FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I overensstemmelse med principperne for ansvarlig brug bør behandlingsvarigheden begrænses til den tid, der er nødvendig til helbredelse af sygdommen, for at undgå unødvendig eksponering.
Finnish: Vastuullisen käytön periaatteiden mukaisesti hoidon kesto on rajattava taudin paranemiseen tarvittavaan aikaan, jotta vältetään tarpeeton altistus.
Danish: Profylaktisk anvendelse af colistin er ikke i overensstemmelse med principperne for ansvarlig brug.
Finnish: Kolistiinin käyttö sairauksien estolääkityksenä ei ole vastuullista käyttöä koskevien periaatteiden mukaista.
Danish: BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod Bulgarien
Finnish: BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod Bulgaria
Danish: COLISTIN 350/ANAFASIS Colistin
Finnish: COLISTIN 350/ANAFASIS
Danish: Ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse Produktnavn
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija
Danish: 47122 Forlì -Cesena Italien
Finnish: 47122 Forlì -Cesena Italia
Danish: Svin (op til 40 kg kropsvægt)
Finnish: Sika (40 kg:n painoon saakka)
Danish: CALIER PORTUGAL S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro, Estrada de Albarraque 2710-335 Sintra Portugal
Finnish: CALIER PORTUGAL S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro, Estrada de Albarraque 2710-335 Sintra Portugali
Danish: 150 mg/tablet Tabletter
Finnish: 150 mg/tablet
Danish: Væskens farve er gul til brun
Finnish: Nesteen väri vaihtelee keltaisesta ruskeaan.
Danish: Ca. 54 % af produkterne i denne procedure har generelle indikationer, mens de resterende 46 % har specifikke indikationer, hovedsagelig gastrointestinale infektioner forårsaget af colistinfølsomme Enterobacteriaceae (f.eks. E. coli og Salmonella).
Finnish: Noin 54 prosentissa tähän menettelyyn kuuluvista valmisteista käyttöaiheet ovat yleisiä, kun taas lopuissa 46 prosentissa ne ovat määritettyjä, pääasiassa kolistiinille herkkien enterobakteereiden (kuten E. colin ja Salmonellan) aiheuttamia suolistoinfektioita.
Danish: Rumænien DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Finnish: DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Danish: Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Kroatien
Finnish: Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Kroatia
Danish: Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Østrig
Finnish: Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Itävalta
Danish: Alpharma BVBA Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Belgien
Finnish: Alpharma BVBA Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Belgia
Danish: Behandlingsvarigheden må ikke overstige 7 dage.
Finnish: Hoidon kesto ei saa ylittää seitsemää päivää.
Danish: Desuden bør der i produktlitteraturen indsættes yderligere oplysninger i overensstemmelse med principperne for forsvarlig brug af antimikrobielle stoffer.
Finnish: Valmistetietoihin on myös lisättävä lisää tietoa mikrobilääkkeiden varovaista käyttöä koskevien periaatteiden mukaisesti.
Danish: ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Kroatien
Finnish: ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Kroatia
Danish: 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101,Ap.
Finnish: 2 Intrarea Vagonetului, Bl.
Danish: Višňová 2/484, 140 00 Prague, Tjekkiet
Finnish: Višňová 2/484, 140 00 Prague, Tšekki
Danish: BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer The Nederlandene
Finnish: BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer Alankomaat
Danish: Rumænien S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
Finnish: S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
Danish: Lægemiddelform Dyrearter
Finnish: Lääkemuoto Kohde-eläinlajit
Danish: Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien,
Finnish: Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien, Itävalta
Danish: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Danmark
Finnish: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Tanska
Danish: Dette vil være i overensstemmelse med principperne for forsvarlig brug af antimikrobielle stoffer.
Finnish: Tämä kaikki on myös mikrobilääkkeiden varovaista käyttöä koskevien periaatteiden mukaista.
Danish: 3 Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Frankrig
Finnish: 3 Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Ranska
Danish: CVMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om de foranstaltninger, der bør træffes for at sikre forsvarlig brug af colistin hos fødevareproducerende dyr i hele EU og minimere potentielle risici ved brug af de pågældende produkter, herunder om der er behov for at indsætte passende anvisninger og advarsler om forsvarlig brug i produktinformationen og/eller begrænse indikationerne for de pågældende produkter i overensstemmelse med CVMP's reviderede retningslinjer for produktresuméer for antimikrobielle produkter (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa (CVMP:tä) pyydettiin antamaan lausunto tarvittavista toimenpiteistä, joilla varmistetaan kolistiinin varovainen käyttö tuotantoeläimillä kaikkialla EU:ssa ja minimoidaan määritettyjen valmisteiden käyttöön liittyvät mahdolliset riskit; esimerkiksi siltä osin, onko tarpeen sisällyttää asianmukaiset käyttöaiheet ja varovaista käyttöä koskevat varoitukset valmistetietoihin ja/tai rajoittaa tiettyjen valmisteiden käyttöaiheita, kun otetaan huomioon eläinlääkekomitean tarkistetut ohjeet mikrobilääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoista (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Danish: Veterinærlægemidler, der indeholder colistin som eneste aktive stof til oral administration til fødevareproducerende dyr, har udbredt anvendelse i næsten alle EU-medlemsstater.
Finnish: Tuotantoeläimille suun kautta annettavia eläinlääkkeitä, jotka sisältävät kolistiinia ainoana vaikuttavana aineena, on laajalti käytössä miltei kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Danish: KG Lohner Str. 19
Finnish: Lohner Str. 19
Danish: Hagbenden 39c B-4731 Eynatten Belgien
Finnish: Hagbenden 39c B-4731 Eynatten Belgia
Danish: Višňová 2/484 140 00 Praha 4 Tjekkiet
Finnish: Višňová 2/484 140 00 Praha 4 Tšekki
Danish: D-85276 Pfaffenhofen Tyskland
Finnish: D-85276 Pfaffenhofen Saksa
Danish: PO 11 COLISTINE 100 LAPIN - VOLAILLE - PORC - VEAU
Finnish: PO 11 COLISTINE 100 LAPINVOLAILLE - PORC - VEAU
Danish: Den seneste beretning fra EMA's europæiske overvågning af veterinært forbrug af antimikrobielle stoffer (ESVAC)2 viser, at polymyxiner (colistin) hovedsagelig anvendes i orale former.
Finnish: Eläinten mikrobilääkkeiden käytön seurantajärjestelmän (ESVAC)2 viimeisimmän raportin mukaan polymyksiinejä (kolistiinia) käytetään eniten suun kautta annettavina valmisteina.
Danish: I CVMP's foregående gennemgang (EMA/CVMP, 2010)4 konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for colistin var negativt til behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af Salmonella spp., men fortsat var positivt til behandling af tarminfektioner forårsaget af ikke-invasive colistinfølsomme E. coli.
Finnish: Eläinlääkekomitean aiemmassa arvioinnissa (EMA/CVMP, 2010) 4 komitea päätti, että kolistiinin käyttöön Salmonella spp:n aiheuttamien suolistoinfektioiden hoidossa liittyvää hyöty-riskisuhdetta oli pidettävä kielteisenä, mutta se oli edelleen suotuisa, kun kolistiinia käytettiin kolistiinille herkän, ei-invasiivisen E. colin aiheuttamien suolistoinfektioiden hoidossa.
Danish: Der er aktuelt ikke evidens for, at anvendelse af colistin hos fødevareproducerende arter har ført til udbredt resistens mod colistin og overførsel heraf til mennesker.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole näyttöä siitä, että kolistiinin käyttö tuotantoeläimillä aiheuttaisi laajaa kolistiiniresistenssiä ja sen siirtymistä ihmisiin.
Danish: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgien
Finnish: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
Danish: ScanVet Polen Sp. z o.o.
Finnish: ScanVet Poland Sp. z o.o.
Danish: KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12 D-26197 Ahlhorn Tyskland
Finnish: KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12 D-26197 Ahlhorn Saksa
Danish: På grund af den dårlige optagelse fra tarmen vil colistin desuden kun være effektivt mod ikke-invasive Salmonella, hvilket rejser tvivl om det hensigtsmæssige i at anvende dette stof til behandling af Salmonella-infektioner.
Finnish: Koska kolistiini lisäksi imeytyy suolistossa huonosti, se olisi tehokas ainoastaan eiinvasiivista Salmonellaa vastaan, joten tämän aineen tarkoituksenmukaisuutta Salmonellan aiheuttamien infektioiden hoidossa voidaan pitää kyseenalaisena.
Danish: Som konklusion anbefalede CVMP, at det i produktresuméet tilføjes, at behandlingsvarigheden bør begrænses til det minimum, der er nødvendigt til behandling af sygdommen, og ikke bør overskride 7 dage.
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli myös, että valmisteyhteenvetoon lisätään maininta siitä, että hoidon kesto on rajattava sairauden hoitamiseen tarvittavaan vähimmäisaikaan ja ettei hoito saa kestää yli seitsemää päivää.
Danish: Begrænsning af behandlingsvarigheden hos fødevareproducerende dyr til højst 7 dage vil nedsætte selektionstrykket til fordel for resistens, uden at det hæmmer effektiv brug af produkterne til velbegrundede indikationer.
Finnish: Kun tuotantoeläinten hoidon kesto rajataan enintään seitsemään päivään, resistenssiin liittyvä valintapaine vähenee, mutta valmisteiden tehokas käyttö perustelluissa käyttöaiheissa ei kuitenkaan vaarannu.
Danish: Østrig aniMedica GmbH Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Tyskland
Finnish: Itävalta aniMedica GmbH Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Saksa
Danish: 1107 Budapest, Szállás u. 5., Ungarn
Finnish: 1107 Budapest, Szállás u. 5., Unkari
Danish: For alle produkter indsættes følgende, og teksten rettes, hvor det er nødvendigt:
Finnish: Kaikkiin valmisteisiin lisätään seuraava teksti tai sitä muutetaan, mikäli tarpeen:
Danish: 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Frankrig
Finnish: 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Ranska
Danish: Nogle af produkterne i denne indbringelsesprocedure er indiceret til heste og må antages hovedsagelig at blive anvendt hos føl, skønt dette ikke udtrykkelig angives i produktlitteraturen.
Finnish: Jotkin tähän menettelyyn kuuluvat valmisteet on tarkoitettu käytettäväksi hevosilla, ja vaikka sitä ei ole selvästi mainittu valmistetiedoissa, oletetaan, että näitä valmisteita käytetään ensisijaisesti varsoilla.
Danish: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgien
Finnish: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgia
Danish: I henhold til CVMP's reviderede retningslinjer for produktresuméer for antimikrobielle produkter (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 skal indikationerne bestå i behandling af navngivne patogener, og generelle indikationer skal undgås.
Finnish: Eläinlääkekomitean mikrobivalmisteiden valmisteyhteenvetoja koskevien tarkistettujen ohjeiden (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 mukaan käyttöaiheina tulisi olla nimettyjen taudinaiheuttajien aiheuttamien infektioiden hoito, ja yleisiä käyttöaiheita tulisi välttää.
Danish: Chemifarma S.p.A Via Don E. Servadei, 16-47100 Forlí, Italien
Finnish: Chemifarma S.p.A Via Don E. Servadei, 16-47100 Forlí, Italia
Danish: Behandlingsvarigheden skal begrænses til det minimum, der er nødvendigt til behandling af sygdommen.
Finnish: Hoidon kesto on rajattava sairauden hoitamiseen tarvittavaan vähimmäisaikaan.
Danish: Colistin anses derfor i dag i humanmedicinen for at være en sidste medikamentel behandlingsmulighed ved behandling af infektioner med multiresistente Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii og Enterobacteriaceae (Escherichia coli og Klebsiella pneumoniae), som kan have ekstremt høj dødelighed.«
Finnish: Sen vuoksi kolistiini on ihmislääketieteessä nykyään viimesijainen lääke seuraavien monilääkeresistenttien bakteereiden aiheuttamien infektioiden hoidossa: Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii ja Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae).
Danish: Desuden bør det i produktresuméet anføres, at tilstedeværelse af sygdommen skal fastslås i gruppen eller besætningen før metafylaktisk behandling.
Finnish: Lisäksi valmisteyhteenvetoon on lisättävä maininta siitä, että sairaus on vahvistettava ryhmässä tai laumassa ennen metafylaktista lääkitystä.
Danish: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1547.pdf sygdomme skal derfor slettes.
Finnish: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1547.pdf.
Danish: COLISTIN/DIVASA FARMAVIC
Finnish: COLISTIN/DIVASA FARMAVIC Colistin
Danish: Colistinsulfat er et polypeptidantibiotikum i gruppen af polymyxiner.
Finnish: Kolistiinisulfaatti on polypeptidiantibiootti, joka kuuluu polymyksiiniryhmän antibiootteihin.
Danish: »I veterinærmedicinen er colistin vigtig for behandlingen af tarmsygdomme hos visse fødevareproducerende arter, hvor der til visse indikationer kun er få effektive alternativer.
Finnish: "Eläinlääketieteessä kolistiini on hoidollisesti tärkeä tiettyjen tuotantoeläinlajien sellaisten suolistosairauksien hoidossa, joihin on käytettävissä vain vähän tehokkaita vaihtoehtoja tietyissä käyttöaiheissa.
Danish: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Italien
Finnish: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Italia
Danish: Ceva Animal Health Ltd Unit 3, Anglo Office Park White Lion Road, Amersham Buckinghamshire, HP7 9FB Det Forenede Kongerige
Finnish: Ceva Animal Health Ltd Unit 3, Anglo Office Park White Lion Road, Amersham
Danish: Foranstaltninger til risikohåndtering eller -begrænsning
Finnish: Riskinhallinta ja riskinhallintatoimenpiteet
Danish: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgien
Finnish: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgia
Danish: Promycine Bolus 3 MIO IE Colistin
Finnish: Promycine Bolus 3 MIO IE
Danish: For at minimere al potentiel risiko forbundet med udbredt anvendelse af colistin bør dets anvendelse begrænses til behandling eller til behandling og metafylakse af sygdomme, og det bør ikke anvendes profylaktisk.
Finnish: Kolistiinin laajaan käyttöön liittyvien mahdollisten riskien minimoimiseksi sen käyttö on rajattava sairauksien hoitoon tai hoitoon ja metafylaksiaan, eikä sitä tule käyttää sairauksien ehkäisyyn.
Danish: Den mest almindelige måldyreart er svin, efterfulgt af kyllinger og kvæg foruden andre fjerkræarter (f.eks. kalkuner), heste, kaniner, får og geder.
Finnish: Yleisin kohde-eläinlaji on sika; seuraavaksi yleisimmät ovat kana ja nauta sekä muut siipikarjalajit (esimerkiksi kalkkuna), hevonen, kani, lammas ja vuohi.
Danish: Račianska 77, 81 02 Bratislava, Slovakiet
Finnish: Račianska 77, 81 02 Bratislava, Slovakia
Danish: Račianska 77, 831 02 Bratislava, Slovakiet
Finnish: Račianska 77, 831 02 Bratislava, Slovakia
Danish: Nederlandene Aesculaap B.V.
Finnish: Alankomaat Aesculaap B.V.
Danish: • CVMP ud fra de foreliggende data fandt, at alle andre indikationer og behandlingsvarigheder bør slettes fra produktinformationen
Finnish: • Saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että kaikki muut käyttöaiheet ja muunpituiset hoidot on poistettava valmistetiedoista.
Danish: VET CONSULTING d.o.o., Matije Gupca 42, 43500 Daruvar, Kroatien
Finnish: , Matije Gupca 42, 43500 Daruvar, Kroatia
Danish: D-48308 Senden-Bösensell Tyskland
Finnish: D-48308 Senden-Bösensell Saksa
Danish: 08150 Parets del Valles Spanien
Finnish: 08150 Parets del Valles Espanja
Danish: • CVMP på grundlag af de foreliggende data fandt, at behandlingsvarigheden bør ændres som beskrevet i bilag III
Finnish: • Saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että hoidon kestoa on muutettava liitteessä III kuvatun mukaisesti.
Danish: Indikationen salmonellose er ikke længere bibeholdt, og gastrointestinal infektion forårsaget af E. coli (colibacillose) er ikke en anerkendt klinisk sygdom hos føl eller voksne heste.
Finnish: Salmonelloosi-käyttöaihe poistetaan valmistetiedoista, ja E. colin aiheuttama suolistoinfektio ei ole enää hyväksytty kliininen sairaus varsoilla tai aikuisilla hevosilla.
Danish: Synamix Colistine 200 Lapin-Volaille-Porc
Finnish: Synamix Colistine 200 LapinVolaille-Porc
Danish: Oral opløsning (direkte i dyrets mund, i drikkevand)
Finnish: Oraaliliuos (annetaan suoraan eläimen suuhun tai juomaveden seassa)
Danish: Colistin er i disse tilfælde ikke det eneste aktive stof, men er det eneste antimikrobielle stof i produktet, hvorfor disse produkter ikke er omfattet af denne indbringelse.
Finnish: Vaikka kolistiini ei ole näiden valmisteiden ainoa vaikuttava aine, se on kuitenkin ainoa mikrobilääke niissä, joten nämä valmisteet kuuluvat tämän lausuntomenettelyn laajuuteen.
Danish: Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona Spanien
Finnish: Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona Espanja
Danish: Vim Spectrum Ungarn Kft. 1029 Budapest, Adyliget, Pipitér u. 5., Ungarn
Finnish: 1029 Budapest, Adyliget, Pipitér u. 5., Unkari
Danish: For kombinationer af colistin med andre antimikrobielle stoffer tilrådes det i anvisningerne desuden, at »Markedsføringstilladelserne for disse produkter bør gennemgås, og kombinationsprodukter bør trækkes tilbage, medmindre der er holdbar begrundelse for, at kombinationen er i overensstemmelse med principperne for ansvarlig brug.«
Finnish: Lisäksi asiakirjassa todetaan kolistiinin ja muiden mikrobilääkkeiden yhdistelmästä seuraavaa: "Näiden valmisteiden myyntiluvat on tarkistettava, ja ellei voida antaa vankkoja perusteita sille, että yhdistelmä on vastuullista käyttöä koskevien periaatteiden mukainen, yhdistelmävalmisteet on vedettävä pois markkinoilta."
Danish: Nederlandene Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D., F-06516 Carros,
Finnish: Alankomaat Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
Danish: Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Danmark
Finnish: Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Tanska
Danish: under forudsætning af ændringer i produktinformationen anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende colistin til oral administration med henblik på at rette produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne som angivet i bilag III.
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli, että suun kautta annettavien kolistiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden myyntilupia muutetaan, jotta valmisteyhteenvetoja, myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselosteita voidaan muuttaa liitteen III mukaisesti.
Danish: Bortset fra ikke-invasive E. coli bør alle patogener, som ikke typisk er forbundet med ikke-invasive gastrointestinale infektioner og/eller er forbundet med generelle infektioner, slettes fra produktresuméet.
Finnish: Toisin sanoen muut taudinaiheuttajat kuin ei-invasiivinen E. coli, eli taudinaiheuttajat, jotka eivät yleensä liity ei-invasiivisiin suolistoinfektioihin, ja/tai yleisiin infektioihin, on poistettava valmisteyhteenvedosta.
Danish: Colistin er også den sidste antimikrobielle behandlingsmulighed for infektioner med højresistente bakterier hos mennesker, hvorfor dets samlede anvendelse i veterinærmedicinen bør begrænses for at mindske risikoen for udvikling af resistens og overførsel til mennesker.
Finnish: Ihmisten infektioiden hoidossa kolistiini on erittäin vastustuskykyisten bakteerien vuoksi viimesijainen mikrobilääke, joten sen käyttöä eläinlääketieteessä tulee kaiken kaikkiaan vähentää, jotta pienennetään resistenssin kehittymisen ja sen ihmisiin siirtymisen riskiä.
Danish: For at understrege vigtigheden af en tilstrækkelig behandlingsperiode fandt udvalget det nyttigt for dyrlægen, at der i produktresuméet tilføjes relevant information om de farmakologiske egenskaber af colistin (»Colistin har koncentrationsafhængig aktivitet mod gramnegative bakterier.
Finnish: Riittävän pitkän hoitojakson tärkeyden korostamiseksi komitea katsoi, että eläinlääkäreiden kannalta valmisteyhteenvetoon on hyödyllistä lisätä oleellista tietoa kolistiinin farmakologisista ominaisuuksista.
Danish: Rumænien LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
Finnish: LAVET Pharmaceuticals Ltd.
Danish: Hvis subkliniske Salmonella-infektioner behandles med henblik på at mindske bakterieantallet, kan det endvidere gribe ind i kontrolprogrammerne for denne sygdom (f.eks. forordning (EF) nr. 1177/2006; EFSA, 20105).
Finnish: taudintorjuntaohjelmia (esimerkiksi EFSAan liittyvä komission asetus (EY) N:o 1177/2006; EFSA, 20105) tämän sairauden osalta.
Danish: Ved at begrænse anvendelsen af colistin til behandling og metafylakse af tarmsygdomme og undgå anvendelse til profylakse vil det være muligt at mindske det samlede forbrug af colistinprodukter og dermed det selektionstryk, der kan medføre resistens.
Finnish: Kun kolistiinin käyttö rajataan suolistosairauksien hoitoon ja metafylaksiaan ja kun sen käyttö sairauksien ehkäisyyn kielletään, kolistiinivalmisteiden käyttö kokonaisuudessaan vähenee, jolloin myös resistenssiä aiheuttava valintapaine pienenee.
Danish: • CVMP på grundlag af de foreliggende data fandt, at der i produktinformationen bør indsættes advarselssætninger som angivet i bilag III i overensstemmelse med principperne for ansvarlig brug
Finnish: • Saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että valmistetietoihin on lisättävä varoituslausekkeita, jotka ovat liitteessä III esitettyjen vastuullista käyttöä koskevien periaatteiden mukaisia.
Danish: D-48308 Senden-Bösensell Tyskland animedica Enteroxid N Colistin sulphate
Finnish: D-48308 Senden-Bösensell Saksa animedica Enteroxid N
Danish: Enhver indikation til profylaktisk anvendelse eller øget produktion slettes, hvor det er relevant.
Finnish: Kaikki ehkäisevään käyttöön tai tuotannon parantamiseen viittaavat käyttöaiheet on poistettava, mikäli tarpeen.
Danish: 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til »Hest« slettes, hvor det er relevant.
Finnish: 4.1 Kohde-eläinlajit "Hevoset" on poistettava, mikäli tarpeen.
Danish: Størstedelen (ca. 90 %) af de omhandlede formuleringer af colistin er til administration i foderet eller drikkevandet til gruppe- eller flokbehandling.
Finnish: Useimmat nyt kyseessä olevat kolistiinivalmisteet (noin 90 prosenttia) on tarkoitettu annettavaksi rehussa tai juomavedessä ryhmä- tai laumalääkitykseen, joten useimmat käyttöaiheet ovat "hoito ja ehkäisy".
Danish: Grækenland CEVA SANTE ANIMALE Z.I.
Finnish: CEVA SANTE ANIMALE Z.I.
Danish: MILICOLI 2000000 TV/ml geriamasis tirpalas galvijams,avims,kiaulėms,pa ukščiams
Finnish: MILICOLI 2000000 TV/ml geriamasis tirpalas galvijams,avims,kiaulėms,paukšč iams
Danish: 08017 Barcelona, Spanien
Finnish: 08017 Barcelona, Espanja
Danish: Måldyrearten »hest« og enhver indikation til heste skal slettes fra produktresuméet, og det skal tilføjes, at colistin er kontraindiceret hos heste, navnlig føl, på grund af ændringer i balancen i den gastrointestinale mikroflora og udvikling af antibiotikarelateret colitis, typisk med Clostridium difficile, som kan være fatal.
Finnish: Kohdeeläinlaji "hevonen" ja kaikki hevosia koskevat käyttöaiheet on poistettava valmisteyhteenvedosta, ja valmisteyhteenvetoihin on lisättävä tieto siitä, että kolistiinin käyttö hevosilla ja etenkin varsoilla on vasta-aiheista suoliston mikroflooran tasapainon muuttumisen ja mikrobilääkkeisiin (yleensä Clostridium difficileen) liittyvän, mahdollisesti hengenvaarallisen koliitin kehittymisen vuoksi.
Danish: B-2370 Arendonk, Belgien
Finnish: B-2370 Arendonk, Belgia
Danish: Nederlandene Dopharma Research B.V.
Finnish: Alankomaat Dopharma Research B.V.
Danish: For alle produkter tilføjes følgende anvisning:
Finnish: Kaikkiin valmisteisiin lisätään seuraava ohje:
Danish: Enhver indikation til profylakse eller øget produktion (f.eks. forøgelse af fodereffektivitet eller vækstfremme) skal derfor slettes fra produktresuméet, og det skal anføres, at colistin ikke må anvendes til profylakse.
Finnish: Sen vuoksi valmisteyhteenvedosta on poistettava kaikki ehkäisyyn tai tuotannon parantamiseen (esimerkiksi ruokintatehokkuuden tai kasvun edistämisen lisääminen) liittyvät käyttöaiheet, ja valmisteyhteenvetoon on lisättävä maininta siitä, ettei kolistiinia tule käyttää sairauksien ehkäisyyn.
Danish: Svin (smågrise og svin <40 kg)
Finnish: Sika (porsaat ja siat <40 kg)
Danish: Colistin er i humanmedicinen den sidste medikamentelle behandlingsmulighed for infektioner med visse multiresistente bakterier.
Finnish: Ihmislääketieteessä kolistiini on viimesijainen lääke tiettyjen monilääkeresistenssien bakteereiden aiheuttamien infektioiden hoidossa.
Danish: 4941 VX Raamsdonkveer, Nederlandene
Finnish: 4941 VX Raamsdonkveer, Alankomaat
Danish: 08017 Barcelona Spanien
Finnish: 08017 Barcelona Espanja
Danish: La Ballastiere 33500 Libourne Frankrig
Finnish: La Ballastiere 33500 Libourne Ranska