FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat aangetoond is dat Pantoprazol Olinka bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel, en dat daarom in het Verenigd Koninkrijk en alle betrokken lidstaten een handelsvergunning moet worden verleend.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Pantoprazole Olinkan oli osoitettu olevan biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa, ja siksi myyntilupa tulee myöntää Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Dutch: In bio-equivalentieonderzoeken wordt de opname in het lichaam van een generiek geneesmiddel vergeleken met die van het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten avulla verrataan sitä, miten geneerinen lääkevalmiste imeytyy elimistöön alkuperäislääkkeeseen verrattuna
Dutch: Waarom werd Pantoprazol Olinka beoordeeld?
Finnish: Miksi Pantoprazole Olinkaa arvioitiin uudestaan?
Dutch: Pantoprazol Olinka is een generiek geneesmiddel dat is gebaseerd op het referentiegeneesmiddel Pantecta.
Finnish: Pantoprozole Olinka on geneerinen lääke, jonka perustana on alkuperäislääke Pantecta.
Dutch: Co-rapporteur(s):
Finnish: Avustavat esittelijät:
Dutch: Een kleine verhoging van het risico kan echter niet worden uitgesloten.
Finnish: Riskin vähäistä suurenemista ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Dutch: Neem Diovan elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Finnish: Ota Diovan suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
Dutch: National Road No. 1 (12
Finnish: National Road No. 1 (12th Km)
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid.
Finnish: Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn ei ole tehty.
Dutch: Beschikbare gegevens zijn beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot on esitetty kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Dutch: Deze metaboliet is farmacologisch inactief.
Finnish: Kyseinen metaboliitti ei ole farmakologisesti aktiivinen.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Finnish: Kohta 4.2 tietoa pediatrisesta käytöstä.
Dutch: • Bewaar deze bijsluiter.
Finnish: • Säilytä tämä pakkausseloste.
Dutch: Functionele volgroeiing van de nier is een doorlopend proces gedurende het eerste levensjaar van de mens.
Finnish: Munuaisten toiminnallinen kypsyminen on ihmisen ensimmäisen elinvuoden ajan jatkuva prosessi.
Dutch: Dit kan samenhangen met de onderliggende ziekte van de patiënt.
Finnish: Tämä saattaa johtua potilaiden perussairaudesta.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Dutch: Biotransformatie:
Finnish: Biotransformaatio:
Dutch: De gemiddelde duur van de behandeling was twee jaar.
Finnish: Hoidon keskimääräinen kesto oli kaksi vuotta.
Dutch: WAT IS DIOVAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Finnish: MITÄ DIOVAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dutch: Primair hyperaldosteronisme
Finnish: Primaarinen hyperaldosteronismi
Dutch: De gemiddelde accumulatiefactor is ongeveer 1,7.
Finnish: Kumulaatiokerroin on keskimäärin noin 1,7.
Dutch: In deze studies werden geen kinderen jonger dan 1 jaar bestudeerd.
Finnish: Tutkimuksiin ei osallistunut alle 1-vuotiaita lapsia.
Dutch: Stop niet met het gebruik van uw geneesmiddel tenzij uw arts dat zegt.
Finnish: Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.
Dutch: Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Dutch: • Indienen van een risicobeheerplan (of een update ervan) op nationaal niveau voor Diovan, waarbij rekening wordt gehouden met de nieuwe pediatrische gegevens en de aanbevelingen van het CHMP.
Finnish: • Diovania koskevan riskinhallintasuunnitelman (tai sen päivityksen) toimittaminen kansallisella tasolla ottaen huomioon uudet pediatriset tiedot ja CHMP:n suositukset.
Dutch: Daarom is het nog belangrijker dat u zich aan de afspraken met uw arts houdt, ook als u zich goed voelt.
Finnish: Siksi on erityisen tärkeää, että käyt sovitusti lääkärin vastaanotolla, vaikka vointisi olisikin hyvä.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Dutch: Wees extra voorzichtig met Diovan:
Finnish: Ole erityisen varovainen Diovanin suhteen
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: angiotensine-II-antagonisten, enkelvoudig, ATC-code: C09CA03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Angiotensiini II -antagonistit, ATC-koodi: C09CA03
Dutch: De aanvrager zegt het volgende toe:
Finnish: Hakija sitoutuu seuraavaan:
Dutch: • Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Finnish: • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Dutch: Het primaire eindpunt was het tijdstip tot aan overlijden ongeacht de oorzaak.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli mistä tahansa syystä johtuneeseen kuolemaan kulunut aika.
Dutch: 4.9 Overdosering
Finnish: 4.9 Yliannostus
Dutch: De halfwaardetijd van valsartan is 6 uur.
Finnish: Valsartaanin puoliintumisaika on 6 tuntia.
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen en jongvolwassenen zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen geconstateerd zijn.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla havaitut haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin aikuisilla.
Dutch: • Gebruik Diovan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Finnish: • Älä käytä Diovania pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
Dutch: BIJLAGE III VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Finnish: LIITE III MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Dutch: Bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat af en toe duizeligheid en vermoeidheid kunnen voorkomen.
Finnish: Autolla ajamisen tai koneiden käytön yhteydessä on otettava huomioon, että huimausta tai väsymystä saattaa joskus esiintyä.
Dutch: • Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Finnish: • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Dutch: • zwelling in het gezicht, van de lippen, de tong of de keel
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotusta
Dutch: Kemistvägen 1B P.O.
Finnish: Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Dutch: Hogere doses dan aangegeven zijn niet bestudeerd en worden daarom niet aanbevolen.
Finnish: Mainittuja annoksia suurempia annoksia ei ole tutkittu eikä niitä siksi suositella.
Dutch: • Gebruik Diovan niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of dat de verpakking geopend is geweest.
Finnish: • Älä käytä Diovania, jos pakkaus on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Dutch: De gemiddelde duur van de follow-up was bijna 2 jaar.
Finnish: Seurannan kesto oli keskimäärin lähes kaksi vuotta.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö
Dutch: MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Dutch: • Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos epäilet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi).
Dutch: • plotseling bewustzijnsverlies (syncope)
Finnish: • äkillinen tajuttomuus (synkopee)
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn om de dosis aan te passen, om andere voorzorgsmaatregelen te nemen of in sommige gevallen om te stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen.
Finnish: Tällöin voi olla aiheellista muuttaa annosta, ryhtyä tiettyihin varotoimiin tai mahdollisesti lopettaa jonkin lääkkeen käyttö.
Dutch: Bijwerkingen zijn:
Finnish: Haittavaikutuksia ovat:
Dutch: Hypotensie, orthostatische hypotensie
Finnish: Hypotensio, ortostaattinen hypotensio
Dutch: Daarom kan een klinische relevantie bij kinderen jonger dan 1 jaar kan niet worden uitgesloten, terwijl preklinische gegevens geen zorg om de veiligheid voor kinderen ouder dan 1 jaar aangeven.
Finnish: Siksi kliinistä merkitystä alle 1 vuoden ikäisille lapsille ei voida sulkea pois, mutta prekliiniset tiedot eivät kuitenkaan viittaa mihinkään turvallisuusriskiin yli 1 vuoden ikäisillä lapsilla.
Dutch: Een natrium- en/of volumedepletie moet vóór de start van de Diovanbehandeling worden gecorrigeerd, bijvoorbeeld door een verlaging van de dosis diureticum.
Finnish: Natrium- ja/tai nestevajaus on korjattava ennen Diovan-hoidon aloittamista esimerkiksi pienentämällä diureettiannosta.
Dutch: • hoofdpijn
Finnish: • päänsärky
Dutch: De nationale bevoegde instanties dienen ervoor te zorgen dat de volgende voorwaarden door de vergunninghouder worden vervuld:
Finnish: Kansallisten terveysviranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot.
Dutch: Deze combinatie verhoogt klaarblijkelijk het risico op bijwerkingen en wordt daarom niet aanbevolen.
Finnish: Yhdistelmän käyttö suurentaa nähtävästi haittatapahtumien riskiä, joten sen käyttö ei ole suositeltavaa.
Dutch: Kinderen jonger dan 6 jaar
Finnish: Alle 6-vuotiaat lapset
Dutch: 4.8 Bijwerkingen
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset
Dutch: Klinische ervaring bij kinderen jonger dan 6 jaar
Finnish: Kliininen kokemus alle 6-vuotiaista lapsista
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Dutch: Gelijktijdig gebruik wordt niet aanbevolen
Finnish: Valmisteet, joiden samanaikaista käyttöä ei suositella
Dutch: Verhoging van de leverfunctiewaarden
Finnish: Maksaentsyymiarvojen suureneminen
Dutch: Lidstaat
Finnish: Jäsenvaltio
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Dutch: Als u stopt met uw behandeling met Diovan kan uw ziekte verergeren.
Finnish: Diovan-hoidon lopettaminen voi saada sairautesi pahenemaan.
Dutch: De eliminatie van valsartan verloopt multi-exponentieel (t½ < 1 uur en t½ß ongeveer 9 uur).
Finnish: Valsartaanin eliminaatiokinetiikka on multieksponentiaalinen (t½ < 1 h ja t½ß noin 9 h).
Dutch: Patiënten met primair hyperaldosteronisme mogen niet met Diovan worden behandeld aangezien hun renine-angiotensinesysteem niet is geactiveerd.
Finnish: Potilaille, joilla on primaarinen hyperaldosteronismi, ei pidä antaa Diovan-hoitoa, sillä heidän reniiniangiotensiinijärjestelmänsä ei ole aktiivinen.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Finnish: 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Diovan zijn echter niet bewezen in kinderen in de leeftijd van 1 tot 6 jaar.
Finnish: Diovanin tehoa ja turvallisuutta 1-6vuotiailla lapsilla ei kuitenkaan ole osoitettu.
Dutch: Als aanvulling hierop:
Finnish: Lisäksi:
Dutch: Patiënten met natrium- en/of volumedepletie
Finnish: Potilaat, joilla on natrium- ja/tai nestevajaus
Dutch: Daling van de hemoglobinewaarde, daling van de hematocrietwaarde, neutropenie, trombocytopenie
Finnish: Hemoglobiiniarvojen aleneminen, hematokriittiarvojen aleneminen, neutropenia, trombosytopenia
Dutch: • voor de behandeling van symptomatisch hartfalen bij volwassen patiënten.
Finnish: • oireisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon aikuisilla potilailla.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Dutch: Als gevolg hiervan ontspannen de bloedvaten zich en wordt de bloeddruk verlaagd.
Finnish: Tällöin verisuonten seinämät rentoutuvat ja verenpaine alenee.
Dutch: • bepaalde soorten pijnstillers die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden genoemd.
Finnish: • tietyt kipulääkkeet, ns. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet).
Dutch: • andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen, met name plasmiddelen (diuretica).
Finnish: • muut verenpainetta alentavat lääkkeet, etenkin nesteenpoistolääkkeet (diureetit).
Dutch: Deze periode komt overeen met 36 weken zwangerschap bij de mens, welke sporadisch tot 44 weken na bevruchting bij de mens kan worden verlengd.
Finnish: Tämä ajanjakso vastaa kuin 36. raskausviikkoa ihmisellä, ja se saattaa toisinaan jatkua ihmisellä 44. hedelmöittymisen jälkeiseen viikkoon saakka.
Dutch: De jeugdige ratten in de valsartanstudie werden tot op dag 70 gedoseerd, en effecten op de volgroeiing van de nier (4 tot 6 weken na geboorte) kunnen niet uitgesloten worden.
Finnish: Nuorilla rotilla tehdyssä valsartaanitutkimuksessa lääkettä annettiin päivään 70 saakka eikä vaikutuksia munuaisten kypsymiseen (4-6 viikkoa syntymän jälkeen) voida sulkea pois.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik is voorzichtigheid vereist
Finnish: Valmisteet, joiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta
Dutch: Valsartan wordt in hoge mate aan plasma-eiwitten gebonden en wordt waarschijnlijk niet door dialyse geëlimineerd.
Finnish: Valsartaani sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, eikä sitä todennäköisesti voida poistaa dialyysin avulla.
Dutch: Overgevoeligheid inclusief serumziekte
Finnish: Yliherkkyys, myös seerumitauti
Dutch: Daarom moet valsartan bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt.
Finnish: Näin ollen valsartaanin käytössä on noudatettava varovaisuutta näillä potilailla.
Dutch: De bijwerkingen kunnen met een bepaalde frequentie optreden, wat hieronder wordt gedefinieerd: zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers niet bekend: de frequentie kan niet aan de hand van de beschikbare gegevens worden bepaald.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset: yli 1 käyttäjällä 10:stä yleiset: 1-10 käyttäjällä 100:sta melko harvinaiset: 1-10 käyttäjällä 1 000:sta harvinaiset: 1-10 käyttäjällä 10 000:sta hyvin harvinaiset: alle 1 käyttäjällä 10 000:sta tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.
Dutch: Valsartan vertoont geen enkele partiële agonistische werking aan de AT1-receptor en heeft een veel grotere affiniteit voor de AT1-receptor (ongeveer 20.000 maal) dan voor de AT2-receptor.
Finnish: Valsartaanilla ei ole osittaista agonistista vaikutusta AT1-reseptoriin, ja sen affiniteetti AT1-reseptoriin on huomattavasti (noin 20 000 kertaa) suurempi kuin sen affiniteetti AT2-reseptoriin.
Dutch: • als u recent een niertransplantatie heeft ondergaan (een nieuwe nier heeft gekregen).
Finnish: • jos olet äskettäin saanut munuaissiirteen (uuden munuaisen).
Dutch: Wanneer u per ongeluk te veel tabletten Diovan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het ziekenhuis.
Finnish: Jos olet vahingossa ottanut liikaa tabletteja, ota yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaalaan.
Dutch: Aanvullende informatie over speciale populaties
Finnish: Lisätietoa erityisryhmistä
Dutch: Zoals veel andere geneesmiddelen die gebruikt worden ter behandeling van hoge bloeddruk, kan Diovan in zeldzame gevallen duizeligheid veroorzaken en het concentratievermogen beïnvloeden.
Finnish: Kuten monet muutkin verenpainelääkkeet, Diovan voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa huimausta ja vaikuttaa keskittymiskykyyn.
Dutch: • Opnieuw starten met de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor Diovan, als volgt: o halfjaarlijkse periodieke veiligheidsverslagen totdat er twee volledige jaren aan ervaring met de pediatrische indicatie in de EU is opgedaan; o jaarlijkse periodieke veiligheidsverslagen gedurende de volgende twee jaar;
Finnish: • Diovanin määräaikaisten turvallisuustarkastusten jaksotus alkaa uudelleen seuraavasti: o määräaikainen turvallisuustarkastus tehdään puolivuosittain, kunnes käyttöaiheesta lapsilla on saatu kahden vuoden kokemus EU:ssa o seuraavan kahden vuoden aikana määräaikainen turvallisuustarkastus kerran vuodessa o tästä eteenpäin määräaikainen turvallisuustarkastus kolmen vuoden välein
Dutch: Speciale populaties
Finnish: Erityisryhmät
Dutch: Dit geldt zowel voor geneesmiddelen op voorschrift als voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, met name:
Finnish: Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että itsehoitolääkkeitä, etenkin seuraavia lääkkeitä:
Dutch: Als het echter al bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.
Finnish: Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.
Dutch: • angio-oedeem (zie sectie "Sommige verschijnselen behoeven onmiddellijk medische zorg")
Finnish: • angioedeema (ks. kohta "Jotkin oireet vaativat välitöntä lääkärinhoitoa")
Dutch: • als u geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen.
Finnish: • jos käytät lääkkeitä, jotka suurentavat veren kaliumpitoisuuksia.
Dutch: De oorzaak hiervan is dat de hartspier niet hard genoeg kan pompen om het hele lichaam van het benodigde bloed te voorzien.
Finnish: Oireet johtuvat siitä, että sydänlihas ei jaksa pumpata riittävästi verta elimistön tarpeisiin.
Dutch: Asthenie, vermoeidheid
Finnish: Astenia, väsymys
Dutch: Het onderzoeksrapport wordt uiterlijk in het vierde kwartaal van 2010 afgerond.
Finnish: Tutkimusraportti valmistuu vuoden 2010 viimeisen neljänneksen loppuun mennessä.
Dutch: Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed als Diovan tegelijkertijd met bepaalde andere geneesmiddelen wordt ingenomen.
Finnish: Hoidon teho voi muuttua, jos Diovania käytetään samanaikaisesti tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa.
Dutch: Nederland
Finnish: Alankomaat
Dutch: Tevens werd bij beide soorten hypertrofie van de renale juxtaglomerulaire cellen waargenomen.
Finnish: Molemmilla lajeilla todettiin myös munuaisten jukstaglomerulaaristen solujen hypertrofiaa.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Diovan
Finnish: Jos lopetat Diovanin käytön
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Finnish: Myyntiluvan haltija
Dutch: [Nationaal te implementeren]
Finnish: [Täytetään kansallisesti]
Dutch: Overdosering met Diovan kan leiden tot sterke hypotensie, wat tot verminderd bewustzijn, circulatoire collaps en/of shock kan leiden.
Finnish: Diovan-yliannostus voi aiheuttaa voimakasta hypotensiota, joka voi johtaa tajunnan tilan alenemiseen, verenkiertokollapsiin ja/tai sokkiin.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat valsartan via hemodialyse kan worden verwijderd.
Finnish: Valsartaania ei todennäköisesti pystytä poistamaan hemodialyysin avulla.
Dutch: Een hydroxymetaboliet is in lage concentraties in plasma aangetroffen (minder dan 10% van de AUC van valsartan).
Finnish: Plasmassa on todettu pieniä pitoisuuksia hydroksimetaboliittia (alle 10 % valsartaanin AUC-arvosta).
Dutch: Deze verlaging van de AUC gaat echter niet gepaard met een klinisch significante vermindering van het therapeutisch effect en valsartan kan daarom zowel met als zonder voedsel worden gegeven.
Finnish: AUC-arvon aleneminen ei kuitenkaan johda hoitovaikutuksen kliinisesti merkitsevään heikkenemiseen, joten valsartaani voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen bleek niet gerelateerd te zijn aan de dosis of behandelingsduur en toonde ook geen verband met geslacht, leeftijd of ras.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys ei nähtävästi ollut yhteydessä annokseen eikä hoidon kestoon, eikä myöskään iällä, sukupuolella tai etnisellä taustalla havaittu olevan vaikutusta.
Dutch: Alle veranderingen werden beschouwd als het gevolg van de farmacologische activiteit van valsartan dat een verlengde hypotensie produceert, met name bij ouistiti's.
Finnish: Kaikkien muutosten katsottiin johtuvan valsartaanin farmakologisista vaikutuksista, sillä lääke aiheuttaa etenkin marmoseteilla pitkittynyttä hypotensiota.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Dutch: Als gevolg van deze verschillen is valsartan niet aanbevolen in deze leeftijdsgroep (zie rubriek 4.8).
Finnish: Valsartaania ei näiden ristiriitaisuuksien vuoksi suositella käytettäväksi tämän ikäryhmän hoitoon (ks. kohta 4.8).
Dutch: Plotselinge stopzetting van Diovan is niet in verband gebracht met reboundhypertensie of andere ongunstige klinische effecten.
Finnish: Diovan-hoidon nopeaan lopettamiseen ei ole liittynyt rebound-hypertensiota eikä muita kliinisiä haittatapahtumia.
Dutch: De nierfunctie en het serumkalium moeten nauwkeurig gevolgd worden.
Finnish: Munuaisten toimintaa ja seerumin kaliumpitoisuutta tulisi seurata tarkoin.
Dutch: - Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4. en 4.6).
Finnish: - Raskauden toinen tai kolmas kolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Dutch: De schijnbare klaring van valsartan na orale toediening is ongeveer 4,5 l/uur.
Finnish: Suun kautta otetun valsartaanin näennäinen puhdistuma on noin 4,5 l/h.
Dutch: BIJLAGE II WIJZIGINGEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Finnish: LIITE II MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖIHIN JA PAKKAUSSELOSTEESEEN
Dutch: In Val-HeFT was de gemiddelde dagelijkse dosis Diovan 254 mg.
Finnish: Diovan-vuorokausiannos oli Val-HeFT-tutkimuksessa keskimäärin 254 mg.
Dutch: Syncope, hoofdpijn
Finnish: Pyörtyminen, päänsärky
Dutch: Het steady-state distributievolume van valsartan is na intraveneuze toediening ongeveer 17 liter, wat aangeeft dat valsartan niet uitgebreid in het weefsel wordt gedistribueerd.
Finnish: Laskimoon annetun valsartaanin vakaan tilan jakautumistilavuus on noin 17 litraa, mikä viittaa siihen, että lääke ei jakaudu suuressa määrin kudoksiin.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Dutch: Pediatrische patiënten
Finnish: Pediatriset potilaat
Dutch: Een relationeel verband met Diovan is niet vastgesteld.
Finnish: Syy-yhteyttä Diovan-hoitoon ei ole varmistettu.
Dutch: • kortademigheid, problemen met ademen tijdens liggen, zwelling van de voeten of benen
Finnish: • hengenahdistus, hengitysvaikeudet makuulla ollessa, jalkaterien tai jalkojen turpoaminen
Dutch: Valsartan is sterk gebonden aan serumeiwitten (94-97%), voornamelijk aan serumalbumine.
Finnish: Valsartaani sitoutuu voimakkaasti (94-97 %) seerumin proteiineihin, lähinnä seerumin albumiiniin.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [Nationaal te implementeren]
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [Täytetään kansallisesti]
Dutch: In een subgroep patiënten die geen ACE-remmer ontvingen (n=366), waren de voordelen voor wat betreft morbiditeit het grootst.
Finnish: Alaryhmässä, jonka potilaat eivät käyttäneet ACE:n estäjää (n = 366), saavutettiin sairastavuuden suhteen suurin hyöty.
Dutch: Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Finnish: 5.1 Farmakodynamiikka
Dutch: Distributie:
Finnish: Jakautuminen:
Dutch: Niet bekend
Finnish: Tuntematon