FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dark blue opaque cap and yellow opaque body, imprinted “POML” in white ink and “1 mg” in black ink, size 4 gelatin hard capsule.
Italian: Capsula rigida di gelatina, misura 4, con testa blu scuro opaco e corpo giallo opaco, recante la scritta “POML” con inchiostro bianco e “1 mg” con inchiostro nero.
English: Imnovid 1 mg hard capsules Gelatin
Italian: Imnovid 1 mg capsule rigide Gelatina
English: Each hard capsule contains 1 mg of pomalidomide.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 1 mg di pomalidomide.
English: Imnovid 4 mg hard capsule:
Italian: Imnovid 4 mg capsula rigida:
English: Common Febrile neutropenia Lymphopenia
Italian: Neutropenia febbrile Linfopenia
English: Printing ink
Italian: Inchiostro della dicitura
English: Imnovid 1 mg hard capsules White ink
Italian: Imnovid 1 mg capsule rigide Inchiostro bianco Gommalacca
English: Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) White ink
Italian: Biossido di titanio (E171) Indigotina (E132) Ossido di ferro giallo (E172) Inchiostro bianco
English: Dexamethasone dose reduction
Italian: Riduzione della dose di desametasone
English: • Each capsule contains 4 mg of pomalidomide.
Italian: • Ogni capsula contiene 4 mg di pomalidomide.
English: • Hives (urticaria).
Italian: • Eruzioni cutanee.
English: Discontinue dexamethasone from treatment regimen.
Italian: Interrompere il regime di trattamento con desametasone.
English: Imnovid 1 mg hard capsules pomalidomide
Italian: Imnovid 1 mg capsule rigide pomalidomide
English: Uncommon Pulmonary embolism Cough
Italian: Non comune Embolia polmonare Tosse
English: • Each capsule contains 3 mg of pomalidomide.
Italian: • Ogni capsula contiene 3 mg di pomalidomide.
English: Imnovid 2 mg hard capsules Gelatin
Italian: Imnovid 2 mg capsule rigide Gelatina
English: Very Common Neutropenia Thrombocytopenia Anaemia
Italian: Molto comune Neutropenia Trombocitopenia Anemia
English: Imnovid 3 mg hard capsule:
Italian: Imnovid 3 mg capsula rigida:
English: Imnovid 2 mg hard capsules pomalidomide
Italian: Imnovid 2 mg capsule rigide pomalidomide
English: Common Rash Pruritus
Italian: Comune Affaticamento Piressia
English: Imnovid 3 mg hard capsules pomalidomide
Italian: Imnovid 3 mg capsule rigide pomalidomide
English: • Each capsule contains 2 mg of pomalidomide.
Italian: • Ogni capsula contiene 2 mg di pomalidomide.
English: Each hard capsule contains 3 mg of pomalidomide.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 3 mg di pomalidomide.
English: Each hard capsule contains 4 mg of pomalidomide.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 4 mg di pomalidomide.
English: Imnovid 4 mg hard capsules pomalidomide
Italian: Imnovid 4 mg capsule rigide pomalidomide
English: Each hard capsule contains 2 mg of pomalidomide.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 2 mg di pomalidomide.
English: Common Cardiac failure Atrial fibrillation
Italian: Insufficienza cardiaca Fibrillazione atriale
English: • Shingles.
Italian: • Vomito.
English: Imnovid 3 mg hard capsules Gelatin
Italian: Imnovid 3 mg capsule rigide Gelatina
English: Imnovid 4 mg hard capsules Gelatin
Italian: Imnovid 4 mg capsule rigide Gelatina
English: Hepatobiliary disorders Uncommon Hyperbilirubinaemia
Italian: Patologie epatobiliari Non comune Iperbilirubinemia
English: • That the patient should not donate blood during therapy (including during dose interruptions) and for
Italian: • Il paziente non deve donare il sangue durante il trattamento (anche durante l'interruzione della dose) e per 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento con pomalidomide
English: Dysgeusia
Italian: Iperuricemia
English: Instructions for dose modification for dexamethasone related adverse reactions are outlined in Table 4.
Italian: Modifica della dose o sospensione del trattamento con desametasone Le istruzioni riguardanti la modifica della dose di desametasone correlata a reazioni avverse sono riportate nella Tabella 4.
English: Haemorrhage
Italian: Pomalidomide
English: Common Renal failure Uncommon Urinary retention
Italian: Comune Insufficienza renale
English: • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately
Italian: • Avvertenza che il paziente deve informare immediatamente il medico responsabile del trattamento nel caso in cui la propria partner inizi una gravidanza
English: Upper respiratory tract infection Respiratory tract infection Lower respiratory tract infection Lung infection
Italian: Infezione delle vie respiratorie Infezione delle vie respiratorie inferiori
English: • The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132), yellow iron oxide
Italian: • Il rivestimento della capsula contiene: gelatina, biossido di titanio (E171), indigotina (E132), ossido di ferro giallo (E172) e inchiostro bianco.
English: Common Pancytopenia
Italian: Comune Pancitopenia
English: Confusion or mood alteration ≥ Grade 2
Italian: Confusione o alterazione dell'umore di grado 2 Interrompere la somministrazione fino alla risoluzione dei sintomi.
English: Other ≥ Grade 3 dexamethasone-related adverse events
Italian: Altre reazioni avverse di grado  3 correlate al desametasone
English: Imnovid 1 mg hard capsules
Italian: Imnovid 1 mg capsule rigide
English: Hepatic impairment
Italian: Non comune Epatite
English: Black ink
Italian: Gior no
English: Very Common Dyspnoea Cough
Italian: Molto comune Affaticamento Piressia
English: Imnovid 2 mg hard capsules
Italian: Imnovid 2 mg capsule rigide
English: Imnovid 3 mg hard capsules
Italian: Imnovid 3 mg capsule rigide
English: Upper respiratory tract infection Viral upper respiratory tract infection
Italian: Infezione virale delle vie respiratorie superiori
English: Imnovid 4 mg hard capsules
Italian: Imnovid 4 mg capsule rigide
English: Common Deep vein thrombosis
Italian: Comune Trombosi venosa profonda
English: Counselling
Italian: Tempistica
English: EU/1/13/850/007 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/003 (Pack size of 21 hard capsules)
Italian: EU/1/13/850/007 (confezione da 14 capsule rigide) EU/1/13/850/003 (confezione da 21 capsule rigide)
English: Dexamethasone dose modification instructions Toxicity
Italian: Istruzioni per la modifica della dose di desametasone Tossicità
English: EU/1/13/850/008 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/004 (Pack size of 21 hard capsules)
Italian: EU/1/13/850/008 (confezione da 14 capsule rigide) EU/1/13/850/004 (confezione da 21 capsule rigide)
English: EU/1/13/850/006 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/002 (Pack size of 21 hard capsules)
Italian: EU/1/13/850/006 (confezione da 14 capsule rigide) EU/1/13/850/002 (confezione da 21 capsule rigide)
English: EU/1/13/850/005 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/001 (Pack size of 21 hard capsules)
Italian: EU/1/13/850/005 (confezione da 14 capsule rigide) EU/1/13/850/001 (confezione da 21 capsule rigide)
English: Dark blue opaque cap and green opaque body, imprinted “POML 3 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
Italian: Capsula rigida di gelatina, misura 2, con testa blu scuro opaco e corpo verde opaco, recante la scritta “POML 3 mg” con inchiostro bianco.
English: Dark blue opaque cap and blue opaque body, imprinted “POML 4 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
Italian: Capsula rigida di gelatina, misura 2, con testa blu scuro opaco e corpo blu opaco, recante la scritta “POML 4 mg” con inchiostro bianco.
English: Uncommon Fall
Italian: Non comune Caduta
English: Dark blue opaque cap and orange opaque body, imprinted “POML 2 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
Italian: Capsula rigida di gelatina, misura 2, con testa blu scuro opaco e corpo arancione opaco, recante la scritta “POML 2 mg” con inchiostro bianco.
English: Common Diarrhoea Vomiting Abdominal pain Constipation
Italian: Dolore addominale Costipazione
English: Dyspepsia ≥ Grade 3
Italian: Iperglicemia di grado 3
English: 90 (3 x 30) tablets (multipack)
Italian: Numero di unità posologiche flacone (HDPE) 30 compresse flacone (HDPE) 90 (3 x 30) compresse (multipack)
English: London, 25 June 2009 Doc.
Italian: Londra, 25 giugno 2009 Doc.
English: Ref. EMEA/409402/2009 EMEA/H/C/995
Italian: EMEA/455038/2009 EMEA/H/C/995
English: The main measures of effectiveness for the studies were based on the number of patients who got better after treatment.
Italian: Le principali misure di efficacia per gli studi erano basate sul numero di pazienti che sono migliorati dopo il trattamento.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Factive gemifloxacin
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Factive gemifloxacin
English: When these enzymes are blocked, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
Italian: Quando tali enzimi sono bloccati, i batteri non possono moltiplicarsi e quindi muoiono.
English: The effects of Factive were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Factive sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: Factive was expected to be used to treat the following bacterial infections in adults:
Italian: Factive avrebbe dovuto essere utilizzato per trattare le seguenti infezioni batteriche negli adulti:
English: What is Factive?
Italian: Che cos'è Factive?
English: The CHMP was concerned that Factive may be more genotoxic (harmful to the DNA, the genetic material in cells) and that it may therefore cause more damage to the DNA than other fluoroquinolones.
Italian: Il CHMP nutriva la preoccupazione che Factive potesse essere più genotossico (dannoso per il DNA, il materiale genetico nelle cellule) e che potesse pertanto provocare maggiori danni al DNA rispetto ad altri fluoroquinoloni.
English: It is expected to work by blocking the action of two bacterial enzymes called DNA gyrase and topoisomerase IV, which are needed to make and repair bacterial DNA.
Italian: Avrebbe dovuto agire bloccando l'azione di due enzimi batterici denominati DNA girasi e topoisomerasi IV, necessari per produrre e riparare il DNA batterico.
English: The seven-day treatment was not considered acceptable because of the risk of side effects.
Italian: Il trattamento della durata di sette giorni è stato considerato inaccettabile a seguito dei rischi relativi agli effetti indesiderati.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Factive?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Factive?
English: Factive is a medicine that contains the active substance gemifloxacin.
Italian: Factive è un medicinale contenente il principio attivo gemifloxacina.
English: • mild or moderate community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital);
Italian: • polmonite acquisita in comunità di natura lieve o moderata (un'infezione dei polmoni contratta fuori da ospedali);
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes with Factive in Europe.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono studi clinici o programmi di uso compassionevole con Factive in Europa.
English: The active substance in Factive, gemifloxacin, is an antibiotic belonging to the class ‘fluoroquinolones'.
Italian: Il principio attivo di Factive, gemifloxacina, è un antibiotico appartenente alla classe dei “fluoroquinoloni”.
English: The Committee also noted that the information presented did not support the use of Factive for chronic bronchitis because no studies were carried out to investigate whether Factive was better than other treatments for this type of infection and because there were problems with the studies that were performed.
Italian: Il comitato ha inoltre osservato che le informazioni presentate non giustificavano l'uso di Factive per la bronchite cronica perché non sono stati eseguiti studi per accertare l'eventuale superiorità di Factive rispetto ad altri trattamenti per questo tipo di infezione e perché vi erano problemi con gli studi effettuati.
English: • acute exacerbation (flare-up) of chronic bronchitis (inflammation of the airways in the lungs).
Italian: • esacerbazione acuta (attacco) di bronchite cronica (infiammazione delle vie respiratore nei polmoni).
English: In three other main studies, 1,652 adults with acute exacerbation of chronic bronchitis were treated with Factive for five days or with other antibiotics.
Italian: In altri tre studi principali, 1 652 adulti con esacerbazione acuta di bronchite cronica sono stati trattati con Factive per cinque giorni o con altri antibiotici.
English: On 17 June 2009, Menarini International Operations Luxembourg S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Factive, for the treatment of the bacterial infections, communityacquired pneumonia and acute exacerbation of chronic bronchitis.
Italian: Il 17 giugno 2009, la Menarini International Operations Luxembourg S.A. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Factive per il trattamento delle infezioni batteriche, polmonite acquisita in comunità ed esacerbazioni acute di bronchite cronica.
English: The application was at day 196 when the company withdrew.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 196.
English: In four main studies, 1,874 adults with mild to moderate community-acquired pneumonia were treated for at least seven days with Factive or other antibiotics.
Italian: In quattro studi principali, 1 874 adulti con polmonite da lieve a moderata acquisita in comunità sono stati sottoposti a trattamento per almeno sette giorni con Factive o altri antibiotici.
English: The Committee was also concerned there was not enough evidence of effectiveness of Factive in patients with moderate community-acquired pneumonia when given as a five-day treatment.
Italian: Il comitato inoltre nutriva dubbi sul fatto che non ci fossero sufficienti prove dell'efficacia di Factive nei pazienti con polmonite acquisita in comunità quando somministrato come trattamento della durata di cinque giorni.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le esamina e, prima di emettere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (il giorno 180).
English: What was Factive expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Factive?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Factive could not have been approved for the treatment of community acquired pneumonia and acute exacerbation of chronic bronchitis caused by bacterial infection.
Italian: Sulla base del riesame dei dati e della risposta fornita dalla ditta all'elenco di domande del CHMP, al momento del ritiro, il CHMP nutriva timori ed era del parere provvisorio che Factive non poteva essere approvato per il trattamento della polmonite acquisita in comunità e dell'esacerbazione acuta della bronchite cronica provocata da infezione batterica.
English: In another study of patients with communityacquired pneumonia, 510 adults were given Factive either as a five- or seven-day treatment.
Italian: In un altro studio con pazienti affetti da polmonite acquisita in comunità Factive è stato somministrato a 510 adulti come trattamento della durata di cinque o sette giorni.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Factive in the treatment of community-acquired pneumonia and acute exacerbation of chronic bronchitis caused by bacterial infection did not outweigh its risks.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda era opinione del CHMP che i benefici di Factive non fossero superiori ai suoi rischi nel trattamento della polmonite acquisita in comunità e dell'esacerbazione acuta della bronchite cronica causata da infezione batterica.
English: How is Factive expected to work?
Italian: Come avrebbe agito factive?
English: The disease is usually diagnosed in infants between one and five years of age.
Italian: La malattia viene solitamente diagnosticata nei bambini di età compresa tra 1 e 5 anni.
English: This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Naglazyme.
Italian: Ciò significa che, essendo la malattia rara, non è stato possibile ottenere informazioni complete su Naglazyme.
English: The main measure of effectiveness was how far the patients could walk after 24 weeks of treatment.
Italian: I criteri principali di efficacia era la distanza che i pazienti erano in grado di percorrere dopo 24 settimane di trattamento.
English: The marketing authorisation is valid for an unlimited period.
Italian: Tale autorizzazione ha validità illimitata.
English: It should be given where resuscitation equipment is available in case of a medical emergency.
Italian: Andrebbe somministrato in strutture dove è disponibile attrezzatura per la rianimazione, in caso si verifichi un'emergenza.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Naglazyme.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Naglazyme.
English: Patients may also be given a medicine to prevent fever.
Italian: Ai pazienti può anche essere somministrato un farmaco per prevenire l'insorgere di febbre.
English: After 24 weeks, the average distance walked over 12 minutes increased by 109 metres in the patients treated with Naglazyme and by 18 metres in those receiving placebo.
Italian: Dopo 24 settimane, la distanza media percorsa in 12 minuti è aumentata di 109 metri nei pazienti curati con Naglazyme e di 18 metri in quelli che ricevevano un placebo.
English: The company is also carrying out studies to determine the best dose to give to patients on a regular longterm basis.
Italian: L'azienda sta anche conducendo studi per ottimizzare il dosaggio da somministrare a pazienti per trattamenti a lungo termine.
English: This can improve the symptoms of MPS VI, including the ability of patients to move about.
Italian: In tal modo si possono alleviare i sintomi della MPS VI, compresa la capacità di deambulazione dei pazienti.
English: Naglazyme is given as a four-hour infusion once a week.
Italian: Naglazyme viene somministrato per infusione per 4 ore una volta alla settimana.
English: If the enzyme is not present, GAGs cannot be broken down and they build up in the cells.
Italian: Se l'enzima non è presente, i GAG non possono essere decomposti e si accumulano nelle cellule.
English: Naglazyme was more effective than placebo.
Italian: Naglazyme si è dimostrato più efficace del placebo.
English: Other information about Naglazyme
Italian: Altre informazioni su Naglazyme
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Naglazyme to BioMarin Europe Limited on 24 January 2006.
Italian: Il 24 gennaio 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla BioMarin Europe Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Naglazyme, valida in tutta l'Unione europea.
English: Patients can also have reactions to the infusion (such as fever, chills, rash and hives).
Italian: I pazienti possono solo avere reazioni all'infusioni (quali febbre, brividi, eruzioni e orticarie).
English: Because the number of patients with MPS VI is low, the disease is considered ‘rare', and Naglazyme was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da MPS VI è basso, la malattia è considerata “rara” e Naglazyme è stato designato “medicinale orfano” (ossia medicinale usato nelle malattie rare) il 14 febbraio 2001.
English: Galsulfase is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the enzyme.
Italian: Galsulfase viene ottenuto con un metodo noto come “tecnologia del DNA ricombinante”: viene cioè ottenuta da una cellula in cui è stato immesso un gene (DNA) che la rende in grado di produrlo.
English: In studies, the most common side effects with Naglazyme (seen in more than 1 patient in 10) were ear pain, dyspnoea (difficulty breathing), abdominal pain and general pain.
Italian: Negli studi, gli effetti indesiderati più comuni con Naglazyme (riscontrati in più di un paziente su 10) erano dolori alle orecchie, dispnea (difficoltà respiratorie), dolori addominali e dolori diffusi.
English: The company that makes Naglazyme is carrying out studies looking at the long-term safety and effectiveness of Naglazyme in pregnant and breast-feeding women and in children under the age of five years, to see if they develop antibodies (proteins that are produced in the body in response to Naglazyme that could affect the response to treatment) and to look at the medicine's side effects.
Italian: L'azienda produttrice di Naglazyme sta effettuando studi relativi alla sicurezza a lungo termine e all'efficacia di Naglazyme su donne incinte e che allattano, oltre che su bambini al di sotto dei 5 anni di età, per verificare lo sviluppo di anticorpi (proteine prodotte nel corpo in reazione a Naglazyme che potrebbero avere un impatto sulla risposta al trattamento) e gli effetti indesiderati provocati dal farmaco.
English: For more information about treatment with Naglazyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Naglazyme, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
English: Naglazyme is an enzyme replacement therapy.
Italian: Naglazyme è una terapia enzimatica sostitutiva.
English: The CHMP decided that Naglazyme's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Naglazyme sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Naglazyme helps to break down the GAGs and stop them building up in the cells.
Italian: Naglazyme aiuta a decomporre i GAG e a impedirne l'accumulo nelle cellule.
English: What benefit has Naglazyme shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Naglazyme nel corso degli studi?
English: Naglazyme has been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 39 patients with MPS VI aged between five and 29 years.
Italian: Naglazyme è stato messo a confronto con un placebo (trattamento fittizio) in uno studio principale su 39 pazienti affetti da MPS VI di età compresa tra 5 e 29 anni.
English: Naglazyme is a solution for infusion (drip into a vein) that contains the active substance galsulfase (1 mg/ml).
Italian: Naglazyme è una soluzione per infusione (flebo in vena) contenente il principio attivo galsulfase (1 mg/ml).
English: Naglazyme should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to galsulfase or any of the other ingredients.
Italian: Naglazyme non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) al galsulfase o a una qualsiasi delle altre sostanze.
English: What information is still awaited for Naglazyme?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Naglazyme?
English: This disease is caused by the lack of an enzyme called N-acetylgalactosamine 4-sulfatase, which is needed to break down substances in the body called glycosaminoglycans (GAGs).
Italian: Questa malattia è causata dalla mancanza di un enzima chiamato Nacetilgalattosamina 4-solfatasi necessario per decomporre sostanze nel corpo chiamate glicosaminoglicani (GAG).