FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I livelli di closantel nel latte sono stati misurati fino a 84 giorni dopo il trattamento (in conformità alla buona pratica clinica per la fase animale e in conformità alle buone pratiche di laboratorio per la fase analitica).
Portuguese: Os níveis do closantel no leite foram medidos até 84 dias após o tratamento (BPC para a fase animal e BPL para a fase analítica).
Italian: Inoltre non erano disponibili i dati farmacocinetici (emivita di eliminazione terminale) richiesti per calcolare il tempo necessario a garantire un carico totale di residui uguale a un numero sicuro di molecole in 1,5 l di latte.
Portuguese: Além disso, também não estavam disponíveis os dados farmacocinéticos (semivida de eliminação terminal) necessários para calcular o tempo necessário para assegurar uma carga total de resíduos igual a um número seguro de moléculas em 1,5 l de leite.
Italian: Informazioni non disponibili
Portuguese: Informação não disponível
Italian: Le concentrazioni di triclabendazolo nel latte sono state misurate fino a 20 giorni dopo il parto (in conformità alle buone pratiche di laboratorio).
Portuguese: As concentrações de triclabendazol no leite foram medidas até 20 dias após o parto (conformidade com as BPL).
Italian: • il CVMP ha ritenuto che il rapporto complessivo rischi - benefici sia positivo per prodotti contenenti clorsulone, closantel, nitroxinil, rafoxanide o triclabendazolo come singolo principio attivo e per medicinali veterinari somministrati in forma topica contenenti triclabendazolo e moxidectina, a condizione che vengano accluse adeguate istruzioni e avvertenze nelle informazioni sul prodotto riguardanti l'uso nelle bovine da latte,
Portuguese: • o CVMP considerou que a relação risco-benefício global é positiva tanto para os medicamentos contendo clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanida ou triclabendazol como substâncias ativas únicas, como para os medicamentos veterinários contendo triclabendazol e moxidectina administrados por unção contínua, sujeita à inclusão de instruções e frases de advertência adequadas relativas à utilização em bovinos destinados à produção de leite na informação do medicamento;
Italian: I livelli di radioattività e i livelli di closantel nel plasma sono stati monitorati fino a 42 giorni dopo la somministrazione (studio non conforme alle buone pratiche di laboratorio).
Portuguese: Os níveis de radioatividade e closantel no plasma foram monitorizados durante até 42 dias após a administração (não conformidade com as BPL).
Italian: Studio sulla degradazione dei residui dopo una singola somministrazione sottocutanea di 10 mg di nitroxinil /kg di peso corporeo a 35 vacche gravide.
Portuguese: Estudo de depleção de resíduos após uma administração subcutânea única de 10 mg/kg pc de nitroxinil a 35 vacas prenhes.
Italian: Laddove possibile, è prevista l'adozione dell'approccio basato sul tempo necessario al raggiungimento della concentrazione sicura (time to safe concentration, TTSC), che prende in considerazione quando i residui negli animali scendono al di sotto del livello considerato sicuro entro l'intervallo di tempo per cui sono disponibili i dati, e dell'approccio basato sulla concentrazione sicura per regressione lineare (safe concentration for linear regression, SCLR) nel caso in cui il metodo TTSC non sia appropriato (cioè nel caso in cui sia necessario estrapolare dai dati disponibili per fissare in termini cronologici il punto in cui i residui scendono al di sotto del livello considerato sicuro).
Portuguese: Os dados relativos aos resíduos no leite e plasma são avaliados utilizando as abordagens descritas na Nota de orientação do CVMP relativa à determinação dos intervalos de segurança para o leite (EMEA/CVMP/473/98-FINAL), utilizando a abordagem do período de tempo até à concentração segura (TTSC - time to safe concentration), sempre que possível (ou seja, quando os resíduos em todos os animais descem para um nível inferior ao nível considerado seguro dentro do período de tempo para o qual existem dados disponíveis) e utilizando a abordagem da concentração segura para regressão linear (SCLR - safe concentration for linear regression) quando o método TTSC não é adequado (ou seja, quando é necessário extrapolar a partir dos dados disponíveis para determinar o ponto temporal no qual os resíduos descem para um nível inferior ao nível considerado seguro).
Italian: Studio sulla degradazione dei residui dopo una singola applicazione topica di 20 mg di triclabendazolo / kg di peso corporeo a 18 vacche gravide 60 giorni prima della data prevista per il parto.
Portuguese: Estudo de depleção de resíduos no leite após uma aplicação única por unção contínua de 20 mg/kg pc de triclabendazol a 18 vacas prenhes 60 dias antes do parto previsto.
Italian: Leijsendwarsstraat 26 4901 PG, Oosterhout PAESI BASSI
Portuguese: 4901 PG, Oosterhout PAÍSES BAIXOS
Italian: Sulla base di ciò si è stimato che il livello sicuro nel latte (45 µg/l) si sarebbe avuto a una concentrazione di closantel nel plasma di 2 250 µg/l.
Portuguese: Com base nisto, estimou-se que o nível seguro no leite (45 µg/l) ocorreria quando a concentração plasmática do closantel fosse de 2250 µg/l.
Italian: Closantel Oxfendazolo
Portuguese: Closantel Oxfendazol
Italian: Poiché l'ambito della procedura di deferimento era ristretto alle sostanze distomicide, il secondo principio attivo nei prodotti di combinazione non è stato valutato.
Portuguese: Na medida em que o âmbito da consulta se restringiu apenas às substâncias fasciolicidas, a segunda substância ativa nos medicamentos de associação não foi avaliada.
Italian: Il rimanente 30% della ADI corrisponde a 27 µg di residui di triclabendazolo.
Portuguese: Os restantes 30 % da DDA correspondem a 27 µg de resíduos de triclabendazol.
Italian: Parsifal Bovins Triclabendazolo Levamisolo
Portuguese: Parsifal Bovins Triclabendazol Levamisol
Italian: Rafoxanide Levamisolo
Portuguese: Rafoxanida Levamisol
Italian: Il rimanente 20% della ADI corrisponde a 60 µg di residui di nitroxinil.
Portuguese: Os restantes 20 % da DDA correspondem a 60 µg de resíduos de nitroxinil.
Italian: Sulla base di ciò si è stimato che il livello sicuro nel latte (16 µg/l) sarebbe stato raggiunto con una concentrazione di clorsulone nel plasma pari a 53 µg/l.
Portuguese: Com base neste valor, estimou-se que o nível seguro no leite (16 µg/l) ocorreria quando a concentração plasmática de clorsulon fosse de 53 µg/l.
Italian: Danimarca Norbrook Laboratories Ltd Station Works
Portuguese: Dinamarca Norbrook Laboratories Ltd Station Works
Italian: Adottando questo valore, un peso molecolare di 359,66, una dose di 10 mg/kg per peso corporeo e un peso corporeo di 50 kg, si è calcolato che il tempo necessario a garantire un carico totale di residui uguale a un numero sicuro di molecole in 1,5 l di latte è di 359 giorni.
Portuguese: Utilizando este valor, um peso molecular de 359,66, uma dose de 10 mg/kg pc e um peso corporal de 50 kg, o tempo necessário para assegurar uma carga total de resíduos igual a um número seguro de moléculas em 1,5 l de leite foi calculado como correspondendo a 359 dias.
Italian: Regno Unito Norbrook Laboratories Ltd Station Works
Portuguese: Reino Unido Norbrook Laboratories Ltd Station Works
Italian: I risultati di tale studio indicano che, entro 71 giorni dalla somministrazione del prodotto a bovine in asciutta, i residui nel latte erano pari o inferiori a 20 µg/l, valore che il CVMP aveva concluso essere un livello di residui del latte che non avrebbe rappresentato un timore per la sicurezza dei consumatori.
Portuguese: Os fundamentos da MERIAL para solicitar uma reexaminação do parecer do CVMP centraram-se no facto de que os resultados de um estudo utilizando a sua solução injetável contendo nitroxinil comercializada indicam que, 71 dias após a administração do medicamento a bovinos no período seco, os resíduos no leite foram equivalentes ou inferiores a 20 µg/l, que o CVMP concluiu ser um nível de resíduos no leite que não representaria uma preocupação de segurança para o consumidor.
Italian: Adottando l'emivita più lunga tra quelle riferite, pari a 16,6 giorni, un peso molecolare di 626, una dose di 7,5 mg/kg per peso corporeo e un peso corporeo di 50 kg, si è calcolato che il tempo necessario a garantire un carico totale di residui uguale a un numero sicuro di molecole in 1,5 l di latte è di 272 giorni che, ai fini di questa procedura di deferimento, può essere arrotondato fino a 1 anno.
Portuguese: Utilizando o número mais longo indicado de 16,6 dias, um peso molecular de 626, uma dose de 7,5 mg/kg pc e um peso corporal de 50 kg, o tempo necessário para assegurar uma carga total de resíduos igual a um número seguro de moléculas em 1,5 l de leite foi calculado como correspondendo a 272 dias o que, para efeitos desta consulta, pode ser arredondado para 1 ano.
Italian: Il rimanente 52% della ADI corrisponde a 62 µg di residui di clorsulone.
Portuguese: Os restantes 52 % da DDA correspondem a 62 µg de resíduos de clorsulon.
Italian: In assenza di dati per il latte, è opportuno che qualsiasi stima di un rapporto tra marcatore e residui totali sia conservativa.
Portuguese: Na ausência de dados relativos ao leite, qualquer estimativa de uma relação marcador/resíduos totais deve ser adequadamente conservadora.
Italian: 08041 Barcelona SPAGNA
Portuguese: 08041 Barcelona ESPANHA
Italian: Poiché l'ambito dell'attuale procedura di deferimento era limitato alle sostanze distomicide, il secondo principio attivo nei prodotti di combinazione non è stato valutato.
Portuguese: Na medida em que o âmbito da atual consulta se restringiu à avaliação das substâncias fasciolicidas, as segundas substâncias ativas nos medicamentos de associação não foram avaliadas.
Italian: Triclabendazolo Ivermectina
Portuguese: Triclabendazol Ivermectina
Italian: Triclabendazolo Levamisolo
Portuguese: Triclabendazol Levamisol
Italian: Non è disponibile alcun dato sui residui nel latte che consentirebbe la definizione empirica di un residuo marcatore e di un rapporto tra marcatore e residui totali nel latte.
Portuguese: Não existem dados relativos aos resíduos no leite que permitam a determinação empírica de um resíduo marcador e de uma relação marcador/resíduos totais no leite.
Italian: Studio sui residui nel latte dopo la somministrazione orale di triclabendazolo a vacche prossime al parto.
Portuguese: Estudo de resíduos no leite após a administração oral de triclabendazol a vacas por volta da altura do parto.
Italian: Ridafluke 3% Rafoxanide
Portuguese: Ridafluke 3% Rafoxanida
Italian: Il rimanente 25% della ADI corrisponde a 30 µg di residui di rafoxanide.
Portuguese: Os restantes 25 % da DDA correspondem a 30 µg de resíduos de rafoxanida.
Italian: Parsifal Ovins Triclabendazolo Levamisolo
Portuguese: Parsifal Ovins Triclabendazol Levamisol
Italian: La frase "non utilizzare durante l'ultimo trimestre di gravidanza" è stata considerata adeguata per superare le incertezze dovute alle lacune individuate.
Portuguese: Para ultrapassar as incertezas resultantes das deficiências identificadas, a afirmação "Não utilizar durante o último trimestre do período de gestação" foi considerada apropriada.
Italian: Studio 1.
Portuguese: Estudo 1.
Italian: 5 Forma farmaceutica per somministrazione orale - in bolo valutazione delle sostanze distomicide, la degradazione del secondo principio attivo non è stata valutata e non è stato possibile trarre conclusioni in merito alla possibilità che gli intervalli di cui sopra fossero tali da consentire anche ai residui del secondo principio attivo di degradarsi fino a livelli di sicurezza.
Portuguese: Na medida em que o âmbito da consulta se restringiu apenas às substâncias fasciolicidas, a depleção da segunda substância ativa não foi avaliada e não foi possível concluir se os períodos de tempo acima indicados permitiriam também a depleção dos resíduos da segunda substância ativa para níveis seguros.
Italian: Intramuscolare Bovini
Portuguese: Closantel intramuscular Bovinos
Italian: 08014 Barcelona SPAGNA
Portuguese: 08014 Barcelona ESPANHA
Italian: I livelli di closantel nel plasma sono stati monitorati fino a 1 488 ore dopo la somministrazione (studio conforme alle buone pratiche di laboratorio).
Portuguese: Os níveis de closantel no plasma foram monitorizados durante até 1488 horas após a administração (estudo BPL).
Italian: Novartis Sanidad Animal S.L. C/ De La Marina 206
Portuguese: C/ De La Marina 206
Italian: Si riconosce che le indicazioni si riferiscono a metodi per fissare periodi di sospensione per il latte, tuttavia, poiché il tipo di dati da valutare in questa procedura di deferimento è simile a quello di solito valutato per fissare i periodi di sospensione, in questo caso l'adozione di tali approcci è considerata appropriata.
Portuguese: Contudo, na medida em que o tipo de dados a serem avaliados nesta consulta é semelhante aos dados tipicamente avaliados para o estabelecimento de intervalos de segurança, a utilização dessas abordagens é considerada adequada aqui.
Italian: Adottando l'emivita più lunga tra quelle riferite, pari a 24 giorni, un peso molecolare di 663, una dose di 10 mg/kg per peso corporeo e un peso corporeo di 50 kg, si è calcolato che il tempo necessario a garantire un carico totale di residui uguale a un numero sicuro di molecole in 1,5 l di latte è di 299 giorni.
Portuguese: Utilizando o número mais longo indicado de 24 dias, um peso molecular de 663, uma dose de 10 mg/kg pc e um peso corporal de 50 kg, o tempo necessário para assegurar uma carga total de resíduos igual a um número seguro de moléculas em 1,5 l de leite foi calculado como correspondendo a 299 dias.
Italian: Avendo preso in considerazione tutto l'insieme dei dati presentati, il CVMP ha concluso che il rapporto rischi - benefici per prodotti veterinari contenenti clorsulone, closantel, nitroxinil, rafoxanide o triclabendazolo come singolo principio attivo (vedere Allegato I) era positivo purché fossero accluse istruzioni adeguate riguardo all'uso in animali da latte nel paragrafo "4.11 Periodo di sospensione" del riassunto delle caratteristiche del prodotto per i prodotti in oggetto sulla base degli intervalli riportati nella tabella che precede.
Portuguese: Depois de considerar a totalidade do pacote global de dados submetido, o CVMP concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos veterinários contendo clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanida ou triclabendazol como substâncias ativas únicas (ver Anexo I) foi positiva, desde que sejam incluídas instruções adequadas relativas à utilização em animais destinados à produção de leite, na secção 4.11
Italian: 08013 Barcelona SPAGNA
Portuguese: 08013 Barcelona ESPANHA
Italian: Sottocutanea 81 giorni
Portuguese: 81 dias
Italian: Specie target
Portuguese: Espécie-alvo
Italian: Non è disponibile alcun dato appropriato sui residui nel latte di pecore trattate nel periodo in asciutta né dati che consentirebbero di fissare un rapporto tra latte e plasma negli ovini.
Portuguese: Não existem disponíveis dados adequados relativos a resíduos no leite de ovelhas tratadas no período seco e não existem disponíveis dados que permitiriam o estabelecimento de uma relação leite/plasma em ovinos.
Italian: Calcolo del tempo necessario ad assicurare un carico totale di residui pari a un numero sicuro di molecole in 1,5 l di latte
Portuguese: Cálculo do tempo necessário para assegurar uma carga total de resíduos igual a um número seguro de moléculas em 1,5 l de leite
Italian: Regno Unito Cross Vet Pharm Group Ltd Broomhill Road
Portuguese: Reino Unido Cross Vet Pharm Group Ltd Broomhill Road
Italian: Supaverm Closantel Mebendazolo
Portuguese: Supaverm Closantel Mebendazol
Italian: Studio 5.
Portuguese: Estudo 5.
Italian: Nel prosieguo del presente parere si fa riferimento a questo concetto in termini di "tempo necessario a garantire un carico totale di residui pari a un numero sicuro di molecole in 1,5 l di latte".
Portuguese: Na parte restante do presente parecer, este é descrito como "o tempo necessário para garantir uma carga total de resíduos igual a um número seguro de moléculas em 1,5 l de leite".
Italian: Danimarca Cross Vet Pharm Group Ltd Broomhill Road
Portuguese: Dinamarca Cross Vet Pharm Group Ltd Broomhill Road
Italian: Regno Unito Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
Portuguese: Reino Unido Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
Italian: Residui di nitroxinil nel latte dopo somministrazione sottocutanea a ovini e caprini
Portuguese: Resíduos do nitroxinil no leite após a administração subcutânea a ovinos e caprinos
Italian: Closantel Mebendazolo
Portuguese: Closantel Mebendazol
Italian: Di conseguenza, le raccomandazioni fatte sono generali e conservative e non sono specifiche per il prodotto, posto che non viene fatta alcuna distinzione che tenga conto delle differenze di formulazione o concentrazione o delle differenze di dosaggio.
Portuguese: A quantidade e a qualidade dos dados disponíveis não são comparáveis com aquelas que, habitualmente, estariam na base do estabelecimento dos LMR ou intervalos de segurança e, como resultado, as recomendações feitas são gerais e de natureza conservadora, não sendo específicas de um medicamento - não é feita qualquer distinção para que sejam tidas em conta as diferenças a nível das formulações ou posologias ou ainda as diferenças a nível das dosagens.
Italian: Le concentrazioni di closantel nel plasma sono state monitorate fino a 1 848 ore dopo la somministrazione (studio conforme alle buone pratiche di laboratorio).
Portuguese: As concentrações de closantel no plasma foram monitorizadas durante até 1848 horas após a administração (estudo BPL).
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Portuguese: Alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo
Italian: Fenafluke 5% Rafoxanide Fenbendazolo
Portuguese: Fenafluke 5% Rafoxanida Fenbendazol
Italian: Sottocutanea 12 giorni
Portuguese: 12 dias
Italian: Esteve Farma LDA Av.
Portuguese: Esteve Farma LDA Av. Do Forte, 3
Italian: Studio 2.
Portuguese: Estudo 2.
Italian: Per il calcolo del tempo necessario ad assicurare un carico totale di residui uguale a un numero sicuro di molecole in 1,5 l di latte è necessario conoscere l'emivita terminale.
Portuguese: O cálculo do tempo necessário para assegurar uma carga total de resíduos igual a um número seguro de moléculas em 1,5 l de leite requer que a semivida terminal da substância seja conhecida.
Italian: In assenza di tali dati si è calcolato il tempo necessario a garantire un carico totale di residui uguale a un numero sicuro di molecole in 1,5 l di latte.
Portuguese: Na ausência destes dados, calculou-se o tempo necessário para assegurar uma carga total de resíduos igual a um número seguro de moléculas em 1,5 l de leite.
Italian: Tale conclusione, essendo lo scenario peggiore, si applica a tutti i prodotti di combinazione da somministrarsi per via topica contenenti triclabendazolo (ossia triclabendazolo e moxidectina).
Portuguese: Contudo, no caso dos medicamentos de associação administrados por unção contínua para os quais a conclusão relacionada com a substância fasciolicida triclabendazol é que não pode ser utilizada em animais destinados à produção de leite de qualquer idade, esta conclusão, que corresponde ao pior cenário possível, aplica-se a todos os medicamentos de associação contendo triclabendazol administrados por unção contínua (ou seja, triclabendazol e moxidectina).
Italian: Studio 4.
Portuguese: Estudo 4.
Italian: A causa dell'assenza di un MRL per il latte, questi prodotti non sono autorizzati negli animali in lattazione e sono stati utilizzati durante il periodo in asciutta con diverse misure precauzionali, tra cui intervalli di sicurezza prima del parto.
Portuguese: Têm sido utilizados durante o período seco com diferentes medidas de precaução, incluindo intervalos de segurança antes do parto.
Italian: Italia
Portuguese: ITÁLIA
Italian: Gli MRL fissati per tessuto muscolare, grasso, fegato e reni portano a un‘assunzione giornaliera massima teorica dei residui equivalente al 70% della ADI (riassunto della relazione del CVMP, 2001).
Portuguese: Os LMR estabelecidos relativamente ao músculo, gordura, fígado e rim conduziram a uma ingestão diária teórica máxima de resíduos equivalente a 70 % da DDA (Relatório de Resumo do CVMP, 2001).
Italian: Va però notato che, per tutte le sostanze e le vie di somministrazione per le quali sono stati resi disponibili dei dati per questa procedura di deferimento, si ritiene che i livelli di residui nel latte si siano sempre degradati fino a un livello sicuro entro un anno successivo alla somministrazione della sostanza stessa.
Portuguese: Contudo, vale a pena notar que, no caso de todas as substâncias e vias de administração relativamente às quais foram disponibilizados dados no âmbito desta consulta, os níveis de resíduos no leite são sempre considerados como tendo sofrido uma depleção para um nível seguro ao fim de um ano após a administração da substância.
Italian: Studio 6.
Portuguese: Estudo 6.
Italian: M. Per prodotti elencati nell'Allegato I contenenti triclabendazolo e moxidectina come principi attivi e somministrati per via topica a bovini:
Portuguese: M. Para os medicamentos indicados no Anexo I contendo triclabendazol e moxidectina como substâncias ativas e administrados por unção contínua a bovinos:
Italian: Orafluke 10% Rafoxanide Fenbendazolo
Portuguese: Orafluke 10% Rafoxanida Fenbendazol
Italian: È stato messo a disposizione uno studio farmacocinetico in cui a 5 vacche in lattazione era stata somministrata una singola iniezione sottocutanea di clorsulone, registrandone i livelli di clorsulone in plasma e latte.
Portuguese: Foi fornecido um estudo farmacocinético no qual se procedeu à administração de clorsulon a 5 vacas lactantes por meio de uma injeção subcutânea única.
Italian: Rafoxanide
Portuguese: Rafoxanida
Italian: Regno Unito Virbac de Portugal Laboratórios LDA
Portuguese: Reino Unido Virbac de Portugal Laboratórios LDA
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti del foglio illustrativo
Portuguese: Alterações nas secções relevantes do Folheto Informativo:
Italian: Fascinex 240 Triclabendazolo 240 mg/ml
Portuguese: Fascinex 240 Triclabendazol
Italian: Belgium Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
Portuguese: Países Baixos Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
Italian: Bimectin Fluke Clorsulone Ivermectina
Portuguese: Bimectin Fluke Clorsulon Ivermectina
Italian: Non è disponibile alcun dato sui residui nel latte di pecore trattate nel periodo in asciutta né alcuna informazione che consentirebbe di fissare un rapporto tra marcatore e residui totali e nemmeno dati che consentirebbero di fissare un rapporto tra latte e plasma negli ovini.
Portuguese: Não existem disponíveis dados adequados relativos aos resíduos no leite de ovelhas tratadas no período seco, informações que permitissem o estabelecimento de uma relação marcador/resíduos totais ou dados que permitissem o estabelecimento de uma relação leite/plasma em ovinos.
Italian: Definizione di una concentrazione sicura di nitroxinil nel latte bovino
Portuguese: Definição de uma concentração segura para o nitroxinil no leite - bovinos
Italian: Al comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) è stato pertanto richiesto di esprimere un parere indicando se siano necessarie misure per garantire che l'uso, durante il periodo di non lattazione, di medicinali veterinari contenenti sostanze distomicide per le quali non è stato fissato un MRL nel latte non porti alla formazione di residui nel latte.
Portuguese: Por conseguinte, foi solicitado ao CVMP que desse o seu parecer sobre se são necessárias medidas para garantir que a utilização, durante o período sem lactação, de medicamentos veterinários contendo substâncias fasciolicidas para os quais não foi estabelecido um LMR no leite, não levaria ao surgimento de resíduos no leite que, combinados com os resíduos destas substâncias fasciolicidas derivados de outros alimentos, resultariam numa exposição do consumidor superior à dose diária admissível (DDA).
Italian: Intervet Production s.r.l. via Nettunense km 20,300
Portuguese: via Nettunense km 20,300