FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στα σχετικά τμήματα της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος για τα πολυδύναμα εμβόλια ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς
Polish: Zmiany, które będą zawarte w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego dla poliwalentnych szczepionek przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej
Greek: Ωστόσο, δεν έχει τεκμηριωθεί βλάβη στο έμβρυο μετά από χορήγηση εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Nie udokumentowano jednak przypadków uszkodzenia płodu po podaniu szczepionki przeciwko odrze, śwince, różyczce lub ospie wietrznej kobietom w okresie ciąży.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι:
Polish: CHMP stwierdził, że
Greek: Βάσει των παραπάνω, οι εθνικές αρμόδιες αρχές του Βελγίου κίνησαν στις 9 Μαρτίου 2012 διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, ζητώντας από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) να επανεξετάσει τη σχέση οφέλους-κινδύνου αυτών των εμβολίων για τους προαναφερθέντες πληθυσμούς, ήτοι τις έγκυες γυναίκες και τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα.
Polish: Na tej podstawie w dniu 9 marca 2012 r. właściwe organy krajowe Belgii wszczęły procedurę arbitrażową zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, zwracając się do CHMP z prośbą o ponowną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania tych szczepionek u wyżej wymienionych grup, tj. kobiet w ciąży oraz osób o obniżonej odporności.
Greek: Ο θεωρητικός κίνδυνος σοβαρών δυσπλασιών λόγω εμβολίου που περιέχει τον ιό της ερυθράς εκτιμάται ότι κυμαίνεται μεταξύ 0,5% και
Polish: Istnieje szacunkowe, teoretyczne ryzyko wystąpienia ciężkich wad rozwojowych płodu wywołanych przez szczepionkę zawierającą wirus różyczki, które wynosi od 0,5% do 1,3%.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ωστόσο ότι τα δεδομένα κατά το στάδιο της μετεγκριτικής παρακολούθησης και από το μητρώο κυήσεων ήταν περιορισμένα λόγω της αντένδειξης που αναγράφεται στις πληροφορίες του προϊόντος και ανεπαρκώς τεκμηριωμένα για την εξαγωγή συμπερασμάτων.
Polish: Jednak CHMP zauważył, że dane z badań prowadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu i z rejestru ciąż były ograniczone z uwagi na obowiązujące przeciwwskazanie, zawarte w informacji o produkcie, oraz zbyt słabo udokumentowane, by na ich podstawie możliwe było wyciągnięcie wniosków.
Greek: Ο εμβολιασμός με τα εμβόλια MMRV αντενδείκνυται σε έγκυες γυναίκες και ανοσοκατεσταλμένα άτομα.
Polish: Szczepienie z użyciem szczepionek MMRV jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży i osób o obniżonej odporności.
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP εκτιμά ότι πρέπει να διατηρηθεί η αντένδειξη των εμβολίων MMRV για τις έγκυες γυναίκες.
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich dostępnych danych CHMP jest zdania, że przeciwwskazanie do stosowania szczepionek MMRV u kobiet w ciąży powinno zostać utrzymane.
Greek: Επίσης, για τον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών η αντένδειξη αποσαφηνίστηκε περαιτέρω μέσω της συμπερίληψης του ειδικού ανά ηλικία ποσοστού CD4+ για ασθενείς προσβεβλημένους από τον ιό HIV.
Polish: Przeciwwskazania do stosowania leku w tej grupie pacjentów doprecyzowano, włączając do rozważań odsetek limfocytów CD4+ związany wiekiem u pacjentów zarażonych wirusem HIV.
Greek: Όσον αφορά την αντένδειξη για τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υπέβαλε αξιολόγηση της ασφάλειας των εμβολίων MMRV (βάσει της μέχρι στιγμής αποκομισθείσας εμπειρίας) σε άτομα με διάφορες μορφές ανοσοανεπάρκειας (ανεπάρκεια Τ λεμφοκυττάρων, ανεπάρκειες των υποτάξεων).
Polish: W odniesieniu do przeciwwskazania względem osób o obniżonej odporności podmioty odpowiedzialne (MAH) przedłożyły ocenę bezpieczeństwa stosowania szczepionek MMRV (na podstawie dotychczasowych doświadczeń) u osób cierpiących na różnego typu niedobory odporności (np. wady limfocytów T, niedobory podklas tych komórek itp.).
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης εμβολίων που περιέχουν τους ιούς της ιλαράς, της παρωτίτιδας, της ερυθράς και της ανεμευλογιάς (βλ. παράρτημα Ι)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej szczepionek przeciwko odrze, nagminnemu zapaleniu przyusznic, różyczce oraz ospie wietrznej (patrz Aneks I)
Greek: Για λόγους πληρότητας, η CHMP εισηγήθηκε επίσης την επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος ώστε να αποτυπωθούν τα τελευταία δημοσιευμένα δεδομένα σχετικά με τον εμβολιασμό των εγκύων γυναικών κατά της ερυθράς.
Polish: Celem uzupełnienia CHMP zalecił również zaktualizowanie informacji o produkcie o najnowsze opublikowane dane dotyczące szczepienia przeciwko różyczce u kobiet w ciąży.
Greek: Δεδομένου ότι ο εμβολιασμός κατά της ερυθράς και της ανεμευλογιάς προκαλεί ταχεία ανοσοαπόκριση η οποία καθιστά εφικτή την προφύλαξη μετά την έκθεση, η CHMP έκρινε, βάσει των διαθέσιμων στοιχείων και σύμφωνα με τη σύσταση του ΠΟΥ, ότι υπάρχουν επαρκή στοιχεία που συνηγορούν υπέρ της μείωσης του χρονικού διαστήματος κατά το οποίο πρέπει να αποφεύγεται η κύηση μετά τον εμβολιασμό.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, iż szczepienia przeciwko różyczce i ospie wietrznej wywołują szybką odpowiedź układu odpornościowego, która umożliwia profilaktykę poekspozycyjną, na podstawie dostępnych danych i zgodnie z zaleceniem WHO CHMP uznał, że istnieją wystarczające dane do skrócenia okresu poszczepiennego, w którym powinno się unikać zajścia w ciążę.
Greek: Βάσει των τελευταίων δημοσιευμένων δεδομένων σχετικά με τα εμβόλια που περιέχουν ιό της ερυθράς, οι εθνικές αρμόδιες αρχές του Βελγίου έκριναν σκόπιμο να εξετασθεί, ιδίως όσον αφορά έγκυες γυναίκες, το κατά πόσον πρέπει να διατηρηθεί η αντένδειξη των μονοδύναμων και πολυδύναμων εμβολίων MMRV για τις εγκύους, καθώς σε μεμονωμένες περιπτώσεις τα οφέλη του εμβολιασμού ενδέχεται να υπερτερούν του κινδύνου.
Polish: Na podstawie najnowszych opublikowanych danych dotyczących szczepionek zawierających wirus różyczki, zwłaszcza w odniesieniu do kobiet w ciąży, właściwe organy krajowe Belgii uznały za uzasadnioną ponowną ocenę przeciwwskazania do stosowania monowalentnych i poliwalentnych szczepionek MMRV u kobiet w ciąży, gdyż w niektórych przypadkach korzyści ze szczepienia mogą przewyższać ryzyko.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε ότι πρέπει να διατηρηθεί η αντένδειξη των εμβολίων MMRV για ασθενείς με σοβαρή χυμική ή/και κυτταρική ανοσοανεπάρκεια, όπως σοβαρή συνδυασμένη ανοσοανεπάρκεια (SCID) και αγαμμασφαιριναιμία.
Polish: CHMP wspomniał, że szczepionki MMRV powinny pozostać przeciwwskazane u pacjentów z poważnie upośledzoną odpowiedzią humoralną i/lub komórkową, taką jak w przypadku ciężkich złożonych niedoborów odporności (SCID) lub agammaglobulinemii.
Greek: • για ασθενείς που πάσχουν από συγκεκριμένες μορφές ανοσοανεπάρκειας πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εμβολισμού με εμβόλια MMRV, εφόσον τα οφέλη του εμβολιασμού υπερτερούν του κινδύνου.
Polish: • szczepienie z użyciem szczepionek MMRV może być rozważane u pacjentów z wybranymi niedoborami odporności, jeśli korzyści ze szczepienia przewyższają ryzyko.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να συμπεριληφθεί προειδοποίηση σχετικά με το ενδεχόμενο εμβολιασμού ασθενών που πάσχουν από συγκεκριμένες μορφές ανοσοανεπάρκειας (ανεπάρκειες των υποτάξεων IgG, συγγενής ουδετεροπενία, χρόνια κοκκιοματώδης νόσος και ανεπάρκειες του συμπληρώματος), εφόσον το όφελος του εμβολιασμού υπερτερεί του κινδύνου.
Polish: Ponadto należy dodać ostrzeżenie, że zastosowanie szczepionki może być rozważane u pacjentów z wybranymi niedoborami odporności (np. dotyczącymi podklasy IgG, wrodzonej neutropenii, przewlekłej ziarniniakowatości oraz niedoborów układu dopełniacza), tylko jeśli korzyści ze szczepienia przewyższają ryzyko.
Greek: Παρόλα αυτά, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η υφιστάμενη αντένδειξη της χρήσης εμβολίων MMRV σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αποσαφηνιστεί ότι, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές του ΠΟΥ και τα επιστημονικά δεδομένα, πρέπει να συμπεριληφθεί το ειδικό ανά ηλικία ποσοστό CD4+ για ασθενείς προσβεβλημένους από τον ιό HIV.
Polish: CHMP stwierdził jednak, że do obecnego przeciwwskazania do stosowania szczepionek MMRV u osób z obniżoną odpornością należy wprowadzić poprawki wyjaśniające, iż wg wytycznych WHO i danych naukowych u pacjentów zarażonych wirusem HIV należy wziąć pod uwagę odsetek limfocytów CD4+ związany z wiekiem.
Greek: Τα μονοδύναμα και πολυδύναμα εμβόλια που περιέχουν τους ιούς της ιλαράς, της παρωτίτιδας, της ερυθράς ή/και της ανεμευλογιάς (MMRV) είναι εμβόλια ζωντανών εξασθενημένων ιών τα οποία ενδείκνυνται για τον εμβολιασμό ενηλίκων και παιδιών έναντι αυτών των ιών.
Polish: Monowalentne i poliwalentne szczepionki przeciwko odrze, nagminnemu zapaleniu przyusznic, różyczce oraz ospie wietrznej (MMRV) są żywymi szczepionkami atenuowanymi, wskazanymi do szczepienia osób dorosłych i dzieci przeciwko tym chorobom wirusowym.
Greek: Λόγω του ως άνω θεωρητικού κινδύνου τερατογένεσης, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) εξέδωσε το 2011 σύσταση σύμφωνα με την οποία ο εμβολιασμός εγκύων με τον ιό της ερυθράς πρέπει να αποφεύγεται κατ' αρχήν, οι δε γυναίκες που σχεδιάζουν να κυοφορήσουν πρέπει να αναβάλουν τη σύλληψη για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό τους με εμβόλιο που περιέχει τον ιό της ερυθράς
Polish: Z uwagi na to teoretyczne ryzyko działania teratogennego Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) w 2011 r. zaleciła unikanie z zasady szczepień przeciwko różyczce u kobiet w ciąży, a w przypadku kobiet zamierzających zajść w ciążę zaleciła odłożenie starań o 1 miesiąc następujący po szczepieniu1.
Greek: • η CHMP εξέτασε την παραπομπή βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ με αντικείμενο τα μονοδύναμα και πολυδύναμα εμβόλια που περιέχουν τους ιούς της ιλαράς, της παρωτίτιδας, της ερυθράς και της ανεμευλογίας
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą monowalentnych i poliwalentnych szczepionek przeciwko odrze, nagminnemu zapaleniu przyusznic, różyczce oraz ospie wietrznej;
Greek: 1. Τα υφιστάμενα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η συγκέντρωση των αντισωμάτων IgM κατά της ερυθράς βρίσκεται στη μέγιστη τιμή της 30 ημέρες μετά τον εμβολιασμό και ότι ανιχνεύεται επίσης η παρουσία αντισωμάτων IgG.
Polish: Aktualne dane wskazują, że ok. 30 dni po szczepieniu występuje szczytowe stężenie przeciwciał IgM przeciwko różyczce, a przeciwciała IgG osiągają wykrywalny poziom.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η αντένδειξη πρέπει να εναρμονιστεί και να τροποποιηθεί βάσει των οδηγιών του ΠΟΥ και των επιστημονικών δεδομένων, καθώς και ότι ο εμβολιασμός μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να ωφελήσει τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα, παρόλο που τα εμβόλια αυτά αντενδείκνυνται για τον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Polish: CHMP uznał, że przeciwwskazanie należy dopasować do wytycznych WHO i danych naukowych oraz że pewne osoby mogą odnieść korzyści ze szczepienia, mimo że jest ono ogólnie przeciwwskazane u osób z obniżoną odpornością.
Greek: • επειδή τα δεδομένα που υποβλήθηκαν ήταν πολύ περιορισμένα και ανεπαρκώς τεκμηριωμένα για την εξαγωγή συμπερασμάτων, η αντένδειξη για τη χρήση των μονοδύναμων και πολυδύναμων εμβολίων MMRV κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πρέπει να διατηρηθεί.
Polish: • przedłożone dane są zbyt ograniczone i słabo udokumentowane, by na ich podstawie możliwe było wyciągnięcie wniosków, stąd wobec braku wystarczających danych monowalentne i poliwalentne szczepionki MMRV powinny pozostać przeciwwskazane do stosowania w trakcie ciąży;
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες οι σχετικές παράγραφοι των περιλήψεων των χαρακτηριστικών των προϊόντων και των φύλλων οδηγιών χρήσης για τα μονοδύναμα και πολυδύναμα εμβόλια που περιέχουν τους ιούς της ιλαράς, της παρωτίτιδας, της ερυθράς και της ανεμευλογιάς (βλ. παράρτημα I) ορίζονται στο παράρτημα III.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta dotyczących monowalentnych i poliwalentnych szczepionek przeciwko odrze, nagminnemu zapaleniu przyusznic, różyczce oraz ospie wietrznej (patrz Aneks I) przedstawiono w Aneksie III.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των δεδομένων από τις μελέτες που περιέχονται στη βιβλιογραφία και των δεδομένων από το στάδιο της μετεγκριτικής παρακολούθησης, η CHMP διαπίστωσε ότι, αν και ο θεωρητικός κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί, επί συνόλου 3500 και άνω γυναικών ευαίσθητων στην ερυθρά οι οποίες εμβολιάστηκαν κατά της ερυθράς χωρίς να γνωρίζουν ότι διανύουν τα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης τους δεν αναφέρθηκε κανένα περιστατικό ΣΣΕ.
Polish: Po rozważeniu danych literaturowych oraz danych z badań wykonanych po wprowadzeniu produktu do obrotu CHMP stwierdził, że choć nie można wykluczyć teoretycznego ryzyka, nie zgłoszono żadnego przypadku CRS u ponad 3500 kobiet narażonych na zachorowanie i zaszczepionych przeciwko różyczce na wczesnych etapach ciąży, o której nie wiedziały.
Greek: Κατά συνέπεια, οι πληροφορίες του προϊόντος τροποποιούνται αναλόγως ώστε να υποδεικνύεται ότι η κύηση πρέπει να αποφεύγεται για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό και όχι για 3.
Polish: W związku z tym należy wprowadzić poprawki do informacji o produkcie, tak aby okres, w którym powinno się unikać zajścia w ciążę, wynosił 1 miesiąc zamiast 3 miesięcy.
Greek: Επιπλέον, τα δημοσιευμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι από ένα εμβόλιο MMRV μπορούν να επωφεληθούν, πέραν των εγκύων γυναικών, και ορισμένες άλλες ομάδες ασθενών, γεγονός που καθιστά επιβεβλημένη την αναθεώρηση της ισχύουσας αντένδειξης και για τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα.
Polish: Dodatkowo opublikowane dane wskazują, że niektóre grupy osób innych niż kobiety w ciąży mogłyby odnieść korzyści ze szczepienia z użyciem produktu MMRV, w związku z czym przeciwwskazanie dotyczące osób o obniżonej odporności należy poddać ponownej ocenie.
Greek: Για την επανεξέταση της αντένδειξης για την εγκυμοσύνη ελήφθησαν υπόψη στοιχεία από το στάδιο της μετεγκριτικής παρακολούθησης και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, τα οποία εστίαζαν στον κίνδυνο αυτόματης αποβολής, θνησιγένειας, πρόωρου τοκετού και νεογνών χαμηλού βάρους γέννησης για γυναίκες ευαίσθητες στους ιούς της ιλαράς, της παρωτίτιδας, της ερυθράς ή/και της ανεμευλογιάς, καθώς και στον κίνδυνο δυσπλασίας, συνδρόμου συγγενούς ερυθράς (ΣΣΕ) και συνδρόμου συγγενούς ανεμευλογιάς (ΣΣΑ) για τα νεογνά των γυναικών αυτών.
Polish: W ponownej ocenie przeciwwskazania do stosowania produktu w trakcie ciąży uwzględniono dane literaturowe i z badań wykonanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, dotyczące głównie poronienia samoistnego, wewnątrzmacicznego obumarcia płodu, niedojrzałości i niskiej wagi urodzeniowej dzieci kobiet narażonych na odrę, nagminne zapalenie przyusznic, różyczkę i/lub ospę wietrzną, a także ryzyka nieprawidłowego ukształtowania płodu, wystąpienia zespołu różyczki wrodzonej (CRS) oraz zespołu wrodzonej ospy wietrznej (CVS) u potomstwa tych kobiet.
Greek: Δεδομένου του χαμηλού θεωρητικού κινδύνου τερατογένεσης και του γεγονότος ότι δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις ΣΣΕ, πρέπει να αναφερθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) ότι ο άκαιρος εμβολιασμός, με μονοδύναμα ή πολυδύναμα εμβόλια που περιείχαν τους ιούς της παρωτίτιδας, της ιλαράς και της ερυθράς, γυναικών οι οποίες δεν γνωρίζουν ότι είναι έγκυες δεν πρέπει να αποτελεί λόγο διακοπής της κύησης.
Polish: Na podstawie niskiego teoretycznego ryzyka działania teratogennego oraz faktu, iż nie zgłoszono żadnego przypadku CRS, należy także wspomnieć w ChPL o tym, że przypadkowe użycie monowalentnych lub poliwalentnych szczepionek przeciwko odrze, nagminnemu zapaleniu przyusznic, różyczce oraz ospie wietrznej do zaszczepienia kobiet w ciąży, o której one nie wiedzą, nie powinno być powodem przerwania ciąży.
Greek: Από τα δεδομένα στο στάδιο της μετεγκριτικής παρακολούθησης και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία δεν προέκυψαν ανησυχίες για την ασφάλεια όσον αφορά την αυτόματη αποβολή ή τις συγγενείς δυσπλασίες σε εγκύους οι οποίες εμβολιάστηκαν άκαιρα με εμβόλια MMRV, ούτε αναφέρθηκαν περιπτώσεις ΣΣΕ ή ΣΣΑ.
Polish: Przedłożone dane literaturowe i z badań wykonanych po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazały takich zagrożeń związanych z bezpieczeństwem stosowania leku, jak poronienia samoistne lub wady rozwojowe płodu u kobiet w ciąży, które przypadkowo zaszczepiono z użyciem szczepionki MMRV.
Greek: Διατίθεται στη διεύθυνση: http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86).
Polish: Dostępne na stronie http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Typ odnośnika: dokument internetowy najnowszych publikacji i danych z badań wykonanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, dotyczących szczepionek monowalentnych i poliwalentnych przeciwko odrze, nagminnemu zapaleniu przyusznic, różyczce oraz ospie wietrznej.
Greek: 2610-008 Amadora
Polish: 2610-008 Amadora Portugal
Greek: Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Polish: Państwo Członkowskie (UE/EOG)
Greek: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Polish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Greek: Πορτογαλία SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: 1495-131 Algés
Polish: 1495-131 Algés Portugal
Greek: Νορβηγία GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo
Polish: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo
Greek: B-1140 Brussels
Polish: B-1140 Brussels Belgium
Greek: LT-08124 Vilnius
Polish: LT-08124 Vilnius Lithuania
Greek: Πορτογαλία Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
Polish: Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
Greek: μια δόση (0.5 ml) περιέχει: όχι λιγότερο από 10
Polish: jedna dawka (0,5 ml) zawiera:: nie mniej niż 10
Greek: VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS
Polish: VACUNA MSD ANTI
Greek: *PFU: plaque forming units
Polish: *PFU: jednostka określająca miano wirusa
Greek: CCID50 του ιού της ερυθράς του στελέχους Wistar RA 27/3
Polish: CCID50wirusa różyczki, szczep Wistar RA 27/3
Greek: Λιθουανία Merck Sharp & Dohme UAB Kestucio str. 59/27
Polish: Merck Sharp & Dohme UAB Kestucio str. 59/27
Greek: Priorix-Tetra injectieflacon/amp ul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Polish: Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Greek: Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer
Polish: Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung
Greek: CCID50του ιού της ιλαράς του στελέχους Enders-Edmonston στέλεχος, Όχι λιγότερο από 12500 CCID50 του ιού της παρωτίτιδας (στέλεχος Jeryl Lynn);
Polish: CCID50 wirusa odry, szczep Enders-Edmonston, nie mniej niż 12500 CCID50 wirusa świnki (szczep Jeryl Lynn); nie mniej niż 10
Greek: μια δόση (0.5 ml) περιέχει: Ιό παρωτίτιδας (στέλεχος Jeryl Lynn - B επιπέδου) - όχι λιγότερο από 20 x 103.0 TCID50
Polish: jedna dawka (0,5 ml) zawiera: wirus świnki (szczep Jeryl Lynn - poziom B) - nie mniej niż 20 x 103,0 TCID50
Greek: Varivax μια δόση (0.5 ml) περιέχει: όχι λιγότερο από 1350 PFU* ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος OKA.Merck)
Polish: Varivax jedna dawka 0,5 ml zawiera: nie mniej niż 1350 PFU* żywego, atenuowanego wirusa ospy wietrznej (szczep OKA.Merck)
Greek: Chlodna st., 51
Polish: MSD Polska Sp. z o.o. Chlodna st., 51
Greek: Varivax μια δόση (0.5 ml) περιέχει: Ιό ανεμευλογιάς (zoster vivo) - 1350 PFU*
Polish: Varivax jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus ospy wietrznej (zoster vivo) - 1350 PFU*
Greek: Ιό ιλαράς στέλεχος Edmonston 749D (ζώντα εξασθενημένο) - 10
Polish: wirus odry, szczep Edmonston 749D (żywy, atenuowany) - 103,0 CCID50
Greek: vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons
Polish: vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole
Greek: Masern-Impfstoff Merieux μια δόση (0.5 ml) περιέχει: Ιό ιλαράς στέλεχος Schwartz (ζώντα εξασθενημένο) όχι λιγότερο από 103.0 CCID50
Polish: Masern-Impfstoff Merieux jedna dawka (0,5 ml) zawiera: wirus odry, szczep Schwartz (żywy, atenuowany) - nie mniej niż 103,0 CCID50
Greek: Priorix injection μια δόση (0.5 ml) περιέχει:
Polish: Priorix injection jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Greek: Ουγγαρία MSD Pharma Hungary Ltd. 1095 Budapest
Polish: MSD Pharma Hungary Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
Greek: Ιό παρωτίτιδας στέλεχος Jeryl Lynn (ζώντα εξασθενημένο) - 5 x 103.0 CCID50
Polish: wirus świnki, szczep Jeryl Lynn (żywy, atenuowany) - 5 x 103,0 CCID50
Greek: ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole μια δόση (0.5 ml) περιέχει: Ιό ιλαράς στέλεχος Schwartz (ζώντα εξασθενημένο) όχι λιγότερο από 103.0 CCID50
Polish: ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole jedna dawka (0,5 ml) zawiera: wirus odry, szczep Schwartz (żywy, atenuowany) - nie mniej niż 103,0 CCID50
Greek: Varilrix powder and solvent for solution for injection μια δόση (0.5 ml) περιέχει: Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka) - όχι λιγότερο από 103.3 PFU*
Polish: Varilrix powder and solvent for solution for injection jedna dawka (0,5 ml) zawiera: żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) - nie mniej niż 103,3 PFU*
Greek: Injektionssuspensi on
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Greek: Priorix-Tetra lag μια δόση (0.5 ml) περιέχει:
Polish: Priorix-Tetra lag jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Greek: ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole μια δόση (0.5 ml) περιέχει: Ιό ιλαράς στέλεχος Schwartz (ζώντα εξασθενημένο) όχι λιγότερο από 103.0 CCID50
Polish: ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole jedna dawka (0,5 ml) zawiera: wirus odry, szczep Schwartz (żywy, atenuowany) - nie mniej niż 103,0 CCID50
Greek: Csörsz u 43
Polish: Nykær 68
Greek: 27 Ιουνίου 2013
Polish: 28 lutego 2013 r.
Greek: Αποτέλεσμα των διαδικασιών σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Polish: Wyniki procedur na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 oraz art. 31 dyrektywy 2001/83/WE
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης τις διαθέσιμες κατευθυντήριες γραμμές της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας.
Polish: CHMP uwzględnił również dostępne wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να επικαιροποιηθούν ώστε να συμπεριληφθούν οι εν λόγω αλλαγές.
Polish: Należy zaktualizować informacje o produkcie w celu uwzględnienia powyższych zmian.
Greek: EMA/136606/2013 αναθ.1 EMEA/H/A-31/1333
Polish: EMA/136606/2013 wer.1 EMEA/H/A-31/1333
Greek: (Τα παραπάνω δεν ισχύουν για το Zostavax, το οποίο έχει διαφορετική περιεκτικότητα και άλλες ενδείξεις.)
Polish: (Nie dotyczy to produktu Zostavax, który charakteryzuje się inną mocą dawki i wskazaniami).
Greek: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax και λοιπές εμπορικές ονομασίες.
Polish: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax i nazwy produktów związanych.
Greek: Εάν μια γυναίκα είναι ή νομίζει ότι μπορεί να είναι έγκυος, πρέπει να ενημερώσει τον γιατρό ή το νοσηλευτικό προσωπικό πριν από τη χορήγηση των εν λόγω εμβολίων.
Polish: Jeśli kobieta jest lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę przed otrzymaniem którejkolwiek z tych szczepionek.
Greek: • Σε ό,τι αφορά τα παιδιά με λοίμωξη HIV, ο εμβολιασμός αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 12 μηνών με ειδικό ανά ηλικία ποσοστό CD4+ κάτω του 25%, σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 12 και 35 μηνών με ποσοστό κάτω του 20% και σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 36 και 59 μηνών με ποσοστό κάτω του 15%.
Polish: • W przypadku dzieci zakażonych wirusem HIV szczepienie jest przeciwwskazane u pacjentów w wieku poniżej 12 miesięcy, u których odsetek limfocytów CD4+ związany wiekiem wynosi poniżej 25%, u pacjentów w wieku od 12 do 35 miesięcy, u których odsetek limfocytów CD4+ związany wiekiem wynosi poniżej 20%, a także u pacjentów w wieku od 36 do 59 miesięcy, u których odsetek limfocytów CD4+ związany wiekiem wynosi poniżej 15%.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε επίσης ορισμένες αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος ώστε να διασαφηνίζονται οι κίνδυνοι και οι προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται.
Polish: Komitet zalecił również wprowadzenie pewnych zmian do informacji o produkcie w celu objaśnienia zagrożeń i koniecznych środków ostrożności.