FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V súvislosti s liečbou topotekánom boli hlásené prípady intersticiálnej choroby pľúc (ILD), pričom niektoré z nich boli smrteľné (pozri časť 4.8).
Latvian: Topotekāns ir saistīts ar ziņojumiem par intersticiālu plaušu slimību (IPS), kas dažkārt bijusi letāla (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: 10 % pri celkovom topotekáne aj pri laktóne topotekánu.
Latvian: Vidējā metabolīta un sākotnējās vielas AUC attiecība bija < 10 % gan kopējam topotekānam, gan topotekāna laktonam.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie
Latvian: Blakusparādības ir uzskaitītas pēc orgānu sistēmām un pēc absolūtā biežuma (visi ziņotie gadījumi).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Topotecan Teva Topotecan Teva nesmie vám byť podaný: ak ste alergický na topotekán alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); ak dojčíte; ak máte príliš nízky počet krviniek.
Latvian: Nelietojiet Topotecan Teva šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret topotekānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jūs barojat bērnu ar krūti; ja Jūsu asins šūnu skaits ir pārāk mazs.
Slovak: Topotekán plus cisplatina mali štatisticky významný prínos v celkovom prežívaní v porovnaní s cisplatinou v monoterapii po úprave na priebežné analýzy (Log-rank p =
Latvian: Topotekāns ar cisplatīnu, salīdzinot ar cisplatīna monoterapiju, uzrādīja statistiski nozīmīgu ieguvumu attiecībā uz kopējo dzīvildzi pēc korekcijas starpposmu analīzei (Log-rank testa p = 0,033).
Slovak: Ak sa zvolí zníženie dávky u pacientov, u ktorých sa vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l) trvajúca sedem alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou, alebo u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka sa má znížiť o 0,25 mg/m2/deň na 1,25 mg/m2/deň (alebo následne znížená až na 1,0 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Latvian: Ja izvēlas devas samazināšanu pacientiem ar smagu, septiņas dienas vai ilgāku neitropēniju (neitrofilo leikocītu skaits <0,5 x 109/l) vai smagu neitropēniju, ko pavada drudzis vai infekcija, vai pacientiem, kuriem ārstēšana atlikta sakarā ar neitropēniju, deva ir jāsamazina par 0,25 mg/m2/dienā līdz 1,25 mg/m2/dienā (vai turpmāk līdz 1 mg/m2/dienā, ja nepieciešams).
Slovak: CYTOTOXICKÁ LÁTKA, osobitné pokyny na zaobchádzanie (pozrite si písomnú informáciu pre používateľa).
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS CITOTOKSISKS LĪDZEKLIS, īpaši norādījumi par lietošanu (skatīt lietošanas instrukciju).
Slovak: 102) s recidívou po 180 dňoch bol medián času prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatinou 9,9 mesiacov (IS 95 %: 7; 12,6) oproti 6,3 mesiacom (IS 95 %: 4,9; 9,5) v skupine s cisplatinou, s pomerom rizík 0,75 (0,49; 1,16).
Latvian: Pacientēm (n=102) ar audzēja recidīvu pēc 180 dienām vidējā dzīvildze topotekāna un cisplatīna grupā bija 9,9 mēneši (95 % TI: 7; 12,6), salīdzinot ar 6,3 mēnešiem (95 %TI: 4,9; 9,5) cisplatīna grupā, ar riska attiecību 0,75 (0,49; 1,16).
Slovak: V otvorenej štúdii zahŕňajúcej deti (n = 108, vekové rozmedzie: deti do 16 rokov) s recidivujúcimi alebo progresívnymi solídnymi nádormi sa topotekán podával v začiatočnej dávke 2,0 mg/m2 ako
Latvian: Atklātā pētījumā, iesaistot bērnus (n=108, vecuma robežās no zīdaiņa līdz 16 gadu vecumam) ar recidivējošiem vai progresējošiem norobežotiem audzējiem, topotekāns tika ievadīts sākumdevā 2,0 mg/m2 30 minūšu ilgā intravenozā infūzijā 5 dienas pēc kārtas, atkārtojot kursu ik pēc 3 nedēļām, ilgums līdz vienam gadam atkarībā no atbildes reakcijas uz terapiju.
Slovak: Zápal pľúc (zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)) spojený s príznakmi, akými sú:
Latvian: • Plaušu iekaisums (reti - var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem) ar šādām pazīmēm: apgrūtināta elpošana;
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Slovak: 39) s recidívou do 180 dní po chemorádioterapii založenej na cisplatine bol medián času prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatinou 4,6 mesiacov (IS 95 %: 2,6; 6,1) oproti 4,5 mesiacom (IS 95 %: 2,9; 9,6) v skupine s cisplatinou, s pomerom rizík 1,15 (0,59; 2,23).
Latvian: Pacientēm (n=39) ar audzēja recidīvu 180 dienu laikā pēc ķīmijterapijas ar cisplatīnu un staru terapijas vidējā dzīvildze topotekāna un cisplatīna grupā bija 4,6 mēneši (95% TI: 2,6; 6,1), salīdzinot ar 4,5 mēnešiem (95 % TI: 2,9; 9,6) cisplatīna grupā, ar riska attiecību 1,15 (0,59; 2,23).
Slovak: Pozri časť 4
Latvian: 4. punktu.
Slovak: Bol hlásený výskyt neutropenickej kolitídy, vrátane smrteľnej neutropenickej kolitídy, ako komplikácie neutropénie vyvolanej topotekánom (pozri časť 4.4).
Latvian: 2 Saņemti ziņojumi, ka topotekāna ierosinātas neitropēnijas komplikācija bija neitropēnisks kolīts, arī letāls neitropēnisks kolīts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu je 1,5 mg/m2 povrchu tela na deň podávaná formou intravenóznej infúzie trvajúcej 30 minút denne počas piatich po sebe nasledujúcich dní.
Latvian: Ieteicamā topotekāna deva ir 1,5 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā, ko ievada intravenozā infūzijā katru dienu 30 minūšu laikā secīgi piecas dienas, ievērojot trīs nedēļu intervālu starp katra kursa sākumu.
Slovak: V klinických štúdiách sa exantém hlásil u 4 % pacientov a pruritus u 1,5 % pacientov.
Latvian: 4 % pacientu un niezi 1,5 % pacientu.
Slovak: Okrem toho u 5 % všetkých liečených pacientov (1
Latvian: Bez tam 5 % no visiem ārstētajiem pacientiem (1 % kursu) attīstījās sepse (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Ďalšie závažné udalosti, ktoré boli zaznamenané ako súvisiace alebo možno súvisiace s liečbou topotekánom, boli anorexia (12
Latvian: Citas smagas blakusparādības, kas saistītas vai, iespējams, saistītas ar topotekāna lietošanu, bija anoreksija (12 %), nespēks (3 %) un hiperbilirubinēmija (1 %).
Slovak: Miera odpovede
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāja starpība
Slovak: Pri nádore krčka maternice sa tento liek bude používať spolu s ďalším protinádorovým liekom obsahujúcim cisplatinu.
Latvian: Dzemdes kakla vēža ārstēšanai to lietos kopā ar citām pretvēža zālēm, kas satur cisplatīnu.
Slovak: Ak sa zvolí zníženie dávky u pacientok, u ktorých sa vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l) trvajúca sedem alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou, alebo u pacientok, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, v následných cykloch sa má dávka znížiť o 20 % na 0,60 mg/m2/deň (alebo následne znížiť až na 0,45 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Latvian: Ja izvēlas devas samazināšanu pacientiem ar smagu, septiņas dienas vai ilgāku neitropēniju (neitrofilo leikocītu skaits < 0,5 x 109/l) vai smagu neitropēniju, ko pavada drudzis vai infekcija, vai pacientiem, kuriem ārstēšana atlikta sakarā ar neitropēniju, topotekāna deva turpmākajos ārstēšanas kursos ir jāsamazina par 20% līdz 0,60 mg/m2 dienā (vai turpmāk līdz
Slovak: Pocit choroby (malátnosti).
Latvian: Slikta pašsajūta (nogurums).
Slovak: (IS 95 ))
Latvian: (95 % TI)
Slovak: Ι topotekánom vedie v bunke k indukcii s proteínmi spojených jednovláknových zlomov DNA.
Latvian: Šūnu līmenī topoizomerāzes-I inhibīcijas sekas topotekāna ietekmē ir ar proteīniem saistītās vienpavediena DNS pārtrūkšana.
Slovak: Cisplatina sa podáva formou intravenóznej infúzie v 1. deň v dávke 50 mg/m2/deň a po dávke topotekánu.
Latvian: Cisplatīnu intravenozā infūzijā 50 mg/m2 dienā ievada 1. dienā pēc topotekāna devas ievadīšanas.
Slovak: Kompletný zoznam nežiaducich udalostí spojených s použitím cisplatiny sa má preštudovať v preskripčných informáciách pre cisplatinu.
Latvian: Lai saņemtu informāciju par visām blakusparādībām, kas saistītas ar cisplatīna lietošanu, jāiepazīstas ar cisplatīna zāļu aprakstu.
Slovak: Miera terapeutických odpovedí v celom programe zameranom na karcinóm ovária (n = 392, všetky pacientky pôvodne liečené cisplatinou alebo cisplatinou a paklitaxelom) bola 16 %. Medián času do odpovede v klinických štúdiách bol 7,6 - 11,6 týždňov.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs visā olnīcu vēža terapijas programmā (n = 392, visas iepriekš ārstētas ar cisplatīnu vai cisplatīnu un paklitakselu) bija 16 %.
Slovak: Neexistujú dostatočné údaje týkajúce sa pokračovania v monoterapii topotekánom u pacientok s karcinómom cervixu v prípade vysadenia cisplatiny.
Latvian: Ja cisplatīna lietošana tiek pārtraukta, nav pietiekamas informācijas par topotekāna monoterapijas turpināšanu pacientēm ar dzemdes kakla vēzi.
Slovak: U potkanov a králikov topotekán spôsobil taktiež embryofetálnu letalitu.
Latvian: Topotekāns izraisa arī embriofetālu letalitāti žurkām un trušiem.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti vrátane exantému, urtikárie, angioedému a anafylaktických reakcií boli hlásené zriedkavo.
Latvian: Retos gadījumos ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot izsitumus, nātreni, angioneirotisko tūsku un anafilaktiskas reakcijas.
Slovak: 1) majú nižšiu mieru odpovede a vyšší výskyt komplikácií, ako napr. horúčka, infekcia a sepsa (pozri časť 4.8).
Latvian: Kā sagaidāms, novājinātiem pacientiem (PS>1) retāk rodas reakcija pret terapiju, bet biežākkomplikācijas, piemēram, drudzis, infekcijas un sepse (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Uchovávanie nariedeného roztoku
Latvian: Atšķaidīta šķīduma uzglabāšana
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Časté hyperbilirubinémia
Latvian: Hiperbilirubinēmija Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži
Slovak: Topotecan Teva obsahuje sodík
Latvian: Topotecan Teva satur nātriju
Slovak: Keď sa topotekán (0,75 mg/m2/deň počas 5 po sebe nasledujúcich dní) a cisplatina (60 mg/m2/deň v 1. deň) podávali 13 pacientkám s karcinómom ovária, v 5. deň sa pozoroval mierny vzostup AUC
Latvian: 13 pacientēm ar olnīcu vēzi, kurām ievadīja topotekānu (0,75 mg/m2 dienā 5 dienas pēc kārtas) un cisplatīnu (60 mg/m2 dienā 1.dienā), 5.dienā novēroja nelielu AUC (12 %, n = 9) un Cmax (23 %, n = 11) paaugstināšanos.
Slovak: Ako sa Topotecan Teva pripravuje
Latvian: Kā Topotecan Teva sagatavo lietošanai
Slovak: Cisplatina 50 mg/m2 v 1. deň, každých 21 dní
Latvian: 0.75 mg/m2 1.-3. dienā ik pēc 21 dienas
Slovak: Perorálny a intravenózny topotekán boli spojené s podobným zmiernením príznakov u pacientov s recidivujúcim senzitívnym SCLC v hláseniach príznakov pacientmi na odslepenej hodnotiacej škále príznakov v oboch týchto štúdiách.
Latvian: Pacientu pašu ziņojumos pēc nemaskētu simptomu skalas vērtējuma abos šajos pētījumos gan iekšķīgi lietojamais, gan intravenozi ievadāmais topotekāns tika saistīts ar līdzīgu simptomu samazināšanos pacientiem ar recidivējošu, jutīgu sīkšūnu plaušu vēzi.
Slovak: Jedna štúdia zahŕňala rozmedzie dávky od 1,4 do 2,4 mg/m2 u detí (vo veku 2 až 12 rokov,
Latvian: Otrs pētījums ietvēra devas robežās no 2,0 līdz 5,2 mg/m2 bērniem (n = 8),
Slovak: Zápal ústnej dutiny, hrdla, jazyka alebo ďasien a vredy v ústnej dutine, v hrdle, na jazyku alebo na ďasnách (mukozitída).
Latvian: Mutes dobuma, kakla, mēles vai smaganu iekaisums un čūlas (mukozīts).
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použitia a podmienky uchovávania pripraveného lieku pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností to nemá byť viac ako 12 hodín pri teplote do 25°C alebo 24 hodín pri teplote 2 až 8°C, pokiaľ sa nariedenie nevykonalo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par lietošanai sagatavotu zāļu uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbildīgs ir lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 12 stundas temperatūrā līdz 25°C vai 24 stundas temperatūrā 2-8°C, ja atšķaidīšana notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Slovak: Medián (IS 95 %) Pomer rizík (IS 95 %)
Latvian: (nedēļas) (95 % TI) Riska attiecība (95%
Slovak: ILD (napr. kašeľ, horúčka, dyspnoe a/alebo hypoxia) a podávanie topotekánu sa má prerušiť, ak sa potvrdí novodiagnostikovaná ILD.
Latvian: Pacienti ir jānovēro, vai nerodas plaušu simptomi, kas var liecināt par IPS (piemēram, klepus, drudzis, elpas trūkums un/vai hipoksija), un topotekāna lietošana jāpārtrauc, ja tiek apstiprināta IPS diagnoze.
Slovak: V skupine všetkých pacientov liečených v klinických štúdiách (vrátane pacientov s ťažkou neutropéniou a tých, u ktorých sa ťažká neutropénia nevyvinula) sa u 11
Latvian: No visiem klīniskajos pētījumos ārstētajiem pacientiem (ieskaitot gan ar smagu neitropēniju, gan tos, kam neradās smaga neitropēnija), 11 % (4 % kursu) attīstījās drudzis un 26 % (9 % kursu) pievienojās infekcija.
Slovak: Ťažká trombocytopénia (počet trombocytov < 25 x 109/l) sa objavila u 25 % pacientov (v 8 % cyklov),
Latvian: Smaga (trombocītu skaits <25 x 109/l) 25 % pacientu (8 % kursu); mērena (trombocītu skaits no 25,0 līdz 50,0 x 109/l) 25 % pacientu (15 % kursu).
Slovak: Topotecan Teva sa neodporúča používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek; ak máte problémy s pečeňou.
Latvian: Topotecan Teva lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem; - ja Jums ir aknu slimības, Jums paredzēto Topotecan Teva devu var būt nepieciešams pielāgot.
Slovak: Časté reakcia z precitlivenosti zahŕňajúca exantém
Latvian: Hipersensitivitātes reakcija, ieskaitot izsitumus
Slovak: Topotecan Teva 1 mg/1 ml infúzny koncentrát Topotecan Teva 4 mg/4 ml infúzny koncentrát
Latvian: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Slovak: Perorálny topotekny
Latvian: Iekšķīgi lietots topotekāns
Slovak: Topotekán je kontraindikovaný v období dojčenia (pozri časť 4.3).
Latvian: Topotekāna lietošana ir kontrindicēta, ja baro bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: 1 injekčná liekovka so 4 ml (4 mg topotekánu)
Latvian: 1 flakons 4 ml (4 mg topotekāna) 5 flakoni 4 ml (4 mg topotekāna)
Slovak: Plazmatický klírens u pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín medzi 1,5 mg/dl a 10 mg/dl) sa v porovnaní s kontrolnou skupinou znížil asi na 67 %. Polčas topotekánu sa predĺžil asi o 30
Latvian: Plazmas klīrenss pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (seruma bilirubīns no 1,5 līdz 10 mg/dl) samazinājās par apmēram 67 %, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
Slovak: Ako sa Topotecan Teva podáva
Latvian: Kā Topotecan Teva lieto
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Latvian: Reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem)
Slovak: Topotecan Teva
Latvian: Ko Topotecan Teva satur
Slovak: Teva nesmiete dojčiť.
Latvian: Nesasaldēt.
Slovak: Časté pancytopénia
Latvian: Pancitopēnija
Slovak: Nádor vaječníka a malobunkový nádor pľúc Zvyčajná dávka je 1,5 mg na m2 plochy povrchu tela jedenkrát denne počas 5 dní.
Latvian: Parastā deva ir 1,5 mg uz m2 ķermeņa virsmas laukuma vienu reizi dienā 5 dienas.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 4 ml infúzneho koncentrátu.
Latvian: Katrs flakons satur 4 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Slovak: Ako vyzerá Topotecan Teva a obsah balenia
Latvian: Topotecan Teva ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 ml infúzneho koncentrátu.
Latvian: Katrs flakons satur 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Slovak: 3 dni, každých 21 dní
Latvian: 1. dienā ik pēc
Slovak: U pacientov liečených topotekánom boli hlásené prípady úmrtia v dôsledku sepsy (pozri časť 4.4).
Latvian: Gļotādas iekaisums 1 Ar topotekānu ārstētiem pacientiem ziņots par sepses izraisītiem nāves gadījumiem (skatīt
Slovak: EU/1/09/552/002-
Latvian: EU/1/09/552/001 - 1 flakons EU/1/09/552/002 - 5 flakoni
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u pediatrických pacientov s refraktérnymi solídnymi nádormi (pozri časť 5.2) sa na základe toxicity limitujúcej dávku prejavujúcej sa ako myelosupresia stanovila maximálna tolerovaná dávka (MTD, maximum tolerated dose) 2,0 mg/m2/deň spolu s G-CSF a 1,4 mg/m2/deň bez G-CSF.
Latvian: Pamatojoties uz devu ierobežojošu toksicitāti, kas izpaudās kā kaulu smadzeņu nomākums, farmakokinētiskā pētījumā pediatriskiem pacientiem ar refraktāriem norobežotiem audzējiem tika noteikta maksimālā panesamā deva (MTD) 2,0 mg/m2 dienā ar
Slovak: Dok. č.: EMEA/619501/2009
Latvian: Atsauces dok.: EMEA/619517/2009 EMEA/H/C/1071
Slovak: Používa sa po zlyhaní minimálne jedného iného typu liečby,
Latvian: Tās lieto pēc tam, kad vismaz viena cita terapija bijusi nesekmīga;
Slovak: Pred liečbou by sa mali skontrolovať hladiny bielych krviniek, krvných doštičiek a hemoglobínu, aby sa zabezpečilo, že sú vyššie ako stanovené minimálne hladiny.
Latvian: Pirms ārstēšanas jāpārbauda pacientes leikocītu skaits, trombocītu skaits un hemoglobīna līmenis, lai pārliecinātos, ka šie rādītāji ir virs noteiktā minimālā līmeņa.
Slovak: Ak hladina bielych krviniek zostáva obzvlášť nízka, pacientom bude možno potrebné dávky upraviť alebo podať iné lieky.
Latvian: Ja leikocītu skaits saglabājas sevišķi zems, var būt nepieciešams pielāgot devas vai dot pacientei citas zāles.
Slovak: Teva sa podáva infúziou v trvaní 30 minút každý deň, a to počas piatich dní, s trojtýždňovou prestávkou pred začatím každého ďalšieho liečebného cyklu.
Latvian: Topotecan Teva ievada ar infūziju, kas ilgst 30 minūtes, katru dienu piecu dienu laikā, ievērojot trīs nedēļu intervālu starp katra ārstēšanas kursa sākumu.
Slovak: Týmto sa zabráni rakovinovým bunkám v delení a môžu prípadne aj odumrieť.
Latvian: Tādējādi tiek novērsta vēža šūnu dalīšanās un tās galu galā iet bojā.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Hycamtin, je jeho prínos väčší než identifikované riziká.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Hycamtin gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Slovak: Používa sa tiež spolu s cisplatinou (ďalší liek proti rakovine) na liečbu žien s rakovinou krčku maternice, ak sa rakovina vráti po rádioterapii, alebo ak je ochorenie v pokročilom štádiu (štádium IVB: rakovina sa šíri ďalej za krček maternice).
Latvian: Tās lieto arī kopā ar cisplatīnu (citām pretvēža zālēm), lai ārstētu sievietes ar dzemdes kakla vēzi, kas recidivējis pēc radioterapijas, kā arī gadījumos, kad slimība ir progresējusi (IVB stadijā: vēzis ir izplatījies ārpus dzemdes kakla).
Slovak: Infúzie by sa mali podávať v špecializovanom nemocničnom oddelení na liečbu rakoviny.
Latvian: Infūzijas veicamas specializētā vēža ārstēšanas nodaļā.
Slovak: To znamená, že liek Topotecan Teva je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Hycamtin.
Latvian: Tas nozīmē, ka Topotecan Teva ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Hycamtin.
Slovak: Topotecan Teva je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Latvian: Topotecan Teva ir koncentrāts, no kura pagatavo šķīdumu infūzijām (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Slovak: Toto sa opakuje každých 21 dní počas šiestich cyklov alebo až do zhoršenia ochorenia.
Latvian: Šo ārstēšanas kursu atkārto ik pēc 21 dienas, līdz veikti seši kursi vai arī kamēr slimība atsāk progresēt.
Slovak: • metastázujúcou rakovinou vaječníkov (ak sa rakovina šíri do iných častí tela).
Latvian: • ar metastazējošu olnīcu vēzi (kad audzējs ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām).
Slovak: Používa sa ako monoterapia na liečbu pacientov s:
Latvian: Tās lieto vienas pašas, lai ārstētu pacientes:
Slovak: Ak sa liek Topotecan Teva používa pri rakovine krčka maternice spolu s cisplatinou, podáva sa infúziou 1., 2. a 3. deň (s cisplatinou prvý deň).
Latvian: Kombinācijā ar cisplatīnu dzemdes kakla vēža terapijai Topotecan Teva ievada infūzijas veidā 1., 2. un 3. dienā (cisplatīnu ievada 1. dienā).
Slovak: Dávka lieku Topotecan Teva závisí od typu liečenej rakoviny a od váhy a výšky pacienta.
Latvian: Lietojamā Topotecan Teva deva ir atkarīga no ārstējamā vēža veida un pacientes svara un garuma.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Topotecan Teva je porovnateľný s liekom Hycamtin.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Topotecan Teva un Hycamtin līdzvērtība.
Slovak: Keďže liek Topotecan Teva je generický liek, ktorý sa podáva infúzne a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Hycamtin, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Latvian: Tā kā Topotecan Teva ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kas satur to pašu aktīvo vielu ko Hycamtin, papildpētījumi nebija nepieciešami.
Slovak: Keďže liek Topotecan Teva je generický liek, spoločnosť predložila údaje o topotekáne z uverejnenej odbornej literatúry.
Latvian: Tā kā Topotecan Teva ir ģenēriskas zāles, uzņēmums iesniedza publikāciju datus par topotekānu.
Slovak: Topotecan Teva topotekán
Latvian: Topotecan Teva topotekāns
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Topotecan Teva?
Latvian: Kāda ir ieguvumu/riska attiecība, lietojot Topotecan Teva?
Slovak: Teva by mala prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s chemoterapiou.
Latvian: Ārestēšanu ar Topotecan Teva drīkst veikt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze ķīmijterapijā.
Slovak: Topotecan Teva je tzv. generický liek.
Latvian: Topotecan Teva ir „ģenēriskas zāles".
Slovak: Účinná látka lieku Topotecan Teva, topotekán, je liek proti rakovine, ktorý patrí do skupiny tzv. inhibítorov topoizomerázy.
Latvian: Topotecan Teva aktīvā viela topotekāns ir pretvēža zāles, kas pieder topoizomerāzes inhibitoru grupai.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Topotecan Teva na trh.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Topotecan Teva reģistrācijas apliecību.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Topotecan Teva:
Latvian: Cita informācija par Topotecan Teva.
Slovak: Liek Topotecan Teva tiež vplýva na nerakovinové bunky, čo spôsobuje vedľajšie účinky.
Latvian: Topotecan Teva ietekmē ne tikai audzēja šūnas, un tas izraisa blakusparādības.
Slovak: Keďže liek Topotecan Teva je generický liek, jeho prínos a riziká sa považujú sa rovnaké ako pri jeho referenčnom lieku.
Latvian: Tā kā Topotecan Teva ir ģenēriskas zāles, tad šo zāļu ieguvumu/riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Teva Pharma B.V. povolenie na uvedenie lieku Topotecan Teva na trh, platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 21. septembrī izsniedza Topotecan Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Teva Pharma B.V.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Topotecan Teva sa nachádza tu.
Latvian: Pilns Topotecan Teva EPAR teksts ir atrodams šeit.
Slovak: Čo je liek Topotecan Teva?
Latvian: Kas ir Topotecan Teva?
Slovak: Liek Topotecan Teva je liek proti rakovine.
Latvian: Topotecan Teva ir pretvēža zāles.
Slovak: koncentrát: 1,2 ml; rozpúšťadlo: 1,8 ml
Latvian: 1,2 ml; šķīdinātājs: 1,8 ml
Slovak: Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikls)
Slovak: 30mg Koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Latvian: 30 mg Koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Slovak: 1 injekčná liekovka 1 injekčná liekovka
Latvian: 1 flakons + 1 flakons
Slovak: OS bola podobná.
Latvian: OS bija līdzīga.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Slovak: Sú tu tiež uvedené linky na iné webové stránky o zriedkavých ochoreniach a liečbe.
Latvian: Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Slovak: Neotvorená liekovka 3 roky.
Latvian: Neatvērts flakons 3 gadi.
Slovak: Je potrebné zvážiť pravidelné následné vyšetrenia.
Latvian: Jāapsver periodiskas novērošanas pārbaudes.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedĺajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: (50 000 buniek/mm
Latvian: (50000 šūnas/mm
Slovak: Iné lieky a Torisel
Latvian: Citas zāles un Torisel
Slovak: Torisel a jedlo a nápoje
Latvian: Torisel kopā ar uzturu un dzērienu
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGG}>