FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejšími ADR, ktoré viedli k modifikácii dávky (výskyt ≥5
Romanian: Cele mai frecvente RA care au dus la modificarea dozei (incidență ≥5%) au fost greață și vărsături.
Slovak: %) dostávala pred tým antineoplastickú liečbu ASM, SM-AHN alebo MCL.
Romanian: La aproximativ o treime (36%) s-a administrat terapie antineoplazică prealabilă pentru MSA, MS-NHA sau LCM.
Slovak: V klinických štúdiách sa účinnosť a bezpečnosť
Romanian: În studiile clinice, eficacitatea și siguranța Rydapt au fost investigate după administrare cu o masă ușoară.
Slovak: %) boli febrilná neutropénia, nevoľnosť, vracanie a pleurálny výpotok.
Romanian: Cele mai frecvente (incidență ≥1%) au fost neutropenie febrilă, greață, vărsături și efuziune pleurală.
Slovak: 112 (4 balenia po 28) kapsúl
Romanian: 112 (4 ambalaje a câte 28) capsule
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky u pacientov s ASM, SM-AHN a MCL Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené nižšie.
Romanian: Alte reacții adverse posibile la pacienții MSA, MS-NHA și LCM Alte reacții adverse le includ pe cele enumerate mai jos.
Slovak: Zvýšená telesná hmotnosť
Romanian: Creștere în greutate
Slovak: (%) medián (95 % IS)
Romanian: Mediană (IÎ 95%)
Slovak: Cmin dosiahnutým pri dávke 100 mg dvakrát denne nepreukázali schopnosť spôsobiť klinicky signifikantné predĺženie QTcF, pretože horné hranice predpokladanej zmeny v týchto hladinách koncentrácií boli menej ako 10 ms (5,8; 2,4 a 4,0 ms, v uvedenom poradí).
Romanian: La valorile maxime mediane ale Cmin, atinse în cazul administrării unei doze de 100 mg de două ori pe zi, midostaurin, CGP62221 sau CGP52421 nu au prezentat potențial de a determina prelungirea semnificativă din punct de vedere clinic a intervalului QTcF, dat fiind că limitele superioare ale modificării anticipate la aceste concentrații au fost sub 10 msec (5,8, 2,4, respectiv 4,0 msec).
Slovak: Rydapt obsahuje hydroxystearoylmakrogol-glycerol, ktorý môže spôsobiť žalúdočné ťažkosti a hnačku.
Romanian: Rydapt conține hidroxistearat de macrogolglicerol, care poate determina apariția disconfortului stomacal și diareei.
Slovak: Úpravy dávky pri ASM, SM-AHN a MCL
Romanian: Modificarea dozei în MSA, MS-NHA și LCM
Slovak: ako je takrolimus; - niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny, ako je paklitaxel alebo cyklofosfamid; - niektoré lieky, ktoré sa používajú na kontrolu hladín tuku v tele, ako je atorvastatín; - digoxín, liek, ktorý sa používa na liečbu srdcového zlyhávania; - warfarín, liek, ktorý sa používa na liečbu a prevenciu trombózy; - tizanidín, liek, ktorý sa používa na uvoľnenie svalov; - kodeín, liek, ktorý sa používa na liečbu bolesti; - omeprazol, liek ktorý sa používa na liečbu nadmernej žalúdočnej kyseliny, vredov a pálenia záhy; - chlórzoxazón, liek, ktorý sa používa na liečbu nepohody spôsobenej svalovými kŕčmi.
Romanian: Adresați-vă medicului sau farmacistului dacă luați oricare dintre medicamentele următoare: - unele medicamente utilizate pentru a trata infecțiile, cum sunt ketoconazolul sau claritromicina; - unele medicamente utilizate pentru a trata HIV, cum sunt ritonavir sau efavirenz; - nefazadonă, un medicament pentru tratarea depresiei; - unele medicamente utilizate pentru împiedica organismul să respingă transplantul de organ, cum este tacrolimus; - medicamente utilizate pentru a trata cancerul, cum sunt paclitaxel sau ciclofosfamidă; - unele medicamente utilizate pentru a controla nivelurile de grăsimi din sânge, cum este atorvastatină; - digoxină, un medicament utilizat pentru a trata insuficiența cardiacă; - warfarină, un medicament utilizat pentru a trata și preveni tromboza; - tizanidină, un medicament utilizat pentru relaxare musculară; - codeină, un medicament utilizat pentru a trata durerea; - omeprazol, un medicament utilizat pentru a trata cantitatea excesivă de acid gastric, ulcerele și arsurile în capul pieptului; - clorzoxazonă, un medicament utilizat pentru a trata disconfortul cauzat de spasme musculare.
Slovak: % u 68,9 % pacientov s aspoň 1 posúdením od začiatku (26,7
Romanian: Volumul splenic a scăzut cu ≥10% la 68,9% dintre pacienții cu minimum 1 evaluare după momentul inițial (26,7% dintre pacienți au prezentat o scădere de ≥35%, ceea ce este corelat cu o scădere 50% identificată prin palpare).
Slovak: Závažné ADR sa vyskytli s podobným výskytom u pacientov s Rydaptom oproti ramenu s placebom.
Romanian: RA grave au apărut, cu incidențe similare, la pacienții din brațul de tratament în care s-a administrat Rydapt, comparativ cu brațul de tratament în care s-a administrat placebo.
Slovak: Celkove 95 % IS
Romanian: Total IÎ 95%
Slovak: %) malo nízky alelický pomer (<0,7), a 22,6 % pacientov malo mutácie FLT3-TKD.
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţi (77,4%) au prezentat mutaţii FLT3-ITD, cei mai mulţi dintre aceştia (47,6%) au avut un raport alelic mic (<0,7) şi 22,6% dintre pacienţi au prezentat mutaţii FLT3-TKD.
Slovak: 56 (2 balenia po 28) kapsúl
Romanian: 56 (2 ambalaje a câte 28) capsule
Slovak: Prerušte liečbu Rydaptom, kým hemoglobín nie je väčší ako alebo rovný 8 g/dl, potom opakujte dávku Rydaptu 50 mg dvakrát denne a ak je tolerovaná, zvýšte ju na 100 mg dvakrát denne.
Romanian: Se întrerupe administrarea Rydapt până când valoarea hemoglobinei este mai mare sau egală cu 8 g/dl, apoi se reia administrarea Rydapt la o doză de 50 mg de două ori pe zi și, dacă această doză este tolerată, se crește doza la 100 mg de două ori pe zi.
Slovak: Nevykonala sa žiadna štúdia s midostaurínom zameraná na poruchu funkcie obličiek.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu dedicat privind insuficiența renală referitor la midostaurin.
Slovak: 2hlavný sekundárny ukazovateľ; NE (NE, Not Estimated): nestanovené Pomer rizík (HR, Hazard Ratio) odhadnutý pomocou Coxovho regresného modelu stratifikovaného podľa randomizácie faktora mutácie FLT3.
Romanian: NE: Neestimat Risc relativ (RR) estimat utilizând modelul de regresie Cox, stratificat în funcție de factorul mutație FLT3 la randomizare.
Slovak: Pri CGP62221 boli Cmin, ss u populácií s AML a ASM, SMAHN, MCL 1610 ng/ml a 2020 ng/ml, v uvedenom poradí.
Romanian: Cmin, se a CGP62221 la pacienţii cu LAM şi MSA, MS-NHA, LCM au fost de 1610 ng/ml, respectiv 2020 ng/ml.
Slovak: Medián trvania odpovede, mesiace (95 % IS)
Romanian: Durata mediană a răspunsului, luni (IÎ 95%)
Slovak: EFS ukázalo štatisticky signifikantné zlepšenie pri midostauríne so štandardnou chemoterapiou oproti placebu so štandardnou chemoterapiou (HR: 0,78 [95 % IS, 0,66 až 0,93] p =
Romanian: SFE a evidențiat o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic pentru midostaurin plus chimioterapie standard, comparativ cu placebo plus chimioterapie standard (RR: 0,78 [IÎ 95%, 0,66 până la 0,93] p = 0,0024) şi SFE mediană de 8,2 luni, respectiv 3,0 luni; vezi Tabelul 5.
Slovak: Zvýšená ALT*
Romanian: ALT crescut*
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Dyspnoe
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Dispnee
Slovak: % znížením rizika úmrtia pre midostaurín so štandardnou chemoterapiou v porovnaní s placebom so štandardnou chemoterapiou (pozri tabuľku 6 a obrázok 1).
Romanian: Studiul a demonstrat o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic a SG, cu o reducere de 23% a riscului de deces pentru pacienții din brațul de tratament în care s-a administrat midostaurin plus chimioterapie standard, comparativ cu pacienții din brațul de tratament în care s-a administrat placebo plus chimioterapie standard (vezi Tabelul 6 și Figura 1).
Slovak: Vysaďte liečbu Rydaptom, ak nízky hemoglobín pretrváva po dobu >21 dní a je podozrenie, že súvisí s Rydaptom.
Romanian: Se întrerupe definitiv administrarea Rydapt dacă valoarea redusă a hemoglobinei persistă timp de >21 zile și se suspicionează că acest fapt este asociat cu administrarea Rydapt.
Slovak: Rydapt 25 mg kapsuly midostaurín
Romanian: Rydapt 25 mg capsule midostaurin
Slovak: %), ako aj u pacientov s divokým typom alebo neznámou KIT D816V (ORR=43,8
Romanian: Au fost observate răspunsuri confirmate, atât la pacienţii cu mutaţie KIT D816V (RGR=63%), cât şi la pacienţii cu KIT D816V non-mutant sau cu status necunoscut (RGR=43,8%).
Slovak: Štúdia zameraná na poruchu funkcie pečene hodnotila systémovú expozíciu midostaurínu po perorálnom podaní 50 mg dvakrát denne po dobu 6 dní u jedincov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene na začiatku štúdie (trieda
Romanian: Un studiu dedicat privind insuficiența hepatică a evaluat expunerea sistemică la midostaurin după administrarea orală a 50 mg de două ori pe zi, timp de 6 zile, la subiecți cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (clasa A, respectiv B Child-Pugh) și la subiecții martor cu funcție hepatică normală.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií na liek
Romanian: Descriere a anumitor reacții adverse la medicament
Slovak: zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach (znaky nízkej hladiny krvných buniek) - horúčka, kašeľ, ťažké alebo bolestivé dýchanie, sipot, bolesť na hrudníku pri dýchaní (príznaky pneumónie) - infekcie, horúčka, závraty, točenie hlavy, znížené močenie, zrýchlený tep, zrýchlené dýchanie
Romanian: frisoane, durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii (semne ale unui număr scăzut de celule din sânge) - febră, tuse, dificultate la respirație sau durere la respirație, respirație șuierătoare, durere în piept la respirație (semne ale pneumoniei) - infecții, febră, amețeli, stare de amețeală, volum scăzut de urină, puls rapid, respirație rapidă
Slovak: Rydaptu so silnými induktormi CYP3A4 (napr. karbamazepín, rifampicín, enzalutamid, fenytoín, ľubovník bodkovaný [Hypericum perforatum]) je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă a Rydapt cu inductori potenți ai CYP3A4 (de exemplu, carbamazepină, rifampicină, enzalutamid, fenitoină, sunătoare [Hypericum perforatum]) (vezi pct. 4.3).
Slovak: Počas liečby Rydaptom a najmenej po dobu 4 mesiacov po ukončení liečby nedojčite.
Romanian: Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Rydapt și timp de minimum 4 luni de la încetarea acestuia.
Slovak: cytarabínom (200 mg/m denne 1.-7. deň) a konsolidáciou vysokou dávkou cytarabínu (3 g/m každých 12 hodín 1., 3., 5. deň), nasledované pokračujúcou liečbou midostaurínom alebo placebom podľa počiatočného zadania až do 12 ďalších cyklov (28 dní/cyklus).
Romanian: (3 g/m la interval de 12 ore, în zilele 1, 3, 5) pentru terapie de consolidare, urmată de tratament continuu cu midostaurin sau placebo, în funcție de alocarea inițială, timp de 12 cicluri suplimentare (28 zile/ciclu).
Slovak: Pri CGP62221 boli hodnoty AUC012h 8700 ng*h/ml a Cmax 931 ng/ml.
Romanian: ASC0-12ore şi Cmax pentru CGP62221 a fost 8700 ng·oră /ml, respectiv 931 ng/ml.
Slovak: Hydroxystearoylmakrogol-glycerol makrogol bezvodý etanol mono-di-triglyceridy z kukuričného oleja D-alfa-tokoferolacetát
Romanian: Mono-di-trigliceride din ulei de porumb Alfa-tocoferol amestec racemic total
Slovak: Prerušte liečbu Rydaptom až do ANC ≥1,0 x 10
Romanian: Se întrerupe administrarea Rydapt până când NAN are valori ≥1,0 x 10
Slovak: Medián celkového prežívania, mesiace (95 % IS)
Romanian: Supraviețuirea globală mediană, luni (IÎ 95%)
Slovak: 56 (2 balenia po 28) kapsúl 112 (4 balenia po 28) kapsúl
Romanian: 56 (2 ambalaje a câte 28) capsule 112 (4 ambalaje a câte 28) capsule
Slovak: 9/l, potom opakujte dávku 50 mg dvakrát denne a ak je tolerovaná, zvýšte ju na 100 mg dvakrát denne.
Romanian: 9/l, apoi se reia administrarea Rydapt la o doză de 50 mg de două ori pe zi și, dacă această doză este tolerată, se crește doza la 100 mg de două ori pe zi.
Slovak: Liek nesmiete prestať užívať bez odporúčania vášho lekára.
Romanian: Nu opriți administrarea medicamentului dacă medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.
Slovak: PAES: za účelom zhodnotenia účinnosti u starších pacientov držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná a predloží výsledky randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdie E2301 s midostaurínom oproti placebu v kombinácii s chemoterapiou počas indukčnej a konsolidačnej liečby s následnou 12-mesačnou monoterapiou midostaurínom u dospelých pacientov (vo veku ≥18 rokov) s novodiagnostikovanou AML bez FLT3 mutácie.
Romanian: Pentru a investiga eficacitatea la pacienții vârstnici, DAPP trebuie să efectueze şi să depună rezultatele unui studiu randomizat, dublu-orb, E2301, privind midostaurin comparativ cu placebo în asociere cu chemoterapie, în timpul inducţiei şi consolidării, urmat de 12 luni de tratament cu midostaurin în monoterapie, la pacienţi adulţi (cu vârsta ≥18 ani), cu LAM nou diagnosticată, fără mutaţie FLT3.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Romanian: Cerneală de inscripționare
Slovak: Medián EFS v mesiacoch s ohľadom na CR kedykoľvek počas indukcie (95 % IS)
Romanian: SFE mediană în luni, având în vedere RC în 60 zile de la începerea tratamentului (IÎ 95%) SFE mediană în luni, având în vedere RC în orice moment în timpul inducției (IÎ 95%) Supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB)
Slovak: V randomizovanej štúdii AML sa medzi ramenami Rydapt + chemoterapia a placebo
Romanian: În studiul randomizat privind LAM, nu s-a observat nicio diferență privind ICC între brațele de tratament în care s-au administrat Rydapt + chimioterapie și placebo + chimioterapie.
Slovak: Sínusová tachykardia
Romanian: Tahicardie sinusală
Slovak: Vysaďte liečbu Rydaptom na 3 dni (6 dávok), potom opakujte dávku 50 mg dvakrát denne a ak je tolerovaná, postupne ju zvýšte na 100 mg dvakrát denne.
Romanian: Se întrerupe administrarea Rydapt timp de 3 zile (6 doze), apoi se reia administrarea Rydapt la o doză de 50 mg de două ori pe zi și, dacă această doză este tolerată, se crește treptat doza la 100 mg de două ori pe zi.
Slovak: Zvýšená AST*
Romanian: AST crescut*
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka Rydaptu je 100 mg perorálne dvakrát denne.
Romanian: Doza inițială recomandată de Rydapt este de 100 mg de două ori pe zi, cu administrare pe cale orală.
Slovak: Pri CGP52421 boli Cmin,ss u populácií s AML a ASM, SM-AHN, MCL 8630 ng/ml a 2860 ng/ml, v uvedenom poradí.
Romanian: Valorile Cmin,se CGP52421 la pacienţii cu LAM şi MSA, MS-NHA, LCM au fost de 8630 ng/ml, respectiv 2860 ng/ml.
Slovak: Medián DFS v mesiacoch (95 %
Romanian: luni SG mediană în luni (IÎ 95%)
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene na začiatku štúdie nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată la momentul inițial.
Slovak: Znížený hemoglobín*
Romanian: Investigaţii diagnostice Valori scăzute ale hemoglobinei*
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Rydapt 25 mg mäkké kapsuly midostaurín
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Rydapt 25 mg capsule moi midostaurin
Slovak: Na základe údajov in vitro sa midostaurín a jeho aktívne metabolity, CGP52421 a CGP62221, považujú za inhibítory a môžu potenciálne spôsobiť zvýšenie expozície súbežne podaných liekov primárne vylučovaných CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8,
Romanian: Pe baza datelor in vitro, midostaurin și metaboliții activi, CGP52421 și CGP62221, sunt considerați inhibitori și pot cauza creșteri ale expunerii la medicamentele administrate concomitent, metabolizate în principal prin intermediul CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 și CYP3A4.
Slovak: Bolesť hrtana
Romanian: Durere laringiană
Slovak: 0,0078 Kaplanove-Meierove odhady po
Romanian: Estimări Kaplan-Meier la
Slovak: Počty bielych krviniek (WBC, White blood cell counts,) sa majú pravidelne sledovať, najmä na začiatku liečby.
Romanian: Numărul de limfocite trebuie monitorizat în mod regulat, mai ales la inițierea tratamentului.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií na liek
Romanian: Liste ale reacțiilor adverse la medicament sub formă de tabel
Slovak: ADR sú uvedené podľa MedDRA tried orgánových systémov.
Romanian: RA sunt enumerate în funcție de baza de date MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
Slovak: PAES: za účelom zhodnotenia účinnosti u starších pacientov držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná a predloží výsledky štúdie A2408, ktorá bude hodnotiť účinnosť a bezpečnosť midostaurínu v kombinácii so štandartnou chemoterapiou vrátane indukčnej a konsolidačnej chemoterapie s následnou 12-mesačnou monoterapiou midostaurínom u dospelých pacientov (vo veku ≥18 rokov) s novodiagnostikovanou FLT3 mutovanou AML.
Romanian: Pentru a investiga eficacitatea la pacienții vârstnici, DAPP trebuie să efectueze şi să depună rezultatele A2408, un studiu pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei midostaurin în asociere cu chimioterapie standard, în timpul inducţiei şi consolidării, urmat de 12 luni de tratament cu midostaurin în monoterapie, la pacienţi adulţi (cu vârsta ≥18 ani), cu LAM nou diagnosticată, cu mutaţie FLT3.
Slovak: Najčastejšími hematologickými abnormalitami 3./4. stupňa hlásenými u pacientov počas udržiavacej fázy s Rydaptom boli zníženie ANC (20,8
Romanian: Cele mai frecvente anomalii hematologice de gradul 3/4 raportate la pacienți în timpul fazei de întreținere cu Rydapt au fost scăderea NAN (20,8% comparativ cu 18,8%) și leucopenie (7,5% comparativ cu 5,9%).
Slovak: Dávkovanie Rydaptu
Romanian: Administrarea dozelor de Rydapt
Slovak: Hyperglykémia (nie nalačno)*
Romanian: Investigaţii diagnostice Hiperglicemie (nu în condiții de reapus alimentar)*
Slovak: Ako Rydapt účinkuje
Romanian: Cum acționează Rydapt
Slovak: Záverečná správa z klinického skúšania: september 2021
Romanian: CSR final: Septembrie
Slovak: 9/l súvisiaci s Rydaptom u pacientov bez MCL, počet krvných doštičiek menej ako 25 x 10
Romanian: Rydapt la pacienții fără LCM sau număr de trombocite sub 25 x 10
Slovak: AML Odporúčaná dávka Rydaptu je 50 mg perorálne dvakrát denne.
Romanian: LAMDoza recomandată de Rydapt este 50 mg de două ori pe zi, cu administrare pe cale orală.
Slovak: Vysaďte liečbu Rydaptom, kým sa udalosť zmení na ≤2. stupeň, potom opakujte dávku Rydaptu 50 mg dvakrát denne a ak je tolerovaná, zvýšte ju na 100 mg dvakrát denne.
Romanian: Se întrerupe administrarea Rydapt până când evenimentul ajunge la grad ≤2, apoi se reia administrarea Rydapt la o doză de 50 mg de două ori pe zi și, dacă această doză este tolerată, se crește doza la 100 mg de două ori pe zi.
Slovak: Vysaďte liečbu Rydaptom, ak nízky počet krvných doštičiek pretrváva po dobu >21 dní a je podozrenie, že súvisí s Rydaptom.
Romanian: Se întrerupe definitiv administrarea Rydapt dacă numărul de trombocite redus persistă timp de >21 zile și se suspicionează că acest fapt este asociat cu administrarea Rydapt.
Slovak: A alebo B podľa Childa-Pugha) nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (clasă Child-Pugh A sau B) (vezi pct. 5.2).
Slovak: Na základe údajov in vitro midostaurín a/alebo jeho metabolity majú potenciál indukovať enzýmy CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Romanian: Pe baza datelor in vitro, midostaurin și/sau metaboliții săi pot induce enzimele CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 și CYP3A4/5.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - infekcie močových ciest - infekcie horných dýchacích ciest - bolesť hlavy - závraty - dýchavičnosť, namáhavé dýchanie (dyspnoe) - kašeľ - hromadenie tekutiny v pľúcach/hrudnej dutine, ktoré ak je závažné, môže spôsobiť, že budete dýchavičný (pleurálny výpotok) - krvácanie z nosa - nevoľnosť, vracanie - hnačka - zápcha - rýchle zvýšenie telesnej hmotnosti, opuch končatín (lýtok, členkov) - pocit veľkej únavy (únava) - horúčka - smäd, vysoký výdaj moču, tmavý moč, suchá začervenaná koža (znaky vysokých hladín cukru v krvi, známe ako hyperglykémia) - zožltnutie kože a očí (príznaky vysokej hladiny bilirubínu v krvi) - abnormálne výsledky krvných testov, ktoré naznačujú možné problémy s pankreasom (vysoké hladiny lipázy alebo amylázy) a pečeňou (vysoké hladiny alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST))
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - infecție a căilor urinare - infecție a căilor respiratorii superioare - durere de cap - amețeli - scurtare a respirației, respirație greoaie (dispnee) - tuse - acumulare de lichid la nivelul plămânilor/cavității toracice, care, dacă este severă, poate determina scurtare a respirației (efuziune pleurală) - sângerări nazale - greață, vărsături - diaree - constipație - creștere rapidă în greutate, umflare a membrelor (gambe, glezne) - stare de oboseală (fatigabilitate) - febră - sete, cantitate mare de urină, urină închisă la culoare, piele uscată și înroșită (semne ale concentrațiilor mari de zahăr în sânge, cunoscută sub denumirea de hiperglicemie) - îngălbenire a pielii și a albului ochilor (semne ale concentrației mari de bilirubină din sânge) - rezultate anormale ale analizelor de sânge care indică probleme posibile cu pancreasul (valori mari ale lipazei sau amilazei) și ficatul (valori mari ale alanin aminotransferazei (ALT) sau aspartat aminotransferazei (AST))
Slovak: Zvýšená lipáza*
Romanian: Lipazemie crescută*
Slovak: PAES: za účelom zhodnotenia účinnosti u starších pacientov držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží záverečné výsledky zo štúdie fázy II - ADE02T s midostaurínom v kombinácii s indukčnou chemoterapiou a konsolidačnou chemoterapiou vrátane alogénnej SCT a monoterapie ako udržiavacej liečby u pacientov vo veku 18-70 rokov s FLT3-ITD mutovanou AML.
Romanian: Pentru a investiga eficacitatea la pacienții vârstnici, DAPP trebuie să depună rezultatele finale ale unui studiu, ADE02T, de fază II, privind midostaurin în asociere cu terapia de inducţie intensivă, terapia de consolidare, incluzând TCS alogen şi tratament de întreţinere cu monoterapie, la pacienţii cu vârsta de 18-70 ani, cu LAM cu mutaţie FLT3 ITD.
Slovak: Celkové prežívanie (OS)
Romanian: Supraviețuirea globală (SG)
Slovak: Na základe údajov in vitro sa midostaurín a jeho aktívne metabolity, CGP52421 a CGP62221, tiež považujú za induktory a môžu spôsobiť zníženie expozície súbežne podaných liekov primárne vylučovaných CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Romanian: Pe baza datelor in vitro, midostaurin și metaboliții săi activi, CGP52421 și CGP62221, sunt considerați și inductori și pot determina scăderi ale expunerii la medicamentele administrate concomitent metabolizate în principal prin intermediul CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 şi CYP3A4/5 (vezi pct. 4.5).
Slovak: Rydapt midostaurín
Romanian: Rydapt midostaurin
Slovak: Asi 51 % pacientov, ktorým sa podával liek Rydapt, a 43 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo, po 5 rokoch stále žilo.
Romanian: Aproximativ 51 % dintre pacienții cărora li s-a administrat Rydapt și 43 % dintre cei cărora li s-a administrat placebo erau încă în viață după 5 ani.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rydapt sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Rydapt este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rydapt?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rydapt?
Slovak: Pri použití najprísnejších aktuálnych kritérií celkovo choroba odpovedala na liečbu u asi 28 % pacientov (32 zo 113).
Romanian: În ansamblu, în urma aplicării celor mai stricte criterii actualizate, boala a răspuns la tratament la aproximativ 28 % dintre pacienți (32 din 113).
Slovak: Rydapt a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Rydapt și pentru ce se utilizează?
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Rydapt sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Rydapt sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rydapt.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rydapt.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Rydapt.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Rydapt.