FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se producen reacciones, interrumpir o ralentizar la perfusión puede hacer que cesen estos síntomas (ver sección 4.8).
Polish: W razie wystąpienia reakcji przerwanie lub zmniejszenie szybkości infuzji może spowodować ustąpienie tych objawów (patrz punkt 4.8).
Spanish: No está justificado un ajuste de la dosis en estas subpoblaciones.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania w tych podgrupach.
Spanish: Después de que le administren Orbactiv, puede presentar una nueva infección en otro lugar de la piel.
Polish: Po podaniu leku Orbactiv może dojść do nowego zakażenia skóry w innym miejscu.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en función de la altura.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od wzrostu.
Spanish: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxemburgo
Polish: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luksemburg
Spanish: En dicha circunstancia, se debe contemplar el uso de medidas de apoyo junto con la administración de un tratamiento específico para Clostridioides difficile.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć zastosowanie leczenia podtrzymującego z jednoczesnym leczeniem zakażenia Clostridioides difficile.
Spanish: No debe recibir este medicamento durante el embarazo a menos que se considere que el beneficio es mayor que el riesgo para el bebé.
Polish: Leku nie powinno się stosować w okresie ciąży, chyba że przewidywane korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.
Spanish: • reducción del recuento de plaquetas en la sangre por debajo del límite inferior de la normalidad (conocida como trombocitopenia).
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej normy (tzw. małopłytkowość).
Spanish: Síndrome del hombre rojo
Polish: Zespół „czerwonego człowieka"
Spanish: Oritavancina es un tipo de antibiótico (un antibiótico lipoglucopeptídico) que puede matar o detener el crecimiento de ciertas bacterias.
Polish: Orytawancyna to rodzaj antybiotyku (antybiotyk lipoglikopeptydowy), który może zabić pewne bakterie lub zahamować ich wzrost.
Spanish: Sustancias metabolizadas por el citocromo P450
Polish: Substancje metabolizowane z udziałem cytochromu P450
Spanish: • hinchazón alrededor de la garganta o debajo de la piel que aparece en un espacio de tiempo corto;
Polish: • opuchlizna wokół szyi lub pod skórą rozwijająca się w krótkim okresie czasu,
Spanish: Las concentraciones de oritavancina que se alcanzan en la sangre tras dosis de 1.200 mg pueden producir resultados falsamente elevados de ciertas pruebas de laboratorio (ver la Tabla 1).
Polish: Orytawancyna w stężeniu we krwi uzyskanym po jej podaniu w dawce 1200 mg, może fałszywie zwiększać wyniki niektórych badań laboratoryjnych (patrz Tabela 1).
Spanish: Orbactiv se utiliza para tratar infecciones de la piel y de tejidos blandos de la piel.
Polish: Orbactiv jest stosowany w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich.
Spanish: Limitaciones de los datos clínicos
Polish: Ograniczone dane kliniczne
Spanish: Si presenta reacciones de este tipo, puede que su médico decida detener o ralentizar la perfusión.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, lekarz może zdecydować o przerwaniu lub zmniejszeniu szybkości wlewu.
Spanish: No se debe utilizar solución de cloruro sódico para la dilución, ya que es incompatible con oritavancina y puede producir la precipitación del medicamento.
Polish: Nie należy stosować roztworu chlorku sodu do rozcieńczenia, ponieważ wykazuje niezgodność z orytawancyna i może spowodować wytrącanie się produktu leczniczego.
Spanish: Sin embargo, la RPCa es un estudio basado en fosfolípidos, y no puede descartarse que las concentraciones más elevadas de oritavancina que se pueden producir durante el uso clínico pudieran interferir con esta prueba.
Polish: Badanie APCR jest jednak badaniem wykorzystującym fosfolipidy i nie można wykluczyć, że większe stężenia orytawancyny, które mogą wystąpić podczas zastosowania klinicznego, mogłyby zaburzać wyniki tego badania.
Spanish: Oritavancina demostró ser un inhibidor débil no específico de diversas isoformas de CYP (CYP2C9 y CYP2C19) y un inductor débil de diversas isoformas de CYP (CYP3A4 y CYP2D6).
Polish: Stwierdzono, że orytawancyna jest nieswoistym słabym inhibitorem (CYP2C9 i CYP2C19) lub słabym induktorem (CYP3A4 i CYP2D6) kilku izoform CYP.
Spanish: Uso de Orbactiv con otros medicamentos
Polish: Lek Orbactiv a inne leki
Spanish: • menos glóbulos rojos o menos hemoglobina de lo normal;
Polish: • mniejsza od prawidłowej liczba czerwonych krwinek lub ilość hemoglobiny,
Spanish: • el TP y el INR durante un periodo de hasta 12 horas,
Polish: • PT i INR przez okres do 12 godzin po podaniu,
Spanish: No se ha establecido aún la seguridad y eficacia de oritavancina en niños y adolescentes (<18 años).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności orytawancyny u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Spanish: No se observó ningún efecto de oritavancina sobre el sistema de coagulación in vivo en los estudios no clínicos y clínicos.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu orytawancyny na układ krzepnięcia in vivo w badaniach nieklinicznych i klinicznych.
Spanish: Oritavancina tiene tres mecanismos de acción: (i) inhibición de la etapa de transglucosilación (polimerización) de la biosíntesis de la pared celular al unirse al péptido madre de los precursores peptidoglucanos; (ii) inhibición de la etapa de transpeptidación (enlazamiento cruzado) de la biosíntesis de la pared celular al unirse a los segmentos de formación de puentes peptídicos de la pared celular; y (iii) ruptura de la integridad de la membrana bacteriana, que da lugar a la despolarización, la permeabilización y la muerte celular rápida.
Polish: Orytawancyna ma trzy mechanizmy działania: (i) inhibicja biosyntezy ściany komórkowej na etapie transglikozylacji (polimeryzacji) poprzez wiązanie z grupami peptydowymi prekursorów peptydoglikanu, (ii) inhibicja biosyntezy ściany komórkowej na etapie tworzenia wiązań poprzecznych (transpeptydacji) poprzez wiązanie z mostkami peptydowymi w ścianie komórkowej, oraz (iii) przerywanie ciągłości bakteryjnych błon komórkowych, prowadzące do depolaryzacji, zwiększenia przepuszczalność błony i gwałtownej śmierci komórek.
Spanish: Perfusión intravenosa durante 3 horas (ver sección 6.6).
Polish: Podawać w 3-godzinnym wlewie dożylnym (patrz punkt 6.6).
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes por si presentan signos de toxicidad o falta de eficacia si han recibido oritavancina mientras reciben un compuesto potencialmente afectado (p. ej., se debe vigilar a los pacientes por si presentan hemorragia si reciben de forma simultánea oritavancina y warfarina) (ver sección 4.4).
Polish: Pacjentów należy uważnie monitorować czy nie występują u nich objawy toksyczności lub braku skuteczności, jeśli podaje się im orytawancynę w czasie stosowania leku, którego może to dotyczyć; np. pacjentów należy monitorować, czy nie występują u nich objawy krwawienia, jeżeli jednocześnie otrzymują orytawancynę i warfarynę (patrz punkt 4.4).
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de oritavancina durante el embarazo a menos que el posible beneficio justifique el posible riesgo para el feto.
Polish: Jako postępowanie zapobiegawcze, zaleca się unikanie stosowania orytawancyny w okresie ciąży, chyba że korzyści przeważają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Spanish: Los resultados no indicaron ningún efecto de oritavancina sobre el AUC y la C max de la S-warfarina.
Polish: Wyniki badania nie wykazały wpływu orytawancyny na AUC i Cmax S-warfaryny.
Spanish: Manitol Ácido fosfórico
Polish: Mannitol Kwas fosforowy
Spanish: Se debe tener precaución al administrar oritavancina junto con medicamentos con un margen terapéutico estrecho que se metabolizan predominantemente por una de las enzimas CYP450 afectadas (p. ej., warfarina), ya que la administración simultánea puede aumentar (p. ej, en el caso de los sustratos de CYP2C9) o reducir (p. ej., en el caso de los sustratos de CYP2D6) las concentraciones del medicamento con un margen terapéutico estrecho.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowaniu orytawancyny jednocześnie z produktami leczniczymi o wąskim zakresie terapeutycznym, które są metabolizowane głównie przez jeden z tych enzymów CYP450 (np. warfaryna), ponieważ ich równoczesne podanie może zwiększać (np. substratów CYP2C9) lub zmniejszać (np. substratów CYP2D6) stężenie produktu leczniczego o wąskim zakresie terapeutycznym.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio de equilibrio de masas en seres humanos.
Polish: Analiza bilansu masowego u ludzi nie została przeprowadzona.
Spanish: Orbactiv está indicado para el tratamiento de las infecciones bacterianas agudas de la piel y tejidos blandos de la piel (ABSSSI por sus siglas en inglés) en adultos (ver secciones 4.4 y 5.1).
Polish: Orbactiv jest wskazany do stosowania w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ang. Acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) u dorosłych (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Spanish: Los motivos de interrupción del tratamiento más frecuentes fueron celulitis (0,4 %) y osteomielitis (0,3 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi przyczynami przerwania leczenia były zapalenie tkanki łącznej (0,4%) i zapalenie kości i szpiku (0,3%).
Spanish: Anomalías en las pruebas de la función hepática (aumento de la alaninaaminotransferasa, aumento de la aspartatoaminotransferasa)
Polish: Nieprawidłowy wynik testów czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparginianowej)
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Spanish: • el tiempo de coagulación con sílice (SCT) por un periodo de hasta 18 horas, y
Polish: • czas krzepnięcia z zastosowaniem aktywatora - krzemionki ( ang. Silica Clot Time, SCT) przez okres do 18 godzin po podaniu, oraz
Spanish: Una serie de pruebas in vitro e in vivo estándar del potencial genotóxico no reveló ningún hallazgo clínicamente relevante.
Polish: Standardowy zestaw badań in vivo i in vitro dotyczący potencjalnej genotoksyczności nie dostarczył żadnych klinicznie istotnych wyników.
Spanish: En las infecciones mixtas en las que se sospecha la presencia de bacterias gram-negativas y/o ciertos tipos de bacterias anaerobias, oritavancina se debe administrar junto con antibacterianos adecuados.
Polish: W zakażeniach mieszanych, w których podejrzewa się zakażenie bakteriami Gram-ujemnymi i (lub) niektórymi bakteriami beztlenowymi, orytawancynę należy stosować jednocześnie z odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que oritavancina se excretan en la leche (ver sección 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i (lub) toksykologicznych dotyczących zwierząt wykazano, że orytawancyna przenika do mleka (patrz punkt 5.3).
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional, se identificó una relación entre la altura y el aclaramiento, en la que el aclaramiento aumentaba al aumentar la altura.
Polish: Na podstawie analizy danych farmakokinetycznych populacji stwierdzono związek między wzrostem a klirensem, w którym klirens zwiększa się wraz ze wzrostem.
Spanish: • enrojecimiento del rostro y la parte superior del cuerpo, urticaria, picor y/o erupciones
Polish: • zaczerwienienie twarzy i górnej części ciała, pokrzywka, swędzenie i (lub) wysypki (zespół
Spanish: Además, los medicamentos formulados con un pH base o neutro pueden ser incompatibles con oritavancina (ver sección 6.6).
Polish: Również produkty lecznicze o zasadowym lub obojętnym pH mogą wykazywać niezgodność z orytawancyną (patrz punkt 6.6).
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo reacciones anafilácticas y shock anafiláctico con el uso de oritavancina.
Polish: Opisano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznych i wstrząsu anafilaktycznego po zastosowaniu orytawancyny.
Spanish: Por lo tanto, no se deben añadir otras sustancias, aditivos u otros medicamentos mezclados con solución de cloruro sódico por vía intravenosa a los viales de oritavancina de un solo uso ni deben perfundirse simultáneamente por la misma vía intravenosa ni por un puerto intravenoso común.
Polish: Innych substancji, dodatków czy innych produktów leczniczych rozpuszczonych w roztworze chlorku sodu do podania dożylnego nie należy dodawać do jednorazowych fiolek z orytawancyną, podawać jednocześnie w tym samym zestawie do wlewu dożylnego ani przez ten sam port naczyniowy.
Spanish: Además, los estudios con microsomas hepáticos humanos in vitro indicaron que oritavancina no se metaboliza.
Polish: Dodatkowo badania in vitro z wykorzystaniem ludzkich mikrosomów wątrobowych wykazały, że orytawancyna nie jest metabolizowana.
Spanish: Oritavancina tiene actividad únicamente frente a los bacterias gram-positivas (ver sección 5.1).
Polish: Orytawancyna działa wyłącznie na bakterie Gram-dodatnie (patrz punkt 5.1).
Spanish: En los pacientes que requieran un control del TTPa en el plazo de 120 horas de la administración de oritavancina, se puede contemplar el uso de una prueba de coagulación no basada en fosfolípidos, como por ejemplo un ensayo de Factor Xa (cromogénico), o un anticoagulante alternativo que no requiera el control del TTPa.
Polish: W przypadku pacjentów, u których w ciągu 120 godzin po podaniu orytawancyny konieczna jest kontrola APTT, można rozważyć zastosowanie badań krzepliwości krwi niewykorzystujących fosfolipidów, takich jak pomiar aktywności anty-Xa (metodą chromogenną), lub z alternatywnego leku przeciwzakrzepowego niewymagającego monitorowania APTT.
Spanish: Tabla 1: Pruebas de coagulación afectadas por oritavancina Ensayo
Polish: Tabela 1: Badania krzepliwości zaburzone przez orytawancynę
Spanish: En el programa clínico de 3.017 sujetos tratados con oritavancina no se produjo ningún caso de sobredosis accidental con oritavancina.
Polish: Podczas badań klinicznych z udziałem 3017 osób nie doszło do żadnego przypadku przypadkowego przedawkowania.
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas de acuerdo con el sistema de clasificación de órganos
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zgodnie z klasyfikacją układów i narządów Klasyfikacja układów i narządów
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de oritavancina en pacientes con insuficiencia hepática grave (clasificación C de Child-Pugh), sin embargo, en base a parámetros farmacocinéticos, no se espera que la insuficiencia hepática grave tenga un impacto en la exposición a oritavancina.
Polish: Nie badano farmakokinetyki orytawancyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C według Childa-Pugha), jednak na podstawie parametrów farmakokinetycznych nie należy oczekiwać, aby ciężkie zaburzenia czynności wątroby miały wpływ na ekspozycję na orytawancynę.
Spanish: Vial de vidrio de tipo 1 de un solo uso de 50 ml con un tapón de caucho y cápsula de aluminio de apertura fácil.
Polish: Jednorazowe fiolki ze szkła typu I o objętości 50 ml, z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem.
Spanish: Orbactiv puede utilizarse solo para tratar infecciones causadas por bacterias conocidas como bacterias gram-positivas.
Polish: Orbactiv jest stosowany jedynie w leczeniu zakażeń wywołanych przez tak zwane bakterie Gramdodatnie.
Spanish: • acumulación de pus por debajo de la piel.
Polish: • ropa zbierająca się pod skórą.
Spanish: • Estreptococos beta hemolíticos del grupo G
Polish: • paciorkowce beta-hemolizujące grupy G
Spanish: • Se debe mover suavemente cada vial para evitar la formación de espuma y asegurarse de que todo el polvo se haya reconstituido completamente en la solución.
Polish: • Każdą fiolką należy delikatnie pokręcić, aby uniknąć pienienia i upewnić się, że cały proszek w roztworze jest rozpuszczony.
Spanish: Cómo le administrarán Orbactiv 4.
Polish: Jak stosować lek Orbactiv 4.
Spanish: Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea tras la administración de oritavancina (ver sección 4.8).
Polish: Dlatego ważne jest, aby wziąć tą możliwość pod uwagę u pacjentów, u których po podaniu orytawancyny wystąpi biegunka (patrz punkt 4.8).
Spanish: Los organismos gram-negativos son intrínsecamente resistentes a todos los glucopéptidos, incluida oritavancina.
Polish: Bakterie Gram-ujemne są naturalnie oporne na wszystkie glikopeptydy, w tym orytawancynę.
Spanish: Para diluir:
Polish: Aby rozcieńczyć:
Spanish: Aunque los antibióticos, incluido Orbactiv, luchan contra ciertas bacterias, puede que no sean activos frente a otras bacterias u hongos, por lo que pueden seguir creciendo.
Polish: Antybiotyki, w tym lek Orbactiv, zabijają określone bakterie, ale mogą nie działać na inne bakterie lub grzyby, które mogą nadal się namnażać.
Spanish: Si se produce una reacción de hipersensibilidad aguda durante la perfusión de oritavancina, se debe interrumpir la administración del medicamento inmediatamente y tomar medidas de apoyo adecuadas.
Polish: W razie wystąpienia ostrej reakcji nadwrażliwości podczas infuzji orytawancyny, należy natychmiast przerwać podawanie orytawancyny i zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Spanish: Al administrar dosis intravenosas de hasta 30 mg/kg, oritavancina no afectó a la fertilidad ni al rendimiento reproductor de las ratas macho y hembra.
Polish: Orytawancyna podawana dożylnie w dawkach do 30 mg/kg mc. nie wywierała wpływu na płodność ani zdolności rozrodcze samców i samic szczurów.
Spanish: A continuación se presentan los puntos de corte para la concentración inhibidora mínima (CIM) establecidos por el Comité Europeo de Evaluación de la Sensibilidad Antimicrobiana (EUCAST):
Polish: Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (MIC) ustalone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości (EUCAST) są następujące:
Spanish: La exposición en las ratas al NOAEL fue menor o solo ligeramente mayor que la exposición en seres humanos en función del AUC.
Polish: NOAEL, była mniejsza lub tylko trochę większa niż ekspozycja u ludzi, na podstawie AUC.
Spanish: Microorganismos gram-positivos:
Polish: Bakterie Gram-dodatnie:
Spanish: Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente para detectar la presencia de partículas tras la reconstitución.
Polish: Podawane parenteralnie produkty lecznicze należy obejrzeć, aby sprawdzić czy po rekonstytucji nie zawierają stałych cząstek.
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando medicamentos que impiden que la sangre se coagule (anticoagulantes orales, p. ej., anticoagulantes cumarínicos).
Polish: Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o wszystkich stosowanych lekach utrudniających krzepnięcie krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe np. pochodne kumaryny).
Spanish: No se han realizado estudios en animales de por vida para evaluar el potencial carcinogénico de oritavancina.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości na zwierzętach, obejmujących obserwację całego okresu życia zwierząt, w celu ustalenia potencjalnego rakotwórczego działania orytawancyny.
Spanish: Se puede presentar mareos que pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8).
Polish: Przyjmowanie produktu może wiązać się z wystąpieniem zawrotów głowy, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (≥5 %) fueron: náuseas, reacciones de hipersensibilidad, reacciones en el lugar de perfusión y cefalea.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥5%) były nudności, reakcje nadwrażliwości, reakcje związane z infuzją oraz ból głowy.
Spanish: • ha tenido diarrea intensa durante o después de un tratamiento antibiótico en el pasado.
Polish: • jeśli u pacjenta w przeszłości w trakcie stosowania antybiotyku lub po jego stosowaniu wystąpiła ciężka biegunka,
Spanish: En caso de producirse abscesos de nueva aparición, se deben tomar las medidas oportunas.
Polish: Jeśli dojdzie do powstania nowych ropni, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Spanish: Para la preparación de la administración se deben utilizar bolsas de PP (polipropileno) o de PVC (cloruro de polivinilo).
Polish: W celu przygotowania produktu leczniczego do podania, należy używać worka z polipropylenu lub polichlorku winylu.
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de oritavancina en los estudios de fase III de infecciones bacterianas agudas de piel y estructuras cutáneas con dosis únicas en pacientes con función renal normal, CrCL ≥90 ml/min (n=213), insuficiencia renal leve, CrCL 60-89 ml/min (n=59), insuficiencia renal moderada, CrCL 30-59 ml/min (n=22) e insuficiencia renal grave, CrCL
Polish: Farmakokinetykę orytawancyny badano w III fazie badań klinicznych nad leczeniem ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ABSSSI) pojedynczą dawką orytawancyny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek - CCr ≥90 ml/min (n=213), lekkimi zaburzeniami czynności nerek - CCr 60-89 ml/min (n=59), umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek - CCr 3059 ml/min (n=22), oraz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek - CCr <30 ml/min (n=3).
Spanish: Los estudios en ratas y perros recién nacidos durante 30 días mostraron los mismos efectos tisulares que los observados en animales adultos, incluida la sensibilidad a las reacciones a la perfusión de tipo histamínico mediadas por oritavancina.
Polish: Badania na noworodkach szczurów i psów trwające 30 dni, wykazały taki sam wpływ na tkanki jak u zwierząt dorosłych, w tym spowodowane działaniem orytawancyny histaminopodobne reakcje związane z infuzją.
Spanish: Debido a la posibilidad de hipersensibilidad cruzada, se debe vigilar estrechamente a cualquier paciente con antecedentes de hipersensibilidad a los glucopéptidos durante y después de la perfusión.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej, pacjenci z nadwrażliwością na glikopeptydy w wywiadzie, powinni być uważnie monitorowani w trakcie infuzji i po jej zakończeniu.
Spanish: Este hallazgo histopatológico se correlacionó con un agrandamiento y un aumento del peso del bazo.
Polish: Te wyniki badania histopatologicznego były związane z powiększeniem śledziony i zwiększeniem jej masy.
Spanish: La exposición en ratas al nivel de dosis sin efecto adverso observado (NOAEL) fue menor o solo ligeramente mayor que la exposición en seres humanos en función del AUC.
Polish: No observed adverse effect level, NOAEL), była mniejsza lub tylko trochę większa niż ekspozycja u ludzi, na podstawie AUC.
Spanish: Por lo tanto, no se requiere un ajuste de dosis, aunque se debe tener precaución al prescribir oritavancina a pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C).
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowania dawkowania, nawet jeśli należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania orytawancyny pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C według Childa-Pugha).
Spanish: No se han realizado estudios específicos en pacientes de diálisis.
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów dializowanych.
Spanish: • nivel bajo de azúcar en la sangre;
Polish: • małe stężenie cukru we krwi,
Spanish: • latido cardiaco rápido;
Polish: • przyspieszone bicie serca,
Spanish: Puntos de corte CIM (mg/l)
Polish: (mg/l)
Spanish: Se desconoce si oritavancina/metabolitos se excreta en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy orytawancyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Spanish: Antes de utilizar oritavancina, es importante indagar sobre las reacciones de hipersensibilidad previas a los glucopéptidos (p. ej., vancomicina, telavancina).
Polish: Przed zastosowaniem orytawancyny należy dokładnie wypytać o występujące wcześniej reakcje nadwrażliwości na glikopeptydy (np. wankomycynę, telawancynę).