FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: MERIAL
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител: MERIAL
Slovak: Vyvarovať sa viacnásobnému prepichnutiu uzáveru liekovky.
Bulgarian: Да се избягва многократно отваряне на флакона.
Slovak: 50 dávok (50 ml)
Bulgarian: 50 дози (50 ml)
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ, В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvansov) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky, pre ktoré sa v tabuľke 1 prílohy Nariadenia komisie EÚ č. 37/2010 uvádza, že sa nevyžadujú MRL.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи вобхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009 когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Slovak: ALEBO POUŽITIA
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
Slovak: Vo vzácnych prípadoch môže byť pozorovaná ľahká apatia po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny.
Bulgarian: Рядко след прилагане на двойна доза от ваксината е възможно да се наблюдава преходна апатия.
Slovak: ≥ 1,9 log10 pixelov* Hydroxid hlinitý, Saponín, q.s. 1 dávka (*)
Bulgarian: Инактивиран BTV1 ............................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels* Aluminium hydroxide, Saponin, до 1 доза (*)
Slovak: Inaktivovaný Bluetongue vírus sérotyp 1
Bulgarian: .Инактивиран вирус на син език серотип 1
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol v mieste aplikácie pozorovaný malý opuch (max. 32 cm u hovädzieho dobytka a 24 cm u oviec), ktorý sa stáva reziduálnym po 35
Bulgarian: В много редки случаи може да се наблюдава появата на малък локален оток в мястото на инжектиране (най-много 32 cm при говеда и 24 cm при овце), който може да продължи до
Slovak: Plodnosť:
Bulgarian: Фертилитет:
Slovak: Môže byť použitý počas gravidity a laktácie u kráv.
Bulgarian: Може да се използва по време на бременност и лактация при говеда.
Slovak: BTVPUR AlSap 1 injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok
Bulgarian: ПРОДУКТ BTVPUR AlSap 1 инжекционна суспензия за овце и говеда
Slovak: .Saponín
Bulgarian: . Saponin
Slovak: U vakcinovaných zvierat indukuje aktívnu a špecifickú imunitu proti vírusu Bluetongue sérotyp
Bulgarian: Тя предизвиква изграждане на активен и специфичен имунитет срещу вируса на син език серотип 1 при ваксинираните животни.
Slovak: BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАTA СУБСТАНЦИЯ
Slovak: Adjuvansy:
Bulgarian: Аджуванти:
Slovak: Primárna vakcinácia
Bulgarian: Начален ваксинационен курс
Slovak: Simetikonová emulzia Fosforečnanový tlmivý roztok Glycínový tlmivý roztok
Bulgarian: Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny u chovných samcov nebola stanovená.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността на ваксината при прилагане на мъжки животни за разплод.
Slovak: Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje:
Bulgarian: Всяка доза от 1 ml съдържа:
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Každá dávka vakcíny (1 ml homogénnej mliečnej bielej suspenzie) obsahuje: Účinné látky:
Bulgarian: Всяка доза от 1 ml ваксината (хомогенна млечно бяла суспензия) съдържа:
Slovak: Subkutánna aplikácia.
Bulgarian: Подкожно инжектиране.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: okamžite.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: да се използва веднага.
Slovak: BALENIA 100 dávok ( 100 ml)
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 100 дози (100 ml)
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA C. STANOVENIE MAXIMÁLNEHO
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ C. СТАТУС НА МДСОК
Slovak: s.c.
Bulgarian: SC
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: spotrebovať okamžite
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката: да се използва веднага.
Slovak: Aktívna imunizácia oviec a hovädzieho dobytka na prevenciu virémie* a redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom Bluetongue sérotyp 1.
Bulgarian: Активна имунизация на овце и говеда за предпазване от виремия*
Slovak: Môže byť použitý počas gravidity u bahníc.
Bulgarian: Може да се използва по време на бременност при овце.
Slovak: Škatuľa s 10 liekovkami po 50 dávkach (10 x 50 ml)
Bulgarian: Кутия с 10 флакона с 50 дози (10 x 50 ml)
Slovak: Revakcinácia
Bulgarian: ДОЗИРОВКА
Slovak: ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРEН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Vo vzácnych prípadoch môže byť pozorovaná ľahká apatia po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny.
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Slovak: Liekovka 10 ml a 50 ml
Bulgarian: Флакон с 10 и 50 ml
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale (100 ml liekovka): 2 roky Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale (50 ml liekovka): 2 roky Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale (10 ml liekovka): 18 mesiacov
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт (50-мл флакон): 2 години.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže {číslo}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР П№
Slovak: x 50 ml) 10 liekoviek s 50 dávkami (10 x 50 ml) 1 liekovka so 100 dávkami (1
Bulgarian: 10 флакона с 50 дози (10 x 50 ml) 1 флакон със 100 дози (1 x 100 ml)
Slovak: Škatuľa s 10 liekovkami po 100 dávkach (10 x 100 ml)
Bulgarian: Кутия с 10 флакона със 100 дози (10 x 100 ml)
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: február 2013
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: февруари 2013 г.
Slovak: Druhá injekcia sa podá o tri až štyri týždne neskôr.
Bulgarian: Втората инжекция се поставя три до четири седмици по-късно.
Slovak: To im pomôže chrániť sa pred chorobou.
Bulgarian: Това помага за предпазване от заболяването.
Slovak: EMEA/V/C/002230
Bulgarian: EMA/CVMP/622300/2010 EMEA/V/C/002230
Slovak: Očkovacia látka sa podáva mladým zvieratám formou dvoch podkožných injekcií.
Bulgarian: Ваксината се прилага на млади животни чрез две подкожни инжекции.
Slovak: Pomer prínosu a rizík sa nachádza v časti venovanej vedeckej rozprave tejto správy EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научното обсъждане на този EPAR.
Slovak: Po očkovaní sa môže objaviť malý opuch v mieste podania injekcie, ktorý do piatich týždňov zvyčajne vymizne.
Bulgarian: Ваксинацията може да бъде последвана от появата на малък оток в мястото на инжектиране, който нормално отшумява до пет седмици.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva zvieratám vo veku od jedného mesiaca, ktoré nikdy neboli vystavené chorobe, a zvieratám vo veku od dva a pol mesiaca v prípade, ak sú ich matky už imúnne voči tejto chorobe.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя след навършване на едномесечна възраст при животни, които не са били изложени на болестта, и след навършване на два месеца и половина, ако майката на животното е вече имунизирана към болестта.
Slovak: Očkovacia látka sa používa na prevenciu virémie (prítomnosti vírusov v krvi) a na zmiernenie príznakov choroby.
Bulgarian: Ваксината се използва за предотвратяване на виремия (наличието на вируси в кръвта) и за намаляване на клиничните признаци на болестта.
Slovak: Dve štúdie sa uskutočnili u oviec a hovädzieho dobytka s cieľom stanoviť ochrannú lehotu poskytovanú očkovacou látkou.
Bulgarian: Две проучвания са проведени при овце и говеда с цел да се установи периода на защита, осигурен от ваксината.
Slovak: Aby sa získali ďalšie závery o efektívnosti očkovacej látky spoločnosť predložila aj výsledky zo série skúšok realizovaných s očkovacími látkami podobného zloženia, ktoré však obsahovali iné sérotypy ako sú v očkovacej látke BTVPUR AlSap 1.
Bulgarian: С цел да бъдат изведени допълнителни заключения за ефикасността на ваксината, фирмата представя също резултати от серия изпитвания, проведени с ваксини със сходен състав, но включващи различни серотипове от този в BTVPUR AlSap 1.
Slovak: (EMA) v súlade so schváleným časovým harmonogramom prehodnotila ďalšie predložené informácie o kvalite, bezpečnosti a účinnosti očkovacej látky.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) разглеждаше допълнителната информация в съответствие с договорен график за качеството, безопасността и ефикасността на ваксината.
Slovak: Bezpečnosť očkovacej látky sa skúmala v dvoch hlavných laboratórnych štúdiách bezpečnosti pri predávkovaní uskutočnených u oviec a hovädzieho dobytka.
Bulgarian: Безопасността на ваксината е проучена в две основни лабораторни проучвания за безопасност при предозиране, проведени при овце и говеда.
Slovak: Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na štítku alebo vonkajšom obale.
Bulgarian: Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní očkovacej látky pred tým, ako možno zviera zabiť a jeho mäso alebo mlieko použiť na ľudskú spotrebu.
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт, преди животните да бъдат допуснати за клане и месото им да бъде използвано за консумация от хора.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť pred chorobou.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
Slovak: Predložili sa aj výsledky zo série laboratórnych skúšok týkajúcich sa bezpečnosti, ktoré sa vykonali s použitím očkovacích látok s podobným zložením, ale obsahujúcich odlišné sérotypy katarálnej horúčky (vrátane štúdií v prípade gravidných bahníc a kráv), aby sa získali závery týkajúce sa bezpečnosti.
Bulgarian: Представени са също резултати от серия от лабораторни изпитвания за безопасност, извършени с ваксини със сходен състав, но включващи различни серотипове на вируса на „син език" (включително проучвания при бременни овце и крави), с цел да се изведат заключения за безопасността.
Slovak: V štúdiách sa tiež preukázalo, že očkovacia látka sa môže použiť u gravidných oviec a hovädzieho dobytka, ako aj u laktujúceho hovädzieho dobytka.
Bulgarian: Проучванията показват също, че ваксината може да бъде използвана при бременни овце и говеда, както и при кърмещи говеда.
Slovak: Počas 24 hodín po zaočkovaní sa môže objaviť dočasné zvýšenie telesnej teploty, ktoré zvyčajne nepresahuje 1 °C.
Bulgarian: Възможно е също леко повишение на телесната температура, обикновено с не повече от 1°C, до 24 часа след ваксинацията.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené vírusu katarálnej horúčky, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie vytvárať protilátky.
Bulgarian: Впоследствие, при излагане на вируса на син език, имунната система на животните е способна да произвежда антитела по-бързо.
Slovak: To znamená, že v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh nebolo možné získať úplné informácie o očkovacej látke BTVPUR AlSap 1.
Bulgarian: Това означава, че при първоначалното одобряване не е било възможно да бъде получена пълна информация относно BTVPUR AlSap 1.
Slovak: Po podaní očkovacej látky ovciam a hovädziemu dobytku imunitné systémy zvierat rozpoznajú vírusy ako „cudzie" a vytvárajú proti nim protilátky.
Bulgarian: Когато се прилага при овце и говеда, имунната им система разпознава вирусите като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Slovak: V prípade očkovacej látky BTVPUR AlSap 1 ochranná lehota pre mäso a mlieko u oviec a hovädzieho dobytka je nula dní.
Bulgarian: Карентният срок за BTVPUR AlSap 1 за месо и мляко при говеда и овце е нула дни.
Slovak: Zistilo sa, že ochrana očkovacej látky tak u oviec, ako aj u hovädzieho dobytka trvá 12 mesiacov.
Bulgarian: Установено е, че продължителността на защитата, осигурена от ваксината, е 12 месеца както при овце, така и при говеда.
Slovak: Z výsledkov štúdií vyplynulo, že očkovacia látka je pre ovce a hovädzí dobytok bezpečná, zmierňuje príznaky choroby a slúži na prevenciu virémie u zvierat vo veku od jedného mesiaca, ktoré sú nakazené vírusom katarálnej horúčky, sérotyp 1.
Bulgarian: Проучванията показват, че ваксината е безопасна за овце и говеда, намалява признаците на заболяването и предпазва от виремията при животни на възраст над един месец, заразени с вируса на болестта син език, серотип 1.
Slovak: BTVPUR AlSap 1 je očkovacia látka, ktorá je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
Bulgarian: BTVPUR AlSap 1 е ваксина, която се предлага под формата на инжекционна суспензия.
Slovak: Obsahuje inaktivovaný (usmrtený) vírus katarálnej horúčky, sérotyp 1.
Bulgarian: Тя съдържа инактивирани (убити) вируси на болестта „син език", серотип 1.
Slovak: inaktivovaná očkovacia látka s adjuvansom proti vírusu katarálnej horúčky, sérotyp 1
Bulgarian: Инактивирана аджувантна ваксина срещу вируса на болестта „син език", серотип 1
Slovak: BTVPUR AlSap 1 je očkovacia látka.
Bulgarian: BTVPUR AlSap 1 е ваксина.
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 1 sa používa u oviec a hovädzieho dobytka na ochranu pred katarálnou horúčkou, čo je infekcia, ktorú spôsobuje vírus katarálnej horúčky a ktorú prenášajú pakomáre.
Bulgarian: BTVPUR AlSap 1 се използва при овце и говеда за защита от болестта „син език" - инфекция, която се причинява от вируса на синия език и се предава от хапещи насекоми.
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 1 bola pôvodne povolená za mimoriadnych okolností.
Bulgarian: Първоначално BTVPUR AlSap 1 е одобрен при „извънредни обстоятелства".
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky BTVPUR AlSap 1 sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním na aktívnu imunizáciu oviec a hovädzieho dobytka na prevenciu infekcie, virémie a klinických príznakov zapríčinených vírusom katarálnej horúčky, sérotyp 1.
Bulgarian: CVMP заключи, че ползите от BTVPUR AlSap 1 превишават рисковете за активна имунизация на овце и говеда с цел предотвратяване на заразяване, виремия и клинични признаци, причинени от вируса на син език, серотип 1, и препоръча на BTVPUR AlSap 1 да бъде издаден лиценз за употреба.
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 1 obsahuje vírus katarálnej horúčky, ktorý bol inaktivovaný, a teda nemôže spôsobiť chorobu.
Bulgarian: BTVPUR AlSap 1 съдържа вируса на болестта „син език", който е инактивиран (убит), така че да не може да причинява заболяването.
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 1 obsahuje jeden typ vírusu katarálnej horúčky (sérotyp 1).
Bulgarian: BTVPUR AlSap 1 съдържа вирус на син език от един тип („серотип 1").
Slovak: Výbor CVMP v roku 2013 usúdil, že predložené údaje boli primerané na to, aby povolenie na uvedenie očkovacej látky BTVPUR AlSap 1 na trh bolo zmenené na bežné.
Bulgarian: През 2013 г. CVMP реши, че предоставената информация е достатъчна за отмяна на „извънредните обстоятелства" по отношение на лиценза за употреба на BTVPUR AlSap 1.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa skúmala v troch hlavných laboratórnych skúškach, pričom sa použila očkovacia látka vírusu katarálnej horúčky, sérotyp 1 u mladých oviec a mladého hovädzieho dobytka.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е проучена при млади овце и говеда в три основни лабораторни изпитвания, като е използвана ваксина с вируса на „син език", серотип 1.
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka BTVPUR AlSap 1 v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от BTVPUR AlSap 1 са установени в проучванията?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky BTVPUR AlSap 1 na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за BTVPUR AlSap 1 на 17 декември 2010 г.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke BTVPUR AlSap 1
Bulgarian: Допълнителна информация за BTVPUR AlSap 1:
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky BTVPUR AlSap 1?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с BTVPUR AlSap 1?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka BTVPUR AlSap 1 používa?
Bulgarian: За какво се използва BTVPUR AlSap 1?
Slovak: Ovce Subkutánna sklenenú liekovku (typu I) s butyl elastomérovou zátkou ekvivalentné titru pred inaktiváciou (log10)
Bulgarian: Кутия с стъклен флакон тип I със запушалка от бутилов еластомер.
Slovak: Obchodný názov
Bulgarian: EC номер Търговско наименова
Slovak: Cieľový druh
Bulgarian: Видове животни,
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C).
Slovak: Ročne.
Bulgarian: Ежегодно.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii by mal hneď ako to bude možné dodať vhodný systém pre kvantifikáciu účinnej látky v štádiu miešania.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба следва да се осигури подходяща система за количествено определяне на активната субстанция при етапа на смесване, възможно найскоро.
Slovak: Ovce.
Bulgarian: Овце.
Slovak: Môže byť použitý počas gravidity a laktácie.
Bulgarian: Може да се прилага по време на бременност и лактация.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené len za výnimočných podmienok stanovených právnymi predpismi Európskeho spoločenstva na kontrolu vírusu Bluetongue.
Bulgarian: Използването на този ветеринарномедицински продукт е позволено само при конкретни условия, установени от законодателството на Европейската общност, относно контрола на болестта син език.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vytvorenie aktívnej imunity nepodlieha pod smernicu Rady (ES) č. 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Slovak: Dĺžka trvania imunity je 1 rok po primárnej vakcinácii.
Bulgarian: Продължителността на имунитета е 1 година след първоначалната ваксинация.
Slovak: Pri použití u iných domácich a voľne žijúcich prežúvavcov, u ktorých sa predpokladá riziko infekcie, by sa vakcína mala používať s najväčšou opatrnosťou a odporúča sa vyskúšať vakcínu na malom počte zvierat pred hromadným očkovaním.
Bulgarian: Ако се прилага при други домашни и диви преживни животни, за които се приема че съществува риск от инфекция, използването при тези видове трябва да става внимателно, като се препоръчва ваксината да се тества върху малък брой животни преди да се направи масова ваксинация.
Slovak: b) choroba, proti ktorej liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
Bulgarian: b) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.
Slovak: **Hemolytické jednotky
Bulgarian: **Хемолитични единици
Slovak: Jedna injekcia od 1 mesiaca veku u mláďat od nevakcinovaných matiek (alebo od 2,5 mesiaca veku u mláďat narodených vakcinovaným matkám).
Bulgarian: Едно инжектиране: след 1 месечна възраст при неимунни животни (или след 2.5 месечна възраст при млади животни родени от имунни овце).
Slovak: Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според индивидуалния случай.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky okrem tých uvedených v časti 4.6.
Bulgarian: След инжектиране на двойна доза от ваксината не са наблюдавани неблагоприятни реакции, освен тези отбелязани в раздел 4.6.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Slovak: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Spojené kráľovstvo
Bulgarian: Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Working, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná vakcína proti vírusu Bluetongue pre ovce.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: инактивирана ваксина срещу вируса на син език за овце.
Slovak: Úroveň účinnosti vakcinácie u iných druhov môže byť odlišná od účinnosti pozorovanej u oviec.
Bulgarian: Ефикасността при други животински видове може да се различава от тази при овце.
Slovak: Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje:
Bulgarian: Всяка доза от 1ml от ваксината съдържа:
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: spotrebovať ihneď.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка : използвайте незабавно
Slovak: BTV 2 antigén
Bulgarian: BTV 2 антиген
Slovak: Interval hlásení periodického rozboru bezpečnosti liekov (PSUR) by mal byť znovu nastavený na predkladanie 6- mesačných hlásení (zahŕňajúcich všetky registrované balenia lieku) po dobu 2 rokov, následne ročné hlásenie po dobu 2 rokov a potom v 3-ročných intervaloch.
Bulgarian: (ПДБ) е на всеки 6 месеца (обхващащи всички разрешени размери на опаковката, предлагани на пазара) през първите две години, последвани от годишни доклади за следващите две години и след това на 3 годишни интервали.
Slovak: Primárna vakcinácia
Bulgarian: Първоначална ваксинация
Slovak: U tejto kategórie zvierat by sa vakcína mala použiť len po zhodnotení prínosu alebo rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo národnými autoritami podľa súčasných programov na vakcináciu proti vírusu Bluetongue (BTV).
Bulgarian: При тази категория животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или компетентните власти, според приетата ваксинационна политика по отношение на вируса на син език (BTV).
Slovak: č. 37/2010, pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: MERIAL
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба: MERIAL
Slovak: Celý obsah liekovky by sa mal spotrebovať okamžite po otvorení a počas jednej vakcinácie.
Bulgarian: Съдържанието на флакона трябва да се използва веднага след отварянето му и по време на една и съща процедура.
Slovak: BTV2 antigén
Bulgarian: BTV2 антиген
Slovak: Do 24 hodín po vakcinácii sa môže vyskytnúť prechodné zvýšenie telesnej teploty, ktoré zvyčajne nepresiahne 1,1°C.
Bulgarian: Възможно е преходно повишаване на телесната температура, нормално не повече от 1.1 °C, до 24 часа след ваксинация.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky okrem tých uvedených v odstavci „Nežiaduce účinky".
Bulgarian: След инжектиране на двойна доза от ваксината не са наблюдавани неблагопри ятни реакции, освен тези отбелязани в раздел „Неблагоприятни реакции".
Slovak: Aplikovať 1 dávku (1 ml) subkutánne podľa nasledujúcej vakcinačnej schémy:
Bulgarian: Подкожно инжектиране на една доза от 1 ml според следната ваксинационна схема:
Slovak: *pod úrovňou detekcie podľa schválenej metódy RT-PCR pri 3,68 log10 RNA kópií/ ml, indikujúcou, že nedochádza k prenosu infekčného vírusu.
Bulgarian: *под нивото на установяване чрез валидиран RT-PCR метод при 3.68 log10 RNA копия/ml, което показва липса на трансмисия на вирусната инфекция.
Slovak: Vakcína obsahuje inaktivovaný vírus Bluetongue sérotyp 2 a 4 s adjuvansami hydroxidom hlinitým a saponínom.
Bulgarian: Ваксината съдържа инактивиран вирус на син език, серотип 2 и 4 с аджуванти алуминиев хидроксид и сапонин.
Slovak: *(pod úrovňou detekcie podľa schválenej metódy RT-PCR pri 3,68 log10 RNA kópií/ ml, indikujúcou, že nedochádza k prenosu infekčného vírusu).
Bulgarian: *(под нивото на установяване чрез валидиран RT-PCR метод при 3.68 log10 RNA копия/ml, което показва липса на трансмисия на вирусната инфекция.)
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) biologickej účinnej látky (látok)
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активната субстанция