FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σταθερή νόσος επιτεύχθηκε σε δύο ασθενείς με δόση ipilimumab 5 mg/kg, με διάρκεια > 22 μήνες στον έναν ασθενή.
Icelandic: Sjúkdómur náðist stöðugur hjá tveimur sjúklingum með ipilimumabi 5 mg/kg, meðferðarlengd hjá öðrum þeirra var > 22 mánuðir.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστούν περισσότερα από ένα φιαλίδια YERVOY ώστε να παρασκευαστεί η συνολική δόση για τον ασθενή.
Icelandic: Hugsanlega þarf að nota fleiri en eitt hettuglas af YERVOY fyrir heildarskammt sjúklings.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ήταν τύπου HLA-A2*0201.
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru af HLA-A2*0201 gerð; þessi HLA gerð styður ónæmistjáningu gp100.
Greek: Ασθενείς με εμφανή αύξηση του φορτίου του όγκου πριν από την ολοκλήρωση της περιόδου επαγωγής, συνέχισαν τη θεραπεία επαγωγής, όπως ήταν ανεκτή, εάν παρουσίαζαν επαρκή κατάσταση λειτουργικότητας.
Icelandic: Sjúklingar með greinilega aukningu á æxlisbyrði áður en upphafsmeðferð var lokið fengu áframhaldandi upphafsmeðferð eins og þeir þoldu ef færnimat þeirra var viðunandi.
Greek: Οι συχνότητες βασίζονται σε συγκεντρωτικά στοιχεία από 9 κλινικές δοκιμές που εξέτασαν το ipilimumab 3 mg/kg δόση σε μελάνωμα.
Icelandic: Tíðnin byggist á sameinuðum niðurstöðum úr 9 klínískum rannsóknum á ipilimumabi 3 mg/kg við sortuæxli.
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 727 ασθενείς, 362 για να λάβουν ipilimumab 3 mg/kg και 365 για να λάβουν ipilimumab 10 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες για 4 δόσεις.
Icelandic: Alls var 727 sjúklingum slembiraðað, 362 fengu ipilimumab 3 mg/kg og 365 fengu ipilimumab 10 mg/kg á 3 vikna fresti, 4 skammta.
Greek: Η χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών μετά από την έναρξη θεραπείας με ipilimumab δεν φαίνεται να επιδρά στην αποτελεσματικότητα του ipilimumab.
Icelandic: Altæk notkun barkstera eftir að meðferð með ipilimumabi er hafin virðist ekki draga úr verkun ipilimumabs.
Greek: Το YERVOY δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Icelandic: YERVOY á ekki að nota hjá börnum yngri en 12 ára.
Greek: Χρήση ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab σε ασθενείς με μελάνωμα που έχουν ταχέως εξελισσόμενη νόσο.
Icelandic: Notkun ipilimumabs ásamt nivolumabi hjá sjúklingum með sortuæxli með hraðversnandi sjúkdóm.
Greek: Το YERVOY περιέχει νάτριο
Icelandic: YERVOY inniheldur natríum
Greek: Ασθενείς με σοβαρή (Βαθμού 3 ή 4) ενδοκρινοπάθεια που ελέγχονται με θεραπεία υποκατάστασης ορμονών μπορούν να παραμείνουν σε θεραπεία.
Icelandic: Sjúklingar með verulega (3. eða 4. stigs) innkirtlakvilla sem meðhöndlaðir eru með uppbótarmeðferð með hormónum geta haldið meðferðinni áfram.
Greek: Στη μελέτη CA184178 δεν παρατηρήθηκαν νέα ή μη αναμενόμενα irAR, ενώ τα παρατηρούμενα irAR ήταν παρόμοια ως προς τη συχνότητα, την ένταση και το όργανο που εμφανίστηκαν με εκείνα που έχουν αναφερθεί σε μελέτες ενηλίκων.
Icelandic: Í rannsókn CA184178 komu engar nýjar eða óvæntar ónæmistengdar aukaverkanir fram og tíðni, alvarleiki og líffæri sem ónæmistengdar aukaverkanir kom fram í var svipað og greint var frá í rannsóknum hjá fullorðnum.
Greek: Περιέχει 2,3 mg νατρίου ανά ml πυκνού διαλύματος.
Icelandic: 2,3 mg af natríum í hverjum ml af þykkni.
Greek: Μεταφέρετε το πυκνό διάλυμα σε μια αποστειρωμένη, κενή γυάλινη φιάλη ή σε ασκό ενδοφλέβιας έγχυσης (από PVC ή όχι από PVC).
Icelandic: ÞREP Færið þykknið í sæfða, lofttæmda glerflösku eða innrennslispoka (PVC eða án PVC).
Greek: Επιπροσθέτως, τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων αντιδράσεων που συνδέονται με το ανοσοποιητικό, συμπεριλαμβανομένης της διάρροιας και της κολίτιδας, πρέπει να αξιολογούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με YERVOY (βλέπε Πίνακες 3A, 3B και παράγραφο 4.4).
Icelandic: Að auki verður að meta hvort um teikn eða einkenni ónæmistengdra aukaverkana er að ræða, þar með talið niðurgangur og ristilbólga meðan á meðferð með YERVOY stendur (sjá töflur 3A og 3B, og kafla 4.4).
Greek: Συνιστώμενες τροποποιήσεις της θεραπείας για το YERVOY σε συνδυασμό με nivolumab ή για τη δεύτερη φάση χορήγησης θεραπείας (μονοθεραπεία με nivolumab) μετά τη θεραπεία συνδυασμού
Icelandic: Ráðlagðar breytingar á meðferð með YERVOY ásamt nivolumabi eða á gjöf í seinni meðferðarfasanum (nivolumab einlyfjameðferð) eftir samsetta meðferð
Greek: Τα ποσοστά ανεπιθύμητων αντιδράσεων που συνδέονται με το ανοσοποιητικό σε HLA-A2*0201 θετικούς ασθενείς οι οποίοι έλαβαν ipilimumab στην MDX010-20, ήταν παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν στο κλινικό πρόγραμμα συνολικά.
Icelandic: Tíðni ónæmistengdra aukaverkana hjá HLA-A2*0201 jákvæðum sjúklingum sem fengu ipilimumab í rannsókn MDX010-20 var svipuð og sú tíðni sem kom fram í klínísku rannsóknunum í heild.
Greek: Στον Πίνακα 6 παρουσιάζεται το ποσοστό ασθενών με σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίοι διέκοψαν οριστικά τη θεραπεία με ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab.
Icelandic: Tafla 6 sýnir hlutfall sjúklinga með ónæmistengdar aukaverkanir sem hættu meðferð með ipilimumabi ásamt nivolumabi fyrir fullt og allt.
Greek: Το ipilimumab έχει αποδειχθεί ότι είναι παρόν σε πολύ χαμηλά επίπεδα στο γάλα από κυνομολόγους πιθήκους που έλαβαν θεραπεία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á ipilimumab í mjög litlu magni í mjólk hjá cynomolgus öpum sem hafa verið meðhöndlaðir á meðgöngu.
Greek: Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til stillingar á pH) Saltsýra (til stillingar á pH)
Greek: αν έχετε οποιοδήποτε ιστορικό φλεγμονής των πνευμόνων
Icelandic: ef þú ert með sögu um bólgu í lungum
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία φλεγμονής των πνευμόνων (πνευμονίτιδα ή διάμεση πνευμονοπάθεια).
Icelandic: Þetta geta verið merki um bólgu í lungum (millivefslungnabólga eða millivefslungnasjúkdómur).
Greek: Τα ORR ήταν υψηλότερα για το συνδυασμό του nivolumab με ipilimumab σε σχέση με τη μονοθεραπεία με nivolumab σε όλα τα επίπεδα έκφρασης του PD-L1 στον όγκο (Πίνακας 11) έπειτα από 28 μήνες παρακολούθησης, με την καλύτερη συνολική ανταπόκριση της πλήρους ανταπόκρισης να συσχετίζεται με βελτιωμένο ποσοστό επιβίωσης.
Icelandic: Svörunartíðni var hærri við samsetta meðferð með nivolumabi og ipilimumabi miðað við nivolumab einlyfjameðferð á hvaða stigi PD-L1 tjáningar sem er (tafla 11) eftir 28 mánaða eftirfylgni, með bestu heildarsvörun með tilliti til algjörrar svörunar sem tengist bættri tíðni lifunar.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 61 έτη (εύρος: 21-85), το 38% ≥ήταν 65 ετών και το 8% ≥ 75 ετών.
Icelandic: 21-85) þar sem 38% voru≥ 65 ára og 8% ≥ 75 ára.
Greek: Το YERVOY μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ενδοφλέβια χορήγηση είτε: χωρίς αραίωση, αφού μεταφερθεί σε έναν περιέκτη έγχυσης χρησιμοποιώντας μια κατάλληλα αποστειρωμένη σύριγγα, ή μετά από αραίωσηέως 5 φορές του αρχικού όγκου του πυκνού διαλύματος (έως 4 μέρη διαλύτη προς 1 μέρος πυκνού διαλύματος).
Icelandic: YERVOY er ætlað til notkunar í bláæð, annaðhvort: óþynnt, eftir að það hefur verið fært í innrennslisílát með viðeigandi sæfðri sprautu eða eftir þynningu í allt að 5-falt upprunalegt rúmmál þykknisins (allt að 4 hlutar af leysi fyrir 1 hluta af þykkni).
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Icelandic: 4. LYFJAFORM OG INNIHALD
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου
Icelandic: Líkur á lifun án versnunar sjúkdóms
Greek: Τα αποτελέσματα του ipilimumab στην προγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη διερευνήθηκαν σε μία μελέτη σε κυνομολόγους πιθήκους.
Icelandic: Áhrif ipilimumabs á þroska fyrir og eftir fæðingu voru rannsökuð hjá cynomolgus öpum.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με ipilimumab 3 mg/kg στην MDX010-20, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα (≥ 10% των ασθενών), ήταν διάρροια, εξάνθημα, κνησμός, κόπωση, ναυτία, έμετος, μειωμένη όρεξη και κοιλιακό άλγος.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu 3 mg/kg af ipilimumabi einu sér í rannsókn MDX010-20, voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (≥ 10% sjúklinga) niðurgangur, útbrot, kláði, þreyta, ógleði, uppköst, minnkuð matarlyst og kviðverkir.
Greek: Η πλειονότητα (71-73%) των ασθενών παρουσίαζε νόσο σταδίου M1c και το 37-40% των ασθενών παρουσίαζε αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση (LDH) στην έναρξη.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 57 ár. Meirihluti sjúklinga (71-73%) var með sjúkdóm á M1c stigi og 37-40% sjúklinga höfðu hækkuð laktat dehydrogenasa (LDH) upphafsgildi.
Greek: Aσθενείς με οφθαλμικό μελάνωμα, πρωτοπαθές μελάνωμα του ΚΝΣ και ενεργές μεταστάσεις του εγκεφάλου δεν συμπεριελήφθησαν στη δοκιμή MDX010-20 (βλέπε παράγραφο 5.1).
Icelandic: Sjúklingar með sortuæxli í auga, frumkomið sortuæxli í miðtaugakerfi og virk meinvörp í heila voru útilokaðir frá MDX010-20 rannsókninni (sjá kafla 5.1).
Greek: Οριστική διακοπή της θεραπείας απαιτήθηκε σε μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με nivolumab.
Icelandic: Nauðsynlegt var að hætta meðferð fyrir fullt og allt hjá fleiri sjúklingum sem fengu ipilimumab ásamt nivolumabi en hjá sjúklingum sem fengu nivolumab einlyfjameðferð.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν μυϊκή αδυναμία.
Icelandic: Sjúklingarnir geta fyrst orðið varir við vöðvamáttleysi.
Greek: Η διάμεση OS για έκφραση του PD-L1 στον όγκο ≥ 1% δεν επετεύχθη στο σκέλος του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab, ενώ ήταν 19,61 μήνες στο σκέλος του sunitinib (HR = 0,52, 95% CI: 0,34, 0,78).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar við PD-L1 tjáningu í æxli ≥ 1% var ekki náð hjá þeim sem fengu ipilimumab ásamt nivolumabi, en var 19,61 mánuður í sunitinib hópnum (HR = 0,52; 95% CI: 0,34; 0,78).
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το YERVOY Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να σταματήσει την επίδραση του φαρμάκου.
Icelandic: Ef meðferðinni er hætt getur verkun lyfsins horfið.
Greek: Οι συχνότητες των εργαστηριακών όρων αντανακλούν το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν επιδείνωση στις εργαστηριακές μετρήσεις σε σχέση με την έναρξη της μελέτης.
Icelandic: Tíðni rannsóknaniðurstaðna endurspeglar hlutfall sjúklinga þar sem niðurstöður rannsókna hafa versnað frá upphafsgildi.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό επιβίωσης στο 1 έτος.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var 1 árs lifunarhlutfall.
Greek: Πριν την έναρξη της μονοθεραπείας με ipilimumab σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, συνιστάται οι ιατροί να αξιολογούν προσεκτικά τον ασθενή, λαμβάνοντας υπόψη τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα, τα παρατηρούμενα οφέλη και την τοξικότητα της μονοθεραπείας με ipilimumab στον παιδιατρικό πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Icelandic: Áður en einlyfjameðferð með ipilimumabi er hafin hjá unglingum 12 ára og eldri er læknum ráðlagt að meta hvern sjúkling einstaklingsbundið og taka tillit til takmarkaðra fyrirliggjandi upplýsinga, ávinnings sem hefur komið fram og eiturverkana ipilimumab einlyfjameðferðar hjá börnum (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στον Πίνακα 4 έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν άλλες δόσεις (είτε < ή > 3 mg/kg) ipilimumab σε κλινικές δοκιμές μελανώματος.
Icelandic: Greint var frá öðrum aukaverkunum, sem ekki eru taldar upp í töflu 4, hjá sjúklingum sem fengu aðra skammta (annaðhvort < eða > 3 mg/kg) af ipilimumabi í klínískum rannsóknum á sortuæxli.
Greek: Η τελική ανάλυση της OS έγινε με ελάχιστο διάστημα παρακολούθησης 28 μηνών για όλους τους ασθενείς.
Icelandic: Endanleg greining á heildarlifun var gerð þegar allir sjúklingar höfðu fengið minnst 28 mánaða eftirfylgni.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το διάλυμα έγχυσης (αραιωμένο ή μη) πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών όταν αποθηκεύεται είτε σε συνθήκες ψύξης (2°C έως 8°C) ή σε θερμοκρασία δωματίου (20°C έως 25°C).
Icelandic: Ef það er ekki notað strax verður að nota lausnina (óþynnta eða þynnta) innan 24 klst. þegar það er geymt í kæli (2°C til 8°C) eða við stofuhita (20°C til 25°C).
Greek: Έχουν παρατηρηθεί σπάνιες περιπτώσεις τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (ΤΕΝ) (συμπεριλαμβανομένου του Συνδρόμου Steven Johnson), μερικές με θανατηφόρο έκβαση.
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilvik eitrunardreploss húðþekju (þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni) hafa komið fram, þar af nokkur sem reyndust banvæn.
Greek: Το ipilimumab είναι ένας αναστολέας του σημείου ελέγχου CTLA-4 του ανοσοποιητικού, το οποίο αναστέλλει την σηματοδότηση των Τ-κυττάρων που επάγεται μέσω της οδού CTLA-4, αυξάνοντας τον αριθμό των αντιδραστικών κυττάρων Τ-τελεστών τα οποία κινητοποιούν την εξαπόλυση μίας άμεσης επίθεσης των Τ-κυττάρων του ανοσοποιητικού εναντίον των καρκινικών κυττάρων.
Icelandic: Ipilimumab er CTLA-4 ónæmishemill (immune checkpoint inhibitor) sem blokkar hömlunarmerki T-frumu sem framkölluð eru af CTLA-4 ferli, eykur fjölda viðbragðsnæmra T-verkfrumna (T-effector cells) sem losna og gera beina T-frumu árás á æxlisfrumur.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη ειδική αναπροσαρμογή της δόσης σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο .5.1)
Icelandic: Ekki er þörf á sérstakri aðlögun skammta hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 5.1).
Greek: Η CA184178 ήταν μία μη τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοικτή, Φάσης 2 μελέτη σε εφήβους ασθενείς ηλικίας 12 έως < 18 ετών με μη χειρουργήσιμο Σταδίου III ή Σταδίου IV κακόηθες μελάνωμα που έχουν λάβει ή δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Icelandic: Rannsókn CA184178 var óslembuð, fjölsetra opin II. stigs rannsókn með sjúklingum á unglingsaldri 12 til < 18 ára með óskurðtækt III stigs eða IV stigs sortukrabbamein sem höfðu áður fengið meðferð eða ekki.
Greek: Η επίδραση της φυλής δεν εξετάστηκε, καθώς υπήρχαν ανεπαρκή δεδομένα σε μη Καυκάσιες εθνοτικές ομάδες.
Icelandic: Áhrif kynþáttar voru ekki könnuð þar sem fyrirliggjandi upplýsingar frá öðrum kynþáttum en hvíta kynþættinum voru ófullnægjandi.
Greek: Πίνακας 7:
Icelandic: Mynd 7:
Greek: Η προετοιμασία θα πρέπει να γίνεται από εκπαιδευμένο προσωπικό σύμφωνα με τους κανόνες ορθής πρακτικής, ιδιαίτερα αναφορικά με την ασηψία.
Icelandic: Undirbúningur lyfjagjafar á að vera í höndum starfsfólks sem hefur fengið þjálfun í blöndun lyfsins í samræmi við reglur um góðar starfsvenjur, einkum með tilliti til smitgátar.
Greek: Η DRESS παρουσιάζεται ως εξάνθημα με ηωσινοφιλία που συσχετίζεται με ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα χαρακτηριστικά: πυρετός, λεμφαδενοπάθεια, οίδημα προσώπου και συμμετοχή εσωτερικών οργάνων (ήπαρ, νεφροί, πνεύμονες).
Icelandic: DRESS lýsir sér með útbrotum og eosínfíklafjöld ásamt einu eða fleiri eftirfarandi einkenna: hita, eitlakvilla, bjúg í andliti og áhrifum á innri líffæri (lifur, nýru, lungu).
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (μήνες)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (mánuðir)
Greek: αν λαμβάνετε οποιαδήποτε φάρμακα που σταματούν την πήξη του αίματος (αντιπηκτικά).
Icelandic: ef þú notar lyf sem draga úr myndun blóðtappa (segavarnarlyf).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας συνδυασμού, συνιστάται οι γιατροί να αξιολογούν προσεκτικά τα ατομικά χαρακτηριστικά του ασθενή και του όγκου, λαμβάνοντας υπόψη τα οφέλη και την τοξικότητα που έχουν παρατηρηθεί για το συνδυασμό σε σχέση με τη μονοθεραπεία με nivolumab (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Icelandic: Áður en meðferð með samsetningunni hefst er lækninum ráðlagt að meta hvern sjúkling einstaklingsbundið og einkenni æxlis og taka til greina ávinning og eiturverkanir samsettrar meðferðar miðað við nivolumab einlyfjameðferð (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ipilimumab περνά στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ipilimumab berst í brjóstamjólk.
Greek: Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσα Βαθμού 3, εμμένουσα Βαθμού 2 ή 3 παρά την τροποποίηση της θεραπείας, μη δυνατότητα μείωσης της δόσης των κορτικοστεροειδών στα 10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ημερησίως
Icelandic: 4. stigs eða 3. stigs sem kemur aftur fram, þrálát 2. og 3. stigs þrátt fyrir breytingu á meðferð, ekki hægt að minnka skammt barkstera í 10 mg prednisón eða jafngildi á sólarhring
Greek: Έχουν αναφερθεί απειλητικά για τη ζωή περιστατικά σε κλινικές μελέτες που έχουν ολοκληρωθεί ή βρίσκονται σε εξέλιξη.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lífshættuleg tilvik í klínískum rannsóknum sem er lokið eða sem standa yfir.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι Τρεις-υδροχλωρική, νάτριο χλωριούχο (βλέπε παράγραφο 2 "Το YERVOY περιέχει νάτριο"), μαννιτόλη (E421), πεντετικό οξύ, πολυσορβικό 80, νατρίου υδροξείδιο , υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru tris-hýdróklóríð, natríumklóríð (sjá kafla 2 „YERVOY inniheldur natríum"), mannitól (E421), pentetsýra, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð, saltsýra og vatn fyrir stungulyf.
Greek: CA184004/007 Συγκεντρωτικά
Icelandic: CA184004/007
Greek: Μεταξύ των 382 ασθενών σε αυτή την ομάδα που συνέχισαν τη θεραπεία στη φάση μονοθεραπείας, 144 (38%) εμφάνισαν τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 3 ή 4 κατά τη διάρκεια της φάσης μονοθεραπείας.
Icelandic: Hjá 382 sjúklingum í þessum hópi sem héldu meðferð áfram í einlyfjafasa kom a.m.k ein 3. eða 4. stigs aukaverkun fram á meðan á einlyfjafasanum stóð hjá 144 (38%).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το YERVOY μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Icelandic: Ekki skal nota YERVOY eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
Greek: Με βάση την προσομοίωση σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς, επιτυγχάνεται συγκρίσιμη έκθεση σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με τη συνιστώμενη δόση των 3 mg/kg χορηγούμενη κάθε 3 εβδομάδες.
Icelandic: Byggt á hermun hjá fullorðnum og börnum var sambærilegri útsetningu náð hjá fullorðnum og börnum við ráðlagðan 3 mg/kg skammt á 3 vikna fresti.
Greek: Εάν οι απεικονιστικοί έλεγχοι της υπόφυσης ή εργαστηριακοί έλεγχοι της ενδοκρινούς λειτουργίας είναι μη φυσιολογικοί, συνιστάται βραχύ σχήμα θεραπείας με υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών (π.χ. δεξαμεθαζόνη 4 mg ανά 6 ώρες ή ισοδύναμο) ώστε να αντιμετωπιστεί η φλεγμονή του προσβεβλημένου αδένα και η προγραμματισμένη δόση του ipilimumab θα πρέπει να καθυστερηθεί (βλέπε παράγραφο 4.2).
Icelandic: Ef myndgreining á heiladingli eða niðurstöður rannsókna á innkirtlastarfsemi eru óeðlilegar er mælt með skammtímameðferð með stórum skömmtum af barksterum (t.d. dexametasoni, 4 mg á 6 klst. fresti eða samsvarandi meðferð) til meðferðar á bólgu í viðkomandi kirtli, og fresta skal áætluðum skammti af ipilimumabi (sjá kafla 4.2).
Greek: Εικόνα 2: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (CA209067)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (CA209067)
Greek: Το ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του προχωρημένου μελανώματος (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος) σε ενήλικες του προχωρημένου καρκινώματος των νεφρών (προχωρημένος καρκίνος των νεφρών) σε ενήλικες
Icelandic: Ipilimumab ásamt nivolumabi er notað til meðferðar á langt gengnu sortuæxli (tegund húðkrabbameins) hjá fullorðnum langt gengnu nýrnafrumukrabbameini (langt gengið nýrnakrabbamein) hjá fullorðnum
Greek: Θάνατοι που συνδέονται με τη θεραπεία, n (%)
Icelandic: Dauðsföll sem tengjast meðferð, n (%)
Greek: Χρησιμοποιείστε μια ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Icelandic: Notið sér slöngu fyrir innrennslið.
Greek: Τα αποτελέσματα διερευνητικών πολυπαραμετρικών αναλύσεων υποδεικνύουν χαρακτηριστικά των ασθενών και του όγκου (κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG, στάδιο M, αρχική LDH, κατάσταση ως προς τη μετάλλαξη BRAF, κατάσταση ως προς τον PD-L1 και φύλο) τα οποία μπορεί να συμβάλλουν στην έκβαση ως προς την επιβίωση.
Icelandic: Niðurstöður úr tilraunagreiningum með mörgum breytum greindu einkenni sjúklings og æxlis (ECOG færnistaða, M staða, upphafsgildi LDH, og staða BRAF stökkbreytinga, PD-L1 staða og kyn) sem gætu haft áhrif á niðurstöðu í sambandi við lifun.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του YERVOY δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: YERVOY hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Παρόλα αυτά, δεν είναι αναμενόμενη σημαντική έκθεση του βρέφους στο ipilimumab μέσω του μητρικού γάλακτος και δεν αναμένονται επιδράσεις στο θηλάζον βρέφος.
Icelandic: Samt sem áður er ekki gert ráð fyrir að ipilimumab berist í brjóstamjólk í neinum mæli og ekki er gert ráð fyrir áhrifum á barnið.
Greek: Ασθενείς με ήπια έως μέτρια (Βαθμού 1 ή 2) διάρροια (αύξηση έως 6 κενώσεις την ημέρα) ή πιθανολογούμενη ήπια έως μέτρια κολίτιδα (π.χ. κοιλιακό άλγος ή αίμα στα κόπρανα), είναι πιθανό να παραμείνουν στο ipilimumab.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með vægan eða miðlungsmikinn (1 eða 2. stigs) niðurgang (tíðari hægðalosun, allt að 6 sinnum á dag) eða grun um væga eða miðlungsmikla ristilbólgu (t.d. kviðverki eða blóð í hægðum) geta verið áfram á meðferð með ipilimumabi.
Greek: Η CA184070 ήταν μία πολυκεντρική, Φάσης 1, ανοικτή μελέτη κλιμάκωσης της δόσης του ipilimumab σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ≥1 έτους έως ≤ 21 ετών με μετρήσιμους/αξιολογήσιμους, μη ιάσιμους, υποτροπιάζοντες ή ανθεκτικούς συμπαγείς κακοήθεις όγκους χωρίς θεραπευτική επιλογή με τη συνήθη θεραπεία.
Icelandic: Rannsókn CA184070 var fjölsetra, I. stigs, opin rannsókn þar sem skammtar ipilimumabs voru auknir smám saman hjá börnum ≥1 árs til ≤ 21 árs sem voru með föst illkynja mælanleg æxli/sem hægt er að meta, sem ekki er hægt að meðhöndla, endurkomin eða hafa ekki svarað meðferð og án læknanlegra möguleika með hefðbundinni meðferð.
Greek: Σταθερή νόσος επιτεύχθηκε για 260 ημέρες σε έναν ασθενή που έλαβε ipilimumab στη δόση των 3 mg/kg και για περίπου 14 μήνες σε έναν ασθενή που έλαβε ipilimumab στη δόση των 10 mg/kg.
Icelandic: Sjúkdómur náðist stöðugur í 260 daga hjá einum sjúklingi sem var á ipilimumabi 3 mg/kg og í u.þ.b.14 mánuði hjá einum sjúklingi á ipilimumabi 10 mg/kg.
Greek: Τα αποτελέσματα για την PFS (με ελάχιστο διάστημα παρακολούθησης 18 μηνών) παρουσιάζονται στην Εικόνα 2 (όλος ο τυχαιοποιημένος πληθυσμός), στην Εικόνα 3 (οριακή τιμή 5% για το PD-L1 στον όγκο) και στην Εικόνα 4 (οριακή τιμή 1% για το PD-L1 στον όγκο).
Icelandic: Niðurstöður lifunar án versnunar sjúkdóms (lágmarkseftirfylgni var 18 mánuðir) eru sýndar á mynd 2 (allir slembaðir hópar), mynd 3 (við 5% markgildi fyrir PD-L1 æxlis) og mynd 4 (við 1% markgildi fyrir PD-L1 æxlis).
Greek: Εάν υπάρχει υποψία μυοκαρδίτιδας, θα πρέπει να ξεκινήσει άμεσα η χορήγηση μιας υψηλής δόσης στεροειδών (πρεδνιζόνη 1 έως 2 mg/kg/ημέρα ή μεθυλπρεδνιζολόνη 1 έως 2 mg/kg/ημέρα) και η καρδιολογική αξιολόγηση με διαγνωστική επεξεργασία σύμφωνα με τις τρέχουσες κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Icelandic: Ef grunur leikur á hjartavöðvabólgu á tafarlaust að hefja háskammta sterameðferð (prednison 1 til 2 mg/kg/sólarhring eða metýlprednisolon 1 til 2 mg/kg/sólarhring) og leita á tafarlaust samráðs hjá sérfræðingi í hjartasjúkdómum við greiningu með þaulskoðun samkvæmt gildandi klínískum leiðbeiningum.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) ανάμεσα στις ομάδες των 10 mg/kg και 3 mg/kg.
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur var m.t.t. lifunar án versnunar sjúkdóms á 10 mg/kg og 3 mg/kg hópnum.
Greek: Έκδοχα: Tρεις-υδροχλωρική, νάτριο χλωριούχο, μαννιτόλη (E421), πεντετικό οξύ, πολυσορβικό 80, νατρίου υδροξείδιο, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.
Icelandic: Tris-hýdróklóríð, natríumklóríð, mannitól (E421), pentetsýra, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð, saltsýra og vatn fyrir stungulyf.
Greek: Στην CA184178, θάνατοι αναφέρθηκαν τουλάχιστον 90 ημέρες μετά την τελευταία δόση.
Icelandic: Í CA184178 var greint frá dauðsföllum a.m.k.
Greek: • Φυλλάδια με τις Πληροφορίες για τον Ασθενή συμπεριλαμβανομένων των Καρτών
Icelandic: Bæklingum með upplýsingum fyrir sjúkling
Greek: Κανείς ασθενής με προϋπάρχουσα σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν εντοπίστηκε στις κλινικές μελέτες.
Icelandic: Engir sjúklingar með verulega skerta lifrarstarfsemi við upphaf rannsóknar komu fram í klínísku rannsóknunum.