FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 10 flacons met lyofilisaat (50 doses) 10 flacons met lyofilisaat (250 doses)
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 10 fiolek zawierających liofilizat (50 dawek) 10 fiolek zawierających liofilizat (250 dawek)
Dutch: Lyofilisaat: Dextran Sucrose
Polish: Liofilizat: Dekstran Sacharoza
Dutch: Rundvee.
Polish: Bydło.
Dutch: Ter stimulering van de actieve immuniteit tegen het bovine respiratoir syncytieel virus.
Polish: Stymulacja aktywnej odporności przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu bydła.
Dutch: Flacon met lyofilisaat (5 doses en 25 doses) BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Polish: Pudełko tekturowe do liofilizat (10x5 dawek i 10x25 dawek) NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Dutch: Kartonnen doos met 10 flacons van 10 ml met oplosmiddel.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 10 fiolek zawierających 10 ml rozpuszczalnika.
Dutch: Actieve immunisatie van rundvee om de verspreiding van het virus en de respiratoire klinische symptomen die worden veroorzaakt door een bovine respiratoire syncytiële virusinfectie, te verlagen.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Aktywna immunizacja bydła w celu ograniczenia wydalania wirusa oraz klinicznych objawów ze strony układu oddechowego wywołanych przez infekcję syncytialnym wirusem oddechowym bydła.
Dutch: Hervaccinatie: 2 maanden na de primaire vaccinatie en vervolgens om de 6 maanden, hervaccineren met één intramusculaire injectie van 2 ml.
Polish: Ponowne szczepienie: Jedno domięśniowe wstrzyknięcie 2 ml produktu należy podać 2 miesiące po szczepieniu pierwotnym, a następnie, co 6 miesięcy od ostatniego szczepienia ponownego.
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Dutch: 30 juni 2023
Polish: 30 czerwca 2023 r.
Dutch: 31 december 2035
Polish: 31 grudnia 2035 r.
Dutch: • Anders gaat u verder met stap 2 hieronder.
Polish: • W przeciwnym wypadku należy przejść do kroku 2 poniżej.
Dutch: In totaal werden 49 patiënten in het onderzoek ingesloten.
Polish: W sumie 49 pacjentów zostało włączonych do badania.
Dutch: Onderzoek 1 - REPLACE
Polish: Badanie 1 - REPLACE
Dutch: NIET SCHUDDEN tijdens of na reconstitutie.
Polish: NIE WSTRZĄSAĆ w trakcie lub po rekonstytucji.
Dutch: Verlaag of stop**
Polish: Zmniejszyć lub zaprzestać**
Dutch: Onderzoek 2 - RACE
Polish: Badanie 2 - RACE
Dutch: Dit is dezelfde dag van de week, maar dan 2 weken later (zie afbeelding B).
Polish: Będzie to ten sam dzień tygodnia, 2 tygodnie później (patrz rycina B).
Dutch: Onderzoeken en controles
Polish: Badania i kontrole
Dutch: Er zijn 4 manieren om antwoord op uw vragen te krijgen:
Polish: Odpowiedzi na swoje pytania pacjent można uzyskać na 4 sposoby:
Dutch: De gemiddelde leeftijd bedroeg 47,3 jaar (tussen 19 en 74 jaar) en 79% was vrouw.
Polish: Średnia wieku wynosiła 47,3 lat (zakres od 19 do 74 lat), a 79% pacjentów stanowiły kobiety.
Dutch: - Na 2 tot 4 weken kan uw arts de dosis aanpassen.
Polish: - Po 2 do 4 tygodniach, lekarz może zmodyfikować dawkę.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 april 2017 Datum van laatste verlenging: 29 april 2019
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 kwietnia 2017 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 kwietnia 2019 r.
Dutch: Belangrijk - Lees deze informatie voordat u aan de slag gaat:
Polish: Ważne - Należy przeczytać te informacje przed przygotowaniem leku:
Dutch: Controle van patiënten tijdens de behandeling
Polish: Monitorowanie pacjenta w trakcie leczenia
Dutch: • vermoeidheid en gebrek aan energie*
Polish: • zmęczenie i brak energii*
Dutch: • Raadpleeg de volgende veelgestelde vragen.
Polish: • Odnieść się do poniższych „Najczęściej zadawanych pytań".
Dutch: Reinig de pen niet met andere vloeistoffen, zoals alcohol.
Polish: Nie czyścić wstrzykiwacza za pomocą innych płynów, takich jak alkohol.
Dutch: Ik probeer hem in te drukken, maar dat lukt maar gedeeltelijk.
Polish: Pacjent próbuje go wcisnąć, ale wciska się on tylko częściowo.
Dutch: Belangrijk: Kleine luchtbellen in de vloeistof drijven mogelijk niet naar boven.
Polish: Ważne: Małe pęcherzyki powietrza mogą nie przemieścić się do góry.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als het niet correct is bewaard.
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli był przechowywany w niewłaściwy sposób.
Dutch: • slaapproblemen (zich slaperig voelen overdag of slaapproblemen hebben ‘s nachts)*
Polish: • problemy ze snem (uczucie senności w ciągu dnia lub trudności z zasypianiem w nocy)*
Dutch: • snelle of onregelmatige hartslag*,
Polish: • szybkie lub nieregularne bicie serca*
Dutch: • Bewaar de dop voor later gebruik.
Polish: • Zachować nasadkę w celu późniejszego użycia.
Dutch: Lees "Rubriek 7.
Polish: Należy przeczytać „Punkt 7.
Dutch: Het kan zijn dat de naald niet correct bevestigd is.
Polish: Igła może nie być właściwie zamocowana.
Dutch: Waarom kan ik de blauwe knop niet helemaal indrukken?
Polish: Dlaczego nie da się wcisnąć całkowicie niebieskiego przycisku?
Dutch: Negentig procent van de patiënten die werden gerandomiseerd, volbracht de 24 weken durende behandeling.
Polish: 90% pacjentów zrandomizowanych do badania ukończyło 24-tygodniowy okres leczenia.
Dutch: Als u bijvoorbeeld uw eerste injectie op een dinsdag geeft, moet u uw pen 2 weken later op dinsdag weggooien.
Polish: Jeżeli na przykład pierwsze wstrzyknięcie zostanie podane we wtorek, wstrzykiwacz trzeba będzie wyrzucić również we wtorek, 2 tygodnie później.
Dutch: E. Veelgestelde vragen
Polish: E. Najczęściej zadawane pytania
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn (voor alle sterktes):
Polish: Pozostałe składniki leku (dla wszystkich mocy) to:
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość występowania zdefiniowana jest w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: • Was uw handen met zeep en water en droog ze met een schone handdoek.
Polish: • Umyć ręce wodą z mydłem i wytrzeć je czystym ręcznikiem.
Dutch: • Pak 1 alcoholdoekje.
Polish: • Przygotować 1 gazik nasączony alkoholem.
Dutch: Uw arts zal controleren hoe u op de behandeling reageert: - tijdens de eerste 7 dagen van de behandeling en - wanneer uw dosis wordt gewijzigd.
Polish: Lekarz sprawdzi reakcję pacjenta na leczenie: - w ciągu pierwszych 7 dni po rozpoczęciu leczenia; - w przypadku zmiany dawki.
Dutch: Onderbreking of stopzetting van de behandeling
Polish: Przerwanie lub zaprzestanie leczenia
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet langer dan 14 dagen nadat het is gemengd.
Polish: • Nie stosować tego leku przez okres dłuższy niż 14 dni po zmieszaniu.
Dutch: De vergunninghouder moet regelmatig voortgangsrapporten van het register inplannen in de PSUR.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaplanuje włączenie regularnych sprawozdań o postępie danych pochodzących z rejestru do PSUR.
Dutch: Schudden kan tot denaturatie van de werkzame stof leiden.
Polish: Wstrząsanie może prowadzić do denaturacji substancji czynnej.
Dutch: Dit kan betekenen dat u de naald niet voor de volle 10 seconden in uw dij heeft gehouden.
Polish: Może to oznaczać, że pacjent nie pozostawił igły wbitej w skórę uda przez pełnych 10 sekund.
Dutch: Met wie moet ik contact opnemen als ik twijfel of ik een volledige dosis heb gekregen of als ik symptomen van welke aard dan ook heb?
Polish: Z kim należy się kontaktować, w razie wątpliwości odnośnie przyjęcia niepełnej dawki lub jeśli występują u pacjenta jakiekolwiek objawy?
Dutch: In het REPLACE-onderzoek werden geen klinisch relevante verschillen op basis van geslacht waargenomen.
Polish: Płeć W badaniu REPLACE nie obserwowano istotnych klinicznie różnic zależnych od płci.
Dutch: Als u hem nog steeds niet helemaal omlaag kunt draaien, gebruik dan een nieuwe naald.
Polish: Jeżeli nadal nie można go całkowicie wkręcić, należy użyć nowej igły.
Dutch: Overweeg een verhoging na ten minste 2-4 weken op een stabiele dosis
Polish: Rozważyć zwiększenie dawki po upływie co najmniej 2-4 tygodni stosowania stałej dawki
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę.
Dutch: • U kunt de ‘Datum van mengen' en ‘Weggooien op'-datum ook noteren op een plek waar u eraan denkt, zoals een persoonlijke agenda of mobiel apparaat.
Polish: • „Datę zmieszania" i „Wyrzucić dnia" można również wpisać w innym miejscu ułatwiającym ich zapamiętanie, na przykład w osobistym kalendarzu lub w urządzeniu mobilnym.
Dutch: De patiënten leden gemiddeld 13,6 jaar aan hypoparathyreoïdie.
Polish: Pacjenci mieli niedoczynność przytarczyc od średnio 13,6 lat.
Dutch: • Als de vloeistof na 5 minuten kleurloos is, gaat u naar de volgende stap.
Polish: • Jeżeli po upływie 5 minut ciecz jest bezbarwna, przejść do kolejnego kroku.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie odnotowywać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Dutch: 17 Gooi uw gebruikte naalden weg:
Polish: 17 Wyrzucanie zużytych igieł:
Dutch: • Controleer of de reserves 25-OH-vitamine D voldoende zijn.
Polish: • potwierdzić, że zasoby witaminy 25(OH)D są wystarczające;
Dutch: Natpar mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Polish: Leku Natpar nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: C. Dagelijkse injectie
Polish: C. Wykonywanie codziennych wstrzyknięć
Dutch: Geen wijziging
Polish: Nie zmieniać
Dutch: 2 • Haal uw pen uit de koelkast en leg hem op een schoon, plat oppervlak.
Polish: 2 • Wyjąć wstrzykiwacz z lodówki i położyć go na czystej, płaskiej powierzchni.
Dutch: • Ga anders naar ‘Dagelijkse injectie' (rubriek C).
Polish: • W innym wypadku należy przejść do punktu „Wykonywanie codziennych wstrzyknięć" (punkt C).
Dutch: • zenuwachtig of angstig gevoel
Polish: • nerwowość lub uczucie niepokoju
Dutch: De patiënten kregen doses van 25 microgram, 50 microgram, 75 microgram of 100 microgram per dag gedurende maximaal ongeveer 60 maanden (gemiddeld 1161 dagen, tussen 41 en 1820 dagen).
Polish: Pacjenci otrzymywali dawki 25 mikrogramów, 50 mikrogramów, 75 mikrogramów lub 100 mikrogramów na dobę przez okres do około 60 miesięcy (średnio 1161 dni, zakres od 41 do 1820 dni).
Dutch: Het eindrapport van het klinisch onderzoek moet worden ingediend tegen:
Polish: Końcowy raport z badania klinicznego powinien zostać przedłożony do:
Dutch: Bewaar de dop voor later gebruik (zie afbeelding D).
Polish: Zachować nasadkę w celu późniejszego użycia (patrz rycina D).
Dutch: Het rapport van dit klinisch onderzoek moet worden ingediend tegen:
Polish: Raport z badania klinicznego powinien zostać przedłożony do:
Dutch: • in resultaten van bloedonderzoek kan uw arts een verlaagd vitamine D-gehalte of magnesiumgehalte zien
Polish: • w badaniach krwi lekarz może zaobserwować zmniejszone stężenie witaminy D i magnezu
Dutch: Geen wijziging of verlaag als actief vitamine D al gestopt werd vóór deze dosisaanpassingsstap
Polish: Nie zmieniać lub zmniejszyć, jeśli zaprzestano stosowania aktywnej postaci witaminy D przed tym etapem modyfikacji dawki
Dutch: Kan ik andere naalden gebruiken?
Polish: Czy można korzystać z innych igieł?
Dutch: Ernstige hypercalciëmie kan een levensbedreigende aandoening zijn die dringende medische verzorging en zorgvuldige controle vereist (zie rubriek 4.4).
Polish: Ciężka hiperkalcemia może być stanem zagrożenia życia wymagającym natychmiastowej pomocy medycznej i uważnego monitorowania (patrz punkt 4.4).
Dutch: 4 • Controleer het geneesmiddel voordat u een nieuwe naald bevestigt.
Polish: 4 • Sprawdzić lek przed zamocowaniem nowej igły.
Dutch: • In de Geneesmiddelvolgkaart hieronder (zie afbeelding C):
Polish: • W Dzienniczku stosowania leku poniżej (patrz rycina C):
Dutch: • E-mail Shire op medinfoEMEA@shire.com.
Polish: • Wysłać wiadomość e-mail do firmy Shire na adres medinfoEMEA@shire.com.
Dutch: 25 microgram - paars 50 microgram - rood 75 microgram - grijs 100 microgram - blauw
Polish: 25 mikrogramów - fioletowy 50 mikrogramów - czerwony 75 mikrogramów - szary 100 mikrogramów - niebieski
Dutch: Deze 17 patiënten hadden een lage titer antistoffen tegen PTH en 3 van hen testten vervolgens negatief voor antistoffen.
Polish: U tych 17 pacjentów potwierdzono niskie miano przeciwciał przeciwko PTH, z czego u 3 pacjentów wynik oznaczenia przeciwciał był następnie ujemny.
Dutch: • Laat de blauwe knop los.
Polish: • Zwolnić niebieski przycisk.
Dutch: • Bel uw arts of verpleegkundige.
Polish: • Skontaktować się telefonicznie z lekarzem lub pielęgniarką.
Dutch: Deze patiënten bleven een klinische respons behouden zonder aanwijzingen van immuungerelateerde bijwerkingen.
Polish: U tych pacjentów utrzymywała się odpowiedź kliniczna bez oznak działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego.
Dutch: Het poeder is wit en het oplosmiddel is een heldere, kleurloze oplossing.
Polish: Proszek jest biały, a rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.
Dutch: Psychische stoornissen angst
Polish: Zaburzenia psychiczne niepokój
Dutch: Deze informatie is geen vervanging voor het praten met uw arts of verpleegkundige over uw medische toestand of uw behandeling.
Polish: Podane informacje nie zastąpią porady lekarza lub pielęgniarki dotyczącej stanu zdrowia pacjenta lub stosowanego leczenia.
Dutch: • allergische reacties (overgevoeligheid), zoals: zwelling van gezicht, lippen, mond of tong;
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwość), jak: obrzęk twarzy, warg, ust lub języka; uczucie duszności;
Dutch: 19 Weggooien van uw lege pennen
Polish: 19 Wyrzucanie pustych wstrzykiwaczy
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2019.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki 07/2019.
Dutch: Zie afbeelding X.
Polish: Patrz rycina X.
Dutch: Gezien de verschillen in botfysiologie tussen de rat en de mens is de klinische relevantie van deze bevindingen onbekend.
Polish: Z powodu różnic w fizjologii kości u szczurów i ludzi, znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej jest nieznane.
Dutch: De behandeling dient te geschieden onder toezicht van een arts of andere gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaren is in het behandelen van patiënten met hypoparathyreoïdie.
Polish: Leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza lub innych osób należących do fachowego personelu medycznego z doświadczeniem w zakresie leczenia pacjentów z niedoczynnością przytarczyc.
Dutch: Het risico op ernstige hypocalciëmie was het grootst na stopzetting van Natpar.
Polish: Ryzyko ciężkiej hipokalcemii było największe po odstawieniu produktu leczniczego Natpar.
Dutch: Als u dit middel vergeet te gebruiken (of als u het niet op het normale tijdstip kunt injecteren), dien uw injectie dan toe zodra u kan, maar injecteer nooit meer dan één dosis op dezelfde dag.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek Natpar (lub nie mógł go wstrzyknąć o zwykłej porze), należy wykonać wstrzyknięcie jak najszybciej, jednak nie należy wstrzykiwać więcej niż jednej dawki w ciągu doby.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Polish: Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord tot de klachten en symptomen zijn verdwenen (zie rubriek 4.3 en 4.8).
Polish: Pacjentów należy monitorować do momentu ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Dutch: Een minimale hoeveelheid Natpar wordt in de melk van zogende ratten uitgescheiden.
Polish: Minimalna ilość produktu leczniczego Natpar przenika do mleka karmiących szczurów.
Dutch: • hoge bloeddruk*
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze krwi*
Dutch: Als u denkt dat u niet uw volledige dosis heeft gekregen, neem dan niet nog een dosis.
Polish: Jeżeli pacjent uważa, że nie została podana pełna dawka, nie powinien przyjmować kolejnej dawki.
Dutch: • Voordat u een nieuwe naald op uw Natpar-pen bevestigt, moet u controleren of de oplossing helder en kleurloos is.
Polish: • Przed przymocowaniem nowej igły do wstrzykiwacza Natpar, sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Dutch: In-vitro- en in-vivo-onderzoek heeft aangetoond dat de klaring van Natpar hoofdzakelijk via de lever plaatsvindt waarbij de nieren een minder belangrijke rol spelen.
Polish: Badania in vitro i in vivo wykazały, że usuwanie produktu leczniczego Natpar zachodzi głównie w wątrobie, przy czym nerki odgrywają tu mniejszą rolę.
Dutch: Wat moet ik doen als het geneesmiddel in de pen bevroren is?
Polish: Co należy zrobić, jeżeli lek we wstrzykiwaczu jest zamarznięty?
Dutch: Wacht 5 minuten tot het schuim wegtrekt.
Polish: Należy odczekać 5 minut, aż piana zniknie.
Dutch: Het is mogelijk dat uw Natpar-dosis moet worden aangepast of dat u gedurende korte tijd met de injecties moet stoppen.
Polish: Może być konieczna zmiana dawki leku Natpar lub zaprzestanie wstrzyknięć przez krótki czas.
Dutch: Controleer de dosisteller om te zien of er nog doses over zijn of controleer de ‘Weggooien op'-datum op de Geneesmiddelvolgkaart om te zien of er meer dan 14 dagen zijn verstreken.
Polish: Należy sprawdzić licznik dawek, aby określić, czy pozostały jeszcze jakieś dawki, lub sprawdzić datę w polu „Wyrzucić dnia" w Dzienniczku stosowania leku, aby określić, czy upłynęło ponad 14 dni.
Dutch: Wat is Natpar?
Polish: Co to jest lek Natpar?
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Natpar bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Natpar u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Natpar met bisfosfonaten wordt niet aanbevolen.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania produktu leczniczego Natpar i bisfosfonianów.
Dutch: Patiënten moeten door de voorschrijvende arts of een verpleegkundige de juiste injectietechnieken krijgen aangeleerd, vooral bij het eerste gebruik.
Polish: Lekarz przepisujący lek lub pielęgniarka muszą zapoznać pacjentów z odpowiednimi technikami wstrzykiwania, szczególnie na początku leczenia.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Calciumhomeostase, parathyreoïdhormonen en analogen, ATC-code: H05AA03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki wpływające na homeostazę wapnia, hormony przytarczyc i ich analogi, kod ATC: H05AA03
Dutch: Elke pen mag slechts door één patiënt worden gebruikt.
Polish: Każdy wstrzykiwacz przeznaczony jest do stosowania przez jednego pacjenta.
Dutch: Wat moet ik doen als ik een klik hoorde toen ik de blauwe knop indrukte om de injectie te geven, maar de blauwe knop niet ingedrukt bleef?
Polish: Co należy zrobić, jeżeli pacjent usłyszy kliknięcie po wciśnięciu niebieskiego przycisku w celu wykonania wstrzyknięcia, ale niebieski przycisk nie pozostanie wciśnięty?
Dutch: Alle bijwerkingen die na het in de handel brengen zijn geïdentificeerd, staan cursief gedrukt.
Polish: Wszystkie działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu do obrotu wyróżniono kursywą.
Dutch: Belangrijk: Om de naald gemakkelijker in de dop te kunnen doen, kunt u de naalddop tegen een voorwerp of oppervlak leggen.
Polish: Ważne: Aby łatwiej było zabezpieczyć igłę nakładką, należy oprzeć ją na jakimś przedmiocie lub powierzchni.
Dutch: Als uw symptomen ernstig zijn, kan uw arts u een aanvullende medische behandeling geven.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkich objawów, lekarz może zlecić dodatkowe leczenie.
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14a, lid 4 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Polish: 4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Dutch: • Noteer de datum van vandaag in de ruimte naast ‘Datum van mengen'.
Polish: • Wpisać dzisiejszą datę w polu „Data zmieszania".
Dutch: Na reconstitutie zijn de chemische en fysische stabiliteit van de oplossing tijdens het gebruik aangetoond gedurende maximaal 14 dagen wanneer de oplossing in de koelkast wordt bewaard (2°C - 8°C) en gedurende maximaal 3 dagen wanneer de oplossing buiten de koelkast bij temperaturen tot 25°C wordt bewaard gedurende de gebruiksperiode van 14 dagen.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu uzyskanego po rekonstytucji produktu, przez okres do 14 dni podczas przechowywania w lodówce (2°C - 8°C) i przez okres do 3 dni, podczas przechowywania poza lodówką w temperaturze do 25°C w czasie 14 dni używania.
Dutch: De aanbevolen startdosering Natpar is 50 microgram per dag.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Natpar to 50 mikrogramów na dobę.
Dutch: • Als uw naaldencontainer voor twee derde vol is, moet u uw gemeentelijke voorschriften volgen om uw naaldencontainer op de juiste manier af te voeren.
Polish: • Kiedy pojemnik na ostre odpady medyczne będzie w dwóch trzecich zapełniony, konieczne będzie zastosowanie się do miejscowych wytycznych dotyczących właściwej utylizacji pojemnika na ostre odpady medyczne.
Dutch: Een verlaging van de dosis naar minimaal 25 microgram kan op elk ogenblik gebeuren.
Polish: Dawkę można zmniejszyć do minimum 25 mikrogramów w każdej chwili.
Dutch: • antistoffen (aangemaakt door uw immuunsysteem) tegen Natpar
Polish: • przeciwciała (wytwarzane przez układ odpornościowy) przeciwko lekowi Natpar
Dutch: Overeenkomend met de mogelijk immunogene eigenschappen van geneesmiddelen die peptiden bevatten, kan de toediening van Natpar het ontstaan van antistoffen uitlokken.
Polish: Zgodnie z potencjalnie immunogenicznymi właściwościami produktów leczniczych zawierających peptydy, podanie produktu leczniczego Natpar może wywołać wytworzenie przeciwciał.
Dutch: • Leg uw pen neer en wacht tot het poeder is opgelost en de vloeistof kleurloos is, of tot er 5 minuten zijn verstreken.
Polish: • Odłożyć wstrzykiwacz i zaczekać, aż proszek rozpuści się i ciecz będzie bezbarwna, co nastąpi po upływie 5 minut.
Dutch: Als u minder dan 10 seconden wacht na het indrukken van de blauwe knop, krijgt u mogelijk niet uw volledige dosis.
Polish: Jeżeli pacjent nie odczeka 10 sekund po wciśnięciu niebieskiego przycisku, może zostać podana niepełna dawka.
Dutch: Vermijd plekken met littekens, blauwe plekken, roodheid of moedervlekken.
Polish: Unikać obszarów z bliznami, siniakami, zaczerwienieniem lub znamionami.
Dutch: Wat als ik de naald te strak aandraai en hij ‘klikt' en losraakt?
Polish: Co należy zrobić, jeżeli pacjent zbyt mocno dokręci igłę, a ona „kliknie" i poluzuje się?
Dutch: Probeer de naald opnieuw vast te draaien.
Polish: Należy spróbować ponownie dokręcić igłę.
Dutch: PTH oefent zijn werking uit via PTH-receptoren op het celoppervlak die aanwezig zijn in bot-, nier- en zenuwweefsel.
Polish: PTH działa za pośrednictwem receptorów dla parathormonu znajdujących się na powierzchni komórek obecnych w kościach, nerkach i tkance nerwowej.
Dutch: Injecteer uw volgende dosis Natpar op het normale tijdstip de volgende dag.
Polish: Następną dawkę leku Natpar należy zastosować następnego dnia o zwykłej porze.
Dutch: Risico voor de zwangere vrouw of de ontwikkelende foetus kan niet worden uitgesloten.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla kobiety w ciąży lub rozwijającego się płodu.
Dutch: Boven de bovengrens van normaal (ULN) (2,55 mmol/l)*
Polish: Powyżej górnej granicy normy (2,55 mmol/l)*
Dutch: PTH-receptoren behoren tot de groep van G-proteïnegekoppelde receptoren.
Polish: Receptory dla parathormonu należą do rodziny receptorów sprzężonych z białkami G.