FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A leggyakrabban előforduló mellékhatások (a betegek több mint 30%-ánál), amelyeket a neuroblastoma vizsgálatok során jelentettek: alacsony vérnyomás (67%), fájdalom (66%), túlérzékenységi reakció (56%), láz (53%), csalánkiütés (49%), kapilláris szivárgás szindróma (45%), anaemia (45%), hypokalaemia (41%), csökkent thrombocytaszám (40%), hyponatraemia (37%), emelkedett alanin-aminotranszferáz szint (35%), csökkent lymphocytaszám (34%) és csökkent neutrophilszám (31%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste (mer enn 30 % av pasientene) bivirkningene rapportert under nevroblastom-studiene var hypotensjon (67 %), smerter (66 %), hypersensitivitet (56 %), pyreksi (53 %), urtikaria (49 %), kapillærlekkasje (45 %), anemi (45 %), hypokalemi (41 %), redusert antall blodplater (40 %), hyponatremi (37 %), økt alanin-aminotransferase (35 %), redusert antall lymfocytter (34 %) og redusert antall nøytrofile (31 %).
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal den fortynnede løsningen brukes umiddelbart.
Hungarian: Emiatt a gyógyszer alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem használnak fogamzásgátlást.
Norwegian Bokmål: Derfor er ikke dette legemidlet anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Hungarian: • A ciklus megkezdésének halasztása, amíg a nyugalmi dyspnoe megszűnik és/vagy a perifériás oxigénszaturáció szobalevegőn eléri legalább a 94%-ot.
Norwegian Bokmål: • Utsett oppstart av fase til dyspné ved hvile har opphørt og/eller perifer oksygenmetning er minst 94 % ved romluft.
Hungarian: 10 órán át tartó intravénás infúzióban kell beadni.
Norwegian Bokmål: Det skal administreres ved intravenøs infusjon over 10 timer.
Hungarian: Fájdalmai megelőzése és csökkentése érdekében fájdalomcsillapítókat fog kapni (pl. paracetamol, ibuprofén és morfium).
Norwegian Bokmål: Du vil få smertestillende medisiner (for eksempel paracetamol, ibuprofen, morfin) til å forebygge og redusere smerte.
Hungarian: A 2. és 4. ciklusban (hónapokban)
Norwegian Bokmål: I løpet av fase (måneder) 2 og 4
Hungarian: A betegek életkora 11 hónap és 15 év közé esett, korábban legalább részlegesen reagáltak az indukciós kemoterápiára, amelyet ASCT és sugárkezelés követett.
Norwegian Bokmål: Pasientene var i alderen 11 måneder til 15 år og hadde tidligere hatt i det minste delvis respons på induksjonskjemoterapi, etterfulgt av ASCT og strålebehandling.
Hungarian: • Alacsony vérnyomás - szédülést vagy gyengeségérzetet okozhat
Norwegian Bokmål: • Lavt blodtrykk - dette kan gjøre at du føler deg svimmel eller svak
Hungarian: A kapilláris szivárgás szindróma nagyon gyakori mellékhatás volt (a betegek 45%-ánál), amely gyakrabban fordult elő az Unituxin és az IL-2 együttes beadásakor.
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasje var en svært vanlig bivirkning (45 % av pasientene) som oppstod hyppigere når Unituxin var administrert sammen med IL-2.
Hungarian: Emelkedett gammaglutamiltranszferáz, emelkedett szérum kreatinin, megnövekedett testsúly
Norwegian Bokmål: Økt gammaglutamyltransferase, økt blodkreatinin, økt vekt
Hungarian: A betegeknek nem lehet bizonyított szisztémás fertőzésük, és ha egyéb, azonosított fertőzés áll fenn, azt a kezelés megkezdése előtt meg kell szüntetni.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke vise noen tegn på systemisk infeksjon og eventuell identifisert infeksjon skal være under kontroll før oppstart av behandling.
Hungarian: Allergiás reakciók 1. vagy 2. fokú Tünetek megjelenése
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner Grad 1 eller 2
Hungarian: A magas kockázatú neuroblastomás betegek kiválasztása a betegek életkora (12 hónap felett) és a diagnosztizáláskori tumor stádiuma és/vagy a biológiai kockázati tényezők, mint a MYCN-amplifikáció jelenléte alapján történt.
Norwegian Bokmål: Høyrisiko nevroblastom var basert på pasientalder (eldre enn 12 måneder) og svulsttadiet ved diagnostisering og/eller tilstedeværelse av biologiske risikofaktorer, slik som MYCNøkning.
Hungarian: Az Unituxin biztonságosságát és hatásosságát 12 hónapnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Unituxin hos barn inntil 12 måneders alder har ennå ikke blitt fastslått.
Hungarian: Az Unituxint a hat ciklus közül ötben kapja.
Norwegian Bokmål: Unituxin vil bli gitt (administrert) i fem av de seks fasene.
Hungarian: 3 táblázat: Klinikai kritériumok, amelyeket mindegyik Unituxin kezelési ciklus megkezdése előtt vizsgálni kell.
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Kliniske kriterier som må evalueres før oppstart av hver behandlingsfase med Unituxin
Hungarian: Szükség szerint kiegészítő oxigénkezelést, légzéstámogatást és albuminpótló terápiát kell alkalmazni a klinikai válasznak megfelelően.
Norwegian Bokmål: Supplerende oksygen, respiratorisk støtte og albumin-erstattende behandling skal brukes etter behov i henhold til klinisk respons.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés során az eloszlási térfogat geometriai átlagát dinamikus egyensúlyi állapotban 5,2 l-re becsülték.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse ble geometrisk gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady state estimert til 5,4 liter.
Hungarian: Az Unituxin nem alkalmazható intravénás lökés vagy bolus formájában.
Norwegian Bokmål: Unituxin skal ikke administreres som en intravenøs støtdose eller bolus.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrzi Önt az infúzió közben és azután.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil observere deg under og etter infusjonen.
Hungarian: Termékenység A dinutuximab fertilitásra gyakorolt hatása emberi alkalmazás esetén nem ismert.
Norwegian Bokmål: Effekten av dinutuksimab på fertiliteten hos mennesker er ukjent.
Hungarian: Az infúzió adását 20 óra után még akkor is be kell fejezni, ha a teljes dózist ennyi idő alatt nem sikerül beadni.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må avsluttes etter 20 timer, selv om hel dose ikke kan tilføres innen denne tidsrammen.
Hungarian: Ennek magyarázata, hogy nem ismeretes, vajon a gyógyszer átkerülhet-e az anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Grunnen er at det ikke er kjent om legemidlet går over i morsmelken.
Hungarian: A premedikációt minden infúzió megkezdése előtt mérlegelni kell.
Norwegian Bokmål: Premedisinering skal alltid vurderes før oppstart av hver infusjon.
Hungarian: Egyéb mellékhatások, amelyeket a gyógyszer alkalmazásakor tapasztalhat:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som du kan oppleve med dette legemidlet inkluderer:
Hungarian: Az Unituxin kizárólag kórházi felhasználásra készült, alkalmazása az onkológiai kezelésekben jártas orvos felügyelete alatt kell, hogy történjen.
Norwegian Bokmål: Unituxin er begrenset til bruk ved sykehus og må kun administreres under oppsyn av en lege som er opplært i bruken av onkologiske behandlinger.
Hungarian: A hígított oldatos infúziót az elkészítéstől számított 24 órán belül fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede infusjonsløsningen må brukes innen 24 timer etter klargjøring.
Hungarian: A javasolt dózis 17,5 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 17,5 mg/m2.
Hungarian: Az Unituxin egy rákellenes gyógyszer, mely dinutuximab hatóanyagot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Unituxin er en kreftmedisin som inneholder virkestoffet dinutuksimab.
Hungarian: Májműködési zavar • Az első ciklus megkezdésének halasztása, amíg az alanin-aminotranszferáz-szint (ALT) nem csökken a normálérték felső határának ötszöröse alá.
Norwegian Bokmål: • Utsett oppstart av første fase til alanin-aminotransferase (ALAT) er mindre enn 5 ganger den øvre normalgrensen (ULN).
Hungarian: Ha a betegek ezen gyógyszerek megszakítási kritériumainak megfelelnek, akkor a kezelés a klinikai javallatnak megfelelően folytatódhat izotretinoinnal.
Norwegian Bokmål: Om pasientene oppfyller kriterier for seponering av disse medikamentene, kan behandling fortsette med isotretinoin som klinisk indisert.
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges, ha a gyógyszereket kombináltan alkalmazzák (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Derfor bør varsomhet utvises når legemidlene kombineres (se pkt.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló klinikai adattal elvégzett populációs farmakokinetikai elemzés arra utal, hogy a dinutuximab diszpozícióját nem változtatja az életkor, a rassz, a nem, az együttesen szedett gyógyszerek (IL-2, GM-CSF), sem a kapilláris szivárgás szindróma, illetve a vese- vagy májelégtelenség.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse utført med alle tilgjengelige kliniske data tyder på at fordelingen av dinutuksimab ikke endres med alder, rase, kjønn, ledsagende medisinering (IL-2, GM-CSF) og foreliggende kapillærlekkasjesyndrom, nyre- eller leversvikt.
Hungarian: A dinutuximab specifikusan reagál GD2 ganglioziddal, amely fokozottan expresszálódik a neuroblastoma sejtek felszínén, és kis mértékben expresszálódik a normál humán neuronok, a perifériás fájdalomrostok és a bőr melanocyták felszínén.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab reagerer spesifikt med gangliosid GD2, som er overuttrykt på overflaten av nevroblastom-celler og minimalt uttrykt på overflaten av vanlige humane nevroner, perifere smertefibre og hudmelanocytter.
Hungarian: Az Unituxin kezelésben részesült betegek legalább 25%-ánál fordult elő elektrolitzavar, többek között hyponatraemia és hypokalaemia.
Norwegian Bokmål: Elektrolyttaavvik oppsto hos minst 25 % av pasientene som fikk Unituxin, inkludert hyponatremi og hypokalemi.
Hungarian: A hosszútávú teljes túlélést is kiértékelték az EFS analízis utáni 5 éves nyomon követést követően, és az továbbra is előnyt mutatott azon a betegek esetében, akik dinutuximab immunterápiás kezelést is kaptak, a csak izotretinoinnal kezelt csoporttal összehasonlítva.
Norwegian Bokmål: Langsiktig total overlevelse ble evaluert med 5 års oppfølging etter EFS-analyse og viste fortsatt lenger overlevelse for pasienter som fikk dinutuksimab-immunbehandling sammenlignet med dem som fikk isotretinoin alene.
Hungarian: Hím és nőstény patkányoknál a dinutuximab alkalmazása nem járt a reproduktív szervekre gyakorolt mellékhatásokkal, pedig a klinikainál megfigyeltnél 60-szor magasabb expozíciót alkalmaztak.
Norwegian Bokmål: Hos hann- og hunnrotter resulterte ikke administrasjon av dinutuksimab i noen mistenkte bivirkninger på reproduksjonsorganer ved eksponeringer som var minst 60 ganger høyere enn det som er observert klinisk.
Hungarian: Amennyiben bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadnák önnek a dinutuximabot.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, snakk med lege eller sykepleier før du tar dinutuksimab.
Hungarian: • IL-2-t fog kapni valamelyik vénájába csepegtetve - négy egymás utáni napon (folyamatos infúzió) -, az egyes ciklusok első hetének első négy napján és a második hét első négy napján.
Norwegian Bokmål: • IL-2 gis intravenøst i en av blodårene dine fire dager på rad (kontinuerlig infusjon) - de fire første dagene i den første uken, og de fire første dagene i den andre uken av hver fase.
Hungarian: Egyes neuroblasztómákat 'magas kockázatúnak' minősítenek, ha a rák szétterjedt a szervezet különböző részeibe,
Norwegian Bokmål: Nevroblastomer klassifiseres som ‘høyrisiko' hvis kreften har spredd seg til forskjellige deler av kroppen og inneholder visse celletyper.
Hungarian: A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében kezelőorvosa az Unituxin beadási idejét akár 20 órára is növelheti.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for bivirkninger kan legen din øke tillatt tid for Unituxin-infusjon til inntil 20 timer.
Hungarian: Szükség esetén ajánlott vazopresszor terápiát is alkalmazni a megfelelő perfusiós nyomás helyreállítására.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at vasopressorbehandling også administreres om nødvendig for å gjenopprette et tilstrekkelig perfusjonstrykk.
Hungarian: Az Unituxin felismeri, és hozzákötődik a cél-sejtfelszínhez, az úgynevezett „GD2"-höz.
Norwegian Bokmål: Unituxin gjenkjenner og fester seg til målproteiner på celleoverflaten som kalles ‘GD2'.
Hungarian: Hypomagnesaemia, acidosis, hypoglykaemia,
Norwegian Bokmål: Hypomagnesemi, acidose, hypoglykemi
Hungarian: Hígítás után intravénás alkalmazásra
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk etter fortynning
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a dinutuximab-indukált neurotoxicitás valószínűleg a mechanikai allodynia indukciójának tudható be, amely folyamat a dinutuximab és a perifériás idegrostok és/vagy myelin felszínén található GD2 antigén közötti kölcsönhatás eredménye.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske studier viser at dinutuksimab-indusert nevrotoksisitet sannsynligvis skyldes induksjon av mekanisk allodyni, som muligens medieres ved at dinutuksimab reagerer med GD2-antistoff som finnes på overflaten av perifere nervefibre og/eller myelin.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Intravénás alkalmazásra.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intravenøs bruk.
Hungarian: Perifériás oedema, hidegrázás, fáradtság, ingerlékenység, reakció az injekció helyén
Norwegian Bokmål: Perifert ødem, frysninger, fatigue (tretthet), irritabilitet, reaksjon på injeksjonsstedet
Hungarian: akik neuroblastoma vizsgálatokban vettek részt, és mintákat bocsátottak rendelkezésre a humán kiméraellenes antitestek (human anti-chimeric antibody, HACA) meghatározására, megállapították, hogy 71 esetben (17%) alakult ki kötődő antitest és 15 esetben (4%) alakult ki neutralizáló antitest válasz.
Norwegian Bokmål: Data fra 409 pasienter som deltok i flere nevroblastom-studier og som hadde tilgjengelige prøver for bestemmelse av humane antikimære antistoffer (HACA) viste at 71 (17 %) utviklet bindende antistoffer og 15 (4 %) utviklet en nøytraliserende antistoff-respons.
Hungarian: A symptomaticus és/vagy systolés vérnyomás kisebb mint 70 Hgmm, vagy a csökkenés 15%-kal a kiindulási érték alatt van
Norwegian Bokmål: Symptomatisk og/eller systolisk BT mindre enn 70 mmHg eller en reduksjon som er mer enn 15 % under baselinje
Hungarian: EFS) volt, amely definíció szerint lehet a relapszus első előfordulása, progresszív betegség, másodlagos rosszindulatú daganat vagy halál.
Norwegian Bokmål: Det primære effektmål var utprøverevaluert hendelsesfri overlevelse (EFS) definert som tid fra randomisering til den første forekomsten av tilbakefall, progressiv sykdom, sekundær malignitet eller død.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 27 magas kockázatú neuroblastomás beteg (életkor: 3,9 ± 1,9 év) kapott 5 ciklus Unituxin kezelést 17,5 mg/m2/nap dózisban intravénás infúzió formájában 28 naponta, 10-20 órán át, 4 egymást követő napon.
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk 27 barn med høyrisiko nevroblastom (alder: 3,9 ± 1,9 år) inntil 5 sykluser med Unituxin 17,5 mg/m2/dag som en intravenøs infusjon over 10 eller 20 timer i 4 påfølgende dager hver 28. dag.
Hungarian: Az Unituxin olyan 12 hónap és 17 év közötti, magas kockázatú neuroblastomás betegek kezelésére javallott, akik korábban indukciós kemoterápiában részesültek, és legalább részleges terápiás választ mutattak, amelyet myeloablatív terápia és autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) követett.
Norwegian Bokmål: Unituxin er indisert til behandling av høyrisiko nevroblastom hos pasienter i alderen 12 måneder til 17 år, som tidligere har fått induksjonskjemoterapi og som hadde delvis respons, etterfulgt av myeloablativ behandling og autolog stamcelletransplantasjon (ASCT).
Hungarian: 3. Izotretinoin: 12 kg-ot meghaladó testsúly esetén: 80 mg/m2, szájon át alkalmazandó, naponta kétszer 160 mg/m2/nap teljes dózisig; 12 kg-os testsúlyig: 2,67 mg/kg szájon át alkalmazandó, naponta 5,33 mg/kg/nap teljes dózisig (a dózist a legközelebbi 10 mg-os értékig kell felkerekíteni).
Norwegian Bokmål: Isotretinoin: for kroppsvekt over 12 kg: 80 mg/m2 administrert oralt to ganger daglig i en total dose på 160 mg/m2/dag, for kroppsvekt inntil 12 kg: 2,67 mg/kg administrert oralt to ganger daglig i en total dose på 5,33 mg/kg/dag (avrund dose inntil nærmeste 10 mg).
Hungarian: Az Unituxinnak számos mellékhatása van, amelyek befolyásolják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Norwegian Bokmål: Unituxin har mange bivirkninger, og disse vil påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: Az Unituxin kezelést fel kell függeszteni, ha a fájdalom az infúzió sebességének csökkentése és a maximális szupportív kezelések ellenére sem megfelelően kontrollálható.
Norwegian Bokmål: Infusjon av Unituxin skal opphøre dersom smertene ikke kan kontrolleres adekvat på tross av reduksjon i infusjonshastigheten og iverksettelse av maksimale støttetiltak.
Hungarian: Az átfedő jelek és tünetek miatt néhány esetben nem lehetett különbséget tenni az infúziós reakciók és a túlérzékenységi/allergiás reakciók között.
Norwegian Bokmål: På grunn av overlappende tegn og symptomer var det ikke mulig å skjelne mellom infusjonsreaksjoner og hypersensitivitet/allergiske bivirkninger i noen tilfeller.
Hungarian: A beadás az egyik vénájába történő becsepegtetéssel történik (intravénás infúzió).
Norwegian Bokmål: Det gis (administreres) intravenøst i en av blodårene dine (intravenøs infusjon).
Hungarian: Továbbá kimutatták, hogy in vitro indukálja mind az antitest-függő celluláris citotoxicitást (ADCC) és a komplement-függő citotoxicitást (CDC).
Norwegian Bokmål: I tillegg er det vist at det induserer både antistoff-avhengig celle-mediert cytotoksisitet (ADCC) og komplementavhengig cytotoksisitet in vitro.
Hungarian: Interleukin-2 (IL-2): 3 MIU/m2/nap folyamatos intravénás infúzióként alkalmazandó 96 órán át az 1. - 4. napokon, illetve 4,5 MIU/m2/nap a 8. - 11. napokon.
Norwegian Bokmål: Interleukin-2 (IL-2): 3 MIU/m2/dag administrert ved kontinuerlig intravenøs infusjon over 96 timer på Dag 1-4 og 4,5 MIU/m2/dag på Dag 8-11.
Hungarian: Megszűnés után
Norwegian Bokmål: Etter opphør
Hungarian: A dinutuximabot közönséges makákóknak adták be, és a cardiovascularis rendszeren fejtett ki hatást közepes fokú vérnyomás- és szívfrekvencia emelkedés formájában (előbbi három állatból egyet, utóbbi három állatból kettőt érintett).
Norwegian Bokmål: Administrering av dinutuksimab til cynomolgus-aper resulterte i effekter på det kardiovaskulære systemet, som bestod av moderat økning i blodtrykk (ett av tre dyr) og hjertefrekvens (to av tre dyr).
Hungarian: A szem neurológiai betegségei Kitágult pupilla lassú fényreflexszel Tünetek megjelenése
Norwegian Bokmål: Nevrologiske øyesykdommer Dilatert pupille med langsom lysrefleks Oppstart av symptomer
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeknél szorosan monitorozni kell a mellékhatások okozta panaszokat vagy tüneteket, és megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdose skal pasienten overvåkes nøye for tegn eller symptomer på mistenkte bivirkninger og hensiktsmessig symptomatisk behandling igangsettes.
Hungarian: • Alkalmazzon szupportív kezelést.
Norwegian Bokmål: • Administrer støttetiltak.
Hungarian: Minden doboz egy injekciós üveget tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder ett hetteglass.
Hungarian: Granulocyta-macrophag kolónia stimuláló faktor (GM-CSF): 250 μg/m2/nap, szubkután injekció (kifejezetten ajánlott) vagy 2 órán át tartó intravénás infúzió formájában alkalmazandó.
Norwegian Bokmål: Granulocytt-makrofag-koloni-stimulerende faktor (GM-CSF): 250 mikrog/m2/dag, administrert enten ved subkutan injeksjon (sterkt anbefalt) eller intravenøs infusjon over 2 timer.
Hungarian: 20 órára meghosszabbítható az infúzió beadása alatti olyan reakciók minimalizálása érdekében, amelyek nem reagálnak megfelelően más szupportív kezelésekre.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvarigheten kan forlenges i inntil 20 timer for å bidra til å minimere bivirkninger under infusjonen, som ikke responderer tilstrekkelig på andre støttetiltak.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a injekciós üveget tartsa a dobozában.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Hungarian: Stridor, gégeoedema
Norwegian Bokmål: Stridor, laryngealt ødem
Hungarian: Posterior reversibilis encephalopathia szindróma
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisyndrom
Hungarian: • GM-CSF-t fog kapni vagy a bőr alá beadott injekció formájában vagy intravénásan, 14 napig naponta.
Norwegian Bokmål: • GM-CSF gis enten som en injeksjon under huden eller intravenøst i en av blodårene dine hver dag i 14
Hungarian: Az 1., 3. és 5. ciklusban a 4-7. napokon alkalmazzák (az egyes ciklusok körülbelül 24 napig tartanak), a 2. és 4. ciklusban pedig a 8- 11. napokon adják (az ciklusok körülbelül 28 napig tartanak).
Norwegian Bokmål: Det administreres på Dag 4-7 i løpet av Fase 1, 3 og 5 (hver fase varer omtrent 24 dager) og på Dag 8-11 i løpet av Fase 2 og 4 (hver fase varer omtrent 28 dager).
Hungarian: PASS: Az Unituxin biztonságosságának és immunogenitásának, illetve gyógyszer expozícióra gyakorolt hatásának jobb jellemzése érdekében a kérelmező köteles lefolytatni egy biztonságossági vizsgálatot és annak eredményeit benyújtani.
Norwegian Bokmål: Den kliniske studierapporten skal sendes inn innen PASS: For bedre å karakterisere sikkerheten og immunogeniteten til Unituxin og dets virkning på medikamenteksponeringen skal søkeren utarbeide og sende inn resultatene av en sikkerhetsstudie.
Hungarian: Csökkent vérlemezkeszám, csökkent lymphocitaszám, fehérvérsejtszám csökkenése, csökkent neutrophilszám, emelkedett aszpartátaminotranszferáz, emelkedett alanin
Norwegian Bokmål: Redusert antall blodplater, redusert antall lymfocytter, redusert antall hvite blodlegemer, redusert antall nøytrofile, økt aspartataminotransferase, økt alanin-aminotransferase
Hungarian: Az ASCT-t követően a 226 beteget véletlenszerűen vagy a hagyományos terápiás karra (6 ciklus izotretinoin kezelés) vagy a dinutuximab immunterápiás karra (5 ciklus dinutuximab váltakozva GM-CSF-fel és IL-2-vel kombinálva; egyidejűleg 6 ciklus izotretinoinnal kombinálva) osztották be.
Norwegian Bokmål: Etter ASCT ble 226 pasienter randomisert 1:1 til enten en standard behandlingsarm (seks faser med isotretinoin) eller en arm med immunbehandling med dinutuksimab (fem faser med dinutuksimab i kombinasjon med vekselvis GM-CSF og IL-2; kombinert med isotretinoin samtidig i seks faser).
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A betegek 14%-nál súlyos volt (≥ 3.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var alvorlig (> grad 3) hos 14 % av pasientene.
Hungarian: Unituxin működése szempontjából fontos; - 'intravénás immunglobulin' - ilyen típusú gyógyszereket az Unituxin kezelést megelőző két hétben és a kezelés befejezését követően legalább egy hétig nem kaphat.
Norwegian Bokmål: - ‘intravenøst immunglobulin' - du bør ikke få denne typen legemiddel de siste to ukene før behandling med Unituxin og i minst én uke etter at behandlingen er fullført.
Hungarian: A kezelés felfüggesztése és a szoptatás közötti ajánlott időköz 6 hónap.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte tiden mellom opphør av behandlingen og amming er 6 måneder.
Hungarian: • Ha a tünetek másnap megszűnnek, folytassa a dinutuximab adását a tolerált sebességgel, GM-CSF vagy IL-2 nélkül.
Norwegian Bokmål: • Dersom symptomene forsvinner neste dag, fortsett med dinutuksimab ved tolerert hastighet uten GM-CSF eller IL-2.
Hungarian: Ibuprofént nem szabad alkalmazni, ha thrombocytopenia, vérzés vagy veseműködési zavar mutatkozik.
Norwegian Bokmål: Ibuprofen bør ikke administreres om det er tegn på trombocytopeni, blødning eller nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: • Ha a tünetek még aznap megszűnnek, másnap intenzív osztályon
Norwegian Bokmål: • Dersom symptomene forsvinner den dagen, fortsett neste dag med premedisinering ved intensivavdeling.
Hungarian: Szérumbetegség 4. fokú (életveszélyes)
Norwegian Bokmål: Serumsykdom Grad 4 (livstruende
Hungarian: A klinikai vizsgálati jelentés benyújtási határideje:
Norwegian Bokmål: Den kliniske studierapporten skal sendes inn innen