FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Jednakże zaleca się sprawdzenie, czy plaster nie odkleił się po wykonaniu wymienionych wyżej czynności.
Latvian: • Tomēr pēc šādām darbībām Jums jāpārliecinās, ka plāksteris nav nokritis.
Polish: Jest więc nowy „Dzień 1."
Latvian: Līdz ar to ir jauna "Nomaiņas diena" un "1. diena".
Polish: Początkowa część cyklu stosowania plastra (,,Tydzień pierwszy"/,,Dzień 1.
Latvian: Uzsākot jebkuru transdermālā plākstera ciklu (Pirmā nedēļa/1. diena):
Polish: Jeżeli pierwszy cykl stosowania produktu EVRA rozpoczyna się po pierwszym dniu cyklu miesiączkowego, należy zastosować równocześnie dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcjitylko przez okres pierwszych 7 kolejnych dni stosowania systemu transdermalnego, plastra.
Latvian: Ja 1. ciklā zāļu lietošana tiek uzsākta vēlāk kā menstruāciju pirmajā dienā, pirmajā lietošanas cikla laikā 7 dienas pēc kārtas vienlaicīgi jālieto nehormonāls kontracepcijas līdzeklis.
Polish: Wymagane badania lekarskie
Latvian: Medicīniskie izmeklējumi
Polish: Niemniej wymienione wyżej parametry demograficzne są odpowiedzialne jedynie za niewielką część (10%-20%) ogólnej zmienności parametrów farmakokinetycznych norelgestrominu i etynyloestradiolu.
Latvian: Taču tikai neliela daļa (10-20%) kopējo svārstību norelgestromīna un EE farmakokinētikā pēc EVRA uzlikšanas var būt saistīta ar vienu vai visiem augstākminētiem demogrāfiskiem faktoriem.
Polish: COC**
Latvian: Tromboze*†
Polish: Jeżeli nie usunie się plastra we właściwym czasie.
Latvian: ja laicīgi tiek sākts lietot nākamais plāksteris.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Evra jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3).
Latvian: EVRA ir kontrindicēta, ja sievietei ir vairāki riska faktori, kas rada augstu venozās trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: niezbyt często obrzęk uogólniony obrzęk obwodowy reakcje w miejscu podania**
Latvian: Izdalījumi no dzimumorgāniem Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā bieži
Polish: Na obszarach skóry, na których nakleja się system transdermalny, plaster EVRA nie należy nakładać kremów, olejków ani pudrów, aby zapobiec ich oddziaływaniu na właściwości klejące plastra.
Latvian: Lai novērstu mijiedarbību ar EVRA pielipšanas spēju, ādas laukumam, kur tiks pielīmēts EVRA transdermālais plāksteris, nedrīkst uzklāt krēmu, losjonu vai pulveri.
Polish: Razem daje to trzy tygodnie z naklejonymi plastrami.
Latvian: Tādējādi plāksteri tiek lietoti pilnas trīs nedēļas.
Polish: Zator tętnicy płucnej
Latvian: Izlietoto plāksteru uzlīme
Polish: Trzeci Plaster
Latvian: Otrais plāksteris Trešais plāksteris
Polish: • Występowanie lub ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic (ang. arterial thromboembolism, ATE)
Latvian: Arteriālās trombembolijas (ATE) risks
Polish: Poprawiona charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) oraz ulotka dla pacjenta są przedstawione odpowiednio w aneksach I i IIIB dla produktów Evra, Ioa i Zoely.
Latvian: Pārskatītais zāļu apraksts un lietošanas instrukcija ir iekļauta Evra, Ioa un Zoely dokumentācijas I un IIIB pielikumā.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE CHMP uznał, że treść pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Evra, Ioa i Zoely powinna zostać zmieniona.
Latvian: Pamatojoties uz PRAC 2013. gada 10. oktobra ieteikumu, kas sniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k panta 3. punktu, CHMP uzskata, ka ir jāveic izmaiņas Evra, Ioa un Zoely reģistrācijas apliecībās.
Polish: po rozważeniu powyższego, PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych Evra, Ioa i Zoely we wskazaniu antykoncepcyjnym pozostaje korzystny pod warunkiem uwzględnienia ustalonych warunków, ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie oraz dodatkowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Latvian: Līdz ar to PRAC secināja, ka Evra, Ioa un Zoely zāļu ieguvumu un riska attiecība kontracepcijas indikācijas gadījumā aizvien ir labvēlīga, ja zāļu aprakstā tiek iekļauti apstiprinātie nosacījumi, ierobežojumi, brīdinājumi un citas izmaiņas, kā arī veikti papildu riska mazināšanas pasākumi.
Polish: Po rozważeniu powyższego PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych Evra, Ioa i Zoely we wskazaniu antykoncepcyjnym pozostaje korzystny pod warunkiem uwzględnienia ustalonych ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie.
Latvian: Ņemot vērā visu iepriekš minēto, PRAC secināja, ka Evra, Ioa un Zoely zāļu ieguvumu un riska attiecība kontracepcijas indikācijai aizvien ir pozitīva, ja zāļu aprakstā tiek iekļauti saskaņotie ierobežojumi, brīdinājumi un citas izmaiņas.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Evra
Latvian: Cita informācija par Evra
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku badano u kobiet w wieku od 18. do 45. roku życia.
Latvian: Tā drošumu un efektivitāti pētīja sievietēm vecumā no 18 līdz 45 gadiem.
Polish: Wszystkie badania trwały rok (13 cykli czterotygodniowych).
Latvian: Visi pētījumi ilga veselu gadu (13 četru nedēļu ciklus).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Evra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Evra EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Skuteczność preparatu Evra może być niższa u kobiet ważących ponad 90 kg.
Latvian: Evra iedarbība var būt mazāka sievietēm, kuras sver vairāk nekā 90 kg.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Evra?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Evra lietošanu?
Polish: Evra jest środkiem antykoncepcyjnym zapobiegającym ciąży.
Latvian: Evra ir kontracepcijas līdzeklis grūtniecības novēršanai.
Polish: Przez pierwsze trzy tygodnie cyklu menstruacyjnego świeży plaster należy nakładać co tydzień, w czwartym tygodniu nie nakłada się plastra.
Latvian: Pirmās trīs menstruālā cikla nedēļas katru nedēļu jālieto jauns plāksteris, pēc tam ceturtajā nedēļā plāksteri nelieto.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Evra.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Evra.
Polish: W dniu 22 sierpnia 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Evra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 22. augustā izsniedza Evrareģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Okres bez plastra nie może trwać dłużej niż 7 dni, w przeciwnym przypadku należy stosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji, jak np. prezerwatywy.
Latvian: Plākstera nelietošanas starplaiks nedrīkst būt garāks par septiņām dienām, citādi papildus jālieto nehormonālas kontracepcijas metodes, piemēram, prezervatīvi.
Polish: W trzecimbadaniu nie porównywano produktu Evra z żadnym innym lekiem.
Latvian: Trešajā pētījumā Evra netika salīdzinātas ar citām zālēm.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Evra.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Evra lietošanu.
Polish: Stosowanie plastra raz w tygodniu zamiast pigułki raz dziennie może prowadzić do lepszego przestrzegania przez pacjentkę zaleceń dotyczących stosowania antykoncepcji.
Latvian: Uzliekot reizi nedēļā plāksteri, nevis katru dienu lietojot tableti, sievietes var labāk ievērot pareizas kontracepcijas metodi.
Polish: Nie należy przyklejać dwóch kolejnych plastrów w tym samym miejscu.
Latvian: Plāksteri nevajadzētu likt tajā pašā vietā divas reizes pēc kārtas.
Polish: Evra norelgestromin/etynyloestradiol
Latvian: Evra norelgestromīns/etinilestradiols
Polish: Wskaźnik Pearla dla doustnych środków antykoncepcyjnych wynosił 0,57 (pigułki jednofazowe) i 1,28 (pigułki trójfazowe).
Latvian: Perla indeksi perorāliem kontracepcijas līdzekļiem bija 0,57 (vienas fāzes) un 1,28 (trīsfāžu).
Polish: Etynyloestradiol jest od wielu lat szeroko stosowany w doustnych środkach antykoncepcyjnych, a norelgestromin wykazuje duże podobieństwo do innego progestagenu, który także stosowany jest w niektórych doustnych środkach antykoncepcyjnych.
Latvian: Etinilestradiolu jau daudzus gadus plaši izmanto perorālos kontracepcijas līdzekļos, savukārt norelgestromīns ir ļoti līdzīgs citam progestogēnam, ko arī izmanto atsevišķos perorālos kontracepcijas līdzekļos.
Polish: Evra okazał się skutecznym środkiem antykoncepcyjnym.
Latvian: Pierādīts, ka Evra ir spēcīgs kontracepcijas līdzeklis.
Polish: System transdermalny należy nakładać tego samego dnia tygodnia na pośladki, brzuch, górne ramię lub górną część pleców.
Latvian: Transdermālie plāksteri vienmēr jāuzliek vienā un tajā pašā nedēļas dienā uz dibena, vēdera, augšdelma vai muguras augšējās daļas.
Polish: Lek badano w trzech badaniach głównych z udziałem przeszło 3000 kobiet, co określiło liczbę kobiet, które zaszły w ciążę podczas przyjmowania leku.
Latvian: Evra tika pētītas trīs pamatpētījumos ar vairāk nekā 3000 sievietēm, nosakot to sieviešu skaitu, kurām zāļu lietošanas laikā iestājās grūtniecība.
Polish: Produkt zawiera 2 substacje czynne: norelgestrominę (6mg) i etynyloestradiol (600 mikrogramów).
Latvian: Tas satur divas aktīvās vielas - norelgestromīnu (6 mg) un etinilestradiolu (600 µg).
Polish: Substancjami czynnymi preparatu Evra są dwa hormony: etynyloestradiol (estrogen) i norelgestromin (progestagen).
Latvian: Evra aktīvās vielas ir divi hormoni - etinilestradiols (estrogēns) un norelgestromīns (progestogēns).
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania produktu Evra przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Evra, pārsniedz to radīto risku sieviešu kontracepcijai, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Evra (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból głowy, nudności (uczucie mdłości) i bolesność piersi.
Latvian: Visbiežākās Evra blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, nelabums (slikta dūša) un krūšu jutīgums.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Evra zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Evra priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Jak działa produkt Evra?
Latvian: Kā Evra darbojas?
Polish: Produktu nie należy również stosować z niektórymi lekami antywirusowymi zawierającymi substancje czynne, jak ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dasabuwir.
Latvian: Tās nedrīkst arī lietot kopā ar noteiktām pretvīrusu zālēm, kas satur aktīvās vielas ombitasvīru, paritaprevīru, ritonavīru un dasabuvīru.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Evra?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Evra?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Evra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Evra, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Evra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Evra lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Evra zmienia równowagę hormonalną w organizmie, zapobiegając owulacji w wyniku zmian wydzielania śluzu szyjkowego i zmniejszenia grubości endometrium (błony śluzowej wyściełającej macicę).
Latvian: Evra darbojas kā tablete, mainot hormonu līdzsvaru organismā un tādējādi novēršot ovulāciju, jo tas iespaido dzemdes kakliņa gļotādu un padara plānāku endometriju (dzemdes gļotādu).
Polish: Produktu nie należy stosować u kobiet z migreną z aurą (nietypowe doświadczenia wzrokowe lub czuciowe), poważnymi zaburzeniami wątroby, nowotworami wątroby lub przebytymi nowotworami wątroby, niektórymi rodzajami nowotworów lub nienormalnym krwawieniem z krocza o niezdiagnozowanej przyczynie.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot sievietēm, kurām ir migrēna ar auru (neparastas vizuālas vai citas juteklīgas sajūtas), smagi aknu darbības traucējumi, aknu audzēji vai aknu audzēji anamnēzē, noteiktu veidu vēzis vai patoloģiska asiņošana no dzimumorgāniem, kuras iemesls vēl nav noskaidrots.
Polish: Evra to system transdermalny (plaster dostarczający lek przez skórę).
Latvian: Evra ir transdermāls plāksteris (plāksteris, kas caur ādu nogādā zāles organismā).
Polish: Ponadto firma przeprowadzi badanie mające na celu dalszą ocenę ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgu Evra, veiks pētījumu, lai padziļināti izpētītu trombu veidošanās risku.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Evra w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Evra lietošanu.
Polish: Produktu nie wolno stosować, jeśli u kobiety występują (lub kiedykolwiek w przeszłości występowały) zakrzepy krwi w naczyniach żylnych lub tętniczych, w tym udar mózgu lub zawał serca, lub jeśli u kobiety obecne są niektóre czynniki ryzyka wystąpienia zakrzepicy (np. bardzo wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, wysoki poziom cholesterolu lub historia zakrzepicy w rodzinie).
Latvian: Evra nedrīkst lietot sievietes, kam ir vai ir bijusi vēnu vai artēriju tromboze , arī insults vai sirdslēkme, kā arī pastāv trombozes riska faktori (ļoti augsts asinsspiediens, diabēts, kas radījis asinsvadu bojājumus, augsts holesterīna līmenis vai tromboze ģimenes anamnēzē).
Polish: Podczas trzech badań u kobiet stosujących preparat Evra wystąpiło ogółem 15 ciąż, z których 12 wynikało z nieskuteczności metody antykoncepcyjnej.
Latvian: Visos trīs pētījumos bija 15 grūtniecības gadījumi sievietēm, kuras lietoja Evra, no kuriem 12 gadījumi bija "metodes kļūmes" rezultāts (kad grūtniecība iestājas, kaut arī kontracepcijas līdzekļi ir lietoti pareizi).
Polish: Pięć ciąż wystąpiło u kobiet ważących powyżej 90 kg. Oznacza to, że wskaźnik Pearla dla produktu Evra wynosi 0,90 Wskaźnik Pearla jest standardowym miernikiem skuteczności metody antykoncepcji oceniającym liczbę niepożądanych zapłodnień przypadających na 100 kobiet rocznie (co odpowiada 1 300 cyklom menstruacyjnym).
Latvian: Perla indekss ir standartrādītājs, kas raksturo pretapaugļošanās līdzekļu efektivitāti un pēc kura nosaka, cik nevēlamu grūtniecību novēro 100 sieviešgados (kas atbilst 1300 menstruālajiem cikliem), ja zemākas vērtības atbilst efektīvākai kontracepcijai..
Polish: W dwóch badaniach Evra porównywano ze złożonymi doustnym środkami antykoncepcyjnymi: w pierwszym badaniu, preparatem porównawczym były środki jednofazowe,(pigułki zawierające stałe ilości substancji czynnych przez pierwsze trzy tygodnie cyklu leczenia), a w drugim badaniu preparatem porównawczym były środki trójfazowe (w których poziom substancji czynnej w pigułce zmienia się w zależności od stadium cyklu).
Latvian: Vienā pētījumā salīdzinājuma zāles bija "vienas fāzes" kontracepcijas līdzeklis (tablete, kas satur tos pašus aktīvo vielu daudzumus ārstēšanas cikla pirmo trīs nedēļu laikā).
Polish: Co to jest produkt Evra i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Evraun kāpēc tās lieto?
Polish: Evra jest odpowiednikiem pigułki (złożonej doustnej pigułki antykoncepcyjnej) w plastrach.
Latvian: Evra ir tabletes versija transdermāla plākstera veidā (kombinēta perorāla kontracepcijas tablete).
Polish: Jak stosować produkt Evra?
Latvian: Kā lieto Evra?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Evra?
Latvian: Kāpēc Evratika apstiprinātas?
Polish: Pełna instrukcja dotycząca stosowania produktu Evra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Sīkāku informāciju par Evralietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Numer procedury UE
Latvian: ES Numurs
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai pieaugušajiem.
Polish: Monitorowanie i zapobieganie
Latvian: Uzraudzība un profilakse
Polish: • niemożność mówienia lub pisania lub rozumienia mowy lub pisma
Latvian: • Nespēja runāt vai rakstīt, vai saprast runāto vai rakstīto
Polish: Lekarz zdecyduje, czy taka dawka będzie stosowana przez tydzień czy dwa tygodnie.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Jums šī deva jālieto vienu vai divas nedēļas.
Polish: Ponadto, uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Latvian: Turklāt, papildināts RVP jāiesniedz:
Polish: Nie przerywać nagle stosowania leku.
Latvian: Nepārtrauciet tablešu lietošanu pēkšņi.
Polish: • szybsze, wolniejsze lub nieregularne bicie serca
Latvian: • Ātrāka, lēnāka vai neregulāra sirdsdarbība
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 21.04.2009
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 21.04.2009
Polish: Dlatego należy obserwować, czy u pacjentów nie występują myśli i zachowania samobójcze i rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia.
Latvian: Tādēļ jākontrolē, vai pacientiem nerodas pašnāvniecisku domu un rīcības pazīmes, un jāapsver piemērota ārstēšana.
Polish: Dawka jest taka sama jak pozostałych dorosłych pacjentów.
Latvian: Deva ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Polish: Brak znanego swoistego antidotum.
Latvian: Specifisks antidots nav zināms.
Polish: Niemniej jednak, w związku ze zróżnicowaniem międzyosobniczym, u niektórych pacjentów takie działanie może być klinicznie istotne.
Latvian: Taču mainības dēļ indivīdu vidū dažiem cilvēkiem šī ietekme var būt klīniski nozīmīga.
Polish: • jeśli uzyskano nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus,
Polish: Inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)
Latvian: Monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI)
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia osób w podeszłym wieku, ponieważ informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Exalief u tych pacjentów są ograniczone.
Latvian: Ārstējot gados vecākus cilvēkus, jāievēro piesardzība, jo informācija par Exalief drošību šiem pacientiem ir ierobežota.
Polish: Ważne jest ukończenie leczenia zgodnie z zaleceniem lekarza, w przeciwnym razie może dojść do nasilenia objawów.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs pārtrauktu ārstēšanu atbilstoši ārsta ieteikumiem, citādi Jūsu simptomi var pastiprināties.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, pochodne karboksamidu, kod ATC: N03AF04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretepilepsijas līdzekļi, karboksamīda atvasinājumi, ATĶ kods: N03AF04
Polish: Z drugiej strony, nie należy przerywać skutecznego leczenia, ponieważ nasilenie choroby jest szkodliwe zarówno dla matki, jak i dla nienarodzonego dziecka.
Latvian: No otras puses, efektīvu pretepilepsijas terapiju nedrīkst pārtraukt, jo slimības gaitas pasliktināšanās kaitē gan mātei, gan nedzimušajam bērnam.
Polish: Dorośli Możliwe są dwa schematy dawkowania u dorosłych.
Latvian: Pieaugušie Pieaugušajiem ir divas dozēšanas shēmas:
Polish: Następujące działania niepożądane mogą być bardzo ciężkie.
Latvian: Tālāk minētās blakusparādības var būt ļoti būtiskas.
Polish: • Nie stosować okskarbazepiny (leku stosowanego w leczeniu padaczki) wraz z lekiem Exalief, ponieważ nie wiadomo, czy równoczesne stosowanie tych leków jest bezpieczne.
Latvian: • Nelietojiet okskarbazepīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai) vienlaikus ar Exalief, jo nav zināms, vai šo zāļu vienlaikus lietošana ir droša.
Polish: W związku z tym nie ustalono marginesów bezpieczeństwa na podstawie porównania narażenia.
Latvian: Tādējādi, pamatojoties uz salīdzinošu iedarbību, drošības robežas nav noteiktas.
Polish: Mechanizm takiego ryzyka nie jest znany i dostępne dane nie wykluczają możliwości zwiększonego ryzyka podczas stosowania octanu eslikarbazepiny.
Latvian: Šī riska mehānisms nav zināms, un pieejamie dati neizslēdz palielināta riska iespējamību, lietojot eslikarbazepīna acetātu.
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Polish: • Inne składniki leku, to powidon K29/32, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir povidons K29/32, kroskarmelozes nātrija sāls un magnija stearāts.
Polish: Sposób i droga podania Tabletki połykać, popijając szklanką wody.
Latvian: Lietošanas metode un ievadīšanas veids Norijiet tableti, uzdzerot glāzi ūdens.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH Blister Al/Al
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA ALU/ALU blisters
Polish: Podczas rozpoczynania lub przerywania stosowania leku Exalief lub zmiany jego dawki, może upłynąć 2 do 3 tygodni do osiągnięcia nowego poziomu aktywności enzymów.
Latvian: Sākot vai pārtraucot ārstēšanu ar Exalief vai mainot devu, jauns enzīmu aktivitātes līmenis var tikt sasniegts 2 - 3 nedēļu laikā.
Polish: Eslikarbazepina działa hamująco na CYP2C19.
Latvian: Eslikarbazepīns inhibē CYP2C19.
Polish: W związku z tym, stosowanie leku w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.
Latvian: Tādēļ tā lietošana šiem pacientiem nav ieteicama.
Polish: Na podstawie indywidualnej reakcji, dawkę można zwiększyć do 1 200 mg raz na dobę (patrz punkt 5.1).
Latvian: Ņemot vērā individuālo atbildes reakciju, devu var palielināt līdz 1200 mg reizi dienā (skatīt apakšpunktu 5.1).
Polish: Nie należy nagle przerywać leczenia przeciwpadaczkowego, ponieważ może to prowadzić do przełomu padaczkowego, który może mieć poważne konsekwencje zarówno dla matki, jak i dla dziecka.
Latvian: Pretepilepsijas terapiju nedrīkst pārtraukt pēkšņi, jo tas var izraisīt krampju lēkmes, kas var radīt nopietnas sekas gan mātei, gan bērnam.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un sastāvs
Polish: Ponieważ nie potwierdzono skuteczności takiego uzupełniania, można zaproponować specjalistyczną diagnostykę prenatalną również kobietom przyjmującym kwas foliowy.
Latvian: Tā kā šīs papildterapijas efektivitāte nav pierādīta, specifisku prenatālu diagnostiku var piedāvāt pat sievietēm, kuras papildus lieto folskābi.
Polish: Wiązanie eslikarbazepiny z białkami osocza jest względnie małe (<40%) i nie zależy od stężenia leku.
Latvian: Eslikarbazepīna saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir relatīvi neliela (< 40%) un nav atkarīga no koncentrācijas.
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego odstawiania jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych podczas stosowania leku Exalief (zmiana na monoterapię).
Latvian: Nav pieredzes par vienlaikus lietoto pretepilepsijas līdzekļu lietošanas pārtraukšanu ārstēšanas laikā ar Exalief (par pāreju uz monoterapiju).
Polish: 20 tabletek 30 tabletek 60 tabletek 90 tabletek
Latvian: 20 tabletes 30 tabletes 60 tabletes 90 tabletes
Polish: W razie konieczności metabolity octanu eslikarbazepiny można skutecznie usunąć za pomocą hemodializy (patrz punkt 5.2).
Latvian: Ja nepieciešams, eslikarbazepīna acetāta metabolītus var efektīvi izvadīt ar hemodialīzes palīdzību (skatīt apakšpunktu 5.2).