FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Cokieran kaikki neljä vaikuttavaa ainetta ovat jo saatavilla kroonisen hepatiitti C -infektion hoitoon hyväksytyissä lääkkeissä.
Romanian: Toate cele patru substanțe active din Cokiera sunt deja disponibile în medicamente autorizate pentru tratarea hepatitei C cronice.
Finnish: Ritonaviirillä itsellään ei ole antiviraalista vaikutusta hepatiitti C -virukseen.
Romanian: Ritonavirul ca atare nu are un efect antiviral asupra virusului hepatitic C.
Finnish: Cokieran vaikuttavat aineet vaikuttavat hepatiitti C -viruksen genotyyppeihin 1a ja 1b.
Romanian: Substanțele active din Cokiera sunt eficace împotriva genotipurilor 1a și 1b ale virusului hepatitic C.
Finnish: Hepatiitti C on maksatulehdus, jonka aiheuttaja on hepatiitti C -virus.
Romanian: Hepatita C este o infecție a ficatului cauzată de virusul hepatitic C.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Cokieraa ei olisi voitu hyväksyä kroonisen hepatiitti C -infektion hoitoon aikuisilla.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Cokiera nu putea fi aprobat pentru tratamentul hepatitei C cronice la adulți.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Cokieraa koskevan myyntilupahakemuksen tueksi.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu prezentase suficiente date în sprijinul cererii pentru autorizarea Cokiera.
Finnish: Ombitasviiri estää hepatiitti C -viruksessa olevan NS5A-nimisen proteiinin toiminnan ja paritapreviiri estää toisen, NS3/4A-nimisen proteiinin toiminnan.
Romanian: Ombitasvirul blochează activitatea unei proteine din virusul hepatitic C, numită „NS5A", iar paritaprevirul blochează activitatea unei alte proteine, numită „NS3/4A", ambele fiindu-i necesare virusului pentru a se multiplica.
Finnish: Lääkevalmisteen Cokiera (dasabuviiri/ombitasviiri/ paritapreviiri/ritonaviiri) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piață pentru Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
Finnish: Cokieraa oli tarkoitus käyttää kroonista hepatiitti C -infektiota sairastavien aikuisten hoitoon.
Romanian: Cokiera ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adulților cu hepatită C cronică (de lungă durată).
Finnish: Yhtiö ei ollut vielä vastannut viimeisimpiin kysymyksiin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Romanian: În momentul retragerii cererii, compania nu oferise încă răspunsurile la ultima rundă de întrebări.
Finnish: Miten valmisteen Cokiera odotettiin vaikuttavan?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Cokiera?
Finnish: Lääkevalmisteen Cokiera (dasabuviiri/ombitasviiri/ paritapreviiri/ritonaviiri) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/541043/2016
Romanian: (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) EMA/541043/2016
Finnish: Cokieran vaikuttavat aineet vaikuttavat eri tavoin: Dasabuviiri vaikuttaa estämällä hepatiitti Cviruksessa olevan NS5B RNA-riippuvainen polymeraasi -nimisen entsyymin toiminnan.
Romanian: Dasabuvirul blochează activitatea unei enzime din virusul hepatitic C, numită „polimerază NS5B ARN dependentă", de care virusul are nevoie pentru a se multiplica.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2017
Romanian: Data primei autorizări: 13 iulie 2017
Finnish: • jos arvioit, että ehkä tarvitset rokotuksia lähitulevaisuudessa mukaan lukien rokotukset, joita tarvitaan ulkomaille matkustettaessa.
Romanian: • dacă credeţi că veţi avea nevoie de vaccinare în viitorul apropiat, inclusiv vaccinurile pentru călătoria în alte ţări.
Finnish: Keskeiset tulokset kaikista neljästä tutkimuksesta on esitetty taulukossa 4.
Romanian: Rezultatele cheie din toate cele patru studii sunt rezumate în tabelul 4.
Finnish: Milloin minulle ei pidä antaa Rituzena-hoitoa?
Romanian: Când nu trebuie să fiu tratat cu Rituzena?
Finnish: Mitä Rituzena on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Rituzena şi pentru ce se utilizează
Finnish: Rituzena-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Rituzena la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Rituzena-hoitoa, jos sinulla on jokin aktiivinen infektio tai vakava elimistön
Romanian: Nu trebuie să fiţi tratat cu Rituzena dacă aveţi o infecţie activă sau o problemă serioasă a
Finnish: Lääkäri saattaa lopettaa Rituzena-hoidon, jos nämä reaktiot ovat vakavia.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Rituzena dacă aceste reacţii sunt grave.
Finnish: Rituzenaa voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa aikuisilla.
Romanian: Rituzena poate fi utilizat pentru tratamentul mai multor afecţiuni diferite la adulţi.
Finnish: Kerro lääkärillesi heti, jos sinulla on mikä tahansa näistä oireista.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
Finnish: Jos sinulla on sydänsairaus tai rasitusrintakipuja, nämä infuusioon liittyvät reaktiot saattavat pahentua.
Romanian: Dacă aveţi o boală cardiacă sau angină pectorală, aceste reacţii la perfuzie se pot agrava.
Finnish: n = 98 n = 48
Romanian: n = 98 n = 48 n = 50
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Finnish: Mitä Rituzena on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rituzenaa
Romanian: Ce este Rituzena şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rituzena
Finnish: Älä imetä Rituzena-hoidon aikana.
Romanian: Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Rituzena.
Finnish: Potilaskortti sisältää potilaille tärkeitä turvallisuustietoja, jotka liittyvät infektioiden, mukaan lukien PML:n, mahdollisesti kohonneeseen riskiin.
Romanian: Cardul de atenţionare conţine informaţii importante de siguranţă pentru pacienţi privind riscul potenţial crescut de infecţii, inclusiv LMP.
Finnish: Rituzenaa annetaan kerran viikossa neljän viikon ajan.
Romanian: Rituzena vi se va administra o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Rituzena kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Romanian: Nu se ştie dacă Rituzena afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Finnish: Joitakin rokotteita ei saa antaa samaan aikaan kuin Rituzenaa tai muutamia kuukausia sen jälkeen, kun olet saanut Rituzena-annoksen.
Romanian: Unele vaccinuri nu trebuie administrate în acelaşi timp cu Rituzena sau în lunile de după tratamentul cu Rituzena.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä (yli 65-vuotiaita) potilaita hoidettaessa.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienţii vârstnici (vârsta > 65 ani).
Finnish: Sydämen vajaatoimint a4 ja 6
Romanian: insuficienţă cardiacă4 şi 6
Finnish: Ero (CI 95 %)
Romanian: (IÎ 95 %)
Finnish: Lääkärisi tarkistaa, jos tarvitset rokotuksia, ennen kuin saat Rituzenaa.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă trebuie să faceţi vreun vaccin înainte de administrarea Rituzena.
Finnish: Rituzena saattaa myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämissä laboratoriotesteissä.
Romanian: Rituzena poate de asemenea provoca modificări în rezultatele testelor de laborator efectuate de către
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on tallennettava (tai kirjattava) selkeästi potilastietoihin.
Romanian: În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea comercială şi seria de fabricaţie a medicamentului administrat trebuie să fie înregistrate (sau menţionate) în mod clar în fişa
Finnish: On edelleen epäselvää, voivatko PML:n varhainen havaitseminen ja rituksimabi-hoidon keskeyttäminen johtaa tilanteen samankaltaiseen vakaantumiseen
Romanian: Rămâne necunoscut dacă descoperirea precoce a LMP sau suspendarea terapiei cu rituximab poate duce la stabilizare similară sau rezultat îmbunătăţit.
Finnish: Siksi rituksimabi-valmistetta ei saa antaa raskaana oleville naisille, ellei hoidon mahdollista hyötyä arvioida suuremmaksi kuin mahdollista riskiä.
Romanian: Din aceste motive, rituximab nu trebuie administrat femeilor gravide decât dacă beneficiile posibile justifică riscul potenţial.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että joidenkin potilaiden verenpaine on laskenut Rituzena-hoidon antamisen aikana.
Romanian: Aceasta deoarece la unii pacienţi poate apărea o scădere a tensiunii arteriale în timp ce li se administrează Rituzena.
Finnish: Koska äidin IgG:n tiedetään erittyvän äidinmaitoon ja rituksimabin on todettu erittyvän imettävien apinoiden maitoon, naisten ei kuitenkaan pidä imettää rituksimabi-hoidon aikana eikä 12 kuukautta rituksimabi-hoidon päättymisen jälkeen.
Romanian: Totuşi, dat fiind faptul că IgG matern se excretă în lapte şi rituximab a fost detectat în laptele maimuţelor care alăptează, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu rituximab şi timp de 12 luni după încheierea tratamentului cu
Finnish: Maligniteetit
Romanian: Malignitate
Finnish: Laimennettu rituksimabi-infuusioneste on fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiili 24 tuntia +2 °C8 °C:ssa ja sen jälkeen 12 tuntia huoneenlämmössä (ei yli 30 °C:ssa).
Romanian: Soluţia perfuzabilă preparată de rituximab este stabilă fizic şi chimic 24 ore la 2 °C - 8 °C şi ulterior 12 ore la temperatura camerei (care să nu depășească 30°C).
Finnish: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3RT, Iso-Britannia
Romanian: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend, CF31 3RT, Marea Britanie
Finnish: Infuusio voidaan useimmiten aloittaa uudelleen 50 % pienemmällä nopeudella (esim. nopeus lasketaan 100 mg:sta 50 mg:aan tunnissa), kun oireet ovat kokonaan hävinneet.
Romanian: perfuzia poate fi reluată cu o viteză redusă cu 50 % (de exemplu, de la 100 mg/oră la 50 mg/oră), după remiterea completă a simptomelor.
Finnish: Sinua saatetaan kehottaa jättämään tällainen muu lääkitys ottamatta 12 tuntiin ennen Rituzena-hoidon antamista.
Romanian: Vi se poate cere să nu utilizaţi aceste medicamente cu 12 ore înainte de a vi se administra Rituzena.
Finnish: Lääkärisi voi määrätä Rituzenaa
Romanian: Medicul dumneavoastră poate prescrie Rituzena pentru:
Finnish: Potilaita tulee myös neuvoa kertomaan hoidostaan lähiomaisilleen, koska on mahdollista, että he huomaavat sellaisia oireita, joista potilas itse
Romanian: Pacienţii trebuie, de asemenea, sfătuiţi să îşi informeze despre tratamentul lor partenerii sau persoanele care îi îngrijesc, întrucât aceştia pot observa simptome de care pacientul nu este conştient.
Finnish: Kerro heille myös, että saat Rituzena-hoitoa.
Romanian: De asemenea, trebuie să le spuneți despre tratamentul cu Rituzena.
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Finnish: Rituksimabihoitoa sai yhdeksänkymmentäyhdeksän potilasta, ja 12 %:lla esiintyi vähintään yksi infuusioon liittyvä reaktio.
Romanian: Nouăzeci şi nouă de pacienţi au fost trataţi cu rituximab şi 12 % au manifestat cel puţin o IRR.
Finnish: Yksikään 99:stä rituksimabihoitoa saaneesta potilaasta ei ollut seulonnassa kimeeriproteiineille positiivinen.
Romanian: Niciunul dintre cei 99 pacienţi trataţi cu rituximab nu au fost HACA pozitivi la screening.
Finnish: Rituzena on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Romanian: Rituzena este un medicament biosimilar.
Finnish: Tutkimuksia rituksimabi-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty, vaikka farmakologinen vaikutus ja tähän mennessä raportoidut haittavaikutukset viittaavat siihen, että rituksimabilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele rituximab asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, deşi activitatea farmacologică şi reacţiile adverse constatate până în prezent sugerează faptul că rituximabul nu ar avea vreo influenţă sau ar avea o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Finnish: • Tarve tarkistaa potilaan tilanne ennen Rituzena-hoidon aloittamista infektioiden, immunosuppression, aiemman/nykyisen immuunijärjestelmään vaikuttavan lääkityksen sekä äskettäin saatujen tai suunniteltujen rokotusten osalta.
Romanian: • Necesitatea unui control, înainte de începerea tratamentului cu Rituzena, pentru infecţii, pentru imunosupresie, pentru medicaţie anterioară/curentă care afectează sistemul imunitar şi pentru
Finnish: Voit Rituzena-hoidon aikana sairastua infektioihin aiempaa herkemmin.
Romanian: În timpul tratamentului cu Rituzena puteţi face infecţii mult mai uşor.
Finnish: b) Jos saat hoitoa krooniseen lymfaattiseen leukemiaan
Romanian: b) Dacă sunteţi tratat pentru leucemie limfocitară cronică
Finnish: Log-ranktestin p-arvo
Romanian: Log-rank valoare p
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rituzenaa Älä käytä Rituzenaa
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rituzena Nu utilizaţi Rituzena dacă:
Finnish: Taulukko 8 Täydellinen remissio hoitokuukautena 6 taudin tilanteen mukaan Syklofosfamidi
Romanian: Tabel 8 Remisiunea completă la 6 luni definită prin statusul bolii Ciclofosfamidă
Finnish: 1 Esiintymistiheys perustuu laboratorioarvoihin, jotka on kerätty kliinisten tutkimusten rutiininomaisen laboratorioseurannan 2 Esiintymistiheys perustuu myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatuun tietoon.
Romanian: 1 Categoria de frecvenţă provine din valorile testelor de laborator, colectate în studiile clinice în cadrul monitorizării de rutină 2 Categoria de frecvenţă provine din datele obţinute după punerea pe piaţă.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu infektion oireita, kuten
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar semne ale unei infecţii care includ:
Finnish: Rituzena voi aiheuttaa harvinaisissa tapauksissa vakavan aivoinfektion, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkefalopatiaksi eli PML:ksi.
Romanian: Rar, Rituzena poate cauza o infecţie gravă la nivelul creierului, denumită " Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă" sau LMP.
Finnish: Tätä tulosta ei tukenut asteittainen logistinen regressioanalyysi, jossa seuraavat tekijät havaittiin hoitovastetta ennustaviksi: histologinen tyyppi, lähtötilanteen bcl-2-positiivisuus, resistenssi viimeiselle edeltävälle solunsalpaajahoidolle ja suuri tautimassa.
Romanian: Aceste observaţii nu au fost susţinute de analiza logistică regresivă în care următorii factori au fost identificaţi ca factori de prognostic: tipul histologic, pozitivitatea bcl-2 la iniţierea terapiei, rezistenţa la ultima chimioterapie şi
Finnish: Vaikka rituksimabi ei ole myelosuppressiivinen monoterapiassa, varovaisuutta on noudatettava harkittaessa rituksimabi-hoitoa potilaille, joilla neutrofiilien määrä on < 1,5 x 109/l ja/tai trombosyyttien määrä < 75 x 109/l, sillä tästä potilasryhmästä kliinistä kokemusta on vain rajoitetusti.
Romanian: Deşi rituximab în monoterapie nu are potenţial mielosupresiv, se va acorda o atenţie deosebită atunci când se preconizează administrarea tratamentului unor pacienţi la care numărul neutrofilelor este < 1,5 x 109/l şi/sau numărul trombocitelor este < 75 x 109/l, întrucât experienţa clinică referitoare la această categorie de pacienţi este limitată.
Finnish: Nivelreuma, granulomatoottinen polyangiitti ja mikroskooppinen polyangiitti Nivelreumapotilaat, joita ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla Rituksimabi-valmistetta ei suositella potilaille, joita ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla (MTX), koska suotuisaa hyöty-riski-suhdetta ei ole osoitettu.
Romanian: Poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică Populaţia cu poliartrită reumatoidă care nu a fost tratată cu metotrexat (MTX) La pacienţii care nu au fost trataţi cu MTX nu este recomandată administrarea de rituximab deoarece nu a fost stabilită o relaţie beneficiu-risc favorabilă.
Finnish: Rituzena on tarkoitettu aikuispotilaille seuraavissa käyttöaiheissa:
Romanian: Rituzena este utilizat la adulţi pentru următoarele indicaţii:
Finnish: Ensimmäisen infuusion kahden ensimmäisen tunnin aikana saattaa esiintyä kuumetta, vilunväristyksiä ja vapinaa.
Romanian: În timpul primei perfuzii sau în decurs de 2 ore după, pot apărea febră, frisoane şi tremurături.
Finnish: Humaani antikimeerinen vasta-aine (HACA) -vaste oli positiivinen neljällä potilaalla (1,1 %) 356 tutkitusta.
Romanian: Din 356 pacienţi testaţi pentru anticorpi umani anti-chimerici (HACA), 1,1 % (4 pacienţi) au fost pozitivi.
Finnish: Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun ja kumppanisi on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä Rituzena-hoidon aikana ja 12 kuukautta viimeisen Rituzena-hoitokerran jälkeen.
Romanian: Dacă dumneavoastră puteţi rămâne gravidă, dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Rituzena.
Finnish: Rituksimabi aiheuttaa B-solujen vähäisyyttä noin 70-80 %:lla potilaista, mutta vain pienellä osalla
Romanian: Rituximabul a indus scăderea numărului celulelor B la 70-80 % din pacienţi, dar a fost asociată cu o scădere a nivelului imunoglobulinelor serice doar la un număr mic de pacienţi.
Finnish: • Tarve antaa potilaalle potilaskortti jokaisen infuusion yhteydessä.
Romanian: • Necesitatea de a oferi pacienţilor Cardul de atenţionare a pacientului la fiecare administrare a
Finnish: Teho havaittiin sekä äskettäin diagnosoiduilla potilailla että potilailla, joiden tauti oli relapsoitunut
Romanian: Eficacitatea a fost observată atât pentru pacienţii nou diagnosticaţi cât şi pentru pacienţii cu recădere
Finnish: Rituksimabi-valmistetta ei pidä antaa potilaille, joilla on aktiivinen vaikea infektio (esim. tuberkuloosi, sepsis ja opportunistisia infektioita, ks. kohta 4.3).
Romanian: Rituximab nu trebuie administrat la pacienţii cu o infecţie activă, severă (de exemplu tuberculoză, sepsis şi infecţii oportuniste, vezi pct. 4.3).
Finnish: Useiden rituksimabi-hoitojaksojen vaikutusta neutropenian kehittymiseen granulomatoottista polyangiittia ja mikroskooppista polyangiittia sairastaville potilaille ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Romanian: Efectul schemei multiple de tratament cu rituximab în dezvoltarea neutropeniei la pacienţi cu granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică nu a fost studiat în studii clinice.
Finnish: Kun rituksimabihoidolla on saavutettu remissio, immunosuppressiivista toistohoitoa voidaan harkita relapsin ehkäisemiseksi.
Romanian: Atunci când este realizată remisiunea cu rituximab, poate fi luată în considerare continuarea tratamentului cu imunosupresoare pentru a preveni recurenţa.
Finnish: • kuumetta, yskää, kurkkukipua, kirvelyä virtsatessa tai jos tunnet olosi heikoksi tai sairaaksi
Romanian: • febră, tuse, dureri în gât, durere arzătoare la urinare, sau vă simţiţi slăbit sau aveţi o stare
Finnish: Rituzena-hoito koostuu neljästä viikon välein annettavasta infuusiosta.
Romanian: Tratamentul cu Rituzena este constituit din patru perfuzii distincte administrate la intervale de câte o săptămână.
Finnish: Sinulle annetaan ennen Rituzenaa muita lääkkeitä (esilääkitystä) mahdollisten haittavaikutusten
Romanian: Înainte de a vi se administra Rituzena, vi se vor administra alte medicamente (pre-medicaţie) pentru a preveni sau a reduce reacţiile adverse posibile.
Finnish: Kaksi haittatapahtumaa raportoitiin, toinen oli influenssan tapaisia oireita rituksimabiannoksella 1,8 g ja toinen oli fataali hengityslama
Romanian: Cele două evenimente adverse raportate au fost simptome asemănătoare gripei, la o doză de rituximab 1,8 g şi insuficienţă respiratorie letală, la o doză de
Finnish: Erityisryhmien potilaat - rituksimabi-yhdistelmähoito
Romanian: Grupe speciale de pacienţi - rituximab în terapie asociată
Finnish: Rituksimabi ei pidä antaa potilaille, joilla on aktiivinen ja/tai vakava infektio (esim. tuberkuloosi, sepsis ja opportunistisia infektioita, ks. kohta 4.3) eikä potilaille, joilla on vaikea immuunivajavuus (esim. jos CD4- tai CD8-pitoisuus on hyvin alhainen).
Romanian: Rituximab nu se administrează la pacienţii cu infecţii severe, active (de exemplu tuberculoză, infecţii oportuniste şi sepsis, vezi pct. 4.3) sau la pacienţii sever imunocompromişi (de exemplu, în cazurile în care valorile CD4 sau CD8 sunt foarte scăzute).
Finnish: Rituksimabihoitoa saaneista potilaista yhteensä 23/99 (23 %) todettiin testissä kimeeriproteiineille (HACA) positiivisiksi hoitokuukauteen 18 mennessä.
Romanian: Un total de 23/99 (23 %) de pacienţi trataţi cu rituximab din cadrul studiului clinic au fost HACA pozitivi la 18 luni.
Finnish: Immunosuppressiivinen toistohoito voi olla erityisen tarkoituksenmukaista potilaille, joilla on relapsin riski (aiemmat relapsit ja granulomatoottinen polyangiitti, tai potilaat joilla PR3-ANC-vasta-aineiden lisäksi havaitaan B-lymfosyyttien uudelleen muodostumista).
Romanian: Continuarea tratamentului cu imunosupresoare poate fi adecvată în special la pacienţii cu risc pentru recurenţe (de exemplu, cu antecedente de recurenţe anterioare şi granulomatoză cu poliangeită, sau la pacienţii cu reconstituire de limfocite B în plus faţă de PR3-ANCA la monitorizare).
Finnish: Sydämeen kohdistuvia haittavaikutuksia (kaikki asteet, myös vakavat) saaneiden potilaiden osuus ei lisääntynyt toistohoitojen
Romanian: Proporţia pacienţilor care au prezentat reacţii cardiace (totale sau grave) nu a crescut după curele multiple de
Finnish: Nämä infektiot on lueteltu kohdassa "Muut haittavaikutukset".
Romanian: Acestea sunt enumerate mai jos sub „Alte reacţii
Finnish: Sydäntapahtumia esiintyi noin 273 tapausta 100 potilasvuotta kohti (95 %:n luottamusväli 149-470) 6 kuukauden ensisijaisen päätetapahtuman ajankohtana.
Romanian: Evenimentele cardiace au apărut cu o rată de aproximativ 273 la 100 pacienţi pe an (IÎ 95 % 149-470), la criteriul final primar de la 6 luni.
Finnish: Kroonista lymfaattista leukemiaa sairastaville potilaille, joiden lymfosyyttien kokonaismäärä on > 25 x 109/l, on suositeltavaa antaa 100 mg prednisonia/prednisolonia laskimoon juuri ennen Rituzena-infuusiota akuuttien infuusioreaktioien ja/tai sytokiinioireyhtymän vähentämiseksi ja lievittämiseksi.
Romanian: Pentru pacienţii cu LLC, având numărul de limfocite > 25 x 109/l, este recomandat să se administreze 100 mg prednison/prednisolon intravenos puţin înaintea perfuziei cu Rituzena pentru a scădea rata şi severitatea reacţiilor acute datorate perfuziei şi/sau sindromului de
Finnish: • jos sinulla on vaikea-asteinen sydämen vajaatoiminta tai vaikea-asteinen huonossa hoitotasapainossa oleva sydäntauti ja sairastat granulomatoottista polyangiittia tai
Romanian: • aveţi insuficienţă cardiacă severă sau boală cardiacă necontrolată severă şi aveţi granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică.
Finnish: R-CHOP- ja CHOPryhmien välillä ei havaittu eroa muiden, sydämeen kohdistuvien asteiden 3 ja 4 haittatapahtumien, kuten sydämen vajaatoiminnan, sydänlihassairauden tai sepelvaltimotaudin oireiden suhteen.
Romanian: Nu s-a observat o diferenţă între grupul R-CHOP şi CHOP în incidenţa altor evenimente cardiace de grad 3 şi 4 incluzând insuficienţa cardiacă, boală miocardică şi manifestări de boală arterială coronariană.
Finnish: Rituzena saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta.
Romanian: Aceasta deoarece Rituzena poate afecta modul în care acţionează alte medicamente.