FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando os recetores são ativados, a degradação das gorduras é acelerada, o que ajuda a eliminar o colesterol e os triglicéridos do sangue.
Dutch: Als de receptoren geactiveerd zijn, verloopt de afbraak van vetten sneller; dit helpt om het bloed te ontdoen van cholesterol en triglyceriden.
Portuguese: As dislipidemias constituem um fator de risco da doença cardíaca (como ataque do coração e AVC) e os fibratos são utilizados para melhorar os níveis de lípidos nos doentes nos quais as restrições dietéticas e a prática de exercício físico não foram suficientes.
Dutch: Stoornissen van de bloedlipiden zijn een risicofactor voor hartziekten (zoals een hartaanval) en beroertes, en fibraten worden gebruikt om de lipidenspiegel te verbeteren bij patiënten bij wie een dieet en lichaamsbeweging niet voldoende hebben geholpen.
Portuguese: Em 2005, o Grupo de Trabalho de Farmacovigilância (PhVWP) do CHMP constatou serem limitadas as evidências do benefício a longo prazo dos fibratos na redução do risco cardiovascular, em comparação com as evidências mais fortes relativas às estatinas (um outro tipo de medicamentos utilizados para a diminuição do colesterol no sangue).
Dutch: In 2005 constateerde de werkgroep geneesmiddelenbewaking (PhVWP) van het CHMP dat er slechts weinig bewijs was dat fibraten op de lange termijn een gunstig effect hebben wat het verlagen van het cardiovasculaire risico betreft, terwijl het bewijs voor statinen (andere geneesmiddelen die voor verlaging van de bloedcholesterol worden gebruikt) veel sterker was.
Portuguese: Em resultado, o Comité autorizou também a utilização do fenofibrato em conjunto com uma estatina em algumas circunstâncias, nos doentes em risco, quando uma estatina não é, por si só, suficiente para controlar adequadamente os níveis de lípidos no sangue.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat fenofibraat ook in sommige omstandigheden in combinatie met een statine mag worden gebruikt bij patiënten met een hoog risico, wanneer een statine alleen niet voldoende is om de spiegel van de bloedlipiden volledig onder controle te krijgen.
Portuguese: • Contudo, os doentes que tomam medicamentos contendo fibratos devem contactar o seu médico para confirmarem que o medicamento em causa é a opção mais adequada para reduzir os níveis de lípidos no sangue.
Dutch: • Patiënten die een geneesmiddel gebruiken dat een fibraat bevat, dienen echter een afspraak met hun arts te maken, om te bespreken of dit geneesmiddel nog steeds de meest geschikte optie is om hun bloedlipidenspiegel te verlagen.
Portuguese: • Devem rever o tratamento dos doentes que estão a receber fibratos para ajudar a controlar os níveis de lípidos e garantir que os doentes recebem o tratamento mais adequado.
Dutch: • Artsen dienen de behandeling van patiënten die fibraten krijgen om hun lipidenspiegel te reguleren opnieuw te bekijken, om er zeker van te zijn dat de patiënt de meest geschikte behandeling krijgt.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios dos fibratos continuam a ser superiores aos seus riscos, mas que não devem ser utilizados como "tratamento de primeira linha" no caso dos distúrbios dos lípidos (gorduras) do sangue, como o colesterol alto, exceto em casos raros.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA kwam tot de conclusie dat de voordelen van fibraten nog steeds opwegen tegen de risico's, maar dat fibraten niet als eerste behandeling dienen te worden gebruikt voor stoornissen van de bloedlipiden (vetten), zoals hoge cholesterol, behoudens in zeldzame gevallen.
Portuguese: As conclusões do PhVWP foram transmitidas às empresas que comercializam os fibratos, para que estas implementassem as alterações recomendadas pelo grupo de trabalho.
Dutch: De conclusies van de werkgroep werden doorgegeven aan de bedrijven die fibraten in de handel brengen, zodat zij de door de werkgroep aanbevolen veranderingen konden doorvoeren.PhVWP werden doorgegeven aan de bedrijven die fibraten in de handel brengen, zodat zij de veranderingen die door de commissie werden aanbevolen konden doorvoeren.
Portuguese: Os fibratos são um grupo de medicamentos que podem ser utilizados na redução dos níveis de lípidos, como o colesterol e os triglicéridos, no sangue.
Dutch: Fibraten zijn een klasse van geneesmiddelen die kunnen worden gebruikt om de spiegel van bloedlipiden, zoals cholesterol en triglyceriden, te verlagen.
Portuguese: O Comité analisou ainda os dados mais recentes decorrentes de estudos clínicos, incluindo um ensaio que estudou o efeito da utilização do fenofibrato como "complemento" das estatinas.
Dutch: Tevens bestudeerde het CHMP de laatste gegevens uit klinische onderzoeken, met inbegrip van een onderzoek waarin werd gekeken naar het effect dat fenofibraat heeft als het aan een statine wordt toegevoegd.
Portuguese: O Comité aprovou as conclusões do PhVWP de que os fibratos continuam a ser uma opção segura para a redução dos níveis de lípidos, embora não se justifique a sua utilização como tratamento de primeira linha.
Dutch: Het CHMP bevestigde de conclusies van de PhVWP dat fibraten nog steeds een veilige optie zijn voor het verlagen van de lipidenspiegel, maar dat het niet terecht is om ze als eerste behandeling in te zetten.
Portuguese: Contudo, o Comité constatou que os fibratos são mais eficazes do que as estatinas na diminuição dos níveis de triglicéridos e, por conseguinte, a sua utilização como tratamento de primeira linha nos doentes com hipertrigliceridemia grave (níveis de triglicéridos muito elevados no sangue) mantém-se apropriada.
Dutch: Het CHMP merkte echter tevens op dat fibraten doeltreffender zijn dan statinen wat het verlagen van de triglyceridenspiegel betreft en dat het daarom nog steeds juist is om ze als eerste behandeling te gebruiken bij patiënten met ernstige hypertriglyceridemie (een zeer hoge triglyceridenspiegel).
Portuguese: É comercializado sobretudo com os nomes comerciais Bezalip, Cedur, Eulitop e Befizal, bem como sob a forma de medicamentos genéricos.
Dutch: Het is in de handel onder de handelsnamen Bezalip, Cedur, Eulitop en Befizal, en als generiek geneesmiddel.
Portuguese: Isto significa que os doentes recentemente diagnosticados com dislipidemias não devem ser tratados com estes medicamentos como tratamento de primeira linha, exceto no caso de apresentarem níveis muito elevados de triglicéridos (um tipo de gordura).
Dutch: Dit betekent dat patiënten bij wie pas net een stoornis van bloedlipiden is gediagnosticeerd, niet meteen al met deze middelen dienen te worden behandeld, behalve als zij een zeer hoge triglyceridenspiegel (triglyceriden zijn een soort vet) hebben.
Portuguese: Ao analisar os dados, o PhVWP concluiu que não existiam novos problemas de segurança com os fibratos e que os medicamentos contendo fibratos continuavam a desempenhar um papel importante na melhoria dos níveis de lípidos, embora não devessem ser utilizados como tratamento de primeira linha.
Dutch: Na bestudering van de gegevens kwam de werkgroep tot de conclusie dat er geen nieuwe veiligheidskwesties voor fibraten aan het licht waren gekomen en dat geneesmiddelen die fibraten bevatten nog steeds nuttig zijn voor het verbeteren van de lipidenspiegel, maar dat ze niet als eerste behandeling dienen te worden gebruikt.
Portuguese: Este medicamento encontra-se disponível desde 1981.
Dutch: Dit geneesmiddel is sinds 1981 verkrijgbaar.
Portuguese: • Ciprofibrato.
Dutch: • Ciprofibraat.
Portuguese: É vendido na Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Estónia, França, Grécia, Hungria, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia e Reino Unido;
Dutch: Het wordt verkocht in België, Bulgarije, Cyprus, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk.
Portuguese: Este recetor pode ser encontrado em muitas células do organismo, onde está envolvido na degradação da gordura dietética, sobretudo dos triglicéridos e do colesterol.
Dutch: Deze receptoren komen in allerlei cellen verspreid door het lichaam voor, en spelen een rol bij de afbraak van vet (vooral triglyceriden en cholesterol) uit de voeding.
Portuguese: • Bezafibrato.
Dutch: • Bezafibraat.
Portuguese: Este medicamento encontra-se disponível desde 1995.
Dutch: Dit geneesmiddel is sinds 1995 verkrijgbaar.
Portuguese: Este medicamento encontra-se disponível desde 1977.
Dutch: Dit geneesmiddel is sinds 1977 verkrijgbaar.
Portuguese: É vendido na Áustria, Chipre, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Países Baixos, Portugal, Eslovénia, Eslováquia, Espanha, Suécia e Reino Unido.
Dutch: Het wordt verkocht in Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Portuguese: É comercializado sobretudo com o nome comercial Lipanor ou Modalim, bem como sob a forma de medicamentos genéricos.
Dutch: Het is in de handel onder de handelsnamen Lipanor en Modalim, en als generiek geneesmiddel.
Portuguese: Este medicamento encontra-se disponível desde 1975.
Dutch: Dit geneesmiddel is sinds 1975 verkrijgbaar.
Portuguese: • Fenofibrato.
Dutch: • Fenofibraat.
Portuguese: Com base nos resultados do estudo complementar, o Comité constatou também que existem dados novos relativos ao fenofibrato que apoiam uma alteração das recomendações do PhVWP.
Dutch: Het CHMP merkte tevens op dat er nieuwe gegevens over fenofibraat waren, die een verandering van de PhVWP-aanbevelingen ondersteunen; dit was gebaseerd op de resultaten van het ‘toevoegingsonderzoek'.
Portuguese: É comercializado sobretudo com o nome comercial Lipanthyl, bem como sob a forma de medicamentos genéricos.
Dutch: Het is hoofdzakelijk in de handel onder de handelsnaam Lipanthyl en als generiek geneesmiddel.
Portuguese: Alemanha, Grécia, Hungria, Itália, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Portugal, Roménia, Espanha, Suécia e Reino Unido;
Dutch: Het wordt verkocht in België, Cyprus, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Roemenië, Spanje, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.
Portuguese: 27 de Janeiro de 2011 EMA/725532/2010 rev. EMEA/H/A-31/1186
Dutch: EMA/725532/2010 rev. EMEA/H/A-31/1186
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 27 de Janeiro de 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 januari 2011 een besluit bekendgemaakt.
Portuguese: Após o reexame, o Comité confirmou estas recomendações a 18 de Novembro de 2010.
Dutch: Na heronderzoek heeft het Comité deze aanbevelingen op 18 november 2010 bevestigd.
Portuguese: Os medicamentos contendo modafinil foram introduzidos no mercado europeu pela primeira vez em 1992, estando disponíveis na Alemanha, Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa, Reino Unido e Suécia.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar in België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije, Spanje, de Tsjechische Republiek, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Portuguese: Restrição das indicações na sequência de um procedimento de revisão nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada
Dutch: Beperking van de indicaties na de herbeoordelingsprocedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd
Portuguese: Quais são as recomendações para prescritores e doentes?
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor voorschrijvende artsen en patiënten?
Portuguese: O que é o modafinil?
Dutch: Wat is modafinil?
Portuguese: O CHMP confirmou as conclusões supra-mencionadas após o reexame do parecer.
Dutch: Het CHMP bevestigde de bovenstaande conclusies na heronderzoek van zijn advies.
Portuguese: Um grupo de peritos em neurociências clínicas foi convocado para prestar assessoria.
Dutch: Daarnaast is een groep deskundigen op het gebied van klinische neurowetenschappen bijeengeroepen om advies te geven.
Portuguese: O modafinil é utilizado para promover o estado de vigília (ajuda as pessoas a manterem-se acordadas).
Dutch: Modafinil wordt gebruikt om de waaktoestand te bevorderen (om mensen te helpen wakker te blijven).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos terminou uma revisão da segurança e eficácia do modafinil.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een herbeoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van modafinil afgerond.
Portuguese: O Comité recomendou a retirada destas indicações da informação do medicamento.
Dutch: Het Comité adviseerde om deze indicaties uit de productinformatie te schrappen.
Portuguese: Porque foi revisto o modafinil?
Dutch: Waarom werd modafinil opnieuw beoordeeld?
Portuguese: São comercializados com os seguintes nomes de fantasia: Modasomil, Modiodal, Provigil e Vigil, e como medicamentos genéricos.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar onder de volgende fantasienamen: Modasomil, Modiodal, Provigil en Vigil, alsook als generieke geneesmiddelen.
Portuguese: Contudo, os dados dos ensaios sobre outros distúrbios não proporcionam provas sólidas para fundamentar a utilização do medicamento.
Dutch: Uit de gegevens uit klinische onderzoeken naar andere stoornissen kwam echter geen sterk bewijs naar voren ter onderbouwing van het gebruik van het middel.
Portuguese: Os medicamentos que contêm modafinil são utilizados em doentes que sofrem de sonolência excessiva.
Dutch: Modafinilbevattende geneesmiddelen worden gebruikt bij patiënten die lijden aan overmatige slaperigheid.
Portuguese: Além disso os dados sobre a utilização indevida ou abusiva do modafinil por estudantes universitários, actualmente a ser recolhidos, assim que estiverem disponíveis.
Dutch: Daarnaast zullen gegevens die momenteel worden verzameld over het oneigenlijke gebruik van modafinil door universiteitsstudenten, worden geanalyseerd op het moment dat deze beschikbaar komen.
Portuguese: • Não é necessário que os doentes suspendam de imediato o tratamento com o modafinil, mas os que desejem parar podem fazê-lo em qualquer altura.
Dutch: • Patiënten hoeven niet onmiddellijk te stoppen met het gebruik van modafinil, maar patiënten die dat willen, kunnen dat op elk willekeurig tijdstip doen.
Portuguese: O seu modo de acção não é totalmente conhecido, afigurando-se provável que interaja com substâncias químicas no cérebro denominadas neurotransmissores, como a dopamina e a noradrenalina.
Dutch: Hoe modafinil precies werkt is nog niet geheel duidelijk, maar waarschijnlijk gaat de stof een interactie aan met bepaalde chemische stoffen in de hersenen die neurotransmitters worden genoemd, zoals dopamine en noradrenaline.
Portuguese: A sonolência excessiva pode também ser de causa desconhecida (hipersónia idiopática).
Dutch: Overmatige slaperigheid kan ook optreden zonder aanwijsbare oorzaken (idiopathische hypersomnie).
Portuguese: • Os médicos devem também conhecer o perfil de segurança dos medicamentos contendo modafinil e devem monitorizar os doentes de forma adequada.
Dutch: • Artsen dienen tevens op de hoogte te zijn van het veiligheidsprofiel van modafinilbevattende geneesmiddelen en hun patiënten navenant te controleren.
Portuguese: • Os médicos que prescrevem medicamentos contendo modafinil devem ter em mente a alteração da indicação: o modafinil só está indicado para o tratamento da narcolepsia.
Dutch: • Artsen die modafinilbevattende geneesmiddelen voorschrijven moeten rekening houden met de gewijzigde indicatie: modafinil is uitsluitend geïndiceerd voor de behandeling van narcolepsie.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: • Patiënten die nog vragen hebben, kunnen zich het beste wenden tot hun arts of apotheker.
Portuguese: Estas incluem informar os profissionais de saúde sobre as alterações da informação do medicamento decorrentes da última revisão e a realização de estudos para avaliar a segurança cardiovascular e cutânea do modafinil.
Dutch: Deze omvatten onder andere het informeren van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over de wijzigingen in de productinformatie naar aanleiding van deze herbeoordeling en het opstarten van klinische onderzoeken naar de cardiovasculaire en cutane veiligheid van modafinil.
Portuguese: Na medida em que o Comité constatou, no decurso da revisão, que o modafinil é muitas vezes utilizado em doenças para as quais não está indicado, foi também pedido às empresas que realizassem estudos adicionais, incluindo um "estudo sobre a utilização do medicamento", para definir os motivos da prescrição destes medicamentos pelos médicos de família.
Dutch: Omdat het Comité in zijn herbeoordeling opmerkte dat modafinil vaak wordt gebruikt voor aandoeningen buiten het goedgekeurde indicatiebereik, werd de firma's tevens verzocht om verder klinisch onderzoek uit te voeren, waaronder een onderzoek naar geneesmiddelgebruik om te kijken waarom huisartsen de geneesmiddelen voorschrijven.
Portuguese: Em 2007, o Grupo de Trabalho de Farmacovigilância (PhVWP) do CHMP reviu a segurança dos medicamentos contendo modafinil devido a preocupações de que poderiam estar associados a perturbações psiquiátricas graves (ideação suicida, mania e sintomas de psicose, como delírios) e a reacções da pele (cutâneas), incluindo reacções graves como a síndrome de Stevens-Johnson, uma reacção alérgica potencialmente fatal que afecta a pele e as membranas mucosas.
Dutch: In 2007 heeft de werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP) van het CHMP de veiligheid van modafinilbevattende geneesmiddelen opnieuw beoordeeld vanwege bezorgdheid dat de geneesmiddelen verband hielden met ernstige psychische stoornissen (zelfmoordgedachten, manie en symptomen van psychose, zoals wanen) en met huidreacties, waaronder ernstige reacties als het stevens-johnsonsyndroom, een levensbedreigende vorm van allergie die de huid en slijmvliezen aantast.
Portuguese: Para além disso, o PhVWP solicitou às empresas que fabricam medicamentos contendo modafinil que lhe facultassem todas as informações de que dispunham, no sentido de avaliar da necessidade de medidas adicionais.
Dutch: De PhVWP verzocht tevens de firma's die modafinilbevattende geneesmiddelen produceren alle informatie in hun bezit ter beschikking te stellen om te beoordelen of aanvullende maatregelen noodzakelijk waren.
Portuguese: Além disso, o Comité recomendou que os medicamentos contendo modafinil não fossem prescritos a doentes com hipertensão não controlada ou batimento irregular do coração.
Dutch: Daarnaast adviseerde het Comité om modafinilbevattende geneesmiddelen niet te gebruiken bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie of een hartritmestoornis.
Portuguese: Quanto à apneia do sono obstrutiva (incluindo em doentes que apresentam sonolência excessiva apesar da utilização correcta de uma máquina de Pressão Contínua Positiva nas Vias Aéreas), ao distúrbio do sono por trabalho por turnos e à hipersónia idiopática, o CHMP concluiu que os dados relativos à eficácia não eram suficientes para compensar os riscos e que, por conseguinte, o perfil benefício-risco era negativo.
Dutch: Voor obstructieve slaapapneu (waaronder bij patiënten die leden aan overmatige slaperigheid, ondanks het correcte gebruik van Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)apparatuur), slaapstoornissen door afwijkende werktijden en idiopathische hypersomnie concludeerde het CHMP dat de gegevens met betrekking tot de werkzaamheid onvoldoende opwogen tegen de risico's en dat om die reden de baten-risicoverhouding negatief uitviel.
Portuguese: O Comité analisou todos os dados dos ensaios clínicos do modafinil na narcolepsia, apneia do sono obstrutiva, distúrbio do sono por trabalho por turnos e hipersónia idiopática, bem como artigos da literatura publicada.
Dutch: Het Comité heeft gekeken naar alle gegevens uit de klinische onderzoeken naar modafinil bij narcolepsie, obstructieve slaapapneu, slaapstoornissen door afwijkende werktijden en idiopathische hypersomnie, evenals naar gegevens uit gepubliceerde literatuur.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios dos medicamentos que contêm modafinil se mantêm superiores aos respectivos riscos, devendo a sua utilização, no entanto, ser restringida ao tratamento da narcolepsia.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA concludeerde dat de voordelen van modafinilbevattende geneesmiddelen nog steeds opwegen tegen de risico's ervan, maar dat het gebruik ervan beperkt zou moeten blijven tot de behandeling van narcolepsie.
Portuguese: Esta revisão levou a uma actualização, em toda a Europa, da informação do medicamento dos medicamentos que contêm modafinil, com o objectivo reforçar as advertências relacionadas com estes riscos.
Dutch: Dit leidde tot een aanpassing van de productinformatie van modafinilbevattende geneesmiddelen in heel Europa, zodat de waarschuwingen voor deze risico's beter naar voren komen.
Portuguese: O Comité observou ainda o risco aumentado de reacções cutâneas graves, potencialmente fatais, com o modafinil em crianças e aconselhou a não utilização neste grupo etário.
Dutch: Het Comité merkte ook op dat er met modafinil een verhoogd risico bestaat op ernstige, levensbedreigende huidreacties bij kinderen en adviseerde om het middel niet bij kinderen te gebruiken.
Portuguese: As alterações integrais das informações destinadas aos médicos e doentes são apresentadas em pormenor aqui.
Dutch: Klik hier voor alle wijzigingen in de informatie voor artsen en patiënten.
Portuguese: O CHMP reviu também todos os efeitos secundários notificados relativamente aos medicamentos contendo modafinil.
Dutch: Het CHMP heeft ook alle bijwerkingen beoordeeld die zijn gerapporteerd bij gebruik van modafinilbevattende geneesmiddelen.
Portuguese: Ao analisar os dados dos ensaios clínicos, o Comité constatou ter sido demonstrada a eficácia do modafinil nos doentes narcolépticos.
Dutch: Op basis van de gegevens uit de klinische onderzoeken merkte het Comité op dat de werkzaamheid van modafinil bij patiënten met narcolepsie was aangetoond.
Portuguese: • O modafinil deve deixar de ser utilizado nas seguintes doenças: Apneia do sono obstrutiva, Distúrbio do sono por trabalho por turnos, Hipersónia idiopática.
Dutch: • Modafinil mag niet langer worden gebruikt voor de behandeling van: obstructieve slaapapneu; slaapstoornissen door afwijkende werktijden; idiopathische hypersomnie.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios dos medicamentos que contêm modafinil continuam a ser superiores aos riscos apenas no tratamento da narcolepsia.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de tot dan toe beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, concludeerde het CHMP dat de voordelen van modafinilbevattende geneesmiddelen nog steeds opwegen tegen de risico's ervan, maar uitsluitend bij de behandeling van narcolepsie.
Portuguese: O Comité constatou ainda a existência de uma ligação entre o modafinil e reacções psiquiátricas adversas, como ideação suicida, depressão, episódios psicóticos, e entre o modafinil e reacções cardiovasculares adversas, como hipertensão (tensão arterial alta) e batimentos cardíacos irregulares.
Dutch: Het Comité concludeerde tevens dat er een verband bestaat tussen modafinil en psychiatrische bijwerkingen, zoals zelfmoordgedachten, depressie en psychotische episoden, en tussen modafinil en cardiovasculaire bijwerkingen, zoals hypertensie (verhoogde bloeddruk) en hartritmestoornissen.
Portuguese: • Os doentes a tomar medicamentos contendo modafinil devem consultar os seus médicos, quando adequado, para saber se devem continuar a tomá-los.
Dutch: • Patiënten die worden behandeld met een modafinilbevattend geneesmiddel, dienen op een geschikt tijdstip contact op te nemen met hun arts om na te vragen of zij het middel moeten blijven gebruiken.