FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La proposition présentée par le titulaire de l'AMM a repris les informations scientifiques les plus récentes, notamment les informations du profil de sécurité principal (harmonisation des rubriques du RCP relatives à la sécurité: 4.3 à 4.9) accepté en avril 2011, en tant que résultat de la procédure de partage des tâches relatives aux rapports périodiques de sécurité (PSUR), les récents examens de la sécurité des fluoroquinolones et de nouvelles données provenant du monde entier sur la sécurité des fluoroquinolones.
Dutch: In het door de vergunninghouder gepresenteerde voorstel werd uitgegaan van de meest recente wetenschappelijke informatie, waaronder de fundamentele veiligheidsinformatie (Core Safety Information) (harmonisatie van de rubrieken inzake veiligheid van de SPC: 4.3 t/m 4.9) waarover in april 2011 overeenstemming werd bereikt in aansluiting op de PSUR-samenwerkingsprocedure voor recente veiligheidsbeoordelingen van fluorochinolonen en nieuwe gegevens vanuit de hele wereld over de veiligheid van fluorochinolon.
French: La principale objection interdisant l'approbation de cette indication dans un EM était le critère d'observation sous rayons X pour la corroboration du diagnostic clinique de la sinusite, qui n'était pas clairement défini dans l'une des études.
Dutch: Het voornaamste bezwaar dat goedkeuring van deze indicatie in één lidstaat in de weg stond, waren de röntgencriteria ter ondersteuning van de klinische diagnose van sinusitis die in een van de onderzoeken niet duidelijk waren omschreven.
French: Le CHMP a pris note de la proposition du titulaire de l'AMM pour un texte harmonisé concernant cette rubrique.
Dutch: Het CHMP heeft nota genomen van het voorstel van de vergunninghouder voor een geharmoniseerde tekst voor deze rubriek.
French: En ce qui concerne la contre-indication chez les patients présentant une déficience G6PD, il a été accepté de conserver cette contre-indication relative dans la rubrique des mises en garde du RCP, car elle est approuvée dans tous les EM sauf un.
Dutch: Met betrekking tot de contra-indicatie bij patiënten met G6PD-deficiëntie werd overeengekomen deze relatieve contra-indicatie te handhaven in de rubriek betreffende waarschuwingen van de SPC, aangezien deze in alle lidstaten op één na was goedgekeurd.
French: autres que B. fragilis a été supprimée, en raison de leur sensibilité naturelle moyenne à la lévofloxacine.
Dutch: De opname van bacteroides sp. anders dan B. fragilis werd namelijk geschrapt vanwege de natuurlijke tussenliggende gevoeligheid voor levofloxacine.
French: L'étude pivot était l'étude LOFBO-UTI-060: une étude multicentrique, en double aveugle et randomisée, visant à comparer la sécurité et l'efficacité de la lévofloxacine orale avec celles de Floxin (ofloxacine) dans le traitement des infections des voies urinaires sans complications chez les femmes.
Dutch: Het hoofdonderzoek was onderzoek LOFBO-UTI-060: een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van orale levofloxacine werd vergeleken met die van Floxin (ofloxacine) bij de behandeling van ongecompliceerde urineweginfecties bij vrouwen.
French: La mise en garde relative à la prévention de la photosensibilisation a été révisée pour renforcer la recommandation de précaution pendant le traitement et les 48 heures qui suivent l'arrêt du traitement.
Dutch: In de waarschuwing over preventie van fotosensibilisatie werd een verwijzing opgenomen waarmee voorzorgen tijdens het gebruik en tot 48 uur na staken van de behandeling worden aanbevolen.
French: La mise en garde relative à l'exacerbation de la myasthénie auto-immune (myasthenia gravis) incluse dans le CSP a été révisée sur la base de l'examen de sécurité cumulé présenté par le titulaire de l'AMM pendant cette procédure de saisine.
Dutch: De waarschuwing voor een exacerbatie van myasthenia gravis die in het CSP was opgenomen, werd herzien naar aanleiding van de cumulatieve veiligheidsbeoordeling die de vergunninghouder tijdens deze verwijzingsprocedure presenteerde.
French: La mise en garde harmonisée concernant la prolongation de l'intervalle QT a été modifiée conformément à la recommandation actualisée du groupe de travail Pharmacovigilance du CHMP, datée du 16 avril 2012, relative aux fluoroquinolones et au risque de prolongation de l'intervalle QT.
Dutch: De geharmoniseerde waarschuwing over QT-intervalprolongatie werd gewijzigd overeenkomstig de gewijzigde aanbeveling van de werkgroep Geneesmiddelenbewaking van het CHMP van 16 april 2012 met betrekking tot fluorochinolonen en het risico op QT-intervalprolongatie.
French: Dans les lignes directrices européennes, la lévofloxacine est recommandée comme antibiotique alternatif, avec la possibilité de l'utiliser comme agent de première ligne dans les pays avec un niveau élevé de résistance cliniquement importante aux médicaments de première ligne.
Dutch: In de Europese richtsnoeren wordt levofloxacine aanbevolen als een alternatief antibioticum, met de mogelijkheid tot gebruik als eerstelijnsmiddel in landen met een hoge mate van klinisch relevante resistentie tegen de eerstelijnsmiddelen.
French: La prostatite bactérienne chronique (ou «prostatite») est une indication approuvée pour la lévofloxacine dans tous les EM, sauf dans deux EM.
Dutch: Chronische bacteriële prostatitis (of ‘prostatitis') is een goedgekeurde indicatie voor levofloxacine in alle lidstaten op twee na.
French: Cette indication a été approuvée dans tous les EM sur la base de quatre études pivots.
Dutch: Deze indicatie is in alle bovengenoemde lidstaten goedgekeurd op basis van vier hoofdonderzoeken.
French: Suite à toutes les modifications apportées au RCP, plusieurs points correspondants ont été changés également dans la notice.
Dutch: Naar aanleiding van alle veranderingen in de SPC zijn er diverse hiermee in verband staande wijzigingen in de bijsluiter doorgevoerd.
French: Bien que la lévofloxacine ne soit pas considérée comme étant le médicament de choix pour le traitement de l'EABC, elle est recommandée comme une des alternatives possibles pour le traitement en cas d'exacerbations fréquentes et en cas de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère.
Dutch: Hoewel levofloxacine niet wordt beschouwd als het geneesmiddel van eerste keus voor de behandeling van AECB, wordt het aanbevolen als een van de mogelijke alternatieven voor de behandeling van frequente exacerbaties en van ernstige chronisch obstructieve longziekte (COPD).
French: • le comité a considéré les divergences identifiées pour Tavanic et noms associés concernant les rubriques relatives aux indications thérapeutiques, à la posologie et au mode d'administration, ainsi que les autres rubriques des RCP;
Dutch: • de vastgestelde verschillen voor Tavanic en verwante namen met betrekking tot de therapeutische indicaties en de rubrieken betreffende de dosering en de wijze van toediening, alsook de resterende rubrieken van de SPC's in overweging heeft genomen;
French: De plus, il a été convenu d'inclure des précautions d'emploi en cas du traitement de la maladie du charbon, dans la rubrique 4.4, pour ajouter une invitation à se référer aux documents de consensus nationaux et/ou internationaux relatifs au traitement de la maladie du charbon.
Dutch: Bovendien werd overeengekomen in rubriek 4.4 voorzorgsmaatregelen voor gebruik op te nemen in het geval van behandeling van antrax, d.w.z. een verwijzing naar de nationale en/of internationale consensusdocumenten.
French: Le titulaire de l'AMM a soumis une proposition d'harmonisation du Module qualité.
Dutch: De vergunninghouder heeft een voorstel ingediend voor harmonisatie van de module Kwaliteit.
French: À cet égard, il est noté que la posologie de 500 mg une fois par jour par voie orale permet d'atteindre un pic de concentration plasmatique (Cmax) d'au moins 5 à 6 mg/l, un rapport Cmax/CMI de 10 à 12 et une ASC d'environ 50 mg.h/l correspondant à un rapport ASC/CMI d'au moins 50 à 100.
Dutch: In dit opzicht wordt erop gewezen dat de dosering van 500 mg eenmaal daags via orale toediening een plasma-piekconcentratie (Cmax) van 5 tot 6 mg/l kan bereiken en een Cmax/MIC-verhouding van 10-12 en een AUC van ongeveer 50 mg.h/l, wat overeenkomt met een AUC/MIC-verhouding van 50-100.
French: Ce dosage et ces présentations étaient associés à l'indication de PC, que le titulaire de l'AMM n'a pas revendiquée dans le cadre de la présente procédure d'harmonisation.
Dutch: Deze sterkte en toedieningsvorm was gekoppeld aan de indicatie voor HAP die de vergunninghouder in deze harmonisatieprocedure niet claimde.
French: Cet examen a montré une association possible dans la classe des fluoroquinolones, en particulier entre l'utilisation de la lévofloxacine et l'exacerbation de la myasthénie auto-immune, bien que la fréquence de déclaration de cet événement reste extrêmement faible.
Dutch: Uit deze beoordeling kwam naar voren dat er binnen de groep fluorochinolonen mogelijk een verband bestaat tussen het gebruik van levofloxacine en een exacerbatie van myasthenia gravis, hoewel het aantal meldingen van dit verschijnsel bijzonder laag blijft.
French: Pour définir de manière plus concise le rôle de la lévofloxacine dans cette indication, le titulaire de l'AMM a initialement proposé la formulation harmonisée suivante pour les comprimés et la solution IV:
Dutch: Om de rol van levofloxacine in deze indicatie beknopter te kunnen omschrijven, stelde de vergunninghouder aanvankelijk de volgende formulering voor de tabletten en de intraveneuze oplossing voor:
French: L'indication IVU avec complications (IVUc), y compris la pyélonéphrite (PN), a été présentée et approuvée dans tous les EM sauf un, dans lequel seule l'indication de pyélonéphrite aiguë (PNA) a été approuvée.
Dutch: Er werden indicaties voor gecompliceerde UTI's (cUTI's) waaronder pyelonefritis (PN), ingediend en goedgekeurd in alle lidstaten op één na, waar alleen de indicatie voor acute pyelonefritis (APN) werd goedgekeurd.
French: Concernant ce point, une étude épidémiologique récemment publiée a révélé un risque augmenté (risque relatif estimé: OR=4,5) de décollement de la rétine pour les fluoroquinolones.
Dutch: In dit verband werd in een onlangs gepubliceerd epidemiologisch onderzoek aan het licht gebracht dat het gebruik van fluorochinolonen leidt tot een vergroot risico (OR 4.5) op het loslaten van de retina.
French: Compte tenu de ces considérations et du fait que le nombre limité de lignes directrices disponibles recommandent actuellement les fluoroquinolones uniquement dans des maladies spécifiques et avec complications, par exemple dans les infections polymicrobiennes dues à des organismes Gram négatifs, le titulaire de l'AMM a accepté de modifier la proposition initiale («Infections de la peau et des tissus mous, lorsque les agents antibactériens couramment recommandés sont considérés comme inappropriés pour le traitement de ces infections»), afin de refléter la pratique actuelle selon laquelle la lévofloxacine doit être indiquée uniquement pour les IPTM avec complications comme alternative (c'est-à-dire comme traitement de seconde ligne), lorsque les agents antibactériens recommandés sont considérés comme inappropriés pour le traitement de ces infections.
Dutch: Gezien deze overwegingen en het feit dat in het momenteel beperkte aantal beschikbare richtsnoeren fluorochinolonen alleen worden aanbevolen onder specifieke en gecompliceerde omstandigheden, bijvoorbeeld polymicrobiële infecties waarbij gramnegatieve organismen een rol spelen, stemde de vergunninghouder ermee in het oorspronkelijke voorstel ("Infecties van de huid en de weke delen wanneer het gebruik van antibacteriële stoffen die vaak worden aanbevolen voor de behandeling van deze infectie, niet geschikt wordt geacht") te wijzigen om aan te sluiten bij de huidige praktijk om levofloxacine alleen te indiceren voor gecompliceerde SSTI's als alternatief (d.w.z. tweedelijnsbehandeling) wanneer aanbevolen antibacteriële stoffen niet geschikt worden geacht voor de behandeling van deze infectie.
French: Considérant que
Dutch: Het CHMP, overwegende dat het
French: • le comité a passé en revue les données présentées par le titulaire de l'AMM issues des études cliniques existantes, les données de pharmacovigilance et la littérature publiée, justifiant l'harmonisation proposée des informations sur le produit;
Dutch: • de door de vergunninghouder overgelegde gegevens van de bestaande klinische onderzoeken, de gegevens over de geneesmiddelenbewaking en de gepubliceerde literatuur waarin de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie wordt gerechtvaardigd, heeft beoordeeld;
French: L'anthrax engageant le pronostic vital, en particulier lorsque la voie d'infection est l'inhalation, la formulation harmonisée suivante a été acceptée:
Dutch: Aangezien antrax een levensbedreigende infectie is, vooral wanneer de infectie plaatsvindt door inademing, werd de volgende geharmoniseerde formulering overeengekomen voor:
French: En conclusion, se fondant sur l'évaluation de la proposition et des réponses du titulaire de l'AMM et suite aux discussions qu'il a menées, le CHMP a adopté des ensembles harmonisés de documents d'informations sur le produit pour les comprimés enrobés et la solution pour perfusion de Tavanic et noms associés, en tenant compte des formes pharmaceutiques.
Dutch: Tot slot keurde het CHMP, op grond van de beoordeling van het voorstel en de antwoorden van de vergunninghouder en na de discussies binnen het CHMP, geharmoniseerde sets van de productinformatiedocumenten voor de filmomhulde tabletten en oplossing voor infusie van Tavanic en verwante namen goed, rekening houdend met de farmaceutische vormen.
French: Des informations relatives au développement, à la fabrication et au contrôle des comprimés enrobés et de la solution pour perfusion ont été présentées d'une manière satisfaisante.
Dutch: Bevredigende informatie over de ontwikkeling, fabricage en controle van de filmomhulde tabletten en oplossing voor infusie is overgelegd.
French: Dans tous les RCP approuvés via la MRP, la «Sinusite bactérienne aiguë» figure dans le paragraphe des indications et est également accompagnée de la précision «(correctement diagnostiquée conformément aux recommandations nationales et/ou locales relatives au traitement des infections des voies respiratoires)».
Dutch: In alle via de MRP goedgekeurde SPC's wordt "Acute bacteriële sinusitis" genoemd in de rubriek over indicaties en is de vermelding "(voldoende gediagnosticeerd volgens nationale en/of plaatselijke richtsnoeren inzake de behandeling van luchtweginfecties)" opgenomen.
French: Cette étude n'incluait que des patientes souffrant de cystite aiguë, pas de pyélonéphrite sans complications, même si cette dernière peut être incluse dans la classification des «IVU sans complications».
Dutch: Bij dit onderzoek waren alleen patiënten met acute cystitis betrokken en geen patiënten met ongecompliceerde pyelonefritis, hoewel deze infectie ook onder de classificatie "ongecompliceerde UTI's" valt.
French: En raison des taux élevés de guérison spontanée dans ce type d'infection, des données montrant une supériorité par rapport à un placebo ou à des médicaments de comparaison dans des SBA plus sévères sont considérées comme étant une condition préalable pour évaluer l'ensemble des risques et pour conserver un rapport bénéfices/risques favorable uniquement dans les situations où les bêta-lactamines, la doxycycline ou les macrolides ne peuvent pas être utilisés pour une raison quelconque ou ont échoué.
Dutch: Vanwege de hoge spontane genezingspercentages bij dit type infecties worden gegevens waaruit de superioriteit ten opzichte van placebo of vergelijkende middelen bij ernstiger vormen van ABS blijkt, gezien als een voorwaarde die opweegt tegen de uitgebreide risico's, en om de baten en risico's in evenwicht te houden dient het middel alleen te worden voorgeschreven in gevallen waarbij bèta-lactamen, doxycycline of macroliden om een of andere reden niet kunnen worden gebruikt of niet waren aangeslagen.
French: Les bêta-lactamines, les macrolides et les fluoroquinolones sont les antibiotiques les plus couramment utilisés pour le traitement de l'EABC.
Dutch: Bèta-lactamen, macroliden en fluorochinolonen zijn de meest gebruikte antibiotica bij de behandeling van AECB.
French: Le titulaire de l'AMM a convenu que la formulation harmonisée pour la lévofloxacine doit également être en concordance avec la formulation d'autres fluoroquinolones.
Dutch: De vergunninghouder stemde ermee in dat de geharmoniseerde formulering voor levofloxacine ook moet worden afgestemd op de formulering voor andere fluorochinolonen.
French: La lévofloxacine a été étudiée dans de vastes essais contrôlés portant sur l'EABC et incluant un médicament de comparaison actif, mais aucune étude contrôlée contre placebo n'a été menée.
Dutch: Levofloxacine is onderzocht in grote AECB-gecontroleerde proeven met een actieve comparator maar er is geen placebogecontroleerd onderzoek uitgevoerd.
French: L'IVUsc étant définie comme étant la survenue d'épisodes de cystite aiguë et de pyélonéphrite aiguë, le titulaire de l'AMM a proposé d'harmoniser cette indication en «cystite sans complications», pour mieux refléter la population de patientes incluses dans l'étude.
Dutch: Aangezien uUTI wordt omschreven als het optreden van episoden van acute cystitis en acute pyelonefritis, stelde de vergunninghouder voor om deze indicatie voor "ongecompliceerde cystitis" te harmoniseren om beter aan te sluiten bij de patiëntenpopulatie van het onderzoek.
French: En particulier, le tableau des concentrations critiques de l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) et le tableau des espèces sensibles ont été révisés, à savoir que l'inclusion de Bacteroides spp.
Dutch: Met name de tabel met de breekpunten van de European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) en de tabel met gevoelige soorten werden herzien.
French: De plus, les informations sur l'hépatotoxicité ont été complétées pour refléter le fait que les cas rapportés de jaunisse et de lésion sévère du foie sous lévofloxacine comprennent des cas avec une insuffisance hépatique aiguë fatale, principalement chez des patients souffrant de graves maladies sous-jacentes.
Dutch: Bovendien werd informatie over de hepatotoxiciteit aangevuld met een verwijzing naar het feit dat bij de gemelde gevallen van geelzucht en ernstige leverschade als gevolg van het gebruik van levofloxacine, zich gevallen voordeden van fataal acuut leverfalen, vooral bij patiënten met ernstige onderliggende ziekten.
French: Tavanic solution pour perfusion est indiqué chez les adultes pour le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1):
Dutch: Tavanic is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen (zie rubrieken 4.4 en 5.1):
French: La lévofloxacine présente un spectre antibactérien in vitro large, qui comprend des organismes Gram positifs tels que Streptococcus pneumoniae quel que soit le phénotype de résistance, Staphylococcus aureus sensible à la méticilline et Streptococci spp., des bactéries Gram négatives difficiles à isoler, telles que Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, des Enterobacteriaceae comme Escherichia coli et Klebsiella spp., ainsi que des organismes responsables d'infections atypiques, tels que Legionella, Mycoplasma et Chlamydophila.
Dutch: Levofloxacine heeft een breed in vitro antibacterieel spectrum met grampositieve organismen zoals Streptococcus pneumoniae ongeacht het resistentie-fenotype, methicilline-gevoelige Staphylococcus aureus en Streptococci spp., fastidieuze gramnegatieve bacteriën zoals Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis en Enterobacteriaceae zoals Escherichia coli en Klebsiella spp., en organismen die atypische infecties veroorzaken zoals Legionella, Mycoplasma en Chlamydophila.
French: Les fluoroquinolones sont particulièrement utiles dans les cas sévères du fait de leur couverture des organismes Gram négatifs, ainsi que de H. influenzae et S. pneumoniae qui sont plus fréquents.
Dutch: Fluorochinolonen zijn vooral zinvol bij ernstige gevallen vanwege de werking tegen gramnegatieve organismen alsook de vaker voorkomende H. influenzae en S. pneumoniae.
French: La précaution d'emploi dans la maladie du charbon par inhalation a été déplacée de la rubrique 5.1 à cette rubrique, pour avertir les prescripteurs de la nécessité de se référer à d'autres recommandations dans ce cas.
Dutch: De voorzorgen voor gebruik bij inhalatie-antrax werden verplaatst van rubriek 5.1 naar deze rubriek om voorschrijvende artsen te wijzen op de noodzaak in deze situatie verdere richtsnoeren te raadplegen.
French: La Société européenne de microbiologie clinique et des maladies infectieuses (ESCMID) approuve la «Ligne directrice pour la prise en charge des infections des voies respiratoires inférieures chez l'adulte», qui établit les quinolones en tant que traitement de second choix en cas de résistance pneumococcique cliniquement importante à l'amoxicilline et aux tétracyclines ou d'intolérance majeure.
Dutch: De European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) ondersteunt het richtsnoer voor de behandeling van infecties van de lage luchtwegen bij volwassenen ("Guideline for the management of adult lower respiratory tract infections") waarin chinolonen worden aangewezen als behandeling van tweede keus in het geval van klinisch relevante resistentie van pneumokokken tegen amoxicilline en tetracyclinen, of ernstige intolerantie.
French: La mise en garde harmonisée concernant la dysglycémie a fait l'objet de nouvelles modifications, au vu des récents cas de coma hypoglycémique rapportés avec des agents fluoroquinolones.
Dutch: De geharmoniseerde waarschuwing over dysglykemie werd verder gewijzigd in het licht van de recente gemelde gevallen van coma door hypoglykemie bij gebruik van fluorochinolonen.
French: Les agents pathogènes les plus importants dans ces indications sont S. pneumoniae, H. influenzae, avec en plus des bactéries intracellulaires/atypiques pour la PC.
Dutch: De belangrijkste pathogenen bij deze indicaties zijn S. pneumoniae, H. influenzae met intracellulaire/atypische bacteriën voor CAP.
French: La posologie harmonisée inférieure pour l'EABC et pour les IPTMc de 250 mg a fait l'objet de discussions complémentaires au vu du profil pharmacocinétique/pharmacodynamique de la lévofloxacine, de la nature de l'infection et de l'agent bactérien causal le plus probable.
Dutch: De voorgestelde geharmoniseerde lagere dosering van 250 mg voor AECB en voor cSSTI's werd verder besproken in het licht van het farmacokinetische/farmacodynamische profiel van levofloxacine, de aard van de infectie en de meest waarschijnlijke oorzakelijke bacteriële stof.
French: «L'étalon or» pour ces agents pathogènes reste la pénicilline (à l'exception du SARM - Staphylococcus aureus résistant à la méticilline).
Dutch: De gulden norm voor deze pathogenen blijft penicilline (behalve voor MRSA - methicilline-resistente staphylococcus aureus).
French: Le comité a noté que pour un autre agent fluoroquinolone, une étude contrôlée contre placebo n'a pas permis de montrer une supériorité par rapport au placebo en termes de réponse clinique.
Dutch: Het CHMP wees erop dat voor een ander fluorochinolon uit een placebo-gecontroleerd onderzoek niet bleek dat het middel in termen van klinische reactie beter was dan placebo.