FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Imprida.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Impridalääkevalmistetta.
Dutch: De bloeddruk werd gemeten in ‘millimeters kwik' (mmHg).
Finnish: Verenpainetta mitattiin elohopeamillimetreinä (mmHg)
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Imprida groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Impridan hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Imprida.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Impridan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Imprida (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, nasofaryngitis (keel- en neusontsteking), influenza (griep), hypokaliëmie (een laag gehalte kalium in het bloed), diverse soorten oedeem (zwelling), vermoeidheid, blozen, asthenie (zwakte) en opvliegers.
Finnish: Impridan yleisimpiä sivuvaikutuksia (1-10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, nenä- ja kurkkutulehdus, influenssa (flunssa), hypokalemia (alhaiset veren kaliumpitoisuudet), erilaiset turvotukset, väsymys, punoitus, voimattomuus ja kuumat aallot.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Imprida vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Imprida-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Dutch: Imprida-tabletten worden via de mond ingenomen (eenmaal per dag een tablet) met wat water.
Finnish: Impridaa otetaan suun kautta yksi tabletti vuorokaudessa veden kanssa.
Dutch: Welke voordelen bleek Imprida tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Impridasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Waarom is Imprida goedgekeurd?
Finnish: Miksi Imprida on hyväksytty?
Dutch: De fabrikant heeft ook aangetoond dat de concentratie amlodipine en valsartan in het bloed bij mensen die Imprida gebruikten, gelijk was aan die bij mensen die de geneesmiddelen afzonderlijk innamen.
Finnish: Yritys esitti myös todisteita siitä, että amlodipiinin ja valsartaanin määrä Impridaa saavien potilaiden veressä oli sama kuin erillisiä lääkevalmisteita saavien potilaiden.
Dutch: Imprida mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor amlodipine of andere geneesmiddelen behorend tot de groep van dihydropyridinederivaten, voor valsartan of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Finnish: Impridaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) amlodipiinille tai muille dihydropyridiinijohdannaisiin kuuluville lääkevalmisteille, valsartaanille tai lääkkeen muille valmistusaineille.
Dutch: Imprida wordt gebruikt bij patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet adequaat behandeld kan worden met ofwel amlopidine ofwel valsartan alleen.
Finnish: Imprida on tarkoitettu potilaille, joilla on essentiaalinen verenpainetauti (korkea verenpaine), jota ei saada riittävästi hallintaan yksinomaan amlodipiinilla tai valsartaanilla.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Imprida in?
Finnish: Mitä riskejä Impridaen liittyy?
Dutch: Imprida bevat twee werkzame stoffen: amlodipine en valsartan.
Finnish: Imprida sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, amlodipiinia ja valsartaania.
Dutch: Hoe is Imprida onderzocht?
Finnish: Miten Impridaa on tutkittu?
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- of galblaasaandoeningen, patiënten met bepaalde hartaandoeningen en patiënten met ernstige hypotensie (lage bloeddruk).
Finnish: Impridaa ei saa antaa potilaille, joilla on vaikeita maksa- tai sappiongelmia, tiettyjä sydänongelmia tai vaikea hypotensio (alhainen verenpaine).
Dutch: Imprida is een geneesmiddel met twee werkzame stoffen: amlodipine en valsartan.
Finnish: Imprida on lääkevalmiste, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, amlodipiinia ja valsartaania.
Dutch: Wat is Imprida?
Finnish: Mitä Imprida on?
Dutch: Hoe wordt Imprida gebruikt?
Finnish: Miten Impridaa käytetään?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Imprida.
Finnish: Lisätietoja Imprida-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: De te gebruiken dosering van Imprida is afhankelijk van de dosis amlodipine of valsartan die de patiënt voorheen innam.
Finnish: Annos määritetään potilaan aiemman amlodipiini- tai valsartaaniannoksen perusteella.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 of met matige tot ernstige nierproblemen mag Imprida eveneens niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren (een ander middel voor de behandeling van essentiële hypertensie) bevatten.
Finnish: Impridaa ei saa myöskään käyttää yhdessä aliskireenia sisältävien lääkkeiden (käytetään korkean verenpaineen hoitamiseen) kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes tai keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies, redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen en gedetailleerde toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) suositukseen liittyvistä eroista
Dutch: • het PRAC van mening was dat er een aanzienlijke hoeveelheid bewijsmateriaal is, met name uit de proeven ONTARGET, ALTITUDE en VA NEPHRON-D, dat overtuigend aantoont dat therapie met dubbele RAS-blokkade via gecombineerd gebruik van ACE-remmers, angiotensine-IIreceptorblokkers of aliskiren in vergelijking met monotherapie gepaard gaat met een verhoogd risico op bijwerkingen, waaronder hypotensie, hyperkaliëmie en nierfalen;
Finnish: • PRAC katsoi, että etenkin ONTARGET-, ALTITUDE- ja VA NEPHRON-D -tutkimuksista on saatu varsin paljon vakuuttavaa näyttöä siitä, että yksilääkehoitoon verrattuna ACE:n estäjillä, angiotensiinireseptorin salpaajilla tai aliskireenin yhdistelmällä annettuun kaksinkertaiseen RASestohoitoon liittyy suurentunut haittatapahtumien riski, mukaan luettuina hypotensio,
Dutch: • het PRAC de na het beschikbaar komen van nieuw bewijsmateriaal over de werkzaamheid en veiligheid van therapie met dubbele RAS-blokkade via gecombineerd gebruik van ACE-remmers, angiotensine-II-receptorblokkers of aliskiren door Italië geïnitieerde procedure krachtens artikel 31 van Richtsnoer 2001/83/EG bestudeerde, om te bepalen of eventuele reguleringsmaatregelen dienen te worden genomen m.b.t. de vergunningen voor het in de handel brengen van de bij deze procedure betrokken producten;
Finnish: • PRAC toteutti Italian aloittaman, direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, jonka syynä olivat ACE:n estäjien, angiotensiini II:n reseptorin salpaajien tai aliskireenin yhdistelmällä annetun kaksinkertaisen RAS-estohoidon tehosta ja turvallisuudesta saadut uudet tiedot, sen määrittämiseksi, ovatko tähän menettelyyn sisältyneiden valmisteiden myyntilupia koskevat
Dutch: • het PRAC ook van mening was dat de vastgestelde problemen m.b.t. tot de veiligheid en het gebrek aan aanvullende werkzaamheid van therapie met dubbele RAS-blokkade adequaat kunnen worden beheerst via veranderingen in de productinformatie, zonder dat hiervoor aanvullende risicobeperkende maatregelen nodig zijn;
Finnish: • PRAC katsoi, että tämän menettelyn aikana määritettyjä kaksinkertaisen RAS-estohoidon turvallisuuteen ja tehon puutteeseen liittyviä huolenaiheita voidaan hallita riittävästi valmistetietoihin tehtävien muutosten avulla, eivätkä riskinpienentämiseen tähtäävät lisätoimet ole
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en behoeven onmiddellijk medische zorg:
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkärin hoitoa:
Dutch: Verdeling: Het verdelingsvolume is ongeveer 21 l/kg.
Finnish: Jakautuminen: Jakautumistilavuus on noin 21 l/kg.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in Module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvan modulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http:www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu
Dutch: • drukkende/hevige pijn in de borst die erger wordt en niet weggaat
Finnish: • painon/puristuksen tunne rinnassa, joka pahenee eikä häviä
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts de dosis moet veranderen of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa annosta tai ryhtyä muihin varotoimiin.
Dutch: Distributie: Het schijnbaar distributievolume bedraagt 4-8 l/kg.
Finnish: Jakautuminen: Näennäinen jakautumistilavuus on 4-8 l/kg.
Dutch: • onvermogen om een erectie te krijgen of te behouden
Finnish: • kyvyttömyys saavuttaa ja ylläpitää erektio
Dutch: In sommige gevallen kan het zijn dat u moet stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen.
Finnish: Joissakin tapauksissa jonkun lääkkeen käyttö on lopetettava.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u één van de volgende symptomen ervaart: Vaak
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on seuraavia oireita: Yleiset
Dutch: Zoals veel andere geneesmiddelen die gebruikt worden ter behandeling van hoge bloeddruk, kan dit geneesmiddel u een duizelig gevoel geven.
Finnish: Muiden korkean verenpaineen hoitoon käytettävien lääkkeiden tavoin tämä lääke voi aiheuttaa sinulle huimausta.
Dutch: * Zie rubriek 4.4 Fotosensitiviteit
Finnish: * Ks. kohta 4.4 Valoyliherkkyys
Dutch: Wanneer men een voertuig bestuurt of een machine bedient, dient men er rekening mee te houden dat af en toe duizeligheid en vermoeidheid kunnen optreden.
Finnish: Ajettaessa tai koneita käytettäessä on otettava huomioon, että valmiste voi joskus aiheuttaa heitehuimausta tai väsymystä.
Dutch: Amlodipine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met CYP3A4-inductoren.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä amlodipiinia yhdessä CYP3A4:n induktoreiden kanssa.
Dutch: Uw arts zal u normaalgesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Imprida HCT voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Imprida HCT.
Finnish: Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Imprida HCT -tablettien käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Imprida HCT -tablettien sijasta.
Dutch: Het kalium- of natriumgehalte in uw bloed is te laag ondanks behandeling.
Finnish: jos veresi kalium- tai natriumarvot ovat liian matalat hoidosta huolimatta.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een verhoging van uw oogdruk en kan voorkomen binnen uren tot een week na inname van Imprida HCT.
Finnish: Nämä voivat olla oireita lisääntyneestä paineesta silmässäsi ja voivat ilmetä tunneista viikkoon Imprida HCT-hoidonaloittamisesta.
Dutch: • borstvergroting bij mannen
Finnish: • rintojen suureneminen miehillä
Dutch: Ondanks het ontbreken van ervaring met gelijktijdig gebruik van valsartan en lithium, wordt deze combinatie niet aanbevolen.
Finnish: Vaikka valsartaanin ja litiumin yhteiskäytöstä ei ole kokemuksia, yhdistelmää ei suositella.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen optreden met bepaalde frequenties, die als volgt worden gedefinieerd: zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers vaak: komt voor bij 1 tot 10 op 100 gebruikers soms: komt voor bij 1 tot 10 op 1.000 gebruikers zelden: komt voor bij 1 tot 10 op 10.000 gebruikers zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Finnish: Haittavaikutuksia voi esiintyä alla olevan esiintymistiheysluokittelun mukaisesti: hyvin yleiset: yli 1 potilaalla 10:stä yleiset: 1-10 potilaalla 100:sta melko harvinaiset: 1-10 potilaalla 1 000:sta harvinaiset: 1-10 potilaalla 10 000:sta hyvin harvinaiset: alle 1 potilaalla 10 000:sta tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.
Dutch: Alcohol kan een te grote verlaging uw bloeddruk veroorzaken en/of het risico dat u duizelig wordt of zich flauw voelt vergroten.
Finnish: Alkoholi saattaa aiheuttaa verenpaineen alenemisen liian matalaksi ja/tai lisätä huimauksen tai pyörtymisen mahdollisuutta.
Dutch: Verdeling: Het "steady-state" verdelingsvolume van valsartan na intraveneuze toediening is ongeveer 17 liter, hetgeen erop wijst dat valsartan niet extensief wordt gedistribueerd naar weefsels.
Finnish: Jakautuminen: Valsartaanin vakaan tilan jakautumistilavuus laskimoannon jälkeen on noin 17 litraa, mikä tarkoittaa sitä, ettei valsartaani jakaudu laajalti kudoksiin.
Dutch: Absorptie: Na een orale dosis van hydrochloorthiazide is de absorptie snel (tmax ongeveer 2 uur).
Finnish: Imeytyminen: Suun kautta otettu hydroklooritiatsidi imeytyy nopeasti (tmax noin 2 tuntia).
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar met betrekking tot het gebruik van valsartan en/of amlodipine tijdens de lactatieperiode.
Finnish: Valsartaanin ja/tai amlodipiinin käytöstä imetyksen aikana ei ole tietoa.
Dutch: Bij patiënten met leverinsufficiëntie is de klaring van amlodipine verminderd, waardoor de AUC met ongeveer 40-60% toeneemt.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla amlodipiinin puhdistuma on pienentynyt, minkä vuoksi AUC lisääntyy noin 40 60 %.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten of sterktes worden in de handel gebracht.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja tai vahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä.
Dutch: • 's nachts plassen
Finnish: • virtsaaminen yöllä
Dutch: De gebruikelijke dosering van Imprida HCT is één tablet per dag.
Finnish: Tavanomainen Imprida HCT -annos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Dutch: Daling van hemoglobine en hematocriet
Finnish: Hemoglobiiniarvojen ja hematokriitin pieneneminen
Dutch: Biotransformatie: Valsartan ondergaat geen uitvoerige omzetting aangezien slechts 20% van de dosis in de vorm van metabolieten wordt teruggevonden.
Finnish: Lääkeaineenvaihdunta: Valsartaani ei metaboloidu suuressa määrin, koska vain noin 20 % annoksesta havaitaan metaboliitteina.
Dutch: Bij zijdeaapjes waren de veranderingen bij vergelijkbare doses wel vergelijkbaar, maar ernstiger, met name in de nier, waar de veranderingen tot nefropathie met een verhoogde ureum- en creatininewaarde leidden.
Finnish: Marmoseteilla todettiin samanlaisilla annoksilla samankaltaisia, joskin vaikeampia muutoksia etenkin munuaisissa, joissa muutokset johtivat nefropatiaan ja aiheuttivat urea- ja kreatiniiniarvojen suurenemista.
Dutch: Het gebruik van Imprida HCT wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pasgeboren is, of te vroeg werd geboren.
Finnish: Imprida HCT -tablettien käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti, jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.
Dutch: • allergische reactie met zwelling diep in de huid en problemen met ademhalen
Finnish: • allerginen reaktio, johon liittyy turvotusta syvemmällä ihossa ja hengitysvaikeuksia
Dutch: Bij patiënten met een natriumdepletie en/of volumedepletie zoals patiënten die hoge doses diuretica krijgen, kan symptomatische hypotensie optreden na het starten van een behandeling met Imprida HCT.
Finnish: Natriumin puutteesta ja/tai nestehukasta kärsivillä potilailla, kuten suuria diureettiannoksia saavilla potilailla, voi ilmetä symptomaattista hypotensiota Imprida HCT -hoidon aloittamisen jälkeen.
Dutch: Het volledige bloeddrukverlagende effect werd verkregen 2 weken nadat de maximale dosis Imprida HCT werd bereikt.
Finnish: Verenpainetta alentava kokonaisteho saavutettiin, kun suurinta Imprida HCT -annosta oli käytetty kahden viikon ajan.
Dutch: Desalniettemin is het belangrijk om rekening te houden met de mogelijkheid dat Imprida HCT het bloeddrukverlagende effect van andere antihypertensiva kan versterken.
Finnish: On kuitenkin tärkeää huomioida, että Imprida HCT saattaa voimistaa muiden verenpainelääkkeiden verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Dutch: In dit actief-gecontroleerd klinisch onderzoek, vormden duizeligheid en hypotensie de meest voorkomende redenen voor het stopzetten van de therapie met Imprida HCT (0,7%).
Finnish: Tässä aktiiviaineella kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa yleisimpiä haittavaikutusten vuoksi Imprida HCT -hoidon keskeyttämiseen johtaneita syitä olivat huimaus ja hypotensio (0,7 %).
Dutch: Uitscheiding: Valsartan wordt voornamelijk geëlimineerd als onveranderde stof via de feces (ongeveer 83% van de dosis) en via de urine (ongeveer 13% van de dosis).
Finnish: Eliminaatio: Valsartaani eliminoituu pääasiallisesti muuttumattomana ensisijaisesti ulosteeseen (noin 83 % annoksesta) ja virtsaan (noin 13 % annoksesta).
Dutch: Het calciumgehalte in uw bloed is te hoog ondanks behandeling.
Finnish: jos veresi kalsiumarvot ovat liian korkeat hoidosta huolimatta.
Dutch: • duizeligheid, flauwvallen bij opstaan
Finnish: • heitehuimaus, pyörtyminen seisomaan noustessa
Dutch: Imprida HCT is beschikbaar in verpakkingen van 14, 28, 30, 56, 90, 98 of 280 filmomhulde tabletten, in multiverpakkingen van 280 tabletten (bestaande uit 4 verpakkingen die elk 70 tabletten bevatten, of 20 verpakkingen, die elk 14 tabletten bevatten), en in ziekenhuisverpakkingen van 56, 98 of 280 tabletten in enkeldosis blisters.
Finnish: Imprida HCT -tabletteja on saatavana 14, 28, 30, 56, 90, 98 tai 280 kalvopäällysteistä tablettia sisältävinä pakkauksina, 280 tabletin monipakkauksina (koostuvat neljästä pakkauksesta, joissa kussakin on 70 tablettia, tai kahdestakymmenestä pakkauksesta, joissa kussakin on 14 tablettia) sekä 56, 98 tai 280 tabletin yksittäisläpipainopakkauksen sisältävinä sairaalapakkauksina.
Dutch: Het gebruik van Imprida HCT wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt wanneer u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken.
Finnish: Imprida HCT -tabletteja ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.
Dutch: Controle van de bloeddruk (<140/90 mmHg) werd bereikt bij statistisch grotere aantallen patiënten met Imprida HCT (71%) vergeleken met elk van de drie dubbele combinatietherapieën (45-54%) (p<0,0001).
Finnish: Potilaista tilastollisesti suurempi osa sai verenpaineen hallintaan (< 140/90 mmHg) Imprida HCT -hoidolla (71 %) verrattuna kolmeen kahdesta lääkeaineesta koostuvaan yhdistelmähoitoon (45-54 %) (p < 0,0001).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van CYP3A4-inductoren op amlodipine.
Finnish: CYP3A4:n induktoreiden vaikutuksesta amlodipiiniin ei ole tietoa.
Dutch: Valsartan wordt vooral onveranderd via de gal uitgescheiden, terwijl amlodipine uitgebreid via de lever wordt gemetaboliseerd.
Finnish: Valsartaani eliminoituu pääasiallisesti muuttumattomana sapen kautta, kun taas amlodipiini metaboloituu voimakkaasti maksassa.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Imprida HCT bij pediatrische patiënten (in de leeftijd tot 18 jaar) voor de indicatie van essentiële hypertensie.
Finnish: Imprida HCT:n käyttö ei ole tarkoituksenmukaista lapsipotilaille (alle 18-vuotiaille potilaille) essentiaalisessa hypertensiossa.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Imprida HCT in alle subgroepen van pediatrische patiënten met essentiële hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Imprida HCT:n käytöstä essentiaaliseen verenpaineeseen kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa.. Ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.
Dutch: • vermindering van gezichtsvermogen of oogpijn door hoge druk (een mogelijk teken van acuut geslotenhoekglaucoom)
Finnish: • näön heikkeneminen tai kipu silmissä johtuen korkeasta paineesta (mahdollisia merkkejä ahdaskulmaglaukoomasta)
Dutch: Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, käänny lääkärin puoleen.
Dutch: Leverenzym verhoging, waaronder verhoging van het serumbilirubine
Finnish: Maksaentsyymiarvojen, myös seerumin bilirubiinin, suureneminen
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis van Imprida HCT is één tablet per dag, bij voorkeur 's morgens in te nemen.
Finnish: Annostus Suositeltu Imprida HCT -annos on yksi tabletti vuorokaudessa, mieluiten aamuisin otettuna.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen, voor andere sulfonamidederivaten, voor dihydropyridinederivaten of voor één van de hulpstoffen.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille sulfonamidin johdannaisille, dihydropyridiinijohdoksille tai apuaineille.
Dutch: Biotransformatie: Hydrochloorthiazide wordt overwegend in ongewijzigde vorm uitgescheiden.
Finnish: Lääkeaineenvaihdunta: Hydroklooritiatsidi eliminoituu lähinnä muuttumattomana yhdisteenä.
Dutch: Het gebruik van Imprida HCT bij kinderen en adolescenten onder 18 jaar wordt afgeraden.
Finnish: Imprida HCT -tablettien käyttöä lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla ei suositella.
Dutch: Gebruik Imprida HCT niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.
Finnish: Älä käytä Imprida HCT -pakkausta, jos pakkaus on vahingoittunut.
Dutch: In niet-klinische veiligheidsonderzoeken veroorzaakten hoge doses valsartan (200 tot 600 mg/kg lichaamsgewicht) bij ratten een verlaging van de rode-bloedcelparameters (erytrocyten, hemoglobine, hematocriet) en aanwijzingen voor veranderingen in de renale hemodynamiek (licht verhoogd ureumwaarde in plasma en renale tubulaire hyperplasie en basofilie bij mannetjes).
Finnish: Ei-kliinisissä turvallisuustutkimuksissa suuret valsartaaniannokset (200-600 mg/kg) johtivat rotilla veren punasoluarvojen (punasolut, hemoglobiini, hematokriitti) pienenemiseen ja munuaisten hemodynamiikassa havaittaviin muutoksiin (hieman suurentunut plasman ureapitoisuus, urosten munuaistubulusten hypoplasia ja basofilia).
Dutch: Biotransformatie: Amlodipine wordt uitgebreid (ongeveer 90%) in de lever gemetaboliseerd tot inactieve metabolieten.
Finnish: Lääkeaineenvaihdunta: Amlodipiini metaboloituu suurelta osin (noin 90-prosenttisesti) maksassa inaktiivisiksi metaboliiteiksi.
Dutch: Excretie: De plasma-eliminatie van amlodipine verloopt bifasisch en de terminale eliminatiehalfwaardetijd bedraagt ongeveer 30 tot 50 uur.
Finnish: Eliminaatio: Amlodipiini eliminoituu plasmasta kaksivaiheisesti, ja sen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 30-50 tuntia.