FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: • ketokonazol, itraconazol og posaconazol (notað við sveppasýkingum)
Norwegian Bokmål: • ketokonazol, itrakonazol og posakonazol (brukes mot soppinfeksjoner)
Icelandic: Exit=síðasta heimsókn innan 1 dags frá síðasta skammti, EOS=Lok rannsóknar (7 dagar +/- 1 dagur eftir síðasta skammt) *Gefið þrisvar á dag
Norwegian Bokmål: Exit=Siste besøk innen 1 dag etter siste dose, EOS=studieslutt (7 dager +/- 1 dag etter siste dose) *Gitt tre ganger daglig
Icelandic: Þessi tilvik voru væg til miðlungs mikil, engin voru skilgreind sem alvarleg og þau gengu yfirleitt til baka meðan sjúklingur hélt áfram meðferð.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene var milde til moderate, ingen ble rapportert som alvorlige, og de bedret seg generelt mens pasienten fortsatte behandlingen.
Icelandic: Vegna þessara þátta og að efnið er óleysanlegt hafa engar in vivo og in vitro rannsóknir verið gerðar til að kanna áhrif þess á cýtókróm P450 (CYP450) ensím eða virkni efnaferja.
Norwegian Bokmål: På grunn av disse faktorene og forbindelsens uløselighet, har ingen in vivoeller in vitro-studier blitt utført for å undersøke effekten på cytokrom P450 (CYP450)-enzymer eller transporteraktivitet.
Icelandic: Dreifuna má taka með mat eða án.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen kan inntas med eller uten mat.
Icelandic: Í aðstæðum þar sem öðrum þáttum sem hafa áhrif á á renin og aldosteron var ekki stjórnað, sýndi Lokelma fram á breytingu á meðalgildi aldosterons í sermi (á bilinu: -30% til -31%) óháð skammti, samanborið við lyfleysuhópinn (+14%).
Norwegian Bokmål: I et miljø der andre faktorer som påvirker renin og aldosteron ikke ble kontrollert, medførte Lokelma en doseuavhenging endring i gjennomsnittlig serum-aldosteron (med variasjon fra -30 % til -31 %) sammenliknet med placebo-gruppen (+14 %).
Icelandic: Þessar fimm rannsóknir tóku til 1.760 sjúklinga sem fengu Lokelma; 507 voru útsettir í a.m.k. 360 daga.
Norwegian Bokmål: Disse fem studiene inkluderte 1760 pasienter som fikk Lokelma; 507 ble behandlet i minst 360 dager.
Icelandic: Meðferðina má stöðva ef kalíumgildi í blóði verður of lágt.
Norwegian Bokmål: • Behandlingen kan bli stoppet hvis kaliumnivået i blodet ditt blir for lavt.
Icelandic: • týrósínkínasa hemla t.d. erlotinib, dasatinib og nilotinib (notað við krabbameini)
Norwegian Bokmål: • tyrosinkinasehemmere som erlotinib, dasatinib og nilotinib (brukes mot kreft)
Icelandic: Viðhaldsskammtur - til að viðhalda kalíumgildi innan eðlilegra marka eftir að það hefur lækkað:
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose - for å holde kaliumnivået innenfor normalt område etter det har blitt senket:
Icelandic: Hvíta duftið sest fljótt á botn glassins.
Norwegian Bokmål: Det hvite pulveret vil raskt legge seg som bunnfall i glasset.
Icelandic: 22. mars 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mars 2018
Icelandic: Ef sjúklingar eru enn með blóðkalíumhækkun eftir 48 klst. meðferð, má halda sömu meðferð áfram í 24 klst. til viðbótar.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene fortsatt er hyperkalemiske etter 48 timer med behandling, kan samme dosering fortsettes i ytterligere ett døgn.
Icelandic: Upplýsingar um Lokelma og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Lokelma er og hva det brukes mot
Icelandic: NS: ekki marktækt
Norwegian Bokmål: NS: ikke signifikant
Icelandic: vökvasöfnun í vefjum kemur fram, sem veldur þrota í líkamanum (venjulega á fótum og ökklum).
Norwegian Bokmål: • du får væskeansamling som fører til oppsvulming noen steder på kroppen (vanligvis rundt føttene og anklene).
Icelandic: CP eftir 72 klst./CP síðasta
Norwegian Bokmål: CP ved 24 timer CP ved 48 timer CP ved 72 timer/CP siste
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og pokanum á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og doseposen etter ‘EXP'.
Icelandic: þú finnur fyrir þreytu, vöðvamáttleysi eða sinadrætti, þetta geta verið merki um að kalíumgildi í blóði sé orðið of lágt.
Norwegian Bokmål: • du begynner å føle deg trøtt, eller opplever muskelsvakhet eller kramper - dette kan være et tegn på at kaliumnivået i blodet ditt har blitt for lavt.
Icelandic: Tryggja þarf að allt innihaldið sé drukkið.
Norwegian Bokmål: Pass på at alt innholdet inntas.
Icelandic: Hrærið vel í og drekkið bragðlausan vökvann strax.
Norwegian Bokmål: • Bland godt og drikk blandingen som er uten smak umiddelbart.
Icelandic: Öryggi Lokelma var metið í klínískum rannsóknum með 1.760 sjúklingum þar af voru 507 sjúklingar útsettir í eitt ár.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for Lokelma ble vurdert i kliniske studier som inkluderte 1760 pasienter hvorav 507 pasienter ble eksponert i ett år.
Icelandic: CPBL=Upphaf leiðréttingarfasa, MPBL=Upphaf viðhaldsfasa Exit=síðasta heimsókn innan 1 dags frá síðasta skammti, EOS=Lok rannsóknar (7 dagar +/- 1 dagur eftir síðasta skammt)
Norwegian Bokmål: CPBL=Baseline, korrigeringsfase, MPBL=baseline, vedlikeholdsfase Exit=Siste besøk innen 1 dag etter siste dose, EOS=studieslutt (7 dager +/- 1 dag etter siste dose)
Icelandic: 3, 28 og 30 pokar
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 3, 28 eller 30 doseposer
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að segja sjúklingnum að taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Norwegian Bokmål: Glemt dose Hvis pasienten glemmer en dose, bør de instrueres til å ta neste vanlige dose til planlagt tid.
Icelandic: Ekki nota þetta lyf á meðgöngu vegna þess að engar upplýsingar um notkun á meðgöngu liggja fyrir.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom du er gravid da det ikke foreligger noe informasjon om bruken av legemidlet ved graviditet.
Icelandic: Pokarnir eru í öskju með 3, 28 eða 30 pokum.
Norwegian Bokmål: Doseposene leveres i en kartong som inneholder enten 3, 28 eller 30 doseposer.
Icelandic: Lokelma hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Lokelma har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Lokelma hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem gangast undir himnuskilun.
Norwegian Bokmål: Lokelma er ikke undersøkt hos pasienter som får dialyse.
Icelandic: Lokelma er notað til meðferðar á blóðkalíumhækkun hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Lokelma brukes for å behandle hyperkalemi hos voksne.
Icelandic: Kalíum í sermi með 95% CI (mmól/l)
Norwegian Bokmål: Serum-kalium med 95 % KI (mmol/l)
Icelandic: Duftið leysist ekki upp og vökvinn virðist skýjaður.
Norwegian Bokmål: • Pulveret løser seg ikke og blandingen vil se ut som en uklar væske.
Icelandic: Langvarandi útsetning Klínískar rannsóknir með Lokelma ná ekki yfir lengri útsetningu en í eitt ár.
Norwegian Bokmål: Langtidseksponering Kliniske studier med Lokelma inkluderer ikke eksponering utover ett år.
Icelandic: þú þarft að fara í röntgenmyndatöku, vegna þess að Lokelma getur haft áhrif á túlkun niðurstaðnanna.
Norwegian Bokmål: • du skal ta en røntgenundersøkelse, siden Lokelma kan påvirke tolkningen av resultatene
Icelandic: • atazanvir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir og rilpivirine (notað við HIV-sýkingu)
Norwegian Bokmål: • atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, sakinavir, raltegravir, ledipasvir og rilpivirin
Icelandic: Meðan á viðhaldsfasa stóð viðhéldu 75,6% einstaklinga eðlilegu blóðkalíumgildi, þrátt fyrir notkun RAAS-hemla.
Norwegian Bokmål: Under vedlikeholdsfasen opprettholdt 75,6 % av pasientene normokalemi til tross for at de brukte RAAS-hemmere.
Icelandic: Vökvann sem er bragðlaus á að drekka meðan hann er enn skýjaður.
Norwegian Bokmål: Pulveret vil ikke løse seg opp. Væsken uten smak skal drikkes mens den ennå er uklar.
Icelandic: Blóðkalíumhækkun þýðir að mikið magn af kalíum er í blóði.
Norwegian Bokmål: Hyperkalemi betyr at det er et høyt nivå av kalium i blodet.
Icelandic: Ef duftið fellur til botns verður að hræra aftur í.
Norwegian Bokmål: Hvis pulveret legger seg på bunnen av glasset, skal vannet røres om på nytt.
Icelandic: Ef gleymist að nota Lokelma
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Lokelma
Icelandic: Einn einstaklingur var með gildi eftir skammt sem var mælt meira en 1 degi eftir síðasta skammt.
Norwegian Bokmål: Merk: Én pasient hadde en verdi etter dosering som var mer enn 1 dag etter siste dose.
Icelandic: Vegna þess að rannsóknirnar voru opnar er ekki hægt að staðfesta að fullu orsakatengsl þessara tilvika og Lokelma.
Norwegian Bokmål: På grunn av det åpne studiedesignet kan ikke noen endelig årsakssammenheng mellom disse hendelsene og bruk av Lokelma fastslås.
Icelandic: Í öllum þremur rannsóknunum voru upphafsáhrif Lokelma í að leiðrétta blóðkalíumhækkun á 48 klst. tímabili könnuð og í tveimur rannsóknum var einnig kannað hvenær viðhaldsáhrifum eðlilegra kalíumgilda væri náð.
Norwegian Bokmål: Alle tre studiene undersøkte initial effekt av Lokelma for korrigering av hyperkalemi i løpet av en 48 timers periode og i to av studiene ble også vedlikehold av oppnådd normokalemisk effekt undersøkt.
Icelandic: Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å identifisere ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Icelandic: Hvernig geyma á Lokelma
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lokelma
Icelandic: • þvagræsilyf (lyf sem auka þvagframleiðslu)
Norwegian Bokmål: • vanndrivende (legemidler som øker urinproduksjon)
Icelandic: Í leiðréttingarfasanum voru 10 g af Lokelma gefin þrisvar á sólarhring í að minnsta kosti 24 klst. og í allt að 72 klst.
Norwegian Bokmål: I korrigeringsfasen ble 10 g Lokelma administrert tre ganger daglig i minst 24 timer og opptil 72 timer.
Icelandic: Ekki kom fram tölfræðilega marktæk breyting á útskilnaði natríums með þvagi.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen statistisk signifikante endringer i natriumutskillelse i urinen.
Icelandic: ACE-hemlar t.d. enalapril, og angiotensin viðtakablokkar, lyfjaheitin enda á sartan (lyf við háum blóðþrýstingi og hjartasjúkdómum)
Norwegian Bokmål: • ACE-hemmere (angiotensinkonverterende enzym) slik som enalapril, og angiotensin reseptorblokkere, som har navn som slutter på -sartan (legemidler mot høyt blodtrykk og hjerteproblemer)
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); Algengar (≥ 1/100 til < 1/10); Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvenskategori av bivirkninger er brukt: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelig data).
Icelandic: Þetta eru meðal annars:
Norwegian Bokmål: Slike legemidler inkluderer:
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að þú þurfir stærri (10 g einu sinni á sólarhring) eða minni skammt
Norwegian Bokmål: • Legen din kan bestemme at du trenger mer (10 g én gang daglig) eller mindre enn dette (5 g hver annen dag).
Icelandic: Einkum skal láta vita um lyf sem geta breytt kalíumgildi í blóði, vegna þess að þá þarf hugsanlega að breyta skammti Lokelma.
Norwegian Bokmål: Informer dem spesielt dersom du bruker noen legemidler som kan endre kaliumnivået i blodet ditt, da dette kan gjøre at dosen av Lokelma må endres.
Icelandic: Samantekt á öryggi lyfsins Algengustu aukaverkanirnar voru blóðkalíumlækkun (4,1%) og tilvik sem tengdust bjúg (5,7%).
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen De vanligste bivirkningene var hypokalemi (4,1 %) og ødemrelaterte hendelser (5,7 %).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Lokelma hjá börnum og unglingum (<18 ára).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Lokelma hos barn og ungdom under 18 år er ikke fastslått.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mæla kalíumgildi í blóði þegar notkun lyfsins hefst:
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren din vil sjekke kaliumnivået i blodet ditt når du starter å bruke dette legemidlet.
Icelandic: Upplýsingar um Lokelma og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Lokelma Hvernig nota á Lokelma
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Lokelma er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Lokelma Hvordan du bruker Lokelma Mulige bivirkninger
Icelandic: Takmörkuð reynsla er hjá sjúklingum með kalíumþéttni í sermi hærri en 6,5 mmól/l.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hyperkalemi Det er begrenset erfaring hos pasienter med serum-kaliumkonsentrasjoner større enn 6,5 mmol/l.
Icelandic: Í 2 klínískum rannsóknum með opinni útsetningu fyrir Lokelma í allt að 1 ár hjá 874 einstaklingum mátu rannsóknaraðilar að eftirfarandi aukaverkanir tengdust notkun lyfsins: einkenni frá meltingarvegi [hægðatregða (2,9%), niðurgangur (0,9%), kviðverkur/uppþemba (0,5%), ógleði (1,6%) og uppköst 0,5%)] og ofnæmisviðbrögð [útbrot (0,3%) og kláði (0,1%)].
Norwegian Bokmål: I to åpne kliniske studier med eksponering for Lokelma i opptil ett år hos 874 deltagere, rapporterte utprøverne følgende hendelser som relatert: gastrointestinale hendelser [forstoppelse (2,9 %), diaré (0,9 %), abdominale smerter/distensjon (0,5 %), kvalme (1,6 %) og oppkast (0,5 %)] og overfølsomhetsreaksjoner [utslett (0,3 %) og kløe (0,1 %)].
Icelandic: • renin-hemlar t.d. aliskiren (við háum blóðþrýstingi)
Norwegian Bokmål: • reninhemmere slik som aliskiren (mot høyt blodtrykk)
Icelandic: Það tryggir að þú fáir réttan skammt.
Norwegian Bokmål: • Dette gjøres for å være sikker på at du får riktig dose.
Icelandic: Samhliða kvillar voru m.a. langvinnur nýrnasjúkdómur (65%), sykursýki (64%), hjartabilun (15%) og háþrýstingur (83%).
Norwegian Bokmål: Komorbiditeter inkluderte kronisk nyresykdom (65 %), diabetes mellitus (64 %), hjertesvikt (15 %) og hypertensjon (83 %).
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar til að kanna lyfhrif þegar natríum zirconium cyclosilicat er tekið með mat eða án.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført for å undersøke farmakodynamikken når natriumzirkoniumsyklosilikat administreres med eller uten mat.
Icelandic: þú færð skyndilegan eða verulegan kviðverk vegna þess að þetta getur verið merki um kvilla sem sést hjá öðrum lyfjum sem verka í meltingarveginum.
Norwegian Bokmål: • du får akutte eller kraftige magesmerter, ettersom det kan være tegn på et problem som er sett med andre legemidler som virker på mage-tarmkanalen.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyre-/leverfunksjon Ingen dosejustering er nødvendige hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Icelandic: Í viðhaldsrannsóknunum voru sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm (58%), hjartabilun (10%), sykursýki (62%) og á meðferð með RAAS-hemlum (68%).
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsstudiene inkluderte pasienter med kronisk nyresykdom (58 %), hjertesvikt (10 %), diabetes mellitus (62 %) og bruk av RAAS-hemmere (68 %).
Icelandic: Ef eðlilegu blóðkalíumgildi er ekki náð eftir 72 klst. meðferð á að skoða aðrar meðferðarleiðir.
Norwegian Bokmål: Hvis normokalemi ikke oppnås etter 72 timer med behandling, bør andre behandlingsstrategier vurderes.
Icelandic: Pokann á að tæma að fullu í glas með u.þ.b. 45 ml af vatni og hræra vel í.
Norwegian Bokmål: Hele doseposens innhold skal tømmes i et glass vann (ca. 45 ml), og blandes godt.
Icelandic: Opnið pokann og hellið duftinu í glas með um það bil 45 ml af ókolsýrðu vatni.
Norwegian Bokmål: • Åpne doseposen og hell pulveret i et glass med omtrent 45 ml vann (uten kullsyre).
Icelandic: Byrjunarskammtur - til að lækka hátt kalíumgildi þannig að það verði eðlilegt:
Norwegian Bokmål: Startdose - for å senke det høye kaliumnivået til normalt nivå:
Icelandic: fyrir eða eftir gjöf natríum zirconium cyclosilicats til að forðast hugsanlegar milliverkanir vegna hækkaðs sýrustigs í maga eru azol sveppalyf (ketoconazol, itraconazol og posaconazol), lyf við HIV (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir og rilpivirin) og týrósínkínasa hemlar (erlotinib, dasatinib og nilotinib).
Norwegian Bokmål: Eksempler på legemidler som bør administreres 2 timer før eller etter natriumzirkoniumsyklosilikat for å unngå en mulig legemiddelinteraksjon som følge av forhøyet gastrisk pH, er azolantimykotika (ketokonazol, itrakonazol og posakonazol), legemidler mot hiv (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, sakinavir, raltegravir, ledipasvir og rilpivirin) og tyrosinkinasehemmere (erlotinib, dasatanib og nilotinib).
Icelandic: n/N Hlutfall
Norwegian Bokmål: n/N Andel
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta eða gefa þessi lyf á mismunandi tímum.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering eller administrere noen av disse legemidlene på ulike tidspunkter.
Icelandic: Lokelma minnkar of hátt gildi kalíums í líkamanum og stuðlar að því að það haldist í eðlilegu magni.
Norwegian Bokmål: Lokelma senker det høye kaliumnivået i kroppen din og hjelper med å holde det på et normalt nivå.
Icelandic: Yfirleitt er eðlilegu blóðkalíumgildi náð innan 24 til 48 klst.
Norwegian Bokmål: Normokalemi oppnås typisk innen 24 til 48 timer.
Icelandic: Leiðréttingar- og viðhaldsfasi í 12-mánaða opinni rannsókn (Rannsókn 4)meðalkalíum í sermi yfir tíma með 95% CI
Norwegian Bokmål: Figur 2: Korrigerings- og vedlikeholdsfaser i 12-måneders åpen studie (studie 4)gjennomsnittlig serum-kalium over tid med 95 % KI
Icelandic: 5 eða 10 g af dufti í pokum úr PET/ál/LLDPE eða PET/LDPE/ál/EAA/LLDPE lagskiptri þynnu
Norwegian Bokmål: 5 eller 10 g pulver i doseposer av PET/alu/LLDPE- eller PET/LDPE/alu/EAA/LLDPE laminat.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að natríum zirconium cyclosilicat binst ammóníum in vitro og in vivo og fjarlægir ammóníum þar með og eykur bíkarbónat í sermi.
Norwegian Bokmål: Natriumzirkoniumsyklosilikat er vist å binde ammonium in vitro og in vivo og dermed redusere ammonium og øke serum-bikarbonat.
Icelandic: Kaplan-Meier mat á tíma fram að bakslagi í viðhaldsfasa sýndi að tími fram að bakslagi er skammtaháður þar sem miðgildistími fyrir 5 g skammt var á bilinu 4 til 21 dagur, háð upphafsgildi kalíums í sermi.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier estimat av tid til tilbakefall i vedlikeholdsfasen viste at tid til tilbakefall var doseavhengig, med en median tid på 4-21 dager for 5 g avhengig av baseline serum-kalium verdier.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Lokelma hjá einum eða fleiri undirhópum barna, drengjum og stúlkum, frá fæðingu og að 18 ára aldri með blóðkalíumhækkun (sjá upplýsingar í kafla 4,2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lokelma i en eller flere undergrupper hos barn og unge under 18 år med hyperkalemi (se pkt.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska,
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Icelandic: Í rannsókn eftir fæðingu hjá rottum hafði útsetning móður fyrir natríum zirconium cyclosilicati engin áhrif á þroska eftir fæðingu.
Norwegian Bokmål: En studie i rotter viste at maternal eksponering for natriumzirkoniumsyklosilikat ikke hadde noen effekt på postnatal utvikling.
Icelandic: Magnjafnvægisrannsókn (mass-balance study) hjá rottum in vivo sýndi að natríum zirconium cyclosilicat greindist í hægðum og engar vísbendingar voru um altækt frásog.
Norwegian Bokmål: En massebalansestudie in vivo hos rotter viste at natriumzirkoniumsyklosilikat ble gjenfunnet i feces uten noe tegn på systemisk absorpsjon.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall breytinga á kalíum í sermi frá upphafsgildi yfir 2 upphafsdaga meðferðarinnar.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var hastigheten for endring i serum-kalium fra baseline-nivå gjennom de to første behandlingsdagene.
Icelandic: Auk þess kom fram meðallækkun á þvagefni í blóði (BUN) hjá hópnum sem fékk 5 g (1,1 mg/dl) og 10 g (2,0 mg/dl) þrisvar sinnum á sólarhring samanborið við minniháttar meðalaukningu hjá lyfleysuhópnum (0,8 mg/dl) og hópnum sem fékk lítinn skammt af natríum zirconium cyclosilicati (0,3 mg/dl).
Norwegian Bokmål: Det ble også observert en gjennomsnittlig reduksjon av urinstoff (BUN) i gruppene med dosering 5 g (1,1 mg/dl) og 10 g (2,0 mg/dl) tre ganger daglig, sammenliknet med små gjennomsnittlige økninger hos placebogruppen (0,8 mg/dl) og lavdose natriumzirkoniumsyklosilikat-gruppen (0,3 mg/dl).
Icelandic: Hjá þessum einstaklingum var lækkunin að meðaltali 1,37 mmól/l við lok leiðréttingarfasans.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene hadde en gjennomsnittlig reduksjon på 1,37 mmol/l på slutten av korrigeringsfasen.
Icelandic: Hver poki inniheldur 5 g.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 5 g.
Icelandic: Kalíumlækkun kom fram 1 klukkustund eftir fyrsta 10 g skammtinn af Lokelma.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i serum-kalium ble observert 1 time etter den første dosen på 10 g Lokelma.
Icelandic: Meðalkalíum í sermi á tíma með 95% CI
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig serum-kalium med 95 % KI
Icelandic: Fylgjast skal með kalíumgildi í sermi þegar það á við, m.a. ef breytingar eru gerðar á lyfjum sem hafa áhrif kalíumþéttni í sermi (t.d. RAAS-hemlar (hemlar renin-angiotensin-aldosteron kerfisins) eða þvagræsilyf) og þegar skammti Lokelma hefur verið breytt.
Norwegian Bokmål: Serum-kalium bør monitoreres ved klinisk indikasjon også etter at det gjøres endringer av legemidler som påvirker serum-kaliumkonsentrasjonen (f.eks. hemmere av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) eller diuretika) og etter at Lokelma-dosen er titrert.
Icelandic: Engin önnur innihaldsefni eru í lyfinu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen andre innholdsstoffer i dette legemidlet.
Icelandic: Hjá hundrað tuttugu og sex sjúklingum var upphafsgildi kalíums í sermi ≥ 6,0 mmól/l (meðalupphafsgildi kalíums 6,28 mmól/l).
Norwegian Bokmål: 126 pasienter hadde serum-kalium ved baseline ≥ 6,0 mmol/l (gjennomsnittlig kalium ved baseline på 6,28 mmol/l).
Icelandic: Útskilnaður natríums var óbreyttur í hlutfalli við lyfleysu (10 g, aukning um 25,4 mmól/24 klst. samanborið við aukningu með lyfleysu um 36,9 mmól/24 klst. (ekki marktækt)).
Norwegian Bokmål: Utskillelse av natrium var uendret sammenliknet med placebo (10 g ga en økning på 25,4 mmol/24 timer sammenliknet med placebo som ga en økning på 36,9 mmol/24 timer (NS)).
Icelandic: Við lok viðhaldstímabils, þegar Lokelma var ekki gefið lengur, hafði meðalgildi kalíums hækkað og var nálægt upphafsgildum.
Norwegian Bokmål: Etter vedlikeholdsfasen, når Lokelma ikke lenger ble gitt, økte gjennomsnittlig serum-kaliumnivå opp mot baseline-nivå.
Icelandic: Þegar eðlilegu blóðkalíumgildi er náð á að fylgja viðhaldsmeðferð (sjá hér á eftir).
Norwegian Bokmål: Når normokalemi er oppnådd bør vedlikeholdsdosering følges (se under).
Icelandic: Natríum zirconium cyclosilicat hefur in vitro mikla sértæka sækni í kalíumjónir, jafnvel þótt aðrar katjónir séu til staðar, svo sem kalsíum og magnesíum.
Norwegian Bokmål: Natriumzirkoniumsyklosilikat er svært selektivt for kaliumioner in vitro, selv i nærvær av andre kationer som kalsium og magnesium.
Icelandic: Hver poki inniheldur 10 g.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 10 g.
Icelandic: Natríum zirconium cyclosilicat hefur hvorki áhrif á sermisþéttni kalsíums og magnesíums né útskilnað natríums með þvagi.
Norwegian Bokmål: Natriumzirkoniumsyklosilikat har ingen effekt på serumkonsentrasjonen av kalsium, eller magnesium, eller urinutskillelsen av natrium.