FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, kunnen het gevolg zijn van dimethylsulfoxide (DMSO) of resterend gentamicine in YESCARTA.
Croatian: Ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, mogu se pojaviti zbog dimetilsulfoksida (DMSO) ili preostalog gentamicina u lijeku YESCARTA.
Dutch: Concentraties cytokinen en chemokinen, zoals IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ en IL2Rα werden geanalyseerd.
Croatian: Analizirane su razine citokina i kemokina kao što su IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ i IL2Rα.
Dutch: Ernstige bijwerkingen traden op bij 56% van de patiënten.
Croatian: Ozbiljne nuspojave pojavile su se u 56% bolesnika.
Dutch: Geen gelijktijdig CRS
Croatian: Bez istodobnog CRS-a
Dutch: Van de 111 patiënten die leukaferese ondergingen, werden 101 behandeld met YESCARTA.
Croatian: Od 111 bolesnika podvrgnutih leukaferezi, 101 je primio lijek YESCARTA.
Dutch: - Toon de SOS-kaart altijd aan de arts of verpleegkundige als u een arts bezoekt of naar het ziekenhuis gaat.
Croatian: - Karticu s upozorenjima za bolesnika uvijek pokažite liječniku ili medicinskoj sestri pri svakom posjetu liječniku ili odlasku u bolnicu.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 300 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken-/tafelzout) in elk infuus.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 300 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj infuziji.
Dutch: Deze voorvallen werden beschouwd als syndromen van neurologische toxiciteit, een belangrijk vastgesteld risico van het gebruik van axicabtagene ciloleucel.
Croatian: Ovi su se događaji smatrali sindromima neurološke toksičnosti, važnim identificiranim rizikom primjene aksikaptagen ciloleucela.
Dutch: Elke zak YESCARTA bevat 300 mg natrium.
Croatian: Jedna vrećica lijeka YESCARTA sadrži 300 mg natrija.
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige dient u één infusie van YESCARTA toe in uw ader gedurende ongeveer 30 minuten.
Croatian: • Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam jednu infuziju lijeka YESCARTA u venu, što će trajati približno 30 minuta.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel wordt toegediend door gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, zijn zij verantwoordelijk voor het correct afvoeren van het product.
Croatian: Budući da će Vam lijek dati za to osposobljeni zdravstveni radnici, oni su odgovorni za pravilno zbrinjavanje lijeka.
Dutch: Te veel van deze afwijkende witte bloedcellen hopen zich in uw weefsel op en dat is de oorzaak van de symptomen die u mogelijk heeft.
Croatian: Prevelik broj tih abnormalnih leukocita nakuplja se u Vašem tkivu i to uzrokuje simptome koje možda imate.
Dutch: • Uw witte bloedcellen worden bevroren en opgestuurd om YESCARTA te maken.
Croatian: • Vaši će leukociti biti zamrznuti i poslani za proizvodnju lijeka YESCARTA.
Dutch: Voorlichtingsprogramma - Voorafgaand aan de lancering van YESCARTA in elke lidstaat, moet de vergunninghouder de inhoud en de opzet van de voorlichtingsmaterialen afstemmen met de nationale bevoegde instantie.
Croatian: Edukacijski program - Prije puštanja lijeka YESCARTA u promet, nositelj odobrenja mora u svakoj državi članici dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskih materijala s nacionalnim nadležnim tijelom.
Dutch: Er zijn geen dieronderzoeken naar voortplantings- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd met YESCARTA om te beoordelen of het middel schadelijk kan zijn voor de foetus bij toediening aan een zwangere vrouw (zie rubriek 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti u životinja koja bi procijenila može li lijek YESCARTA uzrokovati oštećenje fetusa kada se primjenjuje u trudnica (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Voordat u YESCARTA krijgt toegediend, moet u uw arts of verpleegkundige vertellen of u geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem verzwakken, zoals corticosteroïden, aangezien deze geneesmiddelen het effect van YESCARTA nadelig kunnen beïnvloeden.
Croatian: Prije nego što primite lijek YESCARTA obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate bilo kakve lijekove koji slabe imunosni sustav kao što su kortikosteroidi, budući da ti lijekovi mogu utjecati na učinak lijeka YESCARTA.
Dutch: Het ORR was 26% [95% BI (21, 31)] en het CR-percentage was 7% [95% BI (3, 15)], met een mediane OS van 6,3 maanden.
Croatian: ORR je bio 26% [95% CI (21; 31)] dok je stopa CR-a bila 7% [95% CI (3; 15)], s medijanom OS-a od 6,3 mjeseca.
Dutch: Drie patiënten testten positief op anti-FMC63 voordat zij werden behandeld met YESCARTA.
Croatian: Tri bolesnika bila su pozitivna na anti-FMC63 prije liječenja lijekom YESCARTA.
Dutch: Patiënten die met YESCARTA worden behandeld, kunnen secundaire maligniteiten ontwikkelen.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom YESCARTA mogu se razviti sekundarni maligniteti.
Dutch: • Er mag geen leukodepletiefilter worden gebruikt.
Croatian: • Ne smije se upotrebljavati leukodeplecijski filtar.
Dutch: Neurologische bijwerkingen traden op bij 67% van de patiënten.
Croatian: Neurološke nuspojave pojavile su se u 67% bolesnika.
Dutch: Uw arts zal wat bloed van u afnemen met behulp van een katheter die in uw ader wordt geplaatst (een procedure die leukaferese wordt genoemd).
Croatian: Liječnik će Vam izvaditi malo krvi pomoću katetera umetnutog u venu (taj se postupak naziva leukaferezom).
Dutch: YESCARTA is een heldere tot ondoorzichtige, witte tot rode suspensie van cellen voor infusie, geleverd in een infuuszak die afzonderlijk is verpakt in een metalen cassette.
Croatian: YESCARTA je bistra do neprozirna, bijela do crvena disperzija za infuziju, a isporučuje se u vrećici za infuziju koja je zasebno pakirana u metalnoj kazeti.
Dutch: Het ORR werd van tevoren gespecificeerd om te testen bij de eerste 92 behandelde patiënten en lag significant hoger dan het vooraf gespecificeerde percentage van 20% (P < 0,0001).
Croatian: Stopa objektivnog odgovora bila je unaprijed određena za testiranje prva 92 liječena bolesnika, i bila je značajno viša od unaprijed određene stope od 20% (P < 0,0001).
Dutch: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo Californië CA 90245
Croatian: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo
Dutch: De luchtwegen waren de meest voorkomende plaats van infectie.
Croatian: Najčešće mjesto infekcije bio je dišni sustav.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 300 mg natrium per infusie, overeenkomend met 15% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 300 mg natrija po infuziji, što odgovara 15% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan ter evaluatie van de effecten van YESCARTA op de vruchtbaarheid, reproductie en ontwikkeling.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja za procjenu učinaka lijeka YESCARTA na plodnost, reprodukciju i razvoj.
Dutch: • Dien de volledige inhoud van de YESCARTA-infuuszak binnen 30 minuten via infusie toe, via zwaartekracht of een peristaltische pomp.
Croatian: • Cjelokupni sadržaj vrećice lijeka YESCARTA infuzijski primijenite u roku od 30 minuta pomoću gravitacije ili peristaltičke pumpe.
Dutch: Patiënten waren niet verplicht zich te laten volgen na progressie; het merendeel van de patiënten met evalueerbare monsters bestond derhalve uit responders.
Croatian: Bolesnike nije bilo potrebno pratiti nakon progresije, tako da su većinu bolesnika s procjenjivim uzorcima činili oni s terapijskim odgovorom.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000,
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
Dutch: Wat is YESCARTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je YESCARTA i za što se koristi
Dutch: Duur van responsa, mediaan (spreiding) in maanden
Croatian: Trajanje odgovoraa, medijan (raspon) u mjesecima
Dutch: Dien 8 mg/kg intraveneus tocilizumab (c) toe, verspreid over 1 uur (800 mg niet overschrijden).
Croatian: Intravenski primijeniti 8 mg/kg tocilizumaba (c) tijekom 1 sata (ne premašiti 800 mg).
Dutch: Alle behandelde patiënten (mITT) Cohort 1 + 2 (N = 101)
Croatian: Svi liječeni (mITT) Kohorta 1 + 2 (N = 101)
Dutch: 17,4 (11,6, NS)
Croatian: 17,4 (11,6; NP)
Dutch: Patiënten die met YESCARTA zijn behandeld, mogen geen bloed, organen, weefsels en cellen doneren voor transplantatie.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom YESCARTA ne smiju darivati krv, organe, tkiva i stanice za transplantaciju.
Dutch: Als uw temperatuur hoog is, neem dan direct contact op met uw arts;
Croatian: Ako Vam je temperatura povišena, odmah se obratite liječniku.
Dutch: De ORR-resultaten binnen PMBCL en DLBCL ontstaan uit folliculair lymfoom waren beide 88%.
Croatian: Oba rezultata ORR-a unutar skupine s PMBCL-om i DLBCL-om nastalim iz folikularnog limfoma iznosila su 88%.
Dutch: Patiënten met een recidief binnen 1 jaar na ASCT Patiënten met een score van 3/4 op de International Prognostic Index
Croatian: Bolesnici s relapsom unutar 1 godine od ASCT-a Bolesnici s međunarodnim prognostičkim indeksom 3/4 Bolesnici sa III./IV. stadijem bolesti
Dutch: Er werd een retrospectieve gepoolde analyse op patiëntniveau uitgevoerd van de uitkomsten bij refractair agressief NHL (N = 636) (Crump et al., 2017) ter bevestiging van het vooraf gespecificeerde controleresponspercentage van 20% en de historische context voor het interpreteren van de ZUMA-1resultaten.
Croatian: Provedena je retrospektivna, objedinjena analiza ishoda na razini bolesnika s refraktornim agresivnim NHL-om (N = 636) (Crump et al., 2017.) kako bi se dobila potvrda za unaprijed određenu kontrolnu stopu odgovora od 20% i povijesni kontekst za tumačenje rezultata ispitivanja ZUMA-1.
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 27,1 maanden (loopt nog steeds).
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 27,1 mjesec (još uvijek u tijeku).
Dutch: YESCARTA wordt altijd aan u toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Croatian: Lijek YESCARTA će Vam uvijek davati zdravstveni radnik.
Dutch: Geschikte patiënten waren ≥ 18 jaar oud met refractaire ziekte gedefinieerd als progressieve ziekte (PD) of stabiele ziekte (SD) als beste respons op laatstelijnsbehandeling, of ziekteprogressie binnen 12 maanden na autologe stamceltransplantatie (ASCT).
Croatian: ≥ 18 godina s refraktornom bolesti definiranom kao progresivna bolest (engl. progressive disease, PD) ili stabilna bolest (engl. stable disease, SD) kao najbolji odgovor na zadnju liniju terapije ili kao progresija bolesti u 12 mjeseci nakon autologne transplantacije matičnih stanica (engl. autologous stem cell transplant, ASCT).
Dutch: YESCARTA is uitsluitend bedoeld voor autoloog gebruik (zie rubriek 4.4).
Croatian: YESCARTA je lijek namijenjen samo za autolognu primjenu (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Het is bekend dat CRS gepaard gaat met disfunctie van eindorganen (bijv. lever, nieren, hart en longen).
Croatian: Poznato je da je CRS povezan s poremećajem funkcije ciljnih organa (npr. jetre, bubrega, srca i pluća).
Dutch: Alle patiënten die leukaferese ondergingen (ITT) Cohort 1 + 2 (N = 111)
Croatian: Sve leukafereze (ITT) Kohorta 1 + 2 (N = 111)
Dutch: Hulpstoffen: Cryostor CS10, humaan albumine, natriumchloride.
Croatian: Pomoćne tvari: Cryostor CS10, ljudski albumin, natrijev klorid.
Dutch: Werkoppervlakken en materialen die mogelijk in contact zijn geweest met YESCARTA, moeten met een passend desinfecterend middel worden ontsmet.
Croatian: Radne površine i materijal za koje postoji mogućnost da su bili u kontaktu s lijekom YESCARTA moraju se dekontaminirati primjenom odgovarajućeg dezinfekcijskog sredstva.
Dutch: U moet uw infusie van YESCARTA in een gekwalificeerde klinische instelling krijgen en wordt pas ontslagen als uw arts van mening is dat u veilig naar huis kunt.
Croatian: Lijek YESCARTA morate primiti u specijaliziranoj bolničkoj ustanovi te će Vas otpustiti tek nakon što Vaš liječnik bude smatrao da je sigurno da idete kući.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over blootstelling om een aanbeveling te doen over de duur van de anticonceptie na behandeling met YESCARTA.
Croatian: Nema dovoljno podataka o izloženosti lijeku za davanje preporuke o trajanju kontracepcije nakon liječenja lijekom YESCARTA.
Dutch: Om de risico's die gepaard gaan met de behandeling van YESCARTA tot een minimum te beperken, moet de vergunninghouder ervoor zorgen dat ziekenhuizen en de centra die aan die ziekenhuizen verbonden zijn die YESCARTA dispenseren speciaal gekwalificeerd zijn in overeenstemming met het overeengekomen controle-distributieprogramma.
Croatian: Radi minimizacije rizika povezanih s liječenjem lijekom YESCARTA, nositelj odobrenja mora osigurati da su bolnice i njihovi povezani centri koji primjenjuju lijek YESCARTA posebno kvalificirani u skladu s dogovorenim programom kontrolirane distribucije.
Dutch: Natriumchloride Humaan albumine
Croatian: natrijev klorid ljudski albumin
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): om het veiligheidsprofiel te beoordelen met inbegrip van de veiligheid op lange termijn bij patiënten met maligniteiten van B-lymfocyten die zijn behandeld met axicabtagene ciloleucel in de post-marketingsetting, dient de aanvrager een op een register gebaseerd onderzoek uit te voeren en in te dienen.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Kako bi se procijenio sigurnosni profil, uključujući dugoročnu sigurnost u bolesnika s B-limfocitnim malignitetima liječenih aksikaptagen ciloleucelom nakon stavljanja lijeka u promet, podnositelj zahtjeva treba provesti i dostaviti ispitivanje na osnovi registra.
Dutch: Behandel conform graad 3 indien binnen 24 uur na starten met tocilizumab geen verbetering optreedt.
Croatian: Liječiti kao 3. stupanj ako nema poboljšanja u roku od 24 sata od početka primjene tocilizumaba.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u last krijgt van een van de bovengenoemde bijwerkingen.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako se u Vas pojavi bilo koja od prethodno navedenih nuspojava.
Dutch: YESCARTA mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Croatian: Lijek YESCARTA ne smije se primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Dutch: Negen patiënten werden niet behandeld, voornamelijk vanwege progressieve ziekte of ernstige bijwerkingen na registratie en voorafgaand aan celafgifte.
Croatian: Devet bolesnika nije liječeno prvenstveno zbog progresivne bolesti ili ozbiljnih štetnih događaja nakon uključivanja i prije primanja stanica.
Dutch: Patiënten met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV)
Croatian: Bolesnici zaraženi virusom humane imunodeficijencije (HIV), virusom hepatitisa B (HBV) i virusom hepatitisa C (HCV)
Dutch: • Actieve, niet onder controle gebrachte infectie.
Croatian: • nekontroliranu aktivnu infekciju
Dutch: • U krijgt een zwangerschapstest voordat de behandeling begint.
Croatian: • Prije početka liječenja obavit će Vam se test na trudnoću.
Dutch: YESCARTA is een type geneesmiddel dat een 'genetisch gemodificeerde celtherapie' wordt genoemd.
Croatian: YESCARTA je vrsta lijeka koja se naziva „terapija genetički modificiranim stanicama".
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van stoornissen van het centraal zenuwstelsel, zoals insulten of cerebrovasculaire ischemie, kunnen een verhoogd risico lopen.
Croatian: Bolesnici s povijesti poremećaja središnjeg živčanog sustava, kao što su napadaji ili cerebrovaskularna ishemija, mogu biti pod većim rizikom.
Dutch: Zie rubriek 2 "YESCARTA bevat natrium".
Croatian: Pogledajte u dijelu 2. „Lijek YESCARTA sadrži natrij."
Dutch: YESCARTA wordt alleen geleverd aan ziekenhuizen en aan ziekenhuizen verbonden centra die gekwalificeerd zijn, en alleen als de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die bij de behandeling van een patiënt betrokken zijn, het opleidingsprogramma hebben afgerond.
Croatian: Lijek YESCARTA smije se isporučiti samo kvalificiranim bolnicama i povezanim centrima te samo ako su zdravstveni radnici uključeni u liječenje bolesnika završili edukacijski program.
Dutch: Kleine brokken celmateriaal dienen te worden gedispergeerd door rustig handmatig te mengen.
Croatian: Male nakupine staničnog materijala trebale bi se raspršiti nakon pažljivog ručnog miješanja.
Dutch: Neem gedurende 3-4 weken na de behandeling met YESCARTA twee keer per dag uw temperatuur op.
Croatian: Temperaturu trebate mjeriti dvaput dnevno još 3 do 4 tjedna nakon liječenja lijekom YESCARTA.
Dutch: Voor symptomen is uitsluitend symptomatische behandeling nodig (bijv. koorts, misselijkheid, vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, malaise).
Croatian: Simptomi zahtijevaju samo simptomatsko liječenje (npr. vrućica, mučnina, umor, glavobolja, mialgija, slabost).
Dutch: Ernstige CRS, met inbegrip van levensbedreigende en fatale reacties, werd zeer vaak waargenomen met YESCARTA, met een tijd tot eerste symptomen van 1 tot 12 dagen (zie rubriek 4.8).
Croatian: Teški CRS, uključujući opasne po život i smrtonosne reakcije, vrlo je često opažen s lijekom YESCARTA s vremenom pojavljivanja između 1 i 12 dana (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Voorlichtingsprogramma patiënten
Croatian: Edukacijski program za bolesnike
Dutch: Analyses ter identificatie van verbanden tussen cytokineconcentraties en incidentie van CRS of neurologische voorvallen toonden aan dat hogere concentraties (piek en AUC na 1 maand) van IL-15, evenals IL-6, gepaard gingen met neurologische bijwerkingen van graad 3 of hoger, en CRS graad 3 of hoger.
Croatian: Analize provedene kako bi se ustanovila povezanost između razina citokina i incidencije CRS-a ili neuroloških događaja pokazale su da su više razine (vršne i AUC u 1. mjesecu) IL-15 kao i IL-6, bile povezane s neurološkim nuspojavama 3. ili višeg stupnja te CRS-om 3. ili višeg stupnja.
Dutch: YESCARTA kan bijwerkingen in uw immuunsysteem veroorzaken die ernstig of levensbedreigend kunnen zijn, en tot overlijden kunnen leiden.
Croatian: Lijek YESCARTA može uzrokovati nuspojave Vašem imunosnom sustavu koje mogu biti ozbiljne ili opasne po život te mogu dovesti do smrti.
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat in elke lidstaat waar YESCARTA in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die YESCARTA naar verwachting zullen voorschrijven, dispenseren en toedienen een document met richtsnoeren zullen krijgen om: de herkenning van CRS en ernstige neurologische bijwerkingen te vergemakkelijken CRS en ernstige neurologische bijwerkingen adequaat te behandelen een adequate controle van CRS en ernstige neurologische bijwerkingen te waarborgen het verschaffen van alle relevante informatie aan patiënten te vergemakkelijken ervoor te zorgen dat bijwerkingen adequaat en naar behoren worden gemeld ervoor zorgen dat er gedetailleerde instructies over de procedure voor het ontdooien worden gegeven te waarborgen dat er voor de behandeling van een patiënt 4 doses tocilizumab voor elke patiënt op de locatie aanwezig zijn
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj državi članici u kojoj je lijek YESCARTA stavljen u promet svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati, izdavati i primjenjivati lijek YESCARTA dobiju dokument sa smjernicama kako bi se: olakšalo prepoznavanje CRS-a i ozbiljnih neuroloških nuspojava olakšalo liječenje CRS-a i ozbiljnih neuroloških nuspojava osiguralo odgovarajuće praćenje CRS-a i ozbiljnih neuroloških nuspojava olakšalo davanje svih važnih informacija bolesnicima osiguralo odgovarajuće i primjereno izvješćivanje o nuspojavama osiguralo davanje detaljnih uputa za postupak odmrzavanja osiguralo da su u bolničkoj ustanovi za svakog bolesnika dostupne 4 doze tocilizumaba prije liječenja.
Dutch: Tekenen en symptomen van TLS dienen gecontroleerd te worden en voorvallen dienen behandeld te worden overeenkomstig de standaardrichtlijnen.
Croatian: Znakove i simptome STL-a treba pratiti i događaje zbrinjavati prema standardnim smjernicama.
Dutch: Overbruggingschemotherapie tussen leukaferese en lymfodepletie-chemotherapie was niet toegestaan.
Croatian: Prijelazna kemoterapija između leukafereze i kemoterapije za limfocitnu depleciju nije bila dopuštena.
Dutch: Deze opeenvolgende gebeurtenissen leiden tot apoptose en necrose van doelcellen die CD19 tot expressie brengen.
Croatian: Taj slijed događaja dovodi do apoptoze i nekroze ciljanih stanica koje izražavaju CD19.
Dutch: • Ontdooi YESCARTA bij ongeveer 37 °C in een waterbad of met een droge ontdooimethode totdat er geen ijs meer zichtbaar is in de infuuszak.
Croatian: • Lijek YESCARTA odmrznite na temperaturi od približno 37 °C pomoću vodene kupelji ili metode suhog odmrzavanja dok ne iščeznu znakovi leda unutar vrećice s infuzijom.
Dutch: Piekconcentraties van anti-CD19 CAR T-cellen traden op binnen de eerste 8 tot 15 dagen na infusie van YESCARTA.
Croatian: Vršne razine anti-CD19 CAR T-stanica pojavile su se u prvih 8 do 15 dana nakon infuzije lijeka YESCARTA.
Dutch: Uw arts kan bloedonderzoeken doen ter controle op bijwerkingen.
Croatian: Liječnik Vam može napraviti krvne pretrage kako bi provjerio postoje li nuspojave.
Dutch: De reden hiervoor is dat de effecten van YESCARTA bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven niet bekend zijn en het geneesmiddel schadelijk kan zijn voor uw ongeboren baby of uw kind dat borstvoeding krijgt.
Croatian: To je zbog toga što učinci lijeka YESCARTA u trudnica ili dojilja nisu poznati i mogu naštetiti vašem nerođenom djetetu ili dojenčetu.
Dutch: In fase 2 van ZUMA-1 werden de farmacodynamische responsen na infusie van YESCARTA in een tussenperiode van 4 weken geëvalueerd door het meten van tijdelijke verhoging van cytokinen, chemokinen en andere moleculen in het bloed.
Croatian: U fazi 2 ispitivanja ZUMA-1, nakon infuzije lijeka YESCARTA, procijenjeni su farmakodinamički odgovori tijekom četverotjednog intervala mjerenjem prolaznih povećanja vrijednosti citokina, kemokina i drugih molekula u krvi.
Dutch: Infecties van graad 3 of hoger (ernstig, levensbedreigend of fataal) traden op bij 26% van de patiënten.
Croatian: Infekcije 3. ili višeg stupnja (teške, opasne po život ili smrtonosne) imalo je 26% bolesnika.
Dutch: • kijken of u tekenen heeft van een infectie; elke infectie zal worden behandeld voordat u YESCARTA krijgt toegediend;
Croatian: • provjeriti znakove infekcije; infekcija će se liječiti prije davanja lijeka YESCARTA
Dutch: Dien tocilizumab toe conform tabel 1 voor de behandeling van CRS graad 2.
Croatian: Primijeniti tocilizumab prema liječenju CRS-a 2. stupnja u tablici 1.
Dutch: YESCARTA-zakken moeten worden bewaard in de dampfase van vloeibare stikstof (< -150 °C) en YESCARTA moet bevroren blijven totdat de patiënt klaar is voor behandeling, om te garanderen dat er levensvatbare levende autologe cellen aan de patiënt worden toegediend.
Croatian: Vrećice lijeka YESCARTA moraju se čuvati u plinovitoj fazi tekućeg dušika (≤ -150 °C) i lijek YESCARTA mora ostati zamrznut sve dok bolesnik ne bude spreman za infuziju kako bi se osiguralo da će se bolesniku primijeniti vijabilne žive autologne stanice.
Dutch: YESCARTA blijft expanderen en houdt stand na toediening van tocilizumab en corticosteroïden.
Croatian: Lijek YESCARTA nastavlja se širiti u tijelu i ostaje nakon primjene tocilizumaba i kortikosteroida.
Dutch: Beschikbaarheid van tocilizumab en kwalificatie van de locatie
Croatian: Dostupnost tocilizumaba i kvalificirana bolnička ustanova
Dutch: Om die reden zijn de risico's/baten van YESCARTA bij deze populatie niet vastgesteld.
Croatian: Stoga omjer rizika i koristi lijeka YESCARTA nije utvrđen u ovoj populaciji.
Dutch: Sommige van uw witte bloedcellen worden gescheiden van uw bloed en de rest van uw bloed wordt teruggevoerd in uw ader.
Croatian: Iz krvi će Vam izdvojiti nešto leukocita, a ostatak krvi vraća se u venu.
Dutch: Patiënten die last krijgen van neurologische toxiciteiten van graad 2 of hoger dienen gecontroleerd te worden met permanente telemetrie van het hart en pulsoximetrie.
Croatian: Bolesnike s neurološkim toksičnostima 2. ili višeg stupnja treba pratiti kontinuiranom srčanom telemetrijom i pulsnom oksimetrijom.