FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pretisni omot (pretisni omot iz PVC/aluminija)
Bulgarian: Блистерна опаковка (PVC/Алуминиев блистер)
Slovenian: Zdravilo Fycompa ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bulgarian: Fycompa повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Učinkov na sposobnost razmnoževanja pri samcih ni bilo (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Няма ефекти върху мъжкия фертилитет (вж. точка 5.3).
Slovenian: Pri odmerku 12 mg v primerjavi z odmerkom 8 mg pri splošni populaciji niso opazili dodatnih koristi glede učinkovitosti.
Bulgarian: При общата популация не се наблюдава полза по отношение на ефикасността при доза 12 mg, в сравнение с доза 8 mg.
Slovenian: Perampanel se hitro absorbira po peroralnem dajanju brez znakov znatne presnove prvega prehoda.
Bulgarian: Перампанел се абсорбира бързо след перорално приложение, без данни за значителен метаболизъм при първо преминаване.
Slovenian: Primarni generalizirani napadi s tonično-kloničnimi krči Perampanel v odmerku do 8 mg/dan se je izkazal za učinkovitega pri primarnih generaliziranih napadih s tonično-kloničnimi krči.
Bulgarian: Първично генерализирани тонично-клонични припадъци Перампанел в доза до 8 mg/ден е с доказана ефективност при първично генерализирани тонично-клонични припадъци.
Slovenian: Psihomotorične sposobnosti so se obnovile v roku 2 tednov po prenehanju odmerjanja perampanela.
Bulgarian: Показателите за психомоторната функция се връщат до изходното ниво до 2 седмици след прекратяване приема на перампанел.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na etiketi plastenke in škatli.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и картонената опаковка.
Slovenian: V študiji predporodne in poporodne toksičnosti za razvoj pri podganah so opazili nenormalne pogoje kotitve in laktacije pri odmerkih, toksičnih za mater, in večje število mrtvorojenih mladičev.
Bulgarian: При проучването за токсичност върху пре- и постнаталното развитие при плъхове, се наблюдават патологично раждане и кърмене, при токсични за майката дози, като броят на мъртвородените в поколението се увеличава.
Slovenian: - Zaradi uživanja alkohola med jemanjem zdravila Fycompa se lahko občutki jeze, zmedenosti ali žalosti poslabšajo.
Bulgarian: - Приемът на алкохол, докато приемате Fycompa, може да предизвика засилване на чувствата Ви за гняв, обърканост или тъга.
Slovenian: Perampanel je prvi predstavnik novega razreda zdravil in je selektiven, nekompetitiven antagonist ionotropnih receptorjev glutamat α-amino-3-hidroksi-5-metil-4-izoksazolepropionske kisline (AMPA) na postsinaptičnih nevronih.
Bulgarian: Перампанел е първият от класа, селективен, неконкурентен антагонист на йонотропния рецептор за глутамат на α-амино-3-хидрокси-5-метил-4-изоксазолпропионова киселина (AMPA), върху постсинаптичните неврони.
Slovenian: Aktivnega presnovka monohidroksikarbazepina niso ocenili.
Bulgarian: Активният метаболит монохидроксикарбазепин не е оценяван.
Slovenian: Ko so dali enkraten 12-miligramski odmerek obeh oblik zdravila z zelo mastnim obrokom, je peroralna suspenzija perampanela dosegla enakovredno AUC0-inf in približno 23 % nižjo Cmax in dveurno podaljšanje časa do največje izpostavljenosti (tmax) v primerjavi z zdravilom v obliki tablet.
Bulgarian: Когато единична доза 12 mg от двете лекарствени форми се прилага с храна с високо съдържание на мазнини, при перампанел перорална суспензия се постига еквивалентна AUC0-inf и приблизително 23% по-ниска Cmax и 2 часа забавяне във времето до пиковата експозиция (tmax) в сравнение с таблетната форма.
Slovenian: Fycompa 2 mg filmsko obložene tablete Fycompa 4 mg filmsko obložene tablete Fycompa 6 mg filmsko obložene tablete Fycompa 8 mg filmsko obložene tablete Fycompa 10 mg filmsko obložene tablete Fycompa 12 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: Fycompa 2 mg филмирани таблетки Fycompa 4 mg филмирани таблетки Fycompa 6 mg филмирани таблетки Fycompa 8 mg филмирани таблетки Fycompa 10 mg филмирани таблетки Fycompa 12 mg филмирани таблетки
Slovenian: V študiji pri zdravih prostovoljcih za ocenitev vpliva perampanela na budnost in spomin s standardnim nizom ocenitev po enkratnem in večkratnem odmerjanju perampanela do 12 mg/dan niso opazili vpliva perampanela.
Bulgarian: При проучване при здрави доброволци, оценяващо ефектите на перампанел върху бдителността и паметта, чрез използване на стандартна батерия от тестове, не са открити ефекти на перампанел след единична и многократни дози перампанел до 12 mg/ден.
Slovenian: - Zaradi zdravila Fycompa ste lahko omotični ali zaspani, zlasti na začetku zdravljenja.
Bulgarian: - Fycompa може да предизвика замаяност или сънливост, особено в началото на лечението.
Slovenian: V študiji plodnosti pri podganah so pri visokih odmerkih (30 mg/kg) pri samicah opazili podaljšane in neredne estrusne cikle, vendar te spremembe niso vplivale na sposobnost razmnoževanja in zgodnji razvoj zarodkov.
Bulgarian: При проучването за фертилитет при плъхове се наблюдават продължителни или нередовни естрални цикли при високи дози (30 mg/kg) при женски индивиди, но тези промени не повлияват фертилитета и ранното ембрионално развитие.
Slovenian: Če se po uporabi zdravila Fycompa pojavi kar koli od zgoraj navedenega (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако получите някое от горните състояния, след като сте приели Fycompa (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Koliko zdravila je treba vzeti
Bulgarian: Каква доза да приемате
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so sorbitol (E420) tekoči (kristalizirajoči), mikrokristalna celuloza (E460), natrijev karmelozat (E466), poloksamer 188, 30-odstotna simetikonska emulzija (vsebuje prečiščeno vodo, silikonsko olje, polisorbat 65, metilcelulozo, koloidni silicijev dioksid, makrogol stearat, sorbinsko kislino, benzojsko kislino in žveplovo kislino), brezvodna citronska kislina (E330), natrijev benzoat (E211) in prečiščena voda
Bulgarian: - Другите съставки са сорбитол (E420), течен (кристализиращ); микрокристална целулоза (E460), кармелоза натрий (E466), полоксамер 188, симетикон емулсия 30% (съдържаща пречистена вода, силиконово масло, полисорбат 65, метилцелулоза, силикагел, макрогол стеарат, сорбинова киселина, бензоена киселина и сярна киселина), лимонена киселина, безводна (E330); натриев бензоат (E211) и пречистена вода.
Slovenian: Zdravilo Fycompa lahko vzamete s hrano ali brez nje, vendar vedno na enak način.
Bulgarian: Можете да приемате Fycompa с или без храна и винаги трябва да се приема по един и същ начин.
Slovenian: Zdravilo Fycompa skupaj z alkoholom
Bulgarian: Fycompa с алкохол
Slovenian: Pri zdravih prostovoljkah se je pri 21-dnevnem jemanju zdravila Fycompa 12 mg (ne pa tudi pri 4 ali 8 mg/dan) sočasno s kombiniranim peroralnim kontraceptivom pokazalo zmanjšanje izpostavljenosti levonorgestrelu (povprečni vrednosti Cmax in AUC sta se zmanjšali za 40 %).
Bulgarian: При здрави жени, получаващи 12 mg (но не 4 или 8 mg/ден) за 21 дни, едновременно с комбиниран перорален контрацептив, е доказано, че Fycompa намалява експозицията на левоноргестрел (средните стойности на Cmax и AUC се понижават с по 40% всяка).
Slovenian: V fazi titriranja se je zdravljenje v vseh treh preskušanjih začelo z odmerkom 2 mg/dan, nato pa se je odmerek vsak teden povečal za 2 mg/dan do ciljnega odmerka.
Bulgarian: По време на титрационната фаза, и при трите проучвания, лечението е било започнато с доза 2 mg/ден, която е повишавана на седмица по 2 mg/ден до достигане на таргетната доза.
Slovenian: - Vaš zdravnik lahko odmerek povečuje v korakih po 2 mg (4 ml), da dosežete vzdrževalni odmerek med 4 mg (8 ml) in 12 mg (24 ml), odvisno od vašega odziva.
Bulgarian: - Вашият лекар може да я повишава постепенно с по 2 mg (4 ml), до поддържаща доза между 4 mg (8 ml) и 12 mg (24 ml), в зависимост от Вашия отговор.
Slovenian: V vseh kontroliranih in nekontroliranih preskušanjih pri bolnikih z napadi parcialnega izvora je 1.639 oseb prejelo perampanel; 1.147 med njimi je bilo zdravljenih 6 mesecev in 703 dlje kot 12 mesecev.
Bulgarian: При всички контролирани и неконтролирани изпитвания при пациенти с епилептични пристъпи с парциално начало, 1639 пациенти са получили перампанел, 1147 от които са лекувани за 6 месеца и 703 - за повече от 12 месеца.
Slovenian: - Če ste izpustili več kot 7 dni zdravljenja z zdravilom Fycompa, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: - Ако пропуснете повече от 7 дни от лечението с Fycompa, веднага се обърнете към Вашия лекар.
Slovenian: Perampanel lahko povzroči omotico in zaspanost, zato lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Перампанел може да причини замаяност и сънливост и затова може да повлияе способността за шофиране или работа с машини.
Slovenian: Bolniki iz randomiziranih preskušanj so prešli na perampanel v 16-tedenskem obdobju, ki mu je sledilo dolgo vzdrževalno obdobje (≥ 1 leto).
Bulgarian: Пациентите от рандомизираното изпитване, преминават на перампанел за 16 седмици, последвано от дългосрочен период на поддържане (≥1 година).
Slovenian: Sočasna uporaba antiepileptičnih zdravil, ki spodbujajo encim CYP3A
Bulgarian: Съпътстващи антиепилептични лекарствени продукти, индуциращи CYP 3A
Slovenian: Farmakokinetike perampanela pri bolnikih z okvaro ledvic niso formalno ocenili.
Bulgarian: Фармакокинетиката на перампанел не е била официално оценявана при пациенти с бъбречно увреждане.
Slovenian: Povejte zdravniku ali farmacevtu, če jemljete eno ali več drugih zdravil proti epilepsiji s sorbitolom.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някакво(и) друго(и) антиепилептично(и) лекарство(а) със сорбитол.
Slovenian: Zdravilo Fycompa je indicirano za adjuvantno zdravljenje primarnih generaliziranih napadov s tonično-kloničnimi krči pri odraslih bolnikih in mladostnikih od starosti 12 let naprej z idiopatsko generalizirano epilepsijo (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Fycompa е показан за допълнително лечение на първично генерализирани тонично-клонични припадъци при възрастни пациенти и юноши на възраст 12 и повече години с идиопатична генерализирана епилепсия (вж. точка 5.1).
Slovenian: Samomorilne misli
Bulgarian: Опит за самоубийство
Slovenian: Kaže, da je tveganje za padce večja, zlasti pri starejših; osnovni razlog ni jasen.
Bulgarian: Има повишен риск от падане, особено при хора в старческа възраст.
Slovenian: 12 mg ni vplivalo na AUC etinilestradiola, medtem ko se je Cmax zmanjšal za 18 %.
Bulgarian: AUC на етинилестрадиол не се повлиява от Fycompa 12 mg, докато Cmax се понижава с 18%.
Slovenian: 50-odstotna stopnja odziva pri skupini 4 mg je bila 23,0 %, pri 8 mg je bila 31,5 % in pri 12 mg je bila 30,0 % v kombinaciji z antiepileptičnimi zdravili, ki spodbujajo encime, in 33,3 %, 46,5 % ali 50,0 %, ko je bil perampanel uporabljen v kombinaciji z antiepileptičnimi zdravili, ki ne spodbujajo encimov.
Bulgarian: Ниво на отговор 50% в групите на 4 mg, 8 mg и 12 mg е съответно 23,0%, 31,5% и 30,0% в комбинация с ензим-индуциращи антиепилептични лекарствени продукти и 33,3%, 46,5% и 50,0%, когато перампанел се дава в комбинация с ензим-неиндуциращи антиепилептични лекарствени продукти.
Slovenian: V farmakokinetični analizi populacije bolnikov z napadi parcialnega izvora, ki so prejemali zdravilo Fycompa do 12 mg/dan v kliničnih preskušanjih, kontroliranih s placebom, zdravilo Fycompa ni vplivalo na očistek klonazepama, levetiracetama, fenobarbitala, fenitoina, topiramata, zonisamida, karbamazepina, klobazama, lamotrigina in valprojske kisline na klinično pomemben način pri najvišjem ocenjenem odmerku perampanela (12 mg/dan).
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на пациенти с епилептични пристъпи с парциално начало, получаващи Fycompa в доза до 12 mg/ден, при плацебо-контролирани клинични изпитвания, Fycompa не повлиява в клинично значимо обичайния клирънс на клоназепам, леветирацетам, фенобарбитал, фенитоин, топирамат, зонизамид, карбамазепин, клобазам, ламотрижин и валпроева киселина, при най-високата оценена доза перампанел (2 mg/ден).
Slovenian: Če se pri vas kadar koli pojavijo take misli, da takoj posvetuje z zdravnikom.
Bulgarian: Ако в някой момент имате такива мисли, веднага се свържете с Вашия лекар.
Slovenian: Zdravilo Fycompa vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Bulgarian: Fycompa съдържа лактоза (вид захар).
Slovenian: peroralna suspenzija 340 ml 1 plastenka
Bulgarian: Перорална суспензия 340 ml.
Slovenian: Ni bilo sprememb v klinični patologiji ali histopatologiji, ki bi jih bilo mogoče neposredno pripisati učinkom perampanela.
Bulgarian: При клинично патологичните и хистопатологичните изследвания не се откриват промени, които да се дължат директно на перампанел.
Slovenian: Primerni bolniki, ki so prejemali stabilen odmerek 1 do 3 zdravil AEZ in so imeli vsaj 3 primarne generalizirane napade s tonično-kloničnimi krči v 8-tedenskem izhodiščnem obdobju, so bili randomizirani v skupino s perampanelom ali placebom.
Bulgarian: Подходящите пациенти на стабилна доза 1 до 3 АЕЛ, получаващи най-малко 3 първично генерализирани тонично-клонични припадъка по време на 8-седмичния начален период, са рандомизирани или на перампанел, или на плацебо.
Slovenian: Vpliv AEZ na koncentracijo zdravila Fycompa
Bulgarian: Влияние на АЕЛ върху концентрацията на Fycompa
Slovenian: - Uživanje alkohola med zdravljenjem z zdravilom Fycompa lahko te učinke še poslabša.
Bulgarian: - Приемът на алкохол, докато приемате Fycompa, може да засили тези ефекти.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi mladostnikov v kliničnih študijah 3. faze ni bilo opaznih razlik med njimi in ostalo populacijo.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на пациенти в юношеска възраст, в клинични проучвания фаза 3, не се откриват значими разлики между тази популация и общата популация.
Slovenian: V človeških jetrnih mikrosomih je imel perampanel (30 µmol/l) šibek zaviralni učinek na CYP2C8 in UGT1A9 med pomembnejšimi jetrnimi encimi CYP in UGT.
Bulgarian: В човешки чернодробни микрозоми, от основните чернодробни CYP и UGT ензими, перампанел (30 µmol/l) има слаб инхибиторен ефект върху CYP2C8 и UGT1A9.
Slovenian: Ni znano, ali se perampanel izloča v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали перампанел се екскретира в кърмата.
Slovenian: Za odmerjanje uporabljajte priloženo brizgo za peroralno dajanje in nastavek.
Bulgarian: За дозиране моля, използвайте предоставените спринцовка за перорални форми и адаптор.
Slovenian: Učinek zaviralcev citokroma P450 na farmakokinetiko perampanela
Bulgarian: Ефект на инхибиторите на цитохром P450 върху фармакокинетиката на перампанел
Slovenian: Pri zdravljenju s perampanelom so opazili značilno bolj učinkovit učinek na zmanjšanje pogostnosti napadov (izhodišče do faze zdravljenja) v 28 dneh pri odmerkih 4 mg/dan (študija 306), 8 mg/dan (študije 304, 305 in 306) in 12 mg/dan (študiji 304 in 305) v primerjavi z zdravljenjem s placebom.
Bulgarian: Наблюдава се статистически значим ефект върху понижението на 28-дневната честота на припадъците (от изходната до лечебната фаза), в сравнение с плацебо групата, при лечението с перампанел в дози 4 mg/ден (Проучване 306), 8 mg/ден (Проучвания 304, 305 и 306), и 12 mg/ден (Проучвания 304 и 305).
Slovenian: Raven zbranosti (prebujenosti) se je pri zdravih prostovoljcih, ki so dobivali odmerke perampanela od 4 do 12 mg/dan, zniževala v odvisnosti od odmerka.
Bulgarian: Нивата на бдителност (събуденост) се понижават, в зависимост от дозата при здрави индивиди, получили перампанел от 4 до 12 mg/ден.
Slovenian: Klobazam ni vpliva
Bulgarian: Не оказва влияние
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: En mililiter peroralne suspenzije vsebuje 175 mg sorbitola (E420).
Bulgarian: Всеки ml от пероралната суспензия съдържа 175 mg сорбитол (E420).
Slovenian: Zdravilo Fycompa je indicirano za adjuvantno zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih bolnikih in mladostnikih z epilepsijo od starosti 12 let naprej.
Bulgarian: Fycompa е показан за допълнително лечение на епилептични пристъпи с парциално начало с или без вторична генерализация при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с епилепсия.
Slovenian: Vpliv zdravila Fycompa na koncentracijo AEZ
Bulgarian: Влияние на Fycompa върху концентрацията на АЕЛ
Slovenian: Vsi napadi so bili odpravljeni pri 23,5 % (19/81) bolnikov, ki so prejemali perampanel, v primerjavi s 4,9 % (4/81) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: Липса на всякакви припадъци е постигната при 23,5% (19/81) от пациентите на перампанел в сравнение с 4,9% (4/81) от пациентите на плацебо.
Slovenian: Zdravilo Fycompa lahko povzroči manjšo učinkovitost nekaterih hormonskih kontraceptivov, kot je levonorgestrel.
Bulgarian: Fycompa може да намали ефективността на някои хормонални противозачатъчни средства, като левоноргестрел.
Slovenian: Zdravilo Fycompa vsebuje sorbitol
Bulgarian: Fycompa съдържа сорбитол
Slovenian: Učinek induktorjev citokroma P450 na farmakokinetiko perampanela
Bulgarian: Ефект на индукторите на цитохром P450 върху фармакокинетиката на перампанел
Slovenian: Navodila o načinu uporabe brizge za peroralno dajanje in nastavka so spodaj:
Bulgarian: По-долу са дадени инструкции за това как да се използват спринцовката за перорални форми и адаптора:
Slovenian: Filmska obloga (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg in 12 mg tablete): hipromeloza 2910, smukec, makrogol 8000, titanov dioksid (E171), barvila*
Bulgarian: Филмово покритие (таблетки от 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg и 12 mg) Хипромелоза 2910, талк, Макрогол 8000, титанов диоксид (E171), оцветители*
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Fycompa - Če ste pozabili vzeti tableto, počakajte do naslednjega odmerka, nato pa nadaljujte kot običajno.
Bulgarian: - Ако сте пропуснали да приемете Fycompa, изчакайте до следващата доза и тогава продължете както обикновено.
Slovenian: Or
Bulgarian: ИЛИ
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
Slovenian: Okvara ledvic
Bulgarian: Замаяност Сомнолентност
Slovenian: Povejte zdravniku, če jemljete midazolam, ker vam bo moral mogoče prilagoditi odmerek.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате мидазолам, тъй като може да се наложи
Slovenian: Perampanel v odmerkih 4 mg/dan do 12 mg/dan se je izkazal kot učinkovito zdravljenje napadov parcialnega izvora.
Bulgarian: Перампанел в дози 4 mg/ден до 12 mg/ден е с доказана ефективност при епилептични пристъпи с парциално начало.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Fycompa uporabljajte druge oblike varne in učinkovite kontracepcije (npr. kondom ali maternični vložek).
Bulgarian: Трябва да използвате други форми на безопасна и ефективна контрацепция (като презерватив или спирала), когато приемате Fycompa.
Slovenian: Učinkovitost perampanela pri napadih s parcialnim izvorom so ugotavljali v treh 19-tedenskih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih multicentričnih preskušanjih z adjuvantnim zdravljenjem pri odraslih bolnikih in mladostnikih.
Bulgarian: Ефикасността на перампанел при епилептични пристъпи с парциално начало е установена при три рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани, многоцентрови изпитвания с допълнителна терапия за 19 седмици при възрастни пациенти и юноши.
Slovenian: Na voljo je v 340-mililitrski plastenki z 2 merilnima brizgama za peroralno dajanje in vtisljivim nastavkom za plastenko (press-in bottle adapter - PIBA) iz LDPE.
Bulgarian: Предлага се в бутилка от 340 ml с 2 градуирани спринцовки за перорални форми и адаптор за гърлото на бутилката (PIBA) от LDPE.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki imajo v anamnezi odvisnost od drog; te bolnike je treba spremljati glede simptomov zlorabe perampanela.
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за злоупотреба с вещества трябва да се подхожда с повишено внимание и пациентът трябва да се наблюдава за симптоми на злоупотреба с перампанел.
Slovenian: Med 3-mesečnim obdobjem vzdrževanja je bilo 30,9 % (25/81) bolnikov na perampanelu v kliničnih študijah brez primarnih generaliziranih napadov s toničnokloničnimi krči, v primerjavi z 12,3 % (10/81) tistih, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: През 3-месечния период на поддържане 30,9% (25/81) от пациентите на перампанел в клиничните изпитвания са без ПГТК припадъци през 3-месечния период на поддържане в сравнение с 12,3% (10/81) на плацебо.
Slovenian: Ugotovili so, da je v primerjavi s pozitivnimi kontrolami (vključno s fenobarbitalom, rifampicinom) perampanel šibek induktor CYP2B6 (30 µmol/l) in CYP3A4/5 (≥3 µmol/l) med pomembnejšimi jetrnimi encimi CYP in UGT v gojenih človeških hepatocitih.
Bulgarian: В сравнение с позитивни контроли (включително фенобарбитал, рифампицин), за перампанел e доказано, че от основните чернодробни CYP и UGT ензими в култивирани човешки хепатоцити, индуцира слабо CYP2B6 (30 µmol/l) и CYP3A4/5 (≥3 µmol/l).
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo zdravila Fycompa posvetujte s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете Fycompa.
Slovenian: 2 brizgi za peroralno dajanje 1 vtisljiv nastavek (PIBA)
Bulgarian: 2 спринцовки за перорални форми 1 адаптор за гърлото на бутилката (PIBA)
Slovenian: Perampanel se obširno presnavlja s primarno oksidacijo, ki ji sledi glukuronidacija.
Bulgarian: Перампанел се метаболизира в значителна степен чрез първично окисление и последващо глюкурониране.
Slovenian: Pri bolnikih s sočasnimi napadi z absencami (odsotnostni napadi) so bili napadi odpravljeni pri 22,2 % (6/27) bolnikov, ki so prejemali perampanel, v primerjavi z 12,1 % (4/33) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: При пациентите с едновременни абсанси липса на припадъци е постигната при 22,2% (6/27) от пациентите на перампанел в сравнение с 12,1% (4/33) на плацебо.
Slovenian: Preden uživate alkohol, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемате алкохол.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Bulgarian: Основната причина не е ясна.
Slovenian: mehurji na koži in/ali rane v ustih, - če ste alergični na perampanel ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: - Ако сте алергични към перампанел или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Ocena medsebojnega delovanja zdravila in vitro
Bulgarian: In vitro изследване на лекарствените взаимодействия
Slovenian: Izgled zdravila Fycompa in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Fycompa и какво съдържа опаковката
Slovenian: Ena kartonska škatla vsebuje eno plastenko, dve 20-mililitrski merilni brizgi za peroralno dajanje in vtisljiv nastavek za plastenko (press-in bottle adapter - PIBA) iz LDPE.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа една бутилка, две градуирани спринцовки за дозиране на перорални форми от 20 ml и един адаптор за гърлото на бутилката (PIBA) от LDPE.
Slovenian: Škatla s 7, 28 in 98 tabletami
Bulgarian: Картонена опаковка по 7, 28 и 98 таблетки
Slovenian: - Uporaba zdravila Fycompa med nosečnostjo ni priporočljiva.
Bulgarian: - Fycompa не се препоръчва по време на бременност.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS)*
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)*
Slovenian: Na podlagi rezultatov kliničnih študij pri zdravih preiskovancih, ki so prejeli radioaktivno označeni perampanel, ki jih podpirajo študije in vitro z uporabo rekombinantnih humanih encimov CYP in humanih jetrnih mikrosomov.
Bulgarian: Метаболизмът на перампанел се медиира главно от CYP3A въз основа на резултатите от клинично проучване при здрави доброволци, на които е приложен радиомаркиран перампанел, подкрепени от in vitro проучванията, използващи рекомбинантни човешки CYP ензими и човешки чернодробни микрозоми.