FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sintesi di Benlysta e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Finnish: Yleistiedot Benlystasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Italian: Quando Benlysta viene somministrato come infusione in vena, la dose raccomandata è di 10 mg per chilogrammo di peso corporeo somministrati nell'arco di un'ora.
Finnish: Kun Benlysta annetaan infuusiona laskimoon, suositeltu annos on 10 mg painokiloa kohden tunnin kestävänä infuusiona.
Italian: Come si usa Benlysta?
Finnish: Miten Benlystaa käytetään?
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che Benlysta, usato come terapia aggiuntiva, riduca l'attività della malattia nel LES.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että lisälääkkeenä käytettynä Benlysta vähentää sairauden aktiivisuutta SLE:n hoidossa.
Italian: Negli adulti, Benlysta può anche essere somministrato come iniezione sottocutanea da 200 mg, una volta alla settimana.
Finnish: Aikuisille Benlysta voidaan antaa myös 200 mg:n pistoksena ihon alle kerran viikossa.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Benlysta, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoa Benlystan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Benlysta è disponibile sotto forma di polvere (120 mg e 400 mg) per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo) in vena; è anche disponibile come penna preriempita e siringa preriempita (200 mg) per iniezione sottocutanea.
Finnish: Benlystaa on saatavana jauheena (120 mg ja 400 mg), josta valmistetaan infuusioliuos (tiputusliuos) annettavaksi laskimoon.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Benlysta (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni batteriche, quali bronchite (infezione nei polmoni) e infezione dell'apparato urinario (strutture che producono o trasportano urina), diarrea e nausea (sensazione di star male).
Finnish: Benlystan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat bakteeri-infektiot, kuten keuhkoputkentulehdus (keuhkoinfektio) ja virtsatieinfektio, ripuli ja pahoinvointi.
Italian: Come agisce Benlysta?
Finnish: Miten Benlysta vaikuttaa?
Italian: Lo studio ha mostrato che l'attività della malattia è diminuita nel 61 % dei pazienti trattati con Benlysta, rispetto al 48 % dei pazienti che hanno assunto placebo.
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että sairauden aktiivisuus väheni 61 prosentilla Benlystaa saaneista potilaista, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 48 prosenttia.
Italian: Se il medico lo ritiene opportuno, i pazienti possono praticare l'iniezione di Benlysta da soli dopo aver ricevuto un addestramento adeguato.
Finnish: Potilas voi pistää Benlystan itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen, jos lääkäri katsoo tämän tarkoituksenmukaiseksi.
Italian: Benlysta contiene il principio attivo belimumab.
Finnish: Benlystan vaikuttava aine on belimumabi.
Italian: Nel secondo studio, l'attività della malattia è diminuita nel 58 % dei pazienti trattati con Benlysta, rispetto al 44 % dei pazienti che hanno assunto placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa sairauden aktiivisuus väheni 58 prosentilla Benlystaa saaneista potilaista, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 44 prosenttia.
Italian: Nel primo studio, l'attività della malattia è diminuita nel 43 % dei pazienti trattati con Benlysta, rispetto al 34 % dei pazienti che hanno assunto placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa sairauden aktiivisuus väheni 43 prosentilla Benlystaa saaneista potilaista, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 34 prosenttia.
Italian: In tal modo, belimumab accorcia la durata di vita dei linfociti B, alleviando l'infiammazione e il danno agli organi causato dal LES.
Finnish: Salpaamalla BLyS-proteiinin toiminnan belimumabi lyhentää Blymfosyyttien elinaikaa vähentäen näin SLE:hen liittyviä tulehduksia ja elinvaurioita.
Italian: Si ritiene che coinvolga un tipo di globuli bianchi, chiamati linfociti B. Di norma, queste cellule producono anticorpi che aiutano a combattere le infezioni.
Finnish: Yleensä B-lymfosyytit tuottavat vasta-aineita, jotka auttavat torjumaan infektioita.
Italian: Benlysta è un medicinale utilizzato come terapia aggiuntiva in pazienti dai 5 anni di età affetti da lupus eritematoso sistemico (LES), una malattia in cui il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) aggredisce le cellule e i tessuti normali, causando infiammazione e danno agli organi.
Finnish: Kyse on sairaudesta, jossa immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustusmekanismi) hyökkää normaaleja soluja ja kudoksia vastaan aiheuttaen tulehdusta ja elinvaurioita.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Benlysta, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Benlystan haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Italian: Poi aspettare fino a quando…
Finnish: Odota kunnes …
Italian: Aspettare 30 minuti min
Finnish: Odota 30 minuuttia min
Italian: Faccia attenzione ai sintomi importanti
Finnish: Pidä silmällä tärkeitä oireita
Italian: • Lavare le mani.
Finnish: • Pese kädet.
Italian: Questo è normale.
Finnish: Se on normaalia.
Italian: Non vendere singolarmente.
Finnish: Ei saa myydä erikseen.
Italian: • se ha avuto un tumore.
Finnish: • jos sinulla on ollut syöpä.
Italian: L'efficacia è stata valutata in 448 pazienti.
Finnish: Tehoa arvioitiin 448 potilaalla.
Italian: Piano di gestione del rischio (RMP)
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Italian: Le condizioni del paziente devono essere valutate in modo continuo.
Finnish: Potilaan tilaa tulee arvioida jatkuvasti.
Italian: I sintomi della PML includono:
Finnish: PML:n oireita ovat mm.:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille
Italian: La maggioranza (94,6%) dei pazienti erano di sesso femminile.
Finnish: Suurin osa (94,6 %) potilaista oli naisia.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali eccetto quelli menzionati al paragrafo 6.6.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Italian: Si raccomanda che lei prenda nota di questa informazione nel caso le venga chiesta in futuro.
Finnish: On suositeltavaa, että laitat tämän tiedon muistiin siltä varalta, että sitä kysytään tulevaisuudessa.
Italian: • Non iniettare ogni volta esattamente nella stessa sede.
Finnish: • Älä pistä joka kerta täsmälleen samaan kohtaan.
Italian: Questo può aumentare il rischio di un'infezione grave.
Finnish: Tämä saattaa suurentaa vakavien infektioiden riskiä.
Italian: • dolore alle mani o ai piedi
Finnish: • kipu käsissä tai jaloissa
Italian: Non vi sono dati sufficienti per trarre conclusioni relative alla risposta ad altri vaccini.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa, jotta voidaan tehdä muita rokotteita koskevia johtopäätöksiä.
Italian: • se sta programmando una vaccinazione o è stato vaccinato negli ultimi 30 giorni.
Finnish: • jos suunnittelet ottavasi jonkin rokotuksen tai jos olet saanut rokotuksen viimeisten 30 päivän aikana.
Italian: • nessun nuovo punteggio nel sistema A del British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) o 2 nuovi punteggi BILAG B, e
Finnish: • ei uusia pisteitä BILAG A -kohde-elinasteikolla (British Isles Lupus Assessment Group) tai kaksi uutta pistettä BILAG B -kohde-elinasteikolla, ja
Italian: Non è stato segnalato suicidio in nessun gruppo.
Finnish: Kummassakaan ryhmässä ei ilmoitettu yhtään itsemurhaa.
Italian: BLISS-76 è stato condotto principalmente nel Nord America e in Europa Occidentale.
Finnish: BLISS-76 tehtiin pääasiassa Pohjois-Amerikassa ja Länsi-Euroopassa.
Italian: • Non lasciare che l'ago tocchi alcuna superficie.
Finnish: • Älä anna neulan koskea mihinkään pintoihin.
Italian: In seguito, Benlysta è somministrato di solito una volta ogni 4 settimane.
Finnish: Tämän jälkeen Benlysta annetaan tavallisesti kerran neljässä viikossa.
Italian: Questo medicinale non è destinato all'impiego nei bambini di età inferiore ai 5 anni.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 5-vuotiaille lapsille.
Italian: Continui con il nuovo schema settimanale da tale giorno.
Finnish: Jatka uuden viikkoaikataulun noudattamista kyseisestä päivästä.
Italian: Lei sarà attentamente controllato e se avrà qualsiasi reazione, questa sarà trattata.
Finnish: Tilaasi seurataan tarkasti ja jos saat reaktioita, ne hoidetaan.
Italian: Non è necessario somministrare due dosi nello stesso giorno.
Finnish: Ei ole tarpeen antaa kahta annosta samana päivänä.
Italian: Se possibile mostri loro la confezione o questo foglio.
Finnish: Jos mahdollista, näytä hänelle lääkepakkausta tai tätä pakkausselostetta.
Italian: Informi immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi di questi sintomi o problemi simili che sono durati per diversi giorni.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on jokin näistä oireista tai jokin samantapainen ongelma, joka on kestänyt useamman päivän.
Italian: Se desidera cambiare il giorno di somministrazione:
Finnish: Jos haluat muuttaa lääkkeenottopäivää:
Italian: È normale vedere nella soluzione una o più bolle d'aria.
Finnish: On normaalia, että liuoksessa on yksi tai useampi ilmakupla.
Italian: • riduzione ≥4 punti nel punteggio SELENA-SLEDAI, e
Finnish: • ≥ 4 pisteen aleneminen SELENA-SLEDAI-asteikolla, ja
Italian: I dati di sicurezza nei bambini di età inferiore a 12 anni (n=10) sono limitati.
Finnish: Turvallisuustietoja alle 12-vuotiaista lapsista (n = 10) on rajoitetusti.
Italian: La depressione può colpire fino a 1 persona su 10, i pensieri di suicidio e i tentativi di suicidio possono riguardare fino a 1 persona su 100.
Finnish: Masennusta voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä, ja itsemurha-ajatuksia ja itsemurhayrityksiä voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta.
Italian: La maggioranza dei casi non ha richiesto interruzione del trattamento.
Finnish: Valtaosa ei vaatinut lääkehoidon lopettamista.
Italian: Le differenze tra i due gruppi di trattamento si sono rese evidenti entro la Settimana 16 e si sono mantenute fino alla Settimana 52 (Figura 1).
Finnish: Hoitoryhmien väliset erot olivat havaittavissa viikkoon 16 mennessä ja säilyivät viikkoon 52 asti (Kuva 1).
Italian: • Non congelare.
Finnish: • Ei saa jäätyä.
Italian: Il medico deciderà la dose corretta sulla base del peso corporeo.
Finnish: Lääkäri päättää oikean annoksen painosi mukaan.
Italian: Si rivolga al medico o si rechi in ospedale immediatamente.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin tai mene heti sairaalaan.
Italian: La ricostituzione si completa generalmente entro 10-15 minuti dopo l'aggiunta dell'acqua, ma può impiegare fino a 30 minuti.
Finnish: Yleensä kuiva-aine liukenee kokonaan 10-15 minuutissa veden lisäämisestä, mutta joskus se voi viedä jopa 30 minuuttia.
Italian: • difficoltà a parlare o camminare,
Finnish: • puhumis- tai kävelyvaikeudet
Italian: • se ha, o ha avuto, l'epatite B o C
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut hepatiitti B tai C.
Italian: Muovere lentamente il pollice all'indietro
Finnish: Nosta peukaloa hitaasti
Italian: Ad esempio, non scaldare in forno a microonde, acqua calda o luce diretta del sole.
Finnish: Älä esimerkiksi pane sitä mikroaaltouuniin, kuuman veden alle äläkä suoraan auringonvaloon.
Italian: Se presentava già questi sintomi prima di iniziare il trattamento con Benlysta: Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi cambiamento di questi sintomi.
Finnish: Jos sinulla oli näitä oireita jo ennen Benlysta-hoidon aloittamista: Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat jonkin muutoksen näissä oireissa.
Italian: Può chiedere loro di dirle se sono preoccupati dei cambiamenti del suo umore o comportamento.
Finnish: Voit myös pyytää heitä kertomaan, jos mielialassasi tai käytöksessäsi tapahtuu muutoksia, jotka huolestuttavat heitä.
Italian: • riduzione del numero dei globuli bianchi (visibile dagli esami del sangue)
Finnish: • valkosolujen määrän väheneminen (havaitaan verikokeissa)
Italian: Nel corso dello studio, l'incidenza riportata degli effetti indesiderati è generalmente rimasta stabile o è diminuita.
Finnish: Tutkimuksen aikana raportoitujen haittatapahtumien esiintyminen pysyi yleensä vakaana tai vähentyi.
Italian: • Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Italian: La ricostituzione e la diluizione devono essere eseguite in condizioni asettiche.
Finnish: Liuottaminen ja laimentaminen on tehtävä aseptisissa olosuhteissa.
Italian: Il tempo totale dalla ricostituzione di Benlysta al completamento dell'infusione non deve superare 8 ore.
Finnish: Kokonaisaika Benlystan liuottamisesta infuusion päättymiseen ei saa ylittää kahdeksaa tuntia.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA26
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA26
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza negli adulti
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto aikuisilla
Italian: Depressione e suicidio
Finnish: Masennus ja itsemurha
Italian: Il medico o l'infermiere la informeranno inoltre a quali segni e sintomi deve fare attenzione quando sta usando Benlysta, in quanto possono verificarsi reazioni allergiche gravi (vedere "Reazioni allergiche" al paragrafo 4).
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja kertoo sinulle myös, mitä oireita ja löydöksiä sinun on pidettävä silmällä Benlystaa käytettäessä, sillä vakavia allergisia reaktioita voi esiintyä (ks. "Allergiset reaktiot" kohdassa 4).
Italian: I dati di sicurezza presentati includono, per alcuni pazienti, quelli rilevati oltre la Settimana 52.
Finnish: Kuvatut turvallisuustiedot sisältävät joidenkin potilaiden osalta tietoa 52 viikon jälkeiseltäkin ajalta.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Italian: Le reazioni da infusione si sono presentate più frequentemente durante le prime due infusioni e tendevano a ridursi con le infusioni successive (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Infuusioreaktioita oli useammin kahden ensimmäisen infuusion yhteydessä ja ne vähenivät seuraavien infuusioiden yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di infezione:
Finnish: Jos saat jonkin seuraavista infektion oireista:
Italian: • Se lei inizia una gravidanza durante il trattamento con Benlysta, informi il medico.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi Benlysta-hoidon aikana, kerro tästä lääkärille.
Italian: Lo studio non è stato disegnato con la potenza necessaria per effettuare delle analisi statistiche, tutti i dati presentati sono solo descrittivi.
Finnish: Tutkimus ei ollut voimaltaan soveltuva tilastollisiin vertailuihin ja kaikki tulokset ovat kuvailevia.
Italian: Se viene saltata una dose, questa deve essere somministrata il prima possibile.
Finnish: Jos annos jää väliin, se on otettava mahdollisimman pian.
Italian: Non è necessario iniettare due dosi nello stesso giorno.
Finnish: Ei ole tarpeen pistää kahta annosta samana päivänä.
Italian: 28 febbraio
Finnish: 28. helmikuuta 2026
Italian: • nessun peggioramento (aumento <0,30 punti) nel punteggio del Physician's Global Assessment (PGA)
Finnish: • ei huononemista (< 0,30 pisteen kasvua) PGA (Physician's Global Assessment) -asteikolla
Italian: • ciclofosfamide (un medicinale utilizzato per trattare alcuni tumori e disturbi autoimmunitari)
Finnish: • syklofosfamidi (käytetään joidenkin syöpien ja autoimmuunisairauksien hoitoon)
Italian: Degli anticorpi anti-fosfolipidi, è stato misurato solo l'anticorpo anti-cardiolipina.
Finnish: Anti-fosfolipidivasta-aineista mitattiin vain anti-kardiolipiinivasta-aineet.
Italian: • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua
Finnish: • kasvojen, huulten, suun tai kielen turpoaminen
Italian: Prenda una dose al nuovo giorno (anche se è meno di una settimana dalla sua ultima dose).
Finnish: Ota annos uutena viikonpäivänä (vaikka edellisestä annoksesta olisi kulunut alle viikko).
Italian: Gravidanza Benlysta non è di solito raccomandato se lei è in gravidanza.
Finnish: Benlystaa ei tavallisesti suositella, jos olet raskaana.
Italian: Se non si accorge di aver saltato una dose fino al momento della dose successiva, somministri solo tale dose successiva come previsto.
Finnish: Jos et huomaa unohtunutta annosta kunnes seuraavan annoksen aika on, pistä seuraava annos kuten olit suunnitellut.
Italian: Non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza nella popolazione pediatrica di età pari o superiore a 12 anni (n=43).
Finnish: Uusia turvallisuussignaaleja ei havaittu 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien pediatrisessa populaatiossa (n = 43).
Italian: • Mantenere refrigerato fino a 30 minuti prima dell'uso.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa, kunnes lääkkeen pistämiseen on 30 minuuttia aikaa.
Italian: Tenendo in posizione la siringa, muovere lentamente il pollice all'indietro, lasciando che lo stantuffo si sollevi (Figure 9).
Finnish: Pitele ruiskusta kiinni ja nosta peukaloa hitaasti, jolloin mäntä nousee (kuva 9).
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO E EFFICACE DEL MEDICINALE
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Italian: Comportamento suicidario, ideazione suicidaria
Finnish: Itsemurhakäyttäytyminen, itsemurha-ajatukset
Italian: Pertanto, l'uso di Benlysta nei pazienti anziani non è raccomandato a meno che i benefici attesi superino i rischi.
Finnish: Sen vuoksi Benlystan käyttöä iäkkäille potilaille ei suositella, elleivät odotetut hyödyt ole riskejä suuremmat.
Italian: Inizialmente le cellule della memoria sono aumentate, per poi declinare lentamente verso i livelli basali entro la Settimana 52.
Finnish: Muistisolujen määrä suureni aluksi ja pieneni vähitellen lähtötasoa kohti viikkoon 52 mennessä.
Italian: L'età mediana dei pazienti era di 15 anni (intervallo da 6 a 17 anni).
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 15 vuotta (vaihteluväli 6-17 vuotta).
Italian: Pertanto, Benlysta deve essere somministrato in un ambiente dove siano immediatamente disponibili risorse per il trattamento di tali reazioni.
Finnish: Sen vuoksi Benlysta pitää antaa olosuhteissa, joissa tällaisten reaktioiden hoitoon tarvittavat välineet ovat välittömästi saatavilla.
Italian: Se si effettua l'iniezione in una stessa area, i pazienti devono essere informati di impiegare una sede di iniezione diversa ogni settimana; le iniezioni non devono mai essere effettuate in aree dove la pelle è sensibile, livida, arrossata o indurita.
Finnish: Kun potilas pistää samalle alueelle, häntä on neuvottava käyttämään eri injektiokohtaa joka viikko; lääkettä ei saa koskaan injisoida alueelle, jossa iho on aristava, mustelmilla, punoittava tai kovettunut.
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 luglio 2011 Data del rinnovo più recente: 18 febbraio 2016
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18.2.2016
Italian: I disturbi psichiatrici includono anche dati da uno studio post-marketing.
Finnish: Psyykkisten häiriöiden kohdalla esitetään tietoja myös markkinoilletulon jälkeen toteutetusta tutkimuksesta.
Italian: Vi è un numero limitato di dati sull'uso di Benlysta nelle donne in gravidanza.
Finnish: On vain vähän tietoa Benlystan käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Italian: In particolare informi il medico se è in trattamento con medicinali che hanno effetti sul sistema immunitario:
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos saat jotakin immuunijärjestelmään vaikuttavaa lääkettä:
Italian: Se si sente depresso o ha pensieri di farsi del male o di compiere suicidio, può trovare utile parlarne con un parente o un amico stretto e chiedere loro di leggere questo foglio.
Finnish: Jos sinulla on masentunut olo tai ajattelet itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa, sinun voi olla hyvä kertoa asiasta omaiselle tai hyvälle ystävälle ja pyytää heitä lukemaan tämä seloste.
Italian: • Non riscaldare la penna in nessun altro modo.
Finnish: • Älä lämmitä kynää millään muulla tavalla.
Italian: La clearance sistemica è stata di 204 ml/die.
Finnish: Systeeminen puhdistuma oli 204 ml/vrk.
Italian: La formazione di alcuni enzimi CYP450 è soppressa da un incremento nei livelli di alcune citochine nel corso di infiammazioni croniche.
Finnish: Joidenkin CYP450-entsyymien muodostuminen on estynyt tiettyjen sytokiinien määrän lisääntymisen takia kroonisen tulehduksen aikana.
Italian: * Tutti i pazienti ricevevano terapia standard.
Finnish: * Kaikki potilaat saivat tavanomaista hoitoa.
Italian: Reazioni in sede di iniezione**
Finnish: Injektiokohdan reaktiot**
Italian: Il lupus è una malattia nella quale il sistema immunitario (il sistema che combatte le infezioni) attacca le cellule e i tessuti del proprio organismo, causando infiammazione e danno agli organi.
Finnish: Lupus on sairaus, jossa immuunijärjestelmä (järjestelmä, joka torjuu infektioita) hyökkää sinun omia solujasi ja kudoksiasi vastaan ja aiheuttaa tulehduksia ja elinvaurioita.
Italian: In uno studio in pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni (n=53), nessuno dei pazienti ha sviluppato anticorpi antibelimumab.
Finnish: Yhdessä 6-17-vuotiaita pediatrisia potilaita koskevassa tutkimuksessa (n = 53) yksikään potilaista ei kehittänyt belimumabille vasta-aineita.
Italian: Vedrà l'indicatore viola che inizia a muoversi lungo la finestra d'ispezione.
Finnish: Näet, kuinka violetti annosilmaisin alkaa liikkua tarkastusikkunassa.
Italian: Non può essere escluso un rischio di riduzione indiretta dell'attività CYP da parte di belimumab.
Finnish: Riskiä belimumabin aiheuttamalle epäsuoralle CYP-aktiivisuuden vähentymiselle ei voida sulkea pois.
Italian: In seguito, il paziente deve continuare con il nuovo schema settimanale a partire da tale giorno, anche se l'intervallo tra le dosi può temporaneamente essere inferiore a una settimana.
Finnish: Sen jälkeen potilaan tulee jatkaa uutta viikkoaikatauluaan kyseisestä päivästä, vaikka annosteluväliksi tulisi tilapäisesti alle viikko.
Italian: La siringa o la penna deve essere protetta dalla luce ed eliminata se non utilizzata entro un periodo di 12 ore.
Finnish: Ruisku tai kynä on suojattava valolta ja hävitettävä, jos sitä ei käytetä 12 tunnin kuluessa.
Italian: I medici devono essere particolarmente attenti ai sintomi indicativi di PML che i pazienti possono non notare (ad esempio sintomi o segni cognitivi, neurologici o psichiatrici).
Finnish: Lääkäreiden on oltava tietoisia erityisesti niistä PML:aan viittaavista oireista, joita potilaat eivät välttämättä huomaa (kuten kognitiiviset, neurologiset tai psykiatriset oireet tai löydökset).
Italian: Anti-dsDNA positivi E basso complemento
Finnish: Positiivinen anti-dsDNA JA alhainen komplementtitaso
Italian: In entrambi gli studi l'endpoint primario di efficacia è stato valutato a 52 settimane.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ensisijaista tehoa mittaavat päätetapahtumat arvioitiin viikon 52 kohdalla.
Italian: • se ha un'infezione in corso o da lungo tempo o è spesso soggetto a infezioni (vedere paragrafo 4).
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan tai pitkään kestänyt infektio tai jos saat usein infektioita (ks. kohta 4).
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT Lot
Italian: Oltre all'atteso effetto farmacologico, ovvero alla riduzione delle cellule B, studi nell'animale condotti sulle scimmie non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Lukuun ottamatta odotettua farmakologista vaikutusta, ts. B-solujen määrän alenemista, apinoilla tehdyt tutkimukset eivät osoita suoraa tai epäsuoraa haitallista vaikutusta lisääntymistoksisuuteen (ks. kohta 5.3).
Italian: Componente di una confezione multipla.
Finnish: Kuuluu monipakkaukseen.
Italian: La clearance sistemica è stata di 215 ml/die (range: 69-622 ml/die).
Finnish: Systeeminen puhdistuma oli 215 ml/vrk (vaihteluväli: 69-622 ml/vrk).