FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I två slutförda kliniska prövningar rekryterades 87 pediatriska patienter (i åldrarna 1 till 17 år) som exponerades för teduglutid under en period på upp till 6 månader.
Slovak: V dvoch ukončených klinických skúšaniach bolo zahrnutých 87 pediatrických jedincov (vo veku od 1 do 17 rokov), ktorých liečba teduglutidom trvala až do 6 mesiacov.
Swedish: Behandlingen ledde till ökad absorption av vätska i mag-tarmkanalen med ungefär 750-1000 ml/dag, med förbättrad absorption av makronäringsämnen och elektrolyter, minskad mängd stomi- eller fecesvätska och minskad utsöndring av makronäringsämnen, samt ökad strukturell och funktionell adaptation av tarmslemhinnan.
Slovak: Liečba viedla k zvýšenej absorpcii tekutín v gastrointestinálnom trakte na približne7501000 ml/deň so zlepšením absorpcie makro živín a elektrolytov, so znížením tekutiny v oblasti stómie alebo tekutiny v stolici a vylučovania makro živín a k zvýšeniu kľúčových štrukturálnych a funkčných adaptácií v sliznici čreva.
Swedish: Om det finns luftbubblor, knacka lätt på sprutan tills bubblorna stigit till toppen.
Slovak: Ak sú prítomné vzduchové bubliny, jemne poklepte po injekčnej striekačke pokiaľ neprejdú do hornej časti.
Swedish: - om du har vissa hjärt-kärlsjukdomar (som påverkar hjärta och/eller blodkärl), som högt blodtryck (hypertoni) eller svagt hjärta (hjärtsvikt).
Slovak: - ak máte určité ochorenia srdca a ciev (ovplyvňujúce srdce a/alebo cievy) ako je vysoký tlak krvi (hypertenzia) alebo máte slabé srdce (srdcová nedostatočnosť).
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia.
Swedish: Använd inte samma område varje dag - växla injektionsställe (använd övre, nedre, högra eller vänstra sidan på din mage) för att undvika obehag.
Slovak: Nepoužívajte každý deň rovnaké miesto pre každú injekciu - miesta striedajte (používajte hornú, dolnú a ľavú a pravú časť brucha), aby ste predišli nepríjemnému pocitu.
Swedish: Ungefär 52 % av patienterna som behandlades med teduglutid drabbades av biverkningar (jämfört med 36 % av patienterna som fick placebo).
Slovak: Nežiaduce reakcie sa objavili u približne 52 % pacientov liečených teduglutidom (oproti 36 % z pacientov, ktorým sa podávalo placebo).
Swedish: Inkluderar följande föredragna termer: hematom vid injektionsstället, rodnad vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället och blödning vid injektionsstället.
Slovak: Zahŕňa nasledujúce preferované termíny: hematóm v mieste podania injekcie, erytém v mieste podania injekcie, bolesť v mieste podania injekcie, opuch v mieste podania injekcie a krvácanie v mieste podania injekcie.
Swedish: Ytterligare en randomiserad, dubbelblind 24 veckors multicenterstudie genomfördes på 59 pediatriska försökspersoner i åldrarna 1 till 17 år som var beroende av parenteralt stöd.
Slovak: Ďalšia 24-týždňová, randomizovaná, dvojito-zaslepená, multicentrická štúdia bola vykonaná u 59 pediatrických jedincov vo veku od 1 do 17 rokov, ktorí boli závislí na parenterálnej výžive.
Swedish: Resultaten nedan motsvarar ITT-populationen vid den rekommenderade dosen på 0,05 mg/kg/dag.
Slovak: Výsledky nižšie zodpovedajú ITT populácii pri odporúčanej dávke 0,05 mg/kg/deň.
Swedish: Teduglutid studerades i en 12 veckor lång, öppen, klinisk studie på 42 pediatriska patienter i åldern 1 år till och med 14 år med SBS som var beroende av parenteral nutrition.
Slovak: Teduglutid bol hodnotený v 12-týždňovej otvorenej klinickej štúdii so 42 pediatrickými jedincami vo veku od 1 do 14 rokov s SBS, ktorí boli závislí na parenterálnej výžive.
Swedish: Nu är du klar att lösa upp pulvret i vätskan.
Slovak: Teraz máte všetko pripravené na rozpustenie prášku v rozpúšťadle.
Swedish: Revestive har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Slovak: Revestive sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Swedish: Koloskopi/sigmoidoskopi krävs om oförklarligt blod i avföringen har påvisats.
Slovak: Kolonoskopia/sigmoidoskopia sa vyžaduje, ak existuje dôkaz prítomnosti krvi v stolici nevysvetliteľnej príčiny.
Swedish: Tabell 2 Kroppsvikt
Slovak: Tabuľka 2 Telesná hmotnosť
Swedish: Det finns även en injektionsflaska med styrkan 1,25 mg för användning till barn (patienter med en kroppsvikt på < 20 kg).
Slovak: Injekčné liekovky so silou 1,25 mg sú tiež dostupné na pediatrické použitie (pacienti s telesnou hmotnosťou <20 kg).
Swedish: Material som behövs, men som ej ingår i förpackningen: - Beredningsnålar (storlek 22 G, längd 1½" (0,7 x 40 mm)) - 0,5 eller 1 ml injektionssprutor (gradering 0,02 ml eller mindre).
Slovak: Potrebné pomôcky, ktoré ale nie sú súčasťou balenia: - Injekčné ihly na rekonštitúciu (veľkosť 22G, dĺžka 1½" (0,7 x 40 mm)) - 0,5-ml alebo 1-ml injekčné striekačky (s ciachovaním po 0,02 ml alebo menším).
Swedish: Randomiseringen stratifierades över dosgrupperna utifrån ålder.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa veku naprieč skupinami dávok.
Swedish: Lös upp pulvret
Slovak: Rozpustite prášok
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - Allergisk reaktion (överkänslighet) - Vätskeansamling
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov): - alergická reakcia (hypersenzitivita) - zadržiavanie tekutín.
Swedish: - om ditt barn är allergiskt mot teduglutid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot tetracyklinrester.
Slovak: - ak ste alergický na teduglutid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), alebo na stopové množstvá tetracyklínu.
Swedish: OBS: Använd inte samma område varje dag - växla injektionsställe (använd övre, nedre, högra eller vänstra sidan på ditt barns mage) för att undvika obehag.
Slovak: Nepoužívajte každý deň rovnaké miesto pre každú injekciu - miesta striedajte (používajte hornú, dolnú a ľavú a pravú časť brucha vášho dieťaťa), aby ste predišli nepríjemnému pocitu.
Swedish: För pediatriska patienter med en kroppsvikt på > 20 kg ska injektionsflaskan med styrkan 5 mg användas.
Slovak: Pre pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou >20 kg sa majú použiť injekčné liekovky so silou 5 mg.
Swedish: Tre (3) pediatriska försökspersoner i gruppen som fick 0,05 mg/kg uppnådde det ytterligare effektmåttet om enteral autonomi vid vecka 24.
Slovak: U troch (3) pediatrických jedincovsa v skupine s dávkou 0,05 mg/kg/deň dosiahol dodatočný koncový ukazovateľ enterálnej autonómie do 24. týždňa.
Swedish: Tala med läkare innan ditt barn använder Revestive: - om ditt barn har kraftigt nedsatt leverfunktion.
Slovak: Predtým, ako začne vaše dieťa používať Revestive, obráťte sa na lekára: - ak má vaše dieťa závažne zníženú funkciu pečene.
Swedish: Försiktighet krävs om ditt barn är överkänsligt mot tetracyklin (se avsnittet "Använd inte Revestive").
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná, ak je vaše dieťa alergické na tetracyklín (pozri časť „Nepoužívajte Revestive").
Swedish: Två (2) patienter som fick den rekommenderade dosen av teduglutid kunde sluta med parenteral nutrition vid vecka 24.
Slovak: Dvaja (2) pacienti na odporúčanej dávke teduglutidu boli odstavení z parenterálnej výživy do 24. týždňa.
Swedish: Begränsade data från kliniska studier har visat att det kan ta längre tid för vissa patienter att svara på behandlingen (t.ex. de som fortfarande har bevarad kolonkontinuitet eller distala/terminala delen av ileum).
Slovak: Obmedzené údaje z klinických štúdií ukázali, že u niektorých pacientov môže odpoveď na liečbu trvať dlhšie (t.j.
Swedish: Revestive kan användas till barn och ungdomar (i åldern 1 år och äldre).
Slovak: Revestive sa môže používať u detí a dospievajúcich (vo veku 1 rok a viac).
Swedish: EU/1/12/787/002 1 injektionsflaska EU/1/12/787/001/28 injektionsflaskor
Slovak: EU/1/12/787/002 1 injekčná liekovka EU/1/12/787/001 28 injekčných liekoviek
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - Polyper (små onormala tillväxter) i tunntarmen
Slovak: Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb): - polypy (malé nezvyčajné výrastky) v tenkom čreve.
Swedish: - Ur mikrobiologisk synvinkel ska lösningen användas omedelbart efter beredning.
Slovak: - Z mikrobiologického hľadiska sa musí roztok použiť okamžite po rekonštitúcii.
Swedish: Biverkningar anges nedan enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem och frekvens.
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa tried orgánových systémov MedDRA a podľa frekvencie sú uvedené nižšie.
Swedish: Vätska till Revestive
Slovak: Rozpúšťadlo pre Revestive
Swedish: Detta läkemedel kan göra att ditt barn känner sig yr. Om det inträffar ska ditt barn inte köra, cykla eller använda maskiner förrän han eller hon känner sig bättre.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa objaví, nesmie viesť vozidlá, jazdiť na bicykli a obsluhovať stroje dovtedy, kým sa nebude cítiť lepšie.
Swedish: Ditt barn kommer att genomgå ytterligare koloskopiundersökningar om det fortsätter med behandling med Revestive.
Slovak: Váš lekár bude vykonávať ďalšie kolonoskopické vyšetrenia pokiaľ budete pokračovať v liečbe Revestivom.
Swedish: Om en dos glöms ska den injiceras så snart som möjligt under den dagen.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, dávka sa musí injekovať čo najskôr v ten istý deň.
Swedish: Ingen patient avbröt prövningarna på grund av en biverkning.
Slovak: Žiadny jedinec neprerušil účasť na skúšaniach v dôsledku nežiaducej udalosti.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig vilken dos som ska injiceras.
Slovak: Lekár vám povie, ako dávku podať.
Swedish: Vid vecka 16 (4 veckor efter avslutad behandling) var reduktionerna av parenteral nutritionsvolym fortfarande märkbara men lägre än vad som observerades vid vecka 12 när patienterna fortfarande stod på teduglutid (medelsänkning på −31,80 % [± 39,26] jämfört med en ökning på 3,92 % [±16,62] i standardvårdgruppen).
Slovak: V 16. týždni (4 týždne po ukončení liečby) bolo zníženie objemu parenterálnej výživy ešte viditeľné, ale menej, než aké bolo pozorované v 12. týždni, keď sa ešte jedincom podával teduglutid (priemerný pokles o −31,80
Swedish: När du börjar behandling med Revestive och under behandlingens gång kan läkaren behöva justera mängden intravenös vätska eller näring som du får.
Slovak: Pri začatí liečby a počas liečby Revestivom môže lekár upraviť množstvo intravenóznych (podávaných do žily) tekutín alebo výživy, ktoré dostanete.
Swedish: För pediatriska patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance lägre än 50 ml/min) samt terminal njursjukdom ska den dagliga dosen sänkas med 50 % (se avsnitt 5.2).
Slovak: U pediatrických pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu je nižší ako 50 ml/min) a koncovým štádiom ochorenia obličiek musí byť denná dávka znížená o 50 % (pozri časť 5.2).
Swedish: volym vid slutet av behandlingen, jämfört med baslinjen; i SOC-armen uppnådde 1 försöksperson (11,1 %) detta effektmått.
Slovak: 20 % zníženie objemu parenterálnej výživy podávanej i.v. infúziou v porovnaní s východiskovou hodnotou; v ramene štandardnej starostlivosti (SOC) dosiahol tento koncový ukazovateľ 1 jedinec (11,1
Swedish: För barn och ungdomar
Slovak: Pre deti a dospievajúcich
Swedish: Efter subkutan administrering har teduglutid en synbar distributionsvolym på 26 liter hos patienter med korttarmssyndrom.
Slovak: Distribúcia Po subkutánnom podaní je zjavný distribučný objem teduglutidu u pacientov s SBS 26 litrov.
Swedish: Ditt barn kommer också att undersökas med koloskopi (en undersökning där insidan av tjocktarmen och ändtarmen undersöks för att kontrollera om det finns polyper [små onormala utväxter] och i så fall få dem borttagna) om barnet har blod i avföringen utan att man vet varför.
Slovak: Vášmu dieťaťu bude urobená aj kolonoskopia (vyšetrenie, pri ktorom je vidieť do vnútra hrubého čreva a konečníka na kontrolu prítomnosti polypov (malé nezvyčajné výrastky) a ich odstránenie), ak má krv v stolici z nevysvetliteľnej príčiny.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för pediatriska patienter efter 6 månader (se avsnitt 5.1).
Slovak: U pediatrických pacientov nie sú po 6 mesiacoch k dispozícii žiadne údaje.
Swedish: Fortsatta tester av ockult blod i avföringen (F-Hb) bör utföras hos barn och ungdomar årligen under behandling med Revestive.
Slovak: Test na okultné krvácanie v stolici u detí a dospievajúcich sa musí následne urobiť každoročne počas užívania Revestivu.
Swedish: Vid vecka 24 fanns en minskning i infusionstid på −3,03 (±3,84) timmar/dag i armen med 0,05 mg/kg/dag, motsvarande en procentuell förändring på −26,09 % (±36,14).
Slovak: 3,84) hodiny/deň v ramene s dávkou 0,05 mg/kg/deň, čo zodpovedá percentuálnej zmene o - 26,09
Swedish: När ditt barn börjar behandling med Revestive och under behandlingens gång kan läkaren behöva justera mängden intravenös vätska eller näring som ditt barn får.
Slovak: Pri začatí liečby a počas liečby Revestivom môže lekár upraviť množstvo intravenóznych (podávaných cez žilu) tekutín alebo výživy, ktoré vaše dieťa dostane.
Swedish: Hosta Dyspné
Slovak: Kašeľ Dyspnoe
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - Influensa eller influensaliknande symtom - Minskad aptit - Svullna händer och/eller fötter - Sömnproblem, ångest - Hosta, andfåddhet - Polyper (små onormala tillväxter) i tjocktarmen - Gaser - Förträngning eller blockering av bukspottkörtelgången, vilket kan orsaka inflammation i bukspottkörteln - Inflammation i gallblåsan
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): - chrípka (influenza), alebo chrípke podobné príznaky - znížená chuť do jedla - opuch rúk a/alebo nôh - problémy so spánkom, úzkosť - kašeľ, dýchavičnosť - polypy (malé nezvyčajné výrastky) v hrubom čreve - vetry (plynatosť) - zúženie alebo upchatie pankreatického kanálika, ktoré môže spôsobiť zápal pankreasu - zápal žlčníka.
Swedish: Revestive innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är näst intill "natriumfritt".
Slovak: Revestive obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder Revestive: - om du har kraftigt nedsatt leverfunktion.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Revestive, obráťte sa na lekára: - ak máte závažne zníženú funkciu pečene.
Swedish: Revestive har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Revestive má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Medicinska kontroller före och under behandling med Revestive Innan du påbörjar behandlingen med detta läkemedel måste ett prov tas för att undersöka om det finns blod i avföringen.
Slovak: Lekárske kontroly pred liečbou a počas liečby Revestivom Pred začatím liečby týmto liekom budete musieť absolvovať test na prítomnosť krvi v stolici.
Swedish: Det rekommenderas starkt att varje gång Revestive administreras till en patient ska läkemedlets namn och lot-nummer registreras för att upprätthålla en koppling mellan patienten och läkemedlets lotnummer.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pri každom podaní Revestivu sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa uchovala spojitosť medzi pacientom a šaržou lieku.
Swedish: Kolorektal polyp Kolonstenos Flatulens Tarmobstruktion Stenos i pankreasgången Pankreatit Tunntarmsstenos
Slovak: Stenóza hrubého čreva Nadúvanie Nepriechodnosť čriev Stenóza pankreatického vývodu Pankreatitída Stenóza tenkého čreva
Swedish: Luftvägsinfektion* Influensaliknande sjukdom
Slovak: Infekcia dýchacích ciest*
Swedish: Medicinska kontroller före och under behandling med Revestive Innan ditt barn påbörjar behandlingen med detta läkemedel måste ett prov tas för att undersöka om det finns blod i avföringen.
Slovak: Lekárske kontroly pred liečbou a počas liečby Revestivom Pred začatím liečby týmto liekom bude vášmu dieťaťu urobený test na prítomnosť krvi v stolici.
Swedish: Minskad aptit Övervätskning
Slovak: Znížená chuť do jedla Preťaženie tekutinami
Swedish: Körförmåga, cykling och användning av maskiner
Slovak: Vedenie vozidiel, jazda na bicykli a obsluha strojov
Swedish: EU/1/12/787/003 28 injektionsflaskor
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/787/003 28 injekčných liekoviek
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver innehållande 5 mg teduglutid 1 förfylld spruta med 0,5 ml lösning 28 injektionsflaskor med pulver innehållande 5 mg teduglutid 28 förfyllda sprutor med 0,5 ml lösning
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 1 injekčná liekovka s práškom s obsahom 5 mg teduglutidu 1 naplnená injekčná striekačka s obsahom 0,5 ml rozpúšťadla 28 injekčných liekoviek s práškom s obsahom 5 mg teduglutidu 28 naplnených injekčných striekačiek s obsahom 0,5 ml rozpúšťadla
Swedish: Du kommer också att undersökas med koloskopi (en undersökning där insidan av tjocktarmen och ändtarmen undersöks för att kontrollera om det finns polyper [små onormala utväxter] och i så fall få dem borttagna) om du har blod i avföringen utan att man vet varför.
Slovak: Bude vám urobená aj kolonoskopia (vyšetrenie, pri ktorom je vidieť do vnútra vášho hrubého čreva a konečníka na kontrolu prítomnosti polypov (malé nezvyčajné výrastky) a ich odstránenie), ak máte nevysvetliteľnú krv v stolici.
Swedish: Revestive har mindre effekt på förmågan att framföra fordon, cykla och använda maskiner.
Slovak: Revestive má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá, jazdiť na bicykli a obsluhovať stroje.
Swedish: De indelades i fem behandlingsgrupper som fick doser om 0,03, 0,10 eller 0,15 mg/kg teduglutid en gång dagligen eller 0,05 eller 0,075 mg/kg två gånger dagligen i en 21 dagar lång öppen, multicenter, dosintervallstudie.
Slovak: Teduglutid sa hodnotil u 17 pacientov s SBS, ktorí boli rozdelení do piatich liečebných skupín používajúcich teduglutid v dávkach 0,03, 0,10 alebo, 0,15 mg/kg raz denne alebo 0,05 alebo 0,075 mg/kg dvakrát denne v 21-dňovej otvorenej, multicentrickej štúdii na stanovenie rozmedzia dávky.
Swedish: 0,025 mg/kg/dag (n=24) och 0,05 mg/kg/dag (n=26).
Slovak: 8); 0,025 mg/kg/deň (n =
Swedish: Styrka 5 mg Volym som ska injiceras
Slovak: Sila 5 mg Injekčný objem
Swedish: Vid symtom relaterade till gallblåsan eller gallgångarna ska behovet av fortsatt behandling med Revestive utvärderas.
Slovak: V prípade výskytu príznakov súvisiacich so žlčníkom alebo žlčovodom sa musí prehodnotiť potreba pokračovania liečby Revestivom.
Swedish: Om du injicerat mer Revestive än ditt barns läkare ordinerat ska du kontakta läkaren, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovak: Ak injekčne podáte viac Revestivu, ako vám povedal lekár vášho dieťaťa, musíte kontaktovať lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Swedish: Vätska Förfylld spruta (glas) med en kolvstång (bromobutyl) innehållande 0,5 ml vätska.
Slovak: Rozpúšťadlo Naplnená injekčná striekačka (sklo) s piestom (brómbutyl) s obsahom 0,5 ml rozpúšťadla.
Swedish: Innan behandling med Revestive inleds bör test av ockult blod i avföringen, (F-Hb), utföras hos samtliga barn och ungdomar.
Slovak: Pred začatím liečby Revestivom sa má u všetkých detí a dospievajúcich urobiť test na okultné krvácanie v stolici.
Swedish: Styrka 1,25 mg Volym som ska injiceras
Slovak: Sila 1,25 mg Injekčný objem
Swedish: - Förvaras vid högst 25 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Swedish: Pulver 3 ml injektionsflaska (glas) med en gummipropp (brombutyl) innehållande 1,25 mg teduglutid-pulver.
Slovak: Prášok 3 ml injekčná liekovka (sklo) s gumovým uzáverom (brómbutyl) s obsahom 1,25 mg teduglutidu.
Swedish: Om du injicerat mer Revestive än läkaren ordinerat ska du kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovak: Ak injekčne podáte viac Revestivu, ako vám povedal váš lekár, musíte kontaktovať svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Swedish: Uppblåsthet Buksmärtor Illamående Kräkningar
Slovak: Nafúknutie brucha Bolesť brucha Nauzea Vracanie
Swedish: Reaktion vid injektionstället
Slovak: Reakcia v mieste podania injekcie
Swedish: Ökning av enteral nutritionsvolym och enterala kalorier Baserat på förskrivningsdata var medelförändringen i procent från baslinjen vid vecka 12 av enteral volym i ITT-populationen 25,82 % (±41,59) jämfört med 53,65 % (±57,01) i standardvårdkohorten.
Slovak: Zvýšenie objemu enterálnej výživy a počtu kalórií v enterálnej výžive V 12. týždni bola v populácii ITT na základe stanovených údajov zaznamenaná priemerná percentuálna zmena objemu enterálnej výživy oproti východiskovej hodnote 25,82
Swedish: Material som ingår i förpackningen: - 1 eller 28 injektionsflaskor med 5 mg teduglutid som pulver - 1 eller 28 förfyllda sprutor med vätska.
Slovak: Súčasti balenia: - 1 alebo 28 injekčných liekoviek (s 5 mg teduglutidu vo forme prášku) - 1 alebo 28 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom
Swedish: Pulver 3 ml injektionsflaska (glas) med en gummipropp (brombutyl) innehållande 5 mg teduglutid.
Slovak: Prášok 3 ml injekčná liekovka (sklo) s gumovým uzáverom (brómbutyl) s obsahom 5 mg teduglutidu
Swedish: Motsvarande ökning av enterala kalorier var 58,80 % (±64,20), jämfört med 57,02 % (±55,25) i standardvårdkohorten.
Slovak: % (± 64,20), v porovnaní s 57,02
Swedish: För beredning
Slovak: Na rekonštitúciu
Swedish: Medelminskningen från baslinjen vid vecka 24 i antalet dagar/vecka med parenteral nutrition var, baserat på försökspersonernas dagboksdata, −1,34 (±2,24) dagar/vecka motsvarande en procentuell minskning på −21,33 % (±34,09).
Slovak: Na základe údajov z denníka jedinca bol priemerný pokles počtu dní/týždeň na parenterálnej výžive oproti východiskovej hodnote v 24. týždni - 1,34 (±
Swedish: Material som ingår i förpackningen: - 28 injektionsflaskor med 1,25 mg teduglutid som pulver - 28 förfyllda sprutor med vätska
Slovak: Súčasti balenia: - 28 injekčných liekoviek (s 1,25 mg teduglutidu vo forme prášku) - 28 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Slovak: Celkového poruchy a reakcie v mieste podania
Swedish: Vätska: Vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekciu
Swedish: Det krävs ingen dosjustering för pediatriska patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
Slovak: Pediatrickým pacientom s miernou poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upraviť dávku.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner var lindriga eller måttliga.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola mierna alebo stredne závažná.
Swedish: Om ingen nytta observeras ska behandlingen avbrytas.
Slovak: Ak sa nepozoruje prínos, liečba sa má zastaviť.
Swedish: Den 30 augusti 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Revestive som gäller i hela EU.
Slovak: Dňa 30. augusta 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Revestive na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Företaget kommer att tillhandahålla fler data ur patientregistret om läkemedlets säkerhet.
Slovak: Spoločnosť poskytne viac údajov o bezpečnosti lieku z registra pacientov.
Swedish: EMA/419888/2017 EMEA/H/C/002345
Slovak: EMEA/H/C/002345
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Revestive ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Revestive.
Swedish: Revestive får inte ges till patienter som har eller misstänks ha cancer.
Slovak: Revestive nesmú používať pacienti, ktorí majú rakovinu alebo podozrenie na rakovinu.
Swedish: Vad är Revestive och vad används det för?
Slovak: Revestive a na čo sa používa?
Swedish: Vidare uppvisade Revestive en godtagbar säkerhetsprofil.
Slovak: Navyše sa preukázalo, že liek Revestive má prijateľný bezpečnostný profil.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Revestive?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Revestive är större än riskerna och rekommenderade att Revestive skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Revestive sú väčšie ako jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.