FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Основанията за процедурата по сезиане са, че могат да се използват по-чувствителни тестове за откриване на пептидогликани в лекарството от тези, предложени от компанията и че един от понастоящем одобрените производители на активното вещество трябва да промени производствения процес на икодекстрин, за да се осигури премахването на пептидогликаните.
Latvian: Pārskatīšanas pieteikuma pamatojums bija fakts, ka peptidoglikānu konstatēšanai zālēs var tikt izmantotas jutīgākas metodes nekā uzņēmuma ierosinātās un ka vienam no šobrīd apstiprinātajiem aktīvās vielas ražotājiem vajadzētu mainīt ikodekstrīna ražošanas procesu, lai nodrošinātu peptidoglikānu atdalīšanu.
Bulgarian: Това е техника за очистване на кръвта, прилагана при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, като разтворът се изпомпва в корема и кръвта се филтрира от вътретелесна мембрана.
Latvian: Tā ir asiņu attīrīšanas metode, ko piemēro pacientiem ar ilgstošu nieru mazspēju, kad šķīdumu ievada vēderā un iekšējā organisma membrāna filtrē asinis.
Bulgarian: Компанията подава молба за промяна (изменение) на разрешението за употреба, така че да се включи тест за измерване нивото на замърсяване, наречено пептидогликан, по време процеса на производство на лекарството.
Latvian: Uzņēmums iesniedza reģistrācijas apliecības grozījumu (variācijas) pieteikumu, lai iekļautu pārbaudi par peptidoglikānu dēvēta piemaisījuma noteikšanai zāļu ražošanas procesa laikā.
Bulgarian: Extraneal е разтвор, който се прилага за перитонеална диализа.
Latvian: Extraneal ir šķīdums, ko lieto peritoneālajai dialīzei.
Bulgarian: Икодекстрин е вид захар и се използва за поддържане на кръвната захар в нормални граници.
Latvian: Ikodekstrīns ir cukura paveids, ko lieto, lai noturētu glikozes koncentrāciju asinīs pareizā līmenī.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че промяната на разрешението за употреба за Extraneal, за включване на тест за пептидогликан може да бъде разрешена и че трябва да се прекрати използването на активното вещество икодекстрин, произлизащо от един от досега одобрените производствени центрове.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka var apstiprināt Extraneal reģistrācijas apliecības grozījumus, iekļaujot peptidoglikāna pārbaudi, un ka vajadzētu pārtraukt aktīvās vielas ikodekstrīna (kas iegūts no kāda šobrīd apstiprinātā ražotāja) liettošanu.
Bulgarian: Съдокладчик/ци:
Latvian: Līdzreferents(-i):
Bulgarian: Extraneal икодекстрин 7,5 % разтвор за перитонеална диализа
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Extraneal 7,5 % ikodekstrīna šķīdumu peritoneālai dialīzei
Bulgarian: Дата на начало на процедурата на сезиране:
Latvian: Pārskatīšanas sākuma datums:
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 от Директива 2001/83/ЕО
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu veiktās procedūras iznākums
Bulgarian: След преразглеждането Комитетът потвърди тези препоръки на 18 февруари 2013 г.
Latvian: Pēc atkārtotas pārbaudes komiteja apstiprināja šos ieteikumus 2013. gada 18. februārī.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 14 май 2013 г.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu pieņēma 2013. gada 14. maijā.
Bulgarian: При тази процедура една държава членка („референтна държава членка", в случая Естония) оценява лекарство с оглед на издаване на разрешение за употреба, което да бъде валидно в тази страна, както и в други държава членки („засегнати държави членки", в случая Чешката република, Дания, Финландия, Унгария, Латвия, Литва, Норвегия, Полша, Словакия, Словения и Швеция).
Latvian: Tā ir procedūra, kurā viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā Igaunija) izvērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā gan šajā valstī, gan arī citās dalībvalstīs ("iesaistītajās dalībvalstis", šajā gadījumā Čehijas Republikā, Dānijā, Somijā, Ungārijā, Latvijā, Lietuvā, Norvēģijā, Polijā, Slovākijā, Slovēnijā un Zviedrijā).
Bulgarian: Предвидено е да се предлага под формата на таблетки (40 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (40 mg).
Bulgarian: То действа в бъбреците, като увеличава количеството на отделената урина, намалява количеството на течност в кръвта и намалява кръвното налягане.
Latvian: Tas darbojas palielinot urīna izvadīšanu no nierēm, samazinot šķidruma daudzumu asinīs un pazeminot asinsspiedienu.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие и Полската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за арбитраж по въпроса на 30 май 2011 г.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Polijas zāļu aģentūra 2011. gada 30. maijā nosūtīja lietu CHMP pārskatīšanai.
Bulgarian: EMA/107842/2013 Ред.1 EMEA/H/A-29/1334
Latvian: EMEA/H/A-29/1334
Bulgarian: • цироза на черния дроб (вид заболяване на черния дроб) и бъбречно заболяване, включително нефротичен синдром;
Latvian: • aknu ciroze (aknu slimības veids) un nieru slimība, tostarp nefrotiskais sindroms;
Bulgarian: • едем (оток), свързан със застойна сърдечна недостатъчност (вид заболяване на сърцето);
Latvian: • tūska (pietūkums), kas saistīts ar sastrēguma sirds mazspēju (sirds slimības veids);
Bulgarian: Vitabalans Oy подава заявление по децентрализираната процедура за Furosemide Vitabalans в Регулаторна агенция по лекарствата на Естония.
Latvian: Vitabalans Oy iesniedza pieteikumu decentralizētai procedūrai par Furosemide Vitabalans Igaunijas zāļu aģentūrai.
Bulgarian: След преразглеждане на становището си CHMP потвърди горните заключения.
Latvian: CHMP apstiprināja iepriekš minētos secinājumus pēc atkārtotas atzinuma pārbaudes.
Bulgarian: Агенциите в Полша и Литва считат, че данните в подкрепа на заявлението не предоставят достатъчно доказателства за безопасността и ефективността на Furosemide Vitabalans.
Latvian: Polijas un Lietuvas aģentūras uzskatīja, ka pieteikuma pamatojumam iesniegtie dati nesniedz pietiekamus pierādījumus par Furosemide Vitabalans drošumu un iedarbīgumu.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета, CHMP заключи, че представените данни не са достатъчни, за да покажат, че Furosemide Vitabalans може да се използва безопасно и ефикасно въз основа на утвърдената употреба на фуросемид.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka iesniegtie dati nav uzskatāmi par pietiekamiem, lai pierādītu, ka Furosemide Vitabalans var lietot droši un efektīvi, ņemot vērā furosemīda plašo lietošanu.
Bulgarian: Какво представлява Furosemide Vitabalans?
Latvian: Kas ir Furosemide Vitabalans?
Bulgarian: Предвидено е Furosemide Vitabalans да се използва за лечение при следните състояния:
Latvian: Furosemide Vitabalans tika paredzētas šādu stāvokļu ārstēšanai:
Bulgarian: Заявлението е подкрепено по-скоро от литературни публикации, отколкото от проучвания с Furosemide Vitabalans, тъй като употребата на фуросемид е утвърдена в ЕС от най-малко 10 години.
Latvian: Pieteikuma pamatojumam tika iesniegtas zinātniskās publikācijas, nevis pētījumi, kas veikti tieši ar Furosemide Vitabalans, jo furosemīds vēsturiski ES ir plaši lietots vismaz 10 gadu.
Bulgarian: Furosemide Vitabalans е лекарство, което съдържа активното вещество фуросемид (furosemide).
Latvian: Furosemide Vitabalans ir zāles, kas satur aktīvo vielu furosemīdu.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие на разногласия между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешаването на лекарствения продукт Furosemide Vitabalans.
Latvian: 2012. gada 18. oktobrī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza pārskatīšanas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Furosemide Vitabalans reģistrāciju.
Bulgarian: • лека до умерена хипертензия (високо кръвното налягане).
Latvian: • vieglas vai vidēji smagas pakāpes hipertensija (paaugstināts asinsspiediens).
Bulgarian: CHMP заключи, че не може да бъде доказано съотношението полза/риск за Furosemide Vitabalans и поради това във всички засегнати държави членки следва да на се издава разрешение за употреба на Furosemide Vitabalans.
Latvian: CHMP secināja, ka nevar izvērtēt Furosemide Vitabalans ieguvumu un riska attiecību, tādēļ ieteica atteikt Furosemide Vitabalans reģistrācijas apliecības izsniegšanu iesaistītajās dalībvalstīs.
Bulgarian: Активното вещество във Furosemide Vitabalans, фуросемид, принадлежи към група лекарства, известни като диуретици.
Latvian: Furosemide Vitabalans aktīvā viela furosemīds pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par diurētiskajiem līdzekļiem.
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Furosemide Vitabalans?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Furosemide Vitabalans lietu?
Bulgarian: Основанията за процедурата по сезиране са, че библиографските данни, представени в подкрепа на заявлението, не могат да бъдат приложени към Furosemide Vitabalans и че свързващите данни не се приемат за достатъчни, за да се направи заключение относно съотношението полза-риск за Furosemide Vitabalans.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pamatojums bija tas, ka zinātnisko publikāciju dati nav attiecināmi uz Furosemide Vitabalans, bet līdzības pieradīšanai iesniegtie dati nebija uzskatāmi par pietiekamiem, lai izdarītu secinājumus par Furosemide Vitabalans ieguvumu un risku attiecību.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 29 май 2009 г.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu izsludināja 2009. gada 29. maijā.
Bulgarian: Д-р Lechat (Франция)
Latvian: Dr Lechat (Francija)
Bulgarian: F) 500MBq на ml
Latvian: F) 500 MBq/ml
Bulgarian: Д-р Prieto Yerro (Испания)
Latvian: Dr Prieto Yerro (Spānija)
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/356648/2009 EMEA/H/A-29/1123
Latvian: Londona, 2009. gada 2. jūnijā Atsauces dok.: EMEA/CHMP/356660/2009 EMEA/H/A-29/1123
Bulgarian: Член 29 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, процедура по сезиране на основание потенциална сериозна опасност за общественото здраве.
Latvian: 1 Direktīvas Nr. 2001/83/EK 29. pants ar grozījumiem par pārskatīšanas pieteikumu par iespējamu nopietnu apdraudējumu sabiedrības veselībai.
Bulgarian: Това е процедура, при която една държава-членка („референтната държава-членка", в случая Франция) оценява лекарство с оглед издаване на разрешение за употреба, което ще бъде валидно както в страната, така и в други държавичленки („засегнатите държави-членки", в случая Германия, Полша, Португалия и Испания)2.
Latvian: Šāda procedūra tiek veikta, ja viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", kas šajā gadījumā ir Francija) izvērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("ieinteresētās dalībvalstis", šajā gadījumā Vācija, Polija, Portugāle un Spānija)2.
Bulgarian: инжекционен разтвор, съдържащ флудеоксиглюкоза (
Latvian: Jautājumi un atbildes pārskatīšanas par pārskatīšanu attiecībā uz Gluscan 500 šķīdumu injekcijām, kas satur fludeoksiglikozi (
Bulgarian: Това означава, че в зависимост от своето състояние, клетките ще абсорбират по различен начин веществото.
Latvian: Tas nozīmē, ka šūnas to absorbēs atšķirīgi - atkarībā no to stāvokļa.
Bulgarian: Защо е преразгледан Gluscan 500?
Latvian: Kādēļ Gluscan 500 tika pārskatītas?
Bulgarian: Gluscan 500 може да бъде прилаган: - в онкологията, за да се открие местоположението на туморите, тъй като раковите клетки използват много енергия и ще абсорбират по-голямо количество флудеоксиглюкоза, отколкото нераковите клетки; - в кардиологията, за да се определят зоните на сърцето, които не поемат толкова глюкоза, колкото се очаква, поради исхемия (намалено кръвоснабдяване); - в неврологията, за откриване на специфични области в мозъка на пациенти с епилепсия преди операция; - както и за да се локализират области на тялото, където има необичайно висок брой бели кръвни клетки (например местата на дълбока инфекция или възпаление).
Latvian: Gluscan 500 var lietot: - onkoloģijā, lai palīdzētu noteikt audzēju atrašanās vietu, tā kā audzēja šūnas patērē ļoti daudz enerģijas un tās absorbēs fludeoksiglikozi vairāk nekā veselās šūnas; - kardioloģijā, lai konstatētu sirds apvidus, kas išēmijas (samazināta asins apgāde) dēļ nepatērē nepieciešamo glikozes daudzumu; - neiroloģijā, lai epilepsijas pacientiem pirms operācijas noteiktu specifiskos smadzeņu apvidus; - kā arī, lai konstatētu organismā esošos apvidus ar patoloģiski augstu leikocītu koncentrāciju (piemēram, vietas ar dziļu infekciju perēkli vai iekaisumu).
Bulgarian: Какво представлява Gluscan 500?
Latvian: Kas ir Gluscan 500?
Bulgarian: Преразглеждането се извършва в рамките на процедура по сезиране по „член 29"
Latvian: Pārbaude tika veikta saskaņā ar 29. panta pārskatīšanas pieteikumu1.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) приключва арбитражна процедура вследствие на разногласие между държави-членки на Европейския съюз относно разрешаването на лекарството Gluscan 500.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir noslēgusi arbitrāžas procedūru, kas ierosināta pēc nevienprātības Eiropas Savienības dalībvalstu vidū par zāļu Gluscan 500 reģistrāciju.
Bulgarian: Въпреки това, държавите-членки не успяват да постигнат съгласие и френската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за арбитраж по въпроса на 30 януари
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Francijas zāļu reglamentējošā aģentūra nosūtīja lietu pārskatīšanai CHMP šķīrējtiesā 2009. gada 30. janvārī.
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications подава Gluscan 500 до френската регулаторна агенция по лекарствата за децентрализирана процедура.
Latvian: Uzņēmums Advanced Accelerator Applications iesniedza Gluscan 500 pieteikumu Francijas Zāļu reglamentējošajai aģentūrai, lai veiktu decentralizētu izskatīšanas procedūru.
Bulgarian: Съдържа веществото флудеоксиглюкоза, което е маркирано с 18F (флуорид-18), радиоактивна форма на химичния елемент флуор.
Latvian: To sastāvā ir ar 18F (fluorīds-18) vielu marķēta fludeoksiglikoze, kas ir ķīmiskā elementa fluora radioaktīvā forma.
Bulgarian: Попаднала в клетката, радиоактивността остава уловена и може да бъде видяна при сканиране, например с помощта на „PET" (позитрон-емисионна томография) скенер.
Latvian: Iekļūstot šūnā, radioaktīvā viela tiek fiksēta un ir redzama attēlā, kas ir iegūts ar "PET" (pozitronu emisijas tomogrāfa) skeneri.
Bulgarian: Основанията за сезирането са опасения на испанската регулаторна агенция по лекарствата, че докато използването на флуоксиглюкоза (18F) с PET в областта на онкологията, кардиологията и неврологията е добре установено, неговото приложение за диагностициране на инфекциозни и възпалителни състояния не е демонстрирано като достатъчно добре установено в Европейския съюз и поради това прилагането на Gluscan 500 като диагностичен радиофармацевтик в диагностиката на тези състояния не трябва да бъде разрешено.
Latvian: Pārskatīšanas pieteikuma pamatā bija Spānijas zāļu reglamentējošās aģentūras bažas, ka fludeoksiglikozes (18F) lietošana "PET" procedūrās onkoloģijā, kardioloģijā un neiroloģijā ir pamatota, taču tās lietošana infekciju un iekaisuma stāvokļu diagnosticēšanā Eiropas Savienībā nav pietiekami izzināta, tādēļ Gluscan 500, kā diagnostiska radiofarmaceitiska līdzekļa izmantošana, šādos gadījumos nebūtu apstiprināma.
Bulgarian: F) е вече одобрен чрез национални процедури в Чешката република, Ирландия и
Latvian: 2 Fludeoksiglikoze (18F) nacionālā līmenī ir jau apstiprināta Čehijas Republikā, Īrijā un Lielbritānijā.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните до момента данни, както и на научното обсъждане в рамките на комитета, CHMP заключава, че ползите от Gluscan 500 превишават рисковете и поради това на Gluscan 500 следва да бъде издадено разрешение за употреба във всички засегнати държави-членки.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamiem datiem un zinātnisko iztirzājumu Komitejā, CHMP secināja, ka ieguvums, lietojot Gluscan 500 ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku un tādēļ reģistrācijas apliecība ir jāizsniedz visās ieinteresētajās dalībvalstīs.
Bulgarian: Активното вещество в Gluscan 500, флудеоксиглюкоза (18F), е диагностичен радиофармацевтик.
Latvian: Gluscan 500 ar aktīvo vielu fludeoksiglikozi (18F) ir diagnostisks radiofarmaceitisks līdzeklis.
Bulgarian: Когато Gluscan 500 се инжектира в тялото, маркираната флудеоксиглюкоза се резорбира по същия начин, както глюкозата, основният източник на енергия за клетките.
Latvian: Injicējot organismā Gluscan 500, radioaktīvā fludeoksiglikoze tiek absorbēta tāpat kā glikoze - galvenais šūnu enerģijas avots.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Gluscan 500 превишават рисковете и може да бъде издадено разрешение за употреба във Франция, както и в следните държави-членки на Европейския съюз:
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Gluscan 500 ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku un reģistrācijas apliecība var tikt izsniegta Francijā un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Vācijā, Polijā, Portugālē un Spānijā.
Bulgarian: Начална дата на процедурата по сезиране:
Latvian: Pārskatīšanas sākuma datums:
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат съгласие.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 6 февруари 2009 г.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu pieņēma 2009. gada 6. februārī.
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание потенциални сериозни рискове за общественото здраве.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšanas procedūra, pamatojoties uz iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai
Bulgarian: Това променя хормоналния баланс на организма и спомага за предотвратяване на овулацията.
Latvian: Tas maina organisma hormonu līdzsvaru un palīdz novērst ovulāciju.
Bulgarian: Какво представлява Implanon?
Latvian: Kas ir Implanon?
Bulgarian: Implanon може да предпазва до три години; в края на този период имплантантът трябва да се отстрани.
Latvian: Implanon var pasargāt no grūtniecības iestāšanās trīs gadus; šā perioda beigās implants ir jāizņem.
Bulgarian: Компанията иска подновяването на разрешението да се признае във всички държави-членки на ЕС, а също в Норвегия и Исландия, където продуктът вече е разрешен.
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai pārreģistrāciju atzītu visās Eiropas Savienības dalībvalstīs, kā arī Norvēģijā un Īslandē, kur šis līdzeklis jau ir reģistrēts.
Bulgarian: Освен това данните за ефективността при прекалено пълни жени, особено през третата година на употреба, се считат за недостатъчни.
Latvian: Turklāt uzskatīja, ka informācija par līdzekļa iedarbīgumu sievietēm ar lieko svaru, īpaši trešajā lietošanas gadā, nav pietiekama.
Bulgarian: Проф. Ингемар Першон (Ingemar Persson)
Latvian: Ingemārs Pērsons (Ingemar Persson)
Bulgarian: Той представлява малка тръбичка, която се имплантира от лекар или сестра с помощта на специален апликатор точно под кожата на горната част на ръката.
Latvian: Tas ir neliels stienītis, ko ārsts vai medicīnas māsa ar īpaša aplikatora palīdzību implantē tieši zem augšdelma ādas.
Bulgarian: 23 октомври 2008 г.
Latvian: 2008. gada 23. oktobris
Bulgarian: СНМР също така одобрява промените в продуктовата информация за лекарството, както са съгласувани от Координационната група по процедурата за взаимно признаване и децентрализираната процедура.
Latvian: CHMP apstiprināja arī izmaiņas to zāļu aprakstā, par kurām panākta vienošanās Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupā.
Bulgarian: Д-р Харалд Енцман (Harald Enzmann)
Latvian: Haralds Encmans (Harald Enzmann)
Bulgarian: На 6 октомври 2008 г. нидерландският регулаторен органи сезира СНМР по въпроса.
Latvian: 2008. gada 6. oktobrī Nīderlandes atbildīgā iestāde nosūtīja šo lietu CHMP.
Bulgarian: Документ за справка EMEA/121996/2009
Latvian: Londona, 2009. gada 9. februāris Atsauces dok.: EMEA/122008/2009
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) завършва процедура по арбитраж вследствие на несъгласие сред държавите-членки на Европейския съюз във връзка с разрешаването на лекарството Implanon.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir pabeigusi arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija Eiropas Savienības dalībvalstu nesaskaņas par zāļu Implanon reģistrāciju.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че ползите от Implanon са по-големи от рисковете и че издаденото разрешение за употреба в Нидерландия може да бъде признато в други държави-членки на Европейския съюз.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvums no Implanon lietošanas pārsniedz tā radīto risku un ka Nīderlandē izsniegto reģistrācijas apliecību var atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличната информация и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че ползите от Implanon са по-големи рисковете и поради това разрешението за употреба за Implanon трябва да бъде подновено във всички заинтересовани държави-членки.
Latvian: Ņemot vērā pašlaik pieejamās informācijas vērtējumu un Komitejā notikušo zinātnisko apspriedi, CHMP secināja, ka ieguvums no Implanon lietošanas pārsniedz tā radīto risku, un tātad Implanon ir pārreģistrējams visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Bulgarian: Активното вещество в Implanon, етоногестрел, е синтетичен женски хормон, наподобяващ прогестерон.
Latvian: Implanon aktīvā viela etonogestrels ir sintētisks, progesteronam līdzīgs sievišķais hormons.
Bulgarian: Основанията за повдигане на процедура за сезиране са опасения относно нежелани реакции, свързани с поставянето на имплантанта, риск от рак на гърдата, честота на необичайни случаи на кървене, водещи до преждевременно премахване на имплантанта.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pamatā bija bažas par blakusparādībām, kas saistītas ar implanta ievietošanu un izņemšanu, krūts vēža risku, neregulāru asiņošanu, kuras dēļ jāizņem implants.
Bulgarian: Основания за преразглеждане на Implanon?
Latvian: Kāpēc veica Implanon lietas pārskatīšanu?
Bulgarian: При имплантиране тръбичката освобождава продължително малко количество етоногестрел в кръвoобръщението.
Latvian: Pēc implantēšanas stienītis nepārtraukti izdala asinsritē nelielu daudzumu etonogestrela.
Bulgarian: Implanon е женски контрацептив.
Latvian: Implanon ir pretapaugļošanās līdzeklis sievietēm.
Bulgarian: Съдокладчик
Latvian: Līdzreferents:
Bulgarian: N.V. Organon подава заявление за второ подновяване на разрешението за употреба за Implanon чрез взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение, издадено от Нидерландия на 25 август 1998 г.
Latvian: Pamatojoties uz sākotnējo 1998. gada 25. augustā Nīderlandē izsniegto reģistrācijas apliecību, N. V. Organon savstarpējās atzīšanas procedūrā iesniedza Implanon otrās pārreģistrācijas pieteikumu.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва съгласно процедура за сезиране по „член 29"1.
Latvian: Jautājumu pārskatīja saskaņā ar 29. pantā aprakstīto pārskatīšanas procedūru.11
Bulgarian: 68 mg
Latvian: Implanon subdermālo implantu 68 mg etonogestrela
Bulgarian: Начало на процедурата за сезиране:
Latvian: Pārskatīšanas procedūras sākuma datums:
Bulgarian: Въпроси и отговори относно процедурата за сезиране за подкожен имплантант Implanon, етоногестрел
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanas procedūru saistībā ar
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 6 август 2009 г.
Latvian: 2009. gada 6. augustā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Bulgarian: Д-р Pieter Neels (Белгия)
Latvian: Dr Pieter Neels (Beļģija)
Bulgarian: Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат еднакви нива на активното вещество в организма.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās rada vienādu aktīvās vielas līmeni cilvēka organismā.
Bulgarian: Това са Австрия, Дания, Финландия, Германия, Гърция, Норвегия, Португалия, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
Latvian: Šīs valstis ir Austrija, Dānija, Somija, Vācija, Grieķija, Norvēģija, Portugāle, Spānija, Zviedrija un Apvienotā Karaliste.
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/559818/2009 EMEA/H/A-29/1060
Latvian: Londona, 2009. gada 17.augusts Atsauces dokuments EMEA/CHMP/559830/2009 EMEA/H/A-29/1060
Bulgarian: „Идиопатична" означава, че причините за уртикария не са известни.
Latvian: „Idiopātiska" nozīmē to, ka nātrenes cēlonis nav zināms.