FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si votre médecin décide que vous ou votre soignant pouvez pratiquer les injections de Repatha, vous ou votre soignant devrez suivre une formation sur la façon de préparer et d'injecter correctement Repatha.
Spanish: Si su médico considera que usted o un cuidador pueden administrar las inyecciones de Repatha, usted o su cuidador deben recibir formación sobre cómo preparar e inyectar Repatha correctamente.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ; voir la rubrique 4.4 pour les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée et sévère.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve; ver sección 4.4 para los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
French: Les effets du traitement ont été maintenus sur un an comme démontré par la baisse du taux de LDL-C entre la semaine 12 et la semaine 52.
Spanish: Los efectos del tratamiento continuaron durante 1 año, como lo demuestra la reducción del C-LDL desde la semana 12 a la 52.
French: Conditionnement multiple : 3 (3 boîtes de 1) cartouches et mini pompes automatiques.
Spanish: Envase múltiple: 3 (3 envases de 1) cartuchos y minidosificadores automáticos.
French: HF (non HFHo) sévère (N = 194) Légende : EEO = étude d'extension en ouvert, N (n) = nombre de patients évaluables (N) et patients dont les taux de LDL étaient disponibles lors d'une visite spécialement prévue (n) pour l'ensemble d'analyse finale de l'hypercholestérolémie familiale (non HFHo) sévère.
Spanish: HF grave (no HFho) (N = 194) Leyenda: EA = extensión abierta, N (n) = número de pacientes evaluables (N) y pacientes con valores de LDL observados en una visita programada concreta (n) del conjunto de análisis final de la hipercolesterolemia familiar grave (no HFho).
French: Repatha doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Spanish: Repatha se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave.
French: Délai de survenue d'un événement MACE (composite de décès CV, IDM ou AVC) ; Kaplan-Meier à 3 ans
Spanish: Tiempo hasta un evento MACE (compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o ictus); Kaplan-Meier a 3 años
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée ; voir la rubrique 4.4 pour les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 mL/min/1,73 m2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada; ver sección 4.4 para los pacientes con insuficiencia renal grave (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
French: Médicament Tenez toujours la seringue préremplie par le corps de la seringue.
Spanish: Medicamento Sujete siempre la jeringa precargada por el cuerpo de la jeringa.
French: • Poussez lentement et doucement la tige du piston pour chasser l'air de la seringue préremplie.
Spanish: • Lentamente y con cuidado, empuje el émbolo para sacar el aire de la jeringa precargada.
French: • Ne pas fermer le clapet si la cartouche est manquante ou n'est pas complétement insérée.
Spanish: • No cierre la puerta si falta el cartucho o si no está completamente introducido.
French: Repatha a réduit à la fois le pourcentage du volume d'athérome (PVA ; 1,01 % [IC 95 % 0,64 ; 1,38], p < 0,0001) et le volume total d'athérome (VTA ; 4,89 mm3 [IC 95 % 2,53 ; 7,25], p < 0,0001) par rapport au placebo.
Spanish: Repatha redujo el volumen porcentual de ateroma (VPA; 1,01% [IC 95% 0,64; 1, 38], p < 0,0001) y el volumen total de ateroma (VTA; 4,89 mm3 [IC 95% 2,53; 7,25], p < 0,0001) comparado con placebo.
French: Pour sortir la seringue :
Spanish: Para sacarla:
French: Si vous oubliez d'utiliser Repatha
Spanish: Si olvidó tomar Repatha
French: Après administration par voie intraveineuse d'une dose unique de 420 mg, le volume de distribution moyen (ET) à l'état d'équilibre était estimé à 3,3 (0,5) L, ce qui suggère que la distribution tissulaire de l'evolocumab est limitée.
Spanish: Se calculó que, tras una dosis intravenosa única de 420 mg de Repatha, el volumen (DE) de distribución medio en estado estable era de 3,3 (0,5) l, lo que sugiere que evolocumab tiene una distribución tisular limitada.
French: Appuyer fermement vers le bas
Spanish: Presione hacia abajo con firmeza
French: • Ne pas conserver la mini pompe automatique et la cartouche au froid ou à la chaleur extrême.
Spanish: • No conserve el minidosificador automático y el cartucho en condiciones extremas de frío o calor.
French: B Éliminez la bulle d'air.
Spanish: B Extraiga la burbuja/espacio de aire.
French: Etape 1 : Mise en place A Retirez un stylo prérempli de Repatha de la boîte.
Spanish: Paso 1: Preparación A Saque una pluma precargada de Repatha del envase.
French: Repatha n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) (voir la rubrique 4.4).
Spanish: Repatha no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) (ver sección 4.4).
French: Jusqu'à 99 % des patients traités par l'une ou l'autre des deux doses de Repatha ont atteint un taux de LDL-C < 2,6 mmol/L et jusqu'à 95 % d'entre eux sont parvenus à un taux de LDL-C < 1,8 mmol/L (moyenne des semaines 10 et 12).
Spanish: Hasta un 99% de los pacientes tratados con cualquier dosis de Repatha alcanzaron un nivel de C-LDL < 2,6 mmol/l y hasta un 95% alcanzaron un nivel de C-LDL < 1,8 mmol/l en la media de las semanas 10 y 12.
French: Que faire si le voyant lumineux de la mini pompe automatique chargée est rouge et clignote en continu et si un signal sonore est émis.
Spanish: Qué hacer si la luz de estado del minidosificador automático cargado parpadea en color rojo y se escuchan pitidos.
French: Chez 80 à 85 % des patients atteints d'hyperlipidémie primaire traités par l'une ou l'autre des deux doses, Repatha a démontré une réduction ≥ 50 % du taux de LDL-C (moyenne des semaines 10 et 12).
Spanish: En el 80-85% de todos los pacientes con hiperlipidemia primaria tratados con cualquier dosis, Repatha demostró una reducción del C-LDL ≥ 50% en la media de las semanas 10 y 12.
French: Il est recommandé que les patients de 12 et 13 ans soient supervisés par un adulte lorsqu'ils utilisent la mini pompe automatique.
Spanish: Es recomendable que los niños de 12 y 13 años utilicen el minidosificador automático bajo la supervisión de un adulto.
French: • Disposer la mini pompe automatique usagée dans un conteneur à déchets tranchants immédiatement après l'utilisation.
Spanish: • Coloque el minidosificador automático usado en un contenedor para desechar objetos punzantes inmediatamente después de utilizarlo.
French: Dans l'étude TAUSSIG, l'utilisation à long terme de Repatha a démontré un effet thérapeutique durable mis en évidence par la réduction du taux de LDL-C chez environ 20 à 30 % des patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote non traités par aphérèse et chez environ 10 à 30 % des patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote traités par aphérèse (tableau 7).
Spanish: En el estudio TAUSSIG, el uso a largo plazo de Repatha tuvo un efecto continuado, como lo demuestra la reducción del C-LDL de entre aproximadamente el 20 y el 30% en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica no sometidos a aféresis y de entre aproximadamente el 10 y el 30% en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica sometidos a aféresis (tabla 7).
French: Boîtes de une cartouche/mini pompe automatique ou conditionnement multiple de trois (3 x 1) cartouches/mini pompes automatiques.
Spanish: Tamaños de envase de un cartucho/minidosificador automático o envase múltiple de tres (3x1) cartuchos/minidosificadores automáticos.
French: Après avoir atteint la température ambiante, toutes les injections doivent être administrées dans un délai de 30 minutes.
Spanish: Después de alcanzar la temperatura ambiente, todas las inyecciones se deben administrar dentro de un intervalo de 30 minutos.
French: Chaque boîte contient une seringue préremplie à usage unique.
Spanish: Cada envase contiene una jeringa precargada de un solo uso.
French: Avant de commencer le traitement par Repatha, vous devez suivre un régime hypocholestérolémiant afin de réduire votre taux de cholestérol.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Repatha, debe estar siguiendo una dieta para reducir el colesterol.
French: Mini pompe automatique Couvercle en plastique
Spanish: Minidosificador automático Tapa de plástico
French: Traitement en l'absence de statine
Spanish: Tratamiento en ausencia de estatinas
French: Une administration sous-cutanée unique de Repatha de 140 mg ou de 420 mg a entraîné une suppression maximale de la PCSK9 non liée circulante en 4 heures, suivie d'une réduction du taux de LDL-C atteignant un nadir moyen aux jours 14 et 21, respectivement.
Spanish: Una única administración subcutánea de 140 mg o 420 mg de Repatha provocó una supresión máxima del PCSK9 libre circulante a las 4 horas seguida de una reducción de C-LDL, alcanzando un valor nadir medio en respuesta a los 14 y 21 días, respectivamente.
French: • Assurez-vous que vous voyez le voyant lumineux vert clignotant.
Spanish: • Asegúrese de que la luz de estado intermitente sea verde.
French: Utiliser une zone de peau ferme et plane.
Spanish: Utilice una superficie firme y plana.
French: d L'effet du traitement sur les AVC était lié à une réduction du risque d'AVC ischémiques ; aucun effet n'a été observé sur les AVC hémorragiques ou de cause indéterminée.
Spanish: d El efecto del tratamiento sobre el ictus fue debido a una reducción del riesgo del ictus isquémico; no hubo efecto sobre el ictus hemorrágico o el ictus indeterminado.
French: Assurez-vous que le médicament dans la cartouche soit clair et incolore à légèrement jaune.
Spanish: Asegúrese de que el medicamento del cartucho sea transparente y entre incoloro y amarillento.
French: Repatha a réduit de manière significative le risque d'événements cardiovasculaires, définis comme un composite du délai de survenue du premier décès CV, IDM, AVC, revascularisation coronaire ou hospitalisation pour angor instable (voir tableau 8) ; les courbes de Kaplan-Meier pour les critères principaux et les principaux critères secondaires d'évaluation se sont séparées aux environs de 5 mois (voir figure 1 pour la courbe de Kaplan-Meier des MACE à 3 ans).
Spanish: Repatha redujo de forma significativa el riesgo de eventos cardiovasculares definido como la variable compuesta de tiempo hasta la primera muerte cardiovascular, infarto de miocardio, ictus, revascularización coronaria u hospitalización por angina inestable (ver tabla 8); las curvas de Kaplan-Meier para las variables principal y secundaria clave compuestas se separaron aproximadamente a los 5 meses (ver figura 1 para la curva de Kaplan-Meier de MACE a tres años).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé dans les études menées chez l'animal à des expositions pouvant être jusqu'à 300 fois supérieures à celles des patients traités par Repatha à raison de 420 mg une fois par mois.
Spanish: No se observaron efectos adversos en estudios en animales con exposiciones hasta 300 veces superiores a las de los pacientes tratados con dosis de Repatha de 420 mg una vez al mes.
French: Étirez fermement la peau en écartant le pouce des autres doigts pour créer une zone d'environ 5 centimètres de largeur.
Spanish: Estire firmemente la piel desplazando el pulgar y los dedos en direcciones opuestas para crear una zona de unos 5 centímetros de ancho.
French: Les données concernant l'administration de Repatha chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère sont limitées (voir la rubrique 4.4).
Spanish: La experiencia de Repatha en pacientes con insuficiencia renal grave es limitada (ver sección 4.4).
French: Semaine 144 de l'EEO
Spanish: Semana 144 de la EA
French: • La barquette transparente contenant la mini pompe automatique et la cartouche
Spanish: • La bandeja transparente con el minidosificador automático y el cartucho
French: • Ne pas utiliser la mini pompe automatique et la cartouche si l'une ou l'autre est tombée sur une surface dure.
Spanish: • No utilice el minidosificador automático ni el cartucho si alguno se ha caído sobre una superficie dura.
French: • Si vous êtes un adulte présentant un taux de cholestérol sanguin élevé (hypercholestérolémie primaire [hypercholestérolémie hétérozygote familiale et non familiale] ou dyslipidémie mixte).
Spanish: • adultos con un alto nivel de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria [familiar heterocigótica y no familiar] o dislipidemia mixta).
French: L'analyse pharmacocinétique de la population n'a révélé aucune différence notable concernant la concentration sérique d'evolocumab chez les patients présentant une hypercholestérolémie (familiale ou non) traités concomitamment par des statines.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos de la población determinaron que no existían diferencias apreciables en las concentraciones séricas de evolocumab en los pacientes con hipercolesterolemia (hipercolesterolemia no familiar o hipercolesterolemia familiar) que tomaban estatinas de forma concomitante.
French: K Pour attacher fixement la mini pompe automatique, préparer et nettoyer le site d'injection le moins pileux, ou épiler la zone.
Spanish: K Para fijar bien el minidosificador automático, prepare y limpie una zona de inyección que sea menos propensa a tener vello corporal o recorte el vello de la zona.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique Immunex Rhode Island Corporation
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
French: Important : Vous devez appuyer au maximum mais ne pas toucher le bouton-poussoir gris tant que vous n'êtes pas prêt(e) à procéder à l'injection.
Spanish: Importante: Debe empujar la pluma todo lo que pueda, pero no toque el botón de inicio gris hasta que esté listo para la inyección.
French: Cela s'est traduit par un délai de neutralisation et un degré de réduction du LDL-C similaires, en valeurs absolues.
Spanish: Esto dio lugar a una evolución temporal y a un alcance similares en cuanto a la reducción absoluta del C-LDL.
French: • Vous pouvez entendre un signal sonore indiquant que votre injection a débuté.
Spanish: • Es posible que escuche unos pitidos que señalan el comienzo de la inyección.
French: • en association avec une statine seule ou une statine avec d'autres thérapies hypolipémiantes chez les patients ne pouvant atteindre les objectifs de LDL-C, sous statine à dose maximale tolérée ou,
Spanish: • en combinación con una estatina o con una estatina y otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes que no consiguen alcanzar los niveles objetivo de C-LDL con la dosis máxima tolerada de estatina, o bien
French: Repatha est une solution claire à opalescente, incolore à légèrement jaune, et pratiquement sans particules.
Spanish: Repatha es una solución entre transparente y opalescente, entre incolora y amarillenta, y prácticamente libre de partículas.
French: L'effet pharmacologique escompté de réduction des taux sériques de LDL-C et de cholestérol total a été observé dans le cadre de ces études et était réversible après l'arrêt du traitement.
Spanish: En estos estudios, el efecto farmacológico pretendido sobre la disminución del C-LDL y colesterol total en suero fue observado y fue reversible tras la interrupción del tratamiento.
French: Etape 3 : Injecter A Maintenez l'étirement ou le pincement pour créer une surface ferme.
Spanish: Paso 3: Inyecte A Mantenga la piel estirada o pellizcada para crear una superficie firme.
French: C Une fois la seringue vide, RELÂCHEZ votre pouce, et retirez doucement la seringue de votre peau.
Spanish: C Cuando haya acabado, RETIRE el pulgar y saque con cuidado la jeringa de la piel.
French: Efficacité à long terme dans les cas d'hypercholestérolémie familiale homozygote
Spanish: Eficacia a largo plazo en la hipercolesterolemia familiar homocigótica
French: Semaine 192 de l'EEO
Spanish: Semana 192 de la EA
French: Cette augmentation de la clairance, en partie médiée par les statines, accroît la concentration de la proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9), ce qui n'a pas eu d'impact négatif sur l'effet pharmacodynamique de l'evolocumab sur les lipides.
Spanish: Este aumento del aclaramiento en cierta medida se debe al aumento por parte de las estatinas de la concentración de Proproteína Convertasa Subtilisina/Kexina Tipo 9 (PCSK9), que no afectó negativamente al efecto farmacodinámico de evolocumab sobre los lípidos.
French: Votre médecin vous aidera ainsi à décider si vous devez arrêter l'allaitement ou interrompre le traitement par Repatha en tenant compte du bénéfice de l'allaitement maternel pour le nourrisson et du bénéfice du traitement par Repatha pour vous.
Spanish: Su médico le ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia materna o el tratamiento con Repatha, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia materna para el bebé y los beneficios de Repatha para la madre.
French: Les patients sous aphérèse peuvent commencer le traitement à raison de 420 mg toutes les deux semaines afin de le faire correspondre à leur calendrier d'aphérèse.
Spanish: Los pacientes que reciban aféresis pueden iniciar el tratamiento con 420 mg cada dos semanas para que coincida con su calendario de aféresis.
French: Fenêtre de visualisation du médicament Languettes
Spanish: Ventana del medicamento Lengüetas
French: Ne pas tordre et ne pas plier le capuchon orange.
Spanish: No retuerza, doble o mueva el capuchón naranja.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Repatha dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hypercholestérolémie.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Repatha en uno o más grupos de la población pediátrica en tratamiento contra el colesterol alto.
French: La solution est claire à opalescente, incolore à légèrement jaune, et pratiquement sans particules.
Spanish: La solución es entre transparente y opalescente, entre incolora y amarillenta, y está prácticamente libre de partículas.
French: Aucune différence en matière de sécurité n'a été constatée entre les patients adolescents et les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote.
Spanish: No se observó ninguna diferencia en la seguridad entre los pacientes adolescentes y los pacientes adultos con hipercolesterolemia familiar homocigótica.
French: • Le ventre, au-delà de 5 centimètres autour du nombril.
Spanish: • Abdomen, excepto la zona de 5 centímetros alrededor del ombligo.
French: B Étirez ou pincez votre site d'injection pour créer une surface ferme.
Spanish: B Estire o pellizque la zona de inyección para crear una superficie firme.
French: • Conserver la mini pompe automatique et la cartouche dans leur emballage d'origine à l'abri de la lumière ou des dommages physiques.
Spanish: • Mantenga el minidosificador automático y el cartucho en el envase original para protegerlos de la luz o cualquier daño físico.
French: Une accumulation de l'ordre du double ou du triple environ des concentrations sériques résiduelles (Cmin (ET) 7,21 (6,6)) a été observée après administration de 140 mg toutes les deux semaines ou après administration de 420 mg une fois par mois (Cmin (ET) 11,2 (10,8)), et les concentrations sériques résiduelles étaient proches de l'état d'équilibre après 12 semaines de traitement.
Spanish: Se observó una acumulación de aproximadamente el doble o el triple en las concentraciones séricas mínimas (Cmín (DE) 7,21 (6,6)) tras la administración de dosis de 140 mg cada dos semanas o 420 mg una vez al mes (Cmín (DE) 11,2 (10,8)); las concentraciones séricas mínimas se acercaron a un estado estable tras 12 semanas de tratamiento.
French: Ne pas injecter la solution si celle-ci contient des particules, ou si elle est trouble ou d'une coloration anormale.
Spanish: No inyecte la solución si contiene partículas, o si está turbia o presenta algún cambio de color.
French: seul ou en association avec d'autres médicaments hypocholestérolémiants lorsque les statines n'ont pas l'effet attendu ou ne peuvent pas être utilisées.
Spanish: solo o junto con otros medicamentos para reducir el colesterol cuando las estatinas no funcionan bien o no se pueden utilizar.
French: En cas de saignement, appliquer du coton ou une compresse en gaze sur le site d'injection.
Spanish: Si observa sangre, presione el lugar de la inyección con un algodón o una gasa.
French: La réduction du taux de LDL-C entre la valeur initiale et la semaine 52 par rapport au groupe placebo était homogène entre tous les traitements de fond hypolipémiants optimisés pour réduire le taux de LDL-C et le risque cardiovasculaire.
Spanish: La reducción del C-LDL respecto al valor basal en la semana 52 en comparación con placebo no variaba en función del tratamiento hipolipemiante de base optimizado según los niveles de C-LDL y el riesgo cardiovascular que tenía el paciente.
French: N'utilisez pas la seringue préremplie de Repatha si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Spanish: Utilizar la jeringa precargada de Repatha si el envase está abierto o dañado.
French: La mini pompe chargée sera positionnée à plat sur votre corps.
Spanish: El minidosificador automático cargado se coloca plano sobre su cuerpo.
French: Avant d'utiliser une seringue préremplie de Repatha à usage unique, veuillez lire ces informations importantes :
Spanish: Antes de utilizar una jeringa precargada de un solo uso de Repatha, lea esta información importante:
French: Semaine 48 de l'EEO
Spanish: Semana 48 de la EA
French: Utiliser une mini pompe automatique et une cartouche neuves.
Spanish: Utilice un minidosificador automático y un cartucho nuevos.
French: A. FABRICANT DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Les patients ont été randomisés dans un rapport de 1:1 pour recevoir soit Repatha (140 mg toutes les deux semaines ou 420 mg une fois par mois) soit le placebo correspondant ; la durée moyenne du suivi des patients a été de 26 mois.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron 1:1 a recibir Repatha (140 mg cada dos semanas o 420 mg una vez al mes) o placebo; los pacientes se siguieron durante una media de 26 meses.
French: Il est normal de voir une goutte de liquide à l'extrémité de l'aiguille ou au niveau de la protection jaune.
Spanish: Es normal que en la punta de la aguja o del protector de seguridad amarillo haya una gota de medicamento.
French: Positionner la mini pompe automatique chargée de façon à ce que le voyant bleu soit visible, et la placer sur votre peau.
Spanish: Mantenga el minidosificador automático cargado con la luz azul visible y colóquelo sobre la piel.
French: Mini pompe automatique
Spanish: Minidosificador automático
French: • Ne pas utiliser si la pellicule de papier blanc est manquante ou endommagée.
Spanish: • No lo utilice si falta la tapa de papel blanco o está dañada.
French: il manque le capuchon gris de l'aiguille ou si celui-ci n'est pas correctement en place.
Spanish: el capuchón gris de la aguja no está o está suelto.
French: N'essayez pas d'injecter Repatha tant que vous n'avez pas été formé(e) sur la manière de le faire par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Spanish: No intente inyectar Repatha hasta que su médico o enfermero le hayan mostrado cómo hacerlo.
French: • Ne pas toucher l'adhésif cutané.
Spanish: • No toque el adhesivo cutáneo.
French: N'essayez pas d'utiliser la mini pompe automatique tant que vous n'avez pas été formé(e) sur la manière de le faire par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Spanish: No intente utilizar el minidosificador automático hasta que su médico o enfermero le hayan mostrado cómo hacerlo.