FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: de Hospitalet, 147-149
Maltese: Ctra. de Hospitalet, 147-149
Finnish: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Ranska
Maltese: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Franza
Finnish: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Espanja
Maltese: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spanja
Finnish: 5340 BH, Oss Alankomaat
Maltese: 5340 BH, Oss L-Olanda
Finnish: Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße
Maltese: Il-Ġermanja Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler Straße
Finnish: Implanon 68 mg implant 68 mg Implantaatti
Maltese: Implanon 68 mg implant 68 mg Impjant
Finnish: 81737 Munich Saksa
Maltese: 81737 Munich Il-Ġermanja
Finnish: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Maltese: José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Finnish: Co. Dublin Irlanti
Maltese: Dublin L-Irlanda
Finnish: Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
Maltese: N.V. Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
Finnish: Organon PO Box 20
Maltese: N.V. Organon PO Box 20
Finnish: Organon Ireland Ltd. Drynam Road Swords
Maltese: Organon Ireland Ltd.
Finnish: Implanonin luovuttama ENG-annos on asettamisen jälkeen 60-70 μg/vrk ja vähenee 40 μg:n päiväannokseen toisen vuoden alkuun mennessä ja noin 25-30 μg:n päiväannokseen kolmannen vuoden lopussa.
Maltese: Id-doża ta' ENG merħija minn Implanon hija ekwivalenti għal 60-70 μg/kuljum ftit żmien wara li tiddaħħal u tonqos għal madwar 40 μg/kuljum fil-bidu tat-tieni sena, u għal madwar 25-30 μg/kuljum fi tmiem tat-tielet sena.
Finnish: Ottaen huomioon, että
Maltese: U D-DETENTURI TA`
Finnish: Riskienhallintasuunnitelma Implanon NXT -valmistetta varten on osa tätä muutoshakemusta.
Maltese: Proposta tal-RMP għal Implanon NXT se tkun parti minn din il-varjazzjoni.
Finnish: Jonkin verran merkitystä on välianalyysin tiedoilla progestogeenia vapauttavan kohdunsisäisen ehkäisimen (Mirena) meneillään olevasta tapausverrokkitutkimuksesta (ICPE-kokousraportti, 2008).
Maltese: Hija ta' relevanza d-dejta tal-analiżi interim mill-istudju tal-kontroll tal-każ dejjem għaddej tal-kontraċettiv IUD (Mirena) li jerħi proġestoġen (rapport tal-laqgħa tal-ICPE, 2008).
Finnish: Ctra.
Maltese: Co.
Finnish: • Myyntiluvan haltija toimittaa tyypin II muutoshakemuksen vuonna 2009 uutta Implanonia (Implanon NXT) varten.
Maltese: • L-MAH se jissottometti varjazzjoni tip II fl-2009 biex jintroduċi Implanon il-ġdid (Implanon NXT).
Finnish: Implantti on 4 cm pitkä yksittäinen sauva, jonka läpimitta on 2 mm ja joka sisältää 68 mg etonogestreelia (ENG) hajautettuna eteenivinyyliasetaatti(EVA)kopolymeerin matriisissa.
Maltese: L-impjant huwa virga waħdanija twila 4 ċm u b'dijametru ta' 2 mm u fiha 68 mg etonogestrel (ENG) mifrux f'matriċi talkopolimer ethylene vinyl acetate (EVA).
Finnish: Implanon hyväksyttiin EU:ssa keskinäisellä tunnustamismenettelyllä (MRP), jossa viitejäsenvaltio (RMS) oli Alankomaat, ja sillä on ollut myyntilupa vuodesta 1998 käyttöaiheena ehkäisy.
Maltese: Implanon kien approvat fl-UE matul proċedura ta' MR bl-Olanda (NL) bħala l-Istat Membru ta' referenza (SMR) u ilu fis-suq mill-1998 blindikazzjoni "kontraċettiv".
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, joita viitejäsenvaltio koordinoi, on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, għandhom jassiguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Finnish: Valmisteyhteenvedon osaan 4.4 jo sisältyvien tietojen katsotaan olevan riittävät.
Maltese: L-informazzjoni diġà inkluża f'sezzjoni 4.4 tal-SPC hija meqjusa suffiċjenti.
Finnish: Implanttien suuri etu on, että siihen ei liity vatsan ja suoliston häiriöitä, jotka vaikuttaisivat negatiivisesti ehkäisyvalmisteen tehokkuuteen; epäsäännöllisen vuodon haitat puolestaan liittyvät kaikkiin jatkuviin pelkästään progestogeeniin perustuviin menetelmiin, jotka estävät ovulaation.
Maltese: Il-vantaġġ kbir tal-impjanti huwa n-nuqqas ta' problemi mal-konformità jew disturbi gastrointestinali li jaffettwaw b'mod negattiv l-effikaċja kontraċettiva kontra l-iżvantaġġi ta' fsada irregolari li jkun hemm bil-metodi kollha ta' proġestoġen biss kontinwu li jimpedixxu l-ovulazzjoni.
Finnish: • Myyntiluvan haltija jatkaa 6 kuukauden välein annettavia raportteja kaikista tahattomista raskauksista ja asetukseen/poistoon liittyvistä ongelmista (IRRE) seuraavan 5 vuoden uusimisjakson aikana.
Maltese: • L-MAH se jkompli b'rapporti ta' kull 6 xhur ta' kull tqala mhux intenzjonata u problemi relatati mal-inklużjoni/tneħħija (IRRE) waqt il-perijodu ta' tiġdid tal-5 snin li ġejjin.
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Finnish: Ero havaittujen ja odotettavissa olleiden tapausten välillä on merkittävä eikä todennäköisesti selity pelkästään vähäisestä raportoinnista.
Maltese: Id-differenza bejn in-numru ta' każijiet osservati u n-numru ta' każijiet mistennija hija sostanzjali u dan mhuwiex mistenni li jkun spjegat binnuqqas ta' rapportar biss.
Finnish: 56 x 1 tablettia
Maltese: Għamla farmaċewtika
Finnish: D-90429 Nuremberg Allemagne
Maltese: D-90429 Norimberga
Finnish: 6.1 Liste des excipients
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Finnish: Inhibiteurs du CYP3A4
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4
Finnish: Plaquettes PVC/PVDC.
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC.
Finnish: Autres effets indésirables possibles d'Imprida :
Maltese: Effetti sekondarji possibli oħra ta' Imprida:
Finnish: 4.3 Contre-indications
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Finnish: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 17 janvier 2007 Date de dernier renouvellement : 17 janvier 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Jannar 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Jannar 2012
Finnish: Résumé du profil de sécurité
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Finnish: INFORMATIONS EN BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Finnish: La biodisponibilité absolue varie de 64 à 80 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta kienet kalkulata bejn 64% u 80%.
Finnish: • Choc (y compris choc cardiogénique).
Maltese: • Xokk (inkluż xokk kardjoġeniku).
Finnish: Classes de systèmes d'organes MedDRA
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani MedDRA
Finnish: 6.2 Incompatibilités
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Finnish: Cellulose microcristalline Crospovidone Type A Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Maltese: Cellulose microcrystalline Crospovidone Type A Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Finnish: Affections du système nerveux
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Finnish: Sténose de l'artère rénale
Maltese: Stenożi ta' l-arterja renali
Finnish: Voie orale.
Maltese: Użu orali.
Finnish: Affections du système immunitaire
Maltese: Disturbi fissistema immuni
Finnish: La biodisponibilité absolue moyenne est de 23 %.
Maltese: Il-medja tal-bijodisponibilità assoluta hija 23%.
Finnish: Dantrolène (perfusion)
Maltese: Dantrolene (infużjoni)
Finnish: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Royaume-Uni
Maltese: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ir-Renju Unit
Finnish: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Finnish: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
Finnish: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Maltese: Għal lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Finnish: Symptômes
Maltese: Sintomi
Finnish: • Hypotension sévère.
Maltese: • Pressjoni baxxa severa.
Finnish: 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Finnish: (les calculs prennent comme hypothèse une dose orale de 320 mg/jour et un poids du patient de 60 kg).
Maltese: (kalkulazzjonijet jassumu doża orali ta' 320 mg/kuljum u pazjent ta' 60-kg).
Finnish: Fréquence Imprida Amlodipine Valsartan
Maltese: Frekwenza Imprida Amlodipine Valsartan
Finnish: Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris inhibiteurs sélectifs de COX-2, acide acétylsalicylique (> 3 g/jour) et AINS non sélectifs
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAID's), inklużi inibituri silettivi COX-2, acetylsalicylic acid (>3 g/jum), u NSAID's mhux silettivi
Finnish: Réactions de photosensibilité
Maltese: Sensittività eċċessiva
Finnish: Rare
Maltese: Rari
Finnish: Arythmies (notamment bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire)
Maltese: Arritmiji (inkluż bradikardija, takikardija tal
Finnish: Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172) Macrogol 4000
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Macrogol 4000
Finnish: Les effets indésirables sont classés par fréquence, comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Reazzjonijiet avversi kienu klassifikati taħt titli ta' frekwenzi bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Aucune interaction cliniquement significative n'a été mise en évidence entre le valsartan administré en monothérapie et les substances suivantes : cimétidine, warfarine, furosémide, digoxine, aténolol, indométacine, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Maltese: L-użu ta' valsartan waħdu ma weriex nuqqas ta' qbil ta' sinifikat kliniku b'dawn is-sustanzi li ġejjin: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Finnish: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Finnish: Déclaration des effets secondaires
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Finnish: Infections et infestations
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Finnish: Contenu de l'emballage et autres informations
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Finnish: Des résultats similaires ont été rapportés avec le valsartan.
Maltese: Konsegwenzi simili kienu rappurtati b'valsartan.
Finnish: Investigations
Maltese: Investigazzjonijiet
Finnish: Distribution : le volume de distribution est d'environ 21 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa madwar 21 l/kg.
Finnish: Elimination : le valsartan se caractérise par une décroissance cinétique multiexponentielle (t½α < 1 h et t½ß environ 9 h).
Maltese: Valsartan juri kinetiċi ta' tħassir multi-esponenzjali (t½α <1 h t½ß madwar 9 h).
Finnish: Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Macrogol 4000
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Iron oxide, red (E172) Macrogol 4000
Finnish: Aucune influence de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique ou de l'indice de masse corporel (≥30 kg/m <30 kg/m2) n'a été mise en évidence lors du traitement par Imprida.
Maltese: L-età, sess, razza jew l-indiċi tal-massa tal-ġisem (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) ma kellhomx effett fuq ir rispons għal Imprida.
Finnish: NUMÉRO DU LOT
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Finnish: Elimination : l'élimination plasmatique de l'amlodipine est biphasique, avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 30 à 50 heures.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' amlodipine mill-plażma tinqasam f'żewġ fażijiet, b'half life ta' eliminazzjoni terminali ta' madwar 30 sa 50 siegħa.
Finnish: Biotransformation : l'amlodipine est presque entièrement (à environ 90 %) métabolisée dans le foie en métabolites inactifs.
Maltese: Amlodipine huwa metabolizzat b'mod estensiv (madwar 90%) fil-fwied għal metaboli inattivi.
Finnish: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Finnish: Les autres composants sont la cellulose microcristalline ; la crospovidone type A ; la silice colloïdale anhydre ; le stéarate de magnésium ; l'hypromellose ; le macrogol 4000 ; le talc ; le dioxyde de titane (E171) ; l'oxyde de fer jaune (E172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
Finnish: Prurit
Maltese: Tqala
Finnish: Tachycardie
Maltese: Takikardija
Finnish: Syncope
Maltese: Sinkope
Finnish: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni
Finnish: Les autres composants sont la cellulose microcristalline ; la crospovidone type A ; la silice colloïdale anhydre ; le stéarate de magnésium ; l'hypromellose ; le macrogol 4000 ; le talc ; le dioxyde de titane (E171) ; l'oxyde de fer jaune (E172) ; l'oxyde de fer rouge (E172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172), iron oxide, red (E172).
Finnish: Population pédiatrique
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Finnish: Conditionnement multiple : 280 (4 boîtes de 70) comprimés pelliculés Conditionnement multiple : 280 (20 boîtes de 14) comprimés pelliculés
Maltese: Pakkett b'ħafna: 280 (4 pakketti b'70) pillola miksija b'rita Pakkett b'ħafna: 280 (20 pakkett b'14) -il pillola miksija b'rita
Finnish: Parmi les critères secondaires, l'incidence d'insuffisance cardiaque (élément d'un critère composite d'événements cardiovasculaires combinés) a été significativement plus élevée dans le groupe amlodipine que dans le groupe chlorthalidone (10,2 % contre 7,7 %, RR 1,38, IC à 95 % [1,25-1,52], p < 0,001).
Maltese: Fost it-tragwardi finali sekondarji, l-inċidenza ta' insuffiċjenza tal-qalb (komponent ta' taħlita komposta ta' tragward finali kardjovaskulari) kienet ogħla b'mod sinifikanti fil-grupp ta' amlodipine meta mqabbla mal-grupp ta' chlorthalidone (10.2% kontra 7.7%, RR 1.38, 95% CI [1.25-1.52] p <0.
Finnish: Troubles visuels
Maltese: Disturb fil-vista
Finnish: • Hypersensibilité aux principes actifs, aux dihydropyridines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi, għad-derivati dihydropyridine, jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Finnish: Le surdosage avec l'amlodipine pourrait provoquer une importante vasodilatation périphérique et, peut-être, une tachycardie réflexe.
Maltese: Doża eċċessiva b'amlodipine tista' twassal għal vażodilatazzjoni periferali eċċessiva u, possibilment, reflex takikardja.
Finnish: La demi-vie du valsartan est de 6 heures.
Maltese: Il-half life ta' valsartan hija 6 sigħat.
Finnish: - Gardez cette notice.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Finnish: Classe pharmacothérapeutique : Agents agissant sur le système rénine-angiotensine ; antagonistes de l'angiotensine II, associations ; antagonistes de l'angiotensine II et inhibiteurs calciques, code ATC : C09DB01
Maltese: Sustanzi li jaġixxu fuq is-sistema ta' renin-angiotensin; antagonisti ta' angiotensin II, kombinazzjonijiet; antagonisti ta' angiotensin II u imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju, Kodiċi ATC:
Finnish: Présentations : 56, 98 ou 280 comprimés pelliculés.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 56, 98 jew 280 pillola miksija b'rita.
Finnish: Baisse de la vision
Maltese: Indeboliment fil-vista
Finnish: L'étude ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) a été réalisée dans le but d'évaluer le bénéfice de l'ajout d'aliskiren à un traitement standard par IEC ou un ARA II chez des patients atteints d'un diabète de type 2 et d'une insuffisance rénale chronique, avec ou sans troubles cardiovasculaires.
Maltese: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) kien studju maħsub biex jittestja l-benefiċċju li jiżdied aliskiren ma' terapija standard ta' inibitur ta' ACE jew ARB f'pazjenti b'dijabete mellitus tip 2 u mard kroniku tal-kliewi, mard kardjovaskulari, jew it-tnejn.
Finnish: Un métabolite hydroxy a été identifié dans le plasma à faibles concentrations (moins de 10 % de l'ASC du valsartan).
Maltese: Fil-plażma kien identifikat metabolu hydroxy f'konċentrazzjonijiet baxxi (anqas minn 10% ta' l-AUC ta' valsartan).
Finnish: Présentations : 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ou 280 comprimés pelliculés et conditionnements multiples contenant 280 (4x70 ou 20x14) comprimés pelliculés.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 jew 280 pillola miksija b'rita u pakketti b'ħafna li jkun fihom 280 (4x70 jew 20x14) pillola miksija b'rita.
Finnish: La sécurité d'emploi d'Imprida a été évaluée dans cinq études cliniques contrôlées chez 5 175 patients, parmi lesquels 2 613 ont reçu du valsartan en association avec de l'amlodipine.
Maltese: Is-sigurtà ta' Imprida ġiet meqjusa f'ħames studji kliniċi kontrollati b'5,175 pazjent, li 2,613 minnhom irċevew valsartan kombinat ma' amlodipine.
Finnish: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Finnish: Les études in vitro ont montré que l'amlodipine circulante est liée à environ 97,5 % aux protéines plasmatiques.
Maltese: Studji in vitro b'amlodipine wrew li madwar 97.5% tal-mediċina li tkun qed tiċċirkola jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Finnish: Une augmentation de l'incidence et de la sévérité de la basophilie tubulaire rénale/hyalinisation, de la dilatation et des cylindres ainsi qu'une inflammation interstitielle lymphocytaire et une hypertrophie artériolaire médiale ont été retrouvées à une exposition de 8 à 13 (valsartan) et de 7 à 8 (amlodipine) fois les doses cliniques de 160 mg de valsartan et de 10 mg d'amlodipine.
Maltese: Żieda fin-numru ta' każijiet u severità ta' bażofilja/ hyalinisation tubulari renali, dilazzjoni u kasts, kif ukoll infjammazzjoni b'limfoċiti fl-interstizzju u ipertrofija ta' l-arterjola medjali instabu b'esponimenti ta' 8-13 (valsartan) u 7-8 (amlodipine) drabi d-dożi kliniċi ta' 160 mg valsartan u 10 mg amlodipine.
Finnish: • L'association d'Imprida à des médicaments contenant de l'aliskiren chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG <60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Maltese: • L-użu fl-istess ħin ta' Imprida ma' prodotti li jkun fihom aliskiren f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Finnish: Affections vasculaires
Maltese: Disturbi vaskulari
Finnish: La liaison du valsartan aux protéines sériques est forte (94 à 97 %) ; il se lie principalement à l'albumine.
Maltese: Valsartan jintrabat b'mod qawwi mal-proteini tas-serum (94-97%), l-aktar ma' l-albumina tas-serum.
Finnish: Pamplemousse ou jus de pamplemousse
Maltese: Grejpfrut jew meraq tal-grejpfrut
Finnish: Il n'a pas été observé de différence significative sur le critère principal entre les traitements à base d'amlodipine et les traitements à base de chlorthalidone : rapport de risque (RR) 0,98, IC à 95 % (0,90-1,07), p = 0,65.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti fit-tragward finali primarju fil-proporzjon bejn terapija bbażata fuq amlodipine u terapija bbażata fuq chlorthalidone mar-riskju (RR) 0.98 95% CI (0.90-1.07) p=0.65.
Finnish: Au total, 33 357 patients hypertendus âgés de 55 ans ou plus ont été randomisés et suivis pendant une durée moyenne de 4,9 ans. Les patients présentaient au moins un autre facteur de risque de maladie cardiaque coronarienne, incluant : antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral (plus de 6 mois avant l'inclusion) ou autre maladie cardiovasculaire athéroscléreuse confirmée (total 51,5 %), diabète de type 2 (36,1 %), HDL-cholestérol < 35 mg/dl ou < 0,906 mmol/l (11,6 %), hypertrophie ventriculaire gauche diagnostiquée par électrocardiographie ou échocardiographie (20,9 %), tabagisme (21,9 %).
Maltese: Il-pazjenti kellhom mill-anqas fattur ta' riskju addizzjonali ieħor għal mard koronarju tal-qalb li kien jinkludi infart mijokardijaku jew puplesija qabel (>6 xhur qabel ma ddaħħlu fl-istudju) jew dokumentazzjoni ta' mard kardjovaskulari aterosklerotiku ieħor (total 51.5%), dijabete tat-tip 2 (36.1%), kolesterol b'lipoproteina ta' densità għolja <35 mg/dl jew <0.906 mmol/l (11.6%), ipertrofija tal-ventrikolu tax-xellug minn dijanjosi b'elettrokardjogramma jew elettrokardjografija (20.9%), tipjip attwali ta' sigaretti (21.9%).
Finnish: Le valsartan n'a pas d'effet sur la capacité de reproduction du rat mâle ou femelle à des doses orales allant jusqu'à 200 mg/kg/jour.
Maltese: Valsartan ma kellu l-ebda effetti avversi fuq il-prestazzjoni riproduttiva ta' firien irġiel jew nisa b'dożi orali ta' sa 200 mg/kg/kuljum.
Finnish: Inducteurs du CYP3A4 (anticonvulsivants [ex. carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidon], rifampicine, extrait de millepertuis) Aucune donnée n'est disponible sur l'effet des inducteurs du CYP3A4 sur l'amlodipine.
Maltese: Sustanzi li jinduċu CYP3A4 (sustanzi kontra l-konvulżjonijiet [eż carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone], rifampicin, Hypericum perforatum)
Finnish: Double blocage du SRAA avec les ARAII, les IEC ou l'aliskiren Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du SRAA par l'utilisation concomitante d'IEC, d'ARA II ou d'aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d'événements indésirables tels que l'hypotension, l'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l'utilisation d'un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).
Maltese: Imblokk doppju ta' RAAS b'ARBs, inibituri ta' ACE jew aliskiren Dejta minn provi kliniċi wriet li imblokk doppju ta' RAAS permezz tal-użu kombinat ta' inibituri ta' ACE, ARBs jew aliskiren, hu assoċjat ma' frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi bħal pressjoni baxxa, iperkalimja u tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi) meta mqabbel mal-użu ta' sustanza waħda li taġixxi fuq RAAS (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Finnish: Peu fréquent Rare
Maltese: Rari ħafna
Finnish: Exanthème
Maltese: Eksantema
Finnish: Très rare Leucocytopénie, thrombocytopénie, réactions allergiques, hyperglycémie, hypertonie, neuropathie périphérique, infarctus du myocarde, arythmie (y compris bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire), vascularite, pancréatite, gastrite, hyperplasie gingivale, hépatite, ictère, élévation des enzymes hépatiques*, angiœdème, érythème polymorphe, urticaire, dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson, œdème de Quincke, photosensibilité.
Maltese: Rari ħafna Lewkoċitopenija, tromboċitopenija, reazzjonijiet allerġiċi, ipergliċemija, ipertonija, newropatija periferali, infart mijokardijaku, arritmija (fosthom bradikardija, takikardija ventrikolari u fibrillazzjoni atrijali), vaskulite, pankreatite, gastrite, iperplasija ġinġivali, epatite, suffejra, żieda fl-enzimi tal-fwied*, anġjoedema, eritema multiformi, urtikarja, dermatite esfoljattiva, sindrome ta' Stevens-Johnson,