los niveles de alanino aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) con ADCETRIS.
Swedish: Levertoxicitet i form av förhöjda värden av alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) har rapporterats för ADCETRIS.
Spanish: Supervivencia globall b Número de fallecimientos
Swedish: Total överlevnad Antal dödsfall
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.
Spanish: Tasa de control de la enfermedad (RC + RP + EE)
Swedish: Sjukdomskontrollfrekvens (CR + PR + SD)
Spanish: En caso de aparición o empeoramiento de síntomas pulmonares (ej. tos, disnea), se debe evaluar rápidamente el diagnóstico y tratar de forma conveniente a los pacientes.
Swedish: Vid nyuppkomna eller försämrade pulmonella symtom (t.ex. hosta, dyspné) ska en diagnostisk utvärdering skyndsamt utföras och patienterna behandlas därefter.
Spanish: Monoterapia
Swedish: Monoterapi
Spanish: Véase más información sobre el sodio en la sección 2.
Swedish: Se avsnitt 2 för ytterligare information om natrium.
Spanish: La influencia de ADCETRIS sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada (p. ej., mareos); ver sección 4.8.
Swedish: ADCETRIS har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Spanish: La presencia de anticuerpos contra brentuximab vedotina no estuvo acompañada de una reducción clínicamente significativa de las concentraciones séricas de brentuximab vedotina, y no originó un descenso de la eficacia de brentuximab vedotina.
Swedish: Förekomsten av antikroppar mot brentuximab vedotin överensstämde inte med en kliniskt signifikant sänkning av serumnivåerna av brentuximab vedotin och resulterade inte i en minskad effekt av brentuximab vedotin.
Spanish: La LMP es una enfermedad desmielinizante rara del sistema nervioso central originada por la reactivación del VJC latente y es a menudo mortal.
Swedish: PML är en sällsynt demyeliniserande sjukdom i centrala nervsystemet och är resultatet av reaktivering av latent JCV.
Spanish: Debe administrarse tratamiento antidiabético según proceda.
Swedish: Diabetesbehandling ska om lämpligt sättas in.
Spanish: Neutropenia
Swedish: Neutropeni
Spanish: Los análisis mostraron una tendencia continua hacia el beneficio del paciente que recibió el tratamiento con ADCETRIS + AVD en comparación con los pacientes que recibieron el tratamiento con ABVD en la mayoría de los subgrupos.
Swedish: Analyserna visade en konsekvent trend mot bättre nytta för patienterna som fick ADCETRIS + AVD än för patienterna som fick ABVD i de flesta undergrupperna.
Spanish: No hay experiencia de ensayos clínicos del uso de ADCETRIS en combinación con quimioterapia en pacientes con insuficiencia renal, en los que la creatinina sérica es ≥ 2,0 mg/dl y/o el aclaramiento de creatinina o el aclaramiento de creatinina estimado es de ≤ 40 ml/minuto.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts med ADCETRIS i kombination med kemoterapi givet till patienter med nedsatt njurfunktion, med serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl och/eller kreatininclearance eller beräknad kreatininclearance på ≤ 40 ml/minut.
Spanish: Tabla 5: Resultados de eficacia para pacientes con LH sin tratamiento previo tratados con 1,2 mg/kg de ADCETRIS + AVD en los días 1 y 15 de un ciclo de 28 días (IT y estadío IV)
Swedish: Tabell 5: Resultat av effekt hos patienter med tidigare obehandlat HL som behandlades med 1,2 mg/kg ADCETRIS + AVD dag 1 och 15 i en 28-dagarscykel (ITT och stadium IV)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Spanish: Brentuximab vedotina es un anticuerpo conjugado (ACC) que libera un fármaco antineoplásico que origina selectivamente la muerte celular apoptótica de las células tumorales que expresan CD30.
Swedish: Brentuximab vedotin är ett antikroppskonjugat (ADC) som avger en antineoplastisk substans som resulterar i apoptotisk celldöd selektivt för tumörceller som uttrycker CD30.
Spanish: Los análisis mostraron una tendencia consistente en cuanto a beneficios para los pacientes que recibieron ADCETRIS en comparación con los pacientes que recibieron otro fármaco elegido por el médico.
Swedish: Analysen visade en konsekvent trend som tyder på nytta för patienter som fick ADCETRIS jämfört med patienter som fick läkarvald behandling.
Spanish: En el ensayo clínico de ADCETRIS como terapia combinada, se produjeron infecciones graves, incluyendo infecciones oportunistas en el 15% de los pacientes; en el 4% de los pacientes se produjo sepsis, sepsis neutropénica, shock séptico o bacteriemia.
Swedish: I den kliniska studien av ADCETRIS som kombinationsbehandling drabbades 15 % av patienterna av allvarliga infektioner, bland annat opportunistiska infektioner: sepsis, neutropen sepsis, septisk chock eller bakteriemi inträffade hos 4 % av patienterna.
Spanish: Por CRI, la tasa de respuesta global (TRG) fue del 51% (95% IC [36%, 66%]) para los pacientes que habían recibido > 1 tratamiento previo relacionado con el cáncer y del 45% (95% CI [17%, 77%]) para los pacientes que habían recibido 1 tratamiento previo relacionado con el cáncer.
Swedish: Enligt IRF var ORR 51 % (95 % KI [36 %, 66 %]) hos patienter som fått > 1 tidigare cancerrelaterad behandling och 45 % (95 % KI [17 %, 7 %]) hos patienter som fått 1 tidigare cancerrelaterad behandling.
Spanish: En el caso de los pacientes sometidos a una terapia combinada de ADCETRIS, se manifestaron reacciones adversas graves en un 36% de ellos.
Swedish: Bland de patienter som fick ADCETRIS som kombinationsbehandling uppträdde allvarliga biverkningar hos 36 %.
Spanish: Tabla 2: Recomendaciones de administración en caso de neuropatía sensorial o motora periférica nueva o agravada
Swedish: Tabell 2: Doseringsrekommendationer för nytillkommen eller försämrad perifer sensorisk eller motorisk neuropati
Spanish: No hay experiencia de ensayos clínicos del uso de ADCETRIS en combinación con quimioterapia en pacientes con insuficiencia hepática, en los que los niveles totales de bilirrubina son > 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (a no ser que se deba al síndrome de Gilbert), o los niveles de aspartato·aminotransferasa (AST) o alanina·aminotransaminasa (ALT) son > 3 veces el LSN, o > 5 veces el LSN si su aumento estuviera relacionado de forma razonable con la presencia de un LH en el hígado.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts med ADCETRIS i kombination med kemoterapi givet till patienter med nedsatt leverfunktion, med totalt bilirubin på > 1,5 gånger det övre normalvärdet (ULN) (såvida inte orsaken är Gilberts syndrom), eller aspartataminotransferas (ASAT) eller alaninaminotransferas (ALAT) > 3 gånger ULN, eller > 5 ULN om ökningen rimligen kan tillskrivas närvaro av HL i levern.
Spanish: El mecanismo de acción dirigido al CD30 de brentuximab vedotina, la expresión persistente de CD30 en el LH clásico, en el LACG y LCCT CD30+ sistémico y el espectro terapéutico y la evidencia clínica en patologías tumorales CD30-positivas, tras múltiples líneas de tratamiento, proporcionan una base biológica para su uso en pacientes con LH clásico en recaída y refractario, en LACG sistémico con o sin previo trasplante autólogo de células madre y LCCT CD30+ tras al menos un tratamiento sistémico anterior.
Swedish: Brentuximab vedotins CD30-inriktade verkningsmekanism, det genomgående uttrycket av CD30 under hela sjukdomsförloppet av HL, sALCL och CD30+ CTCL, det terapeutiska spektrat och den kliniska evidensen i CD30-uttryckande sjukdomar som behandlats med flera linjer ger en biologisk rational för behandling av patienter med återfall av och refraktär klassisk HL, sALCL med eller utan tidigare ASCT och CD30+ CTCL efter minst 1 tidigare systemisk behandling.
Spanish: Dosis total = peso del paciente multiplicado por la dosis recomendada (1,8 mg/kg
Swedish: Total dos = patientens vikt multiplicerat med den rekommenderade dosen [1,8 mg/kg
Spanish: Los datos disponibles indican que la insuficiencia renal grave, la insuficiencia hepática y las concentraciones séricas bajas de albúmina podrían afectar al aclaramiento de la MMAE (ver sección 5.2).
Swedish: Tillgängliga data tyder på att MMAE-clearance kan påverkas av svår nedsättning av njurfunktionen, nedsatt leverfunktion och vid låga serumalbuminnivåer (se avsnitt 5.2).
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes:
Swedish: Immunsystemet Mindre vanliga:
Spanish: No se han estudiado los efectos de brentuximab vedotina sobre la fertilidad masculina y femenina humana.
Swedish: Effekterna av brentuximab vedotin på manlig och kvinnlig fertilitet hos människa har inte studerats.
Spanish: De los 35 pacientes (33%) que tenían síntomas B basales, 27 pacientes (77%) experimentaron resolución de todos los síntomas B a una mediana de tiempo de 0,7 meses desde la instauración de ADCETRIS.
Swedish: Av de 35 patienterna (33 %) som hade B-symtom vid utgångsläget blev 27 patienter (77 %) fria från alla B-symtomen vid en mediantidpunkt på 0,7 månader från insättningen av ADCETRIS.
Spanish: El análisis indicó que el aclaramiento de la MMAE fue 2 veces menor en los pacientes con concentraciones séricas de albúmina bajas de < 3,0 g/dl, que en los que tenían concentraciones séricas de albúmina dentro del intervalo normal.
Swedish: Analysen indikerade att MMAE-clearance halverades hos patienter med låg serumalbuminkoncentration < 30 g/l (< 3,0 g/dl) jämfört med patienter med serumalbuminkoncentrationer inom normalintervallet.
Spanish: Si no puede establecerse un diagnóstico alternativo, el seguimiento y la evaluación adicionales pueden estar justificados.
Swedish: Ytterligare uppföljning och utvärdering kan behövas om ingen alternativ diagnos kan fastställas.
Spanish: Se notificó neutropenia de grado 3 en el 13% de los pacientes y neutropenia de grado 4 en el 5%.
Swedish: Neutropeni grad 3 rapporterades hos 13 % och neutropeni grad 4 hos 5 % av patienterna.