FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Nýrnavandamál geta leitt til mýkingu beina (sem veldur beinverkjum og leiðir stundum til beinbrota) og verkja eða slappleika í vöðvum.
Norwegian Bokmål: • Nyreproblemer kan føre til oppmykning av benbygning (som forårsaker bensmerter og som enkelte ganger fører til benbrudd) og muskelsmerter eller -svakhet.
Icelandic: Miðgildi (hámark-lágmark) útskilnaðar adefóvírs um nýru hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (Clcr > 80 ml/mín) er 211 ml/mín (172-316 ml/mín), u.þ.b. tvisvar sinnum útreiknuð kreatínínúthreinsun (Cockroft-Gault aðferðin).
Norwegian Bokmål: Median (min-maks) renal clearance for adefovir hos pasienter med normal nyrefunksjon (Clcr > 80 ml/min) er 211 ml/min (172-316 ml/min), omtrent to ganger beregnet kreatininclearance (Cockroft-Gaults metode).
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með slíkum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør følges nøye opp.
Icelandic: Adefóvír olli ekki stökkbreytingum í stökkbreytingaprófum á örverum þar sem notaðar voru Salmonella typhimurium (Ames) og Escherichia coli, með og án efnaskiptavirkjunar.
Norwegian Bokmål: Adefovir var ikke mutagent ved mikrobielle mutagenitetsvurderinger som omfattet Salmonella typhimurium (Ames) og Escherichia coli i nærvær og fravær av metabolsk aktivering.
Icelandic: Meðferðin skal hafin af lækni með reynslu af meðhöndlun langvinnrar lifrarbólgu B. Skammtar
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal innledes av en lege med erfaringer fra behandling av kronisk hepatitt B. Dosering
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur fengið nýrnasjúkdóm eða ef niðurstöður prófa hafa sýnt fram á nýrnavandamál.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din hvis du har hatt nyrelidelser, eller hvis prøver har vist problemer med nyrene dine.
Icelandic: Miðað við niðurstöður þessara in vitro tilrauna og þekktrar útskilnaðarleiðar adefóvírs er möguleikinn á milliverkunum fyrir tilstilli CYP450 milli adefóvírs og annarra lyfja lítill.
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i resultatene fra disse forsøkene in vitro og den kjente elimineringsveien til adefovir, er potensialet lavt for CYP450-medierte interaksjoner mellom adefovir og andre legemidler.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm skal ávallt nota adefóvír ásamt öðru lyfi án krossónæmis gagnvart adefóvíri, til að draga úr hættu á ónæmi og ná hraðri veirubælingu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med dekompensert leversykdom, skal adefovir alltid brukes i kombinasjon med et annet middel, uten kryssresistens mot adefovir, for å redusere risikoen for resistens og oppnå rask viral hemming.
Icelandic: • foskarnet, cídófóvír eða tenófóvír tvísóproxíl fúmarat við veirusýkingum
Norwegian Bokmål: • foscarnet, cidofovir eller tenofovirdisoproksilfumarat, som brukes mot virale infeksjoner
Icelandic: • amfótericín B við sveppasýkingum
Norwegian Bokmål: • amfotericin B, som brukes mot soppinfeksjoner
Icelandic: Forhleypt sterkja Natríumcroscarmellósi Laktósaeinhýdrat Talkúm
Norwegian Bokmål: Pregelatinisert stivelse Krysskarmellosenatrium Laktosemonohydrat Talkum
Icelandic: á læknirinn að panta blóðrannsókn á þriggja mánaða fresti til að athuga hvort lyfið heldur niðri sýkingu af völdum langvinnrar lifrarbólgu B.
Norwegian Bokmål: • bør legen din be om blodprøver hver tredje måned for å kontrollere at legemiddelet holder den kroniske hepatitt B-infeksjonen under kontroll.
Icelandic: Engar niðurstöður liggja fyrir um áhrif adefóvír tvípívoxíls á flutning lifrarbólguveiru B frá móður til barns.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om virkningen av adefovirdipivoksil på overføring av HBV fra mor til barn.
Icelandic: Klínísk reynsla af meðferð sjúklinga > 65 ára aldur er afar takmörkuð.
Norwegian Bokmål: Eldre: Det foreligger kun begrensede kliniske erfaringer fra bruk hos pasienter > 65 år.
Icelandic: Hepsera nema að læknisráði. • Eftir að þú hættir að taka Hepsera skaltu láta lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir nýjum, óvenjulegum eða versnandi einkennum eftir að meðferð er hætt.
Norwegian Bokmål: • Etter at du har sluttet å bruke Hepsera, må du omgående informere legen om nye, uvanlige eller sterkere symptomer som du legger merke til etter avsluttet behandling.
Icelandic: Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill, Co.
Norwegian Bokmål: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill, Co.
Icelandic: Ef þú gleymir, samt sem áður, skammti af Hepsera skaltu taka hann um leið og þú getur og taka síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Norwegian Bokmål: • Hvis du glemmer å ta en dose Hepsera, må du ta den glemte dosen så raskt som mulig, og deretter ta neste dose som planlagt.
Icelandic: HBV DNA svörun sem kom fram við meðferð ekki áfram eftir að meðferð var hætt því allir sjúklingar fengu aftur hækkun á HBV DNA gildum eftir að notkun adefóvírs tvípívoxíls og pegýleraðs interferóns alfa-2a var hætt.
Norwegian Bokmål: Men HBV DNA-responsen under behandlingen ble ikke beholdt etter behandlingsslutt, ettersom alle pasientene fikk et tilbakefall i HBV DNA etter seponering av adefovirdipivoksil og pegylert interferon alfa-2a.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir nýjum, óvenjulegum eða versnandi einkennum eftir að meðferð er hætt.
Norwegian Bokmål: • Du må omgående informere legen om nye, uvanlige eller sterkere symptomer som du legger merke til etter avsluttet behandling.
Icelandic: Í alvarlegum tilvikum, stundum með banvænum afleiðingum, fylgdi brisbólga, lifrarbilun/fituhrörnun í lifur, nýrnabilun og aukið laktatgildi í sermi.
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller, noen ganger med dødelig utfall, ble assosiert med pankreatitt, leversvikt/leversteatose, nyresvikt og høyere nivåer av serumlaktat.
Icelandic: • pentamídín við öðrum sýkingum.
Norwegian Bokmål: • pentamidin, som brukes mot andre typer infeksjoner.
Icelandic: Byggt á öryggi og verkun er hins vegar talið að adefóvír tvípívoxíl hafi engin eða óveruleg áhrif á slíka hæfni.
Norwegian Bokmål: Ut fra sikkerhetsprofilen og virkemekanismen forventes imidlertid adefovirdipivoksil å ha ingen eller ubetydelig påvirkning på disse evnene.
Icelandic: Í langtíma rannsókn á öryggi hjá 125 HBeAg neikvæðum sjúklingum með tempraðan lifrarsjúkdóm héldust aukaverkanir í heildina óbreyttar eftir útsetningu í 226 vikur að miðgildi.
Norwegian Bokmål: I en langtidssikkerhetsstudie av 125 HBeAg-negative pasienter med kompensert leversykdom var bivirkningsprofilen generelt uendret etter en medianeksponering på 226 uker.
Icelandic: Taka skal Hepsera töflur einu sinni á dag, um munn með eða án matar.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Hepsera tabletter skal tas én gang daglig, oralt samtidig med eller utenom mat.
Icelandic: Mat á aukaverkunum byggir á reynslu á lyfjagát í kjölfar markaðssetningu og þremur klínískum lykilrannsóknum á sjúklingum með langvinna lifrarbólgu B:
Norwegian Bokmål: Vurderingen av bivirkninger er basert på erfaringer fra overvåkning etter markedsføring og fra tre kliniske hovedstudier hos pasienter med kronisk hepatitt B:
Icelandic: Öryggi hjá sjúklingum með vantempraðan sjúkdóm:
Norwegian Bokmål: Sikkerhet hos pasienter med dekompensert sykdom:
Icelandic: Engin áhrif komu fram á frjósemi eða æxlunarhæfni hjá karl- eða kvenrottum og ekki komu fram eiturverkanir á fósturvísa eða vansköpun hjá rottum eða kanínum sem gefið var adefóvír tvípívoxíl til inntöku.
Norwegian Bokmål: Det oppsto ingen effekt på mannlig eller kvinnelig fertilitet eller evnen til reproduksjon hos rotter, og det var ingen embryotoksisitet eller teratogenisitet hos rotter eller kaniner når adefovirdipivoksil ble administrert oralt.
Icelandic: Byggt á gögnum í kjölfar markaðssetningar getur langtímameðferð með adefóvír tvípívoxíli leitt til stigvaxandi breytingar á nýrnastarfsemi og síðan valdið því að nýrnastarfsemi skerðist (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Basert på data etter markedsføring kan langvarig behandling med adefovirdipivoksil føre til progressiv endring av nyrefunksjonen og gi nyresvekkelse (se pkt 4.4).
Icelandic: Líkurnar á milliverkunum fyrir tilstilli CYP450 milli adefóvírs og annarra lyfja eru litlar, miðað við niðurstöður úr in vitro tilraunum þar sem adefóvír hafði ekki áhrif á nein algeng CYP samsætuensím sem vitað er að taki þátt í umbroti lyfja hjá mönnum og miðað við þekkta útskilnaðarleið adefóvírs.
Norwegian Bokmål: Potensialet for CYP450-medierte interaksjoner med adefovir og andre legemidler er lavt, sett på grunnlag av resultat fra eksperimenter in vitro der adefovir ikke påvirket noen av de vanlige CYPisoformene som er kjent for å være involvert i den humane legemiddelmetabolismen og av den kjente elimineringsveien til adefovir.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að tryggja samfellt mat á krossónæmi adefóvírs fyrir þekktum og nýjum núkleósíða- og núkleótíðahliðstæðum og veita endurskoðun á þessu mati eftir því sem nýjar upplýsingar verða tiltækar.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å sørge for kontinuerlig vurdering av kryssresistens mellom adeforvir og etablerte og nye nukleos(t)ide analoger, og gi anmeldelser av disse vurderingene ettersom nye data blir tilgjengelig.
Icelandic: Hjá sjúklingum með tempraðan lifrarsjúkdóm voru algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í 48 vikna meðferð með adefóvíri tvípívoxíli þróttleysi (13 %), höfuðverkur (9 %), kviðverkir (9 %) og ógleði (5 %).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kompensert leversykdom var de hyppigst rapporterte bivirkningene i løpet av 48 ukers behandling med adefovirdipivoksil asteni (13 %), hodepine (9 %), abdominalsmerter (9 %) og kvalme (5 %).
Icelandic: Adefóvír tvípívoxíl
Norwegian Bokmål: Adefovirdipivoksil
Icelandic: Vegna þess að ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar um öryggi og verkun lyfsins, ætti ekki að nota Hepsera hjá börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Norwegian Bokmål: På grunn av utilstrekkelige data om sikkerhet og effekt skal Hepsera ikke brukes til barn under 18 år (se pkt.
Icelandic: Tilkynnt var um hátt hlutfall (30 %) versnunar sjúkdóms í lifur eftir að notkun adefóvírs tvípívoxíls var hætt meðan á 3 ára opnum fasa rannsóknarinnar stóð.
Norwegian Bokmål: Forverring av sykdommen ble rapportert for et høyt antall (30 %) pasienter etter seponering av behandlingen med adefovirdipivoksil i løpet av den 3 år lange åpne fasen av studien.
Icelandic: Þó svo að lyfjahvarfamilliverkun sé ólíkleg þar sem lyfin tvö hreinsast út eftir mismunandi leiðum er ráðlagt að sýna varúð ef bæði lyfin eru gefin samhliða.
Norwegian Bokmål: Selv om en farmakokinetisk interaksjon er lite sannsynlig ettersom de to produktene har forskjellige elimineringsveier, anbefales det å utvise forsiktighet dersom de to produktene gis samtidig.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum eftir að meðferð er hætt.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye etter behandlingsslutt.
Icelandic: Aðeins skal íhuga að hefja meðferð með Hepsera ef notkun annars veirudrepandi lyfs með meiri erfðafræðilega hindrun gagnvart ónæmi er ekki í boði eða viðeigandi (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Det skal bare vurderes å starte en Hepsera-behandling når bruk av et alternativt antiviralt middel med høyere genetisk barriere mot resistens ikke er tilgjengelig eller egnet (se pkt.
Icelandic: Knodell stuðli um vefjafræðilega virkni (Histology Activity Index, HAI) (≥ 10) og lágt gildi HBV DNA (< 7,6 log10 eintök/ml) tengdust meiri vefjafræðilegum bata.
Norwegian Bokmål: Høye ALAT-nivåer ved baseline (≥ 2 x ULN) og poeng på Knodells histologiske aktivitetsindeks (Knodell Histology Activity Index, HAI) skår (≥ 10) samt lavt HBV DNA (< 7,6 log10 kopier/ml) var forbundet med større histologisk forbedring.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 10 mg adefóvír tvípívoxíl.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 10 mg adefovirdipivoksil.
Icelandic: Það er til bóluefni sem verndar þá sem eiga hættu á smiti frá því að smitast af lifrarbólgu B veiru.
Norwegian Bokmål: Det finnes en vaksine som beskytter dem som er i risikosonen for å bli smittet med HBV.
Icelandic: Eftir að lýsing tilvikanna hafði verið yfirfarin, var nægilega staðfest að 5 tilvik um hugsanlegan aðlægan píplukvilla í nýrum og/eða Fanconi heilkenni höfðu enga aðra orsök og/eða voru með tímanleg tengsl við meðferð með Hepsera.
Norwegian Bokmål: Etter å ha evaluert beskrivelsen av tilfellene, var 5 tilfeller av mulig proksimal tubulopati og/eller Fanconi-syndrom tilstrekkelig dokumenterte uten alternativ etiologi og/eller med en temporal forbindelse med Hepsera-behandling.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir varðandi öryggi og virkni þessarar viðmiðunarreglu um aðlögun tíma milli skammta.
Norwegian Bokmål: Det finnes bare begrensede opplysninger om sikkerhet og effekt ved disse retningslinjene for justering av doseintervall.
Icelandic: Þess vegna er ekki ráðlagt að gefa þessum sjúklingum adefóvír tvípívoxíl og aðeins ætti að íhuga notkun þess ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.
Norwegian Bokmål: Derfor er bruk av adefovirdipivoksil ikke anbefalt hos disse pasientene, og det bør bare vurderes dersom de potensielle fordelene er større enn de potensielle risikoene.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á ávinning af adefóvír tvípívoxíli á grundvelli vefjafræðilegrar, veirufræðilegrar, lífefnafræðilegrar og sermisfræðilegrar svörunar hjá fullorðnum með:
Norwegian Bokmål: Påvisning av fordelene med adefovirdipivoksil er basert på histologisk, virologisk, biokjemisk og serologisk respons hos voksne med:
Icelandic: Til að draga úr hættu á ónæmi hjá sjúklingum sem fá adefóvír tvípívoxíl sem einlyfja meðferð á að íhuga breytingu á meðferð ef HBV DNA gildi viðhaldast yfir 1.000 eintök/ml þegar 1 ár er liðið frá meðferð eða lengra.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for resistens hos pasienter som får adefovirdipivoksil som monoterapi, bør en justering av behandlingen vurderes hvis serum-HBV DNA forblir over 1 000 kopier/ml etter 1 års behandling eller lengre.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru í áhættuhópi hvað varðar skerta nýrnastarfsemi skal íhuga tíðara eftirlit með nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med risiko for nyresvekkelse bør det vurderes å overvåke nyrefunksjonen oftere.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf 10 mg adefóvír tvípívoxíls, endurheimtast 45 % skammtsins sem adefóvír í þvagi á 24 klst.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrering av 10 mg adefovirdipivoksil, gjenfinnes 45 % av dosen som adefovir i urinen i løpet av 24 timer.
Icelandic: Adefóvír dífosfat verkar hamlandi á fjölliðunarensím veira með því að keppa um beina bindingu við náttúrulega ensímhvarfefnið (deoxýadenósín þrífosfat) og eftir innlimun í DNA veirunnar kemur það í veg fyrir lengingu DNA keðjunnar.
Norwegian Bokmål: Adefovirdifosfat hemmer viruspolymerase ved å konkurrere om direkte binding til det naturlige substratet (deoksyadenosintrifosfat) og, etter innlemming i virus-DNA, fører til DNA-kjedeterminering.
Icelandic: Skoðaðar voru öryggisupplýsingar fengnar eru úr 5 slembiröðuðum lykilrannsóknum með samanburði á samtals 1.174 sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene utledet fra 5 sentrale, randomiserte, kontrollerte studier, inkludert 1174 pasienter totalt, ble evaluert.
Icelandic: Sjúklingar með staðfesta aukningu á kreatíníni sem samsvaraði ≥ 0,3 mg/dl í 48. viku áttu tölfræðilega marktækt meiri hættu á staðfestri aukningu á kreatíníni í kjölfarið sem samsvaraði ≥ 0,5 mg/dl.
Norwegian Bokmål: Pasienter med bekreftet økning i kreatinin på ≥ 0,3 mg/dl i uke 48 hadde en statistisk signifikant høyere risiko for etterfølgende bekreftet økning i kreatinin på ≥ 0,5 mg/dl.
Icelandic: Vegna lítils úrtaks og uppsetningar rannsóknarinnar, sérstaklega af því það vantaði meðferðararma með einlyfjameðferð með pegýleruðu interferóni alfa-2a og einlyfjameðferð með adefóvíri, er ekki hægt að komast að formlegri niðurstöðu um bestu meðferðina hjá sjúklingum sem eru samhliða sýktir af HIV og með lamívúdínónæmri lifrarbólgu B veiru.
Norwegian Bokmål: På grunn av den begrensede utvalgsstørrelsen og studiets utforming, særlig mangelen på behandlingsgrupper med monobehandling med pegylert interferon alfa-2a og monobehandling med adefovir, er det ikke mulig å trekke noen formelle konklusjoner om den beste behandlingsstrategienen av pasienter med samtidig HIV-infeksjon og lamivudinresistent HBV.
Icelandic: Hepsera ef þú tekur lyf sem innihalda tenófóvír.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Hepsera dersom du bruker andre legemidler som inneholder tenofovir.
Icelandic: Adefóvírbinding in vitro við plasma- eða sermisprótein úr mönnum nemur ≤ 4 % við þéttni adefóvírs frá 0,1 til 25 μg/ml.
Norwegian Bokmål: In vitro-binding av adefovir til humane plasma- eller serum-proteiner er ≤ 4 % over adefovirkonsentrasjonsområdet på 0,1 til 25 μg/ml.
Icelandic: Nýrnaeitrun sást hjá dýrum við almenna útsetningu sem nam að minnsta kosti 3-10 sinnum þeirri útsetningu sem menn verða fyrir við ráðlagðan meðferðarskammt 10 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Nefrotoksisitet ble observert hos dyr ved systemiske eksponeringer som var minst 3-10 ganger høyere enn det som ble oppnådd hos mennesker ved anbefalt terapeutisk dose på 10 mg/dag.
Icelandic: Flest tilvik um versnun lifrarbólgu eftir meðferð komu fram innan 12 vikna frá því að hætt var að nota 10 mg adefóvír tvípívoxíl.
Norwegian Bokmål: De fleste eksaserbasjoner av hepatitt etter behandling ble sett innen 12 uker etter avsluttet behandling med 10 mg adefovirdipivoksil.
Icelandic: Lyfjahvörf adefóvír tvípívoxíls voru rannsökuð í verkurnar- og öryggisrannsókn með daglegum skammti af 0,25 mg/kg til 10 mg adefóvír tvípívoxíli hjá börnum (á aldrinum 2 til < 18 ára).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Farmakokinetikken til adefovirdipivoxil ble studert i en effektivitets- og sikkerhetsstudie der dosen var 0,25 mg/kg til 10 mg adefovirdipivoxil hos barn (i alderen fra 2 til < 18 år).
Icelandic: Hjá unglingum (n=83) (á aldrinum 12 til < 18 ára) náðu töluvert fleiri sjúklingar fengu meðferð með adefóvíri tvípívoxíli aðalverkunarendapunktinum og verulegri lækkun HBV DNA gilda í sermi (23 %) miðað við sjúklinga sem fengu lyfleysu (0 %).
Norwegian Bokmål: Hos ungdom (n=83) (i alderen fra 12 til < 18 år), oppnådde en signifikant større andel pasientene som ble behandlet med adefovirdipivoksil det primære effektive endepunktet for serum-HBV DNA (23 %) sammenlignet med placebobehandlede pasienter (0 %).
Icelandic: Upplýsingar um Hepsera og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Hepsera Hvernig nota á Hepsera
Norwegian Bokmål: Hva Hepsera er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Hepsera Hvordan du bruker Hepsera Mulige bivirkninger
Icelandic: Þegar adefóvír var gefið þunguðum rottum í bláæð, í skömmtum sem tengjast áberandi eiturverkunum á móður (almenn útsetning 38 sinnum sú útsetning sem menn verða fyrir við meðferðarskammt), komu fram eiturverkanir á fósturvísi og aukið nýgengi vansköpunar fósturs (holdbjúgur, sokkin augu, naflahaull og kengur í hala).
Norwegian Bokmål: Når adefovir ble administrert intravenøst til drektige rotter i doser assosiert med merkbar toksisitet hos moren (systemisk eksponering 38 ganger det som oppnås hos mennesker ved terapeutisk dose), ble embryotoksisitet og økt forekomst av misdannelser hos fosteret (anasarka, innfallen øyehule, umbilikal hernie og knekk på halen) observert.
Icelandic: Ekki gefa barni brjóst meðan þú tekur Hepsera.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke amme mens du bruker Hepsera.
Icelandic: Enn sem komið er, eru engar vísbendingar um að dagleg inntaka 10 mg adefóvír tvípívoxíls valdi adefóvírtengdum stökkbreytingum á HIV bakrita (reverse transcriptase) sem orsaka lyfjaónæmi.
Norwegian Bokmål: Hittil er det ingen tegn på at daglig dosering med 10 mg adefovirdipivoksil fører til forekomst av adefovirassosierte resistens-mutasjoner i HIV revers transkriptase.
Icelandic: Þau gögn sem liggja fyrir virðast ekki benda til mismunandi lyfjahvarfa eftir kynþætti.
Norwegian Bokmål: De tilgjengelige dataene ser ikke ut til å antyde noen forskjell i farmakokinetikken med hensyn til rase.
Icelandic: Ytri öskjur sem innihalda 1 glas með 30 töflum og ytri öskjur sem innihalda 90 (3 glös með 30) töflur.
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser finnes: kartong som inneholder 1 flaske med 30 tabletter og kartong som inneholder 90 (3 flasker med 30) tabletter.
Icelandic: Í þessum klínísku rannsóknum voru sjúklingar með virka veirufjölgun (HBV DNA ≥ 100.000 eintök/ml) og hækkuð ALT gildi (≥ 1,2 x efri mörk hins eðlilega).
Norwegian Bokmål: Ved disse kliniske studiene hadde pasientene aktiv virusreplisering (HBV DNA ≥ 100 000 kopier/ml) og forhøyede ALAT-nivåer (≥ 1,2 x øvre normalgrense (Upper Limit of Normal, ULN)).
Icelandic: - Hjá HBeAg jákvæðum sjúklingum sem ekki eru með skorpulifur skal gefa meðferð í minnst 6-12 mánuði eftir staðfestingu á HBe mótefnasvörun (hvarf HBeAg og hvarf HBV DNA ásamt staðfestum mótefnum gegn HBe) eða fram að HBs mótefnasvörun eða þar til verkun hverfur (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: - Hos HBeAg-positive pasienter uten cirrhose bør behandlingen administreres i minst 6-12 måneder etter at HBe-serokonvertering (HBeAg-tap og HBV DNA-tap med anti-HBekonstatering) er bekreftet, eller frem til HBs-serokonvertering eller tap av effekt (se pkt.
Icelandic: Ávallt skal gæta varúðar þegar núkleósíðhliðstæðum er ávísað til sjúklinga (einkum kvenna með yfirvigt) sem þjást af lifrarstækkun, lifrarbólgu eða öðrum þekktum áhættuþættum lifrarsjúkdóma.
Norwegian Bokmål: En bør utvise forsiktighet hvis en foreskriver nukleoside analoger til pasienter (særlig overvektige kvinner) med hepatomegali, hepatitt eller andre kjente risikofaktorer for leverlidelser.
Icelandic: Hepsera 10 mg töflur fást í glösum með 30 töflum með rakadrægu kísilgeli.
Norwegian Bokmål: Hepsera 10 mg tabletter leveres i bokser som inneholder 30 tabletter og silikagel som tørkemiddel.
Icelandic: Lyfjahvarfamilliverkun milli adefóvírs og ónæmisbælandi lyfsins ciklospóríns er einnig talin ólíkleg þar sem ciklospórín hefur sömu umbrotaleið og takrólímus.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk interaksjon mellom adefovir og immunsuppressivet cyclosporin, vurderes også som lite sannsynlig ettersom cyclosporin har samme metabolisme som tacrolimus.
Icelandic: Samsafnaðar líkur á að fá þessar adefóvírtengdu ónæmisstökkbreytingar hjá öllum sjúklingum sem fengu meðferð með adefóvír tvípívoxíli var 0 % eftir 48 vikur og u.þ.b. 2 % eftir 96 vikur, 7 % eftir 144 vikur, 14 % eftir 192 vikur og 25 % eftir 240 vikur.
Norwegian Bokmål: De kumulative sannsynlighetene for utvikling av disse adefovir-assosierte resistens-mutasjonene hos alle pasienter som behandles med adefovirdipivoksil var 0 % etter 48 uker, og ca. 2 %, 7 %, 14 % og 25 % etter henholdsvis 96, 144, 192 og 240 uker.
Icelandic: Við notkun adefóvír tvípívoxíls verður að nota örugga getnaðarvörn.
Norwegian Bokmål: Bruk av adefovirdipivoksil må ledsages av bruk av sikker prevensjon.
Icelandic: Það er til að tryggja að lyfið virki nægilega vel og til að draga úr myndun ónæmis gegn meðferðinni.
Norwegian Bokmål: Dette er for å sikre full effekt av legemidlet og redusere utviklingen av resistens mot behandlingen.
Icelandic: Ógleði eða uppköst - algeng
Norwegian Bokmål: • Kvalme eller oppkast - vanlig
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir adefóvíri, adefóvír tvípívoxíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor adefovir, adefovirdipivoksil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Eftir inntöku breytist adefóvír tvípívoxíl hratt í adefóvír.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon: Etter oral administrering omdannes adefovirdipivoksil raskt til adefovir.
Icelandic: Klínísk bráðabirgðagögn benda til þess að adefóvírtengda ónæmisstökkbreytingin rtA181V geti valdið minnkun á næmi gegn lamívúdíni og að lamívúdíntengda stökkbreytingin rtA181T geti valdið minnkun á næmi gegn adefóvír tvípívoxíli.
Norwegian Bokmål: Innledende kliniske data tyder på at den adefovir-assosierte resistens-mutasjonen rtA181V kan medføre en nedsatt følsomhet for lamivudin, og den lamivudin-assosierte mutasjonen rtA181T kan gi en redusert følsomhet for adefovirdipivoksil.
Icelandic: Ef hætt er að nota Hepsera •
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Hepsera