FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienţi cu disfuncţie unică de organ şi intervenţie chirurgicală recentă Xigris nu este autorizat pentru tratamentul pacienţilor cu disfuncţie unică de organ şi nu va fi utilizat la acest subgrup de pacienţi, în special dacă au suferit intervenţii chirurgicale recente (în ultimele 30 de zile).
Latvian: Pacienti, kam ir viena orgāna darbības traucējumi un nesen veikta operācija Xigris nav paredzēts lietošanai pacientiem ar viena orgāna darbības traucējumiem ārstēšanai un to nedrīkst lietot šai konkrētai pacientu apakšgrupai, īpaši ja šiem pacientiem nesen veikta operācija (pēdējo 30 dienu laikā).
Romanian: Vă rugăm citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect.
Latvian: Lūdzam uzmanīgi izlasīt visu lietošanas instrukciju.
Romanian: 2 Pacienţi care au necesitat administrarea a ≥ 3 unităţi de masă eritrocitară pe zi timp de 2 zile consecutiv, fără identificarea locului hemoragiei
Latvian: Pacienti, kuriem nepieciešamas ≥ 3 vienības sarkano asins šūnu dienā 2 dienas pēc kārtas bez noteiktas asiņošanas vietas
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat o perfuzie cu Xigris cu durata de 96 ore, la rata constantă de 24 μg/kg şi oră (n=850) sau placebo (n=840).
Latvian: Pacientiem ievadīja 96 stundu Xigris infūziju ar nemainīgu ātrumu 24 μg/kg/h (n=850) vai placebo (n=840).
Romanian: • Pacienţi cu patologie intracraniană; neoplasm sau semne de hernie cerebrală
Latvian: • Pacientiem ar intrakraniālu patoloģiju, jaunveidojumu vai galvas smadzeņu trūces pazīmēm
Romanian: În subgrupul de pacienţi cu mai puţin de 2 disfuncţii acute de organ iniţiale nu s-a observat reducerea semnificativă a deceselor.
Latvian: Pacientu apakšgrupā, kam bija mazāk nekā 2 orgānu akūti darbības traucējumi sākotnēji, nozīmīgu nāves gadījumu skaita samazināšanos nekonstatēja.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Xigris se excretă în laptele matern sau dacă există un efect potenţial asupra sugarului alăptat la sân.
Latvian: Nav zināms, vai Xigris izdalās mātes pienā cilvēkam un vai ir iespējama ietekme uz zīdaini.
Romanian: Apoi, acest lichid vă este administrat din punga de perfuzie în venă, printr-un tub, pe o perioadă de 96 de ore.
Latvian: Tad šo šķīdumu no maisiņa caur caurulīti ievada vienā no jūsu vēnām 96 stundu laikā.
Romanian: Rotiţi uşor fiecare flacon, până când pulberea se dizolvă complet.
Latvian: Viegli pavirpiniet flakonu, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Romanian: Xigris a determinat reducerea mai rapidă a unor markeri trombotici cum ar fi D-dimeri, protrombina F1.2 şi nivelul complexelor trombină-antitrombină şi creşterea mai rapidă a nivelelor Proteinei C şi ale antitrombinei.
Latvian: Xigris izraisīja straujāku trombozes marķieru, piemēram, D dimēra, protrombīna F1.2 un trombīna-antitrombīna, līmeņa pazemināšanos un straujāku C olbaltuma un antitrombīna līmeņa paaugstināšanos.
Romanian: Activarea excesivă a coagulării în patul microvascular joacă un rol semnificativ în fiziopatologia sepsisului sever.
Latvian: Pārmērīgai asinsreces aktivācijai mikrocirkulācijas baseinā ir svarīga nozīme smagas sepses patofizioloģijā.
Romanian: Această proteină ajută la controlul coagulării sângelui şi al inflamaţiei.
Latvian: Šī olbaltumviela palīdz kontrolēt asinsreci un iekaisumu.
Romanian: Riscul de hemoragie la nivelul SNC poate creşte în coagulopatiile severe sau trombocitopeniile severe (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Latvian: CNS asiņošanas risks var palielināties smagas koagulopātijas un smagas trombocitopēnijas gadījumā (skatīt sadaļas 4.3 un 4.4).
Romanian: Drotrecogin alfa (activat) creşte riscul de sângerare.
Latvian: Alfa drotrekogīns (aktivētais) palielina asiņošanas risku.
Romanian: Drotrecogin alfa (activat) este contraindicat la copiii cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 5.1).
Latvian: Alfa drotrekogīns (aktivētais) kontrindicēts bērniem līdz 18 gadu vecumam (skatīt apakšpunktu 5.1).
Romanian: Investigatorii au atribuit 2 decese grupului Xigris şi 5 decese grupului placebo, datorate evenimentelor hemoragice.
Latvian: Pētnieki 2 nāves gadījumus Xigris grupā un 5 nāves gadījumus placebo grupā saistīja ar asiņošanu.
Romanian: „Datorită unor concluzii neclare ale studiului XPRESS care a investigat posibila interacţiune dintre Xigris şi heparină, sunt necesare clarificări suplimentare asupra raportului risc/beneficiu al Xigris.
Latvian: Klīniskie aspekti 1. „Sakarā ar neskaidriem secinājumiem pētījumā XPRESS, kurā tiek pētīta Xigris iespējamā mijiedarbība ar heparīnu, ir nepieciešama papildu informācija par Xigris lietošanas ieguvumu un risku attiecību.
Romanian: De asemenea, Xigris a refăcut potenţialul fibrinolitic endogen, fapt demonstrat de tendinţa de normalizare mai rapidă a nivelelor plasminogenului şi de reducerea mai rapidă a nivelelor inhibitorului-1 al activatorului plasminogenului.
Latvian: Xigris arī atjaunoja endogēnās fibrinolītiskās spējas, par ko liecināja nosliece uz ātrāku plasminogēna līmeņa normalizēšanos un straujāku plasminogēna aktivatora inhibitora-1 līmeņa pazemināšanos.
Romanian: În consecinţă, pacienta nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Xigris.
Latvian: Tāpēc ārstēšanas laikā ar Xigris paciente nedrīkst zīdīt bērnu.
Romanian: În studiul XPRESS frecvenţa sângerărilor grave a fost concordantă cu cea observată în studiile anterioare în timpul perioadei de studiu de 28 zile (zilele 0-28).
Latvian: Pētījumā XPRESS nopietnas asiņošanas biežums bija tāds pats, kā novērots iepriekšējos pētījumos 28 dienu pētījuma periodā (0. - 28. diena).
Romanian: Pentru că drotrecogin alfa (activat) poate să crească riscul de sângerare, Xigris este contraindicat în următoarele situaţii:
Latvian: Alfa drotrekogīns (aktivētais) var palielināt asiņošanas risku, tāpēc Xigris ir kontrindicēts šādos gadījumos:
Romanian: Xigris nu va fi utilizat dacă aveţi o formă mai puţin severă de sepsis (doar o insuficienţă de organ) şi aţi avut recent o intervenţie chirurgicală.
Latvian: Xigris nedrīkst lietot, ja Jums nav tik smaga sepse (tikai viena orgāna mazspēja) un nesen veikta ķirurģiska operācija.
Romanian: Xigris este o versiune recombinantă a Proteinei C naturale activate, derivate din plasmă, de care diferă numai prin oligozaharide unice din porţiunea carbohidrat a moleculei.
Latvian: Xigris ir rekombinants no plazmas iegūtā dabiskā aktivētā proteīna C variants, no kura tas atšķiras tikai ar unikāliem oligosaharīdiem molekulas ogļhidrātu daļā.
Romanian: În ambele grupuri de tratament, majoritatea evenimentelor hemoragice au fost echimoze sau hemoragii ale tractului gastro-intestinal.
Latvian: Abās ārstēšanas grupās vairums asiņošanas gadījumu bija ekhimoze vai gastrointestinālā trakta asiņošana.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi sau la trombina bovină (urme reziduale din procesul de fabricaţie).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, kādu no palīgvielām vai liellopu trombīnu (neliels atlikums no ražošanas procesa).
Romanian: Xigris se utilizează pentru tratamentul sepsisului sever al adulţilor.
Latvian: Xigris lieto pieaugušajiem smagas sepses ārstēšanai.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ KARTONA KĀRBIŅAS
Romanian: O analiză intermediară planificată (cu 400 de pacienţi înrolaţi) a arătat că există o mică probabilitate de a demonstra o diferenţă semnificativă privind criteriul final de evaluare principal, „Timpul compus până la rezolvarea disfuncţiei totale de organ (Composite Time to Complete Organ Failure Resolution-CTCOFR)" (scor CTCOFR de 9,8 faţă de 9,7 zile în medie de-a lungul a 14 zile).
Latvian: Plānotā starpanalīze (400 iesaistītajiem pacientiem) liecināja par nelielu iespēju pierādīt nozīmīgu primārā rezultāta "Kopējais laiks līdz pilnīgai orgānu mazspējas izzušanai" atšķirību (Composite Time to Complete Organ Failure Resolution, CTCOFR vērtējums vidēji 9,8 pret 9,7 dienām, salīdzinot ar 14 dienām).
Romanian: În studiile de fază 1, evenimentele adverse cu o frecvenţă ≥ 5% au inclus cefaleea (30,9%), echimozele (23,0%) şi durerea (5,8%).
Latvian: 1. fāzes pētījumos blakusparādības, kas radās ≥ 5 %, bija galvassāpes (30,9 %), ekhimoze (23,0 %) un sāpes (5,8 %).
Romanian: Dacă testele de hemostază repetate (secvenţiale) indică o coagulopatie necontrolată sau care se agravează, care determină creşterea semnificativă a riscului de sângerare, beneficiile continuării perfuziei trebuie puse în balanţă cu riscul de sângerare potenţial crescut al pacientului respectiv.
Latvian: Ja secīgi veiktie hemostāzes testi liecina par nekontrolētu koagulopātiju vai tās pastiprināšanos, kas nozīmīgi palielina asiņošanas risku, infūzijas turpināšanas lietderība konkrētajam pacientam jāsalīdzina ar iespējamo palielināto asiņošanas risku.
Romanian: Probele recoltate au fost testate şi toate au fost negative pentru anticorpii anti proteină C activată.
Latvian: Pieejamie paraugi vēlāk tika testēti un attiecībā uz antivielām pret aktivēto cilvēka C proteīnu tie visi bija negatīvi.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul
Latvian: Zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem preparātiem (izņemot apakšpunktā 6.6 minētos).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă drotrecogin alfa (activat) afectează produsul de concepţie sau dacă afectează capacitatea dumneavoastră de a avea copii.
Latvian: Nav zināms, vai alfa drotrekogīns (aktivētais) rada kaitējumu nedzimušam bērnam vai ietekmē jūsu spēju ieņemt bērnu.
Romanian: Aceasta limitează formarea de trombină, prin inactivarea factorilor Va şi VIIIa, reglând astfel coagularea, prin feedback negativ.
Latvian: Tas ierobežo trombīna veidošanos, inaktivējot Va un VIIIa faktorus un tādējādi radot negatīvu atgriezeniskās saites asinsreces regulāciju.
Romanian: În caz de supradozaj, perfuzia se opreşte imediat (vezi pct. 5.2).
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties pārtrauciet infūziju (skatīt apakšpunktu 5.2).
Romanian: • Diateză hemoragică cunoscută, cu excepţia coagulopatiei acute legate de sepsis
Latvian: • Zināma asiņošanas diatēze, izņemot ar sepsi saistīta akūta koagulopātija
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest Prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Latvian: Eiropas zāļu aģentūra (EMEA) pārskatīs visu pieejamo jaunāko informāciju par zālēm katru gadu un papildinās šo zāļu aprakstu, ja nepieciešams.
Romanian: După terminarea perfuziei, scăderea concentraţiilor plasmatice ale drotrecoginului alfa (activat) este bifazică şi constă dintr-o fază iniţială rapidă (t1/2α=13 minute) şi o a doua fază mai lentă (t1/2β=1,6 ore).
Latvian: Pēc infūzijas pabeigšanas alfa drotrekogīna (aktivētā) koncentrācija plazmā mazinās divfāziski - vērojama strauja sākumfāze (t1/2 α=13 minūtes) un lēnāka otrā fāze (t1/2 β=1,6 stundas).
Romanian: Xigris este contraindicat la copiii cu vârsta sub 18 ani (vezi, de asemenea, pct. 4.2 şi 4.3).
Latvian: Xigris kontrindicēts par 18 gadiem jaunākiem bērniem (skatīt arī apakšpunktu 4.2 un 4.3).
Romanian: Cheagurile pot să blocheze circulaţia sângelui în zone importante ale corpului, cum ar fi rinichii sau plămânii.
Latvian: Tie var nosprostot asiņu piegādi svarīgām organisma daļām, piemēram, nierēm un plaušām.
Romanian: Răsturnaţi lent punga de perfuzie pentru a obţine o soluţie omogenă.
Latvian: Lēnām apgrieziet infūzijas maisiņu, lai iegūtu viendabīgu šķīdumu.
Romanian: Administrarea profilactică de heparină a crescut riscul de sângerare non-gravă (vezi pct. 4.8).
Latvian: Profilaktiska heparīna lietošana palielināja nebūtiskas asiņošanas risku (skatīt apakšpunktu 4.8).
Romanian: Sângerarea la nivel cerebral a fost mai puţin frecventă, înregistrându-se la 0,2% (1 din 500) dintre pacienţii trataţi cu Xigris.
Latvian: Galvas smadzeņu asiņošana bija retāk - 0,2% (1 no 500) ar Xigris ārstēto pacientu.
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, 4.2).
Latvian: Recepšu zāles (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2)
Romanian: Dacă măsurările secvenţiale ale coagulopatiei (inclusiv număr de plachete) indică o coagulopatie severă sau care se înrăutăţeşte, riscul continuării perfuziei trebuie pus în balanţă cu beneficiul anticipat.
Latvian: Ja secīgi iegūtie koagulopātijas raksturlielumi (tostarp trombocītu skaits) liecina par smagu koagulopātiju vai tās pastiprināšanos, infūzijas turpināšanas risks jāsalīdzina ar gaidāmo ieguvumu.
Romanian: Frecvenţa cu placebo în PROWESS a fost de 0,4% faţă de 1,2%).
Latvian: Placebo rādītāji pētījumā PROWESS attiecīgi 0,4% pret 1,2%).
Romanian: De asemenea, nu a existat nicio diferenţă a mortalităţii la 28 zile (17,1% în grupul Xigris faţă de 17,3% în grupul placebo).
Latvian: Nekonstatēja arī 28 dienu mirstības atšķirības (17,1% pret 17,3% attiecīgi Xigris un placebo grupās).
Romanian: DAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de Farmacovigilenţă, aşa cum s-a stabilit în versiunea datată 18 Aprilie 2006 a Programului de Gestionare a Riscului (PGR) prezentat în Modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări consecutive ale PGR aprobate de către CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances darbības, kas norādītas Farmakovigilances plānā un par ko ir panākta vienošanās reģistrācijas licences 1.8.2. modulī 2006. gada 18. aprīļa Riska vadības plānā (Risk Management Plan, RMP) un turpmākajos RMP atjauninājumos, par ko vienojusies CHMP.
Romanian: De asemenea, supravieţuirea la 3 luni a fost mai bună în grupul tratat cu Xigris comparativ cu cel tratat cu placebo (log rank p=0,048).
Latvian: Xigris grupā bija arī labāki izdzīvošanas raksturlielumi 3 mēnešu laikā nekā placebo grupā (log pakāpe p=0,048).
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate şi studii asupra funcţiei de reproducere cu Xigris la animale.
Latvian: Kancerogēniskuma pētījumi un dzīvnieku vairošanās pētījumi ar Xigris nav veikti.
Romanian: Suplimentar, după aproximativ 2 ore de la terminarea perfuziei medicamentului, practic, nu mai există nici o activitate măsurabilă a drotrecoginului alfa (activat) rămas în circulaţia pacientului; probele de sânge recoltate pentru determinarea APTT după acest moment nu mai sunt afectate de medicament.
Latvian: Turklāt aptuveni 2 stundas pēc zāļu infūzijas pabeigšanas pacienta asinsritē faktiski nav atlikusi nosakāma alfa drotrekogīna (aktivētā) aktivitāte; pēc šī perioda ņemtos asins paraugus aPTT noteikšanai zāles vairs neietekmē.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Xigris au avut o supravieţuire la 28 zile superioară în comparaţie cu cei trataţi cu placebo.
Latvian: Ar Xigris ārstētiem pacientiem konstatēja labākus 28 dienu izdzīvošanas raksturlielumus salīdzinājumā ar pacientiem, kas tika ārstēti ar placebo.
Romanian: Durata mediană de la instalarea disfuncţiei de organ anterioară până la instituirea tratamentului a fost de 18 ore.
Latvian: Vidējais orgānu disfunkcijas ilgums līdz ārstēšanas uzsākšanai bija 18 stundas.
Romanian: Criteriile de includere au fost similare cu cele de includere în studiul PROWESS.
Latvian: Atlases kritēriji bija līdzīgi kritērijiem PROWESS pētījumā.
Romanian: Pacienţii care corespund diagnosticului clinic de sepsis sever au prezentat a) infecţie cunoscută sau suspectată, b) semne clinice de răspuns sistemic la infecţie, incluzând febră sau hipotermie, leucopenie sau leucocitoză, tahicardie sau tahipnee şi c) disfuncţie acută de organ.
Latvian: Pacientiem, kas atbilda klīniskai smagas sepses diagnozei, bija a) apstiprināta vai iespējama infekcija, b) klīniskas sistēmiskas atbildreakcijas pazīmes pret infekciju, tostarp drudzis vai hipotermija, leikopēnija vai leikocitoze, tahikardija un tahipnoja, un c) akūti orgānu darbības traucējumi.
Romanian: Durata mediană de la instalarea disfuncţiei de organ anterioară până la instituirea tratamentului a fost de 25 ore.
Latvian: Vidējais orgānu disfunkcijas ilgums līdz ārstēšanas uzsākšanai bija 25 stundas.
Romanian: Acest fapt trebuie avut în vedere de către pacienţii cu dietă sodică controlată.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kuriem jāievēro diēta ar ierobežotu sāls daudzumu.
Romanian: Drotrecoginul alfa (activat) prezent în probele de plasmă nu interferă cu determinările într-o singură etapă ale factorilor, bazate pe TP (cum ar fi determinările factorilor II, V, VII şi X).
Latvian: Plazmas paraugos esošais alfa drotrekogīns (aktivētais) neietekmē vienas pakāpes faktoru testus, kas pamatojas uz PT (piemēram, II, V, VII un X faktoru testi).
Romanian: După reconstituire, se recomandă utilizarea imediată.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas vēlams lietot nekavējoties.
Romanian: S-a observat efectul constant al tratamentului cu Xigris asupra mortalităţii în subgrupurile de pacienţi definite prin vârstă, sex şi tip de infecţie.
Latvian: Ārstēšanas efektu uz mirstības biežumu, lietojot Xigris, novēroja visās pacientu apakšgrupās, neatkarīgi no pacientu vecuma, dzimuma un infekcijas veida.
Romanian: • Boală hepatică cronică severă
Latvian: • Hroniska smaga aknu slimība
Romanian: Procentul pacienţilor care au avut cel puţin un eveniment hemoragic în cele două grupuri de tratament a fost 10,9%, respectiv 6,4% (p<0,001).
Latvian: Pacientu procentuālais daudzums, kam radās vismaz viens asiņošanas gadījums abās grupās bija attiecīgi 10,9% un 6,4% (p<0,001).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Latvian: Eiropas zāļu aģentūra (EMEA) pārskatīs visu pieejamo jaunāko informāciju par zālēm katru gadu un papildinās šo lietošanas instrukciju, ja nepieciešams.
Romanian: Xigris trebuie prescris de către medici cu experienţă din instituţii abilitate pentru îngrijirea pacienţilor cu sepsis sever.
Latvian: Xigris drīkst lietot pieredzējuši ārsti iestādēs, kurām ir pieredze smagas sepses slimnieku aprūpē.
Romanian: 1 Sângerarea la nivelul SNC este definită ca orice sângerare în sistemul nervos central incluzând următoarele tipuri de hemoragii: peteşială, parenchimatoasă, subarahnoidiană, subdurală şi accident vascular cerebral cu transformare hemoragică.
Latvian: 1 CNS asiņošana ir definēta kā jebkāda centrālās nervu sistēmas asiņošana, tostarp šādi asiņošanas veidi: petehiāla, parenhimatoza, subarahnoidāla, subdurāla un insults ar hemorāģisku transformāciju.
Romanian: Cea mai bună îngrijire standard include antibioticele corespunzătoare, controlul sursei de infecţie şi tratament de susţinere (terapie volemică, inotrope, vasopresoare şi suportul specific de organ, în funcţie de necesităţi).
Latvian: Vislabākā standarta aprūpe ietver atbilstošu antibiotiku lietošanu, infekcijas avota kontroli un uzturošu terapiju (šķidrumi, inotropiski līdzekļi, vazopresoriski līdzekļi un orgānu, kas atsakās darboties, uzturēšanukā nepieciešams).
Romanian: Dacă perfuzia este întreruptă, indiferent de motiv, Xigris trebuie reinstituit la o viteză de perfuzie de 24 μg/kg şi oră iar administrarea trebuie continuată pentru a se realiza în întregime cele 96 ore ale dozajului recomandat.
Latvian: Ja kāda iemesla dēļ infūzija tiek pārtraukta, Xigris ievadīšana jāatsāk ar 24 μg/kg/h infūzijas ātrumu un jāturpina tik ilgi, lai kopējais ievadīšanas ilgums būtu ieteiktās 96 stundas.
Romanian: Farmacocinetica drotrecoginului alfa (activat) s-a caracterizat prin atingerea concentraţiei plasmatice de echilibru în decurs de 2 ore de la începerea perfuziei.
Latvian: Alfa drotrekogīna (aktivētā) farmakokinētikai bija raksturīga līdzsvara plazmas koncentrācijas sasniegšana 2 stundas pēc infūzijas sākuma.
Romanian: Procentul de pacienţi care au prezentat cel puţin un eveniment hemoragic în cele două grupuri de pacienţi a fost de 24,9% şi respectiv, 17,7%.
Latvian: Abās grupās procentuālais pacientu skaits, kam asiņošana radās vismaz vienu reizi, bija attiecīgi 24,9 % un 17,7 %.
Romanian: Aceste date au confirmat beneficiul Xigris numai la pacienţii cu sepsis sever, cum sunt cei cu disfuncţii multiple de organ şi şoc.
Latvian: Šie dati apstiprina, ka Xigris ir noderīgs tikai pacientiem ar sepsi smagākā stāvoklī, piemēram, pacientiem ar vairāku orgānu mazspēju un šoku.
Romanian: Farmacistul spitalului, asistenta sau medicul dizolvă pulberea de Xigris în apă pentru preparate injectabile şi în soluţie de clorură de sodiu.
Latvian: Slimnīcas farmaceits, medicīnas māsa vai ārsts būs izšķīdinājis Xigris pulveri ūdenī injekcijām un nātrija hlorīda šķīdumā.
Romanian: Rata mortalităţii a fost mai mică pentru pacienţii la care s-a instituit tratamentul în primele 24 ore de la instalarea disfuncţiei de organ faţă de cei trataţi după primele 24 de ore chiar după ajustarea pe baza diferenţelor în severitatea afecţiunii.
Latvian: Miršanas gadījumu skaits bija mazāks pacientiem, kuri tika ārstēti 24 stundu laikā no orgānu disfunkcijas konstatēšanas brīža salīdzinājumā ar tiem pacientiem, kuru ārstēšana tika uzsākta vēlāk nekā pēc 24 stundām (pat pēc korekcijām atkarībā no slimības smaguma).
Romanian: Xigris este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu sepsis sever cu insuficienţe multiple de organ atunci când este adăugat la cea mai bună asistenţă standard.
Latvian: Xigris indicēts smagas sepses ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar vienlaicīgu vairāku orgānu mazspēju, pievienojot to standarta ārstēšanas metodēm.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, determinările Proteinei C activate după 2 ore de la terminarea perfuziei au fost sub limita detectabilă, sugerând eliminarea rapidă a drotrecoginului alfa (activat) din circulaţia sistemică.
Latvian: Vairumam pacientu, nosakot aktivēto C olbaltumu vēlāk nekā 2 stundas pēc infūzijas pabeigšanas, tas bija zem kvantitatīvi nosakāmās robežas, kas liecina par strauju alfa drotrekogīna (aktivētā) elimināciju no sistēmiskās asinsrites.
Romanian: Evitaţi expunerea soluţiilor de drotrecogin alfa (activat) la căldură şi/sau la lumina directă a soarelui.
Latvian: 10. Izvairieties no alfa drotrekogīna (aktivētā) šķīdumu pakļaušanas karstuma un/vai tiešas saules gaismas iedarbībai.
Romanian: Cu toate acestea, administrarea profilactică de heparină a crescut riscul de sângerare nongravă faţă de placebo (8,7% faţă de 5,7%; p= 0,0116).
Latvian: Taču profilaktiska heparīna lietošana palielināja nebūtiskas asiņošanas notikumu risku, salīdzinot ar placebo (attiecīgi 8,7% pret 5,7%; p=0,0116).
Romanian: Se calculează doza şi numărul de flacoane de Xigris necesare.
Latvian: Aprēķiniet nepieciešamo Xigris devu un flakonu skaitu.
Romanian: Rata de supravieţuire s-a evaluat într-un studiu de urmărire a pacienţilor care au participat în studiul PROWESS.
Latvian: PROWESS novērošanas pētījums Izdzīvošanas statusu vērtēja novērošanas pētījumā pēc PROWESS izdzīvojušiem pacientiem.
Romanian: În cadrul a asistenţei de rutină, în cursul perfuziei cu Xigris se practică investigaţii ale hemostazei (de exemplu, timpul de tromboplastină parţial activată (APTT), timpul de protrombină (TP) şi numărul de trombocite).
Latvian: Standarta aprūpes ietvaros Xigris infūzijas laikā jākontrolē hemostāzes raksturlielumi (t. i., aktivētais parciālais tromboplastīna laiks (aPTT), protrombīna laiks (PT) un trombocītu skaits).
Romanian: În studiile clinice controlate placebo, efectul tratamentului a fost foarte evident în centrele care au înrolat un număr mare de pacienţi.
Latvian: Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos ārstēšanas efekts labāk bija redzams centros, kuros tika iesaistīts lielāks skaits pacientu.
Romanian: Doza recomandată de Xigris este de 24 micrograme (μg) pe kilogram (kg) şi pe oră, timp de 96 de ore.
Latvian: Ieteicamā Xigris deva ir 24 mikrogrami (μg) uz kilogramu (kg) ķermeņa masas katru stundu 96 stundas.
Romanian: Incidenţa evenimentelor hemoragice grave în studiile PROWESS şi ENHANCE este prezentată mai jos.
Latvian: Zemāk ir parādīta nopietnu asiņošanas gadījumu sastopamība pētījumos PROWESS un ENHANCE.
Romanian: Acest blocaj poate să producă o boală denumită sepsis sever, care poate să vă facă să fiţi foarte bolnav.
Latvian: Tas izraisa slimību, ko sauc par smagu sepsi un kas var padarīt jūsu veselības stāvokli par ļoti smagu.