FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεξαμεθαζόνη (συστηματική)
Bulgarian: Дексаметазон (за системно приложение)
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του REZOLSTA σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 3 έως 17 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.3).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на REZOLSTA при педиатрични пациенти на възраст от 3 до 17 години не са установени (вж. точки 4.4 и 5.3).
Greek: Προηγούμενα δεδομένα με ενισχυμένη-με-ριτοναβίρη δαρουναβίρη, ωστόσο, έδειξαν μία μείωση στις συγκεντρώσεις αυτών των αντικαταθλιπτικών στο πλάσμα (άγνωστος μηχανισμός).
Bulgarian: Предварителни данни за дарунавир, потенциран с ритонавир, обаче показват понижение в плазмените концентрации на тези антидепресанти (неизвестен механизъм); последният може да е специфичен за ритонавир.
Greek: Η συγχορήγηση του REZOLSTA και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που αναστέλλουν το CYP3A μπορεί να μειώσει την κάθαρση της δαρουναβίρης και της κομπισιστάτης και μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης και κομπισιστάτης στο πλάσμα (π.χ. αντιμυκητιασικά τύπου αζόλης όπως κλοτριμαζόλη).
Bulgarian: Едновременното приложение на REZOLSTA с други лекарствени продукти, които инхибират CYP3A, може да намали клирънса на дарунавир и кобицистат, което може да доведе до повишени плазмени концентрации на дарунавир и кобицистат (напр. азолови антимикотици като клотримазол).
Greek: Η κομπισιστάτη δεν αναμένεται να επάγει τα CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 ή P-gp (MDR1).
Bulgarian: Не се очаква кобицистат да индуцира CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1, или P-gp (MDR1).
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε προηγούμενα προβλήματα με το ήπαρ σας, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β ή C.
Bulgarian: - Уведомете Вашия лекар, ако сте имали проблеми с черния дроб, включително инфекция с хепатит
Greek: Το REZOLSTA θα δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 70 ml/min, όταν συγχορηγείται με έναν ή περισσότερους παράγοντες που απαιτούν προσαρμογή δόσης βάσει της κάθαρσης της κρεατινίνης (π.χ. εμτρισιταμπίνη, λαμιβουδίνη, δισοπροξιλική τενοφοβίρη (ως φουμαρική, φωσφορική ή σουκινική) ή διπιβαλική αδεφοβίρη) (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2).
Bulgarian: Лечение с REZOLSTA не трябва да се започва при пациенти с креатининов клирънс под 70 ml/min, когато се прилага едновременно с едно или повече средства, изскващи корекция на дозата на базата на креатининовия клирънс (напр. емтрицитабин, ламивудин, тенофовир дизопроксил (като фумарат, фосфат или сукцинат) или адефовир дипивоксил) (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Greek: Νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) του HIV Διδανοσίνη
Bulgarian: Нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI) на HIV Диданозин
Greek: Φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού (IRIS)
Bulgarian: Възпалителен синдром при имунно възстановяване (Immune reconstitution inflammatory syndrome, IRIS)
Greek: Αριθμός ατόμων με ιολογική αποτυχία και δεδομένα φαινότυπου, που έδειξαν απώλεια της ευαισθησίας σε αναστολείς της πρωτεάσης (PIs) στο καταληκτικό σημείο σημείο σε σχέση με την αρχική τιμή δ, n/N
Bulgarian: Брой пациенти с вирусологичен неуспех и с фенотипни данни, сочещи загуба на чувствителност към протеазни инхибитори като краен резултат в сравнение с изходно ниво г, n/N
Greek: Κορτικοστεροειδή που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A (περιλαμβάνεται η βηταμεθαζόνη, η βουδεσονίδη, η φλουτικαζόνη, η μομεταζόνη, η πρεδνιζόνη και η τριαμσινολόνη).
Bulgarian: КОРТИКОСТЕРОИДИ Кортикостероиди, метаболизирани предимно чрез CYP3A (включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон).
Greek: Οι ασθενείς που δεν ολοκλήρωσαν καταλογίζονται ως περιστατικά αποτυχίας: οι ασθενείς που διέκοψαν πρόωρα καταλογίζονται ως ασθενείς με μεταβολή ίση με 0.
Bulgarian: Участник, незавършил изпитването, се счита за случай на вирусологичен неуспех: на пациентите, прекратили участието си преди края на изпитването, се приписва промяна, равна на 0
Greek: Η δαρουναβίρη δεσμεύεται κυρίως στην 1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Bulgarian: Дарунавир се свързва предимно с 1-кисел гликопротеин.
Greek: Ανάμεσα σε 1.968 ασθενείς που είχαν εμπειρία με θεραπεία που ελάμβαναν δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές την ημέρα, 236 ασθενείς είχαν ταυτόχρονη λοίμωξη ηπατίτιδας Β ή C.
Bulgarian: От 1 968 лекувани преди това пациенти, получаващи дарунавир, прилаган едновременно с ритонавир 600/100 mg два пъти дневно, 236 са били коинфектирани с хепатит
Greek: Η κομπισιστάτη δεν αναμένεται να αναστείλει τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ή CYP2C19.
Bulgarian: Не се очаква кобицистат да инхибира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 или CYP2C19.
Greek: Αλλαγές παρατηρήθηκαν στο ήπαρ (υπερτροφία ηπατοκυττάρων, σχηματισμός κενοτοπίων, αυξημένα ηπατικά ένζυμα) και στο θυρεοειδή αδένα (θυλακιώδης υπερτροφία).
Bulgarian: Наблюдават се промени в черния дроб (хепатоцитна хипертрофия, вакуолизация, повишени чернодробни ензими) и щитовидната жлеза (фоликуларна хипертрофия).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα αναφορικά με τη χρήση της δαρουναβίρης ή της κομπισιστάτης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Няма налични данни относно употребата на дарунавир или кобицистат при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Greek: Το REZOLSTA δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 70 ml/min, εάν απαιτείται προσαρμογή της δόσης των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. εμτρισιταμπίνη, λαμιβουδίνη, δισοπροξιλική τενοφορίρη (ως φουμαρική, φωσφορική ή σουκινική) ή διπιβαλική αδεφοβίρη) βάσει της κάθαρσης της κρεατινίνης (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.2).
Bulgarian: Лечение с REZOLSTA не трябва да се започва при пациенти с креатининов клирънс под 70 ml/min, ако за някой от прилаганите едновременно лекарствени продукти (напр. емтрицитабин, ламивудин, тенофовир дизопроксил (като фумарат, фосфат или сукцинат) или адефовир дипивоксил) се налага корекция на дозата на базата на креатининовия клирънс (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
Greek: Μη συνδυάζετε το REZOLSTA με κανένα από τα παρακάτω φάρμακα Εάν παίρνετε κάποιο από αυτά, ζητήστε από τον γιατρό σας να αλλάξετε σε άλλο φάρμακο.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар за преминаване към друго лекарство.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η οξεία νεφρική ανεπάρκεια, το έμφραγμα του μυοκαρδίου, το φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού, η θρομβοπενία, η οστεονέκρωση, η διάρροια, η ηπατίτιδα και η πυρεξία.
Bulgarian: Най-честите сериозни реакции са остра бъбречна недостатъчност, инфаркт на миокарда, възпалителен синдром при имунно възстановяване, тромбоцитопения, остеонекроза, диария, хепатит и пирексия.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - αλλεργικές αντιδράσεις όπως φαγούρα - μειωμένη όρεξη - ανώμαλα όνειρα - έμετος, πόνος ή διόγκωση της κοιλιάς, δυσπεψία, μετεωρισμός - μυϊκός πόνος - κούραση - μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις αίματος, όπως σε ορισμένες εξετάσεις για το ήπαρ ή τους νεφρούς σας.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) - алергични реакции като, сърбеж - намален апетит - необичайни сънища - повръщане, болка или подуване на корема, нарушено храносмилане, газове - болки в мускулите - умора - отклонения в резултатите от кръвните изследвания, например някои изследвания на черния дроб или бъбреците.
Greek: Ως εκ τούτου, η θεραπεία με REZOLSTA δεν θα πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της κύησης, και οι γυναίκες που μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με REZOLSTA θα πρέπει να μεταβαίνουν σε ένα εναλλακτικό σχήμα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.6).
Bulgarian: Затова терапия с REZOLSTA не трябва да се започва по време на бременност, а жени, забременели по време на терапия с REZOLSTA, трябва да преминат на алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.2 и 4.6).
Greek: - Ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, πιταβαστατίνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη (για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης).
Bulgarian: - Аторвастатин, флувастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин (за понижаване нивата на холестерол).
Greek: Φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μπορεί να εμφανιστεί φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικές ή υπολειμματικές ευκαιριακές λοιμώξεις.
Bulgarian: При пациенти, инфектирани с вируса на HIV, с тежка имунна недостатъчност, в момента на започване на комбинирана антиретровирусна терапия (CART), може да възникне възпалителна реакция към асимптомни или резидуални опортюнистични инфекции.
Greek: Στην ανάλυση των 96 εβδομάδων, το προφίλ ασφαλείας της δαρουναβίρης/ριτοναβίρης 800/100 mg μία φορά την ημέρα σε ασθενείς που λάμβαναν πρώτη φορά θεραπεία ήταν παρόμοιο με το προφίλ που διαπιστώθηκε με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς με εμπειρία στη θεραπεία, εκτός από τη ναυτία που παρατηρήθηκε πιο συχνά σε ασθενείς που λάμβαναν πρώτη φορά θεραπεία.
Bulgarian: В анализ на седмица 96 профилът на безопасност на дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно, прилагани при нелекувани досега пациенти, е подобен на този, който се наблюдава при дарунавир/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно, прилагани при лекувани преди това пациенти, с изключение на гаденето, което се наблюдава по-често при нелекувани пациенти.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση REZOLSTA με δαβιγατράνη ή τικαγρελόρη αντενδείκνυται.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на REZOLSTA с дабигатран или тикагрелор е противопоказано.
Greek: Η δαρουναβίρη παρουσιάζει δράση έναντι εργαστηριακών στελεχών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών του HIV-1 και εργαστηριακών στελεχών του HIV-2 σε οξέως μολυσμένες σειρές Τ-κυττάρων, σε μονοπύρηνα κύτταρα του ανθρώπινου περιφερικού αίματος και σε ανθρώπινα μονοκύτταρα/μακροφάγα με διάμεσες τιμές EC50 που κυμαίνονται από 1,2 έως 8,5 nM (0,7 έως 5,0 ng/ml).
Bulgarian: Т-клетъчни линии, човешки мононуклеарни клетки от периферна кръв и човешки моноцити/макрофаги с медиана на стойностите на ефективна концентрация (EC50) в граници от 1,2 до 8,5 nM (0,7 до 5,0 ng/ml).
Greek: Η κομπισιστάτη είναι ένας αναστολέας του μηχανισμού του CYP3A και ένας ασθενής αναστολέας του CYP2D6.
Bulgarian: Кобицистат е инхибитор на механизъм, базиран на CYP3A, и слаб инхибитор на CYP2D6.
Greek: λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη 800/200 mg ανά ημέρα N = 346
Bulgarian: лопинавир/ ритонавир 800/200 mg дневно N = 346
Greek: - Κορτικοστεροειδή, στα οποία περιλαμβάνεται η βηταμεθαζόνη, η βουδεσονίδη, η φλουτικαζόνη, η μομεταζόνη, η πρεδνιζόνη και η τριαμσινολόνη.
Bulgarian: - Кортикостероиди, включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон.
Greek: δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές την ημέρα + OBR N = 296
Bulgarian: дарунавир/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно + OBR N = 296
Greek: Όλοι έδειξαν δράση, η οποία ήταν τουλάχιστον 10-φορές μικρότερη από τη δράση της δαρουναβίρης κατά του αρχέγονου τύπου HIV.
Bulgarian: Най-малко три оксидативни метаболита на дарунавир са идентифицирани при хора, като всички показват активност, която е поне 10 пъти по-малка от активността на дарунавир срещу див тип HIV.
Greek: Η μη κατωτερότητα στην ιολογική ανταπόκριση στη θεραπεία με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη, που ορίζεται ως το ποσοστό των ασθενών με επίπεδα HIV-1 RNA στο πλάσμα < 50 αντίγραφα/ml, αποδείχτηκε (στο προκαθορισμένο περιθώριο μη-κατωτερότητας 12%) τόσο για τον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (Intent-To-Treat, ITT) όσο και για τον πληθυσμό του πρωτοκόλλου (OP) στην ανάλυση των 48 εβδομάδων.
Bulgarian: РНК < 50 копия/ml, е доказана (при предварително определената граница за не по-малка ефикасност 12%) и в двете популации - Intent-To-Treat (ITT) и On Protocol (OP) при анализа на седмица 48.
Greek: Με ενισχυμένη-με-ριτοναβίρη δαρουναβίρη, παρατηρήθηκε μία μικρή μείωση στις συγκεντρώσεις της μεθαδόνης στο πλάσμα.
Bulgarian: При дарунавир, потенциран с ритонавир, се наблюдава леко понижаване на плазмените концентрации на метадон.
Greek: Αποτελεσματικότητα της δαρουναβίρης 800 mg μία φορά την ημέρα συγχορηγούμενης με 150 mg κομπισιστάτης μία φορά την ημέρα σε ασθενείς με και χωρίς προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία ART Η δοκιμή GS US-216-130 είναι μία ενός σκέλους, ανοικτού σχεδιασμού, δοκιμή Φάσης III, η οποία αξιολογεί τη φαρμακοκινητική, την ασφάλεια, την ανεκτικότητα και την αποτελεσματικότητα της δαρουναβίρης μαζί με κομπισιστάτη σε 313 ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 (295 ασθενείς χωρίς προηγούμενη εμπειρία και 18 ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία).
Bulgarian: Ефикасност на дарунавир 800 mg веднъж дневно, прилаган съвместно със 150 mg кобицистат веднъж дневно при пациенти, на които не е прилагана ART, и на които е прилагана ART GS US-216-130 е открито проучване фаза III с едно рамо, оценяващо фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и ефикасността на дарунавир с кобицистат при 313 HIV-1 инфектирани възрастни пациенти (295 без предшестващо лечение и 18 с предшестващо лечение).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ανθρώπους για τη δράση της δαρουναβίρης ή της κομπισιστάτης στη γονιμότητα.
Bulgarian: Няма данни при хора за ефекта на дарунавир или кобицистат върху фертилитета.
Greek: Ασθενείς που πρώτη φορά λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο REZOLSTA μία φορά την ημέρα, λαμβανόμενο μαζί με τροφή.
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане е една филмирана таблетка REZOLSTA веднъж дневно, приемана с храна.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 800 mg δαρουναβίρης (ως αιθανολικό εστέρα) και 150 mg κομπισιστάτης.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 800 mg дарунавир (като етанолат) и 150 mg кобицистат.
Greek: Δεδομένα που βασίζονται στις αναλύσεις των 48 εβδομάδων Δεδομένα που βασίζονται στις αναλύσεις των 96 εβδομάδων Καταλογισμός σύμφωνα με τον αλγόριθμο TLOVR
Bulgarian: Данни, базирани на анализи на седмица 96
Greek: Χαμηλά επίπεδα μεταβολιτών παρατηρούνται στα ούρα και τα κόπρανα και δεν συμβάλλουν στην CYP3A ανασταλτική δραστηριότητα της κομπισιστάτης.
Bulgarian: В урината и фекалиите се установяват ниски нива на метаболитите, които нямат отношение към инхибиращата CYP3A активност на кобицистат.
Greek: Οι ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1, οι οποίοι ήταν κατάλληλοι για αυτή τη δοκιμή, είχαν γονότυπο κατά τον προκαταρκτικό έλεγχο, ο οποίος έδειχνε μηδενικά RAMs δαρουναβίρης και HIV-1 RNA ≥ 1.000 αντίγραφα/ml στα πλάσμα.
Bulgarian: HIV-1 инфектирани пациенти, които отговарят на критериите за това проучване имат генотип при скрининга, който не показва DRV-RAMs и плазмена HIV-1 RNA ≥ 1 000 копия/ml.
Greek: Η βιοϊσοδυναμία μεταξύ REZOLSTA και δαρουναβίρης/κομπισιστάτης 800/150 mg συγχορηγούμενων ως μονοθεραπευτικοί παράγοντες καθορίστηκε υπό συνθήκες λήψης τροφής και νηστείας σε υγιή άτομα.
Bulgarian: Биоеквивалентността на REZOLSTA и дарунавир/кобицистат 800/150 mg, приложени едновременно като отделни лекарствени продукти, е доказана след хранене и на гладно при здрави доброволци.
Greek: Για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης Σιλντεναφίλη Τανταλαφίλη
Bulgarian: За лечение на белодробна артериална хипертония Силденафил Тадалафил
Greek: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας του REZOLSTA μία φορά την ημέρα βασίζονται στην ανάλυση των δεδομένων 48 εβδομάδων από τη μελέτη GS-US-216-130 σε ασθενείς χωρίς και με προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία ART, από τη δοκιμή TMC114FD2HTX3001 σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία ART και από τις δύο δοκιμές Φάσης III ARTEMIS και ODIN, οι οποίες πραγματοποιήθηκαν με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg q.d.
Bulgarian: Доказателствата за ефикасност на REZOLSTA веднъж дневно се основават на анализ на данните на седмица 48 от проучване GS-US-216-130 при пациенти, на които не е прилагана ART и пациенти, лекувани преди това с ART, клинично изпитване TMC114FD2HTX3001 при пациенти, на които не е прилагана ART, и две проучвания фаза III ARTEMIS и ODIN, проведени с дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно съответно при пациенти, на които не е прилагана ART и пациенти, лекувани преди това с ART.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση REZOLSTA με αυτά τα αναλγητικά.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване при едновременно приложение на REZOLSTA с тези аналгетици.
Greek: Αποτελεσματικότητα του συνδυασμού σταθερών δόσεων δαρουναβίρης/κομπισιστάτης 800/150 mg χορηγούμενου μία φορά την ημέρα σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη εμπειρία σε ART θεραπεία Η TMC114FD2HTX3001 είναι μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, διπλά τυφλή, Φάσης III δοκιμή για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του συνδυασμού δαρουναβίρης/κομπισιστάτης/εμτρισιταβίνης/τενοφοβίρης αλαφεναμίδης έναντι του συνδυασμού σταθερών δόσεων δαρουναβίρης/κομπισιστάτης + εμτρισιταβίνης/φουμαρικής δισοπροξιλικής τενοφοβίρης.
Bulgarian: Ефикасност на комбинацията с фиксирани дози дарунавир/кобицистат 800/150 mg веднъж дневно при пациенти, на които не е прилагана ART TMC114FD2HTX3001 е рандомизирано, активно-контролирано, двойносляпо клинично изпитване фаза III за оценка на ефикасността и безопасността на дарунавир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид спрямо комбинация с фиксирани дози дарунавир/кобицистат + емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από τις αναλύσεις των 48 και των 96 εβδομάδων από τη δοκιμή ARTEMIS:
Bulgarian: Данните за ефикасност от анализите на седмица 48 и седмица 96 в рамките на изпитването ARTEMIS са изложени в таблицата по-долу:
Greek: Σε αρσενικά και θηλυκά και των δύο ειδών παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης των ηπατοκυτταρικών αδενωμάτων και καρκινωμάτων.
Bulgarian: Наблюдавано е дозозависимо повишение на честотата на хепатоцелуларни аденоми и карциноми при мъжки и женски животни от двата вида.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες, συμβουλευθείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος της μαραβιρόκης.
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта на маравирок.
Greek: Το REZOLSTA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιατρικούς ασθενείς κάτω των 3 ετών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.3).
Bulgarian: REZOLSTA не трябва да се прилага при педиатрични пациенти под 3-годишна възраст (вж. точки 4.2 и 5.3).
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση REZOLSTA με βήτα-αποκλειστές και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης βήτα-αποκλειστών.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване при едновременно приложение на REZOLSTA с бета-блокери и трябва да се обмисли по-ниска доза на бета-блокера.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με εβερόλιμους ή ιρινοτεκάνη και REZOLSTA δεν συνιστάται.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на еверолимус или иринотекан и REZOLSTA не се препоръчва.
Greek: Ως εναλλακτικό σχήμα μπορεί να θεωρηθεί η χορήγηση δαρουναβίρης με χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
Bulgarian: Дарунавир, приложен с ниска доза ритонавир, може да се счита за алтернатива.
Greek: αιθινυλοιστραδιόλη AUC  30% αιθινυλοιστραδιόλη Cmax  14% αιθινυλοιστραδιόλη Cmin ND
Bulgarian: етинилестрадиол AUC  30% етинилестрадиол Cmax  14% етинилестрадиол Cmin ND
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση της τανταλαφίλης για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης με το REZOLSTA.
Bulgarian: Едновременното приложение на тадалафил за лечение на белодробна хипертония с REZOLSTA не се препоръчва.
Greek: Janssen-Cilag s.r.o.
Bulgarian: Česká republika Janssen-Cilag s.r.o.
Greek: Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, η νεβιραπίνη αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις της δανουραβίρης και/ή της κομπισιστάτης στο πλάσμα, (επαγωγή του CYP3A).
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения се очаква невирапин да понижи плазмените концентрации на дарунавир и/или кобицистат, (индуциране на CYP3A).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση REZOLSTA και ελμπασβίρης/γκραζοπρεβίρης αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Съпътсващата употреба на REZOLSTA и елбасвир/гразопревир е противопоказана (вж. точка 4.3).
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ ΕΝΔΟΘΗΛΙΝΗΣ Μποζεντάνη
Bulgarian: ЕНДОТЕЛИН-РЕЦЕПТОРНИ АНТАГОНИСТИ Бозентан
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία σαλμετερόλης και REZOLSTA δεν συνιστάται.
Bulgarian: Съпътстваща употреба на салметерол и REZOLSTA не се препоръчва.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση REZOLSTA και κλοναζεπάμης.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване, когато REZOLSTA се прилага едновременно с клоназепам.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) - συμπτώματα λοίμωξης ή αυτοάνοσων διαταραχών (φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού) - οστεονέκρωση (θάνατος οστίτη ιστού που οφείλεται σε απώλεια παροχής αίματος στο οστό) - αύξηση του στήθους - μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις αίματος, όπως σε ορισμένες εξετάσεις για το πάγκρεας, υψηλά επίπεδα σακχάρου, μη φυσιολογικά επίπεδα «λιπιδίων» (λιπαρά).
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) - симптоми на инфекция или на автоимунни нарушения (възпалителен синдром при имунно възстановяване) - остеонекроза (загиване на костна тъкан поради прекъсване на притока на кръв към костта) - уголемяване на гърдите - отклонения в резултатите от кръвните изследвания на панкреаса, високо ниво на захар, отклонения в нивата на „липидите" (мастите).
Greek: HIV-1 RNA log από την αρχική εκτίμηση (log10 αντίγραφα/ml) μέση μεταβολή του αριθμού των CD4+ κυττάρων από την αρχική εκτίμηση
Bulgarian: HIV-1 RNA < 50 копия/ml средна промяна на HIV-1 RNA log спрямо изходните стойности (log10 копия/ml) средна промяна в броя на CD4+ клетките спрямо изходните стойности
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε προβλήματα με τους νεφρούς σας.
Bulgarian: - Уведомете Вашия лекар, ако преди сте имали проблеми с бъбреците.
Greek: Η συγχορήγηση REZOLSTA και μποζεντάνης δεν συνιστάται.
Bulgarian: Едновременното приложение на REZOLSTA с бозентан не се препоръчва.
Greek: Έχει δειχθεί ότι η κομπισιστάτη μειώνει την εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης λόγω της αναστολής της νεφρικής σωληναριακής έκκρισης της κρεατινίνης.
Bulgarian: Установено е, че кобицистат понижава изчисления креатининов клирънс в резултат на потискане на тубулната секреция на креатинина.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συγχορήγηση REZOLSTA και παρεντερικής μιδαζολάμης.
Bulgarian: Едновременното приложение на REZOLSTA и парентерално приложен мидазолам трябва да се извършва с повишено внимание.
Greek: Επομένως, αντενδείκνυται η συγχορήγηση REZOLSTA και σιλντεναφίλης όταν αυτή χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Затова едновременното приложение на REZOLSTA и силденафил, използван за лечение на белодробна артериална хипертония, е противопоказано (вж. точка 4.3).
Greek: Το REZOLSTA μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης αυξημένων επιπέδων καλίου λόγω της δροσπιρενόνης.
Bulgarian: REZOLSTA може да повиши риска от повишаване на нивата на калий от дроспиренон.
Greek: Το REZOLSTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 3 ετών για λόγους ασφάλειας (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.3).
Bulgarian: REZOLSTA не трябва да се прилага при педиатрични пациенти под 3-годишна възраст поради съображения за безопасност (вж. точки 4.4 и 5.3).
Greek: Ανεξάρτητες δοκιμές της δαρουναβίρης/ριτοναβίρης και της κομπισιστάτης προτείνουν ότι δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh Κατηγορία Α) ή μέτρια (Child-Pugh Κατηγορία Β) ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Отделни проучвания с дарунавир/ритонавир и кобицистат дават основание да се предположи, че не се налага корекция на дозата при пациенти с леко (клас
Greek: Μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTIs) του HIV Εφαβιρένζη
Bulgarian: Ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI) на HIV Ефавиренц
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η φαρμακοκινητική του REZOLSTA σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει διερευνηθεί.
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката на REZOLSTA не е проучвана при педиатрични пациенти.