FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP also noted that the risks of using the medicine are well known.
Portuguese: O CHMP constatou ainda que os riscos do uso do medicamento são bem conhecidos.
English: Treatment with this medicine should be supervised by a healthcare professional experienced in treating patients with ALL.
Portuguese: O tratamento com este medicamento deve ser monitorizado por um profissional de saúde com experiência no tratamento de doentes com LLA.
English: The dose is determined for each patient mainly by body surface area and may be adjusted according to its effects in the blood.
Portuguese: A dose é determinada para cada doente com base sobretudo na área de superfície corporal, podendo ser ajustada de acordo com os seus efeitos ao nível do sangue.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xaluprine.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xaluprine.
English: The bioavailability study compared the way the two different forms of the same medicine are absorbed in the human body and the levels of the active substance they produce.
Portuguese: O estudo da biodisponibilidade comparou o modo como as duas formas distintas do mesmo medicamento são absorvidas no corpo humano, e os níveis da substância ativa por elas produzidos.
English: In ALL the lymphocytes multiply too quickly and live for too long.
Portuguese: Na LLA, os linfócitos multiplicam-se demasiado depressa e vivem durante demasiado tempo.
English: The effectiveness of 6-mercaptopurine in slowing down the progression of ALL is already well known since it has been used for many years.
Portuguese: A eficácia da 6-mercaptopurina no abrandamento da progressão da LLA é bem conhecida, pois é já utilizada há muitos anos.
English: It can be taken with food (except dairy products) or on an empty stomach but this should be consistent from day to day.
Portuguese: Pode ser administrado com alimentos (exceto produtos lácteos) ou com o estômago vazio, mas o modo de administração deve ser uniformizado ao longo do tratamento.
English: Because the number of patients with ALL is low, the disease is considered ‘rare', and Xaluprine was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 April 2009.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por LLA ser pequeno, a doença é considerada “rara”, pelo que o Xaluprine foi designado “medicamento órfão” (medicamento utilizado em doenças raras) em 30 de abril de 2009.
English: The medicine is taken by mouth, using the syringe provided in the pack, once per day in the evening.
Portuguese: O medicamento é administrado por via oral, usando a seringa fornecida na embalagem, uma vez por dia, à noite.
English: Because 6-mercaptopurine has been used for the treatment of ALL in the European Union for a number of years in the tablet form, the company presented results from the scientific literature of studies previously carried out with mercaptopurine tablets.
Portuguese: Dado que a 6-mercaptopurina é usada no tratamento da LLA na União Europeia há vários anos, sob a forma de comprimido, a empresa apresentou resultados da literatura científica relativos aos estudos previamente realizados com os comprimidos de mercaptopurina.
English: It must also not be used at the same time as patients are having a yellow fever vaccination.
Portuguese: Também é contraindicado em doentes que estejam a receber a vacina da febre amarela.
English: Medicines containing mercaptopurine in tablet form have been already used in the EU for many years to treat patients with ALL.
Portuguese: Os medicamentos contendo mercaptopurina sob a forma de comprimido são já usados na UE há muitos anos para o tratamento de doentes com LLA.
English: Xaluprine is a medicine that contains the active substance mercaptopurine.
Portuguese: O Xaluprine é um medicamento que contém a substância ativa mercaptopurina.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xaluprine on 9 March 2012.
Portuguese: Em 9 de março de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Xaluprine.
English: EPAR summary for the public mercaptopurine
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público mercaptopurina
English: 6mercaptopurine prevents them from dividing and they eventually die, thereby slowing down the progression of the leukaemia.
Portuguese: A 6-mercaptopurina impede os linfócitos de se dividirem, e estes acabam por morrer, o que abranda a progressão da leucemia.
English: For more information about treatment with Xaluprine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Xaluprine, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The CHMP noted that mercaptopurine is established as an important treatment for ALL and that the only authorised form in the EU is a 50 mg tablet, making it difficult to adjust the dose for smaller children.
Portuguese: O CHMP constatou que a mercaptopurina está definida como um tratamento importante para a LLA, e que a única forma autorizada na UE é o comprimido de 50 mg, o que dificulta o ajustamento da dose para crianças mais pequenas.
English: The active substance in this medicine, mercaptopurine has a similar chemical structure to purine, which is one of the fundamental chemicals that make up DNA.
Portuguese: A substância ativa deste medicamento, a mercaptopurina, possui uma estrutura química semelhante à purina, um dos elementos químicos fundamentais que compõem o ADN.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xaluprine.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Xaluprine.
English: The bioavailability study showed that Xaluprine is comparable to the tablets, but it works in a more predictable way and has a higher rate of absorption, for which reason the dose will need to be adjusted when a patient switches from one formulation to the other.
Portuguese: O estudo da biodisponibilidade demonstrou que o Xaluprine é comparável aos comprimidos, mas atua de forma mais previsível e apresenta uma taxa de absorção mais elevada, motivo pelo qual é necessário proceder ao ajustamento da dose quando um doente muda de uma formulação para a outra.
English: The Committee considered that an oral suspension allows more accurate dosing and is more convenient for children unable to swallow tablets.
Portuguese: O Comité considerou que uma suspensão oral permite uma dosagem mais exata, e é mais conveniente para as crianças que não conseguem deglutir comprimidos.
English: A study was also carried out to compare the bioavailability of Xaluprine, which is an oral suspension, with that of the tablet.
Portuguese: Foi também realizado um estudo para comparar a biodisponibilidade do Xaluprine, uma suspensão oral, com a biodisponibilidade dos comprimidos.
English: For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (que também consta do EPAR).
English: The Committee concluded that the benefits of Xaluprine are greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Xaluprine são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Xaluprine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Xaluprine pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: The full EPAR for Xaluprine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Xaluprine pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What benefit has Xaluprine shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Xaluprine durante os estudos?
English: Other information about Xaluprine
Portuguese: Outras informações sobre o Xaluprine
English: The added benefit of Xaluprine is that, as an oral suspension, it will provide more accuracy in dosing and it is easier to be taken by children.
Portuguese: O benefício adicional do Xaluprine reside no facto de, sendo uma suspensão oral, permitir uma dosagem mais exata e ser mais facilmente administrado às crianças.
English: Xaluprine is used to treat children, adolescents and adults who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
Portuguese: O Xaluprine é usado para o tratamento de crianças, adolescentes e adultos com leucemia linfoblástica aguda (LLA), um cancro dos linfócitos (um tipo de glóbulos brancos).
English: In the body, 6-mercaptopurine is converted within cells into a substance that interferes with the production of new DNA.
Portuguese: No organismo, a 6-mercaptopurina é convertida no interior das células numa substância que interfere na produção de novo ADN. Isto impede a divisão celular.
English: The most common side effects with mercaptopurine (seen in more than 1 patient in 10) are leucopenia (low white blood cell counts) and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados à mercaptopurina (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são a leucopenia (níveis baixos de glóbulos brancos) e a trombocitopenia (números baixos de plaquetas).
English: What is the risk associated with Xaluprine?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Xaluprine?
English: Xaluprine must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to mercaptopurine or any of the other ingredients.
Portuguese: O Xaluprine é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à mercaptopurina ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: Why has Xaluprine been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Xaluprine?
English: What is Xaluprine?
Portuguese: O que é o Xaluprine?
English: How has Xaluprine been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Xaluprine?
English: What is Xaluprine used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Xaluprine?
English: How does Xaluprine work?
Portuguese: Como funciona o Xaluprine?
English: How is Xaluprine used?
Portuguese: Como se utiliza o Xaluprine?
English: It can be taken with or without food.
Portuguese: A mesma pode ser tomada com ou sem alimentos.
English: • you are pregnant.
Portuguese: • se estiver grávida.
English: All these reactions were uncommon.
Portuguese: Todas estas reações foram pouco frequentes.
English: Safety and efficacy were maintained throughout all cycles.
Portuguese: A segurança e a eficácia mantiveram-se durante todos os ciclos.
English: The effects were reversible or partially reversible after the recovery period.
Portuguese: Os efeitos foram reversíveis ou parcialmente reversíveis após o período de recuperação.
English: Therefore, use in these patients should be avoided.
Portuguese: Por conseguinte, deve evitar-se a sua utilização nestes doentes.
English: Recent guidance has updated these regimens to highly emetogenic.
Portuguese: As diretrizes recentes atualizaram estes regimes para altamente emetogénicos.
English: Akynzeo contains two medicines (‘active substances') called:
Portuguese: Akynzeo contém dois medicamentos (“substâncias ativas”) chamados:
English: Akynzeo should not be taken by children and adolescents under 18 years.
Portuguese: Akynzeo não deve ser tomado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: These effects were not considered clinically important.
Portuguese: Estes efeitos não foram considerados clinicamente importantes.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas.
English: The following convention has been used for classification of frequency: Very common (≥1/10),
Portuguese: A seguinte convenção foi utilizada para a classificação da frequência: Muito frequentes (≥1/10),
English: No antiemetic treatment
Portuguese: Nenhum tratamento antiemético
English: Hypokalaemia and hypomagnesaemia should be corrected prior to administration.
Portuguese: A hipocaliemia e a hipomagnesemia devem ser corrigidas antes da administração.
English: • You can take Akynzeo with or without food.
Portuguese: • Pode tomar Akynzeo com ou sem alimentos.
English: Days 2 to 3
Portuguese: Dias 2 a 3
English: There was no pre-specified limit of the number of repeat consecutive cycles for any patient.
Portuguese: Não havia qualquer limite pré-especificado para o número de ciclos consecutivos repetidos para qualquer doente.
English: Elimination via both routes was estimated to be complete by Day 29-30 post-dose.
Portuguese: Estimou-se que a eliminação através de ambas as vias estaria completa ao fim do dia 29-30 após a administração da dose.
English: Following oral administration, palonosetron is well absorbed with its absolute bioavailability reaching 97%.
Portuguese: Após administração oral, o palonossetrom é bem absorvido com a sua biodisponibilidade absoluta a atingir os 97%.
English: This is because it is not known whether the medicine passes into breast milk.
Portuguese: Isto porque desconhece-se se o medicamento passa para o leite materno.
English: Post-marketing data indicates that the adverse reactions profile is generally similar to that seen in clinical trials.
Portuguese: Os dados da pós-comercialização indicam que o perfil de reações adversas é, em geral, semelhante ao observado em ensaios clínicos.
English: All patients received a single oral dose of dexamethasone.
Portuguese: Todos os doentes receberam uma dose única oral de dexametasona.
English: The usual dose is 1 capsule.
Portuguese: A dose habitual é de 1 cápsula.
English: Date of first authorisation: 27 May 2015 Date of latest renewal:
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 27 de maio de 2015 Data da última renovação:
English: After completion of cycle 1, patients had the option to participate in a multiple-cycle extension, receiving the same treatment as assigned in cycle 1.
Portuguese: Depois de completarem o ciclo 1, os doentes tinham a opção de participar num prolongamento com ciclos múltiplos, no qual recebiam o mesmo tratamento que lhes tinha sido alocado no ciclo 1.
English: * p-value from Cochran-Mantel-Haenszel test, stratified by age class and region.
Portuguese: * Valor de p a partir do teste de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado por classe etária e região.
English: Days 2 to 4
Portuguese: Dias 2 a 4
English: Women of childbearing potential/ contraception in females
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção nas mulheres
English: • rifampicin - to treat tuberculosis (TB) and other infections.
Portuguese: • rifampicina - para tratar a tuberculose (TB) e outras infeções.
English: The clinical relevance of this effect is not established.
Portuguese: A relevância clínica deste efeito não está estabelecida.
English: • Take the capsule about 1 hour before you start your chemotherapy cycle.
Portuguese: • Tome a cápsula cerca de 1 hora antes de iniciar o seu ciclo de quimioterapia.
English: • chest pain (not related to the heart)
Portuguese: • dor no peito (não relacionada com o coração)
English: If you think you may have taken more than you should, tell your doctor straight away.
Portuguese: Se pensa que poderá ter tomado mais do que deveria, informe o seu médico imediatamente.
English: The safety and efficacy of Akynzeo capsules in the paediatric population have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Akynzeo cápsulas na população pediátrica não foram estabelecidas.
English: Caution should be exercised when using this medicinal product in patients over 75 years, due to the long half-life of the active substances and the limited experience in this population.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao utilizar-se este medicamento em doentes com mais de 75 anos de idade, devido à semivida longa das substâncias ativas e à experiencia limitada nesta população.
English: (shown in blood tests)
Portuguese: (evidenciado nas análises ao sangue)
English: If you do not want to take Akynzeo, discuss this with your doctor.
Portuguese: Se não quiser tomar Akynzeo, fale com o seu médico.
English: Absolute netupitant bioavailability data are not available in humans; based on data from two studies with intravenous netupitant, the bioavailability in humans is estimated to be greater than 60%.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a biodisponibilidade absoluta do netupitant no ser humano; com base em dados de dois estudos com netupitant intravenoso, estima-se que a biodisponibilidade no ser humano seja superior a 60%.
English: You may feel dizzy or tired after taking Akynzeo.
Portuguese: Pode sentir tonturas ou cansaço depois de tomar Akynzeo.
English: A summary of the key results from this study is shown in Table 3 below.
Portuguese: Um resumo dos resultados chave deste estudo é apresentado na tabela 3 a seguir.
English: In case of overdose, the medicinal product should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o medicamento deve ser descontinuado e deve proporcionar-se um tratamento de suporte geral e monitorização do doente.
English: Since it may induce dizziness, somnolence or fatigue, patients should be cautioned not to drive or use machines if such symptoms occur.
Portuguese: Uma vez que pode induzir tonturas, sonolência ou fadiga, os doentes devem ser advertidos a não conduzirem ou utilizarem máquinas se os referidos sintomas ocorrerem.
English: A summary of the key results from this study is shown in Table below.
Portuguese: Um resumo dos resultados chave deste estudo é apresentado na tabela a seguir.
English: Approximately 62% of palonosetron is bound to plasma proteins.
Portuguese: Aproximadamente 62% do palonossetrom encontra-se ligado às proteínas do plasma.
English: • The active substances are palonosetron and netupitant.
Portuguese: • As substâncias ativas são o palonossetrom e o netupitant.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para o lactente.
English: Alu/Alu blister.
Portuguese: Blister de Alu/Alu.
English: Do not take Akynzeo in the days after you have chemotherapy - unless you are about to have another chemotherapy cycle.
Portuguese: Não tome Akynzeo nos dias depois de ter feito quimioterapia - a menos que esteja prestes a receber outro ciclo de quimioterapia.
English: Plasma concentrations followed a first order absorption process and reached Cmax in approximately 5 hours.
Portuguese: As concentrações plasmáticas seguiram um processo de absorção de primeira ordem e atingiram a Cmáx num período de, aproximadamente, 5 horas.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and frequency.
Portuguese: As reações adversas encontram-se listadas abaixo de acordo com as classes de sistemas de órgãos corporais e frequências do MedDRA.
English: A total of 724 patients (99.9%) were treated with cyclophosphamide.
Portuguese: Um total de 724 doentes (99,9%) foram tratados com ciclofosfamida.
English: Palonosetron has a volume of distribution of approximately 8.3 ± 2.5 L/kg.
Portuguese: O palonossetrom tem um volume de distribuição de aproximadamente 8,3 ± 2,5 l/kg.
English: Only limited data from animal studies are available regarding the placental transfer (see section 4.6).
Portuguese: Estão apenas disponíveis dados limitados de estudos em animais em relação à transferência placentária (ver secção 4.6).
English: • conjunctivitis (a type of eye inflammation)
Portuguese: • conjuntivite (um tipo de inflamação nos olhos)
English: Back pain Pain in extremities
Portuguese: Dores de costas Dor nas extremidades
English: The hard capsule should be swallowed whole.
Portuguese: A cápsula deve ser engolida inteira.
English: The amount of unchanged palonosetron excreted in the urine represented approximately 40% of the administered dose.
Portuguese: A quantidade de palonossetrom inalterado excretado na urina representou aproximadamente 40% da dose administrada.
English: Antiemetic activity of Akynzeo was maintained throughout repeat cycles for those patients continuing in each of the multiple cycles.
Portuguese: A atividade antiemética do Akynzeo manteve-se durante ciclos repetidos para os doentes que continuaram em cada um dos ciclos múltiplos.
English: The ratios were time dependent with values decreasing gradually beyond 24 h post-dose, indicating that netupitant is being rapidly metabolized.
Portuguese: As razões eram dependentes do tempo com os valores a decrescerem gradualmente para além das 24 h depois da dose, o que indica que o netupitant é rapidamente metabolizado.
English: M1, M2 and M3 metabolites were all shown to be pharmacologically active in an animal pharmacodynamic model, where M3 was most potent and M2 least active.
Portuguese: Os metabolitos M1, M2 e M3 demonstraram ser todos farmacologicamente ativos num modelo farmacodinâmico no animal, enquanto que o M3 foi o mais potente e o M2 o menos ativo.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with this medicinal product and for 1 month after the last dose.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com este medicamento e durante 1 mês após a última dose.
English: No common adverse reactions are attributable to netupitant, the new component of the fixed combination.
Portuguese: Não foram atribuídas reações adversas frequentes ao netupitant, o componente novo da combinação fixa.
English: In a population PK study, patients with a reduced creatinine clearance (CLCR) also had a reduced palonosetron clearance, but this reduction would not result in a significant change in palonosetron exposure.
Portuguese: Num estudo de PK populacional, os doentes com uma depuração da creatinina reduzida (CLCR) também apresentaram uma redução na depuração do palonossetrom, mas esta redução não resultaria numa alteração significativa da exposição ao palonossetrom.
English: Do not take Akynzeo if you are pregnant or if you are a woman of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: Não tome Akynzeo se estiver grávida ou se for uma mulher com potencial para engravidar que não utilize métodos contracetivos.
English: • you have any other heart problems • you have been told you have an imbalance of minerals in your blood such as potassium and magnesium that has not been corrected.
Portuguese: • lhe foi dito que tem um desequilíbrio dos minerais no seu sangue, tal como o potássio e o magnésio, que não foi corrigido.
English: A total of 907 patients (62.3%) completed the multiple-cycle extension up to a maximum of eight treatment cycles.
Portuguese: Um total de 907 doentes (62,3%) completaram o prolongamento de ciclos múltiplos até a um máximo de oito ciclos de tratamento.
English: Dialysis studies have not been performed.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de diálise.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during therapy and up to one month after treatment with this medicinal product.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante a terapêutica e até um mês após o tratamento com este medicamento.