FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 6 tunnin kuluttua kerran vuorokaudessa otettavien SIFROLdepottablettien annostelun jälkeen.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace se objevují asi 6 hodin po podání přípravku SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním jednou denně.
Finnish: SIFROL 0,088 mg tabletit SIFROL 0,18 mg tabletit SIFROL 0,35 mg tabletit SIFROL 0,7 mg tabletit pramipeksoli
Czech: SIFROL 0,088 mg tablety SIFROL 0,18 mg tablety SIFROL 0,35 mg tablety SIFROL 0,7 mg tablety pramipexolum
Finnish: SIFROL-tabletteja ei pidä käyttää raskauden aikana mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä, eli mahdollinen hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin mahdollinen riski sikiölle.
Czech: SIFROL by neměl být podáván během těhotenství, pokud to není zcela nutné, tj.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA SIFROL 0,18 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU SIFROL 0,18 mg
Finnish: Melko harvinainen: - Vainoharhaisuus (esim. liiallinen pelko oman hyvinvoinnin puolesta) - Harhaluulo - Liiallinen väsymys päivisin ja äkillinen nukahtaminen - Muistinmenetys (muistihäiriö) - Hyperkinesia (lisääntyneet liikkeet ja kyvyttömyys pysyä paikallaan) - Painon lisääntyminen - Allergiset reaktiot (esim. ihottuma, kutina, yliherkkyys) - Pyörtyminen - Sydämen vajaatoiminta (sydänongelmat, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta)* - Antidiureettisen hormonin epäasianmukainen eritys* - Levottomuus - Hengenahdistus - Hikka - Keuhkokuume - Hallitsematon tarve toimia itselle tai muille mahdollisesti haitallisten mielijohteiden mukaan,
Czech: Méně časté: - Paranoia (např. nadměrné obavy o vlastní zdraví) - Bludy - Nadměrná denní ospalost a náhlé upadnutí do spánku - Amnézie (porucha paměti) - Hyperkineze (nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu) - Zvýšení tělesné hmotnosti - Alergické reakce (např. vyrážka, svědění, přecitlivělost) - Mdloby - Srdeční selhání (srdeční obtíže, které mohou způsobit dušnost nebo otoky kotníků)* - Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu* - Neklid - Dušnost (obtíže s dýcháním) - Škytavka - Pneumonie (plicní infekce) - Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní.
Finnish: Tämän seurauksena potilaat menettävät kykynsä hallita liikkeitään luotettavasti.
Czech: Pacienti pak ztrácejí schopnost spolehlivě ovládat své pohyby.
Finnish: Jos hoito lopetetaan jostakin syystä, annosta vähennetään vähitellen.
Czech: V případě ukončení léčby, ať již je důvod jakýkoliv, by měla být dávka snižována postupně.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 14. lokakuuta 1997 Boehringer Ingelheim International GmbH -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sifrolia varten.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sifrol platné v celé Evropské unii společnosti Boehringer Ingelheim International GmbH dne 14. října 1997.
Finnish: Toisen tutkimuksen tulokset eivät riittäneet osoittamaan Sifrolin pitkäaikaista tehoa.
Czech: Výsledky druhé studie dostatečně neprokázaly dlouhodobou účinnost přípravku Sifrol.
Finnish: Sifrolia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessan viraston verkkosivulla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sifrol je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Sifrolia käytetään, kun häiriön syytä ei voida määritellä.
Czech: Přípravek Sifrol se používá v případech, kdy není možné identifikovat konkrétní příčinu poruchy.
Finnish: Depottabletteja ei saa pureskella, jakaa tai murskata, ja ne on otettava suunnilleen samaan aikaan vuorokaudesta.
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním se nesmějí kousat, dělit ani drtit a měly by být užívány každý den přibližně ve stejnou dobu.
Finnish: Sifrol-tabletit on nieltävä veden kanssa.
Czech: Tablety přípravku Sifrol by se měly zapíjet vodou.
Finnish: Sifrolia käytetään seuraavien sairauksien oireiden hoitoon:
Czech: Přípravek Sifrol se používá k léčbě příznaků těchto onemocnění:
Finnish: • keskivaikea tai vaikea levottomat jalat -oireyhtymä, sairaus, jossa potilas tuntee voimakasta halua liikutella raajoja kehoon yleensä öisin ilmaantuvien epämiellyttävien, kivuliaiden tai omituisten tuntemusten takia.
Czech: • středně těžkého až těžkého syndromu neklidných nohou, což je porucha, při které má pacient nekontrolované nucení pohybovat končetinami, aby zastavil nepříjemné, bolestivé nebo zvláštní pocity, obvykle v noci.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli muutos Parkinsonin taudin vaikeudessa.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna v míře závažnosti Parkinsonovy nemoci.
Finnish: Dopamiini on viestiaine niissä aivojen osissa, jotka hallitsevat liikkeitä ja koordinaatiota.
Czech: Dopamin je látka, která přenáší signály v těch částech mozku, které kontrolují pohyb a koordinaci.
Finnish: CHMP katsoi, että Sifrolin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Sifrol převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Sifrol bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Tulokset olivat samankaltaiset kolmessa ensimmäisessä varhaista Parkinsonin tautia koskeneessa tutkimuksessa, joissa oireet paranivat enemmän neljän tai 24 viikon aikana.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány v prvních třech studiích u raného stádia Parkinsonovy nemoci, přičemž k výraznějšímu zlepšení došlo po 4 nebo 24 týdnech.
Finnish: Sifrol pramipeksoli
Czech: Sifrol pramipexolum
Finnish: Depottablettien käytön tueksi yhtiö esitti tulokset tutkimuksista, jotka osoittivat, että nopeasti vapautuvat tabletit ja depottabletit tuottivat kehossa saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta.
Czech: Na podporu použití tablet s prodlouženým uvolňováním předložila společnost výsledky studií, které poukazovaly na to, že tablety s okamžitým uvolňováním a tablety s prodlouženým uvolňováním vedou k produkci stejných hladin léčivé látky v těle.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli aika, joka kului, kunnes oireet pahenivat.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do zhoršení příznaků onemocnění.
Finnish: Jos haluat saada lisää tietoa Sifrol-hoidosta, tutustu pakkausselosteeseen (mukana EPAR-arviointilausunnossa) tai ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiisi.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sifrol naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Finnish: • Parkinsonin tauti, etenevä aivosairaus, joka aiheuttaa vapinaa, liikkeiden hitautta ja lihasten jäykkyyttä.
Czech: • Parkinsonovy nemoci, což je progresivní mozková porucha, která způsobuje třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost.
Finnish: Annosta nostetaan 57 päivän välein, kunnes oireet saadaan hallintaan ilman liian vaikeita sivuvaikutuksia.
Czech: Dávka by se měla každých pět až sedm dnů zvyšovat, dokud nejsou příznaky kontrolovány bez toho, aby přípravek vyvolával vedlejší účinky, které není možné tolerovat.
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sifrol.
Finnish: Sifrolia voidaan käyttää yksinään tai yhdessä levodopan kanssa (toinen Parkinsonin tautiin tarkoitettu lääke) missä tahansa sairauden vaiheessa, myös myöhemmin, kun levodopan teho alkaa heiketä.
Czech: Přípravek Sifrol může být užíván buď samostatně, nebo v kombinaci s levodopou (jiným lékem k léčbě Parkinsonovy nemoci) ve všech fázích onemocnění včetně pozdních stádií, kdy účinnost levodopy klesá,
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavista potilaista useammalla kuin yhdellä kymmenestä esiintyy sivuvaikutuksina myös huimausta, dyskinesiaa (liikkeiden hallinnan vaikeutta) ja uneliaisuutta.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou nemocí mezi další vedlejší účinky zaznamenané u více než 1 pacienta z 10 patří: závratě, dyskineze (potíže s ovládáním pohybů) a ospalost.
Finnish: Pramipeksoli stimuloi aivoja dopamiinin tavoin siten, että potilaat pystyvät hallitsemaan liikkeitään ja Parkinsonin taudin merkit ja oireet, kuten vapina, jäykkyys ja liikkeiden hitaus vähenevät.
Czech: Pramipexol stimuluje mozek, stejně jako by ho stimuloval dopamin, takže pacienti dokáží ovládat své pohyby a vykazují méně projevů a příznaků Parkinsonovy nemoci, jako je třes, ztuhlost a zpomalení pohybů.
Finnish: Sitä saa valkoisina nopeasti vapautuvina tabletteina (pyöreät 0,088 mg, 0,7 mg ja 1,1 mg; soikeat 0,18 ja 0,35 mg) sekä valkoisina depottabletteina (pyöreät 0,26 ja 0,52 mg; soikeat 1,05, 1,57, 2,1, 2,62 ja 3,15 mg).
Czech: Je dostupný ve formě bílých tablet s „okamžitým uvolňováním" (kulatých: 0,088 mg, 0,7 mg a 1,1 mg; oválných: 0,18 mg a 0,35 mg) a ve formě bílých tablet s „prodlouženým uvolňováním" (kulatých: 0,26 mg a 0,52 mg; oválných:
Finnish: Depottabletit eivät sovi levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon.
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním nejsou k léčbě syndromu neklidných nohou vhodné.
Finnish: Sifrolia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) pramipeksolille tai jollekin muulle Sifrolin aineosalle.
Czech: Přípravek Sifrol by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na pramipexol nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa Sifrolia verrattiin lumelääkkeeseen: yhteen tutkimukseen osallistui 360 potilasta, joilla tauti oli edennyt pitkälle ja joilla levodopan teho oli alkanut heiketä, ja kolmeen muuhun tutkimukseen osallistui yhteensä 886 potilasta, joilla tauti oli varhaisessa vaiheessa ja jotka eivät vielä käyttäneet levodopaa.
Czech: Čtyři studie srovnávaly přípravek Sifrol s placebem (léčbou neúčinným přípravkem): jedna studie na 360 pacientech v pokročilém stádiu onemocnění, kteří již užívali levodopu, jejíž účinnost začala klesat, a tři studie na celkem 886 pacientech v raném stádiu onemocnění bez předchozí léčby levodopou.
Finnish: Levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa nopeasti vapautuvia Sifrol-tabletteja otetaan kerran vuorokaudessa, 2-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Czech: Pokud jde o syndrom neklidných nohou, tablety přípravku Sifrol s okamžitým uvolňováním by měly být užívány jednou denně, a to dvě až tři hodiny před spaním.
Finnish: Se esitti myös tutkimuksia, joissa verrattiin näitä kahta tablettia varhaisessa ja pitkälle edenneessä Parkinsonin taudissa ja tarkasteltiin potilaiden siirtymistä nopeasti vapautuvien tablettien käytöstä depottablettien käyttöön.
Czech: Společnost předložila rovněž studie srovnávající tyto dvě tablety v raném a pokročilém stádiu Parkinsonovy nemoci a zkoumala přechod pacientů z tablet s okamžitým uvolňováním na tablety s prodlouženým uvolňováním.
Finnish: Parkinsonin taudin oireiden hoidossa aloitusannos on joko yksi 0,088 mg:n nopeasti vapautuva tabletti kolmesti vuorokaudessa tai yksi 0,26 mg:n depottabletti kerran vuorokaudessa.
Czech: Pokud jde o Parkinsonovu nemoc, počáteční dávka přípravku je buď jedna 0,088mg tableta s okamžitým uvolňováním třikrát denně, nebo jedna 0,26mg tableta s prodlouženým uvolňováním jednou denně.
Finnish: Sifrolin yleisin sivuvaikutus (jota esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on huonovointisuus.
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Sifrol (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je nauzea (pocit nevolnosti).
Finnish: Mitä Sifrol on?
Czech: Co je Sifrol?
Finnish: Levottomat jalat -oireyhtymää hoidettaessa nopeasti vapautuvat Sifrol-tabletit olivat tehokkaampia kuin lumelääke oireiden vähentämisessä 12 viikon ajan, mutta lumelääkkeen ja Sifrolin välinen ero oli suurimmillaan neljän viikon jälkeen ja alkoi sitten kaveta.
Czech: Pokud jde o syndrom neklidných nohou, tablety přípravku Sifrol s okamžitým uvolňováním byly v rámci zmírňování příznaků po 12 týdnech léčby účinnější než placebo, avšak rozdíl mezi placebem a přípravkem Sifrol byl největší po čtyřech týdnech léčby - poté se začal zmenšovat.
Finnish: Potilaat voivat siirtyä nopeasti vapautuvien tablettien käytöstä depottabletteihin välittömästi, mutta annosta voi olla syytä muuttaa potilaan vasteen mukaan.
Czech: Pacienti mohou být převedeni z tablet s okamžitým uvolňováním na tablety s prodlouženým uvolňováním ze dne na den, avšak v závislosti na reakci pacienta může být třeba upravit dávky.
Finnish: Lisätutkimukset osoittivat, että depottabletit olivat yhtä tehokkaita kuin nopeasti vapautuvat tabletit Parkinsonin taudin hoidossa.
Czech: Další studie prokázaly, že tablety s prodlouženým uvolňováním byly v rámci léčby Parkinsonovy nemoci stejně účinné jako tablety s okamžitým uvolňováním.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Sifrol.
Finnish: Potilaille, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, Sifrolia annetaan harvemmin.
Czech: U pacientů s ledvinovými potížemi je nutné přípravek Sifrol podávat méně často.
Finnish: Parkinsonin taudin osalta nopeasti vapautuvia Sifrol-tabletteja on tutkittu viidessä päätutkimuksessa.
Czech: Pokud jde o Parkinsonovu nemoc, tablety přípravku Sifrol s okamžitým uvolňováním byly zkoumány v pěti hlavních studiích.
Finnish: Sifrolin vaikuttava aine pramipeksoli on dopamiiniagonisti (aine, joka jäljittelee dopamiinin toimintaa).
Czech: Léčivá látka v přípravku Sifrol, pramipexol, je agonista dopaminu (látka, která napodobuje účinky dopaminu).
Finnish: Ne osoittivat myös, että potilaat voivat turvallisesti siirtyä käyttämään nopeasti vapautuvien tablettien sijasta depottabletteja, joskin pienellä määrällä potilaita annostusta oli muutettava.
Czech: Tyto studie rovněž prokázaly, že pacienti mohou být bezpečně převedeni z tablet s okamžitým uvolňováním na tablety s prodlouženým uvolňováním, ačkoliv u malého počtu pacientů bylo třeba upravit dávkování.
Finnish: Mitä riskejä Sifroliin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sifrol?
Finnish: Mitä hyötyä Sifrolista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Sifrol byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Sifrol on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pramipeksolia.
Czech: Sifrol je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pramipexol.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 0,088 mg, mutta oireiden vähentämiseksi annosta voidaan tarvittaessa nostaa 4-7 päivän välein, ja enimmäisannos on 0,54 mg. Potilaan vaste ja hoidon jatkamisen tarve tulee arvioida kolmen kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,088 mg, ale v případě potřeby může být dávka za účelem dalšího zmírnění příznaků zvyšována v intervalu každých čtyř až sedmi dnů, maximálně však na 0,54 mg.
Finnish: Potilailla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä, nopeasti vapautuvia Sifrol-tabletteja on tutkittu myös kahdessa päätutkimuksessa.
Czech: Pokud jde o syndrom neklidných nohou, tablety přípravku Sifrol s okamžitým uvolňováním byly rovněž zkoumány ve dvou hlavních studiích.
Finnish: Oireyhtymän uskotaan johtuvan dopamiinin toimintahäiriöistä, jotka voidaan korjata pramipeksolilla.
Czech: Předpokládá se, že tento syndrom je vyvolán poruchou působení dopaminu v mozku, jež může být korigováno pramipexolem.
Finnish: Ensimmäisessä Sifrolia verrattiin lumelääkkeeseen 12 viikon ajan 344 potilaalla, ja tehon mittana oli oireissa tapahtunut paraneminen.
Czech: První studie srovnávala přípravek Sifrol s placebem po dobu 12 týdnů na 344 pacientech a měřila zlepšení příznaků.
Finnish: Tapaa, jolla pramipeksoli vaikuttaa levottomat jalat -oireyhtymään, ei tunneta täysin.
Czech: Mechanismus účinku pramipexolu v rámci léčby syndromu neklidných nohou není dosud zcela objasněn.
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa verrattiin Sifrolia ja levodopaa 300 potilaalla, joilla tauti oli varhaisessa vaiheessa.
Czech: Pátá studie srovnávala přípravek Sifrol s levodopou na 300 pacientech v raném stádiu onemocnění a zjišťovala počet pacientů, u nichž se projevily pohybové příznaky.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Sifrolin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sifrol je uveden v příbalových informacích.
Finnish: Muita tietoja Sifrolista
Czech: Další informace o přípravku Sifrol:
Finnish: Miten Sifrolia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Sifrol zkoumán?
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli pitkälle edennyt Parkinsonin tauti, oireet paranivat enemmän potilailla, jotka saivat 24 viikon ajan säännöllisen annoksen nopeasti vapautuvia Sifroltabletteja, kuin potilailla, jotka saivat lumelääkettä.
Czech: Ve studii zahrnující pacienty v pokročilém stádiu Parkinsonovy nemoci došlo po 24 týdnech léčby pomocí neměnné dávky u pacientů užívajících tablety přípravku Sifrol s okamžitým uvolňováním k výraznějšímu zlepšení než u pacientů užívajících placebo.
Finnish: Miksi Sifrol on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sifrol schválen?
Finnish: Sifrol oli myös tehokkaampi kuin levodopa liikeoireiden hoidossa taudin varhaisessa vaiheessa.
Czech: Pokud jde o zlepšení pohybových příznaků v raném stadiu onemocnění, přípravek Sifrol byl rovněž účinnější než levodopa.
Finnish: Miten Sifrolia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Sifrol používá?
Finnish: potilasta, jotka käyttivät Sifrolia kuuden kuukauden ajan, ja siinä verrattiin Sifrol-hoidon jatkamista ja Sifrolin vaihtamista lumelääkkeeseen.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 150 pacientů, kteří užívali přípravek Sifrol po dobu šesti měsíců, a tato studie srovnávala účinky léčby u pacientů, kteří pokračovali v užívání přípravku Sifrol, s účinky léčby u pacientů, kteří byli převedeni na placebo.
Finnish: Miten Sifrol vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Sifrol působí?
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Czech: Registrační (EU) Číslo
Finnish: Ei saa myydä yksittäin.
Czech: Neprodávat samostatně.
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Czech: Léčba nemá být znovu započata.
Finnish: Seuraa heidän ohjeitaan.
Czech: Řiďte se prosím jejich instrukcemi.
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65 vuotta)
Czech: Starší pacienti (≥65 let)
Finnish: Lineaarisuus ja riippuvaisuus ajasta
Czech: Linearita a závislost na čase
Finnish: Signifor voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan.
Czech: Signifor může ovlivnit působení jiných léčivých přípravků.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. huhtikuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. marraskuuta 2016
Czech: Datum první registrace: 24. dubna 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 18. listopadu 2016
Finnish: Tämä on pitkäaikaislääkitys, joka voi jatkua vuosien ajan.
Czech: Jde o dlouhodobou léčbu, která bude pravděpodobně trvat několik let.
Finnish: Asteen 4 tapauksia ei raportoitu lainkaan.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ stupně 4.
Finnish: Normalisoitu IGF-1
Czech: Normalizace IGF-1
Finnish: Taulukko 3 Keskeiset tulokset viikolla 24 (tutkimus C2402)
Czech: Tabulka 3 Klíčové výsledky ve 24. týdnu (studie C2402)
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Czech: Následující informace je určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Finnish: Annosta voidaan joko tilapäisesti tai pysyvästi pienentää.
Czech: Dávka může být snížena dočasně nebo trvale.
Finnish: Pasireotidin käytöstä raskaana oleville naisille on vain rajallisesti tietoa.
Czech: O podávání pasireotidu těhotným ženám je k dispozici pouze omezené množství údajů.
Finnish: Tutkimukseen otettiin 150 potilasta.
Czech: Studie zahrnovala 150 pacientů.
Finnish: Älä anna neulan koskea mihinkään.
Czech: Jehlou se ničeho nedotýkejte.
Finnish: Mitä Signifor on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je Signifor a k čemu se používá
Finnish: Cushingin tauti
Czech: Cushingova choroba
Finnish: Signiforin turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Signifor u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
Finnish: - Tutki ampullia.
Czech: - Zkontrolujte ampulku.
Finnish: Kerro lääkärille heti jos koet seuraavia:
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás některý z následujících projeví:
Finnish: Kun olet valmis pistämään lääkkeen, noudata seuraavia ohjeita huolellisesti: - Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Czech: Pokud jste připravený(á) podat si injekci, pečlivě dodržujte níže uvedené kroky: - Pečlivě si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Finnish: 60 mg:n vahvuus on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan akromegalian hoidossa.
Czech: Síla 60 mg je určena pouze k léčbě akromegalie.
Finnish: Oireina voi esiintyä äkillistä selkäkipua tai kipua oikealla puolella vatsaa.
Czech: Mohou se u Vás projevit náhlé bolesti zad nebo bolesti na pravé straně břicha.
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Czech: - Uchovávejte v ledničce (2 °C - 8 °C).
Finnish: Näiden kahden ryhmän viikkoon 24 mennessä havaittujen paranemistulosten välillä ei myöskään ollut tilastollisesti merkitsevää eroa.
Czech: Také zlepšení pozorované až do 24. týdne mezi oběma léčebnými skupinami nebylo statisticky signifikantní.
Finnish: Yhteensä 181 potilasta suoritti koko tutkimuksen ydinvaiheen loppuun saakka (24 viikkoa).
Czech: Celkem 181 pacientů dokončilo základní fázi (24 týdnů) studie.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Signifor on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Signiforia Miten Signiforia käytetään
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Signifor a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Signifor používat Jak se Signifor používá
Finnish: Lue kuitenkin seuraavat tiedot huolellisesti ennen kuin käytät ampullin.
Czech: Přesto si před použitím ampulky pečlivě přečtěte následující informace.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä pasireotidi imeytyy nopeasti, ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 0,25-0,5 h kuluessa.
Czech: U zdravých dobrovolníků je pasireotid rychle vstřebán a maximální plasmatické koncentrace je dosaženo během 0,25-0,5 hodin.
Finnish: Tutkimuksessa hoidettiin yhteensä 192 potilasta.
Czech: Celkem bylo léčeno 192 pacientů.
Finnish: Sitä käytetään akromegalian hoitoon aikuisille.
Czech: Používá se k léčbě akromegalie u dospělých pacientů.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon, sillä tämän ikäryhmän hoidosta ei ole tietoja.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože v této věkové skupině nejsou dostupná žádná data.
Finnish: Säilytä Signifor-ampullit pakkauksessa mainittujen säilytysohjeiden mukaisesti.
Czech: Uchovávejte ampulky Signiforu podle podmínek uchovávání uvedených na krabičce.
Finnish: Kohonnut amylaasipitoisuus, pidentynyt protrombiiniaika
Czech: Zvýšená hladina amylázy, prodloužený protrombinový čas
Finnish: Tämänlaisten reaktioiden esiintyvyys oli suurimmillaan ensimmäisten kolmen hoitokuukauden aikana.
Czech: Výskyt těchto událostí byl nejvyšší v prvních 3 měsících léčby.
Finnish: Näiden vaikutusten kliinistä merkitystä ihmisille ei tunneta.
Czech: Klinický význam těchto účinků u lidí není znám.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUS (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA)
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä ja annos
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti a dávku
Finnish: * Sisältää yhden potilaan merkitsevästi muista poikkeavat tulokset: muutosprosentti lähtötilanteesta + 542,2 %.
Czech: * Zahrnuje jednoho pacienta s významně odlišnými výsledky, u kterého byla zaznamenána procentuální změna od počátku studie +542,2 %.
Finnish: Termi sinusbradykardia käsittää bradykardian ja sinusbradykardian.
Czech: Sinusová bradykardie zahrnuje bradykardii a sinusovou bradykardii.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja kertoo paikalliseen kliiniseen käytäntöön perustuen, kumpaa tapaa noudatetaan.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám na základě místní klinické praxe sdělí, který postup máte použít.
Finnish: Jos näin käy, kerro asiasta heti lääkärille.
Czech: Pokud se objeví tyto příznaky, neprodleně to sdělte svému lékaři.