FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • tabletin päällyste: hydroksipropyylimetyyliselluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, titaanidioksidi (E171), polyetyleeniglykoli 400, indigokarmiini (E132), punainen rautaoksidi (E172).
Norwegian Bokmål: • filmdrasjering: hypromellose, hydroksypropylcellulose, titandioksid (E171), polyetylenglykol 400, indigotin (E132), rødt jernoksid (E172).
Finnish: • verenpaineen muutokset, tavanomaista nopeammat sydämenlyönnit, verisuonten laajeneminen.
Norwegian Bokmål: • endret blodtrykk, blodpropp, økt hjerterytme
Finnish: CellCept 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos laimennetaan pitoisuuteen 6 mg/ml, jonka jälkeen se annetaan hitaana laskimonsisäisenä infuusiona kahden tunnin ajan joko perifeeriseen laskimoon tai keskilaskimoon (ks. kohta 6.6).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering til en konsentrasjon på 6 mg/ml administreres CellCept 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning som sakte intravenøs infusjon over 2 timer, i en perifer eller sentral vene (se pkt.
Finnish: Jos CellCept-hoitoa saavalle potilaalle ilmaantuu toistuvia infektioita, potilaan seerumin immunoglobuliinipitoisuus pitää määrittää.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter under behandling med CellCept som utvikler tilbakevendende infeksjoner, bør immunglobulinnivået i serum måles.
Finnish: Sytopeniat, mukaan lukien leukopenia, anemia, trombosytopenia ja pansytopenia, ovat mykofenolaattimofetiilin käyttöön tunnetusti liittyviä riskejä.
Norwegian Bokmål: Cytopenier, inkludert leukopeni, anemi, trombocytopeni og pancytopeni, er kjente risikofaktorer forbundet med mykofenolatmofetil, som kan føre til eller medvirke til infeksjoner og blødninger (se pkt.
Finnish: Jos lopetat CellCeptin oton
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med CellCept
Finnish: Tämä tarkoittaa, että valmistettaessa 1 g:n annos mykofenolaattimofetiilia, kahden 500 mg:n injektiopullon sisältö eli liuotettu kuiva-aine (noin 2 x 15 ml) laimennetaan vielä 140 ml:aan 5-prosenttista glukoosi-infuusionestettä.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at for å tilberede 1 g dose av mykofenolat mofetil kreves innholdet av 2 rekonstituerts hetteglass (ca. 2 x 15 ml), som må ytterlig fortynnes til 140 ml glukose intravenøs infusjon 5 % løsning.
Finnish: • vapina, lihaskouristukset, kouristuskohtaus
Norwegian Bokmål: • skjelvinger, muskelrykninger, kramper
Finnish: Kotelossa 100 kapselia (10 kapselin läpipainolevyjä) Kotelossa 300 kapselia (10 kapselin läpipainolevyjä)
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 100 kapsler (10 blisterark á 10 kapsler) Hver kartong inneholder 300 kapsler (30 blisterark á 10 kapsler) Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Finnish: CellCept 1 g:n/5 ml oraalisuspension anto tulisi aloittaa suun kautta 72 tunnin kuluessa munuaisensiirrosta.
Norwegian Bokmål: Første dose CellCept 1 g/5 ml pulver til mikstur, suspensjon bør gis oralt innen 72 timer etter transplantasjonen.
Finnish: Riski nousee kokonaisimmunosuppressiivisen altistuksen kasvaessa (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Risikoen øker med total immunosuppressiv dose (se pkt.
Finnish: • keuhkokuume, keuhkoputkitulehdus
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse, bronkitt
Finnish: Mykofenolihappo on voimakkaasti teratogeeninen.
Norwegian Bokmål: Mykofenolatmofetil er et kraftig humant teratogen.
Finnish: Mykofenolaatti on ihmiselle erittäin teratogeeninen, ja raskauden aikaiseen mykofenolaatille altistumiseen liittyy tavanomaista suurempi keskenmenojen ja synnynnäisten epämuodostumien riski:
Norwegian Bokmål: Mykofenolat er et kraftig humant teratogen som fører til økt risiko for spontanaborter og medfødte misdannelser dersom fosteret eksponeres under graviditeten:
Finnish: Miten CellCeptiä käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker CellCept
Finnish: Synnynnäisiä epämuodostumia, moniepämuodostumia mukaan lukien, on havaittu valmisteen markkinoille tulon jälkeen sellaisten potilaiden lapsilla, jotka altistuivat raskauden aikana CellCeptille muun immunosuppressiivisen yhdistelmähoidon osana.
Norwegian Bokmål: Medfødte misdannelser, inkludert rapporter om multiple misdannelser har blitt observert etter markedsføring hos barn til pasienter som har blitt eksponert for CellCept i kombinasjon med andre immunsuppressiva under graviditet.
Finnish: Ruoansulatuskanava ja suu:
Norwegian Bokmål: Problemer i fordøyelsessystemet og munn som:
Finnish: Tällaisia haittavaikutuksia ovat ripuli, tulehdukset sekä veren valko- ja punasolujen niukkuus.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer diarè, infeksjoner, lavere antall hvite og lavere antall røde blodlegemer.
Finnish: Potilaan tietopakettiin pitää sisältyä · pakkausseloste · potilasopas.
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken til pasienter skal inneholde:
Finnish: Niillä potilailla, joilla munuaissiirrännäisen toiminta siirtoleikkauksen jälkeen alkaa viiveellä, olivat mykofenolihapon keskimääräiset AUC0-12-arvot verrattavissa tilanteisiin, joissa toiminnan viivästymistä ei esiinny.
Norwegian Bokmål: Forsinket renal organfunksjon etter transplantasjon Hos pasienter med forsinket renal organfunksjon etter transplantasjon, var gjennomsnittlig MPA AUC0-12 t sammenlignbart med det som var observert etter transplantasjon hos pasienter uten forsinket organfunksjon.
Finnish: CellCept on vasta-aiheinen raskauden aikana, paitsi jos sopivaa vaihtoehtoista hoitoa siirteen hylkimisen estoon ei ole.
Norwegian Bokmål: CellCept er kontraindisert under graviditet med mindre det ikke finnes et egnet behandlingsalternativ som forhindrer avstøtning av transplantat.
Finnish: Raportoituja synnynnäisiä epämuodostumia ovat olleet korvien, silmien, kasvojen (huuli- ja suulakihalkio), sormien kehityksen, sydämen, ruokatorven (nielun mahaan yhdistävän kanavan), munuaisten ja hermoston (esimerkiksi selkäydintyrä, jossa selkärangan luiden kehitys on poikkeava) epämuodostumat.
Norwegian Bokmål: Melding av misdannelser inkluderer unormal utvikling av ører, øyne, ansikt (leppe- ganespalte), fingre, hjerte, spiserøret (røret som forbinder halsen med magesekken), nyrer og nervesystemet (f.eks. spina bifida hvor skjelettet i ryggraden ikke er normalt utviklet).
Finnish: Mykofenolaatti on ihmiselle erittäin teratogeeninen.
Norwegian Bokmål: Mykofenolat er et kraftig humant teratogen.
Finnish: Kliinisessä käytössä havaituilla pitoisuuksilla mykofenolihappo ja sen glukuronidi eivät poistu elimistöstä hemodialyysissä.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske konsentrasjoner fjernes ikke MPA og MPAG ved hemodialyse.
Finnish: CellCept-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu aplastista anemiaa ja luuytimen vajaatoimintaa, ja osa tapauksista on johtanut potilaan kuolemaan.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert aplastisk anemi og beinmargssvikt i pasienter behandlet med CellCept, og noen av dem har vært fatale.
Finnish: • CellCeptiä ei saa antaa imettäville naisille (ks. kohta 4.6).
Norwegian Bokmål: • CellCept skal ikke gis til kvinner som ammer (se pkt.
Finnish: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Norwegian Bokmål: Тел: +359 2 818 44 44
Finnish: • jos olet allerginen mykofenolaattimofetiilille, mykofenolihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor mykofenolatmofetil, mykofenolsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Finnish: Jos tällainen kosketus tapahtuu, pese alue huolellisesti vedellä ja saippualla; huuhtele silmät pelkällä vedellä.
Norwegian Bokmål: Vask omhyggelig med såpe og vann ved en eventuell kontakt og skyll øynene med rent vann.
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten ja käyttövalmis suspensio: Säilytä alle 30 °C
Norwegian Bokmål: Pulver til mikstur, suspensjon og ferdig tilberedt mikstur: Skal ikke oppbevares over 30 °C
Finnish: Lymfooma
Norwegian Bokmål: Lymfom
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää kertoa tästä riskistä ja heidän pitää noudattaa kohdassa 4.6 annettuja suosituksia (esim. ehkäisymenetelmät, raskaustestit) ennen CellCept-hoitoa sekä sen aikana ja jälkeen.
Norwegian Bokmål: 4.6 (f.eks. prevensjonsmetoder, graviditetstesting) før, under og etter behandling med CellCept.
Finnish: Kapselikuori liivate indigokarmiini (E132) keltainen rautaoksidi (E172) punainen rautaoksidi (E172) titaanidioksidi (E171) musta rautaoksidi (E172) kaliumhydroksidi sellakka
Norwegian Bokmål: Kapselskall: gelatin indigotin (E132) gult jernoksid (E172) rødt jernoksid (E172) titandioksid (E171) svart jernoksid (E172) kaliumhydroksid skjellakk
Finnish: 5 ml käyttövalmista suspensiota sisältää 1 g:n mykofenolaattimofetiilia.
Norwegian Bokmål: 5 ml av den rekonstituerte suspensjonen inneholder 1 g mykofenolatmofetil.
Finnish: Pediatriset potilaat Tietoa ei ole saatavilla lapsipotilaista, joille on suoritettu sydämensiirto.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen data er tilgjengelig for hjertetransplanterte pediatriske pasienter.
Finnish: CellCeptin anto suun kautta tulisi aloittaa 72 tunnin kuluessa munuaisensiirron jälkeen.
Norwegian Bokmål: Første dose CellCept bør gis oralt innen 72 timer etter transplantasjonen.
Finnish: Suun kautta annettava CellCept aloitetaan mahdollisimman pian tämän jälkeen eli heti, kun potilas sen sietää.
Norwegian Bokmål: Oral behandling med CellCept bør initieres så raskt som det kan tolereres.
Finnish: Neutropenian kehittyessä (neutrofiilien absoluuttinen määrä laskee alle 1,3 x 103/mikrol) saattaa olla aiheellista keskeyttää CellCept-hoito.
Norwegian Bokmål: Ved utvikling av nøytropeni (antall nøytrofile granulocytter < 1,3 x 103/mikrol), kan det være nødvendig å midlertidig avbryte eller seponere CellCeptbehandlingen.
Finnish: Raskauteen, synnytykseen ja perinataalikauteen liittyvät haitat Mykofenolaattimofetiilille altistuneilla potilailla on raportoitu keskenmenoja pääasiassa ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, ks. kohta 4.6.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert tilfeller av spontanaborter hos pasienter eksponert for mykofenolatmofetil, spesielt under første trimester, se pkt 4.6.
Finnish: Koska joitakin haittavaikutuksia esiintyy tässä ikäryhmässä enemmän kuin aikuisilla (ks. kohta 4.8), annoksen tilapäinen pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen saattaa olla välttämätöntä ottaen huomioon oleelliset kliiniset tekijät, kuten reaktion vaikeusasteen.
Norwegian Bokmål: 4.8) sammenlignet med voksne, kan midlertidig dosereduksjon eller behandlingsavbrudd være nødvendig, etter vurdering av relevante kliniske faktorer, inklusive hvor alvorlig reaksjonen er.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin 1,5 g:n kerta-annoksen jälkeen mykofenolihapon AUC-arvoissa on havaittu 40 %:n alenemista terveillä vapaaehtoisilla, joille aikaisemmin oli annettu 4 g kolestyramiinia kolme kertaa päivässä neljän päivän ajan (ks. kohta 4.4 ja kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en 40 % reduksjon av AUC -nivåene av MPA ved administrering av oral enkeltdose på 1,5 g mykofenolatmofetil til friske frivillige personer som først var behandlet med 4 g kolestyramin tre ganger daglig i 4 dager (se pkt.
Finnish: Lapsilla saattaa esiintyä joitakin haittavaikutuksia enemmän kuin aikuisilla.
Norwegian Bokmål: Barn kan være mer utsatt for å få noen bivirkninger.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin toksisuus noudattanee eläimillä samanlaista profiilia kuin ihmisellä kliinisissä tutkimuksissa havaittu haittavaikutusprofiili, joka näin ollen antaa ko. potilasryhmää hyvin kuvaavaa haittavaikutustietoa (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Den prekliniske toksisitetsprofilen til mykofenolatmofetil ser ut til å samsvare med bivirkninger observert i kliniske studier som nå viser sikkerhetsdata som er mer relevante for pasientpopulasjonen (se pkt.
Finnish: Jos havaitset jonkun seuraavista vakavista haittavaikutuksista, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle - saatat tarvita kiireellistä lääkehoitoa:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din eller sykepleier umiddelbart dersom du merker noen av de følgende alvorlige bivirkningene - du kan trenge øyeblikkelig medisinsk hjelp:
Finnish: Natriumia alle 1 mmol (23 mg) per annos Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Norwegian Bokmål: Natrium, mindre enn 1 mmol (23 mg) per dose For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Finnish: Miten CellCeptiä otetaan
Norwegian Bokmål: Hvordan du får CellCept
Finnish: • CellCept-tabletit: mikrokiteinen selluloosa, polyvidoni (K-90), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti
Norwegian Bokmål: • CellCept tabletter: mikrokrystallinsk cellulose, povidon, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat.
Finnish: • painonlasku, kihti, korkea verensokeri, verenvuoto, mustelmat.
Norwegian Bokmål: Andre problemer som: • vekttap, urinsyregikt, høyt blodsukker, blødning, blåmerker.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos: Säilytä alle 30 °C.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning: Oppbevares ved høyst 30 °C
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite - CellCept 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos - CellCept 1 g:n/5 ml jauhe oraalisuspensiota varten:
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release - CellCept 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning - CellCept 1 g/5 ml pulver til mikstur, suspensjon:
Finnish: Huolehdi, ettei sekoitettua lääkettä joudu iholle.
Norwegian Bokmål: Pass på at ikke ferdiglaget medisin kommer i kontakt med huden.
Finnish: Neutropenian ilmetessä (neutrofiilien absoluuttinen määrä alle 1,3 x 10³/mikrol) saattaa olla aiheellista keskeyttää CellCept-hoito.
Norwegian Bokmål: Ved utvikling av nøytropeni (antall nøytrofile granulocytter < 1,3 x 103/mikrol), kan det være nødvendig å midlertidig avbryte eller seponere CellCept-behandlingen.
Finnish: Tällä annoksella saavutettiin samanlaiset mykofenolihapon AUC-arvot kuin aikuisilla munuaisensiirtopotilailla, jotka saivat CellCeptiä 1 g kaksi kertaa päivässä ennen ja jälkeen munuaisensiirron.
Norwegian Bokmål: Ved denne dosen var AUC for MPA tilsvarende som hos voksne nyretransplanterte pasienter som fikk dosen 1 g to ganger daglig i den tidlige og sene fasen etter transplantasjonen.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on siksi käytettävä vähintään yhtä luotettavaa ehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.3) ennen CellCept-hoidon aloitusta, koko lääkityksen ajan ja jatkettava kuuden viikon ajan lääkityksen loputtua, ellei valittu ehkäisymenetelmä ole sukupuoliyhteydestä pidättyminen.
Norwegian Bokmål: 4.3) før oppstart med CellCept-behandling, under behandling og i seks uker etter avsluttet behandling, med mindre avholdenhet er den valgte prevensjonsmetoden.
Finnish: Suun, ruokatorven, mahalaukun, pohjukaissuolen ja suoliston haavaumiin liittyi usein komplisoivana tekijänä verenvuotoa sekä veren oksentamista, meleenaa, gastriitin hemorragisia muotoja ja koliittia, joita raportoitiin kliinisissä pivotaalitutkimuksissa yleisesti.
Norwegian Bokmål: Vanlig rapportert under de pivotale kliniske studiene var munn-, øsofagus-, ventrikkel-, duodenal og intestinalsår, ofte komplisert av blødninger, i tillegg til hematemese, melena og hemoragiske former for gastritt og kolitt.
Finnish: Pediatriset potilaat Tietoa ei ole saatavilla lapsipotilaista, joille on suoritettu maksansiirto.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen data er tilgjengelig for levertransplanterte pediatriske pasienter.
Finnish: CellCeptiä tulisi antaa varoen potilaille, joilla on vaikea, aktiivisessa vaiheessa oleva ruoansulatuskanavan sairaus.
Norwegian Bokmål: CellCept bør gis med forsiktighet til pasienter med aktiv alvorlig gastrointestinal lidelse.
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita ennen kuin vointisi on kohentunut.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier dersom du føler deg søvnig, nummen eller forvirret, og ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner før du føler deg bedre.
Finnish: • Lääkkeen annostus suun kautta aloitetaan heti, kun pystyt ottamaan lääkettä suun kautta.
Norwegian Bokmål: • Når du klarer å svelge, vil du bli gitt denne medisinen gjennom munnen.
Finnish: Lapset: • Tietoa CellCeptin käytöstä lapsille, joille on tehty maksansiirto, ei ole saatavana.
Norwegian Bokmål: Barn: • Det finnes ingen informasjon om bruk av CellCept til barn med et levertransplantat.
Finnish: • Pidä kiinni ruiskusta ja irrota ruisku varovasti tulpan reiästä.
Norwegian Bokmål: • Fjern doseringssprøyten forsiktig fra flaskeadapteret ved å ta tak på midten av doseringssprøyten.
Finnish: Jokainen kapseli sisältää 250 mg mykofenolaattimofetiilia.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER Hver kapsel inneholder 250 mg mykofenolatmofetil.
Finnish: Laimenna kahden injektiopullon sisältö eli liuotettu infuusiokuiva-aine (noin 2 x 15 ml) edelleen 140 ml:aan 5-prosenttista glukoosi-infuusionestettä.
Norwegian Bokmål: Andre trinn: a) Det rekonstituerte innholdet i de 2 hetteglassene (ca. 2 x 15 ml) fortynnes videre i 140 ml 5 % glukose til intravenøs infusjon.
Finnish: Hoitoon liittyviä haittavaikutuksia kuten ripulia, sepsistä, leukopeniaa, anemiaa ja infektioita esiintyi yleisemmin lapsipotilailla (erityisesti alle 6-vuotiailla) kuin aikuisilla.
Norwegian Bokmål: Følgende behandlingsrelaterte bivirkninger forekom likevel hyppigere hos den pediatriske gruppen, spesielt for barn under 6 år, sammenlignet med voksne: diaré, sepsis, leukopeni, anemi og infeksjon.
Finnish: • Tabletit niellään kokonaisina vesilasillisen kanssa • Tabletteja ei saa jakaa eikä murskata.
Norwegian Bokmål: • Tablettene skal ikke deles eller knuses.
Finnish: • Vaikuttava aine on mykofenolaattimofetiili • Muut aineet ovat: polysorbaatti 80, sitruunahappo, vetykloridihappo, natriumkloridi.
Norwegian Bokmål: • Andre hjelpestoffer er: polysorbat 80, sitronsyre, saltsyre, natriumklorid.
Finnish: • Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Finnish: Maksaentsyymien nousu
Norwegian Bokmål: Økning av leverenzymer
Finnish: Nämä vaikutukset havaittiin, kun systeeminen altistus oli sama tai pienempi kuin kliininen altistus suositellulla 2 g:n vuorokausiannoksella.
Norwegian Bokmål: Disse effektene oppsto ved systemisk eksponering på nivåer som tilsvarer eller er mindre enn den kliniske eksponering ved anbefalte dose på 2 g/dag.
Finnish: • Käyttövalmiin suspension kestoaika on 2 kuukautta.
Norwegian Bokmål: • Holdbarheten til ferdig tilberedt mikstur er 2 måneder.
Finnish: CellCept 1 g:n/5 ml jauhe oraalisuspensiota varten on yhdessä siklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa indisoitu akuutin hylkimisreaktion estoon potilaille, joille on suoritettu allogeeninen munuaisen-, sydämen- tai maksansiirto.
Norwegian Bokmål: CellCept 1 g/5 ml pulver til mikstur, suspensjon er indisert i kombinasjon med ciklosporin og kortikosteroider som profylakse mot akutt avstøtningsreaksjon etter nyre-, hjerte- eller levertransplantasjon.
Finnish: Veren alkalisen fosfataasin nousu
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Økte blodverdier av alkalisk fosfatase
Finnish: • ripuli, ummetus, pahoinvointi, huono ruoansulatus, ruokahaluttomuus, ilmavaivat.
Norwegian Bokmål: • diaré, forstoppelse, kvalme, fordøyelsesbesvær, nedsatt appetitt, luft i magen.
Finnish: Siksi CellCept on vasta-aiheista raskauden aikana, paitsi jos sopivaa vaihtoehtoista hoitoa siirteen hylkimisen estoon ei ole.
Norwegian Bokmål: CellCept er derfor kontraindisert hos gravide kvinner, med mindre det ikke finnes et egnet behandlingsalternativ som forhindrer avstøtning av transplantat.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat CellCept-hoidon
Norwegian Bokmål: Rådfør deg umiddelbart med lege før du bruker CellCept:
Finnish: Apinoilla havaittiin korkeimmalla käytetyllä annostuksella (systeeminen altistus sama tai korkeampi kuin kliininen altistus) ruoansulatuskanavaan ja munuaisiin kohdistuvia, dehydraatioon liittyviä vaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale og renale effekter konsistent med dehydrering ble også observert hos ape ved høyeste dose (systemiske eksponeringsnivåer lik eller større enn ved klinisk eksponering).
Finnish: • jos olet allerginen mykofenolaattimofetiilille, mykofenolihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor mykofenolatmofetil, mykofenolsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
Finnish: • hermoston epämuodostumia, kuten selkäydintyrä
Norwegian Bokmål: • misdannelser i nervesystemet som spina bifida
Finnish: CellCept 250 mg kapselit mykofenolaattimofetiili
Norwegian Bokmål: CellCept 250 mg kapsler mykofenolatmofetil
Finnish: • Tämä varmistaa tulpan paikalleen asettumisen ja korkin lapsiturvallisuuden.
Norwegian Bokmål: • Man sikrer derved at adapteret sitter riktig i flasken og bevarer lokkets barnesikring.
Finnish: Vanhuksille, jotka saavat CellCeptiä osana immunosuppressiivista yhdistelmähoitoa, saattaa nuoria herkemmin kehittyä tiettyjä infektioita (kudosinvasiivinen sytomegalovirusinfektio mukaan lukien) sekä mahdollisesti ruoansulatuskanavan haavaumia ja keuhkopöhöä.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter som behandles med CellCept som del av et kombinert immunsuppressivt regime, kan ha en høyere risiko for å utvikle visse infeksjoner (inkludert cytomegalovirus vevsinvasiv sykdom) og evt. gastrointestinal blødning og lungeødem, sammenliknet med yngre pasienter.
Finnish: • Ensimmäinen annos annetaan 24 tunnin kuluessa siirtoleikkauksesta.
Norwegian Bokmål: • Første dose gis innen 24 timer etter transplantasjonen.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin on osoitettu olevan rotille ja kaniineille teratogeeninen, joten CellCepttabletteja ei saa murskata.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for håndtering eller administrering av dette legemidlet Da mykofenolatmofetil er vist å være teratogent hos rotte og kanin, skal CellCept tablettene ikke knuses.
Finnish: Miehet eivät saa luovuttaa siemennestettä hoidon aikana eivätkä 90 vuorokauteen mykofenolaatin käytön lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Menn skal ikke donere sæd under behandling og i 90 dager etter seponering av mykofenolat.
Finnish: EU/1/96/005/005 CellCept (4 injektiopulloa)
Norwegian Bokmål: EU/1/96/005/004 CellCept
Finnish: Lapsilla ja aikuisilla on raportoitu myös keuhkoputkien laajentumaa.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert om tilfeller av bronkiektasi hos barn og voksne.
Finnish: CellCept-annoksen säätäminen ei ole tarpeen sydänsiirrännäisen hylkimisreaktion yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Likeledes er det ingen grunn til dosejustering etter avstøtningsreaksjon av hjertetransplantat.
Finnish: • Käyttövalmiin suspension kestoaika on kaksi kuukautta.
Norwegian Bokmål: • Holdbarheten til ferdig tilberedt mikstur er to måneder.
Finnish: • CellCeptiä saa käyttää raskauden aikana vain, jos siirteen hylkimisreaktion estoon ei ole sopivaa vaihtoehtoista hoitoa (ks. kohta 4.6).
Norwegian Bokmål: • CellCept skal ikke brukes under graviditet, med mindre det ikke finnes et egnet behandlingsalternativ som forhindrer avstøtning av transplantatet (se pkt.
Finnish: Yksi pullo sisältää 35 g mykofenolaattimofetiilia 110 g:ssa jauhetta oraalisuspensiosta varten.
Norwegian Bokmål: 1 flaske inneholder 35 g mykofenolatmofetil i 110 g pulver til mikstur, suspensjon.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen munuaisensiirtopotilailla, joilla on vakava maksaparenkyymisairaus.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for nyretransplanterte pasienter med alvorlig parenkymatøs leversykdom.
Finnish: Gansikloviiri
Norwegian Bokmål: Ganciklovir
Finnish: CellCept-annoksen muuttaminen ei yleensä ole tarpeen, mikäli kliininen näyttö siirteen toimintahäiriöstä puuttuu.
Norwegian Bokmål: Da forandringen i predosenivå ikke eksakt kan beskrive forandringene i total MPA eksponering, skal en doseendring for CellCept normalt ikke være nødvendig når det ikke foreligger kliniske tegn på transplantatdysfunksjon.
Finnish: Miehet eivät saa myöskään luovuttaa siemennestettä hoidon aikana eivätkä 90 päivään mykofenolaatin käytön lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Videre skal menn ikke doner sæd under behandlingen eller i 90 dager etter seponering av mykofenolatmofetil.
Finnish: • Säilytä alle 30 °C
Norwegian Bokmål: • Oppbevares ved høyst 30 °C.
Finnish: Sulje pullo tiukasti korkilla.
Norwegian Bokmål: Ryst flasken godt før bruk