FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ivabradine Anpharm must not be used in patients who have a resting heart rate below 70 beats per minute, very low blood pressure, various types of heart disorder (including cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack, unstable or acute (sudden) heart failure and unstable angina) or severe liver problems.
Romanian: Ivabradine Anpharm este contraindicat la pacienții cu frecvența cardiacă în repaus sub 70 de bătăi pe minut, cu tensiune arterială foarte mică, cu diferite tipuri de tulburări cardiace [inclusiv șoc cardiogen, tulburări de ritm, atac de cord, insuficiență cardiacă instabilă sau acută (bruscă) și angină pectorală instabilă] sau cu probleme hepatice severe.
English: An overview of Ivabradine Anpharm and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Ivabradine Anpharm și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: Ivabradine Anpharm was compared with placebo (a dummy treatment) and other treatments in five main studies involving over 4,000 adults with long-term stable angina.
Romanian: Ivabradine Anpharm a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) și cu alte tratamente în cinci studii principale la care au participat peste 4 000 de adulți cu angină pectorală cronică stabilă.
English: Ivabradine Anpharm was compared with placebo in one main study involving over 6,500 patients with long-term moderate to severe heart failure.
Romanian: Ivabradine Anpharm a fost comparat cu placebo într-un studiu principal la care au participat peste 6 500 de pacienți cu insuficiență cardiacă cronică moderată până la severă.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivabradine Anpharm have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ivabradine Anpharm, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: For the full list of restrictions with Ivabradine Anpharm, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Ivabradine Anpharm, citiți prospectul.
English: What are the risks associated with Ivabradine Anpharm?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ivabradine Anpharm?
English: For the full list of all side effects reported with Ivabradine Anpharm, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Ivabradine Anpharm, citiți prospectul.
English: Ivabradine Anpharm must not be taken with a number of other medicines.
Romanian: Este contraindicată administrarea Ivabradine Anpharm în asociere cu o serie de alte medicamente.
English: What benefits of Ivabradine Anpharm have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ivabradine Anpharm pe parcursul studiilor?
English: How is Ivabradine Anpharm used?
Romanian: Cum se utilizează Ivabradine Anpharm?
English: How does Ivabradine Anpharm work?
Romanian: Cum acționează Ivabradine Anpharm?
English: Each container should be used immediately and completely after opening.
Romanian: Fiecare container trebuie să fie utilizat imediat și complet după deschidere.
English: ATCvet code: QI01AD07.
Romanian: Codul veterinar ATC : QI01AD07.
English: Water withholding should be kept as short as possible with a minimum of half an hour.
Romanian: Restricţionarea apei trebuie să se realizeze pe o perioadă cât mai scurtă posibil, cu un minim de o jumătate de oră.
English: Each dose of reconstituted vaccine contains:
Romanian: Fiecare doză de vaccin reconstituit conține:
English: Simultaneous use of both vaccines increases the risk of recombination of viruses and potential emergence of new variants.
Romanian: Utilizarea simultană a ambelor vaccinuri crește riscul de recombinare a virusurilor și apariția potențială de noi variante.
English: Date of first authorisation: 09/06/1998.
Romanian: Data primei autorizări: 09/06/1998.
English: Ensure that all the vaccine suspension is consumed within 1-2 hours.
Romanian: Se va asigura consumul suspensiei vaccinale în decurs de 1-2 ore.
English: For prolonged immunity, chickens should be revaccinated every 6 weeks after the initial administration.
Romanian: Pentru prelungirea imunităţii, puii de găină trebuie revaccinaţi la fiecare 6 săptămâni după administrarea iniţială.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Romanian: Substanța activă fiind un principiu de origine biologica destinata pentru a determina o stare de imunitate activa nu este in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009
English: EXP Once reconstituted use within 2 hours.
Romanian: EXP Odată reconstituit, se utilizează in 2 ore.
English: Vaccination programme The veterinarian should determine the optimum vaccination schedule according to the local situation.
Romanian: Medicul veterinar va determina schema de vaccinare optimă în funcţie de situaţia locală.
English: After reconstitution the suspension looks clear.
Romanian: După reconstituire, suspensia arată limpede.
English: Vaccinate healthy animals only.
Romanian: Vor fi vaccinate doar animalele sanatoase.
English: Active substance:
Romanian: Substanţă activă :
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
English: Where the number of chickens is between the standard dosages, the next higher dosage should be used.
Romanian: Dacă numărul de păsări existent se află între numărul de doze standard, se va utiliza următoarea doză superioară.
English: Wash and disinfect hands and equipment after vaccinating to avoid spread of the virus.
Romanian: Spălați si dezinfectați mâinile si echipamentul după fiecare vaccinare pentru a evita răspândirea virusului.
English: In case of the latter presentation the cups may contain 3 up to 100 spheres depending on the required dosages and production yields.
Romanian: În cazul din urmă, cupele pot conține de la 3 până la 100 sfere, în funcție de dozele necesare și randamentele de producție.
English: Date of last renewal: 21/05/2008.
Romanian: Data ultimei reautorizări: 21/05/2008.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Romanian: Se păstrează în frigider la 2° - 8°C.
English: The safety parameters of the mixed vaccines are not different from those described for the vaccines administered separately.
Romanian: Parametrii de siguranță ai vaccinurilor administrate împreună, nu sunt diferiti față de cei descriși pentru vaccinurile administrate separat.
English: The same volumes as for the single product should be used.
Romanian: Ar trebui să fie utilizat același volum de apă ca pentru un singur produs administrat.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să importe, să vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze acest produs medicinal veterinar trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activități pot fi interzise într-un stat membru pe întreg teritoriul său sau pe o parte a acestuia, în conformitate cu legislația națională.
English: However, the chance of a hazard occurring has been estimated very low and is minimized by routinely vaccinating all chickens on the premise at the same time and cleaning and disinfection after each production round.
Romanian: Cu toate acestea, șansa apariției unui astfel de pericol a fost estimată ca foarte scăzută și este minimizată de vaccinările de rutină ale tuturor puilor din adăposturi în același timp și curățarea și dezinfecția după fiecare ciclu de producție.
English: The length of time of water deprivation is strongly dependent on the climatological circumstances.
Romanian: Durata însetării este strâns corelată cu condiţiile climatice.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date stated on the label.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă.
English: THE WORDS "KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN"
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR”
English: In case of the product presented in cups, do not use the product if the contents are brownish and stick to the container as this indicates that the integrity of the container has been breached.
Romanian: În cazul în care produsul este prezentat în cupe, daca conținutul este maroniu și aderent la container, nu utilizați produsul deoarece aceasta indică faptul că integritatea containerului a fost compromisă.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except Nobilis IB Ma5 recommended for use with the veterinary medicinal product.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar, exceptând produsul Nobilis IB Ma5 recomandat pentru utilizarea cu acest produs medicinal veterinar.
English: In both cases mix the water containing the vaccine well before use.
Romanian: In ambele cazuri, amestecati bine apa care conține vaccinul înainte de utilizare.
English: Only skimmed milk should be used, since fat in whole milk may block the automatic drinking systems as well as reduce vaccine virus efficacy.
Romanian: Se va folosi doar lapte degresat, deoarece prezenţa grăsimilor din laptele integral poate bloca sistemele automate de adăpare, şi poate de asemeni reduce eficiacitatea virusului vaccinal.
English: The volume of water for reconstitution should be sufficient to ensure an even distribution when sprayed onto the chickens.
Romanian: Volumul de apă pentru reconstituire trebuie să fie suficient pentru a asigura o distribuţie uniformă atunci când este pulverizat pe păsări.
English: These should be clean and free from traces of detergents and disinfectants.
Romanian: Adăpătorile trebuie să fie curate și fără urme de detergenţi sau dezinfectanți.
English: Ensure that the nasal drop is inhaled before freeing the bird.
Romanian: Asiguraţi-vă ca picătura administrată este inhalată înainte de eliberarea păsării.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Romanian: - frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 de animale tratate) - mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1,000 de animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 din 10,000 animale tratate) - foarte rare (mai puţin de 1 din 10,000 animale tratate, incluzând raportarile izolate)
English: The vaccine should preferably be dissolved in distilled water or alternatively in cool, clean water.
Romanian: De preferinţă vaccinul va fi dizolvat în apă distilată sau alternativ în apă rece curată.
English: Guideline when the product is used with Nobilis IB Ma5
Romanian: Ghid orientativ atunci când produsul este utilizat cu Nobilis IB MA5:
English: Read the product information of Nobilis IB Ma5 before use.
Romanian: Citiți informațiile produsului Nobilis IB MA5 înainte de utilizare.
English: The vaccine should be given in the early morning as this is the main period of water intake or during the cool period on a hot day.
Romanian: Vaccinarea se va face dimineaţa devreme deoarece este principala perioadă de consum a apei, sau în orele mai răcoroase, dacă este o zi caniculară.
English: Live IBV, 4-91
Romanian: VBI viu, 4-91
English: THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, DUPĂ CAZ
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Aves, domestic fowl, live viral vaccine, avian infectious bronchitis virus.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică : imunologice pentru Aviare, păsările domestice, vaccin viral viu, virusul bronșitei infecțioase aviare.
English: Care should be taken to avoid the introduction of the variant strain into an area where it is not present.
Romanian: Trebuie avută grijă pentru a evita introducerea tulpinii variant în zone unde aceasta nu este prezentă.
English: The vaccine may be delivered as a freeze-dried cake in a glass vial or as freeze-dried spheres in cups.
Romanian: Vaccinul poate fi livrat ca peletă liofilizată într-un flacon de sticlă sau ca sfere liofilizate în cupe.
English: The instructions on reconstitution of both lyophilisates and the subsequent application are to be followed as outlined above for spray and intranasal/ocular administration.
Romanian: Instrucțiunile privind reconstituirea celor doua liofilizate, cât și administrarea ulterioară trebuie să fie urmate așa cum sunt descrise mai sus pentru administrarea prin pulverizare și intranazală / oculară.
English: For heavy breeds, or in hot weather, the quantity of water may be increased up to 40 litres per 1,000 doses.
Romanian: Pentru rasele grele, sau pe vreme caniculară, cantitatea de apă poate fi crescută pâna la 40 de litri pentru 1,000 de doze.
English: For administration of the vaccine, as a general rule, dissolve 1,000 doses in one litre per age in days up to a maximum volume of 20 litres per 1,000 doses.
Romanian: Pentru administrarea vaccinului, ca regulă generală, se dizolvă 1,000 de doze într-un litru de apă per vârsta puilor exprimată în zile, până la un volum maxim de 20 litri pentru 1,000 de doze.
English: By adding approximately 2 grams of skimmed milk powder or 20 ml of liquid skimmed milk per litre of water the virus retains its activity longer.
Romanian: Prin adăugarea de aproximativ 2g de lapte praf degresat sau 20 ml lapte smântânit la fiecare litru de apă, se prelungeşte acţiunea virusului vaccinal.
English: At least 3.6 log10 EID50 (1 dose) per animal by coarse spray, drinking water or intranasal/ocular administration.
Romanian: Cel puţin 3.6 log10 EID50 (1 doză) per pasăre, administrat prin aerosoli, apa de băut sau intranazal/intraocular.
English: Withdrawal period: zero days.
Romanian: Perioada de așteptare:zero zile.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Intervet International B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producător responsabil pentru eliberarea seriilor: Intervet International B.V.
English: The vaccine can be administered to 7-day and older chickens by drinking water.
Romanian: Vacinul poate fi administrat la puii peste vârsta de 7 zile şi prin apa de băut.
English: Shelf life after reconstitution according to directions: 2 hours.
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire, conform indicațiilor: 2 ore.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product in aluminium laminate cups as packaged for sale: 24 months.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar în cupe din aluminiu laminat, aşa cum este ambalat pentru vânzare: 24 luni.
English: The spray apparatus should be free from sediments, corrosion and traces of disinfectants and ideally should be used for vaccination purposes only.
Romanian: Aparatul de aerosoli trebuie să fie fără sedimente, coroziuni şi urme de dezinfectante şi în mod ideal, se foloseşte doar pentru administrarea vaccinurilor.
English: Ocular/intranasal administration or coarse spray gives the best responses and these should be the methods of choice, especially when vaccinating young chickens.
Romanian: Administrarea prin aerosoli cu picătură mare sau oculo/nazală dă cele mai bune rezultate şi acestea ar trebui să fie metodele de administrare alese mai ales la păsările tinere.
English: In post marketing experience: In very rare cases mild respiratory signs of disease are reported.
Romanian: În cazuri foarte rare s-au raportat ușoare semne respiratorii ale bolii.
English: ≥3.6 log10 EID50 IBV per dose
Romanian: >3.6 log10 EID50 VBI per doză
English: Dissolve the vaccine in physiological saline solution or sterile distilled water (usually 30 ml per 1,000 doses, 75 ml per 2,500 doses) and administer by means of a standardized dropper.
Romanian: Se dizolvă vaccinul în ser fizologic sau apă distilată sterilă (de obicei 30 ml pentru 1,000 doze, 75 ml pentru 2,500 doze) şi se administrează prin intermediul unui picurător standardizat.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials, derived from the use of such products
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
English: Intranasal/ocular administration
Romanian: Administrare intranazală/oculară:
English: 1,000 doses (3-100 spheres) 2,500 doses (3-100 spheres) 5,000 doses (3-100 spheres) 10,000 doses (3-100 spheres)
Romanian: 1,000 doze (3-100 sfere) 2,500 doze (3-100 sfere) 5,000 doze (3-100 sfere) 10,000 doze (3-100 sfere)
English: One drop should be applied onto one nostril or one eye.
Romanian: Se aplică câte o picătură într-o nară sau într-un ochi.
English: Turn on mains water when all the vaccine water has been consumed.
Romanian: Se va relua furnizarea cu apă după ce s-a consumat toată apa cu vaccin.
English: The product should only be used after it has been established that IBV variant strain 4-91 is epidemiologically relevant in the area.
Romanian: Produsul trebuie utilizat numai după ce s-a stabilit că tulpina variant 4-91 a virusului bronșitei infecțioase aviare este epidemiologic relevantă in zona respectivă.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product in glass vials as packaged for sale: 9 months.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar în flacoane de sticlă, aşa cum este ambalat pentru vânzare: 9 luni.
English: Glass vial (type I hydrolytic glass) of 10 ml containing 500; 1,000; 2,500; 5,000 or 10,000 doses closed with a halogenobutyl rubber bung and sealed with a coded aluminium cap.
Romanian: Flacon din sticlă (sticlă hidrolitică tip I) de 10 ml conţinând 500, 1, 000, 2,500, 5,000 sau 10,000 de doze închis cu un dop de cauciuc halogenobutilic si sigilat cu o capsulă de aluminiu codificată.
English: Since the stability of IBV in suspension may be low due to sensitivity to high temperatures and impurities, water used for dissolving the freeze-dried vaccine should be cool and of good quality.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Deoarece stabilitatea virusului bronșitei infecţioase aviare în suspensie este mică datorită sensibilitaţii la temperaturile ridicate si la impurități, apa utilizată pentru dizolvarea peletelor liofilizate de vaccin trebuie sa fie rece şi de bună calitate.
English: A sufficient number of water containers to provide adequate drinking space is essential.
Romanian: Trebuie sa existe un numar suficient de mare de recipienți cu apă pentru asigurarea unui front de adăpare corespunzător.
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
Romanian: Produs medicinal veterinar supus eliberării cu rețeta.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON BOX with 1 vial, 10 vials or 10 cups of lyophilisate
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON cu 1 flacon, 10 flacoane sau 10 cupe de liofilizat
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of their territory if it is established that:
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate interzice fabricarea, importul, detinerea,
English: In-use shelf life after mixing: 2 hours.
Romanian: Valabilitatea produsului după amestecare: 2 ore.
English: The vaccine suspension should be spread evenly over the correct number of chickens, at a distance of 30-40 cm using a coarse spray, preferably when the chickens are sitting together in dim light.
Romanian: Suspensia de vaccin se pulverizează uniform peste numărul corespunzător de păsări, de la o distanţă de 30-40 cm prin aerosoli cu particulă mare, preferabil atunci când puii stau grupaţi în semiântuneric.
English: The vaccine virus may spread from vaccinated to non-vaccinated chickens and appropriate care should be taken to separate vaccinated from non-vaccinated.
Romanian: Virusul vaccinal poate fi răspândit de la puii de găină vaccinați la cei nevaccinați; se vor lua măsuri corespunzătoare de separare a efectivelor vaccinate de cele nevaccinate.
English: By adding skimmed milk to the drinking water the vaccine virus retains its activity longer.
Romanian: Prin adăugarea de lapte degresat în apa de băut se prelungeşte perioada de viabilitate a virusului.
English: Care should be taken to avoid spread of the vaccine virus from vaccinated chickens to pheasants.
Romanian: Trebuie avut grijă pentru a se evita transmiterea virusului vaccinal de la puii de găină vaccinați la fazani.
English: 1x 500 doses 1x 1,000 doses 1x 2,500 doses 1x 5,000 doses 1x 10,000 doses 10x 500 doses 10x 1,000 doses 10x 2,500 doses 10x 5,000 doses 10x 10,000 doses
Romanian: 1x 1,000 doze 1x 2,500 doze 1x 5,000 doze 1x 10,000 doze 10x 500 doze 10x 1,000 doze 10x 2,500 doze 10x 5,000 doze 10x 10,000 doze
English: Nobilis IB 4-91 is intended to protect chickens against respiratory signs of disease caused by IBV variant strain 4-91 only and should not be used as a replacement for other IBV vaccines.
Romanian: Nobilis IB 4-91 este destinat protecției puilor de găina împotriva semnelor respiratorii de boală cauzate numai de virusul bronșitei infecțioase, tulpina variant 4-91 și nu poate fi utilizat pentru înlocuirea altor vaccinuri contra bronsitei infectioase.
English: This will vary according to the age of the chickens being vaccinated and the management system, but 250 to 400 ml of water per 1,000 doses is suggested.
Romanian: Aceasta variază în funcţie de vârsta păsărilor şi de sistemul de creştere, dar în general se recomandă între 250 şi 400 ml apă pentru 1,000 doze.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEIBIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
English: For the mixed products the onset of immunity is 3 weeks and the duration of immunity is 6 weeks for the claimed protection against the Massachusetts strains and the variant strain 4-91 of IBV.
Romanian: Pentru produsele mixate debutul imunității este de 3 săptămâni și durata imunității este de 6 săptămâni pentru protecția împotriva VBI