FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se vieron mejorías clínica y estadísticamente significativas en la fibrosis, en los cambios en los índices Ishak desde el inicio del tratamiento con adefovir dipivoxil hasta el final del estudio (semana 240) (cambio de la mediana: Δ= -1).
Slovenian: Klinično in statistično pomembno izboljšanje fibroze je bilo opaženo pri spremembah na Ishakovi lestvici od začetka zdravljenja z dipivoksiladefoviratom do konca študije (240. teden) (mediana spremembe: Δ= -1).
Spanish: Para diferenciar entre las elevaciones de las transaminasas debidas a la respuesta terapéutica y los incrementos potencialmente relacionados con la acidosis láctica, los médicos deberían asegurarse de que los cambios en la ALT se asocian con una mejoría de otros marcadores de laboratorio de la hepatitis B crónica.
Slovenian: Da bi razlikovali med zvišanjem vrednosti transaminaz zaradi odziva na zdravljenje in zvišanjem zaradi potencialne povezanosti z laktacidozo, bi morali zdravniki preveriti, če so spremembe vrednosti ALT združene z izboljšanjem drugih laboratorijskih označevalcev kroničnega hepatitisa B.
Spanish: Se encuentran disponibles las siguientes presentaciones: envases de 1 frasco de 30 comprimidos y envases de 90 (3 frascos de 30) comprimidos.
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj: škatle z 1 plastenko s po 30 tabletami in škatle s po 90 (3 plastenke po 30) tabletami.
Spanish: No debe excederse el intervalo posológico recomendado de acuerdo con la función renal (ver secciones 4.4 y 5.2).
Slovenian: Priporočena pogostnost odmerjanja glede na ledvično funkcijo se ne sme prekoračiti (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Spanish: A los pacientes que completaron las primeras 96 semanas del estudio de HBeAg negativo y recibieron tratamiento de adefovir dipivoxil durante las semanas 49 a 96, se les ofreció la oportunidad de recibir tratamiento abierto con adefovir dipivoxil desde la semana 97 del estudio hasta la semana 240.
Slovenian: Bolnikom, ki so zaključili prvih 96 tednov študije s HBeAg negativnimi bolniki in so prejemali zdravljenje z dipivoksiladefoviratom med 49. in 96. tednom, so ponudili možnost prejemanja odprtega zdravljenja z dipivoksiladefoviratom od 97. študijskega tedna do 240. tedna.
Spanish: Si es necesario suspender el tratamiento, los pacientes deben ser monitorizados estrechamente durante varios meses después de interrumpir el tratamiento, pues han ocurrido reagudizaciones de la hepatitis tras suspender el adefovir dipivoxil 10 mg.
Slovenian: Če je potrebno prenehanje zdravljenja, morajo biti bolniki še nekaj mesecev po ukinitvi zdravljenja skrbno nadzorovani, saj so se po prekinitvi uporabe 10 mg dipivoksiladefovirata pojavila poslabšanja hepatitisa.
Spanish: La administración de 500 mg de adefovir dipivoxil al día durante 2 semanas y de 250 mg al día durante 12 semanas se ha asociado con los trastornos gastrointestinales enumerados con anterioridad, y anorexia.
Slovenian: Jemanje 500 mg dipivoksiladefovirata na dan 2 tedna in 250 mg na dan 12 tednov so spremljale zgoraj navedene bolezni prebavil in anoreksija.
Spanish: Absorción: La biodisponibilidad de adefovir, por vía oral, a partir de 10 mg de adefovir dipivoxil es del 59 %.
Slovenian: Absorbcija: Oralna biološka razpoložljivost adefovirja iz 10 mg dipivoksiladefovirata je 59%.
Spanish: Hepsera contiene lactosa
Slovenian: Zdravilo Hepsera vsebuje laktozo
Spanish: Dependiendo de los resultados, su médico puede cambiar la frecuencia con la que usted tome Hepsera.
Slovenian: Na podlagi rezultatov teh preiskav bo morda zdravnik spremenil pogostnost jemanja zdravila Hepsera.
Spanish: Distribución: Los estudios preclínicos muestran que tras la administración oral de adefovir dipivoxil, el adefovir se distribuye por la mayoría de los tejidos, alcanzándose las concentraciones máximas en los riñones, hígado e intestinos.
Slovenian: Porazdelitev: Predklinične raziskave so pokazale, da se po peroralnem vnosu dipivoksiladefovirata, adefovir porazdeli po večini tkiv z najvišjo koncentracijo doseženo v ledvicah, jetrih in tkivu prebavil.
Spanish: Qué es Hepsera y para qué se utiliza Qué es Hepsera
Slovenian: Kaj je zdravilo Hepsera in za kaj ga uporabljamo
Spanish: La demostración del beneficio de adefovir dipivoxil se basa en las respuestas histológica, virológica, bioquímica y serológica, en adultos con:
Slovenian: Dokaz koristnostni dipivoksiladefovirata sloni na histoloških, viroloških, biokemičnih in seroloških odgovorih pri odraslih s:
Spanish: Pacientes de edad avanzada: No hay datos disponibles para efectuar recomendaciones posológicas a los pacientes mayores de 65 años (ver sección 4.4).
Slovenian: Starejši: Podatkov, na osnovi katerih bi lahko priporočili odmerke za bolnike starejše od 65 let, ni na voljo (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Han aparecido evidencias clínicas y de laboratorio de exacerbación de la hepatitis tras la interrupción del tratamiento con 10 mg de adefovir dipivoxil (ver sección 4.4).
Slovenian: Klinični in laboratorijski dokazi poslabšanja hepatitisa so se pojavili po prekinitvi zdravljenja z 10 mg dipivoksiladefovirata (glejte poglavje 4.4).
Spanish: En la medida de lo posible, el tratamiento con adefovir dipivoxil de la hepatitis B de un paciente coinfectado por el VIH debería reservarse para los pacientes cuyo RNA de VIH esté controlado.
Slovenian: Kolikor je mogoče, naj bi bilo zdravljenje hepatitisa B z dipivoksiladefoviratom pri bolnikih sočasno okuženih s HIV omejeno na bolnike s kontrolirano vrednostjo HIV RNA.
Spanish: Sin embargo, 4 pacientes que discontinuaron el tratamiento con lamivudina desarrollaron la mutación rtN236T mientras recibían adefovir dipivoxil en monoterapia y todos experimentaron un rebote del VHB en el suero.
Slovenian: Vendar pa so 4 bolniki, ki so prekinili zdravljenje z lamivudinom, razvili mutacijo rtN236T med monoterapijo z dipivoksiladefoviratom in vsi so izkusili rebound vrednosti serumske HBV.
Spanish: Un ensayo clínico en pacientes con trasplante hepático ha mostrado que no ocurren interacciones farmacocinéticas cuando se administra adefovir dipivoxil 10 mg una vez al día concomitantemente con tacrolimus, un inmunosupresor que es metabolizado predominantemente a través del sistema CYP450.
Slovenian: Klinična študija pri bolnikih s transplantacijo jeter je pokazala, da ne pride do farmakokinetičnega medsebojnega delovanja pri sočasnem jemanju dipivoksiladefovirata 10 mg enkrat na dan s takrolimusom, imunosupresivom, ki se pretežno presnavlja prek sistema CYP450.
Spanish: Sin embargo, basándonos en el perfil de seguridad y mecanismo de acción, cabe esperar que adefovir dipivoxil tenga una influencia nula o insignificante sobre estas capacidades.
Slovenian: Vendar se na podlagi varnostnega profila in mehanizmov delovanja pričakuje, da dipivoksiladefovirat nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Spanish: Hepsera puede afectar al funcionamiento de sus riñones.
Slovenian: Zdravilo Hepsera lahko vpliva na delovanje ledvic.
Spanish: Almidón pregelatinizado Croscarmelosa sódica Lactosa monohidratada Talco
Slovenian: Premreženi natrijev karmelozat Laktoza monohidrat Smukec
Spanish: El principal efecto tóxico, limitante de la dosis aplicada de adefovir dipivoxil a los animales (ratones, ratas y monos), consistió en nefropatía tubular caracterizada por alteraciones histológicas y/o por aumentos del nitrógeno ureico en sangre y de la creatinina sérica.
Slovenian: Najpomembnejši dozo omejujoč toksičen vpliv, povezan z vnosom dipivoksiladefovirata pri živalih (miših, podganah in opicah), je ledvična tubularna nefropatija, ki jo označujejo histološke spremembe in/ali zvišanje dušika v sečnini v krvi in zvišanje serumskega kreatinina.
Spanish: Se recomienda modificar el intervalo posológico de 10 mg de adefovir dipivoxil en los pacientes con aclaramientos de creatinina entre 30 y 49 ml/min.
Slovenian: Priporoča se prilagoditi interval med odmerki 10 mg dipivoksiladefovirata pri bolnikih z očistkom kreatinina od 30 do 49 ml/min.
Spanish: El adefovir dipivoxil sólo debería administrarse durante el embarazo si los posibles efectos beneficiosos justifican el riesgo potencial para el feto.
Slovenian: Dipivoksiladefovirat se sme uporabljati v nosečnosti samo v primeru, kadar pričakovana korist upravičuje potencialno tveganje za plod.
Spanish: Los casos graves, a veces con desenlace mortal, se asociaron con pancreatitis, fallo hepático/esteatosis hepática, fallo renal y valores más elevados de lactato sérico.
Slovenian: Resni primeri, včasih s smrtnim izidom, so bili povezani s pankreatitisom, jetrno odpovedjo/jetrno steatozo, ledvično odpovedjo in višjimi vrednostmi serumskega laktata.
Spanish: Muy pocos pacientes presentaron mutaciones asociadas a adefovir hasta los 5 años; no obstante, el número de pacientes que continuaron tomando medicamentos después de la semana 96 fue limitado.
Slovenian: Pri zelo malo bolnikih so se do 5. leta razvile mutacije, povezane z adefovirjem (n=2), vendar je bilo število bolnikov, ki so se po 96. tednu še naprej zdravili z zdravilom, malo (n=26).
Spanish: Seguridad en pacientes con enfermedad descompensada:
Slovenian: Varnost pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter:
Spanish: Otros medicamentos y Hepsera
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Hepsera
Spanish: Los estudios realizados en animales que recibieron adefovir por vía intravenosa han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije na živalih, ki so jim adefovir dajali intravenozno, so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Las medianas de los valores de Cmax y AUC0-∞ alcanzaron 16,70 (9,66-30,56) ng/ml y 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml, respectivamente.
Slovenian: Mediana Cmax je bila 16,70 (9,66-30,56) ng/ml in mediana AUC0-∞ 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml.
Spanish: Adultos: La dosis recomendada de Hepsera es de 10 mg (un comprimido) una vez al día, por vía oral, con o sin alimentos.
Slovenian: Odrasli: Priporočeni odmerek Hepsere je 10 mg (ena tableta) enkrat na dan, peroralno z ali brez hrane.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de adefovir disminuyen de forma biexponencial, con una semivida de eliminación terminal mediana de 7,22 horas (4,72-10,70 horas).
Slovenian: Upadanje plazemske koncentracije adefovirja je bilo bieksponentno in mediani končni razpolovni čas izločanja 7,22 h (4,72-10,70 h).
Spanish: No se conocen datos sobre el efecto del adefovir dipivoxil en la transmisión del VHB de la madre al hijo.
Slovenian: Ni podatkov o tem kako dipivoksiladefovirat vpliva na prenos HBV z matere na otroka.
Spanish: Además, para recalcar que la frecuencia se debe más al acontecimiento más frecuente de tubulopatía renal proximal, los términos se combinan de la siguiente manera: «Tubulopatía renal proximal (incluido el síndrome de Fanconi)» en lugar de los dos términos por separado.
Slovenian: Da bi poudarili, da je pogostnost opredeljena bolj na osnovi bolj pogostega dogodka proksimalne ledvične tubulopatije, sta izraza združena na naslednji način: "Proksimalna ledvična tubulopatija (vključno s Fanconijevim sindromom)", in nista več zapisana ločeno.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para adefovir, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) adefovir no se modifica simpre que se apliquen los cambios propuestos en la información del producto.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za adefovir odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) adefovir, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Spanish: En pacientes que presenten riesgo de insuficiencia renal, debe considerarse monitorizar la función renal con mayor frecuencia.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za motnje v delovanju ledvic je treba razmisliti o pogostejšem spremljanju ledvične funkcije.
Spanish: Los pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis pueden tener más riesgo de descompensación hepática tras la reagudización de la hepatitis que puede ser fatal.
Slovenian: Bolniki z napredovalo boleznijo jeter ali cirozo so lahko bolj izpostavljeni tveganju za jetrno dekompenzacijo, ki sledi poslabšanju hepatitisa in je lahko smrtna.
Spanish: Si ocurre una sobredosis, el paciente tiene que ser monitorizado por si presenta evidencias de toxicidad y aplicar, según convenga, el tratamiento habitual de soporte.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je potrebno pri bolniku nadzorovati znake toksičnosti in mu nuditi standardno podporno zdravljenje.
Spanish: En estos estudios clínicos los pacientes tenían replicación viral activa (DNA del VHB ≥ 100.000 copias/ml) y elevados niveles de ALT (≥ 1,2 x Límite Superior de la Normalidad (LSN)).
Slovenian: V teh kliničnih študijah so imeli bolniki aktivno virološko replikacijo (HBV DNA ≥ 100.000 kopij/ml) in povišane vrednosti ALT (≥ 1,2 krat zgornja referenčna vrednost (ULN, Upper Limit of Normal)).
Spanish: Los datos clínicos preliminares, sugieren que la mutación de resistencia asociada a adefovir rtA181V puede conferir una susceptibilidad reducida a lamivudina, y la mutación rtA181T asociada a lamivudina puede conferir una susceptibilidad reducida a adefovir dipivoxil.
Slovenian: Preliminarni klinični podatki kažejo, da mutacija rtA181V, povezana z rezistenco proti adefovirju, lahko povzroči zmanjšano občutljivost za lamivudin, in da mutacija rtA181T, povezana z lamivudinom, lahko povzroči zmanjšano občutljivost za dipivoksiladefovirat.
Spanish: - En pacientes HBeAg negativo sin cirrosis, el tratamiento debe administrarse al menos hasta la seroconversión de HBs o hasta que haya evidencia de pérdida de eficacia.
Slovenian: - Pri HBeAg negativnih bolnikih brez ciroze naj zdravljenje traja najmanj do HBs serokonverzije ali do dokazane izgube učinkovitosti.
Spanish: Coinfección por el VIH: Existen datos limitados sobre la seguridad y la eficacia de 10 mg de adefovir dipivoxil en pacientes con hepatitis B crónica, coinfectados por el VIH.
Slovenian: Sočasna okužba s HIV: Na voljo je omejeno število podatkov o varnosti in učinkovitosti 10 mg dipivoksiladefovirata pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B, ki so sočasno okuženi s HIV.
Spanish: b. Resumen tabulado de reacciones adversas La evaluación de las reacciones adversas se basa en la experiencia de la vigilancia postcomercialización y en tres ensayos clínicos pivotales en pacientes con hepatitis B crónica:
Slovenian: b. Povzetek neželenih učinkov, prikazan v preglednici Ocenjevanje neželenih učinkov temelji na izkušnjah po pridobitvi dovoljenja za promet in trženju zdravila in na treh osrednjih kliničnih študijah pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B:
Spanish: En la mayoría de estos estudios se añadió adefovir dipivoxil 10 mg al tratamiento en curso con lamivudina, en los pacientes que no respondían al tratamiento con lamivudina.
Slovenian: V večini teh raziskav je bilo 10 mg dipivoksiladefovirata dodano k tekočemu zdravljenju z lamivudinom, bolnikom, pri katerih je bilo zdravljenje z lamivudinom neuspešno.
Spanish: En ese caso, los datos limitados disponibles sugieren que para pacientes con un aclaramiento de creatinina entre 10 y 29 ml/min, puede administrarse adefovir dipivoxil (un comprimido de 10 mg) cada 72 horas; para pacientes sometidos a hemodiálisis, puede administrarse adefovir dipivoxil (un comprimido de 10 mg) cada 7 días tras 12 horas de diálisis continua (ó 3 sesiones de diálisis, cada una de 4 horas de duración).
Slovenian: V tem primeru omejeni podatki, ki so na voljo, kažejo, da se lahko pri bolnikih z očistkom kreatinina od 10 do 29 ml/min, dipivoksiladefovirat (ena 10-miligramska tableta) uporabi vsakih 72 ur; pri bolnikih na hemodializi se lahko dipivoksiladefovirat (ena 10-miligramska tableta) uporabi vsakih 7 dni po 12-urni neprekinjeni dializi (ali po treh dializah po 4 ure).
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes que están tomando otros medicamentos que pueden afectar a la función renal o que son excretados por vía renal (p. ej., ciclosporina y tacrolimus, aminoglucósidos por vía intravenosa, anfotericina B, foscarnet, pentamidina, vancomicina, o medicamentos excretados por el mismo transportador renal, el transportador humano de aniones orgánicos 1 (hOAT1), como cidofovir).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo druga zdravila, ki lahko vplivajo na ledvično funkcijo ali se izločajo preko ledvic (npr. ciklosporin in takrolimus, intravenski aminoglikozidi, amfotericin B, foskarnet, pentamidin, vankomicin in zdravila, ki se izločajo preko istega ledvičnega prenašalca (hOAT1, human Organic Anion Transporter 1) kot je cidofovir), je potrebna previdnost.
Spanish: Coinfección por los virus C o D de la hepatitis: No existen datos sobre la eficacia del adefovir dipivoxil entre pacientes coinfectados por los virus C o D de la hepatitis.
Slovenian: Sočasna okužba z hepatitisom C ali D: Ni podatkov o učinkovitosti dipivoksiladefovirata pri bolnikih sočasno okuženih s hepatitisom C ali hepatitisom D.
Spanish: Los datos disponibles actualmente tanto in vitro como en pacientes, sugieren que el VHB que expresa la mutación rtN236T asociada a la resistencia a adefovir, es susceptible a lamivudina.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo tako in vitro kot pri bolnikih, kažejo, da je HBV z mutacijo rtN236T, povezano z rezistenco proti adefovirju, občutljiv za lamivudin.
Spanish: No hay disponibles recomendaciones del intervalo de dosis para otros pacientes sometidos a diálisis (ej.: pacientes de diálisis peritoneal ambulatoria), o pacientes no hemodializados con aclaramiento de creatinina menor de 10 ml/min.
Slovenian: Priporočil za intervale med odmerki za druge bolnike na dializi (npr. bolnike na ambulantni peritonealni dializi) ali bolnike, ki niso na hemodializi, imajo pa očistek kreatinina manjši od 10 ml/min, ni.
Spanish: Se observó nefrotoxicidad en animales que recibieron exposiciones sistémicas del orden de 3-10 veces mayores, como mínimo, que las obtenidas por los pacientes tratados con las dosis recomendadas de 10 mg/día.
Slovenian: Nefrotoksičnost je bila opažena pri živalih pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila najmanj 3 do 10 krat višja od dosežene izpostavljenosti pri človeku ob priporočenem terapevtskem odmerku 10 mg na dan.
Spanish: Después de iniciar el tratamiento antiviral, la ALT sérica de algunos pacientes puede aumentar conforme disminuyen los valores séricos del DNA de VHB.
Slovenian: Po uvedbi protivirusne terapije lahko pri nekaterih bolnikih serumski nivo ALT naraste, medtem ko vrednost serumske HBV DNA upade.
Spanish: Población pediátrica: La farmacocinética de adefovir dipivoxil se estudió en un ensayo de eficacia y seguridad con una dosis diaria de 0,25 mg/kg a 10 mg de adefovir dipivoxil en pacientes pediátricos (de 2 años a menores de 18 años).
Slovenian: Pediatrična populacija: Farmakokinetične lastnosti dipivoksiladefovirata so proučevali v študiji učinkovitosti in varnosti z dnevnim odmerkom 0,25 mg/kg do 10 mg dipivoksiladefovirata pri otrocih (starih od 2 do < 18 let).
Spanish: Su médico debe realizarle análisis para verificar que sus riñones y su hígado funcionan correctamente, antes y durante su tratamiento.
Slovenian: Zdravnik mora pred zdravljenjem in med njim opraviti preiskave, s katerimi preveri, ali ledvice in jetra primerno delujejo.
Spanish: Además, el desarrollo de resistencia a adefovir dipivoxil a largo plazo (4 a 5 años) fue significativamente menor en pacientes que tenían DNA de VHB en el suero por debajo del límite de cuantificación (< 1.000 copias/ml) en la semana 48, frente a pacientes con DNA de VHB en el suero por encima de 1.000 copias/ml en la semana 48.
Slovenian: Poleg tega je bil dolgoročni (4 do 5 let) razvoj rezistence proti dipivoksiladefoviratu značilno nižji pri bolnikih, ki so imeli serumsko HBV DNA pod mejo količinske zaznave (< 1.000 kopij/ml) v 48. tednu, v primerjavi z bolniki s serumsko HBV DNA nad 1.000 kopij/ml v 48. tednu.
Spanish: En pacientes HBeAg positivo, la incidencia de mutaciones de resistencia asociadas a adefovir fue de 3 % (2/65), 17 % (11/65) y 20 % (13/65) tras una duración mediana de exposición de 135, 189 y 235 semanas respectivamente.
Slovenian: Pri HBeAg pozitivnih bolnikih je bila incidenca mutacij za rezistenco, povezanih z adefovirjem, 3% (2/65) po medianem trajanju izpostavljenosti, 17% (11/65) po 189 tednih in 20% (13/65) po 235 tednih.
Spanish: • El principio activo en Hepsera es adefovir dipivoxil.
Slovenian: • Učinkovina v zdravilu Hepsera je dipivoksiladefovirat.
Spanish: En ensayos clínicos con pacientes en lista de espera y posttrasplante hepático, el cuatro por ciento (19/467) de los pacientes interrumpieron el tratamiento con adefovir dipivoxil debido a los acontecimientos adversos renales.
Slovenian: V kliničnih študijah z bolniki na čakalni listi in bolnikih po transplantaciji jeter je 4% (19/467) bolnikov prekinilo zdravljenje z dipivoksiladefoviratom zaradi neželenih učinkov na ledvicah.
Spanish: • enfermedad hepática descompensada en combinación con un segundo agente sin resistencia cruzada a Hepsera.
Slovenian: • dekompenzirano boleznijo jeter v kombinaciji z drugo učinkovino, ki ni navzkrižno rezistentna na zdravilo Hepsera.
Spanish: Tabla 1: Resumen tabulado de reacciones adversas asociadas con el adefovir dipivoxil a partir de la experiencia en ensayos clínicos y post-comercialización
Slovenian: Preglednica 1: Povzetek neželenih učinkov, povezanih s dipivoksiladefoviratom na podlagi izkušenj iz kliničnih študij in izkušenj v obdobju trženja zdravila
Spanish: La mayoría de las reagudizaciones de la hepatitis post-tratamiento tiene lugar en las 12 primeras semanas después de retirar el adefovir dipivoxil 10 mg.
Slovenian: Večina poslabšanj hepatitisa, ki so nastopila po zdravljenju, so se pojavila v prvih 12 tednih po prekinitvi zdravljenja z 10 mg dipivoksiladefovirata.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la seguridad y la eficacia en el ajuste del intervalo de la dosis.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti teh smernic za prilagajanje intervalov med odmerki so omejeni.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Hepsera
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Hepsera
Spanish: Adefovir no resultó mutagénico en los análisis de mutagenia microbiana con Salmonella typhimurium (Ames) ni con Escherichia coli, tanto en presencia de activación metabólica como en su ausencia.
Slovenian: Adefovir ni bil mutagen pri preizkusih mutagenosti na mikrobih, ki so vključevali Salmonelo tifimurium (Ames) in Escherichia coli v prisotnosti ali odsotnosti presnovne aktivacije.
Spanish: Comprimidos blancos o blanquecinos, redondos, de caras planas y bordes biselados, de 7 mm de diámetro, con la inscripción "GILEAD" y "10" en una cara y con el dibujo estilizado de un hígado en la otra.
Slovenian: Bele do skoraj bele, okrogle, ploščate tablete z zabrušenim robom, 7 mm premera, z vtisnjenima znakoma "GILEAD" in "10" na eni strani ter stilizirano obliko jeter na drugi strani.
Spanish: Hasta la fecha, no se ha demostrado que el tratamiento diario con 10 mg de adefovir dipivoxil determine la aparición de mutaciones de resistencia en la transcriptasa inversa del VIH asociadas al adefovir.
Slovenian: Za sedaj ni dokazov da bi dnevni odmerek 10 mg dipivoksiladefovirata povzročil nastanek mutacije za rezistenco povezane z adefovirjem v HIV reverzni transkriptazi.
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Slovenian: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
Spanish: En pacientes con enfermedad hepática compensada, estos incrementos de la ALT sérica no van generalmente acompañados por un aumento de las concentraciones séricas de bilirrubina ni por descompensación hepática (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter povišanje vrednosti serumske ALT na splošno ne spremlja zvišanje koncentracij serumskega bilirubina ali jetrna dekompenzacija (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Los niveles de DNA de VHB en el suero permanecieron indetectables y los niveles de ALT se normalizaron en aproximadamente dos tercios de los pacientes que siguieron el tratamiento con adefovir dipivoxil hasta las 240 semanas.
Slovenian: HBV DNA so ostale nezaznavne in vrednosti ALT so se normalizirale pri približno dveh tretjinah bolnikov po zdravljenju z dipivoksiladefoviratom do 240. tedna.