FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Zykadia, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Zykadia nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Latvian: Kādi Zykadia ieguvumi atklāti pētījumos?
Lithuanian: Kokia Zykadia nauda nustatyta tyrimų metu?
Latvian: Ieteicamā deva ir 450 mg (3 kapsulas) vienreiz dienā vienā un tajā pašā laikā kopā ar ēdienu.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 450 mg (trys kapsulės) kartą per parą; vaistas vartojamas valgant, kasdien tuo pačiu metu.
Latvian: Zykadia pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Lithuanian: Zykadia apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Latvian: Zykadia satur aktīvo vielu ceritinibu.
Lithuanian: Zykadia sudėtyje yra veikliosios medžiagos ceritinibo.
Latvian: Divos no šiem pētījumiem, iesaistot 303 pacientus, zāles netika salīdzinātas ne ar vienām citām zālēm.
Lithuanian: Atliekant du iš šių tyrimų, kuriuose dalyvavo 303 pacientai, vaistas nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistu.
Latvian: Zykadia sākotnēji tika piemērota "reģistrācija ar nosacījumiem", jo par šīm zālēm bija sagaidāmi papildu dati.
Lithuanian: Iš pradžių Zykadia registracija buvo sąlyginė, kadangi apie šį vaistą turėjo būti pateikta daugiau duomenų.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Zykadia nevēlamās blakusparādības galvenokārt bija kontrolējamas.
Lithuanian: Vertinant Zykadia saugumą, nustatyta, kad Zykadia sukeliamas nepageidaujamas poveikis iš esmės yra kontroliuojamas.
Latvian: Zykadia var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Lithuanian: Zykadia galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Latvian: Kā Zykadia darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Zykadia?
Latvian: Ziņotās ar Zykadia lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Lithuanian: Zykadia šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Latvian: Ja rodas blakusparādības, ārsts var izlemt samazināt devu vai īslaicīgi pārtraukt ārstēšanu.
Lithuanian: Pasireiškus šalutiniam poveikiui, gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę arba laikinai nutraukti gydymą šiuo vaistu.
Latvian: Visbiežākās Zykadia blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir caureja, slikta dūša (nelabums), vemšana, nogurums, novirzes aknu analīžu rezultātos, vēdera sāpes, samazināta apetīte, svara zudums, aizcietējums, izsitumi, paaugstināts noārdīšanās produkta, ko dēvē par kreatinīnu, līmenis asinīs (iespējama nieru darbības traucējumu pazīme), ezofageāli traucējumi (traucējumi, kas skar barības vadu) un anēmija (zems sarkano asins šūnu līmenis).
Lithuanian: Dažniausias Zykadia šalutinis poveikis (galintis pasireikšti 1 ar daugiau žmonių iš 10) yra viduriavimas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas, nuovargis, kepenų tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos, juosmens srities (pilvo) skausmas, sumažėjęs apetitas, svorio mažėjimas, vidurių užkietėjimas, išbėrimas, padidėjęs šalutinio produkto, vadinamo kreatininu, kiekis kraujyje (galimas inkstų veiklos sutrikimo požymis), stemplės veiklos sutrikimas ir mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius).
Latvian: Zykadia 2015. gada 6. maijā saņēma reģistrācijas ar nosacījumiem apliecību, kas derīga visā ES.
Lithuanian: Zykadia buvo registruotas sąlyginiu būdu visoje ES 2015 m.
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza vajadzīgo papildu informāciju, zāļu reģistrāciju ar nosacījumiem aizstāja ar parasto reģistrāciju.
Lithuanian: Bendrovei pateikus būtiną papildomą informaciją, sąlyginė registracija pakeista į įprastinę.
Latvian: Papildu informāciju par Zykadia lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Zykadia vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Turklāt pētījumā ar 376 pacientiem pierādīja, ka Zykadia ir efektīvas iepriekš neārstētu pacientu ārstēšanā.
Lithuanian: Atlikus tyrimą su 376 pacientais taip pat įrodyta, kad Zykadia veiksmingai gydo anksčiau negydytus pacientus.
Latvian: Visbiežākās smagās reakcijas (kas var rasties 1 vai vairāk no 20 cilvēkiem) ir novirzes aknu analīžu rezultātos, nogurums, caureja, slikta dūša, vemšana un hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs).
Lithuanian: Dažniausios sunkios reakcijos (galinčios pasireikšti 1 ar daugiau žmonių iš 20) yra kepenų tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos, nuovargis, viduriavimas, pykinimas, vėmimas ir hiperglikemija (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje).
Latvian: Tika pierādīts, ka Zykadia ir efektīvas, ārstējot pacientus, kuru slimība ir progresējusi ārstēšanas ar krizotinibu laikā vai drīz pēc tās un kuriem šobrīd ir ļoti ierobežotas ārstēšanas iespējas, kā arī iepriekš neārstētiem pacientiem.
Lithuanian: Įrodyta, kad Zykadia veiksmingai gydo pacientus, kurių liga progresavo taikant gydymą krizotinibu arba netrukus po jo ir kurie šiuo metu turi labai nedaug vaistų pasirinkimo galimybių, taip pat gydant pacientus, kuriems anksčiau netaikytas joks gydymas.
Latvian: Trešajā pētījumā ar 231 pacientu salīdzināja Zykadia ar standarta ķīmijterapiju (pretvēža zālēm).
Lithuanian: Atliekant trečią tyrimą, kuriame dalyvavo 231 pacientas, Zykadia buvo lyginamas su standartine chemoterapija (vaistais, kuriuo gydomas vėžys).
Latvian: Atbildes reakciju uz ārstēšanu vērtēja, izmantojot ķermeņa skenēšanu un standartizētus kritērijus, ko izmanto norobežotiem audzējiem, par pilnīgu atbildes reakciju uzskatot situāciju, kad pacientam vairs nav vēža pazīmju.
Lithuanian: Atsakas į gydymą buvo vertinamas pagal kūno skenogramas ir taikant standartizuotus solidinių navikų vertinimo kriterijus, o visišku atsaku buvo laikomas toks gydymo rezultatas, kai paciento organizme nelieka vėžio požymių.
Latvian: Zykadia aktīvā viela ceritinibs iedarbojas, bloķējot ALK aktivitāti, tādā veidā samazinot vēža augšanu un izplatību.
Lithuanian: Veiklioji Zykadia medžiaga ceritinibas slopina ALK aktyvumą, taip slopindama vėžio augimą ir plitimą.
Latvian: To 2017. gada 26. jūlijā aizstāja ar parasto reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Sąlyginis registracijos pažymėjimas pakeistas į įprastinį 2017 m.
Latvian: Kā lieto Zykadia?
Lithuanian: Kaip vartoti Zykadia?
Latvian: ALK pieder olbaltumvielu saimei, ko dēvē par receptoru tirozīnkināzēm, kuras piedalās šūnu augšanā un tās apgādājošu jaunu asinsvadu attīstībā.
Lithuanian: ALK priskiriamas prie baltymų, vadinamų receptorių tirozino kinazėmis, kurie dalyvauja augant ląstelėms ir vystantis naujoms kraujagyslėms, kuriomis jos aprūpinamos krauju.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Zykadia lietošanu.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Zykadia vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Zykadia lietojošie pacienti dzīvoja vidēji 16,6 mēnešus bez slimības progresēšanas, salīdzinot ar 8,1 mēnesi pacientiem, kuri saņēma standarta ķīmijterapiju.
Lithuanian: Zykadia vartoję pacientai ligai neprogresuojant gyveno vidutiniškai 16,6 mėn., o pacientai, kuriems taikyta standartinė chemoterapija, - 8,1 mėn.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zykadia?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Zykadia vartojimu?
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Zykadia, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų Zykadia šalutinio poveikio reiškinių ir vartojimo apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Pacientiem ar ALK pozitīvu NSŠPV veidojas patoloģiska ALK forma, kas stimulē vēža šūnu nekontrolētu dalīšanos un augšanu.
Lithuanian: Pacientų, kuriems diagnozuotas NPV su ALK geno mutacijomis, organizme gaminama nenormalios formos ALK, kuri skatina vėžines ląsteles nekontroliuojamai dalytis ir augti.
Latvian: Rezultāti pierādīja, ka pacientiem, kuri lietoja Zykadia, slimība sāka progresēt (dzīvildze bez slimības progresēšanas) vidēji pēc 5,4 mēnešiem, salīdzinot ar 1,6 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma standarta ķīmijterapiju.
Lithuanian: Remiantis tyrimo rezultatais, Zykadia vartoję pacientai ligai neprogresuojant gyveno vidutiniškai 5,4 mėn. (išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmė), o pacientai, kuriems taikyta standartinė chemoterapija, - 1,6 mėn.
Latvian: Otrajā pētījumā kopējais atbildes reakcijas daudzums bija 41% (57 no 140 pacientiem) un vidējais atbildes laiks bija 10,6 mēneši.
Lithuanian: (nustatytas 57 iš 140 pacientų), o vaisto poveikis išliko vidutiniškai 10,6 mėn.
Latvian: Zykadia lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir plaušu vēža veids, ko dēvē par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), ja slimība ir progresējoša.
Lithuanian: Zykadia - tai vaistas nuo vėžio, kuris skiriamas vienas gydant suaugusiuosius, sergančius pažengusios stadijos vadinamuoju nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NPV).
Latvian: Vienā pētījumā ārstējošie ārsti uzskatīja, ka 56 % pacientu (92 no 163), kuri lietoja Zykadia, bija pilnīga vai daļēja atbildes reakcija uz zālēm.
Lithuanian: (92 iš 163) Zykadia vartojusių pacientų gydantys gydytojai nustatė visišką arba dalinį atsaką į gydymą šiuo vaistu. Vaisto poveikis išliko vidutiniškai 8,3 mėn.
Latvian: Trijos pamatpētījumos pierādīja, ka Zykadia ir efektīvas, ārstējot progresējošu, ALK pozitīvu NSŠPV pacientiem, kuriem slimība progresējusi, kaut arī iepriekš veikta ārstēšana ar krizotinibu.
Lithuanian: Atlikus tris pagrindinius tyrimus su pacientais, kurių liga progresavo nepaisant ankstesnio gydymo vaistu krizotinibu, įrodyta, kad Zykadia veiksmingai gydo pažengusios stadijos NPV su ALK geno mutacijomis.
Latvian: Tas nozīmē, ka vēža šūnām ir noteikti defekti, kas ietekmē gēnus, kuri atbild par olbaltumvielu, ko dēvē par ALK (anaplastiskās limfomas kināzi).
Lithuanian: vėžinėse ląstelėse nustatoma tam tikrų baltymo, vadinamo ALK, geno mutacijų.
Latvian: Visi pacienti tika iepriekš ārstēti ar krizotinibu.
Lithuanian: Visiems pacientams anksčiau buvo skirtas gydymas krizotinibu.
Latvian: Ārstēšana ir ilgstoša, un ir iespējams, ka tā ilgs vairākus mēnešus.
Lithuanian: Tai ilgalaikis gydymas, kuris gali būti tęsiamas kelis mėnesius.
Latvian: Vecuma, dzimuma un rases piederības ietekme
Lithuanian: Amžiaus, lyties ir rasės įtaka
Latvian: Kas ir Zykadia un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra Zykadia ir kam jis vartojamas
Latvian: Mediānais laiks līdz pirmajai devas pielāgošanai jebkāda iemesla dēļ bija 8 nedēļas.
Lithuanian: Laikotarpio iki pirmojo dozės sumažinimo dėl bet kurios priežasties mediana buvo 8 savaitės.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs iespējamo risku, kas saistīts ar Zykadia lietošanu grūtniecības laikā.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis galimą Zykadia vartojimo nėštumo metu riziką.
Latvian: Ietekme uz mērķa orgāniem bija daļēji vai pilnīgi atgriezeniska.
Lithuanian: Nustatyta, kad vaistinio preparato poveikis organams taikiniams yra iš dalies ar visiškai grįžtamas.
Latvian: Regulāri jākontrolē sirdsdarbības ātrums un asinsspiediens.
Lithuanian: Reikia reguliariai stebėti širdies susitraukimų dažnį ir kraujospūdį.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu stāvokli, lai pārliecinātos, vai ārstēšanai ir vēlamā iedarbība.
Lithuanian: Gydytojas stebės Jūsų būklę ir vertins, ar gydymas sukelia reikiamą poveikį.
Latvian: Mikrokodoliņu testa rezultāti TK6 šūnās bija pozitīvi.
Lithuanian: Mikrobranduolių testas TK6 ląstelių linijoje buvo teigiamas.
Latvian: Tās nedrīkst sakošļāt un sasmalcināt.
Lithuanian: Jų negalima kramtyti ar smulkinti.
Latvian: Riska attiecība = 0,55
Lithuanian: Rizikos santykis - 0,55
Latvian: No šiem pacientiem 81 saņēma ceritinibu.
Lithuanian: 81 iš šių pacientų buvo paskirta ceritinibo.
Latvian: Mijiedarbība ar uzturu vai dzērienu
Lithuanian: Sąveika su maistu ar gėrimais
Latvian: Aprēķināts, izmantojot Kaplana-Meijera metodi.
Lithuanian: Apskaičiuota naudojant Kaplan-Meier metodą.
Latvian: Citas zāles un Zykadia
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zykadia
Latvian: X2101 pētījuma dati analīzes laikā vēl nebija pilnīgi.
Lithuanian: Tyrimo X2101 BI rezultatų analizės duomenų dar buvo nepakankamai.
Latvian: Amonija hidroksīds (28%)
Lithuanian: Amonio hidroksidas 28 %
Latvian: 92,1% bija adenokarcinoma.
Lithuanian: 92,1 % pacientų nustatyta adenokarcinoma.
Latvian: Galvenie efektivitāti raksturojošie rezultāti abos pētījumos ir apkopoti 6. tabulā.
Lithuanian: Svarbiausi abiejų tyrimų veiksmingumo duomenys apibendrinti 6 lentelėje.
Latvian: Ja esat grūtniece, domājat, ka jums var būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar savu ārstu.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju.
Latvian: Dati par ceritiniba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie ceritinibo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pastāstīs, tieši cik daudz kapsulu Jums jālieto.
Lithuanian: Gydytojas nurodys, kiek tiksliai kapsulių Jums reikia vartoti.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr tiek novērots klīnisks ieguvums.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol stebima klinikinė nauda.
Latvian: (simptomātiska, var būt gan smaga, gan klīniski nozīmīga, indicēta medicīniska palīdzība)
Lithuanian: (simptominė, gali būti sunki ir mediciniškai reikšminga, gali reikėti medicininių intervencijų)
Latvian: Nav zināms, vai ceritinibs/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar ceritinibas/metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: Kapsulās ir balts vai gandrīz balts pulveris.
Lithuanian: Kapsulių viduje yra baltų arba beveik baltų miltelių.
Latvian: Pamatojoties uz stratificēto log-rank testu.
Lithuanian: Remiantis stratifikuoto log-rank testo rezultatais.
Latvian: Visos pārdozēšanas gadījumos jāsāk vispārēji uzturoši pasākumi.
Lithuanian: Visais perdozavimo atvejais reikia skirti bendrąsias palaikomojo gydymo priemones.
Latvian: (dzīvībai bīstamas sekas, indicēta neatliekama iejaukšanās)
Lithuanian: (lemianti pavojų gyvybei kai gali reikėti skubių intervencijų)
Latvian: Ceritinibs ir iekšķīgi lietojams, ļoti selektīvs un spēcīgs ALK inhibitors.
Lithuanian: Ceritinibas yra per burną vartojamas labai selektyvus ir stiprus ALK inhibitorius.
Latvian: Tālāk ir aprakstītas citas blakusparādības.
Lithuanian: Toliau išvardyti kiti šalutiniai reiškiniai.
Latvian: Turpiniet lietot Zykadia tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts.
Lithuanian: Vartokite Zykadia tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
Latvian: NBP ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
Lithuanian: NRV išvardytos pagal MedDRA klasifikacijos organų sistemų klases.
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (Complete Response - CR), daļēja atbildes reakcija (Partial Response - PR), kas apstiprināta pēc atkārtotiem izvērtējumiem ne mazāk kā 4 nedēļas pēc pirmo atbildes reakciju kritēriju sasniegšanas.
Lithuanian: Visiškas atsakas (VA), dalinis atsakas (DA) buvo patvirtinti pakartotinai įvertinus praėjus ne mažiau kaip 4 savaitėms nuo tada, kai pirmą kartą buvo nustatyti atsako kriterijai.
Latvian: a p-vērtība b
Lithuanian: a p reikšmė b
Latvian: Jūsu ārsts Jums pastāstīs, tieši cik daudz tablešu Jums jālieto.
Lithuanian: Gydytojas nurodys, kiek tiksliai tablečių Jums reikia vartoti.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/Kontracepcija
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir kontracepcija
Latvian: Ir novērota arī tiola grupas pievienošanās O-dealkilētajam ceritinibam.
Lithuanian: Taip pat pastebėtas tiolo grupės prijungimas prie O-dealkilinto ceritinibo.
Latvian: Ietver gadījumus, kad ir attiecināma terminu grupa:
Lithuanian: Įskaitant atvejus, apie kuriuos pranešta naudojant apibendrintus terminus:
Latvian: Kopumā 57,4% pacientu bija sievietes.
Lithuanian: 57,4 % iš visų pacientų buvo moteriškosios lyties.
Latvian: QT intervāla pagarināšanās elektrokardiogrammā
Lithuanian: Pailgėjęs QT intervalas elektrokardiogramoje
Latvian: c bradikardija (bradikardija un sinusa bradikardija);
Lithuanian: Bradikardija (bradikardija, sinusinė bradikardija).
Latvian: Dažos gadījumos lietošana bija jāpārtrauc pilnībā.
Lithuanian: Keliais atvejais reikėjo visam laikui nutraukti gydymą.
Latvian: Dati par iedarbības attiecību cilvēka smadzenēs un asinīs nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie ekspozicijos smegenyse ir kraujyje santykį žmonių organizme nėra.
Latvian: Devas pielāgošanas pētījums A2112 (ASCEND-8)
Lithuanian: Dozės optimizavimo tyrimas A2112 (ASCEND-8)
Latvian: Pamatojoties uz Koksa (Cox) proporcionālā riska stratificēto analīzi.
Lithuanian: Remiantis Cox proporcine stratifikuota rizikų analize.
Latvian: Drošuma dēļ pacienti rūpīgi jānovēro.
Lithuanian: Dėl galimų saugumo ypatumų pacientų būklę reikia atidžiai stebėti.
Latvian: Precīzs binomiāls 95% ticamības intervāls.
Lithuanian: a Tikslusis dvinaris 95 % pasikliautinasis intervalas.
Latvian: Lietojiet nākamās tabletes paredzētajā laikā.
Lithuanian: Tuomet kitas tabletes vartokite įprastu metu.
Latvian: Tā kā šī neklīniskā ietekme bija viegli izteikta, mainīga un nepastāvīga, saistība starp ceritinibu un izmaiņām vairogdziedzerī dzīvniekiem nav skaidra.
Lithuanian: Kadangi šie ikiklinikinių tyrimų metu nustatyti poveikiai buvo neryškūs, kintami ir nepastovūs, ryšys tarp ceritinibo vartojimo bei gyvūnų skydliaukės pokyčių lieka neaiškus.
Latvian: Šie simptomi var norādīt uz augstu cukura līmeni asinīs.
Lithuanian: Tai gali būti padidėjusio cukraus kiekio kraujyje simptomai.
Latvian: Katrā orgānu sistēmā NBP ir sakārtotas pēc sastopamības biežuma, vispirms norādot visbiežākās.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje NRV išvardytos pagal dažnį, pirmiausia nurodant dažniausias reakcijas.
Latvian: Grūtniecības laikā Zykadia nav ieteicams, ja vien iespējamais ieguvums neatsver iespējamo risku bērnam.
Lithuanian: Zykadia nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nebent galima nauda viršija galimą žalą kūdikiui.
Latvian: Vienas grupas pētījumi X2101 un A2201
Lithuanian: Vienos šakos tyrimai X2101 ir A2201
Latvian: Turklāt visām NBP ir norādīta atbilstošā sastopamības grupa, izmantojot šādus CIOMS III apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Be to, kiekvienai NRV nurodyta atitinkama dažnio kategorija naudojant tokius apibūdinimus (pagal CIOMS III): labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka Zykadia lietošanas laikā un līdz trim mēnešiem pēc tā lietošanas pārtraukšanas izmantot ļoti efektīvu kontracepcijas metodi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą Zykadia vartojimo metu ir iki 3 mėnesių po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo (žr. 4.5 skyrių).
Latvian: Kopumā plazmā ir konstatēti 11 cirkulējoši metabolīti, kuru koncentrācija ir maza, un katra metabolīta vidējais ieguldījums radioaktivitātes AUC ir ≤2,3%.
Lithuanian: Plazmoje nustatyta iš viso 11 metabolitų, tačiau jų koncentracijos buvo nedidelės, o kiekvieno metabolito vidutinė įtaka radioaktyvumo AUC buvo ≤2,3 %.
Latvian: Par sev piemērotām kontracepcijas metodēm konsultējieties ar savu ārstu.
Lithuanian: Pasikalbėkite su gydytoju dėl Jums tinkamiausio kontracepcijos metodo.
Latvian: Jums jāinformē savs ārsts arī tad, ja Zykadia lietošanas laikā Jums tiek nozīmētas jaunas zāles, kuras vēl neesat lietojis vienlaicīgi ar Zykadia.
Lithuanian: Taip pat turėtumėte pasakyti gydytojui, jeigu jau vartojate Zykadia ir Jums paskirtas naujas vaistas, kurio iki šiol nebuvote vartojęs kartu su Zykadia.
Latvian: Septiņdesmit trīs (73) pacienti saņēma docetakselu un 40 saņēma pemetreksedu.
Lithuanian: Septyniasdešimt trims (73) pacientams buvo skiriama docetakselio, o 40 pacientų - pemetreksedo.
Latvian: Zykadia bloķē izmainītās olbaltumvielas darbību, tā palēninot NSŠPV augšanu un izplatīšanos.
Lithuanian: Zykadia blokuoja šio pakitusio baltymo poveikį ir tokiu būdu sulėtina NSLPV augimą bei plitimą.
Latvian: Vienlaicīgi lietotu perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte var samazināties.
Lithuanian: Gali susilpnėti kartu vartojamų geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas.
Latvian: Pieejamie efektivitātes dati par gados vecākiem pacientiem ir ierobežoti.
Lithuanian: Senyviems pacientams veiksmingumo duomenys yra riboti.
Latvian: Zykadia jālieto kopā ar ēdienu.
Lithuanian: Zykadia reikia vartoti valgio metu.
Latvian: EQ-5D aptauja parādīja nozīmīgu vispārējā veselības stāvokļa uzlabojumu Zykadia grupā, salīdzinot ar ķīmijterapiju.
Lithuanian: EQ-5D klausimyno rezultatai parodė, kad Zykadia vartojusiųjų grupėje reikšmingai pagerėjo bendroji sveikatos būklė, lyginant su chemoterapijos grupe.
Latvian: Ārstam jāveic Jums asins analīzes, lai pārliecinātos par Jūsu aizkuņģa dziedzera darbību un cukura līmeni Jūsu asinīs pirms ārstēšanas ar Zykadia uzsākšanas un regulāri ārstēšanās laikā.
Lithuanian: Gydytojas taip pat turėtų atlikti Jūsų kraujo tyrimus ir patikrinti Jūsų kasos veiklą bei cukraus kiekį Jūsų kraujyje prieš pradedant gydymą Zykadia ir vėliau reguliariai gydymo metu.
Latvian: Sekundārie biotransformācijas procesi, kam pakļauti primārie biotransformācijas produkti, ir glikuronizācija un dehidrogenācija.
Lithuanian: Antriniai biotransformacijos mechanizmai, kuriuose dalyvauja pirminės biotransformacijos produktai, yra gliukuronidizavimas ir dehidrogenizavimas.
Latvian: Ceritiniba kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Lithuanian: Kancerogeninio ceritinibo poveikio tyrimų neatlikta.
Latvian: ALK testēšana
Lithuanian: ALK tyrimas
Latvian: Jūsu ārstam var būt jāpielāgo ārstēšana vai jāpārtrauc ārstēšana ar Zykadia uz laiku vai pastāvīgi.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti koreguoti gydymą arba laikinai ar visam laikui nutraukti Zykadia vartojimą.
Latvian: Simt astoņdesmit deviņi (189) pacienti tika randomizēti ceretiniba grupā un simt astoņdesmit septiņi (187) pacienti tika randomizēti ķīmijterapijas grupā.
Lithuanian: Šimtas aštuoniasdešimt devyni (189) pacientai atsitiktine tvarka buvo priskirti ceritinibo vartojusiųjų grupei, o šimtas aštuoniasdešimt septyni (187) pacientai buvo priskirti chemoterapijos grupei.
Latvian: Log-rank p-vērtība = 0.496
Lithuanian: Log-rank p reikšmė - 0,496
Latvian: Zykadia grūtniecības laikā ne vajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar ceritinibu.
Lithuanian: Zykadia nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti ceritinibu.
Latvian: Pirms iekļaušanas pētījumā visi pacienti bija saņēmuši vismaz vienu ārstēšanas shēmu un 84,0% - divas vairāk shēmas.
Lithuanian: Visi šie pacientai iki įtraukimo į tyrimą buvo gydyti bent viena gydymo schema, o 84,0 % pacientų buvo skirtos dvi ar daugiau gydymo schemų.
Latvian: Log-rank p-vērtība = <0,001
Lithuanian: Log-rank p reikšmė - <0,001
Latvian: ALK-pozitīvā NSŠPV statusa noteikšana jāveic laboratorijās, kurām ir pierādīta pieredze šīs specifiskās tehnoloģijas izmantošanā.
Lithuanian: ALK nustatymo mėginiai turi būti atlikti laboratorijose, turinčiose patirties naudoti specifinę technologiją.
Latvian: Lietojiet nākamās kapsulas paredzētajā laikā.
Lithuanian: Tuomet kitas kapsules vartokite įprastu metu.
Latvian: Ierobežotie dati par ceritiniba drošumu un efektivitāti 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem neliecina, ka gados vecākiem pacientiem būtu jāpielāgo zāļu deva (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Riboti duomenys apie ceritinibo saugumą ir veiksmingumą 65 metų ir vyresniems pacientams nerodo, kad senyviems pacientams reikėtų koreguoti dozę (žr.
Latvian: NBP saraksts tabulas veidā
Lithuanian: NRV sąrašas lentelėje
Latvian: Zykadia devas pielāgošana un ieteikumi par NBP kontroli
Lithuanian: Zykadia dozės koregavimas ir NRV valdymo rekomendacijos