FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La biodisponibilité absolue du sacubitril et du valsartan administrés par voie orale est estimée à plus de 60% et 23%, respectivement.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà orali assoluta ta' sacubitril u valsartan hija stmata li hija ta' aktar minn 60% u 23%, rispettivament.
French: • Angiœdème héréditaire ou idiopathique (voir rubrique 4.4)
Maltese: • Anġjoedima ereditarja jew idjopatika (ara sezzjoni 4.4).
French: Un léger retard généralisé de l'ossification a été observé à des doses de >50 mg/kg/jour.
Maltese: Ittardjar ġeneralizzat ħafif fl-ossifikazzjoni kien osservat b'dożi ta' >50 mg/kg/jum.
French: Par conséquent Entresto peut augmenter l'exposition systémique aux substrats d'OATP1B1, d'OATP1B3 tels que les statines.
Maltese: Sottostrati ta' OATP1B1 u OATP1B3 eż. statins
French: Dans PARADIGM-HF, des angiœdèmes ont été rapportés chez 0,5% des patients traités par Entresto en comparaison à 0,2% des patients traités par énalapril.
Maltese: F'PARADIGM-HF, anġjoedima ġiet irrapportata f'0.5% tal-pazjenti kkurati b'Entresto, imqabbla ma' 0.2% tal-pazjenti kkurati b'enalapril.
French: Dans une étude clinique approfondie de l'intervalle QTc menée chez des sujets masculins sains, des doses uniques d'Entresto de 194 mg de sacubitril/206 mg de valsartan et 583 mg de sacubitril/617 mg de valsartan n'ont eu aucun effet sur la repolarisation cardiaque.
Maltese: Fi studju kliniku QTc imwettaq bir-reqqa f'individwi maskili f'saħħithom, dożi waħdiet ta' Entresto 194 mg sacubitril/206 mg valsartan u 583 mg sacubitril/617 mg valsartan ma kellhom ebda effett fuq ir-ripolarizzazzjoni kardijaka.
French: 19 novembre 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 19 Novembru 2015
French: Chez le lapin, le traitement par sacubitril pendant l'organogénèse a entraîné une létalité embryo-fœtale et une toxicité embryo-fœtale (diminution du poids corporel fœtal et malformations squelettiques) à des doses associées à une toxicité maternelle (500 mg/kg/jour ; 5,7 fois la dose maximale humaine recommandée sur la base de l'ASC du LBQ657).
Maltese: It-trattament b'Sacubitril matul l-organoġenesi rriżulta f'letalità embrijufetali u tossiċità embrijufetali (tnaqqis fil-piżijiet tal-ġisem tal-fetu u malformazzjonijiet skeletali) fil-fniek f'dożi assoċjati mattossiċità materna (500 mg/kg/jum; 5.7 darbiet aktar mill-MRHD abbażi ta' LBQ657 AUC).
French: Les dosages 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg et 97 mg/103 mg correspondent à 50 mg, 100 mg et 200 mg dans certaines publications.
Maltese: Il qawwiet ta' 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg u 97 mg/103 mg f'xi publikazzjonijiet saret referenza għalihom bħala 50, 100 jew 200 mg.
French: Dans une étude de 7 jours menée chez des patients présentant une insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite (ICFEr), l'administration d'Entresto a entraîné une augmentation initiale de la natriurèse, a augmenté le taux de GMPc urinaire et diminué les taux plasmatiques du peptide mi-régional pro-natriurétique auriculaire (MR-proANP) et du N-terminal pro peptide natriurétique de type B (NT-proBNP), en comparaison au valsartan.
Maltese: Fi studju kkontrollat bil-valsartan mifrux fuq 7 ijiem f'pazjenti bi frazzjoni mnaqqsa ta' tfigħ 'il barra (HFrEF), l-għoti ta' Entresto rriżulta f'żieda inizjali f'natrijureżi, żieda fl-awrina cGMP u livelli mnaqqsa fil-plażma ta' mid-regional pro-atrial natriuretic peptide (MR-proANP) u N-terminal prohormone brain natriuretic peptide (NT-proBNP), meta mqabbel ma' valsartan.
French: Pendant la période de présélection avec Entresto, 10,4% des patients ont arrêté définitivement dont l'étude, 5,9% en raison de la survenue d'un effet indésirable, dont les plus fréquents étaient une dysfonction rénale (1,8%), une hypotension (1,7%) et une hyperkaliémie (1,3%).
Maltese: 4% talpazjenti waqfu b'mod permanenti, 5.9% minħabba reazzjoni avvera, l-aktar komuni disfunzjoni renali (1.8%), pressjoni baxxa (1.7%) u iperkalemija (1.3%).
French: • L'association d'Entresto avec des inhibiteurs directs de la rénine, tel que l'aliskiren n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Maltese: • Il-kombinazzjoni ta' Entresto ma' inibituri ta' renin diretti bħal aliskiren mhijiex rakkomandata (ara sezzjoni 4.5).
French: • si vous avez déjà eu un angiœdème (voir «Ne prenez jamais Entresto» et la rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels»).
Maltese: • jekk qatt xi darba kellek anġjoedima (ara "Tiħux Entresto" u sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli").
French: • diarrhées
Maltese: • dijarrea
French: Après la période de transition de 2 ans, une limite maximale de 0,03 ppm pour la NDMA doit être appliquée.
Maltese: Wara l-perjodu tranżitorju ta' sentejn, għandu jiġi implimentat limitu għall-NDMA ta' massimu ta' 0.03 ppm.
French: L'administration concomitante d'Entresto et de furosémide n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique d'Entresto mais a diminué la Cmax et l'ASC du furosémide de 50% et 28% respectivement.
Maltese: L-għoti ta' Entresto flimkien ma' furosemide ma kellu ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' Entresto, iżda naqqas Cmax u AUC ta' furosemide b'50% u 28%, rispettivament.
French: • certains types d'antibiotiques (du groupe de la rifampicine), la ciclosporine (utilisée en prévention des rejets de greffes) ou des antiviraux comme le ritonavir (utilisé pour traiter le SIDA).
Maltese: • xi tipi ta' antibijotiċi (grupp ta' rifamycin), ciclosporin (li tintuża sabiex tipprevjeni r-rifjut mill ġisem tal-organi trapjantati) jew antivirali bħal ritonavir (li tintuża għall-kura tal-HIV/AIDS).
French: Entresto est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, une cirrhose biliaire ou une cholestase (classe C de Child-Pugh) (voir rubrique 4.3).
Maltese: Entresto huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, ċirrożi biljari jew kolestażi gravi (klassifikazzjoni Child-Pugh C) (ara sezzjoni 4.3).
French: • Les autres composants du noyau du comprimé sont la cellulose microcristalline, l'hydroxypropylcellulose faiblement substituée, la crospovidone, le stéarate de magnésium, le talc et la silice colloïdale anhydre.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma ċelluloża mikrokristallina, hydroxypropylcellulose b'sostituzzjoni baxxa, crospovidone, stearate tal-manjeżju (oriġini veġetali), talc u anidru kollojdali silika.
French: Les anomalies cardiovasculaires (principalement des cardiomégalies) ont été observées chez des fœtus de lapin à une dose maternelle non toxique (1,46 mg de sacubitril/1,54 mg de valsartan/kg/jour).
Maltese: Anormalitajiet kardjovaskulari (il-biċċa l-kbira kardjomegalija) kienu osservati filfeti tal-fniek b'doża mhux tossika għall-omm (1.46 mg sacubitril/1.54 mg valsartan/kg/jum).
French: 28 comprimés pelliculés.
Maltese: 28 pillola miksija b'rita.
French: Entresto 24 mg/26 mg comprimés pelliculés Entresto 49 mg/51 mg comprimés pelliculés Entresto 97 mg/103 mg comprimés pelliculés sacubitril/valsartan
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent Entresto 24 mg/26 mg pilloli miksija b'rita Entresto 49 mg/51 mg pilloli miksija b'rita Entresto 97 mg/103 mg pilloli miksija b'rita sacubitril/valsartan
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 14 ou 10 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-PVC/PVDC/Aluminju.
French: La défaillance cardiaque a contribué à 26% des décès d'origine cardiovasculaire et a été diminuée de 21% chez les patients traités par Entresto en comparaison aux patients traités par l'énalapril (HR : 0,79, p=0,0338).
Maltese: Il-ħsara filpompa kienet tammonta għal 26% tal-imwiet kardjovaskulari u tnaqqset b'21% fil-pazjenti kkurati b'Entresto, meta mqabbla mal-pazjenti kkurati b'enalapril (HR 0.79, p=0.0338).
French: ≤ DFGe <30 ml/min/1.73 m 2) a été 1,4 fois et 2,2 fois plus élevée que chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (60 ml/min/1.73 m
Maltese: <30 ml/min/1.73 m2) kien 1.4 darbiet u 2.2 darbiet ogħla meta mqabbel ma' pazjenti b'indeboliment renali ħafif (60 ml/min/1.73 m
French: L'administration concomitante d'Entresto et de la metformine a diminué la Cmax et l'ASC de la metformine de 23%.
Maltese: L-għoti ta' Entresto flimkien ma' metformin naqqas Cmax u AUC ta' metformin bi 23%.
French: Altération de la fonction rénale* Très fréquent Insuffisance rénale (insuffisance rénale, insuffisance rénale aigue)
Maltese: Indeboliment tal-kliewi* Komuni ħafna Insuffiċjenza renali (insuffiċjenza renali, insuffiċjenza renali akuta)
French: Les comprimés de 49 mg/51 mg et 97 mg/103 mg, sont aussi disponibles en conditionnement multiple de 168 comprimés (3 boîtes de 56 comprimés).
Maltese: Il-pilloli ta' 49 mg/51 mg u ta' 97 mg/103 mg jiġu wkoll f'pakketti b'ħafna ta' 168 pillola (3 pakketti ta' 56 pillola).
French: Cette réduction du risque a été observée de façon cohérente et homogène dans l'ensemble des sousgroupes incluant : le sexe, l'âge, l'origine ethnique, la situation géographique, la classe de la NYHA (II/III), la fraction d'éjection, la fonction rénale, les antécédents de diabète ou d'hypertension artérielle, le traitement antérieur de l'insuffisance cardiaque et la fibrillation auriculaire.
Maltese: Dan it-tnaqqis tar-riskju kien osservat konsistentement fis-sottogruppi, inklużi: is-sess, l-età, ir-razza, il-ġeografija, il-kategorija ta' NYHA (II/III), il-frazzjoni ta' tfigħ 'il barra, il-funzjoni tal-kliewi, listorja tad-dijabete jew il-pressjoni għolja, it-terapija preċedenti għal insuffiċjenza tal-qalb u lfibrillazzjoni atrijali.
French: • Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire ou cholestase (voir rubrique 4.2).
Maltese: • Indeboliment tal-fwied, ċirrożi biljari u kolestażi gravi (ara sezzjoni 4.2).
French: En cas d'arrêt de traitement par Entresto, le traitement par IEC ne devra être initié que 36 heures après la dernière dose d'Entresto (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.5).
Maltese: Jekk it-trattament b'Entresto jitwaqqaf, it-terapija b'inibitur ta' ACE m'għandhiex tinbeda sa 36 siegħa wara l-aħħar doża ta' Entresto (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3 u 4.5).
French: Autres informations relatives à Entresto
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Entresto
French: Entresto est disponible sous forme de comprimés (24 mg de sacubitril / 26 mg de valsartan, 49 mg de sacubitril / 51 mg de valsartan et 97 mg de sacubitril / 103 mg de valsartan).
Maltese: Entresto huwa disponibbli bħala pilloli (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan, u 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan).
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Entresto sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom natriurétiques facilitent le passage du sodium et de l'eau dans l'urine, ce qui réduit la pression sur le cœur.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Entresto sacubitril / valsartan
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku sacubitril / valsartan
French: L'étude a été arrêtée avant terme parce qu'il y avait des preuves convaincantes qu'Entresto était plus efficace que l'énalapril.
Maltese: L-istudju twaqqaf qabel għax kien hemm evidenza konvinċenti li Entresto kien aktar effikaċi minn enalapril.
French: Pourquoi Entresto est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Entresto?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Entresto?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Entresto?
French: Les deux substances actives d'Entresto, sacubitril et valsartan, agissent différemment.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Entresto, sacubitril u valsartan, jaħdmu b'modi differenti.
French: Les peptides
Maltese: L-effetti tal-anġjotensina
French: Du groupe traité par Entresto, 21,8% (914 de 4.187) des patients sont décédés à la suite des problèmes cardiaques et circulatoires ou ont été hospitalisés pour insuffisance cardiaque, par rapport à 26,5% (1.117 du 4.212) des patients traités par énalapril.
Maltese: Fil-grupp ikkurat b'Entresto, 21.8% (914 minn 4,187) tal-pazjenti mietu jew bħala riżultat ta' problemi tal-qalb u taċ-ċirkolazzjoni jew iddaħħlu lisptar b'insuffiċjenza tal-qalb meta mqabbel ma' 26.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Entresto.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Entresto.
French: Sacubitril bloque la dégradation des peptides natriurétiques produites dans l'organisme.
Maltese: Sacubitril jimblokka t-tkissir tal-peptidi natrijuretiċi prodotti fil-ġisem.
French: La dose initiale recommandée d'Entresto est d'un comprimé de 49 mg/51 mg deux fois par jour et ensuite la dose sera doublée toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à 97 mg/103 mg deux fois par jour.
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu hija ta' pillola waħda ta' Entresto 49 mg / 51 mg darbtejn kuljum u d-doża mbagħad tiġi rduppjata wara ġimagħtejn sa 4 ġimgħat għal 97 mg / 103 mg darbtejn kuljum.
French: Entresto est un médicament pour le cœur qui contient les principes actifs sacubitril et valsartan.
Maltese: Entresto huwa mediċina tal-qalb li fiha s-sustanzi attivi sacubitril u valsartan.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Entresto est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Entresto jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
French: 300 mg Poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Maltese: 300 mg Trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ)
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
French: et CD8
Maltese: u CD8
French: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Maltese: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
French: Place bo
Maltese: Plaċe bo
French: La substance active est le vedolizumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi vedolizumab.
French: Tel.: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Maltese: +354 535 7000 vistor@vistor.is
French: Administrer la solution à perfuser pendant 30 minutes.
Maltese: Għati s-soluzzjoni għall-infużjoni fuq 30 minuta.
French: Entyvio est contre-indiqué chez les patients présentant une tuberculose active (voir rubrique 4.3).
Maltese: Entyvio huwa kontraindikat f'pazjenti b'tuberkulosi attiva (ara sezzjoni 4.3).
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA33
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunosoppressanti, immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
French: 24 heures2,3
Maltese: 24 siegħa2,3
French: Administrer la solution à perfuser pendant 30 minutes (voir rubrique 4.2).
Maltese: Għati s-soluzzjoni għall-infużjoni fuq 30 minuta (ara sezzjoni 4.2).
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Maltese: .6 Fertilità, tqala' u treddigħ Nisa li jistgħu joħorġu tqal
French: България Такеда България
Maltese: Такеда България Тел.:
French: • infection anale
Maltese: • infezzjoni anali
French: Excipients : Saccharose, L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, chlorhydrate de L-arginine, polysorbate 80.
Maltese: Eċċipjenti: Sucrose, L-histidine, monohydrochloride L-histidine, L-arginine hydrochloride, polysorbate 80.
French: • lésions anales
Maltese: • ferita anali
French: Autres médicaments et Entyvio
Maltese: Mediċini oħra u Entyvio
French: • rougeur et sensibilité au toucher des follicules pileux
Maltese: • ħmura u sensittività ta' follikulu tax-xagħar
French: Le vedolizumab est un antagoniste sélectif de l'intégrine intestinale ne présentant aucune activité immunosuppressive systémique identifiée (voir rubrique 5.1).
Maltese: Vedolizumab huwa antagonist ta' integrin selettiv għall-musrana bl-ebda attività immunosoppressiva sistemika identifikata (ara sezzjoni 5.1).
French: Certains antagonistes de l'intégrine et quelques agents immunosuppresseurs systémiques ont été associés à une leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP), infection opportuniste rare et souvent fatale causée par le virus John Cunningham (JC).
Maltese: Xi antagonisti ta' integrin u xi sustanzi immunosoppressivi sistemiċi ġew assoċjati ma' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy), li hija infezzjoni opportunistika rari u ħafna drabi fatali kkawżata mill-virus John Cunningham (JC).
French: • vision floue (perte de netteté de la vue)
Maltese: • vista mċajpra (telf taċ-ċarezza tal-vista)
French: Étude GEMINI II Rémission clinique, semaine 6 Au total
Maltese: Studju GEMINI II Remissjoni klinika, ġimgħa 6 Globali
French: La dose recommandée est de 300 mg d'Entyvio administrée comme suit (voir le tableau ci-dessous) :
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 300 mg ta' Entyvio mogħtija kif ġej (ara t-tabella taħt):
French: Les analyses pharmacocinétiques de population indiquent que le volume de distribution du vedolizumab est d'environ 5 litres.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni tindika li l-volum ta' distribuzzjoni ta' vedolizumab huwa madwar 5 litri.
French: Rémission clinique sans corticostéroïdes♠
Maltese: Remissjoni klinika mingħajr kortikosterojdi♠
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Entyvio 3.
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Entyvio 3.
French: dans le SNC, comme l'atteste l'absence de changement dans le rapport CD4 +/CD8
Maltese: bidla fil-proporzjon ta' CD4 +/CD8
French: • infection des sinus
Maltese: • infezzjoni fis-sinus
French: Rémission clinique, semaine 10 Au total
Maltese: Remissjoni klinika, ġimgħa 10 Globali
French: Date de première autorisation : 22 mai 2014 Date du dernier renouvellement : 12 décembre 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta 'Diċembru 2018 10.
French: Infections actives sévères, telles que tuberculose (TB), septicémie, infection à cytomégalovirus, listériose et infections opportunistes telles que la leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP) (voir rubrique 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi severi bħal tuberkulosi (TB), sepsi, ċitomegalovirus, listerosi, u infezzjonijiet opportunistiċi bħal Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva (PML - Progressive Multifocal
French: Des doses atteignant 10 mg/kg (environ 2,5 fois la dose recommandée) ont été administrées dans les essais cliniques.
Maltese: Dożi sa 10 mg/kg (madwar 2.5 darbiet id-doża rakkomandata) ingħataw fi provi kliniċi.
French: • zona (herpès zoster)
Maltese: Kandidajasi orali, Herpes zoster
French: • rectocolite hémorragique active modérée à sévère
Maltese: • kolite ulċerattiva attiva b'mod moderat sa sever
French: Conditions de conservation Réfrigérateur (2°C-8°C)
Maltese: Fil-friġġ (2 °C-8 °C)
French: Prélever immédiatement 5 mL (300 mg) d'Entyvio reconstitué à l'aide d'une seringue dotée d'une aiguille de 21 à 25 Gauges.
Maltese: Immedjatament iġbed 5 mL (300 mg) ta' Entyvio rikostitwit permezz ta' siringa b'labra bi ħxuna ta'21-25.
French: Étude GEMINI III Rémission clinique, semaine 6 Au total‡
Maltese: Studju GEMINI III Remissjoni klinika, ġimgħa 6 Globali‡
French: Le Tableau 2 montre les résultats de l'évaluation du critère principal et des critères secondaires.
Maltese: Tabella 2 turi r-riżultati tal-punti finali primarji u sekondarji evalwati.
French: : +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Maltese: Τηλ.: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
French: Au total^
Maltese: Globali^
French: Solution diluée dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection
Maltese: Soluzzjoni dilwita f'soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni
French: Le Tableau 3 montre les résultats de l'évaluation du critère principal et des critères secondaires.
Maltese: Tabella 3 turi r-riżultati tal-punti finali primarji u sekondarji evalwati.
French: L'efficacité et la tolérance du vedolizumab dans le traitement de patients adultes atteints de maladie de Crohn active modérée ou sévère (score CDAI [Crohn's Disease Activity Index, index d'activité de la maladie de Crohn] de 220 à 450) ont été évaluées dans deux études (GEMINI II et III).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' vedolizumab għall-kura ta' pazjenti adulti b'marda ta' Crohn attiva b'mod moderat sa sever (punteġġ tal-Indiċi tal-Attività tal-Marda ta' Crohn [CDAI - Crohn's Disease Activity Index] ta' 220 sa 450) kienu evalwati f'żewġ studji (GEMINI II u III).
French: Dans l'étude GEMINI III aux semaines 6 et 10, les taux respectifs de rémission clinique étaient de 18 % (différence par rapport au placebo 3 %, IC à 95 % : -7, 13) et de 22 % (différence par rapport au placebo de 8 %, IC à 95 % : -3, 19) lorsqu'il était administré sans corticostéroïdes, contre 20 % (différence par rapport au placebo 11 %, IC à 95 % : 2, 20) et 35 % (différence par rapport au placebo de 23 %, IC à 95 % : 12, 33) respectivement lorsqu'il était co-administré avec des corticostéroïdes.
Maltese: F'GEMINI III f'ġimgħa 6 u 10 ir-rati ta' remissjoni klinika rispettivi kienu ta' 18% (differenza mill-plaċebo ta' 3%, CI ta' 95%: -7, 13) u 22% (differenza mill-plaċebo ta' 8%, CI ta' 95%: -3, 19 )
French: Tlf.
Maltese: Kft.
French: Le vedolizumab a été étudié chez les patients adultes atteints de rectocolite hémorragique et de maladie de Crohn recevant une administration concomitante de corticostéroïdes, d'immunomodulateurs (azathioprine, 6-mercaptopurine et méthotrexate) et d'aminosalicylés.
Maltese: Vedolizumab kien studjat f'pazjenti adulti li għandhom kolite ulċerattiva u l-marda ta' Crohn bl-għoti fl-istess waqt ta' kortikosterojdi, immunomodulaturi (azathioprine, 6-mercaptopurine, u methotrexate),
French: Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont regroupés selon les catégories de fréquence suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100) et très rare (<1/10 000).
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), u rari ħafna (< 1/10,000).
French: Le vedolizumab n'a pas modifié les réponses immunitaires à la provocation antigénique dans le derme et le muscle (voir rubrique 4.4).
Maltese: Vedolizumab m'affettwax risponsi immuni għal sfida antiġenika fid dermis u fil-muskoli (ara sezzjoni 4.4).
French: Échec aux antagonistes du TNFα
Maltese: Falliment ta' Antagonist(i) ta' TNFα
French: Infection des voies aériennes, candidose vulvovaginale, candidose buccale, zona
Maltese: Kandidajasi vulvovaġinali,
French: Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000)
French: Les patients inclus étaient en échec d'au moins un traitement classique, notamment les corticostéroïdes, les immunomodulateurs et/ou l'antagoniste du TNFα infliximab (incluant les non répondeurs primaires).
Maltese: Pazjenti rreġistrati kienu fallew mill-inqas terapija konvenzjonali waħda, inkluż kortikosterojdi, immunomodulaturi, u/jew l-antagonist ta' TNFα infliximab (inkluż pazjenti li ma rrispondewx primarjament).
French: Fré que nce
Maltese: Uġigħ ta' ras
French: L'efficacité et la tolérance du vedolizumab dans le traitement des patients adultes atteints d'une rectocolite hémorragique active modérée à sévère (score Mayo de 6 à 12 avec sous-score endoscopique ≥ 2) ont été démontrées dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo évaluant les critères d'efficacité à la semaine 6 et la semaine 52 (GEMINI I).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' vedolizumab għall-kura ta' pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva b'attività moderata sa severa (punteġġ Mayo ta' 6 sa 12 b'sottopunteġġ endoskopiku ta' ≥ 2) intwerew fi studju randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo li evalwa l-punti finali tal-effikaċja f'ġimgħa 6 u ġimgħa 52 (GEMINI I).