FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • La notice d'information patient ;
Portuguese: • Folheto Informativo;
French: • Le risque potentiel de tumeurs malignes ;
Portuguese: • Risco portencial de doenças malignas;
French: • Le risque de réactivation d'une tuberculose latente et des informations concernant le dépistage de la tuberculose conformément aux recommandations locales ;Le risqued'infections graves dont la salmonellose, la tuberculose et autres infections mycobactériennes ;
Portuguese: • Risco de reactivação da tuberculose latente e informação sobre o rastreio da tuberculose de acordo com as normas orientadoras locais;
French: Si cela arrive,
Portuguese: Se isto acontecer,
French: Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes peuvent revenir.
Portuguese: No entanto, se parar, os seus sintomas podem voltar.
French: Date de première autorisation : 16 janvier 2009 Date de dernier renouvellement : 19 septembre 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de janeiro de 2009 Data da última renovação: 19 de setembro de 2013
French: Aucune diminution de l'efficacité n'a été observée.
Portuguese: Não foi observada redução de eficácia.
French: Non statistiquement significatif
Portuguese: Não é estatisticamente significante
French: Ceci peut augmenter le risque de cancer.
Portuguese: Esta situação pode aumentar o risco de cancro.
French: Votre poids corporel
Portuguese: O seu peso corporal
French: Cette apparence n'est pas inhabituelle pour des solutions protéiques.
Portuguese: Este aspeto não é invulgar em soluções proteicas.
French: Cependant, le médecin doit assurer un suivi approprié des patients.
Portuguese: No entanto, o médico deve assegurar um seguimento adequado dos doentes.
French: Cela est normal et ne nécessite pas d'être éliminé
Portuguese: Isto é normal e não necessita de removê-las.
French: Dose unique versus doses multiples
Portuguese: Dose única versus doses múltiplas
French: • Si vous avez 65 ans ou plus - vous pouvez être plus sujet aux infections.
Portuguese: • Se tiver 65 anos de idade ou mais - pode estar mais suscetível a ter infeções.
French: « paralysie dite de Bell »), ce qui est généralement temporaire
Portuguese: "paralisia de Bell"), que é, habitualmente, temporário
French: 12 semaines.
Portuguese: 12 semanas.
French: Les données d'efficacité ont été recueillies et analysées jusqu'à la semaine 8 pour les deux études.
Portuguese: Os dados de eficácia foram recolhidos e analisados até à semana 8 para ambos os estudos.
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines protéines dans le corps.
Portuguese: Anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam especificamente a certas proteínas do corpo.
French: Mélanger délicatement.
Portuguese: Misturar suavemente.
French: La plupart ont été considérés comme étant légers et n'ont pas nécessité d'interruption du traitement étudié.
Portuguese: A maioria foi considerada de natureza ligeira e não foi necessária a interrupção do tratamento em estudo.
French: Volume d'injection (mL)
Portuguese: Volume de injeção (ml)
French: Cette notice a été écrite pour la personne prenant le médicament.
Portuguese: Este folheto foi escrito para a pessoa que tomar o medicamento.
French: Les doses suivantes sont en général les mêmes que la dose initiale.
Portuguese: As doses seguintes são normalmente iguais à dose inicial.
French: • Si vous avez une infection évolutive que votre médecin considère importante.
Portuguese: • Se tem uma infeção ativa que o seu médico pensa ser importante.
French: Les résultats d'efficacité principaux sont montrés dans le Tableau 6 ci-dessous.
Portuguese: Os principais resultados da eficácia são apresentados abaixo, na Tabela 6.
French: Régulation des enzymes du CYP450
Portuguese: Regulação enzimática do CYP450
French: Laissez reposer le flacon pendant une demi-heure environ.
Portuguese: Deixe o frasco em repouso durante cerca de meia hora.
French: Ceux-ci incluent :
Portuguese: Isto inclui:
French: Pour les patients pesant plus de
Portuguese: Os doentes que pesem mais de
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
French: Aucune recommandation posologique ne peut être faite.
Portuguese: Não podem ser efetuadas quaisquer recomendações posológicas.
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de dilution exclut le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: Sob o ponto de vista microbiológico, a menos que o método de diluição evite o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
French: • Réduire les signes et symptômes de votre maladie.
Portuguese: • Na redução dos sinais e sintomas da sua doença.
French: Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre prochaine dose.
Portuguese: O seu médico irá decidir quando deve receber a próxima dose.
French: Instructions pour la dilution :
Portuguese: Instruções para diluição:
French: Informez également votre médecin si vous avez été récemment à proximité de quelqu'un qui pourrait avoir la tuberculose.
Portuguese: Informe igualmente o seu médico se tem estado, recentemente, perto de alguém que possa ter tuberculose.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, a duração e as condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.
French: L'étude UNIFI-I a inclus 961 patients.
Portuguese: O estudo UNIFI-I incluiu 961 doentes.
French: Les complications graves incluaient insuffisance respiratoire et prolongation d'hospitalisation.
Portuguese: Resultados graves incluíram insuficiência respiratória e hospitalização prolongada.
French: Le volume final dans la poche de perfusion doit être de 250 mL.
Portuguese: O volume final no saco de perfusão deve ser de 250 ml.
French: Si votre médecin pense que vous êtes à risque pour la tuberculose, vous pourrez recevoir des médicaments pour la traiter.
Portuguese: Se o seu médico pensar que está em risco de tuberculose, podem ser-lhe receitados medicamentos para a tratar.
French: N'utilisez pas ce médicament
Portuguese: Não utilize este medicamento:
French: Des réactions d'hypersensibilité graves ont été rapportées depuis la mise sur le marché du produit, dans certains cas plusieurs jours après le traitement.
Portuguese: Foram relatadas reações de hipersensibilidade graves no período pós comercialização, em alguns casos, vários dias após o tratamento.
French: Gardez toujours sur vous l'emballage extérieur, même s'il est vide.
Portuguese: Tenha sempre a embalagem exterior do medicamento consigo, mesmo que esteja vazia.
French: • Il est important que l'aiguille reste toujours dans le liquide.
Portuguese: • É importante que a agulha esteja sempre dentro do líquido.
French: L'amélioration a été maintenue à la semaine 28.
Portuguese: A melhoria foi mantida até à Semana 28.
French: • Pour les instructions sur comment injecter Stelara, consultez la rubrique « Instructions pour l'administration » à la fin de cette notice.
Portuguese: • Para instruções sobre como injetar STELARA, ver "Instruções para administração" no final deste folheto informativo.
French: Utilisez une aiguille ainsi qu'une seringue neuves pour chaque injection.
Portuguese: Utilize uma nova agulha e seringa para cada injeção.
French: Si ces symptômes apparaissent, un traitement approprié doit être instauré.
Portuguese: Se estes sintomas ocorrerem, deve ser instituída a terapêutica adequada.
French: Ceci permettra au liquide d'atteindre une température confortable pour l'injection (température ambiante).
Portuguese: Isto permitirá que o líquido fique a uma temperatura confortável para a injeção (temperatura ambiente).
French: • que la solution n'est pas congelée.
Portuguese: • A solução não está congelada.
French: Peu fréquent : Dépression
Portuguese: Pouco frequentes: Depressão
French: Cependant, il est possible que cela augmente le risque de maladies liées à un système immunitaire plus faible.
Portuguese: Contudo, é possível que possa aumentar o risco de doenças relacionadas com um sistema imunitário enfraquecido.
French: Fréquent : Prurit
Portuguese: Frequentes: Prurido
French: Chez ces patients, l'efficacité de la dose de 45 mg a également été démontrée.
Portuguese: Nestes doentes, a dose de 45 mg também demonstrou ser eficaz.
French: Stelara réduira l'inflammation ainsi que d'autres signes de la maladie.
Portuguese: STELARA irá reduzir a inflamação e outros sinais da doença.
French: Il doit être administré sur une période d'au moins une heure.
Portuguese: Deve ser administrada durante, pelo menos, uma hora.
French: Si nécessaire, la solution diluée pour perfusion peut être conservée à température ambiante.
Portuguese: Se necessário, a solução para perfusão diluída pode ser conservada à temperatura ambiente.
French: • Il peut y avoir un peu de sang ou de liquide au niveau du site d'injection.
Portuguese: • Pode existir uma pequena quantidade de sangue ou líquido no local de injeção.
French: Cette analyse est fondée sur l'observation d'au moins 100 patients (> 5% de la population étudiée) traités concomitamment par ces médicaments pendant au moins 90% de la période étudiée.
Portuguese: A base para esta análise consistiu no facto de, pelo menos, 100 doentes (> 5% da população estudada) terem sido tratados concomitantemente com estes medicamentos durante, pelo menos, 90% do período de estudo.
French: La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 8 heures entre 15 et 25°C.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 8 horas a 15-25°C.
French: • Améliorer votre état physique.
Portuguese: • Para melhorar a função física.
French: La solution peut contenir quelques petites particules protéiques translucides ou blanches.
Portuguese: A solução pode conter algumas pequenas partículas de proteína translúcidas ou brancas.
French: Patients adolescents (12 à 17 ans)
Portuguese: Doentes adolescentes (12-17 anos)
French: Une agitation prolongée et vigoureuse peut endommager le médicament.
Portuguese: Uma agitação vigorosa prolongada pode danificar o medicamento.
French: Stelara contient du sodium
Portuguese: Stelara contém sódio
French: Un score CDLQI de 0 ou 1 indique l'absence d'impact sur la qualité de vie de l'enfant.
Portuguese: CDLQI de 0 ou 1 não indica qualquer efeito na qualidade de vida da criança.
French: Ne pas utiliser le médicament s'il a été fortement agité.
Portuguese: Não utilize o medicamento se este tiver sido vigorosamente agitado.
French: Une amélioration a été rapportée après arrêt de l'ustekinumab et aussi dans certains cas après administration de corticoïdes.
Portuguese: Foi notificada melhoria após a descontinuação do ustecinumab e também, em alguns casos, administração de corticosteróides.
French: L'amélioration de la qualité de vie liée à la santé était généralement maintenue pendant l'étude d'extension jusqu'à la semaine 92.
Portuguese: A melhoria na qualidade de vida relacionada com a saúde foi geralmente mantida durante a extensão até à semana 92.
French: Aucune étude spécifique n'a été conduite chez les patients âgés.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos em doentes idosos.
French: Inspecter visuellement la solution diluée avant administration.
Portuguese: Inspecionar visualmente a solução diluída antes da administração.
French: • Lavez-vous très bien les mains avec du savon et de l'eau chaude
Portuguese: • Lave muito bem as suas mãos com sabão e água morna
French: • Stelara 130 mg solution à diluer pour perfusion est administré dans un hôpital ou une clinique et les patients ne doivent pas avoir besoin de le stocker ou de le manipuler.
Portuguese: • Stelara 130 mg concentrado para solução para perfusão é administrado num hospital ou clínica e os doentes não devem precisar de o conservar ou manusear.
French: Cependant, la dose de 90 mg a montré une meilleure efficacité (voir rubrique 5.1, Tableau 4).
Portuguese: No entanto, a administração de 90 mg resultou numa maior eficácia (ver secção 5.1, Tabela 4).
French: Le profil de sécurité de la dose recommandée et celui de la demidose recommandée étaient comparables.
Portuguese: Os perfis de segurança da dose recomendada e de metade da dose recomendada foram comparáveis.
French: Toutefois, avant que Stelara vous soit donné, il est mélangé à une solution contenant du sodium.
Portuguese: No entanto, antes de Stelara lhe ser administrado, é misturado com uma solução que contém sódio.
French: La première étude portait sur 110 patients âgés de 12 à 17 ans traités sur une durée allant jusqu'à 60 semaines et la seconde étude portait sur 44 patients âgés de 6 à 11 ans traités sur une durée allant jusqu'à 56 semaines.
Portuguese: O primeiro estudo envolveu 110 doentes com idade entre os 12 e os 17 anos tratados até 60 semanas e o segundo estudo envolveu 44 doentes com idade entre os 6 e os 11 anos tratados até 56 semanas.
French: Dans IM-UNITI, les patients ayant poursuivi l'étude jusqu'à la semaine 44 étaient éligibles à continuer le traitement dans une étude d'extension.
Portuguese: No IM-UNITI, os doentes que completaram o estudo até à semana 44 foram elegíveis para continuar o tratamento num estudo de extensão.
French: Rémission clinique, semaine 8
Portuguese: Remissão clínica, semana 8
French: Enfants (6 à 11 ans)
Portuguese: Crianças (6-11 anos)
French: STELARA doit être administré aux Semaines 0 et 4, puis toutes les 12 semaines.
Portuguese: STELARA deve ser administrado nas Semanas 0 e 4, posteriormente a cada 12 semanas.
French: • Le médecin déterminera la dose de perfusion intraveineuse recommandée pour vous en fonction de votre poids corporel.
Portuguese: • O médico irá determinar a dose de perfusão intravenosa recomendada para si com base no seu peso corporal.
French: Pour le groupe placebo à la semaine 12, N = 36. p = 0,028
Portuguese: Para o grupo placebo na Semana 12, N = 36 p = 0,028
French: STELARA doit être arrêté en cas de suspicion de réaction médicamenteuse.
Portuguese: STELARA deve ser interrompido se houver suspeita de uma reação medicamentosa.
French: • La substance active est l'ustekinumab.
Portuguese: • A substância ativa é o ustecinumab.
French: • Poussez le piston avec votre pouce aussi loin que possible afin d'injecter tout le liquide.
Portuguese: • Empurre o êmbolo com o seu polegar o mais possível para injetar o líquido todo.
French: Etanercept 24 doses (50 mg deux fois par semaine)
Portuguese: Etanercept 24 doses (50 mg duas vezes por semana)
French: • Ralentir les atteintes de vos articulations.
Portuguese: • Para retardar danos nas suas articulações.
French: • Peau chaude, rouge et douloureuse, ou une éruption cutanée douloureuse avec des cloques
Portuguese: • pele quente, vermelha e dolorosa, ou erupção cutânea dolorosa, com bolhas
French: • Appuyez lentement et de manière uniforme, en tenant toujours la peau légèrement pincée
Portuguese: Empurre-o lentamente e uniformemente, mantendo a pele ligeiramente apertada.
French: Approximativement 50% des patients ont poursuivi le traitement par MTX à doses stables (≤ 25 mg/semaine).
Portuguese: Aproximadamente 50% dos doentes continuaram com doses estáveis de MTX (≤ 25 mg/semana).
French: Après une formation appropriée à la technique d'injection sous-cutanée, les patients ou leurs soignants peuvent s'injecter STELARA si leur médecin l'estime approprié.
Portuguese: Após treino apropriado sobre a técnica de injeção subcutânea, os doentes ou os seus prestadores de cuidados de saúde podem injetar STELARA se o médico considerar adequado.
French: Choisissez et préparez le site d'injection :
Portuguese: Escolha e prepare o local de injeção:
French: • Si le produit a été vigoureusement agité.
Portuguese: • Se o medicamento foi vigorosamente agitado.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento são estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
French: Dose recommandée d'ustekinumab
Portuguese: Dose recomendada de Ustecinumab
French: Autres médicaments, vaccins et Stelara
Portuguese: Outros medicamentos, vacinas e Stelara
French: • Paupière tombante et muscles affaissés sur un côté du visage (« paralysie faciale » ou
Portuguese: • Queda da pálpebra e flacidez dos músculos de um lado da cara ("paralisia facial" ou
French: Respiratoire
Portuguese: Respiratória
French: Le volume calculé doit être arrondi au 0,01 ml le plus proche et administré au moyen d'une seringue graduée de 1 ml.
Portuguese: O volume calculado deve ser arredondado para o mais próximo de 0,01 ml e administrado utilizando uma seringa graduada de 1 ml.
French: Fertilité L'effet de l'ustekinumab sur la fertilité humaine n'a pas été évalué (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Fertilidade O efeito de ustecinumab na fertilidade humana não foi avaliado (ver secção 5.3).
French: PGA = Physician Global Assessment
Portuguese: PGA = Avaliação global efetuada pelo médico
French: • Vous pouvez apercevoir une bulle d'air dans la seringue préremplie ou une goutte de liquide au bout de l'aiguille.
Portuguese: • Pode notar uma bolha de ar na seringa pré-cheia ou uma gota de líquido no final da agulha.
French: La seringue, l'aiguille et le flacon ne doivent jamais être réutilisés.
Portuguese: A seringa, a agulha e o frasco para injetáveis nunca devem ser reutilizados.
French: Les études d'induction incluaient 1 409 (UNITI-1, n = 769 ; UNITI-2, n = 640) patients.
Portuguese: Os estudos de indução incluíram 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) doentes.
French: Dans les études cliniques, les patients atteints d'une tuberculose latente traités simultanément avec de l'isoniazide n'ont pas développé de tuberculose.
Portuguese: Nos estudos clínicos, os doentes com tuberculose latente que foram tratados concomitantemente com isoniazida não desenvolveram tuberculose.
French: Des doses uniques allant jusqu'à 6 mg/kg ont été administrées par voie intraveineuse au cours des études cliniques sans toxicité dose-limitante.
Portuguese: Foram administradas doses únicas até 6 mg/kg, por via intravenosa, em estudos clínicos sem toxicidade limitante de dose.
French: • qu'il s'agit du bon médicament
Portuguese: • O medicamento é o correto.
French: Pour administration IV après dilution.
Portuguese: Para utilização IV após diluição.
French: Après cela, une administration toutes les 12 semaines est recommandée.
Portuguese: Para as seguintes, recomenda-se uma administração em intervalos de 12 semanas.
French: Les résultats de l'efficacité présentés pour UNIFI-I et UNIFI-M étaient basés sur un examen central des endoscopies.
Portuguese: Os resultados da eficácia apresentados para UNIFI-I e UNIFI-M basearam-se na revisão central de endoscopias.
French: Un degré similaire de sévérité de la maladie a également été observé dans l'étude Psoriasis 3.
Portuguese: Foram igualmente observados níveis similares de gravidade da doença no Estudo da Psoríase 3.
French: Rassemblez tout ce dont vous avez besoin et étalez-le sur une surface propre.
Portuguese: Junte todo o material que necessita e coloque-o sobre uma superfície limpa.
French: En général, les évènements indésirables rapportés dans ces deux études avec des données de sécurité allant jusqu'à 1 an étaient similaires à ceux observés dans les précédentes études menées chez des patients adultes atteints de psoriasis en plaques.
Portuguese: Em geral, os acontecimentos adversos notificados nestes dois estudos com dados de segurança até 1 ano foram semelhantes aos observados em estudos anteriores em adultos com psoríase em placas.
French: Les effets de Stelara chez les femmes enceintes sont inconnus.
Portuguese: Os efeitos de STELARA nas mulheres grávidas não são conhecidos.
French: Les prescripteurs doivent consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit des vaccins spécifiques pour toute information supplémentaire ou recommandations sur l'utilisation concomitante d'agents immunosuppresseurs après vaccination.
Portuguese: Os prescritores devem consultar o Resumo das Características do Medicamento específico para a vacina para obter informação adicional e orientação sobre a utilização concomitante de agentes imunossupressores pós-vacinação.
French: • A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
French: Avant d'utiliser Stelara, informez votre médecin :
Portuguese: Antes de utilizar STELARA informe o seu médico:
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs d'interleukine, Code ATC : L04AC05.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores da interleucina, código ATC: L04AC05
French: • Sensation de fatigue ou d'essoufflement ; toux qui ne passe pas
Portuguese: • sensação de cansaço ou falta de ar, tosse que não desaparece
French: Si vous êtes le parent ou le soignant qui administrera Stelara à un enfant, veuillez lire attentivement ces informations.
Portuguese: Se for o familiar ou o prestador de cuidados de saúde que irá administrar STELARA a uma criança, leia cuidadosamente esta informação por favor.
French: Choisissez 2 sites distincts pour réaliser ces injections (par exemple une injection dans la cuisse droite et l'autre injection dans la cuisse gauche), et réalisez ces injections l'une après l'autre.
Portuguese: Escolha dois locais diferentes para estas injeções (por exemplo, uma injeção na coxa direita e a outra injeção na coxa esquerda) e dê as injeções uma imediatamente a seguir à outra.
French: Ces traitements peuvent également affaiblir partiellement le système immunitaire.
Portuguese: Estes tratamentos podem também enfraquecer o sistema imunitário.
French: Administrer la solution diluée sur une période d'au moins une heure.
Portuguese: Administrar a solução diluída ao longo de um período de, pelo menos, uma hora.
French: Au début du traitement, votre professionnel de santé vous aidera à réaliser la première injection.
Portuguese: No início do tratamento, o seu prestador de cuidados de saúde ajudá-lo-á com a sua primeira injeção.
French: Les patients recevant STELARA doivent être étroitement surveillés pour dépister les signes et symptômes de tuberculose active pendant et après le traitement.
Portuguese: Os doentes em tratamento com STELARA devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a sinais e sintomas de tuberculose ativa durante e após o tratamento.
French: • Si vous avez déjà eu une réaction allergique à Stelara.
Portuguese: • Se alguma vez teve uma reação alérgica a Stelara.
French: Biotransformation La voie métabolique exacte de l'ustekinumab n'est pas connue.
Portuguese: Biotransformação Desconhece-se a via metabólica exata do ustecinumab.
French: CDLQI : le CDLQI est un score utilisé en dermatologie pour évaluer l'impact d'une atteinte cutanée sur la qualité de vie liée à la santé dans la population pédiatrique.
Portuguese: CDLQI: CDLQI é um instrumento utilizado em dermatologia para avaliar o efeito de um problema da pele em relação à qualidade de vida relacionada com a saúde na população pediátrica.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C- 8°C).
French: Les résultats d'une étude in vitro ne suggèrent pas qu'il soit nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients recevant de manière concomitante des substrats du CYP450 (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Os resultados de um estudo in vitro não sugerem a necessidade de um ajustamento de dose em doentes que estão a receber concomitantemente substratos CYP450 (ver secção 5.2).