FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii pacienti dostali prvú liečbu po zotavení z ASCT (v rozmedzí 30 - 45 dní po ASCT).
Estonian: Uuring nägi ette, et patsiendid saavad esimese annuse pärast ASCT-st taastumist (30...45 päeva pärast ASCT-d).
Slovak: • relabovaný alebo progresívny HL, ktorý sa vyskytol < 12 mesiacov od ukončenia predchádzajúcej liečby,
Estonian: • retsidiveerunud või progresseeruv Hodgkini lümfoom, mis tekkis < 12 kuud pärast esmavaliku ravi lõppu;
Slovak: Hematologické toxicity
Estonian: Hematoloogiline toksilisus
Slovak: Viac výsledkov účinnosti pozri v Tabuľke 12 a na Obrázku 5.
Estonian: Edasisi tulemusi efektiivsuse osas vt tabelist 12 ja jooniselt 5.
Slovak: Odhadovaná miera 5-ročného dlhodobého prežívania a.
Estonian: Hinnanguline üldise elulemuse määr 5. aastal a.
Slovak: Monoklonálna protilátka dopraví túto látku do rakovinových buniek.
Estonian: Monoklonaalne antikeha viib selle aine vähirakkudeni.
Slovak: Tento liek neužívajte, ak ste tehotná, iba v prípade, ak sa vy a váš lekár rozhodnete, že prínos vyváži možné riziká pre plod.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui teie ja teie arst otsustate, et selle kasu teile kaalub üles võimaliku riski sündimata lapsele.
Slovak: Alternatívne sa môže liečba začať s rovnakou dávkou ako posledná tolerovaná dávka (pozri časť 5.1).
Estonian: Alternatiivselt võib ravi alustada viimati talutud annusega (vt lõik 5.1).
Slovak: Pri liečbe ADCETRISOM bola hlásená febrilná neutropénia (horúčka neznámeho pôvodu bez klinicky či mikrobiologicky doloženej infekcie s absolútnym počtom neutrofilov < 1,0 x 10
Estonian: ADCETRISega ravi ajal on esinenud febriilset neutropeeniat (teadmata põhjusega palavik ilma kliiniliselt või mikrobioloogiliselt tõestatud infektsioonita, mil neutrofiilide absoluutarv on < 1,0 x 10
Slovak: Najčastejšie hlásenými oportúnnymi infekciami boli herpesové vírusové infekcie.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud oportunistlikud infektsioonid olid herpesviiruse infektsioonid.
Slovak: Po prvej dávke ADCETRISU v kombinácii s chemoterapiou vám váš lekár tiež môže podať liek na podporu prevencie rozvoja alebo zníženie závažnosti neutropénie (znížený počet bielych krviniek), ktorá môže zvyšovať riziko vzniku infekcie.
Estonian: Pärast Adcetrise esimese annuse manustamist kombinatsioonis keemiaraviga võib teie arst manustada teile ka ravimit, mis aitab vältida neutropeenia (vere valgeliblede arvu vähenemine) tekkimist või vähendada selle raskust, kuna see võib suurendada infektsioonide tekkimise riski.
Slovak: Odpoveď bola hodnotená v cykle 2, 4, 7, 10, 13 a 16, s PET v cykloch 4 a 7.
Estonian: Ravivastuseid hinnati 2., 4., 7., 10., 13. ja 16. tsüklis, positronemissioontomograafiaga 4. ja 7. tsüklis.
Slovak: Nie je k dispozícii
Estonian: Ei ole kohaldatav
Slovak: Ukázalo sa, že najmenej jeden metabolit MMAE je aktívny in vitro.
Estonian: Vähemalt ühe monometüülauristatiin E metaboliidi aktiivsust on in vitro tõestatud.
Slovak: Nežiaduce reakcie na ADCETRIS sú uvedené podľa MedDRA triedy orgánových systémov a preferovaných výrazov (pozri Tabuľka 3).
Estonian: ADCETRISe kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside ja eelistatavate terminite järgi (vt tabel 3).
Slovak: V skupine s liekom podľa výberu lekára bol medián trvania liečby (počet cyklov) pre pacientov dostávajúcich bexarotén približne 16 týždňov (5,5 cyklov) a 11 týždňov (3 cykly) pre pacientov dostávajúcich metotrexát.
Estonian: Arsti poolt valitud raviga rühmas, oli ravi aja mediaan (tsüklite arv) beksaroteeni saavatel patsientidel ligikaudu 16 nädalat (5,5 tsüklit) ja metotreksaati saavatel patsientidel 11 nädalat (3 tsüklit).
Slovak: Záverečná správa zo štúdie: Q1 2021
Estonian: Uuringu lõppraport: I kv 2021
Slovak: Cytostatiká; iné cytostatiká; monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC12
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, muud kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad; ATC-kood: L01XC12
Slovak: V čase primárnej analýzy bol medián času následného sledovania pre obidve skupiny 30 mesiacov [rozsah 0 až 50].
Estonian: Esmase analüüsi ajal oli järelkontrolli aja mediaan mõlemal uuringugrupil 30 kuud (vahemik 0…50).
Slovak: Všetci pacienti mali histologicky potvrdené CD30 exprimujúce ochorenie.
Estonian: Kõigil patsientidel oli histoloogiliselt kinnitust leidnud CD30-ekspressiooniga haigus.
Slovak: Žiaden pacient vo veku < 12 rokov (0 z 11) sa nestal trvale ADA pozitívnym a 2 pacienti vo veku ≥ 12 rokov (2 z 23) sa stali perzistentne ADA pozitívnymi.
Estonian: Alla 12-aastastest patsientidest mitte ükski (0 patsienti 11-st) ning 12-aastastest ja vanematest patsientidest kaks (2 patsienti 23-st) muutusid ADA suhtes püsivalt positiivseks.
Slovak: Odpoveď na liečbu ADCETRISOM bola hodnotená Nezávislou hodnotiacou inštitúciou (IRF) pomocou Revidovaných kritérií odpovede pre malígny lymfóm (Cheson, 2007).
Estonian: Ravivastust ADCETRISele hindas sõltumatu komisjon, kasutades pahaloomulise lümfoomi ravivastuse korrigeeritud kriteeriume (Cheson, 2007).
Slovak: Títo pacienti majú dostať až 16 cyklov (pozri časť 5.1).
Estonian: Need patsiendid peavad saama kuni 16 tsüklit (vt lõik 5.1).
Slovak: Z 329 pacientov bolo 165 pacientov randomizovaných do liečebnej skupiny a 164 pacientov bolo randomizovaných do skupiny s placebom.
Estonian: 165 patsienti 329-st patsiendist randomiseeriti ravigruppi ja 164 patsienti platseebogruppi.
Slovak: Doxorubicín, vinblastín a dakarbazín (AVD)
Estonian: Doksorubitiin, vinblastiin ja dakarbasiin (AVD)
Slovak: Interakcie s liečivami metabolizovanými CYP3A4 dráhou (CYP3A4 inhibítory/induktory)
Estonian: Koostoime ravimitega, mis metaboliseeruvad CYP3A4 kaudu (CYP3A4 inhibiitorid/indutseerijad)
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie u pacientov vo veku 65 rokov a viac sú rovnaké ako u dospelých.
Estonian: 65-aastastele ja vanematele patsientidele kehtivad samad annustamissoovitused kui täiskasvanutele.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada, välja arvatud need, mida on nimetatud lõigus 6.1.
Slovak: MMAE je substrátom CYP3A4 a možno aj CYP2D6.
Estonian: Monometüülauristatiin E on CYP3A4 ja võimalik, et ka CYP2D6 substraat.
Slovak: Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Estonian: Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Slovak: Medián času od začiatku do odznenia či zlepšenia príhod periférnej neuropatie bol 10 týždňov (v rozsahu od 0 do 139 týždňov).
Estonian: Mediaanne aeg perifeerse neuropaatia nähtude tekkimisest nende kadumise või paranemiseni oli 10 nädalat (vahemikus 0 kuni 139 nädalat).
Slovak: extranodálne postihnutie v čase recidívy pred ASCT, vrátane extranodálneho rozšírenia nodálnej hmoty do susediacich vitálnych orgánov.
Estonian: • ekstranodaalne haaratus ASCT-eelse retsidiveerumise ajal, sh nodaalsete kogumite ekstranodaalne tungimine lähedalasuvatesse elutähtsatesse organitesse.
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid
Slovak: Relabovaný alebo refraktérny HL
Estonian: Retsidiveerunud või refraktaarne HL
Slovak: Kompletná remisia (CR) bola 33 % (34 pacientov zo 102 v skupine ITT).
Estonian: Täieliku remissiooni (CR) määr oli 33% (ravikavatsusliku populatsiooni 102 patsiendist 34-l).
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia
Slovak: Neboli pozorované žiadne rozdiely v kvalite života medzi liečebnou skupinou a skupinou s placebom.
Estonian: Elukvaliteedis ravigrupi ja platseebogrupi vahel erinevusi ei täheldatud.
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz ročne posúdi nové informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimpreparaadi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.
Slovak: ADCETRIS môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (napr. závraty), pozri časť 4.8.
Estonian: ADCETRISel võib olla mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele (nt pearinglus), vt lõik 4.8.
Slovak: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Veľká Británia
Estonian: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Ühendkuningriik
Slovak: Znížte dávku na 0,9 mg/kg až na maximálne 90 mg každé dva týždne
Estonian: Vähendada annus 0,9 mg/kg-ni kuni maksimaalselt 90 mg iga 2 nädala järel
Slovak: Pokračujte s rovnakými dávkami a schémou
Estonian: Jätkake sama annuse ja ajakavaga.
Slovak: Parciálna remisia (PR)
Estonian: Osaline remissioon (PR)
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom
Slovak: Nežiaduce reakcie (monoterapia)
Estonian: Kõrvaltoimed (monoteraapia)
Slovak: Jeden pacient mal ECOG stav 2 na začiatku sledovania, čo bolo protokolom zakázané a je zachytené ako nesplnené kritériá zaradenia.
Estonian: Ühel patsiendil oli ravieelne ECOG-staatus 2, mis ei olnud uuringuplaanis lubatud ja mis tunnistati mittevastavuseks uuringusse kaasamise kriteeriumitele.
Slovak: U žiadneho pacienta sa nevyžadovalo zníženie dávky alebo i ukončenie liečby z dôvodu neutropénie.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei tulnud neutropeenia tõttu annust vähendada või ravi katkestada.
Slovak: Čo je ADCETRIS a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Adcetris ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Liečba ADCETRISOM sa má začať po zotavení z ASCT na základe klinického posúdenia.
Estonian: Ravi ADCETRISega tuleb alustada pärast ASCT-st paranemist kliinilise otsuse põhjal.
Slovak: Použite ihneď alebo uložte do chladničky (2 C-8 °C) a použite do 24 hodín.
Estonian: Lahus pärast manustamiskõlblikuks muutmist: kasutage kohe või hoidke külmkapis (2 °C...8 °C) ja kasutage 24 tunni jooksul.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití ADCETRISU u tehotných žien.
Estonian: ADCETRISe kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinie lymfopénia stupňa 3 alebo 4 môžu v liečbe pokračovať bez prerušenia.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib 3. või 4. astme lümfopeenia, võib ravi katkestusteta jätkata.
Slovak: CTCL je rakovina určitého typu bielych krviniek nazývaných „T-bunky", ktorá zasahuje hlavne kožu.
Estonian: CTCL on teatud tüüpi valgevererakkude (T-rakkude) vähk, mis peamiselt kahjustab nahka.
Slovak: Príznaky anafylaktickej reakcie môžu zahŕňať okrem iného žihľavku, angioedém, hypotenziu a bronchospazmus.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni võimalikud sümptomid on muu hulgas nõgestõbi, angioödeem, hüpotensioon ja bronhospasm.
Slovak: Ak je hmotnosť pacienta vyššia ako 100 kg, použije sa pri výpočte dávky hmotnosť 100 kg (pozri časť 6.6).
Estonian: Patsientidel kehakaaluga üle 100 kg tuleb annus arvutada 100 kg põhjal (vt lõik 6.6).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti ADCETRISU v kombinácii s AVD boli hodnotené v jednej štúdii fázy 3 u 661 pacientov.
Estonian: ADCETRISe farmakokineetikat kasutamisel kombinatsioonis AVD-ga hinnati ühes III faasi uuringus 661 patsiendil.
Slovak: Na základe neklinických údajov sa usudzuje, že biologická aktivita brentuximab vedotinu je výsledkom viacstupňového procesu.
Estonian: Mittekliiniliste andmete kohaselt tekib brentuksimabvedotiini aktiivsus mitmeastmelise protsessi tulemusena.
Slovak: Dostupné údaje uvádzajú, že klírens MMAE môže byť ovplyvnený významne zhoršenou funkciou obličiek, zhoršenou funkciou pečene a nízkymi koncentráciami albumínu v sére (pozri časť 5.2).
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et monometüülauristatiin E kliirensit võivad mõjutada raske neerufunktsiooni kahjustus, maksafunktsiooni kahjustus ja madal seerumi albumiinikontsentratsioon (vt lõik 5.2).
Slovak: Sledovateľnosť
Estonian: Jälgitavus
Slovak: In vitro bol MMAE substrátom P-gp a nebol pri klinických koncentráciách inhibítorom P-gp.
Estonian: Monometüülauristatiin E oli in vitro P-gp substraat ega olnud kliiniliste kontsentratsioonide juures P-gp inhibiitor.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky ohľadne užívania tohto lieku, opýtajte sa vášho lekára alebo zdravotnej sestry, ktorá vám dáva infúziu.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle ravimi kasutamise kohta, küsige arstilt või meditsiiniõelt, kes teile ravimit manustab.
Slovak: Jeden pacient v každej skupine mal neúplné údaje o štádiu a títo pacienti nie sú zahrnutí v tabuľke
Estonian: Igas rühmas olid ühe patsiendi andmed haiguse raskusastme kohta ebapiisavad ning ei kajastu tabelis
Slovak: Postihnutie kostnej drene v čase diagnózy alebo pri vstupe do štúdie, n (%)
Estonian: Luuüdi kaasatus diagnoosimise või uuringusse kaasamise ajal, n (%)
Slovak: Výpočet celkovej dávky prípravku ADCETRIS (ml), ktorá sa bude ďalej riediť (pozri časť 4.2):
Estonian: Arvutus ADCETRISe koguannuse (ml) kindlaksmääramiseks, mida tuleb seejärel lahjendada (vt lõik 4.2):
Slovak: Všeobecné bezpečnostné opatrenia
Estonian: Üldised ettevaatusabinõud
Slovak: U každého pacienta, u ktorého sa hyperglykémia vyskytne, je potrebné starostlivo sledovať koncentráciu glukózy v sére.
Estonian: Kuid igal patsiendil, kellel tekib hüperglükeemia, tuleb hoolikalt jälgida seerumi glükoositaset.
Slovak: Boli hlásené okamžité alebo oneskorené reakcie na infúziu (IRR), ako aj anafylaktické reakcie.
Estonian: Esinenud on infusiooniga seotud kohe tekkivaid ja hilisreaktsioone, samuti anafülaktilisi reaktsioone.
Slovak: PML je zriedkavé demyelinizačné ochorenie centrálnej nervovej sústavy, ktoré je následkom reaktivácie latentného JCV a je často smrteľné.
Estonian: PML on harvaesinev demüeliniseeriv kesknärvisüsteemi haigus, mis tuleneb latentse JC-viiruse aktiveerumisest ja lõpeb sageli surmaga.
Slovak: Čas modifikovanej príhody bol dátum prvého skenu PET po dokončení liečby prvej línie ukazujúci neprítomnosť úplnej odpovede (complete response, CR) definovanej ako skóre Deauvill ≥
Estonian: Muudetud sündmuse ajaks oli esimese PET-uuringu kuupäev pärast esmavaliku ravi, mis näitas täieliku ravivastuse (CR) puudumist, mida määratleti Deauville'i skooriga ≥ 3.
Slovak: Spomedzi pacientov, u ktorých sa vyskytla periférna neuropatia, bol medián času sledovania od ukončenia liečby až po posledné hodnotenie približne 91 týždňov.
Estonian: Patsientidel, kellel tekkis perifeerne neuropaatia, oli mediaanne järelkontrolli aega alates ravi lõpetamisest kuni viimase hindamiseni ligikaudu 91 nädalat.
Slovak: In vitro, naviazanie MMAE na plazmové proteíny ľudského séra dosahovalo 68-82
Estonian: Monometüülauristatiin E seondumine in vitro inimese seerumi plasmavalkudega oli vahemikus 68…82%.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie C25003 bolo modifikované prežívanie bez progresie ochorenia (modified progression free survival, mPFS) hodnotené Nezávislou hodnotiacou inštitúciou (independent review facility, IRF), definované ako čas od randomizácie do progresie ochorenia, úmrtia alebo dôkazu neúplnej odpovede (non-complete response, non-CR) po dokončení liečby prvej línie podľa IRF, po ktorej nasledovala ďalšia protirakovinová liečba.
Estonian: Uuringu C25003 esmane tulemusnäitaja oli muudetud progressioonivaba elulemus (mPFS) sõltumatu kooskõlastusrühma hinnangul (independent review facility, IRF), mida määratleti ajana randomiseerimisest haiguse progresseerumise või surmani või tõendite saamiseni mittetäieliku ravivastuse (non-CR) kohta pärast esmavaliku ravi lõpetamist IRF-i hinnangul, millele järgnes vähiravi.
Slovak: Ukazuje výsledky nerozvrstvenej analýzy.
Estonian: Viitab mittestratifitseeritud analüüsidest saadud tulemustele.
Slovak: U pacientov s neutropéniou stupňa 3 alebo stupňa 4 uvažujte v ďalších cykloch s G-CSF alebo GSM-CSF.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib 3. astme või 4. astme neutropeenia, kaaluda järgmistes tsüklites G-CSF või GM-CSF kasutamist.
Slovak: Liek nepoužívajte, ak pred podaním v roztoku spozorujete tuhé častice alebo je roztok sfarbený.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate lahuses enne manustamist osakesi või värvimuutust.
Slovak: Pacienti s rýchlo rastúcim nádorom a veľkou záťažou nádorom sú vystavení riziku syndrómu lýzy tumoru.
Estonian: Kiire proliferatsiooniga kasvajaga ja suure kasvajakoormusega patsientidel on tuumori lüüsi sündroomi tekkimise risk.
Slovak: Monoterapia
Estonian: Monoteraapia
Slovak: Pri manipulácii treba dodržiavať správne postupy manipulácie a likvidácie, platné pre liečivá proti rakovine.
Estonian: Tuleb järgida vähiravimite õige käsitlemise ja hävitamise korda.
Slovak: Pred podaním každej dávky tejto liečby je potrebné sledovať krvný obraz (pozri časť 4.4).
Estonian: Enne selle ravi iga annuse manustamist tuleb määrata täielik vererakkude arv (vt lõik 4.4).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C-8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Slovak: Závažnosť periférnej senzorickej alebo motorickej neuropatie (príznaky a symptómy [skrátený popis CTCAE
Estonian: Perifeerse sensoorse või motoorse neuropaatia raskusaste (nähud ja sümptomid (lühendatud kirjeldus CTCAE
Slovak: Mužom liečeným týmto liekom sa preto odporúča nechať si pred liečbou zamraziť a uložiť vzorky spermy.
Estonian: Selle ravimiga ravitavatel meestel on soovitatav lasta enne ravi oma spermat külmutada ja hoiule panna.
Slovak: Pacienti s pcALCL podstúpili buď predchádzajúcu rádioterapiu alebo najmenej jednu predchádzajúcu systémovú liečbu a pacienti s MF podstúpili najmenej jednu predchádzajúcu systémovú liečbu.
Estonian: pcALCL patsiendid said eelnevalt kiiritusravi või vähemalt ühte süsteemset ravi ning MF patsiendid said eelnevalt vähemalt ühte süsteemset ravi.
Slovak: Medián počtu cyklov bol približne 12 cyklov v skupine s ADCETRISOM.
Estonian: Tsüklite arvu mediaan ADCETRISe rühmas oli ligikaudu 12 tsüklit.
Slovak: Ďalšími chemoterapeutikami sú doxorubicín, vinblastín a dakarbazín.
Estonian: Teised keemiaravi ravimid on doksorubitsiin, vinblastiin ja dakarbasiin.
Slovak: ADCETRIS sa odporúča užívať v tehotenstve, iba ak prínos pre matku prevýši potenciálne riziká pre plod.
Estonian: ADCETRISt võib kasutada raseduse ajal vaid sel juhul, kui ravi kasu emale kaalub üles sellega seotud võimalikud ohud lootele.
Slovak: Stupeň 4 (zneschopňujúca senzorická neuropatia alebo život ohrozujúca motorická neuropatia, prípadne vedúca k paralýze)
Estonian: 4. aste (sensoorne neuropaatia, mis põhjustab puuet, või motoorne neuropaatia, mis on eluohtlik või põhjustab halvatust)
Slovak: U menej ako polovice populácie pacientov v pivotnej štúdii fázy 2 s neutropéniou stupňa 3 a stupňa 4 vznikli dočasné infekcie, pričom väčšina dočasne vyvolaných infekcií bola stupňa 1 alebo stupňa 2.
Estonian: Vähem kui pooltel kesksete II faasi uuringute patsientidest, kellel oli 3. või 4. astme neutropeenia, esines sellega ajaliselt seotud infektsioone ning enamik ajaliselt seotud infektsioonidest olid 1. või 2. astme infektsioonid.
Slovak: a])
Estonian: a järgi))
Slovak: Medián času od začiatku do odznenia či zlepšenia u všetkých udalostí bol v rozsahu od 16 do 23,4 týždňa.
Estonian: Mediaan kõikide nähtude tekkimisest nende kadumise või leevendumiseni varieerus 16 nädalast 23,4 nädalani.
Slovak: Medzi týmito dvoma liečebnými skupinami neboli žiadne významné rozdiely v charakteristikách pacientov a ochorenia
Estonian: Patsientide ja haiguse ravieelsete iseärasuste rühmade vahel olulisi erinevusi ei olnud.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil ja karbil pärast märget „EXP".
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmeid läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Slovak: CR bolo 59 % (34 pacientov z 58 v skupine ITT) a zmenšenie nádoru (akéhokoľvek stupňa vývoja) bolo dosiahnuté u 97 % pacientov.
Estonian: Täieliku remissiooni (CR) määr oli 59% (ravikavatsusliku kogumi 58 patsiendist 34) ja kasvaja vähenemine (mis tahes staadiumis) saavutati 97%-l patsientidest.
Slovak: Nevykonali sa žiadne formálne štúdie liekových interakcií s brentuximab vedotinom a bleomycínom (B).
Estonian: Brentuksimabvedotiini ja bleomütsiini (B) vahelisi formaalseid koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud.
Slovak: Účinok brentuximab vedotinu na plodnosť mužov a žien nebol skúmaný.
Estonian: Brentuksimabvedotiini toimet meeste ja naiste fertiilsusele ei ole uuritud.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať na výskyt príznakov neuropatie ako hypestéza, hyperestéza, parestézia, diskomfort, pocit pálenia, neuropatická bolesť či slabosť.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida neuropaatia sümptomite, nt hüpesteesia, hüperesteesia, paresteesia, ebamugavustunde, kõrvetustunde, neuropaatilise valu või nõrkuse suhtes.
Slovak: Medián celkového prežívania (OS) je 40,5 mesiacov (medián doby sledovania (čas po úmrtie alebo posledný kontakt) od prvej dávky bol 35,1 mesiacov) (v rozmedzí 1,8 až 72,9+ mesiacov).
Estonian: Üldise elulemuse (OS) mediaan on 40,5 kuud (jälgimise aja (aeg surmani või viimase kontaktini) mediaan alates esimesest annusest oli 35,1 kuud (vahemik 1,8…72,9 kuud)).
Slovak: Pri zníženej dávke použite pri výpočte 1,2 mg/kg.
Estonian: Vähendatud annuse puhul kasutage arvutamiseks 1,2 mg/kg.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje približne 13,2 mg sodíka.
Estonian: Üks viaal sisaldab ligikaudu 13,2 mg naatriumi.
Slovak: U pacientov liečených ADCETRISOM môže dôjsť k reaktivácii John Cuningham vírusu (JVC), čo vedie k progresívnej multifokálnej leukoencefalopatii (PML).
Estonian: ADCETRISega ravitavatel patsientidel võib esineda John Cunninghami viiruse (JCV) reaktiveerumist, mis põhjustab progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) teket ja võib lõppeda surmaga.
Slovak: Medián veku, roky (rozsah)
Estonian: Vanuse mediaan, aastad (vahemik)
Slovak: Tak Hodgkinov lymfóm ako aj systémový anaplastický veľkobunkový lymfóm sú typom rakoviny bielych krviniek.
Estonian: Hodgkini lümfoom ja süsteemne anaplastiline suurerakuline lümfoom on mõlemad vere valgeliblede vähivormid.
Slovak: Percento žijúcich pacientov
Estonian: Elusolevate isikute protsent
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 65 rokov n (%)
Estonian: Patsiendid vanuses ≥ 65 aastat, n (%) Sugu, n (%)
Slovak: Tento liek obsahuje 13,2 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke.
Estonian: See ravim sisaldab 13,2 mg naatriumi (söögi-/lauasoola peamine koostisosa) ühes viaalis.
Slovak: V klinických štúdiách sa vyskytli závažné infekcie a oportúnne infekcie u 10 % pacientov, sepsa alebo septický šok sa vyskytli u <
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ilmnesid tõsised infektsioonid ja oportunistlikud infektsioonid 10%-l patsientidest, sepsis või septiline šokk ilmnes < 1%-l patsientidest.
Slovak: Roztok sa musí vizuálne skontrolovať na prítomnosti cudzorodých častíc a/alebo sfarbenie.
Estonian: Valmistatud lahust tuleb visuaalselt kontrollida selles leiduvate lahustumata võõrosakeste ja/või lahuse värvuse suhtes.
Slovak: V klinických štúdiách boli pacienti pravidelne testovaní na protilátky na brentuximab vedotin metódou citlivej elektrochemoluminiscenčnej imunoanalýzy.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus testiti patsiente perioodiliselt brentuksimabvedotiini antikehade suhtes, kasutades tundlikku elektrokemoluminestsents immuunanalüüsi.
Slovak: Upravená hodnota p a.
Estonian: Kohandatud p-väärtus a.
Slovak: Ďalšie informácie o ich použití a účinkoch nájdete v písomných informáciách pre používateľa týchto liekov.
Estonian: Lisateavet nende kasutamise ja toimete kohta lugege nende ravimite pakendi infolehest.
Slovak: Medián času od diagnózy HL po prvú dávku (rozsah)
Estonian: Mediaanne aeg HL diagnoosimisest esimese annuseni (vahemik)
Slovak: Nevystavujte mrazu.
Estonian: Mitte hoida sügavkülmas.