FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Lietojot PecFent, ir jābūt pieejamam bērnam paredzētam antidotam.
Icelandic: Ef PecFent er gefið skal hafa mótefni fyrir barnið innan handar.
Latvian: • klepus, šķavas, katars vai saaukstēšanās, izmaiņas šķidrumā, kas izdalās no deguna;
Icelandic: • hósti, hnerri, slímmyndun eða kvef, breytingar á vökvanum sem myndast í nefinu
Latvian: Viena PecFent deva var atbilst vienas koncentrācijas aerosola (100 mikrogramu vai 400 mikrogramu aerosola) vienam izsmidzinājumam (100 mikrogramu vai 400 mikrogramu devas) vai 2 izsmidzinājumiem (200 mikrogramu vai 800 mikrogramu devas).
Icelandic: Einn skammtur af PecFent getur verið gjöf 1 úðaskammts (100 míkrógramma eða 400 míkrógramma skammts) eða 2 úðaskammta (200 míkrógramma eða 800 míkrógramma skammta) af sama styrkleika (annaðhvort 100 míkrógramma eða 400 míkrógramma styrkleika).
Latvian: [8 izsmidzinājumu pudelīte:] Ja PecFent nav lietots ilgāk par 5 dienām, pudelīte ir no jauna jāsagatavo, izsmidzinot vienu devu.
Icelandic: [Glas með 8 úðaskömmtum:]Ef PecFent hefur ekki verið notað í meira en 5 daga, skal undirbúa gjöf með því að úða einu sinni.
Latvian: • Ja Jūsu deguna aerosols vēl arvien nedarbojas pareizi, izmetiet bojāto pudelīti un sāciet lietot jaunu.
Icelandic: Ef úðaglasið gefur enn ekki úða á réttan hátt skaltu fleygja því og nota nýtt úðaglas.
Latvian: Pacientiem un viņu ģimenes locekļiem ir jāiesaka: tiklīdz PecFent vairs nav nepieciešams, ir regulāri jāatbrīvojas no visām pudelītēm, kas ir atlikušas pēc izrakstīšanas, tās pēc iespējas ātrāk atliekot atpakaļ bērniem drošajā iepakojumā un izmetot saskaņā ar vietējām prasībām vai atgriežot atpakaļ aptiekā.
Icelandic: Um leið og ekki er lengur þörf fyrir PecFent skal segja sjúklingum og heimilisfólki þeirra að farga öllum glösum sem ávísað hefur verið svo fljótt sem auðið er með því að setja þau aftur í hulstrið með barnaöryggislæsingunni og skila þeim aftur í apótekið eða farga þeim í samræmi við gildandi reglur.
Latvian: • Sākuma deva ir 100 mikrogrami.
Icelandic: Upphafsskammturinn er 100 míkrógrömm.
Latvian: Ja pārtraucat lietot PecFent
Icelandic: Ef hætt er að nota PecFent
Latvian: PecFent lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ritonaviru, ketokonazolu, itrakonazolu, troleandomicīnu, klaritromicīnu un nelfinaviru) vai mēreniem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, amprenaviru, aprepitantu, diltiazēmu, eritromycīnu, flukonazolu, fosamprenaviru, greipfrūtu sulu vai verapamilu), var paaugstināties fentanila koncentrācija plazmā, kas var izraisīt nopietnas nevēlamas parādības, ieskaitot letālu elpošanas nomākumu.
Icelandic: Samhliða notkun PecFent og öflugra CYP3A4 hemla (t.d. rítónavírs, ketókónazóls, ítrakónazóls, troleandómýcíns, claritrómýcíns og nelfínavírs) eða miðlungsöflugra CYP3A4 hemla (t.d. amprenavírs, aprepitants, diltíazems, erýtrómýcíns, flúkónazóls, fosamprenavírs, greipaldinsafa og verapamíls) getur leitt til aukinnar plasmaþéttni fentanýls, sem mögulega getur valdið alvarlegum aukaverkunum, þ.m.t. lífshættulegri öndunarbælingu.
Latvian: Ievadīšanas veids
Icelandic: Almennur inngangur
Latvian: Paaugstināts intrakraniāls spiediens
Icelandic: lágur blóðþrýstingur
Latvian: Atkārtojot 5. soli, sarkanā josliņa kļūs īsāka, līdz skaitītāja lodziņā būs redzama zaļā josliņa (3b. attēls - e).
Icelandic: Við hverja endurtekningu minnkar rauða strikið þar til grænt strik birtist í talnaglugganum (mynd 3b-e).
Latvian: Devām atbilstoša proporcionalitāte tika demonstrēta Cmax un iecirknim zem līknes (AUC) devu intervālā no 100 mikrogramiem līdz 800 mikrogramiem (skatīt 3. attēlu).
Icelandic: Sýnt var fram á að Cmax og AUC (flatarmál undir blóðþéttniferlinum) voru í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 100 míkrógrömm til 800 míkrógrömm (sjá mynd 3).
Latvian: [8 izsmidzinājumu pudelīte:] 1 pudelīte - 1,55 ml (8 izsmidzinājumi) pudelītē 4 pudelītes - 1,55 ml (8 izsmidzinājumi) pudelītē 12 pudelītes - 1,55 ml (8 izsmidzinājumi) pudelītē
Icelandic: [Glas með 8 úðaskömmtum:] 1 glas - 1,55 ml (8 úðaskammtar) í hverju glasi 4 glös - 1,55 ml (8 úðaskammtar) í hverju glasi 12 glös - 1,55 ml (8 úðaskammtar) í hverju glasi
Latvian: Pārākums tika demonstrēts attiecībā uz primāro mērķi, sāpju intensitātes atšķirību pēc 15 minūtēm, kas ar PecFent ārstētajiem pacientiem bija 3,02, bet pacientiem, kas tika ārstēti ar tūlītējās iedarbības morfīna sulfātu, 2,69 (p = 0,0396).
Icelandic: Sýnt var fram á yfirburði með aðalendapunktinum, mismuninum á styrk verkja innan 15 mínútna, sem var 3,02 hjá sjúklingum sem fengu PecFent í samanburði við 2,69 hjá sjúklingum sem fengu IRMS (p = 0,0396).
Latvian: • neesošu parādību redzēšana un skaņu dzirdēšana (halucinācijas/delīrijs), apjukums;
Icelandic: • að sjá eða heyra hluti sem ekki eru raunverulegir (ofskynjanir/óráð), rugl
Latvian: Smags elpošanas nomākums vai smagi obstruktīvi plaušu stāvokļi.
Icelandic: Alvarleg öndunarbæling eða alvarlegir teppusjúkdómar í lungum.
Latvian: • Nogaidiet vismaz 4 stundas, lai ievadītu nākamo PecFent devu.
Icelandic: • Láttu líða að minnsta kosti 4 klst.
Latvian: EU/1/10/644/003 400 mikrogrami, 8 izsmidzinājumi, 1 pudelīte EU/1/10/644/004 400 mikrogrami, 8 izsmidzinājumi, 4 pudelītes EU/1/10/644/006 400 mikrogrami, 8 izsmidzinājumi, 12 pudelītes
Icelandic: EU/1/10/644/003 400 míkrógrömm, 8 úðaskammtar, 1 glas EU/1/10/644/004 400 míkrógrömm, 8 úðaskammtar, 4 glös EU/1/10/644/006 400 míkrógrömm, 8 úðaskammtar, 12 glös
Latvian: PecFent var apdraudēt dzīvību bērnam, kas šīs zāles ir lietojis nejauši.
Icelandic: PecFent getur verið lífshættulegt ef barn tekur það fyrir slysni.
Latvian: PecFent lietošana vienlaicīgi ar citā zālēm (izņemot oksimetazolīnu), kas tiek ievadītas degunā, klīniskajos izmēģinājumos nav pētīta.
Icelandic: Samhliða notkun PecFent og annarra lyfja (annarra en oxýmetazólíns) til notkunar í nef hefur ekki verið metin í klínísku rannsóknunum.
Latvian: Kā uzglabāt PecFent
Icelandic: Hvernig geyma á PecFent
Latvian: Fertilitāte Klīnisko datu par fentanila ietekmi uz auglību nav.
Icelandic: Frjósemi Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif fentanýls á frjósemi.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem iegūtā informācija liecina, ka pēc absorbcijas fentanils strauji izplatās smadzenēs, sirdī, plaušās, nierēs un liesā, kam seko lēnāka izplatīšanās muskuļos un taukaudos.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að eftir frásog dreifist fentanýl hratt til heilans, hjartans, lungna, nýrna og milta og síðan hægar í vöðva og fitu.
Latvian: Pacientam ir jāiesaka pirmās lietošanas datumu uzrakstīt tam atvēlētajā vietā uz bērniem drošā iepakojuma etiķetes.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingnum að skrifa dagsetningu fyrstu notkunar í þar til gerða eyðu á merkimiðanum á hulstrinu með barnaöryggislæsingunni.
Latvian: Sūknim ir aerosola izsmidzinājumu skaitītājs, kas klikšķ, tāpēc Jūs varat gan dzirdēt, gan redzēt, kad aerosols ir ievadīts, un aizsargvāciņš.
Icelandic: Skammtadælan er með skammtateljara sem gefur frá sér smell, svo hægt sé að heyra jafnt sem sjá að skammtur hafi verið gefinn, og hlífðarhettu.
Latvian: Vienlaicīgi lietoti centrālo nervu sistēmu nomācoši līdzekļi var palielināt elpošanas nomākuma risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Samhliða notkun lyfja sem bæla miðtaugakerfið getur aukið hættuna á öndunarbælingu (sjá kafla 4.5).
Latvian: Zāles satur arī: pektīnu (E440), mannītu (E421), feniletilspirtu, propilparahidroksibenzoātu (E216), saharozi, attīrītu ūdeni un sālsskābi (0,36%) vai nātrija hidroksīdu pH koriģēšanai.
Icelandic: Inniheldur einnig: pektín (E440), mannítól (E421), fenýletýlalkóhól, própýlparahýdroxýbensóat (E216), súkrósa, hreinsað vatn og saltsýru (0,36%) eða natríumhýdroxíð til stillingar á pH. Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Latvian: Īpaši svarīgi pirms PecFent lietošanas ir izstāstīt ārstam vai farmaceitam, ja jūs lietojiet vai pēdējā laikā esat lietojis kādas no šādām zālēm:
Icelandic: Sér í lagi skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita áður en PecFent er notað ef einhver af eftirfarandi lyfjum eru notuð eða hafa nýlega verið notuð:
Latvian: Terapiju drīkst uzsākt ārsts ar pieredzi opioīdu terapijas izmantošanā vēža slimniekiem, un pacientam tās laikā ir jāatrodas šā ārsta uzraudzībā.
Icelandic: Læknir með reynslu af umsjón með ópíóíðameðferð hjá krabbameinssjúklingum skal hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni.
Latvian: Fentanils ir opioīdu grupas pretsāpju līdzeklis, kas iedarbojas galvenokārt uz opioīdu µ-receptoriem.
Icelandic: Fentanýl er ópíóíð verkjalyf, sem verkar fyrst og fremst á ópíóíð-µ-viðtaka.
Latvian: Noņemiet no sprauslas balto plastmasas aizsargvāciņu (1. attēls).
Icelandic: Taktu hvíta hlífðarlokið, sem er úr plasti, af stútnum (mynd 1).
Latvian: Pēc sagatavošanas izlietot 5 dienu laikā.
Icelandic: 18 mánuðir Notið innan 5 daga frá undirbúningi.
Latvian: Tika veikts dubultakls, randomizēts, placebo kontrolēts krusteniskais pētījumus, kurā 114 pacienti, kam, lietojot opioīdu uzturošo terapiju, bija vidēji no 1 līdz 4 pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodēm dienā, tika iesaistīti sākotnējā atklātā titrēšanas fāzē, lai identificētu PecFent iedarbīgo devu (pētījums
Icelandic: Tvíblind, slembuð, víxluð samanburðarrannsókn með lyfleysu var gerð þar sem 114 sjúklingar sem fengu að meðaltali 1 til 4 gegnumbrotsverki á sólarhring á meðan þeir voru á viðhaldsmeðferð með ópíóíðum tóku þátt í upphaflegum opnum fasa þar sem skammtar voru auknir smám saman með það að markmiði að finna virkan skammt af PecFent (rannsókn CP043).
Latvian: PecFent aerosola pilītes degunā veido gelu.
Icelandic: PecFent úðadroparnir mynda hlaup í nefinu.
Latvian: **Būtiska atšķirība alfa <=0,01 līmenī konkrētajā laika punktā starp PecFent un placebo.
Icelandic: ** Marktækur munur greindur á alfa < = 0,01 stigi milli PecFent og lyfleysu á þessum tímapunkti.
Latvian: • Jums jāuzspiež un jāatlaiž pirksts tvērienu vietās vēl 4 reizes, vēršot aerosolu prom no sevis (un no citiem cilvēkiem).
Icelandic: Þrýstu stútnum niður 4 sinnum til viðbótar á meðan þú beinir nefúðanum frá þér (og frá öðru fólki).
Latvian: PecFent ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti PecFent og pakkningastærðir
Latvian: PecFent ir jātitrē, līdz tiek sasniegta "iedarbīgā" deva, kas nodrošina adekvātu pretsāpju iedarbību un pēc iespējas nepieļauj nevēlamas reakcijas, neizraisot pārmērīgas (vai nepanesamas) nevēlamas reakcijas, ārstējot divas pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodes pēc kārtas.
Icelandic: PecFent skammta skal auka smám saman þar til „virkum" skammti er náð, sem veitir nægilega verkjastillingu og hefur litlar aukaverkanir, þ.e. veldur ekki miklum (eða óþolandi) aukaverkunum við notkun gegn tveimur gegnumbrotsverkjum í röð.
Latvian: • Transportlīdzekļu vadīšana un darba rīku vai mehānismu apkalpošana ir jāatliek līdz brīdim, kad Jums būs skaidrs, kā šīs zāles Jūs ietekmē.
Icelandic: Ekki aka eða nota tæki eða vélar fyrr en þú veist hvernig þér líður eftir notkun lyfsins.
Latvian: Ja aerosols nav izlietots 5 dienu laikā pēc sagatavošanas, pudelīte jāizmet.)
Icelandic: Ef úðinn hefur ekki verið notaður innan 5 daga eftir undirbúning, skal farga glasinu.)
Latvian: 1,55 ml (1550 mikrogramus fentanila) - 8 izsmidzinājumu pudelīte
Icelandic: 1,55 ml (1.550 míkrógrömm af fentanýli) - glas með 8 úðaskömmtum.
Latvian: PecFent var mijiedarboties ar šīm zālēm, un Jums var rasties psihiskā stāvokļa izmaiņas (piem., uzbudinājums, halucinācijas, koma), kā arī citi traucējumi, piemēram, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās virs 38°C, sirdsdarbības paātrināšanās, nestabils asinsspiediens, refleksu pastiprināšanās, muskuļu stīvums, koordinācijas traucējumi un/vai kuņģa-zarnu trakta simptomi (piem., slikta dūša, vemšana, caureja).
Icelandic: PecFent getur valdið milliverkunum við þessi lyf og þú kannt að finna fyrir breytingum á andlegu ástandi (t.d. óróleiki, ofskynjanir, dá), og öðrum áhrifum svo sem líkamshita yfir 38°C, aukinni hjartsláttartíðni, óstöðugum blóðþrýstingi og ýktum viðbrögðum, vöðvastífni, skorti á samhæfingu hreyfinga og/eða einkennum í meltingarvegi (t.d. ógleði, uppköst, niðurgangur).
Latvian: • Jūsu āda kļūst auksta un mitra, Jūs esat bāls, Jums ir vārgs pulss vai arī citas šoka pazīmes.
Icelandic: • húðin verður köld og þvöl, þú fölnar, færð veikan púls eða aðrar vísbendingar um lost.
Latvian: Kad, titrējot zāles, ir noteikta iedarbīgā deva, pacientam ir jāturpina lietot šādu devu ne vairāk par 4 devām dienā.
Icelandic: Þegar virkum skammti hefur verið náð með því að auka skammtinn smám saman skulu sjúklingar halda áfram að nota þann skammt með að hámarki 4 skömmtum á sólarhring.
Latvian: PecFent nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Icelandic: Ekki má fleygja PecFent í skólplagnir eða heimilissorp.
Latvian: Blakusparādību risks palielinās, ja Jūs lietojat noteikta veida antidepresantus vai antipsihotiskos līdzekļus.
Icelandic: Hættan á aukaverkunum eykst ef þú tekur lyf á borð við tiltekin geðdeyfðarlyf eða geðrofslyf.
Latvian: Propilparahidroksibenzoāts (E216)
Icelandic: Própýlparahýdroxýbensóat (E216) Súkrósi
Latvian: Tā terapeitiskā iedarbība izpaužas pirmām kārtām kā analgēzija un sedācija.
Icelandic: Meðferðaráhrif þess eru fyrst og fremst verkjastilling og róun.
Latvian: Citas zāles un PecFent Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð.
Latvian: Pacientiem, kas sistemātiski lieto opioīdus, attīstās tolerance pret elpošanas nomākumu, tāpēc elpošanas nomākuma risks šādiem pacientiem ir samazināts.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa verki og fá langvarandi meðferð með ópíóíðum mynda þol gegn öndunarbælingu og því er hættan á öndunarbælingu hjá þessum sjúklingum minni.
Latvian: Tomēr vissmagākās blakusparādības ir elpošanas nomākums (kas var izraisīt apnoju vai elpošanas apstāšanos), asinsrites nomākums, hipotensija un šoks, un ir jānovēro visi pacienti, lai tās pēc iespējas ātrāk konstatētu.
Icelandic: Engu að síður eru alvarlegustu aukaverkanirnar öndunarbæling (sem getur leitt til öndunarstopps), aflminni blóðrás, lágur blóðþrýstingur og lost og því skal hafa eftirlit með öllum sjúklingum með tilliti til þessa.
Latvian: Ja nepieciešams pārtraukt opioīdu terapiju, ārstam pacients ir rūpīgi jānovēro, jo šādos gadījumos ir jāīsteno opioīdu pakāpeniskas samazināšanas terapija, lai izvairītos no iespējamām straujas atcelšanas sekām.
Icelandic: Ef hætta þarf allri meðferð með ópíóíðum skal læknirinn hafa náið eftirlit með sjúklingnum þar sem hætta verður meðferð smám saman til að forðast fráhvarfseinkenni sem geta hugsanlega komið fram ef meðferð er hætt skyndilega.
Latvian: PecFent ir jālieto tikai, iesmidzinot nāsī.
Icelandic: Notkun PecFent PecFent á eingöngu að nota með því að úða því í nös.
Latvian: PecSys sistēmas ļauj zāles izsmidzināt deguna dobuma priekšējā daļā sīku pilīšu veidā, kas, reaģējot ar deguna gļotādā esošajiem kalcija joniem, veido gelu.
Icelandic: PecSys dælan gerir mögulegt að úða lyfinu í fremri hluta nefholsins í örfínum úðadropum sem verða að hlaupi við snertingu við kalkjónir sem eru til staðar í nefslímhúðinni.
Latvian: Pirms zāļu laišanas jebkuras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam izglītojošo materiālu galīgā redakcija ir jāsaskaņo ar attiecīgās valsts atbildīgo iestādi.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarríki fyrir sig skal markaðsleyfishafi fá fræðsluefni samþykkt af viðkomandi yfirvöldum.
Latvian: 10. Skaitlis skaitītājā pēc katras lietošanas palielināsies par vienu, parādot, cik aerosola izsmidzinājumi ir izlietoti.
Icelandic: Talan í talnaglugganum hækkar eftir hverja notkun og sýnir hve margir skammtar hafa verið notaðir.
Latvian: PecFent palīgvielas
Icelandic: PecFent hjálparefni
Latvian: • sākat elpot lēni vai sekli;
Icelandic: öndunin verður hæg eða grunn
Latvian: Ņemot vērā zālēs iekļauto palīgvielu fizikāli ķīmiskās īpašības, īpaši svarīgi ir zāles neievadīt intravenozi vai intraarteriāli.
Icelandic: Vegna eðlis- og efnafræðilegra eiginleika hjálparefna sem eru í lyfinu verður sérstaklega að forðast inndælingu í bláæð eða slagæð.
Latvian: Zaļā josliņa nozīmē, ka PecFent deguna aerosols ir gatavs lietošanai.
Icelandic: Græna strikið gefur til kynna að PecFent nefúðinn sé tilbúinn til notkunar.
Latvian: Ja zāles nav lietotas ilgāk par 5 dienām, pudelīte ir no jauna jāsagatavo, izsmidzinot vienu devu.
Icelandic: Ef lyfið hefur ekki verið notað í meira en 5 daga, skal undirbúa gjöf með því að úða einu sinni.
Latvian: • Pacientiem, kuru sākuma deva ir 100 mikrogrami un kam iedarbības trūkuma dēļ ir nepieciešams devu palielināt, var likt nākamās pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodes laikā izmantoti divi 100 mikrogramu aerosola izsmidzinājumi (pa vienam katrā nāsī).
Icelandic: Ráðleggja má sjúklingum sem byrja með 100 mg upphafsskammt og þurfa að auka skammtinn vegna ófullnægjandi áhrifa að nota tvo 100 míkrógramma úðaskammta (einn í hvora nös) í næsta verkjakasti.
Latvian: Pacientam jāpastāsta, kā to izdarīt pareizi.
Icelandic: Gefa skal sjúklingi leiðbeiningar um hvernig það er gert á viðeigandi hátt.
Latvian: Ja skaitītāja lodziņā redzat ciparu "8", pudelītē joprojām ir zāles: Jums pudelīte jāiztukšo.
Icelandic: Þegar þú sérð númerið „8" í talnaglugganum er ennþá lyf í glasinu, sem þú verður að tæma alveg.
Latvian: Ja skaitītāja lodziņā redzat ciparu "2", pudelītē joprojām ir zāles: Jums pudelīte jāiztukšo.
Icelandic: Þegar þú sérð númerið „2" í talnaglugganum er ennþá lyf í glasinu, sem þú verður að tæma alveg.
Latvian: *Būtiska atšķirība alfa <=0,05 līmenī konkrētajā laika punktā starp PecFent un placebo.
Icelandic: * Marktækur munur greindur á alfa < = 0,05 stigi milli PecFent og lyfleysu á þessum tímapunkti.
Latvian: Sportisti ir jāinformē, ka, lietojot fentanilu terapeitiskos nolūkos, viņu dopinga testi var būt pozitīvi.
Icelandic: Upplýsa ætti íþróttamenn um að meðferð með fentanýli geti leitt til jákvæðrar niðurstöðu á lyfjaprófi.
Latvian: Pudelītē joprojām ir PecFent devas.
Icelandic: Þá eru ennþá PecFent skammtar eftir í glasinu.
Latvian: Pudelīti uzglabāt bērniem drošajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Icelandic: Geymið glasið í hulstrinu með barnaöryggislæsingunni til varnar gegn ljósi.
Latvian: PecFent klīniskie pētījumi tika izstrādāti ar mērķi novērtēt nekaitīgumu un iedarbīgumu, ārstējot pēkšņas nekontrolējamas sāpes, bet visi pacienti saņēma arī opioīdu fona terapiju, piemēram, ilgstošas atbrīvošanās morfiju vai transdermālu fentanilu, lai ārstētu pastāvīgās sāpes.
Icelandic: Klínísku rannsóknirnar á PecFent voru hannaðar til þess að meta öryggi og verkun við meðferð verkjakasta og voru allir sjúklingarnir á grunnmeðferð með ópíóíðum, svo sem forðamorfíni eða fentanýli um húð til verkjastillingar á langvinnum verkjum.
Latvian: Randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā (CP043) 9,4% visu 459 pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizožu jeb 73 ar PecFent ārstētiem pacientiem 60 minūšu laikā pēc devas ievadīšanas bija nepieciešamas papildu zāles (situācijas glābšanai).
Icelandic: Í slembiröðuðu samanburðarrannsókninni með lyfleysu (CP043) þurfti einnig annað lyf (bráðalyf) í 9,4% tilvika af 459 gegnumbrotsverkjum hjá 73 sjúklingum sem fengu meðferð með PecFent, innan 60 mínútna frá lyfjagjöf.
Latvian: • Jūs nedrīkstat uzsākt bērna barošanu ar krūti 5 dienas pēc pēdējās PecFent lietošanas.
Icelandic: Ekki á að hefja brjóstagjöf innan 5 sólarhringa frá síðasta skammtinum af PecFent.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Latvian: Pacientiem, kas tika iesaistīti pētījuma dubultaklajā fāzē, ārstēja līdz 10 pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodēm, šim nolūkam izmantojot PecFent (7 epizodes) vai arī placebo (3 epizodes) un abas zāles lietojot nejauši izvēlētā secībā.
Icelandic: Sjúklingarnir sem tóku þátt í tvíblinda fasanum fengu meðferð við allt að 10 gegnumbrotsverkjum með annaðhvort Pecfent (7 gegnumbrotsverkir) eða lyfleysu (3 gegnumbrotsverkir) skv. slembiröðun.
Latvian: Adekvāti dati par fentanila lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun fentanýls á meðgöngu.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi (26 nedēļas ilgs dermāls alternatīvs bioraudzes tests Tg.AC transgēnām pelēm; divus gadus ilgs subkutānas kancerogenitātes pētījums žurkām) ar fentanilu neizraisīja parādības, kas liecinātu par onkogēnu potenciālu.
Icelandic: Tg.AC erfðabreyttum músum; tveggja ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum gjafar undir húð hjá rottum) bentu ekki til tilhneigingar til krabbameinsvaldandi áhrifa.
Latvian: • Ja esat sportists, PecFent lietošanas rezultātā var būt pozitīvi dopinga testi.
Icelandic: Ef þú ert íþróttamaður getur notkun PecFent valdið jákvæðum niðurstöðum á lyfjaprófum.
Latvian: Ja zāles nelietosiet uzreiz, uzlieciet atpakaļ aizsargvāciņu.
Icelandic: Ef þú ætlar ekki að nota lyfið strax skaltu setja hlífðarhettuna aftur á. Settu PecFent glasið síðan í hulstrið með barnaöryggislæsingunni.
Latvian: Citu zāļu ievadīšana degunā ir jāatliek, līdz būs pagājušas 15 minūtes pēc PecFent ievadīšanas.
Icelandic: Forðast skal notkun annarra lyfja í nef innan 15 mínútna frá notkun PecFent.
Latvian: PecFent ir jāievada īpaši piesardzīgi pacientiem, kas ir pakļauti CO2 aiztures intrakraniālajiem efektiem, piemēram, cilvēkiem, kam ir attīstījušies paaugstināta intrakraniāla spiediena simptomi vai apziņas traucējumi.
Icelandic: PecFent skal aðeins gefa með ýtrustu varúð hjá sjúklingum sem kunna að vera sérstaklega næmir fyrir áhrifum innan höfuðkúpu af völdum CO2 uppsöfnunar, svo sem þeim sem sýna merki um aukinn þrýsting innan höfuðkúpu eða skerta meðvitund.
Latvian: Samaņas zudums Nomākta apziņa
Icelandic: Minnkuð meðvitund
Latvian: • Pacienti ir rūpīgi jānovēro kopš terapijas uzsākšanas, un deva ir jātitrē, līdz ir sasniegta iedarbīgā deva, kuras iedarbība tiek apstiprināta divās secīgās pēkšņu un nekontrolējamu sāpju epizodēs.
Icelandic: Fylgja skal sjúklingunum vel eftir frá upphafi meðferðar og auka skammtinn smám saman þar til virkum skammti er náð og það hefur verið staðfest með verkun gegn tveimur gegnumbrotsverkjum í röð.
Latvian: 1,55 ml - 8 aerosola izsmidzinājumi
Icelandic: 1,55 ml - 8 úðaskammtar
Latvian: Lietojot fentanilu vienlaicīgi ar serotonīnerģiskām zālēm, piemēram, selektīvu serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoru (SSAI) vai serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistīšanas inhibitoru (SNAI), vai monoamīnoksidāzes inhibitoru (MAOI), var palielināties serotonīna sindroma - iespējami dzīvībai bīstama stāvokļa, veidošanās risks.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf fentanýls með serótónín lyfi, svo sem sértækum serótónín endurupptökuhemli (SSRI) eða serótónín noradrenalín endurupptökuhemli (SNRI), eða mónóamínoxídasahemli (MAO hemli), getur aukið hættuna á serótónínheilkenni sem getur reynst lífshættulegt ástand.
Latvian: Tas var ietekmēt to, kā Jūsu ķermenis pārstrādā PecFent.
Icelandic: Það gæti haft áhrif á umbrot PecFent í líkamanum.
Latvian: Devām atbilstoša proporcionalitāte tiek demonstrēta Cmax un AUC devu intervālā no 100 mikrogramiem līdz 800 mikrogramiem.
Icelandic: Sýnt var fram á að Cmax og AUC voru í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 100 míkrógrömm til 800 míkrógrömm.
Latvian: Fentanilu CYP3A4 citohroma izoforma aknās metabolizē par norfentanilu.
Icelandic: Fentanýl umbrotnar í lifur í norfentanýl fyrir tilstilli cýtókróms CYP3A4 ísóensímsins.
Latvian: • Jums ir aknu vai nieru problēmas.
Icelandic: • þú hefur lifrar- eða nýrnasjúkdóma.
Latvian: • PecFent sākuma deva pēkšņu nekontrolējamu sāpju ārstēšanai vienmēr ir 100 mikrogrami (viens izsmidzinājums) - pat pacientiem, kas līdz šim šādu sāpju ārstēšanai ir lietojuši citas fentanilu saturošas zāles.
Icelandic: Upphafsskammtur af PecFent til meðferðar við gegnumbrotsverkjum er alltaf 100 míkrógrömm (einn úðaskammtur), jafnvel hjá sjúklingum sem eru að skipta yfir af öðrum lyfjum sem innihalda fentanýl til meðferðar við gegnumbrotsverkjum.
Latvian: Farmakokinētiskie parametri pieaugušajiem, kas saņem PecFent un OTFC.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur hjá fullorðnum þátttakendum sem fengu PecFent og OTFC
Latvian: Šiem pacientiem opioīdi var samazināt tieksmi elpot un palielināt elpceļu pretestību.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum geta ópíóíðar dregið úr öndunarhvöt og aukið teppu í öndunarvegum.