FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Żywe szczepionki wirusowe, żywy rekombinowany wirus wirusowej biegunki bydła z delecją genu E2 zawierający podjednostkę wirusa klasycznego pomoru świń genu E2, Kod ATCvet: QI09AD04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dzīva vīrusu vakcīna, dzīvs rekombinants ar E2 gēnu dzēsts govju virusālās diarejas vīruss, kas satur klasisā cūku mēra vīrusa gēnu E2. ATĶ kods: QI09AD04.
Polish: Żywy rekombinowany wirus wirusowej biegunki bydła z delecją genu E2 zawierający podjednostkę wirusa klasycznego pomoru świń E2 (CP7_E2alf)
Latvian: Dzīvs, rekombinants ar E2 gēnu dzēsts govju virusālās diarejas vīruss, kas satur klasiskā cūku mēra vīrusa gēnu E2 (CP7_E2alf)
Polish: Chlorek sodu 9 mg/ml
Latvian: DAUDZUMS Nātrija hlorīda šķīdums 9 mg / ml
Polish: Badania doświadczalne wykazały brak ochrony przed przezłożyskową transmisją CSFV.
Latvian: Iedarbīguma pētījumi pierāda, ka vakcīna nepasargā no transplacentāras inficēšanās ar KCMV.
Polish: W przypadku wybuchu epidemii konieczne są specjalne derogacje zezwalające na zastosowanie tej szczepionki.
Latvian: Šīs vakcīnas izmantošanai uzliesmojuma situācijā nepieciešama īpaša atļauja.
Polish: Każda 1 ml dawka zawiera:
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS Katra 1 ml deva satur:
Polish: 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Patrz punkt 4.4.
Latvian: 4.7 Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z 50 dawkami liofilizatu i 1 fiolkę z 50 ml rozpuszczalnika.
Latvian: Kartona kaste ar 1 flakonu ar 50 liofilizāta devām un 1 flakonu ar 50 ml šķīdinātāja.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Odtworzyć liofilizat septycznie przy użyciu rozpuszczalnika w celu otrzymania zawiesiny do wstrzykiwań.
Latvian: IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI Sterili izšķīdiniet liofilizātu šķīdinātājā, lai iegūtu suspensiju injekcijai.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z 10 dawkami liofilizatu i 1 fiolkę z 10 ml rozpuszczalnika.
Latvian: Kartona kaste ar 1 flakonu ar 10 liofilizāta devām un 1 flakonu ar 10 ml šķīdinātāja.
Polish: Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny płyn
Latvian: Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsas šķidrums.
Polish: Liofilizat: fiolki zamykane korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem.
Latvian: Liofilizāts: Brombutila gumijas aizbāžņi ar alumīnija vāciņiem.
Polish: Substancja czynna: Liofilizat:
Latvian: Aktīvā viela:
Polish: Rekombinowany wirus szczepionkowy cechuje się możliwością znakowania podczas badań DIVA (różnicowanie pomiędzy zakażeniami wirusem terenowym i zwierzętami wyłącznie szczepionymi).
Latvian: stratēģijā (differentiation between field virus infected and solely vaccinated animals - ar lauka vīrusu inficētu un vakcinētu dzīvnieku diferencēšanas metode).
Polish: Genom wirusa szczepionkowego rzadko udaje się wykryć w badaniu RT-PCR w migdałkach i węzłach chłonnych przed 63 dniem po szczepieniu.
Latvian: Vakcīnas vīrusa genomu ar reāllaika PCR metodi mandelēs un limfmezglos var ļoti reti noteikt ātrāk kā 63 dienas pēc vakcinācijas, un vakcīnas vīrusa izdalīšanu no mandelēm ir ļoti reti iespējams veikt pirmajā nedēļā pēc vakcinācijas.
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej) Zoetis Belgium SA
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese:
Polish: Wymagane są specjalne derogacje w przypadku wybuchu choroby.
Latvian: Šīs vakcīnas izmantošanai slimības uzliesmojuma gadījumā nepieciešama īpaša atļauja.
Polish: * Co najmniej 100 PD50 ** Dawka zakaźna dla hodowli tkankowych (Tissue culture infectious dose)
Latvian: **Šūnu kultūras inficējošā deva.
Polish: Należy podać domięśniowo jedną, 1 ml dawkę prosiętom w wieku 7 tygodni.
Latvian: Viena 1 ml deva jāievada intramuskulāri cūkām no 7 nedēļu vecuma.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Fiolki ze szkła typu I zawierające 10 lub 50 dawek liofilizatu i 10 lub 50 ml rozpuszczalnika.
Latvian: I tipa hidrolītiskā stikla flakons ar 10 vai 50 liofilizāta devām un 10 vai 50 ml šķīdinātāja.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt atdzesētu .
Polish: Rozpuszczalnik;
Latvian: Šķīdinātājs:
Polish: Produkt rozcieńczony należy zużyć natychmiast.
Latvian: Pēc pirmreizējas izšķīdināšanas izlietot nekavējoties.
Polish: Liofilizat: białe peletki Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny płyn
Latvian: Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
Polish: Odtworzyć liofilizat septycznie przy użyciu rozpuszczalnika w celu otrzymania zawiesiny do wstrzykiwań.
Latvian: Sterili izšķīdiniet liofilizātu šķīdinātājā, lai iegūtu suspensiju injekcijai.
Polish: Do stymulacji czynnej odporności przeciw wirusowi klasycznego pomoru świń Szczepionkę stanowi żywy rekombinowany wirus wirusowej biegunki bydła z delecją genu E2 zawierający podjednostkę E2 wirusa klasycznego pomoru świń.
Latvian: Vakcīna ir dzīvs, rekombinants ar E2 gēnu dzēsts govju virusālās diarejas vīruss, kas satur klasiskā cūku mēra vīrusa gēnu E2.
Polish: Suvaxyn CSF Marker liofilizat do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń
Latvian: Suvaxyn CSF Marker liofilizāts suspensijas injekcijām pagatavošanai cūkām
Polish: Data ostatniej aktualizacji: grudzień 2014 r.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2014. gada decembrī.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom miesięcy.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Ochrona zapobiega śmiertelności, obniża ryzyko zakażenia i choroby.
Latvian: Profilakse novērš mirstību un samazina inficēšanos un saslimšanu.
Polish: Pomoże to w ochronie przed chorobą.
Latvian: Tas pasargās dzīvniekus no slimības.
Polish: W dniu 10/02/2015 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Suvaxyn CSF Marker do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 10/02/2015 izsniedza Suvaxyn CSF Marker reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Czas trwania ochrony wynosił co najmniej sześć miesięcy od szczepienia.
Latvian: Aizsardzība ilga vismaz sešus mēnešus pēc vakcinācijas.
Polish: Szczepionkę podaje się świniom od siódmego tygodnia życia w postaci pojedynczego wstrzyknięcia w mięsień.
Latvian: Vakcīnu ievada cūkām no septiņu nedēļu vecuma vienreizējas injekcijas veidā muskulī.
Polish: Główną miarą skuteczności było wytworzenie przeciwciał skierowanych przeciwko białku E2 po 14 dniach od szczepienia.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija antivielu pret E2 olbaltumvielu izveidošanās 14 dienas pēc vakcinācijas.
Polish: Skuteczność preparatu Suvaxyn CSF Marker została zbadana w niewielkim badaniu z udziałem 30 prosiąt w wieku ośmiu tygodni.
Latvian: Suvaxyn CSF Marker efektivitāti pētīja maza mēroga pētījumā ar 30 astoņas nedēļas veciem sivēniem.
Polish: Szczepionka przeciwko klasycznemu pomorowi świń (żywa rekombinowana szczepionka)
Latvian: Klasiskā cūku mēra vakcīna (dzīva rekombinanta)
Polish: Choroba ta wywołuje gorączkę, zmiany skórne, drgawki i często prowadzi do śmierci zwierząt.
Latvian: Šī slimība izpaužas kā drudzis, ādas bojājumi, konvulsijas, un dzīvnieki bieži mirst.
Polish: Celem tych badań było ustalenie czasu potrzebnego do uzyskania pełnej ochrony świń przed wirusem CSFV oraz czasu trwania tej ochrony.
Latvian: Šo pētījumu mērķis bija noteikt, pēc cik ilga laika cūkas ir pilnībā aizsargātas un cik ilgi saglabājas aizsardzība pret KCMV.
Polish: Ochrona rozpoczyna się po dwóch tygodniach od szczepienia i utrzymuje się przez co najmniej sześć
Latvian: Imunitāte sākas divas nedēļas pēc vakcinācijas un ilgst vismaz sešus mēnešus.
Polish: CVMP stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Suvaxyn CSF Marker w zatwierdzonym wskazaniu przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Suvaxyn CSF Marker do obrotu.
Latvian: CVMP secināja, ka apstiprinātajai indikācijai Suvaxyn CSF Marker ieguvumi pārsniedz riskus, un ieteica izsniegt Suvaxyn CSF Marker reģistrācijas apliecību.
Polish: Okres karencji to czas, jaki powinien upłynąć od podania leku do momentu uboju zwierzęcia i pozyskania mięsa do konsumpcji przez ludzi albo do momentu pozyskania jaj lub mleka do konsumpcji przez ludzi.
Latvian: Izdalīšanās periods no organisma ir laiks pēc zāļu ievadīšanas, kad dzīvnieku drīkst kaut un gaļu izmantot cilvēka uzturā vai olas vai pienu izmantot cilvēka uzturā.
Polish: Badanie populacyjne wykazało, że po szczepieniu preparatem Suvaxyn CSF Marker 19 z 20 prosiąt wytworzyło przeciwciała skierowane przeciwko białku E2.
Latvian: Lauka pētījumā pierādīja, ka pēc vakcinācijas ar Suvaxyn CSF Marker 19 no 20 sivēniem izveidojās antivielas pret E2 olbaltumvielu.
Polish: Dwudziestu prosiętom wstrzyknięto preparat Suvaxyn CSF Marker, a dziesięciu - placebo (leczenie pozorowane).
Latvian: Divdesmit sivēniem injicēja Suvaxyn CSF Marker, un 10 sivēniem injicēja placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Polish: Ponieważ klasyczny pomór świń jest chorobą podlegającą obowiązkowi zgłoszenia, nie jest możliwe przeprowadzenie standardowych badań populacyjnych.
Latvian: Tā kā KCMV ir slimība, par kuru jāziņo, standarta lauka pētījumi nav iespējami.
Polish: Po podaniu szczepionki zdrowej świni układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirusa szczepionkowego jako strukturę „obcą" i wytwarza skierowane przeciwko niemu przeciwciała.
Latvian: Kad vakcīnu ievada veselā cūkā, dzīvnieka imūnsistēma atpazīst vakcīnas vīrusu kā "svešu" un pret to ražo antivielas.
Polish: Ma to związek z tym, że podanie szczepionki ciężarnym lochom nie zapobiega przejściu zakażenia wirusem CSFV na potomstwo, ale może spowodować utajenie oznak zakażenia u prosiąt i umożliwić rozprzestrzenienie choroby.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka, vakcinējot grūsnas sivēnmātes, netiek novērsta KCMV infekcijas pārnešana pēcnācējiem, bet sivēniem var būt slēptas infekcijas pazīmes, tādēļ tie var izplatīt slimību.
Polish: Suvaxyn CSF Marker to szczepionka zawierająca wirusa wirusowej biegunki bydła, który może zakażać świnie, ale zazwyczaj nie wywołuje u nich choroby.
Latvian: Suvaxyn CSF Marker ir vakcīna, kas satur cūku virusālās caurejas vīrusu, kas var inficēt cūkas, bet parasti neizraisa saslimšanu.
Polish: W razie przypadkowego zastosowania szczepionki u ludzi należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Latvian: Zāļu nejaušas pašinjicēšanas gadījumā nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību un uzrādiet ārstam zāļu lietošanas instrukciju vai zāļu marķējumu.
Polish: Badania laboratoryjne wykazały, że pełna ochrona w przypadku wirusa CSFV występowała po upływie dwóch tygodni od szczepienia.
Latvian: Laboratorijas pētījumi liecināja, ka pilnīgu ietekmi pret KCMV vakcīna sasniedza pēc divām nedēļām.
Polish: Suvaxyn CSF Marker to rekombinowana szczepionka weterynaryjna zawierająca żywy wirus wirusowej biegunki bydła (ang. bovine viral diarrhoea virus, BVDV), w którym gen osłonki tego wirusa, E2, został zastąpiony odpowiadającym mu genem wirusa klasycznego pomoru świń (ang. classical swine fever virus, CSFV).
Latvian: Suvaxyn CSF Marker ir rekombinanta veterinārā vakcīna, ka satur dzīvu govju virusālās diarejas vīrusu (bovine viral diarrhoea virus - BVDV), kas ir modificēts, lai BVDV aploksnes (E2) gēnu aizvietotu ar klasiskā cūku mēra vīrusa (KCMV) atbilstošo gēnu.
Polish: Okres karencji w przypadku preparatu Suvaxyn CSF Marker dla świń wynosi zero dni.
Latvian: Suvaxyn CSF Marker izdalīšanās periods cūkām ir nulle dienas.
Polish: Wirus szczepionkowy w preparacie Suvaxyn CSF Marker został zmieniony w taki sposób, aby wytwarzał białko E2 obecne w zewnętrznej osłonce blisko spokrewnionego wirusa CSFV, przed którym zapewnia ochronę.
Latvian: Suvaxyn CSF Marker vakcīnas vīruss ir modificēts, lai ražotu E2 olbaltumvielu, kas ir KCMV, pret ko tiek nodrošināta aizsardzība, tuvi radniecīga vīrusa ārējā apvalka daļa.
Polish: Szczepionka posiada potencjalne właściwości markera, które mogą umożliwić odróżnienie świń zakażonych terenowym wirusem CSFV od świń zaszczepionych z użyciem preparatu Suvaxyn CSF Marker zgodnie z zasadami DIVA (differentiation of infection from vaccination - rozróżnienie pomiędzy zwierzętami zakażonymi i zaszczepionymi).
Latvian: Vakcīnai ir potenciālas marķiera īpašības izmantošanai saskaņā ar DIVA stratēģiju - ar lauka KCMV inficēto un ar Suvaxyn CSF Marker vakcinēto cūku noteikšanai (inficēto un vakcinēto dzīvnieku atšķiršana).
Polish: W przypadku narażenia na wirusa CSFV w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia zareaguje na wirusa i będzie w stanie zareagować szybciej.
Latvian: Pēc tam dzīvnieku imūnsistēma tiks aktivizēta un spēs ātrāk reaģēt, saskaroties ar KCMV.
Polish: Preparat Suvaxyn CSF Marker jest stosowany do ochrony świń przeciwko ogniskom klasycznego pomoru świń, bardzo ciężkiej i silnie zaraźliwej wirusowej choroby dzikich i domowych świń.
Latvian: Suvaxyn CSF Marker lieto, lai novērstu klasiskā cūku mēra vīrusa uzliesmojumus; tā ir ļoti smaga un īpaši lipīga vīrusu saslimšana, ar ko slimo gan savvaļas, gan mājas cūkas.
Polish: Nie należy stosować preparatu Suvaxyn CSF Marker do szczepienia loch.
Latvian: Ar Suvaxyn CSF Marker nedrīkst vakcinēt sivēnmātes.
Polish: Szczepionka jest dostępna w postaci liofilizatu (proszku powstałego w wyniku odparowania roztworu ze stanu zamrożonego) i rozpuszczalnika do wstrzykiwań.
Latvian: Vakcīna ir pieejama kā liofilizāts un šķīdinātājs injekcijām.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Suvaxyn CSF Marker:
Latvian: Cita informācija par Suvaxyn CSF Marker
Polish: Nie stwierdzono występowania działań niepożądanych po szczepieniu preparatem Suvaxyn CSF Marker po zastosowaniu zgodnym z zatwierdzonym wskazaniem zawartym w informacji o produkcie.
Latvian: Ja Suvaxyn CSF Marker lieto atbilstoši zāļu informācijā norādītajām apstiprinātajām indikācijām, nav zināmas nevēlamas blakusparādības.
Polish: Co to jest Suvaxyn CSF Marker?
Latvian: Kas ir Suvaxyn CSF Marker?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Suvaxyn CSF Marker?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Suvaxyn CSF Marker?
Polish: W przypadku wystąpienia takiej reakcji, zaleca się zastosowanie odpowiedniego leczenia.
Latvian: Šādu reakciju gadījumā ieteicama atbilstoša ārstēšana.
Polish: Jedna iniekcja od 21 dnia życia.
Latvian: Viena injekcija no 21 dienas vecuma.
Polish: Ustępuje on samoistnie w ciągu 48 godzin, bez leczenia.
Latvian: Tas pāriet spontāni 48 stundu laikā bez ārstēšanas.
Polish: Urządzenia do przeprowadzania szczepień należy używać zgodnie z instrukcją wytwórcy.
Latvian: Lietot vakcinācijas aprīkojumu saskaņā ar ražotāja instrukciju.
Polish: Sulfolipo-cyklodekstryna (SLCD)
Latvian: Adjuvanti: Sulfolipo-ciklodekstrīns (SLCD)
Polish: W związku z nowym szczepem terenowym (genotyp PCV), przypadki braku spodziewanej skuteczności powinny być raportowane elektronicznie w odstępie rocznym.
Latvian: Sakarā ar jauniem lauka celmiem (PCV genotips), par novērotiem iedarbības trūkuma gadījumiem katru gadu jāziņo elektroniski.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i butelce.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma un pudeles.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikami pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia aktywnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24/07/2009 Data przedłużenia pozwolenia: 06/06/2014
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 24/07/2009
Polish: a) Podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Latvian: a) veterināro zāļu lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem.
Polish: Schemat szczepienia:
Latvian: Vakcinācijas grafiks:
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB
Latvian: RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS,TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS
Polish: HEPES kwas
Latvian: Hepes skābe
Polish: Przejściowy wzrost temperatury ciała (o 1,7 °C) jest bardzo częsty w czasie pierwszych 24 godzin po szczepieniu.
Latvian: Ļoti bieži ir pārejoša ķermeņa temperatūras paaugstināšanās (līdz 1,7 °C) pirmajās 24 stundās pēc vakcinācijas.
Polish: Średnica miejscowych reakcji tkankowych zwykle nie przekracza 5 cm, ale w niektórych przypadkach może pojawić się większy obrzęk.
Latvian: Lokālas audu reakcijas laukums kopumā ir līdz 5 cm diametrā, bet dažos gadījumos var būt lielāks pietūkums.
Polish: Reakcje anafilaktyczne są rzadkie, ale mogą być śmiertelne.
Latvian: Smagas anafilaktiskās reakcijas ir retas, bet var būt letālas.
Polish: Unikać stresowania zwierząt przed i po przeprowadzonym szczepieniu.
Latvian: Novērst stresu dzīvniekiem pirms un pēc vakcinācijas.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto veterināro zāļu sastāvā.
Polish: W miejscu iniekcji występują bardzo często miejscowe reakcje tkankowe w postaci obrzęku i mogą utrzymywać się do 26 dni.
Latvian: Ļoti bieži ir lokālas audu reakcijas pietūkuma veidā injekcijas vietā un var ilgt līdz 26 dienām.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Suvaxyn PCV musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Latvian: Jebkurai personai pirms šo veterināro zāļu ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un/vai lietošanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem, jo šīs darbības var būt aizliegtas visā dalībvalstī vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Polish: EU/2/09/099/001-006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/09/099/001-006
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla świniowatych, inaktywowana szczepionka wirusowa.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi cūku dzimtas dzīvniekiem, inaktivētu vīrusu vakcīna.
Polish: Korzyść ze szczepienia świń z bardzo wysokimi poziomami przeciwciał matczynych np. spowodowanych przez szczepienie ich matek, nie została wykazana.
Latvian: Nav pierādīts ieguvums no vakcinācijas cūkām ar augstu no mātes iegūtu antivielu līmeni, piemēram, kas radies, vakcinējot to mātes.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (prosięta).
Latvian: MĒRĶA SUGAS Cūkas (sivēni).
Polish: Jest przeznaczony do wywołania czynnej odporności przeciw PCV2 u prosiąt.
Latvian: Tas paredzēts aktīvās imunitātes stimulēšanai pret PCV2 sivēniem.
Polish: Czas trwania odporności: 19 tygodni po szczepieniu.
Latvian: Imunitātes ilgums: 19 nedēļas pēc vakcinācijas.
Polish: Podać prosiętom jedną dawkę 2 ml, w kark za uchem.
Latvian: Ievadīt vienu 2 ml devu sivēniem kaklā aizauss apvidū.
Polish: NUMER SERII Nr serii {numer}
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Lot: {numurs}
Polish: Zalecane jest stosowanie strzykawek wielodawkowych.
Latvian: Ieteicama daudzdevu šļirces lietošana.
Polish: Mleczno-biały do różowego nieprzejrzystego płyn, wolny od widocznych cząstek
Latvian: Pienaini balts vai rozā necaurspīdīgs šķidrums bez redzamām daļiņām.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Latvian: Ja novērojat jebkuras blakusparādības, arī tās, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā vai domājat, ka zāles nav iedarbojušās, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano innych reakcji niepożądanych niż te wymienione w punkcie 4.6.
Latvian: Pēc dubultas devas vakcīnas lietošanas netika novērotas nekādas blakusparādības, izņemot 6. punktā minētās.
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Latvian: 4.6 Iespējamās blakusparādības (biežums*
Polish: * Jednostka względnej potencji określona przez kwantyfikację antygenów w teście ELISA (test potencji in vitro) w porównaniu do szczepionki referencyjnej.
Latvian: Relatīvās Potences vienība noteikta pēc ELISA antigēna daudzuma noteikšanas (in vitro potences tests) salīdzinājumā ar references vakcīnu.
Polish: Ciąża i laktacja: Nie stosować w czasie ciąży i laktacji.
Latvian: Grūsnība un laktācija: Nelietot grūsnības un laktācijas laikā.
Polish: Wytworzenie odporności: od 3 tygodni po szczepieniu.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: no 3 nedēļām pēc vakcinācijas.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (prosięta) od 3 tygodnia życia.
Latvian: MĒRĶA SUGAS Cūkas (sivēni) no 3 nedēļu vecuma.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - Bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - Często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - Niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - Rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty)
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(s)); - bieži vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Polish: Podłoże minimalne (Minimum Essential Medium) bez czerwieni fenolowej Kwaśny węglan sodu
Latvian: Minimālā barotne bez fenola sarkanā
Polish: Czynne uodpornianie świń w wieku powyżej 3 tygodnia życia przeciw cirkowirusowi świń typu 2 (PCV2), w celu ograniczenia ilości wirusa we krwi i tkankach limfoidalnych, ograniczenia zmian patologicznych w tkankach limfoidalnych związanych z zakażeniem PCV2 oraz do ograniczenia objawów klinicznych - włączając spadek dziennych przyrostów masy ciała, oraz ograniczenia śmiertelności związanej z poodsadzeniowym wielonarządowym zespołem wyniszczającym świń (PMWS).
Latvian: Cūku aktīvai imunizācijai no 3 nedēļu vecuma pret 2. tipa cūku cirkovīrusu (PCV2), lai samazinātu vīrusa daudzumu asinīs un limfātiskajos audos un limfātisko audu bojājumus, kas saistīti ar PCV2 infekciju, kā arī, lai samazinātu klīniskās pazīmes - tai skaitā diennakts svara pieauguma zudumu, un mirstību, kas saistīta ar pēcatšķiršanas vispārējās novājēšanas sindromu.