FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Frequency not known: hallucination, confusion (especially in patients with a history of these symptoms); decreased level of sodium in blood; decreased level of magnesium in blood, rash, possibly with pain in the joints; feeling of tingling, prickling, pins and needles, burning sensation or numbness, inflammation in the large bowel, that causes persistent watery diarrhoea.
Dutch: - Frequentie niet bekend: hallucinaties, verwardheid (in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van deze symptomen); verminderde hoeveelheid natrium in het bloed; verminderde hoeveelheid magnesium in het bloed, huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten; prikkelend of stekend gevoel, tintelingen, brandend of verdoofd gevoel, ontsteking in de dikke darm, die aanhoudende waterige diarree veroorzaakt.
English: Other side effects include: - Common (may affect up to 1 in 10 people): Benign polyps in the stomach
Dutch: Andere bijwerkingen zijn: - Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):
English: Hepatocellular injury;
Dutch: Hepatocellulaire beschadiging; Geelzucht;
English: spearmint, fatty and fried food, acidic food, spicy food, citrus fruits and fruit juices, tomatoes.
Dutch: U kunt hierbij denken aan: chocolade, pepermunt, groene munt, vet en gefrituurd voedsel, zure en gekruide etenswaren, citrusvruchten en vruchtensappen, tomaten.
English: Jaundice;
Dutch: Diarree;
English: - reduced absorption of Vitamin B12, and Vitamin B12 deficiency if you already have low body stores of Vitamin B12 - fracture of your hip, wrist or spine, especially if you already suffer from osteoporosis or if you are taking corticosteroids (which can increase the risk of osteoporosis).
Dutch: - verminderde absorptie van vitamine B12 en vitamine B12-tekort als u al een lage lichaamsvoorraad vitamine B12 heeft; - fractuur van de heup, pols of wervelkolom, met name als u al last hebt van osteoporose of als u corticosteroïden gebruikt (waardoor het risico op osteoporose kan toenemen); - afnemende magnesiumconcentraties in uw bloed (mogelijke symptomen: vermoeidheid, onvrijwillige spiercontracties, desoriëntatie, convulsies, duizeligheid, verhoogde hartslag).
English: Pantoprazole, as all acid-blocking medicines, may reduce the absorption of vitamin B12 (cyanocobalamin) due to hypo- or achlorhydria.
Dutch: Vanwege hypo- of achloorhydrie kan pantoprazol, net als alle antacida, de absorptie van vitamine B12 (cyanocobalamine) verminderen.
English: Co-administration of pantoprazole is contraindicated with HIV protease inhibitors for which absorption is dependent on acidic intragastric pH such as atazanavir, nelfinavir; due to significant reduction in their bioavailability (see section 4.3).
Dutch: Er geldt een contra-indicatie voor de gelijktijdige toediening van pantoprazol met HIV-proteaseremmers waarvoor de absorptie afhankelijk is van de zure intragastrische pH, zoals atazanavir en nelfinavir, vanwege de substantiële reductie van de biologische beschikbaarheid (zie rubriek 4.3).
English: Interstitial nephritis
Dutch: Interstitiële nefritis
English: No dose reduction is recommended when pantoprazole is administered to patients with impaired renal function (including patients on dialysis, which removes only negligible amounts of pantoprazole).
Dutch: Dosisreductie wordt niet aangeraden als pantoprazol wordt toegediend aan patiënten met een beperkte nierfunctie (incl.
English: Sodium carbonate, anhydrous Mannitol (E421) Crospovidone
Dutch: Kern watervrij natriumcarbonaat mannitol (E421) crospovidon povidon K90 calciumstearaat
English: A slight increase of neoplastic changes of the thyroid was observed in the group of rats receiving the highest dose (200 mg/kg) in one 2-year study.
Dutch: Tijdens één 2 jaar durende studie werd bij de groep ratten die de hoogste dosis kregen (200 mg/kg) een lichte toename van neoplastische veranderingen in de schildklier waargenomen.
English: - Rare side effects: distortion or complete lack of the sense of taste; disturbances in vision such as blurred vision; pain in the joints; muscle pains; weight changes; raised body temperature; swelling of the extremities; depression; increased bilirubin and fat levels in blood (seen in blood tests), breast enlargement in males; high fever and a sharp drop in circulating granular white blood cells (seen in blood tests).
Dutch: - Zelden voorkomende bijwerkingen: volledig gebrek aan of gewijzigde smaak, stoornissen van het zicht zoals wazig zien; gewrichtspijn; spierpijn; gewichtsveranderingen; verhoogde lichaamstemperatuur; opzwellen van de ledematen; depressie; verhoogde waarden van bilirubine en vet in het bloed (gezien in bloedtesten); borstvergroting bij mannen; hoge koorts en een sterke daling in het aantal granulocyten (een type witte bloedcel; gezien in bloedtesten).
English: In the 2-year rodent studies an increased number of liver tumors was observed in rats (in one rat study only) and in female mice and was interpreted as being due to pantoprazole's high metabolic rate in the liver.
Dutch: In de 2 jaar durende studies bij knaagdieren werd een verhoogd aantal levertumoren waargenomen bij ratten (slechts in 1 studie met ratten) en bij vrouwelijke muizen.
English: PANTOLOC Control is used for the short-term treatment of reflux symptoms (for example heartburn, acid regurgitation) in adults.
Dutch: PANTOLOC Control wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bijvoorbeeld brandend maagzuur, zure oprispingen) bij volwassenen.
English: Therefore in settings where high-dose methotrexate is used, for example cancer and psoriasis, a temporary withdrawal of pantoprazole may need to be considered.
Dutch: Daarom moet mogelijk een tijdelijke stopzetting van pantoprazol overwogen worden wanneer een hoge dosis methotrexaat wordt gebruikt, bijvoorbeeld bij kanker en psoriasis.
English: Co-administration of Pantoprazole is not recommended with HIV protease inhibitors for which absorption is dependent on acidic intragastric pH such as atazanavir, nelfinavir; due to significant reduction in their bioavailability (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van pantoprazol met HIV-proteaseremmers waarvoor de absorptie afhankelijk is van de zure intragastrische pH, zoals atazanavir en nelfinavir, wordt niet aanbevolen vanwege de substantiële reductie van de biologische beschikbaarheid (zie rubriek 4.5).
English: Hypocalcaemia
Dutch: Hypomagnesiëmie
English: Each tablet contains 20 mg pantoprazole (as sodium sesquihydrate).
Dutch: Iedere tablet bevat 20 mg pantoprazol (als natrium-sesquihydraat).
English: - Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): headache; dizziness; diarrhoea; feeling sick, vomiting; bloating and flatulence (wind); constipation; dry mouth; bellyache and discomfort; skin rash or hives; itching; feeling weak, exhausted or generally unwell; sleep disorders; increase in liver enzymes in a blood test; fracture in the hip, wrist or spine.
Dutch: - Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen): hoofdpijn; duizeligheid; diarree; misselijk voelen, braken; opgezwollen gevoel en winderigheid; verstopping; droge mond; pijn en onaangenaam gevoel in de buik; huiduitslag of netelroos; jeuk; zich zwak, uitgeput en algemeen onwel voelen; slaapstoornissen; toename in leverenzymen in een bloedtest, fractuur in de heup, pols of wervelkolom.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and the blister after ‘EXP'.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na ‘EXP'.
English: Hyponatraemia, Hypomagnesaemia
Dutch: Hypomagnesiëmie; Hypocalciëmie
English: How to take PANTOLOC Control
Dutch: Hoe gebruikt u PANTOLOC Control?
English: What PANTOLOC Control looks like and contents of the pack The gastro-resistant tablets are yellow, oval, biconvex film-coated tablets imprinted with “P20” on one side.
Dutch: De maagsapresistente tabletten zijn gele, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten waarop aan één zijde “P20” vermeld staat.
English: Abdominal pain and discomfort
Dutch: Droge mond; Abdominale pijn en ongemak
English: If your reflux symptoms (heartburn or acid regurgitation) persist for longer than 2 weeks, consult your doctor who will decide about the need for long-term intake of this medicinal product.
Dutch: Als uw refluxsymptomen (maagzuur of oprispend maagzuur) langer dan 2 weken aanhouden, moet u uw arts raadplegen.
English: The fasting gastrin values increase under pantoprazole.
Dutch: Pantoprazol doet de gastrinewaarden in nuchtere toestand toenemen.
English: PANTOLOC Control is indicated for short-term treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults.
Dutch: PANTOLOC Control is geïndiceerd voor kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bv. brandend maagzuur, zuurregurgitatie) bij volwassenen.
English: Patients should consult their doctor before taking this medicinal product if they are due to have an endoscopy or urea breath test.
Dutch: Patiënten die een endoscopie of een ureumademhalingstest zullen ondergaan, dienen hun arts te raadplegen alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
English: Hypocalcemia in association with hypomagnesemia
Dutch: Hypocalciëmie in verband met hypomagnesiëmie
English: For short-term treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults.
Dutch: Voor de kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bv. brandend maagzuur, zure oprispingen) bij volwassenen.
English: - Serious skin reactions (frequency not known: frequency cannot be estimated from the available data): rash with swelling, blistering or peeling of the skin, losing skin and bleeding around eyes, nose, mouth or genitals and rapid deterioration of your general health, or rash when exposed to the sun. - Other serious reactions (frequency not known): yellowing of the skin and eyes (due to severe liver damage), or kidney problems such as painful urination and lower back pain with fever.
Dutch: - Ernstige huidaandoeningen (frequentie niet bekend: frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens): huiduitslag met zwelling, blaarvorming of afschilfering van de huid; loslaten van de huid en bloedingen rond de ogen, neus, mond of geslachtsdelen en snelle verslechtering van uw algemene gezondheid, of huiduitslag bij blootstelling aan de zon.
English: Each gastro-resistant tablet contains 20 mg pantoprazole (as sodium sesquihydrate).
Dutch: Iedere maagsapresistente tablet bevat 20 mg pantoprazol (als natrium-sesquihydraat).
English: Constipation ; Dry mouth;
Dutch: Constipatie;
English: HIV-infection) at the same time as pantoprazole, ask your doctor for specific advice.
Dutch: - als u op hetzelfde moment HIV-proteaseremmers zoals atazanavir en nelfinavir (voor de behandeling van HIV-infectie) en pantaprozol gebruikt, moet u uw arts om specifiek advies vragen.
English: PANTOLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets Pantoprazole
Dutch: PANTOLOC Control 20 mg maagsapresistente tabletten Pantoprazol
English: PANTOLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets
Dutch: PANTOLOC Control 20 mg maagsapresistente tabletten
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE OF THE MARKETING AUTHORISATION
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
English: Headache; Dizziness
Dutch: Hoofdpijn; Duizeligheid
English: You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse after 2 weeks.
Dutch: Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger?
English: Your doctor may decide to perform regular blood tests to monitor your levels of magnesium.
Dutch: Als u dit product langer dan 4 weken hebt gebruikt, moet u contact opnemen met uw arts. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedonderzoeken uit te voeren om uw magnesiumconcentratie in de gaten te houden.
English: Urticaria; Angioedema
Dutch: Urticaria; Angio-oedeem
English: Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Dutch: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
English: Reproductive system and breast disorders
Dutch: Voortplantingsstels elen borstaandoeningen
English: Fundic gland polyps (benign)
Dutch: Fundusklierpo liepen (goedaardig)
English: BLISTERS
Dutch: Stevens
English: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Sodium laurilsulfate
Dutch: Omhulling hypromellose povidon K25 titaniumdioxide (E171) geel ijzeroxide (E172) propyleenglycol methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer (1:1) natriumlaurylsulfaat polysorbaat 80 triëthylcitraat
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast PANTOZOL Control nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Taste disorders
Dutch: Smaakstoorniss en
English: Frequency System Organ Class
Dutch: Orgaansysteem
English: What PANTOLOC Control contains - The active substance is pantoprazole.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is pantoprazol.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Dutch: Skeletspierstelselen bindweefselaandoe ningen
English: See ‘Do not take
Dutch: Zie ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'.
English: How to store PANTOLOC Control Contents of the pack and other information
Dutch: Hoe ziet PANTOLOC Control eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Shellac
Dutch: Paresthesie
English: Control that reduces stomach acid.
Dutch: PANTOLOC Control dat de productie van maagzuur remt.
English: Diarrhoea; Nausea / vomiting;
Dutch: Misselijkheid / braken;
English: Sleep disorders
Dutch: Slaapstoorniss en
English: Paraesthesia
Dutch: Oogaandoeningen
English: - if you are due to have a specific blood test (Chromogranin A) - if you are taking HIV protease inhibitors such as atazanavir, nelfinavir (for the treatment of
Dutch: - bij u een specifiek bloedonderzoek (chromogranine A) moet worden uitgevoerd.
English: Make sure the horse's mouth contains no feed.
Dutch: Controleer dat de mond van het paard geen voer bevat.
English: The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.
Dutch: De Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus moet worden herstart met het indienen van 6 maandelijkse verslagen (alle toegelaten verpakkingsvormen van het product) voor de volgende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de volgende twee jaar en daarna met een 3 jaarlijkse interval.
English: 10 tablets 30 tablets 60 tablets 180 tablets
Dutch: 30 tabletten 60 tabletten 180 tabletten
English: If this occurs, rinse affected area immediately with water.
Dutch: Indien dit voorvalt, spoel het betrokken gebied onmiddellijk met water.
English: Tablets are engraved on one side with “M” above the score and “57” below the score.
Dutch: De tabletten zijn gegraveerd op één zijde met een “M” boven de breukgleuf en “57” onder de breukgleuf.
English: Do not use in animals less than 10 weeks of age.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren jonger dan 10 weken oud.
English: Firocoxib is approximately 97% bound to plasma proteins.
Dutch: Firocoxib is voor ongeveer 97% gebonden aan plasma-eiwitten.
English: In the absence of compatibility studies this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet dit diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
English: No data is available in horses.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor paarden.
English: Duration of treatment will be dependent on the response observed, but should not exceed 14 days.
Dutch: De duur van de behandeling zal afhankelijk zijn van de respons die wordt gezien maar mag een periode van 14 dagen niet overschrijden.
English: White to off-white paste.
Dutch: Witte tot gebroken witte pasta.
English: The overall duration of treatment with EQUIOXX solution for injection or EQUIOXX oral paste will be dependent on the response observed, but should not exceed 14 days.
Dutch: De hele duur van een behandeling met EQUIOXX oplossing voor injectie of EQUIOXX Orale Pasta zal afhankelijk zijn van de respons die wordt gezien maar mag een periode van 14 dagen niet overschrijden.
English: One tablet should be administered with a small amount of food in a bucket or direct by hand, presenting the tablet combined with a small amount of food or with a treat in the palm of the hand.
Dutch: Eén tablet moet toegediend worden met een kleine hoeveelheid voer in een emmer of direct uit de hand, waarbij de tablet met een kleine hoeveelheid voer of met een snoepje gepresenteerd wordt.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports)
Dutch: - zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
English: Drug accumulation occurs with repeated dose administrations and steady state concentrations are achieved after 6-8 days of treatment in the horse.
Dutch: Accumulatie van het geneesmiddel treedt op bij herhaalde toedieningen en steady-state concentraties worden bereikt na 6-8 dagen behandeling van het paard.
English: At high dosages and prolonged treatment (3 times the recommended dose for 42 consecutive days and 2.5 times the recommended dose for 92 consecutive days administered once daily) mild to moderate renal lesions were observed.
Dutch: Bij hoge doseringen en een verlengde behandeling (3 maal de aanbevolen dosis gedurende 42 opeenvolgende dagen en 2,5 maal de aanbevolen dosis gedurende 92 opeenvolgende dagen, eenmaal daags toegediend) werden lichte tot matige nierlaesies opgemerkt.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of the solution contains:
Dutch: Eén ml van de oplossing bevat:
English: Following multiple oral administrations, the steady state is reached by approximately the eighth daily dose.
Dutch: Na meerdere orale toedieningen wordt de steady-state bereikt bij ongeveer de achtste dagelijkse dosis.
English: The terminal elimination half-life (t ½ el) values were not significantly different (p>0.05), with mean values of 31.5 hours and 33.0 hours for the oral paste and the intravenous solution, respectively.
Dutch: De finale eliminatie halfwaardetijden (t ½ el) waren niet significant verschillend (p>0,05), met gemiddelde waarden van 31,5 uren en 33,0 uren voor respectievelijk de orale pasta en de intraveneuse oplossing.
English: Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
Dutch: Cyclooxygenase is verantwoordelijk voor de aanmaak van prostagladines.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Avoid the introduction of contamination during use.
Dutch: Vermijd een introductie van contaminatie tijdens het gebruik.
English: Firocoxib is metabolised predominantly by dealkylation and glucuronidation in the liver.
Dutch: Firocoxib wordt overwegend gemetaboliseerd door de-alkylatie en glucuronidatie in de lever.
English: There is potential for the injection site reaction to be associated with pain.
Dutch: De mogelijkheid bestaat dat de reactie ter hoogte van de injectieplaats geassocieerd is met pijn.
English: Wash hands after use of the veterinary medicinal product.
Dutch: Handen wassen na gebruik van het diergeneesmiddel.
English: Elimination is principally in the excreta (primarily the urine), with some biliary excretion also observed.
Dutch: De eliminatie is hoofdzakelijk via de excreties (voornamelijk urine) terwijl ook wat uitscheiding via de gal wordt opgemerkt.
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Dutch: Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgen voor de bewaring.
English: Coxibs therefore display analgesic, anti-inflammatory, and antipyretic properties.
Dutch: Coxibs vertonen daarom analgetische, anti-inflammatoire en antipyretische eigenschappen.
English: If clinical signs occur, treatment should be discontinued and symptomatic treatment initiated.
Dutch: Indien klinische symptomen optreden, moet de behandeling worden gestopt en een symptomatische behandeling worden ingesteld.
English: Disodium EDTA, n-propyl gallate, and thiodipropionic acid, are used to stabilize the glycerol formal and therefore are not considered as excipients in the context of MRLs.
Dutch: Dinatrium EDTA, n-propyl gallaat en thiodipropionzuur worden gebruikt om de glycerol formal te stabiliseren en worden daarom niet beschouwd als hulpstoffen in de context van MRLs.
English: The elimination half-life (t½) after a single dose is 29.6 (± 7.5) hours and 50.6 hours after 14 days of dosing.
Dutch: De eliminatie halfwaardetijd (t1/2) na een enkele dosis is 29,6 (± 7,5) uur en 50,6 uur na een 14 daagse kuur.
English: Mild reactions at the injection site characterised by swelling and associated with perivascular inflammation have been reported in clinical studies following administration of the product at the recommended dose.
Dutch: Milde reacties ter hoogte van de injectieplaats, gekenmerkt door zwelling en geassocieerd met perivasculaire ontsteking, werden gemeld in klinische studies na toediening van het product aan de aanbevolen dosis.
English: Do not use in breeding, pregnant or lactating animals (see section 4.7).
Dutch: Niet gebruiken bij fokdieren en bij drachtige of lacterende dieren (zie rubriek 4.7).
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
Dutch: EXP {maand/jaar}
English: Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and bleeding disorders.
Dutch: Niet toepassen bij dieren die lijden aan gastro-intestinale stoornissen en bloedingen, gestoorde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
English: The recommended treatment dose and duration should not be exceeded.
Dutch: De aanbevolen dosis en duur van behandeling niet overschrijden.
English: Not authorized for use in animals producing milk for human consumption.
Dutch: Niet voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
English: Brown, round, convex, scored tablets.
Dutch: Bruine, ronde, convexe tabletten met breukgleuf.
English: Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow (e.g. diuretics) should be subject to clinical monitoring.
Dutch: Een bijkomende behandeling met moleculen die een invloed hebben op de renale bloedsomloop (bijvoorbeeld diuretica), moet plaatsvinden onder klinisch toezicht.
English: Rotate the plunger ring ¼ turn to lock it in place and ensure it is locked.
Dutch: Stel de gekartelde ring af door hem een kwartslag te draaien, en controleer dat hij geblokkeerd zit.