FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Když jsou tyto receptory aktivovány, odbourávání tuků se zrychluje, což napomáhá očistit krev od „špatného" cholesterolu a triglyceridů.
Bulgarian: Когато тези рецептори бъдат активирани, разграждането на мазнините се ускорява, което спомага за прочистването на кръвта от лошия холестерол и триглицеридите.
Czech: Další studie srovnávala přípravek Cholib 145/40 mg se simvastatinem 40 mg u 450 pacientů, kteří nebyli adekvátně léčeni samotným simvastatinem v dávce 40 mg.
Bulgarian: Друго проучване сравнява Cholib 145/40 mg със симвастатин в доза от 40 mg при 450 пациенти, лекувани неподходящо само със симвастатин в доза от 40 mg.
Czech: Ukázalo se, že přípravek Cholib vedl k výraznějšímu snížení hladiny triglyceridů (33 % oproti 7 %) a zvýšení hladiny dobrého cholesterolu (nárůst o 6 % oproti poklesu o 1 %).
Bulgarian: Проучването показва, че Cholib води до по-голямо намаляване на нивата на триглицеридите (33% спрямо 7%) и до по-високи нива на добър холестерол (повишение от 6% спрямо намаление от 1%).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cholib naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cholib прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Czech: Léčivé látky v přípravku Cholib, fenofibrát a simvastatin, působí různými způsoby a jejich působení se doplňuje.
Bulgarian: Активните вещества в Cholib, фенофибрат и симвастатин, действат по различен начин, като действията им взаимно се допълват.
Czech: Druhá léčivá látka, simvastatin, patří do skupiny zvané „statiny".
Bulgarian: Второто активно вещество, симвастатин, спада към групата, наречена статини.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury byl toho názoru, že bylo prokázáno, že kombinace fenofibrátu a simvastatinu je při úpravě hladin tuků v krvi účinná.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията счита, че е показано, че комбинацията от фенофибрат и симвастатин е ефективна за подобряване на нивата на мазнините в кръвта.
Czech: Protože játra potřebují cholesterol pro produkci žluči, způsobuje snížená hladina cholesterolu v krvi, že jaterní buňky produkují receptory, které vychytávají cholesterol z krve, čímž se dále snižuje jeho hladina.
Bulgarian: Тъй като черният дроб се нуждае от холестерол, за да произвежда жлъчка, понижените кръвни нива на холестерола карат чернодробните клетки да произвеждат рецептори, които го извличат от кръвта, с което понижават нивата му още повече.
Czech: Obsahuje dvě léčivé látky, fenofibrát a simvastatin, a používá se spolu s dietou se sníženým obsahem tuků a cvičením s cílem snížit hladinu triglyceridů (typu tuku) a zvýšit hladinu „dobrého" cholesterolu (HDL cholesterolu).
Bulgarian: Съдържа две активни вещества - фенофибрат (fenofibrate) и симвастатин (simvastatin), и се използва заедно с бедна на мазнини диета и физически упражнения с цел намаляване на нивата на триглицеридите (вид мазнини) и повишаване на нивата на така наречения „добър" холестерол (HDL холестерол).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cholib platné v celé Evropské unii dne 26. srpna 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cholib, валидно в Европейския съюз.
Czech: Ve všech studiích bylo snížení triglyceridů a zvýšení dobrého cholesterolu vyšší u přípravku Cholib než u samotného statinu.
Bulgarian: Във всички проучвания намаляването на триглицеридите и повишаването на добрия холестерол е по-високо при употребата на Cholib, отколкото при самостоятелна употреба на статин.
Czech: Další dvě studie srovnávaly přípravek Cholib s dalšími statiny (atorvastatinem a pravastatinem) a prokázaly, že přípravek Cholib je účinnější než tyto statiny podávané samostatně.
Bulgarian: Две други проучвания сравняват Cholib с други статини (аторвастатин и правастатин) и показват, че при самостоятелна употреба Cholib е по-ефективен от тях.
Czech: Cholib je léčivý přípravek k úpravě hladin tuku v krvi.
Bulgarian: Cholib представлява лекарство за подобряване на нивата на мазнини в кръвта.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cholib?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cholib?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cholib je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cholib, вижте листовката.
Czech: Jak se přípravek Cholib používá?
Bulgarian: Как се използва Cholib?
Czech: Tímto způsobem je z krve vychytáván „špatný" cholesterol.
Bulgarian: Извлеченият по този начин от кръвта холестерол е лошият холестерол.
Czech: Jak přípravek Cholib působí?
Bulgarian: Как действа Cholib?
Czech: Prokázalo se, že přípravek Cholib je při snižování hladin triglyceridů a zvyšování hladin dobrého cholesterolu účinnější než samotné statiny.
Bulgarian: Показано е, че Cholib е по-ефективен от статините, използвани самостоятелно, за намаляване на нивата на триглицеридите и повишаване на нивата на добрия холестерол.
Czech: Tím, že blokuje HMG-CoA-reduktázu, enzym v játrech, který se účastní tvorby cholesterolu, snižuje celkový cholesterol v krvi.
Bulgarian: Той понижава общия холестерол в кръвта, като блокира действието на ХМГ-КоА редуктазата - чернодробен ензим, участващ в производството на холестерола.
Czech: EU/1/09/563/001 ChondroCelect buněk/µl
Bulgarian: EU/1/09/563/001 ChondroCelect
Czech: Buněčná implantační suspenze
Bulgarian: Клетъчна суспензия за имплантиране
Czech: Obsah (koncentrace) Velikost balení
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Czech: Injekční lahvička (sklo/hliník)
Bulgarian: Имплантиране Флакон (стъкло/алумин ий)
Czech: ý k ž í
Bulgarian: Vicryl н т с о е а
Czech: 1 falkonová zkumavka s 1, 2 nebo 3 injekčními lahvičkami + 1 injekční stříkačkou + 1 i.v.
Bulgarian: флакона + 1 спринцовка + 18G интравенозен катетър+ 2 броя
Czech: • doporučená fyzioterapie.
Bulgarian: препоръчителна физиотерапия.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že léčivý přípravek bude distribuován pouze zdravotnickým zařízením, která splňují kritéria uvedená v plánu řízení rizik.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба гарантира, че лекарственият продукт се разпространява само в здравните заведения, които отговарят на критериите, описани в плана за управление на риска.
Czech: • postup implantace při artrotomii kolenního kloubu,
Bulgarian: процедура за имплантиране чрез артротомия на коленната става;
Czech: • zacházení s přípravkem ChondroCelect a jeho přípravu k implantaci,
Bulgarian: начин на работа с ChondroCelect и подготовката му за имплантиране;
Czech: • kontrolní seznam pro chirurgy, který je třeba vyplnit na operačním sále bezprostředně před prvním řezem a potvrzující správného pacienta, správný přípravek, správnou stranu implantace, typ biologické membrány a fibrinového lepidla, které budou při výkonu použity,
Bulgarian: хирургичен чек лист да се попълни в операционната зала непосредствено преди да бъде направен първият разрез; с него се потвърждава, че това е правилният пациент, правилният продукт, правилната страна за извършване на имплантирането, както и видът на биологичната мембрана и фибриновото лепило, които трябва да се използват
Czech: • školící materiál pro jiné zdravotnické pracovníky,
Bulgarian: обучителен материал за други медицински специалисти;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci před distribucí přípravku určitému zdravotnickému zařízení zajistí, aby všichni chirurgové a další zdravotničtí pracovníci, kteří budou s přípravkem nebo s jeho součástmi zacházet či přípravek podávat a taktéž pracovníci, kteří v příslušném zdravotnickém zařízení budou pacientům léčeným přípravkem ChondroCelect poskytovat následnou péči, byli vyškoleni dle vzdělávacího programu, který je popsán v plánu řízení rizik.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба гарантира, преди доставянето на продукта в дадено здравно заведение, че всички хирурзи и други медицински специалисти, които участват в работата със или прилагането на ChondroCelect или неговите компоненти, както и онези, които участват в проследяването на пациенти, лекувани с ChondroCelect в здравното заведение, са обучени съгласно обучителната програма, описана в плана за управление на риска.
Czech: • nutnost screeningu dárců pomocí dotazníků pro pacienty a laboratorních testů na hepatitidu C,
Bulgarian: необходимост от извършване на скрининг на донорите чрез използване на въпросник за пациентите и лабораторни изследвания за хепатит C, хепатит B, HIV, и сифилис;
Czech: Členské státy zajistí, aby byly provedeny veškeré níže uvedené podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират, че са изпълнени всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
Czech: • informovaný souhlas pacienta, který má být podepsán před léčbou přípravkem ChondroCelect.
Bulgarian: • информирано съгласие на пациентите да бъде подписано преди началото на лечението с
Czech: Školicí materiály pro chirurgy budou obsahovat tyto klíčové informace a prvky:
Bulgarian: Обучителните материали за хирурзи трябва да включват следните ключови послания и компоненти:
Czech: Vzdělávací program pro zdravotnické pracovníky se skládá z těchto částí:
Bulgarian: Обучителната програма за медицински специалисти съдържа следните компоненти:
Czech: Školicí materiály pro jiné zdravotnické pracovníky budou obsahovat tyto klíčové informace a prvky:
Bulgarian: Обучителните материали за другите медицински специалисти трябва да включват следните ключови послания и компоненти:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22 srpen 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 август 2014 г.
Czech: Uchovávejte při teplotě 15°C - 25°C.
Bulgarian: Да се съхранява между 15°C - 25°C.
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře, jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná.
Bulgarian: Информирайте своя лекар, ако сте бременна или ако мислите, че сте бременна.
Czech: Nevystavujte radioaktivnímu záření (rentgenovým paprskům).
Bulgarian: Да не се излага на радиоактивно лъчение (рентгенови лъчи).
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (ve věku méně než 18 let) nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца и юноши (на възраст под 18 години) не са установени.
Czech: Belgie info@tigenix.com
Bulgarian: Белгия info@tigenix.com
Czech: Jestliže nebudete dodržovat svůj rehabilitační režim, zvyšuje se riziko selhání léčby.
Bulgarian: Ако не спазвате своя режим на рехабилитация, може да се увеличи риска от неуспешно лечение.
Czech: Jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Bulgarian: Изброени са по системо-органен клас и честота.
Czech: 6167 RD Geleen
Bulgarian: 6167 RDGeleen
Czech: Přípravek se implantuje lokálně.
Bulgarian: Продуктът се имплантира локално.
Czech: Postmarketingové zkušenosti jsou vzhledem k počtu pacientů, tj.
Bulgarian: Опитът след пускането на пазара с оглед на броя пациенти, т. е.
Czech: Vybrat a kultivovat buňky k výrobě přípravku ChondroCelect bude trvat nejméně čtyři týdny.
Bulgarian: Избирането и култивирането на клетки за създаването на ChondroCelect ще отнеме най-малко четири седмици.
Czech: Pokud zpozorujete kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě informujte svého lékaře.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно уведомете своя лекар.
Czech: Pacienti museli souhlasit, že se budou aktivně účastnit přísného rehabilitačního protokolu a následného programu sledování.
Bulgarian: Пациентите са се съгласили активно да участват в строги рехабилитационни процедури и програма за наблюдение.
Czech: Je velmi důležité pečlivě dodržovat doporučení lékaře a/nebo fyzioterapeuta.
Bulgarian: Много е важно да спазвате внимателно препоръките на лекаря и/или физиотерапевта.
Czech: Lékař nebo fyzioterapeut Vám podá další informace o rehabilitaci.
Bulgarian: Вашият лекар или физиотерапевт ще Ви даде повече информация за рехабилитацията.
Czech: Předpokládá se, že v budoucnu budou shromážděny další údaje u pacientů s většími lézemi.
Bulgarian: Предвижда се в бъдеще да се съберат допълнителни клинични данни при пациенти с по-големи лезии.
Czech: Léčivé přípravky proti bolesti by měly být užívány podle doporučení zodpovědného chirurga.
Bulgarian: Болкоуспокояващите лекарства трябва да се използват съгласно препоръките на отговорния хирург.
Czech: Chirurg o tom bude informován co nejdříve v průběhu procesu a měl by tudíž pro dotyčného pacienta vybrat jinou alternativní léčbu.
Bulgarian: Хирургът ще бъде информиран възможно най-рано по време на процеса и след това ще трябва избере алтернативно лечение за съответния пациент.
Czech: Informace o přípravě a zacházení s přípravkem ChondroCelect viz bod 6.6.
Bulgarian: За информация за подготовката и обработката на ChondroCelect вж. точка 6.6.
Czech: U skupiny s delší dobou od nástupu příznaků nebyly mezi oběma zmíněnými rameny pozorovány žádné zjevné rozdíly.
Bulgarian: За групата с по-дълъг период след възникването на симптомите няма забележими разлики между двете групи.
Czech: Uvedené nežádoucí účinky jsou ty, které se vyskytly nejčastěji, přičemž selhání léčby a delaminace byly nejzávažnější.
Bulgarian: Изброените нежелани реакции са най-често срещаните, като неуспехът на лечението и разслояването са най-сериозните.
Czech: Během období rehabilitace se bude stupeň zatížení kloubu postupně zvyšovat v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a velikosti poškození v chrupavce.
Bulgarian: По време на периода на рехабилитация нивото на натоварване ще се увеличава постепенно в зависимост от вашето тегло и размера на хрущялния дефект.
Czech: Léčené koleno by proto mělo být chráněno v souladu s doporučeními, která jsou uvedena v příslušném rehabilitačním režimu, aby se zabránilo časnému poškození, které by mohlo vést k selhání štěpu.
Bulgarian: Поради тази причина лекуваното коляно трябва да бъде защитено съобразно препоръките, изложени в съответния режим за рехабилитация, за да се избегне ранно увреждане, което може да доведе до неуспешно присаждане.
Czech: Související s chirurgickým zákrokem na koleni
Bulgarian: Свързани с хирургическата интервенция на коляното
Czech: Léčba přípravkem ChondroCelect: postup o dvou krocích
Bulgarian: Лечение с ChondroCelect: процедура в две стъпки
Czech: 2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení
Bulgarian: Качествен и количествен състав
Czech: Údaje o bezpečnosti získané u těchto pacientů nevyvolávají žádné zvláštní obavy týkající se bezpečnosti.
Bulgarian: Данните за безопасността, получени при тези пациенти, не сочат за конкретни проблеми с безопасността.
Czech: Řízení automobilů a obsluha strojů mohou být v období rehabilitace omezeny.
Bulgarian: Шофирането на автомобили и използването на машини може да бъде ограничено през периода на рехабилитация.
Czech: Odůvodnění jednoho dodatečného prodloužení
Bulgarian: Основания за допълнителното подновяване
Czech: Po implantaci by měl následovat po dobu přibližně jednoho roku vhodný rehabilitační režim podle doporučení ošetřujícího lékaře (viz bod 4.4).
Bulgarian: След имплантирането трябва да се следва съответен режим на рехабилитация в продължение на приблизително една година съгласно препоръката на лекаря (вж. точка 4.4).
Czech: Cílem je, aby se poškozené místo časem opravilo pomocí zdravé a funkční chrupavky.
Bulgarian: Целта е с времето дефектът да се възстанови със здрав и функционален хрущял.
Czech: - jestliže máte kolenní růstovou štěrbinu, která není plně uzavřena.
Bulgarian: - ако имате растежна пластина на коляното, която не е напълно затворена.
Czech: Odhadovaný přínos byl větší u skupiny léčené přípravkem ChondroCelect, nicméně výsledky nebyly statisticky významné.
Bulgarian: Прогнозираната полза е по-голяма в групата, лекувана с ChondroCelect, но резултатите не са статистически значими.
Czech: Buňky jsou uchovávány živé v malé sterilní injekční lahvičce.
Bulgarian: Клетките се съхраняват живи в малък стерилен флакон.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými typy fibrinových lepidel.
Bulgarian: Не са провеждани никакви изследвания за взаимодействие с друг тип фибринови лепила.
Czech: • rozpis následného sledování pacientů,
Bulgarian: • схемата на постоперативното проследяване на пациентите;
Czech: Fax: +32-(0)16 39 60 70 info@tigenix.com
Bulgarian: Тел: +32-(0)16 39 60 60 Факс: +32-(0)16 39 60 70 info@tigenix.com
Czech: U pacientů, u kterých se příznaky objevily před delší dobou, měly obě léčby stejný účinek.
Bulgarian: При пациенти с по-дълъг период от поява на симптомите, и двете лечения са извършени еднакво.
Czech: Chirurgický zákrok bude mít výrazný vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Хирургичната процедура ще има голямо въздействие върху способността ви да шофирате и да работите с машини.
Czech: Dávkování Množství buněk, které mají být podány, záleží na velikosti (povrch v cm2) defektu chrupavky.
Bulgarian: Количеството клетки, което трябва да се приложи, зависи от размера (повърхността в cm²) на хрущялния дефект.
Czech: Návštěva 1: zhodnocení poškození chrupavky a biopsie
Bulgarian: Посещение 1: оценка на хрущялния дефект и биопсия
Czech: Může být také způsobeno opakovanými poraněními, v důsledku nadváhy nebo následkem nesprávného zatížení kolenního kloubu způsobeného deformitou kolene.
Bulgarian: Такъв може да се предизвика и от повтаряща се травма, в резултат на прекомерно телесно тегло или поради неправилно натоварване на коляното в резултат на деформация на коляното.
Czech: V pivotní studii neměl index tělesné hmotnosti (BMI) vliv na výsledek implantace, ale bibliografické údaje ukazují, že BMI vyšší než 30 může negativně ovlivnit úspěšnost zákroku.
Bulgarian: При основното проучване индексът на телесната маса (ИТМ) не оказа влияние на резултата, но библиографските данни показват, че ИТМ над 30 може да повлияе неблагоприятно на успеха на процедурата.
Czech: Rehabilitace
Bulgarian: Рехабилитация
Czech: Povaha a zamýšlené klinické použití přípravku ChondroCelect jsou takového druhu, že konvenční studie farmakokinetiky, absorpce, distribuce, metabolismu a eliminace se neuplatňují.
Bulgarian: Естеството и клиничното предназначение на ChondroCelect са такива, че конвенционалните изследвания за фармакокинетиката, абсорбцията, разпределението, метаболизма и елиминирането не са приложими.
Czech: Chirurg bude o této skutečnosti informován a možná Vám bude muset vybrat alternativní léčbu.
Bulgarian: Вашият хирург ще бъде информиран и може да се наложи да избере алтернативно лечение за Вас.
Czech: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nizozemsko
Bulgarian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RDGeleen, Нидерландия
Czech: Přípravek je zabalen v několika vrstvách balicích materiálů, které zaručují sterilitu a stabilní teplotní podmínky po dobu 48 hodin, je-li přípravek uchováván při pokojové teplotě.
Bulgarian: Продуктът е опакован в няколко слоя опаковъчен материал, което гарантира стерилността и стабилните температурни условия в продължение на 48 часа при стайна температура.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že léčivý přípravek bude distribuován pouze zdravotnickým zařízením, která splňují kritéria uvedená v plánu řízení rizik.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) гарантира, че лекарственият продукт се разпространява само в здравните заведения, които отговарят на критериите, описани в плана за управление на риска.
Czech: Mohlo se jednat o dosud neléčené pacienty nebo ty, kteří již podstoupili předchozí artroskopické nebo jiné chirurgické reparační zákroky.
Bulgarian: Пациентите може да не са подлагани на лечение или може да са били подлагани на предишна артроскопия или други процедури по хирургическо възстановяване.
Czech: Neklinické údaje vycházející z implantace expandovaných buněk chrupavky u koz a myší neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bulgarian: Неклиничните данни на базата на имплантирането на хрущялни клетки, отгледани в плъхове и мишки, не показват особен риск за хората.
Czech: Po dobu přibližně jednoho roku po operaci budete muset dodržovat rehabilitační program, aby se kolenní kloub mohl dobře zahojit.
Bulgarian: След операцията ще трябва да следвате рехабилитационна програма в продължение на около година, за да заздравее коляното Ви.
Czech: Podle současné literatury lze incidenci hypertrofie chrupavky snížit použitím kolagenové membrány ke krytí defektu, namísto periostálního laloku (Gooding a kol., 2006; Niemeyer a kol., 2008).
Bulgarian: Според актуалната литература заболеваемостта от а хипертрофия на хрущяла може да се намали, като за покриване на лезията се използва колагенна мембрана вместо периостално ламбо (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Czech: Požádejte svého lékaře o více informací, jako například které léčivé přípravky proti bolesti můžete bezpečně užívat.
Bulgarian: Помолете лекаря си да Ви предостави допълнителна информация за обезболяващите лекарства, които бихте могли да използвате безопасно.
Czech: Ačkoliv se předpokládá, že většina těchto reakcí souvisí zejména s chirurgickým zákrokem, možný vliv expandovaných chondrocytů nelze zcela vyloučit.
Bulgarian: Въпреки, че се смята, че тези реакции са свързани предимно с операцията, не може напълно да се изключи потенциално въздействие на отгледаните хондроцити.
Czech: Synovitida a poranění subchondrální kosti byly hlášeny u zvířecích modelů a představují možná rizika použití přípravku ChondroCelect.
Bulgarian: Синовит и субхондрални травми на костта се съобщават за модели на животни и представляват възможни рискове при употребата на ChondroCelect.
Czech: Podle údajů o bezpečnosti získaných u těchto pacientů není třeba mít nějaké zvláštní obavy o bezpečnost a tyto údaje potvrzují nižší incidenci hypertrofie, jak již bylo naznačeno vědeckou literaturou týkající se použití kolagenních membrán v porovnání s periostem.
Bulgarian: Данните за безопасността, получени при тези пациенти, не сочат за конкретни проблеми с безопасността и потвърждават по-ниска честота на хипертрофия, както е указано в научната литература относно използването на колагенни мембрани спрямо надкостница.
Czech: • nutnost screeningu dárců pomocí dotazníků pro pacienty a laboratorních testů na hepatitidu C,
Bulgarian: необходимостта от извършване на предварителен скрининг на донорите чрез използване на въпросник за пациентите и лабораторни тестове за хепатит C, хепатит B, HIV и
Czech: Zvažuje-li zodpovědný chirurg na základě zhodnocení poměru přínosů a rizik léčbu u pacientů ve věku do 18 let, měl by věnovat zvláštní pozornost zjištění, zda je růstová ploténka těchto pacientů již úplně uzavřena.
Bulgarian: Ако въз основа на оценката на съотношението полза/риск, направена от отговорния хирург, се налага лечение на пациенти под 18 годишна възраст, трябва да се обърне специално внимание на това дали растежната пластинка е напълно затворена.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci před distribucí přípravku určitému zdravotnickému zařízení zajistí, aby všichni chirurgové a další zdravotničtí pracovníci, kteří budou s přípravkem ChondroCelect nebo jeho součástmi zacházet či přípravek podávat, a taktéž pracovníci, kteří v příslušném zdravotnickém zařízení budou pacientům léčeným přípravkem ChondroCelect poskytovat následnou péči, byli vyškoleni dle vzdělávacího programu, který je popsán v plánu řízení rizik.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба гарантира, преди да е доставил продукта в дадено здравно заведение, че всички хирурзи и други медицински специалисти, ангажирани в работата с ChondroCelect или неговите съставки и прилагането им, както и онези, ангажирани с наблюдението на пациенти, лекувани с ChondroCelect в здравното заведение, са обучени съгласно обучителната програма, описана в плана за управление на риска.
Czech: Chirurg vám podá další informace.
Bulgarian: Повече информация ще получите от Вашия хирург.
Czech: Vzhledem k lokální povaze přípravku ChondroCelect se neočekávají nežádoucí účinky na kojené dítě.
Bulgarian: Като се има предвид локалният характер на ChondroCelect, не се очакват нежелани реакции по отношение на кърмачето.