FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are given more Methylthioninium chloride Proveblue than you should As this medicine will be given to you whilst you are in hospital, it is unlikely that you will be given too much or too little, however, tell your doctor if you notice one of the following adverse reactions: - feeling sick, - stomach pain, - chest pain, - dizziness, - headache, - sweating, - confusion, - an increase in methaemoglobin (an abnormal form of haemoglobin in the blood), - high blood pressure, - shortness of breath, - abnormally fast beating of the heart, - tremor, - skin discolouration.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Metiltioninio chloridas Proveblue dozę Kadangi šis vaistas bus skiriamas jums būnant ligoninėje, mažai tikėtina, kad gausite jo per daug arba per mažai, tačiau reikia pasakyti gydytojui, jei pastebima viena iš šių nepageidaujamų reakcijų:
English: Serotonin Syndrome with concomitant use of serotonergic drugs (see section 4.4 and section 4.5).
Lithuanian: Serotonino sindromas vartojant kartu su serotonerginiais vaistais (žr.
English: For intravenous use.
Lithuanian: Vaistas švirkščiamas į veną.
English: B-1070 Bruxelles Belgium
Lithuanian: B-1070 Bruxelles Belgija
English: I-20090 Assago (MI) Italy
Lithuanian: I-20090 Assago (MI) Italija
English: E-08014 Barcelona Spain
Lithuanian: E-08014 Barcelona Ispanija
English: The responses were submitted on 25 November 2003.
Lithuanian: Atsakymai pateikti 2003 m.
English: However, this is not considered as causing difficulties to establish an appropriate withdrawal period.
Lithuanian: Manoma, kad tai nesukelia sunkumų tinkamai išlaukai nustatyti.
English: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon France
Lithuanian: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon
English: The product has been authorised in the European Union (all Member States except Greece) and in Norway as a pour on solution for topical use.
Lithuanian: Produktas registruotas Europos Sąjungoje (visose šalyse narėse, išskyrus Graikiją) ir Norvegijoje kaip užpilamasis tirpalas išoriniam naudojimui.
English: 2.1 Residue depletion studies
Lithuanian: 2.1 Likučių kiekio mažėjimo tyrimai
English: For 3 studies the data allowed the use of the statistical approach.
Lithuanian: Trijų tyrimų duomenys leido taikyti statistinį metodą.
English: For the 4th study, the statistical method could not be used due to large variation in the data set.
Lithuanian: Atliekant ketvirtą tyrimą statistinis metodas negalėjo būti taikytas dėl didelio duomenų skirtumo.
English: AMSTELVEEN The Netherlands
Lithuanian: AMSTELVEEN Olandija (Nyderlandai)
English: Muscle: 50 µg/kg Fat: 250 µg/kg Liver: 1500 µg/kg Kidney: 300 µg/kg Milk: 20 µg/kg
Lithuanian: raumenyse: 50 µg/kg, riebaluose: 250 µg/kg, kepenyse: 1 500 µg/kg, inkstuose: 300 µg/kg, piene: 20 µg/kg.
English: Solution for external use Topical
Lithuanian: Tirpalas išoriniam naudojimui
English: The CVMP during its meeting of 23 July 2003 decided to start a referral procedure under Article 34 of Council Directive 2001/82/EC for the Eprinex pour-on products containing eprinomectin.
Lithuanian: liepos 23 d. įvykusiame posėdyje VVK nutarė pradėti procedūrą, numatytą Tarybos direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnyje, dėl EPRINEX užpilamųjų produktų, kurių sudėtyje yra eprinomektino.
English: UK-Essex CM19 5TG United Kingdom
Lithuanian: UK-Essex CM19 5TG Didžioji Britanija
English: The withdrawal period was calculated using either the statistical approach or the alternative approach, as appropriate according to the CVMP note for guidance approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95).
Lithuanian: Išlauka apskaičiuota naudojantis statistiniu metodu arba alternatyviuoju metodu, kaip numatyta VVK pastabose dėl nurodymų, kaip harmonizuoti išlauką (EMEA/CVMP/036/95).
English: The withdrawal periods set for edible tissues by the different Member States diverge significantly, from 0 to 21 days.
Lithuanian: Maistui naudojamų audinių išlauka, nustatyta skirtingose valstybėse narėse, smarkiai skiriasi - nuo 0 iki 21 paros.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ROUTE OF ADMINISTRATION, ANIMAL SPECIES AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, NAUDOJIMO BŪDO, GYVŪNŲ RŪŠIŲ IR REGISTRUOTOJŲ VASLTYBĖSE NARĖSE BEI NORVEGIJOJE SĄRAŠAS
English: All studies were conducted according to GLP-guidelines and using the formulation as marketed in all relevant Member States and Norway in the correct dosage.
Lithuanian: Visi tyrimai buvo atlikti laikantis GLP nuostatų ir naudojant tinkamomis dozėmis visose šalyse narėse bei Norvegijoje platinamos sudėties preparatą.
English: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Germany
Lithuanian: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Vokietija
English: 1185 XE
Lithuanian: Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE
English: Based on the results of the four different residue depletion studies conducted in adult cattle as well in calves, the longest calculated withdrawal period in meat and offal is 15 days (by statistical approach) or 14 days plus a safety margin (by alternative approach).
Lithuanian: Remiantis keturių skirtingų likučių kiekio mažėjimo tyrimų, atliktų su suaugusiais galvijais bei veršeliais, rezultatais, ilgiausia apskaičiuota mėsos ir subproduktų išlauka yra 15 parų (pagal statistinį metodą) arba 14 parų ir pridėtas papildomas saugumo laikas (pagal alternatyvųjį metodą).
English: Eprinomectin was included in Annex I of Council Regulation 2377/90 and the following maximum residue limits were established for bovine species:
Lithuanian: Eprinomektinas įtrauktas į Tarybos reglamento Nr. 2377/90 1 priedą, nustačius galvijams tokius didžiausius leistinus eprinomektino likučių kiekius:
English: Eprinex pour-on products contain eprinomectin, which is a semi-synthetic compound of the avermectin family, intended for the treatment of internal and external parasites in cattle including lactating cows.
Lithuanian: EPRINEX užpilamųjų produktų sudėtyje yra eprinomektino - pusiau sintetinės avermektinų grupės medžiagos, skirtos galvijams, įskaitant melžiamas karves, gydyti nuo vidaus ir išorės parazitų.
English: Introduction and Background
Lithuanian: Įžanga ir pagrindimas
English: The withdrawal period for milk of zero days as established in all the relevant Member States and Norway is unaffected.
Lithuanian: Pienui taikyta nuliui parų lygi išlauka, kaip pripažinta visose šalyse narėse ir Norvegijoje, lieka nepakeista.
English: The questions identified related to the withdrawal periods and were submitted to the Marketing Authorisation Holders on 28 July 2003.
Lithuanian: Su išlauka susiję klausimai buvo suformuluoti ir pateikti registruotojams 2003 m.
English: Merial Laboratorios S.A. Tarragona 161
Lithuanian: Tarragona 161
English: Overall, a withdrawal period of 15 days is considered appropriate to ensure depletion of residues below the MRLs.
Lithuanian: Bendrai nutarta, kad nustatyta 15 parų išlauka yra pakankama užtikrinti, jog likučių kiekis bus mažesnis negu DLK.
English: Residue concentrations in this study showed a large variation.
Lithuanian: Likučių koncentracija tyrimo metu gerokai skyrėsi.
English: Two untreated control animals were slaughtered two days before treatment.
Lithuanian: Du kontroliniai vaistų negavę gyvuliai buvo paskersti dvi dienas prieš vaisto naudojimą.
English: Tissue residue concentrations were highest after 3 days and declined afterwards and did not exceeded the MRL at any time point.
Lithuanian: Didžiausia likučių koncentracija audiniuose nustatyta po 3 parų, vėliau ji sumažėjo ir, DLK nebuvo viršytas nei vienu vėlesniu momentu.
English: The CVMP established a toxicological ADI of 5 µg/kg bw (300 µg/person) for eprinomectin, based on the NOEL of 1.0 mg/kg bw/day for mydriasis and focal neuronal degeneration of the nervous system observed in the 53-week toxicity study in beagle dogs and applying a safety factor of 200.
Lithuanian: ADI), lygų 5 µg/kg kūno svorio (300 µg/asmeniui), remdamasis NOEL reikšme, lygia 1,0 mg/kg kūno svorio per parą, irvyzdžių plėtimosi bei nervų sistemos židininės neuronų degeneracijos stebėjimais 53 savaičių toksiškumo tyrimų su skalikais metu bei taikius saugumo faktorių 200.
English: In all studies, only perirenal fat was sampled and the residue concentration in dose site fat was not investigated.
Lithuanian: Tyrimų metu pavyzdžiams imti tik perirenaliniai riebalai, o likučių koncentracija aplikacijos vietos riebaluose netirta.
English: The alternative approach yields a withdrawal period of 14 days plus a safety margin, based on depletion from liver, fat and muscle for the 4th study.
Lithuanian: Alternatyvusis metodas leido sutrumpinti išlauką iki 14 parų, pridedant papildomą saugumo laiką, remiantis 4-ojo tyrimo metu gautais duomenimis apie eprinomektino pasišalinimą iš kepenų, riebalų ir raumenų.
English: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan
Lithuanian: Liuksemburgas Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan
English: However, animals were only slaughtered at withdrawal times of 7 days or more, therefore, it could not be excluded that the MRL was not exceeded at earlier time points.
Lithuanian: Tačiau gyvuliai buvo skersti, tik praėjus 7 ar daugiau parų po vaisto naudojimo, todėl negalima daryti išvados, kad ankstesniu laikotarpiu DLK nebuvo viršytas.
English: Plasma and residue levels were higher in non-ruminant calves than in adult cattle and it took longer to reach a maximum level; tissue residue concentrations were highest after 7 days.
Lithuanian: Eprinomektino kiekiai neatrajojančių buliukų kraujo plazmoje ir audiniuose aptikti didesni nei suaugusių galvijų, be to, prireikė daugiau laiko didžiausiam medžiagos kiekiui audiniuose susidaryti; didžiausia likučių koncentracija audiniuose nustatyta po 7 parų.
English: The withdrawal period calculated was 15 days for 2 of the studies and 3 days for the 3rd one, based on depletion from liver.
Lithuanian: Dvejų tyrimų apskaičiuota išlauka buvo lygi 15 parų, o trečio, remiantis pasišalinimo iš kepenų duomenimis, buvo lygi 3 paroms.
English: This approach yields 7 days plus a safety margin for the 1st study, 10 days plus a safety margin for the 2nd study, and 0.5 days plus a safety margin for the 3rd.
Lithuanian: Minėtu metodu gauti rezultatai: pirmo tyrimo - 7 paros ir pridėtas papildomas saugumo laikas, antro tyrimo - 10 parų ir pridėtas papildomas saugumo laikas ir trečio tyrimo - pusė paros ir pridėtas papildomas saugumo laikas.
English: Two untreated control animals were slaughtered the day before treatment and 2 others 23 days after treatment.
Lithuanian: Du kontroliniai vaistų negavę gyvuliai buvo paskersti vieną dieną prieš vaisto naudojimą, o kiti 2 kontroliniai - 23 dieną po vaisto naudojimo.
English: The CVMP had previously assessed eprinomectin in respect to the establishment of maximum residue limits (MRLs) in accordance with Council Regulation 2377/90.
Lithuanian: VVK anksčiau atlikęs eprinomektino įvertinimą, nustatė didžiausius leistinus eprinomektino likučių kiekius pagal Tarybos reglamentą Nr.
English: On 18 June 2003 Germany requested the CVMP to give an opinion under Article 34 of Council Directive 2001/82/EC concerning the divergent decisions taken by the competent national authorities regarding the withdrawal periods for meat and offal when granting the marketing authorisations for Eprinex pour on products.
Lithuanian: Vokietija oficialiai paprašė Veterinarinių vaistų komiteto (toliau - VVK) pateikti nuomonę apie skirtingus sprendimus, kuriuos priėmė kompetentingos nacionalinės institucijos dėl mėsos bei subproduktų išlaukos, kai įteisino leidimus prekiauti EPRINEX užpilamaisiais produktais.
English: The withdrawal period for milk was consistently set as 0 days.
Lithuanian: Nustatyta pastovi pieno išlauka - 0 parų.
English: Therefore, the CVMP recommended that all marketing authorisations pour-on solutions containing eprinomectin for topical use in bovine species known as Eprinex or variations of that name as referred to in Annex I a withdrawal period for meat and offal of 15 days is set.
Lithuanian: rekomendavo, kad naudojant EPRINEX vardu žinomus užpilamuosius tirpalus ar su jo pavadinimu susijusius registruotus variantus (išvardintus 1-ame priede), kurių sudėtyje yra eprinomektino, skirtus išoriškai naudoti galvijams, būtų nustatyta 15 parų mėsos ir subproduktų išlauka.
English: Tissue samples were taken from muscle, perirenal fat, liver, kidney and dose-site muscle.
Lithuanian: Paimti raumenų, perirenalinių riebalų, kepenų, inkstų ir aplikacijos vietos raumenų mėginiai.
English: Animals were slaughtered on day 10, 17, 24, 34, 44 and 55 after treatment, 5 animals per time point.
Lithuanian: Galvijai skersti 10, 17, 24, 34, 44 ir 55 dieną po vaisto naudojimo, po 5 galvijus kiekvieną kartą.
English: Tissue residue concentrations exceeded the MRL after 1 day (in fat and muscle) and after 7 days (in liver, fat and muscle) but were below the MRL at 14 days post treatment.
Lithuanian: Likučių koncentracija raumenyse ir riebaluose viršijo DLK po 1 paros, kepenyse, raumenyse ir riebaluose - praėjus 7 paroms po vaisto naudojimo, tačiau visais atvejais liko mažesnė už DLK praėjus 14 parų po vaisto naudojimo.
English: United Kingdom Merial Ltd Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Lithuanian: Didžioji Britanija Merial Ltd Sandringham House Harlow Business Park Harlow
English: All four studies were considered relevant to be used in the establishment for the determination of the withdrawal period.
Lithuanian: Nustatant išlauką, visi keturi tyrimai yra svarbūs.
English: One untreated control animal was slaughtered just before treatment and another one after 14 days.
Lithuanian: Vienas kontrolinis vaistų negavęs gyvulys buvo paskerstas prieš vaisto naudojimą, o kitas - 14 dieną po vaisto naudojimo.
English: In the third non-radiolabelled study 12 male non-ruminating calves, aged 11 to 13 weeks, were administered topically eprinomectin at a single dose of 0.5 mg/kg bw.
Lithuanian: Trečiam neizotopiniam tyrimui atlikti buvo atrinkti 11-13 savaičių amžiaus 12 dar neatrajojančių buliukų, kuriems išoriškai vieną kartą naudota 0,5 mg/kg kūno svorio eprinomektino dozė.
English: Cattle and dairy cows
Lithuanian: Galvijai ir pieninės karvės
English: Animals were slaughtered at 7, 14, 21 and 28 days after treatment, 3 animals per time point.
Lithuanian: Gyvuliai skersti, praėjus 7, 14, 21 ir 28 dienoms po vaisto naudojimo, po tris galvijus kiekvieną kartą.
English: Residues were below the MRL values at all points measured.
Lithuanian: Visuose tirtuose audiniuose likučių kiekiai buvo mažesni nei DLK.
English: In the radiolabelled study 14 steers and heifers, aged 8-10 months were administered topically [5-3]Hradiolabelled eprinomectin at a single dose of 0.5 mg/kg bw.
Lithuanian: amžiaus 14 jautukų ir telyčaičių, kuriems išoriškai vieną kartą naudota 0,5 mg/kg kūno svorio eprinomektino, žymėto [5-3]H izotopu, dozė.
English: However animals were only slaughtered at withdrawal times of 10 days or more, therefore, it could not be excluded that the MRL was not exceeded at earlier time points.
Lithuanian: 10 ar daugiau parų po vaisto naudojimo, todėl negalima daryti išvados, kad ankstesniu laikotarpiu DLK nebuvo viršytas.
English: Lactating and non-lactating cattle
Lithuanian: Melžiami ir nemelžiami galvijai
English: For the referral procedure one radiolabelled and three non-radiolabelled residue depletion studies in cattle were submitted.
Lithuanian: Atliekant procedūrą ir tiriant galvijus, buvo pateikti keturių tyrimų (viename iš jų naudoti izotopai) likučių kiekio mažėjimo rezultatai.
English: Animals were slaughtered on day 1, 3, 7 and 14 after treatment, 3 animals per time point.
Lithuanian: Gyvuliai skersti 1, 3, 7 ir 14 parų po vaisto naudojimo, po 3 galvijus kiekvieną kartą.
English: Cattle including lactating cows
Lithuanian: Galvijai, įskaitant melžiamas karves
English: Marker residue concentrations were determined using a validated HPLC-fluorescence method with a limit of detection of 1 μg/kg and a limit of quantification of 2 μg/kg.
Lithuanian: Likučių koncentracija nustatyta, naudojant validuotą HPLC-fluorescencinį metodą, esant 1 μg/kg jautrumo ribai bei 2 μg/kg kiekybinei ribai.
English: Marker residue concentrations were determined using validated HPLC-fluorescence method with a limit of detection of 1 µg/kg and limit of quantification of 2 µg/kg.
Lithuanian: Izotopiškai žymėtų likučių koncentracija nustatyta, naudojant validuotą HPLC-fluorescencinį metodą, esant 1 μg/kg jautrumo ribai bei 2 μg/kg kiekybinei ribai.
English: Residue concentrations in dose-site muscle showed a large variation, the highest concentration was found in a 28-day sample, the latest time point in the study and residue concentrations were higher than in muscle (by a factor of about 3-4).
Lithuanian: Likučių koncentracija aplikacijos vietos raumenyse gerokai skyrėsi: didžiausia koncentracija nustatyta 28 dienų mėginyje, t. y.
English: Pour-on
Lithuanian: II PRIEDAS
English: 0.5% w/v
Lithuanian: 0,5 % w/v įskaitant melžiamas pienines karves
English: Animals were slaughtered at 0.5, 1, 3, 5 and 7 days after treatment, 5 animals per time point.
Lithuanian: Galvijai skersti po pusės paros, 1, 3, 5 ir 7 parų po vaisto naudojimo, po 5 galvijus kiekvieną kartą.
English: Marker residue concentrations were determined using validated HPLCfluorescence method with a limit of detection of 1 µg/kg and a limit of quantification of 2 µg/kg.
Lithuanian: Likučių koncentracija nustatyta, naudojant validuotą HPLCfluorescencinį metodą, esant 1 μg/kg jautrumo ribai bei 2 μg/kg kiekybinei ribai.
English: Cattle (including lactating dairy cows)
Lithuanian: Galvijai, įskaitant melžiamas pienines karves
English: In a second non-radiolabelled study 14 male castrate and 13 female cattle, aged 12-19 months, were administered topically eprinomectin at a single dose of 0.5 mg/kg bw.
Lithuanian: amžiaus 14 jautukų ir 13 telyčių, kuriems išoriškai vieną kartą naudota 0,5 mg/kg kūno svorio eprinomektino dozė.
English: Cutaneous solution
Lithuanian: Vaisto forma
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 5.1 skyriuje, bet dozavimo rekomendacijų pateikti negalima..
English: Therefore, patients must be cautious when driving or using machines and should be advised not to drive or operate machinery if they experience these symptoms (see section 4.8).
Lithuanian: Todėl pacientai privalo būti atsargūs vairuodami ar valdydami mechanizmus , ir jiems turėtų būti patarta nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų, jeigu jiems pasireiškia šie simptomai (žr. 4.8 skyrių).
English: Overall survival*
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas*
English: Bortezomib Accord should not be used in children and adolescents because it is not known how the medicine will affect them.
Lithuanian: Bortezomib Accord vaikams ir paaugliams neturi būti vartojamas, nes nežinoma, kaip vaistas gali juos paveikti.
English: a Based on Independent Review Committee (IRC) assessment (radiological data only).
Lithuanian: aRemiantis nepriklausomos peržiūros komiteto (NPK) įvertinimu (tik radiologiniai duomenys).
English: SC or IV
Lithuanian: SC arba IV.
English: Table 8 has been generated using Version 16 of the MedDRA.
Lithuanian: 8 lentelė buvo paruošta, naudojant MedDRA žodyno 16 versiją.
English: Date of first authorisation: 20 July 2015
Lithuanian: Registravimo data: 2015 m.
English: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spain
Lithuanian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Ispanija
English: ● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
English: The final analysis for OS performed after a median follow-up of 8.6 years showed no significant difference in OS between the two treatment arms.
Lithuanian: Galutinė BI duomenų analizė, atlikta po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana 8,6 metų, neparodė reikšmingo BI skirtumo tarp dviejų gydymo grupių.
English: Consider reduction of the melphalan dose by 25% in the next cycle.
Lithuanian: Apsvarstyti melfalano dozės mažinimą 25 %
English: The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the BzDx group.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 13 savaičių VDDx grupėje ir 11 savaičių BzDx grupėje.
English: You should tell your doctor if you have any of the following:
Lithuanian: turite pasakyti savo gydytojui:
English: When thalidomide is used, particular attention to pregnancy testing and prevention requirements is needed (see section 4.6).
Lithuanian: Vartojant talidomidą, turi būti kreipiamas ypatingas dėmesys nėštumo testams ir prevencijos reikalavimams (žr. 4.6 skyrių).
English: Very Common Decreased appetite Common
Lithuanian: Labai dažni Sumažėjęs apetitas
English: Day 22
Lithuanian: 22 diena
English: • If several Bortezomib Accord doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
Lithuanian: • Jei kelios Bortezomib Accord dozės ciklo metu buvo sulaikytos (≥ 3 dozės, skiriant du kartus per savaitę, arba ≥ 2 dozės, skiriant vieną kartą per savaitę)
English: Time to next therapy
Lithuanian: Laikas iki kito gydymo
English: Patient demographic and baseline disease characteristics were similar between the treatment groups.
Lithuanian: Pacientų demografinės ir ligos gydymo pradžioje charakteristikos gydymo grupėse buvo panašios.
English: PR=Partial Response; MR=Minimal response
Lithuanian: DA = dalinis atsakas; MA = minimalus atsakas.
English: Two (1%) of the patients had severe reactions; 1 case of pruritus and 1 case of redness.
Lithuanian: Dviems (1%) pacientams pasireiškė sunkios reakcijos: vienu atveju tai buvo niežulys, kitu raudonumas.
English: Male patients and female patients of childbearing potential must use effective contraceptive measures during and for 3 months following treatment.
Lithuanian: Vyrų ir moterų kontracepcija Vaisingo amžiaus pacientai vyrai ir pacientai moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui 3 mėnesius po gydymo.
English: No new safety concerns were observed during the study, and in particular bortezomib did not exacerbate target organ damage (heart, kidney and liver).
Lithuanian: Tyrimo metu naujų duomenų, keliančių abejonių dėl saugumo, nebuvo gauta, ir konkrečiai bortezomibas nesunkino organų taikinių (širdies, inkstų ir kepenų) pažaidos.
English: Antiviral prophylaxis was administered to 137 of 240 patients (57%) in the BzR-CAP arm.
Lithuanian: Priešvirusinė profilaktika buvo skirta 137 iš 240 pacientų (57 %) BzR-CAP grupėje.
English: In the BzTDx group 12% of patients were cytogenetically classified as high risk versus 16% of patients in the TDx group.
Lithuanian: 12 % BzTDx grupės pacientų buvo citogenetiškai klasifikuoti kaip didelės rizikos, palyginti su 16 % pacientų TDx grupėje.
English: As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Bortezomib Accord dozę? Kadangi vaistą Jums suleis Jūsų gydytojas arba slaugytojas, mažai tikėtina, kad bus suleista per daug vaisto.
English: Treatment with Bortezomib Accord can very commonly cause a decrease in the numbers of red and white blood cells and platelets in your blood.
Lithuanian: Dėl gydymo Bortezomib Accord labai dažnai gali sumažėti raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekis.
English: These adverse reactions are based on an integrated data set of 5,476 patients of whom 3,996 were treated with bortezomib at 1.3 mg/m2 and included in Table 7.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos pagrįstos integruotais duomenimis apie 5 476 pacientus, iš kurių 3 996 buvo gydyti bortezomibo1,3 mg/m2 doze, ir išvardytos 7 lentelėje.