FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Il est essentiel de continuer votre traitement aussi longtemps que vous et votre médecin pensez qu'il est utile.
Hungarian: • Fontos, hogy folytassa a gyógyszeres kezelését mindaddig, amíg Ön és kezelőorvosa úgy gondolja, hogy az segíti állapotát.
French: − Une fièvre inexpliquée
Hungarian: − nem megmagyarázható láz
French: Fréquent (≥ 1/100, à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, à < 1/100).
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
French: Date de première autorisation : 27 juin 2006 Date de dernier renouvellement :
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. június 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:.
French: Ces modifications ont été réversibles et n'ont pas semblé provoquer d'effets toxiques.
Hungarian: Ezek a változások reverzibilisek voltak, és úgy tűnt, hogy nem jártak semmilyen negatív toxikológiai következménnyel.
French: Après dilution, une utilisation immédiate est recommandée.
Hungarian: A hígítás után azonnali felhasználás javasolt.
French: Parlez à votre médecin dès que possible si vous pensez avoir une infection.
Hungarian: A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, valamilyen fertőzése van.
French: Étude AFFIRM : Caractéristiques et principaux résultats
Hungarian: AFFIRM-vizsgálat: Fő jellemzők és eredmények
French: L'âge médian était de 37 ans et la durée médiane de la maladie de 5 ans.
Hungarian: Az életkor medián értéke 37 év, a betegség időtartamának mediánja 5 év volt.
French: • Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans.
Hungarian: • ha 18 évesnél fiatalabb.
French: • Œdème du visage, des lèvres ou de la langue
Hungarian: • az arc, ajkak vagy nyelv megduzzadása
French: • La durée du traitement, surtout au-delà de 2 ans.
Hungarian: • A kezelés időtartama, különösen 2 éven túl.
French: TYSABRI n'est pas recommandé chez les sujets âgés de plus de 65 ans en raison de l'absence de données dans cette population.
Hungarian: A TYSABRI nem javallott 65 évesnél idősebb betegek számára az erre a populációra vonatkozó adatok hiánya miatt.
French: Les délais de conservation en cours d'utilisation et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Hungarian: A felbontás utáni tárolási idő betartása és a felhasználás előtti tárolási körülmények biztosítása a felhasználó felelőssége.
French: • Difficultés respiratoires
Hungarian: • légzési nehézség
French: Cette modification de la clairance n'a pas été cliniquement significative.
Hungarian: A clearance változása nem volt klinikailag jelentős.
French: Enfant et adolescent âgés de moins de 18 ans.
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők.
French: • Infections inhabituelles (appelées « infections opportunistes »)
Hungarian: • szokatlan fertőzések (úgynevezett „opportunista fertőzések")
French: TYSABRI sera-t-il toujours efficace ?
Hungarian: A TYSABRI mindig hatásos?
French: Symptômes d'infections graves, notamment :
Hungarian: Súlyos fertőzések tünetei, beleértve a következőket is:
French: Cette perfusion durera 1 heure.
Hungarian: Ez körülbelül 1 órát vesz igénybe.
French: Pour 16 de ces 29 cas, ces anomalies ont été classées en type majeur.
Hungarian: A 29 esetből 16-ot súlyos rendellenességként osztályoztak.
French: Montrez la carte patient ainsi que cette notice à tout médecin impliqué dans votre traitement, et pas seulement à votre neurologue.
Hungarian: Mutassa meg a figyelmeztető kártyát és ezt a betegtájékoztatót minden orvosnak, aki Önt kezeli, ne csak ideggyógyászának!
French: Le registre prospectif des grossesses sous TYSABRI comprend 355 cas de grossesses d'évolution connue.
Hungarian: Az elkészült prospektív TYSABRI terhességi nyilvántartás 355 ismert kimenetelű terhességet tartalmazott.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/346/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/346/001
French: Il s'agit des :
Hungarian: Ide tartoznak:
French: Instructions d'utilisation :
Hungarian: Alkalmazási utasítás:
French: SEP RR (critères de McDonald)
Hungarian: RRMS (McDonald kritérium)
French: • Allergie sévère (hypersensibilité).
Hungarian: • súlyos allergia (túlérzékenység)
French: Ceci est à comparer au taux d'environ 40 % mesuré lors d'études antérieures dans lesquelles les dosages avaient été effectués après arrêt du natalizumab, sur une période d'observation identique.
Hungarian: Ez összehasonlítható a korábbi vizsgálatokban tapasztalt mintegy 40%-kal, amelyekben a mérésekre a natalizumab-kezelés leállítását követően került sor, hasonló megfigyelési időszak alatt.
French: Le délai prévu pour atteindre l'équilibre était d'environ 36 semaines.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot beállásáig szükséges időt36 hétre becsülték.
French: Ces troubles hépatiques peuvent survenir à tout moment au cours du traitement, même après la première perfusion.
Hungarian: Ilyen májkárosodás a kezelés során bármikor előfordulhat, akár az első dózis beadását követően is.
French: Autres médicaments et TYSABRI
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a TYSABRI
French: Il conviendra de conseiller aux patients d'informer leur conjoint ou le personnel soignant de leur traitement, ceux-ci pouvant remarquer des symptômes dont les patients ne sont pas conscients.
Hungarian: betegeknek azt kell tanácsolni, hogy tájékoztassák partnerüket vagy ápolóikat a kezelésükről, mivel ők észrevehetnek olyan tüneteket, amiket a betegek nem.
French: Certaines infections, autres que la LEMP peuvent également être graves et peuvent être dues à des virus, des bactéries ou d'autres causes.
Hungarian: A PML-en kívül más fertőzések is súlyosak lehetnek, amelyeket vírusok, baktériumok vagy egyéb tényezők okozhatnak.
French: Un « non répondeur » peut également être défini comme un patient dont le taux de poussées n'a pas changé ou a augmenté par rapport à l'année précédente ou qui continue à présenter des poussées sévères.
Hungarian: A „nem reagáló" betegek úgy is definiálhatók, mint olyan betegek, akiknél az előző évhez képest a relapszusok gyakorisága változatlan, emelkedett, vagy folyamatban lévő súlyos relapszusban vannak.
French: L'effet du natalizumab chez le nouveau-né/nourrisson n'est pas connu.
Hungarian: A natalizumab hatása az újszülött gyermekre/ csecsemőre nem ismert.
French: Des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes sont apparues chez moins de 1 % des patients sous TYSABRI.
Hungarian: A naphylaxiás/anaphylactoid reakciók a TYSABRI-t kapó betegek kevesebb mint 1%-ánál alakultak ki.
French: Les données disponibles sur la sécurité et l'efficacité du natalizumab à 2 ans sont issues d'études contrôlées menées en double insu.
Hungarian: A natalizumab két évig tartó alkalmazásával kapcsolatban rendelkezésre álló biztonságossági és hatásossági adatok kontrollos, kettős-vak vizsgálatokból származnak.
French: Dans d'autres études cliniques, d'autres cas d'infections opportunistes ont été rapportés, certains ont été fatals.
Hungarian: Más klinikai vizsgálatokban további opportunista fertőzések eseteit jelentették, melyek néhány esetben halálos kimenetelűek voltak.
French: Ce type de médicaments affaiblit l'activité du système immunitaire de votre corps.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek csökkentik a szervezet immunrendszerének működését.
French: Sont nés 316 enfants, 29 d'entre eux présentaient des anomalies à la naissance.
Hungarian: 316 élveszületést regisztráltak, melyből 29 esetnél jelentettek születési rendellenességet.
French: Des anticorps ont été détectés à une seule reprise chez 4 % des patients.
Hungarian: Az antitestek a betegek további 4%-ánál csak egy alkalommal voltak kimutathatók.
French: Les vaccins vivants n'ont pas été étudiés.
Hungarian: Élő kórokozókat tartalmazó vakcinákat nem vizsgáltak.
French: Toutefois si vous avez des vertiges, un effet indésirable fréquent, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machine.
Hungarian: Ha azonban szédülést tapasztal, ami gyakori mellékhatás, ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket.
French: Il est important de conserver cette carte et de la montrer à votre conjoint ou au personnel soignant.
Hungarian: Fontos, hogy megtartsa ezt a figyelmeztető kártyát, és megmutassa partnerének vagy ápolójának is.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
French: Deux ans
Hungarian: Két év
French: Signes évocateurs d'éventuels troubles hépatiques :
Hungarian: Esetleges májkárosodásra utaló jelek:
French: La majorité des patients n'ont pas arrêté le traitement par natalizumab au cours des infections et leur guérison a été obtenue par un traitement approprié.
Hungarian: A betegek többsége nem szakította meg a natalizumab terápiát a fertőzés alatt, és a megfelelő kezelés mellett gyógyulás következett be.
French: L'efficacité d'une réadministration n'a pas été établie ; pour la sécurité d'emploi, voir rubrique 4.4.
Hungarian: A kezelés újraindításának hatásosságát nem bizonyították, a biztonságosságot lásd a 4.4 pontban.
French: Aucun effet sur les taux d'avortements n'a été observé dans aucune autre étude.
Hungarian: Egyetlen más vizsgálatban sem jegyeztek fel az abortusz-rátára gyakorolt hatást.
French: Les médecins doivent informer les patients de l'importance de ne pas interrompre le traitement, particulièrement lors des premiers mois de traitement (voir rubrique Hypersensibilité).
Hungarian: Az orvosoknak tájékoztatniuk kell a betegeket a folyamatos adagolás fontosságáról, különösen a kezelés korai hónapjaiban (lásd túlérzékenység).
French: Les facteurs de risque suivants sont associés à un risque accru de LEMP.
Hungarian: Az alábbi kockázati tényezők összefüggésbe hozhatók a PML kockázatának növekedésével.
French: Ne pas agiter après la dilution.
Hungarian: Hígítás után nem szabad rázni.
French: Des examens neurologiques ont été effectués toutes les 12 semaines et en cas de suspicion de poussées.
Hungarian: Minden 12 hétben, és relapszus gyanúja esetén neurológiai vizsgálatot végeztek.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur la sévérité des poussées avant l'inclusion des patients dans l'étude.
Hungarian: A betegek vizsgálatba való bevonása előtti relapszusainak súlyosságáról információk nem állnak rendelkezésre.
French: Néanmoins ce risque de réactions d'hypersensibilité doit être envisagé à chaque perfusion.
Hungarian: Mindazonáltal a túlérzékenységi reakciók kockázatát minden beadott infúziónál mérlegelni kell.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mettra en place les mesures de surveillance adoptées dans les délais impartis avec les autorités compétentes.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az illetékes országos hatóságokkal megállapodott határidőn belül gondoskodnia kell a monitorozást célzó egyeztetett intézkedések meghozataláról.
French: • Coordonnées du patient, signature et date
Hungarian: • A beteg adatait, aláírását és a dátumot
French: En cas de décision d'arrêt du traitement, le médecin doit être averti que le natalizumab reste présent dans le sang et a des effets pharmacodynamiques (par exemple, augmentation des lymphocytes) pendant environ 12 semaines après la dernière administration.
Hungarian: Ha döntés születik a natalizumab kezelés leállításáról, az orvosnak tisztában kell lennie azzal, hogy natalizumab a vérben marad, és farmakodinámiás hatásai lesznek (pl. emelkedett lymphocytaszám) az utolsó dózist követően kb.
French: Parmi ces patients, 581 ont reçu une dose fixe de 300 mg en monothérapie.
Hungarian: Ezek közül 581 beteg 300 mg fix dózist kapott monoterápiaként.
French: La LEMP peut entraîner un handicap sévère ou le décès.
Hungarian: A PML súlyos rokkantsághoz vagy halálhoz vezethet.
French: Chez les patients considérés comme étant à haut risque, le traitement par TYSABRI ne doit être poursuivi que si les bénéfices sont supérieurs aux risques.
Hungarian: A nagy kockázatnak kitett betegek esetében a TYSABRI-kezelést csak akkor szabad folytatni, ha az előnyök meghaladják a kockázatokat.
French: Cette substance active est un anticorps monoclonal.
Hungarian: Ezt a hatóanyagot monoklonális antitestnek nevezik.
French: • Vous avez été traité pendant plus de 2 ans et vous présentez un niveau plus faible d'anticorps anti-virus JC dans le sang.
Hungarian: • már több mint 2 éve kapja a kezelést és a vérében alacsony a JCV-antitestek szintje.
French: L'impact des échanges plasmatiques sur la reprise de la migration lymphocytaire et par conséquent leur utilité clinique ne sont pas connus.
Hungarian: A plazmacsere hatása a limfocita-migráció helyreállítására, és főként ennek klinikai haszna ismeretlen.
French: Infections y compris autres infections opportunistes
Hungarian: Fertőzések, beleértve az egyéb opportunista fertőzéseket is
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des Médicaments http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
French: Signes d'allergie à TYSABRI, pendant ou peu après la perfusion :
Hungarian: A TYSABRI-ra adott allergiás reakció tünetei az infúzió beadása alatt vagy röviddel azután:
French: Chaque boîte contient un flacon en verre.
Hungarian: Mindegyik doboz egy injekciós üveget tartalmaz.
French: Les données issues des essais cliniques, d'un registre de suivi prospectif des grossesses, ainsi que les données post commercialisation et les publications disponibles ne suggèrent aucun effet de l'exposition à TYSABRI sur l'évolution des grossesses exposées.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok, egy prospektív terhességi nyilvántartás, posztmarketing esetek, valamint a rendelkezésre álló irodalom adatai nem utalnak arra, hogy a TYSABRI-expozíció hatással lenne a terhesség kimenetelére.
French: Les patients devront être surveillés pendant la perfusion et pendant 1 heure après la fin de celle-ci (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A betegeket az infúzió alatt és az infúzió befejezését követő 1 órában meg kell figyelni (lásd 4.8 pont).
French: Il est très important de ne pas interrompre le traitement par TYSABRI, en particulier dans les tout premiers mois du traitement.
Hungarian: A TYSABRI folyamatos adagolása fontos, különösen a kezelés első hónapjaiban.
French: LEMP et IRIS (syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire)
Hungarian: PML és IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome - az immunrendszer regenerálódása utáni gyulladásos szindróma)
French: Pour les personnes présentant un risque plus faible de développer une LEMP, votre médecin pourra répéter l'analyse régulièrement pour s'assurer qu'il n'y a aucun changement, si :
Hungarian: Ha Önnél alacsonyabb a PML kockázata, kezelőorvosa rendszeresen megismételheti a vizsgálatot, hogy ellenőrizze, történt-e változás, ha:
French: TYSABRI peut également avoir d'autres effets indésirables.
Hungarian: A TYSABRI egyéb mellékhatásokat is okozhat.
French: Ces anticorps sont un signe indiquant que vous avez été infecté par le virus JC.
Hungarian: Ezek az antitestek azt jelzik, hogy a szervezete JC-vírussal fertőzött.
French: L'utilisation de TYSABRI a été associée à un risque accru de LEMP, une infection opportuniste causée par le virus JC qui peut être fatale ou entraîner un handicap sévère.
Hungarian: A TYSABRI alkalmazását összefüggésbe hozták a PML fokozott kockázatával, a JC-vírus által okozott opportunista fertőzéssel, amely halálos lehet, vagy súlyos károsodást eredményezhet.
French: Une analyse de pharmacocinétique de population a été effectuée sur des groupes de plus de 1 100 patients souffrant de SEP recevant des doses comprises entre 3 et 6 mg/kg de natalizumab.
Hungarian: A populációs farmakokinetika analízist több mint 1100 SM-es betegből vett mintákon végezték, akik 3 és 6 mg/kg közötti natalizumab dózist kaptak.
French: La SEP provoque une inflammation du cerveau qui endommage les cellules nerveuses.
Hungarian: Az SM gyulladást okoz az agyban, ami károsítja az idegsejteket.
French: L'information médicale sur TYSABRI devra comporter les éléments clés suivants :
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztató a TYSABRI-ról a következő kulcsfontosságú pontokra tér ki:
French: Quels sont les symptômes de la sclérose en plaques ?
Hungarian: Mik a szklerózis multiplex tünetei?
French: Ils pourraient voir de nouveaux symptômes que vous n'avez pas remarqués vous-même, tels que des changements d'humeur ou de comportement, des trous de mémoire, des difficultés d'élocution ou de communication, que votre médecin devra évaluer afin d'éliminer une LEMP éventuelle.
Hungarian: Olyan tünetek is megjelenhetnek, amelyeket önmagán nem venne észre, így például hangulat- vagy magatartásváltozás, emlékezetkiesés, beszéd- és kommunikációs nehézségek, amelyeket a kezelőorvosnak a PML kizárása céljából tovább kell vizsgálnia.
French: Solution incolore, transparente à légèrement opalescente.
Hungarian: Színtelen, tiszta vagy enyhén opalizáló oldat.
French: • La posologie recommandée chez l'adulte est de 300 mg, administrés une fois toutes les 4 semaines.
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek 300 mg 4 hetente egyszer.
French: Si vous avez d'autres questions concernant TYSABRI, demandez plus d'information à votre médecin.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a TYSABRI alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
French: La LEMP entraîne généralement un handicap sévère ou le décès (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A PML általában súlyos rokkantságot vagy halált okoz (lásd 4.4 pont).
French: La poursuite du traitement devra être reconsidérée soigneusement chez les patients ne présentant aucun signe de bénéfice thérapeutique au-delà de 6 mois.
Hungarian: A terápia folytatását felül kell vizsgálni azoknál a betegeknél, akiknél 6 hónap után nem jelentkezik kedvező terápiás hatás.
French: • Si vous avez un cancer en évolution (sauf s'il s'agit d'un cancer de la peau de type basocellulaire).
Hungarian: • ha aktív daganata van (kivéve a bazálsejtes karcinóma nevű bőrrák-típust).
French: Ces patients peuvent être définis comme n'ayant pas répondu à un traitement complet et bien conduit par interféron bêta ou acétate de glatiramère (habituellement d'une durée d'au moins un an).
Hungarian: Azok a betegek sorolhatók ide, akik nem reagáltak egy teljes és megfelelően kivitelezett (általában legalább egy évig tartó) béta-interferon- vagy glatiramer-acetát kúrára.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent immunosuppresseur sélectif, code ATC : L04AA23.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szelektív immunszuppresszív szerek, ATC kód: L04AA23 Farmakodinámiás hatások
French: o Plan de gestion des risques (PGR)
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
French: L'utilisation concomitante de ces médicaments avec TYSABRI est susceptible de majorer le risque d'infections, y compris les infections opportunistes, et est par conséquent contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Ezeknek a szereknek a TYSABRI-val történő egyidejű alkalmazása megemelheti a fertőzések kockázatát, ideértve az opportunista fertőzéseket is, és ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
French: La durée du traitement par TYSABRI avant la survenue de l'infection était de quelques mois à plusieurs années (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A TYSABRI-kezelés megjelenés előtti időtartama néhány hónaptól több évig terjedt (lásd 4.4 pont).
French: Chez certains patients recevant TYSABRI, les défenses naturelles de l'organisme finissent par empêcher TYSABRI d'agir correctement (car l'organisme produit des anticorps dirigés contre TYSABRI).
Hungarian: Néhány TYSABRI-t kapó betegnél az idő múlásával a szervezet természetes védekezése megakadályozhatja a TYSABRI megfelelő működését (a testben TYSABRI-ellenes ellenanyagok termelődnek).
French: Ces médicaments sont utilisés pour traiter la SEP et ne doivent pas être utilisés avec TYSABRI (voir rubrique « Utilisation d'autres médicaments » ci-dessous).
Hungarian: Ezek a gyógyszerek az SM kezelésére szolgálnak, és nem alkalmazhatók a TYSABRI-val együtt (lásd lentebb az „Egyéb gyógyszerek és a TYSABRI" részt).
French: Les patients devront être informés qu'en cas d'apparition d'une quelconque infection, ils devront prévenir leur médecin qu'ils sont traités par TYSABRI.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy ha bármilyen fertőzés alakul ki náluk, tájékoztassák orvosukat, hogy TYSABRI-kezelés alatt állnak.
French: Les symptômes peuvent comporter : troubles de la marche, engourdissement du visage, des bras ou des jambes, problèmes de vue, fatigue, sensation de déséquilibre ou d'étourdissement, problèmes urinaires et intestinaux, difficultés à penser et à se concentrer, dépression, douleur aiguë ou chronique, problèmes sexuels, ainsi que raideurs et spasmes musculaires.
Hungarian: A tünetek lehetnek: járási nehézségek, az arc, karok vagy lábak zsibbadása, látással kapcsolatos zavarok, fáradtság, egyensúlyvesztés vagy szédülékenység, hólyag- vagy bélproblémák, gondolkodási és koncentrálási nehézségek, levertség, akut vagy krónikus fájdalom, szexuális zavarok, izommerevség és izomgörcsök.
French: TYSABRI est contre indiqué chez les enfants âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.3).
Hungarian: A TYSABRI alkalmazása ellenjavallt 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél serdülőknél (lásd 4.3 pont).
French: • Vous trouverez également ces informations sur la carte patient qui vous a été remise par votre médecin.
Hungarian: • Ezt az információt a betegfigyelmeztető kártyán is megtalálja, amit kezelőorvosa adott Önnek.
French: • Confirmation du fait que le patient comprend les risques de LEMP et a reçu un exemplaire du formulaire d'instauration du traitement et une carte patient
Hungarian: • Annak igazolását, hogy a beteg tudatában van a PML kockázatainak, és megkapta a nyomtatvány egy példányát, valamint a betegfigyelmeztető kártyát
French: Le traitement par TYSABRI a également été associé à de faibles diminutions de l'hémoglobine (diminution moyenne de 0,6 g/dl), de l'hématocrite (diminution moyenne de 2 %) et des érythrocytes (diminution moyenne de 0,1 x 106/l).
Hungarian: A TYSABRI-kezelés alatt a hemoglobin (átlagos csökkenés 0,6 g/dl), hematokrit (átlagos csökkenés 2%) és vörösvértestszám (átlagos csökkenés 0,1 x 106/l) kismértékű csökkenését figyelték meg.
French: Si le produit n'est pas administré immédiatement, la solution diluée doit être conservée entre 2 et 8 °C et être perfusée dans les 8 heures suivant sa dilution.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a hígított oldatot 2°C és 8°C között kell tárolni, és a hígítás után 8 órán belül infúzióban be kell adni.
French: • Rappel que l'objectif du formulaire d'instauration du traitement est de fournir au patient une information sur la LEMP et l'IRIS
Hungarian: • Azt, hogy a kezelés megkezdésére vonatkozó nyomtatvány célja, hogy tájékoztatást nyújtson a betegnek a PML-ről és az IRIS-ről
French: • Vous n'avez pas d'anticorps anti-virus JC dans le sang OU
Hungarian: • nincs JC-vírus elleni antitest a vérében VAGY
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Hungarian: 10. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
French: La prolongation du traitement après 2 ans ne devra être envisagée qu'après une réévaluation du rapport bénéfice-risque.
Hungarian: Két év után a kezelést csak a potenciális haszon és kockázat ismételt felmérése után szabad folytatni.
French: Votre médecin pourra répéter cette analyse de sang pendant votre traitement par TYSABRI pour vérifier s'il y a des changements.
Hungarian: Kezelőorvosa megismételheti a vérvizsgálatot a TYSABRI-kezelés alatt, hogy ellenőrizze, történt-e változás.
French: Ces modifications ont été associées à une augmentation de l'hématopoïèse extramédullaire splénique, ainsi qu'à une atrophie du thymus et à une diminution de l'hématopoïèse hépatique.
Hungarian: Ezek a változások összefüggésben voltak a megemelkedett splenicus extramedullaris haematopoesissel, thymus atrophiával és csökkent hepaticus haematopoesissel.