FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mannitol (E421) Kaliumcitraat (E332) Sucralose (E955) Ascorbinezuur (E300)
Greek: Μαννιτόλη (E421) Κιτρικό κάλιο (Ε332) Σουκραλόζη (Ε955) Ασκορβικό οξύ (E300)
Dutch: Het voorgeschreven aantal tabletten voor een dosis van 2, 5, 10 en 20 mg/kg/dag dient in een maatbekertje (met de juiste maatverdeling voor 20, 40, 60 en 80 ml) te worden geplaatst met de hoeveelheid water die is aangegeven in de tabellen 1-4, waarna moet worden geroerd totdat de tabletten zijn opgelost.
Greek: Ο συνταγογραφούμενος αριθμός δισκίων για μια δόση 2, 5, 10 και 20 mg/kg/ημέρα θα πρέπει να τοποθετείται σε ένα κύπελλο (το οποίο φέρει τις κατάλληλες σημάνσεις διαβάθμισης στα 20, 40, 60 και 80 ml) με την ποσότητα νερού που υποδεικνύεται στους Πίνακες 1-4 και να αναδεύεται μέχρι να διαλυθεί.
Dutch: Kuvan bevat de werkzame stof sapropterine, wat een synthetische versie is van een lichaamseigen stof genaamd tetrahydrobiopterine (BH4).
Greek: Το Kuvan περιέχει τη δραστική ουσία σαπροπτερίνη η οποία είναι ένα συνθετικό αντίγραφο μίας ουσίας του ίδιου του οργανισμού, η οποία καλείται τετραϋδροβιοπτερίνη (BH4).
Dutch: Oraal gebruik, na oplossen.
Greek: Από στόματος χρήση, μετά από διάλυση.
Dutch: Ongeveer 35% van de 579 patiënten in de leeftijd van 4 jaar en ouder die in Kuvan klinische studies werden behandeld met sapropterinedihydrochloride (5 tot 20 mg/kg/dag) ondervond bijwerkingen.
Greek: Κατά προσέγγιση ποσοστό 35 % από 579 ασθενείς ηλικίας 4 ετών και άνω που έλαβαν θεραπεία με διϋδροχλωρική σαπροπτερίνη (5 έως 20 mg/kg/ημέρα) σε κλινικές δοκιμές για το Kuvan εμφάνισε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: • Open het sachet/de sachets Kuvan poeder voor drank door deze te vouwen en te scheuren of door te knippen op de stippellijn in de rechter bovenhoek van het sachet.
Greek: • Ανοίξτε τον(τους) φακελίσκο(ους) της κόνεως Kuvan για πόσιμο διάλυμα διπλώνοντας και σχίζοντας, ή κόβοντας στη διάτρητη γραμμή που βρίσκεται στην πάνω δεξιά γωνία του φακελίσκου.
Dutch: Beide delen van de doseerspuit voor orale toediening en het maatbekertje voor geneesmiddelen moeten met warm water worden gespoeld en aan de lucht worden gedroogd.
Greek: Τα δύο μέρη της σύριγγας για χορήγηση από στόματος και το κύπελλο πρέπει να πλένονται με ζεστό νερό και να αφήνονται να στεγνώσουν με τον αέρα.
Dutch: Beschikbare ziektegerelateerde maternale en/of embryofoetale risicogegevens uit de Maternal Phenylketonuria Collaborative Study (Samenwerkingsonderzoek naar maternale fenylketonurie) over een matig aantal zwangerschappen en levende geboorten (tussen 300 en 1000) bij vrouwen met PKU hebben aangetoond dat niet onder controle gebrachte fenylalaninespiegels hoger dan 600 μmol/l geassocieerd zijn met een zeer hoge incidentie van neurologische en cardiale afwijkingen, faciale dysmorfie en groeiafwijkingen.
Greek: σε έναν περιορισμένο αριθμό κυήσεων και γεννήσεων ζώντων (μεταξύ 300-1.000) σε πάσχουσες από φαινυλκετονουρία (PKU) γυναίκες κατέδειξαν ότι μη ελεγχόμενα επίπεδα φαινυλαλαλίνης άνω των 600 μmol/l σχετίζονται με πολύ υψηλή επίπτωση νευρολογικών, καρδιακών και αυξητικών ανωμαλιών και δυσμορφίας του προσώπου.
Dutch: Voor patiënten met BH4-deficiëntie wordt de totale dagelijkse dosering gesplitst in 2 tot 3 doseringen verspreid over de dag.
Greek: Για τους ασθενείς με ανεπάρκεια της BH4, η συνολική ημερήσια δόση διαιρείται σε 2 ή 3 δόσεις στη διάρκεια της ημέρας.
Dutch: Sapropterine wordt geabsorbeerd na orale toediening van de opgeloste tablet, en bij de nuchtere patiënt wordt de gemiddelde maximale bloedspiegel (Cmax) 3 tot 4 uur na de inname bereikt.
Greek: Η σαπροπτερίνη απορροφάται ακολούθως της από του στόματος χορήγησης διαλυμένου δισκίου και η μέγιστη συγκέντρωση στο αίμα (Cmax) επιτυγχάνεται 3 έως 4 ώρες μετά από τη λήψη της δόσης σε κατάσταση νηστείας.
Dutch: • hoeveel water nodig is om één dosering Kuvan te mengen
Greek: • την ποσότητα νερού που απαιτείται για την ανάμειξη μίας δόσης του Kuvan
Dutch: Als er een inadequate controle van de fenylalaninespiegels in het bloed wordt waargenomen tijdens behandeling met Kuvan, moeten de therapietrouw van de patiënt en diens voeding worden beoordeeld, voordat wordt overwogen de dosis sapropterine aan te passen.
Greek: Εάν, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kuvan, παρατηρηθεί ανεπαρκής έλεγχος των επιπέδων της φαινυλαλανίνης στο αίμα, θα πρέπει να διερευνηθεί η συμμόρφωση του ασθενούς στη συνταγογραφούμενη θεραπεία και δίαιτα, πριν εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης της σαπροπτερίνης.
Dutch: In een afzonderlijk 10 weken durend placebogecontroleerd onderzoek werden 45 PKU-patiënten, met bloedspiegels die door middel van een stabiel fenylalaninebeperkt dieet waren gereguleerd (fenylalanine in het bloed ≤ 480 μmol/l bij opname in de studie) gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 naar behandeling met sapropterinedihydrochloride 20 mg/kg/dag (n=33) of placebo (n=12).
Greek: Σε μία ξεχωριστή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 10 εβδομάδων, 45 ασθενείς με φαινυλκετονουρία και επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα που ελέγχονταν μέσω σταθερής δίαιτας με περιορισμένη πρόσληψη φαινυλαλανίνης (φαινυλαλανίνη στο αίμα ≤ 480 μmol/l κατά την ένταξη στη μελέτη) τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 3:1 σε θεραπεία με διϋδροχλωρική σαπροπτερίνη 20 mg/kg/ημέρα (n=33) ή εικονικό φάρμακο (n=12).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Απόρριψη
Dutch: Indien de fenylalaninespiegels in uw bloed niet goed onder controle zijn, kunt u ernstige neurologische problemen ontwikkelen, zelfs als u Kuvan inneemt.
Greek: Ακόμη και αν παίρνετε Kuvan, εάν τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα σας δεν ελέγχονται ικανοποιητικά, μπορεί να αναπτύξετε σοβαρά νευρολογικά προβλήματα.
Dutch: Wanneer de spuit voor orale toediening droog is, plaatst u de zuiger terug in de cilinder.
Greek: Όταν η σύριγγα για χορήγηση από στόματος στεγνώσει, επανατοποθετήστε το έμβολο μέσα στον κύλινδρο.
Dutch: Door het BH4 dat niet door het lichaam kan worden aangemaakt aan te vullen, vermindert Kuvan het schadelijke overschot aan fenylalanine in het bloed en verhoogt het de verdraagbaarheid van fenylalanine in de voeding.
Greek: Αντικαθιστώντας τη BH4 που δεν μπορεί να παράγει ο οργανισμός, το Kuvan μειώνει τα επιβλαβή αποτελέσματα της περίσσειας της φαινυλαλανίνης στο αίμα και αυξάνει τη διαιτητική ανοχή στη φαινυλαλανίνη.
Dutch: Voor de sapropterine-groep bedroeg de gemiddelde totale tolerantie ± sd voor fenylalanine in de voeding 38,4 ± 21,6 mg/kg/dag tijdens de behandeling met sapropterinedihydrochloride 20 mg/kg/dag, vergeleken met 15,7 ± 7,2 mg/kg/dag vóór de behandeling.
Greek: Για την ομάδα θεραπείας με σαπροπτερίνη, η μέση ± SD συνολική ανοχή στην προσληφθείσα μέσω διατροφής φαινυλαλανίνη ήταν 38,4 ± 21,6 mg/kg/ημέρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διϋδροχλωρική σαπροπτερίνη 20 mg/kg/ημέρα, σε σύγκριση με 15,7 ± 7,2 mg/kg/ημέρα πριν από τη θεραπεία.
Dutch: Behandeling met sapropterine kan de fenylalaninespiegels in het bloed verlagen tot onder het gewenste therapeutische niveau.
Greek: Η θεραπεία με σαπροπτερίνη ενδέχεται να μειώσει τα επίπεδα της φαινυλαλανίνης στο αίμα κάτω του επιθυμητού θεραπευτικού επιπέδου.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van Kuvan met alle geneesmiddelen die vaatverwijding, inclusief de plaatselijk toegediende, veroorzaken door beïnvloeding van het metabolisme of de werking van stikstofoxide (NO) inclusief de klassieke NO-donoren (bv. glyceryl trinitraat (GTN), isosorbide dinitraat (ISDN), natrium nitroprusside (SNP), molsidomine), fosfodiësterase type 5 (PDE-5) remmers en minoxidil.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης του Kuvan με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν αγγειοδιαστολή, περιλαμβανομένων των τοπικά χορηγούμενων, παρεμβαίνοντας στο μεταβολισμό ή τη δράση του μονοξειδίου του αζώτου περιλαμβανομένων τυπικών δοτών μονοξειδίου του αζώτου (π.χ. γλυκερίνη τρινιτρική, ισοσορβίτης δινιτρικός, νιτροπρωσσικό νάτριο, μολσιδομίνη), αναστολείς φωσφοδιεστεράσης τύπου 5, και μινοξιδίλη.
Dutch: De maatbekertjes die noodzakelijk zijn voor dosering bij kinderen met een lichaamsgewicht tot 20 kg (d.w.z. een maatbekertje voor geneesmiddelen met maatverdeling voor 20, 40, 60, 80 ml; doseerspuiten voor orale toediening van 10 ml en 20 ml met maatverdeling per 1 ml) worden niet meegeleverd in de Kuvan-verpakking.
Greek: Οι συσκευές μέτρησης που απαιτούνται για τη δοσολογία σε παιδιά σωματικού βάρους έως 20 kg (δηλ. κύπελλο με διαβαθμίσεις στα 20, 40, 60, 80 ml, σύριγγες για χορήγηση από στόματος των 10 ml και 20 ml με διαβάθμιση σε διαιρέσεις του 1 ml) δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία του Kuvan.
Dutch: Volume om in op te lossen (ml)
Greek: Όγκος διάλυσης (ml)
Dutch: Voor patiënten met BH4-deficiëntie dient de totale dagelijkse dosis te worden verdeeld over 2 of 3 toedieningen verspreid over de dag.
Greek: Για ασθενείς με ανεπάρκεια της BH4, διαιρέστε τη συνολική ημερήσια δόση σε 2 ή 3 χορηγήσεις, κατανεμημένες στη διάρκεια της ημέρας.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren "verlaagd aminozuurgehalte" (hypofenylalaninemie), braken en rinitis.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι «μειωμένα επίπεδα αμινοξέων» (υποφαινυλαλανιναιμία), έμετος και ρινίτιδα.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van levodopa en sapropterine aan patiënten met BH4-deficiëntie zijn gevallen van convulsies, verergering van convulsies, verhoogde prikkelbaarheid en geïrriteerdheid waargenomen (zie rubriek 4.5).
Greek: Κατά τη συγχορήγηση λεβαντόπας και σαπροπτερίνης σε ασθενείς με ανεπάρκεια της τετραϋδροβιοπτερίνης, παρατηρήθηκαν περιστατικά σπασμών και παροξυσμού σπασμών, αυξημένη αψιθυμία και ευερεθιστότητα (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Oplosbare tablet Gebroken-witte tot lichtgele oplosbare tablet met opdruk "177" aan één zijde.
Greek: Υπόλευκο έως ανοιχτό κίτρινο διαλυτό δισκίο με την ένδειξη «177» χαραγμένη στη μία όψη.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Greek: Λήψη του φαρμάκου
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Kuvan dienen een beperkt fenylalalinedieet voort te zetten en dienen regelmatig klinisch beoordeeld te worden (zoals het controleren van de bloedspiegels van fenylalanine en tyrosine, inname van voedingsmiddelen en psychomotorische ontwikkeling).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Kuvan πρέπει να συνεχίζουν μία δίαιτα με περιορισμό της φαινυλαλανίνης και να υποβάλλονται τακτικά σε κλινική αξιολόγηση (όπως παρακολούθηση των επιπέδων της φαινυλαλανίνης και της τυροσίνης στο αίμα, της πρόσληψης τροφής και της ψυχοκινητικής ανάπτυξης).
Dutch: Wanneer de doseerspuit voor orale toediening droog is, dient de plunjer te worden teruggeplaatst in de cilinder.
Greek: Όταν η σύριγγα για χορήγηση από στόματος στεγνώσει, το έμβολο πρέπει να επανατοποθετείται στον κύλινδρο.
Dutch: Blijvend of terugkerende disfunctie in het fenylalanine-tyrosine-dihydroxy-L-fenylalanine (DOPA) metabolisme kan leiden tot een onvoldoende synthese van lichaamseiwitten en neurotransmitters.
Greek: Η εμμένουσα ή υποτροπιάζουσα δυσλειτουργία στη μεταβολική οδό της φαινυλαλανίνης-τυροσίνηςδιΰδροξυ-L-φαινυλαλανίνης (DOPA), δύνανται να οδηγήσουν σε ανεπαρκή σύνθεση πρωτεϊνών και νευροδιαβιβαστών στον οργανισμό.
Dutch: Uw arts zal de beperking van de inname van fenylalanine met voedsel vóór en tijdens de zwangerschap controleren.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τον περιορισμό της διαιτητικής πρόσληψης φαινυλαλαλίνης, πριν από και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: • Doe het voorgeschreven aantal tabletten in het maatbekertje voor geneesmiddelen.
Greek: • Τοποθετήστε το συνταγογραφούμενο αριθμό δισκίων στο κύπελλο φαρμάκου.
Dutch: Na intraveneuze toediening bij ratten wordt sapropterinedihydrochloride hoofdzakelijk in de urine uitgescheiden.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε επίμυες, η διϋδροχλωρική σαπροπτερίνη απεκκρίνεται κυρίως στα ούρα.
Dutch: Bij 88 proefpersonen met een slecht gereguleerde PKU, die bij onderzoek hoge bloedspiegels van fenylalanine hadden, verminderde sapropterinedihydrochloride in een dosering van 10 mg/kg/dag de bloedspiegels van fenylalanine significant, vergeleken met placebo.
Greek: Σε 88 άτομα με ανεπαρκή έλεγχο φαινυλκετονουρίας που είχαν αυξημένα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα κατά τον έλεγχο καταλληλότητας, η διϋδροχλωρική σαπροπτερίνη χορηγούμενη σε δόση των 10 mg/kg/ημέρα μείωσε σημαντικά τα επίπεδα της φαινυλαλανίνης στο αίμα συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Kuvan
Dutch: De doseerspuit voor orale toediening en het maatbekertje dienen te worden bewaard voor een volgend gebruik.
Greek: Η σύριγγα για χορήγηση από στόματος και το κύπελλο πρέπει να φυλάσσονται για την επόμενη χρήση.
Dutch: Voor de exacte dosis kan uw arts u ook Kuvan-sachets van 100 mg poeder voor drank voorschrijven.
Greek: Για την ακριβή δόση ενδέχεται ο γιατρός σας να σας συνταγογραφήσει και Kuvan των 100 mg κόνεως για πόσιμο διάλυμα.
Dutch: Het voorgeschreven aantal tabletten moet in een glas of beker water worden geplaatst en middels roeren worden opgelost.
Greek: Ο συνταγογραφούμενος αριθμός δισκίων θα πρέπει να τοποθετείται σε ένα ποτήρι ή φλυτζάνι με νερό και να αναδεύεται μέχρι να διαλυθεί.
Dutch: Er was een significant verschil in tolerantie voor fenylalanine in de voeding tussen de sapropterine-groep en de placebogroep.
Greek: Υπήρξε σημαντική διαφορά στην ανοχή στην προσληφθείσα μέσω διατροφής φαινυλαλανίνη στην ομάδα θεραπείας με διϋδροχλωρική σαπροπτερίνη, σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Dutch: Neem Kuvan in tijdens de maaltijd om opname te bevorderen.
Greek: Λάβετε το Kuvan μαζί με ένα γεύμα για να αυξήσετε την απορρόφηση.
Dutch: De gecorrigeerde gemiddelde tolerantie voor fenylalanine in de voeding in de groep met Kuvan in combinatie met een fenylalaninebeperkt dieet bedroeg 80,6 mg/kg/dag en was statistisch significant hoger (p < 0,001) dan de gecorrigeerde gemiddelde tolerantie voor fenylalanine in de voeding in de groep die alleen behandeld werd met fenylalaninebeperking in de voeding (50,1 mg/kg/dag).
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση ανοχή στην προσληφθείσα μέσω διατροφής φαινυλαλανίνη στην ομάδα του Kuvan σε συνδυασμό με δίαιτα με περιορισμένη φαινυλαλανίνη ήταν 80,6 mg/kg/ημέρα και ήταν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη (p < 0,001) από την προσαρμοσμένη μέση ανοχή στην προσληφθείσα μέσω διατροφής φαινυλαλανίνη στην ομάδα θεραπείας διαιτητικής πρόσληψης της φινυλαλανίνης μόνο (50,1 mg/kg/ημέρα).
Dutch: BH4 is nodig voor het lichaam om het aminozuur fenylalanine te kunnen gebruiken, om een ander aminozuur, tyrosine, aan te maken.
Greek: Η τετραϋδροβιοπτερίνη απαιτείται από τον οργανισμό για τη χρήση ενός αμινοξέος, το οποίο καλείται φαινυλαλανίνη, για τη δημιουργία ενός άλλου αμινοξέος, το οποίο καλείται τυροσίνη.
Dutch: De gemiddelde daling ± sd vanaf de uitgangswaarde van de bloedspiegels van fenylalanine bedroeg aan het einde van de 6 weken durende onderzoeksperiode 236 ± 257 μmol/l voor de sapropterine-groep (n=41), vergeleken met een toename van 2,9 ± 240 μmol/l voor de placebogroep (n=47) (p < 0,001).
Greek: Η μέση ± SD μείωση των επιπέδων της φαινυλαλανίνης στο αίμα από την περίοδο αναφοράς έως το πέρας της περιόδου 6 εβδομάδων της μελέτης ήταν 236 ± 257 μmol/l για την ομάδα που έλαβε θεραπεία με σαπροπτερίνη (n=41), σε σύγκριση με αύξηση της τάξης των 2,9 ± 240 μmol/l για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (n=47) (p < 0,001).
Dutch: Het is niet te verwachten dat Kuvan de rijvaardigheid of het vermogen machines te gebruiken aantast.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Kuvan δεν αναμένεται να επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat kaliumcitraat (E332).
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Το φάρμακο αυτό περιέχει κιτρικό κάλιο (Ε332).
Dutch: De aanbevolen startdosering van Kuvan bij patiënten met PKU is 10 mg voor elke kg lichaamsgewicht.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Kuvan σε ασθενείς με φαινυλκετονουρία είναι 10 mg για κάθε kg (κιλό) σωματικού βάρους.
Dutch: Gebruik bij kinderen met een lichaamsgewicht tot 20 kg Gebruik de sachets van 100 mg alleen om Kuvan te bereiden voor kinderen met een lichaamsgewicht tot 20 kg.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο φακελίσκους των 100 mg για την προετοιμασία του Kuvan για παιδιά έως 20 kg σωματικού βάρους.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ} Andere informatiebronnen
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie (CZS, ademhaling, cardiovasculair en urogenitale stelsel) en reproductietoxiciteit.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας (κεντρικό νευρικό σύστημα, αναπνευστικό σύστημα, καρδιαγγειακό σύστημα, ουροποιογεννητικό σύστημα) και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Dutch: • Doe het voorgeschreven aantal Kuvan-sachets van 100 mg in het maatbekertje voor geneesmiddelen.
Greek: • Τοποθετήστε το συνταγογραφούμενο αριθμό φακελίσκων 100 mg Kuvan στο κύπελλο φαρμάκου.
Dutch: Kuvan wordt geleverd als tabletten van 100 mg.
Greek: Το Kuvan διατίθεται σε δισκία των 100 mg.
Dutch: Kuvan bevat kaliumcitraat (E332)
Greek: Το Kuvan περιέχει κιτρικό κάλιο (Ε332)
Dutch: Zorg dat u weet of u Kuvan sachets van 100 mg poeder voor drank of beide soorten sachets moet gebruiken om uw dosis te bereiden.
Greek: Βεβαιωθείτε εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε μόνο Kuvan 100 mg κόνεως για πόσιμο διάλυμα ή και τα δύο σκευάσματα για να ετοιμάσετε τη δόση σας.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Kuvan aan patiënten die worden behandeld met levodopa.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Kuvan σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με λεβοντόπα.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), watervrij calciumhydrogeenfosfaat, crospovidon type A, ascorbinezuur (E300), natriumstearylfumaraat en riboflavine (E101).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι η μαννιτόλη (E421), το άνυδρο μονόξινο φωσφορικό ασβέστιο, η κροσποβιδόνη τύπου Α, το ασκορβικό οξύ (E300), το στεαρυλικό φουμαρικό νάτριο και η ριβοφλαβίνη (E101).
Dutch: Voor hogere doses kan uw arts ook Kuvan sachets van 500 mg poeder voor drank voorschrijven.
Greek: Για μεγαλύτερες δόσεις, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει Kuvan 500 mg κόνεως για πόσιμο διάλυμα.
Dutch: • Breng de oplossing voor de toediening over naar een glas of een kopje, door de zuiger langzaam in de spuit te duwen totdat alle oplossing in de spuit voor orale toediening is overgebracht naar een glas of een kopje voor de toediening (als uw arts u bijvoorbeeld heeft gezegd dat u twee tabletten Kuvan moet oplossen in 40 ml water en dan 30 ml aan uw kind moet toedienen, dan zou u de spuit voor orale toediening van 20 ml twee keer moeten gebruiken om 30 ml oplossing [bijvoorbeeld 20 ml + 10 ml] op te zuigen en dit over te brengen naar een glas of een kopje voor de toediening).
Greek: • Μεταφέρετε το διάλυμα ωθώντας το έμβολο αργά μέχρι όλο το διάλυμα στη σύριγγα για χορήγηση από στόματος να μεταφερθεί σε ένα ποτήρι ή φλυτζάνι για χορήγηση (π.χ. εάν ο γιατρός σας σάς είπε να διαλύσετε δύο δισκία Kuvan σε 40 ml νερού και να χορηγήσετε 30 ml στο παιδί σας, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα των 20 ml για χορήγηση από στόματος δύο φορές για να αναρροφήσετε 30 ml (π.χ. 20 ml + 10 ml) διαλύματος και να το μεταφέρετε σε ένα ποτήρι ή φλυτζάνι για χορήγηση).
Dutch: Sapropterinedihydrochloride wordt voornamelijk in de lever gemetaboliseerd tot dihydrobiopterine en biopterine.
Greek: Η διϋδροχλωρική σαπροπτερίνη μεταβολίζεται πρωτίστως στο ήπαρ σε διϋδροβιοπτερίνη και βιοπτερίνη.
Dutch: • Breng de oplossing voor de toediening over naar een glas of een kopje, door de zuiger langzaam in de spuit te duwen totdat alle oplossing in de spuit voor orale toediening is overgebracht naar een glas of een kopje voor de toediening (als uw arts u bijvoorbeeld heeft gezegd dat u twee sachets Kuvan van 100 mg moet oplossen in 40 ml water en dan 30 ml aan uw kind moet toedienen, dan zou u de spuit voor orale toediening van 20 ml twee keer moeten gebruiken om 30 ml oplossing [bijvoorbeeld 20 ml + 10 ml] op te zuigen en dit over te brengen naar een glas of een kopje voor de toediening).
Greek: • Μεταφέρετε το διάλυμα ωθώντας το έμβολο αργά μέχρι όλο το διάλυμα στη σύριγγα για χορήγηση από στόματος να μεταφερθεί σε ένα ποτήρι ή φλυτζάνι για χορήγηση (π.χ. εάν ο γιατρός σας σάς είπε να διαλύσετε δύο φακελίσκους 100 mg Kuvan σε 40 ml νερού και να χορηγήσετε 30 ml στο παιδί σας, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα 20 ml για χορήγηση από στόματος δύο φορές για να αναρροφήσετε 30 ml (π.χ. 20 ml + 10 ml) διαλύματος Kuvan και να το μεταφέρετε σε ένα ποτήρι ή φλυτζάνι για χορήγηση).
Dutch: Was de beide delen van de spuit voor orale toediening en het maatbekertje voor geneesmiddelen met warm water en laat ze aan de lucht drogen.
Greek: Πλύνετε τα δύο μέρη της σύριγγας για χορήγηση από στόματος και το κύπελλο φαρμάκου με ζεστό νερό και αφήστε τα να στεγνώσουν με τον αέρα.
Dutch: Roer met het lepeltje of de schone roerspatel totdat het poeder oplost.
Greek: Αναδεύστε με το μικρό κουτάλι ή το καθαρό σκεύος μέχρι να διαλυθεί η κόνις.
Dutch: Uw arts kan uw dosis aanpassen, doorgaans naar 5 tot 20 mg per kg lichaamsgewicht per dag, afhankelijk van uw conditie/lichamelijke gesteldheid.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση σας, συνήθως μεταξύ των 5 και 20 mg για κάθε kg (κιλό) σωματικού βάρους ανά ημέρα, αναλόγως της κατάστασής σας.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van levodopa en sapropterine aan patiënten met BH4deficiëntie zijn gevallen van convulsies, verergering van convulsies, verhoogde prikkelbaarheid en geïrriteerdheid waargenomen.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση λεβαντόπας και σαπροπτερίνης σε ασθενείς με ανεπάρκεια της τετραϋδροβιοπτερίνης, παρατηρήθηκαν περιστατικά σπασμών και παροξυσμού σπασμών, αυξημένη αψιθυμία και ευερεθιστότητα.
Dutch: Uw arts kan uw dosis aanpassen tot 20 mg per kg lichaamsgewicht per dag, afhankelijk van uw conditie/lichamelijke gesteldheid.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση σας έως και 20 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους ανά ημέρα, αναλόγως της κατάστασής σας.
Dutch: De oplossing dient te worden geconsumeerd binnen 30 minuten nadat deze is opgelost.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να λαμβάνεται εντός 30 λεπτών από την αρχική διαλυτοποίηση.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), kaliumcitraat (E332), sucralose (E955) en ascorbinezuur (E300).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι η μαννιτόλη (E421), το κιτρικό κάλιο (Ε332), η σουκραλόζη (Ε955), το ασκορβικό οξύ (E300).
Dutch: Elke fles Kuvan bevat een kleine plastic buisje met droogmiddel (silicagel).
Greek: Κάθε φιάλη του Kuvan περιέχει ένα μικρό πλαστικό σωληνάριο με αποξηραντικό (γέλη πυριτίου).
Dutch: Iedere fles bevat een klein plastic buisje met droogmiddel (silicagel).
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει ένα μικρό πλαστικό σωληνάριο με αποξηραντικό (γέλη πυριτίου).
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht vanaf 20 kg
Greek: Ασθενείς σωματικού βάρους άνω των 20 kg
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige spijsverteringskanaal- en stofwisselingsmiddelen, andere spijsverterings- en stofwisselingsmiddelen, ATC-code: A16AX07
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού, διάφορα φαρμακευτικά προϊόντα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού, κωδικός
Dutch: Dosering voor BH4-deficiëntie
Greek: Ανεπάρκεια της τετραϋδροβιοπτερίνης (BH4)
Dutch: Bij ratten werd na intraveneuze toediening van radioactief gelabeld sapropterine distributie van radioactiviteit in foetussen aangetroffen.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ραδιοσημασμένης σαπροπτερίνης σε επίμυες, προσδιορίστηκε κατανομή ραδιενέργειας στα έμβρυα.