FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fabrazyme must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to agalsidase beta or any of the other ingredients.
Polish: Leku Fabrazyme nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na agalzydazę beta lub którykolwiek składnik produktu.
English: In the main study, Fabrazyme produced a highly significant and almost complete clearance of GL-3 in the kidney cells after 20 weeks of treatment: 69% of the patients treated with Fabrazyme had the best score for clearance, compared with none of the patients in the placebo group.
Polish: W badaniu głównym po 20 tygodniach leczenia Fabrazyme przyczynił się do znacznego i prawie całkowitego usunięcia GL-3 z komórek nerek: u 69% pacjentów leczonych produktem Fabrazyme stwierdzono najlepsze wyniki w tym zakresie, nie stwierdzono natomiast usunięcia GL-3 u żadnego pacjenta w grupie, której podawano placebo.
English: Fabrazyme is intended for long-term use.
Polish: Lek Fabrazyme jest przeznaczony do długoterminowego leczenia.
English: These include fever, chills, headache, paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), nausea (feeling sick), vomiting and feeling cold. For the full list of all side effects reported with Fabrazyme, see the package leaflet.
Polish: Działania te obejmowały: gorączkę, dreszcze, ból głowy, parestezję (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie), nudności (mdłości), wymioty i uczucie zimna.
English: Fabrazyme is used to treat patients who have Fabry disease, a rare inherited disorder.
Polish: Lek Fabrazyme stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Fabry'ego - rzadką chorobą dziedziczną.
English: What benefit has Fabrazyme shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Fabrazyme zaobserwowano w badaniach?
English: Fabrazyme is an enzyme replacement therapy.
Polish: Lek Fabrazyme stosuje się jako enzymatyczną terapię zastępczą.
English: Only a doctor who has experience in treating patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases should give Fabrazyme.
Polish: Lek powinien podawać jedynie lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z chorobą Fabry'ego lub innymi metabolicznymi chorobami dziedzicznymi.
English: Fabrazyme is designed to replace the human enzyme alpha galactosidase A, which is lacking in patients with Fabry disease.
Polish: Lek Fabrazyme opracowano w celu zastąpienia enzymu ludzkiego, alfa-galaktozydazu A, którego niedobór stwierdzono u osób z chorobą Fabry'ego.
English: What is Fabrazyme?
Polish: Co to jest Fabrazyme?
English: What is the risk associated with Fabrazyme?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Fabrazyme?
English: It is available as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Polish: Lek ma postać proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
English: How does Fabrazyme work?
Polish: Jak działa lek Fabrazyme?
English: Why has Fabrazyme been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Fabrazyme?
English: What is Fabrazyme used for?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Fabrazyme?
English: How is Fabrazyme used?
Polish: Jak stosować lek Fabrazyme?
English: How has Fabrazyme been studied?
Polish: Jak badano lek Fabrazyme?
English: Packaging Package size
Polish: Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
English: Oral use blister (alu/alu) 56 tablets
Polish: 240 mg Tabletka powlekana Doustna blister (alu/alu)
English: This approach is considered acceptable.
Polish: Metoda taka jest uznawana za akceptowalną.
English: The treatment can be repeated if required.
Polish: Leczenie można powtarzać w razie potrzeby.
English: Your doctor will then take additional precautions.
Polish: Lekarz zastosuje dodatkowe środki ostrożności.
English: • different techniques of preparation of the product by your doctor
Polish: • różne techniki przygotowywania produktu przez lekarza
English: • non-response/therapy failure during the course of treatment.
Polish: • brak reakcji/niepowodzenie terapii podczas procesu leczenia.
English: The possible reasons for an increase or decrease are:
Polish: Możliwe powody jego wzrostu lub spadku to:
English: o Evaluation of the spread reactions, specifically as part of future studies.
Polish: o ocenę rozkładu reakcji, w szczególności w ramach przyszłych badań;
English: No statistical differences were found between both treatment groups.
Polish: Nie zaobserwowano statystycznych różnic pomiędzy obiema grupami leczenia.
English: o Commitment to alert the National Competent Authorities if there is a significant change in reporting rate.
Polish: o zobowiązanie do powiadomienia właściwych organów krajowych w przypadku istotnej zmiany częstości zgłaszania.
English: b) Distribution of the active substance in patients:
Polish: b) Dystrybucja substancji czynnej u pacjenta:
English: No evidence of local intolerability was noted.
Polish: Nie obserwowano żadnych cech miejscowego braku tolerancji.
English: No quality aspects were the subject of disagreement during the Mutual Recognition procedure.
Polish: Żadne kwestie dotyczące jakości nie były źródłem niezgodności podczas procedury wzajemnego uznania.
English: Due to the very low number in each group, results of this Phase II study were not considered to be useful from a safety point a view.
Polish: Ze względu na bardzo niską liczbę w każdej grupie, wyniki tego badania fazy II uznano za nieprzydatne z punktu widzenia bezpieczeństwa.
English: Unopened vial: 3 years
Polish: Nie otwarta fiolka: 3 lata
English: During a Scientific Advice procedure in 2000, the EMEA did not require or recommend that further Phase II studies be conducted before the Phase III studies were performed.
Polish: Podczas procedury doradztwa naukowego w 2000 r. EMEA nie wymagała ani nie wydała zalecenia przeprowadzenia dodatkowych badań fazy II przed wykonaniem badań fazy III.
English: An allergic reaction can cause any of the following symptoms:
Polish: Reakcja alergiczna może wywoływać następujące objawy:
English: The HDA tests of the available samples were still in analysis, when the applicant's response was circulated.
Polish: Testy HDA dostępnych próbek były wciąż analizowane w chwili przedstawiania odpowiedzi przez wnioskodawcę.
English: Tell your doctor:
Polish: Należy powiadomić lekarza:
English: Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al.
Polish: Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, i wsp.
English: All of the SAEs were assessed as unrelated to treatment.
Polish: Wszystkie SAE oceniono jako niezwiązane z leczeniem.
English: 0.5 ml 1.0 ml 2.0 ml 4.0 ml
Polish: 0,5 ml 1,0 ml 2,0 ml 4,0 ml 8,0 ml
English: 100 LD50 units
Polish: 100 jednostek LD50
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6
English: Frequency by different indications
Polish: Częstość dla poszczególnych wskazań
English: Against this background a further extensive dose-ranging program would not have been justifiable from an ethical point of view.
Polish: W tym świetle dalszy program szczegółowych badań z zastosowaniem zmiennych dawek nie byłby uzasadniony z etycznego punktu widzenia.
English: If no treatment effect occurs within a month after the initial injection, the following measures should be taken:
Polish: Jeżeli działanie produktu nie będzie widoczne w ciągu miesiąca od pierwszego wstrzyknięcia, należy podjąć następujące środki:
English: Most of the adverse events were of mild or moderate severity in both groups.
Polish: Większość zdarzeń niepożądanych miała łagodne lub umiarkowane nasilenie w obu grupach.
English: • injections into another muscle
Polish: • wstrzyknięcia do innego mięśnia
English: The use of Xeomin in children and adolescents has not yet been investigated and is therefore not recommended.
Polish: Stosowanie leku Xeomin u dzieci i młodzieży nie zostało jeszcze zbadane i dlatego nie jest rekomendowane.
English: In addition to the list of follow-up measures discussed and requested by the CMDh, the CHMP requested the following follow-up measures to be submitted to the National Competent Authorities and to be assessed under the co-ordination of the RMS:
Polish: Oprócz listy działań kontrolnych omówionych i wymaganych przez CMDh, CHMP zażądał przedstawienia właściwym organom krajowym następujących działań uzupełniających oraz ich oceny koordynowanej przez referencyjne państwo członkowskie:
English: • have had an eye surgery.
Polish: • pacjent miał operację oka.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S); IF NECESSARY
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
English: The initial dose should not exceed 25 U per eye.
Polish: Dawka początkowa nie powinna przekraczać 25 jednostek na jedno oko.
English: The incidence of Serious Adverse Events was low in all studies, with a similar frequency in both treatment groups.
Polish: Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych była niska we wszystkich badaniach; występowały one z podobną częstością w obu grupach leczenia.
English: Xeomin has not been studied in the paediatric population and is therefore not recommended in the paediatric age group until further data become available.
Polish: Produkt Xeomin nie został przebadany w populacji pediatrycznej i dlatego nie jest zalecany w pediatrycznej grupie wiekowej dopóki dodatkowe dane nie będą dostępne.
English: The frequency categories are defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100), rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Polish: Kategorie częstości zostały zdefiniowane następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1,000, <1/100), rzadko (≥1/10,000, <1/1,000); bardzo rzadko (<1/10,000).
English: Xeomin contains albumin, a derivative of human blood.
Polish: Xeomin zawiera albuminę pochodzącą z ludzkiej krwi.
English: • swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat.
Polish: • obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg, ust lub gardła.
English: In case of an overdose the patient must be monitored medically for several days.
Polish: W przypadku objawów przedawkowania pacjent musi pozostać przez kilka dni pod opieką lekarską.
English: Xeomin is used for the treatment of the following conditions in adults:
Polish: Xeomin jest stosowany do leczenia następujących stanów u osób dorosłych:
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub odkrywanych wirusów oraz innych czynników chorobotwórczych.
English: - Efficacy issues
Polish: - Kwestie dotyczące skuteczności
English: As with any medicine, an allergic reaction may occur with Xeomin.
Polish: Tak jak w przypadku każdego leku, może wystąpić reakcja alergiczna na lek Xeomin.
English: In addition, at present there are three ongoing clinical studies with Xeomin:
Polish: Ponadto obecnie trwają trzy badania kliniczne preparatu Xeomin:
English: Electromyographic guidance is not necessary.
Polish: Kontrola elektromiograficzna (EMG) nie jest konieczna.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties a) General characteristics of the active substance:
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne a) Ogólna charakterystyka substancji czynnej:
English: The clinical development program was composed by 5 studies provided in the following table:
Polish: Program rozwoju klinicznego obejmował 5 badań przedstawionych w poniższej tabeli.
English: If signs of intoxication appear, hospitalisation with general supportive measures is necessary.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy intoksykacji, konieczna będzie hospitalizacja i zastosowanie ogólnych środków wspomagających.
English: Three patients discontinued the studies prematurely due to adverse events considered as unrelated to study drug.
Polish: Trzech pacjentów przerwało badanie przedterminowo z powodu zdarzeń niepożądanych uznanych za niezwiązane z badanym lekiem.
English: Lack of data on repeated administration and the need for data on immunogenicity
Polish: Brak danych dotyczących podawania dawek wielokrotnych oraz konieczność uzyskania danych na temat immunogenności
English: This may lead to problems with breathing and you may have a higher risk of inhaling foreign substances or fluids.
Polish: To może prowadzić do problemów z oddychaniem i do wyższego ryzyka aspiracji obcych substancji lub płynów.
English: Safety profile
Polish: Profil bezpieczeństwa
English: Phone: +49-69/15 03-1
Polish: Tel.: +49-69/15 03-1
English: • the scope of the referral was the potential risk to public health concerning the need for data in repeated administration and data on immunogenicity for Xeomin
Polish: • zakres przekazania dotyczył potencjalnych zagrożeń dla zdrowia publicznego, dotyczących konieczności uzyskania danych na temat wielokrotnego stosowania oraz danych na temat immunogenności preparatu Xeomin
English: • marginally varying effectiveness of the active substance of Xeomin
Polish: • marginalna zmiana efektywności substancji czynnej leku Xeomin
English: This list is not exhaustive as any of the muscles responsible for controlling head position may be involved and therefore require treatment.
Polish: Lista ta nie jest kompletna, ponieważ każdy z mięśni odpowiedzialnych za kontrolę ustawienia głowy może być dotknięty procesem chorobowym i wymagać leczenia.
English: very common more than 1 per 10 treated people common less than 1 per 10, but more than 1 per 100 treated people uncommon less than 1 per 100, but more than 1 per 1,000 treated people rare less than 1 per 1,000, but more than 1 per 10,000 treated people very rare less than 1 per 10,000 treated people, incl.
Polish: bardzo często więcej niż 1 na 10 leczonych osób często mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 leczonych osób niezbyt często mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1 000 leczonych osób rzadko mniej niż 1 na 1 000, ale więcej niż 1 na 10 000 leczonych osób bardzo rzadko mniej niż 1 na 10 000 leczonych osób, w tym pojedyncze przypadki
English: In each of the ongoing studies, data are still blinded, but no secondary therapy failures due to antibody development have been reported up to now.
Polish: W każdym z trwających badań dane są wciąż zaślepione, lecz do tej pory nie zgłoszono żadnych wtórnych niepowodzeń leczenia z powodu pojawienia się przeciwciał.
English: The applicant has submitted the total number of adverse events with no distinction between adverse events related or not related.
Polish: Wnioskodawca przedstawił łączną liczbę zdarzeń niepożądanych, bez rozróżniania pomiędzy zdarzeniami niepożądanymi związanymi i niezwiązanymi z leczeniem.
English: These findings must be interpreted cautiously because all patients were not systematically tested for Botulinum toxin antibodies.
Polish: Wyniki te należy interpretować ostrożnie, gdyż nie wszyscy pacjenci byli systematycznie kontrolowani pod kątem przeciwciał przeciwko toksynie botulinowej.
English: Unopened vial: Do not store above 25°C For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Polish: Nie otwarta fiolka: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po sporządzeniu roztworu, patrz punkt 6.3.
English: Patients treated with therapeutic doses may experience exaggerated muscle weakness.
Polish: Pacjenci leczeni dawkami terapeutycznymi mogą doświadczać nadmiernego osłabienia mięśni.
English: Theoretically, the effect of Xeomin may be increased by:
Polish: Teoretycznie działanie leku Xeominu może zostać zwiększone przez:
English: The results of initial treatment with Xeomin should be evaluated and may lead to dose adjustment until the desired therapeutic effect is achieved.
Polish: Skutki początkowego leczenia lekiem Xeomin powinny zostać ocenione i mogą prowadzić do korygowania dawki aż do uzyskania pożądanego efektu terapeutycznego.
English: The recommended dilutions are indicated in the following table:
Polish: Zalecane rozcieńczenia podano w poniższej tabeli:
English: • To submit the results of a pharmacodynamic study in which “spread” of neurotoxin is quantified in comparison to two other Botox preparations.
Polish: • przedstawienie wyników badania farmakodynamicznego, w którym „rozkład” neurotoksyny zostanie oceniony ilościowo w porównaniu z dwoma innymi preparatami Botox;
English: In addition, the HDA titer increased from <5 mU/mL to >5 mU/mL in 2 patients in each treatment group.
Polish: Ponadto miano HDA wzrosło z < 5 mU/ml do > 5 mU/ml u 2 pacjentów w każdej grupie leczenia.
English: No more than 50 U should be given at any one injection site.
Polish: Nie powinno się podawać więcej niż 50 jednostek w każde miejsce wstrzyknięcia.
English: • if an infection is present at the injection site.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
English: Your doctor will know if you are at risk.
Polish: Lekarz powinien wiedzieć, jeżeli pacjent jest w tej grupie ryzyka.
English: Reconstitution and dilution should be performed with good practice, particularly with respect to asepsis.
Polish: Sporządzenie i rozcieńczanie roztworu należy przeprowadzać zgodnie z zasadami dobrej praktyki, w szczególności odnośnie aseptyki.
English: • To submit a Risk Management Plan, according to the current guideline, including: o Detailed strategies for educating physicians including appropriate injection techniques, dosing and lack of interchangeability between products as well as programmes for continued and improved monitoring of spread reactions in clinical use and in clinical trials.
Polish: • przedstawienie planu zarządzania ryzykiem zgodnie z aktualnymi wytycznymi, obejmującego: o szczegółowe strategie edukacji lekarzy, w tym w zakresie odpowiednich technik wstrzykiwania, dawkowania i braku zamienności pomiędzy preparatami, jak również programów ciągłego i udoskonalonego monitorowania rozkładu reakcji w zastosowaniu klinicznym i w badaniach klinicznych;
English: Fax: +49-69/15 03-200
Polish: Faks: +49-69/15 03-200
English: • aminoglycoside antibiotics
Polish: • antybiotyki aminoglikozydowe
English: Consequently affected persons should avoid these tasks until their faculties are fully recovered.
Polish: Dlatego pacjenci powinni unikać tych czynności aż do odzyskania pełnej sprawności.
English: Reconstituted solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C.
Polish: Sporządzony roztwór: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.
English: Resulting dose in units per 0.1 ml
Polish: Otrzymana dawka w jednostkach na 0,1 ml
English: Patients with a history of dysphagia and aspiration should be treated with extreme caution.
Polish: Pacjenci z dysfagią i aspiracją w wywiadzie powinni być traktowani z największą ostrożnością.
English: Based on the results, it could be concluded that pharmacological effect of Xeomin and Botox are almost comparable in animals.
Polish: Na podstawie tych wyników można uznać, że działanie farmakologiczne preparatów Xeomin i Botox u zwierząt są niemal porównywalne.
English: • Safety data
Polish: • Dane dotyczące bezpieczeństwa
English: Human pharmacokinetic studies with Xeomin have not been performed for the reasons detailed above.
Polish: Badania farmakokinetyki produktu Xeomin u ludzi nie zostały przeprowadzone z wymienionych powyżej powodów.
English: Theoretically, the effect of Xeomin may be reduced by: • certain anti-malaria / anti-rheumatic medicines (4-Aminochinolines).
Polish: Teoretycznie działanie leku Xeomin może być osłabione przez: • niektóre leki przeciw malarii / przeciwreumatyczne (z grupy 4-Aminochinolin).
English: Like all medicines, Xeomin can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, Xeomin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: • different treatment intervals
Polish: • różny czas trwania przerw w leczeniu
English: If you have the impression that the effect of Xeomin is too strong or too weak, let your doctor know.
Polish: Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Xeomin jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien skontaktować się z lekarzem.
English: The applicant submitted three non-clinical, two Phase I, one Phase II and one Phase III studies to demonstrate that a safe posology has been established for Xeomin.
Polish: Wnioskodawca przedstawił trzy badania niekliniczne: dwa fazy I, jedno fazy II i jedno fazy III, w celu wykazania, że określono bezpieczne dawkowanie preparatu Xeomin.
English: Extra caution is required when injecting at sites close to sensitive structures such as the carotid artery and lung apices.
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować podczas wstrzykiwania w miejsca znajdujące się w pobliżu wrażliwych struktur, takich jak tętnica szyjna czy szczyty płuc.
English: There are no reports of viral transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Polish: Nie są znane przypadki przeniesienia wirusów poprzez albuminę przetworzoną w zatwierdzonych procesach produkcji, wyszczególnionych w Farmakopei Europejskiej.
English: If you have been inactive for a long period of time, any activity should be started gradually after the Xeomin injection.
Polish: Jeżeli pacjent był nieaktywny przez długi okres czasu, jego aktywność powinna się rozpoczynać stopniowo po wstrzyknięciu leku Xeomin.
English: Too frequent dosing of Botulinum toxin may result in antibody formation which may lead to resistance to treatment (see section 4.2).
Polish: Zbyt częste stosowanie toksyny botulinowej może skutkować powstawaniem przeciwciał, które mogą prowadzić do wytworzenia się oporności na leczenie (patrz punkt 4.2).
English: After reconstitution, Xeomin should be used for only one injection session and for only one patient.
Polish: Po sporządzeniu roztworu lek Xeomin powinien zostać zużyty podczas jednej sesji wstrzykiwań i tylko przez jednego pacjenta.
English: The optimum number of injection sites is dependent upon the size of the muscle to be chemically denervated.
Polish: Optymalna ilość miejsc wstrzykiwania zależy od wielkości mięśnia, który ma zostać chemicznie odnerwiony.
English: Normally, no additional benefit is conferred by treating more frequently than every three months.
Polish: Z reguły nie uzyskuje się też dodatkowej poprawy powtarzając podawanie produktu częściej niż co trzy miesiące.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to Botulinum neurotoxin type A or any of the other ingredients of Xeomin (see section 6 “Further information”)
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na toksynę botulinową typu A lub którykolwiek z pozostałych składników leku Xeomin (patrz punkt 6 „Inne informacje”)
English: Patients with smaller neck muscle mass, or patients who require bilateral injections into the sternocleidomastoid muscles are at greater risk.
Polish: Pacjenci z mniejszą masą mięśniową szyi lub pacjenci wymagający obustronnych wstrzyknięć do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego są bardziej narażeni .
English: Xeomin has been developed with the aim of reducing the risk of formation of neutralising antibodies, which may lead to secondary therapy failure.
Polish: Preparat Xeomin opracowano w celu zredukowania ryzyka powstawania przeciwciał neutralizujących, co może prowadzić do wtórnego niepowodzenia leczenia.
English: o Information on usage patterns and on types of prescribers/users of Xeomin in order to identify if and at what type of clinics off-label cosmetic use is taking place, especially in the EU.
Polish: o informowanie na temat schematów stosowania oraz typów lekarzy przepisujących/użytkowników preparatu Xeomin w celu identyfikacji, czy ma miejsce stosowanie kosmetyków niezgodne z zatwierdzonym wskazaniami oraz w jakiego typu klinikach ma to miejsce, szczególnie w UE;
English: After reconstitution: the product may be stored for a maximum of 24 hours at 2°C to 8°C.
Polish: Po sporządzeniu roztworu: produkt może być przechowywany maksymalnie przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.
English: The initial recommended dose is 1.25-2.5 U (0.05-0.1 ml volume) at each site.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 1,25-2,5 jednostek (objętość 0,05-0,1 ml) w każdym miejscu wstrzyknięcia.