FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Celulosa microcristalina Hidroxipropilcelulosa, baja sustitución Óxido de hierro rojo (E172) Sílice, coloidal anhidra Lactosa monohidrato Estearato magnésico
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose de baixa substituição Óxido de ferro vermelho (E172) Sílica coloidal anidra
Spanish: Si se omite una dosis de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan en el plazo de 12 horas desde la hora habitual de administración, se debe tomar emtricitabina/tenofovir disoproxilo lo antes posible y se debe continuar con la pauta habitual de administración.
Portuguese: Se ocorrer a omissão de uma dose de emtricitabina/tenofovir disoproxil no período de 12 horas após a hora em que esta é habitualmente administrada, emtricitabina/tenofovir disoproxil deve ser administrado logo que for possível e o esquema de administração habitual deve ser retomado.
Spanish: Se debe volver a confirmar que los individuos no están infectados por VIH con frecuencia (por ejemplo, al menos cada 3 meses) con una prueba combinada de antígeno/anticuerpo mientras tomen emtricitabina/tenofovir disoproxilo para la profilaxis preexposición.
Portuguese: O estatuto serológico negativo para o VIH do indivíduo deve ser reconfirmado a intervalos regulares (por exemplo, pelo menos, a cada 3 meses), utilizando um teste combinado de antigénio/anticorpo, enquanto decorrer a administração de emtricitabina/tenofovir disoproxil como profilaxia préexposição.
Spanish: Emtricitabina/tenofovir disoproxilo no debe ser administrado concomitantemente con adefovir dipivoxil.
Portuguese: Emtricitabina/tenofovir disoproxil não deve ser administrado concomitantemente com adefovir dipivoxil.
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Portuguese: (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Spanish: • Si está tomando Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan para reducir el riesgo de contraer la infección por VIH, no deje de tomarlo ni olvide ninguna dosis.
Portuguese: • Se estiver a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan para reduzir o risco de contrair a infeção por VIH, não deixe de tomar este medicamento nem falhe nenhuma dose.
Spanish: Se han notificado raramente pancreatitis y acidosis láctica, en algunos casos mortales.
Portuguese: Raramente, foram notificadas pancreatite e acidose láctica, por vezes fatais.
Spanish: Además, no se puede determinar la reversibilidad de la toxicidad renal por completo después del cese de la administración de tenofovir disoproxilo para el tratamiento de la infección por VIH-1 o después del cese de la administración de emtricitabina/tenofovir disoproxilo para profilaxis preexposición.
Portuguese: Além disso, a reversibilidade da toxicidade renal após a cessação do tenofovir disoproxil para o tratamento da infeção por VIH-1 ou após a cessação de emtricitabina/tenofovir disoproxil para a profilaxia pré-exposição não pode ser completamente verificada.
Spanish: Si toma más Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan del que debe Si tomó accidentalmente más de la dosis recomendada de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan, consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano.
Portuguese: Se acidentalmente tomar mais do que a dose recomendada de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, consulte o seu médico ou aconselhe-se junto do serviço de urgência mais próximo.
Spanish: Se debe aconsejar a intervalos frecuentes a los individuos no infectados por VIH 1 que cumplan estrictamente la pauta de administración diaria recomendada de Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan.
Portuguese: Os indivíduos não infetados por VIH-1 devem ser aconselhados, em intervalos frequentes, a cumprir rigorosamente o esquema posológico diário recomendado de emtricitabina/tenofovir disoproxil.
Spanish: Uso con ledipasvir y sofosbuvir, sofosbuvir y velpatasvir o sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir
Portuguese: Utilização com ledipasvir e sofosbuvir, sofosbuvir e velpatasvir ou sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir
Spanish: Solo se evaluaron las muestras de plasma de los sujetos aleatorizados a emtricitabina/tenofovir disoproxilo para determinar niveles plasmáticos o intracelulares detectables de tenofovir disoproxilo.
Portuguese: Só foram avaliadas amostras de indivíduos aleatorizados para o grupo de emtricitabina/tenofovir disoproxil para determinação dos níveis detetáveis de tenofovir disoproxil-DP plasmáticos ou intracelulares.
Spanish: Se desconocen los posibles efectos renales y óseos con el uso a largo plazo de emtricitabina/tenofovir disoproxilo para la profilaxis preexposición en adolescentes (ver sección 4.4).
Portuguese: Os potenciais efeitos renais e ósseos da utilização a longo prazo de emtricitabina/tenofovir disoproxil para profilaxia pré-exposição em adolescentes são desconhecidos (ver secção 4.4).
Spanish: a Reducción del riesgo relativo calculada para la cohorte por ITT modificado según la nueva seroconversión (después del periodo basal).
Portuguese: a Redução do risco relativo calculada para a coorte mITT com base na incidência de seroconversão (após o início).
Spanish: In vivo, tratamiento del VIH-1: En un estudio clínico (GS-01-934) abierto, aleatorizado, en pacientes que no han recibido antes tratamiento antirretroviral, se realizó un genotipado en los aislados de VIH-1 del plasma de todos los pacientes con ARN del VIH >400 copias/ml en las semanas 48, 96 ó 144, o en el momento en el que interrumpieron tempranamente la medicación del estudio.
Portuguese: Tratamento do VIH-1 in vivo: Num estudo clínico aberto aleatorizado (GS-01-934) em doentes sem terapêutica antirretroviral prévia, foi efetuada a genotipagem em isolados do VIH-1 plasmático de todos os doentes com ARN VIH > 400 cópias/ml confirmado às semanas 48, 96 ou 144 ou no momento da descontinuação precoce do fármaco em estudo.
Spanish: En el estudio GS-US-104-0352, 48 de los 89 pacientes pediátricos (9%) expuestos a tenofovir disoproxilo interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas renales.
Portuguese: No estudo GS-US-104-0352, 8 de um total de 89 doentes pediátricos (9,0%) expostos ao tenofovir disoproxil descontinuaram o medicamento do estudo devido a acontecimentos adversos renais.
Spanish: • Que se debe evaluar la función renal basal de los pacientes pediátricos antes de iniciar el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan
Portuguese: • Que os doentes pediátricos devem ser submetidos a uma avaliação da função renal basal antes de iniciarem a terapêutica com Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan
Spanish: • Recordatorio de la información clave de seguridad en relación con el uso de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan para la PrEP
Portuguese: • Chamada de atenção para as informações-chave de segurança referentes à utilização de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan para a PrEP
Spanish: El grado de insuficiencia renal se definió de acuerdo al aclaramiento de creatinina basal (CrCl) (función renal normal cuando el CrCl >80 ml/min; insuficiencia leve con CrCl = 50-79 ml/min; insuficiencia moderada con CrCl = 30-49 ml/min, e insuficiencia grave con CrCl = 10-29 ml/min).
Portuguese: O grau de compromisso renal foi definido de acordo com os níveis basais de depuração da creatinina (ClCr) (função renal normal quando a ClCr > 80 ml/min; compromisso renal ligeiro se ClCr = 50-79 ml/min; compromisso renal moderado se ClCr = 30-49 ml/min e compromisso renal grave se ClCr = 10-29 ml/min).
Spanish: En 2 de 14 sujetos que tenían infección aguda por VIH en el reclutamiento del estudio, se detectó mutación K65R en el VIH de 1 de 5 sujetos en el grupo de tenofovir disoproxilo 245 mg y se detectó mutación M184V (asociada con la resistencia a emtricitabina) en el VIH de 1 de 3 sujetos en el grupo de emtricitabina/tenofovir disoproxilo.
Portuguese: Em 2 dos 14 indivíduos que apresentavam infeção aguda por VIH no momento da inclusão no estudo, foi detetada a mutação K65R no VIH em 1 dos 5 indivíduos no grupo de tenofovir disoproxil 245 mg e a mutação M184V (associada a resistência à emtricitabina) foi detetada no VIH em 1 dos 3 indivíduos no grupo de emtricitabina/tenofovir disoproxil.
Spanish: 117 allée Des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francia
Portuguese: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, França
Spanish: Participantes del subestudio de adherenciab
Portuguese: Participantes do subestudo de adesãob Placebo
Spanish: Tenofovir disoproxilo 245 mg +emtricitabina/tenofovir disoproxilo
Portuguese: Tenofovir disoproxil 245 mg + Emtricitabina/tenofovir disoproxil
Spanish: No existen datos sobre los efectos renales y óseos a largo plazo de emtricitabina/tenofovir disoproxilo cuando se utiliza para la profilaxis preexposición en adolescentes infectados (ver sección 5.1).
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos renais e ósseos a longo prazo de emtricitabina/tenofovir disoproxil quando usado para profilaxia préexposição em adolescentes não infetados (ver secção 5.1).
Spanish: Recomendación relativa a la administración concomitante con emtricitabina/tenofovir disoproxilo (emtricitabina 200 mg, tenofovir disoproxilo 245 mg)
Portuguese: Recomendação respeitante à coadministração com emtricitabina/tenofovir disoproxil (emtricitabina 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
Spanish: 30 comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película
Spanish: • amfotericina B (para infección fúngica)
Portuguese: • anfotericina B (para infeções fúngicas)
Spanish: La farmacocinética de tenofovir se ha estudiado en pacientes con alteración hepática y no se requiere ajuste de dosis.
Portuguese: A farmacocinética de tenofovir foi estudada em doentes com compromisso hepático, não sendo necessário ajuste posológico.
Spanish: Solo se evaluaron las muestras de Caso o Cohorte de los pacientes aleatorizados a tenofovir disoproxilo 245 mg o a emtricitabina/tenofovir disoproxilo para los niveles de tenofovir detectables en plasma.
Portuguese: Só foram avaliadas as amostras de Caso ou Coorte de indivíduos aleatorizados para tenofovir disoproxil 245 mg ou emtricitabina/tenofovir disoproxil para determinação dos níveis detetáveis de tenofovir no plasma.
Spanish: que esperan prescribir/utilizar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan en pacientes adolescentes para el tratamiento de la infección por VIH-1 o en adultos y adolescentes para PrEP, reciban un material informativo para médicos que contenga el Resumen de las Características del Producto y un folleto informativo adecuado, tal como se detalla a continuación:
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado (TAIM) deve assegurar que todos os médicos que se esperam vir a prescrever/utilizar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan quer em doentes adolescentes para o tratamento da infeção por VIH-1, quer em adultos e adolescentes para a PrEP recebam material educacional destinado a médicos contendo o Resumo das Características do Medicamento e uma brochura educacional adequada, como descrito abaixo:
Spanish: Están disponibles preparaciones separadas de emtricitabina y tenofovir disoproxilo para el tratamiento de la infección por VIH-1 si fuera necesario suspender o modificar la dosis de uno de los componentes de
Portuguese: Estão disponíveis as formulações em separado de emtricitabina e tenofovir disoproxil para o tratamento da infeção por VIH-1 se for necessário descontinuar ou modificar a dose de um dos componentes de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.
Spanish: La bioequivalencia de un comprimido recubierto con película de emtricitabina/tenofovir disoproxilo de combinación fija con una cápsula dura de emtricitabina 200 mg y un comprimido recubierto con película de tenofovir disoproxilo 245 mg, se estableció tras la administración de una dosis única a sujetos sanos en ayunas.
Portuguese: A bioequivalência de um comprimido revestido por película de associação de dose fixa de emtricitabina/tenofovir disoproxil com uma cápsula de 200 mg de emtricitabina e um comprimido revestido por película de 245 mg de tenofovir disoproxil foi estabelecida após a administração de uma dose única em jejum a indivíduos saudáveis.
Spanish: Se debe considerar también la interrupción del uso de Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan en caso de disminución progresiva de la función renal cuando no se haya identificado otra causa.
Portuguese: A interrupção da utilização de emtricitabina/tenofovir disoproxil também deve ser considerada em caso de declínio progressivo da função renal nos casos em que não foi identificada qualquer outra causa.
Spanish: • El uso de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan por sí solo puede no evitar que contraiga VIH.
Portuguese: • Tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan por si só pode não impedir que contraia a infeção por VIH.
Spanish: Ver también Uso con ledipasvir y sofosbuvir o sofosbuvir y velpatasvir a continuación.
Portuguese: Utilização com ledipasvir e sofosbuvir ou sofosbuvir e velpatasvir, em baixo.
Spanish: ARN del VIH-1 <50 copias/ml (TLOVR) valor-p % diferencia (95%IC)
Portuguese: ARN VIH-1 < 50 cópias/ml (TPRV) Valor de p % da diferença (IC 95%)
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas relacionadas con tenofovir disoproxilo se basa en dos ensayos aleatorizados (estudios GS-US-104-0321 y GS-US-104-0352), datos de 184 pacientes pediátricos infectados por VIH-1 (de 2 a <18 años) que recibieron tratamiento con tenofovir disoproxilo (n = 93) o placebo/comparador activo (n = 91) combinados con otros fármacos antirretrovirales durante 48 semanas (ver sección 5.1).
Portuguese: A avaliação das reações adversas relacionadas com o tenofovir disoproxil baseia-se em dois ensaios aleatorizados (estudos GS-US-104-0321 e GS-US-104-0352) em 184 doentes pediátricos infetados por VIH-1 (com idade compreendida entre os 2 e < 18 anos), tratados com tenofovir disoproxil (n = 93) ou placebo/comparador ativo (n = 91), em associação com outros agentes antirretrovirais, durante 48 semanas (ver secção 5.1).
Spanish: Qué es Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan e para que é utilizado
Spanish: En el estudio GS-US-104-0352 se aleatorizaron 97 pacientes con tratamiento previo de 2 a <12 años de edad con supresión viral estable con pautas que contenían estavudina o zidovudina, para sustituir estavudina o zidovudina por tenofovir disoproxilo (n = 48) o continuar con su pauta original (n = 49) durante 48 semanas.
Portuguese: No estudo GS-US-104-0352, 97 doentes previamente tratados, com idade compreendida entre os 2 e < 12 anos e com supressão virológica estável em regimes contendo estavudina ou zidovudina, foram aleatorizados para substituir a estavudina ou a zidovudina por tenofovir disoproxil (n = 48) ou para continuar com o seu regime original (n = 49) durante 48 semanas.
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan está indicado en combinación con prácticas sexuales más seguras para la profilaxis preexposición para reducir el riesgo de infección por VIH-1 adquirida sexualmente en adultos y adolescentes con alto riesgo (ver las secciones 4.2,4.4 y 5.1).
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan é indicado em associação com práticas de sexo seguro como profilaxia pré-exposição para reduzir o risco de aquisição da infeção por VIH-1 por via sexual em adultos e adolescentes de elevado risco (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Spanish: hipopotasemia1
Portuguese: hipocaliemia1
Spanish: • vancomicina (para infección bacteriana)
Portuguese: • vancomicina (para infeções bacterianas)
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan se debe usar siempre combinando otros medicamentos para tratar la infección por VIH.
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan deve ser sempre utilizado em associação com outros medicamentos para tratar a infeção por VIH.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de emtricitabina/tenofovir disoproxilo en niños menores de 12 años.
Portuguese: A segurança e a eficácia de emtricitabina/tenofovir disoproxil em crianças com idade inferior a 12 anos de idade não foram estabelecidas.
Spanish: Lista de control de la PrEP para médicos prescriptores:
Portuguese: Lista de verificação para os médicos prescritores sobre a PrEP:
Spanish: Tomando como base el metabolismo hepático mínimo y la vía de eliminación renal de emtricitabina, es poco probable que se requiera un ajuste de dosis de emtricitabina/tenofovir disoproxilo en pacientes que presentan insuficiencia hepática (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Portuguese: Uma vez que o metabolismo hepático da emtricitabina é mínimo e sendo esta eliminada por via renal, é improvável que seja necessário um ajuste da posologia de emtricitabina/tenofovir disoproxil nos doentes com compromisso hepático (ver secções 4.2 e 5.2).
Spanish:  No interrumpa el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan sin consultar con su médico.
Portuguese:  Não pare de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan sem falar com o seu médico.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética específica del tenofovir (administrado como tenofovir disoproxilo) en diferentes grupos étnicos.
Portuguese: A farmacocinética de tenofovir (administrado como tenofovir disoproxil) não foi especificamente estudada em diferentes grupos étnicos.
Spanish: SARNP durante las 12 semanas anteriores a la selección, análisis por ITT modificado Seroconversiones / N
Portuguese: URAI até 12 semanas antes do rastreio, análise mITT
Spanish: ARN del VIH-1 <400 copias/ml (TLOVR) valor-p % diferencia (95%IC)
Portuguese: ARN VIH-1 < 400 cópias/ml (TPRV) Valor de p % da diferença (IC 95%)
Spanish: Contiene también: lactosa monohidrato.
Portuguese: Contém também: lactose mono-hidratada.
Spanish: A concentraciones de tenofovir entre 0,01 y 25 µg/ml, la unión in vitro de tenofovir a proteínas tanto plasmáticas como séricas fue inferior a 0,7 y 7,2%, respectivamente.
Portuguese: In vitro, a ligação do tenofovir às proteínas plasmáticas ou às proteínas séricas foi inferior a 0,7 e 7,2%, respetivamente, acima do intervalo de concentração de tenofovir 0,01 a 25 µg/ml.
Spanish: Efectos óseos:
Portuguese: Efeitos ósseos:
Spanish: Si se detectan o se sospechan anormalidades renales, se debe consultar a un nefrólogo para considerar la interrupción del tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan
Portuguese: Se se detetar ou suspeitar de anomalias renais, deve recorrer-se a consulta com um nefrologista para se considerar a interrupção do tratamento com Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan
Spanish: Emtricitabina+ tenofovir disoproxilo+efavirenz*
Portuguese: Emtricitabina+ tenofovir disoproxil+efavirenz*
Spanish: Mientras usted esté tomando Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por VIH.
Portuguese: Enquanto tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan pode desenvolver, na mesma, infeções ou outras doenças associadas à infeção por VIH.
Spanish: Emtricitabina/tenofovir disoproxilo no ha sido estudiado en pacientes mayores de 65 años de edad.
Portuguese: Emtricitabina/tenofovir disoproxil não foi estudado em doentes com mais de 65 anos de idade.
Spanish: Por tanto, cuando se utiliza emtricitabina/tenofovir disoproxilo en pacientes con aclaramiento de creatinina <60 ml/min se necesita una valoración cuidadosa del beneficio-riesgo y la función renal debe ser cuidadosamente monitorizada.
Portuguese: Por conseguinte, é necessário fazer uma cuidadosa avaliação do risco-benefício quando se administra emtricitabina/tenofovir disoproxil em doentes com depuração da creatinina < 60 ml/min e a função renal deve ser cuidadosamente monitorizada.
Spanish: Niños y adolescentes Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan no se debe administrar en niños menores de 12 años de edad.
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan não é para ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.
Spanish: La farmacocinética de emtricitabina no se ha estudiado en pacientes con alteraciones hepáticas.
Portuguese: A farmacocinética da emtricitabina não foi estudada em doentes com compromisso hepático.
Spanish: Folleto informativo de la PrEP para médicos prescriptores:
Portuguese: Brochura educacional para os médicos prescritores sobre a PrEP:
Spanish: En 28 pacientes que recibieron 96 semanas de tratamiento con tenofovir disoproxilo, las puntuaciones Z de la DMO disminuyeron a −0,341 para la columna lumbar y −0,458 para todo el cuerpo.
Portuguese: Nos 28 doentes que receberam tratamento com tenofovir disoproxil durante 96 semanas, os índices Z da DMO diminuíram em −0,341 na coluna lombar e em −0,458 no corpo inteiro.
Spanish: • Folleto informativo de la PrEP para los prescriptores titulados "Información de seguridad importante para los médicos acerca de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan para una indicación de profilaxis de preexposición (PrEP)"
Portuguese: • Brochura educacional para os médicos prescritores sobre a PrEP intitulada "Informação de segurança importante para os médicos prescritores sobre a profilaxia pré-exposição (PrEP) com Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan"
Spanish: Se debe considerar la interrupción del tratamiento con emtricitabina/tenofovir disoproxilo en pacientes que presentan una disminución del aclaramiento de creatinina <50 ml/min o disminución del fosfato sérico <1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Portuguese: Deve considerar-se a interrupção do tratamento com emtricitabina/tenofovir disoproxil em doentes com diminuição da depuração da creatinina para valores < 50 ml/min ou uma diminuição do fosfato sérico para níveis < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Spanish: Se debe evitar el uso de emtricitabina/tenofovir disoproxilo con el uso concomitante o reciente de medicamentos nefrotóxicos (ver sección 4.5).
Portuguese: A utilização de emtricitabina/tenofovir disoproxil deve ser evitada concomitantemente ou pouco tempo após a utilização de medicamentos nefrotóxicos (ver secção 4.5).
Spanish: Los pacientes infectados con VIH, que también tienen enfermedad hepática (incluyendo hepatitis crónica B o C), tratados con antirretrovirales, tienen un riesgo mayor de complicaciones hepáticas graves y potencialmente fatales.
Portuguese: Os doentes infetados por VIH com doença no fígado (incluindo hepatite B ou C crónica), que estejam a ser tratados com medicamentos antirretrovirais, apresentam um risco superior ao normal de sofrerem complicações graves e potencialmente fatais ao nível do fígado.
Spanish: Tabla 5: Población del estudio CO-US-104-0288 (iPrEx)
Portuguese: Tabela 5: População do estudo CO-US-104-0288 (iPrEx)
Spanish: Los cambios medios en la semana 48 (final de la fase de doble ciego) fueron −0,215 y −0,165 en la puntuación Z de la DMO de la columna lumbar, y −0,254 y −0,179 en la puntuación Z de la DMO de todo el cuerpo para los grupos de tenofovir disoproxilo y placebo, de forma respectiva.
Portuguese: As alterações médias na semana 48 (fim da fase com dupla ocultação) do índice Z médio da DMO ao nível da coluna lombar foram de −0,215 e de −0,165 e o índice Z médio da DMO do corpo inteiro foram de −0,254 e de −0,179, respetivamente, nos grupos do tenofovir disoproxil e placebo.
Spanish: En el estudio GS-US-104-0352 se expusieron a tenofovir disoproxilo 89 pacientes pediátricos infectados por VIH-1 con una mediana de edad de 7 años (intervalo de 2 a 15 años), durante una mediana de 331 semanas.
Portuguese: No estudo GS-US-104-0352, 89 doentes pediátricos infetados por VIH-1 com uma mediana de idade de 7 anos (intervalo de 2 a 15 anos) foram expostos ao tenofovir disoproxil durante uma mediana de 331 semanas.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS PAPEL DE ALUMINIO DEL BLÍSTER
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
Spanish: La combinación debe utilizarse con precaución con monitorización renal frecuente (ver sección 4.4).
Portuguese: A associação deve ser utilizada com precaução com monitorização renal frequente (ver secção 4.4).
Spanish: Reducción del riesgo relativo (IC del 95%)
Portuguese: Redução do risco relativo (IC 95%)