FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Analyses of data from paediatric patients included in clinical trials have not identified differences in treatment response according to age.
Norwegian Bokmål: Analyser av data fra pediatriske pasienter inkludert i kliniske studier har ikke identifisert forskjeller i behandlingsrespons når det gjelder alder.
English: The mean t½ of FXIII was approximately 15 days (range: 10 to 25 days).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig t½ av FXIII var ca. 15 dager (område: 10 til 25 dager).
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier defineres etter følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: 3 of these patients discontinued the study due to the adverse reaction.
Norwegian Bokmål: 3 av disse pasientene avbrøt studien på grunn av bivirkningen.
English: The side effects observed in children are the same as also observed in adults but the side effects may be more common in children than in adults.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene sett hos barn er de samme som er sett hos voksne, men bivirkningene kan være vanligere hos barn enn hos voksne.
English: • Pain in the legs and arms
Norwegian Bokmål: • Smerte i ben og armer
English: • How to recognise the potential side effects (thrombosis and embolism)
Norwegian Bokmål: • Hvordan kjenne igjen mulige bivirkninger (trombose eller embolisme)
English: The results of standard coagulation tests are normal, as it is the quality of the clot that is affected.
Norwegian Bokmål: Resultater fra standard koagulasjonstester er normale, da det er kvaliteten av blodproppen som affiseres.
English: Non-neutralising antibodies Fibrin D-dimer increased
Norwegian Bokmål: Ikke-nøytraliserende antistoffer Økt fibrin D-dimer
English: Incorrect storage of the product after reconstitution must be avoided as it may result in loss of sterility and in increased levels of non-proteolytically activated NovoThirteen.
Norwegian Bokmål: Ukorrekt oppbevaring av preparatet etter rekonstituering må unngås, da det kan føre til tap av sterilitet og forhøyet nivå av ikke-proteolytisk aktivert NovoThirteen.
English: The dose volume for small children can then be calculated by using the below formula:
Norwegian Bokmål: Dosevolumet for små barn kan da beregnes ved å bruke formelen nedenfor:
English: The antibodies disappeared in the 6-month follow up.
Norwegian Bokmål: Antistoffene forsvant i løpet av oppfølgingsperioden på seks måneder.
English: These antibodies were seen at the start of treatment with NovoThirteen.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene ble sett i begynnelsen av behandlingen med NovoThirteen.
English: If a larger dose is needed, repeat the procedure in a separate syringe until the required dose is reached.
Norwegian Bokmål: Hvis det trengs en større dose, gjentas prosedyren i en separat sprøyte inntil den nødvendige dosen er oppnådd.
English: Inhibitor formation:
Norwegian Bokmål: Inhibitordannelse:
English: There are no human data on potential effects on fertility.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra mennesker om mulig påvirkning av fertilitet.
English: Follow the injection procedure as instructed by your doctor.
Norwegian Bokmål: Følg injeksjonsprosedyren som legen din har instruert deg i.
English: Remove the plastic caps from the 2 vials.
Norwegian Bokmål: Fjern plastlokkene fra de to hetteglassene.
English: 4 patients received at least 2 doses of NovoThirteen.
Norwegian Bokmål: Alle fire pasienter fikk minst 2 doser med NovoThirteen.
English: Any residual material of the diluted product has to be discarded immediately.
Norwegian Bokmål: Restmateriale av det fortynnede preparatet skal umiddelbart destrueres.
English: The injections are given once a month (every 28 ± 2 days).
Norwegian Bokmål: Injeksjonene gis én gang i måneden (hver 28. dag ± 2 dager).
English: For more information see section ‘NovoThirteen user instructions - Instructions of how to dilute the reconstituted NovoThirteen'.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon se avsnittet «Bruksanvisning for NovoThirteen - Instruksjoner for hvordan rekonstituert NovoThirteen skal fortynnes».
English: • If you experience bleeding during your treatment with NovoThirteen occurring spontaneously and/or requiring treatment.
Norwegian Bokmål: • Dersom du under din behandling med NovoThirteen opplever blødning som inntreffer spontant og/eller krever behandling.
English: The dilution should be performed in accordance with aseptic rules.
Norwegian Bokmål: Fortynningen skal foregå i henhold til aseptiske retningslinjer.
English: However, based on the therapeutic need the use of NovoThirteen may be considered during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutisk behov kan det imidlertid vurderes å bruke NovoThirteen under graviditet.
English: In case of predisposition to conditions of thrombosis, caution should be exercised due to the fibrinstabilising effect of NovoThirteen.
Norwegian Bokmål: Ved predisposisjon for trombotiske tilstander bør det utvises varsomhet på grunn av den fibrinstabiliserende virkningen av NovoThirteen.
English: If the caps are loose or missing, do not use the vials.
Norwegian Bokmål: Dersom lokkene er løse eller mangler, må du ikke bruke hetteglassene.
English: Genotoxic potential or carcinogenicity has not been studied since rFXIII is an endogenous protein.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier av eventuell gentoksisitet eller karsinogenitet, siden rFXIII er et endogent protein.
English: • Embolic and thrombotic events including the increased risk of vessel occlusion in patients at risk of thrombosis
Norwegian Bokmål: • Emboliske og trombotiske hendelser inkludert økt risiko for karokklusjon hos pasienter med risiko for trombose
English: • Development of antibodies against factor XIII which have no influence on the effect of the drug.
Norwegian Bokmål: • Utvikling av antistoffer mot faktor XIII, noe som ikke påvirker effekten av legemidlet.
English: After dilution proceed to step H.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning, gå videre til trinn H.
English: At present there are no markers that can quantitatively assess the in vivo pharmacodynamics of FXIII.
Norwegian Bokmål: Per i dag er det ingen markører som kvantitativt kan måle farmakodynamikken av FXIII in vivo.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, Blood Coagulation factor, ATC code: B02BD11.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, blodkoagulasjonsfaktor, ATC-kode: B02BD11.
English: FXIII activity levels should be monitored in patients with severe hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: FXIII-aktivitetsnivået bør monitoreres hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
English: You should only use the prescribed dose calculated by your doctor from this formula considering that the usual dose and the concentration of NovoThirteen are different from those of the other products which contain factor XIII.
Norwegian Bokmål: Du bør bare bruke den foreskrevne dosen som legen din har beregnet fra denne formelen; der legen har tatt i betraktning at den vanlige dosen og konsentrasjonen av NovoThirteen er forskjellig fra andre preparater som inneholder faktor XIII.
English: Clean the rubber stoppers on the vials with alcohol swabs and allow them to dry before use.
Norwegian Bokmål: Rens gummiproppene på hetteglassene med alkoholservietter og la dem tørke før bruk.
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3) as NovoThirteen has not been studied in pregnant animals.
Norwegian Bokmål: Studier gjort på dyr er utilstrekkelige med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3), da NovoThirteen ikke har blitt undersøkt hos drektige dyr.
English: If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be immediately discontinued and further treatment with NovoThirteen should not be given.
Norwegian Bokmål: Dersom allergiske eller anafylaksiliknende reaksjoner forekommer, bør administreringen øyeblikkelig avbrytes, og videre behandling med NovoThirteen bør ikke gis.
English: • Headache (most common side effect)
Norwegian Bokmål: • Hodepine (den vanligste bivirkningen)
English: There is limited information on overdose with NovoThirteen.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset informasjon om overdosering med NovoThirteen.
English: As NovoThirteen contains a recombinant protein it may cause allergic reactions including anaphylactic reactions.
Norwegian Bokmål: Siden NovoThirteen inneholder et rekombinant protein, kan det forårsake allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner.
English: The specific activity of NovoThirteen is approximately 165 IU/mg protein.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til NovoThirteen er ca. 165 IE/mg protein.
English: This dose adjustment should be based on FXIII activity levels.
Norwegian Bokmål: Denne dosejusteringen bør være basert på aktivitetsnivået av FXIII.
English: No treatment requiring bleeding episodes have been detected in patients below 6 years during 17 years of cumulative follow-up, representing a total of 214 doses.
Norwegian Bokmål: Ingen behandlingskrevende blødningssepisoder er blitt oppdaget hos pasienter under 6 år i løpet av 17 år med kumulativ oppfølging, representerende totalt 214 doser.
English: • Correct handling and the risks associated with mishandling
Norwegian Bokmål: • Korrekt håndtering og risikoene forbundet med ukorrekt håndtering
English: How to store NovoThirteen Contents of the pack and other information.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer NovoThirteen Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: The excretion of rFXIII in milk has not been studied in animals.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av rFXIII i melk er ikke undersøkt hos dyr.
English: In patients below 6 years, no anti-rFXIII antibodies, no thromboembolic adverse events or other safety issues were reported.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter under 6 år er ingen anti-rFXIII antistoffer, tromboemboliske hendelser eller andre sikkerhetsrelaterte utfall rapportert.
English: Use in children and adolescents (weighing more than 24 kg) NovoThirteen can be used in children and adolescents in the same way as in adults.
Norwegian Bokmål: Bruk av NovoThirteen hos barn og ungdom (som veier mer enn 24 kg) NovoThirteen kan brukes hos barn og ungdom på samme måte som hos voksne.
English: The usual dose is 35 IU for each kilogram of body weight.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 35 IE for hvert kilogram kroppsvekt.
English: The preparation should be administered as a slow bolus intravenous injection at a rate not higher than 2 ml/minute.
Norwegian Bokmål: Tilberedningen skal administreres som en sakte intravenøs bolusinjeksjon med en hastighet som ikke overstiger 2 ml/minutt.
English: Do not use this medicine if there are particles in it or it is discoloured when reconstituted.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom det inneholder partikler eller er misfarget etter rekonstitueringen.
English: NovoThirteen should be injected at a rate not higher than 2 ml/minute.
Norwegian Bokmål: NovoThirteen skal injiseres med en hastighet som ikke overstiger 2 ml/minutt.
English: If either is noticed, please discard.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette observeres, vennligst kast den.
English: 3 patients (14%) aged between 6 and 18 years experienced serious adverse reactions in comparison to 0 patients over 18 years that experienced serious adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter (14 %) mellom 6 år og 18 år opplevde alvorlige bivirkninger, sammenlignet med 0 pasienter over 18 år som opplevde alvorlige bivirkninger.
English: FXIII is a pro-enzyme (pro-transglutaminase), which is activated by thrombin in the presence of Ca2+.
Norwegian Bokmål: FXIII er et proenzym (protransglutaminase), som aktiveres av trombin når Ca2+ er til stede.
English: The four events of non-neutralising antibodies occurred in patients below the age of 18 (age 8, 8, 14 and 16).
Norwegian Bokmål: De fire tilfellene med ikke-nøytraliserende antistoffer oppsto hos pasienter under 18 år (alder 8, 8, 14 og 16).
English: A potential synergistic effect of combined treatment with rFXIII and rFVIIa in an advanced cardiovascular model in cynomolgus monkey resulted in exaggerated pharmacology (thrombosis and death) at a lower dose level than when administering the individual compounds.
Norwegian Bokmål: En potensiell synergistisk effekt av kombinert behandling med rFXIII og rFVIIa i en avansert kardiovaskulær modell hos cynomolgus-aper resulterte i forsterket farmakologi (trombose og død) ved lavere dosenivåer enn ved administrering av forbindelsene hver for seg.
English: What you need to know before you use NovoThirteen
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker NovoThirteen
English: Four cases of non-neutralising antibodies were reported at the start of the treatment in patients from 6 to 18 years of age.
Norwegian Bokmål: Fire tilfeller av ikke-nøytraliserende antistoffer ble rapportert i begynnelsen av behandlingen hos pasienter fra 6 år til 18 år.
English: The suggested dose of 35 IU/kg has shown to be appropriate to provide haemostatic coverage in this young population.
Norwegian Bokmål: Den foreslåtte dosen på 35 IE/kg er vist å være egnet for å gi tilstrekkelig hemostase i denne unge populasjonen.
English: A clot solubility assay is widely used as an indicator of FXIII deficiency, but the assay is qualitative, and when performed correctly the test is positive only when the FXIII activity in the sample is close to zero.
Norwegian Bokmål: En “clot solubility assay” er mye brukt som en indikator for mangel på FXIII, men testen er kvalitativ, og når testen utføres korrekt er testen positiv kun når aktiviteten av FXIII i prøven er nær null.
English: NovoThirteen replaces the missing factor XIII and helps to stabilise the initial blood clot by producing a mesh around the clot.
Norwegian Bokmål: NovoThirteen erstatter den manglende faktor XIII og bidrar til å stabilisere den første blodplatepluggen ved å lage et nettverk av tråder rundt platepluggen.
English: Reconstituted NovoThirteen is a clear, colourless solution.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert NovoThirteen er en klar, fargeløs oppløsning.
English: Inhibitors may be suspected in the event of lack of therapeutic response which is observed as bleeding or demonstrated by laboratory findings including FXIII activity that fails to reach expected levels.
Norwegian Bokmål: Inhibitorer kan mistenkes i de tilfeller der det er mangel på terapeutisk respons observert i form av blødning eller påvist via laboratoriefunn, inkludert FXIII-aktivitet som ikke når forventet nivå.
English: Before you can use NovoThirteen for injection you need to reconstitute the product.
Norwegian Bokmål: Før du kan bruke NovoThirteen til injeksjon skal du rekonstituere legemidlet.
English: No clinical findings were associated with these antibodies.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske funn var assosiert med disse antistoffene.
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2.
English: In all cases, the non-neutralising antibodies were found to be of no clinical significance.
Norwegian Bokmål: I alle tilfellene ble ikke-nøytraliserende antistoffer funnet å være uten klinisk signifikans.
English: Talk to your doctor before using NovoThirteen:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker NovoThirteen:
English: Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the vial).
Norwegian Bokmål: Pass på at stempelet er presset helt inn før sprøyten vendes opp ned (det kan ha blitt presset ut av trykket i hetteglasset).
English: • What to do in the event of incorrect storage, thrombosis or embolism
Norwegian Bokmål: • Hva som skal gjøres i tilfelle ukorrekt oppbevaring, trombose eller embolisme
English: In this trial, the mean clearance in children was 0.15 ml/h/kg.
Norwegian Bokmål: I denne studien var gjennomsnittlig clearance hos barn 0,15 ml/time/kg.
English: The on-demand treatment of acute bleeds or breakthrough bleeds with NovoThirteen was allowed per protocol in the late phase clinical development programme.
Norwegian Bokmål: Behandling av akutte blødninger eller gjennombruddsblødninger med NovoThirteen ved behov var tillatt i henhold til protokoll i den sene fasen av den kliniske studien.
English: Do not stop using NovoThirteen without talking to your doctor.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandlingen med NovoThirteen uten å snakke med legen.
English: In clinical studies, adverse reactions were more frequently reported in patients aged from 6 to less than 18 years old than in adults.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det rapportert bivirkninger hyppigere hos pasienter i alderen 6 til under 18 år enn hos voksne.
English: In case of any questions ask your doctor or nurse.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
English: Patients known to have neutralising antibodies to FXIII should not be treated with NovoThirteen without close monitoring.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er kjent for å ha nøytraliserende antistoffer mot FXIII, bør ikke behandles med NovoThirteen uten nøye oppfølging.
English: It is structurally identical to the human FXIII A-subunit [A2].
Norwegian Bokmål: Den er strukturelt identisk med den humane FXIII A-subenheten [A2].
English: • The risks associated with incorrect storage and mishandling
Norwegian Bokmål: • Risikoene forbundet med ukorrekt oppbevaring og ukorrekt håndtering
English: OTHER For reconstitution
Norwegian Bokmål: ANNET Til rekonstituering.
English: NovoThirteen has been shown to have the same pharmacodynamic properties in plasma as endogenous FXIII.
Norwegian Bokmål: NovoThirteen er vist å ha samme farmakodynamiske egenskaper i plasma som endogent FXIII.
English: In the reported cases of NovoThirteen overdose up to 2.3 times, no clinical symptoms have been observed.
Norwegian Bokmål: I de rapporterte tilfellene av overdose på opptil 2,3 ganger normal dose med NovoThirteen, ble det ikke observert kliniske symptomer
English: Monitoring NovoThirteen activity levels using a standard FXIII activity assay is recommended.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å monitorere aktivitetsnivået av NovoThirteen ved hjelp av standard FXIII “activity assay”.
English: Inject air into the vial by pushing the plunger until you feel a clear resistance.
Norwegian Bokmål: Injiser luft inn i hetteglasset ved å skyve inn stempelet inntil du kjenner tydelig motstand.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved gjentatt dosering.
English: Check the injection solution for particulate matter and for discolouration.
Norwegian Bokmål: Kontroller injeksjonsoppløsningen for partikler og for misfarging.
English: It is unknown whether rFXIII is excreted in human breast milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om rFXIII blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: • Appropriate diagnostic procedures to confirm FXIII A-subunit deficiency
Norwegian Bokmål: • Egnede diagnostiske prosedyrer for å bekrefte mangel på FXIII A-subenhet
English: • The risks of off-label use within FXIII congenital deficiency
Norwegian Bokmål: • Risikoene for off-label bruk ved medfødt faktor FXIII mangel
English: It is not recommended to use NovoThirteen and recombinant coagulation factor VIIa (another blood clotting factor) together.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke NovoThirteen sammen med rekombinant koagulasjonsfaktor VIIa (en annen blodkoagulasjonsfaktor).
English: NovoThirteen is used to prevent bleeding in patients who do not have enough or are missing part of factor XIII (that is called A-subunit).
Norwegian Bokmål: NovoThirteen brukes til å forebygge blødning hos pasienter som ikke har tilstrekkelig med eller som mangler deler av faktor XIII (den delen som kalles A-subenhet).
English: No effects on reproductive organs have been seen in non-clinical studies.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på reproduksjonsorganer er observert i ikke-kliniske studier.
English: After reconstitution, the medicinal product should be used immediately due to the risk of microbiological contamination.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering bør preparatet brukes umiddelbart på grunn av risiko for mikrobiologisk kontaminasjon.
English: Take care not to touch the spike on the vial adapter.
Norwegian Bokmål: Pass på å ikke berøre spissen på hetteglassadapteren.
English: Following reconstitution the product should be administered separately and not mixed with infusion solutions nor be given in a drip.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal legemidlet administreres separat og ikke blandes med infusjonsvæsker eller gis som drypp.
English: What NovoThirteen is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva NovoThirteen er og hva det brukes mot
English: The medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, indicating that it is essentially ‘sodium free'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per injeksjon, det vil si at det er praktisk talt ”natriumfritt”.
English: In this trial the mean volume of distribution at steady state was 47 ml/kg, mean residence time was 15.5 days and mean clearance was 0.13 ml/kg.
Norwegian Bokmål: I denne studien var det gjennomsnittlige distribusjonsvolumet ved steady-state 47 ml/kg, gjennomsnittlig residenstid var 15,5 dager, og gjennomsnittlig clearance var 0,13 ml/kg.
English: One continued to receive rFXIII and the antibodies decreased below detection limit.
Norwegian Bokmål: Én pasient fortsatte å få rFXIII, og antistoffene sank under deteksjonsgrensen.
English: In clinical trials, NovoThirteen has been administered to 82 patients with congenital factor XIII Asubunit deficiency (3112 doses of NovoThirteen).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har NovoThirteen blitt administrert til 82 pasienter med medfødt mangel på faktor XIII A-subenhet (3112 doser med NovoThirteen).
English: Treatment should be initiated under the supervision of a doctor experienced in the treatment of rare bleeding disorders.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes under tilsyn av en lege som har erfaring med behandling av sjeldne blødersykdommer.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: One patient was treated on demand in a phase 3b extension study (F13CD-3720).
Norwegian Bokmål: En pasient ble behandlet ved behov i en fase 3b-forlengelsesstudie (F13CD-3720).
English: All findings in the non-clinical safety programme have been related to expected exaggerated pharmacology (general thrombosis, ischaemic necrosis and ultimately mortality) of rFXIII and non-proteolytically activated recombinant FXIII at dose levels in excess (>48 fold) of the maximum recommended clinical dose of 35 IU/kg.
Norwegian Bokmål: Alle resultatene i det ikke-kliniske sikkerhetsprogrammet har vært knyttet til forventet forsterket farmakologi (generell trombose, iskemisk nekrose og til slutt dødelighet) av rFXIII og ikke-proteolytisk aktivert rekombinant FXIII ved dosenivåer som overstiger (>48 ganger) den maksimale anbefalte kliniske dosen på 35 IE/kg.
English: There are no clinical data available on interaction between NovoThirteen and other medicinal products.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige kliniske data om interaksjon mellom NovoThirteen og andre legemidler.