FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rotalla laskimoon annosteltu (90Y) yttriumkloridi eliminoituu nopeasti verestä.
Slovak: Pri vnútrožilovom podaní potkanom sa chlorid ytritý (90Y) rýchlo uvoľňuje z krvi.
Finnish: Ionisoivalle säteilylle altistaminen on aina perusteltava potilaskohtaisesti suhteessa todennäköisesti saatavaan hyötyyn.
Slovak: U každého pacienta musí byť pôsobenie ionizujúceho žiarenia odôvodniteľné očakávaným klinickým prínosom.
Finnish: Steriiliydestä on huolehdittava ja radioaktiivisuudelta suojauduttava tavalliseen tapaan.
Slovak: Majú sa dodržiavať zvyčajné opatrenia týkajúce sa sterility a rádioaktivity.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/05/322/002
Slovak: EU/1/05/322/002
Finnish: Säilytettävä paikallisten radioaktiivisia aineita koskevien määräysten mukaisesti.
Slovak: Uchovávajte v súlade s miestnymi predpismi pre rádioaktívne látky.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava annettaessa radioaktiivisia lääkevalmisteita lapsille ja nuorille (2-16-vuotiaille).
Slovak: Zvláštnu pozornosť treba venovať podávaniu rádioaktívnych liekov deťom a dospievajúcim (vo veku
Finnish: Maksaan on 5 minuutin kuluttua injektiosta kulkeutunut 18 % radioaktiivisesta annoksesta.
Slovak: % injikovanej aktivity deponuje 5 minút po podaní injekcie.
Finnish: Yttriga on tarkoitettu hyväksyttyä reittiä annosteltavien lääkevalmisteiden merkitsemiseen in vitro.
Slovak: Yttriga je určená na in vitro značenie liečebných prípravkov, ktoré sa následne podávajú schváleným spôsobom.
Finnish: 5-vuotias (17 kg)
Slovak: 5 rokov (17 kg)
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Kloorivetyhappo (0,04 M)
Slovak: Zoznam pomocných látok Kyselina chlorovodíková (0,04 M) 6.2 Inkompatibility
Finnish: 1-vuotias (10 kg)
Slovak: 1 rok (10 kg)
Finnish: A ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Slovak: DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Finnish: Valmistetta saa käyttää vain sellaisten kantaja-ainemolekyylien merkitsemiseen, jotka on tarkoitettu ja hyväksytty juuri tällä radionuklidilla merkittäviksi.
Slovak: Liek je určený výlučne na použitie pri rádioaktívnom značení nosných molekúl, ktoré boli vyvinuté a schválené pre značenie týmto rádionuklidom.
Finnish: Imeytynyt annos annettua radioaktiivisuuden yksikköä kohden (mGy/MBq, vapaa (90Y) yttrium) Elin
Slovak: Absorbovaná dávka na jednotku podaného množstva (mGy/MBq)
Finnish: Tahattoman Yttriga-valmisteen annostelun jälkeen elimistössä oleva vapaa (90Y) yttriumkloridi lisää luuytimen ja verta muodostavien kantasolujen vaurioita.
Slovak: Prítomnosť voľného chloridu ytritého (90Y) v organizme po neúmyselnom podaní Yttrigy vedie k zvýšenému toxickému účinku na kostnú dreň a poškodeniu hematopoetických kmeňových buniek.
Finnish: Merkitystä biomolekyylistä in vivo vapautuneen (90Y) yttriumin toksisuutta voidaan vähentää antamalla kelatoivia aineita annostelun jälkeen.
Slovak: Toxicita voľného ytria (90Y) vyvolaná uvoľnením in vivo z označenej biomolekuly v organizme počas terapie, môže byť znížená následným podaním chelatotvorných činidiel.
Finnish: Luustoon kulkeutunut osa radioaktiivisesta annoksesta on 5 minuutin kuluttua 3,1 %, 6 tunnin kuluttua 18 % ja vähenee sitten ajan mittaan.
Slovak: % po 6 hodinách a následne postupom času klesá.
Finnish: Se, kuinka paljon Yttriga-valmistetta radioaktiiviseen merkitsemiseen tarvitaan ja se, kuinka paljon (90Y) yttriumilla merkittyä lääkevalmistetta tarvitaan, riippuu radioaktiivisesti merkittävästä lääkevalmisteesta ja sen käyttötarkoituksesta.
Slovak: Množstvo Yttrigy potrebné na rádioaktívne značenie a množstvo lieku označovaného ytriom (90Y), ktorý sa následne podáva, bude závisieť od rádioaktívne označovaného lieku a jeho plánovaného použitia.
Finnish: yttriumia (ks. kohta 6.5).
Slovak: (pozri časť 4.6).
Finnish: 10-vuotias (30 kg)
Slovak: 10 rokov (30 kg)
Finnish: Mitä Yttriga sisältää
Slovak: ČO JE YTTRIGA
Finnish: 15-vuotias (50 kg)
Slovak: 15 rokov (50 kg)
Finnish: Robert-Rössle-Str. 10
Slovak: GmbH Robert-Rössle-Straße 10
Finnish: Kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten - ei saa antaa potilaalle sellaisenaan.
Slovak: Rádiofarmaceutický prekurzor - Nie je určený na priame podávanie pacientom.
Finnish: Yttriga on vasta-aiheinen seuraavissa tapauksissa: - Yliherkkyys (90Y) yttriumkloridille tai jollekin apuaineista
Slovak: precitlivenosť na chlorid ytritý (90Y) alebo ktorúkoľvek z pomocných látok
Finnish: Käyttämätön tuote tai jäte on hävitettävä paikallisen määräysten mukaisesti.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Finnish: 3,33 E-01 4,99 E-01 1,17 E+00 1,66 E+00 3,33 E+00 9,99 E+00
Slovak: 3,33 E-01 4,99 E-01 1,17 E+00 1,66 E+00 3,33 E+00
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/05/322/001
Slovak: EU/1/05/322/001
Finnish: Epäpuhtautena esiintyvät metallit vaikuttavat lääkevalmisteiden kuten monoklonaalisten vastaaineiden, peptidien tai muiden substraattien radioaktiivisen merkitsemisen onnistumiseen (90Y)
Slovak: Rádioaktívne označovanie liekov, akými sú napríklad monoklonálne protilátky, peptidy a iné substráty, chloridom ytritým (90Y) je veľmi citlivé na prítomnosť stopových kovových nečistôt.
Finnish: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10
Slovak: & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10
Finnish: 1,16 E-02 1,74 E-02 4,06 E-02 5,81 E-02 1,16 E-01 3,48 E-01
Slovak: 1,16 E-02 1,74 E-02 4,06 E-02 5,81 E-02 1,16 E-01
Finnish: : {DD/MM/YYYY} (12h CET) Ominaisaktiivisuus kalibroinnissa: (Y) GBq/injektiopullo
Slovak: Špecifická rádioaktivita pri kalibrácii: (Y)
Finnish: (90Y) yttrium lähettää puhdasta beetasäteilyä.
Slovak: Ytrium (90Y) je čistý beta žiarič.
Finnish: {MM/YYYY} (12h CET)
Slovak: (12 hod.
Finnish: Kerro lääkärille, jos on olemassa pienikin mahdollisuus, että olet raskaana.
Slovak: Ak existuje možnosť, že ste tehotná, informujte o tom svojho lekára.
Finnish: Ísland Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Slovak: & Ziegler Radiopharma GmbH
Finnish: Y) yttriumkloridi kulkeutuu pääasiassa maksaan ja luustoon.
Slovak: Chlorid ytritý (90Y) sa distribuuje najmä do pečene a kostí.
Finnish: Säilytyksen tulee tapahtua paikallisten radioaktiivisia aineita koskevien määräysten mukaisesti.
Slovak: Uchovávanie musí byť v súlade s miestnymi predpismi pre rádioaktívne látky.
Finnish: Yttriga on radioaktiivinen lääke ja sitä käytetään vain yhdistelmänä toisen lääkevalmisteen kanssa.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Yttrigy - Yttriga je rádioaktívny liek, ktorý sa používa výlučne spolu s iným liekom.
Finnish: YTTRIGAN SÄILYTTÄMINEN
Slovak: PRE UCHOVÁVANIE
Finnish: B MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Slovak: B PODMIENKY
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
Finnish: 6,12 E-04 9,17 E-04 2,14 E-03 3,06 E-03 6,12 E-03 1,83 E-02
Slovak: 2,14 E-03 3,06 E-03 6,12 E-03 1,83 E-02
Finnish: Yttriga-valmistetta saavat käyttää vain radioaktiivisten lääkkeiden käyttöön koulutettu hoitohenkilökunta.
Slovak: Yttrigu môžu používať len kvalifikovaní odborníci, ktorí majú skúsenosti s rádioaktívnym značením in vitro.
Finnish: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10
Slovak: & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str.
Finnish: 1,22 E-01 1,83 E-01 4,26 E-01 6,09 E-01 1,22 E+00 3,66 E+00
Slovak: E+02 Gastrointestinálny obsah 1,22 E-01 1,83 E-01 4,26 E-01 6,09 E-01 1,22 E+00 3,66 E+00
Finnish: 2,35 E+00 3,53 E+00 8,24 E+00 1,18 E+01 2,35 E+01 7,06 E+01
Slovak: 2,35 E+00 3,53 E+00 8,24 E+00 1,18 E+01
Finnish: PELTITÖLKKI JA LYIJYKOTELO
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi Nie sú známe žiadne interakcie chloridu ytritého (90Y) s ostatnými liekmi, pretože sú dostupné klinické štúdie.
Finnish: Yttriga yttriumkloridi (
Slovak: Yttriga chlorid ytritý (
Finnish: Yttrigaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o roztoku Yttriga sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: Lääkärin on varmistettava, että radioaktiiviselle säteilylle altistumiseen liittyvät riskit ovat pienempiä kuin varsinaisen sairauden aiheuttamat riskit.
Slovak: Lekár musí zabezpečiť, aby riziká spojené s vystavením sa rádioaktivite boli nižšie ako riziká vyplývajúce zo samotnej choroby.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Yttrigavalmistetta.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o roztoku Yttriga.
Finnish: Yttrigalla leimattua lääkettä ei saa käyttää naisilla, jotka ovat tai voivat olla raskaana.
Slovak: Liek označený roztokom Yttriga sa nesmie používať u tehotných žien, ani u žien, ktoré môžu otehotnieť.
Finnish: Yttrigaa ei koskaan anneta suoraan potilaalle.
Slovak: Roztok Yttriga sa nikdy nepodáva priamo pacientovi.
Finnish: Lääkkeen radioleimaaminen suoritetaan kehon ulkopuolella laboratorio-olosuhteissa.
Slovak: Rádioaktívne označenie lieku sa realizuje mimo tela v laboratórnom prostredí.
Finnish: Yttriga on radioaktiivista, ja sen käyttö radioleimaamiseen voi sisältää syövän ja perinnöllisten poikkeavuuksien riskin.
Slovak: Roztok Yttriga je rádioaktívny, a preto jeho používanie na rádioaktívne označovanie môže znamenať riziko vzniku rakoviny a dedičných defektov.
Finnish: Yttrigalla radioleimattuja lääkkeitä ei pidä käyttää henkilöillä, jotka ovat tai saattavat olla yliherkkiä (allergisia) yttriumkloridille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle.
Slovak: Lieky rádioaktívne označené roztokom Yttriga by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na chlorid ytritý alebo na iné zložky lieku.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Yttrigan hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos roztoku Yttriga je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Yritys esitti myös julkaistuja tietoja siitä, mikä vaikutus 90Y:n käytöllä lääkkeiden leimaamisessa on. Mukana oli yksi non-Hodgkinin lymfoomaa (immuunijärjestelmän osan, imukudoksen syöpä) koskeva tutkimus.
Slovak: Spoločnosť predložila aj uverejnené informácie o účinkoch používania chloridu ytritého (90Y) na rádioaktívne označovanie iných liekov vrátane jednej štúdie o non-Hodgkinovom lymfóme (rakovine lymfatického tkaniva, časti imunitného systému).
Finnish: Yttrigaa ei käytetä yksinään, vaan sitä käytetään muiden lääkkeiden radioleimaamiseen.
Slovak: Roztok Yttriga sa nepoužíva samostatne, ale sa používa na rádioaktívne označenie iných liekov.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Yttrigaa varten 19. tammikuuta 2006.
Slovak: Európska komisia vydala pre Yttriga povolenie na uvedenie lieku na trh platné v trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Yttrigan käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil roztok a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať roztok Yttriga.
Finnish: Yttrigaa saavat käyttää vain erikoislääkärit, joilla on kokemusta radioleimaamisesta.
Slovak: Roztok Yttriga môžu používať len špecialisti so skúsenosťami s rádioaktívnym označovaním.
Finnish: Yttrigaa ei saa antaa suoraan potilaalle.
Slovak: Roztok Yttriga sa nesmie podávať priamo žiadnemu pacientovi.
Finnish: Koska Yttrigaa käytetään ainoastaan radioleimattujen lääkkeiden valmistamiseen, sitä koskevia tutkimuksia ei ole tehty ihmisillä.
Slovak: Keďže roztok Yttriga sa používa iba na prípravu rádioaktívne označených liekov, neprebehli štúdie skúmajúce účinok samotného roztoku Yttriga na ľudí.
Finnish: Kun aine on leimattu Yttrigalla, se kuljettaa radioaktiivisuuden siihen kehon osaan, jossa sitä tarvitaan, esimerkiksi kasvaimen kohtaan.
Slovak: Keď je látka označená roztokom Yttriga, prenáša rádioaktivitu v tele tam, kde je potrebná, napríklad na miesto výskytu tumoru.
Finnish: Lisätietoja rajoituksista, jotka koskevat Yttrigalla radioleimattujen lääkkeiden käyttöä, on niiden pakkausselosteissa.
Slovak: Viac informácií o obmedzeniach pri používaní liekov rádioaktívne označovaných roztokom Yttriga sa nachádza v ich písomných informáciách pre používateľov.
Finnish: Mitä hyötyä Yttrigasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal roztok Yttriga v týchto štúdiách?
Finnish: Yritys esitti tietoja jo julkaistuista yttriumkloridia (90Y) käsittelevistä tieteellisistä artikkeleista.
Slovak: Spoločnosť predložila informácie z uverejnených vedeckých článkov o chloride ytritom (90Y).
Finnish: Muita tietoja Yttrigasta
Slovak: Ďalšie informácie o roztoku Yttriga:
Finnish: Yttrigaa käytetään leimaamaan lääkkeitä, jotka on erityisesti kehitetty käytettäväksi yttriumkloridin (90Y) kanssa.
Slovak: Roztok Yttriga sa používa na označenie liekov, ktoré boli osobitne vytvorené na použitie s chloridom ytritým (90Y).
Finnish: Radioleimattu lääke annetaan sitten potilaalle niiden ohjeiden mukaan, jotka sisältyvät kyseisen lääkkeen valmisteyhteenvetoon.
Slovak: Rádioaktívne označený liek sa potom podá pacientovi podľa pokynov v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC) pre tento liek.
Finnish: Miksi Yttriga on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol roztok Yttriga povolený?
Finnish: Miten Yttrigaa on tutkittu?
Slovak: Ako bol roztok Yttriga skúmaný?
Finnish: 90Y eli yttrium-90 on kemiallisen alkuaineen yttriumin radioaktiivinen muoto.
Slovak: (90Y) alebo ytrium-90 je rádioaktívna forma chemického prvku ytrium.
Finnish: Yttrigan vaikutus riippuu sillä radioaktiivisesti leimatun lääkkeen luonteesta.
Slovak: Účinok roztoku Yttriga závisí od typu lieku, ktorý je ním rádioaktívne označený.
Finnish: Lisätietoja Yttriga-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe roztokom Yttriga, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Yttriga on kantaliuos eikä sitä anneta sellaisenaan.
Slovak: Roztok Yttriga je prekurzor a nebude sa podávať samostatne.
Finnish: Yttrigan vaikuttava aine yttriumkloridi (90Y) on radioaktiivinen yhdiste, joka synnyttää beetasäteilyä.
Slovak: Účinná látka roztoku Yttriga, chlorid ytritý (90Y), je rádioaktívna zlúčenina, ktorá vysiela druh žiarenia známy ako beta žiarenie.
Finnish: Sen vuoksi Yttrigaa käytettäessä ilmenevät sivuvaikutukset riippuvat paljolti lääkkeestä, jota sillä radioleimataan, ja ne käyvät ilmi tuon lääkkeen pakkausselosteesta.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri liečbe použitím roztoku Yttriga budú preto vo veľkej miere závisieť od označovaného lieku a budú opísané v písomnej informácii pre používateľov daného lieku.
Finnish: Mitä riskejä Yttrigaan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním roztoku Yttriga ?
Finnish: Yttriga on radioaktiivinen neste, jonka vaikuttava aine on yttriumkloridi (90Y).
Slovak: Yttriga je rádioaktívna tekutina, ktorá obsahuje účinnú látku chlorid ytritý (90Y).
Finnish: Yrityksen toimittamat tiedot tukevat Yttrigan käyttöä kantaliuoksena, jonka avulla radioleimataan lääkkeitä 90Y:llä.
Slovak: Z informácií predložených spoločnosťou vyplýva užitočnosť roztoku Yttriga ako prekurzora na rádioaktívne označovanie liekov s chloridom ytritým (90Y).
Finnish: Mihin Yttrigaa käytetään?
Slovak: Na čo sa roztok Yttriga používa?
Finnish: Mitä Yttriga on?
Slovak: Čo je roztok Yttriga?
Finnish: Yhtenä esimerkkinä Yttrigan käytöstä on tietyntyyppisten kasvainten hoito, jossa radioleimattu lääke kuljettaa radioaktiivisuuden kasvaimen alueelle kasvainsolujen tuhoamiseksi.
Slovak: V tomto prípade rádioaktívne označený liek prenáša rádioaktivitu na miesto, kde sa nachádza tumor, aby zničil nádorové bunky.
Finnish: Voimassaolevat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat lopulliset koordinointiryhmän menettelyssä saavutetut versiot.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú konečnými verziami dosiahnuté počas pracovného postupu koordinačnej skupiny.
Finnish: Kierron pituus (päivää)
Slovak: Dĺžka cyklu (dni)
Finnish: Pakollinen vaihe (päivät 1-24):
Slovak: Povinná fáza (deň 1 až deň 24):
Finnish: Annostussuosituksessa on kaksi vaihetta:
Slovak: Odporúčané dávkovanie sa skladá z dvoch fáz:
Finnish: 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti;
Slovak: smernice Rady 2001/83/ES;
Finnish: Hakijan on toimitettava tutkimuksen 14701 lopulliset tulokset kansallisille toimivaltaisille viranomaisille 28. helmikuuta 2013 mennessä.
Slovak: Žiadateľ má do 28. februára 2013 príslušným vnútroštátnym orgánom predložiť konečné výsledky štúdie 14701.
Finnish: Joustava vaihe (päivät 25-120):
Slovak: Flexibilná fáza (deň 25 až deň 120):
Finnish: Vaikka lopulliset tulokset tulevat saataville vasta vuonna 2013, tätä Pearlin indeksiä pidetään todistusvoimaisena tarkkuuden osalta.
Slovak: Hoci konečné výsledky budú dostupné až v roku 2013, táto hodnota PI sa považuje za presvedčivú, pokiaľ ide o presnosť.
Finnish: • Eurooppalaisen 14701-tutkimuksen välianalyysi
Slovak: Predbežná analýza európskej štúdie 14701
Finnish: Keskiarvo SD
Slovak: Priemer SD
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie kladného stanoviska predložené Európskou agentúrou pre lieky
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Yvidually ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Yvidually a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Finnish: Yleiset annostussäännöt:
Slovak: Všeobecné pravidlá dávkovania:
Finnish: Tämä hakemus toimitettiin direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan mukaisesti - täydellinen hakemus arvioitiin hajautetussa menettelyssä, ja viitejäsenvaltiona oli Alankomaat (NL/H/2041/001/DC).
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES - úplná žiadosť a preskúmaná podľa decentralizovaného postupu s Holandskom ako referenčným členským štátom (NL/H/2041/001/DC).
Finnish: • komitea arvioi kaikki saatavilla olevat hakijan toimittamat tiedot kansanterveydelle aiheutuvaa mahdollista vakavaa riskiä ja erityisesti ehkäisytehoa ehdotetussa pidennetyssä annostusohjelmassa koskevien huolenaiheiden käsittelemiseksi;
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje predložené žiadateľom s cieľom vyriešiť potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie, najmä pokiaľ ide o antikoncepčnú účinnosť navrhovaného predĺženého režimu dávkovania;
Finnish: Kuten aiemmin on todettu, UStutkimuksen tutkimusväestöä ei pidetä edustavana EU-tutkimusväestön kannalta.
Slovak: Okrem toho, ako sa už konštatovalo vyššie, populácia v USA sa nepovažuje za reprezentatívnu z hľadiska populácie v EÚ.
Finnish: Vuotojen säännönmukaisuuksista toimitettiin kuitenkin vain raakatietoja, eikä analyyseja ole tältä osin saatavilla.
Slovak: Boli však predložené len nespracované údaje o modeloch krvácania a v tejto súvislosti nie sú dostupné žiadne analýzy.
Finnish: Useimmat naiset pitivät annostelijaa helppokäyttöisenä eikä heillä ollut vaikeuksia ymmärtää pikaohjetta, käyttäjän ohjetta ja annostelijassa käytettyjä merkkejä selventävää opasta.
Slovak: Väčšina žien hodnotí dávkovač ako jednoduchý na používanie a nemala žiadne ťažkosti s pochopením stručnej referenčnej karty, používateľskej príručky a príručky symbolov.
Finnish: Yhteenvetona voidaan siis todeta, että annostelijan käytettävyyttä pidetään hyväksyttävänä, minkä vahvistavat annostelijaa koskevasta lisätutkimuksesta saadut välitulokset.
Slovak: Súhrnne možno povedať, že použiteľnosť dávkovača sa považuje za prijateľnú, čo potvrdzujú predbežné údaje z doplnkovej štúdie s dávkovačom.
Finnish: Mitä pidempään tyhjennysvuotoa siirretään, sitä enemmän riski suurenee, mikä näkyy selvästi fixed extended -ryhmässä, jossa ei ollut tablettitaukoa eikä tyhjennysvuotoa (33 välivuotopäivää / vuosi).
Slovak: Čím výraznejšie je posunutie, tým vyššie je toto riziko, čo sa jednoznačne ukázalo vo fixnom predĺženom ramene, v ktorom nebolo povolené žiadne prerušenie, teda žiadne krvácanie z vysadenia (33 dní intracyklického krvácania/rok).
Finnish: Tässä tutkimuksessa saadut Pearlin indeksit olivat yhdenmukaisia YAZ 24+4 -valmistetta koskevien alkuperäisten tietojen kanssa.
Slovak: Zistené Pearlove indexy v tejto štúdii boli v súlade s tými, ktoré sa zistili v pôvodnom súbore YAZ 24+4.
Finnish: EU-Kanada A40196tutkimus
Slovak: Štúdia v EÚ/Kanade A40196
Finnish: Molemmat esitettiin Yviduallyn tehokkuuden ja turvallisuuden arvioinnin osalta päätutkimuksina.
Slovak: Obe boli predstavené ako pilotné štúdie, pokiaľ ide o hodnotenie účinnosti a bezpečnosti lieku Yvidually.
Finnish: • komitea aloitti lausuntomenettelyn Ranskan tekemän ilmoituksen perusteella neuvoston direktiivin
Slovak: • výbor zvážil oznámenie o predložení podnetu iniciovanom Francúzskom podľa článku 29 ods.
Finnish: Tämä katsotaan riittäväksi, koska lääkevalmisteen antamiseen tarkoitetuista laitteista määrätään direktiivillä 93/42, tämän kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/83 soveltamista lääkevalmisteeseen.
Slovak: Vykonalo sa len testovanie použiteľnosti vyžadované smernicou o zdravotníckych pomôckach 93/42, čo sa považuje za prijateľné, pretože zdravotnícka pomôcka určená na podávanie lieku sa riadi smernicou 93/42 bez ohľadu na ustanovenia smernice 2001/83 týkajúce sa lieku.
Finnish: Lähde: Taulukko 129 tutkimuksesta CSR A48294 - taulukko 8-19 - sivu 97
Slovak: YAZ 24+ Zdroj: Tabuľka 129 z CSR A48294 - tabuľka 8 - 19 - strana 97
Finnish: Q1 Mediaani
Slovak: Medián Q3
Finnish: Keskeisten tutkimusten on oltava vähintään niin laajoja, että niistä saadaan yleinen PI (raskauksien lukumäärä 100 naisvuotta kohti) ja kaksipuolinen 95 prosentin luottamusväli siten, että 95 prosentin luottamusvälin ylemmän rajan ja piste-ennusteen välien ero ei ole suurempi kuin 1.
Slovak: Kľúčové štúdie musia byť aspoň dostatočne rozsiahle na to, aby poskytovali celkovú hodnotu PI (počet tehotenstiev na 100 žien-rokov) s takým dvojstranným 95 % intervalom spoľahlivosti, aby rozdiel medzi horným limitom 95 % intervalu spoľahlivosti a bodovým odhadom neprevyšoval 1.
Finnish: Yviduallya ja tablettiannostelijaa käsitelleen 14701-lisätutkimuksen välianalyysi osoittaa, että naiset pitävät annostelijaa helppokäyttöisenä ja että ei ole merkkejä siitä, että se vaikuttaisi annostusohjelman noudattamiseen haitallisesti.
Slovak: Predbežná analýza doplnkovej štúdie 14701 s liekom Yvidually a dávkovačom tabliet nasvedčuje tomu, že ženy hodnotia dávkovač ako jednoduchý na použitie a že neexistujú žiadne signály v súvislosti s tým, že negatívne ovplyvňuje dodržiavanie liečby.
Finnish: Kliiniset tutkimukset Vaiheen III tutkimukset tehtiin vuosina 2005-2009 (tutkimus A40196 Euroopassa ja Kanadassa (EUKanada-tutkimus) sekä tutkimus A48294 Yhdysvalloissa (US-tutkimus)).
Slovak: V období rokov 2005 až 2009 sa uskutočnili 2 štúdie fázy III (štúdia A40196 v Európe a Kanade a štúdia A48294 v USA).
Finnish: Hän ei halua tyhjennysvuotoa, joten hän ei pidä tablettitaukoa.
Slovak: Neplánuje si žiadne krvácanie z vysadenia lieku, teda žiadny interval bez tabliet.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei ole havaittu merkkejä siitä, että lääkkeen annostusohjelman noudattaminen olisi heikompaa kuin mitä on raportoitu alkuperäisissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa annostusohjelman noudattamisesta huolehdittiin kynän ja paperin avulla.
Slovak: Nie sú žiadne signály v súvislosti s tým, že by úroveň dodržiavania liečby bola nižšia ako v prípade pôvodných klinických štúdií, v ktorých sa na sledovanie dodržiavania režimu dávkovania použili papier a ceruzka.