FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakokinetické vlastnosti jsou podobné u CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a SJIA pediatrické populace.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper er tilsvarende hos pediatriske populasjoner med CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF og sJIA.
Czech: Zlikvidujte ji dle pokynů Vašeho poskytovatele zdravotní péče či lékárníka.
Norwegian Bokmål: Kast den etter instruksjonene du har fått av helsepersonell eller apotek.
Czech: Pokles renální clearance kreatininu Proteinurie
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Svært vanlige Redusert kreatininclearance i nyrene Proteinuri Leukopeni
Czech: Vhodná místa pro aplikaci jsou: horní část stehna, břicho, horní část paže nebo hýždě.
Norwegian Bokmål: Følgende er egnede injeksjonssteder: øvre lår, abdomen, overarm eller setet.
Czech: Pokud děti po počáteční dávce 4 mg/kg nereagují dostatečně dobře po 7 dnech od zahájení léčby, může lékař podat druhou dávku 4 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Hos barn som gis en startdose på 4 mg/kg som ikke har respondert godt nok etter 7 dager, kan legen gi en andre dose på 4 mg/kg.
Czech: Neaplikujte do místa, kde je vyrážka nebo poškozená kůže, případně je tam modřina či boule.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke et område med utslett eller ødelagt hud, eller et område som har blåmerker eller er klumpete.
Czech: Pokud není roztok použit okamžitě po rekonstituci, měl by být uložen při 2 °C až 8 °C a použit do 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart etter rekonstituering, bør oppløsningen oppbevares ved 2°C til 8°C og brukes innen 24 timer.
Czech: Otevřete obal se stříkačkou a přenosovou jehlou (jehla 50 mm) a připojte jehlu na stříkačku.
Norwegian Bokmål: Åpne papiret som sprøyten og overføringsnålen (50 mm nålen) ligger i og fest nålen til sprøyten.
Czech: Na základě analýzy farmakokinetického modelu populace bylo zjištěno, že farmakokinetika kanakinumabu u dětí ve věku 2 až <4 roky byla podobná jako u pacientů ve věku 4 let a starších.
Norwegian Bokmål: Basert på den populasjonsfarmakokinetiske analysen, var farmakokinetikken til canakinumab hos barn i alderen 2 til < 4 år tilsvarende den for pasienter i alderen 4 år og eldre.
Czech: Roztok by měl být čirý až opalescentní a neměly by v něm být viditelné částice.
Norwegian Bokmål: Løsningen skal være klar til blakket uten synlige partikler.
Czech: Pokud máte jakékoliv otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka či zdravotní sestry.
Norwegian Bokmål: Dersom du har noen spørsmål, rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika užívání přípravku Ilaris před zahájením kojení.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutete den potensielle risikoen ved å ta Ilaris før du ammer.
Czech: Živé vakcíny: Během léčby přípravkem Ilaris se doporučuje vyvarovat se očkování typem vakcín, známých jako „živé vakcíny".
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner: Du anbefales å unngå å bli vaksinert med en type vaksine kalt levende vaksine mens du behandles med Ilaris.
Czech: Jak dlouho se přípravek Ilaris používá
Norwegian Bokmål: Hvor lenge Ilaris skal brukes
Czech: Přípravek Ilaris Vám smí aplikovat pouze lékař.
Norwegian Bokmål: Ilaris skal kun injiseres av helsepersonell.
Czech: Celkově se neprojevily klinicky významné rozdíly v účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti kanakinumabu u pediatrických pacientů v porovnání s celou CAPS populací.
Norwegian Bokmål: Generelt var det ingen klinisk relevante forskjeller i effekt, sikkerhet og tolerabilitetsprofil av canakinumab hos pediatriske pasienter sammenlignet med den samlede CAPS-populasjonen.
Czech: Jemně zatlačte píst až dolů, dokud vzduch není v lahvičce.
Norwegian Bokmål: Press forsiktig stempelet helt ned til luften er i hetteglasset.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ilaris
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ilaris
Czech: U pacientů s CAPS léčených kanakinumabem bylo pozorováno asymptomatické a mírné zvýšení sérového bilirubinu bez současného zvýšení aminotransferáz.
Norwegian Bokmål: Asymptomatiske og små økninger av bilirubin i serum har blitt observert hos pasienter med CAPS behandlet med canakinumab uten samtidig økning av transaminaser.
Czech: Jaké množství přípravku Ilaris použít Kryopyrin-asociované periodické syndromy (CAPS) Doporučená počáteční dávka přípravku Ilaris je: - Dospělí a děti od 4 let:
Norwegian Bokmål: Hvor mye Ilaris skal brukes Cryopyrin-assosierte periodiske syndromer (CAPS) Anbefalt startdose av Ilaris er:
Czech: Část II: pacienti na počátku vzplanutí byli randomizováni do 16týdenního, dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného období léčby, během kterého dostávali každé 4 týdny buď 150 mg kanakinumabu (2 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností ≤40 kg) subkutánně (s.c.) nebo placebo.
Norwegian Bokmål: - Del II: Pasienter med påbegynnende oppblussing ble randomisert i en 16-ukers dobbeltblind, placebokontrollert behandlingsperiode hvor de fikk enten 150 mg canakinumab (2 mg/kg for pasienter med kroppsvekt ≤ 40 kg) subkutant (s.c.) eller placebo hver 4 uke.
Czech: Pokud není u pacientů s počáteční dávkou 150 mg či 2 mg/kg dosaženo dostačující klinické odpovědi (odstranění vyrážky a jiných generalizovaných zánětlivých příznaků) po 7 dnech od zahájení léčby kanakinumabem, je možné zvážit podání druhé dávky 150 mg či 2 mg/kg.
Norwegian Bokmål: For pasienter med en startdose på 150 mg eller 2 mg/kg, dersom en tilfredsstillende klinisk respons (resolusjon av utslett og andre symptomer på generalisert inflammasjon) ikke er oppnådd 7 dager etter behandlingsstart, kan en ny dose canakinumab på 150 mg eller 2 mg/kg vurderes.
Czech: Pokud je dosaženo plné terapeutické odpovědi, udržovací dávka: 300 mg každé 4 týdny
Norwegian Bokmål: Dersom fullstendig behandlingsrespons oppnås; vedlikeholdsdose: 300 mg hver 4. uke
Czech: Zdánlivá clearance na kilogram tělesné hmotnosti (CL/F na kg) byla srovnatelná u populace CAPS i SJIA (0,004 l/den na kg).
Norwegian Bokmål: Den estimerte clearance per kg kroppsvekt (CL/F per kg) var sammenlignbar mellom sJIA og CAPS populasjonen (0,004 l/dag per kg).
Czech: Doporučená dávka kanakinumabu u dospělých pacientů s dnavou artritidou je 150 mg podaných podkožně v jedné dávce během záchvatu.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av canakinumab til voksne pasienter med arthritis urica er 150 mg administrert subkutant som en enkeltdose under et anfall.
Czech: U šedesáti tří ze 100 pacientů, kteří vstoupili do části II, nedošlo ke vzplanutí po dobu sledování (až do maxima 80 týdnů), nezávisle na zařazení do skupiny s placebem nebo kanakinumabem.
Norwegian Bokmål: Sekstitre av de 100 pasientene som startet Periode II, uansett om de fikk placebo eller canakinumab, opplevde ikke oppblussing i løpet av observasjonsperioden (opp til maksimum 80 uker).
Czech: Udržovací dávka: 150 mg či 2 mg/kg každých 8 týdnů
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose: 150 mg eller 2 mg/kg hver 8. uke
Czech: Blokádou aktivity IL-1 beta působením přípravku Ilaris může dojít ke zlepšení těchto příznaků.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere aktiviteten til IL-1 beta, kan Ilaris føre til en forbedring av disse symptomene.
Czech: K subkutánnímu podání.
Norwegian Bokmål: Til subkutan bruk.
Czech: Část III: pacienti, kteří dokončili 16týdenní léčbu a byli klasifikováni jako respondéři, byli znovu randomizováni do 24týdenního dvojitě zaslepeného období vymývaní léčby, během kterého dostávali každých 8 týdnů kanakinumab 150 mg (2 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností ≤40 kg) s.c. nebo placebo.
Norwegian Bokmål: - Del III: Pasienter som fullførte 16 ukers behandling, og ble klassifisert som respondere ble rerandomisert inn i en 24-ukers, dobbeltblind seponeringsperiode hvor de fikk canakinumab 150 mg (2 mg/kg for pasienter ≤ 40 kg) subkutant eller placebo hver 8. uke.
Czech: Pokud je následně dosaženo plné terapeutické odpovědi, má být udržován intenzifikovaný dávkovací režim 300 mg (nebo 4 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností ≤40 kg) každé 4 týdny.
Norwegian Bokmål: Dersom fullstendig behandlingsrespons oppnås etter dette bør det økte doseringsregimet med 300 mg (eller 4 mg/kg for pasienter med kroppsvekt ≤ 40 kg) hver 4. uke opprettholdes.
Czech: Na základě literárních údajů se očekává, že bezpečnostní profil u pacientů s AOSD bude stejný jako u pacientů se SJIA.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos AOSD-pasienter forventes å være tilsvarende den hos sJIA-pasienter basert på litteraturrapporter.
Czech: • 150 mg pro pacienty s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg
Norwegian Bokmål: • 150 mg for pasienter som veier mer enn 40 kg
Czech: Přiloženo v balení jedna lahvička přípravku Ilaris, prášek pro injekční roztok (uchovávejte v chladničce)
Norwegian Bokmål: Inkludert i pakken - ett hetteglass med Ilaris pulver til injeksjonsvæske, oppløsning (oppbevares i kjøleskap)
Czech: Přípravek Ilaris je indikován k léčbě aktivní Stillovy choroby, včetně Stillovy choroby se začátkem v dospělém věku (AOSD, adult-onset Still's disease) a systémové juvenilní idiopatické artritidy (SJIA) u pacientů od 2 let, kteří adekvátně neodpověděli na předchozí léčbu nesteroidními antirevmatiky (NSA) a systémovými kortikosteroidy.
Norwegian Bokmål: Ilaris er indisert til behandling av aktiv Stills sykdom, inkludert Stills sykdom i voksen alder (AOSD) og systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA) hos pasienter fra 2 år og oppover hvor ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) og systemiske kortikosteroider ikke har gitt tilfredsstillende respons.
Czech: Pokud není dosaženo dostačující klinické odpovědi po 7 dnech od tohoto zvýšení dávky, je možné zvážit podání třetí dávky 300 mg či 4 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dersom tilfredsstillende klinisk respons ikke er oppnådd 7 dager etter denne økte dosen, kan en tredje dose canakinumab på 300 mg eller 4 mg/kg vurderes.
Czech: Opatrně vytáhněte přenosovou jehlu z lahvičky a jehlu zakryjte krytkou dle pokynů od Vašeho poskytovatele zdravotní péče či lékárníka.
Norwegian Bokmål: Ta overføringsnålen forsiktig ut av hetteglasset og sett plasthetten på nålen som vist av helsepersonell eller apotek.
Czech: Pokud není roztok použit okamžitě, má být uchován v chladničce (2 °C - 8 °C) a použit do 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart, skal oppløsningen lagres i kjøleskapet ved 2°C - 8°C og brukes innen 24 timer.
Czech: Laboratorní abnormality u pacientů s TRAPS, HIDS/MKD a FMF Neutrofily
Norwegian Bokmål: Unormale labratoriefunn hos pasienter, HIDS/MKD og FMF pasienter Nøytrofile
Czech: Plná terapeutická odpověď po 7 dnech, udržovací dávka: 600 mg či 8 mg/kg každých 8 týdnů
Norwegian Bokmål: Dersom fullstendig behandlingsrespons etter 7 dager, vedlikeholdsdose: 600 mg eller 8 mg/kg hver 8. uke
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku v lahvičce (sklo typu I) se zátkou (potahovaná chlorbutylová guma) a odtrhávacím víčkem (hliník).
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning i ett hetteglass (type I glass) med en propp (dekket klorobutylgummi) og flipplokk (aluminium).
Czech: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF
Norwegian Bokmål: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD og FMF
Czech: Pokyny pro použití přípravku Ilaris, prášek pro injekční roztok
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk av Ilaris pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Czech: Pokud je dosaženo plné terapeutické odpovědi, udržovací dávka: 4 mg/kg každé 4 týdny
Norwegian Bokmål: Dersom fullstendig behandlingsrespons oppnås; vedlikeholdsdose: 4 mg/kg hver 4. uke
Czech: Udržovací dávka: 300 mg či 4 mg/kg každých 8 týdnů
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose: 300 mg eller 4 mg/kg hver 8. uke
Czech: Zdánlivá clearance (CL/F) se zvyšuje s tělesnou hmotností.
Norwegian Bokmål: Den estimerte clearance (CL/F) av canakinumab øker med kroppsvekten.
Czech: TRAPS, HIDS/MKD a FMF
Norwegian Bokmål: TRAPS, HIDS/MKD og FMF
Czech: Nepoužívejte, pokud jsou v roztoku částice.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes dersom det er partikler tilstede i oppløsningen.
Czech: V klinických hodnoceních byly hlášeny přechodné asymptomatické případy elevace sérových aminotransferáz nebo bilirubinu (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Forbigående og asymptomatiske tilfeller av økning i serumtransaminaser eller bilirubin har blitt rapportert i kliniske studier (se pkt.
Czech: Otevřete obal s injekční jehlou a nasaďte tuto jehlu na stříkačku.
Norwegian Bokmål: Åpne papiret injeksjonsnålen ligger i, og fest nålen til sprøyten.
Czech: Přípravné práce
Norwegian Bokmål: Nødvendige forberedelser
Czech: Podle modelové farmakokinetické analýzy byla farmakokinetika kanakinumabu u mladých dospělých pacientů ve věku od 16 do 20 let se SJIA obdobná jako u pacientů ve věku do 16 let.
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakokinetiske populasjonsmodellanalysen var farmakokinetikken til canakinumab hos unge sJIA-pasienter i alderen 16 til 20 år tilsvarende den hos pasienter under 16 år.
Czech: Formální studie sledující možný účinek kanakinumabu na lidskou plodnost nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Potensiell effekt av canakinumab på fertilitet hos mennesker har ikke blitt undersøkt i formelle studier.
Czech: U pacientů léčených kanakinumabem byly hlášeny případy malignit.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av maligniteter har vært rapportert hos pasienter som har vært behandlet med canakinumab.
Czech: Vzestup kyseliny močové nebyl pozorován v klinických studiích s nednavou populací (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Økning i urinsyre ble ikke observert i kliniske studier hos pasienter som ikke hadde arthritis urica (se pkt.
Czech: Plná terapeutická odpověď po 7 dnech, udržovací dávka: 8 mg/kg každých 8 týdnů
Norwegian Bokmål: Dersom fullstendig behandlingsrespons etter 7 dager, vedlikeholdsdose: 8 mg/kg hver 8. uke
Czech: Kanakinumab prokázal superioritu ve srovnání s placebem v primárním parametru účinnosti ve všech třech skupinách onemocnění.
Norwegian Bokmål: For det primære endepunktet, var canakinumab bedre enn placebo for alle tre sykdomskohortene.
Czech: Smíchání přípravku Ilaris
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Ilaris
Czech: Do studie byli zařazeni dva pacienti s HIDS/MKD ve věku 28 dní až 2 roky, kteří užívali kanakinumab.
Norwegian Bokmål: To ikke-randomiserte HIDS/MKD pasienter i alderen > 28 dager men < 2 år ble inkludert i studien og fikk canakinumab.
Czech: Byly hlášeny případy hypersenzitivních reakcí na kanakinumab.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner ved behandling med canakinumab har blitt rapportert.
Czech: Roztok je čirý až opalescentní, bezbarvý až slabě hnědožlutý.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar til blakket og fargeløs til svakt brunlig gul.
Czech: Nepoužívejte po datu použitelnosti, které je uvedeno na obalu a krabičce.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og den ytre kartongen.
Czech: p=0,2798 Redukce rizika následných záchvatů dnavé artritidy měřené dobou k novému vzplanutí (24 týdnů)
Norwegian Bokmål: Risikoreduksjon av etterfølgende anfall av arthritis urica målt som tid til første nye anfall (24 uker)
Czech: Pokud po této dávce reaguje dítě dostatečně dobře, léčba může pokračovat dávkou 8 mg/kg každých 8 týdnů.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet responderer godt nok på dette, kan behandlingen fortsette med en dose på 8 mg/kg hver 8. uke.
Czech: Očistěte gumovou zátku lahvičky obsahující roztok Ilaris novým alkoholovým tamponem.
Norwegian Bokmål: Vask gummiproppen på hetteglasset med Ilaris oppløsningen med en ny spritserviett.
Czech: Injekční roztok v lahvičce (sklo typu I) se zátkou (laminovaná chlorbutylová guma) a odtrhávacím víčkem (hliník).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ett hetteglass (type I glass) med en propp (laminert klorobutylgummi) og flipplokk (aluminium).
Czech: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF nebo Stillova choroba (AOSD nebo SJIA): pokračujte v používání přípravku Ilaris tak dlouho, jak Vám lékař doporučí.
Norwegian Bokmål: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eller Stills sykdom (AOSD eller sJIA): Du skal fortsette å bruke Ilaris så lenge legen sier at du skal.
Czech: Nádobu na ostrý odpad uchovávejte mimo dosah dětí.
Norwegian Bokmål: Oppbevar beholderen for spisse gjenstander utilgjengelig for barn.
Czech: • 4 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností 7,5 kg nebo více
Norwegian Bokmål: • 4 mg/kg for pasienter med kroppsvekt på 7,5 kg eller mer
Czech: Pokud uvidíte ve stříkačce bubliny, odstraňte je tak, jak Vám vysvětlil Váš zdravotnický pracovník či lékárník.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser bobler i sprøyten, fjern luftboblene etter de instruksjonene du har fått av helsepersonell eller apotek.
Czech: Nakloňte lahvičku, abyste se ujistil(a), že do stříkačky bude možno natáhnout požadované množství roztoku.
Norwegian Bokmål: Vipp glasset for å være sikker på at riktig mengde kan trekkes opp i sprøyten.
Czech: Na základě literárních údajů se očekává, že profil účinnosti a bezpečnosti u pacientů s AOSD bude stejný jako u pacientů se SJIA.
Norwegian Bokmål: Effekt- og sikkerhetsprofilen hos AOSD-pasienter er forventet å være tilsvarende den hos sJIA-pasienter basert på litteraturrapporter.
Czech: Kanakinumab se používá k zvládání záchvatů dnavé artritidy jako terapie on-demand.
Norwegian Bokmål: Canakinumab bør brukes som behovsmedisin til behandling av anfall av arthritis urica.
Czech: pokud musíte být očkován(a).
Norwegian Bokmål: du må vaksineres.
Czech: Je možné zvážit dodatečnou dávku 300 mg či 4 mg/kg
Norwegian Bokmål: Tilleggsdose på 300 mg eller 4 mg/kg kan vurderes
Czech: Kanakinumab musí být podán co nejdříve po nástupu záchvatu dnavé artritidy.
Norwegian Bokmål: Canakinumab gis så raskt som mulig etter begynnelsen av et arthritis urica anfall for maksimal effekt.
Czech: Tabulka 2 Souhrn účinnosti v klinickém hodnocení fáze III, pivotní placebem kontrolovaná část s odnětím (část II)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Tabelloversikt av effekt i fase III studie, pivotal placebo-kontrollert seponeringsperiode (Del II)
Czech: Je bezbarvý až slabě hnědožlutý.
Norwegian Bokmål: Den er fargeløs til svakt brungul.
Czech: Udržovací dávka 2 mg/kg každé 4 týdny
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose: 2 mg/kg hver 4. uke
Czech: Nedotýkejte se jehel nebo vršku lahvičky.
Norwegian Bokmål: Ikke berør nålene eller toppen på hetteglasset.
Czech: Jak přípravek Ilaris uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ilaris
Czech: Sejměte ze stříkačky natahovací jehlu a vložte ji do nádoby na ostrý odpad.
Norwegian Bokmål: Fjern tilbaketrekningsnålen fra sprøyten, og putt den i beholderen for spisse gjenstander.
Czech: V dlouhodobé studii vycházející z dat získaných z registrů bylo kanakinumabem (expozice kanakinumabu průměrně 3,8 roku) v běžné klinické praxi léčeno celkem 243 pacientů s CAPS (85 pediatrických pacientů ve věku ≥2 až ≤17 let a 158 dospělých pacientů ≥18 let).
Norwegian Bokmål: Totalt 243 CAPS-pasienter (85 pediatriske pasienter i alderen ≥ 2 til ≤ 17 år og 158 voksne pasienter i alderen ≥ 18 år) ble behandlet med canakinumab i rutinemessig klinisk praksis i en langtidsregisterstudie (gjennomsnittlig eksponering med canakinumab 3,8 år).
Czech: Příprava injekce
Norwegian Bokmål: Klargjøre injeksjonen
Czech: Přípravek Ilaris se podává injekčně každých 8 týdnů jako jednorázová dávka.
Norwegian Bokmål: Ilaris injiseres hver 8. uke som en enkelt dose.
Czech: Během léčby přípravkem Ilaris a po dobu nejméně 3 měsíců od poslední dávky přípravku Ilaris musíte používat vhodnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon mens du bruker Ilaris og minst 3 måneder etter siste behandling med Ilaris.
Czech: Přípravek Ilaris se podává injekčně každé 4 týdny jako jednorázová dávka.
Norwegian Bokmål: Ilaris injiseres hver 4 uke som en enkeltdose.
Czech: Bezpečnostní profil kanakinumabu ve skupině mladých dospělých pacientů se SJIA ve věku od 16 do 20 let (n=31) odpovídal bezpečnostnímu profilu pozorovanému u pacientů se SJIA ve věku do 16 let.
Norwegian Bokmål: I en undergruppe av unge sJIA-pasienter i alderen 16 til 20 år (n=31) var sikkerhetsprofilen til canakinumab i samsvar med det som ble observert hos sJIA-pasienter under 16 år.
Czech: Nedotýkejte se zátky na lahvičce.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på proppene på hetteglassene.
Czech: Pro pokyny pro rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen Ženy mají užívat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 3 měsíců od poslední dávky kanakinumabu.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør bruke sikker prevensjon under behandling med canakinumab og opptil 3 måneder etter siste dose.
Czech: U pacientů s terapeutickou odpovědí vyžadujících opakovanou léčbu musí před podáním další dávky uběhnout nejméně 12 týdnů (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som responderer og trenger ny behandling, bør det være et intervall på minst 12 uker før ny dose med canakinumab kan administreres (se pkt.
Czech: 2 u dnavé artritidy
Norwegian Bokmål: 2 Hos Arthritis urica
Czech: Pokud je následně dosaženo plné terapeutické odpovědi, má být udržován intenzifikovaný dávkovací režim 300 mg či 4 mg/kg každých 8 týdnů.
Norwegian Bokmål: Dersom en full behandlingsrespons oppnås etter dette bør det økte doseringsregimet med 300 mg eller 4 mg/kg hver 8. uke opprettholdes.
Czech: Roztok by měl být bezbarvý nebo může mít mírný hnědožlutý odstín.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være fargeløs eller kan ha en svak brungul farge.
Czech: Za použití jehly 18 G nebo 21 G x 2 palce (nebo podobné dostupné na trhu) a 1ml stříkačky pečlivě natáhněte požadovaný objem v závislosti na dávce, která má být podána.
Norwegian Bokmål: Velg en 18G eller 21G x 2 tommer kanyle (eller lignende som er tilgjengelig på markedet), og en 1 ml sprøyte.
Czech: Pokud není dosaženo dostačující klinické odpovědi po 7 dnech od zahájení léčby, je možné zvážit podání druhé dávky 150 mg nebo 2 mg/kg kanakinumabu.
Norwegian Bokmål: Dersom en tilfredsstillende klinisk respons ikke er oppnådd 7 dager etter behandlingsstart, kan en ny dose canakinumab på 150 mg eller 2 mg/kg vurderes.
Czech: Je možné zvážit dodatečnou dávku 150 mg či 2 mg/kg
Norwegian Bokmål: Tilleggsdose på 150 mg eller 2 mg/kg kan vurderes
Czech: Ilaris 150 mg prášek pro injekční roztok canakinumabum s.c. po rekonstituci
Norwegian Bokmål: Ilaris 150 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning canakinumab s.c. etter rekonstituering
Czech: • 4 mg/kg pro pacienty s tělesnou hmotností mezi 7,5 kg a méně než 15 kg - Děti od 2 do 4 let:
Norwegian Bokmål: • 4 mg/kg for pasienter med kroppsvekt ≥ 7,5 kg og < 15 kg Barn i alderen 2 til < 4 år:
Czech: Doporučená dávka přípravku Ilaris u dospělých s dnavou artritidou je 150 mg podaná v jedné dávce v době záchvatu dnavé artritidy.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Ilaris til voksne pasienter med urinsyregikt er 150 mg gitt som en enkeltdose under et anfall av urinsyregikt.
Czech: Přípravek Ilaris je určen pro podkožní podání.
Norwegian Bokmål: Ilaris skal gis subkutant.
Czech: Ilaris 150 mg/ml injekce canakinumabum s.c.
Norwegian Bokmål: Ilaris 150 mg/ml injeksjonsvæske canakinumab s.c.
Czech: V intervenčních klinických studiích užívalo kanakinumab 80 dětských pacientů s CAPS (ve věku 2-17 let).
Norwegian Bokmål: Åtti (80) pediatriske pasienter med CAPS (2-17 år) fikk canakinumab i intervensjonsstudiene.
Czech: Ilaris 150 mg/ml injekční roztok
Norwegian Bokmål: Ilaris 150 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Czech: Ilaris blokuje aktivitu IL-1 beta, což může zlepšit známky a příznaky Stillovy choroby.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere aktiviteten av IL-1 beta kan Ilaris gi en forbedring av tegn og symptomer ved Stills sykdom.
Czech: Sdružená analýza bezpečnosti
Norwegian Bokmål: Samlet effektsanalyse
Czech: Infekce močových cest
Norwegian Bokmål: Vaginal soppinfeksjon
Czech: Vyhněte se aplikaci do jizvy, protože nemusí být vstřebána celá dávka.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser i arrvev fordi dette kan gjøre at du ikke får all medisinen din.
Czech: Co je přípravek Ilaris
Norwegian Bokmål: Hva Ilaris er
Czech: Dávka se podává jednou za čtyři týdny jako jednorázová podkožní injekce.
Norwegian Bokmål: Dette administreres hver fjerde uke som en enkeltdose via subkutan injeksjon.
Czech: Ilaris 150 mg prášek pro injekční roztok
Norwegian Bokmål: Ilaris 150 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet etter MedDRA organklassesystem og frekvens.
Czech: Je možné zvážit dodatečnou dávku 2 mg/kg
Norwegian Bokmål: Tilleggsdose på 2 mg/kg kan vurderes