FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα αποτελέσµατα πληθυσµιακών αναλύσεων φαρµακοκινητικής που περιλάµβαναν ηλικιωµένους και νέους ασθενείς µε επιληψία οι οποίοι συµµετείχαν στις ίδιες µελέτες, δεν καταδεικνύουν αλλαγή της κάθαρσης της λαµοτριγίνης σε κλινικά σχετικό βαθµό.
Estonian: Populatsioonipõhise (samades uuringutes osalenud vanu ja noori epilepsiahaigeid hõlmava) farmakokineetilise analüüsi tulemused näitasid, et lamotrigiini kliirens ei muutunud kliiniliselt olulisel määral.
Greek: • διαταραχή της πήξης του αίµατος, που µπορεί να προκαλέσει µη αναµενόµενη αιµορραγία ή µώλωπες (διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη)
Estonian: • vere hüübimishäire, mis võib põhjustada ootamatut verejooksu või verevalumite teket (dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon)
Greek: Δισκία διασπειρώµενα/µασώµενα 2 mg - στην περίπτωση που αυτή είναι η µικρότερη περιεκτικότητα του σκευάσµατος που κυκλοφορεί στην αγορά: <*Αν η υπολογισµένη ηµερήσια δόση σε ασθενείς που λαµβάνουν βαλπροϊκό είναι 1 mg ή περισσότερο αλλά λιγότερο από 2 mg τότε τα διασπειρώµενα/µασώµενα δισκία Lamictal 2 mg µπορούν να λαµβάνονται για τις δύο πρώτες εβδοµάδες ανά δεύτερη ηµέρα.
Estonian: 2 mg dispergeeruvad või närimistabletid - kus see on väikseim turustatav tugevus: <* Kui arvutatud ööpäevane annus valproaati saavatel patsientidel on 1 mg või rohkem, kuid alla 2 mg, võib Lamictal 2 mg dispergeeruvaid või närimistablette manustada ülepäeviti esimesel kahel nädalal.
Greek: Λόγω του κινδύνου εµφάνισης εξανθήµατος δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της αρχικής δόσης και της επακόλουθης αύξησης της δοσολογίας (βλέπε παράγραφο 4.4)
Estonian: Lööbe tekkimise ohu tõttu ei tohi algannust ületada ning edasist annust suurendada kiiremini kui soovitatud (vt lõik 4.4).
Greek: Αυτά περιλαµβάνουν:
Estonian: Nendeks ravimiteks on:
Greek: 30 δισκία 50 δισκία 56 δισκία 60 δισκία 90 δισκία 100 δισκία
Estonian: 30 tabletti 50 tabletti 56 tabletti 60 tabletti 90 tabletti 100 tabletti
Greek: Η CHMP, λαµβάνοντας υπόψη την αξιολόγηση των µελετών και τις συστάσεις της επιστηµονικής συµβουλευτικής οµάδας, απεφάνθη ότι η λαµοτριγίνη πρέπει να χρησιµοποιείται για την πρόληψη καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς µε διπολική Ι διαταραχή οι οποίοι βιώνουν κυρίως καταθλιπτικά επεισόδια.
Estonian: Võttes arvesse uuringute hindamist ja nõuanderühma soovitusi, otsustas inimravimite komitee, et lamotrigiini tuleb kasutada depressiivsete episoodide all kannatavatele I tüüpi bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel eeskätt depressiivsete episoodide ärahoidmiseks.
Greek: Ο κίνδυνος εµφάνισης συγγενών δυσπλασιών αυξάνεται κατά ένα συντελεστή από 2 έως 3 σε απογόνους, οι µητέρες των οποίων ελάµβαναν ΑΕΦ σε σύγκριση µε την αναµενόµενη επίπτωση τέτοιων ανωµαλιών, η οποία στο γενικό πληθυσµό είναι περίπου 3%.
Estonian: Kaasasündinud väärarengute risk on suurenenud 2...3 korda epilepsiavastaseid ravimeid saavate emade järglastel võrreldes oodatava esinemissagedusega üldpopulatsioonis, mis on ligikaudu 3%.
Greek: Ανάλυση αυτοκτονικότητας
Estonian: Suitsidaalsuse analüüs
Greek: • φαινυτοϊνη, πριµιδόνη ή φαινοβαρβιτόνη, χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση της επιληψίας
Estonian: • fenütoiin, primidoon või fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia raviks
Greek: Ο µέσος χρόνος ηµίσειας ζωής της µειώνεταισε 14 ώρες περίπου όταν χορηγείται µε φάρµακα που επάγουν τη γλυκουρονίδωση όπως η καρβαµαζεπίνη και η φαινυτοΐνη, ενώ αυξάνεται στις 70 ώρες κατά µέσο όρο όταν χορηγείται µόνο µαζί µε βαλπροϊκό (βλέπε παράγραφο 4.2).
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg väheneb umbes 14 tunnini, kui lisaks manustatakse glükuronidatsiooni indutseerivaid ravimeid, nt karbamasepiini või fenütoiini, ning pikeneb umbes 70 tunnini, kui lisaks manustatakse ainult valproaati (vt lõik 4.2).
Greek: Η εν λόγω διαδικασία παραποµπής διεξάγεται µετά από τη διατύπωση ανησυχιών σχετικά µε τις αποκλίνουσες αποφάσεις για την έγκριση της διπολικής ένδειξης της λαµοτριγίνης στα κράτη µέλη της ΕΕ.
Estonian: Esildis on koostatud, kuna ravimi heakskiitmise otsused lamotrigiini kasutamiseks bipolaarse meeleoluhäire ravis EL-i liikmesriikides ei ühti.
Greek: Το εύρος ηλικίας πρέπει να τροποποιηθεί προκειµένου να συµπεριλάβει τις ηλικίες για τις οποίες υπάρχουν υποστηρικτικά δεδοµένα, ήτοι ενήλικες και ασθενείς ηλικίας 13 ετών και άνω (έφηβοι).
Estonian: Muudetakse vanuse vahemikku, kooskõlas kättesaadavate andmetega: täiskasvanud ja vähemalt 13aastased ning vanemad noorukid.
Greek: Μπορεί να χρησιµοποιηθεί µόνο του για την αντιµετώπιση ενός τύπου επιληψίας που ονοµάζονται τυπικές αφαιρέσεις.
Estonian: Ravimit võib kasutada eraldi sellist tüüpi epilepsia raviks, mida nimetatakse tüüpilisteks absansideks.
Greek: Σε ασθενείς µε προϋπάρχουσα νόσο του Parkinson υπάρχουν αναφορές ότι η λαµοτριγίνη µπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση των συµπτωµάτων της ασθένειας, καθώς και µεµονωµένες αναφορές εξωπυραµιδικών διαταραχών και χορειοαθέτωσης σε ασθενείς χωρίς την υποκείµενη αυτή κατάσταση.
Estonian: On kirjeldatud, et lamotrigiin võib olemasoleva Parkinsoni tõvega patsientidel põhjustada parkinsonismi sümptomite süvenemist, ning üksikjuhtudel ekstrapüramidaalnähtusid ja koreoatetoosi patsientidel, kellel nimetatud haigust ei esine.
Greek: 10 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 30 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 50 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 56 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 60 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 90 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 100 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 200 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία
Estonian: 10 dispergeeruvat või närimistabletti 30 dispergeeruvat või närimistabletti 50 dispergeeruvat või närimistabletti 56 dispergeeruvat või närimistabletti 60 dispergeeruvat või närimistabletti 90 dispergeeruvat või närimistabletti 100 dispergeeruvat või närimistabletti 200 dispergeeruvat või närimistabletti
Greek: Δισκία 25, 50, 100 και 200 mg, διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 5, 25, 50, 100 και 200 mg: Τρία χρόνια.
Estonian: 25, 50, 100 ja 200 mg tabletid, 5, 25, 50, 100 ja 200 mg dispergeeruvad või närimistabletid: 3 aastat.
Greek: Δείγµατα για τη µέτρηση των επιπέδων της λαµοτριγίνης µετά την οριστική διακοπή του αντισυλληπτικού χαπιού δεν πρέπει να συλλέγονται κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδοµάδας µετά τη διακοπή του χαπιού.
Estonian: Proove lamotrigiini sisalduse määramiseks pärast rasestumisvastaste tablettide püsivat ärajätmist ei tohi võtta esimesel nädalal pärast tablettide kasutamise lõpetamist.
Greek: Πειράµατα σε ζώα πειραµατόζωα δεν απεκάλυψαν έκπτωση γονιµότητας προκαλούµενη από τη λαµοτριγίνη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Estonian: Fertiilsus Loomkatsetes ei mõjutanud lamotrigiin loomade fertiilsust (vt lõik 5.3).
Greek: Η επίδραση άλλων δόσεων της λαµοτριγίνης εκτός από 300 mg ηµερησίως δεν έχει µελετηθεί και δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες µε άλλα ορµονικά σκευάσµατα για γυναίκες.
Estonian: Ei ole uuritud lamotrigiini muude kui 300 mg ööpäevaste annuste toimet ning teiste naissuguhormoonide preparaatidega ei ole uuringuid läbi viidud.
Greek: Παρόµοιες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί και κατά τη διάρκεια µιας µελέτης για τη λαµοτριγίνη και την οξυκαρβαζεπίνη σε υγιείς ενήλικες εθελοντές, αλλά τα αποτελέσµατα µείωσης της δοσολογίας δεν µελετήθηκαν.
Estonian: Sarnast toimet täheldati ka tervetel täiskasvanud vabatahtlikel lamotrigiini ja okskarbasepiini kasutamisel, kuid annuse vähendamise mõju ei ole uuritud.
Greek: Η αλληλεπίδραση µεταξύ άλλων χορηγούµενων απότου στόµατος αντισυλληπτικών ή θεραπειών ορµονικής υποκατάστασης και της λαµοτριγίνης δεν έχουν µελετηθεί, αν και είναι πιθανόν οι θεραπείες αυτές να επηρεάζουν µε τον ίδιο τρόπο τις φαρµακοκινητικές παραµέτρους της λαµοτριγίνης.
Estonian: Koostoimeid teiste suukaudsete kontratseptiivide või hormoonasendusravi ja lamotrigiini vahel ei ole uuritud, kuigi need võivad sarnaselt mõjutada lamotrigiini farmakokineetilisi näitajaid.
Greek: Όταν διακόπτεται η συγχορήγηση άλλων ΑΕΦ ή όταν άλλα AEΦ/ φαρµακευτικά προϊόντα προστίθενται στο θεραπευτικό σχήµα που περιέχει λαµοτριγίνη, θα πρέπει να δίνεται µεγάλη προσοχή στην επίδραση που η θεραπεία αυτή µπορεί να έχει στη φαρµακοκινητική της λαµοτριγίνης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Estonian: Kui samaaegselt kasutatavad epilepsiavastased ravimid jäetakse ära või teised epilepsiavastased ravimid lisatakse lamotrigiini sisaldavatele raviskeemidele, tuleb arvestada selle võimaliku mõjuga lamotrigiini farmakokineetikale (vt lõik 4.5).
Greek: Σε µια µελέτη µε υγιείς ενήλικες εθελοντές, 15 mg ολανζαπίνης οδήγησαν σε µείωση του AUC και Cmax της λαµοτριγίνης κατά 24% και 20% κατά µέσο όρο, αντίστοιχα.
Estonian: Uuringus tervete täiskasvanud vabatahtlikega vähenesid 15 mg olansapiini toimel lamotrigiini AUC ja Cmax keskmiselt vastavalt 24% ja 20%.
Greek: Επιδράσεις των ορµονικών αντισυλληπτικών στην αποτελεσµατικότητα της λαµοτριγίνης Η χρήση συνδυασµού αιθυνυλοιστραδιόλης/λεβονοργεστρέλης (30 µg/150 µg) αυξάνει την κάθαρση της λαµοτριγίνης κατά δύο φορές περίπου, οδηγώντας σε µειωµένα επίπεδα λαµοτριγίνης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Estonian: Hormonaalsete kontratseptiivide toime lamotrigiini efektiivsusele Etinüülöstradiooli/levonorgestreeli (30 µg/150 µg) kombinatsiooni kasutamisel suureneb lamotrigiini kliirens ligikaudu kaks korda, mille tagajärjel väheneb lamotrigiini kontsentratsioon (vt lõik 4.5).
Greek: 6.1 Κταάλογος εκδόχων
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Greek: Στην υπο οµάδα των δοκιµών για επιληψία, δεν υπήρξαν στατιστικά σηµαντικές διαφορές στη συχνότητα των συµβάντων µεταξύ λαµοτριγίνης και εικονικού φαρµάκου.
Estonian: Epilepsia uuringute alagrupis puudusid nende kõrvaltoimete esinemissageduse statistiliselt olulised erinevused lamotrigiini ja platseebo vahel.
Greek: <Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Γερµανία.> <GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Βουλγαρία.> <Glaxo Wellcome S.A., Avda.
Estonian: <Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Saksamaa.>
Greek: Ιδεασµός αυτοκτονίας και αυτοκτονική συµπεριφορά (αυτοκτονικότητα) έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαµβάνουν ΑΕΦ για αρκετές ενδείξεις, περιλαµβανοµένης της επιληψίας και της διπολικής διαταραχής.
Estonian: Suitsiidimõtteid ja suitsidaalset käitumist (suitsidaalsust) on kirjeldatud patsientidel, keda on epilepsiavastaste ravimitega ravitud erinevatel (sh epilepsia ja bipolaarse häire) näidustustustel.
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε το Lamictal µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στις κυψέλες, στο κουτί ή στη φιάλη.
Estonian: Ärge kasutage Lamictal'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistritel, karbil või pudelil.
Greek: Σε µια µελέτη µε υγιείς εθελοντές, η ταυτόχρονη χορήγηση felbamate (1200 mg δύο φορές ηµερησίως) και λαµοτριγίνης (100 mg δύο φορές ηµερησίως για 10 ηµέρες) δεν φάνηκε να έχει κλινικά σηµαντική επίδραση στη φρµακοκινητική της λαµοτριγίνης.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbi viidud uuringus ei avaldanud felbamaadi (1200 mg kaks korda päevas) ja lamotrigiini (100 mg kaks korda päevas 10 päeva jooksul) koosmanustamine kliiniliselt olulist toimet lamotrigiini farmakokineetikale.
Greek: Μεταβολές των επιπέδων της λαµοτριγίνης αυτού του µεγέθους µπορεί να σχετίζονται µε ανεπιθύµητες αντιδράσεις.
Estonian: Sellised lamotrigiini kontsentratsiooni muutused võivad olla seotud kõrvaltoimetega.
Greek: Η λαµοτριγίνη απορροφάται ταχέως και πλήρως από το έντερο χωρίς την εµφάνιση του φαινοµένου του µεταβολισµού της πρώτης διόδου.
Estonian: Lamotrigiin imendub seedetraktist kiiresti ja täielikult, läbimata oluliselt esmast maksapassaaži.
Greek: Μπορείτε να πάρετε τα διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία Lamictal καταπίνοντας τα ολόκληρα µε λίγο νερό, µασώντας τα, ή διαλύοντας τα σε νερό:
Estonian: Lamictal dispergeeruvad või närimistabletid võib neelata tervelt koos vähese veega, neid võib närida või vees lahustada.
Greek: Î Επικοινωνήστε µε το γιατρό σας όσο το δυνατόν συντοµότερα.
Estonian: Î Pöörduge niipea kui võimalik arsti poole.
Greek: Διακοπή της θεραπείας µε Lamictal σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή Δεν παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας εµφάνισης, της σοβαρότητας ή της µορφής των ανεπιθύµητων ενεργειών µετά την απότοµη διακοπή της λαµοτριγίνης σε κλινικές µελέτες, σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο.
Estonian: Lamictal'i ärajätmine bipolaarse häirega patsientidel Kliiniliste uuringute käigus ei suurenenud lamotrigiini manustamise järsul lõpetamisel kõrvaltoimete esinemissagedus, raskusaste ega tüüp võrreldes platseeboga.
Greek: Επανέναρξη θεραπείας
Estonian: Ravi uuesti alustamine
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg, 50 mg, 100 mg ή 200 mg λαµοτριγίνης.
Estonian: Iga tablett sisaldab 25 mg, 50 mg, 100 mg või 200 mg lamotrigiini.
Greek: Σε µια µελέτη µε ασθενείς µε επιληψία, η ταυτόχρονη χορήγηση ζονισαµίδης (200 έως 400 mg/ηµερησίως) και λαµοτριγίνης (150 έως 500 mg/ηµερησίως) για 35 ηµέρες δεν επηρέασε σηµαντικά τη φαρµακοκινητική της λαµοτριγίνης.
Estonian: Epilepsiaga patsientide uuringus ei esinenud zonisamiidi (200...400 mg päevas) ja lamotrigiini (150...500 mg päevas) 35-päevase koosmanustamise ajal olulisi muutusi lamotrigiini farmakokineetikas.
Greek: Η τιµή της µέσης κάθαρσης στους ηλικιωµένους (0,39 mL/min/kg) κυµαίνεται στο εύρος των µέσων τιµών κάθαρσης (0,31 έως 0,65 mL/min/kg) που προέκυψαν από 9 µελέτες µε µη ηλικιωµένους ενήλικες ασθενείς µετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης από 30 έως 450 mg.
Estonian: Keskmine kliirensi väärtus eakatel (0,39 ml/min/kg) jääb keskmiste kliirensi väärtuste vähemikku (0,31…0,65 ml/min/kg), mis saadi üheksa uuringu põhjal mitte-eakate täiskasvanutega, kellele manustati ühekordne annus (30…450 mg) lamotrigiini.
Greek: Εάν χρησιµοποιείτε ορµονικό αντισυλληπτικό και παρατηρήσετε κάποια αλλαγή στον κύκλο σας, όπως µεγάλη αιµορραγία ή κοιλίδες αίµατος µεταξύ των περιόδων:
Estonian: Kui te kasutate hormonaalset rasestumisvastast preparaati ning märkate menstruaaltsükli muutusi, näiteks veritsust või määrimist menstruatsioonide vahepeal: Î Rääkige oma arstiga.
Greek: Ειδικότερα, ζητήθηκε από την επιστηµονική συµβουλευτική οµάδα να διασαφηνίσει τον ορισµό του σταθεροποιητή διάθεσης και την ανάγκη ύπαρξης ενός ιατρικού προϊόντος που δρα σε αµφότερους του πόλους της διαταραχής.
Estonian: Nõuanderühmal paluti selgitada meeleolu stabiliseerija määratlust ja vajadust ravimi järele, mis toimib häire nii maania- kui ka depressiivsetele avaldumisviisile.
Greek: • εχθρική διάθεση ή ευερεθιστότητα
Estonian: • agressiivsus või ärrituvus
Greek: Σε γυναίκες που δεν λαµβάνουν επαγωγέα της γλυκουρονίδωσης της λαµοτριγίνης, αλλά λαµβάνουν ορµονικό αντισυλληπτικό που περιλαµβάνει µια εβδοµάδα ανενεργούς θεραπείας (για παράδειγµα µια «εβδοµάδα χωρίς χάπι») µπορεί να εµφανιστούν κατά την εβδοµάδα της ανενεργούς θεραπείας σταδιακές παροδικές αυξήσεις των επιπέδων της λαµοτριγίνης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Estonian: Naistel, kes ei kasuta lamotrigiini glükuronidatsiooni indutseerivat ravimit ja kasutavad hormonaalset rasestumisvastast meetodit, mille kasutamisel on üks inaktiivse ravi (nt „tabletivaba") nädal, leiab selle nädala jooksul aset lamotrigiini kontsentratsiooni järk-järguline mööduv suurenemine (vt lõik 4.2).
Greek: Πολλαπλές χορηγούµενες εκ του στόµατος δόσεις βουπροπριόνης δεν είχαν στατιστικώς σηµαντική επίδραση στη φαρµακοκινητική εφάπαξ δόσης λαµοτριγίνης σε 12 άτοµα και οδήγησαν σε µικρή αύξηση του AUC του γλυκουρονιδίου της λαµοτριγίνης.
Estonian: Bupropiooni korduvatel suukaudsetel annustel puudus statistiliselt oluline mõju lamotrigiini ühekordse annuse farmakokineetikale 12 uuritud isikul ning täheldati vaid vähest lamotrigiinglükuroniidi AUC suurenemist.
Greek: σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση των περίληψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Estonian: - esildise tegemise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine;
Greek: Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Ηνωµένο Βασίλειο
Estonian: Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Ühendkuningriik
Greek: Σακχαρίνη νατριούχος
Estonian: Naatriumsahhariin
Greek: 15 16 17 18 19 20 21 (2 θυλάκια)
Estonian: 15 16 17 18 19 20 21 (2 taskut)
Greek: Προφυλάξεις που σχετίζονται µε τη διπολική διαταραχή
Estonian: Bipolaarse häirega seotud ettevaatusabinõud
Greek: 15 16 17 18 19 20 21 (δύο θυλάκια)
Estonian: 15 16 17 18 19 20 21 (kaks taskut)
Greek: Î Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν σχεδιάζετε να θηλάσετε.
Estonian: Î Informeerige oma arsti sellest, kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha.
Greek: Σε µελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και στην ανάπτυξη σε τρωκτικά και κουνέλια, δεν παρατηρήθηκαν φαινόµενα τερατογενέσεων, ωστόσο, σε επίπεδα έκθεσης χαµηλότερα ή παρόµοια µε τα αναµενόµενα επίπεδα κλινικής έκθεσης παρατηρήθηκε µείωση του σωµατικού βάρους και καθυστέρηση στην οστεοποίηση του σκελετού.
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringutes närilistel ja küülikutel ei täheldatud kliinilise ekspositsiooniga sarnaste või väiksemate ekspositsiooni väärtuste puhul ravimi teratogeenset toimet, kuid ilmnes loote kehakaalu vähenemine ja skeleti aeglustunud luustumine.
Greek: Το σύνδροµο παρουσιάζει ένα ευρύ φάσµα κλινικής σοβαρότητας και µπορεί σπάνια να οδηγήσει σε διάχυτη ενδαγγειακή πήξη και πολυοργανική ανεπάρκεια.
Estonian: Sündroom võib olla erineva kliinilise raskusega ning võib harva lõppeda dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni ja hulgiorganpuudulikkusega.
Greek: Θεραπευτικές ενδείξεις (τµήµα 4.1 της ΠΧΠ)
Estonian: Ravinäidustused (Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.1)
Greek: Για να επιτευχθεί η δόση συντήρησης, οι δόσεις µπορούν να αυξηθούν το πολύ κατά 1,2 mg/kg κάθε µία έως δύο εβδοµάδες µέχρι να επιτευχθεί το καλύτερο αποτέλεσµα, µε µέγιστη δόση συντήρησης 400 mg/ηµερησίως
Estonian: Soovitud tulemuse saavutamiseks võib annust suurendada maksimaalselt 1,2 mg/kg kaupa iga 1…2 nädala tagant kuni optimaalse ravivastuse saavutamiseni; maksimaalne säilitusannus on 400 mg ööpäevas
Greek: Εάν οι επιληπτικές κρίσεις συµβαίνουν συχνότερα, ή αν εµφανίσετε σοβαρή επιληπτική κρίση ενώ παίρνετε το Lamictal:
Estonian: Kui krampe esineb sagedamini või kui teil tekib Lamictal'i võtmise ajal raskekujuline krambihoog:
Greek: Για το λόγο αυτό, σαν θεραπεία πρώτης γραµµής, θα πρέπει να λαµβάνεται σοβαρά υπόψιν το ενδεχόµενο χρήσης αντισυλληπτικών χαπιών που δεν περιλαµβάνουν «εβδοµάδα χωρίς χάπι» (για παράδειγµα, συνεχή ορµονικά αντισυλληπτικά ή µη ορµονικές µέθοδοι, βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Estonian: Seetõttu tuleb kaaluda esimese valikuna kontratseptsiooni kasutamist, mille puhul ei ole tabletivaba nädalat (näiteks pidevalt kasutatavad hormonaalsed kontratseptiivid või mittehormonaalsed meetodid; vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Greek: Σε ανήλικους αρουραίους µετά την έκθεση σε δόσεις διπλάσιες της θεραπευτικής δόσης των ανήλικων ανθρώπων παρατηρήθηκε σηµαντική επίδραση στην ικανότητα µάθησης µε τη δοκιµασία Biel, µικρή καθυστέρηση στο βαλανοακροπροσθιαίο διαχωρισµό, κολπική διαστολή και µειωµένη µεταγενετική αύξηση του σωµατικού βάρους στα ζώα της F1 γενιάς.
Estonian: Noortel rottidel täheldati mõju õppimisvõimele Bieli labürinditestis, balanopreputsiaalse eraldumise ja tupe arengu vähest aeglustumist ning vähenenud postnataalset kaaluiivet F1 loomadel ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid ligikaudu kaks korda suuremad terapeutilisest ekspositsioonist täiskasvanud inimestel.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 dispergeeruvat või närimistabletti
Greek: Το τοπιραµοϊκό δεν επιφέρει µεταβολή στη συγκέντρωση της λαµοτριγίνης στο πλάσµα.
Estonian: Topiramaadi manustamine ei mõjutanud lamotrigiini plasmakontsentratsiooni.
Greek: Γερµανία GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Estonian: Saksamaa GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Greek: Η λαµοτριγίνη αναστέλλει ήπια τη δραστικότητα της ρεδουκτάσης του διυδροφολικού οξέος και θα µπορούσε για το λόγο αυτό θεωρητικά να οδηγήσει σε αυξηµένο κίνδυνο εµβρυϊκής βλάβης λόγω µείιωσης των επιπέδων του διυδροφολικού οξέος (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Lamotrigiinil on vähene dihüdrofoolhappe reduktaasi inhibeeriv toime, mistõttu võib foolhappe sisalduse vähenemise tagajärjel teoreetiliselt suureneda risk embrüo/loote kahjustuse tekkeks (vt lõik 4.4).
Greek: Το Lamictal ανήκει σε µία οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται αντιεπιληπτικά.
Estonian: Lamictal kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse epilepsiavastasteks ravimiteks.
Greek: Διατηρήστε αυτή τη δόση (200 mg/ ηµερησίως) (σε δύο ίσες δόσεις)
Estonian: Jätkata selle annuse kasutamist (200 mg ööpäevas) (kahe eraldi annusena)
Greek: Εµφάνιση των διασπειρόµενων/µασώµενων δισκίων Lamictal και περιεχόµενο της συσκευασίας Τα διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία Lamictal (όλες οι περιεκτικότητες) είναι λευκά έως υπόλευκα και µπορεί να είναι ελαφρά διάστικτα.
Estonian: Kuidas Lamictal dispergeeruvad või närimistabletid välja näevad ja pakendi sisu Lamictal dispergeeruvad või närimistabletid (kõik tugevused) on valged kuni tuhmvalged tabletid, mis võivad olla natuke laigulised.
Greek: Έκδοχο: Κάθε δισκίο περιέχει 46,9 mg λακτόζης.
Estonian: Abiaine: Iga tablett sisaldab 46,9 mg laktoosi.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η λαµοτριγίνη προκαλεί κλινικά σηµαντική αύξηση ή αναστολή των ηπατικών οξειδωτικών ενζύµων που µεταβολίζουν φάρµακα και οι αλληλεπιδράσεις της λαµοτριγίνης και των φαρµάκων που µεταβολίζονται από τα ένζυµα του κυτοχρώµατος Ρ450 δεν είναι πιθανές.
Estonian: Puuduvad tõendid, et lamotrigiin põhjustaks kliiniliselt olulist maksaensüümide induktsiooni või inhibeerimist, samuti ei ole tõenäolised koostoimed lamotrigiini ja ravimite vahel, mis metaboliseeruvad tsütokroom P450 ensüümide vahendusel.
Greek: Σε γυναίκες που επιθυµούν να διακόψουν τη λήψη ενός ορµονικού αντισυλληπτικού που περιλαµβάνει µια εβδοµάδα ανενεργούς θεραπείας («εβδοµάδα χωρίς χάπι») η µέτρηση των επιπέδων της λαµοτριγίνης πρέπει να πραγµατοποιείται κατά τη διάρκεια της 3ης εβδοµάδας της ενεργούς θεραπείας, δηλαδή από την 15η έως την 21η µέρα λήψης του χαπιού.
Estonian: Naistel, kes soovivad lõpetada hormonaalsete rasestumisvastaste meetodite kasutamist, mis sisaldavad ühte inaktiivse ravi („tabletivaba") nädalat, tuleb lamotrigiini kontsentratsiooni seerumis määrata aktiivse ravi 3. nädalal, st tabletitsükli päevadel 15...21.
Greek: Εάν µασήσετε το δισκίο:
Estonian: Kui te närite tabletti:
Greek: Εποµένως οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σηµεία αυτοκτονικότητας κατά τη διάρκεια θεραπείας µε Lamictal.
Estonian: Seetõttu tuleb Lamictal-ravi ajal patsiente jälgida suitsidaalsuse ilmingute suhtes.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες Αυτές µπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτοµα:
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st:
Greek: 0,15 mg/ κιλό/ ηµερησίως* (µία φορά ηµερησίως)
Estonian: 0,15 mg/kg ööpäevas* (üks kord ööpäevas
Greek: • µεταβολές που µπορεί να φανούν στις αναλύσεις αίµατος - που περιλαµβάνουν µειωµένο αριθµό ερυθροκυττάρων (αναιµία), µειωµένο αριθµό λευκοκυττάρων (λευκοπενία, ουδετεροπενία, ακοκκιοκυτταραιµία), µειωµένο αριθµό αιµοπεταλίων (θροµβοκυττοπενία), µειωµένους αριθµούς όλων αυτών των τύπων κυττάρων (πανκυτταροπενία) και διαταραχή του µυελού των οστών που ονοµάζεται απλαστική αναιµία
Estonian: • muutused vereanalüüsides - sealhulgas punavereliblede (aneemia), valgevereliblede (leukopeenia, neutropeenia, agranulotsütoos), vereliistakute (trombotsütopeenia) või kõikide vererakkude (pantsütopeenia) arvu langus või luuüdi haigus, mida nimetatakse aplastiliseks aneemiaks
Greek: Πίνακας 5: Ενήλικες ηλικίας άνω των 18 ετών- προσαρµογή της δόσης της λαµοτριγίνης µετά την προσθήκη στο δοσολογικό σχήµα και άλλων φαρµακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία της διπολικής διαταραχής
Estonian: Tabel 5: Täiskasvanud alates 18. eluaastast - lamotrigiini ööpäevase annuse korrigeerimine pärast teiste ravimite lisamist bipolaarse häire ravis
Greek: • πόνος στην πλάτη ή στις αρθρώσεις, ή αλλού.
Estonian: • selja-, liigese- või muu valu.
Greek: Αν ο έλεγχος της επιληψίας επιτευχθεί µε συµπληρωµατική θεραπεία, η ταυτόχρονη θεραπεία µε ΑΕΦ µπορεί να διακοπεί και να ακολουθηθεί µονοθεραπεία µε Lamictal.
Estonian: Kui täiendava raviga saavutatakse kontroll epilepsiahoogude üle, võib samaaegselt kasutatavad epilepsiavastased ravimid ära jätta ja jätkata Lamictal'i kasutamist monoteraapiana.
Greek: Οι µυοκλονικοί σπασµοί µπορεί να επιδεινωθούν µε τη λαµοτριγίνη.
Estonian: Müokloonilised krambid võivad lamotrigiini toimel halveneda.