FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií v klinických štúdiách bola reakcia na infúziu (IR), ktorá sa definuje ako reakcia s výskytom v období od začatia infúzie až po uplynutie dňa po podaní infúzie.
Slovenian: Te so opredeljene kot reakcije, ki se pojavijo po začetku infundiranja in trajajo do konca naslednjega dne po infundiranju.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Anafylaxia a závažné alergické reakcie.
Slovenian: Anafilaksa in hude alergijske reakcije
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Slovak: Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 5 mg elosulfázy alfa.
Slovenian: Ena 5-mililitrska viala vsebuje 5 mg elosulfaze alfa.
Slovak: Infúzia má trvať asi 4 hodiny.
Slovenian: Infuzija mora trajati približno 4 ure.
Slovak: EMEA/H/C/002779
Slovenian: EMA/109796/2014 EMEA/H/C/002779
Slovak: Odporúčaná dávka je 2 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná raz týždenne.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 2 mg na kilogram telesne mase, ki se daje enkrat na teden.
Slovak: Vimizim elosulfáza alfa
Slovenian: Vimizim elosulfaza alfa
Slovak: Spoločnosť vytvorí tiež register na posúdenie dlhodobých prínosov a rizík lieku Vimizim.
Slovenian: Prav tako bo družba vzpostavila register za oceno dolgoročnih koristi in tveganj, povezanih z zdravilom Vimizim.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vimizim bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Vimizim je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne alebo stredne závažné a častejšie sa vyskytujú v prvých 12 týždňoch liečby.
Slovenian: Neželeni učinki so običajno blagi ali zmerni in se pogosteje pojavijo v prvih 12 tednih zdravljenja.
Slovak: Závažné, ale menej časté reakcie súvisiace s infúziou zahŕňali anafylaxiu (závažnú alergickú reakciu).
Slovenian: Resne, vendar ne pogoste reakcije, povezane z infundiranjem, vključujejo anafilakso (hudo alergijsko reakcijo).
Slovak: To spôsobuje príznaky choroby, ku ktorým patria najmä krátke kosti, problémy pri pohybe a dýchaní, zakalenie očí a strata sluchu.
Slovenian: To povzroči znake bolezni, med katerimi so najopaznejši kratke kosti, težave pri gibanju in dihanju, zamotnitev oči ter izguba sluha.
Slovak: Ak tento enzým nie je prítomný alebo je prítomný len vo veľmi malom množstve, GAG sa nemôžu rozložiť a ukladajú sa v kostiach a orgánoch.
Slovenian: Če tega encima ni ali če je prisoten le v zelo majhnih količinah, se glikozaminoglikani ne morejo razgraditi in se kopičijo v kosteh in organih.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vimizim
Slovak: Z výsledkov štúdie tiež vyplýva, že liek by mohol u pacientov zlepšiť dýchanie alebo stúpanie do schodov a u detí by mohol zlepšiť rast.
Slovenian: Rezultati študije so pokazali tudi, da lahko zdravilo pri bolnikih izboljša dihanje in zmožnost hoje po stopnicah ter izboljša rast pri otrocih.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vimizim (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú reakcie súvisiace s infúziou vrátane bolesti hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, horúčka, zimnica a abdominálna bolesť (bolesť žalúdka).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vimizim (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so reakcije, povezane z infundiranjem, ki vključujejo glavobol, navzeo (slabost), bruhanje, povišano telesno temperaturo, mrzlico in bolečine v trebuhu (bolečine v želodcu).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vimizim?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vimizim?
Slovak: Výbor tiež usúdil, že bezpečnostný profil lieku Vimizim je zrejme kontrolovateľný a závažné vedľajšie účinky sú menej časté, ale musia sa zhromažďovať ďalšie údaje o dlhodobej bezpečnosti.
Slovenian: Odbor je prav tako menil, da je varnostni profil zdravila Vimizim obvladljiv in da resni neželeni učinki niso pogosti, vendar pa se morajo pridobiti dodatni podatki o dolgoročni varnosti.
Slovak: Liek sa používa na liečbu pacientov s mukopolysacharidózou typu IVA (MPS IVA, známou tiež ako Morquio syndróm A).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje bolnikov z mukopolisaharidozo tipa IVA (MPS IVA, ki jo imenujemo tudi Morquijev sindrom tipa A).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Vimizim sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Vimizim večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: Keďže je počet pacientov s MPS IVA nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Vimizim dňa 24. júla 2009 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Slovenian: Ker je bolnikov z MPS IVA malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Vimizim 24. julija 2009 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Slovak: Elosulfáza alfa je vyrobená metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vyrábajú ju bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať tento enzým.
Slovenian: Elosulfaza alfa se pridobiva z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNA": izdelajo jo celice, v katere so vstavili gen (DNA), s pomočjo katerega lahko tvorijo ta encim.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Vimizim, musí tiež zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí pravdepodobne budú predpisovať alebo používať tento liek, dostali vzdelávací materiál, ktorý ich bude informovať o používaní lieku a riziku závažných alergických reakcií.
Slovenian: Poleg tega mora družba, ki izdeluje zdravilo Vimizim, zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki naj bi predpisovali ali uporabljali zdravilo, prejeli izobraževalno gradivo, s katerim se jih bo seznanilo z načinom uporabe zdravila in tveganjem za hude alergijske reakcije.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena vo vzdialenosti, ktorú pacienti mohli prejsť za šesť minút po 6 mesiacoch liečby.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba razdalje, ki so jo bolniki po 6 mesecih zdravljenja lahko prehodili v šestih minutah.
Slovak: Vimizim a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vimizim in za kaj se uporablja?
Slovak: Vimizim sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 176 pacientov s MPS IVA, ktorá porovnávala liek Vimizim s placebom (zdanlivým liekom).
Slovenian: Zdravilo Vimizim so raziskali v eni glavni študiji s 176 bolniki z MPS IVA, v kateri so zdravilo Vimizim primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Slovak: Náhradný enzým pomáha rozložiť GAG a zastaviť ich ukladanie v bunkách, čím sa zlepšia symptómy MPS IVA.
Slovenian: Nadomestni encim pomaga razgraditi glikozaminoglikane in prepreči njihovo kopičenje v celicah, s čimer izboljša simptome MPS IVA.
Slovak: Pacienti môžu dostať tiež liek na prevenciu horúčky.
Slovenian: Bolniki lahko prejmejo tudi zdravilo za preprečevanje zvišanja telesne temperature.
Slovak: Pred liečbou mohli pacienti prejsť priemerne iba 200 metrov za šesť minút.
Slovenian: Bolniki so pred zdravljenjem v povprečju lahko prehodili nekaj več kot 200 metrov v šestih minutah.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vimizim.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vimizim.
Slovak: Na liečbu liekom Vimizim má dozerať lekár, ktorý má skúsenosti s MPS IVA alebo podobnými chorobami.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vimizim mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem MPS IVA ali podobnih bolezni.
Slovak: Liečba náhradným enzýmom dodáva pacientom enzým, ktorý im chýba.
Slovenian: Encimsko nadomestno zdravljenje bolnikom zagotovi encim, ki jim ga primanjkuje.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Vimizim sa preukázal po 6 mesiacoch liečby ako účinný pri zlepšení vzdialenosti, ktorú pacienti mohli prejsť za šesť minút, čo bolo sprevádzané ďalšími prínosmi vrátane zlepšenia schopnosti vykonávať každodenné činnosti.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da se je zdravilo Vimizim po 6 mesecih zdravljenja izkazalo za učinkovito pri izboljšanju razdalje, ki so jo bolniki lahko prehodili v šestih minutah, poleg tega pa so opazili še druge koristne učinke, vključno z izboljšanjem sposobnosti opravljanja vsakodnevnih dejavnosti.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vimizim a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Vimizim sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Táto choroba je zapríčinená neprítomnosťou enzýmu s názvom N-acetylgalaktozamín-6-sulfatáza, ktorý je potrebný na rozklad látok v tele, ktoré sa nazývajú glykozaminoglykány (GAG).
Slovenian: Bolezen povzroča pomanjkanje encima, imenovanega N-acetilgalaktozamin-6-sulfataza, ki je potreben za razgradnjo snovi v telesu, imenovanih glikozaminoglikani (GAG).
Slovak: Pred podaním lieku Vimizim má pacient dostať liek na prevenciu alergickej reakcie na liek Vimizim.
Slovenian: Preden bolnik prejme zdravilo Vimizim, mora dobiti zdravilo za preprečevanje alergijske reakcije na zdravilo Vimizim.
Slovak: Vimizim sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Vimizim je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Vimizim vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Vimizim in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Slovak: Prečo bol liek Vimizim povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vimizim odobreno?
Slovak: Po 6 mesiacoch mohli pacienti liečení odporúčanou dávkou lieku Vimizim prejsť za šesť minút priemerne o 37 metrov viac v porovnaní s predĺžením vzdialenosti o 14 metrov v prípade pacientov dostávajúcich placebo.
Slovenian: Po 6 mesecih so bolniki, zdravljeni s priporočenim odmerkom zdravila Vimizim, v povprečju lahko prehodili dodatnih 37 metrov v šestih minutah, medtem ko se je pri bolnikih, ki so prejemali placebo, razdalja podaljšala za 14 metrov.
Slovak: Účinná látka lieku Vimizim, elosulfáza alfa, je kópiou ľudského enzýmu N-acetylgalaktozamín-6-sulfatáza.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vimizim, elosulfaza alfa, je kopija humanega encima N-acetilgalaktozamin-6-sulfataze.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vimizim na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vimizim, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. aprila 2014.
Slovak: Vimizim sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí mali život ohrozujúcu alergickú reakciu na elosulfázu alfa alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku Vimizim.
Slovenian: Zdravilo Vimizim se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so imeli smrtno nevarne alergijske reakcije na elosulfazo alfa ali katero koli drugo sestavino zdravila Vimizim.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek má podávať príslušne zaškolený zdravotnícky pracovník.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, dajati pa ga mora ustrezno usposobljen zdravstveni delavec.
Slovak: Vimizim je liek, ktorý obsahuje účinnú látku elosulfáza alfa.
Slovenian: Vimizim je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino elosulfazo alfa.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vimizim?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vimizim?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Vimizim.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Vimizim je liečba náhradným enzýmom.
Slovenian: Vimizim je zdravilo za encimsko nadomestno zdravljenje.
Slovak: Ako sa liek Vimizim používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Vimizim uporablja?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vimizim, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vimizim preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Vimizim je dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (kvapká do žily).
Slovenian: Zdravilo Vimizim je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Slovak: Vimizim boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vimizim izkazalo v študijah?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vimizim sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Vimizim, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Vimizim, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Vimizim naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Vimizim účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Vimizim deluje?
Slovak: Balenie na zahájenie liečby: 14 tabliet +14 tabliet + 14 tabliet + 14 tabliet
Slovenian: Paket za začetno zdravljenje: 14 tablet + 14 tablet + 14 tablet + 14 tablet
Slovak: Perorálne použitie Blister (PVC/PVDC/ALU)
Slovenian: (PVC/PVDC/alu)
Slovak: 1 fľaška + 1 odmerka
Slovenian: 1 steklenica + 1 merica + 1 brizga za peroralno odmerjanje
Slovak: Sirup
Slovenian: mg
Slovak: 200 mg
Slovenian: Steklenica (steklena) 200 ml
Slovak: Veľkosť balenia
Slovenian: Pretisni omot
Slovak: Alfred-Nobel Strasse 10
Slovenian: Alfred-Nobel Str. 10
Slovak: Toto balenie (balenie na začatie liečby) sa používa, ak začínate liečbu Vimpatom.
Slovenian: To pakiranje (paket za začetek zdravljenja) se uporablja, ko začnete zdravljenje z zdravilom Vimpat.
Slovak: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgicko
Slovenian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgija
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 31. júla 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 29. avgust 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 31. julij 2013
Slovak: Táto dávka sa nazýva udržiavacia a závisí od vašej reakcie na Vimpat.
Slovenian: Odmerek se imenuje vzdrževalni odmerek in bo odvisen od vašega odziva na zdravilo Vimpat.
Slovak: Tabletu Vimpatu prehltnite a zapite pohárom vody.
Slovenian: • Tableto zdravila Vimpat pogoltnite s kozarcem vode.
Slovak: Vimpat sa môže užívať samostatne alebo s inými antiepileptikami.
Slovenian: • Zdravilo Vimpat se lahko uporablja samostojno ali z drugimi antiepileptiki.
Slovak: Čo je Vimpat a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Vimpat in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Vimpat tablety a perorálny sirup sú bioekvivalentné.
Slovenian: Tablete in peroralni sirup zdravila Vimpat so bioekvivalentni.
Slovak: Ak užívate Vimpat s inými antiepileptikami - Začiatok liečby (prvé 4 týždne)
Slovenian: Ko boste vzeli zdravilo Vimpat skupaj z drugimi antiepileptiki - Začetek zdravljenja (prvi 4 tedni)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vimpat 10 mg/ml (len pre vonkajšiu škatuľku)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vimpat 10 mg/ml (samo za zunanjo ovojnino).
Slovak: S užívaním Vimpatu musíte pokračovať dovtedy, kým vám lekár nepovie, aby ste s užívaním prestali.
Slovenian: Zdravilo Vimpat morate jemati, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehate.
Slovak: zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov ( 2x ULN)(1)
Slovenian: povišane vrednosti jetrnih encimov (> 2x ULN) (1)
Slovak: Ak vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vy (alebo vaše dieťa) užijete alebo dostanete tento liek.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da vi (ali vaš otrok) ne prenašate nekaterih sladkorjev ali če so pri vas ugotovili dedno intoleranco za fruktozo, redko genetsko bolezen, pri kateri ne morete razgraditi fruktoze, se posvetujte z zdravnikom, preden vi (ali vaš otrok) vzamete ali dobite to zdravilo.
Slovak: Každé balenie obsahuje 14 tabliet, čo zodpovedá 2 tabletám denne počas 7 dní.
Slovenian: Vsako pakiranje ima 14 tablet, kar zadostuje za 7 dni jemanja po 2 tableti na dan.
Slovak: Vimpat sirup obsahuje aspartám (E951), zdroj fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.
Slovenian: Zdravilo Vimpat sirup vsebuje aspartam (E951), ki je vir fenilalanina, ki je lahko škodljiv za bolnike s fenilketonurijo.
Slovak: Každé balenie obsahuje rozdielnu dávku Vimpatu, takže sa jeho dávka bude postupne zvyšovať.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje drugo jakost zdravila Vimpat, tako da boste odmerek povečevali postopno.
Slovak: Takisto nie je známe, či Vimpat prechádza do materského mlieka.
Slovenian: Prav tako ni znano, ali zdravilo Vimpat prehaja v materino mleko.
Slovak: Vimpat sirup obsahuje sorbitol (E420).
Slovenian: Zdravilo Vimpat sirup vsebuje sorbitol (E420).
Slovak: Vimpat je liek určený na dlhodobú liečbu.
Slovenian: Zdravilo Vimpat se uporablja za dolgotrajno zdravljenje.
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré ovplyvňujú vaše srdce - je to preto, že Vimpat môže ovplyvňovať aj vaše srdce:
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu povejte še zlasti, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil, ki vplivajo na vaše srce; razlog za to je, da zdravilo Vimpat prav tako vpliva na vaše srce:
Slovak: Vimpat balenie na zahájenie liečby obsahuje 4 rozličné balenia (jedno pre každú silu tablety), každé po 14 tabliet, na prvé 2 až 4 týždne liečby, v závislosti od odpovede a znášanlivosti pacientom.
Slovenian: Paket zdravila Vimpat za začetek zdravljenja vsebuje 4 različna pakiranja (eno za vsako jakost tablet), vsako s po 14 tabletami, ki glede na bolnikov odziv in prenašanje zdravila zadostuje za prva 2 do 4 tedne zdravljenja.
Slovak: Vimpat 10 mg/ml infúzny roztok je alternatívou pre pacientov, u ktorých nie je dočasne možné perorálne podávanie.
Slovenian: Zdravilo Vimpat 10 mg/ml raztopina za infundiranje je alternativa za bolnike, pri katerih peroralna uporaba trenutno ni mogoča.
Slovak: Sorbitol môže spôsobiť tráviace ťažkosti a môže mať mierny preháňací účinok.
Slovenian: Sorbitol lahko povzroči prebavne motnje in blag odvajalni učinek.
Slovak: Tento liek obsahuje 59,8 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej liekovke.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 59,8 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na vialo.
Slovak: Pomôže vám rozhodnúť, či máte alebo nemáte používať Vimpat.
Slovenian: Pomagal se vam bo odločiti, ali naj uporabljate zdravilo Vimpat ali ne.
Slovak: Neprerušujte užívanie Vimpatu bez konzultácie so svojím lekárom, pretože vaša epilepsia sa môže vrátiť či dokonca zhoršiť.
Slovenian: • Ne prekinite jemanja zdravila Vimpat brez posvetovanja z zdravnikom, saj se lahko epilepsija spet pojavi ali poslabša.
Slovak: To sa rovná 0,07 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Slovenian: To je enako 0,07 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle.
Slovak: Zoznam pomocných látok voda na injekciu chlorid sodný kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi voda za injekcije natrijev klorid klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vimpat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vimpat
Slovak: Vimpat užívajte každý deň dvakrát - raz ráno a raz večer.
Slovenian: • Zdravilo Vimpat vzemite vsak dan dvakrat, enkrat zjutraj in enkrat zvečer.
Slovak: Váš lekár vám pred prvým použitím perorálnej striekačky ukáže, ako ju máte používať.
Slovenian: Navodila za uporabo: brizga za peroralno odmerjanje Zdravnik vam bo pred prvo uporabo pokazal, kako uporabljati brizgo za peroralno odmerjanje.
Slovak: Pred použitím fľašu dôkladne pretrepte.
Slovenian: Pred uporabo steklenico dobro pretresite.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Aesica Pharmaceuticals GmbH alebo UCB Pharma S.A.
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Aesica Pharmaceuticals GmbH ali
Slovak: agresivita agitácia(1)
Slovenian: agresija agitacija(1)
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Liek s viditeľnými čiastočkami alebo zmenou sfarbenia sa nemá použiť.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Zdravila ne smete uporabiti, če so v njem prisotni delci ali je spremenjena njegova barva.
Slovak: Ak užívate Vimpat a pocítite príznaky nezvyčajného tlkotu srdca (ako je pomalý, rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca, búšenie, dýchavičnosť, pocit točenia hlavy, mdloby), okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (pozri časť 4).
Slovenian: Če jemljete zdravilo Vimpat in se pojavijo simptomi nepravilnega srčnega utripa (kot so počasen, hiter ali nepravilen srčni utrip, palpitacije, zasoplost, občutek vrtoglavice, omedlevica), takoj poiščite zdravniško pomoč (glejte poglavje 4).
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 200 ml sirup s odmerkou a perorálnou striekačkou
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 200 ml sirupa z merico in brizgo za peroralno odmerjanje
Slovak: Namiesto toho užite Vimpat až v čase, kedy by normálne nasledovala ďalšia dávka.
Slovenian: Namesto tega zdravilo Vimpat vzemite ob času naslednjega odmerka, kot bi ga običajno vzeli.
Slovak: Na dlhodobejšiu liečbu je k dispozícii Vimpat vo forme tabliet a sirupu.
Slovenian: Za daljše zdravljenje so na voljo tablete in sirup zdravila Vimpat.
Slovak: Vimpat obsahuje lakosamid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptiká".
Slovenian: Ta spada v skupino zdravil, ki se imenujejo »antiepileptiki«.
Slovak: Vimpat môže spôsobovať závraty, ktoré môžu zvyšovať riziko náhodných zranení alebo pádov.
Slovenian: Zdravilo Vimpat lahko povzroča omotico, kar lahko poveča tveganje za naključne poškodbe ali padce.
Slovak: Pri prvom užití Vimpatu postupujte takto:
Slovenian: Pri prvi uporabi zdravila Vimpat izvedite te korake:
Slovak: Vimpat obsahuje sorbitol, sodík, metylhydroxybenzoan sodný, aspartám a propylénglykol
Slovenian: Zdravilo Vimpat vsebuje sorbitol, natrij, natrijev metilparahidroksibenzoat, aspartam in propilenglikol
Slovak: V klinickom skúšaní monoterapie porovnávajúcej lakosamid s karbamazepínom CR bola hlásená synkopa u 7/444 (1,6
Slovenian: V kliničnem preskušanju samostojnega zdravljenja, kjer so primerjali lakozamid s karbamazepinom z nadzorovanim sproščanjem, so o sinkopi poročali pri 7/444 (1,6 %)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta obrazložitev glede neuporabe Braillove pisave.
Slovak: Vašu liečbu začnete nízkou dávkou Vimpatu, zvyčajne 50 mg dvakrát denne a táto dávka sa bude každý týždeň zvyšovať.
Slovenian: Zdravljenje boste začeli z nizkim odmerkom zdravila Vimpat, običajno 50 mg dvakrat na dan, in ga iz tedna v teden povečevali.