FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van dapagliflozine 10 mg in combinatie met metformine, glimepiride, metformine plus een sulfonylureum, sitagliptine (met of zonder metformine) of insuline leidde tot een statistisch significante afname van het lichaamsgewicht na 24 weken (p<0,0001; tabellen 4 en 5).
Croatian: Dapagliflozin u dozi od 10 mg kao dodatak liječenju metforminom, glimepiridom, metforminom i sulfonilurejom, sitagliptinom (sa ili bez metformina) ili inzulinom doveo je do statistički značajnog smanjenja tjelesne težine u 24 tjedna (p < 0,0001, Tablice 4 i 5).
Dutch: Bij proefpersonen die werden behandeld met dapagliflozine 10 mg, bleef in week 48 en in week 104 de insuline-dosis stabiel ten opzichte van de baseline, met een gemiddelde dosering van 76 IE/dag.
Croatian: U 48. i 104. tjednu, doza inzulina je ostala stabilna u usporedbi s početnom vrijednošću od kod ispitanika liječenih dapagliflozinom 10 mg (prosječna doza 76 IU/dan).
Dutch: In week 208 was de gecorrigeerde gemiddelde verandering in HbA1C ten opzichte van baseline respectievelijk -0,10% voor dapagliflozine en 0,20% voor glipizide.
Croatian: U 208. tjednu, prilagođena srednja promjena vrijednosti HbA1c u odnosu na početnu vrijednost iznosila je -0,10% za dapagliflozin te 0,20% za glipizid.
Dutch: Meer informatie over Forxiga is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Croatian: Više informacija o lijeku Forxiga dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Dutch: Forxiga (dapagliflozine)
Croatian: Forxiga (dapagliflozin)
Dutch: Forxiga heeft op 11 november 2012 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Croatian: Lijek Forxiga dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 11. studenoga 2012.
Dutch: Overige informatie over Forxiga
Croatian: Ostale informacije o lijeka Forxiga
Dutch: Voor diabetes type 2 is de dosis Forxiga 10 mg eenmaal per dag.
Croatian: Kod dijabetesa tipa 2 doza lijeka Forxiga je 10 mg jedanput na dan.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Forxiga continu gevolgd.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Forxiga kontinuirano se prate.
Dutch: Dit leidt tot een hoge bloedglucosespiegel.
Croatian: To dovodi do visoke razine glukoze u krvi.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Forxiga te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Forxiga?
Dutch: De dosering is 5 mg eenmaal per dag en het geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt ter voorkoming van diabetische ketoacidose (een ernstige complicatie van diabetes met hoge ketonenspiegels in het bloed).
Croatian: Doza je 5 mg jedanput na dan, a lijek treba uzimati oprezno kako bi se spriječila dijabetička ketoacidoza (ozbiljna komplikacija dijabetesa s visokim razinama ketona u krvi).
Dutch: Forxiga is beschikbaar in de vorm van tabletten (5 en 10 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Croatian: Lijek Forxiga dostupan je u obliku tableta (od 5 i 10 mg) i izdaje se samo na recept.
Dutch: Bij beide combinaties was het HbA1c-gehalte na 52 weken met 0,52 procentpunten gedaald.
Croatian: U objema kombinacijama razine HbA1c snizile su se za 0,52 postotnih bodova nakon 52 tjedna.
Dutch: Een overzicht van Forxiga en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Forxiga i zašto je odobren u EU-u
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Forxiga, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Forxiga također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Dutch: Het Bureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Forxiga groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi od lijeka Forxiga nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de concentratie geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), die aangeeft hoe goed de bloedglucose onder controle is
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bila je koncentracija glikoliziranog hemoglobina (HbA1c) u krvi, koja pokazuje koliko se dobro kontrolira glukoza u krvi.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Forxiga worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Forxiga pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Forxiga is een diabetesgeneesmiddel dat wordt gebruikt voor volwassenen van wie de aandoening niet goed genoeg onder controle is.
Croatian: Forxiga je lijek protiv dijabetesa koji se primjenjuje u odraslih osoba čije se stanje ne kontrolira dovoljno dobro.
Dutch: Hoe werkt Forxiga?
Croatian: Kako djeluje Forxiga?
Dutch: Bij een langetermijnstudie waarbij meer dan 17 000 patiënten met diabetes type 2 betrokken waren, werd gekeken naar de effecten van dapagliflozine op cardiovasculaire ziekte (hart-vaatziekte).
Croatian: U dugoročnom ispitivanju u koje je bilo uključeno više od 17 000 bolesnika s dijabetesom tipa 2 promatrali su se učinci dapagliflozina na kardiovaskularnu bolest (bolest srca i krvožilnog sustava).
Dutch: Bij diabetes type 2 wordt het in combinatie met een passend dieet en lichaamsbeweging gebruikt bij patiënten die geen metformine (een ander diabetesgeneesmiddel) kunnen innemen.
Croatian: U slučaju dijabetesa tipa 2 primjenjuje se uz odgovarajuću dijetu i tjelovježbu u bolesnika koji ne mogu primati metformin (drugi lijek protiv dijabetesa).
Dutch: Waarom is Forxiga geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je lijek Forxiga odobren u EU-u?
Dutch: Het bedrijf dat Forxiga op de markt brengt zal informatie verstrekken over de maatregelen om diabetische ketoacidose te voorkomen bij patiënten met diabetes type 1, met een waarschuwingskaart en een handleiding voor patiënten en hun verzorgers, alsook een handleiding voor professionele zorgverleners, met een controlelijst voor voorschrijvers.
Croatian: Tvrtka koja lijek Forxiga stavlja u promet dostavit će informacije o mjerama opreza za sprječavanje dijabetičke ketoacidoze u bolesnika s dijabetesom tipa 1, uključujući karticu s upozorenjima za bolesnika, kao i vodič za bolesnike i njihove njegovatelje te vodič za zdravstvene radnike, uključujući kontrolni popis za liječnika koji propisuje lijek.
Dutch: De studie gaf aan dat de effecten van dapagliflozine overeenkwamen met die van andere diabetesgeneesmiddelen die ook werken door SGLT2 te blokkeren.
Croatian: Ispitivanjem se pokazalo da su učinci dapagliflozina slični onima drugih lijekova protiv dijabetesa koji također djeluju blokirajući SGLT2.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking bij patiënten met diabetes type 1 (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden) is genitale infectie, vooral bij vrouwen, en een vaak voorkomende bijwerking (die bij maximaal 1 op de 100 personen kan optreden) is diabetische ketoacidose.
Croatian: Najčešća je nuspojava u bolesnika s dijabetesom tipa 1 (koja se može javiti u najviše 1 od 10 osoba) genitalna infekcija, posebno u žena, a česta je nuspojava (koja se može javiti u najviše 1 od 100 osoba) dijabetička ketoacidoza.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau concludeerde dat Forxiga effectief was voor het behandelen van diabetes type 2 bij toediening als monotherapie of in combinatie met andere diabetesgeneesmiddelen die op uiteenlopende manieren werken.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da je lijek Forxiga učinkovit u liječenju bolesnika s dijabetesom tipa 2 kada se uzima kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje dijabetesa koji djeluju na različite načine.
Dutch: Forxiga bevat de werkzame stof dapagliflozine.
Croatian: Forxiga sadrži djelatnu tvar dapagliflozin.
Dutch: Als Forxiga wordt gebruikt in combinatie met insuline of geneesmiddelen die ervoor zorgen dat het lichaam insuline aanmaakt, moet de dosis mogelijk worden verlaagd om het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) te verkleinen.
Croatian: Ako se primjenjuje s inzulinom ili lijekovima koji pomažu tijelu da proizvodi inzulin, dozu tih lijekova možda će trebati smanjiti kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (niska razina šećera u krvi).
Dutch: Toevoeging van Forxiga aan insulinebehandeling bij patiënten met diabetes type 1 van wie de diabetes met insuline niet goed genoeg kon worden gereguleerd was ook effectief.
Croatian: Dodavanje lijeka Forxiga terapiji inzulinom u bolesnika s dijabetesom tipa 1 u kojih dijabetes nije bilo moguće dovoljno dobro kontrolirati inzulinom također je bilo učinkovito.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Forxiga bij patiënten met diabetes type 2 (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hypoglykemie, vooral wanneer het middel in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Forxiga u bolesnika s dijabetesom tipa 2 (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest hipoglikemija, posebno ako se lijek primjenjuje u kombinaciji s sulfonilurejom ili inzulinom.
Dutch: In het geval van diabetes type 1 wordt Forxiga samen met insuline gebruikt bij patiënten met overgewicht (lichaamsgewichtindex van minstens 27 kg/m2) wanneer met alleen insuline de bloedsuikerspiegel niet voldoende onder controle kan worden gekregen.
Croatian: Kod dijabetesa tipa 1 Forxiga se primjenjuje s inzulinom kod osoba s prekomjernom tjelesnom težinom (indeks tjelesne mase od najmanje 27 kg/m2) kada se inzulinom kao monoterapijom razina šećera u krvi ne kontrolira dovoljno dobro.
Dutch: De vaak voorkomende bijwerkingen van Forxiga, zoals toegenomen genitale en, in mindere mate, urineweginfecties, hielden verband met de manier waarop het geneesmiddel werkt en worden als beheersbaar beschouwd.
Croatian: Česte nuspojave lijeka Forxiga bile su povezane s načinom na koji lijek djeluje, odnosno radilo se o učestalijim genitalnim infekcijama i, u manjoj mjeri, urinarnim infekcijama, a te je nuspojave moguće kontrolirati.
Dutch: In een studie onder 814 patiënten met diabetes type 2 bleek Forxiga in combinatie met metformine minstens even werkzaam als een sulfonylureumderivaat (een ander soort diabetesgeneesmiddel) in combinatie met metformine.
Croatian: U ispitivanju koje je obuhvatilo 814 bolesnika s dijabetesom tipa 2 lijek Forxiga primijenjen u kombinaciji s metforminom bio je barem jednako učinkovit kao sulfonilureja (drugi lijek protiv dijabetesa) u kombinaciji s metforminom.
Dutch: Door de werking van SGLT2 te blokkeren zorgt dapagliflozine ervoor dat er meer glucose in de urine wordt afgevoerd, waardoor de glucosespiegel in het bloed wordt verlaagd.
Croatian: Blokiranjem djelovanja bjelančevine SGLT2 dapagliflozin omogućuje izlučivanje veće količine glukoze mokraćom, čime se smanjuje razina glukoze u krvi.
Dutch: De werkzame stof in Forxiga, dapagliflozine, blokkeert de werking van het eiwit natrium/glucosecotransporter 2 (SGLT2) in de nieren.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Forxiga, dapagliflozin, blokira djelovanje bjelančevine u bubrezima naziva kotransporter natrija i glukoze 2 (SGLT2).
Dutch: In twee studies onder in totaal 1 648 patiënten met diabetes type 1, wier bloedsuikerspiegel onvoldoende met alleen insuline onder controle werd gehouden, zorgde toevoeging van Forxiga 5 mg na 24 uur voor een daling van het HbA1c-gehalte met 0,37% en 0,42% meer dan in geval van toevoeging van een placebo.
Croatian: U dvama ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno 1 648 bolesnika s dijabetesom tipa 1 u kojih se razina šećera u krvi nije dovoljno dobro kontrolirala primjenom inzulina kao monoterapije, dodavanjem lijeka Forxiga od 5 mg razine HbA1c snizile su se nakon 24 sata za 0,37 % i 0,42 % više nego dodavanjem placeba.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Forxiga in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Forxiga?
Dutch: In vier andere studies onder in totaal 2 370 patiënten daalde bij toevoeging van Forxiga aan andere diabetesgeneesmiddelen het HbA1c-gehalte in 24 weken 0,54 tot 0,68 procentpunten meer dan bij toevoeging van een placebo.
Croatian: U četirima drugim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo 2 370 bolesnika, dodavanjem lijeka Forxiga drugim lijekovima protiv dijabetesa razina HbA1c snizila se nakon 24 tjedna za 0,54 - 0,68 postotnih bodova više nego dodavanjem placeba.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau beveelt aan voorzorgsmaatregelen te treffen om het risico op diabetische ketoacidose te beperken en heeft verzocht om nader onderzoek teneinde de frequentie ervan vast te stellen bij patiënten met diabetes type 1 die met Forxiga worden behandeld.
Croatian: Preporučene su mjere opreza radi smanjenja rizika od dijabetičke ketoacidoze te je Agencija zatražila dodatna ispitivanja kako bi se utvrdila njezina učestalost u bolesnika s dijabetesom tipa 1 koji se liječe lijekom Forxiga.
Dutch: Forxiga bleek werkzaam te zijn in verscheidene studies onder patiënten met diabetes type 2 en type 1.
Croatian: Lijek Forxiga pokazao se učinkovitim u nekoliko ispitivanja koja su obuhvatila bolesnike s dijabetesom tipa 2 i tipa
Dutch: Voor diabetes type 1 dient de behandeling met Forxiga te worden ingeleid door, en onder toezicht te staan van een specialist in dit type diabetes.
Croatian: Kod dijabetesa tipa 1 terapiju lijekom Forxiga treba započeti i nadzirati specijalist za dijabetes tipa
Dutch: Wat is Forxiga en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Forxiga i za što se koristi?
Dutch: In twee studies onder in totaal 840 patiënten met diabetes type 2 was het HbA1c-gehalte na 24 weken bij gebruik van Forxiga als monotherapie 0,66 procentpunten meer gedaald dan bij inname van een placebo (een schijnbehandeling).
Croatian: U dvama ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno 840 bolesnika s dijabetesom tipa 2, nakon 24 tjedna primjene lijeka Forxiga kao monoterapije razina HbA1c snizila se za 0,66 postotnih bodova više nego primjenom placeba (prividno liječenje).
Dutch: Het bedrijf zal ook onderzoeken hoe vaak diabetische ketoacidose voorkomt bij patiënten met diabetes type 1 die met Forxiga worden behandeld.
Croatian: Tvrtka će provesti i ispitivanje kako bi se procijenila učestalost dijabetičke ketoacidoze u bolesnika s dijabetesom tipa 1 koji se liječe lijekom Forxiga.
Dutch: Welke voordelen bleek Forxiga tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Forxiga utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Hoe wordt Forxiga gebruikt?
Croatian: Kako se Forxiga primjenjuje?
Dutch: Wanneer het bloed door de nieren wordt gefilterd, zorgt SGLT2 ervoor dat glucose niet wordt uitgescheiden in de urine.
Croatian: Budući da se krv filtrira u bubrezima, SGLT2 sprječava izlučivanje glukoze iz krvotoka putem mokraće.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Forxiga.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Forxiga pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Bovendien trad bij patiënten die met Forxiga werden behandeld een gunstige verlaging van het gewicht en de bloeddruk op.
Croatian: Osim toga, došlo je i do korisnog smanjenja težine i krvnog tlaka u bolesnika liječenih lijekom Forxiga.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Forxiga.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Forxiga potražite u uputi o lijeku.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dapagliflozine bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost dapagliflozina u djece u dobi od 0 do < 18 godina još nisu ustanovljene.
Dutch: Forxiga wordt gebruikt bij volwassen patiënten (leeftijd 18 jaar en ouder).
Croatian: Forxiga se primjenjuje u odraslih bolesnika (u dobi od 18 i više godina).
Dutch: - alleen - als u metformine niet kunt verdragen.
Croatian: - samostalno - ako ne podnosite metformin
Dutch: • Neem geen dubbele dosis Forxiga om een vergeten dosis in te halen.
Croatian: • Nemojte uzeti dvostruku dozu lijeka Forxiga kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 november 2012 Datum van laatste verlenging: 28 augustus 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. kolovoza 2017.
Dutch: Resultaten na 24 weken (LOCF
Croatian: Rezultati nakon 24 tjedna (LOCF
Dutch: Wat is Forxiga?
Croatian: Što je Forxiga
Dutch: • Praat met uw arts over het risico op diabetische ketoacidose voordat u Forxiga gaat gebruiken.
Croatian: • Razgovarajte sa svojim liječnikom o riziku od dijabetičke ketoacidoze prije nego što počnete uzimati lijek Forxiga.
Dutch: • Forxiga wordt samen met insuline gebruikt.
Croatian: • Forxiga se primjenjuje zajedno s inzulinom.
Dutch: Als u Forxiga gebruikt voor diabetes type 1: • De aanbevolen dosis is één tablet van 5 mg per dag.
Croatian: Ako uzimate lijek Forxiga za liječenje šećerne bolesti tipa 1: • Preporučena doza je jedna tableta od 5 mg svaki dan.
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Forxiga te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
Croatian: Ako se sumnja na Fournierovu gangrenu, potrebno je prekinuti uzimanje lijeka Forxiga te hitno započeti s liječenjem (uključujući antibiotike i kirurški debridman).
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Dutch: Het is belangrijk dat u zich, terwijl u Forxiga gebruikt, aan het dieet en programma voor lichaamsbeweging houdt dat door uw arts is aanbevolen.
Croatian: Važno je da se tijekom liječenja lijekom Forxiga nastavite pridržavati programa dijete i tjelovježbe koji Vam je preporučio liječnik.
Dutch: Patiënten met een baseline-HbA1c ≥ 9%
Croatian: Bolesnici s početnom HbA1c ≥ 9%
Dutch: Het gebruik van alternatieve methodes voor het monitoren van de bloedglucoseregulatie wordt aanbevolen.
Croatian: Preporuča se korištenje alternativne metode za praćenje regulacije glikemije.
Dutch: Als u Forxiga gebruikt voor de behandeling van diabetes type 1 is het belangrijk dat u insuline blijft gebruiken.
Croatian: Ako uzimate lijek Forxiga za liječenje šećerne bolesti tipa 1, važno je da nastavite primjenjivati inzulin.
Dutch: Wat is Forxiga en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Forxiga i za što se koristi
Dutch: In klinische studies met Forxiga is er een verbetering in de beoordeling van de bètacelfunctie met het homeostasemodel (HOMA-bètacel) waargenomen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Forxiga opaženo je poboljšanje procjene modela homeostaze za funkciju beta-stanica (HOMA beta-stanica).
Dutch: Forxiga en andere diabetesgeneesmiddelen
Croatian: Forxiga i drugi lijekovi za šećernu bolest
Dutch: • Bovenstaande symptomen kunnen een teken zijn van "diabetische ketoacidose", een ernstig, soms levensbedreigend probleem dat u kunt krijgen als u diabetes heeft door verhoogde ‘keton'waarden in uw urine of bloed, aantoonbaar met testen.
Croatian: • Gore navedeni simptomi mogu biti znak „dijabetičke ketoacidoze" - ozbiljnog, ponekad i po život opasnog problema koji se može javiti uz šećernu bolest zbog povišenih razina „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi, što je vidljivo u nalazima pretraga.
Dutch: • Wanneer u behandeld wordt met Forxiga kan diabetische ketoacidose voorkomen, zelfs als uw bloedsuiker normaal is.
Croatian: • Tijekom liječenja lijekom Forxiga dijabetička ketoacidoza može se javiti čak i ako Vam je razina šećera u krvi normalna.
Dutch: Zeer vaak Vaak*
Croatian: Vrlo često Često
Dutch: • Voordat gestart wordt met dapagliflozine en daarna ten minste jaarlijks (zie rubrieken 4.2, 4.8,
Croatian: • prije početka liječenja dapagliflozinom i barem jednom godišnje nakon toga (vidjeti dijelove 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2)
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Forxiga gebruikt:
Croatian: Obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što uzmete lijek Forxiga:
Dutch: Waarvoor wordt Forxiga gebruikt?
Croatian: Za što se Forxiga koristi
Dutch: Ga onmiddellijk naar de spoedeisende hulp en stop met het gebruik van Forxiga.
Croatian: Odmah otiđite u hitnu službu i prestanite uzimati lijek Forxiga.
Dutch: • Adviseer de patiënt en evalueer de therapietrouw met betrekking tot het controleren van de ketonenwaarde terwijl hij/zij de baseline ketonenwaarden 1 tot 2 weken voor de start van de behandeling vaststelt en verzeker u ervan dat de patiënt: o voorlichting over/training in het meten van ketonenwaarden en het interpreteren van/handelen naar de resultaten heeft gekregen o bereid/in staat is om de metingen van ketonenwaarden uit te voeren zoals voorgeschreven o voldoende is geïnformeerd over het omgaan met ‘ziek zijn'
Croatian: • Potrebno je savjetovati bolesnika i ocijeniti njegovo pridržavanje uputama za praćenje razine ketona za vrijeme utvrđivanja njihove početne vrijednosti ketona tijekom 1 - 2 tjedna prije početka liječenja i osigurati da je bolesnik: o prošao edukaciju/obuku o određivanju razine ketona te tumačenju rezultata mjerenja i postupanju u skladu s njima o voljan/sposoban mjeriti razine ketona u skladu s uputama o dovoljno dobro informiran o tome kako postupiti onih dana kada se osjeća loše
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: - tabletkern: microkristallijne cellulose (E460i), lactose (zie rubriek 2 ‘Forxiga bevat lactose'), crospovidon (E1202), siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E470b).
Croatian: • Drugi sastojci su: jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (E460i), laktoza (vidjeti dio 2. „Forxiga sadrži laktozu"), krospovidon (E1202), silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E470b).
Dutch: Forxiga dient niet geïnitieerd te worden bij patiënten met een glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] < 60 ml/min en dient gestopt te worden bij een GFR aanhoudend onder 45 ml/min (zie rubrieken 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2).
Croatian: Liječenje lijekom Forxiga ne smije se započeti u bolesnika s brzinom glomerularne filtracije [GFR] < 60 ml/min, a ako su vrijednosti GFR neprekidno ispod 45 ml/min, liječenje treba prekinuti (vidjeti dijelove 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Dutch: Dit zijn de verschijnselen van te lage bloedsuiker: - trillen, zweten, hevige angstgevoelens, snelle hartslag - honger, hoofdpijn, veranderingen in gezichtsvermogen - een verandering van uw stemming of een gevoel van verwarring
Croatian: Ovo su znakovi niske razine šećera u krvi: - drhtanje, znojenje, snažan osjećaj tjeskobe, ubrzani otkucaji srca - osjećaj gladi, glavobolja, promjene vida - promjene raspoloženja ili osjećaj smetenosti.
Dutch: Als u Forxiga gebruikt voor diabetes type 2:
Croatian: Ako uzimate lijek Forxiga za liječenje šećerne bolesti tipa 2:
Dutch: • Uw arts kan u vragen Forxiga te gebruiken
Croatian: • Liječnik može zatražiti od Vas da lijek Forxiga uzimate:
Dutch: • Het risico op het ontwikkelen van diabetische ketoacidose wordt mogelijk verhoogd door gedurende langere tijd te vasten, overmatig alcoholgebruik, uitdroging, plotselinge verlagingen van uw insulinedosering, of een hogere behoefte aan insuline als gevolg van een grote chirurgische ingreep of ernstige aandoening.
Croatian: • Rizik od razvoja dijabetičke ketoacidoze može biti povećan kod produljenog gladovanja, prekomjerne konzumacije alkohola, dehidracije, iznenadnog smanjenja doze inzulina ili povećane potrebe za inzulinom zbog velikog kirurškog zahvata ili ozbiljne bolesti.