FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se a febre estiver associada a outros sinais ou sintomas graves, dabrafenib deve ser reiniciado com uma dose reduzida logo que a febre normalize e conforme clinicamente apropriado (ver secção 4.2).
Dutch: Als de koorts gepaard gaat met andere hevige verschijnselen of klachten moet de behandeling met dabrafenib herstart worden met een verlaagde dosis zodra de koorts is verdwenen en zoals klinisch relevant (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Consultar o RCM de trametinib sobre informação sobre o modo de administração quando dado em associação com dabrafenib.
Dutch: Raadpleeg de SPC van trametinib voor informatie over de toedieningswijze als het wordt gegeven in combinatie met dabrafenib.
Portuguese: O seu médico pode aconselhar um exame ocular antes de tomar Tafinlar em associação com trametinib e enquanto o toma.
Dutch: Uw arts kan een oogonderzoek adviseren voordat u Tafinlar in combinatie met trametinib gaat innemen en in de periode dat u het inneemt.
Portuguese: • tiver ou tiver tido qualquer problema gastrointestinal tal como diverticulite (bolsas inflamadas no cólon) ou metástases no trato gastrointestinal.
Dutch: • maag-darmproblemen heeft of heeft gehad, zoals diverticulitis (ontstoken kuiltjes in de dikke darm) of uitzaaiingen in het maag-darmkanaal.
Portuguese: A proporção de doentes que tiveram acontecimentos adversos foi semelhante aos com idade < 65 anos e nos com idade ≥ 65 anos em todos os ensaios clínicos.
Dutch: In alle klinische onderzoeken was het aandeel van patiënten met bijwerkingen vergelijkbaar in de leeftijdsgroep <65 jaar en die ≥65 jaar.
Portuguese: O trametinib é um inibidor alostérico, altamente seletivo e reversível da atividade da quinase e da ativação da quinase 1 (MEK1) e MEK2 reguladas pelo sinal extracelular ativado pelo mitogénio.
Dutch: Trametinib is een reversibele, uiterst selectieve, allosterische remmer van door mitogeen geactiveerde extracellulair signaalgereguleerd kinase 1 (MEK1)- en MEK2-activering en -kinase-activiteit.
Portuguese: (8,3; NE) NE (6,9; NE)
Dutch: NE2 (8,3, NE) NE (6,9, NE)
Portuguese: População pediátrica Não foram realizados estudos para investigar a farmacocinética de dabrafenib em doentes pediátricos.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om de farmacokinetiek van dabrafenib bij pediatrische patiënten te onderzoeken.
Portuguese: Duração da resposta intracraniana, mediana, meses (IC 95 %) N=29 4,6 (2,8; NR)
Dutch: Duur van de intracraniale respons, mediaan, maanden (95% CI) N=29 4,6 (2,8, NR)
Portuguese: Se a creatinina aumentar, o dabrafenib pode ter de ser interrompido conforme clinicamente apropriado.
Dutch: Wanneer de creatinine omhoog gaat is het misschien nodig om op klinische geleide de behandeling met dabrafenib te onderbreken.
Portuguese: Coorte A N=15
Dutch: Cohort A N=15
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento, os doentes devem ser submetidos a um exame da cabeça e do pescoço com uma inspeção visual mínima da mucosa oral e palpação dos nódulos linfáticos, assim como uma tomografia computorizada (TC) do tórax/abdómen.
Dutch: Voorafgaand aan de start van de behandeling moeten patiënten een onderzoek van het hoofd en de hals/nek ondergaan waarbij in ieder geval het mondslijmvlies visueel wordt gecontroleerd en de lymfeklieren worden gepalpeerd samen met een computertomografische (CT-) scan van de borst en buik.
Portuguese: *Para recomendações de ajuste de nível posológico no tratamento com trametinib em monoterapia, consultar o RCM de trametinib, Posologia e Modo de administração.
Dutch: *Voor de doseringsinstructies voor de behandeling met trametinib monotherapie, raadpleeg de SPC van trametinib, Dosering en Wijze van toediening.
Portuguese: Recomenda-se a realização de uma avaliação dermatológica antes do início da terapêutica com dabrafenib e mensalmente durante o tratamento e até seis meses após o tratamento para CEC.
Dutch: Het wordt aanbevolen om een huidonderzoek naar cuSCC uit te voeren voorafgaand aan de start van de behandeling met dabrafenib, daarna maandelijks gedurende de hele behandeling en tot 6 maanden na afloop van de behandeling.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis quando Tafinlar e trametinib são tomados juntamente
Dutch: Mogelijke bijwerkingen die kunnen optreden wanneer Tafinlar en trametinib samen worden gebruikt
Portuguese: Foi frequentemente notificada hipofosfatemia na população de segurança integrada de dabrafenib em monoterapia (7 %) e de dabrafenib em associação com trametinib (4 %).
Dutch: Hypofosfatemie werd vaak gerapporteerd bij de samengevoegde veiligheidspopulatie van dabrafenib monotherapie (7%) en van dabrafenib in combinatie met trametinib (4%).
Portuguese: Todos os doentes que receberam dabrafenib em monoterapia ou em associação com trametinib que desenvolveram CEC continuaram no tratamento sem modificação da dose.
Dutch: Alle patiënten die dabrafenib kregen als monotherapie of in combinatie met trametinib die cuSCC ontwikkelden vervolgden de behandeling zonder dosisaanpassing.
Portuguese: Devem tomar-se precauções e recomenda-se a monitorização adicional da digoxina quando a dioxina (um substrato transportador) é utilizada concomitante com dabrafenib e aquando da descontinuação de dabrafenib (ver secção 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en extra controle van digoxine is aanbevolen wanneer digoxine (een transportersubstraat) wordt gebruikt tegelijkertijd met dabrafenib en na discontinuatie van dabrafenib (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Eritema, eritema generalizado i
Dutch: Erytheem, gegeneraliseerd erytheem i
Portuguese: Uma vez que o metabolismo hepático e a secreção biliar são as principais vias de eliminação de dabrafenib e dos seus metabolitos, a administração de dabrafenib deve ser efetuada com precaução em doentes com compromisso hepático moderado a grave (ver secção 4.2).
Dutch: Omdat metabolisering in de lever en galproductie de primaire uitscheidingswegen van dabrafenib en de metabolieten ervan zijn, dient dabrafenib met voorzichtigheid te worden toegediend bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Portuguese: • Dores nas articulações, dores musculares ou dores nas mãos ou nos pés
Dutch: • Gewrichtspijn, spierpijn of pijn in handen of voeten
Portuguese: Desses doentes, 559 foram tratados com a associação para o melanoma positivo para a mutação BRAF V600 em dois ensaios clínicos aleatorizados de Fase III, MEK115306 (COMBI-d) e MEK116513 (COMBI-v), 435 foram tratados com a associação no tratamento adjuvante do melanoma em estádio III com mutação BRAF V600 após resseção completa num estudo aleatorizado de Fase III BRF115532 (COMBI-AD) e 82 foram tratados com a associação para o CPNPC positivo para a mutação BRAF V600 num estudo de Fase II, não aleatorizado, com múltiplos coortes BRF113928 (ver secção 5.1).
Dutch: Van deze patiënten werden 559 behandeld met de combinatie voor BRAF V600-gemuteerd melanoom in twee gerandomiseerde klinische Fase III-onderzoeken, MEK115306 (COMBI-d) en MEK116513 (COMBI-v), 435 werden behandeld met de combinatie als adjuvante behandeling van BRAF V600-gemuteerd melanoom in stadium III na complete resectie in een gerandomiseerd Fase III-onderzoek, BRF115532 (COMBI-AD), en 82 patiënten werden behandeld met de combinatie voor BRAF V600-gemuteerd NSCLC in een multi-cohort, niet-gerandomiseerd Fase II-onderzoek, BRF113928 (zie rubriek 5.1).
Portuguese: • Corticosteroides (por ex., dexametasona, metilprednisolona)
Dutch: • Corticosteroïden (bijvoorbeeld dexamethason, methylprednisolon)
Portuguese: • alguns medicamentos que reduzem os níveis de colesterol, tais como a atorvastatina e a sinvastatina
Dutch: • een aantal geneesmiddelen gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen, zoals atorvastatine en simvastatine
Portuguese: Estes benefícios e riscos devem ser cuidadosamente avaliados antes de administrar dabrafenib a doentes com cancro anterior ou simultâneo associado a mutações RAS.
Dutch: De voordelen en risico's moeten overwogen worden voordat dabrafenib toegediend wordt aan patiënten die eerder kanker gehad hebben of op dit moment kanker hebben die geassocieerd is met RAS-mutaties.
Portuguese: 19 de dezembro de 2011 DTIC
Dutch: 19 december 2011
Portuguese: Quando dabrafenib é dado em associação com trametinib, o RCM de trametinib deve ser consultado antes de iniciar o tratamento.
Dutch: Als dabrafenib in combinatie met trametinib wordt gegeven, moet de SPC van trametinib worden geraadpleegd vóór de start van de behandeling.
Portuguese: Tempo desde aleatorização (meses)
Dutch: Tijd vanaf randomisatie (maanden)
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas notificadas na população de segurança integrada de dabrafenib em monoterapia nos estudos BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 e BRF112680 (n=578)
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen die gemeld werden in de samengevoegde veiligheidspopulatie van dabrafenib monotherapie in de onderzoeken BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 en BRF112680 (n=578)
Portuguese: Tabela 14 Resultados de SLR avaliada pelo investigador para o estudo BRF115532 (COMBI-AD)
Dutch: Tabel 14 Door onderzoeker beoordeelde RFS-resultaten voor onderzoek BRF115532 (COMBIAD)
Portuguese: Trombose venosa profunda/Embolia pulmonar
Dutch: Diepe veneuze trombose/longembolie
Portuguese: Dabrafenib pode ser reiniciado logo que a febre normalize com profilaxia apropriada utilizando mediamentos anti-inflamatórios não esteroides ou paracetamol.
Dutch: Zodra de koorts is verdwenen kan de behandeling met dabrafenib worden herstart met geschikte profylaxe zoals niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen of paracetamol.
Portuguese: A eficácia e segurança da dose recomendada de trametinib (2 mg uma vez por dia) em associação com dabrafenib (150 mg duas vezes por dia) no tratamento de doentes adultos com melanoma metastático ou irressecável com uma mutação BRAF V600 foi estudada em dois ensaios de Fase III e um estudo de suporte de Fase I/II.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van de aanbevolen dosis van trametinib (2 mg eenmaal daags) in combinatie met dabrafenib (150 mg tweemaal daags) voor de behandeling van volwassen patiënten met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom met een BRAF V600-mutatie werd onderzocht in twee klinische Fase III-onderzoeken en een ondersteunend Fase I/II-onderzoek.
Portuguese: • Dabrafenib em associação com trametinib
Dutch: • Dabrafenib in combinatie met trametinib
Portuguese: O metabolismo de dabrafenib é primariamente mediado pelo CYP2C8 e CYP3A4 para formar o hidroxi-dabrafenib, que é posteriormente oxidado via CYP3A4 para formar o carboxi-dabrafenib.
Dutch: Het metabolisme van dabrafenib wordt voornamelijk gemedieerd door CYP2C8 en CYP3A4 om hydroxy-dabrafenib te vormen, dat verder wordt geoxideerd via CYP3A4 om carboxy-dabrafenib te vormen.
Portuguese: Efeitos de dabrafenib noutros medicamentos
Dutch: Effecten van dabrafenib op andere geneesmiddelen
Portuguese: Tafinlar pode causar problemas de hemorragia graves, especialmente no seu cérebro quando tomado em associação com trametinib.
Dutch: Tafinlar kan ernstige bloedingen veroorzaken, met name in uw hersenen bij gebruik in combinatie met trametinib.
Portuguese: Tafinlar em associação com trametinib, pode causar problemas no fígado que podem evoluir para condições mais graves tais como hepatite e insuficiência hepática, que pode ser fatal.
Dutch: Tafinlar in combinatie met trametinib kan leverproblemen veroorzaken die zich kunnen ontwikkelen tot ernstige aandoeningen, zoals leverontsteking (hepatitis) en leverfalen, welke fataal kunnen zijn.
Portuguese: Tafinlar não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes.
Dutch: Tafinlar wordt niet aangeraden voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Portuguese: Com dabrafenib em monoterapia no estudo MEK115306, ocorreram carcinomas espinocelulares cutâneos (incluindo os classificados como subtipo queratoacantoma ou queratoacantoma misto) em 10 % dos doentes e aproximadamente 70% dos acontecimentos ocorreram durante as primeiras 12 semanas de tratamento com uma mediana de tempo até ao início de 8 semanas.
Dutch: In onderzoek MEK115306 met dabrafenib monotherapie, trad plaveiselcelcarcinoom van de huid (inclusief gevallen geclassificeerd als keratoacanthoom of het subtype gemengd keratoacanthoom) op bij 10% van de patiënten en ongeveer 70% van de gevallen trad op binnen de eerste 12 weken van de behandeling, met een mediane tijd tot ontstaan van 8 weken.
Portuguese: Tafinlar pode afetar a forma como o seu coração bombeia o sangue quando tomado em associação com trametinib.
Dutch: Tafinlar kan invloed hebben op hoe goed uw hart uw bloed pompt bij gebruik in combinatie met trametinib.
Portuguese: Tome Tafinlar de manhã e à noite, com 12 horas de intervalo.
Dutch: Tafinlar moet 's ochtends en 's avonds worden ingenomen, met een tussenpoos van ongeveer 12 uur.
Portuguese: O metabolismo hepático e a secreção biliar são as principais vias de eliminação do dabrafenib e dos seus metabolitos e os doentes com compromisso hepático moderado a grave podem exibir exposição aumentada.
Dutch: Metabolisering in de lever en uitscheiding via de gal zijn de primaire uitscheidingsroutes van dabrafenib en de metabolieten ervan, en bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie kan de blootstelling verhoogd zijn.
Portuguese: Descontinuar permanentemente, ou interromper o tratamento até Grau 0 a 1 e reduzir um nível posológico quando retomar a terapêutica.
Dutch: Staak de behandeling definitief, of onderbreek de behandeling tot verbetering naar Graad 0 tot 1 en verlaag met één dosisniveau wanneer u de behandeling hervat.
Portuguese: Em 1 % dos doentes nos ensaios clínicos com dabrafenib em monoterapia, foram identificados acontecimentos febris não infecciosos graves, definidos como febre acompanhada de arrepios graves, desidratação, hipotensão e/ou insuficiência renal aguda de origem pré-renal em indivíduos com função renal normal inicial (ver secção 4.8).
Dutch: Bij 1% van de patiënten in klinische onderzoeken met dabrafenib monotherapie werden ernstige niet-infectieuze koortsaanvallen geïdentificeerd, gedefinieerd als koorts met ernstige rigors, dehydratie, hypotensie en/of acute nierinsufficiëntie van prerenale oorsprong bij proefpersonen met een normale nierfunctie bij baseline (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Devem tomar-se precauções e recomenda-se a monitorização adicional do Índice Normalizado Internacional (INR) quando o dabrafenib é utilizado concomitante com varfarina e aquando da descontinuação de dabrafenib (ver secção 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en extra controle van de INR (International Normalised Ratio) wordt aanbevolen wanneer dabrafenib gelijktijdig met warfarine wordt gebruikt en bij discontinuatie van dabrafenib (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Estes incluem:
Dutch: Dit houdt het volgende in:
Portuguese: A eficácia e a segurança de dabrafenib não foram estabelecidas em doentes com melanoma BRAF wild type ou com CPNPC BRAF wild type.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van dabrafenib zijn niet vastgesteld bij patiënten met wildtype BRAF-melanoom of wildtype BRAF-NSCLC.
Portuguese: • Antivíricos para o VIH (por ex., amprenavir, atazanavir, darunavir, delavirdina, efavirenz,
Dutch: • Anti-hiv-middelen (bijvoorbeeld amprenavir, atazanavir, darunavir, delavirdine, efavirenz,
Portuguese: • Analgésicos (por ex. fentanilo, metadona)
Dutch: • Analgetica (bijvoorbeeld fentanyl, methadon)
Portuguese: Os dados pré-clínicos gerados em ensaios bioquímicos demonstraram que o dabrafenib inibe as quinases BRAF com mutações do codão de ativação 600 (Tabela 5).
Dutch: Preklinische gegevens uit biochemische assays hebben aangetoond dat dabrafenib BRAF-kinases met activerende codon 600-mutaties remt (zie Tabel 5).
Portuguese: • Imunossupressores (por ex., ciclosporina, tacrolimus, sirolímus)
Dutch: • Immunosuppressiva (bijvoorbeeld ciclosporine, tacrolimus, sirolimus)
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver vermelhidão e irritação ocular, visão turva, dor ocular ou outras alterações na visão durante o seu tratamento (ver também secção 4).
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als u tijdens uw behandeling roodheid en irritatie van het oog, wazig zien, oogpijn of andere veranderingen van het gezichtsvermogen ervaart (zie ook rubriek 4).
Portuguese: Não existem dados clínicos em indivíduos com compromisso hepático moderado a grave e a potencial necessidade de ajuste posológico não pode ser determinada (ver secção 5.2).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens van patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie en de mogelijke noodzaak voor een dosisaanpassing kan niet worden vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Foram verificados efeitos cardiovasculares, incluindo degeneração/necrose e/ou hemorragia da artéria coronária, hipertrofia/hemorragia da válvula auriculoventricular cardíaca e proliferação fibromuscular auricular em cães (≥ 2 vezes a exposição clínica com base na AUC).
Dutch: Cardiovasculaire effecten, waaronder coronairarteriële degeneratie/necrose en/of bloeding, hypertrofie/bloeding van de atrioventriculaire klep en atriale fibrovasculaire proliferatie, werden gezien bij honden (≥ 2 keer de humane klinische blootstelling op basis van AUC).
Portuguese: Para doentes que receberam dabrafenib em associação com trametinib e desenvolveram pirexia, aproximadamente metade das primeiras ocorrências de pirexia aconteceram no primeiro mês de tratamento e aproximadamente um terço dos doentes registaram 3 ou mais acontecimentos.
Dutch: Bij patiënten die dabrafenib in combinatie met trametinib kregen en pyrexie ontwikkelden, trad ongeveer de helft van de eerste aanvallen van pyrexie op binnen de eerste behandelmaand en had een derde van de patiënten 3 of meer aanvallen.
Portuguese: No estudo de Fase III MEK115306 nenhum dos doentes tratados com trametinib em associação com dabrafenib registou o caso mais grave de prolongamento de QTcB para >500 msec; o QTcB aumentou mais do que 60 msec face ao valor inicial em 1% (3/209) dos doentes.
Dutch: In het fase III-onderzoek MEK115306 had geen van de patiënten die met trametinib in combinatie van dabrafenib werden behandeld een ongunstige QTcB-verlenging van >500 ms; QTcB was verhoogd met meer dan 60 ms ten opzichte van baseline bij 1% (3/209) van de patiënten.
Portuguese: A exposição a dabrafenib (Cmax e AUC) aumentou de maneira proporcional à dose entre 12 e 300 mg após a administração de uma dose única, mas o aumento não foi proporcional à dose após administração repetida duas vezes por dia. Foi observada uma diminuição na exposição com administração repetida, provavelmente devido à indução do seu próprio metabolismo.
Dutch: De blootstelling aan dabrafenib (Cmax en AUC) nam dosisproportioneel toe tussen 12 en 300 mg na toediening van een enkelvoudige dosis, maar de toename was minder dan dosisproportioneel na herhaalde toediening tweemaal daags.
Portuguese: A dose recomendada de trametinib, quando utilizado em associação com dabrafenib, é 2 mg uma vez por dia.
Dutch: De aanbevolen dosering van trametinib bij gebruik in combinatie met dabrafenib is 2 mg eenmaal daags.
Portuguese: Tomar a associação de Tafinlar e trametinib pode aumentar o risco de perfuração da parede do intestino.
Dutch: Gebruik van de combinatie van Tafinlar en trametinib verhoogt mogelijk het risico op de ontwikkeling van gaten in de darmwand.
Portuguese: Se ainda não passaram mais de 6 horas desde a dose esquecida, tome-a assim que se lembre.
Dutch: Als u de gemiste dosis minder dan 6 uur geleden had moeten innemen, neem de dosis dan in zodra u eraan denkt.
Portuguese: Redução da fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF)/ Disfunção ventricular esquerda Se o dabrafenib estiver a ser utilizado em associação com trametinib e uma diminuição absoluta de > 10 % na LVEF comparada com a linha de base e a fração de ejeção for inferior ao limite inferior do normal (LLN), consultar o RCM do trametinib (ver secção 4.2) para informação sobre alterações da dose de trametinib.
Dutch: Verlaging van de ejectiefractie van het linkerventrikel (LVEF)/linkerventrikeldisfunctie Als tijdens het gebruik van dabrafenib in combinatie met trametinib een absolute afname van > 10% in LVEF ten opzichte van baseline is en de ejectiefractie beneden de in de instelling gehanteerde ondergrens van normaal (LLN) komt, raadpleeg de SPC van trametinib (zie rubriek 4.2) voor de instructies voor dosisaanpassing van trametinib.
Portuguese: A 4 anos
Dutch: Na 4 jaar
Portuguese: Figura 2 Curvas de sobrevivência global de Kaplan-Meier para o Estudo MEK116513
Dutch: Figuur 2 Kaplan-Meier-curven algehele overleving van onderzoek MEK116513
Portuguese: As doses de Tafinlar devem ser tomadas com um intervalo de cerca de 12 horas.
Dutch: Tussen het innemen van de Tafinlar doses moet ongeveer 12 uur zitten.
Portuguese: No estudo de Fase II BRF113928 em doentes com CPNPC avançado a incidência e gravidade da pirexia foram ligeiramente aumentadas quando dabrafenib foi utilizado em associação com trametinib (48%, 3% Grau 3) comparativamente com dabrafenib em monoterapia (39%, 2% Grau 3).
Dutch: In het Fase II-onderzoek BRF113928 bij patiënten met gevorderd NSCLC waren de incidentie en de ernst van pyrexie iets verhoogd wanneer dabrafenib gebruikt werd in combinatie met trametinib (48%, 3% Graad 3) vergeleken met dabrafenib monotherapie (39%, 2% Graad 3).
Portuguese: Foi notificada pancreatite em < 1 % dos doentes tratados com dabrafenib em monoterapia e em associação com trametinib nos ensaios clínicos em melanoma irressecável ou metastático e cerca de 4% dos doentes tratados com dabrafenib em associação com trametinib no ensaio clínico no CPNPC.
Dutch: Pancreatitis is gemeld bij < 1% van de patiënten die met dabrafenib als monotherapie of in combinatie met trametinib zijn behandeld in klinische onderzoeken bij inoperabel of gemetastaseerd melanoom en bij ongeveer 4% van de patiënten die met dabrafenib in combinatie met trametinib zijn behandeld in het klinische onderzoek bij NSCLC.
Portuguese: In vitro, o dabrafenib produziu aumentos dependentes da dose no CYP2B6 e CYP3A4.
Dutch: In vitro leidde dabrafenib tot dosisafhankelijke verhogingen van CYP2B6 en CYP3A4.
Portuguese: • alguns imunossupressores, tais como ciclosporina, tacrolimus e sirolímus
Dutch: • een aantal immunosuppressiva, zoals ciclosporine, tacrolimus en sirolimus
Portuguese: Figura 1 Curvas de sobrevivência global de Kaplan-Meier do Estudo MEK115306 (População ITT)
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier-curven algehele overleving van onderzoek MEK115306 (ITT populatie)
Portuguese: O dabrafenib é um substrato das enzimas metabolizadoras CYP2C8 e CYP3A4, enquanto os metabolitos ativos hidroxi-dabrafenib e desmetil-dabrafenib são substratos do CYP3A4.
Dutch: Dabrafenib is een substraat voor de metaboliserende enzymen CYP2C8 en CYP3A4, terwijl de actieve metabolieten hydroxy-dabrafenib en desmethyl-dabrafenib CYP3A4-substraten zijn.
Portuguese: Não existem dados clínicos em indivíduos com compromisso renal grave e a potencial necessidade de ajuste posológico não pode ser determinada (ver secção 5.2).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens van patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie en de mogelijke noodzaak voor een dosisaanpassing kan niet worden vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Foram notificados novos melanomas primários nos ensaios clínicos em doentes tratados com dabrafenib.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn nieuwe primaire melanomen gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met dabrafenib.
Portuguese: Após uma administração oral, a principal via de eliminação de dabrafenib é o metabolismo, mediado via CYP3A4 e CYP2C8.
Dutch: Bij een orale dosis bestaat de meest belangrijke eliminatieroute van dabrafenib uit metabolisme via CYP3A4 en CYP2C8.
Portuguese: Não altere a dose ou pare de tomar Tafinlar ou trametinib a não ser que o seu médico, enferemeira ou farmacêutico lhe diga para o fazer.
Dutch: U mag niet zomaar uw dosis veranderen of met het gebruik van Tafinlar of trametinib stoppen, tenzij uw arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft verteld.