FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Testi na živalih doslej niso odkrili škodljivih učinkov, niso pa bili raziskani možni učinki na oko ploda.
Romanian: Până în prezent, nu există dovezi de efecte dăunătoare în testele efectuate la animale; totuşi, posibilele efecte asupra ochiului fătului nu au fost examinate.
Slovenian: Starejše osebe Če ste starejša oseba, vam zdravnik lahko spremeni odmerek.
Romanian: Pacienţi vârstnici Dacă sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.
Slovenian: Pojavi se pretežno v prvih tednih zdravljenja.
Romanian: Survine mai ales în timpul primelor săptămâni de tratament.
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE, IMETNIKOV DOVOLJENJ ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Slovenian: Opomba: Pogostnost se ujema z ugotovljeno pri odraslih, toda razdražljivost ima lahko pri otrocih in mladostnikih drugačne klinične posledice kot pri odraslih
Romanian: Notă: frecvenţa este concordantă cu cea observată la adulţi, dar iritabilitatea poate avea implicaţii clinice diferite la copii şi adolescenţi, comparativ cu adulţii.
Slovenian: blaga astenija, periferni edemi, razdražljivost
Romanian: Astenie uşoară, edem periferic, iritabilitate
Slovenian: Pakiranja za vse jakosti so 10, 30, 50, 60 in 100 tablet.
Romanian: Sunt înregistrate ambalaje cu 10, 30, 50, 60 and 100 comprimate.
Slovenian: disfagija8
Romanian: Disfagie8
Slovenian: Dokazano je bilo, da je varnostni profil v populaciji z MDD skladen z že znanim varnostnim profilom kvetiapina pri drugih indikacijah.
Romanian: S-a demonstrat că profilul de siguranţă în rândul populaţiei cu TDM concordă cu profilul de siguranţă deja cunoscut al quetiapinei pentru alte indicaţii.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Slovenian: ¾ modificirano študijo spremljanja predpisovanja zdravila (M-PEM); ¾ študijo podatkovne zbirke raziskav splošne medicine (GPRD).
Romanian: ¾ Studiu de monitorizare a evenimentelor de modificare a prescripţiilor (M-PEM); ¾ Studiu privind baza de date cercetare cu practici generale (GPRD);
Slovenian: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200), 0319 Oslo, Norveška
Romanian: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200), 0319 Oslo, Norvegia
Slovenian: Zato je bila proučena morebitna korist zdravila, namenjenega dodatnemu zdravljenju.
Romanian: Astfel, a fost evaluat potenţialul beneficiu ca tratament adjuvant.
Slovenian: Čeprav manjkajo podatki o dolgoročni učinkovitosti, je odbor zaključil, da je sprejemljivo pridobiti vzdrževalne podatke iz študij monoterapije;
Romanian: Deşi lipsesc date de eficacitate pe termen lung, comitetul a concluzionat că este acceptabilă extrapolarea datelor de întreţinere din studiile în monoterapie.
Slovenian: Specifičnega antidota za kvetiapin ni.
Romanian: Nu există un antidot specific al quetiapinăi.
Slovenian: Spol: Kinetika kvetiapina se med moškimi in ženskami ne razlikuje.
Romanian: Farmacocinetica quetiapinăi nu diferă între bărbaţi şi femei.
Slovenian: W1K 1LN, Velika Britanija
Romanian: W1K 1LN, MB
Slovenian: hiperprolaktinemija16
Romanian: Hiperprolactinemie16
Slovenian: Spremenjene protokole je treba predložiti referenčni državi članici v roku dveh mesecev od datuma mnenja CHMP o tem postopku napotitve;
Romanian: Protocoalele modificate trebuie prezentate statului membru de referinţă în decurs de două luni de la avizul CHMP privind această procedură de sesizare.
Slovenian: Pogostnost pojavljanja neželenih učinkov, povezanih z uporabo kvetiapina, je navedena v spodnji tabeli v skladu z obliko, ki jo priporoča Council for International Organizations of Medical Sciences (Delovna skupina CIOMS III 1995).
Romanian: Incidenţa apariţiei RAM asociate cu tratamentul cu quetiapină este prezentată în tabelul de mai jos, în conformitate cu formatul recomandat de către Consiliul pentru Organizaţiile Internaţionale ale Ştiinţelor Medicale (Grupul de lucru CIOMS III; 1995).
Slovenian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer Nizozemska
Romanian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer Olanda
Slovenian: • Povečanje količine hormona prolaktina v krvi.
Romanian: • Creşterea cantităţii unui hormon, numit prolactină, în sânge.
Slovenian: ¾ švedsko študijo povezovanja kartotek (SE-RLS) v skladu z dogovorjenim protokolom.
Romanian: ¾ Studiu suedez de corelare a evidenţelor (SE-RLS) în conformitate cu un protocol agreat.
Slovenian: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Nemčija
Romanian: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Germania
Slovenian: Otroci in mladostniki:
Romanian: Copii şi adolescenţi
Slovenian: zaprtje, dispepsija
Romanian: Constipaţie, dispepsie
Slovenian: Znižanje celotnega in prostega T4 je bilo največje v prvih dveh do štirih tednih zdravljenja z zdravilom Seroquel; med dolgotrajnim zdravljenjem ni prišlo do dodatnega znižanja.
Romanian: Reducerea T4 total şi T4 liber a fost maximă în primele 2 până la 4 săptămâni ale tratamentului cu Seroquel, fără alte scăderi în timpul tratamentului de lungă durată.
Slovenian: Manj kot 1 % bolnikov se je koncentracija prolaktina zvišala na > 100 ug/l.
Romanian: Mai puţin de 1% din pacienţi au prezentat o creştere a valorii de prolactină > 100 μg/l.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA SEROQUEL XR IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (glejte Dodatek I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU SEROQUEL XR ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (a se vedea Anexa I)
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 10 do 17 let)
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârste între 10 şi 17 ani)
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja s pogosto uporabljanimi srčno-žilnimi zdravili ni bilo.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu privire la interacţiunile specifice cu medicamentele cardiovasculare utilizate în mod obişnuit.
Slovenian: Ciljne populacije se ni proučilo v študijah monoterapije, nadzorovanih s placebom, potencialno boljši varnostni profil alternativnih antidepresivov pa je preprečil pozitivno ravnotežje med učinkovitostjo in varnostjo v navedeni indikaciji.
Romanian: Populaţia ţintă nu a fost investigată în cadrul studiilor în monoterapie controlate prin placebo, iar profilul de siguranţă potenţial superior al antidepresivelor alternative a exclus un echilibru pozitiv între eficacitate şi siguranţă în indicaţia solicitată.
Slovenian: Naslednje neželene učinke so ugotovili samo pri otrocih in mladostnikih:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate numai la copii şi adolescenţi:
Slovenian: Poleg tega je bila opravljena 6-tedenska, s placebom kontrolirana študija za zdravljenje shizofrenije (n = 222 bolnikov, starih od 13 do 17 let).
Romanian: În plus, a fost efectuat un studiu placebo-controlat de 6 săptămâni pentru tratamentul schizofreniei (n = 222 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani).
Slovenian: Bolniki v teh preskušanjih so umrli zaradi različnih vzrokov, ki so se skladali s pričakovanji za to populacijo.
Romanian: În cadrul acestui studiu pacienţii au decedat din cauze variate specifice acestei grupe de vârstă.
Slovenian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Danska
Romanian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Danemarca
Slovenian: posodobi protokole za naslednje študije o varnosti po odobritvi, ki še potekajo (PASS), za zbiranje podatkov o dolgoročni varnosti za kvetiapin XR pri bolnikih z MDD:
Romanian: Actualizarea protocoalelor pentru următoarele studii de siguranţă post-autorizare (SSPA) în curs pentru colectarea de date de siguranţă pe termen lung privind quetiapina XR la pacienţii cu TDM:
Slovenian: Misli na samomor in poslabšanje
Romanian: Gânduri de sinucidere şi înrăutăţirea depresiei
Slovenian: 2620 Albertslund, Danska
Romanian: 2620 Albertslund
Slovenian: Lahko razmislimo o uporabi aktivnega oglja.
Romanian: Administrarea de cărbune activat trebuie avută în vedere.
Slovenian: Kvetiapin nima upoštevanja vredne afinitete za muskarinske ali benzodiazepinske receptorje.
Romanian: Quetiapina nu are afinitate apreciabilă pentru receptorii muscarinici sau benzodiazepinici.
Slovenian: • Hrana lahko vpliva na zdravilo Seroquel SR, zato morate vzeti tableto vsaj eno uro pred obrokom ali pred spanjem.
Romanian: • Efectul Seroquel XR poate fi influenţat de ingestia concomitentă de alimente, iar din acest motiv trebuie să luaţi medicamentul cu cel puţin o oră înainte de masă.sau înainte de culcare.
Slovenian: Povprečni očistek kvetiapina pri starejših je za približno 30 do 50 % manjši kot pri odraslih v starosti od 18 do 65 let.
Romanian: Clearance-ul mediu al quetiapinăi la vârstnici este cu aproximativ 30% până la 50% mai scăzut decât la adulţii cu vârste cuprinse între 18 şi 65 ani.
Slovenian: Splošni varnostni profil pri starejših bolnikih je bil podoben varnostnemu profilu pri mlajših odraslih bolnikih; vendar so bili pogosteje opaženi zaspanost, vrtoglavica in ekstrapiramidni simptomi (EPS).
Romanian: Profilul general de siguranţă la pacienţii vârstnici a fost similar cu cel al pacienţilor adulţi mai tineri; cu toate acestea, s-a observat o frecvenţă mai mare a somnolenţei, ameţelii şi simptomelor extrapiramidale (SEP).
Slovenian: • shizofrenije: ko lahko slišite ali zaznavate stvari, ki jih ni, verjamete v stvari, ki niso resnične ali se počutite nenavadno sumničave, zaskrbljene, zmedene, krive, napete ali depresivne.
Romanian: • Schizofrenie : afecţiune în care puteţi vedea, auzi sau simţi lucruri care nu sunt reale, de a crede lucruri care nu sunt adevărate sau de a vă simţi neobişnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat, tensionat sau deprimat.
Slovenian: Čeprav preprečevanje absorpcije pri prevelikem odmerjanju ni raziskano, lahko uporabimo izpiranje želodca pri hudi zastrupitvi in, če je mogoče ne kasneje od ene ure po zaužitju.
Romanian: Deoarece nu a fost investigat modul de prevenire a absorbţiei în caz de supradozaj, lavajul gastric poate fi indicat în intoxicaţia severă, iar dacă este posibil la maximum o oră după ingestie.
Slovenian: Zato je treba bolnikom svetovati, naj ne vozijo in ne upravljajo s stroji, dokler ni znana njihova individualna dovzetnost za to.
Romanian: De aceea, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă sau să folosească utilaje, până când nu este cunoscută sensibilitatea individuală în ceea ce priveşte afectarea acestor activităţi.
Slovenian: Slednjega je treba predložiti referenčni državi članici v roku dveh mesecev od datuma mnenja CHMP o tem postopku napotitve;
Romanian: Protocolul trebuie prezentat statului membru de referinţă în decurs de două luni de la avizul CHMP privind această procedură de sesizare.
Slovenian: Tako pri maniji kot pri shizofreniji so večji odmerki dosegli številsko manjše deleže odziva.
Romanian: Atât în manie, cât şi în schizofrenie, dozele mai ridicate au determinat rate de răspuns mai reduse.
Slovenian: Vendar se je odbor strinjal, da je potrebna dolgoročna varnost dodatnega zdravljenja, če se proučuje potencialno veliko število možnih kombinacij, poleg tega pa je treba opredeliti morebitne dolgoročne varnostne pomisleke (tj. metabolne spremembe in neželene učinke, povezane z EPS).
Romanian: Cu toate acestea, comitetul a stabilit că este necesară siguranţa pe termen lung la tratamentul adjuvant atunci când se analizează numărul potenţial mare de posibile combinaţii şi motivele de îngrijorare potenţiale identificate legate de siguranţa pe termen lung (respectiv, modificări metabolice şi evenimente asociate SEP).
Slovenian: Potreba po povečanju odmerka s 150 na 300 mg/dan mora temeljiti na oceni posameznega bolnika.
Romanian: Necesitatea de a creşte doza de la 150 la 300 mg pe zi trebuie să se facă evaluând fiecare pacient în parte.
Slovenian: Če je na podlagi ocene posameznega bolnika odmerek treba povečati na 300 mg/dan, se tega ne sme narediti prej kot 22. dan zdravljenja.
Romanian: În funcţie de evaluarea fiecărui pacient în parte, dacă se impune creşterea dozei la 300 mg/zi, aceasta nu trebuie efectuată înainte de ziua 22 a tratamentului.
Slovenian: Uporabo kvetiapina je spremljal pojav akatizije, za katero sta značilna subjektivno neprijeten ali zoprn nemir ter potreba po gibanju, pogosto hkrati z bolnikovo nezmožnostjo, da bi stal ali sedel pri miru.
Romanian: Utilizarea quetiapinei a fost asociată cu apariţia akatisiei, manifestataă prin agitaţie deranjantă sau neplăcută la nivel subiectiv şi prin nevoia de a se mişca, frecvent însoţită de incapacitatea de a sta pe loc sau de a sta liniştit.
Slovenian: • Nenormalne gibe mišic.
Romanian: • Mişcări musculare anormale.
Slovenian: Klinična varnost:
Romanian: Siguranţa clinică
Slovenian: Takoj pojdite do svojega zdravnika ali v najbližjo bolnišnico.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului sau celui mai apropiat spital pentru recomandări.
Slovenian: Upoštevaje te izsledke je treba koristi zdravljenja s kvetiapinom pretehtati v primerjavi z varnostnimi tveganji za bolnika.
Romanian: Luând în considerare aceste date, trebuie apreciat raportul dintre beneficiile terapiei cu quetiapină şi riscurile în ce priveşte siguranţa pacientului.
Slovenian: • Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so bili pri otrocih in mladostnikih pogostejši:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate mai frecvent la copii şi adolescenţi:
Slovenian: Dve študiji pomožne (dodatne) terapije pri bolnikih z neustreznim odzivom na vsaj en začetni antidepresiv sta pokazali statistično in klinično pomembne učinke kvetiapina v primerjavi s placebom.
Romanian: Cele două studii de terapie adjuvantă (suplimentară), efectuate la pacienţi cu răspuns insuficient la cel puţin un antidepresiv iniţial, au demonstrat efecte statistic şi clinic relevante pentru quetiapină comparativ cu placebo.
Slovenian: Povprečni delež molarnega odmerka prostega kvetiapina in aktivnega humanega plazemskega presnovka norkvetiapina, ki se izloči v urinu, je < 5 %.
Romanian: Fracţia molară medie de quetiapină liberă şi metabolitul plasmatic activ uman norquetiapina se excretă în proporţie de < 5% în urină.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja kvetiapina je približno 7 ur, norkvetiapina pa približno 12 ur.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al quetiapinăi şi norquetiapinăi este de aproximativ 7 ore, respectiv 12 ore.
Slovenian: • preprečevanje ponovitve pri bolnikih z bipolarno motnjo, bolnikih, katerih manična ali depresivna epizode se je odzvala na zdravljenje s kvetiapinom.
Romanian: • prevenirea recurenţei la pacienţii cu tulburări bipolare, la pacienţii al căror episod maniacal sau depresiv a răspuns la tratamentul cu quetiapină.
Slovenian: Kljub temu je CHMP ugotovil, da je vzorec neželenih učinkov v naključni fazi te študije podoben vzorcu v kratkoročnih študijah.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a remarcat că tiparul reacţiilor adverse din faza randomizată a acestui studiu a fost similar cu cel observat în cadrul studiilor pe termen scurt.
Slovenian: Kratkoročna učinkovitost, dokazana v dveh študijah dopolnilnega zdravljenja pri bolnikih z neustreznim odzivom na začetno antidepresivno zdravljenje z monoterapijo, je bila ob že znanem varnostnem profilu kvetiapina pozitivna.
Romanian: Eficacitatea pe termen scurt demonstrată în cele două studii de tratament adjuvant la pacienţi cu răspuns insuficient la monoterapia iniţială cu antidepresive s-a compensat în mod pozitiv cu profilul de siguranţă deja cunoscut al quetiapinei.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek je 300 mg.
Romanian: Doza zilnică recomandată este 300 mg pe zi.
Slovenian: Ugotovitve s placebom kontroliranih kliničnih preskušanj zdravila Seroquel so predstavljene v poglavjih 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2.
Romanian: Datele disponibile din studiile placebo- controlate pentru Seroquel sunt descrise la pct. 4.4, 4.8, 5.1 şi 5.2.
Slovenian: Za kvetiapin in več njegovih presnovkov (vključno z norkvetiapinom) je ugotovljeno, da in vitro rahlo zavirajo delovanje encimov 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 in 3A4 humanega citokroma P450.
Romanian: Quetiapina şi mai mulţi dintre metaboliţii săi (inclusiv norquetiapina) s-au dovedit a fi inhibitori slabi ai activităţii in vitro a izoenzimelor 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 şi 3A4 ale citocromului P450.
Slovenian: Kvetiapin je atipični antipsihotik, ki skupaj s svojim aktivnim metabolitom norkvetiapinom deluje na številne nevrotransmitorne receptorje.
Romanian: Quetiapina este un agent antipsihotic atipic, care, împreună cu metabolitul său activ - norquetiapina, interacţionează cu mai mulţi receptori ai neurotransmiţătorilor.
Slovenian: CHMP je ponovno proučil podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v spremembi tipa II po postopku z medsebojnim priznavanjem, in dodatne informacije, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil v pisnih ali ustnih obrazložitvah med tem postopkom napotitve.
Romanian: CHMP a reevaluat datele prezentate de DAPP în cadrul variaţiei de tip II din procedura de recunoaştere reciprocă şi informaţiile suplimentare prezentate de DAPP în scris şi prin explicaţii verbale în cadrul acestei proceduri de sesizare.
Slovenian: Porazdelitev: Kvetiapin je približno 83 % vezan na beljakovine.
Romanian: Distribuţie Quetiapina se leagă în proporţie de 83% de proteinele plasmatice.
Slovenian: • Ne jemljite tablet sočasno s hrano (vzemite jih vsaj eno uro pred obrokom ali pred spanjem.
Romanian: • Luaţi medicamentele fără mâncare (cu cel puţin o oră înainte de masă sau la culcare, după indicaţia medicului)
Slovenian: Bolnik mora tablete pogoltniti cele in jih ne sme lomiti, žvečiti ali drobiti.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie împărţite, mestecate sau sfărâmate.
Slovenian: CHMP je priporočil odobritev spremembe dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom, za katerega sta povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo določena v Dodatku III za zdravilo Seroquel XR in z njim povezana imena (glej Dodatek I) ter v skladu s pogoji, določenimi v Dodatku IV.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea variaţiei la autorizaţia (autorizaţiile) de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Seroquel XR şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) şi în conformitate cu condiţiile prezentate în Anexa IV.
Slovenian: Preden nehate jemati katerokoli zdravilo, se morate posvetovati z zdravnikom.
Romanian: Înainte de a întrerupe tratamentul cu orice alt medicament, adresaţi-vă medicului.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Seroquel SR neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Romanian: Ca toate medicamentele, Seroquel XR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bil varnostni profil dodatnega zdravljenja v kratkoročnih študijah podoben varnosti, izkazani pri monoterapiji.
Romanian: CHMP a concluzionat că profilul de siguranţă pentru tratamentul adjuvant în cadrul studiilor pe termen scurt este similar cu profilul de siguranţă demonstrat pentru monoterapie.
Slovenian: Poleg tega niso raziskane dolgoročne varnostne posledice glede rasti in dozorevanja, če zdravljenje z zdravilom Seroquel traja več kot 26 tednov.
Romanian: De asemenea, implicaţiile pe termen lung privind siguranţa administrării tratamentului asupra creşterii şi maturizării nu au fost studiate pe o perioadă mai lungă de 26 de săptămâni.
Slovenian: Kot pri drugih antipsihotikih tudi pri kvetiapinu ni natančno znan mehanizem delovanja, vendar lahko kombinacija antagonizma receptorjev z višjo selektivnostjo za serotonin 5HT2 v zvezi z dopaminskimi receptorji D2 prispeva k njegovemu psihotropnemu delovanju in lastnostim stabilizacije razpoloženja.
Romanian: Ca şi în cazul altor agenţi antipsihotici, nu se cunoaşte cu exactitate mecanismul de acţiune al quetiapinei, dar combinaţia dintre antagonismul receptorilor şi o mai mare selectivitate pentru receptorii serotoninici 5HT2 faţă de receptorii dopaminergici D2 poate contribui la activitatea sa psihotropică şi la proprietăţile sale de stabilizare a dispoziţiei.
Slovenian: Kljub temu, da je bilo ugotovljeno pomanjkanje podatkov o dolgoročni učinkovitosti dodatnega zdravljenja, se je CHMP strinjal z ekstrapolacijo iz študije preprečevanja ponovnega pojava bolezni z monoterapijo.
Romanian: De asemenea, deşi a fost recunoscută lipsa datelor de eficacitate pe termen lung pentru tratamentul adjuvant, CHMP a fost de acord cu extrapolarea din studiul de prevenire a recidivelor în monoterapie.
Slovenian: CHMP je na podlagi razpoložljivih podatkov in po posvetovanju z Znanstveno svetovalno skupino za klinično nevroznanost (SAG-CNS) menil, da učinkovitost terapevtske indikacije, ki jo je navedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, tj. monoterapija pri bolnikih s ponavljajočimi se velikimi depresivnimi epizodami, ki jih ni možno ustrezno obvladati z alternativnimi antidepresivi, v izvedenih študijah ni bila nedvoumno proučena.
Romanian: Pe baza datelor disponibile şi în urma consultării grupului ştiinţific consultativ pentru neuroştiinţe clinice (SAG-CNS), CHMP a considerat că eficacitatea în indicaţia terapeutică solicitată de DAPP, respectiv, monoterapie la pacienţi cu episoade recurente de depresie majoră care nu pot fi ţinute sub control în mod adecvat cu antidepresive alternative, nu a fost investigată în mod explicit în cadrul studiilor efectuate.
Slovenian: Uporabiti je treba najmanjši učinkoviti odmerek, začenši s 50 mg/dan.
Romanian: Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, începând cu 50 mg/zi.
Slovenian: Obloga tablete: hipromeloza (E464), makrogol, titanov dioksid (E171).
Romanian: Filmul comprimatelor: hipromeloză, macrogol, dioxid de titan (E 171).
Slovenian: izvesti naslednje nove študije o varnosti po odobritvi pri bolnikih z MDD, da bi nadalje opredelili dolgoročno varnost in uporabo kvetiapina XR, vključno z opredelitvijo specialistične oskrbe:
Romanian: Efectuarea următoarelor noi studii SSPA la pacienţi cu TDM pentru caracterizarea suplimentară a siguranţei şi utilizării pe termen lung a quetiapinei XR, inclusiv în contextul de îngrijire specializată:
Slovenian: • bipolarne depresije in velike depresivne epizode pri veliki depresivni motnji: ko se lahko počutite žalostne ali depresivne, krive, brez energije, izgubite apetit ali ne morete spati.
Romanian: • Depresie bipolară şi episoadele depresive majore din tulburarea depresivă majoră: afecţiune în care puteţi să vă simţiţi trist sau puteţi să realizaţi că sunteţi depresiv, aveţi senzaţie de vinovăţie, lipsă de energie, pierderea apetitului alimentar sau tulburări de somn.
Slovenian: Farmakodinamični učinki:
Romanian: Efecte farmacodinamice
Slovenian: Približno 73 % radioaktivno označenega zdravila se izloči v urinu in 21 % v blatu z manj kot 5 % skupne radioaktivnosti, ki predstavlja nespremenjeno snov povezano z zdravilom.
Romanian: Aproximativ 73% din substanţa activă radio-marcată se excretă în urină şi 21% în materiile fecale; mai puţin de 5% din totalul substanţei active radio-marcate se elimină nemodificată.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO SEROQUEL SR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Romanian: Ce este Seroquel XR si pentru ce se utilizează
Slovenian: Med možnimi dejavniki tveganja za nevtropenijo sta že prisotno manjše število levkocitov in anamneza nevtropenije, izzvane z zdravili.
Romanian: Posibilii factori de risc pentru neutropenie includ pre-existenţa unui număr scăzut de leucocite şi antecedente de neutropenie indusă medicamentos.
Slovenian: Bolnike morate spremljati glede znakov in simptomov okužbe ter jim kontrolirati število nevtrofilcev (dokler ne preseže 1,5 x 109/l) (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome de infecţie, iar numărul de neutrofile monitorizat permanent (până când depăşeşte 1,5 X 109/l) (vezi pct 4.8).
Slovenian: - je CHMP ugotovil, da so bili za dodatno zdravljenje dokazani pomembni učinki pri bolnikih, ki se ne odzivajo na vsaj eno antidepresivno zdravljenje.
Romanian: - CHMP a recunoscut că pentru tratamentul adjuvant au fost demonstrate efecte relevante la pacienţii care nu au răspuns la cel puţin un tratament antidepresiv.