FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Mantenendo premuto lo stantuffo della siringa, capovolgere il sistema ed aspirare la soluzione nella siringa, tirando indietro lentamente lo stantuffo.
Finnish: Ruiskun männän ollessa sisään painettuna käännä ruisku ja injektiokuiva-ainepullo ylösalaisin ja vedä liuos ruiskuun vetämällä mäntää hitaasti ulospäin.
Italian: 1 flaconcino con 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: 1 injektiopullo, jossa 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Italian: L'aumento dei livelli di FVIII dopo una somministrazione, specialmente in presenza di fattori di rischio cardiovascolare, può esporre il paziente almeno allo stesso rischio di occlusione dei vasi o di infarto del miocardio di un paziente non emofilico.
Finnish: Annostelun jälkeiset suurentuneet FVIII-pitoisuudet voivat aiheuttaa potilaille ainakin samanlaisen riskin saada verisuonitukos tai sydäninfarkti kuin hemofiliaa sairastamattomilla potilailla, etenkin jos potilaalla on ennestään sydänja verisuonitautien riskitekijöitä.
Italian: 1 flaconcino con 5,0 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: 1 injektiopullo, jossa 5,0 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Italian: Il medicinale ricostituito deve essere filtrato prima della somministrazione per rimuovere il materiale corpuscolato eventualmente presente nella soluzione.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu valmiste on suodatettava ennen antoa mahdollisten hiukkasten poistamiseksi liuoksesta.
Italian: Il medico adatterà la quantità di medicinale da somministrare e la frequenza di somministrazione alle sue particolari esigenze.
Finnish: Lääkärin tulee aina tarkistaa tämän lääkevalmisteen käytettävä annos ja antotiheys yksilöllisen tarpeesi mukaan.
Italian: Solvente: acqua per preparazioni iniettabili, soluzione trasparente incolore.
Finnish: Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi, kirkas ja väritön liuos.
Italian: La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) il fattore VIII è una nota complicanza nel trattamento di soggetti con emofilia A. Questi inibitori sono solitamente immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, che sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma usando il test modificato.
Finnish: Nämä inhibiittorit ovat yleensä IgG-immunoglobuliineja tekijä VIII:n prokoagulanttiaktiivisuutta vastaan, ja niiden pitoisuus määritetään käyttäen muokattua analyysimenetelmää (Bethesda-yksiköinä millilitrassa plasmaa (BU/ml)).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Helixate NexGen 250
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Helixate NexGen 250
Italian: CSL Behring ΜΕΠΕ, Τηλ: +30-210 7255 660
Finnish: Τηλ: +30-210 7255 660
Italian: Non refrigerare la soluzione dopo ricostituzione.
Finnish: Älä säilytä käyttövalmista liuosta kylmässä.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con il fattore VIII della coagulazione ricombinante.
Finnish: Rekombinantin hyytymistekijä VIII:n yliannostustapauksista ei ole raportoitu.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6 e il foglio illustrativo.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ja pakkausselosteesta ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Italian: a) Mediante infusione in bolo Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino a quando non si ottenga un'adeguata cicatrizzazione della ferita; continuare poi la terapia per almeno altri 7 giorni allo scopo di mantenere un'attività di fattore VIII del 30-60% (UI/dl).
Finnish: Hoitoa jatketaan sen jälkeen vielä vähintään 7 vuorokauden ajan, jotta hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus pysyy 30 - 60 %:n (IU/dl) tasolla.
Italian: Che cos'è Helixate NexGen 250 UI e a che cosa serve
Finnish: Mitä Helixate NexGen 250 IU on ja mihin sitä käytetään
Italian: Porre il flacone su di una superficie liscia e stabile.
Finnish: Aseta injektiokuiva-ainepullo tasaiselle ja tukevalle alustalle.
Italian: Nei pazienti dev'essere controllato lo sviluppo degli inibitori del fattore VIII.
Finnish: Potilaat, joilla on tekijä VIII inhibiittoreita (vasta-aineita) Potilaita tulee seurata tekijä VIII:n inhibiittorien kehittymisen varalta.
Italian: • Deve rispettare le condizioni di asepsi (cioè pulizia ed assenza di germi) nel corso della ricostituzione e della somministrazione.
Finnish: • Sinun tulee suorittaa käyttövalmiiksi saattaminen ja annostelu aseptisissa (puhdas, bakteeriton) olosuhteissa.
Italian: Trattamento al bisogno
Finnish: Vuodon hoitaminen
Italian: 100 UI/ml 200 UI/ml 400 UI/ml
Finnish: Puhdistuma: 3 ml/h/kg rFVIII-liuoksen pitoisuus 100 IU/ml 200 IU/ml 400 IU/ml
Italian: Se vuole interrompere il trattamento con Helixate NexGen 250 UI Non interrompa la terapia con Helixate NexGen 250 UI senza consultare il medico.
Finnish: Jos lopetat Helixate NexGen 250 IU -valmisteen käytön Älä lopeta Helixate NexGen 250 IU -valmisteen käyttöä ennen kuin olet keskustellut tästä lääkärin kanssa.
Italian: Lei dovrà, quindi, annotare la nuova data di scadenza sulla parte superiore della confezione.
Finnish: Kirjaa uusi viimeinen käyttöpäivämäärä ulkopakkaukseen.
Italian: Che cos'è Helixate NexGen 2000 UI e a che cosa serve
Finnish: Mitä Helixate NexGen 2000 IU on ja mihin sitä käytetään
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 injektiopullo, jossa injektiokuiva-aine, liuosta varten.
Italian: Cosa contiene Helixate NexGen 500 UI
Finnish: Mitä Helixate NexGen 500 IU sisältää
Italian: Che cos'è Helixate NexGen 500 UI e a che cosa serve
Finnish: Mitä Helixate NexGen 500 IU on ja mihin sitä käytetään
Italian: Queste terapie devono essere condotte da medici con esperienza nella cura dei pazienti con emofilia.
Finnish: Tällaisten potilaiden hoito kuuluu aina lääkärille, jolla on kokemusta hemofiliapotilaiden hoidosta.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Helixate NexGen 250 UI
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Helixate NexGen 250 IU -valmistetta
Italian: Che cos'è Helixate NexGen 2000 UI e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Helixate NexGen 2000 UI Come usare Helixate NexGen 2000 UI Possibili effetti indesiderati
Finnish: Mitä Helixate NexGen 2000 IU on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Helixate NexGen 2000 IU -valmistetta Miten Helixate NexGen 2000 IU -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Helixate NexGen 1000
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Helixate NexGen 1000
Italian: Se si manifestano sintomi di ipersensibilità, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente l'uso del medicinale e di contattare il medico.
Finnish: Potilaita on neuvottava lopettamaan tämän lääkevalmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteys lääkäriin, jos yliherkkyysoireita ilmenee.
Italian: La polvere di Helixate NexGen deveessere ricostituita solo con il solvente fornito (2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili) utilizzando il set di travaso con filtro, Mix2Vial, sterile fornito con la confezione Il medicinale deve essere preparato per l'infusione in condizioni di asepsi.
Finnish: Helixate NexGen injektiokuiva-aine liuotetaan vain pakkauksessa olevaan liuottimeen (2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä) steriilin Mix2Vial-siirtolaitteen avulla.
Italian: Prima della data di scadenza indicata sull'etichetta, il medicinale confezionato può essere mantenuto a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo di tempo limitato di 12 mesi.
Finnish: Sinä voit säilyttää tätä lääkevalmistetta huoneenlämmössä (aina 25 °C asti) etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän voimassaoloaikana yhden ajanjakson ajan enintään 12 kuukautta.
Italian: Che cos'è Helixate NexGen 500 UI e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Helixate NexGen 500 UI Come usare Helixate NexGen 500 UI Possibili effetti indesiderati
Finnish: Mitä Helixate NexGen 500 IU on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Helixate NexGen 500 IU -valmistetta Miten Helixate NexGen 500 IU -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Italian: Faccia particolare attenzione con Helixate NexGen 250 UI
Finnish: Ole erityisen varovainen Helixate NexGen 250 IU -valmisteen suhteen
Italian: Se non si raggiungono gli attesi livelli di attività plasmatica del fattore VIII, o se l'emorragia non è controllata da una dose idonea, dev'essere condotta un'analisi per determinare la presenza di inibitori del fattore VIII.
Finnish: Jos odotettua tekijä VIII -aktiivisuutta plasmassa ei saavuteta tai jos vuotoa ei saada hallintaan ohjeiden mukaisella annoksella, on selvitettävä testein, onko tekijä VIII -inhibiittoria veressä.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Helixate NexGen 500
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Helixate NexGen 500
Italian: Contenuto (Concentrazione)
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkaus-koko
Italian: Dimensione della confezione
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus
Italian: Molto raro / non nota
Finnish: Harvinainen Hyvin harvinainen /tuntematon
Italian: Lavare accuratamente le mani usando sapone ed acqua calda.
Finnish: Pese kädet huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
Italian: • il suo peso
Finnish: • painostasi
Italian: Tuttavia, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Finnish: Kerro kuitenkin lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Italian: Raro (può interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000):
Finnish: Harvinaiset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1 000:sta)
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että tämän lääkevalmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille.
Italian: Livello di fattore VIII necessario (%) (UI/dl)
Finnish: Tarvittava Tekijä VIII -taso (%) (IU/dl)
Italian: • le è stata diagnosticata una malattia del cuore o è a rischio di sviluppare una malattia del cuore.
Finnish: • sinulle on kerrottu, että sinulla on sydänsairaus tai sydänsairauden riski.
Italian: Questi vari processi produttivi (incluse le linee cellulari differenti utilizzate per progettare i prodotti a base di rFVIII) possono in teoria comportare un'immunogenicità differenziata.
Finnish: Nämä erilaiset valmistusmenetelmät (mukaan lukien rFVIIIvalmisteiden valmistuksessa käytetyt erilaiset solulinjat) voivat teoriassa johtaa eroihin immunogeenisuudessa.
Italian: PTP = pazienti trattati in precedenza , PUP = pazienti non trattati precedenza
Finnish: PTP = aiemmin hoidetut potilaat, PUP = aiemmin hoitamattomat potilaat
Italian: Consulti immediatamente il medico.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin.
Italian: (vedere fine del paragrafo 2).
Finnish: kohdan 2 loppu).
Italian: Le avvertenze e precauzioni riportate riguardano sia gli adulti, sia i bambini.
Finnish: Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että lapsia.
Italian: Assicurarsi di togliere solo l'involucro e non il dispositivo Mix2Vial.
Finnish: Varmista, että vedät pois ainoastaan läpipainopakkauksen etkä Mix2Vial-laitetta.
Italian: Faccia particolare attenzione con Helixate NexGen e informi il medico o il farmacista se:
Finnish: Ole erityisen varovainen Helixate NexGen -valmisteen suhteen ja keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos:
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altre soluzioni per infusione.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa sekoittaa muihin infuusionesteisiin.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità.
Finnish: Tietoa vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore VIII della coagulazione del sangue, codice ATC: B02B D02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren hyytymistekijät, hyytymistekijä VIII, ATC-koodi: B02B D02 Vaikutusmekanismi
Italian: Non sono note interazioni con altri medicinali.
Finnish: Yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei tunneta.
Italian: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 UI EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 UI EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 UI EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 UI EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 UI
Finnish: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 IU EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 IU EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 IU EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 IU EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 IU
Italian: Tabella 2: Esempio di calcolo della velocità d'infusione per un'infusione continua dopo un'iniziale infusione in bolo
Finnish: Taulukko 2: Esimerkki jatkuvan infuusionopeuden laskemiseksi ensimmäisen bolusinjektion jälkeen
Italian: Questo medicinale è indicato per adulti, adolescenti e bambini di tutte le età.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu aikuisille, nuorille ja kaikenikäisille lapsille.
Italian: Il medicinale ricostituito è una soluzione limpida e incolore.
Finnish: Käyttövalmis lääkevalmiste on kirkas ja väritön liuos.
Italian: Se un componente della confezione risultasse aperto o danneggiato, non utilizzarlo.
Finnish: Jos jokin pakkauksen välineistä on avattu tai vaurioitunut, älä käytä sitä.
Italian: Questo elemento dev'essere preso in considerazione nel caso di una somministrazione mediante infusione continua.
Finnish: Tämä on syytä ottaa huomioon jatkuvan infuusion yhteydessä.
Italian: Segua scrupolosamente le indicazioni fornite dal medico ed utilizzi le istruzioni dettagliate per la ricostituzione e la somministrazione fornite alla fine di questo foglio illustrativo.
Finnish: Noudata tarkkaan lääkäriltä saamiasi ohjeita sekä tämän pakkausselosteen lopussa annettuja tarkkoja ohjeita valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja antamiseen.
Italian: Esempio: per un paziente del peso di 75 kg con una clearance di 3 mL/h/kg, la velocità d‘infusione iniziale dovrebbe essere di 3 UI/h/kg per ottenere un livello di FVIII del 100%.
Finnish: Esimerkiksi: 75 kg:n painoiselle potilaalle, jonka puhdistuma on 3 ml/h/kg, infuusion aloitusnopeuden tulisi olla 3 IU/h/kg, jotta saavutetaan hyytymistekijä VIII:n 100 %:n pitoisuus.
Italian: Considerati i sopra citati risultati dello studio SIPPET, considerata la letteratura pubblicata e considerate tutte le informazioni presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, nonché i pareri degli esperti espressi alla riunione ad hoc degli esperti, il PRAC è giunto alla conclusione che:
Finnish: Tarkasteltuaan edellä mainitut SIPPET-tutkimuksen tulokset, julkaistun kirjallisuuden ja kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedon sekä asiantuntijoiden asiantuntijaryhmän ad hockokouksessa esittämän kannanoton PRAC tuli siihen tulokseen, että:
Italian: Velocità di infusione per paziente di 75 kg mL/h
Finnish: Infuusionopeus 75 kg:n painoiselle potilaalle ml/h
Italian: Il medicinale deve essere preparato per l'infusione in condizioni di asepsi.
Finnish: Valmiste on valmisteltava infuusiota varten aseptisissa olosuhteissa.
Italian: Se è stato informato dal medico che lei ha sviluppato degli inibitori del fattore VIII è possibile che lei abbia bisogno di una maggiore quantità di questo medicinale per controllare l'emorragia.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulle on kehittynyt hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita, saatat tarvita suuremman annoksen tätä lääkevalmistetta verenvuodon hallitsemiseksi.
Italian: Aspirare l'aria con una siringa sterile.
Finnish: Vedä ilmaa tyhjään steriiliin ruiskuun.
Italian: Gli studi sono stati per la maggior parte a braccio singolo e non forniscono dati per svolgere un'analisi comparativa (né tra pdFVIII e rFVIII come raffronto di classe né all'interno della classe rFVIII).
Finnish: Tutkimukset olivat enimmäkseen yksihaaraisia eivätkä niiden tiedot mahdollistaneet vertailevaa analyysia (joko pdFVIII- ja rFVIII-luokkien välinen vertailu tai rFVIII-luokan sisäinen vertailu).
Italian: È stato inoltre dimostrato un rischio maggiore con Refacto AF (un altro rFVIII di 3a generazione) rispetto a Advate, ma solo in riferimento allo sviluppo di tutti gli inibitori.
Finnish: Suurentuneesta riskistä oli myös näyttöä Refacto AF -valmisteen (toinen kolmannen polven rFVIII) kohdalla verrattuna Advatevalmisteeseen, mutta vain kaikkien inhibiittorien kehittymisen osalta.
Italian: Biomedicaments come base per la propria richiesta di un riesame della raccomandazione del PRAC e i pareri delle due riunioni di esperti del 22 febbraio e del 3 agosto 2017;
Finnish: PRAC tutki myös LFB Biomedicamentsin toimittamat PRAC:n suosituksen uudelleenarvioinpyynnön perusteena olleet perusteet ja kahden 22. helmikuuta ja 3. elokuuta 2017 pidetyn asiantuntijakokouksen kannanotot.
Italian: Gli esperti hanno anche suggerito studi che potrebbero ulteriormente caratterizzare le proprietà immunogeniche dei medicinali a base di fattore VIII (per es., studi osservazionali meccanicistici).
Finnish: Asiantuntijat ehdottivat myös tutkimuksia, jotka voisivat tarkemmin luonnehtia tekijä VIIIlääkevalmisteiden immunogeenisia ominaisuuksia (esim. mekanistiset tutkimukset, havaintotutkimukset).
Italian: Popolazioni speciali Popolazione pediatrica
Finnish: Erityisryhmät Pediatriset potilaat
Italian: Questi includono la letteratura pubblicata (studio SIPPET6), i dati generati nelle singole sperimentazioni cliniche e una serie di studi osservazionali presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi i dati generati in importanti studi multicentrici di coorte, i dati presentati dalle autorità nazionali competenti degli Stati membri dell'UE nonché le risposte fornite dagli autori dello studio SIPPET.
Finnish: Tietoihin sisältyi julkaistu kirjallisuus (SIPPET-tutkimus6), yksittäisistä kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot ja myyntiluvan haltijoiden toimittamia havaintotutkimuksia, mukaan lukien tiedot laajoista kohorttitutkimuksina toteutetuista monikeskustutkimuksista, EU:n jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten toimittamat tiedot sekä SIPPETtutkimukset tekijöiden antamat vastaukset.
Italian: Usi unicamente i materiali forniti con ogni confezione di questo medicinale.
Finnish: Käytä ainoastaan tämän lääkevalmisteen pakkauksessa olevia tarvikkeita.
Italian: L'eventuale presenza di inibitori, si manifesterà come un'insufficiente risposta clinica.
Finnish: Mikäli tällaisia inhibiittoreita ilmaantuu, se näkyy riittämättömänä kliinisenä vasteena hoidolle.
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII si basa sull'osservazione empirica che 1 unità internazionale (UI) di fattore VIII per Kg di peso corporeo eleva l'attività plasmatica del fattore VIII dall'1,5% al 2,5% dell'attività normale.
Finnish: Vaadittavan tekijä VIII -annoksen laskeminen perustuu kokemusperäiseen havaintoon siitä, että 1 kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä VIII:aa painokiloa kohti nostaa plasman tekijä VIII -aktiivisuutta 1,5 % - 2,5 %:lla normaalista aktiivisuudesta.
Italian: E' improbabile che Helixate NexGen abbia impatto sulla fertilità dei pazienti di sesso maschile o femminile, poichè il principio attivo è presente naturalmente nell'organismo.
Finnish: Helixate NexGen ei todennäköisesti vaikuta nais- tai miespotilaiden hedelmällisyyteen, koska sen vaikuttava aine esiintyy luontaisesti elimistössä.
Italian: Tenere la siringa in posizione verticale e spingere lo stantuffo finchè non ci sia più aria residua nella siringa.
Finnish: Pidä ruiskua pystysuorassa ja paina mäntää, kunnes ruiskussa ei ole jäljellä enää yhtään ilmaa.
Italian: Helixate NexGen deve essere ricostituito e somministrato con i componenti forniti in ogni confezione.
Finnish: Helixate NexGen on saatettava käyttövalmiiksi ja annettava kussakin pakkauksessa toimitettuja välineitä käyttäen.
Italian: Se questi componenti non potessero essere utilizzati, si rivolga al medico.
Finnish: Jos näitä välineitä ei voida käyttää, ota yhteyttä lääkäriin.
Italian: Gli inibitori, soprattutto a livelli elevati, impediscono al trattamento di agire correttamente e lei o suo figlio sarete sarete sottoposti a un attento monitoraggio per verificare lo sviluppo di questi inibitori.
Finnish: Etenkin suurina pitoisuuksina esiintyessään nämä inhibiittorit estävät hoitoa vaikuttamasta oikein, ja sinua tai lastasi seurataan huolellisesti inhibiittorien kehittymisen varalta.
Italian: Istruzioni dettagliate per la ricostituzione e la somministrazione di Helixate NexGen con l'adattatore Mix2Vial:
Finnish: Tarkat ohjeet Helixate NexGen -valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja antamiseen Mix2Vial-adapterin avulla:
Italian: Potrebbe essere a rischio di complicanze correlate al CVAD, comprendenti infezioni locali, presenza di batteri nel sangue (batteriemia) e formazione di un coagulo nel vaso sanguigno (trombosi) nel quale è stato inserito il catetere.
Finnish: Näitä komplikaatioita voivat olla mm. paikalliset infektiot, bakteerien esiintyminen veressä (bakteremia) ja verihyytymän (tromboosin) muodostuminen siihen verisuoneen, johon katetri on asetettu.
Italian: • lei avvertisse senso di oppressione al torace, sensazione di stordimento, malessere o sensazione di debolezza, oppure senso di instabilità in posizione eretta, potrebbe trattarsi di una improvvisa reazione allergica rara e grave a questo medicinale (una cosiddetta reazione anafilattica).
Finnish: • tunnet ahdistavaa tunnetta rinnassa, huimausta, pahoinvointia, heikotusta tai huimausta seistessä, olet voinut saada harvinaisen ja vakavan äkillisen allergisen reaktion (ns. anafylaktinen reaktio) tästä lääkkeestä.
Italian: La quantità di Helixate NexGen che lei dovrà usare e la frequenza delle somministrazioni dipendono da diversi fattori quali:
Finnish: Kuinka paljon ja kuinka usein sinun tulee käyttää Helixate NexGen -valmistetta riippuvat monesta tekijästä, kuten:
Italian: L'attività del fattore VIII nel plasma si esprime o come percentuale (riferita al plasma umano normale) o in unità internazionale (riferita ad uno standard internazionale per il fattore VIII nel plasma).
Finnish: Plasman tekijä VIIIaktiivisuus ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisen plasmaan) tai kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa plasman tekijä VIII:n kansainväliseen standardiin).
Italian: Bambini e adoloscenti Le avvertenze e precauzioni elencate si applicano a pazienti di tutte le fasce di età, adulti e bambini.
Finnish: Lapset ja nuoret Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat kaikenikäisiä potilaita, niin aikuisia kuin lapsiakin.
Italian: Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con Helixate NexGen.
Finnish: Allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia Helixate NexGen -valmisteella.
Italian: Sono stati inclusi pazienti idonei (< 6 anni, di sesso maschile, con emofilia A grave, nessun trattamento precedente con qualsiasi concentrato a base di FVIII o solo un minimo trattamento con componenti ematici) provenienti da 42 centri.
Finnish: Tutkimukseen soveltuvia potilaita (< 6-vuotias, miespuolinen, vaikea A-hemofilia, ei aiempaa hoitoa millään FVIII-konsentraatilla tai vain vähäinen hoito veren komponenteilla) otettiin mukaan 42 tutkimuspaikasta.
Italian: Tabella 1: Guida al dosaggio per gli episodi emorragici e gli interventi chirurgici Grado dell'emorragia/
Finnish: Taulukko 1: Ohjeita annostukseen vuotoepisodien aikana ja leikkauksissa Vuodon voimakkuus/Kirurginen toimenpide
Italian: Dunque, sussiste un elevato grado di incertezza sull'estrapolazione dei risultati del SIPPET a tutta la classe rFVIII, in particolare per i prodotti a base di rFVIII autorizzati più di recente che non sono stati inclusi nella sperimentazione SIPPET.
Finnish: Siten SIPPETtutkimustulosten ekstrapoloinnissa koskemaan koko rFVIII-luokkaa on suurta epävarmuutta, etenkin niiden äskettäin myyntiluvan saaneiden rFVIII-valmisteiden osalta, jotka eivät olleet mukana SIPPET-tutkimuksessa.
Italian: • i livelli richiesti di fattore VIII.
Finnish: • tarvittavasta hyytymistekijä VIII -tasosta.
Italian: La classe pdFVIII consiste di prodotti con o senza fattore di von Willebrand (FvW) e quelli che ce l'hanno ne contengono vari livelli.
Finnish: pdFVIII-luokkaan kuuluu valmisteita, joissa joko on von Willebrand -tekijää (VWF) tai sitten ei, ja VWF:ää sisältävät valmisteet sisältävät erilaisia määriä VWF:ää.