FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No existe información acerca de la sobredosificación clínicamente relevante con Xoterna Breezhaler.
Dutch: Er is geen informatie over klinisch relevante overdosering met Xoterna Breezhaler.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Xoterna Breezhaler si cualquiera de las situaciones siguientes le afecta a usted: - tiene asma - este medicamento no se debe utilizar como tratamiento para el asma.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als een van de volgende punten op u van toepassing is: - als u astma heeft - dit middel moet niet gebruikt worden bij de behandeling van astma.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Xoterna Breezhaler en todos los grupos de la población pediátrica en enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xoterna Breezhaler in alle subgroepen van pediatrische patiënten met chronisch obstructieve longziekte (COPD) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: • Las cápsulas de Xoterna Breezhaler deben conservarse siempre en el blíster y se deben extraer sólo inmediatamente antes de su uso.
Dutch: • Xoterna Breezhaler capsules moeten altijd in de blisterverpakking worden bewaard en mogen uitsluitend direct voor gebruik uit de blisterverpakking worden gehaald.
Spanish: Xoterna Breezhaler debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares (insuficiencia coronaria, infarto agudo de miocardio, arritmias cardiacas, hipertensión).
Dutch: Xoterna Breezhaler moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (coronaire vaatziekte, acuut myocardinfarct, hartaritmieën, hypertensie).
Spanish: No para uso agudo Xoterna Breezhaler no está indicado para el tratamiento de episodios agudos de broncoespasmo.
Dutch: Niet voor acuut gebruik Xoterna Breezhaler is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute episoden van bronchospasme.
Spanish: En voluntarios sanos, tras la administración de 4 veces la dosis terapéutica recomendada de Xoterna Breezhaler, el efecto sobre el potasio sérico fue muy bajo (diferencia máxima -0,14 mmol/l comparado con placebo).
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers was, na toediening van 4 keer de aanbevolen therapeutische dosis van Xoterna Breezhaler, het effect op serumkalium zeer klein (maximaal verschil van -0,14 mmol/l vergeleken met placebo).
Spanish: Por lo tanto, Xoterna Breezhaler debe utilizarse únicamente durante el embarazo si el beneficio esperado para el paciente justifica el riesgo potencial para el feto.
Dutch: Daarom mag Xoterna Breezhaler alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap als de verwachte voordelen voor de patiënt opwegen tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Spanish: Xoterna Breezhaler se debe utilizar con precaución en pacientes con trastornos convulsivos o tirotoxicosis, y en pacientes que responden de forma inusual a los agonistas beta2-adrenérgicos.
Dutch: Xoterna Breezhaler dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met convulsieve aandoeningen of thyrotoxicose, en bij patiënten die ongewoon gevoelig reageren op bèta-2-adrenerge agonisten.
Spanish: No se han observado efectos clínicamente relevantes de hipocaliemia en los ensayos clínicos de Xoterna Breezhaler a la dosis terapéutica recomendada (ver sección 5.1).
Dutch: Klinisch relevante effecten van hypokaliëmie zijn niet waargenomen in klinische studies met Xoterna Breezhaler bij de aanbevolen therapeutische dosis (zie rubriek 5.1).
Spanish: Otras reacciones adversas más frecuentes relacionadas con el medicamento (al menos el 3% de los pacientes para Xoterna Breezhaler y también superior a placebo) fueron tos, rinofaringitis y cefalea.
Dutch: Andere veel voorkomende bijwerkingen gerelateerd aan het geneesmiddel (ten minste 3% van de patiënten met Xoterna Breezhaler en tevens meer dan bij placebo) waren hoest, nasofaryngitis en hoofdpijn.
Spanish: El tabaquismo y el FEV1 basal no tuvieron efectos aparentes sobre la exposición sistémica al indacaterol y al glicopirronio tras la inhalación de Xoterna Breezhaler.
Dutch: Rookgedrag en de baseline-FEV1 hadden geen duidelijk effect op de systemische blootstelling aan indacaterol en glycopyrronium na inhalatie van Xoterna Breezhaler.
Spanish: No se realizaron estudios de interacción específicos con Xoterna Breezhaler.
Dutch: Er zijn geen specifieke interactiestudies uitgevoerd met Xoterna Breezhaler.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional de los datos obtenidos en pacientes con EPOC realizado tras la inhalación de Xoterna Breezhaler no reveló efectos significativos de la edad, sexo y peso (corporal magro) sobre la exposición sistémica al indacaterol y al glicopirronio.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse van gegevens van COPD-patiënten na inhalatie van Xoterna Breezhaler gaf aan dat er geen significant effect van leeftijd, geslacht en (vetvrij lichaams-) gewicht was op de systemische blootstelling aan indacaterol en glycopyrronium.
Spanish: No hubo evidencia de taquifilaxia en el efecto de Xoterna Breezhaler con el paso del tiempo, comparado con placebo o sus componentes en monoterapia.
Dutch: Er was geen bewijs voor tachyfylaxie van het effect van Xoterna Breezhaler na verloop van tijd vergeleken met placebo of de monotherapiebestanddelen.
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de Xoterna Breezhaler con otros medicamentos conteniendo anticolinérgicos y por lo tanto, no está recomendada (ver sección 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Xoterna Breezhaler met andere geneesmiddelen die anticholinergica bevatten is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Spanish: Únicamente se debe considerar el uso de Xoterna Breezhaler por mujeres en periodo de lactancia, si el beneficio esperado para la mujer es mayor que cualquier posible riesgo para el lactante (ver sección 5.3).
Dutch: Het gebruik van Xoterna Breezhaler door vrouwen die borstvoeding geven, moet alleen overwogen worden als het verwachte voordeel voor de vrouw groter is dan enig mogelijk risico voor het kind (zie rubriek 5.3).
Spanish: Xoterna Breezhaler mostró mejoras clínicamente importantes en la función pulmonar (medida a través del volumen espiratorio máximo forzado en un segundo, FEV1) en varios ensayos clínicos.
Dutch: Xoterna Breezhaler liet klinisch relevante verbeteringen zien in longfunctie (gemeten door het geforceerde expiratoire volume in één seconde, FEV1) in een aantal klinische studies.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Xoterna Breezhaler en pacientes con insuficiencia hepática grave, por lo tanto se debe tener precaución en estos pacientes (ver sección 5.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Xoterna Breezhaler bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, daarom is voorzichtigheid geboden bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Spanish: El efecto fue significativamente mayor para Xoterna Breezhaler, comparado con indacaterol, glicopirronio o tiotropio en monoterapia (la diferencia fue de 110 ml para cada comparación).
Dutch: Het effect was significant groter met Xoterna Breezhaler dan met indacaterol, glycopyrronium of tiotropium alleen (verschil 110 milliliter, voor iedere vergelijking).
Spanish: No debe utilizar Xoterna Breezhaler a no ser que su médico se lo indique.
Dutch: U dient Xoterna Breezhaler niet te gebruiken tenzij dit door uw arts wordt aanbevolen.
Spanish: Xoterna Breezhaler aumentó el tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave con una reducción de un 22% en el riego de sufrir una exacerbación (p<0,001) y aumentó el tiempo hasta la primera exacerbación grave con una reducción en el riesgo de sufrir una exacerbación del 19% (p=0,046).
Dutch: Xoterna Breezhaler verlengde de tijd tot de eerste matige of ernstige exacerbatie met een reductie van 22% van het risico op een exacerbatie (p<0,001) en verlengde de tijd tot de eerste ernstige exacerbatie met een reductie van 19% van het risico op een exacerbatie (p=0,046).
Spanish: Durante el tratamiento con Xoterna Breezhaler - Interrumpa el uso de este medicamento y solicite ayuda médica inmediatamente si experimenta cualquiera de las siguientes situaciones: dolor o molestia en los ojos, visión borrosa pasajera, halos visuales o imágenes coloreadas en asociación con un enrojecimiento de los ojos - estos pueden ser signos de un ataque agudo de glaucoma de ángulo estrecho.
Dutch: Tijdens behandeling met Xoterna Breezhaler - Stop met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp als u iets van het onderstaande ervaart: pijn of last krijgt aan uw ogen, tijdelijk wazig ziet, gekleurde ringen of beelden ziet en rode ogen krijgt.
Spanish: - Los demás componentes del polvo para inhalación son lactosa monohidrato y estearato de magnesio (ver sección 2 en el epígrafe "Xoterna Breezhaler contiene lactosa").
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat en magnesiumstearaat (zie rubriek 2 onder "Xoterna Breezhaler bevat lactose").
Spanish: Cuando indacaterol y glicopirronio se administran asociados en Xoterna Breezhaler, proporcionan eficacia aditiva debido a sus diferentes mecanismos de acción actuando en diferentes receptores y vías distintas para lograr la relajación del músculo liso.
Dutch: Als indacaterol en glycopyrronium gelijktijdig worden toegediend via de Xoterna Breezhaler, dan bieden ze aanvullende werkzaamheid vanwege hun verschillende werkingsmechanismen, aangrijpend op verschillende receptoren en signaaltransductieroutes om relaxatie van de gladde spieren te bereiken.
Spanish: La administración de Xoterna Breezhaler puede producir broncoespasmo paradójico que puede ser potencialmente mortal.
Dutch: Toediening van Xoterna Breezhaler kan leiden tot paradoxale bronchospasmen die levensbedreigend kunnen zijn.
Spanish: Durante ensayos clínicos de larga duración, la mayoría de los pacientes tratados con Xoterna Breezhaler experimentaron alteraciones clínicamente considerables de la glucemia (4,9%) a la dosis recomendada comparado con placebo (2,7%).
Dutch: Tijdens langetermijn klinische studies hadden meer patiënten met Xoterna Breezhaler klinisch waarneembare veranderingen in bloedglucose (4,9%) in de aanbevolen dosis dan met placebo (2,7%).
Spanish: Indacaterol, una de las sustancias activas de Xoterna Breezhaler, puede inhibir el parto debido a su efecto en el útero.
Dutch: Indacaterol, een van de werkzame bestanddelen in Xoterna Breezhaler, kan de bevalling remmen als gevolg van het effect op de baarmoeder.
Spanish: No se ha investigado el uso de Xoterna Breezhaler en pacientes con diabetes mellitus no controlada, por lo que se recomienda precaución y un seguimiento apropiado en estos pacientes.
Dutch: Xoterna Breezhaler is niet onderzocht bij patiënten met slecht gecontroleerde diabetes mellitus, daarom is voorzichtigheid en gepaste monitoring aanbevolen bij dergelijke patiënten.
Spanish: Se observó un aumento aparente de la frecuencia cardíaca en perros a todas las dosis de Xoterna Breezhaler y a cada componente en monoterapia.
Dutch: Verhoogde hartslagen waren duidelijk in honden bij alle doseringen van Xoterna Breezhaler en ieder monotherapiebestanddeel.
Spanish: El tiempo hasta la primera neumonía se aumentó con Xoterna Breezhaler en comparación con fluticasona/salmeterol (p=0,013).
Dutch: De tijd tot eerste pneumonie werd verlengd met Xoterna Breezhaler vergeleken met fluticason/salmeterol (p=0,013).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m2), incluyendo los de enfermedad renal terminal, que requieren diálisis, Xoterna Breezhaler debe utilizarse únicamente si el beneficio esperado supera el riesgo potencial (ver sección 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (geschatte glomerulusfiltratiesnelheid lager dan 30 ml/min/1,73 m2), met inbegrip van patiënten met terminale nierziekte die dialyse vereist, mag Xoterna Breezhaler alleen worden gebruikt als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico (zie rubriek 5.2).
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad inmediatas tras la administración de indacaterol o glicopirronio, los cuales son las sustancias activas de Xoterna Breezhaler.
Dutch: Onmiddellijke overgevoeligheidsreacties zijn gemeld na toediening van indacaterol of glycopyrronium, de werkzame bestanddelen van Xoterna Breezhaler.
Spanish: El programa de desarrollo clínico de Fase III de Xoterna Breezhaler incluyó seis estudios en los que participaron más de 8.000 pacientes: 1) un ensayo de 26 semanas de duración controlado con placebo y tratamiento activo (indacaterol una vez al día, glicopirronio una vez al día, tiotropio en régimen abierto una vez al día); 2) un ensayo de control activo de 26 semanas (fluticasona/salmeterol dos veces al día); 3) un ensayo de control activo de 64 semanas (glicopirronio una vez al día, tiotropio en régimen abierto una vez al día); 4) un ensayo de 52 semanas controlado con placebo 5) un ensayo de tolerancia al ejercicio de 3 semanas controlado con placebo y con tratamiento activo (tiotropio una vez al día); y 6) un ensayo de control activo de 52 semanas (fluticasona/salmeterol dos veces al día).
Dutch: Het klinische fase III-ontwikkelingsprogramma van Xoterna Breezhaler omvatte zes studies waarin meer dan 8.000 patiënten werden geïncludeerd: 1) een 26 weken durende placebo- en actieve stofgecontroleerde (indacaterol eenmaal daags, glycopyrronium eenmaal daags, open-label tiotropium eenmaal daags) studie; 2) een 26 weken durende actieve stof-gecontroleerde (fluticason/salmeterol tweemaal daags) studie; 3) een 64 weken durende actieve stof-gecontroleerde (glycopyrronium eenmaal daags, open-label tiotropium eenmaal daags) studie; 4) een 52 weken durende placebo-gecontroleerde studie; 5) een 3 weken durende placebo- en actieve stof-gecontroleerde (tiotropium eenmaaldaags) inspanningstolerantiestudie en 6) een 52 weken durende actieve stofgecontroleerde (fluticason/salmeterol tweemaal daags) studie.
Spanish: Se debe informar a los pacientes a cerca de los signos y síntomas del glaucoma de ángulo estrecho agudo y de que deben interrumpir el uso de Xoterna Breezhaler si se desarrolla alguno de estos signos o síntomas.
Dutch: Patiënten moeten informatie krijgen over de klachten en symptomen van acuut nauwekamerhoekglaucoom en moeten geïnformeerd worden dat ze moeten stoppen met het gebruik van Xoterna Breezhaler als dergelijke klachten of symptomen zich ontwikkelen.
Spanish: Se investigaron los efectos de Xoterna Breezhaler sobre el intervalo QTc en voluntarios sanos tras la inhalación de Xoterna Breezhaler hasta 4 veces la dosis terapéutica recomendada repartida en cuatro tomas que se administraron con una hora de diferencia entre sí.
Dutch: De effecten van Xoterna Breezhaler op het QTc-interval werden onderzocht bij gezonde vrijwilligers na inhalatie van Xoterna Breezhaler tot 4 keer de aanbevolen therapeutische dosis in vier dosisstappen elk gescheiden door één uur.
Spanish: El nivel de dosis más elevado de Xoterna Breezhaler de 464 microgramos/86 microgramos también mostró una proporción más elevada de valores QTcF absolutos >450 ms (12,2% vs. 5,7% para placebo).
Dutch: Het hoogste dosisniveau van 464 microgram/86 microgram Xoterna Breezhaler liet ook een hoger percentage absolute QTcFwaarden >450 ms zien (12,2% vs. 5,7% voor placebo).
Spanish: Poco frecuente Reacción adversa observada con Xoterna Breezhaler, pero no con los componentes individuales.
Dutch: Soms Bijwerking waargenomen met Xoterna Breezhaler maar niet met de individuele bestanddelen.
Spanish: La combinación de indacaterol y glicopirronio en Xoterna Breezhaler mostró un rápido inicio de acción a los 5 minutos después de la dosis.
Dutch: De combinatie van indacaterol en glycopyrronium in Xoterna Breezhaler liet een snel intredende werking zien binnen 5 minuten na toediening.
Spanish: La administración de indacaterol a perros, solo o como parte de Xoterna Breezhaler, se asoció con una incidencia y gravedad similar de lesiones en el miocardio.
Dutch: Indacaterol alleen of in Xoterna Breezhaler, toegediend aan honden, werd geassocieerd met een vergelijkbare incidentie en ernst van myocardlaesies.
Spanish: Puede inhalar Xoterna Breezhaler en cualquier momento antes o después de alimentos o bebidas.
Dutch: U kunt dit geneesmiddel op elk moment inhaleren, voor of na voedsel of drank.
Spanish: La incidencia de neumonía fue de 3,2% en el brazo con Xoterna Breezhaler comparado con 4,8% en el brazo con fluticasona/salmeterol (p=0,017).
Dutch: De incidentie van pneumonie was 3,2% in de Xoterna Breezhaler arm vergeleken met 4,8% in de fluticason/salmeterol arm (p=0,017).
Spanish: Conservación de Xoterna Breezhaler Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso del inhalador de Xoterna Breezhaler
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor gebruik van de Xoterna Breezhaler-inhalator
Spanish: • No use el inhalador de Xoterna Breezhaler con otro medicamento en cápsulas.
Dutch: • Gebruik de Xoterna Breezhaler inhalator niet om een ander geneesmiddel in capsules in te nemen.
Spanish: Se desconoce que los componentes de Xoterna Breezhaler prolonguen el intervalo QT a los niveles de dosis clínicas.
Dutch: Het is van de bestanddelen van Xoterna Breezhaler niet bekend dat zij een QT-verlenging kunnen geven bij klinische dosisniveaus.
Spanish: 10 cápsulas de Xoterna Breezhaler para utilizar con el inhalador
Dutch: 10 Xoterna Breezhaler capsules voor gebruik in de inhalator
Spanish: • No use las cápsulas de Xoterna Breezhaler con otro inhalador.
Dutch: • Gebruik de Xoterna Breezhaler capsules niet met een andere inhalator.
Spanish: Xoterna Breezhaler demostró superioridad en la reducción de la tasa anual de exacerbaciones totales en un 11% versus fluticasona/salmeterol (p=0,003).
Dutch: Daarnaast vertoonde Xoterna Breezhaler superioriteit in vermindering van het op jaarbasis berekende percentage van alle COPD-exacerbaties met 11% versus fluticason/salmeterol (p=0,003).
Spanish: Xoterna Breezhaler mostró un perfil de reacciones adversas similar a los componentes individuales.
Dutch: Xoterna Breezhaler liet vergelijkbare bijwerkingen zien als de individuele bestanddelen.
Spanish: Durante 52 semanas Xoterna Breezhaler redujo el uso de medicación de rescate en 0,25 inhalaciones por día en comparación con fluticasona/salmeterol (p<0,001).
Dutch: Gedurende 52 weken verminderde Xoterna Breezhaler het gebruik van noodmedicatie met 0,25 pufjes per dag vergeleken met fluticason/salmeterol (p<0,001).
Spanish: Xoterna Breezhaler está indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento, para el alivio de los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Dutch: Xoterna Breezhaler is geïndiceerd als onderhoudstherapie voor bronchodilatatie om symptomen te verlichten bij volwassen patiënten met chronisch obstructieve longziekte (COPD).
Spanish: En comparación con fluticasona/salmeterol, Xoterna Breezhaler redujo la tasa anual de exacerbaciones moderadas o graves en un 17% (p<0,001), y de exacerbaciones graves (que requerían hospitalización) en un 13% (p=0,231, estadísticamente no significativo).
Dutch: Vergeleken met fluticason/salmeterol verminderde Xoterna Breezhaler het op jaarbasis berekende percentage van zowel matige als ernstige exacerbaties met 17% (p<0,001), en van ernstige exacerbaties (waarvoor ziekenhuisopname nodig is) met 13% (niet statistisch significant, p=0.231).
Spanish: Se compararon los efectos sobre la frecuencia cardíaca después de una dosis única de 4 veces la dosis terapéutica recomendada de Xoterna Breezhaler repartida en cuatro tomas que se administraron con una hora de diferencia entre sí, en voluntarios sanos, con los efectos producidos por placebo, indacaterol, glicopirronio y salmeterol.
Dutch: Hartslagfrequentie-effecten werden onderzocht bij gezonde vrijwilligers na een enkelvoudige, 4 keer de aanbevolen, therapeutische dosis van Xoterna Breezhaler, toegediend in vier dosisstappen elk gescheiden door één uur en vergeleken met de effecten van placebo, indacaterol, glycopyrronium en salmeterol.
Spanish: En un ensayo de 64 semanas que comparaba Xoterna Breezhaler (n=729), glicopirronio (n=739) y tiotropio (n=737), Xoterna Breezhaler redujo la tasa anualizada de exacerbaciones de la EPOC moderadas o graves en un 12% comparado con glicopirronio (p=0,038) y en un 10% comparado con tiotropio (p=0,096).
Dutch: In een 64 weken durende studie waarbij Xoterna Breezhaler (n=729) werd vergeleken met glycopyrronium (n=739) en tiotropium (n=737), verminderde Xoterna Breezhaler het op jaarbasis berekende percentage matige of ernstige COPD-exacerbaties met 12% vergeleken met glycopyrronium (p=0,038) en met 10% vergeleken met tiotropium (p=0,096).
Spanish: Los efectos de Xoterna Breezhaler sobre la frecuencia cardíaca eran de mayor magnitud y duración que los observados con cada monofármaco por separado, lo cual es indicativo de una respuesta aditiva.
Dutch: De effecten van Xoterna Breezhaler op de hartslagfrequentie namen toe in omvang en duur vergeleken met de veranderingen die waargenomen werden bij ieder bestanddeel alleen, consistent met een additieve respons.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal que requieren diálisis, Xoterna Breezhaler sólo debe administrarse si los beneficios esperados justifican los posibles riesgos.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie of terminale nierziekte die dialyse nodig hebben, mag Xoterna Breezhaler alleen gebruikt worden als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico.
Spanish: En otro ensayo que comparaba Xoterna Breezhaler (n=258) y fluticasona/salmeterol (n=264) durante 26 semanas, el número de exacerbaciones moderadas o graves de la EPOC/paciente-años fue de 0,15 versus 0,18 (18 eventos versus 22 eventos), respectivamente (p=0,512), y el número de todas las exacerbaciones de la EPOC/paciente-años (leve, moderada o grave) fue de 0,72 versus 0,94 (86 eventos versus 113 eventos), respectivamente (p=0,098).
Dutch: In een andere studie waarbij Xoterna Breezhaler (n=258) gedurende 26 weken werd vergeleken met fluticason/salmeterol (n=264), was het aantal matige en ernstige COPD-exacerbaties/patiëntjaren respectievelijk 0,15 versus 0,18 (18 gebeurtenissen versus 22 gebeurtenissen) (p=0,512) en het aantal van alle COPD-exacerbaties/patiëntjaren (licht, matig of ernstig) was respectievelijk 0,72 versus 0,94 (86 gebeurtenissen versus 113 gebeurtenissen) (p=0,098).
Spanish: Xoterna Breezhaler demostró una mejora estadísticamente superior en comparación con tiotropio en el porcentaje de «días capaces de realizar las actividades diarias habituales» en el periodo de 26 semanas (diferencia de media por MC del tratamiento 8,45%, p<0,001).
Dutch: Xoterna Breezhaler liet een statistisch superieure verbetering zien versus tiotropium in het percentage van "dagen in staat om normale dagelijkse activiteiten te verrichten" gedurende 26 weken (behandelingsverschil in "LS mean" 8,45%; p<0,001).
Spanish: A las 26 semanas (variable principal), Xoterna Breezhaler aumentó el FEV1 valle en 80 ml en pacientes (Xoterna Breezhaler n=82; placebo n=42) con el grado más bajo de reversibilidad (<5%) (p=0,053) y en 220 ml en aquellos pacientes (Xoterna Breezhaler n=392, placebo n=190) con un grado de reversibilidad basal superior (≥5%) comparado con placebo (p<0,001).
Dutch: Na 26 weken (primair eindpunt) verhoogde Xoterna Breezhaler de dal-FEV1 met 80 ml bij patiënten (Xoterna Breezhaler n=82; placebo n=42) met de laagste mate van reversibiliteit (<5%) (p=0,053) en met 220 ml bij patiënten (Xoterna Breezhaler n=392; placebo n=190) met een hogere mate van reversibiliteit bij baseline (≥5%) in vergelijking met placebo (p<0,001).