FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie hatten eine aktive Erkrankung mit einer mittleren aktiven Gelenkanzahl von 16 als Ausgangswert, einer mittleren Anzahl von Gelenken mit Bewegungsverlust von 16, erhöhtem C-reaktivem Proteinspiegel (CRP) (3,2 mg/dl im Mittel) und erhöhter Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit (BSG) (32 mm/h im Mittel).
Norwegian Bokmål: De hadde en aktiv sykdom, med gjennomsnittlig 16 aktive ledd og 16 ledd med nedsatt bevegelighet ved baseline, forhøyede nivåer av C-reaktivt protein (CRP) (gjennomsnittlig 3,2 mg/dl) og erytrocytt-sedimentering (ESRs) (gjennomsnittlig 32 mm/time).
German: Daher wird die Anwendung von ORENCIA Injektionslösung im Fertigpen für diese Patientengruppe nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: ORENCIA injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte anbefales derfor ikke til bruk hos denne pasientgruppen.
German: Tabelle 10:
Norwegian Bokmål: Tabell 10:
German: Patienten welche zu Woche 16 keine mindestens 20%ige Verbesserung in der Anzahl ihrer geschwollenen und druckschmerzhaften Gelenke im Vergleich zu Studienbeginn erreichten, wurden auf open-label Abatacept, wöchentlich 125 mg subkutan umgestellt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke oppnådde minst 20 % forbedring fra baseline i antall hovne og ømme ledd innen uke 16, ble flyttet til åpen behandling med 125 mg subkutan abatacept ukentlig.
German: Jede Fertigspritze enthält 50 mg Abatacept in 0,4 ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 50 mg abatacept i 0,4 ml.
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt: starker Hautausschlag, Nesselausschlag oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion Schwellungen an Gesicht, Händen oder Füßen Atem- oder Schluckbeschwerden
Norwegian Bokmål: Informer lege umiddelbart dersom du oppdager noen av følgende symptomer: alvorlig utslett, elveblest eller andre tegn på allergiske reaksjoner opphovnet ansikt, hender eller føtter problemer med å puste eller svelge feber, vedvarende hoste, vekttap, sløvhet
German: In Studie SC-III war in Monat 12 der Anteil an Patienten mit einer HAQ-Response, welcher als Maßstab für eine klinisch bedeutsame Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit (Reduktion des HAQ-D1-Score im Vergleich zu Studienbeginn von ≥ 0,3) dient, in der Abatacept+ MTX Gruppe größer im Vergleich zu der MTX-Gruppe (65,5% im Vergleich zu 44,0%; Unterschied zwischen den Behandlungsarmen vs. MTX-Gruppe 21,6% [95% CI: 8,3; 34,9]).
Norwegian Bokmål: I studie SC-III var andelen personer med en HAQ-respons, som mål på klinisk meningsfull forbedring i fysisk funksjon (reduksjon fra baseline i HAQ-D1 score på > 0,3), større for abatacept+MTXgruppen sammenlignet med MTX-gruppen etter 12 måneder (henholdvis 65,5 % vs. 44,0 %, behandlingsforskjell vs. MTX-gruppen på 21,6 % [95 % KI: 8,3, 34,9]).
German: Setzen Sie die orange-farbene Schutzkappe NICHT wieder auf den benutzten Pen.
Norwegian Bokmål: IKKE sett hetten tilbake på den brukte pennen.
German: Die meisten in Phase B randomisierten Patienten wurden in Phase C eingeschlossen (58/60 der Abatacept-Gruppe in Phase B; 59/62 der Placebo-Gruppe in Phase B wie auch 36 der 47 NonResponder aus Phase A (n = 153 Patienten insgesamt).
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter randomisert til periode B (58/60 som fikk abatacept i periode B; 59/62 som fikk placebo i periode B) og 36 av de 47 ikke-responderne i periode A fortsatte inn i periode C (n = 153 pasienter totalt).
German: Mittlerer Unterschied zwischen den Behandlungsarmen Abatacept SC+MTX vs. MTX nach 12 Monaten (95% CI)*
Norwegian Bokmål: Strukturell og inflammatorisk MR-vurdering i studie SC-III Gjennomsnittlig behandlingsforskjell mellom subkutan abatacept + MTX vs. MTX etter 12 måneder (95 % KI)*
German: Die Abatacept + MTX Gruppe zeigte ein geringeres Fortschreiten der strukturellen Gelenkschädigung im Vergleich zur MTX-Gruppe wie anhand des mittleren Unterschieds zwischen den Behandlungsarmen von Abatacept + MTX Gruppe versus MTX-Gruppe beschrieben (Tabelle 6).
Norwegian Bokmål: I studie SC-III ble strukturelle leddskader vurdert ved MR. Abatacept+MTX-gruppen hadde mindre progresjon av strukturell skade sammenlignet med MTX-gruppen, som vist ved gjennomsnittlig behandlingsforskjell i abatacept+MTX-gruppen sammenlignet med MTX-gruppen (tabell 6).
German: ClickJect Fertigpen
Norwegian Bokmål: ClickJect ferdigfylt penn
German: Eine Studie mit offen verabreichtem intravenös gegebenem Abatacept und einer Begleitmedikation mit traditionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika wurde bei Patienten mit aktiver RA durchgeführt, die unzureichend auf die vorherige (Auswaschphase über mindestens 2 Monate; n=449) oder aktuelle (keine Auswaschphase; n=597) Therapie mit TNF-Antagonisten (Studie VII) ansprachen.
Norwegian Bokmål: En åpen studie med intravenøs abatacept i kombinasjon med ikke-biologiske DMARDs ble utført på pasienter med aktiv RA som hadde inadekvat respons på tidligere (utvasking i minst 2 måneder; n=449) eller gjeldende (ingen utvaskingperiode; n=597) behandling med TNF-hemmer (studie VII).
German: Gleichzeitig gegebenes MTX, NSARs, Kortikosteroide und TNF-Antagonisten zeigten keinen Einfluss auf die apparente Abatacept-Clearance.
Norwegian Bokmål: Samtidig MTX, NSAIDs, kortikosteroider og TNF-hemmere påvirket tilsynelatende ikke clearance av abatacept.
German: Daher wird die Anwendung von ORENCIA Injektionslösung in einer Fertigspritze für diese Patientengruppe nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: ORENCIA injeksjonsvæske i ferdigfylt penn anbefales derfor ikke til bruk hos denne pasientgruppen.
German: In Studie SC-II wurden die relative Wirksamkeit und Sicherheit von Abatacept und Adalimumab untersucht, die beide subkutan verabreicht wurden, ohne intravenöse Aufsättigungsdosis (Loading-Dose) und mit MTX als Begleitmedikation bei Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver Rheumatoider Arthritis und einem nicht ausreichendem Ansprechen auf eine vorangegangene Behandlung mit MTX.
Norwegian Bokmål: Studie SC-II undersøkte den relative effekten og sikkerheten av abatacept og adalimumab, begge gitt subkutant uten en intravenøs bolusdose og med MTX grunnbehandling, hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv RA og en utilstrekkelig respons på tidligere MTX-behandling.
German: Bei Bedarf können Sie auf die Injektionsstelle ein Pflaster kleben.
Norwegian Bokmål: Dersom nødvendig, kan du dekke over injeksjonsstedet med et plaster.
German: Eine Studie mit offen verabreichtem Abatacept und einer Begleitmedikation mit traditionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika wurde bei Patienten mit aktiver RA durchgeführt, die unzureichend auf die vorherige (Auswaschphase über mindestens 2 Monate; n=449) oder aktuelle (keine Auswaschphase; n=597) Therapie mit TNF-Antagonisten (Studie VII) ansprachen.
Norwegian Bokmål: En åpen studie med abatacept i kombinasjon med ikke-biologiske DMARDs ble utført på pasienter med aktiv RA som hadde inadekvat respons på tidligere (utvasking i minst 2 måneder; n=449) eller gjeldende (ingen utvaskingperiode; n=597) behandling med TNF-hemmer (studie VII).
German: Es wird in Kombination mit dem Wirkstoff Methotrexat angewendet.
Norwegian Bokmål: Det brukes sammen med et legemiddel som kalles metotreksat.
German: Die mittlere Talkonzentration (Schwankungsbereich) von Abatacept am Tag 113 betrug 46,2 μg/ml (13,4 bis 96,2 μg/ml), 48,0 μg/ml (22,4 bis 122,1 μg/ml) und 38,5 μg/ml (9,3 bis 73,2 μg/ml) bei pädiatrischen pJIA-Patienten mit einem Gewicht von 10 bis <25 kg, 25 bis <50 kg bzw. ≥ 50 kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (variasjonsbredde) bunnkonsentrasjon for abatacept ved dag 113 var 46,2 mikrog/ml (13,4 til 96,2 mikrog/ml), 48,0 mikrog/ml (22,4 til 122,1 mikrog/ml) og 38,5 mikrog/ml (9,3 til 73,2 mikrog/ml) hos pediatriske pasienter med pJIA med kroppsvekt på henholdsvis 10 til < 25 kg, 25 til < 50 kg og ≥ 50 kg.
German: Indem die richtige Behandlung für Sie gefunden wird, ist es möglich das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen, was zu einer Reduzierung der Langzeit-Gelenkzerstörung beitragen kann ebenso wie zu einer Reduzierung von Schmerzen und Ermüdung und insgesamt zu einer Verbesserung Ihrer Lebensqualität.
Norwegian Bokmål: Dette kan bidra til å redusere langtidsskader på ledd, samt smerter og kronisk utmattelse, og forbedre din generelle livskvalitet.
German: Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie ORENCIA nur anwenden, wenn Ihr Arzt dies ausdrücklich empfiehlt.
Norwegian Bokmål: Bruk derfor ikke ORENCIA dersom du er gravid hvis ikke lege anbefaler deg å gjøre akkurat det.
German: Die Fertigspritze (Glas Typ 1) hat einen beschichteten Stopfen aus Bromobutyl und eine befestigte Kanüle aus rostfreiem Stahl mit einem festen Kanülenschutz.
Norwegian Bokmål: Sprøyten med type 1-glass har en belagt propp av bromobutyl og en fast nål av rustfritt stål, dekket med en hard nålhette.
German: Benutzen Sie die Fertigspritze nicht mehr, wenn sie ohne Kanülenschutz hinunter gefallen ist.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyten hvis den har falt ned uten at beskyttelseshetten er på plass.
German: Die Behandlung mit ORENCIA sollte in diesem Fall beendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Bruk av ORENCIA bør avsluttes permanent (se pkt.
German: Machen Sie sich mit dem ClickJect Fertigpen vertraut Der Pen injiziert das Arzneimittel automatisch.
Norwegian Bokmål: Pennen gir medisinen automatisk.
German: Vorbereitung der Infusion: Unmittelbar nach der Rekonstitution muss das Konzentrat mit 0,9%-iger (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke auf 100 ml weiter verdünnt werden.
Norwegian Bokmål: Tilberedning av infusjonen: umiddelbart etter rekonstituering fortynnes konsentratet ytterligere til 100 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske.
German: Die Abatacept + MTX Gruppe zeigte ein geringeres Fortschreiten der strukturellen Gelenkschädigung im Vergleich zur MTX-Gruppe wie anhand des mittleren Unterschieds zwischen den Behandlungsarmen von Abatacept + MTX Gruppe versus MTX-Gruppe beschrieben (Tabelle 5).
Norwegian Bokmål: I studie SC-III ble strukturelle leddskader vurdert ved MR. Abatacept+MTX-gruppen hadde mindre progresjon av strukturell skade sammenlignet med MTX-gruppen, som vist ved gjennomsnittlig behandlingsforskjell i abatacept+MTX-gruppen sammenlignet med MTX-gruppen (tabell 5).
German: Arzneimittel, die wie Abatacept auf das Immunsystem wirken, können die Wirksamkeit mancher Immunisierungen schwächen.
Norwegian Bokmål: abatacept, kan svekke effekten av enkelte immuniseringer.
German: Abatacept SC+ MTX n = 119
Norwegian Bokmål: Abatacept s.c. + MTX n = 119
German: Phase C umfasste am Tag 1.765 33 der 58 Abatacept-Patienten aus Phase B, 30 der 59 PlaceboPatienten aus Phase B und 13 der 36 Non-Responder aus Phase A. Die mittlere Behandlungsdauer mit Abatacept in Phase C war 1.815 Tage (im Bereich zwischen 57 - 2.415 Tagen; fast 61 Monate).
Norwegian Bokmål: Deltagerne i periode C ved dag 1765 omfattet 33 av de 58 som fikk abatacept i periode B, 30 av de 59 som fikk placebo i periode B placebo og 13 av de 36 ikke-responderene fra periode A. Median varighet av abatacept-behandling i periode C var 1815 dager (range 57-2415 dager, nesten 61 måneder).
German: Nach 12 Monaten lag die Rate der Infektionen bei 59,6% (93) in der Abatacept-Gruppe und bei 68,5% (113) in der Infliximab-Gruppe und die Rate der schwerwiegenden Infektionen bei 1,9% (3) in der AbataceptGruppe und 8,5% (14) in der Infliximab-Gruppe.
Norwegian Bokmål: Ved 12 måneder var insidensen av infeksjoner rapportert som bivirkninger 59,6 % (93) og 68,5 % (113), og insidensen av infeksjoner rapportert som alvorlige bivirkninger var 1,9 % (3) og 8,5 % (14) for henholdsvis abatacept- og infliksimabgruppen.
German: A. Entfernen Sie den Kanülenschutz (Kappe) erst wenn Sie bereit für die Verabreichung der Injektion sind.
Norwegian Bokmål: A. Ta kun av beskyttelseshetten når du er klar til å sette injeksjonen.
German: Es wird empfohlen, dass Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, wenn möglich, vor Behandlungsbeginn mit ORENCIA in Übereinstimmung mit den aktuellen Impfrichtlinien geimpft werden oder ihren Impfschutz auffrischen lassen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med barneleddgikt om mulig får oppfrisket sine vaksiner ifølge gjeldende vaksineringsanbefalinger før behandling med ORENCIA startes.
German: Die Patienten der Studie I erhielten randomisiert 12 Monate lang entweder 2 mg/kg Abatacept oder 10 mg/kg Abatacept, oder Placebo.
Norwegian Bokmål: Pasienter i studie I ble randomisert til behandling med abatacept 2 eller 10 mg/kg eller placebo i 12 måneder.
German: Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Magenverstimmung, Mundgeschwüre, Erbrechen Hautausschlag
Norwegian Bokmål: Magesmerter, diaré, kvalme, dyspepsi, munnsår, aftøs stomatitt, oppkast
German: Bei Arzneimitteln, die wie ORENCIA auf das Immunsystem wirken, kann die Immunabwehr gegen Infektionen und Malignome geschwächt und die Impfantwort beeinträchtigt sein.
Norwegian Bokmål: ORENCIA, kan påvirke vertens forsvar mot infeksjoner og maligniteter samt respons på vaksiner.
German: Berühren Sie danach diesen Bereich nicht mehr, bevor Sie die Injektion verabreichen.
Norwegian Bokmål: Ikke berør injeksjonsstedet igjen før du setter injeksjonen.
German: Arzneimittel, die wie Abatacept auf das Immunsystem wirken, können die Wirksamkeit mancher Immunisierungen schwächen (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: abatacept, kan svekke effekten av enkelte immuniseringer (se pkt.
German: Das Vorhandensein von Antikörpern war in keiner der beiden Kohorten mit unerwünschten Reaktionen, noch mit Änderungen der Wirksamkeit oder der Serumkonzentration von Abatacept assoziiert.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelsen av antistoffer var ikke assosiert med bivirkninger eller med endring i effekt eller serumkonsentrasjoner av abatacept i noen av aldergruppene.
German: Psoriasis-Arthritis Erwachsene
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt Voksne
German: Einzelpackung mit 1 Durchstechflasche und 1 Silikon-freien Spritze (Polyethylen) und Mehrfachpackungen mit 2 oder 3 Durchstechflaschen und 2 oder 3 Silikon-freien Spritzen (2 oder 3 Einzelpackungen).
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 hetteglass og 1 silikonfri sprøyte (polyetylen) og multipakninger som inneholder 2 eller 3 hetteglass og 2 eller 3 silikonfrie sprøyter (2 eller 3 pakninger av 1).
German: ORENCIA -Patientenpass
Norwegian Bokmål: ORENCIA pasientkort
German: Wie ist ORENCIA aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ORENCIA
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Norwegian Bokmål: Bruk av ORENCIA hos barn og ungdom
German: Vor der ersten Anwendung des ClickJect Pens sollten Sie sichergehen, dass Ihnen Ihr medizinisches Fachpersonal zeigt, wie Sie den Pen korrekt anwenden.
Norwegian Bokmål: Før du bruker ClickJect penn for første gang, sørg for at lege eller sykepleier viser deg riktig måte å bruke den på.
German: * p < 0,05, Abatacept vs. Placebo.
Norwegian Bokmål: * p < 0,05, abatacept kontra placebo.
German: Unzureichendes Ansprechen auf einen TNF-Antagonisten
Norwegian Bokmål: Inadekvat respons på TNF-hemmer
German: Die angepassten mittleren Änderungen (Standardfehler, engl. standard error; SE) vom DAS28-CRP Ausgangswert waren nach 24 Monaten -2,35 (SE 0,08) [95% CI: -2,51; -2,19] und -2,33 (SE 0,08) [95% CI: -2,50; -2,17] in der Abatacept SC-Gruppe und in der Adalimumab SC-Gruppe, mit vergleichbarer Veränderung über die Zeit.
Norwegian Bokmål: De justerte gjennomsnittlige endringene (standardfeil; SE) fra "baseline" i DAS28-CRP var -2,35 (SE 0,08) [95 % KI: -2,51, -2,19] og -2,33 (SE 0,08) [95 % KI: -2,50, -2,17] i henholdsvis subkutan abataceptgruppe og adalimumabgruppe ved 24 måneder, med lignende endring over tid.
German: ORENCIA darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über dieselbe Infusionsleitung gegeben werden.
Norwegian Bokmål: ORENCIA skal ikke infunderes samtidig i samme intravenøse slange som andre legemidler.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom du har noen spørsmål om hvordan du skal gi injeksjonen selv.
German: Rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen
Norwegian Bokmål: Revmatoid artitt hos voksne
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils bei Rheumatoider Arthritis
Norwegian Bokmål: Sammendrag av bivirkningsprofilen ved revmatoid artritt
German: 0,4 ml Fertigspritzen (Glas Typ 1) mit automatischem Stichschutz-System und Spritzenflügel (weißer Kolben).
Norwegian Bokmål: 0,4 ml ferdigfylt sprøyte (type 1-glass) med en automatisk nålebeskytter og forlenget krage (hvitt stempel).
German: ORENCIA ist erhältlich in Packungen mit entweder 1 Durchstechflasche und 1 Silikon-freien Spritze oder in Mehrfachpackungen mit 2 oder 3 Durchstechflaschen und 2 oder 3 Silikon-freien Spritzen (2 oder 3 Einzelpackungen).
Norwegian Bokmål: ORENCIA kan fås i pakninger med 1 hetteglass og 1 silikonfri sprøyte og multipakninger som inneholder 2 eller 3 hetteglass og 2 eller 3 silikonfrie sprøyter (2 eller 3 pakninger i ett).
German: Wie ist ORENCIA anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ORENCIA
German: Sie sollte klar bis blassgelb sein.
Norwegian Bokmål: Den skal være klar til svakt gul.
German: In Studie SC-1 wurde mittels ELISA die Immunogenität gegen Abatacept nach subkutaner und intravenöser Anwendung verglichen.
Norwegian Bokmål: Studien SC-I sammenlignet immunogeniteten til abatacept etter subkutan eller intravenøs administrasjon ved bruk av ELISA-assay.
German: Setzen Sie den Kanülenschutz nicht wieder zurück auf die Kanüle, wenn er einmal entfernt wurde.
Norwegian Bokmål: Ikke sett beskyttelseshetten tilbake på nålen etter at den har vært fjernet.
German: Die Verbesserung vom Ausgangswert, gemessen anhand der Ergebnisse des HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) nach 24 Monaten und über die Zeit war vergleichbar zwischen Abatacept SC und Adalimumab SC.
Norwegian Bokmål: Forbedring fra "baseline" målt med HAQ-DI ved 24 måneder og over tid var også lik for subkutan abatacept og subkutan adalimumab.
German: Fahren Sie mit Schritt 6 fort
Norwegian Bokmål: Fortsett til trinn 6
German: Immunogenität bei Erwachsenen, die subkutan mit Abatacept behandelt wurden
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos voksne behandlet med subkutan abatacept
German: Die Erfahrungen in der Anwendung von Abatacept in Kombination mit TNF-Antagonisten sind begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av abatacept i kombinasjon med TNF-hemmere (se pkt.
German: 87,5 mg/0,7 ml Hellblauer Kolben
Norwegian Bokmål: 87,5 mg/0,7 ml: lyseblått stempel
German: Dosierung von ORENCIAa
Norwegian Bokmål: Sammensetning av ORENCIA
German: Sonstige Bestandteile: Maltose, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumchlorid 4.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: maltose, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat og natriumklorid 4.
German: VERABREICHEN DER INJEKTION
Norwegian Bokmål: KLARGJØR FOR INJEKSJON
German: In Studie PsA-II war der Anteil an Patienten mit wenigstens ≥ 0,35 Rückgang im HAQ-DI im Vergleich zu Studienbeginn 31,0% mit Abatacept vs. 23,7% mit Placebo (Schätzung der Differenz [95% CI] 7,2 [-1,1; 15,6]).
Norwegian Bokmål: I PsA-II-studien var andelen av pasienter med minst ≥ 0,35 reduksjon fra baseline på HAQ-DI 31,0 % med abatacept vs. 23,7% med placebo (7,2 [-1,1, 15,6], estimat av forskjell [95 % KI]).
German: Jede Fertigspritze enthält 87,5 mg Abatacept in 0,7 ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 87,5 mg abatacept i 0,7 ml.
German: Übereinstimmend mit den Beobachtungen bei RA-Patienten zeigten die pharmakokinetischen Populationsanalysen für Abatacept in PsA-Patienten, dass es einen Trend hin zu einer höheren Clearance (L/h) von Abatacept mit steigendem Körpergewicht gibt.
Norwegian Bokmål: I overenstemmelse med resultater observert tidligere for RA pasienter, har populasjonsfarmakokinetiske analyser for abatacept hos PsA-pasienter funnet en tendens mot høyere clearance (l/t) av abatacept med økende kroppsvekt.
German: Monat 6 Monat 12 76%‡
Norwegian Bokmål: Måned 3 64 %†† Måned 6 75 %† Måned 12 76 %‡
German: Tabelle 7:
Norwegian Bokmål: Tabell 7:
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils in der Psoriasis-Arthritis
Norwegian Bokmål: Sammendrag av bivirkningsprofilen ved psoriasisartritt
German: In Studie SC-III wurde Abatacept subkutan in Kombination mit Methotrexat (MTX) oder als Abatacept-Monotherapie untersucht und mit einer MTX-Monotherapie im Hinblick auf die Induktion der Remission nach 12monatiger Therapie und die mögliche Erhaltung einer medikationsfreien Remission nach dem vollständigen Absetzen der Arzneimittel verglichen.
Norwegian Bokmål: Studie SC-III undersøkte subkutan abatacept i kombinasjon med metotreksat (MTX) eller som monoterapi, og sammenlignet med MTX som monoterapi ved induksjon av remisjon etter 12 måneders behandling, og mulig vedlikehold av legemiddelfri remisjon etter fullstendig legemiddelavbrudd.
German: VORBEREITUNG DES CLICKJECT FERTIGPENS Lassen Sie den ClickJect Fertigpen erwärmen.
Norwegian Bokmål: La ClickJect penn varme seg opp.
German: Benommenheit und reduzierte Sehschärfe wurden jedoch als häufige bzw. gelegentliche Nebenwirkungen bei Patienten, die mit ORENCIA behandelt wurden, berichtet.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet og redusert skarpsyn er imidlertid rapportert som henholdsvis vanlige og mindre vanlige bivirkninger hos pasienter som behandles med ORENCIA, og pasienter som opplever slike symptomer bør derfor unngå å kjøre bil og bruke maskiner.
German: ** p < 0,01, Abatacept vs. Placebo.
Norwegian Bokmål: ** p < 0,01, abatacept kontra placebo.
German: Bitte beachten Sie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für ORENCIA 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und für ORENCIA 125 mg, 87,5 mg und 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for ORENCIA pulver til konsentrat til infusjonsvæske,oppløsning 250 mg og ORENCIA injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 125 mg, 87,5 mg og 50 mg.
German: (PSURs)]
Norwegian Bokmål: dermatitt)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der ORENCIA Injektionslösung im Fertigpen bei Kindern im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ORENCIA injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn administrert subkutant hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
German: b Zu den begleitend angewendeten DMARDs/Biologika zählten eines oder mehrere der Folgenden: Methotrexat,
Norwegian Bokmål: b Samtidige DMARDs inkluderte ett eller flere av de følgende: metotreksat, klorokin/hydroksyklorokin, sulfasalazin,
German: Wie wird Ihnen ORENCIA gegeben?
Norwegian Bokmål: Hvordan du får ORENCIA
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release:
German: Hinweise zur Vorbereitung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende tilberedning av legemidlet før administrering, se pkt.
German: - Geben Sie langsam die rekonstituierte ORENCIA-Lösung aus jeder Durchstechflasche mit derselben mit jeder Durchstechflasche mitgelieferten Silikon-freien Einmalspritze dem Infusionsbeutel bzw. der Infusionsflasche zu.
Norwegian Bokmål: - Rekonstituert ORENCIA-løsning fra hvert hetteglass settes langsomt til infusjonsposen eller flasken ved å benytte den samme silikonfrie engangssprøyten som medfølger hvert hetteglass.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder Fertigpen enthält in einem ml 125 mg Abatacept.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte penn inneholder 125 mg abatacept i én ml.
German: 125 mg/1,0 ml Orange-farbener Kolben
Norwegian Bokmål: 125 mg/ml: oransje stempel
German: B. Lassen Sie die Spritze warm werden Wählen Sie einen bequemen Platz mit einer sauberen und ebenen Arbeitsfläche.
Norwegian Bokmål: Finn et egnet sted med en ren, plan arbeidsflate.
German: Sollten Sie während der Anwendung von ORENCIA schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom du blir gravid mens du bruker ORENCIA.