FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Var noga med att läsa hela informationen om överkänslighetsreaktioner i avsnitt 4.
Bulgarian: Трябва внимателно да прочетете цялата информация в ограденото поле „Реакции на свръхчувствителност" в точка 4 на листовката.
Swedish: Mindre vanlig: Neutropeni och anemi (båda i enstaka fall av allvarlig typ), trombocytopeni Mycket sällsynt:
Bulgarian: Нечести: неутропения, анемия (и двете понякога тежки), тромбоцитопения
Swedish: Vissa patienter som tar Trizivir löper större risk för allvarliga biverkningar.
Bulgarian: При някои хора, приемащи Trizivir, рискът от сериозни нежелани реакции е повишен.
Swedish: probenecid/zidovudin (500 mg 4 gånger dagligen/2 mg/kg tre gånger dagligen)
Bulgarian: Пробенецид/Зидовудин (500 mg четири пъти дневно/2mg/kg три пъти дневно)
Swedish: Patienter med samtidig infektion med hepatit B- eller C-virus
Bulgarian: Пациенти, коинфектирани с вируса на хепатит
Swedish: Sällsynt: Nagel- och hudpigmentering, urtikaria, svettning
Bulgarian: Нечести: обрив и сърбеж Редки: пигментация на ноктите и кожата, уртикария и потене
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier
Bulgarian: Репродуктивна токсикология
Swedish: • om du tidigare har haft en leversjukdom, inkluderande hepatit B eller hepatit C (om du har hepatit B-infektion ska du inte sluta ta Trizivir utan att ha rådfrågat din läkare eftersom din hepatit kan komma tillbaka)
Bulgarian: ако някога сте имали чернодробно заболяване, включително хепатит B и C (ако страдате от хепатит
Swedish: Eftersom Trizivir innehåller abakavir, lamivudin och zidovudin kan samma biverkningar förväntas som de som förekommer i samband med respektive läkemedelssubstans.
Bulgarian: Тъй като Trizivir съдържа абакавир, ламивудин и зидовудин, могат да се очакват нежелани реакции, свързани с тези съставки.
Swedish: Baserat på den nämnda måttliga mängden data är risken för missbildning hos människa osannolik.
Bulgarian: Рискът за малформативна токсичност при хора е малък въз основа на споменатия голям обем данни.
Swedish: MEDEL MOT MYKOBAKTERIER rifampicin/abakavir
Bulgarian: АНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА Рифампицин/Абакавир
Swedish: • illamående.
Bulgarian: ставна болка
Swedish: • magknip
Bulgarian: • косопад.
Swedish: Det finns som tabletter (300 mg/150 mg/300 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (300 mg/150 mg/300 mg).
Swedish: Den rekommenderade dosen Trizivir är en tablett två gånger dagligen.
Bulgarian: Препоръчителната доза Trizivir е една таблетка два пъти дневно.
Swedish: CHMP noterade att minskningen av antalet tabletter som patienterna behöver ta kan göra det lättare för dem att fullfölja behandlingen.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че намаляването на броя таблетки, които пациентите трябва да приемат, може да им помогне да се придържат към лечението си.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Trizivir може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Trizivir minskar mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Bulgarian: Trizivir намалява количеството на ХИВ в кръвта и го задържа на ниско ниво.
Swedish: Hos patienter med höga nivåer hiv i blodet (över 100 000 kopior/ml) ska valet av behandling övervägas särskilt noga.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на ХИВ в кръвта (над 100 000 копия/ml) изборът на лечение изисква специална преценка.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Trizivir används så säkert som möjligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Trizivir се използва възможно най-безопасно.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Trizivir?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Trizivir?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Trizivir.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Trizivir.
Swedish: I de studier som genomfördes under utvecklingen av Ziagen framkom att kombinationen av de tre aktiva substanserna var minst lika effektiv som jämförelsekombinationerna när det gällde att hålla virusbelastningen på en låg nivå.
Bulgarian: Проучванията, проведени при разработването на Ziagen, показват, че комбинацията от трите активни вещества е също толкова ефективна, колкото контролните комбинации за задържане на вирусното натоварване на ниски нива.
Swedish: Eftersom vissa andra kombinationsbehandlingar kan vara effektivare ska användning av Trizivir endast övervägas under särskilda omständigheter, till exempel vid samtidig tuberkulosinfektion (eftersom andra hivbehandlingar kan interagera med de läkemedel som patienten tar).
Bulgarian: Като цяло, тъй като някои други комбинирани терапии могат да бъдат по-ефективни, употребата на Trizivir следва да се разглежда само при специални обстоятелства, напр. съпътстваща инфекция с туберкулоза (тъй като други лечения за ХИВ могат да взаимодействат с лекарствата, приемани от пациента).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) uppträder hos vissa patienter som tar Trizivir, vanligen under behandlingens första sex veckor, och kan vara livshotande.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) настъпват при пациентите, приемащи Trizivir, обикновено през първите шест седмици от лечението, и може да са животозастрашаващи.
Swedish: Patienter med denna gen löper ökad risk att få en allergisk reaktion mot abakavir och ska därför inte ta Trizivir.
Bulgarian: При пациентите с този ген има повишен риск от проява на алергична реакция към абакавир, поради което те не трябва да приемат Trizivir.
Swedish: Trizivir botar inte hivinfektion eller aids, men läkemedlet kan fördröja skadan på immunsystemet samt utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
Bulgarian: Trizivir не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Swedish: Företaget tittade också på hur kombinationstabletten togs upp i kroppen jämfört med de separata tabletterna.
Bulgarian: Фирмата разглежда също начина, по който комбинираната таблетка се резорбира в тялото, в сравнение с отделните таблетки.
Swedish: Innan Trizivir förskrivs ska läkaren bedöma sannolikheten för att patienten ska kunna fullfölja behandlingen på ett bättre sätt, den förväntade effekten av läkemedlet samt riskerna med de aktiva substanserna.
Bulgarian: Преди да предпишат Trizivir, лекарите трябва да обмислят очакваната подобрена възможност пациентът да се придържа към лечението, очакваната ефективност на лекарството и рисковете, свързани с активните вещества.
Swedish: Eftersom Trizivir innehåller zidovudin får det inte ges till patienter med lågt antal neutrofiler (låga nivåer av ett slags vita blodkroppar) eller med anemi (lågt antal röda blodkroppar).
Bulgarian: Тъй като съдържа зидовудин, Trizivir не трябва да се използва при пациенти с нисък общ брой неутрофили (ниско ниво на вид бели кръвни клетки) или анемия (нисък брой червени кръвни клетки).
Swedish: Mer information om Trizivir
Bulgarian: Допълнителна информация за Trizivir:
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Trizivir (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk och illamående.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Trizivir (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие и гадене (позиви за повръщане).
Swedish: Kommittén noterade också att nyttan med Trizivir huvudsakligen har visats hos patienter som behandlats mot hiv i liten eller ingen utsträckning tidigare och som befinner sig i ett icke-avancerat skede av sjukdomen.
Bulgarian: Комитетът отбеляза също, че ползата от Trizivir е показана основно при пациенти, които са лекувани твърде кратко срещу ХИВ или не са лекувани изобщо и които не са с напреднало заболяване.
Swedish: Kombinationstabletten togs upp i kroppen på samma sätt som de separata tabletterna.
Bulgarian: Комбинираната таблетка се резорбира от организма по същия начин като отделните таблетки.
Swedish: Symtomen omfattar nästan alltid feber eller hudutslag, men det är också mycket vanligt med illamående, kräkningar, diarré, magsmärtor, huvudvärk, tecken på leverskador i blodet, myalgi (muskelvärk), dyspné (andningssvårigheter), hosta,
Bulgarian: Симптомите почти винаги включват повишена температура или обрив, но много често се наблюдават гадене, повръщане, диария, абдоминална болка (болка в корема), главоболие, признаци на чернодробно увреждане в кръвта, миалгия (болки в мускулите), диспнея (затруднения при дишане), кашлица, летаргия (липса на енергия) и общо неразположение.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Trizivir är större än riskerna och rekommenderade att Trizivir skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Trizivir са поголеми от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Swedish: Behandling med Trizivir ska avbrytas omedelbart om patienten uppvisar överkänslighetsreaktioner.
Bulgarian: Лечението с Trizivir трябва незабавно да се спре, ако пациентът развие реакция на свръхчувствителност.
Swedish: Inga särskilda kliniska studier har gjorts för att bedöma kombinationstablettens säkerhet och effekt.
Bulgarian: С комбинираната таблетка не са извършвани специални клинични проучвания за оценка на нейната безопасност и ефективност.
Swedish: Behandling med Trizivir ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Bulgarian: Лечението с Trizivir трябва да се започва от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Swedish: Trizivir används för att behandla vuxna som är infekterade med humant immunbristvirus (hiv), det virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Bulgarian: Trizivir се използва за лечение на възрастни, заразени с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ)вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Swedish: Om patienterna måste avbryta behandlingen med abakavir, lamivudin eller zidovudin eller om doseringen måste ändras på grund av problem med njurar, lever eller blod, måste de ta separata läkemedel som innehåller abakavir, lamivudin eller zidovudin.
Bulgarian: Ако е необходимо пациентите да преустановят приема на абакавир, ламивудин или зидовудин или ако се нуждаят от различни дози поради проблеми с бъбреците, черния дроб или кръвта, те трябва да приемат лекарства, съдържащи абакавир, ламивудин или зидовудин поотделно.
Swedish: Trizivir får inte ges till patienter med njursvikt.
Bulgarian: Trizivir не трябва да се прилага при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Swedish: Trizivir abakavir, lamivudin och zidovudin
Bulgarian: Trizivir abacavir, lamivudine и zidovudine
Swedish: Företaget lade fram de samlade resultaten från de studier av abakavir, lamivudin och zidovudin som genomfördes under utvecklingen av Ziagen.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от проучвания на съвместния прием на абакавир, ламивудин и зидовудин, които са проведени при разработването на Ziagen.
Swedish: Den 28 december 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Trizivir som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Trizivir, валидно в Европейския съюз.
Swedish: Patienterna ska ha behandlats med de tre aktiva substanserna var för sig under minst sex till åtta veckor innan de övergår till Trizivir.
Bulgarian: Преди да преминат на Trizivir, пациентите трябва да са приемали трите активни вещества поотделно в продължение на шест до осем седмици.
Swedish: Alla tre aktiva substanser har funnits tillgängliga inom EU i ett antal år: abakavir har varit godkänt under namnet Ziagen sedan 1999, lamivudin har varit godkänt under namnet Epivir sedan 1996 och zidovudin har funnits inom EU sedan mitten av 1980-talet.
Bulgarian: Ziagen от 1999 г., ламивудин е разрешен под името Epivir от 1996 г., а зидовудин се предлага в ЕС от средата на 80-те години на ХХ в.
Swedish: Vilka är riskerna med Trizivir?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Trizivir?
Swedish: Det innefattar information om behovet av att testa patienterna för genen HLA-B (typ 5701) och en påminnelse till patienterna om att omedelbart kontakta läkare om de får symtom som tyder på överkänslighet.
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Trizivir, предоставя обучителни материали за лекари относно реакциите на свръхчувствителност от лекарството, включително за нуждата да се изследват пациентите за гена HLA-B (тип 5701) и да се напомня на пациентите да се свържат с лекаря си незабавно, ако развият симптоми, предполагащи свръхчувствителност.
Swedish: Vilken nytta har Trizivir visat vid studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Trizivir са установени в проучванията?
Swedish: Det ersätter behandling med de tre aktiva substanserna (abakavir, lamivudin och zidovudin) var för sig i liknande doser som de som ingår i Trizivir.
Bulgarian: Използва се за заместване на лечението с трите активни вещества (абакавир, ламивудин и зидовудин), приемани поотделно в дози, сходни с тези в Trizivir.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Trizivir.
Swedish: Samtliga tre aktiva substanser i Trizivir - abakavir, lamivudin och zidovudin - är omvända transkriptashämmare av nukleosidanalog typ (NRTI).
Bulgarian: Трите активни вещества в Trizivir - абакавир, ламивудин и зидовудин - са нуклеозидни инхибитори на обратна транскриптаза (НИОТ).
Swedish: Varför har Trizivir godkänts?
Bulgarian: Защо Trizivir е разрешен за употреба?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Trizivir finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Trizivir, вижте листовката.
Swedish: Trizivir är ett läkemedel som innehåller tre aktiva substanser: abakavir, lamivudin och zidovudin.
Bulgarian: Trizivir е лекарство, което съдържа три активни вещества - абакавир (abacavir), ламивудин (lamivudine) и зидовудин (zidovudine).
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Trizivir.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Trizivir, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Swedish: Hur används Trizivir?
Bulgarian: Как се използва Trizivir?
Swedish: Vad används Trizivir för?
Bulgarian: За какво се използва Trizivir?
Swedish: Mer information om behandling med Trizivir finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Trizivir прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Vad är Trizivir?
Bulgarian: Какво представлява Trizivir?
Swedish: Hur har Trizivirs effekt undersökts?
Bulgarian: Как е проучен Trizivir?
Swedish: MT (EU)nummer väg
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Swedish: Om du någon gång får dessa tankar,
Bulgarian: Ако в някакъв момент имате такива мисли,
Swedish: Symtomen omfattar:
Bulgarian: Симптомите включват:
Swedish: Om möjligt visa dem din läkemedelsförpackning.
Bulgarian: Ако е възможно, покажете им опаковката на лекарството.
Swedish: Till en början kanske dessa förändringar inte påverkar din syn, men den kan försämras med tiden.
Bulgarian: Първоначално тези промени може да не повлияят зрението Ви, но то може да се влоши с
Swedish: Den kliniska betydelsen av
Bulgarian: Клиничното значение на
Swedish: Studie 205 (n=396; n=303)
Bulgarian: Проучване 205 (n=396; n=303)
Swedish: • hallucinationer (att "se" eller "höra" saker som egentligen inte finns).
Bulgarian: халюцинации (виждане или чуване на неща, които не съществуват).
Swedish: Äldre (65 år och äldre)
Bulgarian: Старческа възраст (на и над 65 години)
Swedish: Kumulativ incidens av en händelse vid 1 års, 2 års, 3 års, 4 års och 5 års exponering är cirka 1 %, 1,8 %, 4,4 %, 10,2 % respektive 16,7 %.
Bulgarian: Кумулативната честота на събитията при експозиция 1 година, 2 години, 3 години, 4 години и 5 години е съответно приблизително 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% и 16,7%.
Swedish: Läkarens förskrivarguide bör inkluderar följande viktiga meddelande:
Bulgarian: Ръководството за лекари трябва да включва следните ключови послания:
Swedish: Trobalt med alkohol
Bulgarian: Trobalt с алкохол
Swedish: Ögonundersökningen bör upprepas minst var sjätte månad medan du tar Trobalt.
Bulgarian: Очният преглед трябва да се повтаря най-малко на всеки шест месеца, докато приемате Trobalt.
Swedish: Komponent av multiförpackning, får ej säljas separat
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner innan du vet hur Trobalt påverkar dig.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, докато не разберете как Ви влияе Trobalt.
Swedish: Se "Var uppmärksam på allvarliga symtom" i avsnitt 4.
Bulgarian: Вижте „Внимавайте за поява на сериозни симптоми" в точка 4.
Swedish: Trobalt rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Bulgarian: Trobalt не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Swedish: Läkaren kan välja att ge dig en lägre dos.
Bulgarian: Лекарят може да реши да Ви даде намалена доза.
Swedish: Tala med din läkare om något av detta gäller dig, eller om du märker några ovanliga förändringar i din hjärtrytm (som t ex att ditt hjärta slår för snabbt eller för långsamt).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако някое от тези твърдения се отнася до Вас, или ако забележите някаква необичайна промяна в сърдечния си ритъм (като твърде забързан или твърде забавен пулс).
Swedish: I tillägg rekommenderas en enskild extra dos direkt efter hemodialysen.
Bulgarian: В допълнение единична допълнителна доза се препоръчва непосредствено след хемодиализата.
Swedish: Det rekommenderas att patienter informeras om risken för dessa eventuella effekter.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да бъдат информирани за риска от тези възможни ефекти.
Swedish: Var uppmärksam på allvarliga symtom
Bulgarian: Внимавайте за поява на сериозни симптоми
Swedish: Doser på över 900 mg/dag rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва прием на дози над 900 mg/ден (вж. точки 4.4 и 5.2).
Swedish: Du kan ta Trobalt med eller utan mat.
Bulgarian: Може да приемате Trobalt със или без храна.
Swedish: Sluta inte med behandlingen utan att ha diskuterat det med din läkare.
Bulgarian: Не спирайте лечението, без да сте го обсъдили с Вашия лекар.
Swedish: Endast 14 % av retigabin utsöndras i faeces.
Bulgarian: Само 14% от ретигабин се екскретира във фецеса.
Swedish: Den långsiktiga prognosen för dessa fynd är för närvarande okänd, men vissa av rapporterna har förknippats med synpåverkan.
Bulgarian: Дългосрочната прогноза на тези находки понастоящем не е известна, но някои от съобщенията са свързани със зрителни увреждания.
Swedish: • En förskrivarguide för läkare.
Bulgarian: Ръководство за предписване за лекари.
Swedish: Varje tablett innehåller 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg eller
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg или
Swedish: Din läkare kan gradvis justera dosen under några veckor så att dina anfall kontrolleras bättre och biverkningarna hålls till ett minimum.
Bulgarian: Вашият лекар може постепенно да коригира дозата Ви за период от няколко седмици, за да може пристъпите Ви да се контролират по-добре и нежеланите реакции да се сведат до минимум.
Swedish: Om du plötsligt slutar att ta Trobalt kan dina anfall komma tillbaka eller förvärras.
Bulgarian: Ако спрете приема на Trobalt внезапно, пристъпите могат да се появят отново или да се влошат.
Swedish: När så är tillämpligt, bör ett följebrev som belyser de viktigaste förändringarna även ingå som en del i utbildningsmaterialet.
Bulgarian: Когато е приложимо, като част от обучителните материали трябва да се включи също и писмо, в което да се посочат основните промени.
Swedish: Studie (n=population i dubbel-blindfas; n=population i underhållsfas)
Bulgarian: Проучване (n=популация в двойносляпа фаза; n=популация в поддържаща фаза)
Swedish: Baserat på de data som har blivit tillgängliga sedan beviljandet av det ursprungliga godkännande för försäljning anser CHMP att nytta-riskförhållandet för Trobalt är fortsatt positiv, men anser att dess säkerhetsprofil ska övervakas noggrant av följande skäl:
Bulgarian: Въз основа на данните, станали известни след издаването на първото разрешение за употреба, CHMP счита, че съотношението полза-риск на Trobalt остава положително, но счита, че профилът на безопасност трябва да се проследява внимателно поради следните причини:
Swedish: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien.
Bulgarian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Испания.
Swedish: Relevansen av dessa modeller för epilepsi hos människa är dock inte känd.
Bulgarian: Все пак, приложимостта на тези модели при епилепсия при хора не е известно.
Swedish: Ta inte mer än en dos i taget för att kompensera för glömd dos.
Bulgarian: Не вземайте повече от една доза наведнъж, за да компенсирате пропуснати дози.
Swedish: Tillgänglig farmakokinetisk data finns i avsnitt 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan
Bulgarian: Наличните понастоящем фармакокинетични данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировка не могат да бъдат дадени.
Swedish: Din läkare kan besluta att Trobalt inte är lämpligt för dig.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че Trobalt не е подходящ за Вас.
Swedish: Studierna var inte utformade för att utvärdera specifika kombinationer av antiepileptiska läkemedel.
Bulgarian: Дизайнът на проучванията не предвижда оценка на конкретни комбинации от антиепилептични лекарствени продукти.
Swedish: Påverkan av föda på Cmax under normala kliniska förhållanden förväntas inte vara kliniskt signifikant.
Bulgarian: Не се очаква ефектът на храната върху Cmax при обичайни клинични условия да има клинично значение.
Swedish: Säkerhet och effekt för retigabin för barn under 18 år har ännu inte fastställts (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ретигабин при деца на възраст под 18 години все още не са установени (вж. точка 5.2).
Swedish: Om behandlingen fortsätter ska patienten kontrolleras mer noggrant.
Bulgarian: Ако продължи, пациентът трябва да се следи
Swedish: Trobalt hör till en läkemedelsgrupp som kallas antiepileptika.
Bulgarian: Trobalt принадлежи към група лекарства, наречени антиепилептици.
Swedish: Därför, baserat på säkerhetsprofilen för Trobalt sammanfattade CHMP att innehavare av godkännande för försäljning ska lämna in ytterligare en ansökan om förnyelse om 5 år.
Bulgarian: Затова, въз основа на профила на безопасност на Trobalt CHMP реши, че ПРУ трябва да подаде едно допълнително заявление за подновяване след 5 години.
Swedish: Trobalt är avsedd för att tas via munnen.
Bulgarian: Trobalt е за приложение през устата.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela och ska inte tuggas, krossas eller delas.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели и да не се дъвчат, чупят или разделят.
Swedish: Viktökning Ökad aptit
Bulgarian: Повишаване на апетита
Swedish: Farmakokinetiken för retigabin hos barn under 12 år har inte undersökts.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ретигабин при деца на възраст под 12 години не е проучена.
Swedish: Ogenomskinlig PVC-PVDC-aluminium blister.
Bulgarian: Непрозрачни PVC-PVDC-алуминиеви блистери.
Swedish: Mekanismen för detta är inte känd och tillgängliga data utesluter inte möjligheten av en ökad risk för retigabin.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен и наличните данни не изключват възможността от повишен риск при прием на ретигабин.
Swedish: Du måste använda ett tillförlitligt preventivmedel för att förhindra att du blir gravid under tiden du behandlas med Trobalt.
Bulgarian: Трябва да използвате надежден метод за контрацепция, за да избегнете забременяване, докато сте на лечение с Trobalt.
Swedish: Om du ska genomgå en operation under narkos:
Bulgarian: Ако ще Ви предстои операция под обща анестезия: