FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku utrzymywania się (2 kolejne wartości w tym zakresie w rutynowych badaniach) zmniejszenia wartości w tym zakresie podawanie tofacytynibu tabletki o przedłużonym uwalnianiu 11 mg należy przerwać aż do uzyskania ALC powyżej 750.
Estonian: Juhul kui ALC vähenemine sellesse vahemikku on püsiv (rutiinse analüüsi tulemused on 2 korda järjest selles vahemikus), tuleb tofatsitiniib 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide manustamine katkestada, kuni ALC suureneb üle 750.
Polish: Poprawa wyglądu błony śluzowej w badaniu endoskopowym
Estonian: Limaskesta endoskoopilise pildi paranemine
Polish: Poprawę wyglądu błony śluzowej w badaniu endoskopowym zdefiniowano jako wynik w podskali Mayo badania endoskopowego równy 0 (prawidłowa błona śluzowa lub nieaktywna postać choroby) lub 1 (przekrwienie błony śluzowej, słabo widoczna siatka naczyniowa).
Estonian: Limaskesta endoskoopilise pildi paranemist määratleti kui endoskoopia alamskoori 0 (normaalne või mitteaktiivne haigusseisund) või 1 (erüteem, vaskulaarne muster vähenenud).
Polish: Często ≥ 1/100 do < 1/10
Estonian: Sage ≥ 1/100 kuni
Polish: Pacjenci otrzymujący tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę w 3. miesiącu badania wykazywali większą poprawę względem wartości wyjściowych w zakresie domeny sprawności fizycznej (ang. physical functioning domain) ocenianej za pomocą kwestionariusza SF-36v2, stanu zdrowia fizycznego (ang. physical component summary) ocenianego za pomocą kwestionariusza SF-36v2 oraz zmęczenia ocenianego za pomocą kwestionariusza FACIT-F w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo w badaniach OPAL BROADEN i OPAL BEYOND (nominalna p ≤ 0,05).
Estonian: Patsientidel, kes said uuringutes OPAL BROADEN ja OPAL BEYOND tofatsitiniibi annuses 5 mg kaks korda ööpäevas, paranesid SF-36v2 füüsilise funktsiooni näitajad, SF-36v2 füüsilise komponendi summaarne skoor ja FACIT-F skoorid kolmandaks kuuks võrreldes ravieelsete näitajatega suuremal määral (nominaalne p ≤ 0,05) kui platseeborühmas.
Polish: Niedrożność układu pokarmowego przy stosowaniu postaci nieodkształcalnej o przedłużonym uwalnianiu
Estonian: Seedetrakti obstruktsioon toimeainet prolongeeritult vabastavate mittedeformeeruvate ravimvormide korral
Polish: Poprawa wyglądu błony śluzowej w badaniu endoskopowym Normalizacja wyglądu błony śluzowej w badaniu endoskopowym
Estonian: Limaskesta endoskoopilise pildi paranemine Limaskesta endoskoopilise pildi normaliseerumine Kliiniline ravivastusd
Polish: Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy: Poprawę wyglądu błony śluzowej w badaniu endoskopowym zdefiniowano jako wynik w podskali Mayo badania endoskopowego równy 0 (prawidłowa błona śluzowa lub nieczynna postać choroby) lub 1 (przekrwienie błony śluzowej, słabo widoczna siatka naczyniowa).
Estonian: Peamine teisene tulemusnäitaja: limaskesta endoskoopilise pildi paranemist määratleti kui endoskoopia alamskoori 0 (normaalne või mitteaktiivne haigusseisund) või 1 (erüteem, vaskulaarne muster vähenenud).
Polish: Objawy ciężkich zakażeń (często):
Estonian: Tõsiste infektsioonide (sage) tunnused on muu hulgas
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki o przedłużonym uwalnianiu 11 mg.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Polish: W podgrupie pacjentów z wcześniejszym niepowodzeniem leczenia inhibitorami TNF zaobserwowana różnica w wynikach oceny skuteczności leczenia w porównaniu z placebo była liczebnie większa u pacjentów przyjmujących tofacytynib w dawce 10 mg dwa razy na dobę niż tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę o 9,7-16,7 punktu procentowego w obrębie pierwszorzędowego i kluczowych drugorzędowych punktów końcowych.
Estonian: Nende patsientide alamrühmas, kellel oli varasem ravi TNF-inhibiitoriga ebaõnnestunud, oli täheldatud ravierinevus võrreldes platseeboga esmaste ja oluliste teiseste tulemusnäitajate lõikes numbriliselt 9,7...16,7 protsendi võrra suurem patsientidel, kes said tofatsitiniibi annuses 10 mg kaks korda ööpäevas, võrreldes nendega, kes said tofatsitiniibi annuses 5 mg kaks korda ööpäevas.
Polish: W obu podgrupach pacjentów, niezależnie od niepowodzenia uprzedniego leczenia inhibitorami TNF, punkty końcowe, w tym remisja, poprawa w wyglądzie błony śluzowej w badaniu endoskopowym lub utrzymująca się remisja bez stosowania kortykosteroidów zarówno w 24., jak i w 52. tygodniu u pacjentów z remisją choroby na początku badania, zostały osiągnięte w 52. tygodniu badania OCTAVE Sustain u większego odsetka pacjentów leczonych tofacytynibem w dawce 5 mg dwa razy na dobę lub 10 mg dwa razy na dobę niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabela 18).
Estonian: Mõlemas patsientide alamrühmas (nii patsientidel, kellel oli varasem ebaõnnestunud ravi TNF-inhibiitoriga, kui ka patsientidel, kellel ei olnud varasemat ebaõnnestunud ravi TNF-inhibiitoriga) saavutas suurem osa nii tofatsitiniibi annusega 5 mg kaks korda ööpäevas kui ka tofatsitiniibi annusega 10 mg kaks korda ööpäevas ravitud uuringueelse remissiooniga patsiente uuringu OCTAVE Sustain 52. nädalal järgmised tulemusnäitajad: remissioon, limaskesta endoskoopilise pildi paranemine või püsiv kortikosteroidivaba remissioon nii 24. kui ka 52. nädalal (tabel 18).
Polish: Dawkę tofacytynibu należy zmniejszyć do 5 mg podawanych w postaci tabletek powlekanych raz na dobę u pacjentów przyjmujących tabletki o przedłużonym uwalnianiu 11 mg raz na dobę.
Estonian: Tofatsitiniibi annust tuleb vähendada 5 mg õhukese polümeerikattega tabletini üks kord ööpäevas patsientidel, kes saavad 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastava tableti üks kord ööpäevas.
Polish: Poprawa wyglądu błony śluzowej w badaniu endoskopowym Z niepowodzeniem wcześniejszego leczenia inhibitorami TNF
Estonian: Limaskesta endoskoopilise pildi paranemine Kellel oli varasem ebaõnnestunud ravi TNF-inhibiitoriga
Polish: Dawkę należy zmniejszyć do 5 mg dwa razy na dobę, gdy wskazana dawka przy prawidłowej czynności wątroby wynosi 10 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 5.2).
Estonian: Annust tuleb vähendada kuni annuseni 5 mg kaks korda ööpäevas, kui näidustatud annus normaalse maksafunktsiooni korral on 10 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 5.2).
Polish: Tabela 7: Badania kliniczne III fazy tofacytynibu w dawkach 5 mg i 10 mg dwa razy na dobę u pacjentów z RZS
Estonian: III faasi kliinilised uuringud RA patsientidel tofatsitiniibi annustega 5 mg ja 10 mg kaks korda ööpäevas
Polish: Tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę N = 198
Estonian: Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas N = 198
Polish: We wszystkich 5 badaniach u pacjentów przyjmujących tofacytynib w dawce 5 mg lub 10 mg dwa razy na dobę wykazano znacząco większą poprawę w zakresie zmęczenia w porównaniu do oceny początkowej niż w przypadku pacjentów stosujących placebo.
Estonian: Patsiendid, kes said tofatsitiniibi 5 mgvõi 10 mg kaks korda ööpäevas, näitasid kõigis 5 uuringus oluliselt suuremat kurnatusest vabanemist algtasemest platseeboga võrreldes.
Polish: Tofacytynib 10 mg dwa razy na dobę + MTX Średnia różnica w porównaniu z placebo (CI)
Estonian: Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas + MTX Keskmine erinevus võrreldes platseeboga (CI)
Polish: Inne ustalenia dotyczące dawek przekraczających poziom ekspozycji u ludzi odnosiły się, między innymi, do wpływu leczenia na wątrobę i przewód pokarmowy.
Estonian: Teised leiud annustel, mis ületasid inimeste ekspositsiooni, hõlmasid toimeid hepaatilisele ja gastrointestinaalsele süsteemile.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku XELJANZ
Estonian: Mida on vaja teada enne XELJANZi võtmist
Polish: Skróty: TNFi = inhibitor czynnika martwicy nowotworu; WZJG = wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Estonian: Lühend: TNFi = tuumori nekroosifaktori inhibiitor.
Polish: Tofacytynib 10 mg dwa razy na dobę N = 197
Estonian: Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas N = 197
Polish: W obu badaniach remisję, poprawę wyglądu błony śluzowej w badaniu endoskopowym oraz odpowiedź kliniczną w 8. tygodniu badania uzyskano u znacznie większego odsetka pacjentów leczonych tofacytynibem w dawce 10 mg dwa razy na dobę niż u pacjentów otrzymujących placebo, co przedstawia tabela 15.
Estonian: Mõlemas uuringus oli võrreldes platseeboga oluliselt suuremal osal tofatsitiniibiga annuses 10 mg kaks korda ööpäevas ravitud patsientidest 8. nädalal remissioon, limaskesta paranenud endoskoopiline pilt ja kliiniline ravivastus, nagu näidatud tabelis 15.
Polish: Gruźlica rozsiana Martwicze zapalenie powięzi Bakteriemia Bakteriemia gronkowcowa Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii
Estonian: Baktereemia Stafülokokkbaktereemia Pneumocystis jirovecii pneumoonia Pneumokokiline pneumoonia Bakteriaalne pneumoonia Entsefaliit Atüüpiline mükobakteriaalne infektsioon Tsütomegaloviiruse infektsioon Bakteriaalne artriit
Polish: Szczegółowe informacje, patrz ulotka.
Estonian: Lisateave vt pakendi infoleht.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu 11 mg raz na dobę.
Estonian: Soovitatav annus on üks 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett üks kord ööpäevas.
Polish: W badaniach ORAL Standard i ORAL Scan u pacjentów leczonych tofacytynibem średnia poprawa oceniana za pomocą obu skal utrzymywała się do 12 miesięcy.
Estonian: Uuringutes ORAL Standard ja ORAL Scan püsisid mõlema skaala keskmised paranemised tofatsitiniibravil olnud patsientidel 12 kuud.
Polish: Odsetek pacjentów, u których osiągnięto punkty końcowe dotyczące skuteczności w 52. tygodniu (OCTAVE Sustain) Centralna interpretacja wyników badań endoskopowych
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitajad saavutanud patsientide osakaal 52. nädalal (OCTAVE Sustain) Tsentraalne endoskoopilise leiu hindamine
Polish: Nie należy samodzielnie zmieniać leku XELJANZ 5 mg tabletki powlekane na lek XELJANZ 11 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Estonian: Ilma arsti korralduseta ei tohi üle minna XELJANZi 5 mg õhukese polümeerikattega tablettide võtmiselt XELJANZi 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide võtmisele ega vastupidi.
Polish: W podgrupie pacjentów bez wcześniejszego niepowodzenia terapii inhibitorami TNF ta różnica w wynikach oceny skuteczności leczenia w porównaniu z placebo była podobna zarówno u pacjentów przyjmujących tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę, jak i tofacytynib 10 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Ilma varasema ebaõnnestunud TNF-inhibiitorravita patsientide alamrühmas oli ravierinevus võrreldes platseeboga sarnane nii tofatsitiniibi annuse 5 mg kaks korda ööpäevas kui ka tofatsitiniibi annuse 10 mg kaks korda ööpäevas korral.
Polish: Punkt końcowy
Estonian: 3 kohta)
Polish: - Każda tabletka powlekana 5 mg zawiera 5 mg tofacytynibu (w postaci cytrynianu tofacytynibu).
Estonian: - Iga 5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg tofatsitiniibi (tofatsitiniibtsitraadina).
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): gruźlica, zapalenie nerek, zapalenie skóry, opryszczka pospolita lub opryszczka jamy ustnej, mała liczba krwinek białych, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi (objaw choroby wątroby), zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (możliwy objaw choroby nerek), zwiększenie stężenia cholesterolu (w tym zwiększenie stężenia cholesterolu LDL), zwiększenie masy ciała, odwodnienie, nadwyrężenie mięśni, ból mięśni i stawów, zapalenie ścięgien, obrzęk stawów, zwichnięcie stawu, zaburzenia wrażeń zmysłowych, zaburzenia snu, niedrożność zatok, duszność lub trudności w oddychaniu, zaczerwienienie skóry, świąd, stłuszczenie wątroby, bolesne zapalenie niewielkich kieszonek w błonie wyścielającej jelita (zapalenie uchyłków jelita), zakażenia wirusowe, zakażenie wirusowe jelit, niektóre rodzaje raka skóry (nieczerniakowy rak skóry).
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st): tuberkuloos, neeruinfektsioon, nahainfektsioon, herpes simplex või külmavillid (huuleohatis), vere valgeliblede arvu vähenemine, maksaensüümide aktiivsuse tõus veres (viitab maksaprobleemidele), vere kreatiniinitaseme tõus (võimalik sümptom neeruprobleemidele), kolesteroolitaseme tõus (sh LDL-i hulga suurenemine), kehakaalu tõus, dehüdratsioon (veepuudus), lihasevenitus, lihase- ja liigesevalu, tendoniit, liigeste paistetus, liigesenihestus, ebatavalised tunnetused, unehäired, siinuste ummistus (ninakinnisus), hingeldus või hingamisraskused, nahapunetus, sügelus, rasvmaks, valulik väikeste soole limaskesta sopistuste põletik (divertikuliit), viirusinfektsioonid, soolestikku mõjutavad viirusinfektsioonid, teatud tüüpi nahavähid (mittemelanoomsed).
Polish: Czas utrzymywania się skutków leczenia oceniano za pomocą odsetków odpowiedzi ACR20, ACR50 i ACR70 w badaniach klinicznych trwających do dwóch lat. Zmiany średnich wartości HAQ-DI oraz DAS28-4(OB) utrzymywały się w obu grupach pacjentów leczonych tofacytynibem aż do zakończenia badań.
Estonian: Keskmise HAQ-DI muudatused ja DAS28-4(ESR) muudatused säilisid mõlemas tofatsitiniibi ravirühmas kuni uuringute lõpuni.
Polish: Tofacytynib 10 mg dwa razy na dobę N = 429
Estonian: Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas N = 429
Polish: - Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu 11 mg zawiera 11 mg tofacytynibu (w postaci cytrynianu tofacytynibu).
Estonian: - Iga 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 11 mg tofatsitiniibi (tofatsitiniibtsitraadina).
Polish: W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano przypadki zatorowości płucnej.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ning turuletulekujärgsetes aruannetes on tofatsitiniibi saanud patsientidel täheldatud kopsuembooliat.
Polish: Lekarz może zalecić przeprowadzanie regularnych badań skóry w trakcie leczenia lekiem XELJANZ; - jeśli u pacjenta występowało zapalenie uchyłków (rodzaj zapalenia jelita grubego) albo wrzody żołądka lub jelit (patrz punkt 4); - jeśli u pacjenta występują choroby nerek; - jeśli pacjent planuje szczepienie, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Estonian: Kui teil tekib XELJANZi võtmise ajal vähkkasvaja, otsustab arst, kas XELJANZi ravi tuleb lõpetada - kui teid ohustab nahavähi suurenenud tekkerisk, võib teie arst soovitada XELJANZi võtmise ajal nahka perioodiliselt kontrollida - kui teil on olnud divertikuliit (üks jämesoolepõletiku tüüpidest) või mao-või soolehaavandid (vt lõik 4) - kui teil on neeruprobleeme - kui te planeerite end vaktsineerida, siis rääkige sellest oma arstiga.
Polish: W przypadku utrzymywania się (2 kolejne wartości w tym zakresie w rutynowych badaniach) zmniejszenia wartości w tym zakresie, należy zmniejszyć dawkowanie lub przerwać podawanie leku aż do uzyskania ANC powyżej 1000.
Estonian: Juhul kui ANC vähenemine sellesse vahemikku on püsiv (rutiinse analüüsi tulemused on 2 korda järjest selles vahemikus), tuleb annust vähendada või manustamine katkestada, kuni ANC suureneb üle 1000.
Polish: Niewystarczająca odpowiedź na co najmniej 1 inhibitor TNF (TNFi) z powodu braku skuteczności leczenia i/lub jego nietolerancji.
Estonian: Efektiivsuse puudumisest ja/või talumatusest tingitud ebapiisav ravivastus vähemalt ühele TNF-i inhibiitorile (TNFi).
Polish: Badanie może być powtórzone w trakcie leczenia; - jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba płuc; - jeśli u pacjenta występują choroby wątroby; - jeśli u pacjenta występuje lub występowało zapalenie wątroby typu B lub C (wirusy atakujące wątrobę).
Estonian: Teie arst testib teid enne XELJANZ-ravi alustamist tuberkuloosi suhtes ja võib ravi kestel testi korrata - kui teil on krooniline kopsuhaigus - kui teil on maksaprobleeme - kui teil on või on olnud B- või C-hepatiit (maksa mõjutavad viirused).
Polish: Przed rozpoczęciem podawania tofacytynibu pacjentów z utajoną gruźlicą, u których wyniki badań były dodatnie, należy poddać standardowemu leczeniu przeciwprątkowemu.
Estonian: Latentse TB-ga patsiente, kelle testi tulemus on positiivne, tuleb enne tofatsitiniibi manustamist ravida standardse mükobakterivastase raviga.
Polish: Tofacytynib 10 mg dwa razy na dobę + MTX
Estonian: Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas + MTX
Polish: W długoterminowych przedłużonych badaniach dotyczących stosowania produktu w monoterapii u pacjentów z RZS zwiększenie aktywności AlAT powyżej 3 × GGN obserwowano u odpowiednio 1,1% i 1,4% pacjentów otrzymujących tofacytynib w dawkach 5 mg i 10 mg dwa razy na dobę.
Estonian: RA pikaajalistes jätku-uuringutes täheldati monoteraapia puhul ALAT taseme tõusu üle 3× ULN 1,1% ja 1,4% patsientidest, kes said tofatsitiniibi vastavalt annustes 5 mg ja 10 mg kaks korda ööpäevas.
Polish: Czynniki etniczne.
Estonian: Etnilised faktorid.
Polish: • Gorączka: jeżeli występuje gorączka 38°C lub wyższa.
Estonian: • Palavik: kui teil on palavik 38°C või rohkem.
Polish: 5-Fluorouracyl:
Estonian: 5-fluorouratsiil:
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2 lutego 2006
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 2. veebruar 2006
Polish: • określone zmiany zapisu elektrokardiograficznego (wydłużenie odstępu QT)
Estonian: • spetsiifilised muutused elektrokardiogrammil (QT-intervalli pikenemine)
Polish: Ciężkie i (lub) zagrażające życiu (stopień 3-4) lub uważane za istotne medycznie
Estonian: Aeg-ajalt Tõsine ja/või eluohtlik (raskusaste 3...4) või meditsiiniliselt oluline
Polish: 3 tygodnie).
Estonian: 3 aastat.
Polish: Nie wolno przyjmować leku Xeloda, jeśli jest się w ciąży lub podejrzewa się ciążę.
Estonian: Xeloda't ei tohi kasutada, kui te olete rase või arvate end olevat rase.
Polish: • czkawka, zmiana głosu
Estonian: • luksumine, häälemuutus
Polish: Tabletek produktu Xeloda nie należy rozkruszać ani przecinać.
Estonian: Xeloda tablette ei tohi purustada ega tükeldada.
Polish: Występowały one w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia kapecytabiną, jak również w kilku przypadkach w okresie jednego miesiąca po zakończeniu podawania kapecytabiny.
Estonian: Need nähud tekkisid mõne päeva kuni mõne kuu jooksul pärast kapetsitabiin-ravi alustamist ning mõnel juhul ühe kuu jooksul pärast kapetsitabiin-ravi lõpetamist.
Polish: • Zakażenie: jeśli występują objawy zakażenia wywołanego przez bakterie, wirusy lub inne organizmy
Estonian: • Infektsioon: kui teil tekivad infektsiooninähud, mida põhjustavad bakterid, viirused või muud mikroorganismid.
Polish: • zasinienie lub reakcja w miejscu wstrzyknięcia (spowodowane przez leki podawane równocześnie w zastrzyku)
Estonian: • verevalumi või reaktsiooni teke süstekohas (mida põhjustavad samaaegselt süstitavad ravimid)
Polish: Dla zespołu dłoniowo podeszwowego oraz hiperbilirubinemii, patrz punkt 4.4.
Estonian: Käe-jala sündroom ja hüperbilirubineemia vt lõik 4.4.
Polish: (dwa razy na dobę)
Estonian: kaks korda päevas pideva ravina).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 lutego 2001
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 2. veebruar 2001
Polish: Nie podawać leku Xeloda dzieciom ani młodzieży.
Estonian: Ärge andke Xeloda't lastele ja noorukitele.
Polish: Należy NATYCHMIAST PRZERWAĆ przyjmowanie leku Xeloda i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów:
Estonian: LÕPETAGE otsekohe ravi Xeloda'ga ning võtke ühendust oma arstiga, kui tekib ükskõik milline järgmistest nähtudest:
Polish: Istnieją pewne dowody, że dekspantenol jest skuteczny w profilaktyce zespołu dłoniowo-podeszwowego u pacjentów leczonych produktem Xeloda.
Estonian: On mõned tõendid, et dekspantenool on efektiivne käe-jala sündroomi ennetamisel Xeloda-ravi saavatel patsientidel.
Polish: Xeloda zawiera kapecytabinę, która sama nie jest lekiem cytotostatycznym.
Estonian: Xeloda sisaldab kapetsitabiini, mis ise ei ole tsütostaatikum.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na kapecytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: • kui olete kapetsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: cytostatyk (antymetabolit), kod ATC: L01BC06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: tsütostaatikumid (antimetaboliidid), ATC-kood: L01BC06
Polish: • Nadwrażliwość na kapecytabinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub fluorouracyl,
Estonian: • Ülitundlikkus kapetsitabiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine või fluorouratsiili suhtes.
Polish: • interferon alfa,
Estonian: • alfa-interferoon,
Polish: W okresie leczenia lekiem Xeloda i przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki nie wolno karmić piersią.
Estonian: Xeloda'ga-ravi ajal ja 2 nädala jooksul pärast viimast annust ei tohi last rinnaga toita.
Polish: • Pozostałe składniki to:
Estonian: Muud kõrvaltoimed on:
Polish: • Wiadomy całkowity brak aktywności dehydrogenazy pirymidynowej (DPD) (patrz punkt 4.4),
Estonian: • Teadaolev dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) aktiivsuse täielik puudumine (vt lõik 4.4).
Polish: Lek Xeloda nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Estonian: Lapsed ja noorukid Xeloda ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsiendid.
Polish: Co więcej, jest on stosowany w celu zapobiegania nawrotom raka okrężnicy po całkowitym chirurgicznym usunięciu guza.
Estonian: Peale selle kasutatakse Xeloda't veel käärsoolevähi taastekke ärahoidmiseks pärast kasvaja täielikku kirurgilist eemaldamist.
Polish: Dawka leku Xeloda została ustalona na podstawie powierzchni ciała.
Estonian: Xeloda annuse määramine põhineb teie keha pindala suurusel.
Polish: Dodatkowo, kiedy lek Xeloda jest stosowany samodzielnie, do najczęstszych objawów niepożądanych, które mogą dotyczyć więcej niż jednego na 10 chorych, należą:
Estonian: Lisaks ülaltoodule on Xeloda üksinda kasutamisel väga sagedased kõrvaltoimed, mida võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st, järgmised:
Polish: • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min),
Estonian: • Raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min).
Polish: • niewyraźne lub podwójne widzenie
Estonian: • ähmane või kahelinägemine
Polish: Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek Xeloda w całości, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Estonian: Kui te ei saa Xeloda tablette tervelt neelata, öelge seda oma tervishoiutöötajale.
Polish: Tabletki produktu Xeloda powinny być połykane w całości i popijane wodą w ciągu 30 minut po posiłku.
Estonian: Xeloda tabletid tuleb neelata tervelt koos veega 30 minuti jooksul pärast sööki.
Polish: Czas wolny od progresji choroby po 6 miesiącach
Estonian: Progressioonivaba elulemus 6 kuu möödudes ITT
Polish: W celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych leku przyjęto następujące przedziały: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Estonian: Alljärgnevaid pealkirju kasutati liigitamaks kõrvaltoimeid esinemissageduse järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 10 000).
Polish: (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
Estonian: XELOX (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xeloda należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Enne Xeloda võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga
Polish: Produkt Xeloda może powodować ciężkie reakcje skórne takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Estonian: Xeloda võib põhjustada raskeid nahareaktsioone, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilist epidermise nekrolüüsi.
Polish: Co to jest lek Xeloda i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xeloda Jak stosować lek Xeloda
Estonian: Mis ravim on Xeloda ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Xeloda võtmist Kuidas Xeloda't võtta
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xeloda W przypadku wzięcia większej ilości leku Xeloda niż zalecana należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki.
Estonian: Kui te kasutate Xeloda't rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate Xeloda't rohkem kui ette nähtud, võtke arstiga ühendust niipea kui võimalik enne järgmise annuse võtmist.