FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο καρύας (καρυδιάς).
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující ořešákový list používat.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους οι οποίοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο καρύας (καρυδιάς), περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími ořešákový list, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης του, το φύλλο καρύας (καρυδιάς), μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ανακούφιση από ήπιες φλεγμονές του δέρματος και τη μείωση της υπερβολικής εφίδρωσης των χεριών και των πελμάτων .
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že vzhledem k dlouhodobým zkušenostem lze ořešákový list používat k úlevě od méně závažných zánětlivých onemocnění kůže a ke zmírnění nadměrného pocení rukou a chodidel.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του φύλλου καρύας (καρυδιάς).
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití ořešákového listu.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο καρυδιάς;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími ořešákový list?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο καρύας (καρυδιάς), από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících ořešákový list, která provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Το φύλλο καρύας (καρυδιάς), είναι η κοινή ονομασία ολόκληρου του φύλλου του δέντρου Juglans regia L. Το φύλλο συλλέγεται από άγρια ή καλλιεργημένα δέντρα.
Czech: Ořešákový list je běžný název celého listu stromu ořešáku královského (Juglans regia L.).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο καρύας (καρυδιάς)
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících ořešákový list
Greek: Η HMPC εξέτασε επίσης μελέτες από εργαστηριακές δοκιμές, οι οποίες κατέδειξαν την αντιμικροβιακή δράση του φύλλου καρύας (καρυδιάς).
Czech: Výbor HMPC vzal také v úvahu výsledky laboratorních zkoušek, které prokázaly, že ořešákový list má antimikrobiální účinky.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν φύλλο καρύας (καρυδιάς), διατίθενται συνήθως υπό μορφή θρυμματισμένου φυτικού υλικού το οποίο προστίθεται σε βραστό νερό για την παρασκευή «αφεψήματος» για εφαρμογή στο δέρμα.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky obsahující ořešákový list se obvykle dodávají ve formě rozdrobněného rostlinného materiálu, který se vaří ve vodě, čímž vzniká „odvar", jenž se nanáší na pokožku.
Greek: Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο καρύας (καρυδιάς), στην ΕΕ;
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující ořešákový list v EU schvalovány?
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο καρύας (καρυδιάς), στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících ořešákový list a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο λήψης φαρμάκων που περιέχουν φύλλο καρύας (καρυδιάς), και για το ποιοι μπορούν να λάβουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující ořešákový list používají a kdo je může používat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν φύλλο καρύας (καρυδιάς), οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících ořešákový list, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Το φύλλο καρύας (καρυδιάς), διατίθεται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích je ořešákový list obsažen v kombinaci s dalšími rostlinnými látkami.
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο καρύας (καρυδιάς);
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících ořešákový list?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν φύλλο καρύας (καρυδιάς), διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími ořešákový list naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Τα σκευάσματα φύλλου καρυδιάς παρασκευάζονται με θρυμματισμό (κοπή σε μικροσκοπικά κομμάτια) των αποξηραμένων φύλλων.
Czech: Přípravky obsahující ořešákový list se získávají rozdrobněním suchých listů na malé kousky.
Greek: 4 (4 x 1) προγεμισμένες σύριγγες (Πολυσυσκευασία)
Czech: 4 (4 x 1) předplněné injekční stříkačky (vícečetné balení)
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, το Waylivra χορηγείται μία φορά την εβδομάδα.
Czech: Na začátku léčby se přípravek Waylivra podává jednou týdně.
Greek: Η συχνότητα των ενέσεων προσαρμόζεται εκ νέου μετά από 6 και 9 μήνες, ανάλογα με το πόσο αποτελεσματικό είναι το φάρμακο.
Czech: Četnost podávání injekcí se znovu upraví po 6 a 9 měsících podle toho, jak dobře přípravek účinkuje.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να προσαρμόζεται η συχνότητα των ενέσεων, εάν χρειάζεται.
Czech: Pacienti proto musí být pečlivě sledováni a v případě potřeby je nutné upravit četnost podávání injekcí.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Waylivra τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Waylivra průběžně sledovány.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Waylivra διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Czech: Další informace k přípravku Waylivra jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Greek: Μετά από 3 μήνες, οι ασθενείς που παρουσιάζουν επαρκή μείωση του επιπέδου των τριγλυκεριδίων μπορούν να συνεχίσουν να λαμβάνουν το φάρμακο μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Czech: Po 3 měsících mohou pacienti, u nichž došlo k dostatečnému snížení hladiny triglyceridů, pokračovat v užívání přípravku jednou za 2 týdny.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Waylivra
Czech: Další informace o přípravku Waylivra
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Waylivra αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Waylivra jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Greek: Ο βασικός κίνδυνος με το φάρμακο αυτό είναι η θρομβοκυτταροπενία η οποία, όταν είναι σοβαρή, μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία.
Czech: Hlavním rizikem tohoto přípravku je trombocytopenie, která může, je-li závažného charakteru, vést ke krvácení.
Greek: Ανάλογα με τα αποτελέσματα, η συχνότητα των ενέσεων μπορεί να προσαρμόζεται ή η αγωγή να διακόπτεται προσωρινά ή οριστικά.
Czech: V závislosti na výsledcích je možné upravit četnost podávání injekcí nebo přerušit či ukončit léčbu.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Waylivra είναι μειωμένα επίπεδα αιμοπεταλίων (που μπορεί να επηρεάσουν 4 στα 10 άτομα) και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος, οίδημα, κνησμός ή μώλωπες (οι οποίοι ενδέχεται να εμφανιστούν σε 8 στα 10 άτομα).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Waylivra jsou snížené hladiny krevních destiček (které mohou postihnout 4 osoby z 10) a reakce v místě vpichu injekce, jako je bolest, otok, svědění nebo tvorba modřin (které mohou postihnout 8 osob z 10).
Greek: Το Waylivra δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μακροχρόνια ή ανεξήγητη θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων).
Czech: Přípravek Waylivra se nesmí používat u pacientů, kteří trpí dlouhodobou nebo neobjasněnou trombocytopenií (nízkými hladinami krevních destiček).
Greek: Το πλεονάζον λίπος αναπτύσσεται σε διάφορα μέρη του σώματος και οδηγεί σε συμπτώματα τα οποία περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, κοιλιακό πόνο, εναπόθεση λίπους κάτω από το δέρμα και παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος).
Czech: Přebytečný tuk se hromadí v různých částech těla a vede k příznakům, jako jsou bolesti břicha, vrstvy tuku pod kůží a pankreatitida (zánět slinivky břišní).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι για τους ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο παγκρεατίτιδας και για τους οποίους τα άλλα φάρμακα και η χαμηλή σε λιπαρά δίαιτα δεν έχουν αποδειχθεί αποτελεσματικά τα οφέλη του Waylivra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και η χρήση του μπορεί να εγκριθεί στην ΕΕ.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že u pacientů s vysokým rizikem pankreatitidy, u kterých dostatečně dobře neúčinkují jiné léčivé přípravky a dodržování diety s nízkým příjmem tuků, přínosy přípravku Waylivra převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Waylivra?
Greek: Έχει σχεδιαστεί για να αναστέλλει την παραγωγή μιας πρωτεΐνης η οποία επιβραδύνει τον μεταβολισμό των λιπαρών ουσιών και ονομάζεται απολιποπρωτεΐνη C-III.
Czech: Byl vytvořen tak, aby blokoval tvorbu proteinu zvaného apolipoprotein C-III, který zpomaluje štěpení tuků.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Waylivra, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Více informací o používání přípravku Waylivra naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Η δραστική ουσία του Waylivra, η βολανεσορσένη, είναι ένα «αντιπληροφοριακό ολιγονουκλεοτίδιο», ένα πολύ μικρό κομμάτι συνθετικού RNA (τύπος γενετικού υλικού).
Czech: Léčivá látka v přípravku Waylivra, volanesorsen, je „antisense oligonukleotid", velmi krátký kus syntetické RNA (typ genetického materiálu).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Waylivra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Waylivra je uveden v příbalové informaci.
Greek: Χορηγείται μόνο σε ασθενείς στους οποίους άλλα φάρμακα για τη μείωση των τριγλυκεριδίων δεν ήταν αποτελεσματικά και οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης παγκρεατίτιδας.
Czech: Podává se pouze pacientům, u nichž nebyla účinná léčba jinými léčivými přípravky ke snížení hladin triglyceridů a kterým hrozí vysoké riziko pankreatitidy.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Waylivra;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Waylivra?
Greek: Όλοι οι ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη, εκτός από τη χορήγηση του φαρμάκου Waylivra ή του εικονικού φαρμάκου, υποβάλλονταν σε δίαιτα χαμηλή σε λιπαρά.
Czech: Všichni pacienti zařazení do studie kromě užívání přípravku Waylivra nebo placeba dodržovali také dietu s nízkým příjmem tuků.
Greek: Ύστερα από 3 μήνες, οι ασθενείς που έλαβαν Waylivra παρουσίασαν κατά μέσο όρο μείωση των τριγλυκεριδίων κατά 77 % σε σύγκριση με τη μέση μείωση κατά 18 % στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Czech: Po 3 měsících bylo u pacientů užívajících přípravek Waylivra zaznamenáno v průměru 77% snížení hladiny triglyceridů, zatímco u pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek) bylo zaznamenáno v průměru 18% snížení.
Greek: Το Waylivra έχει λάβει «έγκριση υπό όρους».
Czech: Přípravku Waylivra byla udělena „podmíněná registrace".
Greek: Τι είναι το Waylivra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je přípravek Waylivra a k čemu se používá?
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά το Waylivra θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους ασθενείς και στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας με πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο θρομβοκυτταροπενίας και αιμορραγίας κατά τη θεραπεία και για τη σημασία του τακτικού ελέγχου του επιπέδου των αιμοπεταλίων στους ασθενείς.
Czech: Společnost, která přípravek Waylivra dodává na trh, poskytne edukační materiály pro pacienty a zdravotnické pracovníky s informacemi o riziku trombocytopenie a krvácení při léčbě tímto přípravkem a o důležitosti pravidelných kontrol hladin krevních destiček u pacientů.
Greek: Αναστέλλοντας την παραγωγή αυτής της πρωτεΐνης, το φάρμακο μειώνει τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων στο αίμα και, ως εκ τούτου, τη συσσώρευση λίπους στον οργανισμό.
Czech: Blokováním tvorby tohoto proteinu léčivý přípravek snižuje hladinu triglyceridů v krvi a tím i hromadění tuku v těle, což by podle všeho mělo snížit riziko pankreatitidy.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Waylivra.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Waylivra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Το Waylivra αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των τριγλυκεριδίων στο αίμα σε μελέτη που διενεργήθηκε με 67 ασθενείς με σύνδρομο FCS.
Czech: Přípravek Waylivra byl účinný při snižování hladiny triglyceridů v krvi ve studii, do které bylo zařazeno 67 pacientů se syndromem familiární chylomikronemie.
Greek: Το Waylivra είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του συνδρόμου οικογενούς χυλομικροναιμίας (familial chylomicronemia syndrome, FCS), μιας γενετικής κατάστασης που οδηγεί σε υψηλά επίπεδα λιπαρών ουσιών που ονομάζονται τριγλυκερίδια στο αίμα.
Czech: Přípravek Waylivra je léčivý přípravek, který se používá k léčbě syndromu familiární chylomikronemie, což je genetické onemocnění, které zapříčiňuje vysoké hladiny tuků zvaných triglyceridy v krvi.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Waylivra στην ΕΕ;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Waylivra registrován v EU?
Greek: Το Waylivra μειώνει αποτελεσματικά τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων και αναμένεται να μειώσει τον κίνδυνο της παγκρεατίτιδας σε ασθενείς με FCS.
Czech: Přípravek Waylivra účinně snižuje hladiny triglyceridů a podle všeho by měl snižovat riziko pankreatitidy u pacientů se syndromem familiární chylomikronemie.
Greek: Το σύνδρομο FCS είναι σπάνια πάθηση και το Waylivra χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 19 Φεβρουαρίου 2014.
Czech: Syndrom familiární chylomikronemie je vzácné onemocnění a přípravek Waylivra byl stanoven dne 19. února 2014 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Greek: Ανασκόπηση του Waylivra και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Czech: Přehled pro přípravek Waylivra a proč byl přípravek registrován v EU
Greek: Επειδή το Waylivra μπορεί να μειώσει τα επίπεδα των αιμοπεταλίων (συστατικά που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος), θα πρέπει να γίνονται τακτικοί έλεγχοι των αιμοπεταλίων των ασθενών, μαζί με τους τακτικούς ελέγχους των τριγλυκεριδίων, ώστε να διαπιστώνεται πόσο αποτελεσματικά δρα το φάρμακο.
Czech: Jelikož přípravek Waylivra může snižovat hladiny krevních destiček (složek, které napomáhají srážení krve), je třeba k posouzení účinnosti přípravku vedle pravidelných vyšetření triglyceridů pravidelně sledovat také hladiny krevních destiček pacienta.
Greek: Δεδομένου ότι το Waylivra έχει λάβει άδεια υπό όρους, η παρασκευάστρια εταιρεία του Waylivra θα παράσχει αποτελέσματα μελέτης που θα βασίζεται σε μητρώο ασθενών για τη διερεύνηση του τρόπου διεξαγωγής των ελέγχων του αίματος και των προσαρμογών στη συχνότητα των ενέσεων, καθώς και της αποτελεσματικότητάς τους στην πρόληψη της θρομβοκυτταροπενίας και της αιμορραγίας.
Czech: Jelikož přípravku Waylivra byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Waylivra dodává na trh, předloží výsledky studie vycházející z registru pacientů s cílem prozkoumat, jak jsou v praxi prováděna vyšetření krve a úpravy četnosti podávání injekcí a jak jsou tato opatření účinná při zabraňování výskytu trombocytopenie a krvácení.
Greek: Waylivra;
Czech: Waylivra (volanesorsenum)
Greek: Το Waylivra, μαζί με διατροφή χαμηλή σε λιπαρά, χρησιμοποιείται για τη μείωση του επιπέδου των τριγλυκεριδίων στο αίμα σε ασθενείς με σύνδρομο FCS το οποίο έχει επιβεβαιωθεί με γενετικές δοκιμές.
Czech: Přípravek Waylivra se užívá souběžně s dietou s nízkým příjmem tuků ke snížení krevních hladin triglyceridů u pacientů se syndromem familiární chylomikronemie potvrzeným prostřednictvím genetického vyšetření.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Waylivra;
Czech: Jak se přípravek Waylivra používá?
Greek: Πώς δρα το Waylivra;
Czech: Jak přípravek Waylivra působí?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Waylivra σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Waylivra byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία βολανεσορσένη.
Czech: Přípravek Waylivra obsahuje léčivou látku volanesorsen.
Greek: Ποια στοιχεία για το Waylivra αναμένεται να υποβληθούν;
Czech: Jaké informace o přípravku Waylivra nebyly dosud předloženy?
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση του συνδρόμου FCS.
Czech: Výdej léčivého přípravku Waylivra je vázán na lékařský předpis a na léčbu by měl dohlížet lékař, který má zkušenosti s léčbou syndromu familiární chylomikronemie.
Greek: Μην ενίετε πάνω από μια δόση εντός 2 ημερών.
Czech: Nepodávejte si více než jednu dávku během 2 dnů.
Greek: Παράμετρος τον Μήνα 3α
Czech: Parametr v měsíci 3a
Greek: Κάθε 2-3 ημέρες
Czech: Každé 2-3 dny
Greek: Ο κίνδυνος στο νεογέννητο βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Greek: Για όλες τις ενέσεις:
Czech: Pro všechny injekce:
Greek: 50 έως 74α
Czech: 50-74a
Greek: Ο αιτών θα διασφαλίσει τη μακροπρόθεσμη παρακολούθηση των ασθενών στο Μητρώο.
Czech: Žadatel zajistí dlouhodobé sledování pacientů v registru.
Greek: Εάν χορηγείτε την ένεση σε κάποιον άλλο ως φροντιστής, επιπλέον των παραπάνω θέσεων:
Czech: Pokud podáváte injekci jiné osobě jako pečovatel (navíc k výše uvedeným místům):
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο συχνά πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak často máte tento přípravek používat.
Greek: Ηλικία, φύλο, βάρος και φυλή
Czech: Věk, pohlaví, hmotnost a rasa
Greek: ΔΥ = δεν υπολογίστηκε
Czech: NV = nevypočteno
Greek: Τα πιο πρόσφατα δεδομένα από τη συνεχιζόμενη μελέτη CS7 παρέχονται στον Πίνακα 6.
Czech: Nejnovější údaje z probíhající studie CS7 jsou uvedeny v tabulce 6.
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε μία μεγάλη φυσαλίδα αέρα (Εικόνα Δ).
Czech: Je normální, že uvidíte velkou vzduchovou bublinu (obrázek D).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:{δεν έχει ακόμα ορισθεί}, κωδικός ATC: {δεν έχει ακόμα ορισθεί}
Czech: Farmakoterapeutická skupina:{dosud nepřidělena}, ATC kód: {dosud nepřidělen}
Greek: Συνιστάται να συζητήσετε πριν το θηλασμό με τον γιατρό σας για να δείτε τι είναι καλύτερο για εσάς και το παιδί σας.
Czech: Doporučuje se, abyste si o kojení promluvila se svým lékařem, abyste zjistila, co je pro Vás a Vaše dítě nejvhodnější.
Greek: Συχνότητα παρακολούθησης
Czech: Frekvence sledování
Greek: Η θεραπεία και η παρακολούθηση πρέπει να προσαρμόζονται με βάση τις εργαστηριακές τιμές σύμφωνα με τον Πίνακα 1.
Czech: Léčbu a sledování je nutné upravit podle laboratorních hodnot v souladu s tabulkou 1.
Greek: Εάν λείπει 1 επίσκεψη, τότε η άλλη θα χρησιμοποιηθεί ως το τελικό σημείο.
Czech: Pokud chyběla 1 návštěva, byla jako koncový cílový ukazatel použita druhá návštěva.
Greek: Η συμμόρφωση με τη δίαιτα και τον περιορισμό του οινοπνεύματος ενισχύθηκε με περιοδικές συμβουλευτικές συνεδρίες κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Czech: Dodržování diety a omezení alkoholu bylo během studie podpořeno pravidelným poradenstvím.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla dosud stanovena.
Greek: Οι ασθενείς με μικρότερο σωματικό βάρος (λιγότερο από 70 kg) μπορεί να είναι πιο επιρρεπείς σε θρομβοπενία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Pacienti s nízkou tělesnou hmotností (méně než 70 kg) mohou být během léčby tímto léčivým přípravkem více náchylní k trombocytopenii.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je definována pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: - εάν έχετε μία πάθηση που ονομάζεται θρομβοπενία, πράγμα που σημαίνει ότι έχετε πολύ χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων στο αίμα σας (λιγότερο από 140 x 109/l).
Czech: - jestliže máte onemocnění zvané trombocytopenie, což znamená, že máte velmi nízký počet krevních destiček v krvi (méně než 140 x 109/l).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Μαΐου 2019
Czech: Datum první registrace: 03. května 2019.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη συχνότητα με την οποία χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, ή μπορεί να το σταματήσει για κάποια περίοδο.
Czech: Pokud je to nutné, lékař u Vás může změnit četnost používání tohoto léčivého přípravku nebo může jeho používání na určitou dobu zastavit.
Greek: Κατά τη θεραπεία με το Waylivra, τα επίπεδα της LDL-C μπορεί να αυξηθούν αλλά συνήθως παραμένουν εντός του φυσιολογικού εύρους.
Czech: Při léčbě přípravkem Waylivra se mohou zvýšit koncentrace LDL-C, obvykle však zůstávají v normálním rozmezí.
Greek: Φυσιολογικά (>140)
Czech: Normální počet (> 140)
Greek: γ Ο παρονομαστής για τον εκατοστιαίο υπολογισμό ήταν ο συνολικός αριθμός των ασθενών σε κάθε ομάδα θεραπείας.
Czech: c Denominátorem pro výpočet procentuálních hodnot byl celkový počet pacientů v každé léčené skupině.
Greek: Επιπρόσθετα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα σχετικά με τις μεταβολές στα τριγλυκερίδια παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Czech: Další výsledky účinnosti pro změny triglyceridů jsou uvedeny v tabulce 5.