FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I fase III-studierne med rilpivirin viser de sammenlagte uge 48-resistensanalyser med tidligere ubehandlede patienter at 62 ud af 72 med virologisk svigt i rilpiviringruppen havde resistensdata ved baseline og på tidspunktet for virologisk svigt.
Croatian: Prema analizi objedinjenih podataka o rezistenciji u 48. tjednu ispitivanja rilpivirina faze III provedenih u prethodno neliječenih bolesnika, za 62 (od ukupno 72) bolesnika s virološkim neuspjehom u skupini liječenoj rilpivirinom postojali su podaci o rezistenciji na početku ispitivanja i u trenutku neuspjeha.
Danish: Det anbefales, at disse lægemidler administreres 12 timer før eller 4 timer efter Juluca (se pkt.
Croatian: Te se lijekove preporučuje primijeniti 12 sati prije ili 4 sata nakon lijeka Juluca (vidjeti dio 4.5).
Danish: Juluca filmovertrukne tabletter er lyserøde, ovale, bikonvekse tabletter præget med 'SV J3T' på den ene side.
Croatian: Juluca filmom obložene tablete su ružičaste, ovalne, bikonveksne tablete s utisnutom oznakom
Danish: I et DEXA-substudie steg den gennemsnitlige knoglemineraltæthed (BMD) fra baseline til uge 48 hos personer, der skiftede til dolutegravir plus rilpvirin (1,34 % i hele hoften og 1,46 % i lænderygsøjlen) sammenlignet med dem, der fortsatte med en behandling med et antiretroviralt regime, hvori TDF indgik (0,05 % i hele hoften og 0,15 % i lænderygsøjlen).
Croatian: U podispitivanju u kojem se provodila apsorpciometrija s pomoću rendgenskih zraka dviju različitih energija (engl. dual-energy X-ray absorptiometry, DEXA), srednja vrijednost mineralne gustoće kostiju (engl. bone mineral density, BMD) povećala se od početka ispitivanja do 48. tjedna u ispitanika koji su prešli na dolutegravir plus rilpivirin (1,34% za cijeli kuk te 1,46% za lumbalnu kralježnicu) u odnosu na ispitanike koji su nastavili liječenje antiretrovirusnim režimom koji je uključivao tenofovirdizoproksilfumarat (0,05% za cijeli kuk te 0,15% za lumbalnu kralježnicu).
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data for kombinationen af dolutegravir og rilpivirin under graviditet.
Croatian: Nema dostupnih podataka o farmakokinetici kombinacije dolutegravira i rilpivirina u trudnoći.
Danish: Julucas sikkerhed og virkning ved graviditet er endnu ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Juluca u trudnica još nisu ustanovljene.
Danish: Hvis Juluca tages ved faste eller kun sammen med en proteinrig ernæringsdrik, kan dette resultere i nedsat plasmakoncentration af rilpivirin, hvilket muligvis kan reducere Julucas terapeutiske effekt.
Croatian: Uzimanje lijeka Juluca natašte ili samo s napitkom bogatim proteinima može smanjiti koncentracije rilpivirina u plazmi, što bi moglo smanjiti terapijski učinak lijeka Juluca.
Danish: *** Resultaterne fra den samlede analyse stemmer overens med resultaterne fra de enkelte studier, hvor differencerne i andele, der opfyldte det primære endepunkt på <50 kopier/ml plasma hiv-1 RNA ved uge 48 (baseret på snapshot-algoritmen) for DTG+RPV versus CAR, var -0,6 (95 % CI: -4,3; 3,0) for SWORD-1 og 0,2 (95 % CI: -3,9; 4,2) for SWORD-2 med en på forhånd fastlagt inferioritetsmargen på -10 %.
Croatian: Prilagođena razlika (95% CI) od -0,6 (-1,7; *** Rezultati analize objedinjenih podataka u skladu su s onima iz pojedinačnih ispitivanja, u kojima je razlika u udjelu ispitanika koji su postigli primarnu mjeru ishoda - plazmatsku koncentraciju HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u 48. tjednu (prema snapshot algoritmu) - uz DTG + RPV u odnosu na dotadašnji kombinirani antiretrovirusni režim iznosila -0,6 (95% CI: -4,3; 3,0) u ispitivanju SWORD-1 odnosno 0,2 (95% CI: -3,9; 4,2) u ispitivanju SWORD-2, uz unaprijed određenu graničnu vrijednost neinferiornosti od -10%.
Danish: Metformin elimineres renalt, og det er derfor vigtigt at monitorere nyrefunktionen ved administration sammen med Juluca.
Croatian: Metformin se izlučuje putem bubrega, stoga je važno nadzirati bubrežnu funkciju kada se primjenjuje istodobno s lijekom Juluca.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse, hvor der blev brugt data fra hiv-1-inficerede voksne, viste, at der ikke var nogen klinisk relevant betydning af alder på dolutegravirs eller rilpivirins eksponering.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza na temelju podataka prikupljenih u odraslih osoba s HIV-1 infekcijom pokazala je da dob nije imala klinički značajnog utjecaja na izloženost dolutegraviru ili rilpivirinu.
Danish: Justering af metformindosis bør overvejes ved administration sammen med dolutegravir hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion pga. øget risiko for laktacidose som følge af den øgede metforminkoncentration (se pkt.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije mora se razmotriti prilagodba doze metformina kad se istodobno primjenjuje s dolutegravirom, zbog povišenog rizika pojave laktacidoze u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije uslijed povišene koncentracije metformina (vidjeti dio 4.4).
Danish: Der blev ikke observeret substitutioner forbundet med behandlingsrelateret resistens hos de andre tre personer, der fik konstateret virologisk svigt.
Croatian: U ostala tri ispitanika koja su doživjela potvrđen virološki neuspjeh nisu opažene supstitucije povezane s rezistencijom koje se javljaju tijekom liječenja.
Danish: De bivirkninger, der som minimum anses for muligvis at være relateret til behandling med komponenterne i Juluca i de kliniske studier og efter markedsføringen er anført i tabel 2 efter kropssystem, organklasse og hyppighed.
Croatian: Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet, čija se povezanost sa sastavnicama lijeka Juluca smatra barem mogućom, navedene su u Tablici 2 prema organskim sustavima i učestalosti.
Danish: Dolutegravir inducerede ikke CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 in vitro.
Croatian: CYP2B6 ni CYP3A4.
Danish: Rilpivirin ↓ (Ikke undersøgt)
Croatian: rilpivirin ↔ (Interakcija se nije ispitivala)
Danish: Hos kaniner blev der observeret maternel toksicitet (nedsat fødeindtagelse, sparsom/ingen fæces/urin, hæmmet vægtøgning) ved 1.000 mg/kg (0,56 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg baseret på AUC).
Croatian: U kunića je toksičnost za majku (smanjen unos hrane, slabo izlučivanje/izostanak fecesa/mokraće, suprimiran prirast tjelesne težine) primijećena pri primjeni doze od 1000 mg/kg (izloženost 0,56 puta veća od kliničke izloženosti pri primjeni doze od 50 mg u ljudi, što je utvrđeno na temelju AUC-a).
Danish: I analysen i uge 48 havde 31 ud af 62 forsøgspersoner med virologisk svigt af rilpivirin samtidig RAM forbundet med NNRTI og NRTI.
Croatian: U analizi provedenoj u 48. tjednu, 31 od 62 bolesnika liječena rilpivirinom koja su doživjela virološki neuspjeh istodobno je imao mutacije povezane s rezistencijom na NNRTI-je i NRTI-je; od tog 31 bolesnika,
Danish: Samtidig administration af Juluca og systemisk dexamethason er kontraindiceret (undtagen som en enkelt dosis), se pkt.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Juluca i sistemskog deksametazona je kontraindicirana (osim kad se primjenjuje samo jedna doza), vidjeti dio 4.3.
Danish: Tenofovir AUC ↑ 23 % Cmin ↑ 24 % Cmax ↑ 19 %
Croatian: AUC ↑ 23% Cmin ↑ 24% Cmax ↑ 19%
Danish: Primære mutationer for raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q og T66I) påvirker ikke følsomheden over for dolutegravir in vitro som enkeltvise mutationer.
Croatian: Y143R/H/C, E92Q i T66I) ne utječu na osjetljivost na dolutegravir in vitro.
Danish: Hvis en patient kaster op mere end 4 timer efter at have taget Juluca, behøver patienten ikke tage en anden dosis Juluca før næste planlagte, regelmæssige dosis.
Croatian: Ako bolesnik povrati više od 4 sata nakon uzimanja lijeka Juluca, ne mora uzeti još jednu dozu do sljedeće doze prema uobičajenom rasporedu.
Danish: Absorptionen af dolutegravir reduceres af visse syreneutraliserende lægemidler (se tabel 1).
Croatian: Određeni antacidi smanjuju apsorpciju dolutegravira (vidjeti Tablicu 1).
Danish: Co-infektion med hepatitis B- eller C-virus
Croatian: Istodobna infekcija virusom hepatitisa B ili C
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Juluca udskilles i mælken.
Croatian: Nije poznato mogu li sastojci lijeka Juluca prijeći u majčino mlijeko.
Danish: Antacida skal tages tidsforskudt fra administrationen af Juluca (mindst 6 timer før eller 4 timer efter).
Croatian: Antacide treba uzeti sa značajnim vremenskim odmakom u odnosu na primjenu lijeka Juluca (najmanje 6 sati prije ili 4 sata nakon).
Danish: Der forventes signifikant fald i plasmakoncentrationen af rilpivirin (reduceret absorption pga. stigning i gastrisk pH).
Croatian: Očekuju se značajna smanjenja koncentracija rilpivirina u plazmi (smanjena apsorpcija zbog povećanja želučane pH
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, der anses for muligvis eller sandsynligvis at være relateret til den kombinerede administration af dolutegravir plus rilpivirin hos 513 personer inficeret med hiv-1 i fase III kliniske forsøg (se pkt.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave čija se povezanost s kombiniranom primjenom dolutegravira plus rilpivirina smatrala mogućom ili vjerojatnom, zabilježene u 513 ispitanika s HIV-1 infekcijom u kliničkim ispitivanjima faze III (vidjeti dio 5.1), bile su proljev (2%) i glavobolja (2%).
Danish: Hver pakning indeholder en beholder med 30 filmovertrukne tabletter og et tørremiddel.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bocu s 30 filmom obloženih tableta i sredstvom za sušenje.
Danish: Juluca er beregnet til anvendelse som komplet regime til behandling af hiv-1-infektion og bør ikke administreres sammen med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Juluca je namijenjena za primjenu kao cjelovit režim za liječenje HIV-1 infekcije i ne smije se primjenjivati s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje HIV infekcije.
Danish: Der skal tages hensyn til patientens kliniske status og Julucas bivirkningsprofil ved vurdering af patientens evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Kada se razmatra bolesnikova sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, treba imati na umu kliničko stanje bolesnika i profil nuspojava lijeka Juluca.
Danish: T66K, I151L og S153Y med en enkelt INI-resistent substitution medførte et fald, der var større end 2 gange, i dolutegravirs følsomhed (interval: 2,3 gange til 3,6 gange i forhold til referencen).
Croatian: S153Y smanjile su osjetljivost na dolutegravir više od 2 puta (raspon od 2,3 puta do 3,6 puta u odnosu na referentnu vrijednost).
Danish: Renal elimination af rilpivirin er ubetydelig.
Croatian: Eliminacija rilpivirina kroz bubrege je zanemariva.
Danish: Juluca 50 mg/25 mg filmovertrukne tabletter.
Croatian: NAZIV LIJEKA Juluca 50 mg/25 mg filmom obložene tablete
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA BOCE
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K29/32), natriumstivelsesglycolat, natriumstearylfumarat, lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium, povidon (K30), polysorbat 20, silicificeret mikrokrystallinsk cellulose, polyvinylalkohol- delvist hydrolyseret, titandioxid (E171), macrogol, talcum, gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).
Croatian: (K29/32), natrijev škroboglikolat, natrijev stearilfumarat, laktoza hidrat, umrežena karmelozanatrij, povidon (K30), polisorbat 20, silicificirana mikrokristalična celuloza, djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol, talk, žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172).
Danish: Selvom ætiologien anses for at være multifaktoriel (herunder kortikosteroidforbrug, bisphosphonater, alkoholforbrug, svær immunosuppression, højere BMI), er der rapporteret tilfælde af osteonekrose hos patienter med fremskreden hiv-sygdom og/eller langvarig eksponering for antiretroviral kombinationsbehandling (cART).
Croatian: konzumiranje alkohola, jaku imunosupresiju, viši indeks tjelesne mase), slučajevi osteonekroze prijavljeni su u bolesnika s uznapredovalom HIV bolešću i/ili u bolesnika dugotrajno izloženih kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji.
Danish: C-rilpivirin kunne gennemsnitligt 85 % og 6,1 % af radioaktiviteten genfindes i henholdsvis fæces og urin.
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze 14C-rilpivirina u prosjeku je 85% doze pronađeno u fecesu, a 6,1% u mokraći.
Danish: Hver beholder indeholder 30 filmovertrukne tabletter og et tørremiddel for at mindske fugtindholdet.
Croatian: Jedna boca sadrži 30 filmom obloženih tableta i sredstvo za sušenje koje smanjuje količinu vlage.
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefalinger for dosis regulering for Juluca.
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za prilagodbu doze lijeka Juluca.
Danish: Dabigatranetexilat  En risiko for stigning i plasmakoncentrationen af dabigatran kan ikke udelukkes (hæmning af intestinal P-gp).
Croatian: Ne može se isključiti rizik od povećanja koncentracija dabigatrana u plazmi (inhibicija P-gp-a u crijevima).
Danish: Det primære effektendepunkt for SWORD-studierne var andelen af personer med hiv-1-RNA <50 kopier/ml i plasma ved uge 48 (snapshot-algoritme for ITT-E-populationen).
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u ispitivanjima SWORD bio je udio ispitanika kojima je plazmatska koncentracija HIV-1 RNK u 48. tjednu iznosila < 50 kopija/ml (algoritam za globalnu snimku distribuiranog sustava [engl. snapshot algorithm] za populaciju prethodno izloženih bolesnika predviđenih za liječenje [engl. intent-to-treat exposed, ITT-E]).
Danish: • bevægelsesbesvær
Croatian: • otežano kretanje
Danish: Der var ingen teratogenicitet med rilpivirin hos rotter eller kaniner.
Croatian: Rilpivirin se nije pokazao teratogenim u štakora i kunića.
Danish: Når mutationer anført som sekundære integrasehæmmer-relaterede mutationer (for raltegravir/elvitegravir) lægges til primære mutationer (med eksklusion af Q148) i eksperimenter med stedspecifikke mutanter, er følsomheden over for dolutegravir fortsat på eller i nærheden af viltypeniveau.
Croatian: Kada se u pokusima na izolatima s ciljanom mutagenezom primarnim mutacijama (isključujući one na Q148) dodaju mutacije navedene kao sekundarne mutacije povezane s inhibitorima integraze (raltegravirom/elvitegravirom),
Danish: R263K blev rapporteret fra to individuelle patienter med undertype B og C i det kliniske program i fase III for ART-erfarne, INI-naive (integrasehæmmere) personer, men uden effekt på følsomheden over for dolutegravir in vitro.
Croatian: U kliničkom programu ispitivanja faze III, mutacija R263K prijavljena je u dva bolesnika s podtipovima B i C koji su prethodno primali antiretrovirotike, ali ne i inhibitore integraze, no ona nije utjecala na osjetljivost na dolutegravir in vitro.
Danish: Hos kvinder, der fik 25 mg rilpivirin en gang dagligt under graviditetens 2. trimester, var de gennemsnitlige intra-individuelle værdier for Cmax, AUC24h og Cmin for total-rilpivirin henholdsvis 21 %, 29 % og 35 % lavere ved sammenligning med postpartum.
Croatian: U žena koje su primale rilpivirin u dozi od 25 mg jedanput na dan tijekom drugog tromjesečja trudnoće, srednja intraindividualna vrijednost Cmax, AUC24h i Cmin ukupnog rilpivirina bila je 21%,
Danish: Rilpivirin AUC ↓ 42 % Cmin ↓ 48 % Cmax ↓ 31 %
Croatian: AUC ↓ 42% Cmin ↓ 48% Cmax ↓ 31%
Danish: Rilpivirins farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med nyreinsufficiens.
Croatian: Farmakokinetika rilpivirina nije se ispitivala u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.
Danish: Juluca skal ordineres af læger med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Lijek Juluca moraju propisati liječnici s iskustvom u liječenju HIV infekcije.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen ViiV Healthcare BV
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET ViiV Healthcare BV
Danish: 30 tabletter.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 tableta.
Danish: Rifabutin, som er et lægemiddel til behandling af visse bakterieinfektioner, kan nedsætte mængden af Juluca i kroppen og gøre det mindre effektivt.
Croatian: Rifabutin, lijek koji se koristi za liječenje nekih bakterijskih infekcija, može smanjiti količinu lijeka
Danish: Juluca skal anvendes med forsigtighed til patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Croatian: Lijek Juluca treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Danish: 3, hvor 11 % havde CD4+ celletal på færre end 350 celler pr. mm
Croatian: Medijan broja CD+ stanica iznosio je približno 600 stanica/mm3, a 11% ispitanika imalo je broj CD4+ stanica manji od 350 stanica/mm3.
Danish: Oral administration af dolutegravir til drægtige kaniner i doser op til 1.000 mg/kg dagligt fra dag 6 til 18 i drægtighedsperioden udløste ikke udviklingstoksicitet eller teratogenicitet (0,56 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg baseret på AUC).
Croatian: Peroralna primjena dolutegravira u skotnih ženki kunića u dozama do 1000 mg/kg na dan od 6. do 18. dana gestacije nije uzrokovala razvojnu toksičnost ni teratogenost (izloženost 0,56 puta veća od kliničke izloženosti pri primjeni doze od 50 mg u ljudi, što je utvrđeno na temelju AUC-a).
Danish: Samtidig administration af Juluca og lægemidler, der inducerer CYP3A, kan resultere i nedsat plasmakoncentration af rilpivirin, hvilket muligvis kan reducere Julucas terapeutiske effekt (se tabel 1).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Juluca s lijekovima koji induciraju CYP3A može smanjiti koncentracije rilpivirina u plazmi, što može smanjiti terapijski učinak lijeka Juluca (vidjeti Tablicu 1).
Danish: Der er ingen tilgængelige kliniske data om patienter med samtidig infektion med hepatitis B. Læger henvises til de aktuelle retningslinjer for behandling af hiv-infektion hos patienter, der er co-inficeret med hepatitis B-virus.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o primjeni u bolesnika s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa B.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose-/galactosemalabsorption.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft problemer med din lever, herunder hepatitis B og/eller C. Din læge vil vurdere, hvor alvorlig din leversygdom er, inden han eller hun beslutter, om du kan tage Juluca.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali tegoba s jetrom, uključujući hepatitis B i/ili C.
Danish: Hvor det er muligt, skal alternativer som azithromycin overvejes.
Croatian: Kad je to moguće, treba razmotriti druge lijekove,
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 52 mg lactose (som monohydrat).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 52 mg laktoze (u obliku hidrata).
Danish: Hvis du ikke kan tage disse tilskud samtidig med Juluca, må du ikke tage calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer i 6 timer, før du tager Juluca, eller i mindst 4 timer efter at du har taget Juluca (se også punkt 3, 'Sådan skal du tage Juluca')
Croatian: Ako ih ne možete uzeti istodobno s lijekom Juluca, nemojte uzeti nadomjestak kalcija, nadomjestak željeza ili multivitaminski pripravak unutar 6 sati prije uzimanja lijeka Juluca ni najmanje 4 sata nakon njegove primjene (pogledajte i dio 3. ‘Kako uzimati lijek Juluca')
Danish: Hvis du kaster op inden for 4 timer efter at have taget Juluca, skal du tage en anden tablet sammen med et måltid.
Croatian: Ako povratite manje od 4 sata nakon uzimanja lijeka Juluca, uzmite još jednu tabletu uz obrok.
Danish: Hvis calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer ikke kan tages samtidig med Juluca, skal disse tilskud tages tidsforskudt fra administrationen af Juluca (minimum 6 timer før eller 4 timer efter).
Croatian: Ako se nadomjesci kalcija, nadomjesci željeza ili multivitaminski pripravci ne mogu uzeti istodobno s lijekom Juluca, treba ih uzeti sa značajnim vremenskim odmakom u odnosu na primjenu lijeka Juluca (najmanje 6 sati prije ili 4 sata nakon).
Danish: En klinisk relevant fænotypisk skæringsværdi (FC vs. vildtypevirus) er ikke blevet fastlagt; genotypisk resistens var en bedre indikator for udfaldet.
Croatian: Klinički značajna fenotipska granična vrijednost (FC u odnosu na virus divljeg tipa) nije utvrđena;
Danish: CAR (N = 511) n (%)
Croatian: Dotadašnji kombinirani antiretrovirusni režim N=511 n (%)
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Juluca.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Juluca.
Danish: I et panel af 67 hiv-1-rekombinante laboratoriestammer med én aminosyresubstitution på RTpositioner relateret til NNRTI-resistens, herunder de mest almindeligt fundne K103N og Y181C, resulterede rilpivirin i antiviral aktivitet (FC≤BCO) mod 64 (96 %) af disse stammer.
Croatian: NNRTI-je, uključujući najčešće supstitucije K103N i Y181C, rilpivirin je pokazao antivirusnu aktivnost (FC ≤ biološke granične vrijednosti) protiv 64 (96%) soja.
Danish: Dolutegravir påvirkede ikke fertiliteten hos han- eller hunrotter ved doser op til 1.000 mg/kg/dag.
Croatian: Peroralna primjena dolutegravira u skotnih ženki štakora u dozama do 1000 mg/kg na dan od
Danish: Patienterne bør informeres om, at der er rapporteret træthed, svimmelhed og døsighed under behandling med komponenterne i Juluca.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da su tijekom liječenja sastavnicama lijeka Juluca prijavljeni umor, omaglica i somnolencija.
Danish: 30 tabletter
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 tableta
Danish: Antimykobakterielle midler Rifampicin/ dolutegravir
Croatian: Antimikobakterijski lijekovi rifampicin / dolutegravir1
Danish: Farmakokinetikken blev evalueret hos 11 børn i alderen 6 til 12 år og viste, at 25 mg én gang dagligt hos patienter, som vejede mindst 20 kg,
Croatian: Ocijenjena je farmakokinetika u 11 djece u dobi od 6 do 12 godina i pokazalo se da doza od 25 mg jedanput na dan u bolesnika tjelesne težine od najmanje 20 kg te doza od 35 mg jedanput na dan u bolesnika tjelesne težine od najmanje 30 kg dovode do izloženosti dolutegraviru usporedive s onom u odraslih.
Danish: Samtidig administration af Juluca og disse metaboliske inducere er kontraindiceret (se pkt 4.3).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Juluca i tih metaboličkih induktora je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Danish: Dolutegravir havde en FC< 10 mod 94 % af de 705 kliniske isolater.
Croatian: FC dolutegravira iznosio je < 10 u 94% od
Danish: Antacida, der anvendes til behandling af fordøjelsesbesvær og halsbrand, kan modvirke optagelsen af Juluca i kroppen og gøre det mindre effektivt.
Croatian: Antacidi, lijekovi za probavne smetnje i žgaravicu, mogu spriječiti apsorpciju lijeka Juluca u tijelo i tako umanjiti njegovu djelotvornost.
Danish: Hvis en patient kaster op inden for 4 timer efter at have taget Juluca, skal patienten tage en anden Julucatablet sammen med et måltid.
Croatian: Ako bolesnik povrati unutar 4 sata od uzimanja lijeka Juluca, treba uzeti još jednu tabletu lijeka Juluca uz obrok.
Danish: Omeprazol AUC ↓ 14 % Cmin NA Cmax ↓ 14 %
Croatian: AUC ↓ 14% Cmin NP Cmax ↓ 14%
Danish: De mest almindeligt observerede aminosyresubstitutioner, der fremkom, inkluderede L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C og M230I.
Croatian: Najčešće primijećene aminokiselinske supstitucije koje su se pojavile uključivale su: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F,
Danish: Dolutegravir ↔ (Ikke undersøgt)
Croatian: dolutegravir ↔ (Interakcija se nije ispitivala)
Danish: Lave eksponeringer for dolutegravir og rilpivirin blev observeret under graviditet.
Croatian: Primijećena je manja izloženost dolutegraviru i rilpivirinu tijekom trudnoće.
Danish: Juluca indeholder: - Aktive stoffer: dolutegravir og rilpivirin.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Juluca sadrži - Djelatne tvari su dolutegravir i rilpivirin.