FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisiä tietoja ei ole saatavana raskauden aikaisesta altistumisesta tälle lääkkeelle.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um útsetningu fyrir lyfinu á meðgöngu.
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Icelandic: Lýsing á útliti Vedrops og pakkningastærðir
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon potilailla, jotka ovat vähäsuolaisella dieetillä.
Icelandic: Taka skal tillit til þessa hjá sjúklingum sem eru á mataræði þar sem inntöku natríums er stýrt.
Finnish: Lääkäri tarkistaa annoksen veren E-vitamiinitason mukaan.
Icelandic: Læknirinn mun aðlaga skammtinn E vítamín magni í blóði.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Finnish: Potilaille, joilla on taustalla maksan vajaatoimintaa, tulee annostella Vedropia varoen ja maksan toimintaa tarkasti seuraten (katso osa 4.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við lyfjagjöf Vedrop hjá sjúklingum með undirliggjandi skerta lifrarstarfsemi og hafa náið eftirlit með sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Finnish: Nolla tuntia poikimisen jälkeen (kun ummessaoloajan pituus on vähintään 32 vrk) 4 vrk (8 lypsyä) poikimisen jälkeen (kun ummessaoloajan pituus on alle 32 vrk)
Icelandic: eftir burð (þegar geldstöðutímabilið er 32 dagar eða meira) - 4 dagar (8 mjaltir) eftir burð (þegar geldstöðutímabilið er innan við 32 dagar)
Finnish: * Varoaika (maito):
Icelandic: * Biðtími (mjólk):
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkaus koko
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakknin gastærð
Finnish: Liite A EU-numero
Icelandic: EMEA númer
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Dýrategund
Finnish: Velactis vähentää maidoneritystä.
Icelandic: Velactis minnkar mjólkurframleiðslu.
Finnish: Kabergoliinia ei saa päästä pintavesiin, sillä se on haitallista vesieliöille.
Icelandic: Cabergolin má ekki komast í snertingu við yfirborðsvatn vegna þess að það hefur skaðleg áhrif á vatnalífverur.
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMERO(T) EU/2/15/192/001-004
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/15/192/001-004
Finnish: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne RANSKA
Icelandic: de La Ballastière 33500 Libourne FRAKKLAND
Finnish: Yli 74 % kabergoliinista sitoutuu plasman proteiineihin.
Icelandic: Próteinbinding cabergolins í plasma er yfir 74%.
Finnish: Vaikuttava aine: Kabergoliini ....................................................................... 1,12 mg
Icelandic: Cabergolin.........................................................................1,12 mg Hjálparefni:
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä valmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Noin 66 % annetusta annoksesta eliminoituu ulosteeseen.
Icelandic: U.þ.b. 66% af gefnum skammti hverfa brott í saur.
Finnish: Käytä vain kuivaa, steriiliä neulaa ja vältä kosteuden/veden sisäänpääsyä käytön aikana.
Icelandic: Aðeins skal nota þurra sæfða nál og forðast raka-/vatn við notkun.
Finnish: Velactis-valmisteen vaikuttava aine, kabergoliini, on sallittu aine Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Icelandic: DÝRALYFJALEIFA Virka efnið í Velactis cabergolin, er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð) - algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum) - sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum) - koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik)
Finnish: Kabergoliini on synteettinen ergot-johdos, joka on voimakas D2-dopamiinireseptoriagonisti.
Icelandic: Cabergolin er samtengd ergotafleiða, sem er öflugur dópamínviðtakaörvi fyrir D2 viðtaka.
Finnish: 10 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä valmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Nauta 0,10 µg/kg 0,25 µg/kg
Icelandic: 0,10 µg/kg 0,25 µg/kg 0,50 µg/kg 0,15 µg/kg 0,10 µg/kg
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei oleellinen
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN Á ekki við.
Finnish: Valmiste on pistettävä 4 tunnin kuluessa viimeisestä lypsystä.
Icelandic: Lyfið skal gefa innan 4 klst. frá síðustu mjöltum.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu pakkauksessa {EXP}.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Finnish: Ryhmien välinen ero oli 13,7 % (95 % luottamusväli 6,4-21 %).
Icelandic: Munurinn á milli hópanna var 13,7% (95% öryggisbil 6,4-21%).
Finnish: Velactis-valmiste ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita vesieläviä.
Icelandic: Velactis má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski eða öðrum vatnalífverum.
Finnish: Nauta (lypsylehmät)
Icelandic: Nautgripir (mjólkurkýr)
Finnish: - 4 vrk (8 lypsyä) poikimisen jälkeen, kun ummessaoloajan pituus on alle 32 vrk
Icelandic: - 4 dagar (8 mjaltir) eftir burð þegar geldstöðutímabilið er innan við 32 dagar.
Finnish: (Tietoja kabergoliini-injektion vaikutuksista raskauden kulkuun ihmisellä ei ole, mutta eläinkokeissa on osoitettu alkiokuoleman riski toistuvan peroraalisen kabergoliinialtistuksen jälkeen.)
Icelandic: (Engar upplýsingar um áhrif cabergolins á meðgöngu hjá konum í kjölfar inndælingar með cabergolini liggja fyrir, en hætta á fósturdauða hefur komið fram í dýrarannsóknum eftir endurtekna útsetningu fyrir cabergolini eftir inntöku.)
Finnish: Kolmen peräkkäisen, suositeltuun annokseen nähden 1-, 3- tai 5-kertaisen annoksen anto saattaa aiheuttaa ohimenevää ja korjautuvaa, lievää plasman glukoosipitoisuuden suurenemista.
Icelandic: Þrjár gjafir í röð af 1, 3 eða 5 földum ráðlögðum skammti geta valdið svolítilli, skammvinnri og afturkræfri hækkun á plasmaþéttni glúkósa.
Finnish: Ryhmien välinen ero oli 8,7 % (95 % luottamusväli 4,9-12,6 %).
Icelandic: Munurinn á milli hópanna var 8,7% (95% öryggisbil 4,9-12,6%).
Finnish: Jotkin makrolidiantibiootit, kuten erytromysiini, estivät CYP450-entsyymien (CYP3A4-alaluokka) aktiivisuutta naudalla in vitro.
Icelandic: Sum sýklalyf í flokki makrólíða, t.d. erýtrómýcín, hindruðu virkni cýtókróm P 450 ensíma (CYP3A4 undirflokk) nautgripa in vitro.
Finnish: Kabergoliini Kabergolii ni
Icelandic: Cabergolin Nautgripir
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Finnish: Ruskeasta lasista valmistettu injektiopullo, jossa on bromobutyylitulppa ja alumiini- ja muovirepäisykorkki.
Icelandic: Brún hettuglös úr gleri, lokuð með brómóbútýltöppum og álhettum með plastflipa.
Finnish: Teurastus: 23 vrk
Icelandic: 23 dagar Mjólk:
Finnish: Pahvirasia, jossa yksi 5 ml, 25 ml tai 50 ml injektiopullo tai viisi 5 ml injektiopulloa.
Icelandic: Pappaaskja með 1 hettuglasi með 5 ml, 25 ml eða 50 ml eða 5 hettuglösum með 5 ml.
Finnish: Farmakologisen vaikutuksen takia (maidonerityksen esto) imettävien naisten on vältettävä kosketusta valmisteen kanssa.
Icelandic: Vegna lyfjafræðilegra áhrifa lyfsins (hindrun mjólkurframleiðslu) skulu konur með barn á brjósti forðast snertingu við það.
Finnish: Tämä saattaa teoriassa vähentää kabergoliinin metaboliaa ja pitkittää sen säilymistä plasmassa lehmillä, jotka saavat samanaikaisesti Velactis-hoitoa ja tällaista valmistetta.
Icelandic: Þetta gæti fræðilega séð skert umbrot cabergolins og lengt tímann sem það er til staðar í plasma hjá kúm í meðferð með Velactis og slíkum lyfjum samhliða.
Finnish: Kuolemaan johtanut puhaltuminen on havaittu yksittäisellä lehmällä sen jälkeen, kun suositeltuun annokseen nähden 5-kertainen annos on annettu toisen kerran.
Icelandic: Banvæn uppþemba hefur komið fram í einni kú eftir aðra gjöf á 5 földum ráðlögðum skammti.
Finnish: Raskaana olevien, imettävien ja raskautta yrittävien naisten on vältettävä kosketusta liuoksen kanssa ja varottava pistämästä valmistetta vahingossa itseensä.
Icelandic: Konur sem eru þungaðar eða með barn á brjósti og konur sem eru að reyna að verða þungaðar skulu forðast að komast í snertingu við lausnina og skal fyrirbyggja að þær verði fyrir inndælingu af slysni.
Finnish: Tämä havaittiin suositeltuun annokseen nähden 1,5-2-kertaisen annoksen jälkeen.
Icelandic: Þetta kom fram eftir gjöf á 1,5-2 földum ráðlögðum skammti og var greinilegra við stærri skammta.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET 1 ml sisältää 1,12 mg kabergoliinia.
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI 1 ml inniheldur 1,12 mg af cabergolini.
Finnish: Suositeltu annos on 5,6 mg kabergoliinia (vastaa 5 ml:aa injektionestettä) eläintä kohti kertainjektiona umpeenpanopäivänä viimeisen lypsyn jälkeen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 5,6 mg af cabergolini (samsvarar 5 ml af stungulyfi, lausn) fyrir hvert dýr í einni stakri inndælingu eftir síðustu mjaltir á fyrsta degi geldstöðu.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä kabergoliinille tai jollekin apuaineelle, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
Icelandic: Einstaklingar með þekkt ofnæmi fyrir cabergolini eða einhverju hjálparefnanna skulu forðast að komast í snertingu við dýralyfið.
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä Pese kädet käytön jälkeen.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Finnish: Tämä vahvistettiin toisessa satunnaistetussa, kliinisessä monikeskustutkimuksessa, jossa maitovuodon ilmaantuvuus oli Velactis-hoitoa saaneilla eläimillä merkitsevästi pienempi (3,9 %) kuin plaseboa saaneilla (17,6 %).
Icelandic: Þetta var staðfest í annarri fjölsetra, slembaðri klínískri rannsókn þar sem tíðni mjólkurleka var marktækt minni hjá dýrum sem fengu meðferð með Velactis (3,9%) samanborið við dýr sem fengu lyfleysu (17,6%).
Finnish: Virtsa on toinen eliminaatioreitti.
Icelandic: Önnur brotthvarfsleið er með þvagi.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Tämä eläinlääkevalmiste saattaa aiheuttaa ihon herkistymistä.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Dýralyfið getur valdið húðnæmingu.
Finnish: Suositeltu annos on 5,6 mg kabergoliinia (vastaa 5 ml:aa Velactis-valmistetta) eläintä kohti kertainjektiona umpeenpanopäivänä viimeisen lypsyn jälkeen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 5,6 mg af cabergolini (samsvarar 5 ml af Velactis) fyrir hvert dýr í einni stakri inndælingu eftir síðustu mjaltir á fyrsta degi geldstöðu.
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Joissain tapauksissa yliannokset ovat aiheuttaneet lievää ja ohimenevää ruokahalun heikentymistä.
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur) Ofskömmtun olli í sumum tilvikum svolítilli, skammvinnri, skerðingu á matarlyst.
Finnish: Kabergoliini metaboloituu nopeasti pääasiassa maksassa, ja eliminaation puoliintumisaika on keskimäärin noin 20 tuntia.
Icelandic: Cabergolin umbrotnar hratt, aðallega í lifur og hverfur brott með meðalhelmingunartíma sem er u.þ.b. 20 klst.
Finnish: Uusien utaretulehdusten prosentuaalinen ero ummessaoloaikana Velactis-hoitoa saaneiden eläinten ja lumeryhmän välillä oli 5,5 % (95 % luottamusväli 0,5-10,4 %).
Icelandic: Munurinn á hlutfalli nýrrar júgurbólgu á geldstöðutímabilinu á milli dýra sem fengu meðferð með Velactis og lyfleysuhópsins var 5,5% (95% öryggisbil 0,5-10,4%).
Finnish: Injektion annossa lihakseen on noudatettava tavanomaista aseptista tekniikkaa.
Icelandic: LYFJAGJÖF Nota skal hefðbundna smitgát við inndælingu í vöðva.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Ceva Santé Animale
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Ceva Santé Animale
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta (lypsylehmät)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Nautgripir (mjólkurkýr)
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Valmistetta saa käyttää lypsylehmillä vain umpeenpanon yhteydessä.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Lyfið skal aðeins nota handa mjólkurkúm í upphafi geldstöðu.
Finnish: Suositeltuun annokseen nähden 3- tai 5-kertaisen annoksen anto kolmena peräkkäisenä päivänä (vastaa suositusannokseen nähden 9- ja 15-kertaista annosta) aiheutti joissain tapauksissa myös ohimeneviä ja korjautuvia ruoansulatuskanavan oireita, kuten ripulia.
Icelandic: Gjöf á þre- eða fimmföldum ráðlögðum skammti í 3 daga í röð (þ.e. sem samsvarar annars vegar 9 og hins vegar 15 földum ráðlögðum skammti) olli auk þessa einnig í sumum tilvikum skammvinnum og afturkræfum einkennum frá meltingarvegi svo sem niðurgangi.
Finnish: Jos lehmällä ei todennäköisesti ole subkliinistä utaretulehdusta umpeenpanohetkellä ja mikrobilääkkeiden käyttö ei ole perusteltua/sallittua, Velactis-valmistetta voidaan käyttää lehmien umpeenpanohoitona.
Icelandic: Hjá kúm sem eru taldar líklegar til að vera lausar við dulda júgurbólgu í upphafi geldstöðu, sem ekki er réttlætanlegt/heimilt að gefa sýklalyf, má nota Velacits sem geldstöðumeðferð.
Finnish: Kabergoliinin anto indusoi siten maidonerityksen vähenemistä, mikä vähentää utareen turvotusta ja intramammaarista painetta.
Icelandic: Gjöf cabergolins dregur því úr mjólkurframleiðslu sem minnkar offylli og þrýsting í júgrum.
Finnish: Velactis-hoitoa käytetään eläinlääkärin ohjeiden mukaan osana kattavaa utaretulehduksen ja maidonlaadun hallintaohjelmaa, jossa saattaa olla tarvetta intramammaarihoidolle.
Icelandic: Velactis skal nota sem hluta af heilstæðri áætlun um varnir gegn júgurbólgu og um gæði mjólkur, samkvæmt ráðleggingum dýralæknis, og gæti falið í sér að nota þurfi spenalyf.
Finnish: Se vaikuttaa dopamiinireseptoreihin aivolisäkkeen prolaktiinia tuottavissa soluissa ja estää prolaktiinin eritystä, mikä johtaa prolaktiinin erityksestä riippuvaisen toiminnon estymiseen.
Icelandic: Það virkar á dópamínviðtaka í prólaktínmyndandi frumum í heiladingli og bælir prólaktínframleiðsluna og hindrar ferli sem eru háð prólaktínseytingu.
Finnish: Farmakologi sesti vaikuttava aine
Icelandic: Lyfjafræðilega virkt efni
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä kabergoliinille tai apuaineille.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir cabergolini eða einhverju hjálparefnanna.
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu alkiokuoleman riski toistuvan peroraalisen kabergoliinialtistuksen jälkeen.
Icelandic: Hætta á fósturdauða hefur komið fram í dýrarannsóknum eftir endurtekna útsetningu fyrir cabergolini eftir inntöku.
Finnish: Samassa tutkimuksessa maitovuodon ilmaantuvuus oli Velactis-hoitoa saaneilla eläimillä merkitsevästi pienempi (2,0 %) kuin plaseboa saaneilla (10,7 %).
Icelandic: Í sömu rannsókn, var tíðni mjólkurleka marktækt minni hjá dýrum sem fengu meðferð með Velactis (2,0%) samanborið við dýr sem fengu lyfleysu (10,7%).
Finnish: Muut varotoimenpiteet
Icelandic: Aðrar varúðarrástafanir
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 28 vrk.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 28 daga.
Finnish: Rasva Maksa Munuaine n
Icelandic: MAGN VIRKS INNIHALDSEFNIS/
Finnish: Käytetään lypsykarjan hoidossa lypsylehmien nopean umpeenpanon tukena vähentämään maidoneritystä ja: - vähentämään maitovuotoa umpeenpanossa - pienentämään uusien utaretulehdusten riskiä ummessaoloaikana - vähentämään siihen liittyvää epämukavuutta.
Icelandic: Lyfið dregur úr mjólkurmyndun og stuðlar því að: - minni mjólkurleka í upphafi geldstöðu, - minni hættu á nýrri júgurbólgu á geldstöðutímabilinu, - minni vanlíðan gripanna.
Finnish: Satunnaistetussa ja plasebokontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa epämukavuuden osoitettiin vähentyvän ensimmäisen päivän aikana umpeenpanon jälkeen, sillä makuuaika vuorokaudessa piteni 143 +/- 17 minuuttia Velactis-hoitoa saaneilla eläimillä verrattuna hoitamattomiin verrokkeihin.
Icelandic: Í slembaðri klínískri rannsókn með samanburði við lyfleysu var sýnt fram á minni vanlíðan á fyrsta degi geldstöðu með lengri á daglegum legutíma sem nam 143 +/- 17 mínútum hjá dýrum sem fengu meðferð með Velactis samanborið við ómeðhöndluð viðmiðunardýr.
Finnish: Velactis 1,12 mg/ml injektioneste, liuos naudalle (lypsylehmille) kabergoliini
Icelandic: Velactis 1,12 mg/ml stungulyf, lausn fyrir nautgripi (mjólkurkýr) cabergolin
Finnish: Tietoja kabergoliini-injektion vaikutuksista raskauden kulkuun ihmisellä ei ole, joten raskaana olevien ja raskautta yrittävien naisten on vältettävä kosketusta valmisteen kanssa.
Icelandic: Vegna þess að upplýsingar um áhrif á meðgöngu hjá konum eftir inndælingu með cabergolini liggja ekki fyrir skulu þungaðar konur og konur sem eru að reyna að verða þungaðar forðast snertingu við lyfið.
Finnish: Tällaisia kriteerejä ovat mm. maidon bakteeritutkimus, somaattisten solujen määrä tai muut tunnustetut kokeet.
Icelandic: Staðfesta skal með viðeigandi hætti að kýrnar séu lausar við dulda júgurbólgu, svo sem með bakteríurannsóknum á mjólk, frumutalningu eða öðrum viðurkenndum prófum.
Finnish: Tylosiinin ja Velactis-valmisteen samanaikaisen käytön yhteydessä lehmillä ei kuitenkaan havaittu muutoksia Velactis-valmisteen farmakokinetiikassa.
Icelandic: Hjá kúm komu hins vegar engar breytingar fram á lyfjahvörfum cabergolins við gjöf týlósíns samhliða Velactis.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut gynekologiset valmisteet, prolaktiininestäjät, kabergoliini ATCvet-koodi: QG02CB03
Icelandic: Önnur lyf fyrir æxlunarfæri kvendýra, prólaktínhemlar, cabergolin ATCvet flokkur:
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 1,12 mg/ml
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA 1,12 mg/ml
Finnish: Märehtiminen saattaa vähentyä suositeltuun annokseen nähden 9-kertaisella annoksella.
Icelandic: Við 9 faldan ráðlagðan skammt má sjá skert jórtur.
Finnish: Eläimille.
Icelandic: Ceva Santé Animale
Finnish: Kysy eläinlääkärin tai apteekkihenkilökunnan neuvoa tarpeettomiksi käyneiden lääkeaineiden hävittämisestä.
Icelandic: Leitið ráða hjá dýralækni apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Finnish: Satunnaistetussa ja plasebokontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa Velactis-hoitoa saaneilla lehmillä esiintyi vähemmän utarekivun merkkejä kuin verrokeilla ensimmäisinä kahtena päivänä umpeenpanon jälkeen.
Icelandic: Í slembaðri klínískri rannsókn með samanburði við lyfleysu komu minni merki um júgurverki fram hjá kúm sem fengu meðferð með Velactis samanborið við viðmiðunardýr á fyrstu tveimur dögum geldstöðu.
Finnish: Kun kabergoliinia annetaan naudalle lihakseen, sen systeeminen imeytyminen on nopeaa ja merkittävää (biologinen hyötyosuus yli 90 %).
Icelandic: Eftir gjöf í vöðva hjá nautgripum er altækt frásog cabergolins hratt og verulegt (aðgengi yfir 90%), hámarksþéttni kemur fram u.þ.b. 3 klst. eftir lyfjagjöf og síðan verður mikil dreifing í vefi.
Finnish: Ihon alle tai laskimoon
Icelandic: Til notkunar undir húð eða í bláæð
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kun VELCADE 3,5 mg:n uusi kahden antoreitin pakkaus tuodaan markkinoille ja sen jälkeen kaikki VELCADE 3,5 mg -valmistetta määräävät, toimittavat, käsittelevät tai potilaalle antavat terveydenhuollon ammattilaiset ovat saaneet opasmateriaalin.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að frá og með markaðssetningu nýju VELCADE 3,5 mg pakkningarinnar til tvennskonar notkunar verði öllu heilbrigðisstafsfólki, sem reiknað er með að ávísi, dreifi, meðhöndli eða gefi VELCADE 3,5 mg, séð fyrir fræðsluefni.
Finnish: • annostelulaskutikku
Icelandic: Reiknistokki fyrir skammtastærð
Finnish: • VELCADE 3,5 mg voidaan antaa sekä laskimoon että ihon alle, mutta VELCADE 1 mg voidaan antaa vain laskimoon
Icelandic: VELCADE 3,5 mg má gefa bæði í bláæð og undir húð en VELCADE 1 mg má einungis gefa í bláæð
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kussakin jäsenvaltiossa kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa opasmateriaalin sisällöstä ja muodosta ennen VELCADE 3,5 mg:n uuden kahden antoreitin (ihon alle ja laskimoon) pakkauksen tuomista markkinoille.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal hafa samráð við til þess bær yfirvöld, í hverju landi fyrir sig, um snið og innihald fræðsluefnis áður en nýja VELCADE 3,5 mg pakkningin til tvennskonar notkunar (undir húð og í bláæð) verður markaðssett í viðkomandi landi.
Finnish: • eri vaatimukset saatettaessa VELCADE 3,5 mg -valmiste käyttökuntoon laskimoon tai ihon alle tapahtuvaa antoa varten
Icelandic: • mismunandi kröfur fyrir blöndun á VELCADE 3,5 mg til notkunar i.v. eða s.c.
Finnish: • valmisteen käyttökuntoon saattamista, annostusta ja antoa koskeva kirjanen
Icelandic: Bæklingi um blöndun, skömmtun og lyfjagjöf
Finnish: • maininta siitä, että VELCADE 1 mg on tarkoitettu annettavaksi vain laskimoon
Icelandic: • að VELCADE 1 mg sé einungis til notkunar i.v.
Finnish: • laskentatyökalu annoksen määrittämiseen, johon lääkäri voi syöttää potilaan pituuden ja painon laskeakseen potilaan kehon pinta-alan ja sen mukaan päätellä sopivan VELCADEannoksen.
Icelandic: tæki til að reikna út skammta sem gerir þeim sem ávísar lyfinu kleift að setja inn hæð og þyngd sjúklings til að reikna líkamsyfirborð og þar með ákvarða viðeigandi VELCADE skammt
Finnish: Valmisteen käyttökuntoon saattamista koskevaan julisteeseen on sisällyttävä seuraavat keskeiset tiedot:
Icelandic: Spjald með upplýsingum um blöndun skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Finnish: • mahdollinen antovirheriski, kuten yliannostus, aliannostus sekä tieto siitä, että tahaton intratekaalinen anto on johtanut potilaan kuolemaan
Icelandic: hugsanlega hættu á mistökum við gjöf þ.m.t. ofskömmtun, vanskömmtun og að gjöf fyrir mistök í mænuvökva hefur valdið dauða
Finnish: • annostusohjeet ja esimerkit: miten potilaan kehon pinta-ala lasketaan ja miten kehon pintaalan perusteella lasketaan käyttökuntoon saatettava VELCADE-tilavuus (sekä laskimoon ja ihon alle annettaessa) (ristiviitaus annostelulaskutikku-kohtaan)
Icelandic: skammtaleiðbeiningar og dæmi: hvernig reikna á líkamsyfirborð sjúklings og rúmmál blandaðs VELCADE (bæði til notkunar i.v. og s.c.) sem þarf fyrir mismunandi líkamsyfirborð (tilvísun í reiknistokk fyrir skammtastærð)
Finnish: Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että kaikki alla kuvatut kyseisten lääkkeiden turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot toteutetaan:
Icelandic: Aðildarlöndin skulu tryggja að eftirfarandi skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér á eftir séu framkvæmd:
Finnish: • annostusohjeet ja esimerkit: miten potilaan kehon pinta-ala lasketaan ja miten kehon pinta-alan perusteella lasketaan käyttökuntoon saatettava VELCADE-tilavuus (sekä laskimoon ja ihon alle annettaessa)
Icelandic: skammtaleiðbeiningar og dæmi: hvernig reikna á líkamsyfirborð sjúklings og rúmmál blandaðs VELCADE (bæði til notkunar i.v. og s.c.) sem þarf fyrir mismunandi líkamsyfirborð