FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Zejula е показан като монотерапия за поддържащо лечение на възрастни пациентки с чувствителен на платина рецидивирал високостепенен серозен епителен рак на яйчника, рак на фалопиевата тръба или първичен перитонеален рак, който се повлиява (напълно или частично) от платина-базирана химиотерапия.
Norwegian Bokmål: Zejula er indisert som monoterapi til vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med tilbakefall av platinasensitiv, høygradig serøs kreft i ovarieepitel eller eggleder eller primær peritonealkreft, med respons (fullstendig eller delvis) på platinabasert kjemoterapi.
Bulgarian: Прекратяване на лечението поради хипертония има при < 1 % от пациентите.
Norwegian Bokmål: Seponering grunnet hypertensjon forekom hos < 1 % av pasienter.
Bulgarian: Време до първото последващо лечение Медиана (95 % CI)месеци
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI) Tid til første etterfølgende behandling
Bulgarian: *CI обозначава доверителен интервал, gBRCAmut - герминативна BRCA мутация, а НДнедостигната/недостигнати
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI) *KI angir konfidensintervall, gBRCAmut germline BRCA-mutasjon, og NR ikke nådd
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Zejula
Bulgarian: Резюме на резултатите за първичните цели на проучването ENGOT-OV16 Кохорта с gBRCAmut
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Sammendrag av primærmålresultater i ENGOT-OV16-studien gBRCAmut-kohort ikke-gBRCAmut-kohort niraparib (N = 138)
Bulgarian: Препоръчително е да се подхожда с повишено внимание, когато нирапариб се прилага в комбинация с активни вещества, които подлежат на транспортерен ъптейк чрез OCT1, като метформин.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales når niraparib kombineres med virkestoffer som gjennomgår opptakstransport av OCT1, for eksempel metformin.
Bulgarian: При популационния фармакокинетичен анализ на данните от клинични проучвания при пациентки с вече съществуваща лека и умерена степен чернодробно увреждане, то не е повлияло на клирънса на нирапариб.
Norwegian Bokmål: I den populasjonsfarmakokinetiske analysen av data fra kliniske studier hos pasienter, påvirket ikke eksisterende lett og moderat nedsatt leverfunksjon clearance av niraparib.
Bulgarian: В групата с отрицателен HRD, коефициентът на риск е 0,58 (95 % CI, 0,361, 0,922; p < 0,0226).
Norwegian Bokmål: I HRDneg-gruppen var hasardratioen 0,58 (95 % KI, 0,3610,922; p = 0,0226).
Bulgarian: Бялото непрозрачно тяло на капсулата е с надпис „100 mg", отпечатан с черно мастило, а лилавото капаче на капсулата е с надпис „Niraparib", отпечатан с бяло мастило.
Norwegian Bokmål: Den hvite bunnen er merket med "100 mg" i svart blekk, og den lilla toppen er trykt med "Niraparib" i hvitt blekk.
Bulgarian: Приблизително 76 % от пациентките с по-нисък брой тромбоцити на изходното ниво (< 180 × 109/l), лекувани със Zejula, са развили някаква степен тромбоцитопения, а 45 % от пациентките са развили степен 3/4 тромбоцитопения.
Norwegian Bokmål: Omtrent 76 % av pasientene med lavere trombocyttverdier ved baseline (< 180 × 109/l) som fikk Zejula opplevde trombocytopeni av enhver grad, og 45 % av pasientene opplevde trombocytopeni av grad 3/4.
Bulgarian: В редки случаи ниският брой на кръвни клетки може да е признак на по-сериозни проблеми с костния мозък, като например миелодиспластичен синдром (МДС) или остра миелоидна левкемия (ОМЛ).
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom/akutt myelogen leukemi I sjeldne tilfeller kan lavt antall blodceller være et tegn på mer alvorlige problemer med benmargen, for eksempel "myelodysplastisk syndrom" (MDS) eller "akutt myelogen leukemi" (AML).
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате надеждно противозачатъчно средство докато приемате
Norwegian Bokmål: Hvis du er en kvinne i fruktbar alder, må du bruke sikker prevensjon mens du bruker Zejula.
Bulgarian: В групата с положителен HRD коефициентът на риск е 0,38 (95 % CI, 0,243, 0,586; p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: I HRDpos-gruppen var hasardratioen 0,38 (95 % KI, 0,243-0,586; p < 0,0001).
Bulgarian: Преди лечение на всички жени с детероден потенциал трябва да се прави тест за бременност.
Norwegian Bokmål: En graviditetstest bør utføres på alle kvinner i fertil alder før behandling.
Bulgarian: Намаляване на дозата може да се прави въз основа на нежеланите реакции.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner kan utføres basert på bivirkninger.
Bulgarian: При плъхове и кучета е наблюдавано обратимо намаляване на сперматогенезата (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: En reversibel reduksjon av spermatogenese ble observert hos rotter og hunder (se pkt.
Bulgarian: След приложение на единична перорална 300 mg доза нирапариб, средният терминален полуживот (t½) на нирапариб варира от 48 до 51 часа (приблизително 2 дни).
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose på 300 mg niraparib var gjennomsnittlig halveringstid (t½) av niraparib mellom 48 og 51 timer (ca. 2 dager).
Bulgarian: Медианата на продължителността на събитията на тромбоцитопения от която и да е степен е 23 дни, а медианата на продължителността на тромбоцитопения степен 3/4 е 10 дни.
Norwegian Bokmål: Median varighet av trombocytopeni av enhver grad var 23 dager, og median varighet av trombocytopeni av grad 3/4 var 10 dager.
Bulgarian: Zejula 100 mg твърди капсули
Norwegian Bokmål: Zejula 100 mg harde kapsler
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Zejula Как да приемате
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zejula Bruk ikke Zejula
Bulgarian: España TESARO Bio Spain S.L.U
Norwegian Bokmål: TESARO Bio Spain S.L.U
Bulgarian: Първичната локализация на тумора при повечето пациентки (> 80 %) във всяка от кохортите е яйчникът.
Norwegian Bokmål: Primært tumorsted hos de fleste pasienter (> 80 %) innen hver kohort var eggstokken, de fleste pasienter (> 84 %) hadde tumorer med serøs histologi.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции: честотата е базирана на данни за нежелани събития, включващи всички категории причинно-следствена връзка*
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger, frekvenser basert på bivirkninger av alle årsaker* Organklassesystem
Bulgarian: В клиничната програма тромбоцитопенията е овладявана чрез провеждане на контролни лабораторни изследвания, модифициране на дозата и трансфузия на тромбоцитна маса, когато е необходимо (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet ble trombocytopeni håndtert med laboratorieovervåkning, doseendring og trombocyttransfusjon når det var egnet (se pkt.
Bulgarian: Повече пациентки в групата на нирапариб продължават лечението за повече от 12 месеца, в сравнение с пациентите в групата на плацебо (съответно 34,2 % и 21,1 %).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter i niraparib-gruppen fortsatte behandlingen i over 12 måneder enn pasienter i placebogruppen (henholdsvis 34,2 % og
Bulgarian: По време на лечението със Zejula контролно измерване на артериалното налягане трябва да се прави всеки месец през първата година, а след това периодично.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør overvåkes månedlig i det første året og deretter regelmessig under behandling med Zejula.
Bulgarian: Препоръчително е да се подхожда с повишено внимание, когато нирапариб се прилага в комбинация със субстрати на BCRP (иринотекан, розувастатин, симвастатин, аторвастатин и метотрексат).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er derfor anbefalt når niraparib kombineres med substrater for BCRP (irinotekan, rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin og metotreksat).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 3 капсули, приемани едновременно веднъж на ден (обща дневна доза 300 mg), със или без храна.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 3 kapsler tatt samtidig én gang daglig (total daglig dose på 300 mg), med eller uten mat. Ta Zejula på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Bulgarian: Ако нежеланата реакция се повтори, препоръчително е дозата да се намали.
Norwegian Bokmål: Hvis bivirkningen vender tilbake, er dosereduksjon anbefalt.
Bulgarian: Zejula съдържа активното вещество нирапариб.
Norwegian Bokmål: Zejula inneholder virkestoffet niraparib.
Bulgarian: (13,3-НД)
Norwegian Bokmål: (13,3-NR)
Bulgarian: Нечести инсомния, тревожност, депресия
Norwegian Bokmål: Insomni, angst, depresjon
Bulgarian: По тази причина е препоръчително да се подхожда с повишено внимание, когато нирапариб се прилага в комбинация с активни вещества, чийто метаболизъм зависи от CYP3A4 и особено такива, които са с тесен терапевтичен прозорец (напр. циклоспорин, такролимус, алфентанил, ерготамин, пимозид, кветиапин и халофантрин).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er derfor anbefalt når niraparib kombineres med virkestoffer med CYP3A4-avhengig metabolisme, spesielt de med et smalt terapeutisk vindu (f.eks. ciklosporin, takrolimus, alfentanil, ergotamin, pimozid, kvetiapin og halofantrin).
Bulgarian: В проучването NOVA прекъсване на дозата през цикъл 1 има при 48 % от пациентките.
Norwegian Bokmål: I NOVA-studien hadde 48 % av pasienter et doseavbrudd i syklus 1.
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия в цялата кохорта без gBRCAmut, съгласно оценката на ННК (в intent-to-treat (ITT) популацията, N = 350)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-diagram for progresjonsfri overlevelse i ikke-gBRCAmut-kohorten totalt basert på IRC-evaluering (ITT-populasjon, N = 350)
Bulgarian: Много чести гадене, запек, повръщане, коремна болка, диария, диспепсия
Norwegian Bokmål: Kvalme, konstipasjon, brekninger, magesmerter, diaré, dyspepsi
Bulgarian: Ако нежеланите реакции продължават след 28-дневно прекъсване на дозата, препоръчително е лечението със Zejula да се прекрати.
Norwegian Bokmål: Hvis bivirkninger vedvarer etter et avbrudd på 28 dager, anbefales det å seponere Zejula.
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия в кохортата с gBRCAmut съгласно оценката на ННК (Независима надзорна комисия) (в intent-to-treat (ITT) популацията, N = 203)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-diagram for progresjonsfri overlevelse i gBRCAmut-kohorten basert på IRC-evaluering (ITT-populasjon, N = 203)
Bulgarian: Хипертонията трябва да се лекува медикаментозно с антихипертензивни лекарствени продукти, а също и чрез адаптиране на дозата
Norwegian Bokmål: Hypertensjon bør behandles medisinsk med antihypertensiva samt justering av Zejula-dosen (se pkt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност при нирапариб.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier er ikke utført med niraparib.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациентки с лека до умерена степен бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Нито нирапариб, нито M1 е инхибитор на който и да от CYP ензимите, метаболизиращи активни вещества, по-специално CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: Hemming av CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4) Verken niraparib eller M1 er en hemmer av virkestoffmetaboliserende CYP-enzymer, dvs. CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4/5.
Bulgarian: Прекратете лечението със Zejula, ако неутрофилите и/или хемоглобинът не се възстановят до допустими нива в рамките на 28 дни от прекъсването на приема на дозата, или ако дозата на пациентката вече е намалена до 100 mg веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: • Seponer Zejula hvis nøytrofiler og/eller hemoglobin ikke har returnert til akseptable verdier innen 28 dager av doseavbruddsperioden, eller hvis pasienten allerede har gjennomgått dosereduksjon til 100 mg én gang daglig.
Bulgarian: Чести тревожност, депресия
Norwegian Bokmål: Angst, depresjon
Bulgarian: Нечести диария, запек, възпаление на лигавица (включително мукозит), стоматит, сухота в устата
Norwegian Bokmål: Diaré, konstipasjon, slimhinnebetennelse (inkludert mukositt), stomatitt, munntørrhet
Bulgarian: Прекратяване на лечението поради събития на неутропения има при 2 % от пациентките.
Norwegian Bokmål: Seponering grunnet nøytropeni forekom hos 2 % av pasientene.
Bulgarian: Zejula, когато се прилага едновременно с лекарствени продукти, за които е известно, че инхибират (напр. итраконазол, ритонавир и кларитромицин) или индуцират CYP ензими (напр. рифампин, карбамазепин и фенитоин).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Zejula er nødvendig ved samtidig administrasjon med legemidler som er påvist å hemme (f.eks. itrakonazol, ritonavir og klaritromycin) eller indusere CYP-enzymer (f.eks. rifampin, karbamazepin og fenytoin).
Bulgarian: Приблизително 60 % от пациентките, лекувани със Zejula, развиват някаква степен тромбоцитопения, а 34 % от пациентките разват тромбоцитопения степен 3/4.
Norwegian Bokmål: Omtrent 60 % av pasientene som fikk Zejula opplevde trombocytopeni av enhver grad, og 34 % av pasientene opplevde trombocytopeni av grad 3/4.
Bulgarian: Чести бронхит, конюнктивит
Norwegian Bokmål: Bronkitt, konjunktivitt
Bulgarian: Какво представлява Zejula и как действа
Norwegian Bokmål: Hva Zejula er og hva det brukes mot Hva Zejula er og hvordan det fungerer
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациентки с лека до умерена степен чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: По тази причина е препоръчително да се подхожда с повишено внимание, когато нирапариб се прилага в комбинация с активни вещества, чийто метаболизъм зависи от CYP1A2 и особено такива, които са с тесен терапевтичен прозорец (напр. клозапин, теофилин и ропинирол).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er derfor anbefalt når niraparib kombineres med virkestoffer med CYP1A2-avhengig metabolisme, spesielt de med et smalt terapeutisk vindu (f.eks. klozapin, teofyllin og ropinirol).
Bulgarian: Zejula по обичайния начин дотогава, докато получавате полза от лечението и ако нямате неприемливи нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Legen vil kontrollere deg med jevne mellomrom, og du vil som regel fortsette å ta Zejula så lenge du opplever fordeler og ikke lider av uakseptable bivirkninger.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва редовно кръвта Ви.
Norwegian Bokmål: Legen vil teste blodet ditt med jevne mellomrom gjennom behandlingen.
Bulgarian: Нирапариб не е инхибитор на BSEP. In vitro нирапариб инхибира много слабо P-gp и BCRP с IC50 =161 µM и съответно 5,8 µM.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer niraparib P-gp svært svakt og BCRP med IC50 = henholdsvis 161 mikroM og 5,8 mikroM.
Bulgarian: Приемането на дозата преди лягане може да спомогне за овладяване на гаденето.
Norwegian Bokmål: Administrasjon ved sengetid kan være en mulig metode for å håndtere kvalme.
Bulgarian: периферен едем
Norwegian Bokmål: Perifert ødem
Bulgarian: Чести сухота в устата, подуване на корема, възпаление на лигавица (включително мукозит), стоматит
Norwegian Bokmål: Munntørrhet, magedistensjon, slimhinnebetennelse (inkludert mukositt), stomatitt
Bulgarian: Прекратете лечението със Zejula, ако броят тромбоцити не се възстанови до допустими нива в рамките на 28 дни от прекъсването на приема на дозата, или ако дозата на пациентката вече е намалена до 100 mg веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: • Seponer Zejula hvis trombocyttverdiene ikke har returnert til akseptable verdier innen 28 dager av doseavbruddsperioden, eller hvis pasienten allerede har gjennomgått dosereduksjon til 100 mg én gang daglig.
Bulgarian: Преди започване на лечение със Zejula вече съществуващата хипертония трябва да е достатъчно добре контролирана.
Norwegian Bokmål: Eksisterende hypertensjon bør være adekvat kontrollert før man starter Zejula-behandling.
Bulgarian: Прекъснете лечението със Zejula за максимум 28 дни и правете контролни изследвания на кръвна картина всяка седмица, докато броят неутрофили се възстанови до ≥ 1 500/μl или докато хемоглобинът се възстанови до ≥ 9 g/dl.
Norwegian Bokmål: • Stans Zejula i høyst 28 dager og overvåk blodverdiene ukentlig til nøytrofilverdiene returnerer til ≥ 1500/mikrol eller hemoglobin returnerer til ≥ 9 g/dl.
Bulgarian: 8,2 % от пациентките развиват хипертония степен 3/4.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon av grad 3/4 forekom hos 8,2 % av pasienter.
Bulgarian: Zejula при едновременно приложение с лекарствени продукти, за които е известно, че инхибират транспортерите на бъбречния ъптейк OAT1 (напр. пробенецид) или OAT3 (напр. пробенецид, диклофенак) или OCT2 (напр. циметидин, хинидин).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Zejula er ikke nødvendig ved samtidig administrasjon med legemidler som er påvist å hemme opptakstransportørene OAT1 (f.eks. probenecid) eller OAT3 (f.eks. probenecid, diklofenak) eller OCT2 (f.eks. cimetidin, kinidin).
Bulgarian: Медианaтa на времето до първа поява на анемия от която и да е степен е 42 дни, а медианата на времето до първа поява на събитията степен 3/4 е 85 дни.
Norwegian Bokmål: Median tid til start av anemi av enhver grad var 42 dager, og 85 dager for hendelser av grad 3/4.
Bulgarian: Коефициент на риска (HR) (нирапариб:плацебо) (95 % CI) *CI обозначава доверителен интервал.
Norwegian Bokmål: (Nir:plac) (95 % KI*) * KI angir konfidensintervall
Bulgarian: Медианата на време до първа поява на неутропения от която и да е степен е 27 дни, а медианата на време до първа поява на събитията степен 3/4 е 29 дни.
Norwegian Bokmål: Median tid til start av nøytropeni av enhver grad var 27 dager, og 29 dager for hendelser av grad 3/4.
Bulgarian: Данните от употребата на нирапариб в комбинация с цитотоксични лекарствени продукти са ограничени.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på niraparib i kombinasjon med cytotoksiske legemidler.
Bulgarian: Медианата на продължителността на събитията на анемия от която и да е степен е 63 дни, а медианата на продължителносттта на събитията степен 3/4 е 8 дни.
Norwegian Bokmål: Median varighet av anemi av enhver grad var 63 dager, og 8 dager for hendelser av grad 3/4.
Bulgarian: Zejula при едновременно приложение с лекарствени продукти, за които е известно, че инхибират P-gp (напр. амиодарон, верапамил) или BCRP (напр. озимертиниб, велпатасвир и елтромбопаг).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Zejula er derfor ikke nødvendig ved samtidig administrasjon med legemidler som er påvist å hemme P-gp (f.eks. amiodaron, verapamil) eller BCRP (f.eks. osimertinib, velpatasvir og eltrombopag).
Bulgarian: Хематологична нежелана реакция, налагаща трансфузия или поддържащо лечение с
Norwegian Bokmål: Hematologisk bivirkning som krever transfusjon eller hematopoietisk vekstfaktorstøtte
Bulgarian: По време на лечението със Zejula, особено през началната фаза на лечение, са наблюдавани хематологични нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger er observert under behandlingen med Zejula, spesielt i den første behandlingsfasen.
Bulgarian: Нито нирапариб, нито M1 е индуктор на CYP3A4 in vitro. In vitro нирапариб във високи концентрации слабо индуцира CYP1A2 и клиничната значимост на този ефект не може да се изключи напълно.
Norwegian Bokmål: In vitro induserer niraparib CYP1A2 svakt ved høye konsentrasjoner, og en klinisk relevans av denne effekten kan ikke fullstendig utelukkes.
Bulgarian: Адаптиране на дозата при нежелани реакции
Norwegian Bokmål: Toksisitet ved gjentatte doser
Bulgarian: Много чести главоболие, замайване, дисгеузия
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, dysgeusi
Bulgarian: Интервал без химиотерапия Медиана (95 % CI)месеци
Norwegian Bokmål: Kjemoterapifritt intervall Median (95 % KI) - mo
Bulgarian: Чести фоточувствителност, обрив
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhet, utslett
Bulgarian: 56 × 1 твърди капсули
Norwegian Bokmål: • 56 × 1 harde kapsler
Bulgarian: Кърменето е противопоказано в периода на приложение на Zejula и в продължение на 1 месец след приемане на последната доза (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Amming er kontraindisert under administrasjon av Zejula og opptil én måned etter siste dose (se pkt.
Bulgarian: 19,3 % от пациентките, лекувани със Zejula, развиват някаква степен хипертония.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon av enhver grad forekom hos 19,3 % av pasienter behandlet med Zejula.
Bulgarian: Zejula 100 mg капсули нирапариб
Norwegian Bokmål: Zejula 100 mg kapsler niraparib
Bulgarian: Медианата на продължителността на събитията на неутропения от която и да е степен е 26 дни, а медианата на продължителността на събитията степен 3/4 е 13 дни.
Norwegian Bokmål: Median varighet av nøytropeni av enhver grad var 26 dager, og 13 dager for hendelser av grad 3/4.
Bulgarian: Всички събития на кървене, съпроводени с тромбоцитопения, са степен 1 или 2 по тежест, с изключение на едно събитие на петехии и хематом степен 3, наблюдавано едновременно със сериозно нежелано събитие на панцитопения.
Norwegian Bokmål: I NOVA-studien opplevde 48 av 367 (13 %) pasienter blødning med samtidig trombocytopeni: alle blødningshendelser samtidig med trombocytopeni var av alvorlighetsgrad 1 eller 2, bortsett fra én hendelse med petekkier og hematom av grad 3 observert samtidig med en alvorlig bivirkning med pancytopeni.
Bulgarian: (N = 65)
Norwegian Bokmål: placebo (N = 65)
Bulgarian: Zejula и трябва да продължите да използвате надеждно противозачатъчно средство в продължение на един месец след като приемете последната си доза.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette å bruke sikker prevensjon i én måned etter den siste dosen.
Bulgarian: Zejula при едновременно приложение с лекарствени продукти, за които е известно, че инхибират транспортерите на чернодробния ъптейк OATP1B1 или 1B3 (напр. гемфиброзил, ритонавир) или OCT1 (напр. долутегравир).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Zejula er ikke nødvendig ved samtidig administrasjon med legemidler som er påvist å hemme OATP1B1 eller opptakstransportørene 1B3 (f.eks. gemfibrozil, ritonavir) eller OCT1 (f.eks. dolutegravir).
Bulgarian: Какво представлява
Norwegian Bokmål: Ελλάδα
Bulgarian: Направено е тестване на туморната тъкан, взета по време на първоначалната диагноза или по време на рецидив, за tBRCA мутация и дефицит на хомоложна рекомбинация (HRD) чрез HRD тест.
Norwegian Bokmål: Testing for tBRCA-mutasjon og homolog rekombinasjonsdefekt (HRD) ble utført ved bruk av HRD-testen på tumorvev, som ble utført ved første diagnostisering eller tilbakefall.
Bulgarian: Системната експозиция (Cmax и AUC) на нирапариб се увеличава пропорционално с повишаване на дозата от 30 mg до 400 mg.
Norwegian Bokmål: Systemiske eksponeringer (Cmax og AUC) for niraparib økte doseproporsjonalt når dosen med niraparib ble økt fra 30 mg til 400 mg. Absolutt biotilgjengelighet av niraparib er ca. 73 %, hvilket indikerer minimal førstepassasjeeffekt.
Bulgarian: Приблизително 30 % от пациентките, лекувани със Zejula, развиват някаква степен неутропения, а 20 % от пациентките развиват неутропения степен 3/4.
Norwegian Bokmål: Omtrent 30 % av pasientene som fikk Zejula opplevde nøytropeni av enhver grad, og 20 % av pasientene opplevde trombocytopeni av grad 3/4.
Bulgarian: Чести умора, астения
Norwegian Bokmål: Fatigue, asteni
Bulgarian: В случаи на хипертонична криза или в случаи, когато клинично значима хипертония не може да бъде достатъчно добре контролирана с антихипертензивна терапия, лечението със Zejula трябва да се прекрати.
Norwegian Bokmål: Zejula bør seponeres ved hypertensiv krise eller hvis medisinsk signifikant hypertensjon ikke kan kontrolleres adekvat med antihypertensiv behandling.
Bulgarian: Zejula съдържат лактоза монохидрат.
Norwegian Bokmål: Zejula harde kapsler inneholder laktosemonohydrat.
Bulgarian: За да е подходяща за лечение с нирапариб, пациентката трябва да има отговор (CR или
Norwegian Bokmål: For å være kvalifisert for niraparib-behandling bør pasienten være i respons (CR eller PR) etter fullføring av siste platinabaserte kjemoterapi.
Bulgarian: Нечести инфекция на пикочните пътища, бронхит
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon, bronkitt
Bulgarian: В клиничната програма неутропенията е овладявана чрез провеждане на контролни лабораторни изследвания и модифициране на дозата (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet ble nøytropeni håndtert med laboratorieovervåking og doseendringer (se pkt.
Bulgarian: Прекъснете лечението със Zejula за максимум 28 дни и правете контролни изследвания на кръвна картина всяка седмица, докато броят на тромбоцитите се възстанови до ≥ 100 000/μl.
Norwegian Bokmål: • Stans Zejula i høyst 28 dager og overvåk blodverdiene ukentlig til trombocyttverdiene returnerer til ≥ 100 000/mikrol.