FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These results are consistent with those seen at 12, 24 and 36 months.
Icelandic: Þetta var í samræmi við niðurstöður eftir 12, 24 og 36 mánuði.
English: The dose should be recalculated every 3 months based on changes in body weight, or more often if necessary.
Icelandic: Skammtinn á að endurreikna á 3 mánaða fresti miðað við breytingar á líkamsþyngd eða oftar ef þörf krefur.
English: Wash the outside and the inside of the syringe with water and allow to air dry after each use to reuse for the next day.
Icelandic: Þvoið sprautuna að utan og innan með vatni og látið þorna eftir hverja notkun til þess að nota aftur næsta dag.
English: f In the post-marketing setting, individual cases of Stevens-Johnson syndrome have been reported.
Icelandic: f Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um einstök tilfelli Stevens-Johnson heilkennis.
English: If you forget to take SPRYCEL
Icelandic: Ef gleymist að taka SPRYCEL
English: The primary efficacy endpoint was 3-year event-free survival (EFS), which was 65.5% (55.5, 73.7).
Icelandic: Aðalverkunarendapunktur var 3-ára tímabil án tilviks (EFS) sem var 65,5% (55,5, 73,7).
English: Note that the markings on the syringe are in mL.
Icelandic: Athugið að kvarðinn á sprautunni er í ml.
English: 24 months, in combination with chemotherapy.
Icelandic: 24 mánuði ásamt krabbameinslyfjameðferð.
English: You will also have blood tests regularly while you are taking SPRYCEL.
Icelandic: Einnig verða blóðpróf tekin reglulega meðan á töku SPRYCEL stendur.
English: 24 months 36 months 48 months 60 months p=0.0021
Icelandic: 24 mánuðir 36 mánuðir 48 mánuðir 60 mánuðir p=0,0021
English: The majority of the patients (53%) had received prior imatinib treatment for more than 3 years.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (53%) hafði áður fengið meðferð með imatinibi í meira en 3 ár.
English: Rare aplasia pure red cell
Icelandic: Mjög sjaldgæfar rauðkornakímfrumnafæð (pure red cell aplasia)
English: Other side effects that have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
English: These are blisters showing the days of the week.
Icelandic: Þetta eru þynnur sem sýna vikudagana.
English: This procedure should be performed on a clean surface.
Icelandic: Þetta ferli fer fram á hreinum fleti.
English: What SPRYCEL is and what it is used for 2.
Icelandic: Upplýsingar um SPRYCEL og við hverju það er notað 2.
English: Sulphur dioxide (E220)
Icelandic: Brennisteinsdíoxíð (E220)
English: Leukaemia is a cancer of white blood cells.
Icelandic: Hvítblæði er krabbamein í hvítum blóðfrumum.
English: These results are difficult to interpret in the context of chronic diseases such as CML, and require long-term follow-up.
Icelandic: Erfitt er að túlka þessar niðurstöður með hliðsjón af langvinnum sjúkdómi eins og CML og krefst langtíma eftirfylgni.
English: For higher or lower doses, you may need to take combinations of the different tablet strengths.
Icelandic: Til að fá stærri eða minni skammt getur þurft að nota mismunandi styrkleika taflnanna.
English: One case was fatal and was associated with Common Toxicity Criteria (CTC) grade 4 thrombocytopaenia.
Icelandic: Eitt tilvik var banvænt og tengdist almennum viðmiðum varðandi eiturhrif (common toxicity criteria (CTC)) blóðflagnafæð af 4. gráðu.
English: If SPRYCEL is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Icelandic: Ef SPRYCEL er notað á meðgöngu verður að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
English: Original starting dose
Icelandic: Upphaflegur byrjunarskammtur
English: Dosing for children and adolescents is on the basis of body weight (see Table 1).
Icelandic: Skammtar fyrir börn og unglinga byggjast á líkamsþyngd (sjá töflu 1).
English: if you experience bruising, bleeding, fever, fatigue and confusion when taking SPRYCEL, contact your doctor.
Icelandic: ef þú færð mar, blæðingu, hita, finnur fyrir þreytu og ringlun þegar þú tekur SPRYCEL skaltu hafa samband við lækninn.
English: There are arrows to show the next tablet to be taken according to your treatment schedule.
Icelandic: Örvar vísa á næstu töflu sem á að taka samkvæmt skammtaáætlun þinni.
English: • Review total prescribed dose and determine number of milliliters (mL) you will need.
Icelandic: Skoðaðu heildarmagn ávísaðs skammts og athugaðu fjölda millilítra (ml) sem þú þarft.
English: Take SPRYCEL daily until your doctor tells you to stop.
Icelandic: SPRYCEL á að nota daglega þar til læknirinn ákveður að notkuninni skuli hætt.
English: Find the marking that matches the dose that was prescribed by your doctor.
Icelandic: Finnið strikið sem passar við skammtinn sem læknirinn ávísaði.
English: The mutations detected among the dasatinib-treated patients were T315I, F317I/L and V299L.
Icelandic: Stökkbreytingarnar hjá dasatinib hópnum voru T315I, F317I/L og V299L.
English: If there are still visible clumps, continue shaking until no clumps are visible.
Icelandic: Ef klumpar eru sjáanlegir á að halda áfram að hrista þar til þeir eru horfnir.
English: Your doctor will decide the right dose based on age and weight.
Icelandic: Læknirinn ákveður réttan skammt sem byggist á aldri og þyngd.
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking SPRYCEL during pregnancy.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu við notkun SPRYCEL á meðgöngu.
English: Take your tablets at the same time every day.
Icelandic: Töflurnar á að taka á sama tíma á hverjum degi.
English: How long to take SPRYCEL
Icelandic: Hve lengi á að nota SPRYCEL
English: What SPRYCEL is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um SPRYCEL og við hverju það er notað
English: Common weight decreased, weight increased
Icelandic: Algengar þyngdarminnkun, þyngdaraukning
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check whether SPRYCEL is having the desired effect.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með heilsufari þínu til að athuga hvort SPRYCEL hafi tilætluð áhrif.
English: There were no mutations detected in newly diagnosed CML-CP patients at the end of treatment.
Icelandic: Engar stökkbreytingar komu fram hjá nýgreindum CML-CP sjúklingum í lok meðferðar.
English: Remind the patient or caregiver to shake the bottle vigorously prior to each use.
Icelandic: Minnið sjúklinginn eða umönnunaraðilann á að hrista glasið kröftuglega fyrir hverja notkun.
English: A total of 2,712 patients were evaluated in clinical studies; of these 23% were ≥ 65 years of age and 5% were ≥ 75 years of age.
Icelandic: Alls voru 2.712 sjúklingar metnir í klínískum rannsóknum, af þeim voru 23% ≥ 65 ára og 5% ≥ 75 ára.
English: There were 45 different BCR-ABL mutations in 38% of patients enrolled in this study.
Icelandic: Fjörutíu og fimm mismunandi BCR-ABL stökkbreytingar voru hjá 38% sjúklinga sem skráðir voru í rannsóknina.
English: Results described below are based on a minimum of 2 years and 7 years follow-up after the start of dasatinib therapy.
Icelandic: Niðurstöðurnar hér fyrir neðan eru byggðar á eftirfylgni í að minnsta kosti 2 ár og 7 ár eftir upphaf dasatinib meðferðar.
English: Patients were treated until disease progression or unacceptable toxicity.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð þar til sjúkdómurinn tók að versna eða vegna óviðunandi eiturverkana.
English: What you need to know before using this medicine
Icelandic: Það sem þú þarft að vita áður en notkun lyfsins hefst
English: How to store SPRYCEL 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á SPRYCEL 6.
English: Of note, pleural effusion was reported in 7 (5.6%) patients in this group, and is therefore not included in the table.
Icelandic: Athygli er vakin á því að greint var frá fleiðruvökva hjá 7 (5,6%) sjúklingum í þessum hópi og þess vegna nær taflan ekki yfir þá.
English: The mean apparent oral clearance is 363.8 L/hr (CV% 81.3%).
Icelandic: Meðalúthreinsun efti inntöku er 363,8 l/klst. (CV% 81,3%).
English: Common depression, insomnia
Icelandic: Algengar þunglyndi, svefnleysi
English: SPRYCEL tablets can be taken with or without a meal.
Icelandic: SPRYCEL töflur má taka með mat eða án.
English: • If the amount needed is greater than 11 mL, it must be split into 2 doses as indicated in Table 16.
Icelandic: Ef það magn sem þarf er meira en 11 ml verður að skipta því í 2 skammta eins og sýnt er í töflu 16.
English: Mix the SPRYCEL oral suspension in the closed bottle by shaking for 30 seconds.
Icelandic: Blandið SPRYCEL mixtúruna í lokuðu glasinu með því að hrista það í 30 sekúndur.
English: Patients who are able to swallow tablets and who desire to switch from SPRYCEL powder for oral suspension to SPRYCEL tablets or patients who are not able to swallow tablets and who desire to switch from tablets to oral suspension, may do so, provided that the correct dosing recommendations for the dosage form are followed.
Icelandic: Sjúklingar sem geta gleypt töflur og vilja skipta úr SPRYCEL mixtúru í SPRYCEL töflur eða sjúklingar sem geta ekki gleypt töflur og sem vilja skipta úr töflum í mixtúru geta gert það svo framarlega sem réttum skammtaleiðbeiningum fyrir lyfjaformið sé fylgt.
English: Cytogenetic response within 12 months cCCyRa p< 0.007*
Icelandic: Litningasvörun innan 12 mánaða cCCyRa p< 0,007*
English: If you have any questions on how to prepare or give a dose of SPRYCEL oral suspension, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig eigi að útbúa og gefa skammt af SPRYCEL dreifu skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
English: Make sure that you read and understand these instructions before using the oral suspension.
Icelandic: Þú skalt lesa leiðbeiningarnar og vertu viss um að þú skiljir þær áður en þú ferð að nota mixtúruna.
English: Imatinib-resistant patients n=124
Icelandic: Imatinib-ónæmir sjúklingar n=124
English: It binds to both the inactive and active conformations of the BCR-ABL enzyme.
Icelandic: Það binst bæði óvirkum og virkum byggingarformum BCR-ABL ensímsins.
English: Most resistant patients (72%) had received > 600 mg imatinib.
Icelandic: Flestir þeirra sjúklinga sem svöruðu ekki meðferð (72%) höfðu fengið > 600 mg af imatinibi.
English: The pharmacokinetics of dasatinib were evaluated in 229 adult healthy subjects and in 84 patients.
Icelandic: Lyfjahvörf dasatinibs voru metin hjá 229 fullorðnum heilbrigðum einstaklingum og hjá 84 sjúklingum.
English: Do not give this medicine to children younger than one year of age.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa börnum sem eru yngri en 1 árs.
English: Dublin 15, D15 T867
Icelandic: Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
English: SPRYCEL can be taken with or without a meal.
Icelandic: SPRYCEL má taka með mat eða án.
English: With the patient in an upright position, place the tip of the syringe into the mouth between the side of the mouth and the tongue.
Icelandic: Með sjúklinginn í uppréttri stöðu á að setja enda sprautunnar í munn sjúklingsins milli innanverðar kinnar og tungu.
English: MONTHS
Icelandic: MÁNUÐIR
English: Body Weight (kg)a
Icelandic: Líkamsþyngd (kg)a
English: The time to MMR is displayed graphically in Figure 1.
Icelandic: Tími að MMR er sýndur myndrænt á mynd 1.
English: The tablets may come in packs with calendar blisters.
Icelandic: Hugsanlegt er að töflurnar séu í pakkningu með dagatalsþynnum.
English: Slowly push the plunger down until all of the dose has been given.
Icelandic: Þrýstið stimplinum rólega niður þar til allur skammturinn hefur verið gefinn.
English: The study is ongoing.
Icelandic: Rannsóknin er yfirstandandi.
English: Instructions for administration to the patient
Icelandic: Leiðbeiningar um lyfjagjöf fyrir sjúkling
English: Most patients continued treatment without further evidence of myelosuppression.
Icelandic: Flestir sjúklinganna héldu meðferðinni áfram án frekari mergbælingar.
English: Add 77.0 mL of purified water all at once to the bottle and close tightly with closure.
Icelandic: Bætið 77,0 ml af hreinsuðu vatni, hellið öllu í einu í glasið og lokið vandlega.
English: The relevance of the findings from the rat carcinogenicity study for humans is not known.
Icelandic: Ekki er ljóst hvaða þýðingu þessar niðurstöður úr rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum hafa fyrir menn.
English: PROPORTION ALIVE
Icelandic: HLUTFALL Á LIFI
English: • If the amount needed is greater than 11 mL, it must be split into 2 doses as shown below:
Icelandic: Ef það magn sem þarf er meira en 11 ml verður að skipta því í 2 skammta eins og sýnt er hér á eftir:
English: After constitution, shake bottle well before each use.
Icelandic: Eftir blöndun, hristið glasið vel fyrir hverja notkun.
English: Number of patients (%) Transformation at 60 months, n/N (%) Rate of PFS at 60 months (95% CI) Rate of OS at 60 months (95% CI)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga (%) Umbreyting á 60 mánuðum, n/N (%) Hlutfall PFS á 60 mánuðum (95% CI) Hlutfall OS á 60 mánuðum (95% CI)
English: Date of first authorisation: 20 November 2006 Date of latest renewal: 15 July 2016
Icelandic: 20. nóvember 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: Results are shown in Table 15.
Icelandic: Niðurstöður eru sýndar í töflu 15.
English: Dasatinib is a substrate and an inhibitor of cytochrome P450 (CYP) 3A4.
Icelandic: Dasatinib er hvarfefni og hemill fyrir cytochrome P450 (CYP) 3A4.
English: 101 were randomised to dasatinib and 49 to imatinib (all imatinib-resistant).
Icelandic: 101 hafði verið slembiraðað í dasatinib hópinn og 49 í imatinib hópinn (enginn þeirra svaraði imatinibi).
English: Look at the measurements on the side of the syringe so you can see how much to fill it before you begin.
Icelandic: 3. Skoðið kvarðann á sprautunni til þess að sjá hve mikið eigi að draga upp í sprautuna áður en byrjað er.
English: • Check to make sure the patient has swallowed all of the dose.
Icelandic: Gangið úr skugga um að sjúklingurinn hafi kyngt öllum skammtinum.
English: In people with ALL, white cells called lymphocytes multiply too quickly and live too long.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ALL fjölga hvítfrumur sem kallaðar eru eitilfrumur sér of hratt og þær lifa of lengi.
English: Two clinical studies were conducted in patients resistant or intolerant to imatinib; the primary efficacy endpoint in these studies was Major Cytogenetic Response (MCyR).
Icelandic: Tvær klínískar rannsóknir voru gerðar á sjúklingum sem voru ónæmir fyrir eða þoldu ekki imatinib; aðalendapunktur virkni (primary efficacy endpoint) þessara rannsókna var meiriháttar litningasvörun (Major Cytogenic Response (MCyR)).
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); not known (cannot be estimated from available post-marketing data).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum eftir markaðssetningu).
English: * For additional details, see section "Description of selected adverse reactions"
Icelandic: * Sjá nánar kaflann „Valdar aukaverkanir“
English: How to split a dose that is greater than 11 mL Total prescribed dose (mL)
Icelandic: Hvernig skipta á skammti sem er stærri en 11 ml Ávísaður skammtur (ml)
English: Hazard ratio (HR) within 12 months (99.99% CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) innan 12 mánaða (99,99% CI)
English: • Hold plunger to prevent it from moving.
Icelandic: Haldið stimplinum til að koma í veg fyrir að hann hreyfist.
English: • Put closure back on the bottle and close tightly.
Icelandic: Setjið lokið aftur á glasið og lokið því vandlega.
English: SPRYCEL has minor influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: SPRYCEL hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: In vitro data indicate a potential risk for interaction with CYP2C8 substrates, such as glitazones.
Icelandic: In vitro niðurstöður benda til hugsanlegrar hættu á milliverkunum við CYP2C8 hvarfefni, eins og glitazóna.
English: HDPE bottle with a polypropylene child-resistant closure.
Icelandic: HDPE glas með barnaöryggisloki úr polypropyleni.
English: Physicians and other healthcare providers should counsel male patients of appropriate age about possible effects of SPRYCEL on fertility, and this counseling may include consideration of semen deposition.
Icelandic: Læknar og aðrir heilbrigðisstarfsmenn eiga að veita körlum á viðeigandi aldri ráðgjöf vegna hugsanlegra áhrifa SPRYCEL á frjósemi og getur ráðgjöfin falið í sér varðveislu á sæði.
English: If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with SPRYCEL should not be resumed.
Icelandic: Ef gildi and-ADAMTS13-mótefnis er hækkað ásamt lítilli ADAMTS13 virkni á ekki að hefja meðferð með SPRYCEL á ný.
English: a Numbers in bold font are the results of primary endpoints.
Icelandic: a Feitletraðar niðurstöður eru fyrsti endapunktur.
English: For details on preparation and administration of this medicinal product and instructions for use, see section 6.6.
Icelandic: Fyrir nánari upplýsingar um blöndun lyfsins og lyfjagjöf ásamt notkunarleiðbeiningum, sjá kafla 6.6.
English: SPRYCEL is also available as tablets for use in adults and children from one year of age and weighing more than 10 kg.
Icelandic: SPRYCEL er einnig fáanlegt sem töflur fyrir fullorðna og börn frá eins árs aldri sem eru þyngri en 10 kg.
English: Time-to MMR
Icelandic: Tími að MMR
English: The mean terminal half-life of dasatinib is 3 hours to 5 hours.
Icelandic: Meðal lokahelmingunartími dasatinibs er 3 til 5 klst.
English: 140 mg once daily n = 304
Icelandic: 140 mg einu sinni á dag n
English: The random inter-occasion variability in exposure is not expected to affect the cumulative exposure and efficacy or safety.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að tilviljunarkenndur breytileiki á útsetningu á milli skipta hafi áhrif á heildarútsetningu og verkun eða öryggi.
English: • If unable to fill with one bottle, use the second bottle to complete the full prescribed dose.
Icelandic: Ef ekki er hægt að fylla upp í heilan skammt úr einu glasi á að nota annað glas til að ná ávísuðum skammti.
English: Cardiac adverse reactions were more frequent in patients with risk factors or a history of cardiac disease.
Icelandic: Aukaverkanir á hjarta voru algengari hjá sjúklingum með áhættuþætti eða sögu um hjartasjúkdóm.
English: Congestive heart failure/cardiac dysfunction and pulmonary oedema were reported in < 2% of patients.
Icelandic: Hjartabilun/skert hjartastarfsemi og lungnabjúgur sást hjá < 2% sjúklinganna.
English: Tell your doctor if you are taking medicines to thin the blood or prevent clots.
Icelandic: Látið lækninn vita ef notuð eru lyf til blóðþynningar eða til að koma í veg fyrir blóðtappa.
English: DO NOT USE A DISHWASHER
Icelandic: EKKI NOTA UPPÞVOTTAVÉL
English: SPRYCEL is mainly handled by the liver.
Icelandic: SPRYCEL umbrotnar að mestu leyti í lifur.
English: 1 bottle of 33 g powder 1 bottle adapter 1 oral syringe
Icelandic: 1 glas með 33 g dufti 1 millistykki fyrir glas 1 munngjafarsprauta
English: Benzoic acid and benzoates
Icelandic: Bensósýra og bensóat
English: 3 If recurrence of cytopaenia, repeat step 1 and resume treatment at a reduced dose of 100 mg once daily (second episode) or 80 mg once daily (third episode).
Icelandic: 3 Ef frumufæð tekur sig upp aftur, skal endurtaka lið 1 og halda áfram með minni skammt þ.e. 100 mg einu sinni á dag (second episode) eða 80 mg einu sinni á dag (third episode).
English: Dose modifications were allowed for improving activity or management of toxicity (see section 4.2).
Icelandic: Skammtabreytingar voru leyfðar til að auka virkni og hafa stjórn á eiturverkunum (sjá kafla 4.2).
English: Remove the closure from the bottle.
Icelandic: Takið lokið af glasinu.
English: By 1 year 5%, p<.2394
Icelandic: Eftir 1 ár 5%, p<,2394
English: Remove child-resistant closure and foil seal.
Icelandic: Fjarlægið barnaöryggislokið og þynnuinnsiglið.
English: Data described in this table are from studies using a starting dose of 70 mg twice daily.
Icelandic: Upplýsingarnar í töflunni eru úr rannsóknum þar sem upphafsskammtur var 70 mg tvisvar á dag.
English: In patients, dasatinib has a large apparent volume of distribution (2,505 L), coefficient of variation (CV% 93%), suggesting that the medicinal product is extensively distributed in the extravascular space.
Icelandic: Dreifingarrúmmál (apparent volume of distribution) dasatinibs hjá sjúklingum er mikið (2.505 l), fráviksstuðull (coefficient of variation, CV 93%) sem gefur til kynna að lyfið dreifist vel utan æða.
English: The starting dose of SPRYCEL for children is calculated by body weight as shown below:
Icelandic: SPRYCEL fyrir börn er reiknaður út frá líkamsþyngd eins og sýnt er hér á eftir:
English: CTC grades: neutropaenia (Grade 3 ≥ 0.5- < 1.0 × 109/l, Grade 4 < 0.5 × 109/l); thrombocytopaenia (Grade 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, Grade 4 < 25 × 109/l); anaemia (haemoglobin Grade 3 ≥ 65 - < 80 g/l, Grade 4 < 65 g/l).
Icelandic: CTC gráður: daufkyrningafæð (gráða 3 ≥ 0,5- < 1,0 × 109/l, gráða 4 < 0,5 × 109/l); blóðflagnafæð (gráða 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, gráða 4 < 25 × 109/l); blóðleysi (blóðrauði gráða 3 ≥ 65 - < 80 g/l, gráða 4 < 65 g/l).
English: Benzoic acid/Benzoate salt may increase jaundice (yellowing of the skin and eyes) in newborn babies (up to 4 weeks old).
Icelandic: Bensósýra/bensósalt getur aukið gulu (gulnun húðar og augna) í nýburum (allt að 4 vikna).
English: There is insufficient/limited information on the excretion of dasatinib in human or animal breast milk.
Icelandic: Ófullnægjandi/takmarkaðar upplýsingar eru um útskilnað dasatinibs í brjóstamjólk hjá mönnum og dýrum.
English: Accelerated phase CML
Icelandic: Hröðunarfasi (accelerated phase) CML
English: 2 year n/a 60% (50-70) 41% (21-60) 10% (0-28) 24% (2-47) Cytogenetic responsec (%)
Icelandic: 2 ár n/a 60% (50-70) 41% (21-60) 10% (0-28) 24% (2-47)
English: PROPORTION RESPONDERS
Icelandic: HLUTFALL SVARENDA
English: Take the next scheduled dose at the regular time.
Icelandic: Taka skal næsta skammt samkvæmt áætlun á sama tíma og venjulega.
English: Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machines.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við akstur eða notkun véla.
English: The geometric means of dosenormalized dasatinib Cmax, AUC (0-T), and AUC (INF) appeared to be similar between children and adolescents at different dose levels.
Icelandic: Faldmeðaltal Cmax, AUC (0-T) og AUC (INF) fyrir skammtastaðlað dasatinib virðist svipað hjá börnum og unglingum við mismunandi skammta.
English: Film-coating Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Icelandic: Hýprómellósa Títantvíoxíð (E171) Makrógól 400
English: The median duration of dasatinib-related pleural effusion (all grades) was 283 days (~40 weeks).
Icelandic: Tími (miðgildi) sem vökvasöfnun í brjóstholi (allar gráður) tengd dasatinib varði var 283 dagar (~40 vikur).
English: Similar rates of mutation were observed in both the treatment arms.
Icelandic: Tíðni stökkbreytinga var svipuð hjá báðum meðferðarhópunum.
English: There is limited experience with the use of SPRYCEL in this age group.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun SPRYCEL hjá þessum aldurshópi.
English: Dasatinib exposure variability is higher under fasted conditions (47% CV) compared to light-fat meal (39% CV) and high-fat meal (32% CV) conditions.
Icelandic: Breytileiki á útsetningu fyrir dasatinibi er meiri við fastandi ástand (CV 47%) en eftir fitusnauða máltíð (CV 39%) og fituríka máltíð (CV 32%).
English: Both men and women taking SPRYCEL will be advised to use effective contraception during treatment.
Icelandic: Bæði konum og körlum sem nota SPRYCEL er ráðlagt að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur.
English: 30 to less than 45
Icelandic: 30 til innan við 45
English: It cannot be excluded that the effect is larger after multiple doses of dasatinib.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka meiri áhrif eftir endurtekna skammta dasatinibs.
English: Patients continuing treatment should be monitored periodically.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með sjúklingum sem halda áfram meðferð.