FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Bulgarian: Ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела (жива)
English: ProQuad was compared with its ‘component vaccines', a triple vaccine against mumps, measles and rubella, and a vaccine against chickenpox.
Bulgarian: ProQuad е сравнен с „компонентните“ си ваксини - тройна ваксина срещу епидемичен паротит, морбили и рубеола и ваксина срещу варицела.
English: ProQuad is given to children from 12 months of age to help protect them against the four diseases: measles, mumps, rubella, and chickenpox.
Bulgarian: ProQuad се дава на деца на възраст над 12 месеца за осигуряване на защита срещу следните четири заболявания: морбили (дребна шарка), епидемичен паротит (заушка), рубеола и варицела.
English: The response rates in children above 12 months of age (measuring how the immune system had responded to the viruses) were: 98% for measles, 96% to 99% for mumps, 96% for rubella and 91% for chickenpox.
Bulgarian: 98% за морбили, 96% до 99% за епидемичен паротит, 96% за рубеола и 91% за варицела.
English: How has ProQuad been studied?
Bulgarian: Как е проучен ProQuad?
English: ProQuad contains weakened forms of the viruses that cause measles, mumps, rubella and chickenpox.
Bulgarian: ProQuad съдържа атенюирани видове вируси, които причиняват морбили, епидемичен паротит, рубеола и варицела.
English: What is ProQuad?
Bulgarian: Какво представлява ProQuad?
English: What is ProQuad used for?
Bulgarian: За какво се използва ProQuad?
English: How is ProQuad used?
Bulgarian: Как се използва ProQuad?
English: ProQuad is a vaccine against measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox).
Bulgarian: ProQuad е ваксина срещу морбили (дребна шарка), епидемичен паротит (заушка), рубеола и варицела.
English: How does ProQuad work?
Bulgarian: Как действа ProQuad?
English: Why has ProQuad been approved?
Bulgarian: Защо ProQuad е разрешен за употреба?
English: 1 tablet
Bulgarian: 1 таблетка
English: Pre-filled syringe (glass) 3 ml (1 mg/ml) 4 pre-filled syringes l t o r
Bulgarian: 3 таблетки предварително напълнена спринцовка предварително напълнени спринцовки о а
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Bulgarian: Търговско име Количество (активно вещество за дозова единица/обем/маса, като%))
English: Small white particles may be present.
Bulgarian: Възможно е наличието на малки бели частици.
English: This product contains genetically modified organisms (GMOs).
Bulgarian: Този продукт съдържа генномодифицирани организми (ГМО).
English: 18 weeks.
Bulgarian: 18 седмици
English: See section 5 for advice on storage and disposal.
Bulgarian: Вижте точка 5 за съвети за съхраняване и изхвърляне.
English: fewer cases than injectable fewer cases than injectable
Bulgarian: по-малко случаи, отколкото при инжектиране по-малко случаи, отколкото при инжектиране
English: Pack size of 1 or 10.
Bulgarian: Опаковки по 1 или 10.
English: Do not inject.
Bulgarian: Да не се инжектира.
English: Each year the vaccine targets four strains of influenza, following the annual recommendations by the World Health Organisation.
Bulgarian: Всяка година ваксината е насочена срещу четири щама на грипния вирус, съгласно годишните препоръки на Световната здравна организация.
English: - This vaccine has been prescribed for you or your child only.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана лично на Вас или на Вашето дете.
English: Read all of this leaflet carefully before the vaccine is given because it contains important information for you or your child.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да приложите ваксината, тъй като тя съдържа важна за Вас или за Вашето дете информация.
English: See Table 1 and 2 for a summary of efficacy results in the paediatric population.
Bulgarian: Вижте Таблици 1 и 2 за обобщение на резултатите за ефикасност в педиатричната популация.
English: Four placebo-controlled studies included second season revaccination.
Bulgarian: Четири плацебо-контролирани проучвания включват и втори сезон на реваксиниране.
English: The immune response to rubella vaccine was significantly altered.
Bulgarian: Имунният отговор към ваксината срещу рубеола е бил значително променен.
English: This is because the vaccine may work less effectively.
Bulgarian: Това се налага, тъй като ваксината може да действа с намалена ефикасност.
English: Date of first authorisation: 04 December 2013 Date of latest renewal: 20 November 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 ноември 2018 г.
English: For signs of allergic reactions, see section 4 “Possible side effects”.
Bulgarian: За признаците на алергични реакции вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и номерa на партидата на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани.
English: Age range as described in the protocol for the study.
Bulgarian: Възрастови граници според описанието в протокола на проучването.
English: Number of study participants for year 1 efficacy analysis.
Bulgarian: Брой участници в проучването за анализ на ефикасността през година 1.
English: Immunocompromised
Bulgarian: Имунокомпрометирани
English: None of the ingredients in the vaccine can cause the flu.
Bulgarian: Никоя от съставките на ваксината не може да причини грип.
English: • if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicine or other treatment.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате отслабена имунна система в резултат на заболяване, лекарство или друго лечение.
English: Do not remove dose-divider clip at the other end of the applicator.
Bulgarian: Не махайте клипса за разделяне на дозата в другия край на апликатора.
English: • if you have a blood disorder or a cancer that affects the immune system.
Bulgarian: Ако имате заболяване на кръвта или рак, който засяга имунната система.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for medical waste.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за медицински отпадъци.
English: As a result, they replicate in the nasopharynx and induce protective immunity.
Bulgarian: В резултат на това, те се репликират в назофаринкса и индуцират защитен имунитет.
English: *** fluorescent focus units.
Bulgarian: *** флуоресцентни фокусни единици (fluorescent focus units).
English: Data presented for clinical trial D153-P504 are for study participants who received two doses of study vaccine.
Bulgarian: Данните, представени за клиничното проучване D153-P504, са за участници в проучването, които са получили две дози от проучваната ваксина.
English: If the vaccine has not been used after this 12 hour period, it should be discarded.
Bulgarian: Ако не се използва след този 12-часов период, ваксината трябва да се изхвърли.
English: Influenza Season
Bulgarian: Грипен сезон
English: Several studies against placebo have shown that Fluenz may have some efficacy in adults.
Bulgarian: Няколко проучвания спрямо плацебо показват, че Fluenz може да има известна ефикасност при възрастни.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection against the influenza virus.
Bulgarian: При прилагане на ваксината, имунната система на човека (естествената защитна система на организма) ще създаде собствена защита срещу грипния вирус.
English: ** produced in VERO cells by reverse genetic technology.
Bulgarian: ** култивиран във VERO клетки чрез обратна генна технология.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via national reporting system listed in Appendix V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
English: Stability data indicate that the vaccine components are stable for 12 hours when stored at temperatures from 8°C to 25°C.
Bulgarian: Данните за стабилност показват че ваксината е стабилна за 12 часа, когато се съхранява при температура от 8°C до 25°C.
English: • if you have ever had a severe allergic reaction to eggs or egg proteins.
Bulgarian: Ако някога сте имали тежка алергична реакция към яйца или яйчни протеини.
English: At the end of this period, Fluenz Tetra should be used immediately or discarded.
Bulgarian: В края на този период, Fluenz Tetra трябва да се използва незабавно или да се изхвърли.
English: However, this alteration might not be of clinical relevance with the two dose immunisation schedule of the rubella vaccine.
Bulgarian: Тази промяна, обаче, може да няма клинично значение при двудозовата схема на имунизация с ваксината срещу рубеола.
English: Follow your doctor, nurse or pharmacist's instructions about if and when your child should return for the second dose.
Bulgarian: Спазвайте указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт относно това, дали и кога детето Ви трябва да получи втората доза.
English: • reduced appetite
Bulgarian: намален апетит;
English: Africa, Latin America
Bulgarian: Африка, Латинска Америка
English: • severe allergic reaction: signs of a severe allergic reaction may include shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Bulgarian: Тежки алергични реакции: признаците на тежката алергична реакция може да включват задух и подуване на лицето или езика.
English: • if you are allergic to gentamicin, gelatin or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
Bulgarian: Ако сте алергични към гентамицин, желатин или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна информация“).
English: Tell your doctor straight away or seek urgent medical care if you experience any of the effects above.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ, ако получите някоя от горепосочените нежелани реакции.
English: • if you have severe asthma or are currently wheezing.
Bulgarian: Ако имате тежка астма или в момента имате свиркащо дишане.
English: Fluenz Tetra will be administered under the supervision of a doctor, nurse or pharmacist.
Bulgarian: Fluenz Tetra се прилага под надзора на лекар, медицинска сестра или фармацевт.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активните вещества
English: Other medicines, other vaccines and Fluenz Tetra
Bulgarian: Други лекарства, други ваксини и Fluenz Tetra
English: Since 1985, two distinct lineages of influenza B viruses (Victoria and Yamagata) have circulated worldwide.
Bulgarian: След 1985 година в света циркулират два отделни щама на вируси на грип В (Виктория и Ямагата).
English: Frequency and duration of vaccine virus shedding in these immunocompromised children and adolescents were comparable to that seen in healthy children and adolescents.
Bulgarian: Честотата и продължителността на изчистване на ваксиналния вирус при тези имунокомпрометирани деца и юноши, са сравними с тези наблюдавани при здрави деца и юноши.
English: This is because of the risk of a very rare but serious disease (Reye's syndrome).
Bulgarian: Това се налага, поради риск от едно много рядко, но сериозно заболяване (синдром на Рей).
English: The use of Fluenz Tetra should be based on official recommendations.
Bulgarian: Използването на Fluenz Tetra трябва да се основава на официалните препоръки.
English: Before use, the vaccine may be taken out of the refrigerator once for a maximum period of 12 hours at a temperature not above 25°C.
Bulgarian: Преди употреба, ваксината може да се извади еднократно от хладилника за максимален период от 12 часа при температура, не по-висока от 25°C.
English: Liverpool L24 9JW United Kingdom
Bulgarian: Liverpool L24 9JW Великобритания
English: Your doctor, nurse or pharmacist will decide if Fluenz Tetra can be given at the same time as other vaccines.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще решат дали може да се приложи Fluenz Tetra едновременно с други ваксини.
English: The vaccine may contain residues of the following substances: egg proteins (e.g. ovalbumin) and gentamicin.
Bulgarian: Ваксината може да съдържа остатъци от следните вещества: яйчни протеини (например овалбумин) и гентамицин.
English: While animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity, and post-marketing data offer some reassurance in the event of inadvertent administration of the vaccine, Fluenz Tetra is not recommended during pregnancy.
Bulgarian: Въпреки че, проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност, а постмаркетинговите данни дават известно успокоение, в случай на погрешно приложение на ваксината, Fluenz Tetra не се препоръчва по време на бременност.
English: Medicinal products subject to medical prescription.
Bulgarian: Лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание.
English: • if the child is less than 24 months of age.
Bulgarian: Ако детето е на възраст под 24 месеца.
English: This is because of the risk of Reye's syndrome, a very rare but serious disease that can affect the brain and liver.
Bulgarian: Това се налага поради риск от синдрома на Рeй, който е много рядка, но много сериозна болест, която може да засегне мозъка и черния дроб.
English: Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)
English: Administration of influenza antiviral agents within two weeks of vaccination may affect the response of the vaccine.
Bulgarian: Прилагането на противогрипни антивирусни средства в рамките на 2 седмици след ваксиниране, може да повлияе отговора към ваксината.
English: Region
Bulgarian: Регион
English: Check expiry date Product must be used before date on applicator label.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва преди датата на етикета на апликатора.
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if the person being vaccinated is taking, has recently taken or might take any other medicines, including medicines that do not require a prescription.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако лицето, което ще се ваксинира, приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства, включително и такива, за които не се изисква рецепта.
English: In circumstances where contact with severely immunocompromised individuals is unavoidable, the potential risk of transmission of the influenza vaccine virus should be weighed against the risk of acquiring and transmitting wild-type influenza virus.
Bulgarian: При обстоятелства, при които контактът с тежко имунокомпрометирани индивиди е неизбежен, трябва да се прецени съотношението между възможния риск за предаване на ваксиналния грипен вирус, и риска за инфектиране и предаване на грипен вирус от див тип.
English: The maximum amount of ovalbumin is less than 0.024 micrograms per 0.2 ml dose (0.12 micrograms per ml).
Bulgarian: Максималното количество овалбумин е по-малко от 0,024 микрограма в доза от 0,2 ml (0,12 микрограма на ml).
English: In more than 300 case reports in the AstraZeneca safety database of vaccine administration to pregnant women, no unusual patterns of pregnancy complications or foetal outcomes were observed.
Bulgarian: В повече от 300 съобщения на случаи в базата данни за безопасност на АстраЗенека за приложение на ваксината при бременни жени, не са наблюдавани необичайни форми на усложнения на бременността или последствия за плода.
English: (See also, How Fluenz Tetra is given, in section 3).
Bulgarian: (Вижте също „Как се прилага Fluenz Tetra“ в точка 3).
English: Vaccine recipients should attempt to avoid, whenever possible, close association with severely immunocompromised individuals (e.g. bone marrow transplant recipients requiring isolation) for 1-2 weeks following vaccination.
Bulgarian: Когато е възможно, получаващите ваксината трябва да се стараят да избягват близък контакт с тежко имунокомпрометирани индивиди (напр. реципиенти на трансплантиран костен мозък, при които се налага изолация) в продължение на 1-2 седмици след ваксинирането.
English: Fluenz's efficacy data in the paediatric population consist of 9 controlled studies comprising over 20,000 infants and toddlers, children and adolescents, conducted during 7 influenza seasons.
Bulgarian: Данните за ефикасност на Fluenz в педиатричната популация включват 9 контролирани проучвания с над 20 000 кърмачета и малки деца, деца и юноши, проведени през 7 грипни сезона.
English: Some side effects may be serious
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
English: Fluenz Tetra is not recommended for women who are pregnant or are breast-feeding.
Bulgarian: Fluenz Tetra не се препоръчва при жени, които са бременни или кърмят.
English: • Do not use Fluenz Tetra if the expiry date has passed or the sprayer appears damaged, for example, if the plunger is loose or displaced from the sprayer or if there are any signs of leakage.
Bulgarian: Не използвайте Fluenz Tetra, ако срокът на годност е изтекъл или ако апликаторът изглежда повреден, например, ако буталото е разхлабено или отстранено от апликатора, или ако има признаци на изтичане.
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist before vaccination:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди ваксинацията:
English: In clinical studies with the vaccine, most side effects were mild in nature and short term.
Bulgarian: От клиничните проучвания с ваксината, повечето нежелани реакции са леки по естество и краткотрайни.
English: M=months.
Bulgarian: M=месеци.
English: However, a conclusion on clinical benefit of this vaccine in adults could not be made given that results observed in some studies versus injectable influenza vaccines were suggestive of a lower efficacy of Fluenz.
Bulgarian: Въпреки това, не може да се направи заключение за клинична полза от тази ваксина при възрастни, при положение,че наблюдаваните резултати в някои проучвания, спрямо инжекционни ваксини срещу грип, показват по-ниска ефикасност на Fluenz.
English: The influenza virus strains in Fluenz Tetra are (a) cold-adapted (ca); (b) temperature-sensitive (ts); and (c) attenuated (att).
Bulgarian: Щамовете грипни вируси във Fluenz Tetra са (a) адаптирани към студ (cold-adapted - ca); (б) чувствителни на температура (temperature-sensitive - ts); и (в) атенюирани (attenuated - att).
English: However, based upon the potential for influenza antiviral agents to reduce the effectiveness of Fluenz Tetra, it is recommended not to administer the vaccine until 48 hours after the cessation of influenza antiviral therapy.
Bulgarian: Обаче, въз основа на потенциала на противогрипните антивирусни средства да намаляват ефективността на Fluenz Tetra, не се препоръчва прилагането на ваксината до 48 часа след спиране на противогрипната антивирусна терапия.
English: Fluenz Tetra Influenza vaccine 2019/2020 season
Bulgarian: Fluenz Tetra Ваксина срещу грип Сезон 2019/2020
English: • DO NOT USE WITH A NEEDLE.
Bulgarian: • Да не се използва с игла.
English: You do not need to actively inhale or sniff.
Bulgarian: Не се налага да вдишвате дълбоко или да смъркате.
English: Limited available evidence suggests that the trivalent Fluenz is not excreted in breastmilk.
Bulgarian: Ограничени налични данни предполагат, че тривалентната Fluenz не се екскретира в кърмата.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional non-clinical studies of repeated dose toxicity, reproduction and developmental toxicity, local tolerance and neurovirulence.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора, на базата на конвенционалните неклинични изпитвания за токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието, локална поносимост и невровирулентност.
English: Not all pack sizes may be available in your country.
Bulgarian: В държавата ви могат да не се предлагат всички видове опаковки.
English: - Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1 (e.g. gelatin), or to gentamicin (a possible trace residue).
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активните вещества, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (напр. желатин) или към гентамицин (възможно е да са останали следи).
English: • if you are already taking acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever).
Bulgarian: Ако приемате ацетилсалицилова киселина (вещество, което се съдържа в много лекарства, които се използват за облекчаване на болка или за понижаване на температурата).
English: There is a moderate amount of data from the use of Fluenz Tetra in pregnant women.
Bulgarian: Има неголям обем данни от употребата на Fluenz Tetra при бременни жени.
English: The most common adverse reaction observed in clinical studies was nasal congestion/rhinorrhoea.
Bulgarian: Най-честата наблюдавана нежелана лекарствена реакция в клиничните проучвания е била назална конгестия/ринорея.
English: Although safety in children and adolescents with mild to moderate asthma has been established, data in children with other pulmonary diseases or with chronic cardiovascular, metabolic or renal diseases are limited.
Bulgarian: Въпреки че безопасността при деца и юноши с лека до средно тежка форма на астма е установена, данните при деца с други белодробни заболявания или хронични сърдечно-съдови, метаболитни или бъбречни заболявания са ограничени.
English: Number of Study Participants
Bulgarian: Брой на участниците в проучването
English: Most hospitalisations were due to gastrointestinal and respiratory tract infections and occurred more than 6 weeks post vaccination.
Bulgarian: Повечето хоспитализации са по повод инфекции на стомашно-чревния и респираторния тракт, и се появяват повече от шест седмици след ваксинирането.
English: If influenza antiviral agents and Fluenz Tetra are administered concomitantly, revaccination should be considered based on clinical judgement.
Bulgarian: Ако противогрипни антивирусни средства и Fluenz Tetra се приложат едновременно, трябва да се обмисли реваксиниране въз основа на клинична преценка.
English: Europe, Asia/ Oceania, Latin America
Bulgarian: Европа, Азия/Океания, Латинска Америка
English: Instructions for healthcare professionals
Bulgarian: Инструкции за медицински специалисти
English: Reduction in culture-confirmed influenza illness relative to placebo.
Bulgarian: Намаляване на потвърдени с култура грипни заболявания в сравнение с плацебо.
English: Fluenz safety
Bulgarian: Безопасност на Fluenz
English: USA, Europe, Asia/Oceania
Bulgarian: САЩ, Европа, Азия/
English: In clinical studies, the safety profile of Fluenz Tetra was similar to the safety profile of Fluenz.
Bulgarian: В клиничните проучвания, профилът на безопасност на Fluenz Tetra е подобен на профила на безопасност на Fluenz.
English: A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, non-inferiority study was conducted to assess the immunogenicity of Fluenz Tetra compared to Fluenz (active control) in children and adolescents 2-17 years of age.
Bulgarian: Проведено е многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, активно контролирано проучване, за не по-малка ефикасност, за да се оцени имуногенността на Fluenz Tetra в сравнение с Fluenz (активна контрола), при деца и юноши на възраст от 2 до 17 години.
English: Fluenz Tetra will help to protect against the four virus strains contained in the vaccine, and other strains closely related to them.
Bulgarian: Fluenz Tetra ще спомогне за предпазване от четирите вирусни щама, съдържащи се във ваксината, както и от други щамове, близки до тях.