FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dvacet z 24 pacientů, kteří vyžadovali dialýzu na začátku studie, bylo v průběhu léčby přípravkem Soliris schopno dialýzu přerušit.
Polish: U dwudziestu spośród 24 pacjentów, którzy wymagali dializowania na początku badania, możliwe było przerwanie dializ w czasie leczenia produktem Soliris.
Czech: Jestliže vám bylo podáno více přípravku Soliris, než jste měl(a) dostat Jestliže máte podezření, že vám byla náhodně podána vyšší dávka přípravku Soliris, než máte předepsáno, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Soliris W razie podejrzenia przypadkowego przyjęcia większej niż przepisana dawki leku Soliris, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Czech: Režim dávkování u pediatrických pacientů a dospívajících, vážících méně než 40 kg, byl stanoven na základě farmakokinetické (PK) simulace, která určila doporučenou dávku a harmonogram podle tělesné hmotnosti pacienta (viz bod 4.2).
Polish: Schemat dawkowania dla dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 40 kg został określony na podstawie symulacji farmakokinetycznej, która umożliwiła określenie zalecanej dawki i schematu jej podawania na podstawie masy ciała (patrz punkt 4.2).
Czech: Vzhledem k mechanizmu účinku přípravku Soliris je zapotřebí zvláštní opatrnosti při jeho použití v případě léčby pacientů s aktivními systémovými infekcemi.
Polish: Ze względu na mechanizm działania leku, należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Soliris pacjentom z czynnymi zakażeniami układowymi.
Czech: Pacienti ve věku do 18 let musí být očkováni proti Haemophilus influenzae a pneumokokovým infekcím.
Polish: Pacjentów w wieku poniżej 18 lat należy zaszczepić przeciwko zakażeniom wywołanych przez Haemophilus influenzae i pneumokoki.
Czech: Klinická prospěšnost přípravku Soliris je prokázána u pacientů s hemolýzou s klinickým příznakem / klinickými příznaky, který/které svědčí o vysoké aktivitě onemocnění, bez ohledu na transfuzi v anamnéze (viz bod 5.1).
Polish: Dowody klinicznych korzyści wykazano u pacjentów z hemolizą z jednym lub kilkoma objawami klinicznymi wskazującymi na dużą aktywność choroby, niezależnie od wcześniejszych przetoczeń lub bez przetoczeń (patrz punkt 5.1).
Czech: Léčba přípravkem Soliris by neměla ovlivnit antikoagulační léčbu.
Polish: Stosowanie leków przeciwzakrzepowych Leczenie produktem Soliris nie powinno mieć wpływu na stosowanie leków przeciwzakrzepowych.
Czech: Když léčba přípravkem Soliris trvala déle než 26 týdnů, jeden další pacient (68 % pacientů celkem) dosáhl kompletní odpovědi TMA a dva další pacienti (91 % pacientů celkem) dosáhli hematologické normalizace.
Polish: Jeśli leczenie produktem Soliriskontynuowano przez ponad 26 tygodni, u jednego dodatkowego pacjenta (łącznie 68% pacjentów) osiągnięto pełną odpowiedź TMA, a u dodatkowych dwóch pacjentów (łącznie 91% pacjentów) osiągnięto normalizację parametrów hematologicznych.
Czech: Ve
Polish: LUB
Czech: • abnormální vytékání vstřikovaného léku ze žíly, abnormální citlivost v místě podání infuze,
Polish: • nieprawidłowy wyciek podawanego leku poza żyłę, nieprawidłowe czucie w miejscu infuzji,
Czech: Přípravek Soliris je rekombinantní humanizovaná monoklonální IgG2/4κ protilátka, která se váže na lidský protein komplementu C5 a inhibuje aktivaci terminálního komplementu.
Polish: Soliris jest rekombinowanym, humanizowanym, monoklonalnym przeciwciałem IgG2/4κ, które wiąże się z ludzkim białkiem C5 dopełniacza i hamuje końcową fazę aktywacji.
Czech: Pacienti, kteří jsou mladší 18 let, musí být očkováni proti bakterii Haemophilus influenzae a pneumokokovým infekcím, přičemž je nutné dodržovat národní očkovací doporučení pro každou věkovou skupinu.
Polish: Pacjentów w wieku poniżej 18 lat należy zaszczepić przeciwko Haemophilus influenzae i przeciwko zakażeniom pneumokokami, przy czym w każdej grupie wiekowej należy ściśle stosować się do krajowych zaleceń dotyczących szczepień.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), co znamenají nežádoucí účinky uvedené níže, požádejte o vysvětlení svého lékaře.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących wymienionych poniżej działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza o wyjaśnienie.
Czech: Studie C08-002A/B byla prospektivní, kontrolovaná, otevřená studie, která zahrnovala pacienty v časné fázi aHUS s prokázanými klinickými projevy trombotické mikroangiopatie, jako počet krevních destiček ≤ 150 x 109/l, ačkoliv byla provedena PE/PI a hodnoty LDH a sérového kreatininu nad horním limitem normy.
Polish: Badanie C08-002A/B było prospektywnym, kontrolowanym, otwartym badaniem, którym objęto pacjentów we wczesnej fazie aHUS z następującymi klinicznymi objawami zakrzepowej mikroangiopatii: liczba płytek krwi ≤150 × 109/l, pomimo leczenia z zastosowaniem osocza, oraz z aktywnością LDH i stężeniem kreatyniny w osoczu powyżej górnej granicy normy.
Czech: Po prodloužení léčby na více než 26 týdnů dva další pacienti dosáhli a udrželi kompletní odpověď TMA kvůli normalizaci LDH (1 pacient) a snížení kreatininu v séru (2 pacienti).
Polish: W przypadku leczenia trwającego przez okres dłuższy niż 26 tygodni, u dwóch kolejnych pacjentów wystąpiła i utrzymała się pełna odpowiedź na leczenie zakrzepowej mikroangiopatii dzięki normalizacji LDH (1 pacjent) oraz zmniejszeniu stężenia kreatyniny w osoczu (2 pacjentów).
Czech: V případě, že po přerušení léčby přípravkem Soliris dojde k závažným komplikacím ve formě trombotické mikroangiopatie, je třeba zvážit opětovné zahájení léčby přípravkem Soliris, podpůrnou péči s PE/PI nebo vhodná orgánově specifická podpůrná opatření zahrnující podporu ledvin pomocí dialýzy, podporu dýchání pomocí mechanické ventilace nebo antikoagulace.
Polish: Jeżeli po przerwaniu leczenia produktem Soliris wystąpi powikłanie w postaci zakrzepowej mikroangiopatii, należy rozważyć: ponowne zastosowanie leczenia produktem Soliris, podtrzymujące leczenie z zastosowaniem osocza lub odpowiednie dla danego narządu metody podtrzymujące, w tym podtrzymywanie czynności nerek za pomocą dializ, czynności oddechowych za pomocą mechanicznej wentylacji lub podawania leków przeciwzakrzepowych.
Czech: Věk v době diagnózy MG (roky), Průměr (min, max)
Polish: Wiek w momencie rozpoznania MG (lata), średnia (min., maks.)
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti (hladina LDH a FACIT-Fatigue) u pacientů s PNH bez transfuze v anamnéze ve studii M07-001
Polish: Tabela 4.: Wyniki oceny skuteczności (stężenie LDH i skala zmęczenia FACIT) u pacjentów z PNH bez przetoczeń w wywiadzie w badaniu M07-001
Czech: U pacientů s NMOSD vede nekontrolovaná aktivace terminálního komplexu komplementu způsobená autoprotilátkami proti AQP4 ke vzniku zánětu závislého na složkách komplementu MAC (membrane attack complex) a C5a, což má za následek nekrózu astrocytů a zvýšenou permeabilitu hematoencefalické bariéry, i smrt okolních oligodendrocytů a neuronů.
Polish: U pacjentów z NMOSD niekontrolowana końcowa faza aktywacji dopełniacza wywołana przez przeciwciała przeciwko AQP4 prowadzi do powstawania stanu zapalnego zależnego od MAC i C5a, który skutkuje nekrozą astrocytów i zwiększoną przepuszczalnością bariery krew-mózg, a także obumieraniem otaczających oligodendrocytów i neuronów.
Czech: 26 týdnech
Polish: Po 26 tygodniach Po 2 latach
Czech: Podíl klinických respondérů bez záchranné terapie ke 26. týdnu byl 59,7 % ve skupině léčené přípravkem Soliris v porovnání s 39,7 % ve skupině s placebem (p=0,0229).
Polish: Odsetek osób wykazujących odpowiedź kliniczną w 26. tygodniu przy braku leczenia ratunkowego wynosił 59,7% w grupie otrzymującej produkt Soliris i 39,7% w grupie placebo (p = 0,0229).
Czech: Když léčba přípravkem Soliris trvala déle než 26 týdnů, tři další pacienti (63 % pacientů celkem) dosáhli kompletní odpovědi TMA a čtyři další pacienti (98 % pacientů celkem) dosáhli hematologické normalizace.
Polish: Jeśli leczenie produktem Soliriskontynuowano przez ponad 26 tygodni, u trzech dodatkowych pacjentów (łącznie 63% pacjentów) osiągnięto pełną odpowiedź TMA, a u dodatkowych czterech pacjentów (łącznie 98% pacjentów) osiągnięto normalizację parametrów hematologicznych.
Czech: Hladina LDH za 6 měsíců (medián, U/l)
Polish: Stężenie LDH po 6 miesiącach (mediana, j./l)
Czech: Tabulka 10: ECU-MG-301 Výsledky účinnosti: změna ve 26. týdnu oproti výchozí hodnotě Cílové parametry účinnosti: změna celkového skóre ve 26. týdnu oproti výchozí hodnotě
Polish: Tabela 10: Zmiana wyników skuteczności w badaniu ECU-MG-301 od początku badania do 26. tygodnia Punkty końcowe skuteczności: całkowita zmiana wyniku od początku badania do 26. tygodnia
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Soliris u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě NMOSD (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Soliris w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu NMOSD (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Czech: V placebem kontrolované studii refrakterní gMG nebyla během aktivní léčby v délce 26 týdnů prokázána tvorba protilátek proti léku u žádného (0/62) pacienta léčeného přípravkem Soliris.
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu dotyczącym opornej na leczenie gMG u żadnego (0/62) z pacjentów otrzymujących produkt Soliris nie stwierdzono odpowiedzi w postaci wytwarzania przeciwciał przeciwlekowych w ciągu 26 tygodni aktywnego leczenia.
Czech: • kopřivka, zarudnutí kůže, suchá pokožka, červené nebo fialové skvrny pod kůží, zvýšené pocení
Polish: • pokrzywka, zaczerwienienie skóry, sucha skóra, czerwone lub purpurowe plamy pod skórą,
Czech: • u dětí nutnost očkování proti pneumokoku a Haemophilus influenzae před zahájením léčby ekulizumabem;
Polish: • Potrzeba szczepienia dzieci przeciwko pneumokokom oraz bakteriom Haemophilus influenzae przed rozpoczęciem leczenia ekulizumabem.
Czech: • Infuzní vak obsahující naředěný roztok přípravku Soliris jemně protřepejte, čímž zajistíte důkladné smíchání léčivého přípravku s rozpouštědlem.
Polish: • Delikatnie wstrząsnąć worek infuzyjny, zawierający rozcieńczony roztwór leku Soliris, w celu zapewnienia dokładnego wymieszania produktu leczniczego i rozcieńczalnika.
Czech: Při snížení dávkování nebo ukončení léčby imunosupresivy a anticholiesterázami mají být pacienti pečlivě sledováni s ohledem na známky exacerbace onemocnění.
Polish: W przypadku zmniejszenia dawki lub odstawienia leków immunosupresyjnych i inhibitorów esterazy cholinowej konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentów pod kątem objawów zaostrzenia choroby.
Czech: Načasování dodatečné dávky přípravku Soliris
Polish: Czas podania uzupełniającej dawki produktu Soliris
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Soliris a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Soliris používat Jak se přípravek Soliris používá
Polish: Co to jest lek Soliris i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Soliris Jak stosować lek Soliris
Czech: - refrakterní generalizované myastenie gravis (gMG) u pacientů, u kterých jsou přítomny protilátky proti receptoru pro acetylcholin (acetylcholine receptor, AChR) (viz bod 5.1).
Polish: Oporną na leczenie uogólnioną miastenią rzekomoporaźną (gMG, ang. generalized myasthenia gravis) u pacjentów z dodatnim wynikiem badań na obecność przeciwciał przeciwko receptorowi acetylocholinowemu (AChR, ang. acetylcholine receptor) (patrz punkt 5.1).
Czech: 30 ml koncentrátu v injekční lahvičce (sklo třídy I) s uzávěrem (silikonizovaná butylová pryž), těsněním (hliník) a odskakovacím víčkem (polypropylen).
Polish: 30 ml koncentratu we fiolce ze szkła typu I z korkiem z gumy butylowej silikonowanej, kapslem aluminiowym i zrywanym wieczkiem polipropylenowym.
Czech: Změna volného hemoglobinu v plazmě oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu(mg/dl)
Polish: Zmiana w wartości stężenia wolnej hemoglobiny w osoczu (mg/dl) w 12. tygodniu w stosunku do punktu początkowego
Czech: Lékař podá vašemu dítěti mladšímu 18 let vakcínu proti bakterii Haemophilus influenzae a pneumokokovým infekcím podle národních doporučení k očkování pro každou věkovou skupinu.
Polish: Lekarz zaszczepi pacjenta poniżej wieku 18 lat przeciwko zakażeniom wywołanym przez bakterie Haemophilus influenzae i pneumokoki, zgodnie z krajowymi zaleceniami dotyczącymi szczepień dla określonej grupy wiekowej
Czech: Anammnéza roční míry relapsu onemocnění v době 24 měsíců před screeningem
Polish: Historyczne wartości rocznego wskaźnika rzutów choroby (ARR) w ciągu 24 miesięcy poprzedzających badania przesiewowe
Czech: Zdravotniční pracovníci musejí být poučeni o sledování rizikových faktorů a známek a příznaků aspergilové infekce.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego należy pouczyć, aby zwracały uwagę na przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażenia grzybiczego wywołanego przez Aspergillus.
Czech: Podíl klinických respondérů bez záchranné terapie ke 26. týdnu byl 45,2 % ve skupině léčené přípravkem Soliris v porovnání s 19 % ve skupině s placebem (p=0,0018).
Polish: Odsetek osób wykazujących odpowiedź kliniczną w 26. tygodniu przy braku leczenia ratunkowego wynosił 45,2% w grupie otrzymującej produkt Soliris i 19% w grupie placebo (p = 0,0018).
Czech: Studie aHUS C10-004 zahrnovala 41 pacientů, kteří vykazovali známky TMA (trombotická mikroangiopathie).
Polish: Do badania C10-004 dotyczącego aHUS zakwalifikowano 41 pacjentów z objawami mikroangiopatii zakrzepowej.
Czech: Podpůrné údaje týkající se bezpečnosti byly získány z 30 dokončených klinických studií a jedné probíhající klinické studie, do nichž bylo zařazeno 1 503 pacientů z populací s onemocněním zprostředkovaným komplementem, včetně PNH, aHUS, refrakterní gMG a NMOSD, kterým byl podáván ekulizumab.
Polish: Dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskano z 30 zakończonych oraz jednego trwającego badania klinicznego, które to badania obejmowały 1503 pacjentów poddanych ekspozycji na ekulizumab w populacjach osób z chorobamizwiązanymi zzaburzeniamiukładudopełniacza, w tym z PNH, aHUS, oporną na leczenie gMG i NMOSD.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení U žen ve fertilním věku se má za účelem prevence početí zvážit použití vhodné antikoncepce během léčby a nejméně po dobu 5 měsíců po podání poslední dávky ekulizumabu.
Polish: W celu zapobiegania ciąży u kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez co najmniej 5 miesięcy po podaniu ostatniej dawki ekulizumabu.
Czech: Před zahájením podávání přípravku Soliris pacienti dostali meningokokovou vakcínu.
Polish: Przed otrzymaniem produktu Soliris pacjenci zostali zaszczepieni przeciwko meningokokom.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem ve všech klinických studiích byla meningokoková sepse, která je u pacientů léčených přípravkem Soliris častým projevem meningokokové infekce (viz bod 4.4).
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych najpoważniejszym działaniem niepożądanym była posocznica meningokokowa, która jest częstą postacią zakażeń meningokokowych u pacjentów leczonych produktem Soliris (patrz punkt 4.4).
Czech: (i) nízké skóre EDSS při randomizaci (<=2,0), (ii) vysoké skóre EDSS (>=2,5 až <=7) a bez předchozí léčby při randomizaci, (iii) vysoké skóre EDSS (>=2, 5 až <=7) a pokračování ve stejné IST od posledního relapsu onemocnění při randomizaci, (iv) vysoké skóre EDSS (>=2.5 až <=7) a změna IST od posledního relapsu onemocnění při randomizaci.
Polish: Analizy stratyfikowane opierają się na czterech warstwach odnoszących się do randomizacji: (i) niski wynik w skali EDSS w momencie randomizacji (≤ 2,0), (ii) wysoki wynik w skali EDSS (od ≥ 2,5 do ≤ 7) oraz brak wcześniejszego leczenia w momencie randomizacji, (iii) wysoki wynik w skali EDSS (od ≥ 2,5 do ≤ 7) i kontynuacja leczenia tym samym (tymi samymi) IST od czasu ostatniego rzutu choroby w momencie randomizacji, (iv) wysoki wynik w skali EDSS (od ≥ 2,5 do ≤ 7) i zmiany w stosowaniu IST od czasu ostatniego rzutu choroby w momencie randomizacji.
Czech: Shrnuto, výsledky účinnosti se u těchto pediatrických pacientů jevily konzistentní s tím, co bylo pozorováno u pacientů zařazených do aHUS pivotních studií C08-002 a C08-003 (tabulka 6).
Polish: Ogólnie, wyniki dotyczące skuteczności dla tej grupy dzieci wydają się być zgodne z wynikami obserwowanymi u pacjentów zakwalifikowanych do podstawowych badań klinicznych C08-002 oraz C08-003 dotyczących aHUS (Tabela 6).
Czech: Deprese, úzkost, výkyvy nálady
Polish: • depresja, niepokój, wahania nastroju;
Czech: Přípravek Soliris je produkován na základě exprese v buňkách myšího myelomu (buněčné linii NS0) a je purifikován afinitní a iontově výměnnou chromatografií.
Polish: Soliris jest wytwarzany w hodowli mysich komórek szpiczakowych (linia komórkowa NS0) i oczyszczany metodą chromatografii powinowactwa i chromatografii jonowymiennej.
Czech: Pro děti a dospívající s PNH a aHUS ve věku do 18 let:
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży z PNH i aHUS w wieku poniżej 18 lat: Masa ciała
Czech: • důležitost očkování meningokokovou vakcínou před zahájením léčby ekulizumabem a/nebo profylaktické léčby antibiotiky;
Polish: • Istotność szczepień przeciwko meningokokom przed rozpoczęciem leczenia ekulizumabem i zapobiegawczego stosowania antybiotyków.
Czech: Primární analýza MG-ADL proběhla prostřednictvím nejhorší hodnoty testu ANCOVA, s průměrnými hodnotami, vycházejícími z údajů 125 pacientů ve studii, 56,6 pro Soliris a 68,3 pro placebo (p=0,0698).
Polish: Analizę pierwszorzędową wyniku w skali MG-ADL przeprowadzono metodą ANCOVA z oceną najgorszej rangi, uzyskując średnią rangę równą 56,6 w przypadku produktu Soliris oraz 68,3 w przypadku placebo, na podstawie 125 pacjentów biorących udział w badaniu (p = 0,0698).
Czech: Celkový počet pacientoroků ve studijním období n
Polish: Całkowita liczba rzutów choroby Suma Całkowita liczba pacjentolat w czasie trwania badania n
Czech: Výskyt aplastické anémie nebo myelodysplastického syndromu (MDS) v anamnéze (%)
Polish: Niedokrwistość aplastyczna lub MDS w wywiadzie (%)
Czech: U některých pacientů s aHUS byly již ve 4. týdnu a až do 127. týdne po přerušení léčby přípravkem Soliris pozorovány komplikace ve formě trombotické mikroangiopatie (TMA).
Polish: Po przerwaniu leczenia produktem Soliris u niektórych pacjentów już po 4 tygodniach i do 127 tygodni obserwowano powikłania w postaci mikroangiopatii zakrzepowej (TMA).
Czech: V případě, že po přerušení léčby přípravkem Soliris dojde k závažné hemolýze, je třeba zvážit následující léčebné postupy: krevní transfuze (červené krvinky oddělené od plazmy) nebo výměnná transfuze, jestliže počet PNH červených krvinek stanovených průtokovou cytometrií je vyšší než 50 % z celkového počtu červených krvinek; antikoagulace; kortikosteroidy nebo opětovné zahájení podávání přípravku Soliris.
Polish: Jeżeli po odstawieniu produktu Soliris wystąpi ciężka hemoliza, należy rozważyć następujące sposoby postępowania (leczenia): przetoczenie krwi (masy erytrocytarnej) lub transfuzja wymienna, jeżeli odsetek komórek PNH oznaczany metodą cytometrii przepływowej wynosi >50% wszystkich krwinek czerwonych, podawanie leków przeciwzakrzepowych, stosowanie kortykosteroidów lub ponowne zastosowanie produktu Soliris.
Czech: Podání přípravku Soliris může vyvolat reakci na infuzi nebo imunitní odpověď (imunogenita), která může vyústit v alergickou nebo hypersenzitivní reakci (včetně anafylaxe), ačkoli ve studiích, ve kterých byl přípravek Soliris podáván pacientům s PNH, aHUS, refrakterní gMG, NMOSD i s jinými onemocněními, nebyly zjištěny rozdíly mezi přípravkem Soliris a placebem, pokud jde o výskyt poruch imunitního systému do 48 hodin po podání přípravku.
Polish: Podanie produktu Soliris może wywołać reakcje na infuzję lub odczyny immunologiczne, które mogą powodować alergię lub reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne), choć zaburzenia dotyczące układu immunologicznego występujące w ciągu 48 godzin po podaniu produktu nie różniły się od zaburzeń występujących po podaniu placebo w badaniach dotyczących PNH, aHUS, opornej na leczenie gMG, NMOSD oraz w innych przeprowadzonych badaniach dotyczących produktu Soliris.
Czech: Lidské protilátky jsou odstraňovány trávením uvnitř buněk retikuloendotelového systému.
Polish: Przeciwciała ludzkie ulegają endocytozie i rozkładowi w komórkach układu siateczkowośródbłonkowego.
Czech: Atypický hemolyticko-uremický syndrom
Polish: Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy
Czech: Počáteční počet krevních destiček (× 109/l), medián (min, max)
Polish: Początkowa liczba płytek krwi (× 109/l), mediana (min, maks)
Czech: Doplňkové dávkování je doporučeno, pokud je přípravek Soliris podáván pacientům s aHUS, kteří dostali infuzi plazmy nebo výměnu plazmy (viz bod 4.2).
Polish: Zalecane jest podanie dodatkowej dawki, jeżeli produkt Soliris jest podawany pacjentom z aHUS otrzymującym osocze lub poddawanym zabiegowi przetaczania osocza (patrz punkt 4.2).
Czech: Nařeďte roztok přípravku Soliris na konečnou koncentraci 5 mg/ml tak, že dávku přípravku přidáte do infuzního vaku s použitím injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), injekčního roztoku chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45%) nebo 5% glukózy ve vodě jako rozpouštědla.
Polish: Rozcieńczyć produkt Soliris do końcowego stężenia 5 mg/ml, dodając do worka infuzyjnego roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, roztwór chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45%) do wstrzykiwań lub 5% roztwór wodny dekstrozy, jako rozcieńczalnik.
Czech: přičemž tito pacienti mohou během udržovací fáze doporučeného dávkovacího režimu (jednou za 14 dní ± 2 dny) vyžadovat úpravu dávkování (až jednou za 12 dní).
Polish: Może być również konieczne skorygowanie dawki w zakresie zalecanego schematu dawkowania co 14 ±2 dni w fazie leczenia podtrzymującego (maksymalnie co 12 dni).
Czech: Odborné materiály
Polish: Materiały edukacyjne
Czech: V rámci klinických studií, do nichž byli zařazeni pacienti s PNH, přerušilo léčbu přípravkem Soliris 16 pacientů.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących PNH 16 pacjentów przerwało leczenie produktem Soliris.
Czech: Hematologická normalizace, n (%) Medián doby trvání do hematologické normalizace, týdny (rozpětí)1
Polish: Normalizacja parametrów hematologicznych, n (%) Mediana czasu trwania normalizacji parametrów hematologicznych, tygodnie (przedział) 1
Czech: V placebem kontrolovaných studiích PNH byla četnost odpovědí s nízkým titrem protilátek u pacientů léčených přípravkem Soliris (3,4 %) podobná jako u pacientů, kterým bylo podáváno placebo (4,8 %).
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo dotyczących PNH stwierdzano pojawienie się niewielkiej ilości przeciwciał, z częstością (3,4%) zbliżoną do obserwowanej w przypadku placebo (4,8%).
Czech: b Meningokoková infekce zahrnuje následující preferované termíny: meningokoková infekce, meningokoková sepse, meningokoková meningitida, neisseriová infekce.
Polish: bZakażenie meningokokami obejmuje następujące grupy preferowanych terminów: zakażenie meningokokami, posocznica meningokokowa, meningokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zakażenie wywołane przez Neisseria.
Czech: Tělesná hmotnost byla významnou kovariantou, což mělo za následek nižší clearance ekulizumabu u pediatrických pacientů, u kterých je nutné při dávkování vycházet z tělesné hmotnosti.
Polish: Masa ciała stanowiła istotną zmienną towarzyszącą, co skutkowało zmniejszonym klirensem ekulizumabu u dzieci i młodzieży i koniecznością stosowania u pacjentów pediatrycznych dawkowania w oparciu o masę ciała.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací,
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;