FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Siguranța și tolerabilitatea pe termen lung
Latvian: Ilgtermiņa drošums un panesamība
Romanian: În studiile de fază 3 au fost incluși pacienți cu vârsta > 65 ani.
Latvian: Par 65 gadiem vecāki pacienti bija pārstāvēti 3. fāzes pētījumos.
Romanian: În plus, nu au fost identificate probleme în ceea ce privește siguranța și tolerabilitatea în acest studiu până la cea mai mare doză administrată (150 mg).
Latvian: Turklāt šajā pētījumā netika identificētas nekādas drošuma un panesības problēmas, lietojot lielāko devu (150 mg).
Romanian: Pacienții care utilizează metadonă pentru tratamentul dependenței de opioide nu au fost incluși în programul de dezvoltare clinică iar utilizarea de naloxegol la acești pacienți trebuie abordată cu atenție.
Latvian: Pacienti, kuri lieto metadonu opioīdu atkarības ārstēšanai, netika iekļauti klīniskās attīstības programmā, un naloksegols šiem pacientiem jālieto piesardzīgi.
Romanian: • dacă luați metadonă (vezi Alte medicamente și Moventig)
Latvian: • ja Jūs lietojat metadonu (skatīt „Citas zāles un Moventig");
Romanian: Simptomele întreruperii tratamentului cu opioide pot afecta până la 1 din 100 persoane.
Latvian: Opioīdu atcelšanas simptomi var attīstīties 1 cilvēkam no 100.
Romanian: Alte reacții adverse posibile:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate spune să creșteți doza la 25 mg în funcție de cum răspundeți la medicament.
Latvian: Ārsts var ieteikt Jums palielināt devu līdz 25 mg atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz šīm zālēm.
Romanian: frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Biežuma kategorijas ir definētas atbilstoši šādai klasifikācijai: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: Cum se păstrează Moventig
Latvian: Kā uzglabāt Moventig
Romanian: Luați Moventig dimineața, pentru a evita mișcările intestinale din timpul nopții.
Latvian: Lietojiet Moventig no rīta, lai izvairītos no vēdera izejas nakts vidū.
Romanian: Interacțiunea cu alți antagoniști ai receptorilor opioizi
Latvian: Mijiedarbība ar citiem opioīdu antagonistiem
Romanian: Cmax și aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) au crescut cu aproximativ 30% și, respectiv, 45%.
Latvian: Cmax un laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes (AUC) palielinājās par attiecīgi aptuveni 30% un 45%.
Romanian: Cum să luați Moventig Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastră.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Romanian: Nu luați Moventig dacă oricare din cele de mai sus vi se aplică.
Latvian: Nelietojiet Moventig, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Romanian: • metadonă
Latvian: • metadonu;
Romanian: • tratament cu inhibitori ai factorului de creștere endotelial vascular (VEGF).
Latvian: • kuriem veic ārstēšanu ar vaskulārā endotēlija augšanas faktora (VEGF) inhibitoru.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz".
Romanian: Acești metaboliți au reprezentat mai mult de 32% din doza administrată și s-au format prin N-dealchilare, O-demetilare, oxidare și pierdere parțială a lanțului de polietilenglicol (PEG).
Latvian: Šie metabolīti veidoja vairāk nekā 32% lietotās devas un bija veidojušies N-dealkilācijas, O-demetilācijas, oksidācijas un daļēja PEG ķēdes zuduma rezultātā.
Romanian: Legarea naloxegol de proteinele plasmatice la om a fost mică, fracția nelegată variind între 80% și 100%.
Latvian: Ar cilvēka plazmas proteīniem saistījās maz naloksegola, un nesaistītā frakcija bija 80 - 100%.
Romanian: Compusul parental de naloxegol excretat în urină a reprezentat mai puțin de 6% din doza totală administrată.
Latvian: Urīnā izdalītais naloksegola pamatsavienojums veidoja mazāk nekā 6% no kopējās lietotās devas.
Romanian: Acest lucru a fost observat într-o proporție mai mare la pacienții care utilizează metadonă față de cei care nu utilizează metadonă.
Latvian: Tie tika novēroti lielākam pacientu skaitam, kas lietoja metadonu nekā tiem, kas nelietoja metadonu.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la oricare antagonist opioid.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai kādu citu opioīdu antagonistu.
Romanian: Acesta poate fi un simptom al unei leziuni la nivelul peretelui intestinal și poate pune viața în pericol.
Latvian: Tas var būt simptoms zarnu sienu bojājumam, kas var apdraudēt dzīvību.
Romanian: Amestecul poate fi administrat, de asemenea, printr-un tub nazogastric (CH8 sau mai mare); în acest caz, comprimatul poate fi zdrobit pentru a obține o pulbere și amestecat cu apă (120 ml).
Latvian: Maisījums var tikt ievadīts arī caur nazogastrālo zondi (CH8 vai lielāku), šajā gadījumā tableti var sasmalcināt pulverī un sajaukt ar ūdeni (120 ml).
Romanian: Modificările neoplazice observate sunt efectele mediate central și hormonal, binecunoscute la șobolan, dar care nu sunt relevante la om.
Latvian: Novērotās neoplastiskās izmaiņas ir labi zināmā hormonālā un centrāli mediētā ietekme žurkām, kas nav nozīmīga cilvēkiem.
Romanian: Nu utilizați Moventig dacă luați oricare dintre următoarele medicamente (vezi Nu luați Moventig):
Latvian: Nelietojiet Moventig, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm (skatīt „Nelietojiet Moventig šādos gadījumos"):
Romanian: La doza terapeutică, majoritatea opioidelor (de exemplu morfina, meperidina, metadona) sunt excretate în cantități minime în laptele matern.
Latvian: Lietojot terapeitiskās devās, lielākā daļa opioīdu (piemēram, morfīns, meperidīns, metadons) izdalās mātes pienā nelielā daudzumā.
Romanian: De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră ce medicamente opioide împotriva durerii luați și în ce doză.
Latvian: Pastāstiet ārstam arī, kādas opioīdu grupas pretsāpju zāles Jūs lietojat un kādā devā.
Romanian: Într-un studiu aprofundat asupra QT/QTc, așa cum este definit de Ghidul ICH E14, nu au existat modificări clinice importante în intervalele RR (rata de risc), RR (risc relativ),QT, PR sau QRS sau în morfologia undei T observate.
Latvian: Visaptverošā QT/QTc pētījumā, kā definēts ICH E14 vadlīnijās, netika novērotas klīniski nozīmīgas izmaiņas AP, RR, QT, PR vai QRS intervālos vai T viļņa morfoloģijā.
Romanian: Una dintre explicații ar putea fi recircularea enterohepatică, deoarece la șobolani a fost observată excreție biliară extensivă.
Latvian: To var izskaidrot ar atkārtotu enterohepātisko cirkulāciju, jo žurkām novēroja masīvu izdalīšanos ar žulti.
Romanian: Dacă aveți dificultăți la înghițirea comprimatului, îl puteți zdrobi și amesteca cu apă, cum este descris mai jos:
Latvian: Ja Jums ir grūtības norīt tableti(-es), Jūs variet tās sasmalcināt un sajaukt ar ūdeni šādi:
Romanian: Nu a fost studiat efectul naloxegol asupra fertilității la om.
Latvian: Naloksegola ietekme uz fertilitāti cilvēkiem nav pētīta.
Romanian: Obiectivul primar a fost să compare datele de siguranță și tolerabilitate în cele trei grupuri de tratament pentru încă 12 săptămâni (pe o perioadă de observație mai extinsă decât în Kodiac 4) folosind metode de statistică descriptivă.
Latvian: Primārais mērķis bija salīdzināt drošumu un panesamību trīs terapijas grupās vēl 12 nedēļas (papildus Kodiac 4 novērotajām), izmantojot aprakstošo statistiku.
Romanian: În toate grupurile de tratament, inclusiv placebo, îmbunătățirea scorurilor PAC-SYM observate în studiul Kodiac 4 s-au menținut la pacienții care au continuat tratamentul în studiul Kodiac 7.
Latvian: Visās terapijas grupās, tai skaitā placebo grupā, Kodiac 4 novērotais PAC-SYM domēnu uzlabojums pacientiem, kuri turpināja dalību Kodiac 7, saglabājās.
Romanian: În studiile clinice de farmacologie, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al naloxegol la doza terapeutică a variat între 6 și 11 ore.
Latvian: Klīniskos farmakoloģijas pētījumos naloksegola eliminācijas pusperiods, lietojot terapeitisko devu, bija diapazonā no 6 līdz 11 stundām.
Romanian: Dacă uitați să luați Moventig
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Moventig
Romanian: Întrucât nu se cunoaște dacă acest medicament se excretă în laptele uman, utilizarea Moventig în timpul alăptării nu este recomandată.
Latvian: Tā kā nav zināms, vai šīs zāles izdalās cilvēka pienā, tad Moventig lietošana barošanas ar krūti laikā nav ieteicama.
Romanian: • Puneți pulberea în jumătate de pahar cu apă (120 ml)
Latvian: • ieberiet pulveri pusglāzē ar dzeramo ūdeni (120 ml);
Romanian: La majoritatea subiecților a fost observat un al doilea maxim al concentrației plasmatice de naloxegol la aproximativ 0,4 - 3 ore după primul maxim.
Latvian: Lielākajai daļai pētāmo personu naloksegola koncentrācijas plazmā otro pīķi novēroja aptuveni 0,4 - 3 stundas pēc pirmā pīķa.
Romanian: • dacă ați avut un infarct miocardic în ultimele 6 luni, insuficiență cardiacă cu dificultăți zilnice de respirație sau alte probleme grave cu inima, care determina simptome zilnice
Latvian: • ja Jums ir bijusi sirdslēkme pēdējo 6 mēnešu laikā, ir sirds mazspēja ar aizdusu katru dienu vai citi smagi sirdsdarbības traucējumi, kas rada simptomus ikdienā;
Romanian: 2 din 8 pacienți (în ambele grupuri, cu insuficiență renală moderată și severă, dar nu în grupul cu insuficiență renală în stadiu terminal) a fost observată o creștere de până la 10 ori a expunerii la naloxegol.
Latvian: Tomēr 2 no 8 pacientiem (gan vidēji smagu, gan smagu nieru darbības traucējumu grupās, bet ne terminālas stadijas nieru mazspējas grupā) novēroja naloksegola iedarbības palielināšanos līdz 10 reizēm.
Romanian: • Substanța activă este naloxegol.
Latvian: • Aktīvā viela ir naloksegols.
Romanian: Metabolizare Într-un studiu de bilanț al greutății la om, au fost identificați în total 6 metaboliți în plasmă, urină și materii fecale.
Latvian: Masas līdzsvara pētījumā cilvēkiem plazmā, urīnā un izkārnījumos konstatēja kopumā 6 metabolītus.
Romanian: Volumul mediu aparent de distribuție în timpul fazei terminale (Vz/F) la voluntarii sănătoși a variat de la 968 la 2140 litri între grupuri diferite de doze ș i studii.
Latvian: Vidējais šķietamais izkliedes tilpums terminālās fāzes laikā (Vz/F) veseliem brīvprātīgajiem visās devu grupās un pētījumos bija robežās no 968 līdz 2140 l.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate spune să luați o doză mai mică de 12,5 mg
Latvian: Ārsts Jums var ieteikt lietot mazāko - 12,5 mg devu:
Romanian: Deoarece există date suplimentare provenite din utilizarea medicamentului la femei gravide, utilizarea Moventig în timpul sarcinii nu este recomandată.
Latvian: Tā kā ir papildu dati par šo zāļu lietošanu grūtniecēm, tad Moventig lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Romanian: După administrarea orală, naloxegol este absorbit rapid, cu atingerea concentrației plasmatice maxime (Cmax) la mai puțin de 2 ore.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas naloksegols uzsūcas strauji, maksimālo koncentrāciju (Cmax) sasniedzot mazāk nekā 2 stundu laikā.
Romanian: Studiile privind carcinogenitatea naloxegol au fost efectuate la șobolani și șoareci.
Latvian: Naloksegola kancerogenitātes pētījumus veica žurkām un pelēm.
Romanian: Nu trebuie să consumați cantități mari de suc de grepfrut în timp ce luați Moventig.
Latvian: Jūs nedrīkstat dzert greipfrūtu sulu lielos daudzumos Moventig lietošanas laikā.
Romanian: După administrarea orală a naloxegol marcat radioactiv, 68% și, respectiv, 16% din doza totală administrată a fost recuperată în materiile fecale și în urină.
Latvian: Pēc radioloģiski iezīmēta naloksegola iekšķīgas lietošanas 68% un 16% no kopējās lietotās devas konstatēja attiecīgi izkārnījumos un urīnā.
Romanian: Toate aceste efecte au fost observate numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om, indicând prin aceasta o relevanţța mică în utilizarea clinică.
Latvian: Visi šie efekti novēroti, tikai pie iedarbības līmeņa, kas ievērojami pārsniedza maksimālo iedarbību cilvēkam, liecinot par mazu saistību ar klīnisko lietošanu.
Romanian: • dacă aveți simptome ale sindromului de absență la opioide (vezi pct. 4 de mai jos).
Latvian: • ja Jums ir bijuši opioīdu atcelšanas sindroma simptomi (skatīt tālāk 4. punktu).
Romanian: marcate "nGL" pe una din fețe și "25" pe cealaltă față.
Latvian: vienā pusē un "25" otrā pusē.
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (Child-Pugh B sau C) au fost excluși din studiile de fază 3 (Kodiac 4 și 5).
Latvian: Pacientus ar vidēji smagu vai smagu aknu mazspēju (B vai C grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas) izslēdza no 3. fāzes pētījumiem (Kodiac 4 un 5).
Romanian: • dacă sunteți alergic la naloxegol sau la medicamente similare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret naloksegolu vai līdzīgām zālēm vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Romanian: • transpirații excesive
Latvian: • pārmērīga svīšana.
Romanian: Copii și adolescenți Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.
Latvian: Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai pieaugušajiem.
Romanian: Interacțiuni cu inhibitori de P-gp
Latvian: Mijiedarbība ar P-gp inhibitoriem
Romanian: Nu luați Moventig:
Latvian: Nelietojiet Moventig šādos gadījumos:
Romanian: • dacă în prezent aveți dureri de stomac neobișnuit de severe, persistente sau care se agravează
Latvian: • ja Jums pašlaik ir neparasti stipras, pastāvīgas vai progresējošas sāpes vēderā;
Romanian: Obiectivul primar a fost reprezentat de evaluarea siguranței și tolerabilității administrării naloxegol 25 mg pe termen lung și compararea cu tratamentul standard, pe baza metodelor de statistică descriptivă.
Latvian: Primārais mērķis bija novērtēt naloksegola 25 mg devas ilgtermiņa drošumu un panesamību un salīdzināt to ar parasto aprūpi, izmantojot aprakstošu statistiku.
Romanian: Un efect potențial la nivelul SNC (anularea miozei determinate de opioide, măsurată prin pupilometrie) a fost observat la 1 voluntar din grupul cu doza de 250 mg și la 1 voluntar din grupul cu doza de 1000
Latvian: Iespējamo ietekmi uz CNS (opioīdu izraisītas miozes izzušanu, mērot ar pupillometriju) novēroja vienam brīvprātīgajam 250 mg grupā un vienam brīvprātīgajam 1000 mg grupā.
Romanian: Anunțați medicul dumneavoastră, este posibil să aveți nevoie să opriți tratamentul cu Moventig.
Latvian: Informējiet ārstu, jo Jums var būt jāpārtrauc Moventig lietošana.
Romanian: S-a constatat că expunerea la naloxegol crește cu creșterea greutății, cu toate acestea, diferențele de expunere nu au fost considerate relevante clinic.
Latvian: Konstatēja, ka naloksegola iedarbība palielinās līdz ar ķermeņa masu, taču iedarbības atšķirības neuzskatīja par klīniski nozīmīgām.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea concomitentă a naloxegol cu suc de grepfrut.
Latvian: Dati par naloksegola lietošanu vienlaicīgi ar greipfrūtu sulu nav pieejami.
Romanian: Nu se cunoaște niciun antidot pentru naloxegol și dializa a fost ineficientă ca mijloc de eliminare într un studiu clinic realizat la pacienți cu insuficiență renală.
Latvian: Naloksegolam antidots nav zināms, un ka dialīze kā eliminācijas līdzeklis klīniskā pētījumā pacientiem ar nieru mazspēju bija norādīta kā neefektīva.
Romanian: • Pacienți cu neoplasm subiacent, cu risc crescut de perforație gastrointestinală, cum sunt pacienții cu:
Latvian: • Pacientiem ar ļaundabīgu audzēju, kuriem ir paaugstināts kuņģa-zarnu trakta perforācijas risks, piemēram, pacientiem:
Romanian: Efectul rasei asupra farmacocineticii naloxegol este mic (o scădere de aproximativ 20% a ASC pentru naloxegol atunci când alte grupuri sunt comparate cu pacienți de rasă caucaziană) și prin urmare nu este necesară ajustarea dozei.
Latvian: Rases ietekme uz naloksegola farmakokinētiku ir neliela (naloksegola AUC samazinājums par aptuveni 20%, citas grupas salīdzinot ar baltās rases pārstāvjiem) un tādēļ deva nav jāpielāgo.
Romanian: Naloxegol la doza terapeutică traversează într-o mică măsură bariera hemato-encefalică.
Latvian: Naloksegols terapeitiskās devās minimāli šķērso hematoencefālisko barjeru.
Romanian: În studiile clinice cu doza de 25 mg au fost raportate diaree și durere abdominală severă, care apar în general la scurt timp după inițierea tratamentului.
Latvian: Klīniskos pētījumos, lietojot 25 mg devu, saņemti ziņojumi par stiprām sāpēm vēderā un caureju, kas parasti radās neilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Romanian: Datele toxicologice disponibile la șobolani au indicat prezența naloxegol în laptele excretat (vezi pct.5.3).
Latvian: Pieejamie toksikoloģiskie dati par žurkām liecina, ka naloksegols izdalās pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Pentru pacienții care nu pot înghiți comprimatul în întregime, comprimatul poate fi zdrobit până la o pulbere fină, dispersat în jumătate de pahar cu apă (120 ml), care se bea imediat.
Latvian: Pacienti, kuri nevar norīt veselu tableti, tableti var sasmalcināt smalkā pulverī, sajaukt ar pusglāzi ūdens (120 ml) un nekavējoties izdzert.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze prompt medicului lor agravarea sau persistența simptomelor.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot savam ārstam par smagiem, nepārejošiem simptomiem vai simptomiem, kuri pastiprinās.
Romanian: • în cazul în care bariera naturală protectoare dintre vasele de sânge din cap și creier este deteriorată, de exemplu dacă aveți cancer al creierului sau al sistemului nervos central sau dacă aveți o boală a sistemului nervos central cum sunt scleroza multiplă sau boala Alzheimercontactați imediat medicul dumneavoastră dacă nu simțiți o ameliorare a durerii după administrarea medicamentelor opioide sau dacă prezentați simptome de sevraj la opioide (vezi pct. 4).
Latvian: • ja Jums ir bojāta dabīgā aizsargbarjera starp galvas un galvas smadzeņu asinsvadiem, piemēram, ja Jums ir galvas smadzeņu vai centrālās nervu sistēmas vēzis vai ja Jums ir tāda centrālās nervu sistēmas slimība kā multiplā skleroze vai Alcheimera slimība - nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums opioīdu grupas zāles nemazina sāpes vai Jums rodas zāļu lietošanas atcelšanas sindroma simptomi (skatīt 4. punktu);
Romanian: Este posibil să fie nevoie să opriți administrarea Moventig
Latvian: Jums var būt jāpārtrauc Moventig lietošana;
Romanian: În niciunul dintre studii nu a fost observat un impact relevant asupra simptomelor abdominale (p=0,256 și p=0,916, Kodiac 4 și, respectiv, Kodiac 5).
Latvian: Nozīmīgu ietekmi uz abdomināliem simptomiem nevienā pētījumā nekonstatēja (p=0,256 un p=0,916 attiecīgi Kodiac 4 un 5).
Romanian: Anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră, este posibil să aveți nevoie de o doză mai mică sau să opriți tratamentul cu Moventig.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, jo Jums var būt nepieciešama mazāka deva vai var būt jāpārtrauc Moventig lietošana;
Romanian: Cele mai multe reacții de acest fel au fost observate la scurt timp după inițierea tratamentului și au fost de intensitate ușoară sau moderată.
Latvian: Lielākā daļa šo ziņojumi tika saņemti neilgi pēc zāļu lietošanas uzsākšanas, un simptomi bija viegli vai vidēji smagi.
Romanian: În total, în acest studiu 393 de pacienți au avut o expunere de cel puțin 6 luni și 317 pacienți au avut o expunere de cel puțin 12 luni la naloxegol 25 mg, îndeplinindu-se astfel criteriile de expunere specificate.
Latvian: Šajā pētījumā 25 mg naloksegola iedarbībai vismaz 6 un 12 mēnešus bija pakļauti kopumā 393 un 317 pacienti, kas atbilda noteiktajām iedarbības prasībām.
Romanian: Nu este recomandată ajustarea dozei în funcție de vârstă (vezi pct. 5.2).
Latvian: Vecuma dēļ devas pielāgošana netiek ieteikta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER Blister perforat pentru doză unică
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA Perforēts dozējamu vienību blisteris Neperforēts blisteris
Romanian: Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică moderată și ușoară (Clasa Child-Pugh A și B) a fost observată scăderea cu mai puțin de 20% a ASC și scăderea cu 10% a Cmax.
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (A un B grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas) novēroja AUC samazināšanos par mazāk nekā 20% un Cmax pazemināšanos par 10%.
Romanian: Siguranța și eficacitatea naloxegol la copii și adolescenți cu vârsta <18 ani nu au fost stabilite.
Latvian: Pediatriskā populācija Naloksegola drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Romanian: Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V. Bargelaan 200 u 715
Latvian: Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Romanian: Expunerea la naloxegol a pacienților cu insuficiență renală în stadiu terminal (ESRD) sau cu hemodializă a fost similară cu cea a voluntarilor sănătoși cu funcție renală normală.
Latvian: Naloksegola iedarbība pacientiem ar terminālas stadijas nieru slimību (TSNS), kuriem veic hemodialīzi, bija līdzīga kā veseliem brīvprātīgajiem ar normālu nieru darbību.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că naloxegol este un antagonist complet neutru al receptorilor opioizi µ.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka naloksegols ir pilnībā neitrāls μ opioīdu receptoru antagonists.
Romanian: Sucul de grepfrut a fost clasificat ca un inhibitor puternic al CYP3A4, atunci când este consumat în cantități mari.
Latvian: Greipfrūtu sula ir klasificēta kā potenciāls CYP3A4 inhibitors, ja to lieto lielā daudzumā.
Romanian: Consumul concomitent de suc de grepfrut în timp ce se administrează naloxegol trebuie în general evitat și luat în considerare numai după consultarea cu un profesionist în domeniul sănătății (vezi pct. 4.4).
Latvian: Kopumā jāizvairās no greipfrūtu sulas lietošanas vienlaicīgi ar naloksegolu, un šāda lietošana jāapsver tikai pēc konsultēšanās ar veselības aprūpes sniedzēju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 5.2).
Latvian: Drošums un efektivitāte pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pierādīta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: În studiile clinice, s-a observat că pacienții care primesc metadonă ca tratament primar pentru afecțiunea lor algică prezintă o frecvență mai mare a evenimentelor adverse gastrointestinale (de exemplu, durere abdominală și diaree) decât pacienții care nu primesc metadonă.
Latvian: Klīniskos pētījumos novērots, ka pacientiem, kuri sāpju ārstēšanai kā primāro terapiju lieto metadonu, ir lielāks kuņģa-zarnu trakta blakusparādību (piemēram, sāpju vēderā un caurejas) biežums nekā pacientiem, kuri nesaņem metadonu.
Romanian: • contracție rectală (este necesară o forță foarte mare pentru a elimina scaunul din rect, ceea ce poate provoca, de asemenea, durere la nivelul anusului)
Latvian: • rektāla piepūle (nepieciešams ļoti liels spiediens, lai izvadītu izkārnījumus no taisnās zarnas, kas var izraisīt arī sāpes anālās atveres apvidū spiešanās laikā);
Romanian: Este un medicament utilizat pentru tratamentul constipației determinate de medicamentele pentru tratarea durerii, care sunt administrate în mod regulat, denumite opioide (de ex. morfină, oxicodonă, fentanil, tramadol, codeină).
Latvian: Tās ir zāles, ko lieto pieaugušajiem, lai ārstētu īpašu aizcietējumu, kuru izraisījušas regulāri lietotas pretsāpju zāles, kuras dēvē par opioīdiem (piemēram, morfīns, oksikodons, fentanils, tramadols, kodeīns.
Romanian: În intervalul de doze studiat, concentrația plasmatică maximă și ASC au crescut într-un mod proporțional cu doza sau aproximativ proporțional cu doza.
Latvian: Novērtētajām devām maksimālā koncentrācija plazmā un AUC palielinājās proporcionāli devai vai aptuveni proporcionāli devai.