FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Entolimod TMC wirkt, indem es an ein Protein mit der Bezeichnung Toll-ähnlicher Rezeptor 5 (TLR5) auf der Oberfläche von Zellen, bindet.
Swedish: Entolimod TMC verkar genom att binda till ett protein på ytan av celler som kallas toll-liknande receptor 5 (TLR5).
German: Entolimod TMC sollte angewendet werden, um das Sterblichkeitsrisiko bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren, die nach einer Katastrophe wie einem nuklearen Unfall einer hohen Strahlenbelastung ausgesetzt sind, zu verringern.
Swedish: Entolimod TMC förväntades användas för att minska dödsrisken hos vuxna och barn från två års ålder som exponeras för en stor mängd strålning efter en katastrof som t.ex. en kärnkraftsolycka.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit dem Arzneimittel durchgeführt werden.
Swedish: Företaget har informerat kommittén för humanläkemedel om att inga kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program pågår med läkemedlet.
German: In der Studie wurde untersucht, wie viele von ihnen hohe Strahlendosen bei unterschiedlichen Dosen Entolimod TMC oder Placebo (einer Scheinbehandlung) überlebten.
Swedish: överlevde höga strålningsdoser när de fick olika doser av Entolimod TMC eller placebo (overksam behandling).
German: Am 31. Juli 2018 teilte die TMC Pharma Services Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass sie ihren Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Entolimod TMC, mit dem das Sterblichkeitsrisiko nach Exposition gegenüber potenziell letalen Strahlendosen gesenkt werden sollte, zurücknimmt.
Swedish: Den 31 juli 2018 underrättade TMC Pharma Services Ltd officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Entolimod TMC, som var avsett för att minska dödsrisken till följd av exponering för potentiellt dödliga mängder strålning.
German: Weitere Informationen zu der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här.
German: Was ist Entolimod TMC?
Swedish: Vad är Entolimod TMC?
German: Entolimod TMC wurde am 11. Januar 2016 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") zur Behandlung des akuten Strahlensyndroms ausgewiesen.
Swedish: Entolimod TMC klassificerades den 11 januari 2016 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid behandling av akut strålsjuka.
German: Wofür sollte Entolimod TMC angewendet werden?
Swedish: Vad skulle Entolimod TMC användas för?
German: Wie wirkt Entolimod TMC?
Swedish: Hur verkar Entolimod TMC?
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 september 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
German: Das Rücknahmeschreiben ist hier verfügbar.
Swedish: Företagets skrivelse om återkallande av ansökan finns här.
German: Er war der vorläufigen Ansicht, dass Entolimod TMC zur Reduzierung des Sterberisikos nach Exposition gegenüber potenziell letalen Strahlendosen nicht hätte zugelassen werden können.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Entolimod TMC inte skulle ha kunnat godkännas för att minska dödsrisken till följd av potentiellt dödliga mängder strålning.
German: 20. Dezember 2010
Swedish: 20 december 2010
German: Die Kapseln werden einmal täglich eingenommen.
Swedish: De tas en gång per dag.
German: Es wird zur Behandlung starker Schmerzen eingesetzt.
Swedish: Det används för behandling av svår smärta.
German: Diese Verlängerung musste von Deutschland, Irland, Italien und dem Vereinigten Königreich (den „betroffenen Mitgliedstaaten") anerkannt werden.
Swedish: Denna förnyelse skulle erkännas i Tyskland, Irland, Italien och Storbritannien (de "berörda medlemsstaterna").
German: Was ist Ethirfin?
Swedish: Vad är Ethirfin?
German: Da diese Mitgliedstaaten keine Einigung erzielen konnten, verwiesen die deutschen und britischen Arzneimittelzulassungsbehörden die Angelegenheit am 30. Oktober 2009 für ein Schiedsverfahren an den CHMP.
Swedish: Eftersom dessa medlemsstater inte kunde nå en överenskommelse, hänsköt de tyska och brittiska läkemedelsmyndigheterna ärendet till CHMP för skiljedom den 30 oktober 2009.
German: Ethirfin wurde in der Europäischen Union (EU) im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung auf der Basis der Erstzulassung in Dänemark am 15. Juli 2005 zugelassen.
Swedish: Ethirfin godkändes i Europeiska unionen (EU) enligt ett förfarande för ömsesidigt erkännande baserat på det första godkännandet som beviljades av Danmark den 15 juli 2005.
German: Die Entscheidung der Europäischen Kommission erging gab am 20. Dezember 2010 auf der Basis dieses Gutachtens.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 20 december 2010.
German: Das Unternehmen beantragte die Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Dänemark (dem „Referenzmitgliedstaat").
Swedish: Företaget ansökte om att godkännandet för försäljning skulle förnyas i Danmark ("referensmedlemsstaten").
German: Warum wurde Ethirfin geprüft?
Swedish: Varför granskades Ethirfin?
German: Daher wiegt der Nutzen von Ethirfin nicht seine Risiken auf, und die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Ethirfin sollte in keinem der betroffenen Mitgliedstaaten verlängert werden.
Swedish: Därför uppväger inte fördelarna med Ethirfin dess risker, och godkännandet för försäljning av Ethirfin bör inte förnyas i alla berörda medlemsstater.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat ein Schiedsverfahren für Ethirfin und zugehörige Bezeichnungen abgeschlossen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande för Ethirfin och associerade namn.
German: Ethirfin ist ein Arzneimittel, das als Wirkstoff Morphinsulfat enthält.
Swedish: Ethirfin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen morfinsulfat.
German: Die rasche Freisetzung des Wirkstoffs wird als „Sturzentleerung" (Dose Dumping) bezeichnet und kann dazu führen, dass Patienten hohen Morphindosen ausgesetzt werden, die zu Nebenwirkungen wie Atemdepression (Behinderung der Atmung) führen.
Swedish: Den snabba frisättningen av den aktiva substansen kallas "dosdumpning" och kan utsätta patienter för risken att exponeras för stora doser av morfin, vilket kan leda till biverkningar såsom andningsdepression (hämmad andning).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur (CHMP) wurde ersucht, bezüglich der Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Ethirfin zu schlichten.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) hade blivit ombedd att genomföra ett skiljedomsförfarande angående förnyelsen av godkännandet för försäljning av Ethirfin.
German: Auf der Basis der aktuell verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses schloss der CHMP, dass zwischen Ethirfin und Alkohol erhebliche Wechselwirkungen bestehen und dass bei Patienten, die Ethirfin zusammen mit Alkohol nehmen, die Gefahr besteht, dass es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommt.
Swedish: Baserat på utvärdering av för närvarande tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att det finns en signifikant interaktion mellan Ethirfin och alkohol, och att patienter som tar Ethirfin och alkohol riskerar att utveckla allvarliga biverkningar.
German: Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht verlängert werden sollte, da bei Patienten, die Ethirfin und Alkohol zu sich nehmen, das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen besteht.
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att godkännandet för försäljning inte bör förnyas, eftersom patienter som tar Ethirfin och alkohol löper risk för att utveckla allvarliga biverkningar.
German: Ethirfin ist in Form von Retardkapseln erhältlich, die den Wirkstoff langsam freisetzen.
Swedish: Ethirfin finns som "depotkapslar" som långsamt frisätter den aktiva substansen.
German: Die Begründung für das Verfahren waren Bedenken, dass der Wirkstoff in den Kapseln bei einer Einnahme zusammen mit Alkohol zu rasch freigesetzt werden kann, da die Kapseln einen Überzug aus Polymethacrylat-Triethylcitrat enthalten, um die Freisetzung von Morphin zu kontrollieren, und dieser
Swedish: Grunderna för hänskjutandet vara oro för att den aktiva substansen i kapslarna kunde frisläppas för snabbt om kapslarna togs tillsammans med alkohol, eftersom de är dragerade med "polymetakrylattrietylcitrat" som ska kontrollera frisättningen av morfin och denna dragering är löslig i alkohol.
German: Martina Weise (Deutschland)
Swedish: Martina Weise (Tyskland)
German: Die Europäische Kommission erließ am 27. Juli 2010 eine Entscheidung.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 27 juli 2010.
German: Diese Behandlung sollte nach 12 Monaten überprüft werden.
Swedish: Efter 12 månader ska behandlingen utvärderas.
German: 6. April 2009, 11. September 2009, 14. Januar 2010 und 19. März 2010
Swedish: 6 april 2009, 11 september 2009, 14 januari 2010 och 19 mars 2010
German: Jens Ersboll (Dänemark)
Swedish: Jens Ersboll (Danmark)
German: Was ist Famvir?
Swedish: Vad är Famvir?
German: Warum wurde Famvir geprüft?
Swedish: Varför har Famvir granskats?
German: Am 27. November 2008 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Famvir und zugehörige Bezeichnungen in der EU zu vereinheitlichen.
Swedish: Den 27 november 2008 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Famvir och associerade namn inom EU.
German: Famvir wird in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Swedish: Famvir har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
German: Zu den vereinheitlichten Abschnitten gehören:
Swedish: De områden som harmoniserats är följande:
German: Der Ausschuss empfahl, die Famvir-Dosen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion anzupassen.
Swedish: Kommittén rekommenderade att dosen av Famvir justeras hos patienter med nedsatt njurfunktion.
German: Famvir ist in der EU auch unter anderen Handelsnamen erhältlich: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster und Oravir.
Swedish: Famvir finns också inom EU under andra namn: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster och Oravir.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung von Famvir durchgeführt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Famvir.
German: Die Blockierung der DNA-Produktion bewirkt, dass sich die Viren nicht vermehren können.
Swedish: När produktionen av DNA blockeras kan viruset inte föröka sig.
German: Vereinheitlicht wurden unter anderem auch die Abschnitte über besondere Warnhinweise, Schwangerschaft und Stillzeit sowie über Nebenwirkungen.
Swedish: Även avsnitten om varningar, graviditet och amning samt biverkningar harmoniserades.
German: Famvir darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Famciclovir, Penciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Swedish: Famvir ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot famciklovir, penciklovir eller mot något av de övriga innehållsämnena.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass bei Famvir eine Vereinheitlichung erforderlich ist.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidiga och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Famvir behöver harmoniseras.
German: Dies hat hinsichtlich der Art und Weise der Anwendung des Arzneimittels zu Abweichungen zwischen Mitgliedstaaten geführt, was sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs), der Etikettierung und der Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel vertrieben wird, zeigt.
Swedish: Detta har resulterat i skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
German: Der Wirkstoff in Famvir, Famciclovir, wird im Körper zu einer Substanz mit der Bezeichnung Penciclovir umgewandelt.
Swedish: Den aktiva substansen i Famvir, famciklovir, omvandlas i kroppen till ämnet penciklovir.
German: Es wird angewendet, um eine Infektion mit Herpes-Viren zu behandeln, einschließlich Varicella zoster, das Gürtelrose verursacht, und Herpes simplex (HSV), das Herpesbläschen oder genitalen Herpes verursacht.
Swedish: Det används för behandling av herpesvirus, bland andra varicella zoster som orsakar bältros och herpes simplex (HSV) som kan orsaka munsår och genital herpes.
German: Famvir ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Famciclovir enthält.
Swedish: Famvir är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen famciklovir.
German: Rezidive sollten fünf Tage lang mit 125 mg zweimal täglich behandelt werden.
Swedish: Återkommande episoder ska behandlas med 125 mg två gånger dagligen i fem dagar.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Vereinheitlichung der Verschreibungsinformation für Famvir in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Famvir behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
German: Der CHMP stimmte folgender Anwendung von Famvir zu:
Swedish: CHMP enades om att Famvir skulle användas för
German: Bei Herpes zoster beträgt die empfohlene Dosis 500 mg dreimal täglich über sieben Tage bei immunkompetenten Erwachsenen und über zehn Tage bei immungeschwächten Erwachsenen.
Swedish: Vid herpes zoster är den rekommenderade dosen 500 mg tre gånger dagligen i sju dagar för vuxna med normalt immunförsvar och i tio dagar för vuxna med nedsatt immunförsvar.
German: Bei genitalem Herpes bei immunkompetenten Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis zur Behandlung der ersten Episode 250 mg dreimal täglich über fünf Tage.
Swedish: Vid genital herpes hos vuxna med normalt immunförsvar är den rekommenderade dosen vid den första episoden 250 mg tre gången dagligen i fem dagar.
German: Zur Suppression von Rezidiven von genitalem Herpes beträgt die empfohlene Dosis 250 mg zweimal täglich bei immunkompetenten Erwachsenen und 500 mg zweimal täglich bei immungeschwächten Erwachsenen.
Swedish: Vid suppression av återkommande genital herpes är den rekommenderade dosen 250 mg två gånger dagligen hos vuxna med normalt immunförsvar och 500 mg två gånger dagligen hos vuxna med nedsatt immunförsvar.
German: • der Behandlung erstmalig auftretender und rezidivierender Episoden von genitalem Herpes bei immunkompetenten Erwachsenen;
Swedish: • behandling av första och återkommande episoder av genital herpes hos vuxna med normalt immunförsvar,
German: • der Behandlung von Herpes zoster (Gürtelrose) und Zoster ophthalmicus (Gürtelrose in der
Swedish: • behandling av herpes zoster (bältros) och zoster ophtalmicus (bältros kring ögonen) hos vuxna patienter med normalt immunförsvar,
German: Bei rezidivierendem genitalem Herpes bei immungeschwächten Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis 500 mg zweimal täglich über sieben Tage.
Swedish: Vid återkommande genital herpes hos vuxna med nedsatt immunförsvar är den rekommenderade dosen 500 mg två gånger dagligen i sju dagar.
German: • der Behandlung von Herpes zoster bei immungeschwächten Erwachsenen (verringerte Aktivität des
Swedish: • behandling av herpes zoster hos vuxna med nedsatt (försämrat) immunförsvar,
German: Seine Wirkung beruht auf der Blockierung der DNA-Produktion von Herpes-Viren.
Swedish: Penciklovir är ett antiviralt medel som verkar genom att hämma herpesvirusets produktion av DNA.
German: • der Suppression von Rezidiven von genitalem Herpes bei immunkompetenten und immungeschwächten Erwachsenen.
Swedish: • suppression av återkommande genital herpes hos vuxna med normalt eller nedsatt immunförsvar.
German: Was ist Femara?
Swedish: Vad är Femara?
German: 22. Mai 2012
Swedish: 22 maj 2012
German: Die harmonisierten Hauptbereiche betreffen:
Swedish: De huvudsakliga områden som harmoniserats är följande:
German: Warum wurde Femara überprüft?
Swedish: Varför granskades Femara?
German: Femara ist in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Swedish: Femara är godkänt i EU genom nationella förfaranden.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 22. Mai 2012.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 22 maj 2012.
German: Am 15. März 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Femara ab.
Swedish: Den 15 mars 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Femara.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel vertreibt, ist Novartis.
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Novartis.
German: Der CHMP hielt es für angemessener, entsprechende Warnhinweise in Abschnitt 4.4 einzufügen.
Swedish: CHMP ansåg det mer ändamålsenligt att låta relevanta varningar ingå i avsnitt 4.4.
German: Femara wird in allen EU-Mitgliedstaaten vertrieben und ist auch unter anderen Handelsbezeichnungen erhältlich: Femar, Fémara, und Loxifan.
Swedish: Femara marknadsförs i samtliga EU-länder och finns också under andra produktnamn: Femar, Fémara och Loxifan.
German: Der CHMP harmonisierte darüber hinaus noch andere Abschnitte der SmPC, darunter die Abschnitte 4.6 (Schwangerschaft und Stillzeit) und 4.8 (Nebenwirkungen).
Swedish: CHMP harmoniserade dessutom andra avsnitt av produktresumén, däribland avsnitt 4.6 (graviditet och amning) och 4.8 (biverkningar).
German: Femara ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Letrozol enthält.
Swedish: Femara är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen letrozol.
German: Am 31. August verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Femara in der EU zu harmonisieren.
Swedish: Den 31 augusti hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Femara inom EU.
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Daten, mit denen die Anwendung des Arzneimittels gestützt wird, stimmte der CHMP überein, dass Femara bei postmenopausalen Frauen für Folgendes angewendet werden sollte:
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifter som stödjer läkemedlets användning enades CHMP om att Femara bör ges till postmenopausala kvinnor för följande:
German: Dies bedeutet, dass er durch Hemmung der Wirkung eines Enzyms namens „Aromatase" wirkt, das an der Bildung des Hormons Östrogen beteiligt ist.
Swedish: Detta innebär att den blockerar effekten av ett enzym som kallas aromatas, som deltar i framställningen av hormonet östrogen.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) hat für Femara einen Harmonisierungsbedarf festgestellt.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Femara behöver harmoniseras.
German: Es wird als Hormonbehandlung bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs angewendet.
Swedish: Det används som hormonbehandling till postmenopausala kvinnor med bröstcancer.
German: Durch die Hemmung der Wirkung der Aromatase und der damit einhergehenden Reduzierung der Östrogenbildung verlangsamt oder stoppt das Arzneimittel das Wachstum und die Ausbreitung des Tumors.
Swedish: Genom att blockera effekten av aromatas och därigenom minska mängden framställt östrogen kan läkemedlet sakta ner eller hindra cancerns tillväxt och spridning.
German: Nach Harmonisierung der Anwendungsgebiete harmonisierte der CHMP auch die Empfehlungen bezüglich der Dosierung, der Behandlungsdauer und der Anwendung von Femara bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.
Swedish: Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP även rekommendationerna om doser, behandlingstid och användning av Femara hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
German: Bei der Harmonisierung der Gegenanzeigen entschloss sich der CHMP gegen die Aufnahme von zwei Gegenanzeigen, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in einigen EU-Ländern angeführt waren: Leberfunktionsstörung und präoperative Anwendung bei Patienten mit negativem oder unbekanntem Rezeptorstatus.
Swedish: Vid harmoniseringen av kontraindikationerna beslutade CHMP att inte behålla två kontraindikationer som ingick i produktresuméerna i vissa EU-länder: nedsatt leverfunktion och preoperativ användning hos patienter med negativ eller okänd receptorstatus.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Femara in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Femara behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
German: • fortgeschrittener Brustkrebs nach Rezidiv oder Progression der Erkrankung bei Frauen in natürlicher oder künstlich induzierter Postmenopause, die zuvor mit Antiöstrogenen behandelt wurden;
Swedish: • Avancerad bröstcancer efter återfall eller sjukdomsutveckling hos kvinnor med naturlig eller artificiellt inducerad postmenopausal endokrin status, som tidigare behandlats med antiöstrogener.
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), die Etikettierung und die Packungsbeilagen europaweit harmonisiert werden sollten.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
German: Der in Femara enthaltene Wirkstoff Letrozol ist ein „Aromatasehemmer".
Swedish: Den aktiva substansen i Femara, letrozol, är en "aromatashämmare".
German: Dies hat in den Mitgliedstaaten zu Abweichungen in Bezug auf die Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage in den Ländern, in denen das Arzneimittel zugelassen ist, erkennen lässt.
Swedish: Detta har resulterat i skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
German: • erweiterte adjuvante Therapie von hormonabhängigem invasivem Brustkrebs bei Frauen nach vorheriger adjuvanter Standardtherapie mit Tamoxifen über fünf Jahre;
Swedish: • Utökad adjuvant behandling av hormonberoende invasiv bröstcancer hos kvinnor som har fått tidigare adjuvant standardbehandling med tamoxifen i fem år.
German: Es ist bekannt, dass Östrogen bei einigen Brustkrebsarten (hormonrezeptorpositive oder hormonabhängige Arten) das Wachstum der Krebszellen fördert.
Swedish: Vid vissa typer av bröstcancer (hormonreceptorpositiva eller hormonberoende typer) vet man att östrogen stimulerar cancercellernas tillväxt.
German: • First-Line-Therapie von hormonabhängigem fortgeschrittenem Brustkrebs;
Swedish: • Förstahandsbehandling för hormonberoende avancerad bröstcancer.
German: Femara wird bei postmenopausalen Frauen angewendet, weil in dieser Patientengruppe Östrogen hauptsächlich durch Aromatase gebildet wird.
Swedish: Femara ges till postmenopausala kvinnor eftersom aromatas deltar i framställningen av den största mängden östrogen i denna population.
German: • adjuvante (postoperative) Therapie von hormonrezeptorpositivem invasivem Brustkrebs im
Swedish: • Adjuvant (postoperativ) behandling av hormonreceptorpositiv invasiv tidig bröstcancer.