FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tygacilia ei tule käyttää yhdessä sellaisten lääkeaineiden kanssa, joista ei ole käytettävissä yhteensopivuustietoa.
Romanian: Tygacil nu trebuie amestecat cu alte medicamente pentru care nu sunt disponibile date privind compatibilitatea.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa mahdollisen lisäehkäisyn tarpeesta Tygacil -hoidon aikana.
Romanian: Discutaţi cu medicul dvs. în privinţa necesităţii unei metode suplimentare de contracepţie, pe durata tratamentului cu Tygacil.
Finnish: Näissä tutkimuksissa useilla lapsilla todettiin aikuispotilaita suurempia Cmax-arvoja.
Romanian: La câţiva copii incluşi în aceste studii s-au observat valori ale Cmax mai mari decât cele ale pacienţilor adulţi.
Finnish: Tämän vuoksi potilaita, joilla on kolestaasi, tulee seurata tarkasti.
Romanian: De aceea, pacienţii care prezintă colestază trebuie monitorizaţi îndeaproape.
Finnish: Tygacilia käytetään ainoastaan silloin, kun muita sopivia antibiootteja ei lääkärin mielestä ole.
Romanian: Tygacil se utilizează numai atunci când medicul dumneavoastră consideră că alte antibiotice nu sunt adecvate.
Finnish: Tygacilia tulee käyttää ainoastaan tapauksissa, joissa muita sopivia vaihtoehtoisia antibiootteja ei ole (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Romanian: Tygacil trebuie utilizat numai în situaţiile în care alte antibiotice alternative nu sunt adecvate (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
Finnish: Tämä annos annetaan laskimonsisäisesti (suoraan verenkiertoosi) annostelun kestäessä 30 minuutista 60 minuuttiin.
Romanian: Doza este administrată pe cale intravenoasă (direct în circuitul sanguin), pe o perioadă de 30 până la 60 de minute.
Finnish: In vitro tutkimuksissa ei ole todettu antagonismia tigesykliinin ja muiden yleisesti käytettyjen antibioottiluokkien välillä.
Romanian: În cadrul studiilor in vitro, nu a fost observat niciun antagonism între tigeciclină şi alte clase de antibiotice de uz curent.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, tetrasykliinit, ATC-koodi: J01AA12
Romanian: Antibiotice de uz sistemic, tetracicline, codul ATC: J01AA12
Finnish: Käytettävissä olivat hyvin rajoitetut turvallisuustiedot kahdesta farmakokineettisestä tutkimuksesta (ks. kohta 5.2).
Romanian: Există date limitate de siguranţă care provin din două studii de farmacocinetică (vezi pct. 5.2).
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil cu eliberarea seriei
Finnish: Jos saat enemmän Tygacilia kuin sinun pitäisi
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Tygacil
Finnish: Näin ollen, annosta ei tarvitse muuttaa annettaessa tigesykliiniä yhdessä digoksiinin kanssa.
Romanian: De aceea, nu este necesară ajustarea dozei de tigeciclină în cazul administrării concomitente cu digoxina.
Finnish: Näiden löydösten syyt ovat tuntemattomia, mutta tigesykliinin heikompaa tehoa ja turvallisuutta verrattuna tutkimuksessa käytettyihin verrokkeihin, ei voida poissulkea.
Romanian: Cauzele acestor constatări rămân necunoscute, dar eficacitatea şi siguranţa inferioare faţă de tratamentul comparator nu pot fi excluse.
Finnish: Tygacil saattaa muuttaa tiettyjä laboratoriokokeita, joilla mitataan veresi hyytymiskykyä.
Romanian: Tygacil poate prelungi timpii anumitor teste care măsoară capacitatea de coagulare a sângelui.
Finnish: Haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin), ovat:
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt:
Finnish: • Jos sinulla on tai on aiemmin ollut tetrasykliiniryhmään kuuluvan antibiootin aiheuttamia haittavaikutuksia (esim. ihon herkistyminen auringonvalolle, kehittyvien hampaiden värin muutoksia, haimatulehdus, ja muutoksia tietyissä laboratoriotuloksissa, joilla mitataan veresi hyytymiskykyä).
Romanian: • Dacă aveţi sau aţi avut orice reacţii adverse datorate antibioticelor din clasa tetraciclinelor (de exemplu, sensibilizarea pielii la lumina solară, pătarea dinţilor aflaţi în dezvoltare şi modificarea rezultatelor anumitor analize de laborator, care au ca scop măsurarea capacităţii de coagulare a sângelui).
Finnish: Jos olet allerginen tetrasykliiniryhmän antibiooteille (esim. minosykliini, doksisykliini, ym.), saatat olla allerginen myös tigesykliinille.
Romanian: Dacă sunteţi alergic la antibioticele din clasa tetraciclinelor (de exemplu, minociclină, doxiciclină, etc.), puteţi fi alergic la tigeciclină.
Finnish: Mitä Tygacil on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tygacilia Miten Tygacilia käytetään
Romanian: Ce este Tygacil şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Tygacil Cum este administrat Tygacil Reacţii adverse posibile
Finnish: Alentunut herkkyys Acinetobacter baumanniille on yhdistetty AdeABC effluksipumpun yliekspressioon.
Romanian: Sensibilitatea scăzută în cazul Acinetobacter baumanni a fost atribuită supraexprimării pompei de eflux AdeABC.
Finnish: Maksan toimintakokeet, koagulaatio- ja hematologiaparametrit ja amylaasi- ja lipaasiarvot on tarkastettava ennen tigesykliinihoidon aloittamista, ja niitä on seurattava säännöllisesti hoidon aikana.
Romanian: Testele funcţiei hepatice, parametrii de coagulare, parametrii hematologici, amilaza şi lipaza trebuie să fie monitorizate înainte de iniţierea tratamentului cu tigeciclină şi, cu regularitate, pe durata tratamentului.
Finnish: On syytä huomioida, että Bacteroides ja Clostridium suvun organismien MIC -arvojen rajaarvot ovat leveät ja saattavat sisältää arvoja, jotka on saatu tigesykliini-pitoisuuden ollessa yli 2 mg/l.
Romanian: Trebuie remarcat faptul că distribuirea valorilor CMI pentru organismele din genurile Bacteroides şi Clostridium se face pe o scară largă, putând include valori ce depăşesc 2 mg/l de tigeciclină.
Finnish: Potilaille (myös pediatrisille potilaille), joilla on vakava maksan vajaatoiminta (Child Pugh C), tigesykliiniannosta vähennetään 50 %:lla.
Romanian: La pacienţii (inclusiv copii şi adolescenţi) cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh gradul C), doza de tigeciclină trebuie redusă cu 50%.
Finnish: Hoidon keston tulee perustua infektion vaikeusasteeseen ja sen sijaintiin sekä potilaan kliiniseen vasteeseen.
Romanian: Durata terapiei trebuie să fie stabilită în funcţie de severitate, locul infecţiei şi răspunsul clinic al pacientului.
Finnish: • Kerro lääkärille heti, jos sinulle tulee kovaa vatsakipua, pahoinvointia ja oksentelua.
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere abdominală severă, greaţă şi vărsături.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkkeestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Finnish: Tigesykliini poistuu polyeksponentiaalisesti seerumista ja lopullinen eliminaation puoliintumisajan keskiarvo on usean annoksen jälkeen 42 tuntia, vaikka suuria yksilöiden välisiä vaihtelevuuksia esiintyy.
Romanian: Tigeciclina prezintă un regim poliexponenţial de eliminare din plasmă, cu o valoare medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare terminal de 42 de ore, în urma administrării unor doze multiple, deşi există variaţii inter-individuale importante.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai tigesykliinihoito ottaen huomioon rintaruokinnan hyödyt lapselle ja tigesykliinihoidon hyödyt äidille.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu tigeciclină, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Finnish: Infektiot sepsis/septinen sokki, keuhkokuume, paise, infektiot
Romanian: Infecţii şi infestări sepsis/şoc septic, pneumonie, abcese, infecţii
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/ .
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Älä ota mitään ripulilääkettä ennen kuin keskustelet asiasta lääkärisi kanssa
Romanian: Nu luaţi niciun medicament împotriva diareei fără să îl întrebaţi mai întâi pe medicul dumneavoastră.
Finnish: Tygacil on glysyylisykliiniryhmään kuuluva antibiootti, joka estää tulehdusta aiheuttavien bakteerien kasvua.
Romanian: Tygacil este un antibiotic din grupul glicilciclinelor, care acţionează prin oprirea creşterii bacteriilor care produc infecţiile.
Finnish: • Kerro lääkärille heti, jos sinulle tulee allergiaoireita.
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptomele unei reacţii alergice.
Finnish: In vitro tigesykliinin sitoutuminen plasman proteiineihin vaihtelee välillä 71 % ja 89 %, pitoisuuksien ollessa kliinisissä tutkimuksissa havaitulla tasolla (0,1-1,0 mikrog/ml).
Romanian: In vitro, legarea tigeciclinei de proteinele plasmatice variază, aproximativ, între 71 % şi 89 % la concentraţiile observate în studiile clinice (între 0,1 şi 1,0 mcg/ml).
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, suolahappo ja natriumhydroksidi.
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
Finnish: Koska tigesykliini saattaa pitkittää sekä protrombiiniaikaa (PT) että aktivoitua partiaalista tromboplastiiniaikaa (APTT), asiaankuuluvia koagulaatiotestejä tulisi kuitenkin seurata tarkasti kun tigesykliiniä annetaan samanaikaisesti antikoagulanttien kanssa (ks. kohta 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, întrucât tigeciclina poate prelungi atât timpul de protrombină (TP) cât şi timpul de tromboplastină parţial activată (aPTT), rezultatele testelor de coagulare relevante trebuie monitorizate îndeaproape în cazurile în care tigeciclina este administrată concomitent cu anticoagulante (vezi pct. 4.4).
Finnish: Puhdistuma on munuaisten kautta noin 13 % kokonaispuhdistumasta.
Romanian: Clearance-ul renal reprezintă aproximativ 13 % din clearance-ul total.
Finnish: Tigesykliinin katsotaan yleisesti olevan bakteriostaattinen.
Romanian: În general, tigeciclina este considerată un antibiotic de tip bacteriostatic.
Finnish: Suonensisäisesti 60 minuutissa annettu 300 mg:n annos terveillä vapaaehtoisilla lisäsi pahoinvointia ja oksentelua.
Romanian: Administrarea intravenoasă a unei doze unice de 300 mg de tigeciclină pe durata a 60 de minute la voluntari sănătoşi a produs o incidenţă crescută a cazurilor de greaţă şi vărsături.
Finnish: Käyttöaihe n/N (%)
Romanian: Indicaţie n/N (%)
Finnish: hypofibrinogenemia
Romanian: hipofibrinogenemie
Finnish: Rotilla havaittiin luiden värimuutoksia, jotka eivät olleet palautuvia kahden viikon tigesykliiniannostelun jälkeen.
Romanian: La şobolani s-a constatat o decolorare osoasă care nu a fost reversibilă după două săptămâni de administrare a dozelor.
Finnish: Farmakokineettisten parametrien yhteenveto on annettu alla olevassa taulukossa.
Romanian: Parametrii farmacocinetici sunt sintetizaţi în tabelul de mai jos.
Finnish: Antibioottiluokan vaikutukset
Romanian: Efecte de clasă ale antibioticelor
Finnish: Sen lisäksi tigesykliinillä ei osoittautunut olevan NADPH -riippuvuutta CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A entsyymien inhibitiossa.
Romanian: În plus, tigeciclina nu a prezentat nicio dependenţă de NADPH în ceea ce priveşte inhibarea CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 şi CYP3A, ceea ce sugerează absenţa inhibării acestor enzime CYP pe baza mecanismului de acţiune.
Finnish: Tigesykliini ei poistu merkittävissä määrin hemodialyysillä.
Romanian: Tigeciclina nu poate fi îndepărtată prin hemodializă în cantităţi semnificative.
Finnish: • Jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksavaivoja.
Romanian: • Dacă aveţi sau aţi avut probleme cu ficatul.
Finnish: Huimausta voi esiintyä, mikä saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Romanian: Poate apărea o stare de ameţeală, care poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Finnish: Lapsilla kuten myös aikuisilla vatsakipua raportoidaan esiintyvän usein.
Romanian: Durerea abdominală este raportată frecvent la copii, ca şi la adulţi.
Finnish: Tigesykliini, glysyylisykliini antibiootti, estää valkuaisaineiden translaation bakteereissa sitoutumalla ribosomin 30S alayksikköön ja estämällä aminoasyyli-tRNA-molekyylien pääsyn ribosomin Apaikkaan.
Romanian: Tigeciclina, un antibiotic din clasa glicilciclinelor, inhibă translaţia proteinelor în interiorul bacteriei legându-se de subunitatea ribozomală 30S şi blocând accesul moleculelor aminoacil ale ARNt la situsul A al ribozomului.
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen käyttövalmiiksi sekoittamiseksi ja laimentamiseksi ennen antoa, ks. kohta 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Finnish: In vitro, tigesykliini ei ole CYP450 -entsyymien kilpaileva inhibiittori eikä irreversiibeli inhibiittori (ks. kohta 5.2).
Romanian: In vitro, tigeciclina nu acţionează nici ca inhibitor competitiv şi nici ca inhibitor ireversibil al enzimelor CYP450 (vezi pct. 5.2).
Finnish: Parenteraalisesti annettava valmiste tulee tarkistaa silmämääräisesti aina ennen antoa mahdollisten hiukkasten esiintymisen ja värimuutosten varalta (esim. vihreä tai musta väri).
Romanian: Produsele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual, înainte de administrare, pentru detectarea oricărui conţinut de particule sau modificări de culoare (de exemplu, verde sau neagră).
Finnish: Tygacilia ei tule käyttää alle 8 -vuotiailla lapsilla, koska tietoja turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä ei ole ja koska se saattaa aiheuttaa pysyviä hammasvaurioita kuten kehittyvien hampaiden värin muutoksia.
Romanian: Tygacil nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 8 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă şi deoarece el poate provoca defecte permanente ale danturii, cum este pătarea dinţilor în creştere.
Finnish: Resistenssimekanismi
Romanian: Mecanism de instalare a rezistenţei
Finnish: Näiden muutosten osoitettiin olevan palautuvia kahden viikon sisällä lääkkeen annostelun lopettamisesta.
Romanian: S-a constatat că aceste modificări sunt reversibile după două săptămâni de administrare a dozelor.
Finnish: Farmakokinetiikassa ei ole havaittu eroja terveiden iäkkäiden ja terveiden nuorten vapaaehtoisten välillä (ks. kohta 4.2).
Romanian: Nu s-au observat diferenţe globale de farmacocinetică între subiecţii vârstnici sănătoşi şi subiecţii mai tineri (vezi pct. 4.2).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät lääkkeeseen liitetyt haittavaikutukset olivat pahoinvointi (21 %) ja oksentelu (13 %), jotka ilmaantuivat hoidon alkuvaiheessa (1-2 päivänä) ja olivat tavallisesti vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, cele mai frecvente reacţii adverse datorate tratamentului, în legătură cu medicamentul, au fost greaţa (21 %) şi voma (13 %) cu caracter reversibil, care au avut, de obicei, o apariţie timpurie (în zilele 1-2 de tratament) şi, în general, un grad de severitate uşor sau moderat.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu toinen infektio, lääkäri saattaa määrätä sinulle jonkin muun antibiootin.
Romanian: Dacă vă apare altă infecţie bacteriană, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un antibiotic diferit, specific pentru tipul de infecţie prezentă.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus hypoglykemia, hypoproteinemia
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie hipoglicemie, hipoproteinemie
Finnish: Tigesykliiniä annetaan laskimonsisäisenä infuusiona 30-60 minuutin kuluessa (ks. kohdat 4.4 ja 6.6).
Romanian: Tigeciclina se administrează numai prin perfuzie intravenoasă cu durata de 30 până la 60 de minute (vezi pct. 4.4 şi 6.6).
Finnish: Tigesykliiniä tulee käyttää 8-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden hoitoon vasta sen jälkeen, kun asiasta on neuvoteltu asianmukaista kokemusta infektiotautien hoidosta omaavan lääkärin kanssa.
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 8 şi 17 ani) Tigeciclina trebuie utilizată numai pentru tratarea pacienţilor cu vârsta de 8 ani şi peste, după consultarea unui medic cu experienţă adecvată în tratamentul bolilor infecţioase.
Finnish: Farmakokinetiikka yhden annoksen jälkeen ei muuttunut potilailla, joilla oli munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma <30 ml/min, n=6).
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai tigeciclinei, în condiţiile unei administrări unice, nu au fost afectaţi la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei <30 ml/min, n=6).
Finnish: pH:ta säädellään suolahapolla, ja tarvittaessa myös natriumhydroksidilla.
Romanian: Ajustarea pH-ului este făcută cu acid clorhidric şi, dacă este necesar, cu hidroxid de sodiu.
Finnish: Pseudomembranoottista koliittia voi esiintyä eri antibioottien, mukaan lukien Tygacilin, käytön yhteydessä.
Romanian: Colita pseudomembranoasă poate apărea în cazul majorităţii antibioticelor, inclusiv Tygacil.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätely)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Finnish: • haavan huono tai viivästynyt paraneminen
Romanian: • Vindecare lentă sau necorespunzătoare a rănii.
Finnish: Pahoinvointi ja oksentelu ovat hyvin yleisiä haittavaikutuksia lapsilla ja nuorilla (ks. kohta 4.8).
Romanian: Greaţa şi vărsăturile sunt reacţii adverse foarte frecvente la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.8).
Finnish: Antibioottien käyttö yhdessä suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa voi alentaaehkäisyvalmisteiden tehoa.
Romanian: Utilizarea concomitentă a antibioticelor cu contraceptivele orale poate scădea eficacitatea contraceptivelor orale.
Finnish: Ihmisillä tigesykliinin steady-state jakautumistilavuus vaihteli keskimäärin viidestäsadasta seitsemäänsataan litraan (7 - 9 l/kg) osoittaen, että tigesykliini jakautuu plasman tilavuutta suurempaan tilavuuteen ja konsentroituu kudoksiin.
Romanian: La om, valoarea volumului de distribuţie al tigeciclinei la starea de echilibru s-a situat, în medie, între 500 şi 700 l (7 până la 9 l/kg), indicând faptul că distribuţia tigeciclinei se face mult dincolo de volumul plasmatic, aceasta concentrându-se în ţesuturi.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos kutina, ihottuma vaikeat ihoreaktiot, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä*
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat prurit, erupţii cutanate tranzitorii reacţii adverse cutanate grave, incluzând sindrom Stevens-Johnson*
Finnish: Uusia tai odottamattomia turvallisuusepäilyjä ei tigesykliinin osalta havaittu näissä tutkimuksissa.
Romanian: În aceste studii nu au fost observate motive de îngrijorare noi sau neaşteptate privind siguranţa.
Finnish: Tigesykliinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole olemassa tarkkaa tietoa tai tietoa on rajoitetusti.
Romanian: Datele provenite din utilizarea tigeciclinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Finnish: Tygacilin turvallisuutta ja tehoa ei ole vahvistettu alle 8-vuotiailla lapsilla, koska tietoa ei ole saatavilla.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Tygacil la copiii cu vârsta sub 8 ani nu a fost stabilită.
Finnish: Tigesykliinin laskimonsisäisellä 50 mg:n tai 200 mg:n kerta-annoksella ei ollut merkittävää vaikutusta QTc-aikaan satunnaistetussa, lumelääkkeellä ja aktiivisella vertailulääkkeellä kontrolloidussa, nelihaaraisessa, vaihtovuoroisessa, perusteellisessa QTc- tutkimuksessa, johon osallistui 46 tervettä tutkittavaa.
Romanian: O singură doză intravenoasă de 50 mg sau 200 mg de tigeciclină nu a determinat niciun efect semnificativ asupra intervalului QTc în cadrul unui studiu riguros cu 4 braţe, încrucişat, randomizat, placebo şi activ controlat efectuat la 46 de subiecţi sănătoşi.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä ero havaittiin sepsiksen/septisen sokin esiintymisessä tigesykliini-ryhmässä (2,2 %) verrattuna vertailulääkkeisiin (1,1 %).
Romanian: S-au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte incidenţa sepsisului / şocului septic la subiecţii trataţi cu tigeciclină (2,2%) decât la comparatori (1,1%).
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla eikä hemodialyysissä olevilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau la pacienţii hemodializaţi (vezi pct. 5.2).
Finnish: Gram positiiviset aerobit
Romanian: Aerobi Gram-pozitiv
Finnish: Vatsakipu saattaa olla merkki pankreatiitista.
Romanian: Durerea abdominală poate indica pancreatită.
Finnish: Tigesykliini ei ollut teratogeeninen rotilla eikä kaneilla.
Romanian: Tigeciclina nu s-a dovedit teratogenă la şobolani sau iepuri.
Finnish: Tämän vuoksi on tärkeää ottaa huomioon tämän diagnoosin mahdollisuus potilailla, joilla esiintyy ripulia minkä tahansa antibioottihoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Romanian: Prin urmare, este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienţii care prezintă diaree în timpul sau după administrarea oricărui medicament antibacterian (vezi pct. 4.8).
Finnish: Kliinisissä farmakologisissa tutkimuksissa, joissa terapeuttisena annoksena käytettiin alkuun 100 mg ja sen jälkeen 50 mg joka 12. tunti, seerumin tigesykliini steady-state -pitoisuus Cmax oli 866233 ng/ml 30 minuutin infuusiolla ja 63497 ng/ml 60 minuutin infuusiolla.
Romanian: În cadrul studiilor de farmacologie clinică care au utilizat regimul de dozare terapeutică, cu o doză iniţială de 100 mg urmată de doze de 50 mg la fiecare 12 ore, valoarea Cmax plasmatice a tigeciclinei la starea de echilibru a fost de 866±233 ng/ml în cazul perfuziilor de 30 de minute şi de 634±97 ng/ml în cazul perfuziilor de 60 de minute.
Finnish: Tygacil toimitetaan 10 injektiopullon pakkauksissa.
Romanian: Tygacil este distribuit în ambalaje de câte zece flacoane.
Finnish: Jos potilas sairastuu pankreatiittiin, tigesykliinihoito on keskeytettävä.
Romanian: În cazul apariţiei pancreatitei, tratamentul cu tigeciclină trebuie întrerupt.
Finnish: Kaikki potilaat saivat tigesykliiniä laskimoon vähintään kolmen (3) ja enintään 14 peräkkäisen päivän ajan.
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-a administrat tigeciclină intravenos, timp de minim 3 zile consecutive până la maxim
Finnish: Kuiva-aine, joka on valmistettu ja laimennettu käyttöä varten, tulee antaa sinulle välittömästi.
Romanian: După ce pulberea a fost transformată în soluţie şi a fost diluată pentru a fi gata de utilizare, trebuie să vă fie administrată imediat.
Finnish: Nelinkertaisella MIC:lla (minimum inhibitory concentration) havaittiin pesäkkeiden lukumäärässä 2-log:in väheneminen Enterococcus spp:lla, Staphylococcus aureuksella ja Escherichia colilla.
Romanian: În condiţiile unei concentraţii de 4 ori mai mare decât concentraţia minimă inhibitorie (CMI), s-a observat o reducere cu două ordine de mărime a numărului de colonii în urma tratării cu tigeciclină a culturilor din speciile de Enterococcus, Staphylococcus aureus şi Escherichia coli.
Finnish: Veri ja imukudos pitkittynyt aktiivinen partiaalinen tromboplastiiniaika (APTT), protrombiiniajan pidentyminen (PT)
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice prelungirea timpului de tromboplastină parţial activată (aPTT) şi a timpului de protrombină (TP)
Finnish: Pseudomonas aeruginosa * lajit, joita vastaan tigesykliinin aktiviteetti on kliinisissä tutkimuksissa osoittautunut olevan riittävä.
Romanian: Pseudomonas aeruginosa * indică speciile împotriva cărora se consideră că activitatea antibiotică a fost demonstrată în mod satisfăcător în cadrul studiilor clinice.
Finnish: Tigesykliiniä ei tule käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole välttämätöntä äidin kliinisen tilan vuoksi.
Romanian: Tigeciclina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii necesită tratament cu tigeciclină.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa populaation farmakokineettisessä analyysissä havaittiin, että paino oli tigesykliinin puhdistuman kovariantti 8-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională din ambele studii a identificat greutatea corporală drept covariabilă a clearance-ului tigeciclinei la copiii cu vârsta de 8 ani şi peste.