FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna klisteretikett ska tas av från injektionsflaskan och sättas på sprutan innan användning.
Bulgarian: Преди употреба стикерът трябва да се отлепи от флакона и да се залепи върху спринцовката.
Swedish: Injektionsflaskor av färglöst typ I-glas med butylgummipropp med aluminiumförslutning och avsnäppbar försegling av blå plast, som innehåller 1600 mg/13,4 ml rituximab.
Bulgarian: І със запушалка от бутилова гума, с алуминиева обкатка и син пластмасов отчупващ се диск, съдържащ 1600 mg/13,4 ml ритуксимаб.
Swedish: Screening för hepatit B-virus (HBV) ska utföras hos alla patienter innan behandling med MabThera inleds.
Bulgarian: В (HBV) преди започване на лечение с MabThera.
Swedish: c) Om du behandlas för reumatoid artrit
Bulgarian: Ако се лекувате за ревматоиден артрит
Swedish: Ögon lakrimationsstörningar, konjunktivit svår förlust av synförmågan5
Bulgarian: Нарушения на очите нарушения на сълзоотделянет о, конюнктивит тежко увреждане на зрението5
Swedish: Patienter med redan existerande hjärtproblem samt de som tidigare upplevt kardiopulmonära biverkningar ska monitoreras noga.
Bulgarian: Пациентите с предшестващи сърдечни състояния и тези, които преди са имали кардио-пулмонални нежелани реакции, трябва да се проследяват внимателно.
Swedish: Medelvärdet för Cmax för rituximab i serum efter första infusionen varierade mellan 157 och 171 µg/ml för dosen 2 x 500 mg respektive mellan 298 och 341 µg/ml för dosen 2 x 1000 mg.
Bulgarian: Средната Cmax на ритуксимаб в серума след първата инфузия варира от 157 до 171 µg/ml при доза 2 x 500 mg и от 298 до 341 µg/ml при доза 2 x 1000 mg.
Swedish: De kommer att övervaka dig noggrant när du behandlas med detta läkemedel om du skulle få några biverkningar.
Bulgarian: Те ще Ви наблюдават внимателно, докато Ви се прилага това лекарство.
Swedish: Däremot kvarstod en stor andel av den interindividuella variabiliten för CL2 efter korrigering för antal CD19-positiva celler och storlek av tumörlesion.
Bulgarian: След корекция за броя на CD19-позитивни клетки и размера на туморните лезии, обаче, CL2 остава голям компонент на интериндивидуална вариабилност.
Swedish: R-CVP gav en signifikant fördel jämfört med CVP avseende det primära effektmåttet, tid till behandlingssvikt (27 månader jämfört med 6,6 månader, p< 0,0001, log-rank test).
Bulgarian: R-CVP е довела до значително по-голяма полза в сравнение с СVР по отношение на първичната крайна точка, времето до неуспех на лечението (27 месеца срещу 6,6 месеца, р < 0,0001, логаритмично трансформиран ренков тест).
Swedish: CRR (Complete Response Rate) - Komplett responsfrekvens
Bulgarian: CRR - Степен на пълно повлияване
Swedish: Tabell 4 Biverkningar som förekommer hos ≥5% av patienter som får MabThera för underhållsbehandling av GPA och MPA och med en högre frekvens än jämförelsegruppen Organklassificering Biverkning1
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции при ≥ 5% от пациентите, получаващи MabThera за поддържащо лечение на ГПА и МПА, и с по-висока честота отколкото в групата на сравнителния продукт
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska innehåller 1400 mg/11,7 ml rituximab.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 флакон съдържа 1400 mg/11,7 ml ритуксимаб.
Swedish: Den fördefinierade primära analysen genomfördes viden median observationstid på 25 månader från randomisering, resulterade underhållsbehandling med MabThera i kliniskt relevant och statistiskt signifikant förbättring i primär effektvariabel, progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av prövaren, i jämförelse med observation av patienter med tidigare obehandlat follikulärt lymfom (Tabell 7).
Bulgarian: Предварително определеният първичен анализ е проведен при медиана на времето на наблюдение 25 месеца от рандомизирането, поддържащата терапия с MabThera е довела до клинично и статистически значимо подобрение на първичната крайна точка, оценена от изследователя преживяемост без прогресия (PFS) в сравнение с наблюдението при пациентите с нелекуван дотогава фоликуларен лимфом (Таблица 7).
Swedish: • infektioner, såsom infektioner i luftvägarna, urinvägsinfektioner (smärta vid urinering),
Bulgarian: инфекции, напр. гръдни инфекции, инфекции на пикочните пътища (болка при уриниране), простуда и херпесни инфекции
Swedish: I del 2, administrerades MabThera subkutan formulering i fast dos på 1400 mg givet som subkutan injektion som underhållsbehandling, efter minst en cykel av MabThera givet intravenöst till patienter med follikulärt lymfom som tidigare svarat på MabThera intravenös formulering som induktionsbehandling.
Bulgarian: В етап 2, MabThera лекарствена форма за подкожно приложение с фиксирана доза 1400 mg е прилагана като подкожна инжекция по време на поддържащо лечение, след най-малко един цикъл с MabThera лекарствена форма за интравенозно приложение при пациенти с ФЛ, които са се повлияли от предишно лечение с MabThera за интравенозно приложение по време на индукцията.
Swedish: Den rekommenderade dosen av MabThera givet som monoterapi för induktionsbehandling av vuxna patienter med stadium III-IV follikulära lymfom som är kemoterapiresistenta eller har minst sitt andra recidiv efter kemoterapi är: 375 mg/m² kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka i fyra veckor.
Bulgarian: Препоръчителната доза на MabThera монотерапия, използван като индукционно лечение при възрастни пациенти с фоликуларен лимфом стадий III-IV, които са резистентни на химиотерапия или са получили втори или последващ рецидив след химиотерапия, е: 375 mg/m телесна повърхност, приложен като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на четири седмици.
Swedish: Medelvärdet för Cmax för rituximab i serum efter första infusionen varierade mellan 170 och 175 µg/ml för dosen 2 x 500 mg respektive mellan 317 och 370 µg/ml för dosen 2 x 1000 mg.
Bulgarian: Средната Cmax на ритуксимаб в серума след първата инфузия е от 170 до 175 µg/ml при дозата от 2 x 500 mg и от 317 до 370 µg/ml за дозата от 2 x 1000 mg.
Swedish: Geometriskt medelvärde för AUCτcykel 2 (varannan månad)
Bulgarian: Геометрична средна AUCτ цикъл 2 (през 2 мес)
Swedish: Styrkan 1400 mg är enbart avsedd för subkutan injektion vid Non-Hodgkins lymfom (NHL).
Bulgarian: Количеството активно вещество в дозова единица 1400 mg е предназначено само за подкожно приложение при Неходжкинов лимфом (НХЛ).
Swedish: • svåra tillstånd med hudblåsor som kan vara livshotande.
Bulgarian: тежки състояния с образуване на мехури по кожата, които могат да бъдат животозастрашаващи.
Swedish: MabThera ska användas i kombination med CHOP.
Bulgarian: MabThera трябва да се прилага в комбинация с СНОР химиотерапия.
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom) och Stevens-Johnsons syndrom, vissa med dödlig utgång, har rapporterats i mycket sällsynta fall.
Bulgarian: Много рядко се съобщава за токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell) и синдром на Stevens-Johnson, някои от които с летален изход.
Swedish: Vad MabThera används för MabThera 1400 mg används för att behandla non-Hodgkins lymfom hos vuxna.
Bulgarian: MabThera 1400 mg се използва за лечение на неходжкинов лимфом при възрастни.
Swedish: Genom bindning till CD20 antigenet på Blymfocyter har rituximab även visats inducera celldöd via apoptos.
Bulgarian: Доказано е, че свързването на ритуксимаб с CD 20 антигена върху В-лимфоцитите индуцира клетъчна смърт чрез апоптоза.
Swedish: • MabThera intravenös formulering (n = 205): 8 cykler av MabThera intravenös formulering i kombination med upp till 8 cykler av CHOP eller CVP som administrerades var tredje vecka.
Bulgarian: MabThera лекарствена форма за интравенозно приложение (n=205): 8 цикъла с MabThera лекарствена форма за интравенозно приложение, в комбинация с до 8 цикъла CHOP или CVP химиотерапия, прилагани на всеки 3 седмици.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1400 mg/11,7 ml rituximab.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1400 mg/11,7 ml ритуксимаб.
Swedish: Om du har reumatoid artrit, granulomatos med polyangit, mikroskopisk polyangit eller pemfigus vulgaris ska du också tala om för din läkare
Bulgarian: Ако имате ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит или пемфигус вулгарис, уведомете
Swedish: Tabell 17 Fullständig remission vid 6 månader per sjukdomsstatus MabThera
Bulgarian: Таблица 17 Пълна ремисия на 6-ия месец според статуса на заболяването MabThera Циклофосфамид Разлика (CI 95%)
Swedish: Säkerhet och effekt av MabThera har ej visats i kombination med annan kemoterapi vid diffusa storcelliga B-cells nonHodgkins lymfom.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MabThera при комбинирано приложение с други химиотерапевтични схеми при дифузен В-едроклетъчен неходжкинов лимфом не е установена.
Swedish: • blossande eller rodnad i huden
Bulgarian: зачервяване на лицето или кожата
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv artralgi/ muskuloskeletal smärta, osteoartrit, bursit
Bulgarian: Артралгия/ мускулноскелетна болка, остеоартрит, бурсит
Swedish: • rastlöshet, sömnlöshet
Bulgarian: • чувство на безпокойство, проблеми със заспиването
Swedish: Användning av MabThera subkutan formulering som monoterapi till patienter med stadium III-IV follikulära lymfom, som är kemoterapiresistenta eller har minst sitt andra recidiv efter kemoterapi, kan inte rekommenderas eftersom säkerheten för veckovis subkutan administrering inte har fastställts.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на MabThera за подкожно приложение като монотерапия при пациенти с фоликуларен лимфом III-IV стадий, които не са се повлияли от химиотерапия или са във втори или последващ рецидив след химиотерапия, тъй като безопасността на подкожното приложение веднъж седмично не е установена.
Swedish: Efter en medianobservationstid på 31 månader för patienter som randomiserades till induktionsfasen, ökade R-CHOP signifikant behandlingsutfallet för patienterna med relapserat/refraktärt follikulärt lymfom jämfört med CHOP (se tabell 5).
Bulgarian: След медиана на времето на наблюдение от 31 месеца, при пациентите, рандомизирани във въвеждащата фаза, R-CHOP значимо е подобрил изхода на пациентите с рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, в сравнение с CHOP (вж. таблица 5).
Swedish: Rituximab intravenös formulering (n = 205)
Bulgarian: Ритуксимаб лекарствена форма за интравенозно приложение (n=205)
Swedish: Natrium MabThera 1400 mg innehåller mindre än 1 mmol natrium per dos, d.v.s är näst intill natriumfritt.
Bulgarian: MabThera 1400 mg съдържа натрий, по-малко от 1 mmol в една доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Swedish: Ingen skillnad observerades i incidensen av andra grad 3 och 4 hjärthändelser inklusive hjärtsvikt, myokardsjukdom och manifest kranskärlssjukdom mellan RCHOP- och CHOP-gruppen.
Bulgarian: Не е наблюдавана разлика между групата с R-CHOP и с CHOP по отношение на честотата на други сърдечни събития степен 3 и 4, включително сърдечна недостатъчност, миокардно заболяване и прояви на исхемична болест на сърцето.
Swedish: Natrium MabThera 1600 mg innehåller mindre än 1 mmol natrium per dos, d.v.s är näst intill natriumfritt.
Bulgarian: MabThera 1600 mg съдържа натрий, по-малко от 1 mmol в една доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Swedish: Gastrointestial perforation som i vissa fall lett till dödsfall har observerats hos patienter som behandlats med MabThera mot non-Hodgkins lymfom.
Bulgarian: Перфорация на стомашно-чревния тракт, в някои случаи водеща до смърт, е наблюдавана при пациенти, получаващи MabThera при лечение на неходжкинов лимфом.
Swedish: Hur du får MabThera
Bulgarian: Как да използвате MabThera
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium per dos, d.v.s är näst intill natriumfritt.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol в една доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Swedish: • MabThera subkutant (n = 88): en första cykel med 375 mg/m2 MabThera intravenöst i kombination med kemoterapi plus efterföljande cykler (2-6) med 1600 mg MabThera subkutant i kombination med kemoterapi.
Bulgarian: MabThera за подкожно приложение (n= 88); 1-ви цикъл с MabThera за интравенозно приложение 375 mg/m в комбинация с химиотерапия плюс последващи цикли (2-6) с MabThera за подкожно приложение 1600 mg в комбинация с химиотерапия.
Swedish: b) Om du behandlas för kronisk lymfatisk leukemi När du behandlas med MabThera i kombination med cytostatika, kommer du få MabThera-infusioner på dag 0 i den första cykeln och sedan på dag 1 i varje behandlingscykel, i 6 cykler totalt.
Bulgarian: Когато се лекувате с MabThera в комбинация с химиотерапия, Вие ще получавате инфузия с MabThera на ден 0 от цикъл 1 и след това на ден 1-ви от всеки цикъл в продължение на общо 6 цикъла.
Swedish: • allmänna obehagssymtom eller obehags- eller trötthetskänsla, skakning, influensasymtom
Bulgarian: общ дискомфорт или чувство на безпокойство или умора, треперене, симптоми на грип
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ansågs bero på behandling med MabThera var infusionsrelaterade reaktioner (IRR).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, за които се счита, че са свързани с приемането на MabThera, са IRR.
Swedish: I den kliniska studien BO22334 observerades en effekt mellan kroppsstorlek och exponeringskvoter vilket rapporterades i cykel 7, mellan den subkutana formuleringen av rituximab 1400 mg en gång var tredje vecka och den intravenösa formulering av rituximab 375 mg/m2 en gång var tredje vecka med en Ctrough kvot på 2,29, 1,31 och 1,41 hos patienter med lågt, medelhögt respektive högt BSA(kroppsyta) värde (lågt BSA ≤ 1,70 m2; 1,70 m2 < medel BSA <1,90 m2; högt BSA ≥ 1,90 m2).
Bulgarian: В клиничното изпитване BO22334 е наблюдаван ефект между размера на тялото и съотношенията на експозицията в цикъл 7 между ритуксимаб лекарствена форма за подкожно приложение 1400 mg през 3 седмици и ритуксимаб лекарствена форма за интравенозно приложение 375 mg/m през 3 седмици, със съотношения на Ctrough 2,29, 1,31, и 1,41 съответно при пациенти с малка, средна и голяма телесна повърхност
Swedish: Dessa symtom omfattade i huvudsak feber , frossa och stelhet.
Bulgarian: Тези симптоми включват главно: фебрилитет, втрисане и студени тръпки.
Swedish: Rituximab subkutan formulering (n = 205)
Bulgarian: Ритуксимаб лекарствена форма за подкожно приложение (n=205)
Swedish: Andra symtom inkluderade hudrodnad, angioödem, bronkospasm, kräkningar, illamående, urtikaria/utslag, trötthet, huvudvärk, halsirritation, rinit, klåda, värk, takykardi, hypertension, hypotension, dyspné, dyspepsi, asteni och tecken på tumörlyssyndrom.
Bulgarian: Други симптоми включват: зачервяване на кожата, ангиоедем, бронхоспазъм, повръщане, гадене, уртикария/обрив, умора, главоболие, дразнене в гърлото, ринит, сърбеж, болка, тахикардия, хипертония, хипотония, диспнея, диспепсия, астения и признаци на синдром на туморен разпад.
Swedish: Seronegativa (n=106)
Bulgarian: Сероотрица телни (n = 106)
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder MabThera om:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи MabThera, ако:
Swedish: Infusions-/administrationsrelaterade reaktioner
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията/приложението
Swedish: Se MabTheras bipacksedel för ytterligare information.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката на MabThera.
Swedish: MabThera som intravenös infusion 1 gång per vecka i sammanlagt fyra veckor.
Bulgarian: MabThera под формата на интравенозна инфузия веднъж седмично, в продължение на 4 седмици.
Swedish: Fall av PML med dödlig utgång som uppkommit efter sjukdomsprogression och upprepad behandling har även rapporterats i kliniska studier.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания се съобщават също случаи на фатална ПМЛ след прогресия на заболяването и повторно лечение.
Swedish: MabThera bör ges dag 1 i varje behandlingscykel efter administrering av glukokortikoidkomponenten i kemoterapin, om möjligt.
Bulgarian: MabThera трябва да се приложи на ден 1 от всеки цикъл на химиотерапия след приложение на глюкокортикоидния компонент на химиотерапията, ако е приложим.
Swedish: För patienter som inte svarat på behandlingen inom denna period bör fortsatt behandling noggrant övervägas.
Bulgarian: Продължаването на терапията трябва внимателно да се обмисли отново при пациенти, които не показват данни за терапевтична полза през този период от време.
Swedish: Tabell 8: Distribution/Elimination - Farmakokinetiska parametrar för MabThera subkutant jämfört med MabThera intravenöst
Bulgarian: Абсорбция - Фармакокинетични параметри на MabThera за подкожно приложение в сравнение с MabThera за интравенозно приложение
Swedish: Därför rekommenderas inte vaccinering med levande virala vacciner vid MabTherabehandling eller vid låga perifiera B cells nivåer.
Bulgarian: Поради това, ваксинирането с живи вирусни ваксини не се препоръчва по време на терапия с MabThera или докато периферните
Swedish: Den rekommenderade dosen av MabThera givet i kombination med kemoterapi för induktionsbehandling av tidigare obehandlade patienter eller patienter med relapserade/refraktära follikulära lymfom är: 375 mg/m2 kroppsyta per behandlingscykel upp till 8 behandlingscykler.
Bulgarian: Препоръчителната доза на MabThera в комбинация с химиотерапия за индукционно лечение на нелекувани преди това пациенти или пациенти с рецидив/рефрактерни пациенти с фоликуларен лимфом е: 375 mg/m телесна повърхност за цикъл, до 8 цикъла.
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Infusionsrelaterade reaktioner* Hud och subkutan vävnad Alopeci
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции Реакции, свързани с инфузията*
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultaten för MabThera för alla undergrupper av den pediatriska populationen med autoimmun artrit.
Bulgarian: Европейската Агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с MabThera във всички подгрупи на педиатричната популация при автоимунен артрит.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 2,3 mmol (52,6 mg) natrium per 10 ml injektionsflaska och 11,5 mmol (263,2 mg) natrium per 50 ml injektionsflaska.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 2,3 mmol (или 52,6 mg) натрий в един флакон от 10 ml и 11,5 mmol (или 263,2 mg) натрий в един флакон от 50 ml.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter):
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
Swedish: Om reaktionerna misstänks kunna associeras till MabThera bör behandlingen sättas ut permanent.
Bulgarian: В случай на такова събитие с вероятна връзка с MabThera, лечението трябва окончателно да се прекрати.
Swedish: Kortikosteroider kommer vanligtvis att ges som injektion innan MabThera-behandlingen.
Bulgarian: Преди началото на лечението с MabThera обикновено ще се прилагат кортикостероиди чрез инжекция.
Swedish: I en icke-kontrollerad multicenter-studie deltog 58 patienter med recidiverat eller kemoterapiresistent, låggradigt eller follikulärt B-cells-NHL, och som hade uppnått ett objektivt kliniskt svar vid en tidigare behandlingskur med MabThera.
Bulgarian: В едно многоцентрово изпитване с едно рамо, 58 пациенти с рецидив или с резистентен към химиотерапия НХЛ с ниска степен на малигненост или фоликуларен В-клетъчен НХЛ, които са постигнали обективно клинично повлияване при предишен курс с MabThera, са лекувани повторно с 375 mg/m
Swedish: MabThera är förknippat med infusionsrelaterade reaktioner (IRR), vilka kan vara relaterade till frisättning av cytokiner och/eller andra kemiska mediatorer.
Bulgarian: Приложението на MabThera се асоциира с реакции, свързани с инфузията (IRRs), които може да се дължат на освобождаване на цитокини и/или други химични медиатори.
Swedish: Behandling med R-CVP medförde en signifikant förlängning av tid till sjukdomsprogress eller död jämfört med CVP, 33,6 månader respektive 14,7 månader (p< 0,0001, logrank test).
Bulgarian: Лечението с R-CVP значимо е удължило времето до прогресия на заболяването или смърт в сравнение с CVP, съответно 33,6 месеца и 14,7 месеца (p < 0,0001, логаритмично трансформиран ренков тест ).
Swedish: MabThera associeras med infusionsrelaterade reaktioner, vilka kan vara relaterade till frisättning av cytokiner och/eller andra kemiska mediatorer.
Bulgarian: Лечението с MabThera се свързва с реакции, свързани с инфузията, които може да са свързани с освобождаване на цитокини и/или други химични медиатори.
Swedish: Allvarliga infektioner, inklusive de med dödlig utgång, kan inträffa vid behandling med MabThera (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: По време на лечение с MabThera може да се появят сериозни инфекции, включително с летален изход (вж. точка 4.8).
Swedish: MabThera subkutan formulering
Bulgarian: MabThera подкожно
Swedish: Injektionsflaskan med 50 ml innehåller 500 mg rituximab (10 mg/ml).
Bulgarian: Флаконът от 50 ml съдържа 500 mg ритуксимаб (10 mg/ml).
Swedish: MÄNGDUTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Injektionsflaska på 50 ml (10 mg/ml) 500 mg / 50 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ Флакон от 50 ml (10 mg/ml)
Swedish: • Feber eller ihållande hosta
Bulgarian: Постоянно повишена температура или кашлица
Swedish: MabThera är en klar färglös lösning och finns som koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Bulgarian: MabThera е бистър, безцветен разтвор, който се предлага под формата на концентрат за инфузионен разтвор.
Swedish: Patienter som behandlas med MabThera måste få patientkortet vid varje infusion .
Bulgarian: На пациенти, лекувани с MabThera, трябва да се дава сигнална карта на пациента при всяка инфузия.
Swedish: Du kan få infektioner lättare under din behandling med MabThera.
Bulgarian: По време на лечението с MabThera може да получавате инфекции по-лесно.
Swedish: Predikterad median Cmax (varannan månad) µg/ml Predikterad median Cmax (var tredje månad) µg/ml
Bulgarian: Прогнозирана медиана на Cmax (през 3мес) µg/ml
Swedish: Premedicinering med glukokortikoider bör övervägas om MabThera inte ges i kombination med glukokortikoidinnehållande kemoterapi för behandling av non-Hodgkins lymfom.
Bulgarian: Трябва да се обмисли премедикация с глюкокортикоиди, ако MabThera не се прилага в комбинация с химиотерапия, съдържаща глюкокортикоиди за лечение на неходжкинов лимфом.
Swedish: Injektionsflaskan med 10 ml innehåller 100 mg rituximab (10 mg/ml).
Bulgarian: Флаконът от 10 ml съдържа 100 mg ритуксимаб (10 mg/ml).
Swedish: Patienter som behandlas med MabThera måste få patientkortet vid varje infusion.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с MabThera, трябва да се дава сигнална карта на пациента при всяка инфузия.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället
Bulgarian: Реакции на мястото, където се инжектира лекарството
Swedish: Den beredda MabThera-lösningen ska ges som en intravenös infusion genom en där för avsedd infusionskanal.
Bulgarian: Приготвеният разтвор на MabThera трябва да се прилага под формата на интравенозна инфузия през отделна система за интравенозно вливане.
Swedish: Gastrointestial perforation som i vissa fall lett till dödsfall har observerats hos patienter som behandlats med MabThera mot non-Hodgkins lymfom (NHL).
Bulgarian: Перфорация на стомашно-чревния тракт, в някои случаи водеща до смърт, е наблюдавана при пациенти, получаващи MabThera при лечение на неходжкинов лимфом (НХЛ).
Swedish: MabThera bör ges dag 1 i varje behandlingscykel efter intravenös administrering av glukokortikoidkomponenten i kemoterapin om möjligt.
Bulgarian: MabThera трябва да се приложи на ден 1 от всеки цикъл на химиотерапия след интравенозно приложение на глюкокортикоидния компонент на химиотерапията, ако е приложимо.
Swedish: Patienter med stor tumörbörda eller ett stort antal (≥ 25 x 109/l) cirkulerande maligna celler, vilka kan löpa större risk för utveckling av särskilt allvarligt cytokinfrisättningssyndrom, bör behandlas med yttersta försiktighet.
Bulgarian: Пациенти с висока степен на туморен товар или с висок брой (≥25 х 109/l) циркулиращи злокачествени клетки, при които може да има по-висок риск от особено тежко протичащ синдром на освобождаване на цитокини, трябва да се лекуват изключително внимателно.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1600 mg/13,4 ml rituximab.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1600 mg/13,4 ml ритуксимаб.