FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V špecifickom jadre potkanov alebo psov sa nezaznamenal žiadny dôkaz lézií spôsobených artenimolom, dokonca ani pri letálnej dávke.
Latvian: Nav pierādījumu par artenimola izraisītiem specifisku kodolu bojājumiem žurkām un suņiem, pat lietojot letālu devu.
Slovak: Ak pacient vyvráti aj druhú dávku, má sa nasadiť alternatívna antimalarická liečba.
Latvian: Ja otrā deva tiek izvemta, jāsāk alternatīva pretmalārijas terapija.
Slovak: Filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400.
Latvian: Apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols 400.
Slovak: Biela podlhovastá obojstranne vypuklá filmom obalená tableta (rozmery 11,5 x 5,5 mm / hrúbka 4,4 mm) s deliacou ryhou a z jednej strany označená písmenami „S" a „T".
Latvian: Balta, garena, abpusēji izliekta, apvalkota tablete (izmērs 11,5 x 5,5 mm/biezums 4,4 mm) ar dalījuma līniju un vienā pusē marķēta ar burtiem „S" un „T".
Slovak: Zodpovedajúca tabuľka pre detských a dospievajúcich pacientov je uvedená vo zvláštnej časti nižšie.
Latvian: Atbilstoša tabula pediatriskajiem pacientiem ir dota attiecīgajā apakšpunktā.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa užije Eurartesim
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Eurartesim lietošanas Jums vai bērnam
Slovak: • máte infekciu malárie zapríčinenú parazitom iným ako Plasmodium falciparum;
Latvian: • ja Jums vai Jūsu bērnam ir malārijas infekcija, ko izraisījis nevis Plasmodium falciparum, bet cits parazīta veids;
Slovak: Dermatitída Vyrážka
Latvian: Dermatīts Izsitumi
Slovak: Medzi tieto lieky patria: meflochín, halofantrín, lumefantrín, chlorochín alebo chinín.
Latvian: Starp šīm zālēm ir: meflohīns, halofantrīns, lumefantrīns, hlorohīns vai hinīns.
Slovak: Nedávna liečba liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval, ktoré môžu byť stále prítomné v cirkulácii v čase nasadzovania Eurartesimu (napr. meflochín, halofantrín, lumefantrín, chlorochín, chinín a iné antimalariká), pričom treba vziať do úvahy ich eliminačný polčas.
Latvian: - Nesena ārstēšana ar zālēm, kuras, kā zināms, pagarina QTc intervālu un kuras vēl aizvien var būt asinsritē laikā, kad sāk lietot Eurartesim (piem., meflohīns, halofantrīns, lumefantrīns, hlorohīns, hinīns un citas pretmalārijas zāles), ņemot vērā to eliminācijas pusperiodu.
Slovak: Po jednorazovom a viacnásobnom podaní dávky bol Tmax približne 1-2 hodiny.
Latvian: Artenimols uzsūcas ļoti ātri, Tmax tika sasniegts apmēram 1-2 stundas pēc vienas un vairākām devām.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
Slovak: U ľudí a zvierat existuje potenciál pre neurotoxicitu derivátov artemisinínu, ktorý do značnej miery súvisí s dávkou, cestou podania a zložením rozličných proliečiv artenimolu.
Latvian: Iespējama artemizinīna atvasinājumu neirotoksiska iedarbība uz cilvēkiem un dzīvniekiem, kas ir izteikti atkarīga no devas, lietošanas veida un dažādiem artenimola priekšzāļu savienojumiem.
Slovak: Rovnaké porovnanie preukázalo, že konštantné hodnoty miery absorpcie a terminálny polčas piperachinu u detí boli veľmi podobné konštantám pozorovaným u dospelých.
Latvian: Tajā pašā salīdzinājumā pierādījās, ka piperahīna uzsūkšanās ātruma konstante un beigu pusperiods bērniem lielākoties bija tāds pat kā pieaugušajiem pacientiem.
Slovak: Expozícia piperachinu sa môže tiež zvýšiť pri súčasnom podávaní so slabými alebo stredne silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. perorálna antikoncepcia).
Latvian: Vēl piperahīna ietekme var palielināties, ja to lieto līdztekus vājiem vai vidēji stipriem CYP3A4 inhibitoriem (piem., perorāli lietojamiem kontracepcijas līdzekļiem).
Slovak: V humánnych štúdiách sa zistilo, že piperachin je slabý inhibítor CYP3A4 enzýmu, zatiaľ čo silné inhibítory CYP3A4 aktivity spôsobujú slabú inhibíciu metabolizmu piperachínu (pozri časť 4.5).
Latvian: Pētījumos ar cilvēkiem tika pierādīts, ka piperahīns ir vājš CYP3A4 enzīma inhibitors, bet spēcīgi CYP3A4 aktivitātes inhibitori izraisa niecīgu piperahīna metabolisma kavēšanu (skatīt 4.5. apakšpunktā).
Slovak: Druhú liečebnú kúru Eurartesimom neužívajte vy ani vaše dieťa skôr než po dvoch mesiacoch od ukončenia prvej kúry.
Latvian: Otru Eurartesim kursu Jūs vai Jūsu bērns nedrīkst saņemt divu mēnešu laikā pēc pirmā kursa.
Slovak: Eurartesim sa nemá užívať spoločne s grapefruitovým džúsom, pretože hrozí zvýšenie plazmatickej koncentrácie piperachinu.
Latvian: Eurartesim nedrīkst lietot, uzdzerot greipfrūtu sulu, jo tad, iespējams, var palielināties piperahīna koncentrācija plazmā.
Slovak: Trombocytémia Splenomegália
Latvian: Trombocitēmija Splenomegālija Limfadenopātija Hipohromāzija
Slovak: Preto ak je Eurartesim pre gravidnú ženu vhodnejší ako iné kombinácie terapií založené na artemisiníne, s ktorými sú rozsiahlejšie skúsenosti (alebo sulfadoxín-pyrimetamín), môže sa Eurartesim používať v druhom a treťom trimestri.
Latvian: Līdz ar to, ja Eurartesim ir piemērotāks grūtniecēm nekā citas artemizinīnu saturošas kombinētās terapijas, kuru lietošanā ir gūta lielāka pieredze (vai sulfadoksīns-pirimetamīns), Eurartesim drīkst lietot 2. un 3. trimestrī.
Slovak: Liek môžu užívať dospelí, dospievajúci, deti a dojčatá vo veku viac ako 6 mesiacov s hmotnosťou 5 kilogramov alebo viac.
Latvian: Zāles var lietot pieaugušie, pusaudži, bērni un zīdaiņi no 6 mēnešu vecuma, kuri sver vismaz 5 kilogramus.
Slovak: Eurartesim tablety sú balené v PVC/PVDC/hliníkových blistroch obsahujúcich 3 tablety.
Latvian: Eurartesim tabletes ir iepakotas PVH/PVDH/alumīnija blisteros, kas satur 3 tabletes.
Slovak: Priemerné predĺženie QTcF v porovnaní s placebom sa znížilo na 11,8 ms po 24 hodinách a na 7,5 ms po 48 hodinách.
Latvian: Vidējais QTcF pagarinājums, salīdzinot ar placebo, samazinājās līdz 11,8 msek.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Známe kongenitálne predĺženie QTc intervalu alebo ktorékoľvek klinické ochorenie, o ktorom je známe, že predlžuje QTc interval.
Latvian: - Zināma iedzimta QTc intervāla pagarināšanās vai kāds klīnisks stāvoklis, kas, kā zināms, pagarina QTc intervālu.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás alebo vášho dieťaťa po liečbe Eurartesimom objaví jeden alebo viac z nasledujúcich príznakov: bledá koža, celková slabosť, bolesť hlavy, namáhavé dýchanie a zrýchlený tep; hlavne pri cvičení, zmätenosť, závrat alebo tmavo sfarbený moč.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums vai Jūsu bērnam pēc ārstēšanas ar Eurartesim attīstās viens vai vairāki no šiem simptomiem: bāla āda, vispārējs vājums, galvassāpes, elpas trūkums un ātra sirdsdarbība, īpaši fizisku aktivitāšu laikā, apjukums, reibonis vai tumšas krāsas urīns.
Slovak: Stredné zvýšenie plazmatickej koncentrácie piperachinu (< 2krát) sa pozorovalo pri súčasnom podávaní silných inhibítorov CYP3A4, čo malo za následok potenciálnu exacerbáciu účinku na predĺženie QTc intervalu (pozri časť 4.5).
Latvian: Tika novērota piperahīna koncentrācijas plazmā vidēja pastiprināšanās (< 2 reizes), lietojot to kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, kā rezultātā potenciāli pastiprinājās iedarbība uz QTc intervāla pagarināšanos (skatīt 4.5. apakšpunktā).
Slovak: Štúdia DM040010 sa uskutočnila u ázijských dospelých, detských a dospievajúcich pacientov s nekomplikovanou maláriou zapríčinenou parazitom P. falciparum.
Latvian: pētījumā DM040010, kurā piedalījās aziātu izcelsmes pieaugušie un pediatriskie pacienti ar nekomplicētu P. falciparum malāriju.
Slovak: Eurartesim sa nemá používať počas prvého trimestra tehotenstva, pokiaľ je možné použiť iné vhodné a účinné antimalariká (pozri časť 4.6).
Latvian: Eurartesim nedrīkst lietot grūtniecības 1. trimestra laikā, ja ir pieejami citi piemēroti un efektīvi pretmalārijas līdzekļi (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovak: Záznam EKG sa má získať čo najskôr po začatí liečby Eurartesimom a u pacientov s vyšším rizikom vzniku arytmie sa odporúča monitorovanie EKG v súvislosti s predĺžením intervalu QTc (pozri nižšie).
Latvian: Ārstēšanas ar Eurartesim laikā pēc iespējas agrāk ir jāpieraksta EKG, un pacientiem, kuriem var būt augstāks ar QTc pagarināšanos saistīts aritmijas attīstības risks, jākontrolē EKG (skatīt tālāk tekstā).
Slovak: Dávku máte užiť každý deň približne v tom istom čase.
Latvian: Visas šīs trīs dienas jācenšas devu uzņemt apmēram vienā un tajā pašā laikā.
Slovak: Kardiovaskulárna toxicita
Latvian: Kardiovaskulārā toksicitāte
Slovak: Eurartesim je indikovaný na liečbu nekomplikovanej malárie zapríčinenej parazitom Plasmodium falciparum dospelým, dospievajúcim, deťom a dojčatám vo veku 6 mesiacov a viac a s hmotnosťou 5 kg alebo vyššou.
Latvian: Eurartesim ir paredzēts nekomplicētas Plasmodium falciparum malārijas ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem, kuri sasnieguši vismaz 6 mēnešu vecumu un sver vismaz 5 kg.
Slovak: Ak ste v prvom trimestri tehotenstva, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo plánujete otehotnieť alebo ak dojčíte, oznámte to svojmu lekárovi.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir grūtniecības 1. trimestris, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai ja Jums iestājas grūtniecība, kā arī ja barojat bērnu ar krūti.
Slovak: V štúdii malo celkovo 6 (0,8
Latvian: Pētījumā kopumā 6 (0,8%) personām bija smagas NZB.
Slovak: Druhá liečebná kúra Eurartesimu sa nemá podávať do dvoch mesiacov od ukončenia prvej kúry z dôvodu dlhého polčasu eliminácie piperachinu (pozri časť 4.4 a 5.2).
Latvian: Otru Eurartesim kursu nedrīkst nozīmēt divu mēnešu laikā pēc pirmā kursa piperahīna ilgā eliminācijas pusperioda dēļ (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Štúdia DM040011 sa uskutočnila u afrických detských a dospievajúcich pacientov s nekomplikovanou maláriou zapríčinenou parazitom P. falciparum.
Latvian: pētījumā DM040011, kurā piedalījās afrikāņu izcelsmes pediatriskie pacienti ar nekomplicētu P. falciparum malāriju.
Slovak: 3 tablety.
Latvian: 3 tabletes.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v mesiac RRRR.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta GGGG. mēnesis
Slovak: Frekvencia ADR u dospelých pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií s Eurartesimom:
Latvian: NZB biežums pieaugušajiem, kuri piedalījās klīniskajā pētījumā par Eurartesim:
Slovak: Tablety Eurartesimu sa majú užívať len s vodou.
Latvian: Eurartesim kopā ar uzturu un dzērienu Eurartesim tabletes jālieto, uzdzerot tikai ūdeni.
Slovak: Biela podlhovastá obojstranne vypuklá filmom obalená tableta (rozmery 16 x 8 mm / hrúbka 5,5 mm) s deliacou ryhou a z jednej strany označená dvoma písmenami „σ".
Latvian: Balta, garena, abpusēji izliekta, apvalkota tablete (izmērs 16 x 8 mm/biezums 5,5 mm) ar dalījuma līniju un vienā pusē marķēta ar diviem burtiem „σ".
Slovak: Preto treba pri súčasnom podaní Eurartesimu s akýmkoľvek inhibítorom CYP3A4 dodržiavať zvýšenú opatrnosť a zvážiť monitorovanie EKG.
Latvian: Tāpēc jāievēro piesardzība, ja Eurartesim lieto līdztekus kādam CYP3A4 inhibitoram, un jāapsver EKG pieraksts.
Slovak: Piperachin, vysoko lipofilná látka, sa absorbuje pomaly.
Latvian: Izteikti lipofilais savienojums - piperahīns - uzsūcas lēni.
Slovak: Anémia, bolesť hlavy, poruchy srdcového rytmu (EKG zmeny alebo spozorovanie nezvyčajne rýchleho srdcového rytmu), horúčka, celková slabosť.
Latvian: Anēmija, galvassāpes, sirds ritma traucējumi (EKG izmaiņas vai ievērota neierasti ātra sirdsdarbība vai sirdsklauves), drudzis un vispārējs vājums.
Slovak: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim.be@alfasigma.com
Latvian: Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim.be@alfasigma.com
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/716/005
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/11/716/005
Slovak: V štúdii malo celkovo 15 (1,5
Latvian: Pētījumā kopumā 15 (1,5%) personām bija smagas NZB.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by akékoľvek účinky pretrvávali dlhšie ako 24 hodín po poslednom užití artenimolu.
Latvian: Visi efekti parasti izzūd 24 stundu laikā pēc pēdējās artenimola devas.
Slovak: Pre nedostatok údajov o farmakokinetike pri viacnásobných dávkach piperachinu sa podanie akéhokoľvek silného inhibítora CYP3A4 po začatí podávania Eurartesimu (tzn. po prvej dávke) neodporúča (pozri časti 4.5 a 5.2).
Latvian: Tā kā nav datu par piperahīna farmakokinētiku, lietojot vairākas devas, tad pēc Eurartesim lietošanas sākšanas (t. i., pirmās devas) ikviena spēcīga CYP3A4 inhibitora lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Preto sa Eurartesim nemá používať počas prvého trimestra gravidity v situáciách, kde sú dostupné iné vhodné a účinné antimalariká (pozri časť 4.4).
Latvian: Tāpēc Eurartesim nedrīkst lietot grūtniecības 1. trimestra laikā, ja ir pieejami citi piemēroti un efektīvi pretmalārijas līdzekļi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Interakčné štúdie liečivo-liečivo in vitro odhalili, že artenimol je inhibítorom CYP1A2, preto existuje potenciál pre artenimol zvyšovať plazmatické koncentrácie substrátov CYP1A2 (pozri časť 4.5).
Latvian: In vitro zāļu mijiedarbības pētījumi atklāja, ka artenimols ir CYP1A2 inhibitors, tādēļ artenimols var palielināt CYP1A2 substrātu koncentrāciju plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Zistilo sa, že piperachin je inhibítorom CYP3A4 (taktiež spôsobom závislým od času) a v menšej miere CYP2C19, zatiaľ čo stimuluje aktivitu CYP2E1.
Latvian: Ir atklāts, ka piperahīns ir CYP3A4 inhibitors (arī no laika atkarīgā veidā) un mazākā mērā arī CYP2C19 inhibitors, bet CYP2E1 funkciju tas veicina.
Slovak: EU/1/11/716/001 3 filmom obalené tablety EU/1/11/716/002 6 filmom obalené tablety EU/1/11/716/003
Latvian: EU/1/11/716/001 3 apvalkotās tabletes EU/1/11/716/002 6 apvalkotās tabletes EU/1/11/716/003 9 apvalkotās tabletes EU/1/11/716/004 12 apvalkotās tabletes
Slovak: Neužívajte Eurartesim, keď ste vy alebo vaše dieťa: - alergický na liečivá tetrafosfátpiperachin alebo artenimol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - trpíte závažným typom infekcie malárie, ktorá postihuje časti tela, ako je mozog, pľúca alebo obličky; - trpíte srdcovým ochorením, ako sú zmeny rytmu alebo rýchlosti srdcového pulzu alebo srdcovým ochorením; - ktorýkoľvek člen vašej rodiny (rodičia, starí rodičia, bratia alebo sestry) náhle zomrel kvôli problému so srdcom alebo sa narodil so srdcovými problémami; - trpíte zmenami hladín solí v tele (nerovnováhy elektrolytov); - užívate ďalšie lieky, ktoré môžu mať vplyv na srdcový rytmus, ako sú:
Latvian: Nelietojiet Eurartesim, ja: - Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret aktīvajām vielām piperahīna tetrafosfātu vai artenimolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - Jums vai Jūsu bērnam ir smags malārijas infekcijas veids, kas ir skāris ķermeņa daļas, piemēram, smadzenes, plaušas vai nieres; - Jums vai Jūsu bērnam ir sirdsdarbības traucējumi, piemēram, sirds ritma vai sirdsdarbības ātruma izmaiņas, vai sirds slimība; - Jūs zināt, ka kāds no Jūsu ģimenes locekļiem (vecākiem, vecvecākiem, brāļiem vai māsām) ir pēkšņi nomiris sirds slimības dēļ vai piedzimis ar sirds slimību;
Slovak: Na základe in vitro údajov piperachin podlieha nízkemu stupňu metabolizmu enzýmom CYP2C19 a je tiež inhibítorom tohto enzýmu.
Latvian: Dati no pētījumiem in vitro liecina, ka piperahīnu zemā pakāpē metabolizē CYP2C19, un tas ir arī šī enzīma inhibitors.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa zabudne užiť druhú dávku Eurartesimu v správny čas, užite ju hneď, ako si na to spomeniete.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns aizmirsis lietot Eurartesim Ja Jūs vai Jūsu bērns aizmirsis lietot otro Eurartesim devu konkrētajā laikā, lietojiet to uzreiz, kad atceraties.
Slovak: Piperachin je slabý inhibítor CYP3A4.
Latvian: Piperahīns ir vājš CYP3A4 inhibitors.
Slovak: E-mail: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Latvian: E-pasts: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Slovak: Tél: +33 1 45 21 0269 regulatory.fr@alfasigma.com
Latvian: Alfasigma France Tél: +33 1 45 21 0269 regulatory.fr@alfasigma.com
Slovak: Eurartesim obsahuje liečivá tetrafosfátpiperachin a artenimol.
Latvian: Eurartesim satur aktīvās vielas piperahīna tetrafosfātu un artenimolu.
Slovak: Chrípka Infekcia zapríčinená parazitom P. falciparum
Latvian: Gripa P. falciparum infekcija
Slovak: Piperachin je aj substrát pre CYP3A4.
Latvian: Piperahīns ir arī CYP3A4 substrāts.
Slovak: +39 051 6489602 antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Latvian: Tel: +39 051 6489602 antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Slovak: Niektoré nesedatívne antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, mizolastín)
Latvian: • noteikti nesedatīvie prethistamīna līdzekļi (piem., terfenadīns, astemizols, mizolastīns);
Slovak: Opatrnosť sa preto odporúča pri podávaní Eurartesimu súbežne s liekmi metabolizovanými týmto enzýmom, ktoré majú úzky terapeutický index, ako je teofylín.
Latvian: Tādēļ, lietojot Eurartesim kopā ar citām zālēm, kuras metabolizē šis enzīms un kurām ir šaurs terapeitiskais indekss, piemēram, teofilīnu, ieteicams ievērot piesardzību.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa nie ste schopní kúru dokončiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns to nevar izdarīt, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Sími/Puh: +39 051 6489602 alfasigmaspa@legalmail.it
Latvian: Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 051 6489602 alfasigmaspa@legalmail.it
Slovak: Do jedného mesiaca po intravenóznom podaní artesunátu a perorálnom podaní kombinovanej liečby na báze artemisinínu (ACT) bola pozorovaná oneskorená hemolytická anémia vrátane hlásení, ktoré zahŕňali Eurartesim.
Latvian: ievadāma artesunāta lietošanas un pēc kombinētās ārstēšanas, kuras pamatā ir perorāli lietojams artemizinīns (artemisinin-based combination treatment, ACT), tostarp ņemot vērā ziņojumus par Eurartesim lietošanu.
Slovak: Frekvencia ADR u detských a dospievajúcich pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií s Eurartesimom:
Latvian: NZB biežums pediatriskajiem pacientiem, kuri piedalījās klīniskajā pētījumā par Eurartesim:
Slovak: Ako užívať Eurartesim
Latvian: Kā lietot Eurartesim
Slovak: Súbežné perorálne podanie Eurartesimu a 7,5 mg perorálneho midazolamu, ako testovacieho substrátu CYP3A4, viedlo k miernemu zvýšeniu (≤ 2-krát) expozície midazolamu a jeho metabolitov u zdravých dospelých.
Latvian: Pēc Eurartesim perorālās formas un 7,5 mg perorālā midazolāma (CYP3A4 parauga substrāta) vienlaikus lietošanas tika konstatēts niecīgs midazolāma un tā metabolītu iespaida pieaugums (≤ 2 reizes) uz praktiski veselu pieaugušo cilvēku organismu.
Slovak: − vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Latvian: kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Slovak: Eurartesim sa má užívať perorálne s vodou a bez jedla.
Latvian: Eurartesim jālieto perorāli starp ēdienreizēm, uzdzerot ūdeni.
Slovak: 3) o používaní artenimolu/piperachinu počas prvého trimestra gravidity.
Latvian: Dati par artenimola/piperahīna lietošanu grūtniecības 1. trimestra laikā ir ierobežoti (n = 3).
Slovak: Infekcia zapríčinená parazitom P. falciparum
Latvian: P. falciparum infekcija
Slovak: Hepatomegália Abnormálne výsledky testov funkcií pečene Žltačka
Latvian: Hepatomegālija Patoloģiski aknu funkcionālie testi Dzelte
Slovak: - lieky používané na liečbu/prevenciu epileptických záchvatov: barbituráty (ako je fenobarbital),
Latvian: alprazolāms), zaleplons, zolpidēms; - zāles, ko lieto epilepsijas lēkmju profilaksei/ārstēšanai: barbiturāti (piemēram, fenobarbitāls),
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa užije Eurartesim Ako užívať Eurartesim
Latvian: Kas ir Eurartesim un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Eurartesim lietošanas Jums vai bērnam Kā lietot Eurartesim
Slovak: Cisaprid, droperidol, domperidón, bepridil, difemanil, probukol, levometadyl, metadón, vinka-alkaloidy, oxid arzenitý.
Latvian: • cisaprīds, droperidols, domperidons, bepridils, difemanils, probukols, levometadils, metadons, mirtes (vinca) alkaloīdi, arsēna trioksīds.
Slovak: Čo Eurartesim obsahuje
Latvian: Ko Eurartesim satur
Slovak: Vracanie Hnačka Bolesť brucha
Latvian: Vemšana Caureja Slikta dūša Sāpes vēderā
Slovak: Dlhý polčas piperachinu (približne 22 dní) je potrebné mať na pamäti v prípade, že sa začína podávať iné antimalarikum z dôvodu zlyhania liečby alebo z dôvodu novej infekcie malárie (pozri nižšie a časti 4.3 a 4.5).
Latvian: Gadījumā, ja neveiksmīgas ārstēšanas vai jaunas malārijas infekcijas dēļ tiek sākta ārstēšana ar citu pretmalārijas līdzekli, jāpatur prātā garais piperahīna eliminācijas pusperiods (apmēram 22 dienas) (skatīt turpmāk tekstā un 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Vyššie menované interakcie, ktoré sa pozorovali u dospelých a upozornenia v časti 4.4 by sa mali brať do úvahy aj u pediatrickej populácie.
Latvian: Ārstējot pediatriskās populācijas pacientus, jāņem vērā iepriekš aprakstītie mijiedarbības veidi pieaugušajiem un brīdinājumi 4.4. apakšpunktā.
Slovak: Pacienti a opatrovníci majú byť vnímaví k prejavom a príznakom poliečebnej hemolýzy, ktorými sú bledosť, žltačka, tmavo sfarbený moč, horúčka, únava, dýchavičnosť, závrat a zmätenosť.
Latvian: Pacientiem un aprūpētājiem jāiesaka būt modriem, vai pēc ārstēšanas neparādās hemolīzes pazīmes un simptomi, piemēram, bālums, dzelte, tumšas krāsas urīns, drudzis, nogurums, elpas trūkums, reibonis un apjukums.
Slovak: Okrem toho z údajov in vitro a in vivo u zvierat vyplýva, že piperachin a artenimol majú tendenciu sa kumulovať v červených krvinkách.
Latvian: Turklāt, spriežot pēc in vitro un in vivo dzīvnieku pētījumu datiem, piperahīns un artenimols uzkrājas eritrocītos.
Slovak: Eurartesim tablety sú filmom obalené biele tablety, s označením a deliacou ryhou pozdĺž stredu.
Latvian: Eurartesim ārējais izskats un iepakojums Eurartesim ir baltas apvalkotas tabletes ar iespiedumu un dalījuma līniju pa vidu.
Slovak: Tri hodiny po podaní každej dávky sa neodporúča jesť.
Latvian: Trīs stundas pēc katras devas neko nedrīkst ēst.
Slovak: 3 x 320 mg / 40 mg tablety 4 x 320 mg / 40 mg tablety
Latvian: 3 x 320 mg/40 mg tabletes 4 x 320 mg/40 mg tabletes
Slovak: • máte problémy s pečeňou alebo obličkami;
Latvian: • ja Jums vai Jūsu bērnam ir aknu vai nieru problēmas;
Slovak: Hepatomegália Abnormálne výsledky testov funkcií pečene
Latvian: Hepatomegālija Patoloģiski aknu funkcionālie testi
Slovak: Piperachin nebol u potkanov ani u králikov teratogénny.
Latvian: Piperahīns nebija teratogēns žurkām un trušiem.
Slovak: Užívajte najmenej 3 hodiny pred jedlom alebo po jedle.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Lietot vismaz 3 stundas pirms vai pēc ēdienreizes.
Slovak: Eurartesim sa nemá užívať spoločne s grapefruitovou šťavou kvôli možným interakciám (ovplyvnenie účinku lieku).
Latvian: Eurartesim nedrīkst lietot, uzdzerot greipfrūtu sulu, jo iespējama mijiedarbība.
Slovak: Eurartesim sa nehodnotil u osôb so stredne závažnou alebo závažnou renálnou a hepatálnou insuficienciou.
Latvian: Eurartesim lietošana pacientiem ar vidēji smagu vai smagu nieru vai aknu mazspēju nav izvērtēta.
Slovak: Artenimol je schopný dosiahnuť vysoké koncentrácie v erytrocytoch napadnutých parazitmi.
Latvian: Artenimols eritrocītos, kuros iemitinājušies parazīti, spēj sasniegt augstu koncentrāciju.
Slovak: %) a AUCINF u artenimolu (pozorovaná po podaní prvej dávky Eurartesimu) bola 752 (47
Latvian: Pacientiem artenimola vidējais Cmax (CV%) un AUCINF (novērots pēc pirmās Eurartesim devas) bija attiecīgi 752 (47%) ng/ml un 2,002 (45%) ng/ml*h.
Slovak: - teofylín (používaný na rozšírenie priedušiek a zlepšenie dýchania); - nefazodón (používaný na liečbu depresie); - aprepitant (používaný na liečbu nauzey (nevoľnosti)); - niektoré plyny (ako je enflurán, halotan a izoflurán) používané pri celkovej anestézii (narkóze).
Latvian: - omeprazols (lieto slimību, kas saistītas ar kuņģa skābes veidošanos, ārstēšanai); - paracetamols (lieto sāpju un drudža ārstēšanai); - teofilīns (lieto gaisa plūsmas uzlabošanai bronhos); - nefazodons (lieto depresijas ārstēšanai); - aprepitants (lieto sliktas dūšas ārstēšanai); - dažas gāzes (piemēram, enflurāns, halotāns un izoflurāns), ko lieto vispārējai anestēzijai.