FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Ryzodeg can either be used once or twice each day.
Spanish: • Ryzodeg puede utilizarse una o dos veces al día.
English: Once empty, it must be disposed of.
Spanish: Una vez vacía, debe desecharse.
English: Date of first authorisation: 21 January 2013 Date of latest renewal: 21 September 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/enero/2013 Fecha de la última renovación: 21/septiembre/2017
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Spanish: Esto puede suponer un riesgo en situaciones en las que estas capacidades sean de especial importancia (por ejemplo conducir o utilizar máquinas).
English: The study design included a standardised treatment schedule but allowed for certain adjustments to meet individual needs.
Spanish: El diseño del estudio incluyó un programa de tratamiento estandarizado, pero permitió algunos ajustes para satisfacer las necesidades individuales.
English: The duration of action of a single-dose of Ryzodeg is beyond 24 hours.
Spanish: La duración de la acción de una sola dosis de Ryzodeg es superior a 24 horas.
English: What others need to do if you pass out
Spanish: Qué deben hacer otras personas si pierde el conocimiento
English: This medicine contains two types of insulin:
Spanish: Este medicamento contiene dos tipos de insulina:
English: • how much Ryzodeg you will need each day and at which meal(s) • when to check your blood sugar level and if you need a higher or lower dose.
Spanish: • qué cantidad de Ryzodeg necesitará cada día y en qué comida(s); • cuándo comprobar el nivel de azúcar en sangre y si necesita una dosis más alta o más baja.
English: EXP After first opening: Use within 4 weeks
Spanish: CAD Una vez abierto: utilizar en 4 semanas
English: In general, patients are initiated on the same number of basal units.
Spanish: En general, los pacientes parten del mismo número de unidades basales.
English: Dose button with 3 lines
Spanish: Botón de dosis con tres líneas
English: CI: 95% confidence interval.
Spanish: IC: Intevalo de confianza 95%.
English: Other medicines and Ryzodeg
Spanish: Otros medicamentos y Ryzodeg
English: What Ryzodeg is and what it is used for
Spanish: Qué es Ryzodeg y para qué se utiliza
English: This medicinal product is for use by one person only.
Spanish: Este medicamento está destinado a utilizarse en una sola persona.
English: This helps you to ensure that you get your full insulin dose.
Spanish: Esto ayudará a asegurar que recibe la dosis de insulina completa.
English: If you use more Ryzodeg than you should
Spanish: Si usa más Ryzodeg del que debe
English: The risk for very low blood sugar may be higher in this age group.
Spanish: El riesgo de niveles de azúcar muy bajos en sangre puede ser mayor en este grupo de edad.
English: *Produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
Spanish: * Obtenida en Saccharomyces cerevisiae por tecnología de ADN recombinante.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Ryzodeg is considered.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta si se considera el tratamiento combinado de pioglitazona y Ryzodeg.
English: Split the dose based on individual patient's needs and administer with main meals.
Spanish: Divida la dosis en base a las necesidades individuales del paciente y la administración con las principales comidas.
English: For this age group, Ryzodeg should be considered on an individual basis.
Spanish: Para este grupo de edad, Ryzodeg debe ser considerado de forma individual.
English: After first opening: Do not refrigerate.
Spanish: Una vez abierto: No refrigerar.
English: • Always carry an extra pen and new needles with you, in case of loss or damage.
Spanish: • Lleve siempre una pluma de repuesto y agujas nuevas consigo, en caso de pérdida o rotura.
English: All cause death
Spanish: Muerte por cualquier causa
English: Insulins and analogues for injection, intermediateor long-acting combined with fast-acting, ATC code: A10AD06.
Spanish: Insulinas y análogos para inyección, intermedia o de acción prolongada combinados con acción rápida, código ATC: A10AD06.
English: What Ryzodeg is and what it is used for What you need to know before you use Ryzodeg How to use Ryzodeg
Spanish: Qué es Ryzodeg y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Ryzodeg Cómo usar Ryzodeg
English: Clear, colourless, neutral solution.
Spanish: Solución transparente, incolora y neutra
English: Elderly (≥ 65 years old)
Spanish: Edad avanzada (≥ 65 años)
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: No se inyecte una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
English: Hypoglycaemia Rate (per patient year of exposure) Severe
Spanish: Índice de hipoglucemia (por paciente y año de exposición) Grave
English: The potency of insulin analogues, including Ryzodeg, is expressed in units.
Spanish: La potencia de los análogos de insulina, entre los que se incluye Ryzodeg, se expresa en unidades.
English: This medicinal product can be used in adolescents and children from the age of 2 years (see section 5.1).
Spanish: Este medicamento se puede utilizar en adolescentes y niños a partir de 2 años (ver sección 5.1).
English: Keep away from the freezing element.
Spanish: No guardar cerca del elemento refrigerador.
English: Important information about some of the ingredients in Ryzodeg
Spanish: Información importante sobre alguno de los componentes de Ryzodeg
English: Ryzodeg should be used with special caution in children 2 to 5 years old.
Spanish: Ryzodeg se debe utilizar con especial precaución en niños de 2 a 5 años de edad.
English: • Neonates and infants from birth to less than 12 months of age with type 1 diabetes mellitus.
Spanish: • Neonatos y bebés desde el nacimiento hasta menos de 12 meses de edad con diabetes mellitus tipo 1.
English: You will need it after the injection, to correctly remove the needle from the pen.
Spanish: Lo necesitará después de la inyección para retirar la aguja de la pluma de forma correcta.
English: • Ryzodeg is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
Spanish: • Ryzodeg se inyecta bajo la piel (inyección subcutánea).
English: Non-fatal MI
Spanish: IM no mortal
English: Use in elderly (≥ 65 years old)
Spanish: Uso en edad avanzada (≥ 65 años)
English: The half-life after subcutaneous administration of Ryzodeg is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Spanish: La vida media después de la administración subcutánea de Ryzodeg es determinada por la velocidad de absorción desde el tejido subcutáneo.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con ningún otro.
English: Ryzodeg is to be dosed in accordance with the individual patient's needs.
Spanish: La dosis de Ryzodeg se determina según las necesidades individuales del paciente.
English: Ryzodeg cartridge 100
Spanish: Ryzodeg cartucho 100
English: Ryzodeg with alcohol
Spanish: Uso de Ryzodeg con alcohol
English: Pregnancy There is no clinical experience with the use of this medicinal product in pregnant women.
Spanish: Embarazo No hay experiencia clínica con el uso de este medicamento en mujeres embarazadas.
English: Total exposure and peak concentration of insulin aspart were higher in children than in adults and were similar for adolescents and adults.
Spanish: La exposición total y la concentración máxima de insulina asparta fueron más altas en niños que en adultos y fueron similares en adolescentes y adultos.
English: Gender There is no gender difference in the pharmacokinetic properties of Ryzodeg.
Spanish: Sexo No hay diferencia entre sexos en cuanto a las propiedades farmacocinéticas de Ryzodeg.
English: Ryzodeg must not be used if the solution does not appear clear and colourless.
Spanish: Ryzodeg no se debe utilizar si la solución no tiene un aspecto transparente e incoloro.
English: • if you are allergic to insulin degludec, insulin aspart or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a la insulina degludec, la insulina asparta o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: This did not meet the pre-specified non-inferiority margin of 0.4% [0.18 (-0.04; 0.41)].
Spanish: Esto no cumplió con el margen de no inferioridad preespecificado de 0,4% [0,18 (-0,04; 0,41)].
English: • turn you on your side
Spanish: • recostarle de lado
English: The recommended starting dose of Ryzodeg is 60-70% of the total daily insulin requirements.
Spanish: La dosis de Ryzodeg inicial recomendada es del 60-70% de las necesidades de insulina diaria total.
English: There is no difference in the pharmacodynamic effect of this medicinal product between elderly and younger patients.
Spanish: No hay diferencia alguna en el efecto farmacodinámico de este medicamento entre la edad avanzada y pacientes más jóvenes.
English: Figure 2 Forest plot of analysis of the composite 3-point MACE and individual cardiovascular endpoints in DEVOTE
Spanish: Figura 2 Diagrama de Forest del análisis de MACE combinado de 3 puntos y de los criterios de valoración individuales cardiovasculares en DEVOTE
English: The pharmacokinetic profile for insulin aspart appears 14 minutes after injection with a peak concentration after 72 minutes.
Spanish: El perfil farmacocinético de la insulina asparta aparece 14 minutos después de la inyección, con una concentración máxima tras 72 minutos.
English: Dose counter stopped: 52 units left
Spanish: Ejemplo Tope contador de dosis: quedan 52 unidades
English: Ryzodeg causes a lower rate of overall and nocturnal hypoglycaemia (Table 2).
Spanish: Ryzodeg produce un índice inferior de hipoglucemia global y nocturna (Tabla 2).
English: It demonstrates superior improvements in fasting plasma glucose levels compared to patients treated with BIAsp 30.
Spanish: También demuestra mejoras superiores en los niveles de glucosa en plasma en ayunas en comparación con los pacientes tratados con BIAsp 30.
English: Results from subgroup analyses (e.g. sex, diabetes duration, CV risk group and previous insulin regimen) were aligned with the primary analysis.
Spanish: Los resultados de los análisis de subgrupos (por ejemplo, sexo, duración de la diabetes, grupo de riesgo CV y régimen de insulina anterior) se alinearon con el criterio de valoración principal.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ryzodeg.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Ryzodeg.
English: When using Ryzodeg once-daily, changing to twice daily should be considered when higher doses are needed, e.g. to avoid hypoglycaemia.
Spanish: Cuando se utiliza Ryzodeg una vez al día, se debe considerar el cambio a dos veces al día cuando se necesiten dosis mayores, por ejemplo, para evitar hipoglucemias.
English: Patients must be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving.
Spanish: Debe advertirse a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen.
English: Safety and efficacy have been demonstrated in a trial in children aged 2 to less than 18 years.
Spanish: Se ha demostrado la seguridad y eficacia en un ensayo en niños de 2 a menores de 18 años.
English: • Use with the main meal(s); you can change the time of dosing as long as Ryzodeg is dosed with the largest meal(s).
Spanish: • Uso con la(s) comida(s) principal(es); puede cambiar la hora de la administración cada día siempre que se administre Ryzodeg con la(s) comida(s) principal(es).
English: Ryzodeg must not be added to infusion fluids.
Spanish: Ryzodeg no se debe añadir a los fluidos de perfusión.
English: Ryzodeg can be used in renal and hepatic impaired patients.
Spanish: Ryzodeg se puede utilizar en pacientes con insuficiencia renal y hepática.
English: Ryzodeg should be used with special caution in children 2 to 5 years old because data from the clinical trial indicate that there may be a higher risk for severe hypoglycaemia in children in this age group (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Spanish: Ryzodeg se debe utilizar con especial precaución en niños de 2 a 5 años de edad ya que los datos de los ensayos clínicos indican que puede haber un mayor riesgo de hipoglucemia grave en niños de este grupo de edad (ver las secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
English: Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.5, 4.8 and 4.9).
Spanish: Puede producirse una hipoglucemia si la dosis de insulina es demasiado alta en comparación con el requerimiento de insulina (ver secciones 4.5, 4.8 y 4.9).
English: Ryzodeg can be used in elderly, but you may need to check your blood sugar level more often.
Spanish: Ryzodeg puede utilizarse en edad avanzada, pero es posible que tenga que comprobar su nivel de azúcar en sangre con más frecuencia.
English: %: Percentage of subjects with a first EAC confirmed event relative to the number of randomised subjects.
Spanish: %: Porcentaje de sujetos con un primer evento confirmado por CAE en relación con el número de sujetos aleatorizados.
English: If you have a serious allergic reaction (seen rarely) to the insulin or any of the ingredients in Ryzodeg, stop using this medicine and see a doctor straight away.
Spanish: Si sufre una reacción alérgica grave (aparecen raramente) a la insulina o a cualquiera de los componentes de Ryzodeg, suspenda el tratamiento con este medicamento y consulte al médico de inmediato.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
English: Mean HbA1c (%)
Spanish: HbA1c media (%)
English: Ryzodeg is administered subcutaneously by injection in the abdominal wall, the upper arm or the thigh.
Spanish: Ryzodeg se administra por vía subcutánea mediante inyección en la pared abdominal, la zona superior del brazo o el muslo.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
Spanish: Las categorías de frecuencias vienen definidas por la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: • Eat glucose tablets or another high sugar snack, like sweets, biscuits or fruit juice (always carry glucose tablets or a high sugar snack, just in case).
Spanish: • Tome comprimidos de glucosa u otro producto azucarado, como caramelos, galletas o zumo de frutas (lleve siempre consigo comprimidos de glucosa o productos azucarados, por si acaso los necesita).
English: Before you use Ryzodeg for the first time, your doctor or nurse will show you how to use it.
Spanish: Antes de utilizar Ryzodeg por primera vez, su médico o enfermero le mostrará cómo hacerlo.
English: The most frequently reported adverse reaction during treatment is hypoglycaemia (see section ‘Description of selected adverse reactions' below).
Spanish: La hipoglucemia es la reacción adversa notificada más frecuentemente durante el tratamiento (ver sección “Descripción de los efectos adversos señalados” más adelante).
English: However, the patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Spanish: Sin embargo, la capacidad de concentración y de reacción de los pacientes diabéticos puede verse afectada por una hipoglucemia.
English: Do not place the used needle in household waste.
Spanish: No tire la aguja usada a la basura doméstica.
English: Ryzodeg pre-filled pen 100
Spanish: Ryzodeg pluma precargada 100
English: • glucocorticoids such as ‘cortisone', for inflammation
Spanish: • glucocorticoides, como la “cortisona”, para tratar la inflamación;
English: At baseline, HbA1c was 8.4% in both treatment groups and after 2 years HbA1c was 7.5% both with insulin degludec and insulin glargine.
Spanish: Al inicio, la HbA1c era de 8,4% en ambos grupos de tratamiento y después de 2 años la HbA1c fue de 7,5% tanto con insulina degludec como con insulina glargina.
English: Ryzodeg can be used in the elderly.
Spanish: Ryzodeg se puede utilizar con edad avanzada.
English: Insulin aspart has a low binding to plasma proteins (<10%), similar to that seen with regular human insulin.
Spanish: La insulina asparta tiene una unión baja con proteínas plasmáticas (<10%), similar a la observada en la insulina humana normal.
English: Ryzodeg which has been frozen must not be used.
Spanish: Si Ryzodeg se ha congelado, no se debe utilizar.
English: As with other basal insulin products or insulin products with a basal component, the prolonged effect of Ryzodeg may delay recovery from hypoglycaemia.
Spanish: Como ocurre con otras insulinas basales o insulinas con un componente basal, el efecto prolongado de Ryzodeg puede retrasar la recuperación de una hipoglucemia.
English: One (1) unit of this insulin corresponds to 1 international unit of human insulin, 1 unit of insulin glargine, 1 unit of insulin detemir or 1 unit of biphasic insulin aspart.
Spanish: Una (1) unidad de esta insulina corresponde a 1 unidad internacional de insulina humana, 1 unidad de insulina glargina, 1 unidad de insulina detemir o 1 unidad de insulina asparta bifásica.
English: This medicinal product must not be administered intravenously as it may result in severe hypoglycaemia.
Spanish: Este medicamento no se debe administrar por vía intravenosa, ya que puede provocar una hipoglucemia grave.
English: Patients in the Ryzodeg arm included 40 exposed children aged 2-5 years, 61 children aged 6-11 years and 80 adolescents aged 12-17 years.
Spanish: Los pacientes en el grupo de Ryzodeg incluyeron 40 niños expuestos de 2 a 5 años, 61 niños de 6 a 11 años y 80 adolescentes de 12 a 17 años.
English: The steady-state pharmacokinetic properties of the insulin degludec component of Ryzodeg were investigated using a population pharmacokinetic analysis in children down to 1 year of age.
Spanish: Se investigaron las propiedades farmacocinéticas en estado estacionario de la insulina degludec de Ryzodeg mediante el análisis farmacocinético de la población en niños de hasta 1 año de edad.
English: Patients switching from basal/bolus insulin therapy to Ryzodeg will need to convert their dose based on individual needs.
Spanish: Los pacientes que pasan de un tratamiento con insulina bolo-basal a Ryzodeg tendrán que convertir su dosis en función de sus necesidades individuales.
English: The affinity of insulin degludec to serum albumin corresponds to a plasma protein binding of >99% in human plasma.
Spanish: La afinidad de la insulina degludec con la albúmina en suero corresponde a una unión con proteínas plasmáticas de >99% en plasma humano.
English: Do not use Ryzodeg
Spanish: No use Ryzodeg
English: drink alcohol; use too much insulin; exercise more than usual; eat too little or miss a meal.
Spanish: bebe alcohol, se inyecta demasiada insulina, hace más ejercicio de lo habitual, come muy poco o se salta una comida.
English: The trial was designed as a non-inferiority trial to exclude a pre-specified risk margin of 1.3 for the hazard ratio (HR) of MACE comparing insulin degludec to insulin glargine.
Spanish: El estudio se diseñó como un ensayo de no inferioridad para excluir un margen de riesgo preespecificado de 1,3 para el cociente de riesgo (HR) de MACE que comparaba la insulina degludec con insulina glargina.
English: In children, extra care should be taken to match insulin doses with food intake and physical activities in order to minimise the risk of hypoglycaemia.
Spanish: En niños, se debe tener un cuidado especial para ajustar la dosis de insulina con la ingesta de alimentos y actividades físicas con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia.
English: eat more or exercise less than usual; drink alcohol; get an infection or a fever; have not used enough insulin; keep using less insulin than you need; forget to use your insulin or stop using insulin without talking to your doctor.
Spanish: come más o hace menos ejercicio de lo normal, bebe alcohol, sufre una infección o fiebre, no se ha inyectado suficiente insulina, repetidamente se inyecta menos insulina de la que necesita, olvida inyectarse la insulina o interrumpe el tratamiento con insulina sin hablar con su médico.
English: • Caregivers must be very careful when handling used needles to reduce the risk of needle injury and cross-infection.
Spanish: • Las personas que atienden a los pacientes deben tener mucho cuidado cuando manejen agujas usadas para reducir el riesgo de pinchazos e infecciones.
English: Ryzodeg has been administered to children and adolescents up to 18 years of age for the investigation of pharmacokinetic properties (see section 5.2).
Spanish: Se ha administrado Ryzodeg a niños y adolescentes menores de 18 años para la investigación de sus propiedades farmacocinéticas (ver sección 5.2).
English: Dose-adjustments are recommended to be based on fasting plasma glucose measurements.
Spanish: Se recomienda que los ajustes de dosis se basen en mediciones de glucosa plasmática en ayunas.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of trials with Ryzodeg in:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Ryzodeg en los diferentes grupos de la población pediátrica:
English: Before you use Ryzodeg for the first time, your doctor or nurse will show you how to use the pre-filled pen.
Spanish: Antes de utilizar Ryzodeg por primera vez, su médico o enfermero le mostrará cómo utilizar la pluma precargada.
English: Based on results from clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in the elderly and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Spanish: En base a los resultados de los ensayos clínicos, la frecuencia, tipo y gravedad de los efectos adversos observados en la edad avanzada y en los pacientes con insuficiencia renal o hepática no muestran ninguna diferencia con la población general, en la cual existe una mayor experiencia.
English: The cardiovascular safety of insulin degludec as compared to insulin glargine was confirmed (HR 0.91 [0.78; 1.06]) (Figure 2).
Spanish: Se confirmó la seguridad cardiovascular de la insulina degludec en comparación con la insulina glargina (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Figura 2).
English: • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient is not able to treat himself, can be treated with glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or with glucose given intravenously by a healthcare professional.
Spanish: • Los episodios hipoglucémicos graves en los que el paciente no puede administrarse el tratamiento a sí mismo pueden tratarse con inyección intramuscular o subcutánea de glucagón (0,5 a 1 mg) administrada por una persona entrenada, o bien glucosa por vía intravenosa administrada por un profesional sanitario.
English: 5 After your injection • Lead the needle tip into the outer needle cap on a flat surface without touching the needle or the outer needle cap.
Spanish: 5 Después de la inyección • Introduzca la punta de la aguja en su capuchón exterior, colocado sobre una superficie plana, sin tocar la aguja ni el capuchón exterior de la aguja.
English: Start by checking your pen to make sure that it contains Ryzodeg 100 units/mL, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
Spanish: Empiece comprobando la pluma para asegurarse de que contiene Ryzodeg 100 unidades/ml y después observe las ilustraciones para familiarizarse con las distintas partes de la pluma y la aguja.
English: • if the pen is damaged or has not been stored correctly (see section 5 ‘How to store Ryzodeg').
Spanish: • Si el cartucho se ha dañado o no se ha conservado correctamente (ver sección 5 “Conservación de Ryzodeg”).