FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Warunki przechowywania zawiesiny przygotowanej w aptece, patrz punkt 6.3.
Estonian: Apteegis valmistatud suspensiooni säilitamistingimused vt lõik 6.3.
Polish: W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast wezwać pomoc lekarską.
Estonian: Kui te täheldate mõnda neist sümptomitest, otsige koheselt arstiabi.
Polish: Wyrzucić całą niezużytą zawiesinę, która pozostała w pierwszej miseczce.
Estonian: Visake minema esimesse kaussi alles jäänud kasutamata suspensioon.
Polish: W 2009 roku wirus grypy H1N1 („świńskiej grypy") był prawie wyłącznie wrażliwy na oseltamiwir, tylko ze sporadycznymi raportami dotyczącymi wystąpienia oporności w związku ze stosowaniem zarówno leczniczym, jak i profilaktycznym.
Estonian: 2009 H1N1 gripp („seagripp") oli peaaegu ühtlaselt tundlik oseltamiviiri suhtes, saadi vaid sporaadilisi teateid resistentsuse kohta seoses nii raviskeemide kui ka profülaktiliste skeemide kasutamisega.
Polish: Ochrona przed grypą trwa jedynie tak długo, jak długo podaje się oseltamiwir.
Estonian: Kaitse gripi eest on tagatud vaid senikaua, kuni manustatakse oseltamiviiri.
Polish: (18,8 l/h) przekracza wskaźnik przesączania kłębuszkowego (7,5 l/h), co wskazuje, że poza filtracją kłębkową zachodzi również wydzielanie kanalikowe.
Estonian: Renaalne kliirens (18,8 l/h) ületab glomerulaarfiltratsiooni kiiruse (7,5 l/h), mis näitab, et lisaks glomerulaarfiltratsioonile leiab aset ka tubulaarsekretsioon.
Polish: Nie zaleca się zatem korekty dawek w leczeniu lub profilaktyce grypy u kobiet ciężarnych (patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację).
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav annuse kohandamine rasedatel, kes saavad gripi ravi või profülaktikat (vt lõik 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine).
Polish: Reakcje te obserwowano w przypadku dawek wynoszących 657 mg/kg mc. i większych.
Estonian: Neid toimeid täheldati 657 mg/kg ja suuremate annuste puhul.
Polish: W celu dokonania analizy zebrano dane 504 osób zakażonych wirusem grypy B,
Estonian: Analüüsimiseks ühendati kõigis uuringutes osalenud 504 B-grippi nakatunud patsiendi andmed.
Polish: • Zaburzenia neuropsychiatryczne, jak opisano poniżej.
Estonian: • Allpool kirjeldatavad neuropsühhiaatrilised häired.
Polish: Ponadto zgłaszano biegunkę i wysypkę pieluszkową.
Estonian: Lisaks on kirjeldatud kõhulahtisust ja mähkmelöövet.
Polish: Drugie badanie objęło 334 dzieci chorych na astmę w wieku od 6 do 12 lat, spośród których 53,6% było zakażonych wirusem grypy.
Estonian: Teise uuringusse kaasati 334 astmahaiget last vanuses 6…12 aastat, kelledest 53,6% olid gripiviirus-positiivsed.
Polish: Jednak oporność na oseltamiwir pojawiająca się w trakcie leczenia nie wpływała na odpowiedź na leczenie oraz nie powodowała wydłużenia okresu występowania objawów grypy.
Estonian: Kuid ravist tingitud resistentsus oseltamiviiri suhtes ei mõjutanud ravivastust ega põhjustanud gripi sümptomite pikemat kestust.
Polish: Zdarzenia neuropsychiatryczne
Estonian: Neuropsühhiaatrilised kõrvaltoimed
Polish: Dlatego lekarz przed podjęciem decyzji o zastosowaniu oseltamiwiru powinien uwzględnić najnowsze dostępne informacje dotyczące wrażliwości krążących szczepów wirusa na oseltamiwir.
Estonian: Seetõttu peavad arstid oseltamiviiri kasutamise üle otsustades tutvuma kõige uuema olemasoleva informatsiooniga hetkel ringlevate viiruste tundlikkuse kohta oseltamiviiri suhtes.
Polish: W badaniu fenotypowym* W badaniu genotypowym i fenotypowym*
Estonian: Geno- ja fenotüpiseerimine*
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe informacje, patogenność krążącego wirusa grypy oraz chorobę zasadniczą kobiety karmiącej piersią, można rozważyć podawanie oseltamiwiru, jeśli istnieją istotne potencjalne korzyści dla matki karmiącej piersią.
Estonian: Võttes arvesse seda informatsiooni, ringleva gripiviiruse tüve patogeensust ja rinnaga toitva naise seisundit, võib kaaluda oseltamiviiri manustamist, kui on olemas selge potentsiaalne kasu emale.
Polish: Można użyć lejka, aby uniknąć rozlania płynu.
Estonian: Üleloksumise vältimiseks võib kasutada lehtrit.
Polish: Jeśli jednak przerwanie przyjmowania Ebilfumin nastąpi wcześniej, niż zalecił to lekarz, objawy grypy mogą powrócić.
Estonian: Ent kui Ebilfumin'i ravi lõpetatakse varem, kui teie arst on teile öelnud, võivad gripinähud tagasi tulla.
Polish: Wielkość opakowania: 10 kapsułek.
Estonian: Pakendi suurus 10 kapslit.
Polish: Ciąża
Estonian: Rasedad
Polish: Powstawanie zawiesiny powodują niektóre nierozpuszczalne substancje pomocnicze.)
Estonian: Suspensiooni teket põhjustavad mõned Ebilfumin kapslite lahustumatud abiained.)
Polish: Ebilfumin nie jest szczepionką: służy do leczenia zakażenia lub zapobiegania rozprzestrzenianiu się wirusa grypy.
Estonian: Ebilfumin ei ole vaktsiin: see on ravim, mis ravib grippi või hoiab ära gripiviiruse leviku.
Polish: Zgłaszane zdarzenia niepożądane były zgodne z profilem bezpieczeństwa ustalonym dla starszych dzieci.
Estonian: Kirjeldatud kõrvaltoimed olid vastavuses suurematel lastel tuvastatud ohutusprofiiliga.
Polish: Do przygotowania pojedynczych dawek potrzebne są:
Estonian: Väiksema üksikannuse valmistamiseks on teil vaja:
Polish: * Dla tej mocy kapsułek brak możliwości kombinacji do uzyskania docelowego stężenia, dlatego należy użyć alternatywnej mocy kapsułek.
Estonian: * Sihtkontsentratsiooni saavutamiseks ei saa kasutada täisarvu selle tugevuse kapsleid; seetõttu palun kasutage muud kapsli tugevust.
Polish: Grypa to choroba zakaźna spowodowana wirusem.
Estonian: Gripp on nakkushaigus, mille tekitajaks on viirus.
Polish: Okresy półtrwania, obserwowane u osób w starszym wieku, były podobne jak u młodych dorosłych.
Estonian: Poolväärtusajad olid eakatel sarnased noorte täiskasvanutega.
Polish: (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów) Podczas leczenia oseltamiwirem zgłaszano rzadkie przypadki, które obejmowały
Estonian: (Need võivad tekkida kuni 1 patsiendil 1000-st) Oseltamiviiri ravi ajal on harva kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid
Polish: Przygotowanie roztworu w aptece
Estonian: Valmistamine apteegis
Polish: Co najmniej 75 % dawki doustnej dociera do krążenia ogólnego w postaci aktywnego metabolitu.
Estonian: Vähemalt 75% suukaudsest annusest jõuab süsteemsesse vereringesse aktiivse metaboliidina.
Polish: Decyzja dotycząca użycia oseltamiwiru do leczenia i profilaktyki powinna być podjęta po uwzględnieniu charakterystyki krążących wirusów grypy, dostępnych informacji dotyczących wrażliwości na leki szczepów wirusa w danym sezonie oraz skutków choroby w różnych obszarach geograficznych i w różnych populacjach pacjentów (patrz punkt 5.1).
Estonian: Otsuste tegemisel oseltamiviiri kasutamise kohta gripi raviks ja profülaktikaks tuleb arvesse võtta teadaolevaid andmeid ringlevate gripiviiruste tunnuste kohta, olemasolevat informatsiooni tundlikkuse kohta gripiravimi suhtes igal hooajal ning haiguse mõju erinevates geograafilistes piirkondades ja patsientide populatsioonides (vt lõik 5.1).
Polish: Kapsułki należy popijać wodą.
Estonian: Kapslid tuleb tervelt koos veega alla neelata.
Polish: Większość pacjentów, u których rozwinęła się oporność byli to biorcy przeszczepów (8/10 pacjentów w grupie dawki standardowej i 2/2 pacjentów w grupie dawki podwojonej).
Estonian: Enamikel juhtudest arenes resistentsus transplantaadiga patsientidel (8/10 patsiendil standardannuse grupis ja 2/2 patsiendil kahekordse annuse grupis).
Polish: 30 mg po każdej hemodializie
Estonian: 30 mg pärast iga hemodialüüsi
Polish: Młodsze dzieci eliminowały zarówno prolek, jak i jego aktywny metabolit szybciej, niż dorośli, co prowadziło do mniejszej ekspozycji przy danej dawce wyrażonej w mg/kg mc.
Estonian: Noorematel lastel oli nii eelravimi kui tema aktiivse metaboliidi kliirens kiirem kui täiskasvanutel, mille tulemuseks on madalam kontsentratsioon antud mg/kg annuse puhul.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „Termin ważności (EXP)" / „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP".
Polish: Należy przyjmować ilość kapsułek lub zawiesiny doustnej przepisanej przez lekarza.
Estonian: Te peate kasutama suukaudse kapsli või suspensiooni kogust, mille määrab teie arst.
Polish: Należy jednak zachować ostrożność, przepisując oseltamiwir pacjentom przyjmującym jednocześnie wydalane tą samą drogą substancje o wąskim marginesie terapeutycznym (np. chlorpropamid, metotreksat, fenylobutazon).
Estonian: Siiski peab olema ettevaatlik oseltamiviiri määramisel patsientidele, kes kasutavad kitsa terapeutilise laiusega sama mehhanismi teel erituvaid ravimeid (nt kloorpropamiid, metotreksaat, fenüülbutasoon).
Polish: Aktywny metabolit jest eliminowany w całości poprzez wydzielanie nerkowe.
Estonian: Aktiivne metaboliit eritub täielikult neerude kaudu.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.05.2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22 mai 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Polish: Wiązanie karboksylanu oseltamiwiru z białkami ludzkiego osocza jest znikome (około 3 %).
Estonian: Oseltamiviirkarboksülaadi seonduvus plasmavalkudega on ebaoluline (ligikaudu 3%).
Polish: U około 50 % zwierząt poddanych działaniu nieprzetworzonej substancji aktywnej wystąpił rumień.
Estonian: Ligikaudu 50%-l puhta toimeainega ravi saanud loomadest tekkis erüteem.
Polish: 90 ml lub 100 ml*
Estonian: 90 ml või 100 ml*
Polish: Leczenie zakażenia wirusem grypy B: Łącznie 15 % populacji zakażonej wirusem grypy miało wirusa grypy B, odsetek ten w poszczególnych badaniach wynosił od 1 do 33 %.
Estonian: B-gripi ravi: Kokku 15% laboratoorselt kinnitatud gripidiagnoosiga populatsioonist oli nakatunud B-grippi, erinevate uuringute andmetel on see vahemik 1...33%.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Polish: Aktywność neuraminidazy wirusowej ma istotny wpływ zarówno na wniknięcie cząstki wirusa do niezakażonych komórek, jak i na uwolnienie świeżo wytworzonych cząstek wirusa z zakażonych komórek i dalsze rozprzestrzenianie się zakaźnych wirusów w organizmie.
Estonian: Viiruse neuraminidaasensüümi aktiivsus on tähtis viiruse tungimiseks infitseerumata rakkudesse ning äsja moodustunud viiruspartiklite vabastamiseks infitseeritud rakkudest ja viiruse edasiseks levikuks organismis.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) odracza obowiązek dołączania wyników badań oseltamiwiru dotyczących grypy w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on edasi lükanud kohustuse esitada ühe või enama laste alagrupiga läbi viidud oseltamiviiri uuringute tulemused gripi korral.
Polish: Farmakokinetyka oseltamiwiru u dzieci i młodzieży w wieku 12 lat lub starszej jest podobna, do farmakokinetyki u dorosłych.
Estonian: Oseltamiviiri farmakokineetika 12-aastastel või vanematel lastel ja noorukitel on sarnane täiskasvanutega.
Polish: Niższa przewidywalna ekspozycja pozostaje jednak na poziomie wyższym niż minimalne stężenie hamujące (wartości IC95, IC - Inhibitory Concentration) i działa terapeutycznie na różne szczepy wirusa grypy.
Estonian: Prognoositav madalam ekspositsioon on siiski kõrgem inhibeeriva kontsentratsiooni (IC95) väärtustest ja terapeutilisel tasemel erinevate gripiviiruse tüvede vastu.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki, o ile nie stwierdza się umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek.
Estonian: Annuse korrigeerimine ei ole vajalik, kui ei kaasne mõõdukat või rasket neerufunktsiooni langust.
Polish: Podczas gdy bardzo wysokie, pojedyncze, doustne dawki fosforanu oseltamiwiru aż do najwyższej dawki badanej (1310 mg/kg mc.), nie powodowały reakcji niepożądanych u dorosłych szczurów, u młodych, 7-dniowych szczurów były toksyczne, w tym śmiertelne.
Estonian: Samal ajal kui oseltamiviirfosfaadi soola väga suured ühekordsed suukaudsed annused (kuni suurima uuritud annuseni 1310 mg/kg) ei avaldanud ebasoodsaid toimeid täiskasvanud rottidele, avaldasid need annused toksilist toimet noortele, 7 päeva vanustele rotipoegadele, põhjustades muuhulgas surmajuhtumeid.
Polish: Zaleca się, aby informacja ta została zawarta w pomocniczej instrukcji przymocowanej do butelki lub w instrukcji podanej na etykiecie aptecznej.
Estonian: See informatsioon on soovitatav lisada pudelile vastava sildina või teabena apteegi etiketil.
Polish: Należy użyć alternatywnej mocy kapsułek*
Estonian: Palun kasutage muud kapsli tugevust*
Polish: U pacjentów z upośledzoną odpornością oraz u małych dzieci istnieje wyższe ryzyko wystąpienia szczepów wirusa opornych na oseltamiwir podczas leczenia.
Estonian: Immuunpuudulikkusega patsientidel ja väikestel lastel on suurem risk oseltamiviiri suhtes resistentse viiruse tekkeks ravi ajal.
Polish: Oseltamiwir jest skuteczny tylko w przypadku choroby spowodowanej przez wirusy grypy.
Estonian: Oseltamiviir on efektiivne ainult gripiviiruste poolt põhjustatud haiguste korral.
Polish: Zdarzenia niepożądane zgłaszane w następstwie przedawkowania były podobne pod względem rodzaju i częstości występowania do tych obserwowanych po zastosowaniu oseltamiwiru w dawkach terapeutycznych, opisanych w punkcie 4.8.
Estonian: Üleannustamise järgselt kirjeldatud kõrvaltoimed olid olemuselt ja levimuselt sarnased oseltamiviiri terapeutiliste annuste puhul täheldatuga, mida on kirjeldatud lõigus 4.8 „Kõrvaltoimed".
Polish: Wsypać cały proszek do miski, niezależnie od przygotowywanej dawki.
Estonian: Kallake kogu pulber kaussi, ükskõik millist annust te ei valmista.
Polish: Może być stosowany, gdy wystąpią objawy grypy oraz kiedy wiadomo, że wirus grypy krąży w środowisku.
Estonian: Seda võib kasutada juhul, kui teil ilmnevad gripinähud ja gripiviirus ringleb teadaolevalt elanikkonnas.
Polish: Jeśli dostępne są jedynie kapsułki 75 mg, a potrzebne są dawki 30 mg lub 45 mg, to przygotowanie zawiesiny Ebilfumin obejmuje dodatkowe czynności.
Estonian: Kui saadaval on ainult 75 mg kapslid ja vajalikud on 30 mg või 45 mg annused, sisaldab Ebilfumin suspensiooni valmistamine lisaetappe.
Polish: Dawkowanie, patrz punkt 4.2.
Estonian: Annustamine vt lõik 4.2.
Polish: Nie są dostępne informacje o bezpieczeństwie i skuteczności oseltamiwiru u osób ze schorzeniami na tyle ciężkimi lub niestabilnymi, że są uważane za wskazanie do natychmiastowej hospitalizacji.
Estonian: Puuduvad andmed oseltamiviiri ohutuse ja efektiivsuse kohta haiguste korral, mis on piisavalt rasked või ebastabiilsed, et vajada haiglaravi.
Polish: Zawsze należy ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Estonian: Lõpetage oma ravikuur alati nii, nagu teie arst on määranud.
Polish: Zdarzenia te mogą wystąpić w przebiegu zapalenia mózgu lub encefalopatii, lecz także bez ciężkiego schorzenia.
Estonian: Need häired võivad ilmneda entsefaliidi või entsefalopaatia foonil, kuid ka väljendunud tõsise haiguse puudumisel.
Polish: Oseltamiwir powinno się stosować do leczenia i zapobiegania grypie tylko wtedy, gdy wiarygodne dane epidemiologiczne wskazują, że wirus krąży w danym środowisku.
Estonian: Oseltamiviiri tuleks gripi raviks ja profülaktikaks kasutada vaid juhul, kui usaldusväärsed epidemioloogilised andmed näitavad gripipuhangut elanikkonnas.
Polish: Ponieważ neuraminidaza wykazuje aktywność pozakomórkową, karboksylan oseltamiwiru dociera do wszystkich miejsc, gdzie rozprzestrzenia się wirus grypy.
Estonian: Kuna neuraminidaasi aktiivsus on ekstratsellulaarne, jaotub oseltamiviirkarboksülaat kõikjale, kuhu levib gripiviirus.
Polish: Podawanie oseltamiwiru nie może wpływać na decyzję o stosowaniu u danej osoby corocznego szczepienia przeciw grypie.
Estonian: Oseltamiviiri kasutamine ei tohi mõjutada iga-aastast gripivastast vaktsineerimist.
Polish: • zmęczenie
Estonian: • Väsimus
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Polish: We wszystkich badaniach III fazy pacjentów rekrutowano do badania jedynie w okresie, gdy wirus grypy krążył w lokalnym środowisku.
Estonian: Kõikides III faasi raviuuringutes osalesid patsiendid ainult perioodil, mil elanikkonnas oli gripipuhang.
Polish: Przygotowując roztwór w domu należy użyć oddzielnych dozowników w celu pobrania właściwej ilości wody oraz odmierzenia mieszaniny leku Ebilfumin z wodą.
Estonian: Kodus ravimi valmistamise puhul peavad olemas olema eraldi süstlad õige koguse vee võtmiseks ning Ebilfumin'i ja vee segu mõõtmiseks.
Polish: Podawanie 100 mg fosforanu oseltamiwiru dwa razy na dobę przez 5 dni pacjentom z różnego stopnia niewydolnością nerek wykazało, że ekspozycja na karboksylan oseltamiwiru jest odwrotnie proporcjonalna do upośledzenia czynności nerek.
Estonian: 100 mg oseltamiviirfosfaadi manustamine kaks korda päevas 5 päeva jooksul erineva neerukahjustuse raskusega patsientidele näitas, et oseltamiviirkarboksülaadi kontsentratsioon on pöördvõrdeline neerufunktsiooni langusega.
Polish: • zaburzenia widzenia.
Estonian: • Nägemishäired.
Polish: Dane przedkliniczne zebrane na podstawie konwencjonalnych badań nad farmakologią bezpieczeństwa, toksycznością powtarzanych dawek i genotoksycznością nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse tavapärased prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: Lista działań niepożądanych w formie tabelarycznej Działania niepożądane wymienione w tabeli poniżej mieszczą się w następujących kategoriach: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10 ), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000
Estonian: Alljärgnevates tabelites loetletud kõrvaltoimed kuuluvad järgmistesse kategooriatesse: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10000).
Polish: Zalecane dawkowanie przedstawiono w poniższej tabeli.
Estonian: Soovitatavad annused on toodud järgmises tabelis.
Polish: Pacjenci hemodializowani
Estonian: Hemodialüüsi patsiendid
Polish: 3 mg na kg., raz na dobę mg na kg = mg na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia.
Estonian: 3 mg/kg üks kord päevas mg/kg = mg iga lapse kehakaalu kilogrammi kohta.
Polish: Z uwagi na szeroki margines bezpieczeństwa aktywnego metabolitu dostosowanie dawki nie jest wymagane u dorosłych pacjentów ze względu na obniżoną odporność.
Estonian: Tulenevalt aktiivse metaboliidi laiale ohutusvahemikule ei ole immunokomprimeeritud täiskasvanute jaoks annuse kohandamine vajalik.
Polish: Dla niemowląt i dzieci w wieku 1 roku lub starszych dostępny jest produkt Ebilfumin w postaci kapsułek 30 mg, 45 mg i 75 mg.
Estonian: 1-aastastele või vanematele väikelastele ja lastele on saadaval Ebilfumin 30 mg, 45 mg and 75 mg kapslid.
Polish: Leczenie i zapobieganie grypie u dorosłych i młodzieży:
Estonian: Gripi ravi ja profülaktika täiskasvanutel ja noorukitel:
Polish: Raporty dotyczące przedawkowania oseltamiwiru zgłaszano z badań klinicznych oraz z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Estonian: Oseltamiviiri üleannustamisest on teatatud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt.
Polish: Nie stwierdzono żadnego wpływu na rozwój płodu.
Estonian: Kahjulikku toimet loote arengule ei täheldatud.
Polish: Nie są dostępne wystarczające dane dla tych pacjentów, u których może być wymagane inne dawkowanie ze względu na niedojrzałość czynności fizjologicznych.
Estonian: Nende patsientide kohta saadud andmed ei ole piisavad ning füsioloogiliste funktsioonide ebaküpsuse tõttu võivad nad vajada erinevat annustamist.
Polish: Dzieci i młodzież Przedawkowanie zgłaszano częściej u dzieci niż u dorosłych i młodzieży.
Estonian: Üleannustamisest on sagedamini teatatud lastel kui täiskasvanutel ja noorukitel.
Polish: • Jeśli potrzebne są mniejsze dawki, przygotowanie zawiesiny z kapsułek leku Ebilfumin obejmuje dodatkowe czynności.
Estonian: • Kui vajalikud on väiksemad annused, sisaldab Ebilfumin'i suspensiooni valmistamine lisaetappe.
Polish: Prawdziwe zakażenie grypą występuje wyłącznie podczas corocznych wybuchów choroby (epidemii), kiedy to wirusy grypy rozprzestrzeniają się w lokalnym środowisku.
Estonian: Tõeline gripp tekib ainult gripipuhangute (epideemiate) ajal, kui gripiviirused ringlevad elanikkonnas.
Polish: W przypadku dawki 500 mg/kg mc. nie obserwowano reakcji niepożądanych, również w przypadku leczenia przewlekłego (500 mg/kg mc. na dobę podawane od 7. do 21. dnia po porodzie).
Estonian: 500 mg/kg annuse kasutamisel ebasoodsaid toimeid ei täheldatud, kaasa arvatud pikaajalise ravi puhul (500 mg/kg/päevas manustamisel 7.-21. päevani pärast poegimist).
Polish: W całej leczonej populacji, która obejmowała zarówno osoby zakażone wirusem grypy, jak i bez tego wirusa (ITT) pierwotna skuteczność produktu była zmniejszona proporcjonalnie do liczby osób niezakażonych wirusem grypy.
Estonian: Ühendatud ravipopulatsioonis, mis hõlmas nii laboratoorselt kinnitatud gripidiagnoosiga kui ka gripidiagnoosi laboratoorse kinnituseta isikuid (ITT), vähenes esmane efektiivsus proportsionaalselt gripiviirus-negatiivsete isikute arvuga.
Polish: Pacjenci z mutacjami powodującymi oporność (%)
Estonian: Resistentsusmutatsioonidega patsiendid (%) Fenotüpiseerimine*
Polish: - Produkt Ebilfumin jest wskazany do zapobiegania grypie po ekspozycji u niemowląt w wieku poniżej 1 roku podczas pandemii grypy (patrz punkt 5.2).
Estonian: • Ebilfumin on näidustatud kokkupuutejärgseks gripi profülaktikaks alla 1 aasta vanustel väikelastel gripipandeemia ajal (vt lõik 5.2).
Polish: W celu zapobiegania grypie lub po kontakcie z osobą zarażoną należy przyjmować jedną dawkę na dobę przez 10 dni.
Estonian: Gripi profülaktikaks või pärast kokkupuudet nakatunud isikuga võetakse üks annus päevas 10 päeva jooksul.
Polish: Natychmiast podać całą zawartość drugiej miseczki (zawiesina Ebilfumin ze słodkim produktem) dziecku.
Estonian: Andke kogu teise kausi sisu (Ebilfumin'i suspensioon koos lisatud magusa toiduainega) kohe lapsele.
Polish: 60 ml lub 75 ml*
Estonian: 60 ml või 75 ml*
Polish: Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania oseltamiwiru w leczeniu grypy u niemowląt w wieku poniżej 1 roku, pochodzące z prospektywnych i retrospektywnych badań obserwacyjnych (obejmujących łącznie ponad 2400 niemowląt z tej grupy wiekowej), epidemiologicznej bazy danych oraz zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu sugerują, że profil bezpieczeństwa u niemowląt w wieku poniżej 1 roku jest podobny do znanego profilu bezpieczeństwa u dzieci w wieku 1 roku i starszych.
Estonian: Olemasolevad ohutusandmed oseltamiviiri manustamise kohta gripi raviks alla 1-aastastel imikutel prospektiivsetest ja retrospektiivsetest vaatlusuuringutest (mis hõlmavad kokku üle 2400 imiku selles vanuserühmas), epidemioloogiliste andmebaaside uuringud ja turuletulekujärgsed teated viitavad sellele, et ravimi ohutusprofiil alla 1-aastastel imikutel on sarnane kindlaks tehtud ohutusprofiiliga 1-aastastel ja vanematel lastel.
Polish: Wskazanie w leczeniu niemowląt w wieku poniżej 1 roku opiera się na ekstrapolacji wyników skuteczności u dzieci starszych, a zalecane dawkowanie opiera się na modelowaniu danych farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2).
Estonian: Alla 1-aastastel väikelastel põhineb näidustus suurematelt lastelt saadud efektiivsusandmete laiendamisel ja annustamissoovitused põhinevad farmakokineetilise modelleerimise andmetel (vt lõik 5.2).
Polish: Ekspozycja ta nie przewyższa ekspozycji terapeutycznej dla niemowląt <1 rok (3 mg/kg dwa razy na dobę) i przewiduje się, że będzie skutkowała porównywalnym profilem bezpieczeństwa (patrz punkt 4.8).
Estonian: Ekspositsiooni väärtused ei ületa alla 1 aasta vanuste väikelaste ravimisel (3 mg/kg kaks korda ööpäevas) saavutatud väärtusi ja oodata on sarnast ohutusprofiili (vt lõik 4.8).
Polish: Należy zaprzestać przyjmowania leku Ebilfumin i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Lõpetage Ebilfumin'i võtmine ja kontakteeruge koheselt arsti või apteekriga.