FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Păstraţi flaconul bine închis pentru a-l proteja de umiditate.
Icelandic: Geymið lyfjaglasið vel lokað til varnar gegn raka.
Romanian: Activitatea inhibitorie potenţială a linaclotidei şi a metabolitului său activ primar MM-419447 asupra transportorilor de eflux umani BCRP, MRP2, MRP3 şi MRP4 şi transportorilor umani de absorbţie OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 şi OCTN1 a fost investigată in vitro.
Icelandic: Hugsanleg hamlandi virkni línaklótíðs og virka megin-umbrotsefnisins MM-419447 á útflæðisflutningsprótín manna (human efflux transporters) BCRP, MRP2, MRP3 og MRP4 og upptökuprótín manna (human uptake transporters) OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 og OCTN1 var rannsökuð in vitro.
Romanian: 290 µg Placebo
Icelandic: 290 µg
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Constella la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Constella hjá börnum fram til 18 ára aldurs.
Romanian: Constella împreună cu alimente
Icelandic: Notkun Constella með mat
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Constella
Icelandic: Ef gleymist að taka Constella
Romanian: La pacienţii la care diareea a dus la întreruperea tratamentului, problema s-a rezolvat după câteva zile de la întreruperea tratamentului.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem hættu meðferð vegna niðurgangs gekk hann yfir á nokkrum dögum eftir að meðferð lauk.
Romanian: EXP După deschidere, a se utiliza într-un interval de 18 săptămâni.
Icelandic: EXP Notið innan 18 vikna eftir opnun.
Romanian: Pacienţii vârstnici (>65 ani), hipertensivi şi diabetici au raportat diaree mai frecvent comparativ cu populaţia de pacienţi cu SCI-C globală inclusă în studiile clinice.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (>65 ára) og sjúklingar með háþrýsting eða sykursýki tilkynntu oftar um niðurgang en IBS-C sjúklingahópurinn í heild sem þátt tók í klínísku rannsóknunum.
Romanian: Efectul linaclotidei şi al metaboliţilor săi de inhibare a enzimelor intestinale comune (CYP2C9 şi CYP3A4) şi enzimelor hepatice (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4) sau de inducere a enzimelor hepatice (CYP1A2, 2B6 şi 3A4/5) a fost investigat in vitro.
Icelandic: Áhrif línaklótíðs og umbrotsefna þess hvað varðar hömlun á algengum ensímum í meltingarvegi (CYP2C9 og CYP3A4) og lifrarensímum (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) eða örvun á lifrarensímum (CYP1A2, 2B6 og 3A4/5) voru rannsökuð in vitro.
Romanian: Medicii trebuie să evalueze periodic necesitatea continuării tratamentului.
Icelandic: Læknar þurfa að endurmeta þörf fyrir áframhaldandi meðferð reglulega.
Romanian: Dacă pacienţii nu prezintă ameliorări ale simptomelor după 4 săptămâni de tratament, aceştia trebuie reexaminaţi, iar beneficiile şi riscurile continuării tratamentului trebuie reconsiderate.
Icelandic: Ef sjúklingar hafa ekki fengið bata af einkennum sínum eftir 4 vikna meðferð skal skoða sjúklinginn að nýju og endurmeta gagnsemi og áhættu af áframhaldandi meðferð.
Romanian: Învelişul capsulei: oxid roşu de fier (E172), dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172) şi gelatină.
Icelandic: Hylkisskelin: rautt járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172) og gelatínu.
Romanian: Aceştia trebuie instruiţi să îşi informeze medicul dacă prezintă diaree severă sau prelungită ori hemoragie la nivelul tractului digestiv inferior (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Tilkynna á þeim að þeir skuli láta lækninn tafarlaust vita af svæsnum eða langvinnum niðurgangi eða blæðingu í neðri hluta meltingarvegar (sjá kafla 4.8).
Romanian: Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor sub 18 ani deoarece nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea Constella la acest grup de vârstă.
Icelandic: Lyfið er ekki ráðlagt til notkunar handa börnum eða unglingum yngri en 18 ára, þar sem öryggi og verkun Constella hefur ekki verið staðfest hjá þessum aldurshópi.
Romanian: Din cauza riscului diareic ridicat observat în studiile clinice (vezi pct. 4.8), trebuie acordată o atenţie specială acestor pacienţi şi trebuie evaluat cu grijă şi periodic raportul beneficiu-risc al tratamentului.
Icelandic: Vegna aukinnar hættu á niðurgangi sem fram kom í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8) skal gæta sérstakrar varúðar varðandi þann sjúklingahóp og meta skal vandlega og reglulega ávinning umfram áhættu af meðferðinni.
Romanian: Ce este Constella şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Constella og við hverju það er notað
Romanian: Cea mai des raportată reacţie adversă asociată cu tratamentul cu Constella a fost diareea, în special uşoară până la moderată în intensitate, care a apărut la mai puţin de 20% din pacienţi.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um í tengslum við meðferð með Constella var niðurgangur, einkum vægur eða í meðallagi, sem kom fram hjá innan við 20% sjúklinga.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studii clinice controlate la doza recomandată de 290 micrograme pe zi, cu frecvenţe definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir komu fram í klínískum samanburðarrannsóknum með ráðlögðum skammti sem nemur 290 míkrógrömmum á sólarhring og tíðni sem hér segir: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30oC.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 30°C.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Constella pe perioada sarcinii.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Constella á meðgöngu.
Romanian: Capsulă opacă de culoare albă până la aproape albă, alb-portocalie (18 mm x 6,35 mm) inscripţionată cu „290" cu cerneală gri.
Icelandic: Hvítt eða beinhvítt og appelsínugult, ógegnsætt hylki (18 mm x 6,35 mm), merkt „290" með gráu bleki.
Romanian: Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100 00 (SE)
Icelandic: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100 00 (SE)
Romanian: Tel: + 1800 931 787 (IE); + 356 27780331 (MT)
Icelandic: + 1800 931 787 (IE); + 356 27780331 (MT)
Romanian: Expunerea totală în planul de dezvoltare clinică a depăşit 1500 de pacient-an.
Icelandic: Samanlögð útsetning fyrir lyfi á meðan á klínískri þróun stóð var meira en 1.500 sjúklingaár.
Romanian: Pentru pacienţii vârstnici există date limitate (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um aldraða (sjá kafla 5.1).
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament după ce a exclus alte boli, în special intestinale, şi a ajuns la concluzia că suferiţi de SCI cu constipaţie.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað þér þessu lyfi eftir að hafa útilokað aðra sjúkdóma, sérstaklega sjúkdóma sem herja á meltingaveg, og hefur ályktað að þú þjáist af iðraólgu með hægðatregðu.
Romanian: Flaconul conţine unul sau mai multe recipiente sigilate ce conţin silicagel, pentru a menţine capsulele uscate.
Icelandic: Lyfjaglasið inniheldur eitt eða fleiri lokuð þurrkhylki sem innihalda kísilkristalla til að halda lyfjahylkjunum þurrum.
Romanian: Supradozajul poate determina simptome cauzate de o exagerare a efectelor farmacodinamice cunoscute ale medicamentului, în principal diareea.
Icelandic: Ofskömmtun getur leitt til einkenna sem eru afleiðing ýktrar myndar þekktra lyfhrifa lyfsins, einkum niðurgangs.
Romanian: EU/1/12/801/002 EU/1/12/801/004 EU/1/12/801/005
Icelandic: EU/1/12/801/001 EU/1/12/801/002 EU/1/12/801/004 EU/1/12/801/005
Romanian: Fiţi mai precauţi dacă aveţi peste 65 de ani, deoarece există un risc mai mare să suferiţi de diaree.
Icelandic: Fólk yfir 65 ára ætti að gæta sérstakrar varúðar þar sem aukin hætta er á niðurgangi.
Romanian: Constella nu a fost studiat la pacienţi cu afecţiuni hepatice.
Icelandic: Constella hefur ekki verið rannsakað í sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne de deteriorare a flaconului sau orice modificare în aspectul capsulelor.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef einhverjar skemmdir sjást á lyfjaglasinu eða breytingar eru sjáanlegar á útliti hylkjanna.
Romanian: Nu luaţi Constella - dacă sunteţi alergic(ă) la linaclotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Icelandic: Ekki má nota Constella - ef um er að ræða ofnæmi fyrir línaklótíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Consultaţi medicul dacă prezentaţi sângerări intestinale sau rectale.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef fram kemur blæðing frá þörmum eða endaþarmi.
Romanian: • scaune (materii fecale) rare, tari, mici sau sub formă de cocoloaşe.
Icelandic: • stopular, harðar, smáar eða sparðalíkar hægðir
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrar-eða nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Romanian: Majoritatea cazurilor raportate de diaree au fost uşoare (43%) până la moderate (47%); 2% din pacienţii trataţi au prezentat diaree severă.
Icelandic: Meirihluti þeirra tilfella niðurgangs sem tilkynnt voru reyndust væg (43%) til miðlungs svæsin (47%); 2% fengu svæsinn niðurgang.
Romanian: Flacon sigilat pentru 10 capsule: 2 ani.
Icelandic: Óopnað lyfjaglas með 10 hylkjum:
Romanian: Într-un studiu pe voluntari sănătoşi care au primit o singură doză de 2897 micrograme (până la 10 ori x doza terapeutică recomandată) profilul de siguranţă la aceşti subiecţi a fost în concordanţă cu cel general al grupelor de pacienţi, diareea fiind cea mai frecvent raportată reacţie adversă.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu einn skammt sem innihélt 2.897 míkrógrömm (allt að tífaldur ráðlagður meðferðarskammtur) í klínískri rannsókn var mat á öryggi þessara þátttakenda í samræmi við það sem gilti fyrir heildarhópinn, þar sem niðurgangur var sú aukaverkun sem oftast var tilkynnt.
Romanian: Rezultatele acestor studii au evidenţiat faptul că linaclotida şi metabolitul des-tirozină nu sunt inhibitori sau inductori ai sistemului de enzime ai citocromului P450.
Icelandic: Niðurstöður þessara rannsókna sýndu að línaklótíð og des-týrósín umbrotsefnið eru hvorki hemlar né hvatar sýtókróm P450 ensímkerfisins.
Romanian: Efectul linaclotidei asupra simptomelor SCI-C în timpul primelor 12 săptămâni de tratament în studii clinice de eficacitate de fază 3, globale (Studiile 1 şi 2).
Icelandic: Áhrif línaklótíðs á einkenni IBS-C á fyrstu 12 vikum meðferðar í samanlögðum klínískum rannsóknum á verkun í fasa 3 (rannsóknir 1 og 2).
Romanian: Cu toate că nu este necesară modificarea dozei la vârstnici, se recomandă monitorizarea cu atenţie a tratamentului şi reevaluarea periodică (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Þótt ekki sé þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum, skal fylgjast vandlega með og endurmeta meðferð með reglubundnum hætti (sjá kafla 4.4).
Romanian: Luaţi următoarea doză la ora programată şi continuaţi programul normal de administrare.
Icelandic: Taka skal næsta skammt á réttum tíma og halda áfram inntöku eins og áður.
Romanian: Nu s-a evidenţiat niciun efect de recul la linaclotidă dacă tratamentul a fost întrerupt după 3 luni de tratament continuu.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að línaklótíð veldur ekki ýktu afturkasti þegar meðferð er stöðvuð eftir 3 mánaða samfellda meðferð.
Romanian: Constella nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Constella hefur engin eða hverfandi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE constella 290 mcg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI constella 290 mcg
Romanian: Nu se cunoaşte dacă linaclotida se excretă în lapte la om.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort línaklótíð skilst út í brjóstamjólk.
Romanian: În cazuri rare şi mai grave, aceasta poate, drept consecinţă, să conducă la apariţia deshidratării, hipopotasemiei, scăderii bicarbonatului din sânge, ameţelilor şi hipotensiunii arteriale ortostatice.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum og alvarlegri tilfellum kann þetta, í kjölfarið, að leiða til vökvaskorts, blóðkalíumlækkunar, bíkarbónatlækkunar í blóði, sundls og réttstöðuþrýstingsfalls.
Romanian: Cum arată Constella şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Constella og pakkningastærðir
Romanian: Totuşi, tratamentul cu Constella poate fi întrerupt oricând în siguranţă.
Icelandic: Þó er skaðlaust að hætta meðferð með Constella hvenær sem er.
Romanian: LS: Metoda erorii celor mai mici pătrate MISC: Mişcare intestinală spontană completă
Icelandic: Fullkláraðar sjálfkrafa hægðir (complete spontaneous bowel movement)
Romanian: Valoarea iniţială Medie săptămâni Medie
Icelandic: 12 vikur Meðalgildi
Romanian: În timpul perioadei iniţiale pre-tratament de 2 săptămâni, pacienţii au prezentat o valoare medie de durere abdominală de 5,6 (pe o scală de la 0 la 10), cu 2,2% zile fără dureri abdominale, o valoare medie de balonare de 6,6 (pe o scală de la 0 la 10) şi o medie de 1,8 mişcări intestinale spontane (MIS)/săptămână.
Icelandic: Á meðan á hinu tveggja vikna grunnlínutímabili stóð fyrir meðferð, voru sjúklingar með kviðverki sem námu 5,6 stigum að meðaltali (á kvarðanum 0 -10) með 2,2% verkjalausa daga, meðaltal uppþembu sem nam 6,6 stigum (0-10 kvarði) og sjálfkrafa hægðir (spontaneous bowel movement - SBM) að meðaltali 1,8 sinnum/viku.
Romanian: Soluţie concentrată de amoniac
Icelandic: Óþynnt ammóníakslausn
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Constella nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu s-au efectuat studii pentru acest segment de pacienţi.
Icelandic: Constella á ekki að gefa börnum og unglingum þar sem lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þeim sjúklingahópi.
Romanian: Constella nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală.
Icelandic: Constella hefur ekki verið rannsakað í sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Romanian: După administrarea a 2897 micrograme în ziua 8, urmată de un ciclu de 7 zile de 290 micrograme/zi, linaclotida a fost detectată la doar 2 din 18 subiecţi la concentraţii cu puţin sub limita inferioară de cuantificare de 0,2 ng/ml (concentraţii între 0,212 şi 0,735 ng/ml).
Icelandic: Þegar 2897 míkrógrömm voru gefin á degi 8 eftir 7 daga meðferð með 290 míkrógrömmum/sólarhring, greindist línaklótíð aðeins í 2 af 18 þátttakendum í styrk sem var aðeins rétt yfir lægri mörkum greiningarhæfni sem nam 0,2 ng/ml (styrkur var á bilinu 0,212 til 0,735 ng/ml).
Romanian: Atât linaclotida, cât şi metabolitul activ des-tirozina sunt reduse şi proteolizate enzimatic în tractul gastro-intestinal în peptide mai mici şi aminoacizi produşi pe cale naturală.
Icelandic: Bæði línaklótíð og virka umbrotsefnið des-týrósín eru oxuð og prótínklofin með ensímum í meltingarveginum í smærri peptíð og í amínósýrur sem koma náttúrulega fyrir.
Romanian: Tratamentul concomitent cu inhibitori ai pompei de protoni, laxative sau antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) poate creşte riscul de diaree.
Icelandic: Samhliða meðferð með prótónpumpuhemlum, hægðalyfjum eða bólgueyðandi verkjalyfjum (NSAID) getur aukið hættu á niðurgangi.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE SECUNDARĂ CU 4 FLACOANE A CÂTE 28 DE CAPSULE (AMBALAJ MULTIPLU) CU CHENARUL ALBASTRU
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA MEÐ 4 x 28 HYLKJAGLÖSUM (FJÖLPAKKNING) MEÐ „BLUE BOX"
Romanian: Se recomandă prudenţă la administrarea concomitentă a Constella cu aceste medicamente.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Constella er gefið samhliða slíkum lyfjum.
Romanian: Linaclotida este o peptidă sintetică amino-14 asociată structural cu familia peptidei guanilin endogenă.
Icelandic: Línaklótíð er tilbúið peptíð úr 14 amínósýrum sem er byggingarfræðilega skylt hinni innrænu gúanýlín peptíðfjölskyldu.
Romanian: Dacă prezentaţi diaree severă sau prelungită (scaune apoase frecvente timp de 7 zile sau mai mult), vă rugăm să întrerupeţi tratamentul cu Constella şi să vă adresaţi medicului (vezi pct. 4).
Icelandic: Ef fram kemur svæsinn eða langvinnur niðurgangur (tíðar, vatnskenndar hægðir í 7 daga eða lengur), skal hætta að taka Constella og láta lækninn vita (sjá kafla 4).
Romanian: Ce este Constella şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Constella Cum să luaţi Constella Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Constella Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: Upplýsingar um Constella og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Constella Hvernig nota á Constella
Romanian: Capsula trebuie luată la cel puţin 30 minute înainte de masă (vezi pct. 4.5).
Icelandic: 30 mínútum fyrir máltíð (sjá kafla 4.5).
Romanian: Pentru ce se utilizează Constella
Icelandic: Við hverju Constella er notað
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Romanian: Constella împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Constella Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð:
Romanian: Cinci procente din pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza diareii în cadrul studiilor clinice.
Icelandic: 5% sjúklinga meðferð vegna niðurgangs.
Romanian: Linaclotida nu a fost studiată la pacienţi cu afecţiuni inflamatorii cronice ale tractului intestinal, precum boala Crohn şi colita ulcerativă; prin urmare, nu se recomandă utilizarea Constella la aceşti pacienţi.
Icelandic: Línaklótíð hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með langvinnar bólgur í meltingarvegi, svo sem Crohnssjúkdóm og sáraristilbólgu og því er ekki mælt með notkun Constella fyrir þá sjúklinga.
Romanian: Toţi pacienţii au îndeplinit criteriul Roma II pentru SCI-C şi au trebuit să raporteze o valoare medie a durerii abdominale de ≥ 3 pe o scală numerică de la 0 la 10 (criterii ce corespund unui grup de pacienţi cu SCI moderat până la sever), < 3 mişcări intestinale complete spontane şi ≤ 5 MIS pe săptămână în timpul perioadei iniţiale de 2 săptămâni.
Icelandic: Róm II viðmiðin fyrir IBS-C og urðu að tilkynna kviðverki sem námu að meðaltali ≥ 3 stigum á tölulegum kvarða á bilinu 0 til 10 (viðmið sem svara til einstaklinga með miðlungs til svæsið IBS), < 3 fullkláraðar sjálfkrafa hægðir og ≤ 5 SBM á viku á meðan á tveggja vikna grunnlínutímabilinu stóð.
Romanian: Linaclotida este rar detectată în plasmă în urma administrării dozelor clinice recomandate, iar studiile in vitro au demonstrat că linaclotida nu este nici substrat, nici inhibitor/inductor al sistemului de enzime al citocromului P450 şi nu interacţionează cu o serie de efluxuri comune şi transportori de absorbţie (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Línaklótíð greinist sjaldan í blóðvökva í kjölfar inntöku ráðlags, klínísks skammts og in vitro rannsóknir hafa sýnt að línaklótíð er hvorki hvarfefni né hemill/hvati sýtókróm P450 ensímkerfisins og víxlverkar ekki við flokk algengra útflæðis-og upptökuflutningskerfa (sjá kafla 5.2).
Romanian: Latvija/Lietuva/Eesti Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Icelandic: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Romanian: Aceasta este utilizată în tratamentul simptomelor sindromului colonului iritabil (denumit adesea doar „SCI") moderat până la sever, cu constipaţie, la pacienţi adulţi.
Icelandic: Það er notað til meðferðar við einkennum miðlungs til svæsinnar iðraólgu (oft kallað ristilkrampar) með hægðatregðu hjá fullorðnum sjúklingum.
Romanian: Fiţi de asemenea mai precauţi dacă prezentaţi diaree acută sau prelungită plus o boală suplimentară precum hipertensiunea arterială, aveţi antecedente de afecţiuni ale inimii şi ale vaselor de sânge (de exemplu antecedente de atac de cord) sau diabet zaharat.
Icelandic: Einnig skal gæta sérstakrar varúðar ef fram kemur svæsinn eða langvinnur niðurgangur ásamt öðrum sjúkdómi, svo sem háum blóðþrýstingi, fyrri sjúkdómum í hjarta eða æðum (t.d. fyrri hjartaáföll) eða sykursýki.
Romanian: Cerneală de imprimare: shellac, propilen glicol, soluţie de amoniac concentrată, hidroxid de potasiu, dioxid de titan (E171), oxid negru de fier (E172).
Icelandic: Prentblek: shellak, própýlenglýkól, óþynnt ammóníakslausn, kalíumhýdroxíð, títantvíoxíð (E171) og svart járnoxíð (E172).
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Constella nu vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Akstur og notkun véla Constella hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla
Romanian: Răspunsul semnificativ din punct de vedere clinic al SCI-CV general (>14 puncte diferenţă) a fost atins la 54% din pacienţii trataţi cu linaclotidă faţă de 39% din pacienţii trataţi cu placebo.
Icelandic: Klínískt mikilvæg svörun í heildar IBS-QoL (> 14 stiga munur) kom fram hjá 54% sjúklinga sem fengu línaklótíð í samanburði við 39% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Romanian: În cele două studii de fază 3, pivot, în care pacienţii au primit 290 micrograme de linaclotidă o dată pe zi, linaclotida a fost detectată doar la 2 din 162 pacienţi, la aproximativ 2 ore după doza iniţială de linaclotidă (concentraţiile au fost între 0,241 ng/ml şi 0,239 ng/ml) şi la niciunul dintre cei 162 de pacienţi după 4 săptămâni de tratament.
Icelandic: Í lykilrannsóknunum tveimur í fasa 3, þar sem sjúklingum voru gefin 290 míkrógrömm af línaklótíði einu sinni á sólarhring, greindist línaklótíð aðeins í 2 af 162 sjúklingum u.þ.b. 2 klst. eftir fyrsta skammt (styrkur var 0,241 ng/ml til 0,239 ng/ml) og í engum hinna 162 sjúklinga eftir 4 vikna meðferð.
Romanian: Aceste efecte au fost prezente la 1 săptămână după şi susţinut pe parcursul întregii perioade de tratament.
Icelandic: Þessi bati kom fram á fyrstu viku og var viðhaldið yfir allt meðferðartímabilið.
Romanian: - dacă dumneavoastră sau medicul dumneavoastră ştiţi/ştie că aveţi un blocaj la nivelul stomacului sau intestinului.
Icelandic: - ef vitað er að til staðar er stífla í maga eða þörmum.
Romanian: Hipersensibilitate la linaclotidă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir línaklótíði eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Romanian: Activarea GC-C determină o concentraţie mărită de guanozin monofosfat ciclic (cGMP), atât extracelular, cât şi intracelular.
Icelandic: Virkjun GC-C leiðir til aukningar í styrk hringlaga (cyclic) gúanósín mónófosfats (cGMP), bæði utanfrumu og innanfrumu.
Romanian: În urma unei doze unice de 2897 micrograme linaclotidă în ziua 8, după un ciclu de 7 zile de 290 micrograme/zi la 18 subiecţi sănătoşi, aproximativ 3 până la 5% din doză a fost recuperată din fecale, fiind practic în întregime metabolitul activ des-tirozina.
Icelandic: Eftir stakan skammt sem nam 2897 míkrógrömmum af línaklótíði á degi 8, eftir 7 daga meðferð með 290 míkrógrömmum/sólarhring hjá 18 heilbrigðum sjálfboðaliðum voru u.þ.b. 3 til 5% af skammtinum endurheimt í hægðum, nær allt á formi virka umbrotsefnisins des -týrósíns.