FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri pediatrični populaciji ni posebnega tveganja v zvezi z zgoraj navedenimi neželenimi učinki.
Estonian: Puuduvad konkreetsed ohud lastele seoses alltoodud kõrvaltoimetega.
Slovenian: 20 g v 200 ml
Estonian: 20 g / 200 ml
Slovenian: V primeru ledvične okvare po potrebi prekinite zdravljenje z i.v.
Estonian: Neerukahjustuse korral tuleb kaaluda IVIg-ravi lõpetamist.
Slovenian: Če je pred infundiranjem potrebno redčenje, lahko zdravilo KIOVIG razredčite s 5 % raztopino glukoze do končne koncentracije 50 mg/ml (5 % imunoglobulina).
Estonian: Kui enne manustamist tuleb lahust lahjendada, võib KIOVIGi lahjendada 5% glükoosilahusega lõpliku 50 mg/ml kontsentratsioonini (5% immunoglobuliin).
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči, da bo zmanjšal hitrost infundiranja ali popolnoma ustavil infuzijo zdravila.
Estonian: Sõltuvalt teie arsti otsuselt võib infusiooni aeglustada või täielikult peatada.
Slovenian: 30 g v 300 ml
Estonian: 30 g / 300 ml
Slovenian: Podatki o izvoru zdravila KIOVIG
Estonian: Teave KIOVIGi päritolu kohta
Slovenian: To se lahko zgodi zlasti, če imate pomanjkanje imunoglobulina A. V teh redkih primerih se lahko pri vas razvije alergijska reakcija v obliki nenadnega zmanjšanja krvnega tlaka ali šoka, celo če ste se že zdravili z zdravili, ki vsebujejo protitelesa.
Estonian: Neil harvadel juhtudel võite saada allergilise reaktsiooni nagu vererõhu langus või šokk isegi siis, kui olete varem saanud ravi antikehasid sisaldavaid ravimeid.
Slovenian: Sindrom se ponavadi začne v več urah do 2 dneh po zdravljenju z i.v.
Estonian: IVIg ravi järgselt ilmnes sündroom tavaliselt mitme tunni kuni 2 päeva jooksul.
Slovenian: Bolniki s kronično vnetno demielinizacijsko poliradikulonevropatijo (CIPD).
Estonian: Kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüradikuloneuropaatiaga patsiendid.
Slovenian: imunoglobulini prekine, po več dneh pride do remisije AMS brez posledic.
Estonian: IVIg ravi lõpetamisel leevenesid AMS-i nähud mõne päeva möödumisel ilma tüsistusteta.
Slovenian: • Če je pred infundiranjem potrebno redčenje na manjše koncentracije, lahko zdravilo KIOVIG redčite s 5 % raztopino glukoze do končne koncentracije 50 mg/ml (5 % imunoglobulina).
Estonian: • Kui enne manustamist tuleb lahust lahjendada, võib KIOVIGi lahjendada 5% glükoosilahusega lõpliku 50 mg/ml kontsentratsioonini (5% immunoglobuliin)
Slovenian: • Zdravilo KIOVIG je namenjeno le za intravensko uporabo.
Estonian: • KIOVIGi võib manustada vaid intravenoosselt.
Slovenian: • Če imate kakršnakoli dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovenian: Odmerek na podlagi telesne mase bo pri bolnikih s premajhno ali preveliko telesno maso morda treba prilagoditi.
Estonian: Ala- või ülekaalulistel patsientidel võib olla vajalik kehakaalul põhinevat annust kohandada.
Slovenian: • 1 ml zdravila KIOVIG vsebuje 100 mg humanih beljakovin, od tega je najmanj 98 %
Estonian: • 1 ml KIOVIGi sisaldab 100 mg inimvalku, millest vähemalt 98% moodustab immunoglobuliin G (IgG).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,2-0,4 g/kg vsake tri do štiri tedne.
Estonian: Soovitatav annus on 0,2-0,4 g/kg iga kolme kuni nelja nädala tagant.
Slovenian: imunoglobuline (vključno z zdravilom KIOVIG), so poročali o akutnem nekardiogenem pljučnem edemu (s transfuzijo povezani akutni poškodbi pljuč, TRALI).
Estonian: Patsientide puhul, kellele on manustatud IVIg-d (sh KIOVIG-i), on teatatud ägeda mittekardiogeense kopsuturse (ülekandega seotud ägeda kopsukahjustuse (Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI)) juhtudest.
Slovenian: Pediatrični bolniki so lahko dovzetnejši za volumsko preobremenitev (glejte poglavje 4.9).
Estonian: Üleannustamise oht võib laste puhul olla suurem (vt lõik 4.9).
Slovenian: • Če je potrebno redčenje zdravila, priporočamo 5 % raztopino glukoze.
Estonian: • Kui ravimit on tarvis lahjendada väiksema sisalduseni, soovitatakse kasutada 5% glükoosi.
Slovenian: KIOVIG 100 mg/ml raztopina za infundiranje humani polispecifični imunoglobulin
Estonian: KIOVIG 100 mg/ml infusioonilahus Inimese normaalne immunoglobuliin
Slovenian: • ki so dobro prenašali predhodno zdravljenje s humanim polispecifičnim imunoglobulinom
Estonian: • eelnevalt inimese normaalse immunoglobuliiniga ravi talunud patsientidel.
Slovenian: KIOVIG 100 mg/ml raztopina za infundiranje humani polispecifični imunoglobulin intravenska uporaba
Estonian: KIOVIG 100 mg/ml infusioonilahus Inimese normaalne immunoglobuliin Intravenoosseks kasutamiseks.
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni bronhitis, nazofaringitis pogosti kronični sinusitis, glivična okužba, okužba, ledvična okužba, sinusitis, okužba zgornjih dihalnih poti, okužba sečil, bakterijska okužba sečil, aseptični meningitis občasni
Estonian: Krooniline sinusiit, seeninfektsioon, infektsioon, neeruinfektsioon, sinusiit, ülemiste hingamisteede infektsioon, kuseteede infektsioon, bakteriaalne kuseteede trakti infektsioon, aseptiline meningiit
Slovenian: 5 g v 50 ml
Estonian: 5 g / 50 ml
Slovenian: Časovni presledek med odmerki v stanju dinamičnega ravnovesja je od 3 do 4 tedne.
Estonian: Pärast stabiilse taseme saavutamist on annustevaheline intervall 3 kuni 4 nädalat.
Slovenian: Naslednje sheme odmerjanja so navedene kot smernice:
Estonian: Järgnevad annustamisskeemid on toodud juhistena.
Slovenian: Obstajajo pomirjujoče klinične izkušnje o tem, da se virus hepatitisa A in parvovirus B19 ne prenašata z imunoglobulini.
Estonian: On olemas julgustav kliiniline kogemus, mis puudutab hepatiit A või parvoviirus B19 ülekandumise puudumist immunoglobuliinidega ja arvatakse samuti, et antikehade sisaldus annab oma olulise osa viirusohutusse.
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema bolezni ščitnice občasni
Estonian: Endokriinsüsteemi häired Kilpnäärme häired
Slovenian: Bolezni živčevja prehodna ishemična ataka, cerebrovaskularni insult neznani
Estonian: Närvisüsteemi häired Transitoorne isheemiline atakk, ajuveresoone lõhkemine
Slovenian: Cmin (mg/dl)/(mg/dl) (najmanjša vrednost)
Estonian: Cmin (mg/dl)/(mg/dl) (minimaalne tase) Cmax (mg/dl)/(mg/dl) (maksimaalne tase) In-vivo taastumine (%) Pikaajaline taastumine (mg/dl)/(mg/kg) AUC0-21d (g·h/dl) (kõvera alune pindala) *CI - usaldusintervall
Slovenian: • Zdravilo KIOVIG morate pred uporabo vizualno pregledati, ali morda vsebuje delce in ali je obarvano.
Estonian: • KIOVIGi tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuste suhtes.
Slovenian: Za doseganje optimalne zaščite pred okužbami je treba odmerek prilagoditi, kot je potrebno, in sicer ga je treba pri bolnikih s trdovratnimi okužbami povečati, če pa se pri bolniku okužba ne pojavi, pride v poštev zmanjšanje odmerka.
Estonian: Püsiva infektsiooniga patsientidel võib olla vajalik annust suurendada; kui patsient püsib infektsioonideta, võib kaaluda annuse vähendamist.
Slovenian: Povzročitelji nalezljivih bolezni
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
Slovenian: 0,2-0,4 g/kg vsake 3 do 4 tedne, da dosežete najnižjo koncentracijo IgG vsaj 5-6 g/l
Estonian: 0,2...0,4 g/kg iga 3...4 nädala tagant, et saavutada IgG madalaim tase vähemalt 5-6 g/l
Slovenian: 0,8-1 g/kg ali
Estonian: 0,8...1 g/kg või
Slovenian: Pediatrična populacija tiščanje v prsih, navali vročine, pekoč občutek, otekanje občasni
Estonian: Pigistustunne rinnus, kuumatunne, põletav tunne, turse
Slovenian: 0,2-0,4 g/kg vsake 3-4 tedne
Estonian: 0,2...0,4 g/kg iga 3...4 nädala tagant
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin (i.v.
Estonian: Inimese normaalne immunoglobuliin (IVIg)
Slovenian: Po prejemu imunoglobulinov boste mogoče morali počakati do 1 leto, preden lahko prejmete cepivo proti ošpicam.
Estonian: Võib juhtuda, et alles aasta pärast immunoglobuliinide tarvitamist võite manustada leetrivaktsiini.
Slovenian: Primarna imunska trombocitopenija
Estonian: Idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur
Slovenian: • spremljanje izločanja urina
Estonian: • uriini eritumise jälgimist;
Slovenian: Majhni otroci, mlajši od petih let, so lahko še posebej dovzetni za volumsko preobremenitev, zato je treba pri tej populaciji odmerek natančno izračunati.
Estonian: Alla 5-aastaste väikelaste puhul võib üleannustamise oht olla suur.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina v zdravilu KIOVIG je humani polispecifični imunoglobulin.
Estonian: • KIOVIGi toimeaine on inimese normaalne immunoglobuliin.
Slovenian: Pogostnost odmerjanja
Estonian: Süstide sagedus
Slovenian: Če je potrebno redčenje zdravila, priporočamo 5 % raztopino glukoze.
Estonian: Kui ravimit on tarvis lahjendada väiksema sisalduseni, soovitatakse kasutada 5% glükoosi.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov morate bodisi zmanjšati hitrost infundiranja ali infundiranje prekiniti.
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb manustamise kiirust vähendada või manustamine lõpetada.
Slovenian: Vse morebitne neželene učinke, povezane z infuzijo, odpravite z zmanjšanjem hitrosti infundiranja ali z ustavitvijo infuzije.
Estonian: Mis tahes infusiooniga seotud kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb infusioonikiirust vähendada või infusioon peatada.
Slovenian: • Vse morebitne neželene učinke, povezane z infuzijo, zdravite z zmanjšanjem hitrosti infundiranja ali z ustavitvijo infuzije.
Estonian: • Mis tahes infusiooniga seotud kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb infusioonikiirust vähendada või infusioon peatada.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna do bledo rumena.
Estonian: Lahus peab olema selge või kergelt opalestseeruv ja värvitu või helekollane.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj zelo pogosti kontuzija, srbenje, urtikarija, dermatitis, eritem pogosti angioedem, akutna urtikarija, hladen pot, fotosenzitivnostna reakcija, nočno potenje, hiperhidroza občasni
Estonian: Angioödeem, äge urtikaaria, külm higi, fotosensitiivsusreaktsioon, öine higistamine, hüperhidroos
Slovenian: • Vaš zdravnik bo tudi posebej pozoren, če imate ali ste kdaj prej imeli težave z ledvicami ali če prejemate zdravila, ki lahko škodujejo vašim ledvicam (nefrotoksična zdravila), saj obstaja zelo majhna možnost akutne odpovedi ledvic.
Estonian: • Kuna väga harvadel juhtudel võib tekkida äge neerupuudulikkus, jälgib teie arst teid tähelepanelikult, kui teil on või on olnud neeruprobleeme kui kui kasutate neere kahjustavaid (nefrotoksilisi) ravimeid.
Slovenian: imunoglobulinov pojavi hemolitična anemija (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Harva võib pärast IVIg ravi kõrgete annustega tekkida ülekannet vajav hemolüütiline aneemia (vt ka lõik 4.4).
Slovenian: Do tega praviloma pride v nekaj urah ali dnevih po dajanju i.v.
Estonian: Need tekivad tavaliselt mõne tunni või päeva jooksul pärast IVIg manustamist ja taanduvad spontaanselt 7 kuni 14 päeva jooksul.
Slovenian: imunoglobulinskega pripravka na zdravilo KIOVIG, ali tiste, pri katerih je od zadnje infuzije minilo več časa, v bolnišnici pozorno spremljati med prvo infuzijo in v prvi uri po prvi infuziji, da bi ugotovili znake morebitnih neželenih učinkov.
Estonian: Eriti tuleb potentsiaalsete kõrvaltoimete avastamiseks esimese infusiooni ajal ja esimese tunni jooksul pärast esimest infusiooni haiglas jälgida neid patsiente, keda ei ole varem inimese normaalimmunoglobuliiniga ravitud, kellele on varem manustatud alternatiivset IVIg ravimit või kui viimasest infusioonist on möödunud pikk intervall.
Slovenian: Porazdelitev podrazredov IgG je zelo podobna porazdelitvi teh podskupin v nativni človeški plazmi.
Estonian: Selle immunoglobuliin G alaklasside jaotus on proportsionaalselt lähedane natiivse inimplasma omale.
Slovenian: Vaš zdravnik bo izbral primeren intravenski imunoglobulin za vas.
Estonian: Palun rääkige oma arstile, kui teil on neerupuudulikkus.Teie arst valib teile sobiva veenisiseselt manustatava immunoglobuliini.
Slovenian: Odmerek
Estonian: Tahhükardia
Slovenian: 10 g v 100 ml
Estonian: 10 g / 100 ml
Slovenian: Bolezni kosti, sklepov, mišic in vezivnega tkiva bolečine v hrbtu, artralgija, bolečine v udih, mialgija, mišični krči, mišična šibkost pogosti trzanje mišic občasni
Estonian: Seljavalu, artralgia, valu jäsemetes, müalgia, lihasspasmid, lihasnõrkus
Slovenian: Stična ovojnina
Estonian: Tugevu
Slovenian: • ste starejši od 75 let;
Estonian: • kui olete vanem kui 75-aastane
Slovenian: Indicirana je urgentna intervencija.
Estonian: Näidustatud on kiireloomuline sekkumine.
Slovenian: Naslednji izrazi so bili združeni: a:
Estonian: Järgmised terminid on ühendatud: a:
Slovenian: • Kapsule vzemite vsak dan približno ob istem času.
Estonian: • Võtke kapsleid iga päev ligikaudu samal ajal.
Slovenian: E-pošta: medinfo_de@eisai.net
Estonian: E-post: medinfo_de@eisai.net
Slovenian: To bi namreč lahko resno škodovalo vašemu otroku.
Estonian: Põhjuseks on, et see võib teie imikut tõsiselt kahjustada.
Slovenian: Število preiskovancev s tveganjem:
Estonian: Riskiga uuringus osalejate arv:
Slovenian: Nato vzemite naslednji odmerek ob normalnem času.
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot:
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt:
Slovenian: Simptomi so odvisni od lokacije fistule.
Estonian: Sümptomid sõltuvad fistli asukohast.
Slovenian: Študije toksičnosti na mladičih živali
Estonian: Toksikoloogilised uuringud noorte loomadega
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi, ali naj se zdravljenje nadaljuje.
Estonian: Teie arst aitab teil otsustada, kas ravi tuleks jätkata.
Slovenian: Kapsule je treba jemati vsak dan približno ob istem času, bodisi s hrano bodisi brez nje (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Kapsleid tuleb võtta iga päev ligikaudu samal ajal, koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Slovenian: Suspenzijo naj spije.
Estonian: Jooge suspensioon ära.
Slovenian: Povprečna končna eksponencialna razpolovna doba lenvatiniba je približno 28 ur.
Estonian: Lenvatiniibi keskmine lõplik eksponentsiaalne poolväärtusaeg on ligikaudu 28 tundi.
Slovenian: Absolutne biološke uporabnosti pri ljudeh niso določili, vendar podatki iz študije masnega ravnovesja kažejo, da je približno 85 %.
Estonian: Absoluutset biosaadavust inimestel ei ole kindlaks määratud; kuid massitasakaalu uuringu andmed näitavad, et see on ligikaudu 85%.
Slovenian: Organski sistem (terminologija MedDRA*)
Estonian: Organsüsteemi klass (MedDRA terminoloogia*)
Slovenian: Medicinski slovar za regulativne dejavnosti (MedDRA) verzija 17.1.
Estonian: Ravimijärelevalve meditsiinisõnastik (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) versioon 17.1.
Slovenian: Mešanico spijte.
Estonian: Jooge segu ära.
Slovenian: • Kapsule lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Estonian: • Kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovenian: Efronova metoda je bila uporabljena za popravek povezanih dogodkov.
Estonian: Seotud juhtumite parandusteks kasutati Efroni meetodit.
Slovenian: Zdravljenje naj se nadaljuje, dokler je klinično koristno ali dokler se ne pojavi nesprejemljiva toksičnost.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni sellest on kliinilist kasu või kuni vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Slovenian: Genotoksičnost Lenvatinib ni bil genotoksičen.
Estonian: Genotoksilisus Lenvatiniib ei olnud genotoksiline.
Slovenian: nefrotični sindrom ------
Estonian: Nefroosisündroom ------
Slovenian: • imate visok krvni tlak;
Estonian: • kui teil on kõrge vererõhk
Slovenian: Proizvajalec Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Velika Britanija.
Estonian: Tootja Eisai Manufacturing Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ühendkuningriik.
Slovenian: Varnost in učinkovitost lenvatiniba pri otrocih, starih od 2 do < 18 let, še nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Lenvatiniibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 2 kuni < 18 aastat ei ole veel tõestatud (vt lõik 5.1).
Slovenian: Hrana ne vpliva na obseg absorpcije, a upočasni hitrost absorpcije.
Estonian: Toit imendumise ulatust ei mõjuta, kuid aeglustab imendumist.
Slovenian: Prav tako niso opazili nikakršne indukcije ekspresije P-gp mRNA.
Estonian: Ei ole täheldatud ka P-gp mRNA ekspressiooni indutseerimist.
Slovenian: Sočasna uporaba lenvatiniba, karboplatina in paklitaksela ni pomembno vplivala na farmakokinetiko katere koli od teh treh snovi.
Estonian: Lenvatiniibi, karboplatiini ja paklitakseeli samaaegne manustamine ei mõjutanud oluliselt farmakokineetikat ühelgi neist kolmest ravimist.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij Eisai Manufacturing Ltd.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Eisai Manufacturing Ltd.
Slovenian: stopnja 4 (kljub medicinski obravnavi)
Estonian: 4. aste (vaatamata vastavale ravile)
Slovenian: Preglednica 3 Priporočila za zdravljenje hipertenzije
Estonian: Tabel 3 Soovitused hüpertensiooni raviks
Slovenian: • če ste alergični na lenvatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: • kui olete lenvatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Slovenian: Učinki pri ljudeh niso znani.
Estonian: Toimed inimesele ei ole teada.
Slovenian: Kaj storiti, če pozabite vzeti odmerek, je odvisno od tega, koliko še manjka do naslednjega odmerka.
Estonian: See, mida teha, kui olete unustanud oma annuse võtta, sõltub järgmise annuseni jäänud ajast.
Slovenian: • tehtate manj kot 60 kg;
Estonian: • kui kaalute vähem kui 60 kg
Slovenian: Vključuje primere s smrtnim izidom.
Estonian: Sealhulgas surmaga lõppenud juhtumid.
Slovenian: Lenvatinib ni substrat za OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ali BSEP.
Estonian: Lenvatiniib ei ole OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ega BSEP substraat.
Slovenian: Podatkov o uporabi lenvatiniba pri nosečnicah ni na voljo.
Estonian: Lenvatiniibi kasutamise kohta raseduse ajal andmed puuduvad.
Slovenian: Škatlico z zdravilom vzemite s seboj.
Estonian: Võtke ravimi pakend kaasa.
Slovenian: Kako dolgo jemljite zdravilo Kisplyx Navadno boste jemali to zdravilo tako dolgo, kolikor vam bo koristilo.
Estonian: Kui kaua Kisplyx'i võtta Tavaliselt tuleb jätkata selle ravimi kasutamist, kuni see on kasulik.
Slovenian: Mehanizem delovanja za hipotiroidizem ni popolnoma pojasnjen.
Estonian: Toimemehhanismi hüpotüreoidismi suhtes ei ole täielikult välja selgitatud.
Slovenian: • Če do naslednjega odmerka manjka 12 ur ali več: vzemite pozabljeni odmerek, takoj ko se spomnite nanj.
Estonian: • Kui järgmise annuseni on 12 tundi või rohkem: võtke vahele jäänud annus niipea, kui see meelde tuleb.
Slovenian: 18. september 2019
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV 18. september 2019
Slovenian: Koncentracije v plazmi se po Cmax zmanjšujejo bieksponencialno.
Estonian: Plasmakontsentratsioonid vähenevad Cmax-i järel bieksponentsiaalselt.
Slovenian: Bolniki s telesno maso < 60 kg
Estonian: Patsiendid kehakaaluga < 60 kg
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Slovenian: Glejte poglavje o porazdelitvi.
Estonian: Vt lõik "Jaotumine".
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek in ga ne more vzeti v naslednjih 12 urah, naj tisti odmerek preskoči in ob običajnem času uporabe vzame naslednji odmerek.
Estonian: Kui patsient jätab annuse vahele ja seda ei saa 12 tunni jooksul võtta, tuleb annus vahele jätta ja võtta järgmine annus tavalisel manustamisajal.
Slovenian: Za potrditev diagnoze PRES je potrebno slikanje z magnetno resonanco.
Estonian: PRES-i diagnoos peab olema kinnitatud magnetresonantsuuringu tulemustega.
Slovenian: V tem območju je indeks medianega kopičenja (Rac) segal od 0,96 (20 mg) do 1,54 (6,4 mg).
Estonian: Selles vahemikus oli mediaanne akumuleerumise indeks (Rac) 0,96 (20 mg) kuni 1,54 (6,4 mg).
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami o rezultatih teh preiskav in se odločil, ali vam lahko da zdravilo Kisplyx.
Estonian: Arst arutab tulemusi teiega ja otsustab, kas teile saab Kisplyx'i anda.
Slovenian: življenjsko nevarne posledice (maligna hipertenzija, nevrološki deficit ali hipertenzivna kriza)
Estonian: Eluohtlikud tagajärjed (pahaloomuline hüpertensioon, neuroloogiline defitsiit või hüpertensiivne kriis)
Slovenian: • visok ali nizek krvni tlak,
Estonian: • kõrge või madal vererõhk
Slovenian: cDatum zaključka zbiranja podatkov = 31. julij 2015.
Estonian: cAndmete lõppkuupäev = 31. juuli 2015
Slovenian: Čas do nastopa je bil 69,6 tedna.
Estonian: Mediaanne aeg selle ilmnemiseni oli 69,6 nädalat.
Slovenian: Kisplyx je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lenvatinib.
Estonian: Kisplyx on ravim, mis sisaldab toimeainena lenvatiniibi.
Slovenian: • boste morali prestati kirurški poseg.
Estonian: • kui teile on vaja teha kirurgiline protseduur.
Slovenian: • Če do naslednjega odmerka manjka manj kot 12 ur: pozabljeni odmerek izpustite.
Estonian: • Kui järgmise annuseni on vähem kui 12 tundi: jätke unustatud annus vahele.
Slovenian: Bolniki, ki opazijo te simptome, naj bodo pri vožnji in upravljanju s stroji previdni.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel peavad patsiendid olema autojuhtimisel või masinate kasutamisel ettevaatlikud.
Slovenian: Beljakovine v urinu je treba redno spremljati.
Estonian: Uriini valgusisaldust tuleb regulaarselt jälgida.
Slovenian: Te ugotovitve kažejo, da ima lenvatinib teratogen potencial, ki je verjetno povezan s farmakološko aktivnostjo lenvatiniba kot antiangiogenega sredstva.
Estonian: Need tulemused näitavad, et lenvatiniibil on teratogeenne potentsiaal, mis võib olla seotud lenvatiniibi kui antiangiogeense aine farmakoloogilise aktiivsusega.
Slovenian: • izguba telesnih tekočin (dehidracija),
Estonian: • kehavedelike kaotus (dehüdratsioon)
Slovenian: Pri podganah, psih in opicah so opazili tudi zvišane ravni transaminaz, povezane z znaki hepatotoksičnosti.
Estonian: Rottidel, koertel ja makaakidel täheldati ka transaminaaside tasemete tõusu, mis kaasnes hepatotoksilisuse nähtudega.
Slovenian: Na podlagi AUC(0-inf) je lenvatinib predstavljal 60 % oziroma 64 % celotne radioaktivnosti v plazmi oziroma krvi.
Estonian: AUC(0 - ∞) põhjal moodustas lenvatiniib 60% ja 64% üldisest radioaktiivsusest vastavalt plasmas ja veres.
Slovenian: Te presnovne poti in vivo se ujemajo s podatki, ki so jih dale študije in vitro s človeškimi biomateriali.
Estonian: Need in vivo metabolismiteed on kooskõlas in vitro uuringute andmetega inimese biomaterjale kasutades.
Slovenian: Lenvatinib se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let, zaradi pomislekov glede varnosti, ugotovljenih v študijah na živalih (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Lenvatiniibi ei tohiks kasutada alla 2-aastastel lastel loomkatsetega kindlaksmääratud ohutusprobleemide tõttu (vt lõik 5.3).
Slovenian: • močna utrujenost ali šibkost,
Estonian: • suur väsimus- või nõrkustunne
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če opazite kakega od zgoraj navedenih neželenih učinkov.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib mõni eelnimetatud kõrvaltoime.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kisplyx in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Kisplyx ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed.
Slovenian: Največja odmerka lenvatiniba, ki so ju klinično proučevali, sta bila 32 mg in 40 mg na dan.
Estonian: Suurimad kliiniliselt uuritud lenvatiniibi annused olid 32 mg ja 40 mg ööpäevas.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud 09.2019 Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Pljučne metastaze lahko prav tako zvečujejo tveganje pnevmotoraksa.
Estonian: Kopsumetastaasid võivad samuti pneumotooraksi riski suurendada.