FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W rzadkich przypadkach wstrzyknięcia mogą wywołać ciężkie reakcje nadwrażliwości.
Latvian: Retos gadījumos šīs injekcijas izraisa alerģiskas reakcijas, kas var būt nopietnas.
Polish: Wobec tego dożylnych leków zawierających żelazo nie należy stosować w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Latvian: Tādēļ intravenozi lietojamās dzelzi saturošās zāles grūtniecības laikā drīkst lietot vienīgi absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Polish: Produkty te nie mogą być również stosowane u pacjentów z ciężką nadwrażliwością na inne produkty zawierające żelazo podawane pozajelitowo.
Latvian: Intravenozi lietojamās dzelzi saturošās zāles nedrīkst lietot arī pacientiem, kuriem ir nopietna paaugstināta jutība pret citiem parenterāli ievadāmiem dzelzs preparātiem.
Polish: Podawanie każdego preparatu żelaza drogą dożylną wiąże się z niewielkim ryzykiem wywołania reakcji nadwrażliwości, mogącej zagrażać życiu w przypadku braku szybkiej pomocy lekarskiej.
Latvian: Visas intravenozi ievadāmās dzelzi saturošās zāles rada nelielu alerģisku reakciju risku, kas neārstēšanas gadījumā var apdraudēt dzīvību.
Polish: • W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast zaprzestać podawania żelaza i wdrożyć odpowiednie postępowanie lecznicze.
Latvian: • Paaugstinātas jutības reakciju gadījumā veselības aprūpes speciālistiem nekavējoties jāpārtrauc dzelzs ievadīšana un jāapsver paaugstinātas jutības reakcijas piemērota ārstēšana.
Polish: Leczenie powinno się ograniczać do drugiego i trzeciego trymestru, o ile korzyści wynikające z leczenia jednoznacznie przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu, takim jak niedotlenienie i stan zagrożenia życia płodu.
Latvian: Ārstēšanu drīkst veikt vienīgi otrajā vai trešajā trimestrī, ja ārstēšanas sniegtie ieguvumi pārliecinoši attaisno iespējamo nopietno risku auglim, kas var būt saistīts ar anoksiju un augļa distresu.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania tych leków przeważają nad ryzykiem pod warunkiem podjęcia odpowiednich działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości.
Latvian: CHMP secināja, ka, ja tiek veikti atbilstoši pasākumi alerģisko reakciju riska mazināšanai, šo zāļu ieguvumi pārsniedz to radīto risku.
Polish: • Dożylnych produktów zawierających żelazo nie należy stosować w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Latvian: • Intravenozi lietojamās dzelzi saturošās zāles grūtniecības laikā drīkst lietot vienīgi absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Polish: Preparaty żelaza podawane dożylnie są stosowane w przypadku, kiedy doustna suplementacja żelaza nie jest możliwa lub nie jest skuteczna.
Latvian: Dzelzi saturošas zāles intravenozi ievada, kad iekšķīgi lietotu dzelzs papildterapiju izmantot nav iespējams vai tā nedarbojas.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje dożylne leki zawierające żelazo, lekarz będzie uważnie obserwował jego stan pod kątem jakichkolwiek reakcji nadwrażliwości podczas wstrzyknięcia i co najmniej przez kolejne 30 minut.
Latvian: Ja Jums intravenozi ievada dzelzi saturošas zāles, Jūsu ārsts injekcijas laikā un vismaz 30 minūtes pēc injekcijas Jūs rūpīgi uzraudzīs, lai konstatētu, vai nerodas alerģiskas reakcijas.
Polish: Numer EU
Latvian: ES Numurs Izgudrotais nosaukums
Polish: Czy można opalać się?
Latvian: Vai drīkst sauļoties?
Polish: ATC: G03BA03
Latvian: kods: G03BA03
Polish: Należy pamiętać, że estrogeny powinno stosować się przez możliwie najkrótszy okres.
Latvian: Atcerieties, ka estrogēni ir jālieto pēc iespējas īsāku laika posmu.
Polish: Tydzień 52 N Średnia (SEM) N Średnia (SEM) N Średnia
Latvian: 52. nedēļa N Vidējais (SEM) N Vidējais (SEM)
Polish: Zawsze należy upewnić się, że plaster jest przykryty odzieżą.
Latvian: Vienmēr pārliecinieties, ka plāksteris ir apsegts ar apģērbu.
Polish: Na przykład: Jeśli pacjentka zdecyduje rozpocząć leczenie w poniedziałek, wówczas zmiana plastra będzie dokonywana zawsze w czwartek i w poniedziałek.
Latvian: Piemērs: Ja izlēmāt sākt ārstēšanu pirmdien, tad Jums vienmēr plāksteris būs jānomaina ceturtdien un pirmdien.
Polish: Bardzo często zgłaszano również hirsutyzm.
Latvian: Arī hirsutisms bija bieži novērojams.
Polish: Zwiększenie apetytu
Latvian: Palielināta apetīte
Polish: Ponad 90% tych zgłoszeń oceniono jako łagodne.
Latvian: Vairāk nekā 90% no šīm blakusparādībām varēja uzskatīt par vieglām.
Polish: Lek Intrinsa stosuje się do leczenia HSDD.
Latvian: Intrinsa izmanto HSDD ārstēšanai.
Polish: Poprawa może nastąpić później niż po miesiącu leczenia.
Latvian: Iespējams, ka uzlabošanos Jūs sajutīsiet ne ātrāk kā pēc mēneša.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym (30,4%) były reakcje w miejscu naklejenia plastra.
Latvian: Visbiežāk (30,4%) novērotās blakusparādības bija reakcijas aplikācijas vietā.
Polish: W obu przypadkach należy zachować oryginalny schemat leczenia.
Latvian: Jebkurā gadījumā, jāturpina sākotnējais ārstēšanas režīms.
Polish: Data ostatniego przedłużenia: 28 lipca 2011
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 28. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 28. jūlijs
Polish: - Jednocześnie można nosić tylko jeden plaster.
Latvian: ˗ Vienlaicīgi drīkst nēsāt tikai vienu plāksteri.
Polish: Długotrwałe bezpieczeństwo, w tym rak piersi
Latvian: Ilgstoša drošība, tostarp krūts vēzis
Polish: Jak każdy lek, lek Intrinsa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Intrinsa var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Jednakże nie należy zbyt silnie szorować miejsca naklejenia plastra.
Latvian: Tomēr, neberziet pārāk stipri plākstera vietu.
Polish: Częstość występowania jest określona jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) lub bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežums klasificēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1,000) vai ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Lek Intrinsa jest przeznaczony do stosowania przez kobiety w wieku do 60 lat, które:
Latvian: Intrinsa ir paredzēts lietošanai sievietēm vecumā līdz 60 gadiem, kurām:
Polish: Testosteron jest w surowicy kobiet wiązany głównie przez SHBG (65-80%) oraz albuminy (20-30%), jedynie około 0,5-2% pozostaje we frakcji wolnej.
Latvian: Sievietēm cirkulējošais testosterons serumā galvenokārt saistās ar SHBG (65 - 80%) un albumīniem (20 - 30%), brīvā frakcija ir tikai aptuveni 0,5 - 2%.
Polish: W badaniach klinicznych działania te były odwracalne u większości pacjentek (patrz punkt 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos vairumam pacientu šīs reakcijas bija atgriezeniskas (skatīt apakšpunktu 4.8).
Polish: Oznacza to, że jeden plaster będzie noszony przez 3 dni a drugi przez 4 dni.
Latvian: Tas nozīmē, ka vienu plāksteri Jūs nēsāsiet 3 dienas un otru plāksteri - 4 dienas.
Polish: Nie używać nożyczek, ponieważ można przypadkowo uszkodzić plaster.
Latvian: Nelietojiet šķēres, jo Jūs varat nejauši bojāt plāksteri.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne ostrzeżenia
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Polish: U pacjentek, które nie odniosły znaczącej korzyści, należy dokonać ponownej oceny i rozważyć przerwanie leczenia.
Latvian: Pacientiem, kuri neizjūt būtisku uzlabošanos, ārstēšana ir atkārtoti jāizvērtē un jāapsver terapijas pārtraukšanas iespēja.
Polish: Należy jednak poinformować pacjentki, że w czasie leczenia produktem Intrinsa zgłaszano występowanie migreny, zaburzeń uwagi i podwójnego widzenia.
Latvian: Tomēr pacienti jāinformē, ka Intrinsa terapijas laikā ziņots par migrēnu, bezmiegu, uzmanības traucējumiem un redzes dubultošanos.
Polish: Lekarz udzieli rady odnośnie właściwego postępowania.
Latvian: Ārsts ieteiks, kā Jums rīkoties.
Polish: Jednakże podgrupa pacjentek otrzymujących doustne CEE nie wykazała istotnej poprawy aktywności seksualnej w porównaniu do grupy placebo (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Latvian: Tomēr pacientu apakšgrupa, kas saņēma iekšķīgi lietojamos CEE, neuzrādīja nozīmīgu seksuālās aktivitātes uzlabošanos salīdzinājumā ar placebo grupu (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.4).
Polish: o niedziela + środa poniedziałek + czwartek o wtorek + piątek o środa + sobota o czwartek + niedziela o piątek + poniedziałek o sobota + wtorek
Latvian: Pirmdiena + ceturtdiena o Otrdiena + piektdiena o Trešdiena + sestdiena o Ceturtdiena + svētdiena o Piektdiena + pirmdiena o Sestdiena + otrdiena
Polish: Ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Intrinsa nie zostały ocenione w badaniach w okresie dłuższym niż 1 rok, zaleca się przeprowadzanie oceny leczenia co 6 miesięcy.
Latvian: Tā kā Intrinsa efektivitāte un drošība nav pētīta pētījumos, kas ilgāki par 1 gadu, ieteicams ārstēšanu izvērtēt reizi 6 mēnešos.
Polish: Badania toksykologiczne testosteronu ujawniły tylko takie działania, które można wyjaśnić na podstawie profilu hormonalnego.
Latvian: Testosterona toksikoloģiskie pētījumi uzrādīja tikai tādus efektus, ko var izskaidrot ar hormona profiliem.
Polish: o niedziela + środa o poniedziałek + czwartek o wtorek + piątek o środa + sobota o czwartek + niedziela o piątek + poniedziałek o sobota + wtorek
Latvian: o Svētdiena + trešdiena o Pirmdiena + ceturtdiena o Otrdiena + piektdiena o Trešdiena + sestdiena o Ceturtdiena + svētdiena o Piektdiena + pirmdiena o Sestdiena + otrdiena
Polish: Wszystkie te problemy, razem lub z osobna, mogą powodować osobisty niepokój lub problemy w związku partnerskim.
Latvian: Jebkura no šīm problēmām var izraisīt psiholoģisku spriedzi vai problēmas attiecībās.
Polish: Brak jest informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Intrinsa w okresie dłuższym niż 12 miesięcy.
Latvian: Nav informācijas par Intrinsa drošības lietošanu, kas ir ilgāka par 12 mēnešiem.
Polish: Aktywnymi metabolitami testosteronu są estradiol i dihydrotestosteron (DHT).
Latvian: Testosterona aktīvie metabolīti ir estradiols un dihidrotestosterons (DHT).
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to jeden plaster dwa razy na tydzień (co 3-4 dni), patrz poniżej „Jak i kiedy zmienić plaster".
Latvian: Ieteicamā deva ir viens plāksteris divas reizes nedēļā (katru 3 līdz 4 dienu), skatīt turpmāk „Kā un kad nomainīt plāksteri".
Polish: Hormon
Latvian: Hormons
Polish: Są one zwykle odwracalne, jeśli stosowanie leku Intrinsa zostanie przerwane.
Latvian: Parasti tās ir atgriezeniskas, ja ārstēšanu ar Intrinsa pārtrauc.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK ZEWNĘTRZNY (Pudełko zawierające 2, 8 lub 24 plastry)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE (Kārba ar 2, 8 vai 24 plāksteriem)
Polish: Nie należy naklejać plastrów na piersi i inne okolice ciała.
Latvian: Plāksterus nedrīkst uzlikt uz krūtīm vai citām ķermeņa daļām.
Polish: Na powierzchni każdego plastra znajduje się nadruk „T001".
Latvian: Katra plākstera virsma ir marķēta ar T001.
Polish: Wiązanie z albuminami ma względnie małe powinowactwo i jest odwracalne.
Latvian: Saistīšanās spēja ar albumīniem ir relatīvi vāja un tā ir atgriezeniska.
Polish: Krok 1 Rozerwać saszetkę.
Latvian: 1. solis Atplēsiet paciņu.
Polish: Mniej niż 1% pacjentek wycofało się z badań z powodu któregoś z tych objawów.
Latvian: Šo reakciju dēļ no pētījuma izstājās mazāk nekā 1% pacientu.
Polish: Jeśli nie ma możliwości ponownego naklejenia tego samego plastra, należy nakleić nowy plaster w innym miejscu.
Latvian: Ja nav iespējams atkārtoti uzlikt to pašu plāksteri, ir jāuzliek jauns plāksteris citā vietā.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Intrinsa zwiększa ryzyko raka piersi i raka endometrium.
Latvian: Nav zināms, vai Intrinsa palielina krūts vēža un endometrija vēža risku.
Polish: Przyjmowanie innych leków Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Polish: CO TO JEST LEK INTRINSA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Latvian: KAS IR INTRINSA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Polish: DHT ma większe powinowactwo do SHBG niż testosteron.
Latvian: DHT piemīt lielāka saistīšanās spēja ar SHBG nekā testosteronam.
Polish: Ze względu na częstotliwość występowania HSDD dane dotyczące osób w wieku powyżej 60 lat są ograniczone.
Latvian: Atbilstoši HSDD sastopamības biežumam, ir maz datu par sievietēm, kuras vecākas par 60 gadiem.
Polish: Jednocześnie można stosować tylko jeden plaster.
Latvian: Vienlaicīgi drīkst nēsāt tikai vienu plāksteri.
Polish: Długoterminowy wpływ leczenia testosteronem na gruczoły piersiowe pozostaje obecnie nieznany, dlatego należy uważnie obserwować pacjentki pod kątem raka piersi zgodnie z aktualnie zaakceptowanymi metodami badań przesiewowych i indywidualnymi potrzebami pacjentki.
Latvian: Pašreiz nav zināma ilgstošas testosterona lietošanas ietekme uz krūtīm, tādēļ pacienti rūpīgi jākontrolē attiecībā uz krūts vēža attīstību, atbilstoši pašreiz pieņemtajai skrīninga praksei un individuālām pacienta vajadzībām.
Polish: Większość zgłoszeń dotyczyła brody lub wargi górnej, była łagodna (≥ 90%) i mniej niż 1% wszystkich pacjentek wycofało się z badań z powodu hirsutyzmu.
Latvian: Lielākā daļa ziņojumu, kas attiecās uz zodu un virslūpu, bija vieglas blakusparādības (≥ 90%) un no pētījuma hirsutisma dēļ izstājās mazāk nekā 1% pacientu.
Polish: Androgeny mogą zmniejszać stężenia globuliny wiążącej tyroksynę, prowadząc do zmniejszenia całkowitego stężenia T4 w surowicy i zwiększonego wychwytu T3 i T4.
Latvian: Androgēni var samazināt tiroksīnu saistošā globulīna koncentrāciju, un izraisīt kopējā T4 seruma koncentrācijas samazināšanos un palielināt T3 un T4 (resin) saistīšanās spēju.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego, androgeny, kod
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dzimumhormoni un uroģenitālās sistēmas modulatori, androgēni, ATĶ
Polish: W oparciu o dane dostępne od czasu przyznania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Intrinsa pozostaje pozytywny, ale uważa, że profil bezpieczeństwa stosowania musi podlegać ścisłej kontroli z następujących powodów:
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas kļuvuši zināmi pēc sākotnējās reģistrācijas atļaujas, CHMP atzīst, ka Intrinsa ieguvuma-riska attiecība saglabājas pozitīva, bet uzskata, ka tā drošības profils rūpīgi jāuzrauga šādu iemeslu dēļ: nereglamentēta (off-label) lietošana rada drošības risku.
Polish: Zaleca się wybór miejsca na skórze z jak najmniejszą ilością zmarszczek i nieprzykrytego ciasną odzieżą.
Latvian: Ieteicams izvēlēties ādas rajonu ar pēc iespējas gludāku virsmu un tādu, kam cieši nepieguļ apģērbs.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Intrinsa nie zostało ocenione w badaniach z podwójnie ślepą próbą kontrolowanych placebo w okresie dłuższym niż 1 rok.
Latvian: Intrinsa drošība nav pētīta dubultaklos placebo kontrolētos pētījumos laika periodā, kas ilgāks par 1 gadu.
Polish: Jak postąpić, jeśli plaster poluźni się, uniesie się na brzegach lub odpadnie?
Latvian: Ko darīt, ja plāksteris kļūst vaļīgs, tā malas atlīmējas vai tas nokrīt?
Polish: Skuteczność leku Intrinsa jest zmniejszona w przypadku stosowania pewnego typu terapii estrogenowej („skoniugowane estrogeny końskie").
Latvian: Intrinsa efektivitāte samazinās, ja lietojat noteikta veida estrogēnu terapiju (‘konjugētos zirga estrogēnus').
Polish: Plaster należy zmieniać dwa razy w tygodniu.
Latvian: Plāksteris jānomaina divas reizes nedēļā.
Polish: Krok 4 Odchylić plaster i ostrożnie zdjąć drugą część warstwy ochronnej.
Latvian: 4. solis Atlokiet plāksteri atpakaļ un uzmanīgi noņemiet otru aizsargslāņa daļu.
Polish: Materiał saszetki składa się z papieru /LDPE/aluminium/kwasu etylenometakrylowego kopolimeru klasy spożywczej (warstwy od zewnętrznej do wewnętrznej).
Latvian: Paciņas materiāls sastāv no pārtikas papīra/ZBPE/alumīnija folijas/etilēna metakrilskābes kopolimēra (virzienā no ārējā slāņa uz iekšējo slāni).
Polish: Z tego powodu w oparciu o profil bezpieczeństwa stosowania produktu Intrinsa, który wymaga przedkładania raportów PSUR co 6 miesięcy, CHMP doszedł do wniosku, że podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wniosek o jedno dodatkowe przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu za 5 lat.
Latvian: Tādējādi, pamatojoties uz Intrinsa drošības profilu, kuram nepieciešams iesniegt PADZi reizi 6 mēnešos, CHMP ir izlēmusi, ka Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz vienas papildu pārreģistrācijas pieteikums pēc 5 gadiem.
Polish: Plaster należy nakleić bezpośrednio po otwarciu saszetki i zdjęciu obu części ochronnej warstwy nieprzylepnej.
Latvian: Plāksteris ir jāuzliek tūlīt pēc paciņas atvēršanas un abu aizsargslāņa daļu noņemšanas.
Polish: Znaczenie tych danych dla stosowania produktu Intrinsa u pacjentek nie jest znane.
Latvian: Nav zināma šo datu nozīme Intrinsa lietošanā pacientiem.
Polish: Produkt Intrinsa nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Intrinsa neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Skóra w miejscu naklejenia nie powinna być tłusta, uszkodzona ani podrażniona.
Latvian: Ādas rajons nedrīkst būt taukains, bojāts vai kairināts.
Polish: Stężenia testosteronu i SHBG w surowicy u pacjentek otrzymujących produkt Intrinsa w klinicznych badaniach skuteczności i bezpieczeństwa stosowania
Latvian: Testosterona un SHBG koncentrācijas serumā pacientēm, kuras klīniskajos drošības un efektivitātes pētījumos saņēma Intrinsa
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu.
Polish: Objawy wirylizacji, takie jak obniżenie głosu, hirsutyzm lub przerost łechtaczki, mogą być nieodwracalne i należy rozważyć przerwanie leczenia.
Latvian: Novērojamās virilizācijas pazīmes, piemēram, balss tembra pazemināšanās, hirsutisms vai klitora palielināšanās, var būt neatgriezeniskas un šādos gadījumos jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Polish: Wszystkie inne częste reakcje niepożądane ustąpiły u większości pacjentek.
Latvian: Visas citas bieži novērotās blakusparādības lielākajai daļai pacientu atrisinājās.
Polish: Czy można korzystać z natrysku, kąpieli i wykonywać ćwiczenia?
Latvian: Vai drīkst iet dušā, vannā un veikt fiziskos vingrinājumus?
Polish: Ilość SHBG i albumin w surowicy oraz stężenie testosteronu całkowitego określają dystrybucję testosteronu wolnego i biodostępnego.
Latvian: SHBG un albumīna daudzums serumā un kopējā testosterona koncentrācija nosaka brīvā un biopieejamā testosterona sadalījumu.
Polish: Niewiele wiadomo na temat bezpieczeństwa długoterminowego, w tym wpływu na tkankę gruczołu piersiowego, układ krążenia oraz zwiększenie oporności na insulinę.
Latvian: Par drošību ilgstošas lietošanas gadījumā ir maz datu, ieskaitot ietekmi uz krūts audiem, kardiovaskulāro sistēmu un insulīna rezistences palielināšanos.
Polish: Zmniejszenie stężenia testosteronu było związane z obniżeniem pożądania seksualnego, obniżeniem częstości myśli seksualnych oraz obniżeniem pobudzenia seksualnego.
Latvian: Testosterona samazināšanās izsauc zemu dzimumtieksmi, seksuāla rakstura domu samazināšanos un samazinātu seksuālo uzbudinājumu.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/352/001-003
Latvian: EU/1/06/352/001-003
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w Module 1.8.1 dopuszczenia do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta Reģistrācijas 1.8.1. modulī.
Polish: Działania produktu Intrinsa obserwowano po 4. tygodniach od rozpoczęcia leczenia (pierwszy oceniany punkt czasowy badania), a następnie oceniano skuteczność w comiesięcznych punktach czasowych.
Latvian: Intrinsa iedarbība tika novērtēta 4 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas (pirmais mērījumu punkts) un pēc tam - reizi mēnesī.
Polish: U większości pacjentek te objawy były odwracalne.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu šīs reakcijas bija atgriezeniskas.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Intrinsa oraz w trakcie rutynowej oceny leczenia należy rozważyć właściwe zastosowanie i ograniczenia związane z terapią estrogenową.
Latvian: Vienlaicīga estrogēnu terapija Pirms Intrinsa terapijas uzsākšanas un, regulāri izvērtējot šo terapiju, jāņem vērā atbilstošais pielietojums un ierobežojumi, kas saistīti ar estrogēnu terapiju.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji (nie wrzucać do ubikacji).
Latvian: Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā (nemetiet to tualetes podā).
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ PACIŅA
Polish: Powinowactwo wiązania z SHBG surowicy jest względnie wysokie, dlatego frakcja związana z SHBG jest uznawana za nieaktywną biologicznie.
Latvian: Saistīšanās spēja ar SHBG ir relatīvi augsta un tiek uzskatīts, ka ar SHBG saistītā hormona frakcija nav bioloģiski aktīva.
Polish: (patrz punkt 5.2).
Latvian: un 5.1).
Polish: Dane dostępne w literaturze na temat wpływu testosteronu na ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet są ograniczone, niejednoznaczne i sprzeczne.
Latvian: Literatūrā ir maz datu par testosterona ietekmi uz krūts vēža risku sievietēm, tie ir nepārliecinoši un pretrunīgi.
Polish: Upewnić się, że skóra w miejscu naklejenia: jest czysta i sucha (wolna od emulsji, kosmetyków nawilżających i pudrów) jest możliwie gładka (pozbawiona większych zmarszczek i fałdów) nie jest przecięta ani podrażniona (bez wysypki lub innych zmian skórnych) nie będzie nadmiernie pocierana przez odzież jest w miarę możliwości nieowłosiona.
Latvian: Pārliecinieties, ka āda aplikācijas vietā: ir tīra un sausa (nav noklāta ar losjonu, mitrinātāju vai pulveri) ir pēc iespējas gludāka (bez lielām ādas grumbām vai krokām) nav bojāta vai kairināta (bez izsitumiem vai citām ādas problēmām) netiks pakļauta pārmērīgai berzei, pieskaroties drēbēm vēlams, lai tai nebūtu apmatojuma.
Polish: Jednakże stężenie wolnego hormonu tarczycy pozostaje niezmienione i brak jest objawów klinicznych zaburzeń czynności tarczycy.
Latvian: Tomēr brīvo vairogdziedzera hormonu koncentrācijas nemainās un nav klīnisku pierādījumu par vairogdziedzera disfunkciju.
Polish: - jeśli u pacjentki istnieją inne stany, które, według lekarza, uniemożliwiają zastosowanie estrogenów i (lub) testosteronu.
Latvian: ˗ ja Jums ir citas slimības, kuras pēc Jūsu ārsta domām nav savienojamas ar estrogēnu un/vai testosterona lietošanu.
Polish: 4 tygodnie.
Latvian: 3 gadi
Polish: Jeśli u pacjentki nie wystąpił pozytywny skutek leczenia lekiem Intrinsa w ciągu 3-6 miesięcy, należy poinformować lekarza, który zdecyduje o przerwaniu leczenia.
Latvian: Ja Jūs nenovērojat pozitīvu Intrinsa efektu, lietojot Intrinsa 3 - 6 mēnešus, Jums jāinformē savs ārsts, kurš ieteiks pārtraukt ārstēšanu.
Polish: Produkt Intrinsa jest zalecany do stosowania u kobiet po menopauzie chirurgicznej w wieku do 60 lat.
Latvian: Intrinsa ir ieteicams lietošanai sievietēm ar ķirurģiski izraisītu menopauzi līdz 60 gadu vecumam.
Polish: Ciąża Produktu Intrinsa nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub mogących zajść w ciążę.
Latvian: Grūtniecība Intrinsa nedrīkst lietot grūtnieces vai sievietes, kurām var iestāties grūtniecība.
Polish: Przedawkowanie leku Intrinsa jest mało prawdopodobne w przypadku jego stosowania zgodnie ze wskazaniami, ponieważ po zdjęciu plastra testosteron jest szybko usuwany z organizmu.
Latvian: Intrinsa pārdozēšana ir maz ticama, ja tas tiek lietots, kā noteikts, jo pēc plākstera noņemšanas testosterons tiek ātri izvadīts no organisma.