FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacientům s astmatem má být podána síla přípravku Revinty Ellipta obsahující dávku flutikason-furoátu (FF)
Slovenian: Bolniki z astmo morajo dobiti tisto jakost zdravila Revinty Ellipta, ki vsebuje odmerek flutikazonfuroata (FF), ustrezen izrazitosti njihove bolezni.
Czech: Není zde žádný další prospěch z dávky 184/22 mikrogramů ve srovnání s dávkou 92/22 mikrogramů a existuje potenciální možnost zvýšení rizika pneumonie a systémových nežádoucích účinků spojených s kortikoidy (viz body 4.4 a 4.8).
Slovenian: mikrogramov v primerjavi z odmerkom 92/22 mikrogramov nima dodatnih koristi, obstaja pa lahko večje tveganje za pljučnico in sistemske neželene učinke, povezane s kortikosteroidi (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Czech: FEV1/FVC po podání salbutamolu nižším nebo rovným 0,70 a FEV1 po podání salbutamolu nižším nebo rovným 70 % náležitých hodnot a anamnesticky zaznamenaným výskytem ≥ 1 exacerbace CHOPN, která vyžadovala podání antibiotik a/nebo perorálních kortikosteroidů nebo hospitalizaci v posledních 12 měsících před 1. návštěvou.
Slovenian: FEV1 po salbutamolu ≤ 70 % predvidenega in dokumentirano anamnezo ≥ 1 poslabšanja KOPB, ki je zahtevalo antibiotike in/ali peroralne kortikosteroide ali hospitalizacijo v 12 mesecih pred 1. obiskom.
Czech: JINÉ 14 dávek 30 dávek
Slovenian: 14 odmerkov 30 odmerkov
Czech: V klinickém vývojovém programu CHOPN bylo v jednotném hodnocení nežádoucích účinků zahrnuto celkem
Slovenian: V programu kliničnega razvoja pri KOPB je bilo v integrirano oceno neželenih učinkov vključenih skupno 6.237 preiskovancev.
Czech: - pokud si myslíte, že výše popsané se Vás týká, nepoužívejte přípravek Revinty Ellipta, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Slovenian: Če menite, da to velja za vas, ne uporabite zdravila Revinty Ellipta, dokler se ne posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Po intravenózním podání jsou flutikason-furoát i vilanterol široce distribuovány s průměrným distribučním objemem v ustáleném stavu 661 l, resp. 165 l. Flutikason-furoát i vilanterol mají nízkou vazbu na červené krvinky.
Slovenian: Po intravenski uporabi se flutikazonfuroat in vilanterol obširno porazdelita; povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je za flutikazonfuroat 661 l in za vilanterol 165 l.
Czech: JEDNOU DENNĚ
Slovenian: 1-krat/dan
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán lékařský předpis.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Czech: 184/22 mikrogramů [n = 197] a FF v dávce 184 mikrogramů [n = 194], oba podávané jednou denně, ve srovnání s flutikason-propionátem (FP) v dávce 500 mikrogramů dvakrát denně [n = 195].
Slovenian: [n = 197] in 184 mikrogramov FF [n = 194], obeh uporabljenih enkrat na dan, v primerjavi s FP 500 mikrogramov dvakrat na dan [n = 195].
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Revinty Ellipta, než jste měl(a)
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Revinty Ellipta, kot bi smeli
Czech: Výskyt závažné exacerbace astmatu na jednoho jedince za rok byl 0,19 ve skupině léčené FF dávkou 92 mikrogramů (přibližně 1 jedinec každých 5 let) a 0,14 ve skupině léčené kombinací flutikason-furoát/vilanterol v dávce 92/22 mikrogramů (přibližně 1 jedinec každých 7 let).
Slovenian: Delež hudih poslabšanj astme na bolnika na leto je bil v skupini z 92 mikrogrami FF 0,19 (približno 1 na 5 let) in v skupini z flutikazonfuroatom/vilanterolom 92/22 mikrogramov 0,14 (približno 1 na 7 let).
Czech: Upravená průměrná změna trough FEV1 85. den byla v porovnání s výchozími hodnotami 111 ml ve skupině s kombinací flutikasonfuroát/vilanterol a 88 ml ve skupině s kombinací salmeterol /FP; rozdíl 23 ml (95% CI: -20, 66) mezi léčebnými skupinami nebyl klinicky ani statisticky významný (p = 0,294).
Slovenian: Korigirana povprečna sprememba najnižjega FEV1 glede na izhodišče je bila 85. dan 111 ml v skupini s flutikazonfuroatom/vilanterolom in 88 ml v skupini s salmeterolom/FP; razlika 23 ml (95 % IZ: -20, 66) med terapevtskima skupinama ni bila ne klinično pomembna ne statistično značilna (p = 0,294).
Czech: Jak se přípravek Revinty Ellipta používá Úplné informace naleznete v části Podrobný návod k použití za bodem 6 této příbalové informace.
Slovenian: Kako uporabiti inhalator Za celotne informacije glejte Navodila, ki so za poglavjem 6 tega navodila za uporabo.
Czech: Jestliže máte středně závažné nebo závažné onemocnění jater, Váš lékař omezí Vaši dávku na nižší sílu přípravku Revinty Ellipta (92/22 mikrogramů jednou denně).
Slovenian: če imate bolezen jeter, ker lahko obstaja večja verjetnost, da boste imeli neželene učinke; Če imate zmerno ali hudo bolezen jeter, vam bo vaš zdravnik omejil odmerek na nižjo jakost zdravila Revinty Ellipta (92/22 mikrogramov enkrat na dan).
Czech: Přípravek Revinty Ellipta nemusíte zvlášť připravovat, dokonce ani před prvním použitím.
Slovenian: Inhalatorja ni potrebno posebej pripraviti za uporabo, niti ko zdravilo Revinty Ellipta uporabite prvič.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> Drugi viri informacij
Czech: Podrobný návod k použití pro 30dávkový inhalátor Ellipta (zásoba na 30 dní) uvedený níže lze rovněž použít pro 14dávkový inhalátor Ellipta (zásoba na 14 dní)..
Slovenian: Spodnja navodila za inhalator Ellipta s 30 odmerki (30-dnevna zaloga) veljajo tudi za inhalator Ellipta s 14 odmerki (14-dnevna zaloga).
Czech: Inhalátor je zabalen ve vaničce.
Slovenian: Inhalator se nahaja v embalaži.
Czech: • U dávky 92/22 mcg: jedna inhalace poskytne dávku (dávka, která vyjde z náustku) fluticasoni furoas
Slovenian: - Za odmerek 92/22 mcg: ena inhalacija zagotavlja oddani odmerek (odmerek, ki zapusti ustnik) 92
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S poročanjem o neželenih učinkih lahko prispevate k boljši obveščenosti glede varnosti tega zdravila.
Czech: Co je přípravek Revinty Ellipta a k čemu se používá Přípravek Revinty Ellipta obsahuje dvě léčivé látky: flutikason-furoát a vilanterol.
Slovenian: Zdravilo Revinty Ellipta vsebuje dve zdravilni učinkovini: flutikazonfuroat in vilanterol.
Czech: Studie HZA106829 trvala 24 týdnů a hodnotila účinnost kombinace flutikason-furoát/vilanterol v dávce
Slovenian: HZA106829 je trajala 24 tednov in je ocenila učinkovitost flutikazonfuroata/vilanterola 184/22 mikrogramov
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Ke stanovení četností nežádoucích účinků souvisejících s podáváním kombinace flutikason-furoát/vilanterol byly použity údaje z rozsáhlých klinických studií s astmatem a CHOPN.
Slovenian: Za ugotavljanje pogostnosti neželenih učinkov, povezanih s flutikazonfuroatom/vilanterolom, so bili uporabljeni podatki velikih kliničnih preskušanj pri astmi in KOPB.
Czech: Při screeningu bylo průměrné FEV1 před podáním bronchodilatancia 42,6 % náležitých hodnot ve studii HZC112206, resp. 43,6 % náležitých hodnot ve studii HZC112207 a průměrná reverzibilita byla 15,9 % ve studii HZC112206 resp. 12,0 % ve studii HZC112207.
Slovenian: Ob presejanju je bil povprečni FEV1 pred bronhodilatatorjem v HZC112206 42,6 % predvidenega in povprečna reverzibilnost 15,9 % napovedane, v
Czech: • kožní vyrážka (kopřivka) nebo zarudnutí;
Slovenian: • okužba obnosnih votlin (sinusov) ali žrela,
Czech: Přípravek Revinty Ellipta 184/22 mikrogramů není indikován k léčbě pacientů s CHOPN.
Slovenian: Zdravilo Revinty Ellipta 184/22 mikrogramov ni indicirano pri bolnikih s KOPB.
Czech: FF/VI 184/22
Slovenian: Odmerek 184/22
Czech: FF/VI 184/22, 42,9 ve skupině FF/VI 92/22 a 12,1 ve skupině VI 22.
Slovenian: FF/VI 92/22 in 12,1 z VI 22.
Czech: Přípravek Revinty Ellipta se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu.
Slovenian: Zdravila Revinty Ellipta se ne sme uporabljati za olajšanje nenadnega napada zasoplosti ali piskajočega dihanja.
Czech: Vilanterol je primárně metabolizován Odealkylací na široké spektrum metabolitů s výrazně sníženou agonistickou aktivitou na β1- a β2-adrenergní receptory.
Slovenian: Vilanterol se presnovi predvsem z O-dealkilacijo v celo vrsto presnovkov, ki imajo bistveno manjše β1 in β2 agonistično delovanje.
Czech: Pacienti by měli být vyzváni, aby pokračovali v léčbě, ale aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud příznaky astmatu zůstanou nekontrolované nebo pokud se po zahájení léčby přípravkem Revinty Ellipta zhorší.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj v primeru, da simptomi astme po uvedbi zdravila Revinty Ellipta niso obvladani ali se poslabšajo, zdravljenje nadaljujejo, a naj se hkrati posvetujejo z zdravnikom.
Czech: Používejte přípravek Revinty Ellipta denně ve stejnou dobu, jelikož je účinný přes 24 hodin Je velmi důležité, abyste tento lék používal(a) každý den tak, jak Vám doporučil Váš lékař.
Slovenian: Zdravilo Revinty Ellipta uporabljajte vsak dan ob istem času, saj učinkuje 24 ur.
Czech: Návod k použití inhalátoru krok za krokem uvedený níže lze použít pro inhalátor Ellipta s 30 dávkami (zásoba na 30 dní) - lze použít taktéž pro inhalátor Ellipta se 14 dávkami (zásoba na 14 dní).
Slovenian: Spodaj navedena navodila za uporabo inhalatorja veljajo za Ellipta inhalator s 30 odmerki (30-dnevna zaloga) in za Ellipta inhalator s 14 odmerki (14-dnevna zaloga).
Czech: Rozdíl v léčbě p-hodnota (95% Cl)
Slovenian: Razlika zdravljenj Vrednost p (95 % IZ)
Czech: Pokud se Vaše příznaky (dušnost, sípot, kašel) nezlepšují, nebo pokud se zhoršují, nebo pokud musíte používat inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem častěji, kontaktujte co nejdříve svého lékaře.
Slovenian: Če se vaši simptomi (zasoplost, piskajoče dihanje, kašelj) ne izboljšajo ali se poslabšajo, ali če uporabljate vaš kratkodelujoči inhalator pogosteje:
Czech: KRABIČKA (POUZE JEDNOTLIVÁ BALENÍ) 92/22 mikrogramů
Slovenian: ŠKATLA (PAKIRANJE Z ENIM INHALATORJEM) 92/22 mikrogramov
Czech: U pediatrické populace neexistují žádné relevantní důvody pro užívání přípravku Revinty Ellipta v indikaci
Slovenian: Zdravilo Revinty Ellipta ni primerno za uporabo v pediatrični populaciji za indikacijo KOPB.
Czech: V integrované analýze dvou opakovaných jeden rok trvajících studií u středně těžké až těžké CHOPN (průměrný postbronchodilatační screening FEV1 byl 45 % náležitých hodnot, standardní odchylka (SD) 13 %), do kterých byli zahrnuti pacienti s CHOPN s exacerbací (n = 3 255), byl počet výskytu pneumonie na 1 000 pacientoroků 97,9 ve skupině s FF/VI 184/22; 85,7 ve skupině s FF/VI 92/22 a 42,3 ve skupině VI 22.
Slovenian: V integrirani analizi dveh repliciranih enoletnih študij pri zmerni do hudi KOPB (povprečni predvideni FEV1 po bronhodilatatorju ob presejanju 45 %, standardni odklon 13 %) s poslabšanjem v predhodnem letu (n = 3255) je bilo število pljučnic na 1000 bolnik-let v skupini s FF/VI 184/22 97,9, v skupini s FF/VI 92/22 85,7 in v skupini z VI 22 42,3.
Czech: Incidence pneumonie u pacientů s astmatem užívajících kombinaci flutikason-furoát/vilanterol 184/22 mikrogramů byla numericky vyšší ve srovnání s incidencí zaznamenanou u pacientů léčených kombinací flutikason-furoát/vilanterol v dávce 92/22 mikrogramů nebo placebem (viz bod 4.8).
Slovenian: Incidenca pljučnice je bila številsko večja pri bolnikih z astmo, ki so jemali flutikazonfuroat/vilanterol 184/22 mikrogramov, kot pri tistih, ki so jemali flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov ali placebo (glejte poglavje 4.8).
Czech: Náhlé dýchací potíže Pokud se po použití přípravku Revinty Ellipta dýchání nebo sípot zhorší, přestaňte přípravek používat a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovenian: Če se vam dihanje ali piskanje takoj po uporabi zdravila Revinty Ellipta poslabša, zdravilo nehajte uporabljati in nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Revinty Ellipta
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Revinty Ellipta
Czech: Maximální doporučená dávka přípravku Revinty Ellipta 184/22 mikrogramů je jedna inhalace jednou denně.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek zdravila Revinty Ellipta je 184/22 mikrogramov enkrat na dan.
Czech: Zlepšení bylo u této podskupiny pozorováno rovněž v 52. týdnu při hodnocení upravené průměrné trough FEV1, pokud byla porovnávána kombinace flutikason-furoát/vilanterol v dávce 92/22 mikrogramů s vilanterolem v dávce 22 mikrogramů [44 ml 95% CI: 15, 73 ml, (p = 0,003)].
Slovenian: Izboljšanje so v tej podskupini zabeležili tudi 52. teden, ko so primerjali korigirani povprečni najnižji FEV1 s flutikazonfuroatom/vilanterolom 92/22 mikrogramov in z 22 mikrogrami vilanterola (44 ml, 95 % IZ: 15, 73 ml, (p = 0,003))
Czech: až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Slovenian: (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10.000).
Czech: Výsledky obou studií prokázaly, že léčba kombinací flutikason-furoát/vilanterol v dávce 92/22 mikrogramů jednou denně vede ve srovnání s vilanterolem k nižšímu ročnímu výskytu středně těžkých/těžkých exacerbací CHOPN (tabulka 2).
Slovenian: Rezultati obeh študij so pokazali, da je bil letni delež zmernih/hudih poslabšanj KOPB med zdravljenjem s flutikazonfuroatom/vilanterolom 92/22 mikrogramov enkrat na dan manjši kot med zdravljenjem z vilanterolom (Preglednica 2).
Czech: Jak přípravek Revinty Ellipta uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Izgled zdravila Revinty Ellipta in vsebina pakiranja
Czech: Flutikason-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů zvýšil trough FEV1 o 46 ml ve srovnání s vilanterolem (95% CI: 8, 83 ml, p = 0,017).
Slovenian: Flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov je povečal najnižji FEV1 v primerjavi z vilanterolom za 46 ml (95 % IZ: 8, 83 ml, p = 0,017).
Czech: Studie SUMMIT byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící vliv flutikasonfuroátu/vilanterolu 92/22 mikrogramů ve srovnání s placebem na přežití u 16 485 jedinců.
Slovenian: Študije, ki so trajale več kot 1 leto Študija SUMMIT je bila multicentrična, randomizirana dvojno slepa študija, ki je pri 16.485 bolnikih ocenjevala vpliv kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov v primerjavi s placebom na preživetje.
Czech: U jedinců s anamnézou/rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění vedlo podávání kombinace flutikason-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů k významnému snížení ročního výskytu středně závažné/závažné exacerbace CHOPN ve srovnání s vilanterolem [upravený průměrný roční výskyt 0,83 resp. 1,18,30% snížení (95% CI 16; 42 %, p < 0,001)].
Slovenian: Pri bolnikih s kardiovaskularno anamnezo/dejavniki tveganja je flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov dosegel značilno manjši letni delež zmernih/hudih poslabšanj KOPB kot vilanterol (korigirana povprečna letna deleža 0,83 in 1,18, 30 % zmanjšanje, 95 % IZ: 16, 42 %, p < 0,001).
Czech: Upravená průměrná změna od výchozích hodnot u trough FEV1 byla hodnocena jako sekundární cílový parametr.
Slovenian: Kot sekundarni opazovani dogodek je bila ocenjena tudi korigirana povprečna sprememba najnižjega FEV1 glede na izhodišče.
Czech: V integrované analýze dvou opakovaných jeden rok trvajících studií u středně těžké až těžké CHOPN (průměrný postbronchodilatační screening FEV1 byl 45 % náležitých hodnot, standardní odchylka (SD) 13 %), do kterých byli zahrnuti pacienti s CHOPN s exacerbací (n = 3 255), byl počet výskytu pneumonie na
Slovenian: V integrirani analizi dveh repliciranih enoletnih študij pri zmerni do hudi KOPB (povprečni predvideni FEV1 po bronhodilatatorju ob presejanju 45 %, standardni odklon 13 %) s poslabšanjem v predhodnem letu (n =
Czech: - Jestliže jste byl(a) informován(a), že máte diabetes (cukrovku) nebo vysokou hladinu cukru (glukózy) v krvi
Slovenian: če so vam kdaj povedali, da imate sladkorno bolezen ali povišan sladkor v krvi; če imate težave s ščitnico;
Czech: 1 000 pacientoroků 97,9 ve skupině s FF/VI 184/22; 85,7 ve skupině s FF/VI 92/22 a 42,3 ve skupině VI 22.
Slovenian: 3255) je bilo število pljučnic na 1000 bolnik-let v skupini s FF/VI 184/22 97,9, v skupini s FF/VI 92/22 85,7 in v skupini z VI 22 42,3.
Czech: Farmakokinetika flutikason-furoátu/vilanterolu u pacientů mladších 12 let nebyla hodnocena.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Revinty Ellipta pri bolnikih, mlajših od 12 let, ni raziskana.
Czech: 250 mikrogramů podávaného dvakrát denně [n = 114) ve srovnání s placebem [n = 115) u dospělých a dospívajících jedinců s persistentním astmatem.
Slovenian: [n = 114] v primerjavi s placebom [n = 115] pri odraslih in mladostnikih s persistentno astmo.
Czech: Jedinci ve skupině léčené kombinací flutikasonfuroát/vilanterol dosáhli průměrné změny (vypočítané pomocí metody nejmenších čtverců) od výchozích hodnot 281 ml u trough FEV1 a jedinci léčení kombinací salmeterol/FP změny 300 ml; rozdíl v upraveném průměru 19 ml (95% CI: -0,073; 0,034) nebyl statisticky významný (p = 0,485).
Slovenian: Kar zadeva najnižji FEV1, so preiskovanci v skupini s flutikazonfuroatom/vilanterolom dosegli povprečno spremembo (po metodi NK) glede na izhodišče 281 ml in v skupini s salmeterolom/FP spremembo 300 ml (razlika v korigiranem povprečju 19 ml (95 % IZ: -0,073, 0,034) ni bila statistično značilna (p = 0,485)).
Czech: Není pravděpodobné, že by tento lék ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Revinty Ellipta vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Farmakologické a toxikologické účinky pozorované při podávání flutikason-furoátu nebo vilanterolu v neklinických studiích byly účinky typické pro s glukokortikoidy nebo agonisty beta2-receptorů.
Slovenian: Farmakološki in toksikološki učinki, ki so jih s flutikazonfuroatom ali vilanterolom zabeležili v nekliničnih študijah, so bili takšni, kot tipično spremljajo glukokortikoide ali agoniste adrenergičnih receptorjev beta2.
Czech: 92/22 mikrogramů poskytla významně vyšší ochranu proti bronchiální hyperreaktivitě indukované alergenem ve srovnání s monoterapií FF a vilanterolem hodnocené 22. den od vystavení metacholinu.
Slovenian: Flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov je prinesel bistveno večjo zaščito pred bronhialno hiperreaktivnostjo, povzročeno z alergeni, kot monoterapiji s FF oziroma vilanterolom, ocenjeno
Czech: Zvýšení systémové expozice flutikasonfuroátu u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh B, flutikason-furoát/vilanterol
Slovenian: Povečanje sistemske izpostavljenosti flutikazonfuroatu je bilo pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B; flutikazonfuroat/vilanterol 184/22
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Dávkovaný prášek k inhalaci 14 dávek
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek za inhaliranje, odmerjeni.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA (POUZE VÍCEČETNÉ BALENÍ BEZ BLUE-BOXU) 184/22 mikrogramů
Slovenian: VMESNA ŠKATLA (BREZ MODREGA OKENCA - SAMO PAKIRANJE Z VEČ INHALATORJI) 184/22 mikrogramov
Czech: Dvacetičtyřtýdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (studie FFA112059) hodnotila bezpečnost a účinnost FF v dávce 92 mikrogramů podávaného jednou denně [n = 114] a FP
Slovenian: Monoterapija s flutikazonfuroatom24-tedenska randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija (FFA112059) je ocenila varnost in učinkovitost 92 mikrogramov FF enkrat na dan [n = 114] in 250 mikrogramovov FP dvakrat na dan
Czech: U skupin léčených kombinací flutikasonfuroát/vilanterol (92/22 mikrogramů) a FF v dávce 92 mikrogramů byla prakticky zrušena pozdní astmatická odpověď ve srovnání s podáváním samotného vilanterolu.
Slovenian: Tako flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov kot 92 mikrogramov FF sta v primerjavi s samim vilanterolom praktično odpravila pozni astmatični odziv.
Czech: Pokud se u Vás při používání přípravku Revinty Ellipta objeví následující příznaky, přestaňte tento lék používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Slovenian: Če imate po jemanju zdravila Revinty Ellipta katerega koli od naslednjih simptomov, zdravilo takoj nehajte uporabljati in nemudoma obvestite svojega zdravnika:
Czech: Poměr vs. VI 95% CI p-hodnota % snížení (95% CI) Absolutní rozdíl v počtu za rok vs VI(95% CI)
Slovenian: Razmerje v primerjavi z VI 95 % IZ Vrednost p % zmanjšanja (95 % IZ)
Czech: Dvacetičtyřhodinový bronchodilatační účinek kombinace flutikason-furoát/vilanterol byl udržován od první dávky po dobu celého období léčby trvající jeden rok bez průkazu ztráty účinnosti (žádná tachyfylaxe).
Slovenian: 24-urni bronhodilatacijski učinek flutikazonfuroata/vilanterola se je ohranil od prvega odmerka skozi celotno enoletno obdobje zdravljenja,
Czech: Přípravek Revinty Ellipta snižuje počet vzplanutí příznaků CHOPN.
Slovenian: Dokazano je, da zdravilo Revinty Ellipta zmanjša pogostnost poslabšanj simptomov KOPB.
Czech: Vilanterol-trifenatát Vilanterol-trifenatát je selektivní agonista beta2-adrenergních receptorů s dlouhodobým účinkem (LABA).
Slovenian: Vilanterolijev trifenatat je selektiven, dolgodelujoč agonist adrenergičnih receptorjev beta2 (LABA - longacting, beta2-adrenergic agonist).
Czech: Držte inhalátor dále od úst a co nejvíce vydechněte, jak je Vám pohodlné.
Slovenian: Bolnik naj drži inhalator odmaknjen od ust in izdihne čim bolj globoko, a ne toliko, da bi bilo neprijetno.
Czech: Přípravek Revinty Ellipta je dostupný ve dvou rozdílných silách: flutikason-furoát 92 mikrogramů/vilanterol 22 mikrogramů a flutikason-furoát 184 mikrogramů/vilanterol 22 mikrogramů.
Slovenian: Na voljo sta dve različni jakosti zdravila Revinty Ellipta: flutikazonfuroat 92 mikrogramov/vilanterol 22 mikrogramov in flutikazonfuroat 184 mikrogramov/vilanterol 22 mikrogramov.
Czech: Vyšší síla přípravku Revinty Ellipta není k léčbě CHOPN vhodná (184 mikrogramů flutikason-furoát a 22 mikrogramů vilanterolu).
Slovenian: Višja jakost zdravila Revinty Ellipta (184 mikrogramov flutikazonfuroata in 22 mikrogramov vilanterola) ni primerna za zdravljenje KOPB.
Czech: Pokud kojíte, poraďte se před použitím přípravku Revinty Ellipta se svým lékařem.
Slovenian: Če dojite, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite zdravilo Revinty Ellipta.
Czech: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Slovenian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com to navodilo za uporabo škatla pokrov embalaže inhalator vrečka s sušilom embalaža vrečka s sušilom
Czech: 92/22 mikrogramů a pacienty pečlivě sledovat s ohledem na možné systémové nežádoucí účinky spojené s podáváním kortikosteroidů (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter je treba uporabiti odmerek 92/22 mikrogramov in bolnike je treba kontrolirati glede sistemskih neželenih učinkov, povezanih s kortikosteroidi (glejte poglavje 5.2).
Czech: jednou denně vs. FF 184 jednou denně
Slovenian: FF/VI 184/22 1-krat/dan v prim.
Czech: Přípravek Revinty Ellipta je indikován k pravidelné léčbě astmatu u dospělých a dospívajících od 12 let, kde je vhodné použití kombinovaného léčivého přípravku (agonista beta2-receptorů s dlouhodobým účinkem a inhalační kortikosteroid):
Slovenian: Zdravilo Revinty Ellipta je indicirano za redno zdravljenje astme pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več, za katere je primerna uporaba kombiniranega zdravila (dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev beta2 in inhalacijskega kortikosteroida): • bolniki, ki bolezni nimajo ustrezno urejene ob uporabi inhalacijskih kortikosteroidov in inhalacijskih kratkodelujočih agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 ''po potrebi'';
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revinty Ellipta používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Revinty Ellipta
Czech: U starších pacientů (ve věku 84 let) s nízkou tělesnou hmotností (35 kg) se předpokládá o 35 % vyšší AUC(0-24)
Slovenian: (starost 84 let) z majhno telesno maso (35 kg) je predvideni AUC(0-24) vilanterola 35 % višji od populacijske ocene (bolnik s KOPB, star 60 let in s telesno maso 70 kg), Cmax pa se ni spremenila.