FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the starting dose is not well tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels
Spanish: Si la dosis inicial no se tolera bien, la dosis se debe reducir del modo clínicamente indicado basándose en los niveles de hemoglobina
English: These data suggest that biliary excretion of unchanged ledipasvir is a major route of elimination with renal excretion being a minor pathway (approximately 1%).
Spanish: Estos datos sugieren que la excreción biliar de ledipasvir inalterado es una vía de eliminación principal y que la excreción renal es una vía de escasa importancia (aproximadamente un 1 %).
English: Reduce ribavirin dose to 600 mg/day if:
Spanish: Reducir la dosis de ribavirina a 600 mg/día si:
English: Each bottle contains a silica gel desiccant (drying agent) that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
Spanish: Cada frasco contiene un desecante de gel de sílice (producto secante) que se debe guardar en el frasco para ayudar a proteger los comprimidos.
English: 7% of liver transplant recipients had a modification of their immunosuppressive agents.
Spanish: En el 7% de los receptores de trasplante hepático se realizó una modificación de los medicamentos inmunosupresores.
English: HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment.
Spanish: Se debe realizar un cribado del VHB en todos los pacientes antes del inicio del tratamiento.
English: Harvoni contains lactose
Spanish: Harvoni contiene lactosa
English: AUC and Cmax of ledipasvir were 77% and 58% higher, respectively, in females than males; however, the relationship between gender and ledipasvir exposures was not considered clinically relevant.
Spanish: El AUC y la Cmax de ledipasvir fueron un 77 % y un 58 % más altas, respectivamente, en las mujeres que en los hombres; no obstante, la relación entre sexo y exposición a ledipasvir no se consideró clínicamente relevante.
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Harvoni.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento con Harvoni.
English: Warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
Spanish: Warfarina y otros medicamentos similares denominados antagonistas de la vitamina K, usados para diluir la sangre.
English: SVR rates for selected subgroups Genotype
Spanish: Tasas de RVS para subgrupos seleccionados Genotipo
English: Other statins
Spanish: Otras estatinas
English: Observed:
Spanish: Observada:
English: The effects of Harvoni during pregnancy are not known.
Spanish: No se conocen los efectos de Harvoni durante el embarazo.
English: ↔ indicates no clinically relevant change in the exposure of Ledipasvir.
Spanish: ↔ indica que no hay cambios clínicamente relevantes en la exposición a ledipasvir.
English: Race: Black/ African
Spanish: Raza: Negro/Afroamericano
English: ACID REDUCING AGENTS
Spanish: AGENTES REDUCTORES DEL ÁCIDO
English: That risk is even higher if ribavirin is used as part of the HCV treatment.
Spanish: Dicho riesgo es aún mayor si se utiliza ribavirina como parte del tratamiento contra el VHC.
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Harvoni, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Spanish: Con el fin de evaluar la reaparición del carcinoma hepatocelular asociado con Harvoni, el TAC realizará y presentará los resultados de un estudio prospectivo de seguridad, utilizando datos obtenidos de una cohorte de un grupo de pacientes bien definido, sobre la base de un protocolo acordado.
English: It is very important that you complete the full course of treatment to give the medicine the best chance to treat your hepatitis C virus infection.
Spanish: Es muy importante que finalice el ciclo completo de tratamiento para que el medicamento se encuentre en las condiciones óptimas para tratar la infección por el virus de la hepatitis C.
English: Patients who are identified as being high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
Spanish: Los pacientes de alto riesgo de bradiarritmia se deben monitorizar de forma continua durante 48 horas en un entorno clínico adecuado.
English: Your doctor will know if any of the following conditions apply to you.
Spanish: Su médico sabrá si usted padece alguna de las siguientes afecciones.
English: The most common variants were Q30R, Y93H and L31M.
Spanish: Las variantes más frecuentes fueron Q30R, Y93H y L31M.
English: Body weight did not have a significant effect on sofosbuvir exposure according to a population pharmacokinetic analysis.
Spanish: El peso corporal no tuvo un efecto significativo sobre la exposición a sofosbuvir según un análisis farmacocinético poblacional.
English: ↑ Ledipasvir ↔ Ciclosporin
Spanish: ↑ Ledipasvir ↔ Ciclosporina
English: Patients were enrolled in one of the seven groups based on liver transplantation status and severity of hepatic impairment (see Table 17).
Spanish: Se inscribió a los pacientes en uno de los siete grupos basándose en el estado de trasplante hepático y la gravedad de la insuficiencia hepática (véase la Tabla 17).
English: This is so that:
Spanish: Esto es para que:
English: Glucose levels of diabetic patients initiating direct-acting antiviral therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
Spanish: Las concentraciones de glucosa de los pacientes diabéticos que inicien el tratamiento con antivirales de acción directa deben ser controlados estrechamente, en especial durante los 3 primeros meses y, cuando sea necesario, se debe modificar su medicación antidiabética.
English: ANTICOAGULANTS Dabigatran etexilate
Spanish: ANTICOAGULANTES Dabigatrán etexilato
English: Your doctor may need to closely monitor these other medicines you are taking and make adjustments after starting Harvoni.
Spanish: Es posible que su médico deba realizar un estrecho seguimiento de estos otros medicamentos que está tomando y hacer ajustes después de comenzar el tratamiento con Harvoni.
English: Treatment of overdose with Harvoni consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de Harvoni consiste en medidas generales de apoyo, incluida la vigilancia de las constantes vitales, así como la observación del estado clínico del paciente.
English: No patient experienced virologic failure (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: Ninguno de los pacientes presentó un fracaso virológico (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: The use of Harvoni in children has not yet been studied.
Spanish: No se ha estudiado todavía el uso de Harvoni en niños.
English: Number of responders at end of treatment
Spanish: Número de pacientes con respuesta al final del tratamiento Cirrosis
English: In these healthy volunteer studies, there were no untoward effects observed at these dose levels, and adverse reactions were similar in frequency and severity to those reported in the placebo groups.
Spanish: En estos ensayos con voluntarios sanos, no se observaron efectos adversos con estas dosis y las reacciones adversas fueron similares en frecuencia y gravedad a las notificadas en los grupos de tratamiento con placebo.
English: However, it is not recommended that ribavirin be increased to the originally assigned dose (1,000 mg to 1,200 mg daily).
Spanish: Sin embargo, no se recomienda aumentarla a la dosis originalmente asignada (1.000 mg a 1.200 mg al día).
English: Tipranavir boosted with ritonavir
Spanish: Tipranavir potenciado con ritonavir
English: Metavir score F0-F3 95% (94/99) CPT Ac
Spanish: Puntuación de Metavir F0-F3 95% (94/99) CPT Ac
English: In vitro potential for ledipasvir/sofosbuvir to affect other medicinal products
Spanish: Potencial de ledipasvir/sofosbuvir in vitro para afectar a otros medicamentos
English: Tell your doctor or pharmacist if you have problems swallowing tablets.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si tiene problemas para tragar los comprimidos.
English: Harvoni is not recommended for use in paediatric patients aged < 12 years because the safety and efficacy have not been established in this population.
Spanish: No se recomienda el uso de Harvoni en pacientes pediátricos <12 años debido a que no se ha establecido la seguridad y la eficacia en esta población.
English: Such patients may therefore be dependent on other classes of medicinal products for clearance of HCV infection.
Spanish: Dichos pacientes pueden depender por tanto de otras clases de medicamentos para la remisión de la infección por VHC.
English: Treatment with Harvoni should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient.
Spanish: El tratamiento con Harvoni se debe orientar en función de la evaluación de los beneficios y riesgos potenciales de cada paciente en concreto.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of ledipasvir, sofosbuvir or Harvoni in pregnant women.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de ledipasvir, sofosbuvir o Harvoni en mujeres embarazadas.
English: • If you or your partner become pregnant during Harvoni and ribavirin treatment or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
Spanish: • Si usted o su pareja se queda embarazada durante el tratamiento con Harvoni y ribavirina o en los meses posteriores, se debe poner en contacto con su médico inmediatamente.
English: Your liver function may change with treatment of hepatitis C and therefore may affect other medications (e.g. medicines used to suppress your immune system, etc.).
Spanish: Su función hepática puede cambiar con el tratamiento para la hepatitis C y, por lo tanto, puede afectar a otros medicamentos (p. ej. medicamentos utilizados para suprimir su sistema inmunitario, etc.).
English: These will be considered before treatment with Harvoni is started.
Spanish: Se tomarán en cuenta antes de iniciar el tratamiento con Harvoni.
English: Harvoni (without ribavirin) for 24 weeks.
Spanish: Harvoni (sin ribavirina) durante 24 semanas.
English: This data indicate that renal clearance is the major elimination pathway for GS-331007 with a large part actively secreted.
Spanish: Estos datos indican que la depuración renal es la principal vía de eliminación de GS-331007, con una gran parte secretada activamente.
English: What Harvoni is and what it is used for What you need to know before you take Harvoni How to take Harvoni
Spanish: Qué es Harvoni y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Harvoni Cómo tomar Harvoni
English: (eGFR ≥30
Spanish: (TFGe ≥30 y
English: If vomiting occurs more than 5 hours after dosing, no further dose is needed (see section 5.1).
Spanish: Si vomitan más de 5 horas después de la administración, no hace falta ninguna dosis adicional (ver sección 5.1).
English: Harvoni should not be administered concomitantly with other medicinal products containing sofosbuvir.
Spanish: Harvoni no se debe administrar de forma concomitante con otros medicamentos que contengan sofosbuvir.
English: Lansoprazolee Rabeprazolee Pantoprazolee Esomeprazolee
Spanish: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole
English: • kidney problems or if you are on kidney dialysis, since Harvoni has not been fully tested in patients with severe kidney problems;
Spanish: • problemas renales o si usted está en tratamiento de diálisis, ya que Harvoni no se ha estudiado por completo en los pacientes con problemas renales graves;
English: Patients should be instructed that if vomiting occurs within 5 hours of dosing an additional tablet should be taken.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que si vomitan en un plazo de 5 horas desde la administración, deben tomar un comprimido adicional.
English: Ribavirin dose*
Spanish: Dosis de ribavirina*
English: If you are taking an antacid, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Harvoni.
Spanish: Si está tomando un antiácido, tómelo al menos 4 horas antes o al menos 4 horas después de Harvoni.
English: Harvoni is sometimes taken with another medicine, ribavirin.
Spanish: Harvoni se toma a veces con otro medicamento: ribavirina.
English: Other effects that may be seen during treatment with sofosbuvir:
Spanish: Otros efectos que se pueden observar durante el tratamiento con sofosbuvir:
English: ↔ Emtricitabine ↑ Tenofovir
Spanish: ↔ Emtricitabina ↑ Tenofovir
English: Body weight kg
Spanish: Peso corporal en kg
English: Age (years): median (range)
Spanish: Edad (años): mediana (intervalo)
English: • If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Spanish: • Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a algunos azúcares, infórmele antes de tomar este medicamento.
English: All three Phase 3 studies evaluated the efficacy of ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin.
Spanish: En estos tres ensayos de fase 3 se evaluó la eficacia de ledipasvir/sofosbuvir con o sin ribavirina.
English: Interactions cannot be excluded with other HMG-CoA reductase inhibitors.
Spanish: No se pueden excluir las interacciones con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa.
English: Patient
Spanish: Paciente
English: Swallow the tablet whole with or without food.
Spanish: Trague el comprimido entero acompañado o no de alimentos.
English: The tablet is 19 mm long and 10 mm wide.
Spanish: El comprimido mide 19 mm de longitud y 10 mm de anchura.
English: NARCOTIC ANALGESICS Methadone
Spanish: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Metadona
English: The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir.
Spanish: El uso concomitante de amiodarona fue limitado durante el desarrollo clínico de sofosbuvir.
English: d 3/3 of these patients had cirrhosis.
Spanish: d. 3/3 de estos pacientes tenían cirrosis.
English: Famotidine dosed 12 hours prior to Harvonid
Spanish: Famotidina administrada 12 horas antes de Harvonid
English: A coagulation test helps to identify patients with an increased bleeding risk due to increased dabigatran exposure.
Spanish: Una prueba de coagulación ayuda a identificar a los pacientes con mayor riesgo de hemorragia debido al aumento de la exposición a dabigatrán.
English: Some medicines should not be taken with Harvoni.
Spanish: Algunos medicamentos no se deben tomar con Harvoni.
English: Use with certain HIV antiretroviral regimens
Spanish: Uso con ciertas pautas antirretrovirales contra el VIH
English: The highest documented doses of ledipasvir and sofosbuvir were 120 mg twice daily for 10 days and a single dose of 1,200 mg, respectively.
Spanish: Las dosis más altas documentadas de ledipasvir y sofosbuvir fueron de 120 mg dos veces al día durante 10 días y una dosis única de 1.200 mg, respectivamente.
English: No human data on the effect of Harvoni on fertility are available.
Spanish: No se dispone de datos en humanos sobre el efecto de Harvoni sobre la fertilidad.
English: ≥ 2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4-week treatment period
Spanish: Disminución de la hemoglobina ≥2 g/dl durante cualquier periodo de tratamiento de 4 semanas
English: Study 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0% (0/25)
Spanish: Ensayo 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0% (0/25)
English: CPT A = CPT score 5-6 (compensated), CPT B = CPT score 7-9 (decompensated), CPT C = CPT score 10-12 (decompensated).
Spanish: CPT A = puntuación CPT 5-6 (compensada), CPT B = puntuación CPT 7-9 (descompensada), CPT C = puntuación CPT 10-12 (descompensada).
English: (may affect up to 1 in 10 people) • rash
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) • erupción cutánea
English: Effects on medicinal product levels.
Spanish: Efectos sobre las concentraciones del medicamento.
English: • tipranavir (used to treat HIV infection).
Spanish: • tipranavir (utilizado para tratar la infección por el VIH).
English: Analyses were conducted to explore the association between pre-existing baseline NS5A RAVs and treatment outcome.
Spanish: Se realizaron análisis para investigar la asociación entre las VAR de la NS5A basales preexistentes y el resultado del tratamiento.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hederitaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: • Tell your doctor if you are allergic to sunset yellow FCF aluminium lake, also called “E110” before taking this medicine.
Spanish: • Informe a su médico si es alérgico a la laca de aluminio amarillo anaranjado FCF, también llamada “E110”, antes de tomar este medicamento.
English: Taking Harvoni with any of these may stop your medicines from working properly, or make any side effects worse.
Spanish: Tomar Harvoni con cualquiera de estos medicamentos puede impedir que actúen correctamente o empeorar sus posibles efectos adversos.
English: Adults-Genotype 2, 3, 4, 5 and 6
Spanish: Adultos-genotipo 2, 3, 4, 5 y 6
English: Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
Spanish: Su médico puede aumentar el número de análisis de sangre para comprobar como coagula la sangre.
English: Do not take it before Harvoni.
Spanish: No lo tome antes de Harvoni.
English: As Harvoni contains ledipasvir and sofosbuvir, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with Harvoni.
Spanish: Dado que Harvoni contiene ledipasvir y sofosbuvir, toda interacción que se haya identificado individualmente con estos principios activos se puede producir con Harvoni.
English: Effect of baseline HCV resistance-associated variants on treatment outcome
Spanish: Efecto de las variantes basales del VHC asociadas con resistencia sobre el resultado del tratamiento
English: Following a single 400 mg dose of sofosbuvir, a 4 hour haemodialysis removed 18% of administered sofosbuvir dose.
Spanish: Tras una dosis única de 400 mg de sofosbuvir, una hemodiálisis de 4 horas eliminó el 18 % de la dosis de sofosbuvir administrada.
English: Harvoni can be administered without regard to food.
Spanish: Harvoni se puede administrar sin tener en cuenta la ingesta de alimentos.
English: Clinical and biochemical control is recommended in these patients and a dose adjustment may be needed (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda el control químico y bioquímico de estos pacientes, que pueden necesitar un ajuste de la dosis (ver sección 4.4).
English: The marketing authorisation holder shall submit the first PSURs for this product within 6 months following authorisation.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará el primer IPS para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
English: Cases of hepatitis B virus (HBV) reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antiviral agents.
Spanish: Se han notificado casos de reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), algunos de ellos mortales, durante o tras el tratamiento con antivirales de acción directa.
English: Carcinogenicity studies in mice and rats do not indicate any carcinogenicity potential of sofosbuvir administered at doses up to 600 mg/kg/day in mouse and 750 mg/kg/day in rat.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad en ratones y ratas no indican ningún potencial carcinogénico de sofosbuvir administrado a dosis de hasta 600 mg/kg/día a ratones y 750 mg/kg/día a ratas.
English: Table 7: Activity of ledipasvir and sofosbuvir against chimeric replicons Genotype replicons
Spanish: Tabla 7: Actividad de ledipasvir y sofosbuvir frente a replicones quiméricos Genotipo de los replicones
English: Dose modification of ribavirin in adults taking 1,000-1,200 mg daily If Harvoni is used in combination with ribavirin and a patient has a serious adverse reaction potentially related to ribavirin, the ribavirin dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
Spanish: Modificación de la dosis de ribavirina en adultos que toman 1.000-1.200 mg al día Si se utiliza Harvoni en combinación con ribavirina y un paciente presenta una reacción adversa grave potencialmente relacionada con ribavirina, la dosis de ribavirina se debe modificar o interrumpir, si es pertinente, hasta que la reacción adversa remita o disminuya su gravedad.
English: Discontinue ribavirin if:
Spanish: Interrumpir el tratamiento con ribavirina si:
English: The adverse reactions observed were consistent with those observed in clinical studies of ledipasvir/sofosbuvir in adults (see Table 6).
Spanish: Las reacciones adversas observadas fueron coherentes con las constatadas en los estudios clínicos de ledipasvir/sofosbuvir en adultos (ver la tabla 6).
English: EU/1/14/958/001 28 film-coated tablets EU/1/14/958/002 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets
Spanish: EU/1/14/958/001 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/958/002 84 (3 frascos de 28) comprimidos recubiertos con película
English: Unchanged ledipasvir excreted in faeces accounted for a mean of 70% of the administered dose and the oxidative metabolite M19 accounted for 2.2% of the dose.
Spanish: El ledipasvir inalterado excretado con las heces representó una media del 70 % de la dosis administrada y el metabolito oxidativo M19 representó un 2,2 % de la dosis.
English: c CPT = Child-Pugh-Turcotte, FCH = Fibrosing cholestatic hepatitis.
Spanish: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte, HCF = hepatitis colestásica fibrosante.
English: However, it has not been possible to fully estimate exposure margins achieved for sofosbuvir in the rat relative to the exposure in humans at the recommended clinical dose (see section 5.3).
Spanish: No obstante, no se han podido estimar por completo los márgenes de exposición alcanzados para sofosbuvir en la rata con respecto a la exposición en los seres humanos a la dosis clínica recomendada (ver sección 5.3).
English: Once ribavirin has been withheld due to either a laboratory abnormality or clinical manifestation, an attempt may be made to restart ribavirin at 600 mg daily and further increase the dose to 800 mg daily.
Spanish: Una vez suspendida ribavirina a causa de una anomalía analítica o una manifestación clínica, se puede intentar reanudarla a una dosis de 600 mg al día y posteriormente incrementarla a 800 mg al día.
English: • dabigatran used to thin the blood;
Spanish: • dabigatrán, utilizado para fluidificar la sangre;
English: If a dose is missed and it is within 18 hours of the normal time, patients should be instructed to take the tablet as soon as possible and then patients should take the next dose at the usual time.
Spanish: Si se omite una dosis y no han transcurrido 18 horas desde la hora normal, se debe indicar a los pacientes que tomen el comprimido lo antes posible y después los pacientes deben tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
English: H2-receptor antagonists may be administered simultaneously with or staggered from Harvoni at a dose that does not exceed doses comparable to famotidine 40 mg twice daily.
Spanish: Los antagonistas de los receptores H2 se pueden administrar simultáneamente o de forma escalonada con Harvoni en dosis que no superen unos niveles posológicos comparables a famotidina 40 mg dos veces al día.
English: Other effects that may be seen during treatment with Harvoni
Spanish: Otros efectos que se pueden observar durante el tratamiento con Harvoni