FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The concentration of topotecan is higher (3 mg/ml) than with other topotecan products.
French: La concentration de Topotecan Eagle (3 mg/ml) est plus élevée que celle d'autres médicaments à base de topotécan.
English: Vial before opening 3 years.
French: Flacon avant ouverture:
English: Topotecan/Cisplatin
French: Topotecan intraveineux
English: Instructions for Preparation for Intravenous Administration for Small Cell Lung Cancer For reduced dose '1.25 mg/m
French: Instructions pour la préparation en vue de l'administration par voie intraveineuse pour le cancer du poumon à petites cellules pour la dose recommandée de «1,5 mg/m pour une dose réduite de «1,25 mg/m pour une dose réduite de «1,0 mg/m
English: Topotecan Eagle 15 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Topotecan
French: Topotecan Eagle 15 mg/5ml solution à diluer pour perfusion topotécan
English: Difference in response rate (95 % CI) Median time to progression (weeks)
French: Médiane de survie (semaines) (IC 95%) Hazard ratio (IC 95%) Taux de réponse (%) (IC 95%) Différence entre les taux de réponse (IC 95%) Temps médian de progression (semaines) (IC 95%) Hazard ratio (IC 95%) N = nombre total de patients traités.
English: The concentration of topotecan in the 1 ml vial is higher (3 mg/ml) than with other topotecan products.
French: La concentration en topotécan du flacon de 1 ml (3 mg/ml) est plus élevée que celle d'autres médicaments à base de topotécan.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrate for solution for infusion topotecan
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Topotecan Eagle 3 mg/1 ml solution à diluer pour perfusion topotécan
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Topotecan Eagle 3 mg/1 ml solution à diluer pour perfusion
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Eagle 15 mg/5 ml concentrate for solution for infusion topotecan
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Topotecan Eagle 15 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion topotécan
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Eagle 15 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Topotecan Eagle 15 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion
English: In those (n = 102) with recurrence after 180 days, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95 % C.I.
French: Chez ces patientes (n=102) avec récurrence après 180 jours, la survie médiane pour le bras topotécan + cisplatine était de 9,9 mois (IC 95%: 7 à 12,6) contre 6,3 mois (IC 95%: 4,9 à 9,5) pour le bras cisplatine avec un HR de 0,75 (0,49 à 1,16).
English: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrate for solution for infusion topotecan
French: Topotecan Eagle 3 mg/ml solution à diluer pour perfusion topotécan
English: − All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
French: Les procédures habituelles pour la manipulation correcte et l'élimination des médicaments antitumoraux doivent être adoptées, c'est-à-dire: formation du personnel pour la reconstitution de la solution, pas de manipulation du médicament par des employées enceintes, lors de la reconstitution du médicament, le personnel doit porter des vêtements protecteurs y compris un masque, des lunettes protectrices et des gants, tout le matériel utilisé pour l'administration et le nettoyage, y compris les gants, doit être placé dans des sacs destinés aux déchets à hauts risques et être incinérés à température élevée.
English: A.
French: AUTRE
English: Combination therapy (Cervical carcinoma)
French: Fréquence indéterminée: saignements sévères (associés à la thrombocytopénie)
English: The median survival for patients treated with topotecan + BSC was 25.9 weeks (95 % C.I.
French: Le temps de survie médian chez les patients traités avec topotécan+ BSC a été de 25,9 semaines (IC 95 %: 18,3 - 31,6) alors que chez les patients recevant uniquement le BSC, le temps de survie médian a été de 13,9 semaines (IC 95 %: 11,118,6) (p = 0,0104).
English: The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures in the event of raised ALT.
French: L'information fournie dans la fiche médecin doit comporter les détails concernant les procédures de diminution, d'arrêt et d'élimination du médicament.
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) provides physicians who are expected to prescribe/use Repso with a physician educational pack containing the following:
French: Les Etats Membres devront s'assurer que le titulaire de l'AMM transmette à tous les médecins qui sont susceptibles de prescrire ou d'utiliser Repso ont reçu la documentation éducationnelle destinée aux médecins comprenant :
English: • The Summary of Product Characteristics • Physician Leaflet
French: • le Résumé des Caractéristiques du Produit,
English: This means that the active substances are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
French: Cela signifie que les principes actifs sont fixés sur des composés d'aluminium afin de stimuler une meilleure réponse.
English: The choice of booster vaccine depends on official recommendations.
French: Le choix du vaccin de rappel dépend des recommandations officielles.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Infanrix hexa on 23 October 2000.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Infanrix hexa, le 23 octobre 2000.
English: The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la production d'anticorps protecteurs.
English: Other information about Infanrix hexa:
French: Autres informations relatives à Infanrix hexa:
English: The full EPAR for Infanrix hexa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Infanrix hexa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: • inactivated polioviruses;
French: • virus poliomyélitiques inactivés;
English: The European Medicines Agency therefore decided that Infanrix hexa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices d'Infanrix hexa sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Infanrix hexa.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Infanrix hexa.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Infanrix hexa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Infanrix hexa ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) to defend the body against the infections.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre les infections.
English: • parts of the hepatitis B virus;
French: • composants du virus de l'hépatite B;
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Infanrix hexa.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Infanrix hexa.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Infanrix hexa?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Infanrix hexa?
English: When a child is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
French: Lorsqu'un enfant reçoit un vaccin, son système immunitaire identifie les parties des bactéries et des virus du vaccin comme étant des «éléments étrangers» et fabrique des anticorps pour les combattre.
English: • toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus;
French: • anatoxines (toxines affaiblies chimiquement) tétaniques et diphtériques;
English: The most common side effects with Infanrix hexa (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are swelling, pain and redness at the injection site, loss of appetite, fever of 38ºC or more, tiredness, abnormal crying, irritability and restlessness.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Infanrix hexa (avec plus d'une dose sur dix du vaccin) sont les suivants: gonflement, douleur et rougeur au site d'injection, perte d'appétit, fièvre de 38 °C ou plus, fatigue, pleurs inhabituels, irritabilité et agitation.
English: • parts of Bordetella pertussis (B. pertussis, a bacterium that causes whooping cough);
French: • composants de Bordetella pertussis (B. pertussis, une bactérie qui provoque la coqueluche);
English: Infanrix hexa contains the following active substances:
French: Infanrix hexa contient les principes actifs suivants:
English: A booster dose of Infanrix hexa or a similar vaccine must be given at least 6 months after the last dose of the initial course.
French: Une dose de rappel d'Infanrix hexa ou d'un vaccin similaire doit être administrée au moins 6 mois après la dernière dose de la première vaccination.
English: What benefits of Infanrix hexa have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Infanrix hexa démontrés au cours des études?
English: An additional five studies looked at the effects of a booster vaccination with Infanrix hexa.
French: Cinq études supplémentaires ont permis d'examiner les effets d'une vaccination de rappel par Infanrix hexa.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person comes into contact with the bacteria or viruses.
French: Le système immunitaire sera alors capable de produire des anticorps plus rapidement lorsque la personne sera en contact avec les bactéries ou les virus, ce qui permet de la protéger contre les maladies provoquées par ces bactéries et virus.
English: For more information about treatment with Infanrix hexa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Infanrix hexa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: For practical information about using Infanrix hexa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Infanrix hexa, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Infanrix hexa is a vaccine that protects against a range of infections.
French: Infanrix hexa est un vaccin qui protège contre une série d'infections.
English: The safety of Infanrix hexa is similar to other vaccines used to prevent these conditions.
French: La sécurité d'Infanrix hexa est similaire à celle d'autres vaccins utilisés pour prévenir ces maladies.
English: Why is Infanrix hexa approved?
French: Pourquoi Infanrix hexa est-il approuvé?
English: • polysaccharides (sugars) from Haemophilus influenzae type b.
French: • polyosides (sucres) de la bactérie Haemophilus influenzae de type b.
English: What is Infanrix hexa and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Infanrix hexa et dans quel cas est-il utilisé?
English: Infanrix hexa must not be used in infants who have had encephalopathy (brain disease) of unknown cause within 7 days of receiving a pertussis vaccine.
French: Infanrix hexa ne doit pas être administré à des nourrissons ayant été atteints d'encéphalopathie (maladie du cerveau) d'origine inconnue dans les sept jours suivant une vaccination par un vaccin coquelucheux.
English: Infanrix hexa is given by deep injection into a muscle.
French: Infanrix hexa est administré par injection profonde dans un muscle.
English: Infanrix hexa must not be used in infants who are hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients of the vaccine, or to neomycin and polymyxin (antibiotics) and formaldehyde.
French: Infanrix hexa ne doit pas être utilisé chez des nourrissons susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) à l'un quelconque des principes actifs, à tout autre composant du vaccin ou à la néomycine, à la polymyxine (antibiotiques) et au formaldéhyde.
English: Overall, between 95 and 100% of the children had antibodies to diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B virus, polioviruses, and Hib, 1 month after the vaccination course.
French: Globalement, entre 95 et 100 % des enfants présentaient des anticorps contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, le virus de l'hépatite B, les virus poliomyélitiques et contre Hib, un mois après la vaccination.
English: The effects of Infanrix hexa were compared with those of separate vaccines containing the same active substances.
French: Les effets d'Infanrix hexa ont été comparés à ceux de vaccins séparés contenant les mêmes principes actifs.
English: For the full list of side effects reported with Infanrix hexa, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Infanrix hexa, voir la notice.
English: Infanrix hexa has been studied in nine studies, involving a total of almost 5,000 children aged between 6 weeks and 2 years.
French: Infanrix hexa a fait l'objet de neuf études regroupant près de 5 000 enfants au total, âgés de six semaines à deux ans. Plus de 3 000 enfants ont reçu Infanrix hexa lors de la vaccination.
English: These studies showed that booster vaccinations with Infanrix hexa were as effective as giving separate vaccines containing the same active substances 1 month after the booster vaccination.
French: Ces études ont démontré que les vaccinations de rappel par Infanrix hexa étaient aussi efficaces que le fait d'administrer des vaccins séparés contenant les mêmes principes actifs un mois après la vaccination de rappel.
English: What is the risk associated with Infanrix hexa?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Infanrix hexa?
English: Results of the studies taken together showed that a course of injections with Infanrix hexa was as effective at producing protective levels of antibodies as giving separate vaccines containing the same active substances.
French: Les résultats des études considérées dans leur ensemble ont montré qu'une série d'injections d'Infanrix hexa était aussi efficace dans la production de taux protecteurs d'anticorps que le fait d'administrer des vaccins séparés contenant les principes actifs.
English: Infanrix hexa should be postponed in infants with a severe sudden fever.
French: L'administration d'Infanrix hexa doit être reportée chez les nourrissons qui présentent soudainement une forte fièvre.
English: Subsequent injections should be given in different areas.
French: Le site d'injection doit être alterné pour les injections ultérieures.
English: Infanrix hexa is available as a powder and suspension that are made up into a suspension for injection.
French: Infanrix hexa est disponible sous la forme de poudre et de suspension à reconstituer en une suspension injectable.
English: The vaccination schedule for Infanrix hexa is a course of 2 or 3 doses, given at least 1 month apart, according to official recommendations, usually in the first 6 months of life.
French: Le schéma de vaccination pour Infanrix hexa est une vaccination de deux à trois doses, administrées à un mois d'intervalle au moins, selon les recommandations officielles,
English: How is Infanrix hexa used?
French: Comment Infanrix hexa est-il utilisé?
English: Infanrix hexa diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (PA), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
French: Vaccin diphtérique (D), tétanique (T), coquelucheux (acellulaire, multicomposé) (Ca), de l'hépatite B (ADNr) (HepB), poliomyélitique (inactivé) (P) et de l'Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugué (adsorbé).
English: Infanrix hexa is a vaccine used to protect babies and toddlers against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B, poliomyelitis (polio) and diseases such as bacterial meningitis caused by the bacterium Haemophilus influenzae type b (Hib).
French: Infanrix hexa est un vaccin utilisé pour protéger les bébés et les nourrissons contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite (polio) et les infections telles que la méningite bactérienne causées par la bactérie Haemophilus influenzae type b (Hib).
English: How does Infanrix hexa work?
French: Comment Infanrix hexa agit-il?
English: Infanrix hexa has been shown to be effective at producing protective levels of antibodies against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B virus, polioviruses, and Hib.
French: Infarix hexa s'est avéré efficace dans la production de taux protecteurs d'anticorps contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, le virus de l'hépatite B, les virus poliomyélitiques et la bactérie Hib.
English: It must not be used in infants who have had an allergic reaction to a vaccine containing diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio or Hib.
French: Il ne doit pas être utilisé chez des nourrissons ayant présenté une réaction allergique à un vaccin contenant le composant diphtérique,
English: EU number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content (concentration)
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (concentration)
English: 5 x (1 x 10 ml) vials
French: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 x (1 x 10 ml) flacons
English: Package size
French: Taille de l'emballage voie sous-cutanée etintraveineuse
English: 5 vials
French: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 flacons
English: Date of first authorisation: 23 February 1996 Date of latest renewal: 23 February 2006
French: Date de première autorisation : 23 février 1996 Date de dernier renouvellement : 23 février 2006
English: Your doctor might change the dose.
French: Votre médecin peut modifier la dose.
English: Handling procedures for both presentations are described below.
French: Les procédures de manipulation des deux présentations sont décrites ci-dessous.
English: This reduces the need for hospitalisation and days absent from work and school.
French: Cela permet de réduire le nombre d'hospitalisations et de jours d'absence du travail et de l'école.
English: To achieve the best results, follow the prescribed dose carefully.
French: Pour obtenir les meilleurs résultats, respectez attentivement la dose prescrite.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid use of NovoSeven during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de NovoSeven durant la grossesse.
English: If you cannot use it at once, see section 5 How to store NovoSeven on the other side of this leaflet.
French: Si vous ne pouvez pas l'utiliser en une seule fois, voir la rubrique 5 Comment conserver NovoSeven de l'autre côté de cette notice.
English: It is used in certain groups of people:
French: Il est utilisé chez certains groupes de patients :
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions.
French: Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d'hypersensibilité.
English: The mean in vivo plasma recovery was approximately 20%.
French: La récupération plasmatique moyenne in vivo a été approximativement de 20 %.
English: The duration of home therapy should not exceed 24 hours.
French: La durée du traitement à domicile ne doit pas dépasser 24 heures.
English: Talk to your doctor about when to use the injections and how long to keep using them.
French: Demandez à votre médecin quand utiliser les injections et combien de temps continuer à les utiliser.
English: Injecting the solution H
French: Injection de la solution H
English: Safety and efficacy of NovoSeven have not been established outside the approved indications and therefore NovoSeven should not be used.
French: La sécurité et l'efficacité de NovoSeven n'ont pas été établies en dehors des indications approuvées, en conséquence NovoSeven ne devra pas être utilisé.
English: Clearance appears related with age, therefore in younger patients clearance may be increased by more than 50%.
French: La clairance semble liée à l'âge, en conséquence la clairance chez les jeunes patients peut être augmentée de plus de 50 %.
English: Other medicines and NovoSeven
French: Autres médicaments et NovoSeven
English: The reconstituted solution has a pH of approximately 6.0.
French: La solution reconstituée a un pH approximatif de 6,0.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this injection because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant l'injection car elle contient des informations importantes pour vous.
English: If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued immediately.
French: Si des réactions allergiques ou de type anaphylactique surviennent, l'administration devra être arrêtée immédiatement.
English: In some cases, the antibodies showed inhibitory effect in vitro.
French: Dans certains cas, les anticorps ont présenté un effet inhibiteur in vitro.
English: Remind your doctor if you have a history of allergic reactions as you may need to be monitored more carefully.
French: Rappelez à votre médecin si vous avez déjà eu des réactions allergiques car vous pourriez avoir besoin d'être surveillé plus attentivement.
English: The dose schedule should not be intentionally increased above the recommended doses due to the absence of information on the additional risk that may be incurred.
French: La posologie ne doit pas être intentionnellement augmentée au-delà des doses recommandées du fait de l'absence d'information sur le risque supplémentaire que cela pourrait entraîner.
English: In each of these situations, the potential benefit of treatment with NovoSeven should be weighed against the risk of these complications.
French: Dans chacune de ces situations, le bénéfice potentiel du traitement avec NovoSeven devra être mesuré en fonction du risque de survenue de ces complications.
English: • Allergic, hypersensitivity or anaphylactic reactions.
French: • Allergie, hypersensibilité ou réactions anaphylactiques.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
French: En cas de choc, un traitement médical standard devra être instauré.
English: - Hypersensitivity (see sections 4.3 and 4.4)
French: - Hypersensibilité (voir rubriques 4.3 et 4.4)
English: Start treatment of a bleed as early as possible, ideally within 2 hours.
French: Commencez le traitement d'un saignement dès que possible, idéalement dans les 2 heures.
English: • If bleeding is not controlled within 24 hours, contact your doctor immediately.
French: • Si le saignement n'est pas contrôlé dans les 24 heures, contactez votre médecin immédiatement.
English: It must be colourless.
French: Elle doit être incolore.
English: • If you are allergic to mouse, hamster or cow proteins (such as cows' milk).
French: • Si vous êtes allergique aux protéines de souris, de hamster ou aux protéines bovines (telles que le lait de vache).