FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las incidencias de hipoglucemia sintomática documentada con el uso de dulaglutida 0,75 mg y 1,5 mg en combinación con una sulfonilurea y metformina fueron 39,0% y 40,3% respectivamente, y las tasas fueron 1,67 y 1,67 casos/paciente/año.
Dutch: De incidenties van gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie als respectievelijk 0,75 mg en 1,5 mg dulaglutide werden gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat en metformine waren 39,0% en 40,3% en de frequenties waren 1,67 en 1,67 voorvallen/patiënt/jaar.
Spanish: Además, en un ensayo clínico de 52 semanas de duración en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal moderada a grave (TFGe [según CKD-EPI] <60 y ≥15 ml/min/1,73 m2), el perfil farmacocinético de Trulicity 0,75 mg y 1,5 mg una vez a la semana fue similar al demostrado en ensayos clínicos previos.
Dutch: Bovendien was het farmacokinetisch profiel van Trulicity 0,75 mg en 1,5 mg eenmaal per week in een 52 weken durende klinische studie bij patiënten met diabetes type 2 en matige tot ernstige nierfunctiestoornis (eGFR [volgens CKD-EPI] < 60 en ≥ 15 ml/min/1,73 m2) vergelijkbaar met hetgeen werd waargenomen in eerdere klinische studies.
Spanish: En pacientes tratados con dulaglutida, especialmente al inicio del tratamiento, se han dado casos de deshidratación llevando a veces a insuficiencia renal aguda o empeoramiento de la insuficiencia renal.
Dutch: Uitdroging, soms leidend tot acuut nierfalen of een verslechtering van de nierfunctie, is gemeld bij patiënten die met dulaglutide behandeld worden, met name aan het begin van de behandeling.
Spanish: • Tire la pluma en un contenedor de objetos punzantes o como le haya indicado su médico, farmacéutico o enfermero.
Dutch: Gooi de pen weg in een naaldjescontainer of zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige aangeeft.
Spanish: Dulaglutida 1,5 mg una vez a la semana e insulina glargina (n=150)
Dutch: Dulaglutide 1,5 mg eenmaal per week en insulin glargine (n=150)
Spanish: Lea la Información para el paciente, para una obtener una información completa sobre una conservación adecuada.
Dutch: Zie voor volledige informatie over correcte bewaring de patiëntenbijsluiter.
Spanish: • Tire la aguja en un contenedor de objetos punzantes o como le haya indicado su médico, farmacéutico o enfermero.
Dutch: Gooi de injectiespuit weg in een prikveilige naaldjescontainer of zoals aangegeven door uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Spanish: Cuando se utiliza con otros medicamentos para la diabetes, la dosis recomendada es 1,5 mg una vez a la semana.
Dutch: Als het alleen wordt gebruikt, is de aanbevolen dosering 0,75 mg eenmaal per week.Als het met andere geneesmiddelen tegen diabetes wordt gebruikt, is de aanbevolen dosering 1,5 mg eenmaal per week.
Spanish: Dulaglutida 0,75 mg y 1,5 mg utilizadas en combinación con insulina prandial, mostraron una incidencia de 85,3% y 80,0% respectivamente y unas tasas de 35,66 y 31,06 casos/paciente/año.
Dutch: De incidenties wanneer respectievelijk 0,75 mg en 1,5 mg dulaglutide werden gebruikt in combinatie met prandiale insuline waren 85,3% en 80,0% en de frequenties waren 35,66 en 31,06 voorvallen/patiënt/jaar.
Spanish: Tabla 9: Resultados de un estudio de 28 semanas de dulaglutida en comparación con placebo ambos en combinación con insulina glargina ajustada Niveles basales de HbA1c
Dutch: Tabel 9: Resulten van een 28 weken durende studie van dulaglutide vergeleken met placebo toegevoegd aan getitreerde insuline glargine Uitgangswaarde HbA1c
Spanish: Se observaron pequeños aumentos medios en la frecuencia cardiaca con dulaglutida 0,75 mg y 1,5 mg de 2 a 4 latidos por minuto (lpm) y una incidencia de taquicardia sinusal de 1,3% y 1,4% respectivamente con un aumento concomitante de ≥ 15 lpm desde valores basales.
Dutch: Met respectievelijk 0,75 mg en 1,5 mg dulaglutide zijn geringe gemiddelde verhogingen van de hartslag van 2 tot 4 slagen per minuut (bpm) en een incidentie van 1,3% en 1,4% van sinustachycardie met een gelijktijdige verhoging t.o.v.
Spanish: Dulaglutida no afectó de manera clínicamente relevante a la absorción de los medicamentos estudiados administrados por vía oral en los estudios de farmacología clínica que se describen a continuación.
Dutch: In de hieronder beschreven klinische farmacologiestudies had dulaglutide geen klinisch relevante invloed op de absorptie van de geteste, oraal toegediende medicatie.
Spanish: Las tasas de hipoglucemia sintomática documentada con Trulicity 1,5 mg más insulina glargina fueron 3,38 episodios/paciente/año, en comparación con placebo más insulina glargina que fueron 4,38 episodios/paciente/año.
Dutch: De frequenties van gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie met Trulicity 1,5 mg en insuline glargine waren 3,38 voorvallen/patiënt/jaar vergeleken met placebo en insuline glargine 4,38 voorvallen/patiënt/jaar.
Spanish: Liraglutida+ 1,8 mg una vez al día (n=300) ‡ valor p de una cola < 0,001 para la no inferioridad de dulaglutida comparada con liraglutida, evaluada solo para HbA1c.
Dutch: 26 weken Dulaglutide 1,5 mg eenmaal per week (n=299) Liraglutide+ 1,8 mg per dag (n=300) ‡ 1-zijdige p-waarde p < 0,001, voor non-inferioriteit van dulaglutide in vergelijking met liraglutide, alleen beoordeeld voor HbA1c.
Spanish: Las reacciones adversas se listan en la Tabla 1 según los términos MedDRA seleccionados según el sistema de clasificación de órganos y en orden de incidencia decreciente (muy frecuentes: ≥ 1/10; frecuentes ≥ 1/100 a < 1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100; raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000; muy raras: < 1/10.000 y frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: < 1/10; soms: ≥ 1/1.000, < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; zeer zelden: < 1/10.000 en niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Siga siempre exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Spanish: • Conserve su jeringa en la nevera.
Dutch: • Bewaar uw injectiespuit in de koelkast.
Spanish: Insulina glargina+ una vez al día (n=194) † valor p de una cola < 0,025 para la no inferioridad de dulaglutida comparada con insulina glargina ## p < 0,001 grupo de tratamiento con dulaglutida comparado con el de insulina glargina + Las dosis de insulina glargina se ajustaron utilizando un algoritmo con un objetivo de glucemia en ayunas
Dutch: Insuline glargine+ eenmaal per dag (n=194) † 1-zijdige p-waarde < 0,025, voor non-inferioriteit van dulaglutide vs. insuline glargine ## p < 0,001 met dulaglutide behandelde groep vergeleken met insuline glargine + Insuline glargine-doses waren aangepast met behulp van een algoritme met een nuchtere plasmaglucosestreefwaarde van ≤ 8,3 mmol/L
Spanish: DESTAPAR
Dutch: Uitdroging
Spanish: El tratamiento con dulaglutida dio lugar a reducciones significativas de la glucemia en ayunas desde valores basales.
Dutch: Behandeling met dulaglutide leidde tot significante verlagingen van de gemiddelde postprandiale glucose t.o.v.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave (tasa de filtrado glomerular estimada (TFGe) <90 a ≥15 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Bij patiënten met lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis (eGFR <90 tot ≥15 ml/min/1,73 m2) hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Dutch: Bijwerkingen aan het maagdarmstelsel
Spanish: Se observaron dos casos de hipoglucemia grave con Trulicity 1,5 mg y dos casos de hipoglucemia grave con insulina glargina.
Dutch: Er werden met Trulicity 1,5 mg 2 gevallen van ernstige hypoglykemie waargenomen en met insulineglargine werden 2 gevallen van ernstige hypoglykemie waargenomen.
Spanish: En la semana 52, Trulicity 1,5 mg demostró superioridad a insulina glargina en la reducción de HbA1c, lo cual se mantuvo hasta la semana 78, mientras que la reducción de HbA1c obtenida con Trulicity 0,75 mg fue no inferior a insulina glargina.
Dutch: Na 52 weken gaf Trulicity 1,5 mg in vergelijking met insulineglargine een superieure verlaging van het HbA1c te zien die na 78 weken gehandhaafd werd; daarentegen was de verlaging van het HbA1c met Trulicity 0,75 mg niet-inferieur aan insulineglargine.
Spanish: PREGUNTAS FRECUENTES ¿Qué sucede si veo burbujas de aire en mi pluma?
Dutch: Wat als ik een luchtbelletje in mijn pen zie?
Spanish: - si es alérgico a dulaglutida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: Un porcentaje mayor de pacientes que con insulina glargina alcanzó los valores objetivo de HbA1c < 7,0% o ≤ 6,5% en la semana 26 y < 7,0% en la semana 52.
Dutch: Een hoger percentage patiënten dan met insulineglargine bereikte een HbA1c-streefwaarde van < 7,0% of ≤ 6,5% na 26 weken en < 7,0% na 52 weken.
Spanish: A las 28 semanas, el tratamiento con Trulicity 1,5 mg semanal tuvo como resultado una reducción de HbA1c estadísticamente significativa en comparación con placebo y un porcentaje significativamente mayor de pacientes que alcanzaron el objetivo de HbA1c < 7,0% y ≤ 6,5% (Tabla 9).
Dutch: Na 28 weken resulteerde de behandeling met Trulicity 1 maal per week in een statistisch significante reductie van HbA1c vergeleken met placebo en een significant hoger percentage patiënten dat HbA1c streefwaarden van < 7% en ≤ 6,5% (tabel 9) bereikte.
Spanish: Interrupción del tratamiento por reacciones adversas
Dutch: Stopzetting wegens een bijwerking
Spanish: • Retire la pluma de la piel.
Dutch: Haal de pen van uw huid af.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de paracetamol cuando se administra con dulaglutida.
Dutch: Bij toediening met dulaglutide hoeft de dosis paracetamol niet te worden aangepast.
Spanish: Se demostraron resultados parecidos para PAS y PAD al final del estudio, semana 26.
Dutch: Bij het finale tijdpunt na 26 weken in de studie werden soortgelijke resultaten voor SBD en DBD gezien.
Spanish: La tasa de hipoglucemia sintomática documentada con Trulicity 1,5 mg fue de 0,12 episodios/paciente/año y 0,29 episodios/paciente/año con liraglutida.
Dutch: De frequentie van gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie met Trulicity 1,5 mg was 0,12 voorvallen/patiënt/jaar en met liraglutide 0,29 voorvallen/patiënt/jaar.
Spanish: Via Gramsci 731/733 50019, Sesto Fiorentino Florencia (FI) Italia
Dutch: 50019, Sesto Fiorentino
Spanish: A las 26 semanas, tanto Trulicity 1,5 mg como 0,75 mg fueron superiores a insulina glargina en la reducción de HbA1c y este efecto se mantuvo hasta la semana 52.
Dutch: Na 26 weken was zowel Trulicity 1,5 mg als 0,75 mg superieur aan insulineglargine voor wat betreft verlaging van HbA1c en dit effect hield na 52 weken aan.
Spanish: Insulina glargina+ una vez al día (n=296)
Dutch: Insulineglargine+ eenmaal daags (n=296)
Spanish: El tratamiento con Trulicity 1,5 mg y 0,75 mg resultó en una reducción de HbA1c superior, comparada con sitagliptina a las 52 semanas, junto con una proporción de pacientes significativamente mayor que alcanzaron los niveles objetivo de HbA1c de < 7,0% y ≤ 6,5%.
Dutch: Behandeling met Trulicity 1,5 mg en 0,75 mg gaf een superieure vermindering van het HbA1c in vergelijking met sitagliptine na 52 weken, waarbij een significant groter deel van de patiënten de HbA1c-streefwaarden van < 7,0% en ≤ 6,5% behaalden.
Spanish: • Retire y deseche la tapa de color gris de la base.
Dutch: Trek de grijze bodemdop eraf en gooi deze weg.
Spanish: TRULICITY JERINGA PRECARGADA
Dutch: OVER TRULICITY VOORGEVULDE INJECTIESPUIT
Spanish: Las tasas de hipoglucemia sintomática documentada con Trulicity 1,5 mg y placebo fueron 0,90 y 0,04 casos/paciente/año, respectivamente.
Dutch: De frequenties van gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie met Trulicity 1,5 mg en placebo waren respectievelijk 0,90 en 0,04 voorvallen/patiënt/jaar.
Spanish: TRULICITY PLUMA PRECARGADA
Dutch: OVER TRULICITY VOORGEVULDE PEN
Spanish: Cada pluma proporciona solo una dosis.
Dutch: Elke pen levert slechts één dosis.
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Dutch: Leverfunctiestoornis Bij patiënten met leverfunctiestoornis hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Spanish: Tabla 3: Resultados de un estudio de 104 semanas de duración, controlado con placebo y tratamiento activo con dos dosis de dulaglutida comparado con sitagliptina Niveles basales de HbA1c
Dutch: Tabel 3: Resultaten van een 104 weken durende, met placebo en werkzame stof gecontroleerde studie met 2 doses dulaglutide in vergelijking met sitagliptine
Spanish: Solución inyectable 4 jeringas precargadas con 0,5 ml de solución
Dutch: 4 voorgevulde injectiespuiten met 0,5 ml oplossing
Spanish:  Despliegue y extienda 
Dutch:  Uitvouwen en plat leggen 
Spanish: Si la jeringa se ha congelado, NO LA UTILICE.
Dutch: Als de injectiespuit bevroren is geweest, NIET
Spanish: Insulina glargina+ una vez al día (n=262)
Dutch: Insulineglargine+ eenmaal daags (n=262)
Spanish: Tanto con Trulicity 0,75 mg como con 1,5 mg, un porcentaje significativamente mayor de pacientes alcanzó el objetivo de HbA1c < 7,0% y ≤ 6,5% a las 24 semanas comparado con placebo.
Dutch: Met zowel Trulicity 0,75 mg als 1,5 mg bereikte een significant hoger percentage patiënten een HbA1c-streefwaarde van < 7,0% en ≤ 6,5% na 24 weken vergeleken met placebo.
Spanish: Las instrucciones para usar la jeringa, están incluidas en el prospecto y deben seguirse cuidadosamente.
Dutch: De instructies voor gebruik van de injectiespuit in de bijsluiter moeten zorgvuldig worden opgevolgd.
Spanish: El tratamiento con Trulicity 0,75 mg o Trulicity 1,5 mg en combinación con iSGLT2 tuvo como resultado una reducción estadísticamente significativa de HbA1c comparado con placebo más iSGLT2 a las 24 semanas.
Dutch: Behandeling met Trulicity 0,75 mg of Trulicity 1,5 mg in combinatie met behandeling met een SGLT2-remmer resulteerde na 24 weken in een statistisch significante verlaging van het HbA1c vergeleken met placebo en behandeling met een SGLT2remmer.
Spanish: • No use su jeringa.
Dutch: • Gebruik de injectiespuit niet.
Spanish: El tratamiento con Trulicity 1,5 mg comparado con liraglutida fue similar en cuanto al descenso de HbA1c y el número de pacientes que alcanzaron HbA1c objetivo de < 7,0% y ≤ 6,5%.
Dutch: Behandeling met Trulicity 1,5 mg leidde tot een vergelijkbare verlaging van HbA1c en een vergelijkbaar aantal patiënten dat een HbA1c-doel van < 7,0% en < 6,5% bereikte in vergelijking met liraglutide.
Spanish: INYECTAR
Dutch: INJECTEREN
Spanish: Sitagliptina 100 mg una vez al día (n=315) †† multiplicidad ajustada para un valor p de una cola < 0,025, para la superioridad de dulaglutida comparada con sitagliptina, evaluada solo para HbA1c en las semanas 52 y104 ‡‡ multiplicidad ajustada para un valor p de una cola < 0,001 para la superioridad de dulaglutida sobre placebo, evaluada solo para HbA1c ** p < 0,001 grupo de tratamiento con dulaglutida comparado con el de placebo ## p < 0,001 grupo de tratamiento con dulaglutida comparado con el de sitagliptina
Dutch: Sitagliptine 100 mg eenmaal daags (n=315) †† voor multipliciteit gecorrigeerde 1-zijdige p-waarde < 0,025, voor superioriteit van dulaglutide boven sitagliptine, alleen beoordeeld voor HbA1c na 52 en 104 weken ‡‡ voor multipliciteit gecorrigeerde 1-zijdige p-waarde < 0,001, voor superioriteit van dulaglutide in vergelijking met placebo, alleen beoordeeld voor HbA1c ** p < 0,001 dulaglutide-behandelingsgroep vergeleken met placebo ** p < 0,001 dulaglutide-behandelingsgroep vergeleken met sitagliptine
Spanish: *Se obtiene por tecnología de ADN recombinante en células ováricas de hámster chino (Chinese Hamster Ovary, CHO de sus siglas en inglés)
Dutch: *Geproduceerd in CHO-cellen met DNA-recombinatietechniek.
Spanish: Envase múltiple: 4 plumas precargadas con 0,5 ml de solución.
Dutch: Multiverpakking: 4 voorgevulde pennen met 0,5 ml oplossing.
Spanish: Envases de 2 y 4 plumas precargadas y envase múltiple de 12 plumas precargadas (3 envases de 4).
Dutch: Verpakkingen van 2 en 4 voorgevulde pennen en multiverpakking met 12 (3 verpakkingen van 4) voorgevulde pennen.
Spanish: • Mantenga la jeringa en el envase original para protegerlo de la luz.
Dutch: • Bewaar Trulicity in de oorspronkelijke verpakking om deze tegen licht te beschermen.
Spanish: • Cuando no es posible almacenarla en nevera, puede mantener la pluma a temperatura ambiente (por debajo de 30ºC) como máximo durante 14 días.
Dutch: • Als koeling niet mogelijk is, kunt u uw pen tot 14 dagen lang bij kamertemperatuur (onder
Spanish: Las tasas de hipoglucemia sintomática documentada con Trulicity 1,5 mg y Trulicity 0,75 mg, y con insulina glargina fueron 4,44, 4,34 y 9,62 episodios/paciente/año, respectivamente.
Dutch: De frequenties van gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie met Trulicity 1,5 mg en Trulicity 0,75 mg, en insuline glargine waren respectievelijk 4,44; 4,34; en 9,62 voorvallen/patiënt/jaar.
Spanish: Sujete con suavidad un pliegue de piel del lugar donde vaya a realizar la inyección.
Dutch: Pak voorzichtig een huidplooi op de injectieplaats.
Spanish: Demasiado Trulicity puede hacer que la cantidad de azúcar en su sangre baje demasiado (hipoglucemia) y también puede hacer que tenga náuseas o vómitos.
Dutch: Als u te veel van Trulicity heeft gebruikt, raadpleeg dan direct uw arts. Te veel Trulicity kan uw bloedsuiker te laag maken (hypoglykemie) waardoor u misselijk kunt worden of overgeven.
Spanish: También se tuvo en cuenta la información de un sexto estudio que se presentó durante el procedimiento.
Dutch: Gegevens uit een zesde onderzoek die tijdens de procedure werden ingediend, werden ook bij de beoordeling betrokken.
Spanish: Además, Trulicity cuenta con la ventaja de que se administra una vez por semana.
Dutch: Bovendien heeft Trulicity het voordeel dat het maar eenmaal per week toegediend hoeft te worden.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Trulicity pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Trulicity zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Trulicity.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Trulicity.
Spanish: Otras informaciones sobre Trulicity
Dutch: Overige informatie over Trulicity
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Trulicity el 21 de noviembre de 2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Trulicity verleend.
Spanish: Los beneficios de Trulicity se han evaluado en 5 estudios principales en los que participaron más de 4 500 pacientes con diabetes tipo 2.
Dutch: De voordelen van Trulicity zijn bestudeerd in 5 hoofdonderzoeken met meer dan 4500 patiënten met type 2-diabetes.
Spanish: Trulicity dulaglutida
Dutch: Trulicity dulaglutide
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Trulicity?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Trulicity te waarborgen?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Trulicity son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Trulicity groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Trulicity voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Trulicity.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Trulicity.
Spanish: Con respecto a la seguridad, deben controlarse los efectos del uso a largo plazo y la seguridad en grupos vulnerables (como los pacientes muy ancianos), pero no se detectaron ámbitos específicos que suscitasen una especial preocupación y los riesgos se consideraron similares a los de otros medicamentos de su clase.
Dutch: Wat betreft de veiligheid dienen de bijwerkingen op langere termijn en de veiligheid bij kwetsbare groepen zoals zeer oude patiënten gecontroleerd te worden, maar er waren geen speciale aandachtsgebieden en de risico's waren gelijk aan de risico's van andere middelen in deze klasse.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Dutch: Dit geneesmiddel is alleen op voorschrift van een arts verkrijgbaar.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Trulicity la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Trulicity veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: El Comité señaló que el medicamento tiene un efecto significativo y clínicamente relevante en el control de la glucosa sanguínea cuando se utiliza junto con otros medicamentos.
Dutch: Het Comité merkte op dat het geneesmiddel een significant en klinisch relevant effect heeft op de regulering van de bloedglucosespiegel als het gebruikt wordt in combinatie met andere middelen.
Spanish: Este resultado se consideró clínicamente significativo y, además, se demostró que los beneficios se mantenían durante el tratamiento a largo plazo.
Dutch: Dit werd beschouwd als klinisch betekenisvol en waren aanwijzingen dat de voordelen aanhielden bij langdurige behandeling.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Spanish: Sin embargo, cuando se utiliza como único tratamiento en pacientes que no pueden tomar metformina o en pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años), la relación beneficio/riesgo fue mayor a la dosis más baja.
Dutch: Als het echter gebruikt wordt als monotherapie door patiënten die metformine niet verdragen of door oudere patiënten (boven 75 jaar) is de baten/risicoverhouding het meest gunstig bij de lagere dosis.
Spanish: Tras 26 semanas de tratamiento, Trulicity redujo la HbA1c entre 0,71 y 1,59 puntos porcentuales a la dosis más baja, y entre 0,78 y 1,64 puntos porcentuales a la dosis más alta.
Dutch: Na 26 weken behandeling gaf Trulicity een verlaging van HbA1c met 0,71 tot 1,59 procentpunten bij de lagere dosering en tussen 0,78 en 1,64 procentpunten bij de hogere dosering.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Trulicity (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas (ganas de vomitar), vómitos y diarrea.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Trulicity (die bij meer dan 1 van de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken en diarree.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,75 mg una vez por semana cuando se utiliza en monoterapia y de 1,5 mg una vez por semana cuando se utiliza en combinación con otros medicamentos para la diabetes (aunque el médico podría prescribir una dosis inicial más baja en pacientes de alto riesgo, como los mayores de 75 años).
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,75 mg eenmaal per week als monotherapie en 1,5 mg per week in combinatie met andere antidiabetica (hoewel de arts met een lagere dosis kan beginnen bij patiënten met verhoogd risico zoals patiënten ouder dan 75 jaar).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Trulicity en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Trulicity in onderzoeken te hebben?