FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a kobicisztátot étkezés után, atazanavirral vagy darunavirral együtt alkalmazták, e szerek alkalmazási előírásaiban foglaltaknak megfelelően.
Romanian: În studiile clinice, cobicistatul a fost administrat concomitent cu atazanavir sau darunavir după consumul de alimente, conform Rezumatelor caracteristicilor produsului pentru medicamentele respective.
Hungarian: Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a gyógyszernek egyes hatóanyagai átjutnak az emberi anyatejbe.
Romanian: Nu se ştie dacă substanţa activă din acest medicament poate trece în laptele matern.
Hungarian: • izomfájdalom, gyengeség
Romanian: • dureri musculare, slăbiciune
Hungarian: A kobicisztát biztonságossága egy 144 hetes, III. fázisú, randomizált, aktív-kontrollos klinikai vizsgálatból (GS-US-216-0114) származó adatokon alapul, melyben 692, korábbi kezelésben nem részesült beteg kapott legalább egy adag emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációjával együtt kobicisztáttal felerősített hatású atazanavirt (n = 344) vagy ritonavirral felerősített hatású atazanavirt (n = 348).
Romanian: Siguranţa cobicistatului se bazează pe datele dintr-un Studiu clinic de fază 3 cu durata de 144 săptămâni (GS-US-216-0114), randomizat, controlat cu comparator activ, în care la 692 pacienţi netrataţi anterior s-a administrat cel puțin o doză de atazanavir potenţat cu cobicistat (n = 344) sau atazanavir potenţat cu ritonavir (n = 348), administrate împreună cu o asociere de doze fixe de emtricitabină și fumarat de tenofovir disoproxil.
Hungarian: A kobicisztát-túladagolás esetére nem áll rendelkezésre specifikus antidotum.
Romanian: Nu există niciun antidot specific pentru supradozajul cu cobicistat.
Hungarian: Tybost-ot szedő betegeknél a beteg gondos ellenőrzése és a metformin adagjának módosítása javasolt.
Romanian: Se recomandă monitorizarea cu atenţie a pacienţilor şi ajustarea dozelor de metformină la pacienţii care iau Tybost.
Hungarian: Buprenorfin: AUC: ↑ 35% Cmax: ↑ 12% Cmin: ↑ 66%
Romanian: Buprenorfină: ASC: ↑ 35% Cmax: ↑ 12% Cmin: ↑ 66%
Hungarian: Egyik vizsgálati alanynál sem alakult ki tenofovirral kapcsolatos K65R vagy K70E szubsztitúciós rezisztencia vagy bármilyen proteáz-inhibitorral kapcsolatos szubsztitúció okozta elsődleges rezisztencia.
Romanian: La niciunul dintre pacienţi nu a apărut substituţia K65R sau K70E, asociată cu rezistenţa la tenofovir, şi nicio substituţie asociată cu rezistenţa primară la inhibitorii de protează.
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál elvégzett, fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatok során teratogén hatásokat nem figyeltek meg.
Romanian: Nu s-au observat efecte teratogene în studiile privind toxicitatea asupra dezvoltării, efectuate la şobolan şi iepure.
Hungarian: A kobicisztát reverzibilisen gátolja a MATE1-et és kobicisztáttal együtt történő alkalmazás esetén a metformin koncentrációja emelkedhet.
Romanian: Cobicistatul inhibă în mod reversibil MATE1 şi concentraţiile de metformină pot creşte în cazul administrării concomitente de cobicistat.
Hungarian: Egyidejű hepatitis B és/vagy hepatitis C fertőzés A kobicisztát farmakokinetikáját nem vizsgálták teljes körűen egyidejű hepatitis B és/vagy C fertőzésben szenvedő vizsgálati alanyok esetében.
Romanian: Farmacocinetica cobicistatului nu a fost complet evaluată la pacienţi având infecţie concomitentă cu virusul hepatitic B şi/sau virusul hepatitic C.
Hungarian: Tybost és pulmonalis artériás hypertonia kezelésére adott szildenafil együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă de Tybost şi sildenafil pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (vezi pct. 4.3).
Hungarian: A kobicisztáttal felerősített hatású atazanavir esetében rendelkezésre állnak randomizált, kontrollos vizsgálatokból származó antivirális hatásossági adatok, de a kobicisztáttal felerősített hatású darunavir esetében nem (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Romanian: În studii randomizate, cu grup de control, s-au obţinut date privind eficacitatea antivirală a atazanavirului potențat cu cobicistat, dar nu şi a darunavirului potențat cu cobicistat (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Hungarian: A CD4+ sejtszámokban a GS-US-216-0114 számú vizsgálat 48. és 144. hetére bekövetkező változásokat a 8. táblázat mutatja be.
Romanian: Modificările numărului de celule CD4+ după 48 și 144 săptămâni în Studiul GS-US-216-0114 sunt prezentate în Tabelul 8.
Hungarian: A szalmeterol emelkedett plazmakoncentrációja súlyos és/vagy életveszélyes reakciók kialakulásával jár.
Romanian: Concentraţiile plasmatice crescute de salmeterol se asociază cu posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse grave şi/sau care pot pune viaţa în pericol.
Hungarian: A darunavir alacsony dózisú ritonavirral adva másik kezelési lehetőségnek tekinthető.
Romanian: Darunavir administrat cu doze mici de ritonavir poate fi considerat o alternativă.
Hungarian: vagy az interakció súlyosságából, illetve a súlyos és/vagy életveszélyes nemkívánatos események kialakulásának és a hatásosság csökkenésének lehetőségéből megjósolt kölcsönhatásokon alapulnak.
Romanian: Aceste interacţiuni se bazează pe studii privind interacţiunile medicamentoase sau sunt interacţiuni preconizate, în funcţie de magnitudinea prevăzută pentru o asemenea interacţiune şi a posibilităţii de apariţie a unor evenimente grave și/sau care pun viața în pericol sau de pierdere a eficacităţii.
Hungarian: • ciklosporin, szirolimusz és takrolimusz, szervátültetés után a szervezet immunválaszának szabályozására szolgáló gyógyszerek,
Romanian: • ciclosporină, sirolimus şi tacrolimus, medicamente utilizate pentru a controla răspunsul imunitar al organismului după un transplant
Hungarian: • fokozott étvágy, ízérzés zavara, szájszárazság
Romanian: • creșterea poftei de mâncare, perturbarea simțului gustului, uscăciunea gurii
Hungarian: A kobicisztát CYP3A- (nagyobb részben) és/vagy CYP2D6-mediált (kisebb részben) oxidáció útján metabolizálódik, és nem megy glükuronidáción keresztül.
Romanian: Cobicistatul este metabolizat prin oxidare mediată (major) de CYP3A şi (minor) de CYP2D6 şi nu este supus glucuronidării.
Hungarian: A kobicisztát és a pitavasztatin együttes alkalmazása esetén óvatosság szükséges.
Romanian: Administrarea de cobicistat concomitent cu pitavastatină trebuie făcută cu precauţie.
Hungarian: Alternatív vagy kiegészítő fogamzásgátló intézkedéseket javasolnak, ha az ösztrogén alapú fogamzásgátlókat darunavirrel/kobicisztáttal együtt adják.
Romanian: Se recomandă măsuri contraceptive alternative sau suplimentare atunci când se administrează contraceptive pe bază de estrogen concomitent cu darunavir/cobicistat.
Hungarian: Túladagolás esetén ellenőrizni kell a betegnél a toxicitás tüneteinek esetleges megjelenését (lásd 4.8 pont).
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru a decela apariţia manifestărilor de toxicitate (vezi pct.4 8).
Hungarian: • amlodipin, digoxin, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, mexiletin, nikardipin, nifedipin, propafenon, timolol és verapamil, szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Romanian: • amlodipină, digoxină, diltiazem, disopiramidă, felodipină, flecainidă, lidocaină, metoprolol, mexiletină, nicardipină, nifedipină, propafenonă, timolol şi verapamil, medicamente utilizate pentru tratarea problemelor la inimă
Hungarian: A kobicisztáttal együtt történő alkalmazás emelheti a direkt oralis véralvadásgátló plazmakoncentrációját, ami vérzés fokozott kockázatához vezethet.
Romanian: Administrarea concomitentă cu cobicistat poate determina creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale anticoagulantelor orale directe, ceea ce poate determina un risc hemoragic crescut.
Hungarian: A Tybost sunset yellow FCF alumínium lakkot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Romanian: Tybost conţine colorantul galben amurg FCF lac de aluminiu, care poate provoca reacţii alergice.
Hungarian: A Tybost-ot vagy napi egyszeri 300 mg atazanavirral vagy napi egyszeri 800 mg darunavirral egyidejűleg kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Romanian: Administrarea concomitentă de Tybost şi medicamente antiretrovirale Tybost trebuie administrat concomitent cu atazanavir 300 mg, o dată pe zi, sau cu darunavir 800 mg, o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A Tybost-ot atazanavirral vagy darunavirral kell szedni, nem alkalmazható egyéb hatásnövelést igénylő vírusellenes gyógyszerrel.
Romanian: Tybost luat împreună cu atazanavir sau darunavir nu trebuie utilizat împreună cu alt medicament antiviral care necesită potenţare.
Hungarian: NM = nincs meghatározva NK = nincs kalkulálva
Romanian: ND = nu a fost determinat
Hungarian: Amennyiben az adagolása egyéb gyógyszerekkel együtt szükséges, ne lépje túl a rozuvasztatin napi 10 mg-os adagját és a betegek biztonsága érdekében (pl. myopathia lehetősége miatt) ellenőrizze klinikai állapotukat.
Romanian: Atunci când este necesară administrarea concomitentă, se recomandă să nu depășiți 10 mg de rosuvastatină pe zi și monitorizarea clinică pentru siguranță (de exemplu, miopatie).
Hungarian: A 21 beteg közül 3-nál emtricitabinnal kapcsolatos M184V szubsztitúciós rezisztencia alakult ki.
Romanian: Dintre cei 21 pacienţi, la 3 pacienţi a apărut substituţia M184V, asociată cu rezistenţa la emtricitabină.
Hungarian: Kobicisztáttal együtt történő alkalmazásuk esetén a szildenafil, a tadalafil és a vardenafil plazmakoncentrációja emelkedhet, ami PDE-5 inhibitorokkal kapcsolatos mellékhatásokat eredményezhet.
Romanian: Administrarea concomitentă de cobicistat poate determina creşteri ale concentraţiilor plasmatice de sildenafil, tadalafil şi vardenafil, ceea ce poate conduce la apariţia de reacţii adverse asociate inhibitorilor de PDE-5.
Hungarian: CYP3A által metabolizálódnak.
Romanian: Inhibitorii de PDE-5 sunt metabolizaţi în principal de CYP3A.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták, hogy naponta egyszer 300 mg atazanavir és 150 mg kobicisztát kombinációját vagy naponta egyszer 300 mg atazanavir és 100 mg ritonavir kombinációját kapják, amelyek mindegyikét egyetlen, 300 mg tenofovir-dizproxil-fumarátot és 200 mg emtricitabint tartalmazó fix dózisú kombinációt tartalmazó tabletta formájában adott háttérkezelés mellett alkalmazták.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport de 1:1 pentru a li se administra atazanavir 300 mg + cobicistat 150 mg, o dată pe zi, sau atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg, o dată pe zi; fiecare asociere de medicamente a fost administrată împreună cu un tratament de fond constând din fumarat de tenofovir disoproxil 300 mg şi emtricitabină 200 mg, administrate sub forma unui comprimat conţinând doze fixe din cele două substanţe.
Hungarian: A Tybost, illetve az egyidejűleg alkalmazott proteáz-inhibitor atazanavir vagy darunavir adagját az
Romanian: Dozele de Tybost şi de inhibitor de protează administrat concomitent, atazanavir sau darunavir, sunt prezentate în Tabelul 1.
Hungarian: A kobicisztát farmakokinetikájának vizsgálatát HIV-1-gyel nem fertőzött, súlyos vesekárosodásban (30 ml/min-nél alacsonyabb becsült kreatinin-clearance) szenvedő vizsgálati alanyok esetében végezték.
Romanian: S-a efectuat un studiu privind farmacocinetica cobicistatului la subiecţi neinfectaţi cu HIV-1, având insuficienţă renală severă (valoarea estimată a clearance-ului creatinei sub 30 ml/minut).
Hungarian: ENDOTELIN-RECEPTOR ANTAGONISTÁK Bozentán
Romanian: ANTAGONIŞTI AI RECEPTORILOR PENTRU ENDOTELINĂ
Hungarian: Ajánlott a kezelést a rozuvasztatin javasolt legalacsonyabb dózisával kezdeni, mely titrálható a betegmegfigyelés (pl. myopathia kialakulásának lehetősége miatt) alatt a betegek klinikai válaszreakciói alapján.
Romanian: Se recomandă începerea cu cea mai mică doză recomandată de rosuvastatină și titrarea dozei, pe baza răspunsului clinic, în timpul monitorizării de siguranță (de exemplu, miopatie).
Hungarian: A kobicisztát CYP3A-t indukáló gyógyszerekkel együtt történő alkalmazása ellenjavallt vagy nem javasolt (lásd 4.3 és 4.5 pont), mivel a kobicisztát csökkent plazmakoncentrációja olyan plazmaszinteket eredményezhet, amelyek elégtelenek az atazanavir vagy a darunavir megfelelő farmakológiai hatásnövelésének eléréséhez.
Romanian: Administrarea concomitentă de cobicistat şi medicamente care induc CYP3A este contraindicată sau nu este recomandată (vezi pct. 4.3 şi 4.5), deoarece în urma scăderii concentrațiilor plasmatice de cobicistat, se poate ajunge la concentrații insuficiente pentru potenţarea farmacologică adecvată a atazanavirului sau darunavirului.
Hungarian: Nem Férfi
Romanian: Sex Bărbaţi
Hungarian: Karbamazepin-10,11-epoxid:
Romanian: Carbamazepină-10,11-epoxid: ASC: ↓ 35%
Hungarian: A 150 mg kobicisztát atazanavirral vagy darunavirral történő együttes alkalmazására vonatkozó ajánlás
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă de cobicistat 150 mg şi atazanavir sau darunavir
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a kobicisztát.
Romanian: Substanţa activă este cobicistat.
Hungarian: 30 filmtabletta 90 filmtabletta (3 db 30 filmtablettát tartalmazó tartály)
Romanian: 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate
Hungarian: HIV-1-fertőzött betegeknél (n = 68) a kobicisztát ismételt adagjainak alkalmazása után dinamikus egyensúlyi állapotban az átlagos Cmax, AUCtau, és Ctrough érték (átlag ± SD) sorrendben 1,2 ± 0,3 µg/ml, 10,9 ± 3,8 µg•h/ml, illetve 0,07 ± 0,07 µg/ml volt.
Romanian: Valorile medii ale Cmax, ASCtau şi Cpre-doză (valoare medie ± DS) la starea de echilibru, după administrarea de doze multiple de cobicistat la subiecţi infectaţi cu HIV-1 (n = 68), au fost de 1,2 ± 0,3 µg/ml, 10,9 ± 3,8 µg•oră/ml şi, respectiv, 0,07 ± 0,07 µg/ml.
Hungarian: c Azok a vizsgálati alanyok tartoznak ide, akiknek a 48. vagy a 144. heti ablakperiódusban ≥ 50 kópia/ml volt a vírusterhelésük; illetve akik a hatásosság hiánya vagy csökkenése miatt idő előtt abbahagyták a kezelést;
Romanian: c Include pacienţii care au avut ≥ 50 copii/ml în intervalul de evaluare pentru săptămâna 48 sau 144, pacienţii care au întrerupt precoce tratamentul din cauza absenţei sau pierderii eficacităţii, pacienţii care au întrerupt din alte motive decât un eveniment advers, deces sau absenţa ori pierderea eficacităţii şi care, la momentul întreruperii tratamentului, au avut o încărcătură virală ≥ 50 copii/ml.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás nem javasolt
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă
Hungarian: A kobicisztát és a dabigatrán együtt történő alkalmazása ellenjavallt.
Romanian: Administrarea concomitentă de cobicistat cu dabigatran este contraindicată.
Hungarian: A kobicisztát-kezelés nem kezdhető meg olyan betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e 70 ml/percnél alacsonyabb, ha a szert bármilyen, a kreatinin-clearance alapján módosítandó adagú szerrel (pl. emtricitabin, lamivudin, tenofovir- dizoproxil vagy adefovir)
Romanian: Administrarea de Tybost nu trebuie iniţiată la pacienții cu o valoare a clearance-ului creatininei sub 70 ml/minut, dacă pentru unul sau mai multe dintre medicamentele administrate concomitent este necesară ajustarea dozei în funcție de valoarea clearance-ului creatininei (de exemplu emtricitabină, lamivudină, tenofovir disoproxil sau adefovir).
Hungarian: AUC: ↓ 84% Cmax: ↓ 72% Cmin: ↓ 90%
Romanian: ASC: ↓ 84% Cmax: ↓ 72% Cmin: ↓ 90%
Hungarian: Ezért a Tybost együttes alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek többek között a következőket tartalmazzák, ellenjavallt: (lásd 4.4 és 4.5 pont):
Romanian: Prin urmare, Tybost nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care includ, fără a se limita la, următoarele (vezi pct. 4.4 și 4.5):
Hungarian: • a Tybost szokásos bevételi időpontjához képest 12 óra vagy annál több idő múlva, ne vegye be a kihagyott adagot.
Romanian: • după mai mult de 12 ore de la momentul la care aţi fi luat în mod obişnuit Tybost, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o.
Hungarian: • vér a vizeletben (hematuria)
Romanian: • prezența de sânge în urină (hematurie)
Hungarian: Amennyiben a ritonavir farmakológiai hatásnövelőről kobicisztátra váltanak, a Tybost-kezelés első két hetében óvatosság szükséges, különösen akkor, ha az egyidejűleg alkalmazott bármely gyógyszer adagját a farmakológiai hatásnövelőként alkalmazott ritonavir adagolása mellett titrálták vagy módosították (lásd 4.4 pont).
Romanian: La înlocuirea ritonavirului, ca potenţator farmacologic, cu cobicistat, este necesară precauție în primele două săptămâni de tratament cu Tybost, în special dacă dozele de medicamente administrate concomitent au fost titrate sau ajustate în cursul administrării ritonavirului ca potențator farmacologic (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A kiinduláskor ismert volt a vírusokról, hogy érzékenyek az atazanavirra, emtricitabinra és tenofovir-dizoproxil-fumarátra.
Romanian: Virusurile erau cunoscute a fi susceptibile la atazanavir, emtricitabină şi fumarat de tenofovir disoproxil la iniţierea studiului.
Hungarian: A GS-US-216-0114 számú vizsgálatban, a 144. hétig sikertelenül kezelt vizsgálati alanyok elemzése során, a kobicisztát-csoportban mind a 21, virológiai választ nem mutató vizsgálati alanynál rendelkezésre álltak értékelhető genotípus-adatok a kiinduláskori és a kezelésre nem reagáló izolátum-párokról.
Romanian: Ȋn Studiul GS-US-216-0114, pentru o analiză efectuată la pacienţii cu eşec al tratamentului până în săptămâna 144, au fost disponibile date genotipice pentru tulpinile izolate la iniţierea studiului şi tulpinile corespunzătoare izolate la momentul de eşec a tratamentului la toți cei 21 pacienţi cu eşec virusologic din grupul tratat cu cobicistat.
Hungarian: A darunavir dinamikus egyensúlyi farmakokinetikai paraméterei a kobicisztáttal, illetve a ritonavirral végzett hatásnövelés esetében összehasonlíthatóak voltak (lásd 5. táblázat).
Romanian: Parametrii farmacocinetici pentru darunavir, la starea de echilibru, au fost comparabili la potenţarea acestuia cu cobicistat, comparativ cu potenţarea cu ritonavir (vezi Tabelul 5).
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) műanyagból készült, polipropilén gyermekbiztos zárással ellátott, 30 db filmtablettát tartalmazó tartály, amely nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmaz.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), prevăzut cu sistem de închidere din polipropilenă, securizat pentru copii, care conţine 30 comprimate filmate şi un gel desicant de siliciu.
Hungarian: Néhány példa erre többek között az etravirin, efavirenz, nevirapin és a bozentán (lásd 2. táblázat).
Romanian: Exemple de asemenea medicamente sunt etravirina, efavirenzul, nevirapina, şi bosentanul, dar fără a se limita la acestea (vezi Tabelul 2).
Hungarian: Tybost-tal együtt történő alkalmazás esetén terápiás ellenőrzés javasolt.
Romanian: În cazul administrării concomitente de Tybost se recomandă monitorizarea terapiei.
Hungarian: Naponta egyszer 800 mg darunavir + 100 mg ritonavir (n = 31)
Romanian: Darunavir 800 mg + ritonavir 100 mg o dată pe zi (n = 31)
Hungarian: A Tybost atazanavirral együtt történő alkalmazása során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő.
Romanian: Când luaţi Tybost cu atazanavir pot apărea următoarele reacţii adverse.
Hungarian: Korábban nem kezelt, HIV-1 fertőzésben szenvedő betegek esetében A HIV-1-fertőzőtt betegeknél atazanavirral együtt alkalmazott kobicisztát biztonságosságát és hatásosságát a randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos, III. fázisú, GS-US-216-0114 számú vizsgálat során értékelték olyan HIV-1-fertőzött betegek bevonásával, akiknek a vizsgálat kezdetén a becsült kreatinin-clearance-ük 70 ml/perc felett volt, és korábban nem részesültek kezelésben (n = 692).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea cobicistatului administrat în asociere cu atazanavir la pacienţi infectaţi cu HIV-1 au fost evaluate în Studiul de fază 3 GS-US-216-0114, randomizat, dublu-orb, controlat cu comparator activ, efectuat la pacienţi infectaţi cu HIV-1, netrataţi anterior (n = 692), având o valoare estimată iniţială a clearance-ului creatininei de peste 70 ml/minut.
Hungarian: Amennyiben az együttes alkalmazás szükséges, ajánlott a kezelést az atorvasztatin 10 mg-os dózisával indítani, és a beteg szoros megfigyelése mellett (pl. myopathia kialakulásának lehetősége) a klinikai válaszreakcióknak megfelelően titrálni.
Romanian: Atunci când este necesară administrarea concomitentă, se recomandă începerea cu o doză de 10 mg de atorvastatină și titrarea dozei, pe baza răspunsului clinic, în timpul monitorizării de siguranță (de exemplu, miopatie).
Hungarian: Mérlegelni kell azokat az alternatív kortikoszteroidokat, amelyek kevésbé függnek a CYP3A metabolizmustól, például a beklometazon intranasalis vagy inhalációs alkalmazása,
Romanian: Trebuie avută în vedere utilizarea altor corticosteroizi, care sunt mai puțin dependenți de metabolizarea prin intermediul CYP3A, de exemplu beclometazona administrată nazal sau inhalator, în special în cazul utilizării de lungă durată.
Hungarian: A kobicisztát együttes alkalmazása ellenjavallt olyan gyógyszerekkel, melyek clearance-e nagymértékben függ a CYP3A-tól, ilyen például a dihidroergotamin, ergotamin, ergometrin, midazolám (oralisan alkalmazott), triazolám, amiodaron, kinidin, pimozid, lurazidon, alfuzozin, szimvasztatin, lovasztatin valamint szildenafil, mivel ezeknél az emelkedett plazmakoncentráció súlyos és/vagy életveszélyes eseményekkel járhat (lásd 4.3 pont).
Romanian: Este contraindicată administrarea de cobicistat concomitent cu medicamente cum sunt dihidroergotamina, ergotamina, ergometrina, midazolamul administrat oral, triazolamul, amiodarona, chinidina, pimozida, lurasidona, alfuzosinul, simvastatina, lovastatina şi sildenafilul, al căror clearance depinde în mare măsură de CYP3A şi pentru care concentraţiile plasmatice crescute se asociază cu evenimente adverse grave şi/sau care pot pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.3).
Hungarian: A kobicisztát által az atazanavir farmakokinetikájára gyakorolt hatást a GS-US-216-0114 számú, III. fázisú vizsgálat farmakokinetikai alvizsgálatában (n = 48) igazolták, melynek során HIV-1-fertőzésben szenvedő betegek 300 mg atazanavir és 150 mg kobicisztát kombinációját vagy 300 mg atazanavir és 100 mg ritonavir kombinációját kapták, mindkét esetben emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációjával együtt.
Romanian: Efectul cobicistatului asupra farmacocineticii atazanavirului a fost evaluat în substudiul de farmacocinetică (n = 48) al Studiului de fază 3 GS-US-216-0114, în care pacienţilor infectaţi cu HIV-1 li s-a administrat atazanavir 300 mg + cobicistat 150 mg sau atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg, ambele împreună cu asocierea de doze fixe de emtricitabină și fumarat de tenofovir disoproxil.
Hungarian: • magas vércukorszint (hiperglikémia)
Romanian: • valori crescute ale zahărului din sânge (hiperglicemie)
Hungarian: Az együttes alkalmazás során óvatosság szükséges, valamint javasolt a klinikai ellenőrzés.
Romanian: Administrarea concomitentă trebuie făcută cu precauţie; se recomandă monitorizarea clinică în timpul administrării concomitente.
Hungarian: A kobicisztát és a karbamazepin együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Romanian: Administrarea concomitentă de cobicistat și carbamazepină este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Neuroleptikumok kobicisztáttal együtt történő alkalmazása a neuroleptikumok emelkedett plazmakoncentrációját eredményezheti.
Romanian: Administrarea concomitentă de neuroleptice şi cobicistat poate determina creşteri ale concentraţiilor plasmatice de neuroleptice.
Hungarian: AUC: ↑ 525% Cmax: ↑ 384% Cmin: ↑ 394%
Romanian: 25-O-dezacetil-rifabutină: ASC: ↑ 525% Cmax: ↑ 384% Cmin: ↑ 394%
Hungarian: A Tybost egyéb antiretrovirális gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente
Hungarian: A kobicisztátot nem vizsgálták súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C osztály) szenvedő betegeknél.
Romanian: Cobicistatul nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh).
Hungarian: A kobicisztát a citokróm P450 enzimrendszer CYP3A alcsaládjának szelektív, a gyógyszer hatásmechanizmusán alapuló inhibitora.
Romanian: Cobicistatul este un inhibitor selectiv al enzimelor subfamiliei CYP3A a citocromului P450; cobicistatul inhibă mecanismul de acţiune al acestor enzime.