FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jedoch kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei mittelgradiger Leberfunktionsstörung die pharmakologisch aktive, ungebundene Rilpivirin-Exposition signifikant erhöht ist.
Portuguese: No entanto, não pode ser excluído que a exposição à rilpivirina livre, farmacologicamente ativa aumenta significativamente no compromisso hepático moderado.
German: Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken: → Informieren Sie Ihren Arzt.
Portuguese: • dificuldade em movimentar-se. Se notar algum destes sintomas:  Informe o seu médico.
German: Wenn ein Patient innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme von Juluca erbricht, sollte er eine weitere Juluca-Tablette mit einer Mahlzeit einnehmen.
Portuguese: Se um doente vomitar no período de 4 horas após a toma de Juluca, deverá ser tomado outro comprimido de Juluca com uma refeição.
German: Von einer Resistenz gegenüber Rilpivirin wird ausgegangen, wenn die Veränderung (Fold Change, FC) des IC50-Wertes über dem biologischen Schwellenwert (biologischer Cut-off, BCO) des Assays liegt.
Portuguese: A resistência à rilpivirina foi considerada presente quando o FC no valor IC50 estava acima do ponto de corte biológico (BCO) do ensaio.
German: • Schwierigkeiten bei Bewegungen.
Portuguese: • dificuldade em respirar.
German: Im klinischen Phase-III-Programm für ART-vorbehandelte, INI-naive Patienten wurde R263K bei zwei einzelnen Patienten mit Subtyp B und C berichtet, was aber in vitro keine Auswirkung auf die Empfindlichkeit gegenüber Dolutegravir hatte.
Portuguese: A R263K foi notificada no programa clínico em dois doentes com os subtipos B e C previamente sujeitos a TAR num programa clínico de Fase III, não sujeitos a tratamento prévio com INI, mas sem efeitos na suscetibilidade de dolutegravir in vitro.
German: Erhöhtes Bilirubin Gelegentlich Hepatitis Selten
Portuguese: frequentes aumento da bilirrubina pouco frequentes hepatite raros insuficiência hepática aguda**
German: Während der Schwangerschaft wurden niedrigere Dolutegravir- und Rilpivirin-Expositionen beobachtet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 5.1, 5.2).
Portuguese: Foram observadas exposições inferiores de dolutegravir e rilpivirina durante a gravidez (ver secções 4.2, 4.4,
German: Die gleichzeitige Anwendung von Juluca und anderen Arzneimitteln, die diese Enzyme inhibieren, kann zu einem Anstieg der Plasmakonzentration von Dolutegravir führen (siehe Tabelle 1).
Portuguese: A administração concomitante de Juluca e outros medicamentos que inibam estas enzimas pode aumentar a concentração plasmática de dolutegravir (ver Tabela 1).
German: Tabelle 3: Virologisches Ansprechen auf die randomisierte Behandlung zu Woche 48 (SnapshotAlgorithmus)
Portuguese: Resultados Virológicos do Tratamento Aleatorizado às 48 Semanas (Algoritmo instantâneo)
German: In begrenzten Daten einer kleinen Anzahl von Frauen in der IMPAACTStudie P1026, die während des zweiten Trimenons der Schwangerschaft einmal täglich 50 mg Dolutegravir erhielten, waren die mittleren intraindividuellen Werte für Cmax, AUC24h und C24h des Gesamt-Dolutegravirs 26 %, 37 % bzw. 51 % niedriger als nach der Geburt; während des dritten Trimenons der Schwangerschaft waren die Werte für Cmax, AUC24h und Cmin 25 %, 29 % bzw. 34 % niedriger als nach der Geburt (siehe Abschnitt 4.2, 4.4 und 4.6).
Portuguese: Em dados limitados de pequenos números de mulheres no estudo IMPAACT P1026 que receberam dolutegravir 50 mg uma vez por dia durante o 2.º trimestre de gravidez, os valores intra-individuais médios para valores de Cmax, AUC24h e C24h de dolutegravir total foram, respetivamente, 26%, 37% e 51% mais baixos em comparação com o pós-parto; durante o 3.º trimestre de gravidez, os valores de Cmax, AUC24h e C24h foram, respetivamente, 25%, 29% e 34% mais baixos em comparação com o pós-parto (ver secções 4.2, 4.4 e 4.6).
German: Die gepoolte Analyse des primären Endpunkts zeigte, dass Dolutegravir plus Rilpivirin der fortgeführten antiretroviralen Therapie nicht unterlegen ist, wobei, basierend auf dem SnapshotAlgorithmus, 95 % der Patienten in beiden Armen den primären Endpunkt von < 50 Kopien/ml Plasma-HIV-1-RNA zu Woche 48 erreichten (Tabelle 3).
Portuguese: A análise primária agrupada demonstrou que dolutegravir mais rilpivirina é não-inferior à TAR, com 95% dos indivíduos em ambos os grupos a atingirem o objetivo de eficácia primário de ARN VIH-1 plasmático de <50 cópias/ml na Semana 48 com base no Algoritmo instantâneo (Tabela 3).
German: Gemäß einer populationspharmakokinetischen Analyse beträgt das scheinbare Verteilungsvolumen bei HIV-infizierten Patienten 17 l bis 20 l. Die Bindung von Dolutegravir an Plasmaproteine ist unabhängig von der Dolutegravir-Konzentration.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional, o volume de distribuição aparente é de 17 L a 20 L em doentes infetados por VIH.
German: Makrolid-Antibiotika Clarithromycin Erythromycin/ Dolutegravir
Portuguese: Antibióticos macrólidos Claritromicina Eritromicina /Dolutegravir
German: Rosa, ovale, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „SV J3T" auf einer Seite.
Portuguese: Comprimidos biconvexos, ovais, cor-de-rosa, de aproximadamente 14 x 7 mm, gravados com "SV J3T" de um dos lados.
German: Die Unterschiede am Anteil der Patienten, die den primären Endpunkt von < 50 Kopien/ml Plasma-HIV-1-RNA zu Woche 48 erfüllten (basierend auf dem SnapshotAlgorithmus), waren für DTG + RPV versus CAR -0,6 (95 % KI: -4,3; 3,0) für SWORD-1 und 0,2 (95% KI: -3,9; 4,2) für SWORD-2, bei einer vorab festgelegten Nichtunterlegenheitsspanne von -10 %.
Portuguese: *** Os resultados da análise agrupada estão em linha com os dos estudos individuais, para os quais as diferenças nas proporções cumprindo com o objetivo de eficácia primário de < 50 cópias/ml de VIH-1 ARN plasmático na Semana 48 (com base no Algoritmo instantâneo) para DTG+RPV versus TAR foi de -0,6 (IC 95%: -4,3; 3,0) para SWORD-1 e 0,2 (IC 95%:3,9; 4,2) para SWORD-2 com uma margem de não inferioridade presente de -10%.
German: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5 % Cmax ↑ 16 % Cτ ↓ 30 % (Induktion von UGT1A1 und von CYP3A-Enzymen)
Portuguese: Dolutegravir  AUC  5% Cmax  16% Cτ  30% (indução das enzimas UGT1A1 e CYP3A).
German: • Anstieg der Pankreas-Amylase (ein Verdauungsenzym).
Portuguese: • aumento da amilase pancreática (uma enzima digestiva).
German: Sofosbuvir-Metabolit GS-331007 ↔ AUC ↑ 8 %
Portuguese: Metabolito GS-331007 do sofosbuvir  AUC  8%
German: Rilpivirin ist ein Diarylpyrimidin-Nicht-Nukleosidaler Reverse-Transkriptase-Inhibitor von HIV-1.
Portuguese: A rilpivirina é uma diarilpirimidina análoga não nucleósida inibidora da transcriptase reversa (NNRTI) do VIH-1.
German: Antazida sollten mit deutlichem zeitlichen Abstand zur Einnahme von Juluca eingenommen werden (mindestens 6 Stunden davor oder 4 Stunden danach).
Portuguese: Os antiácidos devem ser tomados bem separados no tempo da administração de Juluca (no mínimo 6 horas antes ou 4 horas após).
German: AUC ↓ 42 % Cmin ↓ 48 % Cmax ↓ 31 %
Portuguese: Rilpivirina AUC ↓ 42% Cmin ↓ 48% Cmax ↓ 31%
German: Es ist nicht bekannt, ob Dolutegravir oder Rilpivirin in die Muttermilch übergehen.
Portuguese: Desconhece-se se dolutegravir ou rilpivirina são excretados no leite humano.
German: Immun-Rekonstitutions-Syndrom
Portuguese: desconhecido síndrome de reconstituição imunitária
German: Die Dolutegravir-Exposition war bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung um ca. 40 % verringert.
Portuguese: Nos indivíduos com compromisso renal grave a exposição ao dolutegravir decresceu em aproximadamente 40%.
German: Durch die Induktion von UGT1A1 und von CYP3A-Enzymen wird eine Abnahme erwartet.
Portuguese: Devido à indução das enzimas UGT1A1 e CYP3A é esperada uma redução, é esperada uma redução da exposição similar à observada com a carbamazepina.
German: Eine signifikant verminderte RilpivirinPlasmakonzentration wird erwartet.
Portuguese: São esperadas reduções significativas nas concentrações plasmáticas de rilpivirina.
German: Ausgewählte bekannte und theoretisch mögliche Wechselwirkungen zwischen Dolutegravir, Rilpivirin und gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sind in Tabelle 1 aufgeführt (ein Anstieg ist als „↑" gekennzeichnet, eine Abnahme als „↓", keine Veränderung als „↔", die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve als „AUC", die maximal beobachtete Konzentration als „Cmax", die Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls als „Cτ").
Portuguese: (aumento está indicado como "↑", redução como "↓", sem alteração como "↔", área sobre a concentração versus curva de tempo como "AUC", concentração máxima observada como "Cmax", concentração no final do intervalo entre as doses como "Cτ").
German: Juluca sollte nicht zur gleichen Zeit wie Antazida eingenommen werden.
Portuguese: Juluca não deve ser administrado concomitantemente com antiácidos.
German: Gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel: - Dofetilid - Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin - Rifampicin, Rifapentin - Protonenpumpen-Inhibitoren, wie z. B. Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol - systemisch angewendetes Dexamethason, außer bei einer Behandlung mit einer Einzeldosis - Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Portuguese: Administração concomitante com os seguintes medicamentos: - dofetilida; - carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína; - rifampicina, rifapentina; - inibidores da bomba de protões, tais como omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol; - dexametasona sistémica, exceto como tratamento de dose única; - erva de S. João (Hypericum perforatum).
German: Antazida zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen können die Aufnahme von Juluca in Ihren Körper verhindern und so die Wirksamkeit vermindern.
Portuguese: Os antiácidos, para tratar a indigestão e a azia, podem impedir que Juluca seja absorvido pelo seu organismo e podem torná-lo menos eficaz.
German: Die Kombination von Juluca und Ergänzungsmitteln sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: A associação de Juluca e suplementos deve ser utilizada com particular precaução.
German: Wenn calcium- oder eisenhaltige Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate nicht zur gleichen Zeit wie Juluca eingenommen werden können, wird empfohlen, diese Ergänzungsmittel 6 Stunden vor oder 4 Stunden nach Juluca einzunehmen (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Caso suplementos de cálcio ou ferro ou multivitaminas não possam ser tomados concomitantemente com Juluca, recomenda-se que estes suplementos sejam administrados 6 horas antes ou 4 horas após a toma de Juluca (ver secção 4.5).
German: → Führen Sie nur dann ein Fahrzeug oder bedienen Sie eine Maschine, wenn Sie sicher sind,
Portuguese:  Não conduza nem utilize máquinas a menos que tenha a certeza de que não é afetado.
German: Die gastrointestinale Unverträglichkeit bei Affen trat bei Dosen auf, die dem 30-Fachen der mg/kgäquivalenten humanen Dosis (ausgehend von einer Person mit 50 kg) und dem 11-Fachen der mg/m2äquivalenten humanen Dosis bei einer klinischen Dosis von 50 mg entsprach.
Portuguese: Para uma dose clínica total diária de 50 mg, a intolerância GI em macacos ocorreu na dose equivalente a 30 vezes a dose humana em mg/kg (com base num ser humano de 50 kg) e na dose equivalente a 11 vezes a dose humana em mg/m
German: CAR = fortgeführtes antiretrovirales Regime; DTG + RPV = Dolutegravir plus Rilpivirin; INI = Integrase-Inhibitor; NNRTI = Nicht-Nukleosidaler Reverse-Transkriptase-Inhibitor; PI = Protease-Inhibitor
Portuguese: N = Número de indivíduos em cada grupo de tratamento TAR = regime antirretrovírico atual; DTG+RPV = dolutegravir mais rilpivirina; INI = Inibidor da integrase; NNRTI = Análogo não nucleósido inibidor da transcriptase reversa;
German: Rifabutin/Rilpivirin1 300 mg einmal täglich2
Portuguese: Rifabutina/ Rilpivirina 300 mg uma vez por dia
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Dolutegravir oder Rilpivirin wurde bisher nicht untersucht.
Portuguese: Não foi estabelecida a biodisponibilidade absoluta de dolutegravir ou rilpivirina.
German: Während der Schwangerschaft wurden bei einer einmal täglichen Einnahme von Dolutegravir oder Rilpivirin zusammen mit einem Hintergrund-Regime geringere Dolutegravir- und Rilpivirin-Expositionen beobachtet.
Portuguese: Foram observadas exposições inferiores de dolutegravir ou rilpivirina quando administrados uma vez por dia, em associação com um regime de base, durante a gravidez.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Juluca 50 mg/25 mg Filmtabletten
Portuguese: Juluca 50 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
German: Weder Juluca noch die Kombination der Einzelsubstanzen Dolutegravir und Rilpivirin wurden bisher bei Kindern untersucht.
Portuguese: Nem Juluca nem a associação dolutegravir e rilpivirina enquanto entidades monoterapêuticas foram estudados em crianças.
German: Dolutegravir ↔ (Nicht untersucht)
Portuguese: Dolutegravir ↓ (Não estudado)
German: A.
Portuguese: e
German: Jede Packung mit 30 Filmtabletten enthält ein Trockenmittel.
Portuguese: Cada frasco de 30 comprimidos revestidos por película contém um dessecante.
German: Wenn calciumhaltige Ergänzungsmittel, eisenhaltige Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate nicht zur gleichen Zeit wie Juluca eingenommen werden können, sollten diese Ergänzungsmittel mit deutlichem zeitlichen Abstand zur Einnahme von Juluca genommen werden (mindestens 6 Stunden davor oder 4 Stunden danach).
Portuguese: Caso os suplementos de cálcio, os suplementos de ferro ou as multivitaminas não possam ser tomados ao mesmo tempo que Juluca, estes suplementos devem ser tomados bem separados no tempo da administração de Juluca (no mínimo 6 horas antes ou 4 horas após).
German: R(-)-Methadon AUC ↓ 16 %
Portuguese: R(-) metadona: AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 22% Cmax: ↓ 14%
German: Orale Kontrazeptiva Ethinylestradiol (EE)1 und Norelgestromin (NGMN)1/
Portuguese: Contracetivos orais Etinilestradiol (EE)
German: Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Koinfektion
Portuguese: Coinfecção com Hepatite B ou C
German: AUC ↑ 23 % Cmin ↑ 24 % Cmax ↑ 19 %
Portuguese: Tenofovir AUC ↑ 23% Cmin ↑ 24% Cmax ↑ 19%
German: Die gleichzeitige Anwendung von Juluca zusammen mit Arzneimitteln, die CYP3A induzieren, kann zu verminderten Plasmakonzentrationen von Rilpivirin führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Juluca vermindert werden kann (siehe Tabelle 1).
Portuguese: A administração concomitante de Juluca com medicamentos que induzem o CYP3A pode resultar em concentrações plasmáticas diminuídas de rilpivirina, o que pode reduzir o efeito terapêutico de Juluca (ver Tabela 1).
German: Analog zu den Beobachtungen bei Erwachsenen hatte das Körpergewicht der Jugendlichen (33 bis 93 kg) in der Studie C213 keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Rilpivirin.
Portuguese: Não houve impacto do peso corporal na farmacocinética de rilpivirina em doentes pediátricos no estudo C213 (33 a 93 kg), semelhante ao que foi observado nos adultos.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad A oder B) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (Child-Pugh grau A ou B).
German: Wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion auftreten oder wenn Sie eines der oben genannten Symptome bemerken: → Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Portuguese: Se tiver quaisquer sintomas de infeção e inflamação ou se notar qualquer um dos sintomas acima:
German: HMG CO-A-Reduktase-Inhibitoren Atorvastatin/Dolutegravir
Portuguese: Inibidores da HMG-CoA redutase Atorvastatina/
German: Wurde jedoch die serielle Passage mit Mutanten mit Q148H-Mutation (FC 1) begonnen, akkumulierten verschiedene Raltegravir-assoziierte Sekundärmutationen und in Folge dessen trat ein Anstieg des FC auf Werte > 10 auf.
Portuguese: (FC 1), foi observada uma variedade de mutações secundárias associadas com raltegravir com o consequente aumento de FC para valores >10.
German: Zu Beginn der gleichzeitigen Anwendung von Methadon und Juluca sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose quando se inicia a administração concomitante de metadona com Juluca.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse deutete darauf hin, dass eine Hepatitis-C-Koinfektion keinen klinisch relevanten Effekt auf die Exposition von Dolutegravir oder Rilpivirin hat.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional indicou que a coinfeção pelo vírus da hepatite C não teve qualquer efeito clinicamente relevante na exposição ao dolutegravir ou à rilpivirina.
German: Jede Tablette enthält Dolutegravir-Natrium entsprechend 50 mg Dolutegravir und Rilpivirinhydrochlorid entsprechend 25 mg Rilpivirin.
Portuguese: Cada comprimido contém dolutegravir sódico equivalente a 50 mg de dolutegravir e cloridrato de rilpivirina equivalente a 25 mg de rilpivirina.
German: Rilpivirin war im In-vitro-Ames-Reverse-Mutations-Test und im In-vitro-Maus-LymphomKlastogenitätstest sowohl mit als auch ohne Zugabe eines Stoffwechselaktivierungssystems negativ.
Portuguese: A rilpivirina apresentou resultados negativos na ausência e presença de um sistema de ativação metabólico, no ensaio de mutação reversa de Ames in vitro e no ensaio de clastogenicidade de linfomas do rato in vitro.
German: Mit einer Mahlzeit mit mittlerem bzw. hohem Fettanteil eingenommen war im Vergleich zum Nüchternzustand die AUC(0-∞) von Rilpivirin um 57 % bzw. 72 % und die Cmax um 89 % bzw. 117 % erhöht.
Portuguese: A AUC(0-) da rilpivirina aumentou em 57% e 72% e a Cmax em 89% e 117%, com refeições moderadas e ricas em gordura, respetivamente, em comparação com condições em jejum.
German: Bei HIVinfizierten Patienten war die interindividuelle Variabilität der pharmakokinetischen Parameter größer als bei gesunden Studienteilnehmern.
Portuguese: A variabilidade farmacocinética de dolutegravir entre indivíduos foi superior em indivíduos infetados por VIH do que em indivíduos saudáveis.
German: Cmin ↔ Cmax ↔
Portuguese: AUC ↔ Cmin NA Cmax ↔
German: Wenn Sie innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme von Juluca erbrechen, nehmen Sie eine weitere Tablette mit einer Mahlzeit ein.
Portuguese: Se vomitar num período de menos de 4 horas após ter tomado Juluca, tome outro comprimido com uma refeição.
German: Ähnliche IC50-Werte wurden bei klinischen Isolaten ermittelt, ohne größere Unterschiede zwischen den Subtypen; bei einer Reihe von 24 HIV-1-Isolaten der Subtypen A, B, C, D, E, F und G sowie Gruppe O betrug der mittlere IC50Wert 0,2 nM (Bereich 0,02 bis 2,14).
Portuguese: Em várias estirpes laboratoriais, a IC50 para o dolutegravir usando PBMC foi de 0,5 nM e quando usadas células MT-4 variou de 0,7-2 nM. Foram observadas IC50 idênticas em isolados clínicos sem qualquer diferença significativa entre subtipos; num painel de 24 isolados de VIH-1 dos grupos A, B, C, D, E, F e G e grupo O, o valor médio de IC50 foi de 0,2 nM (variação 0,02-2,14).
German: Nehmen Sie diese Arzneimittel nicht in den 12 Stunden vor und in den 4 Stunden nach der Einnahme von Juluca ein (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Juluca einzunehmen")
Portuguese: Não tome estes medicamentos durante as 12 horas anteriores a tomar Juluca, ou por pelo menos 4 horas depois de o ter tomado (ver também secção 3, "Como tomar Juluca")
German: Die gleichzeitige Anwendung kann die Rilpivirin-Plasmakonzentrationen signifikant vermindern.
Portuguese: A administração concomitante pode reduzir significativamente as concentrações plasmáticas de rilpivirina.
German: Juluca in Kombination mit Dabigatranetexilat sollte mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: A associação de Juluca e dabigatrano etexilato deve ser utilizada com precaução.
German: Wenn Sie diese Ergänzungsmittel nicht zur gleichen Zeit wie Juluca einnehmen können, nehmen Sie kein calciumhaltiges Ergänzungsmittel, eisenhaltiges Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparat in den 6 Stunden vor sowie in den 4 Stunden nach der Einnahme von Juluca ein (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Juluca einzunehmen").
Portuguese: Caso não possa tomar estes suplementos ao mesmo tempo que Juluca, não tome um suplemento de cálcio, um suplemento de ferro ou multivitaminas durante as 6 horas anteriores a tomar Juluca, ou por pelo menos 4 horas depois de o ter tomado (ver também secção 3, "Como tomar Juluca")
German: Zwischen der Woche-48-Analyse und der Woche-96-Analyse traten im Rilpivirin- und Efavirenz-Arm zusätzlich 24 (3,5 %) bzw. 14 (2,1 %) virologische Versagen auf.
Portuguese: Desde a semana 48 à semana 96 da análise, ocorreram 24 (3,5%) e 14 (2,1%) falências virológicas adicionais nos grupos de tratamento com rilpivirina e efavirenz, respetivamente.
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 43 % Cτ ↓72 % (Induktion von UGT1A1 und von CYP3A-Enzymen)
Portuguese: Dolutegravir  AUC  54% Cmax  43% Cτ 72% (indução das enzimas UGT1A1 e CYP3A).
German: Bei oraler Verabreichung von Dolutegravir an trächtige Kaninchen von Tag 6 bis Tag 17 der Gestation in Dosierungen bis zu 1.000 mg/kg täglich wurde keine maternale Toxizität, Entwicklungstoxizität oder Teratogenität beobachtet (entspricht, bezogen auf die AUC, dem 38-Fachen der humanen klinischen Exposition bei einer Dosis von 50 mg).
Portuguese: A administração oral de dolutegravir em ratos fêmeas grávidas em doses de até 1000 mg/kg diários dos dias 6 a 17 da gestação não provocou toxicidade materna, toxicidade do desenvolvimento ou teratogenicidade (38 vezes a exposição clínica humana com 50 mg com base na AUC).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Juluca zusammen mit Arzneimitteln, die den pH-Wert im Magen erhöhen, kann zu verminderten Plasmakonzentrationen von Rilpivirin führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Juluca möglicherweise vermindert werden kann.
Portuguese: A administração concomitante de Juluca e de medicamentos que aumentam o pH gástrico pode resultar na diminuição das concentrações plasmáticas de rilpivirina, o que pode reduzir potencialmente o efeito terapêutico de Juluca.
German: Es werden signifikant verminderte Plasmakonzentrationen von Rilpivirin erwartet (reduzierte Resorption durch einen pH-Anstieg im Magen).
Portuguese: São esperadas reduções significativas nas concentrações plasmáticas de rilpivirina (reduzida absorção devido ao aumento do pH gástrico).
German: Jede Filmtablette enthält Dolutegravir-Natrium entsprechend 50 mg Dolutegravir und Rilpivirinhydrochlorid entsprechend 25 mg Rilpivirin.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém dolutegravir sódico equivalente a 50 mg de dolutegravir e cloridrato de rilpivirina equivalente a 25 mg de rilpivirina.
German: Vardenafil Tadalafil/ Rilpivirin
Portuguese: Vardenafil Tadalafil/ Rilpivirina
German: Bei Nagern wurde Lebertoxizität beobachtet, die mit einer Induktion von Leberenzymen assoziiert war.
Portuguese: Foi observada toxicidade hepática associada com a indução das enzimas hepáticas em roedores após a administração de rilpivirina.
German: Ausgehend vom HIV-1-Wildtyp unterschiedlicher Herkunft und unterschiedlichen Subtyps sowie von NNRTI-resistenten HIV-1 wurden in Zellkultur Rilpivirin-resistente Stämme selektiert.
Portuguese: As estirpes resistentes à rilpivirina foram selecionadas em culturas celulares a partir de VIH-1 de tipo selvagem de diferentes origens e subtipos, bem como de VIH-1 resistente a NNRTIs.
German: Wenn ein Patient nach mehr als 4 Stunden nach der Einnahme von Juluca erbricht, muss der Patient bis zur nächsten regulär geplanten Dosis keine weitere Dosis von Juluca einnehmen.
Portuguese: Se um doente vomitar num período superior a 4 horas após ter tomado Juluca, o doente não necessita de tomar outra dose de Juluca até à próxima toma do esquema posológico habitual.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Portuguese: Fale com o seu médico.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1282/001
Portuguese: EU/1/18/1282/001 EU/1/18/1282/002
German: → Fragen Sie zur Einnahme von diesen Arzneimitteln zusammen mit Juluca Ihren Arzt um Rat.
Portuguese:  Fale com o seu médico para aconselhamento sobre a toma destes medicamentos com Juluca.
German: Nehmen Sie Juluca nicht ein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da sie die Wirksamkeit von Juluca beeinflussen können.
Portuguese: Não tome Juluca se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos uma vez que estes podem afetar a forma como Juluca atua: - dofetilida (um medicamento para tratar doenças do coração).