FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In studies met eslicarbazepine in verse humane hepatocyten werd een lichte inductie van door UGT1A1 gemedieerde glucuronidatie waargenomen.
Danish: I studier med eslicarbazepin i friske humane hepatocytter observeredes en svag induktion af glukuronidering, som skyldtes UGT1A1.
Dutch: Zebinix bevat de werkzame stof eslicarbazepineacetaat.
Danish: Zebinix indeholder det aktive stof eslicarbazepinacetat.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van eslicarbazepineacetaat op de vruchtbaarheid van de mens.
Danish: Der er ingen data om virkningen af eslicarbazepinacetat på human fertilitet.
Dutch: Als u ouder bent en u neemt Zebinix als enkel middel in, is de dosis van 1600 mg geen geschikte dosis voor u.
Danish: Hvis De er ældre og tager Zebinix som det eneste lægemiddel mod Deres epilepsi, er en dosis på 1.600 mg ikke egnet til Dem.
Dutch: Na de eerste opening mag de suspensie voor oraal gebruik maximaal 2 maanden worden gebruikt Datum van opening: ---/---/--
Danish: Efter den første åbning kan den orale suspension anvendes i 2 måneder.
Dutch: Sommige gegevens wijzen erop dat HLA-A*3101 gepaard gaat met een verhoogd risico op door carbamazepine geïnduceerde cutane geneesmiddelenbijwerkingen, waaronder het stevensjohnsonsyndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN), geneesmiddelexantheem met eosinofilie (DRESS) of minder ernstige acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulosis (AGEP) en maculopapuleuze uitslag bij mensen van Europese afkomst en Japanners.
Danish: Nogle data tyder på, at HLA-A*3101 er forbundet med en øget risiko for carbamazepin-inducerede kutane bivirkninger, herunder Stevens-Johnsons Syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN), lægemiddel-associeret udslæt med eosinofili (DRESS), eller de mindre alvorlige akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) og makulopapulært udslæt hos individer af europæisk og japansk oprindelse.
Dutch: • Eerst griepachtige verschijnselen, uitslag op het gezicht, daarna uitgebreide uitslag, een hoge lichaamstemperatuur, verhoogde leverenzymen, afwijkingen in het bloed (eosinofilie), vergrote lymfeklieren en betrokkenheid van andere organen in het lichaam (geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen die ook wel bekend staat als DRESS of het overgevoeligheidssyndroom voor geneesmiddelen)
Danish: • indledningsvis influenzalignende symptomer, udslæt i ansigtet siden udbredt udslæt, høj kropstemperatur, stigninger i leverenzymer, unormale blodværdier (eosinofili), forstørrede lymfeknuder og involvering af andre organer (lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer, der også er kendt som DRESS eller lægemiddeloverfølsomhedssyndrom)
Dutch: • Tinteling en/of gevoelloosheid van eender welk lichaamsdeel
Danish: • snurrende fornemmelse og/eller følelsesløshed et eller flere steder i kroppen
Dutch: - CLCR 30-60 ml/min: aanvangsdosis van 200 mg (of 5 mg/kg bij kinderen ouder dan 6 jaar) eenmaal daags of 400 mg (of 10 mg/kg bij kinderen ouder dan 6 jaar) om de twee dagen gedurende 2 weken gevolgd door een dosis van 400 mg (of 10 mg/kg bij kinderen ouder dan 6 jaar) eenmaal daags.
Danish: - CLCR 30-60 ml/min: Initialdosis på 200 mg (eller 5 mg/kg hos børn over 6 år) én gang dagligt eller 400 mg (eller 10 mg/kg hos børn over 6 år) hver anden dag i to uger efterfulgt af en daglig dosis på 400 mg (eller 10 mg/kg hos børn over 6 år).
Dutch: • aanvullende therapie bij volwassenen, adolescenten en kinderen die ouder zijn dan 6 jaar met partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie.
Danish: • supplerende antiepileptisk behandling til voksne, unge og børn over 6 år med fokale epileptiske anfald med eller uden sekundær generalisering.
Dutch: Zeldzame bijwerkingen zoals beenmergdepressie, anafylactische reacties, systemische lupus erythematodes of ernstige hartritmestoornissen traden niet op tijdens de placebogecontroleerde onderzoeken van het epilepsieprogramma met eslicarbazepineacetaat.
Danish: Der blev ikke observeret sjældne bivirkninger så som knoglemarvsdepression, anafylaktiske reaktioner, systemisk lupus erythematosus eller alvorlig arytmi under placebo-kontrollerede studier som led i epilepsiprogrammet med eslicarbazepinacetat.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als u langdurig behandeld wordt met anti-epileptische geneesmiddelen, een voorgeschiedenis heeft van osteoporose of steroïden gebruikt.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De er i langvarig behandling med epilepsimedicin, lider af knogleskørhed eller tager steroider.
Dutch: Geef geen borstvoeding terwijl u Zebinix inneemt.
Danish: De må ikke amme, mens De tager Zebinix.
Dutch: Symptomen zijn onder meer een verlaagde concentratie schildklierhormonen (vastgesteld door bloedonderzoek), intolerantie voor koude, opgezette tong, dunne en breekbare vingernagels of haar en lage lichaamstemperatuur.
Danish: Symptomerne omfatter nedsat koncentration af skjoldbruskkirtelhormon (målt i blodprøver) intolerance over for kulde, stor tunge, tynde og skøre fingernegle eller tyndt/skørt hår samt lav kropstemperatur
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts of ga naar het ziekenhuis als u een van de bovengenoemde symptomen ondervindt.
Danish: Kontakt straks en læge, eller tag på skadestuen med det samme, hvis De får et eller flere af ovennævnte symptomer.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van eslicarbazepineacetaat bij kinderen in de leeftijd van 6 jaar en jonger zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Eslicarbazepinacetats sikkerhed og virkning hos børn i alderen 6 år og derunder er endnu ikke klarlagt.
Dutch: • Gezwollen benen en armen
Danish: • hævelser i arme og ben
Dutch: De doses van het werkzame vergelijkingsmiddel, carbamazepine met gecontroleerde afgifte, waren 200 mg, 400 mg en 600 mg, tweemaal daags.
Danish: Dosis af den aktive komparator, carbamazepin-depotformulering, var 200 mg, 400 mg og 600 mg to gange dagligt.
Dutch: • simvastatine (een geneesmiddel ter verlaging van het cholesterolgehalte) omdat uw dosis wellicht moet worden aangepast;
Danish: • simvastatin (medicin til at sænke kolesteroltallet), da dosis måske skal justeres.
Dutch: Twee groepen bijwerkingen (ADR's) werden vastgesteld in verband met gevallen van overdosering: epilepsie/aanvallen/status epilepticus en cardiale voorvallen, voornamelijk ritmestoornissen.
Danish: To grupper af bivirkninger er blevet identificeret i sammenhæng med overdosissagerepilepsi/anfald/status epilepticus og hjerte-relaterede hændelser, hovedsageligt arytmier.
Dutch: Trek voorzichtig aan de zuiger van de doseerspuit voor orale toediening tot u het gewenste volume heeft.
Danish: Træk forsigtigt stempel på mundsprøjten til det ønskede volumen.
Dutch: Het risico op ernstige huidreacties bij patiënten van Han-Chinese of Thaise origine dat wordt geassocieerd met het gebruik van carbamazepine of chemisch gerelateerde stoffen kan voorspeld worden door onderzoek op een bloedmonster van deze patiënten.
Danish: Hos patienter af hankinesisk eller thailandsk oprindelse kan risikoen for alvorlige hudreaktioner i forbindelse med carbamazepin eller kemisk beslægtede lægemidler forudsiges ved at tage en blodprøve fra disse patienter.
Dutch: • Medicijnvergiftiging
Danish: • medicingiftvirkning
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht van ≥ 60 kg
Danish: Børn med en kropsvægt ≥ 60 kg
Dutch: • Blozen, koude ledematen
Danish: • blussen,kolde lemmer
Dutch: Toedieningswijze en toedieningsweg
Danish: Anvendelsesmåde og indgivelsesvej
Dutch: Vanwege de prevalentie van dit allel bij andere Aziatische populaties (bijv. meer dan 15% op de Filippijnen en in Maleisië) kan genetisch onderzoek bij risicopopulaties naar de aanwezigheid van HLA-B*1502 overwogen worden.
Danish: På grund af hyppigheden af HLA-B*1502-allelen i andre asiatiske befolkningsgrupper (fx over 15 % i Filippinerne og Malaysia) bør gen test for tilstedeværelsen af denne allel overvejes hos risiko populationer.
Dutch: Het is niet bekend of eslicarbazepineacetaat/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om eslicarbazepinacetat/metabolitter udskilles i human mælk.
Dutch: Van hen, wanneer patiënten van 6 jaar en jonger buiten beschouwing worden gelaten, waren 14 (48,3%) en 11 (30,6%) van de patiënten in respectievelijk de groep met eslicarbazepineacetaat en de placebogroep respondenten (p = 0,1514).
Danish: Hvis man ser bort fra patienter i alderen 6 år og derunder viste 14 (48,3 %) og 11 (30,6 %) af disse patienter i henholdsvis eslicarbazepinacetatog placebo-gruppen respons (p = 0,1514).
Dutch: Populatie-farmacokinetiek duidt erop dat vergelijkbare blootstelling aan eslicarbazepine is waargenomen tussen 20 en 30 mg/kg/dag bij kinderen ouder dan 6 jaar en volwassenen met respectievelijk 800 en 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal daags (zie rubriek 4.2).
Danish: Populationsfarmakokinetikken viser, at der observeres sammenlignelig eksponering af eslicarbazepin mellem 20 og 30 mg/kg/dag hos børn over 6 år og voksne ved henholdsvis 800 og 1200 mg eslicarbazepinacetat en gang dagligt (se pkt.
Dutch: Bijwerkingen die worden geassocieerd met deze afwijking op het ecg (bijv. flauwvallen en vertraging van de hartslag) kunnen optreden.
Danish: Der kan opstå bivirkninger i forbindelse med denne uregelmæssighed (f.eks. besvimelse og langsommere puls).
Dutch: Gegevens over de veiligheid op lange termijn bij de pediatrische patiënten die afkomstig waren uit open-label verlengingen van de fase III-studie kwamen overeen met het bekende veiligheidsprofiel van het product zonder nieuwe zorgwekkende bevindingen.
Danish: I den åbne forlængelse til fase III-studiet var data vedrørende den langsigtede sikkerhed hos den pædiatriske populationi overensstemmelse med lægemidlets kendte sikkerhedsprofil, og der blev ikke observeret nye problematiske fund.
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht van ≥60 kg
Danish: Børn med en kropsvægt på ≥ 60 kg
Dutch: • Verminderd aantal bloedplaatjes met als gevolg een verhoogd risico op bloedingen of bloeduitstortingen
Danish: • nedsat antal blodplader og dermed øget risiko for blødninger og blå mærker
Dutch: Eslicarbazepineacetaat werd geassocieerd met een aantal bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel, zoals duizeligheid en somnolentie, waardoor de kans op accidentele verwondingen kan toenemen.
Danish: Eslicarbazepinacetat er sat i forbindelse med visse bivirkninger i centralnervesystemet, fx svimmelhed og døsighed, som kan øge forekomsten af tilskadekomst.
Dutch: Het gebruik van Zebinix wordt geassocieerd met een afwijking op het ecg (elektrocardiogram), met name een verlengd PR-interval.
Danish: Brug af Zebinix sættes i forbindelse med en uregelmæssighed på hjertediagrammet (EKG'et), der kaldes forlænget PR-interval.
Dutch: Zebinix kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva, zoals de anticonceptiepil, verminderen.
Danish: Zebinix kan nedsætte sikkerheden af hormonelle præventionsmidler så som p-piller.
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden) zijn:
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer):
Dutch: Tabel 1: Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die worden geassocieerd met het gebruik van Zebinix, verkregen uit klinische onderzoeken en postmarketingsurveillance
Danish: Tabel 1: Behandlingsrelaterede bivirkninger, der er forbundet med Zebinix og observeret i kliniske studier og ved overvågning efter markedsføring
Dutch: Alopecia, droge huid, hyperhidrose, erytheem, huidaandoening, pruritus, allergische dermatitis
Danish: Alopeci, tør hud, hyperhidrose, erytem, hudlidelser, pruritus, allergisk dermatitis
Dutch: • Huilen, een depressief, zenuwachtig of verward gevoel, gebrek aan interesse of emotie
Danish: • gråd, nedtrykthed, nervøsitet eller forvirring, ligegyldighed eller manglende følelser
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met medische aandoeningen (bijv. laag thyroxinegehalte, afwijkingen in de hartgeleiding), of bij gelijktijdige inname van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het PR-interval verlengen.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med medicinske tilstande (fx lavt thyroxinniveau, kardiale ledningsforstyrrelser), eller ved samtidig brug af lægemidler, der normalt forbindes med PRforlængelse.
Dutch: Dit zal druk creëren in de fles waardoor het doseren van de suspensie wordt ondersteund en de suspensie uit de fles naar de doseerspuit voor orale toediening gaat.
Danish: Dette vil frembringe et tryk inde i flasken, som vil være en hjælp ved doseringen af opløsningen, idet den presses ud af flasken ind i mundsprøjten.
Dutch: De least square mean-verlaging in gestandaardiseerde aanvalsfrequentie vanaf basislijn tot onderhoudsperiode was significant (p<0,001) hoger met eslicarbazepineacetaat (-34,8%) vergeleken met placebo (-13,8%).
Danish: Mindste kvadraters-gennemsnitlige reduktion i standardiseret anfaldsfrekvens fra baseline til vedligeholdelsesperioden var signifikant (p < 0,001) højere med eslicarbazepinacetat (-34,8 %) sammenlignet med placebo (-13,8 %).
Dutch: 90 tabletten.
Danish: 90 tabletter.
Dutch: Uit dieronderzoek is excretie van eslicarbazepine in de moedermelk gebleken.
Danish: Dyrestudier har vist, at eslicarbazepin udskilles i moderdyrets mælk.
Dutch: Sommige patiënten met een monotherapieregime kunnen baat hebben bij een dosis van 1600 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.1).
Danish: Nogle patienter i monoterapiregime kan have gavn af en dosis på 1.600 mg en gang dagligt (se pkt.
Dutch: Eenmaal daags 400 mg gedurende één of twee weken, voordat de dosis wordt opgehoogd tot de onderhoudsdosis.
Danish: 400 mg en gang dagligt i en eller to uger, inden der øges til vedligeholdelsesdosen.
Dutch: Daardoor kunnen er interacties optreden wanneer hoge doses eslicarbazepine gelijktijdig worden toegediend met geneesmiddelen die voornamelijk via CYP2C19 worden gemetaboliseerd (bijv. fenytoïne).
Danish: Der kan derfor opstå interaktion ved samtidig administration af høje doser eslicarbazepinacetat og lægemidler, der hovedsageligt metaboliseres af CYP2C19 (fx phenytoin).
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons kan het noodzakelijk zijn om de dosis eslicarbazepineacetaat te verhogen en de dosis fenytoïne te verlagen.
Danish: Afhængigt af den enkelte patients respons kan det være nødvendigt at øge doseringen af eslicarbazepinacetat og nedsætte doseringen af phenytoin.
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht van 60 kg of meer dienen dezelfde dosis te krijgen als volwassenen.
Danish: Børn med en kropsvægt på 60 kg eller mere skal have samme dosis som til voksne.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van een verlaagde mineraaldichtheid van het bot, osteopenie, osteoporose en fracturen bij patiënten die langdurig worden behandeld met de structureel verwante anti-epileptica carbamazepine en oxcarbazepine.
Danish: Der har været rapporter om nedsat knoglemineraltæthed, osteopeni, osteoporose og frakturer hos patienter i langvarig behandling med de strukturelt relaterede antiepileptika carbamazepin og oxcarbazepin.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Intermediaire doos van multiverpakkingen (zonder blauw kader)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton for delpakning af multipakninger (uden blue box)
Dutch: Rekening houdend met het feit dat meer met eslicarbazepineacetaat behandelde patiënten een gewichtstoename ondervonden dan een gewichtsafname tijdens de open-label verlenging van de fase III-studies, wordt de huidige etikettering onvoldoende geacht.
Danish: Idet det tages i betragtning, at flere eslicarbazepinacetat-behandlede patienter i den åbne forlængelse af fase 3-studierne oplevede en vægtstigning i forhold til patienter, der oplevede et vægttab, anses den nuværende produktinformation ikke for værende fyldestgørende.
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht van 60 kg of meer moeten dezelfde dosis als volwassenen nemen.
Danish: Børn med en kropsvægt på 60 kg eller mere skal tage den samme dosis som voksne.
Dutch: Bij de analyse van mislukte therapie (risico van aanvallen) op basis van tijd-tot-voorvalanalyse (Kaplan-Meier-analyse en Cox-regressie) waren de Kaplan-Meierschattingen van het risico van aanvallen aan het eind van de evaluatieperiode 0,06 met carbamazepine en 0,12 met eslicarbazepineacetaat en aan het eind van 1 jaar met een verder gestegen risico 0,11 met carbamazepine en 0,19 met eslicarbazepineacetaat (p=0,0002).
Danish: I analysen af behandlingssvigt (risiko for krampeanfald) baseret på tid-til-hændelse-analyse (Kaplan-Meier-analyse og Cox-regressionsanalyse) var Kaplan-Meier-estimatet af risiko for krampeanfald 0,06 med carbamazepin og 0,12 med eslicarbazepinacetat i slutningen af evalueringsperioden, og i slutningen af år 1 var risikoen steget til 0,11 med carbamazepin og 0,19 med eslicarbazepinacetat (p=0,0002).
Dutch: Een gelijktijdige toediening van 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal daags met warfarine toonde een licht (23%), maar statistisch significante verminderde blootstelling aan S-warfarine aan.
Danish: Samtidig administration af eslicarbazepinacetat 1.200 mg en gang dagligt og warfarin viste et lille (23 %), men statistisk signifikant fald i eksponeringen for S-warfarin.
Dutch: • als u leverproblemen heeft.
Danish: • hvis De har dårlig lever.
Dutch: Verstoorde elektrolythuishouding, dehydratie, hypochloremie
Danish: Forstyrrelser i elektrolytbalancen, dehydrering, hypokloræmi
Dutch: Duizeligheid, somnolentie, vertigo, asthenie, loopstoornis, tremor, ataxie, evenwichtsstoornis, gezichtsvermogen wazig, diarree, huiduitslag en hyponatriëmie kwamen minder vaak voor bij kinderen dan bij volwassenen.
Danish: Svimmelhed, døsighed, vertigo, asteni, gangforstyrrelse, tremor, ataksi, balanceforstyrrelse, uskarpt syn, diarré, udslæt og hyponatriæmi var mindre almindelig hos børn end hos voksne.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in de groep die behandeld werd met eslicarbazepineacetaat waren diplopie (5,0%), somnolentie (8,0%) en braken
Danish: De mest almindelige bivirkninger i gruppen behandlet med eslicarbazepinacetat var diplopi (5,0 %), døsighed (8,0 %) og opkastning (4,6 %).
Dutch: Eslicarbazepine is een zwakke inductor van CYP3A4 en beschikt over remmende eigenschappen met betrekking tot CYP2C19 (zoals vermeld in rubriek 4.5).
Danish: Eslicarbazepin er en svag inducer af CYP3A4 og har hæmmende egenskaber over for CYP2C19 (som anført i pkt.
Dutch: Bij vrouwelijke ratten werd aantasting van de vruchtbaarheid waargenomen; afnames van implantaties en levende embryo's die in het vruchtbaarheidsonderzoek bij muizen werden gezien, kunnen ook wijzen op effecten op de vrouwelijke vruchtbaarheid, echter de aantallen corpora lutea werden niet geëvalueerd.
Danish: De fald i implantationer og levende embryoer, der sås i musefertilitetsstudiet, kan også være tegn på indvirkning på hunlig fertilitet, corpora lutea-antallene blev dog ikke vurderet.
Dutch: Zebinix kan u duizelig of suf doen voelen en kan uw gezichtsvermogen beïnvloeden, in het bijzonder bij het begin van de behandeling.
Danish: Zebinix kan give svimmelhed og sløvhed og påvirke synet, særligt i begyndelsen af behandlingen.
Dutch: Derhalve dienen vrouwen die zwanger kunnen worden geschikte anticonceptie te gebruiken gedurende de behandeling met Zebinix en tot het einde van de huidige menstruatiecyclus nadat de behandeling met Zebinix is gestopt (zie rubriek 4.6).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal derfor benytte tilstrækkelig kontraception under behandling med Zebinix og frem til afslutningen på den aktuelle menstruationscyklus efter endt behandling (se pkt.
Dutch: De farmacokinetiek van eslicarbazepineacetaat werd niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Danish: Eslicarbazepinacetats farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion.
Dutch: In klinische studies (behandeling als aanvullende therapie en monotherapie) werden 2.434 patiënten met partieel beginnende aanvallen behandeld met eslicarbazepineacetaat (1.983 volwassen patiënten en 451 pediatrische patiënten) en bij 51% van deze patiënten traden er bijwerkingen op.
Danish: I kliniske studier (supplerende behandling og monoterapi) blev 2.434 patienter med fokale epileptiske anfald behandlet med eslicarbazepinacetat (1.983 voksne patienter og 451 pædiatriske patienter), og 51 % af disse patienter oplevede bivirkninger.
Dutch: Zebinix 50 mg/ml is een gebroken witte tot witte suspensie voor oraal gebruik.
Danish: Zebinix 50 mg/ml er en off-white til hvid oral suspension.
Dutch: Een onderzoek bij gezonde proefpersonen toonde geen effect aan van 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal daags op de farmacokinetiek van digoxine, wat erop wijst dat eslicarbazepineacetaat geen effect heeft op de transporter P-glycoproteïne.
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner havde eslicarbazepinacetat 1.200 mg en gang dagligt ingen effekt på digoxins farmakokinetik, hvilket tyder på, at eslicarbazepinacetat ikke har nogen effekt på transportproteinet P-glykoprotein.
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden) zijn:
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer):
Dutch: • U heeft een bepaald type hartritmestoornis (tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) blok).
Danish: • hvis De lider af en bestemt type rytmeforstyrrelser i hjertet (2. eller 3. grads atrioventrikulært blok (AV-blok).
Dutch: • Dubbel of wazig zien
Danish: • dobbeltsyn eller uklart syn
Dutch: In placebogecontroleerde studies met patiënten van 2 tot 18 jaar met partieel beginnende aanvallen (238 patiënten behandeld met eslicarbazepineacetaat en 189 patiënten met placebo) traden er bijwerkingen op bij 35,7% van de patiënten die eslicarbazepineacetaat kregen toegediend en bij 19% van de patiënten die een placebo kregen toegediend.
Danish: I placebokontrollerede studier, der inkluderede patienter i alderen fra 2 til 18 år med fokale epileptiske anfald (238 patienter behandlet med eslicarbazepinacetat og 189 med placebo), oplevede 35,7 % af patienterne behandlet med eslicarbazepinacetat og 19 % af patienterne behandlet med placebo bivirkninger.
Dutch: Afhankelijk van hoe u op Zebinix reageert, kan de dosis worden verhoogd per 10 mg per kg lichaamsgewicht, met intervallen van één of twee weken, tot 30 mg per kg lichaamsgewicht.
Danish: Afhængig af responsen på Zebinix kan dosis øges med 10 mg pr. kg kropsvægt med intervaller på en eller to uger op til 30 mg pr. kg kropsvægt.
Dutch: De veiligheid van Zebinix bij kinderen van 6 jaar en jonger is nog niet vastgesteld.
Danish: Zebinix's sikkerhed hos børn i alderen 6 år og derunder er endnu ikke klarlagt.
Dutch: • U bent allergisch voor het eslicarbazepineacetaat, voor andere carboxamidederivaten (bijv. carbamazepine of oxcarbazepine, geneesmiddelen die gebruikt worden om epilepsie te behandelen) of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: • hvis De er allergisk over for eslicarbazepinacetat, andre carboxamidderivater (f.eks. carbamazepin eller oxcarbazepin, som er medicin til behandling af epilepsi) eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Dutch: Kunstmatig tuttifruttiaroma (bevat maltodextrine, propyleenglycol, natuurlijke en kunstmatige smaakstoffen en arabische gom (E414)
Danish: Kunstigt smagsstof Tutti-Frutti (indeholder maltodextrin, propylenglycol, naturlig og kunstig smagstilsætning samt akaciegummi (E414)
Dutch: De werkzaamheid van eslicarbazepineacetaat als aanvullende therapie werd aangetoond in vier fase III dubbelblinde placebogecontroleerde studies bij 1.703 gerandomiseerde volwassen patiënten met partiële epilepsie refractair aan een behandeling met één tot drie gelijktijdige anti-epileptica.
Danish: Eslicarbazepinacetats virkning som supplerende behandling er påvist i fire dobbeltblinde, placebokontrollerede fase III-studier omfattende 1.703 randomiserede voksne patienter med fokal epilepsi, som var upåvirkelig af behandling med et til tre antiepileptika administreret samtidig.
Dutch: • Zweten of een droge huid
Danish: • svedtendens eller tør hud
Dutch: Goed schudden vóór gebruik.
Danish: Rystes grundigt inden brug.