FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Levantar aqui para abrir
Swedish: Lyft här för att öppna
Portuguese: (Ver o final da secção 2 - Informação importante sobre o conteúdo de Orkambi.)
Swedish: (Se slutet av avsnitt 2 - Viktig information om innehållsämnen i Orkambi.)
Portuguese: A maioria dos doentes descontinuaram por outras razões que não de segurança.
Swedish: Majoriteten av patienterna avbröt av andra skäl än säkerhet.
Portuguese: Nota: Os valores de P na tabela são nominais.
Swedish: Observera: P-värden i tabellen är nominella.
Portuguese: Idade, peso
Swedish: Ålder, vikt
Portuguese: A semivida terminal aparente é de aproximadamente 26 horas.
Swedish: Den märkbara terminala halveringstiden är ca 26 timmar.
Portuguese: Animais juvenis
Swedish: Juvenila djur
Portuguese: OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(IS), SE NECESSÁRIO
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNING(AR) OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Portuguese: † Dos Ensaios 1, 2 e 3.
Swedish: † Från Prövningar 1, 2 och 3.
Portuguese: Outros medicamentos e Orkambi
Swedish: Andra läkemedel och Orkambi
Portuguese: Assegure-se de que a mistura é consumida imediatamente e por completo.
Swedish: Se till att hela blandningen intas omedelbart.
Portuguese: Alteração dentro do grupo
Swedish: Förändring inom gruppen
Portuguese: O agravamento da função do fígado pode ser fatal.
Swedish: Försämringen av leverfunktionen kan vara dödlig.
Portuguese: Alterações do FEV1
Swedish: Förändringar av FEV1
Portuguese: Estes resultados não foram considerados estatisticamente significativos no âmbito da hierarquia de testes para os estudos individuais.
Swedish: Dessa resultat ansågs inte statistiskt signifikanta inom ramen för testningshierarkin för de enskilda studierna.
Portuguese: Número de exacerbações pulmonares (acontecimentos) ** † ***
Swedish: Antal lungexacerbationer (händelser) ** † ***
Portuguese: Via oral Levantar aqui para abrir
Swedish: Oral användning Lyft här för att öppna
Portuguese: 1 saqueta por dia ou com menor frequência
Swedish: 1 dospåse per dag eller mer sällan
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros.
Swedish: Svälj tabletterna hela.
Portuguese: Com base na exposição e doses indicadas, considera-se que o perfil de interação é o mesmo para todas as dosagens e formas farmacêuticas.
Swedish: Baserat på exponering och indicerade doser anses interaktionsprofilen vara densamma för alla styrkor och läkemedelsformer.
Portuguese: Observaram-se melhorias do ppFEV1 independentemente da idade, gravidade da doença, sexo e região geográfica.
Swedish: Förbättring av ppFEV1 noterades oberoende av ålder, sjukdomens svårighetsgrad, kön och geografisk region.
Portuguese: O requerente deverá submeter análises anuais de dezembro de 2017 a 2020 e o relatório de estudo clínico (CSR) final até dezembro de 2021.
Swedish: Sökanden ska skicka in årliga analyser från december 2017 till 2020 och slutlig klinisk studierapport (CSR) i december 2021.
Portuguese: Estes resultados estão apresentados na Tabela 7 abaixo:
Swedish: Dessa resultat presenteras i tabell 7 nedan:
Portuguese: As interações medicamentosas que têm a maior relevância clínica são indicadas primeiro.
Swedish: De läkemedelsinteraktioner som har störst klinisk relevans listas först.
Portuguese: †Indica uma significância estatística confirmada no procedimento hierárquico de testes.
Swedish: †Indikerar statistisk signifikans bekräftad med den hierarkiska testproceduren.
Portuguese: Os efeitos secundários observados nas crianças são semelhantes aos que se observam nos adultos e adolescentes.
Swedish: Biverkningar som ses hos barn är liknande de som ses hos vuxna och ungdomar.
Portuguese: A maior parte destas reações adversas tiveram uma intensidade ligeira ou moderada e não foram graves.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner var lindriga eller medelsvåra och inte allvarliga.
Portuguese: Diminuição da frequência cardíaca
Swedish: Sänkning av hjärtfrekvens
Portuguese: Isto perfaz um total de quatro comprimidos por dia, a serem tomados com alimentos que contenham gordura.
Swedish: Det innebär sammanlagt fyra tabletter per dag som ska tas med mat som innehåller fett.
Portuguese: A informação presente na Tabela 3 deriva principalmente de estudos in vitro.
Swedish: Den information som rapporteras i tabell 3 kommer huvudsakligen från in vitro-studier.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização em doentes transplantados não é recomendada.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning på transplanterade patienter.
Portuguese: O que é Orkambi e para que é utilizado
Swedish: Vad Orkambi är och vad det används för
Portuguese: Deve considerar-se um método de confirmação alternativo para verificar os resultados.
Swedish: En alternativ metod för verifiering av resultat bör övervägas.
Portuguese: 15 4 8 16 24 D15 Sem 8 Sem 16 Sem 24 Sem 36 Sem 48
Swedish: 15 4 8 16 24 D15 V 8 V 16 V 24
Portuguese: * Com base em estudos de interações clínicas entre medicamentos.
Swedish: * Baserat på kliniska läkemedelsinteraktionsstudier.
Portuguese: Ver a secção 4.5 para interações com imunossupressores.
Swedish: Se avsnitt 4.5 för interaktioner med immunsuppressiva medel.
Portuguese: Se for possível, será melhor evitar a utilização de Orkambi durante a gravidez, e o seu médico ajudá-la-á a decidir o que é melhor para si e para o seu filho.
Swedish: Om det går kan det vara bäst att inte använda Orkambi under graviditet, och läkaren hjälper dig att avgöra vad som är bäst för dig och barnet.
Portuguese: (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Swedish: (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Portuguese: Após o Dia 15, a frequência cardíaca não foi monitorizada no período pós-administração de dose nestes estudos.
Swedish: Efter dag 15 mättes inte hjärtfrekvensen efter dosering i dessa studier.
Portuguese: Os doentes com 12 a 17 anos de idade foram incluídos nos Ensaios 1 e 2.
Swedish: Patienter mellan 12 och 17 år ingick i prövning 1 och 2.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem consiste em medidas gerais de suporte incluindo monitorização dos sinais vitais e observação do estado clínico do doente.
Swedish: Behandlingen av överdosering består av allmänna stödåtgärder, däribland övervakning av vitala parametrar och observation av patientens kliniska status.
Portuguese: O declínio pós-dose ficou resolvido até à semana 16.
Swedish: Nedgången efter dos löstes vid vecka 16.
Portuguese: Via oral Manhã Noite Utilizar todas as doses para os 7 dias antes de iniciar una carteira nova.
Swedish: Oral användning Morgon Kväll Använd alla sju dagarnas doser innan en ny plånboksförpackning påbörjas.
Portuguese: Após este período, deve continuarse com a dose diária recomendada.
Swedish: Efter denna period ska man fortsätta med den rekommenderade dagliga dosen.
Portuguese: Uma vez misturada, a mistura demonstrou ser estável durante uma hora.
Swedish: Blandningen har visats vara stabil i en timme.
Portuguese: Os resultados do Ensaio 3 estão apresentados na Figura 1 e na Tabela 6.
Swedish: Resultaten från Prövning 3 visas i figur 1 och tabell 6.
Portuguese: OUTROS Manhã Noite
Swedish: ÖVRIGT Morgon Kväll
Portuguese: • Constipação*
Swedish: • förkylning*
Portuguese: Após este período, deve continuar-se com a dose diária recomendada (ver secção 4.5).
Swedish: Efter denna period ska man fortsätta med den rekommenderade dagliga dosen (se avsnitt 4.5).
Portuguese: Uma vez misturado, o medicamento demonstrou ser estável durante uma hora e, por conseguinte, deve ser ingerido durante este período.
Swedish: Blandningen har visats vara stabil i en timme och ska därför intas under denna tid.
Portuguese: Os exemplos de outros alimentos que contêm gorduras são:
Swedish: Exempel på andra fettinnehållande livsmedel är:
Portuguese: Verifique se lhe foi dado o comprimido certo (abaixo).
Swedish: Kontrollera att du har fått rätt tablett (nedan).
Portuguese: O FEV1 previsto em percentagem foi também avaliado como outro critério de avaliação secundário clinicamente significativo.
Swedish: Procent av förväntat FEV1 utvärderades även som ett kliniskt betydelsefullt annat sekundärt effektmått.
Portuguese: Desenvolvimento peri e pós-natal
Swedish: Peri- och postnatal utveckling
Portuguese: Se tiverem decorrido mais de 6 horas, o doente deve ser informado de que deve aguardar até à dose programada seguinte.
Swedish: Om det har gått mer än 6 timmar ska patienten anvisas att vänta till nästa schemalagda dos.
Portuguese: Cada saqueta é de utilização única apenas.
Swedish: Varje dospåse är endast avsedd för engångsbruk.
Portuguese: Bloqueadores de H2: ranitidina
Swedish: H2-blockerare: ranitidin
Portuguese: A diferença de tratamentos neste subgrupo foi comparável à observada em doentes com o ppFEV1 ≥ 40.
Swedish: Behandlingsskillnaden i denna undergrupp var jämförbar med den som observerades hos patienter med ppFEV1 ≥40.
Portuguese: Na Semana 24, 16% das crianças apresentaram uma redução do cloreto no suor inferior a 60 mmol/l e nenhuma abaixo de 30 mmol/l.
Swedish: Vid vecka 24 hade 16 % av barnen en minskning av svettklorid under 60 mmol/l och inget av barnen under 30 mmol/l.
Portuguese: Testes de urina falso positivos para o THC
Swedish: Falskt positiva urinprovsresultat avseende THC
Portuguese: M1 e M6 são os dois metabolitos principais do ivacaftor no ser humano.
Swedish: M1 och M6 är de två viktigaste metaboliterna av ivakaftor hos människa.
Portuguese: *** A taxa de acontecimentos por doente-ano foi anualizada para 48 semanas.
Swedish: *** Händelsefrekvensen per patientår annualiserades till 48 veckor.
Portuguese: O perfil de segurança nestes doentes pediátricos é, geralmente, consistente com o de doentes adultos.
Swedish: Säkerhetsprofilen för dessa pediatriska patienter överensstämde vanligen med den för vuxna patienter.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para o sistema respiratório; código ATC: R07AX30
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid sjukdomar i andningsorganen, ATC-kod: R07AX30
Portuguese: De modo a avaliar os efeitos sem fármaco, os doentes tiveram uma visita de seguimento da segurança após um período de eliminação de 2 semanas.
Swedish: För att utvärdera effekter utan behandling fick patienterna ett säkerhetsuppföljningsbesök efter en behandlingsfri (washout) period på 2 veckor.
Portuguese: 2 comprimidos de manhã 2 comprimidos à noite
Swedish: 2 tabletter på morgonen 2 tabletter på kvällen
Portuguese: O granulado é fornecido em saquetas.
Swedish: Granulaten tillhandahålls i dospåsar.
Portuguese: Agrupados (Ensaio 1 e Ensaio 2)
Swedish: Sammanslagna (Prövning 1 och Prövning 2)
Portuguese: Visita
Swedish: Besök
Portuguese: ↓ etinilestradiol,
Swedish: ↓ etinylestradiol,
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados regularmente para deteção do reaparecimento de infeções fúngicas se estes medicamentos forem necessários.
Swedish: Patienter ska övervakas noga för genombrott av svampinfektioner om sådana läkemedel behövs.
Portuguese: Doentes com doença hepática avançada
Swedish: Patienter med avancerad leversjukdom
Portuguese: Utilizar no período de uma hora após misturar, imediatamente antes ou depois de uma refeição ou lanche que contenham gorduras.
Swedish: Använd inom en timme efter att det blandats, precis före eller efter en måltid eller ett mellanmål som innehåller fett.
Portuguese: As recomendações feitas no "Comentário clínico" na Tabela 3 baseiam-se em estudos de interações medicamentosas, interações com relevância clínica ou interações previstas devido a vias de eliminação.
Swedish: De rekommendationer som ges under "Klinisk kommentar" i tabell 3 bygger på läkemedelsinteraktionsstudier, klinisk relevans eller interaktioner som prediceras på grund av reaktionsvägarna för elimineringen.
Portuguese: A análise primária da eficácia deste estudo de extensão incluiu dados até à semana 72 do Ensaio 3 com uma análise da sensibilidade que incluiu dados até à semana 96 do Ensaio 3.
Swedish: Den primära effektanalysen av denna förlängningsstudie omfattade data upp till vecka 72 i Prövning 3 med en känslighetsanalys som omfattade data upp till vecka 96 i Prövning 3.
Portuguese: Povidona (K30)
Swedish: Povidon (K30)
Portuguese: *Um total de 82% (421 de 516 doentes elegíveis) completaram 72 semanas deste estudo; 42% completaram 96 semanas.
Swedish: *Totalt 82 % (421 av 516 lämpliga patienter) slutförde 72 veckor i denna studie, 42 % slutförde 96 veckor.
Portuguese: A relevância clínica da amplitude destas alterações em crianças com 2 a 5 anos com fibrose quística não foi ainda claramente estabelecida no tratamento a longo prazo.
Swedish: Den kliniska relevansen av omfattningen av dessa förändringar hos barn mellan 2 och 5 år med cystisk fibros har inte tydligt fastställts i samband med långtidsbehandling.
Portuguese: As refeições e lanches recomendados nas normas para a FQ ou as refeições recomendadas nas normas nutricionais padrão, contêm as quantidades adequadas de gordura.
Swedish: Måltider och mellanmål enligt CF-riktlinjerna eller de måltider som rekommenderas i vanliga riktlinjer för näringsintag innehåller tillräckligt med fett.
Portuguese: Desconhece-se qual a relevância potencial destas observações para o ser humano.
Swedish: Det är oklart vilken potentiell signifikans dessa fynd har för människa.
Portuguese: Aproximadamente três quartos dos acontecimentos começaram durante a primeira semana de tratamento e, na maioria dos doentes, os acontecimentos resolveram-se sem interrupção do tratamento.
Swedish: Ca tre fjärdedelar av händelserna började under den första behandlingsveckan, och hos de flesta av patienterna gick symtomen tillbaka utan att doseringen behövde avbrytas.
Portuguese: Embora, em alguns casos, estivessem presentes outros fatores de risco (como a utilização de corticosteroides e a exposição a radiação), não se pode excluir um possível risco atribuível ao ivacaftor (ver secção 5.3).
Swedish: Även om andra riskfaktorer förelåg i vissa fall (såsom användning av kortikosteroider och exponering för strålning) går det inte att utesluta att ivakaftor kan tillskrivas en viss risk (se avsnitt 5.3).
Portuguese: Orkambi tem de ser tomado de manhã e à noite (com um intervalo de 12 horas) com alimentos que contenham gordura.
Swedish: Orkambi ska tas på morgonen och på kvällen (med 12 timmars mellanrum) med mat som innehåller fett.
Portuguese: Deve considerar-se uma alternativa a estes antibióticos, como a azitromicina.
Swedish: Ett alternativ till dessa antibiotika, såsom azitromycin, bör övervägas.
Portuguese: Se possível, leve o medicamento e este folheto consigo.
Swedish: Ta om möjligt med dig ditt läkemedel och denna bipacksedel.
Portuguese: A melhoria média do ppFEV1 foi rápida no início (Dia 15) e manteve-se durante todo o período de tratamento de 24 semanas.
Swedish: Den genomsnittliga förbättringen av ppFEV1 kom snabbt (dag 15) och varade under den 24 veckor långa behandlingsperioden.
Portuguese: Desconhece-se qual a importância destas observações para o ser humano.
Swedish: Det är oklart vilken signifikans dessa fynd har för människa.
Portuguese: • Carnes, peixes ricos em gorduras
Swedish: • kött, fet fisk
Portuguese: O seu médico terá em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para si.
Swedish: Läkaren tar hänsyn till nyttan med amning för barnet och nyttan med behandlingen för dig.
Portuguese: Ver o RCM de Orkambi comprimidos para mais informações
Swedish: Se produktresumén för Orkambi tabletter för mer information
Portuguese: Orkambi comprimidos não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.
Swedish: Orkambi tabletter ska inte användas till barn som är under 6 år.
Portuguese: Efeito
Swedish: Effekt
Portuguese: Número de exacerbações pulmonares até à Semana 24
Swedish: Antal lungexacerbation er fram till vecka 24
Portuguese: A pressão arterial deve ser monitorizada periodicamente em todos os doentes durante o tratamento (ver secção 4.8).
Swedish: Blodtrycket bör kontrolleras regelbundet hos alla patienter under behandlingen (se avsnitt 4.8).
Portuguese: 5.3 Dados de segurança pré-clínica
Swedish: 5.3 Preklininska säkerhetsuppgifter
Portuguese: Nos dois ensaios, o tratamento com lumacaftor/ivacaftor resultou numa melhoria estatisticamente significativa do ppFEV1 (Tabela 5).
Swedish: I båda prövningarna ledde behandling med lumakaftor/ivakaftor till en statistiskt signifikant förbättring av ppFEV1 (tabell 5).
Portuguese: M1 tem aproximadamente um sexto da potência do ivacaftor e é considerado farmacologicamente ativo.
Swedish: M1 har ungefär en sjättedel av ivakaftors potens och betraktas som farmakologiskt aktiv.
Portuguese: † 1 doente num total de 738 ‡ 2 doentes num total de 738
Swedish: † 1 patient av 738 ‡ 2 patienter av 738
Portuguese: Relatório final: Dezembro de 2025
Swedish: Slutlig rapport: december 2025
Portuguese: Benzodiazepinas: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Swedish: Bensodiazepiner: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Portuguese: • Segure na saqueta de granulado com a linha a picotado virada para cima.
Swedish: • Håll dospåsen med granulat med snittlinjen uppåt.
Portuguese: Estes acontecimentos menstruais ocorreram mais frequentemente no subconjunto de doentes do sexo feminino que estavam a tomar contracetivos hormonais (25,0%) em relação às doentes que não estavam a tomar contracetivos hormonais (3,5%) (ver secção 4.5).
Swedish: De menstruationsrelaterade händelserna inträffade oftare i den undergrupp kvinnliga patienter som tog hormonella preventivmedel (25,0 %) jämfört med hos patienter som inte tog hormonella preventivmedel (3,5 %) (se avsnitt 4.5).
Portuguese: ** Todos os doentes apresentaram insuficiência pancreática no início do estudo.
Swedish: ** Alla patienter hade pankreasinsufficiens vid baslinjen.
Portuguese: 6 a 11 anos
Swedish: 6 till 11 år
Portuguese: Em alguns casos, estas elevações foram associadas a elevações concomitantes da bilirrubina sérica total.
Swedish: I vissa fall har dessa förhöjningar varit förknippade med samtidiga förhöjningar av totalt serumbilirubin.
Portuguese: • Alterações ou dor nos mamilos*
Swedish: • förändringar av eller smärta i bröstvårtorna*
Portuguese: Tabela 8: Resumo dos resultados secundários no Ensaio 8
Swedish: Tabell 8: Sammanfattning av sekundära resultat i prövning 8
Portuguese: Acontecimentos respiratórios
Swedish: Respiratoriska händelser
Portuguese: A maior parte dos acontecimentos tiveram uma intensidade ligeira ou moderada, não foram graves e não resultaram em descontinuação do tratamento (ver secção 4.4).
Swedish: De flesta händelserna var lindriga eller medelsvåra, var inte allvarliga och ledde inte till behandlingsavbrott (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Doses superiores a 100 mg/kg/dia resultaram em índices de sobrevivência e lactação que corresponderam a 92% e 98% dos valores de controlo, respetivamente, além de diminuições dos pesos corporais das crias.
Swedish: Doser över 100 mg/kg/dag ledde till index för överlevnad och laktering som var 92 % respektive 98 % av kontrollvärdena, liksom till minskad kroppsvikt hos ungarna.
Portuguese: É importante tomar Orkambi com alimentos que contenham gorduras para obter os níveis corretos de medicamento no seu organismo.
Swedish: Det är viktigt att ta Orkambi med mat som innehåller fett för att du ska få rätt halt av läkemedlet i kroppen.
Portuguese: Existem dosagens diferentes de Orkambi comprimidos para grupos etários diferentes.
Swedish: Det finns olika styrkor av Orkambitabletterna för olika åldersgrupper.
Portuguese: Foram observados acontecimentos respiratórios graves com maior frequência em doentes com um FEV1 previsto em percentagem (ppFEV1) < 40, sendo que os mesmos poderão levar à descontinuação do medicamento.
Swedish: Allvarliga respiratoriska händelser sågs oftare hos patienter med procent förväntat FEV1 (ppFEV1) <40 och kan leda till behandlingsavbrott.
Portuguese: • Devem administrar-se alimentos que contêm gordura ao(à) seu(ua) filho(a) imediatamente antes ou após a administração da dose (em baixo encontram-se alguns exemplos).
Swedish: • Mat som innehåller fett ska ges till ditt barn precis före eller precis efter dosering (några exempel finns nedan).
Portuguese: A proteína CFTR é um canal de cloretos que está presente na superfície de células epiteliais de vários órgãos.
Swedish: CFTR-protein är en kloridjonkanal som finns på ytan av epitelceller i flera organ.
Portuguese: Este ensaio de extensão foi concebido para avaliar a segurança e eficácia do tratamento a longo prazo com lumacaftor/ivacaftor.
Swedish: Denna förlängningsstudie var utformad för utvärdering av säkerhet och effekt av långtidsbehandling med lumakaftor/ivakaftor.
Portuguese: A taxa de acontecimentos por ano, anualizada para 48 semanas, foi de 0,70 no grupo de lumacaftor/ivacaftor e de 1,14 no grupo do placebo.
Swedish: Händelsefrekvensen per år, annualiserad till 48 veckor, var 0,70 i lumakaftor/ivakaftor-gruppen och 1,14 i placebogruppen.
Portuguese: Orkambi não é recomendado em doentes que foram submetidos a um transplante de órgãos.
Swedish: Orkambi rekommenderas inte till patienter som har genomgått en organtransplantation.
Portuguese: • Alterações no tipo de bactérias no muco*
Swedish: • förändringar av typen av bakterier i upphostningar*
Portuguese: Sem 60
Swedish: V 60
Portuguese: Caso contrário, aguarde até à próxima dose prevista, como faria normalmente.
Swedish: I annat fall ska du vänta till nästa schemalagda dos och ta den som vanligt.
Portuguese: A experiência clínica em doentes com um ppFEV1 < 40 é limitada, recomendando-se uma monitorização adicional destes doentes durante o início da terapêutica (ver secção 4.8).
Swedish: Den kliniska erfarenheten av patienter med ppFEV1 <40 är begränsad och ytterligare övervakning av dessa patienter rekommenderas under behandlingens inledningsskede (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Os doentes não devem mastigar, dividir ou dissolver os comprimidos.
Swedish: Patienterna ska inte tugga, dela eller lösa upp tabletterna.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos com base no género.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig med avseende på kön.
Portuguese: ↔ rifampicina,
Swedish: ↔ rifampicin,
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que têm de engolir os comprimidos inteiros.
Swedish: Patienterna ska instrueras att svälja tabletterna hela.
Portuguese: M6 tem menos de um quinquagésimo da potência do ivacaftor e não é considerado farmacologicamente ativo.
Swedish: M6 har mindre än en femtiondedel av ivakaftors potens och betraktas inte som farmakologiskt aktiv.
Portuguese: Lumacaftor/ivacaftor deve ser utilizado com precaução em doentes com doença hepática avançada e apenas se os benefícios previstos superarem os riscos.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor bör användas med försiktighet till patienter med avancerad leversjukdom och endast om nyttan förväntas uppväga riskerna.
Portuguese: Orkambi granulado é embalado numa saqueta de folha laminada [terftalato de polietileno/polietileno/folha/polietileno (BOPET/PE/Folha/PE) biaxialmente orientado].
Swedish: Orkambi granulat är förpackade i en folielaminerad dospåse (biaxiellt orienterad polyetentereftalat/polyeten/folie/polyeten [BOPET/PE/folie/PE]).
Portuguese: A dose recomendada para doentes com 6 ou mais anos de idade é de dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite (com um intervalo de 12 horas).
Swedish: Rekommenderad dos för patienter från 6 år och äldre är två tabletter på morgonen och två tabletter på kvällen (med 12 timmars mellanrum).
Portuguese: • Dor de ouvidos, desconforto nos ouvidos*
Swedish: • ont i öronen, obehag från öronen*
Portuguese: Gravidez e fertilidade
Swedish: Graviditet och fertilitet
Portuguese: Orkambi deve ser tomado com alimentos contendo gorduras.
Swedish: Orkambi ska tas i samband med mat som innehåller fett.
Portuguese: Se uma criança tiver tonturas enquanto estiver a tomar Orkambi, é aconselhável que a criança não ande de bicicleta nem faça algo que necessite da sua atenção completa até os sintomas desaparecerem.
Swedish: Om ett barn upplever yrsel medan han/hon tar Orkambi rekommenderas det att barnet inte cyklar eller gör något som kräver full uppmärksamhet tills symtomen försvinner.