FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Anemijo pri bolnikih, ki so na epoetin odporni ali premalo odzivni ter se ne odzovejo na 20.000 i.e./teden, je treba raziskati in jih napotiti k hematologu.
Bulgarian: Анемията при епоетин-резистентни или хипореспонсивни пациенти, които не реагират при дози от 20 000 IU/седмица, следва да бъде изследвана, включително чрез насочване за консултация с хематолог.
Slovenian: Biološka uporabnost subkutano uporabljenega epoetina delta je med 26%
Bulgarian: Бионаличността на подкожно приложен епоетин делта е между 26% и 36%.
Slovenian: Da si boste lahko subkutano injicirali zdravilo, boste potrebovali novo, z zdravilom Dynepo napolnjeno injekcijsko brizgo z zaščitnim pokrovčkom za iglo.
Bulgarian: За да си поставите сами подкожна инжекция, ще ви бъде необходимиа нова предварително напълнена спринцовка Dynepo с предпазител за иглата.
Slovenian: Berkshire SL1 4DX Velika Britanija
Bulgarian: Berkshire SL1 4DX
Slovenian: Pri nekliničnih študijah je bilo negativne učinke moč zaznati samo pri odmerkih, ki so bili neprimerljivo višji od največje izpostavljenosti pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Bulgarian: При неклиничните изпитвания ефекти се наблюдават само при експозиции, считани за значително по-големи от максималната експозиция при хора, показващи малка релевантност към клиничната употреба.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Dynepo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh
Bulgarian: Като всички лекарства Dynepo може да предизвика нежелани реакции, макар че всеки ги получава.
Slovenian: • maligne bolezni, vključno z multiplim mielomom in mielodisplastičnim sindromom
Bulgarian: Злокачествени заболявания, включително множествена миелома и миелодиспластичен синдром
Slovenian: Ne odstranite pokrovčka na injekcijski brizgi preden ste pripravljeni za injiciranje.
Bulgarian: Не отстранявайте капака от спринцовката, докато не сте готови да поставите инжекцията.
Slovenian: Zato se odmerka ne sme prilagajati pogosteje kot enkrat na mesec, razen če je
Bulgarian: Следователно, адаптиране на дозата не трябва да се прави по-често от веднъж месечно, освен ако няма клинични показания за това.
Slovenian: Če se nasičenost transferina zniža pod 20% ali koncentracija feritina upade pod 100 ng/ml, je treba dati železo.
Bulgarian: Ако насищането на трансферин падне под 20 % или феритинът падне под 100 ng/ml, на пациентът трябва да бъде предписано желязо.
Slovenian: Dvakrat na teden si boste morali dati injekcijo v tkivo pod kožo, kar je znano kot subkutano injiciranje.
Bulgarian: Ще трябва да си поставите инжекция в тъканта под кожата, известна като подкожна инжекция.
Slovenian: Norge/ Österreich/Polska/ România /Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/ Sverige/United
Bulgarian: Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/ Norge/ Österreich/Polska/ România/ Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/ Sverige/United Kingdom
Slovenian: V injekcijski brizgi lahko opazite majhen zračni mehurček.
Bulgarian: Възможно е да забележите малко мехурче въздух в спринцовката.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo zaloge železa napolnjene, a se na zdravljenje z Dynepom ne odzovejo ustrezno, je treba raziskati možnost naslednjih bolezni in jih po potrebi zdraviti:
Bulgarian: При пациенти с достатъчно ниво на желязо, с неадекватна реакция към лечение с Dynepo, трябва да се оценят и третират следните състояния, ако е необходимо:
Slovenian: Zato je treba pred zdravljenjem z Dynepom in med samim zdravljenjem določati bolnikove zaloge železa, vključno z nasičenostjo transferina in feritinom v serumu.
Bulgarian: Затова преди и по време на терапия с Dynepo следва да се изследват депата на пациента от желязо, включително насищането на трансферин и серумен феритин.
Slovenian: V kakšni meri rezultati iz zgoraj opisanih kliničnih preskušanj veljajo za to populacijo bolnikov ni jasno, zlasti če upoštevamo, da so odmerki, ki se uporabljajo za ledvično indikacijo, nižji od odmerkov, ki so indicirani pri raku.
Bulgarian: Не е ясно до каква степен наблюдаваните в клиничните проучвания резултати, обсъдени по-горе, се отнасят до тази популация пациенти, особено като се има предвид, че дозите, прилагани при бъбречните показания, са по-ниски от тези при онкологичните показания.
Slovenian: Bolnikom, ki dobivajo Dynepo, se lahko zviša krvni tlak ali se jim poslabša obstoječa hipertenzija.
Bulgarian: Пациентите, които са на терапия с Dynepo може да получат увеличение на кръвното налягане или влошаване на съществуваща хипертония.
Slovenian: • trebuh, razen predelov okoli popka.
Bulgarian: горната част на бедрото; и • корема, с изключение на областта около пъпа.
Slovenian: Dynepo se lahko daje intravensko (v veno) ali subkutano (pod kožo).
Bulgarian: Dynepo може да се прилага интравенозно (във вена) или субкутанно (подкожно).
Slovenian: Injekcijska brizga je opremljena z zaščitnim pokrovčkom za iglo, ki preprečuje vbode z iglo.
Bulgarian: Спринцовката е снабдена с предпазител за иглата, който предотвратява повреждането на иглата.
Slovenian: Med drugimi, redkejšimi (opaženi pri 0,1% do 1% bolnikov) neželenimi učinki so srbenje, bolečine, reakcije na mestu injiciranja (npr. bolečine in krvavitev), gripi podoben sindrom, driska in slabost v želodcu.
Bulgarian: Други нежелани реакции, които не се проявяват толкова често (при 0,1% до 1% от пациентите), са сърбеж, болка, реакция на мястото на поставяне на инжекцията (възпаление или кървене) грипоподобен синдром, диария, гадене.
Slovenian: Pri subkutani uporabi je treba v kožno gubo, ki se jo naredi s palcem in kazalcem, navpično vbosti celotno dolžino igle, kožno gubo pa je treba držati med celotnim postopkom injeciranja.
Bulgarian: При подкожно инжектиране цялата дължина на иглата трябва да влезе перпендикулярно в кожната гънка, захваната между палеца и показалеца; кожата следва да се държи по този начин през цялото време на поставяне на инжекцията.
Slovenian: Preživetje in napredovanje tumorja pri bolnikih z rakom, ki se zdravijo z Dynepom zaradi anemije, ki je povezana s kronično ledvično odpovedjo, nista bila raziskana.
Bulgarian: Преживяемостта и прогресията на тумора при болни от рак, лекувани с Dynepo за анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност, не е изследвана.
Slovenian: Razpolovni čas subkutano uporabljenega epoetina delta je daljši kot po intravenski uporabi in znaša pri bolnikih od 27 do 33 ur.
Bulgarian: Полуживотът на подкожно приложен епоетин делта е удължен в сравнение с интравенозното приложение и варира от 27 до 33 часа при различните пациенти.
Slovenian: Če je priporočeno ciljno območje preseženo, je treba zdravljenje z epoetinom delta začasno prekiniti, dokler se hemoglobin oz. hematokrit ne vrneta v priporočeno ciljno območje.
Bulgarian: Ако се надвишат предложените таргетни граници, терапията с епоетин делта трябва временно да се прекрати, докато нивата на хемоглобин/хематокрит се върнат в предложените таргетни граници.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 C - 8 C).
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek Dynepa in ga individualno prilagodil vašim osebnim potrebam.
Bulgarian: Дозата Dynepo се определя от Вашия лекар и се коригира индивидуално според личните Ви нужди.
Slovenian: Celo bolnikom z normalnim krvnim tlakom se lahko krvni tlak izrazito zviša, obstoječ visok krvni tlak pa se lahko poslabša (glejte poglavje 2, Kaj morate vedeti, preden boste uporabili Dynepo).
Bulgarian: Дори пациенти с нормално кръвно налягане може да получат ясно изразено повишение в стойностите, а съществуващо високо кръвно налягане може да се влоши (вижте точка 2.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Uporabite samo bistro in brezbarvno raztopino.
Bulgarian: Да се използва само бистър и безцветен разтвор.
Slovenian: To ne vpliva na uporabo brizge, brizgo pa lahko v pripravi vrtite.
Bulgarian: Това не влияе на нормалната работа със спринцовката и спринцовката може да се върти в устройството.
Slovenian: Občasno so lahko posamezne vrednosti hemoglobina nad ali pod to priporočeno ciljno koncentracijo.
Bulgarian: От време на време стойностите на хемоглобина Ви могат да бъдат над или под препоръчваното таргетно ниво.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge iz stekla tipa I z gumijastim zamaškom iz bromobutila, igla dimenzije 27 (gauge) iz nerjavnega jekla, ki je zaščitena z naravno trdo gumo in polistirenom, bat iz polistirena in zaščitni pokrovček za iglo.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от стъкло тип I с ограничител от бромобутилова гума, игла от неръждаема стомана с дебелина 27 G с протектор за иглата от твърд естествен каучук и полистирен, полистиреново бутало и предпазител за иглата.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Niso opaženi nobeni učinki na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Zlasti zaradi časa, potrebnega za nastanek novih eritrocitov, lahko od odmerka do izboljšanja anemije minejo približno 4 tedni.
Bulgarian: Главно заради времето, необходимо за производството на нови червени кръвни клетки, може да има интервал от приблизително 4 седмици между приемането на дозата и подобряването на анемията Ви.
Slovenian: Epoetin delta je hormon, ki spodbuja nastajanje rdečih krvnih celic (eritrocitov) v kostnem mozgu.
Bulgarian: Епоетин делта е хормон, който стимулира производството на червени кръвни клетки в костния мозък.
Slovenian: Po uporabi epoetina delta se zvečajo število eritrocitov, koncentracija hemoglobina, število retikulocitov in hitrost vgradnje 59Fe.
Bulgarian: След прилагането на епоетин делта се увеличават броят на еритроцитите, стойностите на Hb и броя на ретикулоцитите, както и степента на инкорпориране на 59Fe.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan
Bulgarian: Датата на изтичане на срока на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Slovenian: Izogniti se moramo zvišanju ravni hemoglobina za več kot 2 g/dl (1,25 mmol/l) v štirih tednih.
Bulgarian: Трябва да се избягва повишаване на хемоглобина с повече от 2 g/dL (1,25 mmol/l) в рамките на четириседмичен период.
Slovenian: Opazili so tudi, da se serumske biokemične vrednosti, vključno s kreatininom in kalijem, med zdravljenjem z Dynepom zvečajo (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на стойностите на биохимичните показатели, включително креатинин и калий (вж. точка 4.4).
Slovenian: Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni, Verenigd Kononkrijk
Bulgarian: Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni, Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Do začetka 3-letnega cikla oddajanja PSUR-ov je treba letno predložiti dopolnjen Načrt upravljanja tveganja v skladu s Smernicami za sisteme upravljanja tveganja pri zdravilih za uporabo v humani medicini Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Bulgarian: Трябва да бъде осигурен актуализиран План за управление на риска, съгласно указанията на СНМР за Системите за управление на риска за лекарствени продукти за хуманната медицина, като изключение правят рутинните актуализации на Плана за управление на риска, които трябва да бъдат осигурявани ежегодно до стартиране на тригодишния цикъл на ПДБ.
Slovenian: Te študije so pokazale skladno, nerazložljivo, statistično značilno povečano umrljivost bolnikov, pri katerih je bila anemija povezana z različnimi, pogostimi vrstami raka in ki so prejemali rekombinantni humani eritropoetin, v primerjavi s kontrolno skupino.
Bulgarian: Тези проучвания демонстрират стабилна необяснима статистически значима свръхсмъртност при пациенти с анемия, свързана с различни често срещани онкологични заболявания, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин в сравнение с контролните пациенти.
Slovenian: Dynepo je bistra, brezbarvna, vodi podobna raztopina za injiciranje, ki vsebuje epoetin delta.
Bulgarian: Dynepo е бистър, безцветен, подобен на вода инжекционен разтвор, който съдържа епоетин делта.
Slovenian: Dynepo se lahko uporablja intravensko ali subkutano.
Bulgarian: Dynepo може да се прилага интравенозно или подкожно.
Slovenian: Zaradi zvišanja krvnega tlaka utegne biti potrebno zdravljenje z antihipertenzivnimi zdravili ali zvečanje odmerka že uporabljanih antihipertenzivnih zdravil.
Bulgarian: Повишеното кръвно налягане може да изисква терапия с антихипертензивни лекарства или увеличение на дозата на съществуващото антихипертензивно лечение.
Slovenian: Zdrave osebe ne smejo uporabljati Dynepa.
Bulgarian: Dynepo не трябва да се използва от здрави хора.
Slovenian: Bolnik si lahko sam odmeri zdravilo v obliki subkutane injekcije, če ga je tega predhodno naučil strokovno usposobljen zdravstveni delavec.
Bulgarian: Поставянето на подкожни инжекции от самия пациент може да се осъществява след обучение от медицински специалист.
Slovenian: Klinične raziskave z epoetinom kažejo, da je tveganje v zvezi s zvišanim krvnim tlakom in trombozo mogoče zmanjšati s titracijo odmerka, da raven hemoglobina ohranimo med 10 in 12 g/dl.
Bulgarian: Клиничният опит с епоетини показва, че рискът от хипертония и тромбоза може да се намали чрез титриране на дозата, така че да се поддържа ниво на хемоглобина между 10 до 12 g/dl.
Slovenian: Po ponavljajoči se intravenski uporabi trikrat na teden niso opazili kopičenja epoetina delta.
Bulgarian: Не се наблюдава кумулиране на епоетин делта след многократно интравенозно приложение три пъти седмично.
Slovenian: Če krvni tlak ostane zvišan, utegne biti potrebna začasna prekinitev zdravljenja z
Bulgarian: Ако стойностите на кръвното налягане остават високи, може да се наложи временно преустановяване на терапията с Dynepo.
Slovenian: Uporabite jo lahko le, če je raztopina v njej bistra, brezbarvna, ne vsebuje vidnih trdnih delcev in ima gostoto, podobno vodi.
Bulgarian: Тя трябва да се използва единствено в случай, че разтворът е бистър, безцветен, без видими твърди частици и ако консистенцията му е като на вода.
Slovenian: - 2.000 i.e. v 0,5 ml - 3.000 i.e. v 0,3 ml - 4.000 i.e. v 0,4 ml - 5.000 i.e. v 0,5 ml - 6.000 i.e. v 0,3 ml - 8.000 i.e. v 0,4 ml - 10.000 i.e. v 0,5 ml
Bulgarian: - 1 000 IU в 0,5 ml - 2 000 IU в 0,5 ml - 3 000 IU в 0,3 ml - 4 000 IU в 0,4 ml - 5 000 IU в 0,5 ml - 6 000 IU в 0,3 ml - 8 000 IU в 0,4 ml - 10 000 IU в 0,5 ml
Slovenian: Vaš zdravnik mora pri vas ohranjati raven hemoglobina v ciljnem območju od 10 do 12 g/dl.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да поддържа нивото на хемоглобина Ви в таргетните граници от 10 до 12 g/dl.
Slovenian: Tudi po vsaki prilagoditvi odmerka je treba hemoglobin določati enkrat na teden, dokler se ne ustali v ciljnem območju.
Bulgarian: След всяка корекция на дозата хемоглобинът също трябва да се проверява веднъж седмично, докато се стабилизира в таргетните граници.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo homozigotno bolezen s srpastimi eritrociti in odpoved ledvic, je treba celotno koncentracijo hemoglobina vzdrževati med 7 in 9 g/dl, če je mogoče.
Bulgarian: Пациенти с хомозиготна сърповидноклетъчна анемия и бъбречна недостатъчност трябва, когато е възможно, да бъдат поддържани на обща концентрация на хемоглобина между 7 и 9 g/dl.
Slovenian: Zdravilo mora biti bistro.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър.
Slovenian: Po končanem injiciranju odstranite iglo in spustite kožno gubo.
Bulgarian: След като сте инжектирали течността, извадете иглата и пуснете кожата.
Slovenian: Injekcijske brizge z zdravilom Dynepo ne segrevajte na noben drug način (npr. ne segrevajte v
Bulgarian: Не затопляйте Dynepo по какъвто и да било друг начин (например не загрявайте в микровълнова печка или в гореща вода).
Slovenian: Za preprečitev takšne zamašitve je pogosto treba zvečati odmerek antikoagulantnih zdravil.
Bulgarian: Често се налага увеличаване на дозата антикоагулантни лекарства, за да се предотврати такова блокиране.
Slovenian: Dynepo se lahko uporablja pri bolnikih, ki so na dializi (postopek za čiščenje krvi), in pri tistih, ki niso.
Bulgarian: Dynepo може да се използва при пациенти на диализа (техника за прочистване на кръвта) и такива, които не са на диализа.
Slovenian: Natančno vas bodo spremljali, da bodo zagotovili uporabo najmanjšega odmerka Dynepa, ki omogoča zadosten nadzor simptomov anemije.
Bulgarian: Ще бъдете внимателно наблюдавани с цел да се осигури прилагането на найниската доза Dynepo за достатъчен контрол на симптомите на анемия при Вас.
Slovenian: Zdravljenje z Dynepom mora začeti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem anemije, ki je povezana
Bulgarian: Терапията с Dynepo трябва да се започне от лекар, който има опит в лечението на анемия, свързана с ХБН.
Slovenian: България /Česká Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα/ Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/
Bulgarian: България /Česká Republika/ Danmark/ Eesti/
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnjega.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Slovenian: Pri subkutani uporabi je treba injekcijsko mesto za vsako injiciranje izmenično menjati.
Bulgarian: При подкожно приложение мястото на поставяне трябва да се променя при всяка поредна инжекция.
Slovenian: Pred prilagoditvijo odmerka je treba počakati dovolj dolgo, da je mogoče ugotoviti bolnikov odziv na zdravljenje z Dynepom.
Bulgarian: Преди да се коригира дозировката, трябва да се остави достатъчно време за определяне на реакцията на пациента към дозирането на Dynepo.
Slovenian: Očistite kožo in s palcem in kazalcem napravite kožno gubo, ne da bi kožo pri tem stiskali.
Bulgarian: Почистете кожата и я захванете между палеца и показалеца си, без да стискате силно.
Slovenian: Spremenijo se lahko biokemične vrednosti v krvi, z zvečanjem koncentracije kreatinina in kalija vred.
Bulgarian: Могат да настъпят и промени в биохимичните показатели на кръвта, включително повишени нива на креатинин и калий.
Slovenian: Injekcijska brizga Dynepo ima varnostni zamašek, ki preprečuje vbode po uporabi, tako da za odlaganje igel niso potrebni posebni previdnostni ukrepi.
Bulgarian: Спринцовката Dynepo е снабдена с предпазител за иглата, който предотвратява неволно убождане след употреба, така че не са необходими никакви специални предпазни мерки при изхвърляне.
Slovenian: Brizge pred uporabo ne smete pretresati.
Bulgarian: Не разклащайте спринцовката преди употреба.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, задължително се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti na napolnjeni injekcijski brizgi (EXP.).
Bulgarian: Проверете срока на годност, обозначен на спринцовката (EXP:).
Slovenian: Ko je hipertenzija z intenzivirano terapijo urejena, je mogoče zdravljenje z Dynepom začeti znova, z
Bulgarian: След като се овладее хипертонията с помощта на по-интензивна терапия, лечението с Dynepo трябва да се поднови при намалена доза.
Slovenian: Na voljo so pakiranja s 6 napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
Bulgarian: Предлагат се опаковки с по 6 предварително напълнени спринцовки.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev klorid, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хидрогенфосфат монохидрат, натриев дихидрогенфосфат хептахидрат, натриев хлорид, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Slovenian: Epoetin delta je človeški eritropoetin, pridobljen iz linije človeških celic s posebnim tehnološkim postopkom, gensko aktivacijo.
Bulgarian: Епоетин делта е човешки еритропоетин, създаден чрез технологичен процес наречен генно активиране, който използва човешка клетъчна линия.
Slovenian: Dojenje: Ni znano, ali se Dynepo izloča v materinem mleku.
Bulgarian: Не е известно дали Dynepo се отделя в кърмата.
Slovenian: Rahlo držite injekcijsko brizgo na obeh straneh priprave in odstranite plastičen pokrovček in gumijasto zaščito z igle ter pazite, da je ne zvijete.
Bulgarian: Хванете спринцовката отстрани и внимателно отстранете пластмасовия накрайник и гумения предпазител от иглата, без да извивате и въртите.
Slovenian: Po subkutani uporabi doseže epoetin delta največjo koncentracijo v serumu od 8 do 36 ur po injekciji.
Bulgarian: Пиковите концентрации в кръвния серум при подкожно прилаган епоетин делта настъпват между 8 и 36 часа след инжектиране.
Slovenian: Zdravilo Dynepo ni odobreno za zdravljenje bolnikov, obolelih za rakom.
Bulgarian: Dynepo не е одобрен за употреба при пациенти с рак.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila storite naslednje:
Bulgarian: Преди да инжектирате Dynepo, трябва да направите следното:
Slovenian: Uporablja se lahko pri bolnikih, ki so na dializi, in pri tistih,
Bulgarian: Може да се използва при пациенти на диализа и такива, които не са на диализа.
Slovenian: Eritropoetin je glikoprotein, ki stimulira nastajanje eritrocitov iz celic-predhodnic v razdelku matičnih celic.
Bulgarian: Еритропоетинът представлява гликопротеин, който стимулира формирането на еритроцити от прекурсори, намиращи се в стволовите клетки.
Slovenian: Vaš osebni zdravnik se lahko odloči, da bi bilo za vas najbolje, če si sami injicirate zdravilo.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че е най-добре
Slovenian: Vsako injekcijsko brizgo uporabite samo enkrat.
Bulgarian: Винаги използвайте една спринцовка само за една-единствена инжекция.
Slovenian: To pomeni, da obstajajo trdni dokazi, ki kažejo, da je lahko zdravljenje z rekombinantnim humanim eritropoetinom zelo škodljivo za bolnike z rakom.
Bulgarian: Следователно са налице логични данни да се допуска, че може да бъде нанесена значителна вреда на болни от рак, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин.
Slovenian: Če do tega pride, je treba prilagoditi odmerjanje, kakor je opisano v nadaljevanju.
Bulgarian: Ако се стигне до такова повишаване, дозата трябва да бъде съответно адаптирана.
Slovenian: Pri študijah na živalih z zdravilom Dynepo in epoetinom na brejih samicah podgan in kuncev niso ugotovili nobenih teratogenih učinkov, je pa prišlo do negativnih učinkov pri rasti in razvoju hematopoetskih celic pri potomcih.
Bulgarian: Изпитванията при животни, проведени както с Dynepo, така и с епоетин алфа, при бременни плъхове и зайци не показват тератогенно действие, но индикират видови обратими ефекти върху растежа и хематопоезата на поколението.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so ugotovili povečano tveganje za smrt in resne srčno-žilne dogodke, če je bila ciljna raven hemoglobina, dosežena z zdravili za stimulacijo eritropoeze (ESA - erythropoiesis stimulating agent), nad 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Bulgarian: При клинични изпитвания е наблюдаван повишен риск от смърт и сериозни сърдечно-съдови събития при прилагане на стимулиращи еритропоезата средства (ESAs) при ниво на хемоглобин над 12 g/dL (7,5 mmol/l).
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за пускане на партидите на пазара
Slovenian: Zdravilna učinkovina je epoetin delta; 0,5 ml raztopine, vsebuje 1.000 i.e. (mednarodnih enot) (2.000 i.e./ml), 0,5 ml raztopine, vsebuje 2.000 i.e. (4.000 i.e./ml), 0,3 ml raztopine, ki vsebuje 3.000 i.e. (10.000 i.e./ml), 0,4 ml raztopine, vsebuje 4.000 i.e. (10.000 i.e./ml), 0,5 ml raztopine, vsebuje 5.000 i.e. (10.000 i.e./ml), 0,3 ml raztopine, vsebuje 6.000 i.e. (20.000 i.e./ml), 0,4 ml raztopine, vsebuje 8.000 i.e. (20.000 i.e./ml), ali 0,5 ml raztopine, vsebuje 10.000 i.e. (20.000 i.e./ml) epoetina delta.
Bulgarian: - Активното вещество е епоетин делта, 0,5 ml от разтвора съдържат 1 000 IU (международни единици) (2 000 IU/ml), 0,5 ml от разтвора съдържат 2 000 IU (4 000 IU/ml), 0,3 ml от разтвора съдържат 3 000 IU (10 000 IU/ml), 0,4 ml от разтвора съдържат 4 000 IU (10 000 IU/ml), 0,5 ml от разтвора съдържат 5 000 IU (10 000 IU/ml), 0,3 ml от разтвора съдържат 6 000 IU (20 000 IU/ml), 0,4 ml от разтвора съдържат 8 000 IU (20 000 IU/ml), или 0,5 ml от разтвора съдържат 10 000 IU (20 000 IU/ml) епоетин делта.
Slovenian: V odprti študiji ni bilo razlik med celokupnim preživetjem med bolniki, ki so prejemali rekombinantni humanim eritropoetin, in kontrolno skupino.
Bulgarian: В рамките на откритото проучване не е наблюдавана разлика по отношение на общата преживяемост между пациентите, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин и контролните пациенти.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet 18. marec 2007
Bulgarian: 18 март 2007