FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä käytä liuosta, jos siinä on hiukkasia tai se ei ole kirkas.
Polish: Nie stosować roztworu, jeśli zawiera cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.
Finnish: Sekä Bemfolaa että GnRH-agonistia annetaan niin kauan, kunnes munarakkulat ovat kehittyneet halutulla tavalla.
Polish: Bemfola oraz agonista GnRH są podawane aż do osiągnięcia odpowiedniego stopnia rozwoju pęcherzyków.
Finnish: • Lue nämä ohjeet ja pakkausseloste kokonaan läpi ennen esitäytetyn kynän käytön aloittamista.
Polish: • Przed pierwszym zastosowaniem wstrzykiwacza półautomatycznego należy przeczytać w całości niniejszą instrukcję i ulotkę dołączoną do opakowania.
Finnish: Kuinka paljon valmistetta käytetään
Polish: Jaka dawkę leku stosować
Finnish: Jos vaste on liiallinen, hoito on lopetettava eikä hCG:tä saa antaa.
Polish: W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi leczenie należy przerwać i zaniechać podania hCG.
Finnish: Follitropiini alfan annossuositukset ovat samat kuin virtsapohjaisten FSH-valmisteiden.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania folitropiny alfa są takie same jak w przypadku FSH uzyskiwanego z moczu.
Finnish: Vaikeissa OHSS-tapauksissa voidaan havaita seuraavia oireita: vatsakipu, vatsan pullistuma, merkittävä munasarjojen laajentuma, painonnousu, hengenahdistus, vähävirtsaisuus sekä ruoansulatuskanavan oireet kuten pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.
Polish: W ciężkich przypadkach OHSS można zaobserwować następujące objawy: ból brzucha, wzdęcia, znaczne powiększenie jajników, zwiększenie masy ciała, duszność, skąpomocz i dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka.
Finnish: Naiset, joilla on vaikeasta LH- ja FSH -puutoksesta johtuva anovulaatio
Polish: Kobiety z brakiem jajeczkowania wywołanym znacznym niedoborem LH i FSH
Finnish: Käyttöohjeet on annettu pakkausselosteen lopussa.
Polish: Instrukcja znajduje się na końcu ulotki dla pacjenta.
Finnish: Avattu lääkevalmiste on pistettävä välittömästi.
Polish: Po otwarciu produkt leczniczy należy natychmiast wstrzyknąć.
Finnish: • yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • Guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej;
Finnish: Neulan ulosvetämisen jälkeen: puhdista iho pyyhkimällä se pyörivin liikkein alkoholitaitoksella.
Polish: Po wyciągnięciu igły spod skóry: ruchem kolistym przetrzeć skórę gazikiem nasączonym alkoholem.
Finnish: Jos unohdat ottaa Bemfola-annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kertaannoksen.
Polish: W razie pominięcia dawki leku Bemfola nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Finnish: • Vakavia, OHSS:ään joskus liittymättömiä verenhyytymiskomplikaatioita (veritulppia) voi esiintyä hyvin harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä tuhannesta).
Polish: • Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie powikłania krzepliwości krwi (zdarzenia zakrzepowozatorowe), czasami niezależne od OHSS (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób).
Finnish: Sen jälkeen annos sovitetaan munasarjavasteen perusteella.
Polish: Następnie dawkę należy dostosowywać w zależności od reakcji jajników.
Finnish: Lisääntymiselinten kasvaimet
Polish: zwiększenie masy ciała
Finnish: Bemfolaa käytettäessä on suurempi monisikiöraskauden (tavallisesti kaksosraskauden) riski kuin silloin, jos tulee raskaaksi luonnollisesti.
Polish: W przypadku stosowania leku Bemfola występuje zwiększone ryzyko zajścia w ciążę mnogą (w większości przypadków bliźniaczą) w porównaniu z zapłodnieniem naturalnym.
Finnish: Munasarjojen hyperstimulaation riski voidaan minimoida noudattamalla suositeltua follitropiini alfa -annosta ja hoito-ohjelmaa (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Polish: Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawki folitropiny alfa i schematu podawania może zmniejszyć ryzyko nadmiernej stymulacji jajników (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Finnish: • tuntemattomasta syystä johtuva gynekologinen verenvuoto
Polish: • Krwotoki z dróg rodnych o nieznanej przyczynie;
Finnish: Synnynnäisten epämuodostumien esiintyvyys saattaa olla avusteisten lisääntymismenetelmien käytön jälkeen hieman suurempi luonnolliseen hedelmöitymiseen verrattuna.
Polish: Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po terapii ART może być nieco większa niż w przypadku zapłodnienia naturalnego.
Finnish: Injektioneste, liuos 1 esitäytetty kynä 1 injektioneula 1 alkoholitaitos
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 wstrzykiwacz półautomatyczny 1 igła do wstrzykiwań 1 gazik nasączony alkoholem
Finnish: • Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakrampit ja vatsan turpoaminen
Polish: • nudności, wymioty, biegunka, skurcze i wzdęcia brzucha
Finnish: Astman pahenemisvaihe tai vaikeutuminen
Polish: Bardzo rzadko: zaostrzenie lub nasilenie astmy
Finnish: Vaikea OHSS on melko harvinainen (ks. kohta 4.4).
Polish: Ciężki OHSS występuje niezbyt często (patrz punkt 4.4).
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 600 IU:ta (vastaa 44 mikrogrammaa).
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 600 j.m., co odpowiada 44 mikrogramom.
Finnish: Naisilla FSH-hormonia tarvitaan munarakkuloiden (follikkelien) kasvamiseen ja kehittymiseen munasarjoissa.
Polish: U kobiet FSH jest niezbędny do wzrostu i rozwoju pęcherzyków w jajnikach, zawierających komórki jajowe.
Finnish: Avusteisiin lisääntymismenetelmiin liittyvä monisikiöraskauden riski liittyy ikään sekä siirrettyjen hedelmöityneiden munasolujen tai alkioiden laatuun ja määrään.
Polish: Ryzyko ciąży mnogiej występujące po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu jest związane z wiekiem pacjentki, jakością i liczbą zapłodnionych komórek jajowych lub podanych pacjentce zarodków.
Finnish: Naisilla follitropiini alfan turvallinen ja tehokas käyttö edellyttää munasarjavasteen säännöllistä seuraamista ultraäänellä, johon on suositeltavaa yhdistää seerumin estradiolipitoisuuden mittaaminen.
Polish: U kobiet, w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania folitropiny alfa, wymagane jest regularne monitorowanie odpowiedzi jajników z użyciem USG albo, co jest bardziej zalecane, z użyciem USG w połączeniu z pomiarem stężenia estradiolu w surowicy krwi.
Finnish: Hyvin harvoin vaikeita OHSS-tapauksia voivat komplisoida munasarjojen kiertyminen tai tromboemboliset tapahtumat, kuten keuhkoembolia, iskeeminen aivohalvaus tai sydäninfarkti.
Polish: Bardzo rzadko przebieg ciężkiego OHSS może być powikłany skrętem jajnika lub zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi, takimi jak zatorowość płucna, udar niedokrwienny lub zawał mięśnia sercowego.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (lievistä vaikeisiin), mukaan lukien anafylaktiset reaktiot ja sokki
Polish: Bardzo rzadko: łagodne do ciężkich reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs
Finnish: Ennen esitäytetyn kynän käytön aloittamista 3.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania wstrzykiwacza półautomatycznego 3.
Finnish: Kohdunulkoinen raskaus
Polish: Ciąża pozamaciczna
Finnish: Bemfola sisältää natriumia
Polish: Lek Bemfola zawiera sód
Finnish: Jos sinulla on ollut aiemmin tai viime aikoina veritulppia jaloissa tai keuhkoissa, sydänkohtaus tai aivohalvaus tai jos niitä on esiintynyt suvussa, Bemfola-hoito saattaa suurentaa näiden ongelmien ilmaantumisen tai pahenemisen riskiä.
Polish: Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe) Jeśli w przeszłości lub niedawno u pacjentki lub u członka jej rodziny wystąpiły zakrzepy krwi w nogach lub płucach, zawał serca lub udar mózgu, może zwiększyć się ryzyko wystąpienia tych zdarzeń lub ich nasilenia u pacjentki w związku z leczeniem lekiem Bemfola.
Finnish: 10 esitäytettyä kynää 10 injektioneulaa 10 alkoholitaitosta
Polish: 10 wstrzykiwaczy półautomatycznych 10 igieł do wstrzykiwań 10 gazików nasączonych alkoholem
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivulta: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Käyttöohjeet
Polish: Instrukcja stosowania
Finnish: Vertailu aikaisempiin tietoihin viittaa siihen, että follitropiini alfalla/LH:lla saavutetaan samankaltainen ovulaatioaste kuin hMG:llä.
Polish: Porównanie z danymi historycznymi wskazuje, że wskaźnik owulacji uzyskany po zastosowaniu folitropiny alfa/LH jest podobny jak po zastosowaniu hMG.
Finnish: Vatsakipu, vatsan pingottuminen, vatsavaivat, pahoinvointi, oksentelu, ripuli
Polish: ból brzucha, wzdęcia brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, nudności, wymioty,
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Polish: Jak stosować lek Bemfola Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: • jos olet nainen, jolla on: suurentuneet munasarjat tai munasarjakystia, joiden syy on tuntematon tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä tila, joka yleensä tekee normaalin raskauden mahdottomaksi, kuten munasarjojen toimintahäiriö (ennenaikaiset vaihdevuodet), tai sukuelinten epämuodostuma
Polish: - jeśli występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie, - jeśli stwierdzono raka jajników, macicy lub piersi, - jeśli istnieją stany, które zazwyczaj sprawiają, że prawidłowa ciąża jest niemożliwa, takie jak niewydolność jajników (przedwczesna menopauza) lub wada rozwojowa narządów płciowych.
Finnish: Naisilla tämä lääkevalmiste lisää OHSS:n kehittymisen riskiä.
Polish: Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS) U kobiet lek zwiększa ryzyko rozwoju zespołu OHSS.
Finnish: • OHSS voi muuttua vaikeaksi, jolloin munasarjat ovat selkeästi suurentuneet, virtsantuotanto vähenee, paino nousee, sinulla on hengitysvaikeuksia ja/tai vatsaan tai rintakehään voi kertyä nestettä.
Polish: • OHSS może być ciężki w przypadku wyraźnie powiększonych jajników, zmniejszonego wytwarzania moczu, zwiększenia masy ciała, trudności w oddychaniu i (lub) możliwego nagromadzenia płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej.
Finnish: Aikuisilla naisilla Bemfolaa käytetään seuraaviin tarkoituksiin:
Polish: U dorosłych kobiet lek Bemfola stosuje się:
Finnish: Jos vaste on liiallinen, hoito on lopetettava eikä hCG:tä saa antaa (ks. kohta 4.4).
Polish: W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi leczenie należy przerwać i zaniechać podania hCG (patrz punkt 4.4).
Finnish: • jos olet mies, jolla on: parantumaton kivesvaurio.
Polish: • u mężczyzn: - jeśli stwierdzono nieodwracalne uszkodzenie jąder.
Finnish: Kerta- ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja genotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille sen lisäksi, mitä tämän valmisteyhteenvedon muissa kohdissa on esitetty.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu jedno- i wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka,
Finnish: Kahdeksasosa follitropiini alfa -annoksesta erittyy virtsaan.
Polish: 1/8 dawki folitropiny alfa ulega wydaleniu z moczem.
Finnish: Bemfola on tarkoitettu annettavaksi ihon alle.
Polish: Produkt Bemfola przeznaczony jest do podawania podskórnego.
Finnish: Follitropiini alfan samanaikainen käyttö muiden ovulaatiota stimuloivien lääkevalmisteiden (esim. hCG, klomifeenisitraatti) kanssa saattaa voimistaa follikkelivastetta, kun taas aivolisäkkeen desensitaatiota aiheuttavan GnRH-agonistin tai -antagonistin samanaikainen käyttö saattaa suurentaa riittävän munasarjavasteen aikaansaamiseksi tarvittavaa follitropiini alfa -annosta.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie folitropiny alfa z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w celu wywołania owulacji (np. hCG, cytrynian klomifenu) może prowadzić do nasilenia odpowiedzi jajników, podczas gdy jednoczesne stosowanie agonistów lub antagonistów GnRH w celu wywołania braku wrażliwości przysadki mózgowej może zwiększać dawki folitropiny alfa potrzebne do uzyskania właściwej odpowiedzi jajników.
Finnish: • munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä.
Polish: • Rak jajników, macicy lub piersi.
Finnish: Jäljempänä kuvatut annokset on ilmoitettu kansainvälisinä yksiköinä (IU) ja millilitroina (ml).
Polish: Poniżej opisane dawki są podane w jednostkach międzynarodowych (j.m.)
Finnish: Metioniini
Polish: Metionina
Finnish: • Astman pahenemisvaihe.
Polish: • może nasilić się astma.
Finnish: Suurina annoksina (≥ 5 IU/kg/vrk) follitropiini alfa vähensi elinkykyisten sikiöiden määrää ilman teratogeenisia vaikutuksia ja aiheutti samanlaisia synnytyshäiriöitä kuin virtsan menopausaalinen gonadotropiini (hMG).
Polish: Folitropina alfa podawana w dużych dawkach (≥ 5 j.m./kg mc./dobę) była przyczyną zmniejszonej liczby zdolnych do życia płodów, niewykazujących jednak objawów teratogenności, oraz była przyczyną dystocji podobnej do tej obserwowanej po stosowaniu ludzkiej gonadotropiny menopauzalnej otrzymywanej z moczu (hMG).
Finnish: Follitropiini alfan turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa ei ole varmistettu potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania, skuteczności ani farmakokinetyki folitropiny alfa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Finnish: Esimerkiksi kahden viikon GnRH-agonistihoidon jälkeen annetaan 150-225 IU:ta Bemfolaa seitsemän päivän ajan.
Polish: Na przykład, po dwóch tygodniach leczenia agonistą GnRH podaje się 150 j.m.
Finnish: • Bemfola on kirkas, väritön liuos injektiota varten esitäytetyssä kynässä (injektiokynä).
Polish: • Lek Bemfola jest dostępny w postaci przejrzystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym (wstrzyknięcie).
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset ovat päänsärky, munasarjakystat ja paikalliset pistoskohdan reaktiot (esim. kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys pistoskohdassa).
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to ból głowy, torbiele jajników oraz miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, rumień, krwiak, obrzęk i (lub) podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia).
Finnish: Valitse eri pistoskohta joka päivä, jotta iho ärtyy mahdollisimman vähän.
Polish: W celu zminimalizowania podrażnienia skóry należy codziennie wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.
Finnish: Jos ovulaatiota ei tapahdu ja kuukautiset ovat epäsäännölliset tai puuttuvat kokonaan
Polish: Jeśli u pacjentki nie występuje jajeczkowanie i ma nieregularne miesiączki lub nie miesiączkuje wcale • Lek Bemfola jest zwykle podawany codziennie.
Finnish: Mitä Bemfola sisältää
Polish: Co zawiera lek Bemfola
Finnish: Anovulatoriset naiset (mukaan lukien munasarjojen monirakkulatautia sairastavat)
Polish: Kobiety z brakiem jajeczkowania (w tym z zespołem policystycznych jajników)
Finnish: • Follitropiini alfaa yhdessä luteinisoivaa hormonia (LH) sisältävän valmisteen kanssa suositellaan munarakkuloiden kehityksen kiihdyttämiseen naisille, joilla on vaikea LH- ja FSHpuutos.
Polish: • Folitropina alfa w skojarzeniu z hormonem luteinizującym (LH) jest zalecana w stymulacji wzrostu pęcherzyków jajnikowych u kobiet ze znacznym niedoborem LH i FSH.
Finnish: Potilaat on tutkittava erityisesti kilpirauhasen vajaatoiminnan, lisämunuaiskuoren vajaatoiminnan ja hyperprolaktinemian osalta, ja nämä tilat on hoidettava asianmukaisesti.
Polish: Szczególnie należy przeprowadzić badanie w kierunku niedoczynności tarczycy, niedoboru hormonów kory nadnerczy, hiperprolaktynemii i zastosować odpowiednie leczenie.
Finnish: Veritulppia voi esiintyä hyvin harvoin (ks. kohta 4.4).
Polish: Bardzo rzadko mogą wystąpić powikłania zakrzepowo-zatorowe (patrz punkt 4.4).
Finnish: Jos naisella on LH- ja FSH-puutos (hypogonadotrooppinen hypogonadismi), lutropiinialfaan yhdistetyn follitropiini alfa -hoidon tavoitteena on kehittää yksi kypsä Graafin follikkeli, josta munasolu vapautuu ihmisen istukkagonadotropiinin (hCG) antamisen jälkeen.
Polish: U kobiet z niedoborem LH i FSH (hipogonadyzm hipogonadotropowy) celem leczenia folitropiną alfa w skojarzeniu z lutropiną alfa jest uzyskanie rozwoju pojedynczego dojrzałego pęcherzyka Graafa, z którego po podaniu ludzkiej gonadotropiny łożyskowej (hCG) zostanie uwolniona komórka jajowa.
Finnish: Hoitoa jatketaan seuraavassa kierrossa pienemmällä FSH-annoksella kuin edeltävässä kierrossa.
Polish: Leczenie należy ponownie rozpocząć w kolejnym cyklu menstruacyjnym od dawki FSH mniejszej od stosowanej w poprzednim cyklu.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Finnish: • yhdessä lutropiinialfan (luteinisoiva hormoni eli LH) kanssa edistämään munasolun vapautumista munasarjasta (ovulaatiota) naisilla, joilla ei tapahdu ovulaatiota, koska heidän elimistönsä tuottaa hyvin vähän gonadotropiineja (FSH- ja LH-hormoneja)
Polish: • razem z innym lekiem, zwanym lutropiną alfa (hormon luteinizujący lub LH), w celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (jajeczkowanie) u kobiet z brakiem jajeczkowania spowodowanym bardzo małym wytwarzaniem gonadotropin (FSH i LH) przez ich organizm;
Finnish: Pitele kynää suunnilleen suorassa kulmassa ja työnnä neula tasaisella liikkeellä kokonaan ihon sisään.
Polish: Trzymać wstrzykiwacz mniej więcej pod kątem prostym i całkowicie wprowadzić igłę do wstrzykiwań pewnym ruchem.
Finnish: 1,5 ml:n sylinteriampullissa (tyypin I lasia), jossa on mäntätulppa (halobutyylikumia) ja kumitiivisteellä varustettu alumiininen suojakorkki, kiinnitettynä esitäytettyyn kynään.
Polish: 1,5 ml wkład (szkło typu I), z tłokiem (guma halobutylowa) oraz aluminiową nasadką z gumową wkładką, założony na wstrzykiwacz półautomatyczny.
Finnish: • primaarinen kivesten vajaatoiminta.
Polish: • pierwotna niewydolność jąder.
Finnish: Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä tuhannesta)
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób):
Finnish: Vertailevat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaat tarvitsevat follitropiini alfaa käytettäessä keskimäärin pienemmän kumulatiivisen annoksen ja lyhyemmän hoitojakson kuin virtsapohjaista FSH-valmistetta käytettäessä.
Polish: W porównawczych badaniach klinicznych wykazano, że zwykle pacjenci wymagają mniejszej dawki całkowitej i krótszego okresu leczenia folitropiną alfa w porównaniu z produktami zawierającymi FSH uzyskiwanego z moczu.
Finnish: • edistämään useiden munarakkuloiden (joissa kussakin on munasolu) kehittymistä naisilla, joita hoidetaan avusteisilla lisääntymismenetelmillä (toimenpiteitä, jotka voivat auttaa raskaaksi tuloa), kuten koeputkihedelmöityksellä tai sukusolujen tai hedelmöittyneen munasolun siirtämisellä munanjohtimeen.
Polish: • w celu wywołania wzrostu kilku pęcherzyków jajnikowych (z których każdy zawiera jedną komórkę jajową) u kobiet poddanych technikom wspomaganego rozrodu (dzięki którym kobieta może zajść w ciążę), takim jak zapłodnienie pozaustrojowe, dojajowodowe podanie gamet lub dojajowodowe podanie zygoty.
Finnish: Hoitoa jatketaan seuraavassa kierrossa pienemmällä annoksella kuin edeltävässä kierrossa.
Polish: Leczenie należy ponownie rozpocząć w kolejnym cyklu menstruacyjnym od dawki mniejszej od tej, którą zastosowano w poprzednim cyklu.
Finnish: Follitropiini alfaa voidaan antaa päivittäisinä injektioina.
Polish: Folitropinę alfa można stosować w cyklu codziennych wstrzyknięć.
Finnish: kuinka monta IU:ta pistät päivittäin.
Polish: należy codziennie wstrzykiwać.
Finnish: Bemfola ei yleensä tehoa, jos miehellä on tämä ongelma.
Polish: Lek Bemfola jest zwykle nieskuteczny w takich przypadkach.
Finnish: Bemfola 300 IU/0,5 ml
Polish: Bemfola 300 j.m./0,5 ml
Finnish: Follitropiini alfa ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana.
Polish: Brak wskazań do stosowania folitropiny alfa w czasie ciąży.
Finnish: • suurentuneet munasarjat tai munasarjakysta, joka ei johdu munasarjojen monirakkulaoireyhtymästä
Polish: • Powiększenie jajników lub torbiel jajnika o innej przyczynie niż zespół policystycznych jajników;
Finnish: Miehillä veren liiallinen FSH-pitoisuus voi olla merkki vahingoittuneista kiveksistä.
Polish: U mężczyzn zwiększone stężenie FSH we krwi wskazuje na uszkodzenie jąder.
Finnish: SISÄLTÖ
Polish: SPIS TREŚCI
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o których mowa w art. 107c ust.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän valmisteen käyttöä.
Polish: W razie wątpliwości należy się zwrócić do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Finnish: 3 vuotta Lääkevalmiste on injisoitava välittömästi avaamisen jälkeen.
Polish: Wstrzyknięcie leku należy wykonać natychmiast po otwarciu.
Finnish: Ensimmäinen Bemfola-injektio on annettava lääkärin valvonnassa.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie produktu Bemfola należy wykonać w warunkach ścisłej kontroli medycznej.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT RASIA, JOSSA 1, 5 TAI 10 ESITÄYTETTYÄ KYNÄÄ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE 1, 5 LUB 10 WSTRZYKIWACZY PÓŁAUTOMATYCZNYCH
Finnish: Näillä potilailla ei muodostu vastetta follitropiini alfa-/hCG-hoidolle.
Polish: U takich pacjentów terapia folitropiną alfa/hCG nie jest skuteczna.
Finnish: Sekä hyvänlaatuisia että pahanlaatuisia munasarjojen ja muiden lisääntymiselinten kasvaimia on raportoitu naisilla, jotka ovat saaneet useita eri hedelmättömyyshoitoja.
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia nowotworów jajników i innych narządów układu rozrodczego, zarówno łagodnych, jak i złośliwych, u kobiet poddanych złożonym schematom leczenia w celu leczenia niepłodności.
Finnish: • Muut aineet ovat poloksameeri 188, sakkaroosi, metioniini, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, fosforihappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: • Pozostałe składniki to: poloksamer 188, sacharoza, metionina, disodu fosforan dwuwodny,
Finnish: Tämä voi olla merkki siitä, että munasarjat ylireagoivat hoitoon ja että sinulle on kehittynyt suuria munasarjakystia (ks. myös kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet").
Polish: • Ból w podbrzuszu razem z nudnościami lub wymiotami mogą być objawami zespołu nadmiernej stymulacji jajników (OHSS) i mogą wskazywać na nadmierną reakcję jajników na leczenie oraz na występowanie dużych torbieli jajnika (patrz również punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vaikean FSH:n ja LH:n puutoksen määritelmänä käytettiin keskuslaboratoriossa mitattua endogeenista seerumin LH-pitoisuutta <1,2 IU/l.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania u kobiet W badaniach klinicznych pacjentki ze znacznym niedoborem FSH i LH były diagnozowane na podstawie stężenia endogennego LH w surowicy krwi < 1,2 j.m./l (wynik uzyskany w laboratorium centralnym).
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Polish: • Wstrzykiwacz jest przeznaczony tylko dla jednej osoby - nie może być używany przez nikogo innego.
Finnish: Follitropiini alfaa annetaan päivittäisinä pistoksina yhdessä lutropiinialfan kanssa.
Polish: Folitropinę alfa należy podawać w cyklu codziennych wstrzyknięć jednocześnie z lutropiną alfa.
Finnish: Tämä valmistelee munasolusi keräystä varten.
Polish: W ten sposób komórki jajowe są gotowe do pobrania.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää follitropiini alfaa iäkkäiden potilaiden hoitoon.
Polish: Stosowanie folitropiny alfa u pacjentów w podeszłym wieku nie jest właściwe.