FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Actrapid φιαλίδιο (40 διεθνείς μονάδες/ml)
Romanian: Actrapid flacon (40 unităţi internaţionale/ml)
Greek: Το Actrapid FlexPen είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας που έχει σχεδιαστεί για χρήση με τις αναλώσιμες βελόνες NovoFine ή NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm.
Romanian: Actrapid FlexPen este un stilou injector preumplut recomandat pentru utilizare împreună cu acele de unică folosinţă NovoFine sau NovoTwist de maxim 8 mm lungime.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων Actrapid InnoLet:
Romanian: Numele şi adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei
Greek: 1 x 3 ml προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 5 x 3 ml προγεμισμένες συσκευή τύπου πένας 10 x 3 ml προγεμισμένες συσκευή τύπου πένας
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă stilou injector preumplut 1 x 3 ml stilouri injectoare preumplute 5 x 3 ml stilouri injectoare preumplute 10 x 3 ml
Greek: Πάντοτε να βεβαιώνεστε πριν από την ένεση ότι στο άκρο της βελόνας εμφανίζεται μια σταγόνα.
Romanian: Asiguraţi-vă întotdeauna că o picătură de insulină apare în vârful acului înainte de a injecta.
Greek: Επιλογέας δόσης
Romanian: Selector doză
Greek: 1 φιαλίδιο περιέχει 10 ml που ισοδυναμούν με 1000 διεθνείς μονάδες.
Romanian: 1 flacon conţine 10 ml echivalent la 1000 unităţi internaţionale.
Greek: 1 φιαλίδιο περιέχει 10 ml που ισοδυναμούν με 400 διεθνείς μονάδες.
Romanian: 1 flacon conţine 10 ml echivalent la 400 unităţi internaţionale.
Greek: Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Γαλλία
Romanian: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres Franţa
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ χλωριούχο ψευδάργυρο, γλυκερόλη, μετακρεσόλη, υδροξείδιο του νατρίου/υδροχλωρικό οξύ για ρύθμιση του pH και ύδωρ για ενέσιμα
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR clorură de zinc, glicerol, metacrezol, hidroxid de sodiu/ acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile
Greek: Εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι χαμηλό ή υψηλό, μπορεί να επηρεαστεί η συγκέντρωση και η ικανότητα αντίδρασής σας και επομένως η ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Romanian: Capacitatea dumneavoastră de concentrare şi de reacţie, şi, ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje pot fi afectate dacă concentraţia zahărului în sângele dumneavoastră este prea mică sau prea mare.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας του 1 ή των 5 φιαλιδίων των 10 ml ή σε πολυσυσκευασία φιαλιδίων των 5 συσκευασιών του 1 φιαλιδίου 10 ml.
Romanian: Este disponibil în cutii cu 1 sau 5 flacoane a câte 10 ml sau în ambalaj multiplu cu 5 cutii cu câte 1 flacon a 10 ml.
Greek: Τα συνήθη προειδοποιητικά συμπτώματα μπορεί να εξαφανιστούν σε ασθενείς με μακροχρόνιο διαβήτη.
Romanian: De obicei, la pacienţii cu diabet zaharat care a debutat cu mult timp în urmă, simptomele de avertizare pot să dispară.
Greek: Κατά τη χρήση ή όταν φυλάσσεται ως εφεδρικό: Να χρησιμοποιηθεί εντός 4 εβδομάδων
Romanian: În timpul utilizării sau atunci când este păstrat ca rezervă: A se utiliza în decurs de 4 săptămâni
Greek: Κατά τη χρήση ή όταν φέρεται ως εφεδρικό: Το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για 4 εβδομάδες το πολύ.
Romanian: În timpul utilizării sau atunci când este păstrat ca rezervă: Medicamentul poate fi păstrat maximum 4 săptămâni.
Greek: Αφαίρεση της βελόνας
Romanian: Îndepărtarea acului
Greek: Το Actrapid InnoLet είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας που έχει σχεδιαστεί για χρήση με τις αναλώσιμες βελόνες NovoFine ή NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm.
Romanian: Actrapid InnoLet este un stilou injector preumplut recomandat pentru utilizare împreună cu acele de unică folosinţă NovoFine sau NovoTwist de maxim 8 mm lungime.
Greek: Εάν πάρετε έναν λανθασμένο τύπο ινσουλίνης, το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας μπορεί να γίνει πολύ υψηλό ή πολύ χαμηλό.
Romanian: Dacă veţi alege tipul greşit de insulină, concentraţia de zahăr în sânge poate creşte sau scădea prea mult.
Greek: Άλλα φάρμακα και Actrapid
Romanian: Actrapid împreună cu alte medicamente
Greek: Ενέστε τον αέρα μέσα στο φιαλίδιο που περιέχει το Actrapid.
Romanian: Injectaţi aerul în flaconul de Actrapid.
Greek: EU/1/02/230/004 5 φιαλίδια των 10 ml
Romanian: EU/1/02/230/004 5 flacoane a 10 ml
Greek: Κατά τη χρήση ή όταν φέρεται ως εφεδρικό: Το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για 6 εβδομάδες το πολύ.
Romanian: În timpul utilizării sau atunci când este păstrat ca rezervă: Medicamentul poate fi păstrat maximum 6 săptămâni.
Greek: Actrapid φιαλίδιο (40 διεθνείς μονάδες/ml)/Actrapid φιαλίδιο (100 διεθνείς μονάδες/ml)
Romanian: Actrapid flacon (40 unităţi internaţionale/ml)/Actrapid flacon (100 unităţi internaţionale/ml)
Greek: Το InnoLet έχει σχεδιαστεί για χρήση με τις αναλώσιμες βελόνες NovoFine ή NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8mm.
Romanian: InnoLet este recomandat utilizării împreună cu acele NovoFine sau NovoTwist cu lungime de până la 8 mm.
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Clorură de zinc
Greek: EU/1/02/230/013 EU/1/02/230/014 EU/1/02/230/015
Romanian: Actrapid FlexPen EU/1/02/230/013 EU/1/02/230/014 EU/1/02/230/015
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1000 IU ανθρώπινης ινσουλίνης σε 10 ml ενέσιμου διαλύματος.
Romanian: Fiecare flacon conţine 1000 UI insulină umană în 10 ml soluţie injectabilă.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/230/013 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml EU/1/02/230/014 5 συσκευές τύπου πένας των 3 ml EU/1/02/230/015 10 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/230/013 1 stilou injector preumplut a 3 ml EU/1/02/230/014 5 stilouri injectoare preumplute a 3 ml EU/1/02/230/015 10 stilouri injectoare preumplute a 3 ml
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται κατά πόσον συνιστάται η οδήγηση σε αυτές τις περιπτώσεις.
Romanian: În aceste circumstanţe, recomandarea privind conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor trebuie reconsiderată.
Greek: 1 ml διαλύματος περιέχει 100 διεθνείς μονάδες ανθρώπινης ινσουλίνης* (ισοδύναμες με 3,5 mg).
Romanian: 1 ml soluţie conţine insulină umană* 100 unităţi internaţionale (echivalent la 3,5 mg).
Greek: Actrapid φιαλίδιο (100 διεθνείς μονάδες/ml)
Romanian: Actrapid flacon (100 unităţi internaţionale/ml)
Greek: Ο παρασκευαστής αναγνωρίζεται από τον αριθμό της παρτίδας που βρίσκεται τυπωμένος στο πλάι του εξωτερικού κουτιού και στην ετικέτα: - Εάν ο δεύτερος και ο τρίτος χαρακτήρας είναι W5, S6, P5, K7, R7, VG, FG ή ZF, τότε παρασκευαστής είναι η Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Δανία - Εάν ο δεύτερος και ο τρίτος χαρακτήρας είναι H7 ή T6, τότε παραγωγός είναι η Novo Nordisk
Romanian: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca - Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt H7 sau T6, atunci fabricantul este Novo Nordisk
Greek: ► Το Actrapid Penfill είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση με επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας.
Romanian: ► Actrapid Penfill este indicat doar pentru injecții administrate sub piele cu ajutorul unui stilou injector (pen) preumplut reutilizabil.
Greek: EU/1/02/230/002 5 φιαλίδια των 10 ml
Romanian: EU/1/02/230/002 5 flacoane a 10 ml
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/230/010 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml EU/1/02/230/011 5 συσκευές τύπου πένας των 3 ml EU/1/02/230/012 10 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/230/010 1 stilou injector preumplut a 3 ml EU/1/02/230/011 5 stilouri injectoare preumplute a 3 ml EU/1/02/230/012 10 stilouri injectoare preumplute a 3 ml
Greek: 1 ml διαλύματος περιέχει 100 IU ανθρώπινης ινσουλίνης (ισοδύναμες με 3,5 mg),
Romanian: 1 ml soluţie conţine insulină umană 100 UI (echivalent la 3,5 mg),
Greek: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Δανία
Romanian: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca Fabricantul
Greek: 1 φυσίγγιο περιέχει 3 ml που ισοδυναμούν με 300 διεθνείς μονάδες.
Romanian: 1 cartuş conţine 3 ml echivalent la 300 unităţi internaţionale.
Greek: Αφαιρείτε πάντοτε τη βελόνα μετά από κάθε ένεση και φυλάσσετε το FlexPen σας χωρίς τη βελόνα προσαρμοσμένη.
Romanian: După fiecare injecţie detaşaţi întotdeauna acul şi păstraţi FlexPen-ul fără ac ataşat.
Greek: Γ Αφαιρέστε το μεγάλο εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας και φυλάξτε το για αργότερα.
Romanian: Scoateţi capacul mare exterior al acului şi păstraţi-l deoparte.
Greek: Τραβήξτε αέρα μέσα στη σύριγγα, αντίστοιχο της ποσότητας της δόσης της ινσουλίνης που πρόκειται να ενέσετε.
Romanian: Aspirați în seringă un volum de aer egal cu doza de insulină care trebuie injectată.
Greek: ► Κρατήστε τη βελόνα κάτω από το δέρμα σας για τουλάχιστον 6 δευτερόλεπτα ώστε να είστε σίγουροι ότι έχετε ενέσει όλη την ινσουλίνη.
Romanian: ► După injectare, menţineţi acul sub piele cel puţin 6 secunde pentru a fi siguri că aţi administrat întreaga doză.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2012.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12-2012.
Greek: Η συνήθης ημερήσια δόση κυμαίνεται μεταξύ 0,3 και 1,0 διεθνείς μονάδες (IU) ανά κιλό σωματικού βάρους.
Romanian: Doza obişnuită este între 0,3 şi 1,0 unităţi internaţionale (UI) pe kilogram de greutate corporală.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Actrapid.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Actrapid.
Greek: Η πλήρης EPAR του Actrapid διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Actrapid este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το Actrapid χορηγείται 30 λεπτά πριν από το γεύμα.
Romanian: Actrapid se administrează cu 30 de minute înainte de masă.
Greek: Στις 7 Οκτωβρίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Actrapid.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Actrapid, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 octombrie 2002.
Greek: Το Actrapid χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη.
Romanian: Actrapid se utilizează pentru tratarea diabetului.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Actrapid
Romanian: Alte informații despre Actrapid
Greek: Τα επίπεδα της HbA1c παρέμειναν σχετικά σταθερά κατά τη διάρκεια της εξάμηνης αγωγής με Actrapid.
Romanian: Nivelul de HbA1c a rămas relativ stabil pe parcursul celor şase luni de tratament cu Actrapid.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Actrapid διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Actrapid, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Το Actrapid μελετήθηκε σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, όπου το πάγκρεας αδυνατεί να παράγει ινσουλίνη (δύο μελέτες με τη συμμετοχή 1.954 ασθενών) ή σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, όπου ο οργανισμός αδυνατεί να κάνει αποτελεσματική χρήση της ινσουλίνης (μία μελέτη με τη συμμετοχή 182 ασθενών).
Romanian: Actrapid a fost studiat la pacienţii cu diabet de tip 1, când pancreasul nu poate produce insulină (două studii care au implicat 1 954 pacienţi) şi la pacienţii cu diabet de tip 2, când organismul nu este capabil să folosească insulina în mod eficace (un studiu care a implicat 182 de pacienţi).
Greek: Διατίθεται σε φιαλίδια, φυσίγγια (Penfill) ή προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (NovoLet, InnoLet ή FlexPen).
Romanian: Este disponibil în flacoane, cartuşe (Penfill) sau stilouri injectoare preumplute (NovoLet, InnoLet sau FlexPen).
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Actrapid.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Actrapid.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Actrapid υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Actrapid sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Greek: Το Actrapid είναι ινσουλίνη ταχείας δράσης και μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ινσουλίνες ενδιάμεσης ή μακράς δράσης.
Romanian: Actrapid este o insulină cu acţiune rapidă şi poate fi folosit în asociere cu insuline cu durată medie sau lungă de acţiune.
Greek: Η δραστική ουσία του Actrapid, η ανθρώπινη ινσουλίνη, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA»: η ινσουλίνη παράγεται με τη χρήση ζυμομύκητα που έχει λάβει γονίδιο (DNA), το οποίο του επιτρέπει να παράγει ινσουλίνη.
Romanian: Substanţa activă din Actrapid, insulina umană, este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologie recombinantă": insulina este obţinută dintr-o drojdie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă insulină.
Greek: Ο διαβήτης είναι μια ασθένεια κατά την οποία ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα ή κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Romanian: Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă de insulină pentru a controla glicemia sau în care organismul nu este capabil să utilizeze insulina în mod eficace.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί επίσης ενδοφλέβια (μέσα σε φλέβα) μόνον από γιατρό ή νοσηλευτή.
Romanian: Actrapid poate fi administrat şi intravenos (în venă), dar numai de către un medic sau o asistentă.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Actrapid;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Actrapid?
Greek: Το Actrapid χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια) στον μηρό, στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), στην περιοχή του δελτοειδούς μυός (ώμος) ή στην περιοχή των γλουτών.
Romanian: Actrapid se administrează prin injecţie subcutanată (sub piele) în coapsă, în peretele abdominal (în partea din faţă a taliei), în regiunea deltoidă (umăr) sau în regiunea gluteală (fese).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Actrapid (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Actrapid (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este hipoglicemia (valoare scăzută a glicemiei).
Greek: Το Actrapid είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη ινσουλίνη.
Romanian: Actrapid este o suspensie injectabilă care conţine substanţa activă insulină umană.
Greek: Το Actrapid είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης και παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με την ινσουλίνη που παράγεται από το πάγκρεας.
Romanian: Actrapid este o insulină de substituţie, foarte asemănătoare cu insulina produsă de pancreas.
Greek: Το Actrapid δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ανθρώπινη ινσουλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Romanian: Actrapid este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile la insulina umană sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Greek: Τι είναι το Actrapid;
Romanian: Ce este Actrapid?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Actrapid;
Romanian: Cum se utilizează Actrapid?
Greek: Μετρήθηκαν τα επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), δηλαδή το ποσοστό αιμοσφαιρίνης στο αίμα στο οποίο έχει προσκολληθεί γλυκόζη.
Romanian: Studiile au comparat Actrapid cu o altă insulină de substituţie, numită insulină aspart, timp de şase luni şi au măsurat nivelul de hemoglobină glicozilată (HbA1c), adică proporţia de hemoglobină din sânge de care este legată glucoza.
Greek: Πώς δρα το Actrapid;
Romanian: Cum acţionează Actrapid?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Actrapid σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Actrapid pe parcursul studiilor?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Actrapid περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru descrierea completă a efectelor secundare raportate asociate cu Actrapid, consultaţi prospectul.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Actrapid;
Romanian: De ce a fost aprobat Actrapid?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Actrapid;
Romanian: Pentru ce se utilizează Actrapid?
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσ α) ονομασία
Romanian: Denumirea (inventată)
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία
Romanian: Ambalajul primar
Greek: Περιεκτικ ότητα
Romanian: Mărimea ambalajului
Greek: Οδός χορήγησης
Romanian: Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă (UE)
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό.
Romanian: Acest lucru este normal.
Greek: • Εισαγωγική δήλωση σχετικά με τον σκοπό του εκπαιδευτικού υλικού
Romanian: • declaraţie introductivă privind scopul materialului educaţional
Greek: Πρόκειται για ασθένειες που χαρακτηρίζονται από συμπτώματα όπως τα εξής:
Romanian: Acestea sunt afecţiuni care se caracterizează prin simptome precum:
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Greek: Κατά συνέπεια, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρακολούθησης των νεογνών.
Romanian: Prin urmare, trebuie avută în vedere monitorizarea nou-născuţilor.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χορήγηση περισσότερων από δύο δόσεις.
Romanian: Nu trebuie administrate mai mult de două doze.
Greek: • εάν είστε μεγαλύτερης ηλικίας με άνοια (απώλεια μνήμης και άλλων πνευματικών ικανοτήτων).
Romanian: • sunteţi o persoană în vârstă cu demenţă (pierdere a memoriei şi a altor capacităţi mintale).
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Greek: • Η θεραπεία με ADASUVE πρέπει να περιορίζεται σε νοσοκομειακό περιβάλλον
Romanian: • tratamentul cu ADASUVE trebuie limitat la mediul spitalicesc
Greek: Ζητήστε από τον ασθενή:
Romanian: Instruiţi pacientul:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοληπτικά, αντιψυχωσικά· κωδικός ATC: N05AH01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: psiholeptice, antipsihotice; codul ATC: N05AH01
Greek: Πριν από την κυκλοφορία σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την αρμόδια εθνική αρχή για τη διενέργεια ενός εκπαιδευτικού προγράμματος.
Romanian: Înainte de lansarea în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) convine cu autoritatea naţională competentă asupra unui program educaţional.
Greek: Τρεις Επί κρίσεως 15,6% 6,1% 5,4% 21,0% 8,6% 8,6%
Romanian: Trei Urgenţă 15,6% 6,1% 5,4% 21,0% 8,6% 8,6%
Greek: • φάρμακα για την αντιμετώπιση αναπνευστικού προβλήματος
Romanian: • medicamente pentru tratamentul unei probleme de respiraţie
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης ενδέχεται το εξωτερικό της συσκευής να θερμανθεί.
Romanian: Exteriorul dispozitivului se poate încălzi în cursul utilizării.
Greek: Θεραπεία N
Romanian: Tratament N
Greek: Τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να τροποποιήσουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του ADASUVE με ακανόνιστο τρόπο.
Romanian: Aceste medicamente pot modifica eficacitatea şi siguranţa ADASUVE în mod neregulat.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale pentru păstrare.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το ADASUVE δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Romanian: Copii şi adolescenţi ADASUVE nu se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Greek: Η λοξαπίνη απεκκρίνεται συνήθως εντός των πρώτων 24 ωρών.
Romanian: Excreţia loxapinei se produce în principal în primele 24 de ore.
Greek: Από την εξέταση των υποσυνόλων του πληθυσμού (ηλικία, φυλή και φύλο) δεν προέκυψε διαφοροποιημένη απόκριση συναρτήσει των εν λόγω υποκατηγοριοποιήσεων.
Romanian: Examinarea subseturilor de populaţie (vârstă, rasă şi sex) nu a identificat nicio diferenţiere a răspunsurilor în funcţie de aceste subgrupuri.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να διασφαλίζουν ότι ο ασθενής χρησιμοποιεί σωστά τη συσκευή εισπνοής.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să se asigure că pacientul va utiliza inhalatorul în mod corespunzător.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το ADASUVE χορηγείται μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Romanian: ADASUVE se administrează în timpul sarcinii numai în cazul în care beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru făt.
Greek: Προαπαιτούμενο για τη συμμετοχή στη μελέτη 004-301 ήταν η διάγνωση σχιζοφρένειας.
Romanian: Includerea în studiul 004-301 a necesitat un diagnostic de schizofrenie.
Greek: 6.2 Ασυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική αναστολή.
Romanian: Nu s-a observat nicio inhibare semnificativă.
Greek: Η τελική ημιζωή αποβολής (T½) κυμαίνεται από 6 έως 8 ώρες.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (T½) s-a situat în intervalul 6-8 ore.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στη συνέχεια ταξινομούνται βάσει της ακόλουθης συνθήκης: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Romanian: Reacţiile adverse enumerate mai jos sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100); rare (≥1/10 000 şi <1/1 000); foarte rare (<1/10 000).
Greek: Μελέτη Ασθενείς
Romanian: Studiu Pacienţi
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το ADASUVE
Romanian: Nu utilizaţi ADASUVE
Greek: Το ADASUVE πρέπει να χορηγείται μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας.
Romanian: ADASUVE trebuie administrat numai în mediu spitalicesc, sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătăţii.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το ADASUVE εάν ο θύλακας είναι ανοιχτός ή σχισμένος ή εάν παρατηρήσετε ενδείξεις φυσικής φθοράς στο φάρμακο.
Romanian: Nu utilizaţi ADASUVE dacă observaţi că punga este deschisă sau ruptă sau dacă observaţi semne de deteriorare fizică a medicamentului.
Greek: Γνωριμία με το ADASUVE: Στις εικόνες που ακολουθούν απεικονίζονται τα κυριότερα χαρακτηριστικά του ADASUVE.
Romanian: Familiarizarea cu ADASUVE: Imaginile de mai jos prezintă caracteristicile importante ale ADASUVE.
Greek: Ενημερώστε επίσης τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν και με άλλες μορφές του συγκεκριμένου φαρμάκου:
Romanian: Adresaţi-vă, de asemenea, medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse care pot apărea şi cu alte forme ale acestui medicament:
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας υπερδοσολογίας, οι ενδείξεις και τα συμπτώματα εξαρτώνται από τον αριθμό των ληφθέντων μονάδων και την ανοχή του εκάστοτε ασθενή.
Romanian: În cazul supradozajului accidental, semnele şi simptomele vor depinde de numărul de unităţi luate şi de toleranţa individuală a pacientului.
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον
Romanian: • medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson
Greek: Περίληψη της εικόνας ασφάλειας
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă