FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administran bisfosfonatos con aminoglucósidos,calcitonina o diuréticos de asa, dado que estos agentes pueden ejercer un efecto aditivo, dando como resultado una menor concentración de calcio sérico durante periodos más largos de lo necesario (ver sección 4.4).
Latvian: Piesardzība ir ieteicama gadījumā, ja bisfosfonātu grupas zāles ievada vienlaicīgi ar aminoglikozīdiem, kalcitonīnu vai cilpas diurētiskajiem līdzekļiem, jo šo veidu vielām var būt papildinoša iedarbība, kā rezultātā kalcija koncentrācija serumā samazinās izteiktāk un uz ilgāku laiku, kā nepieciešams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Qué necesita saber antes de que le sea administrado Ácido zoledrónico Hospira
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zoledronic Acid Hospira lietošanas
Spanish: Fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur † (reacción adversa de clase de los bisfosfonatos)
Latvian: Netipiski subtrohanteriski un diafizāri augšstilba kaula lūzumi† (bisfosfonātu klasei raksturīgas blakusparādības)
Spanish: En dos ensayos comparativos de 6 meses de duración, se demostró la eficacia de una perfusión de 5 mg de ácido zoledrónico frente a dosis diarias de 30 mg de risedronato durante 2 meses.
Latvian: Vienas 5 mg zoledronskābes infūzijas efektivitāte salīdzinājumā ar katru dienu 2 mēnešus lietotām 30 mg risedronāta devām tika pierādīta divos 6 mēnešu ilgos salīdzinošos pētījumos.
Spanish: Cada envase contiene una bolsa con 4mg de ácido zoledrónico.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens maiss, kas satur 4 mg zoledronskābes.
Spanish: Bolsa de 100 ml de polipropileno con un puerto twist-off de polipropileno, con tapón integrado, y envoltura de poliester/polipropileno.
Latvian: 100 ml polipropilēna maisi ar polipropilēna atveri ar vītni un vāciņu poliestera/polipropilēna iepakojumā.
Spanish: Los pacientes que están siendo tratados con Ácido zoledrónico Hospira no deben ser tratados con estos productos u otro bisfosfonato de forma concomitante, puesto que se desconocen los efectos combinados de estos agentes.
Latvian: Pacienti, kas tiek ārstēti ar Zoledronic Acid Hospira, nedrīkst vienlaicīgi lietot šādas zāles vai kādas citas bisfosfonātu grupas zāles, jo nav zināma šo zāļu kombinētā iedarbība.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con ácido zoledrónico debe tratarse la hipocalcemia pre-existente mediante el aporte adecuado de calcio y vitamina D (ver sección 4.3).
Latvian: Iepriekš pastāvoša hipokalciēmija jāārstē ar adekvātu kalcija un D vitamīna lietošanu pirms zoledronskābes terapijas sākšanas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Spanish: Los pacientes se deben mantener bien hidratados antes y después de la administración de Ácido zoledrónico Hospira.
Latvian: Pacientiem pirms un pēc Zoledronic Acid Hospira ievadīšanas jānodrošina laba hidratācija.
Spanish: Deshidratación secundaria debida a los síntomas post-administración tales como fiebre, vómitos y diarrea
Latvian: Dehidratācija sekundāri pēc devas ievadīšanas simptomiem, tādiem kā drudzis, vemšana un caureja
Spanish: Ácido zoledrónico pertenece a la clase de los bisfosfonatos y actúa principalmente en el hueso.
Latvian: Zoledronskābe pieder pie slāpekli saturošo bisfosfonātu grupas un darbojas galvenokārt uz kaulaudiem.
Spanish: - In vivo: Inhibición de la resorción ósea osteoclástica, lo que altera el microentorno de la médula ósea haciéndolo menos favorable al crecimiento de la célula tumoral, actividad antiangiogénica y actividad analgésica.
Latvian: - In vivo: inhibē kaulu osteoklastu resorbciju, ietekmē kaulu smadzeņu mikrovidi, padarot to mazāk caurlaidīgu audzēju šūnu augšanai.
Spanish: Después de la dilución: Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión diluida se debe utilizar inmediatamente.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: no mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidītais šķīdums infūzijām jālieto nekavējoties.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 100 ml de Ácido Zoledronico Hospira, por lo que se considera esencialmente «exento de sodio».
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 100 ml Zoledronic Acid Hospira devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Spanish: Se han notificado casos de fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur asociadas al tratamiento con bisfosfonatos, principalmente en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis.
Latvian: Saņemti ziņojumi par netipiskiem subtrohanteriem un diafizāriem augšstilba kaula lūzumiem bisfosfonātu terapijas laikā, galvenokārt pacientiem, kuri saņēmuši ilgstošu osteoporozes ārstēšanu.
Spanish: Tos, disnea
Latvian: Klepus, dispnoja
Spanish: Después de iniciar la perfusión de ácido zoledrónico, las concentraciones plasmáticas de ácido zoledrónico aumentaron rápidamente, alcanzando el pico al final del periodo de perfusión, seguido de un rápido descenso hasta < 10% del pico después de 4 horas y < 1% del pico después de 24 horas, con un periodo subsiguiente prolongado de concentraciones muy bajas que no superan el 0,1% del pico antes de la segunda perfusión de ácido zoledrónico el día 28.
Latvian: Pēc zoledronskābes infūzijas sākuma zoledronskābes koncentrācija plazmā ātri pieaug un augstāko lielumu sasniedz infūzijas laika beigās, pēc tam zāļu koncentrācija strauji samazinās līdz lielumam, kas pēc 4 stundām ir mazāks par 10% augstākās koncentrācijas un pēc 24 stundām - mazāks par 1% augstākās koncentrācijas, tam seko ilgstošs zoledronskābes ļoti zemas koncentrācijas (tā nepārsniedz 0,1% augstākās koncentrācijas) periods.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene ácido zoledrónico en los diferentes grupos de la población pediátrica en la enfermedad ósea de Paget, osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con riesgo elevado de fractura, (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus atsauces zālēm, kas satur zoledronskābi, visās pediatriskās populācijas apakšgrupās pacientiem ar Pedžeta kaulu slimību (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Spanish: Extraer un volumen apropiado del concentrado, como se indica a continuación:
Latvian: Ar šļirci paņemiet tik daudz koncentrāta, cik nepieciešams:
Spanish: En la sección 4.2 se adjunta información adicional sobre la manipulación de Ácido zoledrónico Hospira incluyendo instrucciones para la preparación de dosis reducidas.
Latvian: Papildus informācija par Zoledronic Acid Hospira lietošanu, tostarp norādes par samazināto devu pagatavošanu, sniegta 4.2. apakšpunktā.
Spanish: El potencial deterioro de la función renal puede aumentar por factores que incluyen deshidratación, insuficiencia renal preexistente, ciclos múltiples de ácido zoledrónico u otros bisfosfonatos, así como un uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos o un tiempo de perfusión más corto del actualmente recomendado.
Latvian: Faktori, kas var palielināt nieru darbības traucējumu iespējamību ir dehidratācija, iepriekšēji nieru darbības traucējumi, atkārtota ārstēšana ar zoledronskābi vai citiem bisfosfonātiem, kā arī lietošana kopā ar nefrotoksiskām zālēm vai arī ievadot zāles īsākā infūzijas laikā nekā ieteikts.
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización se han notificado casos de un efecto adverso llamado osteonecrosis de mandíbula (ONM) (daño en los huesos de la mandíbula) en los pacientes que recibieron ácido zoledrónico para el tratamiento de la osteoporosis.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par blakusparādību, ko sauc par žokļa osteonekrozi (ŽON) (kaulu bojājumu žoklī) pacientiem, kuri saņēmuši zoledronskābi osteoporozes ārstēšanai.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, relacionadas en la Tabla 1 se han recopilado de los ensayos clínicos y de las notificaciones post-comercialización, principalmente tras el tratamiento crónico con 4 mg de ácido zoledrónico:
Latvian: 1. tabulā uzskaitītas sekojošas nevēlamas blakusparādības, par kurām dati iegūti klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas perioda ziņojumos pēc ilgstošas (galvenokārt) ārstēšanas ar 4 mg zoledronskābi:
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, relacionadas en la Tabla 2 se han recopilado de los ensayos clínicos y de las notificaciones post-comercialización, principalmente tras el tratamiento crónico con 4 mg de ácido zoledrónico:
Latvian: 2. tabulā uzskaitītas sekojošas nevēlamas blakusparādības, par kurām dati iegūti klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas perioda ziņojumos pēc ilgstošas (galvenokārt) ārstēšanas ar 4 mg zoledronskābi:
Spanish: El aclaramiento renal de ácido zoledrónico se correlacionó con el aclaramiento de creatinina, representando el aclaramiento renal un 75 ± 33% del aclaramiento de creatinina, cuya media fue de 84 ± 29 ml/min (intervalo 22 a 143 ml/min) en los 64 pacientes estudiados.
Latvian: Zoledronskābes nieru klīrenss korelēja ar kreatinīna klīrensu, nieru klīrenss ir 75 ± 33% kreatinīna klīrensa, kas pētītajiem 64 pacientiem vidēji bija 84 ± 29 ml/min (no 22 līdz 143 ml/min robežās).
Spanish: En otro estudio, con menor número de pacientes, el porcentaje de pacientes que experimentaron reacciones adversas fue menor (19,5%, 10,4%, 10,7% después de la primera, segunda y tercera perfusión, respectivamente), donde la prevención de las reacciones adversas se utilizó.
Latvian: Nelielā klīniskajā pētījumā, kurā pacientiem veica nevēlamo blakusparādību profilaksi, procentuāli mazākam pacientu skaitam novēroja nevēlamās blakusparādības pēc pirmās, otrās un trešās infūzijas - attiecīgi 19,5%, 10,4% un 10,7%.
Spanish: - Terapias concomitantes: quimioterapia, inhibidores de la angiogénesis (ver sección 4.5), radioterapia en cuello y cabeza, corticoides.
Latvian: • Vienlaikus ārstēšana: ķīmijterapija angioģenēzes inhibitori (skatīt 4.5. apakšpunktu), staru terapija galvai un kaklam, kortikosteroīdu lietošana
Spanish: Se advierte a los profesionales sanitarios que no eliminen la porción no utilizada de Ácido zoledrónico Hospira mediante sistema de desagüe doméstico.
Latvian: Neizlietoto Zoledronic Acid Hospira šķīdumu infūzijām veselības aprūpes speciālists nedrīkst izliet vietējā kanalizācijas sistēmā.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Ácido zoledrónico Hospira y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.
Latvian: Pirms sākt Jūsu ārstēšanu ar Zoledronic Acid Hospira, ārsts Jums veiks asins analīzes, un regulāri pārbaudīs Jūsu organisma reakciju uz terapiju.
Spanish: En la Tabla 1 se muestran las frecuencias para cada uno de estos riesgos identificados.
Latvian: Visu konstatēto risku biežums apkopots 1. tabulā.
Spanish: El uso de Ácido zoledrónico Hospira en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 35 ml/min) está contraindicado debido al incremento del riesgo de insuficiencia renal en esta población.
Latvian: Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 35 ml/min) ir kontrindicēta paaugstinātā nieru mazspējas riska dēļ šai populācijai.
Spanish: En pacientes con metástasis óseas que presentaban insuficiencia renal de leve a moderada, definida para esta población como CLcr 30-60 ml/min, antes del inicio de tratamiento se recomienda la siguiente dosis de ácido zoledrónico (ver también sección 4.4):
Latvian: Pacientiem ar metastāzēm kaulos un viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (šai pacientu grupā CLcr 30-60 ml/min) pirms terapijas sākuma ieteicamas šādas zoledronskābes devas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu):
Spanish: Deberá evaluarse apropiadamente a los pacientes con HIT y evidencia de deterioro de la función renal, teniendo en consideración si el beneficio potencial del tratamiento con ácido zoledrónico supera el posible riesgo.
Latvian: Pacienti, kuri slimo ar TIH un kuriem ir nieru darbības traucējumu pazīmes, lai noteiktu, vai potenciālais ieguvums no terapijas ar zoledronskābi atsver iespējamo risku, ir piemērotā veidā jāizmeklē.
Spanish: Dispepsia, dolor abdominal superior, dolor abdominal, enfermedad por reflujo gastroesofágico, estreñimiento, sequedad de boca, esofagitis, dolor dental, gastritis#
Latvian: Dispepsija, sāpes vēdera augšējā daļā, sāpes vēderā, gastroezofageālā atviļņa slimība, aizcietējums, sausums mutē, ezofagīts, zobu sāpes, gastrīts
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico y dentista si tiene algún problema con la boca o los dientes como los dientes sueltos, dolor o hinchazón, o la no curación de heridas o descargas, ya que estos síntomas pueden ser de una enfermedad llamada osteonecrosis de la mandíbula.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu un zobārstu, ja novērojat jebkādas problēmas mutes dobumā vai zobiem, kā piemēram, zoba kustēšanos, sāpes vai pietūkumu, nedzīstošas čūlas vai izdalījumus, jo tās var būt stāvokļa, ko sauc par žokļa osteonekrozi, pazīmes.
Spanish: No mezclar Ácido zoledrónico Hospira concentrado con soluciones que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato.
Latvian: Zoledronic Acid Hospira šķīdumu nav atļauts sajaukt ar šķīdumiem, kas satur kalcija jonus vai citus bivalentus katjonus, piemēram, Ringera laktāta šķīdumu.
Spanish: Para pacientes con función renal normal (definida como CLcr > 60 ml/min), ácido zoledrónico 4 mg/100 ml solución para perfusión puede administrarse directamente sin ninguna preparación adicional.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru darbību (ko definē kā CLcr > 60 ml/min.), Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml šķīdumu infūzijām var nozīmēt bez jebkādas iepriekšējas sagatavošanas.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Paget, es muy recomendable asegurar un adecuado suplemento de calcio correspondiente al menos a 500 mg de calcio elemental dos veces al día durante al menos 10 días después de la administración de ácido zoledrónico (ver sección 4.4).
Latvian: Pacientiem ar Pedžeta slimību noteikti ieteicams papildus lietot pietiekami daudz kalcija, kas atbilst vismaz 500 mg kalcija divreiz dienā, vismaz 10 dienas pēc Zoledronic Acid Hospira ievadīšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: En pacientes con función renal normal, definida como CLcr > 60 ml/min, ácido zoledrónico 4 mg/100 ml solución para perfusión no debe diluirse.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru darbību, ko definē kā CLcr > 60 ml/min., Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml šķīdumu infūzijām nav iepriekš jāatšķaida.
Spanish: Este medicamento no debe entrar en contacto con otras soluciones que contengan calcio, y no se debe mezclar ni administrar por vía intravenosa con ningún otro medicamento en la misma vía de perfusión.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar kalcija jonus saturošiem šķīdumiem, to nedrīkst lietot maisījumā vai intravenozi ievadīt kopā ar jebkādām citām zālēm vienā infūzijas sistēmā.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, se recomiendan dosis reducidas de ácido zoledrónico (ver la sección anterior "Posología" y la sección 4.4).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams lietot samazinātas zoledronskābes devas (skatīt iepriekš apakšpunktu "Devas" un 4.4. apakšpunktu).
Spanish: No se debe mezclar ni administrar Ácido zoledrónico Hospira conjuntamente por vía intravenosa con cualquier otro medicamento.
Latvian: Zoledronic Acid Hospira nerīkst lietot maisījumā vai intravenozi ievadīt kopā ar jebkādām citām zālēm.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administra acido zoledrónico Hospira con fármacos antiangiogénicoa dado que un incremento en la incidencia de ONM se ha boservado en pacientes tratados de maenra concomicante con estos fármacos
Latvian: Lietojot Zoledronic Acid Hospira kopā ar antiangiogēniem līdzekļiem ieteicams ievērot piesardzību, jo pacientiem, kuri tika ārstēti ar abām šīm zālēm, novērots palielināts ŽON gadījumu biežums.
Spanish: Ácido zoledrónico no se metaboliza y se excreta inalterado por vía renal.
Latvian: Zoledronskābe vielmaiņas procesos nepiedalās un tā eliminējas neizmainītā veidā caur nierēm.
Spanish: Solo para vía intravenosa
Latvian: Tikai intravenozai lietošanai.
Spanish: Sólo debe utilizarse la solución transparente, libre de partículas e incolora.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu, kurā nav redzamas daļiņas un kuram nav mainījusies krāsa.
Spanish: - Ácido zoledrónico Hospira 4 mg/100 ml solución para perfusión contiene 4mg de ácido zoledrónico en 100 ml de solución para perfusión para uso inmediato en pacientes con función renal normal.
Latvian: - Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml šķīdums infūzijām satur 4 mg zoledronskābes 100 ml infūzijas šķīduma, un tas ir gatavs lietošanai pacientiem ar normālu nieru darbību.
Spanish: • Debe considerarse la monitorización de la creatinina sérica en pacientes de riesgo.
Latvian: - riska grupas pacientiem jāapsver kreatinīna līmeņa kontroli serumā;
Spanish: No se recomienda ácido zoledrónico en los pacientes que presenten insuficiencia renal grave definida para esta población como CLcr < 30 ml/min antes del inicio del tratamiento.
Latvian: Zoledronskābe nav ieteicama pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem jau pirms terapijas sākuma, kas šai pacientu grupai ir CLcr < 30 ml/min.
Spanish: Ácido zoledrónico Hospira no se debe mezclar o administrar por vía intravenosa con ningún otro medicamento y debe administrarse mediante una línea de perfusión separada a una velocidad de perfusión constante.
Latvian: Zoledronic Acid Hospira nav atļauts sajaukt vai ievadīt intravenozi kopā ar jebkādām citām zālēm un tas ir jāievada caur atsevišķu infūzijas līniju ar vienmērīgu infūzijas ātrumu.
Spanish: También contiene manitol, citrato de sodio, agua para preparaciones inyectables y cloruro de sodio.
Latvian: Satur arī mannītu, nātrija citrātu, ūdeni injekcijām un nātrija hlorīdu.
Spanish: - 3,8 ml para una dosis de 3,0 mg
Latvian: - 3,8 ml 3,0 mg devai
Spanish: En los ensayos clínicos, se excluyeron a los pacientes con creatinina sérica > 400 µmol/l ó > 4,5 mg/dl.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacienti, kuriem kreatinīna līmenis serumā bija > 400 μmol/l jeb > 4,5 mg/dl, netika iekļauti.
Spanish: síntomas similares a la gripe (6,7%), artralgia (4,8%) y cefalea (5,1%).
Latvian: Pēc pirmās infūzijas novēroto individuālo nevēlamo blakusparādību biežums bija sekojošs: drudzis (17,1%), mialģija (7,8%), gripai līdzīgi simptomi (6,7%), artralģija (4,8%) un galvassāpēs (5,1%).
Spanish: Para las condiciones de conservación de la solución para perfusión diluida, ver sección 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Spanish: 3,3 mg* de ácido zoledrónico
Latvian: 3,3 mg* zoledronskābes
Spanish: - 4,1 ml para una dosis de 3,3 mg
Latvian: - 4,1 ml 3,3 mg devai
Spanish: La dosis deberá administrarse como perfusión intravenosa única durante 15 minutos, como mínimo.
Latvian: Deva jāievada vienā intravenozā infūzijā ne ātrāk kā 15 minūtēs.
Spanish: Hospira *
Latvian: Lūzumi*
Spanish: El análisis de eventos múltiples reveló una reducción significativa del riesgo del 16% en pacientes tratados con 4 mg de ácido zoledrónico en comparación con los pacientes que recibieron pamidronato.
Latvian: Atkārtotu patoloģiju analīze, salīdzinot pacientu grupas, kas saņēma 4 mg zoledronskābes un pamidronātu, uzrāda nozīmīgu SRE attīstības riska samazinājumu par 16% pacientiem, kas saņēma zoledronskābi.
Spanish: Antes de la administración se deberán diluir los 5,0 ml de concentrado de un vial o el volumen de concentrado requerido, con 100 ml de una solución para perfusión exenta de calcio (solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o solución de glucosa al 5% p/v).
Latvian: Pirms lietošanas no viena flakona jāpaņem 5 ml koncentrāta vai attiecīgi nepieciešamo koncentrāta daudzumu un to tālāk jāatšķaida ar 100 ml kalciju nesaturoša infūziju šķīduma (9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5% masa/tilp. glikozes šķīduma).
Spanish: - Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente.
Latvian: - No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties.
Spanish: Higiene bucal deficiente, enfermedad periodontal, dentaduras postizas mal ajustadas, antecedentes de enfermedad dental, procedimientos dentales invasivos como extracciones dentales.
Latvian: - Nepietiekama mutes dobuma higiēna, nepietiekami pieguļošas zobu protēzes, zobu slimības anamnēzē, invazīvas zobu procedūras (piemēram, zobu ekstrakcija)
Spanish: Resultados de los ensayos clínicos en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea
Latvian: Klīnisko pētījumu rezultāti, lietojot zāles ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus
Spanish: Instrucciones para preparar dosis reducidas de Ácido zoledrónico Hospira
Latvian: Norādījumi par samazināto Zoledronic Acid Hospira devu pagatavošanu
Spanish: ESTUCHE PARA 1 BOLSA
Latvian: Kastīte 1 maisam kā vienots iepakojums
Spanish: Valor p Tasa de morbididad esquelética Valor p Reducción del riesgo de sufrir eventos múltiples**
Latvian: p-vērtība Ar skeleta patoloģijām saistītās saslimstības biežums p-vērtība Riska samazinājums daudzkārtēju patoloģiju gadījumā** (%)
Spanish: Después de iniciar la perfusión de ácido zoledrónico, las concentraciones plasmáticas del principio activo aumentaron rápidamente, alcanzando el pico al final del periodo de perfusión, seguido de un rápido descenso hasta < 10% del pico después de 4 horas y < 1% del pico después de 24 horas, con un periodo subsiguiente prolongado de concentraciones muy bajas que no superan el 0,1% del pico.
Latvian: Pēc zoledronskābes infūzijas sākuma zoledronskābes koncentrācija plazmā ātri pieaug un augstāko lielumu sasniedz infūzijas laika beigās, pēc tam zāļu koncentrācija strauji samazinās līdz lielumam, kas pēc 4 stundām ir mazāks par 10% augstākās koncentrācijas un pēc 24 stundām - mazāks par 1% augstākās koncentrācijas.
Spanish: Tabla 7: Reacciones adversas observadas en pacientes pediátricos con osteogénesis imperfecta
Latvian: 7. tabula: Pediatrijas pacientiem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi novērotās nevēlamās blakusparādības
Spanish: Consulte a su médico o enfermero si tiene dudas.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Spanish: En la Tabla 2 se muestran las frecuencias para cada uno de estos riesgos identificados.
Latvian: Visu konstatēto risku biežums apkopots 2. tabulā.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en los pacientes con HIT con una creatinina sérica < 400 µmol/l ó < 4,5 mg/dl (ver sección 4.4).
Latvian: TIH slimniekiem, kuriem kreatinīna koncentrācija serumā ir < 400 μmol/l vai < 4,5 mg/dl, devas korekcija nav nepieciešama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Esta reacción adversa al fármaco consiste en un grupo de síntomas que incluyen fiebre, mialgia, cefalea, dolor en las extremidades, náuseas, vómitos, diarrea, artralgia y artritis con subsecuente inflamación de las articulaciones.
Latvian: Šī blakusparādība sastāv no simptomu kopuma, kas sevī ietver drudzi, mialģiju, galvassāpes, sāpes ekstremitātēs, sliktu dūšu, vemšanu, caureju, artralģiju un artrītu ar tam sekojošu locītavu pietūkumu.
Spanish: - Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida para perfusión debe ser utilizada inmediatamente.
Latvian: - No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidītais šķīdums infūzijām jālieto nekavējoties.
Spanish: Ácido zoledrónico Hospira se suministra como un concentrado líquido (referido como "concentrado para solución para perfusión" o "concentrado estéril") en un vial.
Latvian: Zoledronic Acid Hospira ārējais izskats un iepakojums Zoledronic Acid Hospira ir šķidrs koncentrāts ("koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai" vai "sterils koncentrāts").
Spanish: Los estudios en animales con ácido zoledrónico han mostrado efectos de toxicidad en la reproducción incluyendo malformaciones (ver sección 5.3).
Latvian: Pētījumi ar zoledronskābi, izmantojot dzīvniekus, pierāda reproduktīvo toksicitāti, tostarp anomāliju rašanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: Ácido zoledrónico se elimina mediante excreción renal.
Latvian: Zoledronskābe eliminējas renālās ekskrēcijas ceļā.