FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na osnovi podatkov, pridobljenih od pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da ostaja razmerje med koristnostjo in tveganjem za zdravilo Livensa pozitivno, vendar je še vedno potreben skrben nadzor nad varnostnim profilom zdravila zaradi naslednjih razlogov:
Icelandic: Byggt á upplýsingum sem hafa orðið tiltækar síðan fyrsta markaðsleyfið var veitt, telur CHMP að ávinningur af Livensa sé meiri en áhættan, en telur jafnframt að hafa skuli náið eftirlit með öryggi lyfsins af eftirtöldum ástæðum:
Slovenian: Če imate karkoli od navedenega, povejte svojemu zdravniku, preden začnete uporabljati zdravilo
Icelandic: Ef eitthvað af ofannefndu á við þig skaltu láta lækninn vita áður en þú byrjar að nota Livensa.
Slovenian: O vrsti estrogena se morate torej posvetovati z zdravnikom, ki vam lahko svetuje, katera vrsta estrogena je ustrezna za uporabo skupaj z zdravilom Livensa.
Icelandic: Þar af leiðandi þarftu að ræða þá gerð estrógens sem þú tekur inn við lækninn sem getur ráðlagt þér hvaða gerðir estrógens henta til inntöku samhliða Livensa.
Slovenian: Pri zdravilu Livensa preveliko odmerjanje ni verjetno, kadar se uporablja skladno z navodili, ker se po odstranitvi obliža testosteron hitro odstrani iz telesa.
Icelandic: Ofskömmtun er ólíkleg með Livensa ef það er notað samkvæmt ráðleggingum, þar sem testósterónið hverfur hratt úr líkamanum þegar plásturinn hefur verið fjarlægður.
Slovenian: Varnost zdravila Livensa ni bila ocenjena v dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah, ki bi trajale dlje kot 1 leto.
Icelandic: Öryggi Livensa hefur ekki verið metið í tvíblindum lyfleysustýrðum rannsóknum sem standa í meira en 1 ár.
Slovenian: Livensa je transdermalni obliž, ki neprekinjeno sprošča majhne količine testosterona, ki se skozi kožo vpijejo v krvni obtok.
Icelandic: Livensa er forðaplástur sem losar samfellt frá sér testósterón í litlu magni sem sogast í gegnum húðina og inn í blóðrásina.
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Livensa neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnicah.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Livensa valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Učinkovitost in varnost zdravila Livensa so ocenili v dveh multicentričnih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih šestmesečnih študijah pri 562 (INTIMATE SM1) in 533 (INTIMATE SM2) ženskah z ooforektomijo in histerektomijo (kirurško sproženo menopavzo) s HSDD, starih od 20 do 70 let, ki so sočasno prejemale estrogen.
Icelandic: Tvær sex mánaða, fjölsetra, tvíblindar lyfleysustýrðar samanburðarrannsóknir voru gerðar á 562 (INTIMATE SM1) og 533 (INTIMATE SM2) konum sem fengið höfðu tíðahvörf eftir brottnám eggjastokka- og legs (tíðahvörf eftir skurðaðgerð), á aldrinum 20 til 70 ára, með kyndeyfð sem tóku estrógen samhliða meðferðinni, í þeim tilgangi að meta öryggi og verkun Livensa.
Slovenian: Učinkovitost v primerjavi s placebom je bila pomembna v obsegu podskupin, v katerih so bile bolnice, ki so jih ločili glede na naslednje značilnosti: starost (vse podskupine do starosti 65 let), telesna masa
Icelandic: Virkni miðað við lyfleysu var greinileg í undirhópum sem innihéldu sjúklinga sem voru flokkaðir samkvæmt grunnlínuviðmiðum: aldur (allir undirhópar allt að 65 ára aldri), líkamsþyngd (allt að 80 kg) og eggjastokksnám (fyrir allt að til 15 árum).
Slovenian: Kaj je zdravilo Livensa in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Livensa Kako uporabljati zdravilo Livensa
Icelandic: Upplýsingar um Livensa og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Livensa Hvernig nota á Livensa
Slovenian: Edem je lahko resen zaplet zaradi visokih odmerkov testosterona, vendar pa se ne pričakuje, da bi nastal zaradi nizkih ravni testosterona,
Icelandic: Bjúgur kann að vera alvarlegur fylgikvilli þegar stórir skammtar eru teknir af testósteróni en ekki er búist við slíku vegna þess litla skammts af testósteróni sem Livensa plásturinn veitir.
Slovenian: Zdravila Livensa ne uporabljajte, če ste noseči, sumite, da ste noseči ali lahko zanosite, ker lahko škoduje nerojenemu otroku.
Icelandic: Livensa ef þú ert þunguð, þig grunar að þú sért þunguð eða þú getur orðið þunguð, þar sem það getur skaðað ófætt barn.
Slovenian: Zdravila Livensa ne uporabljajte, če dojite, ker lahko škoduje otroku.
Icelandic: Ekki nota Livensa ef þú hefur barn á brjósti þar sem slíkt getur skaðað barnið.
Slovenian: Izgled zdravila Livensa in vsebina pakiranja Livensa je tanek, prozoren, ovalen obliž z napisom T001, natisnjenim na zadnji strani.
Icelandic: Livensa er þunnur, gegnsær og sporöskjulaga plástur, stimplaður T001 að aftan.
Slovenian: Vendar teh učinkov pri nizkih odmerkih testosterona, ki se sproščajo iz obližev Livensa, ni pričakovati.
Icelandic: Hins vegar er slíkra áhrifa ekki að vænta af þeim lága skammti testósteróns sem fæst af Livensa plástrinum.
Slovenian: Zato zdravila Livensa ne smejo uporabljati ženske, ki sočasno prejemajo CEE (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Icelandic: Livensa konum sem taka einnig inn CEE (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Slovenian: Zdravilo Livensa je oblikovano tako, da sistemsko dovaja 300 mikrogramov/dan.
Icelandic: Livensa er hannað til að flytja jafnt og þétt 300 míkrógrömm/dag.
Slovenian: Testosteron iz zdravila Livensa se transportira prek nepoškodovane kože s pasivno difuzijo, ki jo nadzoruje predvsem prepuščanje skozi stratum corneum.
Icelandic: Testósterónið úr Livensa berst gegnum heilbrigða húð með óvirku flæði sem stjórnast fyrst og fremst af flutningi gegnum hornlag húðarinnar.
Slovenian: Da ne bi ovirali lepilnih lastnosti zdravila Livensa, se na kožo, kamor se obliž aplicira, ne sme nanesti kreme, losjona ali pudra.
Icelandic: Til að hindra að dragi úr límingarmætti Livensa skal forðast að bera krem, húðmjólk eða duft á svæðið þar sem plástrinum skal komið fyrir.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med uporabo zdravila Livensa lahko vozite in uporabljate stroje.
Icelandic: Þú getur ekið og notað vélar þegar þú notar Livensa.
Slovenian: Vendar je treba bolnicam povedati, da so med zdravljenjem z zdravilom Livensa poročali o migreni, nespečnosti, motnjah pozornosti in diplopiji.
Icelandic: Hins vegar skal gera sjúklingum kunnugt um að tilkynnt hafi verið um mígreni, svefnleysi, einbeitingartruflun og tvísýni meðan á meðferð með Livensa stóð.
Slovenian: Neprekinjena uporaba zdravila Livensa se priporoča samo, dokler se ocenjuje, da je sočasna uporaba estrogena ustrezna (tj. najnižji možni učinkoviti odmerek v najkrajšem možnem času).
Icelandic: Aðeins er ráðlagt að halda áfram notkun Livensa svo lengi sem samhliða estrógen notkun þykir viðeigandi (þ.e. lægsti virki skammtur í stystan mögulegan tíma).
Slovenian: Mehanizem delovanja Testosteron, primarni androgen v krvnem obtoku pri ženskah, je naravni steroid, ki ga izločajo jajčniki in nadledvične žleze.
Icelandic: Testósterón, sem er helsta karlhormónið í líkömum kvenna, er steri sem verður til á náttúrulegan hátt við seytingu frá eggjastokkum og nýrnahettum.
Slovenian: Podatkov o varnosti uporabe zdravila Livensa, daljše od 12 mesecev, ni.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrir hendi varðandi notkun Livensa lengur en í 12 mánuði.
Slovenian: Doječe ženske ne smejo uporabljati zdravila Livensa.
Icelandic: Konur sem hafa barn á brjósti mega ekki nota Livensa.
Slovenian: Posebne populacije Okvarjeno delovanje ledvic
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA
Slovenian: Opazujte te znake povečanja pojava aken (pogosti neželeni učinek), povečane rasti dlak na obrazu, izpadanja las, znižanja glasu ali povečanja klitorisa, ker so lahko znaki neželenih učinkov testosterona, ki je zdravilna učinkovina v zdravilu Livensa.
Icelandic: Fylgstu sjálf vel með auknum þrymlabólum (algeng aukaverkun), auknum hávexti í andliti, hárlosi, djúpri rödd eða stækkun sníps sem gætu verið merki um aukaverkanir af testósteróni sem er virka innihaldsefnið í Livensa.
Slovenian: Testosteron se izloča v glavnem z urinom v obliki konjugatov glukuronske in žveplove kisline testosterona ter njegovih presnovkov.
Icelandic: Testósterón skilst að mestu leyti út í þvagi sem glúkúron- og brennisteinssýrusamtengingar testósteróns og umbrotsefna þess.
Slovenian: Livensa 300 mikrogramov/24 ur transdermalni obliž Testosteron
Icelandic: Livensa 300 míkrógrömm/24 klst. forðaplástur Testósterón
Slovenian: Zdravilo Livensa ni vplivalo na koncentracije globulina v serumu, ki veže spolne hormone (SHBG, sex hormone binding globulin), estrogenov ali hormonov nadledvične žleze.
Icelandic: Livensa hafði ekki áhrif á þéttni kynhormónabindandi glóbúlíns (SHBG), estrógens eða nýrnahettuhormóna í blóðvökva.
Slovenian: Zdravilo Livensa je namenjeno za uporabo pri ženskah do 60. leta starosti, ki so jim odstranili jajčnike in maternico.
Icelandic: Livensa er ætlað til notkunar fyrir konur allt að 60 ára þegar báðir eggjastokkar og leg hafa verið fjarlægð.
Slovenian: Zdravila Livensa ne smejo uporabljati nosečnice ali ženske, ki lahko zanosijo.
Icelandic: Livensa má ekki gefa konum sem eru barnshafandi eða geta hugsanlega orðið barnshafandi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Warner Chilcott Deutschland GmbH
Icelandic: Markaðsleyfishafi og Framleiðandi Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse
Slovenian: Plodnost Ni podatkov o vplivu zdravila Livensa na sposobnost razmnoževanja.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Livensa á frjósemi.
Slovenian: Študij pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter niso izvajali.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovenian: Pomembno večji odstotek žensk, ki so prejemale zdravilo Livensa, je poročal pri treh ciljih o izboljšanju, za katero so udeleženke raziskave menile, da je klinično pomembno, v primerjavi z ženskami, ki so prejemale placebo.
Icelandic: Livensa sýndu fram á framför á endapunktunum þremur sem þær töldu hafa klínískt vægi, miðað við þær konur sem fengu lyfleysu.
Slovenian: ki jih vnesete z obližem zdravila Livensa, če imate raka sluznice maternice (rak endometrija), morate vedeti, da je na voljo le malo informacij o učinkih testosterona na sluznico maternice (endometrij).
Icelandic: - ef þú ert með krabbamein í legslímhúð skaltu hafa í huga að litlar upplýsingar liggja fyrir um áhrif testósteróns á slímhúð legsins.
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA LIVENSA
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Livensa
Slovenian: Zdravila Livensa se ne sme uporabljati pri ženskah, ki sočasno uporabljajo CEE Čeprav je zdravilo Livensa indicirano za sočasno zdravljenje z estrogenom, podskupina bolnic, ki so prejemale peroralne konjugirane konjske estrogene (CEE, conjugated equine estrogen), ni pokazala pomembnega izboljšanja spolne funkcije.
Icelandic: Ekki skal nota Livensa fyrir konur sem fá samhliða meðferð með samtengdu hryssuestrógeni Þrátt fyrir að nota megi Livensa samhliða estrógenmeðferð sýndi undirhópur sjúklinga sem fékk samtengt hryssuestrógen til inntöku ekki fram á merkjanlega aukningu á kynferðislegri virkni.
Slovenian: Zdravila Livensa ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in zaščitni vrečici poleg oznake EXP/Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Icelandic: - Ekki skal nota Livensa eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og skammtapokanum á eftir EXP.
Slovenian: Zdravilo Livensa je indicirano samo za ženske v menopavzi, potem ko so jim odstranili jajčnike in maternico.
Icelandic: Livensa er aðeins ætlað konum eftir tíðahvörf vegna eggjastokka- og legbrottnáms.
Slovenian: - stiskanje v prsih
Icelandic: Verkir í brjóstum
Slovenian: Zdravilo Livensa je indicirano za zdravljenje motnje hipoaktivne spolne želje (HSDD, hypoactive sexual desire disorder) pri ženskah z bilateralno ooforektomijo in histerektomijo (kirurško sproženo menopavzo), ki sočasno prejemajo zdravljenje z estrogenom.
Icelandic: Livensa er ætlað til meðferðar á skertri kynlöngun hjá konum eftir tíðahvörf vegna brottnáms bæði eggjastokka- og legs (tíðahvörf eftir skurðaðgerð) samhliða estrógenmeðferð.
Slovenian: Pri večini bolnic so bile te reakcije reverzibilne.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru afturkræfar hjá flestum sjúklingum.
Slovenian: Livensa je transdermalno zdravilo za HSDD, ki izboljša spolno željo, medtem ko dosega koncentracije testosterona, primerljive s koncentracijami pred menopavzo.
Icelandic: Livensa er meðferð um húð gegn kyndeyfð sem bætir kynhvöt með því að halda þéttni testósteróns á svipuðu stigi og fyrir tíðahvörf.
Slovenian: Po odstranitvi obliža Livensa se zaradi kratke končne eksponentne razpolovne dobe (približno 2 uri)
Icelandic: Þegar Livensa plásturinn er fjarlægður verður þéttni testósteróns í blóðvökva aftur svipuð og fyrir meðferð innan 12 klst. þar sem lokahelmingunartíminn er stuttur (u.þ.b. 2 klst.).
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Transdermalnega obliža ne odplaknite v stranišče.
Icelandic: Ekki skal sturta forðaplástrinum í klósettið.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Livensa in med rutinskimi ponovnimi ocenitvami zdravljenja je treba upoštevati ustrezno uporabo in omejitve, povezane z zdravljenjem z estrogenom.
Icelandic: Hafa ber í huga viðeigandi notkun og takmörk í sambandi við estrógenmeðferð áður en meðferð með Livensa er hafin og þegar reglubundið endurmat meðferðar fer fram.
Slovenian: CEE).
Icelandic: A.
Slovenian: Ta zdravila se ne smejo uporabljati sočasno.
Icelandic: Þessi lyf má ekki gefa samtímis.
Slovenian: To so zadnje tablete, ki jih še imate.
Icelandic: Þetta eru síðustu töflurnar þínar.
Slovenian: 0,004 (za superiornost)
Icelandic: 0,004 (fyrir yfirburði)
Slovenian: Podpis zdravnika:
Icelandic: Undirskrift læknis:
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. junij 2015
Icelandic: 19. júní 2015
Slovenian: V nekaterih primerih krvavitev mogoče ni očitna.
Icelandic: Í sumum tilvikum eru blæðingarnar ekki augljósar.
Slovenian: (mm/ll)
Icelandic: (mm/áá)
Slovenian: Datum rojstva:
Icelandic: Fæðingardagur:
Slovenian: Prvi dogodek v vsaki kategoriji je vključen v analizo.
Icelandic: Fyrsta tilvikið í hverjum flokki er tekið inn í greininguna.
Slovenian: DRUGI PODATKI PON, TOR, SRE, ČET, PET, SOB, NED
Icelandic: ANNAÐ Má, Þri, Mi, Fi, Fö, Lau, Su
Slovenian: V poštev lahko pride tudi rekombinantni faktor VIIa (r-FVIIa).
Icelandic: Einnig má íhuga raðbrigðaþátt VIIa (r-FVIIa).
Slovenian: Zdravilo jemljite tako, kot vam je priporočil zdravnik:
Icelandic: Taktu lyfið eins og læknirinn ráðleggur:
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vas bo natančno opazoval ali vam spremenil zdravilo.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hafa nánara eftirlit með þér eða skipta um lyf.
Slovenian: > 110 do ≤ 130 497 20
Icelandic: > 110 til ≤ 130 497 20
Slovenian: Zato je pomembno, da poznate morebitne znake in simptome krvavitve in da se takoj pogovorite z zdravnikom, če opazite kar koli od naslednjega:
Icelandic: Því er mikilvægt að þekkja möguleg einkenni blæðinga og hafa samstundis samband við lækninn ef eitthvað af eftirtöldu kemur fyrir:
Slovenian: INFORMACIJE O ZDRAVLJENJU (Izpolni zdravnik.)
Icelandic: UM MEÐFERÐ (Skal fyllt út af lækni)
Slovenian: Njegov aktivni presnovek je substrat za OATP1B1.
Icelandic: Virkt umbrotsefni þess er hvarfefni fyrir OATP1B1.
Slovenian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Nemčija
Icelandic: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Þýskaland
Slovenian: To kartico imejte vedno pri sebi.
Icelandic: Vinsamlegast hafið þetta kort ávallt meðferðis.
Slovenian: Koncentracija v stanju ravnovesja se doseže v 3 dneh.
Icelandic: Blóðþéttni nær jafnvægi innan 3 daga.
Slovenian: Krvavitev se lahko pojavi kjerkoli in je lahko težka in celo smrtna (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Blæðing getur átt sér stað hvar sem er og getur verið alvarleg og jafnvel banvæn (sjá kafla 4.4).
Slovenian: O vaginalnih krvavitvah so poročali pogosto pri ženskah, mlajših od 50 let, in občasno pri ženskah, starejših od 50 let.
Icelandic: Blæðingar frá leggöngum voru algengar hjá konum yngri en 50 ára, en sjaldgæfar hjá konum eldri en 50 ára.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo jemljete točno tako, kot vam je naročil zdravnik.
Icelandic: Mikilvægt er að þú takir lyfið nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til um.
Slovenian: INFORMACIJE O BOLNIKU Ime bolnika:
Icelandic: UM SJÚKLING Nafn sjúklings:
Slovenian: • Za kreatinin v mg/dl:
Icelandic: Fyrir kreatínín í mg/dl:
Slovenian: Edoksaban se je izločal v mleko doječih podgan.
Icelandic: Edoxaban útskildist í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Slovenian: Zdravilo Lixiana lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Icelandic: Lixiana má taka með eða án matar.
Slovenian: Zdravilo Lixiana se pri odraslih uporablja:
Icelandic: Lixiana er notað hjá fullorðnum til:
Slovenian: Edoksaban je pri pH 6,0 ali višjem pH slabo topen.
Icelandic: Edoxaban er torleyst við pH 6,0 og hærra.
Slovenian: Zdravljenje so vzdrževali še 28 dni po kardioverziji.
Icelandic: Einstaklingar héldu meðferðinni áfram í 28 daga eftir rafvendingu.
Slovenian: □ ali zjutraj
Icelandic: □ Hvort sem það er að morgni
Slovenian: Volumen porazdelitve je 107 (19,9) l povprečje (SD).
Icelandic: Dreifingarrúmmálið er 107 (19,9) l að meðaltali (staðalfrávik).
Slovenian: - Filmska obloga:
Icelandic: - Filmuhúð:
Slovenian: Edoksaban se presnavlja s hidrolizo (ki jo katalizira karboksilesteraza 1), konjugacijo ali oksidacijo s CYP3A4/5 (< 10 %).
Icelandic: Edoxaban umbrotnar með vatnsrofi (sem miðlað er af karboxýlesterasa 1), samtengingu eða oxun fyrir tilstilli CYP3A4/5 (< 10%).
Slovenian: Večina bolnikov (85 %) bi morala biti sposobna doseči INR ≥ 2,0 v 14 dneh sočasnega zdravljenja z zdravilom Lixiana in VKA.
Icelandic: Flestir sjúklingar (85%) ættu að ná INR ≥ 2,0 innan 14 daga á samhliða meðferð með Lixiana og K-vítamínhemli.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko spremeni vaše antikoagulantno zdravljenje takole:
Icelandic: Læknirinn gæti breytt segavarnarmeðferðinni á eftirfarandi hátt:
Slovenian: Velika krvavitev n (%) n
Icelandic: Mikil blæðing n (%) n
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Lixiana pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Lixiana hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo od 3 mesecev do 12 mesecev, trajanje je določil raziskovalec na podlagi bolnikove klinične slike.
Icelandic: Tímalengd meðferðarinnar, sem var frá 3 mánuðum til allt að 12 mánuðum, var ákveðin af rannsakandanum samkvæmt klínísku ástandi sjúklingsins.
Slovenian: 85276 Pfaffenhofen Nemčija
Icelandic: 85276 Pfaffenhofen Þýskaland
Slovenian: CrCL (ml/min)
Icelandic: CrCL (ml/mín.)
Slovenian: Varfarin (N = 4.122)
Icelandic: Warfarín (N = 4.122)
Slovenian: Menstrualna krvavitev je lahko močnejša in/ali daljša.
Icelandic: Tíðablæðingar geta aukist og/eða lengst.
Slovenian: Kaj je zdravilo Lixiana in za kaj ga uporabljamo 2.
Icelandic: Upplýsingar um Lixiana og við hverju það er notað 2.
Slovenian: • dabigatran
Icelandic: • dabigatrani
Slovenian: Po prehodu na edoksaban 4. dne je bil PT enak kot 3. dne pri rivaroksabanu in apiksabanu.
Icelandic: Eftir að skipt var yfir á edoxaban á 4. degi var PT rivaroxabans og apixabans eins og á 3. degi.
Slovenian: V primeru klinično pomembne krvavitve takoj prenehajte z zdravljenjem.
Icelandic: Ef um klínískt mikilvæga blæðingu er að ræða skal stöðva meðferð samstundis.
Slovenian: • zmanjšano število krvnih ploščic v krvi (kar lahko vpliva na strjevanje krvi),
Icelandic: Fækkun blóðflagna í blóðinu (sem getur haft áhrif á blóðstorknun)
Slovenian: t½ za peroralno dajanje je 10 - 14 ur.
Icelandic: Eftir inntöku er helmingunartíminn (t½) 10 - 14 klst.
Slovenian: • omotičnost ali nenaden glavobol,
Icelandic: Sundl eða skyndilegur höfuðverkur
Slovenian: Hemodializa 4-urni postopek hemodialize je zmanjšal celotno izpostavljenost edoksabanu za manj kot 9 %.
Icelandic: Fjögurra klukkustunda blóðskilunarlota minnkaði heildarútsetningu fyrir edoxabani um minna en 9%.
Slovenian: Datum začetka zdravljenja:
Icelandic: Meðferð hefst:
Slovenian: Če opazite pri sebi kakšno krvavitev, ki se ne ustavi sama od sebe, ali če opazite znake čezmerne krvavitve (hudo oslabelost, utrujenost, bledico, omotico, glavobolali otekanje brez jasnega vzroka), se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef þú færð einhverja blæðingu sem ekki stöðvast af sjálfu sér eða ef þú færð einkenni um óhóflega blæðingu (óvenjulegt máttleysi, þreytu, fölva, sundl, höfuðverk eða óútskýrðan þrota) hafðu þá samband við lækninn strax.
Slovenian: ICH ne-fatalna CRNM krvavitev n
Icelandic: Innankúpublæðing, ekki banvæn CRNM blæðing n
Slovenian: • bruhanje krvi ali snovi, ki je videti kot kavna usedlina,
Icelandic: Kastað er upp blóði eða einhverju sem líkist kaffikorgi
Slovenian: Ne jemljite zdravila Lixiana, če ste noseči ali dojite.
Icelandic: Taktu ekki Lixiana ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Slovenian: Vpliv edoksabana na druga zdravila
Icelandic: Áhrif edoxabans á önnur lyf
Slovenian: Absolutna biorazpoložljivost je približno 62 %.
Icelandic: Heildaraðgengi er um það bil 62%.
Slovenian: • uporaba koagulacijskih testov in njihova interpretacija;
Icelandic: Notkun storkuprófa og túlkun þeirra.
Slovenian: a Med zdravljenjem: čas od prvega odmerka zdravila v kliničnem preskušanju do zadnjega odmerka plus 3 dnevi.
Icelandic: Tími frá fyrsta skammti af rannsóknarlyfinu til síðasta skammts plús 3 dagar.
Slovenian: Zato uporaba edoksabana pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun edoxabans hjá þessum sjúklingum.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, v kateri se bo tržilo zdravilo Lixiana, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Lixiana, prejeli naslednje izobraževalne materiale:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í öllum aðildarríkjum þar sem Lixiana fer á markað fái allir læknar sem búast má við að noti Lixiana eftirfarandi fræðsluefni:
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Lixiana, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, ker zdravilo Lixiana zdravi in preprečuje resne bolezni.
Icelandic: Ekki hætta að taka Lixiana án þess að tala við lækninn fyrst, vegna þess að Lixiana er meðferð við og kemur í veg fyrir alvarlegt sjúkdómsástand.
Slovenian: Cilj izobraževalnega programa je zmanjševanje tveganja resnih krvavitev pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Lixiana, in sicer tako, da se zagotovi ozaveščanje zdravnikov, ki predpisujejo zdravilo, in podajanje smernic za ustrezno izbiro bolnikov, pravilno odmerjanje, pa tudi obvladovanje tveganja.
Icelandic: Fræðsluáætlunin miðar að því að draga úr hættu á alvarlegum blæðingum hjá sjúklingum sem fá meðferð með Lixiana með því að tryggja að þeir sem ávísa lyfinu séu upplýstir um hættuna og með því að veita leiðbeiningar um viðeigandi val á sjúklingum, rétta skömmtun og áhættustjórnun.
Slovenian: • Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6).
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Slovenian: Kartonske škatle s po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmsko obloženimi tabletami.
Icelandic: Askja með 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmuhúðuðum töflum.
Slovenian: Bolnik naj ne vzame dvakratnega predpisanega odmerka istega dne, da bi nadomestil pozabljeni odmerek.
Icelandic: Sjúklingurinn á ekki að taka tvöfaldan ávísaðan skammt á sama degi til þess að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Slovenian: Zdravilo Lixiana se lahko jemlje skupaj s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Taka má Lixiana með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Slovenian: c Kakršna koli potrjena krvavitev zajema tiste, ki jih je potrjevalec opredelil kot klinično očitne.
Icelandic: c Staðfestar blæðingar taka einnig til blæðinga sem dómari skilgreinir sem klínískt greinilegar.
Slovenian: Metoda, uporabljena za oceno delovanja ledvic (CrCL v ml/min) med kliničnim razvojem zdravila Lixiana,je bila Cockcroft-Gaultova metoda.
Icelandic: Aðferðin sem notuð var til að meta nýrnastarfsemi (CrCL í ml/mín.) meðan á klínískri þróun Lixiana stóð, var Cockcroft-Gault aðferðin.