FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is given, with metformin, when other medicines are not enough on their own to control your blood sugar levels.
Bulgarian: Прилага се с метформин, когато другите лекарства не са достатъчни сами по себе си да контролират нивата на кръвната захар.
English: Paracetamol was used as a model medicinal product to evaluate the effect of lixisenatide on gastric emptying.
Bulgarian: Парацетамол е използван като модел на лекарствен продукт за оценяване на ефекта на ликсизенатид върху изпразването на стомашното съдържимо.
English: Suliqua is an injectable diabetes medicine that contains two active substances:
Bulgarian: Suliqua е лекарство за лечение на диабет под формата на инжекция, което съдържа две активни вещества:
English: Hypoglycaemia can be very serious and is very common with medicines containing insulin (may affect more than 1 in 10 people).
Bulgarian: Хипогликемията може да бъде много сериозна и е много честа при лечение с лекарства, съдържащи инсулин (може да засегне повече от 1 на 10 души).
English: Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Bulgarian: Може да е необходимо поддържане на въглехидратния прием и наблюдение, защото хипогликемията може да възникне отново след привидно клинично възстановяване.
English: Before using Suliqua, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully.
Bulgarian: Преди да се използва Suliqua, трябва внимателно да се прочетат указанията за употреба, включени в листовката за пациента.
English: How to read the dose window
Bulgarian: Как да разчитате прозорчето за дозата
English: In approximately 93% of the patients, anti-insulin glargine antibodies showed cross-reactivity to human insulin.
Bulgarian: При приблизително 93% от пациентите, антителата спрямо инсулин гларжин показват кръстосана реактивност към човешки инсулин.
English: • Do not use the pen if the medicine looks cloudy, coloured or contains particles.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако лекарството изглежда мътно, оцветено, или съдържа частици.
English: • Throw away your used pen as instructed by your pharmacist or local authority.
Bulgarian: Изхвърлете използваната писалка според указанията на Вашия фармацевт или местните власти.
English: Metformin was a mandatory background therapy and 58% of patients received a second OAD at screening, being a sulfonylurea in 54% of patients.
Bulgarian: Метформин е задължителната основна терапия и 58% от пациентите са получавали второ ПАЛ при скрининга, което при 54% от пациентите е сулфонилурейно производно.
English: The slowing effect of gastric emptying was maintained at the end of the study.
Bulgarian: Ефектът на забавяне на стомашното изпразване се запазва до края на проучването.
English: • Any other medicine to treat diabetes.
Bulgarian: което и да е друго лекарство за лечение на диабет;
English: This helps stop blocked needles, contamination, and infection.
Bulgarian: Това ще предотврати запушване на иглата, замърсяване и инфекция.
English: The Healthcare Professional Guide shall contain the following key messages:
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основни послания:
English: You might then need to eat something (such as bread or pasta) that will raise your blood sugar over a longer time, especially if your next meal is not due.
Bulgarian: След това изяжте нещо (например хляб или тестени изделия), което ще повиши кръвната Ви захар за по-дълъг период от време, особено ако следващото Ви хранене не е скоро.
English: Suliqua can be used in elderly patients.
Bulgarian: Suliqua може да се използва при пациенти в старческа възраст.
English: • To prevent infection being passed from one person to another, pens should never be used for more than one person, even when the needle is changed
Bulgarian: За предотвратяване на пренасянето на инфекция от едно лице на друго, инсулиновите писалки никога не трябва да се използват за повече от един пациент, дори и ако иглата е сменена.
English: • You are doing less exercise than usual.
Bulgarian: натоварвате се физически по-малко от обичайното;
English: • Do not touch the injection button yet.
Bulgarian: Не докосвайте все още бутона за инжектиране.
English: In plasma, the principal circulating compound is the metabolite M1.
Bulgarian: Основното съединение в плазмата е метаболитът М1.
English: Lixisenatide has a low level (55%) of binding to human proteins.
Bulgarian: Ликсизенатид се свързва в ниска степен (55%) с плазмените протеини.
English: • in a vein.
Bulgarian: • във вена.
English: • Do not select a dose or press the injection button without a needle attached.
Bulgarian: Не избирайте доза и не натискайте бутона за инжектиране, без да е поставена игла.
English: Patients should be instructed to always use a new needle.
Bulgarian: Инструктирайте пациентите винаги да използват нова игла.
English: See the box at the end of this leaflet for more information.
Bulgarian: Вижте карето в края на тази листовка за повече информация.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Suliqua in all subsets of the paediatric population for treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Suliqua във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: • throw the pen away and use a new one.
Bulgarian: изхвърлете писалката и използвайте нова;
English: • If the patient has been transferred from a different pre filled pen device, highlight the differences in design between the two devices (focus on colour differentiation, warning statements on carton/label and other safety design features such as tactile elements on the prefilled pen).
Bulgarian: Ако пациентът е бил прехвърлен от друга предварително напълнена писалка, подчертайте разликите в дизайна между двете устройства (акцентирайте върху разликата в цвета, предупрежденията върху картонената кутия/етикета и други особености на дизайна във връзка с безопасността, като например тактилни елементи на предварително напълнената писалка).
English: The lixisenatide dose is increased or decreased along with insulin glargine dose and also depends on which pen is used.
Bulgarian: Дозата на ликсизенатид се повишава или намалява едновременно с дозата на инсулин гларжин и също зависи от това коя писалка се използва.
English: C. Throw away the used needle in a puncture resistant container (see “Throwing your pen away” at the end of this Instructions for Use).
Bulgarian: Изхвърлете използваната игла в непробиваем контейнер (вижте „Изхвърляне на Вашата писалка“ в края на тези указания за употреба).
English: • Never use your pen if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
Bulgarian: Никога не използвайте Вашата писалка, ако е повредена, или ако не сте сигурни, че работи правилно.
English: The MAH shall ensure that, in each Member State where Suliqua is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe, dispense and patients who are expected to use Suliqua, have access to/are provided with the following educational package:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Suliqua се предлага на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да предписват, отпускат Suliqua и пациентите, които ще използват Suliqua, имат достъп до/са снабдени със следния пакет обучителни материали:
English: Suliqua should not be used during pregnancy.
Bulgarian: Suliqua не трябва да се използва по време на бременност.
English: Your dose of Suliqua is administered as ‘dose steps'.
Bulgarian: Вашата доза на Suliqua се прилага като „дозови стъпки“.
English: The educational materials are aimed at increasing awareness about the two available strengths of the product and at minimising the risk of medication errors including mix-ups between the different strengths of the product.
Bulgarian: Обучителните материали са насочени към повишаване на информираността относно двете налични разновидности (по количество на активните вещества) на продукта и към свеждането до минимум на риска от лекарствени грешки, включително объркване между различните разновидности на продукта.
English: If blood sugar remains very low for too long it may cause brain damage and may be life-threatening.
Bulgarian: Ако нивото на кръвната захар остане много ниско за прекалено дълго време, това може да причини мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаващо.
English: In each of the active-controlled trials, treatment with Suliqua produced clinically and statistically significant improvements in hemoglobin A1c (HbA1c).
Bulgarian: При всяко едно от активно-контролираните изпитвания, лечението със Suliqua постига клинично и статистически значимо подобрение на гликирания A1c хемолобин (HbA1c).
English: B. Push the needle into your skin as shown by your healthcare provider.
Bulgarian: Въведете иглата в кожата, както Ви е показал Вашият медицински специалист.
English: Some medicines can change your blood sugar level.
Bulgarian: Някои лекарства могат да променят нивото на кръвната Ви захар.
English: [-2.246 to -1.682]
Bulgarian: [-2,246 до -1,682]
English: Suliqua should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Bulgarian: Suliqua не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
English: Keep these Instructions For Use for future reference.
Bulgarian: Запазете тези указания за употреба за бъдеща справка.
English: The effect of some medicines you swallow might be affected by Suliqua.
Bulgarian: Ефектът на някои лекарства, които приемате през устата, може да се повлияе от Suliqua.
English: In the presence of anti-lixisenatide antibodies, lixisenatide exposure and variability in exposure are markedly increased regardless of the dose level.
Bulgarian: В присъствието на антитела спрямо ликсизенатид, експозицията на ликсизенатид и вариабилността в експозицията са значително по-високи, независимо от нивото на дозата.
English: If a dose greater than 40 dose steps is needed, your doctor will prescribe a different strength.
Bulgarian: Ако е необходима доза, по-висока от 40 дозови стъпки, Вашият лекар ще предпише различна концентрация (количество на лекарствените вещества).
English: • Check your pen and the needle to make sure they are working properly
Bulgarian: Вашата писалка и игла, за да се уверите че работят правилно
English: The safety and effectiveness of Suliqua on glycaemic control were evaluated in two randomised clinical studies in patients with type 2 diabetes mellitus:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Suliqua върху гликемичния контрол са оценени в две рандомизирани клинични проучвания при пациенти със захарен диабет тип 2:
English: The dose should be adjusted on an individual basis, based on glucose monitoring.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира индивидуално, въз основа на мониториране на глюкозата.
English: You will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Bulgarian: Може да имате нужда от инжекция с глюкоза или глюкагон (лекарство, което повишава кръвната захар).
English: • Your pen contains a total of 300 dose steps.
Bulgarian: Вашата писалка съдържа общо 300 дозови стъпки
English: • Patients who are blind or with poor vision must be instructed to always get assistance from another person who has good vision and is trained in using insulin glargine/lixisenatide pen device.
Bulgarian: Пациентите, които са слепи или с лошо зрение, трябва да бъдат инструктирани, че винаги трябва да получат помощ от друг човек с добро зрение, който е обучен да използва писалката с инсулин гларжин/ликсизенатид.
English: In case of gastrointestinal adverse reactions, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
Bulgarian: В случай на стомашно-чревни нежелани реакции, трябва да се започне подходящо поддържащо лечение в зависимост от клиничните признаци и симптоми на пациента.
English: The tmax of ramipril and ramiprilat were delayed by approximately 2.5 hours.
Bulgarian: Tmax на рамиприл и рамиприлат се удължават с приблизително 2,5 часа.
English: • If you cannot select your full prescribed dose, use a new pen or inject the remaining dose steps and use a new pen to complete your dose.
Bulgarian: Ако не можете да изберете пълната Ви предписана доза, използвайте нова писалка, или инжектирайте останалите дозови стъпки и използвайте нова писалка, за да допълните Вашата доза.
English: No interaction studies with Suliqua have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията със Suliqua.
English: Hypoglycaemia was the most frequently reported observed adverse reaction during treatment with Suliqua (see section 4.8).
Bulgarian: Хипогликемията е най-често съобщаваната нежелана реакция, наблюдавана по време на лечение със Suliqua (вж. точка 4.8).
English: A. Make sure a needle is attached and the dose is set to ‘0'.
Bulgarian: Уверете се, че иглата е поставена и дозата е нагласена на „0“.
English: Patients adjusting the amount or timing of dosing should only do so under medical supervision with appropriate glucose monitoring (see section 4.4).
Bulgarian: Пациентите, които коригират количеството или времето на прилагане, трябва да правят това само под лекарско наблюдение при подходящо проследяване на глюкозата (вж. точка 4.4).
English: Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to male and female fertility in rats.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки увреждащи ефекти по отношение на фертилитета при мъжки и женски плъхове.
English: Patients receiving medicinal products of either a narrow therapeutic ratio or medicinal products that require careful clinical monitoring should be followed closely, especially at the time of initiation of lixisenatide treatment.
Bulgarian: Пациентите, приемащи лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс или лекарствени продукти, които налагат внимателно клинично наблюдение, трябва да се проследяват внимателно, особено по време на започване на лечението с ликсизенатид.
English: Check your blood sugar and eat more food to prevent your blood sugar getting too low (hypoglycaemia).
Bulgarian: Изследвайте кръвната си захар и яжте повече храна, за да предотвратите нивото кръвната Ви захар да стане прекалено ниско (хипогликемия).
English: There is no therapeutic experience in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min) or end-stage renal disease.
Bulgarian: Липсва терапевтичен опит при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-малък от 30 ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност.
English: If you do, it could lead to very high blood sugar (hyperglycaemia) and a build-up of acid in the blood (ketoacidosis).
Bulgarian: Ако го направите, това може да доведе до много висока кръвна захар (хипергликемия) и натрупване на киселина в кръвта (кетоацидоза).
English: To avoid mistakes, always check the medicine pack and label on the pen before each injection to make sure you have the correct pen, especially if you inject more than one medicine.
Bulgarian: За да се избегнат грешки, винаги проверявайте опаковката на лекарството и етикета на писалката преди всяка инжекция, за да сте сигурни че сте взели правилната писалка, особено ако инжектирате повече от едно лекарство.
English: Use Suliqua once a day, within 1 hour before a meal.
Bulgarian: Използвайте Suliqua веднъж дневно, 1 час преди хранене.
English: What other people should do if you have hypoglycaemia
Bulgarian: Какво трябва да направят другите хора, ако имате хипогликемия
English: C. Place your thumb on the injection button.
Bulgarian: Поставете палеца си върху бутона за инжектиране.
English: Check the name and expiry date on the label of your pen.
Bulgarian: Проверете името и срока на годност върху етикета на Вашата писалка.
English: However, the patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Bulgarian: Способността на пациентите за концентрация и реагиране може да бъде нарушена в резултат на хипогликемия или хипергликемия, или например в резултат на зрително увреждане.
English: Drink or foods that contain artificial sweeteners (such as diet drinks) do not help treat low blood sugar.
Bulgarian: Напитките или храните, които съдържат изкуствени подсладители (като диетичните напитки) не помагат за лечение на ниска кръвна захар.
English: Gastrointestinal adverse reactions (nausea, vomiting and diarrhoea) were frequently reported adverse reactions during the treatment period.
Bulgarian: Стомашно-чревни нежелани реакции (гадене, повръщане и диария) са често срещани нежелани реакции по време на периода на лечение.
English: Some (1.7%) patients taking insulin containing therapy, including Suliqua have experienced erythema, local edema, and pruritus at the site of injection.
Bulgarian: Някои (1,7%) пациенти, приемащи инсулин-съдържаща терапия, включително Suliqua, получават еритем, локален оток и сърбеж на мястото на инжектиране.
English: You should learn to recognise the signs when your blood sugar is falling - so you can take action to stop it getting worse.
Bulgarian: Вие трябва да се научите да разпознавате признаците, показващи, че кръвната Ви захар спада прекалено много, така че да предприемете действие да спрете влошаването ѝ.
English: Suliqua 30 - 60
Bulgarian: Suliqua 10 - 40 Suliqua 30 - 60
English: • you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to use glucose because there is not enough insulin) since this medicine will not be right for you.
Bulgarian: имате диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, което възниква, когато организмът не е в състояние да разгражда глюкозата, понеже няма достатъчно инсулин), тъй като това лекарство не е подходящо за Вас;
English: In controlled clinical trials in adults with insulin glargine (100 units/ml), subgroup analyses based on age, race, and gender did not show differences in safety and efficacy.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания при възрастни с инсулин гларжин (100 единици/ml), подгруповите анализи въз основа на възраст, раса и пол не показват разлики по отношение на безопасността и ефикасността.
English: - lixisenatide and/or insulin in combination with a sulfonylurea may result in an increased risk of hypoglycaemia.
Bulgarian: - ликсизенатид и/или инсулин в комбинация със сулфонилурейни производни могат да доведат до повишен риск от хипогликемия.
English: Suliqua is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: Suliqua не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
English: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main GERMANY
Bulgarian: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main
English: • you have a severe stomach or gut problem such as a disease of the muscles of the stomach called “gastroparesis” which results in delayed stomach emptying.
Bulgarian: имате тежък проблем със стомаха или червата, като например заболяване на мускулите на стомаха, наречено „гастропареза”, което води до забавено изпразване на стомаха.
English: Store pen away from direct heat or direct light.
Bulgarian: Съхранявайте писалката далеч от пряка топлина и пряка светлина.
English: At screening 64.4% of patients were receiving insulin glargine as basal insulin and 95.0% received at least 1 concomitant OAD.
Bulgarian: При скрининга 64,4% от пациентите са получавали инсулин гларжин като базален инсулин и 95,0% са получавали наймалко 1 съпътстващо ПАЛ.
English: The incidence of the primary endpoint was similar in the lixisenatide (13.4%) and placebo (13.2%) groups: the hazard ratio (HR) for lixisenatide versus placebo was 1.017, with an associated 2-sided 95% confidence interval (CI) of 0.886 to 1.168.
Bulgarian: Честотата на първичната крайна точка е сходна в групите на ликсизенатид (13,4%) и плацебо (13,2%): коефициентът на риск (HR) за ликсизенатид спрямо плацебо е 1,017, със свързан 2-странен 95% доверителен интервал (CI) от 0,886 до 1,168.
English: • talk to your doctor, pharmacist or nurse if you think you have a problem with your pen.
Bulgarian: консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако смятате, че има проблем с Вашата писалка.
English: Stomach pain, fast and deep breathing, feeling sleepy or passing out (becoming unconscious) may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Bulgarian: Болка в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост или припадък (загуба на съзнание) могат да бъдат признаци на сериозно състояние (кетоацидоза), резултат от липсата на инсулин.
English: It is preferable that the prandial injection is performed before the same meal every day, when the most convenient meal has been chosen.
Bulgarian: За предпочитане е прандиалната инжекция да се поставя преди същото хранене всеки ден, като се избере най-удобното хранене.
English: • Disopyramide, for some heart problems.
Bulgarian: дизопирамид - при определени сърдечни проблеми;
English: If necessary, you might need to test your blood sugar more often.
Bulgarian: Ако е необходимо, изследвайте по-често кръвната си захар.
English: In rare cases, the presence of such antibodies may necessitate adjustment of the Suliqua dose in order to correct a tendency for hyperglycaemia or hypoglycaemia.
Bulgarian: В редки случаи наличието на такива антитела може да наложи коригиране на дозата на Suliqua, за да се коригира склонността към хипергликемия или хипогликемия.
English: Reaching lower HbA1c levels and achieving greater HbA1c reduction did not increase rates of hypoglycaemia with combination treatment versus insulin glargine alone (see section 4.8).
Bulgarian: Достигането на по-ниски нива на HbA1c и постигането на по-голямо намаление на HbA1c не повишава честотата на хипогликемия при комбинирано лечение спрямо монотерапия с инсулин гларжин (вж. точка 4.8).
English: • For total daily doses >60 dose steps/day, Suliqua must not be used.
Bulgarian: За общи дневни дози >60 дозови стъпки/ден, не трябва да се използва Suliqua.
English: In a pre-specified analysis of this primary endpoint, the differences observed were consistent with regard to baseline HbA1c (<8% or ≥8%) or baseline OAD use (metformin alone or metformin plus second OAD).
Bulgarian: В предварително определен анализ на тази първична крайна точка, наблюдаваните разлики са в съответствие по отношение на HbA1c на изходно ниво (<8% или ≥8%) или употребата на ПАЛ на изходно ниво (метформин самостоятелно или метформин плюс второ ПАЛ).
English: • If you still find it hard to press in, get a new pen.
Bulgarian: Ако все още Ви е трудно да натиснете бутона докрай, вземете нова писалка.
English: Suliqua is used to treat adults with type 2 diabetes, to help control blood sugar levels when they are too high.
Bulgarian: Suliqua се използва за лечение на възрастни пациенти с диабет тип 2, за да помогне на организма да контролира нивото на кръвната захар, когато е много високо.
English: • Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, for heart problems or high blood pressure.
Bulgarian: инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитори) - при сърдечни проблеми или високо кръвно налягане;
English: Never use a syringe to remove the solution from the pen to avoid dosing errors and potential overdose.
Bulgarian: Никога не използвайте спринцовка за изтегляне на разтвора от писалката, за да се избегнат грешки при дозиране и възможно предозиране.
English: Switch from GLP-1 receptor agonist has not been studied.
Bulgarian: Преминаването от GLP-1 рецепторен агонист не е проучено.
English: • Change the place within the area you inject each day.
Bulgarian: Променяйте мястото в рамките на областта от кожата, в която инжектирате, всеки ден.
English: Hypoglycaemia may occur if the dose of Suliqua is higher than required.
Bulgarian: Хипогликемия може да настъпи, ако дозата на Suliqua е повисока, отколкото е необходимо.