FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Osteonekróza čeľuste (poškodenie kostí čeľuste, ktoré môže spôsobovať bolesť, rany v ústach alebo uvoľnenie zubov) sa vyskytovala zriedkavo (pozorované u 1 až 10 pacientov z 10 000).
Estonian: Harva on teatatud ka lõualuu osteonekroosist, millega kaasneb lõualuukoe kahjustus, mis võib põhjustada valu, suuhaavandeid või hammaste loksumist (esinenud 1 kuni 10 patsiendil 10 000st).
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Aclasta vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Selle alusel lisati Aclasta omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovak: Počas liečby Pagetovej choroby kostí môže liek Aclasta použiť iba lekár so skúsenosťami s liečbou tejto choroby.
Estonian: Pageti luuhaiguse raviks võib Aclastat manustada vaid selle haiguse ravis kogenud arst.
Slovak: U žien je osteoporóza bežnejšia po menopauze, keď hladina ženského hormónu estrogénu klesá.
Estonian: Naistel on osteoporoos sagedam pärast menopausi, kui naissuguhormooni östrogeeni sisaldus langeb.
Slovak: Aclasta sa takisto používa na liečbu Pagetovej choroby kostí u dospelých pacientov.
Estonian: Aclastat kasutatakse ka Pageti luutõve raviks täiskasvanutel.
Slovak: Kyselina zoledrónová je od marca 2001 takisto povolená v Európskej únii (EÚ) pod názvom Zometa na prevenciu kostných komplikácií u pacientov s rakovinou, ktorá postihuje kosti, a na liečbu hyperkalciémie (vysokej hladiny vápnika v krvi) spôsobenej nádormi.
Estonian: Soledroonhappele anti märtsis 2001 Euroopa Liidus müügiluba ka ravimina Zometa kasutamiseks luutüsistuste ennetamisel patsientidel, kellel on luid kahjustav vähktõbi, ja kasvajatest tingitud hüperkaltseemia (kaltsiumi liiga suur sisaldus veres) raviks.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Aclasta.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Osteoporóza vzniká, keď sa nevytvára dostatočné množstvo novej kostnej hmoty, aby sa nahradila kosť, ktorá sa prirodzene rozpadáva.
Estonian: Osteoporoos tekib, kui loomulikul teel laguneva luukoe asemele ei kasva piisavalt uut luukude.
Slovak: V prípade Pagetovej choroby sa liek Aclasta porovnával s risedronátom u celkového počtu 357 dospelých v dvoch štúdiách trvajúcich šesť mesiacov.
Estonian: Pageti luuhaiguse korral võrreldi Aclastat risedronaadiga kokku 357 patsiendil kahes uuringus, mis kestsid kuus kuud.
Slovak: Zabezpečí aj informačné balíčky pre pacientov s cieľom vysvetliť vedľajšie účinky lieku, potrebu primeraných doplnkov kalcia a vitamínu D a prípady, v ktorých je potrebné vyhľadať lekára.
Estonian: See sisaldab ka patsientide teabepaket, milles selgitatakse ravimi kõrvalnähte, rõhutatakse vajadust võtta kaltsiumi ja D-vitamiini ning antakse soovitusi arsti poole pöördumiseks.
Slovak: Počas tejto choroby dochádza k zmene normálneho procesu rastu kostí.
Estonian: Selle haiguse korral on normaalne luukoe moodustumine häiritud.
Slovak: Liek Aclasta sa nesmie používať v prípade pacientov so závažnými problémami s obličkami, s hypokalciémiou (nízkou hladinou vápnika v krvi), ani u tehotných alebo dojčiacich žien.
Estonian: Aclastat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on rasked neeruprobleemid, hüpokaltseemia (kaltsiumivaegus), samuti raseduse ja imetamise ajal.
Slovak: V prípade Pagetovej choroby bol liek Aclasta účinnejší ako risedronát.
Estonian: Pageti luuhaiguse korral oli Aclasta efektiivsem kui risedronaat.
Slovak: Keďže kyselina zoledrónová je v EÚ povolená pod názvom Zometa už niekoľko rokov, spoločnosť predložila výsledky niekoľkých štúdií, ktoré sa uskutočnili v súvislosti s liekom Zometa a ktoré sa zohľadnili pri hodnotení lieku Aclasta.
Estonian: Et soledroonhappel on ravimina Zometa olnud Euroopa Liidus müügiluba aastaid, esitas ettevõte Aclasta hindamise toetuseks Zometa uuringute tulemusi.
Slovak: Účinná látka lieku Aclasta, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát.
Estonian: Aclasta toimeaine soledroonhape on bisfosfonaat.
Slovak: Pacienti musia mať pred liečbou a po nej primeraný prísun tekutín a majú dostávať primerané doplnky vitamínu D a vápnika.
Estonian: Patsiendile tuleb enne ja pärast ravi manustada piisavalt vedelikku ning täiendavalt piisavalt Dvitamiini ja kaltsiumi.
Slovak: Pacientom bude poskytnutá aj kartička s upozornením o rizikách osteonekrózy čeľuste s poučením, aby v prípade príznakov vyhľadali lekára.
Estonian: Patsientidele antakse ka meeldetuletuskaart lõualuu osteonekroosi riski kohta, milles patsiente ärgitatakse sümptomite ilmnemisel arsti poole pöörduma.
Slovak: V štúdii mužov a žien, ktorí utrpeli zlomeninu bedrového kĺbu, došlo u 9 % pacientov užívajúcich liek Aclasta k zlomenine (92 z 1 065) v porovnaní s 13
Estonian: Puusamurruga meeste ja naiste uuringus esines uusi luumurde Aclastat saanud patsientidest 9%-l (92 patsienti 1065-st), platseebot saanutest 13%-l (139 patsienti 1062-st).
Slovak: V štúdii so staršími ženami sa riziko zlomeniny chrbtice počas troch rokov znížilo o 70 % u pacientok užívajúcich liek Aclasta (bez ďalších liekov proti osteoporóze) v porovnaní s pacientkami, ktoré užívali placebo.
Estonian: Eakate naiste uuring näitas, et võrreldes platseebot kasutanud patsientidega vähenes kolme aasta jooksul lülisambamurdude risk Aclastat (ilma ühegi teise osteoporoosiravimita) kasutanud patsientidel 70% võrra.
Slovak: Aclasta nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na kyselinu zoledrónovú, na iné bisfosfonáty alebo na iné zložky lieku.
Estonian: Aclasta ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla soledroonhappe, teiste bisfosfonaatide või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: V druhej štúdii sa porovnával liek Aclasta s placebom u 2 127 mužov a žien s osteoporózou, u ktorých nedávno došlo k zlomenine bedrového kĺbu, pričom sa sledoval počet zlomenín v období do piatich rokov.
Estonian: Teises võrreldi Aclastat platseeboga 2127 osteoporoosiga mehel ja naisel, kellel oli hiljuti olnud puusamurd; uuringus vaadeldi luumurdude arvu viie aasta jooksul.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Aclasta?
Estonian: Mis riskid Aclastaga kaasnevad?
Slovak: Aclasta je infúzny roztok (na kvapkanie do žily), ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu zoledrónovú.
Estonian: Aclasta on infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus), mis sisaldab toimeainena soledroonhapet.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, čo sa definovalo ako návrat hladiny sérovej alkalickej fosfatázy (enzýmu, ktorý sa podieľa na rozpade kosti) v krvi na normálnu hodnotu alebo jej pokles o minimálne tri štvrtiny vzhľadom na normálne hladiny.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastusega patsientide arv; ravivastust määratleti kui aluselise fosfataasi (luukoe lagunemises osaleva ensüümi) sisalduse täielikku või kuni 75% võrra normaliseerumist vereseerumis.
Slovak: Zastavuje pôsobenie osteoklastov, buniek v tele, ktoré sa podieľajú na rozpade kostného tkaniva.
Estonian: Toimeaine peatab osteoklastide ehk luukoe lagundamisel osalevate rakkude tegevuse.
Slovak: Aclasta zabezpečí v každom členskom štáte pre lekárov, ktorí predpisujú liek Aclasta proti osteoporóze, vzdelávacie balíčky o spôsobe používania lieku.
Estonian: Aclasta tootja koostab Aclastat osteoporoosi raviks määravatele liikmesriikide arstidele teabematerjali meeldetuletusega ravimi kasutamise kohta.
Slovak: Prečo bol liek Aclasta povolený?
Estonian: Miks Aclasta heaks kiideti?
Slovak: V prvej štúdii sa liek Aclasta porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u takmer 8 000 starších žien s osteoporózou, pričom sa sledoval počet zlomenín chrbtice a bedrového kĺbu počas troch rokov.
Estonian: Esimeses võrreldi Aclasta toimet platseeboga (näiv ravim) ligikaudu 8000 eakal osteoporoosiga naisel; uuringus vaadeldi lülisamba- ja puusamurdude arvu kolme aasta jooksul.
Slovak: V prípade Pagetovej choroby sa zvyčajne podáva len jedna infúzia lieku Aclasta, je však možné zvážiť ďalšie infúzie v prípade opätovného návratu ochorenia pacienta.
Estonian: Pageti luuhaigusega patsientidele tehakse ainult üks Aclasta infusioon, kuid haiguse taastudes võib infusioone korrata.
Slovak: Tento postup sa môže opakovať raz ročne u pacientov liečených na osteoporózu.
Estonian: Osteoporoosi ravimisel võib infusiooni manustamist korrata üks kord aastas.
Slovak: V prípade osteoporózy bol liek Aclasta účinnejší ako porovnávacie lieky.
Estonian: Osteoporoosi ravis oli Aclasta võrdlusravimitest efektiivsem.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Aclasta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Aclasta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Aclasta kyselina zoledrónová
Estonian: Aclasta soledroonhape
Slovak: Na čo sa liek Aclasta používa?
Estonian: Milleks Aclastat kasutatakse?
Slovak: V dvoch štúdiách odpovedalo na liečbu po šiestich mesiacoch približne 96 % pacientov v porovnaní s približne 74 % pacientov, ktorí užívali risedronát.
Estonian: Kuue kuu möödudes tekkis ravivastus 96%-l mõlemas uuringus kokku osalenud patsientidest.
Slovak: Aclasta sa používa na liečbu osteoporózy (choroby zapríčiňujúcej krehkosť kostí) u žien po menopauze a u mužov.
Estonian: Aclasta kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks meestel ja menopausijärgses eas naistel.
Slovak: Osteoporóza sa môže vyskytovať u žien aj u mužov ako vedľajší účinok liečby glukokortikoidmi.
Estonian: Osteoporoos võib esineda glükokortikoidravi kõrvalnähuna nii naistel kui ka meestel.
Slovak: Aclasta?
Estonian: Mis on Aclasta?
Slovak: Liek Aclasta sa nemá používať v prípade pacientov so závažným ochorením obličiek.
Estonian: Raske neeruhaigusega patsientidel ei tohi Aclastat kasutada.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Aclasta v týchto štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Aclasta kasulikkus?
Slovak: Ako sa liek Aclasta používa?
Estonian: Kuidas Aclastat kasutatakse?
Slovak: Ako bol liek Aclasta skúmaný?
Estonian: Kuidas Aclastat uuriti?
Slovak: Akým spôsobom liek Aclasta účinkuje?
Estonian: Kuidas Aclasta toimib?
Slovak: u 833 mužov a žien s osteoporózou spôsobenou glukokortikoidmi, pričom sa sledovala zmena hustoty kostí chrbtice počas jedného roka.
Estonian: Kolmandas võrreldi Aclasta ühe infusiooni toimet igapäevase risedronaadiraviga (samuti bisfosfonaat) 833 mehel ja naisel, kelle osteoporoosi oli põhjustanud glükokortikoidravi; uuringus vaadeldi lülisamba luukoe tiheduse muutusi ühe aasta jooksul.
Slovak: Liek Aclasta bol účinnejší ako risedronát, pokiaľ ide o zvyšovanie hustoty kostí v chrbtici počas jedného roka liečby pacientov užívajúcich glukokortikoidy.
Estonian: Glükokortikoide kasutanud patsientidel oli ühe aasta jooksul kasutatud Aclasta lülisamba luutiheduse suurendamisel risedronaadist efektiivsem.
Slovak: Z porovnania všetkých žien užívajúcich liek Aclasta (spolu s ďalšími liekmi proti osteoporóze alebo bez nich) so ženami užívajúcimi placebo vyplýva, že riziko zlomeniny bedrovej kosti sa znížilo o 41
Estonian: Puusamurdude risk vähenes 41%, kui võrrelda kõiki Aclastat (koos teiste osteoporoosi ravimitega või mitte) kasutanud naisi platseebot kasutanud naistega.
Slovak: Perorálne použitie Blister (PVC/aluminium) 70x1 tableta
Estonian: Blister (PVC/alumiinium) 70x1 tabletti
Slovak: Cesta podania Balenie
Estonian: Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi suurus
Slovak: Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Estonian: Ravimil on müügiluba lõppenud
Slovak: Pondelok Utorok Streda Štvrtok Piatok Sobota Nedeľa
Estonian: Esmaspäev Teisipäev Kolmapäev Neljapäev Reede Laupäev Pühapäev
Slovak: Vždy užívajte ACOMPLIU presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Estonian: Võtke ACOMPLIA't alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
Slovak: Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Slovak: Pacient musí byť sledovaný a primerane liečený.
Estonian: Patsienti tuleb korralikult jälgida ja ravida.
Slovak: Systémové orgánové triedy
Estonian: Organsüsteemi klass
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ACOMPLIA
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ACOMPLIA
Slovak: Tak ako všetky lieky, ACOMPLIA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka ACOMPLIA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovak: Aktualizovaný Plán manažmentu rizika má byť poskytnutý podľa pokynov CHMP pre systém manažmentu rizika pre lieky na humánne použitie.
Estonian: Peab esitama kaasajastatud riskijuhtimisplaani vastavuses CHMP juhisega inimtervishoius kasutatavate ravimite riskijuhtimissüsteemide kohta.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča monitorovať hladinu cukru v krvi.
Estonian: Neil patsientidel soovitatakse jälgida vere suhkrusisaldust.
Slovak: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ)
Estonian: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Itaalia
Slovak: ACOMPLIA sa nemá užívať počas tehotenstva.
Estonian: ACOMPLIA't ei tohi võtta raseduse ajal.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť rimonabantu sa nevyhodnocovala za obdobie dlhšie ako 2 roky.
Estonian: Rimonabanti efektiivsust ja ohutust ei ole hinnatud kauem kui 2 aastat.
Slovak: Samovražedné predstavy Agresivita Agresívne správanie
Estonian: Suitsidaalne mõtlemine Agressiivsus Agressiivne käitumine
Slovak: Približne 80 % bolo žien, 87 % belochov a 9 % černochov.
Estonian: 80 % uuringupopulatsioonist olid naised, 87 % europiidsest rassist ja 9 % mustanahalised.
Slovak: Nie sú k dispozícii primerané alebo dobre kontrolované štúdie s gravidnými ženami.
Estonian: Adekvaatseid hästi kontrollitud uuringuid rasedate naistega ei ole.
Slovak: Prokonvulzívny účinok rimonabantu sa zistil v jednej z dvoch farmakologických štúdií bezpečnosti.
Estonian: Rimonabanti prokonvulsiivset aktiivsust täheldati ühes kahest farmakoloogilise ohutuse uuringust.
Slovak: Váš lekár Vám odporučí typ diéty a úroveň požadovanej fyzickej aktivity, ktorá vyhovuje Vaším špecifickým požiadavkám a Vášmu celkovému zdravotnému stavu.
Estonian: Teie arst annab teile soovitusi dieedi tüübi ja nõutava kehalise aktiivsuse kohta, mis sobivad teie seisundi ja tervisliku olukorraga.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sú skúsenosti, že u viac ako u polovice pacientov z tých, u ktorých sa takéto reakcie prejavili, sa to stalo v priebehu 1 mesiaca od začatia liečby, u približne 80% sa objavili v priebehu 3 mesiacov.
Estonian: Turustamisjärgsete kogemuste järgi, enam kui pooltel patsientidest, kel need reaktsioonid tekivad, ilmnevad need 1 kuu jooksul pärast ravi algust, ligikaudu 80%-l 3 kuu jooksul.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: lieky proti obezite ATC kód: A08AX01
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Tüsedusevastased ained, ATC-kood: A08AX01
Slovak: Prebiehajúca veľká depresívna porucha a/alebo súčasná antidepresívna liečba (pozri časť 4.4).
Estonian: Samaaegne raske depressioon ja/või käimasolev antidepressiivne ravi (vt lõik 4.4).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú k dispozícii na webovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: Depresívne reakcie sa môžu objaviť u pacientov, u ktorých rizikové faktory okrem samotnej obezity nie sú zreteľné.
Estonian: Depressiivsed reaktsioonid võivad esineda patsientidel, kellel pole ilmseid riskifaktoreid peale rasvumise enda.
Slovak: ČO JE ACOMPLIA A NA ČO SA POUŽÍVA
Estonian: MIS RAVIM ON ACOMPLIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Slovak: Pacienti musia byť poučení, že si nemajú zvyšovať dávku ACOMPLIE.
Estonian: Patsiente peab teavitama, et ACOMPLIA annust ei tohi suurendada.
Slovak: Hoci pri týchto dávkach sa pozorovala maternálna toxicita, súvislosť s liečbou nemožno vylúčiť.
Estonian: Ehkki nimetatud annuste korral täheldati toksilisust emasloomadele, ei saa välistada seost raviga.
Slovak: Celkovo ACOMPLIA 20 mg nemala významný účinok na hladiny celkového alebo LDL cholesterolu.
Estonian: ACOMPLIA 20 mg ei avaldanud üldiselt märkimisväärset mõju üldkolesterooli või LDL kolesterooli sisaldusele.
Slovak: Obezita je stav, ktorý môže byť spojený s depresívnymi poruchami.
Estonian: Rasvumine on seisund, millega seoses võib esineda depressiivseid häireid.
Slovak: Lekár predpisujúci liek musí dôkladne preskúmať, či pacient mal v minulosti depresívne poruchy, aby mohol odhadnúť potenciálne riziká liečby rimonabantom.
Estonian: Ravimi väljakirjutaja peab hoolikalt uurima, kas patsiendil on minevikus esinenud depressiivseid häireid, hindamaks rimonabantiga ravimise võimalikke ohte.
Slovak: Údaje o zvieratách neposkytli jednoznačné závery, ale naznačujú možné škodlivé účinky na embryonálny/fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsetes saadud andmed ei ole lõplikud, kuid viitavad võimalikule kahjulikule mõjule embrüonaalsele/loote arengule (vt lõik 5.3).
Slovak: Klasifikácia očakávaných frekvencií výskytu nežiaducich účinkov:
Estonian: Kõrvaltoimete klassifikatsioon oodatava esinemissageduse alusel:
Slovak: Ako vyzerá ACOMPLIA a obsah balenia
Estonian: Kuidas ACOMPLIA välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Biotransformácia:
Estonian: Biotransformatsioon
Slovak: Pozorovaný úbytok hmotnosti sa dosiahol väčšinou v priebehu prvých deviatich mesiacov liečby.
Estonian: Enamus täheldatud kaalukaotusest saavutati esimese 9 ravikuuga.
Slovak: Celkovo bolo zaradených do klinických štúdií fázy 2 a fázy 3 viac ako 6800 pacientov.
Estonian: 2. ja 3. faasi kliinilistes uuringutes osales 6800 patsienti.
Slovak: 20 mg
Estonian: ACOMPLIA 20 mg
Slovak: Pacienti zaradení do štúdií fázy 3 dodržiavali počas štúdie diétu obmedzujúcu kalorický príjem, ktorú im predpísal dietetik a bola im odporučená zvýšená fyzická aktivita.
Estonian: 3. faasi uuringutes osalenud patsiendid järgisid dietoloogi määratud piiratud dieeti ning neile soovitati kehalise koormuse suurendamist.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Estonian: See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Slovak: Potenciálny význam tohto tvrdenia pre podávanie antagonistov CB1 nie je známy.
Estonian: KB-1 antagonisti sellise manustamise võimalik tähtsus ei ole teada.
Slovak: Tabuľka 2
Estonian: Tabel 2
Slovak: ACOMPLIA sa neodporúča užívať deťom do18 rokov vzhľadom na nedostatok údajov o účinnosti a bezpečnosti.
Estonian: ACOMPLIA't ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanuste laste raviks, sest puuduvad andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta.
Slovak: Užívanie ACOMPLIE s jedlom a nápojmi ACOMPLIA sa má užívať raz denne, ráno pred raňajkami.
Estonian: ACOMPLIA võtmine koos toidu ja joogiga ACOMPLIA't tuleb võtta üks kord päevas hommikul enne hommikusööki.
Slovak: Skúsenosť u pacientov vo veku > 75 rokov a u pacientov z Orientu/Ázie bola obmedzená.
Estonian: Kogemused üle 75 aasta vanuste ja idamaa/aasia patsientidega on piiratud.
Slovak: ACOMPLIA 20 mg bola účinná v udržiavaní úbytku hmotnosti do dvoch rokov.
Estonian: ACOMPLIA 20 mg oli efektiivne kaalulanguse säilitamisel kuni 2 aastat.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách ACOMPLIE Tablety ACOMPLIA obsahujú laktózu.
Estonian: Oluline teave mõningate ACOMPLIA koostisainete suhtes ACOMPLIA tabletid sisaldavad laktoosi.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Estonian: ● TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách sa liečba v dôsledku nežiaducich účinkov ukončila u 15,7 % pacientov užívajúcich rimonabant.
Estonian: Platseebo-kontrollitud uuringutes katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 15,7 % rimonabantiga ravitud patsientidest.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaručiť existenciu a fungovanie systému farmakovigilancie pred uvedením lieku na trh.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimi ohutusjärelvalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimi turule toomist.
Slovak: Černošskí pacienti môžu mať až o 31 % nižšie hodnoty Cmax a o 43 % nižšie AUC ako pacienti iných rás.
Estonian: Mustanahalistel võib Cmax olla 31 % madalam ja AUC 43 % madalam kui teistesse rassidesse kuuluvatel patsientidel.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o používaní ACOMPLIE u ľudí mladších ako 18 rokov.
Estonian: ACOMPLIA kasutamise kohta alla 18 aasta vanustel isikutel ei ole informatsiooni.
Slovak: Farmakokinetický profil preukázal, že plató sa dosiahne pri expozícii dávkou 180 mg. Špecifické antidotum rimonabantu neexistuje; preto v prípade predávkovania je nutné začať s vhodnými podpornými opatreniami.
Estonian: Farmakokineetiline profiil näitab, et süsteemse saadavuse platoo saavutatakse annusega 180 mg. Rimonabantile ei ole spetsiifilist antidooti, mistõttu üleannustamise korral peab rakendama asjakohaseid toetavaid meetmeid.
Slovak: Rozdiel (CI 95%)
Estonian: Erinevus (CI95%)
Slovak: U starších pacientov je expozícia mierne vyššia ako u mladých pacientov.
Estonian: Eakatel on süsteemne saadavus pisut kõrgem kui noortel patsientidel.
Slovak: Užite tabletu hneď ako si spomeniete, ale nikdy neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Estonian: Kui te unustate ACOMPLIA't võtta Võtke tablett kohe kui teile meenub, kuid ärge võtke kahekordset annust, et võtmata annust tasa teha.
Slovak: Manažment hmotnosti a ďalšie rizikové faktory
Estonian: Kehakaalu langetamine ja riskifaktorid
Slovak: V niektorých prípadoch, ale nie vo všetkých, sa ukázalo, že začiatok kŕčov bol spojený so stresom zo zaobchádzania so zvieratami.
Estonian: Mõningatel, kuid mitte kõigil juhtudel võis krampide teke olla seotud uuringuprotseduuridest tuleneva stressiga loomade käsitsemisel.
Slovak: Východisková hmotnosť (kg)
Estonian: Kehakaalu lähteväärtus (kg) 101
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali ACOMPLIU 20 mg jeden rok boli opätovne randomizovaní do skupín ACOMPLIA 20 mg alebo placebo.
Estonian: Patsiendid, kes said ACOMPLIA 20 mg üks aasta randomiseeriti uuesti ACOMPLIA 20 mg või platseeborühma.
Slovak: Cirkulujúce metabolity sa nepodieľajú na jeho farmakologickej aktivite.
Estonian: Tsirkuleerivatel metaboliitidel ei ole farmakoloogilist toimet.
Slovak: Iné psychiatrické stavy
Estonian: ● Teised psühhiaatrilised seisundid
Slovak: Pre nízky počet pacientov nemožno robiť žiadne uzávery pokiaľ ide o účinky u pacientov vo veku nad 75 rokov alebo u pacientov z Ázie/Orientu.
Estonian: Piiratud arvu patsientide tõttu ei ole võimalik otsustada toime kohta üle 75 aasta vanustel ja aasia/idamaa patsientidel.
Slovak: U pacientov užívajúcich ACOMPLIU sa zaznamenali závažné psychiatrické účinky vrátane depresie alebo zmeny nálady (pozri časť MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY).
Estonian: ACOMPLIA't võtvatel patsientidel on teatatud tõsistest psühhiaatrilistest juhtumitest, kaasa arvatud depressioon või meeleolu muutused (vt lõik VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED).
Slovak: Priamy účinok rimonabantu nemožno vylúčiť.
Estonian: Rimonabanti otsest toimet ei saa välistada.
Slovak: U obéznych pacientov je polčas eliminácie dlhší (približne 16 dní) ako u pacientov, ktorí nie sú obézni (približne 9 dní) v dôsledku väčšieho distribučného objemu.
Estonian: Rasvunud patsientidel on suuremast jaotusruumalast tulenevalt eliminatsiooni poolväärtusaeg pikem (ligikaudu 16 päeva) kui mitterasvunud patsientidel (ligikaudu 9 päeva).
Slovak: Pruritus Hyperhidróza
Estonian: Sügelus Hüperhidroos
Slovak: V štúdiách s jednorazovým a opakovaným podaním boli u zdravých jedincov z Japonska a u belochov hodnoty Cmax a AUC rimonabantu podobné, kým polčas eliminácie bol u Japoncov kratší (3-4 dni) v porovnaní s belochmi (približne 9 dní).
Estonian: Ühekordse annuse ja korduvmanustamise uuringutes olid rimonabanti Cmax ja AUC tervetel jaapanlastel ja europiidsest rassist isikutel sarnased, kuid eliminatsiooni poolväärtusaeg oli jaapanlastel lühem (3…4 päeva) kui kaukaaslastel (ligikaudu 9 päeva).