FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Also try not to get it on your skin, inside your mouth or nose.
Polish: Należy również uważać, aby proszek nie znalazł się na skórze, wewnątrz jamy ustnej lub nosa.
English: • Your ovaries no longer work (premature ovarian failure, which has been confirmed by a specialist gynaecologist)
Polish: • jajniki pacjentki przestały pracować (przedwczesna niewydolność jajników, która została potwierdzona przez specjalistę ginekologa);
English: The MAH shall ensure that in each MS where Cellcept is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense or use Cellcept are provided with the following educational package: · Physician educational material · Patient information pack
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym państwie członkowskim, gdzie CellCept jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia i pacjenci, którzy mogą przepisywać, podawać lub stosować produkt CellCept otrzymają następujący pakiet edukacyjny: - Materiały edukacyjne dla lekarzy
English: Swallow your tablets whole with a glass of water.
Polish: • Należy połykać tabletki w całości, popijając szklanką wody.
English: (150 (3x50) tablets multipack)
Polish: (150 (3x50) tabletek w opakowaniu zbiorczym)
English: Date of latest renewal: 13 March 2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 lutego 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 marca 2006
English: The educational programme is aimed at ensuring that the health professionals and patients are aware of the teratogenicity and mutagenicity, the need for pregnancy tests before starting therapy with Cellcept, the contraceptive requirements for both male and female patients and what to do in case of pregnancy during treatment with Cellcept.
Polish: Program edukacyjny ma na celu zapewnienie, że pracownicy służby zdrowia i pacjenci są świadomi działania teratogennego i mutagennego, konieczności wykonywania testów ciążowych przed rozpoczęciem leczenia produktem CellCept, wymagań dotyczących antykoncepcji zarówno u mężczyzn jak i kobiet i sposobu postepowania w przypadku ciąży podczas leczenia produktem CellCept.
English: Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
English: Preparation of Infusion Solution (6 mg/mL)
Polish: Przygotowanie roztworu do infuzji (stężenie 6 mg/ml)
English: • antibiotics - used to treat bacterial infections
Polish: • antybiotyki - stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
English: Taking food and drink has no effect on your treatment with CellCept.
Polish: Przyjmowanie pokarmów i napojów nie ma wpływu na leczenie lekiem CellCept.
English: Patients in all study arms also received cyclosporine and corticosteroids.
Polish: Pacjenci we wszystkich grupach terapeutycznych otrzymywali także cyklosporynę i kortykosteroidy.
English: Film coated tablets (tablets).
Polish: Tabletki powlekane (tabletki).
English: Wearing disposable gloves is recommended during reconstitution and when wiping the outer surface of the bottle/cap and the table after reconstitution.
Polish: Zaleca się noszenie jednorazowych rękawiczek ochronnych podczas odtwarzania produktu i przecierania zewnętrznej powierzchni butelki/nakrętki oraz blatu po odtworzeniu produktu.
English: This needs mixing with glucose before using.
Polish: Przygotowanie wymaga przed użyciem zmieszania z glukozą.
English: Your doctor will have to advise you on which vaccines you can have.
Polish: Lekarz powinien doradzić, jaką szczepionkę należy podać.
English: Cellcept may cause somnolence, confusion, dizziness, tremor or hypotension, and therefore patients are advised to use caution when driving or using machines.
Polish: Produkt CellCept może powodować senność, splątanie, zawroty głowy, drżenie lub hipotensję i dlatego zaleca się pacjentom zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
English: The risk increases with total immunosuppressive load (see section 4.4).
Polish: Ryzyko to zwiększa się w miarę zwiększania całkowitego działania immunosupresyjnego (patrz punkt 4.4).
English: In addition, a pregnancy follow-up questionnaire including details of exposure during pregnancy, including timing and dose; duration of therapy, before and during pregnancy; concomitant drugs; known teratogenic risks and full details of congenital malformations should be agreed to with the national competent authorities.
Polish: Ponadto, kwestionariusz obserwacji ciąży uwzgledniający szczegóły dotyczące ekspozycji podczas ciąży, w tym terminy i dawki; czas trwania leczenia, przed i podczas ciąży; leki stosowane jednoczesnie; znane ryzyko teratogenne i pełne informacje na temat wad wrodzonych powinny być uzgodnione z właściwymi organami krajowymi.
English: These changes may suggest a ‘left shift' in the maturity of neutrophils in haematological investigations, which may be mistakenly interpreted as a sign of infection in immunosuppressed patients such as those that receive CellCept.
Polish: Zmiany te mogą sugerować „przesunięcie w lewo” linii dojrzewania neutrofilów w badaniach hematologicznych, co może być błędnie interpretowane jako objaw zakażenia u pacjentów z obniżoną odpornością, takich jak pacjenci, którzy przyjmują produkt CellCept.
English: The patient information pack should contain: · The Package Leaflet · Guide for patients
Polish: Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać: - Ulotkę dla pacjenta - Przewodnik dla pacjentów
English: It is recommended that the suspension be reconstituted by the pharmacist prior to dispensing to the patient
Polish: Zalecane jest, aby zawiesina sporządzana była przez farmaceutę bezpośrednio przed przekazaniem leku pacjentowi
English: What CellCept is and what it is used for
Polish: Co to jest lek CellCept i w jakim celu się go stosuje
English: Do not use cloths or wipes for drying.
Polish: Nie należy używać ściereczek ani chusteczek do osuszania.
English: • If you are not using effective contraception (see Pregnancy, contraception and breast-feeding).
Polish: • W przypadku niestosowania skutecznej antykoncepcji (patrz Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią).
English: If you need to do it yourself, see Section 7 “Making up the medicine”
Polish: Jeśli pacjent musi go przygotować samodzielnie należy zapoznać się z punktem 7 "Przygotowanie leku".
English: Turn the whole thing upside down (bottle and dispenser - see picture below).
Polish: Całość (butelkę z podajnikiem- patrz rysunek poniżej) odwrócić do góry dnem.
English: If you are planning to have a child, talk to your doctor about the potential risks and alternative therapies.
Polish: Planując dziecko, należy porozmawiać z lekarzem o ryzyku i innych sposobach leczenia.
English: There have also been reports of bronchiectasis in children and adults.
Polish: Pojawiły się również zgłoszenia rozstrzeni płuc u dzieci i dorosłych.
English: Caution is therefore recommended when administering these drugs concomitantly with CellCept.
Polish: Dlatego też zaleca się zachowanie ostrożności, gdy leki te podawane są jednocześnie z produktem CellCept.
English: • cholestyramine - used to treat high cholesterol
Polish: • cholestyraminy - stosowanej do leczenia wysokich stężeń cholesterolu
English: the number of your blood cells or signs of infections.
Polish: • liczby komórek krwi lub objawów infekcji.
English: These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Polish: Wymienione powyżej zakażenia są często związane z dużym całkowitym obciążeniem immunosupresyjnym i mogą prowadzić do ciężkich lub zagrażąjących życiu stanów, które lekarz powinien uwzględnić w diagnostyce różnicowej u pacjentów leczonych immunosupresyjnie, u których stwierdzono pogarszającą się czynność nerek lub objawy neurologiczne.
English: Changes to CellCept therapy should only be undertaken under appropriate supervision in transplant recipients in order to minimise the risk of graft rejection (see section 4.8).
Polish: Zmiany w leczeniu lekiem CellCept można wprowadzać tylko zachowując właściwą opiekę nad biorcami, aby zminimalizować ryzyko odrzucenia przeszczepu (patrz punkt 4.8).
English: The pharmacokinetics of mycophenolate mofetil and its metabolites have not been found to be altered in the elderly patients (≥ 65 years) when compared to younger transplant patients.
Polish: Nie stwierdzono zmian w farmakokinetyce mykofenolanu mofetylu ani jego metabolitów u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) w porównaniu z młodszymi pacjentami po transplantacji.
English: • you have any unexpected bruising or bleeding
Polish: • jeżeli występują jakiekolwiek niespodziewane siniaki lub krwawienia
English: This includes:
Polish: Można to osiągnąć poprzez:
English: If you feel drowsy, numb or confused, talk to your doctor or nurse and do not drive or use any tools or machines until you feel better.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa senność, odrętwienie lub splątanie, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce i nie prowadzić pojazdów, ani nie posługiwać się narzędziami i nie obsługiwać maszyn do czasu poprawy samopoczucia.
English: In patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of CellCept and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
Polish: U pacjentów nieprzyjmujących również cyklosporyny, jednoczesne podawanie produktu CellCept i ryfampicyny powoduje zmniejszoną o 18% do 70% ekspozycję (AUC0-12h) MPA.
English: • azathioprine or other medicines which suppress your immune system - given after a transplant operation
Polish: • azatiopryny lub innych leków, które hamują układ odpornościowy - podawanych po zabiegu transplantacji
English: Female patients of childbearing potential should be made aware of the risks and follow the recommendations provided in section 4.6 (e.g. contraceptive methods, pregnancy testing) prior to, during, and after therapy with CellCept.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny zostać poinformowane o ryzyku i postępować zgodnie z zaleceniami przedstawionymi w punkcie 4.6 (np. metody antykoncepcji, testy ciążowe) przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia produktem CellCept.
English: These include diarrhoea, infections, fewer white cells and fewer red cells in the blood.
Polish: Należą do nich biegunka, zakażenia, zmniejszona liczba krwinek białych oraz zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi.
English: Children may be more likely than adults to have some side effects.
Polish: U dzieci mogą wystąpić z większym prawdopodobieństwem niż u dorosłych, pewne działania niepożądane.
English: CellCept reduces your body's defences.
Polish: Lek CellCept osłabia system obronny organizmu.
English: Your pharmacist will normally make up the medicine for you.
Polish: Farmaceuta zwykle przygotowuje lek dla pacjenta.
English: • rifampicin - an antibiotic used to prevent and treat infections such as tuberculosis (TB)
Polish: • ryfampicyny - antybiotyku stosowanego w zapobieganiu i leczeniu zakażenia, takich jak gruźlica (TB)
English: CellCept contains sorbitol (a type of sugar).
Polish: • Lek CellCept zawiera sorbitol (rodzaj cukru).
English: Add about half of the total amount of purified water to the bottle.
Polish: Połowę ilości czystej wody dodać do butelki.
English: Medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation (e.g. cholestyramine, ciclosporin A, antibiotics)
Polish: Leki wpływające na recyrkulację jelitowo-wątrobową (np. cholestyramina, cyklosporyna A, antybiotyki)
English: CellCept contains aspartame.
Polish: • Lek CellCept zawiera aspartam.
English: • Your doctor will decide the most appropriate dose based on your child's height and weight (body surface area - measured as square metres or “m2”).
Polish: • Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku w zależności od wzrostu i masy ciała dziecka (powierzchni ciała mierzonej w metrach kwadratowych lub „m2”).
English: This will be given as 1 g in the morning and then 1 g in the evening.
Polish: • Należy przyjmować 1 g rano i 1 g wieczorem.
English: Advice on action if a pregnancy occurs or is suspected during or shortly after being treated with mycophenolate mofetil.
Polish: • Doradztwo w zakresie działania w przypadku ciąży lub podejrzenia wystąpienia w trakcie lub krótko po zakończeniu leczenia mykofenolanem mofetylu.
English: • telmisartan - used to treat high blood pressure
Polish: • telmisartan - stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
English: When reconstituted, the volume of the suspension is 175 mL, providing a usable volume of 160 - 165 mL.
Polish: Po sporządzeniu zawiesiny, jej objętość wynosi 175 ml, co zapewnia 160-165 ml objętości możliwej do wykorzystania.
English: In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 - 6 months post-transplant).
Polish: We wczesnym okresie po transplantacji (<40 dni po przeszczepieniu) u chorych po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby średnia wartość AUC dla MPA jest o około 30% mniejsza i wartość Cmax o około 40% mniejsza w porównaniu do późnego okresu po transplantacji (3-6 miesięcy po przeszczepieniu).
English: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Polish: niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
English: CellCept capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
Polish: CellCept w kapsułkach powinien być przepisywany tylko pacjentom, których powierzchnia ciała wynosi co najmniej 1,25 m2.
English: If you are planning to become pregnant or if you get pregnant while you or your partner are taking CellCept.
Polish: • jeżeli pacjentka planuje ciążę lub zaszła w ciążę w czasie gdy ona lub jej partner stosowali lek CellCept.
English: Note: If required, CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension can be administered via a nasogastric tube with a minimum size of 8 French (minimum 1.7 mm interior diameter).
Polish: Uwaga: W razie potrzeby CellCept 1 g/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej można podawać przez sondę nosowo-żołądkową o wielkości co najmniej 8 French (wewnętrzna średnica co najmniej 1,7 mm).
English: This belongs to a group of medicines called “immunosuppressants”.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi.
English: Powder for concentrate for solution for infusion: 3 years.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji: 3 lata.
English: These effects can be related to the pharmacodynamic mode of action, i.e. inhibition of nucleotide synthesis in sensitive cells.
Polish: Efekty te mogą być związane z farmakodynamicznym działaniem mykofenolanu mofetylu tzn. z jego hamującym wpływem na syntezę nukleotydów we wrażliwych komórkach.
English: Preparation of suspension
Polish: Sporządzanie zawiesiny
English: It is available in packs of 4 vials.
Polish: • Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 4 fiolki.
English: The need to avoid foetal exposure: Contraceptive requirements for patients of reproductive potential prior to, during and after treatment with mycophenolate mofetil.
Polish: • Konieczność unikania narażenia płodu: wymagania dotyczące antykoncepcji dla pacjentów w wieku rozrodczym przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia mykofenolanem mofetylu.
English: Add the remainder of water and shake the closed bottle well for about 1 minute.
Polish: Dodać pozostałą wodę i potrząsać zamkniętą butelką przez około 1 minutę.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains aspartame (E951) and methyl parahydroxybenzoate (E218).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także: aspartam (E951) oraz parahydroksybenzoesan metylowy (E218).
English: When you are able to swallow, you will be given this medicine by mouth.
Polish: • Gdy pacjent będzie w stanie połykać, będzie otrzymywał ten lek w postaci doustnej
English: There is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
Polish: Stwierdzono także częstsze występowanie niektórych zakażeń (patrz punkt 4.4).
English: For instruction on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
English: Therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Polish: Należy unikać stosowania tego leku u chorych z rzadkim, wrodzonym niedoborem transferazy hipoksantynowo-guaninowofosforybozylowej (HGPRT), czyli w zespole Lesch-Nyhana lub Kelley-Seegmillera.
English: The medicine comes as a powder.
Polish: Lek wystepuje w postaci proszku.
English: A further dilution with glucose intravenous infusion 5% is required to a final concentration of 6 mg/mL.
Polish: Dalsze rozcieńczenie w 5% roztworze glukozy jest niezbędne dla uzyskania końcowego stężenia 6 mg/ml.
English: The most serious gastrointestinal disorders were ulceration and hemorrhage which are known risks associated with mycophenolate mofetil.
Polish: Najcięższymi zaburzeniami żołądka i jelit były owrzodzenie i krwotok, które są znanymi zagrożeniami związanymi ze stosowaniem mykofenolanu mofetylu.
English: • Immediately after use - take the dispenser to pieces and rinse it under running tap water.
Polish: • Bezpośrednio po użyciu rozłożyć podajnik na części i umyć w bieżącej wodzie.
English: In some of these cases switching CellCept to another immunosuppressant resulted in improvement in respiratory symptoms.
Polish: W kilku z tych przypadków, zmiana leku CellCept na inny alternatywny lek immunosupresyjny, skutkowała poprawą w zakresie objawów oddechowych.
English: Cardiac transplant n = 289
Polish: Przeszczepienie serca (n = 289)
English: Talk to a doctor or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Polish: Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane - mogą wymagać pilnego leczenia:
English: • Take 7.5 mL suspension in the morning and then 7.5 mL suspension in the evening.
Polish: • Należy przyjmować 7,5 ml zawiesiny rano i 7,5 ml zawiesiny wieczorem.
English: However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30% following a single dose of CellCept.
Polish: Natomiast skojarzenie norfloksacyny z metronidazolem skutkowało zmniejszeniem ekspozycji MPA o około 30% po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego CellCept.
English: • They are available as a carton of 100 or 300 capsules (both in blister packs of 10).
Polish: • Dostępny jest w opakowaniach po 100 lub 300 kapsułek (obydwa w blistrach po 10 sztuk).
English: PVC/aluminium foil blister strips
Polish: Blistry z folii PVC/aluminium
English: Contraception in women taking CellCept
Polish: Antykoncepcja u kobiet przyjmujących lek CellCept
English: If a dose of CellCept is missed, this will be given to you as soon as possible.
Polish: Jeśli dawka leku CellCept została pominięta, kolejna dawka zostanie podana pacjentowi tak szybko, jak to możliwe.
English: Shake the closed bottle well for about 5 seconds before each use.
Polish: Przed każdym użyciem wstrząsać zamkniętą butelką przez około 5 sekund.
English: The antibody response to other vaccines may be diminished (see also 4.4).
Polish: Wytwarzanie przeciwciał w odpowiedzi na inne szczepionki może być zmniejszone (patrz również punkt 4.4).
English: In addition, there have been isolated reports of the following malformations:
Polish: Ponadto, odnotowano pojedyncze przypadki następujących wad:
English: All patients treated with immunosuppressants are at increased risk of bacterial, viral and fungal infections (some of which may lead to a fatal outcome), including those caused by opportunistic agents and latent viral reactivation.
Polish: U wszystkich pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi jest zwiększone ryzyko wystąpienia zakażeń bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych (z których część może prowadzić do zgonu), w tym zakażeń wywołanych przez drobnoustroje oportunistyczne i reaktywacji utajonego zakażenia wirusowego.
English: 4.6 Pregnancy and lactation
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
English: If you have a rare problem with your metabolism called “phenylketonuria”, talk to your doctor before you start taking this medicine.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje rzadka dolegliwość metaboliczna zwana „fenyloketonurią”, należy o tym poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku.
English: CellCept 500 mg film-coated tablets: 1 carton contains 50 tablets (in blister packs of 10)
Polish: CellCept 500 mg tabletki powlekane 1 opakowanie zawiera 50 tabletek (w blistrach po 10 sztuk)
English: (see section 5.2).
Polish: (patrz punkt 4.5).
English: (The shelf-life of the reconstituted suspension is two months.)
Polish: (Okres trwałości sporządzonej zawiesiny wynosi 2 miesiące).
English: Try not to inhale the dry powder.
Polish: Należy unikać wdychania suchego proszku.
English: Skin problems such as:
Polish: Zaburzeń skórnych, takich jak:
English: • fluid on the lungs or inside the chest,
Polish: • płyn w płucach lub w klatce piersiowej,
English: Agranulocytosis and neutropenia have been reported; therefore, regular monitoring of patients taking CellCept is advised (see section 4.4).
Polish: Zgłaszano agranulocytozę i neutropenię; dlatego zaleca się regularne monitorowanie pacjentów przyjmujących produkt CellCept (patrz punkt 4.4).
English: • You were born with one of the following rare conditions that make pregnancy impossible: the XY genotype, Turner's syndrome or uterine agenesis
Polish: • urodziła się z jednym z następujących rzadkich zaburzeń, które skutkują niepłodnością: genotyp XY, zespół Turnera lub niewykształcenie macicy;
English: Hyperlipidemia
Polish: Hiperlipidemia
English: • They are available as packs of 50 (in blister packs of 10) or Multipacks containing 150 (3 packs of 50) tablets.
Polish: • Są dostępne w opakowaniach po 50 tabletek (w blistrach po 10 sztuk) lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 150 tabletek (3 opakowania po 50 sztuk).
English: Renal transplant (n = 991)
Polish: Działanie niepożądane Przeszczepienie nerki (n = 991)
English: Patients receiving CellCept should be monitored for neutropenia, which may be related to CellCept itself, concomitant medications, viral infections, or some combination of these causes.
Polish: Pacjentów otrzymujących produkt CellCept należy monitorować w kierunku neutropenii, która może być związana z samym podawaniem produktu CellCept, leczeniem towarzyszącym, zakażeniami wirusowymi lub wynikać ze współistnienia tych czynników.
English: Talk to a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Polish: Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane - mogą wymagać pilnego leczenia:
English: As a precaution you or your female partner are recommended to use reliable contraception during treatment and for 90 days after you stop taking CellCept.
Polish: W ramach środków ostrożności zaleca się, by pacjent lub jego partnerka stosowali skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania leku CellCept.