FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • collasso (improvvisa insorgenza di flaccidità muscolare), periodi di incoscienza o di mancanza di conoscenza e pallore o colorazione bluastra della pelle.
Slovenian: • kolaps (nenaden pojav mlahavosti mišic), obdobja nezavesti ali zmanjšanega zavedanja ter bledica ali modrikasta obarvanost kože.
Italian: I bambini di età da 7 a 11 mesi riceveranno 2 iniezioni.
Slovenian: Dojenčki v starosti od 7 do 11 mesecev dobijo 2 injekciji.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uomo durante la gravidanza o l'allattamento al seno né studi di riproduzione animale.
Slovenian: Podatkov o uporabi med nosečnostjo ali dojenjem pri človeku ni.
Italian: Non è noto se questa risposta immunitaria funzionale inferiore contro i sierotipi 1 e 5 si traduca in una minore efficacia protettiva contro la malattia invasiva, la polmonite o l'otite media causate da questi sierotipi (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Ni znano, ali je zaradi manjšega funkcionalnega imunskega odziva proti serotipoma 1 in 5 zaščitna učinkovitost proti invazivni bolezni, pljučnici ali vnetju srednjega ušesa, ki jih povzročata ta serotipa, manjša (glejte poglavje 5.1).
Italian: Queste possono essere riconosciute da: - eruzione cutanea sollevata e pruriginosa (orticaria) - gonfiore, a volte del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà respiratorie - collasso
Slovenian: - dvignjenem in srbečem izpuščaju (koprivnica) - oteklosti, včasih obraza in ust (angioedem), ki povzroča težave z dihanjem
Italian: I dati clinici generati con paracetamolo e ibuprofene suggeriscono che l'uso profilattico del paracetamolo potrebbe ridurre il tasso di febbre, mentre l'impiego profilattico dell'ibuprofene ha mostrato un effetto limitato nel ridurre il tasso di febbre.
Slovenian: Klinični podatki pridobljeni s paracetamolom in ibuprofenom kažejo, da profilaktično uporabljeni paracetamol lahko zniža zvišano telesno temperaturo, medtem ko profilaktična uporaba ibuprofena kaže omejen učinek na znižanje zvišane telesne temperature.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Synflorix
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo Synflorix
Italian: Immunogenicità di Synflorix contenente il conservante 2-fenossietanolo (2-PE)
Slovenian: Imunogenost cepiva Synflorix, ki vsebuje konzervans 2-fenoksietanol (2-PE)
Italian: Non comune Nausea (età da 2 a 5 anni)
Slovenian: Bolezni prebavil občasni navzea (starost od 2 do 5 let)
Italian: Se una dose di vaccino viene aspirata in una siringa per l'iniezione, l'ago utilizzato per l'aspirazione deve essere sostituito con un ago per iniezione intramuscolare.
Slovenian: Če odmerek cepiva povlečete v injekcijsko brizgo z injekcijsko iglo, je potrebno to injekcijsko iglo nadomestiti z injekcijsko iglo primerno za intramuskularno aplikacijo.
Italian: I 10 sierotipi pneumococcici inclusi in questo vaccino rappresentano i principali sierotipi che causano malattia in Europa e coprono approssimativamente dal 56% al 90% delle malattie pneumococciche invasive (MPI note come IPD) in bambini con età < 5 anni.
Slovenian: Deseterica pnevmokoknih serotipov v tem cepivu predstavlja glavne patogene serotipe v Evropi in pokriva približno 56 do 90 % invazivnih pnevmokoknih bolezni pri otrocih, mlajših od 5 let.
Italian: I batteri possono essere responsabili per il 60-70% degli episodi clinici di OMA.
Slovenian: Bakterije lahko povzročijo od 60 do 70 % kliničnih primerov akutnega vnetja srednjega ušesa.
Italian: Almeno sei mesi dopo l'ultima iniezione, il bambino riceverà una quarta iniezione aggiuntiva (richiamo).
Slovenian: Vsaj šest mesecev po zadnji injekciji bo otrok dobil še dodatno injekcijo (obnovitveni odmerek).
Italian: Come per tutti i vaccini, Synflorix può non proteggere completamente tutti i bambini vaccinati.
Slovenian: Kot velja za vsa cepiva, je tudi pri cepivu Synflorix mogoče, da vseh cepljenih otrok ne zaščiti povsem.
Italian: La durata media del follow up a partire dalla seconda settimana successiva alla terza dose nella coorte secondo il protocollo (ATP) era 23 mesi (intervallo da 0 a 34 mesi) per l'analisi ad interim e 30 mesi (intervallo da 0 a 44 mesi) per l'analisi di fine studio.
Slovenian: Povprečno trajanje spremljanja od drugega tedna po prejetju tretjega odmerka, je bilo 23 mesecev (razpon od 0 do 34 mesecev) v kohorti po protokolu pri vmesni analizi in 30 mesecev (razpon od 0 do 44 mesecev) pri analizi ob koncu študije.
Italian: Non-inferiorità immunologica rispetto a Prevenar 7-valente
Slovenian: Podatki o imunogenosti Imunološka neinferiornost v primerjavi s 7-valentnim cepivom Prevenar
Italian: In uno studio clinico bambini hanno ricevuto Synflorix (N=603) o Prevenar 7-valente (N=203) in concomitanza con un vaccino contenente DTPw.
Slovenian: V klinični študiji so otroci dobili ali cepivo Synflorix (n = 603) ali 7-valentno cepivo Prevenar (n = 203) sočasno s cepivom, ki je vsebovalo DTPw.
Italian: IC Intervallo di Confidenza
Slovenian: IZ interval zaupanja
Italian: Synflorix protegge solo contro le infezioni causate dai batteri per i quali il vaccino è stato sviluppato.
Slovenian: Cepivo Synflorix zaščiti samo pred okužbami z bakterijami, proti katerim je cepivo pripravljeno.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Synflorix e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled cepiva Synflorix in vsebina pakiranja
Italian: I bambini devono ricevere il regime posologico di Synflorix appropriato per la loro età al momento di iniziare i cicli di vaccinazione (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Za otroke je treba uporabiti takšno odmerno shemo cepiva Synflorix, ki ustreza njihovi starosti na začetku zaporedja cepljenja (glejte poglavje 4.2).
Italian: In questo gruppo di età, i sierotipi 1, 5 e 7F rappresentano una percentuale variabile dal 3,3% al 24,1% della malattia pneumococcica invasiva in base al paese ed al periodo di tempo analizzato.
Slovenian: 1, 5 in 7F povzročijo v tej starostni skupini od 3,3 do 24,1 % invazivne pnevmokokne bolezni, odvisno od države in proučevanega časovnega obdobja.
Italian: • La prima iniezione può essere somministrata a partire da 6 settimane di età.
Slovenian: • Prvo injekcijo lahko otrok dobi od 6. tedna starosti naprej.
Italian: A. PRODUTTORE DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI E
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Italian: Controlli Schedula
Slovenian: Kontrole Shema
Italian: Il primo studio clinico ha valutato le risposte immunitarie per i sierotipi vaccinali ed il sierotipo crossreattivo 19A in bambini da 7 a 11 mesi, da 12 a 23 mesi e da 2 a 5 anni di età:
Slovenian: Prva klinična študija je ocenila imunske odzive za serotipe v cepivu in navzkrižno reaktivni serotip 19A pri otrocih v starosti od 7 do 11 mesecev, od 12 do 23 mesecev in od 2 do 5 let:
Italian: I risultati suggeriscono un profilo di reattogenicità e di sicurezza di Synflorix comparabile fra questi bambini appartenenti a gruppi ad alto rischio ed i bambini sani.
Slovenian: Rezultati kažejo, da sta reaktogenost in varnostni profil cepiva Synflorix v teh skupinah z velikim tveganjem podobna kot pri zdravih otrocih.
Italian: Le prove disponibili non sono sufficienti a dimostrare che Synflorix fornisca protezione contro sierotipi pneumococcici non inclusi nel vaccino ad eccezione del sierotipo cross-reattivo 19A (vedere paragrafo 5.1) o contro l'Haemophilus influenzae non tipizzabile.
Slovenian: Na voljo ni zadostnih dokazov, da cepivo Synflorix nudi zaščito pred pnevmokoknimi serotipi, ki jih cepivo ne vsebuje, razen pred navzkrižno reaktivnim serotipom 19A (glejte poglavje 5.1) ali proti netipiziranemu Haemophilus influenzae.
Italian: La valutazione di sicurezza di Synflorix è stata basata su studi clinici che hanno documentato la somministrazione di 63.905 dosi di Synflorix come vaccinazione primaria in 22.429 bambini sani e 137 neonati prematuri.
Slovenian: Varnostna ocena cepiva Synflorix je bila osnovana na kliničnih preskušanjih, ki so obsegala uporabo 63.905 odmerkov cepiva Synflorix pri 22.429 zdravih otrocih in pri 137 nedonošenčkih za primarno cepljenje.
Italian: • il bambino ha problemi di sanguinamento o presenta facilmente lividi.
Slovenian: • če ima vaš otrok kakšne težave s strjevanjem krvi (krvavitve) ali se mu zlahka pojavijo podplutbe.
Italian: L'otite media acuta (OMA) è una malattia comune nell'età infantile con differenti eziologie.
Slovenian: Akutno vnetje srednjega ušesa (akutni otitis media) je pogosta otroška bolezen z različnimi etiologijami.
Italian: I risultati per la proteina D suggerivano risposte immunitarie comparabili tra i gruppi postvaccinazione primaria e post-richiamo.
Slovenian: Rezultati za protein D so med skupinami pokazali podobne imunske odzive po primarnem cepljenju in po obnovitvenem odmerku.
Italian: I bambini di età tra 12 mesi e 5 anni riceveranno 2 iniezioni.
Slovenian: Otroci v starosti od 12 mesecev do 5 let dobijo 2 injekciji.
Italian: Le frequenze sono riportate come: Molto comune:
Slovenian: Pogostnosti so navedene takole:
Italian: • Ogni iniezione verrà somministrata almeno ad un mese di distanza dalla precedente (richiamo), ad eccezione dell'ultima iniezione che verrà somministrata almeno 6 mesi dopo la terza iniezione.
Slovenian: • Med injekcijami cepiva mora miniti vsaj en mesec, razen pri zadnji injekciji (obnovitveni odmerek), ki bo uporabljena vsaj 6 mesecev po tretji injekciji.
Italian: Synflorix non deve essere miscelato con altri vaccini.
Slovenian: Cepiva Synflorix ne smete mešati z drugimi cepivi.
Italian: Sia nello studio COMPAS che nello studio Finlandese correlato, Synflorix ha ridotto la colonizzazione dei tipi vaccinali con un aumento apparente dei sierotipi non vaccinali (esclusi quelli correlati al vaccino), osservata dopo il richiamo.
Slovenian: Tako v študiji COMPAS kot v gnezdeni finski študiji je cepivo Synflorix zmanjšalo nosilstvo tipov, ki so v cepivu, z očitnim povečanjem serotipov, ki jih ni v cepivu (izključujoč s cepivom povezane), po obnovitvenem odmerku.
Italian: La reattogenicità era più elevata nei bambini che hanno ricevuto in concomitanza vaccini pertossici a cellula intera.
Slovenian: Reaktogenost je bila večja pri otrocih, ki so sočasno dobivali cepivo proti oslovskemu kašlju s celimi celicami.
Italian: • il bambino è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (vedere elenco al Paragrafo 6).
Slovenian: • če je alergičen na učinkovine ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Italian: Non somministrare per via intravascolare.
Slovenian: Ne injicirajte intravaskularno.
Italian: 1 microgrammo
Slovenian: 1 mikrogram
Italian: E' stato osservato un aumento della risposta anticorpale agli antigeni Hib-TT coniugato, difterici e tetanici.
Slovenian: Opazili so večje nastajanje protiteles proti Hib-TT konjugatu, davičnim in tetanusnim antigenom.
Italian: In tutti gli studi, Synflorix è stato somministrato contemporaneamente con i vaccini raccomandati nell'età infantile.
Slovenian: V vseh preskušanjih so cepivo Synflorix uporabljali hkrati s priporočenimi cepivi za otroke.
Italian: Tabella 3: Efficacia del vaccino contro l'OMA(1) in COMPAS
Slovenian: Preglednica 3: Učinkovitost cepiva proti akutnemu vnetju srednjega ušesa (1) v študiji COMPAS
Italian: L'effetto di Synflorix sulla colonizzazione nasofaringea è stato studiato in due studi randomizzati in doppio cieco che hanno impiegato un controllo inattivo: nello studio correlato di FinIP in Finlandia (5.023 soggetti) e in COMPAS (1.700 soggetti).
Slovenian: Vpliv cepiva Synflorix na nazofaringealno nosilstvo so raziskali v 2 dvojno slepih, randomiziranih študijah, v katerih so uporabljali neaktivno kontrolo: v gnezdeni študiji FinIP na Finskem (5.023 preiskovancev) in študiji COMPAS (1.700 preiskovancev).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Sodio cloruro
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI natrijev klorid
Italian: Di solito il bambino (da 6 settimane a 6 mesi di età) riceverà una serie di 4 iniezioni in accordo alle raccomandazioni ufficiali o potrebbe essere usato un ciclo differente dall'operatore sanitario.
Slovenian: Praviloma bo otrok (od 6 tednov do 6 mesecev starosti) dobil zaporedje 4 injekcij v skladu z uradnimi priporočili, zdravnik pa se lahko odloči tudi za kakšen drugačen razpored.
Italian: Complessivamente, l'incidenza di IPD era di 35/100.000 persone per anno nelle coorti esposte a Synflorix e 64/100.000 persone per anno in quelle esposte al vaccino pneumococcico coniugato 7valente, Prevenar, il che rappresenta una differenza statisticamente significativa (p = 0,03).
Slovenian: V celoti je bila incidenca IPB 35/100.000 oseba-let v kohortah, izpostavljenih cepivu Synflorix, in 64/100.000 oseba-let v kohortah, izpostavljenih 7valentnemu cepivu Prevenar; razlika je statistično značilna (p = 0,03).
Italian: Synflorix è usato per proteggere il bambino da 6 settimane a 5 anni di età contro: un batterio chiamato ‘Streptococcus pneumoniae'.
Slovenian: Uporabljamo ga za zaščito otrok od 6. tedna do 5. leta starosti pred: bakterijo, imenovano "Streptococcus pneumoniae".
Italian: Neonati prematuri nati da 27 a 36 settimane di gestazione
Slovenian: Nedonošenčki (rojeni med 27 in 36 tedni gestacijske starosti)
Italian: È stato anche dimostrato che Synflorix induce una risposta immunitaria al sierotipo cross-reattivo 19A con il 48,8% (95% IC: 42,9; 54,7) di vaccinati che hanno raggiunto un titolo OPA ≥ 8 un mese dopo una dose di richiamo.
Slovenian: Dokazano je bilo tudi, da cepivo Synflorix inducira imunski odziv na navzkrižno reaktivni serotip 19A pri 48,8 % (95 % IZ: 42,9, 54,7) cepljenih, ki dosežejo titer OPA ≥ 8 en mesec po obnovitvenem odmerku.
Italian: Confezione da 100.
Slovenian: Velikost pakiranja 100.
Italian: • Synflorix è una sospensione bianca torbida.
Slovenian: • Cepivo Synflorix je motna bela suspenzija.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente il vaccino deve essere conservato in frigorifero (2°C - 8°C).
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, ga je treba shraniti v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Italian: Dose di richiamo a 9-10 mesi di età
Slovenian: Obnovitveni odmerek v starosti od 9 do 10 mesecev
Italian: Se non ne è sicuro, ne parli con il medico o con il farmacista prima che il bambino riceva Synflorix.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vaš otrok dobi cepivo Synflorix.
Italian: I dati clinici suggeriscono che il paracetamolo potrebbe ridurre la risposta immunitaria a Synflorix.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da paracetamol lahko zmanjša imunski odziv na cepivo Synflorix.
Italian: B-1330 Rixensart Belgium
Slovenian: B-1330 Rixensart Belgija
Italian: Immunizzazione attiva contro la patologia invasiva, la polmonite e l'otite media acuta causata da Streptococcus pneumoniae in neonati e bambini da 6 settimane a 5 anni d'età.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Aktivna imunizacija proti invazivnim boleznim, pljučnici in akutnim vnetjem srednjega ušesa, ki jih povzroča Streptococcus pneumoniae pri dojenčkih in otrocih od 6. tedna do 5. leta starosti.
Italian: Il medico o l'infermiere inietterà questo vaccino al bambino.
Slovenian: Vašega otroka bo s tem cepivom cepil zdravnik ali medicinska sestra.
Italian: Dati aggiuntivi di immunogenicità
Slovenian: Dodatni podatki o imunogenosti
Italian: Terapia immunosoppressiva e immunodeficienza
Slovenian: Imunosupresivna terapija in imunska pomanjkljivost
Italian: Malattia pneumococcica invasiva (IPD) (che include sepsi, meningite, polmonite batteriemica e batteriemia)
Slovenian: Invazivna pnevmokokna bolezen (ki vključuje sepso, meningitis, bakteriemično pljučnico in bakteriemijo)
Italian: Fra i bambini affetti da SCD, 48 bambini di età <6 mesi hanno ricevuto la vaccinazione primaria a 8, 12 e 16 settimane di età, seguita da una dose di richiamo a 9-10 mesi di età, 50 bambini di età compresa fra 7 e 11 mesi e 48 bambini di età compresa tra 12-23 mesi hanno iniziato la vaccinazione di catch-up in base alla loro età).
Slovenian: Med otroci z boleznijo srpastih celic je 48 otrok, mlajših od 6 mesecev, prejelo primarno cepljenje pri 8, 12 in 16 tednih starosti ter obnovitveni odmerek pri 9 do 10 mesecih starosti, 50 otrok v starosti od 7 do 11 mesecev in 48 otrok v starosti od 12 do 23 mesecev je začelo naknadno cepljenje skladno s svojo starostjo.
Italian: La risposta immunitaria funzionale ai sierotipi 1 e 5 è stata di entità inferiore alla risposta contro tutti gli altri sierotipi del vaccino.
Slovenian: Funkcionalni imunski odziv na serotipa 1 in 5 je bil manjši kot na vse druge serotipe v cepivu.
Italian: Nello studio COMPAS era 66,7% (95% IC: 21,8; 85,9; 7 casi rispetto a 21 casi).
Slovenian: V študiji COMPAS je bila 66,7 % (95 % IZ: 21,8 ; 85,9 ; 7 v primerjavi z 21 primeri).
Italian: Le risposte immunitarie sono state confrontate utilizzando criteri di non-inferiorità in termini di rapporto delle GMC anticorpali (GMC derivanti dal gruppo di soggetti che hanno ricevuto Synflorix senza 2-PE su GMC derivanti dal gruppo di soggetti che hanno ricevuto Synflorix con 2-PE) per ciascuno dei 10 sierotipi del vaccino e per il sierotipo cross-reattivo 19A.
Slovenian: Imunske odzive so primerjali glede neinferiornosti na osnovi razmerja GMC protiteles (GMC skupine, ki je prejela cepivo Synflorix brez 2-PE, napram GMC skupine, ki je prejela cepivo Synflorix z 2-PE) za vsakega izmed 10 serotipov v cepivu in za navzkrižno reaktivni serotip 19A.
Italian: Inoltre, dal momento che l'otite media e la polmonite sono causate da vari micro-organismi diversi dai sierotipi di Streptococcus pneumoniae rappresentati dal vaccino, ci si attende che la protezione globale contro queste malattie sia limitata e sostanzialmente inferiore rispetto alla protezione nei confronti della malattia invasiva causata dai sierotipi contenuti nel vaccino e dal sierotipo 19A (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Poleg tega povzročajo vnetje srednjega ušesa in pljučnico še številni drugi mikroorganizmi poleg serotipov Streptococcus pneumoniae, ki so v cepivu, zato je pričakovana zaščita pred tema boleznima omejena in bistveno manjša kot zaščita pred invazivno boleznijo, ki jo povzročajo serotipi v cepivu in serotip 19A (glejte poglavje 5.1).
Italian: Per la maggior parte dei sierotipi del vaccino, i confronti di gruppo non suggeriscono differenze nelle risposte immunitarie post- vaccinazione primaria tra i gruppi HIV +/+ e HIV -/- o tra i gruppi HIV +/e HIV -/-, ad eccezione di una tendenza verso una percentuale inferiore di soggetti che raggiungono titoli OPA ≥ 8 ed inferiori OPA GMT nel gruppo HIV +/+.
Slovenian: Za večino serotipov v cepivu primerjava skupin ni pokazala nobene razlike v imunskem odzivu po primarnem cepljenju med skupinama HIV+/+ in HIV-/- ali med skupinama HIV+/- in HIV-/-, razen trenda k nižjemu odstotku preiskovancev z doseženimi titri OPA ≥ 8 in nižjo geometrično sredino titrov OPA v skupini HIV+/+.
Italian: In studi clinici di confronto, l'incidenza degli eventi avversi locali e generali riportati entro 4 giorni dopo ogni dose vaccinale era all'interno dello stesso intervallo come dopo la vaccinazione con Prevenar 7-valente.
Slovenian: Incidenca lokalnih in splošnih neželenih učinkov, zabeleženih v 4 dneh po vsakem odmerku cepiva, je bila v primerjalnih kliničnih študijah podobna kot po cepljenju s 7-valentnim cepivom Prevenar.
Italian: Prima del NIP Dopo il NIP
Slovenian: Pred NPC
Italian: In bambini nati molto prematuri (a 28 settimane di gestazione o prima) si possono verificare pause più lunghe del normale tra gli atti respiratori per 2-3 giorni dopo la vaccinazione.
Slovenian: Pri zelo nedonošenih dojenčkih (rojenih z 28 tedni gestacije ali manj) se lahko 2 do 3 dni po cepljenju pojavljajo daljši presledki med vdihi, kot je normalno.
Italian: In uno studio di confronto diretto con Prevenar 7-valente, era stata dimostrata la non-inferiorità della risposta immunitaria a Synflorix misurata mediante il test ELISA per tutti i sierotipi, ad eccezione di 6B e 23F (limite superiore del 96,5% IC circa la differenza fra gruppi >10%) (Tabella 6).
Slovenian: V neposrednih primerjalnih študijah z odobrenim 7-valentnim cepivom Prevenar, so z meritvami z ELISA dokazali neinferiornost imunskega odziva na cepivo Synflorix za vse serotipe, razen za serotipa 6B in 23F (zgornja meja 96,5 % IZ okrog razlike med skupinama > 10 %) (preglednica 6).
Italian: L'efficacia di Synflorix contro i primi episodi di Polmonite Acquisita in Comunità (CAP) di probabile origine batterica, che si verificavano dopo le 2 settimane successive alla somministrazione della 3a dose, è stata dimostrata nella coorte ATP (p ≤ 0,002) nella analisi ad interim (guidata dal manifestarsi dell'evento: obiettivo primario).
Slovenian: Učinkovitost cepiva Synflorix proti prvi epizodi verjetno bakterijsko povzročene pljučnice, dobljene v domačem okolju (CAP - community acquired pneumonia), ki se je pojavila od drugega tedna po prejetju tretjega odmerka, je bila dokazana v kohorti po protokolu (vrednost p ≤ 0,002) pri vmesni analizi (pogojen z dogodkom, primarni cilj).
Italian: Nello studio Finlandese correlato, è stata osservata anche una riduzione significativa dei sierotipi individuali 14, 23F e, nella schedula primaria a 3 dosi, del sierotipo cross-reattivo 19A.
Slovenian: V gnezdeni finski študiji so opažali tudi značilno zmanjšanje individualnih serotipov 14, 23F in, med primarnim zaporedjem cepljenja s 3 odmerki, navzkrižno reaktivnega serotipa 19A.
Italian: Devono essere seguite anche le raccomandazioni ufficiali per le immunizzazioni contro difterite, tetano e Haemophilus influenzae di tipo b.
Slovenian: Informacije o zaščiti, ki jo nudi cepivo Vedno je treba upoštevati uradna priporočila za imunizacijo proti davici, tetanusu in Haemophilus influenzae tipa b.
Italian: Reazioni allergiche (quali eczema, dermatite allergica, dermatite atopica,) Molto raro Angioedema
Slovenian: Bolezni imunskega sistema redki alergijske reakcije (npr. ekcem, alergijski dermatitis, atopični dermatitis)
Italian: Erano anche state misurate le risposte immunitarie ai tre ulteriori sierotipi presenti in Synflorix.
Slovenian: Izmerjeni so bili tudi imunski odzivi na dodatne tri serotipe v cepivu Synflorix.
Italian: La differenza fra entrambi i vaccini in termini di percentuale di soggetti con titoli OPA ≥ 8 era <5% per tutti i sierotipi in comune, inclusi 6B e 23F.
Slovenian: Kar zadeva odstotek preiskovancev s titrom OPA ≥ 8, je bila razlika med cepivoma < 5 % za vse skupne serotipe, vključno s 6B in 23F.
Italian: Fra i 15.447 bambini nelle coorti di vaccinazione di recupero, non si sono verificati casi di IPD confermata da coltura nei gruppi trattati con Synflorix mentre nei gruppi di controllo sono stati osservati 5 casi di IPD da sierotipi contenuti nel vaccino (sierotipi 4, 6B, 7F, 14 e 19F).
Slovenian: Med 15.447 otroki v kohortah, ki niso zajete v program cepljenja, cepljenih s cepivom Synflorix, ni bilo s kulturo potrjenih primerov IPB, v skupinah, cepljenih s kontrolnim cepivom pa je bilo 5 primerov IPB s serotipi v cepivu (serotipi 4, 6B, 7F, 14 in 19F).
Italian: A seguito di una quarta dose (dose di richiamo) è stata valutata l'immunogenicità a 15 e fino a 18 mesi d'età in 44 neonati molto prematuri, 69 prematuri e 127 neonati a termine.
Slovenian: Imunogenost po četrtem (obnovitvenem) odmerku pri 15 do 18 mesecih starosti so ocenili pri 44 zelo nedonošenih, 69 nedonošenih in 127 donošenih dojenčkih.
Italian: 5-10 microgrammi
Slovenian: 5-10 mikrogramov
Italian: Sono disponibili dati di sicurezza ed immunogenicità per bambini affetti da HIV (asintomatici o con sintomatologia lieve secondo la classificazione OMS), bambini HIV negativi nati da madri HIV positive, bambini con anemia falciforme (Sickle Cell Disease) e bambini con disfunzione splenica (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Slovenian: Na voljo so podatki o varnosti in imunogenosti pri dojenčkih, okuženih s HIV (asimptomatski ali z blagimi simptomi po razvrstitvi Svetovne zdravstvene organizacije), pri HIV-negativnih dojenčkih, rojenih HIV-pozitivnim materam, pri otrocih z boleznijo srpastih celic in pri otrocih z disfunkcijo vranice (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Italian: Un rapporto diretto di causa-effetto non può essere desunto da studi osservazionali di tal tipo.
Slovenian: Na podlagi takšnih opazovalnih študij ni mogoče neposredno sklepati o vzroku in posledici.