FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company that makes Ketoconazole HRA will also provide doctors who will use Ketoconazole HRA with a letter containing information regarding the risks of side effects, particularly of liver injury, and how to use the medicine properly.
Dutch: De fabrikant van Ketoconazole HRA zal een brief met informatie over de risico's en bijwerkingen (vooral leveraandoeningen) en over het juiste gebruik van het middel sturen aan artsen die Ketoconazole HRA gaan gebruiken.
English: How is Ketoconazole HRA used?
Dutch: Hoe wordt Ketoconazole HRA gebruikt?
English: What is Ketoconazole HRA and what is it used for?
Dutch: Wat is Ketoconazole HRA en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For more information about treatment with Ketoconazole HRA, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ketoconazole HRA.
English: Ketoconazole HRA must not be used in patients with liver disease or whose blood levels of liver enzymes are above a certain level.
Dutch: Ketoconazole HRA mag niet worden gebruikt bij patiënten met een leveraandoening of een verhoogde concentratie van leverenzymen.
English: How does Ketoconazole HRA work?
Dutch: Hoe werkt Ketoconazole HRA?
English: For practical information about using Ketoconazole HRA, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ketoconazole HRA.
English: The cough may last for 1-2 months or longer.
Dutch: De hoest kan 1 - 2 maanden of langer duren.
English: Date of latest renewal: 19 July 2006.
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 19 juli 2006.
English: If not, your child may not be fully protected against the diseases.
Dutch: Zo niet, kan het zijn dat uw kind niet volledig is beschermd tegen de ziektes.
English: Vaccination is the best way to protect against these diseases.
Dutch: Vaccinatie is de beste manier om tegen deze aandoeningen te beschermen.
English: If additional injections are necessary, the doctor will tell you.
Dutch: Als extra injecties nodig zijn, zal de dokter dit zeggen.
English: PSUR: The Marketing Authorisation Holder will continue to submit Periodic Safety Update Reports on a 2
Dutch: PSUR: De vergunninghouder zal Periodieke Safety Update Rapporten blijven indienen op een twee
English: However, the need for this dose is currently not established.
Dutch: Echter, de noodzaak voor de toediening van deze dosis is op dit moment nog niet vastgesteld.
English: Temperature of ≥ 40.0 C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Dutch: Temperatuur van ≥ 40,0°C binnen 48 uur, die niet te wijten is aan een andere identificeerbare oorzaak.
English: Such reactions may occur before leaving the doctor's surgery.
Dutch: Deze reacties kunnen optreden voordat u de behandelkamer van de arts verlaat.
English: - Keep this leaflet .
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
English: N° of symptom checklists Local symptoms (%)
Dutch: Aantal symptomen (checklist) Plaatselijke symptomen (%) Pijn
English: • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Dutch: • als uw kind aan een ernstige infectie lijdt met hoge temperatuur (hoger dan 38°C).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
English: In consequence, boostering should follow local recommendations.
Dutch: Dientengevolge moet het geven van een booster de lokale richtlijnen volgen.
English: Convulsions with or without fever, occurring within 3 days.
Dutch: Convulsies met of zonder koorts die optreden binnen 3 dagen.
English: Make sure your child finishes the complete vaccination course of three injections.
Dutch: Zorg ervoor dat uw kind de gehele vaccinatiekuur van 3 injecties voltooit.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
English: 2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months
Dutch: 2-4-6 maanden; 3-4-5 maanden en 3-4½-6 maanden
English: Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
Dutch: Tijdens opslag kan een wit neerslag en helder supernatant worden waargenomen.
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this vaccine.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat uw kind dit vaccin krijgt.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder
English: Tell your doctor if your child has any known allergies.
Dutch: Vertel uw arts wanneer uw kind ergens allergisch voor is.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, maar overleg hierover eerst met
English: This HBsAg expressed in yeast cells is purified by several physico-chemical steps.
Dutch: Dit in gistcellen tot uitdrukking gebrachte HBsAg wordt via enkele fysisch-chemische stappen gezuiverd.
English: Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Dutch: Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC als aangepast zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe
English: If your child misses a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Dutch: Als uw kind een afgesproken injectie mist, bespreek dit dan met uw arts en maak een nieuwe afspraak voor een visite.
English: The primary vaccination schedule consists of three doses within the first six months of life.
Dutch: Het primaire vaccinatieschema bestaat uit drie doses binnen de eerste zes levensmaanden.
English: There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Dutch: Er kunnen omstandigheden zijn, zoals een hoge pertussisincidentie, waarin de potentiële voordelen zwaarder wegen dan de mogelijke risico's.
English: Three vaccine doses must be administered at intervals of at least 4 weeks.
Dutch: Drie doses vaccin moeten worden toegediend met intervallen van ten minste 4 weken.
English: Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours.
Dutch: Aanhoudend huilen gedurende ≥ 3 uur, optredend binnen 48 uur.
English: Extensive tests have demonstrated that these particles display the characteristic properties of the natural HBsAg.
Dutch: Uitvoerige experimenten hebben aangetoond dat deze deeltjes de karakteristieke eigenschappen van natuurlijk HBsAg vertonen.
English: In these circumstances, vaccination with the combined vaccine should start at 6 weeks of age.
Dutch: Onder deze omstandigheden dient vaccinatie met het gecombineerde vaccin vanaf de leeftijd van 6 weken te beginnen.
English: However, you should seek immediate treatment in
Dutch: U dient in elk geval onmiddellijk behandeling van een arts in te roepen.
English: After control of the disease the vaccine should be administered
Dutch: Na controle van de ziekte dient het vaccin te worden toegediend
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/014/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/96/014/001
English: • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
Dutch: • als uw kind last heeft van een niet-vastgestelde of steeds erger wordende ziekte van de hersenen of ongecontroleerde epilepsie.
English: Your child will receive a total of three injections with an interval of at least one month between each one.
Dutch: Uw kind zal in totaal 3 injecties ontvangen met een interval van ten minste één maand tussen elke injectie.
English: When Tritanrix HepB is given according to the 6-10-14 weeks schedule, it is recommended to administer a dose of HBV vaccine at birth to improve protection.
Dutch: Wanneer Tritanrix HepB wordt gegeven volgens het 6-10-14 weken schema, wordt aanbevolen bij de geboorte een dosis HBV-vaccin te geven om de bescherming te verbeteren.
English: • Pertussis (Whooping cough): Pertussis is a highly infectious illness.
Dutch: • Pertussis (kinkhoest): pertussis is een zeer besmettelijke ziekte.
English: Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Dutch: Apnoe bij zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4)
English: not less than 30 IU not less than 60 IU not less than 4 IU 10 micrograms
Dutch: ten minste 30 IE ten minste 60 IE ten minste 4 IE 10 microgram
English: • Diphtheria: Diphtheria mainly affects the airways and sometimes the skin.
Dutch: • Difterie: Difterie betreft hoofdzakelijk de luchtwegen en soms de huid.
English: • if after previously having Tritanrix HepB or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination
Dutch: • als uw kind na eerdere toediening van Tritanrix HepB of een ander vaccin tegen pertussis (kinkhoest) problemen doormaakte met name: ♦ een hoge temperatuur (boven 40°C) binnen 48 uur na vaccinatie ♦ flauwvallen of shockachtige toestand binnen 48 uur na vaccinatie ♦ aanhoudend huilen gedurende 3 uur of langer binnen 48 uur na vaccinatie ♦ aanvallen/stuipen met of zonder een hoge temperatuur binnen 3 dagen na vaccinatie
English: This leaflet was last approved in
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in:
English: DTPw-HBV (combined)
Dutch: DTPw-HBV (gecombineerd)
English: This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat thiomersal (een organische kwikverbinding) als conserveermiddel en daardoor is het mogelijk dat er overgevoeligheidsreacties optreden (zie rubriek 4.3).
English: • if your child has a bleeding problem or bruises easily
Dutch: • als uw kind een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk blauwe plekken oploopt
English: ≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU 10 µg
Dutch: ≥ 30 IE ≥ 60 IE ≥ 4 IE 10 µg
English: In the case of children born of known HBV carrier mothers the immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified.
Dutch: Bij kinderen van wie bekend is dat de moeder drager is van het HBV-virus, dienen de immunoprofylactische maatregelen tegen hepatitis B niet te worden veranderd.
English: As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or
Dutch: Aangezien het profijt van vaccineren in deze groep kinderen groot is, dient de vaccinatie niet
English: Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours.
Dutch: Collaps of een op shock gelijkende toestand (hypotoon-hyporesponsieve episode) binnen 48 uur.
English: Important information about some of the ingredients of Tritanrix HepB This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Tritanrix HepB Dit geneesmiddel bevat thiomersal als conserveermiddel en het is mogelijk dat bij uw kind een allergische reactie optreedt.
English: The Pw component is obtained by heat inactivation of phase I culture of Bordetella pertussis bacteria.
Dutch: De Pw-component wordt verkregen door inactivatie van fase I culturen van Bordetella pertussis bacteriën met behulp van warmte.
English: • Tetanus (Lockjaw): Tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
Dutch: • Tetanus (kaakkramp): tetanusbacteriën komen het lichaam binnen via sneeën, schrammen of wonden op de huid.
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Dutch: Het potentiële risico op apnoe en de behoefte om de respiratoire functies gedurende 48-72 uur te monitoren dient in beschouwing te worden genomen in het geval van primaire immunisatie bij zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap), in het bijzonder voor kinderen met een nog niet volledig ontwikkeld ademhalingsstelsel in de anamnese.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (0.5 ml) contains:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 dosis (0,5 ml) bevat:
English: This may require separate vaccination with HBV and DTPw vaccines and also include the administration of HBIg at birth.
Dutch: Dit kan aparte vaccinatie met HBV- en DTPw-vaccins vereisen en tevens de toediening van HBIg bij de geboorte omvatten.
English: • allergic reactions, including anaphylactic and anaphylactoid reactions.
Dutch: • allergische reacties, waaronder anafylactische en anafylactoïde reacties.
English: The incidences are presented below:
Dutch: De incidenties zijn hieronder weergegeven.
English: As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Tritanrix HepB or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Dutch: Zoals bij elke vaccinatie dienen de risico's en voordelen van immunisatie met Tritanrix HepB of uitstel van deze vaccinatie zorgvuldig te worden afgewogen bij een zuigeling of kind dat lijdt aan een nieuwe, ernstige neurologische afwijking of een progressie daarvan.
English: • if your child has a tendency to seizures/fits due to a fever, or if there is a history in the family of this
Dutch: • als uw kind een aanleg heeft voor toevallen/stuipen als gevolg van koorts of als dit in de familie
English: The D and T toxoids are prepared from the toxins of cultures of Corynebacterium diphtheriae and Clostridium tetani by formalin inactivation using established technology.
Dutch: De D- en T-toxoïden worden bereid uit de toxinen afkomstig uit culturen van Corynebacterium diphteriae en Clostridium tetani door inactivatie met formaline waarbij gebruik wordt gemaakt van erkende technologie.
English: • redness or swelling at the injection site
Dutch: • roodheid of zwelling op de injectieplaats
English: • Hepatitis B: Hepatitis B is caused by the hepatitis B virus.
Dutch: • Hepatitis B: hepatitis B wordt veroorzaakt door het hepatitis-B-virus.
English: These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Dutch: Deze kunnen zijn: plaatselijke of verspreide huiduitslag met jeuk of blaarvorming, opzwellen van de ogen en het gelaat, moeite met ademhalen of slikken, plotselinge bloeddrukdaling en bewustzijnsverlies.
English: Generally the airways become inflamed (swollen) causing severe breathing difficulties and sometimes suffocation.
Dutch: In het algemeen raken de luchtwegen ontstoken (gezwollen) waardoor ernstige ademhalingsmoeilijkheden en soms verstikking worden veroorzaakt.
English: The administration of a booster dose with trivalent DTP vaccine is recommended before the end of the second year of life.
Dutch: De toediening van een boosterdosis met het driewaardig DTP vaccin wordt aanbevolen voor het einde van het tweede levensjaar.
English: The active substances and other ingredients in Tritanrix HepB are listed at the end of the leaflet.
Dutch: De werkzame bestanddelen en andere ingrediënten in Tritanrix HepB zijn opgesomd aan het einde van de bijsluiter.
English: It causes the liver to become inflamed and swollen .
Dutch: Het zorgt ervoor dat de lever ontstoken en opgezwollen raakt.
English: Four different schedules have been studied (6-10-14 weeks, 2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months) according to routine vaccination practices in different countries with three doses administered within the first
Dutch: Vier verschillende schema's (6-10-14 weken; 2-4-6 maanden; 3-4-5 maanden en 3-4½-6 maanden) waarbij drie doses binnen de eerste zes levensmaanden werden toegediend zijn volgens routine vaccinatiepraktijken in verschillende landen bestudeerd.
English: The coughing is often accompanied by a “whooping” sound, hence the common name “whooping cough”.
Dutch: Het hoesten gaat vaak gepaard met een “gierend” geluid, vandaar de gebruikelijke naam kinkhoest.
English: Pharmaco-therapeutic group: Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA05.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Bacteriële en virale vaccins gecombineerd, ATC: J07CA05.
English: Your child will remain under medical supervision for 30 minutes after each injection.
Dutch: Uw kind zal na iedere injectie ongeveer 30 minuten onder medisch toezicht worden gehouden.
English: Any unused product of waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: A history of febrile convulsions, a family history of convulsions, a family history of SIDS (Sudden Infant Death Syndrome) and a family history of an adverse reaction following Tritanrix HepB vaccination do not constitute contra-indications.
Dutch: Een voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande convulsies, een familiegeschiedenis van convulsies, een familiegeschiedenis van SIDS (wiegendood) en een familiegeschiedenis van een bijwerking na vaccinatie met Tritanrix HepB vormen geen contra-indicaties.
English: As Tritanrix HepB is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
Dutch: Daar Tritanrix HepB niet bestemd is voor gebruik bij volwassenen, zijn er geen gegevens bekend over de veiligheid van het vaccin bij gebruik tijdens zwangerschap of het geven van borstvoeding.
English: The muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
Dutch: De spierspasmen kunnen sterk genoeg zijn om botbreuken van de ruggengraat te
English: Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with
Dutch: Percentage personen met antilichaamtiters ≥ vastgestelde grenswaarde, één maand na primaire
English: Do not use Tritanrix HepB after the expiry date which is stated on the carton.
Dutch: Gebruik Tritanrix HepB niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
English: If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Tritanrix HepB, the decision to give subsequent doses of vaccine containing the pertussis component should be carefully considered.
Dutch: Indien één van de volgende verschijnselen optreedt in een tijdsrelatie tot ontvangst van Tritanrix HepB, dient de beslissing om volgende doses vaccin met de pertussiscomponent te geven, zorgvuldig te worden overwogen:
English: The surface antigen of the HBV (HBsAg) is produced by culture of genetically-engineered yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) which carry the gene coding for the major surface antigen of the HBV.
Dutch: Het oppervlakte-antigeen van het HBV (HBsAg) is geproduceerd uit een cultuur van genetisch gemanipuleerde gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) die de gencodering van het belangrijkste oppervlakte-antigeen van het HBV dragen.
English: The disease affects the airways causing severe spells of coughing that may interfere with normal breathing.
Dutch: De ziekte betreft met name de luchtwegen waarbij ernstige hoestaanvallen worden veroorzaakt die de normale ademhaling kunnen belemmeren.
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of tong omvatten.
English: Where HBV vaccine is not given at birth, the combined vaccine can be administered beginning as early as 8 weeks of age.
Dutch: Als het HBV-vaccin niet bij de geboorte is toegediend, kan het gecombineerde vaccin vanaf de leeftijd van 8 weken worden toegediend.
English: In these circumstances the vaccination course should be continued with DT and HBV vaccines.
Dutch: Onder deze omstandigheden moet de vaccinatiekuur worden voortgezet met DT- en HBV-vaccins.
English: When using a multidose vial, each dose should be taken with a sterile needle and syringe.
Dutch: Bij gebruik van een multidosis injectieflacon dient elke dosis met een steriele naald en injectiespuit te worden opgezogen.
English: What Tritanrix HepB is and what it is used for Before your child receives Tritanrix HepB
Dutch: Wat is Tritanrix HepB is en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat uw kind Tritanrix HepB ontvangt
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Tritanrix HepB can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Tritanrix HepB bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
English: * in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 89.9% of subjects had anti-HBs titres † cut-off accepted as indicative of protection †† vaccine response: % of subjects considered to have responded to the Bordetella pertussis antigen
Dutch: * in een subgroep kinderen die geen hepatitis-B-vaccin bij de geboorte hebben gekregen, had 89,9% † grenswaarde geaccepteerd als een indicatie voor bescherming †† vaccinrespons: % personen die werden beschouwd als personen die hebben gereageerd op het
English: Tritanrix HepB is contraindicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Dutch: Tritanrix HepB is gecontra-indiceerd als het kind een encefalopathie heeft doorgemaakt met onbekende oorzaak die binnen 7 dagen optrad na eerdere vaccinatie met een pertussisbevattend vaccin.
English: • if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
Dutch: • als uw kind problemen met de gezondheid kreeg na eerdere toediening van een vaccin
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Dutch: Zoals met alle injecteerbare vaccins dienen te allen tijde adequate directe medische behandeling en toezicht beschikbaar te zijn voor het geval zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoet.
English: For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for 30 minutes after vaccination.
Dutch: Daarom dient de gevaccineerde gedurende 30 minuten na vaccinatie onder medisch toezicht
English: Tritanrix HepB contains a hepatitis B component, to provide protection against disease caused by hepatitis B virus.
Dutch: Tritanrix HepB bevat een hepatitis-B-component voor bescherming tegen een ziekte veroorzaakt door het hepatitis-B-virus.
English: Tritanrix HepB is available in pack of 1.
Dutch: Tritanrix HepB is verkrijgbaar in een verpakking van 1.
English: For long-term protection against HBV, a booster dose of HBV vaccine could also be administered after the first year of life.
Dutch: Voor langdurige bescherming tegen HBV, kan ook een boosterdosis met HBV-vaccin worden toegediend na het eerste levensjaar.