FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alendronaatin riittävän imeytymisen varmistaminen
Lithuanian: Patenkinamai alendronato absorbcijai pasiekti
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Alendronat HEXALkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Lithuanian: Alendronat HEXAL, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinių poveikių, nors jie pasireiškia ne visiems.
Finnish: Yleinen: ≥1/100, <1/10
Lithuanian: Dažni: ≥1/100 − <1/100
Finnish: Ruokatorven haavaumat Luusto, lihakset ja sidekudos Luusto- ja lihaskivut (luusto, lihakset ja nivelet) Lihaskrampit
Lithuanian: Raumenų ir kaulų sistema Raumenų ir kaulų skausmas (kaulų, raumenų arba sąnarių) Raumenų mėšlungis Neurologiniai
Finnish: Oireinen hypokalsemia yleensä silloin kun potilaalla on muita altistavia tekijöitä (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Simptominė hipokalcemija, paprastai susijusi su kitomis priežastimis (žr.
Finnish: Harvinaiset (≥1/10 000, <1/1 000): Ruokatorven kuroutumat*, suun ja nielun haavaumat*, ruokatorven yläosan perforaatiot, haavaumat, verenvuoto.
Lithuanian: Reti (≥1/10 000, <1/1 000): stemplės susiaurėjimas*, burnos ir ryklės gleivinių išopėjimas*, viršutinės virškinimo trakto dalies POK (perforacijos, opos, kraujavimas), ryšio su preparato vartojimu nustatyti neįmanoma.
Finnish: Pakkauskoko
Lithuanian: A PRIEDAS
Finnish: Saat infuusion yleensä 3 viikon välein.
Lithuanian: Paprastai infuzijos Jums bus kartojamos kas 3 savaites.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun liuoksen pH on 6,6-7,8.
Lithuanian: Ištirpinto tirpalo pH yra 6.6-7.8.
Finnish: Ole varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita.
Lithuanian: Būkite atidūs vairuodami automobilį ir dirbdami su mechanizmais.
Finnish: Mitä ALIMTA on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra ALIMTA ir kam jis vartojamas
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytostaatti
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
Finnish: Anafylaktinen sokki (vakava allerginen reaktio).
Lithuanian: Anafilaksinis šokas (sunki alerginė reakcija).
Finnish: Tätä tukevat myös kliinisestä tutkimuksesta saadut tiedot.
Lithuanian: Tai patvirtina ir klinikinio tyrimo duomenys.
Finnish: Kokonaisvasteprosentti oli 14,1 %.
Lithuanian: Bendras atsako dažnis - 14,1 %.
Finnish: Infuusio kestää noin 10 minuuttia.
Lithuanian: Infuzijos trukmė - apie 10 minučių.
Finnish: • Kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Finnish: Väri ei vaikuta valmisteen laatuun.
Lithuanian: Nuo spalvos preparato kokybė nepriklauso.
Finnish: In vitro tutkimusten mukaan pemetreksedi sitoutuu plasman proteiineihin noin 81-prosenttisesti.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad apie 81 % pemetreksedo jungiasi su plazmos baltymais.
Finnish: Riski on suurempi potilailla, joiden immuunipuolustus on jo heikentynyt perussairauden takia.
Lithuanian: Pavojus didesnis pacientams, kurių imuninės sistemos funkcija susilpnėjusi dėl pagrindinės ligos.
Finnish: Mikä tahansa asteen 3 tai 4 toksisuus lukuun ottamatta mukosiittia
Lithuanian: Bet koks 3 arba 4 laipsnio toksiškumas, išskyrus mukozitą
Finnish: Ks.kohta 4.
Lithuanian: 4 skyrių.
Finnish: Muita yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, joten tätä lääkevalmistetta ei tule sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Foolihappoanalogit, ATC-koodi: L01BA04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - folio rūgšties analogai, ATC kodas - L01BA04.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Finnish: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Ranska
Lithuanian: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.
Finnish: Ehkäisyä tai sukupuoliyhdynnästä pidättäytymistä suositellaan.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti kontraceptines priemones arba susilaikyti nuo lytinių santykių.
Finnish: PFS todennäköisyys
Lithuanian: PSF galimybė
Finnish: Pemetreksedin systeeminen kokonaisaltistus (AUC) ja suurin pitoisuus plasmassa suurenevat suhteessa annokseen.
Lithuanian: Pemetreksedo bendra sisteminė ekspozicija (AUC) ir didžiausia koncentracija plazmoje didėja proporcingai dozei.
Finnish: Harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Finnish: Muutamia pemetreksedin ekstravasaatiotapauksia on ilmoitettu, mutta tutkija ei pitänyt niitä vakavina.
Lithuanian: Buvo pranešta apie kelis pemetreksedo ekstravazacijos atvejus, kurių tyrėjas nevertino kaip sunkių.
Finnish: Tällä lääkkeellä ei ole erityisiä säilytysvaatimuksia.
Lithuanian: Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Finnish: Miesten ja naisten ehkäisy
Lithuanian: Kontracepcija vyrams ir moterims
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi ALIMTA-hoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis nėštumo metu vartojamo medikamento keliamą grėsmę.
Finnish: Kreatiniinipuhdistumaa tulee tarpeen mukaan seurata huolellisesti.
Lithuanian: Jeigu būtina, reikia atidžiai stebėti kreatinino klirensą.
Finnish: ALIMTA-monoterapia
Lithuanian: ALIMTA monoterapija
Finnish: Jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, kerro siitä lääkärillesi.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, pasakykite apie tai gydytojui.
Finnish: Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Finnish: PFS-tulos sai osittaista vahvistusta riippumattomasta tuloksen arvioinnista (jossa 400 potilasta 1725:sta valittiin sattumanvaraisesti tätä arviointia varten).
Lithuanian: duomenys iš dalies buvo patvirtinti nepriklausoma peržiūra (peržiūrai atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkta 400 pacientų iš 1725).
Finnish: Miten ALIMTA-valmistetta käytetään
Lithuanian: Kaip vartoti ALIMTA
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö ALIMTA saattaa aiheuttaa väsymystä.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas ALIMTA gali sukelti nuovargį.
Finnish: Näin ollen nestekertymän poistoa ennen pemetreksedin antoa tulisi harkita, mutta se ei ehkä ole tarpeen.
Lithuanian: Taigi trečioje ermėje susikaupusio skysčio drenavimas prieš pradedant gydyti pemetreksedu turėtų būti svarstomas, tačiau gali būti nebūtinas.
Finnish: Asteen 3 tai 4 mukosiitti
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio mukozitas
Finnish: Pemetreksedi Plasebo
Lithuanian: Pemetreksedas Placebas
Finnish: Infektio (sepsis, yleisinfektio) voi olla vakava, jopa kuolemaan johtava.
Lithuanian: Infekcinė liga (sepsis) gali būti sunki ir sąlygoti mirtį;
Finnish: Pemetreksedi ei aiheuta rakkuloita.
Lithuanian: Pemetreksedas nesukelia pūslių.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa 6.1 mainitulle apuaineelle.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Finnish: Pitkäaikaisessa altistuksessa ei kuitenkaan havaittu tilastollista eroa muissa yksittäisissä asteen 3/4/5 haittavaikutuksissa.
Lithuanian: Ilgesnės ekspozicijos metu statistiškai reikšmingo skirtumo tarp bet kokios kitokios 3/4/5 laipsnio nepageidaujamos reakcijos dažnio nebuvo.
Finnish: Taulukossa ilmoitetut luvut ovat CTCAE kriteerien version 3 mukaan.
Lithuanian: Pranešimų dažnis nurodytas pagal CTCAE versiją 3.0.
Finnish: Tehoparametri
Lithuanian: Veiksmingumo parametrai
Finnish: Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaaliarvon yläraja.
Lithuanian: Bendro bilirubino koncentracija turi būti ≤ 1,5 karto didesnė už viršutinę normos ribą.
Finnish: Sisplatiini-infuusio kestää noin 2 tuntia.
Lithuanian: Cisplatinos infuzijos trukmė - apytikriai 2 valandos.
Finnish: Pemetreksediä ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä, ja äidin tarpeita ja sikiölle koituvaa riskiä on harkittava huolellisesti (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Nėštumo metu pemetreksedo vartoti negalima, nebent tik neabejotinai būtinu atveju ir atidžiai įvertinus preparato naudos motinai ir pavojaus vaisiui santykį (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Myös sisplatiini annetaan laskimoinfuusiona noin 30 minuuttia ALIMTA-infuusion jälkeen.
Lithuanian: Cisplatina taip pat infuzuojama į veną, praėjus maždaug 30 minučių po ALIMTA infuzijos pabaigos.
Finnish: Valmisteen alkuperäishaltijan tiedoista tunnistettiin 91 selluliittitapausta, 42 dermatiittitapausta, 13 verinahan-verinahanalaisen kudoksen tulehdustapausta ja 3 pseudoselluliittitapausta.
Lithuanian: Remiantis originalaus vaistinio preparato duomenimis, nustatyta 91 celiulito, 42 dermatito, 13 dermohipodermito ir 3 pseudoceliulito atvejai.
Finnish: Sensorinen neuropatia
Lithuanian: Sensorinė neuropatija
Finnish: Adenokarsinooma (N=847)
Lithuanian: Adenokarcinoma (N = 847)
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista:
Lithuanian: Nedelsdami turite kreiptis į gydytoją šiais atvejais:
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Mannitoli, suolahappo, natriumhydroksidi (lisätietoja pakkausselosteessa).
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Manitolis, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas (daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje).
Finnish: Pemetreksedin vakaan tilan jakautumistilavuus on 9 l/m2.
Lithuanian: Pemetreksedo pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei koncentracijai - 9 l/m2.
Finnish: Hoitoa voidaan lykätä riittävän toipumisajan varmistamiseksi.
Lithuanian: Gydymą galima atidėti, kol būklė atsigauna.
Finnish: Pakkauksessa on 1 injektiopullo.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 flakonas.
Finnish: Hepatiitti (maksatulehdus),
Lithuanian: Hepatitas (kepenų uždegimas).
Finnish: 75 % aiemmasta annoksesta
Lithuanian: 75 % ankstesnės dozės
Finnish: Hoitoa jatketaan taulukossa 2 annettujen suositusten mukaisesti.
Lithuanian: Vartojimą reikia atnaujinti pagal nurodymus, pateiktus 2-ojoje lentelėje.
Finnish: Immuunivälitteinen hemolyyttinen anemia (vasta-ainevälitteinen punaisten verisolujen tuhoutuminen).
Lithuanian: Imuninės kilmės hemolizinė anemija (antikūnų sukeltas raudonųjų kraujo ląstelių irimas).
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohta 4.8 ja vastaavat osiot pakkausselosteessa päivitetään tämän mukaisesti.
Lithuanian: Todėl atitinkamai atnaujinamas PCS 4.8 skyrius, kartu atliekant atitinkamus pakeitimus pakuotės lapelyje.
Finnish: Haittavaikutuksen yleisyys: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥ 1/100 ja < 1/10), melko harvinainen (≥1/1000 ja < 1/100), harvinainen (≥1/10,000 ja < 1/1000), erittäin harvinainen (<1/10,000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: Sutrikimų dažnio apibūdinimas: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas
Finnish: Jos keuhkojesi ympärille on kertynyt nestettä, lääkäri saattaa päättää poistaa nesteen ennen ALIMTAvalmisteen antamista.
Lithuanian: Jeigu Jums apie plaučius susikaupė skysčio, gydytojas gali nutarti pašalinti jį prieš ALIMTA vartojimą.
Finnish: Toipumisen jälkeen potilaan annosta pienennetään taulukoissa 1, 2 ja 3 annettujen suositusten mukaisesti, jotka pätevät kun ALIMTA-valmistetta käytetään yksin tai yhdessä sisplatiinin kanssa.
Lithuanian: Būklei atsigavus, pacientą reikia gydyti pagal nurodymus, pateiktus 1-ojoje, 2-ojoje ir 3-ojoje lentelėse, kurie tinka gydant vien ALIMTA arba juo kartu su cisplatina.
Finnish: Lapset ja nuoret Ei ole asianmukaista käyttää ALIMTA-valmistetta pediatrisille potilaille.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Pediatrinei populiacijai ALIMTA vartoti netinka.
Finnish: Kaikkiaan 169 potilasta (47,1 %) sai ≥ 6 sykliä ALIMTA -jatkettua ylläpitohoitoa eli yhteensä vähintään 10 ALIMTA-sykliä.
Lithuanian: Iš viso 169 pacientai (47,1%) baigė ≥ 6 palaikomojo gydymo ALIMTA ciklus, bendrai tai atitinka ne mažiau kaip 10 gydymo ALIMTA
Finnish: Myöhemmät B12-injektiot voidaan antaa samana päivänä kuin pemetreksedi.
Lithuanian: Kitas vitamino B12 dozes galima švirkšti tą dieną, kai infuzuojamas pemetreksedas.
Finnish: ALIMTAvalmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Lithuanian: Nėštumo metu ALIMTA vartoti reikia vengti.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV} Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Tapahtuma*
Lithuanian: Reiškinys*
Finnish: Mikä tahansa ripuli (asteesta riippumatta), joka vaatii sairaalahoitoa tai asteen 3 tai 4 ripuli
Lithuanian: Bet koks viduriavimas, kurį reikia gydyti ligoninėje (nepriklausomai nuo laipsnio), arba 3 ar 4 laipsnio viduriavimas
Finnish: Sukukypsät miehet eivät saa siittää lasta hoidon aikana eivätkä 6 kuukauteen sen jälkeen.
Lithuanian: Lytiškai subrendusiems vyrams reikia patarti nepradėti vaiko gydymo metu ir bent 6 mėnesius po jo.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 3 vuotta.
Lithuanian: Neatidaryti flakonai 3 metai.
Finnish: Mitä ALIMTA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ALIMTA-valmistetta Miten ALIMTA-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Lithuanian: Kas yra ALIMTA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant ALIMTA Kaip vartoti ALIMTA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti ALIMTA Pakuotės turinys ir kita informacija
Finnish: Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Hrvatska
Lithuanian: Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Finnish: Tämä viittaa siihen, että pemetreksedi voi heikentää urosten hedelmällisyyttä.
Lithuanian: Tikėtina, kad pemetreksedas gali trikdyti vyrų vaisingumą.
Finnish: *P-arvo < 0,05 kun verrataan yhdistelmää pemetreksedi/sisplatiini yhdistelmään gemsitabiini / sisplatiini, Fischerin eksakti testi.
Lithuanian: * P reikšmė <0,05 gydymo pemetreksedu/cisplatina, palyginti su gemcitabinu/cisplatina, naudojant Fisher Exact testą
Finnish: Vaikuttava aine on pemetreksedi.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra pemetreksedas.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Finnish: 50 % aiemmasta annoksesta
Lithuanian: 50 % ankstesnės dozės
Finnish: Vanhukset: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole saatu näyttöä siitä, että 65-vuotiailla tai vanhemmilla potilailla olisi suurempi haittavaikutusten riski kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, 65 metų ar vyresniems pacientams didesnis nepageidaujamo poveikio pavojus negresia.
Finnish: Lisäksi voi esiintyä infektioita, joihin voi liittyä kuumetta, ripulia ja/tai mukosiittia.
Lithuanian: Be to, galima infekcija su karščiavimu ir be jo, viduriavimas ir (arba) mukozitas.
Finnish: Suurisoluinen (N=153)
Lithuanian: Stambiųjų ląstelių (N = 153)
Finnish: Pemetreksedin karsinogeenisuudesta ei ole tehty tutkimuksia.
Lithuanian: Pemetreksedo gebėjimo sukelti kancerogeninį poveikį tyrimų neatlikta.
Finnish: Erityyppisten NSAID-lääkkeiden vaikutuksen kesto vaihtelee.
Lithuanian: NVNU poveikio trukmė skiriasi.
Finnish: Valmistaja: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Ranska
Lithuanian: rue du Colonel Lilly F-67640, Fegersheim
Finnish: Kaikki asteet toksisuus
Lithuanian: Visų laipsnių toksiškumas laipsnio toksiškumas
Finnish: 75 % aiemmasta annoksesta (sekä ALIMTA että sisplatiini)
Lithuanian: 75% ankstesnės dozės (tiek ALIMTA, tiek cisplatinos)
Finnish: **ALIMTA/sisplatiiniryhmässä satunnaistetut ja hoidetut (N = 225) sekä täyden vitamiinilisän saaneet (N = 167)
Lithuanian: ** ALIMTA ir cisplatinos derinį vartojusių atsitiktinai atrinktų pacientų (n = 225) ir ištisai papildomai gydytų pacientų (n = 167) grupė.
Finnish: Polyglutamaattimuodot pysyvät soluissa ja ovat vielä voimakkaampia TS:n ja GARFT:n estäjiä.
Lithuanian: Poligliutamatas lieka ląstelėje ir net smarkiau slopina TS ir GRAFT.
Finnish: 50 % aiemmasta annoksesta (koskee sekä ALIMTAa että sisplatiinia)
Lithuanian: 50% ankstesnės dozės (tiek ALIMTA, tiek cisplatinos)
Finnish: Naaraiden hedelmällisyyttä ei tutkittu.
Lithuanian: Poveikis patelių vaisingumui netirtas.
Finnish: Pemetreksedin systeeminen kokonaispuhdistuma on 91,8 ml/min ja eliminaation puoliintumisaika plasmassa 3,5 tuntia potilailla, joiden munuaistoiminta on normaali (kreatiniinipuhdistuma 90 ml/min).
Lithuanian: Bendras sisteminis pemetreksedo klirensas91,8 ml/min., pusinės eliminacijos laikas - 3,5 valandos, kai inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas - apie 90 ml/min.).
Finnish: LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS
Finnish: Jos sinut on äskettäin rokotettu, kerro siitä lääkärillesi, koska tähän voi liittyä haitallisia vaikutuksia ALIMTAn kanssa.
Lithuanian: Jeigu Jūs neseniai skiepytas, pasakykite apie tai gydytojui, nes pavartojus ALIMTA, galima nepalanki reakcija.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min.
Lithuanian: Kreatinino klirensas turi būti ≥ 45 ml/min.
Finnish: Jos sinulla on tai ollut sydänsairaus, kerro siitä lääkärillesi.
Lithuanian: Jeigu sergate arba anksčiau sirgote širdies liga, apie tai pasakykite savo gydytojui.
Finnish: Keskeisten tehokkuutta mittaavien päätetapahtumien herkkyysanalyysi käsitti lisäksi tutkimussuunnitelman mukaisesti tutkimukseen soveltuvat (Protocol Qualified, PQ) potilaat.
Lithuanian: Pagrindinių veiksmingumo vertinamųjų baigčių jautrumo analizė buvo nustatyta ir į protokolą įtrauktiems pacientams (ĮPĮP).
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella: elävät heikennetyt rokotteet (paitsi keltakuumerokote, jonka samanaikainen käyttö on vasta-aiheista): systeemisen, mahdollisesti fataalin taudin riski.
Lithuanian: Pemetreksedu gydomus pacientus nerekomenduojama skiepyti gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis (išskyrus vakciną nuo geltonosios karštligės, kuria skiepyti draudžiama), nes gresia sisteminės, galbūt mirtinos, ligos pavojus.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A/N.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija ALIMTA sudėtis
Finnish: Mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen liittyvä, asteen 3/4 neutropenian merkitsevä lisääntyminen havaittiin pemetreksedin pitkäaikaiskäytössä (≤ 6 sykliä: 3,3 %, > 6 sykliä: 6,4 %: p=0.046).
Lithuanian: Ilgesnės premetreksedo ekspozicijos metu stebėtas reikšmingas galimai su tiriamuoju vaistiniu preparatų susijusios 3/4 laipsnio neutropenijos dažnio padidėjimas (taikant ≤ 6 gydymo ciklus: 3,3%, taikant > 6 gydymo ciklus: 6,4%; p = 0,046).
Finnish: Potilaita tulee kehottaa välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, mikäli sitä esiintyy.
Lithuanian: Pacientus reikia perspėti, kad atsiradus tokiam reiškiniui nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo (-ų).
Finnish: ALIMTA sisältää natriumia
Lithuanian: ALIMTA sudėtyje yra natrio.
Finnish: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A/N.V.
Lithuanian: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A.
Finnish: Potilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 45 ml/min, ei ole tutkittu riittävästi.
Lithuanian: Pacientų, kurių kreatinino klirensas nesiekia 45 ml/min., ištirta per mažai.
Finnish: Kaikkiaan 213 potilasta (48,3 %) sai ≥ 6 ALIMTA-sykliä ja 103 potilasta (23,4 %) sai ≥ 10 ALIMTA-sykliä.
Lithuanian: ≥ 6 gydymo ALIMTA ciklus baigė iš viso 213 pacientų (48,3%), ≥ 10 ciklų − iš viso 103 pacientai (23,4%).
Finnish: Ensimmäistä pemetreksediannosta edeltävien seitsemän päivän aikana potilaalle annetaan vähintään viisi foolihappoannosta, ja annostelun tulee jatkua koko hoidon ajan sekä 21 päivää viimeisen pemetreksediannoksen jälkeen.
Lithuanian: Būtina išgerti ne mažiau kaip penkias folio rūgšties dozes per paskutines septynias dienas prieš pirmą pemetreksedo dozę, vartojimą reikia tęsti per visą gydymo kursą ir 21 dieną po paskutinės pemetreksedo dozės.
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli, suolahappo ja natriumhydroksidi.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra manitolis, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
Finnish: Alaryhmäanalyysi tehtiin potilailla, jotka saivat foolihappoa ja B12-vitamiinilisää koko tutkimuslääkityksen ajan (täydet annokset).
Lithuanian: Pogrupio analizė apėmė pacientus, kurie papildomai gavo folio rūgšties ir vitamino B12 per visą tiriamojo preparato vartojimo laiką (ištisinis papildomas gydymas).
Finnish: Käyttökuntoon saatettu pemetreksediliuos ja infuusioliuos säilyvät kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tuntia jääkaapissa.
Lithuanian: Ištirpintas pemetreksedas ir paruoštas jo infuzinis tirpalas, laikomas šaldytuve cheminį ir fizinį stabilumą išlaiko 24 valandas.
Finnish: Potilaat saivat 5 sykliä (mediaani) ALIMTA-ylläpitohoitoa ja 3,5 sykliä plaseboa.
Lithuanian: Pacientams buvo taikyta vidutiniškai 5 palaikomojo gydymo ALIMTA ciklai arba 3,5 palaikomojo gydymo placebu ciklai.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*. 4.9 Perdozavimas
Finnish: Käyttämättömät valmisteet tai niistä peräisin oleva jätemateriaali on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Finnish: Hyvin yleiset Hemoglobiinin lasku
Lithuanian: Labai dažni Hemoglobino koncentracijos sumažėjimas
Finnish: Kun ALIMTA valmistetaan ohjeiden mukaan, käyttökuntoon saatettu liuos ja infuusioliuos eivät sisällä antimikrobiaalisia säilöntäaineita.
Lithuanian: Ištirpintas preparatas ir infuzinis tirpalas Pagal nurodymus ištirpintame ALIMTA preparate ir infuziniame jo tirpale nėra antimikrobinių konservantų.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta mitattiin ensilinjan hoidon päättymisen jälkeen tehdystä satunnaistamisesta alkaen.
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas buvo vertinti nuo atsitiktinių imčių būdu suskirstymo laiko po pirmaeilės terapijos (įvadinės) pabaigos.
Finnish: Potilaiden välinen vaihtelu puhdistuman suhteen on kohtalaista, 19,3 %.
Lithuanian: Įvairiems pacientams inkstų klirensas įvairuoja vidutiniškai 19,3 %.
Finnish: Vaste (n: vastearvioitu) Vasteprosentti (%) (95 % CI) Stabiili tauti (%)
Lithuanian: Atsakas (n - buvo atsakas) Atsako dažnis (%) (95 % PI) Ligos stabilizavimas (%)