FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde verlaging van de "off"-tijd bedroeg 2,5 uur in de rotigotinegroep, 2,8 uur in de pramipexolgroep en 0,9 uur in de placebogroep.
Swedish: Den genomsnittliga minskningen av "off"-tid var 2,5 timmar i rotigotinarmen, 2,8 timmar i pramipexolarmen och 0,9 timmar i placeboarmen.
Dutch: DOOS MET 28 PLEISTERS - BEHANDELINGSSTARTPAKKETBEHANDELINGSSCHEMA VOOR 4 WEKEN
Swedish: FÖRPACKNING MED 28 PLÅSTER - upptrappningsförpackning - 4 VECKORS BEHANDLINGSSCHEMA
Dutch: In een daaropvolgende open-labelstudie (SP824), een multicentrische, multinationale studie, werd de verdraagbaarheid onderzocht van het in één nacht overschakelen van ropinirol, pramipexol of cabergoline op rotigotine transdermale pleister en het effect daarvan op de symptomen bij proefpersonen met idiopathische ziekte van Parkinson.
Swedish: I en efterföljande öppen multicenterstudie (SP824) som genomfördes i flera länder studerades tolerabiliteten vid byte övernatt, från ropinirol, pramipexol eller kabergolin till rotigotin depotplåster och dess effekt på symtomen hos försökspersoner med idiopatisk Parkinsons sjukdom.
Dutch: Dosering bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium:
Swedish: Dosering till patienter med Parkinsons sjukdom i tidigt stadium:
Dutch: Rotigotine wordt voor een groot deel gemetaboliseerd.
Swedish: Rotigotin metaboliseras i stor utsträckning.
Dutch: Perifeer oedeem is ook waargenomen in klinische studies uitgevoerd bij patiënten met RLS.
Swedish: Perifert ödem har även observerats i kliniska studier på patienter med RLS.
Dutch: U moet de Leganto pleister verwijderen vlak vóór het ondergaan van Magnetic Resonance Imaging (MRI) of cardioversie om brandwonden op de huid te voorkomen, omdat de pleister aluminium bevat.
Swedish: Du måste ta bort Leganto-plåstret precis före du genomgår magnetisk resonanstomografi (MRT) eller elkonvertering för att undvika brännskador på huden eftersom plåstret innehåller aluminium.
Dutch: • psychotische stoornissen
Swedish: • psykotiska störningar
Dutch: • zich zwak voelen (vermoeidheid), zich moe voelen
Swedish: • känna sig svag eller trött
Dutch: Veranderingen in gedrag en abnormaal denken Leganto kan bijwerkingen veroorzaken die uw gedrag veranderen (hoe u handelt).
Swedish: Leganto kan orsaka biverkningar som ändrar ditt beteende (hur du agerar).
Dutch: Bijwerkingen die vaker aan het begin van de behandeling voorkomen Aan het begin van de behandeling kunt u zich niet lekker voelen (misselijkheid) en braken.
Swedish: Biverkningar som är vanligare i början av behandlingen Du kan må illa och kräkas i början av behandlingen.
Dutch: De gelijktijdige toediening van omeprazol (remmer van CYP2C19), in doseringen van 40 mg/dag, had geen effect op de farmacokinetiek en het metabolisme van rotigotine bij gezonde vrijwilligers.
Swedish: Samtidig administrering av omeprazol (CYP2C19-hämmare) i doser om 40 mg/dygn påverkade inte farmakokinetik eller metabolism av rotigotin hos friska försökspersoner.
Dutch: Gevallen van retroperitoneale fibrose, pulmonale infiltraten, pleurale effusie, pleurale verdikking, pericarditis en cardiale valvulopathie zijn gemeld bij sommige patiënten die werden behandeld met dopaminerge middelen op basis van ergot-alkaloïden.
Swedish: Fall av retroperitoneal fibros, pulmonella infiltrat, pleurautgjutning, pleural förtjockning, perikardit och hjärtklaffsjukdom har rapporterats hos vissa patienter som behandlats med dopaminerga ergotderivat.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is rotigotine.
Swedish: Den aktiva substansen är rotigotin.
Dutch: • inslaapproblemen, slaapstoornis, moeizaam slapen, nachtmerries, abnormale dromen
Swedish: • svårighet att somna, sömnstörningar, svårighet att sova, mardrömmar, ovanliga drömmar
Dutch: Verbeteringen in de gemiddelde PDSS-2 totaalscore waren 5,9 (rotigotine, basislijn 19,3) en 1,9 punten (placebo, basislijn 20,5).
Swedish: Förbättringen i den genomsnittliga totala poängen från av PDSS-2 var 5,9 (rotigotin, utgångsvärde 19,3) respektive 1,9 poäng (placebo, utgångsvärde 20,5).
Dutch: Systeem-/ orgaanklassen volgens MedDRA
Swedish: Klassificering av organsystem enligt MedDRA
Dutch: De plakzijde van de pleister mag niet worden aangeraakt.
Swedish: Den klibbiga sidan av plåstret bör inte vidröras.
Dutch: De werkzaamheid werd bepaald door de reactie van de patiënt op de therapie aan de hand van de verbetering van het percentage responders en van het absolute aantal punten in de waarden van de gecombineerde scores voor ADL en Motorisch Onderzoek (UPDRS Deel II+III).
Swedish: Effekten utvärderades på grundval av patienternas behandlingssvar mätt som responders och absolut förbättring av den sammanlagda poängen för ADL och för motorisk funktion (UPDRS del II+III).
Dutch: De pleisters van 2 mg/24 h worden gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson en het Restless Leg Syndrome.
Swedish: Plåstren med styrkan 2 mg/24 timmar används för behandling av Parkinsons sjukdom och restless legs syndrom.
Dutch: • Zij (uw zijkant, tussen uw ribben en uw heup).
Swedish: • Buksidorna (på sidan av kroppen mellan revbenen och höfterna)
Dutch: De meest waarschijnlijke bijwerkingen zouden die bijwerkingen zijn die gerelateerd zijn aan het farmacodynamische profiel van een dopamine-agonist, waaronder misselijkheid, braken, hypotensie, onwillekeurige bewegingen, hallucinaties, verwarring, convulsies en andere verschijnselen van centrale dopaminerge stimulatie.
Swedish: De mest sannolika biverkningarna är de som är relaterade till dopaminagonisters farmakodynamiska profil, dvs illamående, kräkningar, hypotoni, ofrivilliga rörelser, hallucinationer, konfusion, krampanfall och andra tecken på central dopaminerg stimulans.
Dutch: Voor wat betreft de niet-dopaminerge receptoren vertoonde rotigotine een antagonisme voor alfa2B-receptoren en een agonisme voor 5HT1A-receptoren.
Swedish: För ickedopaminerga receptorer visade rotigotin antagonism för alfa2B-receptorn och agonism för 5HT1A-receptorn, men ingen aktivitet på 5HT2B-receptorn.
Dutch: Het Leganto behandelingsstartpakket bevat 4 verschillende verpakkingen (één voor elke sterkte) met 7 pleisters in elk pakket.
Swedish: Leganto upptrappningsförpackning innehåller 4 olika förpackningar (en för varje styrka) med 7 plåster i varje förpackning.
Dutch: • gewichtsverlies, gewichtstoename
Swedish: • viktminskning, viktökning
Dutch: • ongebruikelijke behoeftes of verlangens waaraan u geen weerstand kunt bieden en die uzelf of anderen schade kunnen toebrengen - de symptomen komen voornamelijk voor bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Swedish: • ovanliga drifter eller begär som du inte kan motstå och som kan skada dig eller andra symtomen ses huvudsakligen hos patienter med Parkinsons sjukdom
Dutch: Bijwerkingen bij het gebruik van Leganto voor het Restless Legs Syndrome Neem contact op met uw arts of apotheker als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Swedish: Biverkningar när du använder Leganto mot restless legs-syndrom Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du märker några av följande biverkningar:
Dutch: Neem in zulke gevallen onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare eller sjukhus om detta händer.
Dutch: • lage bloeddruk bij het overeind komen, hoge bloeddruk
Swedish: • lågt blodtryck när man reser sig, högt blodtryck
Dutch: Pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, compulsief geld uitgeven of koopgedrag, eetbuien en compulsief eetgedrag kan optreden bij patiënten die behandeld worden met dopamineagonisten, waaronder rotigotine (zie rubriek 4.4).
Swedish: Patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande av pengar och tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister såsom rotigotin (se avsnitt 4.4).
Dutch: Huidreacties ter hoogte van de toedieningsplaats kunnen voorkomen en zijn meestal van lichte of matige intensiteit.
Swedish: Hudreaktioner i applikationsområdet kan förekomma och är vanligen av lätt eller måttligt art.
Dutch: In de pramipexolgroep kregen de patiënten 0,375 mg in de eerste week en 0,75 mg in de tweede week en werd de dosis vervolgens getitreerd tot de individuele optimale dosis in wekelijkse stappen van 0,75 mg tot een maximale dosis van 4,5 mg/dag.
Swedish: I pramipexolgruppen fick patienterna 0,375 mg den första veckan, 0,75 mg den andra veckan och titrerades sedan i steg om 0,75 mg per vecka till optimal dos, upp till maximalt 4,5 mg/dag.
Dutch: Bijwerkingen die werden gemeld bij meer dan 10% van de patiënten die werden behandeld met Leganto zijn misselijkheid, reacties ter hoogte van de toedieningsplaats, asthenie-aandoeningen en hoofdpijn.
Swedish: Biverkningar som rapporterades av fler än 10% av de patienter som behandlades med Leganto var illamående, reaktioner på applikationsstället, asteniska tillstånd och huvudvärk.
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk bij patiënten met een lichte tot ernstige nierfunctiestoornis waaronder patiënten die moeten worden gedialyseerd.
Swedish: Dosen behöver inte justeras hos patienter med lätt till allvarligt nedsatt njurfunktion, inklusive de som behöver dialys.
Dutch: Patiënten die geen levodopa gebruiken - vroeg stadium van de ziekte van Parkinson
Swedish: Patienter som inte tar levodopa - tidigt stadium av Parkinsons sjukdom
Dutch: • verhoogde bloedwaarden van creatinefosfokinase (CPK) bij Japanse patiënten (CPK is een enzym dat voornamelijk voorkomt in skeletspieren)
Swedish: • förhöjda nivåer av kreatinfosfokinas (CPK) i blod hos japanska patienter (CPK är ett enzym som främst finns i skelettmuskler)
Dutch: • verhoogde bloedwaarden van creatinefosfokinase (CPK) bij Japanse patiënten (CPK is een enzym dat voornamelijk voorkomt in skeletspieren).
Swedish: • förhöjda nivåer av kreatinfosfokinas (CPK) i blod hos japanska patienter (CPK är ett enzym som främst finns i skelettmuskler).
Dutch: De volgende tabel geeft een overzicht van bijwerkingen die zijn opgetreden binnen de hierboven genoemde gepoolde studies bij patiënten met de ziekte van Parkinson, en van bijwerkingen uit postmarketingervaring.
Swedish: Följande tabell tar upp de rapporterade biverkningarna i ovannämnda poolade studier på patienter med Parkinsons sjukdom och från erfarenhet efter marknadsintroduktion.
Dutch: Augmentatie kan optreden bij patiënten met het Restless Legs Syndrome.
Swedish: Förstärkning av symtomen kan förekomma hos patienter med restless legs-syndrom.
Dutch: Zelden Niet bekend fotopsie e
Swedish: Sällsynta Ingen känd frekvens ning e, fotopsi e
Dutch: Hij of zij bespreekt met u hoe de symptomen behandeld of verminderd kunnen worden.
Swedish: Man kommer att diskutera sätt att hantera eller minska symtomen.
Dutch: Leganto kan ongebruikelijke behoeftes of verlangens veroorzaken waaraan u niet kunt weerstaan zoals de impuls, de drang of de verleiding om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen toebrengen - de symptomen komen vooral voor bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Swedish: Leganto kan orsaka ovanliga drifter eller begär som du inte kan motstå, såsom en impuls, drift eller frestelse att göra saker som kan skada dig eller andra - symtomen ses huvudsakligen hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Dutch: Wat is Leganto?
Swedish: Vad Leganto är
Dutch: Sulfietovergevoeligheid
Swedish: Känslighet mot sulfit
Dutch: • Breng de nieuwe pleister elke dag op een andere plaats van de huid aan.
Swedish: • Sätt det nya plåstret på ett nytt område på huden varje dag.
Dutch: De gelijktijdige toediening van domperidon en rotigotine had geen invloed op de farmacokinetiek van rotigotine.
Swedish: Samtidig administrering av domperidon och rotigotin påverkade inte farmakokinetiken av rotigotin.
Dutch: De pleister is dun, bestaat uit drie lagen en is vierkant met afgeronde hoeken.
Swedish: Det är tunt och består av tre skikt.
Dutch: Gegeneraliseerde huiduitslag
Swedish: Generaliserat hudutslag
Dutch: Erytheem e, hyperhidrose , gegeneraliseerde pruritus e, huidirritatie e,
Swedish: Erytem e, hyperhidros e, generaliserad pruritus e, hudirritation e,
Dutch: Degeneratie van de retina werd waargenomen met behulp van transmissiemicroscopie bij een dosis equivalent aan 2,8 maal de maximale voor mensen aanbevolen dosis op mg/m2-basis in een 3 maanden durende studie bij albinoratten.
Swedish: I en 3-månaders studie på albinoråtta observerades retinal degeneration med transmissionsmikroskopi vid en dos som motsvarade 2,8 gånger den rekommenderade maxdosen för människa på mg/m2-basis.
Dutch: Patiënten die levodopa gebruiken - gevorderd stadium van de ziekte van Parkinson
Swedish: Patienter som tar levodopa - framskridet stadium av Parkinsons sjukdom
Dutch: Op het vlak van motorische symptomen (UPDRS Deel III) was er een verbetering met 6,3 ± 1,3 punten bij patiënten behandeld met rotigotine en met 5,9 ± 1,3 punten bij de groep behandeld met ropinirol na 4 weken onderhoudsbehandeling.
Swedish: Motoriska symtom (UDPRS del III) förbättrades med 6,3 ± 1,3 poäng hos patienter som behandlades med rotigotin och med 5,9 ± 1,3 poäng i ropinirol-gruppen efter 4 veckors underhållsbehandling.
Dutch: Twee hoofdstudies (SP512 Deel I en SP513 Deel I) waarin de werkzaamheid van rotigotine bij de behandeling van de tekenen en symptomen van de idiopathische vorm van de ziekte van Parkinson werd onderzocht, werden uitgevoerd onder patiënten die niet gelijktijdig dopamine-agonisten kregen en die nog niet eerder met levodopa waren behandeld of bij wie de eerdere levodopa-behandeling ≤6 maanden duurde.
Swedish: Två pivotala studier (SP512 Del I och SP513 Del I) som undersökte rotigotins effektivitet vid behandling av symtomen på idiopatisk Parkinsons sjukdom utfördes på patienter som inte fick samtidig behandling med någon dopaminagonist och som antingen inte tidigare hade behandlats med L-dopa eller som tidigare hade behandlats med L-dopa kortare tid än 6 månader.
Dutch: Klinische studies bij de ziekte van Parkinson
Swedish: Kliniska studier på Parkinsons sjukdom
Dutch: In twee dubbelblinde placebogecontroleerde studies die 6 maanden duurden, werd klinisch relevante augmentatie waargenomen bij 1,5% van de met rotigotine behandelde patiënten versus 0,5% van de met een placebo behandelde patiënten.
Swedish: I två 6-månaders, dubbelblinda, placebokontrollerade studier observerades kliniskt relevant förstärkning hos 1,5% av patienter behandlade med rotigotin jämfört med 0,5% av dem som fick placebo.
Dutch: • desoriëntatie
Swedish: • desorientering
Dutch: Het Leganto-behandelingsstartpakket bevat 4 verschillende verpakkingen (één voor elke sterkte) met elk 7 pleisters, voor de eerste vier therapieweken.
Swedish: Leganto upptrappningsförpackning innehåller 4 olika förpackningar (en för varje styrka) med 7 plåster i varje, för de fyra första behandlingsveckorna.
Dutch: Houd het sachet in beide handen om het te openen.
Swedish: För att öppna dospåsen, håll den med båda händerna.
Dutch: In beide groepen werd de behandeling getitreerd naar de optimale of maximale dosis van respectievelijk 8 mg/24 h of 9 mg/dag.
Swedish: I båda grupperna titrerades behandlingen till optimal dos eller till maxdos, 8 mg/24 timmar respektive 9 mg/dag.
Dutch: Behandeling van de ziekte van Parkinson
Swedish: Behandling av Parkinsons sjukdom
Dutch: contactdermatitis e, gegeneraliseerde huiduitslag e
Swedish: kontaktdermatit e, generaliserat hudutslag e
Dutch: U moet misschien meer dan één pleister gebruiken om uw dosis te bereiken, zoals voorgeschreven door uw arts.
Swedish: Du kan behöva använda mer än ett plåster för att uppnå den dos som din läkare bestämt.
Dutch: Tot de tekenen behoren: verlies van spierbewegingen (akinesie), stijve spieren, koorts, instabiele bloeddruk, versnelde hartslag (tachycardie), verwardheid, verlaagd bewustzijn (zoals coma).
Swedish: Symtomen innefattar oförmåga att röra musklerna (akinesi), styva muskler, feber, instabilt blodtryck, ökad hjärtfrekvens (takykardi), förvirring, låg medvetandegrad (såsom koma).
Dutch: Perifeer oedeem is waargenomen in klinische studies uitgevoerd bij patiënten met RLS.
Swedish: Perifert ödem har observerats i kliniska studier på patienter med RLS.
Dutch: Tijdens de dubbelblinde studie SP650DB kregen 113 patiënten rotigotine tot een maximale dosis van 8 mg/24 h, 109 patiënten kregen rotigotine tot een maximale dosis van 12 mg/24 h en 119 patiënten kregen een placebo.
Swedish: I den dubbelblinda studien SP650DB fick 113 patienter rotigotin upp till en maximal dos om 8 mg/24 timmar, 109 patienter fick rotigotin upp till en maximal dos om 12 mg/24 timmar och 119 patienter fick placebo.
Dutch: 4 mg Leganto per dag kan voor sommige patiënten een effectieve dosis zijn.
Swedish: För vissa patienter kan 4 mg Leganto per dag vara en effektiv dos.
Dutch: In deze studie kon niet worden aangetoond dat rotigotine niet inferieur is ten opzichte van ropinirol.
Swedish: Non-inferiority för rotigotin jämfört med ropinirol kunde inte visas i denna studie.
Dutch: Als u met het gebruik van dit geneesmiddel moet stoppen, zie ‘Als u stopt met het gebruik van dit middel' in rubriek 3.
Swedish: Om du måste sluta att använda detta läkemedel, läs "Om du slutar att använda Leganto" i avsnitt 3.
Dutch: • Schouder of bovenarm.
Swedish: • Axlarna eller överarmarna
Dutch: Aan het einde van de onderhoudsbehandeling was de gemiddelde UPDRS-score Deel III verbeterd met 7,0 punten bij de met rotigotine behandelde patiëntengroep (basislijn 29,6) en met 3,9 punten bij de placebogroep (basislijn 32,0).
Swedish: I slutet av underhållsbehandlingen hade den genomsnittliga poängen från UPDRS del III förbättrats med 7,0 poäng hos rotigotinbehandlade patienter (utgångsvärde 29,6) och med 3,9 poäng i placebogruppen (utgångsvärde 32,0).
Dutch: Op basis van de analyse van gepoolde placebogecontroleerde klinische studies bestaande uit in totaal 1307 Leganto- en 607 met een placebo behandelde patiënten, meldde 72,5% van de patiënten met Leganto en 58,0% van de patiënten met placebo ten minste één bijwerking.
Swedish: Baserat på en analys av poolade, placebokontrollerade kliniska studier på totalt 1 307 Legantobehandlade och 607 placebobehandlade patienter, rapporterade 72,5% av patienterna på Leganto och 58,0% av patienterna på placebo minst en biverkning.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat dialyse nut zou hebben, omdat rotigotine niet door dialyse wordt verwijderd.
Swedish: Eftersom rotigotin inte elimineras med dialys, förväntas ingen positiv effekt av dialys.
Dutch: Bovendien is het waarschijnlijk dat rotigotine de melkproductie vermindert.
Swedish: Det är också sannolikt att det minskar mängden mjölk som du producerar.
Dutch: paranoia e, verwardheid e, psychotische stoornis e, waanideeën e,
Swedish: paranoia e, förvirringstillstånd e, psykotiska rubbningar e,
Dutch: Leganto bevat natriummetabisulfiet, een sulfiet dat allergische reacties kan veroorzaken, waaronder anafylactische symptomen en levensbedreigende of minder ernstige astmatische aanvallen, bij personen die hier gevoelig aan zijn.
Swedish: Leganto innehåller natriummetabisulfit, en sulfit som kan orsaka allergiska reaktioner inklusive anafylaktiska symtom och livshotande eller mindre svåra astma-anfall hos vissa känsliga personer.
Dutch: Als u denkt dat de pleister te warm is geworden, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Swedish: Om du tror att plåstret utsatts förallt för mycket värme, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: 4 mg/24 h of 6 mg/24 h kan bij sommige patiënten een effectieve dosis zijn.
Swedish: 4 mg/24 timmar eller 6 mg/24 timmar kan vara en effektiv dos hos vissa patienter.
Dutch: De kleefkracht werd getest door de pleister 2 opeenvolgende dagen gedurende 24 uur aan te brengen op de huid.
Swedish: Vidhäftningen på huden mättes under två på varandra följande dagar vid användning av 24 timmars plåsterapplikation.
Dutch: Rotigotine is in verband gebracht met somnolentie en episodes van plotselinge slaapaanvallen.
Swedish: Rotigotin har associerats med somnolens och plötsliga sömnattacker.
Dutch: De steunlaag van Leganto bevat aluminium.
Swedish: Leganto-plåstrets yttre skikt innehåller aluminium.
Dutch: • Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90, natriummetabisulfiet (E223), ascorbylpalmitaat (E304) en DL-α-tocoferol (E307).
Swedish: • Poly(dimetylsiloxan, trimetylsilylsilikat)-sampolymer, povidonK90, natriummetabisulfit (E223), askorbylpalmitat (E304) och DL-α-tokoferol (E307).
Dutch: • U moet misschien meer dan één pleister gebruiken om uw dosis te bereiken, zoals voorgeschreven door uw arts.
Swedish: • Du kan behöva använda mer än ett plåster för att uppnå den dos, som din läkare har bestämt.
Dutch: Plaats de pleister in het originele sachet en gooi dit vervolgens weg. Alle gebruikte of ongebruikte pleisters dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften of te worden teruggebracht naar de apotheek.
Swedish: Använda och oanvända plåster ska kasseras enligt gällande anvisningar eller returneras till apoteket.
Dutch: Klinische studies bij het Restless Legs Syndrome
Swedish: Kliniska studier på restless legs-syndrom
Dutch: Leganto is beschikbaar als pleisters in verschillende doseringen die het geneesmiddel gedurende 24 uur vrijgeven.
Swedish: Leganto plåster finns i olika styrkor och frisätter läkemedel under 24 timmar.
Dutch: Peel-off sachet in een plastic doos: de ene zijde bestaat uit een ethyleencopolymeer (binnenste laag), een aluminiumfolie, een polyethyleenfilm van lage dichtheid en papier; de andere zijde bestaat uit polyethyleen (binnenste laag), aluminium, ethyleencopolymeer en papier.
Swedish: Dospåse i en plastförpackning: Ena sidan består av en etylensampolymer (innersta skiktet), en aluminiumfolie, lågdensitets polyetylenfilm och papper; den andra sidan består av polyetylen (innersta skiktet), aluminium, etylensampolymer och papper.
Dutch: Rotigotine had geen effect op de mannelijke vruchtbaarheid bij ratten, maar verminderde duidelijk de vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten en muizen, vanwege de effecten op de prolactinespiegels, die met name significant zijn bij knaagdieren.
Swedish: Rotigotin påverkade inte hanråttors fertilitet, men försämrade fertiliteten hos honråtta och honmus på grund av effekterna på prolaktinnivåerna som är särskilt signifikanta hos gnagare.
Dutch: Het merendeel van reacties op de toedieningsplaats was licht of matig qua intensiteit, beperkt tot de toedieningsplaats en leidde tot stopzetting van de behandeling met Leganto bij slechts 4,3% van alle patiënten die Leganto kregen toegediend.
Swedish: Huvudparten av reaktionerna på applikationsstället var lätta till måttliga, begränsade till applikationsstället och ledde till utsättande av behandlingen med Leganto hos endast 4,3% av alla patienter som fick Leganto.
Dutch: De dagelijkse dosis moet worden verlaagd in stappen van 1 mg/24 h, bij voorkeur om de andere dag, totdat de behandeling met Leganto helemaal is stopgezet (zie rubriek 4.4).
Swedish: Dygnsdosen bör minskas i steg om 1 mg/24 timmar, helst med dosminskning varannan dag till dess att Leganto är helt utsatt (se avsnitt 4.4).
Dutch: Peel-off sachet in een kartonnen doos: de ene zijde bestaat uit een ethyleencopolymeer (binnenste laag), een aluminiumfolie, een polyethyleenfilm van lage dichtheid en papier; de andere zijde bestaat uit polyethyleen (binnenste laag), aluminium, ethyleencopolymeer en papier.
Swedish: Dospåse i en ytterkartong: Ena sidan består av en etylensampolymer (innersta skiktet), en aluminiumfolie, lågdensitets polyetylenfilm och papper; den andra sidan består av polyetylen (innersta skiktet), aluminium, etylensampolymer och papper.
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk bij patiënten met een lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornis.
Swedish: Dosen behöver inte justeras hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Dutch: De gemiddelde verbetering van de UPDRS-score (Deel II+III) bedroeg 6,83 punten (basislijn 33,2 punten) in de rotigotinegroep, 10,78 punten in de ropinirolgroep (basislijn 32,2 punten) en 2,33 punten in de placebogroep (basislijn 31,3 punten).
Swedish: Den genomsnittliga förbättringen av UPDRS-poängen (del II + III) var 6,83 poäng (studiestart 33,2 poäng) i rotigotinarmen, 10,78 poäng i ropinirolarmen (studiestart 32,2 poäng) och 2,33 poäng i placeboarmen (studiestart 31,3 poäng).