FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: S'il pense que cela pouvait être le cas, il vous demandera alors de ne jamais reprendre votre traitement par Kivexa, ni par aucun autre médicament contenant de l'abacavir (comme Trizivir, Triumeq ou Ziagen).
Portuguese: Se o seu médico pensar que estão relacionados, ser-lhe-á pedido que nunca mais tome Kivexa ou qualquer outro medicamento que contenha abacavir (por exemplo Trizivir, Triumeq ou Ziagen).
French: Il pourrait être amené à intensifier votre suivi médical pendant votre traitement par Kivexa.
Portuguese: O seu médico poderá necessitar de vigiá-lo enquanto estiver a tomar Kivexa.
French: La mutation M184V a également été sélectionnée lors d'un passage en culture d'un isolat clinique RTMC résistant à la zidovudine.
Portuguese: Passagem com um isolado clínico RTMC resistente à zidovudina também selecionou para a mutação 184V.
French: Si vous prenez de la méthadone, vous devrez faire l'objet de contrôles afin de déceler d'éventuels symptômes de manque et votre dose de méthadone pourra être éventuellement modifiée.
Portuguese: Se estiver a tomar metadona será observado para verificação dos sintomas de abstinência.
French: CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN qui vous indiquera si vous devez arrêter de prendre Kivexa :
Portuguese: CONTACTE O SEU MÉDICO IMEDIATAMENTE para aconselhamento sobre a possível interrupção do tratamento com Kivexa, se:
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Kivexa 600 mg/300 mg, comprimés abacavir/lamivudine
Portuguese: Kivexa 600 mg/300 mg comprimidos abacavir/lamivudina
French: Ce que contient Kivexa
Portuguese: Qual a composição de Kivexa
French: Il ne doit être administré qu'aux patients pesant au moins 25 kg.
Portuguese: O medicamento só deve ser administrado em doentes que pesem pelo menos 25 kg.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kivexa.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kivexa.
French: Kivexa a fait l'objet de trois études principales incluant au total 1 230 patients.
Portuguese: O Kivexa foi estudado em três estudos principais que incluíram um total de 1230 doentes.
French: L'EPAR complet relatif à Kivexa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Kivexa pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Kivexa abacavir et lamivudine
Portuguese: Kivexa abacavir e lamivudina
French: Autres informations relatives à Kivexa
Portuguese: Outras informações sobre o Kivexa
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le changement du taux de VIH dans le sang (charge virale) après 24 ou 48 semaines de traitement.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de VIH no sangue (carga viral) após 24 ou 48 semanas de tratamento.
French: Dans la première étude, 66 % des patients (253 sur 384) prenant de l'abacavir une fois par jour présentaient des charges virales inférieures à 50 copies/ml au bout de 48 semaines de traitement, contre 68 % des patients (261 sur 386) qui en prenaient deux fois par jour.
Portuguese: No primeiro estudo, 66 % dos doentes (253 de um total de 384) que tomavam abacavir uma vez por dia apresentaram cargas virais inferiores a 50 cópias/ml após 48 semanas de tratamento, em comparação com 68 % dos doentes (261 de um total de 368) que tomavam abacavir duas vezes por dia.
French: Tous deux fonctionnent de façon identique en bloquant l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui lui permet d'infecter les cellules et de fabriquer plus de virus.
Portuguese: Ambas funcionam de forma semelhante ao bloquearem a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo VIH que lhe permite infetar as células do organismo e produzir mais vírus.
French: Les deux principes actifs sont disponibles dans l'Union européenne (UE) depuis la fin des années 1990: l'abacavir est autorisé sous le nom de Ziagen depuis 1999, et la lamivudine est autorisée sous le nom d'Epivir depuis 1996.
Portuguese: As duas substâncias ativas encontram-se disponíveis na União Europeia (UE) desde finais da década de 90: o abacavir está autorizado desde 1990 sob a denominação de Ziagen, e a lamivudina desde 1996 sob a denominação de Epivir.
French: Kivexa ne guérit pas de l'infection par le VIH ni du SIDA, mais peut retarder les dommages causés au système immunitaire et le développement des infections et des maladies associées au SIDA.
Portuguese: O Kivexa não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode retardar os danos causados ao sistema imunitário, assim como o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
French: Le risque d'hypersensibilité est plus élevé chez les patients porteurs du gène HLA-B (type 5701).
Portuguese: O risco de hipersensibilidade é maior nos doentes com o gene HLA-B (tipo 5701).
French: Les patients nécessitant des ajustements de la dose d'abacavir ou de lamivudine doivent prendre ces médicaments séparément.
Portuguese: Os doentes que necessitem de ajustes de dose de abacavir ou de lamivudina devem tomar estes medicamentos em separado.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kivexa?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kivexa?
French: Avant de démarrer le traitement par l'abacavir, tous les patients doivent se soumettre à un test destiné à déterminer s'ils sont porteurs d'un gène appelé «HLA-B (type 5701)».
Portuguese: Antes do início do tratamento com o abacavir, deve ser realizado um teste a todos os doentes para determinar se são portadores de um gene específico denominado «HLA-B (tipo 5701».
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Kivexa sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Kivexa são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Les patients recevront également une carte de mise en garde résumant les principales informations de sécurité sur les réactions d'hypersensibilité au médicament.
Portuguese: Os doentes receberão também um cartão de alerta que resume as principais informações de segurança sobre as reações de hipersensibilidade associadas ao medicamento.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Kivexa, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Kivexa, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Kivexa, le 17 décembre 2004.
Portuguese: Em 17 de dezembro de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Kivexa.
French: Le traitement par Kivexa doit être immédiatement arrêté si le patient présente une réaction d'hypersensibilité.
Portuguese: O tratamento com o Kivexa deverá ser imediatamente interrompido se o doente apresentar uma reação de hipersensibilidade.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kivexa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Kivexa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Kivexa doit être prescrit par un médecin ayant une expérience dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Portuguese: O Kivexa deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
French: Quel est le bénéfice démontré par Kivexa au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Kivexa durante os estudos?
French: Kivexa est un médicament qui contient deux principes actifs: l'abacavir (600 mg) et la lamivudine (300 mg).
Portuguese: O Kixeva é um medicamento que contém duas substâncias ativas: abacavir (600 mg) e lamivudina (300 mg).
French: Kivexa, en association avec au moins un autre médicament anti-VIH, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
Portuguese: O Kivexa, tomado em associação com, pelo menos, outro medicamento antiVIH, diminui o nível de VIH no sangue, mantendo-o baixo.
French: Les symptômes incluent dans presque tous les cas de la fièvre ou une éruption cutanée, mais aussi très fréquemment les symptômes suivants: nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, dyspnée (difficultés respiratoires), toux, léthargie, malaise, maux de tête, signes de troubles du foie dans le sang et myalgies (douleurs musculaires).
Portuguese: Os sintomas incluem quase sempre febre ou erupção cutânea, sendo também muito frequente incluírem náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, dispneia (dificuldade em respirar), tosse, letargia, mal-estar, dores de cabeça, sinais de lesões hepáticas no sangue e mialgia (dores musculares).
French: Kivexa est utilisé en association avec au moins un autre médicament antiviral pour le traitement d'adultes et d'enfants pesant au moins 25 kg qui sont infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus responsable du syndrome d'immunodéficience humaine acquise (SIDA).
Portuguese: O Kivexa é utilizado em associação com, pelo menos, outro medicamento antivírico no tratamento de adultos e crianças com pelo menos 25 kg infetados pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kivexa (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: hypersensibilité (réactions allergiques), éruptions cutanées, nausées (sensation de malaise), vomissements, diarrhée, douleurs abdominales (mal au ventre), maux de tête, arthralgie (douleurs articulaires), troubles musculaires, toux, symptômes nasaux (problèmes au niveau du nez, tels qu'irritation et nez qui coule), fièvre, léthargie (manque d'énergie), asthénie (fatigue), insomnie (difficulté à dormir), malaises, perte d'appétit et alopécie (perte de cheveux).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Kivexa (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são hipersensibilidade (reações alérgicas), erupção cutânea, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, diarreia, dor abdominal (dor de barriga), dores de cabeça, artralgia (dor nas articulações), perturbações musculares, tosse, sintomas nasais (tais como irritação e nariz a pingar), febre, letargia (falta de energia), cansaço, insónia (dificuldade em dormir), mal-estar (sensação de indisposição), perda de apetite e alopecia (queda de cabelo).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Kivexa.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Kixeva.
French: Des réactions d'hypersensibilité surviennent chez les patients sous Kivexa, généralement au cours des six premières semaines de traitement, et peuvent engager le pronostic vital.
Portuguese: Os doentes que tomam o Kivexa apresentam reações de hipersensibilidade, geralmente nas primeiras seis semanas de tratamento, que podem ser mortais.
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Portuguese: Para mais informações e a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Kivexa est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Kivexa.
French: Dans deux études, les principes actifs ont été administrés sous la forme de médicaments séparés, tandis que dans la troisième, un comprimé associant les deux substances pour une dose journalière unique a été utilisé.
Portuguese: Em dois dos estudos, as substâncias ativas foram administradas em comprimidos separados e, no terceiro estudo, foi utilizado um comprimido de associação para o regime de toma única diária.
French: Par ailleurs, la société qui fabrique Kivexa fournira un kit de formation destiné à tous les médecins susceptibles de prescrire le médicament, pour assurer une meilleure sensibilisation au risque de réactions d'hypersensibilité et pour donner des conseils concernant la prise en charge.
Portuguese: Além disso, a empresa que fabrica o Kivexa irá fornecer um pacote informativo a todos os médicos que se espera venham a prescrever o medicamento, de modo a aumentar a sensibilização para o risco de hemorragia e proporcionar orientações sobre como gerir esse risco.
French: Les deux principes actifs de Kivexa, l'abacavir et la lamivudine, sont des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI).
Portuguese: As duas substâncias ativas do Kivexa, o abacavir e a lamivudina, são análogos nucleósidos inibidores da transcriptase reversa (NRTI).
French: Le comprimé associant l'abacavir et la lamivudine pris une fois par jour présentait lui aussi la même efficacité que les médicaments pris séparément deux fois par jour en ce qui concerne la réduction des charges virales sur une période de traitement de 24 semaines.
Portuguese: O comprimido de associação tomado uma vez por dia foi também tão eficaz quanto os medicamentos tomados em comprimidos separados duas vezes por dia na redução das cargas virais nas 24 semanas de tratamento.
French: Les deux doses d'abacavir, prises en association avec la lamivudine et d'autres médicaments antiviraux, ont présenté la même efficacité caractérisée par une réduction des charges virales.
Portuguese: Ambas as doses de abacavir, tomadas em associação com a lamivudina e outros medicamentos antivíricos, foram igualmente eficazes na redução das cargas virais.
French: Pourquoi Kivexa a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Kivexa?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Kivexa?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Kivexa?
French: Les patients porteurs de ce gène présentent un risque accru de réaction allergique à l'abacavir et ne doivent dès lors pas prendre Kivexa.
Portuguese: Os doentes portadores deste gene têm maior risco de desenvolver uma reação alérgica ao abacavir.
French: Les études ont donc consisté en une comparaison de l'abacavir pris à raison de 600 mg une fois par jour et à raison de 300 mg deux fois par jour, en association avec la lamivudine et avec un ou deux autres médicaments antiviraux.
Portuguese: Na altura da aprovação do Kixeva, a dose de abacavir autorizada era de 300 mg, duas vezes por dia. Por conseguinte, os estudos compararam a dose de 600 mg de abacavir em toma única diária e a dose de 300 mg em duas tomas diárias, em associação com lamivudina e um ou dois outros medicamentos antivíricos.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Kivexa, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Kivexa, consulte o Folheto Informativo.
French: Qu'est-ce que Kivexa?
Portuguese: O que é o Kivexa?
French: Kivexa est administré à raison d'un comprimé une fois par jour.
Portuguese: A dose recomendada do Kivexa é de um comprimido por dia.
French: Comment Kivexa est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Kivexa?
French: Comment Kivexa agit-il?
Portuguese: Como funciona o Kivexa?
French: Dans quel cas Kivexa est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Kivexa?
French: 31 mai 2016 EMA/270540/2016
Portuguese: 31 de maio de 2016 EMA/270540/2016
French: Bien qu'un effet possible sur la diminution de la gingivite ait été observé, les informations sur la façon dont l'étude a été menée sont incomplètes; il n'a donc pas été possible de tirer des conclusions solides.
Portuguese: Embora tenha sido observado um possível efeito na redução da gengivite, a informação sobre a forma como o estudo foi realizado está incompleta, pelo que não foi possível tirar conclusões sólidas.
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte une étude clinique menée chez des hommes souffrant de gingivite (inflammation des gencives).
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC teve em consideração um estudo clínico em homens com gengivite (inflamação das gengivas).
French: La renouée des oiseaux est le nom commun des parties aériennes fleuries de la plante Polygonum aviculare L.
Portuguese: Partes aéreas de corriola-bastarda, é a denominação comum das partes aéreas floridas da planta Polygonum aviculare L.
French: Les médicaments contenant de la renouée des oiseaux ne peuvent être utilisés que chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.
Portuguese: Os medicamentos que contêm partes aéreas de corriola-bastarda, só devem ser usados em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
French: Les préparations contenant de la renouée des oiseaux peuvent aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Portuguese: As preparações de partes aéreas de corriola-bastarda, também podem ser encontradas em associação com outras substâncias derivadas de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
French: Cependant, les données disponibles étant limitées, les conclusions du HMPC sur l'utilisation de ces médicaments à base de renouée des oiseaux se fondent sur leur utilisation de longue date.
Portuguese: Contudo, devido às limitações dos dados disponíveis, as conclusões do HMPC sobre a utilização de medicamentos que contêm partes aéreas de corriola-bastarda, baseiam-se na sua utilização de longa data.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant de la renouée des oiseaux doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm partes aéreas de corriola-bastarda, têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
French: Le HMPC a aussi pris en compte les études dans les essais de laboratoire qui étayent les effets anti-inflammatoires et antibactériens des médicaments à base de renouée des oiseaux.
Portuguese: O HMPC também teve em linha de conta estudos em testes de laboratório que sustentam os efeitos anti-inflamatórios e antibacterianos dos medicamentos que contêm partes aéreas de corriola-bastarda.
French: Les conclusions du HMPC ne concernent que les préparations de renouée des oiseaux qui sont obtenues en séchant et en broyant (réduction en tout petits morceaux) les parties aériennes fleuries.
Portuguese: As conclusões do HMPC abrangem unicamente as preparações de partes aéreas de corriola-bastarda, , que são obtidas secando e fragmentando (reduzindo a pequenos pedaços) as partes aéreas floridas.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de la renouée des oiseaux.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de partes aéreas de corriola-bastarda.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de la renouée des oiseaux par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents», sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm partes aéreas de corriola-bastarda, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, na secção sob o separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de leur utilisation de longue date, ces préparations à base de renouée des oiseaux peuvent être utilisées pour soulager les symptômes du rhume, pour traiter les symptômes d'inflammation mineure de la bouche ou de la gorge et pour des problèmes mineurs affectant les voies urinaires (structures qui transportent l'urine) dans le but d'augmenter la production d'urine, afin de «rincer» les voies urinaires.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, estas preparações de partes aéreas de corriola-bastarda, podem ser utilizadas para o alívio dos sintomas da constipação comum, para o tratamento de sintomas de inflamações menores da boca ou da garganta e em problemas menores que afetam o trato urinário (as estruturas que transportam a urina) para aumentar a produção de urina, de modo a alcançar a irrigação do trato urinário.
French: Si les symptômes persistent plus de deux semaines ou s'aggravent dans le cadre d'un traitement, par ce médicament, de problèmes mineurs des voies urinaires, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
Portuguese: Em caso de persistência dos sintomas por mais de duas semanas ou de agravamento dos mesmos durante a utilização do medicamento no tratamento de problemas menores do trato urinário, os doentes devem consultar um médico ou outro profissional de saúde qualificado.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la renouée des oiseaux.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm partes aéreas de corriola-bastarda.
French: Les médicaments à base de plantes contenant ces préparations à base de renouée des oiseaux sont généralement disponibles sous forme de matériel végétal utilisé pour réaliser des tisanes à boire ou ajouté à de l'eau pour produire un liquide (décoction) à appliquer sur la muqueuse buccale.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas contendo estas preparações de partes aéreas de corriola-bastarda, estão geralmente disponíveis na forma de material vegetal para preparação de chá para beber, ou para juntar água, formando uma solução (decocção) destinada a ser aplicada nas paredes da boca.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation de ces médicaments contenant de la renouée des oiseaux pour traiter le rhume, l'inflammation mineure de la bouche ou de la gorge et les problèmes mineurs affectant les voies urinaires reposent sur leur «usage traditionnel».
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização de medicamentos que contêm partes aéreas de corriolabastarda, para constipações comuns, inflamações menores da boca ou da garganta e em problemas menores que afetam o trato urinário baseiam-se no seu «uso tradicional».