FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency issues certificates of medicinal products to support the work of health authorities outside the European Union, in particular in developing countries.
Spanish: La Agencia expide certificados de medicamentos para contribuir a la labor que realizan las autoridades sanitarias extracomunitarias, en particular las de los países en desarrollo.
English: In addition to handling notifications, the Agency plans to review and update its guidance on parallel distribution to improve the efficiency of parallel-distribution notification processes, and will publish parallel-distribution notifications issued by the EMEA on its website.
Spanish: Además de procesar las notificaciones, la Agencia tiene previsto revisar y actualizar sus directrices en materia de distribución paralela con el fin de mejorar la eficacia de los procesos de notificación correspondientes, y publicará en su sitio web las notificaciones que emita la EMEA.
English: The implementation of Article 5(3) and Article 107(2) procedures which are new legal provisions will be monitored carefully.
Spanish: Se procederá a un detenido seguimiento de la aplicación de las nuevas disposiciones relativas a los procedimientos establecidos en el apartado 3 del artículo 5 y el apartado 2 del artículo 107.
English: The EMEA and the network partners will establish a rolling twoyear work plan for the period 2007-2009 and will take forward a project designed to set up a network of academic centres for the intensive monitoring of targeted medicines.
Spanish: La EMEA y sus socios de la red elaborarán un plan de trabajo evolutivo bianual para el período 2007-2009 y llevarán adelante un proyecto para crear una red de centros académicos para el seguimiento intensivo de los medicamentos seleccionados.
English: The Agency faces challenges in the area of document management stemming from the next wave of EU enlargement, which will impact on multilingual communication and translation activities, and implementation of the legislation on access to documents.
Spanish: La Agencia se enfrenta a diversos retos en el ámbito de la gestión de documentos debido a la próxima ampliación de la Unión Europea, los cuales repercutirán en las actividades de comunicación multilingüe y de traducción, así como en la aplicación de la legislación relativa al acceso a los documentos.
English: A number of related guidelines will be implemented, and expert fora for the investigation of new sources and methods for intensive monitoring of the paediatric use of medicines will be established.
Spanish: Se adoptará una serie de directrices en este ámbito y se crearán foros de expertos para la investigación de nuevas fuentes y métodos para el seguimiento intensivo del uso pediátrico de los medicamentos.
English: To further advance the implementation of the revised legislation, the procedure for monitoring the actual placing on the market of authorised products will be implemented.
Spanish: Para continuar avanzando en la aplicación de la legislación revisada se introducirá un procedimiento para el seguimiento de la comercialización de los productos autorizados.
English: Work will continue on strengthening the quality and the regulatory and scientific consistency of CHMP2 opinions and assessment reports in the post authorisation phase, building on improvements introduced in 2006.
Spanish: Proseguirán los trabajos para incrementar la calidad y la coherencia reglamentaria y científica de los dictámenes e informes de evaluación del CHMP2 en la fase posterior a la autorización sobre la base de las mejoras adoptadas en 2006.
English: − Further implement the EMEA transparency measures and increase the openness of the Agency's activities to underpin its corporate governance;
Spanish: − seguir aplicando las medidas de la EMEA en materia de transparencia e incrementar la apertura de las actividades para poner de relieve la buena administración institucional;
English: This is an important new mandate for the EMEA, giving the Agency a significant role in stimulating the availability of safe and effective medicines for children.
Spanish: Se trata de un nuevo mandato importante para la EMEA, pues concede a ésta un papel importante en relación con la disponibilidad de medicamentos seguros y eficaces para los niños.
English: This EMEA work programme for 2007 has been shaped by a number of factors in the rapidly developing medicines regulation environment, most notably the entry into force of the legislation on paediatric medicines.
Spanish: El programa de trabajo de la EMEA para 2007 se ha modelado a través de una serie de factores en el marco normativo de los medicamentos, que es objeto de un constante desarrollo, en particular la entrada en vigor de la legislación relativa a los medicamentos pediátricos.
English: Finally, the Agency plans to grant access to adverse drug reaction data to the stakeholders.
Spanish: Por último, la Agencia tiene previsto permitir que las partes interesadas tengan acceso a los datos relativos a reacciones adversas a medicamentos.
English: − Fulfil the Agency's obligations with regard to coordinating the supervision of veterinary medicines once authorised, through effective implementation of pharmacovigilance as well as through the dissemination of information on adverse drug reactions.
Spanish: − cumplir las obligaciones de la Agencia en lo referente a la coordinación de la supervisión de los medicamentos veterinarios una vez autorizados éstos a través de la aplicación de una farmacovigilancia efectiva y la difusión de información sobre reacciones adversas a medicamentos.
English: − Support further initiatives, once identified, to facilitate greater availability of veterinary medicines, particularly through measures to assist companies submitting applications for veterinary medicines which have limited markets or which are intended for diseases with regional distribution.
Spanish: − prestar apoyo a otras iniciativas ya identificadas para facilitar una mayor disponibilidad de medicamentos veterinarios, en particular a través de medidas para ayudar a las empresas a presentar solicitudes de medicamentos veterinarios que cuenten con un mercado reducido o destinadas a enfermedades de distribución regional.
English: Work will be done to progress a risk-based approach to the selection of products and parameters for testing in view of generic applications and advances in technology (Process Analytical Technology), and the Agency will review a ‘one-laboratory testing scheme' concept and assess its possible introduction for biological products.
Spanish: Se trabajará en la formulación de un planteamiento basado en los riesgos para la selección de los productos y parámetros objeto de los ensayos con miras a las solicitudes de medicamentos genéricos y los avances tecnológicos (tecnología analítica de procesos), y la Agencia revisará un concepto basado en el “sistema de ensayo de laboratorio único” y estudiará su posible aplicación a los productos biológicos.
English: To ensure high quality of IT projects, the Agency will progress the deployment of best-practice support processes based on the IT Infrastructure Library (ITIL) service management.
Spanish: A fin de garantizar la alta calidad de los proyectos informáticos, la Agencia seguirá avanzando en la aplicación de procesos de apoyo a las mejores prácticas basados en la gestión del servicio de la Biblioteca de Infraestructuras Informáticas (ITIL).
English: The Agency will work to carry out GMP, GCP7, GLP8 and pharmacovigilance inspections within the required timelines and to the required quality level.
Spanish: La Agencia procurará llevar a cabo las inspecciones de BPF, BPC7, BPL8 y de farmacovigilancia en los plazos establecidos y con el nivel de calidad exigido.
English: The Agency will focus its initiatives in the following areas: implementation of transparency and communication provisions relating to medicines for paediatric use and paediatric clinical trials; improving the provision of information on scientific non-product related issues; completion of the implementation of the legislation on access to documents; provision of access to information on adverse drug reactions contained in the EMEA EudraVigilance database; and provision of product-related information in the new Community languages, Bulgarian and Romanian, and, following expiry of the derogation, in Maltese.
Spanish: La Agencia centrará sus iniciativas en los ámbitos siguientes: aplicación de las disposiciones en materia de transparencia y comunicación a los medicamentos para uso pediátrico y ensayos clínicos pediátricos; mejora de la difusión de información sobre cuestiones científicas no relacionadas con productos; conclusión de la aplicación de la legislación sobre el acceso a documentos; concesión de acceso a la información sobre reacciones adversas de medicamentos que figura en la base de datos EudraVigilance de la EMEA y difusión de información sobre productos en las nuevas lenguas comunitarias, el búlgaro y el rumano, y tras la expiración de la cláusula de excepción, en maltés.
English: It will also address aspects relating to data quality and stakeholders' compliance with expedited reporting timelines.
Spanish: Asimismo abordará los aspectos relacionados con la calidad de los datos y la observancia de los plazos de notificación por las partes interesadas.
English: This is a result of recognition and appreciation by potential applicants of improvements to the veterinary scientific advice procedure, as well as growing confidence in the industry through experience with the procedure.
Spanish: Este aumento se debe a que los solicitantes potenciales reconocen y aprecian las mejoras introducidas en el procedimiento de asesoramiento científico veterinario, así como a la creciente confianza que ha generado el uso de este procedimiento en el sector.
English: The year 2007 will be the thirteenth year of operation of the EMEA and of its contribution towards the promotion and protection of public and animal health.
Spanish: En 2007, la EMEA cumplirá trece años de funcionamiento y durante todo este tiempo ha contribuido a la promoción y protección de la salud pública y la sanidad animal.
English: To address these trends, the EMEA, together with the national competent authorities, will work to strengthen the network of excellence and will cooperate to further develop resource-planning and work-sharing practices.
Spanish: Con el fin de abordar estas tendencias, la EMEA colaborará con las autoridades nacionales competentes para reforzar la red de excelencia y cooperará en el desarrollo de las prácticas de planificación de recursos y trabajo compartido.
English: The Agency plans to test 40 products in 2007.
Spanish: En 2007, la Agencia tiene previsto realizar ensayos con 40 medicamentos.
English: 3.3 Sampling and testing
Spanish: 3.3 Muestreos y ensayos
English: EU reports (centrally authorised products) Non-EU reports (centrally authorised products) EU reports (nationally authorised products) Non-EU reports (nationally authorised products)
Spanish: Informes comunitarios (procedimiento centralizado) Informes extracomunitarios (procedimiento centralizado) Informes comunitarios (procedimiento nacional) Informes extracomunitarios (procedimiento nacional)
English: To better prepare itself and the network for the advent of new therapies and technologies, the Agency will promote early dialogue with sponsors of potential applications for advanced therapies and emerging products and technologies.
Spanish: Para estar mejor preparada -y preparar a la red- para la llegada de nuevas terapias y tecnologías, la Agencia promoverá un diálogo precoz con los promotores de posibles aplicaciones de terapias avanzadas y productos y tecnologías emergentes.
English: Important areas of interaction with the European Commission on public-health issues will include: work associated with the legislation and initiatives relating to advanced therapies; support on the updating and further development of the Notice to Applicants; work within the framework of the public-private partnership aimed at providing quality information to patients; and assistance in revision of legislation governing variations to marketing authorisations.
Spanish: Algunos ámbitos importantes de colaboración con la Comisión Europea en materia de salud pública serán: las actividades relacionadas con la legislación y las iniciativas relativas a las terapias avanzadas, el apoyo a la puesta al día y ulterior desarrollo de la Guía de los solicitantes, los trabajos en el marco de los acuerdos de colaboración entre el sector público y el sector privado destinados a ofrecer información de calidad a los pacientes y la asistencia para la revisión de la legislación que regula las variaciones de las autorizaciones de comercialización.
English: The Agency also plans to improve the electronic records management system, to include mail registration and electronic archiving solutions.
Spanish: La Agencia prevé igualmente mejorar el sistema de gestión de archivos electrónicos para incluir en éste soluciones de registro de correo y archivo electrónico.
English: The Agency is active in the field of advanced therapy medicinal products such as gene therapy, somatic cell-therapy and human tissue-engineered products.
Spanish: La Agencia trabaja activamente en el ámbito de los medicamentos para terapias avanzadas, como la terapia génica, la terapia celular somática y los productos obtenidos a través de la ingeniería tisular.
English: The sampling and testing programme for centrally authorised products will continue in 2007, and will enable the quality of medicinal products on the market in the EEA to be monitored, using the expertise of the EEA official medicines-control laboratories network.
Spanish: El programa de muestreos y ensayos para productos autorizados por el procedimiento centralizado proseguirá en 2007, lo que permitirá controlar la calidad de los medicamentos comercializados en el EEE, haciendo uso de los conocimientos de la Red Europea de Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos.
English: The number of referrals triggered by safety concerns where there is a Community interest is expected to remain low, with only 1 predicted for 2007.
Spanish: Se prevé que el número de remisiones basadas en problemas de seguridad de interés comunitario seguirá siendo bajo, pues sólo se espera que se presente una en 2007.
English: Regular releases throughout the year are foreseen, putting into place reporting against the requested pre-defined queries for pharmacovigilance (in respect of both human and veterinary products).
Spanish: Se prevé la introducción de versiones periódicas a lo largo del año y la puesta en marcha de un sistema de informes basados en consultas predefinidas para la farmacovigilancia (tanto para productos de uso humano como veterinarios)
English: Annex 2 EMEA establishment plan 2005-2007
Spanish: Anexo 2 Plan de recursos humanos de la EMEA 2005-2007
English: The Agency will attend to the implementation and exercising of business-continuity plans in 2007, as well as to the organisation of health and safety awareness campaigns.
Spanish: En 2007, la Agencia velará por la aplicación y ejecución de sus planes de continuidad operativa, así como por la organización de campañas de sensibilización sobre salud y seguridad.
English: The objective of the exercise is to optimise key Agency processes, improve the costeffectiveness of its operations, improve performance and boost customer and stakeholder satisfaction.
Spanish: El objetivo de este ejercicio es optimizar sus principales procesos, aumentar la rentabilidad de sus actividades, mejorar los resultados y potenciar al máximo la satisfacción de los clientes y las partes interesadas.
English: The Agency's efforts to support these objectives in 2007 will focus on: providing scientific advice; providing special support for small and medium-sized enterprises; conducting research into the consistency of the Agency's decision-making; and contributing to pan-European initiatives for facilitating innovative research.
Spanish: Las actividades que la Agencia desarrollará en 2007 en apoyo de estos objetivos se centrarán en los ámbitos siguientes: ofrecer asesoramiento científico, proporcionar especial apoyo a las pequeñas y medianas empresas, llevar a cabo estudios sobre la coherencia del proceso decisorio de la Agencia y contribuir a las iniciativas paneuropeas para facilitar la investigación innovadora.
English: Compassionate-use products
Spanish: Productos de uso compasivo
English: 5.2 Information technology
Spanish: 5.2 Tecnología de la información
English: These projects will be complemented by work to enhance the electronic document management system (Managing Meeting Documents, eCollaboration and setting up workflows), which will rationalise processes linked to managing meeting-related documentation.
Spanish: Estos proyectos se complementarán con esfuerzos encaminados a mejorar el sistema de gestión de documentos electrónicos (gestión de documentos de reuniones, colaboración por medios electrónicos y creación de flujos de trabajo) que racionalizará los procesos relacionados con la gestión de la documentación de las reuniones.
English: Together with the Member States, the Agency will continue to work on encouraging a reporting culture on pharmacovigilance issues.
Spanish: La Agencia seguirá cooperando con los Estados miembros para fomentar una cultura de información sobre las cuestiones relacionadas con la farmacovigilancia.
English: Firstly, the Agency will further improve the EudraVigilance database and individual case safety reporting.
Spanish: en primer lugar, en la mejora de la base de datos EudraVigilance y de los informes de seguridad de casos individuales (ICSR).
English: − In light of the increasing tasks at the EU level and the arrival of novel therapies and technologies, work to ensure availability for the network of the highest-quality expertise at EU level for the evaluation of medicines and for monitoring and assessing their safety.
Spanish: − en vista del incremento de las tareas en la UE y de la aparición de nuevas terapias y tecnologías, tomar las medidas necesarias para garantizar que la red disponga de conocimientos y experiencias al más alto nivel a escala comunitaria para evaluar los medicamentos y evaluar su seguridad y hacer un seguimiento de la misma.
English: Transparency, communication and provision of information
Spanish: Transparencia, comunicación y suministro de información
English: The Agency will continue its work in respect of, and maintain readiness for, a potential influenza pandemic, including through training and simulation activities and measures to promote the authorisation through the centralised procedure of safe and effective vaccines for control of avian influenza in birds.
Spanish: La Agencia continuará su labor en relación con una posible pandemia de gripe y mantendrá su disponibilidad en este ámbito a través de actividades y medidas de formación y simulacro para fomentar la autorización por medio del procedimiento centralizado de vacunas seguras y eficaces para controlar la gripe aviar.
English: The EMEA will continue ongoing activities in areas including: EU programme to reduce animal testing and develop modern approaches to safety assessment of medicines, minimisation of the occurrence of antimicrobial resistance, and environmental risk-assessment for medicinal products.
Spanish: La EMEA proseguirá con sus actividades en curso en ámbitos como el programa de la Unión Europea para reducir las pruebas con animales y desarrollar métodos modernos para evaluar la seguridad de los medicamentos, minimizar la aparición de resistencias antimicrobianas y la evaluación de riesgos ambientales de los medicamentos.
English: In addition to its evaluation of orphan-designation applications, the Agency will collaborate with international partners, particularly through increased provision of protocol assistance in parallel with the US Food and Drug Administration.
Spanish: Además de examinar las solicitudes de designación de medicamentos huérfanos, la Agencia colaborará con socios internacionales, en particular a través de una mayor asistencia en protocolos junto con la FDA de Estados Unidos.
English: This intensification must be supported by improved cost-effectiveness of the Agency's operations and further improvement of its quality assurance systems.
Spanish: Esta intensificación debe ir acompañada de una mejora de la rentabilidad de las actividades de la Agencia y de sus sistemas de aseguramiento de la calidad.
English: The Agency will continue its successful and useful cooperation with the FDA and will introduce measures to deepen this cooperation by consolidating procedures for parallel scientific advice.
Spanish: La Agencia continuará la eficaz y útil cooperación que viene desarrollando con la FDA y adoptará medidas para reforzarla mediante la consolidación de los procedimientos de asesoramiento científico en paralelo.
English: To step up the provision of veterinary pharmacovigilance information, the Agency plans to increase reporting on pharmacovigilance information to the stakeholders.
Spanish: Para incrementar la información facilitada sobre farmacovigilancia veterinaria, la Agencia tiene la intención de aumentar la información sobre farmacovigilancia que difunde entre las partes interesadas.
English: It will continue to implement the policy on micro, small and medium-sized enterprises (SMEs), which are often innovative companies working in the field of new technologies and emerging therapies; will continue to provide high-quality scientific advice to companies developing medicinal products; will support the development of orphan medicinal products; and will actively participate in the Innovative Medicines Initiative.
Spanish: Proseguirá con la política relativa a las microempresas y a las pequeñas y medianas empresas (PYME), que a menudo son empresas innovadoras que trabajan en el sector de las nuevas tecnologías y terapias emergentes; seguirá prestando asesoramiento científico de alta calidad a las empresas que desarrollan medicamentos, fomentará el desarrollo de medicamentos huérfanos y participará activamente en la Iniciativa Medicamentos Innovadores.
English: − Further develop EudraVigilance, one of the main pillars of the ERMS, by implementing and starting the operation of quantitative signal-detection methods, by providing the Agency's stakeholders access to EudraVigilance information, and by setting up and implementing a network of academic centres for the intensive monitoring of targeted medicines;
Spanish: − seguir desarrollando la base de datos EudraVigilance, uno de los principales pilares de la ERMS, aplicando y poniendo en marcha métodos cuantitativos de detección de señales, concediendo acceso a las partes interesadas a la información contenida en EudraVigilance y creando una red de centros académicos para llevar a cabo un seguimiento intensivo de los medicamentos seleccionados;
English: However, the achievement of these targets is critically dependent on the availability of adequate bibliographic data and on resources made available at NCA level to support their review.
Spanish: Sin embargo, la consecución de estos objetivos depende en gran medida de la disponibilidad de datos bibliográficos adecuados y de que las autoridades nacionales competentes cuenten con recursos suficientes para llevar a cabo esta revisión.
English: The EMEA will continue its initiatives aimed at improving the availability of veterinary medicines for minor uses and minor species.
Spanish: La Agencia proseguirá sus iniciativas encaminadas a mejorar la disponibilidad de los medicamentos veterinarios para usos y especies menores.
English: The EMEA supports the objectives of the Lisbon agenda.
Spanish: La Agencia apoya los objetivos de la Estrategia de Lisboa.