FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Consejo de Administración no tengan conflictos de intereses económicos ni de otra índole que puedan afectar a su imparcialidad.
Dutch: Het Bureau ziet erop toe dat zijn wetenschappelijke deskundigen, personeelsleden en leden van de raad van beheer geen financiële of andere belangen hebben die hun onpartijdigheid zouden kunnen aantasten.
Spanish: No le corresponden las tareas siguientes:
Dutch: Het EMA doet het volgende niet:
Spanish: Tenga en cuenta que el documento incluye enlaces a secciones del sitio web de la EMA, algunas de las cuales están disponibles solo en inglés.
Dutch: Het document bevat links naar onderdelen van de EMA-website.
Spanish: La Agencia publica información clara e imparcial sobre los medicamentos y sus usos aprobados, por ejemplo: versiones públicas de informes de evaluación científica y resúmenes escritos en lenguaje sencillo dirigido a un público no especializado.
Dutch: Voorbeelden hiervan zijn voor het publiek in lekentaal geschreven versies van wetenschappelijke beoordelingsrapporten en samenvattingen.
Spanish: Contenido (concentración)
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Spanish: Acondicionamiento primario
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Spanish: 46,7 [39,0; 55,3] (n = 136)
Dutch: 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a
Spanish: 30 minutos.
Dutch: 30 minuten.
Spanish: Tiempo (meses)
Dutch: Tijd (maanden)
Spanish: Esta información se muestra a continuación.
Dutch: Deze informatie wordt hieronder getoond.
Spanish: Tras la primera reconstitución debe utilizarse la suspensión inmediatamente.
Dutch: Na de eerste reconstitutie dient de suspensie onmiddellijk te worden gebruikt.
Spanish: Otros factores intrínsecos
Dutch: Andere intrinsieke factoren
Spanish: Supervivencia libre de progresióna (revisión independiente)
Dutch: Progressievrije overlevinga (onafhankelijke beoordeling)
Spanish: Anticoncepción en hombres y mujeres
Dutch: Anticonceptie voor mannen en vrouwen
Spanish: Pacientes de 75 años o más
Dutch: Patiënten van 75 jaar en ouder
Spanish: Estabilidad
Dutch: Stabiliteit
Spanish: Tratar con la misma dosis
Dutch: Behandel met dezelfde dosis
Spanish: Se recomienda el uso de guantes, gafas de seguridad y ropas protectoras.
Dutch: Het gebruik van handschoenen, een beschermbril en beschermende kleding wordt aanbevolen.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11/enero/2008 Fecha de la última renovación: 14/enero/2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 januari 2008 Datum van laatste verlenging: 14 januari 2013
Spanish: Gemcitabina (N = 430)
Dutch: Gemcitabine (N = 430)
Spanish: Es posible que su médico decida interrumpir el tratamiento o reducir la dosis:
Dutch: Uw arts wil de behandeling mogelijk stoppen of de dosis verminderen:
Spanish: Primera Segunda Tercera
Dutch: Eerste Tweede Derde
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos y condiciones de conservación del producto en uso son responsabilidad del usuario.
Dutch: Indien het product niet meteen wordt gebruikt, zijn de bewaartijd en bewaarcondities bij gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Spanish: Si a usted le ocurre esto, no conduzca ni utilice ninguna herramienta o máquina.
Dutch: Als u dit overkomt, mag u geen auto besturen of gereedschap of machines gebruiken.
Spanish: 2 años
Dutch: 2 jaar
Spanish: 1 año
Dutch: 1 jaar
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen maquinaria si se sienten cansados o mareados.
Dutch: Patiënten moet aangeraden worden geen auto te rijden en machines te gebruiken wanneer zij moe of duizelig zijn.
Spanish: (Pacientes en riesgo) ABX/GEM:
Dutch: (Risicopatiënt) ABX/GEM:
Spanish: Día 1 <1500
Dutch: Dag 1 < 1500
Spanish: Los ciclos se administraron a intervalos de 3 semanas.
Dutch: De cycli werden met tussenpozen van 3 weken toegediend.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Spanish: La dosis que reciba se calcula en función de su superficie corporal y de los resultados de los análisis de sangre.
Dutch: De dosis die u krijgt is gebaseerd op uw lichaamsoppervlak en de resultaten van een bloedonderzoek.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Spanish: MedDRA = Diccionario médico para actividades regulatorias.
Dutch: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Spanish: 2Máximo de 7 días después de la dosis programada del día 1 del siguiente ciclo.
Dutch: 2Maximaal 7 dagen na de geplande dosering op Dag 1 van de volgende cyclus.
Spanish: Biotransformación y eliminación
Dutch: Biotransformatie en eliminatie
Spanish: Se administró cada medicamento el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Dutch: Elk geneesmiddel werd toegediend op Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1000 a <1/100), raras (1/10 000 a <1/1000), muy raras (<1/10 000).
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Spanish: Los pacientes fueron tratados sin tratamiento previo con esteroides o soporte planificado con G-CSF.
Dutch: De patiënten werden behandeld zonder steroïde premedicatie of geplande G-CSF-ondersteuning.
Spanish: En la otra subescala (edema), no hubo ninguna diferencia entre los grupos de tratamiento.
Dutch: Voor de andere subschaal (oedeem) was er geen verschil tussen de behandelingsgroepen.
Spanish: En caso de sobredosis, debe realizarse un seguimiento estrecho al paciente.
Dutch: In het geval van een overdosis dient de patiënt nauwgezet te worden bewaakt.
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de Abraxane en niños y adolescentes de 0 a 17 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Abraxane bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: No hubo diferencias en la semivida de eliminación terminal.
Dutch: Er waren geen verschillen in de terminale halfwaardetijden.
Spanish: Si está tomando otros medicamentos como parte de su tratamiento, consulte a su médico sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dutch: Als u andere geneesmiddelen krijgt als onderdeel van uw behandeling, dient u uw arts om advies te vragen over de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vergunninghouder zal periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel indienen, overeenkomstig de vereisten vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: Posponer las dosis hasta la recuperación
Dutch: Doses uitstellen tot herstel
Spanish: • Indigestión, molestia abdominal
Dutch: • Indigestie, abdominaal ongemak
Spanish: La suspensión reconstituida debe tener un aspecto lechoso y homogéneo sin precipitados visibles.
Dutch: De gereconstitueerde suspensie dient melkachtig en homogeen te zijn zonder zichtbare neerslag.
Spanish: Puede producirse una cierta sedimentación de la suspensión reconstituida.
Dutch: Er kan enige bezinking van de gereconstitueerde suspensie optreden.
Spanish: No se conoce con seguridad la relevancia clínica de este resultado.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is onzeker.
Spanish: Paclitaxel pertenece a un grupo de medicamentos denominados "taxanos" que se utilizan en cáncer.
Dutch: Paclitaxel behoort tot een groep geneesmiddelen die "taxanen" worden genoemd en die worden gebruikt bij kanker.
Spanish: La congelación o refrigeración no afectan negativamente la estabilidad del medicamento.
Dutch: Invriezen of bewaren in de koelkast heeft geen nadelige invloed op de stabiliteit van het product.
Spanish: • Reacción alérgica
Dutch: • Allergische reactie
Spanish: Paclitaxel y gemcitabina no comparten una vía metabólica común.
Dutch: Paclitaxel en gemcitabine hebben geen gemeenschappelijke metabole route.
Spanish: • Debilidad y cansancio, fiebre
Dutch: • Zwakte en vermoeidheid, koorts
Spanish: Su médico o el farmacéutico son los responsables de eliminar correctamente cualquier resto de Abraxane sin utilizar.
Dutch: Uw arts of apotheker is verantwoordelijk voor het correct verwijderen van ongebruikt Abraxane.
Spanish: Reconstitución de 100 mg:
Dutch: Reconstitutie van 100 mg:
Spanish: Reducir la dosis siguiente únicamente si se cumplen los criterios de la Tabla 4.
Dutch: De volgende dosering mag alleen worden verlaagd wanneer aan de criteria in Tabel 4 is voldaan.
Spanish: El polvo es de color blanco a amarillo.
Dutch: Het poeder is wit tot geel.
Spanish: y ≥75 000
Dutch: EN ≥ 75.000
Spanish: • Depresión, problemas de sueño
Dutch: • Depressie, slaapproblemen
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Spanish: Algunas personas pueden sentirse cansadas o mareadas después de recibir Abraxane.
Dutch: Sommige mensen kunnen moe of duizelig zijn na toediening van Abraxane.
Spanish: Consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Spanish: Esto se debe a que Abraxane puede afectar a la forma en que funcionan algunos medicamentos.
Dutch: Dit is omdat Abraxane van invloed kan zijn op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken.
Spanish: Grados 1-4
Dutch: Graad 1-4
Spanish: Esto significa que no es necesario utilizar otros agentes químicos que pueden producir efectos adversos que pueden poner la vida en peligro.
Dutch: Dit betekent dat andere chemische middelen die mogelijk levensbedreigende bijwerkingen kunnen veroorzaken, niet nodig zijn.
Spanish: Se produjeron náuseas en el 29 % de los pacientes y diarrea en el 25 % de los pacientes.
Dutch: Misselijkheid trad op bij 29% van de patiënten en diarree bij 25% van de patiënten.
Spanish: El prospecto debe actualizarse según proceda.
Dutch: De bijsluiter dient overeenkomstig bijgewerkt te worden.
Spanish: Suspender tratamiento
Dutch: Behandeling stoppen
Spanish: Muy frecuentes: anorexia
Dutch: Zeer vaak: Anorexie
Spanish: El uso de un filtro de 15 µm elimina los filamentos y no altera las propiedades físicas o químicas del medicamento reconstituido.
Dutch: Het gebruik van een 15 µm-filter zorgt voor verwijdering van de draden zonder dat de fysische en chemische eigenschappen van het gereconstitueerde geneesmiddel worden gewijzigd.
Spanish: Abraxane no debe utilizarse en combinación con otros fármacos anticancerosos.
Dutch: Abraxane dient niet gebruikt te worden in combinatie met andere antikankergeneesmiddelen.
Spanish: Según los hallazgos realizados en animales, puede afectar a la fertilidad de hombres y mujeres.
Dutch: Op basis van bevindingen bij dieren kunnen de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid afnemen.
Spanish: • Cáncer de mama que se ha extendido a otras partes del cuerpo (a esto se llama cáncer de mama "metastásico").
Dutch: • Borstkanker die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam (dit wordt "gemetastaseerde" borstkanker genoemd).
Spanish: No se notificaron toxicidades notablemente más frecuentes entre los pacientes de al menos 65 años que recibieron Abraxane.
Dutch: Geen enkele toxiciteit trad duidelijk vaker op bij patiënten van ten minste 65 jaar die Abraxane hebben gekregen.
Spanish: Los acontecimientos de mielosupresión, los acontecimientos de neuropatía periférica y la artralgia fueron más frecuentes en los pacientes de 65 años o mayores que en los pacientes menores de 65 años.
Dutch: Gevallen van myelosuppressie, perifere neuropathie en artralgie kwamen vaker voor bij patiënten van 65 jaar of ouder dan bij patiënten die jonger waren dan 65 jaar.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Spanish: Los pacientes con neuropatía preexistente de grado ≥2 o factores de riesgo médicos graves en cualquiera de los sistemas de órganos principales fueron excluidos.
Dutch: Patiënten met pre-existente graad ≥ 2 neuropathie of ernstige medische risicofactoren met betrekking tot een van de belangrijke orgaansystemen werden uitgesloten.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para paclitaxel-albúmina, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor paclitaxel albumine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Spanish: Tenga cuidado y consulte a su médico cuando use Abraxane al mismo tiempo que alguno de los siguientes:
Dutch: Wees voorzichtig en neem contact op met uw arts wanneer u Abraxane tegelijk inneemt met een van de volgende:
Spanish: La neutropenia fue la toxicidad hematológica más importante (notificada en el 79 % de los pacientes), rápidamente reversible y dependiente de la dosis; se notificó leucopenia en el 71 % de los pacientes.
Dutch: Neutropenie was de meest opvallende hematologische toxiciteit (gemeld bij 79% van de patiënten) en was snel omkeerbaar en dosisafhankelijk; leukopenie werd gemeld bij 71% van de patiënten.
Spanish: Se deben tratar con las mismas dosis que en los pacientes con la función hepática normal.
Dutch: Deze patiënten dienen met dezelfde dosering te worden behandeld als patiënten met een normale leverfunctie.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC:
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Spanish: Se puede reanudar el tratamiento al siguiente nivel de dosis más bajo en los ciclos posteriores de acuerdo con las pautas de la Tabla 5.
Dutch: De behandeling kan worden hervat op het eerstvolgende lagere dosisniveau in de daaropvolgende cycli volgens de richtlijnen in Tabel 5.
Spanish: Reconstitución de 250 mg:
Dutch: Reconstitutie van 250 mg:
Spanish: Se han notificado casos raros de reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo acontecimientos muy raros de reacciones anafilácticas con resultado de muerte.
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen gemeld van ernstige overgevoeligheidsreacties, inclusief zeer zeldzame gevallen van anafylactische reacties met dodelijke afloop.
Spanish: FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Dutch: ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Spanish: La dosis reducida se puede aumentar a la dosis de los pacientes con la función hepática normal si el paciente tolera el tratamiento durante al menos dos ciclos (ver secciones 4.4 y 5.2).
Dutch: De verlaagde dosis kan worden verhoogd tot de dosis voor patiënten met een normale leverfunctie als de patiënt de behandeling gedurende minstens twee cycli goed verdraagt (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Spanish: Instrucciones de uso, preparación y eliminación
Dutch: Instructies voor gebruik, hantering en verwijdering
Spanish: Neuropatía periférica
Dutch: Perifere neuropathie
Spanish: No deberá sustituirse por otras formulaciones de paclitaxel.
Dutch: Het dient niet te worden vervangen door of gebruikt ter vervanging van andere formuleringen van paclitaxel.
Spanish: Polvo para suspensión para perfusión.
Dutch: Poeder voor suspensie voor infusie.
Spanish: Generalmente, los síntomas fueron transitorios, se produjeron normalmente tres días después de la administración de Abraxane y se resolvieron en el plazo de una semana.
Dutch: De symptomen waren gewoonlijk van voorbijgaande aard, traden gewoonlijk drie dagen na de toediening van Abraxane op en waren binnen een week verdwenen.
Spanish: Se administró el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o el desarrollo de una toxicidad inaceptable.
Dutch: De behandeling werd toegediend tot ziekteprogressie of ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit optrad.
Spanish: Tras el análisis de los casos clínicos de esclerodermia, publicados en la literatura durante el periodo de notificaciones, que describen la relación temporal con la administración del fármaco o la reducción de la dosis, se considera probable una asociación causal de nab-paclitaxel.
Dutch: Na analyse van gevallen van sclerodermie, gepubliceerd in de literatuur in de meldingsperiode, waarin de temporele relatie met toediening van het geneesmiddel of vermindering van de dosis wordt beschreven, wordt een causaal verband voor nab-paclitaxel waarschijnlijk geacht.
Spanish: Vía intravenosa.
Dutch: Intraveneus gebruik.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD EXP
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP
Spanish: Abraxane puede causar reacciones adversas como cansancio (muy frecuente) y mareo (frecuente), que pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Dutch: Abraxane kan bijwerkingen zoals vermoeidheid (zeer vaak) en duizeligheid (vaak) veroorzaken die het vermogen om een auto te besturen en machines te gebruiken, kunnen beïnvloeden.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, alcaloides de plantas y otros productos naturales, taxanos, código ATC: L01CD01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, plantenalkaloïden en andere natuurlijke producten, taxanen, ATC-code: L01CD01
Spanish: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier de la supervivencia global (población por intención de tratar)
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier curve van totale overleving (intent-to-treat populatie)
Spanish: La neuropatía sensitiva es frecuente con Abraxane, aunque es menos frecuente el desarrollo de síntomas graves.
Dutch: Sensorische neuropathie treedt vaak op met Abraxane, hoewel de ontwikkeling van ernstige symptomen minder vaak voorkomt.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens de behandeling.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos
Spanish: La suspensión reconstituida tiene un pH de 6-7,5 y una osmolalidad de 300-360 mOsm/kg.
Dutch: Na reconstitutie heeft de suspensie een pH van 6-7,5 en een osmolaliteit van 300-360 mOsm/kg.
Spanish: Se debe calcular el volumen total exacto de suspensión de 5 mg/ml necesario para el paciente y se debe inyectar la cantidad apropiada de Abraxane reconstituido en una bolsa de perfusión intravenosa vacía, estéril, de tipo PVC o no PVC.
Dutch: Het exacte doseringsvolume van 5 mg/ml suspensie vereist voor de patiënt dient te worden berekend en de gepaste hoeveelheid gereconstitueerde Abraxane dient te worden geïnjecteerd in een lege, steriele PVC- of niet-PVC-houdende infuuszak.
Spanish: La mayoría de las personas habían recibido tratamiento previo con medicamentos cardiotóxicos, como por ejemplo antraciclinas, o padecían una enfermedad cardiaca subyacente.
Dutch: De meeste van deze personen waren eerder blootgesteld aan cardiotoxische geneesmiddelen, zoals anthracyclinen, of hadden een onderliggende cardiale voorgeschiedenis.
Spanish: Parámetro de eficacia
Dutch: Parameter voor werkzaamheid
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Spanish: ¿Con qué frecuencia se le administrará Abraxane?
Dutch: Hoe vaak krijgt u Abraxane?
Spanish: Lactancia (ver sección 4.6).
Dutch: Borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Spanish: Tras la reaparición de neutropenia grave o de neuropatía sensitiva grave, debe efectuarse una nueva reducción de la dosis a 180 mg/m2.
Dutch: Als opnieuw ernstige neutropenie of ernstige sensorische neuropathie optreedt, dient de dosis nogmaals verlaagd te worden tot 180 mg/m2.
Spanish: Los estudios con Abraxane en animales mostraron efectos tóxicos irreversibles en los órganos reproductores masculinos a niveles de exposición clínicamente relevantes.
Dutch: Onderzoeken met Abraxane bij dieren hebben niet-omkeerbare, toxische effecten op de mannelijke voortplantingsorganen aangetoond bij klinisch relevante blootstellingniveaus.
Spanish: Debe evitarse la formación de espuma.
Dutch: Schuimvorming dient te worden vermeden.
Spanish: Nadir de RAN <500/mm3 con fiebre neutropénica >38°C
Dutch: Dalwaarde ANC < 500/mm3 met neutropene koorts > 38°C
Spanish: Ver sección 4.
Dutch: Zie rubriek 4.4.
Spanish: • si padece afecciones hepáticas graves;
Dutch: • als u ernstige leverproblemen heeft;
Spanish: El uso de filtros con un tamaño de poro menor de 15 µm podría dar lugar al bloqueo del filtro.
Dutch: Het gebruik van een filter met een poriegrootte die kleiner is dan 15 µm kan tot verstopping van het filter leiden.
Spanish: Tras la administración intravenosa de paclitaxel radiomarcado a ratas en los días 9 y 10 después del parto, las concentraciones de radioactividad en la leche fueron más elevadas que en el plasma y descendieron al mismo tiempo que las concentraciones plasmáticas.
Dutch: Na intraveneuze toediening van radioactief gelabelde paclitaxel aan ratten op dag 9 en 10 post partum was de concentratie radioactiviteit in de melk hoger dan in het plasma en nam de melkconcentratie gelijktijdig met de plasmaconcentratie af.
Spanish: Cuando se hayan recuperado los recuentos, reanudar la administración la semana siguiente de acuerdo con los criterios de la Tabla 4.
Dutch: Wanneer de waarden zijn hersteld, kan de toediening de volgende week worden hervat volgens de criteria in Tabel 4.
Spanish: La neutropenia es una forma de toxicidad dosis-dependiente y limitante de la dosis.
Dutch: Neutropenie is dosisafhankelijk en een dosisbeperkende toxiciteit.
Spanish: Se observó alopecia en >80 % de los pacientes tratados con Abraxane.
Dutch: Alopecia werd waargenomen bij > 80% van de met Abraxane behandelde patiënten.
Spanish: Este medicamento no se ha estudiado en niños y adolescentes, ya que no aparecen cáncer de mama, cáncer de páncreas y cáncer de pulmón en estos grupos de edad.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat borstkanker, pancreaskanker en longkanker zich niet voordoen in deze leeftijdsgroepen.
Spanish: a De acuerdo con las consideraciones metodológicas de la EMA para el criterio de valoración de la SLP, no se utilizaron las observaciones omitidas o el inicio de un nuevo tratamiento posterior para la censura.
Dutch: a Volgens de methodologische overwegingen van de EMA betreffende het eindpunt voor progressievrije overleving werden ontbrekende observaties of het starten van een volgende nieuwe behandeling niet gebruikt voor censuur.