FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predseda Výboru PRAC môže tiež rečníka zastaviť, ak jeho vystúpenie nerieši otázky, ktoré položil výbor PRAC, alebo ak rečník nedodržiava všeobecné základné pravidlá.
Slovenian: Predsednik odbora PRAC lahko poleg tega prekine govornika, če se v njegovi govorni predstavitvi ne obravnavajo vprašanja, ki jih je postavil odbor PRAC, ali če govornik ne upošteva splošnih osnovnih pravil.
Slovak: Právny základ pre usporiadanie verejného prerokovania podľa definovaného postupu je článok 107j smernice 2001/83/ES:
Slovenian: Pravna podlaga za izvajanje javnih obravnav v okviru določenih postopkov je člen 107j Direktive 2001/83/ES:
Slovak: Ak nie sú schopní prezentovať v angličtine, Európska agentúra pre lieky (ďalej len "Agentúra") zabezpečí preklad z úradných jazykov Európskej únie do angličtiny.
Slovenian: Če svojih mnenj ne morejo predstaviti v angleškem jeziku, bo Evropska agencija za zdravila (v nadaljnjem besedilu: agencija) zagotovila prevod iz drugih uradnih jezikov v angleškega.
Slovak: Vplyv na stanovisko výboru PRAC
Slovenian: Vpliv na mnenje odbora PRAC
Slovak: Všetky verejné prerokovania budú vedené v angličtine.
Slovenian: Vse javne obravnave bodo potekale v angleškem jeziku.
Slovak: Výbor PRAC má však naďalej výhradnú zodpovednosť za poskytnutie svojho vedeckého odporúčania ohľadom bezpečnosti príslušného lieku, resp. liekov.
Slovenian: Vendar ostaja odbor PRAC izključno odgovoren za izdajo znanstvenih priporočil o varnosti zadevnih zdravil.
Slovak: Týmto žiadostiam sa vyhovie, iba ak to priestor umožní.
Slovenian: Ti zahtevki se bodo upoštevali le, če je na voljo dovolj prostora.
Slovak: Jazykový režim
Slovenian: Jezikovna ureditev
Slovak: Uvedie účel verejného prerokovania a prezentuje program dňa a prevádzkové aspekty zasadnutia.
Slovenian: Navede namen javne obravnave ter predstavi dnevni red in operativne vidike srečanja.
Slovak: Budú prijaté konkrétne opatrenia umožňujúce široké mediálne pokrytie verejných prerokovaní.
Slovenian: Vzpostavljena bo posebna ureditev, da se omogoči široka medijska pokritost javne obravnave.
Slovak: Agentúra po porade so zainteresovanými stranami vypracuje pravidlá organizácie a vedenia verejných prerokovaní v súlade s článkom 78 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Slovenian: Agencija, po posvetovanju z zainteresiranimi stranmi, določi poslovnik, ki se uporablja za organizacijo in izvedbo javnih obravnav, v skladu s členom 78 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Slovak: • s kontaktnou e-mailovou adresou a telefónnym číslom agentúry.
Slovenian: • kontaktnim e-naslovom in telefonsko številko agencije;
Slovak: Agentúra si vyhradzuje právo zrušiť verejné prerokovanie v prípade, že nastanú okolnosti, ktorý majú negatívny vplyv na jeho uskutočnenie.
Slovenian: Agencija si pridržuje pravico do odpovedi javne obravnave, če se pojavijo okoliščine, ki vplivajo na izvedljivost njene organizacije.
Slovak: Povaha a rozsah pochybností o bezpečnosti.
Slovenian: • naravo in obseg varnostnih zadržkov;
Slovak: • s informáciou o tom, ako požiadať o zabezpečenie prekladu z oficiálneho jazyka EÚ do angličtiny v prípade účasti ako rečník,
Slovenian: • informacijami o tem, kako zaprositi za zagotovitev prevoda iz uradnega jezika EU v angleški jezik v primeru udeležbe v vlogi govornika;
Slovak: Žiadateľ by mal tiež objasniť, či má v úmysle zúčastniť sa osobne alebo či bude jeho vystúpenie prenášané prostredníctvom telekonferencie.
Slovenian: Vlagatelj zahtevka mora poleg tega jasno navesti, ali se namerava javne obravnave udeležiti osebno ali bo imel govorno predstavitev prek telekonference.
Slovak: Ak však chcú byť média prítomné v miestnosti, musia sa zaregistrovať vopred.
Slovenian: Če pa želijo biti medijske organizacije prisotne v prostoru obravnave, se morajo prijaviti vnaprej.
Slovak: Potenciálny vplyv možných regulačných opatrení na terapeutickú prax a dostupnosť liečby.
Slovenian: • morebitni vpliv možnih regulativnih ukrepov o terapevtski praksi in razpoložljivost oblik zdravljenja;
Slovak: Ďalšie informácie budú k dispozícii na webovom sídle agentúry v časti "Ochrana osobných údajov".
Slovenian: Več informacij je na voljo na spletišču agencije v razdelku „Privacy statement" (Izjava o varstvu osebnih podatkov).
Slovak: Postavenie (tzn. či osoba vystupuje ako pacient alebo opatrovateľ, zdravotnícky pracovník, akademik alebo zástupca farmaceutického priemyslu, bez ohľadu na to, či osoba vystupuje ako jednotlivec alebo zástupca organizácie/farmaceutickej firmy).
Slovenian: • vlogo (tj. ali oseba govori kot bolnik ali negovalec, zdravstveni delavec, akademik ali predstavnik farmacevtske industrije, ne glede na to, ali ima oseba govorno predstavitev kot posameznik ali predstavnik neke organizacije/farmacevtske družbe);
Slovak: Príslušnosť (tzn. názov organizácie/farmaceutickej firmy, ktorú osoba zastupuje), ak je to relevantné.
Slovenian: • povezavo (tj. ime organizacije/farmacevtske družbe, ki jo posameznik predstavlja), če je ustrezno;
Slovak: Verejné prerokovania vo výbore PRAC - definícia
Slovenian: Javne obravnave v odboru PRAC - opredelitev
Slovak: V situáciách, kedy nie je možné, aby agentúra zmenila termín verejného prerokovania, oznámi na svojom webovom sídle spôsoby, ako podať písomné príspevky.
Slovenian: V primerih, ko agencija ne more preložiti javne obravnave, bo na svojem spletišču objavila načine za predložitev pisnih prispevkov.
Slovak: Terapeutický účinok lieku/kategórie liekov a dostupnosť liečebných alternatív.
Slovenian: • terapevtski učinek zdravila/razreda zdravil in razpoložljivost terapevtskih alternativ;
Slovak: V prípade zrušenia musí o tom agentúra čo najskôr verejne informovať a uviesť dôvody zrušenia.
Slovenian: V primeru odpovedi bo o tem čim prej obvestila javnost in predložila ustrezno utemeljitev.
Slovak: Predseda výboru PRAC poskytne priestor rečníkom.
Slovenian: Predsednik odbora PRAC prepusti besedo govornikom.
Slovak: • s informáciami o registrácii, vrátane lehoty, v rámci ktorej sa môžu účastníci zaregistrovať, buď ako rečníci alebo ako pozorovatelia,
Slovenian: • informacijami v zvezi s prijavo, vključno z rokom, do katerega se lahko udeleženci prijavijo, da se obravnave udeležijo kot govorniki ali opazovalci;
Slovak: • so zhrnutím pochybností o bezpečnosti,
Slovenian: • povzetkom varnostnega zadržka;
Slovak: Výsledok diskusie o potrebe usporiadať verejné prerokovanie, vrátane odôvodnenia prijatého rozhodnutia, bude zaznamenaný v zápisniciach z výboru PRAC, ktorá sa zverejňujú na webovom sídle Agentúry.
Slovenian: Izid razprave o potrebi po izvedbi javne obravnave, vključno z utemeljitvijo sprejete odločitve, bo evidentiran v zapisniku odbora PRAC, ki se objavi na spletišču agencije.
Slovak: Rôzne spôsoby účasti pomôžu zabezpečiť čo možno najširší prístup občanov k verejnému prerokovaniu.
Slovenian: Različni načini sodelovanja bodo pomagali zagotoviti, da ima kar največ državljanov dostop do javne obravnave.
Slovak: Avšak každá osoba, ktorá nebola akceptovaná ako rečník, má právo pred verejným prerokovaním predložiť výboru PRAC písomné stanovisko na zváženie.
Slovenian: Vendar pa ima vsak posameznik, ki ni bil sprejet za govornika, pravico, da pred javno obravnavo predloži pisno izjavo, ki jo bo preučil odbor PRAC.
Slovak: PRAC má možnosť viesť verejné prerokovania v kontexte postupov na preskúmanie bezpečnosti podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004, článku 31 alebo článku 107i smernice 2001/83/ES.
Slovenian: Odbor PRAC lahko opravi javno obravnavo v okviru postopka za napotitev iz varnostnih razlogov na podlagi člena 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 oziroma člena 31 ali člena 107i Direktive 2001/83/ES.
Slovak: Uskutočniteľnosť usporiadania verejného prerokovania vzhľadom na naliehavosť veci.
Slovenian: • izvedljivost izvedbe javne obravnave glede na nujnost zadeve;
Slovak: Prerokovania sa uskutočňujú v súlade s postupmi, ktoré stanoví agentúra, a oznamujú sa prostredníctvom európskeho internetového portálu o liekoch.
Slovenian: Obravnave se opravijo na način, ki ga natančno določi Agencija, in se objavijo na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Slovak: Mediálne organizácie, ktoré chcú verejné prerokovanie spravodajsky pokryť, sa ho môžu zúčastniť ako pozorovatelia.
Slovenian: Medijske organizacije, ki želijo poročati o javni obravnavi, se je lahko udeležijo kot opazovalci.
Slovak: Predseda PRAC uzatvorí verejné prerokovanie a vysvetlí ďalší postup.
Slovenian: Predsednik odbora PRAC zaključi javno obravnavo in pojasni naslednje korake postopka.
Slovak: Na základe nových informácií môže výbor prehodnotiť svoje predchádzajúce rozhodnutie neusporiadať verejné prerokovanie počas postupu preskúmania.
Slovenian: Odbor lahko na podlagi novih informacij med postopkom napotitve spremeni svojo prejšnjo odločitev, da ne bo opravil javne obravnave.
Slovak: Agentúra zoskupí rečníkov podľa postavenia (pozri bod 3.3.) a každej skupine pridelí určitý čas, pričom prednosť budú mať zástupcovia občianskej spoločnosti, ako pacienti, spotrebitelia, zdravotnícki pracovníci a akademické výskumné skupiny alebo organizácie, najmä tie, ktoré sa zaoberajú danou terapeutickou oblasťou.
Slovenian: Agencija bo razvrstila govornike v skupine glede na njihovo vlogo (glej razdelek 3.3) in vsaki skupini dodelila čas, pri čemer bo prednostno obravnavala predstavnike civilne družbe, kot so pacienti, potrošniki, zdravstveni delavci in akademske raziskovalne skupine ali organizacije, zlasti tiste, ki so pomembne za zadevno terapevtsko področje.
Slovak: Na začiatku každého preskúmania výbor PRAC zváži potrebu usporiadať verejné prerokovanie podľa popisu v odseku 2.2.
Slovenian: Odbor PRAC bo vsakič, ko prejme napotitev, preučil potrebo, ali je treba opraviti javno obravnavo, kot je opisano v razdelku 2.2.
Slovak: V prípade, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh alebo iná osoba, ktorá chce poskytnúť informácie, disponuje dôvernými údajmi súvisiacimi s predmetom postupu, môže požiadať o povolenie predložiť tieto údaje Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi na neverejnom prerokovaní."
Slovenian: Kadar ima imetnik dovoljenja za promet ali druga oseba, ki namerava predložiti informacije, zaupne podatke, pomembne za vsebino postopka, lahko zahteva, da te podatke predstavi Odboru za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance na obravnavi, ki ni javna."
Slovak: Zrušenie
Slovenian: Odpoved
Slovak: • so zoznamom konkrétnych otázok, s pomocou ktorých sa budú získavať informácie od verejnosti v rámci verejného prerokovania,
Slovenian: • seznamom konkretnih vprašanj, glede katerih se med javno obravnavo poskušajo pridobiti informacije od javnosti;
Slovak: Predseda výboru PRAC v spolupráci s pracovníkmi agentúry zodpovedá za prípravu verejného prerokovania a vedenie verejného prerokovania a prijme všetky primerané opatrenia s cieľom zabezpečiť, aby verejné prerokovanie prebehlo účinne a efektívne.
Slovenian: Predsednik odbora PRAC, ki je v sodelovanju z osebjem agencije odgovoren za pripravo javne obravnave in njenega vodenja, sprejme ustrezne ukrepe za zagotavljanje uspešnega in učinkovitega vodenja javne obravnave.
Slovak: Každý rečník bude vyzvaný, aby sa stručne predstavil, jasne uviedol svoje meno a organizáciu/skupinu, ktorú zastupuje a, ak je to relevantné, aby deklaroval akékoľvek záujmy súvisiace s liekmi/liečivými látkami, vrátane konkurenčných, ktoré sú predmetom diskusie na zasadnutí.
Slovenian: Vsak govornik bo pozvan, naj se na kratko predstavi, jasno navede svoje ime in ime organizacije/skupine, ki jo predstavlja, kadar je to ustrezno, ter prijavi morebitne interese, ki jih ima v zvezi z zdravilom/zdravilnimi učinkovinami, vključno z zdravilom in zdravilnimi učinkovinami konkurentov, o katerem oziroma katerih se bo razpravljalo na srečanju.
Slovak: Rečníci budú upozornení, keď sa čas pridelený ich vystúpeniu, bude blížiť ku koncu.
Slovenian: Govorniki bodo opozorjeni, ko se jim bo dodeljeni čas skoraj iztekel.
Slovak: Verejné prerokovania sú otvorené pre širokú verejnosť.
Slovenian: Javne obravnave so odprte za vse predstavnike javnosti.
Slovak: Akékoľvek pravidlá vzťahujúce sa na takéto neverejné prerokovania nespadajú do rámca rokovacieho poriadku pre verejné prerokovania.
Slovenian: Ureditev, ki jo je treba vzpostaviti za take nejavne obravnave, ne spada na področje uporabe tega poslovnika.
Slovak: Primárnym účelom verejného prerokovania je vypočuť si názor verejnosti o prijateľnosti rizík spojených s príslušným liekom/liečivou látkou/kategóriou liekov, a to najmä vo vzťahu k jeho liečebným účinkom a dostupným liečebným alternatívam, ako aj hľadať možnosti a odporúčania pre realizovateľnosť a prijateľnosť činností pre riadenie a minimalizovanie rizík.
Slovenian: Glavni namen javne obravnave je prisluhniti mnenju javnosti o sprejemljivosti tveganj, povezanih z zdravilom/zdravilno učinkovino/skupino zadevnih zdravil, zlasti v zvezi s terapevtskimi učinki in razpoložljivimi terapevtskimi alternativami, ter pridobiti predloge in priporočila o izvedljivosti in sprejemljivosti dejavnosti obvladovanja in zmanjševanja tveganja.
Slovak: Ak výbor PRAC nedokáže konsenzus dosiahnuť, rozhodnutie bude prijaté hlasovaním v súlade s rokovacím poriadkom PRAC.
Slovenian: Če tega ne more storiti, se odločitev sprejme na podlagi glasovanja, kot je določeno v poslovniku odbora PRAC.
Slovak: Ak by počet žiadostí stále prekračoval pridelený čas, agentúra posúdi žiadosti a rozhodne o zozname rečníkov so zreteľom na skutočnosť, ktorí rečníci sú najrelevantnejší s ohľadom na otázky, ktoré sa budú riešiť na verejnom prerokovaní a/alebo geografické rozloženie rečníkov.
Slovenian: Če število zahtevkov še vedno presega dodeljeni čas, bo agencija preučila zahtevke in določila seznam govornikov, pri čemer bo upoštevala elemente, kot so najprimernejši govorniki glede na vprašanja, ki se bodo obravnavala na javni obravnavi, in/ali geografska porazdelitev govornikov.
Slovak: • s informáciou o priamom prenose/internetovom prenose.
Slovenian: • informacijami o prenosu v živo/prenosu v živo prek spleta.
Slovak: Ak pridelený čas uplynie pred tým, ako rečník dospeje k záveru, predseda výboru PRAC ho má upozorniť, aby vystúpenie ukončil.
Slovenian: Če se dodeljeni čas izteče, preden govornik zaključi svojo govorno predstavitev, ga mora predsednik odbora PRAC pozvati, naj to stori.
Slovak: Stručná osnova plánovaného vystúpenia, konkrétne ako rieši otázky, prostredníctvom ktorých chce výbor PRAC získať názor verejnosti, ako aj predpokladaný požadovaný čas prezentácie.
Slovenian: • kratek opis načrtovane govorne predstavitve, natančneje, kako so v njej obravnavana vprašanja, v zvezi s katerimi želi odbor PRAC pridobiti javno mnenje, in predvideni čas, ki se zahteva za predstavitev.
Slovak: Rečnícke vystúpenia účastníkov na verejnom prerokovaní by sa mali zamerať na poskytnutie odpovedí na otázky položené výborom PRAC.
Slovenian: Govorne predstavitve, ki jih imajo udeleženci javne obravnave, morajo biti osredotočene na predložitev odgovora na vprašanja, ki jih je zastavil odbor PRAC.
Slovak: Deklarované záujmy budú zaznamenané v zápisnici zo zasadnutia.
Slovenian: Prijavljeni interesi se zapišejo v poročilu o srečanju.
Slovak: Ak však bude prijaté veľké množstvo žiadostí na účasť na verejnom prerokovaní v úlohe rečníkov, agentúra môže skrátiť dobu pridelenú každému rečníkovi a/alebo predĺžiť dobu trvania verejného prerokovania.
Slovenian: Če agencija prejme veliko število zahtevkov za udeležbo na javni obravnavi v vlogi govornika, lahko skrajša čas, dodeljen posameznim govornikom, in/ali podaljša trajanje javne obravnave;
Slovak: V hodnotiacej správa bude uvedené, akým spôsobom bol výsledok verejného prerokovania zohľadnený na úrovni výboru PRAC.
Slovenian: V poročilu o oceni bo navedeno, kako je bil izid javne obravnave upoštevan med razpravami na ravni odbora PRAC.
Slovak: Účastníci o to musia požiadať pri registrácii svojich vystúpení na verejnom prerokovaní.
Slovenian: Udeleženci morajo to zahtevati, ko se prijavijo za govorno predstavitev na javni obravnavi.
Slovak: Ak je to relevantné, žiadosť o zabezpečenie prekladu v prípade účasti ako rečníka, vrátane informácie, z ktorého úradného jazyka je potrebné zabezpečiť preklad do angličtiny.
Slovenian: • kadar je ustrezno, zahtevo za zagotovitev prevoda v primeru udeležbe v vlogi govornika, vključno z informacijami o uradnem jeziku EU, iz katerega naj bi se prevajalo v angleški jezik.
Slovak: • rečníci môžu vystúpiť na prerokovaní osobne alebo prostredníctvom telekonferenčných zariadení (Adobe Connect), ak je to možné a uskutočniteľné (pozri bod 3.3 pre viac informácií o tom, ako podať žiadosť o účasť ako rečník).
Slovenian: Connect), če je to mogoče in izvedljivo (glej razdelek 3.3 za več informacij, kako vložiti zahtevo za udeležbo v vlogi govornika).
Slovak: Ak to čas dovolí, predseda výboru PRAC môže dať priestor všetkým účastníkom v miestnosti, aby sa dodatočne vyjadrili ku skutočnostiam, ktoré zazneli počas prerokovania.
Slovenian: Če je na voljo dovolj časa, lahko predsednik odbora PRAC da besedo vsem udeležencem v prostoru za morebitne dodatne objave o točkah, izpostavljenih med obravnavo.
Slovak: Môže však zamietnuť žiadosť o vystúpenie na verejnom prerokovaní v prípade, že osnova plánovaného vystúpenia rieši vec, ktorá zjavne nesúvisí s predmetom verejného prerokovania.
Slovenian: Vendar lahko zahtevek za govorno predstavitev na javni obravnavi zavrne, če se v opisu predvidenega govora obravnava tema, ki ni povezana prima facie s temo javne obravnave.
Slovak: Všetci členovia verejnosti, ktorí sa chcú zúčastniť na verejnom prerokovaní ako rečníci, musia žiadosť predložiť v dostatočnom predstihu pred zasadnutím, v lehote uvedenej v oznámení agentúry o verejnom prerokovaní.
Slovenian: Vsi predstavniki javnosti, ki se želijo udeležiti javne obravnave v vlogi govornika, morajo predložiti svoj zahtevek pred srečanjem, in sicer do roka, navedenega v najavi javne obravnave, ki jo objavi agencija.
Slovak: Z organizačných dôvodov sa musia účastníci zaregistrovať vopred.
Slovenian: Udeleženci se morajo iz organizacijskih razlogov prijaviti vnaprej.
Slovak: Pri diskusii o odôvodnenosti konania verejného prerokovania by mal výbor PRAC zvážiť tieto faktory:
Slovenian: Pri razpravi o prednostih izvedbe javne obravnave mora odbor PRAC upoštevati naslednje elemente:
Slovak: • s informáciou o dátume a čase verejného prerokovania,
Slovenian: • informacijami o datumu in uri javne obravnave;
Slovak: Po ukončení verejného prerokovania bude na webovom sídle agentúry k dispozícii záznam zo zasadnutia, zoznam rečníkov a všetkých ostatných účastníkov vrátane ich príslušnosti, deklarovaných záujmov, akejkoľvek podkladovej dokumentácie predloženej rečníkmi, ako aj zhrnutie záverov zasadnutia.
Slovenian: Na spletišču agencije se po javni obravnavi objavi poročilo o srečanju, seznam govornikov in vseh drugih udeležencev, vključno z njihovo povezavo, prijavljenimi interesi, podporno dokumentacijo, ki jo predložijo govorniki, in povzetkom sklepnih ugotovitev srečanja.
Slovak: Agentúra vypracuje zoznam rečníkov a návrh programu pre verejné prerokovanie s uvedením času prideleného každej skupine rečníkov vytvorenej podľa postavenia jej členov, ako aj každému rečníkovi v rámci skupiny.
Slovenian: Agencija bo pripravila seznam govornikov in osnutek dnevnega reda za javno obravnavo, pri čemer bo navedla čas, dodeljen vsaki skupini govornikov, razvrščenih po vlogi, in vsakemu govorniku v neki skupini.
Slovak: Predloženie žiadosti o účasť ako pozorovateľ
Slovenian: Predložitev zahtevka za udeležbo v vlogi opazovalca
Slovak: Verejné prerokovanie je fórum, na ktoré je verejnosť pozvaná, aby vyjadrila svoje názory, pričom je usmernená vopred definovaným súborom otázok týkajúcich sa bezpečnosti konkrétneho lieku, liečivej látky alebo terapeutickej triedy, keď sa zároveň posudzujú liečebné účinky týchto produktov.
Slovenian: Javna obravnava je forum, k sodelovanju na katerem je pozvana javnost, da bi izrazila svoja stališča; temelji pa na vnaprej določenem sklopu vprašanj o zadevah v zvezi z varnostjo posebnih zdravil, zdravilne učinkovine ali terapevtske skupine, pri čemer se v njegovem okviru upoštevajo tudi terapevtski učinki teh izdelkov.
Slovak: • so všeobecnými základnými pravidlami upravujúcimi verejné prerokovanie,
Slovenian: • splošnimi osnovnimi pravili o javni obravnavi;
Slovak: Verejné prerokovanie môže poskytnúť výboru PRAC rozličné prvky na zváženie.
Slovenian: Javne obravnave lahko prispevajo različne elemente k razmislekom odbora PRAC.
Slovak: Ak nie je v rámci skupiny v pridelenom čase možné uspokojiť všetky žiadosti, záujemcom o rečnícke vystúpenie sa odporúča, aby sa vzájomne zoskupili do tímov.
Slovenian: Če v dodeljenem času ni mogoče odobriti vseh zahtevkov v skupini, se osebam, ki želijo imeti govorno predstavitev na javni obravnavi, priporoča, naj se medsebojno povežejo.
Slovak: Webové sídlo agentúry bude slúžiť ako webový portál Európskej agentúry pre lieky až do odvolania.
Slovenian: 1 Spletišče agencije bo imelo do nadaljnjega funkcijo spletnega portala za evropska zdravila.
Slovak: Rečníci si musia uvedomiť, že ich vystúpenia sú časovo obmedzené.
Slovenian: Govorniki se morajo zavedati, da imajo fiksno določen čas za govorno predstavitev.
Slovak: Po otvorení verejného prerokovania spravodajca výboru PRAC, resp. spoluspravodajca výboru PRAC, poskytne prehľad o postupe prerokovania, vrátane hlavných tém a otázok, na ktoré chce výbor získať názor zo strany verejnosti.
Slovenian: Po uvodnem delu javne obravnave poročevalec in/ali soporočevalec odbora PRAC predstavi pregled postopka, vključno z glavnimi vprašanji, in navede vprašanja, v zvezi s katerimi se išče prispevek javnosti.
Slovak: Podrobné informácie o tom, ako sledovať prenos budú k dispozícii na webovom sídle agentúry.
Slovenian: Podrobna navodila za spremljanje prenosa bodo na voljo na spletišču agencije.
Slovak: Hodnota verejného prerokovania je považovaná za vyššiu v tej fáze procesu, kedy výbor PRAC vyhodnotil vedecké dôkazy pochádzajúce z rôznych zdrojov a kedy je potrebné posúdiť rôzne regulačné alternatívy riadenie a/alebo minimalizovania rizík v širšom kontexte verejného zdravia, teda pred tým, ako výbor dospeje k záveru.
Slovenian: Šteje se, da je pomen javne obravnave večji v tisti fazi postopka, v kateri odbor PRAC pred sprejetjem sklepa oceni znanstvene dokaze iz različnih virov ter v kateri je treba v širšem javnozdravstvenem okviru pretehtati različna regulativna mnenja za obvladovanje in/ali zmanjšanje tveganj.
Slovak: Výbor sa pokúsi dosiahnuť dohodu o konaní verejného prerokovania na základe konsenzu.
Slovenian: Odbor poskuša doseči soglasni dogovor o izvedbi javne obravnave.
Slovak: Poradie a čas každého vystúpenia určuje program.
Slovenian: Vrstni red in razpoložljiv čas za vsako govorno predstavitev sta opredeljena v dnevnem redu.
Slovak: Všetky osoby pripustené ako rečníci dostanú potvrdenie v dostatočnom predstihu pred prerokovaním.
Slovenian: Vsi posamezniki, ki bodo sprejeti za govornike, bodo prejeli potrditev pred obravnavo.
Slovak: Verejné prerokovanie sa bude konať v rámci zasadnutia výboru PRAC za účasti členov výboru.
Slovenian: Javne obravnave bodo potekale v okviru srečanj odbora PRAC in se jih bodo udeležili njegovi člani.
Slovak: • priebeh verejného prerokovania je možné sledovať aj prostredníctvom videoprenosu na webovom sídle agentúry.
Slovenian: • Postopek javne obravnave je mogoče spremljati tudi prek video prenosa na spletišču agencije.
Slovak: Žiadosti o účasť musia byť agentúre zaslané písomne s použitím na to určeného formulára, pričom musia obsahovať tieto údaje:
Slovenian: Zahtevki za sodelovanje, ki jih je treba agenciji poslati pisno na posebnem obrazcu, morajo vključevati naslednje informacije:
Slovak: „Ak to naliehavosť situácie dovolí, môže Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi uskutočniť verejné prerokovanie, ak to považuje za vhodné z opodstatnených dôvodov, najmä vzhľadom na rozsah a závažnosť pochybností o bezpečnosti.
Slovenian: „Če nujnost zadeve to dovoljuje, Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance lahko opravi javno obravnavo, in če to šteje za primerno na podlagi utemeljenih razlogov, zlasti kar zadeva obseg in resnost varnostnega zadržka.
Slovak: Po ukončení vystúpenia môžu členovia výboru PRAC klásť rečníkovi otázky na objasnenie.
Slovenian: Člani odbora lahko govorniku po tem, ko zaključi govorno predstavitev, postavijo vprašanja za pojasnitev.