FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 7,7 meseca (razpon: od 5,0 do 8,8 meseca).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 7,7 mjeseci (raspon od 5,0 do 8,8 mjeseci).
Slovenian: Zdravljenje z atezolizumabom je treba trajno ukiniti v primeru miozitisa 4. stopnje ali ponovljenega miozitisa 3. stopnje ali kadar ni mogoče zmanjšati odmerka kortikosteroidov na ekvivalent ≤ 10 mg prednizona na dan v 12 tednih od začetka zdravljenja.
Croatian: Liječenje atezolizumabom mora se trajno prekinuti u slučaju miozitisa 4. stupnja ili rekurentnog miozitisa 3. stupnja te kada se doza kortikosteroida ne može smanjiti na dozu ekvivalentnu onoj od ≤ 10 mg prednizona na dan unutar 12 tjedana od nastupa miozitisa.
Slovenian: Zdravljenje se lahko znova začne, ko so simptomi obvladani z zdravilom za zdravljenje hipertiroze in se delovanje ščitnice izboljšuje.
Croatian: Liječenje se može nastaviti kada se simptomi stave pod kontrolu antitireoidnim lijekom, a funkcija štitnjače se poboljša
Slovenian: Študij o sposobnosti razmnoževanja in o teratogenosti pri živalih z atezolizumabom niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivnih ili teratogenih učinaka atezolizumaba na životinjama.
Slovenian: Inkompatibilnosti med zdravilom Tecentriq in intravenskimi vrečkami iz polivinilklorida (PVC), poliolefina (PO), polietilena (PE) ali polipropilena (PP) niso opazili.
Croatian: Nisu primijećene inkompatibilnosti između lijeka Tecentriq i intravenskih vrećica čije su površine koje dolaze u kontakt s lijekom izrađene od polivinilklorida (PVC), poliolefina (PO), polietilena (PE) ili polipropilena (PP).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov meningitisa ali encefalitisa.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave kliničkih znakova i simptoma meningitisa ili encefalitisa.
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 15 dni (razpon: od 0 dni do 12,5 meseca).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 15 dana (raspon od 0 dana do 12,5 mjeseci).
Slovenian: IMvigor211 (GO29294): Randomizirano preskušanje pri bolnikih z lokalno napredovalim ali razsejanim urotelijskim karcinomom, ki so bili predhodno zdravljeni s kemoterapijo
Croatian: IMvigor211 (GO29294): Randomizirano ispitivanje u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom prethodno liječenih kemoterapijom
Slovenian: V 2. kohorti mediano trajanje odgovora ni bilo doseženo v nobeni od podskupin izražanja PD-L1 in tudi ne med neselekcioniranimi bolniki, doseženo pa je bilo pri bolnikih z izražanjem PD-L1 < 1 % (13,3 meseca, 95-% IZ: 4,2; ni ocenljivo).
Croatian: U Kohorti 2 medijan trajanja odgovora nije dosegnut ni u jednoj od podskupina prema ekspresiji PD-L1 niti u populaciji svih uključenih bolesnika, ali je dosegnut u bolesnika s ekspresijom PD-L1 < 1% (13,3 mjeseca;
Slovenian: V primeru simptomatskega hipertiroidizma je treba uporabo atezolizumaba odložiti in uvesti zdravila za zdravljenje hipertiroze, kot je potrebno.
Croatian: U slučaju simptomatske hipertireoze treba odgoditi primjenu atezolizumaba i po potrebi uvesti lijek koji potiskuje funkciju štitnjače.
Slovenian: Za kombinacijo atezolizumaba s karboplatinom in etopozidom so glede na primerjalno skupino opazili statistično značilno izboljšanje celokupnega preživetja (RO 0,70, 95-% IZ: 0,54, 0,91; mediano OS 12,3 meseca v primerjavi z 10,3 meseca).
Croatian: U skupini liječenoj atezolizumabom u kombinaciji s karboplatinom i etopozidom opaženo je statistički značajno produljenje OS-a u odnosu na kontrolnu skupinu (HR: 0,70; 95% CI: 0,54; 0,91; medijan OS-a: 12,3 mjeseca naspram 10,3 mjeseca).
Slovenian: A atezolizumab (1200 mg)a + karboplatin (AUC 5)b + etopozid (100 mg/m2)b,c atezolizumab (1200 mg)a
Croatian: atezolizumab (1200 mg)a + karboplatin (AUC 5)b + etopozid (100 mg/m2)b,c atezolizumab (1200 mg)
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 4,9 meseca (razpon: od 0 dni do 31,3 meseca).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 4,9 mjeseci (raspon od 0 dana do 31,3 mjeseca).
Slovenian: PFS po oceni raziskovalca (RECIST v1.1) Število dogodkov (%)
Croatian: PFS prema ocjeni ispitivača (RECIST v1.1) Broj događaja (%)
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov pri bolnikih, zdravljenih z atezolizumabom Atezolizumab v monoterapiji
Croatian: Tablica 2: Sažetak nuspojava koje su se javile u bolesnika liječenih atezolizumabom Atezolizumab u monoterapiji
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na kemoterapijo (vinflunin v primerjavi s taksanom), izražanje PD-L1 na imunskih celicah, ki infiltrirajo tumor (< 5 % v primerjavi z ≥ 5 %), število napovednih dejavnikov tveganja (0 v primerjavi z 1-3) in zasevki v jetrih (da v primerjavi z ne).
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema kemoterapiji (vinflunin ili taksan), statusu ekspresije PD-L1 na imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor (< 5% ili ≥ 5%), broju prognostičkih faktora rizika (0 ili 1 - 3) i jetrenim metastazama (da ili ne).
Slovenian: Za opis študij zdravila Tecentriq, apliciranega v odmerku 1200 mg na 3 tedne, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila Tecentriq 1200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje.
Croatian: Za opis ispitivanja primjene lijeka Tecentriq u dozi od 1200 mg svaka 3 tjedna vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za Tecentriq 1200 mg koncentrat za otopinu za infuziju.
Slovenian: Zdravljenje se lahko znova začne, ko so simptomi obvladani z nadomestnim zdravljenjem s ščitničnimi hormoni in se koncentracija TSH znižuje.
Croatian: Liječenje se može nastaviti kada se simptomi stave pod kontrolu nadomjesnom terapijom hormonima štitnjače, a vrijednosti TSH-a počnu padati
Slovenian: PD-L1 ≥ 5 % v IC
Croatian: PD-L1 ≥ 5% (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Ocene tumorjev so izvedli vsakih 9 tednov v prvih 54 tednih in nato na vsakih 12 tednov.
Croatian: Procjene tumorskog odgovora provodile su se svakih 9 tjedana tijekom prva 54 tjedna, a zatim svakih 12 tjedana.
Slovenian: NO (14,1; NO)
Croatian: NP (14,1; NP)
Slovenian: Izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG je bilo 0 (58,4 %) ali 1 (41,3 %).
Croatian: Početni funkcionalni ECOG status iznosio je 0 (58,4%) ili 1 (41,3%).
Slovenian: Zdravilo Tecentriq je v kombinaciji z nab-paklitakselom in karboplatinom indicirano kot prva linija zdravljenja odraslih bolnikov z razsejanim neploščatoceličnim NDRP, ki ni EGFR mutiran ali ALK pozitiven (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Tecentriq je u kombinaciji s nab-paklitakselom i karboplatinom indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s metastatskim neplanocelularnim NSCLC-om koji nemaju EGFR mutacije ni ALK-pozitivan NSCLC (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 13,1 meseca (razpon: od 9,0 do 17,5 meseca).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 13,1 mjesec (raspon od 9,0 do 17,5 mjeseci).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 3,6 mesece (razpon: od 3 dni do 9,9 meseca.
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 3,6 mjeseci (raspon od 3 dana do 9,9 mjeseci).
Slovenian: Mediani čas spremljanja preživetja bolnikov je bil 18,6 meseca; celokupno preživetje in preživetje brez napredovanja bolezni sta bila boljša z atezolizumabom, nab-paklitakselom in karboplatinom kakor s primerjavo.
Croatian: Medijan praćenja preživljenja bolesnika iznosio je 18,6 mjeseci te je zabilježeno produljenje OS-a i PFS-a uz atezolizumab, nab-paklitaksel i karboplatin u odnosu na kontrolnu skupinu.
Slovenian: Pri obeh bolnikih je bilo treba uporabiti kortikosteroide.
Croatian: U oba je bolesnika bila potrebna primjena kortikosteroida.
Slovenian: Podatkov iz študij IMpower150 in IMpower133 je za bolnike, stare ≥ 75 let, premalo, da bi lahko sklepali o tej populaciji.
Croatian: Podaci o bolesnicima u dobi od ≥ 75 godina iz ispitivanja IMpower150 i IMpower133 previše su ograničeni da bi se mogli donijeti zaključci o toj populaciji.
Slovenian: • vnetje ali motnje živcev (nevropatija): med simptomi so lahko mišična šibkost in omrtvičenost ali mravljinčenje v dlaneh in stopalih;
Croatian: • upalu živaca ili tegobe sa živcima (neuropatiju): simptomi mogu uključivati slabost i utrnulost mišića, trnce u šakama i stopalima
Slovenian: • ste se cepili z živim, oslabljenim cepivom.
Croatian: • ako ste primili živo atenuirano (oslabljeno) cjepivo
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo bolnikom z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: • pomanjkanje energije • omotica
Croatian: • nedostatak energije • svrbež kože
Slovenian: Bolniki, ki imajo z infundiranjem povezane reakcije 1. ali 2. stopnje, lahko še naprej prejemajo atezolizumab pod natančnim nadzorom;
Croatian: Bolesnici s reakcijama na infuziju 1. ili 2. stupnja mogu nastaviti primati atezolizumab pod strogim nadzorom, a može se razmotriti i premedikacija antipiretikom i antihistaminicima.
Slovenian: Slika 4: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnikih z izražanjem PD-L1 ≥ 1 % (IMpassion130)
Croatian: Slika 4: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 1% (IMpassion130)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj w, srbenje izpuščaj w, srbenje
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često osip w, pruritus osip w, pruritus
Slovenian: Če za zdravljenje napredovalega raka pljuč predhodno še niste prejeli zdravil proti raku, boste zdravilo Tecentriq prejeli v kombinaciji z bevacizumabom ali brez njega in še dvema zdraviloma proti raku
Croatian: Ako prethodno niste primali lijekove za uznapredovali rak pluća, Tecentriq ćete primati u kombinaciji s bevacizumabom i drugim lijekovima za rak (kemoterapijskim lijekovima koji se zovu karboplatin i paklitaksel ili nab-paklitaksel) ili bez tih lijekova.
Slovenian: Vključuje poročila o nevtropeniji, zmanjšanju števila nevtrofilcev, febrilni nevtropeniji, nevtropenični sepsi, granulocitopeniji.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve neutropenije, smanjenog broja neutrofila, febrilne neutropenije, neutropenijske s eps e, granulocitopenije.
Slovenian: Mediana v mesecih 95-% IZ
Croatian: Medijan u mjesecima 95% CI
Slovenian: Bolnikom z izražanjem PD-L1 < 1 % se PFS po dodatku atezolizumaba nab-paklitakselu ni izboljšalo (RO 0,94; 95-% IZ 0,78, 1,13).
Croatian: U bolesnika s ekspresijom PD-L1 < 1% nije opaženo produljenje PFS-a kada je atezolizumab dodan nab-paklitakselu (HR: 0,94; 95% CI: 0,78; 1,13).
Slovenian: V populaciji z namenom zdraviti (ITT, intention-to-treat), vključno z bolniki z dokazanimi mutacijami EGFR ali preureditvami ALK, ki so morali biti predhodno zdravljeni z zaviralci tirozin kinaze, je bilo ugotovljeno klinično pomembno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni v skupini B v primerjavi s skupino C (RO 0,61, 95-% IZ: 0,52, 0,72; mediano preživetje brez napredovanja bolezni 8,3 meseca v primerjavi s 6,8 meseca).
Croatian: U ITT populaciji, uključujući bolesnike s EGFR mutacijama ili izmjenama u redoslijedu baza u genu ALK koji su prethodno trebali primati inhibitore tirozinske kinaze, zabilježeno je klinički značajno produljenje PFS-a u skupini B u odnosu na skupinu C (HR: 0,61; 95% CI: 0,52; 0,72; medijan PFS-a: 8,3 naspram 6,8 mjeseci).
Slovenian: Vzorce tumorjev so prospektivno ocenili glede izražanja PD-L1 na tumorskih celicah in celicah imunskega sistema, ki infiltrirajo tumor.
Croatian: Uzorci tumora prospektivno su se ocjenjivali kako bi se utvrdila ekspresija PD-L1 na tumorskim stanicama i imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor.
Slovenian: Intravenske sheme zdravljenja (IMpower133) Shema zdravljenja
Croatian: Tablica 11: Intravenski terapijski protokol (IMpower133) Terapijski protokol
Slovenian: Zdravnika morate takoj obvestiti, če opazite katerega od spodaj navedenih neželenih učinkov ali če se kakšen neželen učinek poslabša.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se pojavi ili pogorša bilo koja od nuspojava navedenih u nastavku.
Slovenian: Slika 7: Drevesni diagram celokupnega preživetja glede na izražanje PD-L1 (IMpower130)
Croatian: Slika 7: Grafikon raspona pouzdanosti za ukupno preživljenje prema ekspresiji PD-L1 (IMpower130)
Slovenian: Podatkov za bolnike, stare ≥ 75 let, je premalo, da bi lahko sklepali o tej populaciji.
Croatian: Podaci za bolesnike u dobi od ≥ 75 godina previše su ograničeni da bi se mogli donijeti zaključci o toj populaciji.
Slovenian: Povzetek posodobljenih rezultatov učinkovitosti študije (IMvigor210, 1. kohorta)
Croatian: Tablica 4: Sažetak ažuriranih rezultata za djelotvornost (Kohorta 1 iz ispitivanja IMvigor210)
Slovenian: Hipertiroidizem
Croatian: Hipertireoza:
Slovenian: ORR po oceni raziskovalca (RECIST v1.1) Št. bolnikov z odgovorom (%) 95-% IZ
Croatian: Stratificiran omjer hazarda (95% CI) ORR prema ocjeni ispitivača (RECIST v1.1) Broj bolesnika s odgovorom (%) 95% CI
Slovenian: Učinkov na spolne organe samcev ni bilo.
Croatian: Nije bilo učinaka na reproduktivne organe mužjaka.
Slovenian: Stanje zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2 Bolniki s stanjem zmogljivosti po ECOG ≥ 2 niso bili vključeni v klinična preskušanja pri NDRP, TNRD in pri 2. liniji zdravljenja urotelijskega karcinoma (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Croatian: Bolesnici s funkcionalnim ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) statusom ≥ 2 nisu bili uključeni u klinička ispitivanja liječenja NSCLC-a, trostruko negativnog raka dojke i drugu liniju liječenja urotelnog karcinoma (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 5,4 meseca (razpon: od 0,7 do 11,0 meseca).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 5,4 mjeseca (raspon od 0,7 do 11,0 mjeseci).
Slovenian: V skupini B so v primerjavi s skupino C vnaprej določene analize podskupin ob času vmesne analize celokupnega preživetja (OS) pokazale izboljšanje OS pri bolnikih z dokazanimi mutacijami EGFR ali preureditvami ALK (razmerje ogroženosti [RO] 0,54; 95-% IZ: 0,29; 1,03; mediano OS ni bilo doseženo v primerjavi s 17,5 meseca) in zasevki v jetrih (RO 0,52; 95-% IZ: 0,33; 0,82; mediano OS 13,3 v primerjavi z 9,4 meseca).
Croatian: U skupini B u odnosu na skupinu C analize podataka za unaprijed specificirane podskupine iz interim analize OS-a pokazale su poboljšanje OS-a kod bolesnika s EGFR mutacijama ili izmjenama u redoslijedu baza u genu ALK (omjer hazarda [HR] od 0,54, 95% CI: 0,29, 1,03; medijan OS nije postignut naspram 17,5 mjeseci) te onih s jetrenim metastazama (HR od 0,52, 95% CI: 0,33, 0,82; medijan OS 13,3 naspram 9,4 mjeseci).
Slovenian: Vključuje poročila o hipertiroidizmu, Basedowi bolezni, endokrini oftalmopatiji, eksoftalmusu.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve hipertireoze, Basedowljeve bolesti, endokrine oftalmopatije, egzoftalmusa.
Slovenian: Vključuje poročila o avtoimunskem pankreatitisu, pankreatitisu, akutnem pankreatitisu, zvišani lipazi, zvišani amilazi.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve autoimunog pankreatitisa, pankreatitisa, akutnog pankreatitisa, povišenih vrijednos ti lipaze, poviš enih vrijednosti amilaze.
Slovenian: • vnetje srčne mišice (miokarditis): med simptomi so lahko težko dihanje, zmanjšanje tolerance za vadbo, utrujenost, bolečina v prsih, otekanje gležnjev ali nog, neredno bitje srca, omedlevica;
Croatian: • upalu srčanog mišića (miokarditis): simptomi mogu uključivati nedostatak zraka, slabije podnošenje fizičkog napora, umor, bol u prsnom košu, oticanje gležnjeva ili nogu, nepravilne otkucaje srca i nesvjesticu
Slovenian: Študij kancerogenosti za ugotavljanje kancerogenosti atezolizumaba niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se utvrdio kancerogeni potencijal atezolizumaba.
Slovenian: Oba bolnika sta potrebovala kortikosteroide in prenehala z zdravljenjem z atezolizumabom.
Croatian: Kod oba je bolesnika bila potrebna primjena kortikosteroida i oba su prekinula liječenje atezolizumabom.
Slovenian: Za 1. kohorto je bila opravljena posodobljena analiza z medianim trajanjem spremljanja preživetja 17,2 meseca; povzeta je v preglednici 4.
Croatian: Provedena je analiza ažuriranih podataka, uz medijan praćenja preživljenja za Kohortu 1 od 17,2 mjeseca, a rezultati su sažeto prikazani u Tablici
Slovenian: V študiji pri zdravljenju NDRP v prvi liniji (IMpower150) so opazili splošno večjo pogostnost neželenih učinkov v skupini s kombinacijo štirih zdravil (atezolizumab, bevacizumab, paklitaksel in karboplatin) v primerjavi s skupino z atezolizumabom, paklitakselom in karboplatinom, vključno z neželenimi učinki 3. in 4. stopnje (63,6 % v primerjavi s 57,5 %), neželenimi učinki 5. stopnje (6,1 % v primerjavi z 2,5 %), neželenimi učinki posebnega pomena za atezolizumab (52,4 % v primerjavi z 48,0 %) in tudi neželenimi učinki, ki so vodili do ukinitve katerega koli študijskega zdravljenja (33,8 % v primerjavi s 13,3 %).
Croatian: U ispitivanju prve linije liječenja NSCLC-a (IMpower150), u skupini koja je primala četverostruki protokol koji je uključivao atezolizumab, bevacizumab, paklitaksel i karboplatin opažena je ukupno veća učestalost štetnih događaja nego u skupini koja je primala atezolizumab, paklitaksel i karboplatin, uključujući događaje 3. i 4. stupnja (63,6% u odnosu na 57,5%), događaje 5. stupnja (6,1% u odnosu na 2,5%), štetne događaje od posebnog značaja za atezolizumab (52,4% u odnosu na 48,0%) kao i štetne događaje koji su doveli do prekida primjene bilo kojeg od lijekova u ispitivanju (33,8% u odnosu na 13,3%).
Slovenian: V primeru miokarditisa 3. ali 4. stopnje je treba zdravljenje z atezolizumabom trajno ukiniti.
Croatian: U slučaju miokarditisa 3. ili 4. stupnja liječenje atezolizumabom mora se trajno prekinuti.
Slovenian: Zdravilo Tecentriq je v kombinaciji s karboplatinom in etopozidom indicirano kot prva linija zdravljenja odraslih bolnikov z razsejanim drobnoceličnim rakom pljuč (DRP) (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Tecentriq je u kombinaciji s karboplatinom i etopozidom indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s proširenim stadijem raka pluća malih stanica (engl. extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC) (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Slika 3 povzema rezultate celokupnega preživetja v podskupini ITT in podskupinah PD-L1; rezultati kažejo korist atezolizumaba za celokupno preživetje v vseh podskupinah, tudi tistih z izražanjem PD-L1 < 1 % v tumorskih celicah in imunskih celicah, ki infiltrirajo tumor.
Croatian: Slika 3 sažeto prikazuje rezultate za OS u ITT populaciji i podskupinama prema ekspresiji PD-L1, pokazujući korisne učinke atezolizumaba na OS u svim podskupinama, uključujući one s ekspresijom PD-L1 < 1% na tumorskim stanicama i imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor.
Slovenian: 3. stopnja
Croatian: 3. stupnja
Slovenian: Intravenski shemi zdravljenja (IMpower130)
Croatian: Tablica 8: Intravenski terapijski protokoli (IMpower130)
Slovenian: Vključuje poročila o diareji, nujnem iztrebljanju, pogostem odvajanju blata, gastrointestinalni hipermotiliteti.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve proljeva, hitne potrebe za pražnjenjem crijeva, učestalog pražnjenja crijeva, prekomjernog gastrointestinalnog motiliteta.
Slovenian: Slika 11 povzema rezultate celokupnega preživetja v podskupini ITT in podskupinah PD-L1; rezultati kažejo korist atezolizumaba za celokupno preživetje v vseh podskupinah, tudi tistih z izražanjem PD-L1 < 1 % v tumorskih celicah in imunskih celicah, ki infiltrirajo tumor.
Croatian: Slika 11 sažeto prikazuje rezultate za OS u ITT populaciji i podskupinama prema ekspresiji PD-L1, pokazujući korisne učinke atezolizumaba na OS u svim podskupinama, uključujući one s ekspresijom PD-L1 < 1% na tumorskim stanicama i imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor.
Slovenian: s Vključuje poročila o kolitisu, avtoimunskem kolitisu, ishemičnem kolitisu, mikroskopskem kolitisu,
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve kolitisa, autoimunog kolitisa, ishemijskog kolitisa, mikroskopskog kolitisa, ulceroznog kolitisa.
Slovenian: Slika 3: Drevesni diagram celokupnega preživetja glede na izražanje PD-L1 v populaciji ITT, skupina B glede na skupino C (IMpower150)
Croatian: Slika 3: Grafikon raspona pouzdanosti (engl. forest plot) za ukupno preživljenje prema ekspresiji PD-L1 u ITT populaciji, skupina B naspram skupine C (IMpower150)
Slovenian: 51 % tumorjev bolnikov je izražalo PD-L1 na ≥ 1 % TC ali ≥ 1% IC in 49 % tumorjev bolnikov je izražalo PD-L1 na < 1 % TC in < 1 % IC.
Croatian: Pedeset i jedan posto (51%) bolesnika imalo je ekspresiju PD-L1 ≥ 1% na tumorskim stanicama ili ≥ 1% na imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor, dok je 49% bolesnika imalo tumorsku ekspresiju PD-L1 < 1% na tumorskim stanicama i < 1% na imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor.
Slovenian: Opaženo izboljšanje celokupnega preživetja je bilo dosledno dokazano v podskupinah bolnikov, vključno z bolniki, ki so izhodiščno imeli zasevke v možganih (RO 0,54; 95-% IZ: 0,31; 0,94; mediano celokupno preživetje 20,1 meseca z atezolizumabom in 11,9 meseca z docetakselom), in bolniki, ki nikoli niso kadili (RO 0,71; 95-% IZ: 0,47; 1,08; mediano celokupno preživetje 16,3 meseca z atezolizumabom in 12,6 meseca z docetakselom).
Croatian: Primijećeno poboljšanje OS-a dosljedno se opažalo u svim podskupinama bolesnika, uključujući one koji su na početku ispitivanja imali moždane metastaze (HR: 0,54; 95% CI: 0,31 - 0,94; medijan OS-a: 20,1 mjesec uz atezolizumab naspram 11,9 mjeseci uz docetaksel) i bolesnike koji nikad nisu pušili (HR: 0,71; 95% CI: 0,47 - 1,08; medijan OS-a: 16,3 mjeseca uz atezolizumab naspram 12,6 mjeseci uz docetaksel).
Slovenian: V primeru zvišanja serumske amilaze ali lipaze ≥ 3. stopnje (> 2-kratna ZNM) ali pankreatitisa 2. ali 3. stopnje je treba zdravljenje z atezolizumabom odložiti in uvesti zdravljenje z intravenskimi kortikosteroidi (1 do 2 mg/kg/dan metilprednizolona ali ekvivalenta).
Croatian: U slučaju povišenja serumskih vrijednosti amilaze ili lipaze ≥ 3. stupnja (> 2 x GGN) ili pankreatitisa 2. ili 3. stupnja treba odgoditi primjenu atezolizumaba te uvesti liječenje intravenskim kortikosteroidima (1 - 2 mg/kg/dan metilprednizolona ili ekvivalenta).
Slovenian: Primerjave celokupnega preživetja med zdravljeno in kontrolno skupino znotraj populacije IC2/3, IC1/2/3 in ITT (intention-to-treat; z namenom zdraviti, tj. vsi neselekcionirani bolniki) so testirali z uporabo hierarhičnega postopka s fiksnim zaporedjem glede na stratificiran dvostranski 5-% test log-rang, kot sledi: korak 1): populacija IC2/3; korak 2) populacija IC1/2/3; korak 3) vsi neselekcionirani bolniki.
Croatian: Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, RECIST), bile su stopa objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR), preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) i trajanje odgovora (engl. duration of response, DOR) Usporedbe OS-a između liječene i kontrolne skupine unutar populacije s najvišim stupnjem ekspresije PD-L1 (populacija IC2/3), populacije s bilo kojim stupnjem ekspresije PD-L1 (populacija IC1/2/3) te populacije predviđene za liječenje (engl. intent-to-treat, ITT; svi uključeni bolesnici) testirale su se hijerarhijskim postupkom s fiksnim redoslijedom utemeljenim na stratificiranom log-rang testu pri dvostranoj razini od 5% kako slijedi: 1. korak: populacija IC2/3; 2. korak: populacija IC1/2/3; 3. korak: populacija svih uključenih bolesnika.
Slovenian: Slika 9: Drevesni diagram preživetja brez napredovanja bolezni glede na izražanje PD-L1 (IMpower130)
Croatian: Slika 9: Grafikon raspona pouzdanosti za preživljenje bez progresije bolesti prema ekspresiji PD-L1 (IMpower130)
Slovenian: Pankreatitis, vključno z zvišanjem amilaze in zvišanjem lipaze, se je pojavil pri 0,6 % (18/3178) bolnikov, ki so prejemali atezolizumab v monoterapiji.
Croatian: Pankreatitis, uključujući povišene vrijednosti amilaze i lipaze, javio se u 0,6% (18/3178) bolesnika koji su primali atezolizumab u monoterapiji.
Slovenian: Znano je, da humani imunoglobulini G1 (IgG1) prehajajo skozi placentno pregrado, atezolizumab pa je IgG1 in tako obstaja možnost njegovega prenosa od matere v razvijajoči se plod.
Croatian: Budući da je atezolizumab IgG1, može doći do njegova prijenosa s majke na plod u razvoju.