FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Slentrol berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Slentrol si rimanda al foglio illustrativo.
German: Während der anfänglichen Gewichtsreduktionsphase der Beandlung betrug die gewichtsverringernde Wirkung bis zu 20 % nach 6-monatiger Therapie.
Italian: Il calo ponderale ha raggiunto un massimo del 20% dopo 6 mesi di terapia, nella fase iniziale del trattamento.
German: Slentrol wird bei ausgewachsenen Hunden, die übergewichtig oder adipös sind, als Hilfe zum Abnehmen angewendet.
Italian: Slentrol è usato nei cani adulti in sovrappeso o obesi, per aiutarli a perdere peso.
German: Was ist Slentrol?
Italian: Che cos'è Slentrol?
German: Es wurden zwei große Feldstudien, eine in Europa und eine in den USA, an gesunden Hunden mit einem Körpergewicht, das über dem empfohlenen Gewicht lag, durchgeführt.
Italian: Slentrol è stato studiato in un gran numero di cani nell'ambito sia di studi di laboratorio sia di sperimentazioni sul campo per una durata massima di un anno. Sono state condotte due importanti sperimentazioni sul campo, una in Europa e una negli Stati Uniti, su cani sani con peso corporeo superiore rispetto al peso raccomandato.
German: Welches Risiko ist mit Slentrol verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a Slentrol?
German: Wie wirkt Slentrol?
Italian: Come agisce Slentrol?
German: Warum wurde Slentrol zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Slentrol?
German: Die Gewichtsabnahme ist vor allem auf die Appetitzügelung zurückzuführen.
Italian: Il calo ponderale maggiore si ha in conseguenza di questo effetto.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Slenyto kontinuierlich überwacht.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Slenyto sono costantemente monitorati.
German: Weitere Informationen zu Slenyto finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Slenyto sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Arzt sollte die Behandlung regelmäßig (mindestens alle 6 Monate) überprüfen und die Behandlung nur fortsetzen, wenn der Patient von ihr profitiert.
Italian: È necessario che il medico riveda il trattamento regolarmente, almeno ogni 6 mesi, e lo prosegua solo se il paziente ne trae beneficio.
German: Die Dosis kann bis auf maximal 10 mg erhöht werden, wenn das Arzneimittel keine ausreichende Wirkung hat.
Italian: La dose può essere aumentata fino a un massimo di 10 mg se il medicinale non si dimostra abbastanza efficace.
German: Slenyto (Melatonin)
Italian: Slenyto (melatonina)
German: Die über einen Zeitraum von 2 Jahren im Zusammenhang mit dem Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungen scheinen leicht oder mittelschwer zu sein; jedoch werden weitere Daten zur langfristigeren Sicherheit benötigt.
Italian: Gli effetti indesiderati del medicinale osservati nell'arco di 2 anni appaiono lievi o moderati, ma sono necessari ulteriori dati sulla sicurezza a lungo termine.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Melatonin.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo melatonina.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Slenyto ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Slenyto?
German: Die normale Dosis beträgt 2 mg, die 30 Minuten bis eine Stunde vor dem Zubettgehen eingenommen wird.
Italian: La dose normale è 2 mg assunta da 30 minuti a un'ora prima di coricarsi.
German: • Autismus-Spektrum-Störung (ASD), einer Reihe von Erkrankungen, die die sozialen Interaktionen des Patienten beeinflussen;
Italian: • disturbi dello spettro autistico (DSA), una serie di affezioni che interessano le interazioni sociali del paziente;
German: Weitere Informationen über Slenyto
Italian: Altre informazioni su Slenyto
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Slenyto gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Slenyto sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
German: Slenyto ist als Tabletten (1 mg und 5 mg) erhältlich.
Italian: Slenyto è disponibile in compresse (1 e 5 mg).
German: • Smith-Magenis-Syndrom, einer Erkrankung, die zu Lernschwierigkeiten führen kann.
Italian: • sindrome di Smith-Magenis, un'affezione che può comportare difficoltà di apprendimento.
German: Melatonin ist an der Koordination des Schlafzyklus des Körpers beteiligt, indem es auf Zellen in bestimmten Hirnregionen wirkt und dabei hilft, den Schlaf einzuleiten.
Italian: La melatonina partecipa al coordinamento del ciclo di sonno dell'organismo agendo sulle cellule presenti in aree specifiche del cervello; in tal modo, contribuisce a indurre il sonno.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Slenyto werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Slenyto sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
German: Slenyto ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Insomnie (Schlaflosigkeit) bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis 18 Jahren) mit:
Italian: Slenyto è un medicinale per il trattamento dell'insonnia (difficoltà a dormire) nei bambini e negli adolescenti (2-18 anni) che presentano:
German: Warum wurde Slenyto in der EU zugelassen?
Italian: Perché Slenyto è autorizzato nell'UE?
German: Darüber hinaus schliefen Kinder, die Slenyto einnahmen, ca. 38 Minuten früher als normal ein, während Kinder, die Placebo erhielten, 13 Minuten früher einschliefen.
Italian: Inoltre, i bambini che hanno assunto Slenyto si sono addormentati circa 38 minuti prima del solito, mentre quelli che hanno assunto placebo si sono addormentati 13 minuti prima.
German: Welche Risiken sind mit Slenyto verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Slenyto?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Slenyto, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Slenyto sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Was ist Slenyto und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Slenyto e per cosa si usa?
German: Der Anteil der Kinder mit neurologischen Erkrankungen wie Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und Smith-Magenis-Syndrom, die gleichzeitig an Insomnie leiden, ist hoch, und es sind nicht viele Behandlungen verfügbar.
Italian: La percentuale di bambini con affezioni neurologiche, quali i disturbi dello spettro autistico (DSA) e la sindrome di Smith-Magenis, che presentano anche insonnia è alta e non sono disponibili molti trattamenti.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Slenyto (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Schläfrigkeit, Müdigkeit, Stimmungsschwankungen, Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Aggression und morgendliche Müdigkeit (wie bei einem „Kater").
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Slenyto (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono sonnolenza, stanchezza, sbalzi di umore, cefalea, irritabilità, aggressività e sensazione di postumi da sbornia.
German: Slenyto wird angewendet, wenn andere Maßnahmen, wie z. B. eine regelmäßige Schlafroutine, unzureichend waren.
Italian: Slenyto viene utilizzato dopo che altre misure, come il mantenimento di una regolare routine del sonno, non sono risultate efficaci.
German: Der Wirkstoff in Slenyto, Melatonin, ist ein natürlich vorkommendes Hormon, das im Normalfall von einer Drüse im Hirn, der sogenannten Zirbeldrüse, produziert wird.
Italian: Il principio attivo di Slenyto, melatonina, è un ormone naturale, che normalmente viene prodotto da una ghiandola nel cervello chiamata ghiandola pineale.
German: Alle Patienten hatten zuvor vergeblich andere Maßnahmen probiert, wie z. B. das Einhalten einer regelmäßigen Schlafroutine.
Italian: Tutti i pazienti avevano precedentemente provato altre misure, come il mantenimento di una regolare routine del sonno, che non erano risultate efficaci.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Slenyto entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Slenyto, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Die Konzentration dieses Hormons im Blut steigt normalerweise nach Einbruch der Dunkelheit an und erreicht ihr Maximum in der Mitte der Nacht.
Italian: I livelli di melatonina nel sangue normalmente aumentano dopo la comparsa del buio e culminano nel cuore della notte.
German: Es wurde gezeigt, dass Slenyto die Schlafdauer bei Kindern und Jugendlichen mit neurologischen Erkrankungen, einschließlich Autismus-Spektrum-Störung und Smith-Magenis-Syndrom, wirksam verbessert.
Italian: Slenyto si è dimostrato efficace nel migliorare la durata del sonno nei bambini e negli adolescenti con affezioni neurologiche, tra cui i disturbi dello spettro autistico e la sindrome di Smith-Magenis.
German: In einer Hauptstudie bei 125 Patienten schliefen Patienten, die Slenyto 13 Wochen lang erhielten, im Durchschnitt 51 Minuten pro Nacht länger, verglichen mit zusätzlichen 19 Minuten bei Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Italian: In uno studio principale condotto su 125 pazienti, i soggetti ai quali era stato somministrato Slenyto nell'arco di 13 settimane hanno dormito in media 51 minuti in più a notte rispetto ai 19 minuti in più di coloro ai quali era stato somministrato placebo (un trattamento fittizio).
German: Patienten mit Entwicklungsstörungen produzieren unter Umständen weniger Melatonin, was zum Auftreten von
Italian: I pazienti con affezioni dello sviluppo possono produrre meno melatonina e, di conseguenza, soffrire di insonnia.
German: Übersicht über Slenyto und warum es in der EU zugelassen ist
Italian: Sintesi di Slenyto e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
German: Da Slenyto Melatonin langsam über einen Zeitraum von einigen Stunden freisetzt, ahmt es die natürliche Melatoninproduktion im Körper nach.
Italian: Rilasciando melatonina lentamente nel giro di alcune ore, Slenyto ne simula la produzione naturale nell'organismo.
German: Welchen Nutzen hat Slenyto in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Slenyto sono stati evidenziati negli studi?
German: Slenyto verbessert nachweislich die Schlafdauer bei diesen Patienten, wobei Patienten, die Slenyto einnehmen, pro Nacht 51 Minuten länger schlafen, verglichen mit zusätzlichen 19 Minuten unter Placebo.
Italian: È stato evidenziato che Slenyto migliora la durata del sonno in questi pazienti, poiché i soggetti che lo avevano assunto hanno dormito 51 minuti in più a notte rispetto ai 19 minuti in più con placebo.
German: Wie wirkt Slenyto?
Italian: Come agisce Slenyto?
German: Slenyto erhöht die Melatoninkonzentrationen im Blut und hilft den Patienten dadurch beim Einschlafen.
Italian: melatonina nel sangue, aiutandoli a dormire.
German: Es ist keine besondere Behandlung erforderlich.
Italian: Non è necessario alcun trattamento particolare.
German: Diese Arzneimittel sollten vermieden werden, vor allem am Abend.
Italian: Questi medicinali devono essere evitati, specialmente la sera.
German: Das Arzneimittel kann Ihnen oder Ihrem Kind helfen, einzuschlafen und während der Nacht länger zu schlafen.
Italian: Il medicinale può aiutare Lei o il Suo bambino ad addormentarsi e a dormire più a lungo durante la notte.
German: Die Behandlungseffekte auf die Schlafvariablen waren mit einem verbesserten Wohlbefinden der Eltern verbunden.
Italian: Gli effetti della terapia sulle variabili relative al sonno sono stati associati al miglioramento del benessere dei genitori.
German: Der Ort der Biotransformation ist die Leber.
Italian: Il sito di biotrasformazione è il fegato.
German: - Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei o il Suo bambino.
German: 5- oder 8-Methoxypsoralen
Italian: 5- o 8-metossipsoralene
German: Die gleichzeitige Einnahme der folgenden Arzneimittel sollte mit Vorsicht erfolgen:
Italian: L'uso concomitante dei seguenti medicinali deve essere considerato con cautela:
German: Für Kinder und Jugendliche von 2-18 Jahren
Italian: Per bambini e adolescenti dai 2 ai 18 anni
German: Die Tabletten sollten nach dem Abendessen, d. h. auf vollen Magen, eingenommen werden.
Italian: Le compresse devono essere assunte dopo cena, vale a dire a stomaco pieno.
German: Wenn möglich, sollte die Anwendung von NSAR am Abend vermieden werden.
Italian: Se possibile, la somministrazione di FANS dovrebbe essere evitata la sera.
German: Diese Arzneimittel sollten morgens eingenommen werden.
Italian: Questi medicinali devono essere assunti al mattino.
German: Die Einnahme von mehr als der empfohlenen Tagesdosis kann Schläfrigkeit hervorrufen.
Italian: Assumere più della dose giornaliera raccomandata può indurre sonnolenza.
German: Ein 3-4-facher Anstieg von Cmax ist bei Frauen im Vergleich zu Männern zu beobachten.
Italian: È evidente un aumento di 3-4 volte della Cmax nelle donne rispetto agli uomini.
German: Die Behandlung wurde bis zu zwei Jahre lang durchgeführt.
Italian: Il trattamento è stato somministrato per un periodo massimo di due anni.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 2 Jahren, da es nicht geprüft wurde und seine Wirkungen nicht bekannt sind.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai 2 anni poiché non è stato ancora testato su tale fascia d'età e i suoi effetti non sono noti.
German: Eine fünffache Variabilität von Cmax zwischen verschiedenen Mitgliedern des gleichen Geschlechts wurde ebenfalls beobachtet.
Italian: È stata altresì osservata una variabilità fino a 5 volte della Cmax tra soggetti diversi dello stesso sesso.
German: Nach der Einnahme dieses Arzneimittels sollten Sie oder Ihr Kind kein Fahrzeug führen, Fahrrad fahren oder Maschinen bedienen, bis eine vollständige Erholung eingetreten ist.
Italian: Dopo l'assunzione di questo medicinale, Lei o il Suo bambino non deve guidare un veicolo, una bicicletta o utilizzare macchinari fino al completo recupero.
German: Es liegt ein signifikanter First-pass-Effekt mit einem geschätzten First-pass-Metabolismus von 85 % vor.
Italian: È presente un significativo effetto di primo passaggio, con un metabolismo di primo passaggio stimato dell'85%.
German: Die gleichzeitige Anwendung der folgenden Arzneimittel wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4):
Italian: L'uso concomitante dei seguenti medicinali non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4):
German: Die Kombination sollte vermieden werden.
Italian: Tale associazione deve essere evitata.
German: Slenyto muss am Abend eingenommen werden, 30 bis 60 Minuten vor dem Zubettgehen.
Italian: Slenyto deve essere assunto la sera, da 30 a 60 minuti prima di coricarsi.
German: (zur Schlafeinleitung)
Italian: (utilizzati per indurre il sonno)
German: Für das soziale Funktionieren (CGAS) waren die Unterschiede zwischen Slenyto und Placebo gering und statistisch nicht signifikant (Tabelle 1).
Italian: Per quanto riguarda il funzionamento sociale (CGAS), le differenze tra Slenyto e il placebo sono state minime e non significative dal punto di vista statistico (tabella 1).
German: Es liegen Daten für eine Behandlungsdauer von bis zu 2 Jahren vor.
Italian: Sono disponibili dati per un massimo di 2 anni di terapia.
German: Unerwartete Verhaltensänderungen, wie z. B. Aggressivität, können häufig auftreten (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Italian: Cambiamenti imprevisti nel comportamento, quali aggressività, possono verificarsi comunemente (interessando da 1 persona su 100 a 1 persona su 10).
German: Daher ist das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden, wenn die Auswirkungen von Schläfrigkeit ein Sicherheitsrisiko darstellen könnten (siehe Abschnitt 4.7).
Italian: Il medicinale deve pertanto essere utilizzato con cautela se gli effetti della sonnolenza possono essere associati a un rischio per la sicurezza (vedere paragrafo 4.7).
German: Die Resorption von oral eingenommenem Melatonin erfolgt bei Erwachsenen vollständig und kann bei älteren Menschen um bis zu 50 % herabgesetzt sein.
Italian: L'assorbimento della melatonina assunta per via orale è completo negli adulti ma può ridursi fino al 50% negli anziani.
German: Behandlungsdifferenz (SF)
Italian: Differenza di trattamento (SE)
German: Eine geringe Auswirkung auf das postnatale Wachstum und die Lebensfähigkeit wurde bei Ratten nur in sehr hohen Dosen gefunden, die etwa 2.000 mg/Tag beim Menschen entsprachen.
Italian: È stato osservato un lieve effetto sulla crescita e sulla vitalità post-natale nei ratti solo a dosi molto elevate, pari a circa 2000 mg/die nell'uomo.
German: Externalisierende Verhaltensweisen
Italian: Comportamenti di esternalizzazione
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2018
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 settembre 2018
German: Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen
Italian: Usi concomitanti non raccomandati
German: • Gefühl der Anormalität
Italian: • Sensazione di anormalità
German: Wenn diese Verhaltensänderung eintritt, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.
Italian: Se si verifica questo cambiamento di comportamento, si rivolga al medico.
German: In keinem Fall wurden klinisch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen festgestellt.
Italian: Non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative in alcun caso.
German: Es dient zur Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie), wenn eine gesunde Schlafroutine (wie eine regelmäßige Schlafenszeit und eine beruhigende Schlafumgebung) nicht gut genug funktioniert hat.
Italian: È indicato per il trattamento dell'insonnia (incapacità di dormire) nei casi in cui una sana routine del sonno (come il coricarsi ad un orario regolare e un ambiente rilassante per dormire) non sia stata sufficiente.
German: - an einer Autoimmunerkrankung (bei der das körpereigene Immunsystem (Abwehrsystem) Teile des Körpers angreift) leiden.
Italian: - soffre di una malattia autoimmune (per cui l'organismo viene attaccato dal proprio sistema immunitario).
German: Slenyto verkürzt die Einschlafzeit und verlängert die Schlafdauer.
Italian: Slenyto abbrevia il tempo necessario per l'addormentamento e prolunga la durata del sonno.
German: Häufigkeitskategorien sind nach folgender Konvention definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1 000, <1/100); raro (≥1/10 000, <1/1 000); molto raro (<1/10 000);
German: Wenn es keine Besserung der Symptome bei Ihnen/Ihrem Kind gibt, kann Ihr Arzt die Dosis von Slenyto erhöhen, um die für Sie/Ihr Kind am besten geeignete Dosis zu finden.
Italian: In caso non si osservino miglioramenti nei sintomi Suoi/del Suo bambino, il medico può aumentare la dose di Slenyto per identificare quella più adatta a Lei/al Suo bambino.
German: Slenyto ist in zwei Stärken erhältlich: 1 mg und 5 mg.
Italian: Slenyto è disponibile in due dosaggi: 1 mg e 5 mg.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che Lei o il Suo bambino prenda questo medicinale, perché contiene informazioni importanti.
German: Die in vitro Plasmaproteinbindung von Melatonin beträgt ca. 60 %.
Italian: Il legame in vitro della melatonina con le proteine plasmatiche è circa del 60%.
German: Wird nach der Titration auf eine höhere Dosis ein geringerer Behandlungserfolg festgestellt, sollte der verordnende Arzt zunächst eine Verringerung auf eine niedrigere Dosis in Betracht ziehen, bevor er sich für eine vollständige Einstellung der Behandlung entscheidet.
Italian: Se viene osservato un effetto inferiore in seguito alla titolazione a una dose superiore, il prescrittore deve dapprima considerare una titolazione a scalare a una dose inferiore prima di decidere la completa interruzione del trattamento.
German: Neben der Verkürzung der SL wurde ein Anstieg der längsten Schlafepisode (LSE) = ununterbrochene Schlafdauer im Vergleich zu Placebo beobachtet.
Italian: Oltre alla diminuzione della SL, è stato osservato un aumento nell'episodio di sonno più lungo (LSE) = durata di sonno ininterrotto, rispetto al placebo.
German: Die maximale Tagesdosis, die Sie/Ihr Kind erhalten, beträgt 10 mg (zwei 5-mg-Tabletten).
Italian: La dose massima giornaliera che Lei/il Suo bambino riceverà è di 10 mg (due compresse da 5 mg).
German: Es ist wichtig, die Einnahme dieses Arzneimittels fortzusetzen, um die Beschwerden zu behandeln.
Italian: È importante continuare ad assumere questo medicinale per il trattamento del disturbo.
German: Nach mindestens 3 Monaten Behandlung sollte der Arzt den Behandlungserfolg beurteilen und erwägen, die Behandlung abzubrechen, wenn kein klinisch relevanter Behandlungserfolg festgestellt wird.
Italian: Dopo almeno 3 mesi di trattamento, il medico deve valutarne l'effetto e l'opportunità di interromperlo nel caso in cui non si osservi alcun effetto clinicamente rilevante.
German: 95 % KI p-Wert*
Italian: 95% IC Valore p*
German: Insbesondere die Einnahme von Slenyto zusammen mit den folgenden Arzneimitteln kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen, oder es kann die Art und Weise beeinflussen, wie Slenyto oder das andere Arzneimittel wirkt:
Italian: In particolare, l'assunzione di Slenyto con i seguenti medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati, oppure può influenzare il funzionamento di Slenyto o degli altri medicinali:
German: 28,8 % der Patienten wurden vor Studienbeginn mit ADHS diagnostiziert und 77 % hatten zu Studienbeginn einen abnormen SDQ-Hyperaktivitäts-/Aufmerksamkeitswert (>=7).
Italian: Al 28,8% dei pazienti era stato diagnosticato l'ADHD prima dell'inizio dello studio e il 77% aveva un punteggio SDQ relativo all'iperattività/disattenzione anomalo (>=7) all'inizio dello studio.
German: - sich schläfrig fühlen (siehe Abschnitt „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen").
Italian: - avverte sonnolenza (vedere il paragrafo seguente, "Guida di veicoli e utilizzo di macchinari").
German: Der Patient sollte in regelmäßigen Abständen (mindestens alle 6 Monate) kontrolliert werden, um sicherzustellen, dass Slenyto immer noch die am besten geeignete Behandlung ist.
Italian: Il paziente deve essere controllato a intervalli regolari (almeno ogni 6 mesi) per verificare che Slenyto sia ancora il trattamento più adatto.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale..
German: Fluvoxamin
Italian: Fluvoxamina