FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De ervaring bij kinderen met MDS/MPD, DFSP, GIST en HES/CEL is zeer beperkt.
Icelandic: Mjög takmörkuð reynsla er af notkun lyfsins hjá börnum með MDS/MPD, DFSP, GIST og HES/CEL.
Dutch: Glivec mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Icelandic: Ekki má nota Glivec á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Dutch: Waarschijnlijkheid van algehele overleving
Icelandic: Líkur fyrir heildarlifun
Dutch: Imatinib remt de signalering en proliferatie van cellen voortvloeiend uit ontregelde PDGFR en Abl kinase activiteit.
Icelandic: Imatinib hamlar frumuboðum og frumufjölgun sem knúin er áfram af PDGFR og Abl kinasa virkni sem ekki lætur að stjórn.
Dutch: BIJLAGE I
Icelandic: B*
Dutch: • Drink onmiddellijk de gehele inhoud van het glas leeg zodra de tabletten zijn opgelost.
Icelandic: Drekka á dreifuna strax eftir að taflan/töflurnar hafa losnað að fullu í sundur.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u een probleem met uw lever, nieren of hart heeft of ooit heeft gehad.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur einhvern tímann verið með lifrar-, nýrna- eða hjartasjúkdóm.
Dutch: Myeloïde blastaire crisis: 260 patiënten met myeloïde blast crisis werden in de studie opgenomen.
Icelandic: 260 sjúklingar með kyrningabráðafasa tóku þátt í rannsókninni.
Dutch: Glivec 100 mg filmomhulde tabletten PVC/alu blisterverpakkingen
Icelandic: Glivec 100 mg filmuhúðaðar töflur PVC/álþynnur.
Dutch: De aanbevolen dosis van Glivec is 400 mg/dag voor volwassen patiënten in de chronische fase van CML.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Glivec er 400 mg/sólarhring fyrir fullorðna sjúklinga með CML í stöðugum fasa.
Dutch: Gynaecomastie, erectiele disfunctie, menorragie, onregelmatige menstruatie, seksuele disfunctie, tepelpijn, vergroting van de borst, scrotumoedeem
Icelandic: Brjóstastækkun hjá körlum, ristruflanir, miklar tíðablæðingar, óreglulegar tíðablæðingar, truflanir á kynlífi, sárar geirvörtur, brjóstastækkun, pungbjúgur.
Dutch: Aangezien cardiale bijwerkingen soms zijn gemeld met imatinib, dient een zorgvuldige beoordeling van de baten/risico van de imatinib behandeling te worden overwogen in de HES/CEL populatie vóór de start van de behandeling.
Icelandic: Vegna þess að greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum um aukaverkanir á hjarta, í tengslum við imatinib, skal leggja ítarlegt mat á hlutfall áhættu og ávinnings hvað varðar sjúklinga með HES/CEL, áður en meðferð með imatinibi hefst.
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Dutch: (1 uur) dag 1; Ara-C 60 mg/m i.v., dag 22-25, 29-32
Icelandic: CP 500 mg/m i.v.(1 klst.) dag 1; Ara-C 60 mg/m i.v., daga 22-25, 29-32
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele was de mate van hematologische respons, uitgedrukt als een complete hematologische respons, geen bewijzen van leukemie, of als een terugkeer naar de chronische fase van CML met gebruik van dezelfde criteria als voor de studie in de acceleratiefase.
Icelandic: Fyrsta verkunarbreytan var hlutfall blóðsvörunar, sem annaðhvort var greint frá sem heildarblóðsvörun, engri vísbendingu um hvítblæði eða afturhvarfi í stöðugan fasa CML og var gengið út frá sömu forsendum og í rannsókninni á hröðunarfasa.
Dutch: Indien er geen verband is tussen de cytopenie en de leukemie, verminder dan de dosis van Glivec tot 260 mg/m Indien de cytopenie gedurende 2 weken aanhoudt, verminder verder tot 200 mg/m
Icelandic: Ef frumufæð tengist ekki hvítblæði, skal minnka skammt Glivec í 260 mg/m².
Dutch: Pericarditis*, harttamponade*
Icelandic: Segamyndun/segarek*.
Dutch: De patiënten waren 2 tot 16 jaar oud en imatinib werd gegeven in een dosering van 300 mg/m² dagelijks of in een dosering van 200 tot 400 mg dagelijks.
Icelandic: Sjúklingarnir voru á aldrinum 2 ára til 16 ára og fengu imatinib í skammtinum 300 mg/m2 á sólarhring eða í skömmtum á bilinu 200 til 400 mg á sólarhring.
Dutch: Nieuw gediagnosticeerd Ph+ ALL: Imatinib, gebruikt als enig middel, induceerde een significant hogere complete hematologische respons dan chemotherapie (96,3% vs. 50%; p=0,0001) in een gecontroleerde studie (ADE10) naar imatinib versus chemotherapie inductie bij 55 nieuw gediagnosticeerde patiënten van 55 jaar en ouder.
Icelandic: Nýgreint Ph+ ALL: Í samanburðarrannsókn (ADE10) þar sem imatinib var borið saman við meðferð sem byggðist á krabbameinslyfjum (chemotherapy induction) hjá 55 nýgreindum sjúklingum sem voru 55 ára eða eldri, hafði imatinib eitt sér í för með sér marktækt hærra hlutfall heildarblóðsvörunar en krabbameinslyfjameðferð (96,3% samanborið við 50%; p=0,0001).
Dutch: VCR (1,5 mg/m 2/dag, i.v.
Icelandic: VCR (1,5 mg/m 2/sólarhring, i.v.): dagar 1 og 29
Dutch: 20,7 0/52 vs. 2/63
Icelandic: 0/52 samanborið við 2/63
Dutch: Eén fase II, open label, multicenter, klinisch onderzoek (studie B2225) werd uitgevoerd met 12 patiënten met DFSP die werden behandeld met 800 mg Glivec per dag.
Icelandic: Fram fór ein opin, fjölsetra, II. stigs klínísk rannsókn (rannsókn B2225) sem í tóku þátt 12 sjúklingar með DFSP, sem fengu meðferð með Glivec 800 mg á sólarhring.
Dutch: Patiënten met milde en matige nierfunctiestoornissen blijken een hogere plasmablootstelling te hebben dan patiënten met een normale nierfunctie.
Icelandic: Svo virðist sem útsetning fyrir imatinibi í plasma sé meiri hjá sjúklingum með vægt og í meðallagi skerta nýrnastarfsemi en hjá þeim sem eru með eðlilega nýrnastarfsemi.
Dutch: 440 mg/m2/dag (n=7) en 570 mg/m2/dag (n=5).
Icelandic: Glivec í skömmtunum 260 mg/m²/sólarhring (n=5), 340 mg/m²/sólarhring (n=9), 440 mg/m²/sólarhring (n=7) og 570 mg/m²/sólarhring (n=5).
Dutch: Patiënten voldeden na een chirurgische resectie van GIST aan één van de volgendevoorwaarden: tumordiameter >5 cm en mitotische telling >5/50 ‘high power fields' (HPF); of tumordiameter >10 cm en elke mitotische telling; of tumor van elke grootte met mitotische telling >10/50 HPF; of tumoren gescheurd in de peritoneale holte.
Icelandic: stigs rannsókn (SSG XVIII/AIO) var borin saman meðferð með 400 mg/sólarhring af Glivec í 12 mánuði og 36 mánuði hjá sjúklingum eftir að GIST æxlið hafði verið fjarlægt með skurðaðgerð og eitt af eftirfarandi: þvermál æxlis > 5 cm og kjarnadeiling > 5/50 HPF (high power field); eða þvermál æxlis > 10 cm og einhverja kjarnadeilingu eða æxli af hvaða stærð sem er með kjarnadeilingu
Dutch: Patiënten in gevorderde stadia van kanker kunnen talrijke complicerende medische aandoeningen hebben die het moeilijk maken de oorzaak van de bijwerking te bepalen.
Icelandic: Sjúklingar með langt gengna illkynja sjúkdóma geta verið með ýmis konar truflandi sjúkdómsástand sem gerir erfitt um vik að meta orsakir aukaverkana vegna margs konar einkenna sem tengjast undirliggjandi sjúkdómnum, framvindu hans og samhliða notkun ýmissa lyfja.
Dutch: In vivo vertoont de verbinding als enkelvoudige stof anti-tumor activiteit in dierenmodellen, die BcrAbl positieve tumorcellen gebruiken.
Icelandic: In vivo hefur efnið æxlishamlandi verkun eitt og sér, í dýralíkönum þar sem notaðar eru Bcr-Abl jákvæðar æxlisfrumur.
Dutch: 5, faryngolaryngeale pijn, keelontsteking
Icelandic: 3, lungnabjúgur.
Dutch: Bij beide species werden milde tot matige stijgingen van de transaminasen en lichte dalingen van cholesterol, triglyceriden, totaal proteïne en albuminespiegels waargenomen.
Icelandic: Væg til í meðallagi mikil aukning transaminasa og smávægileg lækkun á kólesteróli, þríglýseríðum, heildar próteinum og albumini sáust hjá báðum tegundunum.
Dutch: Complete respons Partiële respons Stabiele ziekte Progressieve ziekte Niet evalueerbaar Onbekend
Icelandic: Fullkomin svörun Svörun að hluta Sjúkdómur stöðugur Versnun á sjúkdómi
Dutch: 3 Op patiënt-jaarbasis werden meer cardiale voorvallen met inbegrip van congestief hartfalen waargenomen bij patiënten met getransformeerde CML dan bij patiënten met chronische CML.
Icelandic: 3 Á grundvelli sjúklingsára tengdust hjartaatvik, þ.m.t. hjartabilun, oftar sjúklingum með umbreytt (transformed) CML en sjúklingum með langvarandi CML.
Dutch: De drukinkt is samengesteld uit rood ijzeroxide (E172), schellak en sojalecithine.
Icelandic: Merkiblekið inniheldur rautt járnoxíð (E172), shellac og soyalecitin.
Dutch: Er zijn gevallen van groeivertraging gemeld bij kinderen en jonge adolescenten die imatinib kregen.
Icelandic: Greint hefur verið frá vaxtarskerðingu hjá börnum og stálpuðum börnum (preadolecents) á meðferð með imatinibi.
Dutch: Vanwege het mogelijk voorkomen van tumorlysissyndroom (TLS) worden correctie van klinisch significante dehydratie en behandeling van hoge urinezuurwaarden aanbevolen vóór de initiatie van Glivec (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Mælt er með að bætt sé úr klínískt marktækum vökvaskorti og að há þvagsýra sé meðhöndluð áður en meðferð er hafin með Glivec vegna hugsanlegrar myndunar æxlislýsuheilkennis (tumour lysis syndrome) (sjá kafla 4.8).
Dutch: Bij patiënten met leverfunctiestoornissen (mild, matig of ernstig) dienen de perifere bloedtelling en de leverenzymen nauwkeurig te worden gevolgd (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 5.2).
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með blóðhag og lifrarensímum (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2) hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (vægt, í meðallagi eða alvarlega skerta).
Dutch: Men nam waar dat de aandoening omkeerbaar was met de toediening van systemische corticosteroïden, circulatoire ondersteunende maatregelen en tijdelijk staken van imatinib.
Icelandic: Greint var frá því að þetta ástand gengi til baka þegar gefnir voru sterar til almennrar (systemic) verkunar, veitt var meðferð til að tryggja blóðrás og notkun imatinibs hætt tímabundið.
Dutch: EUnummer
Icelandic: Sér heiti
Dutch: Het mogelijke risico bij mensen is niet bekend.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Dutch: Glubrava dient iedere dag te worden ingenomen om op de juiste manier te werken.
Icelandic: Glubrava skal nota á hverjum degi til þess að það verki á réttan hátt.
Dutch: Als u overmatig alcohol gebruikt (ofwel elke dag ofwel bij gelegenheid).
Icelandic: ef þú neytir mikils magns áfengis (annaðhvort daglega eða af og til).
Dutch: Patiënten hebben in het bijzonder de volgende ernstige bijwerkingen ervaren:
Icelandic: Sjúklingar hafa einkum fundið til eftirfarandi, alvarlegra aukaverkana:
Dutch: Titaniumdioxide (E171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171).
Dutch: - als u vocht vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft, in het bijzonder indien u ouder bent dan 75 jaar.
Icelandic: ef þú safnar vökva eða ert með vandamál vegna hjartabilunar, einkum ef þú ert eldri en 75 ára.
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 en 180 tabletten.
Icelandic: Pakkningar með 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 og 180 töflum.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de onderzoekspopulatie was 62 jaar en de gemiddelde duur van de diabetes was 9,5 jaar.
Icelandic: Meðalaldur rannsóknarþýðisins var 62 ár og hafði haft sykursýki að meðaltali í 9,5 ár.
Dutch: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ierland Delpharm Novara S.r.l, Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italië Lilly S.A., Avda.
Icelandic: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Írland Delpharm Novara S.r.l, Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Ítalía Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spánn
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Glubrava moet hervatten.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvenær þú átt að hætta og hvenær á að hefja meðferð að nýju með Glubrava.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet innemen als u zwanger bent.
Icelandic: Þú ættir ekki að nota þetta lyf ef þú ert þunguð.
Dutch: - als u cysten heeft op uw eierstokken (polycystisch ovarium syndroom).
Icelandic: ef þú ert með blöðrur á eggjastokkunum (fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum).
Dutch: Als u zwanger wil worden, zal uw arts u adviseren met dit geneesmiddel te stoppen.
Icelandic: Ef þú hyggst verða þunguð mun læknirinn ráðleggja þér að hætta töku lyfsins.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Glubrava bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Glubrava hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: Neem Glubrava dagelijks in, zoals voorgeschreven.
Icelandic: Takið Glubrava daglega samkvæmt fyrirmælum.
Dutch: Voedsel had geen effect op de AUC en Cmax van pioglitazon wanneer Glubrava werd toegediend aan gezonde vrijwilligers.
Icelandic: Fæða hafði engin áhrif á AUC og Cmax pioglitazóns þegar Glubrava var gefið heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Dutch: - Als u bloed in de urine heeft en wanneer dit niet werd gecontroleerd door uw arts.
Icelandic: ef þú ert með blóð í þvagi sem læknirinn hefur ekki rannsakað.
Dutch: In sommige gevallen kan gewichtsvermeerdering een symptoom zijn van hartfalen; daarom dient het gewicht nauwkeurig te worden gecontroleerd.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur þyngdaraukning verið einkenni um hjartabilun; því skal fylgst náið með þyngd.
Dutch: Glubrava heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Glubrava hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Icelandic: Notkun handa börnum og unglingum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð.
Dutch: U kunt de tabletten innemen tijdens of kort na de maaltijd, om de kans op maagproblemen te verkleinen.
Icelandic: Taka má töflurnar með eða rétt eftir mat til að minnka líkurnar á magavandamálum.
Dutch: Echter, in het geval van metformine, waren de gemiddelde AUC en Cmax lager in de gevoede toestand (13% and 28% respectievelijk).
Icelandic: Hvað varðaði metformín voru hins vegar meðal AUC og Cmax lægra (13% og 28% hver um sig) eftir fæðu.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume ligt tussen 63 en 276 l.
Icelandic: Meðal Vd var á bilinu 63 - 276 l.
Dutch: Zeker één keer per jaar (of meer bij ouderen of bij nierproblemen) zal uw arts controleren of uw nieren nog normaal functioneren.
Icelandic: Í það minnsta einu sinni á ári (oftar ef þú ert aldraður eða átt við nýrnavandamál að stríða) mun læknir þinn athuga hvort nýrun starfi eðlilega.
Dutch: Ze zijn verpakt in aluminium/aluminium blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 of 180 tabletten.
Icelandic: Þær eru í ál/álþynnupakkningum sem innihalda 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 eða 180 töflur.
Dutch: In klinisch onderzoek hebben patiënten hogere doses pioglitazon ingenomen dan de aanbevolen hoogste dosis van 45 mg per dag.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa sjúklingar hafa tekið stærri skammta af pioglitazóni en 45 mg daglega sem er stærsti ráðlagður skammtur.
Dutch: Een onderzoek uitgevoerd bij zeven gezonde vrijwilligers toonde aan dat cimetidine, in een dosering van 400 mg tweemaal daags, de systemische blootstelling aan metformine (AUC) deed toenemen met 50% en de Cmax met 81%.
Icelandic: Rannsókn sem var gerð á sjö heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndi að cimetídin 400 mg tvisvar á dag jók metformín útsetningu (AUC) um 50% og hámarksblóðþéttni (Cmax) um 81%.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om meer informatie als u niet zeker weet hoe u dit kunt herkennen.
Icelandic: Spurðu lækninn eða lyfjafræðinginn um frekari upplýsingar ef þú ert í vafa um hvernig á að þekkja einkennin.
Dutch: Dan heeft U mogelijk vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Glubrava dosis aanpassen.
Icelandic: Hugsanlega er þörf á fleiri rannsóknum á blóðsykri og nýrnastarfsemi, eða læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum af Glubrava.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt (zie ook rubriek 4) - als u problemen heeft met uw hart.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Glubrava er notað (sjá einnig kafla 4) ef þú ert með hjartavandamál.
Dutch: Indien u stopt met het gebruik van Glubrava, kan uw bloedsuiker stijgen.
Icelandic: Ef notkun Glubrava er hætt, getur blóðsykurinn hækkað.
Dutch: Na orale toediening van metformine wordt de tmax in 2,5 uur bereikt.
Icelandic: Eftir inntöku skammts af metformíni, næst Tmax á 2,5 klst.
Dutch: EU/1/07/421/001 14 tabletten EU/1/07/421/002 28 tabletten EU/1/07/421/003 30 tabletten EU/1/07/421/004 50 tabletten EU/1/07/421/005 56 tabletten EU/1/07/421/006 60 tabletten EU/1/07/421/007 90 tabletten EU/1/07/421/008 98 tabletten EU/1/07/421/009 180 tabletten
Icelandic: EU/1/07/421/001 14 töflur EU/1/07/421/002 28 töflur EU/1/07/421/003 30 töflur EU/1/07/421/004 50 töflur EU/1/07/421/005 56 töflur EU/1/07/421/006 60 töflur EU/1/07/421/007 90 töflur EU/1/07/421/008 98 töflur EU/1/07/421/009 180 töflur
Dutch: Bijwe rking
Icelandic: Aukave rkun
Dutch: < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Metformine verhoogt de transportcapaciteit van specifieke types membraanglucosetransporters (GLUT-1 en GLUT-4).
Icelandic: Metformín eykur flutningsgetu ákveðinna gerða flutningsefna sem flytja himnum glúkósa (GLUT-1 og GLUT - 4).
Dutch: Uw lichaamsgewicht dient regelmatig te worden gecontroleerd; vertel het uw arts als uw gewicht is toegenomen.
Icelandic: Fylgstu reglulega með líkamsþyngd; ef þú þyngist, skaltu segja lækninum frá því.
Dutch: Als u een leverziekte heeft.
Icelandic: ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Dutch: Als u een ernstige infectie heeft of uitgedroogd bent.
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu eða vökvatap.
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van Glubrava tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í stóra skurðaðgerð verðurðu að hætta að taka Glubrava meðan hún fer fram og í einhvern tíma eftir aðgerðina.
Dutch: Indien u een speciaal dieet voor diabetes volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Glubrava gebruikt.
Icelandic: Ef þú fylgir ráðleggingum um sérstakt mataræði fyrir sykursjúka, skaltu halda því áfram á meðan þú tekur Glubrava.
Dutch: Na orale toediening is de metformine-absorptie verzadigbaar en onvolledig.
Icelandic: Eftir inntöku er frásog metformíns mettanlegt og ófullkomið.
Dutch: Glubrava dient niet te worden gebruikt bij patiënten met verminderde leverfunctie (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Icelandic: Glubrava skal ekki gefið sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Dutch: Studies bij mensen hebben geen aanwijzigen opgeleverd voor de inductie van de belangrijkste induceerbare cytochromen P450, 1A, 2C8/9 en 3A4.
Icelandic: Rannsóknir á mönnum benda ekki til virkjunar á helstu örvanlegum cýtókrómum P450, 1A, 2C8/9 og 3A4.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van een tablet met 500 mg metformine is ongeveer 50-60% bij gezonde vrijwilligers.
Icelandic: Heildaraðgengi 500 mg metformíntöflu er u.þ.b. 50 - 60% hjá heilbrigðum einstaklingum.
Dutch: Deze type 2 diabetes ontwikkelt zich voornamelijk bij volwassenen, met name als gevolg van overgewicht en als het lichaam niet voldoende insuline (een hormoon dat de bloedsuikerspiegel controleert) produceert of de geproduceerde insuline niet efficiënt kan gebruiken.
Icelandic: 2 af sykursýki kemur venjulega fram á fullorðinsárum einkum sem afleiðing af ofþyngd einstaklingsins og þegar líkaminn annað hvort framleiðir ekki nóg insúlín (hormón sem stýrir magni blóðsykurs) eða getur ekki nýtt nægilega vel það insúlín sem hann framleiðir.
Dutch: Wat is Glubrava en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Glubrava og við hverju það er notað
Dutch: Als u recent een hartaanval doormaakte, als u ernstige problemen heeft met de bloedsomloop waaronder shock, of ademhalingsmoeilijkheden.
Icelandic: ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall, haft alvarlegan blóðrásarvanda ásamt losti, eða öndunarerfiðleikum.
Dutch: vaak vaak verhoogd alanineaminotransferase 9
Icelandic: algengar algengar hækkaður alanínamínó transferasi9
Dutch: Uit beschikbare toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat pioglitazon en metformine in de melk van zogende ratten worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um eiturefnafræði hjá dýrum sýna að pioglitazón og metformín skiljast út í mjólk hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Dutch: Maximale dagdosis is 2.000 mg De startdosis is niet meer dan de helft van de maximale dosis.
Icelandic: Hámarksskammtur á dag er 2000 mg Upphafsskammturinn er í það mesta helmingur af hámarksskammtinum.
Dutch: Het is niet bekend of pioglitazon en metformine in de moedermelk worden uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort pioglitazón og metformín skiljast út í brjóstamjólk.
Dutch: De aanbevolen dosering Glubrava is 30 mg/dag pioglitazon plus 1700 mg/dag metforminehydrochloride (deze dosering is haalbaar met één tablet Glubrava 15 mg/850 mg tweemaal per dag).
Icelandic: Glubrava er 30 mg/dag af pioglitazóni plús 1.700 mg/dag af metformín hýdróklóríði (þessi skammtur næst með einni töflu af Glubrava 15 mg/850 mg tvisvar á dag).
Dutch: De tabletten zijn wit tot gebroken wit, langwerpig, filmomhuld, voorzien van de opdruk '15/850' aan één zijde en ‘4833M' aan de andere zijde.
Icelandic: Töflurnar eru hvítar til beinhvítar, ílangar, filmuhúðaðar, upphleyptar með ‘15/850' á annarri hliðinni og ‘4833M' á hinni.
Dutch: Na 24 weken behandeling was het primaire eindpunt voor de gemiddelde verandering in HbA1c ten opzichte van de uitgangssituatie in de combinatiegroep -1,83% versus -0,96% in de pioglitazongroep (p < 0,0001) en -0,99% in de metforminegroep (p < 0,0001).
Icelandic: Eftir 24 vikna meðferð var aðalendapunkturinn, þ.e. meðalbreyting á HbA1c frá upphafi rannsóknar -1,83% hjá hópnum sem fékk samsetta lyfið samanborið við -0,96% hjá hópnum sem fékk pioglitazón (p< 0,0001) og -0,99% hjá hópnum sem fékk metformín (p< 0,0001).
Dutch: Glubrava is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
Icelandic: Glubrava má ekki nota hjá sjúklingum með:
Dutch: In de 3,5 jaar durende PROactive studie hadden 44/870 (5,1%; 1,0 fracturen per 100 patiëntjaren) van de met pioglitazon behandelde vrouwen fracturen vergeleken met 23/905 (2,5%; 0,5 fracturen per 100 patiëntjaren) van de vrouwelijke patiënten behandeld met een comparator.
Icelandic: Í rannsókninni PROactive sem stóð í 3,5 ár, urðu 44 af 870 (5,1%; 1,0 brot á hver 100 sjúklingaár) konum sem meðhöndlaðar voru með pioglitazóni fyrir brotum samanborið við 23 af 905 (2,5%; 0,5 brot á hver 100 sjúklingaár) konum sem meðhöndlaðar voru með samanburðarlyfi.
Dutch: Echter patiënten die stoornissen in het gezichtsvermogen ervaren, dienen voorzichtig te zijn met het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir sjóntruflunum ættu þó að gæta varúðar við akstur eða notkun véla.
Dutch: Bij gecontroleerd klinisch onderzoek kwam de maximale piekplasmaconcentratie (Cmax) niet boven de 4 μg/ml, zelfs bij maximale doseringen.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum fór hámarksþéttni metformíns í blóðvökva (Cmax) ekki fram úr 4 µg/ml, jafnvel við hámarksskammta.
Dutch: Geen dosisaanpassing Maximale dagelijkse dosis bedraagt 45 mg.
Icelandic: Hámarksskammtur á dag er 45 mg.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, combinaties van orale bloedglucoseverlagende middelen, ATC-code: A10BD05.
Icelandic: Sykursýkilyf, Blóðsykurslækkandi lyf til inntöku í blöndum, ATC-flokkur: A10BD05.
Dutch: Vermijd overmatige inname van alcohol als u Glubrava gebruikt, aangezien dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek ‘Risico op lactaatacidose').
Icelandic: Forðast skal óhóflega neyslu áfengis meðan Glubrava er tekið þar sem það getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kaflann „Hætta á mjólkursýrublóðsýringu").
Dutch: Bij de gebruikelijke dosering en doseerschema's worden de steady-state plasmaconcentraties binnen 24-48 uur bereikt en zijn deze over het algemeen lager dan 1 μg/ml.
Icelandic: Við venjulega skammta og skammtaáætlanir metformíns næst stöðug þéttni í blóðvökva innan 24 - 48 klst. og er hún venjulega minni en 1 µg/ml.