FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viimeksi mainittu on uusi jaosto, joka vastaa tuotetietojen hallinnan keskittämisestä virastossa sekä tietokantojen yhteentoimivuuden parantamisesta.
Polish: Wspomniany nowy sektor ma za zadanie scentralizowanie zarządzania informacją o produkcie w Agencji oraz zwiększenie interoperacyjności baz danych.
Finnish: Hallintoneuvosto tuki valtuuskuntien 2 artiklan 2 kohtaan (puheenjohtajan ja varapuheenjohtajan velvollisuudet) ja 5 artiklan 4 kohtaan (CAT-komitean (avustava) esittelijä ja arviointiryhmä) ehdottamia muutoksia.
Polish: Zarząd poparł zmiany zaproponowane przez członków delegacji do art. 2 ust.2 (obowiązki przewodniczącego i wice przewodniczącego) i art. 5 ust.
Finnish: Virasto täytti kaikki pääasiallisen toiminnan sitoumukset ja toteutti vuoden 2008 prioriteetit.
Polish: Agencja wypełniła wszystkie najważniejsze zobowiązania handlowe i zrealizowała priorytety wyznaczone na 2008 r. W 2008 r. zwiększył się zakres najważniejszych działań.
Finnish: EU-virastojen hallinta Kohta siirrettiin seuraavaan kokoukseen.
Polish: Zarządzanie agencjami UE Omówienie tego punktu przełożono na następne posiedzenie.
Finnish: EMEA:n identiteettihanke
Polish: Projekt dotyczący tożsamości korporacyjnej EMEA
Finnish: Vaihtoehtoja viraston uudeksi logoksi tutkitaan.
Polish: Rozważa się możliwość przyjęcia nowego logo Agencji.
Finnish: Ensin mainittu viivästyi toimintakysymysten ja stabiiliusongelmien vuoksi.
Polish: Rozpoczęcie pierwszego projektu przesunięto na późniejszy termin ze względu na niektóre kwestie dotyczące realizacji i problemy związane ze stabilnością.
Finnish: Euroopan lääkeviraston päivitetty laatupolitiikka [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] Hallintoneuvosto hyväksyi päivitetyn laatupolitiikan, joka muiden muutosten ohessa sisältää viitteitä tarkistettuihin sisäisen valvonnan standardeihin ja selkeyttää tarkastuksen ja integroidun laadunhallinnan neuvontatoimintojen eroa.
Polish: Zaktualizowana polityka jakości Europejskiej Agencji Leków [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] Zarząd przyjął zaktualizowaną politykę jakości, która oprócz innych zmian, uwzględnia korektę dokonaną w standardach kontroli wewnętrznej oraz jasno określa rozdzielenie funkcji audytu i doradztwa z zakresie zintegrowanego zarządzania jakością.
Finnish: Giuseppe Nisticò Björn Lemmer
Polish: Giuseppe Nistico Björn Lemmer
Finnish: Lääkevalmistekomitean ja pitkälle kehitettyjen hoitojen komitean välistä vuorovaikutusta koskevan keskustelun päätyttyä hallintoneuvosto harkitsee, onko työjärjestystä muutettava lisää.
Polish: Po zakończeniu dyskusji na temat współdziałania CHMP i CAT zarząd rozważy, czy konieczne są dalsze zmiany w regulaminie wewnętrznym.
Finnish: Kannustimet toissijaisiin käyttötarkoituksiin ja toissijaisille lajeille tai rajoitetuille markkinoille tarkoitetuille valmisteille
Polish: Środki zachęcające w odniesieniu do produktów przeznaczonych do zastosowań w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków lub na ograniczonych rynkach
Finnish: Gro Ramsten Wesenberg (Norja)
Polish: Gro Ramsten Wesenberg (Norwegia)
Finnish: Hallintoneuvostolle ilmoitettiin, että tilintarkastustuomioistuin mahdollisesti tekee käynnin virastoon myöhemmin tänä vuonna tarkastaakseen (avustavien) esittelijöiden työtä koskevan palkkiojärjestelmän tarkastuksen etenemisen.
Polish: Zarząd został poinformowany o możliwej wizycie przedstawicieli Trybunału Obrachunkowego w Agencji nieco później w tym roku, w celu dokonania przeglądu postępów dokonanych w zakresie przeglądu systemu wynagrodzeń za pracę (współ)sprawozdawców.
Finnish: Tieteellistä neuvontaa, alustavaa arviointia, luvan myöntämisen jälkeisiä menettelyjä, lastentauteja ja muita toimintoja koskevien hakemusten määrä lisääntyi.
Polish: Liczba wniosków wzrosła w obszarach doradztwa naukowego, oceny początkowej, działań po udzieleniu zezwolenia, pediatrii i innych działań.
Finnish: Ilmoitus eturistiriidoista
Polish: Oświadczenie o braku konfliktu interesów
Finnish: [EMEA/261645/2008] Hallintoneuvosto hyväksyi ehdotuksen pilottihankkeesta, jonka tavoitteena on potilaiden ja kuluttajien tiiviimpi osallistuminen Euroopan lääkeviraston työhön.
Polish: [EMEA/261645/2008] Zarząd zatwierdził wniosek w sprawie projektu pilotażowego, którego celem jest większe zaangażowanie pacjentów i konsumentów w prace Agencji.
Finnish: Hallintoneuvostolle ilmoitettiin ensimmäisestä oikeustapauksesta, joka koskee pediatriseen tutkimussuunnitelmaan liittyvää hakemusta.
Polish: Plany dotyczące badań z udziałem populacji pediatrycznej Zarząd został powiadomiony o pierwszej sprawie sądowej dotyczącej działania związanego z planem dotyczącym badań z udziałem populacji pediatrycznej
Finnish: Hallintoneuvoston komiteoiden jäsenten tieteellistä pätevyyttä käsittelevän työryhmän toimivaltuudet
Polish: Mandat zespołu zadaniowego zarządu ds. kwalifikacji naukowych członków komitetu
Finnish: Jäsenet saivat tiedoksi Euroopan komission ajantasaistetun selonteon, jossa käsitellään monia aiheita, esimerkiksi seuraavia: ohjeet, joissa määritetään mitä kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja on annettava yleisön saataville; lääkelakipaketti (lainsäädäntöehdotukset lääkevalvonnasta lääkevalmisteiden väärentämisen torjumiseksi sekä tiedot potilaille); Euroopan lääkeviraston arvioiminen; äskettäinen kokous jäsenvaltioiden edustajien kanssa terveysteknologian arvioinnista; direktiiviluonnos potilaiden oikeuksien soveltamisesta rajat ylittävässä terveydenhuollossa; komission tiedonanto ja ehdotus potilasturvallisuudesta Euroopassa sekä julkisen kuulemisen käynnistäminen Euroopan hoitoalan ihmisten tulevaisuudesta.
Polish: Członkowie zwrócili uwagę na zaktualizowane sprawozdanie Komisji Europejskiej obejmujące szeroki zakres zagadnień, w tym: wytyczne określające, jakie informacje na temat badań klinicznych należy udostępnić publicznie; pakiet farmaceutyczny (wnioski legislacyjne w sprawie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, który ma zapobiegać podrabianiu leków oraz w sprawie informacji dla pacjentów); ocena EMEA; ostatnie posiedzenie z przedstawicielami państw członkowskich w sprawie oceny technologii medycznych; projekt dyrektywy w sprawie stosowania praw pacjenta w transgranicznej opiece zdrowotnej; komunikat i wniosek Komisji w sprawie bezpieczeństwa pacjenta w Europie; rozpoczęcie konsultacji publicznych na temat przyszłości pracowników służby zdrowia w Europie.
Finnish: Kirjalliset menettelyt kattavat palkkiot eläinlääkkeistä, jotka on tarkoitettu toissijaiseen käyttötarkoitukseen ja toissijaisille eläinlajeille tai rajoitetuille markkinoille, sekä palkkiot lääkevalmisteista, jotka on tarkoitettu ihmisille pandemiatapauksissa.
Polish: Pisemne procedury obejmą opłaty za weterynaryjne produkty lecznicze przeznaczone do zastosowań w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków/na ograniczonych rynkach oraz opłaty za produkty lecznicze przeznaczone do zastosowań w przypadku pandemii, które mają wpływ na ludzi.
Finnish: Cristina Avendaño-Solà
Polish: Cristina Avendano-Sola
Finnish: Hallintoneuvosto päätti yhteisymmärryksessä, että palkkioiden alentamisesta ja luopumisesta huolehtivat sekä Euroopan lääkevirasto että kansalliset toimivaltaiset viranomaiset, jotka hyväksyvät (avustavat) esittelijät.
Polish: Zarząd zgodził się ze wspólnym ustaleniem, że skutki wynikające z obniżek opłat lub zwolnień będą ponoszone przez Agencję i właściwe organy krajowe, które zatrudniają (współ)sprawozdawców.
Finnish: Tietoteknisten ja telemaattisten hankkeiden rahoittamisessa on kuitenkin rakenteellinen ongelma, johon vaikuttaa myös tuleva lääkealan (lääkevalvonta, väärennetyt lääkkeet ja mahdollisesti potilastiedot) lainsäädäntö.
Polish: Z realizacją projektów dotyczących technologii informacyjnej i telematyki wiąże się kwestia strukturalna, na którą wpływ będą miały przyszłe przepisy prawne dotyczące produktów farmaceutycznych (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, podrabiane leki i ewentualnie informacje dla pacjentów).
Finnish: Suunnitellun uuden organisaation päätavoitteita ovat muun muassa seuraavat: lääkevalmisteiden luvan myöntämistä edeltävien ja luvan myöntämisen jälkeisten menettelyjen (tuotesarjan laajennukset ja muunnelmat) integroiminen; tiiviimpi keskittyminen lääkevalmisteiden turvallisuuden seurantaan erottamalla lääkevalvonta ja riskinhallintatoimet luvan myöntämisen jälkeen tehtävästä työstä sekä uuden jaoston luominen tietojen hallintaa varten.
Polish: Główne cele planowanej nowej organizacji obejmują: integrację procedur stosowanych w przypadku osób przed i po przyznaniu zezwolenia (poszerzenie kierunków działań i zmiany), większe skoncentrowanie na monitorowaniu bezpieczeństwa leków przez rozdzielenie działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zarządzania ryzykiem od prac wykonywanych po przyznaniu zezwolenia, utworzenie nowego sektora do zarządzania danych.
Finnish: Hallintoneuvosto merkitsi muistiin tulossa olevat palkkioiden täytäntöönpanosääntöjen muutosta koskevat kirjalliset menettelyt.
Polish: Zarząd zwrócił uwagę na przyszłe pisemne procedury odnoszące się do zmian w przepisach dotyczących pobierania opłat.
Finnish: Ehdotettuun talousarvioon liittyy useita riskitekijöitä, muun muassa seuraavat: vaikea maailmanlaajuinen taloudellinen tilanne; myyntiluvan ehtojen muuttamista koskevan lainsäädännön tarkistetun version voimaantulo, joka saattaa aiheuttaa tulonmenetyksiä virastolle ja luoda tarpeen yhteisön rahoitusosuuden lisäämiselle; esittelijöiden palkkiojärjestelmän tarkastus sekä valuuttakurssien merkittävään vaihteluun liittyvät riskit.
Polish: Proponowany budżet zależy od pewnej liczby czynników ryzyka, do których należą między innymi trudna sytuacja gospodarcza na świecie, wejście w życie zmienionych przepisów, które może spowodować spadek przychodów Agencji i z tego względu potrzebę większego wkładu wspólnotowego, zmiany w systemie wynagrodzeń dla sprawozdawców oraz ryzyko związane ze znacznymi wahaniami kursów walut.
Finnish: Pitkälle kehitettyjen hoitojen komitea (CAT) Pitkälle kehitetyissä hoidoissa käytettävien lääkevalmisteiden (ATMP) arvioinnin menettelyohjeiden luonnos
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Komitet ds. Terapii Zaawansowanych (CAT) Projekt dotyczący doradztwa proceduralnego w zakresie oceny produktów leczniczych stosowanych w terapiach zaawansowanych (ATMPs)
Finnish: Selonteko sisälsi muun muassa tiedon Johannes Löwerin valinnasta lääkevirastojen johtajien johtoryhmän uudeksi puheenjohtajaksi Jytte Lyngvigin tilalle, keskusteluja EudraPharm-tietokannasta, verkoston resursseista sekä mikrobilääkeresistenssiä koskevasta työstä.
Polish: Zarząd zwrócił uwagę na sprawozdanie dyrektorów agencji leków (HMA), które obejmuje: informacje o wyborze Johannesa Löwera na nowego przewodniczącego grupy zarządzającej HMA, zastępującego Jytte Lyngvig; dyskusję na temat bazy danych EudraPharm, zasoby sieci, prace nad odpornością na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Finnish: Vuoden 2010 alustava talousarvioluonnos
Polish: Wstępny projekt budżetu na 2010 r.
Finnish: Lontoo 4.-5.maaliskuuta 2009
Polish: Londyn, 4-5 marca 2009 r.
Finnish: Prosessin loppuun mennessä viraston odotetaan hyväksyneen virallisen identiteetin, yhtenäistäneen viestintäaineistonsa ja järkeistäneen asiakirjamallien käytön.
Polish: Agencja oczekuje, że przed zakończeniem procesu przyjmie formalną tożsamość korporacyjną, zharmonizuje sposób przedstawiania swoich materiałów służących komunikacji oraz usprawni stosowanie wzorów dokumentów.
Finnish: Tuotetiedonhallinnan (PIM) toteutukseen ja EU:n kliinisten tutkimushankkeiden tietokantaan (EudraCT) liittyi joitakin poikkeamia.
Polish: Dokonano zmiany niektórych nieścisłości w nocie związanej z wdrażaniem projektów zarządzania informacją o produkcie (PIM) i bazy danych badań klinicznych UE (EudraCT).
Finnish: Alustava työohjelmaluonnos Alustava talousarvioluonnos ja henkilöstötaulukko Henkilöstöpolitiikkaa koskeva suunnitelmaluonnos
Polish: Planowanie na 2010 r.: wstępny projekt programu prac Wstępny projekt budżetu i schematu organizacyjnego projekt planu polityki personalnej
Finnish: [EMEA/MB/87076/2009] Hallintoneuvosto hyväksyi päätöksen, jonka mukaan neuvoston päätöksen N:o 2009/75/EY 1 artiklassa lueteltujen hallintoneuvoston jäsenten toimikausi alkoi 5. maaliskuuta
Polish: [EMEA/MB/87076/2009] Zarząd przyjął decyzję, na mocy której kadencja czterech członków zarządu wymienionych w art. 1 decyzji Rady 2009/75/WE rozpoczęła się dnia 5 marca 2009 r.
Finnish: Kummassakin virastossa tehdään parhaillaan järjestelyjä työntekijöiden vastavuoroista ja määräaikaista lähettämistä varten.
Polish: W obu agencjach prowadzone są prace nad dwustronnym porozumieniem w zakresie obsadzania stanowisk.
Finnish: Työryhmä perustettiin vastauksena hallintoneuvoston lailliseen rooliin nimitysprosessissa.
Polish: Zespół zadaniowy został powołany w odpowiedzi na rolę prawną zarządu, którą pełni on w procedurze mianowania, w celu dalszej poprawy procesu konsultacji.
Finnish: [EMEA/MB/20870/2009] Päivitetty raportti EMEAn toteuttamasta EU:n telemaattisesta strategiasta.
Polish: [EMEA/MB/20870/2009] Uaktualnione sprawozdanie na temat wdrożenia strategii telematycznej UE EMEA.
Finnish: Hallintoneuvosto merkitsi muistiin seuraavat tiedoksi annetut asiakirjat: [EMEA/MB/30754/2009] Tutkimus 2008 EMEAn suoriutumisesta lääkevalmisteiden tieteellisten menettelyiden yhteydessä.
Polish: Zarząd podał do informacji następujące dokumenty: [EMEA/MB/30754/2009] Badanie 2008 na temat przeprowadzania procedur naukowych EMEA dotyczących produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi.
Finnish: [EMEA/MB/673201/2008] Hallintoneuvosto hyväksyi ehdotetut työryhmän toimivaltuudet, lukuun ottamatta tuleviin lainsäädännön muutoksiin liittyvää kohtaa 4, joka poistettiin.
Polish: [EMEA/MB/673201/2008] Zarząd zatwierdził proponowany mandat zespołu zadaniowego z usunięciem pkt 4, odnoszącego się do przyszłych zmian w przepisach prawnych.
Finnish: Vuoden 2010 alustava työohjelmaluonnos
Polish: Wstępny projekt programu prac na 2010 r.
Finnish: [EMEA/MB/632200/2008; EMEA/MB/502942/2008; EMEA/MB/94586/2009; EMEA/MB/579221/ 2008] Hallintoneuvosto hyväksyi alustavan työohjelmaluonnoksen sekä talousarvion ja henkilöstöpolitiikkaa koskevan suunnitelman vuodelle 2010.
Polish: [EMEA/MB/632200/2008; EMEA/MB/502942/2008; EMEA/MB/94586/2009; EMEA/MB/579221/ 2008] Zarząd zatwierdził wstępny projekt programu prac oraz budżet i plan polityki personalnej na 2010 r. Komisja Europejska poczyniła zastrzeżenie dotyczące wysokości wkładu wspólnotowego do budżetu na 2010 r., do czasu ukończenia procesów budżetowych w instytucjach.
Finnish: Työ, jota tehdään EudraCT-tietokannan laajentamiseksi lapsille tarkoitettuja lääkevalmisteita koskevan lainsäädännön mukaisesti, jatkuu asianmukaisten ohjeiden julkaisemisen jälkeen.
Polish: Po publikacji odpowiednich wytycznych w dalszym ciągu będą realizowane działania w celu rozszerzenia bazy danych EudraCT zgodnie z wymogami przepisów prawnych dotyczących produktów leczniczych stosowanych w pediatrii.
Finnish: Hallintoneuvoston varapuheenjohtajan valinta [EMEA/MB/81623/2009] Hallintoneuvosto valitsi Lisette Tiddens-Engwirdan varapuheenjohtajaksi seuraavin äänin:
Polish: Wybór wiceprzewodniczącego zarządu [EMEA/MB/81623/2009] Zarząd wybrał Lisette Tiddens-Engwirdę na wiceprzewodniczącą następującą liczbą głosów: Jedna runda głosowania-34 głosy Lisette Tiddens-Engwirda
Finnish: 4. maaliskuuta 2009
Polish: 4 marca 2009 r.
Finnish: Osana EU:n ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) luottamuksellisuutta koskevia sopimuksia sekä EMEA:n ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston välistä lisääntynyttä yhteistyötä ja yhteistoimintaa virastot ovat sopineet henkilöstön vaihdosta.
Polish: Jako część porozumień dotyczących poufności UE-FDA, oraz w wyniku zwiększonej współpracy i współdziałania między EMEA i Agencją ds.
Finnish: [EMEA/MB/58755/2009] Hallintoneuvosto käsitteli myös MUMS-/rajoitetuille markkinoille ehdotettujen palkkiokannusteiden mahdollisia taloudellisia ja talousarvioon liittyviä vaikutuksia.
Polish: [EMEA/MB/58755/2009] Zarząd rozważył również potencjalny finansowy i budżetowy wpływ środków zachęcających związanych z opłatami, proponowanych w odniesieniu do MUMS/ograniczonych rynków.
Finnish: Neuvosto nimitti Aginus Kalisin, Marcus Müllnerin, Lisette Tiddensin ja Gro Ramsten Wesenbergin tämän hankkeen aihekohtaisiksi koordinaattoreiksi.
Polish: Zarząd mianował następujące osoby na koordynatorów sekcji tematycznych w tym projekcie: Aginus Kalis, Marcus Müllner, Lisette Tiddens i Gro Ramsten Wesenberg.
Finnish: Kokouksessa pidettiin esitelmiä ja keskusteltiin seuraavista aiheista: tulevat maailmanlaajuiset haasteet ja ohjeet sääntelyviranomaisille, kliinisten tutkimusten maailmanlaajuistumiseen liittyvät haasteet sekä resurssien riskiin perustuva priorisointi.
Polish: Dwudniowe posiedzenie otwarto w środę, dnia 4 marca 2009 r., prezentacjami i dyskusjami na następujące tematy: przyszłe globalne wyzwania i kierunki działań organów regulacyjnych, wyzwania związane z globalizacją badań klinicznych oraz ustalanie priorytetów zasobów w oparciu o analizę ryzyka.
Finnish: EMEA/509564/2009/FI/ hyväksytty
Polish: EMEA/509551/2009/PL/przyjęty dnia 9 kwietnia 2009 r.
Finnish: [EMEA/MB/649766/2008] Tiivistelmä talousarvion määrärahasiirroista vuosina 20808 ja 2009.
Polish: [EMEA/MB/649766/2008] Podsumowanie przesunięć środków w budżecie na 2008 i 2009 r.
Finnish: [EMEA/CHMP/89672/2009] Hallintoneuvosto tuki lääkevalmistekomitean (CHMP) työjärjestykseen ehdotettuja muutoksia.
Polish: [EMEA/CHMP/89672/2009] Zarząd poparł zaproponowane zmiany do regulaminu wewnętrznego CHMP.
Finnish: Hallintoneuvosto toivoi, että sille tiedotetaan tämän keskustelun tuloksesta sekä pitkälle kehitettyjen hoitojen komitean (CAT) ja lääkevalmistekomitean (CHMP) välillä tästä kysymyksestä tehtävän sopimuksen perusteista.
Polish: Zarząd zwrócił się o otrzymanie informacji na temat wyniku tej debaty i podstaw przyszłej współpracy między CAT i CHMP w tej kwestii.
Finnish: Hallintoneuvosto merkitsi muistiin johtajan esityksen käynnissä olevasta Euroopan lääkeviraston organisaatiorakenteen tarkistamisesta.
Polish: Zarząd zwrócił uwagę na prezentację dyrektora wykonawczego na temat toczących się prac, których celem jest wprowadzenie zmian w strukturze organizacyjnej Agencji.
Finnish: Selonteko lääkevirastojen johtajilta
Polish: Sprawozdanie dyrektorów agencji leków
Finnish: [EMEA/MB/67287/2009] Hallintoneuvosto hyväksyi ehdotetun muutoksen toissijaiseen käyttötarkoitukseen ja toissijaisille eläinlajeille (MUMS) / rajoitetuille markkinoille tarkoitettujen eläinlääkkeiden luokitusta ja kannustimia koskevan menettelyohje-ehdotuksen kohtaan 4.1.4 (MRLsovellukset, ekstrapolaatiot mukaan luettuina).
Polish: [EMEA/MB/67287/2009] Zarząd zatwierdził proponowaną zmianę zgodnie z pkt 4.1.4 (zastosowania najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości, w tym w przypadku badań) w zakresie doradztwa proceduralnego dotyczącego klasyfikacji i środków zachęcających w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla zastosowań w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków (minor use and minor species - MUMS)/ograniczonych rynków.
Finnish: Tästä pilottihankkeesta saatavat kokemukset auttavat kehittämään yleistä strategiaa potilaiden ja kuluttajien osallistumiseksi lääkeviraston työhön sen eri tasoilla.
Polish: Doświadczenia zebrane podczas realizacji tego projektu pomogą w opracowaniu ogólnej strategii ukierunkowanej na jeszcze większe zaangażowanie pacjentów i konsumentów na różnych poziomach prac Agencji oraz umożliwią jej zdobycie doświadczeń użytecznych w kontekście przyszłych przepisów prawnych w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Finnish: [EMEA/MB/81661/2009] Kirjallisten menettelyjen tulokset lääkevalmistekomitean ja eläinlääkekomitean jäsenvaihdoksia koskevasta kuulemisesta.
Polish: [EMEA/MB/81661/2009] Wyniki procedur pisemnych w sprawie konsultacji dotyczących zmian w członkostwie komitetów CHMP i CVMP.
Finnish: Maaliskuun 5. päivän kokous
Polish: Posiedzenie w dniu 5 marca 2009 r.
Finnish: Saksan ja Ranskan kirjeet esityslistan kohdasta 11, erityisesti pitkälle kehitettyjen hoitojen komitean työjärjestyksestä sekä pitkälle kehitetyissä hoidoissa käytettävien lääkevalmisteiden (ATMP) arvioinnin menettelyohjeista.
Polish: Korespondencja z Niemiec Francji odnosząca się do punktu 11 porządku obrad, w szczególności regulaminu wewnętrznego CAT i doradztwa proceduralnego w zakresie oceny ATMPs; Prezentacja „Poprawa funkcjonowania EMEA";
Finnish: Ensimmäinen keskitetysti hyväksytyn tuotteen vaihto reseptilääkkeestä reseptivapaaksi lääkkeeksi tapahtui vuonna 2008.
Polish: Pierwsza zmiana statusu dostępności wyłącznie na receptę produktu leczniczego zatwierdzonego w drodze procedury scentralizowanej na status dostępności bez recepty nastąpiła w 2008 r. Ponadto Agencja wdrożyła prawo dotyczące produktów leczniczych terapii zaawansowanej i powołała Komitet ds. Terapii Zaawansowanych.
Finnish: Euroopan komission edustaja pyysi hallintoneuvostolta lupaa toimittaa henkilöstötaulukkoluonnos yritystoiminnan ja teollisuuden pääosastolle, henkilöstön ja hallinnon pääosastolle sekä budjettipääosastolle ennen hallintoneuvoston maaliskuun kokouksia, jotta komissio voi antaa yhtenäisen lausunnon suunnitelmaluonnoksesta.
Polish: Przedstawiciel Komisji Europejskiej wystosował wniosek do zarządu, by w przyszłości pozwolił na przedstawienie projektu planu zatrudnienia Dyrekcji Generalnej ds. Przedsiębiorstw i Przemysłu, Dyrekcji Generalnej ds.
Finnish: Esitys "Euroopan lääkeviraston vuosikertomus 2008".
Polish: Sprawozdanie EMEA za 2008 r.
Finnish: [EMEA/118727/2009] Hallintoneuvosto tarkasteli keskustelua siitä, pitääkö myös lääkevalmistekomitean hyväksyä pitkälle kehitetyissä hoidoissa käytettävien lääkevalmisteiden (ATMP) arviointiin liittyvät asiakirjat välitavoitteiden saavutuksista.
Polish: [EMEA/118727/2009] Zarząd omówił obecny stan debaty na temat ewentualnego zatwierdzania głównych dokumentów dotyczących oceny ATMPs przez Komitet.
Finnish: Maaliskuun 4.-5. päivän kokouksen esityslistaluonnos [EMEA/MB/663707/2008] Esityslista hyväksyttiin.
Polish: [EMEA/MB/663707/2008] Przyjęto porządek obrad.
Finnish: [EMEA/103390/2009] Hallintoneuvosto merkitsi muistiin lääkevalmistekomitean ja pitkälle kehitettyjen hoitojen komitean väliset keskustelut pitkälle kehitettyjen hoitojen komitean työjärjestyksestä sekä pitkälle kehitetyissä hoidoissa käytettävien lääkevalmisteiden (ATMP) arvioinnin menettelyohjeista.
Polish: [EMEA/103390/2009] Zarząd zwrócił uwagę na toczącą się dyskusję między CHMP i CAT dotyczącą wewnętrznego regulaminu CAT i doradztwa proceduralnego w zakresie oceny ATMPs.
Finnish: Hallintoneuvosto pyysi tarkistamaan 8 artiklan 7 kohdan ehdotettua sanamuotoa niin, että siitä käy selvästi ilmi, että lääkevalmistekomitea antaa lausunnon, joka toimitetaan Euroopan komissiolle päätöstä varten.
Polish: 7, by wyraźnie wskazać, że CHMP wydaje opinię, którą przekazuje się Komisji Europejskiej w celu zatwierdzenia decyzji.
Finnish: Tiedoksi
Polish: Usprawiedliwione
Finnish: Esitys "Lääkevalmistekomitean tarkastettu työjärjestys lääkevalmistekomitean ja pitkälle kehitettyjen hoitojen komitean välistä vuorovaikutusta varten".
Polish: Prezentacja „Zmiany w regulaminie wewnętrznym CHMP i współdziałanie między CHMP i CAT".
Finnish: 11. joulukuuta 2008 pidetyn 61. kokouksen pöytäkirja [EMEA/MB/671250/2008] Hallintoneuvosto merkitsi muistiin kirjallisen menettelyn tuloksen.
Polish: [EMEA/MB/671250/2008] Zarząd ogłosił wyniki procedury pisemnej.
Finnish: Johtajan katsaus tärkeimpiin EMEAn tapahtumiin
Polish: Główne punkty dotyczące EMEA przedstawione przez dyrektora wykonawczego
Finnish: Valinta- ja nimittämismenettely kestää tavallisesti noin 12 kuukautta.
Polish: Proces naboru i mianowania na ogół trwa ok. 12 miesięcy.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta Kent Woods Euroopan parlamentti
Polish: Zjednoczone Królestwo Kent Woods Parlament Europejski
Finnish: Euroopan komissio on ilmaissut aikovansa ehdottaa rahoitusosuuden pienentämistä yhdeksällä miljoonalla eurolla.
Polish: Komisja Europejska zasugerowała, że zaproponuje zmniejszenie tej kwoty o 9 mln EUR.
Finnish: Tämä voi vaikuttaa komitean kykyyn suoriutua normaaleista töistään.
Polish: Może to mieć wpływ na zdolność komitetu do normalnego funkcjonowania.