FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • [EMA/MB/115063/2012] Samenvatting van kredietoverdrachten binnen de begroting voor 2012.
Greek: • [EMA/MB/115063/2012] Συνοπτική παρουσίαση των μεταφορών πιστώσεων στον προϋπολογισμό του 2012.
Dutch: Prestatieverslag van de nationale bevoegde autoriteiten op basis van de recent vastgestelde, essentiële prestatieindicatoren
Greek: 15. Έκθεση για τις επιδόσεις των εθνικών αρμόδιων αρχών βάσει των νέων βασικών δεικτών επιδόσεων (KPI)
Dutch: wordt een aantal zaken belicht die volgens het Geneesmiddelenbureau dankzij de eerder genoemde maatregelen zijn aangepakt.
Greek: Στο σχέδιο έκθεσης επισημαίνεται σειρά ζητημάτων τα οποία ο Οργανισμός φρονεί ότι έχουν διευθετηθεί μέσω των εξελίξεων που αναφέρθηκαν προηγουμένως.
Dutch: • Presentatie over openbare hoorzittingen in Europa.
Greek: • Παρουσίαση σχετικά με τις δημόσιες ακροάσεις στην Ευρώπη.
Dutch: De leden benadrukken, enerzijds, dat al het mogelijke moet worden gedaan om uiteenlopende meningen te voorkomen, maar erkennen, anderzijds, dat het hebben van uiteenlopende meningen ook een sterk punt is van het Europese systeem, dat is gebaseerd op checks-and-balances.
Greek: Τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου επισημαίνουν αφενός ότι πρέπει να καταβάλλεται κάθε δυνατή προσπάθεια για την αποφυγή αποκλίσεων στις γνώμες, αφετέρου αναγνωρίζουν ότι η ποικιλία απόψεων αποτελεί ένα από τα προτερήματα του ευρωπαϊκού συστήματος, το οποίο βασίζεται στον διαρκή έλεγχο και στη στάθμιση παραγόντων.
Dutch: Er bestaan een aantal voorlopers van ‘adaptive licensing', zoals voorwaardelijke handelsvergunningen, nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking, risicobeheersplannen, periodieke veiligheidsupdates, enz.
Greek: Υπάρχει μια σειρά πρόδρομων συστημάτων, όπως η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, η νέα νομοθεσία για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, τα σχέδια διαχείρισης κινδύνου, οι εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας, κ.λπ.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal een discussienota opstellen op basis van de vandaag gegeven richtsnoeren en de leden van de raad van bestuur om schriftelijk commentaar vragen.
Greek: Ο Οργανισμός θα συντάξει έγγραφο προβληματισμού βάσει των σημερινών εισηγήσεων και θα ζητήσει τη διατύπωση γραπτών σχολίων από το διοικητικό συμβούλιο.
Dutch: Het betreft: de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking zonder overbruggingsbegroting of vergoedingen voor geneesmiddelenbewaking en zonder de mogelijkheid om de nationale bevoegde autoriteiten te betalen; geen extra financiële middelen voor de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake namaakgeneesmiddelen; de benodigde financiering voor de verhuizing naar een nieuw pand en naar alle waarschijnlijkheid de verplichting om het werkgeversdeel van de pensioenbijdragen te betalen.
Greek: Σε αυτούς περιλαμβάνονται: η εφαρμογή της νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση χωρίς συμπληρωματικό προϋπολογισμό ή τέλη φαρμακοεπαγρύπνησης και χωρίς τη δυνατότητα αποζημίωσης των εθνικών αρμόδιων αρχών, η απουσία πρόσθετων κονδυλίων για την εφαρμογή της νομοθεσίας για τα νοθευμένα φαρμακευτικά προϊόντα, η ανάγκη χρηματοδότησης της μετεγκατάστασης του Οργανισμού και η πιθανή ανάγκη χρηματοδότησης της εργοδοτικής εισφοράς στο συνταξιοδοτικό σύστημα.
Dutch: Notulen van de 75e vergadering van de raad van bestuur
Greek: Πρακτικά της 75ης συνεδρίασης του διοικητικού συμβουλίου
Dutch: De raad van bestuur stelt voor om op een enig moment een proefhoorzitting te organiseren en de opgedane ervaring te gebruiken bij het afronden van de procedure.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο προτείνει τη διεξαγωγή μιας δοκιμαστικής ακρόασης σε επόμενο χρόνο και την αξιοποίηση της συναφούς εμπειρίας κατά την ολοκλήρωση της διαδικασίας.
Dutch: De vergadering neemt kennis van de gedetailleerde update over de tenuitvoerlegging van de bepalingen van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking.
Greek: Η συνεδρίαση λαμβάνει αναλυτική ενημέρωση σχετικά με την πρόοδο της εφαρμογής των διατάξεων που προβλέπονται στη νέα νομοθεσία για τη φαρμακοεπαγρύπνηση.
Dutch: • het voorstel voor de richtlijn inzake transparantie, met daarin veel maatregelen waarmee onder meer de reikwijdte wordt verduidelijkt, de termijnen voor besluiten over prijsbepaling en vergoedingen worden ingekort en het groeperen van geneesmiddelen met het oog op vergoedingen wordt aangepakt;
Greek: • την πρόταση οδηγίας για τη διαφάνεια, η οποία μεταξύ άλλων μέτρων, αποσαφηνίζει το πεδίο εφαρμογής, επισπεύδει τις προθεσμίες για τη λήψη αποφάσεων τιμολόγησης και επιστροφής δαπανών και επεξεργάζεται την ομαδοποίηση φαρμάκων για τον σκοπό της επιστροφής δαπανών.
Dutch: Omdat het PRAC is een onafhankelijk comité is en de rapportagewerkzaamheden bovendien in de eerste beoordelingsfase niet gelijkmatig tussen de lidstaten zijn verdeeld, is de Commissie van mening dat de PRAC-rapporteur uit een andere lidstaat moet komen dan de rapporteur in de fase vóór vergunningverlening.
Greek: Καθόσον η PRAC είναι ανεξάρτητη επιτροπή και λαμβανομένης, συν τοις άλλοις, υπόψη της άνισης κατανομής των θέσεων των εισηγητών στα κράτη μέλη κατά το στάδιο της αρχικής αξιολόγησης, η Επιτροπή συντάσσεται με την άποψη ότι ο εισηγητής της PRAC δεν πρέπει να προέρχεται από το ίδιο κράτος μέλος με τον εισηγητή κατά το στάδιο που προηγείται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Dutch: De raad van bestuur krijgt een update over de voorbereidingen van de tenuitvoerlegging van deze bepalingen.
Greek: Κατά συνέπεια, το διοικητικό συμβούλιο ενημερώνεται σχετικά με τις προετοιμασίες για την εφαρμογή αυτών των νομοθετικών διατάξεων.
Dutch: De raad van bestuur verzoekt om meer informatie over de ICT-projecten die in 2013 worden voortgezet.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο ζητά να παρασχεθούν εν όψει της επόμενης συνεδρίασης αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με τα έργα ΤΠΕ που θα υλοποιηθούν το 2013.
Dutch: De raad van bestuur wordt ervan in kennis gesteld dat het Geneesmiddelenbureau tot op heden een gewijzigd beleid voor het beheersen van belangenconflicten van deskundigen heeft ingevoerd, regels heeft vastgesteld voor het beheersen van belangenconflicten van personeel, het beleid van de raad van bestuur heeft besproken en dit beleidsplan ter goedkeuring aan de vergadering voorlegt, een ontwerpprocedure inzake schending van vertrouwen heeft opgesteld, bezig is om controles achteraf in te voeren en de risicoclassificaties voor de leden van de comités alsmede het beroepsprofiel van de directeuren, de leden van de comités en de leden van de raad van bestuur van het Geneesmiddelenbureau heeft gepubliceerd.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο ενημερώνεται ότι, μέχρι στιγμής, ο Οργανισμός έχει αναθεωρήσει την πολιτική του για τη διαχείριση περιπτώσεων σύγκρουσης συμφερόντων, έχει θεσπίσει κανόνες για τη διαχείριση περιπτώσεων σύγκρουσης συμφερόντων μελών του προσωπικού, έχει επεξεργαστεί την πολιτική για τη διαχείριση της σύγκρουσης συμφερόντων μελών του διοικητικού συμβουλίου και την έχει υποβάλει στην παρούσα συνεδρίαση για έγκριση, έχει καταρτίσει το σχέδιο της διαδικασίας σε περιπτώσεις κατάχρησης εμπιστοσύνης, θεσπίζει εκ των υστέρων ελέγχους, έχει δημοσιεύσει αξιολογήσεις των μελών των επιτροπών ως προς τον βαθμό στον οποίο τα συμφέροντά τους επηρεάζουν το έργο του Οργανισμού και έχει επίσης δημοσιεύσει τα βιογραφικά σημειώματα των διοικητικών στελεχών, των μελών των επιτροπών και των μελών του διοικητικού συμβουλίου του Οργανισμού.
Dutch: • Goedkeuring van de notulen van de 74e vergadering van de raad van bestuur, afgerond op 9 februari 2011.
Greek: • Η γραπτή διαδικασία σχετικά με την έγκριση των πρακτικών της 74ης συνεδρίασης του διοικητικού συμβουλίου ολοκληρώθηκε στις 9 Φεβρουαρίου 2011.
Dutch: Het EU-team heeft met een hooggeplaatst team van FDA-leidinggevenden onder meer de volgende onderwerpen besproken: de route van de FDA naar algehele productveiligheid en kwaliteit; regelgeving; biosimilaire middelen; de algemene aanpak van klinische studies en inspectievraagstukken.
Greek: Η ομάδα της ΕΕ συναντήθηκε με μια ομάδα υψηλού επιπέδου απαρτιζόμενη από επιτελικά στελέχη του FDA, με την οποία συζήτησε, μεταξύ άλλων, θέματα όπως η προσέγγιση του FDA όσον αφορά την ασφάλεια και την ποιότητα των προϊόντων σε παγκόσμιο επίπεδο, οι νομοθετικές απαιτήσεις, τα παρεμφερή βιολογικά προϊόντα, μια συνεκτική προσέγγιση για τις κλινικές μελέτες και ζητήματα επιθεώρησης.
Dutch: Deze evaluatie op verzoek van het Europees Parlement concentreert zich op de gevolgen voor de EUbegroting en de nationale begrotingen indien verantwoordelijkheden van nationaal naar Europees niveau worden overgeheveld door de oprichting van EU-agentschappen.
Greek: Η αξιολόγηση ζητήθηκε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και επικεντρώνεται στις δημοσιονομικές επιπτώσεις, σε επίπεδο ΕΕ και κρατών μελών, της εκχώρησης αρμοδιοτήτων από το εθνικό στο ευρωπαϊκό επίπεδο, συνεπεία της ίδρυσης οργανισμών της ΕΕ. Στο πλαίσιο της μελέτης αυτής θα πραγματοποιηθεί σειρά επισκέψεων σε εθνικές αρμόδιες αρχές.
Dutch: Het proefproject is opgestart naar aanleiding van het verzoek van de Europese Commissie om een geharmoniseerde aanpak te ontwikkelen voor het verzamelen en rapporteren van gegevens uit de lidstaten over het gebruik van antimicrobiële middelen bij dieren.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, ο Οργανισμός ξεκίνησε τον Σεπτέμβριο του 2009 το πιλοτικό έργο ESVAC, κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την ανάπτυξη μιας εναρμονισμένης προσέγγισης όσον αφορά τη συλλογή και αναφορά δεδομένων από τα κράτη μέλη σχετικά με τη χρήση αντιμικροβιακών παραγόντων στα ζώα.
Dutch: De raad van bestuur benadrukt dat een openbare hoorzitting niet alleen moet worden gezien als een extra instrument voor transparantie, maar ook als een nieuwe manier om in contact te komen en te communiceren met het publiek.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο υπογραμμίζει ότι οι δημόσιες ακροάσεις πρέπει να γίνουν αντιληπτές ως ένας νέος τρόπος αλληλεπίδρασης και επικοινωνίας με το κοινό, και όχι μόνο ως συμπληρωματικό εργαλείο διαφάνειας.
Dutch: De patiëntenvertegenwoordigers vragen of het mogelijk is dat zowel het lid als de plaatsvervanger alle PRAC-vergadering bijwoont.
Greek: Οι εκπρόσωποι των ασθενών ζητούν να καταστεί εφικτή η συμμετοχή τόσο του τακτικού όσο και του αναπληρωματικού μέλους σε όλες τις συνεδριάσεις της PRAC.
Dutch: Er wordt geopperd dat een hoorzitting via videostreaming kan worden doorgegeven naar de nationale bevoegde autoriteiten en dat het publiek in hun gebouw aan de hoorzitting kan deelnemen.
Greek: Προτείνεται οι δημόσιες ακροάσεις να μεταδίδονται ζωντανά μέσω διαδικτύου στις εγκαταστάσεις των εθνικών αρμόδιων αρχών ώστε το κοινό να συμμετέχει από εκεί.
Dutch: • Presentatie over het beleid inzake belangenconflicten voor leden van de comités en deskundigen.
Greek: • Παρουσίαση της πολιτικής για τη σύγκρουση συμφερόντων των μελών και των εμπειρογνωμόνων των επιστημονικών επιτροπών.
Dutch: Op basis van de analyse wordt geconcludeerd dat het passend is het beleid verder te wijzigingen (zie onder b).
Greek: Η ανάλυση καταλήγει στο συμπέρασμα ότι απαιτούνται περαιτέρω τροποποιήσεις της συγκεκριμένης πολιτικής (όπως περιγράφεται στην επόμενη ενότητα).
Dutch: • de voor 2012 geplande wetgevingsvoorstellen voor klinische proeven en medische hulpmiddelen;
Greek: • τις νομοθετικές προτάσεις για τις κλινικές δοκιμές και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα οι οποίες έχουν προγραμματιστεί για το 2012.
Dutch: • de goedkeuring van de discussienota inzake ethische en GCP-aspecten van klinische proeven in derde landen;
Greek: • την έγκριση του εγγράφου προβληματισμού σχετικά με τις δεοντολογικές πτυχές και τα ζητήματα ορθής κλινικής πρακτικής των κλινικών δοκιμών που διενεργούνται σε τρίτες χώρες.
Dutch: Meegedeeld wordt dat het Geneesmiddelenbureau van de Europese Rekenkamer een ontwerpauditverslag heeft ontvangen over in 2011 onderzochte belangenconflicten.
Greek: Η συνεδρίαση ενημερώνεται ότι ο Οργανισμός έλαβε σχέδιο έκθεσης ελέγχου του Ευρωπαϊκού Ελεγκτικού Συνεδρίου που εκπονήθηκε το 2011 με αντικείμενο τη σύγκρουση συμφερόντων.
Dutch: Er moet daarom nader worden bezien in welke fase van het besluitvormingsproces een openbare hoorzitting het meest waardevol is (bijv. bij risico-batenanalyse of twijfelgevallen).
Greek: Πρέπει, κατά συνέπεια, να προσδιοριστεί στο πλαίσιο των περαιτέρω διαβουλεύσεων το στάδιο της διαδικασίας αξιολόγησης κατά το οποίο θα είναι πιο πρόσφορη η διεξαγωγή δημόσιας ακρόασης (π.χ. κατά την εξέταση της σχέσης οφέλους−κινδύνου ή ζητημάτων σχετικών με οριακά προϊόντα).
Dutch: In de analyse wordt eveneens voorgesteld om een procedure inzake schending van vertrouwen op te stellen en een systeem van controles achteraf van de verkregen informatie uit belangenverklaringen.
Greek: Βάσει της ανάλυσης, προτείνεται επίσης η θέσπιση διαδικασίας σε περιπτώσεις κατάχρησης εμπιστοσύνης, καθώς και ενός συστήματος εκ των υστέρων ελέγχου των στοιχείων που παρέχονται στις δηλώσεις σύγκρουσης συμφερόντων.
Dutch: Hoewel de benoeming van een rapporteur uit een andere lidstaat volgens sommigen vertrouwenwekkender kan zijn, zijn andere leden van mening dat dit het systeem onnodig ingewikkeld maakt en kostenverhogend werkt.
Greek: Μολονότι ορισμένα μέλη εκτιμούν ότι ο διορισμός εισηγητή από άλλο κράτος μέλος ενισχύει την αξιοπιστία του συστήματος, άλλα διατηρούν την πεποίθηση ότι η σχετική πρόνοια αυξάνει άσκοπα την περιπλοκότητα και το κόστος του συστήματος.
Dutch: Voor het Geneesmiddelenbureau is het daarom een uitdaging om te bewerkstelligen dat de interne mechanismen ter ondersteuning van de wetenschappelijke comités: rapporteurs, productteams, secretariaten van de comités en systemen voor communicatie en samenwerking tussen de comités, goed werken en signalen over mogelijk uiteenlopende meningen in het beoordelingsproces vroegtijdig oppikken.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, ο Οργανισμός καλείται να διασφαλίσει ότι οι εσωτερικοί μηχανισμοί που στηρίζουν τις επιστημονικές επιτροπές -π.χ. οι εισηγητές, οι ομάδες προϊόντων, οι γραμματείες των επιτροπών και τα συστήματα επικοινωνίας και συνεργασίας μεταξύ των επιτροπών- εντοπίζουν εγκαίρως κατά τη διαδικασία αξιολόγησης τυχόν ενδείξεις απόκλισης.
Dutch: Bij het goedkeuren van deze wijzigingen wijzen de leden op het gevaar dat door een verdere aanscherping van het beleid voor belangenconflicten het Geneesmiddelenbureau wellicht niet kan beschikken over alle wetenschappelijke deskundigheid die nodig is voor een kwalitatief hoogstaande beoordeling van geneesmiddelen.
Greek: Κατά την έγκριση αυτών των τροποποιήσεων, ορισμένα μέλη εκφράζουν την ανησυχία τους για το γεγονός ότι η θέσπιση αυστηρότερων ρυθμίσεων στο πλαίσιο της πολιτικής για τη σύγκρουση συμφερόντων ενέχει τον κίνδυνο αποκλεισμού της πρόσβασης του Οργανισμού στο πλήρες φάσμα των υπηρεσιών επιστημονικών εμπειρογνωμόνων, οι οποίες είναι απαραίτητες για τη διασφάλιση του ύψιστου επιπέδου ποιότητας στην αξιολόγηση των φαρμάκων.
Dutch: [EMA/112052/2012] De raad van bestuur neemt kennis van het verslag over enkele van de essentiële prestatie-indicatoren die zijn opgenomen in de contractuele afspraken met nationale bevoegde autoriteiten.
Greek: [EMA/112052/2012] Το διοικητικό συμβούλιο λαμβάνει υπό σημείωση την έκθεση σχετικά με ένα δείγμα βασικών δεικτών επιδόσεων οι οποίοι προβλέπονται στις συμβατικές ρυθμίσεις με τις εθνικές αρμόδιες αρχές.
Dutch: Zij hebben een memorandum van overeenstemming getekend waarin hun streven naar meer samenwerking is vastgelegd.
Greek: Οι δύο οργανισμοί υπέγραψαν εν συνεχεία μνημόνιο συμφωνίας με το οποίο ανέλαβαν τη δέσμευση να προωθήσουν τη μεταξύ τους συνεργασία.
Dutch: De raad van bestuur wordt geïnformeerd dat de voorzitter op 1 februari 2012 het besluit inzake voorschriften voor artikelen 11a en 13 van het statuut inzake de omgang met door het personeel van het Europees Geneesmiddelenbureau gemelde belangen heeft getekend, dit nadat het besluit van de Commissie van 23 januari 2012 was ontvangen waarmee wordt ingestemd met de voorschriften in artikel 110 van het statuut van het Geneesmiddelenbureau.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο ενημερώνεται ότι, κατόπιν της παραλαβής της απόφασης της Επιτροπής της 23ης Ιανουαρίου 2012 με την οποία επιβεβαιώνεται η έγκριση των κανόνων του Οργανισμού σύμφωνα με το άρθρο 110 του κανονισμού υπηρεσιακής κατάστασης, ο πρόεδρος υπέγραψε την 1η Φεβρουαρίου 2012 την «Απόφαση επί των κανόνων σχετικά με τη διαχείριση των δηλωθέντων συμφερόντων των υπαλλήλων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων σύμφωνα με τα άρθρα 11α και 13 του κανονισμού υπηρεσιακής κατάστασης».
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau moet ook de verwachtingen in de hand houden over wat met de hoorzitting wordt beoogd en wat niet aan de orde komt.
Greek: Ο Οργανισμός καλείται επίσης να προσδιορίσει τόσο τα προσδοκώμενα αποτελέσματα των ακροάσεων όσο και τα ζητήματα που δεν θα αποτελέσουν αντικείμενο εξέτασης.
Dutch: In dit verband bespreekt de raad van bestuur uitvoerig op welke voorwaarden een deskundige kan worden geschorst in afwachting van de beoordeling.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, το διοικητικό συμβούλιο συζητά αναλυτικότερα τους όρους αναστολής των καθηκόντων των εμπειρογνωμόνων εν αναμονή του αποτελέσματος της εξέτασης.
Dutch: Voorgesteld wordt een periode van een week tussen de vergaderingen van het PRAC en het CHMP/CMD(h) aan te houden.
Greek: Προτείνεται κενό μίας εβδομάδας μεταξύ των συνεδριάσεων της PRAC και των CHMP/CMD(h).
Dutch: Bij deze voorlopige bespreking merken de leden op dat mogelijk meer deskundigheid gewenst is op het vlak van zwangerschap en borstvoeding.
Greek: Στο πλαίσιο αυτής της ενδιάμεσης συζήτησης, τα μέλη επισημαίνουν ότι οι τομείς της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας χρειάζεται ενδεχομένως να καλυφθούν από περισσότερους εμπειρογνώμονες.
Dutch: Hoewel de leden erkennen dat het onmogelijk is om alle medische gebieden in het comité vertegenwoordigd te hebben, vinden zij wel dat meer medische deskundigheid welkom zou zijn om te waarborgen dat de aanbevelingen van het PRAC goed rekening houden met de baten van geneesmiddelen.
Greek: Αν και αναγνωρίζουν ότι δεν είναι δυνατόν να καλυφθούν όλοι οι κλινικοί τομείς στους κόλπους της επιτροπής, τα μέλη θεωρούν σκόπιμη τη συμμετοχή περισσότερων κλινικών εμπειρογνωμόνων, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι στις συστάσεις που διατυπώνει η PRAC λαμβάνονται δεόντως υπόψη τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων.
Dutch: De leden van deze groep zijn: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg en Kent Woods.
Greek: Μέλη της ομάδας είναι οι: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg και Kent Woods.
Dutch: De raad van bestuur neemt er ook kennis van dat de belangenverklaringen en beroepsprofielen van alle directeuren op de openbare website beschikbaar zijn.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο επισημαίνει επίσης ότι οι δηλώσεις σύγκρουσης συμφερόντων και τα βιογραφικά σημειώματα όλων των μελών του διοικητικού συμβουλίου έχουν δημοσιευθεί στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Dutch: De leden merken verder op dat duidelijk onderscheid moet worden gemaakt tussen de verantwoordelijkheden van het CHMP en het PRAC met betrekking tot risico-batenanalyse en risicobeheer.
Greek: Τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου συζητούν σχετικά με την ανάγκη σαφούς διαχωρισμού των αρμοδιοτήτων της CHMP και της PRAC σε θέματα αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου και διαχείρισης κινδύνου.
Dutch: • [EMA/MB/2671/2012] Resultaat van de schriftelijke procedures in de periode 25 november 2010 tot 29 februari 2012.
Greek: • [EMA/MB/2671/2012] Αποτέλεσμα των γραπτών διαδικασιών κατά την περίοδο μεταξύ 25ης Νοεμβρίου 2010 και 29ης Φεβρουαρίου 2012.
Dutch: Wijzigingen in de organisatie
Greek: Οργανωτικές αλλαγές
Dutch: Met de aangenomen procedure is ook een kader beschikbaar om de integriteit van de wetenschappelijke beoordeling te controleren.
Greek: Στο πλαίσιο της αναθεωρημένης διαδικασίας θεσπίζεται επίσης πλαίσιο ελέγχου του αδιάβλητου της επιστημονικής εξέτασης.
Dutch: e.) Tweede update over de tenuitvoerlegging van het beleid inzake belangenconflicten van personeelsleden
Greek: Δεύτερη ενημέρωση σχετικά με την εφαρμογή της πολιτικής για τη σύγκρουση συμφερόντων του προσωπικού
Dutch: Deze informatie is van belang voor toezichthouders en de maatschappij in het algemeen om beter te waarborgen dat de belangen van deskundigen die meedoen aan de beoordeling van geneesmiddelen met het oog op regelgeving, bekend zijn.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές είναι σημαντικές για τις ρυθμιστικές αρχές και το ευρύτερο κοινωνικό σύνολο, καθόσον θα διασφαλίσουν περαιτέρω τη διαφάνεια των συμφερόντων των εμπειρογνωμόνων που συμμετέχουν στη ρυθμιστική αξιολόγηση.
Dutch: De wetgeving bepaalt dat het Geneesmiddelenbureau de agenda's en notulen publiceert van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) en de Coördinatiegroep (CMD(h)) inzake geneesmiddelenbewakingsactiviteiten.
Greek: Σύμφωνα με τη νομοθεσία, ο Οργανισμός οφείλει να δημοσιοποιεί τις ημερήσιες διατάξεις και τα πρακτικά της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), της Επιτροπής για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) και της Συντονιστικής Ομάδας για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση [CMD(h)] όσον αφορά τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης.
Dutch: De raad van bestuur stemt hiermee in. [Opmerking na vergadering: bij nader inzien en naar aanleiding van verder commentaar van CHMP-leden zal het secretariaat een toelichtingsdocument opstellen met de uitleg dat onder een 'afdeling' wordt verstaan 'de directe organisatorische entiteit waar het lid of de deskundige werkzaam is'.
Greek: [Σημείωση προστεθείσα μετά τη συνεδρίαση: κατόπιν περαιτέρω εξέτασης της πραγματοποιηθείσας τροποποίησης και λαμβανομένων υπόψη των σχολίων των μελών της CHMP, η γραμματεία του Οργανισμού θα διευκρινίσει σε έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων (το οποίο θα δημοσιευθεί στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού και θα διανεμηθεί σε όλα τα μέλη/τους εμπειρογνώμονες κατά τη συμπλήρωση της δήλωσης σύγκρουσης συμφερόντων) ότι ως «τμήμα» νοείται η «η άμεση οργανωτική οντότητα στους κόλπους της οποίας δραστηριοποιείται το μέλος/ο εμπειρογνώμονας».]
Dutch: • Presentatie over openbare hoorzittingen.
Greek: • Παρουσίαση σχετικά με τις δημόσιες ακροάσεις.
Dutch: Met de beoordelingsactiviteiten ligt het Geneesmiddelenbureau grotendeels op koers.
Greek: Όσον αφορά τις δραστηριότητες του Οργανισμού στον τομέα της αξιολόγησης, η κατάσταση είναι εν πολλοίς ικανοποιητική.
Dutch: Na inwerkingtreding van de nieuwe wetgeving kan de methode om een collega-beoordelaar als PRAC-rapporteur te benoemen worden toegepast op procedures die na 2 juli 2012 starten.
Greek: Μετά την έναρξη ισχύος της νέας νομοθεσίας, ως εισηγητής της PRAC για διαδικασίες που ξεκινούν μετά τη 2α Ιουλίου 2012 μπορεί να διορίζεται εμπειρογνώμονας στο πλαίσιο της διαδικασίας αξιολόγησης Peer Review.
Dutch: De vergadering bespreekt ook dat er op termijn indicatoren moeten worden uitgewerkt om de kwaliteit van verslagen te meten, maar erkent tegelijkertijd dat het vaststellen en controleren ervan moeilijk is.
Greek: Οι συμμετέχοντες στη συνεδρίαση σχολιάζουν το γεγονός ότι είναι σκόπιμη η ανάπτυξη, εν καιρώ, δεικτών μέτρησης της ποιότητας των εκθέσεων, αν και λαμβάνουν υπόψη τις δυσκολίες θέσπισης και παρακολούθησης δεικτών αυτού του είδους.
Dutch: • EMA/MB/157253/2012 Prestaties van de wetenschappelijke procedures van het Geneesmiddelenbureau: enquête 2011 over geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Greek: • [EMA/MB/157253/2012] Επιδόσεις των επιστημονικών διαδικασιών του Οργανισμού: Έρευνα 2011 για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση
Dutch: Publicatie van agenda's en notulen
Greek: Δημοσίευση ημερησίων διατάξεων και πρακτικών
Dutch: Aan een hoorzitting moet een evenwichtige vertegenwoordiging van de belanghebbenden van het Geneesmiddelenbureau op dit gebied deelnemen: patiënten, medische beroepsbeoefenaars, de academische wereld en de industrie.
Greek: Όσον αφορά τη σύνθεση του κοινού των ακροάσεων, πρέπει να διασφαλίζεται η κατάλληλη ισορροπία μεταξύ των ενδιαφερομένων του Οργανισμού στον συγκεκριμένο τομέα, ήτοι των ασθενών, των επαγγελματιών του τομέα της υγείας, της ακαδημαϊκής κοινότητας και της βιομηχανίας.
Dutch: [EMA/MB/146762/2012] De raad van bestuur neemt kennis van de tot nu toe van de lidstaten ontvangen PRAC-benoemingen.
Greek: [EMA/MB/146762/2012] Το διοικητικό συμβούλιο λαμβάνει υπό σημείωση τις υποψηφιότητες που έχουν υποβληθεί μέχρι στιγμής από τα κράτη μέλη.