FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C Tenere il flaconcino nell'astuccio per tenerlo al riparo dalla luce
French: La contribution relative des inhibiteurs dans l'inactivation de retéplase diminue de la façon suivante : inactivateur-C1> α2-antiplasmine> α2-antitrypsine.
Italian: Il contributo relativo degli inibitori all'inattivazione di reteplase diminuisce come segue: inattivatore C1 > α2-antiplasmina > α2-antitripsina.
French: • pression artérielle systolique supérieure à 160 mmHg
Italian: • pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mmHg
French: Des transfusions de cryoprécipité, de fibrinogène, de plasma frais congelé et de plaquettes doivent être envisagées avec une réévaluation clinique et biologique après chaque administration.
Italian: Si devono prendere in considerazione trasfusioni di crioprecipitato, fibrinogeno, plasma fresco congelato e piastrine con valutazione clinica e di laboratorio dopo ogni somministrazione.
French: • saignements gastrointestinaux, urinaires ou des voies génitales au cours des 10 derniers jours
Italian: • sanguinamento nell'apparato gastrointestinale, urinario o genitale negli ultimi 10 giorni
French: Sortir la seringue de 10 ml de son emballage.
Italian: Prendere la siringa da 10 ml dalla confezione.
French: Le traitement thrombolytique peut causer des irrégularités du rythme cardiaque.
Italian: Il trattamento trombolitico può provocare battiti cardiaci irregolari.
French: Les analyses rétrospectives des études cliniques n'ont révélé aucune interaction cliniquement significative entre retéplase et les médicaments utilisés concomitamment chez des patients atteints d'infarctus du myocarde à la phase aiguë.
Italian: Analisi retrospettive effettuate in studi clinici non hanno evidenziato alcuna interazione clinicamente rilevante con i medicinali usati in concomitanza con reteplase in pazienti con infarto miocardico acuto.
French: Autres médicaments et Rapilysin
Italian: Altri medicinali e Rapilysin
French: Un essai clinique sur environ 15 000 patients comparant retéplase à altéplase en protocole accéléré (GUSTO III) (randomisation de type 2:1 retéplase versus altéplase) n'a pas montré de différence statistiquement significative sur le critère principal de la mortalité à 30 jours (retéplase : 7,47 %, altéplace 7,23 %, p = 0,61) ou sur le critère combiné associant la mortalité à 30 jours et les accidents vasculaires cérébraux invalidants non fatal (retéplase : 7,89 %, altéplase 7,88 %, p = 0,99).
Italian: Uno studio clinico condotto su circa 15000 pazienti che ha confrontato reteplase con alteplase somministrato mediante regime accelerato (GUSTO III) (randomizzazione 2:1 reteplase:alteplase) non ha evidenziato risultati statisticamente diversi per la mortalità a 30 giorni, obiettivo primario dello studio (reteplase: 7,47 %, alteplase: 7,23 %, p = 0,61) o per l'obiettivo combinato mortalità a 30 giorni ed ictus disabilitante nonfatale (reteplase: 7,89 %, alteplase: 7,88 %, p = 0,99).
French: Si la solution n'est pas limpide ou incolore, elle ne devra pas être utilisée.
Italian: Se la soluzione non fosse limpida e incolore non deve essere utilizzata.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta il {MM/AAAA}
French: • des sensations de palpitation ou de battements cardiaques irréguliers
Italian: • si percepiscono palpitazioni o un battito cardiaco irregolare
French: • si vous avez toute autre tumeur associée à un risque hémorragique élevé
Italian: • se ha altri tumori associati a un rischio aumentato di sanguinamento
French: Déconnecter la seringue du dispositif de reconstitution.
Italian: Staccare la siringa dal dispositivo di ricostituzione.
French: Blessures, intoxication et complications post-opératoire
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
French: Emballage extérieur
Italian: CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
French: Le produit reconstitué donne une solution limpide incolore.
Italian: La preparazione ricostituita si presenta come soluzione limpida e incolore.
French: très rare réactions anaphylactiques /anaphylactoïdes graves1
Italian: gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi1
French: Chez le singe cynomolgus, l'effet sédatif allait d'une légère apathie jusqu'à la perte de connaissance, causée par une baisse dose-dépendante et réversible de la pression artérielle.
Italian: Nella scimmia cynomolgus, l'effetto sedativo osservato variava da una lieve apatia ad incoscienza, provocata da una caduta reversibile dose-correlata della pressione del sangue.
French: - Maladie vasculaire cérébrale
Italian: - patologia cerebrovascolare
French: Il y a eu une hémorragie locale importante au site d'injection.
Italian: E' stato osservato un incremento dell'emorragia locale nel sito d'iniezione.
French: Retéplase (en double bolus de 10 U) réduit de manière dose-dépendante le fibrinogène plasmatique d'environ 60 à 80 %.
Italian: Reteplase (10 + 10 U) riduce in misura dose-dipendente i livelli plasmatici di fibrinogeno di circa il 60-80 %.
French: 1 flacon contient 10 U* de retéplase** dans 0,56 g de poudre.
Italian: 1 flaconcino contiene 10 U* di reteplase** in 0,56 g di polvere.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
French: En cas d'incompatibilité, un adaptateur peut être utilisé, et retiré immédiatement après administration, en même temps que la seringue en verre.
Italian: In caso di incompatibilità, un adattore può essere utilizzato e rimosso insieme alla siringa in vetro immediatamente dopo la somministrazione.
French: C'est un médicament thrombolytique destiné à dissoudre les caillots sanguins qui se sont formés dans certains vaisseaux et à restaurer le débit sanguin dans ces vaisseaux obstrués (= thrombolyse).
Italian: È un medicinale trombolitico usato per dissolvere i coaguli di sangue che si sono formati in certi vasi sanguigni e ristabilire il flusso sanguigno in questi vasi ostruiti (trombolisi).
French: Rapilysin est utilisé après un infarctus aigu du myocarde (crise cardiaque) pour dissoudre le caillot sanguin à l'origine de la crise cardiaque.
Italian: Rapilysin viene usato dopo un infarto miocardico acuto (attacco cardiaco) per dissolvere il coagulo di sangue che provoca l'attacco cardiaco.
French: • Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Italian: Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
French: Le taux global d'accident vasculaire cérébral était de 1,64 % dans le groupe retéplase et de 1,79 % dans le groupe altéplase.
Italian: L'incidenza complessiva di ictus osservata è stata di 1,64 % nel gruppo trattato con reteplase e di 1,79 % in quello trattato con alteplase.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS
Italian: 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
French: Des études toxicologiques de reproduction ont été effectuées chez le rat (étude de fertilité et d'embryofœtotoxicité incluant la période de mise à bas) et chez les lapins ( étude d'embryo-fœtotoxicité de recherche de dose uniquement).
Italian: Studi di tossicità sulla funzione riproduttiva sono stati condotti nel ratto (uno studio di fertilità e tossicità embrio-fetale che include una fase di svezzamento) e nel coniglio (uno studio di tossicità embrio-fetale, solo individuazione dell'intervallo posologico).
French: L'activité de retéplase est éliminée du plasma au taux de 283 ± 101 ml/min, soit une demi-vie principale (t1/2α) de 14,6 ± 6,7 min et une demi-vie terminale (t½β) de 1,6 heures ± 39 min.
Italian: Per reteplase funzionalmente attivo la clearance plasmatica è pari a 283 ± 101 ml/min, con una emivita iniziale (t1/2α) di 14,6 ± 6,7 minuti ed una emivita terminale (t1/2β) di 1,6 ore ± 39 minuti.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence Européenne des Médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des Médicaments : http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu
French: Des études de toxicité subaiguë ont été réalisées chez le rat, le chien et le singe.
Italian: Studi di tossicità subacuta sono stati condotti nel ratto, nel cane e nella scimmia.
French: L'effet secondaire le plus fréquent de Rapilysin est le saignement.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Rapilysin è il sanguinamento.
French: Solvant: Eau pour préparations injectables
Italian: Solvente: Acqua per preparazioni iniettabili
French: Aucune étude de toxicité pré- et postnatale n'a été conduite avec retéplase.
Italian: Non è stato condotto con reteplase uno studio sulla tossicità pre e post-natale.
French: L'efficacité et la tolérance de Rapilysin chez les enfants n'ont pas été établies.
Italian: Non sono state valutate la sicurezza e l'efficacia di Rapilysin nei bambini.
French: Solvant: 10 ml d'eau pour préparations injectables (seringue préremplie).
Italian: Solvente: 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili (siringa preriempita)
French: Un contrôle visuel de la solution est nécessaire après la reconstitution.
Italian: Dopo la ricostituzione è necessario controllare visivamente la soluzione.
French: Les données chez l'animal montrent que, dans le cas d'une insuffisance rénale sévère avec une forte augmentation des taux de créatinine sérique et d'urée plasmatique, une augmentation de la demivie de retéplase doit être attendue.
Italian: I risultati negli animali indicano che in caso di grave alterazione della funzionalità renale con marcato aumento di creatinina ed urea sieriche ci si deve attendere un prolungamento dell'emivita di reteplase.
French: - Hémorragie gastro-intestinale ou urogénitale récente (au cours des 10 derniers jours)
Italian: - recente sanguinamento gastrointestinale o urogenitale (entro i 10 giorni precedenti)
French: Rapilysin contient la substance active rétéplase (activateur du plasminogène recombinant).
Italian: Rapilysin contiene il principio attivo reteplase (un attivatore ricombinante del plasminogeno).
French: Les taux de facteur V, de facteur VIII, d'α2-macroglobuline, et d'inhibiteur de la C1-estérase sont légèrement réduits mais se normalisent en 1 à 2 jours.
Italian: Il fattore V ed il fattore VIII della coagulazione, l'α2-macroglobulina e l'inibitore della C1-esterasi vengono ridotti solo lievemente e si normalizzano entro 1-2 giorni.
French: En dehors de circonstances mettant en jeu le pronostic vital, Rapilysin ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte.
Italian: Fatta eccezione per le situazioni che comportano pericolo per la vita, Rapilysin non deve essere utilizzato nelle donne in gravidanza.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECODARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
French: L'héparine et les autres médicaments qui fluidifient le sang (anticoagulants) ainsi que l'acide acétylsalicylique (un produit utilisé dans divers médicaments pour combattre douleur et fièvre) sont susceptibles d'augmenter le risque d'hémorragie.
Italian: L'eparina, altre sostanze in grado di fluidificare il sangue (anticoagulanti) e l'acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti farmaci utilizzati per alleviare il dolore e abbassare la febbre) possono incrementare il rischio di emorragia.
French: Le traitement par retéplase doit être instauré le plus vite possible après le début des symptômes de l'IAM.
Italian: Il trattamento con reteplase deve essere iniziato il più presto possibile dopo la comparsa dei sintomi di IMA.
French: ● Sensation de brûlure lors de l'injection de Rapilysin
Italian: • Sensazione di bruciore quando viene iniettato Rapilysin
French: Seules les solutions limpides et incolores doivent être injectées.
Italian: Si devono iniettare solo soluzioni limpide e incolori.
French: Le risque de survenue d'hémorragie intracrânienne et d'hémorragie intracrânienne fatale augmente avec l'âge.
Italian: Il rischio di emorragia cerebrale e di emorragia cerebrale fatale aumenta con l'aumentare dell'età.
French: La thrombolyse coronaire peut entraîner des arythmies associées à la re-perfusion.
Italian: La trombolisi coronarica può determinare l'insorgenza di aritmie da riperfusione.
French: Il doit être administré dans les 12 heures suivant le début des symptômes.
Italian: Viene somministrato entro 12 ore dalla comparsa dei sintomi.
French: La génotoxicité de retéplase a été exclue par toute une batterie de tests comportant différents critères génétiques in vitro et in vivo.
Italian: La genotossicità di reteplase è stata esclusa da una serie completa di test in vitro e in vivo con differenti end point genetici.
French: Vous devez signaler à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Italian: È necessario informare il medico in caso di gravidanza o se si ipotizza una gravidanza.
French: Une insuffisance rénale modérée ne modifie pas significativement le profil pharmacocinétique de retéplase.
Italian: Una lieve alterazione della funzionalità renale non ha significativamente modificato le proprietà farmacocinetiche di reteplase.
French: L' héparine, qui est prescrite en même temps que Rapilysin, peut accroître le saignement.
Italian: Anche l'eparina, che viene somministrata assieme a Rapilysin, può aumentare il sanguinamento.
French: Le traitement par Rapilysin doit démarrer le plus rapidement possible après le début des symptômes de la crise cardiaque.
Italian: Il trattamento con Rapilysin 10 U deve essere avviato il più presto possibile dopo l'inizio dei sintomi di attacco cardiaco.
French: Vous ne devez pas allaiter votre bébé pendant le traitement par Rapilysin, tant qu'il n'a pas été démontré que Rapilysin n'est pas excrété dans le lait maternel.
Italian: Non deve allattare il proprio bambino durante il trattamento con Rapilysin in quanto non è noto se Rapilysin sia escreto nel latte materno.
French: Les patients présentant une pression artérielle systolique de plus de 160 mmHg ont un risque plus élevé d'hémorragies cérébrales.
Italian: I pazienti con pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mmHg hanno un maggior rischio di emorragia cerebrale.
French: Dans deux études cliniques (RAPID I et II) ayant pour premier objectif la reperfusion de l'artère coronaire, retéplase était associé à des taux de reperfusion précoce plus élevés (critère d'efficacité primaire), ainsi qu'une incidence plus faible d'insuffisance cardiaque (critère d'efficacité secondaire) que l'altéplase (mode d'administration en 3 heures et protocole "accéléré").
Italian: In due studi clinici, che avevano come obiettivo principale la rivascolarizzazione dell'arteria coronarica (RAPID I e II), reteplase è stato associato ad una rivascolarizzazione precoce di grado più elevato (criterio di efficacia primario) e ad una minore incidenza di scompenso cardiaco (criterio di efficacia secondario) rispetto ad alteplase (utilizzato per 3 ore e mediante somministrazione "accelerata", come schema terapeutico).
French: L'héparine et Rapilysin sont incompatibles lorsqu'ils sont associés dans une même solution.
Italian: Eparina e Rapilysin sono incompatibili quando combinati in soluzione.
French: Par conséquent, le traitement thrombolytique exige une surveillance attentive de tous les sites hémorragiques éventuels (y compris au niveau des sites d'insertion des cathéters, des points de ponction artérielle ou veineuse, des incisions et des autres points de ponction).
Italian: Per questo motivo la terapia trombolitica richiede un'attenta osservazione di tutti i potenziali siti di emorragia (comprese le sedi d'inserimento di cateteri, le sedi d'iniezione arteriosa e venosa, le sedi di preparazione di vasi da incannulare e le sedi di puntura con ago).
French: Par conséquent, Rapilysin doit être administré uniquement en présence et sous la direction d'un médecin urgentiste.
Italian: Per questo motivo Rapilysin deve essere somministrato solo in presenza di un medico di pronto soccorso e secondo le sue istruzioni.
French: Des études de toxicité aiguë ont été effectuées chez le rat, le lapin et le singe.
Italian: Studi di tossicità acuta sono stati condotti nel ratto, nel coniglio e nella scimmia.
French: Une pression artérielle systolique de plus de 160 mmHg avant la thrombolyse par retéplase a été associée à un risque plus élevé d'hémorragies cérébrales.
Italian: Una pressione sistolica superiore a 160 mmHg prima della terapia trombolitica con reteplase è stata associata ad un più elevato rischio di emorragia cerebrale.
French: La plupart des patients qui ont des saignements peuvent être pris en charge par arrêt du traitement thrombolytique et anticoagulant, par remplissage vasculaire et par compression manuelle du vaisseau lésé.
Italian: La maggior parte dei pazienti che presentano emorragia può essere trattata mediante interruzione della terapia trombolitica ed anticoagulante, reintegrazione della volemia e compressione manuale del vaso.
French: Le passage de retéplase dans le lait maternel n'est pas connu.
Italian: Non è noto se reteplase sia escreto nel latte materno.
French: - La substance active est la retéplase 10 U/10 ml après reconstitution - Les autres composants sont :
Italian: - Il principio attivo è reteplase 10 U/10 ml dopo ricostituzione.
French: Le lait maternel devra être jeté pendant les 24 heures suivant le traitement thrombolytique.
Italian: Il latte materno deve essere eliminato durante le prime 24 ore dopo il trattamento trombolitico.
French: Retéplase 10 U (activateur du plasminogène recombinant, agent thrombolytique)
Italian: Reteplase 10 U (attivatore ricombinante del plasminogeno, agente trombolitico)
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactoïde, arrêter immédiatement l'injection et instaurer un traitement approprié.
Italian: Qualora si sviluppasse una reazione anafilattoide, sospendere immediatamente la somministrazione e adottare le opportune terapie.
French: Après injection intraveineuse d'un double bolus de 10 + 10 U chez des patients atteints d'infarctus du myocarde à la phase aiguë, l'antigène retéplase est distribué dans le plasma avec une demi-vie principale (t1/2 α) de 18 ± 5 min et éliminé avec une demi-vie terminale (t½β) de 5,5 heures ± 12,5 min et une clairance plasmatique de 121 ± 25 ml/min.
Italian: Dopo iniezione di bolo endovenoso di 10 + 10 U nei pazienti con infarto miocardico acuto, l'antigene reteplase è distribuito nel plasma con un'emivita iniziale (t1/2α) di 18 ± 5 minuti ed eliminato con un'emivita terminale (t1/2β) di 5,5 ore ± 12,5 minuti ed una clearance di 121 ± 25 ml/min.
French: En cas de non inclusion du Braille, une justification est acceptée.
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata
French: Une surveillance particulière de tous les sites hémorragiques possibles (par ex. les points d'injection) est indispensable.
Italian: Particolare attenzione deve essere posta a tutti i potenziali siti di emorragia (ad es. i siti d'iniezione).
French: La diminution des valeurs plasmatiques de plasminogène et d'α2-antiplasmine se normalise en 1 à
Italian: Le riduzioni dei livelli plasmatici di plasminogeno e α2-antiplasmina si normalizzano entro 1-3 giorni.
French: - Thrombophlébite septique ou cathéter artério-veineux obstrué dans un site sérieusement infecté
Italian: - tromboflebite settica o cannule arterovenose occluse in siti gravemente infetti
French: La protamine doit être envisagée si de l'héparine a été administrée moins de 4 heures avant le début des saignements.
Italian: Si deve considerare l'utilizzo di protamina se l'eparina è stata somministrata entro 4 ore dall'inizio dell'emorragia.
French: • si vous avez pris des médicaments empêchant la formation de caillots sanguins (anticoagulants oraux, par exemple, la warfarine)
Italian: • se sta assumendo una medicina per fluidificare il sangue (anticoagulanti orali, ad es. warfarin)
French: En conséquence, signalez à votre médecin toute douleur à l'injection.
Italian: Per questo motivo assicurarsi di informare lo staff medico in caso di dolore durante l'iniezione.
French: Administration répétée
Italian: Uso ripetuto
French: Les données disponibles sur retéplase n'indiquent pas que le mécanisme de ces réactions d'hypersensibilité soit médié par la formation d'anticorps.
Italian: 1 I dati disponibili su reteplase non indicano un'origine anticorpo-mediata per queste reazioni di ipersensibilità.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA LUSO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
French: • si vous avez eu une hypertension artérielle sévère non contrôlée
Italian: • se ha un'elevata pressione arteriosa grave, non controllata (ipertensione)
French: La fibrine étant lysée pendant le traitement par retéplase, la survenue d'un saignement au niveau d'un site de ponction récent est possible.
Italian: Poiché durante la terapia con reteplase la fibrina è sottoposta a lisi, possono verificarsi sanguinamenti nelle sedi di iniezione recenti.
French: D'autres médicaments ne doivent pas non plus être mélangés à la Rapilysin.
Italian: Anche altri medicinali possono non miscelarsi bene con Rapilysin.
French: Chez les lapins, des saignements vaginaux et des avortements peut être associés aux modifications de l'hémostase, mais sans anomalies fœtales, ont été observés.
Italian: Nel coniglio sono stati notati sanguinamenti vaginali e aborti, probabilmente associati al prolungamento dell'emostasi, senza alterazioni fetali.
French: A quoi ressemble Rapilysin et contenu de l'emballage
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rapilysin e contenuto della confezione
French: Aucun autre médicament ne devra être injecté dans la voie veineuse réservée à la Rapilysin, ni en même temps, ni avant, ni après l'injection de Rapilysin.
Italian: Non iniettare nessun altro farmaco attraverso l'accesso venoso riservato a Rapilysin, né contemporaneamente, né prima o dopo l'iniezione di Rapilysin.
French: La dose d'héparine recommandée est de 5000 UI, administrée en une injection unique avant Rapilysin, suivie d'une perfusion de 1000 UI par heure, débutant après la seconde injection de Rapilysin.
Italian: La dose di eparina consigliata è di 5000 UI somministrate come iniezione singola prima di Rapilysin, seguita da un'infusione di 1000 UI per ora iniziando dopo la seconda iniezione di Rapilysin.
French: Enlever l'opercule protecteur du flacon de Rapilysin 10 U et nettoyer le bouchon de caoutchouc avec un tampon alcoolisé.
Italian: Rimuovere il cappuccio protettivo a strappo dal flaconcino di Rapilysin 10 U e pulire la chiusura in gomma con un batuffolo imbevuto di alcool.
French: Pour les informations sur les incompatibilités du produit, voir rubrique 6.2.
Italian: Per informazioni sulle incompatibilità del prodotto vedere paragrafo 6.2.
French: - Toute autre pathologie dans laquelle une hémorragie éventuelle constitue un risque significatif ou serait particulièrement difficile à contrôler en raison de sa localisation.
Italian: - qualsiasi altra condizione nella quale l'insorgenza di fenomeni emorragici costituisca un serio pericolo o possa essere difficilmente controllabile per la sua particolare sede