FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La Germania ha espresso timori riguardanti un potenziale rischio grave per l'ambiente in quanto il principio attivo è un ormone steroideo e i dati disponibili pubblicamente in letteratura mostrano un rischio elevato per gli organismi acquatici derivante da altri steroidi con una struttura molecolare analoga in concentrazioni ambientali ben inferiori all'intervallo in nanogrammi del valore di attivazione.
Romanian: Germania a exprimat motive de îngrijorare cu privire la un risc potenţial grav pentru mediu deoarece ingredientul activ este un hormon steroid, iar datele din literatura de specialitate disponibilă public indică un risc ridicat pentru organismele acvatice provenind de la alţi steroizi cu o structură moleculară similară la concentraţii în mediu de ordinul nanogramelor, cu mult sub valoarea de declanşare.
Italian: Il richiedente ha fornito una VRA di fase I, in cui la PECiniziale nel suolo per il principio attivo è stata calcolata come 0,93 µg/kg per sistemi aperti e 0,36 µg/kg per sistemi chiusi, il che è considerato plausibile e accettabile.
Romanian: Solicitantul a furnizat o ERM de fază I, în care PECiniţial sol pentru ingredientul activ a fost calculat a fi 0,93 µg/kg pentru sisteme deschise şi 0,36 µg/kg pentru sisteme închise, ceea ce se consideră a fi plauzibil şi acceptabil.
Italian: Pertanto il CVMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini il cui Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo figurano nell'Allegato III del parere del CVMP.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt stabilite în Anexa III la avizul CVMP.
Italian: Altrenogest è un ormone steroideo sintetico, un progestinico attivo per via orale.
Romanian: Altrenogest este un hormon steroid sintetic, un progestogen activ pe cale orală.
Italian: Il presente deferimento di cui all'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE consegue al fatto che il richiedente non ha dimostrato in modo soddisfacente la sicurezza ambientale di Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini per la mancanza di dati cardine senza i quali non è possibile concludere in merito alla sicurezza ambientale del prodotto.
Romanian: Această sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE a fost făcută datorită motivelor de îngrijorare determinate de faptul că solicitantul nu a demonstrat în mod satisfăcător siguranţa pentru mediu a Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine din cauza lipsei de date pivot fără de care nu se poate concluziona cu privire la siguranţa pentru mediu a produsului.
Italian: Nell'ambito dell'attuale deferimento di cui all'articolo 35 per tutti i medicinali veterinari contenenti altrenogest da somministrare oralmente a suini e cavalli, si prevede la presentazione di ulteriori dati sulla ecotossicità e sul destino ambientale.
Romanian: În cadrul sesizării în curs în temeiul articolului 35 pentru toate medicamentele de uz veterinar care conţin altrenogest şi care urmează a fi administrate oral la porcine şi cabaline, se aşteaptă prezentarea unor date suplimentare privind ecotoxicitatea şi evoluţia în mediul înconjurător.
Italian: Con l'approccio del residuo totale per animali allevati intensivamente il valore della PECsuolo per i suini è 3,01 μg/kg e perfezionando mediante i modelli FOCUS i valori sono di 0,93 µg/kg per sistemi aperti e 0,36 µg/kg per sistemi chiusi.
Romanian: Utilizând reziduul total pentru animalele crescute intensiv, PECsol pentru porcine a fost determinat ca fiind 3,01 μg/kg, iar rafinarea prin intermediul modelelor FOCUS a condus la valori de 0,93 µg/kg pentru sisteme deschise şi de 0,36 µg/kg pentru sisteme închise.
Italian: La valutazione dei rischi ambientali (VRA) di fase I condotta dal richiedente per Suifertil ha indicato una concentrazione ambientale prevista (PEC) nel terreno inferiore al valore di 100 µg di principio attivo per kg di terreno, che innesca una VRA di fase II, di conseguenza non è stata effettuata alcuna ulteriore valutazione.
Romanian: Evaluarea riscului de mediu (ERM) de fază I realizată de solicitant pentru Suifertil a indicat o concentraţie predictibilă în mediu (PEC) pentru sol sub valoarea de 100 µg substanţă activă pe kg sol, care declanşează o ERM de fază II; prin urmare, nu au mai fost efectuate evaluări suplimentare.
Italian: Il richiedente ha sostenuto che il carico ambientale di altrenogest è comparabile con quello degli altri ormoni misurati e ha fornito la letteratura pubblicamente disponibile riguardante l'effetto di concentrazioni degli altri ormoni nell'intervallo minimo ng/l, ma nessun dato per altrenogest.
Romanian: Solicitantul a susţinut că sarcina de mediu a altrenogestului este comparabilă cu a altor hormoni măsuraţi şi a furnizat literatură de specialitate publică cu privire la efectul concentraţiilor diferiţilor hormoni aflaţi în zona inferioară ng/l, însă niciuna referitoare la altrenogest.
Italian: Altrenogest è un ormone steroideo sintetico, un (pro)gestogeno attivo per via orale.
Romanian: Altrenogest este un hormon steroid sintetic, un (pro)gestogen activ pe cale orală.
Italian: Il principio attivo è incluso nei medicinali veterinari attualmente autorizzati in diversi paesi dell'Unione europea per l'uso in scrofe giovani e giumente per la sincronizzazione del ciclo estrale.
Romanian: Substanţa activă este conţinută de medicamente de uz veterinar autorizate în prezent în mai multe state membre ale Uniunii Europene pentru a fi utilizate la scroafe şi iepe pentru sincronizarea estrului.
Italian: In questa procedura, è stato chiesto al comitato di considerare se nel caso di Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini, contenente come principio attivo un ormone sintetico (altrenogest), debba essere applicata la ‘clausola di eccezione' e debba essere fornita una valutazione dei rischi ambientali di fase II adeguata al fine di valutare il rischio potenziale per l'ambiente di Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini.
Romanian: În cadrul acestei proceduri, s-a solicitat comitetului să analizeze dacă în cazul Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine, care conţine ca substanţă activă un hormon sintetic (altrenogest), trebuie totuşi aplicată „clauza de exceptare" şi dacă trebuie furnizată o evaluare a riscului de mediu de fază II pentru a se evalua riscul potenţial pentru mediu al Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine.
Italian: La domanda in questione, presentata tramite la procedura decentrata, è una domanda generica a norma dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, che si riferisce al prodotto di riferimento Regumate soluzione oleosa 4 mg/ml.
Romanian: Cererea în discuţie, prezentată prin intermediul procedurii descentralizate, este o cerere generică în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, care face trimitere la produsul de referinţă Regumate soluţie uleioasă 4 mg/ml.
Italian: La letteratura pubblicata presentata su studi degli effetti per altri tre ormoni, i gestageni levonorgestrel, drospirenone e progesterone, indica effetti avversi a concentrazioni ben al di sotto del valore di attivazione di 100 µg/kg di terreno.
Romanian: Literatura de specialitate publicată prezentată referitoare la studiile privind efectelor pentru alţi trei hormoni, gestagenii levonorgestrel, drosperinonă şi progesteron, indică efecte adverse la concentraţii cu mult sub valoarea de declanşare de 100 µg/kg sol.
Italian: È incluso nei medicinali veterinari attualmente autorizzati nell'Unione europea per scrofe giovani e giumente per scopi zootecnici (sincronizzazione del ciclo estrale).
Romanian: Acesta este inclus într-un medicament de uz veterinar care este autorizat în prezent în Uniunea Europeană în scopuri zootehnice pentru scroafe şi iepe (sincronizarea estrului).
Italian: Si tratta di una domanda generica a norma dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, riguardante il prodotto di riferimento Regumate soluzione oleosa 4 mg/ml.
Romanian: Aceasta este o cerere generică în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, care face trimitere la produsul de referinţă Regumate soluţie uleioasă 4 mg/ml.
Italian: Sulla base dei dati attualmente disponibili, e in previsione di una valutazione più approfondita della valutazione dei rischi ambientali in base all'attuale deferimento di cui all'articolo 35, al momento il rapporto rischi/benefici è considerato positivo per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini.
Romanian: Pe baza datelor disponibile în prezent şi înaintea unei evaluări aprofundate a evaluării riscului de mediu în conformitate cu sesizarea în temeiul articolului 35, în prezent, raportul beneficiu-risc este considerat pozitiv pentru Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine.
Italian: Studi nella letteratura pubblicata sugli effetti di alcuni ormoni diversi da altrenogest sugli organismi acquatici indicano effetti avversi a concentrazioni ben inferiori al valore di attivazione di 100 µg/kg di terreno.
Romanian: Studiile din literatura de specialitate publicată privind efectele mai multor hormoni diferiţi de altrenogest asupra organismelor acvatice indică efecte adverse la concentraţii cu mult sub valoarea de declanşare de 100 µg/kg sol.
Italian: Inoltre la Germania ha ritenuto che nell'RCP manchino le idonee misure per la mitigazione dei rischi in conseguenza dell'inaccettabile rischio identificato per gli organismi acquatici.
Romanian: În plus, ca urmare a riscului inacceptabil pentru organismele acvatice, Germania a considerat că lipsesc măsuri adecvate de reducere a riscurilor (MRR) din RCP.
Italian: Le preoccupazioni espresse dallo Stato membro interessato che obietta rispetto al rischio per gli organismi acquatici non sono correlate in modo specifico al prodotto Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini, ma equamente a tutti i medicinali veterinari pertinenti contenenti il principio attivo altrenogest.
Romanian: Motivele de îngrijorare exprimate de SMI care a prezentat obiecţia cu privire la riscul pentru organismele acvatice nu are legătură în mod specific cu produsul Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine, ci în egală măsură cu toate medicamentele de uz veterinar relevante care conţin substanţa activă altrenogest.
Italian: Il richiedente ha presentato una domanda per una procedura decentrata per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini.
Romanian: Solicitantul a prezentat o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine.
Italian: Poiché non c'è alcuna preoccupazione specifica per il prodotto identificata per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini che è differente dagli altri medicinali veterinari contenenti altrenogest già autorizzati, si ritiene appropriato attendere l'esito dell'attuale deferimento di cui all'articolo 35 prima di ipotizzare eventuali conclusioni differenti riguardanti la valutazione dei rischi ambientali o misure specifiche per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini.
Romanian: Întrucât nu a fost identificat un motiv de îngrijorare specific produsului pentru Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine care să fie diferit de cel al altor medicamente de uz veterinar care conţin altrenogest deja autorizate, se consideră adecvat să se aştepte rezultatul sesizării în curs în temeiul articolului 35 înainte de a fi avute în vedere orice concluzii diferite cu privire la evaluarea riscului de mediu sau la metode specifice pentru Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine.
Italian: In considerazione di tutti i dati complessivi presentati per iscritto, il CVMP ha concluso che non sussiste alcuna preoccupazione specifica per il prodotto identificata per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini che è differente dagli altri medicinali veterinari contenenti altrenogest, già autorizzati.
Romanian: După analizarea tuturor datelor prezentate în scris, CVMP a concluzionat că nu a fost identificat un motiv de îngrijorare specific produsului pentru Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine care să fie diferit de cel al altor medicamente de uz veterinar deja autorizate care conţin altrenogest.
Italian: Si ritiene appropriato attendere l'esito dell'attuale deferimento di cui all'articolo 35 prima di ipotizzare misure specifiche per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini.
Romanian: Se consideră adecvat să se aştepte rezultatul sesizării în curs în temeiul articolului 35 înainte de a fi avute în vedere orice măsuri specifice pentru Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine.
Italian: Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini contiene altrenogest come principio attivo.
Romanian: Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine conţine altrenogest ca ingredient activ.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini e denominazioni associate
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele acordării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine şi denumirile asociate
Italian: Di conseguenza, il richiedente ha concluso che la VRA può fermarsi alla fase I. Inoltre il richiedente ha fornito una giustificazione scientifica del motivo per cui non debba essere invocata la ‘clausola di eccezione' della VICH GL6.
Romanian: În plus, solicitantul a furnizat o justificare ştiinţifică a faptului pentru care nu trebuie invocată „clauza de exceptare" din VICH GL6.
Italian: L'indicazione proposta per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini è la sincronizzazione del ciclo estrale nelle scrofe giovani sessualmente mature.
Romanian: Indicaţia propusă pentru Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine este de sincronizare a estrului la scroafele mature sexual.
Italian: Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini serve per la sincronizzazione del ciclo estrale nelle scrofe sessualmente mature.
Romanian: Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine este destinată sincronizării estrului la porcinele mature sexual.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine
Italian: Motivi per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini
Romanian: Motivele acordării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine
Italian: 18 ottobre 2013
Romanian: 18 octombrie 2013
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 18 ottobre 2013.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 18 octombrie 2013.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): desametasone
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): dexametazonă
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 12 settembre 2012.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 12 septembrie 2012.
Italian: Il comitato ha nominato il dott. C. Ibrahim come relatore e il dott. D. Murphy come correlatore.
Romanian: Comitetul l-a numit raportor pe dr. C. Ibrahim şi coraportor pe dr. D. Murphy.
Italian: Articolo 35 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Romanian: Articolul 35 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
Italian: Spiegazioni scritte sono state fornite dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio il 10 dicembre 2012 e il 21 maggio 2013.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 10 decembrie 2012 şi la 21 mai 2013.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha concluso che il profilo rischi/benefici generale di questi prodotti rimane favorevole, purché siano introdotte modifiche alle informazioni sul prodotto relative all'armonizzazione dei tempi di attesa.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul general beneficiu-risc pentru aceste produse rămâne pozitiv, sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs în ceea ce priveşte armonizarea perioadelor de aşteptare.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale interessato è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre le modifiche apportate ai riassunti delle caratteristiche del prodotto, alle etichette e ai fogli illustrativi si trovano nell'allegato III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, împreună cu rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectele modificate în Anexa III.
Italian: I medicinali veterinari Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate, e relativi prodotti generici, sono soluzioni iniettabili che contengono 2 mg di desametasone per ml.
Romanian: Medicamentele de uz veterinar Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi genericele sale sunt soluţii injectabile care conţin 2 mg dexametazonă pe ml.
Italian: È stato chiesto al CVMP di valutare l'adeguatezza e la sicurezza per i consumatori dei tempi di attesa da osservare prima di poter utilizzare la carne dei bovini e dei cavalli trattati con tali medicinali per il consumo umano nonché i tempi di attesa da osservare prima di poter utilizzare il latte dei bovini trattati per il consumo umano.
Romanian: S-a solicitat CVMP să evalueze caracterul adecvat şi siguranţa consumatorului privind perioadele de aşteptare pentru carne la bovine şi la cabaline şi perioadele de aşteptare pentru lapte la bovine, pentru produsele vizate.
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato un parere positivo il 18 luglio 2013, raccomandando le variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate nonché per i relativi prodotti generici.
Romanian: Prin urmare, la 18 iulie 2013, comitetul a adoptat un aviz favorabil, recomandând modificări ale termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi genericele sale.
Italian: Il 22 agosto 2012 la Germania ha presentato all'Agenzia una notifica di deferimento a norma dell'articolo 35 della direttiva 2011/82/CE per Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate nonché per i relativi prodotti generici.
Romanian: La 22 august 2012, Germania a prezentat agenţiei notificarea unei sesizări în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi pentru genericele sale.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo per Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate, e relativi prodotti generici
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 35 pentru Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi genericele sale
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 350F per Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate, e relativi prodotti generici EMA/539466/2013
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 35 0F pentru Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi genericele sale
Italian: 31 ottobre 2013
Romanian: 31 octombrie 2013
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 31 ottobre 2013.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 31 octombrie 2013.
Italian: Gli aspetti armonizzati sono i seguenti:
Romanian: Domeniile armonizate includ:
Italian: Il foglio illustrativo è stato modificato di conseguenza.
Romanian: Prospectul a fost modificat în consecinţă.
Italian: Le ditte che commercializzano tali medicinali sono il gruppo Novartis e le ditte ad esso affiliate.
Romanian: Companiile care comercializează aceste medicamente sunt grupul de companii Novartis şi companiile asociate.
Italian: Entrambi i medicinali contengono il principio attivo ciclosporina.
Romanian: Ambele medicamente conţin substanţa activă ciclosporină.
Italian: Inoltre le capsule e le soluzioni orali possono anche essere usate nel trattamento delle seguenti malattie autoimmuni:
Romanian: În plus, capsulele şi soluţiile orale pot fi utilizate, de asemenea, pentru tratarea următoarelor boli autoimune:
Italian: Il comitato ha armonizzato anche altri paragrafi del RCP, tra cui i paragrafi 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni di impiego), 4.5 (Interazioni con altri medicinali) e 4.6 (Gravidanza e allattamento).
Romanian: De asemenea, comitetul a armonizat şi alte puncte din RCP, inclusiv punctele 4.4 (atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare), 4.5 (interacţiuni cu alte medicamente) şi 4.6 (fertilitatea, sarcina şi alăptarea).
Italian: Sono impiegati anche nel trattamento delle malattie autoimmuni.
Romanian: De asemenea, aceste medicamente se utilizează în tratamentul bolilor autoimune.
Italian: Il CHMP ha concordato intervalli di dose specifici per le varie indicazioni, che devono essere considerati soltanto come linee guida, e ha raccomandato che tali medicinali siano somministrati in due dosaggi separati equamente distribuiti nell'arco della giornata.
Romanian: CHMP a fost de acord cu intervalele specifice de dozare pentru diversele indicaţii, care trebuie să aibă doar caracter orientativ, şi a recomandat ca aceste medicamente să fie administrate divizate în două prize distribuite în mod egal pe parcursul întregii zile.
Italian: Una malattia autoimmune è una malattia causata dal sistema di difesa dell'organismo, che attacca i tessuti normali.
Romanian: Boala autoimună este o boală cauzată de propriul sistem de apărare al organismului care atacă ţesutul normal.
Italian: Entrambi i medicinali sono disponibili nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral e Sandimmune.
Romanian: Ambele medicamente sunt disponibile în UE sub alte denumiri comerciale: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral şi Sandimmune.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo dei medicinali, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui i medicinali sono disponibili in commercio.
Romanian: Aceasta a determinat divergenţe între statele membre cu privire la modul în care pot fi utilizate medicamentele, lucru care se reflectă în diferenţele din Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetare şi prospectele din ţările în care sunt comercializate aceste medicamente.
Italian: Inoltre sono state inserite nelle informazioni sul prodotto informazioni su come passare a diversi medicinali a base di ciclosporine.
Romanian: De asemenea, în informaţiile referitoare la produs, în ceea ce priveşte aceste medicamente, au fost incluse informaţii privind modul de trecere de la un medicament cu ciclosporină la altul.
Italian: Sandimmun e Sandimmun Neoral sono disponibili sotto forma di capsule (10, 25, 50 e 100 mg) e soluzione orale (100 mg/ml).
Romanian: Sandimmun şi Sandimmun Neoral sunt disponibile sub formă de capsule (10, 25, 50 şi 100 mg) şi sub formă de soluţie orală (100 mg/ml).
Italian: Sandimmun e Sandimmun Neoral sono stati autorizzati nell'UE tramite procedure nazionali.
Romanian: Sandimmun şi Sandimmun Neoral sunt autorizate în UE prin intermediul procedurilor naţionale.
Italian: Il CHMP ha concordato che Sandimmun e Sandimmun Neoral debbano essere usati nelle seguenti indicazioni, che sono già state approvate in alcuni Stati membri dell'UE, benché non in tutti:
Romanian: CHMP a fost de acord că Sandimmun şi Sandimmun Neoral trebuie utilizate în următoarele indicaţii, care erau deja aprobate în mai multe state membre ale UE, însă nu în toate: