FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To je potrebno, ker viruse iz cepiva lahko prenesete na živali.
Estonian: See on tähtis, sest võimalik on vaktsiini viiruse loomadele edasikandumine.
Slovenian: Nosečnice in doječe ženske
Estonian: Rasedad ja imetavad naised
Slovenian: Protokol 009 PREVAIL (Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia) je bilo randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano preskušanje 2. faze, ki je ovrednotilo varnost in imunogenost kandidatnih cepiv proti eboli, vključno s cepivom Ervebo.
Estonian: Protokoll 009 Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (PREVAIL, partnerlus Ebola vaktsiini uuringuteks Libeerias) oli II faasi randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring, milles hinnati Ebola vaktsiini kandidaatide, sh Ervebo ohutust ja immunogeensust.
Slovenian: Populacija imunogenosti po-protokolu je bila primarna populacija za analize imunogenosti v Protokolu 012; obsegala je vse preiskovance, ki so upoštevali protokol, bili cepljeni, bili seronegativni 1. dan in so imeli vzorec seruma na eni ali več časovnih točkah odvzet v sprejemljivem razponu dni.
Estonian: Protokollijärgne immunogeensuse populatsioon oli põhipopulatsiooniks Protokolli 012 immunogeensusanalüüsides, hõlmates kõiki isikuid, kes vastasid protokollinõuetele, olid saanud vaktsiini, olid seronegatiivsed 1. päeval ning kelle kohta oli kogutud seerumi proovimaterjal vähemalt ühel või enamal ajahetkel vastuvõetavas päevavahemikus.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Ervebo pri imunsko oslabelih osebah nista ugotovljeni.
Estonian: Ervebo ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud immuunkomprimeeritud isikutel.
Slovenian: Glejte opis izbranih neželenih učinkov.
Estonian: Vt valitud kõrvaltoimete kirjeldus.
Slovenian: Varnostne značilnosti cepiva Ervebo pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, so bile na splošno podobne tistim, ki so jih ugotovili pri odraslih.
Estonian: Ervebo ohutusprofiil 6...17-aastastel lastel ja noorukitel oli üldiselt sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
Slovenian: Namen primarne analize je bila ocena učinkovitosti proti laboratorijsko potrjeni eboli s primerjavo pojavnosti primerov, ki so se pojavili od 10 do 31 dni po randomizaciji med osebami v krogih takojšnjega cepljenja, s pojavnostjo primerov med osebami, na dan 0 vključenimi v kroge odloženega cepljenja.
Estonian: Lõplikus põhianalüüsis hinnati laboratoorselt kinnitatud EVD vastast efektiivsust, võrreldes haigusjuhtude esinemissagedust 10...31 päeva pärast randomiseerimist kohe vaktsineeritute ringides ja haigusjuhtude esinemissagedust isikutel, kes 0-päeval olid andnud nõusoleku viivitusega vaktsineerimise ringides.
Slovenian: • Prav tako se lahko ebole nalezete preko predmetov, ki so bili v stiku s krvjo ali telesnimi tekočinami osebe ali živali, obolele za ebolo (npr. preko oblačil ali predmetov, ki so bili v neposrednem stiku).
Estonian: • Samuti võite nakatuda Ebola viirusega asjade kaudu, mis on kokku puutunud Ebola viirusega nakatunud inimese või looma vere või kehavedelikega (näiteks riided või esemed, mis on olnud nendega otseses kontaktis).
Slovenian: Predložiti je treba procesne podatke in podatke serij vsaj 3 reprezentativnih serij učinkovine.
Estonian: Esitada tuleb protsessi ja partii andmed vähemalt 3 toimeaine tüüppartii kohta.
Slovenian: • Cepivo je treba shranjevati zamrznjeno pri temperaturi od -80 do -60 °C ter ga je treba vzeti iz zmrzovalnika in odtaliti v manj kot 4 urah, dokler ni več vidnega ledu.
Estonian: • Vaktsiini säilitatakse külmutatult temperatuuril -80°C...-60°C ja see tuleb sügavkülmast välja võtta ning lasta üles sulada vähem kui 4 tunni jooksul, kuni jääd ei ole enam näha.
Slovenian: Odločiti se je treba ali za prenehanje dojenja ali za opustitev cepljenja s cepivom Ervebo, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi cepljenja za žensko.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Ervebo'ga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja vaktsineerimise kasu naisele.
Slovenian: • piskajoče dihanje ali težave z dihanjem,
Estonian: • vilisev hingamine või hingamisraskus;
Slovenian: Cepiva ne injicirajte intravaskularno.
Estonian: Ärge süstige vaktsiini intravaskulaarselt.
Slovenian: • Cepiva Ervebo ne smete v isti injekcijski brizgi mešati z nobenim drugim cepivom ali zdravilom.
Estonian: • Ervebo'd ei tohi segada samas süstlas ühegi teise vaktsiini ega ravimpreparaadiga.
Slovenian: Kontaminirane povoje zavrzite v skladu s smernicami v ustanovi ali politiko Svetovne zdravstvene organizacije za ravnanje z zdravstvenimi odpadki.
Estonian: Saastunud sidemete hävitamisel järgige institutsioonilisi juhendeid või WHO eeskirju jäätmekäitlusest tervishoius.
Slovenian: Zato mora diagnostično testiranje za ebolo temeljiti na neglikoproteinskih odsekih virusa Ebola.
Estonian: Seetõttu peavad Ebola diagnostilised uuringud olema sihitud Ebola viiruse mitte-GP lõikudele.
Slovenian: Prenos cepilnega virusa s tesnim osebnim stikom velja kot teoretična možnost.
Estonian: Vaktsiini viiruse ülekandumist lähedase isikliku kontakti kaudu peetakse teoreetiliselt võimalikuks.
Slovenian: Cepiva se v isti injekcijski brizgi ne sme mešati z nobenim drugim cepivom ali zdravilom.
Estonian: Vaktsiini ei tohi segada samas süstlas mitte ühegi teise vaktsiini ega ravimpreparaadiga.
Slovenian: Preglednica 1: Povzetek neželenih učinkov, ki veljajo za povezane s cepljenjem Organski sistem
Estonian: Tabelkokkuvõte kõrvaltoimetest, mida peeti vaktsineerimisega seotuteks Organsüsteemi klass
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, kjer so poročali o artritisu, je bil mediani čas do njegovega nastopa med 10 in 12 dni (v razponu od 0 do 25 dni).
Estonian: Neis kliinilistes uuringutes, milles teatati artriidist, oli haiguse alguse mediaan 10 kuni 12 päeva vahel (vahemik 0...25 päeva).
Slovenian: Ovrednotenja cepilnega virusa v mleku živali niso izvedli.
Estonian: Vaktsiini viiruse sisaldust loomade piimas ei ole uuritud.
Slovenian: Protokol 012 je bilo randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano preskušanje 3. faze, ki je ovrednotilo varnost in imunogenost treh konsistenčnih serij (consistency lots) in serije z velikim odmerkom (približno petkrat večji odmerek od odmerka v konsistenčnih serijah in odmerka, uporabljenega v drugih preskušanjih 2./3.
Estonian: Protokoll 012 oli III faasi randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring, milles hinnati Ervebo ohutust ja immunogeensust kolmes ühitavuse partiis ja ühes suureannuselises partiis (ligikaudu viis korda suurem annus kui ühitavuse partiides ja teistes II/III faasi uuringutes kasutatud annus) võrreldes platseeboga (isotooniline füsioloogiline soolalahus).
Slovenian: Potreba po obnovitvenem odmerku ni ugotovljena.
Estonian: Korduva annuse vajalikkus ei ole tõestatud.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s cepivom mora predložiti izčrpne primerjalne podatke, ki dokazujejo, da je zdravilo, namenjeno trženju in izdelano na lokaciji Burgwedel, reprezentativno za zdravilo, uporabljeno v kliničnih preskušanjih.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama täielikud võrreldavuse andmed, mis kinnitavad, et Burgwedel'i tootmiskohas toodetud kommertspreparaat on võrdväärne kliinilistes uuringutes kasutatud materjaliga.
Slovenian: Cepivo Ervebo, uporabljeno pri podganjih samicah, ni vplivalo na sposobnost parjenja, plodnost ali razvoj zarodka/ploda.
Estonian: Ervebo manustamine emastele rottidele ei mõjutanud paaritumiskäitumist, fertiilsust ega embrüo/loote arengut.
Slovenian: Drugi neželeni učinki:
Estonian: Teised kõrvaltoimed:
Slovenian: V tem preskušanju so 9.096 preiskovancev, starih ≥ 18 let, ki so bili domnevno KKK indeksnega primera z laboratorijsko potrjeno ebolo, randomizirali ali na takojšnje (4.539 preiskovancev v 51 gručah) ali za 21 dni odloženo (4.557 preiskovancev v 47 gručah) cepljenje s cepivom Ervebo.
Estonian: Selles uuringus randomiseeriti 9096 isikut vanuses ≥18 aastat, kes loeti laboratoorselt kinnitatud EVD (Ebola viirushaiguse) haigusjuhu CCC-ks, saama Ervebo vaktsiini kas kohe (4539 isikut 51 klastris) või 21-päevase viivitusega (4557 isikut 47 klastris).
Slovenian: • izogibanjem stikom z netopirji in nehumanimi primati ter tudi stikom s krvjo, tekočinami in surovim mesom teh živali in z mesom neznanega izvora.
Estonian: • vältida kokkupuudet nahkhiirtega ja mitte-inimprimaatidega või vere, vedelike ja nende loomade toorlihaga (ulukiliha) või tundmatut päritolu lihaga.
Slovenian: Če menite, da imate šibek imunski sistem, se v primeru predvidenega cepljenja s tem cepivom posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Estonian: Kui te arvate, et teil võib olla nõrk immuunsüsteem, pidage enne selle vaktsiini saamist nõu oma tervishoiutöötajaga.
Slovenian: Prehodno zmanjšanje števila levkocitov
Estonian: Valgete vereliblede arvu mööduv vähenemine
Slovenian: Protokol 010 (študija krožnega cepljenja) je bilo odprto, gručno randomizirano preskušanje 3. faze s krožnim cepljenjem (cepljenje kontaktov in kontaktov kontaktov [KKK]) indeksnih primerov obolelih za ebolo), ki je ovrednotila učinkovitost in varnost cepiva Ervebo v Gvineji.
Estonian: Protokoll 010 (ringvaktsineerimise uuring) oli III faasi avatud randomiseeritud ringvaktsineerimise klasteruuring (Ebola haigusjuhtude kontaktsete ja nende kontaktsete (contacts and contacts of contacts, CCC) vaktsineerimine), milles hinnati Ervebo efektiivsust ja ohutust Guineas.
Slovenian: Predložiti je treba procesne podatke in podatke serij vsaj 3 reprezentativnih serij gotovega zdravila.
Estonian: Esitada tuleb protsessi ja partii andmed vähemalt 3 lõpp-produkti tüüppartii kohta.
Slovenian: faze med neželenimi učinki ni bilo okužb.
Estonian: I/II faasi uuringutes ei täheldatud infektsioosseid kõrvaltoimeid.
Slovenian: • žensko, ki je morda noseča ali doji,
Estonian: • keegi, kes võib olla rase või toidab last rinnaga;
Slovenian: SKLEPNE UGOTOVITVE O PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA ANDMISE KOHTA
Slovenian: Cepljenje s cepivom Ervebo morda ne bo zaščitilo vseh oseb, ki ga dobijo, in trajanje zaščite, ki vam jo cepivo Ervebo zagotavlja pred ebolo, ni znano.
Estonian: See vaktsiin ei pruugi kaitsta iga inimest, keda sellega vaktsineeritakse, samuti on teadmata aeg, mille jooksul Ervebo teid Ebola eest kaitseb.
Slovenian: Ljudje se bolezni ebola nalezejo od drugih ljudi s to boleznijo, od umrlih za to boleznijo, ali od živali, okuženih z njo.
Estonian: Inimesed nakatuvad Ebola viirusega inimeste või loomade kaudu, kellel on Ebola infektsioon või kes on surnud Ebola tõttu.
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Estonian: Mida Ervebo sisaldab
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.
Slovenian: Dobili ga boste v enkratni injekciji (1-ml odmerek) v nadlaket ali v zunanji del stegna.
Estonian: Seda manustatakse ühekordse süstena (annus 1 ml) käsivarre ülaosasse või reie väliskülge.
Slovenian: Kaj je cepivo Ervebo in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Ervebo Kako boste prejeli cepivo Ervebo Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on Ervebo ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ervebo manustamist Kuidas Ervebo'd manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Ervebo'd säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Če imate kakšno motnjo strjevanja krvi ali ste nagnjeni k podplutbam
Estonian: Kui teil on veritsushäire või teil tekivad kergesti verevalumid
Slovenian: Medtem ko ste na območju, ki ga je prizadela ebola, se morate izogibati naslednjemu:
Estonian: Ebola-ohtlikes piirkondades on tähtis vältida järgnevat:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki na mestu injiciranja so bili bolečina na mestu injiciranja (70,3 %), oteklost (16,7 %) in eritem (13,7 %).
Estonian: Kõige sagedamad süstekoha kõrvaltoimed olid süstekoha valu (70,3%), turse (16,7%) ja erüteem
Slovenian: • Uporabljene obliže in povoje dajte v zapečaten vsebnik, če je to mogoče, in jih zavrzite v koš za smeti, da preprečite, da bi živali prišle v stik z obliži in povoji.
Estonian: • Võimalusel pange kasutatud plaastrid ja sidemed suletud konteinerisse ning visake need prügikasti, et loomad ei saaks plaastrite ja sidemetega kokku puutuda.
Slovenian: Zdravstvenemu delavcu morate povedati, če boste v 6 tednih po cepljenju s cepivom Ervebo morda v tesnem stiku ali v istem gospodinjstvu skupaj z:
Estonian: Kui te puutute kokku haigustele vastuvõtlike isikutega Rääkige oma tervishoiutöötajale, kui on võimalik, et te võite 6 nädala jooksul pärast Ervebo saamist lähedalt kokku puutuda või viibida samas majapidamises mõne isikuga, kes on:
Slovenian: Sklepne ugotovitve, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila, o:
Estonian: Euroopa Ravimiameti järeldused:
Slovenian: Cepilni virus je genetsko spremenjen organizem (GSO).
Estonian: Vaktsiini viirus on geneetiliselt muundatud organism (GMO).
Slovenian: • Če imate zvišano telesno temperaturo (vročino), se posvetujte z zdravstvenim delavcem, preden prejmete cepivo Ervebo.
Estonian: • Kui teil on palavik (kõrge kehatemperatuur), peate te rääkima oma tervishoiutöötajaga, enne kui teile manustatakse Ervebo'd.
Slovenian: Glejte poglavje 4.6.
Estonian: Vt lõik 4.6.
Slovenian: Osebe, ki se jim po cepljenju pojavi vezikularen izpuščaj, morajo mehurčke pokrivati, dokler se ne pozdravijo, da bi tako zmanjšali možnost za prenos cepilnega virusa skozi odprte mehurčke.
Estonian: Isikud, kellel tekib pärast vaktsineerimist vesikulaarne lööve, peavad katma villid sidemega kuni nende paranemiseni, et minimeerida riski vaktsiini viiruse võimalikuks ülekandumiseks lahtiste villide kaudu.
Slovenian: Povoj se lahko odstrani, če ni vidnega izcejanja tekočine.
Estonian: Sideme võib eemaldada, kui haavast ei eritu nähtavalt vedelikku.
Slovenian: Izvedena je bila ocena tveganja za okolje (ERA - environmental risk assessment) za ugotovitev možnega vpliva tega cepiva na človeško zdravje in okolje.
Estonian: Vaktsiini võimaliku mõju hindamiseks inimeste tervisele ja keskkonnale viidi läbi keskkonnariski hindamine.
Slovenian: Pravilni načini umivanja rok so opisani spodaj.
Estonian: Alljärgnevalt kirjeldame õiget kätepesutehnikat.
Slovenian: Na imunski odziv na cepivo lahko vplivajo izhodiščna seropozitivnost, obsevanje vzorcev z žarki gama za zmanjšanje tveganja okužbe laboratorijskih delavcev z divjim tipom virusa Ebola in drugi dejavniki; rezultat tega je večji imunski odziv v Protokolu 012.
Estonian: Ravieelne seropositiivsus, proovimaterjalide gammakiiritus (vähendamaks laboritöötajate nakatumisriski metsikut tüüpi Ebola viirusega) ning muud tegurid võivad mõjutada immuunvastust vaktsiinile, mis põhjustab parema immuunvastuse Protokollis 012.
Slovenian: • Poskrbite, da s krvjo ali telesnimi tekočinami ne pridete v tesni stik z domačimi živalmi vsaj 6 tednov po tem, ko prejmete to cepivo.
Estonian: • Kandke hoolt selle eest, et kariloomad ei puutuks kokku teie vere või kehavedelikega vähemalt 6 nädala jooksul pärast selle vaktsiini saamist.
Slovenian: Od teh 9.096 preiskovancev jih je 4.160 prejelo cepivo Ervebo (2.119 preiskovancev je bilo cepljenih v skupini s takojšnjim cepljenjem, 2.041 pa v skupini z odloženim cepljenjem).
Estonian: Neist 9096 isikust 4160 said Ervebo'd (2119 isikut vaktsineeriti kohe vaktsineerimise harus ja 2041 isikut vaktsineeriti viivitusega vaktsineerimise harus).
Slovenian: Ženska naj ne zanosi še 2 meseca po cepljenju.
Estonian: Rasestumisest peab hoiduma 2 kuu jooksul pärast vaktsineerimist.
Slovenian: faze so zelo pogosto opažali prehodno zmanjšanje števila limfocitov, nevtrofilcev in celotnega števila levkocitov v prvih 3 dneh po cepljenju; ti učinki so na splošno minili po prvem tednu po cepljenju.
Estonian: I/II faasi uuringutes on esimesel 3 vaktsineerimisjärgsel päeval väga sageli täheldatud lümfotsüütide, neutrofiilide ja valgete vereliblede koguarvu mööduvaid vähenemisi; need kõrvaltoimed taandusid üldiselt ühe nädalaga pärast vaktsineerimist.
Slovenian: Povzetek geometrične sredine titrov za PRNT iz kliničnih preskušanj Protokol 009, 011 in 012
Estonian: Kokkuvõte PRNT tiitrite geomeetrilistest keskmistest kliiniliste uuringute Protokollides 009, 011 ja 012
Slovenian: Osebe, ki dajejo cepivo, morajo cepljenim osebam naročiti, naj se še naprej varujejo z ustreznimi ukrepi.
Estonian: Vaktsineerijad peavad nõustama vaktsineeritavaid, et nad jätkaksid enese kaitsmist sobivate meetmetega.
Slovenian: Če cepiva ne uporabite v 14 dneh, ga zavrzite.
Estonian: Hävitage vaktsiin, kui seda ei ole ära kasutatud 14 päeva möödumisel.
Slovenian: • Cepivo Ervebo shranjujte zamrznjeno pri temperaturi od -80 do -60 °C ter ga vzemite iz zmrzovalnika in odtalite v manj kot 4 urah, dokler ni več vidnega ledu.
Estonian: • Ervebo'd säilitatakse sügavkülmas -80°C...-60°C ja see tuleb külmkambrist välja võtta ning lasta sulada vähem kui 4 tunni jooksul, kuni jääd ei ole enam näha.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi ja aadress
Slovenian: Cepivo Ervebo mora aplicirati usposobljen zdravstveni delavec.
Estonian: Ervebo'd peab manustama koolituse läbinud tervishoiutöötaja.
Slovenian: RNA cepilnega virusa so z verižno reakcijo s polimerazo (PCR - polymerase chain reaction) zaznali v plazmi večine odraslih preiskovancev.
Estonian: Vaktsiini viiruse RNA-d on leitud PCR analüüsiga enamiku täiskasvanud patsientide plasmas.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte zmrznjeno pri temperaturi od -80 °C do -60 °C.
Estonian: Hoida ja transportida sügavkülmas -80°C...-60°C.
Slovenian: • varno spolnostjo
Estonian: • turvaseks
Slovenian: Študij o vplivih cepiva Ervebo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Estonian: Ervebo mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole hinnatud.
Slovenian: Cepivo Ervebo vsebuje živ, oslabljen vektor na podlagi rekombinantnega virusa vezikularnega stomatitisa, ki ima izražen gen za glikoprotein ovojnice virusa Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Estonian: Ervebo sisaldab elus nõrgestatud rekombinantse vesikulaarse stomatiidi viirusel põhinevat vektorit, mis ekspresseerib Zaire' Ebola viiruse ümbrise glükoproteiini geeni (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Slovenian: Povzetek geometrične sredine titrov za GP-ELISA iz kliničnih preskušanj Protokol 009, 011 in 012
Estonian: Kokkuvõte GP-ELISA tiitrite geomeetrilistest keskmistest kliiniliste uuringute Protokollides 009, 011 ja 012
Slovenian: To je potrebno, ker viruse iz cepiva lahko prenesete nanje s svojimi telesnimi tekočinami.
Estonian: See on tähtis, sest vaktsiinis olev viirus võib teilt nendele üle kanduda teie kehavedelike kaudu.
Slovenian: • Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu s smernicami, ki v ustanovi veljajo za odpadke z genetsko spremenjenimi organizmi ali za biološko nevarne odpadke, kot je ustrezno.
Estonian: • Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada nõuetekohaselt kooskõlas institutsiooniliste eeskirjadega geneetiliselt muundatud organismide või bioloogiliselt ohtlike jäätmete hävitamiseks.
Slovenian: • bolečina, oteklost ali pordelost na mestu injiciranja.
Estonian: • valu, turse või punetus süstekohas.
Slovenian: • Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Estonian: • Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovenian: Osebe, ki prejmejo cepivo Ervebo, vsaj 6 tednov po cepljenju ne smejo darovati krvi.
Estonian: Isikud, kellele on manustatud Ervebo'd, ei tohi olla veredoonoriks vähemalt 6 nädala jooksul pärast vaktsineerimist.
Slovenian: Glejte poglavje 4.3.
Estonian: Vt lõik 4.3.
Slovenian: • če ima kakšen član vaše družine šibek imunski sistem.
Estonian: • mõnel teie lähisugulasel on nõrk immuunsüsteem.
Slovenian: Najbolje ga je aplicirati v deltoidni predel nedominantne roke ali v zgornji anterolateralni predel stegna.
Estonian: Eelistatud kohaks on mittedomineeriva käe deltalihase piirkond või reie ülemine anterolateraalne piirkond.
Slovenian: Izločanje ccepilnega virusa je bilo s PCR ugotovljeno v urinu ali slini pri 19 od 299 odraslih oseb ter v kožnih mehurčkih pri 4 od 10 odraslih oseb.
Estonian: PCR analüüsiga on tuvastatud vaktsiini viiruse levik uriini või sülje kaudu 19 täiskasvanud isikul 299-st ning nahavillide kaudu 4 täiskasvanud isikul 10-st. 12 päeva pärast vaktsineerimist tuvastati nahavillis vaktsiini viiruse RNA ühel isikul neljast.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem cepivu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet s cepivom:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Slovenian: To zdravilo vsebuje gensko spremenjene organizme.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab geneetiliselt muundatud organisme.
Slovenian: Cepiva Ervebo ni priporočljivo uporabljati z drugimi cepivi.
Estonian: Ervebo kasutamine koos teiste vaktsiinidega ei ole soovitatav.
Slovenian: Odtajano vialo je treba pred odvzemom cepiva z brizgo večkrat previdno obrniti.
Estonian: Enne kui viaali sisu tõmmatakse süstlasse, tuleb viaali mõned korrad ettevaatlikult ümber pöörata.
Slovenian: ni relevantno
Estonian: Ei kohaldata.
Slovenian: Ko je bilo cepivo Ervebo uporabljeno pri podganjih samicah, so pri plodovih in mladičih ugotovili protitelesa proti cepilnemu virusu, verjetno zaradi prenosa maternalnih protiteles skozi placento med brejostjo (pri plodovih) oz. z dojenjem (pri mladičih) (glejte poglavje 4.6).
Estonian: Ervebo manustamisel emastele rottidele tuvastati loodetel ja järglastel vaktsiini viiruse vastased antikehad, tõenäoliselt oli põhjuseks transmissioon platsenta kaudu tiinuse ajal ja emalt antikehade saamine laktatsiooniperioodil (vt lõik 4.6).
Slovenian: IZ = interval zaupanja, GMT = geometrični srednji titer, PRNT = nevtralizacijski test redukcije plakov *Protokol 011 od 9. do 12. meseca
Estonian: CI=usaldusintervall; GMT= tiitri geomeetriline keskmine; PRNT=lüüsilaike vähendav neutralisatsiooni uuring (Plaque
Slovenian: Če je bilo cepivo Ervebo uporabljeno pri podganjih samicah, so pri mladičih ugotovili protitelesa proti cepilnemu virusu, verjetno zaradi pridobitve maternalnih protiteles skozi placento med brejostjo in z dojenjem.
Estonian: Kui Ervebo'd manustati emastele rottidele, tuvastati järglastel vaktsiini viiruse vastased antikehad, mis tõenäoliselt tulenes antikehade ülekandumisest emaslooma organismist platsenta kaudu tiinuse ajal ja imetamise teel.
Slovenian: Zaščita pred boleznimi, ki jih povzročajo filovirusi
Estonian: Filoviirushaigusevastane kaitse
Slovenian: Pri majhnem številu preiskovancev so v vzorcih sklepnega izliva našli cepilni virus; to kaže na virusno pogojeno dogajanje po cepljenju.
Estonian: Väikesel arvul isikutest leiti vaktsiini viirust liigese efusiooni analüüsimaterjalides, mis viitab viiruse poolt vahendatud vaktsineerimisjärgsele protsessile.
Slovenian: Če so prisotni delci, cepivo zavrzite.
Estonian: Kui vaktsiinis on nähtavaid osakesi, tuleb see hävitada.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s cepivom mora predložiti dodatne podatke, ki potrjujejo, da je postopek izdelave učinkovine ustrezno validiran.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama täiendavad andmed, mis kinnitavad, et toimeaine tootmise protsess on õigesti valideeritud.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in vpliva na sposobnost razmnioževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Estonian: Korduvtoksilisuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovenian: Uporabljene obliže in povoje dajte v zapečaten vsebnik, če je to mogoče, in jih zavrzite v koš za smeti, da osebe s šibkim imunskim sistemom ne pridejo v stik z obliži in povoji.
Estonian: Võimalusel pange kasutatud plaastrid ja sidemed suletud konteinerisse ning visake need prügikasti, et nõrga immuunsüsteemiga inimesed ei saaks plaastrite ja sidemetega kokku puutuda.
Slovenian: • Cepiva ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Estonian: • Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.