FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Hungarian: A TAGORSZÁGOKBAN BEVEZETENDŐ, A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Hungarian: A Tagállamoknak garantálniuk kell, hogy az alább ismertetett, a gyógyszer biztonságos és hatékony használatára vonatkozó feltételeket vagy korlátozásokat bevezetik.
English: The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorisation Holder (MAH) prior to launch of the new indication in their territory.
Hungarian: A Tagállamoknak az új javallat területükön való bevezetését megelőzően meg kell egyezniük a végleges oktatási segédanyagokról a forgalomba hozatali engedély jogosultjával (MAH: Marketing Authorisation Holder).
English: • How to prepare for Ozurdex treatment
Hungarian: • Hogyan készüljünk fel az Ozurdex kezelésre?
English: The Member States shall ensure that the provision of educational material implemented for the authorised indication of treatment of adult patients with macular oedema following either Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) or Central Retinal Vein Occlusion (CRVO), is extended to the potential prescribers concerned by the new indication: treatment of adult patients with inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis.
Hungarian: A Tagállamok kötelesek biztosítani, hogy a felnőtt betegeknél a vena retinae ág elzáródását (Branch Retinal Vein Occlusion - BRVO) vagy a vena retinae centralis elzáródását (Central Retinal Vein Occlusion - CRVO) követően kialakult makula ödéma kezelésére engedélyezetten javallott kezelésről szóló képzési anyagot eljuttassák azon orvosoknak is, akik érintettek lehetnek az új javallat (felnőtt betegeknél a szem hátsó szegmensében nem fertőző uveitis formájában jelentkező gyulladás kezelése) kapcsán a gyógyszer felírásában.
English: • Aseptic techniques to minimise the risk of infection
Hungarian: • A fertőzés kockázatát csökkentő aszeptikus technikák
English: • What are the steps following treatment with Ozurdex
Hungarian: • Melyek az Ozurdex kezelést követő lépések?
English: • Key signs and symptoms of serious adverse events including increased intraocular pressure and ocular hypertension
Hungarian: • A súlyos nemkívánatos események kulcsfontosságú jelei és tünetei, például a szembelnyomás emelkedése és az ocularis hypertensio
English: • Key signs and symptoms of IVT injection related adverse events including increased intraocular pressure, glaucoma, ocular hypertension, cataract, traumatic cataract related to injection technique, vitreous detachment, vitreous haemorrhage, endophthalmitis,
Hungarian: • Az intravitrealis injekcióval összefüggő nemkívánatos eseményekkel összefüggő kulcsfontosságú jelek és tünetek, például emelkedett szembelnyomás, glaucoma, ocularis hipertónia, szürkehályog, az injekciós technikával összefüggő traumás szürkehályog, üvegtest leválás, üvegtest bevérzés, enophthalmitis, retinaleválás, retinaszakadás, az eszköz mechanikai hibája és az implantátum elmozdulása
English: • Management of IVT injection related adverse events The patient information pack should be provided in both the form of patient information booklet and an audio-CD that contain following key elements:
Hungarian: A betegtájékoztató csomagot betegtájékoztató füzet és audio CD formájában is biztosítani kell az alábbi kulcsfontosságú elemekkel:
English: • Intravitreal injection procedure pictogram
Hungarian: • Az intravitrealis injekciós eljárás piktogramja
English: • Patient monitoring after IVT injection
Hungarian: • A beteg monitorozása intravitrealis injekció után
English: • Techniques for the intravitreal injection
Hungarian: • Az intravitrealis injekció beadásának technikája
English: • Intravitreal injection procedure video
Hungarian: • Az intravitrealis injekciós eljárásról szóló videó
English: You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse.
Hungarian: Beszélnie kell egy orvossal, ha nem érzi magát jobban, vagy ha állapota rosszabbodik.
English: The maximum treatment duration is 72 hours, although the majority of patients should only need one system.
Hungarian: A kezelés maximális időtartama 72 óra, bár a betegek többségének csak egy rendszerre van szüksége.
English: Do not use the system.
Hungarian: Ne használja a rendszert!
English: EXP Use immediately after opening.
Hungarian: EXP Felnyitás után azonnal fel kell használni.
English: The mean systemic bioavailability is 87%.
Hungarian: Az átlagos szisztémás biohasznosulás 87%.
English: • Do not let your family or friends start IONSYS for you.
Hungarian: • Ne engedje, hogy családtagjai vagy barátai beindítsák Önnek az IONSYS-t.
English: The next dose cannot be initiated until the previous 10-minute delivery period is complete.
Hungarian: Mindaddig nem lehet újabb adag beadását elindítani, amíg az előző 10 perces adagolási időszak be nem fejeződik.
English: The Healthcare provider educational Programme shall contain the following key messages:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló képzési programnak az alábbi kulcsfontosságú információkat kell tartalmaznia:
English: Take care not to touch the hydrogels.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy a hidrogélekhez ne érjen hozzá.
English: • abnormal dreams or hallucinations (seeing or hearing things that are not there)
Hungarian: • szokatlan álmok vagy hallucinációk (nem létező hangok vagy tárgyak hallása vagy látása)
English: Hepatic disease may delay elimination.
Hungarian: Májbetegség késleltetheti az eliminációt.
English: • Each dose will last for 10 minutes.
Hungarian: • Az adagolás minden alkalommal 10 percig tart.
English: IONSYS with food, drink and alcohol
Hungarian: Az IONSYS egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
English: This may affect serum concentrations.
Hungarian: Ez hatással lehet a szérumkoncentrációkra.
English: An alternative application site should be chosen.
Hungarian: Ilyen esetben más alkalmazási helyet kell választani.
English: If you are an older patient your doctor will monitor you more carefully as IONSYS may affect you more than a younger patient.
Hungarian: Ha Ön idősebb beteg, a kezelőorvosa még gondosabban fogja Önt figyelemmel követni, mivel az IONSYS jobban befolyásolhatja Önt, mint a fiatalabb beteget.
English: All adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); and rare (≥1/10,000
Hungarian: A mellékhatások szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); és ritka (≥1/10 000 - <1/1000).
English: Probable cause
Hungarian: Lehetséges ok
English: Special precautions for disposal should be followed (see section 6.6).
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedéseket be kell tartani (lásd 6.6 pont).
English: This side of the system contains material called “gels” which you should not normally come into contact with.
Hungarian: A rendszer ezen része tartalmazza a gélnek nevezett anyagot, amellyel normál esetben nem kerül érintkezésbe.
English: Low battery or defective system
Hungarian: Alacsony elemtöltöttség vagy meghibásodott rendszer
English: • Educational material (including prescriber checklist) for the healthcare professionals
Hungarian: • Tájékoztató anyag (és felírási ellenőrző lista) az egészségügyi szakemberek számára
English: Long-lasting or any non-opioid analgesics were not permitted.
Hungarian: Tartós vagy nem opioid fájdalomcsillapítók alkalmazása nem volt megengedett.
English: Contact with the hydrogel should be avoided.
Hungarian: A hidrogéllel való érintkezést kerülni kell.
English: The plasma protein binding of fentanyl is 80% to 85%.
Hungarian: A fentanil plazmafehérjékhez való kötődése 80-85%.
English: The table below represents the different error messages that may occur, together with the probable cause and the action to be taken.
Hungarian: Az alábbi táblázat a lehetséges hibaüzeneteket, valószínű okaikat és a szükséges intézkedéseket ismerteti.
English: However, once a system has been removed, the same system should not be reapplied.
Hungarian: Ha a rendszer eltávolításra került, ugyanazon rendszer nem használható fel még egyszer.
English: Tell your patient the following:
Hungarian: A beteggel az alábbiakat kell közölni:
English: After 24 hours or 80 doses, a new system should be applied if necessary.
Hungarian: 24 óra vagy 80 adag leadása után szükség esetén egy új rendszert kell felhelyezni.
English: A mutagenic risk for the use of therapeutic doses seems unlikely since effects appeared only at high concentrations.
Hungarian: A terápiás adagok mutagén kockázata azonban valószínűtlennek tűnik, mivel a fenti hatások csak magas koncentrációk mellett mutatkoztak.
English: - Do not take it off or attempt to put it back on yourself.
Hungarian: - Ön ne vegye le a rendszert, és a visszahelyezéssel se próbálkozzon egyedül.
English: Remember that only the patient may touch the dosing button.
Hungarian: Ne felejtse, hogy kizárólag a beteg nyomhatja meg az adagológombot.
English: Currently available data are described in section 4.8, but no recommendation on posology can be made.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 pontban található, de nincs az
English: Prolonged contact with water could affect system performance and cause the system to fall off.
Hungarian: Vízzel való tartós érintkezés befolyásolhatja a rendszer teljesítményét, és a bőrről való leválását okozhatja.
English: There are 6 systems per carton.
Hungarian: Minden kartondobozban 6 rendszer található.
English: Table 2 Active Comparator Trials (n=2569) Evaluable Patients
Hungarian: Aktív komparátorral végzett vizsgálatok (n=2569) Értékelhető betegek
English: Abuse or intentional misuse of IONSYS may result in overdose and/or death.
Hungarian: Az IONSYS abúzusa vagy szándékos helytelen alkalmazása túladagoláshoz és/vagy halálhoz vezethet.
English: Remove system from patient.
Hungarian: Távolítsa el a rendszert a betegről.
English: Effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substance on the developing embryo.
Hungarian: Az embrionális hatások az anyai toxicitással, és nem a gyógyszernek a fejlődő embrióra gyakorolt közvetlen hatásával álltak összefüggésben.
English: IONSYS should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
Hungarian: Az IONSYS-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
English: Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344 Email: medical.information@themedco.com
Hungarian: Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
English: Severe respiratory depression or cystic fibrosis.
Hungarian: Súlyos légzésdepresszió vagy cystás fibrosis.
English: Paralytic ileus
Hungarian: Paralyticus ileus
English: Administration during childbirth is not recommended because fentanyl crosses the placenta and the fetal respiratory centre is sensitive to opiates.
Hungarian: Alkalmazása szülés alatt nem javasolt, mivel a fentanil átjut a placentán, és a magzati légzőközpont érzékeny az opiátok iránt.
English: IONSYS only delivers the medicine when you activate it, so you control how much medicine you receive.
Hungarian: Az IONSYS csak akkor ad le gyógyszert, ha Ön aktiválja, vagyis Ön szabályozza, hogy mennyi gyógyszert kapjon.
English: In such patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az opioidok csökkenthetik a légzőközpont működését, és fokozhatják a légúti ellenállást.
English: The dosing button must not be pressed.
Hungarian: Az adagológombot nem szabad megnyomni.
English: The safety of IONSYS has not been established in patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification IV (i.e. patients with a severe systemic disease that is a constant threat to life).
Hungarian: Az IONSYS biztonságossága nem bizonyított az Amerikai Aneszteziológus Társaság (American Society of Anesthesiologists, ASA) besorolása szerinti IV-es fizikális státuszú (azaz súlyos, az életet tartósan fenyegető szisztémás betegségben szenvedő) betegeknél.
English: Standard reproductive and developmental toxicity studies have been carried out using parenteral administration of fentanyl.
Hungarian: A standard reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatokat parenteralisan alkalmazott fentanillal végezték.
English: IONSYS will then shut down and will not deliver any further doses.
Hungarian: Az IONSYS ezután kikapcsol, és további adagokat nem ad le.
English: You can take a dose whenever you need it for your pain, or just before you do an activity that may increase your pain (such as physical therapy, getting out of bed, etc.).
Hungarian: amikor fájdalomérzete ezt indokolja, vagy mielőtt olyan tevékenységbe kezd, amely fokozhatja a fájdalmát (például fizioterápia, ágyból történő felkelés stb.)
English: Fentanyl pharmacokinetics are similar with both single and multiple 24 hour applications.
Hungarian: A fentanil farmakokinetikája 24 óra alatti egyszeri és többszöri alkalmazás esetén hasonló.
English: • you have a very slow heart rate, low blood pressure, or other serious heart problem
Hungarian: − ha nagyon lassú szívverése, alacsony vérnyomása vagy egyéb súlyos szívbetegsége van
English: Adequate body temperature and fluid intake should also be maintained.
Hungarian: Gondoskodni kell a megfelelő testhőmérséklet és folyadékbevitel fenntartásáról.
English: In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
Hungarian: Pre- és postnatalis fejlődést vizsgáló kísérletekben az utódok túlélési aránya jelentősen csökkent olyan dózisok alkalmazásakor, amelyek kismértékben csökkentették az anyaállatok súlyát.
English: The used system should be handled carefully by the sides and top.
Hungarian: használt rendszert oldalán és a tetején kell óvatosan megfogni.
English: Effects on somatic development and behaviour of the offspring were not observed.
Hungarian: Az utódok testi fejlődésére és viselkedésére kifejtett hatásokat nem észleltek.
English: Do not use IONSYS:
Hungarian: Ne alkalmazza az IONSYS-t:
English: Excessive sweating may reduce delivery of fentanyl.
Hungarian: A fokozott verejtékezés csökkentheti a fentanil leadását.
English: Only you know how much pain you are having, and only you should operate IONSYS to start a dose of medicine.
Hungarian: Csak Ön tudja, milyen mértékű fájdalmat érez, és csak Önnek szabad kezelnie az IONSYS-t, elindítva a gyógyszer adagolását.
English: • Patients should not wear more than one IONSYS at the same time.
Hungarian: • Egy beteg egyidejűleg csak egyetlen IONSYS-t viselhet.
English: Pharmacotherapeutic group: Analgesics; phenylpiperidine derivatives; ATC code: N02AB03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Analgetikumok; fenilpiperidin-származékok, ATC kód: N02AB03. Hatásmechanizmus
English: • Information highlighting that IONSYS is a patient-controlled device to be used in a hospital setting only and that standard practices for monitoring patients using such devices should be followed by healthcare professionals.
Hungarian: • Annak hangsúlyozását, hogy az IONSYS egy kizárólag kórházi körülmények között használható, a beteg által szabályozható eszköz, és az ilyen betegek monitorozására vonatkozó standard gyakorlatot az egészségügyi szakembereknek be kell tartaniuk.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve
English: Patients could remain in their respective study up to 72 hours if they required parenteral opioid analgesia for this duration.
Hungarian: betegek az adott vizsgálatban legfeljebb 72 óráig vehettek részt, amennyiben ennyi ideig szükségük volt parenteralis opioid fájdalomcsillapításra.
English: Norfentanyl is not pharmacologically active in animal studies.
Hungarian: norfentanil állatkísérletek adatai alapján farmakológiailag nem aktív.
English: These were mostly of mild to moderate severity.
Hungarian: Ezek leginkább enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak.
English: Some medicines can affect the way IONSYS works, or make it more likely that you will have side effects.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják az IONSYS működésének módját, vagy elősegíthetik mellékhatások kialakulását.
English: Studies with female rats revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality.
Hungarian: Nőstény patkányokon végzett vizsgálatok a fertilitás csökkenését és fokozott embrionális mortalitást igazoltak.
English: Therefore, the use of any of these medicinal products concomitantly with IONSYS requires special patient care and observation.
Hungarian: Ezért bármelyik fenti gyógyszer és az IONSYS együttes alkalmazásakor a beteg szoros megfigyelést és speciális gondoskodást igényel.
English: Thus, the adverse reaction profile does not suggest a meaningful difference in safety compared to patients younger than 65 years of age.
Hungarian: A készítmény mellékhatásprofilja tehát a 65 évesnél fiatalabb betegekkel összehasonlítva gyógyszerbiztonsági szempontból nem utal lényeges különbségre.
English: Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results.
Hungarian: Baktériumokon és rágcsálókon végzett mutagenitási vizsgálatok negatív eredménnyel zárultak.
English: Respiratory depression following an overdose may outlast the duration of action of the opioid antagonist.
Hungarian: A túladagolást követő légzésdepresszió időtartama meghaladhatja az opioid antagonista hatástartamát.
English: Remove the sachet and the controller.
Hungarian: Vegye ki a tasakot és a vezérlőegységet.
English: • This medicine has been prescribed for you.
Hungarian: − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
English: After this point 727 patients remained in the studies using only the IONSYS or control system, and were evaluated for efficacy.
Hungarian: Ezt követően 727, kizárólag az IONSYS vagy a kontroll rendszert használó beteg maradt a vizsgálatban, akiknél az alkalmazott eljárás hatásosságát értékelték.
English: Hypoventilation, hypotension, and profound sedation or coma may occur.
Hungarian: Hypoventillatio, hypotonia és mély szedáció vagy kóma alakulhat ki.
English: For management of respiratory depression, immediate countermeasures include removing the IONSYS system and physically or verbally stimulating the patient.
Hungarian: A légzésdepresszió kezelésére azonnali ellenintézkedéseket kell tenni, beleértve az IONSYS rendszer eltávolítását és a beteg fizikális vagy verbális ingerlését.
English: • Do not touch the sticky side of IONSYS.
Hungarian: • Ne érjen hozzá az IONSYS ragadós feléhez!
English: Patients should not wear more than one system at a time.
Hungarian: Egy beteg egyidejűleg csak egyetlen rendszert viselhet.
English: With intravenous administration, the initial distribution half-life is approximately 6 minutes; the second distribution half-life is 1 hour, and the terminal half-life is 13 hours.
Hungarian: Intravénás adagolást követően a kezdeti megoszlási felezési idő körülbelül 6 perc, a második megoszlási felezési idő 1 óra, a terminális felezési idő pedig 13 óra.
English: The half-life of the antagonist may be short; therefore, repeated administration or infusion of the antagonist may be necessary.
Hungarian: Az antagonista felezési ideje rövidnek bizonyulhat, ezért szükség lehet annak ismételt alkalmazására vagy folyamatos infúziójára.
English: Information for the Healthcare Professional: Instructions for use and disposal
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Használati és ártalmatlanítási útmutató
English: In summary, the limited size of the overall paediatric exposure is insufficient to guide safe and effective dosing of IONSYS in patients younger than 18 years of age.
Hungarian: Összefoglalva, a gyermekkorú populációra vonatkozó tapasztalatok a korlátozott expozíció miatt nem elegendőek ahhoz, hogy az IONSYS 18 év alatti betegeknél történő biztonságos és hatékony adagolásához iránymutatást adjanak.
English: In these studies, 1313 patients undergoing major surgery were randomized to PCA with intravenous morphine (1 mg morphine bolus, 5 minute lock-out, total of 10 mg/h) delivered by a pump, and 1288 patients were randomized to IONSYS.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban összesen 1313, nagyműtéten átesett beteget randomizáltak a PCA-pumpás intravénás morfinnal kezelt csoportba (1 mg morfin bolusban, 5 perc adagolási szünet, összesen 10 mg/h), 1288 beteget pedig az IONSYS-csoportba.
English: IONSYS should be applied to intact, non-irritated and non-irradiated skin.
Hungarian: Az IONSYS ép, nem irritált és nem irradiált bőrön alkalmazandó.
English: About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Hungarian: Az adag mintegy 9%-a választódik ki a székletbe, elsősorban metabolitok formájában.
English: Urinary retention Oliguria
Hungarian: Vizeletretentio Oliguria
English: Each IONSYS works for one day (24 hours) and contains 80 doses.
Hungarian: Minden egyes IONSYS egy napig (24 óráig) működik, és 80 adagot tartalmaz.
English: IONSYS may be removed at any time.
Hungarian: Az IONSYS bármikor eltávolítható.
English: The flashing digital display may be turned off by pressing the dose button for six seconds.
Hungarian: A digitális kijelző villogása az adagológomb hat másodpercig tartó lenyomásával kikapcsolható.
English: Supplemental intravenous opioid medication (fentanyl or morphine) was only allowed during the first 3 hours of IONSYS or PCA morphine treatment.
Hungarian: Kiegészítő opioidkészítmény (fentanil vagy morfin) csak az IONSYS-kezelés vagy a PCA-pumpás morfinkezelés első 3 órájában volt megengedett.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, or tray or sachet label, after “EXP”.
Hungarian: A dobozon, illetve a tálcacímkén és a tasakcímkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
English: Fentanyl should not be used in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness, or coma.
Hungarian: A fentanil nem alkalmazható olyan betegeknél, akik különösen érzékenyek a szén-dioxidfelhalmozódás intracranialis hatásaira, például azoknál, akiknél intracranialis nyomásfokozódás jelei észlelhetők, illetve akik tudatzavarban szenvednek vagy kómában vannak.
English: Its secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria (see section 5.2).
Hungarian: Másodlagos farmakológiai hatásaként légzésdepresszió, bradycardia, hypothermia, obstipatio, miosis, fizikai dependencia és eufória
English: IONSYS should not be applied to a previously used skin site.
Hungarian: Az IONSYS-t nem szabad egy korábban már igénybe vett bőrterületen alkalmazni.
English: The safety and efficacy of IONSYS in children and adolescents younger than 18 years of age has not been established.
Hungarian: Az IONSYS biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
English: Do not press the dosing button.
Hungarian: Ne nyomja meg az adagológombot!
English: IONSYS is composed of an electronic controller and a drug unit with two hydrogels.
Hungarian: Az IONSYS egy elektronikus vezérlőegységből és egy, két hidrogélt tartalmazó gyógyszeres egységből áll.
English: Migraine Paraesthesia Somnolence Syncope
Hungarian: Migrén Paraesthesia Somnolentia Syncope