FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verder is aangetoond dat interferon alfa in staat is om de belasting van het gemuteerde JAK2V617Fallel te verlagen bij patiënten met polycythaemia vera (een V617F-puntmutatie in JAK2-kinase is een kenmerk van polycythaemia vera en is aanwezig bij ongeveer 95% van de patiënten).
Hungarian: Emellett kimutatták, hogy az interferon alfa képes csökkenteni a mutáns JAK2V617F allélarányt polycythaemia verában (a polycythaemia vera jellegzetessége egy V617F pontmutáció a JAK2kinázban, ami a betegek körülbelül 95%-ában jelen van).
Dutch: Interindividuele variabiliteit werd waargenomen met resp. 25% en 35% voor AUC en Cmax bij gezonde vrijwilligers.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben 25-35%-os alanyok közötti eltérést figyeltek meg az AUC és a Cmax értékre vonatkozóan.
Dutch: In hetzelfde onderzoek werd een toename van de AUC van theofylline (een CYP1A2-substraat) met 25% waargenomen, hetgeen aantoont dat gepegyleerd interferon alfa-2a een remmer is van CYP1A2-activiteit.
Hungarian: Ugyanebben a vizsgálatban a (CYP1A2 szubsztrát) teofillin AUC értékének 25%-os növekedését figyelték meg, ami arra utal, hogy a pegilált interferon alfa-2a a CYP1A2 inhibitora.
Dutch: Het effect van dit middel tijdens de zwangerschap is niet bekend.
Hungarian: Terhesség A Besremi hatása terhesség alatt nem ismert.
Dutch: • Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls van de naald.
Hungarian: • Távolítsa el a külső védőkupakot a tűről.
Dutch: De dosis moet geleidelijk worden verhoogd met 50 microgram elke twee weken (tegelijkertijd moet de andere cytoreductieve behandeling geleidelijk worden verlaagd, waar van toepassing) tot stabilisatie van de hematologische parameters is bereikt (hematocriet <45%, bloedplaatjes <400 x 109/l en leukocyten <10 x 109/l).
Hungarian: Az adagot fokozatosan, kéthetente 50 mikrogrammal kell emelni (ezzel párhuzamosan a citoreduktív kezelést fokozatosan csökkenteni kell, szükség szerint) a hematológiai paraméterek stabilizálódásáig (hematokrit < 45%, thrombocytaszám < 400 × 109/l és leukocytaszám < 10 × 109/l).
Dutch: Zodra er een druppeltje vloeistof aan de naaldpunt verschijnt, werken de voorgevulde pen en de naald naar behoren.
Hungarian: Amint a tű hegyén megjelenik egy csepp oldat, az azt jelzi, hogy az előretöltött injekciós toll és a tű megfelelően működik.
Dutch: Interferon alfa behoort tot de klasse van type I-interferonen die hun cellulaire effecten uitoefenen door binding aan een transmembraanreceptor genaamd interferon alfa-receptor (IFNAR).
Hungarian: Az interferon alfa az I-es típusú interferonok közé tartozik, amelyek sejtszintű hatásaikat egy interferon alfa receptor (IFNAR) nevű transzmembrán receptoron keresztül fejtik ki.
Dutch: Het is aangetoond dat interferon alfa een remmend effect heeft op de proliferatie van hematopoëtische en in beenmerg aanwezige fibroblastaire voorlopercellen en de werking antagoneert van groeifactoren en andere cytokines die een rol spelen bij de ontwikkeling van myelofibrose.
Hungarian: Kimutatták, hogy az interferon alfa gátolja a hematopoieticus és a csontvelő fibroblast progenitor sejtjeinek proliferációját, valamint antagonista hatást fejt ki a myelofibrosis kialakulásában szerepet játszó növekedési faktorokra és egyéb citokinekre.
Dutch: • Als u de vereiste dosis niet kunt instellen door aan de doseerknop te draaien, heeft uw pen mogelijk niet voldoende medicijn over.
Hungarian: • Ha az adagbeállító forgógomb elforgatásával nem tudja beállítani az adagot, akkor lehetséges, hogy a tollban már nincs elegendő mennyiségű gyógyszer.
Dutch: - U heeft een gevorderde, ongecontroleerde leveraandoening.
Hungarian: - ha előrehaladott, nem karbantartott májbetegségben szenved.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Besremi in alle subgroepen van pediatrische patiënten met polycythaemia vera (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetében minden korosztálynál eltekint a Besremi vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől polycythaemia verában (gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat lásd a 4.2 pontban).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Besremi alkalmazását
Dutch: Indien bijwerkingen optreden tijdens de behandeling moet de toegediende dosis worden verlaagd of moet de behandeling tijdelijk worden gestaakt, totdat de bijwerkingen verminderen; vervolgens moet de behandeling opnieuw worden gestart met een lagere dosis dan de dosis die de bijwerkingen veroorzaakte.
Hungarian: vagy a kezelést átmenetileg, a nemkívánatos esemény megszűnéséig fel kell függeszteni, és a továbbiakban egy, a nemkívánatos eseményt okozónál alacsonyabb dózissal kell újrakezdeni.
Dutch: Om de overdracht van besmettelijke ziekten te voorkomen, mag u de voorgevulde pen nooit met iemand anders delen, zelfs niet als de naald is vervangen.
Hungarian: A fertőző betegségek átvitelének megelőzése érdekében a Besremi előretöltött injekciós tollat soha ne használja senkivel közösen, még új tű felhelyezése esetén sem.
Dutch: Behandeling mag alleen gestart worden onder toezicht van een arts die ervaring heeft in de behandeling van de ziekte.
Hungarian: A terápiát a betegség kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 voorgevulde pen en 2 injectienaalden.
Hungarian: Minden csomag 1 darab előretöltött tollat és 2 darab injekciós tűt tartalmaz.
Dutch: Geneesmiddel dat na het tweede gebruik en/of na 30 dagen in de voorgevulde pen achterblijft, moet worden weggegooid.
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollban maradó gyógyszert a második használat után és/vagy 30 nap múlva a tollal együtt ki kell dobni.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Besremit?
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (injectie).
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (injekció).
Dutch: Dit geneesmiddel is voor subcutaan gebruik, wat betekent dat het in het weefsel onder uw huid wordt geïnjecteerd.
Hungarian: Ezt a gyógyszert szubkután, azaz a bőr alatti szövetbe fecskendezve kell beadni.
Dutch: Wanneer de stijging van leverenzymen progressief en persisterend is, dient de dosis te worden verlaagd.
Hungarian: Ha a májenzimszint emelkedés progresszív és klinikailag jelentős, akkor az adagot csökkenteni kell.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Dutch: Uw arts zal u de dosis vertellen die u nodig heeft.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy Önnek mekkora adagra van szüksége.
Dutch: U moet uw tanden tweemaal per dag grondig poetsen en regelmatig uw tanden laten nakijken.
Hungarian: Javasolt a napi kétszeri alapos fogmosás és a rendszeres fogászati vizsgálat.
Dutch: Gebruik een goed verlichte ruimte voor de injectie waar u niet te veel afgeleid wordt.
Hungarian: Az injekció beadásához válasszon egy jól megvilágított területet, ahol nem zavarja semmi.
Dutch: De dosis zal door uw arts individueel worden vastgesteld voor uw aandoening.
Hungarian: Az adagot kezelőorvosa az Ön állapotának megfelelően, személyre szabottan fogja meghatározni.
Dutch: Een open label, gerandomiseerde fase III-studie (PROUD-PV) evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van ropeginterferon alfa-2b in vergelijking met hydroxycarbamide bij 254 volwassen patiënten met polycythaemia vera (randomisatie 1:1).
Hungarian: Egy nyílt, randomizált, 3. fázisú vizsgálatban (PROUD-PV) értékelték a ropeginterferon alfa-2b hatásosságát és biztonságosságát hidroxikarbamiddal összehasonlítva 254, polycythaemia verában szenvedő felnőtt betegnél (randomizáció aránya 1:1).
Dutch: De voorgevulde pen mag niet vaker dan twee keer worden gebruikt en moet 30 dagen na het eerste gebruik worden weggegooid, zelfs als er geneesmiddel in de voorgevulde pen overblijft.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll legfeljebb kétszer használható, és az első használat után 30 nappal el kell dobni, függetlenül attól, hogy mennyi gyógyszer maradt benne.
Dutch: Besremi bevat benzylalcohol
Hungarian: A Besremi benzil-alkoholt tartalmaz
Dutch: • Besremi voorgevulde pen
Hungarian: • Besremi előretöltött injekciós toll
Dutch: De gebruikelijke startdosering van dit middel is elke 2 weken 100 microgram.
Hungarian: A Besremi szokásos kezdő adagja kéthetente 100 mikrogramm.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Hungarian: Átlátszó, színtelen vagy halványsárga színű oldat.
Dutch: Interactiestudies van andere gepegyleerde alfa-interferonen Gelijktijdige toediening van gepegyleerd interferon alfa-2a en telbivudine bij patiënten met hepatitis B verhoogde het risico op het ontwikkelen van perifere neuropathie.
Hungarian: Más pegilált interferon alfa készítményekkel végzett interakciós vizsgálatok Pegilált interferon alfa-2a és telbivudin egyidejű alkalmazása hepatitis B-vel fertőzött betegeknél fokozta a perifériás neuropathia kockázatát.
Dutch: - U heeft een auto-immuunziekte (zoals reumatoïde artritis, psoriasis of inflammatoire darmziekte) of heeft die gehad.
Hungarian: - ha autoimmun betegsége van vagy volt (pl. reumatoid artritisz, pszoriázis vagy gyulladásos bélbetegség).
Dutch: Na herhaalde toediening van subcutane doses (dosisbereik 50 - 450 microgram) is de terminale halfwaardetijd van ropeginterferon alfa-2b bij patiënten ongeveer 6 tot 10 dagen, en is de klaring van ropeginterferon alfa-2b 0,023 tot 0,061 l/uur.
Hungarian: Több adag subcutan beadása után (dózistartomány: 50-450 mikrogramm), a ropeginterferon alfa-2b terminális felezési ideje a betegekben körülbelül 6-10 nap, és a ropeginterferon alfa-2b clearance-e 0,023-0,061 l/óra.
Dutch: *Klasse-aanduiding voor interferonproducten, zie onder 'Pulmonale arteriële hypertensie'.
Hungarian: *Az interferon típusú gyógyszerekre jellemző mellékhatás, lásd alább a pulmonalis artériás hypertoniánál.
Dutch: De behandeling met ropeginterferon alfa-2b dient te worden gestaakt wanneer ondanks dosisverlaging de stijging in leverenzymen progressief is en klinisch significant.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b-kezelést fel kell függeszteni, ha a dózicsökkentés ellenére a májenzimszintek progresszív és klinikailag jelentős emelkedése észlelhető.
Dutch: Gebruik de pen niet als er meer dan 30 dagen zijn verstreken na het eerste gebruik.
Hungarian: Ne használja a tollat 30 napnál tovább.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen vaak hypertriglyceridemie, verminderde eetlust
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek gyakori hypertriglyceridaemia, csökkent étvágy
Dutch: Vóór gebruik moet de voorgevulde pen tot 15 minuten op kamertemperatuur (15 °C - 25 °C) worden gebracht.
Hungarian: A használat előtt az előretöltött injekciós tollat 15 percig hagyni kell szobahőmérsékletűre (15 °C
Dutch: • Desinfecteer vóór de injectie uw huid in het gebied van de injectie met een alcoholdoekje.
Hungarian: • Az injekció beadása előtt egy alkoholos törlővel fertőtlenítse az injekció beadásának helyét.
Dutch: Het is aangetoond dat interferon alfa abortief is bij primaten, en er wordt verwacht dat ropeginterferon alfa-2b een vergelijkbaar effect heeft.
Hungarian: Az interferon alfa fokozta az abortuszok számát primatesekben, és a ropeginterferon alfa-2b várhatóan hasonló hatással rendelkezik.
Dutch: Endocriene aandoeningen vaak hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie, thyroiditis soms diabetes mellitus#
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek gyakori hypothyreosis, hyperthyreosis, thyroiditis nem gyakori diabetes mellitus#
Dutch: • Immuungesupprimeerde ontvangers van een orgaantransplantaat
Hungarian: • Immunszupprimált transzplantált betegek
Dutch: Deze mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder, kleurloos tot lichtgeel is en er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn.
Hungarian: Csak akkor használható fel, ha átlátszó, színtelen vagy halványsárga és nincsenek benne látható részecskék.
Dutch: De ziekterespons (gedefinieerd als hematocriet <45% zonder flebotomie [minstens 3 maanden sinds laatste flebotomie], bloedplaatjes <400 x 109/l en leukocyten <10 x 109/l na 12 maanden behandeling) was 43,1% [53/123 patiënten] in de ropeginterferon alfa 2b arm na 12 maanden behandeling.
Hungarian: A kezelésre adott válasz (hematokrit < 45% phlebotomia nélkül [vagy legalább 3 hónappal az utolsó phlebotomia után], thrombocytaszám < 400 × 109/l és leukocytaszám <10 × 109/l 12 hónapos kezelés után) 12 hónapos kezelés után a ropeginterferon alfa-2b karban 43,1% [53/123 beteg] volt.
Dutch: 50 - 80 microgram) tot 49 ng/ml (met een dosis van 450 microgram) en de AUC0-t varieerde van 28,5 ng·u/ml (met een dosis van 50 - 80 microgram) tot 552,6 ng·u/ml (met een dosis van 450 microgram) bij patiënten na subcutane toediening van meervoudige doses.
Hungarian: Az átlagos Cmax 2,4 ng/ml (50-80 mikrogrammos adag mellett) és 49 ng/ml (450 mikrogrammos adag mellett) között volt, az AUC0-t 28,5 ng×h/ml (5080 mikrogrammos adag mellett) és 552,6 ng×h/ml (450 mikrogrammos adag mellett) között volt többszöri subcutan adagolást követően.
Dutch: Het gebruik van ropeginterferon alfa-2b gaat gepaard met huidaandoeningen (pruritus, alopecia, huiduitslag, erytheem, psoriasis, xeroderma, acneïforme dermatitis, hyperkeratose en hyperhydrose).
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b használata mellett bőrbetegségek (pruritus, alopecia, kiütés, erythema, psoriasis, xeroderma, acneiform dermatitis, hyperkeratosis, hyperhydrosis) is előfordulhatnak.
Dutch: Als de voorgevulde pen voor de eerste keer wordt gebruikt, moet de pen voor injectie voorbereid worden door de doseerknop te draaien totdat het symbool van een "druppel" in het doseervenster zichtbaar wordt.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll első használatakor az injekció előkészítéséhez az adagbeállító gombot addig kell tekerni, amíg a kijelzőablakban megjelenik a „csepp" szimbólum.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - veranderingen in uw hartslag (wanneer het hart erg snel en onregelmatig klopt)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - a szívverés megváltozása (ha a szíve nagyon gyorsan és egyenetlenül ver)
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Dutch: Patiënten met obesitas of met ondergewicht
Hungarian: Túlsúlyos vagy sovány betegek
Dutch: Vrouw n (%) Man n (%)
Hungarian: Nem nők, n (%) férfiak, n (%)
Dutch: Besremi 250 microgram/0,5 ml
Hungarian: Besremi 250 mikrogramm/0,5 ml
Dutch: Besremi 500 microgram/0,5 ml
Hungarian: Besremi 500 mikrogramm/0,5 ml
Dutch: Laat het gebied drogen voordat u het geneesmiddel injecteert.
Hungarian: Az injekció beadása előtt hagyja megszáradni a területet.
Dutch: Visueel systeem
Hungarian: Látórendszer
Dutch: Voor benzylalcohol en natrium, zie rubriek 2 "Besremi bevat benzylalcohol" en "Besremi bevat natrium".
Hungarian: A benzil-alkoholra és a nátriumra vonatkozóan lásd „A Besremi benzil-alkoholt tartalmaz", illetve az „A Besremi nátriumot tartalmaz" című részeket a 2. pontban.
Dutch: Eén patiënt met ernstige acute stressstoornis (0,6%; incidentie: 0,2 voorvallen/100 patiënten per jaar) van matige intensiteit herstelde volledig nadat de dosis ropeginterferon alfa-2b werd verlaagd.
Hungarian: Egy betegnél közepes intenzitású súlyos akut stressz zavar jelentkezett (0,6%; előfordulási gyakoriság: 0,2 esemény/100 beteg/év), amely a ropeginterferon alfa-2b adagjának csökkentése után teljesen elmúlt.
Dutch: Het gebruik van interferon-alfa is niet geëvalueerd bij patiënten met gedecompenseerde cirrose (d.w.z. Child-Pugh B of C) en is gecontra-indiceerd bij deze patiënten (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Az interferon alfa alkalmazását nem vizsgálták dekompenzált (azaz Child-Pugh B vagy C stádiumú) májcirrhosisban szenvedő betegekben, és alkalmazása ilyen betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Dutch: • Plaats de buitenste naaldbeschermhuls pas weer op de naald nadat u het geneesmiddel heeft geïnjecteerd.
Hungarian: • A külső védőkupakot ne tegye vissza a tűre addig, amíg be nem adta a gyógyszert.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de voorgevulde pen beschadigd lijkt, de oplossing troebel is, deeltjes of vlokken bevat, of een andere kleur heeft dan kleurloos tot lichtgeel.
Hungarian: Ne használja a gyógyszert, ha úgy látja, hogy az előretöltött toll megsérült, az oldat zavaros, szemcsék, pelyhek vannak benne, illetve ha az oldatnak a színtelen vagy halványsárga színtől eltérő színe van.
Dutch: Corrigeer de dosis indien nodig door aan de doseerknop te draaien.
Hungarian: A dózis szükség esetén a gomb elfordításával módosítható.
Dutch: Het is aangetoond dat interferon alfa de activiteit van de cytochroom P450 (CYP)-isozymen CYP1A2 en CYP2D6 beïnvloedt.
Hungarian: Kimutatták, hogy az interferon alfa befolyásolja a citokróm P450 (CYP) CYP1A2 és CYP2D6 izoenzimeket.
Dutch: • Klik de naald op de pen en zorg ervoor dat deze stevig vastzit.
Hungarian: • Pattintsa a tűt a tollra, és ellenőrizze, hogy biztos-e a csatlakozás.
Dutch: Hematocriet (%)* Bloedplaatjes (109/l)* Leukocyten (109/l)*
Hungarian: JAK2V617F allélarány (%)* Hematológiai paraméterek hematokrit (%)* thombocytaszám (109/l)* leukocytaszám (109/l)*
Dutch: Daarom moet voorzichtigheid worden betracht wanneer ropeginterferon alfa-2b gelijktijdig wordt toegediend met CYP1A2-substraten, met name substraten met een smalle therapeutische breedte, zoals theofylline of methadon.
Hungarian: Ezért a ropeginterferon alfa-2b CYP1A2 szubsztrátokkal történő egyidejű alkalmazásakor elővigyázatossággal kell eljárni, különösen a szűkebb terápiás szélességgel rendelkező szerek, például a teofillin vagy a metadon esetén.
Dutch: Tabel 2.
Hungarian: 2. táblázatban találhatók.
Dutch: De gemiddelde dosis na 36 maanden behandeling (behandelingsduur van 12 maanden in het PROUD-PV-onderzoek en behandelingsduur van 24 maanden in het uitbreidingsonderzoek) was 363 (±149) microgram voor ropeginterferon alfa2b.
Hungarian: A 36 hónapos kezelés után (12 hónapos kezelés a PROUD-PV vizsgálatban és 24 hónapos kezelés a kiterjesztett vizsgálatban) a ropeginterferon alfa-2b átlagos adagja 363 (±149) mikrogramm volt.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke voorgevulde pen bevat 10 mg benzylalcohol per ml.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag Az előretöltött injekciós toll milliliterenként 10 mg benzil-alkoholt tartalmaz.
Dutch: Bevat ook natriumchloride, polysorbaat 80, watervrij natriumacetaat, ijsazijn, water voor injecties en benzylalcohol.
Hungarian: Tartalmaz még nátrium-kloridot, poliszorbát 80-at, vízmentes nátrium-acetátot, tömény ecetsavat, injekcióhoz való vizet és benzil-alkoholt.
Dutch: Besremi bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Hungarian: A Besremi kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Dutch: • Gebruik de pen niet als u merkt dat de oplossing troebel is, deeltjes of vlokken bevat, of een andere kleur heeft dan kleurloos tot lichtgeel.
Hungarian: • Ne használja a tollat, ha az oldat zavaros, szemcsék vagy pelyhek vannak benne, illetve, ha az oldatnak a színtelen vagy halványsárga színtől eltérő színe van.
Dutch: Noteer de datum van injectie en de dosis volgens de instructies van uw arts.
Hungarian: Kérjük, hogy a kezelőorvosa által meghatározott injekcióbeadási időpontokat és adagokat jegyezze fel.
Dutch: Een vergelijkbare blootstelling en vergelijkbaar farmacokinetisch profiel werden gemeld voor een ander alfa-interferon (gepegyleerd interferon alfa-2a) bij cirrotische (Child-Pugh A) en niet-cirrotische patiënten.
Hungarian: Hasonló expozícióról és farmakokinetikai profilról számoltak be egy másik interferon alfa készítménnyel (pegilált interferon alfa-2a-val), cirrhoticus (Child-Pugh A) és nem cirrhoticus betegek körében végzett vizsgálatokban.
Dutch: • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van auto-immuunziekte
Hungarian: • Fennálló vagy a kórtörténetben szereplő autoimmun betegség
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, polysorbaat 80, benzylalcohol, watervrij natriumacetaat, ijsazijn en water voor injecties.
Hungarian: - Egyéb összetevők a nátrium-klorid, a poliszorbát 80, a benzil-alkohol, a vízmentes nátriumacetát, a tömény ecetsav és az injekcióhoz való víz.
Dutch: Responder % (n/N)
Hungarian: Választ mutatók aránya % (n/N)
Dutch: De interindividuele variabiliteit voor ropeginterferon alfa-2b was 35% (Cmax) en 25% (AUC).
Hungarian: Az alanyok közötti eltérés a ropeginterferon alfa-2b Cmax értékében 35%, AUC értékében 25% volt.
Dutch: b gedefinieerd als de verbetering van ziektegerelateerde tekenen (klinisch significante splenomegalie) en ziektegerelateerde symptomen (microvasculaire stoornissen, pruritus, hoofdpijn).
Hungarian: b a betegséggel kapcsolatos panaszok (klinikailag jelentős splenomegalia) és tünetek (microvascularis zavarok,
Dutch: Als dit gebeurt, moet de behandeling met ropeginterferon alfa-2b worden gestaakt en onmiddellijk een geschikte medische therapie worden ingesteld.
Hungarian: Ilyen esetekben a ropeginterferon alfa-2b-kezelést fel kell függeszteni, és azonnal megfelelő orvosi kezelést kell kezdeni.
Dutch: Na meervoudige doses van gepegyleerd interferon alfa-2b (1,0 microgram/kg subcutaan toegediend elke week gedurende vier weken), was de klaring van gepegyleerd interferon alfa-2b met gemiddeld 17% en 44% verminderd bij patiënten met een respectievelijk matige of ernstige nierinsufficiëntie, in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Hungarian: Több adag pegilált interferon alfa-2b (négy héten keresztül hetente beadott 1,0 mikrogramm/kg subcutan dózis) alkalmazását követően a pegilált interferon alfa-2b clearance-e átlagosan 17, illetve 44%-kal csökkent közepes fokú, illetve súlyos veseelégtelenség esetén a normál veseműködésű betegekhez képest.
Dutch: Het is niet bekend of dit middel wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Besremi kiválasztódik-e az anyatejbe.
Dutch: Toediening van 180 microgram gepegyleerd interferon alfa-2a eenmaal per week gedurende 4 weken bij gezonde mannelijke proefpersonen had geen effect op de farmacokinetische profielen van mefenytoïne, dapson, debrisoquine en tolbutamide, wat erop wijst dat gepegyleerd interferon alfa-2a geen effect heeft op de in vivo metabolische activiteit van de cytochroom P450 (CYP)-isozymen 3A4,
Hungarian: Négy héten keresztül heti egyszeri 180 mikrogramm pegilált interferon alfa-2a egészséges férfiaknál történő alkalmazása nem gyakorolt semmilyen hatást a mefenitoin, a dapszon, a debrizokvin és a tolbutamid farmakokinetikai profiljára, ami arra utal, hogy a pegilált interferon alfa-2a nincs hatással a citokróm P450 (CYP) 3A4, 2C9, 2C19 és 2D6 izoenzimek in vivo metabolikus aktivitására.
Dutch: **bijv. urticaria, angio-oedeem, bronchoconstrictie of anafylaxie.
Hungarian: **pl. urticaria, angioedema, bronchoconstrictio vagy anaphylaxia.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van interferon alfa bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Terhesség Az interferon alfa terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Dutch: In het klinische ontwikkelingsprogramma van ropeginterferon alfa-2b traden twee gevallen van ernstige depressie op (1,1%; incidentie: 0,4 voorvallen/100 patiënten per jaar).
Hungarian: Központi idegrendszer A ropeginterferon alfa-2b klinikai fejlesztési programja során két esetben számoltak be súlyos depresszióról (1,1%; előfordulási gyakoriság: 0,4 esemény/100 beteg/év).