FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravila je v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, skupaj s spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo v Prilogi III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в приложение II заедно с измененията на кратката характеристика на продукта и листовката в приложение III.
Slovenian: Dne 21. septembra 2011 je referenčna država članica, Irska, obvestila Evropsko agencijo za zdravila, da Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)) ni dosegla soglasja glede zdravila, in zadevo napotila na odbor CVMP v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES.
Bulgarian: На 21 септември 2011 г. референтната държава членка, Ирландия, уведомява Европейската агенция по лекарствата, че CMD (V) не е постигнала съгласие по отношение на продукта, и в съответствие с член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО отнася въпроса до CVMP.
Slovenian: Predlagatelj je 9. januarja in 23. aprila 2012 predložil pisna pojasnila ter 15. maja 2012 še ustna pojasnila.
Bulgarian: Устни обяснения са представени на 15 май 2012 г.
Slovenian: Zdravilo Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce vsebuje 300 mg florfenikola na mililiter.
Bulgarian: Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце съдържа 300 mg флорфеникол на ml.
Slovenian: Med tem postopkom je predlagatelj predložil dodatne podatke in pomisleki, ki jih je izpostavila Francija o predlaganih indikacijah, so bili odpravljeni.
Bulgarian: повдигнати от Франция по отношение на предложените показания, са решени.
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4) za zdravilo Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 33, параграф 4 за Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце
Slovenian: za zdravilo Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce
Bulgarian: за Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце
Slovenian: Predlagatelj, družba Intervet International BV, je predložil vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce po decentraliziranem postopku.
Bulgarian: Заявителят, Intervet International BV, подава заявление за децентрализирана процедура за Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце.
Slovenian: Odbor je zato 12. junija 2012 sprejel pozitivno mnenje, v katerem priporoča odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce.
Bulgarian: Комитетът приема положително становище, препоръчвайки издаването на лиценз за употреба за Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце.
Slovenian: Te države članice niso mogle doseči soglasja.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат съгласие.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 6. marca 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 6 март 2009 г.
Slovenian: Družba Kedrion S.p.A.
Bulgarian: Kedrion S.p.A.
Slovenian: Člen 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev na podlagi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание потенциална сериозна опасност за общественото здраве
Slovenian: dr. Antonio Addis (Italija)
Bulgarian: Д-р Antonio Addis (Италия)
Slovenian: dr. Catherine Moraiti (Grčija)
Bulgarian: Д-р Catherine Moraiti (Гърция)
Slovenian: Družba je želela, da dovoljenje za promet z zdravilom priznajo tudi v Avstriji, na Danskem, v Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Poljskem, Portugalskem in Švedskem (zadevne države članice).
Bulgarian: Компанията цели разрешението да бъде признато в Австрия, Дания, Германия, Гърция, Унгария, Полша, Португалия и Швеция (заинтересованите държави-членки).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Uman Big pregledano?
Bulgarian: Защо е преразгледан Uman Big?
Slovenian: je predložila vlogo za medsebojno priznavanje zdravila Uman Big na podlagi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom, odobrenega v Italiji dne 2. junija 1979.
Bulgarian: подава заявление за взаимно признаване на Uman Big въз основа на първоначално разрешение, издадено от Италия на 2 юни 1979 г.
Slovenian: 20. november 2008
Bulgarian: 20 ноември 2008 г.
Slovenian: • pri osebah, pri katerih se ni pokazal imunski odziv po cepljenju (in pri katerih je stalno preprečevanje nujno zaradi stalnega tveganja za okužbo s hepatitisom B).
Bulgarian: при лица, които не показват имунна реакция след ваксинация (и за които е необходима продължителна профилактика поради продължителния риск от заразяване с хепатит В).
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili zadržki glede nezadostnih kliničnih podatkov, predloženih za določitev učinkovitosti zdravila.
Bulgarian: Сезирането се основава на опасения във връзка с недостатъчното количество подадени клинични данни за установяване ефикасността на продукта.
Slovenian: • pri hemodializnih bolnikih (bolnikih, pri katerih so ledvice odpovedale in ki so odvisni od tehnike prečiščevanja krvi, imenovane hemodializa), dokler cepljenje ne postane učinkovito;
Bulgarian: при пациенти на хемодиализа (пациенти, чиито бъбреци не функционират и които разчитат на техниката за пречистване на кръвта, наречена хемодиализа) до активиране на ваксинацията;
Slovenian: Kaj je zdravilo Uman Big?
Bulgarian: Какво представлява Uman Big?
Slovenian: Na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj Odbora ter njegove Delovne skupine za krvne proizvode je CHMP zaključil, da koristi zdravila Uman Big odtehtajo njegova tveganja ter da je zato treba dovoljenje za promet z zdravilom Uman Big odobriti v vseh zadevnih državah članicah.
Bulgarian: Въз основа на оценката на данните към настоящия момент и на научното обсъждане в рамките на Комитета, както и на работната група „Кръвни продукти" на СНМР, Комитетът заключава, че ползите от Uman Big превишават рисковете и препоръчва на Uman Big да бъде издадено разрешение за употреба във всички заинтересовани държави-членки.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da koristi zdravila Uman Big odtehtajo njegova tveganja ter se lahko dovoljenje za promet z zdravilom, odobreno v Italiji, prizna v drugih državah članicah Evropske unije in Evropskega gospodarskega prostora.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите от Uman Big превишават рисковете и че разрешението за употреба, предоставено в Италия, може да бъде признато в други държави-членки на Европейския съюз и на Европейското икономическо пространство.
Slovenian: Poleg tega se je pojavil zadržek zaradi pomanjkanja varnostnih podatkov ali postmarketinških podatkov o varnosti za to zdravilo.
Bulgarian: Освен това са отбелязани опасения относно липсата на данни за безопасността на конкретния продукт или за безопасността след пускането на пазара.
Slovenian: vključno s tistimi, pri katerih cepljenje ni popolno ali je status neznan;
Bulgarian: В; включително хора, чиято ваксинация не е завършена или не е известно на какъв етап е ваксинацията;
Slovenian: London, 9. marca 2009 Sklic na dok.
Bulgarian: Лондон, 9 март 2009 г.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je zaključila napotitveni postopek na podlagi nesoglasja med državami članicami Evropske unije v zvezi z odobritvijo zdravila Uman Big i.e./ml, raztopine za injiciranje.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) е приключила процедура по сезиране вследствие на разлики в становищата на държавите-членки на Европейския съюз относно разрешаването на лекарството Uman Big 180 IU/ml, разтвор за инжектиране.
Slovenian: • pri novorojenčkih, katerih mati je prenašalka virusa hepatitisa B;
Bulgarian: при новородени, когато майката е носител на вируса на хепатит
Slovenian: Pregled se je opravil v skladu z napotitvijo iz člena 291.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура за сезиране по „член 29"1.
Slovenian: • v primeru nenamerne izpostavitve virusu pri ljudeh, ki niso bili cepljeni proti virusu hepatitisa B,
Bulgarian: инцидентно излагане на опасност при хора, които не са ваксинирани срещу вируса на хепатит
Slovenian: Italijanska agencija za zdravila Agenzia Italiana del Farmaco je 31. oktobra 2008 zadevo napotila na CHMP.
Bulgarian: Italiana del Farmaco, сезира CHMP за случая.
Slovenian: Zdravilo Uman Big je raztopina humanih imunoglobulinov proti hepatitisu B. Imunoglobulini so krvne beljakovine, ki se pridobivajo iz darovane plazme.
Bulgarian: Имуноглобулините са протеини в кръвта, извлечени от плазма на донори.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Uman Big humani imunoglobulini proti hepatitisu B, 180 i.e./ml, raztopina za injiciranje
Bulgarian: В, 180 IU/ml, разтвор за инжектиране
Slovenian: Imunoglobulini proti hepatitisu B vsebujejo zelo visoke ravni protiteles proti virusu hepatitisa B. Zdravilo Uman Big se daje kot intramuskularna injekcija (v mišico) za preprečevanje hepatitisa B v naslednjih primerih:
Bulgarian: Uman Big се предписва като мускулна инжекция за профилактика на хепатит
Slovenian: Predlagatelj je vlogo predložil Nemčiji kot referenčni državi članici ter zadevnim državam članicam Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Cipru, Češki republiki, Danski, Estoniji, Franciji, Grčiji, Madžarski, Irski, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemski, Poljski, Portugalski, Romuniji, Slovaški, Sloveniji, Španiji in Združenemu kraljestvu.
Bulgarian: Заявлението е подадено до Германия като референтна държава членка и до Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Франция, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания и Обединеното кралство като засегнати държави членки.
Slovenian: 16. maj 2013
Bulgarian: 16 май 2013 г.
Slovenian: Decentralizirani postopek (DE/V/0122/002/DC) se je začel 12. novembra 2010.
Bulgarian: Децентрализираната процедура (DE/V/0122/002/DC) започва на 12 ноември 2010 г.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): florfenikol
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): флорфеникол
Slovenian: Novo mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije z dne 16. maja 2013.
Bulgarian: Преразгледаното становище става решение на Европейската комисия на 16 май 2013 г.
Slovenian: Zato je CVMP priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in začasen umik obstoječih dovoljenj.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба и временно спиране на съществуващите разрешения за употреба.
Slovenian: Florfenikol je strukturno soroden tiamfenikolu in ima podoben farmakološki profil.
Bulgarian: Флорфеникол е структурно свързан с тиамфеникол и има подобен фармакологичен профил.
Slovenian: Odbor je imenoval prof. Christiana Friisa za poročevalca in dr. Cornelio Ibrahim za soporočevalko.
Bulgarian: Комитетът назначава проф. Christian Friis за докладчик и д-р Cornelia Ibrahim за съдокладчик.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom je Danska ugotovila morebitna resna tveganja, povezana s kumulativno stopnjo neuspešnosti zdravljenja, ki so jo zabeležili med ključno klinično terensko študijo, ter nevarnostjo za razvoj odpornosti mikrobov proti florfenikolu.
Bulgarian: По време на процедурата Дания установява потенциални сериозни рискове по отношение на високия процент на неуспех, наблюдаван в основното полево клинично изпитване, и вероятността от развитие на антимикробна резистентност към флорфеникол.
Slovenian: Nizozemska je med pisnim delom postopka stalnega odbora, 31. avgusta 2012 vložila ugovor zoper mnenje, ki ga je 13. junija 2012 sprejel CVMP.
Bulgarian: На 31 август 2012 г., по време на писмената фаза на процедурата на Постоянния комитет, Нидерландия подава възражение срещу становището, прието от CVMP на 13 юни 2012 г.
Slovenian: CVMP je 7. februarja 2013 sprejel novo mnenje, v katerem je zaključil, da vloga ni v skladu s členom 13 Direktive 2001/82/ES in posledično ne izpolnjuje meril za odobritev na podlagi učinkovitosti.
Bulgarian: На 7 февруари 2013 г. CVMP приема преразгледано становище, в което заключава, че заявлението не отговаря на член 13 от Директива 2001/82/ЕО и следователно не отговаря на критериите за издаване на разрешение за употреба по отношение на ефикасността.
Slovenian: Postopek ponovne preučitve mnenja se je začel 10. oktobra 2012.
Bulgarian: Процедурата по преразглеждане започва на 10 октомври 2012 г.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravila je v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, skupaj s pogoj za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom v Prilogi III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II, заедно c условията за отмяна на временното спиране на разрешенията за употреба в Приложение III.
Slovenian: Ker ta vprašanja na 210. dan še vedno niso bila rešena, je bila zadeva 17. oktobra 2011 v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES napotena na Usklajevalno skupino za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)).
Bulgarian: На ден 210 тези въпроси остават нерешени и затова на 17 октомври 2011 г. е започнато сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD (V)).
Slovenian: Odbor je za poročevalca in soporočevalko v postopku ponovno imenoval prof. Christiana Friisa in dr. Cornelio Ibrahim.
Bulgarian: Комитетът назначава отново проф. Christian Friis за докладчик и д-р Cornelia Ibrahim за съдокладчик.
Slovenian: Zdravilo Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje vsebuje zdravilno učinkovino florfenikol in je namenjeno zdravljenju prašičev z okužbami dihal, ki jih povzročajo sevi za florfenikol občutljivih bakterij Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis in Pasteurella multocida.
Bulgarian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор съдържа флорфеникол (florfenicol) като активна субстанция и е предназначен за употреба при свине за лечение на респираторни инфекции, причинени от щамове на Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis и Pasteurella multocida, чувствителни към флорфеникол.
Slovenian: Predlagatelj je 10. januarja 2013 podal ustna pojasnila.
Bulgarian: Заявителят дава устни обяснения на 10 януари
Slovenian: Ker na 60. dan postopka CMD(v), 15. decembra 2011, zadevne države članice še vedno niso dosegle soglasja v zvezi z zdravilom, je bil postopek napoten na CVMP.
Bulgarian: Ден 60 от процедурата на CMD(V) е на 15 декември 2011 г. и тъй като засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие по отношение на продукта, въпросът е отнесен до CVMP.
Slovenian: V skladu s členom 13(3) dopolnjene Direktive 2001/82/ES je šlo za „hibridno vlogo‟, ki se nanaša na referenčno zdravilo Nuflor Swine Once 300 mg/ml raztopina za injiciranje (FR/V/0118/001).
Bulgarian: Това е „хибридно заявление" съгласно член 13, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, отнасящо се до референтния продукт Nuflor Swine 300 mg/ml инжекционен разтвор (FR/V/0118/001).
Slovenian: Na podlagi ocene razpoložljivih podatkov je CVMP dne 13. junija 2012 sprejel mnenje, v katerem je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje pod določenimi pogoji.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни на 13 юни 2012 г. CVMP приема становище, в което препоръчва издаване на разрешение за употреба за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор при спазване на определени условия.
Slovenian: Predlagani odmerek je 30 mg florfenikola na kg telesne mase, ki se daje intramuskularno z enkratnim injiciranjem.
Bulgarian: Предложената доза е 30 mg флорфеникол/kg телесно тегло, която се прилага интрамускулно като еднократна инжекция.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 10. januarja 2012.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 10 януари 2012 г.
Slovenian: Referenčna država članica, Nemčija, je 19. decembra 2011 obvestila Evropsko agencijo za zdravila, da Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)) ni dosegla soglasja v zvezi z zdravilom, in zadevo napotila na CVMP skladno s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES.
Bulgarian: На 19 декември 2011 г. референтната държава членка, Германия, уведомява Европейската агенция по лекарствата, че CMD (V) не е постигнала съгласие по отношение на продукта и в съответствие с член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО въпросът е отнесен до CVMP.
Slovenian: za zdravilo Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje
Bulgarian: за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор
Slovenian: Zdravilo Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje se od referenčnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini razlikuje po večji koncentraciji zdravilne učinkovine, enkratni aplikaciji, spremenjeni terapevtski indikaciji in po drugačnem pomožnem topilu.
Bulgarian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор се различава от референтния ветеринарномедицински продукт по по-високата концентрация на активната субстанция, еднократното приложение, промяната в терапевтичното показание, но също така и различния ко-солвент.
Slovenian: Predlagatelj je 20. marca 2012 predložil pisna pojasnila ter 15. maja 2012 še ustna pojasnila.
Bulgarian: На 20 март 2012 г. заявителят подава писмени обяснения.
Slovenian: Predlagatelj, Intervet International BV, je predložil vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje po decentraliziranem postopku.
Bulgarian: Заявителят, Intervet International BV, подава заявление за децентрализирана процедура за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор.
Slovenian: 27. septembra 2012 je potekalo plenarno zasedanje Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, 3. oktobra 2012 pa je Evropska komisija v dopisu pozvala CVMP, naj ponovno preuči mnenje, ki ga je sprejel dne 13. junija 2012.
Bulgarian: На 27 септември 2012 г. се провежда пленарно заседание на Постоянния комитет по ветеринарномедицинските продукти и на 3 октомври 2012 г.
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)0F za zdravilo Nuflor Swine Once
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 33, параграф 40F за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор
Slovenian: 23. maj 2013
Bulgarian: 23 май 2013 г.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): florfenikol
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): florfenicol
Slovenian: Odbor je imenoval prof. Christiana Friisa za poročevalca in dr. Cornelio Ibrahim za soporočevalko.
Bulgarian: Комитетът назначава професор Christian Friis за докладчик и доктор Cornelia Ibrahim за помощник-докладчик.
Slovenian: Decentralizirani postopek se je začel 17. decembra 2010.
Bulgarian: Децентрализираната процедура започва на 17 декември 2010 г.
Slovenian: Mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 23. maja 2013.
Bulgarian: На 23 май 2013 г. становището е прието като решение на Европейската комисия.
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)
Bulgarian: Становище вследствие на сезиране по член 33, параграф 4
Slovenian: Zdravilo Florgane 300 mg/ml suspenzija za injiciranje je bilo odobreno za uporabo pri govedu kot hibrid zdravila Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje z decentraliziranim postopkom (DE/V/0132/001/DC) z Nemčijo kot referenčno državo članico ter Avstrijo, Belgijo, Bolgarijo, Češko, Dansko, Francijo, Grčijo, Madžarsko, Irsko, Italijo, Litvo, Luksemburgom, Nizozemsko, Poljsko, Portugalsko, Romunijo, Slovaško, Španijo in Združenim kraljestvom kot zadevnimi državami članicami.
Bulgarian: Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия е разрешен за употреба при говеда като хибрид на Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор по децентрализирана процедура (DE/V/0132/001/DC), като Германия е референтната държава членка, а Австрия, Белгия, България, Чешката република, Дания, Франция, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания и Обединеното кралство са засегнатите държави членки.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom je Danska ugotovila možna resna tveganja, povezana z učinkovitostjo zdravila in nevarnostjo za razvoj odpornosti mikrobov proti florfenikolu.
Bulgarian: В хода на децентрализираната процедура в Дания са установени потенциални сериозни рискове във връзка с ефикасността на продукта и потенциала за развитие на антимикробна резистентност към флорфеникол.
Slovenian: Predlagatelj je 11. septembra 2012 in 9. januarja 2013 predložil pisna pojasnila, 5. marca 2013 pa še ustna pojasnila.
Bulgarian: На 11 септември 2012 г. и 9 януари 2013 г. са представени писмени разяснения от заявителя.
Slovenian: Florfenikol je strukturno soroden tiamfenikolu in ima podoben farmakološki profil.
Bulgarian: Флорфеникол е структурно свързан с тиамфеникол и има сходни фармакологични показатели.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 15. maja 2012.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 15 май 2012 г.
Slovenian: Predlagani odmerek je 22,5 mg florfenikola na kilogram telesne mase, ki se daje intramuskularno z enkratnim injiciranjem.
Bulgarian: Предложената доза е 22,5 mg флорфеникол на килограм телесно тегло, въведени интрамускулно чрез една инжекция.
Slovenian: Ker ta vprašanja na 210. dan še vedno niso bila rešena, je bila zadeva 20. februarja 2012 v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES napotena na Usklajevalno skupino za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)).
Bulgarian: Към ден 210 тези въпроси остават неразрешени и поради това на 20 февруари 2012 г. е предприето сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/EО на Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури - ветеринарни продукти (CMD (v)).
Slovenian: Referenčna država članica, Nemčija, je 19. aprila 2012 obvestila Evropsko agencijo za zdravila, da skupina CMD(v) ni dosegla soglasja v zvezi z zdravilom, in zadevo napotila na CVMP skladno s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES.
Bulgarian: На 19 април 2012 г. референтната държава членка Германия уведомява Европейската агенция по лекарствата, че CMD(v) не е успяла да постигне споразумение относно продукта, и сезира CVMP съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО.
Slovenian: Referenčno zdravilo je bilo zdravilo Nuflor Swine 300 mg/ml raztopina za injiciranje (FR/V/0118/001).
Bulgarian: Референтният продукт е Nuflor Swine 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Slovenian: Vloga za razširitev (DE/V/0132/001/DX/001) je bila predložena po istem postopku (DCP) in istim državam članicam kot prva vloga za govedo, šlo pa je tudi za isto vrsto vloge (hibridna, v skladu s členom 13(3) Direktive 2001/82/ES).
Bulgarian: Заявлението за разширяване (DE/V/0132/001/DX/001) е подадено съгласно същата процедура (DCP) и същия вид заявление („хибридно заявление" съгласно член 13, параграф 3 от Директива
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravila je v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, skupaj s povzetkom glavnih značilnosti zdravila in navodilom za uporabo v Prilogi III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение II, заедно с кратката характеристика на продукта и листовката в Приложение III.
Slovenian: Zdravilo Florgane 300 mg/ml suspenzija za injiciranje za govedo in prašiče vsebuje zdravilno učinkovino florfenikol in je namenjeno za uporabo pri prašičih za zdravljenje akutnih izbruhov bolezni dihal, ki jih povzročajo sevi bakterij Actinobacillus pleuropneumoniae in Pasteurella multocida, občutljivi na florfenikol.
Bulgarian: Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и свине съдържа активната субстанция флорфеникол (florfenicol) и е показан за употреба при свине за лечение на остри епидемии от заболявания на дихателната система, причинени от щамове на Actinobacillus pleuropneumoniae и Pasteurella multocida, податливи на флорфеникол.