FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Persoanele care sunt metabolizatori lenți (PM) prin intermediul CYP2D6 prezintă concentrații mai crescute de mexiletină față de metabolizatorii intermediari (IM), extensivi (adică normali) sau ultra-rapizi (UM) prin intermediul CYP2D6.
Icelandic: Slakir umbrjótar CYP2D6 (SU) sýna fram á meiri þéttni mexiletín en þeir sem eru með meðalhratt umbrot CYP2D6 (MU), þeir sem hafa umfangsmikið (þ.e. eðlilegt) umbrot eða mjög hratt umbrot CYP2D6 (HU).
Romanian: Număr de subiecți
Icelandic: Fjöldi einstaklinga
Romanian: Mexiletina traversează bariera placentară și pătrunde în laptele matern.
Icelandic: Mexiletín berst yfir fylgju og skilst út í brjóstamjólk.
Romanian: Cafeină
Icelandic: Koffín
Romanian: • medicamente pentru probleme cardiace (lidocaină, tocainidă, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem)
Icelandic: • lyf við hjartavandamálum (lídókaín, tókaíníð, própranólol, esmólol, metóprólol, atenólol, karvedílol, bísóprólol, nebivólol, verapamíl, diltíasem),
Romanian: • Administrarea Namuscla trebuie oprită imediat dacă apar anomalii cardiace la pacient, acesta nu răspunde sau nu prezintă beneficii în urma tratamentului pe termen lung cu Namuscla;
Icelandic: Meðferð með Namuscla skal stöðva tafarlaust ef fram koma frábrigði í hjartastarfsemi koma fram hjá sjúklingnum, eða ef engin svörun eða ávinningur fæst af langtímameðferð með Namuscla;
Romanian: Prin urmare, trebuie efectuată evaluarea electrolitică înainte de inițierea tratamentului cu mexiletină la fiecare pacient.
Icelandic: Leggja á mat á blóðsölt hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með mexiletíni hefst.
Romanian: Nu luați Namuscla cu anumite medicamente pentru tratamentul tulburărilor de ritm al inimii (chinidină, procainamidă, disopiramidă, ajmalină, encainidă, flecainidă, propafenonă, moricizină, amiodaronă, sotalol, ibutilidă, dofetilidă, dronedaronă, vernakalant).
Icelandic: Ekki taka Namuscla með ákveðnum lyfjum til meðferðar við hjartsláttaróreglu (kínidín, prókaínamíð, dísópýramíð, ajmalín, enkaíníð, flekaíníð, própafenón, moricízín amíódarón, sotalol, ibutilíd, dofetilíd, dronedarón, vernakalant).
Romanian: • Înainte de începerea tratamentului, HCP trebuie să efectueze o evaluare cardiacă detaliată și atentă a tuturor pacienților, pentru a stabili tolerabilitatea cardiacă a Namuscla.
Icelandic: Áður en meðferð hefst ættu heilbrigðisstarfsmenn að gera ítarlegt og vandlegt mat á hjartastarfsemi hjá öllum sjúklingum til að meta þol þess gagnvart Namuscla.
Romanian: După încă 1 săptămână de tratament, pe baza răspunsului clinic, doza zilnică poate fi crescută în continuare la 500 mg zilnic (3 capsule pe zi).
Icelandic: Eftir að minnsta kosti 1 viku meðferðar til viðbótar er hægt að auka daglegan skammt enn frekar í 500 mg (3 hylki á dag), eftir svari sjúklingsins við meðferð.
Romanian: • Cardul de alertă al pacientului.
Icelandic: Öryggisspjald fyrir sjúklinga
Romanian: - Convulsii (crize) - Tulburări de vorbire - Bătăi ale inimii lente
Icelandic: - Óskýr sjón - Svimi (óstöðugleiki) - Hraður hjartsláttur
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu mexiletină, trebuie efectuată o evaluare cardiacă detaliată și atentă; pe tot parcursul tratamentului cu mexiletină, monitorizarea cardiacă trebuie continuată și adaptată în funcție de afecțiunea cardiacă a pacientului (vezi contraindicații la pct. 4.3 și atenționarea de la pct. 4.4).
Icelandic: Meðan á meðferð með mexiletíni stendur skal halda áfram eftirliti með hjartastarfsemi og aðlaga hana til samræmis við hjartastarfsemi sjúklingsins (sjá frábendingar í kafla 4.3 og varnaðarorð í kafla 4.4).
Romanian: Simptomele supradozajului de mexiletină includ tulburări neurologice (parestezie, confuzie, halucinații, convulsii) și tulburări cardiace (bradicardie sinusoidală, hipotensiune arterială, colaps și, în cazuri extreme, stop cardio-respirator).
Icelandic: Einkenni of stórs skammts af mexiletíni eru meðal annars truflanir á taugakerfi (náladofi, ringlun, ofskynjanir, flog) og hjartatruflanir (reglulegur hægtaktur, lágþrýstingur, lost og, í alvarlegustu tilfellum, hjartastopp).
Romanian: Aceasta îmbunătățește simptomele miotonice cu ajutorul reducerii rigidității musculare realizată prin scăderea întârzierii relaxării musculare.
Icelandic: Þetta bætir einkenni vegna vöðvaherpings með því að minnka stífleika í vöðvum og draga úr seinkun vöðvaslökunar.
Romanian: Frecvente: greață
Icelandic: Sjaldgæf: hægtaktur
Romanian: • Infarct miocardic (acut sau în antecedente) sau unde Q anormale
Icelandic: Hjartadrep (brátt eða saga um hjartadrep) eða óeðlilegar Q-bylgjur
Romanian: Cum să luați Namuscla
Icelandic: Hvernig nota á Namuscla
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Namuscla la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul simptomatic al tulburărilor miotonice (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Icelandic: á Namuscla hjá öllum undirhópum barna í einkennabundinni meðferð við vöðvaherpingsröskun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun hjá börnum).
Romanian: Antiaritmicele care induc torsada vârfurilor (antiaritmice de clasa Ia, Ic, III):
Icelandic: Lyf við hjartsláttartruflunum sem valda torsades de pointes (lyf við hjartsláttatruflunum flokkar Ia, Ic, III):
Romanian: - Sindrom lupic (boală a sistemului imunitar) - Înroșirea și descuamarea pielii - Sindrom Stevens Johnson: o reacție alergică severă cu erupții trecătoare pe piele, deseori sub formă de vezicule și ulcerații la nivelul gurii și al ochilor, și alte membrane mucoase - Vezicule pe piele, stare generală de rău și febră în contextul unei afecțiuni numite DRESS - Halucinații (vedeți sau auziți lucruri care nu există).
Icelandic: - Roði og flögnun húðarinnar - Steven-Johnson heilkenni: alvarleg ofnæmisviðbrögð með húðútbrotum, oft sem blöðrur og sár í munni og augum og annarri slímhúð - Blöðrur á húð, lasleiki og hiti í samhengi við ástand sem kallast
Romanian: Mexiletina se excretă în laptele matern.
Icelandic: Mexiletín skilst út í brjóstamjólk.
Romanian: Modificarea valorii absolute medii (AS) față de intrarea în studiu Efectul tratamentului (testul de rang Wilcoxon)
Icelandic: Meðalgildi (SD) í upphafi Meðalgildi (SD) á 18. degi Meðalgildi (SD) raunbreytingar frá upphafi Áhrif meðferðar („Wilcoxon signed-rank" próf)
Romanian: Fiecare capsulă conține clorhidrat de mexiletină corespunzând la mexiletină 166,62 mg
Icelandic: Hvert hylki inniheldur mexiletínhýdróklóríð sem samsvarar 166,62 mg af mexiletíni
Romanian: • Raportarea reacțiilor adverse la pacienții care utilizează Namuscla.
Icelandic: á um aukaverkanir hjá sjúklingum sem nota Namuscla.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse raportate la pacienții tratați cu mexiletină sunt reacția la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice și aritmia (bloc atrioventricular, aritmie, fibrilație ventriculară).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem sjúklingar sem fá meðferð með mexiletíni hafa greint frá eru lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum og hjartsláttartruflanir (gáttasleglarof, hjartsláttatruflanir, sleglatif).
Romanian: Prin urmare, mexiletina acționează în principal asupra fibrelor musculare care fac obiectul descărcărilor repetate (cum ar fi mușchii scheletici).
Icelandic: Mexiletín hefur því mesta verkun á vöðvaþræði sem verða fyrir endurtekinni afhleðslu (svo sem beinagrindarvöðvar).
Romanian: Efectul tratamentului (testul binomial)
Icelandic: Ákjósanlegasta tímabilið Áhrif meðferðar (tvíliða próf)
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir gefa ekki til kynna bein eða óbein skaðleg áhrif hvað varðar eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Romanian: Degradarea metabolică este efectuată pe diverse căi, inclusiv prin hidroxilare aromatică și alifatică, dezalchilare, dezaminare și Noxidare.
Icelandic: Niðurbrot fer fram með ýmsum leiðum, þar á meðal með arómatískri og alífatískri hýdroxýltengingu, afalkýleringu, amínósviftingu og N-oxun.
Romanian: Indicele de eficacitate pe scala Impresiei clinice globale (CGI) Număr de subiecți
Icelandic: CGI- verkunarstuðull (Clinical Global Impression (CGI))
Romanian: 1 Raportul de studiu clinic se referă la doza de 200 mg, care reprezintă cantitatea de clorhidrat de mexiletină (corespunzător la 166,62 mg de mexiletină bază)
Icelandic: Klínísk rannsókn vísar til 200 mg skammts sem er magnið af mexiletínhýdróklóríði (samsvarar 166,62 mg af óbundnu mexiletíni)
Romanian: Analiza primară
Icelandic: Fyrsta greining
Romanian: o Riscul unui clearance redus al Namuscla la pacienții cu insuficiență hepatică (recomandarea ca pacienții să își informeze HCP dacă au orice tulburare hepatică de fond);
Icelandic: o Hættu á minnkaðri úthreinsun Namuscla hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (ráðleggja skal sjúklingum að upplýsa heilbrigðisstarfsmann um hvers kyns undirliggjandi lifrarkvilla);
Romanian: Administrarea mexiletinei și altor clase de antiaritmice (clasa Ib: lidocaină, fenitoină, tocainidă; clasa II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol; clasa IV: verapamil, diltiazem) nu este recomandată decât în cazuri excepționale, datorită riscului crescut de reacții adverse cardiace (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða gjöf mexiletín og annarra flokka lyfja við hjartsláttatruflunum (flokkur Ib: lidokaín, fenytóín, tókaíníd; flokkur II: própranólol, esmólol, timólol, metóprólol, atenólol, karvedílol, bísóprólol, nebivólol; flokkur IV: verapamíl, diltíasem) nema í einstökum tilfellum vegna aukinnar hættu á aukaverkunum á hjarta (sjá kafla 4.4).
Romanian: • <Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului>
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
Romanian: Aceste teste se vor efectua periodic în timpul tratamentului cu Namuscla, precum și înainte și ulterior modificării dozei dumneavoastră de Namuscla.
Icelandic: á Namuscla meðferðartímanum og fyrir og eftir að Namuscla skammtinum er breytt.
Romanian: Polimorfism CYP2D6
Icelandic: Fjölbreytileiki CYP2D6
Romanian: Trebuie luată în considerare o ajustare adecvată a dozei substratului OCT2.
Icelandic: Meta þarf viðeigandi skammtaaðlögun hvarfefnis OCT2.
Romanian: Capsulele trebuie înghițite cu apă, evitând poziția de decubit dorsal.
Icelandic: Hylkin ætti að taka inn með vatni og sjúklingur ætti ekki að liggja á bakinu.
Romanian: Scala miotoniei clinice - Scorul severității globale Număr de subiecți
Icelandic: Klínískur vöðvaherpingskvarði - Heildaralvarleikastig (Severity Global score)
Romanian: În intervalul de doze de 83 până la 500 mg s-a observat o relație liniară între doza de mexiletină și concentrația plasmatică.
Icelandic: Línulegt samband á milli skammta mexiletíns og plasmaþéttni hefur greinst fyrir skammta á bilinu 83 til 500 mg.
Romanian: • anumite alte medicamente: o timolol pentru tratarea hipertensiunii arteriale la ochi (glaucom), o anumite antibiotice (ciprofloxacină, rifampicină), o anumite antidepresive (fluvoxamină), o tizanidină (utilizat pentru relaxarea mușchilor), o metformină (utilizată pentru diabet), o omeprazol (pentru tratarea ulcerului la stomac și a refluxului gastric acid).
Icelandic: • tiltekin önnur lyf: o tímolol fyrir háan blóðþrýsting í auga (gláka), o ákveðin sýklalyf (síprófloxasín, rífampísín), o ákveðin þunglyndislyf (flúvoxamín), o tísanídín (vöðvaslakandi), o metformín (notað við sykursýki) o ómeprasól (notað við magasárum og bakflæði á magasýru).
Romanian: • HCP trebuie să consilieze pacienții cu privire la următoarele: o Riscul de aritmii cardiace (informare cu privire la simptomele aritmiilor, recomandarea ca pacienții să își contacteze imediat HCP sau centre de urgență dacă manifestă vreunul dintre aceste simptome);
Icelandic: o Hættu á hjartsláttartruflunum (veita upplýsingar um einkenni hjartsláttartruflana, ráðleggja skal sjúklingum að hafa samstundis samband við heilbrigðisstarfsmenn eða bráðamóttöku ef þeir verða varir við einhver þessara einkenna);
Romanian: Namuscla nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Icelandic: Namuscla skal ekki gefa sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi;
Romanian: Namuscla împreună cu alte medicamente
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Namuscla
Romanian: Ce conține Namuscla
Icelandic: Hvað Namuscla inniheldur
Romanian: Prin urmare, pot fi indicate monitorizarea clinică și prin ECG, precum și adaptarea dozei de mexiletină pe toată durata și ulterior tratamentului cu un inhibitor al CYP1A2 sau CYP2D6.
Icelandic: Þar af leiðandi gæti reynst nauðsynlegt að sjúklingar gangist undir læknisskoðun og hjartalínurit, en einnig að skammtur mexiletíns sé aðlagaður meðan á meðferð með CYP1A2- eða CYP2D6-hemlum stendur yfir og eftir að henni lýkur.
Romanian: • La pacienții cu anomalii cardiace și la pacienții predispuși la astfel de anomalii, trebuie efectuată evaluarea cardiacă detaliată, incluzând ECG, înaintea și ulterior oricărei creșteri a dozei.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru með frábrigði í hjartastarfsemi, og sjúklingar sem eru útsettir fyrir slíkum frábrigðum, skal gera ítarlegt mat á hjartastarfsemi, þ.m.t. hjartalínurit, fyrir og eftir hækkun skammta.
Romanian: Contactați-l pe medicul dumneavoastră sau mergeți imediat la cel mai apropiat centru de urgență dacă manifestați vreuna dintre următoarele reacții adverse: - alergie severă la mexiletină (cu simptome, precum erupție trecătoare pe piele severă cu febră);
Icelandic: Talaðu við lækninn eða farðu strax á sjúkrahús ef vart verður við einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum: - alvarlegt ofnæmi fyrir mexiletíni (með einkennum svo sem miklum útbrotum og hita); þessi aukaverkun kemur örsjaldan fyrir og getur haft áhrif á 1 af 10.000 einstaklingum.
Romanian: Se recomandă, de asemenea, efectuarea unei evaluări cardiace și la scurt timp după inițierea administrării Namuscla (de exemplu în interval de 48 ore).
Icelandic: Mælt er með að hjartarannsókn fari fram stuttu eftir upphaf meðferðar með Namuscla (þ.e. innan 48 klst.).
Romanian: Pe baza proprietăților farmacocinetice ale mexiletinei, la pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste nu a fost necesară ajustarea dozei.
Icelandic: Samkvæmt lyfjahvarfafræðilegum eiginleikum mexiletíns er ekki þörf á að aðlaga skammta handa sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Icelandic: FORSENDUR FYRIR EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Romanian: Administrarea concomitentă a mexiletinei și a antiaritmicelor care induc torsada vârfurilor (clasa Ia: chinidină, procainamidă, disopiramidă, ajmalină; clasa Ic: encainidă, flecainidă, propafenonă, moricizină; clasa III: amiodaronă, sotalol, ibutilidă, dofetilidă, dronedaronă, vernakalant) determină creșterea riscului de torsadă a vârfurilor potențial letală.
Icelandic: Ef mexiletín er notað samhliða öðrum lyfjum við hjartsláttatruflunum sem valda torsades de pointes (flokkur Ia: kínidín, prókaínamíð, dísópýramíð, ajmalín; flokkur Ic: enkaíníð, flekaíníð, própafenón, moricízín; flokkur III: amíódarón, sotalol, ibutilíd, dofetilíd, dronedarón, vernakalant) eykst hættan á mögulegum banvænum torsades de pointes.
Romanian: Foarte rare: reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice Cu frecvență necunoscută: sindrom similar lupusului, dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson Tulburări psihice
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: heilkenni sem líkist helluroða, húðbólguflögnun, Stevens-Johnson heilkenni Geðræn vandamál
Romanian: Inductori ai CYP1A2 și CYP2D6
Icelandic: CYP1A2- og CYP2D6-örvar
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Namuscla 167 mg capsule
Icelandic: Namuscla 167 mg hörð hylki
Romanian: Farmacocinetica mexiletinei este caracterizată printr-un clearance total și renal semnificativ mai scăzut care duce la un timp de înjumătățire prin eliminare prelungit, expunere mai mare și volum mai redus al distribuției la metabolizatorii lenți în comparație cu metabolizatorii extensivi.
Icelandic: Lyfjahvörf mexiletíns einkennast af marktækt minni heildarúthreinsun og nýrnaúthreinsun sem leiðir af sér lengdan helmingunartíma brotthvarfs, meiri útsetningu og minni dreifingu hjá sjúklingum sem eru slakir umbrjótar samanborið við sjúklinga sem eru hraðir umbrjótar.
Romanian: Dezechilibrul electrolitic trebuie corectat înainte de administrarea mexiletinei, fiind necesar ca acesta să fie monitorizat pe tot parcursul tratamentului (cu o periodicitate care va fi adaptată pentru fiecare pacient).
Icelandic: Leiðrétta þarf ójafnvægi í blóðsöltum áður en mexiletín er gefið og hafa skal eftirlit með blóðsöltum þar til meðferð lýkur (tíðni skal aðlaga að hverju tilfelli fyrir sig).
Romanian: • Tahiaritmie ventriculară
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Romanian: • Trebuie să informeze pacientul că înainte de începerea și pe tot parcursul tratamentului cu Namuscla, HCP trebuie să efectueze o evaluare cardiacă detaliată și atentă;
Icelandic: Upplýsir sjúkling um að áður en meðferð með Namuscla hefst og meðan að á henni stendur ættu læknar að gera ítarlegt og vandlegt mat á hjartastarfsemi;
Romanian: La pacienții care sunt metabolizatori lenţi ai CYP2D6 sau cărora li se administrează medicamente care inhibă CYP2D6 se preconizează o expunere sistemică mai crescută (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Búist er við hærri altækri útsetningu hjá sjúklingum sem eruCYP2D6 slakir umbrjótar eða ef sjúklingar taka lyf sem hamla CYP2D6 (sjá kafla 4.5).
Romanian: - Durere abdominală (de burtă) - Insomnie (dificultate în a dormi)
Icelandic: - Svefndrungi (syfja) - Höfuðverkur
Romanian: Administrarea concomitentă a mexiletinei cu un inhibitor de enzimă hepatică (inhibitor al CYP1A2: ciprofloxacină, fluvoxamină, propafenonă; inhibitor al CYP2D6: propafenonă, chinidină) determină creșterea semnificativă a expunerii hepatice și, astfel, riscul asociat de reacții adverse la mexiletină.
Icelandic: Samhliða gjöf mexiletíns og lifrarensímhemla (CYP1A2-hemill: sípróflóxasín, flúvoxamín, própafenón; CYP2D6-hemill: própafenón, kínidín) eykur marktækt útsetningu mexiletíns og þar af leiðandi hættuna á aukaverkunum vegna mexiletíns.
Romanian: prelungit în mod semnificativ (≥ 240 ms) și/sau complex QRS larg (≥ 120 ms), bloc atrioventricular de gradul II, bloc de ramură, bloc bifascicular și trifascicular),
Icelandic: mynd (≥ 120 ms), annars stigs gáttasleglarof, greinrof, tvíknipparof (bifascicular) og þríknipparof
Romanian: Administrarea concomitentă a mexiletinei cu un inductor al enzimelor hepatice (inductor al CYP1A2: omeprazol; inductor al CYP2D6: fenitoină, rifampicină) poate determina creșterea clearance-ului și a vitezei de eliminare a mexiletinei, din cauza creșterii nivelului de metabolizare hepatică, care duce la concentrații plasmatice și timpi de înjumătățire plasmatică a mexiletinei de nivel mai redus.
Icelandic: Samhliða gjöf mexiletíns og lifrarensímörva (CYP1A2-örvi: omeprasól; CYP2D6-örvi: fenýtóín, rifampísín) getur aukið úthreinsunar- og brotthvarfshraða mexiletín vegna aukinna umbrota í lifur sem dregur úr plasmaþéttni og helmingunartíma mexiletíns.
Romanian: Frecvente: cefalee, parestezie, vedere încețoșată
Icelandic: Algengar: höfuðverkur, náladofi, óskýr sjón
Romanian: Metabolizatori ultrarapizi (UM)
Icelandic: Slakir umbrjótar (SU)
Romanian: Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.
Romanian: Cu frecvență necunoscută: halucinații, stare de confuzie Tulburări ale sistemului nervos
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ofskynjanir, ruglingsástand
Romanian: Dezechilibrul electrolitic, precum hipokaliemia, hiperkaliemia sau hipomagneziemia, poate determina creșterea efectelor proaritmice ale mexiletinei.
Icelandic: Truflun á saltajafnvægi svo sem kalíumþurrð, blóðkalíumhækkun og magnesíumþurrð getur aukið hjartsláttartruflandi áhrif (proarrhythmic effects) mexiletíns.
Romanian: Verificarea funcționării inimii
Icelandic: Próf á hjartastarfsemi
Romanian: • Disfuncție de nod sinusal (incluzând o frecvență sinusală < 50 bpm)
Icelandic: Vanstarfsemi í sínushnút (þ.m.t. hraði sínustakts < 50 slög á mínútu)
Romanian: DRESS se referă la un sindrom care include în forma sa completă erupții cutanate severe, febră, limfadenopatie, hepatită, anomalii hematologice cu eozinofilie și limfocite atipice, și poate implica alte organe.
Icelandic: Lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS) vísa til heilkennis sem felur í sér alvarleg útbrot, hita, eitlakvilla, lifrarbólgu, afbrigðilega blóðgildi með eósínfíklafjöld og afbrigðilegar eitilfrumur ef einkenni eru altæk og getur haft áhrif á önnur líffæri.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Namuscla, veți efectua teste pentru a verifica cât de bine funcționează inima dumneavoastră, incluzând ECG (electrocardiogramă).
Icelandic: Gerð verða próf til að kanna hversu vel hjartað starfar áður en meðferð með Namuscla hefst, þar með talið hjartalínurit.
Romanian: Prin urmare, se recomandă reducerea consumului de cafeină pe furata tratamentului cu mexiletină.
Icelandic: Mælt er með því að koffínneysla sé minnkuð meðan á meðferð með mexiletín stendur yfir.
Romanian: Pe durata tratamentului cu mexiletină și în ceea ce privește modificările dozei, monitorizarea cardiacă a pacienților trebuie adaptată sub forma unei funcții a afecțiunii cardiace a pacientului:
Icelandic: Hvað varðar skammtabreytingar þarf að aðlaga eftirlit með hjartastarfsemi sjúklinga til samræmis við ástand hjartastarfsemi þeirra meðan á meðferð með mexiletíni stendur:
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Romanian: • Administrarea concomitentă cu medicamente cu indice terapeutic îngust (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf lyfja með þröngan lækningarlegan stuðul (sjá kafla 4.5).
Romanian: În cazul intoleranței digestive, capsulele trebuie luate în timpul unei mese.
Icelandic: Ef vart verður við meltingartruflanir skal taka hylkin með mat.
Romanian: Valoarea mediană la Intrarea în studiu Valoarea mediană în Ziua 18
Icelandic: Miðgildi sjónkvarða á 18. degi
Romanian: Absorbție
Icelandic: Aukagreining
Romanian: Este posibil ca aceste reacții adverse să fie severe.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta verið alvarleg.
Romanian: • dacă utilizați medicamentul timp de câteva luni sau mai mult.
Icelandic: - ef þú notar lyfið í nokkra mánuði eða lengur.
Romanian: Nu opriţi tratamentul chiar dacă vă simţiţi mai bine, decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să procedați astfel.
Icelandic: Ekki hætta meðferðinni þó að þér líði betur, nema læknirinn ráðleggi þér að gera það.
Romanian: La copii, acest lucru poate afecta creşterea şi dezvoltarea.
Icelandic: Hjá börnum geta þeir haft áhrif á vöxt og þroska.
Romanian: Expiraţi pe gură.
Icelandic: Andaðu út gegnum munninn.
Romanian: Este foarte important să utilizaţi în mod regulat spray-ul nazal.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að nota nefúðann reglulega.
Romanian: Trebuie să evitați să veniți în contact cu oricine prezintă aceste infecții.
Icelandic: Þú ættir að forðast að umgangast þá sem eru með þessar sýkingar.
Romanian: Repetaţi paşii 3 până la 6 pentru cealaltă nară (Figura 3).
Icelandic: Endurtaktu skref 3 til 6 fyrir hina nösina.
Romanian: Dacă uitați să utilizaţi spray-ul nazal la momentul potrivit, utilizaţi-l imediat după ce vă amintiţi, apoi continuaţi modul de administrare obişnuit.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að nota nefúðann á réttum tíma átt þú að nota hann um leið og þú manst eftir því og haltu síðan áfram eins og venjulega.
Romanian: Utilizarea la adulţi cu vârsta peste 18 ani
Icelandic: Handa fullorðnum eldri en 18 ára
Romanian: Informaţiile despre medicament pot fi actualizate ulterior de către autorităţile competente din Statele Membre, în colaborare cu Statul Membru de Referinţă, după caz, conform procedurilor prevăzute în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Icelandic: Upplýsingarnar um lyfið geta í kjölfarið verið uppfærðar af yfirvöldum aðildarlanda í samstarfi við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, í samræmi við verkferla sem skilgreindir eru í 4. kafla Hluta III í Tilskipun 2001/83/EC.
Romanian: • dacă aveţi orice altă infecţie.
Icelandic: - ef þú ert með einhverja aðra sýkingu.