FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the increase in haemoglobin and the target haemoglobin value should be determined individually taking into account the clinical picture.
Portuguese: Na presença de hipertensão ou doença cardiovascular, cerebrovascular ou vascular periférica existente, o aumento da hemoglobina e do nível alvo da hemoglobina deve ser determinado individualmente tendo em consideração o quadro clínico.
English: In patients with cancer receiving chemotherapy the aetiology of anaemia is multifactorial.
Portuguese: Em doentes com cancro submetidos a quimioterapia, a etiologia da anemia é multifatorial.
English: Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Portuguese: O resultado para a sobrevivência global nos ensaios não pode ser satisfatoriamente explicado pelas diferenças na incidência de tromboses e complicações relacionadas entre os que recebem eritropoietina recombinante humana e os do grupo de controlo.
English: Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, aluminium intoxication, underlying haematological diseases or bone marrow fibrosis may also compromise the erythropoietic response.
Portuguese: Infeções recorrentes, episódios inflamatórios ou traumáticos, perda de sangue oculto, hemólise, intoxicação por alumínio, doenças hematológicas subjacentes ou fibrose da medula óssea também podem comprometer a resposta eritropoiética.
English: Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
Portuguese: A eritropoietina humana é uma hormona glicoproteica endógena que é o principal regulador da eritropoiese através de interação específica com o recetor da eritropoietina nas células progenitoras eritróides na medula óssea.
English: Not known in patients with chronic renal failure (frequency cannot be estimated from the available data) - Cases of a condition called pure red cell aplasia (PRCA) have been reported.
Portuguese: Desconhecidos em doentes com insuficiência renal crónica (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - Foram comunicados casos de uma condição chamada aplasia eritróide pura (AEP).
English: Once hypertension has been controlled with more intensified therapy, epoetin theta therapy should be re-started at a reduced dose.
Portuguese: Depois da hipertensão ter sido controlada com uma terapêutica mais intensa, o tratamento com epoetina teta deve ser reiniciado com uma dose reduzida.
English: Epoetin theta treatment should be initiated by physicians experienced in the above-mentioned indications.
Portuguese: O tratamento com epoetina teta deve ser iniciado por médicos com experiência nas indicações mencionadas anteriormente.
English: Pure red cell aplasia (PRCA)*
Portuguese: Aplasia eritróide pura (AEP)*
English: Hypertensive crisis*
Portuguese: Crises hipertensivas*
English: With the syringe pointing upwards, expel all air from the syringe by pushing the plunger slowly upwards.
Portuguese: Com a seringa virada para cima, retire o ar da seringa empurrando lentamente o êmbolo para cima.
English: If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Portuguese: Se os níveis de hemoglobina continuarem a aumentar, o tratamento deve ser interrompido até que os níveis de hemoglobina comecem a diminuir, neste momento o tratamento deve ser reiniciado com uma dose aproximadamente 25 % abaixo da dose previamente administrada.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of epoetin theta is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para garantir que é utilizada a menor dose aprovada de epoetina teta que proporcione um controlo adequado dos sintomas de anemia.
English: Inject the liquid into the tissue slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Portuguese: Injete o líquido no tecido lentamente e de forma homogénea, mantendo sempre a pele apertada.
English: Injections are given under the skin.
Portuguese: As injeções são administradas sob a pele.
English: You may notice small air bubbles in the pre-filled syringe.
Portuguese: Pode detetar pequenas bolhas de ar na seringa pré-cheia.
English: The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Portuguese: Permanece por clarificar qual a extensão em que estes resultados podem ser aplicados à administração de eritropoietina recombinante humana a doentes oncológicos, tratados com quimioterapia para atingir concentrações de hemoglobina inferiores a 13 g/dl, dado que foram incluídos poucos doentes com estas características nos dados revistos.
English: Box for the prescribed posology Subcutaneous or intravenous use
Portuguese: Caixa para a posologia prescrita Via subcutânea ou via intravenosa
English: If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of epoetin theta, treatment with epoetin theta must not be restarted in this patient at any time.
Portuguese: Caso o doente tenha desenvolvido uma reação cutânea grave, tal como SSJ ou NET, devido à utilização de epoetina teta, o tratamento com epoetina teta não deve ser reiniciado nesse doente em qualquer circunstância.
English: In the case of overdose, polycythaemia can occur.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, pode ocorrer policitemia.
English: In the case of injections under the skin, the weekly dose can be given either as 1 injection per week or as 3 divided injections per week.
Portuguese: No caso de injeções sob a pele, a dose semanal pode ser administrada tanto como 1 injeção por semana ou como 3 injeções divididas por semana.
English: In the case of injections into veins, your dosage may be switched to 2 injections weekly.
Portuguese: No caso de injeções diretamente na veia, a sua posologia pode ser alterada para 2 injeções por semana.
English: The injection is given either into a vein (intravenous injection) or into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Portuguese: A injeção é dada diretamente numa veia (injeção intravenosa) ou no tecido imediatamente sob a pele (injeção subcutânea).
English: - Put used syringes into the puncture-proof container and keep this container out of the sight and reach of children.
Portuguese: - Coloque as seringas usadas no recipiente à prova de furos e mantenha esse recipiente fora da vista e do alcance das crianças.
English: Production of endogenous erythropoietin is impaired in patients with chronic renal failure and the primary cause of their anaemia is erythropoietin deficiency.
Portuguese: A produção da eritropoietina endógena encontrase debilitada em doentes com insuficiência renal crónica e a principal causa da sua anemia é a deficiência em eritropoietina.
English: The dose may be increased after 4 weeks to 40 IU/kg, 3 times per week, if the increase in haemoglobin is not adequate (< 1 g/dl [0.62 mmol/l] within 4 weeks).
Portuguese: A dose pode ser aumentada após 4 semanas para 40 UI/kg, 3 vezes por semana, caso o aumento de hemoglobina não seja adequado (< 1 g/dl [0,62 mmol/l] no prazo de 4 semanas).
English: The most frequent adverse reactions are hypertension, influenza-like illness and headache.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes são hipertensão, doença de tipo gripal e cefaleias.
English: If PRCA is diagnosed, therapy with epoetin theta must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant epoetin (see section 4.4).
Portuguese: No caso de se diagnosticar uma AEP, tem de se descontinuar a terapêutica com epoetina teta e os doentes não devem mudar para outra epoetina recombinante (ver secção 4.4).
English: In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Portuguese: No estudo sem ocultação, não houve diferença na sobrevivência global entre doentes tratados com eritropoietina recombinante humana e os controlos.
English: The needle will be shielded and locked automatically so that you can not prick yourself (see picture 12).
Portuguese: A agulha será coberta pela protecção e bloqueia automaticamente para impedir que se pique (ver figura 12).
English: If the frequency of administration is changed, haemoglobin level should be monitored closely and dose adjustments may be necessary.
Portuguese: Caso a frequência da administração seja alterada, o nível de hemoglobina deve ser cuidadosamente monitorizado e poderão ser necessários ajustes da dose.
English: Two randomised controlled studies were conducted in 270 haemodialysis patients and 288 patients not yet undergoing dialysis, who were on stable treatment with epoetin beta.
Portuguese: Foram realizados dois estudos controlados, aleatorizados, em 270 doentes hemodialisados e em 288 doentes ainda não submetidos a diálise, que se encontravam estabilizados com o tratamento com epoetina beta.
English: If blood pressure values remain high, temporary interruption of epoetin theta therapy may be required.
Portuguese: Caso os valores de pressão arterial permaneçam elevados, pode ser necessária a interrupção temporária do tratamento com epoetina teta.
English: Caution should be exercised with escalation of epoetin theta doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Portuguese: Deve ter-se cuidado ao aumentarem-se gradualmente as doses de epoetina teta em doentes com insuficiência renal crónica, uma vez que as doses cumulativas elevadas de epoetina poderão estar associadas a um aumento do risco de mortalidade, acontecimentos cardiovasculares e vasculares cerebrais graves.
English: Before you give yourself an Biopoin injection, you must do the following: Hold the syringe and gently remove the cover from the needle without twisting.
Portuguese: Antes de administrar a si próprio a injeção de Biopoin, deve fazer o seguinte: Segure na seringa e retire suavemente a tampa da agulha sem torcer.
English: During haemodialysis, patients treated with epoetin theta may require increased anticoagulation treatment to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
Portuguese: Durante a hemodiálise, os doentes tratados com epoetina teta podem necessitar de aumentar o tratamento anticoagulação para prevenir o entupimento da fístula arteriovenosa.
English: Symptomatic anaemia associated chronic renal failure Data from correction phase studies in 284 chronic renal failure patients show that the haemoglobin response rates (defined as haemoglobin levels above 11 g/dl at two consecutive measurements) in the epoetin theta group (88.4% and 89.4% in studies in patients on dialysis and not yet undergoing dialysis, respectively) were comparable to epoetin beta (86.2% and 81.0%, respectively).
Portuguese: Anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica Os dados de estudos da fase de correção em 284 doentes com insuficiência renal crónica indicam que as taxas de resposta da hemoglobina (definidas como os níveis de hemoglobina superiores a 11 g/dl em duas medições consecutivas) no grupo da epoetina teta (88,4 % e 89,4 % em estudos em doentes em diálise e ainda não submetidos a diálise, respetivamente) são comparáveis às da epoetina beta (86,2 % e 81,0 %, respetivamente).
English: Influenza-like illness*
Portuguese: Doença de tipo gripal*
English: Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Portuguese: Devido à variabilidade intraindividual associada a cada doente, podem ser observados ocasionalmente para um dado doente valores individuais de hemoglobina superiores e inferiores ao nível de hemoglobina desejado.
English: These may be signs of severely elevated blood pressure (common in patients with chronic renal failure, may affect up to 1 in 10 people), even if your blood pressure is usually normal or low.
Portuguese: Estes podem ser sinais de um aumento grave da tensão arterial (frequente em doentes com insuficiência renal crónica, pode afetar até 1 em cada 10 pessoas), mesmo que normalmente a sua tensão arterial seja normal ou baixa.
English: Where your injection should be given
Portuguese: Onde é que a sua injeção deve ser administrada
English: Allergic reactions such as skin rash, raised areas of the skin that itch and severe allergic reactions with weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face have been reported (not known, frequency cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Foram comunicadas reações alérgicas tais como erupções cutâneas, altos na pele que provocam comichão e reações alérgicas graves com fraqueza, queda da tensão arterial, dificuldade em respirar e inchaço da face (desconhecida, a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: Subcutaneous administration: The weekly dose can be given as one injection per week or three times per week.
Portuguese: Administração subcutânea: A dose semanal pode ser administrada numa injeção por semana ou três vezes por semana.
English: What Biopoin looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Biopoin e conteúdo da embalagem
English: Non-clinical data with other epoetins reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity and toxicity to reproduction.
Portuguese: Os dados não clínicos com outras epoetinas não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de genotoxicidade e de toxicidade reprodutiva.
English: Symptoms of influenza-like illness such as fever, chills and asthenic conditions have been reported.
Portuguese: Foram notificados sintomas de doença tipo gripal tais como febre, arrepios e estados asténicos.
English: For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at a temperature not above 25 °C for a single period of up to 7 days without exceeding the expiry date.
Portuguese: Com o objetivo de utilização ambulatória, o doente pode retirar o medicamento do frigorífico e conservá-lo a uma temperatura não superior a 25°C durante um único período de até 7 dias sem exceder o prazo de validade.
English: Anaemia caused by chronic renal failure
Portuguese: Anemia provocada por insuficiência renal crónica
English: A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform anti-erythropoietin antibody testing.
Portuguese: Uma diminuição paradoxal da hemoglobina e o desenvolvimento de anemia grave associada a contagens de reticulócitos baixas devem levar à descontinuação do tratamento com epoetina e à realização da análise a anticorpos anti-eritropoietina.
English: Hypertension*
Portuguese: Hipertensão*
English: For single use only.
Portuguese: Para administração única.
English: Put the shielded needle without hesitation and in one continuous motion fully into the skin as shown by your doctor or nurse.
Portuguese: Introduza a agulha protegida sem hesitar e com um movimento contínuo completamente na pele tal como indicado pelo seu médico ou enfermeiro.
English: If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop using Biopoin and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Portuguese: Se desenvolver uma erupção cutânea grave ou outro destes sintomas cutâneos, pare de utilizar Biopoin e contacte o seu médico ou procure assistência médica imediatamente.
English: Erythropoietin is produced in your kidneys and stimulates your bone marrow to produce red blood cells.
Portuguese: A eritropoietina é produzida nos seus rins e estimula a medula óssea a produzir glóbulos vermelhos.
English: If your blood pressure rises, your doctor may give you medicines to reduce your blood pressure.
Portuguese: Se a sua tensão arterial aumentar, o seu médico pode receitar-lhe medicamentos para reduzir a tensão arterial.
English: One of the most frequent adverse reactions during treatment with epoetin theta is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension particularly during the initial treatment phase.
Portuguese: Um dos efeitos indesejáveis mais frequentes durante o tratamento com epoetina teta é um aumento da pressão arterial ou um agravamento da hipertensão existente em particular durante a fase inicial do tratamento.
English: The pharmacokinetics of epoetin theta have been examined in healthy volunteers, in patients with chronic renal failure and in cancer patients receiving chemotherapy.
Portuguese: A farmacocinética da epoetina teta foi analisada em voluntários saudáveis, em doentes com insuficiência renal crónica e em doentes oncológicos submetidos a quimioterapia.
English: Inject the liquid into the tissue slowly and evenly, always keeping your skin pinched (see picture 11).
Portuguese: Injete o líquido no tecido lentamente e de forma homogénea, mantendo sempre a pele apertada (ver figura 11).
English: The injections are given under the skin or into a vein.
Portuguese: As injeções são administradas sob a pele ou diretamente numa veia.
English: Shunt thrombosis may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arterio-venous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurisms) (see section 4.4).
Portuguese: Pode ocorrer trombose do shunt, especialmente em doentes com uma tendência para a hipotensão ou cujas fístulas arteriovenosas apresentam complicações (por exemplo, estenoses, aneurismas) (ver secção 4.4).
English: Symptomatic anaemia associated with chronic renal failure The use of epoetin theta in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible accelerated progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
Portuguese: Anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica A utilização de epoetina teta em doentes com nefroangiosclerose que ainda não iniciaram diálise deve ser definida individualmente, dado que não pode ser excluída com certeza uma possível aceleração da progressão da insuficiência renal.
English: Patients on haemodialysis will usually receive the injection at the end of dialysis via an arterio-venous fistula.
Portuguese: Nos doentes submetidos a hemodiálise, a injeção é, habitualmente, administrada no final da diálise através de uma fístula arteriovenosa.
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8,167 patients).
Portuguese: A meta-análise dos dados de sobrevivência global produziu uma estimativa pontual para os valores da taxa de risco (hazard ratios) de 1,08 a favor dos controlos (IC 95%: 0,99, 1,18; 42 ensaios e 8.167 doentes).
English: Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section
Portuguese: As meta-análises também indicam de forma consistente um aumento significativo do risco relativo de acontecimentos tromboembólicos em doentes com cancro tratados com eritropoietina humana recombinante (ver secção 4.4).
English: You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Portuguese: Tem de administrar a injeção a si próprio no tecido imediatamente sob a pele.
English: Please discuss this with your doctor.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre este aspeto.
English: If you get headaches, especially sudden, stabbing, migraine-like headaches, confusion, speech disturbance, unsteady walking, fits or convulsions, tell your doctor immediately.
Portuguese: Se tiver dores de cabeça, especialmente se forem súbitas e agudas, dores de cabeça do tipo enxaqueca, alterações do discurso, desequilíbrio na marcha, crises ou convulsões, informe o seu médico imediatamente.
English: Do not touch the needle or needle shield or push the plunger (see picture 5).
Portuguese: Não toque na agulha ou na protecção da agulha nem pressione o êmbolo (ver figura 5).
English: The needle shield will retract completely when you insert the needle into the skin (see picture 10).
Portuguese: A protecção da agulha retrai completamente quando introduz a agulha na pele (ver figura 10).
English: In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when epoetins were administered to target a haemoglobin level in excess of 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Portuguese: Em ensaios clínicos, foi observado um aumento do risco de morte e de eventos cardiovasculares graves quando as epoetinas foram administradas para atingir um nível de hemoglobina superior a 12 g/ dl (7,45 mmol/ l).
English: The terminal half-life is higher than after intravenous administration, with an average of 25 hours after single dosing and 34 hours in steady state after repeated dosing three times weekly, without leading to an accumulation of epoetin theta.
Portuguese: A semivida terminal é superior do que após administração intravenosa, com uma média de 25 horas, após dose única, e de 34 horas, em equilíbrio dinâmico, após doses repetidas, três vezes por semana, sem conduzir a uma acumulação de epoetina teta.
English: Put the needle fully into the skin as shown by your doctor or nurse.
Portuguese: Introduza a agulha completamente na pele tal como indicado pelo seu médico ou enfermeiro.
English: Treatment for anaemia is given to adult patients with chronic renal failure or to adult patients with non-myeloid cancer (cancer not originating in the bone marrow) who at the same time are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer).
Portuguese: O tratamento da anemia é administrado a doentes adultos com insuficiência renal crónica ou a doentes adultos com cancro não mieloide (cancro que não tem origem na medula óssea) que estão simultaneamente a receber quimioterapia (medicamentos para tratar o cancro).
English: If epoetin theta is substituted for another epoetin, haemoglobin level should be monitored closely and the same route of administration should be used.
Portuguese: Caso a epoetina teta seja substituída por outra epoetina, o nível de hemoglobina deve ser cuidadosamente monitorizado e deve ser utilizada a mesma via de administração.
English: In cancer patients receiving chemotherapy, after repeated subcutaneous administration of 20,000 IU epoetin theta once-weekly, the terminal half-life is 29 hours after the first dose and 28 hours in steady state.
Portuguese: Em doentes oncológicos submetidos a quimioterapia, após administração subcutânea repetida de 20.000 UI de epoetina teta, uma vez por semana, a semivida terminal é de 29 horas após a primeira dose e de 28 horas em equilíbrio dinâmico.
English: The maximum dose should not exceed 60,000 IU.
Portuguese: A dose máxima não deverá exceder 60.000 UI.
English: ≥ 1/100 to < 1/10;
Portuguese: ≥ 1/100 a < 1/10;
English: Contents of the pack and other information What Biopoin contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Biopoin
English: - Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure in adult patients.
Portuguese: - Tratamento da anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica em doentes adultos.
English: There are flaps at the end of the needle bag.
Portuguese: Existem abas na extremidade do saco da agulha.