FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da die Niederlande dem Entwurf der Entscheidung des Referenzmitgliedstaats bis zum 9. Juli 2009 nicht zugestimmt hatten, wurde das Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 an den CHMP verwiesen.
Bulgarian: Тъй като на 9 юли 2009 година не се стига до съгласие от страна на Нидерландия с проекторешението на референтната държава-членка, по процедурата е сезиран СНМР съгласно член 6, параграф 12 и процедурата по сезиране започва на 23 юли 2009 година с приемането от СНМР на списък с въпроси, на които притежателите на разрешения за употреба трябва да отговорят.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat alle Anstrengungen zu unternehmen, um die Produktionskapazitäten zur Verhütung von Engpässen auszubauen.
Bulgarian: ПРУ трябва да положи всички възможни усилия за увеличаване на производството за предотвратяване на недостиг.
German: Der Antragsteller wurde daher ersucht, mit Hilfe der verbesserten Methode zulässige PeptidoglycanGrenzwerte festzulegen.
Bulgarian: Поради това от заявителя се иска да постави приемливи граници за пептидогликан с подобрения метод.
German: Es hat sich herausgestellt, dass ein empfindlicheres Analyseverfahren zur Verfügung steht, nämlich der Wako-High-Sensitivity-Seidenwurmlarven-Plasmatest (SLP-HS).
Bulgarian: Очевидно е, че е наличен по-чувствителен метод за анализ, напр. Wako SLP -HS (Високо чувствителен тест с плазма от копринени буби).
German: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Bulgarian: Louis Pasteur 78310 Maurepas France
German: Darüber hinaus baten die Niederlande, das Herstellungsverfahren für den Wirkstoff (Icodextrin) zu verbessern, um eine mögliche künftige Kontamination mit Peptidoglycanen und das damit zusammenhängende Auftreten einer aseptischen Peritonitis einzuschränken.
Bulgarian: Нидерландия изисква процеса на производство на активното вещество (икодекстрин) да се подобри, с оглед ограничаване на възможните бъдещи замърсявания с пептидогликани и свързаното с това развитие на стерилен перитонит.
German: Um eine Kontaminierung mit PG aus anderen Quellen als der API auszuschließen, sollten die Peptidoglycankonzentrationen dennoch auch im Wirkstofferzeugnis auf niedrigstmöglicher Ebene überwacht werden.
Bulgarian: Въпреки това, за да се изключи замърсяване с пептидогликан от източници различни от активната лекарствена съставка, нивата на пептидогликан трябва да се поддържат на възможно най-ниско ниво и в лекарствения продукт.
German: Die Änderung zur Aufnahme eines Peptidoglycan-Grenzwerts im Fertigerzeugnis wurde hinsichtlich der Möglichkeit eines unerwarteten Anstiegs der Peptidoglycan-Konzentration im Enderzeugnis als nutzbringend beurteilt.
Bulgarian: Промяната, включваща граница за пептидогликан в готовия продукт, се приема за положителна, като се има предвид възможността от неочаквано увеличение на пептидогликан в готовия продукт.
German: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Bulgarian: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHUNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSSTAATEN
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
German: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Bulgarian: Baxter Deutschland GmbH Edissontrasse 3-4
German: Das vorgeschlagene Analyseverfahren zur Ermittlung der Konzentration von Peptidoglycanen im Fertigerzeugnis mit Hilfe der Wako-Seidenwurmlarven-Plasma-Methode (SLP-Methode) wurde beurteilt.
Bulgarian: Оценен е предложеният метод на анализ за определяне на нивото на пептидогликани в готовия продукт с използване на SLP (плазма от копринени буби) метода на Wako.
German: Die Niederlande wiesen das Vereinigte Königreich gegen Ende des Verfahrens auf eine verfügbare empfindlichere Version des SLP-Verfahrens (SLP-HS) hin, mit deren Hilfe die Peptidoglycan-Konzentration im Fertigerzeugnis bis auf 0,5 ng/ml genau nachgewiesen werden könne.
Bulgarian: Обединеното кралство, че съществува по-чувствителна версия на SLP метода (SLP-HS), която може да открива нива на пептидогликан до концентрация от 0,5 ng/ml в готовия продукт.
German: - Die Änderungen zur Aufnahme der neuen SLP-HS-Methode und der neuen Grenzwerte in die Spezifikation des Wirkstoffes und die Spezifikation des Fertigerzeugnisses sind spätestens Ende Dezember 2009 vorzulegen.
Bulgarian: Не по-късно от края на декември 2009 г. ще бъдат предоставени промени за добавяне на новия SLP-HS метод, ограничения към активното вещество (АФС, активна фармацевтична съставка) и завършени продуктови спецификации;
German: Entsprechend wurde ein Änderungsantrag eingereicht, um den Peptidoglycantest in die Spezifikation des Fertigerzeugnisses aufzunehmen.
Bulgarian: Съответно е подадено заявление за промяна за актуализация на спецификацията на готовия продукт чрез включване на тест за пептидогликан.
German: Diese finden sich verbreitet in Maltodextrin, einem Maisstärkederivat, das bei der Herstellung von Icodextrin als Rohstoff verwendet wird.
Bulgarian: Пептидогликаните се получават при разпад на клетъчната стена на термофилни, грам-положителни бактерии, които често се срещат в малтодекстрин, производно на царевичното нишесте, които се използват като суровина за производството на икодекстрин.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EMEA
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ, ПРЕДСТАВЕНИ
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSENDE MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat nun alle erdenklichen Anstrengungen zu unternehmen, um die Verfügbarkeit sicherzustellen.
Bulgarian: ПРУ трябва да вземе всички възможни мерки за намаляване на проблемите с наличността.
German: Nachdem in den Jahren 2002 und 2007 vermehrt Fällen von aseptischer Peritonitis (AP) berichtet wurden, verpflichtete sich Baxter gegenüber dem Referenzmitgliedstaat (Vereinigtes Königreich), die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu ändern und einen Peptidoglycan-Test in die Spezifikation des Wirkstofferzeugnisses aufzunehmen.
Bulgarian: След зачестяване на докладите за случаи на асептичен перитонит (AP) през 2002 и след това през 2007 година, Baxter поиска от референтната държава-членка
German: Das Risiko einer Kontaminierung wurde durch Maßnahmen zur Milderung von Umweltbeeinträchtigungen vermindert.
Bulgarian: Въпреки това, взимайки предвид понижения риск поради облекчаващите мерки:
German: Das Vereinigte Königreich als Referenzmitgliedstaat hatte die Einschränkungen des vorgeschlagenen Verfahrens deutlich betont und erklärt, das Verfahren sei nicht ausreichend empfindlich, um die Peptidoglycan-Konzentration im Fertigerzeugnis sinnvoll zu messen.
Bulgarian: Обединеното кралство, като референтна държава членка, ясно очертава ограниченията, свързани с предложения метод, определяйки го като неспособен да контролира нивото на пептидогликан в готовия продукт по значим начин, имайки предвид, че предложената граница за пептидогликан в готовия продукт е по-висока от нивото на токсини при случаите на асептичен перитонит през 2007 г.
German: Peritonitis in der Vergangenheit stets im ursächlichen Zusammenhang mit kontaminiertem Wirkstoff stand, war es wahrscheinlich, dass eine Kontrolle des Wirkstoffs das Auftreten von Peritonitis einschränken und eine bessere Kontrolle des Fertigerzeugnisses gewährleisten würde.
Bulgarian: В такъв случай контролирането на активното вещество би довело до ограничаване появата на перитонит и би осигурило по-добър контрол на готовия продукт.
German: Der vom Antragsteller vorgeschlagene Grenzwert war höher als die im Zusammenhang mit dem APKollektiv 2007 beobachtete Peptidoglycan-Konzentration.
Bulgarian: Границата, предложена от заявителя, е по-висока от нивото на пептидогликан, наблюдавано при групата с асептичен перитонит от 2007 година, представлявайки клинично доказателство, че предложената граница в спецификацията на готовия продукт е прекалено висока.
German: Dieses Verfahren ist in der Lage, niedrigere Peptidoglycan-Konzentrationen (d. h. 0,5 ng/ml) im Enderzeugnis nachzuweisen.
Bulgarian: Този метод може да открие по-ниски количества от пептидогликан (напр.
German: *Inhalationspackung:
Bulgarian: *Кит за инхалация:
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Bulgarian: Път на въвежданеОпаковка
German: 1 Insulin-Inhalationsgerät 1 Ersatzkammer 6 Ersatzzerstäuber
Bulgarian: 6 резервни Инсулин Освобождаващи Устройства (ИОУ)
German: Sie sehen darauf einen blauen Strich.
Bulgarian: На него ще видите синя линия.
German: Mittlere GIR (% vom Maximum)
Bulgarian: Средна GIR (% от максималната)
German: Kontrollieren Sie Ihren Blutzucker dann häufig.
Bulgarian: Проверявайте често Вашата кръвна захар.
German: Atmen Sie normal aus.
Bulgarian: Издишайте нормално.
German: Schließen Sie den Mund und halten Sie den Atem 5 Sekunden lang an.
Bulgarian: Затворете устата си и задръжте дишането си за 5 секунди.
German: Schwarzer Ring
Bulgarian: Черен пръстен
German: Es ist wichtig, dass Sie diesen Anweisungen Ihres Arztes
Bulgarian: Важно е точно да спазвате указанията на Вашия лекар.
German: Tragen Sie stets etwas Traubenzucker (mindestens 20 Gramm) bei sich.
Bulgarian: Винаги носете с Вас малко захар (поне 20 грама)
German: Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie anwenden, auch über die, die Sie ohne Rezept gekauft haben (z. B. in der Apotheke oder einem anderen Geschäft).
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които вземате, включително за тези, които сте купили без рецепта (от аптека или от друг магазин).
German: Diese Veränderungen treten während der ersten Behandlungsmonate auf und verschlechtern sich normalerweise nicht während der weiteren Behandlung.
Bulgarian: Тази промяна настъпва в рамките на първите месеци от лечението и обикновено не се влошава при продължаване на лечението.
German: Eine klinische Bedeutung dieser Antikörper wurde nicht festgestellt.
Bulgarian: Не е установено клинично значение на тези антитела.
German: Nehmen Sie nicht noch mehr Insulin.
Bulgarian: Не вземайте повече инсулин.
German: Verwenden Sie keine Seife oder andere Reinigungsmittel.
Bulgarian: Не използвайте сапун или друг почистващ препарат.
German: Kent, CT13 9NJ Vereinigtes Königreich
Bulgarian: CT13 9NJ Великобритания
German: Versuchen Sie stets auf Ihre Warnzeichen zu achten.
Bulgarian: Опитайте се винаги да разпознавате Вашите предупредителни симптоми.
German: 65926 Frankfurt am Main
Bulgarian: 65926 Frankfurt am Main Germany
German: Nehmen Sie das Mundstück aus dem Mund.
Bulgarian: Извадете мундщука от устата си.
German: Stehen oder sitzen Sie in aufrechter Position.
Bulgarian: Станете или седнете изправени.
German: Innerhalb von 3 Monaten nach dem Öffnen
Bulgarian: Да се използва в рамките на 3 месеца след отваряне.
German: Es wird jedoch eine tägliche Anfangsdosis entsprechend der folgenden Formel empfohlen:
Bulgarian: Независимо от това, препоръчваната начална дневна доза се основава на следната формула:
German: Einige Arzneimittel senken den Blutzuckerspiegel, einige erhöhen ihn und andere können, je nach der Situation, beides bewirken.
Bulgarian: Някои лекарства предизвикват понижение на нивото на кръвната захар, някои го повишават, а други (в зависимост от ситуацията) могат да имат и двата ефекта.
German: Achten Sie hierauf nicht nur, wenn Sie mit der Anwendung eines anderen Arzneimittels beginnen, sondern auch dann, wenn
Bulgarian: Бъдете внимателни не само, когато започнете друго лекарство, но и когато го спирате.
German: Eine schwere Hyperglykämie oder Ketoazidose muss stets von einem Arzt, normalerweise im Krankenhaus, behandelt werden.
Bulgarian: Тежка хипергликемия или кетоацидоза трябва винаги да се лекува от лекар, по правило в болница.
German: Sie müssen so schnell wie möglich Kontakt mit Ihrem Arzt oder Apotheker aufnehmen, um neue 3-mg-Blisterpackungen zu bekommen.
Bulgarian: Трябва да се свържете, колкото се може по-бързо, с Вашия лекар или фармацевт, за да получите повече блистери от 3 mg.
German: Wenn die Hypoglykämie wieder auftritt, nehmen Sie nochmals 10 bis 20 Gramm Zucker.
Bulgarian: Ако отново се появи хипогликемия, вземете още 10-20 грама захар. 4.
German: Dann muss der Patient den Atem 5 Sekunden lang anhalten und anschließend ganz normal ausatmen.
Bulgarian: След това пациентите трябва да задържат дъха си в продължение на 5 секунди и да издишат нормално.
German: Essen Sie dann etwas, das einen lang anhaltenden Einfluss auf die Erhöhung Ihres Blutzuckers bewirkt (z. B. Brot).
Bulgarian: След това изяжте нещо, което има дълготраен повишаващ ефект върху Вашата кръвна захар (напр. хляб).
German: Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da die Anwendung von EXUBERA bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen wird.
Bulgarian: Ако сте под 18 годишна възраст, моля говорете с Вашия лекар, тъй като използването на EXUBERA не се препоръчва при пациенти под 18 годишна възраст.
German: Die Symptome einer Hypoglykämie treten üblicherweise plötzlich auf.
Bulgarian: Симптомите на хипогликемия обикновено настъпват внезапно.
German: Beachten Sie stets die Anweisungen Ihres Arztes, wann und wie EXUBERA anzuwenden ist.
Bulgarian: Винаги следвайте указанията на Вашия лекар относно това кога и как да приемате EXUBERA.
German: Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem eingerichtet und funktionsbereit ist, bevor das Produkt in den Markt eingeführt wird.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури, че системата за лекарствена безопасност е налична и функционираща преди продуктът да бъде пуснат на пазара.
German: Schlecht kontrolliertes, instabiles oder schweres Asthma.
Bulgarian: Лошо контролирана, нестабилна или тежка астма.
German: Schwere Hypoglykämien, insbesondere wenn sie wiederholt auftreten, können zu neurologischen Schäden führen.
Bulgarian: Тежки хипогликемични епизоди, особено ако са повтарящи се, могат да доведат до неврологично увреждане.
German: Die Mehrheit (> 95 %) dieser Ereignisse war leicht bis mäßig ausgeprägt.
Bulgarian: Болшинството от тези случаи (>95%) са отчетени като леки до умерени.
German: Vorsicht: Bitte denken Sie daran, dass künstliche Süßstoffe und Nahrungsmittel mit künstlichen Süßstoffen (z. B. Diätgetränke) bei Hypoglykämie nicht helfen.
Bulgarian: Предупреждение: моля, помнете, че изкуствените подсладители и храни с изкуствени подсладители (напр. диетични напитки) не помагат при хипогликемия.
German: Der Husten ist üblicherweise leicht und bessert sich oft im Laufe der Zeit.
Bulgarian: Кашлицата обикновено е лека и често се подобрява с течение на времето.
German: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich
Bulgarian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent
German: EXUBERA wird häufig in Kombination mit anderen Diabetes-Therapien angewendet.
Bulgarian: EXUBERA често се дава в комбинация с други терапии за диабет.
German: Das Inhalationsgerät und seine Einzelteile müssen an einem trockenen Ort aufbewahrt und verwendet
Bulgarian: Инхалаторът и неговите компоненти трябва да се съхраняват и употребяват на сухо място.
German: Mit der Zeit ging der Husten zurück.
Bulgarian: С времето кашлицата намалява.
German: Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
German: Die ersten Anzeichen, die Sie auf eine Unterzuckerung hinweisen („Warnzeichen"), können sich verändern, schwächer sein oder ganz fehlen, wenn
Bulgarian: Първите симптоми, които Ви дават сигнал за хипогликемия ("предупредителни симптоми") могат да се променят, да бъдат по-слаби или могат изобщо да липсват, ако:
German: Bei Kombinationen mit anderen Antidiabetika muss die Dosis jedes Arzneimittels sorgfältig angepasst werden, damit die optimale Dosis für die gewünschte pharmakologische Wirkung erreicht wird.
Bulgarian: При използване заедно с други антидиабетни лекарства, дозата на всяко от тях трябва да бъде коригирана внимателно, за да се определи оптималната доза за достигане на желания фармакологичен ефект.
German: Tragen Sie stets eine Information bei sich, aus der hervorgeht, dass Sie Diabetiker sind.
Bulgarian: Носете с Вас някаква информация, която да показва, че сте диабетик.
German: Der Hersteller ist Heinrich Mack Nachf.
Bulgarian: Производителят е Heinrich Mack Nachf.
German: Als Bestandteil dieses Programms versorgt der Zulassungsinhaber das medizinische Fachpersonal mit Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal und Patienten, das auf eine Risikoverringerung ausgerichtet ist und eine sichere und wirksame Anwendung des Produkts durch den Patienten
Bulgarian: Като част от този план Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще осигури на здравните специалисти образователни материали за здравни специалисти и пациенти, които целят да намелят риска и ще подкрепят безопасната и ефективна употреба на продукта от пациента.
German: Diese Injektionen sind möglicherweise auch dann gerechtfertigt, wenn nicht genau feststeht, ob Sie eine Hypoglykämie haben.
Bulgarian: Тези инжекции могат да бъдат оправдани дори, ако не е сигурно, че имате хипогликемия.
German: Diese Beschwerden treten häufig auf, bevor sich der niedrige Zuckerspiegel im Gehirn bemerkbar macht.
Bulgarian: Тези симптоми често се развиват преди симптомите на ниско ниво на захарта в мозъка.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, ATC-Code: A10AF01
Bulgarian: Лекарствени продукти, прилагани при диабет, АТС код: A10AF01
German: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Ihrer Diabetesberaterin, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie bereits schwanger sind.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако планирате да забременеете или ако вече сте бременна.
German: Halten Sie den schwarzen Ring an der Unterseite fest und ziehen Sie damit das Unterteil aus der Kammer heraus.
Bulgarian: Хванете черния пръстен в основата и чрез него изтеглете долната част извън камерата.
German: Schwere allergische Reaktionen auf Insulin sind sehr selten.
Bulgarian: Тежките алергични реакции към инсулин са твърде редки.
German: Um sofort entsprechend reagieren zu können, müssen die Patienten ständig Glukose bei sich
Bulgarian: За да могат да предприемат незабавни мерки, пациентите трябва да носят със себе си глюкоза по всяко време.
German: - Der Wirkstoff ist Insulin human.
Bulgarian: − Активното вещество е човешки инсулин.
German: Wie bei anderen Insulinpräparaten, können sehr selten generalisierte allergische Reaktionen auftreten.
Bulgarian: Както и при други инсулини, много рядко могат да се появят генерализирани алергични реакции.
German: EXUBERA sollte innerhalb von 10 Minuten direkt vor Beginn einer Mahlzeit angewendet werden.
Bulgarian: EXUBERA трябва да се приема в рамките на 10 минути преди започване на хранене.
German: Falls notwendig, kann eine häufigere Blutzuckerbestimmung dazu beitragen, auch leichtere hypoglykämische Phasen zu erkennen, die ansonsten übersehen worden wären.
Bulgarian: Ако е необходимо, по-честото измерване на кръвната захар може да помогне за откриване на леки хипогликемични епизоди, които иначе може да бъдат пропуснати.
German: Bitte halten Sie sich genau an die Anweisungen zu Dosierung, Kontrolluntersuchungen (Blut- und Urintests), Diät und körperlicher Aktivität (körperliche Belastung und Sport), wie es mit Ihrem Arzt oder der Diabetesberaterin besprochen wurde.
Bulgarian: Моля, спазвайте строго инструкциите за дозиране, мониториране (кръвни и уринни тестове), диета и физическа активност (физическа работа и упражнения), както са обсъдени с Вашия лекар или медицинска сестра.
German: Wenn Sie nicht schlucken können oder bewusstlos sind, benötigen Sie eine Glukose- oder GlucagonInjektion (ein Arzneimittel, das den Blutzucker erhöht).
Bulgarian: Ако не можете да преглъщате или сте в безсъзнание, Вие ще се нуждаете от инжектиране на глюкоза или глюкагон (лекарство, което повишава кръвната захар).
German: • wenn Sie allergisch auf Insulin, den Wirkstoff von EXUBERA, oder einen der sonstigen Bestandteile von EXUBERA sind.
Bulgarian: Ако сте алергични към инсулин - активната съставка, съдържаща се в EXUBERA, или към някоя от другите съставки на EXUBERA.
German: Verwendbar bis {MM / JJJJ}
Bulgarian: Годен до: {MM/ГГГГ}
German: Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt, was zu tun ist, falls Sie zu viel oder zu wenig EXUBERA angewendet haben oder wenn Sie eine Anwendung ausgelassen haben, damit Sie entsprechend
Bulgarian: Моля, обсъдете с Вашия лекар какво трябва да правите, ако сте взели твърде много или твърде малко EXUBERA, или ако сте пропуснали една доза, така че да знаете какво е необходимо да се прави.
German: Ihr Blutzuckerspiegel kann fallen oder steigen, wenn Sie Betablocker einnehmen oder Alkohol trinken.
Bulgarian: Нивото на Вашата кръвна захар може да се понижи или повиши, ако вземате бета-блокери или пиете алкохол.
German: Eine sehr sorgfältige Einstellung Ihres Diabetes und das Vermeiden von Unterzuckerungen sind für die Gesundheit Ihres Kindes von besonderer
Bulgarian: Внимателният контрол на Вашия диабет и предотвратяването на хипогликемия са важни за здравето на Вашето бебе.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.
German: EXUBERA gibt es in den folgenden Packungsgrößen:
Bulgarian: EXUBERA е налична в следните опаковки:
German: Nach dem Öffnen der Folienlaminathülle: 3 Monate.
Bulgarian: След първо отваряне на външната обвивка от фолио: 3 месеца.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer Lungenerkrankung wie Asthma, einem Lungenemphysem oder chronischer Bronchitis leiden.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате някакво белодробно заболяване като астма, емфизем или хроничен бронхит.
German: e) Die Größe der Titrationsschritte und die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen.
Bulgarian: Големината на стъпките за титриране и съответните предпазни мерки f)
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което Вашето тяло не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар.
German: Selten können Bronchialkrämpfe auftreten.
Bulgarian: В редки случаи може да настъпи бронхоспазъм.
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie das Inhalationsgerät richtig anwenden können, da hierdurch die Insulinmenge, die Sie einatmen, beeinflusst wird.
Bulgarian: Уверете се, че можете да използвате правилно инхалатора, тъй като това може да повлияе количеството инсулин, което вдишвате.
German: Dies waren zu wenige Fälle, um feststellen zu können, in wieweit ihr Auftreten mit EXUBERA in Zusammenhang gebracht werden kann.
Bulgarian: Имаше твърде малко случаи, за да се определи дали появата на тези събития е свързана с EXUBERA.
German: Auch wenn diese Antikörper gebildet werden, hat dies keinen Einfluss auf Ihre Blutzucker-Einstellung.
Bulgarian: Въпреки че може да се образуват такива антитела, те нямат никакъв ефект върху контрола на Вашата кръвна захар.
German: Die Anfangsdosis und weitere Gaben (Dosis und Zeitpunkte) sollten durch den Arzt individuell festgelegt und entsprechend dem Ansprechen und den Anforderungen des Patienten angepasst werden (z. B. Ernährung, körperliche Aktivität und Lebensweise).
Bulgarian: Началното и последващото дозиране (доза и време на приложение) трябва да се определят индивидуално от лекар и да се коригират според индивидуалния отговор и изисквания на пациента (напр. диета, физическа активност и начин на живот).
German: • wenn Sie rauchen oder in den vorangegangenen sechs Monaten geraucht haben, dürfen Sie EXUBERA nicht anwenden, da Sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine Hypoglykämie (sehr niedriger Blutzucker) haben.
Bulgarian: Ако пушите, или ако сте пушили през последните шест месеца, не трябва да приемате EXUBERA, тъй като може да имате допълнителен риск от хипогликемия (много ниска кръвна захар).
German: Atmen Sie die Insulinwolke langsam und tief mit einem Atemzug durch den Mund ein.
Bulgarian: Бавно и дълбоко вдишайте облакът от инсулин с едно вдишване през устата.