FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro pacienty starší 75 let léčené lenalidomidem v kombinaci s melfalanem a prednisonem není navržena žádná úprava dávky.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 75 lat leczonych lenalidomidem w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Czech: • Nutnost okamžitého ukončení užívání přípravku Lenalidomide Accord při podezření na těhotenství
Polish: • Konieczność natychmiastowego zaprzestania zażywania produktu Lenalidomide Accord przy podejrzeniu zajścia w ciążę
Czech: Bezpečnost a účinnost lenalidomidu byla hodnocena v multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze III se 3 skupinami (MM-020) pacientů ve věku 65 let a starších nebo, pokud byli mladší 65 let, nebyli kandidáty pro transplantaci kmenových buněk, protože transplantaci kmenových buněk zamítli nebo pro ně transplantace kmenových buněk není dostupná z cenového nebo jiného důvodu.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność lenalidomidu oceniono w wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym z udziałem 3 grup pacjentów (MM-020) w wieku 65 lat lub więcej lub w przypadku pacjentów w wieku poniżej 65 lat, niekwalifikujących się do przeszczepu komórek macierzystych ze względu na brak zgody na przeszczep komórek macierzystych lub brak możliwości przeszczepu w związku z kosztami lub z jakiegokolwiek innego powodu.
Czech: Ačkoli 170 z 351 pacientů randomizovaných k léčbě placebem/dex dostávalo po progresi onemocnění nebo odslepení studií lenalidomid, souhrnná analýza celkového přežití prokázala statisticky významný prospěch v přežití skupiny původně léčené len/dex oproti skupině léčené placebem/dex (HR = 0,833, 95 % interval spolehlivosti = [0,687; 1,009], p = 0,045).
Polish: Pomimo że 170 z 351 pacjentów randomizowanych do grupy placebo/dex otrzymywało lenalidomid po wystąpieniu progresji lub po odślepieniu badań, zbiorcza analiza przeżywalności ogółem wykazała istotnie statystycznie większą przeżywalność w grupie len/dex w porównaniu do grupy placebo/dex (HR = 0,833; 95% CI = [0,687; 1,009], p = 0,045).
Czech: Přínos z hlediska PFS byl pozorován jak v podskupině pacientů s úplnou odpovědí (CR), tak i v podskupině pacientů, kteří CR nedosáhli.
Polish: Korzyści w zakresie PFS obserwowano zarówno w podgrupie pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą, jak i w podgrupie pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi całkowitej.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si na obalu všimnete poškození nebo známek nežádoucí manipulace.
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenia lub ślady otwierania opakowania.
Czech: • Použití u pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvin
Polish: • Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i/lub nerek
Czech: Po odslepení pacienti užívající placebo nepřešli na léčbu lenalidomidem před progresí onemocnění.
Polish: Po odślepieniu pacjenci otrzymujący placebo nie przeszli na leczenie lenalidomidem przed progresją choroby.
Czech: Tvrdé tobolky přípravku Lenalidomide Accord se mají užívat perorálně zhruba ve stejnou dobu každého dne dle rozpisu.
Polish: Lenalidomide Accord kapsułki twarde należy zażywać doustnie, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, w którym zaplanowane zostało podanie produktu.
Czech: Podrobnosti včetně zavedení národních opatření hodnocení účinnosti a shody s PPP dohodnou s příslušným orgánem v každém členském státě a zavedou před uvedením přípravku na trh.
Polish: Szczegóły programu zapobiegania ciąży (PPP) powinny zostać uzgodnione z odpowiednimi władzami krajowymi w każdym kraju członkowskim i wprowadzone przed wprowadzeniem produktu do obrotu.
Czech: Pokud jste ve věku 75 let nebo starší nebo máte středně těžké až těžké problémy s ledvinami, lékař Vás před začátkem léčby pečlivě vyšetří.
Polish: Jeżeli pacjent jest w wieku 75 lat lub starszym, lub ma problem z nerkami o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.
Czech: K zahájení léčby lenalidomidem u těchto pacientů se má přistupovat s opatrností.
Polish: Należy zachować ostrożność rozpoczynając stosowanie lenalidomidu u tych pacjentów.
Czech: Před zahájením léčby lenalidomidem se má určit stav HBV. U pacientů, jejichž vyšetření je pozitivní na infekci HBV, se doporučuje konzultace s odborníkem na léčbu hepatitidy B. Pokud se lenalidomid používá u pacientů, kteří byli dříve infikováni HBV, včetně pacientů, kteří jsou anti-HBc pozitivní, ale HBsAG negativní, je třeba dbát opatrnosti.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem należy wykonać badanie w kierunku nosicielstwa wirusa zapalenia wątroby typu B. W przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem zakażenia HBV, zaleca się konsultację z lekarzem doświadczonym w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B. Należy zachować środki ostrożności, jeśli lenalidomid jest stosowany u pacjentów zakażonych w przeszłości HBV, w tym u pacjentów HBc dodatnich, ale HBsAg negatywnych.
Czech: ◊ Nežádoucí účinky hlášené jako závažné v klinických studiích u pacientů s NDMM, kteří podstoupili ASCT * Vztahuje se pouze na závažné nežádoucí účinky ^Viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků a „Pneumonie" kombinovaný termín pro nežádoucí účinek zahrnuje následující preferované termíny: bronchopneumonie, lobární pneumonie, pneumonie zapříčiněná Pneumocystis jiroveci, pneumonie, klebsielová pneumonie, legionelová pneumonie, mykoplazmová pneumonie, pneumokoková pneumonie, streptokoková pneumonie, virová pneumonie, poruchy plic, pneumonitida b „Sepse" kombinovaný termín pro nežádoucí účinek zahrnuje následující preferované termíny: bakteriální sepse, pneumokoková sepse, septický šok, stafylokoková sepse c „Periferní neuropatie" kombinovaný termín pro nežádoucí účinek zahrnuje následující preferované termíny: neuropatie periferní, periferní senzorická neuropatie, polyneuropatie.
Polish: ◊ Działania niepożądane zgłaszane jako ciężkie u pacjentów z NDMM po ASCT * Dotyczy wyłącznie ciężkich działań niepożądanych leku ^ Patrz punkt 4.8 Opis wybranych działań niepożądanych a „Zapalenia płuc" termin złożony obejmujący następujące terminy preferowane (PT): odoskrzelowe zapalenie płuc, płatowe zapalenie płuc, zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci, zapalenie płuc, zapalenie płuc wywołane pałeczką Klebsiella pneumoniae, legionelozowe zapalenie płuc, mykoplazmatyczne zapalenie płuc, pneumokokowe zapalenie płuc, streptokokowe zapalenie płuc, wirusowe zapalenie płuc, choroba płuc, stan zapalny płuc b „Posocznica" termin złożony obejmujący następujące terminy preferowane (PT): posocznica bakteryjna, posocznica pneumokokowa, wstrząs septyczny, posocznica gronkowcowa c „Neuropatia obwodowa" termin złożony obejmujący następujące terminy preferowane (PT): neuropatia obwodowa, neuropatia obwodowa sensoryczna, polineuropatia d „Zakrzepica żył głębokich" termin złożony obejmujący następujące terminy preferowane (PT): zakrzepica żył głębokich, zakrzepica, zakrzepica żylna
Czech: Lenalidomide totiž může ovlivňovat působení některých jiných léků.
Polish: Jest to konieczne, ponieważ lek Lenalidomide może wpływać na działanie innych leków.
Czech: • Budete pravidelně podstupovat těhotenské testy pod dozorem svého lékaře (před každou léčbou, každé 4 týdny v průběhu léčby a 4 týdny po ukončení léčby) kromě případů, kdy bylo potvrzeno, že jsou vejcovody odděleny a uzavřeny, aby vajíčka nemohla doputovat do dělohy (sterilizace vejcovodů)
Polish: • będą miały testy ciążowe wykonane pod nadzorem lekarza (przed każdym leczeniem, co 4 tygodnie w trakcie leczenia i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), z wyjątkiem przypadków, kiedy przecięto i uniedrożniono jajowody, w celu zapobiegnięcia przedostania się jajeczka do macicy (sterylizacja jajowodowa) ORAZ
Czech: Tyto komplikace jsou způsobené produkty rozpadu odumírajících nádorových buněk a mohou zahrnovat následující: změny chemického složení krve; zvýšené hodnoty draslíku, fosforu, kyseliny močové a snížené hodnoty vápníku v krvi, což vede ke změnám funkce ledvin, srdečního rytmu, záchvatům/křečím a někdy k úmrtí.
Polish: Powikłania te spowodowane są przez produkty rozpadu obumierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w składzie chemicznym krwi; duże stężenia potasu, fosforu, kwasu moczowego, oraz małe stężenie wapnia prowadzące w konsekwencji do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca, wystąpienia drgawek, a czasem śmierci.
Czech: Neuplatňuje se 0,25 mg/kg aPokud je neutropenie jedinou toxicitou při jakékoliv dávkové hladině, přidejte faktor stimulující granulocytární kolonie (G-CSF) a udržte dávkovou hladinu lenalidomidu.
Polish: 0,25 mg/kg a Jeżeli neutropenia jest jedynym działaniem toksycznym przy dowolnej dawce, należy dodać czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) i utrzymać dawkę lenalidomidu
Czech: Váš lékař zkontroluje, zda jste někdy měl(a) hepatitidu B (žloutenku typu B)
Polish: Lekarz sprawdzi, czy u pacjenta występowało w przeszłości zapalenie wątroby typu B;
Czech: Léčba ve skupině užívající lenalidomid byla přerušena v rámci proaktivního bezpečnostního opatření poté, co byla pozorována nerovnováha v SPM (viz bod 4.4).
Polish: W ramach zapobiegawczego środka bezpieczeństwa przerwano leczenie pacjentów w grupie otrzymującej lenalidomid po zaobserwowaniu utraty równowagi SPM (patrz punkt 4.4).
Czech: Souprava vzdělávacích materiálů pro zdravotnické pracovníky
Polish: Zestaw edukacyjny dla pracowników służby zdrowia
Czech: Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze III (ECOG E4A03) byla provedena u 445 pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem; 222 pacientů bylo randomizováno do ramene lenalidomid/nízká dávka dexamethasonu a 223 pacientů bylo randomizováno do ramene lenalidomid/standardní dávka dexamethasonu.
Polish: Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III (ECOG E4A03) zostało przeprowadzone z udziałem 445 pacjentów z noworozpoznanym szpiczakiem mnogim; 222 pacjentów zostało przydzielonych przez randomizację do grupy otrzymującej lenalidomid/małe dawki deksametazonu, natomiast 223 pacjentów zostało przydzielonych przez randomizację do grupy otrzymującej lenalidomid/zwykle stosowane dawki deksametazonu.
Czech: • Poradenství související s bezpečností pro všechny pacienty
Polish: Wskazówki bezpieczeństwa ważne dla wszystkich pacjentów
Czech: Souhrn nežádoucích účinků po uvedení přípravku na trh v tabulce
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych ozgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu
Czech: TLS a reakce vzplanutí tumoru (tumour flare reaction, TFR) byly obvykle pozorovány u pacientů s chronickou lymfatickou leukemií (CLL) a méně často u pacientů s lymfomy, kteří byli léčeni lenalidomidem.
Polish: TLS i reakcje typu „tumour flare" (ang. TFR - Tumour Flare Reaction) często obserwowano u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (ang. CLL - Chronic Leucocytic Leukemia) i niezbyt często u pacjentów z chłoniakami, którym podawano lenalidomid.
Czech: Pacienti musí být pečlivě vyšetřeni kvůli schopnosti tolerovat lenalidomid v kombinaci, s ohledem na věk, ISS fáze III, ECOG PS≤2 nebo Clcr<60 ml/min (viz body 4.2 a 4.8).
Polish: Pacjenci powinni zostać poddani szczególnej obserwacji pod kątem tolerancji lenalidomidu w terapii skojarzonej, z uwzględnieniem wieku, szpiczaka III stopnia zaawansowania, sprawności w skali ECOG ≤2 lub klirensu kreatyniny <60 ml/min (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět, lékař zaznamená při každém předepsání léku, že byla provedena potřebná opatření, a toto potvrzení Vám také vydá.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz zawsze podczas zapisania leku dokona wpisu, że zastosowane zostały niezbędne środki i zapewni o tym pacjentkę.
Czech: Při dávkách 5 až 25 mg/den činí poločas v plazmě u zdravých dobrovolníků přibližně 3 hodiny a u pacientů s mnohočetným myelomem se pohyboval v rozmezí 3 až 5 hodin.
Polish: U zdrowych ochotników po podaniu dawek 5 do 25 mg/dobę, okres półtrwania w osoczu wynosi około 3 godziny i mieści się w zakresie od 3 do 5 godzin u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
Czech: • nízké hladiny draslíku v krvi
Polish: • Małe stężenie potasu we krwi
Czech: Vhodné metody antikoncepce například jsou:
Polish: Odpowiednie metody zapobiegania ciąży mogą obejmować następujące przykłady:
Czech: Interakce s inhibitory P-glykoproteinu (P-gp)
Polish: Interakcje z inhibitorami glikoproteiny P
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s lenalidomidem u všech podskupin pediatrické populace u mnohočetného myelomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań lenalidomidu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży ze szpiczakiem mnogim (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Czech: Velikost balení 21 x 1 tobolek.
Polish: Wielkość opakowania: 21 x 1 kapsułka
Czech: Rd vs MPT Rd vs Rd18 Rd18 vs MPT PFS2e - (měsíce) Mediána PFS2 času, měsíce (95 % CI)b HR [95 % CI]c; p-hodnotad
Polish: Rd vs MPT Rd vs Rd18 Rd18 vs MPT PFS2e (miesiące) Medianaa PFS2, miesiące (95% CI)b Wskaźnik ryzyka [95% CI]c; wartość pd
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3−4 / Frekvence
Polish: Działania niepożądane 3.-4. stopnia / Częstość występowania
Czech: • Potřebu vyhnout se expozici plodu z důvodu teratogenních ůčinků lenalidomidu u zvířat a očekávaných teratogenních účincích lenalidomidu u lidí
Polish: • Konieczność unikania ekspozycji płodu ze względu na działanie teratogenne lenalidomidu u zwierząt i oczekiwane działanie teratogenne lenalidomidu u ludzi Obowiązki pracowników służby zdrowia związane z przepisywaniem produktu Lenalidomide Accord
Czech: Středně těžká porucha funkce ledvin (30 ≤ Clcr < 50 ml/min)
Polish: Umiarkowane zaburzenie czynności nerek (30 ≤ Clk < 50 ml/min.)
Czech: • Informaci o tom, že když partnerka muže otěhotní, muž má okamžitě informovat ošetřujícího lékaře
Polish: • Informacja, że jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę, powinien on natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego
Czech: • Tobolky nelamte, neotevírejte ani nežvýkejte.
Polish: • Nie łamać, nie otwierać, ani nie rozgryzać kapsułek.
Czech: 7,5 mg jednou denně2 15 mg obden
Polish: 7,5 mg raz na dobę2 15 mg co drugi dzień
Czech: Z tohoto důvodu není pravděpodobné, že by docházelo k indukci vedoucí ke snížení účinnosti léčivých přípravků, včetně hormonální antikoncepce, pokud je lenalidomid podáván samostatně.
Polish: Z tego powodu w przypadku podania samego lenalidomidu nie jest oczekiwane wystąpienie indukcji prowadzącej do obniżonej skuteczności produktów leczniczych, w tym hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Czech: Časté Ataxie, poruchy rovnováhy
Polish: Często Ataksja, zaburzenia równowagi
Czech: • Informaci o tom, že Lenalidomide Accord může způsobit žilní a arteriální tromboembolismus
Polish: • Informację, że Lenalidomide Accord może wywoływać powikłania zakrzepowo-zatorowe w układzie tętniczym i żylnym
Czech: Lenalidomide přechází do lidského semene.
Polish: Lenalidomid przenika do ludzkiej spermy.
Czech: Studie porovnávala lenalidomid v kombinaci s melfalanem a prednisonem (MPR) s nebo bez udržovací terapie lenalidomidem až do progrese onemocnění s melfalanem a prednisonem po dobu maximálně 9 cyklů.
Polish: W badaniu porównano leczenie lenalidomidem w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem (MPR) z kontynuacją w postaci leczenia podtrzymującego lenalidomidem lub bez tej kontynuacji, do progresji choroby, z leczeniem melfalanem i prednizonem przez nie więcej niż 9 cykli.
Czech: Nežádoucí účinky související s léčbou v podobě neutropenie, které vedly k ukončení léčby lenalidomidem, byly hlášeny u 2,2 % pacientů ve studii CALGB 100104 a 2,4 % pacientů ve studii IFM 2005-02.
Polish: Działania niepożądane związane z neutropenią występujące w trakcie leczenia prowadzące do przerwania leczenia lenalidomidem zgłaszano, odpowiednio, u 2,2% pacjentów w badaniu CALGB 100104 i u 2,4% pacjentów w badaniu IFM 2005-02.
Czech: Celkové přežití Medián [95 % interval spolehlivosti], týdny Četnost celkového přežití po 1 roce p = 0,045
Polish: Przeżywalność ogółem Mediana [95% CI], tygodnie Wskaźnik przeżycia 1-rocznego ogółem p = 0,045
Czech: • Kolik přípravku lenalidomide byste měl(a) užívat
Polish: • ile leku lenalidomidu powinien przyjmować;
Czech: Ze 353 pacientů ve studiích MM-009 a MM-010 užívajících lenalidomid/dexamethason bylo 45,6 % ve věku 65 let nebo starších.
Polish: W grupie 353 pacjentów w badaniach MM-009 i MM-010 przyjmujących lenalidomid z deksametazonem, 45,6% było w wieku
Czech: Na začátku léčby budete užívat tyto léky a poté budete pokračovat v užívání samotného přípravku lenalidomide.
Polish: Pacjent rozpoczyna leczenie z wykorzystaniem dodatkowych leków, a potem je kontynuuje stosując sam lenalidomid.
Czech: • plicní infekce a infekce horních cest dýchacích, dušnost
Polish: • Zakażenie płuc i górnego układu oddechowego, duszność
Czech: Vzácně byly hlášeny případy TLS u pacientů s MM léčených lenalidomidem.
Polish: Odnotowano przypadki TLS u pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych lenalidomidem.
Czech: • kopřivka, vyrážka, otoky očí, úst nebo obličeje, dýchací potíže nebo svědění, což mohou být příznaky alergické reakce.
Polish: • Pokrzywka, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub świąd co może być objawem reakcji alergicznej
Czech: Procento pacientů s mnohočetným myelomem ve věku 65 a starších se ve skupinách lenalidomid/dexamethason a placebo/dexamethason významně nelišilo.
Polish: Odsetek pacjentów ze szpiczakiem mnogim w wieku 65 lub więcej lat nie różnił się istotnie pomiędzy grupami otrzymującymi lenalidomid z deksametazonem, a placebo i deksametazon.
Czech: Současné podávání s lenalidomidem v dávce 10 mg jednou denně zvýšilo plazmatickou expozici digoxinu (0,5 mg, jednorázová dávka) o 14 % s 90 % intervalem spolehlivosti [0,52 % - 28,2 %].
Polish: Jednoczesne stosowanie z lenalidomidem w dawce 10 mg raz na dobę zwiększało stężenie osoczowe digoksyny (0,5 mg, pojedyncza dawka) o 14% z 90% CI (przedział ufności) [0,52%-28,2%].
Czech: • horečka a příznaky podobné chřipce včetně horečky, bolesti svalů, bolesti hlavy, bolesti ucha a zimnice
Polish: • Grypa i objawy grypopodobne, włączając gorączkę, ból mięśni, ból głowy, ból ucha i dreszcze
Czech: V ramenu s lenalidomidem/nízkou dávkou dexamethasonu 20 pacientů (9,1 %) podstoupilo alespoň jedno přerušení léčby v porovnání s 65 pacienty (29,3 %) ve skupině s lenalidomidem/standardní dávkou dexamethasonu.
Polish: W grupie lenalidomid/małe dawki deksametazonu, u 20 pacjentów (9,1%) przynajmniej raz doszło do przerwania podawania dawki w porównaniu do 65 pacjentów (29,3%) w grupie lenalidomid/zwykle stosowane dawki deksametazonu.
Czech: Časté Dušnost◊
Polish: Często Duszności◊
Czech: • renální selhání (včetně akutního) (6,3 %)
Polish: • Niewydolność nerek (włączając postać ostrą) (6,3%)
Czech: Lenalidomid způsoboval u opic malformace podobné malformacím popsaným u thalidomidu (viz body 4.6 a 5.3).
Polish: Lenalidomid wywoływał u małp wady wrodzone, podobne do tych opisanych po talidomidzie (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Czech: Následné (měsíce) Mediánf (min, max): všichni pacienti Myelomová odpověďg n (%)
Polish: Okres obserwacji (miesiące) Medianaf (min, maks): wszyscy pacjenci Współczynniknik odpowiedzi dla szpiczakag n (%)
Czech: Lenalidomid je vylučován primárně ledvinami; pacienti s vyšší mírou poruchy funkce ledvin mohou hůře tolerovat léčbu (viz bod 4.4).
Polish: Lenalidomid jest wydalany głównie przez nerki; u pacjentów z cięższym zaburzeniem czynności nerek może wystąpić obniżona tolerancja na leczenie (patrz punkt 4.4).
Czech: V obou studiích byly počáteční demografické parametry a parametry vztahující se k onemocnění u skupin len/dex a placebo/dex srovnatelné.
Polish: W obu badaniach wyjściowa charakterystyka demograficzna i chorobowa były podobne w grupach len/dex i placebo/dex.
Czech: Lenalidomid je přítomen v semeni (< 0,01 % dávky) po podání 25 mg/den a léčivý přípravek je v semeni zdravého dobrovolníka nedetekovatelný 3 dny po ukončení užívání látky (viz bod 4.4).
Polish: Lenalidomid obecny jest w spermie ludzkiej (< 0,01% dawki) po podaniu 25 mg/dobę i jest niewykrywalny w spermie zdrowego mężczyzny po 3 dniach od zakończenia podawania mu substancji (patrz punkt 4.4).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare S.L.U.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Accord Healthcare S.L.U.
Czech: • Pokud během léčby přípravkem lenalidomide otěhotníte, musíte ukončit léčbu a ihned informovat lékaře.
Polish: • Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lenalidomidem, musi natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza.
Czech: • žilní tromboembolie (hluboká žilní trombóza a plicní embolie (viz bod 4.4)
Polish: • Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna) (patrz punkt 4.4)
Czech: • nárůst bolesti, velikosti nádoru, zarudnutí kolem nádoru
Polish: • Nasilenie bólu, powiększenie się guza, zaczerwienienie wokół guza
Czech: • Přípravek lenalidomide užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu dle rozpisu.
Polish: • Lenalidomid należy zażywać w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, w którym zaplanowane zostało podanie produktu.
Czech: V tabulce 6 jsou uvedeny výsledky analýzy PFS, PFS2, OS s uzavírkou dat v dubnu 2013, kde byl medián doby sledování všech přežívajících pacientů 62,4 měsíce.
Polish: Wyniki analizy PFS, PFS2 i OS przy odcięciu w kwietniu 2013, przy medianie czasu obserwacji dla wszystkich pacjentów, którzy przeżyli, 62,4 miesiąca, przedstawia Tabela 6:
Czech: Ve dvou placebem kontrolovaných studiích fáze III byla 353 pacientům s mnohočetným myelomem podávána kombinace lenalidomid/dexamethason a 351 pacientům kombinace placebo/dexamethason.
Polish: W dwóch badaniach fazy III kontrolowanych placebo, grupie 353 pacjentów ze szpiczakiem mnogim podawano lenalidomid/deksametazon, natomiast grupie 351 pacjentów podawano placebo/deksametazon.
Czech: Těhotenský test pod lékařským dohledem musí být opakován každé 4 týdny včetně 4 týdnů po ukončení léčby, kromě případů potvrzené sterilizace podvazem vejcovodů.
Polish: Test ciążowy wykonywany pod nadzorem lekarza musi być powtarzany co 4 tygodnie, w tym 4 tygodnie po zakończeniu leczenia, z wyjątkiem przypadków potwierdzonej sterylizacji przez podwiązanie jajowodów.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po: „EXP".
Czech: Při volbě dávky je třeba postupovat opatrně, a je doporučeno sledovat funkci ledvin.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas doboru dawki i wskazane jest kontrolowanie czynności nerek.
Czech: Velmi časté Pneumonie◊,a, infekce horních
Polish: Bardzo często Zapalenia płuc◊,a, zakażenie neutropeniczne
Czech: • více než 12 hodin po tomto čase - tobolku neužívejte.
Polish: • od tego czasu upłynęło ponad 12 godzin: nie należy przyjmować kapsułki.
Czech: Studie fertility u potkanů, kterým byly podávány dávky lenalidomidu až 500 mg/kg (přibližně 200 až 500 násobek dávek pro člověka, 25 mg a 10 mg v uvedeném pořadí, dle plochy povrchu těla), nevykázaly žádné nežádoucí účinky na fertilitu ani na rodičovskou toxicitu.
Polish: Badania na szczurach z wykorzystaniem lenalidomidu w dawkach do 500 mg/kg (dawka odpowiednio około 200 do 500-razy większą niż stosowana u ludzi dawka 25 i 10 mg w przeliczeniu na powierzchnię ciała) nie wykazały występowania działań niepożądanych związanych z płodnością ani szkodliwego wpływu na płodność rodziców.
Czech: V přítomnosti lenalidomidu se cereblon váže na substrátové proteiny Aiolos a Ikaros, které jsou lymfoidní transkripční faktory, což vede k jejich ubikvitinaci a následné degradaci, což má cytotoxické a imunomodulační následky.
Polish: W obecności lenalidomidu cereblon wiąże białka substratowe Aiolos i Ikaros, które są czynnikami transkrypcyjnymi w komórkach limfatycznych.
Czech: V zemích, kde je 7,5mg tobolka dostupná.
Polish: 2 W krajach, w których dostępny jest produkt w kapsułkach o mocy 7,5 mg.