FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Odrasli koji uzimaju 500 mg Zonegrana po danu imali su prosječnu redukciju u učestalosti napadaja od 51 % u usporedbi sa 16 % onih koji su uzimali placebo.
Maltese: Adulti li kienu qed jieħdu 500 mg Zonegran kuljum kellhom tnaqqis medju ta' 51 % fil-frekwenza tal-attakki, meta mqabbla ma' 16 % ta' dawk li kienu qed jingħataw il-plaċebo.
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen 08. 2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2013.
Croatian: Dokazano je da Zonegran u samostalnoj primjeni može koristiti odraslima s djelomičnim napadajima: Tijekom 6 mjeseci, 69,4 % bolesnika koji su primali Zonegran nisu imali napadaje.
Maltese: Zonegran użat waħdu intwera li kien ta' benefiċċju f'adulti b'epilessiji parzjali: 69.4% tal-pazjenti fuq Zonegran ma sofrewx epilessija għal sitt xhur.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zonegran je zonisamid, antiepileptik.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zonegran, iz-zonisammid, hija antiepilettika.
Croatian: Uobičajena je doza održavanja između 300 i 500 mg na dan.
Maltese: Id-doża ta' manteniment normali hija bejn 300 u 500 mg kuljum.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Zonegran.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zonegran.
Croatian: Zonegran je lijek koji sadrži djelatnu tvar zonisamid.
Maltese: Zonegran huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva zonisammid.
Croatian: Ti kanali prenose električne impulse između živčanih stanica.
Maltese: Dawn il-kanali jittrażmettu impulsi elettriċi bejn iċ-ċelloli tan-nervituri.
Croatian: Zonegran u samostalnoj primjeni uspoređen je s karbamazepinom, drugim antiepileptikom u glavnom ispitivanju koje je uključivalo 583 bolesnika s novodijagnosticiranom parcijalnom epilepsijom.
Maltese: Zonegran użat waħdu tqabbel ma' Carbamazepine, mediċina kontra l-epilessija oħra, fi studju prinċipali li involva 583 adult li jbatu minn epilessija parzjali, li kienu għadhom kif ingħataw dijanjożi.
Croatian: Za što je Zonegran odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zonegran?
Croatian: Teški osipi pojavljivali su se u bolesnika koji su primali Zonegran uključujući slučajeve Stevens-Johnsonova sindroma (teške, po život opasne alergijske reakcije koja zahvaća kožu i sluznice).
Maltese: F'xi pazjenti li kienu qed jieħdu Zonegran, kien hemm raxx gravi, inkluż is-sindromu Stevens-Johnson (tip ta' reazzjoni allerġika perikoluża ħafna li taffetwa l-ġilda u l-membrani mukużi).
Croatian: U djece se broj napadaja najmanje prepolovio u 50% bolesnika koji uzimaju Zonegran u usporedbi s 31 % onih koji su uzimali placebo.
Maltese: Fit-tfal, in-numru ta' attakki ta' epilessija għall-inqas naqas bin-nofs f'50 % tal-pazjenti li jieħdu Zonegran meta mqabbla ma' 31 % ta' dawk li jieħdu plaċebo.
Croatian: Epileptički napadaji uzrokovani su nenormalnom električnom aktivnosti u mozgu.
Maltese: L-attakki ta' epilessija huma kkawżati minn attività elettrika anormali fil-moħħ.
Croatian: Dva glavna ispitivanja od kojih je jedno uključivalo 351 bolesnika, a drugo 207 djece (u dobi između 6 i 17 godina) smatrala su Zonegran kao dodatak postojećoj terapiji.
Maltese: Żewġ studji ewlenin oħra, wieħed li involva 351 adult u l-ieħor li involva 207 tifel u tifla (bejn sitt snin u 17-il sena), ħarsu lejn Zonegran bħala trattament ta' żieda għal kura eżistenti.
Croatian: Ukupna doza ne smije premašiti 500 mg na dan.
Maltese: Id-doża totali ma għandhiex taqbeż il-500 mg kuljum.
Croatian: EU/1/16/1093/004 Zonisamide Mylan 25mg Kapsula, tvrda
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Croatian: MedDRA verzija 13.1
Maltese: MedDRA verżjoni 13.1
Croatian: Av. Cami Reial 51-57
Maltese: Cami Reial 51-57
Croatian: Doziranje - odrasli
Maltese: Pożoloġija - adulti
Croatian: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francuska
Maltese: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franza
Croatian: Smanjivanje doze u razmacima od tjedan dana za: 20 - 28 kg 25 do 50 mg na dan* 29 - 41 kg 50 do 75 mg na dan* 42 - 55 kg 100 mg na dan* > 55 kg
Maltese: Naqqas f'intervalli ta' ġimgħa f'inkrementi ta': 20 - 28 kg 25 sa 50 mg/jum* 29 - 41 kg 50 sa 75 mg/jum* 42 - 55 kg 100 mg/jum* > 55 kg
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. ožujka 2016.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Marzu 2016
Croatian: Reakcije na sulfonamide
Maltese: Reazzjonijiet ta' sulfonamide
Croatian: Klasifikacija organskih sustava (MedDRA terminologija
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani (Terminoloġija MedDRA)
Croatian: Tvrde kapsule
Maltese: Kapsuli iebsin
Croatian: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Španjolska
Maltese: Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spanja
Croatian: 28 tvrdih kapsula 56 tvrdih kapsula 98 tvrdih kapsula 196 tvrdih kapsula
Maltese: 28 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa 196 kapsula iebsa
Croatian: 14 tvrdih kapsula 28 tvrdih kapsula 56 tvrdih kapsula
Maltese: 14-il kapsula iebsa 28 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa
Croatian: Sadržaj kapsule mikrokristalična celuloza natrijev laurilsulfat hidrogenirano biljno ulje
Maltese: Kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate Hydrogenated vegetable oil
Croatian: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Maltese: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tl: + 32 (0)2 658 61 00
Croatian: 100 mg na dan*
Maltese: 100 mg/jum*
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza
Maltese: Eritema multiforme Sindrome ta' Stevens-Johnson Nekrolisi epidermali tossika
Croatian: Rabdomioliza
Maltese: Rabdomijolosi
Croatian: Zonisamid je derivat benzisoksazola.
Maltese: Zonisamide hu derivat ta' benzisoxazole.
Croatian: 6 do 8 mg/kg na dan (jedanput na dan)
Maltese: 6 sa 8 mg/kg/jum (darba kuljum).
Croatian: 1. tjedan 2. do 8. tjedan Bolesnici težine 20 do 55 kg a
Maltese: Ġimgħa 1 Ġimgħat 2 sa 8 Pazjenti li jiżnu 20 sa 55 kg a
Croatian: Ispitivanja in vitro na humanim mikrosomima jetre ne pokazuju ili pokazuju malu inhibiciju (< 25%) izoenzima 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ili 3A4 citokroma P450 pri koncentracijama zonisamida koje su bile približno dva ili više puta veće od klinički važnih nevezanih koncentracija u serumu.
Maltese: Studji in vitro bl-użu ta' mikrosomi tal-fwied uman juru ftit jew xejn (< 25%) inibizzjoni ta' cytochrome isozymes P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4 f'livelli ta' zonisamide ta' madwar id-doppju jew iktar mill-konċentrazzjonijiet mhux imwaħħlin fis-serum li huma klinikament rilevanti.
Croatian: Zonisamid Karbamazepin n (ITT populacija) Šest mjeseci bez napadaja
Maltese: Zonisamide Carbamazepine n (popolazzjoni ITT) Sitt xhur mingħajr attakki ta' puplesija
Croatian: Ovojnica kapsule titanijev dioksid (E171) želatina
Maltese: Qxur tal-kapsuli Titanium dioxide (E171) Ġelatin
Croatian: Učinak zonisamida na enzime citokroma P450
Maltese: L-effett ta' zonisamide fuq l-enzimi ta' cytochrome P450
Croatian: Djeca i adolescenti (5 - 18 godina)
Maltese: Tfal u adolexxentis (5 snin-18-il sena)
Croatian: Objedinjena analiza sigurnosnih podataka za 95 starijih ispitanika pokazala je relativno veću učestalost izvješća o perifernom edemu i pruritusu u usporedbi s odraslom populacijom.
Maltese: Analiżi miġbura ta' dejta dwar is-sigurtà fuq 95 persuna anzjana wriet frekwenza relattivament ogħla ta' rappurtaġġ ta' edema periferali u ħakk meta mqabbla mal-popolazzjoni adulta.
Croatian: Tinta za označavanje šelak crni željezov oksid (E172) kalijev hidroksid
Maltese: Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide
Croatian: Djelatna tvar je zonisamid.
Maltese: Is-sustanza attiva hi zonisamide.
Croatian: - Preporučena je dnevna doza između 300 mg i 500 mg.
Maltese: • Id-doża rakkomandata ta' kuljum hi bejn 300 mg u 500 mg.
Croatian: Oštećenje jetre
Maltese: Disturb respiratorju
Croatian: Zonisamide Mylan 100 mg dostupan je u blister pakiranjima s 28, 56, 98 i 196 kapsula i perforiranim blister pakiranjima djeljivim na jedinične doze s 56 × 1 kapsulom.
Maltese: Zonisamide Mylan 100 mg huma disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 28, 56, 98 u 196 kapsula u pakketti bil-folji perforati b'doża waħda ta' 56 × 1 kapsula.
Croatian: + 2. tjedan 3. + 4. tjedan 5. + 6. tjedan 100 mg na dan (jedanput na dan)
Maltese: Ġimgħa 1 + 2 Ġimgħa 3 + 4 Ġimgħa 5 + 6 100 mg/kuljum
Croatian: Zabilježeni su slučajevi agranulocitoze, trombocitopenije, leukopenije, aplastične anemije, pancitopenije i leukocitoze.
Maltese: Każijiet ta' agranuloċitosi, tromboċitopenja, leucopenia, anemija aplastika, panċitopenja u lewkoċitosi kienu rrappurtati.
Croatian: U pedijatrijskih i adolescentnih bolesnika pojavile su se povećane razine hepatobilijarnih parametara kao što su alanin aminotransferaza (ALT), aspartat aminotransferaza (AST), gamaglutamiltransferaza (GGT) i bilirubin, ali bez dosljednog obrasca u opaženim vrijednostima iznad gornje granice normale.
Maltese: Żieda fil-livelli ta' parametri epatobiljari bħal alanine aminotransferease (ALT), aspartate aminotransferease (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) u bilirubina, seħħew f'pazjenti pedjatriċi u adolexxenti, mingħajr l-ebda andament konsistenti fl-osservazzjonijiet tal-valuri ogħla mil-limitu ta' fuq tan-normal.
Croatian: - s lijekovima induktorima CYP3A4 (vidjeti dio 4.5)
Maltese: - ma' mediċini li jinduċu CYP3A4 (ara sezzjoni 4.5)
Croatian: Blisteri:
Maltese: Eżempju:
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost
Maltese: Tqala,treddigħ u fertilità
Croatian: Incidencija od izrazito nenormalno niskog bikarbonata u serumu (smanjenje do manje od 17 mEq/l i za više od 5 mEq/l) bila je 3,8%.
Maltese: L-inċidenza ta' livelli baxxi anormali b'mod notevoli ta' serum bicarbonate (tnaqqis għal inqas minn 17 mEq/L u b'iktar minn 5 mEq/L) kienet ta' 3.8%.
Croatian: Objedinjena analiza podataka sigurnosti za 420 pedijatrijskih bolesnika (183 ispitanika u dobi od 6 do 11 godina i 237 ispitanika u dobi od 12 do 16 godina s prosječnim trajanjem izloženosti od približno 12 mjeseci) pokazala je relativno češće zabilježenu upalu pluća, dehidraciju, smanjeno znojenje, nepravilne rezultate pretraga funkcije jetre, upalu srednjeg uha, faringitis, sinusitis i infekciju gornjih dišnih putova, kašalj, epistaksu i rinitis, bol u trbuhu, povraćanje, osip i ekcem te vrućicu u usporedbi s odraslom populacijom (osobito u ispitanika mlađih od 12 godina), a nisku incidenciju amnezije, povećanog kreatinina, limfadenopatije i trombocitopenije.
Maltese: Analiżi miġbura ta' dejta dwar is-sigurtà fuq 420 individwu pedjatriku (183 individwu li kellhom minn 6 sa 11-il sena, u 237 individwu li kellhom minn 12 sa 16-il sena, b'medja ta' tul ta' żmien ta' esponiment ta' madwar 12-il xahar) uriet frekwenza ta' rappurtaġġ relattivament ogħla ta' pnewmonja, deidrazzjoni, tnaqqis fl-għaraq, testijiet tal-funzjoni tal-fwied b'riżultati anormali, infjammazzjoni talparti tan-nofs tal-widna, farinġite, sinusite u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju, sogħla, epistassi u rinite, uġigħ addominali, rimettar, raxx u ekżema, u deni meta mqabbla mal-popolazzjoni adulta (partikularment f'individwi li kellhom inqas minn 12-il sena) u, f'inċidenza baxxa, amnesija, żieda fil-livell tal-krejatinina, limfadenopatija, u tromboċitopenija.
Croatian: Zonisamid se metabolizira prvenstveno redukcijskim cijepanjem benzisoksazolskog prstena osnovnog lijeka pomoću CYP3A4 i stvara 2-sulfamoilacetilfenol (SMAP), a također i N-acetilacijom.
Maltese: Zonisamide hu metabolat primarjament minn ġor-reductive cleavage taċ-ċirku ta' benzisoxazole talmediċina prinċipali minn CYP3A4 biex jifforma 2-sulfamoylacetylphenol (SMAP) u wkoll minn N-acetylation.
Croatian: vrlo često ≥ 1/10 često
Maltese: komuni hafna ≥ 1/10 komuni
Croatian: 300 do 500 mg na dan (jedanput na dan)
Maltese: 300 - 500 mg/jum (darba kuljum).
Croatian: Zonisamid je 40 - 50% vezan na humane proteine u plazmi, s tim da ispitivanja in vitro pokazuju da na to ne utječe prisutnost različitih antiepileptičkih lijekova (tj. fenitoina, fenobarbitona, karbamazepina i natrijeva valproata).
Maltese: Zonisamide hu mwaħħal sa 40 - 50% mal-proteini tal-plażma tal-bniedem, bi studji in vitro li juru li dan ma jkunx affettwat mill-preżenza ta' diversi prodotti mediċinali anti-epilettiċi (i.e., phenytoin, phenobarbitone, carbamazepine, u sodium valproate).
Croatian: Smanjenje od 50% ili više u odnosu na početnu učestalost napadaja tijekom razdoblja stabilne doze od 12 tjedana opaženo je u 50% ispitanika liječenih zonisamidom i 31% bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: Tnaqqis ta' 50% jew aktar mil-linja bażi fil-frekwenza ta' attakk ta' puplesija matul ilperjodu ta' 12-il ġimgħa ta' doża stabbli ġie osservat f'50% tal-individwi kkurati b'zonisamide u f'31% tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Croatian: Blisteri djeljivi na jedinične doze: 14 × 1 tvrda kapsula
Maltese: Folji b'Doża Waħda: 14 × 1 kapsula iebsa
Croatian: 1 mg/kg na dan (jedanput na dan)
Maltese: 1 mg/kg/jum (darba kuljum).
Croatian: Bubrežni klirens nepromijenjenog zonisamida relativno je nizak (približno 3,5 ml/min); oko 15 - 30% eliminira se nepromijenjeno.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi ta' zonisamide mhux mibdul hi relattivament baxxa (madwar 3.5 mL/min); madwar 15 - 30% tad-doża hi eliminata mhux mibdula.
Croatian: AUC zonisamida u plazmi povećao se za 35% u ispitanika s klirensom kreatinina < 20 ml/min (vidjeti također dio 4.2).
Maltese: L-AUC tal-plażma ta' zonisamide żdiedet b'35% f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 20 mL/min (ara wkoll Sezzjoni 4.2).
Croatian: PVC-PVdC/ blisteri s aluminijskom folijom u kartonskim kutijama koje sadrže 28, 56, 98 i 196 kapsula.
Maltese: Folji b'fojl tal-PVC-PVdC/Aluminju f'kaxxi tal-kartun li fihom 28, 56, 98 u 196 kapsula.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na sulfonamide.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1 jew għal sulfonamides.
Croatian: Zonisamide Mylan 25 mg i 50 mg dostupni su u blister pakiranjima s 14, 28, 56 kapsula i perforiranim blister pakiranjima djeljivim na jedinične doze s 14 × 1 kapsulom.
Maltese: Zonisamide Mylan 25 mg u 50 mg huma disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 14, 28, 56 kapsula u pakketti bil-folji perforati b'doża waħda ta' 14 × 1 kapsula.
Croatian: Blisteri djeljivi na jedinične doze: 56 × 1 tvrda kapsula
Maltese: Folji b'Doża Waħda: 56 × 1 kapsula iebsa
Croatian: Drugi sastojci su: - sadržaj kapsule: mikrokristalična celuloza, hidrogenirano biljno ulje i natrijev laurilsulfat - ovojnica kapsule: želatina i titanijev dioksid (E171) - tinta za označavanje: šelak i crveni željezov oksid (E172)
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: - kontenut tal-kapsula: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil u sodium laurilsulfate - qoxra tal-kapsula: ġelatina u titanium dioxide (E171) - linka tal-istampar: shellac u iron oxide red (E172)
Croatian: Stariji
Maltese: Ekkimożi
Croatian: AUC zonisamida u plazmi povećao se za 35% u ispitanika s klirensom kreatinina < 20 ml/min.
Maltese: L-AUC tal-plażma ta' zonisamide żdiedet b'35% f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 20 mL/min.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zonisamid je primjenjivalo 1200 bolesnika, a više od njih 400 primalo je zonisamid najmanje 1 godinu.
Maltese: Zonisamide ingħata lil iktar minn 1,200 pazjent fi studji kliniċi, li iktar minn 400 minnhom irċivew zonisamide għal mill-inqas sena.
Croatian: • s drugim lijekovima protiv epilepsije za liječenje napadaja u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 i više godina.
Maltese: • terapija addizzjonali fil-kura ta' puplesiji parzjali, bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja f'adulti, adolexxenti u tfal li jkollhom 6 snin jew aktar.
Croatian: Drugi sastojci su: - sadržaj kapsule: mikrokristalična celuloza, hidrogenirano biljno ulje i natrijev laurilsulfat - ovojnica kapsule: želatina i titanijev dioksid (E171) - tinta za označavanje: šelak, crni željezov oksid (E172) i kalijev hidroksid.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: - kontenut tal-kapsula: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil u sodium laurilsulfate - qoxra tal-kapsula: ġelatina u titanium dioxide (E171) - linka tal-istampar: shellac, black iron oxide (E172) u potassium hydroxide.
Croatian: Tablica 3. Pedijatrijska populacija (u dobi od 6 i više godina) - preporučeni režim postupnog smanjivanja doze
Maltese: Tabella 3. Popolazzjoni pedjatrika (6 snin u aktar) - skeda rakkomandata ta' titrazzjoni 'l isfel
Croatian: Zonisamid je derivat benzisoksazola koji sadrži sulfonamidnu skupinu.
Maltese: Zonisamide hu derivattiv ta' benzisoxazole li fih grupp ta' sulfonamide.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u farmakokinetici između mlađih (u dobi od 21 do 40 godina) i starijih osoba (od 65 do 75 godina).
Maltese: L-ebda differenzi klinikament sinifikanti ma kienu osservati fil-farmakokinetiċi bejn persuni żgħażagħ (minn 21 - 40 sena) u anzjani (65 - 75 sena).
Croatian: Faza titracije
Maltese: Fażi ta' Titrazzjoni
Croatian: Tinta za označavanje šelak crveni željezov oksid (E172) 6.2 Inkompatibilnosti
Maltese: Iron oxide Red (E172)
Croatian: Razine sniženja količine bikarbonata obično su male do umjerene (u odraslih prosječno smanjenje iznosi približno 3,5 mEq/l pri dozama od 300 mg na dan); rijetko se u bolesnika javljaju izrazita sniženja.
Maltese: L-ammonti li bihom il-bikarbonat jonqos ġeneralment huma ħfief - moderati (tnaqqis medju ta' madwar 3.5 mEq/L għal dożi ta' 300 mg kuljum fl-adulti); b'mod rari pazjenti għandhom mnejn jesperjenzaw tnaqqis aktar sever.
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika-farmakodinamika
Croatian: Ukupno 70,4% pedijatrijskih ispitanika koji su primali zonisamid u kontroliranom ispitivanju ili u njegovu otvorenom produžetku imali su barem jedno mjerenje bikarbonata ispod 22 mmol/L, što je zahtijevalo liječenje.
Maltese: Total ta' 70.4% tal-individwi pedjatriċi li rċivew ZNS fl-istudju kkontrollat jew l-estensjoni open-label tiegħu, kellhom mill-inqas kejl wieħed ta' bicarbonate taħt 22 mmol/L, li ħareġ mill-kura.
Croatian: U bolesnika s epilepsijom doziranje zonisamida u stanju dinamičke ravnoteže nije rezultiralo klinički relevantnim farmakokinetičkim učincima na karbamazepin, lamotrigin, fenitoin ili natrijev valproat.
Maltese: F'pazjenti epilettiċi, id-dożaġġ fl-istat fiss b'zonisamide ma rriżulta fl-ebda effetti farmakokinetiċi li kienu klinikament rilevanti fuq carbamazepine, lamotrigine, phenytoin, jew sodium valproate.
Croatian: Stoga se ne očekuje da bi zonisamid utjecao na farmakokinetiku drugih lijekova putem mehanizama posredovanih citokromom P450, kao što se pokazalo in vivo za karbamazepin, fenitoin, etinilestradiol i desipramin.
Maltese: Għalhekk, zonisamide mhux mistenni li jaffettwa l-farmakokinetiċi ta' prodotti mediċinali oħrajn permezz ta' mekkaniżmi medjati minn cytochrome P450, kif muri għal carbamazepine, phenytoin, ethinylestradiol u desipramine in vivo.
Croatian: Zonisamid se metabolizira djelomično enzimom CYP3A4 (redukcijsko cijepanje) a također i N-acetiltransferazama i konjugacijom s glukuronskom kiselinom; stoga tvari koje mogu inducirati ili inhibirati te enzime mogu utjecati na farmakokinetiku zonisamida:
Maltese: Zonisamide hu metabolat parzjalment minn CYP3A4 (reductive cleavage), u wkoll minn N-acetyltransferases u konjugazzjoni ma' glucuronic acid; għalhekk, sustanzi li jistgħu jikkaġunaw jew jinibixxu dawn l-enzimi, jistgħu jaffettwaw il-farmakokinetiċi ta' zonisamide:
Croatian: Incidencija izrazitog smanjenja težine od 20% ili više iznosila je 0,7%.
Maltese: L-inċidenza ta' tnaqqis notevoli fil-piż ta' 20% jew iktar kienet ta' 0.7%.
Croatian: • ne smije uzimati nijedan od ovih lijekova: inhibitore karboanhidraze (kao što su topiramat i acetazolamid) i lijekove s antikolinergičkom aktivnošću (kao što su klomipramin, hidroksizin, difenhidramin, haloperidol, imipramin i oksibutinin).
Maltese: • It-tifel/tifla m'għandhomx jieħdu kwalunkwe minn dawn il-mediċini: inibituri ta' carbonic anhydrase (bħal topiramate u acetazolamide), u mediċini antikolinerġiċi (bħal clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, haloperidol, imipramine and oxybutynin).
Croatian: Zonisamide Mylan 25 mg tvrde kapsule Zonisamide Mylan 50 mg tvrde kapsule Zonisamide Mylan 100 mg tvrde kapsule
Maltese: Zonisamide Mylan 25 mg kapsuli iebsin Zonisamide Mylan 50 mg kapsuli iebsin Zonisamide Mylan 100 mg kapsuli iebsin zonisamide
Croatian: EMA/92771/2016 EMEA/H/C/004127
Maltese: EMA/92771/2016 EMA/H/C/004127
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zonisamid Mylan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Uobičajena doza održavanja jest 300 mg na dan.
Maltese: Id-doża ta' manteniment normali hija 300 mg kuljum.
Croatian: Uobičajena doza održavanja iznosi od 300 do 500 mg na dan za djecu koja imaju više od 55 kg te od 6 do 8 mg po kilogramu tjelesne težine u djece koja imaju manje od 55 kg.
Maltese: Id-doża ta' manteniment normali hija bejn 300 u 500 mg kuljum għal tfal li jiżnu iktar minn 55 kg u 6 sa 8 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem fi tfal li jiżnu inqas minn 55 kg.
Croatian: Raspon uobičajene doze iznosi od 300 do 500 mg na dan.
Maltese: Id-doża ta' manteniment normali hija bejn 300 u 500 mg kuljum.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zonisamid Mylan, zonisamid, jest lijek protiv epilepsije.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zonisamide Mylan, iz-zonisamide, hija anti-epilettika.
Croatian: Zonisamid HCS je „generički lijek".
Maltese: Zonisamide Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Croatian: Zonisamid Mylan također djeluje na neurotransmiter gama - aminomaslačnu kiselinu (GABA, kemikalija kojom se omogućuje da živčane stanice komuniciraju jedna s drugom).
Maltese: Zonisamide Mylan jaġixxi wkoll fuq in-newrotrażmettitur aċidu gamma-aminobutiriku (GABA, sustanza kimika li tippermetti liċ-ċelluli tan-nervituri jikkomunikaw ma' xulxin).
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zonisamid Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zonisamide Mylan.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zonisamid Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zonisamide Mylan
Croatian: Zonisamid Mylan sadrži djelatnu tvar zonisamid.
Maltese: Zonisamide Mylan fih is-sustanza attiva zonisamide.
Croatian: Lijek se izdaje samo na recept i dostupan je u obliku kapsula (25, 50 i 100 mg).
Maltese: Il-mediċina tista' tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u tiġi bħala kapsuli (25, 50, u 100 mg).
Croatian: Epileptički napadaj uzrokovan je abnormalnom električnom aktivnošću u mozgu.
Maltese: L-attakki ta' epilessija huma kkawżati minn attività elettrika anormali fil-moħħ.
Croatian: Budući da je Zonisamid Mylan generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li on bioekvivalentan referentnom lijeku Zonegran.
Maltese: Minħabba li Zonisamide Mylan huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti kienu limitati għal testijiet biex tiġi determinata l-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta' referenza, Zonegran.
Croatian: Smatra se da zonisamid djeluje na način da blokira posebne pore na površini živčanih stanica koje se zovu natrijevi kanali i kalcijevi kanali, kroz koje natrij ili kalij normalno ulaze u živčane stanice.
Maltese: Zonisamide huwa maħsub li jaħdem billi jimblokka pori speċifiċi fuq is-superfiċje taċ-ċelluli tannervituri li jissejħu kanali tas-sodju u kanali tal-kalċju, li minnhom is-sodju jew il-kalċju normalment jidħlu fiċ-ċelluli tan-nervituri.
Croatian: (Zaštićeno)ime Doza Farmaceutski oblik
Maltese: 10 x 1 pilloli (doża waħda)
Croatian: Broj (EU) Odobrenja
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (Ivvintat) Qawwa Għamla
Croatian: Ukupni događaji
Maltese: Avvenimenti Totali
Croatian: Supstrati za CYP2C8
Maltese: Sustrati ta' CYP2C8
Croatian: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ir-Renju Unit
Croatian: Omjer rizika (95% CI)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (95% CI)
Croatian: Bolesnici s događajima (%)
Maltese: Pazjenti b'avvenimenti (%)
Croatian: Incidencija (%)
Maltese: Inċidenza (%)