FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved at blokere for genoptagelsen af neurotransmitterne øger duloxetin mængden af neurotransmittere i mellemrummene mellem disse nerveceller og forbedrer dermed kommunikationen mellem dem. Neurotransmittere er med til at holde humøret oppe og mindske smertefornemmelsen.
Estonian: Nende tagasihaarde pärssimisega suurendab duloksetiin neurotransmitterite arvu närvirakkude vahel, suurendades seega närvirakkude signaalivahetust.
Danish: Til behandling af generaliseret angst er Cymbalta blevet sammenlignet med placebo i fem undersøgelser med deltagelse af i alt 2 337 patients.
Estonian: Generaliseerunud ärevushäire ravis võrreldi Cymbaltat platseeboga viies uuringus, milles osales kokku 2337 patsienti.
Danish: Hvorfor blev Cymbalta godkendt?
Estonian: Miks Cymbalta heaks kiideti?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Cymbalta?
Estonian: Mis riskid Cymbaltaga kaasnevad?
Danish: Ligesom med andre midler mod depression har patienter i behandling med Cymbalta i enkelte tilfælde haft selvmordstanker og udvist selvmordsadfærd, navnlig i de første uger af behandlingen for depression.
Estonian: Nagu muudegi antidepressantide korral, on Cymbaltat kasutanud patsientidel täheldatud üksikjuhtudel suitsiidimõtteid ja suitsidaalset käitumist, eelkõige depressiooniravi algusnädalatel.
Danish: Til behandling af diabetiske neuropatiske smerter var Cymbalta bedre til at lindre smerterne end placebo.
Estonian: Diabeetilise neuropaatilise valu ravis vähendas Cymbalta valu efektiivsemini kui platseebo.
Danish: Når deres genoptagelse i nervecellerne blokeres, kan man derfor opnå en bedring i symptomerne på depression, angst og neuropatiske smerter.
Estonian: Et need neurotransmitterid osalevad hea meeleolu säilitamises ja valutunde vähendamises, võib nende närvirakkudesse tagasihaarde pärssimine leevendada depressiooni, ärevuse ja neuropaatilise valu sümptomeid.
Danish: Til behandling af generaliseret angst var Cymbalta også mere effektivt end placebo til behandling af sygdommen og til forebyggelse af, at symptomerne kom igen.
Estonian: Generaliseerunud ärevushäire ravis oli Cymbalta häire ravis ja haiguse taastumise ennetamisel samuti efektiivsem kui platseebo.
Danish: Enterokapsler er kapsler, hvis indhold passerer gennem mavesækken uden at nedbrydes, før det når tarmene.
Estonian: Gastroresistentne tähendab, et kapslid lagunevad mitte maos, vaid alles sooles.
Danish: Hos patienter, der reagerer på Cymbalta, bør behandlingen fortsættes i flere måneder for at forhindre tilbagefald eller længere hos patienter, som tidligere har haft gentagne perioder med depression.
Estonian: Patsiendid, kellel tekib Cymbaltale ravivastus, peavad jätkama ravimi võtmist mitu kuud, et ennetada haiguse taastumist; samuti peavad ravimi võtmist jätkama patsiendid, kellel on varem olnud korduvaid depressiooniepisoode.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cymbalta findes her.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Cymbalta kohta leiate siit.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Cymbalta fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Cymbalta kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Danish: Ved svær depression blev Cymbalta sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i otte hovedundersøgelser af i alt 2 544 patienter.
Estonian: Raske depressiooni uuringutes võrreldi Cymbaltat platseeboga (näiva ravimiga) kaheksas põhiuuringus, milles osales kokku 2544 patsienti.
Danish: Hvad er Cymbalta?
Estonian: Mis on Cymbalta?
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Estonian: Cymbalta duloksetiin Kokkuvõte üldsusele
Danish: I den femte undersøgelse så man på, hvor lang tid det tog, inden symptomerne vendte til bage hos 429 patienter, hos hvem Cymbalta oprindeligt havde virket.
Estonian: Uuringus osales 429 patsienti, kellel oli esialgu tekkinud Cymbaltale ravivastus.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Cymbalta?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cymbalta kasulikkus?
Danish: Hvordan blev Cymbalta undersøgt?
Estonian: Kuidas Cymbaltat uuriti?
Danish: Hvad anvendes Cymbalta til?
Estonian: Milleks Cymbaltat kasutatakse?
Danish: Der gik også længere tid, før symptomerne kom igen hos patienter, der fik Cymbalta, end hos dem, der fik placebo.
Estonian: Cymbaltat saanud patsientidel kulus sümptomite taastumiseni rohkem aega kui platseebot saanud patsientidel.
Danish: Hvordan virker Cymbalta?
Estonian: Kuidas Cymbalta toimib?
Danish: Hvordan anvendes Cymbalta?
Estonian: Kuidas Cymbaltat kasutatakse?
Danish: Sikkerheden blev ikke undersøgt i dette studie.
Estonian: Selles uuringus ohutust ei hinnatud.
Danish: Der foreligger ingen specifik information.
Estonian: Spetsiifilised andmed puuduvad.
Danish: • Hvis du får 2 infusioner om dagen, vil dette fortsætte i op til 21 dage.
Estonian: • Kui te saate kaks infusiooni päevas, jätkub see kuni 21 päeva jooksul.
Danish: Der er ikke udført studier hos voksne over 65 år.
Estonian: Üle 65-aastastel täiskasvanutel ei ole uuringuid teostatud.
Danish: • hallucinationer - hvor man hører eller ser ting, der ikke er der.
Estonian: • hallutsinatsioonid - asjade kuulmine või nägemine, mida ei ole olemas.
Danish: • hvor godt dine nyrer virker
Estonian: • sellest, kui hästi teie neerud töötavad,
Danish: Ingen af dødsfaldene var relateret til studiemedicinen.
Estonian: Ükski surmajuhtum ei olnud seotud uuringuravimiga.
Danish: Det kaldes en intravenøs infusion og tager som regel 1 time.
Estonian: Seda nimetatakse veeniinfusiooniks ja selleks kulub tavaliselt üks tund.
Danish: *Hyppigheden for disse bivirkninger stammer fra erfaringer efter markedsføring, mens alle andre hyppighedskatagorier er baseret på den hyppighed, der er registreret i kliniske studier.
Estonian: * Nende kõrvaltoimete esinemissagedused on saadud turuletulekujärgselt, kõik muud esinemissageduse kategooriad põhinevad kliinilistes uuringutes registreeritud sagedustel.
Danish: Hvis det sker, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ega töötage tööriistade või masinatega.
Danish: Det bruges til voksne og unge over 12 år.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest.
Danish: Pulver: Kræver ikke særlige opbevaringsforhold.
Estonian: Pulber: ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Danish: Ud af disse fik 25 ganciclovir, og 17 fik ingen behandling.
Estonian: Nendest patsientidest 25 said gantsikloviiri ja 17 ei saanud ravi.
Danish: Den samlede forekomst af CMV var 16% (15/92 patienter).
Estonian: CMV üldine esinemissagedus oli 16% (15/92).
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den angivne måned.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Danish: Børn og unge Der er begrænset information om, hvor sikkert og effektivt Cymevene er til børn under 12 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid Vähe on andmed selle kohta, kui ohutu või tõhus on Cymevene alla 12-aastastel lastel.
Danish: Cymevene-opløsninger er basiske (pH ~11).
Estonian: Cymevene lahused on aluselised (pH ~11).
Danish: {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Estonian: {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-post}>
Danish: Prøver og undersøgelser
Estonian: Testid ja analüüsid
Danish: Studiet inkluderede 21 spædbørn med normal hørelse ved fødslen, som udviklede sent indsættende høretab.
Estonian: Uuringus osales 21 sündides normaalse kuulmisega last, kellel tekkis hiline kuulmislangus.
Danish: Det sker for at kontrollere, om den dosis, du får, er den rigtige for dig.
Estonian: Selle eesmärk on kontrollida, kas kasutatav annus on teile õige.
Danish: • barnløshed hos mænd - se afsnittet ‘Frugtbarhed'
Estonian: • viljatus meestel - vt lõik „Viljakus";
Danish: Det er også forskelligt, hvor tit man skal have Cymevene, og hvor længe behandlingen skal fortsætte.
Estonian: Erinev on ka see, kui sageli teile Cymevene't manustatakse ja kui kaua selle kasutamine kestab.
Danish: • øjeninfektion (konjunktivitis)
Estonian: • silmapõletik (konjunktiviit);
Danish: Cymevene kan påvirke frugtbarheden.
Estonian: Cymevene võib mõjutada viljakust.
Danish: • hvad du får medicinen for.
Estonian: • sellest, mis eesmärgil te ravimit kasutate.
Danish: Infusionen skal gives i en vene med tilstrækkelig blodgennemstrømning, helst via plastikkanyle.
Estonian: Infusioon tuleb manustada piisava verevooluga veeni, eelistatult läbi plastikkanüüli.
Danish: Neutropeni var den eneste svære bivirkning, der blev observeret under studiet, og selvom seponering ikke var nødvendig hos nogen af børnene, havde 4 behov for behandling med granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) for at opretholde et absolut neutrofiltal >400 celler/mm3.
Estonian: Neutropeenia oli ainus uuringu jooksul täheldatud raske kõrvaltoime ja kuigi ühelgi lapsel ei olnud vaja ravi lõpetada, vajasid 4 last ravi granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktoriga (G-CSF), et hoida neutrofiilide absoluutarv > 400 rakku/mm3.
Danish: • du tidligere har haft problemer med antallet af blodlegemer i forbindelse med medicin
Estonian: • kui teil on varem esinenud ravimitest põhjustatud vererakkude arvu muutusi.
Danish: Alvorlig trombocytopeni kan være forbundet med livstruende blødninger.
Estonian: Raske trombotsütopeenia võib olla seotud potentsiaalselt eluohtliku verejooksuga.
Danish: Der var 9 dødsfald i løbet af studiet, 3 i ganciclovir-gruppen og 6 i kontrolgruppen.
Estonian: Uuringu jooksul täheldati 9 surmajuhtu, 3 gantsikloviiri rühmas ja 6 kontrollrühmas.
Danish: • blodforgiftning (sepsis)
Estonian: • veremürgistus (sepsis);
Danish: I alt 38,5% af patienterne fik ikke yderligere antiviral behandling ud over den initiale postoperative profylakse.
Estonian: Kokku 38,5% uuritavatest vabanesid viirusevastastest ravimitest peale esialgset postoperatiivset profülaktikat.
Danish: Denne produktinformation kan efterfølgende opdateres hvis relevant af de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, i samarbejde med referencemedlemsstaten i overensstemmelse med betingelserne i kapitel 4 i afsnit III i direktiv 2001/83/EF procedurer.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused koostöös referentsliikmesriigiga kaasajastavad vajadusel ravimiinfot vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jao 4. peatükis sätestatud korrale.
Danish: Det er særligt vigtigt, at du fortæller lægen eller apotekspersonalet det, hvis du tager følgende lægemidler:
Estonian: Eriti tähtis on arsti või apteekrit teavitada sellest, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:
Danish: Eksponeringsintervallet var sammenligneligt med det, der ses hos voksne.
Estonian: Ekspositsiooni väärtuste vahemik oli võrreldav täiskasvanutel täheldatuga.
Danish: Det bruges også til at forebygge CMV-infektion efter organtransplantation eller under kemobehandling.
Estonian: Seda kasutatakse ka CMV infektsiooni ennetamiseks pärast elundisiirdamist või keemiaravi ajal.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden brug brugerens ansvar.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel.
Danish: Cymevene kan forårsage alvorlige bivirkninger, som du straks skal fortælle lægen om.
Estonian: Cymevene võib põhjustada teatud tõsiseid kõrvaltoimeid, millest tuleb otsekohe teavitada oma arsti.
Danish: Andre antiretrovirale lægemidler
Estonian: Teised retroviirusevastased ravimid
Danish: Andre bivirkninger er angivet i tabellen nedenfor.
Estonian: Teised kõrvaltoimed on toodud alljärgnevas tabelis.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin:
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Danish: Tid til indtræden af CMV-infektion var sammenlignelig grupperne imellem.
Estonian: CMV infektsiooni avaldumiseni kulunud aeg oli võrreldav mõlemas rühmas.
Danish: 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed laste kohta on esitatud lõikudes 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Danish: Følsomme humane vira inkluderer humant cytomegalovirus (HCMV), herpes simplex virus-1 og -2 (HSV-1 og HSV-2), humant herpesvirus-6, -7 og -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), EpsteinBarr-virus (EBV), varicella zoster-virus (VZV) samt hepatitis B-virus.
Estonian: Tundlikud viirused on inimese tsütomegaloviirus (HCMV), herpes simplex viirus-1 ja -2 (HSV-1 ja HSV-2), inimese herpesviirus-6, -7 ja -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barri viirus (EBV), varicella zoster viirus (VZV) ja B-hepatiidi viirus.
Danish: • hænder og fødder føles svage eller følelsesløse, hvilket kan påvirke balancen
Estonian: • käte või jalgade nõrkus või tuimus, mis võib mõjutada tasakaalu;
Danish: CMV kan forårsage alvorlig sygdom.
Estonian: Nendel inimestel võib CMV viirus põhjustada tõsist haigust.
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer.
Estonian: • madal valgevereliblede arv.
Danish: Cymevene kan midlertidigt eller permanent stoppe mænds sædproduktion.
Estonian: Cymevene toimel võib spermatosoidide tootmine ajutiselt või jäädavalt lõppeda.
Danish: Neutropeni var den eneste rapporterede bivirkning, og seponering var ikke nødvendig hos nogen patienter.
Estonian: Neutropeenia oli ainus kirjeldatud kõrvaltoime ja selle tõttu ei olnud vaja ühelgi patsiendil ravi katkestada.
Danish: Neutropeni ses ligeledes oftere hos børn, men der er ingen korrelation mellem neutropeni og infektionsrelaterede bivirkninger i den pædiatriske population.
Estonian: Ka neutropeeniat esineb sagedamini lastel, kuid lastel puudub korrelatsioon neutropeenia ja infektsioossete kõrvaltoimete vahel.
Danish: Ganciclovir passerer over i cerebrospinalvæsken, hvor de observerede koncentrationer ligger på 24-67% af plasmakoncentrationen.
Estonian: Gantsikloviir tungib tserebrospinaalvedelikku, kus täheldatud kontsentratsioonid moodustavad 24…67% plasmakontsentratsiooni väärtustest.
Danish: Neutropeni opstår sædvanligvis inden for den første eller anden uge efter, behandlingen er påbegyndt, og efter en kumulativ dosis på ≤200 mg/kg.
Estonian: Neutropeenia tekib tavaliselt induktsioonravi esimesel või teisel nädalal ning pärast kumulatiivse annuse ≤ 200 mg/kg manustamist.
Danish: Ganciclovir er en syntetisk analog af 2'-deoxyguanosin, der hæmmer replikation af herpesvira, både in vitro og in vivo.
Estonian: Gantsikloviir on 2'-deoksüguanosiini sünteetiline analoog, mis pärsib herpesviiruste replikatsiooni in vitro ja in vivo.
Danish: • didanosin, stavudin, zidovudin og alle andre lægemidler til behandling af HIV.
Estonian: • didanosiin, stavudiin, zidovudiin või teised HIV ravimid.
Danish: 43 patienter vurderedes at være i høj risiko for CMV og 79 i den almindelige risikogruppe.
Estonian: Neljakümne kolmel patsiendil loeti CMV risk kõrgeks ja 79 patsiendil tavaliseks.
Danish: • Virusset kan ramme alle, men er særligt et problem hos dem, der har et svagt immunforsvar, hvor
Estonian: • Viirusega võib nakatuda igaüks, kuid erilisi probleeme põhjustab see nõrgenenud immuunsüsteemiga inimestel.
Danish: Risko for neutropeni kan ikke forudsiges ud fra neutrofilocyttallet inden behandling.
Estonian: Neutropeenia risk ei ole prognoositav ravieelse neutrofiilide arvu põhjal.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk brug, direkte virkende antivirale midler, nukleosider og nukleotider eksklusive revers-transkriptase-hæmmere, ATC-kode: J05AB06.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusevastased ained süsteemseks kasutamiseks, otsese toimega viirusevastased ained, nukleosiidid ja nukleotiidid, v.a pöördtranskriptaasi inhibiitorid, ATC-kood: J05AB06.
Danish: Patienter med lavt trombocyttal ved baseline (<100.000/ml) har øget risiko for at udvikle trombocytopeni.
Estonian: Ravieelselt madala trombotsüütide arvuga (< 100 000/ml) patsientidel on suurem risk trombotsütopeenia tekkeks.
Danish: INFORMATION I BRAILL-SKRIFT <Fritaget fra krav om brailleskrift> [Udfyldes nationalt]
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks [Täidetakse riiklikult]
Danish: Ganciclovir var effektivt med en toksicitetsprofil svarende til den, der ses hos voksne.
Estonian: Gantsikloviir oli efektiivne ja selle toksilisuse profiil oli sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
Danish: Alle børnene fik intravenøs ganciclovir 5 mg/kg 2 gange dagligt i 2 uger efter transplantationen.
Estonian: Kõik lapsed said intravenoosset gantsikloviiri annuses 5 mg/kg kaks korda ööpäevas 2 nädala jooksul pärast siirdamist.
Danish: Bemærk:
Estonian: Ettevaatust:
Danish: • Du vil normalt få 1 eller 2 infusioner om dagen til at starte med.
Estonian: • Ravi alguses saate tavaliselt iga päev üks või kaks infusiooni.
Danish: Pædiatrisk population Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Danish: Muligheden for viral resistens skal overvejes hos patienter, der gentagne gange oplever dårligt klinisk respons eller vedvarende viral udskillelse under behandling.
Estonian: Viiruse resistentsuse võimalusega tuleb arvestada patsientidel, kellel saavutatakse korduvalt puudulik kliiniline ravivastus või kellel esineb ravi ajal püsiv viiruse eritus.
Danish: Se "Alvorlige bivirkninger" øverst i afsnit 4 for mere information.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks vt „Tõsised kõrvaltoimed" lõigu 4 alguses.
Danish: Ud af de 100 inkluderede patienter opfyldte 42 alle studiekriterier og blev evalueret audiometrisk ved såvel baseline som ved 6-måneders opfølgningen.
Estonian: 100-st uuringusse kaasatud patsiendist 42 vastas kõikidele uuringu kriteeriumidele ning neile tehti nii uuringu alguses kui 6 kuu möödudes audiomeetrilised uuringud.
Danish: • du får strålebehandling.
Estonian: • kui te saate kiiritusravi.
Danish: Almene symptomer og reaktioner fra administrationsstedet:
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Danish: <Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ}> <Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: {PP/KK/AAAA} Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: {PP/KK/AAAA}
Danish: Bivirkninger hos børn og unge Følgende bivirkninger er hyppigere hos børn:
Estonian: Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel Lastel tekivad suurema tõenäosusega järgmised kõrvaltoimed:
Danish: Serumcreatinin (µmol/l)
Estonian: Seerumi kreatiniinisisaldus (µmol/l)
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel er resultatet af indbringelse (referral) som denne kommissionbeslutning vedrører.
Estonian: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koostatud komisjoni otsuse aluseks oleva esildismenetluse tulemusena.
Danish: Estimeret creatininclearance kan beregnes ud fra serum-creatinin ved hjælp af følgende formler:
Estonian: Hinnangulise kreatiniini kliirensi saab arvutada seerumi kreatiniinisisalduse alusel, kasutades järgmist valemit:
Danish: Efter fortynding med infusionsvæsker (natriumchlorid 0,9%, glucose 5%, Ringers opløsning eller Ringer-lactat):
Estonian: Pärast lahjendamist infusioonilahustes (0,9% naatriumkloriidilahus, 5% glükoosilahus, Ringeri lahus ja Ringeri laktaatlahus):
Danish: Dosis af Cymevene er forskellig fra patient til patient.
Estonian: Cymevene annus on erinevatel patsientidel erinev.
Danish: Behandlingsvejledninger bør følges.
Estonian: Järgida tuleb ravijuhendeid.
Danish: Gennemsnitlig systemisk plasmaclearance af ganciclovir (ml/min)
Estonian: Keskmine gantsikloviiri süsteemne plasma kliirens (ml/min)
Danish: Da Cymevene vurderes at være potentielt teratogent og karcinogent hos mennesker, skal der udvises forsigtighed ved håndtering.
Estonian: Kuna Cymevene on inimestele potentsiaalselt teratogeenne ja kantserogeenne, peab selle käsitsemisel olema ettevaatlik.
Danish: Ved intravenøse doser på 5 og 10 mg/kg/dag ses 38% til 67% stigning i didanosins AUC.
Estonian: Gantsikloviiri intravenoossete annuste 5 ja 10 mg/kg ööpäevas puhul on täheldatud didanosiini AUC suurenemist 38…67%.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, som nævnes i pkt.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Danish: Ganciclovirs sikkerhed ved anvendelse til gravide kvinder er ikke undersøgt.
Estonian: Gantsikloviiri rasedusaegse kasutamise ohutus ei ole kindlaks tehtud.
Danish: Stoffet tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antivirale lægemidler.
Estonian: See kuulub viirusevastaste ravimite rühma.
Danish: Inden påbegyndelse af behandling med ganciclovir skal patienterne informeres om den potientielle risiko for fostret.
Estonian: Enne gantsikloviirravi alustamist tuleb patsiente teavitada võimalikest ohtudest lootele.
Danish: In vitro antiviral aktivitet, målt som IC50 for ganciclovir mod CMV, er inden for området 0,08 µM (0,02 µg/ml) til 14 µM (3,57 µg/ml).
Estonian: In vitro viirustevastane toime, mida mõõdetakse gantsikloviiri IC50-na CMV vastu, jääb vahemikku 0,08 µM (0,02 µg/ml)...14 µM (3,57 µg/ml).
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion har øget risiko for toksicitet (særligt hæmatologisk toksicitet).
Estonian: Neerufunktsiooni häirete korral on suurenenud toksilisuse (eriti hematoloogilise toksilisuse) oht.
Danish: Ingen af børnene havde behov for cochlea-implantat, og høretabet forbedredes på 83% af de ører, der var påvirket ved baseline.
Estonian: Ükski laps ei vajanud kohleaarimplantaati ja kuulmislangus paranes 83% kõrvades, kus uuringu alguses oli kuulmine langenud.
Danish: Behandling bør ikke påbegyndes, hvis det absolutte neutrofiltal er under 500 celler/µl, trombocytter er under 25.000 celler/µl, eller hæmoglobin er under 8 g/dl (se pkt.
Estonian: Ravi ei tohi alustada, kui neutrofiilide absoluutarv on alla 500 rakku/µl või trombotsüütide arv alla 25 000/µl või hemoglobiini tase alla 8 g/dl (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Danish: Data for nyfødte og spædbørn med HIV/AIDS eller symptomatisk medfødt CMV-infektion behandlet med valganciclovir eller ganciclovir er begrænsede, dog synes sikkerhedsprofilen at svare til den kendte sikkerhedsprofil for valganciclovir/ganciclovir.
Estonian: Valgantsikloviiri või gantsikloviiriga ravitud HIV/AIDSi või sümptomaatilise kaasasündinud CMV infektsiooniga vastsündinute või imikute kohta on saadud ainult piiratud hulgal andmeid, siiski tundub ohutusprofiil olevat kooskõlas valgantsikloviiri/gantsikloviiri teadaoleva ohutusprofiiliga.
Danish: Da fosforylering i stor udstrækning er afhængig af den virale kinase, finder fosforyleringen af ganciclovir primært sted i virusinficerede celler.
Estonian: Kuna fosforüülimine sõltub suurel määral viiruse kinaasist, leiab gantsikloviiri fosforüülimine aset eeskätt viirusega nakatunud rakkudes.
Danish: Asymptomatisk CMV-infektion blev påvist ved PCR hos 34,4% af patienterne og var mere sandsynlig i højrisiko-gruppen end i den almindelige risikogruppe (58,1% vs. 21,8%; p = 0,0001).
Estonian: Asümptomaatiline CMV infektsioon avastati PCR analüüsi teel 34,4%-l uuritavatest ja see oli tõenäolisem kõrge riski kui tavalise riskiga isikutel (58,1% vs. 21,8%, p = 0,0001).
Danish: 12 patienter (9,8%) udviklede CMV-sygdom (8 i højrisikogruppen vs. 4 i den almindelige risikogruppe, p = 0,03).
Estonian: Kaheteistkümnel uuringualusel (9,8%) tekkis CMV haigus (8 juhtu kõrge riski vs. 4 tavalise riski puhul, p = 0,03).
Danish: Brug af lægemidlet
Estonian: Ravimi kasutamine
Danish: Biotransformation Ganciclovir metaboliseres ikke i betydelig grad.
Estonian: Gantsikloviir ei metaboliseeru olulisel määral.
Danish: Fordelene ved behandling bør omhyggeligt overvejes i hvert enkelt tilfælde og bør klart opveje risiciene (se pkt.
Estonian: Kõigil juhtudel tuleb hoolega kaaluda ravist saadavat kasu, mis peab selgelt ületama võimalikud ohud (vt lõik 4.2).
Danish: Gennemsnitlig plasmahalveringtid for ganciclovir (timer)
Estonian: Keskmine gantsikloviiri plasma poolväärtusaeg (tunnid)
Danish: Hos patienter med let, middelsvært og svært nedsat nyrefunktion er der set gennemsnitlig systemisk clearance på henholdsvis 2,1; 1 og 0,3 ml/min/kg.
Estonian: Kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel olid keskmise süsteemse kliirensi väärtused 2,1, 1 ja 0,3 ml/min/kg.