FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Hepatitis B immunoglobulin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: L'immunoglobuline de l'hépatite B n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: How to store Zutectra
French: Comment conserver Zutectra
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Oropharyngeal pain
French: Douleur oropharyngée
English: If you get any side effects, talk to your doctor, healthcare professional or pharmacist.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, un professionnel de santé ou votre pharmacien.
English: What you need to know before you use Zutectra
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zutectra?
English: How to use Zutectra
French: Comment utiliser Zutectra?
English: Zutectra is supplied in a pack size containing 5 pre-filled syringes each in a blister pack.
French: Zutectra est disponible en boîte de 5 seringues pré-remplies, sous emballage thermoformé individuel.
English: Dispose of all used items
French: Elimination du matériel utilisé
English: The dose can be individually established and adapted from 500 IU up to 1,000 IU (in exceptional cases up to 1,500 IU) subcutaneous injections on a weekly or fortnightly basis, according to the serum antiHBs concentrations and at the discretion of the physician in charge.
French: La dose peut être déterminée de manière individuelle et adaptée à partir d'injections sous-cutanées de 500 UI et jusqu'à 1 000 UI/semaine (dans des cas exceptionnels, jusqu'à 1 500 UI), administrées chaque semaine ou toutes les deux semaines, en fonction des concentrations sériques d'anti-HBs et selon l'estimation du médecin responsable du traitement.
English: Human protein 150 mg/ml of which at least 96 % is IgG, with a content of antibodies to hepatitis B virus surface antigen (HBs) of 500 IU/ml.
French: Protéine d'origine humaine 150 mg/ml, dont au moins 96 % sont de l'IgG, avec une teneur en anticorps dirigés contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBs) de 500 UI/ml.
English: One ml solution in a pre-filled syringe (Type I glass) with a stopper (bromobutyl) and a tip cap (bromobutyl rubber).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Un ml de solution en seringue pré-remplie (verre de type I) munie d'un bouchon (bromobutyle) et d'un opercule (caoutchouc bromobutyle).
English: It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
French: N'ouvrez chaque seringue que lorsque vous êtes prêt(e) pour l'injection.
English: The colour of the solution can vary from clear to pale yellow up to light brown.
French: La couleur de la solution peut varier d'incolore à jaune pâle, et jusqu'à brun clair.
English: Human hepatitis B immunoglobulin
French: Immunoglobuline humaine de l'hépatite B
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zutectra 500 IU solution for injection in pre-filled syringe
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Zutectra 500 UI solution injectable en seringue pré-remplie
English: Human protein 150 mg of which at least 96 % is IgG, with a content of antibodies to hepatitis B virus surface antigen (HBs) of 500 IU.
French: Protéines d'origine humaine 150 mg, dont au moins 96 % d'IgG, avec une teneur en anticorps dirigés contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBs) de 500 UI.
English: Injecting by yourself or by caregiver
French: Auto-injection ou injection par un soignant
English: How to inject Zutectra by yourself or by caregiver
French: Comment procéder à l'auto-injection de Zutectra ou le faire injecter par un soignant
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - injection site reactions: pain, hives (urticaria) at injection site, haematoma (a collection of blood in tissue under the skin), reddening of the skin (erythema).
French: Réactions au site d'injection : douleur, urticaire au site d'injection, hématome (accumulation de sang dans le tissu sous-cutané), rougeur de la peau (érythème).
English: Wipe the intended area with an alcohol swab.
French: Désinfectez le site d'injection choisi avec un tampon imbibé d'alcool.
English: What Zutectra is used for
French: Dans quel cas Zutectra est-il utilisé?
English: Zutectra 500 IU solution for injection in pre-filled syringe Human hepatitis B immunoglobulin
French: Zutectra 500 UI solution injectable en seringue pré-remplie Immunoglobuline humaine de l'hépatite B
English: Most adverse drug reactions (ADRs) were mild to moderate in nature.
French: La plupart des effets indésirables (EI) sont d'intensité légère à modérée.
English: Nasopharyngitis
French: Rhinopharyngite
English: The non-interventional post authorization safety study (PASS 978) enrolled 61 adult patients ≥ 6 months after liver transplantation for hepatitis B induced liver failure.
French: L'étude de sécurité post-AMM non interventionnelle (PASS 978) a recruté 61 patients adultes ayant béneficié, 6 mois auparavant, d'une transplantation de foie due à une insuffisance hépatique induite par l'hépatite B. L'étude avait pour objectif d'évaluer le niveau d'observance chez des patients utilisant Zutectra par voie sous-cutanée en auto-administration à domicile dans le cadre d'une prévention de la réinfection par l'hépatite B. Les patients devaient être traités par Zutectra conformément aux informations et à la posologie indiquées dans le RCP.
English: Immunoglobulins are normal constituents of the human body, therefore toxicity testing in heterologous species is of no relevance.
French: Par conséquent, les études de toxicité réalisées sur des espèces hétérologues ne sont pas pertinentes.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
French: Cependant, l'éventualité de la transmission d'agents infectieux ne peut être entièrement exclue dans le cas de l'administration de médicaments issus de sang ou de plasma humains.
English: C/Frederic Mompou, 5 - 6° 3a A
French: C/ Frederic Mompou, 5 - 6º 3ª A ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
English: Local reactions at injection sites Swelling, soreness, redness, induration, local heat, itching, bruising and rash.
French: Gonflement, endolorissement, rougeur, induration, échauffement local, démangeaisons, contusion et éruption cutanée.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zutectra 500 IU solution for injection in pre-filled syringe Human hepatitis B immunoglobulin
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Zutectra 500 UI solution injectable en seringue pré-remplie Immunoglobuline humaine de l'hépatite B
English: Tabulated list of adverse reactions
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables
English: Prevention of hepatitis B virus (HBV) re-infection in HBsAg and HBV-DNA negative adult patients at least one week after liver transplantation for hepatitis B induced liver failure.
French: Prévention de la réinfection par le virus de l'hépatite B (VHB) chez les patients adultes négatifs pour l'Ag HBs et l'ADN du VHB au moins une semaine après transplantation hépatique en raison d'une insuffisance hépatique induite par une hépatite B. Les résultats de tests effectués au moins 3 mois avant la THO doivent avoir confirmé que les patients sont négatifs pour l'ADN du VHB, et ces patients doivent être négatifs pour l'Ag HBs avant le début du traitement.
English: Gastrointestinal disorders
French: Affections gastro-intestinales Douleurs épigastriques
English: Cardiac disorders
French: Troubles cardiaques
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zutectra 500 IU injection Human hepatitis B immunoglobulin Subcutaneous use
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Zutectra 500 UI solution injectable Immunoglobuline humaine de l'hépatite B Voie sous-cutanée
English: If you use more Zutectra than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Zutectra que vous n'auriez dû Les conséquences d'un surdosage ne sont pas connues.
English: What Zutectra is
French: Qu'est-ce que Zutectra?
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
French: Cependant, l'éventualité de la transmission d'infections ne peut pas être entièrement exclue dans le cas de l'administration de médicaments issus de sang ou de plasma humains.
English: Musculosceletal and connective tissue disorders
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
English: This product was submitted under article 10.3 of the Directive 2001/83/EC.
French: Ce produit a été soumis au titre de l'article 10, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE.
English: This will depend on your individual need.
French: Cela dépend de vos besoins personnels.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
French: Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l'a dit.
English: It is important that you take Alvesco regularly every day, even if you feel better.
French: Il faut absolument que vous utilisiez Alvesco régulièrement, tous les jours, même si vous vous sentez mieux.
English: Dosing recommendation for adults and adolescents:
French: Posologie chez les adultes et les adolescents:
English: The following issues were raised concerning this application:
French: Les problèmes suivants ont été soulevés à propos de cette demande:
English: Keep out of the reach and sight of children.
French: Conserver hors de la portée et de la vue des enfants.
English: CONDITIONS CONSIDERED ESSENTIAL FOR THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT INCLUDING PHARMACOVIGILANCE
French: CONDITIONS CONSIDÉRÉES COMME ESSENTIELLES POUR UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT INCLUANT LA PHARMACOVIGILANCE
English: The expiry date refers to the last day of that month.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
English: Follow your doctor's instructions very carefully.
French: Respectez très strictement les instructions de votre médecin.
English: - This medicine has been prescribed for you.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES
English: How much Alvesco should I take each day?
French: Combien d'Alvesco faut-il utiliser tous les jours ?
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
English: In most cases you can continue with your treatment.
French: Dans la majorité des cas, il est possible de poursuivre le traitement.
English: During the mutual recognition procedure, the regulatory authorities of France were of the opinion that the product raised a potential serious risk to public health on safety and efficacy grounds.
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, les autorités nationales françaises chargées de la réglementation étaient d'avis que ce produit présentait un risque potentiel sérieux pour la santé publique pour des motifs de sécurité et d'efficacité.
English: Further information
French: Informations supplémentaires
English: Please remember:
French: Souvenez-vous :
English: Your doctor will have spoken to you about how much of your medicine you need to take each day.
French: Votre médecin vous aura dit la quantité de ce médicament à utiliser chaque jour.
English: This is usually seen in patients taking high doses over a long period of time.
French: Ce phénomène est généralement observé chez les patients traités par des doses fortes pendant de longues périodes de temps.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
English: The conditions for the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
French: Les conditions auxquelles est soumise l'autorisation de mise sur le marché sont présentées à l'annexe IV.
English: In most cases, either in the morning or in the evening - as one or two puffs once a day.
French: Dans la majorité des cas, en inhalant une ou deux bouffées une fois par jour, soit le matin, soit le soir.
English: This is important as traces of medicine could remain in the container even if you have the impression that it might be empty.
French: Cela est important car il se peut que le récipient contienne encore des traces de médicament même si vous avez l'impression qu'il est vide.
English: However, Alvesco delivers the same level of dose from minus 10°C to plus 40°C.
French: Toutefois, Alvesco délivre la même dose à des températures entre moins 10°C et plus 40°C.
English: Do not use your inhaler after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
French: Vous ne devez pas utiliser votre inhalateur après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et sur la boîte en carton après la mention EXP.
English: Patients experiencing these symptoms should stop using the medicine and seek immediate medical attention.
French: Les patients qui présentent de tels symptômes doivent arrêter d'utiliser le médicament et consulter immédiatement un médecin.
English: However, this note also refers to the lack of data available to confirm that this approach has additional therapeutic effects after 3 months with the highest dose available.
French: Par ailleurs, cette remarque fait également référence au manque de données disponibles pour confirmer que cette approche comporte des effets thérapeutiques supplémentaires après 3 mois, lorsque la plus forte dose disponible est administrée.
English: Do not store above 50°C.
French: Ne pas l'exposer à une température dépassant 50°C.
English: If necessary, your doctor may also prescribe corticosteroid tablets and/or, in the case of an infection, an antibiotic.
French: Au besoin, votre médecin vous prescrira également des corticoïdes en comprimés et/ou un antibiotique en cas d'infection.
English: The container should not be punctured, broken or burned even if it seems empty.
French: Ne pas perforer, ouvrir ou brûler le conditionnement, même s'il semble vide.
English: Whereas:
French: Considérant que :
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S), MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: If your doctor decides to stop treatment or if the inhaler is empty, return it to your pharmacist for safe disposal.
French: Si votre médecin décide d'arrêter le traitement ou si l'inhalateur est vide, rapportez-le à votre pharmacien en vue de son élimination dans des conditions de sécurité.
English: Study MI-129 did not define an adequate primary endpoint in accordance with the current guidelines for asthma.
French: L'étude MI-129 ne définissait pas un critère d'évaluation approprié conforme aux lignes directrices en vigueur en ce qui concerne l'asthme.
English: • bad taste, burning, inflammation, irritation, dryness of mouth or throat
French: • mauvais goût, sensation de brûlure, inflammation, irritation, sécheresse de la bouche ou de la gorge
English: • If you have just started to use this medicine instead of, or as well as, taking corticosteroid tablets, see section 2, Patients who are already taking corticosteroid tablets.
French: • Si vous venez de commencer à utiliser ce médicament en remplacement comprimés à base de corticoïdes ou si vous l'utilisez en même temps que des comprimés à base de corticoïdes, voir rubrique 2, Patients prenant déjà des comprimés de corticoïdes.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for Alvesco and associated names, with amendments to the relevant sections of the Product Information and with commitments to be fulfilled.
French: le CHMP a recommandé l'octroi de(s) (l') autorisation(s) de mise sur le marché pour Alvesco et les dénominations associées, avec des modifications des sections pertinentes des informations sur le produit et des engagements à remplir.
English: - You should start to notice an improvement in your symptoms (wheezing, tight chest and coughing) within 24 hours.
French: - Vous devriez commencer à ressentir un début d'amélioration de vos symptômes (sifflements respiratoires, sensation d'oppression thoracique et toux) en l'espace de 24 heures.
English: The CHMP was of the opinion that the MAH had identified a feasible target patient population in the response.
French: Le CHMP était d'avis que, dans sa réponse, le TAMM avait identifié une population de patients cibles appropriée.
English: The treatment period and primary endpoint appear adequate to measure the potential benefit of higher doses of ciclesonide.
French: La durée du traitement et le critère principal d'évaluation semblent appropriés pour mesurer le bénéfice éventuel de doses plus fortes de ciclésonide.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ALVESCO AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D'ALVESCO ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir Annexe I)
English: When should I use my Alvesco inhaler?
French: Quand devez-vous utiliser votre inhalateur d'Alvesco ?
English: Regular check-ups will also identify any side effects early on and reduce the chances of them worsening.
French: Les bilans réguliers devraient en outre permettre d'identifier précocement les éventuels effets indésirables et de réduire le risque d'aggravation de ces effets.
English: Alvesco may affect the normal production of corticosteroids in your body.
French: Alvesco peut perturber la production physiologique normale de corticostéroïdes dans votre corps.
English: As with most inhaled medicines in pressurised containers, the healing effect of this medicinal product may become smaller when the container is cold.
French: Comme pour la plupart des médicaments inhalés contenus dans des récipients pressurisés, l'effet thérapeutique de ce médicament peut être atténué si le récipient est froid.
English: Adolescents who are receiving treatment for a long period of time should have their height checked regularly by their doctor.
French: Si des adolescents sont traités de façon prolongée, le médecin devrait contrôler régulièrement leur taille.
English: The side effects seen with Alvesco are usually mild.
French: Les effets indésirables observés avec Alvesco ont généralement été d'intensité légère.
English: As a conclusion to the evaluation, the CHMP was of the opinion that the proposed wording for Section 4.2 at the end of CMDh would continue to be adequate with the following amendment:
French: En conclusion de l'évaluation, le CHMP était d'avis que le texte proposé pour la section 4.2 à la fin de la procédure de CMDh serait toujours approprié avec la modification suivante:
English: In addition the CHMP was concerned with introducing the notion of switching from moderate to high dose inhaled corticosteroids to higher doses of Alvesco, as this was not in the original submission.
French: De plus, le CHMP s'inquiétait de l'introduction de la notion de passage d'une dose modérée à élevée de corticoïdes inhalés à des doses plus fortes d'Alvesco, car cela ne figurait pas dans le document initialement soumis.
English: Corticosteroid tablets can lead to more side effects than a corticosteroid inhaler such as Alvesco.
French: Les comprimés de corticoïdes peuvent provoquer plus d'effets indésirables qu'un corticoïde inhalé tel qu'Alvesco.
English: These patients are partially controlled as per the latest GINA guidelines.
French: Ces patients sont partiellement contrôlés en suivant les directives les plus récentes de l'initiative mondiale de lutte contre l'asthme, GINA.
English: If you have been taking steroid tablets before or during the use of Alvesco, the risk of side effects from the tablets may continue for a period of time.
French: Si vous avez pris des comprimés de corticoïdes avant ou pendant le traitement par Alvesco, le risque d'effets indésirables des comprimés peut persister pendant un certain temps.
English: Regular check-ups with your doctor will ensure that you are taking the right dose of Alvesco for you.
French: Des bilans réguliers effectués par votre médecin permettront de vérifier que vous utilisez la dose appropriée d'Alvesco.
English: - The proposed wording for Section 5.1 of the SPC at the end of the CMDh procedure has been amended to include more detail on Study M1 140.
French: - le texte proposé pour la section 5.1 du RCP à la fin de la procédure de CMDh a été modifié afin d'inclure davantage de détails sur l'étude M1 140;
English: Like all medicines, Alvesco can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Alvesco peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: The scientific rationale for difference of opinion regarding the proposed SPC Type II variations' wording of ciclesonides' dose effectiveness on reducing the frequency of exacerbations in severe asthma as drafted in Sections 4.2 and 5.1 by the RMS on the 19th October 2007 following the CMDh hearing.
French: La justification scientifique de la divergence d'opinions concernant les modifications de type II du RCP proposées quant à l'efficacité des doses de formulations de ciclésonide sur la réduction de la fréquence des exacerbations en cas d'asthme sévère comme stipulé dans les sections 4.2 et 5.1 par l'État membre de référence le 19 octobre 2007 après avoir entendu le CMDh.
English: Uncommon side effects (fewer than 1 in every 100 patients treated):
French: Effets indésirables peu fréquents (susceptibles de se produire chez moins d'un patient sur 100) :
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
French: ANNEXE IV CONDITIONS AUXQUELLES SONT SOUMISES LES (L')AUTORISATION(S) DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: - The MAH has proposed an adequate study which would resolve the outstanding question on the long term use of 320 µg and 640 µg daily.
French: - le TAMM a proposé une étude adéquate qui pourrait résoudre la question toujours en suspens sur l'utilisation à long terme de doses journalières de 320 µg et 640 µg;
English: The revised Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the Opinion for Alvesco and associated names (see Annex I).
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice modifiés sont présentés à l'annexe III de l'avis relatif à Alvesco et aux dénominations associées (voir annexe I).
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
French: - Si vous avez d'autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Applicant
French: Demandeur
English: Such a study must comply with the Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma CPMP/EWP/2922/01.
French: Une étude de ce type doit satisfaire aux exigences de la note explicative sur l'étude clinique des médicaments destinés au traitement de l'asthme «NfG on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma» CPMP/EWP/2922/01.
English: Ciclesonide is a glucocorticoid used to treat obstructive airway disease.
French: Le ciclésonide est un glucocorticoïde utilisé pour traiter les maladies responsables d'une obstruction des voies aériennes.
English: The data presented in the responses only reiterated the fact that there is no effective dose ranging data comparing 160, 320 and 640µg/d.
French: Les données fournies dans la réponse ne faisaient que réitérer l'absence de données relatives à la détermination des doses efficaces comparant les doses de 160, 320 et 640µg/j.