FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deoarece siguranţa utilizării pe termen lung a insulinei umane inhalatorii nu a fost stabilită la pacienţii copii şi adolescenţi cu diabet zaharat, utilizarea sa nu este recomandată la pacienţii cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 5.2).
Estonian: Pikaajalist inhaleeritava humaaninsuliini ohutust pole diabeediga lapspatsientidel kindlaks tehtud ja sellepärast ei ole selle kasutamine alla 18-aastastel patsientidel soovitatav (vt lõik 5.2).
Romanian: Tusea este de obicei uşoară şi adesea se ameliorează cu timpul.
Estonian: Köha on tavaliselt kerge, harva seotud röga tekkimisega ja kaob sageli aja jooksul.
Romanian: Unitatea de eliberare a insulinei (UEI) trebuie înlocuită la intervale de 2 săptămâni.
Estonian: Insuliini vabastavat seadet (insulin release unit, IRU) tuleb vahetada iga 2 nädala tagant.
Romanian: În aceste studii, nu a fost observat un risc crescut de hipoglicemie sau un control glicemic inadecvat.
Estonian: Nendes uuringutes ei täheldatud suuremat hüpoglükeemia tekkeriski või halvemat vere suhkrusisalduse kontrolli.
Romanian: Hipoglicemia, în general, cea mai frecventă reacţie adversă a insulinoterapiei, inclusiv cu EXUBERA, precum şi a multor antidiabetice orale, se poate instala dacă doza de insulină este prea mare în raport cu necesarul de insulină.
Estonian: Hüpoglükeemia, mis on üldiselt kõige sagedasem insuliinravi (sealhulgas EXUBERA-ravi) ja paljude suukaudsete antidiabeetiliste ravimite kõrvaltoime, võib esineda siis, kui insuliiniannus on liiga suur võrreldes insuliini vajadusega.
Romanian: Dacă nu puteţi înghiţi sau dacă v-aţi pierdut conştienţă, veţi avea nevoie de o injecţie cu glucoză sau glucagon (un medicament care creşte valoarea zahărului din sânge).
Estonian: Kui te ei ole võimeline neelama või olete teadvusetu, vajate glükoosi- või glükagooni (ravim, mis suurendab vere suhkrusisaldust) süstimist.
Romanian: Octreotidul/lanreotidul pot atât creşte, cât şi diminua necesarul insulinic.
Estonian: Oktreotiid/lanreotiid võib insuliinivajadust nii vähendada kui ka suurendada.
Romanian: Umeziţi un şervet moale, curat, cu săpun lichid neagresiv şi ştergeţi camera şi piesa bucală la exterior şi interior.
Estonian: Niisutage puhast pehmet lappi ja kasutage pehmet vedelseepi kambri välis- ja sisepinna ning otsiku puhastamiseks.
Romanian: Aceasta înseamnă că va începe să reducă valoarea zahărului din sângele dumneavoastră la 10-20 minute după ce o luaţi, efectul maxim fiind atins după 2 ore şi durând în total aproximativ 6 ore.
Estonian: See tähendab seda, et teie veresuhkur hakkab langema 10...20 minutit pärast manustamist ja maksimaalne toime saabub 2 tunni pärast ja toime kestab umbes 6 tundi.
Romanian: Este important să respectaţi cu stricteţe
Estonian: On tähtis, et järgiksite täpselt arsti juhiseid.
Romanian: Vă rugăm discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi probleme cu administrarea EXUBERA sau cu controlul glicemiei.
Estonian: Palun rääkige oma arstiga, kui teil esinevad probleemid EXUBERA manustamise või vere suhkrusisalduse kontrollimisega.
Romanian: La fiecare 2 săptămâni
Estonian: 2 aastat.
Romanian: Răsuciţi piesa bucală înapoi în poziţie închisă.
Estonian: Keerake suuotsik tagasi suletud asendisse.
Romanian: - Dacă aţi uitat o doză de insulină sau aţi luat o doză prea mică, valoarea zahărului din sângele dumneavoastră poate deveni prea mare.
Estonian: -Kui olete insuliiniannuse vahele jätnud või võtnud liiga väikese annuse, võib teie vere suhkrusisaldus muutuda liiga kõrgeks.
Romanian: În cazul în care camera spălată nu este uscată înainte de a vă lua următoarea doză, folosiţi
Estonian: Kui pestud kamber ei ole kuivanud järgmise annuse võtmise ajaks, kasutage varukambrit.
Romanian: Doze zilnice şi momente ale administrării
Estonian: Igapäevased annused ja manustamise ajastamine
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare prezentate în Planul de farmacovigilenţă.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub läbi viima ravimiohutuse järelevalve plaanis ära toodud uuringud ja rakendama ravimiohutuse järelevalve lisameetmeid.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa insulinei umane inhalatorii nu au fost stabilite la pacienţi cu valori iniţiale ale FEV1 < 70% din valoarea prevăzută şi, din acest motiv, nu se recomandă utilizarea insulinei umane inhalatorii la acest grup de pacienţi.
Estonian: Inhaleeritava humaaninsuliini tõhusust ja ohutust ei ole tõestatud patsientidel, kellel algne FEV1 on eeldatavalt <70% ja inhaleeritava humaaninsuliini kasutamine sellel populatsioonil ei ole soovitatav.
Romanian: Dintre subiecţii trataţi cu EXUBERA 0,4% au întrerupt tratamentul datorită dispneei.
Estonian: EXUBERAga ravitud isikutest 0,4% katkestas ravi düspnoe tõttu.
Romanian: Aruncaţi UEI uzată în condiţii de siguranţă, în funcţie de cerinţele locale sau cereţi sfatul
Estonian: Hävitage kasutatud IRU ohutult vastavalt kohalikele eeskirjadele või kontrollige seda tervishoiutöötaja käest.
Romanian: Stabilirea incorectă a posologiei sau întreruperea tratamentului, mai ales la diabeticii insulinodependenţi, poate duce la hiperglicemie şi cetoacidoză diabetică, tulburări cu potenţial letal.
Estonian: Ebaadekvaatne annustamine või ravi katkestamine, eriti insuliinsõltuvatel patsientidel, võib viia hüperglükeemia ja diabeetilise ketoatsidoosini; need seisundid on potentsiaalselt letaalsed.
Romanian: Trebuie să schimbaţi unitatea de eliberare a insulinei (UEI) din inhalatorul insulinic la fiecare 2 săptămâni sau după expunerea accidentală la condiţii de umiditate foarte mare, de exemplu, aburii din baie.
Estonian: Te peate insuliini vabastavat seadet (insulin release unit, IRU) vahetama iga 2 nädala tagant või sagedamini kui kasutate insuliiniinhalaatorit väga suure niiskussisaldusega ruumis nt vannitoas.
Romanian: Atât subiecţii trataţi cu EXUBERA, cât şi cei trataţi cu medicamentul comparator, au suferit în timp, pe parcursul derulării acestor studii, reduceri ale funcţiei pulmonare (Figurile 2 şi 3).
Estonian: Nii EXUBERA kui ka võrdlusravimiga ravitud isikutel esines nende uuringute ajal kopsufunktsiooni halvenemine (joonised 2 ja 3).
Romanian: Un subiect din grupul tratat cu EXUBERA şi unul din grupul comparator au întrerupt tratamentul din cauza durerii toracice.
Estonian: Üks isik EXUBERA-rühmas ja üks võrdlusravimi rühmas katkestasid ravi rinnavalu tõttu.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre oportunitatea conducerii vehiculelor, dacă aveţi: - semne de avertizare a hipoglicemiei reduse sau absente.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga autojuhtimise osas, kui teil esinevad: - sagedased hüpoglükeemia episoodid, - vähenenud või puuduvad hüpoglükeemia hoiatussümptomid.
Romanian: În fiecare dintre aceste cazuri, poate fi nevoie de ajustarea dozelor de insulină, pentru evitarea creşterilor sau scăderilor prea accentuate ale valorii zahărului din sânge.
Estonian: Igal juhul võib olla vajalik teie insuliiniannuse kohandamine, et vältida liiga madalat või kõrget vere suhkrusisaldust.
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA ¾ Înainte de punerea pe piaţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să implementeze un plan educaţional naţional, şi aşa cum a fost convenit cu autorităţile competente din Statele
Estonian: ¾ Müügiloa hoidja peab enne turuletoomist ja vastavalt liikmesriigi pädevate ametiasutustega kokkuleppele rakendama riikliku väljaõppeplaani.
Romanian: Într-un grup mai mic (n=36), mixt, de pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 şi 2, trataţi cu EXUBERA >36 luni, întreruperea tratamentului a avut drept rezultat o creştere medie a FEV1 de 0,036L pe parcursul următoarelor 6 luni.
Estonian: Väiksemas rühmas (n=36), mis hõlmas nii 1. kui ka 2. tüüpi diabeetikuid, keda raviti EXUBERAga >36 kuud, suurenes pärast ravi lõpetamist järgneva 6 kuu jooksul keskmine FEV1 väärtus 0,036L võrra.
Romanian: Dacă observaţi o modificare a respiraţiei dumneavoastră în timpul tratamentului cu EXUBERA, vă rugăm să vă
Estonian: Kui te märkate muutusi oma hingamises EXUBERA tarvitamise ajal, teavitage sellest oma arsti.
Romanian: Discutaţi imediat cu un medic dacă nu reuşiţi să ţineţi sub control hipoglicemia sau dacă aceasta
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui te ei suuda hüpoglükeemiat kontrollida või see esineb korduvalt.
Romanian: Tabelul de mai jos conţine reacţiile observate în studii clinice controlate care au inclus peste 1970
Estonian: Alltoodud tabel sisaldab kõrvaltoimeid, mis on kontrollitud kliinilistes uuringutes esinenud rohkem kui 1970 EXUBERAga ravitud patsiendil.
Romanian: Această doză poate însemna o combinaţie de blistere de 1 mg (de culoare verde) şi de 3 mg (de culoare albastră).
Estonian: See võib hõlmata nii 1 mg (rohelist värvi) kui ka 3 mg (sinist värvi) blistreid koos.
Romanian: Nu înlocuiţi trei blistere de 1 mg în cu un singur blister de 3 mg.
Estonian: Mitte asendada kolme 1 mg blistrit ühe 3 mg blistriga.
Romanian: Cu o mână, apăsaţi cele două butoane de eliberare a camerei în acelaşi timp, de o parte şi de alta a bazei, în timp ce cu cealaltă mână
Estonian: Vajutage ühe käega samaaegselt kahele kambri vabastamise nupule aluse küljel, teise käega tõmmake alus kambrist täielikult välja.
Romanian: CUM SĂ PĂSTRAŢI INHALATORUL INSULINIC A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Estonian: KUIDAS SÄILITADA INSULIINIINHALAATORIT Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Romanian: Figura 4: Modificările medii ale concentraţiei (µU/ml) faţă de valorile iniţiale ale serului fără insulină, după inhalarea a 4 mg insulină umană sau injectarea subcutanată a 12 U insulină umană cu acţiune rapidă, la subiecţii obezi cu diabet zaharat tip 2.
Estonian: Joonis 4: Keskmised muutused seerumi vaba insuliini kontsentratsioonides (µU/ml) pärast 4 mg humaaninsuliini inhaleerimist või 12 IU kiiretoimelise humaaninsuliini subkutaanset süstimist ülekaalulistele 2. tüüpi diabeediga patsientidele.
Romanian: În condiţiile administrării EXUBERA la voluntari sănătoşi, după 2 ore de expunere pasivă la fum de ţigară într-un mediu experimental controlat, s-a observat că ASC şi Cmax ale insulinei s-au redus cu aproximativ 17, respectiv 30% (vezi pct. 4.5).
Estonian: Kui EXUBERAt manustati kontrollitud eksperimentaalsetes uuringutes tervetele vabatahtlikele pärast 2-tunnist passiivset sigaretisuitsule eksponeerimist, vähenesid insuliini AUC ja Cmax vastavalt umbes 17% ja 30% (vt lõik 4.5).
Romanian: Procentul de pacienţi care au atins obiectivul de reducere a HbAlc <7,0% a fost comparabil în ambele grupuri de tratament.
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid eesmärgiks olnud HbA1c < 7,0%, oli ravirühmade vahel võrreldav.
Romanian: Apucaţi inelul negru din partea de jos a bazei şi trageţi cu ajutorul lui baza afară din cameră.
Estonian: Võtke kinni alusel olevast mustast rõngast ja tõmmake alus kambrist välja.
Romanian: Simptomele uzuale de avertizare a hipoglicemiei pot să dispară la pacienţii cu diabet zaharat cu
Estonian: Tavalised hoiatavad sümptomid võivad pikaajalise diabeediga patsientidel kaduda.
Romanian: Eticheta "Exubera"
Estonian: Exubera etikett
Romanian: În cadrul studiilor clinice, EXUBERA a fost administrat la pacienţi cu afecţiuni respiratorii intercurente (de exemplu: bronşită, infecţii ale căilor respiratorii superioare).
Estonian: EXUBERAt on kliinilistes uuringutes manustatud kaasuva respiratoorse haigusega (nt bronhiit, ülemiste hingamisteede infektsioonid) patsientidele.
Romanian: Înainte de a începe să utilizaţi EXUBERA, medicul sau asistenta dumneavoatră vă va spune cum să
Estonian: Enne, kui alustate EXUBERA manustamist, õpetab teie arst või meditsiiniõde teile, kuidas inhalaatorit õigesti kasutada.
Romanian: Răsuciţi UEI uzată cu aproximativ un sfert de rotire în sens contrar
Estonian: Keerake kasutatud IRU-d umbes veerand pööret vastupäeva lahtise lukuga sümboli poole.
Romanian: Fumatul activ măreşte semnificativ, în timp ce expunerea pasivă la fumul de ţigară a nefumătorilor reduce viteza şi proporţia absorbţiei EXUBERA (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Estonian: Aktiivne suitsetamine suurendab oluliselt EXUBERA imendumiskiirust ja -määra, samal ajal kui tervete mittesuitsetajate passiivne eskponeeritus tubakasuitsule vähendab neid (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE EXUBERA 1 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE'KIRJAS (PUNKTKIRJAS) EXUBERA 1 mg
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi Centrul local de îngrijire a pacienţilor trataţi cu EXUBERA.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun kohaliku EXUBERA Kliendi Tugikeskuse poole.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii, informaţi-l pe medicul dumneavoastră, care vă poate recomanda să utilizaţi doze mai mici de insulină.
Estonian: Kui teie maks või neerud ei funktsioneeri hästi, rääkige sellest oma arstile, kes võib teil soovitada kasutada väiksemat insuliiniannust.
Romanian: În programul clinic global, care a inclus studii prelungite necontrolate, au existat două cazuri de exsudate pleurale, în care nu a putut fi exclus un efect asociat tratamentului.
Estonian: Kõikehõlmavates kliinilistes programmides, sealhulgas jätku-uuringutes, täheldati kahel korral pleuraefusiooni, mille puhul ei saa välistada raviga seotud toimet.
Romanian: EXUBERA este un medicament anti-diabetic, care scade valoarea zahărului din sângele
Estonian: EXUBERA on diabeedivastane ravim, mis langetab teie veresuhkrut.
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
Romanian: În cazul în care în timpul tratamentului cu EXUBERA suferiţi de o infecţie a căilor respiratorii (cum ar fi bronşita sau infecţiile căilor respiratorii superioare), trebuie să vă controlaţi frecvent glicemia şi poate fi nevoie de ajustarea dozelor de EXUBERA.
Estonian: Kui teil on EXUBERA võtmise ajal hingamisteede nakkus (nagu bronhiit või ülemiste hingamisteede nakkus), peate jälgima oma vere suhkrusisaldust sageli ja vajalikuks võib osutuda teie EXUBERA annuse kohandamine.
Romanian: EXUBERA nu este recomandată dacă suferiţi de dificultăţi respiratorii asociate cu
Estonian: EXUBERAt ei soovitata, kui teil on südame paispuudulikkusest tingitud hingamisraskused.
Romanian: În această situaţie, trebuie să schimbaţi UEI înainte de următoarea inhalare.
Estonian: Sellisel juhul peate te IRU enne järgmist inhaleerimiskorda välja vahetama.
Romanian: Împingeţi cu blândeţe UEI în interiorul bazei.
Estonian: Lükake IRU õrnalt alusesse.
Romanian: ÎNLOCUIREA UNITĂŢII DE ELIBERARE A INSULINEI (UEI)
Estonian: INSULIINI VABASTAVA SEADME (IRU) ASENDAMINE
Romanian: Dar, chiar dacă aceşti anticorpi sunt sintetizaţi, ei nu au nici un efect
Estonian: Kuigi neid antikehasid võidakse toota, ei mõjuta nad teie veresuhkru kontrolli.
Romanian: Pregătirea administrării EXUBERA
Estonian: EXUBERA manustamise ettevalmistamine
Romanian: Dacă, la 6 luni, se observă o diminuare de 15-20 % sau >500ml faţă de valorile iniţiale ale funcţiei pulmonare, spirometria trebuie repetată după 3 luni.
Estonian: Kui 6. ravikuul esineb langus võrreldes algtasemega 15...20% või >500 ml, tuleb spiromeetriat korrata 3 kuu möödudes.
Romanian: Într-un studiu efectuat la subiecţi sănătoşi, expunerea sistemică (ASC şi Cmax) a insulinei umane inhalatorii a crescut, într-o manieră aproximativ direct proporţională cu doza, de la 1 mg la 6 mg, în condiţiile administrării a maximum două blistere din fiecare concentraţie, sau a unei combinaţii a acestora.
Estonian: Tervete isikute uuringus suurenes inhaleeritava humaaninsuliini süsteemne ekspositsioon (AUC ja Cmax) umbes annusega proportsionaalselt vahemikus 1…6 mg, kui manustati maksimaalselt kaks blistrit ükskõik kumba tugevusega või nende kombinatsioon.
Romanian: Astfel de reacţii la insulină sau excipienţi pot fi, de exemplu, asociate cu erupţii cutanate generalizate, edem angioneurotic, bronhospasm, hipotensiune arterială şi şoc, care pot pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.4 Respiratorii).
Estonian: Sellised reaktsioonid insuliinile või abiainetele võivad näiteks olla seotud generaliseerunud nahareaktsioonide, angiödeemi, bronhospasmi, hüpotensiooni ja šokiga ning olla eluohtlikud (vt lõik 4.4 Respiratoorne).
Romanian: DAPP trebuie să realizeze un sistem de farmacovigilenţă funcţional înainte de punerea pe piaţă a medicamentului.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et enne toote turuletoomist on olemas ja funktsioneerib ravimiohutuse järelevalve süsteem.
Romanian: După deschiderea ambalajului exterior protector: a se păstra la temperaturi sub 25°C; a se utiliza în interval de 3 luni după deschidere.
Estonian: Pärast fooliumkatte avamist: Hoida temperatuuril kuni 25oC ja kasutada ära 3 kuu jooksul pärast avamist.
Romanian: Fumatul creşte foarte mult viteza şi proporţia absorbţiei insulinei umane inhalatorii (Cmax de aproximativ 3-5 ori, iar ASC de aproximativ 2-3 ori), putând astfel creşte riscul de hipoglicemie (vezi
Estonian: Suitsetamine suurendab tugevasti inhaleeritava humaaninsuliini imendumiskiirust ja -määra (Cmax umbes 3...5 korda ja AUC umbes 2...3 korda suurem) ja seetõttu võib suureneda hüpoglükeemia risk (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Romanian: Tăviţă este sigilată într-o pungă de plastic împreună cu un desicant, care menţine medicamentul uscat şi care nu trebuie înghiţit.
Estonian: Kandik on suletud plastikfooliumist kotti koos kuivatusainega, mis hoiab ravimi kuivana.
Romanian: De regulă, aceste reacţii sunt tranzitorii.
Estonian: Need toimed on tavaliselt mööduvad.
Romanian: A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Romanian: EXUBERA nu trebuie utilizat la pacienţii cu boli pulmonare, cum sunt: astmul bronşic şi BPOC, neexistând suficiente date care să susţină administrarea sa în condiţii de siguranţă la aceşti pacienţi.
Estonian: EXUBERAt ei tohi kasutada kopsuhaigusega patsiendid, nt astma- ja KOK-haiged, sest andmed nendel patsientidel kasutamise ohutuse kohta on piiratud.
Romanian: Ţinând UEI cu o mână, răsuciţi partea de sus în sens contrar acelor de ceasornic, atât cât este posibil.
Estonian: Hoidke IRU-d ühe käega ja keerake ülaosa vastupäeva võimalikult kaugele.
Romanian: La iniţierea tratamentului cu insulină pot să apară tulburări ale vederii.
Estonian: Insuliinravi alustamisel võivad tekkida muutused nägemises.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE EXUBERA 3 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE'KIRJAS (PUNKTKIRJAS) EXUBERA 3 mg
Romanian: Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (Observate la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi).
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (Esinevad vähem kui 1-l patsiendil 100-st, kuid rohkem kui 1-l patsiendil 1000-st)
Romanian: Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă suferiţi de boli pulmonare cum sunt: astmul bronşic,
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on mõni kopsuhaigus nagu astma, emfüseem või krooniline bronhiit.
Romanian: Vă rugăm să respectaţi cu stricteţe instrucţiunile de administrare, supraveghere (analize de sânge şi urină), cele referitoare la dietă şi activitatea fizică (muncă fizică şi sport), conform celor discutate cu
Estonian: Palun järgige hoolikalt annustamise, vere suhkrusisalduse jälgimise (vere- ja uriinianalüüsid), toitumise ja füüsilise aktiivsuse (füüsiline töö ja harjutused) juhiseid, mida teie arst või meditsiiniõde on teile andnud.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate cu Exubera, incidenţa cancerului pulmonar primar nou diagnosticat per 100 pacienţi-ani expunere la medicamentul de studiu a fost 0,13 (5 cazuri la 3800 pacienţi-ani) pentru pacienţii trataţi cu Exubera şi 0,03 (1 caz la 3900 pacienţi-ani) la pacienţii care au fost trataţi cu medicamentul comparator.
Estonian: Exubera kontrollitud kliinilistes uuringutes oli uue primaarse kopsuvähi esinemissagedus uuringuravimiga kokkupuutumise 100 patsiendiaasta kohta 0,130 juhtu (5 juhtu enam kui 3800 patsiendiaasta kohta) Exuberaga ravitud patsientide puhul ja 0,025 juhtu (1 juht enam kui 3900 patsiendiaasta kohta) võrdlusravimitega ravitud patsientide puhul.
Romanian: Administrarea de salbutamol înainte de iniţierea tratamentului cu EXUBERA poate conduce la creşterea absorbţiei de insulină (vezi pct. 5.2).
Estonian: Salbutamooli manustamine enne EXUBERA manustamist võib suurendada insuliini imendumist (vt lõik 5.2).
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD
Romanian: În acelaşi moment cu RPAS (Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa), în 60 de zile de la atingerea unui moment important (Farmacovigilenţă sau Minimizarea riscului) sau atunci când rezultatele unui studiu devin disponibile sau la cererea Autorităţii Competente, va fi depus un Plan de gestionare a riscului reactualizat, conform Ghidului CHMP referitor la Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamentele de uz uman.
Estonian: Uuendatud riski haldamise plaan vastavalt CHMP juhistele inimestel kasutatavate ravimite riski haldamise süsteemide kohta tuleb esitada samal ajal kui PSUR, st 60 päeva jooksul pärast olulist (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimine) pöördepunkti või kui uuringu tulemused muutuvad pädeva asutuse nõudmisel kättesaadavaks.
Romanian: • Dacă suferiţi de astm bronşic slab controlat, instabil sau sever
Estonian: • kui teil on halvasti kontrollitud, ebastabiilne või raske astma;
Romanian: La recăpătarea conştienţei, se recomandă administrarea orală de glucide pacientului, pentru evitarea
Estonian: Teadvuse taastumisel soovitatakse patsiendile retsidiivi vältimiseks suukaudset süsivesikute manustamist.
Romanian: Dacă bănuiţi o alergie la EXUBERA, discutaţi
Estonian: Kui kahtlustate allergiat EXUBERA suhtes, rääkige sellest kohe oma arstile.
Romanian: Insulina inhalatorie induce frecvent formarea de anticorpi anti-insulinici, al căror risc pentru făt nu este cunoscut.
Estonian: EXUBERA põhjustab sageli insuliiniantikehade teket, mille toimet lootele ei tunta.
Romanian: Ea inhibă glicogenoliza şi gluconeogeneza, creşte lipogeneza în ficat şi ţesutul adipos şi inhibă lipoliza.
Estonian: Ta inhibeerib glükogenolüüsi ja glükoneogeneesi, suurendab lipogeneesi maksas ja rasvkoes ning inhibeerib lipolüüsi.
Romanian: Citrat de sodiu (sub formă de dihidrat)
Estonian: Naatriumtsitraat (dihüdraadina)
Romanian: La copiii (6-11 ani) şi adolescenţii (12-17 ani) cu diabet zaharat de tip 1, insulina umană inhalatorie a fost absorbită mai rapid decât insulina umană rapidă.
Estonian: 1. tüüpi diabeediga lastel (6…11 aastat) ja noorukitel (12…17 aastat) imendus inhaleeritud humaaninsuliin kiiremini kui kiiretoimeline humaaninsuliin.
Romanian: Ţineţi inhalatorul insulinic în poziţie verticală, cu butonul albastru în faţa dumneavoastră.
Estonian: Hoidke insuliiniinhalaatorit püstises asendis, nii et sinine nupp on suunatud teie poole.
Romanian: În studiile clinice au fost observate diferenţe mici, dar semnificative între grupurile de tratament, în ceea ce priveşte diminuarea funcţiei pulmonare (în special volumul expirator forţat într-o secundă (FEV1)), în favoarea subiecţilor trataţi cu medicament comparator.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati ravirühmades väikest, kuid järjekindlat erinevust kopsufunktsiooni halvenemises (eriti forsseeritud ekspiratoorses sekundimahus, FEV1) võrreldes võrdlusravimiga ravitud isikutega.
Romanian: 1. CE ESTE EXUBERA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ EXUBERA este o pulbere de inhalat ambalată în blistere.
Estonian: MIS RAVIM EXUBERA ON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE EXUBERA on blistrites sisalduv inhalatsioonipulber.
Romanian: Verificaţi-vă glicemia şi prezenţa corpilor cetonici în urină imediat ce observaţi simptome de hiperglicemie cum sunt cele descrise mai sus.
Estonian: Mõõtke oma vere suhkrusisaldust ja ketokehade esinemist uriinis kohe, kui mõni ülalmainitud sümptomitest tekib.