FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
English: Daivobet 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada
Bulgarian: 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
English: PHARMACEUTICAL FORM Ointment.
Bulgarian: Антипсориатични средства.
English: One gram of ointment contains 50 micrograms of calcipotriol (as monohydrate) and 0.5 mg of betamethasone (as dipropionate).
Bulgarian: Един грам маз съдържа 50 микрограма калципотриол (като хидрат) и 0.5 mg бетаметазон (като дипропионат).
English: One gram of gel contains 50 micrograms of calcipotriol (as monohydrate) and 0.5 mg of betamethasone (as dipropionate).
Bulgarian: Един грам гел съдържа 50 микрограма калципотриол (като хидрат) и 0.5 mg бетаметазон (като дипропионат).
English: Luxembourg LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
Bulgarian: Люксембург LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S)
English: If you have an allergic reaction, stop taking Daivobet, tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital - Treatment with this gel may cause the level of calcium in your blood or urine to increase (usually when too much gel has been used).
Bulgarian: - Лечението с тази гел може да доведе до увеличаване нивото на калция в кръвта или урината (обикновено, когато е използвана прекалено голяма доза от гела).
English: Rash
Bulgarian: Маз
English: The bottle should be shaken before use and Daivobet gel applied to the affected area.
Bulgarian: Бутилката трябва да се разклати преди употреба и преди да нанесете
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
Bulgarian: - Фармакодинамични свойства
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Bulgarian: - Фармакокинетични свойства
English: United Kingdom LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
Bulgarian: Великобритания LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S)
English: INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
Bulgarian: І - Да се попълни според националните изисквания]
English: The dose is calculated using the patient's height and weight.
Bulgarian: Дозата се изчислява въз основа на височината и теглото на пациента.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dacogen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Dacogen?
English: These enzymes promote the development and progression of cancer.
Bulgarian: Тези ензими са отговорни за стимулиране на развитието и прогресията на рака.
English: At least 4 treatment cycles are recommended but they can be continued for as long as the AML remains under control.
Bulgarian: Препоръчват се най-малко 4 цикъла на лечение, но те могат да бъдат продължени дотогава, докато ОМЛ остава под контрол.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dacogen.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Dacogen.
English: For more information about treatment with Dacogen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Dacogen прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Because the number of patients with AML is low, the disease is considered ‘rare', and Dacogen was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 June 2006.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ОМЛ е малък, болестта се счита за „рядка“ и Dacogen е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 8 юни 2006 г.
English: In a 4-week treatment cycle, Dacogen is given daily for the first 5 days.
Bulgarian: При цикъл на лечение от 4 седмици, през първите 5 дни Dacogen се приема веднъж дневно.
English: Other information about Dacogen
Bulgarian: Допълнителна информация за Dacogen
English: Patients receiving Dacogen lived for an average of 7.7 months compared with 5.0 months for patients receiving supportive care or treatment with cytarabine.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Dacogen, живеят средно 7,7 месеца в сравнение с 5,0 месеца за пациенти, получаващи поддържаща терапия или лечение с цитарабин.
English: Treatment with Dacogen should be started under the supervision of a doctor who has experience in the use of chemotherapy.
Bulgarian: Лечението с Dacogen трябва да започне под наблюдението на лекар, който има опит в прилагането на химиотерапия.
English: As it is not known whether the active substance is excreted in breast milk, in the event that a patient is breastfeeding, they must discontinue breastfeeding if they require treatment with Dacogen.
Bulgarian: Тъй като не е известно дали активното вещество се екскретира в кърмата, в случай че дадена пациентка кърми, тя трябва да преустанови кърменето, ако се нуждае от лечение с Dacogen.
English: The CHMP decided that Dacogen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Dacogen са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: It is used in patients who are not eligible for standard induction chemotherapy (initial treatment with cancer medicines).
Bulgarian: Използва се при пациенти, които не са подходящи за лечение със стандартна въвеждаща химиотерапия (първоначално лечение с лекарства за рак).
English: If a patient develops certain severe side effects, the doctor may decide to delay or stop Dacogen treatment.
Bulgarian: Ако даден пациент развие някои сериозни нежелани лекарствени реакции, лекарят може да реши да отложи или да прекрати лечението с Dacogen.
English: This means that it is similar to cytidine deoxynucleoside, a fundamental component of the DNA (genetic material) of cells.
Bulgarian: Това означава, че е подобен на цитидин дезоксинуклеозид, основен компонент на ДНК (генетичния материал) на клетките.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Dacogen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Dacogen може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.>
English: By blocking DNMTs, decitabine will prevent the increase of tumour cells and lead to their death.
Bulgarian: Като блокира DNMT, децитабин блокира деленето на туморните клетки и води до тяхната смърт.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dacogen have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Dacogen, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: In the body, decitabine is converted into decitabine triphosphate, which is then incorporated into the DNA where it blocks the activity of enzymes called DNA methyltransferases (DNMTs).
Bulgarian: В организма децитабин се превръща в децитабин трифосфат, който след това се включва в ДНК, където блокира активността на ензими, наречени ДНК метилтрансферази (DNMT).
English: For the full list of all restrictions and side effects reported with Dacogen, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Dacogen, вижте листовката.
English: The full EPAR for Dacogen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Dacogen може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Treatment was given for as long as patients benefited from it.
Bulgarian: Лечението продължава, докато пациентите се повлияват положително.
English: It contains the active substance decitabine.
Bulgarian: Съдържа активното вещество децитабин (decitabine).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dacogen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Dacogen.
English: There were no major safety concerns with Dacogen and the overall safety profile was similar to that of low-dose cytarabine but some side effects such as infections and neutropenia were more common with Dacogen.
Bulgarian: Няма значителни опасения за безопасността при Dacogen и общият профил на безопасност е подобен на този на цитарабин, прилаган в ниска доза, но някои нежелани лекарствени реакции, като инфекции и неутропения, са по-чести при Dacogen.
English: The active substance in Dacogen, decitabine, is a cytidine deoxynucleoside analogue.
Bulgarian: Активното вещество в Dacogen, децитабин, е аналог на цитидинов дезоксинуклеозид.
English: Dacogen was compared with either supportive care (any medicine or technique to help patients, excluding cancer medicines or surgery) or low-dose cytarabine (another cancer medicine).
Bulgarian: Dacogen е сравнен или с поддържащо лечение (което и да било лекарство или техника, които помагат на пациентите, с изключение на лекарства за рак или операция), или с ниска доза цитарабин (друго лекарство за рак).
English: The CHMP noted that the improvement in survival with Dacogen in patients with AML was modest but relevant, as the benefits of current treatments are limited in patients who are not eligible for standard induction chemotherapy.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че подобрението на преживяемостта с Dacogen при пациенти с остра миелоидна левкемия е умерено, но от значение, тъй като ползите от наличните в момента лечения са ограничени при пациенти, които не са подходящи за стандартната въвеждаща химиотерапия.
English: Dacogen is given as an infusion into a vein over one hour.
Bulgarian: Dacogen се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 1 час.
English: Dacogen is used to treat adults with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML), a type of cancer affecting the white blood cells.
Bulgarian: Dacogen се използва за лечение на възрастни с новодиагностицирана остра миелоидна левкемия (ОMЛ), вид рак, засягащ белите кръвни клетки.
English: Dacogen has been studied in one main study involving 485 adults, who were newly diagnosed with AML but were not eligible for standard induction chemotherapy.
Bulgarian: Dacogen е проучен в едно основно проучване, обхващащо 485 възрастни пациенти, които са новодиагностицирани с ОMЛ, но не са подходящи за стандартна въвеждаща химиотерапия.
English: Dacogen decitabine
Bulgarian: Dacogen децитабин
English: Dacogen must not be used in people who are breastfeeding.
Bulgarian: Dacogen не трябва да се използва при хора, които кърмят.
English: The most common serious side effects (seen in more than 20% of patients) include pneumonia (lung infection), thrombocytopenia, neutropenia (low blood count of neutrophils, a type of white blood cell), febrile neutropenia (low white blood cell count with fever) and anaemia.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 20% от пациентите) включват пневмония (инфекция на белите дробове), тромбоцитопения, неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), фебрилна неутропения (малък брой на белите кръвни клетки с повишена температура) и анемия.
English: What benefit has Dacogen shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Dacogen са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Dacogen?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dacogen?
English: Dacogen is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Dacogen е прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dacogen on 20 September 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Dacogen, валидно в Европейския съюз.
English: Dacogen can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Dacogen се отпуска по лекарско предписание.
English: The most common side effects with Dacogen (seen in more than 35% of patients) are fever, anaemia (low red blood cell count) and thrombocytopenia (low blood platelet count).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Dacogen (наблюдавани при повече от 35% от пациентите) са повишена температура, анемия (малък брой на червените кръвни клетки) и тромбоцитопения (малък брой на тромбоцитите в кръвта).
English: How has Dacogen been studied?
Bulgarian: Как е проучен Dacogen?
English: What is Dacogen?
Bulgarian: Какво представлява Dacogen?
English: What is Dacogen used for?
Bulgarian: За какво се използва Dacogen?
English: How is Dacogen used?
Bulgarian: Как се използва Dacogen?
English: Why has Dacogen been approved?
Bulgarian: Защо Dacogen е разрешен за употреба?
English: How does Dacogen work?
Bulgarian: Как действа Dacogen?
English: Previously known as Zenas.
Bulgarian: С предишно наименование Zenas.
English: The name of the medicine was changed to Firdapse on 28 January 2010.
Bulgarian: Името на лекарствения продукт е променено на Firdapse на 28 януари 2010 г.
English: This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Firdapse.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за Firdapse.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Firdapse?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Firdapse?
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Firdapse.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Firdapse.
English: It is available as tablets (10 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (10 mg).
English: Firdapse has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Bulgarian: Firdapse е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства”.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Firdapse is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Firdapse се използва възможно най-безопасно.
English: Because the number of patients with LEMS is low, the disease is considered ‘rare', and Firdapse was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 December 2002.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с LEMS е малък, болестта се счита за „рядка” и Firdapse е определен като „лекарство сирак” (лекарство, използвано при редки болести) на 18 декември 2002 г.
English: The company will ensure that all healthcare professionals who are expected to use the medicine are provided with information on how to enter their patients in the registry.
Bulgarian: Компанията ще гарантира, че всички медицински специалисти, които се очаква да използват лекарството, разполагат с информация за начина на вписване на техните пациенти в регистъра.
English: The recommended starting dose of Firdapse is 15 mg per day, which can be increased by 5 mg every four to five days up to a maximum of 60 mg per day.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Firdapse е 15 mg дневно, като тя може да се увеличава с по 5 mg на всеки четири-пет дни до максимална доза от 60 mg дневно.
English: For more information about treatment with Firdapse, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Firdapse прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Firdapse amifampridine
Bulgarian: amifampridine
English: A medicine with a narrow therapeutic window can easily cause side effects if given at a dose a little higher than the recommended dose.
Bulgarian: Лекарство с тесен терапевтичен прозорец може лесно да причини нежелани реакции, ако се приема в доза, малко по-висока от препоръчителната.
English: It must also not be used with medicines that have a narrow therapeutic window.
Bulgarian: Не трябва да се прилага с лекарства с тесен терапевтичен прозорец.
English: CMAP is a measure of electrical activity in muscles.
Bulgarian: CMAP е мярка за електрическата активност в мускулите.
English: Firdapse is a medicine that contains the active substance amifampridine.
Bulgarian: Firdapse е лекарство, което съдържа активното вещество амифампридин (amifampridine).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Firdapse, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Firdapse, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: The CHMP decided that Firdapse's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Firdapse са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
English: Another study combined data from the two published studies and looked at compound muscle action potential (CMAP).
Bulgarian: Друго проучване комбинира данните от двете публикувани проучвания и разглежда съставния акционен потенциал на мускула (CMAP).
English: What is the risk associated with Firdapse?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Firdapse?
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Firdapse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Firdapse може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Because amifampridine-containing medicines have been used in the European Union (EU) for over 20 years, the company presented the results of studies from the scientific literature on amifampridine to support the use of Firdapse.
Bulgarian: Тъй като лекарствата, съдържащи амифампридин, се прилагат в Европейския съюз (ЕС) в продължение на повече от 20 години, в подкрепа на употребата на Firdapse компанията представя резултатите от проучвания от научната литература за амифампридин.
English: Firdapse is used to treat the symptoms of Lambert-Eaton myasthenic syndrome (LEMS) in adults.
Bulgarian: Firdapse се използва за лечение на симптомите на миастенен синдром Lambert-Eaton (LEMS) при възрастни.
English: Firdapse is taken in divided doses, three or four times a day, and a single dose should not be more than 20 mg. Firdapse should be taken with food.
Bulgarian: Firdapse се приема на разделени дози, три или четири пъти дневно, като еднократната доза не трябва да надвишава 20 mg.
English: The full EPAR for Firdapse can be found can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Firdapse може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Firdapse
Bulgarian: Допълнителна информация за Firdapse:
English: Treatment with Firdapse should only be started under the supervision of a doctor experienced in treating LEMS.
Bulgarian: Лечението с Firdapse трябва да бъде започнато само под наблюдението на лекар с опит в лечението на LEMS.
English: Acetylcholine is released from the nerve endings during a period of ‘depolarisation'.
Bulgarian: Ацетилхолинът се освобождава от нервните окончания в период на „деполяризация”.
English: What benefit has Firdapse shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Firdapse са установени в проучванията?
English: The main measures of effectiveness were based on the rating of how well the muscles worked using a scoring system, either the neurological disability score (NDS) or the quantitative myasthenia gravis (QMG) score.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност се основават на това как работят мускулите, оценено по точкова система, по отношение на резултата за неврологичното увреждане (NDS) или като количествен резултат за миастения гравис (QMG).
English: The most common side effects reported with Firdapse are paraesthesia (unusual sensations like pins and needles) and gastro-intestinal disorders such as epigastralgia (pain around the upper part of the stomach), diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Firdapse са парестезия (необичайни усещания като изтръпване на крайниците) и стомашно-чревни нарушения като епигастралгия (болка около горната част на стомаха), диария, гадене (позиви за повръщане) и абдоминална (стомашна) болка.
English: LEMS is a disease in which patients have muscle weakness because of a failure of the nerves to transmit electrical impulses to the muscles.
Bulgarian: LEMS е заболяване, при което пациентите изпитват мускулна слабост поради невъзможност на нервите да предават електрически импулси към мускулите.
English: Firdapse must not be used in patients who have epilepsy or in patients with uncontrolled asthma or congenital QT syndromes (disruption of the heartbeat).
Bulgarian: Firdapse не трябва да се прилага при пациенти, които имат епилепсия, или при пациенти с неконтролирана астма или вродени синдроми на QT интервалите (нарушаване на сърдечната дейност).
English: The company that makes Firdapse will provide further data from studies on cancer in experimental models.
Bulgarian: Компанията производител на Firdapse ще предостави допълнителни данни от проучвания при ракови заболявания върху експериментални модели.
English: It must not be used with sultopride (an antipsychotic medicine), or medicines known to cause QTc prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart).
Bulgarian: Също така не трябва да се прилага със султоприд (антипсихотично лекарство) или с лекарства, за които е известно, че причиняват удължаване на QTc-интервала (промяна на електрическата активност на сърцето).
English: In two published studies involving a total of 38 adults with LEMS, amifampridine was compared with placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: В две публикувани проучвания при общо 38 възрастни с LEMS, амифампридин е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
English: In the QT study, amifampridine was observed to have no effects on the activity of the heart, as shown by the electrocardiograms of healthy volunteers taking part in this study.
Bulgarian: В проучването на QT интервала е установено, че амифампридин не влияе на активността на сърцето, което е видно от електрокардиограмите на здрави доброволци, участващи в проучването.
English: Firdapse was more effective than placebo at treating patients with LEMS.
Bulgarian: Firdapse е по-ефективен от плацебо за лечение на пациенти с LEMS.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Firdapse, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Firdapse, вижте листовката.