FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Ελκών στομάχου και δωδεκαδακτύλου.
Slovak: - vredy žalúdka a dvanástnika.
Greek: Γι' αυτόν το λόγο, η συγχορήγηση αναστολέων αντλίας πρωτονίων με αταζαναβίρη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Na základe toho sa súbežné podávanie inhibítorov protónovej pumpy s atanazavirom neoporúča (pozri časť 4.4).
Greek: Σύνδρομο Zollinger-Ellison και άλλες παθολογικές υπερεκκριτικές καταστάσεις Για τη μακροχρόνια αντιμετώπιση του συνδρόμου Zollinger-Ellison και άλλων παθολογικών υπερεκκριτικών καταστάσεων, οι ασθενείς πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία τους με ημερήσια δόση 80 mg (2 δισκία Protium 40 mg).
Slovak: Pri dlhodobej liečbe Zollingerovho - Ellisonovho syndrómu a iných patologických stavovov s hypersekréciou sa odporúča začať liečbu dennou dávkou 80 mg (2 tablety Protium 40 mg).
Greek: Συμπτωματική γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Slovak: Symptomatické gastro-ezofageálne refluxné ochorenie
Greek: Θεραπεία γαστρικού έλκους
Slovak: Liečba refluxnej ezofagitídy
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταθέντος και αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος βλ. παράγραφο 6.3.
Slovak: Spôsob uchovávania pripraveného a nariedeného roztoku pozri v časti 6.3.
Greek: Αυτό το διάλυμα μπορεί να χορηγηθεί απευθείας ή μπορεί να χορηγηθεί ύστερα από ανάμιξη με 100 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 55 mg/ml (5%).
Slovak: Tento roztok sa môže aplikovať priamo alebo sa môže aplikovať po zmiešaní so 100 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) roztoku na injekciu alebo s glukózou 55 mg/ml (5%) roztoku na injekciu.
Greek: Πολύ σπάνιες Μη γνωστές υποδόριου ιστού
Slovak: Neznáme močových ciest nefritída
Greek: Κατά μέσο όρο, σε περίπου 2,0-2,5 ώρες μετά τη χορήγηση επιτυγχάνονται μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό περίπου 1-1,5 μg/ml και αυτές οι τιμές παραμένουν σταθερές μετά από πολλαπλή χορήγηση.
Slovak: Pantoprazol sa rýchlo absorbuje a maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne už po podaní jednorazovej perorálnej dávky 20 mg. Maximálna koncentrácia v sére 1 - 1,5 μg/ml sa dosiahla približne 2,0 - 2,5 hodiny po podaní a tieto hodnoty zostávajú konštantné po opakovanom podávaní.
Greek: Λετονία Λιθουανία Λουξεμβούργο Ολλανδία Νορβηγία Πολωνία Πορτογαλία Ρουμανία Σλοβακία
Slovak: Lotyšsko Luxemburg Holandsko Nórsko
Greek: - Σπάνιες (επηρεάζονται 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες) διαταραχές όρασης όπως θαμπή όραση, κνίδωση, πόνος στις αρθρώσεις, μυικοί πόνοι, μεταβολές σωματικού βάρους, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, οίδημα των άκρων (περιφερικό οίδημα), αλλεργικές αντιδράσεις, κατάθλιψη, διόγκωση μαστού σε άνδρες.
Slovak: - zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000) poruchy videnia ako je rozmazané videnie; žihľavka; bolesť kĺbov; bolesť svalov; zmeny hmotnosti; zvýšenie telesnej teploty; opuch končatín (periférny edém); alergické reakcie; depresia; zväčšenie prsníkov u mužov.
Greek: Επιπροσθέτως, βρέθηκαν πλακώδη θηλώματα στο πρόσθιο μέρος του στομάχου αρουραίων.
Slovak: Okrem toho boli v jednej štúdii zaznamenané šupinaté bunkové papilómy v oblasti ústia pažeráka potkanov.
Greek: Ηπατικά ένζυμα αυξημένα (τρανσαμινά σες, γ-GT)
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšenie hladín pečeňových enzýmov (transaminázy, GGT)
Greek: Ελλάδα Ουγγαρία Ιρλανδία Ιταλία
Slovak: Maďarsko Írsko
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Slovak: U pacientov s poškodenou funkciou obličiek nie je potrebné upravovať dávku.
Greek: Από του στόματος χρήση.
Slovak: Na vnútorné použitie
Greek: Μελάνι τυπογραφικό: κόμμεα λάκκας, σιδήρου οξείδιο ερυθρό, μέλαν και κίτρινο (E172), λεκιθίνη σόγιας, τιτανίου διοξείδιο (E171) και αντιαφριστικό DC 1510 (διμεθικόνης γαλάκτωμα).
Slovak: potlačový atrament (šelak, červený, čierny a žltý oxid železitý (E172), sójový lecitín, oxid titaničitý (E171) a protipenivá emulzia DC 1510 (emulzia dimetikónu).
Greek: Η περίοδος θεραπείας για έλκη δωδεκαδακτύλου είναι συνήθως μεταξύ 2 και 4 εβδομάδων.
Slovak: Liečba dvanástníkových vredov trvá zvyčajne 2 až 4 týždne.
Greek: 7 γαστροανθεκτικά δισκία
Slovak: 7 gastrorezistentných tabliet
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Slovak: svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Greek: - Εάν πάσχετε από σοβαρά ηπατικά προβλήματα, δεν πρέπει να παίρνετε περισσότερο από ένα δισκίο 20 mg την ημέρα.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov: - ak máte závažné problémy s pečeňou, neužívajte viac ako jednu tabletu 20 mg denne.
Greek: 24 γαστροανθεκτικά δισκία
Slovak: 24 gastrorezistentných tabliet
Greek: Το παρασκευασθέν διάλυμα μπορεί να χορηγηθεί απευθείας ή μπορεί να χορηγηθεί ύστερα από ανάμιξη με 100 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 55 mg/ml (5%).
Slovak: Pripravený roztok sa môže aplikovať priamo, alebo po zmiešaní so 100 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) roztoku na injekciu alebo glukózy 55 mg/ml (5%) roztoku na injekciu.
Greek: Εκρίζωση του H. pylori σε συνδυασμό με δύο κατάλληλα αντιβιοτικά Σε ασθενείς με γαστρικά και δωδεκαδακτυλικά έλκη οι οποίοι είναι θετικοί για H. pylori, πρέπει να επιτευχθεί εκρίζωση του βακτηριδίου με συνδυασμένη θεραπεία.
Slovak: U H. pylori pozitívnych pacientov so žalúdočnými alebo dvanástníkovými vredmi sa eradikácia mikroorganizmov môže dosiahnuť v kombinovanej liečbe.
Greek: 15 γαστροανθεκτικά δισκία
Slovak: 15 gastrorezistentných tabliet
Greek: Controloc i.v., Zurcazol i.v.
Slovak: Zurcazol i.v.
Greek: Συνιστώμενη δοσολογία Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší
Greek: Κατά μέσο όρο, σε περίπου 2,5 ώρες μετά τη χορήγηση επιτυγχάνονται μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό που είναι περίπου 2-3 μg/ml και αυτές οι τιμές παραμένουν σταθερές μετά από πολλαπλή χορήγηση.
Slovak: Pantoprazol sa rýchlo absorbuje a maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne už po podaní jednorazovej perorálnej dávky 40 mg. Maximálna koncentrácia v sére 2 - 3 μg/ml sa dosiahla približne 2,5 hodiny po podaní a tieto hodnoty zostávajú konštantné po opakovanom podávaní.
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της ημερήσιας δόσης των 20 mg παντοπραζόλης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: U pacientov s vážnym poškodením funkcie pečene denná dávka nemá prekročiť 20 mg pantoprazolu (pozri časť 4.4).
Greek: Σύνδρομο Zollinger-Ellison και άλλες παθολογικές υπερεκκριτικές καταστάσεις Για τη μακροχρόνια αντιμετώπιση του συνδρόμου Zollinger-Ellison και άλλων παθολογικών υπερεκκριτικών καταστάσεων, οι ασθενείς πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία τους με ημερήσια δόση 80 mg Protium.
Slovak: Pri dlhodobej liečbe Zollingerovho - Ellisonovho syndrómu a iných patologických stavov s hypersekréciou žalúdočnej kyseliny sa liečba začať dávkou 80 mg Protium.
Greek: Αυστρία Βέλγιο Κύπρος Τσεχική
Slovak: Belgicko Bulharsko Cyprus
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της ημερήσιας δόσης 20 mg παντοπραζόλης (1 δισκίου 20 mg παντοπραζόλης) σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: U pacientov so závažným poškodením funkcie pečene denná dávka nemá prekročiť 20 mg pantoprazolu (1 tableta 20 mg pantoprazolu).
Greek: Φινλανδία Γαλλία
Slovak: Francúzsko Nemecko
Greek: To Protium δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, λόγω περιορισμένων στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Slovak: Protium sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov, kvôli nedostatočným údajom pre túto vekovú skupinu (pozri časť 5.2).
Greek: Μετέπειτα, η δοσολογία μπορεί να προσδιορίζεται με τιτλοποίηση, αυξανόμενη ή μειούμενη αναλόγως των αναγκών, λαμβάνοντας τις μετρήσεις έκκρισης γαστρικού οξέος ως οδηγό.
Slovak: Dávka sa môže potom podľa potreby upraviť smerom hore alebo dole, na základe merania sekrécie žalúdočnej kyseliny.
Greek: Υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων και αναφυλακτικής
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť (vrátane anafylaktických reakcií a anafylaktického
Greek: 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Γενική φαρμακοκινητική
Slovak: Všeobecná farmakokinetika
Greek: - Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Ψευδαίσθηση, σύγχυση (ιδιαίτερα σε ασθενείς με ιστορικό αυτών των συμπτωμάτων), μειωμένα επίπεδα νατρίου στο αίμα.
Slovak: - veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa zo 10 000) dezorientácia - neznáme (frekvencia výskytu sa nedá určiť na základe dostupných údajov) halucinácie, zmätenosť (hlavne u pacientov, ktorí už mali tieto príznaky); zníženie hladiny sodíka v krvi.
Greek: Διάρροια, ναυτία / έμετος, διάταση της κοιλίας και μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, κοιλιακό άλγος και δυσφορία
Slovak: Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu hnačka; nauzea /vracanie; abdominálna distenzia a nadúvanie; zápcha; sucho v ústach; bolesť brucha a diskomfort sucho v ústach
Greek: 90 γαστροανθεκτικά δισκία
Slovak: 90 gastrorezistentných tabliet
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω: Για τη θεραπεία οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση
Slovak: Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov - refluxná ezofagitída
Greek: 98 γαστροανθεκτικά δισκία
Slovak: 98 gastrorezistentných tabliet
Greek: Διατίθεται σε διαυγές, γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml, κλεισμένο με κολάρο αλουμινίου και γκρι ελαστικό πώμα, που περιέχει 40 mg κόνι για ενέσιμο διάλυμα.
Slovak: Protium je biely až takmer biely prášok na injekčný roztok, dodáva sa v 10 ml sklenených liekovkách uzatvorených hliníkovým obrubovým uzáverom, brómbutylovou gumenou zátkou a obsahuje 40 mg prášku na roztok na injekciu.
Greek: 28 γαστροανθεκτικά δισκία
Slovak: 28 gastrorezistentných tabliet
Greek: Μόνο η μεταβλητότητα του λανθάνοντος χρόνου θα αυξηθεί με ταυτόχρονη λήψη τροφής.
Slovak: Súbežný príjem potravy má vplyv len na variabilitu času vstrebávania.
Greek: 10 γαστροανθεκτικά δισκία
Slovak: 10 gastrorezistentných tabliet
Greek: Βλ. το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľov.
Greek: Νοσοκομειακή συσκευασία με 50 γαστροανθεκτικά δισκία 56 γαστροανθεκτικά δισκία 84 γαστροανθεκτικά δισκία 90 γαστροανθεκτικά δισκία 112 γαστροανθεκτικά δισκία 140 γαστροανθεκτικά δισκία 140 (10x14) (5x28) γαστροανθεκτικά δισκία 150 (10x15) γαστροανθεκτικά δισκία 280 (20x14), (10x28) γαστροανθεκτικά δισκία 500 γαστροανθεκτικά δισκία 700 (5x140) γαστροανθεκτικά δισκία
Slovak: Nemocničné balenie: 50 gastrorezistentných tabliet 56 gastrorezistentných tabliet 84 gastrorezistentných tabliet 90 gastrorezistentných tabliet 112 gastrorezistentných tabliet 140 gastrorezistentných tabliet 140 (10x14) (5x28) gastrorezistentných tabliet 150 (10x15) gastrorezistentných tabliet 280 (20x14), (10x28) gastrorezistentných tabliet 500 gastrorezistentných tabliet 700 (5x140) gastrorezistentných tabliet
Greek: Υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων και αναφυλακτικής καταπληξίας)
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť (vrátane anafylaktických reakcií a anafylaktického šoku)
Greek: 60 γαστροανθεκτικά δισκία
Slovak: 60 gastrorezistentných tabliet
Greek: Εάν αυτή η περίοδος δεν είναι επαρκής, ανακούφιση από τα συμπτώματα θα επιτευχθεί κανονικά μέσα σε 4 επιπλέον εβδομάδες.
Slovak: Pokiaľ sa nedosiahne zlepšenie, zahojenie sa zvyčajne dosiahne do ďalších 4 týždňov.
Greek: 49 γαστροανθεκτικά δισκία
Slovak: 49 gastrorezistentných tabliet
Greek: Προϊόν που τυχόν έχει απομείνει στον περιέκτη ή προϊόν του οποίου η οπτική εμφάνιση έχει αλλάξει (π.χ. εάν παρατηρείται θολερότητα ή ίζημα) πρέπει να απορρίπτεται.
Slovak: Akýkoľvek zvyšok v liekovke alebo viditeľne zmenený roztok (zakalený, vyzrážaný) s a musí znehodnotiť.
Greek: 84 γαστροανθεκτικά δισκία
Slovak: 84 gastrorezistentných tabliet
Greek: Διαυγές, γυάλινο (τύπου Ι) φιαλίδιο των 10 ml με κολάρο αλουμινίου και γκρι ελαστικό πώμα που περιέχει 40 mg κόνεως για ενέσιμο διάλυμα.
Slovak: 10 ml liekovka z bezfarebného skla (typ I) s hliníkovým obrubovým uzáverom, šedou gumenou zátkou obashuje 40 mg prášku na injekciu.
Greek: - Αντιμετώπιση συμπτωμάτων (π.χ. αισθήματος καύσου, αναγωγής οξέος, πόνου κατά την κατάποση) που σχετίζονται με γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση που προκαλείται από παλινδρόμηση οξέος από το στομάχι.
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší: - liečbu príznakov (napr. pálenie záhy, vracanie kyseliny, bolesť pri prehĺtaní), ktoré sú spojené s gastroezofageálnym refluxým ochorením zapríčineným spätným chodom kyseliny zo žalúdka.
Greek: 30 γαστροανθεκτικά δισκία
Slovak: 30 gastrorezistentných tabliet
Greek: Οι μέσες τιμές των μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα αυξήθηκαν κατά περίπου 60%.
Slovak: Stredná maximálna plazmatická koncentrácia bola vyššia o približne 60 %. Tieto zistenia nemajú žiaden dopad na dávkovanie pantoprazolu.
Greek: Το έτοιμο προς χρήση διάλυμα παρασκευάζεται σε 10 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Roztok na aplikáciu sa pripraví injikovaním 10 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Greek: Νοσοκομειακή συσκευασία με 50 γαστροανθεκτικά δισκία 90 γαστροανθεκτικά δισκία 100 γαστροανθεκτικά δισκία 140 γαστροανθεκτικά δισκία 140 (10x14) γαστροανθεκτικά δισκία 150 (10x15) γαστροανθεκτικά δισκία 700 (5x140) γαστροανθεκτικά δισκία
Slovak: Nemocničné balenie: 50 gastrorezistentných tabliet 90 gastrorezistentných tabliet 100 gastrorezistentných tabliet 140 gastrorezistentných tabliet 140 (10x14) gastrorezistentných tabliet 150 (10x15) gastrorezistentných tabliet 700 (5x140) gastrorezistentných tabliet
Greek: 48 γαστροανθεκτικά δισκία
Slovak: 48 gastrorezistentných tabliet
Greek: - Μακροχρόνια αντιμετώπιση της οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση (φλεγμονής του οισοφάγου που συνοδεύεται από την αναγωγή του οξέος του στομάχου) και πρόληψη της επανεμφάνισης αυτής.
Slovak: - dlhodobú liečbu refluxnej ezofagitíty (zápal pažeráka spojený s vracaním sa kyseliny zo žalúdka)
Greek: Το ίδιο ισχύει και για την περίοδο της γαλουχίας.
Slovak: To isté platí pre obdobie laktácie.
Greek: Η παντοπραζόλη δεν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ισλανδία και στη Μάλτα.
Slovak: Pantoprazol nie je registrovaný na Islande a na Malte.
Greek: Ως εκ τούτου, η παντοπραζόλη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν το όφελος υπερβαίνει τους δυνητικούς κινδύνους.
Slovak: Pantoprazol sa má preto použiť len vtedy, keď prínos prevyšuje potenciálne riziko.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εν λόγω διαδικασίας, εναρμονίστηκε επίσης η ενότητα 3, σε συμφωνία με τον ΕΜΕΑ.
Slovak: Počas tohto postupu bol tiež harmonizovaný modul 3 po schválení agentúrou EMEA.
Greek: Οι συνιστώμενοι όροι χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας παρατίθενται στο Παράρτημα IV.
Slovak: Odporúčané podmienky povolení na uvedenie lieku na trh sú uvedené v prílohe IV.
Greek: Η δόση, το πρόγραμμα και η διάρκεια της θεραπείας συνάδουν με τις κλινικές πρακτικές.
Slovak: Dávka, schéma a dĺžka liečby sú v súlade s klinickou praxou.
Greek: Επιπλέον, απλοποιήθηκε η ένδειξη για την εκρίζωση του H. Pylori.
Slovak: Tiež sa zjednodušila indikácia pre likvidáciu H. Pylori.
Greek: Σε περίπτωση που οι ασθενείς νιώθουν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές».
Slovak: V takom prípade pacienti nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje".
Greek: Το κείμενο το οποίο αναφέρεται στις «επίσημες τοπικές κατευθυντήριες γραμμές» αποτέλεσε αντικείμενο συμφωνίας, καθώς επιτρέπει τη συμπερίληψη εναλλακτικών αντιβιοτικών χωρίς να αναφέρονται όλα τα εναλλακτικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε εθνικό επίπεδο.
Slovak: Text týkajúci sa „oficiálneho miestneho usmernenia" sa schvaľuje, pretože umožňuje zahrnutie alternatívnych antibiotík bez uvedenia všetkých alternatív, ktoré sa používajú v rámci krajiny.
Greek: Ειδικότερα, στον κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών προστέθηκε η γυναικομαστία.
Slovak: Do zoznamu nežiaducich účinkov sa pridala gynekomastia.
Greek: Δρα μειώνοντας την ποσότητα των οξέων που παράγονται στο στομάχι.
Slovak: Liek účinkuje tak, že znižuje množstvo kyseliny vytvorenej v žalúdku.
Greek: Παρομοίως, η αποτελεσματικότερη διάρκεια της θεραπείας είναι υπό συζήτηση, καθώς οι ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές είναι αντίθετες με τις πρόσφατες μελέτες, οι οποίες φαίνεται να αντανακλούν κυμαινόμενα ποσοστά ανθεκτικότητας στον υπό μελέτη πληθυσμό.
Slovak: Tiež sa diskutuje o najúčinnejšej dĺžke liečby, pretože európske usmernenia sú v rozpore s nedávnymi štúdiami, čo môže odzrkadľovať meniace sa miery rezistencie v skúmaných skupinách pacientov.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η βέλτιστη διάρκεια είναι μία εβδομάδα και ότι σε μεμονωμένες περιπτώσεις ενδέχεται να συνιστάται η χορήγηση θεραπείας για επτά ακόμη ημέρες.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že optimálna dĺžka liečby je jeden týždeň a že v individuálnych prípadoch by sa mohla odporúčať ďalšia sedemdňová kúra.
Greek: Συζητήθηκε η ασφάλεια στη μακροχρόνια θεραπεία, ενώ τα δεδομένα που συλλέχθηκαν από την αρχική άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος είναι καθησυχαστικά σε ό,τι αφορά τη μακροχρόνια ασφάλεια.
Slovak: Diskutovalo sa o bezpečnosti pri dlhodobej liečbe a údaje získané od pôvodného schválenia produktu podporujú dlhodobú bezpečnosť.
Greek: Εναρμονίστηκαν οι οδηγίες σύμφωνα με τις οποίες τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται ή να συνθλίβονται και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα 1 ώρα πριν από το γεύμα με λίγο νερό.
Slovak: Boli harmonizované pokyny, že tablety sa nemajú žuvať ani drviť a majú sa prehltnúť celé a zapiť vodou 1 hodinu pred jedlom.
Greek: ζήτησε τη συνεισφορά της υποομάδας καρδιαγγειακών ζητημάτων της ομάδας εργασίας για την αποτελεσματικότητα (EWP-CVS) στο συγκεκριμένο θέμα.
Slovak: Výbor CHMP požiadal v tejto záležitosti o pomoc kardiovaskulárnu podskupinu Pracovnej skupiny pre účinnosť (ďalej len „EWPCVS").
Greek: Η θεραπεία διάρκειας 2 έως 4 εβδομάδων έχει συνήθως ως αποτέλεσμα την ανακούφιση από τα συμπτώματα και, εάν αυτό το χρονικό διάστημα δεν είναι επαρκές, η ανακούφιση από τα συμπτώματα επιτυγχάνεται συνήθως μέσα στις επόμενες 4 εβδομάδες σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω.
Slovak: Liečba trvajúca 2 až 4 týždne zvyčajne vedie k zmierneniu symptómov a ak takéto zmiernenie symptómov nie je dostatočné, za normálnych okolností sa v prípade pacientov od 12 rokov dosiahne do ďalších 4 týždňov.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η δέσμευση για την επίλυση των εν λόγω ανησυχιών είναι επαρκής, ενώ για τη μείωση των διοικητικών εργασιών, προτείνει τη θέσπιση συνολικού χρονικού διαστήματος 1 έτους από την έκδοση απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, εντός του οποίου πρέπει να υποβάλονται όλα τα απαντητικά έγγραφα σε ενιαίο φάκελο (βλ. Παράρτημα IV).
Slovak: Výbor CHMP je toho názoru, že záväzok vyriešiť tieto výhrady je adekvátny a na zníženie administratívnej práce sa navrhol bežný čas 1 rok po vydaní rozhodnutia EK pre všetky dokumenty s odpoveďami, ktoré majú byť dodané v jednom balíku údajov (pozri prílohu IV).
Greek: Η συμπερίληψη ουσιών για τις οποίες είναι γνωστή η συμμετοχή του CYP 3A4 ή του CYP 2C19 (όπως καρβαμαζεπίνη, διαζεπάμη, γλιβενκλαµίδη και νιφεδιπίνη) είναι τεκμηριωμένη.
Slovak: Začlenenie látok, pre ktoré je známa spojitosť s CYP 3A4 alebo CYP 2C19 (napríklad karbamazepín, diazepam, glibenklamid a nifedipín), je odôvodnené.
Greek: Σε ό,τι αφορά την Ενότητα 1, οι ισχύουσες υποβληθείσες άδειες παραγωγής όλων των παραγωγών των φαρμακευτικών προϊόντων στις χώρες της ΕΕ και τα πιστοποιητικά ορθής παρασκευαστικής πρακτικής από τις επιθεωρήσεις της ΕΕ στους παραγωγούς των φαρμακευτικών προϊόντων σε χώρες που δεν ανήκουν στην ΕΕ, σε συνδυασμό με τη δήλωση ποιότητας προϊόντος του παραγωγού για την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος στην ΕΕ, κρίνονται αποδεκτά.
Slovak: Pokiaľ ide o modul 1, predložené súčasné povolenia na uvedenie lieku na trh pre všetkých výrobcov liekových produktov v krajinách EÚ a certifikáty GMP inšpektorátov EÚ pre výrobcov liekových produktov v krajinách mimo EÚ spolu s vyhlásením výrobcu o QP pre uvoľnenie liekového produktu v EÚ sa považovali za prijateľné.
Greek: Επισημαίνεται ότι η ταυτόχρονη λήψη φαγητού δεν έχει καμία επίδραση στην AUC και στη μέγιστη συγκέντρωση στον ορό, ενώ αυξάνει τη μεταβλητότητα του χρόνου υστέρησης.
Slovak: Poznamenalo sa, že súbežný príjem potravy nemá žiadny vplyv na AUC a maximálnu koncentráciu séra, ale že variabilita času oneskorenia sa zvýši.
Greek: To Protium συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων για την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών που σχετίζονται με αυτά, ο οποίος καταρτίστηκε από τη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CMD(h), σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Slovak: Liek Protium bol zahrnutý do zoznamu produktov pre harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorý navrhla Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky v súlade s článkom 30 ods. 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι γενικές πληροφορίες της φαρμακευτικής ουσίας είναι αποδεκτές.
Slovak: Výbor CHMP považoval všeobecné informácie o látke lieku za prijateľné.
Greek: Πέρα από ένα περιστατικό στο οποίο καταδεικνύεται μια ελαφρά επιβάρυνση του βρέφους, δεν υπάρχει περαιτέρω κλινική εμπειρία.
Slovak: Okrem hlásenia jedného prípadu, ktorým sa naznačila mierna záťaž pre dojča, ďalšie klinické skúsenosti nie sú dostupné.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη χρήση του φαρμάκου σε εφήβους και την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του σε παιδιά, δεν συνιστάται η χορήγηση του Protium σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών λόγω περιορισμένων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στην εν λόγω ηλικιακή ομάδα.
Slovak: Pokiaľ ide o použitie lieku v prípade dospievajúcich a bezpečnosť a účinnosť v prípade detí, liek Protium sa neodporúča používať v prípade detí mladších ako 12 rokov vzhľadom na obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti v tejto vekovej skupine.
Greek: Η EWP-CVS απεφάνθη ότι δεν υπήρχαν αποδείξεις για τη στήριξη της αλληλεπίδρασης μεταξύ της παντοπραζόλης και της κλοπιδογρέλης.
Slovak: Podskupina EWP-CVS dospela k záveru, že nie je dostupný žiadny dôkaz podporujúci interakciu medzi pantoprazolom a klopidogrelom.
Greek: Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος στον εν λόγω πληθυσμό, η διατύπωση μεταφέρθηκε στην παράγραφο 4.2.
Slovak: Na zníženie rizika v tejto skupine pacientov sa výrok presunul do časti 4.2.
Greek: Η μέθοδος, η στατιστική προσέγγιση και τα δεδομένα που υποβλήθηκαν αναθεωρήθηκαν και η CHMP έκρινε κατάλληλη την εκτιμώμενη συχνότητα.
Slovak: Preskúmala sa metóda a štatistický prístup spolu s predloženými údajmi a výbor CHMP usúdil, že odhadovaná frekvencia je primeraná.
Greek: Επειδή ο ΚΑΚ παρουσίασε μια μελέτη που διενεργήθηκε με σκοπό την παροχή πληροφοριών σχετικά με τα αποτελέσματα της παντοπραζόλης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, στην παράγραφο 4.7 υπάρχει η διατύπωση: «ενδέχεται να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και διαταραχές της όρασης (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Keďže držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil štúdiu uskutočnenú na poskytnutie informácií týkajúcich sa vplyvu pantoprazolu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, v časti 4.7 sa teraz uvádza, že „sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie na liek, napríklad závraty a poruchy zraku (pozri časť 4.8).
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, η θεραπεία με παντοπραζόλη ήταν καλώς ανεκτή, με θετική σχέση οφέλους/κινδύνου.
Slovak: Liečba pantoprazolom bola v týchto štúdiách dobre tolerovaná a mala priaznivý pomer prínosu a rizika.
Greek: Στην παράγραφο 6.6, σε ό,τι αφορά τα ενδοφλέβια σκευάσματα, εγκρίθηκε ένα κείμενο με λεπτομερή στοιχεία σχετικά με την ανασύσταση του διαλύματος και τις ειδικές προφυλάξεις.
Slovak: V časti 6.6 sa pre intravenóznu zmes prijal text s podrobnou informáciou o rekonštitúcii roztoku a o osobitných opatreniach.
Greek: Παρά το γεγονός ότι μία πολυκεντρική μελέτη υποδεικνύει ότι η χρήση αναστολέων αντλίας πρωτονίων κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης δεν σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο τερατογένεσης, η κλινική εμπειρία κατά τη διάρκεια της κύησης είναι περιορισμένη.
Slovak: Hoci sa v jednej multicentrickej štúdii naznačuje, že použitie liekov PPI počas prvého trimestra gravidity nie je spojené so zvýšeným teratogénnym rizikom, klinické skúsenosti počas gravidity sú obmedzené.