FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A vacina contém também adjuvantes, designadamente hidróxido de alumínio e saponina, para estimular a resposta imunitária.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvansa" (aluminijev hidroksid in saponin) za povečanje imunskega odziva.
Portuguese: Pode também ocorrer uma reacção local no ponto de injecção, como inchaço, que, geralmente, persiste menos de uma semana, ou nódulos (endurecimento sob a pele) que podem durar mais de seis ou sete semanas.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pri živalih pojavi lokalna reakcija na mestu injiciranja, kot je oteklina (ki ne traja več kot en teden), ali otipljivi „noduli" (zatrdline pod kožo), ki lahko trajajo več kot 6 ali 7 tednov.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo que deve decorrer após a administração do medicamento até que o animal possa ser abatido e a sua carne utilizada para consumo humano, ou até que o leite obtido do animal possa ser utilizado para consumo humano.
Slovenian: Obdobje karence je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso ali mleko uporabi za prehrano ljudi.
Portuguese: Um aumento transitório da temperatura corporal, não superior a 1,2ºC, pode ocorrer nos ovinos durante as primeiras 24 horas após a administração da vacina.
Slovenian: Do 24 ur po cepljenju se lahko pri ovcah pojavi prehodno povišanje telesne temperature, ki ne presega 1,2 °C.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente os resultados de uma série de estudos realizados com outras vacinas contendo outros serotipos do vírus da língua azul, bem como os resultados preliminares de um estudo em ovinos que teve por objectivo investigar a duração da imunidade após a vacinação.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate iz niza študij z drugimi cepivi, ki vsebujejo druge serotipe bolezni modrikastega jezika, ter predhodne rezultate študije, opravljene na ovcah, v kateri so raziskovali, kako dolgo po cepljenju traja odpornost, ki nastane s cepivom.
Portuguese: São necessárias duas doses para conferir imunidade; a primeira injecção é dada a animais a partir de um mês e meio de idade e, a segunda, três semanas depois.
Slovenian: Prva injekcija se daje od starosti enega meseca in pol, druga pa tri tedne pozneje.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacina é segura para ovinos e que evita a virémia em animais a partir do mês e meio infectados com o serotipo 8 do vírus da língua azul.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cepivo varno za uporabo pri ovcah in preprečuje viremijo pri živalih, starejših od enega meseca in pol, ki so okužene z virusom bolezni modrikastega jezika, serotip 8.
Portuguese: Em 15 de Janeiro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento ZULVAC 8 Ovis.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet s cepivom ZULVAC 8 Ovis, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 15. januarja 2010.
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo/embalagem exterior.
Slovenian: Podatki o predpisovanju tega cepiva so navedeni na nalepki/zunanji ovojnini.
Portuguese: Quando a vacina é administrada ao animal, o seu sistema imunitário reconhece o vírus como "estranho" e produz anticorpos contra ele.
Slovenian: Ko ovca prejme cepivo, imunski sistem viruse prepozna kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Portuguese: O ZULVAC 8 Ovis foi autorizada sob "Circunstâncias Excepcionais".
Slovenian: Cepivo ZULVAC 8 Ovis je prvotno pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Portuguese: A eficácia da vacina em ovinos foi estudada num ensaio laboratorial em que a vacina foi administrada em ovinos a partir de um mês de idade.
Slovenian: Učinkovitost cepiva pri preprečevanju viremije pri ovcah so raziskovali v laboratorijski študiji, v kateri so cepili ovce, starejše od enega meseca.
Portuguese: Outras informações sobre o ZULVAC 8 Ovis:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu ZULVAC 8 Ovis:
Portuguese: A vacina é administrada por injecção subcutânea (sob a pele).
Slovenian: Cepivo se živalim injicira pod kožo.
Portuguese: Foram também apresentados os resultados de uma série de ensaios laboratoriais de segurança realizados com vacinas de composição similar mas contendo serotipos diferentes, para extrapolação das conclusões de segurança, uma vez que a vacina se destina a ser utilizada numa situação de emergência.
Slovenian: Predstavljeni so bili tudi rezultati niza laboratorijskih študij varnosti, opravljenih s cepivi s podobno sestavo, ki pa so vsebovali drugačne serotipe virusa.
Portuguese: O intervalo de segurança do ZULVAC 8 Ovis para a carne e o leite é de zero dias.
Slovenian: Karenca za cepivo ZULVAC 8 Ovis za meso in mleko je nič dni.
Portuguese: O ZULVAC 8 Ovis é uma vacina.
Slovenian: Zdravilo ZULVAC 8 Ovis je cepivo.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo ZULVAC 8 Ovis durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo ZULVAC 8 Ovis izkazalo med študijami?
Portuguese: A segurança e eficácia da vacina foram estudadas em estudos laboratoriais de segurança realizados com ZULVAC 8 Ovis em ovinos.
Slovenian: Varnost cepiva ZULVAC 8 Ovis je bila raziskana v laboratorijskih študijah varnosti z njegovo uporabo na ovcah.
Portuguese: O ZULVAC 8 Ovis contém o vírus da língua azul que foi inactivado de modo a não causar a doença.
Slovenian: Cepivo ZULVAC 8 Ovis vsebuje inaktivirane viruse bolezni modrikastega jezika, ki ne povzročajo bolezni.
Portuguese: Vacina inactivada com adjuvante contra o vírus da língua azul, serotipo 8
Slovenian: ZULVAC 8 Ovis inaktivirano cepivo proti virusu modrikastega jezika, serotip 8
Portuguese: Qual é o risco associado ao ZULVAC 8 Ovis?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ZULVAC 8 Ovis?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise de novas informações disponibilizadas segundo um calendário estabelecido e, se for caso disso, à actualização do presente resumo.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je pregledala vse nove podatke o kakovosti, varnosti in učinkovitosti cepiva, ki so bili predloženi po dogovorjenem časovnem razporedu.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos Veterinários (CVMP) concluiu que os benefícios do ZULVAC 8 Ovis são superiores aos seus riscos para a imunização activa de ovinos para prevenção da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipo 8, e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so pri ovcah, starejših od enega meseca in pol, koristi cepiva ZULVAC 8 Ovis pri preprečevanju viremije, ki jo povzroča serotip 8 virusa bolezni modrikastega jezika, večje od z njim povezanih tveganj.
Portuguese: A vacina é utilizada para prevenir a virémia (presença de vírus no sangue).
Slovenian: Cepivo se uporablja za preprečevanje viremije (prisotnosti virusa v krvi) pri ovcah, starejših od enega meseca in pol.
Portuguese: Por que foi aprovado o ZULVAC 8 Ovis?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo ZULVAC 8 Ovis odobreno?
Portuguese: O que é o ZULVAC 8 Ovis?
Slovenian: Kaj je zdravilo ZULVAC 8 Ovis?
Portuguese: ** Potência Relativa por teste de potência em ratinhos comparada com uma vacina de referência eficaz em ovinos.
Slovenian: * Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z učinkovitim referenčnim cepivom pri ovcah.
Portuguese: --1 Cada dose de 2 ml da vacina contém uma das seguintes estirpes do vírus inativado da língua azul: Vírus inativado da língua azul, serotipo 1, estirpe BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1
Slovenian: --1 Odmerek (2 ml) vsebuje naslednje inaktivirane seve virusa modrega jezika: inaktiviran virus modrega jezika, serotip 1, sev BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 inaktiviran virus modrega jezika, serotip 4, sev SPA-1/2004 RP** ≥ 0,8 * Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z učinkovitim referenčnim cepivom pri ovcah in govedu.
Portuguese: PR* ≥ 1
Slovenian: EU (MA) številka Izmišljeno ime
Portuguese: Não existentes.
Slovenian: Nobenih.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em dezembro de 2018.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen decembra 2018.
Portuguese: A vacina contém também adjuvantes (hidróxido de alumínio e Quil-A) que reforçam a resposta imunitária.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvansa" (aluminijev hidroksid in Quil-A) za povečanje imunskega odziva.
Portuguese: O serotipo a usar na vacina é selecionado antes do fabrico, dependendo do tipo que circula e causa a doença na altura.
Slovenian: Serotip za uporabo v cepivu se izbere pred proizvodnjo, odvisno od vrste virusa, ki takrat kroži in povzroča bolezen.
Portuguese: Podem também observar-se nódulos palpáveis sob a pele com tamanho até 60 cm2, que diminuem com o tempo, mas que podem persistir por mais de 50 dias.
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi otipljivi podkožni noduli v velikosti 60 cm2, ki se sčasoma zmanjšajo in lahko trajajo tudi več kot 50 dni.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Zulvac BTV consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Zulvac BTV so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Portuguese: É necessária uma dose de reforço após 12 meses.
Slovenian: Obnovitveno cepljenje je potrebno po 12 mesecih.
Portuguese: A duração da proteção é de um ano para os serotipos 1 e 8.
Slovenian: Zaščita traja eno leto za serotipa 1 in 8.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Zulvac BTV são superiores aos seus riscos e recomendou a sua autorização para utilização na UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Zulvac BTV večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado Zulvac BTV em 21 de fevereiro de 2019.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 21. februarja 2019 spremenjeno v Zulvac BTV.
Portuguese: Foram também tomados em consideração dados sobre a eficácia em condições de campo de outras vacinas contra o vírus da língua azul que contêm os serotipos individuais ou dois serotipos associados.
Slovenian: Upoštevali so tudi terenske podatke o učinkovitosti drugih cepiv proti okužbi z virusom bolezni modrikastega jezika, ki so vsebovala posamezne serotipe ali kombinacijo dveh serotipov.
Portuguese: As reações no local de injeção observadas duraram até 25 dias.
Slovenian: Lokalne reakcije so trajale do 25 dni.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne e o leite derivados dos ovinos e bovinos tratados com o Zulvac BTV é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.
Slovenian: Karenca za meso in mleko ovac in goveda, cepljenih s cepivom Zulvac BTV, je „nič" dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Portuguese: A vacina previne a presença dos serotipos 1 ou 8 no sangue e reduz os níveis do serotipo 4.
Slovenian: Cepivo lahko prepreči prisotnost serotipov 1 ali 8 v krvi in zmanjša ravni serotipa 4.
Portuguese: Quando é administrado aos ovinos e bovinos, o sistema imunitário reconhece o vírus como «estranho» e produz anticorpos contra ele.
Slovenian: Ko ovce ali govedo prejmejo cepivo, imunski sistem prepozna virus kot „tujek" in začne proti njemu tvoriti protitelesa.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do Zulvac BTV, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico veterinário ou o farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe cepiva Zulvac BTV glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Portuguese: Estudos de laboratório adicionais mostraram que a proteção tem a duração de um ano para cada serotipo.
Slovenian: Dodatne laboratorijske študije so pokazale, da zaščita pri vsakem serotipu traja eno leto.
Portuguese: Em 25 de abril de 2017, o Zulvac BTV recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Slovenian: Zdravilo Zulvac BTV je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 25. aprila 2017.
Portuguese: O Zulvac BTV é uma vacina.
Slovenian: Zdravilo Zulvac BTV je cepivo.
Portuguese: Outras informações sobre o Zulvac BTV
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zulvac BTV
Portuguese: A primeira injeção é dada a partir das 6 semanas de idade nos ovinos e a partir das 12 semanas de idade nos bovinos; a segunda é dada 3 semanas depois.
Slovenian: Prva injekcija se daje od 6 tednov starosti za ovce in od starosti 12 tednov za govedo.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zulvac BTV em ovinos (que podem afetar mais de 1 em cada 10 animais) são o aumento passageiro da temperatura corporal, até 1,6˚ C, durante os dois dias seguintes à vacinação, e reações no local da injeção.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Zulvac BTV pri ovcah (ki lahko prizadenejo več kot 1 žival od 10) so prehodno povišanje telesne temperature (do največ 1,6 ˚C) v dveh dneh po cepljenju in lokalne reakcije na mestu injiciranja.
Portuguese: O Zulvac BTV é uma vacina utilizada em ovinos e bovinos para lhes conferir proteção contra a doença da língua azul, uma infeção causada pelo vírus da língua azul, que é transmitido por picada de mosquito.
Slovenian: Zdravilo Zulvac BTV je cepivo, ki se uporablja pri ovcah in govedu za zaščito pred boleznijo modrikastega jezika, tj. okužbo, ki jo prenašajo trzače, povzroča pa jo virus modrikastega jezika.
Portuguese: Um estudo de laboratório com cordeiros vacinados com o serotipo 4 mostrou que a vacina reduz os níveis do serotipo 4 no sangue durante, pelo menos 12 meses, tendo os estudos com os serotipos 1 e 8 mostrado uma ausência dos respetivos serotipos após um ano.
Slovenian: Laboratorijske študije z jagnjeti, cepljenimi s serotipom 4, so pokazale, da je cepivo za najmanj 12 mesecev znižalo ravni serotipa 4 v krvi, medtem ko so študije s serotipoma 1 in 8 pokazale, da posamezna serotipa po enem letu nista bila več prisotna.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zulvac BTV em bovinos (que podem afetar mais de 1 em cada 10 animais) são reações no local da injeção e aumento passageiro da temperatura corporal, até 2,7˚ C, durante os dois dias seguintes à vacinação.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zulvac BTV pri govedu (ki lahko prizadenejo več kot 1 žival od 10) so lokalne reakcije na mestu injiciranja in kratkotrajno zvišanje telesne temperature do 2,7 °C v dveh dneh po cepljenju.
Portuguese: Por que foi autorizado o Zulvac BTV na UE?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Zulvac BTV odobreno v EU?
Portuguese: Resumo do Zulvac BTV e das razões por que está autorizado na UE
Slovenian: Pregled zdravila Zulvac BTV in zakaj je odobreno v EU
Portuguese: O que é o Zulvac BTV e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zulvac BTV in za kaj se uporablja?
Portuguese: Na maioria dos casos, as reações consistem em inchaços difusos no local da injeção que podem durar, no máximo, uma semana.
Slovenian: V večini primerov je eden od neželenih učinkov difuzna oteklina na mestu injiciranja, ki ne traja več kot sedem dni.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zulvac BTV durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zulvac BTV izkazalo v študijah?
Portuguese: O Zulvac BTV contém o vírus da língua azul que foi inativado de modo a não causar a doença.
Slovenian: Cepivo Zulvac BTV vsebuje inaktivirani virus bolezni modrikastega jezika, ki ne povzroča bolezni.
Portuguese: O Zulvac BTV contém serotipos do vírus da língua azul (serotipos 1, 4 e 8).
Slovenian: Cepivo Zulvac BTV vsebuje enega od serotipov bolezni modrikastega jezika, in sicer 1, 4 ali 8.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zulvac BTV?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zulvac BTV?
Portuguese: A vacinação consiste em duas injeções, que são administradas, nos ovinos, por via subcutânea (sob a pele) e, nos bovinos, por via intramuscular (num músculo).
Slovenian: Cepivo se daje v obliki dveh injekcij v podkožje pri ovcah in v mišico pri govedu.
Portuguese: Foram realizados estudos de laboratório em ovinos com os serotipos individuais 1, 4 e 8, bem como com os serotipos 1 e 8 associados, que mostraram que a proteção começa três semanas após ser completado o esquema inicial de vacinação de duas injeções para cada serotipo.
Slovenian: Laboratorijske študije so bile opravljene s posameznimi serotipi 1, 4 in 8 ter s kombinacijo vseh treh serotipov pri ovcah ter so pokazale, da se je zaščita pojavila tri tedne po zaključenem začetnem sklopu dveh injekcij za vsak serotip.
Portuguese: Nos ovinos, a proteção tem início 3 semanas após completado o esquema de vacinação inicial de duas injeções e mantém-se durante um ano.
Slovenian: Zaščita je učinkovita od tretjega tedna po prvem sklopu z dvema injekcijama in traja eno leto.
Portuguese: Nos bovinos, a proteção tem início 15 dias após completado o esquema de vacinação inicial de duas injeções no caso do serotipo 1, e 25 dias após completado o esquema de vacinação inicial de duas injeções no caso do serotipo 8.
Slovenian: Pri govedu se zaščita pojavi 15 dni po začetnem sklopu dveh injekcij za serotip 1, medtem ko se za serotip 8 zaščita pojavi 25 dni po začetnem sklopu dveh injekcij.
Portuguese: Foram realizados estudos de laboratório em bovinos com os serotipos individuais 1 e 8, que mostraram que a proteção começa 15 dias após ser completado o esquema inicial de vacinação de duas injeções para o serotipo 1, e 25 dias após completado o esquema inicial de vacinação de duas injeções para o serotipo 8.
Slovenian: Pri govedu so bile izvedene laboratorijske študije s posameznimi serotipi 1 in 8, ki so pokazale, da se je zaščita pojavila 15 dni po zaključenem začetnem sklopu dveh injekcij za serotip 1 in 25 dni po zaključku začetnega cepljenja za serotip 8.
Portuguese: Quando utilizada em ovinos, a vacina contém uma das três estirpes seguintes: vírus da língua azul inativado, serotipo 1, vírus da língua azul inativado, serotipo 4, e vírus da língua azul inativado, serotipo 8.
Slovenian: Za ovce se uporablja cepivo, ki vsebuje enega od naslednjih treh sevov cepiva: serotip 1 (BTV-1), serotip 4 (BTV-4) in serotip 8 (BTV-8).Če se uporablja pri govedu, cepivo vsebuje bodisi serotip 1 ali serotip 8.
Portuguese: Como funciona o Zulvac BTV?
Slovenian: Kako zdravilo Zulvac BTV deluje?
Portuguese: Como se utiliza o Zulvac BTV?
Slovenian: Kako se zdravilo Zulvac BTV uporablja?
Portuguese: Código ATC Vet: QI02AA.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI02AA.
Portuguese: PR** ≥ 0,8
Slovenian: RP** ≥ 0,8
Portuguese: a) A administração do medicamento veterinário interfere na execução dos programas nacionais de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulta a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;
Slovenian: a) bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Portuguese: b) A doença em relação à qual o medicamento veterinário é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão.
Slovenian: b) bolezen, za katero se z zdravilom pridobi imunost, na zadevnem območju skoraj ni prisotna.
Portuguese: O tipo de estirpe incluída no medicamento veterinário será adaptado à situação epidemiológica corrente no momento da formulação do produto final e será mencionada no rótulo.
Slovenian: Vrsta seva, vključenega v končnem zdravilu bo prilagojena trenutni epidemiološki situaciji v času formulacije končnega zdravila in bo prikazan na ovojnini.
Portuguese: A utilização deste medicamento veterinário só está permitida sob condições particulares estabelecidas pela legislação da Comunidade Europeia relativamente ao controlo da língua azul.
Slovenian: Uporaba tega cepiva je dovoljena le pod posebnimi pogoji zakonodaje EU o kontroli bolezni modrikastega jezika.
Portuguese: Estas reações resolvem-se no máximo em 25 dias.
Slovenian: Trajale so do največ 25 dni.
Portuguese: PR* ≥ 1
Slovenian: RP* ≥ 1
Portuguese: Data da primeira autorização: 25/04/2017.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 25.04.2017.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Slovenian: SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben, ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Portuguese: O nível de eficácia para outras espécies pode ser diferente do observado nos ovinos e bovinos.
Slovenian: Stopnja učinkovitosti pri drugih vrstah se lahko razlikuje od tiste pri ovcah in govedu.
Portuguese: Muito frequentemente, pode ocorrer uma reação no local de injeção, após a vacinação.
Slovenian: Zelo pogosto se lahko po cepljenju na mestu injiciranja pojavi lokalna reakcija.
Portuguese: Caso detecte quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou considere que o medicamento não está a ser eficaz, informe o seu médico veterinário.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Portuguese: Devem ser fornecidos dados completos de estabilidade para três lotes de vacina monovalente BTV-4 no prazo de 39 meses após a data de Autorização de Introdução no Mercado.
Slovenian: Celosta stabilnostna študija za tri serije monovalentnega cepiva BTV-4 mora biti zagotovljena v 39 mesecih po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom.
Portuguese: As espécies alvo serão também indicadas na rotulagem.
Slovenian: Ciljni živalski vrsti bosta prikazani tudi na ovojnini.
Portuguese: Precauções especiais para cada espécie alvo:
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto:
Portuguese: Há evidência de anticorpos seroneutralizantes BTV-1 indicador de proteção até 21 meses após a vacinação primária.
Slovenian: Obstajajo dokazi o BTV-1 seroneutralizacijskih protitelesih, ki kažejo na zaščito do 21 mesecev po osnovnem cepljenju.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, comercializar, fornecer e/ou usar este medicamento veterinário deve consultar previamente a respetiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor, já que qualquer destas atividades pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati to zdravilo, se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Portuguese: Evitar a formação de espuma, uma vez que esta pode causar irritação no local de injeção.
Slovenian: Izogibajte se nastanku zračnih mehurčkov, saj le-ti lahko povzročijo draženje na mestu dajanja.
Portuguese: Cloreto de potássio Fosfato de potássio dihidrogenado Fosfato dissódico dihidratado Cloreto de sódio
Slovenian: Kalijev dihidrogenfosfat Dinatrijev fosfat dihidrat Natrijev klorid