FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: *PPI populacija (engl. per-protocol immunogenicity population) sastojala se od osoba koje su primile sve tri doze cjepiva unutar prethodno definiranih raspona dana, nisu imale velikih odstupanja od plana ispitivanja, dostigle su prethodno definirane kriterije za interval između 6. i 7. mjeseca posjeta, bile su seronegativne za relevantni(e) tip(ove) HPV-a (tipovi 6, 11, 16 i 18) prije 1. doze, i među ženama u dobi od 16 do 26 godina koje su imale negativan PCR nalaz za relevantni(e) tip(ove) HPV-a prije 1. doze i do mjesec dana nakon 3. doze (7. mjesec).
Icelandic: *Einstaklingarnir í hópnum sem fylgdu rannsóknaráætluninni fengu allar þrjár bólusetningarnar innan fyrirfram skilgreinds tímabils, voru ekki með nein meiriháttar frávik frá rannsóknaráætluninni, uppfylltu fyrirfram ákveðin viðmið fyrir tímabilið milli heimsókna í mánuði 6 og mánuði 7, voru sermisneikvæðir gegn viðkomandi HPVstofnum (gerðir 6, 11, 16 og 18) fyrir fyrsta skammt og meðal 16 til 26 ára kvenna, voru PCR-neikvæðar gegn viðkomandi HPV gerð(um) fyrir 1. skammt á fyrsta mánuði eftir 3 skammt (mánuður 7). mMU=milli-Merck einingar.
Croatian: U dugotrajnom nastavku ispitivanja na temelju registra u žena u dobi od 16-23 godine (N=2084), nije opažen niti jedan slučaj CIN-a visokog stupnja u razdoblju do približno 12 godina.
Icelandic: Í langtíma framhaldsskráningarrannsókn hjá konum 16 til 23 ára (n=2.084) var ekki greint frá CIN á háu stigi í allt að 12 ár. Í rannsókninni var tölfræðilega sýnt fram á vernd í u.þ.b. 10 ár.
Croatian: Učinak cjepiva Gardasil 9 na smanjenje broja biopsija i konačnih terapijskih postupaka na cerviksu povezanih s tipovima HPV-a sadržanima u cjepivu u PPE populaciji Djelotvornost cjepiva Gardasil 9 na smanjenje broja biopsija cerviksa povezanih s tipovima HPV-a sadržanima u cjepivu u usporedbi s cjepivom qHPV iznosila je 95,9% (95% CI 92,7; 97,9) uz 11/6016 naspram 262/6018 slučajeva.
Icelandic: Áhrif Gardasil 9 gegn vefjasýni úr leghálsi og ákveðinni meðferð sem tengist HPV-bóluefnis gerðum hjá þýðinu sem fylgdi rannsóknaráætluninni Virkni Gardasil 9 gegn vefjasýnum úr leghálsi sem tengjast HPV-bóluefnis gerðum samanborið við fjórgilt HPV-bóluefni var 95,9% (95% CI 92,7; 97,9) með 11/6.016 á móti 262/6.018 tilvikum.
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Icelandic: Tíðni er skráð sem:
Croatian: Trajnost imunološkog odgovora na Gardasil 9
Icelandic: Varanleiki ónæmissvars við Gardasil 9
Croatian: Kako se daje Gardasil 9
Icelandic: Hvernig nota á Gardasil 9
Croatian: Ekstenzija podataka o imunogenosti s qHPV cjepiva na Gardasil 9 za tipove 6, 11, 16, 18
Icelandic: Virkni fjórgilds HPV-bóluefnis yfirfærð á Gardasil 9 fyrir HPV-gerðir 6, 11, 16 og 18
Croatian: L1 protein u obliku čestica nalik virusu proizvedenih u stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (soj 1895) tehnologijom rekombinantne DNA. adsorbiran na adjuvans amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (225 mikrograma Al).
Icelandic: 2 L1 prótein í formi veirulíkra agna framleiddra í gerfrumum Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stofn 1895) með raðbrigða erfðatækni.
Croatian: 1 doza (0,5 ml) približno sadržava: humani papilomavirus a humani papilomavirus = HPV.
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur u.þ.b.:
Croatian: Ako ste u dobi od 14 godina i stariji
Icelandic: Ef þú ert 14 ára eða eldri
Croatian: Također su prijavljene vrućica i mučnina.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um hita og ógleði.
Croatian: Zamijećena je i glavobolja.
Icelandic: Einnig varð vart við höfuðverk.
Croatian: Medijan trajanja praćenja iznosio je 2,9 godina.
Icelandic: Meðaltími eftirfylgni var 2,9 ár.
Croatian: Nakon toga, GMT-ovi su opadali od 24. do 48. mjeseca i potom se općenito stabilizirali.
Icelandic: Eftir það lækkuðu GMT á mánuðum 24 til 48 og urðu síðan yfirleitt stöðugir.
Croatian: Cijepljenje nije utjecalo na CD 4% ili HIV RNA u plazmi.
Icelandic: Bólusetningin hafði ekki áhrif á CD4% eða HIV RNA í plasma.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar læknum og heilbrigðisstarfsfólki:
Croatian: Neke od ovih reakcija bile su teške.
Icelandic: Sum þessara viðbragða hafa reynst alvarleg.
Croatian: HIV infekcija bila je isključni kriterij (također vidjeti dio 4.4).
Icelandic: HIV sýking var útilokunarskilyrði (sjá einnig kafla 4.4).
Croatian: humani papilomavirus = HPV.
Icelandic: Mannapapillomaveira = HPV.
Croatian: Gardasil je namijenjen adolescentima i odraslima od 9 godina starosti nadalje.
Icelandic: Gardasil er ætlað unglingum og fullorðnum 9 ára og eldri.
Croatian: Na kraju ispitivanja i u kombiniranim protokolima;
Icelandic: Í lok rannsóknar og í sameinuðu rannsóknaráætlunum,
Croatian: Nekoliko ispitanika (0,2%) je prekinulo ispitivanje zbog nuspojava.
Icelandic: Fáir einstaklingar (0,2%) hættu þátttöku vegna aukaverkana.
Croatian: Zaboravite li ili propustite posjet liječniku u dogovoreno vrijeme, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Icelandic: Ef þú gleymir að mæta eða kemst ekki til læknisins á tilsettum tíma skaltu leita ráða hjá lækninum.
Croatian: Nisu bili izloženi ≥ 1 HPV tipu
Icelandic: Hafa ekki fengið ≥ 1 HPV gerð
Croatian: Za važne informacije i podatke koji podupiru ovu indikaciju, vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
Icelandic: Sjá mikilvægar upplýsingar sem styðja þessa notkun í köflum 4.4 og 5.1
Croatian: Žene 16-26 godina (Protokoli 013 i 015)
Icelandic: 16- til 26- ára konur (Rannsóknaráætlun 013 og 015)
Croatian: Nema dostupnih podataka (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi (sjá kafla 5.1).
Croatian: • imate poremećaj krvarenja (bolest zbog koje krvarite dulje nego li je normalno) kao što je hemofilija
Icelandic: • hefur blæðingarsjúkdóm (sjúkdómur sem veldur því að þér blæðir meira en eðlilegt þykir), t.d.
Croatian: * štetni događaji nakon stavljanja u promet (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka).
Icelandic: * Aukaverkanir eftir markaðssetningu (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Rezultati ispitivanja sažeti su u Tablici 3.
Icelandic: Niðurstöður eru dregnar saman í töflu 3.
Croatian: GMT - geometrijski srednji titar izražen u mMU/ml (mMU = mili-Merck jedinice)
Icelandic: GMT- Margfeldismeðaltalstítri sem mMU/ml (mMU= milli-Merck einingar)
Croatian: Dodatne podatke možete zatražiti od svog liječnika.
Icelandic: Fáðu frekari upplýsingar hjá lækninum.
Croatian: Niže navedene nuspojave mogu se pojaviti nakon cijepljenja cjepivom Gardasil:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram eftir notkun Gardasil:
Croatian: Ako ste zaboravili primiti jednu dozu cjepiva Gardasil
Icelandic: Ef gleymist að taka einn skammt af Gardasil
Croatian: Nije utvrđen učinak na plodnost mužjaka štakora (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Ekki komu fram áhrif á frjósemi hjá karlkynsrottum (sjá kafla 5.3).
Croatian: Cjepivo se ne smije miješati s drugim cjepivima i otopinama u istoj štrcaljki.
Icelandic: Ekki skal blanda bóluefninu saman við önnur bóluefni eða lausnir í sömu sprautu.
Croatian: Provedena su ispitivanja s dugotrajnim praćenjem kako bi se odredilo trajanje zaštite (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Langtímarannsóknir voru framkvæmdar til að ákvarða hve lengi verndin varir (sjá kafla 5.1).
Croatian: [vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000)]
Icelandic: [Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)]
Croatian: Gardasil je namijenjen sprječavanju tih bolesti.
Icelandic: Gardasil er ætlað að fyrirbyggja þessa sjúkdóma.
Croatian: Što još važno Vi ili Vaše dijete morate znati o cjepivu Gardasil
Icelandic: Hvað fleira er nauðsynlegt fyrir þig eða barnið þitt að vita um Gardasil
Croatian: Sigurnost i imunogenost cjepiva ocijenjena je u pojedinaca u dobi od 7 do 12 godina u kojih je prisutna infekcija virusom humane imunodeficijencije (HIV) (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Öryggi og ónæmingargeta bóluefnisins hefur verið metin hjá einstaklingum á aldrinum 7 til 12 ára sem vitað er að eru smitaðir af eyðniveiru (HIV) (sjá kafla 5.1).
Croatian: Za 10 pojedinih tipova HPV-a, statistička značajnost utvrđena je jedino za HPV 31.
Icelandic: Fyrir 10 einstakar HPV gerðir voru niðurstöður einungis tölfræðilega marktækar fyrir HPV 31.
Croatian: Što je Gardasil i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Gardasil og við hverju það er notað
Croatian: 20 mikrograma.
Icelandic: 20 míkrógrömm.
Croatian: Medijan trajanja praćenja u ovom ispitivanju iznosio je 4,0 godina.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar eftirfylgni var 4,0 ár í þessari rannsókn.
Croatian: Ovi podaci o primjeni u trudnica (više od 1000 ishoda izloženih trudnoća) ne ukazuju na malformirajuću niti feto/neonatalnu toksičnost.
Icelandic: Þessi gögn um þungaðar konur (fleiri en 1.000 niðurstöður) bentu ekki til neinnar vansköpunar né eiturverkunar á fóstur/nýbura.
Croatian: Podskupina sudionika u ispitivanju iz skupine koja je primila 2 doze (n=50) bila je praćena 5. godine nakon cijepljenja (60. mjesec nakon 1. doze).
Icelandic: Undirhópi þátttakenda í rannsókninni úr tveggja skammta hópnum (n=50) var fylgt eftir í 5 ár eftir bólusetningu (60 mánuðir eftir fyrsta skammt).
Croatian: Važno je da slijedite upute liječnika ili medicinske sestre vezano uz ponovne posjete i cijepljenja narednim dozama.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðings hvað varðar endurkomur til að fá þá skammta sem eftir eru.
Croatian: U tom je ispitivanju statistički pokazano da zaštita traje približno 12 godina.
Icelandic: Í rannsókninni var sýnt fram á með tölfræðilega marktækum hætti að varanleg vernd varir í allt að 12 ár.
Croatian: Prema tome, učestalost tih štetnih događaja je kvalificirana kao "nepoznato".
Icelandic: Þar af leiðandi er tíðni þessara aukaverkana merkt með „ekki þekkt".
Croatian: Nalaz se temelji na rezultatima kliničkog ispitivanja u kojem se kombinirano dTap-IPV cjepivo primijenilo istodobno s prvom dozom cjepiva Gardasil (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Þessar niðurstöður byggja á útkomu klínískra rannsókna þar sem samhliða bólusetning með samsettu dTap-IPV bóluefni var gefið samhliða fyrsta skammti af Gardasil (sjá kafla 4.8).
Croatian: Zabilježena je nesvjestica, ponekad praćena drhtanjem ili ukočenošću.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um yfirlið, stundum fylgir skjálfti eða stífni.
Croatian: Unutar 15 706 ispitanika koji su primili Gardasil te 13 617 ispitanika koji su primili placebo, prijavljeno je 39 slučajeva nespecifičnog artritisa/artropatije, 24 u Gardasil skupini i 15 u placebo skupini.
Icelandic: Af þeim 15.706 einstaklingum sem fengu Gardasil og þeim 13.617 einstaklingum sem fengu lyfleysu komu fram 39 tilvik af ósértækri gigt/liðsjúkdómi, 24 í Gardasil hópnum og 15 í lyfleysuhópnum.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave bile su nuspojave na mjestu injiciranja (u 77,1% cijepljenih osoba unutar 5 dana nakon bilo kojeg cijepljenja) i glavobolja (16,6% cijepljenih osoba).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem fram komu voru viðbrögð á stungustað (77,1% þeirra sem voru bólusettir innan 5 daga eftir læknisheimsókn vegna bólusetningar) og höfuðverkur (16,6% þeirra sem voru bólusettir).
Croatian: Primjena hormonskih kontraceptiva nije vidljivo utjecala na imunološki odgovor na Gardasil.
Icelandic: Notkun hormónagetnaðarvarna virtist ekki hafa áhrif á ónæmissvörun við Gardasil.
Croatian: • imate oslabljen imunološki sustav, npr. zbog prirođenog nedostatka, infekcije HIV-om ili lijekova koji utječu na imunološki sustav.
Icelandic: • hefur veikt ónæmiskerfi, til dæmis af völdum erfðagalla, HIV sýkingar eða lyfja sem hafa áhrif á ónæmiskerfið.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú eða barnið þitt tekur eða hefur nýverið tekið önnur lyf, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Croatian: Djelotvornost se počela mjeriti nakon posjeta u 7-om mjesecu ispitivanja.
Icelandic: Byrjað var að mæla virkni eftir heimsókn í 7. mánuði.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Gardasil u djece mlađe od 9 godina nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Gardasil hjá börnum yngri en 9 ára.
Croatian: Provedena su dugoročna ispitivanja kako bi se odredilo trajanje zaštite cijepljenjem.
Icelandic: Lengri eftirfylgnirannsóknir voru framkvæmdar til að ákvarða hve lengi verndin varir.
Croatian: % seropozitivnih ispitanika
Icelandic: % sermisjákvæðra þátttakenda
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefna bóluefnisins.
Croatian: Kao i sa svim cjepivima koja se injiciraju uvijek je potrebno osigurati odgovarajući liječnički tretman u slučaju rijetkih anafilaktičkih reakcija nakon primjene cjepiva.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni í formi stungulyfja skyldi viðeigandi læknismeðferð ávallt vera til reiðu ef upp koma sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð eftir að bóluefnið gefið.
Croatian: Gardasil se daje u obliku injekcije kroz kožu u mišić (po mogućnosti u mišić nadlaktice ili bedra).
Icelandic: Gardasil er gefið með stungu gegnum húð inn í vöðva (helst vöðva í upphandlegg eða læri).
Croatian: I dalje morate slijediti liječničke savjete vezane uz pretrage cervikalnog razmaza/Papa testa te preventivne i zaštitne mjere.
Icelandic: Þú ættir að fylgja ráðum læknisins hvað varðar leghálsstrok/Pap-strok og forvarnar- og varnaraðgerðir.
Croatian: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 tipova HPV-a koji nisu sadržani u cjepivu Tipovi povezani s HPVom 16 (vrsta A9) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 Tipovi povezani s HPVom 18 (vrsta A7) HPV 39
Icelandic: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 ekki bóluefnis HPV gerðir HPV-16 skyldar gerðir (A9 tegundir) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 HPV-18 skyldar gerðir ( A7 tegundir) HPV 39 HPV 45 HPV 59 A5 tegundir (HPV 51) A6 tegundir (HPV 56)
Croatian: Imunološki odgovori na Gardasil 1 mjesec nakon 3. doze
Icelandic: Ónæmissvörun við Gardasil 1 mánuði eftir 3. skammt
Croatian: Sigurnost je procijenjena bilo u cjelokupnoj populaciji u ispitivanju (6 ispitivanja), bilo u unaprijed određenoj podskupini (jedno ispitivanje) populacije u ispitivanju praćene pomoću kartice za izvještavanje o cijepljenju kroz 14 dana nakon svake injekcije cjepiva Gardasil odnosno placeba.
Icelandic: Öryggi var metið, annað hvort hjá rannsóknarþýðinu í heild (6 rannsóknir) eða hjá fyrirfram ákveðnu undirúrtaki (ein rannsókn) rannsóknarþýðisins með eftirliti þar sem notuð voru tilkynningarspjöld í tengslum við bólusetningu (VRC) í 14 daga eftir hvern skammt af Gardasil eða lyfleysu.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. rujna 2006.
Icelandic: 20. september 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Croatian: Analiza primarne vremenske točke nakon 3 godine nije pokazala statističku značajnost za sve unaprijed određene ishode.
Icelandic: Á aðal tímapunkti greiningar eftir 3 ár fengust ekki marktækar niðurstöður fyrir öllum fyrirfram skilgreindum endapunktum.
Croatian: Nije bilo dokaza o zaštiti od bolesti prouzročene tipovima HPV-a sadržanim u cjepivu na koje su žene bile PCR pozitivne 1-og dana ispitivanja.
Icelandic: Ekki var hægt að sýna fram á vörn gegn sjúkdómum af völdum HPV gerða bóluefnisins sem konur voru PCR jákvæðar fyrir á fyrsta degi.
Croatian: Gardasil se mora primijeniti čim prije nakon što se izvadi iz hladnjaka.
Icelandic: Gardasil skal gefið eins fljótt og unnt er eftir að það er tekið úr kæli.
Croatian: Nakon 36 mjeseci praćenja, GMT u djevojčica (2 doze, n=86) ostao je neinferioran GMT-u u žena (3 doze, n=86) za sva 4 tipa HPV-a.
Icelandic: Við 36 mánaða eftirfylgni var GMT hjá stúlkum (2 skammtar, n = 86) ekki síðra en GMT hjá konum (3 skammtar, n = 86) fyrir allar fjórar HPV gerðirnar.
Croatian: Budući da su ovi događaji prijavljeni na dobrovoljnoj osnovi iz populacije neodređene veličine, nije uvijek moguće sa sigurnošću procijeniti njihovu učestalost niti utvrditi uzročno-posljedičnu povezanost s izlaganjem cjepivu.
Icelandic: Vegna þess að aukaverkanatilkynningarnar eru frá hópi af óþekktri stærð, er ekki alltaf hægt að meta með áreiðanlegum hætti tíðni þeirra eða ganga úr skugga um orsakasamhengi við notkun bóluefnisins.
Croatian: Od 11 uzoraka samo u jednome je pronađen HPV tip 16 (u 32,5 mjesecu praćenja) te nije pronađen u tkivu dobivenom elektrokirurškom ekscizijom s pomoću petlje (LEEP).
Icelandic: Í einungis 1 af 11 sýnum fannst HPV 16 (tekið eftir 32,5 mánuði) og fannst ekki í vef sem var fjarlægður með keiluskurði (LEEP).
Croatian: ***Bolesnici su bili praćeni do 4 godine (medijan 3,6 godina) Napomena: Točke procjene i intervali pouzdanosti prilagođeni su osobi-vremenu praćenja.
Icelandic: ***Sjúklingum var fylgt eftir í allt að 4 ár (miðgildi 3,6 ár) Ath.: Metin tölugildi (point estimates) og öryggisbil eru leiðrétt fyrir eftirfylgnitíma hvers einstaklings.
Croatian: Djelotvornost za ostale ishode temelji se na protokolima 007, 013 i 015.
Icelandic: Virknin fyrir öll önnur lokaviðmið er byggð á rannsóknaráætlunum 007, 013 og 015.
Croatian: Što je Gardasil i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Gardasil Kako primjenjivati Gardasil Moguće nuspojave
Icelandic: Upplýsingar um Gardasil og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Gardasil Hvernig nota á Gardasil
Croatian: Primijećene razlike bile su <10%, a u većine su ispitanika zabilježeni štetni događaji bili blagog do umjerenog intenziteta.
Icelandic: Mismunurinn var < 10% og hjá flestum einstaklingum voru aukaverkanirnar sagðar vera vægar til miðlungsmiklar.
Croatian: Trajanje zaštite cijepljenja sa 2 doze cjepiva Gardasil nije ustanovljeno.
Icelandic: Lengd verndandi áhrifa tveggja skammta bólusetningaráætlunar með Gardasil hefur ekki verið staðfest.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 57,5% žena u dobi od 16 do 26 godina i 31,2% žena u dobi od 24 do 45 godina, cijepljenih cjepivom Gardasil uzimalo je hormonske kontraceptive tijekom perioda cijepljenja.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum notuðu 57,5% kvenna á aldrinum 16 til 26 og 31,2% kvenna á aldrinum 24 til 45 ára sem fengu Gardasil hormónagetnaðarvörn á bólusetningartímabilinu.
Croatian: Merck Sharp & Dohme Corp. 2778 South East Side Highway Elkton
Icelandic: 2778 South East Side Highway Elkton
Croatian: Trajnost imunološkog odgovora na Gardasil
Icelandic: Varanleiki ónæmissvars við Gardasil
Croatian: • ako ste Vi ili Vaše dijete razvili alergijsku reakciju nakon primljene doze cjepiva Gardasil
Icelandic: ef þú eða barnið þitt hafið fengið ofnæmisviðbrögð eftir að hafa fengið skammt af Gardasil.
Croatian: Podaci iz ispitivanja stabilnosti pokazuju da su komponente cjepiva stabilne 72 sata kad se čuvaju na temperaturi od 8°C do 42°C.
Icelandic: Gögn úr stöðugleikarannsóknum sýna að bóluefnisþættirnir haldast stöðugir í 72 klukkustundir þegar það er geymt við hitastig á bilinu 8°C til 42°C. Í lok þess tímabils skal nota Gardasil eða farga því.
Croatian: Na kraju ispitivanja, ispitanici uključeni u dva ispitivanja III faze (protokoli 013 i 015) praćeni su do 4 godine (medijan 3,7 godina).
Icelandic: Í lok rannsóknar var einstaklingum sem tóku þátt í III stigs rannsóknunum tveimur (rannsóknaráætlun 013 og rannsóknaráætlun 015) fylgt eftir í allt að 4 ár (miðgildi 3,7 ár).
Croatian: Ispitivanja toksičnosti pojedinačne doze, ponovljenih doza i lokalne podnošljivosti nisu ukazala na poseban rizik za ljude.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir staka eða endurtekna skammta og staðbundin þolpróf benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
Croatian: Cijepljenje je potrebno odgoditi do kraja trudnoće.
Icelandic: Bólusetningu ætti að fresta þar til eftir meðgöngu.
Croatian: Tablica 1 prikazuje nuspojave povezane s cjepivom, koje su opažene u osoba koje su primile Gardasil, s učestalošću od najmanje 1,0%, i s većom učestalosti nego u ispitanika koji su primili placebo.
Icelandic: Taflan 1 sýnir bóluefnistengdar aukaverkanir sem komu fram hjá þátttakendum sem fengu Gardasil með tíðni minnst 1,0% og einnig hærri en fram kom hjá þeim þátttakendum sem fengu lyfleysu.
Croatian: Pojedinci s oštećenim imunološkim odgovorom zbog primjene snažne imunosupresivne terapije, genetske mane ili iz drugih razloga, možda neće odgovoriti na cjepivo.
Icelandic: Einstaklingar með skerta ónæmissvörun annað hvort vegna ónæmisbælandi meðferðar, erfðagalla eða af öðrum orsökum sýna hugsanlega enga svörun við bóluefninu.
Croatian: Djelotvornost u žena u dobi od 24 do 45 godina
Icelandic: Virkni hjá konum á aldrinum 24 til 45 ára
Croatian: Gardasil se pokazao djelotvornim protiv bolesti uzrokovanih bilo kojim od četiri tipova HPV-a sadržanih u cjepivu.
Icelandic: Gardasil var árangursríkt gegn HPV sjúkdómi af völdum allra fjögurra gerða HPV í bóluefninu.
Croatian: Sinkopa (nesvjestica) ponekad povezana s padom može uslijediti nakon, ili čak i prije svakog cijepljenja, osobito u adolescenata kao psihogeni odgovor na ubod iglom.
Icelandic: Yfirlið (aðsvif), stundum ásamt falli, getur komið fyrir í kjölfarið á eða jafnvel á undan hvaða bólusetningu sem er, sérstaklega hjá unglingum sem sálræn viðbrögð við inndælingu með nál.
Croatian: Medijan trajanja praćenja iznosio je 4,0 godina u protokolu 005, 3,0 godina u protokolu 007, 3,0 godina u protokolu 013 te 3,0 godina u protokolu 015.
Icelandic: Miðgildi fyrir eftirfylgnitímabil fyrir þessar rannsóknir var 4,0 ár fyrir rannsóknaráætlun 005, 3,0 ár fyrir rannsóknaráætlun 007, 3,0 ár fyrir rannsóknaráætlun 013 og 3,0 ár fyrir rannsóknaráætlun 015.
Croatian: Protutijela na sva četiri tipa HPV-a prenijela su se na mladunčad za vrijeme gestacije, a moguće i za vrijeme dojenja.
Icelandic: Mótefni gegn öllum fjórum HPV gerðum bóluefnisins bárust til afkvæmis á meðgöngu og hugsanlega við mjólkurgjöf.
Croatian: Nema saznanja o sigurnosti, imunogenosti ili djelotvornosti koji bi govorili u prilog zamjenjivosti cjepiva Gardasil drugim cjepivima protiv HPV-a, koji ne sadrže iste HPV tipove.
Icelandic: Ekki eru nein öryggis-, ónæmingargetu- eða verkunargögn sem styðja það að hægt sé að skipta Gardasil út fyrir önnur HPV bóluefni sem ná ekki yfir sömu gerðir HPV.
Croatian: 1 doza (0,5 ml) približno sadržava:
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Croatian: • Prije nego što se promućka, Gardasil može izgledati kao bistra tekućina s bijelim talogom.
Icelandic: Áður en Gardasil er hrist getur það litið út sem tær vökvi með hvítu botnfalli.
Croatian: Nije poznata klinička važnost ovih nalaza.
Icelandic: Klínísk gildi þessa eru ekki þekkt.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije cijepljenja ako Vi ili Vaše dijete:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Gardasil er notað, ef þú eða barnið þitt
Croatian: slučajevi slučajevi
Icelandic: tilfelli tilfelli
Croatian: Glavna je analiza provedena u populacijama s obzirom na određeni tip virusa, u kojima su žene morale imati negativne nalaze za analizirani tip, ali su mogle imati pozitivne nalaze za ostale tipove HPV-a (96% ukupne populacije).
Icelandic: Aðal greiningin var gerð á einstaklingum með tilteknar gerðir og voru fengnar til þess konur sem voru neikvæðar fyrir gerðinni sem var greind, en gátu verið jákvæðar fyrir öðrum HPV gerðum (96% af heildarrannsóknarþýði).
Croatian: Sigurnosni profil bio je sličan onome zabilježenom u drugim ispitivanjima u osoba koje nisu zaražene virusom HIV-a.
Icelandic: Öryggissnið var svipað og hjá einstaklingum í öðrum rannsóknum sem ekki voru smitaðir af HIV.
Croatian: Gardasil je namijenjen samo za profilaktičku primjenu i ne djeluje na aktivne HPV infekcije ili klinički razvijenu bolest.
Icelandic: Gardasil er eingöngu ætlað sem fyrirbyggjandi meðferð og hefur engin áhrif á virkar HPV sýkingar eða staðfestan klínískan sjúkdóm.
Croatian: Imunološki odgovori na Gardasil prema rasporedu cijepljenja sa 2 doze u pojedinaca u dobi od 9 do 13 godina
Icelandic: Ónæmissvörun við Gardasil í tveggja skammta bólusetningaráætlun hjá einstaklingum á aldrinum 9-13 ára