FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Laat de huid drogen voordat u de injectie toedient.
Estonian: • Laske nahal kuivada enne süstimist.
Dutch: Aanbevolen dosis bij volwassen en jongere patiënten met astma De aanbevolen dosering Dupixent voor volwassen en jongere patiënten (van 12 jaar en ouder) is bij astma:
Estonian: Soovitatav annus astmaga täiskasvanutele ja noorukitele Astma korral on Dupixent'i soovitatav annus täiskasvanutel ja noorukitel (vanuses vähemalt 12 aastat):
Dutch: Dupixent kan ofwel alleen ofwel samen worden gebruikt met eczeemgeneesmiddelen die u aanbrengt op de huid.
Estonian: Dupixent'i võib kasutada koos nahale kantavate ekseemiravimitega või üksikravimina.
Dutch: Gemiddeld totaal IgE IE/ml (± SD) Gemiddeld aantal eosinofielen bij baseline (± SD) cellen/mcl
Estonian: Eosinofiilide arvu keskmine lähteväärtus (rakku/µl; ± SD)
Dutch: LS = kleinste kwadraten (least squares); SE = standaardfout (standard error) a p-waarde < 0,0001 b p-waarde < 0,001
Estonian: LS = vähimruutude keskmine (least squares); SE = standardviga (standard error) a p-väärtus < 0,0001 b p-väärtus < 0,001
Dutch: Dupixent is geïndiceerd voor de behandeling van matig-ernstige tot ernstige atopische dermatitis bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder die in aanmerking komen voor een systemische behandeling.
Estonian: Dupixent on näidustatud mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi raviks täiskasvanud patsientidel ja vähemalt 12-aastastel noorukitel, kellele on näidustatud süsteemne ravi.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met dupilumab hadden een grotere gemiddelde initiële verhoging vanaf baseline van het aantal eosinofielen in vergelijking met patiënten die met een placebo werden behandeld.
Estonian: Eosinofiilide arvu algne keskmine tõus lähteväärtusest oli dupilumabiga ravitud patsientidel suurem kui platseebot saanud patsientidel.
Dutch: Dupilumab is een volledig humaan monoklonaal antilichaam gericht tegen interleukine (IL)-4 receptor alfa dat de IL-4/IL-13-signaaltransductie blokkeert en wordt geproduceerd uit ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO, Chinese hamster ovary) door middel van recombinant-DNA-technologie.
Estonian: Dupilumab on rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes toodetud interleukiin (IL)-4 retseptor alfa vastane täielikult humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis inhibeerib IL-4/IL-13 signaaliülekannet.
Dutch: In SOLO CONTINUE werd met verhoogde doseringsintervallen een trend voor een stijgende nood aan behandeling omwille van ADA-positiviteit waargenomen.
Estonian: Uuringus SOLO CONTINUE täheldati suundumust ravimivastaste antikehade leiu sagenemisele annustamisintervalli pikenemisel.
Dutch: Dupixent bevat natrium
Estonian: Dupixent sisaldab naatriumi
Dutch: In een post-hocanalyse van een deelgroep patiënten met HADS-angst of HADS-depressie subschaal scores van ≥ 8 bij baseline (de afkapwaarde voor angst of depressie) bereikte een groter aandeel patiënten in de dupilumab 300 mg Q2W + TCS en 300 mg QW + TCS groepen HADS-angst en HADS-depressie scores < 8 in week 52 vergeleken met placebo + TCS (zie tabel 9).
Estonian: HADS-ärevuse või HADS-depressiooni alaskaala uuringueelse skooriga ≥ 8 (ärevuse või depressiooni piirväärtus) patsientide alarühma tagasivaatavas analüüsis saavutas oluliselt suurem osa patsiente dupilumabi rühmades 300 mg iga 2 nädala järel koos paikse kortikosteroidraviga ja 300 mg 1 kord nädalas koos paikse kortikosteroidraviga 52. nädalaks HADS-ärevuse ja HADS-depressiooni skoori < 8 kui platseebo ja paikse kortikosteroidravi rühmades (vt tabel 9).
Dutch: In de algehele populatie in DRI12544 en QUEST, werden bij proefpersonen die eenmaal per twee weken dupilumab 200 mg of 300 mg ontvingen belangrijke afnames waargenomen van de aantallen ernstige astma-exacerbaties in vergelijking met placebo.
Estonian: Uuringute DRI12544 ja QUEST patsientide üldpopulatsioonis, kes manustasid dupilumabi annuses 200 mg või 300 mg iga 2 nädala järel vähenes raskete astmahoogude sagedus platseeboga võrreldes oluliselt.
Dutch: De veiligheid van dupilumab is beoordeeld in vier gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies en één studie naar dosisbereik bij patiënten met matig-ernstige tot ernstige atopische dermatitis.
Estonian: Dupilumabi ohutust hinnati mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga patsientidel neljas juhuslikustatud topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus ja ühes annusevahemiku uuringus.
Dutch: De co-primaire eindpunten waren het verschil tussen baseline (week 0) en week 36 in percentage verandering in EASI van SOLO 1 en SOLO 2 en het percentage patiënten met EASI-75 op week 36 bij patiënten met EASI-75 bij baseline.
Estonian: Esmane liittulemusnäitaja oli EASI protsentuaalse muutuse erinevus 36. nädalal, võrreldes uuringute SOLO 1 ja SOLO 2 lähteväärtusega (0 nädal) ja ning EASI-75 patsientide protsent 36. nädalal võrreldes lähteväärtusega.
Dutch: d een significant groter aandeel patiënten met dupilumab had een verbetering in pruritus-NRS van ≥ 4 punten vergeleken met placebo in week 2 (p < 0,01).
Estonian: d Oluliselt suuremal osal dupilumabiga ravitud patsientidest paranes sügeluse numbrilise hindamise skaala (NRS) ≥ 4 punkti, võrreldes platseebot saanutega 2. nädalal (p < 0,01).
Dutch: Aanbevolen dosis bij volwassenen met atopische dermatitis Bij atopische dermatitis is de aanbevolen eerste dosis 600 mg (twee 300 mg injecties), gevolgd door 300 mg eenmaal per twee weken, toegediend via subcutane injectie.
Estonian: Soovitatav annus atoopilise dermatiidiga täiskasvanutele Atoopilise dermatiidi korral on soovitatav esimene annus 600 mg (kaks 300 mg süsti), millele järgneb 300 mg manustatuna igal teisel nädalal nahaaluse süstina.
Dutch: Andere geëvalueerde eindpunten waren onder andere het aandeel patiënten met verbeteringen van minstens 50% en 90% in EASI (respectievelijk EASI-50 en EASI-90), een afname in jeuk zoals gemeten op de numerieke schaal voor pruritusintensiteit (NRS, Numerical Rating Scale), en het percentage verandering in de SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)-schaal vanaf baseline tot week 16.
Estonian: Teised hinnatud tulemusnäitajad olid patsientide osakaal, kelle EASI-skoor paranes vähemalt 50% ja 90% (vastavalt EASI-50 ja EASI-90), sügeluse vähenemine mõõdetuna sügeluse maksimumi numbrilise hindamise skaalal (Numerical Rating Scale, NRS) ja atoopilise dermatiidi skaala (SCORing Atopic Dermatitis, SCORAD) protsentuaalne muutus 16. nädalal, võrreldes algtasemega.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden Serumziekte/serumziekteachtige reacties Zenuwstelselaandoeningen Vaak
Estonian: Väga harv Seerumtõbi/seerumtõvelaadsed reaktsioonid
Dutch: Oplossing voor injectie (injectie) Een heldere tot licht doorschijnende, kleurloze tot lichtgele oplossing, die vrij is van zichtbare deeltjes.
Estonian: Selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.
Dutch: Gerandomiseerde patiënten DLQI, LS gemiddelde verandering vanaf baseline (SE)
Estonian: Juhuslikustatud patsiendid DLQI, LS keskmine muutus lähteväärtusega võrreldes (SE)
Dutch: LS = kleinste kwadraten (least squares); SE = standaardfout (standard error) a p-waarde < 0,0001 b p-waarde < 0,001 c p-waarde < 0,05
Estonian: LS = vähimruutude keskmine (least squares); SE = standardviga (standard error) a p-väärtus < 0,0001 b p-väärtus < 0,001 c p-väärtus < 0,05
Dutch: Afbeelding 1: Gemiddelde percentage verandering vanaf baseline in EASI in SOLO 1a en SOLO 2a (FAS)b
Estonian: Joonis 1: ekseemi leviku ja raskuse indeksi (EASI) keskmine protsentuaalne muutus, võrreldes algtasemega uuringutes SOLO 1 a ja SOLO 2 a (täielik andmekogum) b
Dutch: Tabel 9: Resultaten van de overige secundaire eindpunten van dupilumab met gelijktijdig TCS in week 16 en week 52 in CHRONOS
Estonian: Tabel 9: dupilumab kaasuva paikse kortikosteroidraviga teiste teiseste tulemusnäitajate tulemused uuringus CHRONOS 16. nädalal ja 52. nädalal
Dutch: ETIKET Voorgevulde spuit met naaldbeschermer 200 mg
Estonian: ETIKETT Nõelakaitsega süstel 200 mg
Dutch: In de drie centrale studies waren de co-primaire eindpunten het aandeel patiënten met een IGA van 0 of 1 ("schoon" of "bijna schoon") met een afname van ≥ 2 punten op een IGA-schaal van 0-4 en het aandeel patiënten met een verbetering van minstens 75% in EASI (EASI-75) vanaf baseline tot en met week 16.
Estonian: Kõigis kolmes keskses uuringus olid ühised liittulemusnäitajad patsientide osakaal IGA skooriga 0 või 1 („puhas" või „peaaegu puhas" nahk) koos skoori langusega ≥ 2 punkti IGA-skoori skaalal 0…4 ja patsientide osakaal, kelle EASI-skoor paranes 16. nädalal lähteväärtusega võrreldes vähemalt 75%
Dutch: Patiënten met bestaande intestinale worminfecties moeten daarvoor behandeld worden alvorens men dupilumab opstart.
Estonian: Olemasolev ussnugiliste infektsioon tuleb ravida enne dupilumabiga ravi alustamist.
Dutch: Bij baseline had 46,2% van de patiënten een baseline IGA-score van 3 (matig-ernstige AD), 53,8% van de patiënten had een baseline IGA van 4 (ernstige AD), de gemiddelde BSA betrokkenheid was 56,5% en 42,4% van de patiënten had eerder systemische immunosuppressiva ontvangen.
Estonian: 46,2% patsientidest oli uuringueelne IGA skoor 3 (mõõdukas atoopiline dermatiit), 53,8% patsientidest oli uuringueelne IGA skoor 4 (raske atoopiline dermatiit); kehapindala minimaalne haaratus oli keskmiselt 56,5% ja 42,4% olid eelnevalt ravitud süsteemsete immunosupressantidega.
Dutch: Afbeelding 3 en afbeelding 4 tonen respectievelijk het gemiddelde percentage verandering vanaf baseline in EASI en het gemiddelde percentage verandering vanaf baseline in NRS, tot en met week 52 in CHRONOS.
Estonian: Joonis 3 ja joonis 4 näitavad vastavalt ekseemi leviku ja raskuse indeksi (EASI) ja numbrilise hindamise skaala (NRS) keskmist protsentuaalset muutust uuringus CHRONOS kuni 52. nädalani võrreldes algtasemega.
Dutch: • Zorg dat u het venster van de voorgevulde pen kunt zien als u de oranje naaldbescherming tegen de huid plaatst.
Estonian: • Asetades oranži nõelakatte vastu nahka, hoidke pen-süstlit nii, et te näete akent.
Dutch: • De spuit niet gebruiken als de beschermhuls ontbreekt of niet goed vastzit.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit, kui puudub nõelakate või see pole kindlalt kinni.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 38,4 jaar, 38,8% was vrouwelijk, de gemiddelde EASI-score bij baseline was 33,1, het gemiddelde aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) was 55,7, de wekelijkse gemiddelde pruritus-NRS bij baseline was 6,4, de gemiddelde SCORAD-score bij baseline was 67,2, en de gemiddelde DLQI bij baseline was 13,8.
Estonian: Keskmine vanus oli 38,4 aastat, 38,8% olid naised, EASI-skoori keskmine lähteväärtus oli 33,1; keskmine kehapinna haaratus oli 55,7%; sügeluse NRS nädala keskmine lähteväärtus oli 6,4;
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLIMINE KARP
Dutch: Probeer niet uzelf of iemand anders een injectie toe te dienen tenzij uw arts of verpleegkundige u duidelijk heeft uitgelegd hoe u dat moet doen.
Estonian: Ärge püüdke end ise või kedagi teist süstida enne, kui te olete saanud oma tervishoiutöötajalt koolitust.
Dutch: 600 mg (twee injecties van 300 mg)
Estonian: 400 mg (kaks 200 mg süsti)
Dutch: Ook een zorgverlener mag Dupixent bij u injecteren, na hiervoor te zijn opgeleid.
Estonian: Pärast asjakohast koolitust võib Dupixent'i teile süstida ka hooldaja.
Dutch: De veiligheid van dupilumab werd beoordeeld in een onderzoek met 250 patiënten van 12 tot 17 jaar oud met matig-ernstige tot ernstige atopische dermatitis (AD-1526).
Estonian: Dupilumabi ohutust hinnati uuringus (AD-1526), milles osales 250 mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga patsientidel vanuses 12…17 aastat.
Dutch: • Dupixent voorgevulde spuit
Estonian: • Dupixent süstel,
Dutch: Dupilumab 300 mg Q2W N=81
Estonian: Dupilumab 300 mg iga 2 nädala järel N=81
Dutch: 1 voorgevulde spuit
Estonian: 1 nõelakaitsega süstel.
Dutch: Dupilumab niet injecteren in pijnlijke, beschadigde of gekneusde huid of in de buurt van littekenweefsel.
Estonian: Dupilumabi ei tohi süstida nahapiirkonda, mis on hell, kahjustunud, verevalumite või armidega.
Dutch: De spuit niet verwarmen.
Estonian: Ärge kuumutage süstlit.
Dutch: • Niet door uw kleding heen injecteren.
Estonian: • Ärge süstige läbi riiete.
Dutch: De langetermijnveiligheid van dupilumab werd beoordeeld in een open-label uitbreidingsonderzoek met patiënten van 12 tot 17 jaar oud met matig-ernstige tot ernstige atopische dermatitis (AD-1434).
Estonian: Dupilumabi pikaajalist ohutust hinnati avatud jätku-uuringus (AD-1434) mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga patsientidel vanuses 12…17 aastat.
Dutch: Ongeveer 6% van de patiënten met atopische dermatitis of met astma die dupilumab 300 mg Q2W ontvingen gedurende 52 weken, ontwikkelden ADA's tegen dupilumab; ongeveer 2% vertoonde een blijvende ADA-respons, en ongeveer 2% had neutraliserende antistoffen.
Estonian: Ligikaudu 6% atoopilise dermatiidi või astmaga patsientidest, kes manustasid 300 mg dupilumabi iga 2 nädala järel 52 nädala jooksul, tekkisid ravimivastased antikehad dupilumabile; ligikaudu 2%
Dutch: ≥ 150 cellen/mcl
Estonian: ≥ 150 rakku/μl
Dutch: Aan SOLO 1 namen 671 patiënten deel (224 met placebo, 224 met dupilumab 300 mg Q2W, en 223 met dupilumab 300 mg QW), gedurende een behandelingsperiode van 16 weken.
Estonian: Uuringusse SOLO 1 kaasati 671 patsienti (224 platseebo, 224 dupilumab 300 mg iga 2 nädala järel ja 223 dupilumab 300 mg 1 kord nädalas) ning raviperiood oli 16 nädalat.
Dutch: • De spuit niet blootstellen aan direct zonlicht.
Estonian: • Ärge asetage süstlit otsese päikesevalguse kätte.
Dutch: De voorgevulde pennen (met de naald erin) en de gele kapjes niet met het huisvuil weggooien.
Estonian: Ärge visake pen-süstlit (nõel sees) ja kollast katet olmeprügi hulka.
Dutch: Aan SOLO 2 namen 708 patiënten deel (236 met placebo, 233 met dupilumab 300 mg Q2W, en 239 met dupilumab 300 mg QW), gedurende een behandelingsperiode van 16 weken.
Estonian: Uuringusse SOLO 2 kaasati 708 patsienti (236 platseebo, 233 dupilumab 300 mg iga 2 nädala järel ja 239 dupilumab 300 mg 1 kord nädalas) ning raviperiood oli 16 nädalat.
Dutch: Q4W N=86
Estonian: iga 4 nädala järel N=86
Dutch: Bij initiatie van de behandeling met dupilumab mag men niet abrupt stoppen met het gebruik van systemische, topische, of geïnhaleerde corticosteroïden.
Estonian: Süsteemsete, paiksete või inhaleeritavate kortikosteroidide manustamist ei tohi järsult katkestada ravi alustamisel dupilumabiga.
Dutch: De aanbevolen dosis dupilumab voor volwassen patiënten is een startdosis van 600 mg (twee injecties van 300 mg), gevolgd door 300 mg eenmaal per twee weken, toegediend als subcutane injectie.
Estonian: Dupilumabi soovitatav annus täiskasvanutele on algannus 600 mg (kaks 300 mg süsti), millele järgneb 300 mg manustatuna subkutaanse süstina igal teisel nädalal.
Dutch: De spuit niet blootstellen aan direct zonlicht.
Estonian: Ärge asetage süstlit otsese päikesevalguse kätte.
Dutch: Aan conjunctivitis gerelateerde voorvallen
Estonian: Konjunktiviidiga seotud juhtumid
Dutch: Voor beide doses, 200 mg en 300 mg eenmaal per twee weken, werden belangrijke verbeteringen waargenomen in FEV1 (LS gemiddelde verandering vanaf baseline in week 12) (respectievelijk 0,36 l en 0,27 l).
Estonian: Olulist FEV1 paranemist (LS keskmise muutus võrreldes lähteväärtusega 12. nädalal) täheldati nii annusega 200 mg iga 2 nädala järel kui ka annusega 300 mg iga 2 nädala järel (vastavalt 0,36 l ja 0,27 l).
Dutch: Predosis FEV1 (L) bij baseline ± SD Gemiddeld percentage voorspelde FEV1 bij baseline (%)(± SD) % Reversibiliteit (± SD)
Estonian: Annuse eelne FEV1 (l) lähteväärtus ± SD 1,84 (0,54) Prognoositud keskmine FEV1 algtasemel (%; ± SD)
Dutch: Uit een populatiefarmacokinetische analyse bleek geen klinisch relevante invloed van een licht of matig verminderde nierfunctie op de systemische blootstelling aan dupilumab.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal ei mõjuta kerge või mõõdukas neerukahjustus kliiniliselt olulisel määral dupilumabi süsteemset saadavusest.
Dutch: Anafylactische reactie wordt zeer zelden gemeld tijdens het ontwikkelingsprogramma voor astma, na het toedienen van dupilumab (rubriek 4.8).
Estonian: Dupilumabi manustamise järgselt on astma uuringute programmis väga harva teatatud anafülaktilisest reaktsioonist (vt lõik 4.8).
Dutch: • gezwollen lymfeklieren
Estonian: • lümfisõlmede turse,
Dutch: Placebo ap-waarde = 0,0003, bp-waarde = 0,0001, cp-waarde = 0,0116, dp-waarde = 0,0024, ep-waarde <0,0001
Estonian: Platseebo 237 1,08 ap-väärtus = 0,0003, bp-väärtus = 0,0001, cp-väärtus = 0,0116, dp-väärtus = 0,0024, ep-väärtus <0,0001
Dutch: • De voorgevulde pen nooit schudden.
Estonian: • Ärge pen-süstlit kunagi raputage.
Dutch: Indien het nodig was ondraaglijke symptomen van atopische dermatitis te behandelen, was het patiënten toegestaan een ‘reddingsbehandeling'(rescue treatment) te ontvangen (waaronder krachtiger topische steroïden of systemische immunosuppressiva), afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker.
Estonian: Patsiendid võisid uurija otsusel saada päästvat ravi (k.a tugevatoimelised paiksed kortikosteroidid või süsteemsed immunosupressandid) atoopilise dermatiidi talumatute sümptomite leevendamiseks.
Dutch: Deze afnames in type 2 ontstekingsbiomarkers waren vergelijkbaar voor de schema's van 200 mg Q2W en 300 mg Q2W.
Estonian: Nende 2. tüüpi põletiku biomarkerite vähenemine oli võrreldav raviskeemide 200 mg iga 2 nädala järel ja 300 mg iga 2 nädala järel manustamisel.
Dutch: Voor de eerste dosis van 600 mg moeten twee injecties van 300 mg Dupixent na elkaar toegediend worden op verschillende injectieplaatsen.
Estonian: Algannuse 600 mg manustamiseks tuleb kaks 300 mg süsti teha järjestikku erinevatesse süstekohtadesse.
Dutch: Tabel 7: Ratio ernstige exacerbaties in QUEST bij baseline FeNO-subgroepen
Estonian: Tabel 7: raskete ägenemiste määr uuringus QUEST määratletud alagruppidena FeNO järgi.
Dutch: FeNO ≥ 25 ppb Dupilumab 200 mg Q2W 299
Estonian: FeNO ≥ 25 ppb Dupilumab 200 mg iga 2 nädala järel
Dutch: Heeft u nieuwe of toenemende problemen met uw ogen, waaronder pijn aan het oog of veranderingen in uw zicht, neem contact op met uw arts.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teil on mis tahes uus või süvenev silmavaevus, k.a silmavalu ja nägemise muutused.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrijk
Estonian: Müügiloa hoidja sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Prantsusmaa
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Sage
Dutch: Na het verwijderen de gele kap niet terug op de pen doen.
Estonian: Ärge pange kollast katet pärast selle eemaldamist pen-süstlile tagasi.
Dutch: In de monotherapie-onderzoeken was het aandeel van de patiënten die stopten met de behandeling als gevolg van ongewenste voorvallen 1,9 % van de placebogroep, 1,9 % van de dupilumab 300 mg Q2Wgroep, 1,5 % van de dupilumab 300 mg QW-groep.
Estonian: Monoteraapia uuringutes oli kõrvaltoimete tõttu ravi katkestanud patsientide osakaal platseeborühmas 1,9%; 300 mg dupilumabi iga 2 nädala järel rühmas l,9% ja 300 mg dupilumabi 1 kord nädalas rühmas 1,5%.
Dutch: Patiënten met atopische dermatitis met comorbide astma
Estonian: Atoopilise dermatiidiga patsiendid kaasuva astmaga
Dutch: De spuit niet schudden.
Estonian: Ärge raputage süstlit.
Dutch: Iedere spuit bevat één dosis Dupixent (300 mg).
Estonian: Üks süstel sisaldab ühte annust Dupixent'i (300 mg).
Dutch: A. Controleer de uiterste gebruiksdatum
Estonian: A. Kontrollige kõlblikkusaega
Dutch: Conjunctivitis en gerelateerde voorvallen
Estonian: Konjunktiviit ja seotud haigusjuhtumid
Dutch: Tabel 1: Dosis dupilumab voor subcutane toediening bij adolescente patiënten van 12 jaar tot 17 jaar oud met atopische dermatitis Lichaamsgewicht van de patiënt
Estonian: Tabel 1: dupilumabi annus subkutaanseks manustamiseks atoopilise dermatiidiga 12…17-aastastele noorukitele
Dutch: Afbeelding 4: Gemiddeld percentage verandering vanaf baseline in NRS in CHRONOSa (FAS week 52)b
Estonian: Joonis 4: numbrilise hindamise skaala (NRS) keskmine protsentuaalne muutus, võrreldes algtasemega uuringus CHRONOS a (52. nädala täielik andmekogum) b
Dutch: De voorgevulde pen niet gebruiken als de uiterste gebruiksdatum is verstreken.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui kõlblikkusaeg on möödunud.
Dutch: • huiduitslag
Estonian: • nõgestõbi,
Dutch: Er werden zeer zeldzame gevallen gemeld van serumziekte/serumziekteachtige symptomen en anafylactische reactie na toediening van dupilumab (zie rubriek 4.4).
Estonian: Dupilumabi manustamise järgselt on väga harva teatatud seerumtõvest või seerumtõvelaadsetest reaktsioonidest ja anafülaktilisest reaktsioonist (vt lõik 4.4).
Dutch: EASI-75, % respondersd
Estonian: EASI-75 ravivastusega %
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van dupilumab als monotherapie bij adolescente patiënten werden beoordeeld in een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (AD-1526) bij 251 adolescente patiënten van 12 tot 17 jaar oud met matig-ernstige tot ernstige atopische dermatitis (AD), gedefinieerd door de score voor de algemene beoordeling door de onderzoeker (Investigator's Global Assessment, IGA) van ≥ 3 betreffende de algehele beoordeling van AD-laesies op een ernstschaal van 0 tot 4, een score volgens de Eczema Area and Severity Index (EASI) van ≥ 16 op een schaal van 0 tot 72, en een minimaal aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) van ≥ 10%.
Estonian: Dupilumabi monoteraapia efektiivsust ja ohutust noorukitel on hinnatud mitmekeskuselises, juhuslikustatud, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus (AD-1526) 251 noorukil vanuses 12…17 aastat, kellel oli diagnoositud mõõdukas kuni raske atoopiline dermatiit, määratletuna uurija üldhinnangu skoorina (Investigator Global Assessment Score, IGA) ≥ 3 kahjustuste skaalal 0 kuni 4, ekseemi leviku ja raskuse indeksina (Eczema Area and Severity Index, EASI) ≥ 16 skaalal 0 kuni 72 ja kehapindala minimaalse haaratusena ≥ 10%.
Dutch: Doe de gele kap niet opnieuw op de pen.
Estonian: Ärge pange kollast katet tagasi.
Dutch: Dupilumab 300 mg Q2W N=48
Estonian: Dupilumab 300 mg iga 2 nädala järel N=48
Dutch: Aan CHRONOS namen 740 patiënten deel (315 met placebo + topische corticosteroïden (TCS), 106 met dupilumab 300 mg Q2W + TCS, en 319 met dupilumab 300 mg QW + TCS), gedurende een behandelingsperiode van 52 weken.
Estonian: Uuringusse CHRONOS kaasati 740 patsienti (315 platseebo ja paikne kortikosteroid, 106 dupilumab 300 mg iga 2 nädala järel ja paikne korikosteroid ning 319 dupilumab 300 mg 1 kord nädalas ja paikne kortikosteroid) ning raviperiood oli 52 nädalat.
Dutch: e een significant groter aandeel patiënten met dupilumab had een verbetering in pruritus NRS van ≥ 4 punten vergeleken met placebo in week 2 (p < 0,05).
Estonian: e dupilumabi manustanud patsientidest oli märkimisväärselt suurem osa sügeluse numbrilise hindamise skaala (NRS) paranemisega ≥ 4 punkti võrreldes platseebot saanutega 2. nädalal (p < 0,05).
Dutch: Tabel 5: Werkzaamheidsresultaten van dupilumab met gelijktijdige TCSa in week 16 en week 52 in CHRONOS
Estonian: Tabel 5: dupilumab kaasuva paikse kortikosteroidraviga efektiivsuse tulemused uuringus CHRONOS 16. nädalal ja 52. nädalal
Dutch: 2 voorgevulde spuiten
Estonian: 2 nõelakaitsega süstlit.
Dutch: Dupilumab 300 mg Q2W N=57
Estonian: Dupilumab 300 mg iga 2 nädala järel N=57
Dutch: De gemiddelde ±SD steady-state dalspiegels van dupilumab waren respectievelijk 107±51,6 mcg/ml en 46,7±26,9 mcg/ml voor 300 mg of 200 mg, eenmaal per twee weken toegediend.
Estonian: Dupilumabi keskmine madalaim (±SD) püsikontsentratsioon oli annusega 300 mg iga 2 nädala järel 107 ± 51,6 µg/ml ja annusega 200 mg iga kahe nädala järel vastavalt 46,7 ± 26,9 µg/ml.