FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: On ne sait pas si ces effets peuvent être observés chez les enfants, mais informez votre endocrinologue si votre enfant développe un comportement anormal après l'instauration du traitement par Alkindi (voir rubrique 4).
Portuguese: Não se sabe se isso irá acontecer com crianças, mas informe o seu endocrinologista caso a sua criança desenvolva algum comportamento inesperado após começar Alkindi (ver secção 4).
French: 5 mg (gris)
Portuguese: 5 mg (cinzento)
French: Une fois l'épisode de maladie intercurrente terminé, une dose substitutive normale d'Alkindi peut à nouveau être administrée.
Portuguese: Assim que o episódio de doença intercorrente tenha terminado, os doentes podem regressar à dose de substituição normal de Alkindi.
French: Alkindi est un équivalent thérapeutique des comprimés classiques d'hydrocortisone.
Portuguese: O Alkindi é terapeuticamente equivalente aos comprimidos convencionais de hidrocortisona.
French: Dans les situations moins sévères où l'administration parentérale d'hydrocortisone n'est pas nécessaire, par exemple lors d'infections de bas grade, de fièvre modérée, quelle qu'en soit la cause, et de situations génératrices de stress telles que des interventions chirurgicales mineures, le risque de développer une insuffisance surrénale aiguë doit être pris en compte et la dose substitutive quotidienne normale administrée par voie orale doit être temporairement augmentée.
Portuguese: Em situações menos graves quando não é necessária a administração parentérica de hidrocortisona, por exemplo em infeções de baixo grau, febre moderada de qualquer etiologia e em situações causadoras de stress tais como pequenas intervenções cirúrgicas, deve existir uma elevada consciência do risco de desenvolvimento de insuficiência suprarrenal agudo e a dose de substituição oral normal diária deve ser aumentada temporariamente; a dose diária total de Alkindi deve ser aumentada duplicando ou triplicando a dose habitual.
French: Remplacement du traitement classique avec les glucocorticoïdes oraux par Alkindi Lors du remplacement d'un traitement de substitution classique avec de l'hydrocortisone par voie orale par Alkindi, il est possible de donner une dose quotidienne totale identique.
Portuguese: Alteração do tratamento glucocorticoide oral convencional para Alkindi Quando se mudam doentes da terapêutica de substituição convencional de hidrocortisona oral para Alkindi, pode ser administrada uma dose diária total idêntica.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'administrer Alkindi N'administrez jamais Alkindi:
Portuguese: O que precisa de saber antes de administrar Alkindi Não administre Alkindi:
French: - doit être opéré.
Portuguese: - com operação agendada.
French: Comment conserver Alkindi
Portuguese: Como conservar Alkindi
French: N'ajoutez PAS les granulés à un liquide avant l'administration, car la dose ainsi délivrée peut être inférieure à la dose complète et le masquage du goût des granulés peut être altéré, ce qui peut faire ressortir l'amertume de l'hydrocortisone.
Portuguese: NÃO adicione o granulado a um líquido antes da administração, pois isso pode resultar na administração de uma dose inferior à dose completa e poderá também afetar a ocultação do sabor do granulado, tornando aparente o sabor amargo da hidrocortisona.
French: Ne pas administrer par sonde nasogastrique en raison du risque d'obstruction de la sonde nasogastrique.
Portuguese: Não administrar através de tubo nasogástrico pois existe o risco de bloqueio do tubo nasogástrico.
French: Les médicaments/substances inhibiteurs du CYP3A4, qui nécessitent une possible diminution de la dose d'Alkindi, comprennent sans toutefois s'y limiter:
Portuguese: Os medicamentos/substâncias que inibem o CYP3A4, que necessitam de uma potencial diminuição da dosagem de Alkindi, incluem, mas não se limitam a:
French: - est alimenté par sonde nasogastrique.
Portuguese: - a ser alimentada através de um tubo nasogástrico.
French: Granulés
Portuguese: Granulado
French: L'hydrocortisone semble être le principal corticostéroïde sécrété par la corticosurrénale.
Portuguese: Pensa-se que a hidrocortisona é o principal corticosteroide segregado pelo córtex suprarrenal.
French: Les médicaments inducteurs du CYP3A4, qui nécessitent une possible augmentation de la dose d'Alkindi, comprennent sans toutefois s'y limiter:
Portuguese: Os medicamentos que induzem o CYP3A4, que requerem um possível aumento da dosagem de Alkindi, incluem, mas não se limitam a:
French: Aucune information n'est disponible sur les effets d'Alkindi sur la fertilité.
Portuguese: Não existem dados sobre os possíveis efeitos do tratamento com Alkindi na fertilidade.
French: Informez immédiatement votre endocrinologue si votre enfant présente une réaction telle qu'un gonflement ou une difficulté respiratoire après avoir reçu Alkindi (voir rubrique 4).
Portuguese: Informe imediatamente o seu endocrinologista caso a sua criança tenha alguma reação, tal como inchaço ou falta de ar após lhe ser administrado Alkindi (ver secção 4).
French: Toutes les encres contiennent gomme laque, propylène glycol, solution d'ammoniaque concentrée
Portuguese: Goma laca, Propilenoglicol, Solução concentrada de amónia
French: Les granulés d'Alkindi ne sont pas appropriés pour une administration nasogastrique car ils peuvent provoquer une obstruction de la sonde.
Portuguese: O Alkindi granulado não é adequado para administração nasogástrica pois pode provocar bloqueio do tubo.
French: Gastrite Nausées
Portuguese: Gastrite Náuseas
French: Certains aliments et boissons peuvent affecter la manière dont agit Alkindi et amener votre endocrinologue à devoir diminuer la dose de votre enfant.
Portuguese: Alguns alimentos e bebidas podem afetar o modo como Alkindi atua e podem significar que o seu endocrinologista terá de diminuir a dose da sua criança.
French: En effet, le centre du granulé n'est pas absorbé dans l'intestin après qu'il a libéré la substance active.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de o centro do grânulo não ser absorvido nos intestinos após ter libertado o medicamento.
French: Une dose unique de granulés d'Alkindi équivalente à la dose du traitement habituel par glucocorticoïde administrée le matin précédent à chaque patient a été utilisée lors de l'étude.
Portuguese: O estudo utilizou uma dose única de Alkindi granulado equivalente à dose matinal anterior do tratamento glucocorticoide habitual de cada doente.
French: Si vous oubliez d'administrer Alkindi
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar Alkindi
French: L'encre utilisée sur la gélule dosée à 1 mg contient également de l'indigotine (E132).
Portuguese: A tinta na cápsula de dosagem 1 mg também contém indigotina (E132).
French: Ne pas faire avaler la gélule - risque d'étouffement.
Portuguese: Não engolir a cápsula, risco de asfixia.
French: doit être vacciné.
Portuguese: com vacinação agendada.
French: Allaitement L'hydrocortisone comme traitement de substitution peut être utilisée pendant l'allaitement.
Portuguese: Amamentação A hidrocortisona para terapia de substituição pode ser utilizada durante a amamentação.
French: Alkindi n'a aucun effet ou a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos do Alkindi sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
French: Les granulés ne doivent pas être ajoutés à un liquide, car la dose ainsi délivrée peut être inférieure à la dose complète et le masquage du goût des granulés peut être altéré, ce qui peut faire ressortir l'amertume de l'hydrocortisone.
Portuguese: O granulado não deve ser adicionado a um líquido pois isso pode resultar na administração de uma dose inferior à dose completa e pode afetar a ocultação do sabor, o que permitirá que o sabor amargo da hidrocortisona se torne aparente.
French: - les anticonvulsivants phénytoïne, carbamazépine et oxcarbazépine; - les antibiotiques rifampicine et rifabutine; - les barbituriques tels que phénobarbital et primidone; - les médicaments antirétroviraux éfavirenz et névirapine.
Portuguese: - Anticonvulsivantes: fenitoína, carbamazepina e oxcarbazepina - Antibióticos: rifampicina e rifabutina - Barbitúricos, incluindo fenobarbital e primidona - Medicamentos antirretrovirais: efavirenz e nevirapina
French: Si vous arrêtez d'administrer Alkindi
Portuguese: Se parar de administrar Alkindi
French: Six des 12 enfants de la cohorte 1 (âgés de 2,6 à 4,7 ans) ont répondu à un questionnaire d'évaluation de la palatabilité ajustée.
Portuguese: 4,7 anos) responderam a um questionário de palatabilidade ajustado.
French: - La partie inférieure de la gélule est pressée doucement.
Portuguese: - Apertar suavemente o fundo da cápsula.
French: Alkindi 0,5 mg granulés en gélules à ouvrir Alkindi 1 mg granulés en gélules à ouvrir Alkindi 2 mg granulés en gélules à ouvrir Alkindi 5 mg granulés en gélules à ouvrir
Portuguese: Alkindi 0,5 mg granulado em cápsulas para abrir Alkindi 1 mg granulado em cápsulas para abrir Alkindi 2 mg granulado em cápsulas para abrir Alkindi 5 mg granulado em cápsulas para abrir
French: - les antifongiques itraconazole, posaconazole, voriconazole; - les antibiotiques érythromycine et clarithromycine; - le médicament antirétroviral ritonavir; - le jus de pamplemousse; - la réglisse.
Portuguese: - Antifúngicos: itraconazol, posaconazol, voriconazol - Antibióticos: eritromicina e claritromicina - Medicamentos antirretrovirais: ritonavir - Sumo de toranja - Alcaçuz
French: Les gélules sont conditionnées dans un flacon en polyéthylène haute densité muni d'un bouchon en polypropylène comportant un agent déshydratant.
Portuguese: As cápsulas são disponibilizadas em frascos de polietileno de alta densidade com tampa de polipropileno com exsicante integrado.
French: Mise en garde Les granulés d'Alkindi sont contenus dans une gélule qui doit être ouverte avant utilisation; jetez la gélule vide après utilisation, hors de la portée des enfants.
Portuguese: Aviso O granulado de Alkindi é fornecido numa cápsula que deve ser aberta antes de utilizar.
French: - Une dose trop importante d'Alkindi peut affecter la croissance de votre enfant; votre endocrinologue ajustera donc la dose en fonction de la taille de votre enfant et surveillera étroitement sa croissance.
Portuguese: - Demasiado Alkindi pode afetar o crescimento da sua criança, pelo que o seu endocrinologista irá ajustar a dose dependendo do tamanho da sua criança e irá monitorizar cuidadosamente o crescimento da sua criança.
French: Certains médicaments peuvent affecter la manière dont agit Alkindi et conduire votre endocrinologue à modifier la dose d'Alkindi de votre enfant.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar o modo como o Alkindi atua e podem significar que o seu endocrinologista terá de alterar a dose de Alkindi da sua criança.
French: Par conséquent, dans toute situation de stress survenant durant cette période, le traitement par corticostéroïde doit être rétabli.
Portuguese: Este tipo de insuficiência relativa poderá persistir durante meses após a suspensão da terapêutica; por conseguinte, em qualquer situação de stress que ocorra durante esse período, a terapêutica corticosteroide deve ser reinstituída.
French: Votre endocrinologue vous formera à cette injection en urgence;
Portuguese: O seu endocrinologista irá treiná-lo(a) sobre como o fazer em caso de emergência.
French: L'encre utilisée sur la gélule dosée à 0,5 mg contient également de l'hydroxyde de potassium et de l'oxyde de fer rouge (E172).
Portuguese: A tinta na cápsula de dosagem 0,5 mg também contém hidróxido de potássio e óxido de ferro vermelho (E172).
French: indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171)
Portuguese: Indigotina (E132), Óxido de ferro amarelo (E172), Dióxido de titânio (E171)
French: Comment administrer Alkindi
Portuguese: Como administrar Alkindi
French: Les granulés doivent être administrés par voie buccale et ne doivent pas être mâchés.
Portuguese: O granulado deve ser administrado na boca e não deve ser mastigado.
French: - Une dose trop importante d'Alkindi peut affecter les os de votre enfant; votre endocrinologue ajustera donc la dose en fonction de la taille de votre enfant.
Portuguese: - Demasiado Alkindi pode afetar os ossos da sua criança, pelo que o seu endocrinologista irá ajustar a dose dependendo do tamanho da sua criança.
French: Encre de marquage
Portuguese: Tinta de impressão
French: dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium
Portuguese: Dióxido de titânio (E171), Óxido de ferro negro (E172), Hidróxido de potássio
French: Les granulés d'Alkindi ne sont pas adaptés pour une administration par sonde nasogastrique car ils peuvent obstruer la sonde.
Portuguese: O Alkindi granulado não é adequado para administração através de um tubo nasogástrico pois o granulado poderá bloquear o tubo.
French: Informez votre endocrinologue quand votre enfant doit être vacciné;
Portuguese: Informe o seu endocrinologista acerca das datas das vacinas da sua criança.
French: L'encre utilisée sur la gélule dosée à 5 mg contient également de l'hydroxyde de potassium, du dioxyde de titane (E171) et de l'oxyde de fer noir (E172).
Portuguese: A tinta na cápsula de dosagem 5 mg também contém hidróxido de potássio, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro negro (E172).
French: L'encre utilisée sur la gélule dosée à 2 mg contient également de l'indigotine (E132), de l'oxyde de fer jaune (E172) et du dioxyde de titane (E171).
Portuguese: A tinta na cápsula de dosagem 2 mg também contém indigotina (E132), óxido de ferro amarelo (E172) e dióxido de titânio (E171).
French: Gélule Hypromellose
Portuguese: Cápsula Hipromelose
French: Il faut encourager les patients/soignants à consulter un médecin si des symptômes psychologiques inquiétants se développent, notamment en cas de suspicion d'humeur dépressive ou d'idées suicidaires.
Portuguese: Caso surjam sintomas psicológicos preocupantes, sobretudo caso se suspeite de humor deprimido ou ideação suicida, os doentes/cuidadores devem ser encorajados a procurar aconselhamento médico.
French: La gélule porte la mention «INF-5.0» imprimée à l'encre grise.
Portuguese: A cápsula está impressa com «INF-5.0» a tinta cinzenta.
French: La gélule porte la mention «INF-1.0» imprimée à l'encre bleue.
Portuguese: A cápsula está impressa com «INF-1.0» a tinta azul.
French: La plupart des effets indésirables disparaissent après réduction de la dose ou suppression du médicament, mais parfois un traitement particulier peut s'avérer nécessaire.
Portuguese: Ainda que possa ser necessário um tratamento específico, a maioria das reações desaparece após a redução da dose ou a interrupção do tratamento.
French: - Si votre enfant présente une réaction telle qu'un gonflement ou une difficulté respiratoire après avoir reçu Alkindi, consultez immédiatement un médecin et informez votre endocrinologue le plus rapidement possible, car ces effets peuvent être les signes d'une réaction allergique (voir rubrique 2).
Portuguese: procure imediatamente ajuda médica e informe o seu endocrinologista assim que possível pois estes podem ser sinais de uma reação alérgica (ver secção 2).
French: Les patients atteints d'insuffisance surrénalienne présentent un risque de poussée d'insuffisance surrénalienne engageant le pronostic vital durant une infection.
Portuguese: Os doentes com insuficiência suprarrenal apresentam risco de crises suprarrenais que constituem risco de vida durante infeções, pelo que o nível de alerta clínico relativamente a infeções deve ser elevado e deve ser procurado precocemente aconselhamento de um especialista.
French: La gélule porte la mention «INF-2.0» imprimée à l'encre verte.
Portuguese: A cápsula está impressa com «INF-2.0» a tinta verde.
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables
Portuguese: Tabela de reações adversas
French: - Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à ou votre pharmacien.
Portuguese: - Se a sua criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à ou votre pharmacien.
Portuguese: Se a sua criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: Chaque gélule contient 0,5 mg d'hydrocortisone.
Portuguese: Cada cápsula contém 0,5 mg de hidrocortisona.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE FLACON CONTENANT DES GELULES DE 0,5 MG
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO DE CÁPSULAS DE 0,5 MG
French: - Alkindi 1 mg granulés en gélules à ouvrir: la gélule porte la mention «INF-1.0» imprimée à l'encre bleue.
Portuguese: - Alkindi 1 mg granulado em cápsulas para abrir:a cápsula é impressa com "INF-1.0" a tinta azul.
French: - Alkindi 2 mg granulés en gélules à ouvrir: la gélule porte la mention «INF-2.0» imprimée à l'encre verte.
Portuguese: - Alkindi 2 mg granulado em cápsulas para abrir:a cápsula é impressa com "INF-2.0" a tinta verde.
French: La plus faible dose possible doit être utilisée pour contrôler les symptômes de l'enfant.
Portuguese: Deve ser utilizada a dose mais baixa possível que controle os sintomas da criança.
French: Il faut ensuite donner de l'eau ou du lait à l'enfant pour qu'il avale les granulés.
Portuguese: Em seguida, deve ser dada água ou leite à criança para engolir o granulado.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps et lorsqu'ils sont donc censés avoir le même effet.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo e, portanto, se prevê que tenham os mesmos efeitos.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Alkindi.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Alkindi.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité d'Alkindi.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Alkindi.
French: La société a également mené des études pour démontrer qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Portuguese: A empresa também realizou estudos para demonstrar que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência.
French: L'EPAR complet relatif à Alkindi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Alkindi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Alkindi hydrocortisone
Portuguese: Alkindi hidrocortisona
French: Le cortisol est nécessaire au contrôle de nombreux processus de l'organisme (dont l'inflammation et le contrôle des taux de sucre et de minéraux) et est parfois appelé «hormone du stress» parce qu'il aide l'organisme à répondre au stress.
Portuguese: A hormona cortisol é necessária para controlar diversos processos do organismo (incluindo a inflamação e o controlo dos níveis de açúcar e de minerais), sendo por vezes conhecida como a «hormona do stresse» dado que ajuda o corpo a responder ao stresse.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Alkindi.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Alkindi.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Alkindi?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Alkindi?
French: Ceux-ci comprennent des changements comportementaux, des nausées, une inflammation de la paroi de l'estomac, des variations des taux de potassium dans le sang et une acidité excessive dans le sang.
Portuguese: Esses efeitos incluem alterações no comportamento, náuseas, inflamação no revestimento do estômago, alterações dos níveis de potássio no sangue e excesso de acidez no sangue.
French: Les gélules doivent être ouvertes et les granulés doivent être placés dans la bouche de l'enfant.
Portuguese: As cápsulas são abertas e o granulado é colocado na boca da criança.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les enfants ayant des difficultés à avaler ou chez les nourrissons prématurés qui ne peuvent pas encore être nourris par voie orale.
Portuguese: É também contraindicado em crianças com dificuldades em engolir ou em bebés prematuros que ainda não começaram a alimentação oral.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Alkindi sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Alkindi são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Quels sont les bénéfices d'Alkindi démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Alkindi durante os estudos?
French: Alkindi est un «médicament hybride».
Portuguese: O Alkindi é um medicamento híbrido.
French: Alkindi produit les mêmes niveaux d'hydrocortisone dans le sang qu'un médicament de référence déjà autorisé dans l'UE.
Portuguese: O Alkindi produz níveis de hidrocortisona no sangue semelhantes aos produzidos por um medicamento de referência já aprovado na UE.
French: Autres informations relatives à Alkindi:
Portuguese: Outras informações sobre o Alkindi
French: Les granulés peuvent également être saupoudrés sur une cuillerée de nourriture semi-solide et donnés immédiatement à l'enfant.
Portuguese: O granulado pode também ser polvilhado numa colher de alimentos moles e administrado imediatamente à criança.
French: Un déficit en cortisol peut provoquer l'apparition de plusieurs symptômes, dont la perte de poids, la faiblesse musculaire, la fatigue et une faible tension artérielle.
Portuguese: A insuficiência da hormona causa vários sintomas, incluindo perda de peso, fraqueza muscular, cansaço e tensão arterial baixa.
French: Des études sur les bénéfices et les risques du principe actif ont déjà été réalisées avec le médicament de référence et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Alkindi.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e riscos da substância ativa com o medicamento de referência, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Alkindi.
French: L'hydrocortisone remplace le cortisol naturel qui fait défaut chez les enfants dont les glandes surrénales ne produisent pas suffisamment de cette hormone et aide ainsi à soulager les symptômes.
Portuguese: A hidrocortisona substitui o cortisol natural em falta nas crianças cujas glândulas suprarrenais não produzem hormona suficiente, ajudando a aliviar os seus sintomas.
French: Alkindi est un médicament destiné à traiter les enfants (de la naissance jusqu'à l'âge de 18 ans) dont les glandes surrénales ne produisent pas suffisamment une hormone appelée cortisol.
Portuguese: O Alkindi é um medicamento para crianças (desde o nascimento até aos 18 anos de idade) cujas glândulas suprarrenais não produzem em quantidade suficiente uma hormona denominada cortisol.
French: Cela signifie qu'Alkindi est similaire à un «médicament de référence» contenant le même principe actif (dans le cas présent, des comprimés d'hydrocortisone Auden Mckenzie), mais qu'il est disponible sous une forme différente (des granulés au lieu de comprimés) et a été conçu exclusivement pour les enfants.
Portuguese: Isso significa que é similar a um medicamento de referência (neste caso, os comprimidos de hidrocortisona Auden Mckenzie) que contém a mesma substância ativa; o Alkindi, no entanto, está disponível numa forma farmacêutica diferente (em granulado, em vez de comprimidos) e foi desenvolvido apenas para crianças.