FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et aklidiinium ja tema metaboliidid erituvad vähesel määral piima.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á að aklídiníumbrómíð og/eða umbrotsefni þess berast í litlu magni í brjóstamjólk.
Estonian: Bretaris Genuair on näidustatud hingamisteede avamiseks ja KOK ehk hingamisraskusi põhjustava tõsise pikaajalise kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks.
Icelandic: Bretaris Genuair er notað til að opna öndunarveg og draga úr einkennum langvinnrar lungnateppu, sem er alvarlegur, langvinnur lungnasjúkdómur sem einkennist af öndunarerfiðleikum.
Estonian: Üks pihustatud annus (huuliku kaudu väljuv annus) sisaldab 375 mikrogrammi aklidiiniumbromiidi, mis on võrdne 322 mikrogrammi aklidiiniumiga.
Icelandic: Í hverjum gefnum skammti (skammtinum sem berst út um munnstykkið) eru 375 µg af aklídiníumbrómíði (samsvarar 322 µg af aklídiníumi).
Estonian: See näitab, et ravim on korrektselt sissehingatud.
Icelandic: Þetta þýðir að þú hafir andað að þér lyfinu á réttan hátt.
Estonian: 3 inhalaatorit sisaldav pappkarp, igas inhalaatoris 60 annust.
Icelandic: Askja sem inniheldur 3 innöndunartæki sem hvert er með 60 skömmtum.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve
Icelandic: Húð og undirhúð
Estonian: Inhalatsioonipulber.
Icelandic: Innöndunarduft.
Estonian: Kaitsekorgi kaotamise korral visake inhalaator ära.
Icelandic: Hentu innöndunartækinu ef þú týnir hettunni.
Estonian: Joonis H
Icelandic: Mynd H
Estonian: Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientide puhul pole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Estonian: On vähetõenäoline, et aklidiiniumbromiidi manustamine soovitatavas annuses avaldab toimet inimeste fertiilsusele.
Icelandic: Það er talið ólíklegt að ráðlagður skammtur af Bretaris Genuair muni hafa áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Icelandic: ESB númer
Estonian: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holland
Icelandic: Framleiðandi • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holland
Estonian: 5 minutit
Icelandic: 5 mínútur
Estonian: Suurenenud verejooksu riski ei saa välistada patsientidel:
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka aukna blæðingarhættu hjá sjúklingum:
Estonian: Väga harvade juhtude korral, kus see võib vajalik olla, soovitatakse 24-tunnist ooteaega.
Icelandic: Í þeim örsjaldgæfum tilvikum sem þetta gæti verið nauðsynlegt er lagt til að biðtími sé 24 klukkustundir.
Estonian: Kuid kui see juhtub, ei põhjusta see tõenäoliselt mingeid probleeme.
Icelandic: Komi það samt sem áður fyrir er ólíklegt að það valdi nokkrum vandræðum.
Estonian: Massitasakaalu uuring näitas, et > 90% annusest eritus 24 tunni jooksul.
Icelandic: Í rannsókn á massajafnvægi var sýnt fram á að útskilnaður varð á > 90% af skammti innan 24 klukkustunda.
Estonian: 4 tundi
Icelandic: 4 klukkustundir
Estonian: See võib põhjustada liigutusi või köha operatsiooni lõpus.
Icelandic: Það getur leitt til hreyfingar eða hósta í lok aðgerðar
Estonian: • kes saavad kumariini derivaate ja kellel on INR üle 3,5;
Icelandic: • sem meðhöndlaðir eru með kúmarínafleiðum og sem eru með INR hærra en 3,5
Estonian: Vt lõik 4.4 kerge anesteesia.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 létt svæfing.
Estonian: Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei soovitata alla 2-aastastele lastele.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa ungbörnum yngri en 2 ára lyfið.
Estonian: Teile võib ikkagi manustada Bridion'i, kuid te peate sellest kõigepealt teavitama oma arsti.
Icelandic: Verið getur að þér sé samt gefið Bridion, en það þarf að ræða það fyrst.
Estonian: Lahuse pH on vahemikus 7 kuni 8 ja osmolaalsus vahemikus 300 kuni 500 mOsm/kg.
Icelandic: Sýrustigið er 7 til 8 og ósmólalstyrkur er 300 til 500 mOsm/kg.
Estonian: See kergendab kirurgi tööd.
Icelandic: Þá er auðveldara fyrir skurðlækninn að gera aðgerðina.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui teie progesteroonitaset on vaja testida samal päeval, kui te saate Bridion'i.
Icelandic: Ræðið við lækninn ef mæla þarf magn prógesteróns á sama degi og þú færð Bridion.
Estonian: Keskmised hinnangulised farmakokineetilised parameetrid (CV, %)
Icelandic: Meðaltal áætlaðra lyfjahvarfagilda (CV%)
Estonian: Väljaheite või väljahingatud õhuga eritus alla 0,02% annusest.
Icelandic: Útskilnaður með saur eða útöndun var undir 0,02% af skammti.
Estonian: Ärge kasutage Bridion'i
Icelandic: Ekki má gefa Bridion
Estonian: Organon Kloosterstraat 6 P.O.Box 20
Icelandic: N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O.
Estonian: Uuringud raske neerukahjustusega patsientidel ei ole andnud piisavalt ohutusteavet, mis toetaks sugammadeksi kasutamist neil patsientidel (vt ka lõik 5.1).
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi veita ekki upplýsingar um öryggi sem nægja til að styðja notkun súgammadex hjá þessum sjúklingum (sjá einnig kafla 5.1).
Estonian: Annustamissoovitused on samasugused kui täiskasvanute puhul.
Icelandic: Fylgja á sömu skammtaráðleggingum og fyrir fullorðna.
Estonian: • toremifeen (kasutatakse rinnavähi raviks),
Icelandic: • tóremífen (notað til meðferðar við brjóstakrabbameini).
Estonian: Sugammadeksi kasutamise kogemus väikelastel (30 päeva kuni 2 aasta vanused) on piiratud ja kasutamist ajalistel vastsündinutel (alla 30 päeva vanused) ei ole uuritud.
Icelandic: Reynsla af notkun súgammadex hjá ungabörnum (30 daga til 2 ára) er takmörkuð og fullburða nýburar (yngri en 30 daga) hafa ekki verið rannsakaðir.
Estonian: Keskmine (minutites) Vahemik
Icelandic: Miðgildi (mínútur) Á bilinu
Estonian: Sugammadeksi ohutust on hinnatud 3519 ainukordsel isikul I-III faasi uuringute ohutuse koondandmete põhjal.
Icelandic: Öryggi súgammadex hefur verið metið hjá 3.519 sérstökum einstaklingum úr sameinuðu I-III. stigs öryggisgagnasafni.
Estonian: Bridion'i annus lastele on 2 mg/kg (lapsed ja noorukid vanuses 2…17 aastat).
Icelandic: Skammtur Bridion fyrir börn er 2 mg/kg (börn og unglingar á aldrinum 2-17 ára).
Estonian: Siiski võib see mõjutada progesterooniks nimetatava hormooni vereanalüüsi tulemusi.
Icelandic: Það getur þó haft áhrif á niðurstöður úr blóðrannsókn á hormóni sem nefnist prógesterón.
Estonian: Kui täheldatakse sellist olukorda, soovitatakse arstil vastavalt kaaluda ravimi taasmanustamist, terapeutiliselt võrdväärse ravimi (eelistatult erinevast keemilisest klassist) manustamist ja/või mittefarmakoloogilist sekkumist.
Icelandic: Verði vart við slíkt ástand er lækni ráðlagt að íhuga að gefa lyfið að nýju, gefa lækningarlega sambærilegt lyf (helst úr öðrum efnaflokki) og/eða gera viðeigandi ráðstafanir sem eru ekki af lyfjafræðilegum toga.
Estonian: 75-aastane
Icelandic: 75 ára
Estonian: Need piiratud keskmised aPTT ja PT (INR) pikenemised olid lühikese kestusega (≤ 30 minutit).
Icelandic: Þessi óverulega lenging á meðal aPTT og PT(INR) var skammvinn (≤ 30 mínútur).
Estonian: Bridion võib mõjutada teiste ravimite toimet või teised ravimid võivad mõjutada Bridion'i toimet.
Icelandic: Bridion getur haft áhrif á önnur lyf eða orðið fyrir áhrifum af öðrum lyfjum.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Estonian: • Hingamisteede tüsistused, milleks võivad olla köhimine või liigutamine, nagu ärkaksite või teeksite hingetõmbe.
Icelandic: Vandamál í öndunarvegi sem geta verið hósti eða hreyfing eins og þú sért að vakna eða draga andann
Estonian: Säilitamise eest kannavad hoolt tervishoiutöötajad.
Icelandic: Lyfið er geymt af heilbrigðisstarfsfólki.
Estonian: Täiendav teave patsientide eripopulatsiooni kohta
Icelandic: Frekari upplýsingar um sérstaka sjúklingahópa
Estonian: Bridion'i kasutatakse lihaste taastumise kiirendamiseks pärast operatsiooni, et saaksite varem jälle iseseisvalt hingata.
Icelandic: Bridion er notað til að flýta fyrir því að vöðvarnir nái sér eftir skurðaðgerð til þess að þú getir andað fyrr af sjálfsdáðum.
Estonian: Tavaline annus on 2…4 mg/kg kehakaalu kohta.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 2-4 mg á hvert kg líkamsþyngdar.
Estonian: Bridion'i võib süstida järgnevate intravenoossete lahuste püsiinfusiooni voolikusse: naatriumkloriid 9 mg/ml (0,9%), glükoos 50 mg/ml (5%), naatriumkloriid 4,5 mg/ml (0,45%) ja glükoos 25 mg/ml (2,5%), Ringeri laktaadi lahus, Ringeri lahus, glükoos 50 mg/ml (5%) naatriumkloriidilahuses 9 mg/ml
Icelandic: Bridion má sprauta í bláæðarlegg með innrennsli í gangi af eftirfarandi bláæðarlausnum: natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%), glúkósa 50 mg/ml (5%), natríumklóríði 4,5 mg/ml (0,45%) og glúkósa 25 mg/ml (2,5%), Ringers laktatlausn, Ringerslausn, glúkósa 50 mg/ml (5%) í natríumklóríði 9 mg/ml
Estonian: 15-aastane
Icelandic: 15 ára
Estonian: 0,6 mg/kg rokurooniumi või 0,1 mg/kg vekurooniumi
Icelandic: 0,6 mg/kg rókúróníum eða 0,1 mg/kg vekúróníum
Estonian: Jaotusruumala tasakaalukontsentratisooni saabumisel, l
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi (l)
Estonian: Seda võib kasutada täiskasvanutel, millal iganes kasutatakse rokuroonium- või vekurooniumbromiidi, või lastel ja noorukitel (vanuses 2 kuni 17 aastat), kui kasutatakse rokurooniumbromiidi mõõdukal tasemel lõõgastamiseks.
Icelandic: Það má nota hjá fullorðnum þegar rókúróníum brómíð eða verkúróníum brómíð er notað og hjá börnum og unglingum (á aldrinum 2 til 17 ára) þegar rókúróníum brómíð er notað við miðlungsmikla slökun.
Estonian: 2 ml või 5 ml lahust I tüüpi klaasist viaalis, mis on suletud klorobutüülkummist korgi, lainelise alumiiniumkorgi ja flip-off-sulguriga.
Icelandic: 2 ml eða 5 ml af lausn í hettuglasi úr gleri af gerð I lokað með klóróbútýl gúmmítappa með rifflaðri álhettu og innsigli sem rífa má af.
Estonian: Seetõttu on kõrvaltoimete põhjuslikkust raske hinnata.
Icelandic: Orsakir aukaverkana er því erfitt að meta.
Estonian: • Kerge anesteesia - te võite hakata sügavast unest välja tulema, seega vajate rohkem anesteetikumi.
Icelandic: Svæfing léttist - verið getur að svefninn léttist svo nota þurfi meira af svefnlyfi.
Estonian: Soovitatust väiksemate annuste kasutamine võib viia neuromuskulaarse blokaadi taastekkimise riski suurenemiseni pärast selle esialgset kõrvaldamist ning ei ole soovitatav (vt lõik 4.2 ja lõik 4.8).
Icelandic: Notkun minni skammta en ráðlagðra getur leitt til aukinnar hættu á endurkomu taugablokkunar eftir upphafningu í byrjun og er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.2 og kafla 4.8).
Estonian: (Vt lõik 4.8.)
Icelandic: (sjá kafla 4.4).
Estonian: Arstid peavad olema valmis võimalike ülitundlikkusreaktsioonide (sealhulgas anafülaktiliste reaktsioonide) tekkimiseks ravimi suhtes ja võtma kasutusele vajalikud ettevaatusabinõud (vt lõik 4.8).
Icelandic: Læknar eiga að vera viðbúnir mögulegum lyfjaofnæmisviðbrögðum (m.a. bráðaofnæmisviðbrögðum) og gera nauðsynlegar varúðarráðstafanir (sjá kafla 4.8).
Estonian: Kui on vaja manustada rohkem kui 2,4 ml lahust, tuleb seda piiratud soolasisaldusega dieedil olevate patsientide puhul arvestada.
Icelandic: Ef gefa þarf meira en 2,4 ml lausn eiga sjúklingar á natríumskertu fæði að hafa þetta í huga.
Estonian: 1,2 mg/kg rokurooniumi
Icelandic: 1,2 mg/kg rókúróníum
Estonian: Pärast sugammadeksi manustamist T2 taasilmumisel oli keskmine taastumisaeg T4/T1 suhteni 0,9 pärast rokurooniumiga tekitatud blokaadi täiskasvanutel (18…64-aastased) 2,2 minutit, eakatel täiskasvanutel (65…74-aastased) 2,6 minutit ja kõrges vanuses täiskasvanutel (75-aastased või vanemad) 3,6 minutit.
Icelandic: T2 er komið fram aftur eftir blokkun með rókúróníum var miðgildistími fram að því að T4/T1 hlutfallið var aftur komið í 0,9 hjá fullorðnum (18-64 ára) 2,2 mínútur, hjá öldruðum (65-74 ára) var hann 2,6 mínútur og hjá mjög öldruðum (75 ára og eldri) var hann 3,6 mínútur.
Estonian: Kliiniliste uuringute põhjal väheneb sugammadeksi kontsentratsioon plasmas kuni 70% pärast 3- kuni 6-tunnist dialüüsi.
Icelandic: Á grundvelli klínískra rannsókna minnkar plasmaþéttni súgammadex um 70% eftir blóðskilun í 3-6 klukkustundir.
Estonian: Sugammadeksi jälgitud jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni saabumisel on umbes 11 kuni 14 liitrit normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutel (põhineb konventsionaalsel mittekambrilisel farmakokineetilisel analüüsil).
Icelandic: Dreifingarrúmmál súgammadex í jafnvægi er um 11 til 14 lítrar hjá fullorðnum sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (byggt á hefðbundinni lyfjahvarfagreiningu án hólfa (non-compartmental pharmacokinetic analysis)).
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Estonian: Eespool lõigus 4.4 täiskasvanute kohta mainitud koostoimeid ja hoiatusi tuleb arvestada ka pediaatrilise populatsiooni puhul.
Icelandic: Framangreindar milliverkanir hjá fullorðnum og varnaðarorð í kafla 4.4 á einnig að hafa í huga hjá börnum.
Estonian: Viivitamatut kõrvaldamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud ja seetõttu täiendavate andmete saamiseni ei soovitata.
Icelandic: Ekki hefur verið rannsökuð tafarlaus upphafning blokkunar hjá börnum og unglingum og er því ekki mælt með slíku fyrr en frekari upplýsingar liggja fyrir.
Estonian: Kui teid teatud viisil opereeritakse, peavad teie lihased olema täiesti lõõgastunud.
Icelandic: Þegar sumar skurðaðgerðir eru gerðar verða vöðvarnir að vera alveg slakir.
Estonian: • kui teil esineb vedelikupeetust (turseid).
Icelandic: • ef vökvauppsöfnun á sér stað (bjúgur).
Estonian: Normaalne
Icelandic: Eðlileg
Estonian: Boolussüst tuleb teha kiiresti 10 sekundi jooksul intravenoosse manustamissüsteemi voolikusse (vt lõik 6.6).
Icelandic: Dæla á hleðsluskammtinum hratt í fyrirliggjandi bláæðarlegg á innan við 10 sekúndum (sjá kafla 6.6).
Estonian: Anesteesia tüsistused (vt lõik 4.4)
Icelandic: Lyfjaofnæmi (sjá kafla 4.4)
Estonian: Sugammadeksi mõju inimese viljakusele ei ole uuritud.
Icelandic: Áhrif súgammadex á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Icelandic: Klínísk verkun og öryggi:
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka/virku efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Estonian: Mõõdukas 15 11 (22) Raske
Icelandic: Miðlungs 15 11 (22) Verulega 5 3 (22)
Estonian: Raske neerupuudulikkusega isikutel ei olnud sugammadeksi kontsentratsioonid enam määratavad 7 päeva pärast annustamist.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi var þéttni súgammadex ekki lengur greinanleg 7 dögum eftir skammt.
Estonian: Turuletulekujärgsetes andmetes ja ühes kopsutüsistuste anamneesiga patsientidele keskendunud kliinilises uuringus teatati võimaliku seotud kõrvaltoimena bronhospasmist.
Icelandic: Í gögnum frá því eftir markaðssetningu og í einni sérhæfðri klínískri rannsókn á sjúklingum með sögu um lungnakvilla var tilkynnt um berkjukrampa sem hugsanlega tengda aukaverkun.
Estonian: Kui te saate Bridion'i rohkem kui ette nähtud Et anestesioloog jälgib teie seisundit hoolikalt, on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga palju Bridion'i.
Icelandic: Ef gefinn er stærri skammtur af Bridion en mælt er fyrir um Þar sem svæfingalæknirinn fylgist vel með ástandi þínu er ólíklegt að þú fáir of mikið Bridion.
Estonian: Prekliinilised uuringud noorte täiskasvanud ja küpsete rottidega näitavad, et sugammadeks ei mõjuta ebasoodsalt hammaste värvi ega luu kvaliteeti, luu struktuuri ega luu ainevahetust.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á ungum fullorðnum og fullþroska rottum sýna að súgammadex hefur ekki neikvæð áhrif á lit tanna eða beingæði, beinbyggingu eða umbrot í beinum.
Estonian: Kuigi eakate taastumisaeg on pikem, soovitatakse eakatel kasutada sama annust kui täiskasvanutel (vt lõik 4.4).
Icelandic: Jafnvel þótt tilhneiging sé til að það taki lengri tíma að aflétta blokkun hjá öldruðum, á að fylgja sömu skammtaráðleggingu og fyrir fullorðna (sjá kafla 4.4).
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Estonian: I faasi uuringute koondandmete põhjal olid sagedased (≥ 1/100 kuni < 1/10) või väga sagedased (≥ 1/10) ning sagedamini sugammadeksi- kui platseeborühmas esinenud kõrvaltoimed düsgeusia (10,1%), peavalu (6,7%), iiveldus (5,6%), urtikaaria (1,7%), kihelus (1,7%), pearinglus (1,6%), oksendamine (1,2%) ja kõhuvalu (1,0%).
Icelandic: I voru aukaverkanir metnar sem algengar (≥ 1/100 til < 1/10) eða mjög algengar (≥ 1/10) og tíðari meðal einstaklinga sem fengu súgammadex en hjá þeim sem fengu lyfleysu, þ.m.t. truflun á bragðskyni (10,1%), höfuðverkur (6,7%), ógleði (5,6%), ofsakláði (1,7%), kláði (1,7%), sundl (1,6%), uppköst (1,2%) og kviðverkir (1,0%).
Estonian: • kui teil on haigusi, mis teadaolevalt põhjustavad suurenenud verejooksu (verehüübimishäired)
Icelandic: ef þú ert með sjúkdóma sem vitað er að auka blæðingarhættu (truflun á blóðstorknun) eða tekur segavarnarlyf.
Estonian: Teave tervete vabatahtlike kohta
Icelandic: Upplýsingar um heilbrigða sjálfboðaliða:
Estonian: Kui on olemas meditsiiniline vajadus anda sugammadeksi nendele patsientidele, peab anestesioloog otsustama, kas kasu kaalub üles võimaliku verejooksuga seotud tüsistuste riski, arvestades patsientide verejooksu episoodide anamneesi ja määratud kirurgia tüüpi.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa þessum sjúklingum súgammadex verður svæfingalæknirinn að meta hvort kostir vegi þyngra en hugsanleg hætta á blæðingarfylgikvillum, að teknu tilliti til blæðingarsögu sjúklings og tegund fyrirhugaðrar skurðaðgerðar.
Estonian: Üldiselt ei mõjuta Bridion laboratoorsete analüüside tulemusi.
Icelandic: Yfirleitt hefur Bridion ekki áhrif á rannsóknarstofupróf.
Estonian: Kui neuromuskulaarne blokaad kõrvaldati kliinilises uuringus tahtlikult anesteesia keskel, täheldati mõnikord kerge anesteesia nähte (liigutused, köha, grimassitamine ja hingetoru imemine).
Icelandic: Þegar taugavöðvablokkun var upphafin viljandi í miðri svæfingu í klínískum rannsóknum, varð stundum vart við merki um léttari svæfingu (hreyfingu, hósta, grettur og sog á barkaslöngu).
Estonian: Milleks Bridion'i kasutatakse
Icelandic: Við hverju er Bridion notað
Estonian: Juhul kui täheldatakse neuromuskulaarse blokaadi taastekkimist, võib patsient vajada mehhaanilist ventileerimist ja sugammadeksi taasmanustamist (vt lõik 4.2).
Icelandic: Verði vart við að taugavöðvablokkun komi fram að nýju, getur sjúklingurinn þurft að fara í öndunarvél og fá súgammadex að nýju (sjá kafla 4.2).
Estonian: Kliinilistes uuringutes kirurgilistel patsientidel teatati neist reaktsioonidest aeg-ajalt ja turustamisjärgsetes teadetes ei ole nende sagedus teada.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á skurðsjúklingum var í sjaldgæfum tilvikum greint frá þessum viðbrögðum og tíðni þeirra eftir markaðssetningu er ekki þekkt.
Estonian: Suktsinüülkoliin (1 mg/kg)
Icelandic: Súccínýlkólín (1 mg/kg)
Estonian: Turuletulekujärgselt on üksikutel juhtudel täheldatud väljendunud bradükardiat ja südameseiskuseni viinud bradükardiat mõne minuti jooksul pärast sugammadeksi manustamist (vt lõik 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa komið fram einangruð tilvik verulegs hægsláttar og hægsláttar með hjartastoppi innan mínútna eftir gjöf súgammadex (sjá kafla 4.4).
Estonian: Andmed pediaatrilise populatsiooni kohta on piiratud (vaid üks uuring rokurooniumiga tekitatud blokaadi kõrvaldamiseks T2 taasilmumisel).
Icelandic: Takmörkuð gögn eru til um meðferð barna (ein rannsókn um upphafningu blokkunar af völdum rókúróníums með endurkomu T2).
Estonian: Formaalseid koostoimete uuringuid ei ole korraldatud.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar rannsóknir á milliverkunum.
Estonian: - Teised koostisosad on süstevesi, 3,7% vesinikkloriidhape ja/või naatriumhüdroksiid.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru vatn fyrir stungulyf, saltsýra 3,7% og/eða natríumhýdroxíð.
Estonian: Blokaadist taastumine võttis mõnevõrra kauem aega raske neerukahjustusega patsientidel võrreldes ilma neerukahjustuseta patsientidega.
Icelandic: Tími sem leið þar til blokkun var aflétt var lítillega lengri hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi samanborið við sjúklinga sem voru ekki með skerta nýrnastarfsemi.
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas uuringus uuriti ravimi suhtes tekkivate ülitundlikkusreaktsioonide esinemissagedust tervetel vabatahtlikel, kellele manustati kuni 3 annust platseebot (n = 76), 4 mg/kg sugammadeksi (n = 151) või 16 mg/kg sugammadeksi (n = 148).
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn var tíðni ofnæmisviðbragða skoðuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu allt að 3 skammta af lyfleysu (n=76), súgammadex 4 mg/kg (n=151) eða súgammadex 16 mg/kg (n=148).
Estonian: Lisateabe saamiseks vaadake infolehte.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Estonian: Kui lahust ei kasutata kohe ära, vastutab säilitusaja ja tingimuste eest kasutaja ning see ei tohi ületada 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahustamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Icelandic: Sé það ekki notað tafarlaust er geymslutími við notkun og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og ættu venjulega ekki að fara yfir 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, nema þynning hafi átt sér stað við stýrðar og vottaðar smitgátaraðstæður.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed kirurgilistel patsientidel olid köha, anesteesiaga seotud hingamisteede tüsistused, anesteesia tüsistused, protseduurist tingitud hüpotensioon ja protseduuri tüsistused (sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um hjá skurðsjúklingum voru hósti, vandamál í öndunarvegi vegna svæfingar, fylgikvillar svæfingar, lágþrýstingur í tengslum við aðgerð og fylgikvillar aðgerðar (algengar (≥ 1/100 til <1/10)).
Estonian: • kui teil on või on varem olnud neeruhaigus.
Icelandic: ef nýrnasjúkdómur er eða hefur verið til staðar.
Estonian: Rasked ülitundlikkusreaktsioonid võivad lõppeda surmaga.
Icelandic: Veruleg ofnæmisviðbrögð geta reynst banvæn.
Estonian: Kui on vaja lühemat ooteaega, siis peab rokurooniumi uue neuromuskulaarse blokaadi annus olema 1,2 mg/kg.
Icelandic: Ef þörf er á styttri biðtíma, á rókúróníum skammtur til taugavöðvablokkunar á ný að vera 1,2 mg/kg.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Estonian: Isegi kui taastumine neuromuskulaarsest blokaadist on täielik, võivad teised peri- ja postoperatiivsel perioodil kasutatud ravimid tekitada hingamisdepressiooni ja seetõttu on ikkagi vajalik hingamist toetada.
Icelandic: Jafnvel þótt taugavöðvablokkun hafi verið að fullu aflétt, geta önnur lyf sem notuð eru á meðan og eftir aðgerð bælt öndunarstarfsemi og því getur áfram verið þörf á öndunaraðstoð.
Estonian: Sugammadeks ei mõjuta luumurru paranemist ega luu remodelleerumist.
Icelandic: Súgammadex hefur engin áhrif á lagfæringu beinbrots eða endurbyggingu beina.
Estonian: kus on oodata võimalikke väljatõrjuvaid koostoimeid, tuleb patsiente hoolikalt jälgida neuromuskulaarse blokaadi taastekkimise nähtude suhtes (ligikaudu kuni 15 minutit) pärast teise ravimi parenteraalset manustamist 7,5 tunni jooksul pärast sugammadeksi manustamist.
Icelandic: Í þeim tilfellum þegar búast má við tilfærslumilliverkunum á að fylgjast vel með því hvort sjúklingar sýni merki um að taugavöðvablokkun komi fram að nýju (í allt að 15 mínútur) ef annað lyf er gefið í æð innan 7,5 klukkustunda eftir gjöf súgammadex.
Estonian: Teie anestesioloog aitab teil otsustada, kas lõpetada imetamine või loobuda ravist sugammadeksiga, võttes arvesse rinnaga toitmise kasulikkust imikule ja Bridion'ist saadavat kasu emale.
Icelandic: Svæfingarlæknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort hætta skuli brjóstagjöf eða hvort hætta eigi meðferð með súgammadexi með tilliti til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af Bridion fyrir móður.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir „EXP".