FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a randomised comparative phase III trial, 398 subjects over 65 years of age received 0.1 ml of INTANZA by intradermal route and 397 subjects over 65 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated adjuvanted (MF-59 containing) influenza vaccine at the same dosage administered by intramuscular route.
Italian: In uno studio comparativo di fase III randomizzato, 398 soggetti sopra i 65 anni di età hanno ricevuto 0,1 ml di INTANZA per via intradermica e 397 soggetti sopra i 65 anni di età hanno ricevuto 0,5 ml di un vaccino influenzale trivalente inattivato adiuvato (contenente MF-59) allo stesso dosaggio somministrato per via intramuscolare.
English: In a pivotal randomised comparative phase III trial, 2,606 subjects over 60 years of age received 0.1 ml of INTANZA by intradermal route and 1,089 subjects over 60 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
Italian: In un pivotale comparativo di fase III randomizzato, 2.606 soggetti di età superiore a 60 anni avevano ricevuto 0,1 ml di INTANZA attraverso somministrazione intradermica e 1.089 soggetti di età superiore a 60 anni avevano ricevuto 0,5 ml di un vaccino influenzale trivalente inattivato somministrato per via intramuscolare.
English: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - France For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Italian: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Francia Sanofi Pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Francia
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 24 Febbraio 2009
English: Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon,
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lione, Francia.
English: divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Italian: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
English: In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
Italian: Nel caso in cui si osservi la presenza di liquido al sito di iniezione, in seguito alla somministrazione del vaccino, non è necessaria una ri-vaccinazione.
English: Other vaccines or medicines and INTANZA Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Italian: Informi il medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o ha intenzione di assumere altri medicinali.
English: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. 15 micrograms HA**
Italian: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ceppo equivalente (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) …………………….................................................…………………………..15 microgrammi HA**
English: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ............................................................................................................................. 15 micrograms HA**
Italian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente (A/Michigan/45/2015, NYMC X275)……………………………………….......................................................…15 microgrammi HA**
English: INTANZA 15 microgram/strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
Italian: INTANZA 15 microgrammi/ceppo sospensione iniettabile Vaccino influenzale (virione split, inattivato)
English: INTANZA 15 microgram/strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
Italian: INTANZA 15 microgrammi/ceppo, sospensione iniettabile Vaccino influenzale (virione split, inattivato)
English: Rare reactions (may affect up to 1 in 1000 people) - Tingling or numbness, inflammation of nerves, itching and rash.
Italian: Reazioni Rare (possono colpire fino ad 1 persona su 1000) - Formicolio o intorpidimento, infiammazione dei nervi, prurito e rash.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI
English: - You should tell your doctor before vaccination if you have a poor immune response (immunosuppression) due to disease or medicines, because the vaccine may not work very well in this case.
Italian: (immunosoppressione) da una malattia o a causa dell'uso di medicinali, perché, in questo caso, il vaccino potrebbe non dare una risposta adeguata.
English: After repetitive yearly injections the safety profile of INTANZA is similar to the previous injections.
Italian: Dopo iniezioni ripetute annualmente, il profilo di sicurezza di INTANZA è simile a quello osservato b. Sommario delle reazioni avverse in forma di tabella
English: This vaccine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo vaccino non ha alcuna influenza o ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli
English: Pack of 1 or 10 or 20 pre-filled syringe(s) with a Micro-Injection System
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Confezioni da 1 o da 10 o da 20 siringhe preriempite con Sistema di Microiniezione
English: This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for
Italian: Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (Emisfero Nord) ed alle decisioni dell'Unione Europea per la stagione 2017/2018.
English: You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema, such as:
Italian: Si deve rivolgere immediatamente al medico se manifesta sintomi di angioedema, come: • Gonfiore del viso, della lingua o della faringe
English: Remove the needle cap from the Micro-Injection
Italian: Rimuovere il cappuccio dell'ago dal Sistema di
English: INTANZA 15 µg/strain 2017/2018 Influenza vaccine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE INTANZA 15 µg/ceppo 2017/2018
English: B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type) .................... 15 micrograms HA**
Italian: B/Brisbane/60/2008 - ceppo equivalente (B/Brisbane/60/2008, tipo selvaggio) …………………….................................................…………………………..15 microgrammi HA**
English: You hear a click and a shield comes out to cover the needle.
Italian: Sentirà uno “scatto”e un dispositivo di protezione comparirà
English: Injection is considered successful whether or not the presence of a
Italian: Una buona riuscita dell'iniezione si ottiene indipendentemente dalla formazione o meno di un livido al sito di iniezione.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine (see
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Come per tutti i vaccini iniettabili, appropriati trattamenti e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino (vedere paragrafo 4.8).
English: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ................................................................................................................................ 15 micrograms HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ................................................................................................................................ 15 micrograms HA** B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type) ....................... 15 micrograms HA**
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene INTANZA I principi attivi sono i virus dell'influenza (split, inattivati) dei seguenti ceppi*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ............................................................................................................................. .15 microgrammi HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ceppo equivalente (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. .15 microgrammi HA** B/Brisbane/60/2008 - ceppo equivalente (B/Brisbane/60/2008, tipo selvaggio) .15 microgrammi HA**
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
English: During clinical trials and after the vaccine came on the market, the following side effects were reported with the use of INTANZA.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l'uso di INTANZA durante gli studi clinici e dopo l'immissione in commercio del vaccino:
English: INTANZA is a suspension for injection in a pre-filled syringe of 0.1 ml with a Micro-Injection
Italian: INTANZA è una sospensione iniettabile in siringa preriempita da 0,1 ml con Sistema di Microiniezione in confezioni da 1, 10 o 20.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Italian: REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
English: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain
Italian: Virus dell'influenza (split, inattivati) dei seguenti ceppi: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ceppo equivalente B/Brisbane/60/2008 - ceppo equivalente 15 µg di emoagglutinina per una dose da 0,1 ml
English: A/Wisconsin/
Italian: B A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 08/2017.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 June 2017
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 giugno 2017
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/118)
Italian: Esito di una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/118)
English: Zinc oxide is an inorganic compound and is known to be relatively poorly absorbed.
Italian: L'ossido di zinco è un composto inorganico noto per essere relativamente poco assorbito.
English: The European Commission issued a decision on 26 June 2017 and Member States may defer the withdrawal of the marketing authorisations for up to five years from this date, if they consider that immediate action may have adverse impact in their territory given the lack of availability of alternatives and the change required in pig farming practices.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 26 giugno 2017 e gli Stati membri possono rinviare il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio per un periodo non superiore a cinque anni da questa data, nel caso in cui ritengano che un'azione immediata possa avere un impatto negativo nel loro territorio data la mancanza di alternative disponibili e il necessario cambiamento delle pratiche di allevamento dei suini.
English: What is zinc oxide?
Italian: Che cos'è l'ossido di zinco?
English: Different indications and dosages are currently recommended, but zinc oxide is mainly used in the feed at a dosage of 100 mg per kg body weight per day for 14 consecutive days, which equates to 2500 ppm zinc in feed.
Italian: Sono attualmente raccomandate diverse indicazioni e dosi, ma l'ossido di zinco è principalmente usato nei mangimi alla dose di 100 mg per kg di peso corporeo al giorno per 14 giorni consecutivi, il che equivale a 2 500 ppm di zinco nel mangime.
English: The applicants and marketing authorisation holders concerned by the referral procedure submitted proprietary data and scientific references on efficacy, antimicrobial resistance and environmental risk.
Italian: I richiedenti e i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio interessati dalla procedura di deferimento hanno presentato dati protetti da proprietà industriale e documenti scientifici di riferimento su efficacia, resistenza antimicrobica e rischio ambientale.
English: The CVMP acknowledged that there is a risk of co-selection for resistance (the selection of multiple antimicrobial resistance genes by an antimicrobial) associated with the use of zinc oxide but that, at the present time, such risk is not quantifiable.
Italian: Il CVMP ha riconosciuto che vi è un rischio di coselezione di resistenza (la selezione di molteplici geni di resistenza antimicrobica mediante un antimicrobico) associato all'uso di ossido di zinco ma che, attualmente, tale rischio non è quantificabile.
English: On 16 March 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the safety and effectiveness of veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food-producing species.
Italian: Il 16 marzo 2017, l'Agenzia europea per i medicinali (l'Agenzia) ha portato a termine una revisione della sicurezza e dell'efficacia di medicinali veterinari contenenti ossido di zinco da somministrare per via orale a specie destinate alla produzione alimentare.
English: In May 2015, following a referral procedure (EMEA/V/A/108) under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets1, the CVMP identified a risk to the environment due to accumulation of zinc.
Italian: Nel maggio 2015, in seguito a una procedura di deferimento (EMEA/V/A/108) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE per Gutal 1 000 g/kg premiscela per alimenti medicamentosi per suinetti1, il CVMP ha individuato un rischio per l'ambiente dovuto all'accumulo di zinco.
English: Nevertheless, in February 2016, due to remaining concerns related to the risk to the environment and the potential increase of prevalence of antibiotic resistant bacteria from the use of products containing zinc oxide, the Netherlands and France initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all orally-administered veterinary medicinal products containing zinc oxide and requested the CVMP to review all available data and to evaluate the overall benefit-risk balance of the products concerned.
Italian: Ció nonostante, nel febbraio 2016, a causa di restanti timori relativi al rischio ambientale e al potenziale aumento della prevalenza di batteri resistenti agli antibiotici derivante dall'uso di prodotti contenenti ossido di zinco, i Paesi Bassi e la Francia hanno avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per tutti i medicinali veterinari somministrati per via orale contenenti ossido di zinco, chiedendo al CVMP di riesaminare tutti i dati disponibili e di valutare il rapporto rischi/benefici globale dei prodotti in questione.
English: Why were orally-administered veterinary medicinal products containing zinc oxide reviewed?
Italian: Perché è stata condotta una revisione sui medicinali veterinari somministrati per via orale contenenti ossido di zinco?
English: The CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations and the withdrawal of the existing marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide.
Italian: Il CVMP ha raccomandato il rifiuto delle autorizzazioni all'immissione in commercio e il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti per i medicinali veterinari contenenti ossido di zinco.
English: Effective measures to manage the accumulation of zinc in the environment were not identified and, as a result, the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations and the withdrawal of the existing marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide.
Italian: Non sono state individuate misure efficaci in grado di gestire l'accumulo di zinco nell'ambiente e, di conseguenza, il CVMP ha raccomandato il rifiuto delle autorizzazioni all'immissione in commercio e il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti per i medicinali veterinari contenenti ossido di zinco.
English: Questions and answers on veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food-producing species EMA/394961/2017
Italian: Domande e risposte sui medicinali veterinari contenenti ossido di zinco da somministrare per via orale a specie destinate alla produzione alimentare EMA/478880/2017
English: Questions and answers on veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food-producing species
Italian: Domande e risposte sui medicinali veterinari contenenti ossido di zinco da somministrare per via orale a specie destinate alla produzione alimentare
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to pigs is negative, as the benefits of zinc oxide for the prevention of diarrhoea in pigs do not outweigh the risks for the environment.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP è giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici globale per i medicinali veterinari contenenti ossido di zinco da somministrare per via orale ai suini è negativo, in quanto i benefici dell'ossido di zinco per la prevenzione della diarrea nei suini non superano i rischi per l'ambiente.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to pigs is negative, as the benefits of zinc oxide for the prevention of diarrhoea in pigs do not outweigh the risks for the environment.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici globale per i medicinali veterinari contenenti ossido di zinco da somministrare per via orale a specie destinate alla produzione di alimenti è negativo, in quanto i benefici dell'ossido di zinco nella prevenzione della diarrea nei suini non superano i rischi per l'ambiente.
English: The CVMP considered that there is some uncertainty associated with the calculated risks for some environmental compartments and recommended various risk mitigation measures, which were anticipated to reduce the accumulation of zinc in the environment.
Italian: raccomandato varie misure di mitigazione del rischio, che sono state previste per ridurre l'accumulo di zinco nell'ambiente.
English: One large field trial was conducted in different centres throughout Europe.
Italian: Un importante studio sul campo è stato condotto in vari centri in Europa.
English: It is given once a day for five days.
Italian: Il farmaco viene somministrato quotidianamente per cinque giorni.
English: This summary was last updated in November 2008.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: novembre 2008
English: Other information about Easotic:
Italian: Altre informazioni su Easotic:
English: It is available in a 10 ml bottle.
Italian: Easotic è disponibile in una boccetta da 10 ml.
English: Mild reddening of the ear has been seen in around 2% of dogs.
Italian: Un moderato arrossamento dell'orecchio è stato riscontrato nel 2% dei cani.
English: What benefit has Easotic shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Easotic nel corso degli studi?
English: Easotic has been studied in dogs in both laboratory and field trials.
Italian: Easotic è stato studiato su cani con sperimentazioni effettuate sia in laboratorio che sul campo.
English: What is the risk associated with Easotic?
Italian: Qual è il rischio associato a Easotic?
English: If accidental skin or eye contact occurs, wash immediately with lots of water.
Italian: In caso di contatto accidentale con la pelle o gli occhi, sciacquare immediatamente con abbondante acqua.
English: Ear infections in dogs can be caused by bacteria or fungi.
Italian: Le otiti nei cani possono essere causate da batteri o funghi.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Easotic to Virbac S.A. on 20/11/2008.
Italian: Il 20/11/2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Virbac S.A. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Easotic, valida in tutta l'UE.
English: They often lead to the ear(s) being inflamed (red, swollen and itchy).
Italian: Spesso esse causano infiammazioni all'orecchio/alle orecchie (rosso, gonfio e con prurito).
English: If a person accidentally takes the medicine or eye irritation occurs, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Italian: Se una persona ingerisce il medicinale accidentalmente o in caso di irritazione oculare, è necessario rivolgersi immediatamente a un medico e mostrargli il foglio illustrativo o l'etichetta.
English: What is Easotic?
Italian: Che cos'è Easotic?
English: Easotic is used to treat dogs that suffer from acute or recurrent episodes of ear infections (otitis externa).
Italian: Easotic viene usato per curare i cani che soffrono di episodi acuti o ricorrenti di otiti (otitis externa).
English: For a full list of all side-effects reported with Easotic, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Easotic, si rimanda al foglio illustrativo.
English: The dose is 1 ml, which is given directly into the ear by one activation of the pump supplied with the bottle.
Italian: La dose di1 ml, va somministrata direttamente nell'orecchio azionando una volta sola l'apposita pompetta contagocce fornita con la bottiglia.
English: Why has Easotic been approved?
Italian: Perché è stato approvato Easotic?
English: Hydrocortisone aceponate is a glucocorticosteroid, which is a type of substance that helps to reduce inflammation and itching.
Italian: L'idrocortisone aceponato è un glucosteroide, un tipo di sostanza che aiuta a ridurre l'infiammazione ed il prurito.
English: Easotic contains three active substances: hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate and gentamicin sulphate.
Italian: Easotic contiene tre principi attivi: idrocortisone aceponato, gentamicina solfato e miconazolo nitrato.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Easotic exceed the risks for the treatment of acute otitis externa, and acute exacerbation of recurrent otitis externa associated with bacteria susceptible to gentamicin and fungi susceptible to miconazole in particular Malassezia pachydermatis, and recommended that Easotic be given a marketing authorisation.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Easotic siano superiori ai suoi rischi nel trattamento dell'otitis externa acuta e delle esacerbazioni acute dell'otitis externa ricorrente nei cani sostenuta da batteri sensibili alla gentamicina e da funghi sensibile al miconazolo in particolare il Malassezia pachydermatis pertanto, ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Easotic.
English: Two of the active substances in Easotic, miconazole nitrate and gentamicin sulphate, work against the cause of the infection, while the third one, hydrocortisone aceponate, works on the inflammation.
Italian: Due principi attivi contenuti in Easotic, miconazolo nitrato e gentamicina solfato, agiscono sulle cause dell'infezione, mentre il terzo, idrocortisone aceponato, interviene sull'infiammazione.