FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nell'ambito di tale cambiamento, nei prossimi anni aumenterà significativamente il volume di dati e informazioni da gestire e il numero di procedure da seguire.
Dutch: Als onderdeel van deze verandering zal de hoeveelheid gegevens en informatie die moet worden beheerd en het aantal procedures dat moet worden doorlopen, de komende jaren aanzienlijk toenemen.
Italian: I processi rivisti e migliorati e le più efficienti modalità di lavoro saranno incorporati all'interno di tutta l'organizzazione come parte del processo di transizione verso la fase di miglioramento continuo.
Dutch: De herziene en verbeterde procedures en de verbeterde werkmethoden zullen overal in de organisatie worden ingebed als onderdeel van de overgang naar een proces van voortdurende verbetering.
Italian: Priorità dell'EMA e principali influenze
Dutch: Prioriteiten en belangrijkste invloeden
Italian: La società vuole vedere i risultati di studi clinici, farmacovigilanza e di altre fasi del ciclo di vita del farmaco.
Dutch: De samenleving wil weten wat de resultaten zijn van klinische proeven, geneesmiddelenbewaking en de andere fasen van de levenscyclus van een geneesmiddel.
Italian: • migliorare la qualità, l'integrazione e l'accessibilità dei dati detenuti dall'Agenzia.
Dutch: • De kwaliteit, toegankelijkheid en verdere integratie verbeteren van de gegevens waarover het Bureau beschikt.
Italian: La rete dispone della consulenza di migliaia di esperti provenienti dagli Stati membri europei, pertanto può avvalersi delle migliori competenze del settore per lo svolgimento dell'attività di regolamentazione dei medicinali all'interno dell'Unione europea (UE).
Dutch: Het netwerk heeft toegang tot duizenden deskundigen uit lidstaten in heel Europa, zodat voor de regulering van geneesmiddelen in de Europese Unie (EU) een beroep kan worden gedaan op de beste expertise.
Italian: Allo stesso tempo, si sta evolvendo il volto dell'industria farmaceutica, con un aumento del numero delle piccole o medie imprese (PMI) che si occupano delle prime fasi dello sviluppo dei medicinali.
Dutch: Tegelijkertijd verandert ook de gedaante van de farmaceutische industrie: er is een groeiend aantal kleine en middelgrote ondernemingen (kmo's) dat zich bezighoudt met de beginstadia van geneesmiddelenontwikkeling.
Italian: Per l'Agenzia, l'attuazione del programma di integrazione dei dati è l'attività chiave in quest'area.
Dutch: De uitvoering van programma voor data-integratie is op dit terrein de sleutelactiviteit van het Bureau.
Italian: Sarà anche un'opportunità per considerare tutti i risultati conseguiti in questi 20 anni nell'ambito della promozione della salute pubblica e animale e per gettare le basi per i progetti futuri.
Dutch: Dit is een mooie gelegenheid om terug te kijken op wat er de laatste twintig jaar is bereikt in het bevorderen van de gezondheid van mens en dier en om plannen te maken voor de toekomst.
Italian: Il sistema di regolamentazione del settore dei medicinali in Europa si basa su una rete di cui fanno parte circa 50 autorità di regolamentazione nel settore dei medicinali per uso umano e veterinario ("autorità nazionali competenti" o ANC) di 31 paesi dello Spazio economico europeo e l'Agenzia europea per i medicinali.
Dutch: Het Europese registratiesysteem voor geneesmiddelen is gebaseerd op een netwerk van ongeveer 50 Europese regelgevende instanties voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik ("nationale bevoegde instanties") van de 31 landen van de Europese Economische Ruimte en het Europees Geneesmiddelenbureau.
Italian: • migliorare ulteriormente la trasparenza e attuare strategie di comunicazione;
Dutch: • De transparantie verder vergroten en belanghebbenden- en communicatiestrategieën toepassen.
Italian: • semplificare le prime fasi dello sviluppo dei medicinali sia in campo umano che veterinario;
Dutch: • De beginstadia faciliteren van de ontwikkeling van geneesmiddelen voor zowel menselijk als diergeneeskundig gebruik.
Italian: Oltre alle PMI, anche il mondo accademico e i partenariati pubblico-privati stanno contribuendo in maniera sempre più rilevante all'innovazione nel campo dei medicinali.
Dutch: Naast kmo's worden ook universiteiten en publiek-private partnerschappen een steeds belangrijkere bron van innovatie bij de ontwikkeling van geneesmiddelen.
Italian: Continuerà la tendenza che vede sempre un maggior numero di siti produttivi ubicati al di fuori dell'UE e di studi clinici condotti al di fuori dei paesi europei.
Dutch: De huidige trend waarbij steeds meer productielocaties in derde landen worden gevestigd en ook steeds meer klinische proeven buiten de EU worden uitgevoerd, zal doorzetten.
Italian: Gli ultimi punti della legislazione UE sulla farmacovigilanza saranno implementati nel corso del 2015 e del 2016.
Dutch: In de loop van 2015 en 2016 zullen de laatste onderdelen van de EU-wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking ten uitvoer worden gelegd.
Italian: Pertanto l'EMA proseguirà la propria collaborazione con l'UE e i partner internazionali in relazione a un numero di iniziative volte a limitare la diffusione dell'AMR.
Dutch: Het Bureau zal de samenwerking voortzetten met zijn EUen internationale partners met betrekking tot verscheidene initiatieven die de ontwikkeling van AMR moeten beperken.
Italian: • fornire supporto tecnico alla Commissione europea durante il processo di codecisone nell'ambito della proposta di revisione della legislazione sui farmaci veterinari del Consiglio e del Parlamento europeo;
Dutch: • Technische ondersteuning verlenen aan de Europese Commissie gedurende de behandeling in de Raad en het Europees Parlement, in het kader van de medebeslissingsprocedure, van het voorstel voor de herziening van de wetgeving betreffende diergeneesmiddelen.
Italian: L'attuazione della politica sull'accesso ai dati clinici sarà un altro aspetto significativo delle iniziative dell'Agenzia a favore della trasparenza.
Dutch: Ook de implementatie van het toegangsbeleid voor klinische gegevens wordt een belangrijk onderdeel van de initiatieven voor meer transparantie.
Italian: Allo scopo di affrontare questa situazione e migliorare le attività di farmacovigilanza e la sicurezza dei pazienti europei, l'Agenzia svilupperà ulteriori fonti di dati.
Dutch: Om dit in goede banen te leiden en de geneesmiddelenbewaking te verbeteren en daarmee de veiligheid van Europese patiënten te vergroten, zal het Bureau zijn gegevensbronnen verder ontwikkelen.
Italian: Le ANC e l'Agenzia dovranno anche prepararsi per la prossima revisione della normativa fiscale al fine di garantire alla Rete i finanziamenti e la sostenibilità adeguati.
Dutch: De nationale bevoegde instanties en het Bureau zullen zich ook moeten voorbereiden op de aanstaande herziening van de tariefwetgeving, die voldoende financiering en het voortbestaan van het netwerk moet waarborgen.
Italian: Si prevede che le discussioni proseguiranno durante i prossimi anni e che la legislazione verrà adottata nel 2016.
Dutch: De herziening zal de komende jaren nog voorwerp van discussie zijn, waarna de herziene wetgeving naar verwachting in 2016 zal worden vastgesteld.
Italian: Pertanto l'Agenzia sosterrà ulteriormente tutti gli sforzi volti ad aumentare la condivisione del lavoro internazionale in ogni area nonché la convergenza delle prassi e del lavoro internazionali all'interno delle coalizioni internazionali per incoraggiare un utilizzo migliore e più efficace delle risorse normative globali.
Dutch: Vandaar dat het Bureau extra steun gaat verlenen aan inspanningen om te komen tot internationale werkdeling op alle terreinen en ook de convergentie van internationale praktijken en werkzaamheden binnen internationale coalities zal ondersteunen om beter en effectiever gebruik te kunnen maken van mondiale hulpmiddelen voor het ontwikkelen van regelgeving.
Italian: Si prevede che la revisione della legislazione UE sui medicinali veterinari, condotta allo scopo di semplificare enormemente i requisiti normativi mantenendo al contempo un elevato livello di protezione della salute umana e animale, influenzerà le attività dell'Agenzia, una volta adottata la legislazione.
Dutch: De herziening van de EU-wetgeving betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met als doel een significante vereenvoudiging van de wettelijke vereisten in dezen, zonder dat dit ten koste gaat van het huidige hoge niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier, zal gevolgen hebben voor de activiteiten van het Bureau zodra de herziene wetgeving is vastgesteld.
Italian: Legislazione sui medicinali veterinari
Dutch: Wetgeving betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Italian: Ciò significa che le tendenze in materia di ambiente, le previsioni del carico di lavoro e l'attuazione di una serie di obiettivi e attività descritte nel presente programma di lavoro influiranno anche sulle autorità nazionali e sulla loro attività.
Dutch: Dit betekent dat de in dit werkprogramma beschreven milieutrends en voorspellingen voor de werkbelasting en een aantal daarin beschreven doelstellingen en activiteiten ook gevolgen zullen hebben voor de nationale bevoegde instanties en het werk dat zij verrichten.
Italian: In seguito alla piena attuazione della legislazione, aumenterà il ruolo di coordinamento dell'Agenzia nel monitoraggio di tutti i medicinali europei, indipendentemente dal loro iter di autorizzazione, e quindi anche l'ambito delle responsabilità dell'Agenzia nel settore della farmacovigilanza.
Dutch: Als gevolg van de volledige tenuitvoerlegging van deze wetgeving zal het Bureau een grotere coördinerende rol krijgen bij de monitoring van alle in de EU in de handel gebrachte geneesmiddelen, ongeacht de route waarlangs de vergunning is verkregen, waarmee ook de reikwijdte van de verantwoordelijkheden van het Bureau op het terrein van geneesmiddelenbewaking zal toenemen.
Italian: L'efficienza è la chiave per il successo delle attività dell'Agenzia e per la gestione del maggior numero di responsabilità e della maggiore complessità delle procedure normative.
Dutch: Efficiency is de sleutel tot een succesvolle uitvoering van de activiteiten van het Bureau en ook de manier om het hoofd te bieden aan het groeiende aantal taken en de toenemende complexiteit van de regelgevingsprocedures.
Italian: È previsto anche il supporto integrato alle prime fasi dello sviluppo farmacologico, ossia consulenza scientifica legalmente stabilita, assegnazione della qualifica di medicinale orfano, procedure pediatriche e sostegno alle PMI.
Dutch: De steunverlening omvat onder meer een geïntegreerde ondersteuning in de beginstadia van geneesmiddelenontwikkeling: verstrekking van wettelijk voorgeschreven wetenschappelijk advies, aanwijzing als weesgeneesmiddel, pediatrische procedures en steunverlening aan kmo's.
Italian: Ciò influirà sulle modalità di valutazione dei medicinali utilizzate dai comitati scientifici e, di conseguenza, sul carico di lavoro per l'Agenzia, sia per quanto riguarda il suo impegno a supporto della valutazione scientifica da parte dei comitati sia per quanto riguarda il suo ruolo di fornitore chiave di orientamenti formativi, tecnici e metodologici in ambito scientifico.
Dutch: Dit zal gevolgen hebben voor de wijze waarop de wetenschappelijke comités geneesmiddelen beoordelen en daarmee voor de werkbelasting van het Bureau, zowel bij de ondersteuning van de wetenschappelijke beoordeling van de comités als bij het vervullen van zijn rol als belangrijkste aanbieder van training en technisch en methodologisch advies voor het wetenschappelijke werk.
Italian: Nell'ambito di tali attività, l'Agenzia continuerà a contribuire alle iniziative della task force transatlantica sulla resistenza antimicrobica (TATFAR), il cui scopo è migliorare il livello di comunicazione, coordinamento e cooperazione tra UE e Stati Uniti nella sfera degli antimicrobici umani e veterinari.
Dutch: Als onderdeel daarvan zal het Bureau blijven bijdragen aan het werk van de transAtlantische taskforce inzake AMR (TATFAR), die tot doel heeft de communicatie, coördinatie en samenwerking tussen de EU en de Verenigde Staten met betrekking tot antimicrobiële middelen voor menselijk en diergeneeskundig te verbeteren.
Italian: • attuare la legislazione sulla farmacovigilanza e sulle sperimentazioni cliniche;
Dutch: • De wetgeving betreffende geneesmiddelenbewaking en de wetgeving betreffende klinische proeven ten uitvoer leggen.
Italian: Allo stesso tempo, si è sempre più consapevoli della necessità di evitare la duplicazione del lavoro svolto dai regolatori in tutto il mondo e di utilizzare le risorse in modo più efficace.
Dutch: Tegelijkertijd groeit het bewustzijn dat moet worden voorkomen dat regelgevingsinstanties dubbel werk verrichten en dat effectiever gebruik moet worden gemaakt van mondiale hulpmiddelen voor het ontwikkelen van regelgeving.
Italian: L'Agenzia intende infine portare avanti l'attuazione del progetto di sorveglianza europea del consumo di antimicrobici quali medicinali veterinari (ESVAC), che raccoglie informazioni sulle modalità di utilizzo dei medicinali antimicrobici negli animali nell'UE, contribuendo a migliorare la comprensione dei fattori di rischio responsabili dello sviluppo e della diffusione della resistenza agli antimicrobici.
Dutch: Het Bureau gaat ook door met het project Europees Toezicht op veterinaire antimicrobiële consumptie (ESVAC), waarbij informatie wordt verzameld over het gebruik van antimicrobiële middelen bij dieren in de hele EU om beter inzicht te krijgen in de risicofactoren die tot de ontwikkeling en verbreiding van antimicrobiële resistentie leiden.
Italian: L'Agenzia si occupa di regolamentare sia i medicinali umani sia quelli veterinari, pertanto è particolarmente adatta a implementare l'approccio "One Health" e a seguirne l'applicazione nell'ambito dell'impegno contro l'AMR, sia attraverso il proprio lavoro sia mediante la collaborazione con i partner europei e internazionali.
Dutch: Aangezien het Bureau geneesmiddelen voor zowel menselijk als dierlijk gebruik reguleert, bevindt het zich in een goede positie om de 'One Health'-aanpak in te voeren en die aanpak zowel toe te passen bij de eigen activiteiten ter bestrijding van AMR als bij die welke in samenwerking met Europese en internationale partners worden uitgevoerd.
Italian: Nei prossimi anni aumenterà la necessità di tenere conto di aspetti quali i valori e le preferenze dei pazienti, le esigenze di altre parti interessate (ad esempio organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie o HTA) al momento della pianificazione dei programmi di ricerca clinica e delle misure post-autorizzazione, dell'impatto di dati e prove basati sulla "vita reale" e di altri aspetti.
Dutch: De komende jaren zal de noodzaak toenemen om te kijken naar aspecten als de waarden en voorkeuren van patiënten, de behoeften van andere belanghebbenden (bv. beoordelingsinstanties voor gezondheidstechnologie) bij de planning van programma's voor klinisch onderzoek en maatregelen na toelating en 'real life'-bewijsmateriaal.
Italian: In questo contesto, per garantire che un maggior numero di farmaci potenziali possa essere distribuito ai pazienti che ne hanno bisogno, è necessario adattare e semplificare i nostri processi e approcci rendendoli più aperti, flessibili e snelli per gli sponsor, in particolare per le PMI.
Dutch: Als we er in een dergelijke omgeving voor willen zorgen dat meer prospectieve geneesmiddelen de patiënt bereiken, moeten we onze procedures en methoden zo aanpassen en vereenvoudigen dat ze voor sponsors, in het bijzonder kmo's, meer open, meer flexibel en gemakkelijker in gebruik zijn.
Italian: Inoltre, l'Agenzia sta esaminando gli strumenti normativi esistenti e il loro utilizzo al fine di consentire ai pazienti l'accesso a medicinali per patologie con esigenze mediche ancora insoddisfatte e sta studiando concetti quali percorsi adattivi e meccanismi specifici per sostenere i medicinali innovativi con un alto potenziale per la sanità pubblica.
Dutch: Daarnaast is het Bureau begonnen met een herziening van de beschikbare regelgevingsinstrumenten en de toepassing ervan, zodat patiënten toegang krijgen tot geneesmiddelen die beantwoorden aan een onvervulde medische behoefte, en met het verkennen van ideeën zoals "adaptieve routes" en van specifieke mechanismen voor het ondersteunen van innovatieve geneesmiddelen met een groot volksgezondheidspotentieel.
Italian: I pazienti, i consumatori e i professionisti del settore sanitario chiedono maggiori e migliori informazioni a sostegno del loro processo decisionale nonché alti livelli di trasparenza da parte del settore e dei regolatori.
Dutch: Patiënten, consumenten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg vragen om meer en betere informatie voor het nemen van besluiten en om meer transparantie van de kant van de industrie en regelgevers.
Italian: Per gestire le tendenze scientifiche e sociali sopra descritte, l'Agenzia sta rafforzando il proprio sostegno allo sviluppo a favore di vari gruppi di parti interessate e ha intrapreso diverse iniziative al fine di instaurare sollecitamente un dialogo che promuova lo sviluppo farmacologico e migliori i percorsi normativi per garantire ai pazienti un rapido accesso ai medicinali.
Dutch: Als reactie op bovengenoemde wetenschappelijke en maatschappelijke trends is het Bureau bezig met het versterken van de steunverlening voor de ontwikkelingsactiviteiten van verscheidene belanghebbenden en heeft het een aantal initiatieven ondernomen voor het stimuleren van een vroegtijdige dialoog gericht op het bevorderen van geneesmiddelenontwikkeling en het verbeteren van de regelgevingstrajecten om patiënten vroegtijdig toegang te geven tot geneesmiddelen.
Italian: Inoltre l'Agenzia svilupperà e migliorerà i proprio meccanismi di risposta alle crisi sanitarie pubbliche, facendo tesoro delle esperienze passate nell'ambito delle influenze pandemiche e del lavoro in corso per quanto riguarda il virus Ebola.
Dutch: Het Bureau zal ook nieuwe responsmechanismen voor volksgezondheidscrises ontwikkelen en bestaande verbeteren, waarbij wordt voortgebouwd op de ervaringen met influenzapandemieën en de lopende werkzaamheden in verband met ebolabestrijding.
Italian: Tutti gli aspetti dell'attività dell'Agenzia, dalla valutazione iniziale fino al monitoraggio post-autorizzazione, saranno soggetti a un controllo più scrupoloso da parte delle parti interessate e della comunità nel suo complesso, e questo influirà sulla fiducia pubblica nei confronti del lavoro svolto dall'Agenzia.
Dutch: Alle aspecten van het werk van het Bureau - van de initiële beoordeling van geneesmiddelen tot en met de monitoring na toelating - worden zodoende meer dan voorheen onderworpen aan de kritische blik van belanghebbenden en de samenleving als geheel, wat gevolgen zal hebben voor het vertrouwen dat het publiek in het Bureau stelt.
Italian: La pianificazione di modifiche all'interno dell'Agenzia, come conseguenza dell'attuazione della legislazione rivista, inizierà nel 2015.
Dutch: In 2015 wordt begonnen met de planning van de veranderingen die voor het Bureau uit de herziene wetgeving zullen voortvloeien.
Italian: • portare le attività operative a un livello elevato di qualità, efficienza e coerenza sia in campo umano che veterinario;
Dutch: • Activiteiten ontplooien die beantwoorden aan hoge normen wat kwaliteit, efficiëntie en consistentie betreft, op het gebied van geneesmiddelen voor zowel menselijk als diergeneeskundig gebruik.
Italian: La sempre più impellente necessità che industria e mondo accademico affrontino i regolatori in una fase precoce del loro impegno aumenta l'importanza del ruolo che svolge l'Agenzia nel facilitare tale contatto e garantire una condivisione sollecita delle conoscenze.
Dutch: Door de groeiende behoefte in de industrie en de academische wereld om regelgevers al in een vroeg stadium te benaderen, krijgt het Bureau een steeds grotere rol bij het faciliteren van die contacten en van het vroegtijdig uitwisselen van kennis.
Italian: Legislazione in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica
Dutch: Wetgeving betreffende geneesmiddelenbewaking en klinische proeven
Italian: Le crescenti interdipendenze tra comitati e discipline scientifiche nell'ambito del processo decisionale sottolineano ulteriormente la necessità di semplificare e allineare costantemente i processi, di migliorare la garanzia e il controllo della qualità, di aumentare la solidità dei processi e di garantire procedure valutative più efficaci.
Dutch: De groeiende interdependentie van comités en wetenschappelijke disciplines bij de besluitvorming vergroot de noodzaak van het voortdurend vereenvoudigen en op elkaar afstemmen van procedures, verbeteren van kwaliteitswaarborging en -controle, vergroten van de degelijkheid van procedures en efficiënter maken van de beoordelingsprocedures.
Italian: Ciò si traduce in un bisogno crescente di gestire e condividere dati affidabili, in particolare per sostenere il processo decisionale legislativo basato su dati fattuali fondato sulla scienza, migliorare l'utilizzo dei medicinali e soddisfare le richieste di maggiore trasparenza e apertura.
Dutch: Hierdoor zal een groeiende behoefte ontstaan naar het beheren en delen van betrouwbare gegevens, vooral ten behoeve van op wetenschappelijk bewijs gebaseerde regelgeving en een beter gebruik van geneesmiddelen en om te voldoen aan de vraag naar meer transparantie en openheid.
Italian: L'aumento del carico di lavoro richiederà una maggiore partecipazione da parte delle ANC.
Dutch: Door de stijgende werkbelasting zal een groter beroep moeten worden gedaan op de nationale bevoegde instanties.
Italian: Come conseguenza dello sviluppo scientifico, l'Agenzia prevede per i prossimi anni un aumento significativo delle proprie attività, sia in termini di volumi (ad esempio consulenza scientifica e farmacovigilanza) sia in termini di complessità dei prodotti, delle procedure e delle tematiche scientifiche.
Dutch: De wetenschappelijke ontwikkelingen zullen er naar verwachting toe leiden dat de activiteiten van het Bureau de komende jaren aanzienlijk in volume zullen toenemen (bv. wetenschappelijk advies en geneesmiddelenbewaking) en dat producten, wetenschappelijke vraagstukken en procedures complexer zullen worden.
Italian: Pertanto l'Agenzia continuerà a fornire supporto tecnico alla Commissione europea (la "Commissione" o CE) nell'ambito dei dibattiti con il Parlamento europeo e il Consiglio in merito alla loro proposta di revisione della legislazione veterinaria, e in merito alle modifiche al contesto per l'autorizzazione di medicine veterinarie innovative, alla semplificazione della gestione post-autorizzazione dei prodotti veterinari, alla farmacovigilanza e ad altri aspetti.
Dutch: Het Bureau zal de Europese Commissie gedurende die tijd technische ondersteuning blijven bieden ten behoeve van de discussie in het Europees Parlement en de Raad over het herzieningsvoorstel, dat onder meer betrekking heeft op wijzigingen in het wetgevingskader voor de toelating van innovatieve diergeneesmiddelen, een vereenvoudiging van de handhaving van toegelaten diergeneesmiddelen, geneesmiddelenbewaking en andere aspecten.
Italian: Quindi, l'impegno necessario a garantire che i farmaci testati e prodotti al di fuori dell'UE rispettino i requisiti europei farà sì che tutti gli sforzi si concentrino sullo sviluppo e il rafforzamento della collaborazione con i partner internazionali per quanto riguarda controlli collaborativi, scambio di informazioni, creazione di capacità e maggiore fiducia reciproca.
Dutch: Hierdoor zal meer nadruk moeten worden gelegd op maatregelen om ervoor te zorgen dat buiten de EU geproduceerde en geteste geneesmiddelen aan de eisen van de EU voldoen, waardoor het ontwikkelen en versterken van de samenwerking met internationale partners bij inspecties, informatie-uitwisseling en capaciteitsopbouw en initiatieven tot het vergroten van de wederzijdse bijstand op dit terrein extra aandacht zullen krijgen.