FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration sous-cutanée se traduit par un modèle de stimulation érythropoïétique similaire à celui induit par l'administration intraveineuse.
Italian: La somministrazione sottocutanea determina un quadro di stimolazione eritropoietica simile a quello della somministrazione endovenosa.
French: L'utilisation détournée de l'époïétine par des personnes saines peut conduire à une augmentation excessive de l'hémoglobine et de l'hématocrite.
Italian: L'utilizzo improprio di epoetina da parte di soggetti sani, può condurre ad un eccessivo aumento di emoglobina ed ematocrito.
French: Pendant le traitement avec Dynepo, une déficience absolue ou fonctionnelle en fer peut survenir.
Italian: Durante una terapia con Dynepo, si può sviluppare carenza di ferro, funzionale o assoluta.
French: Inspecter la seringue préremplie avant utilisation.
Italian: Ispezionare la siringa pre-riempita prima dell'uso.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale - Conservi questo foglio.
French: Des études animales conduites avec Dynepo ainsi qu'avec l'époïétine alpha chez des rates et des lapines gestantes n'ont montré aucun effet tératogène, mais ont indiqué des effets réversibles liés à la classe sur la croissance et sur l'hématopoïèse chez la progéniture.
Italian: Studi su animali condotti sia con Dynepo che epoetina alfa in femmine gravide di ratto e coniglio non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, ma indicano effetti reversibili, correlati alla classe, sulla crescita e sull'ematopoiesi della prole.
French: Il pourra alors être nécessaire d'effectuer un contrôle
Italian: Potrebbe essere necessario monitorare il sangue.
French: Aucune interaction n'a été rapportée pendant le traitement avec Dynepo au cours des essais cliniques.
Italian: Non sono stati riportati casi di interazioni durante il trattamento con Dynepo nel corso di studi clinici.
French: Ne pas utiliser le liquide restant.
Italian: Non utilizzare la soluzione rimanente.
French: En cas d'utilisation pendant la grossesse, une supplémentation en fer doit être envisagée chez la mère.
Italian: Deve essere presa in considerazione la somministrazione di un apporto supplementare di ferro nella madre, in caso di uso in gravidanza.
French: Si les valeurs de la pression artérielle restent élevées, une interruption temporaire du traitement par Dynepo peut être nécessaire.
Italian: Se i valori di pressione arteriosa rimangono elevati, può essere richiesta una sospensione temporanea della terapia con Dynepo.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
French: La voie sous-cutanée est préférable chez les patients non hémodialysés, afin d'éviter de ponctionner des veines périphériques.
Italian: L'uso sottocutaneo è preferibile in pazienti che non sono sottoposti a emodialisi per evitare la puntura di vene periferiche.
French: A conserver au réfrigérateur (entre +2 °C et +8 °C).
Italian: Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).
French: Insérez l'aiguille dans la peau comme vous l'a montré votre infirmier(ère) ou votre médecin.
Italian: Inserire completamente l'ago nella cute, come dimostrato dal medico o dall'infermiere.
French: A la suite d'une administration de doses i.v., le volume de distribution approche le volume sanguin total et se situe entre 0.063 et 0.097 l/kg.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione uguaglia il volume ematico totale e i range vanno da 0,063 a 0,097 l/kg.
French: Il peut être utilisé chez les patients sous dialyse et chez les
Italian: Può essere usato sia in pazienti in dialisi che in pazienti non in dialisi.
French: Poussez lentement et régulièrement sur le piston en tenant le corps de la seringue, tout en pinçant toujours votre peau.
Italian: Premere lo stantuffo in modo lento e regolare, impugnando il corpo della siringa e continuando a tenere sollevata la pelle.
French: Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l'aiguille et insérez-la ailleurs.
Italian: Se nella siringa compare sangue, estrarre l'ago e inserirlo in un altro punto.
French: Les endroits les plus appropriés pour vous auto-administrer cette injection sont :
Italian: Dove si deve praticare l'iniezione I punti più adatti per l'iniezione sono:
French: Berkshire SL1 4DX
Italian: Berkshire SL1 4DX Regno Unito
French: Durant les études cliniques, aucun signe de développement d'anticorps neutralisant l'époïétine delta, basé sur une réponse clinique, n'a été observé chez l'homme.
Italian: Durante gli studi clinici non vi sono state indicazioni dello sviluppo di anticorpi neutralizzanti l'epoetina delta nell'uomo sulla base delle risposte cliniche.
French: Occasionnellement, vos valeurs d'hémoglobine pourront se situer au-delà ou en deçà de ce taux visé recommandé.
Italian: A volte i suoi valori di emoglobina potrebbero andare oltre o al di sotto dei valori consigliati.
French: Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda.
Italian: Shire Pharmaceuticals Iberica, S.L. Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda.
French: Les patients traités avec Dynepo peuvent présenter une augmentation de la pression artérielle ou une aggravation de l'hypertension existante.
Italian: I pazienti in trattamento con Dynepo possono manifestare aumento della pressione arteriosa o peggioramento della ipertensione esistente.
French: • Hémoglobinopathies telles que thalassémie ou anémie à hématies falciformes
Italian: • Emoglobinopatie come talassemia o anemia a cellule falciformi
French: Vous pouvez à présent utiliser la seringue préremplie.
Italian: È ora possibile utilizzare la siringa pre-riempita.
French: Veillez à n'injecter que la quantité indiquée par votre médecin ou par votre infirmier(ère).
Italian: Assicurarsi di iniettare solo la quantità prescritta dal medico o dall'infermiere.
French: Pour une injection plus confortable, laissez reposer la seringue préremplie pendant 30 minutes pour qu'elle atteigne la température ambiante, ou tenez la seringue préremplie dans votre main sans la serrer pendant quelques minutes.
Italian: Per un'iniezione più confortevole, lasciare la siringa pre-riempita a riposo per 30 minuti in modo che raggiunga la temperatura ambiente, oppure impugnarla delicatamente per alcuni minuti.
French: Le taux de saturation de la transferrine devrait être de 20% au moins, et la ferritine devrait être de 100 ng/ml au moins.
Italian: La saturazione di transferrina deve essere almeno del 20% e il valore di ferritina almeno 100 ng/ml.
French: La date de péremption révisée pour la conseravtion à une température ne dépassant pas 25 °C ne peut être au-delà de la date de péremption établie conformément à la durée de conservation de 24 mois.
Italian: La data di scadenza modificata per la conservazione a temperatura inferiore a 25ºC non deve superare la data di scadenza indicata ai sensi del periodo di validità di 24 mesi.
French: Les valeurs de biochimie sérique, comme la créatinine et le potassium devront être déterminées régulièrement au cours du traitement avec Dynepo.
Italian: I parametri chimici nel siero, inclusi creatinina e potassio, devono essere monitorati regolarmente durante la terapia con Dynepo.
French: Il est important que vous n'essayiez pas de pratiquer cette injection si vous n'avez pas reçu une formation spéciale de la part de votre médecin ou de votre infirmier(ère).
Italian: È importante che non si auto-inietti il farmaco se non ha ricevuto istruzioni da parte del medico o dell'infermiere.
French: L'époïétine delta est produite à partir de cellules humaines (HT-1080) par un procédé technologique
Italian: Epoetina delta viene prodotta da cellule umane (HT-1080) mediante tecnologia di attivazione genica.
French: Comment administrer mon injection ?
Italian: Come somministrare l'iniezione
French: L'exposition à l'érythropoïétine après une administration d'époïétine delta augmente proportionnellement chez les patients recevant des doses de 50 UI/kg à 300 UI/kg par voie intraveineuse.
Italian: L'esposizione all'eritropoietina dopo somministrazione di epoetina delta aumenta proporzionalmente in pazienti che ricevono dosi endovenose da 50 UI/kg a 300 UI/kg.
French: Il convient d'éviter toute augmentation du taux d'hémoglobine supérieure à 2 g/dL (1.25 mmol/l) sur une période de quatre semaines.
Italian: Aumenti dei livelli emoglobinici superiori a 2 g/dl (1,25 mmol/l) in un periodo di quattro settimane devono essere evitati.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO IMBALLAGIO ESTERNO
French: Votre dose de Dynepo sera déterminée par votre médecin qui l'ajustera individuellement selon vos propres besoins.
Italian: La sua dose di Dynepo sarà determinata dal medico e aggiustata caso per caso secondo il bisogno.
French: Dynepo ne devra pas être administré à des personnes saines.
Italian: Dynepo non deve essere utilizzato da soggetti sani.
French: Nettoyez votre peau puis pincez la peau entre votre pouce et votre index, sans la serrer trop fort.
Italian: Pulire la pella e quindi e pizzicarla con pollice e indice, senza stringere.
French: La période de 5 jours doit prendre fin avant la date de péremption mentionnée sur l'emballage et l'étiquette de la seringue après « EXP ».
Italian: Il periodo di 5 giorni non deve superare la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della siringa dopo ‘EXP'.
French: En cas d'aggravation de l'un quelconque des effets secondaires, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non riportato in questo foglio, informi il medico o farmacista.
French: Dynepo est une solution injectable limpide, incolore, et aqueuse contenant de l'époïétine delta
Italian: Dynepo è una soluzione limpida, incolore e di apparenza acquosa per iniezioni contenente epoetina delta.
French: Une fois l'hypertension contrôlée avec un traitement plus adéquate, le traitement par Dynepo pourra être repris à une plus faible dose.
Italian: Non appena l'ipertensione sarà tornata sotto controllo con una terapia più intensa, il trattamento con Dynepo deve essere ripreso ad un dosaggio ridotto.
French: L'époïétine delta est une hormone qui stimule la production des globules rouges dans la moelle osseuse.
Italian: Epoetina delta è un ormone che stimola la produzione dei globuli rossi nel midollo osseo.
French: Le taux d'hémoglobine devra être déterminé une fois par semaine jusqu'à ce qu'il se stabilise dans les limites visées et que la dose d'entretien soit établie.
Italian: I valori di emoglobina devono essere determinati una volta alla settimana fino a che si stabilizzino nell'intervallo di riferimento e sia stata definita la dose di mantenimento.
French: Pour une injection sous-cutanée, toute la longueur de l'aiguille doit être introduite perpendiculairement dans un pli cutané tenu entre le pouce et l'index pendant toute la durée de l'injection.
Italian: Nel caso di iniezioni sottocutanee, l'ago deve essere inserito fino in fondo, perpendicolarmente in una piega di pelle afferrata tra il pollice e l'indice, mantenendo la pelle tra le dita per tutta la durata dell'iniezione.
French: Si le taux de saturation de la transferrine chute en deça de 20%, ou si la concentration de ferritine descend en dessous de 100 ng/ml, une supplémentation en fer devra être administrée.
Italian: Se la saturazione di transferrina diminuisce sotto il 20%, o se la ferritina diminuisce sotto i 100 ng/ml si deve somministrare ferro.
French: Des réactions sévères, voire fatales, impliquant le cœur et les vaisseaux peuvent survenir.
Italian: In questo caso possono verificarsi reazioni gravi, a volte letali, che interessano cuore e vasi del sangue.
French: Au cours de la dialyse, une augmentation de la dose d'anticoagulant est souvent requise, l'augmentation du nombre de globules rouges pouvant provoquer une obturation des tubes de l'appareil de dialyse.
Italian: Durante la dialisi, spesso è richiesto un aumento di dose del trattamento anticoagulante perché il numero maggiore di globuli rossi nel sangue può causare ostruzione dei tubi di dialisi.
French: Il n'a pas été clairement établi dans quelle mesure les résultats observés dans le cadre des études cliniques évoquées précédemment s'appliquaient à cette population de patients, en considérant tout particulièrement le fait que les dosages administrés pour l'indication rénale sont plus faibles que dans le cas d'un cancer.
Italian: Il grado di estensione con cui gli esiti osservati negli studi clinici discussi sopra possa applicarsi a questa popolazione di pazienti non è chiaro, considerando in particolare che i dosaggi somministrati nell' indicazione renale sono inferiori rispetto a quelli dell'indicazione di tumore.
French: Il n'a pas été clairement établi dans quelle mesure ces résultats s'appliquaient à l'administration de l'érythropoïétine humaine recombinante pour les patients cancéreux, traités par chimiothérapie afin d'atteindre des concentrations d'hémoglobine inférieures à 13 g/dL, dès lors que peu de patients présentant ces caractéristiques avaient été inclus dans les données examinées.
Italian: La portata di questi esiti sulla somministrazione di eritropoietina umana ricombinante in pazienti con tumore, trattati con chemioterapia, per raggiungere concentrazioni emoglobiniche inferiori a 13 g/dl, non è chiara perché nella revisione dei dati sono stati inclusi pochi pazienti con queste caratteristiche.
French: Le fait d'injecter la solution avec la bulle
Italian: L'iniezione della soluzione contenente la bollicina d'aria è
French: Qu'est-ce que Dynepo et dans quel cas l'utiliser ?
Italian: CHE COS'E' DYNEPO E A CHE COSA SERVE
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES POSSIBLES Comme tous les médicaments, Dynepo est susceptible de produire des effets secondaires, bien que ceux-ci n'affectent que certaines personnes.
Italian: Come tutti i medicinali, Dynepo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Solution injectable en seringue préremplie.
Italian: Soluzione iniettabile in siringa pre-riempita.
French: D'autres effets indésirables sont observés moins fréquemment (chez 0,1 % à 1 % des patients) : démangeaisons, douleur, réactions au point d'injection (telles que douleur et saignement), syndrome
Italian: Altri effetti indesiderati che si manifestano non comunemente (in più di un paziente su 1000 e in meno di 1 paziente su 100) inclusi prurito, dolore, reazione al sito di iniezione (come indolenzimento e sanguinamento), sindrome influenzale, diarrea, nausea.
French: Des boîtes de 6 seringues préremplies sont disponibles.
Italian: Sono disponibili confezioni di 6 siringhe pre-riempite.
French: Británie/Storbritannien/Ühendkuningriik/ Hνωµέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/
Italian: Великобритания/Velká Británie/Storbritannien/Ühendkuningriik/ Hνωµέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/ Lielbritānija/Jungtinė
French: L'époïétine delta est une érythropoïétine humaine fabriquée par un procédé technologique appelé activation génique, appliqué à des cultures de cellules humaines.
Italian: L'epoetina delta è una eritropoietina umana prodotta con un processo tecnologico detto "attivazione genica", che impiega una linea cellulare umana.
French: Cet effet peut être associé à des complications cardiovasculaires mettant en jeu le pronostic vital.
Italian: Questo può manifestarsi in associazione a complicazioni cardiovascolari con pericolo di vita.
French: Chez les patients n'étant pas sous hémodialyse et dont les veines sont difficilement accessibles, Dynepo est généralement administré par voie sous-cutanée.
Italian: In pazienti non in emodialisi, in cui l'accesso endovenoso non è prontamente disponibile, Dynepo è di solito somministrato per via sottocutanea.
French: - Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: - Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
French: Jeter la seringue après la première utilisation à usage unique.
Italian: Gettare la siringa dopo l'iniziale uso singolo.
French: Avant d'injecter Dynepo, vous devez faire les choses suivantes :
Italian: Come preparare l'iniezione di Dynepo Prima di iniettare Dynepo è necessario procedere come segue:
French: Dynepo peut être administré par voie intraveineuse (dans une veine) ou sous-cutanée (sous la peau).
Italian: Dynepo può essere somministrato per via endovenosa (in una vena) o sottocutanea (sottopelle).
French: Si quelqu'un d'autre administre l'injection à votre place, il ou elle peut aussi utiliser le dos de vos bras.
Italian: Se l'iniezione è praticata da un'altra persona, è possibile utilizzare la parte posteriore delle braccia.
French: Ne pas agiter la seringue.
Italian: Non agitare la siringa.
French: Une augmentation de la dose d'anticoagulants est fréquemment requise pour prévenir ce genre d'obturation.
Italian: Un aumento di dose del trattamento anticoagulante è frequentemente richiesto per impedire il blocco dei tubi.
French: Les effets indésirables les plus fréquents observés (chez 1 % à 10 % des patients) avec Dynepo sont :
Italian: Gi effetti indesiderati osservati più comunemente (in più di 1 paziente su 100 e in meno di 1 paziente su 10) con Dynepo sono: - innalzamento della pressione arteriosa.
French: Dynepo peut être administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée.
Italian: Dynepo può essere somministrato per via endovenosa o sottocutanea.
French: Tous les patients requéreront, à la longue, une supplémentation ferrique pour augmenter ou maintenir la saturation de la transferrine et la ferritinemie à des taux qui assureront de manière adéquate l'érythropoïèse stimulée
Italian: In linea teorica quasi tutti i pazienti richiederebbero ferro supplementare per aumentare o mantenere la saturazione di transferrina e la ferritina a livelli che possano supportare adeguatamente l'eritropoiesi stimolata da Dynepo.
French: Ces études ont montré une mortalité excessive systématique inexpliquée, statistiquement significative, chez les patients atteints d'anémie associée à divers types fréquents de cancers et ayant reçu de l'érythropoïétine humaine recombinante par comparaison avec les contrôles.
Italian: Questi studi hanno evidenziato un costante eccesso statisticamente significativo di mortalità non spiegabile in pazienti affetti da anemia associata a varie forme tumorali comuni a cui era stata somministrata eritropoietina umana rispetto ai controlli.
French: Votre médecin gèrera votre dosage de manière à ce que les concentrations d'hémoglobine ne soient pas systématiquement supérieures à 12 g/dl, car cette valeur pourrait entraîner un risque accru d'événement cardiovasculaire (p.ex.
Italian: Il medico controllerà il suo dosaggio in modo che la concentrazione di emoglobina non vada oltre i 12 g/dl perché ciò potrebbe essere associato a grave rischio di eventi cardiovascolari (es. attacco cardiaco).
French: Il devra ensuite être contrôlé à intervalles réguliers.
Italian: In seguito i livelli di emoglobina devono essere monitorati a intervalli regolari.
French: A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: • déficiences en vitamines, comme l'acide folique ou la vitamine B12
Italian: • Carenze vitaminiche per esempio acido folico o vit.
French: Dans le cadre des essais cliniques, un risque accru de décès et d'accidents cardiovasculaires graves a été observé lorsque des agents stimulant l'érythropoïèse (ASE) étaient administrés afin de cibler un taux supérieur à 12 g/dL (7.5 mmol/l).
Italian: In studi clinici, è stato osservato un rischio aumentato di decesso ed eventi cardiovascolari gravi quando sono stati somministrati agenti di stimolazione dell'eritropoiesi (ESA) allo scopo di raggiungere valori emoglobinici superiori a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
French: Les augmentations de la pression artérielle peuvent nécessiter un traitement par antihypertenseurs ou l'augmentation de la dose d'une médication antihypertensive existante.
Italian: Aumenti della pressione arteriosa possono richiedere trattamento con antiipertensivi o aumenti di dosaggio in terapie antiipertensive pre-esistenti.
French: Comme de nombreux composés sont excrétés dans le lait, l'administration de Dynepo chez la femme qui nourrit un enfant au sein doit être
Italian: Poiché molti composti vengono escreti nel latte materno, cautela deve essere adottata quando si somministra Dynepo alle donne che allattano.
French: Dynepo peut être administré à des doses très différentes.
Italian: Dynepo può essere prescritto in un intervallo di dosi molto ampio.
French: Le fabricant est Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04
Italian: Il produttore è Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O.
French: La dose maximale d'époïétine delta pouvant être administrée en toute sécurité en dose unique ou
Italian: Non è stata determinata la massima dose di epoetina delta che può essere somministrata senza danno in dose singola o multipla.
French: La dose d'entretien sera ensuite déterminée par votre médecin de manière à maintenir le niveau d'hémoglobine dans les limites visées.
Italian: La dose di mantenimento sarà pertanto decisa dal medico per mantenere i suoi livelli di emoglobina nell'intervallo di riferimento.
French: La dose devra être augmentée de 25 % - 50 % si : - Le taux d'hémoglobine descend au dessous de 10 g/dl et - L'augmentation du taux d'hémoglobine est inférieure à 0.7 g/dl par période de 4 semaines.
Italian: La dose deve essere aumentata del 25 % - 50 % se: - i livelli emoglobinici cadono al di sotto di < 10 g/dl e - il tasso di aumento di emoglobina è inferiore a 0,7 g/dl in un periodo di 4 settimane.
French: L'étude en ouvert n'a mis en relief aucune différence dans la survie globale entre les patients traités par érythropoïétine humaine recombinante et les contrôles.
Italian: Nello studio in aperto non vi era differenza alcuna fra i valori di sopravvivenza complessiva nei pazienti trattati con eritropoietina umana ricombinante ed i controlli.
French: Un effet indésirable peut être attendu chez près de 10 % des patients.
Italian: Si prevede che circa il 10% dei pazienti potrà manifestare una reazione avversa al medicinale.
French: Votre médecin ou votre infirmier(ère) vous montrera comment procéder.
Italian: Il medico o l'infermiere le mostrerà come praticare l'auto-iniezione.
French: FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO
French: Pour des informations sur la manière de pratiquer vous-même une injection de Dynepo, veuillez lire les instructions à la fin de cette notice.
Italian: Per informazioni su come effettuare l'iniezione, leggere attentamente le istruzioni alla fine di questo foglio illustrativo.
French: La demi-vie de l'époïétine delta administrée en sous-cutanée est prolongée comparée à une administration i.v., et s'étale entre 27 et 33 heures.
Italian: L'emivita di epoetina delta somministrata sottocute è prolungata se confrontata alla somministrazione endovenosa e varia tra le 27 e le 33 ore nei pazienti.
French: Vous ferez l'objet d'une étroite surveillance afin de garantir que la dose la plus faible de Dynepo est utilisée dans le but de contrôler de manière adéquate les symptômes de l'anémie.
Italian: Lei verrà attentamente tenuto sotto controllo per assicurare che venga utilizzata la dose di Dynepo più bassa per mantenere un adeguato controllo dei suoi sintomi di anemia.