FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je proto vhodné před zahájením nebo obnovením léčby přípravkem Xofigo taková preventivní opatření zvážit.
Polish: Dlatego przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania leku Xofigo należy wziąć pod uwagę takie środki zapobiegawcze.
Czech: Kromě toho utrpělo 29 % pacientů užívajících kombinaci přípravků s přípravkem Xofigo zlomeniny ve srovnání s 11 % pacientů užívajících kombinaci přípravků s placebem.
Polish: Dodatkowo u 29% pacjentów, którzy otrzymywali kombinację z lekiem Xofigo, wystąpiły złamania, w porównaniu z 11% pacjentów otrzymujących kombinację z placebo.
Czech: Přezkum provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor odpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků.
Polish: Ponownej oceny dokonał najpierw Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), który odpowiada za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi.
Czech: Přípravek Xofigo by se neměl používat s jinými druhy systémové onkologické léčby s výjimkou léčby za účelem zachování snížené úrovně mužských hormonů (hormonální terapie).
Polish: Leku Xofigo nie należy stosować z innymi ogólnoustrojowymi terapiami przeciwnowotworowymi, poza metodami leczenia mającymi na celu utrzymanie obniżonego poziomu męskich hormonów (terapia hormonalna).
Czech: Zvýšené riziko vzniku fraktur bylo pozorováno zejména u pacientů s anamnézou osteoporózy a u pacientů s počtem metastáz menším než 6.
Polish: Zwiększone ryzyko złamań stwierdzono w szczególności u pacjentów z osteoporozą w wywiadzie oraz u pacjentów z mniej niż 6 przerzutami do kości.
Czech: Studie zjistila, že pacienti užívající kombinaci léčivých přípravků s přípravkem Xofigo umírali průměrně o 2,6 měsíců dříve než pacienti užívající kombinaci léčivých přípravků s placebem.
Polish: W badaniu pacjenci otrzymujący kombinację z lekiem Xofigo zmarli średnio 2,6 miesiąca wcześniej niż osoby otrzymujące kombinację z placebo.
Czech: Dne 26. července 2018 uzavřela Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum léčivého přípravku Xofigo určeného k onkologické léčbě (radium-223 dichlorid) a doporučila omezit jeho používání na pacienty, kteří již podstoupili dvě předchozí léčby metastazujícího karcinomu prostaty (karcinomu prostaty, který se rozšířil do kosti) nebo kteří nemohou podstoupit jiný druh léčby.
Polish: W dniu 26 lipca 2018 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę leku przeciwnowotworowego Xofigo (dichlorek radu Ra-223) i zaleciła ograniczenie jego stosowania do pacjentów, którzy otrzymali wcześniej dwie terapie przeciw rakowi gruczołu krokowego z przerzutami (rak gruczołu krokowego, który rozprzestrzenił się do kości) lub nie mogą otrzymywać innego leczenia.
Czech: Přípravek Xofigo se v současné době používá k léčbě dospělých mužů s karcinomem prostaty (žlázy mužského reprodukčního systému).
Polish: Lek Xofigo jest obecnie stosowany w leczeniu dorosłych mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego (gruczoł w męskim układzie rozrodczym).
Czech: • U pacientů s vysokým počátečním rizikem vzniku fraktur pečlivě zvažte přínosy léčby oproti rizikům, která jsou s ní spojena.
Polish: • W przypadku pacjentów z wysokim ryzykiem złamań w momencie oceny wyjściowej należy starannie rozważyć korzyści związane z leczeniem w stosunku do ryzyka.
Czech: • Používání přípravku Xofigo je spojené se zvýšeným rizikem vzniku fraktur.
Polish: • Stosowanie leku Xofigo jest związane ze zwiększonym ryzykiem złamań.
Czech: Následná systémová léčba karcinomu by měla být zahájena nejdříve po uplynutí 30 dní od posledního podání přípravku Xofigo.
Polish: Nie należy rozpoczynać kolejnego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego przed upływem co najmniej 30 dni od podania ostatniej dawki leku Xofigo.
Czech: Má se za to, že přípravek Xofigo, který je absorbován kostmi, se hromadí na místech, kde je kost již poškozená, např. v důsledku osteoporózy či mikrofrakturami, což zvyšuje riziko vzniku zlomeniny.
Polish: Uważa się, że lek Xofigo, który jest wychwytywany przez kości, gromadzi się w miejscach, gdzie kość została już uszkodzona (na przykład w wyniku osteoporozy lub mikrozłamań), co zwiększa ryzyko złamania.
Czech: Nedoporučuje se ani kombinovaná léčba s jinými systémovými léčbami než analogy LHRH.
Polish: Nie zaleca się także stosowania tego leku w połączeniu z ogólnoustrojowymi terapiami przeciwnowotworowymi innymi niż analogi LHRH.
Czech: Doporučení výboru PRAC podpořil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA.
Polish: Zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii zostały przyjęte przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA.
Czech: • U pacientů s mírnými příznaky je třeba pečlivě zvážit přínosy léčby v porovnání s riziky, která jsou s ní spojena, vzhledem k tomu, že má-li být léčba přínosná, je pravděpodobně nutná vysoká osteoplastická aktivita (více informací viz níže).
Polish: • U pacjentów ze skąpoobjawowym rakiem gruczołu krokowego należy uważnie rozważyć korzyści z leczenia w stosunku do ryzyka, mając na uwadze fakt, że do uzyskania korzyści z leczenia wymagana może być wysoka aktywność osteoblastyczna (dodatkowe informacje przedstawiono poniżej).
Czech: Na základě výsledků testů může dojít k přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Xofigo a k předepsání alternativní léčby.
Polish: W zależności od wyników tych badań konieczne może być przerwanie lub zaprzestanie stosowania leku Xofigo i pacjent może otrzymać leczenie alternatywne.
Czech: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Polish: Lek Xofigo został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej w listopadzie 2013 r. Więcej informacji na temat leku Xofigo znajduje się na stronie internetowej EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Czech: V jiném namátkovém, oboustranně skrytém hodnocení fáze 3 s kontrolou placebem (ALSYMPCA) nebylo možné u podskupin pacientů s menším počtem metastáz než 6 prokázat statisticky významné zlepšení mediánu naděje dožití v důsledku léčby přípravkem Xofigo (poměr rizik látky radium-223 vs. placebo 0,901; 95% CI [0,553-1,466], p = 0,674) ani výchozí celkové hladiny alkalické fosfatázy (ALP) < 220 U/L (poměr rizik 0,823, 95% CI 0,633-1,068, p = 0,142), což napovídá tomu, že u pacientů s nízkou mírou osteoplastické aktivity kostních metastáz může být účinnost nižší.
Polish: W innym randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo badaniu III fazy (ALSYMPCA) niemożliwe było wykazanie znamiennej statystycznie korzyści w odniesieniu do całkowitego czasu przeżycia w wyniku leczenia produktem Xofigo w podgrupach pacjentów, u których występowało mniej niż 6 przerzutów (HR dla radu-223 do placebo 0,901; 95% CI [0,553-1,466], p = 0,674) lub całkowite stężenie fosfatazy alkalicznej w momencie oceny wyjściowej (ALP) <220 U/l (HR 0,823 95% CI 0,633-1,068, p = 0,142), co wskazuje na możliwość zmniejszenia skuteczności u pacjentów z niskim poziomem aktywności osteoblastycznej z przerzutów do kości.
Czech: V březnu 2018 výbor PRAC doporučil v rámci prozatímního opatření pro dobu, po niž přezkum probíhá, kontraindikaci přípravku Xofigo v kombinaci s přípravkem Zytiga a prednisonem/prednisolonem.
Polish: W marcu 2018 r. PRAC zalecił w ramach środków tymczasowych w trakcie prowadzonego przeglądu, aby nie stosować leku Xofigo z lekiem Zytiga i prednizonem/prednizolonem.
Czech: Konečná doporučení výboru PRAC byla přijata dne 12. července 2018 a zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který odpovídá za všechny otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci konečné stanovisko agentury.
Polish: Ostateczne zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii zostały przyjęte w dniu 12 lipca 2018 r., a następnie przesłane do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za kwestie dotyczące leków stosowanych u ludzi, który przyjął opinię Agencji.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Xofigo a v jejím průběhu je vhodné vyhodnotit stav kostí pacienta (např. scintigrafií, měřením hustoty minerálů v kosti) a riziko vzniku fraktur (např. v důsledku osteoporózy, v případě počtu metastáz menšího než šest, při užívání léčivých přípravků zvyšujících riziko vzniku fraktur či při nízkém indexu tělesné hmotnosti).
Polish: • Przed rozpoczęciem stosowania leku Xofigo i w trakcie leczenia należy dokonywać oceny stanu kości (np. metodą scyntygrafii, pomiaru gęstości mineralnej kości) oraz ryzyka złamań (np. osteoporoza, mniej niż 6 przerzutów do kości, lek zwiększający ryzyko złamań, niski wskaźnik masy ciała).
Czech: Je registrován k použití v případech, kdy léková nebo chirurgická kastrace (zastavení produkce mužských hormonů v těle léčivými přípravky nebo chirurgickým zákrokem) nefunguje, a v případech, kdy se karcinom rozšířil do kostí a vyvolává příznaky, jako je bolest, ale nejsou patrné známky jeho rozšíření do jiných orgánů.
Polish: Jest on dopuszczony do stosowania w przypadku nieskuteczności kastracji farmakologicznej lub chirurgicznej (zatrzymanie produkcji hormonów męskich w organizmie przy użyciu leków lub zabiegu chirurgicznego) oraz występowania przerzutów do kości powodujących objawy takie jak ból, bez stwierdzonych przerzutów do innych narządów wewnętrznych.
Czech: Léčba přípravkem Xofigo by navíc neměla být zahájena během prvních pěti dní po poslední dávce abirateron acetátu a prednisonu/prednisolonu.
Polish: Ponadto nie należy rozpoczynać stosowania leku Xofigo w ciągu pierwszych 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki abirateronu i prednizonu/prednizolonu.
Czech: Výše uvedená doporučení vycházejí z vyhodnocení údajů vycházejících z namátkového, oboustranně skrytého hodnocení fáze 3 s kontrolou placebem (ERA-223), které ukázalo, že u pacientů podstupujících léčbu přípravkem Xofigo v kombinaci s abirateron acetátem a prednisonem/prednisolonem (n = 401) ve srovnání s pacienty užívajícími placebo v kombinaci s abirateron acetátem a prednisonem/prednisolonem (n = 405) vzniká zvýšené riziko vzniku fraktur (28,6 % oproti 11,4 %), možné snížení mediánu naděje dožití (30,7 měsíců oproti 33,3 měsíců, poměr rizik 1,195, 95% interval spolehlivosti (CI) 0,950-1,505, p = 0,13) a zvýšené riziko radiologické nekostní progrese (poměr rizik 1,376 [95% CI 0,972, 1,948], p = 0,07).
Polish: Powyższe zalecenia oparte są na ocenie danych z randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo badania III fazy (badanie ERA-223), która wykazała zwiększoną częstość występowania złamań (28,6% w porównaniu z 11,4%), możliwość zmniejszenia mediany całkowitego czasu przeżycia (30,7 miesiąca w porównaniu z 33,3 miesiąca, HR 1,195, 95% przedział ufności (CI) 0,950-1,505, p = 0,13) oraz zwiększone ryzyko progresji radiologicznej innej niż przerzuty do kości (HR 1,376 [95% CI 0,972, 1,948], p=0,07) u pacjentów otrzymujących lek Xofigo w skojarzeniu z octanem abirateronu wraz z prednizonem/prednizolonem (n=401) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo w skojarzeniu octanem abirateronu wraz z prednizonem/prednizolonem (n=405).
Czech: Studie zahrnovala pacienty s žádnými nebo jen mírnými příznaky, zatímco přípravek Xofigo je registrován pouze pro pacienty, u nichž se příznaky vyskytují.
Polish: W badaniu uczestniczyli pacjenci z chorobą bezobjawową lub skąpoobjawową, podczas gdy lek Xofigo jest dopuszczony do stosowania jedynie w przypadku pacjentów, u których występują objawy.
Czech: Léčivý přípravek by rovněž neměl být používán u pacientů, kteří při stávající indikaci nemají žádné příznaky, a kromě toho se používání přípravku Xofigo nedoporučuje u pacientů s nízkým počtem kostních metastáz, tzv. osteoplastických kostních metastáz.
Polish: Zgodnie z obecnymi wskazaniami leku nie należy także stosować u pacjentów z chorobą bezobjawową; ponadto nie zaleca się stosowania leku Xofigo u pacjentów z małą liczbą przerzutów do kości zwanych osteoblastycznymi przerzutami do kości.
Czech: Přezkum přípravku Xofigo provedl Farmakovigilanční výbor agentury EMA pro posuzování rizik léčiv (PRAC), neboť údaje získané během klinické studie nasvědčovaly tomu, že pacientům, jimž byl přípravek Xofigo podáván spolu s přípravkem Zytiga a kortikosteroidy prednisonem nebo prednisolonem, hrozilo nebezpečí dřívějšího úmrtí a častějších zlomenin ve srovnání s pacienty užívajícími spolu s přípravkem Zytiga a kortikosteroidy prednisonem nebo prednisolon placebo (neúčinný přípravek).
Polish: Ponownej oceny leku Xofigo dokonał Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) działający w ramach EMA po uzyskaniu danych z badania klinicznego, które wskazywały, że pacjenci otrzymujący lek Xofigo w skojarzeniu z lekiem Zytiga i prednizonem/prednizolonem mogą być zagrożeni wcześniejszym zgonem i występuje u nich więcej złamań niż u osób otrzymujących placebo (leczenie pozorowane) wraz z lekiem Zytiga i prednizonem/prednizolonem.
Czech: • Přípravek Xofigo by měl být používán pouze jako monoterapie nebo v kombinaci s léčbou analogem LHRH k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kastračně resistentním karcinomem prostaty (mCRPC), se symptomatickými kostními metastázami a bez známých viscerálních metastáz v progresi po alespoň dvou předchozích cyklech systémové terapie mCRPC (jiné než LHRH analogy), nebo u pacientů, pro něž není vhodná žádná dostupná systémová léčba mCRPC.
Polish: • Lek Xofigo należy stosować wyłącznie w monoterapii lub w skojarzeniu z analogiem LHRH w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (mCRPC), objawowymi przerzutami do kości i bez stwierdzonych przerzutów do narządów trzewnych, u których doszło do progresji choroby po uprzednim zastosowaniu co najmniej dwóch linii terapii ogólnoustrojowej przeciw mCRPC (innej niż analogi LHRH), lub pacjentów niekwalifikujących się do żadnego dostępnego ogólnoustrojowego leczenia mCRPC.
Czech: V klinickém hodnocení, které zkoumalo kombinaci přípravku Xofigo s abirateron acetátem a prednisonem/prednisolonem u pacientů s asymptomatickým či mírně symptomatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, bylo rovněž pozorováno možné zvýšené riziko úmrtí.
Polish: W badaniu klinicznym, w którym oceniano lek Xofigo w skojarzeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem u pacjentów z bezobjawowym lub skąpoobjawowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację zaobserwowano także możliwość zwiększonego ryzyka zgonu.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Xofigo a v jejím průběhu vám lékař může předepsat také léčivý přípravek k prevenci zlomenin kostí.
Polish: • Przed rozpoczęciem stosowania leku Xofigo i w trakcie leczenia lekarz może również podać pacjentowi lek chroniący kości przed złamaniami.
Czech: Přípravek Xofigo nesmí být užíván spolu s přípravkem Zytiga (abirateronem acetátem) a kortikosteroidy prednisonem nebo prednisolonem.
Polish: Leku Xofigo nie wolno także stosować z lekiem Zytiga (octan abirateronu) i kortykosteroidamiprednizonem lub prednizolonem.
Czech: Společné užívání přípravku Xofigo s přípravkem Zytiga určeným k onkologické léčbě a kortikosteroidním přípravkem (prednisonem nebo prednisolonem) k léčbě karcinomu prostaty by mohlo zvyšovat riziko úmrtí.
Polish: Stosowanie leku Xofigo wraz z lekiem przeciwnowotworowym Zytiga i kortykosteroidami (prednizon lub prednizolon) w leczeniu raka gruczołu krokowego może też zwiększać ryzyko zgonu.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Xofigo, v jejím průběhu i po jejím ukončení provede lékař testy, aby zjistil zdravotní stav vašich kostí.
Polish: • Przed leczeniem, w jego trakcie oraz po leczeniu produktem Xofigo lekarz wykona badania mające na celu ocenę stanu zdrowia kości.
Czech: • Váš lékař kombinaci přípravku Xofigo a druhých uvedených dvou přípravků k léčbě karcinomu prostaty nepoužije.
Polish: • Lekarz nie będzie stosował leku Xofigo w skojarzeniu z dwoma pozostałymi lekami przeciw rakowi gruczołu krokowego.
Czech: • Přípravek Xofigo určený k léčbě karcinomu prostaty může zvyšovat riziko vzniku zlomenin.
Polish: • Xofigo, lek przeciw rakowi gruczołu krokowego, może zwiększać ryzyko wystąpienia złamań.
Czech: Kromě toho je přípravek Xofigo, ať už samostatně nebo v kombinaci s léčivými přípravky ze skupiny „analogů hormonu uvolňujícího luteinizační hormon", vyhrazen pro léčbu pacientů, kteří již podstoupili alespoň dvě předchozí léčby karcinomu prostaty, jenž metastázoval do kostí, nebo kteří nemohou podstoupit jiné druhy léčby.
Polish: Ponadto lek Xofigo, stosowany w monoterapii lub z lekami zwanymi „analogami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH)", będzie podawany jedynie pacjentom, u których zastosowano wcześniej co najmniej dwie terapie przeciw rakowi gruczołu krokowego z przerzutami do kości lub którzy nie mogą otrzymywać innego leczenia.
Czech: • Léčba přípravkem Xofigo se nedoporučuje u pacientů s nízkou hladinou osteoplastických kostních metastáz a u pacientů s asymptomatickými kostními metastázami.
Polish: • Nie zaleca się stosowania leku Xofigo u pacjentów z małą liczbą osteoblastycznych przerzutów do kości oraz u pacjentów, u których występują jedynie bezobjawowe przerzuty do kości.
Czech: • Přípravek Xofigo je kontraindikován pro léčbu v kombinaci abirateron acetátem a prednisonem/prednisolonem.
Polish: • Stosowanie leku Xofigo w połączeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem jest przeciwwskazane.
Czech: • Pokud před zahájením léčby přípravkem Xofigo, v jejím průběhu nebo po jejím ukončení pocítíte novou nebo neobvyklou bolest kostí nebo se u vás objeví otoky, informujte svého lékaře.
Polish: • W przypadku wystąpienia nowego lub nietypowego bólu kości lub opuchlizny przed zastosowaniem leku Xofigo, w trakcie jego stosowania lub po zastosowaniu, należy skonsultować się z lekarzem.
Czech: • Ukázalo se, že současné použití bisfosfonátů nebo denosumabu při léčbě přípravkem Xofigo u pacientů snižuje výskyt fraktur.
Polish: • Stwierdzono, że częstość występowania złamań u pacjentów otrzymujących lek Xofigo ulega zmniejszeniu w przypadku równoczesnego stosowania bisfosfonianów lub denosumabu.
Czech: Zdůvodnění pro doporučení výboru PRAC
Polish: Uzasadnienie zalecenia PRAC
Czech: Tato doporučení by měla být zohledněna v informacích o přípravku a sdělena zdravotnickým pracovníkům prostřednictvím zvláštního dopisu.
Polish: Zalecenia te powinny zostać zamieszczone w druku informacyjnym i przekazane pracownikom służby zdrowia w specjalnym piśmie.
Czech: 3 nařízení (ES) č. 726/2004 pro přípravek Xofigo (radium Ra223 dichlorid), přičemž přihlédl k důvodům stanoveným v článku 116 směrnice 2001/83/ES,
Polish: 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w odniesieniu do Xofigo (dichlorek radu Ra223), biorąc pod uwagę względy wyszczególnione w art. 116 dyrektywy 2001/83/WE;
Czech: Tato opatření budou dále přezkoumávána v rámci probíhajícího postupu podle článku 20.
Polish: Wspomniane środki będą podlegały dalszej weryfikacji w ramach trwającej procedury prowadzonej na podstawie art. 20.
Czech: Z předběžných výsledků studie REASSURE vyplývá také významné souběžné používání s enzalutamidem v klinické praxi (22 %).
Polish: Okresowe wyniki badania REASSURE wskazują również na istotny potencjał w zakresie zamiennego stosowania enzalutamidu w praktyce klinicznej (22%).
Czech: Dne 30. listopadu 2017 tudíž Evropská komise zahájila na základě farmakovigilančních údajů postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala výbor PRAC o posouzení vlivu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik přípravku Xofigo a o vydání doporučení, zda by mělo být rozhodnutí o registraci uvedeného přípravku zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Polish: W dniu 30 listopada 2017 r. KE uruchomiła zatem procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 wynikającą z danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zwróciła się do Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla leku Xofigo oraz o wydanie zaleceń odnośnie do tego, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 vyplývající z farmakovigilančních dat, zejména pokud jde o potřebu prozatímních opatření v souladu s čl.
Polish: • PRAC prześledził przebieg procedury, o której mowa w art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, wszczętej w świetle danych pochodzących z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, a w szczególności w związku z koniecznością przyjęcia środków tymczasowych zgodnie z art. 20 ust.
Czech: • pokud jde o přezkum dostupných předběžných analýz, základní mechanismus zvýšení rizik zlomenin a úmrtnosti pozorovaný ve studii ERA 233, a tudíž potenciální dopad těchto zjištění na schválenou indikaci zůstávají nejasné.
Polish: • po dokonaniu przeglądu dostępnych wyników wstępnych analiz i uwag dotyczących przyczyn podwyższonego ryzyka złamań i zgonu przedstawionych w badaniu ERA 233, PRAC stwierdził, że potencjalny wpływ tych ustaleń na zatwierdzone wskazanie pozostaje niepewny.
Czech: Přestože v tomto stadiu není vyloučeno, že souběžné podávání radia-223 + abirateronu + prednisolonu/prednisonu je rozhodující pro následná zvýšená rizika zlomenin a úmrtí, nelze vyloučit ani to, že by se pozorovaná rizika mohla vztahovat i na jiné účinné antagonisty androgenních receptorů.
Polish: Choć na obecnym etapie nie można wykluczyć, że jednoczesne podawanie radu-223 w połączeniu z abirateronem i prednizolonem/prednizonem może mieć kluczowe znaczenie dla późniejszego wzrostu ryzyka złamań i śmierci, nie można również wykluczyć, że obserwowane ryzyko mogłoby istnieć także w przypadku stosowania innych skutecznych antagonistów receptorów androgenowych.
Czech: Výbor PRAC vzal v úvahu také data z pivotní klinické studie ALSYMPCA, která podporovala registraci přípravku Xofigo, i data z dalších ukončených a pokračujících studií, která byla zpřístupněna po registraci.
Polish: PRAC uwzględnił również dane z kluczowego badania klinicznego ALSYMPCA, które wspierało pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Xofigo, a także dane z innych zakończonych i trwających badań, które stały się dostępne od czasu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Aktuální doporučení se týká pouze prozatímních opatření doporučených výborem PRAC pro radium-223 dichlorid na základě předběžných údajů, které jsou v současné době k dispozici.
Polish: Niniejszy raport dotyczy jedynie środków tymczasowych zaleconych przez PRAC dla dichlorku radu 223 na podstawie wstępnych danych dostępnych w tym czasie.
Czech: Zatímco přesné rozšíření použití radia-223 v kombinaci s abirateron acetátem a prednisolonem/prednisonem není v klinické praxi známo, podle prozatímních dat z observační studie (REASSURE) bylo touto kombinací léčeno 5 % pacientů.
Polish: Podczas gdy dokładny zakres stosowania radu-223 w połączeniu z octanem abirateronu i prednizolonem/prednizonem w praktyce klinicznej nie jest znany, tymczasowe dane z badania obserwacyjnego (REASSURE) donoszą, że 5% pacjentów było leczonych tą kombinacją.
Czech: radium RA223 dichlorid
Polish: Aneks IV Wnioski naukowe dichlorek radu Ra223
Czech: Výbor PRAC také konstatoval, že z dostupných dat vyplývá, že radium-223 dichlorid se do určité míry používá v klinické praxi v kombinaci s antiandrogeny, jako je abirateron a enzalutamid,
Polish: PRAC podkreślił również, że dostępne dane wskazują na fakt, że dichlorek radu Ra223 jest w pewnym stopniu wykorzystywany w praktyce klinicznej w połączeniu z antyandrogenami, takimi jak abirateron i enzalutamid;
Czech: Tato dočasná opatření nemají vliv na výsledky probíhajícího přezkumu podle článku 20 směrnice (ES) č. 726/2004.
Polish: Te środki tymczasowe nie mają wpływu na wynik trwającej oceny prowadzonej zgodnie z procedurą określoną w artykule 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.