FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Effentora трябва да се постави и задържи в устната кухина за период, достатъчен за разтварянето на таблетката, което обикновено отнема приблизително 14-25 минути.
Latvian: Effentora jāievieto un jāpatur vaiga dobumā pietiekoši ilgi, lai tablete sadalītos, kam parasti nepieciešamas 14-25 minūtes.
Bulgarian: На базата на венозни проби (плазма).
Latvian: Pamatojoties uz venozo asiņu (plazmas) paraugiem.
Bulgarian: Две двойно-слепи, рандомизирани, плацебo контролирани кръстосани проучвания са проведени, включващи общо 248 пациенти с BTP и карцином, които са имали средно 1 дo 4 eпизода на BTP дневно по време на прием на поддържаща терапия с опиоиди.
Latvian: Tika veikti divi dubultmaskēti, randomizēti, placebo kontrolēti krusteniskie pētījumi, kuros iesaistīti kopumā 248 vēža pacienti ar BTP, kuriem vidēji bija 1-4 BTP uzliesmojumi dienā, un tika lietota uzturošā opioīdu ārstēšana.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на блистерната опаковка или картонената кутия.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera iepakojuma marķējuma un kartona kastītes.
Bulgarian: Ако не използвате редовно някакво предписано Ви опиоидно лекарство (напр. кодеин, фентанил, хидроморфoн, морфин, оксикодoн, петидин), всеки ден по редовна схема, в продължение на поне една седмица, с цел контрол над болката, която изпитвате продължително време.
Latvian: • ja Jūs regulāri nelietojat parakstītās opioīdu grupas zāles (piem., kodeīnu, fentanilu, hidromorfonu, morfīnu, oksikodonu, petidīnu) katru dienu regulāri, vismaz vienu nedēļu, savu pastāvīgo sāpju kontrolēšanai.
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъда направена оценка на честотата
Latvian: Nav zināmas: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Bulgarian: Не е известно, до колко тези находки имат значение и при хората.
Latvian: Šīs atrades nozīme cilvēkam nav zināma.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар за всички седативни лекарства, които приемате(например сънотворни таблетки, лекарства за лечение на тревожност, всякакви лекарства за лечение на алергични реакции (антихистаминови средства) или транквилизатори) и спазвайте стриктно препоръките на Вашия лекар за дозата.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam par visiem sedatīvajiem līdzekļiem, kādus lietojat (tādiem kā miega zāles, zāles nemiera ārstēšanai, zāles alerģisku reakciju ārstēšanai (antihistamīnu grupas zāles) vai trankvilizatori) un rūpīgi ievērojiet ārsta norādījumus par ieteicamo devu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не се опитват да смачкват или разделят таблетката.
Latvian: Pacientiem jābūt instruētiem nemēģināt tableti sasmalcināt vai sadalīt.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националнта система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Bulgarian: Не се опитвайте да смачкате или разделите таблетката.
Latvian: • Nemēģiniet tableti sasmalcināt vai sadalīt.
Bulgarian: Tази фаза на елиминиране е бавна и дава медиана на терминалния полуживот на елиминиране t1/2 от приблизително 22 часа след букално приложение на ефервесцентната форма и приблизително 18 часа след интравенозно приложение.
Latvian: Šī eliminācijas fāze norisinās lēni, tā rezultātā terminālā eliminācijas pusperioda t1/2 mediānas rādītāja ilgums ir apmēram 22 stundas pēc putu veidojošas zāļu formas ievadīšanas aiz vaiga un apmēram 18 stundas pēc intravenozas ievadīšanas.
Bulgarian: При второто основно проучване (проучване 2) първичната крайна точка е SPID30, което е също статистически значимо в сравнение с плацебо (p<0,0001).
Latvian: Otrajā bāzes pētījumā (pētījums 2), primārais kritērijs bija SPID30, kura salīdzinājums ar placebo arī bija statistiski ticams (p<0,0001).
Bulgarian: Допълнителни находки с дози, които причиняват майчина токсичност при F1 малки животни са, забавено физическо развитие, сензорни функции, рефлекси и поведение.
Latvian: Turpmākie atklājumi, izmantojot maternāli toksiskās devas, F1 mazuļiem bija kavēta fiziskā attīstība, sensorās funkcijas, refleksi un uzvedība.
Bulgarian: Надбъбречна недостатъчност, андрогенен дефицит
Latvian: Virsnieru mazspēja, androgēnu deficīts
Bulgarian: Липсват данни при хора по отношение на фертилитета.
Latvian: Dati par fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
Bulgarian: Таблетката Effentora не трябва да се смуче, дъвче или гълта, тъй като това ще доведе до по-ниски плазмени концентрации, отколкото ако се приеме според указанията.
Latvian: Effentora tabletes nevajadzētu sūkāt, košļāt vai norīt, jo tas izraisīs zemākas plazmas koncentrācijas nekā lietojot atbilstoši norādījumiem.
Bulgarian: Данните на OTFC са адаптирани (800 mcg към 400 mcg)
Latvian: OTFC dati tika pielagoti (800 mkg lidz 400 mkg)
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на рискадо минимум).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Bulgarian: Началната доза е 100 микрограма.
Latvian: Sākotnējā deva ir 100 mikrogrami.
Bulgarian: Effentora трябва да бъде индивидуално титриран до постигане на "eфективна" доза, която осигурява адекватно обезболяване и намалява до минимум нежеланите лекарствени реакции.
Latvian: Effentora nepieciešams pielāgot individuāli, nosakot „efektīvo" devu, kas nodrošina gan adekvātu analgēziju, gan arī samazina līdz minimumam nevēlamās blakusparādības.
Bulgarian: пиете алкохол; моля вижте точка Effentora с храна, напитки и алкохол.
Latvian: • Jūs lietojat alkoholu; lūdzu, skatiet sadaļu „Effentora kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu".
Bulgarian: Неговите първични терапевтични действия са обезболяване и седиране.
Latvian: Tā primārā ārstnieciskā iedarbība ir sāpju atvieglošana un sedācija.
Bulgarian: Ако станете много сънлив или имате бавно и/или повърхностно дишане, Вие или лицето, което се грижи за Вас, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар и да повикате спешна помощ.
Latvian: Ja jūtat spēcīgu miegainību un/vai Jums ir sekla elpošana, Jums vai Jūsu aprūpētājam nepieciešams nekavējoties sazināties ar ārstu, vai arī zvanīt ātrajai palīdzībai.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и проведе под наблюдението на лекар, който има опит при провеждане на опиоидна терапия при раковоболни пациенти.
Latvian: Ārstēšanu nepieciešams uzsākt un turpināt ārsta ar pieredzi opioīdu terapijas izmantošanā vēža pacientiem uzraudzībā.
Bulgarian: Effentora може да се приема преди или след, но не по време на хранене.
Latvian: • Effentora var lietot gan pirms, gan arī pēc ēšanas, taču to nevar lietot ēšanas laikā.
Bulgarian: При липса на адекватен контрол на болката трябва да се вземе предвид възможността за хипералгезия, толеранс и прогресия на подлежащото заболяване (вж. точка 4.4).
Latvian: Ja sāpes netiek pietiekami kontrolētas, jāapsver hiperalgēzijas, tolerances un pamatslimības progresēšanas iespējamība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Продължителността на респираторната депресия след предозиране може да бъде по-голяма от ефектите в резултат на действието на опиоидния aнтагонист (напр. полуживотът на налоксон варира от 30 дo 81 минути) и може да е необходимо многократно приложение.
Latvian: Elpošanas nomākuma ilgums pēc pārdozēšanas var būt ilgāks nekā opioīdu antagonistu iedarbība (piemēram, nalaksona sadalīšanās pusperiods organismā ir no 30 līdz 81 minūtei) un var būt nepieciešama to atkārtota ievadīšana.
Bulgarian: Aбнормно усещане в очите
Latvian: Nepatīkamas sajūtas acī
Bulgarian: Възможно е това да се развие в рамките на препоръчителната доза.
Latvian: Tas var rasties, lietojot ieteicamo devu.
Bulgarian: Дневник за описване на болката, в който да се записват данни за силата на болката, даващ на пациентите и лекарите средство за проследяване на симптомите и ефикасността на лечението.
Latvian: 3. Ikdienas sāpju žurnāls, kurā ierakstīt ikdienas sāpju līmeni, nodrošinot pacientiem un ārstiem pārraudzības līdzekli ikdienas simptomu un ārstēšanas efektivitātes noteikšanai.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Bulgarian: Фентанил нетрябва да се употребява при кърмещи жени и кърменето не трябва да се възобновява най-малко 5 дни след последното прилагане на фентанил.
Latvian: Fentanilu nedrīkst lietot ar krūti barojošām sievietēm, un barošanu ar krūti nedrīkst atsākt ātrāk kā vismaz 5 dienas pēc pēdējās fentanila lietošanas.
Bulgarian: Те имат висок афинитет към опиоидните рецептори с относително ниска вътрешна активност и поради това частично антагонизират обезболяващия ефект на фентанил и могат да индуцират синдром на отнемане при пациенти, зависими от опиоиди.
Latvian: Tiem piemīt augsta afinitāte pret opioīdu receptoriem ar relatīvi zemu iekšēju aktivitāti un tādējādi tie iedarbojas daļēji antagonistiski attiecībā uz fentanila analgētisko efektu un var izraisīt zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomus no opioīdiem atkarīgajiem pacientiem.
Bulgarian: някои мускулни релаксанти - като баклофен, диазепам (вижте също точка „Предупреждения и предпазни мерки";
Latvian: • Dažiem muskuļu relaksantiem, tādiem kā baklofēns, diazepāms (skatīt arī 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Bulgarian: Преходни pH промени, съпровождащи ефервесцентната реакция, могат да създадат оптимални условия за разтварянето (при по-ниско pH) и мембранното проникване (при по-високо pH).
Latvian: Pārejošas pH izmaiņas kopā ar putu veidošanās reakciju var uzlabot šķīšanu (pie zemāka pH) un uzsūkšanos cauri membrānām (pie augstāka pH).
Bulgarian: Той може да повиши риска от поява на сериозни нежелани реакции, включително смърт.
Latvian: Tas var palielināt nopietnu blakusparādību risku, tostarp izraisīt nāvi.
Bulgarian: Блистерните опаковки се доставят в картонени кутии, съдържащи 4 или 28 таблетки.
Latvian: Blistera iepakojumi tiek piegādāti kartona kastītēs pa 4 vai 28 tabletēm.
Bulgarian: Метаболитите се екскретират предимно в урината, докато фекалната екскреция има по-малко значение.
Latvian: Metabolīti galvenokārt tiek izdalīti ar urīnu, kamēr izdalīšana ekskrementos ir mazāk nozīmīga.
Bulgarian: Въпреки това, трябва да продължите на приемате обичайното опиоидно лекарство, за да лекувате постоянната ракова болка, както Ви е посъветвал Вашият лекар.
Latvian: Tomēr Jums jāturpina lietot parastās opioīdu pretsāpju zāles pastāvīgo vēža sāpju mazināšanai atbilstoši ārsta norādījumiem.
Bulgarian: Парциални опиоидни агонисти/антагонисти
Latvian: Daļēji opioīdu agonisti/antagonisti
Bulgarian: Effentora не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на явна необходимост.
Latvian: Effentora grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Bulgarian: Чувство на горещина
Latvian: Karstuma sajūta
Bulgarian: ако сте алергичникъм фентанил или към някоя от останалите съставки натова лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret fentanilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Bulgarian: Понижен брой тромбоцити
Latvian: Samazināts trombocītu skaits
Bulgarian: Може да пиете малко вода преди приема на Effentora, за да овлажните устата, но не трябва да пиете или ядете нещо по време на приема на лекарството.
Latvian: Lai samitrinātu muti, pirms Effentora lietošanas var iedzert nedaudz ūdeni, taču Jūs nedrīkstat neko nedz ēst nedz arī dzert šo zāļu lietošanas laikā.
Bulgarian: Tези ефекти могат да бъдат или индиректни ефекти, които се дължат на нарушена майчина грижа и/или намалена лактация, или директен ефект на фентанила върху малките животни.
Latvian: Šī iedarbība varētu būt izskaidrojama vai nu ar netiešu iedarbību, t.i. mainītajām mātes rūpēm un/vai laktācijas nomākumu, vai arī ar tiešu fentanila iedarbību uz mazuļiem.
Bulgarian: Спиране на дишането*
Latvian: Elpošanas apstāšanās*
Bulgarian: имате малко количество течност в кръвообращението или ниско артериално налягане;
Latvian: • Jums ir zems cirkulējošo šķidrumu apjoms vai zems asinsspiediens;
Bulgarian: Ако се вземе решение да се предпише Effentora съпътстващо с бензодиазепини или сродни на бензодиазепина лекарства, трябва да се изберат най-ниските ефективни дози и минимална продължителност на съпътстващата употреба.
Latvian: Ja izlemts nozīmēt Effentora vienlaicīgi ar benzodiazepīniem vai līdzīgām zālēm, nepieciešams izvēlēties mazāko efektīvo devu un īsāko iespējamo ārstēšanas ilgumu.
Bulgarian: Ако имате симптоми на отнемане или притеснения относно облекчаването на болката, трябва да се свържете с Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums parādās zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomi vai Jūs uztraucaties par sāpju mazināšanu, sazinieties ar ārstu.
Bulgarian: имате проблеми със сърцето, особено бавен сърдечен ритъм;
Latvian: • Jums ir sirdsdarbības traucējumi, it īpaši lēna sirdsdarbība;
Bulgarian: Oпиоидите могат да замъглят клиничната картина при пациент с травма на главата и трябва да се използват само ако са клинично обосновани.
Latvian: Opioīdi var maskēt klīniski novērojamo slimības gaitu pacientiem ar galvas savainojumiem un to var lietot vienīgi klīnisku garantiju gadījumā.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Ако Вашият лекар предполага, че имате свързана с Effentora повишена чувствителност към болка (хипералгезия), може да се обмисли намаляване на Вашата доза Effentora (вижте „Предупреждения и предпазни мерки"в точка 2).
Latvian: Ja ārstam būs aizdomas par Effentora izraisītu paaugstinātu jutību pret sāpēm (hiperalgēziju), var tikt apsvērta Effentora devas samazināšana (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Bulgarian: Впоследствие фентанил се преразпределя между дълбоките тъкани (мускули и мастна тъкан) и плазмата.
Latvian: Pēc tam fentanils sadalās starp dziļo audu kompartmentiem (taukiem un muskuļiem) un plazmu.
Bulgarian: Фентанил се метаболизира главно чрез изоензимната система (CYP3A4) на човешкия цитохром P450 3A4, поради което могат да настъпят потенциални взаимодействия, когато Effentora се дава едновременно с вещества, които засягат активността на CYP3A4.
Latvian: Fentanils galvenokārt tiek metabolizēts caur cilvēka citohroma P450 3A4 izoenzīma sistēmu (CYP3A4), tādējādi mijiedarbība iespējama gadījumos, kad Effentora tiek konkurējoši ievadīts ar vielām, kuras ietekmē CYP3A4 aktivitāti.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или работят с машини, ако изпитват сънливост, замайване или имат зрителни нарушения, докато приемат Effentora, и да не шофират или работят с машини, преди да разберат как реагират.
Latvian: Pacientus nepieciešams informēt, ka nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, ja viņi jūt miegainību, reiboni vai redzes traucējumus Effentora lietošanas laikā, un ka nevajadzētu vadīt automašīnu vai apkalpot mehānismus, kamēr reaģēšanas spējas nav zināmas.
Bulgarian: „Dwell" времето (определено като продължителността от време, необходимо за пълното разтваряне на таблетката след букално приложение), не повлиява ранната системна експозиция на фентанил.
Latvian: Aiztures laiks (definēts kā nepieciešamais laika posms pilnīgai tabletes sadalīšanai pēc tās ievietošanas aiz vaiga), neietekmē agrīno sistēmisko fentanila iedarbību.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Effentora
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Effentora lietošanas
Bulgarian: Мускулно потрепване Мускулна слабост
Latvian: Muskuļu fibrilācija Muskuļu vājums
Bulgarian: При клинични проучвания, пациенти над 65 години са показали тенденция за титриране към по-ниска ефективна доза, отколкото по-младите пациенти.
Latvian: Lietošana gados vecākiem cilvēkiem (vecākiem par 65 gadiem) Klīniskajos pētījumos pacientiem, vecākiem par 65 gadiem tika novērota tendence pielāgot zemāku efektīvo devu kā jaunākiem pacientiem.
Bulgarian: Поддържащата доза Effentora трябва да бъде повишена, когато пациентът се нуждае от повече от една таблетка по време на BTP eпизод, при няколко последователни BTP eпизода.
Latvian: Effentora uzturošo devu nepieciešams palielināt, ja pacients pieprasa vairāk kā vienu tableti BTP uzliesmojuma gadījumā vai vairākos sekojošos BTP uzliesmojumos.
Bulgarian: Опиоидите могат да повлияят върху хипоталамо-хипофизо-адреналната ос или върху гонадната ос.
Latvian: Opioīdi var ietekmēt hipotalāma-hipofīzes-virsnieru vai -gonādu asi.
Bulgarian: Какво представлява Effentora и за какво се използва
Latvian: Kas ir Effentora un kādam nolūkam tās lieto
Bulgarian: Препоръчва се една таблетка да бъде поставена във всяка страна на устата.
Latvian: Ieteicams, lai katra tablete tiktu novietota savā mutes pusē.
Bulgarian: • чувство на безпокойство или обърканост, депресия, безсъние;
Latvian: • nemiera vai apjukuma sajūta, depresija, bezmiegs
Bulgarian: мускулна болка, болка в гърба;
Latvian: • sāpes muskuļos, sāpes mugurā
Bulgarian: Около 30% oт погълнатото количество (50% oт общата доза) избягва елиминирането при първо преминаване през черния дроб и червата и е системно налично.
Latvian: Apmēram 30% no šī norītā apjoma (50% no kopējās devas) netiek eliminēta aknu un zarnu primārās eliminācijas ceļā un kļūst sistēmiski pieejama.
Bulgarian: Не захапвайте, не смучете, не дъвчете и не гълтайте таблетката, тъй като това може да доведе до по-слабо облекчение на болката, отколкото ако се приеме според указанията.
Latvian: • Nekodiet, nesūkājiet, nekošļājiet vai nenorijiet tableti, jo tas izraisīs mazāku sāpju samazināšanu, nekā lietojot atbilstoši norādītajam.
Bulgarian: Преустановяване на терапията
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana
Bulgarian: Правилният начин за освобождаване на таблетката от блистера е:
Latvian: Pareiza tabletes izņemšanas metode no blistera ir šāda.
Bulgarian: Риск от взаимодействия с други лекарствени продукти
Latvian: • mijiedarbības risks ar citām zālēm;
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато Effentora се прилага едновременно с лекарства, повлияващисеротонинергичните невротрансмитерни системи.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot Effentora vienlaicīgi ar zālēm, kas ietekmē serotonīnerģiskās neiromediatoru sistēmas.
Bulgarian: Effentora не се препоръчва за употреба при пациенти, които са приеамали МАО-инхибитори в рамките на 14 дни, тъй като има съобщения за тежко и непредсказуемо потенциране на ефекта на опиоидни аналгетици от MAO-инхибитори.
Latvian: Effentora nav ieteicams pacientiem, kuri saņem monoaminooksidāzes (MAO) inhibitorus 14 dienu laikā, jo ir ziņots par smagu un neprognozējamu MAO inhibitoru darbības potencēšanu, lietojot tos līdztekus opioīdu pretsāpju līdzekļiem.
Bulgarian: Употребата на тези лекарства с Effentoraможе да доведе до серотонинов синдром - потенциално животозастрашаващо състояние(вижте„Други лекарства и Effentora" в точка 2).
Latvian: Šo zāļu lietošana vienlaicīgi ar Effentora var izraisīt serotonīna sindromu, iespējami dzīvībai bīstamu stāvokli (skatīt 2. punktu „Citas zāles un Effentora").
Bulgarian: Как да се използва EFFENTORA (как да се приема, как да се достигне до ефективната доза чрез процеса на титриране)?
Latvian: • kā lietot EFFENTORA (kā to ieņemt, kā sasniegt efektīvu devu titrēšanas procesā);
Bulgarian: Докато се установи подходящата доза за Вас, лекарят може да ви накара да приемете повече от една таблетка по време на епизод.
Latvian: Pareizās devas noteikšanas laikā ārsts Jums var ieteikt lietot vairāk nekā vienu tableti sāpju epizodē.
Bulgarian: Това включва и всички възможнинежелани реакции, неописани в тази листовка.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Bulgarian: Препоръчва се две таблетки да бъдат поставени във всяка страна на устата.
Latvian: Ieteicams, lai katras divas tabletes tiktu novietotas dažādās mutes pusēs.
Bulgarian: След прилагане на Effentora увредените чернодробни и бъбречни функции могат да увеличат бионаличността на погълнатия фентанил и да намалят системния клирънс, което би могло да доведе до повишени и удължени опиоидни ефекти.
Latvian: Pēc Effentora intravenozas ievadīšanas traucētā aknu un nieru funkcija var palielināt norītā fentanila biopieejamību un samazināt tā sistēmisko klīrensu, kas var izraisīt opioīdu efekta pastiprināšanos un paildzināšanu.
Bulgarian: При продължителна употреба на фентанил по време на бременност има риск от синдром на опиоидноотнеманепри новороденото, който ако не бъде разпознат и лекуван може да бъде животозастрашаващ, и изисква лечение в съответствие с протоколите, разработени от експертите по неонатология.
Latvian: Lietojot fentanilu ilgstoši grūtniecības laikā, jaundzimušajiem pastāv opioīdu atcelšanas sindroma risks, kas var būt dzīvībai bīstams, ja tas netiek atpazīts un ārstēts; sindroma ārstēšana jāveic saskaņā ar neonatoloģijas ekspertu izstrādātajiem protokoliem.
Bulgarian: Свободната фракция на фентанил нараства при aцидоза.
Latvian: Brīvā fentanila frakcija palielinās acidozes gadījumā.
Bulgarian: Повишено вътречерепноналягане, нарушения на съзнанието Effentora трябва да се прилага с изключително внимание при пациенти, които могат да бъдат особено чувствителни към интракраниалните ефекти на задръжката на CO2 - например при пациенти с данни за повишено интракраниално налягане или нарушено съзнание.
Latvian: Palielināts intrakraniālais spiediens, apziņas traucējumi Effentora nepieciešams lietot ārkārtīgi piesardzīgi pacientiem, kuri var būt ārkārtīgi jutīgi pret intrakraniālās CO2 aiztures ietekmi, tādiem, kuriem ir acīmredzami palielināts intrakraniālais spiediens vai apziņas traucējumi.
Bulgarian: Влиянието на чернодробното и бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на лекарствения продукт не е оценявано, но въпреки това има данни, че при интравенозно приложение клирънсът на фентанил се променя при чернодробно и бъбречно увреждане поради промени на метаболитния клирънс и плазмените протеини.
Latvian: Aknu un nieru darbības traucējumi uz šo zāļu farmakokinētiku nav novērtēti, tomēr, ievadot intravenozi, fentanila klīrenss mainījās aknu un nieru darbības traucējumu gadījumos sakarā ar metabolisma klīrensu un plazmas proteīnu izmaiņām.
Bulgarian: Загуба на съзнание*
Latvian: Samaņas zudums*
Bulgarian: При фармакокинетични проучвания, които сравняват абсолютната и относителна бионаличност на Effentora и перoрален трансмукозен фентанил цитрат (OTFC), скоростта и степента на абсорбция на фентанил в Effentora показва между 30% дo 50% по-голяма експозиция от тази при перoрален трансмукозен фентанил цитрат.
Latvian: Farmakokinētiskajos pētījumos, kur tika salīdzināta Effentora un transmukozālā fentanila citrāta (OTFC) absolūtā un relatīvā biopieejamība, Effentora fentanila absorbcijas ātrums un pakāpe bija par 30% līdz 50% lielāka nekā orālajam transmukozālajam fentanila citrātam.
Bulgarian: Ако Effentora се използва за продължителен период по време на бременност, има риск и от симптоми на отнемане при новороденото, които могат да бъдат животозастрашаващи, ако не бъдат разпознати и лекувани от лекар.
Latvian: Ja Effentora lieto ilgstoši grūtniecības laikā, jaundzimušajam bērnam pastāv arī atcelšanas simptomu risks, kas var būt dzīvībai bīstams, ja ārsts to neatpazīst un neārstē.
Bulgarian: Може да бъде показано понижаване на дозата фентанил, прекратяване на лечението с фентанил или коригиране на лечението.
Latvian: Var būt nepieciešama fentanila devas samazināšana vai ārstēšanas ar fentanilu pārtraukšana, vai ārstēšanas pārskatīšana.
Bulgarian: Обезболяващото лекарство в Effentora е много силно и би могло до бъде животозастрашаващо, ако се приеме случайно от дете.
Latvian: Sāpju mazinošās zāles Effentora ir ļoti stipras iedarbības medikaments un var būt dzīvībai bīstams, ja to nejauši lieto bērns.