FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vak obsahujúci 400 ml riedidla alebo vak obsahujúci 800 ml riedidla.
Bulgarian: Плик от 400 ml разтворител или плик от 800 ml разтворител.
Slovak: Vstreknúť zvyšný obsah ampule jemne do vaku s riedidlom.
Bulgarian: Инжектирайте останалото съдържание на ампулата внимателно в плика с разтворителя.
Slovak: Vak s 800 ml riedidla
Bulgarian: Плик с 800 ml разтворител
Slovak: Rozpustiť obsah ampule(ampúl) rýchlo ponorením ampule do čistej vody pri teplote 25 - 27°C.
Bulgarian: Размразете съдържанието на ампулата(ите) бързо, като потопите ампулата в чиста вода с температура 25-27 °C. Внимателно разклатете ампулата(ите), за да хомогенизирате съдържанието.
Slovak: Na rekonštitúciu použiť riedidlo na bunky viazaných vakcín pre hydinu.
Bulgarian: Използвайте: разтворител за клетъчно асоциирани ваксини за птици за разтваряне.
Slovak: Pred vyberaním ampuliek z nádoby s tekutým dusíkom by sa mali použiť ochranné prostriedky pozostávajúce z rukavíc, oblečenia s dlhými rukávmi, masky na tvár a okuliarov.
Bulgarian: При изваждането на ампулите от контейнер с течен азот, да се носи индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици, дълги ръкави и маска за лицето или очила.
Slovak: Riedidlo na rekonštitúciu na bunky viazaných vakcín pre hydinu
Bulgarian: Разтворител за клетъчно асоциирани ваксини за птици
Slovak: Vak so 400 ml riedidla
Bulgarian: Плик с 400 ml разтворител
Slovak: 1 ampula obsahujúca 4000 dávok
Bulgarian: 1 ампула, съдържаща 4000 дози
Slovak: Čas použiteľnosti riedidla (polyetylénové vaky) zabaleného v neporušenom obale: 3 roky.
Bulgarian: Срок на годност на: Разтворител (полиетиленови пликове) - 3 години.
Slovak: Pri vyberaní ampúl z držiaka smerovať dlane v rukaviciach od tela a tváre.
Bulgarian: При изваждането на ампула от държача я дръжте в дланта на ръката, защитена с ръкавица, далече от тялото и лицето.
Slovak: 1 ampula obsahujúca 2000 dávok
Bulgarian: 1 ампула, съдържаща 2000 дози
Slovak: Aby sa zabránilo vážnym poraneniam, buď tekutým dusíkom alebo ampulami pri ich vyberaní z nádoby, držať dlaň (v rukaviciach) držiacu ampulu smerom od tela a tváre.
Bulgarian: За предотвратяване на сериозни наранявания от течния азот или ампулите, при изваждането на ампула от контейнера, дръжте дланта на ръката с поставена ръкавица, държаща ампулатадалеч от тялото и лицето.
Slovak: EXP
Bulgarian: ВМП
Slovak: Obsah Veľkosti balenia
Bulgarian: Количеств о в опаковка
Slovak: EU číslo
Bulgarian: № на ЕU
Slovak: REALIZOVAŤ ČLENSKÉ ŠTÁTY
Bulgarian: ОТ ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ
Slovak: Pred zavedením novej indikácie produktu v každom členskom štáte dohodne držiteľ povolenia na uvedenie na trh s príslušným vnútroštátnym orgánom obsah a formu študijného materiálu.
Bulgarian: Преди новото указание на продукта да бъде въведено във всяка държава-членка, националният компетентен орган ще съгласува съдържанието и формата на образователния материал с Притежателя на разрешението за употреба.
Slovak: Členské štáty musia zabezbečiť, aby sa na ich vnútroštátnom území realizovali všetky uvedené podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са въведени на техните национални територии:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal zabezpečiť, aby pri zavedení novej indikácie dostali všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú používať a/alebo predpisovať liek INOmax ako súčasť liečby peri- a pooperačnej pulmonálnej hypertenzie v súvislosti s operáciou srdca u dospelých a detí, študijný balíček.
Bulgarian: Специалисти, за които се предполага, че ще използват и/или предписват INOmax като част от лечението на пери- и пост-оперативна пулмонарна хипертония в резултат на сърдечна операция при възрастни и деца, са снабдени с образователен пакет.
Slovak: Študijný balíček by mal obsahovať: súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľov týkajúce sa lieku INOmax študijný materiál pre zdravotníckych odborníkov
Bulgarian: Резюме на характеристиките на продукта и информационна листовка на пациента за
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЕ ВЪВЕДАТ
Slovak: Študijný materiál by mal mať podobu brožúrky, ktorá bude obsahovať informácie o týchto kľúčových prvkoch: riziko spätného efektu a opatrenia, ktoré treba dodržiavať pri prerušení liečby riziko náhleho prerušenia terapie liekom INOmax v prípade závažných problémov so systémom na podávanie a informácia, ako mu predchádzať monitorovanie hladiny methemoglobínu monitorovanie tvorby oxidu dusičitého (NO2) potenciálne riziko krvácania a problémov pri zastavení krvácania potenciálne riziko pri používaní v kombinácii s ďalšími vazodilatátormi pôsobiacimi prostredníctvom systémov cGMP alebo cAMP
Bulgarian: Рискът при внезапно спиране на терапията с Inomax в случай на критична повреда на системата за доставка и как да го предотвратим
Slovak: Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.
Bulgarian: Потенциалният риск за хората е неизвестен.
Slovak: Bude sa hľadať najnižšia účinná dávka.
Bulgarian: Търси се найниската ефективна доза.
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnosti dostupné, sa nachádzajú v časti 5.1, ale nemožno stanoviť žiadne odporúčanie ani dávkovanie.
Bulgarian: Наличните към момента данни са описани в точка 5.1 но не могат да се правят препоръки или дозировки.
Slovak: Klinické údaje podporujúce túto navrhnutú dávku vo vekovom rozsahu 12 až 17 rokov sú obmedzené.
Bulgarian: Клиничните данни в подкрепа на препоръчителната доза за възрастта от 12 до 17 години са ограничени.
Slovak: Kľúčové prvky, ktoré musia byť obsiahnuté vo výcviku nemocničného personálu sú nasledovné.
Bulgarian: Ключовите елементи, които трябва да се включат в обучението на болничния персонал, са следните:
Slovak: Je známe, že novorodenci a dojčatá majú v porovnaní s dospelými zníženú aktivitu reduktázy MetHb.
Bulgarian: Известно е, че новородените и децата имат намалена MetHb редуктазна активност в сравнение с възрастните.
Slovak: Výsledky následných vyšetrení vo veku 18 - 24 mesiacov boli v oboch skupinách podobné z hľadiska mentálnych, motorických, audiologických a neurologických hodnotení.
Bulgarian: Последващите изследвания при възраст 18-24 месеца дават сходни резултати при двете групи по отношение на психичната, моторната, аудиологичната и неврологичната оценка.
Slovak: Lekár dôkladne vyšetrí vás alebo vaše dieťa na všetky vedľajšie účinky.
Bulgarian: Лекарят ще изследва внимателно Вас или Вашето дете за всички странични ефекти.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bulgarian: Като всички лекарства, това лекарство може да причинява нежелани реакции, макар че не всеки ги получава.
Slovak: Trvanie terapie je rôzne, ale poväčšine menej ako štyri dni.
Bulgarian: Продължителността на терапията варира, но обикновено е по-малка от четири дни.
Slovak: Nežiaduce udalosti sa s podobnou početnosťou vyskytovali v oboch skupinách.
Bulgarian: Нежеланите събития сборно се появяват с еднаква честота и в двете групи.
Slovak: Z kovových konštrukčných materiálov možno odporúčať iba nehrdzavejúcu oceľ.
Bulgarian: От металните материали за конструкция се препоръчва само неръждаема стомана.
Slovak: Technoplynu 1324 198 00 Praha 9
Bulgarian: U Technoplynu 1324 198 00 Praha 9
Slovak: Iné lieky a INOmax
Bulgarian: Други лекарства и INOmax
Slovak: Kombinované použitie s ďalšími vazodilatanciami (napr. sildenafil) nie je značne preskúmané.
Bulgarian: Комбинираната употреба с други вазодилататори (например силденафил) не е проучена обстойно.
Slovak: AGA AS, Linde Healthcare Postboks 13 Nydalen N-0409
Bulgarian: AGA AS, Linde Healthcare Postboks 13 Nydalen N-0409 Oslo
Slovak: Koncentrácie methemoglobínu v krvi sa majú sledovať (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Концентрациите на метхемоглобин в кръвта трябва да се следят (виж точка 4.2.).
Slovak: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ PRE ČLOVEKA
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА Неприложимо
Slovak: Koncentrácia NO2 sa musí udržiavať tak nízko ako je možné a vždy < 0,5 ppm.
Bulgarian: Концентрацията на NO2 трябва да се поддържа колкото е възможно по-ниска и винаги под 0,5 ppm.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť::
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie reprodukčnej toxicity.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за репродуктивна токсичност.
Slovak: V prípade nedostatočnej odpovede sa dávka môže titrovať po minimálne 10 minútach.
Bulgarian: В случай на недостатъчно добър отговор, дозата може да бъде титрирана след минимум 10 минути.
Slovak: Prospektívne definovaným primárnym koncovým ukazovateľom bolo nasadenie ECMO.
Bulgarian: Проспективно дефинираната първична крайна точка е получаването на ECMO.
Slovak: - Kalibrácia monitorov NO, NO2 a O2
Bulgarian: - Калибриране на мониторите за NO, NO2 и O2.
Slovak: Monitorovanie tvorby oxidu dusičitého (NO2)
Bulgarian: Следене на образуването на азотен диоксид(NO2)
Slovak: Liečba INOmaxom sa nemá náhle zastaviť.
Bulgarian: Терапията с INOmax не трябва да се спира внезапно.
Slovak: od zvlhčovača po vývod (vlhký plyn, ktorý môže obsahovať NO2).
Bulgarian: От овлажнителя до изхода (влажен газ, който може да съдържа NO2 ).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, указан върху етикета.
Slovak: Činnosť - Kontrolný zoznam procedúr pred použitím (postupnosť krokov nevyhnutných bezprostredne pred začatím terapie u každého pacienta zabezpečujúci, že systém riadne pracuje a že systém je vyčistený od NO2)
Bulgarian: Действие - Процедура за проверка преди употреба (поредица от стъпки, изисквани непосредствено преди включването за всеки пациент, за да се гарантира, че системата работи безотказно и че е изчистена от NO2).
Slovak: Skúšky ukazujú, že zmesi so suchým oxidom dusnatým možno používať s väčšinou materiálov.
Bulgarian: Тестовете показват, че сухите смеси с азотен оксид могат да се използват с повечето материали.
Slovak: Vyššie hodnoty expozície neboli skúmané.
Bulgarian: По-високи експозиции не са проучвани.
Slovak: Na uchovávanie dohliadajú špecialisti v nemocnici.
Bulgarian: Съхранението се наблюдава от специалистите в болницата.
Slovak: Inhalovaný oxid dusnatý nemusí byť vždy účinný, a preto možno zvážiť inú liečbu pre vás alebo pre vaše dieťa.
Bulgarian: Инхалираният азотен оксид не е винаги ефикасен, така че други терапии може да са необходими за Вас или Вашето дете.
Slovak: Novorodenci s neúplnou reakciou na 20 ppm boli hodnotení z hľadiska reakcie na 80 ppm oxidu dusnatého alebo na kontrolný plyn.
Bulgarian: Новородените с непълна реакция на 20 ppm са оценени за реакция на 80 ppm азотен оксид или контролен газ.
Slovak: Kombinovaný výskyt smrteľných prípadov a/alebo začatia ECMO (prospektívne definovaný primárny konečný bod) preukázal významný prospech pre skupinu liečenú oxidom dusnatým (46 % oproti 64 %, p =
Bulgarian: Сборната поява на летален изход и/или начало на ECMO (проспективно дефинирана първична крайна точка) демонстрира съществено предимство за подложената на терапия с азотен оксид група (46% срещу 64%, p=0,006).
Slovak: INOmax má používať a podávať len personál, ktorý je špeciálne zaškolený v používaní a manipulácii s INOmaxom.
Bulgarian: INOmax трябва да се използва и прилага само от персонал, специално обучен в употребата и манипулациите с INOmax.
Slovak: Bailén 105
Bulgarian: C/ Bailén 105
Slovak: Vo všeobecnosti nie je potrebné odstraňovať nadbytočný plyn, treba však zvážiť kvalitu vzduchu na pracovisku a stopové koncentrácie NO alebo NO2/NOx nesmú prekročiť vnútroštátne expozičné limity pre pracoviská.
Bulgarian: По принцип не е необходимо продухване на излишния газ обаче качеството на въздуха на работното място трябва да се има предвид и концентрациите на следи от NO или NO2/ NOx не трябва да превишават определените национални граници на експозиция на работното място.
Slovak: Prítomnosť oxidu dusičitého a vlhkosti však vytvára agresívnu atmosféru.
Bulgarian: Но наличието на азотен диоксид и влага създава агресивна атмосфера.
Slovak: Tým sa môže zvýšiť ejekčná frakcia pravej komory.
Bulgarian: Това може да повиши дясно-камерната фракция на изтласкване.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, посочени в точка 6.1.
Slovak: Prilokain, či už sa podáva perorálne, parenterálne alebo lokálne, môže vyvolať methemoglobinémiu.
Bulgarian: Прилокаинът, независимо дали се прилага перорално, парентерално или локално, може да причинява метхемоглобинемия.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 01/06/2006
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 1 юни 2006 г.
Slovak: Oxid dusnatý je zlúčenina produkovaná mnohými bunkami tela.
Bulgarian: Азотният оксид е съединение, произвеждано от много клетки на тялото.
Slovak: Zhoršenie okysličovania a zvýšenie PAP sa môže vyskytnúť aj u novorodencov bez zjavnej reakcie na
Bulgarian: Влошаването на оксигенацията и повишаването на PAP могат да се появят и при новородени без видим отговор на INOmax.
Slovak: Liečba INOmaxom však môže trvať aj dlhšie.
Bulgarian: Но все пак терапията с INOmax може да продължи и по-дълго.
Slovak: V klinických štúdiách sa liečba často začala pred oddelením od kardio-pulmonálneho bajpasu.
Bulgarian: В клиничните проучвания терапията често започва преди отделянето от кардиопулмонарен байпас.
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať aj upevneniu tlakového regulátora, aby sa predišlo riziku náhodných porúch.
Bulgarian: Специално внимание трябва да се обръща на затягането на регулатора на налягането, за да се избегнат рисковете от инцидентни повреди.
Slovak: Oxid dusnatý je genotoxický v niektorých testovacích systémoch.
Bulgarian: Азотният оксид е генотоксичен при някои системи за тестване.
Slovak: O vysadenie INOmaxu sa treba pokúsiť po podstatnom znížení ventilačnej podpory alebo po 96 hodinách terapie.
Bulgarian: Опити да се прекрати INOmax терапията трябва да се правят, след като вентилаторната поддръжка е значително намалена или след 96 часа терапия.
Slovak: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČIAROVÝ
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
Slovak: Väčšina ho prechádza cez pulmonálne kapilárne riečisko, kde sa zlučuje s hemoglobínom nasýteným na 60 % až 100 % kyslíkom.
Bulgarian: По-голямата част от него преминава през пулмонарното капилярно легло, където се свързва с хемоглобина, който е 60% до 100% наситен с кислород.
Slovak: Bezprostredne pred začatím terapie každému pacientovi sa systém musí vhodným postupom vyčistiť od NO2.
Bulgarian: Непосредствено преди инхалацията на всеки пациент трябва да се приложат необходимите процедури за изчистване на системата от NO2.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť INOmaxu u predčasne narodených detí po gravidite kratšej ako 34 týždňov ešte neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на INOmax при недоносени деца под 34 гестационни седмици все още не е установена.
Slovak: S.r.L Via Guido Rossa 3
Bulgarian: LINDE MEDICALE S.r.L Via Guido Rossa 3
Slovak: 15 °C.
Bulgarian: 15oC.
Slovak: Na konci liečby bude lekár pomaly znižovať množstvo INOmaxu podávaného vám alebo vášmu dieťaťu, aby sa cirkulácia v pľúcach dokázala prispôsobiť kyslíku/vzduchu bez INOmaxu.
Bulgarian: В края на лечението лекарят бавно ще намали количеството на INOmax, което се прилага на Вас или Вашето дете, така че циркулацията в белите дробове да може да се приспособи към кислород/въздух без INOmax.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek známky alebo príznaky, ktoré môžu byť spojené s krvácaním, máte o tom ihneď informovať lekára.
Bulgarian: Ако забележите каквито и да било признаци или симтоми на кървене, трябва да уведомите директно лекаря си.
Slovak: Z údajov získaných na zvieratách tiež vyplýva zvýšená citlivosť dýchacích ciest na infekcie po expozícii nízkym hladinám NO2.
Bulgarian: Има данни и от животни, предполагащи завишена податливост на инфекции на дихателните пътища при експозиция на ниски нива на NO2.
Slovak: Iné produkty pre dýchací systém, ATC kód: R07AX01.
Bulgarian: Други продукти за лечение на дихателната система, ATC код R07
Slovak: Klinický význam chemickej reaktivity oxidu dusnatého v tkanive nie je známy.
Bulgarian: Клиничната значимост на химическата реактивност на азотния оксид в тъканите е неизвестна.
Slovak: Po prijatí rozhodnutia o ukončení terapie inhalovaním oxidu dusnatého sa dávka musí znížiť na 1 ppm na 30 minút až jednu hodinu.
Bulgarian: Когато се вземе решение за прекратяване на терапия с инхалиране на азотен оксид, дозата трябва да се намали до 1 ppm в продължение на 30 минути до един час.
Slovak: Musia sa dodržiavať všetky predpisy o manipulácii s tlakovými nádobami.
Bulgarian: Трябва да се спазват всички изисквания относно боравенето със съдове под налягане.
Slovak: Farmakokinetika oxidu dusnatého bola študovaná na dospelých.
Bulgarian: Фармакокинетиката на азотния оксид е изучавана при възрастни.
Slovak: Dojčatá, u ktorých INOmax nemohol byť vysadený do 4 dní, by mali podstúpiť dôkladné diagnostické vyšetrenie na iné choroby.
Bulgarian: Новородени, при които терапията с INOmax не може да се спре до 4-тия ден, трябва да бъдат внимателно изследвани за други заболявания.
Slovak: Kombinácia inhalovaného oxidu dusnatého s ďalšími vazodilatanciami pôsobiacimi prostredníctvom systémov cGMP alebo cAMP sa má podávať opatrne.
Bulgarian: Комбинирането на инхалирания азотен оксид с други вазодилататори, действащи по системите cGMP или cAMP трябва да се прави предпазливо.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Bulgarian: Ако имате други въпроси за използването на това лекарство, питайте лекаря си.
Slovak: nízky krvný tlak, nedostatok vzduchu v pľúcach alebo kolaps pľúc.
Bulgarian: Ниско кръвно налягане, липса на въздух в части от белия дроб или колапс на белия дроб.
Slovak: Použité plynové tlakové fľaše nelikvidujte.
Bulgarian: Не изхвърляйте употребените газови бутилки.
Slovak: Tlakové fľaše so štandardným ventilom s ručným ovládaním sa nemôžu používať so systémom podávania INOmax DSIR.
Bulgarian: Бутилки, оборудвани със стандартна ръкохватка на вентила, не могат да бъдат използвани със системата за доставка INOmax DSIR.
Slovak: V tejto štúdii však nebol pozorovaný žiadny rozdiel vo výskyte IVH alebo smrti.
Bulgarian: Разлика в случаите на ИВК или смърт обаче не се наблюдава в това проучване.
Slovak: Nevzťahuje sa.
Bulgarian: Не е приложимо.
Slovak: Početnosti a počty vedľajších príhod boli u oboch študovaných skupín podobné.
Bulgarian: Честотата и броят на нежеланите събития са подобни при двете групи в изследването.
Slovak: Náhodná expozícia nemocničného personálu INOmaxu bola spojená s nežiaducimi účinkami (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Случайното излагане на болничен персонал на INOmax се свързва с нежелани реакции (вж. точка 4.8).
Slovak: Z tohto dôvodu sa pred podaním oxidu dusnatého odporúča vykonať pulmonálnu arteriálnu katetrizáciu alebo echokardiografické vyšetrenie centrálnej hemodynamiky.
Bulgarian: Затова се препоръчва преди приложението на азотен оксид да се извърши катетеризация на пулмоналната артерия или ехокардиографско изследване на централната хемодинамика.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby pri zavedení novej indikácie dostali všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa očakáva, že budú používať a/alebo predpisovať INOmax ako súčasť liečby peri- a pooperačnej pulmonálnej hypertenzie v súvislosti s operáciou srdca u dospelých a detí, vzdelávací balíček.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при въвеждането на новото указание, всички медицински специалисти, за които се предполага, че ще използват и/или предписват INOmax като част от лечението на пери- и постоперативна пулмонална хипертония в резултат на сърдечна операция при възрастни и деца, са снабдени с обучителен пакет.
Slovak: Tvorba NO2
Bulgarian: Образуване на NO2
Slovak: V prípade detí a dospelých s vysokým krvným tlakom v pľúcach spojeným s operáciou srdca sa INOmax zvyčajne podáva počas 24 - 48 hodín.
Bulgarian: При деца и възрастни с повишено кръвно налягане в белите дробове, вследствие на сърдечна операция, INOmax обикновено се прилага за 24-48 часа.
Slovak: Butylkaučuk, polyamid ani polyuretán sa nemajú používať.
Bulgarian: Не трябва да се използват бутилова гума, полиамид и полиуретан.
Slovak: Neadekvátna odpoveď Ak sa 4 - 6 hodín po nasadení INOmaxu klinická reakcia vyhodnotí ako neadekvátna, musí sa zvážiť nasledovné.
Bulgarian: Ако се прецени, че клиничният отговор е неадекватен от четири до шест часа след започването на терапията с INOmax, трябва да се обмисли следното:
Slovak: 7 % sa dosiahli iba u pacientov, ktorí dostávali 80 ppm, kde predstavovali 35 % skupiny.
Bulgarian: Нива на метхемоглобин > 7% се достигат само при пациенти, получаващи 80 ppm, които съставляват 35% от групата.
Slovak: Podávanie INOmaxu sa nemá ukončiť náhle, pretože to môže spôsobiť nárast pulmonálneho arteriálneho tlaku (pulmonary artery pressure, PAP) a/alebo zhoršenie okysličovania krvi (PaO2).
Bulgarian: Прилагането на INOmax не бива да се прекратява изведнъж, тъй като може да доведе до увеличаване на пулмонарното артериално налягане (PAP) и/или влошаване на оксигенацията на кръвта (PaO2).
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o používaní oxidu dusnatého u gravidných žien.
Bulgarian: Няма адекватни данни от използването на азотен оксид при бременни жени.
Slovak: Štúdie preukazujú, že oxid dusnatý má pulmonálne farmakodynamické účinky pri koncentráciách v dýchacích cestách tak nízkych ako 1 ppm.
Bulgarian: Изследванията показват, че азотният оксид води до пулмонарни фармакодинамични ефекти дори при толкова ниска концентрация във въздушните пътища като 1 ppm.
Slovak: Keď je NO2 > 0,5 ppm musí sa skontrolovať, či systém podávania funguje správne, analyzátor NO2 sa musí prekalibrovať a ak je to možné musí sa znížiť INOmax a/alebo FiO2.
Bulgarian: Ако NO2 е над 0,5 ppm, системата за прилагане трябва да се оцени за дефекти, анализаторът на NO2 трябва да се калибрира наново и ако е възможно, INOmax и/или FiO2 - да се намалят.
Slovak: Štúdia INOT25 skúmajúca účinok iNO v prípade hypoxických predčasne narodených detí nepreukázala zlepšenie životaschopnosti bez BPD.
Bulgarian: Проучването INOT25, изследващо ефектите на iNO при хипоксични недоносени, не показва подобрение при живите без BPD.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred zavedením novej indikácie produktu v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušnou národnou kompetentnou autoritou na obsahu a forme vzdelávacieho materiálu.
Bulgarian: Преди да се въведе новото показание на продукта във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба следва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал с националния компетентен орган.
Slovak: K odskúšaným polymérom, ktoré možno používať v systémoch na podávanie oxidu dusnatého, patrí polyetylén (PE) a polypropylén (PP).
Bulgarian: Тествани полимери, каквито могат да се използват в системи за прилагане на азотен оксид, включват полиетилен (ПЕ) и полипропилен (ПП).
Slovak: Oblička čistí plazmu od dusičnanov rýchlosťami blížiacimi sa rýchlostiam glomerulárnej filtrácie.
Bulgarian: Нитратът се отделя от плазмата през бъбреците със скорост, доближаваща се до скоростта на гломерулната филтрирация.
Slovak: INOmax sa môže podávať iba na základe predpisu neonatológa.
Bulgarian: INOmax трябва да се прилага единствено в съответствие с предписанията на неонатолог.
Slovak: Cieľom tejto dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdie bolo stanoviť, či by inhalovaný oxid dusnatý znížil výskyt úmrtí a/alebo začatie mimotelovej membránovej kyslíkovej liečby (extracorporeal membrane oxgenation, ECMO).
Bulgarian: Целта на това двойно сляпо, рандомизирано и контролирано с плацебо проучване е да се определи дали вдишаният азотен оксид ще намали появата на смъртни случаи и/или началото на екстракорпорална мембранна оксигенация (ECMO).