FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency considered that the active ingredients are a well-known local anaesthetic combination, and the use of a local spray minimises the amount of active substance absorbed and hence the risk of side effects affecting the body as a whole.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto che i principi attivi siano una ben nota associazione anestetica locale e che uno spray per uso topico riduca al minimo la quantità di principi attivi assorbita e quindi il rischio di effetti indesiderati per l'intero organismo.
English: How is Senstend used?
Italian: Come si usa Senstend?
English: How does Senstend work?
Italian: Come agisce Senstend?
English: average ejaculation time in patients using the medicine was 3.8 minutes compared with 1.1 minute in the placebo group.
Italian: studio, il tempo medio di eiaculazione nei pazienti trattati con Senstend era di 2,6 minuti, rispetto agli 0,8 minuti nei pazienti che utilizzavano il placebo; nel secondo studio, il tempo medio di eiaculazione nei pazienti che utilizzavano il medicinale era di 3,8 minuti rispetto agli 1,1 minuti nel gruppo al quale era somministrato il placebo.
English: The effectiveness of Senstend has been shown in two main studies involving 256 and 300 heterosexual adult men with premature ejaculation, respectively; both studies compared the medicine with a placebo (dummy) spray over 12 weeks.
Italian: L'efficacia di Senstend è stata dimostrata in due studi principali, effettuati rispettivamente su 256 e 300 uomini adulti eterosessuali con eiaculazione precoce.
English: The recommended dose is three sprays onto the head (glans) of the penis before intercourse.
Italian: La dose raccomandata è tre nebulizzazioni sul glande prima del rapporto sessuale.
English: The response was sustained for at least 48 weeks;
Italian: La risposta si è prolungata per almeno 48 settimane;
English: Further information on Isentress can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Isentress sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This was switched to a full marketing authorisation on 14 July 2009.
Italian: L'autorizzazione è stata trasformata in un'autorizzazione all'immissione in commercio incondizionata il 14 luglio 2009.
English: As for all medicines, data on the use of Isentress are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Isentress sono costantemente monitorati.
English: Equivalent doses of these different forms do not all produce the same levels of raltegravir in the body, so they must not be used interchangeably.
Italian: Dosi equivalenti di queste diverse forme non producono gli stessi livelli di raltegravir nell'organismo e non devono pertanto essere considerate intercambiabili.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Isentress's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Isentress sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: This study looked at viral loads after 24 and 48 weeks.
Italian: Questo studio ha misurato la carica virale dopo 24 e 48 settimane.
English: Isentress received a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Isentress on 20 December 2007.
Italian: Isentress ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l'UE il 20 dicembre 2007.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Isentress?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Isentress?
English: Side effects reported with Isentress are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Isentress sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: It blocks an enzyme called integrase, which is involved in a step in the reproduction of HIV.
Italian: Blocca un enzima, detto integrasi, che prende parte a una fase della riproduzione dell'HIV.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Isentress have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Isentress sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Why is Isentress authorised in the EU?
Italian: Perché Isentress è autorizzato nell'UE?
English: Isentress has been studied in six main studies.
Italian: Isentress è stato esaminato in sei studi principali:
English: For more information about using Isentress see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Isentress, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Isentress was as effective as efavirenz.
Italian: Isentress è risultato altrettanto efficace di efavirenz.
English: • Additional supportive studies established doses that provide similar effective levels of Isentress in newborn infants as in young children.
Italian: • altri studi di supporto hanno stabilito le dosi che forniscono simili livelli efficaci di Isentress nei neonati e nei bambini piccoli.
English: There have also been uncommon reports of rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Italian: Ci sono state anche segnalazioni non comuni di rabdomiolisi (rottura delle fibre dei muscoli).
English: All of the patients also took tenofovir and emtricitabine (other HIV medicines).
Italian: Tutti i pazienti assumevano anche tenofovir ed emtricitabina (altri medicinali anti-HIV).
English: What benefits of Isentress have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Isentress sono stati evidenziati negli studi?
English: Side effects in children were comparable to those in adults.
Italian: Gli effetti indesiderati nei bambini erano paragonabili a quelli osservati negli adulti.
English: The most common side effects with Isentress (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, abdominal pain (stomach ache) and nausea (feeling sick).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Isentress (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono mal di testa, dolore addominale (mal di stomaco) e nausea.
English: • A sixth study included 26 children aged 4 weeks to 2 years who were given Isentress oral granules made into a suspension.
Italian: • un sesto studio è stato condotto su 26 bambini di età compresa tra 4 settimane e 2 anni, cui è stato somministrato Isentress in granulato per sospensione orale.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had ‘undetectable' viral loads (below 50 copies per millilitre of blood) after 48 weeks.
Italian: La misura principale dell'efficacia era il numero di pazienti che presentavano cariche virali “irrilevabili” (sotto le 50 copie per millilitro di sangue) dopo 48 settimane.
English: For the full list of side effects and restrictions with Isentress, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Isentress, vedere il foglio illustrativo.
English: Therefore, the effectiveness observed in adults is also expected in children.
Italian: Pertanto, ci si attende che nei bambini l'efficacia sia uguale a quella osservata negli adulti;
English: An overview of Isentress and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Isentress e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: The most common serious side effects are immune reconstitution syndrome (symptoms of infection caused by a recovering immune system) and rash.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono sindrome della ricostituzione immune (sintomi d'infezione causati dalla riattivazione del sistema immunitario) ed eruzione cutanea.
English: Other information about Isentress:
Italian: Altre informazioni su Isentress
English: • A fourth study in 802 patients who had not taken HIV treatment before showed that giving Isentress as a single dose of 1,200 mg once daily was as effective as giving 400 mg twice daily.
Italian: • un quarto studio, condotto su 802 pazienti non sottoposti a precedenti terapie contro l'HIV, ha mostrato che la somministrazione di Isentress in una dose unica da 1 200 mg una volta al giorno era altrettanto efficace di quella di 400 mg due volte al giorno.
English: Isentress has been shown to be effective in helping control HIV when used with other HIV medicines.
Italian: È stata dimostrata l'efficacia di Isentress nel contribuire a controllare l'HIV se usato in combinazione con altri medicinali anti-HIV.
English: Isentress does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Italian: Pur non curando l'infezione da HIV o l'AIDS, Isentress può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
English: The studies compared Isentress with placebo (a dummy treatment), which were added to ‘optimised background therapy' (a combination of other HIV medicines chosen for each patient as it had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood).
Italian: Gli studi hanno confrontato Isentress con un placebo (un trattamento fittizio), aggiunti a “terapia di base ottimizzata” (una combinazione di altri farmaci anti-HIV selezionata per ciascun paziente perché aveva le probabilità migliori di ridurre i livelli di HIV nel sangue).
English: Patients also received the medicine Truvada (emtricitabine with tenofovir disoproxil).
Italian: I pazienti sono stati trattati anche con il medicinale Truvada (emtricitabina con tenofovir disoproxil).
English: The granules are to make a mixture for babies and children to drink, the chewable tablets are for bigger children, and the 400- and 600-mg tablets are for different dose regimens in older children and adults, as recommended by the doctor.
Italian: Il granulato è utilizzato per costituire una miscela da somministrare come bevanda a neonati e bambini, le compresse masticabili sono destinate ai bambini più grandi, mentre le compresse da 400 e 600 mg sono da usare in diversi regimi posologici per bambini di età superiore e adulti, in base alle raccomandazioni del medico.
English: • A third study involved 566 patients who had not taken HIV treatment before and compared Isentress with efavirenz (another HIV medicine).
Italian: • un terzo studio è stato effettuato su 566 pazienti non trattati in precedenza contro l'HIV e ha confrontato Isentress con efavirenz (un altro medicinale anti-HIV).
English: The study showed that Isentress, given as tablets to be swallowed or chewable tablets, was safe in children and levels of the medicine obtained in the blood in children were similar to those obtained in adults.
Italian: Lo studio ha mostrato che Isentress, somministrato sotto forma di compresse da deglutire o da masticare, era sicuro nei bambini e che i livelli del medicinale presenti nel sangue dei bambini erano analoghi a quelli riscontrati negli adulti.
English: Isentress is an HIV medicine that is used in combination with other HIV medicines to treat patients who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Italian: Isentress è un medicinale anti-HIV usato in combinazione con altri medicinali anti-HIV per il trattamento di pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1), che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
English: • Isentress has also been studied in a fifth study involving 126 HIV-1 infected children between 2 and 18 years whose existing treatment for HIV infection was not working.
Italian: • Isentress è stato inoltre esaminato in un quinto studio su 126 soggetti con infezione da HIV-1 di età compresa fra 2 e 18 anni che non rispondevano al trattamento contro l'infezione da HIV cui erano sottoposti.
English: The medicine is available as tablets to be swallowed (400 and 600 mg), chewable tablets (25 and 100 mg) and sachets containing granules for an oral suspension (each sachet containing 100 mg).
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di compresse da deglutire (400 e 600 mg), compresse masticabili (25 e 100 mg) e bustine (ciascuna da 100 mg) contenenti granulato per sospensione orale.
English: • Two studies involved a total of 699 ‘treatment-experienced' patients who were already receiving treatment for HIV infection that was not working.
Italian: • due studi sono stati condotti su un totale di 699 pazienti già trattati, nei quali la terapia in corso contro l'infezione da HIV non era efficace.
English: The active substance in Isentress, raltegravir, is an integrase inhibitor.
Italian: Il principio attivo di Isentress, raltegravir, è un inibitore dell'integrasi.
English: Isentress, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Italian: Assunto in associazione ad altri farmaci anti-HIV, Isentress riduce la quantità di HIV presente nel sangue e la mantiene a un livello basso.
English: What are the risks associated with Isentress?
Italian: Quali sono i rischi associati a Isentress?
English: After 48 weeks, 89% (472 of 531) of those on the once daily dose and 88% (235 of 266) of those taking Isentress twice daily had viral loads less than 40 copies/ml;
Italian: Dopo 48 settimane l'89 % (472 su 531) di quelli che avevano assunto un'unica dose giornaliera e l'88 % (235 su 266) di quelli che avevano assunto Isentress due volte al giorno presentavano cariche virali inferiori a 40 copie/ml;
English: Isentress treatment led to a reduction in viral load and after 48 weeks 53% of the children had viral loads below 50 copies/ml.
Italian: La terapia con Isentress ha portato a una riduzione della carica virale e, a distanza di 48 settimane, il 53 % dei bambini presentava cariche virali inferiori a 50 copie/ml;
English: After 48 weeks, 86% of the patients taking Isentress had viral loads below 50 copies/ml (241 out of 281), compared with 82% of those taking efavirenz (230 out of 282);
Italian: A distanza di 48 settimane l'86 % dei pazienti trattati con Isentress presentava cariche virali inferiori a 50 copie/ml (241 su 281), rispetto all'82 % di quelli trattati con efavirenz (230 su 282);
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the levels of HIV in the blood (viral load) after 16 weeks; 77% of the patients who took Isentress had viral loads below 400 copies/ml after 16 weeks, compared with 42% of those who took placebo.
Italian: La misura principale dell'efficacia era la riduzione dei livelli di HIV nel sangue (carica virale) a 16 settimane di distanza; dopo tale periodo il 77 % dei pazienti trattati con Isentress presentava cariche virali inferiori a 400 copie/ml, rispetto al 42 % di quelli trattati con placebo.
English: Isentress can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
English: How is Isentress used?
Italian: Come si usa Isentress?
English: How does Isentress work?
Italian: Come agisce Isentress?
English: What is Isentress and what is it used for?
Italian: Cos'è e per cosa si usa Isentress?
English: Isentress contains the active substance raltegravir.
Italian: Contiene il principio attivo raltegravir.
English: See also section 4.7.
Italian: Vedere paragrafo 4.7.
English: Do not use in horses less than 6 weeks of age.
Italian: Non usare nei cavalli di meno di sei settimane di età.
English: Date of last renewal: 09/08/2016
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 09/08/2016
English: All major metabolites have been shown to be pharmacologically inactive.
Italian: Tutti i principali metaboliti si sono rivelati farmacologicamente inattivi.
English: Ethanol 99.9%
Italian: Etanolo 99,9%
English: Do not broach the stopper more than 50 times.
Italian: Non perforare il tappo più di 50 volte.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13/09/2011
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 13/09/2011
English: • Other conditions
Italian: • Altre condizioni
English: If required, a second administration of meloxicam can be given after 24 hours.
Italian: Ove necessario, è possibile effettuare una seconda somministrazione di meloxicam dopo 24 ore.
English: The metabolism in horses has not been investigated.
Italian: Non è stato stabilito il metabolismo nei cavalli.
English: One ml contains:
Italian: Ogni ml contiene:
English: LOT {number}
Italian: SCAD {mese/anno}
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No. 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Part 1 of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella parte 1 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
English: More than 98 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
Italian: Oltre il 98% di meloxicam si lega alle proteine plasmatiche.
English: Avoid introduction of contamination during use.
Italian: Durante l'impiego evitare l'introduzione di contaminanti.
English: Approximately 50 % of the administered dose is eliminated via urine and the remainder via faeces.
Italian: Approssimativamente, il 50 % della dose somministrata è eliminata nelle urine e il rimanente nelle feci.
English: It reduces leukocyte infiltration into the inflamed tissue.
Italian: Riduce l'infiltrazione di leucociti nel tessuto infiammato.
English: In pigs, bile and urine contain only traces of the parent compound.
Italian: Nei suini, la bile e l'urina contengono solo tracce del composto precursore.
English: For the treatment of diarrhoea in cattle, do not use in animals of less than one week of age.
Italian: Per il trattamento della diarrea nei bovini, non usare il medicinale in animali con meno di una settimana di età.
English: Excipient: Ethanol 99.9% 150 mg
Italian: Eccipiente: Etanolo 99,9% 150 mg
English: Ireland.
Italian: Irlanda
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATCvet code: QM01AC06
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: prodotti antinfiammatori e antireumatici, non steroidei (oxicam) Codice ATCvet: QM01AC06.
English: The active substance in Recocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Italian: Il principio attivo di Recocam 20 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e cavalli, è una sostanza consentita come descritto nella tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) N. 37/2010 della Commissione:
English: In case of inadequate relief of pain when used in the treatment of equine colic, careful re-evaluation of the diagnosis should be made as this could indicate the need for surgical intervention.
Italian: In caso di attenuazione inadeguata del dolore nel trattamento della colica equina, sarà opportuno effettuare un riesame della diagnosi che potrebbe indicare la necessità di un intervento chirurgico.
English: Meloxicam is metabolised to an alcohol, an acid derivative and to several polar metabolites.
Italian: Il meloxicam è metabolizzato in un alcol, in un derivato acido e in numerosi metaboliti polari.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali ( http://www.ema.europa.eu/ ).
English: In the case of overdose, symptomatic treatment should be initiated.
Italian: In caso di sovradosaggio deve essere somministrato un trattamento sintomatico.
English: If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Italian: In caso di reazioni avverse, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico veterinario.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla confezione esterna e sul flaconcino dopo“SCAD”.
English: In very rare cases anaphylactoid reactions, which may be serious (including fatal), may occur and should be treated symptomatically.
Italian: Molto raramente si possono verificare reazioni anafilattoidi, che possono essere gravi (anche mortali) e devono essere trattate in modo sintomatico.
English: People with known hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) devono evitare ogni contatto con il medicinale veterinario.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Italian: Idrossido di sodio (per la regolazione del pH) Acido cloridrico (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
English: In pigs, after intramuscular administration the mean plasma elimination half-life is approximately 2.5 hours.
Italian: Nei suini, dopo una somministrazione intramuscolare, l'emivita media di eliminazione dal plasma è di circa 2,5 ore.
English: In horses, a transient swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Italian: Nei cavalli, si può verificare un gonfiore transitorio nel sito di iniezione, che tuttavia si risolve senza intervento.
English: In cattle, meloxicam is also a major excretion product in milk and bile whereas urine contains only traces of the parent compound.
Italian: Nei bovini, il meloxicam costituisce anche un prodotto principale, nel latte e nella bile, mentre l'urina contiene solo tracce del composto precursore.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): In the case of overdose, symptomatic treatment should be initiated.
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure di emergenza, antidoti): In caso di sovradosaggio deve essere somministrato un trattamento sintomatico.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf life after first opening the immediate packaging: 28 days 6.4.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni 6.4.
English: Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ireland.
Italian: Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Irlanda.
English: The highest meloxicam concentrations are to be found in liver and kidney.
Italian: Le concentrazioni più elevate di meloxicam sono reperibili nel fegato e nei reni.
English: In horses, after intravenous injection meloxicam is eliminated with a terminal half-life of 8.5 hours.
Italian: Nei cavalli, dopo iniezione endovenosa, meloxicam è eliminato con un'emivita terminale di 8,5 ore.