FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When metoprolol (a CYP2D6 substrate) was coadministered with Ketek, metropolol Cmax and AUC were increased by approximately 38%, however, there was no effect on the elimination half-life of metoprolol.
Italian: Quando il metoprololo (un substrato di CYP2D6) è stato somministrato con Ketek, la Cmax e la AUC del metoprololo sono risultate aumentate di circa il 38%, tuttavia non vi è stato alcun effetto sull'emivita di eliminazione del metoprololo.
English: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, L.d.a.
English: No carcinogenicity studies have been conducted with telithromycin.
Italian: Non sono stati eseguiti studi di cancerogenicità con telitromicina.
English: Due to the potential for the prolongation of the QT interval and increased risk of arrhythmia, ECG monitoring must take place.
Italian: In seguito al potenziale prolungamento dell'intervallo QT e all'aumentato rischio di aritmia, deve essere effettuato un monitoraggio elettrocardiografico.
English: Clostridium difficile-associated disease
Italian: Patologie associate al Clostridium difficile
English: Ranitidine (taken 1 hour before Ketek) and antacid containing aluminium and magnesium hydroxide has no clinically relevant influence on telithromycin pharmacokinetics.
Italian: Ranitidina (presa 1 ora prima di Ketek) e antiacidi contenenti idrossido di alluminio e di magnesio non hanno influenza clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di Ketek.
English: Rapid distribution of telithromycin into tissues results in significantly higher telithromycin concentrations in most target tissues than in plasma.
Italian: La rapida distribuzione della telitromicina nei tessuti determina concentrazioni di telitromicina significativamente più elevate nella maggior parte dei tessuti-bersaglio rispetto al plasma.
English: - if you suffer from myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle weakness.
Italian: - se è affetto da miastenia grave, una malattia rara che causa debolezza muscolare.
English: To reduce the potential impact of visual disturbances take the tablets before going to bed (see also
Italian: Per ridurre il potenziale impatto di disturbi visivi assuma le compresse prima di andare a letto (vedere
English: The total clearance (mean ±SD) is approximately 58±5 l/h after an intravenous administration with renal clearance accounting for about 22% of this.
Italian: La clearance totale (mediaDS) è di circa 585 l/h dopo somministrazione endovenosa e la clearance renale è responsabile del 22% di quest'ultima.
English: Telithromycin is excreted in the milk of lactating animals, at concentrations about 5 times those of maternal plasma.
Italian: Telitromicina viene escreto, nel latte animale, durante l'allattamento, a concentrazioni circa 5 volte superiori a quelle del plasma materno.
English: Oral administration of midazolam concomitantly with Ketek should be avoided.
Italian: La contemporanea somministrazione orale di midazolam e Ketek deve essere evitata.
English: - other medicines that can prolong the QT interval of the electrocardiogram (ECG), such as:
Italian: - Altri medicinali che possono prolungare l'intervallo QT dell'elettrocardiogramma (ECG), come:
English: Ketek should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: Ketek non deve essere impiegato in gravidanza, a meno
English: • terfenadine or astemizole (allergic problems)
Italian: • terfenadina o astemizolo (per problemi allergici)
English: In some organisms that are resistant to erythromycin A due to inducible expression of the MLSB resistance determinant, the affinity of telithromycin for the 50S ribosomal subunit is more than 20
Italian: In alcuni microrganismi che sono resistenti a eritromicina A dovuta ad espressione del determinante di resistenza MLSB inducibile, l'affinità di telitromicina per la subunita ribosomiale 50S è più di 20 volte
English: These changes in pharmacokinetics do not necessitate dosage adjustment.
Italian: Queste variazioni della farmacocinetica non richiedono alcun aggiustamento di dosaggio.
English: Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and CYP2D6, but has no or limited effect on CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9,
Italian: Telitromicina è un inibitore del CYP3A4 e CYP2D6, ma ha effetto limitato o nullo su CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 e 2E1.
English: - medicines known to affect the way your heart beats (drugs that prolong the QT interval).
Italian: - Medicinali noti per influire sul battito cardiaco (farmaci che prolungano l'intervallo QT).
English: For those benzodiazepines which are not metabolised by CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) an interaction with Ketek is unlikely.
Italian: Per quelle benzodiazepine che non sono metabolizzate dal CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) le interazioni con Ketek sono improbabili.
English: Available as packs of 10, 14, 20 and 100 tablets.
Italian: Sono disponibili confezioni da 10, 14, 20 e 100 compresse.
English: Interaction studies with itraconazole and ketoconazole, two CYP3A4 inhibitors, showed that maximum plasma concentrations of telithromycin were increased respectively by 1.22 and 1.51 fold and AUC by respectively 1.54 fold and 2.0 fold.
Italian: Studi di interazione con itraconazolo e ketoconazolo, due inibitori di CYP3A4, hanno dimostrato che le concentrazioni plasmatiche massime di telitromicina erano aumentate rispettivamente di 1,22 e 1,51 volte e l'AUC rispettivamente di 1,54 e 2,0 volte.
English: The recommended dose of Ketek for adults and children of 12 years and older is two tablets of 400 mg once daily (800 mg once daily).
Italian: La dose raccomandata di Ketek per adulti e bambini di 12 anni e più è di 2 compresse da 400 mg una volta al giorno (800 mg una volta al giorno).
English: Hypokalaemia and quinidine had additive/supraadditive effects in vitro while potentiation was evident with sotalol.
Italian: L'ipopotassiemia e la chinidina avevano effetti additivi/sopra-additivi in vitro, mentre il potenziamento era evidente con il sotalolo.
English: They are available in packs of 10, 14, 20 and 100 tablets.
Italian: Le compresse sono disponibili in confezioni da 10, 14, 20 e 100 compresse.
English: Exposure to telithromycin in vitro did select for pneumococcal mutants with increased MICs of telithromycin, generally resulting in MIC values of ≤1 mg/l.
Italian: L'esposizione a telitromicina in vitro ha selezionato mutanti di pneumococco con MICs aumentate per telitromicina; la MIC è risultata essere generalmente  1 mg/l.
English: - In adults, Ketek is used to treat infections of the throat, infections of the sinuses (hollow cavities in the bones around the nose) and chest infections in patients with long standing breathing difficulties and lung infection (pneumonia).
Italian: - Negli adulti, Ketek è usato per trattare infezioni della gola, sinusiti (cavità vuote nelle ossa intorno al naso) e infezioni respiratorie in pazienti con difficoltà respiratoria di lunga durata e infezioni polmonari (polmoniti).
English: Experience of treatment of infections caused by penicillin/or erythromycin resistant S. pneumoniae is limited, but so far, clinical efficacy and eradication rates have been similar compared with the treatment of susceptible S. pneumoniae.
Italian: L'esperienza relativa al trattamento di infezioni provocate da S. pneumoniae resistente alla penicillina e/o all'eritromicina è limitata, ma, finora, l'efficacia clinica e le percentuali di eradicazione sono risultate uguali rispetto al trattamento di ceppi di S. pneumoniae sensibili.
English: Metoprolol
Italian: Metoprololo
English: There is no pharmacodynamic or clinically relevant pharmacokinetic interaction with low-dose triphasic oral contraceptives in healthy subjects.
Italian: Non si verificano interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche clinicamente rilevanti con contraccettivi orali trifasici a basso dosaggio in soggetti sani.
English: Severe hepatitis and liver failure (see section
Italian: Epatite grave ed insufficienza epatica (vedere paragrafo
English: Limit driving or other hazardous activities while taking Ketek.
Italian: Limiti la guida di veicoli o altre attività rischiose durante il trattamento con Ketek.
English: This medicinal product does not require any special storage condition.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
English: • Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate in countries/regions with a significant prevalence of macrolide resistant S. pyogenes, when mediated by ermTR or mefA (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: • Tonsillite/faringite, provocata da Streptococcus pyogenes, come alternativa agli antibiotici betalattamici, quando questi non siano adeguati in stati/regioni con prevalenza significativa di S. pyogenes con resistenza ai macrolidi mediata da ermTR o mefA (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: If telithromycin is co-administered with dabigatran etexilate close clinical monitoring (looking for signs of bleeding or anaemia) should be exercised.
Italian: Se la telitromicina è cosomministrata con il dabigatran etexilato si deve effettuare un attento monitoraggio clinico (ricerca di segni di sanguinamento e anemia).
English: During concomitant administration of rifampicin and telithromycin in repeated doses, Cmax and AUC of telithromycin were on average decreased by 79% and 86% respectively.
Italian: Durante la concomitante somministrazione di telitromicina con rifampicina a dosi ripetute, la Cmax e l'AUC della telitromicina sono diminuite in media rispettivamente del 79% e dell'86%.
English: If pseudomembranous colitis is suspected, the treatment must be stopped immediately and patients should be treated with supportive measures
Italian: Se si sospetta una colite pseudomembranosa, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e i pazienti devono essere trattati con misure di sostegno e/o con una terapia specifica.
English: Telithromycin inhibits protein synthesis by interacting with domains II and V of the 23S ribosomal RNA of the 50S ribosome subunit.
Italian: Telitromicina inibisce la sintesi proteica interagendo con i domini II e V del RNA ribosomiale 23S della subunità 50S del ribosoma.
English: If you stop taking the tablets too soon you may also create a bacterial resistance to the medicine.
Italian: Se smette di prendere le compresse troppo presto, può anche contribuire alla comparsa di resistenza
English: Hence, Ketek should not be used during treatment with medicinal products that are CYP3A4 substrates, unless plasma concentrations of the CYP3A4 substrate, efficacy or adverse reactions can be closely monitored.
Italian: Quindi Ketek non deve essere usato durante il trattamento con medicinali che siano substrati di CYP3A4, a meno che non si possano monitorare attentamente le concentrazioni plasmatiche del substrato di CYP3A4, l'efficacia o le reazioni avverse.
English: Visual disturbances (<1%) associated with the use of Ketek, including blurred vision, difficulty focusing and diplopia, were mostly mild to moderate, but severe reactions have also been reported.
Italian: Descrizione di alcuni effetti indesiderati selezionati Disturbi visivi (<1%) associati all'uso di Ketek, inclusi la visione offuscata, difficoltà nella messa a fuoco e diplopia, erano perlopiù lievi o moderati, tuttavia sono state segnalate anche reazioni gravi.
English: Reproduction toxicity studies showed reduced gamete maturation in rat and adverse effects on fertilization.
Italian: Gli studi di tossicità riproduttiva hanno evidenziato una ridotta maturazione dei gameti nel ratto ed una influenza negativa sulla fecondazione.
English: The pharmacokinetics of telithromycin is similar between males and females.
Italian: La farmacocinetica della telitromicina è simile tra pazienti di sesso maschile e femminile.
English: No dosage adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Italian: Non è necessario alcun adattamento posologico nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
English: These symptoms may appear as early as after the first dose of Ketek.
Italian: Questi sintomi possono comparire già dopo la prima
English: - if you have kidney problems (severely impaired renal function) and/or liver problems (severely impaired hepatic function), do not take Ketek while taking other medicines containing any of the following active substances:
Italian: - se lei ha problemi renali (una funzionalità renale gravemente compromessa) e/o problemi al fegato (una funzionalità del fegato gravemente compromessa), non prenda Ketek mentre sta assumendo altri medicinali contenenti uno qualsiasi dei seguenti principi attivi:
English: • colchicine (for gout).
Italian: • colchicina (per la gotta)
English: Oral anticoagulants
Italian: Anticoagulanti orali:
English: Thus, when initiating telithromycin in patients already receiving any of theses immunosuppressive agents, cyclosporin, tacrolimus or sirolimus levels must be carefully monitored and their doses decreased as necessary.
Italian: Quindi, quando si inizia la terapia con telitromicina in pazienti che già ricevano uno di questi immunosoppressori, i livelli di ciclosporina, tacrolimus o sirolimus devono essere accuratamente controllati e le loro dosi devono essere diminuite, se necessario.
English: In case the combination is considered necessary, the dose of the calcium channel blocker should be reduced and close clinical monitoring of efficacy and safety in the patient should be exercised.
Italian: Nel caso in cui la co-somministrazione sia considerata necessaria, la dose dei calcio-antagonisti deve essere ridotta e si deve effettuare un attento monitoraggio clinico di efficacia e sicurezza nei pazienti.
English: Ketek is not recommended as first choice in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) or patients with both severe renal impairment and co-existing hepatic impairment, as an optimal dosage format (600 mg) is not available.
Italian: Non si consiglia Ketek come prima scelta nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) o nei pazienti con compromissione renale grave associata a coesistente compromissione epatica, poiché non è disponibile una compressa con dosaggio ottimale (600 mg).
English: Rare cases of fainting (transient loss of consciousness), which may be preceded by a general feeling of being sick (e.g. nausea, stomach upsets) have been reported.
Italian: Sono stati riportati rari casi di svenimento (transitoria perdita di coscienza), che può essere preceduta da un senso di malessere generale (ad esempio nausea, stomaco ribaltato).
English: In in vitro studies the activity of telithromycin was reduced against organisms that express the erythromycin erm(B) or mef(A) related resistance mechanisms.
Italian: In studi in vitro l'attività di telitromicina è risultata ridotta nei confronti dei microrganismi che esprimono meccanismi di resistenza ad eritromicina erm(B) o mef(A) correlati.
English: The induction gradually decreases during 2 weeks after cessation of treatment with CYP3A4 inducers.
Italian: L'induzione diminuisce gradualmente durante le 2 settimane dopo la cessazione del trattamento con induttori di CYP3A4.
English: What Ketek looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ketek e contenuto della confezione
English: The rate and extent of absorption is unaffected by food intake, and thus Ketek tablets can be given without regard to food.
Italian: La velocità e l'entità dell'assorbimento non vengono influenzate dall'introduzione di cibo, e, pertanto, le compresse di Ketek possono essere prese sia a stomaco vuoto che a stomaco pieno.
English: There was evidence of reversibility upon cessation of treatment.
Italian: E' stata evidenziata la reversibilità dopo interruzione del trattamento.
English: Treatment with these agents should be interrupted during Ketek treatment (see section 4.5).
Italian: Il trattamento con questi farmaci deve essere interrotto durante il trattamento con Ketek (vedere paragrafo 4.5).
English: Ketek has been shown to increase the plasma concentrations of digoxin, a P-glycoprotein substrate.
Italian: È stato dimostrato che Ketek aumenta le concentrazioni plasmatiche di digossina, un substrato della Pglicoproteina.
English: Ketek is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4.
Italian: Ketek è un inibitore di CYP3A4 e deve essere usato solo in particolari circostanze durante il trattamento con altri medicinali che siano metabolizzati da CYP3A4.
English: Concomitant administration of Ketek with drugs that are substrates of P-glycoprotein might result in increased exposure to the P-glycoprotein substrates such as digoxin and dabigatran etexilate.
Italian: La somministrazione contemporanea di Ketek con farmaci che sono substrati della P-glicoproteina può portare ad un aumento dell'esposizione ai substrati della P-glicoproteina, come la digossina e il dabigatran etexilato.
English: In addition, rare cases of transient loss of consciousness, which may be preceded by vagal symptoms, have been reported (see section 4.8).
Italian: Sono stati riportati, inoltre, rari casi di transitoria perdita di coscienza, che può essere preceduta da sintomi vagali (vedere paragrafo 4.8).
English: Telithromycin displays a tri-exponential decay from plasma, with a rapid distribution half-life of 0.17 h. The main elimination half-life of telithromycin is 2-3 h and the terminal, less important, half-life is about 10 h at the dose 800 mg once daily.
Italian: Telitromicina mostra un decadimento triesponenziale dal plasma, con una rapida emivita di distribuzione di 0,17 h. L'emivita di eliminazione prevalente di telitromicina è di 2-3 h e l'emivita terminale, meno importante, è circa 10 h alla dose di 800 mg una volta al giorno.
English: Telithromycin displays moderate non-linear pharmacokinetics.
Italian: Telitromicina mostra una farmacocinetica moderatamente non lineare.
English: Telithromycin is metabolised both by CYP450 isoenzymes and non-CYP enzymes.
Italian: Telitromicina è metabolizzata sia da isoenzimi CYP450 che da enzimi non-CYP.
English: - Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes: 800 mg once a day for 5 days.
Italian: • Tonsillite/faringite causata da Streptococcus pyogenes: 800 mg una volta al giorno per 5 giorni.
English: Angioneurotic oedema, anaphylactic reactions including anaphylactic shock, hypersensitivity Confusion, hallucination
Italian: Edema angioneurotico, Reazioni anafilattiche inclusi: shock anafilattico e ipersensibilità
English: There is no clinically relevant pharmacokinetic interaction of Ketek and theophylline administered as extended release formulation.
Italian: Non vi è alcuna interazione farmacocinetica clinicamente rilevante tra Ketek e teofillina somministrata nella formulazione a rilascio prolungato.
English: Due to limited experience in patients with decreased metabolic capacity of the liver, Ketek should be used with caution in patients with hepatic impairment (see also section 4.4).
Italian: A causa della limitata esperienza nei pazienti con ridotta capacità metabolica del fegato, Ketek va usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica (vedere anche paragrafo 4.4).
English: Common (≥1/100 to
Italian: Comune (≥1/100 a
English: The marketing authorisation holder of Ketek is:
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Ketek è:
English: In a single-dose study (800 mg) in 12 patients and a multiple-dose study (800 mg) in 13 patients with mild to severe hepatic insufficiency (Child Pugh Class A, B and C), the Cmax, AUC and t1/2 of telithromycin were similar compared to those obtained in age- and sex-matched healthy subjects.
Italian: In uno studio in singola dose (800 mg) condotto su 12 pazienti ed in uno studio con dosi multiple (800 mg) condotto su 13 pazienti con insufficienza epatica da lieve a grave (Child Pugh Classi A, B e C), i valori di Cmax, AUC e t1/2 di telitromicina sono risultati confrontabili con quelli ottenuti in soggetti sani di controllo simili per età e sesso.
English: • a medicine called protease inhibitor (anti-HIV treatment)
Italian: • un farmaco chiamato inibitore della proteasi (anti-HIV)
English: Caution is warranted when Ketek is administered to patients taking other medicinal products with the potential to prolong the QT interval (see section 4.4).
Italian: Bisogna usare cautela quando si somministra Ketek a pazienti che assumano altri medicinali che potrebbero prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.4).
English: Post-marketing cases of severe hepatitis and liver failure, including fatal cases (which have generally been associated with serious underlying diseases or concomitant medicinal products), have been reported (see section 4.8).
Italian: Dopo la commercializzazione del prodotto sono stati riportati casi di epatite grave e insufficienza epatica, che comprendono casi fatali (che sono stati generalmente associati a gravi patologie di base o medicinali concomitanti) (vedere paragrafo 4.8).
English: Hence, telithromycin should be used with caution (see also sections 4.4 and 5.2).
Italian: Pertanto Ketek deve essere usato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: The major CYP450 enzyme involved in the metabolism of telithromycin is CYP3A4.
Italian: Il principale enzima CYP450 che partecipa al metabolismo della telitromicina è CYP3A4.
English: Exposure to colchicine, a CYP3A4 and P-glycoprotein substrate, may therefore be expected to increase if Ketek and colchicine are co-administered.
Italian: Ci si può quindi aspettare un aumento dell'esposizione alla colchicina, substrato del CYP3A4 e della P-glicoproteina, se Ketek e colchicina sono cosomministrati.
English: Ketek may produce a similar interaction with lovastatin and atorvastatin which are also mainly metabolised by CYP3A4.
Italian: Ketek può determinare un'interazione analoga con lovastatina e atorvastatina che sono anch'esse principalmente metabolizzate dal CYP3A4.
English: If any of these undesirable effects are troublesome, severe, or do not wear off as treatment goes on,
Italian: Se qualcuno di questi effetti indesiderati dovesse risultare fastidioso, grave, o non si esaurisse al proseguire del trattamento, ne parli con il medico.
English: In vivo studies with simvastatin, midazolam and cisapride have demonstrated a potent inhibition of intestinal CYP3A4 and a moderate inhibition of hepatic CYP3A4.
Italian: Studi in vivo con simvastatina, midazolam e cisapride hanno dimostrato una potente inibizione di CYP3A4 intestinale e una modesta inibizione di CYP3A4 epatico.
English: Phospholipidosis (intracellular phospholipid accumulation) affecting a number of organs and tissues (e.g., liver, kidney, lung, thymus, spleen, gall bladder, mesenteric lymph nodes, GI-tract) has been observed in rats and dogs administered telithromycin at repeated doses of 150 mg/kg/day or more for 1 month and 20 mg/kg/day or more for 3-6 months.
Italian: La fosfolipidosi (un accumulo intracellulare di fosfolipidi) che colpisce un numero di organi e di tessuti (per esempio fegato, rene, polmone, timo, milza, cistifellea, linfonodi mesenterici, tratto gastrointestinale) è stata osservata in ratti e cani che avevano ricevuto telitromicina a dosi ripetute di 150 mg/kg/die o più per la durata di 1 mese e a 20 mg/kg/die e più per la durata di 3-6 mesi.
English: If you have kidney problems (severe renal insufficiency) you should take alternating daily doses of 800 mg (two tablets of 400 mg) and 400 mg (one tablet of 400 mg), starting with the 800 mg dose.
Italian: Se lei ha problemi renali (una grave insufficienza renale), deve assumere una dose giornaliera alternata di 800 mg (due compresse da 400 mg) e 400 mg (una compressa da 400 mg), iniziando con la dose da 800 mg.
English: QT/QTc interval prolongation, ventricular arrhythmia (including ventricular tachycardia, torsade de pointes) with potential fatal outcome (see section 4.4)
Italian: Prolungamento dell'intervallo QT/QTc, aritmia ventricolare (inclusa tachicardia ventricolare, torsione di punta) con potenziale esito fatale (vedere paragrafo 4.4)