FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El mogamulizumab se produce en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante.
Dutch: Mogamulizumab wordt geproduceerd in ovariumcellen van Chinese hamsters door middel van recombinant-DNA-technologie.
Spanish: Tabla 4: Supervivencia sin progresión (SSP) por grupo de tratamiento y estadio de la enfermedad (Periodo de tratamiento aleatorizado)
Dutch: Table 4: Progressievrije overleving (PFS) per behandelingsgroep en ziektestadium (gerandomiseerde behandelingsperiode)
Spanish: Se deberá vigilar a los pacientes con factores de riesgo asociados con patologías cardíacas, y se tomarán las medidas adecuadas.
Dutch: Patiënten met risicofactoren gerelateerd aan hartziekte dienen te worden gemonitord, en de juiste voorzorgsmaatregelen dienen in acht genomen te worden.
Spanish: Se produjeron interrupciones de la perfusión en aproximadamente 6% de los pacientes, la mayoría de los cuales (aproximadamente 90%) ocurrieron dentro del primer ciclo de tratamiento con mogamulizumab.
Dutch: Infusieonderbrekingen vonden plaats bij ongeveer 6% van de patiënten; de meeste hiervan (ongeveer 90%) vonden plaats binnen de eerste cyclus van de behandeling met mogamulizumab.
Spanish: Los pacientes con un tumor de proliferación rápida y carga tumoral elevada están en riesgo de presentar SLT.
Dutch: Patiënten met snel prolifererende tumor en hoge tumorlast lopen risico om TLS te krijgen.
Spanish: IC=intervalo de confianza; RC=respuesta completa; RP=respuesta parcial
Dutch: BI=betrouwbaarheidsinterval; CR=complete respons; PR=partiële respons
Spanish: Se han observados reacciones asociadas a la perfusión en el 33% de los pacientes tratados con POTELIGEO.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties zijn waargenomen bij 33% van de patiënten die werden behandeld met POTELIGEO.
Spanish: Los pacientes eran incluidos en el análisis para un compartimiento específico si tenían presencia de la enfermedad en dicho compartimiento al inicio, o tenían cualquier evaluación de respuesta posterior al inicio para dicho compartimiento.
Dutch: Patiënten werden opgenomen in de analyse voor een specifiek compartiment als de ziekte bij baseline in dat compartiment aanwezig was, of als zij voor dat compartiment een post-baseline respons hadden gekregen.
Spanish: La respuesta general se notificó en forma de puntuación compuesta a partir de las mediciones en cada compartimiento, y para ser confirmada la respuesta debía demostrarse en dos evaluaciones sucesivas de la enfermedad global (con una separación de 8 semanas como mínimo durante el primer año, y de 16 semanas posteriormente).
Dutch: Algehele respons werd gemeld als een samengestelde score uit metingen in elk compartiment, en een respons moest worden aangetoond bij twee opeenvolgende algehele beoordelingen van de ziekte (met een tussenpoos van minimaal 8 weken in het eerste jaar en vervolgens 16 weken) om te worden bevestigd.
Spanish: La curva de Kaplan-Meier para la SSP aparece en la Figura 1.
Dutch: De Kaplan-Meier curve voor PFS is te zien in Afbeelding 1.
Spanish: Anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia
Dutch: Anemie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie
Spanish: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier de supervivencia sin progresión según evaluación del investigador de la población por intención de tratar (ITT)
Dutch: Afbeelding 1: Kaplan-Meier-curve van progressievrije overleving volgens beoordeling (ITT-) populatie door de onderzoeker
Spanish: Su médico calculará la cantidad de POTELIGEO que va a recibir en función de su peso corporal.
Dutch: De hoeveelheid POTELIGEO die u krijgt toegediend wordt door uw arts berekend op basis van uw lichaamsgewicht.
Spanish: El estudio demostró mejoras estadísticamente significativas en TRG y respuesta por compartimiento en sangre, piel y ganglios linfáticos en comparación con el vorinostat.
Dutch: Het onderzoek toonde statistisch significante verbeteringen aan in ORR en respons per compartiment in het bloed, de huid en de lymfeklieren ten opzichte van vorinostat.
Spanish: La mediana de duración de la exposición con mogamulizumab fue 5,6 meses (intervalo: <1 a 45,3 meses).
Dutch: De gemiddelde duur van blootstelling aan mogamulizumab was 5,6 maanden (bereik: <1 tot 45,3 maanden).
Spanish: Se ha notificado un riesgo más elevado de complicaciones del trasplante si se administra mogamulizumab dentro de un periodo breve (aproximadamente 50 días) antes del TCPH.
Dutch: Een hoger risico op transplantatie gerelateerde complicaties is gemeld als mogamulizumab wordt gegeven binnen een korte periode (circa 50 dagen) vóór HSCT.
Spanish: El tiempo hasta la respuesta a nivel de compartimiento en los pacientes en estadio IB/II fue de aproximadamente 3 meses, lo que es coherente con el tiempo hasta la respuesta para la población ITT global (aproximadamente 3 meses).
Dutch: De tijd tot respons op compartimentniveau bij stadium IB/II-patiënten was ongeveer 3 maanden (Table 4), wat consistent is met de tijd tot respons voor de ITT-populatie in het algemeen (ongeveer 3 maanden).
Spanish: En la Tabla 2 se resumen la TRG y la DR, y la respuesta por compartimiento.
Dutch: Tabel 2 is een samenvatting van ORR en DOR, en de respons per compartiment.
Spanish: IB/II III/IV
Dutch: III/IV
Spanish: tenía enfermedad en estadio IB-II, 10% en estadio III y 52% en estadio IV.
Dutch: Bij aanvang van het onderzoek had 38% stadium IB-II van de ziekte, 10% stadium III en 52% stadium IV.
Spanish: POTELIGEO es una solución transparente e incolora.
Dutch: POTELIGEO is een heldere, kleurloze oplossing.
Spanish: Debido al mecanismo de acción de este medicamento, podría afectar a su hijo si se le administra mientras está embarazada o en periodo de lactancia.
Dutch: Als gevolg van het werkingsmechanisme van het geneesmiddel kan het schadelijk zijn voor uw baby als het tijdens uw zwangerschap of tijdens de periode waarin u borstvoeding geeft wordt toegediend.
Spanish: La respuesta en ganglios linfáticos y vísceras se evaluó a las 4 semanas, luego cada 8 semanas en el primer año, y posteriormente cada 16 semanas.
Dutch: De respons in lymfeklieren en viscera werd na 4 weken beoordeeld, daarna om de 8 weken in het eerste jaar, en vervolgens om de 16 weken.
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica, se debe suspender la administración de mogamulizumab de inmediato y con carácter permanente, y se debe administrar el tratamiento médico apropiado.
Dutch: Als er een anafylactische reactie optreedt, moet de toediening van mogamulizumab onmiddellijk permanent worden gestaakt en moet de juiste medische behandeling worden toegediend.
Spanish: Solución reconstituida/diluida: Usar de inmediato o conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) y utilizar dentro de las 4 horas posteriores.
Dutch: Gereconstitueerde/verdunde oplossing: onmiddellijk gebruiken of bewaren in de koelkast (2 ºC-8 ºC) en binnen 4 uur gebruiken.
Spanish: Una vez abierto
Dutch: Na opening
Spanish: El 56% de los pacientes recibieron mogamulizumab por un mínimo de 6 ciclos, y 25% de los pacientes recibieron mogamulizumab por un mínimo de 12 ciclos.
Dutch: 56% van de patiënten kreeg mogamulizumab gedurende minimaal 6 cycli, en 25% van de patiënten kreeg mogamulizumab gedurende minimaal 12 cycli.
Spanish: La mayoría de las RAP se produjeron durante o poco después de la primera perfusión (todas dentro de las 24 horas posteriores a la administración), con incidencia descendente a lo largo de los tratamientos posteriores.
Dutch: De meeste IRR's treden tijdens of kort na de eerste infusie op (allemaal binnen 24 uur na toediening), waarbij de incidentie gedurende de volgende behandelingen afneemt.
Spanish: Para las restantes categorías del sistema de clasificación de órganos, se comunicaron RAM graves en un paciente (0,3%).
Dutch: Voor alle overige systeem/orgaanklassen werden ernstige bijwerkingen gemeld bij één patiënt (0,3%).
Spanish: Muy frecuentes Infeccionesa Frecuentes
Dutch: Zeer vaak Infectiesa Vaak
Spanish: No utilice este medicamento si observa signos de deterioro, como material particulado o decoloración.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u tekenen van bederf waarneemt, zoals vaste deeltjes of verkleuring.
Spanish: Es improbable que POTELIGEO afecte la capacidad para conducir y usar máquinas.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat POTELIGEO uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
Spanish: La administración es semanal, los días 1, 8, 15 y 22 del primer ciclo de 28 días, seguido por perfusiones cada dos semanas los días 1 y 15 de cada ciclo subsiguiente de 28 días, hasta el avance de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Dutch: Toediening is wekelijks op dag 1, 8, 15 en 22 van de eerste 28-daagse cyclus, gevolgd door infusies om de twee weken op dag 1 en 15 van elke daaropvolgende 28-daagse cyclus tot aan ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
Spanish: No se observó ninguna respuesta confirmada en estos 10 sujetos con baja expresión de CCR4 (<10%).
Dutch: Er werd geen bevestigde respons waargenomen bij deze 10 proefpersonen met een lage (,10%) CCR4-expressie.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar cuidadosamente al paciente, incluidos sus signos vitales, durante una hora como mínimo, y de ser necesario se administrará tratamiento de soporte.
Dutch: Bij overdosering dienen de patiënt en diens vitale functies nauwlettend geobserveerd te worden (gedurende minimaal 1 uur) en moet zo nodig ondersteunende behandeling worden toegediend.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional incluyó a 444 pacientes que recibieron mogamulizumab en seis estudios clínicos.
Dutch: De populatiefarmacokinetische analyse betrof 444 patiënten die mogamulizumab kregen toegediend in zes klinische onderzoeken.
Spanish: El mogamulizumab ataca a las células cancerosas que son luego destruidas por el sistema inmunológico (las defensas del organismo).
Dutch: Mogamulizumab is gericht tegen kankercellen die vervolgens worden vernietigd door het immuunsysteem (het afweersysteem van het lichaam).
Spanish: Ver las recomendaciones anteriores en caso de una reacción asociada a la perfusión.
Dutch: Zie de aanbevelingen hierboven in geval van infusiegerelateerde reacties.
Spanish: En general, se sabe que las moléculas de IgG cruzan la barrera placentaria, y se detectaron concentraciones de mogamulizumab en el plasma fetal.
Dutch: In het algemeen is bekend dat IgG-moleculen de placentabarrière passeren en zijn er concentraties mogamulizumab in foetaal plasma gedetecteerd.
Spanish: El criterio primario de valoración de la eficacia fue la supervivencia sin progresión (SSP) sobre la base de la evaluación del investigador utilizando un criterio global de respuesta compuesta que tomaba en cuenta todos los compartimientos de la enfermedad potencialmente afectados (piel, sangre, ganglios linfáticos y vísceras).
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was progressievrije overleving (PFS) gebaseerd op beoordeling van de onderzoeker aan de hand van algemene samengestelde responscriteria met betrekking tot alle mogelijk aangedane ziektecompartimenten (huid, bloed, lymfeklieren en viscera).
Spanish: Los tratamientos sistémicos previos más frecuentes utilizados por los sujetos en Europa eran bexaroteno (70%), interferón (59%), metotrexato (49%), fotoféresis extracorpórea (FEC) (31%) y regímenes de gemcitabina/gemcitabina (28%).
Dutch: De meest voorkomende eerdere systemische behandelingen die werden gebruikt door proefpersonen in Europa, waren bexaroteen (70%), interferon (59%), methotrexaat (49%), extracorporale fotoferese (ECP) (31%) en gemcitabine/gemcitabinekuren (28%).
Spanish: Se debe administrar exclusivamente mediante perfusión intravenosa, en un periodo de 60 minutos como mínimo.
Dutch: Het moet uitsluitend worden toegediend via intraveneuze infusie, gedurende minimaal 60 minuten.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes para detectar cualquier evidencia temprana de complicaciones relacionadas con el trasplante.
Dutch: Controleer patiënten nauwlettend op vroege tekenen van transplantatie gerelateerde complicaties.
Spanish: En el brazo de mogamulizumab, se disponía de niveles iniciales de expresión de CCR4 en el 75% de los pacientes (N=140).
Dutch: In de mogamulizumab-arm waren CCR4-expressieniveaus bij baseline beschikbaar bij 75% van de patiënten (N=140).
Spanish: En función de un análisis farmacocinético poblacional, las concentraciones en estado de equilibrio se alcanzaron tras 12 semanas de dosis repetidas al administrarlas utilizando la pauta recomendada, y la acumulación sistémica fue de 1,7 vez.
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse werden de steady-stateconcentraties van mogamulizumab bereikt na 12 weken van herhaalde dosering wanneer de toediening plaatsvond volgens het aanbevolen schema, waarbij de systemische accumulatie 1,7 maal zo hoog was.
Spanish: 5 ml de solución en un vial de vidrio de 10 ml (vidrio tipo I) con tapón de goma, cápsula de aluminio y tapa de polipropileno tipo «flip-off».
Dutch: 5 ml oplossing in een glazen 10 ml-injectieflacon (type I-glas) met een rubber stop, een aluminium verzegeling en een polypropyleen flip-off dop.
Spanish: POTELIGEO contiene el principio activo mogamulizumab, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales.
Dutch: POTELIGEO bevat de werkzame stof mogamulizumab, die behoort tot de groep geneesmiddelen die monoklonale antistoffen worden genoemd.
Spanish: Mezclar la solución diluida invirtiéndola con suavidad.
Dutch: Meng de verdunde oplossing door voorzichtig om te keren.
Spanish: Las reacciones adversas graves incluyeron insuficiencia respiratoria de grado 4 (1,1%), y las reacciones de grado 5 fueron polimiositis y sepsis (0,5% cada una).
Dutch: Ernstige bijwerkingen waren bijv. graad 4 respiratoir falen (1,1%) en graad 5-reacties waren polymyositis en sepsis (elk 0,5%).
Spanish: El vorinostat fue administrado en una dosis de inicio de 400 mg por vía oral, una vez por día a partir del día 1, en ciclos de 28 días.
Dutch: Vorinostat werd toegediend in een startdosis van 400 mg oraal, eenmaal daags, te beginnen op dag 1 gedurende 28-daagse cycli.
Spanish: Se recomienda la administración previa de medicación antipirética y antihistamínica para la primera perfusión de POTELIGEO.
Dutch: Premedicatie met een antipyreticum en antihistaminicum wordt aanbevolen voor de eerste POTELIGEO-infusie.
Spanish: La incidencia de reacciones asociadas a la perfusión fue más elevada después de la primera perfusión (28,8% de los sujetos), y se redujo a ≤ 3,8% de los sujetos tras dos o más perfusiones.
Dutch: De incidentie van infusiegerelateerde reacties was het hoogst na de eerste infusie (28,8% van de proefpersonen), en nam af tot ≤ 3,8% van de proefpersonen na twee of meer infusies.
Spanish: POTELIGEO está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con micosis fungoide (MF) o síndrome de Sézary (SS) que han recibido como mínimo un tratamiento sistémico previo.
Dutch: POTELIGEO is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met mycosis fungoides (MF) of Sézary-syndroom (SS) die ten minste één eerdere systemische behandeling hebben gekregen.
Spanish: Los pacientes tenían una mediana de edad de 64 años al momento de la selección (intervalo 25 a 101 años), 49,5% tenían 65 años o más, y 58,1% eran hombres.
Dutch: Patiënten hadden op het moment van screening een gemiddelde leeftijd van 64 jaar (bereik: 25 tot 101 jaar), 49,5% was 65 jaar of ouder, en 58,1% was van het mannelijk geslacht.
Spanish: Si vuelve a presentarse la reacción, se debe considerar la interrupción de la perfusión (ver sección 4.4).
Dutch: Als de reactie wederom optreedt, dient overwogen te worden om de infusie te staken (zie rubriek 4.4).
Spanish: Una vez abierto, el medicamento debe diluirse y perfundirse de inmediato (ver sección 6.6).
Dutch: Na opening moet het geneesmiddel onmiddellijk worden verdund en per infuus worden toegediend (zie rubriek 6.6).
Spanish: La dosis recomendada es 1 mg/kg de mogamulizumab, administrado en forma de perfusión intravenosa durante un mínimo de 60 minutos.
Dutch: De aanbevolen dosering is 1 mg/kg mogamulizumab, toegediend als intraveneuze infusie gedurende ten minste 60 minuten.
Spanish: Se espera que el mogamulizumab se degrade en aminoácidos y péptidos pequeños a través de las vías catabólicas del mismo modo que la IgG endógena.
Dutch: Naar verwachting wordt mogamulizumab afgebroken in kleine peptiden en aminozuren via katabole routes op dezelfde manier als endogeen IgG.
Spanish: Los efectos de diversas covariables sobre la farmacocinética del mogamulizumab fueron evaluados en análisis farmacocinéticos poblacionales.
Dutch: De effecten van diverse covariabelen op de farmacokinetiek van mogamulizumab werden beoordeeld in populatiefarmacokinetische analyses.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Spanish: Piel (n)
Dutch: Huid (n)
Spanish: - Falta de energía (fatiga) - Estreñimiento - Hinchazón de piernas o tobillos - Dolor de cabeza
Dutch: - Gebrek aan energie (vermoeidheid) - Verstopping (obstipatie) - Gezwollen benen of voeten - Hoofdpijn
Spanish: La vía metabólica del mogamulizumab no ha sido caracterizada.
Dutch: De metabole route van mogamulizumab is niet getypeerd.
Spanish: Se desconocen los efectos de POTELIGEO durante el embarazo y la lactancia.
Dutch: De effecten van POTELIGEO tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding zijn niet bekend.
Spanish: POTELIGEO se le administrará a través de una vena (perfusión intravenosa) durante un mínimo de 60 minutos.
Dutch: POTELIGEO zal aan u worden toegediend via een ader (intraveneuze infusie) gedurende minimaal 60 minuten.
Spanish: Son escasos los datos de eficacia en pacientes con baja (<10%) expresión de CCR4 en la piel.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid bij patiënten met lage (<10%) CCR4expressie in de huid.
Spanish: Poco frecuentes Hepatitis aguda, hepatitis
Dutch: Acute hepatitis, hepatitis
Spanish: Si está en periodo de lactancia, deberá analizar con su médico si puede dar el pecho durante o después del tratamiento con POTELIGEO.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u met uw arts overleggen of u tijdens of na de behandeling met POTELIGEO borstvoeding kunt geven.
Spanish: Estadio de la enfermedad IB/II
Dutch: Ziektestadium IB/II
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen genoemd in volgorde van afnemende ernst.
Spanish: El manejo del SLT puede incluir hidratación agresiva, corrección de anomalías electrolíticas, tratamiento anti-hiperuricémico y terapia de apoyo.
Dutch: Deze behandeling van TLS kan inhouden: agressieve hydratatie, herstellen van de elektrolyten balans, behandeling van hyperurikemie en ondersteunende zorg.
Spanish: En función de un análisis farmacocinético poblacional, la media geométrica [coeficiente de variación % (CV%)] del volumen de distribución central (Vc) fue de 3,57 l (20,1%).
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse bedroeg het geometrische gemiddelde [% variatiecoëfficient (CV%)] centrale verdelingsvolume (Vc) 3,57 l (20,1%).
Spanish: En el estudio clínico (0761-010), hubo 2 notificaciones de insuficiencia respiratoria con desenlace de muerte en pacientes con neumonía grave que ocurrieron más de 9 meses después de iniciar el tratamiento con mogamulizumab.
Dutch: In het klinische onderzoek (0761-010) waren er 2 meldingen van respiratoir falen met dodelijke afloop bij patiënten met ernstige pneumonie, die meer dan 9 maanden na de start van de behandeling met mogamulizumab optrad.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 20 mg/5 ml
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 20 mg/5 ml
Spanish: Posteriormente, POTELIGEO se podría utilizar durante la lactancia en aquellos casos en los que esté clínicamente indicado.
Dutch: Hierna zou POTELIGEO in de periode dat borstvoeding wordt gegeven kunnen worden gebruikt, indien dit klinisch noodzakelijk is.
Spanish: Se pueden usar esteroides tópicos o dosis bajas de corticosteroides sistémicos durante el tratamiento con mogamulizumab; sin embargo, el riesgo de infección grave y/o reactivación viral puede ser más elevado en caso de administración concomitante con agentes inmunosupresores sistémicos.
Dutch: Topische steroïden of lage doses van systemische corticosteroïden kunnen worden gebruikt tijdens de behandeling met mogamulizumab; het risico op ernstige infectie en/of virale reactivatie kan echter hoger zijn in geval van gelijktijdige toediening met systemische immunosuppressiva.
Spanish: Mogamulizumab se administra por vía intravenosa, y en consecuencia su biodisponibilidad es inmediata y completa.
Dutch: Mogamulizumab wordt toegediend via de intraveneuze toedieningsweg en is daarom onmiddellijk en volledig biologisch beschikbaar.
Spanish: La combinación de mogamulizumab con medicamentos moduladores de la respuesta inmune sistémica o con otros tratamientos autorizados para MF o SS no ha sido estudiada, y en consecuencia no se recomienda, especialmente en consideración del riesgo de infecciones graves en pacientes tratados con mogamulizumab.
Dutch: De combinatie van mogamulizumab met systemische immunomodulerende geneesmiddelen of met andere toegestane behandelingen voor MF of SS is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen, met name vanwege het risico op ernstige infecties bij patiënten die met mogamulizumab worden behandeld.
Spanish: Los acontecimientos adversos graves notificados con mayor frecuencia fueron neumonía, pirexia, reacción asociada a la perfusión y celulitis.
Dutch: De frequentst gemelde ernstige bijwerkingen waren pneumonie, pyrexie, infusiegerelateerde reactie en cellulitis.
Spanish: Se observaron respuestas compartimentales en 3 de cada 10 sujetos evaluables tratados con mogamulizumab en la fase de tratamiento aleatorizado o cruzado.
Dutch: Responsen op compartimentniveau waren te zien bij 3 van de 10 evalueerbare proefpersonen die met mogamulizumab werden behandeld in de gerandomiseerde of cross-overfase.
Spanish: Los pacientes cruzados recibieron hasta 46 meses de tratamiento con mogamulizumab, a la fecha del corte de datos en diciembre de 2016.
Dutch: Geswitchte patiënten kregen maximaal 46 maanden een behandeling met mogamulizumab, tot aan het afkappunt in december 2016.
Spanish: El tratamiento con mogamulizumab continuó hasta el avance de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Dutch: Behandeling met mogamulizumab werd voortgezet tot aan ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
Spanish: • POTELIGEO no debe mezclarse ni administrarse como perfusión con otros medicamentos.
Dutch: • POTELIGEO mag niet gemengd worden of samen met andere geneesmiddelen als infuus toegediend worden.
Spanish: Alanino aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, fosfatasa alcalina en sangre aumentada, recuento de linfocitos disminuido
Dutch: Verhoogd alanineaminotransferase/ aspartaataminotransferase, verhoogde alkalische fosfatase in bloed, verlaagde lymfocytentelling
Spanish: POTELIGEO es para uso por vía intravenosa.
Dutch: POTELIGEO is bestemd voor intraveneus gebruik.
Spanish: Este estudio incluyó a los pacientes con independencia de su nivel inicial de expresión de CCR4 en la biopsia de piel.
Dutch: In dit onderzoek werden patiënten geïncludeerd ongeacht de gemeten CCR4-expressie in hun huidbiopt bij aanvang.
Spanish: • Inspeccionar visualmente el medicamento para detectar partículas y decoloración antes de la administración.
Dutch: • Controleer het geneesmiddel vóór toediening visueel op vaste deeltjes en verkleuring.