FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lepší výsledky byly pozorovány u dávky 220 mg, u které byl bodový odhad výskytu významných žilních tromboembolií mírně lepší než u enoxaparinu (tabulka 10).
Norwegian Bokmål: Bedre resultater ble sett for 220 mg dosen hvor punktestimatet for større VTE var litt bedre enn enoksaparin (tabell 10).
Czech: Údaje týkající se cílového parametru celkového počtu žilních tromboembolií a mortality ze všech příčin jsou uvedeny v tabulce 18.
Norwegian Bokmål: Data for endepunktene total VTE og mortalitet av alle årsaker er vist i tabell 18.
Czech: Neexistují údaje o podávání přípravku Pradaxa u pacientů podstupujících operativní řešení zlomenin kyčelního kloubu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data fra bruk av Pradaxa hos pasienter som gjennomgår hoftefrakturkirurgi.
Czech: Může se vyskytnout významné nebo závažné krvácení, ačkoli v klinických studiích bylo hlášeno pouze vzácně.
Norwegian Bokmål: Slike hendelser er imidlertid sjelden rapportert i kliniske studier.
Czech: Další interakce Tabulka 7: Další interakce
Norwegian Bokmål: Andre interaksjoner Tabell 7: Andre interaksjoner
Czech: Pacienti podstupující katetrizační ablaci u fibrilace síní
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår kateterablasjon for atrieflimmer
Czech: Jestliže je Vám 80 let nebo více, je doporučená dávka přípravku Pradaxa 220 mg užívaná ve formě jedné tobolky o síle 110 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Hvis du er 80 år eller eldre er anbefalt dose 220 mg Pradaxa tatt som én 110 mg kapsel to ganger daglig.
Czech: Lepší výsledky byly pozorovány u dávky 220 mg, u které byl bodový odhad výskytu významných žilních tromboembolií mírně lepší než u enoxaparinu (tabulka 17).
Norwegian Bokmål: Bedre resultater ble sett for 220 mg dosen hvor punktestimatet for større VTE var litt bedre enn enoksaparin (tabell 17).
Czech: U závažného krvácení nebyl zjištěn žádný rozdíl (poměr rizika 0,97; CI
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen forskjell for alvorlige blødninger (hazard ratio 0,97, KI 0,88-1,07).
Czech: Funkce ledvin (CrCL v ml/min)
Norwegian Bokmål: Nyrefunkjson (CrCL i ml/min
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Kožní krvácení
Norwegian Bokmål: Hud og underhudssykdommer Hudblødning
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny s duální léčbou se 110 mg dabigatran-etexilátu dvakrát denně, do skupiny s duální léčbou se 150 mg dabigatran-etexilátu dvakrát denně nebo do skupiny s léčbou trojkombinací s warfarinem.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til dobbelbehandling med dabigatraneteksilat 110 mg to ganger daglig, dobbelbehandling med dabigatraneteksilat 150 mg to ganger daglig eller trippelbehandling med warfarin.
Czech: Doporučená dávka je 220 mg jednou denně (užívá se ve formě 2 tobolek o síle 110 mg).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 220 mg én gang daglig (tatt som 2 kapsler Pradaxa 110 mg).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje pro léčbu přípravkem Pradaxa 110 mg dvakrát denně u pacientů podstupujících katetrizační ablaci u fibrilace síní (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data for 110 mg Pradaxa to ganger daglig hos pasienter som gjennomgår kateterablasjon for atrieflimmer (se pkt.
Czech: Při dávkách, které byly pro matky toxické (5násobek až 10násobek plazmatické expoziční hladiny u pacientek), bylo u potkanů a králíků pozorováno snížení tělesné hmotnosti plodů a snížení jejich životaschopnosti spolu se zvýšením variací plodů.
Norwegian Bokmål: Ved doser toksiske for mordyrene (5-10 ganger plasma eksponeringsnivå hos pasienter) ble det observert redusert vekt og levedyktighet hos fostrene, samt økt føtal variasjon hos rotte og kanin.
Czech: Clearance dabigatranu u pacientů s renální insuficiencí může trvat déle (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Utskillelse av dabigatran kan ta lenger tid hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Czech: Tabulka 20: Analýza prvního výskytu cévní mozkové příhody nebo systémové embolie (primární cílový parametr) během sledovaného období studie RE-LY.
Norwegian Bokmål: Tabell 20: Analyse av første tilfelle av slag eller systemisk embolisme (primært endepunkt) i RE-LY studien
Czech: Pacienti zahrnutí do analýzy bezpečnosti Závažná krvácivá příhoda Intrakraniální krvácení Závažné GI krvácení Život ohrožující krvácení Závažná krvácivá příhoda/klinicky významné krvácení Jakékoliv krvácení Jakékoliv GI krvácení
Norwegian Bokmål: Pasienter inkludert i sikkerhetsanalysen Større blødningshendelser Intrakraniell blødning Større GI-blødning Livstruende blødning
Czech: Údaje týkající se významných/velkých žilních tromboembolií a mortality spojené s žilními tromboemboliemi byly homogenní, pokud jde o primární cílový parametr účinnosti, a jsou uvedeny v tabulce 10.
Norwegian Bokmål: Data for endepunktene større VTE og VTE-relatert mortalitet var homogene med hensyn til det primære effektendepunkt og er vist i tabell 10.
Czech: U přípravku Pradaxa byly hlášeny známé komplikace krvácení, jako je kompartmentový syndrom a akutní renální selhání v důsledku hypoperfúze.
Norwegian Bokmål: Kjente blødningskomplikasjoner, slik som kompartmentsyndrom og akutt nyresvikt på grunn av hypoperfusjon, er blitt rapportert for Pradaxa.
Czech: U pacientů léčených pro prevenci rekurence DVT a PE dabigatran-etexilátem v dávce 150 mg dvakrát denně nejsou dostupné žádné farmakokinetické údaje.
Norwegian Bokmål: For pasienter som behandles for forebyggelse av residiverende DVT og LE med 150 mg dabigatraneteksilat to ganger daglig er ingen farmakokinetiske data tilgjengelig.
Czech: ECT nebyl měřen u pacientů léčených dávkou 220 mg dabigatran-etexilátu jednou denně v rámci prevence žilní tromboembolie po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu.
Norwegian Bokmål: ECT ble ikke målt hos pasienter behandlet med 220 mg dabigatraneteksilat en gang daglig for forebyggelse av venøs tromboembolisk sykdom (VTE).
Czech: • Postup zvládání situací při předávkování
Norwegian Bokmål: • Håndtering ved overdosering
Czech: Údaje týkající se cílového parametru celkového počtu žilních tromboembolií a mortality ze všech příčin jsou uvedeny v tabulce 11.
Norwegian Bokmål: Data for endepunktene total VTE og mortalitet av alle årsaker er vist i tabell 11.
Czech: Doporučené dávky přípravku Pradaxa a doba trvání léčby v primární prevenci žilní tromboembolie v ortopedii jsou uvedeny v tabulce 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalte doser med Pradaxa og behandlingsvarighet for primær forebyggelse av venøs tromboembolisk sykdom ved ortopedisk kirurgi er vist i tabell 1.
Czech: Nejsou žádné nebo jen omezené zkušenosti s následující léčbou, která může zvýšit riziko krvácení při jejich souběžném podávání s přípravkem Pradaxa: antikoagulancia jako je nefrakcionovaný heparin (UFH), nízkomolekulární hepariny a deriváty heparinu (fondaparinux, desirudin), trombolytika a antagonisté vitamínu K, rivaroxaban nebo jiná perorální antikoagulancia (viz bod 4.3) a antiagregační léčivé přípravky jako jsou antagonisté receptoru GPIIb/IIIa, tiklopidin, prasugrel, tikagrelor, dextran a sulfinpyrazon (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen eller kun begrenset erfaring med følgende behandlinger som kan gi økt blødningsrisiko ved samtidig bruk med Pradaxa: antikoagulantia som ufraksjonert heparin (UFH), lavmolekylært heparin (LMWH) og heparinderivater (fondaparinuks, desirudin), trombolytiske legemidler og vitamin K-antagonister, rivaroksaban eller andre orale antikoagulantia (se pkt.
Czech: Tabulka 21: Analýza prvního výskytu ischemických nebo krvácivých cévních mozkových příhod během sledovaného období studie RE-LY. Pradaxa 110 mg dvakrát denně
Norwegian Bokmål: Tabell 21: Analyse av første tilfelle av iskemisk eller hemorragisk slag i RE-LY studien Pradaxa110 mg to ganger daglig
Czech: Incidence kombinovaného cílového parametru účinnosti úmrtí, tromboembolických příhod (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo systémová embolie) nebo neplánované revaskularizace byla v obou skupinách s duální léčbou dabigatran-etexilátem vzhledem ke skupině s léčbou trojkombinací s warfarinem non-inferiorní (13,7 % vs. 13,4 % v uvedeném pořadí; poměr rizika 1,04; 95% CI: 0,84, 1,29; p = 0,0047 pro non-inferioritu).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av de sammensatte effektendepunktene død, tromboembolisme (hjerteinfarkt, slag eller systemisk embolisme) eller ikke planlagt revaskularisering i de to gruppene som fikk dobbelbehandling med dabigatraneteksilat, var non-inferior til gruppen som fikk trippelbehandling med warfarin (henholdsvis 13,7 % versus 13,4 %; HR 1,04; 95 % KI: 0,84, 1,29; P = 0,0047 for non-inferioritet).
Czech: - Obal tobolky obsahuje karagenan, chlorid draselný, oxid titaničitý, indigokarmín a hypromelosu.
Norwegian Bokmål: - Kapselskallet inneholder karragenan, kaliumklorid, titandioksid, indigokarmin og hypromellose.
Czech: 110 mg dvakrát denně versus warfarin
Norwegian Bokmål: 110 mg to ganger daglig vs. warfarin
Czech: Některé krvácivé příhody (MBE/CRBE; jakékoliv krvácení) byly významně nižší na nominální hladině významnosti (alfa) 5 % u pacientů užívajících přípravek Pradaxa ve srovnání s pacienty, kteří užívali warfarin.
Norwegian Bokmål: Noen blødningshendelser (større blødningshendelser/klinisk relevante blødningshendelser, enhver blødning) var signifikant lavere ved en nominell alfaverdi på 5 % hos pasienter som fikk Pradaxa sammenlignet med de som fikk warfarin.
Czech: Prevence vzniku krevních sraženin po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu
Norwegian Bokmål: Forebyggelse av blodproppdannelse etter kne- eller hofteprotesekirurgi
Czech: Léčba přípravkem Pradaxa by měla být po invazivní proceduře nebo chirurgickém výkonu zahájena co nejdříve, jakmile to umožní klinický stav a je dosaženo adekvátní hemostázy.
Norwegian Bokmål: Pradaxa bør restartes så snart som mulig etter den invasive prosedyren eller kirurgiske intervensjonen gitt at den kliniske situasjonen tillater det og at adekvat hemostase er etablert.
Czech: Při současném podávání dabigatran-etexilátu a dronedaronu se zvýšily hodnoty celkové AUC0-∞ respektive Cmax dabigatranu asi 2,4násobně respektive 2,3násobně, a to při opakovaném podávání dávky 400 mg dronedaronu dvakrát denně, a asi 2,1násobně respektive 1,9násobně po jednotlivé dávce 400 mg.
Norwegian Bokmål: Da dabigatraneteksilat og dronedaron ble gitt på samme tidspunkt, økte den totale dabigatran AUC0-∞ og Cmax henholdsvis ca. 2,4 ganger og 2,3 ganger etter multippel dosering av 400 mg dronedaron to ganger daglig, og henholdsvis ca. 2,1 ganger og 1,9 ganger etter en enkeltdose på 400 mg.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Pradaxa u pediatrické populace pro indikaci prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s NVFS.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Pradaxa i den pediatriske populasjonen ved indikasjon forebyggelse av slag og systemisk embolisme hos pasienter med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer.
Czech: Krabička obsahující 6 blistrů (60 x 1) v perforovaných hliníkových jednodávkových bílých blistrech.
Norwegian Bokmål: Eske inneholdende 6 blisterark (60 x 1) i perforert aluminium endose hvite blister.
Czech: Tabulka 24: Poměr rizik a 95% CI pro závažné krvácení podle podskupin
Norwegian Bokmål: Tabell 24: Hazard Ratio og 95% CI for større blødninger per subgruppe
Czech: Tabulka 8: Interakce s antikoagulancii a inhibitory agregace trombocytů
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Interaksjoner med antikoagulantia og plateaggregasjonshemmere
Czech: • aPTT poměr vyšší než dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí (prodloužení aPTT na hodnotu kolem 80 sekund) v okamžiku minimální koncentrace (10-16 hodin po podání předchozí dávky) odpovídá 90. percentilu pozorování.
Norwegian Bokmål: • aPTT ratio større enn 2-ganger øvre normalgrense (aPTT forlengelse circa 80 sekunder), ved bunn (10-16 timer etter foregående dose) reflekterer 90
Czech: • Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCL < 30 ml/min)
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL < 30 ml/min)
Czech: 30 x 1 tvrdá tobolka
Norwegian Bokmål: 30 x 1 harde kapsler
Czech: Subakutní operace/výkony
Norwegian Bokmål: Subakutt kirurgi/intervensjoner
Czech: Tabulka 11 uvádí nežádoucí účinky hlášené ve studiích a zjištěné z údajů po uvedení přípravku na trh v indikacích primární prevence žilní tromboembolie po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu, prevence tromboembolické cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní a léčby a prevence DVT/PE.
Norwegian Bokmål: Tabell 11 viser bivirkninger identifisert fra studier og data etter markedsføring ved indikasjonene forebyggelse av primær VTE etter hofte- eller kneprotesekirurgi, forebyggelse av tromboembolisk slag og systemisk embolisme hos pasienter med atrieflimmer, DVT/LE-behandling og DVT/LEprofylakse.
Czech: Tobolky s neprůhledným víčkem bílé barvy a neprůhledným tělem bílé barvy, velikosti 2, plněné nažloutlými peletami.
Norwegian Bokmål: Kapsel med hvit, ugjennomsiktig topp og hvit, ugjennomsiktig bunn, kapselstørrelse 2, fylt med gulaktige pellets.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Pradaxa u pediatrické populace pro indikaci primární prevence žilních tromboembolických příhod u pacientů, kteří podstoupili elektivní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Pradaxa i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen primær forebyggelse av venøs tromboembolisk sykdom hos pasienter som har gjennomgått elektiv total hofteprotesekirurgi eller total kneprotesekirurgi.
Czech: Mají vliv na glykoprotein P (inhibiční nebo indukční).
Norwegian Bokmål: Disse påvirker P-gp (enten som hemmer eller induser).
Czech: • Neprotlačujte tvrdé tobolky přes fólii blistru.
Norwegian Bokmål: • Ikke trykk kapslene ut gjennom folien.
Czech: Jedinci randomizovaní k podávání přípravku Pradaxa v dávce 110 mg dvakrát denně nebo 150 mg dvakrát denně měli výrazně nižší riziko život ohrožujícího krvácení a intrakraniálního krvácení ve srovnání s warfarinem [p < 0,05].
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til Pradaxa 110 mg to ganger daglig eller 150 mg to ganger daglig hadde signifikant lavere risiko for livstruende og intrakranielle blødninger sammenlignet med warfarin [p<0.05].
Czech: Krvácení v místě katetru
Norwegian Bokmål: Blødning ved innstikk av kateter
Czech: Infarkt myokardu (IM)
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarkt (MI)
Czech: AUC dabigatranu se zvýšila asi 1,6násobně, jeho Cmax asi 1,5násobně.
Norwegian Bokmål: Dabigatran AUC og Cmax økte med henholdsvis ca. 1,6 ganger og 1,5 ganger.
Czech: • Organické léze nebo stavy, jestliže jsou považovány za významné rizikové faktory závažného krvácení.
Norwegian Bokmål: • Skade eller tilstander som vurderes å utgjøre en vesentlig risiko for større blødninger.
Czech: Při užívání tobolek přípravku Pradaxa z blistru dodržujte prosím následující pokyny:
Norwegian Bokmål: Når Pradaxa kapsler skal tas ut av blisterpakningen, bør følgende veiledning følges:
Czech: Tobolky s neprůhledným víčkem světle modré barvy a neprůhledným tělem světle modré barvy, velikosti 1, plněné nažloutlými peletami.
Norwegian Bokmål: Kapsel med lys blå, ugjennomsiktig topp og lys blå, ugjennomsiktig bunn, kapselstørrelse 1, fylt med gulaktige pellets.
Czech: 150 mg přípravku Pradaxa užívaná jednou denně ve formě 2 tobolek o síle 75 mg
Norwegian Bokmål: 150 mg Pradaxa én gang daglig tatt som 2 kapsler à 75 mg
Czech: Neznámé (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit): - Potíže s dechem nebo dušnost - Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách) - Pokles počtu červených krvinek v krvi - Zežloutnutí kůže nebo očního bělma, jehož příčinou jsou jaterní problémy nebo krevní problémy - Vypadávání vlasů
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): - pustevansker - fall i mengde hemoglobin i blodet (substans i de røde blodlegemene) - fall i antall røde blodlegemer i blodet - gulfarging av huden eller øynene forårsaket av lever- eller blodproblemer - håravfall
Czech: Při dávkách toxických pro matky (což představuje 5 až 10násobně vyšší plazmatickou hladinu ve srovnání s pacienty), bylo u potkanů a králíků pozorováno snížení fetální tělesné hmotnosti a snížení embryofetální životaschopnosti spolu se zvýšením variací plodů.
Norwegian Bokmål: Ved toksiske doser hos mordyrene (5-10 ganger plasma eksponeringsnivå hos pasienter), ble det observert redusert vekt og levedyktighet hos fostrene, samt økt føtal variasjon hos rotte og kanin.
Czech: Informace o pacientovi
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby tobolku neotvírali, protože tím mohou zvýšit riziko krvácení (viz body 5.2 a 6.6).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om ikke å åpne kapslene da dette kan gi økt blødningsrisiko (se pkt.
Czech: • Informační karty pro pacienty
Norwegian Bokmål: • Pasientkort
Czech: Léčbu přípravkem Pradaxa byste měl(a) zahájit během 1-4 hodin po skončení operace užitím jedné tobolky.
Norwegian Bokmål: Du bør starte behandling med Pradaxa innen 1-4 timer etter avsluttet kirurgisk inngrep med å ta en enkelt kapsel.
Czech: Tobolku je třeba spolknout celou a zapít sklenicí vody, aby se zajistil transport tobolky do žaludku.
Norwegian Bokmål: Pradaxa kan tas med eller uten mat. Kapslene skal svelges hele med et glass vann for å sikre levering til magen.
Czech: Obsah tobolky Kyselina vinná Arabská klovatina Hypromelosa Dimetikon 350 Mastek
Norwegian Bokmål: Akasiagummi Hypromellose Dimetikon 350
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoli krvácení, které samo nepřestane, nebo pokud zaznamenáte známky rozsáhlého krvácení (výjimečná slabost, únava, bledost, závrať, bolest hlavy nebo nevysvětlitelný otok), ihned informujte lékaře.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart hvis du opplever en blødning som ikke stopper av seg selv eller tegn på kraftig blødning (uvanlig svakhet, tretthet, blekhet, svimmelhet, hodepine eller uforklarlig hevelse).
Czech: Léčbu přípravkem Pradaxa (150 mg dvakrát denně) není nuto přerušovat u pacientů podstupujících katetrizační ablaci u fibrilace síní (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å seponere Pradaxa (150 mg to ganger daglig) hos pasienter som gjennomgår kateterablasjon for atrieflimmer (se pkt.
Czech: Tobolku nelámejte, nekousejte, ani nevysypávejte obsah tobolky.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke knuses, tygges eller innholdet tømmes ut.
Czech: ® je vylučován hlavně ledvinami, tedy je třeba udržovat odpovídající diurézu.
Norwegian Bokmål: • Pradaxa skilles hovedsakelig ut gjennom nyrene, adekvat diurese må opprettholdes.
Czech: Primárním cílovým parametrem v obou studiích byla kombinace celkového počtu žilních tromboembolií (včetně plicní embolie, proximální a distální hluboké žilní trombózy, symptomatické či asymptomatické, zjištěné rutinní venografií) a mortality z jakékoliv příčiny.
Norwegian Bokmål: Samlet forekomst av VTE (inkludert lungeembolisme (LE), proksimal og distal dyp venetrombose (DVT), både symptomatisk og asymptomatisk, påvist ved rutine venografi) og mortalitet av alle årsaker utgjorde det primære endepunktet for begge studier.
Czech: Pokud je léčba z důvodu nějakého výkonu dočasně přerušena, je třeba postupovat s opatrností a antikoagulační účinek je vhodné monitorovat.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når behandling blir midlertidig seponert i forbindelse med intervensjoner, og kontroll av antikoagulasjonsbehandling kan være berettiget.
Czech: Primární prevence VTE po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu
Norwegian Bokmål: Forebyggelse av primær VTE etter hofte eller kneprotesekirurgi
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pradaxa 75 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Pradaxa 75 mg
Czech: Pro léčbu DVT a PE dabigatran-etexilátem v dávce 150 mg dvakrát denně
Norwegian Bokmål: For behandling av DVT og LE med 150 mg dabigatraneteksilat to ganger daglig,
Czech: Prevence ucpání cévy v mozku nebo jiné cévy v těle krevní sraženinou vzniklou při abnormálním srdečním rytmu a léčba krevních sraženin v žilách nohou a plic včetně prevence opakovaného vzniku krevních sraženin v žilách nohou a plic
Norwegian Bokmål: Forebyggelse av blodpropp i hjernen eller annet sted i kroppen som følge av unormal hjerterytme og behandling av blodpropper i venene i bena og lungene inkludert forebyggelse av nye blodpropper i venene i bena og lungene
Czech: Pokud je nutno antikoagulační účinek přípravku Pradaxa rychle zrušit, je k dispozici specifický přípravek (Praxbind, idarucizumabum).
Norwegian Bokmål: Dersom rask reversering av antikoagulasjonseffekten er påkrevet, er det spesifikke reverserende midlet (Praxbind, idarusizumab) for Pradaxa tilgjengelig.
Czech: Není nutná žádná úprava dávky (viz bod
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering (se pkt.
Czech: Zatímco riziko závažného krvácení je při podávání antikoagulancií zvýšené u určitých podskupin pacientů, vyšší riziko krvácení u dabigatranu je dáno gastrointestinálním krvácením typicky pozorovaným během prvních 3-6 měsíců po zahájení léčby přípravkem Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Noen pasientgrupper har økt risiko for større blødninger ved antikoagulasjonsbehandling, for dabigatran gjelder dette GI blødning som typisk ble observert de første 3-6 måneder etter oppstart med av behandling.
Czech: Jedna tobolka 75 mg přípravku Pradaxa
Norwegian Bokmål: én enkelt kapsel med 75 mg Pradaxa
Czech: Užívání přípravku Pradaxa není vtomto případě doporučeno.
Norwegian Bokmål: Bruk av Pradaxa anbefales ikke dersom dette er tilfelle.
Czech: • ECT v okamžiku minimální koncentrace (10-16 hodin po podání předchozí dávky) zvýšený přibližně na trojnásobek horní hranice normálního rozmezí se vztahuje k pozorovanému 90. percentilu prodloužení ECT na 103 sekund,
Norwegian Bokmål: • ECT ved bunn (10-16 timer etter foregående dose), tilnærmet økt 3-ganger øvre normalgrense refererer til observert 90
Czech: Krabičky obsahující 10 x 1, 30 x 1 nebo 60 x 1 tvrdou tobolku v perforovaných hliníkových jednodávkových blistrech.
Norwegian Bokmål: Esker inneholdende 10 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 harde kapsler i perforert aluminium endose blister.
Czech: Pacienti, u kterých dojde k akutnímu selhání ledvin, musí přípravek Pradaxa přestat užívat (viz také bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler akutt nyresvikt må seponere Pradaxa (se også pkt.
Czech: Zvláštní opatrnost při užívání přípravku Pradaxa
Norwegian Bokmål: Vær spesielt forsiktig med Pradaxa
Czech: Tabulka 10: Nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Bivirkninger
Czech: - léčbě krevních sraženin v žilách nohou a plic a k prevenci opakovaného vzniku krevních sraženin v žilách nohou a plic.
Norwegian Bokmål: - behandle blodpropper i venene i bena og lungene og til å forebygge at blodpropper danner seg på nytt i venene i bena og lungene.
Czech: ® dodržujte pokyny svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Ta Pradaxa slik legen din har sagt.
Czech: • Neodstraňujte fólii blistru dříve, než je nutné tobolku užít.
Norwegian Bokmål: • Ikke trekk av folien før du trenger en kapsel.
Czech: Onemocnění / lékařské výkony / zákroky, u nichž je riziko krvácení zvýšené
Norwegian Bokmål: Sykdommer/prosedyrer med spesiell blødningssrisiko
Czech: 220 mg jednou denně n (%)
Norwegian Bokmål: Pradaxa 220 mg en gang daglig N (%)
Czech: Primární prevence žilní tromboembolie v ortopedii
Norwegian Bokmål: Primær forebyggelse av venøs tromboembolisk sykdom ved ortopedisk kirurgi
Czech: Tobolky s neprůhledným víčkem světle modré barvy a neprůhledným tělem bílé barvy, velikosti 0, plněné nažloutlými peletami.
Norwegian Bokmål: Kapsel med lys blå, ugjennomsiktig topp og hvit, ugjennomsiktig bunn, kapselstørrelse 0, fylt med gulaktige pellets.
Czech: Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100): - Krvácení může nastat z nosu, do žaludku nebo do střeva, z penisu/pochvy nebo z močových cest
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer): - blødninger kan forekomme fra nesen, i mage eller tarm, fra penis/vagina eller urinveiene