FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: Live viral vaccines ATCvet code: QI07BD.
Spanish: Código ATCvet: QI07BD
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/04/2000
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Live attenuated rabies virus, SAG2 strain minimum 8 log10 CCID50*/dose
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Principio activo: - Virus rábico vivo atenuado, cepa SAG2…………mínimo 8 log10 CCID50*/ dosis.
English: Virbac Norge c/o Premium Pet Products Vollaveien 20 A 0614 Oslo
Spanish: Virbac Norge c/o Premium Pet Products
English: * CCID50: Cell Culture Infective Dose 50%
Spanish: * CCID50: Dosis infectiva al 50% en cultivo de celular Excipientes
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Disodium phosphate - Potassium dihydrogen phosphate - Glutamic acid - Saccharose - GelatinTryptone - Lactalbumin hydrolysate - Sodium chloride - Water for injection
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio Hidrogenofosfato de potasio Ácido glutámico
English: The baits are distributed by land or by air within the framework of vaccination campaigns against rabies.
Spanish: Los cebos se distribuyen por vía terrestre o aérea durante la campaña de vacunación contra la rabia y se destinan a ser comidos por los zorros y perros mapaches.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Rabigen SAG2 oral suspension, for red foxes and raccoon dogs.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Rabigen SAG2 suspención oral, para zorros y perros mapaches.
English: 1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros
Spanish: 1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros France
English: For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Spanish: Se administrará únicamente bajo prescripción veterinaria.
English: Rabigen SAG2 oral suspension, for red foxes and raccoon dogs.
Spanish: PROSPECTO Rabigen SAG2 suspensión oral, para zorros y perros mapaches.
English: 06516 Carros France
Spanish: 06516 Carros
English: The minimum distribution rate is: - 13 baits per square km over the areas where fox /raccoon dog density indexes were equal or less than 3 foxes / raccoon dogs seen per 10 km.
Spanish: - 13 cebos por Km cuadrado en las áreas donde el índice de densidad de zorros/perros mapaches es igual o inferior a 3 zorros / perros mapaches vistos por 10 Km.
English: EXP: {month/year}
Spanish: CAD {Mes/Año}
English: Puławska 314
Spanish: Esperantolaan 4
English: România VIRBAC S.A. 1ère avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Spanish: 1ère avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
English: - 20 baits per square km over the areas where fox / raccoon dog density indexes were more than 3
Spanish: - 20 cebos por Km cuadrado en las áreas donde el índice de densidad de zorros/perros mapaches es superior a 3 zorros / perros mapaches vistos por 10 Km.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Spanish: Reservado a las autoridades competentes debidamente designadas
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fabrazyme on 3 August 2001.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fabrazyme el 3 de agosto de 2001.
English: This was accompanied by improvements in symptoms and quality of life.
Spanish: Esto determinó una mejoría de los síntomas y de la calidad de vida de los niños.
English: The full EPAR for Fabrazyme can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Fabrazyme se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The starting infusion rate should be no more than 0.25 mg per minute (15 mg per hour) to reduce the risk of infusion-related side effects.
Spanish: El ritmo de perfusión inicial no debe ser mayor de 0,25 mg por minuto (15 mg por hora) para reducir el riesgo de efectos secundarios relacionados con la perfusión.
English: The infusions are given in hospital but may be given at home if it has been shown that the patient is tolerating the infusions well.
Spanish: Las infusiones se administran en el hospital, pero también pueden administrarse en casa si el paciente las tolera bien.
English: Fabrazyme has been investigated in three studies involving a total of 73 adults.
Spanish: Fabrazyme ha sido estudiado en cinco estudios efectuados en un total de 73 adultos.
English: EPAR summary for the public agalsidase beta
Spanish: Resumen del EPAR para el público general agalsidasa beta
English: Enzyme replacement therapies provide patients with the enzyme they are lacking.
Spanish: Las terapias de sustitución enzimáticas aportan a los pacientes la enzima de que carecen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fabrazyme.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Fabrazyme.
English: The CHMP decided that Fabrazyme's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Fabrazyme son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
English: For more information about treatment with Fabrazyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Fabrazyme, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Other information about Fabrazyme
Spanish: Otras informaciones sobre Fabrazyme
English: Fabrazyme is given once every two weeks as an infusion of 1 mg per kilogram body weight.
Spanish: Fabrazyme se utiliza en perfusión de 1 mg por kilogramo de peso corporal, una vez cada dos semanas.
English: The infusion rate may be increased gradually with further infusions.
Spanish: La velocidad de perfusión puede aumentarse gradualmente en las perfusiones posteriores.
English: In the main study, Fabrazyme was compared with placebo (a dummy treatment) in 58 patients.
Spanish: En el estudio principal, Fabrazyme se comparó con un placebo (tratamiento falso) en 58 pacientes.
English: The CHMP decided that, for patients with Fabry disease, treatment with Fabrazyme might provide longterm clinical benefits.
Spanish: El CHMP decidió que, para pacientes con la enfermedad de Fabry, el tratamiento con Fabrazyme podría proporcionar beneficios clínicos a largo plazo.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fabrazyme.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Fabrazyme is intended for long-term use.
Spanish: Fabrazyme está concebido para una utilización prolongada.
English: Patients with Fabry disease do not have enough of an enzyme called alpha-galactosidase A. This enzyme normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (GL-3 or Gb3).
Spanish: Los pacientes con la enfermedad de Fabry carecen de la cantidad suficiente de una enzima llamada alfa-galactosidasa A. En condiciones normales, esta enzima descompone una sustancia grasa denominada globotriaosilceramida (Gb3 o GL3).
English: In the main study, Fabrazyme produced a highly significant and almost complete clearance of GL-3 in the kidney cells after 20 weeks of treatment: 69% of the patients treated with Fabrazyme had the best score for clearance, compared with none of the patients in the placebo group.
Spanish: En el estudio principal, Fabrazyme produjo una eliminación altamente significativa y casi total de GL-3 en las células renales después de 20 semanas de tratamiento, obteniendo un 69% de los pacientes tratados con Fabrazyme la mejor puntuación con respecto a la eliminación, frente a ninguno de los pacientes del grupo placebo.
English: Children treated with Fabrazyme also had decreases in levels of GL-3 in the blood, with all children having normal levels after 20 weeks of treatment.
Spanish: Los niños tratados con Fabrazyme también tenían un menor nivel de GL-3 en sangre, alcanzando todos ellos niveles normales a las 20 semanas de tratamiento.
English: People with Fabry disease may have a wide range of signs and symptoms, including severe conditions such as kidney failure, heart problems and stroke.
Spanish: Las personas aquejadas de la enfermedad de Fabry pueden presentar una extensa gama de signos y síntomas, incluidas enfermedades graves como fallo renal, problemas cardíacos y apoplejía.
English: What benefit has Fabrazyme shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Fabrazyme durante los estudios?
English: Fabrazyme must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to agalsidase beta or any of the other ingredients.
Spanish: Fabrazyme no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al agalsidase beta o a cualquier otro de sus componentes.
English: Fabrazyme is an enzyme replacement therapy.
Spanish: Fabrazyme es una terapia de sustitución enzimática.
English: The most common side effects with Fabrazyme (seen in more than 1 patient in 10) are caused by the infusion rather than the medicine.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Fabrazyme (observados en más un paciente de cada 10) los provocó la perfusión más que el medicamento en sí.
English: Fabrazyme is designed to replace the human enzyme alpha galactosidase A, which is lacking in patients with Fabry disease.
Spanish: Fabrazyme está ideado para sustituir a la enzima humana alfa-galactosidasa A, de la que carecen las personas con la enfermedad de Fabry.
English: If the enzyme is not present, GL-3 cannot be broken down and it builds up in the body's cells, such as kidney cells.
Spanish: A falta de dicha enzima, GL3 no puede descomponerse y se acumula en las células, por ejemplo las células renales.
English: What is the risk associated with Fabrazyme?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fabrazyme?
English: The replacement enzyme helps to break down GL-3 and stops it building up in the patient's cells.
Spanish: La enzima de sustitución contribuye a descomponer el GL3 y detiene su acumulación en las células.
English: Fabrazyme is a medicine that contains the active substance agalsidase beta.
Spanish: Fabrazyme es un medicamento que contiene el principio activo agalsidasa beta.
English: Fabrazyme is used to treat patients who have Fabry disease, a rare inherited disorder.
Spanish: Fabrazyme se utiliza para tratar a pacientes con la enfermedad de Fabry, un raro trastorno hereditario.
English: The active substance in Fabrazyme, agalsidase beta, is a copy of the human enzyme, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce the enzyme.
Spanish: El principio activo de Fabrazyme, agalsidasa beta, es una copia de la enzima humana, producida por un método conocido como "tecnología del ADN recombinante".
English: Why has Fabrazyme been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fabrazyme?
English: These include fever, chills, headache, paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), nausea (feeling sick), vomiting and feeling cold. For the full list of all side effects reported with Fabrazyme, see the package leaflet.
Spanish: Entre estos efectos secundarios se incluyen cefalea, parestesias (sensaciones anormales, como hormigueo), náuseas (sensación de malestar), vómitos, enrojecimiento y sensación de frío.
English: It is available as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Spanish: Se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión.
English: What is Fabrazyme?
Spanish: ¿Qué es Fabrazyme?
English: The effectiveness of Fabrazyme was also tested in 16 children aged between eight and 16 years who had Fabry disease.
Spanish: El estudio determinó el efecto del medicamento en liberar el GL-3 del riñón También se comprobó la seguridad de Fabrazyme en 16 niños con edades comprendidas entre ocho y 16 años con la enfermedad de Fabry.
English: What is Fabrazyme used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Fabrazyme?
English: Only a doctor who has experience in treating patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases should give Fabrazyme.
Spanish: Fabrazyme sólo debe ser administrado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con la enfermedad de Fabry u otras enfermedades metabólicas hereditarias.
English: How does Fabrazyme work?
Spanish: ¿Cómo actúa Fabrazyme?
English: How is Fabrazyme used?
Spanish: ¿Cómo se usa Fabrazyme?
English: How has Fabrazyme been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Fabrazyme?
English: EU/1/12/751/001
Spanish: EU/1/12/751/001 Zelboraf
English: Zelboraf
Spanish: Oral
English: Oral use blister (alu/alu) 56 tablets
Spanish: Blister (alu/alu)
English: 240 mg Film-coated tablet
Spanish: 240 mg Comprimidos recubiertos con película
English: EU Number
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Nombre
English: This approach is considered acceptable.
Spanish: Este planteamiento se considera aceptable.
English: Your doctor will know if you are at risk.
Spanish: Su médico sabrá si está en riesgo.
English: Nevertheless the product should be used immediately.
Spanish: No obstante, el producto debe utilizarse inmediatamente.
English: o Commitment to alert the National Competent Authorities if there is a significant change in reporting rate.
Spanish: o Compromiso de alertar a las autoridades nacionales competentes si se produce algún cambio significativo en la tasa de notificaciones.
English: The period between each treatment session should be at least 10 weeks.
Spanish: El período entre cada sesión de tratamiento deberá ser por lo menos de 10 semanas.
English: • different techniques of preparation of the product by your doctor
Spanish: • diferentes técnicas de preparación del producto por su médico
English: The treatment can be repeated if required.
Spanish: Si es necesario, el tratamiento puede repetirse.
English: • if you have or have had swallowing difficulties
Spanish: • Si tiene o ha tenido dificultades para tragar
English: b) Distribution of the active substance in patients:
Spanish: b) Distribución del principio activo en los pacientes:
English: No evidence of local intolerability was noted.
Spanish: No se han observado signos de intolerancia local.
English: Against this background a further extensive dose-ranging program would not have been justifiable from an ethical point of view.
Spanish: En este marco, un programa más extenso de determinación de dosis no habría sido justificable desde el punto de vista ético.
English: • non-response/therapy failure during the course of treatment.
Spanish: • ausencia de respuesta/fracaso de la terapia durante el tratamiento.
English: No statistical differences were found between both treatment groups.
Spanish: No se hallaron diferencias estadísticas entre los dos grupos de tratamiento.
English: • different treatment intervals
Spanish: • diferentes intervalos de tratamiento
English: 1.3 RECOMMENDATION
Spanish: 1.3 RECOMENDACIÓN
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Aceptada la justificación para no incluir Braille
English: Patients with related adverse effects
Spanish: Pacientes con efectos adversos relacionados
English: Unopened vial: 3 years
Spanish: Vial sin abrir: tres años
English: Consequently affected persons should avoid these tasks until their faculties are fully recovered.
Spanish: En consecuencia, las personas afectadas deberán evitar estas tareas hasta recuperar sus facultades completamente.
English: An allergic reaction can cause any of the following symptoms:
Spanish: Una reacción alérgica puede causar los siguientes síntomas:
English: No quality aspects were the subject of disagreement during the Mutual Recognition procedure.
Spanish: No hubo aspectos relativos a la calidad que fueran objeto de desacuerdo en el procedimiento de reconocimiento mutuo.
English: • injections into another muscle
Spanish: • inyecciones en otro músculo
English: Electromyographic guidance is not necessary.
Spanish: No se requiere orientación electromiográfica.
English: o Evaluation of the spread reactions, specifically as part of future studies.
Spanish: o Evaluación de las reacciones de diseminación, concretamente en el marco de estudios futuros.
English: During a Scientific Advice procedure in 2000, the EMEA did not require or recommend that further Phase II studies be conducted before the Phase III studies were performed.
Spanish: Durante un procedimiento de Asesoramiento Científico llevado a cabo en 2000, la EMEA no requirió ni recomendó que se realizaran más estudios en fase II antes de llevar a cabo los estudios en fase III.
English: In case of an overdose the patient must be monitored medically for several days.
Spanish: En el caso de sobredosis, debe monitorizarse al paciente durante varios días.
English: If no treatment effect occurs within a month after the initial injection, the following measures should be taken:
Spanish: Si no se produce ningún efecto del tratamiento un mes después de la inyección inicial, deberán tomarse las siguientes medidas:
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto deberá emplearse inmediatamente.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties a) General characteristics of the active substance:
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas a) Características generales del principio activo:
English: This list is not exhaustive as any of the muscles responsible for controlling head position may be involved and therefore require treatment.
Spanish: Esta lista no es exhaustiva, ya que cualquiera de los músculos responsables del control de la posición de la cabeza puede estar afectado y, por lo tanto, requerir tratamiento.
English: If signs of intoxication appear, hospitalisation with general supportive measures is necessary.
Spanish: Si aparecen signos de intoxicación, se requiere la hospitalización con medidas generales de apoyo.
English: In addition to the list of follow-up measures discussed and requested by the CMDh, the CHMP requested the following follow-up measures to be submitted to the National Competent Authorities and to be assessed under the co-ordination of the RMS:
Spanish: Además de la lista de medidas de seguimiento debatida y solicitada por el CMDh, el CHMP ha pedido que se remitan a las autoridades nacionales competentes y se valoren bajo la coordinación del EMR las siguientes medidas de seguimiento:
English: Your doctor will then take additional precautions.
Spanish: Su médico tomará las debidas precauciones.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF XEOMIN <(see Annex I)> - Quality issues
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE XEOMIN (véase Anexo I) - Cuestiones relativas a la calidad
English: Consequently you should avoid driving and operating machinery until your faculties are fully recovered.
Spanish: En consecuencia, Ud. deberá evitar conducir y utilizar máquinas hasta que se recuperen completamente sus facultades.
English: If you have the impression that the effect of Xeomin is too strong or too weak, let your doctor know.
Spanish: Si usted tiene la impresión de que el efecto de Xeomin es demasiado intenso o demasiado débil, dígaselo a su médico.
English: The incidence of Serious Adverse Events was low in all studies, with a similar frequency in both treatment groups.
Spanish: La incidencia de acontecimientos adversos graves fue baja en todos los estudios, observándose una frecuencia similar en los dos grupos de tratamiento.
English: Due to the very low number in each group, results of this Phase II study were not considered to be useful from a safety point a view.
Spanish: Debido al muy reducido número de sujetos en todos los grupos, no se consideró que los resultados del estudio en fase II fueran útiles desde el punto de vista de la seguridad.
English: The HDA tests of the available samples were still in analysis, when the applicant's response was circulated.
Spanish: Las PHD de las muestras disponibles se estaban analizando aún cuando se facilitó la respuesta del solicitante.
English: Of the 908 participants, 239 thereof experienced adverse events (AEs).
Spanish: De los 908 participantes, 239 experimentaron acontecimientos adversos (AA).
English: Lack of data on repeated administration and the need for data on immunogenicity
Spanish: Falta de datos sobre la administración repetida y necesidad de datos de inmunogenicidad
English: Frequency by different indications
Spanish: Frecuencia correspondiente a las diferentes indicaciones
English: Three patients discontinued the studies prematurely due to adverse events considered as unrelated to study drug.
Spanish: Tres pacientes abandonaron los estudios antes de tiempo por acontecimientos adversos que se consideraron no relacionados con el fármaco estudiado.
English: The use of Xeomin in children and adolescents has not yet been investigated and is therefore not recommended.
Spanish: El uso de Xeomin en niños y adolescentes no se ha investigado y, por tanto, no se recomienda.
English: Based on clinical experience information on the frequency of adverse reactions for the individual indications is given below.
Spanish: Basándose en la experiencia clínica, a continuación se presenta información sobre la frecuencia de las reacciones adversas para las indicaciones individuales.
English: (peripheral neuromuscular dysfunction)
Spanish: (trastorno neuromuscular periférico)
English: o Steps to be taken to ensure that patients are adequately informed of the safety issues associated with these products, e.g. adequate labelling and patient brochures.
Spanish: o Pasos que hay que dar para garantizar que se informe correctamente a los pacientes sobre los problemas de seguridad que acompañan a estos productos: por ejemplo, etiquetado adecuado y folletos para el paciente.
English: Patients with a history of dysphagia and aspiration should be treated with extreme caution.
Spanish: Los pacientes con un historial de disfagia y aspiración deben tratarse con una precaución extrema.
English: This can occur more often if you suffer from disorders of your facial nerves.
Spanish: Esto puedo ocurrir con más frecuencia si sufre trastornos de los nervios faciales.
English: Safety profile
Spanish: Perfil de seguridad
English: 4-Aminochinolines may reduce the effect of Xeomin.
Spanish: Las 4-aminoquinolinas pueden reducir el efecto de Xeomin.
English: Medical supervision for up to several days and assisted ventilation may be necessary.
Spanish: Pueden ser necesarias la supervisión médica durante varios días y el uso de ventilación asistida.
English: The submitted clinical trial programme consisted of:
Spanish: El programa de ensayos clínicos que se presentó comprendía:
English: Resulting dose in units per 0.1 ml
Spanish: Dosis resultante en unidades por 0,1 ml
English: The applicant has submitted the total number of adverse events with no distinction between adverse events related or not related.
Spanish: El solicitante ha remitido el número total de acontecimientos adversos, sin distinguir entre relacionados y no relacionados.