FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Špecifická kvalita života bez ochorenia (QoL) bola hodnotená použitím metódy EuroQoL EQ-5D-5L.
Estonian: Mittehaigusspetsiifilise elukvaliteedi (QoL) hindamiseks oli kasutusel EuroQoL EQ-5D-5L.
Slovak: Karcinogénny potenciál kabozantinibu bol hodnotený u dvoch druhov: transgénnych myší rasH2 a potkanov Sprague-Dawley.
Estonian: Kabosantiniibi kantserogeenset potentsiaali hinnati kahel liigil: rasH2 transgeensed hiired ja Sprague-Dawley rotid.
Slovak: Neužívajte CABOMETYX - ak ste alergický na kabozantinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: Ärge võtke CABOMETYX'i - kui olete kabosantiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 9. septembra 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 9. september 2016
Slovak: +372 60 15 540 Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Estonian: Tel: +372 60 15 540 Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Slovak: 4 stratifikovaný test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)
Estonian: 4 stratifitseeritud Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) analüüs
Slovak: Je to preto, lebo CABOMETYX môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých ďalších liekov.
Estonian: Seda seetõttu, et CABOMETYX võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimimist.
Slovak: Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ
Estonian: Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Αγ.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali embryofetálne a teratogénne účinky (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsetega on näidatud embrüofetaalset ja teratogeenset toimet (vt lõik 5.3).
Slovak: Pred zahájením liečby približne 75 % pacientov podstúpilo nefrektómiu.
Estonian: Ligikaudu 75%-l patsientidest oli enne ravi alustamist teostatud nefrektoomia.
Slovak: pocit chladu a suchú kožu.
Estonian: naha tundumist jaheda ja kuivana
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a nerozdrvené.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervena, mitte purustatult.
Slovak: vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Slovak: Stav výkonu ECOG (PS) 0: 53 % alebo ECOG PS 1: 47
Estonian: ECOG-i üldseisund (PS) 0: 53% või ECOG PS 1: 47%.
Slovak: Lekár vám môže predpísať aj iné lieky na zvládnutie vedľajších účinkov.
Estonian: Teie arst võib teile kõrvaltoimete vastu määrata ka muid ravimeid.
Slovak: Po uplynutí tohto obdobia sú k dispozícii iba obmedzené údaje o kvalite QoL.
Estonian: Pärast seda perioodi on elukvaliteedi hindamise kohta (QoL) andmeid piiratud hulgal.
Slovak: Predĺženie QT intervalu
Estonian: QT- intervalli pikendamine
Slovak: Progresívne ochorenie
Estonian: Progresseeruv haigus
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým pacient neprestane mať klinický prínos z liečby alebo kým sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Estonian: Ravi tuleks jätkata seni, kuni patsient saab ravist kliinilist kasu või kuni ilmneb vastuvõetamatu toksilisus.
Slovak: 1. Čo je CABOMETYX a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CABOMETYX
Estonian: 1. Mis ravim on CABOMETYX ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne CABOMETYX'i võtmist 3.
Slovak: Tento účinok nebol spojený so zmenou morfológie tvaru srdcovej krivky ani s novými rytmami.
Estonian: Seda toimet ei seostatud morfoloogiast või uutest rütmidest tuleneva südame laine muutusega.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú závažné vedľajšie účinky, váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vám dávku alebo zastaviť liečbu skôr, ako sa pôvodne plánovalo.
Estonian: Kui teil tekivad tõsised kõrvaltoimeid, võib teie arst otsustada muuta teie raviannust või lõpetada ravi varem, kui esialgu oli plaanitud.
Slovak: Iné lieky a CABOMETYX
Estonian: Muud ravimid ja CABOMETYX
Slovak: CABOMETYX sa má užívať raz denne.
Estonian: CABOMETYX'i tuleb võtta üks kord ööpäevas.
Slovak: Štúdia nebola oprávnená pre analýzu celkového prežívania (OS) a údaje sú neúplné.
Estonian: Uuringut ei laiendatud üldise elulemuse analüüsile ning andmed ei ole lõplikud.
Slovak: • dehydratácia
Estonian: • Dehüdratsioon
Slovak: Ak je to možné, liečba kabozantinibom sa má zastaviť aspoň 28 dní pred plánovaným chirurgickým zákrokom vrátane dentálneho zákroku.
Estonian: Võimalusel tuleb kabosantiniibravi peatada vähemalt 28 päeva enne plaanilist operatsiooni, sh stomatoloogilist operatsiooni.
Slovak: Prežívanie bez progresie (PFS) posudzoval zaslepený nezávislý výbor pre rádiologické preskúmanie, pričom primárna analýza sa uskutočnila na prvých 375 randomizovaných účastníkoch.
Estonian: Progressioonivaba elulemust (PFS) hinnati pimemeetodiga sõltumatu radioloogide kooskõlastuskomitee poolt ja esmane analüüs viidi läbi esimese 375 randomiseeritud osalejaga.
Slovak: Kaukazský: 56 %, Ázijský: 34 %
Estonian: valge rassi esindajad: 56%, asiaadid: 34%
Slovak: CABOMETYX obsahuje laktózu (druh cukru).
Estonian: CABOMETYX sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkrut).
Slovak: Proteinúria
Estonian: Proteinuuria
Slovak: Nežiaduce reakcie 2. stupňa, ktoré sú netolerovateľné a nezvládateľné znížením dávky alebo podpornou starostlivosťou
Estonian: 2. astme kõrvaltoimed, mis on talumatud ja ei ole käsitletavad annuse vähendamise või toetava raviga
Slovak: • zvýšená hladina bilirubínu v krvi (čo môže viesť k žltačke/zožltnutiu kože alebo očí),
Estonian: • Bilirubiini suurenenud sisaldus veres (mis võib põhjustada kollatõbe/naha ja silmade kollasust)
Slovak: U 36 % pacientov sa zaznamenal výskyt kostných metastáz.
Estonian: 36%-l patsientidest esinesid luumetastaasid.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, aby vám poradil, ktoré metódy antikoncepcie sú vhodné pri užívaní CABOMETYXU (pozri tiež Iné lieky a CABOMETYX, vyššie).
Estonian: Arutage oma arstiga, millised rasestumisvastased vahendid on teile CABOMETYX'i võtmise ajal sobilikud (vt ka ülalolev lõik Muud ravimid ja CABOMETYX).
Slovak: Prerušenie dávkovania sa odporúča pri zvládaní toxicít 3. alebo vyššieho stupňa podľa CTCAE alebo netolerovateľných toxicít 2. stupňa.
Estonian: Raviannuste katkestamine on soovituslik CTCAE 3. või kõrgema astme mürgistuste või talumatute 2. astme mürgistuste korral.
Slovak: Počas užívania CABOMETYXU a aspoň 4 mesiace po skončení liečby by ste mali používať aj bariérovú antikoncepciu (napr. kondóm alebo pesar).
Estonian: Te peaksite CABOMETYX'i võtmise ajal ja vähemalt 4 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama ka barjäärkontratseptiivi (nt kondoom või pessaar).
Slovak: K dávkovaniu nie je možné dať žiadne osobitné odporúčania.
Estonian: Spetsiaalseid annustamise soovitusi ei ole võimalik anda.
Slovak: Medzi tabletou (CABOMETYX) a kapsulou (COMETRIQ) kabozantinibu sa pozoroval menej než 10 % rozdiel v hodnote AUC.
Estonian: Kabosantiniibi tableti (CABOMETYX) ja kõvakapsli (COMETRIQ) ravivormidel täheldati vähem kui 10% AUC erinevust.
Slovak: Posúdenie nádorov sa uskutočňovalo každých 8 týždňov.
Estonian: Kasvajat hinnati iga 8 nädala järel.
Slovak: Pacienti aj pacientky a ich partneri a partnerky majú počas liečby a aspoň 4 mesiace po jej skončení používať účinné metódy antikoncepcie.
Estonian: Nii mees- ja naispatsiendid kui ka nende partnerid peaksid ravi ajal ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist kasutama tõhusaid kontratseptsiooni meetodeid.
Slovak: Priemerný klírens (CL/F) v rovnovážnom stave bol odhadnutý na 2,48 l/h.
Estonian: Patsientide keskmiseks püsivaks kliirensiks (CL/F) oli hinnanguliselt 2,48 l/h.
Slovak: Neexistuje špecifická liečba predávkovania kabozantinibom a neboli stanovené možné príznaky predávkovania.
Estonian: Kabosantiniibi üleannustamise spetsiifilist ravi ei ole ning võimalikke üleannustamise sümptomeid pole tuvastatud.
Slovak: Pamätajte, že liečba CABOMETYXOM môže spôsobiť, že sa budete cítiť unavený alebo slabý, a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Pidage meeles, et ravi CABOMETYX'iga võib teid muuta väsinuks või nõrgaks ja mõjutada teie võimet autot juhtida või masinatega töötada.
Slovak: Pacienti mohli okrem sorafenibu dostať ďalšiu predchádzajúcu systémovú terapiu pokročilého ochorenia.
Estonian: Lisaks sorafeniibile võis patsientidel olla veel üks varem saadud süsteemne teraapia kaugelearenenud haiguse raviks.
Slovak: D-81677
Estonian: D-81677 München
Slovak: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Francúzsko alebo
Estonian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Prantsusmaa või
Slovak: Ak pacient vynechá dávku, vynechaná dávka sa nemá užiť, ak zostáva menej ako 12 hodín do ďalšej dávky.
Estonian: Kui patsiendil jääb annuse võtmine vahele, ei tohi võtmata jäänud annust manustada, kui järgmise annuseni jääb vähem kui 12 tundi.
Slovak: Kabozantinib sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu kabozantinibom.
Estonian: Kabosantiniibi ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul kui naise kliiniline seisund vajab ravi kabosantiniibiga.
Slovak: Zníženie dávky sa odporúča pri takých udalostiach, ktoré by sa v prípade pretrvávania mohli stať závažnými alebo netolerovateľnými.
Estonian: Annuste vähendamine on soovituslik kõrvaltoimete puhul, mis püsima jäädes võivad kujuneda raskeks või talumatuks.
Slovak: H- 1133
Estonian: H- 1133 Budapest
Slovak: V štúdiách METEOR, CABOSUN a CELESTIAL nebol hlásený žiadny prípad RPLS, ale RPLS bola zriedkavo hlásená v iných klinických štúdiách (u 2/4872 subjektov, 0,04
Estonian: METEOR'i või CABOSUN'i või CELESTIAL uuringutes ei teatatud ühestki RPLS-i juhtumist, kuid RPLSist on teavitatud harva teistes kliinilistes uuringutes (2 patsiendil/4872-st; 0,04%).
Slovak: Mláďatá potkanov (porovnateľné s pediatrickou populáciou < 2 roky) mali podobné nálezy súvisiace s liečbou, ale zdali sa citlivejšie na toxicitu súvisiacu s kabozantinibom pri porovnateľných dávkach.
Estonian: Noortel rottidel (võrreldavad > 2-aastaste lastega) esines raviga sarnaseid tulemusi, kuid nad olid raviannustega võrreldes tundlikumad kabosantiniibiga seotud toksilisusega.
Slovak: • opuch nôh a rúk
Estonian: • Jalgade ja käte turse
Slovak: Keďže perorálnu antikoncepciu nie je možné považovať za „účinnú metódu antikoncepcie", je nutné ju používať spolu s ďalšou metódou, napríklad bariérovou (pozri časť 4.5).
Estonian: Kuna suukaudsed kontratseptiivid ei pruugi kuuluda „efektiivsete kontratseptsiooni meetodite" hulka, tuleks nende kasutamist kombineerida teise meetodiga, näiteks barjääri meetodiga (vt lõik 4.5).
Slovak: Perforácie a fistuly
Estonian: Perforatsioonid ja fistulid
Slovak: O tomto syndróme je nutné uvažovať u všetkých pacientov s viacerými príznakmi, ako sú záchvaty, bolesť hlavy, poruchy videnia, zmätenosť alebo zmenená duševná funkcia.
Estonian: Selle sündroomi olemasolu tuleb kaaluda kõigil patsientidel, kellel esinevad mitmed sümptomid, sh krambid, peavalu, nägemishäired, segasusseisund või muutunud vaimne seisund.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE26.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE26.
Slovak: Tabletu prehltnite a zapite plným pohárom vody.
Estonian: Neelake tablett alla klaasitäie veega.
Slovak: Počas liečby kabozantinibom sa majú sledovať hladiny trombocytov a dávka má byť upravená podľa závažnosti trombocytopénie (pozri tabuľku 1).
Estonian: Kabosantiniibiga ravi ajal tuleb jälgida trombotsüütide taset ning annust tuleb kohandada vastavalt trombotsütopeenia raskusastmele (vt Tabel 1).
Slovak: CABOMETYX tablety sú dostupné v baleniach obsahujúcich buď 4 blistre po 7 tabletách (spolu 28), alebo jednu plastovú fľašu s 30 tabletami.
Estonian: CABOMETYX'i tabletid on saadaval pakendites, mis sisaldavad kas 4 blistrit 7 tabletiga (kokku 28) või ühte plastpudelit 30 tabletiga.
Slovak: Kaplan-Meierov odhad na medián trvania OS bol 11,1 mesiacov v skupine s kabozantinibom, oproti 6,9 mesiacom v skupine s placebom, odhadovaný 4,2-mesačný rozdiel v mediánoch.
Estonian: OS-i kestuse mediaani Kaplan-Meieri näitajad olid 11,1 kuud kabosantiniibi rühmas ja 6,9 kuud platseeborühmas; mediaanide hinnanguline erinevus oli 4,2 kuud.
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov.
Estonian: Seega tuleb autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel soovitada ettevaatlikkust.
Slovak: Kabozantinib sa eliminuje hlavne cestou pečene.
Estonian: Kabosantiniib elimineeritakse peamiselt maksa kaudu.
Slovak: Údaje in vitro preukázali, že kabozantinib je substrátom MRP2.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et kabosantiniib on MRP2 substraat.
Slovak: Pred začatím liečby kabozantinibom je nutné riadne kontrolovať krvný tlak.
Estonian: Enne kabosantiniibravi alustamist peab vererõhk olema kontrolli all.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Estonian: Iga esinemissageduse grupi piires on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Slovak: Nesmiete nič jesť aspoň 2 hodiny pred užitím CABOMETYXU a 1 hodinu po jeho užití.
Estonian: Te ei tohi midagi süüa vähemalt 2 tundi enne CABOMETYX'i võtmist ja 1 tund pärast ravimi võtmist.
Slovak: • alopécia (strata a rednutie vlasov), zmena farby vlasov
Estonian: • Alopeetsia (juuste välja langemine ja hõrenemine) juukse värvi muutus
Slovak: Kabozantinib sa neodporúča používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, pretože v tejto populácii nebola dosiaľ stanovená jeho bezpečnosť a účinnosť.
Estonian: Kabosantiniibi ei soovitata kasutada raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, sest selles populatsioonis ei ole ohutust ja efektiivsust määratud.
Slovak: Môže to znamenať, že váš lekár bude musieť zmeniť dávku (dávky), ktorú (ktoré) užívate.
Estonian: See võib tähendada, et teie arstil on vaja muuta teie poolt võetavaid annuseid.
Slovak: Muži aj ženy musia byť poučení, aby vyhľadali odborníka a pred liečbou zvážili zachovanie fertility.
Estonian: Nii meestele kui ka naistele tuleb soovitada enne ravi algust küsida nõu ning kaaluda fertiilsuse säilitamist.
Slovak: V prípade tabletovej formy (CABOMETYX) sa pozoroval 19 % nárast hodnoty Cmax v porovnaní s kapsulovou formou (COMETRIQ).
Estonian: Täheldati tableti ravivormi (CABOMETYX) 19% Cmax tõusu võrreldes kõvakapsliga (COMETRIQ).
Slovak: Možno bude u vás potrebné tieto stavy liečiť, alebo sa lekár môže rozhodnúť zmeniť vašu dávku CABOMETYXU, prípadne liečbu úplne zastaviť.
Estonian: Te võite vajada nende seisundite ravi või teie arst võib otsustada muuta teie CABOMETYX'i annust või ravi üldse katkestada.
Slovak: Počas užívania tohto lieku sa vyhnite konzumácii výrobkov s obsahom grapefruitu, ktorý môže zvyšovať hladinu CABOMETYXU v krvi.
Estonian: Vältige selle ravimi kasutamise ajal greipfruuti sisaldavate toodete tarbimist, kuna need võivad tõsta CABOMETYX'i taset teie veres.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča dôkladnejšie monitorovanie celkovej bezpečnosti (pozri tiež časti 4.2 a 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsiente on soovitav üldise ohutuse osas hoolikalt jälgida (vt ka lõigud 4.2 ja 5.2).
Slovak: Kabozantinib má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Kabosantiniib mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Ako vyzerá CABOMETYX a obsah balenia
Estonian: Kuidas CABOMETYX välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Sekvestranty žlčových solí, napríklad cholestyramín a cholestagel, môžu interagovať s kabozantinibom a môžu ovplyvniť absorpciu (alebo reabsorpciu), čo môže viesť k zníženej expozícii (pozri časť 5.2).
Estonian: Sappi siduvad ained nagu kolestüramiin ja kolestageel võivad olla kabosantiniibiga koostoimes ja mõjutada absorptsiooni (või reabsorptsiooni), põhjustades võimalikku kontsentratsiooni vähenemist (vt lõik 5.2).
Slovak: Nežiaduce reakcie 1. a 2. stupňa, ktoré sú tolerovateľné a ľahko zvládateľné
Estonian: 1. astme ja 2. astme kõrvaltoimed, mis on talutavad ja lihtsalt käsitletavad
Slovak: CABOMETYX sa neodporúča u detí ani dospievajúcich.
Estonian: CABOMETYX ei ole lastele ega noorukitele soovitatav.
Slovak: Substráty P-glykoproteínu
Estonian: P-glükoproteiini substraadid
Slovak: 4879 AC Etten-Leur
Estonian: 4879 AC Etten-Leur Holland
Slovak: Tumory sa posudzovali každých 8 týždňov počas prvých 12 mesiacov a potom každých 12 týždňov.
Estonian: Tuumori hindamised viidi läbi 8-nädalaste intervallidega esimese 12 kuu jooksul, seejärel 12-nädalaste intervallidega.
Slovak: Ak do užitia ďalšej dávky zostáva ešte 12 alebo viac hodín, vynechanú dávku užite ihneď, ako si spomeniete.
Estonian: Kui teie järgmise annuseni on aega 12 tundi või rohkem, siis võtke vahelejäänud annus ära kohe, kui see teile meenub.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v tabuľke 2 podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA a frekvencie výskytu.
Estonian: Tabelis 2 on kõrvaltoimed esitatud MedDRA organsüsteemide klasside ja esinemissageduste järgi.
Slovak: Počas liečby CABOMETYXOM sa vyhnite tehotenstvu.
Estonian: Vältige CABOMETYX'i ravi ajal rasestumist.
Slovak: Poskytnite vhodnú lekársku starostlivosť.
Estonian: Alustage vastava meditsiinilise abi andmist.
Slovak: Pri použití kabozantinibu u starších osôb (≥ 65 rokov) sa neodporúča žiadna osobitná úprava dávky.
Estonian: Spetsiaalne annuse korrigeerimine kabosantiniibi kasutamiseks eakatel (≥ 65-aastastel) ei ole soovitatud.
Slovak: Prítomnosť makroskopickej vaskulárnej invázie a / alebo rozšírenie extrahepatického nádoru: 78 %, hladiny alfa-fetoproteínu (AFP) ≥
Estonian: Makroskoopilise vaskulaarse invasiooni ja/või ekstrahepaatilise leviku olemasolu: 78%.
Slovak: Takisto aj niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob účinku CABOMETYXU.
Estonian: Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada CABOMETYX 'i toimimist.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CABOMETYX
Estonian: Mida on vaja teada enne CABOMETYX'i võtmist
Slovak: Nie je známe, či sa kabozantinib a/alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas kabosantiniibi ja/või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Slovak: Ženy užívajúce CABOMETYX nesmú počas liečby a aspoň 4 mesiace po jej skončení dojčiť, pretože kabozantinib a/alebo jeho metabolity sa môžu vylučovať do materského mlieka a môžu byť škodlivé pre dieťa.
Estonian: Naised, kes võtavad CABOMETYX'i, ei tohi ravi ajal ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast ravi lõppu imetada, kuna kabosantiniib ja/või selle metaboliidid võivad rinnapiima erituda ja teie last kahjustada.
Slovak: Progresívne ochorenie ako najlepšia odpoveď 1 chí-kvadrátový test
Estonian: Stabiilne haigus parima ravivastusena Progressiivne haigus parima ravivastusena 1 Hii-ruut test
Slovak: Ak pacient musí prejsť od kapsúl kabozantinibu na tablety kabozantinibu, má pokračovať s dávkou CABOMETYXU neprevyšujúcou 60 mg alebo súčasnú dávku lieku COMETRIQ (podľa toho, ktorá je nižšia).
Estonian: Kui patsient peab vahetama kabosantiniibi kõvakapslid kabosantiniibi tablettide vastu, peab ta jätkama ravi CABOMETYX'i annusega, mis ei ületa 60 mg või praegust COMETRIQ'i annust (ükskõik kumb on madalam).
Slovak: Informujte svojho lekára, ak otehotniete alebo ak vaša partnerka otehotnie, alebo ak plánujete otehotnieť počas liečby CABOMETYXOM.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teie ise rasestute või plaanite rasestuda / teie partner rasestub või plaanib rasestuda ajal, mil teid ravitakse CABOMETYX'iga.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby nič nejedli aspoň 2 hodiny pred užitím a 1 hodinu po užití CABOMETYXU.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada mitte sööma vähemalt 2 tundi enne ja kuni 1 tund pärast CABOMETYX'i võtmist.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná etiológiou ochorenia (HBV [s alebo bez HCV], HCV [bez HBV] alebo iného), geografickej oblasti (Ázia, ostatné oblasti) a prítomnosti extrahepatálneho šírenia ochorenia a / alebo makrovaskulárnych invázií (áno/nie).
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti haiguse etioloogia (HBV [HCV-ga või ilma], HCV [ilma HBV-ta] või muu), geograafilise regiooni (Aasia, teised piirkonnad), haiguse ekstrahepaatilise leviku ja/või makroskoopilise vaskulaarse invasiooni olemasolu alusel (jah, ei).
Slovak: Inhibítory MRP2
Estonian: MRP2 inhibiitorid
Slovak: Rozhodnutie o pokračovaní v liečbe kabozantinibom po chirurgickom zákroku sa má urobiť na základe klinického posúdenia dostatočného hojenia rany.
Estonian: Otsus jätkata kabosantiniibraviga pärast operatsiooni peab põhinema haava küllaldase paranemise kliinilisel otsusel.
Slovak: Ak užívate perorálnu antikoncepciu a popri tom užijete CABOMETYX, perorálna antikoncepcia môže byť neúčinná.
Estonian: Kui te võtate CABOMETYX'i, kasutades samal ajal suukaudseid kontratseptiive, võivad suukaudsed kontratseptiivid olla ebatõhusad.
Slovak: Pacientov, ktorí majú pred začiatkom liečby v anamnéze závažné krvácanie, je nutné pred začiatkom liečby kabozantinibom dôkladne vyhodnotiť.
Estonian: Patsiente, kellel on enne ravi alustamist esinenud rasket hemorraagiat, tuleb enne kabosantiniibravi hoolikalt hinnata.
Slovak: Tél: + 33 1 58 33 50 00
Estonian: Tél: + 33 1 58 33 50 00 Hrvatska
Slovak: O pacientoch s poruchou funkcie srdca sú len obmedzené údaje.
Estonian: Südamefunktsiooni kahjustusega patsientide kohta on piiratud andmed.
Slovak: V populačnej FK analýze kabozantinibu s použitím údajov získaných od 1883 pacientov a 140 zdravých dobrovoľníkov po perorálnom podaní dávok v rozsahu od 20 mg do 140 mg je koncový polčas kabozantinibu v plazme približne 110 hodín.
Estonian: Kabosantiniibi populatsioonide farmakokineetilisel analüüsil, kasutades 1883 patsiendilt ja 140 tervelt vabatahtlikult pärast suukaudsete annuste manustamist vahemikus 20 mg kuni 140 mg saadud andmeid, oli kabosantiniibi plasma lõplik poolväärtusaeg ligikaudu 110 tundi.
Slovak: Stredný čas do prvého zníženia dávky bol 38 dní a prvá prerušená dávka bola 28 dní.
Estonian: Esimese annuse vähendamise aja mediaan oli 38 päeva ja esimene annustamise katkestamine toimus 28 päeva pärast.
Slovak: • suchá pokožka, silné svrbenie kože, akné
Estonian: • Kuiv nahk, tugev naha sügelus, akne
Slovak: Pri užívaní kabozantinibu bol pozorovaný syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS), známy aj ako syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES).
Estonian: Kabosantiniibi kasutamisel on täheldatud pöörduvat posterioorset leukoentsefalopaatia sündroomi (Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome, RPLS), mida tuntakse ka kui posterioorne pöörduv entsefalopaatia sündroom (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES).
Slovak: • absces (hromadenie hnisu s opuchom a zápalom),
Estonian: • Abstsess (mäda kogunemine koos turse ja põletikuga)
Slovak: Medián času do prvého zníženia dávky bol 55 dní, do prvého prerušenia dávky 38 dní.
Estonian: Esimese annuse vähendamise aja mediaan oli 55 päeva ja esimene annustamise katkestamine toimus 38 päeva pärast.
Slovak: Farmakokinetika v osobitných populáciách pacientov
Estonian: Farmakokineetika patsientide erirühmades
Slovak: Odporúča sa vykonať testy pečeňových funkcií (ALT, AST a bilirubínu) pred začiatkom liečby kabozantinibom a starostlivo ich sledovať počas liečby.
Estonian: Maksafunktsiooni teste (ALAT, ASAT ja bilirubiin) soovitatakse teha enne ravi alustamist kabosantiniibiga ning ravi ajal tuleb patsiente hoolikalt jälgida.
Slovak: Tabuľka 6: Účinnosť na HCC (ITT populácia, CELESTIAL)
Estonian: Tabel 6: Efektiivsuse tulemused hepatotsellulaarse kartsinoomiga osalejatel (HCC) (ITT populatsioon, CELESTIAL)
Slovak: Poznámka: Stupne toxicity sú v súlade s bežnými terminologickými kritériami pre nežiaduce udalosti Národného inštitútu pre výskum rakoviny verzie 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events - NCI-CTCAE v4).
Estonian: Toksilisuse astmed on vastavuses USA Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete üldiste terminoloogiliste kriteeriumide versiooniga 4.0 (NCI-CTCAE v4)
Slovak: Pacienti mohli dostávať iné predchádzajúce liečby vrátane cytokínov a protilátok proti VEGF, receptoru pre programovanú smrť 1 (PD-1) alebo jeho ligandom.
Estonian: Patsiendid võisid saada muid eelnevaid ravisid, sh tsütokiine ja VEGF-i sihtivaid antikehi, programmeeritud rakusurm-1 (PD-1) retseptoreid või selle ligandeid.