FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A síndrome de Lennox-Gastaut é uma doença rara, e Inovelon foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 20 de outubro de 2004.
Slovenian: Lennox-Gastautov sindrom je redek, zato je bilo zdravilo Inovelon 20. oktobra 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Portuguese: Uma melhoria na gravidade das crises foi notificada em cerca de metade dos doentes que tomaram Inovelon, em comparação com um terço dos que receberam o placebo.
Slovenian: O zmanjšanju resnosti napadov so poročali pri približno polovici bolnikov, ki so kot dodatno zdravilo prejemali Inovelon, v primerjavi s tretjino tistih, ki so kot dodatno zdravilo prejemali placebo.
Portuguese: O medicamento não deve ser utilizado em doentes com problemas hepáticos graves.
Slovenian: Zdravila Inovelon ne smejo jemati bolniki s hudimi težavami z jetri.
Portuguese: Os doentes que tomaram adicionalmente Inovelon também apresentaram uma redução de 42,5 % no número de crises «tónico-atónicas» (um tipo comum de crise epilética em doentes com síndrome de Lennox-Gastaut que frequentemente causa a queda do doente no chão), em comparação com um aumento de 1,9 % nos doentes que tomaram adicionalmente placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dodajali zdravilo Inovelon, so opazili tudi zmanjšanje števila tonično-atoničnih napadov (vrste napadov, ki so običajno prisotni pri bolnikih z Lennox-Gastautovim sindromom, pri katerih bolnik pogosto pade na tla) za 42,5 %, v primerjavi z 1,9-odstotnim povečanjem pri tistih, ki so kot dodatek jemali placebo.
Portuguese: Inovelon não pode ser utilizado em doentes com hipersensibilidade (alergia) à rufinamida, a derivados do triazol (tais como alguns medicamentos utilizados no tratamento de infeções fúngicas) ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovenian: Zdravilo Inovelon se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) rufinamid, derivate triazola (kot so nekatera zdravila za zdravljenje glivičnih okužb) ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Portuguese: Inovelon é um medicamento para epilepsia utilizado no tratamento de doentes com um ou mais anos de idade que sofrem de síndrome de Lennox-Gastaut, um tipo raro de epilepsia que afeta normalmente crianças, mas que se pode prolongar durante a idade adulta.
Slovenian: Inovelon je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje epilepsije pri bolnikih, starejših od enega leta, z Lennox-Gastautovim sindromom, tj. redko obliko epilepsije, ki navadno prizadene otroke, a se lahko nadaljuje tudi v odraslem obdobju.
Portuguese: Os doentes que tomaram Inovelon apresentaram uma redução de 35,8 % no número total de crises, diminuindo de uma média de 290 crises durante o período de quatro semanas anterior ao início do tratamento com Inovelon.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Inovelon, se je število vseh napadov zmanjšalo za 35,8 % od povprečno 290 napadov v štirih tednih pred začetkom jemanja zdravila Inovelon.
Portuguese: Inovelon contém a substância ativa rufinamida.
Slovenian: Zdravilo Inovelon vsebuje zdravilno učinkovino rufinamid.
Portuguese: Como funciona o Inovelon?
Slovenian: Kako zdravilo Inovelon deluje?
Portuguese: Um estudo que incluiu 37 crianças com idades entre 1 e 4 anos foi inconclusivo devido ao número reduzido da amostra e ao facto de o desenho do estudo não abranger o benefício do medicamento.
Slovenian: Rezultati študije, v katero je bilo vključenih 37 otrok, starih od enega do štirih let, so bili nezanesljivi, ker je bila premajhna in ni bila zasnovana za prikaz koristi.
Portuguese: A dose de Inovelon a ser administrada depende da idade e do peso do doente, bem como se o doente está a tomar valproato (outro medicamento antiepilético).
Slovenian: Odmerek zdravila Inovelon je odvisen od starosti in telesne mase bolnika ter tega, ali bolnik jemlje tudi valproat (drugo zdravilo za zdravljenje epilepsije).
Portuguese: O estudo comparou os efeitos de administrar concomitantemente comprimidos de Inovelon ou de placebo (tratamento simulado) com outros medicamentos que os doentes estivessem a tomar.
Slovenian: V študiji so primerjali učinke dodajanja tablet zdravila Inovelon ali dodajanja placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) k drugim zdravilom, ki so jih jemali bolniki.
Portuguese: Inovelon é um medicamento sujeito a receita médica e o tratamento com Inovelon deve ser iniciado por um pediatra (um médico especializado no tratamento de crianças) ou um neurologista (um médico especializado no tratamento de doenças cerebrais) com experiência no tratamento da epilepsia.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Inovelon je le na recept, zdravljenje pa mora začeti pediater (zdravnik, ki je specializiran za zdravljenje otrok) ali nevrolog (zdravnik, ki zdravi možganske bolezni).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Inovelon, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Inovelon glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Inovelon.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Inovelon upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Portuguese: Como se utiliza Inovelon?
Slovenian: Kako se zdravilo Inovelon uporablja?
Portuguese: O Inovelon é utilizado como adjuvante (terapêutica adicional) de outros medicamentos antiepiléticos.
Slovenian: Zdravilo Inovelon se uporablja kot dodatek zdravljenju z drugimi zdravili za preprečevanje epileptičnih napadov.
Portuguese: Verificou-se uma redução de 1,6 % nos doentes que adicionaram placebo ao tratamento já existente.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so kot pomožno zdravilo prejemali placebo, so opazili 1,6-odstotno zmanjšanje števila napadov.
Portuguese: A exposição do triazolam foi reduzida em 36%.
Slovenian: Izpostavljenost triazolamu se je zmanjšala za 36 %.
Portuguese: Devolva o medicamento ao farmacêutico.
Slovenian: Zdravilo vrnite farmacevtu.
Portuguese: Crianças (1-12 anos)
Slovenian: Otroci (1-12 let)
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica.
Slovenian: To so lahko znaki alergijske reakcije.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize máquinas.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite avtomobila in ne upravljajte strojev.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico.
Slovenian: O tem takoj obvestite svojega zdravnika.
Portuguese: Misture depois o pó com cerca de meio copo de água (100 ml) e beba imediatamente.
Slovenian: Nato prašek zamešajte v približno pol kozarca (100 ml) vode in takoj spijte.
Portuguese: Este medicamento pode constituir um risco potencial para o meio ambiente.
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje.
Portuguese: Se restar suspensão no frasco mais de 90 dias após a primeira abertura, não a utilize-.
Slovenian: Če v plastenki ostane suspenzija dlje kot 90 dni po prvem odprtju, je ne uporabite.
Portuguese: O mecanismo deste risco não é conhecido e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um risco acrescido com Inovelon.
Slovenian: Mehanizem tega tveganja ni znan, podatki, ki so na voljo, pa ne izključujejo možnosti povečanega tveganja z zdravilom Inovelon.
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de janeiro de 2007 Data da última renovação: 09 de janeiro de 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. januar 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 9. januar 2012
Portuguese: O estudo foi concebido principalmente em termos de segurança e não lhe foi conferido o poder adequado para demonstrar uma diferença em relação às variáveis de eficácia das crises.
Slovenian: Študija je bila oblikovana predvsem za varnost in ni bila zasnovana tako, da bi pokazala razliko glede učinkovitostnih spremenljivk napadov.
Portuguese: A suspensão oral deve ser agitada vigorosamente antes de cada administração.
Slovenian: Peroralno suspenzijo je treba pred vsakim dajanjem močno pretresti.
Portuguese: Ver secção 6.6 para mais informações.
Slovenian: Glejte poglavje 6.6 za več podrobnosti.
Portuguese: *Nota remissiva à secção 4.4.
Slovenian: * Navzkrižno sklicevanje na poglavje 4.4.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados durante o período de mudança.
Slovenian: V času prehoda je treba bolnika nadzirati.
Portuguese: A formação de pequenas quantidades de conjugados de glutationa não pode ser completamente excluída.
Slovenian: Nastanek majhnih količin konjugatov glutationa ni popolnoma izključen.
Portuguese: Pode demorar algum tempo até determinar a melhor dose de Inovelon para si.
Slovenian: Mogoče bo trajalo nekaj časa, preden se določi najprimernejši odmerek zdravila Inovelon za vas.
Portuguese: Pode ser necessário proceder-se a uma alteração da dose dos outros medicamentos já que poderão tornar-se ligeiramente menos eficazes quando administrados com a rufinamida.
Slovenian: Morda bo treba spremeniti odmerke drugih zdravil, saj lahko postanejo nekoliko manj učinkovita, če se uporabljajo z rufinamidom.
Portuguese: Estudos abertos, não controlados, sugerem uma eficácia sustentada a longo prazo, apesar de não ter sido realizado qualquer estudo controlado durante mais de três meses.
Slovenian: Nekontrolirane odprte študije kažejo na trajno dolgoročno učinkovitost, čeprav nobena kontrolirana študija ni trajala dlje kot tri mesece.
Portuguese: Agite bem antes de utilizar.
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresite.
Portuguese: Não existem dados disponíveis (ver secção 5.2).
Slovenian: Podatkov ni na voljo (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antiepiléticos, derivados da carboxamida; código ATC: N03AF03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, derivati karboksamida; oznaka ATC: N03AF03.
Portuguese: Consulte o médico, mesmo se estes acontecimentos tiverem ocorrido em qualquer altura no passado.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, tudi če so se ti dogodki zgodili kadar koli prej.
Portuguese: Não tome Inovelon:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Inovelon:
Portuguese: O médico pode necessitar de ajustar a dose.
Slovenian: Morda bo moral zdravnik prilagoditi odmerek.
Portuguese: A rufinamida encontrava-se uniformemente distribuída entre os eritrócitos e o plasma.
Slovenian: Rufinamid je bil enakomerno porazdeljen med eritrocite in plazmo.
Portuguese: Avaliação do Risco Ambiental (ARA):
Slovenian: Ocena tveganja za okolje:
Portuguese: A rufinamida modula a atividade dos canais de sódio, prolongando o seu estado inativo.
Slovenian: Rufinamid modulira aktivnost natrijevih kanalčkov, tako da podaljšuje njihovo neaktivno stanje.
Portuguese: Após a primeira abertura: 90 dias.
Slovenian: 3 leta Po prvem odprtju: 90 dni
Portuguese: Por conseguinte, os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de ideação e comportamentos suicidas e o tratamento apropriado deve ser considerado.
Slovenian: Zato moramo bolnike nadzirati glede znakov samomorilnih misli in vedenja in razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico incluiu mais de 1.900 doentes, com diferentes tipos de epilepsia, expostos à rufinamida.
Slovenian: V program kliničnega razvoja zdravila je bilo vključenih več kot 1.900 bolnikov z različnimi vrstami epilepsije, ki so bili izpostavljeni rufinamidu.
Portuguese: Inovelon não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade porque não há suficiente informação sobre a sua utilização neste grupo etário.
Slovenian: Otroci, mlajši od 1 leta, ne smejo dobivati zdravila Inovelon, saj ni dovolj informacij za uporabo v tej starostni skupini.
Portuguese: Estes componentes podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Slovenian: Te sestavine lahko povzročijo alergijske reakcije (tudi zapoznele).
Portuguese: Cada ml de suspensão oral contém:
Slovenian: En mililiter peroralne suspenzije vsebuje:
Portuguese: Os doentes e seus prestadores de cuidados devem ter cuidado até estarem familiarizados com os efeitos potenciais deste medicamento.
Slovenian: Bolniki in negovalno osebje naj bodo previdni, dokler se ne seznanijo z možnimi učinki tega zdravila.
Portuguese: Risco relacionado com a rufinamida:
Slovenian: Tveganje, ki je povezano z rufinamidom:
Portuguese: Estes acontecimentos levaram à suspensão da rufinamida em 20% dos casos.
Slovenian: Ti dogodki so povzročili ukinitev rufinamida pri 20 % primerov.
Portuguese: Não diminua a dose nem deixe de tomar este medicamento a menos que o médico lhe diga para o fazer.
Slovenian: Ne zmanjšujte odmerka in ne prenehajte jemati zdravila, razen če vam tako naroči zdravnik.
Portuguese: Inovelon pode fazer com que a pílula não seja eficaz em evitar a gravidez.
Slovenian: Zdravilo Inovelon lahko povzroči neučinkovitost tabletke za preprečevanje nosečnosti.
Portuguese: Os estudos de avaliação do risco ambiental demonstraram que a rufinamida é muito persistente no meio ambiente (ver secção 6.6).
Slovenian: Študije ocene tveganja za okolje so pokazale, da je rufinamid zelo obstojen v okolju (glejte poglavje 6.6).
Portuguese: Reações do sistema nervoso central
Slovenian: Reakcije centralnega živčnega sistema
Portuguese: Alguns doentes podem responder a doses mais baixas e o seu médico pode ajustar a dose dependendo da maneira como responde ao tratamento.
Slovenian: Nekateri bolniki se lahko odzovejo že na manjše odmerke, zato lahko zdravnik odmerek prilagodi glede na vaš odziv na zdravljenje.
Portuguese: O efeito foi modesto a moderado.
Slovenian: Učinek je bil skromen do zmeren.
Portuguese: A dose diária máxima dependerá de estar também, ou não, a tomar valproato.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je odvisen od tega, ali jemljete tudi valproat.
Portuguese: O perfil de toxicidade da rufinamida em animais juvenis foi semelhante ao que foi observado em animais adultos.
Slovenian: Profil toksičnosti rufinamida pri mladih živalih je bil podoben kot pri odraslih živalih.
Portuguese: Não utilize a suspensão se detetar alterações no aspeto ou no cheiro do seu medicamento.
Slovenian: Ne uporabljajte suspenzije, če opazite spremenjen izgled ali vonj zdravila.
Portuguese: O tratamento deve ser de suporte e pode incluir hemodiálise (ver secção 5.2).
Slovenian: Zdravljenje naj bo podporno in lahko vključuje hemodializo (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: A segurança e a eficácia de rufinamida em recém-nascidos ou em bebés e crianças com menos de 1 ano de idade não foram ainda estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost rufinamida pri novorojenčkih, dojenčkih in malih otrocih, starih 1 leto ali manj, še ni bila dokazana.
Portuguese: VAL Após a primeira abertura: utilizar dentro de 90 dias.
Slovenian: EXP: Po prvem odprtju: uporabite v 90 dneh.
Portuguese: Não existem requisitos especiais para a eliminação.
Slovenian: Odstranjevanje: ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Portuguese: Não foram realizados estudos com outros contracetivos orais ou implantes.
Slovenian: Študij z drugimi peroralnimi kontraceptivi ali kontracepcijskimi vsadki niso opravili.
Portuguese: A caracterização etária em doentes com menos de 4 anos de idade não foi identificada na base de dados de segurança limitada devido ao pequeno número de doentes no estudo.
Slovenian: V omejeni varnostni podatkovni zbirki pri bolnikih, mlajših od 4 let, neželenih učinkov niso razvrstili po starosti zaradi majhnega števila bolnikov v študiji.
Portuguese: A rufinamida não demonstrou ser genotóxica e não apresentou qualquer potencial carcinogénico.
Slovenian: Rufinamid ni bil genotoksičen in ni deloval kancerogeno.
Portuguese: Se estiver a tomar os seguintes medicamentos: fenobarbital, fosfenitoína, fenitoína ou primidona, pode ter de ser cuidadosamente monitorizado durante duas semanas no início ou no fim do tratamento com rufinamida ou após qualquer alteração marcada da dose.
Slovenian: Če jemljete naslednja zdravila: fenobarbital, fosfenitoin, fenitoin ali primidon, vas bo morda treba dva tedna na začetku ali po koncu zdravljenja z rufinamidom ali po večji spremembi odmerka skrbno nadzirati.
Portuguese: Fabricante: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Reino Unido.
Slovenian: Izdelovalec: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Velika Britanija
Portuguese: - tem o síndrome congénito de QT curto ou antecedentes familiares deste tipo de síndrome (perturbação elétrica do coração), já que este pode agravar ao tomar rufinamida.
Slovenian: - imate sindrom prirojenega kratkega intervala QT ali družinsko anamnezo tega sindroma (električna motnja srca), ker ga lahko rufinamid poslabša.
Portuguese: Um estudo farmacocinético em voluntários saudáveis idosos não apresentou quaisquer diferenças significativas nos parâmetros farmacocinéticos em comparação com os adultos mais jovens.
Slovenian: Farmakokinetična študija pri starejših zdravih prostovoljcih ni pokazala signifikantnih razlik v farmakokinetičnih parametrih v primerjavi z mlajšimi odraslimi osebami.
Portuguese: Enzimas do citocromo P450
Slovenian: Encimi s citokromom P450
Portuguese: À medida que a dose aumenta, a biodisponibilidade diminui.
Slovenian: S povečevanjem odmerka se biološka uporabnost zmanjšuje.
Portuguese: Uma vez que a farmacocinética da rufinamida não é alterada nas pessoas idosas (ver secção 5.2), não é necessário um ajuste posológico em doentes com mais de 65 anos de idade.
Slovenian: Ker farmakokinetika rufinamida pri starejših bolnikih ni spremenjena (glejte poglavje 5.2), prilagajanje odmerka pri bolnikih, starejših od 65 let, ni potrebno.
Portuguese: Os sinais e sintomas desta disfunção foram diversos; contudo, os doentes apresentaram tipicamente, embora não exclusivamente, febre e exantema cutâneo associados ao envolvimento de um outro sistema de órgãos.
Slovenian: Znaki in simptomi tega sindroma so bili različni; vendar so bolniki tipično, čeprav ne izključno, imeli vročino in izpuščaj, ki sta bila povezana s prizadetostjo drugih organskih sistemov.
Portuguese: Os doentes (e os prestadores de cuidados dos doentes) devem ser aconselhados a consultar um médico se surgirem sinais de ideação ou comportamento suicidas.
Slovenian: Bolnikom (in negovalcem bolnikov) moramo svetovati, da poiščejo zdravniško pomoč, če opazijo znake samomorilnih misli ali vedenja.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios aleatorizados, controlados com placebo de medicamentos antiepiléticos também demonstrou um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicidas.
Slovenian: Metaanaliza randomiziranih, s placebom kontroliranih preskušanj antiepileptikov je pokazala tudi majhno povečanje tveganja samomorilnih misli in vedenja.
Portuguese: Informe o médico se estiver a tomar digoxina (um medicamento utilizado para tratar doenças do coração).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete digoksin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje bolezni srca).
Portuguese: A semivida de eliminação plasmática é aproximadamente de 6-10 horas em indivíduos saudáveis e em doentes com epilepsia.
Slovenian: Razpolovni čas odstranjevanja iz plazme je pri zdravih osebah in bolnikih z epilepsijo približno 6-10 ur.
Portuguese: Todas as crises foram classificadas de acordo com a International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures (Classificação Revista de Crises da Liga Internacional contra a Epilepsia).
Slovenian: Vse napade so razvrstili v skladu z revidirano klasifikacijo napadov Mednarodne lige proti epilepsiji.
Portuguese: Se tomar mais Inovelon do que deveria
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Inovelon, kot bi smeli
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, continue a tomar o medicamento como habitual.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti en odmerek, še naprej jemljite zdravilo kot navadno.
Portuguese: Demonstrou-se que, na descendência de mulheres com epilepsia, a prevalência de malformações é duas a três vezes superior, em comparação com a taxa de aproximadamente 3% observada na população geral.
Slovenian: Izkazalo se je, da je pri otrocih žensk z epilepsijo prevalenca malformacij dvakrat do trikrat večja od približno 3-odstotne prevalence v splošni populaciji.
Portuguese: Tendo em conta estes dados, a rufinamida não deverá ser utilizada durante a gravidez, nem em mulheres em idade fértil que não estejam a utilizar medidas contracetivas, a menos que tal seja claramente necessário.
Slovenian: Ob upoštevanju teh podatkov rufinamida ne smete uporabljati med nosečnostjo ali pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije, razen če je to nujno potrebno.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão oral 460 ml.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA peroralna suspenzija 460 ml
Portuguese: Dependendo da sensibilidade individual, o rufinamida pode ter uma influência menor a maior sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
Slovenian: Odvisno od občutljivosti posameznika ima lahko rufinamid blag do pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Portuguese: Não existe qualquer antídoto específico para a rufinamida.
Slovenian: Za rufinamid ni specifičnega protistrupa.
Portuguese: Um estudo específico de interação em indivíduos saudáveis não revelou qualquer influência da rufinamida numa dose de 400 mg duas vezes por dia na farmacocinética da olanzapina, um substrato da CYP1A2.
Slovenian: Posebna študija interakcij pri zdravih osebah ni pokazala, da bi rufinamid v odmerku 400 mg dvakrat na dan vplival na farmakokinetiko olanzapina, ki je substrat CYP1A2.
Portuguese: Risco relacionado com a epilepsia e com a medicação antiepilética em geral:
Slovenian: Tveganje, ki je povezano z epilepsijo in antiepileptičnimi zdravili nasploh:
Portuguese: - sofre de problemas hepáticos.
Slovenian: - imate težave z jetri.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar uma alteração no aspeto deste medicamento.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite spremenjen izgled zdravila.
Portuguese: As crianças apresentam geralmente uma depuração mais baixa da rufinamida do que os adultos, estando esta diferença relacionada com a superfície corporal: a depuração da rufinamida aumenta com o peso corporal.
Slovenian: Otroci imajo na splošno manjši očistek rufinamida kot odrasli, ta razlika pa je povezana z velikostjo telesa, pri čemer se očistek rufinamida povečuje v odvisnosti od telesne mase.
Portuguese: Caso o médico lhe receite ou recomende um tratamento adicional para a epilepsia (por ex. valproato) tem de informá-lo que está a tomar Inovelon pois a dose pode precisar de ser ajustada.
Slovenian: Če vam zdravnik predpiše ali priporoči dodatno zdravilo za zdavljenje epilepsije (na primer valproat), morate zdravniku povedati, da jemljete zdravilo Inovelon, ker vam bo mogoče treba prilagoditi odmerek.
Portuguese: Se em qualquer altura tiver estes pensamentos contacte imediatamente o seu médico (ver secção 2).
Slovenian: Če ste kadar koli tako razmišljali, o tem takoj obvestite svojega zdravnika (glejte poglavje 2).
Portuguese: A administração de doses múltiplas de 7.200 mg/dia não foram associadas a quaisquer sinais ou sintomas importantes.
Slovenian: Odmerjanje večkrat po 7.200 mg na dan ni bilo povezano s pomembnejšimi znaki ali simptomi.
Portuguese: Para assegurar um doseamento correto, após a administração da suspensão oral, o tubo de alimentação entérica deve ser irrigado pelo menos uma vez com 1 ml de água.
Slovenian: Za zagotovitev pravilnega odmerka je treba po dajanju peroralne suspenzije cevko za enteralno hranjenje vsaj enkrat sprati z 1 ml vode.