FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po ponovnem dajanju asparaginaze v odmerku 5.000 E/m² vsak tretji dan je bila najnižja raven aktivnosti asparaginaze v serumu v razponu od 108 to 510 E/l.
Croatian: Nakon ponavljane primjene asparaginaze u dozi od 5000 U/m² svaki treći dan, najniže razine aktivnosti asparaginaze u serumu bile su u rasponu od 108 do 510 U/l.
Slovenian: • izguba apetita ali hujšanje,
Croatian: • gubitak apetita ili gubitak tjelesne težine
Slovenian: V zelo redkih primerih so poročali o hudi hiperamonemiji, ki lahko povzroča nevrološke težave, na primer epileptične napade in komo.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima zabilježena je teška hiperamonijemija, što može potaknuti neurološke poremećaje kao što su napadaji i koma.
Slovenian: Po indukcijskem zdravljenju so bolniki nadaljevali zdravljenje s kemoterapevtskimi shemami, v katere je bilo vključeno nadaljnje zdravljenje z asparaginazami.
Croatian: Nakon indukcijskog liječenja bolesnici su nastavili s kemoterapijskim protokolima koji su uključivali daljnje liječenje asparaginazama.
Slovenian: Kontraceptivi
Croatian: Kontracepcija
Slovenian: • Vinkristin (uporablja se za zdravljenje določenih vrst raka), ker lahko sočasna uporaba vinkristina in asparaginaze zveča tveganje za nekatere neželene učinke.
Croatian: • Vinkristin (upotrebljava se za liječenje određenih vrsta raka) jer istovremena primjena vinkristina i asparaginaze može povećati rizik od određenih nuspojava.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila Spectrila v postindukcijskih fazah zdravljenja je zelo malo.
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti Spectrile u postindukcijskim fazama liječenja vrlo su ograničeni.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je lahko rahlo opalescenčna.
Croatian: Rekonstituirana otopina može biti blago opalescentna.
Slovenian: Zaradi koncentracijskega gradienta asparagina med ekstravaskularnim in intravaskularnim prostorom se nato koncentracija asparagina zniža tudi v ekstravaskularnih prostorih, npr. cerebrospinalni tekočini.
Croatian: Zbog gradijenta koncentracije asparagina između ekstra i intravaskularnog prostora, razine asparagina posljedično su snižene i u ekstravaskularnim prostorima, npr. cerebrospinalnoj tekućini.
Slovenian: Simptomi RPLS v glavnem vključujejo zvišan krvni tlak, epileptične napade, glavobole, spremembe duševnega stanja in akutno okvaro vida (predvsem kortikalno slepoto ali homonimno hemianopsijo).
Croatian: Simptomi RPLS-a u osnovi uključuju povišeni krvni tlak, napadaje, glavobolje, promjene mentalnog statusa i akutno oštećenje vida (prvenstveno kortikalna sljepoća ili homonimna hemianopsija).
Slovenian: Asparaginaza lahko zveča toksičnost drugih zdravil s svojim vplivom na funkcijo jeter, na primer zvečana hepatotoksičnost potencialno hepatotoksičnih zdravil, zvečana toksičnost zdravil, ki se presnavljajo v jetrih ali vežejo na plazemske beljakovine, in spremenjena farmakokinetika in farmakodinamika zdravil, vezanih na plazemske beljakovine.
Croatian: Asparaginaza može povećati toksičnost drugih lijekova svojim učinkom na funkciju jetre, npr. povećanu hepatotoksičnost primjenom potencijalno hepatotoksičnih lijekova, povećanu toksičnost lijekova koji se metaboliziraju u jetri ili se vežu na proteine plazme te promijenjenu farmakokinetiku i farmakodinamiku lijekova vezanih na proteine u plazmi.
Slovenian: Vsebino raztopite tako, da vialo počasi obračate (pazite, da ne bo nastala pena zaradi stresanja).
Croatian: Otapanje sadržaja postiže se polaganim okretanjem (izbjeći stvaranje mjehurića zbog tresenja).
Slovenian: Poročali so o prehodnem sekundarnem hipotiroidizmu, ki ga verjetno povzroča zmanjšanje serumskega globulina, ki veže tiroksin, zaradi inhibicije sinteze beljakovin, ki jo povzroča asparaginaza.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi tranzitorne sekundarne hipotireoze vjerojatno prouzročene smanjenjem serumskog globulina koji veže tiroksin, zbog inhibicije sinteze proteina prouzročene asparaginazom.
Slovenian: Raven je treba po možnosti izmeriti tri dni po zadnjem dajanju asparaginaze, navadno torej neposredno pred dajanjem naslednjega odmerka asparaginaze.
Croatian: Poželjno je razine aktivnosti mjeriti tri dana nakon zadnje primjene asparaginaze, tj. obično neposredno prije davanja sljedeće doze asparaginaze.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo hipertrigliceridemijo je večje tveganje nastanka akutnega pankreatitisa.
Croatian: Bolesnici s teškom hipertrigliceridemijom pod povećanim su rizikom od razvoja akutnog pankreatitisa.
Slovenian: Pogosti akutni pankreatitis
Croatian: Često akutni pankreatitis
Slovenian: Asparaginaza lahko povzroči hiperglikemijo zaradi zmanjšanega nastajanja insulina.
Croatian: Asparaginaza može prouzročiti hiperglikemiju kao posljedicu smanjene proizvodnje inzulina.
Slovenian: Pogosti bolečina (bolečina v hrbtu, bolečina v sklepih)
Croatian: Često bol (bol u leđima, u zglobovima)
Slovenian: Spremljanje zdravljenja lahko temelji na najmanjši aktivnosti serumske asparaginaze, izmerjene tri dni po dajanju zdravila Spectrila.
Croatian: Liječenje se može pratiti na temelju najniže aktivnosti asparaginaze u serumu izmjerene tri dana nakon primjene Spectrile.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo in ne smejo zanositi, ko se zdravijo s kemoterapijo, katere del je asparaginaza.
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u muškaraca i žena Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju i izbjeći trudnoću dok se liječe kemoterapijom koja sadrži asparaginazu.
Slovenian: Zdravilo Spectrila se navadno uporablja kot del kombiniranih kemoterapevtskih protokolov z drugimi zdravili z delovanjem na novotvorbe (glejte tudi poglavje 4.5).
Croatian: Spectrila se obično primjenjuje kao dio kemoterapijskih protokola kombiniranih s drugim antineoplastičnim lijekovima (vidjeti također dio 4.5).
Slovenian: Hiperlipidemijo, povezano z asparaginazo, moramo zdraviti odvisno od njene izraženosti in od kliničnih simptomov.
Croatian: Hiperlipidemiju povezanu s primjenom asparaginaze treba liječiti ovisno o njenoj težini i kliničkim simptomima.
Slovenian: Med indukcijskim zdravljenjem so ugotavljali za asparaginazo značilne neželene učinke, kot so zvišani jetrni encimi/bilirubin (≥CTCAE stopnje III: 44,3 % v primerjavi z 39,6 %), krvavitev ali trombembolija (≥ CTCAE stopnje II: 2,1 % v primerjavi s 4,0 %) in nevrotoksičnost (≥ CTCAE stopnje III: 4,1 % v primerjavi s 5,9 %), s primerljivimi pogostnostmi v obeh skupinah (zdravilo
Croatian: Tijekom indukcijskog liječenja, nuspojave na lijek tipične za asparaginazu poput povišenih jetrenih enzima/bilirubina (≥ CTCAE III. stupnja: 44,3% naspram 39,6%), hemoragija ili tromboembolija (≥ CTCAE II. stupnja: 2,1% naspram 4,0%) i neurotoksičnost (≥ CTCAE III. stupnja: 4,1% naspram 5,9%) opaženi su u sličnim učestalostima u obje skupine (Spectrila naspram referentni lijek).
Slovenian: Primarni končni opazovani dogodek je bil delež bolnikov s popolnim izčrpanjem asparagina v serumu (ki je bilo definirano kot koncentracija asparagina v serumu, nižja od spodnje meje kvantitativnega določanja (<0,5 µM) v vseh časovnih točkah, merjenih od 12. do 33. dne) med indukcijskim zdravljenjem.
Croatian: Primarni ishod bila je stopa bolesnika s potpunom deplecijom asparagina u serumu (definirano kao serumske razine asparagina ispod donje granice kvantifikacije (< 0,5 µM) u svim vremenskim točkama mjereno od 12. do 33. dana) tijekom indukcijskog liječenja.
Slovenian: Ti bolniki se ne smejo več zdraviti z nobenim zdravilom z asparaginazo.
Croatian: Ove se bolesnike dalje ne smije liječiti ni jednim pripravkom asparaginaze.
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke, ki povzroča močne bolečine v trebuhu in križu,
Croatian: • upala gušterače, koja uzrokuje jaki bol u trbuhu i leđima
Slovenian: Zdravilo Spectrila je na voljo v pakiranjih po 1 ali 5 vial.
Croatian: Spectrila je dostupna u pakiranjima koja sadrže 1 ili 5 bočica.
Slovenian: Če se pojavijo alergijski simptomi, je treba takoj prekiniti dajanje zdravila Spectrila (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U slučaju pojave simptoma alergije, primjenu Spectrile treba odmah obustaviti (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Ishemične možganske kapi so redke.
Croatian: Ishemijski moždani udari događaju se rijetko.
Slovenian: Ko jemljete to zdravilo, ne upravljajte motornih vozil, ker boste lahko zaradi zdravila zaspani, utrujeni ali zmedeni.
Croatian: Nemojte voziti dok primate ovaj lijek jer on može djelovati tako da osjećate pospanost, umor ili smetenost.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za asparaginazo (zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet po centraliziranem postopku) odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) asparaginazo (zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet po centraliziranem postopku) nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za asparaginazu (lijek odobren centraliziranim postupkom), CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) asparaginazu (lijek odobren centraliziranim postupkom) nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Slovenian: Če se pojavijo alergijski simptomi, je treba nemudoma prekiniti intravensko infuzijo zdravila Spectrila.
Croatian: Ako se pojave simptomi alergije, intravensku infuziju Spectrile treba odmah obustaviti.
Slovenian: • Asparaginaza lahko vpliva na učinkovitost metotreksata ali citarabina (ki se uporabljata za zdravljenje nekaterih vrst raka): če damo najprej ti zdravili in potem asparaginazo, se lahko njuni učinki zvečajo, če damo najprej asparaginazo in potem ti zdravili, se lahko njuni učinki zmanjšajo.
Croatian: • Asparaginaza može utjecati na djelotvornost metotreksata ili citarabina (koristi se za liječenje određenih vrsta raka): ako se asparaginaza daje poslije tih lijekova, njihov učinak može se povećati ako se asparaginaza daje prije tih lijekova, njihov učinak može biti oslabljen.
Slovenian: 17,33 (12,54-22,91) h skupni očistek
Croatian: 17,33 (12,54 - 22,91) h
Slovenian: • hiperglikemična stanja.
Croatian: • hiperglikemijska stanja.
Slovenian: V zvezi z žilnimi zapleti opisujejo tudi pridobljene ali genetsko zmanjšane fiziološke inhibitorje koagulacije (protein C, protein S, antitrombin).
Croatian: Povezano s vaskularnim komplikacijama, opisani su i stečeni ili genetski smanjeni fiziološki inhibitori koagulacije (protein C, protein S, antitrombin).
Slovenian: • odpoved jeter, ki lahko povzroči smrt.
Croatian: • zatajenje funkcije jetre što može dovesti do smrtnog ishoda
Slovenian: Zdravilo Spectrila Referenčna asparaginaza število bolnikov alergijske reakcije v 12 urah po infuziji asparaginaze med indukcijskim zdravljenjem kateri koli alergijski dogodek* v 24 urah po infuziji asparaginaze med indukcijskim zdravljenjem
Croatian: Alergijske reakcije unutar 12 sati od infuzije asparaginaze tijekom indukcijskog liječenja Bilo koji alergijski događaj* unutar 24 sata od infuzije asparaginaze tijekom indukcijskog liječenja
Slovenian: Podatkov o uporabi asparaginaze pri nosečnicah ni.
Croatian: Nema podataka o primjeni asparaginaze u trudnica.
Slovenian: izpuščaj, nizek krvni tlak, otekanje obraza in žrela, koprivnico, kratko sapo,
Croatian: osip, nizak krvni tlak, oticanje lica i grla, koprivnjaču, nedostatak zraka,
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri otrocih z de novo ALL (študija MC-ASP.4/ALL) so pokazali, da so se takoj po koncu infuzije asparaginaze srednje serumske koncentracije asparagina znižale s koncentracij pred odmerkom, ki so bile okrog 40 µM, na vrednosti pod spodnjo mejo kvantitativnega določanja bioanalitične metode (<0,5 µM).
Croatian: U kliničkom ispitivanju provedenom u djece s de novo ALL-om (ispitivanje MC-ASP.4/ALL), odmah po završetku infuzije asparaginaze pokazao se pad prosječnih koncentracija asparagina u serumu s koncentracije prije doze od 40 µM na vrijednost ispod donje granice kvantifikacije bioanalitičke metode (< 0,5 µM).
Slovenian: Klinična preskušanja z asparaginazo so pokazala, da ta le zmerno vpliva na koncentracijo glutamina z zelo veliko interindividualno variabilnostjo.
Croatian: Klinička ispitivanja s asparaginazom pokazala su da na razine glutamina samo umjereno utječu vrlo velike interindividualne razlike.
Slovenian: • Zdravila, ki zmanjšujejo zmožnost krvi za strjevanje, na primer antikoagulanti (npr. varfarin in heparin), dipiridamol, acetilsalicilna kislina ali zdravila za zdravljenje bolečine in vnetja, ker uporaba teh zdravil skupaj z asparaginazo lahko zveča tveganje krvavitve.
Croatian: • Lijekovi koji smanjuju sposobnost zgrušavanja krvi, ko što su antikoagulansi (npr. varfarin i heparin), dipiridamol, acetilsalicilatna kiselina ili lijekovi za liječenje bola i upale, jer primjena tih lijekova s asparaginazom može povećati rizik od krvarenja.
Slovenian: • diabetična ketoacidoza (zaplet zaradi nenadzorovanega krvnega sladkorja),
Croatian: • dijabetička ketoacidoza (komplikacija zbog nekontrolirane razine šećera u krvi)
Slovenian: Brezbarvna 20-mililitrska steklena viala (steklo tipa 1), zaprta z zamaškom iz butilne gume, aluminijasto zaporko in plastičnim dvižnim pokrovčkom, ki vsebuje 10.000 enot asparaginaze.
Croatian: Bočica od 20 ml izrađena od bezbojnog stakla (tipa I) zatvorena čepom od butilne gume, nepropusnim zatvaračem od aluminija i plastičnim poklopcem na podizanje (flip-off), koja sadrži 10 000 jedinica asparaginaze.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste prejeli, bo določil vaš zdravnik.
Croatian: Liječnik odlučuje o dozi koju ćete primiti.
Slovenian: Mediano najnižjo aktivnost asparaginaze v serumu so izmerili pri 81 otrocih/mladostnikih z de novo ALL tri dni po infuziji asparaginaze (tik preden je bilo treba dati naslednji odmerek) med indukcijskim zdravljenjem in je bila v mejah med 168 in 184 E/l (študija MC-ASP.5/ALL).
Croatian: Medijan najnižih aktivnosti asparaginaze u serumu izmjerene su u 81 djeteta/adolescenta s de novo ALL-om tijekom indukcijskog liječenja, tri dana poslije infuzije asparaginaze (neposredno prije nego što je trebala biti primijenjena sljedeća doza) i kretao se u rasponu od 168 do 184 U/l (ispitivanje MC-ASP.5/ALL).
Slovenian: Sočasna uporaba glukokortikoidov in/ali antikoagulantov z asparaginazo lahko zveča tveganje sprememb koagulacijskih parametrov (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Glukokortikoidi i/ili antikoagulansi Istovremena primjena glukokortikoida i/ili antikoagulansa s asparaginazom može povećati rizik od promjene u parametrima koagulacije (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Nizko raven aktivnosti asparaginaze pogosto spremlja pojav antiasparaginaznih protiteles.
Croatian: Niske razine aktivnosti asparaginaze često su popraćene pojavom protutijela protiv asparaginaze.
Slovenian: Mehanizem delovanja Asparaginaza hidrolizira asparagin v asparaginsko kislino in amoniak.
Croatian: Asparaginaza hidrolizira asparagin na aspartatnu kiselinu i amonijak.
Slovenian: • živčnost (agitiranost) ali somnolenca (zaspanost),
Croatian: • nervoza (uznemirenost) ili somnolencija (pospanost)
Slovenian: Raztopina, pripravljena za uporabo, je lahko rahlo opalescenčna.
Croatian: Otopina spremna za primjenu može biti blago opalescentna.
Slovenian: - za stare 6-12 mesecev:
Croatian: - u dobi 6 - 12 mjeseci:
Slovenian: Pogosti nevrološki znaki in simptomi, vključno z agitiranostjo, omotičnostjo in zaspanostjo
Croatian: Često neurološki znakovi i simptomi uključujući agitaciju, omaglicu i somnolenciju
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Spectrila pri bolnikih, pozitivnih na kromosom Philadelphia, niso dokazali.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene Spectrile nije ustanovljena u bolesnika pozitivnih na Philadelphia kromosom.
Slovenian: Zdravilo Spectrila vsebuje asparaginazo, ki je encim, ki deluje na naravne snovi, potrebne za rast rakastih celic.
Croatian: Spectrila sadrži asparaginazu, što je enzim koji utječe na prirodne tvari potrebne za rast stanica raka.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri otrocih z na novo diagnosticirano ALL (študija MC-ASP.5/ALL) so ugotovili naslednje pogostnosti alergijskih dogodkov (preglednica 2).
Croatian: U kliničkom ispitivanju u djece s novodijagnosticiranim ALL-om (ispitivanje MC-ASP.5/ALL), opažene su sljedeće učestalosti alergijskih događaja (tablica 2).
Slovenian: V redkih primerih pa lahko povzroči diabetično ketoacidozo.
Croatian: Međutim, u rijetkim slučajevima može rezultirati dijabetičkom ketoacidozom.
Slovenian: Zdravljenje z asparaginazo je treba prekiniti pri bolnikih, pri katerih se razvije akutni pankreatitis.
Croatian: Liječenje asparaginazom treba prekinuti u bolesnika koji su razvili akutni pankreatitis.
Slovenian: Seznam vseh drugih neželenih učinkov je naveden spodaj glede na to, kako pogosti so: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Croatian: Popis drugih nuspojava naveden je u nastavku, prema njihovoj učestalosti: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Spectrila lahko nastanejo naslednji smrtno nevarni zapleti:
Croatian: Za vrijeme liječenja Spectrilom, moguće su sljedeće situacije koje ugrožavaju život:
Slovenian: • alergijske reakcije, vključno s sopenjem (bronhospazem) ali z oteženim dihanjem,
Croatian: • alergijske reakcije uključujući piskanje pri disanju (bronhospazam) ili otežano disanje
Slovenian: MRD pozitivna ni mogoče oceniti/ni znano razlika (95 % CI
Croatian: MRD negativan MRD pozitivan Nije procjenjivo / nepoznato Razlika (95% CI
Slovenian: Zdi se, da asparaginaza ne prehaja v merljivih količinah skozi krvno-možgansko pregrado.
Croatian: Čini se da asparaginaza ne prolazi krvno-moždanu barijeru u mjerljivim količinama.
Slovenian: Presnova asparaginaze ni znana, mislijo pa, da poteka preko degradacije v retikulo-histiocitnem sistemu in s posredovanjem serumskih proteaz.
Croatian: Metabolizam asparaginaze nije poznat, ali smatra se da se odvija putem degradacije unutar retikulohistiocitnog sustava te putem serumskih proteaza.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovenian: SAMO za intravensko uporabo.
Croatian: Samo za intravensku primjenu.
Slovenian: Poleg tega sta se vrednost pH urina in relativna masa ledvic zvečali pri izpostavljenostih, za katere menimo, da dovolj presegajo največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Croatian: Nadalje, u štakora su pH vrijednost mokraće i relativna težina bubrega bile povišene pri izloženostima koje su se smatrale dovoljno višim od najviše doze izloženosti za ljude, što ukazuje na malu važnost u kliničkoj primjeni.
Slovenian: *Vključno z vsemi alergijskimi reakcijami v 12 urah po infuziji asparaginaze in vsemi neželenimi učinki, označenimi z izrazi CTCAE sinkopa (omedlevica), hipotenzija, izpuščaj, vročinski oblivi, pruritus, dispnea, reakcija na mestu injiciranja ali zapora dihalnih poti v 24 urah po infuziji asparaginaze.
Croatian: *Uključujući sve alergijske reakcije koje se pojave unutar 12 sati od infuzije asparaginaze i sve štetne događaje s pojavom sinkope (nesvjestice), hipotenzije, osipa, navale vrućine, pruritusa, dispneje, reakcije na mjestu primjene infuzije i opstrukcije dišnih puteva prema zajedničkim kriterijima terminologije za nuspojave (CTCAE), unutar 24 sata od infuzije asparaginaze.
Slovenian: Kot rezultat izčrpanja asparagina v serumu, ki ga povzroči asparaginaza, je sinteza beljakovin v limfoblastnih tumorskih celicah motena, kar pa ne vpliva na večino normalnih celic.
Croatian: Kao rezultat deplecije asparagina u serumu izazvane asparaginazom, poremećena je sinteza proteina u limfoblastičnim tumorskim stanicama, dok većina normalnih stanica ostane pošteđena.
Slovenian: Priporočeni odmerki za dojenčke, stare 0-12 mesecev, so:
Croatian: Preporučena doza u dojenčadi dobi od 0 do 12 mjeseci jest: - dojenčad mlađa od 6 mjeseci:
Slovenian: V nekontroliranem kliničnem preskušanju (študija MC-ASP.6/INF) so zdravili 12 dojenčkov (mediana starost [razpon] v času prve infuzije: 6 mesecev [0,5-12,2 meseca]) z de novo ALL z zdravilom Spectrila po protokolu INTERFANT-06.
Croatian: U nekontroliranom kliničkom ispitivanju (ispitivanje MC-ASP.6/INF) 12 dojenčadi s de novo ALL-om (medijan dobi [raspon] u trenutku prve infuzije: 6 mjeseci [0,5 - 12,2 mjeseca]) bilo je liječeno Spectrilom u okviru protokola INTERFANT-06.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije segajo od prehodnih vročinskih oblivov ali izpuščaja in urtikarije do bronhospazma, angioedema in anafilaksije.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti kreću se u rasponu od prolaznih navala vrućina ili osipa i urtikarije do bronhospazma, angioedema i anafilaksije.
Slovenian: Hepatotoksičnost V redkih primerih so opisali hudo okvaro jeter, vključno s holestazo, zlatenico, nekrozo jeter in odpovedjo jeter s smrtnim izidom (glejte poglavji 4.8 in 4.5).
Croatian: U rijetkim slučajevima opisano je teško oštećenje funkcije jetre, uključujući kolestazu, ikterus, hepatičku nekrozu i zatajenje jetre sa smrtnim ishodom (vidjeti dijelove 4.8 i 4.5).
Slovenian: • Glukokortikoidi (protivnetna zdravila, ki omilijo odziv vašega imunskega sistema), ker lahko sočasna uporaba glukokortikoidov in asparaginaze zveča nastajanje krvnih strdkov (tromboza).
Croatian: • Glukokortikoidi (protuupalni lijekovi koji smanjuju odgovor imunosnog sustava) jer istovremena primjena glukokortikoida i asparaginaze može povećati stvaranje krvnih ugrušaka (tromboza).
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila Spectrila pri odraslih je malo.
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti Spectrile u odraslih su ograničeni.
Slovenian: Mogoče bo treba izključiti hiperamonemijo in trombozo venskih sinusov.
Croatian: Hiperamonijemija i tromboza venskog sinusa možda trebaju biti isključeni.
Slovenian: Občasni glavoboli Redki ishemična možganska kap, sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS), konvulzije, motnje zavesti vključno s komo
Croatian: Rijetko ishemijski moždani udar, sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS), konvulzije, poremećaji svijesti uključujući komu
Slovenian: Pri sindromu reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (za katerega so značilni glavobol, zmedenost, epileptični napadi in okvara vida) bodo morda potrebna zdravila za znižanje krvnega tlaka in, v primeru epileptičnih napadov, antiepileptično zdravljenje.
Croatian: Sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (obilježava ga glavobolja, smetenost, napadaji i gubitak vida) može zahtijevati primjenu lijeka za snižavanje krvnog tlaka, a u slučaju napadaja, terapiju protiv epilepsije.
Slovenian: da c ne ni mogoče oceniti razlika (95 % CI
Croatian: Nije procjenjivo Razlika (95% CI
Slovenian: Zdravilo Spectrila smejo predpisovati in dajati le zdravniki in zdravstveno osebje, ki imajo izkušnje z uporabo zdravil z delovanjem na novotvorbe.
Croatian: Spectrilu smiju propisivati i primjenjivati samo liječnici i zdravstveno osoblje s iskustvom u primjeni antineoplastičnih lijekova.
Slovenian: Vsakokrat, ko damo bolniku zdravilo Spectrila, moramo zabeležiti ime in serijo zdravila, da tako ohranimo sledljivost med bolnikom in serijo zdravila.
Croatian: Strogo se preporučuje pri svakoj primjeni Spectrile u bolesnika jasno zabilježiti naziv i broj serije lijeka kako bi se očuvala poveznica između bolesnika i serije primijenjenog lijeka.
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetične parametre po dajanju 5.000 E/m zdravila Spectrila so določili pri 14 otrocih/mladostnikih (starih 2-14 let) z de novo ALL (študija MC-ASP.4/ALL).
Croatian: Farmakokinetički parametri nakon primjene 5000 U/m² Spectrile utvrđeni su u 14 djece/adolescenata (u dobi od 2 do 14 godina) s de novo ALL-om (ispitivanje MC-ASP.4/ALL).