FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na topicale toediening van het diergeneesmiddel wordt imidacloprid snel, binnen één dag na de toepassing, verdeeld over de huid van het dier en het kan gedurende het gehele behandelingsinterval worden teruggevonden op het lichaamsoppervlak.
Danish: Ved at følge den anbefalede administrationsmåde for produktet, vil imidacloprid hurtigt, og indenfor en dag efter påføringen, fordele sig ud over dyrets hud.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van het diergeneesmiddel bij zieke of verzwakte dieren, daarom dient het diergeneesmiddel bij deze dieren enkel gebruikt te worden na een risico-baten analyse voor deze dieren.
Danish: Der er begrænset erfaring med brugen af dette produkt på syge og svækkede dyr, derfor bør produktet kun bruges efter en vurdering af fordele og ulemper for disse dyr.
Dutch: Behandeling van rondwormen, haakwormen en zweepwormen (Toxocara canis, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina and Trichuris vulpis).
Danish: Behandling af rund-, hage- og piskeorm (Toxocara canis, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina og Trichuris vulpis).
Dutch: Behandeling van katten van minder dan 1 kg en van fretten van minder dan 0,8 kg dient gebaseerd te zijn op een risico-baten analyse.
Danish: Behandling af katte der vejer mindre end 1 kg og fritter der vejer mindre end 0,8 kg bør baseres på en vurdering af fordele og ulemper.
Dutch: Het gebruik van het diergeneesmiddel bij katten kan gepaard gaan met een voorbijgaande jeuk.
Danish: Anvendelse af produktet kan hos katte resultere i forbigående kløe.
Dutch: Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Danish: De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel:
Dutch: Na accidentele orale opname of overdosering kunnen zich in zeer zeldzame gevallen neurologische symptomen (waarvan de meeste van voorbijgaande aard zijn), zoals ataxie, algehele tremoren, oculaire symptomen (verwijde pupillen, verminderde pupil reflex, nystagmus), abnormale ademhaling, speekselvorming en braken voordoen.
Danish: Efter fejlagtig oral indtagelse eller overdosering kan der i meget sjældne tilfælde forekomme neurologiske symptomer (de fleste er af kort varighed) såsom ataksi, almindelig rysten, øjensymptomer (forstørrede pupiller, svag pupil refleks, nystagmus), unormal vejrtrækning, spytflåd og opkastning.
Dutch: Advocate voor grote honden (> 10-25 kg)
Danish: Advocate til store hunde (> 10-25 kg)
Dutch: Behandeling van de oogworm Thelazia callipaeda (volwassen stadia)
Danish: Behandling af øjeormen Thelazia callipaeda (voksne stadier)
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Behandeling van de longworm Eucoleus aerophilus (syn.
Danish: Behandling af lungeormen Eucoleus aerophilus (syn.
Dutch: Advocate voor middelgrote honden (> 4-10 kg)
Danish: Advocate til mellemstore hunde (> 4-10 kg)
Dutch: • de behandeling van de longworm Aelurostrongylus abstrusus (volwassen stadia),
Danish: • behandling af kattens lungeorm (Aelurostrongylus abstrusus (voksne stadier))
Dutch: Honden geïnfecteerd met volwassen hartwormen, tolereerden zonder enig schadelijk effect tot 5 maal de aanbevolen dosis 3 maal om de 2 weken toegediend.
Danish: Hunde, der var inficerede med voksne hjerteorm, tålte doser der var op til 5 gange så høje som den anbefalede dosis, givet hveranden uge, ved 3 behandlinger, uden nogen bivirkninger.
Dutch: Het diergeneesmiddel werd 4 maal om de 2 weken tot 5 maal de aanbevolen dosis aan fretten toegediend, en er was geen blijk van bijwerkingen of ongewenste klinische symptomen.
Danish: Lægemidlet blev givet til fritter i doser på 5 gange den anbefalede dosis hver anden uge under 4 behandlinger, uden at der var tegn på bivirkninger eller uønskede kliniske reaktioner.
Dutch: Imidacloprid is werkzaam tegen larvale stadia alsook tegen volwassen vlooien.
Danish: Imidacloprid er virksomt mod loppelarver og voksne lopper.
Dutch: Toediening ter hoogte van de schedelbasis minimaliseert de mogelijkheid voor het dier om het diergeneesmiddel af te likken.
Danish: Påføring ved kraniets start vil minimere dyrets mulighed for at slikke produktet i sig.
Dutch: Daarom moet het gebruik van dit diergeneesmiddel worden gebaseerd op de beoordeling van elk geval op lokale epidemiologische informatie over de huidige gevoeligheid van de doelsoorten teneinde de mogelijkheid van een toekomstige selectie voor resistentie te voorkomen.
Danish: For at begrænse fremtidig resistensudvikling bør brugen af dette produkt derfor være baseret på en vurdering af det enkelte tilfælde samt lokal epidemiologisk viden om den aktuelle følsomhed hos målarten.
Dutch: Voor middelgrote honden tussen 4 kg en 10 kg.
Danish: Mellemstore hunde på 4-10 kg
Dutch: Preventie van hartworm (Dirofilaria immitis)
Danish: Forebyggelse af hjerteorm (Dirofilaria immitis)
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Behandeling van dieren van minder dan 1 kg, dient gebaseerd te zijn op een risico-baten analyse.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Behandling af dyr der vejer under 1 kg bør baseres på en vurdering af fordele og ulemper.
Dutch: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Duitsland
Danish: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Tyskland
Dutch: In regio's endemisch besmet met hartworm kunnen de maandelijkse behandelingen het risico van herinfectie door respectievelijk rond-, haak- of zweepwormen significant reduceren.
Danish: I områder hvor hjerteorm forekommer, kan behandlinger en gang om måneden mærkbart reducere risikoen for re-infektioner forårsaget af henholdsvis rund-, hage og piskeorm.
Dutch: Advocate dient maandelijks te worden toegediend wanneer het gebruikt wordt als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (FAD).
Danish: Produktet skal bruges 1 gang om måneden når det bruges som del af behandlingsstrategien ved loppebetinget allergisk dermatitis.
Dutch: Advocate voor katten bevat 100 mg/ml imidacloprid en 10 mg/ml moxidectine.
Danish: Advocate til katte indeholder 100 mg/ml imidacloprid og 10 mg/ml moxidectin.
Dutch: • de behandeling van de longworm Eucoleus aerophilus (syn.
Danish: • behandling af lungeormen Eucoleus aerophilus (syn.
Dutch: • de behandeling van de oogworm Thelazia callipaeda (volwassen stadia),
Danish: • behandling af øjenormen Thelazia callipaeda (voksne stadier),
Dutch: Ondanks het feit dat de accuraatheid van een hartwormdiagnose beperkt is, is het aanbevolen de status van elke kat en fret ouder dan 6 maanden te bepalen voordat een profylactische behandeling wordt gestart, omdat het gebruik bij katten of fretten die een infectie met volwassen hartworm hebben, ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, inclusief sterfte.
Danish: Da nøjagtigheden af diagnosticering af hjerteorm er begrænset, anbefales det at forsøge at undersøge status for hjerteorm hos katte og fritter, der er over 6 måneder gamle, inden forebyggende behandling påbegyndes.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ ADVARSLER
Dutch: Advocate voor honden bevat 100 mg/ml imidacloprid en 25 mg/ml moxidectine.
Danish: Advocate til hunde indeholder 100 mg/ml imidacloprid og 25 mg/ml moxidectin.
Dutch: Voor honden die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties:
Danish: Til hunde der har, eller har risiko for at få, parasitære blandingsinfektioner.
Dutch: Correct gebruik minimaliseert de mogelijkheid voor het dier de toedieningsplaats te likken.
Danish: Korrekt påføring vil minimere dyrets mulighed for at slikke på påføringsstedet.
Dutch: Advocate dient maandelijks te worden toegediend gedurende drie opeenvolgende maanden.
Danish: Advocate bør gives månedligt i 3 på hinanden følgende måneder
Dutch: 250 mg 62,5 mg
Danish: 62.5 mg
Dutch: • de preventie van longworminfecties (L3/L4 larven van Aelurostrongylus abstrusus),
Danish: • forebyggelse af sygdom forårsaget af kattens lungeorm (L3/L4 larver af Aelurostrongylus abstrusus)
Dutch: Advocate kan het gehele jaar door worden toegediend of tenminste één maand voor de eerste verwachte blootstelling aan muggen.
Danish: Produktet kan påføres hele året, eller mindst 1 måned før dyret forventes at blive udsat for myg.
Dutch: • de preventie van angiostrongylosis(L4 larven en onvolgroeide stadia van Angiostrongylus vasorum),
Danish: • forebyggelse af angiostrongylose (L4 larver og uudviklede voksenstadier af Angiostrongylus vasorum),
Dutch: Vlooienbestrijding en preventie (Ctenocephalides felis)
Danish: Behandling og forebyggelse af lopper (Ctenocephalides felis)
Dutch: Verpakkingsgrootten: 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml en 4,0 ml per pipet; blisterverpakkingen bevattende 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 of 42 eenheidsdosis pipetten.
Danish: 0,4 m; 1,0 ml; 2,5 ml og 4,0 per pipette Blisterpakninger med 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 eller 42 enkeltdosispipetter
Dutch: Preventie en behandeling van Angiostrongylus vasorum Het diergeneesmiddel dient eenmalig toegediend te worden voor de behandeling van Angiostrongylus vasorum.
Danish: Behandling og forebyggelse af Angiostrongylus vasorum En enkelt dosis påføres.
Dutch: Uitsluitend gebruiken na een baten/risico beoordeling door de behandelend dierenarts.
Danish: Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk forholdet.
Dutch: Advocate voor zeer grote honden (> 25-40 kg)
Danish: Advocate til ekstra store hunde (> 25-40 kg)
Dutch: Daarom moet het gebruik bij honden met ernstige symptomen van de ziekte gebaseerd worden op een zorgvuldige risisco-baten analyse door de behandelende dierenarts.
Danish: Den ansvarlige dyrlæge bør derfor basere anvendelse til hunde med tydelige eller alvorlige symptomer på sygdommen på en omhyggelig vurdering af risk-benefit forholdet.
Dutch: Advocate dient maandelijks te worden toegediend gedurende 6 opeenvolgende maanden.
Danish: Advocate administres månedligt i 6 efterfølgende måneder.
Dutch: Animal Health
Danish: DYREARTER
Dutch: Het gebruik van het diergeneesmiddel moet worden gebaseerd op de bevestigde diagnose van gemengde infecties op hetzelfde moment (of risico van infectie, waar preventie van toepassing is) (zie ook rubrieken 4 en 8).
Danish: Brugen af produktet bør være baseret på en bekræftet diagnose om samtidig blandings-infektion (eller risiko for infektion, hvor forebyggelse er indiceret) (se afsnittene om indikationer og dosering)
Dutch: Bij katten moet het corresponderende diergeneesmiddel ‘Advocate voor katten' (0,4 of 0,8 ml) gebruikt worden, dat 100 mg/ml imidacloprid en 10 mg/ml moxidectine bevat.
Danish: Til katte skal det tilsvarende produkt "Advocate til katte" (0,4 ml og 0,8 ml), som indeholder 100 mg/ml imidacloprid og 10 mg/ml moxidectin, bruges.
Dutch: Advocate 80 mg + 8 mg spot-on oplossing voor grote katten Imidacloprid, moxidectine
Danish: Advocate 80 mg + 8 mg spot-on opløsning til store katte Imidacloprid, moxidectin
Dutch: Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on oplossing voor grote honden Imidacloprid, moxidectine
Danish: Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on opløsning til store hunde Imidacloprid, moxidectin
Dutch: Moxidectine is werkzaam tegen de larvale stadia (L3 en L4) van Dirofilaria immitis.
Danish: Moxidectin er aktivt overfor Dirofilaria immitis's larvestadier (L3, L4).
Dutch: Voor katten die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties:
Danish: Til katte der har, eller har risiko for at få, parasitære blandingsinfektioner.
Dutch: Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige geneesmiddelen dient te doen.
Danish: Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Dutch: Animal Health CZ-Siemensova 2717/4 155 00 Praha 5
Danish: Animal Health Siemensova 2717/4
Dutch: Elke 2,5 ml pipet bevat: Werkzame bestanddelen: 250 mg imidacloprid, 62,5 mg moxidectine
Danish: Hver 2,5 ml pipette indeholder: Aktive stoffer: 250 mg imidacloprid, 62,5 mg moxidectin
Dutch: Advocate voor kleine katten (≤ 4 kg) en fretten 0,4 ml
Danish: Advocate til små katte (≤ 4 kg) og fritter
Dutch: Een enkele dosis van het diergeneesmiddel dient te worden toegediend.
Danish: Der bør gives en behandling med én dosis.
Dutch: Behandeling van Aelurostrongylus abstrusus
Danish: Behandling af kattens lungeorm (Aelurostrongylus abstrusus)
Dutch: Blisterverpakking bevattende 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 of 42 eenheidsdosis pipetten.
Danish: Blisterpakninger indeholdende 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 eller 42 enkeltdosis pipetter
Dutch: Het diergeneesmiddel dient maandelijks te worden toegediend gedurende vier opeenvolgende maanden.
Danish: Produktet administreres månedligt i 4 på hinanden følgende måneder.
Dutch: 5 maal de aanbevolen dosis, wekelijks toegediend gedurende 17 weken, werd getolereerd bij honden ouder dan 6 maand zonder het optreden van bijwerkingen of ongewenste klinische symptomen.
Danish: 5 gange den anbefalede minimumsdosis påført med ugentlige intervaller i 17 uger blev undersøgt på hunde ældre end 6 måneder.
Dutch: Parasitaire resistentie ten opzichte van elke klasse van anthelmintica kan zich ontwikkelen na frequent herhaald gebruik van een anthelminticum van die klasse.
Danish: Ved hyppig, gentagen brug af et ormemiddel af en hvilken som helst type kan der udvikles parasitær resistens over for denne type.
Dutch: Wanneer het dier na de behandeling de toedieningsplaats likt kunnen zich in zeer zeldzame gevallen neurologische symptomen (waarvan de meeste van voorbijgaande aard), zoals ataxie, algehele tremoren, oculaire symptomen (verwijde pupillen, verminderde pupil reflex, nystagmus), abnormale ademhaling, speekselvorming en braken voordoen.
Danish: Hvis dyret slikker på påføringsstedet efter behandlingen kan neurologiske symptomer (de fleste er af kort varighed) såsom manglende koordinering, almindelig rysten, øjensymptomer (forstørrede pupiller, svag pupilrefleks, ufrivillige øjenbevægelser), unormal vejrtrækning, spytflåd og opkastning observeres i meget sjældne tilfælde.
Dutch: Voor de preventie van hartworm en cutane dirofilariosis dient Advocate iedere maand toegepast te worden gedurende de tijd van het jaar wanneer muggen (de intermediaire gastheer die de D. immitis en de D. repens larve draagt en overbrengt) aanwezig zijn.
Danish: For at forebygge mod hjerteorm sygdom og kutan dirofilariosis skal produktet påføres regelmæssigt en gang om måneden i myggesæsonen (myg er mellemvært, som bærer og overfører D. Immitis og D. repens larver).
Dutch: Honden die verblijven in regio's endemisch voor hartworm of die reisden naar endemische regio's, kunnen geïnfecteerd zijn met volwassen hartworm.
Danish: Hunde i endemiske områder for hjerteorm, eller de der er rejst til endemiske områder, kan være inficeret med voksne hjerteorm.
Dutch: In geval van accidentele orale opname dient een symptomatische behandeling te worden ingesteld door een dierenarts.
Danish: Hvis produktet, ved en fejltagelse, skulle komme i munden på dyret, skal symptomatisk behandling ydes af en dyrlæge.
Dutch: Voor grote honden tussen 10 kg en 25 kg.
Danish: Store hunde på 10-25 kg
Dutch: In niet endemische regio's is er geen risico voor hartwormbesmetting bij de fret.
Danish: I ikke-endemiske områder skulle der ikke være nogen risiko for at fritter har hjerteorm.
Dutch: Voor zeer grote honden tussen 25 kg en 40 kg.
Danish: Ekstra store hunde på 25-40 kg
Dutch: Verpakkingsgrootten: 0,4 ml en 0,8 ml per pipet; blisterverpakkingen bevattende 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 of 42 eenheidsdosis pipetten.
Danish: 0,4 ml, 0,8 ml, 2,5 ml og 4,0 ml pr pipette Blisterpakninger indeholdende 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 eller 42 enkeltdosis pipetter
Dutch: • de preventie en behandeling van vlooienbesmetting (Ctenocephalides felis),
Danish: • behandling og forebyggelse af loppeangreb (Ctenocephalides felis),
Dutch: Voor kleine honden tot 4 kg.
Danish: Små hunde på 4 kg eller mindre
Dutch: Bij honden moet het corresponderende diergeneesmiddel ‘Advocate voor honden' gebruikt worden, dat 100 mg/ml imidacloprid en 25 mg/ml moxidectine bevat.
Danish: Til hunde skal det tilsvarende produkt "Advocate til hunde", som indeholder 100 mg/ml imidacloprid og 25 mg/ml moxidectin, bruges.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 januari 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 08. januar 2018
Dutch: De vereiste dosis wordt bepaald aan de hand van de volgende formule:
Danish: Den nødvendige dosis bestemmes ud fra følgende formel:
Dutch: Frequentie per patiënt
Danish: Hyppighed pr. patient
Dutch: Na reconstitutie heeft de oplossing een pH-waarde van 6,7 tot 7,3.
Danish: Efter rekonstitution har opløsningen en pH-værdi på 6,7 til 7,3.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities in gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Danish: Hvis det ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og -forhold efter ibrugtagning brugerens ansvar.
Dutch: De resultaten voor de volledige analyse-populatie waren vergelijkbaar met de resultaten voor de populatie volgens protocol.
Danish: Resultaterne for den fulde analysepopulation var de samme som for per protokol-populationen.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de reconstitutiemethode het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes omgående, medmindre rekonstitutionsmetoden udelukker mikrobiel kontaminering.
Dutch: Hemofilie A komt echter zelden voor bij vrouwen.
Danish: Hæmofili A forekommer sjældent hos kvinder.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen gemeld voor ADYNOVI
Danish: Tabel 2: Bivirkninger rapporteret for ADYNOVI
Dutch: Was grondig uw handen met warm water en zeep.
Danish: Vask hænderne grundigt med sæbe og varmt vand.
Dutch: Niet eerder behandelde patiënten
Danish: Tidligere ubehandlede patienter
Dutch: (Zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".)
Danish: (Se punkt 4 "Bivirkninger").
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Dutch: (pre- en postoperatief)
Danish: (præ- og postoperative)
Dutch: • Zo snel mogelijk, maar niet later dan 3 uur na reconstitutie toedienen.
Danish: • Administrer opløsningen hurtigst muligt og senest 3 timer efter rekonstitution.
Dutch: Aan het eind van deze periode mag het product niet terug in de koelkast worden geplaatst, maar moet het worden gebruikt of afgevoerd.
Danish: Ved udgangen af denne periode må produktet ikke lægges i køleskabet igen, men skal bruges eller kasseres.
Dutch: Frequentie van toediening (uren)/therapieduur (dagen)
Danish: Dosisfrekvens (timer)/behandlingens varighed (dage)
Dutch: Dit is met name van belang als u een grote chirurgische ingreep moet ondergaan.
Danish: Det er særlig vigtigt, hvis du skal gennemgå en større operation.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse.
Dutch: Vernietig niet-gebruikte oplossing op gepaste wijze.
Danish: Bortskaf al ubrugt opløsning på en passende måde.
Dutch: Pediatrische patiënten < 12 jaar
Danish: Pædiatrisk population <12 år
Dutch: Van belang is dat het ABR niet vergelijkbaar is voor verschillende factorconcentraten en voor verschillende klinische onderzoeken.
Danish: Bemærk, at ABR ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktorkoncentrater og mellem forskellige kliniske studier.
Dutch: In geval van anafylactische shock dient de standaard medische behandeling voor shock toegepast te worden.
Danish: I tilfælde af anafylaktisk shock skal gældende medicinsk standard for shockbehandling iværksættes.
Dutch: Het product is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Danish: Produktet er kun til engangsbrug.
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Dutch: Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is.
Danish: Må ikke anvendes, hvis pakningen er åbnet eller beskadiget.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Danish: Det gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Dutch: Indien zich symptomen van overgevoeligheid voordoen, moeten patiënten worden geadviseerd om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts.
Danish: Hvis der opstår symptomer på overfølsomhed, skal patienterne rådes til straks at ophøre med brugen af lægemidlet og kontakte lægen.
Dutch: Binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.
Danish: Bruges inden for 3 timer efter rekonstitution.
Dutch: De osmolaliteit is ≥ 380 mosmol/kg.
Danish: Osmolaliteten er ≥380 m osmol/kg.
Dutch: Soms (PTP's)*
Danish: Ikke almindelig (PTPs)*
Dutch: In totaal werden 518 bloedingen behandeld met ADYNOVI in de populatie volgens protocol.
Danish: I alt 518 blødningsepisoder blev behandlet med ADYNOVI i per protokol-populationen.
Dutch: Immuuntolerantie-inductie (ITI) Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar voor het gebruik van ADYNOVI bij ITI.
Danish: Immuntoleranceinduktion (ITI) Der foreligger ingen kliniske data for brugen af ADYNOVI ved ITI.
Dutch: Er bestaat een zeldzame kans dat zich bij u een anafylactische reactie (een ernstige, plotselinge allergische reactie) op ADYNOVI voordoet.
Danish: Der er en lille risiko for, at du kan få en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) på ADYNOVI.
Dutch: In zeldzame gevallen is het mogelijk dat zich remmers ontwikkelen na de eerste 100 behandelingsdagen.
Danish: i sjældne tilfælde kan der udvikles inhibitorer efter de første 100 eksponeringsdage.
Dutch: Vervolgens behandeling voortzetten gedurende ten minste 7 dagen om de factor VIII-activiteit tussen 30% en 60% (I.E./dl) te houden.
Danish: Fortsæt derefter behandling i mindst yderligere 7 dage for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Dutch: Het incrementeel herstel voor de producten was vergelijkbaar.
Danish: Trinvis bedring var sammenlignelig for begge produkter.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ADYNOVI bij niet eerder behandelde patiënten zijn nog niet vastgesteld.
Danish: ADYNOVIs sikkerhed og virkning hos tidligere ubehandlede patienter er endnu ikke klarlagt.
Dutch: De veiligheid van ADYNOVI op lange termijn bij kinderen jonger dan 12 jaar is nog niet vastgesteld.
Danish: ADYNOVIs langtidssikkerhed hos børn under 12 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: Oplossingen die troebel zijn of neerslag bevatten, mogen niet worden gebruikt.
Danish: Opløsninger, som er uklare eller har udfældninger, må ikke bruges.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 2 jaar.
Danish: Uåbnet hætteglas 2 år.
Dutch: Draai de verpakking om.
Danish: Vend pakningen om.
Dutch: Als zich bij u plotseling ernstige allergische reacties (anafylactische reacties) voordoen, moet de injectie onmiddellijk worden gestopt.
Danish: Hvis der opstår svære, pludselige allergiske reaktioner (anafylaksi), skal injektionen straks stoppes.
Dutch: Frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting gelijk aan die bij volwassenen.
Danish: Hyppighed, type og sværhedsgrad af bivirkninger hos børn forventes at være på samme niveau som hos voksne.
Dutch: Waaronder tandextracties.
Danish: Inklusive tandudtrækning.
Dutch: Daarom is er geen ervaring met het gebruik van ADYNOVI tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Danish: Derfor foreligger der ingen erfaringer fra brugen af ADYNOVI under graviditet og amning.