FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
English: Gazyvaro is a cancer medicine used to treat adult patients with:
Portuguese: O Gazyvaro é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar doentes adultos com:
English: What are the risks associated with Gazyvaro?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Gazyvaro?
English: The Agency considered that the benefit of Gazyvaro in prolonging the survival of CLL and FL patients before their disease worsened was clearly demonstrated.
Portuguese: A Agência considerou que o benefício do Gazyvaro no prolongamento da sobrevivência de doentes com LLC e LF antes do agravamento da doença foi claramente demonstrado.
English: Further doses of 1,000 mg are then given on days 8 and 15 of the first cycle.
Portuguese: Posteriormente, são administradas doses adicionais de 1000 mg nos dias 8 e 15 do primeiro ciclo.
English: A dose of 100 mg of Gazyvaro is given on day one of the first cycle under close supervision of an experienced doctor who should monitor the patient for infusion-related reactions.
Portuguese: É administrada uma dose de 100 mg de Gazyvaro no dia 1 do primeiro ciclo sob a estreita supervisão de um médico experiente, que deve verificar se o doente sofre reações relacionadas com a perfusão.
English: Gazyvaro contains the active substance obinutuzumab.
Portuguese: O Gazyvaro contém a substância ativa obinutuzumab.
English: Once the disease has responded to treatment, Gazyvaro is then used on its own for the maintenance treatment of FL.
Portuguese: Após a doença responder ao tratamento, o Gazyvaro é usado isoladamente para o tratamento de manutenção do LF.
English: For practical information about using Gazyvaro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Gazyvaro, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: What benefits of Gazyvaro have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Gazyvaro durante os estudos?
English: For CLL, 28-day cycles are used.
Portuguese: No tratamento da LLC são usados ciclos de 28 dias.
English: The summaries of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Gazyvaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL and FL).
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Gazyvaro pode ser consultado no sítio da Internet da Agência, em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (LLC e LF).
English: CLL is a cancer of B-lymphocytes, a type of white blood cell.
Portuguese: A LLC é um cancro dos linfócitos B, um tipo de glóbulos brancos.
English: Gazyvaro was shown to be of benefit in one main study involving 1,202 patients with previously untreated FL.
Portuguese: O Gazyvaro mostrou ter benefícios num estudo principal que incluiu 1202 doentes com LF anteriormente tratados.
English: For the remaining cycles, the dose is given on day one only.
Portuguese: Nos ciclos restantes, a dose é administrada apenas no dia 1.
English: Gazyvaro is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein and given over several hours.
Portuguese: O Gazyvaro encontra-se disponível como um concentrado para solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia ao longo de várias horas.
English: For the remaining 5 cycles, Gazyvaro 1,000 mg is given on day one only.
Portuguese: Nos 5 ciclos restantes, é administrada uma dose de 1000 mg de Gazyvaro apenas no dia 1.
English: For FL, Gazyvaro is given at a dose of 1,000 mg on day 1, 8 and 15 of the first 21 or 28-day treatment cycle.
Portuguese: Para o LF , o Gazyvaro é administrado a uma dose de 1000 mg nos dias 1, 8 e 15 do primeiro ciclo de tratamento de 21 ou 28 dias.
English: Gazyvaro has also been investigated in a study involving 321 patients with FL in whom treatment with rituximab had either not worked or had stopped working.
Portuguese: O Gazyvaro também foi estudado num estudo que incluiu 321 doentes com LF nos quais o tratamento com rituximab não resultara ou deixara de resultar.
English: In CLL, Gazyvaro has been shown to significantly delay the disease getting worse in previously untreated patients who had other medical conditions and were therefore ineligible for fludarabinebased therapy.
Portuguese: Na LLC, demonstrou-se que o Gazyvaro adia substancialmente o agravamento da doença em doentes não previamente tratados que tinham outras doenças e que, por conseguinte, não eram elegíveis para uma terapêutica à base de fludarabina.
English: Why is Gazyvaro approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Gazyvaro?
English: By attaching to CD20 on Blymphocytes, obinutuzumab makes the B-lymphocytes a target for the body's immune (defence) system, which kills the B-lymphocytes.
Portuguese: Ao ligar-se à proteína CD20 nos linfócitos B, o obinutuzumab torna os linfócitos B num alvo para o sistema imunitário (de defesa) do organismo, matando-os.
English: It is also used with the medicine bendamustine in patients whose disease has not responded to treatment involving the medicine rituximab or whose cancer has progressed during or up to 6 months after such treatment.
Portuguese: É também utilizado com bendamustina em doentes que não tenham respondido a tratamento anterior com rituximab ou cuja doença tenha progredido durante o tratamento com rituximab ou nos seis meses seguintes a esse tratamento.
English: Gazyvaro is used together with chlorambucil (another cancer medicine) in patients for whom the cancer medicine fludarabine is not recommended;
Portuguese: O Gazyvaro é utilizado em associação com clorambucilo (um outro medicamento contra o cancro) em doentes para os quais a fludarabina não está recomendada;
English: • previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
Portuguese: • leucemia linfocítica crónica (LLC) não anteriormente tratados.
English: Patients treated with Gazyvaro and bendamustine lived significantly longer on average without their disease getting worse than patients treated with bendamustine alone (29.2 months versus 13.7 months).
Portuguese: Os doentes tratados com o Gazyvaro e bendamustina viveram significativamente mais tempo, em média, sem agravamento da doença do que os doentes tratados com bendamustina isoladamente (29,2 meses versus 13,7 meses).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Gazyvaro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Gazyvaro.
English: Similarly, patients treated with Gazyvaro and chlorambucil lived significantly longer on average without their disease getting worse than patients treated with rituximab and chlorambucil (26.7 months versus 15.2 months).
Portuguese: Do mesmo modo, os doentes tratados com o Gazyvaro e o clorambucilo viveram significativamente mais tempo, em média, sem um agravamento da doença do que os doentes tratados com o rituximab e o clorambucilo (26,7 meses versus 15,2 meses).
English: How does Gazyvaro work?
Portuguese: Como funciona o Gazyvaro?
English: In one main study involving 781 patients, those treated with Gazyvaro and chlorambucil lived significantly longer on average without their disease getting worse than patients treated with chlorambucil alone (26.7 months versus 11.1 months).
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 781 doentes, os tratados com o Gazyvaro em associação com o clorambucilo viveram significativamente mais tempo, em média, sem agravamento da doença do que os doentes tratados com o clorambucilo isoladamente (26,7 meses versus 11,1 meses).
English: What is Gazyvaro and what is it used for?
Portuguese: O que é o Gazyvaroe para que é utilizado?
English: How is Gazyvaro used?
Portuguese: Como se utiliza o Gazyvaro?
English: The study compared Gazyvaro plus other chemotherapy medicines with rituximab plus other chemotherapy medicines, and over a follow-up period of about three years on average, 17% (101 of 601 patients) given Gazyvaro died or their disease got worse, whereas 24% (144 of 601 patients) given rituximab died or their disease got worse.
Portuguese: (101 de 601) morreram ou sofreram um agravamento da doença, enquanto 24 % dos doentes que receberam rituximab (144 de 601) morreram ou sofreram um agravamento da doença.
English: The active substance in Gazyvaro, obinutuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to the protein CD20, which is found on the surface of Blymphocytes.
Portuguese: A substância ativa do Gazyvaro, o obinutuzumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se à proteína CD20, presente na superfície de todos os linfócitos B. Na LLC e no LF, os linfócitos B cancerígenos multiplicam-se com demasiada rapidez e substituem as células normais na medula óssea (onde são produzidas as células sanguíneas) e nos gânglios linfáticos.
English: • follicular lymphoma (FL), another type of cancer of B-lymphocytes.
Portuguese: • linfoma folicular (LF), outro tipo de cancro dos linfócitos B. O Gazyvaro é utilizado em associação com quimioterapia (outros medicamentos contra o cancro) em doentes não anteriormente tratados para o linfoma avançado.
English: Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
Portuguese: 2ª Feira 3ª Feira 4ª Feira 5ª Feira 6ª Feira Sábado Domingo
English: (See also section 4 ‘Possible side effects').
Portuguese: (Ver também a secção 4 ‘Efeitos secundários possíveis').
English: 2333 BE Leiden The Netherlands
Portuguese: 2333 BE Leiden Países Baixos
English: The median duration of treatment was 9.3 months.
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 9,3 meses.
English: UGT1A1 may have been induced as well.
Portuguese: A UGT1A1 pode também ter sido induzida.
English: Groups of medicinal products that can be affected include, but are not limited to:
Portuguese: Grupos de medicamentos que podem ser afetados incluem, mas não se limitam a:
English: See results below (Table 2).
Portuguese: Ver resultados abaixo (Tabela 2).
English: An updated survival analysis was conducted when 784 deaths were observed.
Portuguese: Foi realizada uma atualização da análise de sobrevivência, após se observarem 784 mortes.
English: If you take more Xtandi than you should
Portuguese: Se tomar mais Xtandi do que deveria
English: The clinical relevance of this observation remains unknown.
Portuguese: A relevância clínica desta observação é desconhecida.
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between these elderly patients and younger patients.
Portuguese: Globalmente, não se observaram diferenças na segurança ou eficácia entre estes doentes idosos e doentes mais jovens.
English: Other possible side effects include:
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis incluem:
English: Theoretically, induction of these transporters is also possible, and the net effect is presently unknown.
Portuguese: Teoricamente, a indução destes transportadores é também possível, e o efeito concreto é presentemente desconhecido.
English: You need to know the names of the medicines you take.
Portuguese: Tem de saber o nome dos medicamentos que está a tomar.
English: ‡ Includes all preferred terms with the word ‘fracture' in bones.
Portuguese: ‡ Incluí todos os termos preferenciais com a palavra ‘fratura' nos ossos.
English: Concomitant use with other medicinal products
Portuguese: Uso concomitante com outros medicamentos
English: Keep a list of them with you to show to your doctor when you are prescribed a new medicine.
Portuguese: Mantenha uma lista desses medicamentos consigo para mostrar ao seu médico, quando lhe for prescrito um novo medicamento.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/YYYY.
English: Date of first authorisation: 21 June 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de junho de 2013
English: Therefore, in the three studies it was recommended that patients be maintained on their study treatments until discontinuation criteria were met as specified below for each study.
Portuguese: Assim, nos três estudos foi recomendado que os doentes fossem mantidos nos respetivos tratamentos do estudo até serem cumpridos os critérios de descontinuação especificados abaixo para cada estudo.
English: This includes rare cases of seizure with complications leading to death.
Portuguese: Inclui casos raros de convulsões com complicações que levam à morte.
English: There is also a risk of increased formation of active metabolites.
Portuguese: Existe também um risco aumentado da formação de metabolitos ativos.
English: - Xtandi can be taken with or without food.
Portuguese: Xtandi pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: Results from this analysis were consistent with those from the interim analysis (Table 3, Figure 4).
Portuguese: Os resultados desta análise foram consistentes com os da análise interina (Tabela 3, Figura 4).
English: Although there was a limited response in some patients from treatment with enzalutamide after abiraterone, the reason for this finding is currently unknown.
Portuguese: Embora tenha havido uma resposta limitada em alguns doentes do tratamento com enzalutamida após abiraterona, a razão para esse resultado é atualmente desconhecida.
English: Based on a mass balance study in humans, oral absorption of enzalutamide is estimated to be at least 84.2%.
Portuguese: Tendo por base um estudo de balanço de massa em seres humanos, estima-se que a absorção oral de enzalutamida é no mínimo de 84,2%.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
English: - Do not take a double dose to make up for the dose you forgot.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: * Spontaneous reports from post-marketing experience
Portuguese: * Notificações espontâneas de experiência de pós-comercialização.
English: At the time of the primary analysis there were 1,633 patients randomised.
Portuguese: No momento da análise primária tinham sido aleatorizados 1633 doentes.
English: The volume of distribution of enzalutamide is greater than the volume of total body water, indicative of extensive extravascular distribution.
Portuguese: O volume de distribuição de enzalutamida é superior ao volume da água corporal total, o que indica uma extensa distribuição extravascular.
English: Interactions with certain medicinal products that are eliminated through metabolism or active transport are expected.
Portuguese: São esperadas interações com alguns medicamentos que são eliminados através do metabolismo ou por transporte ativo.
English: December 2023
Portuguese: janeiro de 2020 dezembro de 2023
English: In addition to the co-primary efficacy endpoints, statistically significant improvements were also demonstrated in the following prospectively defined endpoints.
Portuguese: Para além dos objetivos de eficácia coprimários, também foram demonstradas melhorias estatisticamente significativas nos seguintes objetivos definidos prospetivamente.
English: ANNEX II
Portuguese: ANEXO III
English: It is not known if enzalutamide is present in human milk.
Portuguese: Não é conhecido se a enzalutamida está presente no leite humano.
English: Xtandi is indicated for:
Portuguese: Xtandi é indicado:
English: Changes in PSA serum concentration independently do not always predict clinical benefit.
Portuguese: Alterações na concentração sérica do PSA de forma independente nem sempre predizem um benefício clínico.
English: Median OS was not reached.
Portuguese: A mediana da OS não foi atingida.
English: The median was not reached in either treatment group and neither analysis showed a statistically significant difference between treatment arms.
Portuguese: A mediana não foi atingida em nenhum dos grupos de tratamento e nem a análise mostrou uma diferença estatisticamente significativa entre os braços de tratamento.
English: Maximum plasma concentrations (Cmax) of enzalutamide in patients are observed 1 to 2 hours after administration.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas (Cmax) de enzalutamida nos doentes são observadas 1 a 2 horas após a administração.
English: What Xtandi is and what it is used for
Portuguese: O que é Xtandi e para que é utilizado
English: - If you are pregnant or may become pregnant (see ‘Pregnancy, breast-feeding and fertility')
Portuguese: - Se estiver grávida ou puder ficar grávida (ver “Gravidez, aleitamento e fertilidade”)
English: Changes in the reproductive organs in both species were consistent with the pharmacological activity of enzalutamide and reversed or partially resolved after an 8-week recovery period.
Portuguese: As alterações nos órgãos reprodutivos de ambas as espécies foram consistentes com a atividade farmacológica de enzalutamida e reverteram ou foram parcialmente resolvidas, após um período de recuperação de 8 semanas.
English: When taken at the same time as Xtandi, these medicines may increase the risk of a seizure:
Portuguese: Quando tomados na mesma altura que Xtandi, estes medicamentos podem aumentar o risco de convulsões:
English: Based on Kaplan-Meier estimates.
Portuguese: Baseado nas estimativas de Kaplan-Meier 2.
English: Daily fluctuations in plasma concentrations are low (peak-to-trough ratio of 1.25).
Portuguese: As flutuações diárias nas concentrações plasmáticas são baixas (relação pico-vale de 1,25).
English: There is no antidote for enzalutamide.
Portuguese: Não existe antídoto para a enzalutamida.
English: If you have a seizure, worsening headache, confusion, blindness or other vision problems, please contact your doctor as soon as possible.
Portuguese: Se tiver convulsões, agravamento de dor de cabeça, confusão, cegueira ou problemas de visão, por favor contacte o seu médico o mais rapidamente possível.
English: This medicine is not for use in children and adolescents.
Portuguese: Crianças e adolescentes Este medicamento não é para o uso nas crianças e adolescentes.
English: In the event of an overdose, treatment with enzalutamide should be stopped and general supportive measures initiated taking into consideration the half-life of 5.8 days.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o tratamento com a enzalutamida deve ser interrompido e as medidas gerais de suporte iniciadas tendo em consideração a semivida de 5,8 dias.
English: The study design could neither identify the patients who are likely to benefit, nor the order in which enzalutamide and abiraterone should be optimally sequenced.
Portuguese: O desenho do estudo não permitiu identificar doentes que provavelmente beneficiarão, nem a ordem em que enzalutamida e abiraterona devem ser otimamente sequenciadas.
English: The reduction in plasma concentrations can be substantial, and lead to lost or reduced clinical effect.
Portuguese: A redução das concentrações plasmáticas pode ser substancial, e levar a perda ou reduzir o efeito clínico.
English: Medicinal products which prolong the QT interval
Portuguese: Medicamentos que podem prolongar o intervalo QT
English: The risk of heart rhythm problems may be increased when using Xtandi.
Portuguese: O risco de problemas de ritmo cardíaco pode ser aumentado quando se utiliza Xtandi.
English: You should not start or stop taking any medicine before you talk with the doctor that prescribed Xtandi.
Portuguese: Não deve iniciar ou parar de tomar qualquer medicamento antes de falar com o médico que lhe prescreveu Xtandi.
English: The active metabolite is 95% bound to plasma proteins.
Portuguese: O metabolito ativo liga-se 95% às proteínas plasmáticas.
English: Seizures are more likely if you take more than the recommended dose of this medicine, if you take certain other medicines, or if you are at higher than usual risk of seizure.
Portuguese: As convulsões são mais prováveis se tomar mais do que a dose recomendada deste medicamento, se está a tomar certos outros medicamentos ou se tem um risco de convulsões superior ao habitual.
English: No major deviations from dose proportionality are observed over the dose range 40 to 160 mg.
Portuguese: Não se observaram desvios importantes à proporcionalidade de dose no intervalo da dose de 40 a 160 mg.
English: All patients continued on a LHRH analogue or had prior bilateral orchiectomy.
Portuguese: Todos os doentes continuaram com o análogo da LHRH ou tiveram orquiectomia bilateral prévia.
English: The other ingredients of the film-coated tablets are:
Portuguese: Os outros componentes dos comprimidos revestidos por película são:
English: A diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging, preferably magnetic resonance imaging (MRI).
Portuguese: Um diagnóstico de SERP requer confirmação por imagiologia cerebral, de preferência ressonância magnética (MRI).
English: There are insufficient data to evaluate potential differences in the pharmacokinetics of enzalutamide in other races.
Portuguese: Existem dados insuficientes para avaliar as possíveis diferenças na farmacocinética de enzalutamida noutras raças.
English: Enzalutamide is extensively metabolised.
Portuguese: A enzalutamida é extensamente metabolizada.
English: If you are taking a medicine that can cause seizures or that can increase the susceptibility for having seizures (see ‘Other medicines and Xtandi' below)
Portuguese: Se estiver a tomar um medicamento que possa causar convulsões ou que possa aumentar a suscetibilidade de ter convulsões (ver "Outros medicamentos e Xtandi" abaixo)
English: Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: If any of the above applies to you or you are not sure, talk to your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se alguma das situações acima mencionadas se aplica a si ou se não tiver a certeza, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: There were no other important changes in clinical pathology or histopathology in any other organ system, including the liver, in either species.
Portuguese: Não se verificaram quaisquer outras alterações importantes na patologia clínica ou histopatologia de qualquer outro sistema orgânico, incluindo o fígado, em ambas as espécies.
English: This should be taken into account if Xtandi is prescribed in these patients.
Portuguese: Esta informação deve ser tida em conta quando Xtandi é prescrito nestes doentes.
English: Any heart or blood vessel conditions, including heart rhythm problems (arrhythmia), or are being treated with medicines for these conditions.
Portuguese: Qualquer condição cardíaca ou dos vasos sanguíneos, incluindo problemas de ritmo cardíaco (arritmia), ou estão a ser tratados com medicamentos para estas situações.
English: Based on pharmacokinetic data from studies in Japanese and Chinese patients with prostate cancer, there were no clinically relevant differences in exposure among the populations.
Portuguese: Com base em dados de farmacocinética dos estudos com doentes japoneses e chineses com cancro da próstata, não houve diferenças clinicamente relevantes na exposição entre as populações.
English: The AUC and Cmax of caffeine decreased by 11% and 4% respectively.
Portuguese: A AUC e Cmax da cafeína diminuiu 11% e 4%, respetivamente.
English: Xtandi is a medicine that works by blocking the activity of hormones called androgens (such as testosterone).
Portuguese: Xtandi é um medicamento que atua bloqueando a atividade das hormonas chamadas de androgénios (como a testosterona).